FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (GMP).
Spanish: Debido al componente «nitrato» de la molécula, el nicorandil relaja también el músculo liso vascular, especialmente en el sistema venoso, mediante un aumento del guanosina-monofosfato (GMP) cíclico intracelular.
English: Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
Spanish: El nicorandil ha demostrado un efecto directo sobre las arterias coronarias, tanto en los segmentos normales como estenóticos, sin producir fenómenos de robo.
English: In summary the IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard anti-anginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either previous myocardial infarction, or coronary artery bypass grafting, or coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years.
Spanish: En resumen, el IONA era un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que se incluyó a 5 126 pacientes mayores de 45 años con angina de pecho crónica estable y tratamiento antianginoso estándar, en situación de alto riesgo de episodios cardiovasculares definidos por cualquiera de los siguientes factores: infarto de miocardio previo o injerto de derivación coronaria o enfermedad coronaria confirmada mediante angiografía o una prueba de esfuerzo positiva en los 2 años previos.
English: The Current Guidelines from the European Society of Cardiology (ESC) for the management of stable angina pectoris5 dated on 2013 provide the following recommendations for the use of nicorandil in pharmacological therapy to improve symptoms and/or reduce ischaemia in patients with stable angina:
Spanish: Las actuales directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para el tratamiento de la angina de pecho estable5, elaboradas en 2013, ofrecen las siguientes recomendaciones para el uso de nicorandil como tratamiento farmacológico para mejorar los síntomas o reducir la isquemia en pacientes con angina de pecho estable:
English: However, there is no available data regarding the efficacy of nicorandil repeated oral administration in patients with cardiac failure NYHA III-IV classes.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos sobre la eficacia de la administración oral de dosis repetidas de nicorandil en pacientes con insuficiencia cardíaca de clases III-IV de la NYHA.
English: In addition, beside a possible difference in response between Caucasian and Japanese (as regards to weight), most of the studies in view of which the 5 mg b.i.d.
Spanish: Además, aparte de una posible diferencia en la respuesta entre los pacientes caucasianos y los japoneses (relacionada con el peso corporal), el diseño de la mayoría de los estudios a partir de los cuales se determinó la dosis de 5 mg dos veces al día fue abierto y no controlado.
English: Efficacy of nicorandil on cardiovascular risk in patients with stable angina mainly lays on the pivotal study IONA6 and the supportive study by Nishimura7 (2009) which enrolled a too small number of patients to assess efficacy on morbi-mortality endpoints appropriately.
Spanish: La eficacia del nicorandil en pacientes de riesgo cardiovascular con angina de pecho estable se basó principalmente en el estudio fundamental IONA6 y en el estudio de respaldo Nishimura7 (2009), que incluyó un número de pacientes demasiado bajo como para evaluar adecuadamente los criterios de valoración de eficacia y morbimortalidad.
English: The hemodynamic results led to the conclusion that nicorandil produced a beneficial effect in congestive heart failure (CHF) evaluated patients, by exerting an unloading effect and improving cardiac pump function.
Spanish: Los resultados hemodinámicos llevaron a la conclusión de que el nicorandil tenía un efecto positivo sobre los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) evaluados, al ejercer un efecto de descarga y mejorar el funcionamiento de la bomba cardíaca.
English: Therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of hyperkalaemia due to a synergistic effect.
Spanish: Por consiguiente, la administración simultánea de nicorandil y AINE puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia debido a un efecto sinérgico.
English: Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Spanish: En última instancia, todo ello mejora el equilibrio de oxígeno en el miocardio y el flujo sanguíneo en las zonas miocárdicas postestenóticas.
English: The dose recommendation for the prevention of CHD events in patients with stable angina pectoris has been deleted from the SmPC.
Spanish: La recomendación posológica para la prevención de episodios de CI en pacientes con angina de pecho estable se ha eliminado del RCP.
English: There is a lack of clinical data concerning the safety of the use of nicorandil in cardiac failure NYHA III-IV.
Spanish: Faltan datos clínicos relativos a la seguridad del uso de nicorandil en la insuficiencia cardíaca de clase IIIIV de la NYHA.
English: Therefore a statement regarding the interaction with NSAIDs was recommended by the CHMP for this section of the SmPC, making also a cross reference to section 4.4.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó incluir en esta sección del RCP un texto relativo a la interacción con los AINE, también con una referencia cruzada a la sección 4.4.
English: Nicorandil is a vasodilator agent used to treat angina.
Spanish: El nicorandil es un agente vasodilatador utilizado para tratar la angina de pecho.
English: Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
Spanish: Por otra parte, el nicorandil ha demostrado una capacidad antiespasmódica tanto en estudios {i>in vitro<i} como {i>in vivo<i} y revierte el espasmo coronario inducido por la metacolina o la noradrenalina.
English: Nicorandil may induce hyperkalaemia.
Spanish: El nicorandil puede inducir hiperpotasemia.
English: IONA is the only study showing a beneficial effect of nicorandil associated with standard antianginal therapy on the prevention of cardiovascular events in patients with stable angina.
Spanish: El estudio IONA es el único que demuestra un efecto beneficioso del nicorandil asociado al tratamiento antianginoso estándar para la prevención de episodios cardiovasculares en pacientes con angina de pecho estable.
English: However, the primary endpoint is weak as it includes the criterion “reduction of hospitalisation” which is subjective criteria for cardiovascular prevention in patient with coronary heart disease (CHD) patients with angina.
Spanish: Sin embargo, el criterio principal de valoración es débil ya que incluye el parámetro de «reducción de la hospitalización», que es un parámetro subjetivo de prevención cardiovascular en pacientes con CI y angina de pecho.
English: The information/education to gain a knowledge that allows this diagnosis is the best risk minimisation measure identified so far.
Spanish: La mejor medida de minimización del riesgo identificada hasta el momento es la información/formación para adquirir unos conocimientos que permitan el diagnóstico.
English: A potassium channel opening action provides arterial vasodilation, thus reducing afterload, while the nitrate component promotes venous relaxation and a reduction in preload.
Spanish: La acción de apertura de los canales de potasio provoca vasodilatación arterial, lo que reduce la poscarga, mientras que el componente «nitrato» favorece la relajación venosa y la reducción de la precarga.
English: This is in contrast to the dosing schedule in Japan where 5 mg b.i.d.
Spanish: Esto contrasta con la pauta posológica en Japón, donde se recomienda una dosis de inicio de 5 mg dos veces al día.
English: In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Spanish: Además, la activación de los canales de potasio tiene efectos cardioprotectores que se semejan al preacondicionamiento isquémico.
English: Nicorandil has a direct effect on coronary arteries without leading to a steal phenomenon.
Spanish: El nicorandil tiene un efecto directo sobre las arterias coronarias sin producir fenómenos de robo.
English: • If CCB monotherapy or combination therapy (CCB with beta-blocker) is unsuccessful, substitute the CCB with a long-acting nitrate or nicorandil.
Spanish: • Si la monoterapia con AC o el tratamiento de combinación (AC con betabloqueantes) no es eficaz, sustituir el AC por un nitrato de acción prolongada o nicorandil.
English: Taking the above into account the CHMP was of the view that for the treatment of symptomatic stable angina, nicorandil should be considered in second line.
Spanish: A tenor de lo anterior, el CHMP opinaba que el nicorandil debe considerarse como tratamiento de segunda línea para la angina estable sintomática.
English: In addition one of the following was also in force: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55mm, age ≥65, diabetes, hypertension, peripheral vascular disease, or cerebrovascular disease.
Spanish: Además, concurría uno de los siguientes factores: hipertrofia del ventrículo izquierdo en el ECG, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45 % o una dimensión telediastólica > 55 mm, edad ≥ 65 años, diabetes,
English: This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Spanish: La activación de los canales de potasio provoca la hiperpolarización de las membranas de las células vasculares con un efecto relajante sobre la musculatura de las arterias, lo que induce dilatación arterial y reduce la poscarga.
English: In addition, the adverse events observed in post market experience outweigh the marginal benefit in prevention of cardiovascular events in patients with stable angina.
Spanish: Además los acontecimientos adversos detectados en las actividades de farmacovigilancia sobrepasan a los escasos beneficios para la prevención de episodios cadiovasculares en pacientes con angina de pecho estable.
English: The proposed indication should be revised as follows: <Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line anti-anginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Spanish: <Nombre de fantasía> está indicado en adultos para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable que no está adecuadamente controlada o que presentan contraindicaciones o intolerancia a los tratamientos antianginosos de primera línea (como los betabloqueantes y los antagonistas del calcio).
English: Nicorandil is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
Spanish: El nicorandil es un agente vasodilatador con un mecanismo de acción doble, que induce la relajación del músculo liso vascular, tanto en las venas como en las arterias.
English: In addition a PASS, retrospective study based on a patient cohort, is already planned by the MAHs.
Spanish: Además, los TAC ya tienen previsto realizar un PASS con carácter retrospectivo basado en una cohorte de pacientes.
English: NSAIDs can cause clinically important damage of the gastrointestinal tract, increasing the incidence of bleeding in the upper gastrointestinal tract and of perforation, although serious complications and death are relatively infrequent.
Spanish: Los AINE pueden provocar daños clínicamente importantes en el tubo digestivo, aumentar la incidencia de hemorragias digestivas superiores y de perforación, aunque las complicaciones graves y los fallecimientos son relativamente infrecuentes.
English: Nicorandil provides a dual mode of action leading to relaxation of vascular smooth muscle.
Spanish: El nicorandil tiene un mecanismo de acción doble que induce la relajación del músculo liso vascular.
English: One study performed by Meany and colleagues8 (1989) on 46 patients, compared nicorandil 10 mg b.i.d.
Spanish: En un estudio realizado por Meany y cols.8 (1989) con 46 pacientes, se comparó nicorandil 10 mg dos veces al día y 20 mg dos veces al día con placebo.
English: J Cardiovasc Pharmacol 1992;20(Suppl 3):S67-73.
Spanish: Pharmacol 1992;20(Suppl 3):S67-73.
English: Prevention of cardiovascular events in patients with stable coronary heart disease (CHD)
Spanish: Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes con cardiopatía isquémica (CI) estable .
English: Nicorandil may act partly through the nitrate moiety, which seems to be the trigger of methemoglobinemia through an oxidation process.
Spanish: El nicorandil puede actual en parte a través del componente nitrato de la molécula, lo cual puede ser el desencadenante de una metahemoglobinemia mediante un proceso de oxidación.
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Spanish: Prospecto A los cambios en el RCP le siguieron modificaciones del prospecto.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Initially lack of glucose-6-phosphate-dehydrogenase was added as contraindication.
Spanish: Inicialmente se añadió la deficiencia de glucosa-6 fosfato-deshidrogenasa como una contraindicación.
English: • In case of beta-blocker intolerance or poor efﬁcacy attempt monotherapy with a calcium channel blocker (CCB): use long-acting nitrate, or nicorandil (Class I, level of evidence C).
Spanish: • En caso de falta de eficacia o intolerancia a los betabloqueantes, se intentará la monoterapia con antagonistas del calcio (AC): nitrato de acción prolongada o nicorandil (clase I, nivel de evidencia C).
English: Considering the low number of patients enrolled in this study, no conclusion regarding the efficacy of 10 mg b.i.d.
Spanish: Teniendo en cuenta el bajo número de pacientes incluidos en este estudio, no fue posible extraer una conclusión sobre la eficacia de la pauta posológica de 10 mg dos veces al día respecto a la de 20 mg dos veces al día.
English: Nicorandil may also induce gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage; therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage due to a synergistic effect.
Spanish: El nicorandil puede inducir también úlceras, perforación y hemorragias gastrointestinales; por tanto, su administración simultánea con AINE puede aumentar el riesgo de estos episodios debido a un efecto sinérgico.
English: increases the risk of ulceration, and does not guarantee a safe use for a symptomatic treatment.
Spanish: En definitiva, la dosis de 20 mg dos veces al día aumenta el riesgo de úlceras, lo que no garantiza un uso seguro para un tratamiento sintomático.
English: doses seemed to give the best compromise between efficacy and clinical acceptability.
Spanish: Por consiguiente, dosis de 10 y 20 mg dos veces al día parece que ofrecen el mejor equilibrio entre eficacia y aceptabilidad clínica.
English: Thus, the endpoints were analysed for the 20 mg b.i.d.
Spanish: Así, los criterios de valoración se analizaron para la pauta posológica de 20 mg dos veces al día.
English: Furthermore, the composite of the 3 heterogeneous criteria of this primary endpoint, cardiovascular death, myocardial infarction (MI) and hospitalisation, is mainly
Spanish: Además, la combinación de tres parámetros heterogéneos en este criterio principal de valoración (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio (IM) y hospitalización) está dominada principalmente por la reducción de la hospitalización con un nivel de significación mínimo (p = 0,014).
English: In the meantime, it is acknowledged by the CHMP that in the context of ulceration, early diagnosis of ulcerations and nicorandil withdrawal appear to be the most adequate measure leading to healing and prompt recovering.
Spanish: Mientras tanto, en el caso de las úlceras, el CHMP reconoce que el diagnóstico precoz y la retirada del nicorandil son las medidas más adecuadas para conseguir la cicatrización y una rápida recuperación del paciente.
English: In the context of ulceration, early diagnosis of ulcerations and nicorandil withdrawal appear to be the most adequate measure leading to healing and prompt recovering.
Spanish: En el caso de las úlceras, el diagnóstico precoz y la retirada del nicorandil fueron las medidas más adecuadas para conseguir la cicatrización y una rápida recuperación del paciente.
English: However, the CHMP is of the view that the level of the oxidation process may not be clinically relevant as only a single case of methemoglobinemia
Spanish: No obstante, el CHMP opina que el grado de oxidación podría no ser clínicamente relevante, ya que solo se ha notificado un caso de metahemoglobinemia con el uso de nicorandil Por tanto no se considera justificada una contraindicación, aunque el CHMP ha solicitado la inclusión de una frase de advertencia.
English: Nicorandil 20 mg was more effective in reducing resting systolic blood pressure (SBP) and increasing total exercise work load (55% vs 94%).
Spanish: En dicho estudio, nicorandil 10 mg dos veces al día fue tan eficaz como 20 mg dos veces al día para aumentar el tiempo hasta el comienzo de la angina de pecho y para reducir el tiempo hasta el descenso del segmento ST de 1 mm. Nicorandil 20 mg fue más eficaz para reducir la presión arterial sistólica (PAS) en reposo y aumentar la carga total de esfuerzo (55 % frente a 94 %).
English: This section of the SmPC has been harmonised to clarify and harmonise the relevant available information.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas Esta sección del RCP se ha modificado para aclarar y armonizar la información relevante disponible.
English: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Spanish: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
English: 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Spanish: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
English: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Spanish: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
English: Most studies were performed using 10 mg b.i.d.
Spanish: En la mayor parte de los estudios se utilizó una pauta posológica de 10 mg dos veces al día, seguida de 20 mg dos veces al día.
English: Coronary heart disease (CHD) patients
Spanish: Pacientes con cardiopatía isquémica
English: This compares with around five to seven days when no stimulating factor is used.
Spanish: Esta cifra es de cinco a siete días cuando no se utiliza factor estimulante.
English: Neulasta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2002.
Spanish: Neulasta recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de agosto de 2002.
English: Further information on Neulasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Neulasta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Neulasta
Spanish: Otra información sobre Neulasta
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neulasta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Neulasta?
English: As for all medicines, data on the use of Neulasta are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Neulasta se controlan de forma continua.
English: What is Neulasta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Neulasta y para qué se utiliza?
English: The European Medicines Agency decided that Neulasta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Neulasta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The most common side effect with Neulasta (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Neulasta (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
English: Neulasta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Spanish: Neulasta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Neulasta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Neulasta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What are the risks associated with Neulasta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neulasta?
English: For more information about using Neulasta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Neulasta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Spanish: Neulasta fue tan eficaz como el filgrastim para reducir la duración de la neutropenia intensa.
English: The company that markets Neulasta will ensure that patients or carers using the medicine are provided with an alert card explaining how to use the injection device that delivers the medicine.
Spanish: La compañía que comercializa Neulasta se asegurará de que los pacientes o cuidadores que utilicen el medicamento reciban una tarjeta de alerta en la que se explica cómo utilizar el dispositivo de inyección que administra el medicamento.
English: An overview of Neulasta and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Neulasta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Why has Neulasta been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Neulasta?
English: Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with chemotherapy.
Spanish: Neulasta se ha evaluado en dos estudios fundamentales en los que participaron 467 pacientes con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con quimioterapia.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (neutropenia accompanied by fever).
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutropenia y prevenir la neutropenia febril (neutropenia acompañada de fiebre).
English: What benefits of Neulasta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Neulasta en los estudios realizados?