FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se usato contemporaneamente a Oncaspar, gli effetti sulla capacità di coagulazione del sangue sono aumentati.
Danish: Hvis det bruges samtidigt med Oncaspar, vil virkningen på blodets størkningsevne blive større.
Italian: Se i valori dell'attività di asparaginasi non raggiungono i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hvis værdierne for asparaginaseaktiviteten ikke når niveauet for målværdierne, kan et skift til et andet asparaginasepræparat overvejes (se pkt.
Italian: In questo studio la EFS a un anno era 98,0 [IC al 95%: 92,3, 99,5]; la OS a un anno era 100 [IC al 95%: 100, 100].
Danish: EFS efter 1 år var 98,0 [95 % CI 92,3, 99,5]; OS efter 1 år var 100 [95 % CI 100, 100] i dette studie.
Italian: Se queste sostanze vengono somministrate successivamente, l'effetto di pegaspargasi può essere indebolito per antagonismo.
Danish: Hvis disse stoffer gives efter Oncaspar, kan pegaspargases virkning blive nedsat gennem en antagonistisk effekt.
Italian: Con pegaspargasi non sono state effettuate indagini a lungo temine sulla carcinogenicità né studi dell'effetto sulla fertilità negli animali.
Danish: Der blev ikke udført langsigtede undersøgelser af pegaspargases karcinogenicitet eller studier af dets virkning på dyrs fertilitet.
Italian: Il trattamento con Oncaspar le è stato prescritto da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali per il trattamento antitumorale.
Danish: Behandlingen med Oncaspar er ordineret af en læge med erfaring med lægemidler til kræftbehandling.
Italian: Prima della somministrazione, i medicinali parenterali devono essere ispezionati alla ricerca di particolato, e si deve utilizzare solo una soluzione limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres for partikelmateriale før administration, og opløsningen må kun anvendes, hvis den fremstår klar og farveløs og fri for synlige fremmede partikler.
Italian: È necessario quindi procedere con cautela quando si somministrano in concomitanza anticoagulanti come cumarina, eparina, dipiridamolo, acido acetilsalicilico o antinfiammatori non steroidei, o quando si somministra in concomitanza un regime chemioterapico che includa metotrexato, daunorubicina, corticosteroidi.
Danish: Det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed ved samtidig administration af antikoagulantia som coumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, eller ved samtidig administration af et kemoterapiregimen, herunder methotrexat, daunorubicin, kortikosteroider.
Italian: Quando si somministra Oncaspar con un'iniezione intramuscolare, il volume iniettato in una sede non deve superare i 2 ml nei bambini e negli adolescenti e i 3 ml negli adulti.
Danish: Når Oncaspar gives med intramuskulær injektion, må den mængde, der injiceres på samme sted, ikke overstige 2 ml hos børn og unge og 3 ml hos voksne.
Italian: Oncaspar è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni e negli adulti.
Danish: Oncaspar er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne.
Italian: Le reazioni avverse sono state calo ponderale, piloerezione e riduzione dell'attività.
Danish: Bivirkningerne var nedsat legemsvægt, piloerektion og nedsat aktivitet.
Italian: In tutte le fasi di trattamento, le concentrazioni sieriche di asparagina si sono ridotte entro 4 giorni dalla prima dose di asparaginasi nella fase di trattamento e sono rimaste basse per circa 3 settimane in entrambi i bracci di Oncaspar e della L-asparaginasi nativa da E. coli.
Danish: I alle behandlingsfaser faldt asparaginkoncentrationen inden for 4 dage efter administration af den første dosis asparaginase i behandlingsfasen, og den forblev lav i ca. 3 uger både i den gruppe, der fik Oncaspar, og i den, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Italian: Durante e dopo il trattamento, per tenere sotto controllo la sua salute verranno eseguiti regolarmente esami per valutare i livelli dello zucchero nel sangue e nelle urine e la funzione del fegato e del pancreas, insieme ad altri esami, dal momento che questo medicinale può avere degli effetti sul sangue e su altri organi.
Danish: Sukkerindholdet i blod og urin, leverens og bugspytkirtlens funktion og andre test vil blive udført regelmæssigt for at overvåge dit helbred i løbet af og efter behandlingen, da dette lægemiddel kan påvirke blod og organer.
Italian: L'asparagina nel LCS si è ridotta da una concentrazione media pre-trattamento di 3,1 µM a 1,7 µM al Giorno 4 ± 1 e a 1,5 µM 25 ± 1 giorni dopo la somministrazione di Oncaspar.
Danish: CSF-asparagin faldt fra en gennemsnitlig koncentration før behandlingen på 3,1 µmol/l til 1,7 µmol/l på dag 4 ± 1 og 1,5 µmol/l på dag 25 ± 1 dag efter administration af Oncaspar.
Italian: Poiché durante l'uso concomitante di Oncaspar e prednisone può verificarsi una compromissione della tolleranza al glucosio, si deve effettuare il monitoraggio dei livelli di glucosio ematico.
Danish: Da der kan forekomme nedsat glucosetolerance ved samtidig behandling med Oncaspar og prednison, skal blodglucoseniveauer monitoreres.
Italian: In questo studio, 118 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 9 anni con ALL a rischio standard non trattati in precedenza sono stati randomizzati 1:1 al trattamento con Oncaspar o con L-asparaginasi nativa da E. coli nell'ambito di una terapia di associazione.
Danish: I dette studie blev 118 pædiatriske patienter i alderen 1 til 9 år med tidligere ubehandlet ALL med standardrisiko randomiseret 1:1 til Oncaspar eller naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli som en del af en kombinationsbehandling.
Italian: Studi di embriotossicità con L-asparaginasi hanno evidenziato un potenziale teratogeno nei ratti trattati dal giorno 6 al giorno 15 di gestazione con una dose senza effetto osservato (No Observed Effect Level, NOEL) per gli effetti teratogeni di 300 U/kg per via endovenosa.
Danish: Embryotoksicitetsstudier med L-asparaginase har vist evidens for teratogent potentiale i rotter, der blev behandlet fra 6. til 15. drægtighedsdag, hvor niveauet for ingen observeret virkning (NOEL) for teratogen virkning var 300 E/kg intravenøst.
Italian: Il meccanismo d'azione della L-asparaginasi è la scissione enzimatica dell'amminoacido L-asparagina in acido aspartico e ammoniaca.
Danish: L-asparaginases virkningsmekanisme er, at enzymet deler aminosyren L-asparagin i aspartatsyre og ammonium.
Italian: L-asparaginasi nativa di E. coli Oncaspar
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli Oncaspar
Italian: La terapia di associazione con Oncaspar può dare luogo a tossicità a livello del sistema nervoso centrale.
Danish: Kombinationsbehandling med Oncaspar kan medføre toksicitet i centralnervesystemet.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso o intramuscolare.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs eller intramuskulær anvendelse.
Italian: Quando si utilizza Oncaspar in associazione con altri trattamenti antitumorali, possono verificarsi danni al fegato e al sistema nervoso centrale.
Danish: Når Oncaspar bruges i kombination med andre midler mod kræft, kan der opstå skader i leveren eller centralnervesystemet.
Italian: In presenza dei sintomi di iperammoniemia, si devono monitorare attentamente i livelli di ammoniaca.
Danish: Ved fremkomst af symptomer på hyperammionæmi skal ammoniumniveauerne monitoreres tæt.
Italian: Circa la metà di tutte le emorragie e le trombosi gravi colpisce i vasi cerebrali e può comportare ictus, crisi convulsiva, cefalea o perdita di coscienza.
Danish: Omkring halvdelen af alle alvorlige hæmoragier og tromboser påvirker de cerebrale kar og kan føre til f.eks. slagtilfælde, krampe, hovedpine eller bevidstløshed.
Italian: Fertilità Non è stato effettuato alcuno studio per indagare l'effetto di pegaspargasi sulla fertilità.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier, der undersøger pegaspargases påvirkning af fertiliteten.
Italian: La contraccezione orale non è un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Oncaspar.
Danish: Orale præventionsmidler (p-piller) yder ikke effektiv prævention under behandlingen med Oncaspar.
Italian: Se ciò non è possibile, si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore (vedere paragrafo
Danish: Hvis det ikke er muligt at anvende opløsningen straks, kan den fortyndende opløsning opbevares ved 2 °C - 8 °C i op til 48 timer (se pkt.
Italian: Flaconcino di vetro flint di tipo I) con tappo in elastomero clorobutilico, ricoperto da un sigillo a strappo da 20 mm, contenente 3.750 U di pegaspargasi.
Danish: Hætteglas af type I-flintglas med en chlorbutylelastomerprop og en aluminiumsforsegling på 20 mm med flip-off-låg, som indeholder 3.750 E pegaspargase.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario e la clearance sono stati stimati rispettivamente in 1,86 l/m2 e 0,169 l/m2.
Danish: Fordelingsvolumenen ved steady-state og clearance blev estimeret til at være hhv. 1,86 l/m og 0,169 l/m
Italian: In uno dei quattro cani si è verificato anche un aumento dell'attività della transaminasi glutammico-piruvica sierica.
Danish: Desuden opstod der forhøjet aktivitet i glutamat-pyrovattransferase i serum i én ud af fire hunde.
Italian: Sono stati segnalati casi di encefalopatia (inclusa la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Tilfælde af encefalopati (herunder reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom) er blevet rapporteret (se pkt.
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:
Danish: Andre bivirkninger Tal med lægen, hvis du får nogen af følgende:
Italian: Informi il medico se sviluppasse qualcuna di queste condizioni.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura inferiore a 25 °C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist i 24 timer ved temperaturer under 25 °C.
Italian: Durante tutto il periodo di somministrazione i pazienti devono essere rigorosamente monitorati e attentamente osservati alla ricerca di eventuali reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienter skal monitoreres nøje og omhyggeligt observeres for eventuelle bivirkninger i hele administrationsperioden (se pkt.
Italian: Durante la fase di mantenimento sono stati valutati 19 pazienti, 17 dei quali (89%) hanno ottenuto la remissione completa mentre 1 paziente (5%) ha ottenuto l'efficacia terapeutica.
Danish: 17 patienter (89 %) opnåede komplet remission, og 1 patient (5 %) havde en behandlingseffekt.
Italian: Una riduzione della concentrazione di asparagina nel siero è risultata evidente entro il 4° giorno dopo la prima dose di induzione e ha raggiunto un nadir apparente entro il 10° giorno successivo alla dose.
Danish: En reduktion i koncentrationen af asparagin i serum var tydelig på dag 4 efter den første induktionsdosis og nåede et tilsyneladende lavpunkt på dag 10 efter dosen.
Italian: Asparagina (µM)
Danish: Asparagin (µmol/l)
Italian: Soprattutto in pazienti con ipersensibilità nota ad altre forme di L-asparaginasi, durante la terapia possono verificarsi reazioni da ipersensibilità a Oncaspar, per esempio anafilassi.
Danish: Især hos patienter med kendt overfølsomhed over for de andre former for L-asparaginase kan der opstå overfølsomhedsreaktioner i løbet af behandlingen, f.eks. anafylaksi.
Italian: Uno studio di 4 settimane nei ratti trattati con una dose di pegaspargasi di 400 U/kg/die per via intraperitoneale ha determinato un calo dell'ingestione di cibo e del peso corporeo rispetto al gruppo di controllo.
Danish: I et 4-ugers studie med rotter behandlet med en dosis pegaspargase på 400 E/kg/dag intraperitonealt faldt foderindtagelsen og legemsvægten sammenlignet med kontrolgruppen.
Italian: (possono essere sintomi della coagulazione del sangue nei polmoni, una condizione chiamata embolia polmonare); - perdita dell'appetito, debolezza generalizzata, vomito, diarrea, nausea; - innalzamento dei livelli di zucchero nel sangue.
Danish: (hvilket kan være et symptom på blodpropper i lungerne, kaldet lungeemboli) - Mangel på appetit, almen svaghed, opkastning, diarré, kvalme - Højt blodsukker
Italian: La morte cellulare immediata delle cellule leucemiche in vivo, misurata attraverso la fluorescenza della rodamina, è stata identica per tutte e tre le preparazioni di L-asparaginasi.
Danish: Øjeblikkelig celledød blandt in vivo-leukæmiceller målt med fluorescerende rhodamin var den samme med alle tre L-asparaginasepræparater.
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) - insufficienza del fegato
Danish: Sjældne (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - Leversvigt
Italian: Molto comune: ipersensibilità, orticaria, reazione anafilattica Non nota: necrolisi tossica epidermica*
Danish: Meget almindelig: overfølsomhed, urticaria, anafylaktisk reaktion Ikke kendt: toksisk epidermal nekrolyse*
Italian: livelli ridotti di zucchero nel sangue; - sonnolenza, confusione, lieve contrazione delle dita.
Danish: lavt blodsukker - Søvnighed, forvirring, lette muskeltrækninger i fingrene
Italian: È comune l'insorgenza della pancreatite acuta.
Danish: Akut pancreatitis kan være almindeligt forekommende.
Italian: I sintomi dell'iperammoniemia sono spesso di natura transitoria e possono includere; nausea, vomito, cefalea, capogiro ed eruzione cutanea.
Danish: Symptomerne på hyperammoniæmi er ofte forbigående og kan inkludere: kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed og udslæt.
Italian: Durante la fase postinduzione, un nadir (livello di valle) dell'attività dell'asparaginasi al di sopra di 0,4 U/ml è stato mantenuto nel 100% dei soggetti dalla Settimana 7 fino alla Settimana 25.
Danish: Efter induktionsfasen vedvarede et lavpunkt (nadir) af aktiviteten af asparaginase over 0,4 E/ml hos 100 % af forsøgspersonerne fra uge 7 indtil uge 25.
Italian: Nello Studio CCG-1962, l'attività media dell'asparaginasi ha raggiunto un valore di picco di 1 U/ml al Giorno 5 dopo l'iniezione.
Danish: I studiet CCG-1962, nåede gennemsnitlig asparaginaseaktivitet en maksimalværdi på 1 E/ml på dag 5 efter injektionen.
Italian: La comparabilità preclinica farmacocinetica/farmacodinamica tra le due forme farmaceutiche di Oncaspar, soluzione iniettabile/per infusione e polvere per soluzione, è stata dimostrata nel cane dopo dosi singole e ripetute (500 U/kg), per via endovenosa.
Danish: Den ikke-kliniske farmakokinetiske/farmakodynamiske sammenlignelighed mellem Oncaspars to lægemiddelformer, injektions-/infusionsvæske, opløsning, og pulver til opløsning, blev påvist hos hunde efter intravenøs administration af enkeltdosis og gentagne doser (500 E/kg).
Italian: Ai bambini con superficie corporea <0,6 m² si devono somministrare 82,5 U di pegaspargasi (equivalenti a 0,1 ml di Oncaspar)/kg di peso corporeo ogni 14 giorni.
Danish: Børn med et legemsoverfladeareal < 0,6 m² skal have 82,5 E pegaspargase (svarende til 0,1 ml Oncaspar) pr. kg legemsoverflade hver 14 dag.
Italian: Se ciò non avviene, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
Danish: Såfremt lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold efter anbrud brugerens eget ansvar.
Italian: Molto comune: pancreatite, diarrea, dolore addominale, nausea Comune: vomito, stomatite, ascite Raro: pancreatite necrotizzante, pancreatite emorragica Non nota: pseudocisti pancreatica, parotite*
Danish: Meget almindelig: pancreatitis, diarré, mavesmerter, kvalme Almindelig: opkastning, stomatitis, ascites Sjælden: nekrotiserende pancreatitis, hæmoragisk pancreatitis Ikke kendt: pancreatisk pseudocyste, parotitis*
Italian: In base alla sua età e alla sua superficie corporea, che viene calcolata mediante l'altezza e il peso, il medico deciderà il dosaggio necessario del medicinale e con che frequenza somministrarglielo.
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis af lægemidlet, der er behov for, og hvor ofte det skal gives, ud fra din alder og dit legemsoverfladeareal, som beregnes ud fra din højde og vægt.
Italian: Se usata contemporaneamente a Oncaspar aumenta il rischio di effetti indesiderati o reazioni allergiche.
Danish: Hvis dette lægemiddel bruges sammen med Oncaspar, er der øget risiko for bivirkninger eller allergiske reaktioner.
Italian: Circa la metà dei pazienti sviluppa reazioni gastrointestinali da lievi a moderate, come perdita di appetito, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea e calo ponderale.
Danish: Omkring halvdelen af patienterne udvikler lette til moderate reaktioner i mave-tarm-kanalen, såsom manglende appetit, kvalme, opkastning, mavekramper, diarré og vægttab.
Italian: Oncaspar può causare mielosoppressione da lieve a moderata coinvolgendo tutte e tre le linee cellulari ematiche.
Danish: Oncaspar kan forårsage let til moderat myelosuppression, og alle tre typer af blodlegemer kan være påvirket.
Italian: Oncaspar è esclusivamente monouso.
Danish: Oncaspar er udelukkende til engangsbrug.
Italian: In seguito al sovradosaggio sono stati osservati enzimi epatici aumentati, eruzione cutanea e iperbilirubinemia.
Danish: Efter overdosering er der set forhøjede leverenzymer, udslæt og hyperbilirubinæmi.
Italian: Vi sono state rare segnalazioni di colestasi, ittero, necrosi epatocellulare e insufficienza epatica con esito fatale.
Danish: Der har været sjældne rapporter om cholestase, icterus, hepatisk cellenekrose og leversvigt med dødelig udgang.
Italian: Una misura precauzionale di routine consiste nel tenere sotto osservazione i pazienti per un'ora tenendo pronti adeguati presidi per la rianimazione e altri mezzi necessari al trattamento dell'anafilassi (adrenalina, ossigeno, steroidi per via endovenosa, ecc.).
Danish: En rutinemæssig forholdsregel, der skal overholdes, er at patienterne skal overvåges i en time, hvor genoplivningsudstyr og andre nødvendige midler til behandling af anafylaksi er klargjort (adrenalin, oxygen, intravenøse steroider mv.).
Italian: Non era consentita la precedente somministrazione ai pazienti di chemioterapia citotossica fatta eccezione per gli steroidi e la citarabina intratecale.
Danish: Patienterne måtte ikke have fået cytotoksisk kemoterapi tidligere med undtagelse af steroider og intratekalt administreret cytarabin.
Italian: Può esserci un aumento del rischio di epatotossicità nei pazienti con cromosoma Philadelphia positivo, per i quali al trattamento con inibitori della tirosina chinasi (ad es. imatinib) si associa la terapia con L-asparaginasi.
Danish: Der kan være en forhøjet risiko for hepatotoksicitet hos patienter, som er positive for Philadelphiakromosom, hvis behandling med tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. imatinib) kombineres med L-asparaginase-terapi.
Italian: Idrossido di sodio (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Italian: Non nota: insufficienza renale acuta*
Danish: Ikke kendt: akut nyresvigt*
Italian: Durante l'induzione, l'attività plasmatica dell'asparaginasi è rimasta ≥0,1 U/ml nel 93,5% dei soggetti 18 giorni dopo la somministrazione.
Danish: Under induktion vedvarede asparaginaseaktiviteten i plasma ≥ 0,1 E/ml hos 93,5 % af forsøgspersonerne 18 dage efter administration.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for synlige fremmede partikler.
Italian: - Vincristina, usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore.
Danish: - Vincristin, et andet lægemiddel mod kræft.
Italian: In pazienti trattati con Oncaspar e altri medicinali chemioterapici sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: sonnolenza, confusione, capogiro, sincope, convulsione.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Oncaspar sammen med andre kemoterapilægemidler: somnolens, forvirring, svimmelhed, synkope, kramper.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi specifici nei confronti di pegaspargasi, in casi non comuni associati a reazioni da ipersensibilità.
Danish: Der er blevet påvist specifikke antistoffer mod pegaspargase, disse skyldtes overfølsomhedsreaktioner med ikke almindelig hyppighed.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Oncaspar
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Oncaspar
Italian: Anamnesi positiva per pancreatite, inclusa la pancreatite correlata a precedente terapia con Lasparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Tidligere pancreatitis, herunder pancreatitis relateret til tidligere behandling med L-asparaginase (se pkt.
Italian: Il principio attivo è pegaspargasi.
Danish: Aktivt stof: pegaspargase.
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - ridotto numero di globuli rossi; - accumulo di liquidi nello stomaco (ascite);
Danish: Almindelige (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Nedsat antal røde blodlegemer - Ophobning af væske i maven (ascites)
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 3.750 U di pegaspargasi.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas af glas med 3.750 E pegaspargase.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni con Oncaspar (di grado 3 o 4) osservate negli studi DFCI 11-001 e AALL07P4 con una frequenza >5% includevano: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, neutropenia febbrile, iperglicemia, lipasi aumentata e pancreatite.
Danish: De mest almindelige, alvorlige bivirkninger med Oncaspar (klassificeret som grad 3 eller 4) set i studierne DFCI 11-001 og AALL07P4 med en hyppighed > 5 % inkluderede: forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, febril neutropeni, hyperglykæmi, forhøjet lipase og pancreatitis.
Italian: Inoltre, per determinare il profilo di sicurezza sono stati considerati anche gli studi su Oncaspar che hanno utilizzato la via di somministrazione intramuscolare (studi CCG-1962 e CCG-1991) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Endvidere blev studier med Oncaspar administreret via den intramuskulære administrationsvej (studierne CCG-1962 og CCG-1991) også taget i betragtning ved bestemmelse af sikkerhedsprofilen (se pkt.
Italian: Studi clinici nel trattamento di pazienti con ALL ipersensibili a L-asparaginasi nativa da E. coli Sei studi in aperto hanno valutato Oncaspar in malattie ematologiche recidivate/refrattarie.
Danish: ALL-patienter med overfølsomhed over for naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli Seks åbne studier evaluerede Oncaspar anvendt til recidiverende/refraktære hæmatologiske sygdomme.
Italian: asparagina si sono ridotte al di sotto del limite di quantificazione del saggio entro 24 ore dall'induzione e dalla prima dose di consolidamento di Oncaspar e la riduzione si è protratta per due settimane circa.
Danish: L-asparagin i plasma til under analysens grænse for kvantitativ bestemmelse forekom inden for 24 timer efter induktionen og den første konsolideringsdosis af Oncaspar, og depleteringen varede ved i cirka to uger.
Italian: Oncaspar deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare dopo ricostituzione del prodotto.
Danish: Oncaspar administreres intravenøst eller instramuskulært efter rekonstitution af lægemidlet.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Italian: L-asparaginasi nativa da E. coli (6.000 unità/m2 SC per via intramuscolare) è stata somministrata 3 volte alla settimana per 9 volte durante l'induzione.
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli (6.000 enheder/m2 BSA intramuskulært) blev administreret 3 gange om ugen til 9 doser i løbet af induktionen.
Italian: Ulteriori esami di monitoraggio
Danish: Flere test til overvågning af patienten