FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The information below applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
French: L'information ci-dessous s'applique à des sujets avec une activité normale en CYP2D6 (métaboliseurs rapides) à moins que cela ne soit spécifié autrement.
English: • There are some medicines such as ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris), antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e.g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
French: • il y a certains médicaments, tels que la ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour prévenir le rejet d'organe ou dans d'autres conditions, comme par exemple l'arthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), le vérapamil (médicament utilisé pour faire baisser la pression sanguine, corriger la rythme cardiaque ou traiter l'angine de poitrine), les médicaments antifongiques (par exemple le kétoconazole et l'itraconazole) et certains médicaments antiviraux (par ex. ritonavir) qui ne peuvent pas être pris avec Emselex.
English: What Emselex is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce qu'Emselex et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Food had no effect on darifenacin pharmacokinetics during multiple-dose administration of prolonged-release tablets.
French: L'alimentation'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la darifénacine lors d'administrations à doses répétées de comprimés à libération prolongée.
English: • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine.
French: • si vous avez des difficultés à uriner et un faible jet d'urine
English: Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
French: Des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques de darifénacine n'ont pas entraîné de prolongation de l'intervalle QT/QTc par rapport la valeur initiale comparé au placebo lors d'exposition maximale à la darifénacine.
English: Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
French: En accord avec le profil pharmacologique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportées ont été une sécheresse de la bouche (20,2% et 35% pour les doses de 7,5 mg et 15 mg, respectivement, 18,7% après une titration à doses flexibles, et 8% - 9% pour le placebo) et une constipation (14,8% et 21% pour les doses de 7,5 mg et 15 mg, respectivement, 20,9% pour une titration à doses flexibles, et 5,4% - 7,9% pour le placebo).
English: However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
French: Cependant, la liaison aux protéines plasmatiques de la darifénacine a été affectée par une insuffisance hépatique modérée.
English: Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
French: Métabolisme La darifénacine est largement métabolisée par le foie après administration orale.
English: • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week).
French: • si vous avez une constipation sévère (2 selles au maximum par semaine)
English: However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth: 0%0.9% and constipation: 0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
French: Cependant, les taux d'arrêts de traitement dus à ces effets indésirables ont été bas (sécheresse de la bouche : 0% - 0,9% et constipation : 0,6% - 2,2% pour la darifénacine, en fonction de la dose ; 0% et 0,3% pour le placebo, pour sécheresse de la bouche et constipation, respectivement).
English: Darifenacin is excreted in the milk of rats.
French: La darifénacine est excrétée dans le lait des rates.
English: • certain anticonvulsants (carbamazepine, barbiturates),
French: • certains anticonvulsivants (carbamazepine, barbituriques),
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 6089 years), see section 4.2.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré une tendance de la clairance à diminuer avec l'âge (19% par décade basée sur une analyse pharmacocinétique de population de phase III chez des patients âgés entre 60-89 ans), voir rubrique 4.2.
English: Constipation, dry mouth
French: Constipation, secheresse de la bouche
English: The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide postmarketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema, depressed mood/mood alterations, hallucination.
French: Les événements suivants ont été rapportés en association avec la darifénacine depuis sa commercialisation mondiale : réactions d'hypersensibilité généralisées incluant des oedèmes de Quincke, dépression/altération de l'humeur, hallucinations.
English: However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
French: Cependant, une analyse pharmacocinétique de population de données de phase III a montré que l'exposition moyenne à l'état d'équilibre était de 66% supérieure chez les métaboliseurs lents par rapport aux métaboliseurs rapides.
English: Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleeplessness, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Fatigue, blessure accidentelle, gonflement du visage, élévation de la pression artérielle, diarrhée, flatulence, inflammation de la muqueuse buccale, augmentation des enzymes hépatiques, gonflement, étourdissements, insomnie, somnolence, troubles de la pensée, écoulement nasal (rhinite), toux, essoufflement, peau sèche, démangeaisons, éruption, sueurs, troubles visuels incluant vision floue, altération du goût, problème ou infection urinaire, impuissance, écoulement et démangeaisons dans le vagin, douleurs à la vessie, incapacité de vider votre vessie.
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
French: Aucune adaptation de la dose n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A).
English: 6221 CB Maastricht The Netherlands
French: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Pays-Bas
English: Table 2: Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
French: Tableau 2 : analyse groupée des données de trois études cliniques de phase III évaluant des doses fixes de 7,5 mg et 15 mg d'Emselex
English: • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder).
French: • si vous souffrez de rétention urinaire (incapacité de vider votre vessie)
English: The effect of warfarin on prothrombin time was not altered when co-administered with darifenacin.
French: L'effet de la warfarine sur le temps de prothrombine n'a pas été modifié quand un traitement par la darifénacine a été associé.
English: Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e.g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
French: Un traitement concomitant avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 entraîne une augmentation de l'exposition (par exemple de 33% avec 20 mg de paroxétine à une dose de 30 mg de darifénacine).
English: Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
French: Les études de cystométrie effectuées chez les patients avec des contractions vésicales involontaires ont montré, après traitement avec la darifénacine, une capacité vésicale accrue, un volume seuil accru pour les contractions instables et une fréquence diminuée des contractions du détrusor instable.
English: For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
French: Pour Emselex, ces effets indésirables ont été rapportés de manière peu fréquente.
English: • if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon due to complication of infection or inflammation).
French: • si vous souffrez de colite ulcéreuse sévère ou d'un mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon due à des complications infectieuses ou inflammatoires)
English: In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
French: Dans une étude pharmacocinétique, l'exposition à l'état d'équilibre chez les métaboliseurs lents était respectivement de 164% et 99% plus élevée au cours du traitement avec 7,5 mg et 15 mg une fois par jour.
English: In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
French: Chez les sujets métaboliseurs lents, l'exposition à la darifénacine est augmentée approximativement de 10 fois.
English: However the data available do not indicate that darifenacin changes either midazolam clearance or bioavailability.
French: Toutefois les données disponibles n'indiquent pas une modification de la clairance ou de la biodisponibilité du midazolam par la darifenacine.
English: As with other antimuscarinics, patients should be instructed to discontinue Emselex and seek immediate medical attention if they experience oedema of the tongue or laropharynx, or difficulty breathing (see section 4.8).
French: Comme avec d'autres anti-muscariniques, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter Emselex et de demander l'avis d'un médecin s'ils ressentent un œdème de la langue ou de l'oropharynx ou des difficultés respiratoires (voir rubrique 4.8).
English: Do not take Emselex:
French: Ne prenez jamais Emselex :
English: Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e.g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
French: La darifénacine ne doit pas être utilisée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.3) tels que les inhibiteurs de protéases (par ex. ritonavir), le kétoconazole et l'itraconazole.
English: A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/min and 136 ml/min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
French: Une petite étude chez les sujets (n=24) avec des degrés variables d'altération rénale (clairance à la créatinine entre 10 ml/min et 136 ml/min) et ayant reçu de la darifénacine 15 mg une fois par jour jusqu'à l'état d'équilibre n'a pas montré de relation entre la fonction rénale et la clairance de la darifénacine (voir rubrique 4.2).
English: For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon (see section 4).
French: Pour Emselex, ces effets indésirables ont été rapportés de manière peu fréquente (voir rubrique 4).
English: A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'exposition à la darifénacine était plus faible de 23% chez l'homme que chez la femme (voir rubrique 5.1).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 140 tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 140 comprimés
English: Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4
French: Patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments qui sont des puissants inhibiteurs du CYP2D6 ou des inhibiteurs modérés du CYP3A4
English: • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal tiredness and weakness of selected muscles).
French: • si vous souffrez de myasthénie (une maladie caractérisée par une fatigue anormale et une faiblesse de certains muscles)
English: Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
French: Emselex doit être pris avec prudence au cours de l'allaitement.
English: • if you are taking medicinal products that can cause or worsen inflammation of the oesophagus such as oral bisphosphonates (a class of medicinal products that prevent the loss of bone mass and are used to treat osteoporosis).
French: • si vous prenez des médicaments qui peuvent entrainer ou aggraver une inflammation de l'oesophage comme les biphosphonates par voie orale (classe de médicaments utilisés pour prévenir la perte de masse osseuse et utilisés pour traiter l'ostéoporose)
English: Week 12 (median)
French: Semaine (médiane)
English: Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
French: un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
English: Studies in animals have shown toxicity to parturition (for details, see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la parturition (voir rubrique 5.3).
English: For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
French: Pour les patients présentant un profil de tolérance acceptable mais nécessitant un soulagement symptomatique plus grand, la dose peut être augmentée jusqu'à 15 mg/jour, en fonction de la réponse individuelle (voir rubrique 5.2).
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
French: Si vous avez pris plus d'Emselex que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que la quantité indiquée ou si une autre personne prend accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à l'hôpital.
English: Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect.
French: Si vous ne constatez pas d'effet immédiat, n'arrêtez pas pour autant votre traitement prématurément.
English: As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more pronounced therapeutic and side effects.
French: Comme avec tout autre agent antimuscarinique, l'administration concomitante avec des médicaments possédant des propriétés antimuscariniques tels que l'oxybutynine, la toltérodine et le flavoxate peut entraîner des effets thérapeutiques et indésirables plus prononcés.
English: Emselex 7.5 mg once daily Placebo
French: Emselex 7,5 mg une fois par jour Placebo
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
French: Hydrogénophosphate de calcium, anhydre Hypromellose
English: • if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach).
French: • si vous souffrez de rétention gastrique (problèmes pour évacuer le contenu de votre estomac)
English: Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
French: La prudence est recommandée lors d'utilisation concomitante de darifénacine avec des médicaments qui sont métabolisés principalement par le CYP2D6 et qui ont une fenêtre thérapeutique étroite, tels la flécaïnide, la thioridazine, ou les antidépresseurs tricycliques tels l'imipramine.
English: No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
French: Aucune adaptation de la dose n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
English: There are no human fertility data for darifenacin.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité humaine avec la darifénacine.
English: Emselex is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see section 4.3).
French: Emselex est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubrique 4.3).
English: Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
French: Un traitement par Emselex administré à des doses de 7,5 mg et 15 mg par jour a été étudié dans quatre études cliniques de phase III, contrôlées, randomisées, en double aveugle, chez des patients (hommes et femmes) présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale.
English: Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
French: Doubler la dose de darifénacine de 7,5 mg à 15 mg entraîne une augmentation de 150% de l'exposition à l'état d'équilibre.
English: Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
French: Emselex 7,5 mg et 15 mg ont été associés à des améliorations statistiquement significatives, en comparaison au placebo, de certains paramètres mesurant la qualité de vie évalués par le questionnaire de « Kings Health », comme l'impact de l'incontinence, la limitation dans les activités quotidiennes, la limitation dans les activités sociales et les critères de sévérité.
English: Due to a greater contribution of CYP3A4 after higher darifenacin doses, the magnitude of the effect is expected to be even more pronounced when combining ketoconazole with darifenacin 15 mg.
French: En raison d'une contribution plus importante du CYP3A4 avec de plus fortes doses de darifénacine, on s'attend à ce que l'amplitude de cet effet soit plus prononcée lorsque le kétoconazole est administré avec la darifénacine à 15 mg.
English: Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
French: La pharmacocinétique de la darifénacine a été étudiée chez des sujets avec une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B) ayant reçu 15 mg de darifénacine une fois par jour jusqu'à l'état d'équilibre.
English: Talk to your doctor before taking Emselex
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Emselex
English: • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma.
French: • si vous recevez un traitement pour un glaucome par fermeture de l'angle
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 14 comprimés
English: Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin.
French: Une insuffisance hépatique légère n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la darifénacine.
English: Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
French: Emselex devra être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de diminution de la motilité gastro-intestinale, présentant un reflux gastro-oesophagien et/ou qui sont traités avec des médicaments (tels que les bisphosphonates oraux) pouvant causer ou aggraver une oesophagite.
English: A few percent of the population have increased CYP2D6 enzyme levels (ultrafast metabolisers).
French: Un faible pourcentage de la population a des taux d'enzyme CYP2D6 élevés (métaboliseurs ultra-rapides).
English: Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
French: Flatulence, diarrhée, stomatite ulceromembraneuse
English: Insomnia, thinking abnormal
French: Insomnie, troubles de la pensée
English: Abdominal pain, nausea, dyspepsia
French: Douleur abdominale, nausées, dyspepsie
English: Treatment with Emselex may possibly mask symptoms associated with gallbladder disease.
French: Un traitement par Emselex peut peut-être masquer des symptômes associés à une maladie de la vésicule biliaire.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes, nasal dryness.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Maux de tête, douleurs abdominales, indigestion, sensation de mal au cœur, sécheresse oculaire, sécheresse nasale.
English: As with other antimuscarinic agents, Emselex may produce effects such as dizziness, blurred vision, insomnia and somnolence.
French: Comme avec d'autres agents antimuscariniques, Emselex peut provoquer des effets indésirables tels qu'étourdissement, vision trouble, insomnie et somnolence.
English: INFORMATION IN BRAILLE Emselex 15 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emselex 15 mg
English: Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
French: Emselex doit être utilisé avec précaution chez les patients traités pour un glaucome par fermeture de l'angle (voir rubrique 4.3).
English: Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC: 16% and Cmax: 20%).
French: L'administration concomitante de darifénacine 30 mg une fois par jour (ce qui représente deux fois la dose journalière recommandée) et de digoxine a entraîné, à l'état d'équilibre, une légère augmentation de l'exposition à la digoxine (ASC : 16% et Cmax : 20%).
English: Emselex is for oral use.
French: Emselex est réservé à la voie orale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON INTERMEDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE BOX)
English: The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and
French: Les trois voies métaboliques principales sont les suivantes : mono hydroxylation dans le noyau dihydrobenzofurane ; ouverture du noyau dihydrobenzofurane et ;
English: What Emselex is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Emselex et dans quel cas est-il utilise
English: If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor.
French: Si à l'issue de celui-ci, vous n'avez noté aucun effet du traitement, parlez-en à votre médecin.