FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 luty 2015
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole arvioitu.
Polish: Kliniczne znaczenie tego efektu nie było oceniane.
Finnish: Ota määrätty annos joka päivä niin kauan kun lääkäri määrää.
Polish: Zaleconą dawkę należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz.
Finnish: • Niele kaikki tabletit kokonaisina veden kanssa yksi kerrallaan joka päivä samaan aikaan.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Mitä Tyverb on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Useimmissa tapauksissa sydämeen kohdistuvat vaikutukset eivät aiheuta oireita.
Polish: W większości przypadków niekorzystne działanie na pracę serca nie wywołuje żadnych objawów.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
Polish: Interakcje z jedzeniem i piciem
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: • käsien ja jalkojen kipu
Polish: • bóle dłoni i stóp
Finnish: Tämän jälkeen annettiin samalla tavalla kolme 2 000 mg lapatinibiannosta.
Polish: Następnie w ten sam sposób podawano trzy dawki lapatynibu w wysokości 2 000 mg.
Finnish: • pese puhdistusaineella, joka ei sisällä saippuaa
Polish: • używać środków myjących niezawierających mydła
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Finnish: Säilytä alle 30ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Tyverbin tehoon tai Tyverb voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tyverb lub lek Tyverb może wpływać na działanie innych leków.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty 28. syyskuuta 2007 päivitetty analyysi kokonaiselossaoloajasta.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wyniki uaktualnionej analizy danych dotyczących całkowitego przeżycia do 28 września 2007.
Finnish: Potilasmäärä (%), joilla tapahtuma
Polish: Liczba pacjentek (%), u których wystąpiło zdarzenie
Finnish: Yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen ((1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Kaiken kaikkiaan oireisista potilaista 58 prosenttia toipui.
Polish: Ogółem u 58% tych pacjentów objawy ustąpiły.
Finnish: • jos olet allerginen lapatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Finnish: Lääkäri tarkistaa käyttämäsi lääkkeet ja varmistaa, ettet käytä lääkkeitä, joita ei saa ottaa samanaikaisesti Tyverbin kanssa.
Polish: Lekarz dokona przeglądu leków stosowanych aktualnie przez pacjenta, aby upewnić się, że nie są stosowane żadne leki, których nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Tyverb.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Finnish: HLA riskialleelien esiintyminen on yleistä (15−25%) kaukaasialaisilla, aasialaisilla, afrikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla, mutta matalampi (1%) japanilaisilla.
Polish: Nosicielstwo alleli HLA zwiększających ryzyko hepatotoksyczności jest częste (15 do 25%) w populacjach kaukaskiej, azjatyckiej, afrykańskiej i latynoskiej, ale rzadsze (1%) w populacji japońskiej.
Finnish: HER2- reseptoristatus määritettiin retrospektiivisesti ja keskitetysti laboratoriotutkimuksin.
Polish: Status receptora HER2 oznaczono retrospektywnie w centralnych badaniach laboratoryjnych.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen ja QT-ajan piteneminen
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory i wydłużenie odstępu QT
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista kummassakin hoitohaarassa oli viskeraalinen tauti (215 [73%] potilasta kaiken kaikkiaan).
Polish: Większość pacjentek w obu ramionach badania miała przerzuty do narządów miąższowych (w sumie 215 [73%] pacjentek).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K30)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K30)
Finnish: Näitä haittavaikutuksia kuvataan kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Polish: Działania te opisano w punkcie „Możliwe działania niepożądane".
Finnish: Yhteisvaikutuksen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta oletetaan, että se johtuu siitä, että lapatinibi estää yhtä tai useampaa kuljettajaproteiinia.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany, prawdopodobnie wynika ona z hamowania przez lapatynib jednego lub większej liczby białek transportujących.
Finnish: • ripuli (joka voi aiheuttaa kuivumista ja voi johtaa vaikeampiin komplikaatioihin) Kerro lääkärille ripulista heti ensimmäisen oireen ilmaantuessa (löysä uloste), sillä on tärkeää, että saat välittömästi hoitoa.
Polish: • biegunka (która może spowodować odwodnienie i prowadzić do poważniejszych powikłań) Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu pierwszych objawów biegunki (luźny stolec), ponieważ ważne jest natychmiastowe podjęcie leczenia.
Finnish: • vältä luontaistuotteita (jotkut voivat aiheuttaa ripulia)
Polish: • unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane oddzielnie.
Finnish: Tyverb voi aiheuttaa ihottumaa
Polish: Tyverb może wywołać wysypkę
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen hoitoa.
Polish: Należy skorygować hipokaliemię lub hipomagnezemię przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: Tyverb ruuan ja juoman kanssa
Polish: Tyverb z jedzeniem i piciem
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkkeet, muut antineoplastiset lääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE07
Finnish: Kaukasialaisia oli 94%.
Polish: Dziewięćdziesiąt cztery procent (94%) należało do rasy kaukaskiej.
Finnish: Purkit 3 vuotta
Polish: Butelki 3 lata
Finnish: 17.2 kuukautta (13.9, 19.2)
Polish: 17,2 miesiąca (13,9, 19,2)
Finnish: ΔΔQTcF-arvo ylitti 5 ms:n kynnysarvon ja 90 % luottamusvälin yläraja ylitti 10 ms:n kynnysarvon useina ajankohtina.
Polish: Wartość ΔΔQTcF przekroczyła próg 5 ms, a górna granica 90% CI przekroczyła próg 10 ms w wielu punktach czasowych.
Finnish: Tällaisia ovat muun muassa seuraaviin ryhmiin kuuluvat lääkkeet:
Polish: Dotyczy to niektórych leków z opisanych poniżej grup:
Finnish: Lapatinibi sitoutuu voimakkaasti (yli 99-prosenttisesti) albumiiniin ja happamaan alfa-1glykoproteiiniin.
Polish: Lapatynib silnie wiąże się (więcej niż 99%) z albuminami i alfa-1 kwaśnymi glikoproteinami.
Finnish: On tärkeää, että otat tabletit samaan aikaan aterioiden suhteen - voit esimerkiksi aina ottaa tablettisi tunti ennen aamiaista.
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłków - na przykład, tabletki można przyjmować zawsze godzinę przed śniadaniem.
Finnish: • väsymys, heikkouden tunne
Polish: • zmęczenie, osłabienie
Finnish: PFS = etenemisvapaa elinaika; CI = luottamusväli.
Polish: PFS = czas przeżycia bez progresji choroby; CI = przedział ufności.
Finnish: Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Finnish: Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Polish: Wpływ na płodność człowieka nie jest znany.
Finnish: Lisäksi 150 [50%] potilaista oli hormonireseptorinegatiivisia.
Polish: Ponadto, u 150 [50%] nowotwór nie wykazywał ekspresji receptorów dla hormonów.
Finnish: • syö keitettyjä vihanneksia raakojen vihannesten sijaan.
Polish: • spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Finnish: Potilasmäär ä (%), joilla tapahtuma KaplanMeier ennuste, kuukausia a
Polish: Liczba pacjentek (%), u których wystąpiło zdarzenie Estymacja Kaplana-Meiera, miesiące a
Finnish: Annoksen lykkääminen ja annoksen pienentäminen
Polish: Opóźnienie podania dawki i zmniejszenie dawki
Finnish: Muut toksisuudet
Polish: Inne toksyczności
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu, mutta kuoleman syy-yhteys on epävarma.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach śmiertelnych, związek przyczynowoskutkowy zgonu z leczeniem nie jest pewny.
Finnish: Lapatinibin päivittäinen antaminen johtaa kuitenkin vakaaseen tilaan 6-7 vuorokauden kuluessa, mikä viittaa siihen, että todellinen puoliintumisaika on 24 tuntia.
Polish: Jednakże, podczas codziennego dawkowaniu lapatynibu stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 6 do 7 dni, co wskazuje na efektywny okres półtrwania 24 godziny.
Finnish: Suun kautta annetun lapatinibin absoluuttista hyötysuhdetta ei tunneta, mutta se on epätäydellinen ja vaihteleva (AUC-arvon variaatiokerroin noin 70%).
Polish: Całkowita biodostępność lapatynibu po podaniu doustnym jest nieznana, ale jest niepełna i zmienna (około 70% współczynnik zmienności w AUC).
Finnish: Joissakin tapauksissa LVEF:n pieneneminen saattaa olla vaikea ja johtaa sydämen vajaatoimintaan.
Polish: W niektórych przypadkach, zmniejszenie LVEF może być znaczne i może prowadzić do niewydolności krążenia.
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Polish: • zwiększone wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów
Finnish: Näitä lääkkeitä koskeva tieto on saatavilla erillisissä pakkausselosteissa.
Polish: Informacje na temat tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach dla pacjenta.
Finnish: Hiirillä ei havaittu todisteita karsinogeenisuudesta.
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy.
Finnish: Välianalyysien jälkeen, ennen kuin potilaiden ottaminen tutkimukseen päättyi, tutkimukseen otettiin vielä 75 potilasta.
Polish: Pomiędzy datą okresowej analizy i zakończeniem rekrutacji włączono do badania kolejnych 75 pacjentów.
Finnish: • epätavallinen hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus
Polish: • świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
Finnish: Mitä Tyverb on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tyverbia Miten Tyverb otetaan
Polish: Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyverb Jak stosować Tyverb
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Polish: Glikolan sodowy skrobi (Typ A) Magnezu stearynian
Finnish: Keuhkotoksisuus voi olla vaikea ja saattaa johtaa hengityksen vajaatoimintaan.
Polish: Toksyczność płucna może być ciężka i prowadzić do niewydolności oddechowej.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurin vaikutukseton annos oli 20 mg/kg/vrk.
Polish: Największa dawka nie dająca takich efektów wynosiła w tym badaniu 20 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Finnish: Tyverbia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Produktu Tyverb nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Sinun on itse arvioitava, pystytkö ajamaan moottoriajoneuvoa tai suoriutumaan muista tehtävistä, jotka vaativat tavanomaista suurempaa keskittymistä.
Polish: Pacjent jest odpowiedzialny za decyzję czy jest zdolny prowadzić pojazd mechaniczny lub podjąć inne czynności wymagające zwiększonej koncentracji.
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt (sydämen sähköisen toiminnan muutos)
Polish: • nieregularne bicie serca (zmiana aktywności elektrycznej serca)
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K30), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (400), polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), glikolan sodowy skrobi (Typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (400), polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172).
Finnish: 8.9 kuukautta (6.7, 11.8)
Polish: 8,9 miesiąca (6,7, 11,8)
Finnish: Tutkijalääkärin arviointi
Polish: Ocena badaczy
Finnish: • jos sinulla on ripulia (katso kohta 4).
Polish: • jeśli pacjent ma biegunkę (patrz punkt 4).
Finnish: Rekisteröintitutkimuksen potilaita ei ollut aiemmin hoidettu trastutsumabilla tai aromataasiinhibiittorilla (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Pacjentki uczestniczące w badaniu rejestracyjnym nie były uprzednio leczone trastuzumabem lub inhibitorem aromatazy (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Henkilöt, jotka aikaisemmin olivat saaneet trastutsumabia* N
Polish: Pacjentki, które wcześniej otrzymywały trastuzumab* N
Finnish: Kaplan-Meier arviot
Polish: Estymacja Kaplana-Meiera
Finnish: Kapesitabiini tulisi ottaa aterian yhteydessä tai 30 minuutin kuluessa ateriasta.
Polish: Kapecytabinę należy przyjmować z jedzeniem lub w ciągu 30 minut po jedzeniu.
Finnish: Maksatoksisuutta saattaa esiintyä päivien, viikkojen tai useiden kuukausien kuluttua hoidon aloituksesta.
Polish: Hepatotoksyczność może wystąpić w ciągu kilku dni lub miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Finnish: • kollapsi tai tajunnan menetys
Polish: • zasłabnięcie lub utratę przytomności.
Finnish: -arvot 3nM ja 13nM vastaavasti), joka irtoaa näistä reseptoreista hitaasti (puoliintumisaika vähintään 300 minuuttia).
Polish: 3nM i 13nM, odpowiednio) z powolnym wskaźnikiem uwalniania receptorów (okres półtrwania większy niż lub równy 300 minut).
Finnish: Monoterapiaa saaneista 148 potilaasta, 77 (52%) jatkoi yhdistelmähoidolla taudin etenemisvaiheessa.
Polish: Ze 148 pacjentek otrzymujących monoterapię, u 77 (52%) w momencie progresji choroby podjęto decyzję o zastosowaniu leczenia skojarzonego.
Finnish: Faasi III-tutkimus (EGF30008) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu.
Polish: Badanie III fazy (EGF30008) było randomizowane, kontrolowane placebo i prowadzone metodą podwójnie ślepej próby.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Älä käytä Tyverbia, kun olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sen käyttöä.
Polish: Nie należy stosować leku Tyverb w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie leku.
Finnish: 8.2 viikkoa (7.4, 9.3)
Polish: 8,2 tygodnia (7,4, 9,3)
Finnish: • Tyverb tulisi ottaa vähintään tunti ennen ruokailua tai vähintään tunti ruokailun jälkeen.
Polish: • Tyverb należy przyjmować albo co najmniej godzinę przed jedzeniem, albo co najmniej godzinę po jedzeniu.
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (400) Polysorbaatti 80
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (400) Polisorbat 80
Finnish: Se voi estää syöpäsolujen kasvamisen tai hidastaa sitä tai tappaa syöpäsoluja.
Polish: Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek raka lub może je zniszczyć.
Finnish: • ihottuma (mukaan lukien kutiseva, paukamainen ihottuma)
Polish: • wysypkę (w tym swędzącą, wypukłą wysypkę)
Finnish: • syö vähärasvaista ruokaa, jossa on paljon proteiineja.
Polish: • spożywać produkty zawierające mało tłuszczu i dużo białka, a unikać potraw tłustych i ostrych
Finnish: Lääkkeen vaikutus voi muuttua.
Polish: Może mieć to wpływ na działanie leku.
Finnish: Lapatinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A:n vaikutuksesta (ks. kohta 5.2).
Polish: Lapatynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A (patrz punkt 5.2).
Finnish: • turvonneet silmäluomet, huulet tai kieli
Polish: • obrzęk powiek, warg lub języka
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä tai niiden vaikutusta muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan tai muiden syöpälääkkeiden farmakologiseen vaikutukseen ei tunneta.
Polish: Kliniczne znaczenie tych działań dla farmakokinetyki innych produktów leczniczych czy aktywności farmakologicznej innych przeciwnowotworowych produktów leczniczych nie jest znane.
Finnish: • keuhkovaltimoiden verenpainetauti (keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen).
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne)
Finnish: Tiedot perustuvat keskeiseen tutkimukseen, jossa 149 potilasta sai tätä yhdistelmähoitoa.
Polish: Dane te oparte są na ekspozycji na leczenie skojarzone u 149 pacjentek w badaniu głównym.
Finnish: Tyverb tulee ottaa vähintään tunti ennen ruokailua tai vähintään tunti ruokailun jälkeen.
Polish: Tyverb należy przyjmować przynajmniej godzinę przed lub przynajmniej godzinę po posiłku.
Finnish: Lopullinen OS analyysi (post-hoc analyysi, 7. elokuuta 2013) Seuranta-aika (vuosia, mediaaniarvo) Kuolemat (%) Riskisuhde (95% CI), p-arvo Mediaaniarvot Kaplan-Meieranalyysistä; HR ja p-arvot Cox regressiomalleista, jotka adjusoitu tärkeillä ennusteeseen vaikuttavilla tekijöillä.
Polish: Końcowa analiza OS (analiza post-hoc, 07 sierpnia 2013) Mediana czasu obserwacji (lata) Zgon (%) Współczynnik ryzyka (95% CI), wartość p Mediana wyników analizy Kaplana-Meiera; Współczynnik ryzyka i wartość p modelu regresji Coxa dostosowane do istotnych czynników prognostycznych.
Finnish: Arvion tekivät tutkijalääkärit ja riippumattoman arviointilautakunta, joka ei tiennyt, mitä lääkitystä potilaat saivat.
Polish: Ocenę przeprowadzali badacze oraz niezależny panel ekspertów na podstawie danych zaślepionych w odniesieniu do stosowanego leczenia.
Finnish: telitromysiini - infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Polish: telitromycyna - leki stosowane w leczeniu infekcji
Finnish: • vaikutukset sydämen toimintaan
Polish: • niekorzystny wpływ na pracę serca
Finnish: Alle 2% suun kautta otetusta annoksesta (lapatinibina ja sen metaboliitteina) erittyi virtsaan.
Polish: Mniej niż 2% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem (w postaci lapatynibu i jego metabolitów).
Finnish: Kun lapatinibia käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, QTc-aika pitenee todennäköisesti 16,1 ms (12,6-20,3 ms), kuten mallipohjaisessa ennusteessa osoitettiin (ks. kohta 4.4).
Polish: Gdy lapatynib jest stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4, należy spodziewać się, że odstęp QTc wydłuży się o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), co wykazano w prognozowaniu opartym na modelu predykcyjnym (patrz punkt 4.4).
Finnish: Dosetakselin aiheuttaman neutropenian esiintyvyys kuitenkin lisääntyi.
Polish: Jednakże zwiększa się częstość występowania neutropenii indukowanej docetakselem.
Finnish: ULKOPAKKAUS (14 PÄIVÄN PAKKAUS, KUULUU 28 PÄIVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEEN ilman sinistä laatikkoa)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (OPAKOWANIE NA 14 DNI, WCHODZĄCE W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA 28 DNI BEZ BLUE BOX)
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane obejmują:
Finnish: Iho-oireiden ilmaantuessa tulee tehdä koko kehon kattava tarkastus jokaisella käynnillä ja kuukauden kuluttua siitä, kun oireet ovat hävinneet.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy dokonywać badania całego ciała w trakcie każdej wizyty pacjentki, aż do upływu miesiąca po ustąpieniu objawów.
Finnish: Lapatinibi estää kuljetusproteiineja BCRP ja OATP1B1 in vitro.
Polish: Lapatynib hamuje białka transportowe BCRP i OATP1B1 in vitro.
Finnish: Tyverbilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Tyverb nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Ennen kuin aloitat Tyverbin ottamisen, kerro lääkärille myös
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyverb należy również poinformować lekarza:
Finnish: Mittauksia kuten EKG-tutkimuksia ja farmakokinetiikan näytteenottoja tehtiin lähtötilanteessa ja samaan kellonaikaan päivänä 2 ja päivänä 4.
Polish: Pomiary, w tym zapis elektrokardiograficzny (EKG) i pobranie próbek do badań farmakokinetycznych były wykonywane na początku badania oraz w tych samych punktach czasowych w dniu 2. i w dniu 4.
Finnish: Tyverb määrätään otettavaksi yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.
Finnish: Tämän lisäksi tutkijan tuli tutkimussuunnitelman mukaan raportoida niistä potilaista, joiden tauti eteni viimeisimmän trastutsumabia sisältävän hoidon aikana taudin metastaattisessa vaiheessa.
Polish: Ponadto, zgodnie z protokołem, badacze mieli zgłaszać pacjentki, u których wystąpiła progresja choroby po ostatnim zastosowaniu trastuzumabu w chorobie rozsianej.
Finnish: Tämän yhdistelmähoidon tehoa ei ole verrattu trastutsumabin ja aromataasi-inhibiittorin yhdistelmähoitoon tässä potilasryhmässä.
Polish: Nie ma danych o skuteczności tego leczenia skojarzonego w porównaniu do leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w tej populacji pacjentów.
Finnish: Lapatinibin altistushuippu suurenee todennäköisesti entisestään, kun lapatinibia otetaan toistuvasti ruoan kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2) tai samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa.
Polish: Można spodziewać się dodatkowego zwiększenia maksymalnej ekspozycji na lapatynib, jeśli lapatynib będzie wielokrotnie przyjmowany z pokarmem (patrz punkt 4.2 i 5.2) lub jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Finnish: Päänsärky*
Polish: Bóle głowy*
Finnish: Pitoisuus seerumissa on havaittavissa 0,25 tunnin mediaaniviiveen jälkeen (vaihteluväli 0-1,5 tuntia).
Polish: Stężenia w surowicy pojawiają się z medianą czasu opóźnienia 0,25 godziny (zakres od 0 do 1,5 godziny).
Finnish: EKGtutkimusta on harkittava myös silloin, kun se on kliinisesti aiheellista, esim. sellaisen samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen, joka voi vaikuttaa QT-aikaan tai jolla voi olla yhteisvaikutuksia lapatinibin kanssa.
Polish: Wykonanie badania elektrokardiograficznego należy również rozważyć w sytuacji wskazań klinicznych, np. po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia mogącego wpływać na odstęp QT lub mogącego wchodzić w interakcje z lapatynibem.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastasoineeseen tautiin.
Polish: Do badania włączano pacjentki, które nie były uprzednio leczone z powodu raka z przerzutami.
Finnish: Tyverbin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tyverb u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Ole erityisen varovainen Tyverbin suhteen
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Tyverb
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoa toisesta lääkkeestä.
Polish: Należy poprosić lekarza o informacje dotyczące tych innych leków.
Finnish: Lapatinibin hyötyosuus voi suurentua jopa noin nelinkertaiseksi ruoan vaikutuksesta, muun muassa ruoan rasvapitoisuudesta riippuen.
Polish: Biodostępność lapatynibu jest większa do około 4 razy w obecności jedzenia, zależnie np. od zawartości tłuszczu w posiłku.
Finnish: Lapatinibia on tutkittu tiineillä rotilla ja kaniineilla, joille annettiin suun kautta 30, 60 ja 120 mg/kg/vrk.
Polish: Badano działanie lapatynibu u ciężarnych szczurów i królików, którym podawano doustnie dawki 30, 60, 120 mg/kg mc./dobę.