FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luaţi Thelin timp de o lună sau mai mult înainte de a resimţi vreun efect.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Thelin í einn eða tvo mánuði áður en þú finnur fyrir áhrifum.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu vârste mai mari de 65 de ani.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele semne:
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna:
Romanian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Icelandic: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Romanian: Consultaţi punctul 4.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.3.
Romanian: Nu luaţi Thelin:
Icelandic: Ekki má taka Thelin:
Romanian: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS EU/1/06/353/002/IS EU/1/06/353/003/IS EU/1/06/353/004/IS EU/1/06/353/005/IS
Romanian: • Dacă luaţi o doze mai mari de nifedipină.
Icelandic: ef þú tekur stóran skammt af nifedípíni.
Romanian: Kent CT13 9NJ
Icelandic: Kent CT13 9NJ Bretland
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră, este foarte important să efectuaţi în mod regulat analize de sânge.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þitt eigið öryggi að blóðprufur séu teknar reglulega.
Romanian: Prin urmare nu poate fi exclusă o interacţiune cu un astfel de medicament.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka milliverkun við slík lyf.
Romanian: Thelin nu a dovedit efecte carcinogenice atunci când a fost administrat la şobolani timp de 97-99 de săptămâni sau când a fost administrat la şoareci transgenici p53(+/-) timp de 6 luni.
Icelandic: Thelin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum í 97-99 vikur eða þegar það var gefið p53 (+/-) erfðabreyttum músum í 6 mánuði.
Romanian: Diferenţa mediană faţă de Placebo (95% IÎ)
Icelandic: Meðalmunur miðað við lyfleysu (95% CI)
Romanian: Nu depozitaţi la temperaturi mai mari de 25° C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Romanian: Nu a fost stabilit un NOAEL.
Icelandic: NOAEL gildi hefur ekki verið staðfest.
Romanian: Există de asemenea şi link-uri cu alte website-uri care se referă la boli rare şi la tratamentele acestora.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Romanian: Acestea pot fi semne care indică faptul că ficatul dumneavoastră nu funcţionează corect.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifrin starfi ekki eðlilega.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Thelin este cuprinsă între 70 şi 100%.
Icelandic: Heildaraðgengi Thelin er á milli 70 og 100%.
Romanian: Ca toate medicamentele, Thelin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Thelin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: fenprocomon sau fluindionă) pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Icelandic: fenprocoumon eða fluindion) til að koma í veg fyrir blóðsegamyndun.
Romanian: • stare neobişnuită de oboseală
Icelandic: • óvenjulega þreytu
Romanian: În toate cazurile trebuie să existe un program regulat de monitorizare a INR.
Icelandic: Í öllum tilfellum ætti að hafa reglulegt eftirlit með INR-gildi.
Romanian: Dacă este necesar, se va efectua testul de sarcină.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf.
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri de clasă funcţională de-a lungul tuturor studiilor (STRIDE-1, STRIDE-2 şi STRIDE-4).
Icelandic: Framfarir sáust hjá öllum flokkum í öllum rannsóknunum (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
Romanian: Eticheta flaconului (format fix)
Icelandic: Áletrun glass (fix-a form)
Romanian: Frecvenţele sunt raportate ca foarte frecvente (1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1,000, 1/100), rare (>1/10,000, 1/1,000), şi foarte rare (1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1,000, 1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (1/10.000).
Romanian: Administrare concomitentă cu ciclosporina A (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með ciclosporíni A (sjá kafla 4.5).
Romanian: În ambele studii STRIDE-1 şi STRIDE-2, tratamentul cu Thelin a determinat o creştere semnificativă a capacităţii de efort.
Icelandic: Í báðum STRIDE-1 og STRIDE-2 rannsóknunum jók Thelin meðferð marktækt getu til hreyfingar.
Romanian: Aceştia au fost evaluaţi, în cadrul STRIDE-1 la pacienţi din ambele clase funcţionale, II şi III.
Icelandic: Voru metin í STRIDE-1 fyrir bæði sjúklinga í flokki II og III.
Romanian: • umflarea mâinilor şi a picioarelor
Icelandic: • bjúgur í handleggjum og fótleggjum
Romanian: Thelin vă poate afecta ficatul.
Icelandic: Thelin getur haft áhrif á lifrina.
Romanian: • Dacă luaţi Ciclosporină A (utilizată pentru tratamentul psoriazisului şi al artritei reumatoide şi pentru a preveni rejecţia transplanturilor de ficat sau rinichi);
Icelandic: ef þú tekur Ciclosporín A (notað til meðferðar við psoriasis og iktsýki og til að hindra höfnun eftir lifrar- eða nýrnaígræðslu) ;
Romanian: Excipienţi: Conţine, de asemenea, şi lactoză monohidrat 166,3 mg.
Icelandic: Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati.
Romanian: Reducerea valorii medii a presiunii în artera pulmonară cu 3 mmHg (6%) nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Icelandic: Minnkun meðalþrýstings í lungnaslagæðum um 3 mmHg (6%) var ekki tölfræðilega marktæk.
Romanian: Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara á næsta sjúkrahús og hafa pakkninguna meðferðis.
Romanian: Acesta a fost evaluată prin măsurarea distanţei parcurse în mers în 6 minute (testul de mers de 6 minute) la 12 săptămâni pentru STRIDE-1 şi la 18 săptămâni pentru STRIDE-2 şi STRIDE-4.
Icelandic: á vegalengd sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf) við 12 vikur í STRIDE-1 og 18 vikur í STRIDE-2 og STRIDE-4.
Romanian: Clearance-ul ciclosporinei A a fost nemodificat.
Icelandic: Úthreinsun ciclosporín A var óbreytt.
Romanian: Informaţiile pentru medic referitoare la Thelin trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza pe care aţi omis-o cât mai curând posibil după ce v-aţi reamintit, dar nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum en ekki taka tvær töflur sama sólarhring.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Romanian: Testul a fost efectuat numai pentru doze mici de nifedipină.
Icelandic: Þetta var eingöngu prófað með litlum skömmtum af nifedipíni.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1) de eliminare terminală este de 10 ore.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
Romanian: La pacienţii cu HAP, concentraţiile plasmatice de vârf sunt obţinute în general în 1-4 ore.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting nær plasmaþéttni yfirleitt hámarki innan 1-4 klst.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Thelin decât v-a recomandat medicul (sau dacă altcineva v-a luat din comprimatele de Thelin), contactaţi imediat medicul.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Thelin en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú uppgötvar að þú hefur tekið fleiri Thelin töflur en læknirinn hefur mælt fyrir um (eða ef einhver annar hefur tekið Thelin töflurnar þínar) skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Romanian: EU/1/06/353/001 (14 comprimate filmate) EU/1/06/353/002 (28 de comprimate filmate) EU/1/06/353/003 (56 de comprimate filmate) EU/1/06/353/004 (84 de comprimate filmate)
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS (14 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/002/IS (28 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/003/IS (56 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/004/IS (84 filmuhúðaðar töflur í þynnum)
Romanian: • Informaţii pentru medic referitoare la Thelin
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin
Romanian: Siguranţa Thelin a fost evaluată în studii clinice cu mai mult de 1200 de pacienţi cu HAP, precum şi din datele de siguranţă de după punerea pe piaţă.
Icelandic: Öryggi Thelin hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá fleiri en 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting, auk upplýsinga eftir markaðssetningu.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu a fost detectat în plasma puilor alăptaţi de femele de şobolan tratate cu sitaxentan de sodiu, aceasta indicând faptul că sitaxentanul de sodiu a fost prezent în lapte.
Icelandic: Sitaxentan natríum fannst í plasma unga sem voru á spena hjá kvenrottum sem fengu sitaxentan meðferð, sem bendir til þess að sitaxentan natríum hafi verið til staðar í mjólkinni.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele acestor medicamente.
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að aðlaga skammt þessara lyfja,
Romanian: • coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor (icter)
Icelandic: • gulnun húðar og augnhvítu (gula)
Romanian: Valori ridicate ale aminotransferazelor înainte de începerea tratamentului (aspartat aminotransferaza (ASA) şi / sau alanin aminotransferaza (ALA) > 3 x LSVN).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa áður en meðferð hefst (aspartat amínótransferasi (ASAT) og/eða alanín amínótransferasi (ALAT) > 3 x ULN).
Romanian: Cutii din carton care conţin 14, 28, 56, sau 84 de comprimate.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, 56 eða 84 töflum.
Romanian: E posibil ca medicul dumneavoastră să recomande efectuarea lunară de teste de sarcină pe parcursul tratamentului cu Thelin.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn mæli með að þú framkvæmir þungunarpróf mánaðarlega á meðan þú tekur Thelin.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Icelandic: Samkvæmt leiðbeiningum sérfræðinefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), skal senda uppfærða áætlun um áhættumat samtímis næstu reglubundnu skýrslu um öryggi lyfsins (PSUR).
Romanian: Nu este cunoscut efectul Thelin asupra evoluţiei bolii.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif Thelin á horfur sjúkdómsins.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice, aceste modificări au fost de obicei reversibile atunci când au fost respectate recomandările de monitorizare şi de întrerupere a tratamentului.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gengu þessar breytingar til baka þegar farið var eftir leiðbeiningum um eftirlit og stöðvun lyfjagjafar.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra Thelin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Thelin
Romanian: Se continuă monitorizarea aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
Icelandic: Hafa skal áfram eftirlit með amínótransferösum á minnst 2 vikna fresti.
Romanian: Administrarea concomitentă de Thelin şi OrthoNovum 1/35 (1 mg noretindronă/ 0,035 mg etinilestradiol) a condus la o creştere a expunerii la etinilestradiol (substrat al CYP3A4/5) şi la noretindronă (CYP3A4/5) cu 59 % şi respectiv 47%.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Thelin ásamt Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrón/ 0,035 mg etinýl estradiól) leiddi til aukinnar útsetningar etinýl estradióls (CYP3A4/5 hvarfefni) um 59% og norethindróns (CYP3A4/5) um 47%.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0 og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.1., sé til staðar og virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Romanian: Mecanismul de toxicitate hepatică nu este pe deplin documentat şi s-ar putea să fie diferit între antagoniştii endotelinici.
Icelandic: Orsakavaldur eiturverkunar á lifur hefur ekki verið fyllilega staðfestur og getur verið mismunandi milli endoþelín viðtakahemla.
Romanian: • Încercaţi să luaţi tableta la aceeaşi oră din zi pentru a vă ajuta să vă reamintiţi.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna alltaf á sama tíma sólarhrings til að þú munir betur eftir henni.
Romanian: Utilizarea la pacienţi care folosesc şi alte medicamente:
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem taka önnur lyf
Romanian: Thelin a fost teratogen la cea mai mică doză testată pe şobolani, aceasta corespunzând unor expuneri de 30 de ori mai mari decât expunerea umană.
Icelandic: Thelin var vansköpunarmyndandi við lægsta skammt sem prófaður var á rottum, sem svarar til útsetningar sem er rúmlega 30-föld útsetning hjá mönnum.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă desfăşuraţi mai uşor activitatea.
Icelandic: Þetta mun auka á hreyfigetu þína.
Romanian: Thelin este livrat în cutii de blistere de 14, 28, 56, şi 84 de comprimate şi în flacoane de 28 de comprimate.
Icelandic: Thelin fæst í þynnupakkningum með 14, 28, 56 og 84 töflum og í glösum með 28 töflum.
Romanian: Dacă menstruaţia întârzie sau dacă credeţi că s-ar putea să fi rămas gravidă, contactaţi imediat medicul.
Icelandic: Ef blæðingar falla úr eða þú telur að þú getir verið þunguð skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thelin:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Thelin:
Romanian: Nu alăptaţi dacă luaţi acest medicament, nu se cunoaşte dacă trece în lapte.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur þetta lyf, þar sem ekki er vitað hvort það berst yfir í brjóstamjólk.
Romanian: Thelin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar, de exemplu, dacă nu există şi alte opţiuni terapeutice disponibile.
Icelandic: Ekki skal nota Thelin á meðgöngu nema nauðsyn beri til, til dæmis þegar engin önnur meðferðarúrræði eru tiltæk.
Romanian: Această analiză de sânge va fi efectuată înainte de începerea tratamentului, apoi la o lună şi la trei luni după ce aţi început să luaţi Thelin comprimate.
Icelandic: Þessi blóðprufa verður tekin fyrir meðferð og síðan einum mánuði og þremur mánuðum eftir að þú byrjar að taka Thelin töflur.
Romanian: Reacţii adverse rare (cu probabilitate de a afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á færri en 1 af 1.000 sjúklingum):
Romanian: În caz de agravare a stării clinice în ciuda unui tratament cu Thelin timp de cel puţin 12 săptămâni, trebuie luate în consideraţie şi alte metode de tratament.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Thelin meðferð í minnst 12 vikur, skal íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Romanian: A fost observată la şobolani, dar nu şi la şoareci sau câini atrofie tubulară testiculară.
Icelandic: Rýrnun eistnarása kom fram hjá rottum en ekki hjá músum eða hundum.
Romanian: Dacă este necesar, se va efectua testul de sarcină (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf (sjá kafla 4.6).
Romanian: Nu luaţi mai mult de un comprimat în fiecare zi.
Icelandic: Ekki taka fleiri en eina töflu á sólarhring.
Romanian: Insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasele A-C Child-Pugh)
Icelandic: Miðlungs eða alvarleg skerðing lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C)
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Romanian: Ce conţine Thelin
Icelandic: Hvað inniheldur Thelin
Romanian: Acest grup a avut un risc mai mare (19%;
Icelandic: Þessi tiltekni hópur var í meiri áhættu (19%; N = 10/53) á hækkun á ALAT og/eða ASAT >
Romanian: Se va depozita la temperaturi sub 25° C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse comunicate la aceşti pacienţi au fost cefaleea (uneori severă), edemele periferice şi anemia, niciuna dintre ele nefiind considerată gravă.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá þessum sjúklingum voru höfuðverkur (stundum alvarlegur), bjúgur í útlimum og blóðleysi, engin þessara aukaverkana var talin alvarleg.
Romanian: Pe parcursul testelor clinice, Thelin a fost administrat voluntarilor sănătoşi într-o doză zilnică orală de 1000 mg/zi timp de 7 zile.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Thelin gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum daglega til inntöku sem 1.000 mg skammtur á sólarhring í 7 sólarhringa.
Romanian: Thelin reduce presiunea sanguină prin lărgirea acestor vase de sânge, astfel că inima dumneavoastră poate să pompeze mai eficient sângele.
Icelandic: Thelin lækkar blóðþrýsting með því að víkka æðarnar þannig að hjartað geti betur dælt blóði.
Romanian: Toxicitatea asupra reproducerii nu a fost evaluată decât la şobolani.
Icelandic: Eiturverkun á æxlun hefur verið metin hjá rottum eingöngu.
Romanian: Digoxina (substrat al p-Glycoproteinei):
Icelandic: Dígoxín (p-glýkóprótein hvarfefni):
Romanian: Luaţi întotdeauna Thelin conform indicaţiilor medicului.
Icelandic: Taktu Thelin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: Scăderea medie globală a concentraţiei de hemoglobină la pacienţii trataţi cu Thelin a fost de 0,5 g/dl (modificarea până la întreruperea tratamentului).
Icelandic: Heildarlækkun á hemóglóbíni hjá sjúklingum sem fengu Thelin meðferð var 0,5 g/dl (breyting í lok meðferðar).
Romanian: Insomnie, ameţeală.
Icelandic: Svefnleysi, svimi
Romanian: Testele in vitro şi in vivo de toxicologie genetică nu au oferit nici o dovadă referitoare la un potenţial genotoxic relevant din punct de vedere clinic.
Icelandic: In vitro og in vivo próf á eiturverkunum á erfðaefni gáfu ekki vísbendingar um hugsanlegar klínískt marktæka eiturverkun á erfðaefni.
Romanian: Acesta poate fi administrat împreună cu alimentele sau separat de acestea, indiferent de oră.
Icelandic: Lyfið má taka með eða án fæðu og á hvaða tíma dags sem er.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Icelandic: Meðferð og meðferðareftirlit skal einungis framkvæmt af lækni með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi stări de ameţeală.
Icelandic: Akstur og notkun véla Notið hvorki tæki né vélar ef þú finnur fyrir svimatilfinningu.
Romanian: Următoarele două analize de sânge vor fi efectuate înainte ca dumneavoastră să luaţi pentru prima dată Thelin şi apoi la intervale regulate pe parcursul tratamentului.
Icelandic: Eftirfarandi tvær blóðprufur verða teknar áður en þú tekur Thelin í fyrsta skipti og með ákveðnu millibili meðan á meðferð stendur
Romanian: Fişa de informaţii pentru pacient trebuie să includă următoarele informaţii
Icelandic: Upplýsingakort sjúklingsins ætti að innihalda eftirfarandi upplýsingar
Romanian: Comparativ cu tratamentul placebo, administrarea Thelin a condus la o îmbunătăţire statistic semnificativă a rezistenţei vasculare pulmonare (RVP) şi a indexului cardiac (IC) după 12 săptămâni de tratament (vezi mai jos).
Icelandic: Samanborið við meðferð með lyfleysu sýndi Thelin tölfræðilega marktæka aukningu á mótstöðu í lungnaslagæðum (PVR) og hjartaútfalli (CI) eftir 12 vikna meðferð (sjá fyrir neðan).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la această doză au fost cefaleea, greaţa şi vărsăturile.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af þessum skammti voru höfuðverkur, ógleði og uppköst.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio modificare a Cmax sau a AUC pentru metabolitul activ, n-desmetilsildenafilul.
Icelandic: Engin breyting varð á Cmax eða AUC virka niðurbrotsefnisins n-desmetýlsildenafíl.
Romanian: Deoarece creşterile valorilor AST şi/sau ALT asociate cu tratamentul sunt un semn pentru potenţiale leziuni hepatice grave, trebuie determinate valorile aminotransferazelor înainte de începerea tratamentului si apoi monitorizate lunar.
Icelandic: Þar sem meðferðartengd hækkun ASAT og/eða ALAT gefur til kynna hugsanlegan alvarlegan lifrarskaða, er nauðsynlegt að mæla magn amínótransferasa í lifur áður en meðferð hefst og síðan með mánaðar millibili.
Romanian: Cea mai mare parte din această scădere a concentraţiei hemoglobinei a fost detectată în cursul primelor câteva săptămâni de tratament şi nivelul hemoglobinei s-a stabilizat la 4 săptămâni de tratament cu Thelin.
Icelandic: Lækkun hemóglóbíns kom að mestu leyti fram á fyrstu vikum meðferðar og magn hemóglóbíns varð stöðugt eftir 4 vikna Thelin meðferð.
Romanian: Una dintre reacţiile adverse cunoscute este reprezentată de ameţeală, care poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Þekkt aukaverkun er svimi sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: • Dacă luaţi sau începeţi să luaţi anticoagulante (de exemplu: warfarină, acenocoumarol,
Icelandic: ef þú tekur eða ert að hefja töku blóðþynningarlyfja (t.d. warfarín, acenocoumarol,
Romanian: Administrarea concomitentă cu ciclosporină A, un inhibitor puternic POTA, a determinat o creştere de 6 ori în Cmin şi o creştere de 67% a ASC a sitaxentanului, de aceea, utilizarea de Thelin este contraindicată la pacienţii care primesc sistemic ciclosporină A (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Samtímis gjöf með ciclosporín A, sem er öflugur OATP hemill, leiddi til 6-faldrar aukningar á Cmin og 67% aukningar á AUC sitaxentans, því má ekki nota Thelin hjá sjúklingum sem fá ciclosporín A að staðaldri (sjá kafla 4.3).
Romanian: Pacienţii care au nevoie de asociere ar trebui să fie monitorizaţi îndeaproape.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem þurfa þessa samsetningu.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este legat în proporţie mai mare de 99% de proteine plasmatice, predominant de albumină.
Icelandic: Sitaxentan natríum er meira en 99% próteinbundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Thelin Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să luaţi tratamentul.
Icelandic: Ef hætt er að taka Thelin Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
Romanian: Efectele Thelin asupra altor medicamente
Icelandic: Áhrif Thelin á önnur lyf
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării de Thelin concomitent cu alte tratamente pentru HAP (de exemplu: epoprostenol, sildenafil, iloprost) nu a fost studiată în cadrul unor teste clinice controlate.
Icelandic: Öryggi og virkni Thelin samhliða annarri meðferð við lungnaháþrýstingi (t.d. epoprostenól, sildenafíl, iloprost) hefur ekki verið rannsökuð í samanburðarrannsóknum.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de interacţiune clinică cu un substrat al CYP 2C8.
Icelandic: Ekki var gerð rannsókn á milliverkunum með hvarfefni CYP 2C8.
Romanian: În cadrul studiului pe 26 de săptămâni a fost prezentă o incidenţă foarte redusă de atrofie tubulară seminală difuză moderată până la marcată, în timp ce în cadrul studiului pe 99 de săptămâni a existat o uşoară creştere dependentă de doză a incidenţei atrofiei focale minime până la uşoară la doze care asigură de 29 până la 94 de ori expunerea umană.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókninni kom fram miðlungs til mikil dreifð en sjaldgæf rýrnun sáðrása en í 99 vikna rannsókninni var lítillega aukin skammtaháð tíðni staðbundinnar rýrnunar við 29- til 94-falda útsetningu hjá mönnum.
Romanian: STRIDE-4 a inclus 98 de pacienţi cărora li s-a administrat randomizat sitaxentan de sodiu 50 mg, 100 mg şi placebo o dată pe zi timp de 18 săptămâni.
Icelandic: Í STRIDE-4 fengu 98 sjúklingar af handahófi sitaxentan natríum 50 mg, 100 mg og lyfleysu einu sinni á sólarhring í 18 vikur.
Romanian: • Necesitatea de a comunica medicului curant apariţia oricăror efecte adverse
Icelandic: Nauðsyn þess að tilkynna lækninum ef einhverjar aukaverkanir koma fram