FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Considerati tutti i dati clinici e non clinici disponibili (inclusi lo studio specifico sul QTc, il programma clinico complessivo e anche i casi di morte correlata a evento cardiaco/morte improvvisa inspiegabile in sperimentazioni cliniche e post-immissione in commercio), iloperidone presenta un potenziale aritmogeno sostanziale e dipendente dall'esposizione.
Swedish: • Mot bakgrund av alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet och fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning) har iloperidon en avsevärd och exponeringsberoende arytmogen potential.
Italian: • Oltre a ciò, iloperidone presenta una modesta efficacia.
Swedish: • Vidare har iloperidon en måttlig effekt.
Italian: Ad esempio, la proposta di eseguire ECG al Tmax stimato potrebbe non misurare l'effettivo Tmax a causa di fattori intrinseci o estrinseci, il che porterebbe a una sottostima del prolungamento del QTcF.
Swedish: Förslaget att utföra EKG-mätningarna vid det uppskattade Tmaxvärdet skulle till exempel missa det faktiska Tmax-värdet på grund av inre och yttre faktorer, vilket skulle leda till en underskattad QTcF-förlängning.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche si sono verificati 6 casi di morti improvvise o decessi dovuti a evento avverso cardiaco.
Swedish: Det fanns 6 plötsliga dödsfall eller dödsfall på grund av hjärtrelaterade biverkningar i de kliniska prövningarna.
Italian: Iloperidone è associato a effetti extrapiramidali, ma di livello modesto.
Swedish: Iloperidon är förknippat med extrapyramidala effekter, även om de är måttliga.
Italian: Bassi dosaggi di 4-8 mg/die sono risultati efficaci in uno studio (3004) e in alcuni studi dosi di 12 mg/die (3000), 10-16 mg/die (3004) o 12-16 mg/die (3005) hanno parimenti mostrato superiorità rispetto al placebo.
Swedish: Så låga doser som 4-8 mg/dag föreföll effektiva i en studie (3004), och i vissa studier framgick även överlägsenhet över placebo med doserna 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) eller 12-16 mg/dag (3005).
Italian: Iloperidone ha un'elevata affinità per i canali hERG e causa un prolungamento del QTc dipendente dall'esposizione.
Swedish: Iloperidon har en hög affinitet för hERG-kanalerna och orsakar exponeringsberoende QTc-förlängning.
Italian: Il confronto indiretto relativo all'efficacia proposto dal richiedente non soddisfa le norme metodologiche delle revisioni sistematiche (ad esempio, strategia di ricerca globale, criteri di inclusione trasparenti e replicabili) e ciò limita l'affidabilità delle conclusioni che si possono trarre da esso.
Swedish: Den indirekta jämförelsen av effekt som sökanden föreslagit uppfyller inte de metodologiska normerna för systematiska granskningar (såsom en heltäckande sökstrategi, transparenta och reproducerbara inklusionskriterier), vilket begränsar tillförlitligheten av de slutsatser som kan dras på grundval av detta.
Italian: Pertanto, i meccanismi che potenzialmente possono attenuare l'importante potenziale proaritmogeno di iloperidone non sono presenti.
Swedish: Det finns därför inga mekanismer närvarande som potentiellt skulle minska iloperidons markanta pro-arytmogena potential.
Italian: Inoltre, che la corretta attuazione della serie completa di attività sia fattibile in tutti i contesti clinici è discutibile a causa di motivi pratici (ad esempio la disponibilità di cardiologi adeguatamente formati), come menzionato anche dagli esperti nella riunione ad hoc.
Swedish: Av praktiska skäl (t.ex. tillgång till kardiologer med lämplig utbildning) kan det även ifrågasättas om en korrekt implementering av hela uppsättningen åtgärder i samtliga kliniska situationer skulle vara möjlig, vilket även togs upp av experterna under ad hoc-mötet.
Italian: Pertanto, l'efficacia di una dose di 12 mg/die non è stata accertata in modo convincente.
Swedish: Effekt har därför inte övertygande fastställts för dosen 12 mg/dag.
Italian: Come menzionato per quello relativo all'efficacia, il confronto indiretto per l'acatisia proposto dal richiedente non soddisfa le norme metodologiche delle revisioni sistematiche (ad esempio, strategia di ricerca globale, criteri di inclusione trasparenti e replicabili) e ciò limita l'affidabilità delle conclusioni che se ne possono trarre.
Swedish: Såsom angetts för effekten uppfyller inte den indirekta jämförelsen av akatisi, som sökanden föreslagit, de metodologiska normerna för systematiska granskningar (såsom en heltäckande sökstrategi, transparenta och reproducerbara inklusionskriterier), vilket begränsar tillförlitligheten av de slutsatser som kan dras på grundval av detta.
Italian: In conclusione, iloperidone presenta un'efficacia modesta.
Swedish: Iloperidon har därför en måttlig effekt.
Italian: Nel rivedere i risultati dello studio specifico sul QTc, su 94 pazienti esposti a iloperidone a dosi differenti senza inibizione metabolica nella popolazione QTc secondaria, rispettivamente 43 e 2 pazienti hanno sviluppato un prolungamento del QTcF di oltre 30 e 60 msec.
Swedish: När resultaten av den grundligt genomförda QTc-studien granskades utvecklade 43 respektive 2 patienter en QTcF-förlängning på över 30 och 60 ms, av de 94 patienter som exponerades för iloperidon vid olika doser utan metabol hämning i den sekundära QTc-populationen.
Italian: L'aritmogenicità di iloperidone è meccanicamente correlata alla sua inibizione selettiva dei canali cardiaci del potassio, il che conduce a una ripolarizzazione ritardata che si riscontra nei caratteristici prolungamenti dei potenziali d'azione delle fibre di Purkinje ventricolari del cane. Iloperidone non presenta alcuna affinità significativa per i canali cardiaci del sodio e/o del calcio a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Swedish: Iloperidons arytmogena egenskaper är mekanistiskt relaterade till dess selektiva hämning av hjärtats kaliumkanaler som leder till en fördröjd repolarisering, vilket ses i den karakteristiskt förlängda aktionspotentialen i ventrikulära purkinjefibrer från hund.
Italian: La maggior parte di questi casi si sono verificati durante i primi mesi di trattamento.
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första behandlingsmånaderna.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 febbraio 1996 Data del rinnovo più recente: 2 febbraio 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 februari 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 2 februari 2006
Italian: Successivamente la visita ginecologica deve essere ripetuta almeno una volta l'anno.
Swedish: Därefter bör gynekologisk undersökning upprepas minst en gång per år.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico e il trattamento è sintomatico.
Swedish: Någon speciell antidot finns inte och behandlingen är symtomatisk.
Italian: Vedere il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Swedish: Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Italian: In particolare informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
Swedish: Det gäller speciellt om du tar någon av följande läkemedel:
Italian: Non sono disponibili informazioni per quanto riguarda il polimorfismo metabolico.
Swedish: Ingen information föreligger beträffande polymorfisk metabolism.
Italian: Altri medicinali e Fareston
Swedish: Andra läkemedel och Fareston
Italian: Questi risultati suggeriscono fortemente un importante effetto dose-dipendente.
Swedish: Dessa resultat tyder starkt på en viktig dosberoende effekt.
Italian: SN: {numero}
Swedish: SN: {nummer} [serienummer]
Italian: Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Italian: Circa il 10% della dose somministrata viene eliminata attraverso le urine sotto forma di metaboliti.
Swedish: Omkring 10% av den tillförda dosen utsöndras via urinen som metaboliter.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.
Italian: Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino.
Swedish: Kontakta din läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus omedelbart.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE · Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET · Riskhanteringsplan Inte relevant.
Italian: Sintomi da sovradosaggio possono essere capogiri e mal di testa.
Swedish: Symtom på överdos kan vara yrsel och huvudvärk.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Italian: In casi di questo genere può essere necessario raddoppiare la dose giornaliera.
Swedish: I sådana fall kan en fördubbling av dygnsdosen vara nödvändig.
Italian: Che cos'è Fareston e a cosa serve
Swedish: Vad Fareston är och vad det används för
Italian: I parametri di disponibilità basale (CL e V) non potevano essere valutati a causa della mancanza di studi per somministrazione endovenosa.
Swedish: De basala elimineringsparametrarna (CL och V) har inte kunnat beräknas p.g.a. frånvaron av intravenösa studier.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca non compensata o affette da angina pectoris grave devono essere attentamente controllate.
Swedish: Patienter med icke-kompenserad hjärtinsufficiens eller svår angina pectoris bör övervakas noga.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fareston:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fareston:
Italian: Le seguenti informazioni sul prolungamento del QT sono di particolare importanza (per le controindicazioni vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Följande information om QT-förlängning är speciellt viktig att beakta (för kontraindikationer se avsnitt 4.3).
Italian: Sebbene presentino effetti ormonali teoricamente interessanti, le loro concentrazioni durante il trattamento con toremifene sono troppo basse per avere una qualche importanza dal punto di vista biologico.
Swedish: Även om de har teoretiskt intressanta hormonella verkningar är deras koncentrationer vid toremifenbehandling för låga för att vara av någon större biologisk betydelse.
Italian: L'assunzione di cibo non determina alcun effetto sull'assorbimento del farmaco ma può ritardare di 1,5 - 2 ore il raggiungimento del picco di concentrazione.
Swedish: Födointag påverkar inte graden av absoption, men kan fördröja maximal koncentration med 1,5-2 timmar.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la compressa successiva come di solito e continui il trattamento come raccomandato.
Swedish: Om du glömt att ta en dos, ta nästa tablett som vanligt och fortsätt behandlingen enligt anvisningen.
Italian: Ciò può essere dovuto al sottostante meccanismo/stimolazione estrogenica (vedere anche paragrafo 4.4).
Swedish: Detta kan bero på den underliggande mekanismen/östrogenstimulering (se även avsnitt 4.4).
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue:
Swedish: Biverkningsfrekvenserna klassificeras enligt följande:
Italian: Le variazioni dovute all'assunzione di cibo non sono clinicamente significative.
Swedish: Förändringar p.g.a. födointag är inte kliniskt signifikanta.
Italian: 6.6 Precauzioni particolare per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Italian: Fareston può essere assunto con o senza cibo.
Swedish: Fareston kan tas med eller utan mat.
Italian: La tossicità acuta del toremifene è bassa con una DL-50 superiore a 2000 mg/kg nei ratti e nei topi.
Swedish: Toremifens akuta toxicitet är låg, med LD-50 högre än 2000 mg/kg hos råttor och möss.
Italian: Anche i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti legati ai farmaci sull'intervallo QT.
Swedish: Äldre patienter kan också påverkas mer av läkemedelsrelaterade effekter på QT-intervallet.
Italian: L'uso concomitante di questi farmaci con il toremifene deve essere valutato con attenzione.
Swedish: Samtidig användning av sådana läkemedel tillsammans med toremifen bör övervägas noga.
Italian: Il toremifene si lega in misura notevole (>99,5%) alle proteine sieriche, prevalentemente all'albumina.
Swedish: Toremifen binds kraftigt till serumproteiner (>99,5%), huvudsakligen till albumin.
Italian: Disturbi psichiatrici depressione insonnia
Swedish: Psykiska störningar depression sömnlöshet
Italian: Toremifene può essere assunto con o senza cibo.
Swedish: Toremifen kan tas med eller utan mat.
Italian: In vivo, elevate concentrazioni plasmatiche nelle scimmie hanno causato un prolungamento del 24 % nel QTc, che è in linea con i risultati sul QTc nell'uomo.
Swedish: Höga plasmakoncentrationer i apor in vivo orsakade QTc-förlängning med 24 % vilket stämmer väl överens med QTc-fynd i människa.
Italian: Poiché le donne tendono ad avere un intervallo QTc più lungo al basale rispetto agli uomini, possono essere più sensibili a medicinali che prolungano il QTc.
Swedish: Eftersom det finns en tendens till att kvinnor har längre QTc-intervall normalt än vad män har kan de vara känsligare för läkemedel som förlänger QTcintervallet.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fareston
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fareston
Italian: La curva di concentrazione sierica può essere descritta secondo una equazione biesponenziale.
Swedish: Serumkoncentrationskurvan kan beskrivas med en biexponentiell ekvation.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Patologie vascolari vampate di calore eventi tromboembolici
Swedish: Blodkärl värmevallninga tromboemboliska händelser
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Swedish: · Periodiska säkerhetsrapporter
Italian: Il toremifene non ha mostrato alcuna attività genotossica e non si è rivelato cancerogeno nel ratto.
Swedish: Toremifen har inte visat någon genotoxicitet och har inte befunnits vara carcinogent i råtta.
Italian: L'emivita della prima fase (distribuzione) è di 4 ore (range 2 - 12 ore) e quella della seconda fase (eliminazione) è di 5 giorni (range 2 - 10 giorni).
Swedish: Den första (distributions)fasen som har en genomsnittlig halveringstid av 4 (2-12) timmar följs av den andra (eliminerings)fasen med genomsnittlig halveringstid av 5 (2-10) dagar.
Italian: Esiste un rischio di aumento di alterazioni dell'endometrio che includono iperplasia, polipi e tumore.
Swedish: Det finns risk för ökade endometrieförändringar inkluderande hyperplasi, polyper och cancer.
Italian: In studi di tossicità ripetuta, la causa di decesso nei ratti è rappresentata da dilatazione gastrica.
Swedish: Vid upprepade toxicitetstester har dödsorsaken hos råttor konstaterats vara gastrisk dilatation.
Italian: Fareston contiene il principio attivo toremifene, un antiestrogeno.
Swedish: Fareston innehåller det aktiva ämnet toremifen, ett antiöstrogen.
Italian: Fareston contiene lattosio
Swedish: Fareston innehåller laktos
Italian: Bisogna notare anche che la Cmax osservata nelle scimmie (1800 ng/ml) è due volte superiore alla Cmax media osservata nell'uomo alla dose giornaliera di 60 mg/die.
Swedish: Det bör även noteras att apornas Cmax (1800 ng/ml) är dubbelt så högt som det observerade medelvärdet för Cmax i människa vid en dos på 60 mg dagligen.
Italian: In alcuni tumori sperimentali e/o in seguito all'utilizzo di alte dosi, il toremifene mostra effetti anti-tumorali che non sono estrogeno-dipendenti.
Swedish: Hos vissa experimentellt framkallade cancrar och/eller vid användning av höga doser, visar toremifen antitumöra effekter som inte är östrogenberoende.
Italian: Confezioni: 30 e 100 compresse.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter.
Italian: La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
Swedish: Rekommenderad dos är 60 mg dagligen.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento deve essere effettuata una visita ginecologica, prestando particolare attenzione a pre-esistenti anormalità dell'endometrio.
Swedish: Gynekologisk undersökning bör genomföras före initiering av behandlingen, med särskild uppmärksamhet riktad på tidigare endometrieabnormitet.
Italian: Fareston non deve essere usato durante la gravidanza.
Swedish: Fareston ska inte användas under graviditet.
Italian: Il metabolita principale si lega alle proteine plasmatiche in maniera anche più marcata del toremifene, infatti la frazione legata alle proteine è > 99,9%.
Swedish: Den binds till plasmaproteiner i ännu större utsträckning än toremifen och dess proteinbundna fraktion är >99,9%.
Italian: Il medico effettuerà regolari controlli medici, se ha la pressione del sangue alta, il diabete, ha assunto una terapia ormonale sostitutiva o se è obesa (IMC oltre 30).
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera om du har högt blodtryck, diabetes, har tagit hormonell substitutionsbehandling eller om du är överviktig (BMI över 30).
Italian: In studi di tossicità acuta e cronica la maggior parte dei risultati sono correlabili agli effetti ormonali del toremifene.
Swedish: Vid studier av akut och kronisk toxicitet är de flesta av resultaten relaterade till toremifens hormonella verkningar.
Italian: In questo studio le cinetiche del toremifene in pazienti con funzionalità renale compromessa non erano alterate in modo significativo se confrontate con quelle dei soggetti normali.
Swedish: I denna studie var kinetiken av toremifen hos patienter med försämrad njurfunktion ej signifikant förändrad jämfört med normala patienter.
Italian: Si ritiene che questi risultati abbiano scarsa importanza ai fini della sicurezza del medicinale nell'uomo, dove il toremifene agisce prevalentemente come antiestrogeno.
Swedish: Dessa resultat förutsätts vara av liten betydelse ur human säkerhetsaspekt, eftersom toremifen hos människa fungerar huvudsakligen som ett antiöstrogen.
Italian: L'eliminazione del toremifene e dei suoi metaboliti aumentava in modo significativo nei pazienti con funzionalità epatica attivata e diminuiva nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Swedish: Eliminationen av toremifen och dess metaboliter var signifikant ökad hos patienter med inducerad levermetabolism och sänkt hos patienter med försämrad leverfunktion.
Italian: Qualora venisse ricoverata o le venisse prescritto un nuovo farmaco, informi il medico che sta assumendo Fareston.
Swedish: Om du blir inlagd på sjukhus eller ordineras ett nytt läkemedel, tala om för läkaren att du använder Fareston.
Italian: A causa della lenta eliminazione, le concentrazioni sieriche allo steady-state si raggiungono in un periodo che va dalle 4 alle 6 settimane.
Swedish: På grund av den långsamma elimineringen uppnås jämviktskoncentrationer i serum inom 4-6 veckor.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anti-estrogeni, codice ATC: L02BA02.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antiöstrogener, ATC-kod: L02BA02.
Italian: Nelle pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario, il trattamento con toremifene è associato ad una modesta riduzione sia del colesterolo sierico totale che delle proteine a bassa densità (LDL).
Swedish: Hos postmenopausala bröstcancerpatienter är toremifenbehandling associerad med lindrig reduktion av både totalt serumkolesterol och LDL (low density lipoprotein).
Italian: L'effetto anti-tumorale del toremifene nel carcinoma mammario è principalmente dovuto al suo effetto antiestrogenico, anche se altri meccanismi (mutamenti dell'espressione oncogenica, della secrezione dei fattori di crescita, induzione di apoptosi ed influenza sulla cinetica del ciclo cellulare) possono essere coinvolti nella sua attività anti-tumorale.
Swedish: Toremifens tumörhämmande verkan vid bröstcancer beror huvudsakligen på medlets antiöstrogena verkan, även om andra mekanismer (ändring av onkogent uttryck, tillväxtfaktorsekretion, induktion av apoptos och påverkan på cellcykelkinetiken) också kan vara involverade i den antitumöra effekten.
Italian: Gli altri risultati non sono significativi dal punto di vista tossicologico.
Swedish: Andra fynd är inte toxiskt signifikanta.
Italian: EU/1/96/004/002
Swedish: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Italian: Questo perchè Fareston può avere effetto sul cuore ritardando la conduzione dei segnali elettrici all'interno del cuore (prolungamento dell'intervallo QT).
Swedish: Detta eftersom Fareston kan påverka ditt hjärta genom att fördröja överledningen av vissa elektriska signaler i hjärtat (en förlängning av QT-intervallet).
Italian: 30 e 100 compresse.
Swedish: 30 och 100 tabletter.
Italian: Gravidanza e allattamento Non usare Fareston durante la gravidanza o l'allattamento.
Swedish: Graviditet och amning Använd inte Fareston under graviditet eller amning.
Italian: Fareston deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni di proaritmia in corso (soprattutto pazienti anziani) come ischemia acuta del miocardio o prolungamento del QT, in quanto possono portare ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari (compresa la sindrome da Torsade de pointes) e arresto cardiaco (vedere anche paragrafo 4.3).
Swedish: Fareston ska användas med försiktighet av patienter med pågående proarytmiska tillstånd (speciellt äldre patienter) såsom akut myokardischemi eller QT-förlängning eftersom detta kan öka risken för ventrikulära arytmier (inklusive Torsade de pointes) och hjärtstillestånd (se även avsnitt 4.3).
Italian: È stato condotto uno studio clinico con un disegno a 5 bracci paralleli (placebo, moxifloxacina 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg e 300 mg) in 250 pazienti maschi per caratterizzare gli effetti di toremifene sulla durata dell'intervallo QTc.
Swedish: En klinisk studie med 5-armad parallell design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg och 300 mg) där QT-intervallet undersöktes i 250 manliga patienter har genomförts för att karakterisera hur toremifen påverkar QTc-intervallets längd.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Orion Corporation
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Orion Corporation
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Fareston nella popolazione pediatrica.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Fareston till pediatrisk population.
Italian: I picchi di concentrazione sierica si ottengono entro 3 ore (range 2 - 5 ore).
Swedish: Maximal koncentration i serum erhålls inom 3 (2-5) timmar.
Italian: Non si può escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT fra Fareston ed i seguenti altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc.
Swedish: En additiv effekt med avseende på förlängning av QT-intervallet mellan Fareston och följande läkemedel samt även andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet kan inte uteslutas.
Italian: Bianca, rotonda, piatta, smussata ai bordi con dicitura TO 60 su un lato.
Swedish: Vit, rund, plan tablett med fasade kanter, på ena sidan märkt TO 60.