FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fragment de liaison du PEG a également été testé dans le cadre d'une série d'études standard de génotoxicité in vivo et in vitro, qui n'ont pas révélé de potentiel génotoxique.
Polish: Grupę funkcyjną łącznika PEG przebadano również z użyciem standardowego zestawu badań genotoksyczności in vivo i in vitro, które nie wykazały żadnego potencjalnego działania genotoksycznego.
French: Le critère principal d'efficacité était le taux annualisé de saignements (TAS).
Polish: Główną zmienną skuteczności był roczny wskaźnik krwawień (ang. annualized bleed rate, ABR).
French: Après reconstitution, la solution est limpide.
Polish: Po odtworzeniu roztwór jest przejrzysty.
French: Après reconstitution :
Polish: Po rekonstytucji:
French: Toutes les décisions de traitement pour déterminer les schémas thérapeutiques prophylactiques appropriés doivent s'appuyer sur le jugement clinique en tenant compte des caractéristiques spécifiques du patient et de la réponse au traitement.
Polish: Wszystkie decyzje dotyczące określenia odpowiednich schematów leczenia profilaktycznego powinny być podejmowane na podstawie oceny klinicznej opartej na indywidualnej charakterystyce pacjenta i reakcji na leczenie.
French: Durée du traitement Habituellement, le traitement par Jivi pour l'hémophilie doit être suivi tout au long de la vie.
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie hemofilii lekiem Jivi jest zwykle wymagane przez całe życie.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition (JE) mais subsistant tout au long de la vie, bien que de façon peu fréquente.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji (ang. exposure days, ED) i występuje przez całe życie, chociaż jest niezbyt częste.
French: Choisissez le point d'injection et nettoyez la peau.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę.
French: ≥ 18 ans N = 133
Polish: ≥18 lat N=133
French: • la présence de bactéries dans le sang ;
Polish: • bakterii we krwi,
French: Plus spécifiquement, aucune radioactivité résiduelle n'a été détectée dans le cerveau, ce qui indique que le composé radio-marqué n'a pas traversé la barrière hémato-encéphalique.
Polish: W szczególności w mózgu nie wykryto resztkowej radioaktywności, co wskazuje, że radioznakowany związek nie przenikał przez barierę krew-mózg.
French: La durée médiane de participation aux études a été de 713 jours, avec une médiane de 131 jours d'exposition (intervalle : 1 à 309 jours).
Polish: Mediana czasu trwania badania wynosiła 713 dni, a mediana dni ekspozycji 131 (zakres: od 1 do 309 dni).
French: Pour les patients en surpoids, la dose maximale par injection pour le traitement prophylactique ne doit pas dépasser 6000 UI environ.
Polish: W przypadku pacjentów z nadwagą maksymalna dawka na wstrzyknięcie podawana w ramach profilaktyki nie powinna być większa niż około 6 000 j.m.
French: La réponse immunitaire s'est accompagnée d'une réaction d'hypersensibilité clinique après 4 injections de Jivi.
Polish: Reakcji immunologicznej towarzyszyła kliniczna reakcja nadwrażliwości po 4 wstrzyknięciach produktu leczniczego Jivi.
French: • maux d'estomac
Polish: • ból brzucha
French: Les mesures PK répétées n'ont pas révélé de modifications pertinentes des caractéristiques PK après un traitement à long terme.
Polish: Wielokrotne pomiary farmakokinetyki nie wykazały żadnych istotnych zmian w charakterystyce farmakokinetyki po długoterminowym leczeniu.
French: Au cours de l'étude d'extension, 24 patients ont été traités 2x/semaine, 37 patients tous les 5 jours, 29 patients tous les 7 jours et 17 patients ont changé de schéma thérapeutique.
Polish: W trakcie rozszerzonego badania, 24 pacjentów otrzymywało leczenie 2 razy w tygodniu, 37 pacjentów co 5 dni, 29 pacjentów co 7 dni, a 17 pacjentów zmieniło schemat leczenia.
French: Répéter la dose toutes les 12 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Polish: Powtarzać podanie dawki co 12 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 3060% (j.m./dl).
French: Jivi est produit sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification, de PEGylation ou de formulation finale.
Polish: Produkt leczniczy Jivi jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania, pegylacji lub przygotowania produktu końcowego.
French: Assurez-vous qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Polish: Upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie podlega indywidualnej sprzedaży.
French: • la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin.
Polish: • utworzenia się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.
French: Un cas de surdosage s'est produit au cours des essais cliniques.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpił jeden przypadek przedawkowania.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Jivi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jivi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: La récupération incrémentielle a été déterminée chez l'ensemble des 131 patients à différents moments.
Polish: Stopniową poprawę zaobserwowano u 131 pacjentów w kilku punktach czasowych.
French: Chez les patients qui ont déjà reçu un traitement par facteur VIII (plus de 150 jours de traitement), il peut arriver de façon peu fréquente (chez moins de 1 patient sur 100) que des anticorps inhibiteurs se forment (voir rubrique 2).
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 pacjentów) mogą wytworzyć się przeciwciała (inhibitory) (patrz punkt 2).
French: Les études à dose unique effectuées chez le rat avec le fragment PEG radio-marqué ont montré qu'il n'existait aucun signe d'une rétention ou d'une fixation irréversible de la radioactivité dans le corps des animaux.
Polish: Badania z zastosowaniem dawki pojedynczej na szczurach z radioznakowaną grupą funkcyjną PEG wykazały, że nie było oznak zatrzymania lub nieodwracalnego wiązania radioaktywności w ciele zwierząt.
French: Nombre d'unités nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dL) × l'inverse de la récupération observée (c.-à-d. 0,5 pour une récupération de 2,0 %).
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% lub j.m./dl) x odwrotność obserwowanej poprawy (tj. 0,5 dla poprawy o 2,0%).
French: Jivi doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Polish: Lek Jivi powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
French: Le traitement par Jivi sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Une fois correctement formés, les patients ou leurs aidants pourront administrer Jivi eux-mêmes à la maison.
Polish: Terapia lekiem Jivi rozpocznie się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Po odpowiednim szkoleniu pacjenci lub opiekunowie będą mogli podawać lek Jivi w domu.
French: Total (≥ 12 ans) N = 145
Polish: Łącznie (≥12 lat) N=145
French: Par ailleurs, des études de toxicologie sur 4 semaines ont été menées chez deux espèces avec le fragment PEG de Jivi.
Polish: Ponadto przeprowadzono na dwóch gatunkach 4-tygodniowe badania toksyczności z grupą funkcyjną PEG produktu leczniczego Jivi.
French: Assurez-vous que la totalité du contenu du flacon soit passée dans la seringue.
Polish: Upewnić się, że cała zawartość fiolki została wciągnięta do strzykawki.
French: Jivi contient du sodium
Polish: Lek Jivi zawiera sód
French: Les études sur la distribution et l'excrétion chez le rat ont montré que le fragment PEG de 60 kDa de Jivi était largement distribué et éliminé des organes et tissus, et excrété dans les urines (68,4 % jusqu'au jour 231 après administration) et les selles (13,8 % jusqu'au jour 168 après administration).
Polish: W badaniach dotyczących dystrybucji i wydalania u szczurów wykazano, że grupa funkcyjna PEG o masie 60 kDa w produkcie leczniczym Jivi jest w dużej mierze rozprowadzana i eliminowana z narządów i tkanek oraz wydalana z moczem (68,4% do dnia 231 po podaniu) i kałem (13,8% do dnia 168 po podaniu).
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre niveau de confort, mais elle ne doit pas dépasser 2,5 mL par minute.
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być oparta na komforcie pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2,5 ml na minutę.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Jivi N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans consulter votre médecin.
Polish: Przerwanie stosowania leku Jivi Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
French: La protéine contenue dans le damoctocog alfa pégol a été modifiée (pégylée) de façon à augmenter sa durée d'action dans l'organisme.
Polish: Białko damoktokog alfa pegol zostało zmodyfikowane (pegylowane) w celu przedłużenia jego działania w organizmie.
French: Votre médecin pourrait faire réaliser des tests pour le confirmer et pour vérifier que votre dose de Jivi vous apporte des taux de facteur VIII suffisants.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badania, aby to potwierdzić i upewnić się, że dawka leku Jivi zapewnia odpowiednie poziomy czynnika VIII.
French: Le damoctocog alfa pégol ne contient pas de facteur von Willebrand.
Polish: Damoktokog alfa pegol nie zawiera czynnika von Willebranda.
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
French: • l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central est nécessaire pour l'administration de ce médicament.
Polish: • dla tego leku wymagane będzie użycie urządzenia do centralnego dostępu dożylnego.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Polish: Nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci młodszych niż 12 lat.
French: Aucune interaction des produits à base de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki VIII czynnik krzepnięcia (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
French: Avant reconstitution :
Polish: Przed rekonstytucją:
French: • la sévérité de votre hémophilie A ;
Polish: • stopień ciężkości hemofilii A
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i natężenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
French: Suivez les instructions d'utilisation données par votre médecin et décrites à la fin de cette notice.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania podanej przez lekarza i zawartej na końcu ulotki.
French: Aucune réactivité croisée entre les anticorps IgM anti-PEG et les autres produits à base de facteur VIII non modifiés n'a été observée.
Polish: Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej przeciwciał IgM anty-PEG z innymi niezmodyfikowanymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
French: La posologie pour le traitement à la demande et le traitement prophylactique chez les patients adolescents est la même que chez l'adulte.
Polish: Dawkowanie w leczeniu doraźnym i w profilaktyce u pacjentów w wieku młodzieńczym jest takie samo jak w przypadku pacjentów dorosłych.
French: Pour traiter un saignement, votre médecin calculera et ajustera votre dose et la fréquence d'administration en fonction de facteurs tels que :
Polish: W celu leczenia krwawienia, lekarz obliczy i dostosuje dawkę i częstość podawania w zależności od czynników, takich jak:
French: L'activité spécifique de Jivi est d'environ 10 000 UI/mg de protéines.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego Jivi wynosi około 10 000 j.m./mg białka.
French: À présent, retirez et jetez l'emballage de l'adaptateur (E).
Polish: Następnie zdjąć i wyrzucić obudowę łącznika (E).
French: La date de fin des 6 mois de conservation à une température maximale de 25 °C doit être inscrite sur l'emballage du produit.
Polish: Termin upłynięcia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze do 25°C należy zapisać na opakowaniu produktu.
French: Pendant le traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de confirmer que des taux adéquats de FVIII ont été atteints.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu potwierdzenia, że osiągnięto odpowiednie poziomy czynnika VIII.
French: Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 80
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 80
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez les patients préalablement traités (PTPs) ont été les céphalées, la toux et la pyrexie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych u wcześniej leczonych pacjentów (ang. previously-treated patients, PTPs) były ból głowy, kaszel i gorączka.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory o niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
French: Mettez la seringue de côté pour un usage ultérieur.
Polish: Odłożyć strzykawkę w celu późniejszego użycia.
French: Jivi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Jivi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, un traitement substitutif en facteur VIII peut augmenter le risque d'événements cardiovasculaires.
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
French: Une UI de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, la coagulation de votre sang devra être soigneusement surveillée.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych krzepnięcie krwi pacjenta musi być ściśle monitorowane.
French: Dans le groupe d'âge < 6 ans, 11 patients ont abandonné en raison d'une réponse immunitaire au PEG associée à une perte d'efficacité et/ou une réaction d'hypersensibilité au cours des quatre premiers jours d'exposition.
Polish: 11 pacjentów w wieku <6 lat wycofano z badania ze względu na odpowiedź immunologiczną na PEG związaną z utratą skuteczności i (lub) reakcją nadwrażliwości podczas pierwszych czterech ED.
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie dla tego produktu leczniczego w ciągu 6 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent également être liées aux anticorps dirigés contre le PEG (voir le paragraphe « Réponse immunitaire au polyéthylène glycol (PEG) »).
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą być również związane z przeciwciałami przeciwko PEG (patrz punkt Odpowiedź immunologiczna na glikol polietylenowy (PEG)).
French: Aucun facteur déclenchant ou prédictif de la réponse immunitaire au PEG n'a pu être identifié.
Polish: Nie zidentyfikowano czynników wyzwalających ani predyktorów odpowiedzi immunologicznej na PEG.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
French: Maintenez une compresse fermement appuyée sur votre bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu, indiqué par la disparition de la douleur, ou jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Polish: Co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
French: N'utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Polish: Należy używać tylko elementów (łącznika fiolki, ampułko-strzykawki zawierającej rozpuszczalnik i zestawu do wkłucia dożylnego) dostarczonych w każdym opakowaniu tego leku.
French: Pour prévenir les saignements, votre médecin sélectionnera la dose et la fréquence appropriées en fonction de vos besoins :
Polish: W celu zapobiegania krwawieniu, lekarz wybierze odpowiednią dawkę i częstość podawania w zależności od potrzeb pacjenta:
French: Traitement prophylactique chez les patients âgés de 12 ans et plus
Polish: Leczenie profilaktyczne u pacjentów w wieku ≥12 lat
French: Selon les caractéristiques cliniques du patient, la dose pourrait également être de 60 UI/kg tous les 7 jours ou 30 à 40 UI/kg deux fois par semaine (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Polish: W zależności od charakterystyki klinicznej pacjenta dawka może wynosić również 60 j.m./kg mc. co 7 dni lub 30 - 40 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień (patrz punkty 5.1 i 5.2).
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
Polish: Ten lek przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego.
French: Remplissez la seringue en tirant doucement et lentement sur le piston.
Polish: Napełnić strzykawkę, odciągając tłok powoli i równomiernie.
French: Un modèle de PK de population a été développé sur la base de toutes les mesures du facteur VIII disponibles (issues de prélèvements PK multiples et de tous les échantillons d'analyse de la récupération) sur toute la durée des 3 études cliniques, permettant de calculer les paramètres PK pour les patients des différentes études.
Polish: Opracowano model farmakokinetyki populacji w oparciu o wszystkie dostępne pomiary czynnika VIII (z często pobieranych próbek do badania farmakokinetyki i z wszystkich próbek wskazujących na poprawę) we wszystkich 3 badaniach klinicznych, umożliwiając obliczenie parametrów farmakokinetycznych dla pacjentów w różnych badaniach.
French: S'agissant du traitement des saignements, 84,4 % des saignements ont été résolus avec 1 injection et 91,9 % avec 1 ou 2 injection(s).
Polish: W leczeniu krwawień, 84,4% krwawień ustąpiło po 1 wstrzyknięciu, a 91,9% po 1 lub 2 wstrzyknięciach.
French: L'hémostase au cours de 20 interventions chirurgicales majeures chez 17 patients a été évaluée dans la partie de l'étude dédiée à la chirurgie.
Polish: Hemostazę oceniono w ramach 20 dużych operacji u 17 pacjentów w części badania dotyczącej zabiegów chirurgicznych.
French: La PEGylation d'un site spécifique permet de réduire la clairance du facteur VIII, ce qui lui confère donc une demi-vie prolongée, tout en préservant les fonctions normales de la molécule de rFVIII délétée du domaine B (voir rubrique 5.2).
Polish: Swoista do miejsca pegylacja zmniejsza klirens czynnika VIII, powodując wydłużenie okresu półtrwania przy zachowaniu normalnych funkcji pozbawionej domeny B cząsteczki rFVIII (patrz punkt 5.2).
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia.
French: Conserver le médicament dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
French: Qu'est-ce que Jivi et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène de Jivi, ni aucune étude visant à déterminer les effets de Jivi sur la reproduction.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach oceniających potencjał rakotwórczy produktu leczniczego Jivi ani nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu produktu leczniczego Jivi na rozmnażanie.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Polish: W związku ze stosowaniem tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
French: La fréquence d'administration a été augmentée chez onze des patients dans le groupe traité tous les 7 jours.
Polish: U jedenastu pacjentów z grupy profilaktyki co 7 dni zwiększono częstość podawania.
French: Au total, 20 interventions chirurgicales majeures ont été réalisées et évaluées chez 17 patients.
Polish: Przeprowadzono w sumie 20 dużych zabiegów chirurgicznych i poddano ocenie 17 pacjentów.
French: Essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon alcoolisé puis laissez le bouchon sécher à l'air libre avant utilisation.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i poczekać, aż korek wyschnie przed użyciem.
French: Jivi contient comme substance active le damoctocog alfa pégol.
Polish: Jivi zawiera jako substancję czynną damoktokog alfa pegol.
French: Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux d'activité plasmatique indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Polish: W wymienionych poniżej rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, la surveillance précise du traitement substitutif par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Polish: W szczególności w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywności czynnika VIII w osoczu).
French: Le tableau suivant peut être utilisé à titre indicatif pour définir la posologie au cours des épisodes hémorragiques et lors d'une chirurgie :
Polish: Poniższa tabela może być pomocna przy ustalaniu dawkowania w epizodach krwawienia i w zabiegach chirurgicznych:
French: Le médicament doit être préparé pour l'injection selon les règles d'asepsie.
Polish: Produkt leczniczy należy przygotowywać do wstrzyknięcia w warunkach aseptycznych.
French: La dose totale médiane utilisée lors des interventions chirurgicales majeures a été de 219 UI/kg (intervalle : 50 à 1 500 UI/kg, en incluant une période postopératoire allant jusqu'à 3 semaines).
Polish: Mediana całkowitej dawki dla dużych zabiegów chirurgicznych wynosiła 219 j.m./kg mc. (zakres: 50-1 500 j.m./kg mc., w tym okres pooperacyjny wynoszący do 3 tygodni).