FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μεγαλύτερη διαφορά στη φαρμακοκινητική εικόνα ήταν η τάση για συντομότερο χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση μετά την κατάποση του υγρού σε σύγκριση με το καψάκιο, αλλά η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική (0,74 έναντι 0,97 ώρες, p = 0,14).
Slovak: Najväčším rozdielom vo farmakokinetickom profile existoval trend smerom ku skráteniu času dosiahnutia maximálnej koncentrácie po požití tekutiny v porovnaní s kapsulou, ale tento rozdiel nedosiahol štatistický význam (0,74 oproti 0,97 hodiny, p =
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της υδροξυκαρβαμίδης στη μείωση των αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών προκύπτουν από τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (Charache et al 1995 [μελέτη MSH], Jain et al 2012, Ferster et al 1996, Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Slovak: Dôkazy o účinnosti hydroxykarbamidu pri zmierňovaní vazookluzívnych komplikácií v prípade kosáčikovitej anémie u pacientov starších ako 2 roky pochádzajú zo štyroch randomizovaných kontrolovaných skúšok (Characheet al., 1995 [MSH Study]; Jainet al., 2012, Fersteret al., 1996;
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί επίσης να καθυστερήσει την κάθαρση σιδήρου από το πλάσμα και να μειώσει το ποσοστό αξιοποίησης του σιδήρου από τα ερυθροκύτταρα, ωστόσο δεν φαίνεται να μεταβάλλει τον χρόνο επιβίωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Slovak: Hydroxykarbamid môže viesť aj k spomaleniu plazmatického klírensu železa a znížiť rýchlosť využitia železa erytrocytmi, ale nezdá sa, že by menil čas prežitia červených krviniek.
Greek: Πίνακας 4: Σύγκριση του αριθμού κλινικών συμβάντων πριν και μετά από την παρέμβαση στις ομάδες υδροξυκαρβαμίδης και εικονικού φαρμάκου
Slovak: Tabuľka 4: Porovnanie počtu klinických udalostí pred a po intervencii v skupinách liečených hydroxykarbamidom a placebom Hydroxykarbamid
Greek: Λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας χρησιμοποιώντας τις παρεχόμενες δοσιμετρικές σύριγγες.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára pomocou priložených dávkovacích striekačiek.
Greek: Το ενδεχόμενο αυτό πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη πριν από τη χορήγηση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος σε άνδρες ή γυναίκες ασθενείς που προγραμματίζουν σύλληψη.
Slovak: Táto možnosť sa má starostlivo zvážiť pred podaním tohto liečiva pacientom alebo pacientkám, ktorí môžu uvažovať o počatí.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να αυτοεξετάζουν το δέρμα τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη, καθώς και μετά τη διακοπή της, όπως επίσης και να παρακολουθούνται για δευτεροπαθείς κακοήθειες κατά τη διάρκεια τακτικών επισκέψεων παρακολούθησης.
Slovak: Okrem toho pacienti si majú počas liečby a po prerušení liečby hydroxykarbamidom sami kontrolovať pokožku a počas rutinných kontrolných návštev majú byť vyšetrení s ohľadom na sekundárne malignity.
Greek: Η άμεση θεραπεία περιλαμβάνει γαστρική πλύση, ακολουθούμενη από υποστηρικτική θεραπεία του καρδιοαναπνευστικού συστήματος, εφόσον απαιτείται.
Slovak: Okamžitá liečba spočíva vo výplachu žalúdka, po ktorom v prípade potreby nasleduje podporná liečba kardiorespiračných systémov.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι πλήρης ή σχεδόν πλήρης σε ασθενείς με καρκίνο.
Slovak: U pacientov s rakovinou je biologická dostupnosť úplná alebo takmer úplná.
Greek: Μην πάρετε το Xromi εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί χωρίς προηγουμένως να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Neužívajte liek Xromi, ak plánujete počať dieťa, bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
Slovak: Váš lekár Vám predpíše správnu dávku lieku.
Greek: - Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας.
Slovak: V závislosti od týchto výsledkov môže váš lekár dávku lieku Xromi zmeniť.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pozorné monitorovanie krvných parametrov.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης για τους ενήλικες, τους εφήβους και τα παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών είναι 15 mg/kg την ημέρα και η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 20-25 mg/kg.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 2 roky je 15 mg/kg každý deň a obvyklá udržiavacia dávka je v rozpätí od 20 do 25 mg/kg.
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζωντανό στέλεχος πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά την ολοκλήρωσήη της, ενώ κάθε ασθενής θα πρέπει να αναζητά εξατομικευμένες συμβουλές από ειδικό (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Počas liečby a najmenej šesť mesiacov po skončení liečby sa treba vyhýbať použitiu živých vakcín a má sa vyhľadať individuálne odborné poradenstvo (pozri časť 4.5).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xromi
Slovak: Ak prestanete užívať Xromi
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z ďalej uvedených vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice:
Greek: Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 299 συμμετέχοντες, 152 στην ομάδα της υδροξυκαρβαμίδης και 147 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 299 účastníkov, z ktorých 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147 placebo.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη χορηγούμενη σε αρσενικούς αρουραίους σε δόση 60 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα (περίπου τη διπλή από τη συνιστώμενη συνήθη μέγιστη δόση σε ανθρώπους) προκάλεσε ατροφία όρχεων, μειωμένη σπερματογένεση και σημαντική μείωση της ικανότητάς τους να γονιμοποιήσουν τα θηλυκά.
Slovak: Hydroxykarbamid podávaný samcom potkanov v dávke 60 mg/kg telesnej hmotnosti za deň (približne dvojnásobok odporúčanej obvyklej maximálnej dávky u ľudí) viedol k testikulárnej atrofii, zníženej spermatogenéze a výrazne znížil ich schopnosť oplodniť samice.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov:
Greek: Άλλες συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι επίσης η ναυτία, η δυσκοιλιότητα, η κεφαλαλγία και η ζάλη.
Slovak: Medzi ďalšie často hlásené nežiaduce účinky patria aj nevoľnosť, zápcha, bolesť hlavy a závrat.
Greek: Το Xromi μπορεί να είναι επιβλαβές για το σπέρμα ή τα ωάρια.
Slovak: Liek Xromi môže poškodiť vaše spermie alebo vajíčka.
Greek: Η αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να οφείλεται στη βελτίωση της γενικότερης κατάστασης.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti pozorované počas liečby hydroxykarbamidom môže byť prejavom zlepšeného celkového stavu.
Greek: Η δακτυλική κατανομή των εν λόγω ελκών αγγειίτιδας και η εξελισσόμενη κλινική συμπεριφορά της περιφερικής αγγειακής ανεπάρκειας που οδηγεί σε έμφραξη του δακτύλου ή γάγγραινα διέφεραν εμφανώς από τα τυπικά έλκη του δέρματος που περιγράφονται γενικά με την υδροξυκαρβαμίδη.
Slovak: Digitálna distribúcia týchto vaskulitickýchulcerácií a progresívne klinické správanie periférnej vaskulitickej nedostatočnosti vedúce k digitálnemu infarktu alebo gangréne boli značne odlišné od typických kožných vredov, ktoré sa vo všeobecnosti opisujú pri užívaní hydroxykarbamidu.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας είναι η επίτευξη απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων 2000-4000/μL, ενώ ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να διατηρείται > 80.000/μL.
Slovak: Cieľom je dosiahnuť absolútny počet neutrofilov v rozsahu 2 000 - 4 000/μL, a to pri zachovaní počtu krvných doštičiek > 80 000/μL.
Greek: Άλλες γνωστές φαρμακολογικές επιδράσεις της υδροξυκαρβαμίδης, οι οποίες ενδέχεται να συμβάλλουν στις ευεργετικές της επιδράσεις στη δρεπανοκυτταρική νόσο, είναι η μείωση των ουδετερόφιλων, η βελτίωση της παραμόρφωσης των δρεπανοκυττάρων και η αλλοιωμένη συγκόλληση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο ενδοθήλιο.
Slovak: Iné známe farmakologické účinky hydroxykarbamidu, ktoré môžu prispievať k jeho pozitívnym účinkom pri kosáčikovitej anémii, zahŕňajú zníženie počtu neutrofilov, zlepšenie deformovateľnosti kosáčikovitých buniek a zmenenú adhéziu červených krviniek k endotelu.
Greek: Η μελέτη MSH έδειξε αυξημένη αιμοτολογική τοξικότητα, με αποτέλεσμα τη μείωση της δόσης στην ομάδα υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου, αλλά δεν υπήρξαν λοιμώξεις σχετιζόμενες με ουδετεροπενία ή αιμορραγικά επεισόδια λόγω θρομβοπενίας.
Slovak: V štúdii MSH sa preukázal nárast hematologickej toxicity, čo viedlo k zníženiu dávok v skupine, ktorá užívala hydroxykarbamid, v porovnaní s placebom, ale nevyskytli sa žiadne infekcie spojené s neutropéniou alebo krvácaním v dôsledku trombocytopénie.
Greek: Δοσιμετρικές σύριγγες των 3 ml και των 12 ml.
Slovak: Dávkovacie striekačky s objemom 3 ml a 12 ml.
Greek: Οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει να αποφεύγουν την επαφή της υδροξυκαρβαμίδης με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.
Slovak: Rodičia a ošetrovatelia majú zabrániť kontaktu hydroxykarbamidu s kožou alebo sliznicou.
Greek: Η ανταπόκριση των αντισωμάτων του ασθενούς στα εμβόλια ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Slovak: Odpoveď protilátok pacienta na vakcínu sa môže znížiť.
Greek: Η αναιμία που παρατηρείται συχνά οφείλεται κυρίως σε λοίμωξη από παρβοϊό ή σε σπληνική απολυματοποίηση.
Slovak: anémii, ktorá sa často pozorovala, dochádzalo hlavne v dôsledku infekcie parvovírusom alebo sekvestrácie sleziny.
Greek: Ο όγκος κατανομής μετά από τη χορήγηση πόσιμης δόσης υδροξυκαρβαμίδης είναι περίπου ίσος με τον συνολικό όγκο νερού του σώματος: για τους ενήλικες αναφέρθηκαν τιμές από 0,48-0,90 L/kg, ενώ για τον παιδιατρικό πληθυσμό αναφέρθηκαν τιμές περίπου 0,7 L/kg.
Slovak: Distribučný objem po ústnom podaní hydroxykarbamidu sa rovná približne celkovému objemu vody v tele: u dospelých boli hlásené hodnoty 0,48 - 0,90 l/kg, kým u detí bol hlásený populačný odhad 0,7 l/kg.
Greek: Πρόσφατα, η υδροξυκαρβαμίδη αποδείχθηκε ότι σχετίζεται με την παραγωγή οξειδίου του αζώτου, γεγονός που υποδηλώνει ότι το οξείδιο του αζώτου διεγείρει την παραγωγή κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης, η οποία με τη σειρά της ενεργοποιεί μια πρωτεϊνική κινάση και αυξάνει την παραγωγή εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης.
Slovak: Nedávno sa ukázalo, že hydroxykarbamid je spojený s tvorbou oxidu dusnatého, čo naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje tvorbu cyklickej guanozínmonofosfatázy (cGMP), ktorá následne aktivuje proteínkinázu a zvyšuje produkciu HbF.
Greek: Γενικά, η ανταπόκριση των αντισωμάτων του ασθενούς στα εμβόλια ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Slovak: Vo všeobecnosti sa protilátková odpoveď pacienta na vakcínu môže znížiť.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po
Greek: Ομοίως, μετά από έξι μήνες θεραπείας, η αιμοσφαιρίνη και ο μέσος όγκος κυττάρων αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ ο αριθμός των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων μειώθηκε σημαντικά στην ομάδα που έλαβε υδροξυκαρβαμίδη.
Slovak: Podobne sa po šiestich mesiacoch liečby výrazne zvýšila hladina hemoglobínu a MCV, zatiaľ čo počet krvných doštičiek a bielych krviniek sa v skupine užívajúcej hydroxykarbamid významne znížil.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη χορηγήθηκε σε αρχική δόση 20 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Hydroxykarbamid sa podával v začiatočnej dávke 20 mg/kg/deň.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xromi από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο.
Slovak: Ak užijete viac lieku Xromi, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκθεσης, οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει να φορούν γάντια μίας χρήσης κατά τον χειρισμό της υδροξυκαρβαμίδης.
Slovak: Na zníženie rizika expozície majú rodičia a ošetrovatelia pri manipulácii s hydroxykarbamidom používať jednorazové rukavice.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση υδροξυκαρβαμίδης και άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ακτινοθεραπείας ενδέχεται να αυξήσει την καταστολή του μυελού των οστών, τις γαστρεντερικές διαταραχές ή τη βλεννογονίτιδα.
Slovak: Súbežné používanie hydroxykarbamidu a iných myelosupresívnych liekov alebo rádioterapie môže zvýšiť výskyt supresie kostnej drene, gastrointestinálnych porúch alebo mukozitídy.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο HIV, ενδέχεται δε να προκαλέσει αποτυχία της θεραπείας και τοξικότητα (σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρα) στους ασθενείς με HIV (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Slovak: Hydroxykarbamid sa nesmie užívať v kombinácii s antiretrovirotikami na liečbu ochorenia HIV a u pacientov s HIV môže spôsobiť zlyhanie liečby a intoxikáciu (v niektorých prípadoch smrteľnú) (pozri časti 4.3 a 4.5).
Greek: Ορισμένα ερυθρά αιμοσφαίρια αποκτούν μη φυσιολογική μορφή, καθίστανται σκληρά και παίρνουν μηνοειδές σχήμα ή το σχήμα δρεπανιού, γεγονός που οδηγεί σε αναιμία.
Slovak: U niektorých buniek dochádza k abnormalitám, stávajú sa tuhé a získavajú mesiačikovitý alebo kosáčikovitý tvar, čo vedie k anémii.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Slovak: Upozornenia a opatrenia Testy a kontroly
Greek: Η μακροκυττάρωση που προκαλείται από την υδροξυκαρβαμίδη δεν εξαρτάται από τη βιταμίνη B12 ή το φυλλικό οξύ.
Slovak: Makrocytóza spôsobená hydroxykarbamidom nezávisí od vitamínu B12 ani kyseliny listovej.
Greek: Η δοκιμή διενεργήθηκε βάσει σχεδίου μη κατωτερότητας με πρωτεύον καταληκτικό σημείο την ταχύτητα του διακρανιακού υπερηχογραφήματος στους 24 μήνες, με έλεγχο των αρχικών τιμών (εισαγωγή/συμμετοχή στη μελέτη).
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá tak, aby ukazovala neinferioritu, s primárnym parametrom týkajúcim sa rýchlosti TCD po 24 mesiacoch, s kontrolou na východiskových (počiatočných) hodnôt.
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη εφάπαξ δόσης σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, αξιολογήθηκε η επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική της υδροξυκαρβαμίδης.
Slovak: V otvorenej štúdii s jednou dávkou u dospelých pacientov s kosáčikovitou anémiou sa hodnotil vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Greek: Μόλις ανέκαμψαν τα επίπεδα στο αίμα, η θεραπεία ξεκίνησε εκ νέου με δόση κατά 2,5 mg/kg την ημέρα μικρότερη από την τοξική δόση.
Slovak: Po obnovení počtu krviniek sa liečba znova začala v dennej dávke, ktorá bola o 2,5 mg/kg nižšia, ako bola toxická dávka.
Greek: • Οδηγό για ασθενείς/φροντιστές
Slovak: • príručku k liečbe pre pacientov/ošetrovateľov.
Greek: 8. Αργά και απαλά πιέστε το έμβολο προς τα κάτω ώστε το φάρμακο να εκτοξευτεί απαλά στο εσωτερικό του μάγουλού σας και να το καταπιείτε.
Slovak: Pomaly a jemne zatláčajte piest smerom dole a liek jemne vstreknite do oblasti vnútornej strany líca a prehltnite ho.
Greek: Το Xromi περιέχει υδροξυκαρβαμίδη, μια ουσία που μειώνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό ορισμένων κυττάρων στον μυελό των οστών.
Slovak: Xromi obsahuje hydroxykarbamid, liečivo, ktoré obmedzuje rast a množenie niektorých buniek v kostnej dreni.
Greek: Τα ζωντανά εμβόλια δεν συνιστώνται σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Slovak: U imunosuprimovaných pacientov sa neodporúča podávanie živých vakcín.
Greek: Η μορφολογική μεταβολή προσομοιάζει με κακοήθη αναιμία αλλά δεν σχετίζεται με ανεπάρκεια βιταμίνης B12 ή φυλλικού οξέος.
Slovak: Morfologická zmena pripomína pernicióznu anémiu, ale nie je spojená s nedostatkom vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Greek: Η αντίστοιχη τιμή για τα παιδιά είναι παρόμοια, 0,22
Slovak: Príslušná hodnota u detí bola podobná, 0,22 l/h/kg.
Greek: Οι τελικές ταχύτητες διακρανιακού υπερηχογραφήματος βάσει μοντέλου ήταν 143 cm/s (ΔΕ 95% 140-146) σε παιδιά που έλαβαν συνήθεις μεταγγίσεις και 138 cm/s (ΔΕ 95% 135-142) στα παιδιά που έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη, με διαφορά 4,54 cm/s (ΔΕ 95% 0,108,98).
Slovak: TCD na základe modelu boli 143 cm/s (95 % CI 140 - 146) u detí, ktoré dostávali štandardné transfúzie, a 138 cm/s (95 % CI 135 - 142) u detí, ktorým bol podávaný hydroxykarbamid, s rozdielom 4,54 cm/s (95 % CI 0,10 - 8,98).
Greek: Σπανίως έχουν αναφερθεί έλκη στα κάτω άκρα και πολύ σπάνια συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť vredy predkolenia a veľmi zriedkavo systematický lupus erythematosus.
Greek: Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε μεμονωμένα περιστατικά υπερδοσολογίας υδροξυκαρβαμίδης (1,43 φορές και 8,57 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 35 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα).
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (dávka 1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako maximálna odporúčaná dávka 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) hlásená neutropénia.
Greek: 3. Ωθήστε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας μέσα στην οπή του προσαρμογέα (εικόνα 3).
Slovak: Zasuňte hrot dávkovacej striekačky do otvoru v nadstavci (obrázok 3).
Greek: Γυάλινη φιάλη κεχριμπαρένιου χρώματος τύπου III με πώμα ασφαλείας ανθεκτικό στη χρήση από παιδιά (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με εκτεταμένη επένδυση πολυαιθυλενίου) που περιέχει 150 ml πόσιμου διαλύματος.
Slovak: Fľaška z jantárového skla typu III s detským bezpečnostným uzáverom s poistným krúžkom [z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s expandovanou polyetylénovou podložkou) obsahujúca 150 ml perorálneho roztoku.
Greek: Τα υποκείμενα που κατανεμήθηκαν στη συνήθη θεραπεία (n = 61) συνέχισαν να υποβάλλονται σε μηνιαίες μεταγγίσεις αίματος για τη διατήρηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης στο 30% ή και χαμηλότερα, ενώ τα υποκείμενα που κατανεμήθηκαν στην εναλλακτική θεραπεία (n = 60), αφού έλαβαν μεταγγίσεις αίματος για 4,5 χρόνια κατά μέσο όρο (±2,8), ξεκίνησαν πόσιμη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη σε δόση 20 mg/kg/ημέρα, η οποία αυξήθηκε σταδιακά στη μέγιστη ανεκτή από τον εκάστοτε συμμετέχοντα δόση.
Slovak: Subjekty, ktoré boli pridelené na štandardnú liečbu (n = 61), naďalej mesačne dostávali transfúzie krvi pre zachovanie HbS na úrovni 30 % alebo nižšej, kým subjekty, ktoré boli pridelené na alternatívnu liečbu (n = 60), najprv dostávali transfúzie krvi v priemernej dĺžke 4,5 roka (±2,8), a potom začali perorálne užívať hydroxykarbamid v dávke 20 mg/kg/deň, ktorá sa u každého účastníka zvyšovala na maximálnu tolerovanú dávku.
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τον βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou (pozri časť 6.6).
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ή άλλον επαγγελματία υγείας, με πείρα στη διαχείριση ασθενών με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Slovak: Na liečbu hydroxykarbamidom má dohliadať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη χορηγήθηκε αρχικά σε χαμηλή δόση (15 mg/kg την ημέρα), η οποία αυξήθηκε κατά 5 mg/kg την ημέρα σε διαστήματα 12 εβδομάδων έως ότου επιτευχθεί ήπια καταστολή του μυελού των οστών, όπως συνάγεται είτε από την ουδετεροπενία είτε από τη θρομβοπενία.
Slovak: Podávanie hydroxykarbamidu sa začalo nízkou dávkou (15 mg/kg denne), ktorá sa zvyšovala v 12-týždňových intervaloch o 5 mg/kg denne až do dosiahnutia miernej depresie kostnej drene, ktorá sa posudzovala buď na základe neutropénie alebo trombocytopénie.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Xromi, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Xromi έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό, από τους αντίστοιχους επαγγελματικούς φορείς:
Slovak: Xromi uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/ošetrovatelia, ktorí budú pravdepodobne liek Xromi predpisovať a používať, mali prístup k týmto vzdelávacím materiálom alebo im boli tieto materiály poskytnuté prostredníctvom profesionálnych subjektov:
Greek: Πολυκεντρική μελέτη για την υδροξυκαρβαμίδη στη δρεπανοκυτταρική αναιμία (MSH) Η μελέτη MSH ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη, η οποία συνέκρινε την υδροξυκαρβαμίδη με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με δρεπανοκυτταρική αναιμία (μόνο με γονότυπο HbSS) με στόχο τη μείωση της συχνότητας των κρίσεων πόνου.
Slovak: MSH štúdia bola multicentrická, randomizovaná a dvojito zaslepená štúdia, v ktorej sa porovnávali účinky hydroxykarbamidu s placebom u dospelých osôb s kosáčikovitou anémiou (len genotyp HbSS) s cieľom znížiť frekvenciu bolestivých kríz.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα, σοβαρή υπομαγνησιαιμία
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, gastrointestinálny vred, závažná hypomagneziémia
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να προστατεύουν την επιδερμίδα τους από την έκθεση στον ήλιο.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že je potrebné chrániť kožu pred vystavením slnku.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό, όπως αποδείχθηκε σε έγκυες μητέρες ζώων που εκτέθηκαν στην υδροξυκαρβαμίδη κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Hydroxykarbamid preniká cez placentu, čo sa preukázalo u samíc vystavených hydroxykarbamidu v priebehu gravidity.
Greek: Θανατηφόρα ηπατικά περιστατικά αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό υδροξυκαρβαμίδης, διδανοσίνης και σταβουδίνης.
Slovak: Fatálne hepatické udalosti boli najčastejšie hlásené u pacientov liečených kombináciou hydroxykarbamidu, didanozínu a stavudínu.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι στις μυελοκατασταλτικές επιδράσεις της υδροξυκαρβαμίδης και ενδεχομένως να απαιτείται χαμηλότερο δοσολογικό σχήμα.
Slovak: Starší pacienti môžu citlivejšie reagovať na myelosupresívne účinky hydroxykarbamidu a možno bude potrebné dávku znížiť.
Greek: (MCHC) (%)
Slovak: HbF (%)
Greek: Σε μια μελέτη σε παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο, τα υγρά σκευάσματα και τα καψάκια είχαν παρόμοιο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη, μέγιστες συγκεντρώσεις και ημιζωή.
Slovak: V rámci štúdie na deťoch s kosáčikovitou anémiou mali tekutá a kapsulová lieková forma podobnú plochu pod krivkou, maximálnu koncentráciu i polčas rozpadu.
Greek: Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Xromi.
Slovak: Pri užívaní lieku Xromi nedojčite.
Greek: Η ανάκαμψη από τη μυελοκαταστολή είναι ταχεία όταν διακόπτεται η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Slovak: Zotavenie z myelosupresie je rýchle, pokiaľ je liečba hydroxykarbamidom prerušená.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να προκαλέσει ηπατοτοξικότητα και η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Hydroxykarbamid môže spôsobiť hepatoxicitu a počas liečby sa má monitorovať funkcia pečene.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Hydroxykarbamid sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης υδροξυκαρβαμίδης είναι 15 mg/kg/ημέρα και η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 20-25 mg/kg.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/deň a obvyklá udržiavacia dávka sa pohybuje medzi 20 - 25 mg/kg.
Greek: Παρατηρήθηκε ευαισθησία, ιώδες ερύθημα, οίδημα στις παλάμες και στα πέλματα ακολουθούμενο από φολίδωση των χεριών και των ποδιών, έντονη γενικευμένη υπέρχρωση του δέρματος και σοβαρή οξεία στοματίτιδα.
Slovak: Pozorovali sa bolestivosť, fialové erytémy, opuch dlaní a chodidiel nasledovaný šupinatosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a závažná akútna stomatitída.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl> 90 ml/min), με ήπια (CrCl 60-89 ml/min), μέτρια (CrCl 30-59 ml/min), σοβαρή (CrCl 15-29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CrCL < 15 ml/min) έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη ως εφάπαξ δόση 15 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovak: 90 ml/min), miernou (CrCl 60 - 89 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 59 ml/min), závažnou (15 - 29 ml/min) poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu (CrCL<
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η υδροξυκαρβαμίδη απορροφάται άμεσα από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Slovak: Po perorálnom podaní sa hydroxykarbamid hneď absorbuje z gastrointestinálneho traktu.