FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zásadní otázkou je, jak identifikovat pacienty s konkrétním rizikem dlouhodobého poškození jater a zda se u některých pacientů, u kterých nedojde po ukončení léčby mipomersenem k návratu transamináz a zvýšeného množství jaterní tukové frakce k výchozím hodnotám a kteří jsou tudíž ohroženi rozvojem progresivního jaterního onemocnění, může vyvinout trvalá hepatotoxicita.
Polish: Podstawowe pytania to w jaki sposób zidentyfikować pacjentów obciążonych szczególnym ryzykiem długoterminowego uszkodzenia wątroby oraz czy utrzymująca się hepatotoksyczność może postępować w przypadku pacjentów, u których stężenia aminotransferaz oraz zwiększona zawartość frakcji tłuszczu w wątrobie nie powrócą do poziomu wyjściowego po przerwaniu leczenia z użyciem mipomersenu i którzy w związku z tym są narażeni na wystąpienie postępującej choroby wątroby.
Czech: Přetrvává nejistota ohledně účinků mipomersenu na dlouhodobé kardiovaskulární výsledky.
Polish: W dalszym ciągu występują wątpliwości dotyczące wpływu mipomersenu na długoterminowe wyniki sercowo-naczyniowe.
Czech: Přetrvávají obavy týkající se možné progrese jaterní steatózy do steatohepatitidy a fibrózy, kde monitorování pacientů s rizikem rozvoje zánětlivých a fibrotických změn zahrnuje opakované jaterní biopsie.
Polish: W dalszym ciągu występują obawy dotyczące potencjalnej progresji stłuszczeniowej choroby wątroby w kierunku stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia, z powodu której monitorowanie pacjentów zagrożonych rozwinięciem się zmian zapalnych lub zwłóknieniowych obejmuje wielokrotne biopsje wątroby.
Czech: • Zdůvodnění výboru CHMP č. 2: Přetrvává nejistota ohledně účinků mipomersenu na dlouhodobé kardiovaskulární výsledky.
Polish: • 2. podstawa do decyzji CHMP: W dalszym ciągu występują wątpliwości dotyczące wpływu mipomersenu na długoterminowe wyniki sercowo-naczyniowe.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kynamro • Problematika kvality
Polish: Agencję Leków Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego
Czech: V rameni s placebem u sdružených populací studií fáze 2 a 3 zahrnujících pacienty s poněkud nižším kardiovaskulárním rizikem (ve srovnání s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem u pacientů s HoFH) byl dále zaznamenán vyšší počet závažných nežádoucích srdečních příhod, což opět potenciálně naznačuje, že absence závažných nežádoucích srdečních příhod v placebo ramenech stěžejních studií o celkově malé velikosti může být náhodným nálezem.
Polish: Ponadto w grupie otrzymującej placebo łącznej populacji badań fazy 2 i 3, obejmującej pacjentów z nieco niższym ryzykiem sercowo-naczyniowym (w porównaniu z bardzo wysokim ryzykiem w pacjentów z HoFH), wykryto większą liczbę zdarzeń MACE, co ponownie potencjalnie wskazuje, że brak przypadków MACE w grupach otrzymujących placebo w badaniach głównych o niewielkiej próbie może być wynikiem przypadkowym.
Czech: Možné negativní vlivy, zejména zánětlivé účinky, imunologická reaktivita, zvýšení krevního tlaku a renální toxicita (na kterou ukazuje proteinurie), na ostatní kardiovaskulární rizikové faktory mohou potlačovat možné příznivé účinky na kardiovaskulární výsledky dané snížením hladiny LDL-C;
Polish: Potencjalne skutki negatywne, zwłaszcza związane ze stanami zapalnymi, reaktywnością układu odpornościowego, podwyższonym ciśnieniem krwi oraz toksycznością względem nerek (na co wskazuje białkomocz), w stosunku do innych czynników ryzyka mogą przeciwdziałać potencjalnemu korzystnemu wpływowi na wyniki sercowo-naczyniowe w postaci obniżenia stężenia LDL-C;
Czech: • Účinek mipomersenu na játra (včetně zvýšení hladiny jaterních transamináz a množství tuku v játrech) se u většiny pacientů s pokračující léčbou snižuje či stabilizuje a u pacientů, kteří léčbu mipomersenem ukončí, se vrací k výchozím hodnotám.
Polish: • W przypadku większości pacjentów wpływ mipomersenu na czynność wątroby (w tym wzrost stężenia aminotransferaz wątrobowych oraz tłuszczu wątrobowego) ulega zmniejszeniu lub stabilizacji wraz z kontynuacją leczenia, a po przerwaniu terapii z użyciem mipomersenu parametry te powracają do wartości wyjściowych.
Czech: U těchto pacientů by se nemusel projevit žádný kardiovaskulární přínos.
Polish: Pacjenci ci nie odnieśliby żadnych korzyści z leczenia dotyczących układu krążenia.
Czech: Klinické studie nebyly plánovány prospektivně ani nebyly určeny ke sledování výsledků kardiovaskulární bezpečnosti, takže z předložených údajů lze odvodit pouze omezené závěry.
Polish: Badań klinicznych nie zaplanowano ani nie oceniano pod kątem bezpieczeństwa względem układu krążenia, zatem wnioski, które można wyciągnąć na podstawie przedstawionych danych, są ograniczone.
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 2:
Polish: Stanowisko CHMP w sprawie podstawy 2:
Czech: Protože v programu studie mipomersenu nebyla pravidelně prováděna biopsie jater, není jasné, jestli podíl pacientů se steatózou navozenou mipomersenem, u kterých se objevily také zánětlivé změny a fibróza, tj.
Polish: Ponieważ w programie badań z zastosowaniem mipomersenu nie wykonywano regularnych biopsji wątroby, nie jest jasne, u jak znacznego odsetka pacjentów ze stłuszczeniem wywołanym przez mipomersen występowały również zmiany zapalne i zwłóknienie, tzn. mogło dojść do rozwinięcia się stłuszczeniowego zapalenia wątroby, które nie byłoby odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Vzhledem k tomu, že odstoupení ze studie nastávalo zejména z důvodu nesnášenlivosti přípravku, není pravděpodobné, že by se míra udržení subjektů v léčbě v klinické praxi zlepšila.
Polish: Ponieważ główną przyczyną wycofywania się pacjentów jest nietolerancja leku, mało prawdopodobne jest, aby odsetek pacjentów kontynuujących leczenie mógł ulec poprawie w praktyce klinicznej.
Czech: Pro konkrétního pacienta by mohlo být nejhorším scénářem to, že nebude mít přínos z potenciálních příznivých účinků mipomersenu ve smyslu snížené kardiovaskulární morbidity/mortality, protože nebude snášet dlouhodobou léčbu, ale že může být poškozen progresivním jaterním onemocněním, které vznikne na základě mipomersenem navozené steatohepatitidy.
Polish: W przypadku pojedynczego pacjenta najgorszy scenariusz zakłada nieuzyskanie potencjalnych korzyści ze stosowania mipomersenu w zakresie zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z układem krążenia z uwagi na nietolerancję leku przy długoterminowym stosowaniu, z jednoczesnym wystąpieniem postępującej choroby wątroby będącej wynikiem stłuszczenia wątroby wywołanego stosowaniem mipomersenu.
Czech: Ačkoli v rámci plánu řízení rizik jsou uvedena významná rizika (kromě použití off-label), výbor PRAC je dále toho názoru, že plán řízení rizik není pro adekvátní zjištění kardiovaskulárních rizik dostatečný.
Polish: Ponadto mimo zidentyfikowania istotnych zagrożeń (poza stosowaniem leku niezgodnie z zaleceniami) w ramach RMP, PRAC uznał plan za niewystarczający do dostatecznej identyfikacji ryzyka dotyczącego układu krążenia.
Czech: Léčba mipomersenem přidaným ke statinům vede u pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH) k statisticky významnému poklesu hladin LDL-C v primárním koncovém bodě účinnosti oproti výchozímu bodu studie o 24,7 % a u pacientů se závažnou heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HeFH) o 35,9 %.
Polish: Leczenie z użyciem mipomersenu powoduje statystycznie istotny spadek stężenia LDL-C w pierwszorzędowym punkcie czasowym oceny skuteczności (ang. Primary Efficacy Time point, PET) wynoszący 24,7% i 35,9% w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ang. homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH) oraz ciężką postacią heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ang. heterozygous familial hypercholesterolaemia, HeFH) w skojarzeniu ze statynami.
Czech: • Statisticky významné průměrné snížení hladiny LDL-C přibližně o 25 % (absolutní změna -2,92 mmol/l) u pacientů s HoFH, kteří již dostávají maximálně tolerovanou terapii snižující lipidy, je u této malé skupiny pacientů s vysokou nenaplněnou léčebnou potřebou vysoce významné.
Polish: • Dla tak niewielkiej grupy pacjentów, wykazującej wysokie zapotrzebowanie na leczenie z przyczyn medycznych, istotne statystycznie średnie obniżenie stężenia LDL-C, wynoszące około 25% (-2,92 mmol/l w wartościach bezwzględnych) u pacjentów z HoFH już przyjmujących najlepiej tolerowane leki obniżające stężenie lipidów, jest bardzo ważne.
Czech: Stěžejní studie u mipomersenu nebyly plánovány prospektivně ani nebyly určeny ke sledování kardiovaskulární bezpečnosti a z toho důvodu lze z předložených údajů odvodit pouze omezené závěry.
Polish: Badań głównych z użyciem mipomersenu nie zaplanowano ani nie oceniano pod kątem bezpieczeństwa względem układu krążenia, zatem wnioski, które można wyciągnąć na podstawie przedstawionych danych, są ograniczone.
Czech: Pochybnosti vzbuzuje zejména nerovnováha mezi celkovým počtem kardiovaskulárních příhod, počtem závažných nežádoucích srdečních příhod a počtem hospitalizací z kardiovaskulárních příčin.
Polish: W szczególności obawy budzi nierównowaga ogólnej liczby zdarzeń sercowonaczyniowych, zdarzeń MACE oraz hospitalizacji z powodu tych zdarzeń.
Czech: že pozorované snížení hladiny LDL u pacientů s HoFH, jejichž výchozí hladiny LDL byly na horním konci stupnice, povede ke stejně velkému snížení kardiovaskulárního rizika, jako je uváděno pro širokou hyperlipidemickou populaci s různými zdravotními potížemi, která je léčena statiny.
Polish: Nie można lekceważyć faktu, iż mają tu zastosowanie zaproponowane ekstrapolacje, tj. czy obserwowane obniżenie stężenia LDL u pacjentów z HoFH, z początkowymi stężeniami LDL znajdującymi się na górnym krańcu skali, przełoży się na równie znaczące zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z tym, co stwierdzono w przypadku szerokich populacji pacjentów z hiperlipidemią, będących w różnym stanie zdrowia i leczonych statynami.
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 1:
Polish: Stanowisko CHMP w sprawie podstawy 1
Czech: • Vzhledem k malému počtu testovaných pacientů, šestiměsíčnímu období léčby ve studiích kontrolovaných placebem a šestiměsíčnímu trvání následného sledování nelze momentálně odvodit konečné závěry týkající se kardiovaskulárních nežádoucích účinků; výsledky dosud provedených analýz nicméně nehovoří ve prospěch rozdílu v poměru závažných nežádoucích srdečních příhod mezi léčebnými skupinami.
Polish: • Z uwagi na niewielką liczbę pacjentów w badaniach z zastosowaniem 6miesięcznego leczenia i kontroli z użyciem placebo, a także 6-miesięcznego okresu kontrolnego, wyciągnięcie ostatecznych wniosków w odniesieniu do działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, jak miało to miejsce w badaniach klinicznych, nie jest w tej chwili możliwe.
Czech: Vzhledem k tomu, že odstoupení od léčby nastávalo zejména z důvodu nesnášenlivosti přípravku, není pravděpodobné, že by se u méně selektované populace ve standardní praxi míra udržení subjektů ve studii zlepšila;
Polish: Ponieważ główną przyczyną wycofywania się pacjentów jest nietolerancja leku, mało prawdopodobne jest, aby odsetek pacjentów kontynuujących leczenie mógł ulec poprawie w populacji poddanej mniej restrykcyjnej selekcji, jak ma to miejsce w codziennej praktyce;
Czech: Možné negativní vlivy, zejména zánětlivé účinky, imunologická a renální toxicita (na kterou ukazuje proteinurie), na ostatní kardiovaskulární rizikové faktory mohou potlačovat možné příznivé účinky na kardiovaskulární výsledky z důvodu snížení hladiny LDL-C.
Polish: Potencjalne skutki negatywne, zwłaszcza związane ze stanami zapalnymi oraz toksycznością względem układu odpornościowego i nerek (na co wskazuje białkomocz), w stosunku do innych czynników ryzyka mogą przeciwdziałać potencjalnemu korzystnemu wpływowi na wyniki sercowo-naczyniowe w postaci obniżenia stężenia LDL-C.
Czech: • Zdůvodnění výboru CHMP č. 3: Vysoký celkový poměr odstoupení od léčby po 2-3 letech, dokonce i u omezené populace s HoFH, vyvolává u mipomersenu nadále závažné pochybnosti, jelikož se významně snižuje počet pacientů, kteří mohou případně mít přínos z účinku přípravku na snížení lipidů.
Polish: • 3. podstawa do decyzji CHMP: Poważne obawy wzbudza wysoki ogólny odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniach z użyciem mipomersenu po 2-3 latach, nawet w przypadku zawężenia wyników do populacji z HoFH, co znacząco zmniejsza liczbę pacjentów mogących odnieść potencjalną korzyść wynikającą z działania obniżającego stężenie lipidów.
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 3:
Polish: Stanowisko CHMP w sprawie podstawy 3
Czech: Na druhou stranu ovšem lze tento nález přičíst také náhodě, vzhledem k absenci událostí v ramenech s placebem v kombinovaných stěžejních studiích fáze 3 u pacientů s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, relativně malé velikosti vzorku a krátké době trvání studie.
Polish: Jednak z uwagi na brak zdarzeń w grupach otrzymujących placebo w przypadku pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym w łączonych badaniach głównych fazy 3, względnie mały rozmiar próby oraz krótki czas trwania badania obserwacja ta może być wynikiem przypadku.
Czech: Vysoký celkový poměr odstoupení od léčby po 2-3 letech, dokonce i u omezené populace s HoFH, vyvolává u mipomersenu nadále pochybnosti, jelikož se významně snižuje počet pacientů, kteří mohou případně mít přínos z účinku přípravku na snížení lipidů.
Polish: Obawy wzbudza wysoki ogólny odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniach z użyciem mipomersenu po 2-3 latach, nawet w przypadku zawężenia wyników do populacji z HoFH, co znacząco zmniejsza liczbę pacjentów mogących odnieść potencjalną korzyść wynikającą z działania obniżającego stężenie lipidów.
Czech: Proti možným příznivým účinkům na kardiovaskulární výsledky daným snížením hladiny LDL-C mohou působit potenciální negativní účinky na kardiovaskulární rizikové faktory.
Polish: Potencjalny niekorzystny wpływ na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego może przeciwdziałać potencjalnemu korzystnemu wpływowi na wyniki sercowo-naczyniowe wynikającemu z obniżenia stężenia LDL-C.
Czech: Statisticky významné procentuální snížení u mipomersenu oproti placebu bylo mezi výchozím bodem studie a primárním koncovým bodem účinnosti pozorováno také u apo B, TC a non-HDL-C. Na základě údajů ze stěžejních studií a ze studie OLE CS6 však míra odstoupení ze studie v prvních dvou letech činila až 5070 % a k odstoupení od léčby docházelo zejména z důvodu nesnášenlivosti léčby mipomersenem, významně se tedy snižovalo množství pacientů, kteří by mohli mít přínos z účinku léčiva ve smyslu snížení hladiny lipidů v dlouhodobém měřítku, což je považováno za závažné riziko.
Polish: Jednak na podstawie danych z badań głównych oraz otwartego badania przedłużonego CS6 odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w tych badaniach po dwóch latach od ich rozpoczęcia, głównie z powodu nietolerancji leku, mógł wynosić aż 50-70%, przez co istotnie zmniejszyła się liczba pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z obniżenia stężenia lipidów wywołanego przez lek w dłuższej perspektywie, co wzbudziło poważne obawy.
Czech: Další pochybnosti ohledně bezpečnosti vzbuzuje číselně vysoký počet novotvarů a nádorových onemocnění.
Polish: Liczbowo większe występowanie nowotworów i przypadków raka wywołuje dodatkowe obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Czech: (pacienti s HoFH a závažnou formou HeFH), by u závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (včetně akutního infarktu myokardu, mozkové mrtvice nebo CVA, nestabilní angíny, PCI a CABG) mohla být očekávána podobná nebo dokonce vyšší míra výskytu.
Polish: Podobnej lub nawet wyższej częstości zdarzeń należy spodziewać się w odniesieniu do MACE (w tym ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru lub incydentu mózgowo-naczyniowego, niestabilnej choroby wieńcowej, a także przezskórnej interwencji wieńcowej i pomostowania aortalnowieńcowego) w populacji pacjentów takiej jak ta zakwalifikowana do badań głównych fazy 3 (pacjenci z HoFH i ciężką postacią HeFH).
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 předplněné injekční stříkačky
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 ampułkostrzykawki
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3x2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Czech: Někdy byl také pozorován stupeň 3 a 4.
Polish: Od czasu do czasu obserwowano stopień 3 i 4.
Czech: • se kterákoli část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Polish: • jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Czech: Q2W = každé 2 týdny.
Polish: Q2W = co 2 tygodnie
Czech: Datum první registrace: 17. července 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Lipca 2017
Czech: Tabulka 2: Přehled hlavních výsledků účinnosti
Polish: Tabela 2: Przegląd głównych wyników dotyczących skuteczności
Czech: • nízký počet bílých krvinek
Polish: • mała liczba krwinek białych;
Czech: Snížení absolutního počtu neutrofilů
Polish: Obniżona bezwzględna liczba neutrofilów
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (barva a vzhled obalu se mohou lišit v závislosti na národních požadavcích).
Polish: • pojemnik na ostre przedmioty (kolor i wygląd pojemnika mogą się różnić w zależności od wymogów krajowych).
Czech: Zde uchopit
Polish: Chwycić tutaj
Czech: S neutropenií nebyly spojeny žádné závažné infekce.
Polish: Z neutropenią nie były związane żadne poważne zakażenia.
Czech: Na čistý a dobře osvětlený pracovní povrch položte:
Polish: Na czystej, stabilnej powierzchni roboczej umieścić:
Czech: V případě potřeby jej přelepte náplastí.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Czech: Sebevražedné představy a chování
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane rezultaty.
Czech: Krabičku s nepoužitými stříkačkami vraťte do chladničky.
Polish: Pudełko z niewykorzystanymi strzykawkami odłożyć z powrotem do lodówki.
Czech: Aktivní Crohnova nemoc.
Polish: Aktywna choroba Crohna.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Czech: sPGA 0 nebo 1 v týdnu 12 1 sPGA 0 nebo 1 v týdnu 52 0
Polish: sPGA 0 lub 1 w tygodniu 12 sPGA 0 lub 1 w tygodniu 52
Czech: V klinickém hodnocení AMAGINE-1 bylo hodnoceno 661 pacientů.
Polish: W badaniu AMAGINE-1 brało udział 661 pacjentów.
Czech: • oblast břicha, kromě 5 centimetrů kolem pupku.
Polish: • brzuch, z wyjątkiem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Czech: * p-hodnota oproti odpovídajícímu placebu, upravená podle stratifikačních faktorů < 0,001.
Polish: *wartość p względem odpowiadającego placebo, znormalizowana względem czynników stratyfikacji < 0,001
Czech: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francie
Polish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francja
Czech: Brodalumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL).
Polish: Brodalumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Czech: Pacienti, kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem a kteří nesplnili kritéria pro opětovnou randomizaci,
Polish: Pacjenci zrandomizowani pierwotnie do grupy placebo oraz ci, którzy nie spełniali kryteriów ponownej randomizacji,
Czech: H. Pomalým a stálým pohybem stlačujte píst, dokud se zcela nezastaví.
Polish: H. Powoli i jednostajnie popychać tłok aż do samego dołu, dopóki nie przestanie się przesuwać
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC12
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutné zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie były to przeciwciała neutralizujące.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, jestliže:
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli:
Czech: • Neohřívejte stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Polish: • Nie podejmować prób podgrzewania strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Czech: • vnější stranu horní části paže.
Polish: • zewnętrzny obszar górnej części ramienia.
Czech: Poté budete injekci dostávat každé dva týdny.
Polish: Następnie pacjent będzie przyjmował jedno wstrzyknięcie co dwa tygodnie.
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Czech: • horečka, chřipkovité příznaky, noční pocení
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty;
Czech: Pečovatel Vám rovněž může injekci podat do vnější horní strany paže.
Polish: Opiekun może również podać wstrzyknięcie w górną, zewnętrzną część ramienia.
Czech: • Nepoužívejte, jestliže uplynulo datum použitelnosti uvedené na štítku.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Czech: Farmakokinetika brodalumabu byla u japonských a nejaponských pacientů s psoriázou podobná.
Polish: Farmakokinetyka brodalumabu była podobna u pacjentów z łuszczycą będących i niebędących Japończykami.
Czech: U pacientů bez zjevné odpovědi po 12 až 16 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po 12 do 16 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Czech: Přibližně 30 % pacientů v minulosti podstoupilo biologickou léčbu a u 12 % pacientů biologická léčba selhala.
Polish: Około 30% pacjentów otrzymywało wcześniej leki biologiczne, a u 12% pacjentów terapia lekami biologicznymi zakończyła się niepowodzeniem.
Czech: Pokud léčbu přerušíte, příznaky psoriázy se mohou vrátit.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy mogą powrócić.
Czech: Možné závažné infekce (mohou postihnout až 1 osobu ze 100), známky mohou zahrnovat:
Polish: Możliwe poważne zakażenia (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - do objawów mogą należeć:
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine aktivní Crohnova nemoc, je nutné léčbu natrvalo ukončit.
Polish: Jeżeli u pacjentów rozwinie się aktywna choroba Crohna, należy trwale przerwać leczenie.
Czech: Analýza vztahu mezi expozicí a odpovědí naznačuje, že vyšší koncentrace brodalumabu jsou spojené s lepší odpovědí PASI a sPGA.
Polish: Analiza ekspozycja-odpowiedź wskazuje, że wyższe stężenie brodalumabu jest związane z lepszą odpowiedzią we wskaźniku PASI i w skali sPGA.
Czech: Mutagenní potenciál brodalumabu nebyl zhodnocen, neočekává se však, že by monoklonální protilátky mohly pozměnit DNA či chromozomy.
Polish: Nie oceniano potencjału mutagennego brodalumabu, jednak nie oczekuje się, aby przeciwciała monoklonalne wywierały wpływ na DNA lub chromosomy.
Czech: N = počty pacientů, které byly uváděny při vstupu do studie, v týdnu 12 a v týdnu 52.
Polish: n = liczba pacjentów na początku badania, w tygodniu 12 i w tygodniu 52
Czech: Poté se poraďte se svým lékařem, kdy si máte podat další dávku.
Polish: Następnie pacjent powinien porozmawiać z lekarzem o tym, kiedy wstrzyknąć kolejną dawkę.
Czech: Koncentrace brodalumabu nižší, než je spodní limit kvantifikace, však byla spojena s obsazeností receptoru IL-17 z až 81 %.
Polish: Stężenie brodalumabu poniżej dolnej granicy oznaczalności (ang. Lower Limit of Quantification, LLOQ) było jednak związane z wysyceniem receptora IL-17 do 81%.
Czech: F. Uchopte záhyb kůže, aby vznikl pevnější povrch.
Polish: F. Chwycić fałd skóry, aby utworzyć napiętą powierzchnię
Czech: Přijatí pacienti byli kandidáty pro systémovou terapii, včetně fototerapie a biologických a nebiologických systémových terapií.
Polish: Włączeni pacjenci byli kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego, w tym fototerapii, biologicznego i niebiologicznego leczenia ogólnoustrojowego.
Czech: • Nevracejte stříkačku do chladničky, jestliže se již ohřála na pokojovou teplotu.
Polish: • Nie wkładać strzykawki z powrotem do lodówki, jeśli osiągnęła już temperaturę pokojową.