FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilizando uma nova seringa estéril, com graduações de 0,01 ml e uma agulha de 12 ou 13 mm, permanentemente fixa, de calibre 26 ou 27 gauge (não fornecida), retire o volume adequado da solução reconstituída necessário para administrar uma dose de 0,58 mg de Xiapex.
Bulgarian: Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла 26G или 27G, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете съответния обем от приготвения разтвор за доза от 0,58 mg Xiapex на инжекция, който да достави:
Portuguese: Xiapex 0,9 mg pó e solvente para solução injetável
Bulgarian: 0,9 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Portuguese: Sensação de calor Estado gripal Reação, mal-estar, irritação, anestesia, descamação, nódulo ou descoloração no local da injeção
Bulgarian: Грипоподобно заболяване Реакция на мястото на инжектиране, общо неразположение, раздразнение, анестезия, десквамация, възел или промяна на цвета
Portuguese: Aumento médio da amplitude do movimento desde os valores de base (Última injeção)
Bulgarian: Средно увеличение в обхвата на движение от изходното ниво
Portuguese: Deve utilizar-se uma seringa de utilização única com graduações de 0,01 ml com uma agulha de 12-13 mm de calibre 27 permanentemente fixa (não fornecida) para extrair o volume de solução reconstituída.
Bulgarian: Трябва да се използва спринцовка за еднократна употреба, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла с размер 27 G, 12 или 13 mm (не се предоставя), за изтегляне на обема от приготвения разтвор.
Portuguese: Disgeusia Parestesia Sensação de ardor Hiperestesia Hipostesia
Bulgarian: Усещане за парене Хиперестезия Хипоестезия
Portuguese: Alteração média em relação ao valor inicial do incómodo causado pela doença de Peyronie na Semana 36 (LOCF) (População mITT*) - estudo AUX-CC-806
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в оценката на сферата на притеснение за болестта на Peyronie на Седмица 36 (LOCF) (mITT* популация)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para utilização e manuseamento Doença de Peyronie
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за пациенти с болест на Пейрони:
Portuguese: Infeção respiratória superior
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Portuguese: Injete o diluente lentamente dirigindo-o para os lados do frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex.
Bulgarian: Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Portuguese: • doença dos vasos linfáticos
Bulgarian: заболяване на лимфните съдове
Portuguese: O Xiapex reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (20°C-25°C) durante um período máximo de 1 hora ou no frigorífico 2°C-8°C por um período máximo de 4 horas antes da administração.
Bulgarian: Разтвореният Xiapex може да бъде съхраняван на стайна температура (20ºC-25ºC) за не повече от 1 час или охладен при 2ºC-8˚C за не повече от 4 часа преди прилагането.
Portuguese: • um som ou sensação de estalido no pénis ereto
Bulgarian: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен безцветен разтвор.
Portuguese: Decorridos cinco anos após a primeira injeção de Xiapex, 92,8% e 93,4% dos indivíduos eram seropositivos respetivamente para anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Bulgarian: 92,8% и 93,4% от пациентите са били серопозитивни съответно за анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: Solvente para Xiapex
Bulgarian: Разтворител за Xiapex
Portuguese: Antes de utilizar, retire o frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o diluente para reconstituição do frigorífico e deixe que os dois frascos para injetáveis atinjam a temperatura ambiente durante pelo menos 15 minutos e não mais de 60 minutos.
Bulgarian: Преди употреба извадете флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex и флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, от хладилника и оставете двата флакона на стайна температура за най-малко 15 минути, но не повече от 60 минути.
Portuguese: • doença do tipo gripe
Bulgarian: грипоподобно заболяване
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,9 mg de colagenase de clostridium histolyticum *.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 0,9 mg колагеназа от Clostridium histolyticum*(collagenase Сlostridium histolyticum).
Portuguese: perda súbita da capacidade de manter uma ereção, dor no seu pénis, formação de uma equimose roxa e inchaço do seu pénis, dificuldade em urinar ou sangue na urina, uma acumulação de sangue por baixo da pele no local de injeção.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на фрактура на пениса или друго сериозно увреждане на пениса, които са както следва: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис, внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция, болка в пениса, образуване на синини или подуване на пениса, трудно уриниране или кръв в урината, събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране.
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид.
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Portuguese: Mal-estar dos membros Tendinite
Bulgarian: Дискомфорт в крайниците Тендинит
Portuguese: Preparação - Procedimento para reconstituição
Bulgarian: - Процедура за реконституиране
Portuguese: 1 vez por dia durante 6 semanas após cada ciclo de tratamento.
Bulgarian: Трябва внимателно да изправяте пениса си 1 път на ден за период от 6 седмици след всеки терапевтичен цикъл.
Portuguese: A solução reconstituída de Xiapex pode ser mantida à temperatura ambiente (20º a 25ºC) durante uma hora ou a 2º a 8°C durante 4 horas antes da administração.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC) до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение.
Portuguese: Mín.
Bulgarian: ТАКИВА
Portuguese: • desconforto, lesões, paralisia dos membros
Bulgarian: дискомфорт, увреждане, парализа на крайника;
Portuguese: A Tabela 8 apresenta as características na linha de base da doença na população do estudo e as Tabelas 9-10 apresentam os resultados dos critérios co-primários da eficácia medidos nos dois estudos em dupla ocultação, controlados com placebo, AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Bulgarian: Таблица 8 предоставя характеристиките на заболяването на изходно ниво за популацията в проучването, а Таблици 9-10 предоставят резултатите от съвместните първични крайни точки за ефикасност, измерени в 2-те двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания:
Portuguese: Articulação IFP b Valor de p
Bulgarian: PIP Ставиb p-стойност
Portuguese: Sonhos anormais Depressão Inibição sexual
Bulgarian: Ярки сънища Депресия
Portuguese: Contratura de flexão fixa total e amplitude de movimento após a administração de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex na mesma mão, população intenção de tratar modificada (mITT), estudo AUX-CC-867 (primeiro ciclo de tratamento)
Bulgarian: 0,58 mg в една и съща ръка, mITT популация, проучване AUX-CC-867 (първи терапевтичен цикъл)
Portuguese: Não tente, em nenhum momento, romper o cordão injetado por si próprio (automanipulação).
Bulgarian: Никога не се опитвайте самостоятелно да разкъсате инжектираното уплътнение.
Portuguese: Confirme a articulação a ser tratada (metacarpofalângica [MF] ou interfalângica proximal [IFP]), uma vez que o volume de solvente necessário para a reconstituição é determinado pelo tipo de articulação (articulações IFP requerem um volume menor para a injeção).
Bulgarian: Проверете ставата, която трябва да бъде третирана (метакарпофалангеална [MP] или проксимална интерфалангеална [PIP]), тъй като обемът на разтворителя, необходим за реконституиране, се определя от типа на ставата (PIP става изисква по-малък обем за инжектиране).
Portuguese: Alteração em relação ao valor inicial Média (DP)
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво (градуси)
Portuguese: Podem administrar-se injeções em até dois cordões ou duas articulações afetadas na mesma mão durante uma visita de tratamento.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка.
Portuguese: O Xiapex pó é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente (3 ml, vidro tipo I) com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de fecho de abertura fácil (polipropileno).
Bulgarian: Xiapex прах се доставя в прозрачен стъклен флакон (3 ml, стъкло тип І) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче (полипропилен).
Portuguese: Cada injeção contém uma dose de 0,58 mg. Se a doença tiver resultado em contraturas múltiplas, podem tratar-se cordões adicionais noutras visitas de tratamento, com um intervalo de aproximadamente 4 semanas.
Bulgarian: Ако болестта е довела до множество контрактури, останалите уплътнения могат да се третират при други посещения при лекаря, с интервал приблизително 4 седмици.
Portuguese: Dor relacionada com intervenção
Bulgarian: Болка в резултат на процедурата
Portuguese: Alteração nominal na taxa de recorrência vs. ano anterior (%)
Bulgarian: Номиналн а промяна в честотата на повторна поява спрямо предишната година
Portuguese: Dia 31, média (DP) Alteração, média (DP) CFF = contratura de flexão fixa ADM = amplitude de movimento
Bulgarian: FFC = Контрактура с фиксирана флексия ROM = Обхват на движение
Portuguese: Aumento da glicemia Aumento da tensão arterial sistólica
Bulgarian: Повишено систолно кръвно налягане
Portuguese: • Com uma mão segure no seu pénis.
Bulgarian: Хванете пениса с едната ръка.
Portuguese: Pó: Contém sacarose, trometamol, ácido clorídrico Solvente: Contém cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Bulgarian: Разтворител: съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Portuguese: Erupção eritematosa ou erupção cutânea maculosa Eczema
Bulgarian: Еритематозен или макуларен обрив
Portuguese: • vómitos, diarreia, dor abdominal superior
Bulgarian: повръщане, диария, болка в горната част на корема;
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
Portuguese: Os doentes devem, subsequentemente, continuar com os procedimentos de modelagem, todos os dias, em casa, conforme indicado para o resto do ciclo.
Bulgarian: След това пациентите трябва да продължат процедурите по моделиране всеки ден вкъщи съгласно инструкциите за останалата част от цикъла.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xiapex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xiapex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xiapex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xiapex.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xiapex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xiapex?
Portuguese: Essas reações foram, na maioria, de gravidade ligeira a moderada e, em geral, desapareceram no prazo de uma a duas semanas.
Bulgarian: Те са основно леки до умерени по тежест и обикновено отшумяват в рамките на една до две седмици.
Portuguese: As reações no local da injeção foram muito frequentes, ocorrendo na grande maioria dos doentes.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране са много чести и се развиват при по-голямата част от пациентите.
Portuguese: Aproximadamente 24 horas após a injeção, o dedo pode ser endireitado pelo médico mediante a aplicação de um «procedimento de extensão do dedo», durante o qual este é esticado durante 10 a 20 segundos para facilitar a rutura do cordão.
Bulgarian: Около 24 часа след инжектирането пръстът може да бъде изправен от лекаря, като се извърши „процедура по екстензия на пръста", при която той се изпъва за около 10 до 20 секунди, за да се подпомогне разкъсването на уплътнението.
Portuguese: Em cada ciclo, a dose de Xiapex é injetada na placa causadora da deformidade, a que se segue uma segunda injeção administrada 1 a 3 dias depois da primeira.
Bulgarian: При всеки цикъл дозата Xiapex се инжектира в причиняващата деформация плака, последвано от втора инжекция, прилагана от 1 до 3 дни след първата.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xiapex.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xiapex се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Se não for obtida uma resposta satisfatória após uma injeção e um procedimento de extensão do dedo, o procedimento pode ser repetido em intervalos de um mês, até um máximo de 3 injeções por cordão.
Bulgarian: Ако инжектирането и екстензията на пръста не доведат до задоволително повлияване, процедурата може да бъде повтаряна през месец, до най-много 3 инжектирания на уплътнение.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução da curvatura anormal do pénis e o grau de incómodo causado ao doente.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляване на неестествената кривина на пениса и степента, в която състоянието притеснява пациента.
Portuguese: Os doentes foram tratados com três injeções e as suas mãos foram examinadas três meses após a administração da última injeção para verificar o grau de extensão possível das articulações do dedo.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с три инжектирания и ръцете им са изследвани три месеца след последното инжектиране, за да се определи до каква степен могат да изправят пръстите.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xiapex, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xiapex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xiapex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xiapex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Nos doentes que concluíram o primeiro estudo, 64 % (130 em 203) daqueles a quem foi administrado o Xiapex conseguiram endireitar os dedos até um ângulo igual ou inferior a 5 graus, em comparação com 7 % (7 em 103) dos doentes que receberam placebo.
Bulgarian: Сред пациентите, които са завършили първото проучване, 64% (130 от 203) от лекуваните с Xiapex могат да изправят пръстите си до ъгъл от 5 градуса или по-малко в сравнение със 7% (7 от 103) от пациентите, лекувани с плацебо.
Portuguese: O Xiapex contém uma mistura de duas «colagenases», que são enzimas que destroem o colagénio.
Bulgarian: Xiapex съдържа смес от две „колагенази", ензими, които разрушават колагена.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xiapex foram reações no local da injeção, tais como inchaço, contusões, hemorragia e dor.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Xiapex, са локални реакции на мястото на инжектиране, например оток, посиняване, кървене и болка.
Portuguese: O Xiapex foi também mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença de Peyronie, produzindo uma melhoria de 38 % e 31 % na curvatura anormal nos dois estudos, em comparação com 21 % e 15 %, respetivamente, com o placebo.
Bulgarian: Xiapex е също по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Пейрони и води до 38 и 31% подобрение на неестествената кривина в двете проучвания в сравнение със съответно 21 и 15% за плацебо.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xiapex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Xiapex са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: No segundo estudo, os valores foram 44 % (20 em 45) para o grupo do Xiapex e 5 % (1 em 21) para o grupo do placebo.
Bulgarian: Във второто проучване резултатите са 44% (20 от 45) за групата, лекувана с Xiapex, и 5% (1 от 21) за групата, лекувана с плацебо.
Portuguese: Outras informações sobre o Xiapex
Bulgarian: Допълнителна информация за Xiapex:
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal foi a percentagem de doentes cuja articulação mais afetada podia ser endireitada de modo a permanecer dobrada para dentro não mais do que cinco graus.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които главната засегната става може да бъде изправена, така че огъването напред да е с не повече от 5 градуса.
Portuguese: Na doença de Peyronie, o Xiapex foi comparado com um placebo em dois estudos adicionais que incluíram 832 homens.
Bulgarian: При болестта на Пейрони Xiapex е сравнен с плацебо в две допълнителни проучвания, обхващащи 832 мъже.
Portuguese: A contratura de Dupuytren é uma doença que faz com que um ou mais dedos se curvem para dentro, na direção da palma da mão, e não consigam endireitar-se completamente.
Bulgarian: Контрактурата на Дюпюитрен е състояние, при което един или повече пръсти се извиват към дланта и не могат да бъдат напълно изпънати.
Portuguese: Nos doentes com doença de Peyronie, o Xiapex é administrado durante um máximo de 4 ciclos de tratamento, cada um com uma duração de cerca de 6 semanas.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Пейрони Xiapex се прилага за не повече от 4 цикъла на лечение, всеки от които продължава около 6 седмици.
Portuguese: Xiapex colagenase de clostridium histolyticum
Bulgarian: collagenase clostridium histolyticum
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Xiapex, incluindo instruções acerca dos procedimentos de extensão do dedo e modelagem peniana, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xiapex, включително процедурите по екстензия на пръстите и моделиране на пениса, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Portuguese: Decorridos mais 1 a 3 dias, o médico realiza um «procedimento de modelagem peniana» para esticar e dobrar cuidadosamente a placa na direção contrária à curvatura anormal.
Bulgarian: След още 1 до 3 дни лекарят извършва „процедура по моделиране на пениса", при която плаката внимателно се изпъва и огъва в срещуположна на неестествената кривина посока.
Portuguese: O Xiapex é utilizado em doentes com placas que podem ser sentidas através da pele e com uma curvatura anormal do pénis de, no mínimo, 30 graus no início da terapêutica.
Bulgarian: Xiapex се прилага при пациенти с плаки, които могат да се усетят през кожата и при които неестествената кривина на пениса е най-малко 30 градуса в началото на лечението.
Portuguese: A doença de Peyronie é uma doença na qual os homens desenvolvem placas de tecido fibroso, tipo cicatricial, no pénis, provocando uma curvatura anormal, o que, por vezes, causa dor ou dificuldade durante as relações sexuais.
Bulgarian: Болестта на Пейрони е състояние, при което мъжете развиват плаки от фиброзна, ръбцова тъкан в пениса, което причинява неестествена кривина, и понякога води до болка или затруднен полов контакт.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xiapex.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xiapex.
Portuguese: É causada por um espessamento dos tecidos sob a pele da palma da mão e consequente formação de «cordões» que puxam os dedos para dentro.
Bulgarian: Това състояние се причинява от удебеление на тъканите под кожата на дланта, които образуват „уплътнения", придърпващи пръстите.
Portuguese: O Xiapex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 374 doentes adultos com contratura de Dupuytren.
Bulgarian: Xiapex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи общо 374 възрастни пациенти с контрактура на Дюпюитрен.
Portuguese: Na contratura de Dupuytren, o médico injeta a dose adequada de Xiapex diretamente num cordão da palma da mão do doente.
Bulgarian: За лечение на контрактура на Дюпюитрен лекарят инжектира подходящата доза Xiapex директно в уплътнението на дланта на пациента.
Portuguese: Os cordões na palma da mão dos doentes com contratura de Dupuytren e as placas na doença de Peyronie são formados por fibras de uma proteína chamada colagénio.
Bulgarian: Уплътненията в дланите при пациенти с контрактура на Дюпюитрен и плаките при пациенти с болестта на Пейрони са образувани от нишки на белтък, наречен колаген.
Portuguese: As colagenases do Xiapex são extraídas da bactéria clostridium histolyticum.
Bulgarian: Колагеназите в Xiapex са извлечени от бактерията Clostridium histolyticum.
Portuguese: O Xiapex é indicado para o tratamento de doentes com cordões nas palmas das mãos suficientemente espessos para serem sentidos através da pele.
Bulgarian: Xiapex се прилага при пациенти с уплътнения в подкожието на дланите, които са достатъчно дебели, за да могат да се усетят през кожата.
Portuguese: O Xiapex é contraindicado no tratamento da doença de Peyronie se a placa afetar a uretra (o tubo que transporta a urina e o sémen para o exterior).
Bulgarian: Xiapex не трябва да се използва за лечение на болестта на Пейрони, ако плаката засяга уретрата (тръбичката, която извежда навън урината и семенната течност).
Portuguese: O Xiapex é utilizado no tratamento da contratura de Dupuytren e da doença de Peyronie em adultos.
Bulgarian: Xiapex се използва за лечение на контрактура на Дюпюитрен и болест на Пейрони при възрастни.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xiapex durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Xiapex са установени в проучванията?
Portuguese: Demonstrou-se que o Xiapex foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da contratura de Dupuytren.
Bulgarian: Показано е, че Xiapex е по-ефективен за лечение на контрактура на Дюпюитрен спрямо плацебо.
Portuguese: Contém a substância ativa colagenase de clostridium histolyticum.
Bulgarian: Съдържа активното вещество колагеназа от clostridium histolyticum (collagenase clostridium histolyticum).
Portuguese: A empresa que fabrica o Xiapex deve também assegurar que todos os médicos que venham a utilizar o medicamento são devidamente formados na correta administração do medicamento e experientes no diagnóstico e tratamento da contratura de Dupuytren ou doença de Peyronie.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Xiapex на пазара, трябва да гарантира, че всички лекари, които ще използват лекарството, са подходящо обучени в приложението на лекарството и имат опит в диагностицирането и лечението на контрактура на Дюпюитрен и на болестта на Пейрони.
Portuguese: Podem ser tratados simultaneamente, no máximo, 2 cordões ou 2 articulações afetadas na mesma mão.
Bulgarian: При всяка процедура може да се лекуват до 2 уплътнения или 2 засегнати стави на една ръка.
Portuguese: A empresa deverá implementar um programa informativo destinado a médicos, instruindo-os acerca da correta administração do medicamento e dos possíveis efeitos secundários associados ao mesmo.
Bulgarian: Фирмата трябва да проведе обучителна програма за лекари за правилното приложение и потенциалните нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарството.