FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Spanish: Debe acudir a su médico si sabe que corre el riesgo de presentar una trombosis o si ha tenido complicaciones tromboembólicas en el pasado, si tiene alguna enfermedad del hígado o enfermedad cardiovascular o si se le ha programado alguna intervención quirúrgica.
English: Method of administration Intravenous use.
Spanish: Forma de administración Vía intravenosa.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son el cloruro sódico, la sacarosa, la histidina y el agua para preparaciones inyectables.
English: Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Spanish: Por tanto, el factor IX del producto se comporta igual que el factor IX endógeno.
English: Overdose
Spanish: Sobredosis
English: In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Spanish: En los estudios farmacodinámicos realizados en conejos y cobayas, el potencial trombogénico de Nonafact fue mínimo.
English: The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Spanish: El producto no puede ser administrado si se observa cualquier tipo de turbidez, grumos o partículas.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Spanish: Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), se deben en tener en cuenta posibles riesgos de complicaciones relacionadas con el CVAD, entre las que se incluyen infecciones locales, bacteriemia y trombosis en la zona del catéter.
English: Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Spanish: La fabricación incluye etapas de procesamiento de sangre o plasma para inactivar o eliminar los virus.
English: Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Spanish: Nonafact se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (vial de 5 ml o 10 ml).
English: Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Spanish: Nonafact contiene trazas (< 0,1 ng de IgG de ratón/UI de factor IX) del anticuerpo monoclonal de ratón utilizado en su purificación.
English: Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Spanish: La hemofilia B es una enfermedad crónica; por tanto, es posible que el tratamiento con un producto de factor IX sea necesario durante toda la vida.
English: If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Spanish: Si se le administra 1 unidad internacional (UI) por kilogramo de peso corporal, la concentración de factor IX en sangre aumentará en un 1,1 % de la actividad normal.
English: The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
English: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
Spanish: • 1 vial de Nonafact que contiene 500 UI o 1000 UI de factor IX
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
Spanish: Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX en un ml de plasma humano.
English: 30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Spanish: 30-60 Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3-4 días o más, hasta que se resuelva el dolor y la discapacidad aguda.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Spanish: La actividad del factor IX en el plasma se expresa como porcentaje (referida al plasma humano normal) o en unidades internacionales (referida a la norma internacional para el factor IX en plasma).
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Spanish: Agitar suavemente el vial para disolver completamente el polvo.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Paediatric population There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Spanish: Población pediátrica No existen suficientes datos para recomendar el uso de Nonafact en niños menores de 6 años.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
English: A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Spanish: Una deficiencia del factor IX origina problemas de coagulación de la sangre que pueden conducir a hemorragias en articulaciones, músculos u órganos internos.
English: The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Spanish: Usar Nonafact también puede producir, en raras ocasiones, el aumento de la temperatura corporal.
English: Known allergic reaction to mouse protein.
Spanish: Reacción alérgica conocida a la proteína de ratón.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Spanish: Es posible que la respuesta individual al factor IX varíe entre pacientes; esto demuestra las distintas semividas y recuperaciones.
English: Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
Spanish: Nonafact contiene 100 IU por ml tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
English: Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Spanish: Nonafact no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto, una vez disuelto, debe utilizarse inmediatamente, siempre antes de transcurridas 3 horas de su reconstitución.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Spanish: Se han publicado informes que indican correlación entre la aparición de un inhibidor del factor IX y reacciones alérgicas.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Spanish: Tras el tratamiento repetido con medicamentos con factor IX de coagulación humana, se debe controlar en los pacientes el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en unidades Bethesda (UB) mediante el análisis biológico adecuado.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Spanish: Las dosis basadas en el peso corporal se deben ajustar en el caso de los pacientes con peso insuficiente y con sobrepeso.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Spanish: El número de unidades de factor IX administrado se expresa en unidades internacionales (UI), relacionadas con la norma actual de las OMS para medicamentos con factor IX.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX podría aumentar el riesgo cardiovascular.
English: • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Spanish: • 1 vial de agua para preparaciones inyectables que contiene 5 ml o 10 ml
English: Contents:
Spanish: Contenido:
English: Contraindications
Spanish: Contraindicaciones
English: Inhibitors
Spanish: Inhibidores
English: DD month YYYY
Spanish: DD mes AAAA
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Spanish: Su médico puede recomendar la vacunación contra la hepatitis A y B si recibe un tratamiento regular/repetido con factor de coagulación IX derivado de plasma humano.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Spanish: En el caso de que se produzca alguno de los sucesos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor IX no debe descender por debajo del nivel de actividad plasmática indicado (como % del normal o UI/dl) en el período correspondiente.
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Spanish: El uso de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolismo pulmonar.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Spanish: En caso de intervención quirúrgica mayor, es vital una supervisión exhaustiva del tratamiento sustitutivo mediante análisis de coagulación (actividad del factor IX en el plasma).
English: Nonafact has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Nonafact no afecta la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
Spanish: Inspeccionar la solución inmediatamente antes de administrarla: la solución debe estar transparente y ligeramente opalescente.
English: Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Spanish: Dejar equilibrar los dos viales a una temperatura entre 15°C - 25°C.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Spanish: Estas medidas incluyen una cuidadosa selección de donantes de sangre y plasma, para excluir aquellos donantes con riesgo de infección, y el análisis de cada donación y mezcla (‘pool') de plasma (mezcla de unidades de plasma) para detectar señales de virus/infección.
English: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Spanish: EU/1/01/186/001 (500 UI) EU/1/01/186/002 (1000 UI)
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Spanish: Las medidas estándar para la prevención de infecciones por el uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el análisis de donaciones individuales y mezclas (‘pools') de plasma para detectar marcadores específicos de infección y la aplicación de medidas de producción eficaces para la inactivación/eliminación de virus.
English: If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Spanish: Si necesita tratamiento para inhibir a los anticuerpos (inhibidores), debe recibirlo en un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.
English: Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Spanish: Nonafact contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto esencialmente está “libre de sodio”.
English: Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Spanish: En caso de cirugía mayor, en particular, es importante comprobar cuidadosamente las concentraciones sanguíneas de factor IX antes y después de la intervención.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Spanish: Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) a los pacientes que reciben un tratamiento regular/repetido con medicamentos con factor IX derivado de plasma.
English: Contents of pack and other information
Spanish: Contenido del envase e información adicional
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida y continuar el tratamiento durante al menos 7 días más para mantener una actividad del factor IX del 30 % al 60 % (UI/dl).
English: Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Spanish: Retirar la funda protectora de un extremo de una aguja de transferencia y perforar el tapón del vial que contiene el agua para preparaciones inyectables.
English: Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Spanish: Nonafact puede administrarse para prevenir y tratar hemorragias en pacientes que sufren de hemofilia B (una falta congénita de factor IX activo).
English: 60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Spanish: 60-100 Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas, hasta que ya no exista peligro.
English: There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Spanish: No existen datos suficientes para recomendar el uso de Nonafact en niños menores de 6 años.
English: 1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
Spanish: 1 vial de polvo para solución inyectable 1 vial de agua para preparaciones inyectables 5 ml 1 vial de agua para preparaciones inyectables 10 ml
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Spanish: El factor IX de coagulación del plasma es un componente normal del plasma humano.
English: 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Spanish: 1066 CX Amsterdam Países Bajos
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
Spanish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Ámsterdam, Países Bajos
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Spanish: Debido a la baja incidencia de la hemofilia B en las mujeres, no existe experiencia con relación al uso del factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria del factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional (UI) de factor IX por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad del factor IX del plasma en un 1,1 % de la actividad normal.
English: Treatment monitoring
Spanish: Supervisión del tratamiento
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Spanish: Dado el riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas, debe iniciarse la monitorización clínica de los signos iniciales de coagulopatía trombótica y de consumo con los ensayos biológicos adecuados si se administra este producto a pacientes con enfermedades hepáticas, pacientes en el período postoperatorio, neonatos o pacientes con un riesgo más elevado de trombosis o CID.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Spanish: La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al sexo, debido a niveles bajos de factor IX, que causa hemorragias abundantes en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o como resultado de un traumatismo accidental o quirúrgico.
English: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Spanish: Sanquin Plasma Products B.V.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Spanish: Nunca mezcle Nonafact con otros medicamentos.
English: If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
Spanish: Si tiene factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con el factor IX podría aumentar el riesgo cardiovascular.
English: As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Spanish: Al igual que ocurre con todos los medicamentos derivados de la sangre humana, el uso de Nonafact puede causar reacciones alérgicas como hinchazón de la laringe, ardor y pinchazos en el sitio de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria, picor y erupción cutánea, cefalea, laxitud, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y pitidos.
English: These are conditions that increase your risk of developing internal blood clots.
Spanish: En dichos casos, aumenta el riesgo de desarrollar coágulos internos.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Spanish: Debido al riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas con medicamentos con factor IX, las dosis iniciales del factor IX deben administrarse, a juicio del médico, bajo observación médica, ya que, en el caso de que se produjera una reacción alérgica, se podría dar la asistencia médica necesaria.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Spanish: Para la profilaxis de larga duración frente a las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal en intervalos de 3 a 4 días.
English: What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Spanish: Composición de Nonafact - El principio activo es el factor IX de coagulación humano.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda determinar de forma adecuada los niveles de factor IX, a fin de disponer la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 UI (100 UI/ml después de la reconstitución) 1000 UI (100 UI/ml después de la reconstitución)
English: 1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Spanish: 1000 UI: un vial (vidrio tipo I) de polvo + un vial (vidrio tipo I) de 10 ml de disolvente con tapones (bromobutilo).
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Spanish: En la producción de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, se implementan determinadas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
English: Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
English: 500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Spanish: 500 UI: un vial (vidrio tipo I) de polvo + un vial (vidrio tipo I) de 5 ml de disolvente con tapones (bromobutilo).
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Spanish: Se recomienda con insistencia registrar, cada vez que se le administre Nonafact, el nombre y el número de lote del producto, para poder identificar los lotes usados.