FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de Vizimpro es de 45 mg por vía oral una vez al día, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estonian: Vizimpro soovitatav annus on 45 mg suukaudselt üks kord ööpäevas kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Spanish: Valor p bilateral
Estonian: 2-poolne p-väärtus
Spanish: Vizimpro se puede usar como primer tratamiento una vez que su cáncer de pulmón se haya propagado a su otro pulmón o a otros órganos.
Estonian: Vizimprot võib kasutada esmaravina, kui kopsuvähk on levinud teie teise kopsu või teistesse elunditesse.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE47
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE47
Spanish: Sin embargo, debido a la biodisponibilidad oral del 80%, es poco probable que estas proteínas de transporte de membrana tengan algún efecto en la absorción de dacomitinib.
Estonian: Kuid võttes arvesse 80%-list suukaudset biosaadavust, siis ei avalda need membraani transportvalgud tõenäoliselt mingit toimet dakomitiniibi imendumisele.
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés).
Estonian: Olulised teisesed tulemusnäitajad olid objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), ravivastuse kestus (duration of response, DoR) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Spanish: Todos los efectos se produjeron con una exposición sistémica inferior a la de los humanos a la dosis recomendada de 45 mg una vez al día.
Estonian: Kõik toimed ilmnesid süsteemse ekspositsiooni puhul, mis on väiksem kui süsteemne ekspositsioon inimestel soovitatava annuse 45 mg üks kord ööpäevas korral.
Spanish: Conservación de Vizimpro 6.
Estonian: Kuidas Vizimprot säilitada 6.
Spanish: • Pimozida y tioridazina, utilizadas para tratar la esquizofrenia y la psicosis.
Estonian: • pimosiid ja tioridasiin, mida kasutatakse skisofreenia ja psühhooside ravimiseks.
Spanish: Dacomitinib se une de forma selectiva e irreversible a sus dianas de la familia HER, lo que produce una inhibición prolongada.
Estonian: Dakomitiniib seondub selektiivselt ja pöördumatult oma HER-perekonna sihtmärkidega ja seetõttu on inhibeeriv toime pikaajaline.
Spanish: O-desmetil dacomitinib representó el 16% de la radioactividad del plasma humano y se produce principalmente a través del CYP2D6 y, en menor medida, el CYP2C9.
Estonian: O-desmetüüldakomitiniib moodustas 16% plasma radioaktiivsusest inimesel ja see moodustub peamiselt CYP2D6 ja vähemal määral CYP2C9 vahendusel.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando este medicamento deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días (5 semividas) tras finalizar el tratamiento.
Estonian: Seda ravimit saavad fertiilses eas naised peavad kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 17 päeva (5 poolväärtusaega) pärast ravi lõpetamist.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el citocromo P450 (CYP)2D6
Estonian: Ravimid, mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 (CYP)2D6 vahendusel
Spanish: La semivida plasmática de dacomitinib oscila entre las 54 y 80 horas.
Estonian: Dakomitiniibi poolväärtusaeg plasmas on vahemikus 54...80 tundi.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con dacomitinib (n = 255)
Estonian: Dakomitiniibi kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed (N = 255)
Spanish: Esto puede indicar que usted tiene una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial que puede ser mortal.
Estonian: See tähendab, et teil võib olla kopsupõletik, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks ja mis võib lõppeda surmaga.
Spanish: Edad, raza, sexo, peso corporal
Estonian: Vanus, rass, sugu, kehakaal
Spanish: • Inflamación de la boca y los labios
Estonian: • Suu ja huulte põletik
Spanish: Se pueden requerir modificaciones de la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individuales.
Estonian: Lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vaja annust muuta.
Spanish: Si se siente cansado o sus ojos están irritados, tenga cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Estonian: Kui te tunnete väsimust või silmaärritust, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Spanish: • Erupción cutánea (muy frecuente)
Estonian: • Nahalööve (väga sage)
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ya que se desconoce si puede ser perjudicial para su bebé.
Estonian: Imetamine Ärge imetage selle ravimi võtmise ajal, sest ei ole teada, kas see võib teie last kahjustada.
Spanish: Los estudios de evaluación de riesgos ambientales han demostrado que dacomitinib tiene el potencial de ser muy perdurable, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente (ver sección 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et dakomitiniib on potentsiaalselt väga püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline (vt lõik 6.6).
Spanish: Relaciones entre exposición y respuesta
Estonian: Ekspositsiooni ja ravivastuse vaheline seos
Spanish: Si se considera necesario el uso concomitante de dichos medicamentos, se deben seguir las respectivas recomendaciones de dosis de sus fichas técnicas con respecto a la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP2D6.
Estonian: Juhul kui nende ravimite samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb järgida iga konkreetse ravimi ravimiteabes antud soovitusi koosmanustamise kohta tugevate CYP2D6 inhibiitoritega.
Spanish: Si existe alguna posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días tras finalizar el tratamiento.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 17 päeva jooksul pärast ravi.
Spanish: Solo se incluyen las reacciones adversas con una incidencia de ≥10% en el grupo de dacomitinib.
Estonian: Hõlmavad ainult neid kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli dakomitiniibi rühmas ≥ 10%.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
Estonian: Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Spanish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg Mooswaldallee 1
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid
Spanish: La influencia de Vizimpro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Estonian: Vizimpro mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: El tratamiento precoz de la erupción cutánea es importante;
Estonian: Nahalööbe varajane ravi on oluline;
Spanish: Dacomitinib se evaluó utilizando una serie de ensayos de toxicología genética.
Estonian: Dakomitiniibi analüüsiti mitmete geneetilise toksikoloogia katsete abil.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con Vizimpro porque este medicamento podría ser perjudicial para el bebé.
Estonian: Te ei tohi Vizimproga ravimise ajal rasestuda, sest ravim võib last kahjustada.
Spanish: Vizimpro contiene lactosa y sodio
Estonian: Vizimpro sisaldab laktoosi ja naatriumi
Spanish: • Procainamida, utilizada para tratar las arritmias cardiacas.
Estonian: • prokaiinamiid, mida kasutatakse südame arütmiate ravimiseks;
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu..
Spanish: Número de pacientes en riesgo Dacomitinib227 Gefitinib225
Estonian: Ohustatud patsientide arv Dakomitiniib 227 Gefitiniib 225
Spanish: No tome estos medicamentos durante el tratamiento con Vizimpro.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi Vizimproga ravimise ajal võtta.
Spanish: La inhibición del CYP2D6 se tradujo en una reducción del 90%, aproximadamente, en la exposición al metabolito y un aumento aproximado del 37% en la exposición a dacomitinib.
Estonian: CYP2D6 inhibeerimine väljendus metaboliitide ekspositsiooni ligikaudu 90% vähenemises ja dakomitiniibi ekspositsiooni ligikaudu 37% suurenemises.
Spanish: No se pudo caracterizar una relación clara entre la exposición a dacomitinib y la eficacia en el rango de exposición estudiado.
Estonian: Dakomitiniibi ekspositsiooni ja efektiivsuse vahel ei suudetud näidata ühtegi selget seost kogu uuritud ekspositsioonivahemikus.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes que requieren hemodiálisis.
Estonian: Hemodialüüsi vajavate patsientide kohta andmed puuduvad.
Spanish: Vizimpro contiene el principio activo dacomitinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de las proteínas tirosina quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer.
Estonian: Vizimpro sisaldab toimeainet dakomitiniibi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini türosiinkinaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse vähi ravimiseks.
Spanish: Los pacientes deben mantener una hidratación oral adecuada, y los pacientes con deshidratación pueden requerir la administración de líquidos y electrolitos por vía intravenosa (ver sección 4.2).
Estonian: Patsientidele tuleb tagada piisav suukaudne hüdratsioon ja dehüdreeritud patsientidel võib olla vajalik vedelike ja elektrolüütide intravenoosne manustamine (vt lõik 4.2).
Spanish: El tratamiento con Vizimpro se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de antineoplásicos.
Estonian: Ravi Vizimproga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas orales de hasta 6 meses en ratas y 9 meses en perros, las toxicidades principales se identificaron en la piel/cabello (cambios dérmicos en ratas y perros, atrofia/displasia de los folículos pilosos en ratas), riñón (necrosis papilar a menudo acompañada de degeneración tubular, regeneración, dilatación y/o atrofia y cambios en los marcadores urinarios indicativos de lesión renal en ratas, y erosión o ulceración del epitelio pélvico con inflamación relacionada sin cambios indicativos de disfunción renal en perros), ojos (atrofia del epitelio corneal en ratas y perros, úlceras/erosiones corneales y conjuntiva(s) roja(s)/inflamada(s), conjuntivitis, membrana nictitante elevada, estrabismo, ojos parcialmente cerrados, lagrimeo y/o descarga ocular en perros) y sistema digestivo (enteropatía en ratas y perros, erosiones/ulceración de la boca y mucosas enrojecidas en perros) y atrofia de las células epiteliales de otros órganos en ratas.
Estonian: Kuni 6 kuud kestnud (rottidel) ja 9-kuulistes (koertel) suukaudse korduvtoksilisuse loomkatsetes tuvastati peamised toksilised toimed nahale/karvastikule (nahamuutused rottidel ja koertel; karvafolliikulite atroofia/düsplaasia rottidel), neerudele (neerupapilli nekroos, millega kaasnesid sageli tuubulite degeneratsioon, regeneratsioon, dilatatsioon ja/või atroofia, ja neerukahjustusele viitavate uriinimarkerite muutused rottidel; vaagna epiteeli erosioon või haavandumine koos seotud põletikuga ilma neerufunktsioonihäirele viitavate muutusteta koertel), silmadele (sarvkesta epiteeli atroofia rottidel ja koertel; sarvkesta haavandid/erosioonid koos punase/turses sidekestaga, konjunktiviit, kolmanda silmalau väljalangemine, suurenenud kissitamine, osaliselt suletud silmad, lakrimatsioon ja/või rähm koertel) ja seedesüsteemis (enteropaatia rottidel ja koertel; erosioonid/haavandid suus koos punetava limaskestaga koertel) ja teiste elundite epiteelirakkude atroofia rottidel.
Spanish: El tratamiento proactivo de la diarrea debe comenzar ante el primer signo de diarrea, en especial en las primeras 2 semanas tras comenzar el tratamiento con dacomitinib, lo que incluye una hidratación adecuada combinada con medicamentos antidiarreicos, y continuar hasta que hayan cesado las deposiciones blandas durante 12 horas.
Estonian: Diarröa proaktiivne ravi peab algama esimeste diarröanähtude ilmnemisel, eriti dakomitiniibiga ravimise esimesel 2 nädalal; see hõlmab piisavat hüdratsiooni koos kõhulahtisusevastaste ravimitega, mida tuleb kasutada seni, kuni vedelat roojamist ei esine 12 tunni jooksul.
Spanish: El tratamiento inmediato de la diarrea es importante;
Estonian: Kõhulahtisuse viivitamatu ravi on oluline;
Spanish: Cómo tomar Vizimpro
Estonian: Kuidas Vizimprot võtta
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio que contiene 10 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister, mis sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: Apetito disminuido Hipopotasemia
Estonian: Söögiisu vähenemine Hüpokaleemia
Spanish: Alteración de la fertilidad
Estonian: Fertiilsuse kahjustumine
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, y debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes por la exposición a dacomitinib, se debe advertir a las madres que no den el pecho mientras reciben este medicamento.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima ja dakomitiniibiga kokkupuute tõttu on rinnaga toidetavatel imikutel raskete kõrvaltoimete suur tekkerisk, tuleb emadel soovitada selle ravimi saamise ajal lapsi rinnaga mitte toita.
Spanish: La modificación de la dosis y las pautas de tratamiento para las reacciones adversas específicas se proporcionan en la tabla 2 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Estonian: Suunised annuse muutmiseks ja spetsiifiliste kõrvaltoimete korral toimimiseks on esitatud tabelis 2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Spanish: Hepatotoxicidad y transaminasas aumentadas
Estonian: Hepatotoksilisus ja transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Estonian: Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui märkate ükskõik millist muud järgmist kõrvaltoimet.
Spanish: La diarrea puede dar lugar a deshidratación con o sin insuficiencia renal, que puede ser mortal si no se trata de forma adecuada.
Estonian: Diarröa tagajärjel võib tekkida dehüdratsioon koos neerukahjustusega või ilma, mis võib mittepiisava ravi korral lõppeda surmaga.
Spanish: Un estudio de fototoxicidad con dacomitinib en ratas pigmentadas no mostró potencial fototóxico.
Estonian: Dakomitiniibi fototoksilisuse loomkatse pigmendiga rottidel ei näidanud fototoksilisuse potentsiaali.
Spanish: Se desconoce si dacomitinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas dakomitiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Spanish: El tratamiento se administró vía oral y de forma continua todos los días hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento, muerte o la decisión del investigador impuesta por el protocolo, lo que ocurriera primero.
Estonian: Ravimit manustati suukaudselt järjepideva ööpäevase skeemiga kuni haiguse progresseerumiseni, uue vähivastase ravi kasutuselevõtuni, talumatu toksilisuse tekkimiseni, nõusoleku tagasivõtmiseni, surmani või uuringuplaani järgimisel põhineva uuringuarsti otsuseni, olenevalt sellest, mis toimus esimesena.
Spanish: Se debe informar a las pacientes que tomen dacomitinib durante el embarazo o que se queden embarazadas mientras toman dacomitinib sobre el peligro potencial para el feto.
Estonian: Naispatsiente, kes võtavad raseduse ajal dakomitiniibi või rasestuvad dakomitiniibi võtmise ajal, tuleb teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos limitados sobre la toxicidad para la reproducción (menor ganancia de peso corporal materno y menor consumo de alimentos en ratas y conejos, y peso corporal fetal bajo y mayor incidencia de metatarsos sin osificar solo en ratas) (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud piiratud toimet reproduktsioonitoksilisusele (emasloomadel väiksem kehakaalu suurenemine ja toidu tarbimine (rotid ja küülikud) ning loote väiksem kehakaal ja metatarsaalide luustumatuse sagenemine (ainult rottidel)) (vt lõik 5.3).
Spanish: Si es necesaria la reducción de la dosis, la dosis de Vizimpro se debe reducir como se indica en la tabla 1.
Estonian: Kui on vaja Vizimpro annust vähendada, tuleb seda teha tabelis 1 esitatud juhiste kohaselt.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de erupción y afección eritematosa y exfoliativa de la piel en el 79,2% y el 5,5% de los pacientes que recibieron Vizimpro, respectivamente.
Estonian: Lööbest, erütematoossest ja eksfoliatiivsest nahahaigusest teatati kõrvaltoimena vastavalt 79,2% ja 5,5% Vizimpro-ravi saanud patsientidest.
Spanish: Dacomitinib mostró un aclaramiento de 20,0 l/h con un coeficiente de variabilidad interindividual del 32% (CV%).
Estonian: Dakomitiniibi kliirens oli 20,0 l/h; isikutevaheline varieeruvus oli 32% (CV).
Spanish: Dacomitinib es un sustrato para las proteínas de transporte de membrana P-gp y BCRP.
Estonian: Dakomitiniib on membraani transportvalkude P-gp ja BCRP substraat.
Spanish: En plasma, dacomitinib se une a la albúmina y a la 1-glicoproteína ácida y la fracción libre es de forma aproximada del 2% in vitro y ex vivo en voluntarios sanos.
Estonian: Dakomitiniib seondub plasmas albumiini ja 1-happe glükoproteiiniga ja seondumata fraktsioon moodustab in vitro ja tervetel vabatahtlikel ex vivo ligikaudu 2%.
Spanish: Entre los pacientes con CPNM tratados con 45 mg de dacomitinib al día, se han notificado casos aislados de hepatotoxicidad en 4 pacientes (1,6%).
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti dakomitiniibi annusega 45 mg ööpäevas, on teatatud hepatotoksilisuse üksikjuhtudest 4 (1,6%) patsiendil.
Spanish: Deseche el medicamento no utilizado de acuerdo con los requisitos locales.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Spanish: El estado de la mutación del EGFR se determinó mediante un kit de prueba comercializado y estandarizado.
Estonian: EGFR-i mutatsiooni tüüp tehti kindlaks standardse müügil oleva analüüsikomplektiga.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logotipo del TAC)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
Spanish: Los pacientes que experimenten fatiga o reacciones adversas oculares mientras toman dacomitinib deben tener precaución al conducir o manejar maquinaria.
Estonian: Patsiendid, kes tunnevad dakomitiniibi võtmise ajal väsimust või silmadega seotud kõrvaltoimeid, peavad olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Spanish: Si toma un antihistamínico H2, tome la dosis de Vizimpro al menos 2 horas antes o 10 horas después de tomar el antihistamínico H2.
Estonian: Kui te võtate H2-blokaatorit, võtke Vizimpro annus vähemalt 2 tundi enne või 10 tundi pärast H2-blokaatori võtmist.
Spanish: ARCHER 1050 - Curva de Kaplan-Meier para PFS según IRC - población por intención de tratar (ITT)
Estonian: ARCHER 1050 - PFS-i Kaplani-Meieri kõver IRC hinnangul - ITT-populatsioon
Spanish: • Pruebas anómalas de las enzimas hepáticas en la sangre
Estonian: • Maksaensüümide ebanormaalsed näitajad vereanalüüsides
Spanish: • Cantidad anormal de crecimiento del vello corporal
Estonian: • Keha karvakasvu ebanormaalne suurenemine
Spanish: Tras la administración de 45 mg de dacomitinib al día, el estado estacionario se alcanzó en 14 días.
Estonian: Dakomitiniibi 45 mg annuse igapäevasel manustamisel saavutati püsikontsentratsioon 14 päeva jooksul.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas raskuse vähenemise järjekorras.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales, la edad del paciente, la raza (asiática y no asiática), el sexo y el peso corporal no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición prevista de dacomitinib en el estado estacionario.
Estonian: Populatsioonide farmakokineetika analüüside põhjal ei mõjuta patsiendi vanus, rass (Aasia ja mitteAasia päritolu), sugu ega kehakaal kliiniliselt oluliselt dakomitiniibi prognoositavat püsikontsentratsiooni.
Spanish: Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se clasifican de mayor a menor frecuencia según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) o raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimetest: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Spanish: • La dosis recomendada es de 45 mg al día administrados por vía oral.
Estonian: • Soovitatav annus on 45 mg suu kaudu iga päev.
Spanish: Los comprimidos de Vizimpro están disponibles en diferentes concentraciones.
Estonian: Vizimpro tabletid on erineva tugevusega.
Spanish: En particular, los hazard ratio (HR) de la PFS según la revisión IRC en pacientes asiáticos y no asiáticos fueron 0,509 (IC del 95%: 0,391; 0,662) y 0,889 (IC del 95%: 0,568; 1,391), respectivamente.
Estonian: Täpsemalt olid IRC hinnangu kohaselt Aasia ja mitte-Aasia päritolu patsientidel PFS-i riskitiheduste suhte (hazard ratio, HR) väärtused vastavalt 0,509 (95% CI: 0,391; 0,662) ja 0,889 (95% CI: 0,568; 1,391).
Spanish: Por lo tanto, no se pueden hacer recomendaciones posológicas para ninguna de estas poblaciones de pacientes (ver sección 5.2).
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi kummagi patsientide rühma kohta (vt lõik 5.2).
Spanish: Dacomitinib es un inhibidor universal del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) (EGFR/HER1, HER2 y HER4), con actividad contra el EGFR mutado con deleciones en el exón 19 o la sustitución L858R en el exón 21.
Estonian: Dakomitiniib on kõigi inimese epidermaalse kasvufaktori retseptorite (human epidermal growth factor receptor, HER) (EGFR/HER1, HER2 ja HER4) inhibiitor, mille toime on suunatud muteerunud EGFR-i vastu, millel on deletsioonid 19. eksonis või L858R-asendus 21. eksonis.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vizimpro en pacientes pediátricos (<18 años).
Estonian: Lapsed Vizimpro ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Spanish: Como alternativa, puede tomar un medicamento de acción corta, como un antiácido, o un antihistamínico H2.
Estonian: Nende asemel võite võtta mõnda lühitoimelist ravimit, nt antatsiidi või H2-blokaatorit.
Spanish: • Inflamación de los ojos
Estonian: • Silmade põletik
Spanish: Se demostró una mejoría estadísticamente significativa en la PFS según IRC para los pacientes aleatorizados a dacomitinib comparado con los aleatorizados a gefitinib, ver tabla 5 y figura 1.
Estonian: IRC hinnangu kohaselt ilmnes PFS-i statistiliselt oluline paranemine dakomitiniibirühma randomiseeritud patsientidel võrreldes gefitiniibirühma randomiseeritutega, vt tabel 5 ja joonis 1.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Vizimpro se estudiaron en un ensayo en fase 3 (ARCHER 1050) realizado en pacientes con CPNM localmente avanzado, no susceptible de cirugía o radioterapia curativa, o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR para demostrar la superioridad de dacomitinib frente a gefitinib.
Estonian: Vizimpro efektiivsust ja ohutust uuriti III faasi uuringus (ARCHER 1050) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud, kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile mittealluv või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk koos aktiveerivate EGFR-i mutatsioonidega, et näidata dakomitiniibi paremust võrreldes gefitiniibiga.
Spanish: Se determinó una relación significativa entre la exposición y la seguridad en el caso la erupción/dermatitis acneiforme, otras toxicidades de la piel y diarrea, todas de grado ≥3, y estomatitis de grado ≥1.
Estonian: Oluline ekspositsiooni ja ohutuse vaheline seos tehti kindlaks ≥ 3. astme lööbe / aknetaolise dermatiidi, teiste nahareaktsioonide, diarröa ja ≥ 1. astme stomatiidi korral.