FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter åtta veckors behandling uppmättes i båda studierna procentandelen patienter som upplevde fullständig uppklarning av kornea (0 poäng på den modifierade Oxfordskalan), genomsnittlig förändring i poäng för bästa korrigerade synskärpa på avstånd (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -bokstäver) från start enligt minsta kvadrat-metoden samt eventuell förbättring av korneas känslighet mätt i millimeter enligt Cochet-Bonnets estesiometri (skillnad jämfört med start >0) .
Slovak: V oboch štúdiách bol po 8 týždňoch liečby meraný a zhrnutý v nasledujúcej tabuľke percentuálny podiel pacientov, ktorí mali úplné vyjasnenie rohovky (stupeň 0 na modifikovanej Oxfordskej škále), zmenu priemernej hodnoty metódou najmenších štvorcov v skóre najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti do diaľky (ETDRS optotypy, angl.
Swedish: Risk för smältning av kornea eller förestående perforation
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Riziko keratolýzy alebo hroziacej perforácie rohovky
Swedish: 1) Med rena, nytvättade händer, placera flaskan på en stadig plan yta och ta bort det avtagbara plastlocket.
Slovak: Čistými, čerstvo umytými rukami položte injekčnú liekovku na pevnú rovnú plochu a odstráňte plastové vyklápacie viečko.
Swedish: Behandling med OXERVATE kan orsaka lätt till måttligt obehag i ögat, till exempel ögonsmärta.
Slovak: Liečba liekom OXERVATE môže spôsobiť mierne až stredne závažné očné ťažkosti, ako napríklad bolesť oka.
Swedish: Efter att flaskadaptern har satts fast på flaskan, kan flaskan förvaras i kylskåp eller vid högst 25 °C.
Slovak: Po pripojení nástavca liekovky na liekovku môže byť liekovka uchovávaná v chladničke alebo pri teplote do 25 °C.
Swedish: Du ska vänta minst 15 minuter före eller efter användning av OXERVATE om du också använder andra ögondroppar.
Slovak: Pred alebo po použití lieku OXERVATE musíte počkať najmenej 15 minút, ak používate akúkoľvek inú očnú instiláciu.
Swedish: Glömd dos kan administreras senare inom den dagliga flaskans hållbarhet på 12 timmar.
Slovak: Vynechanú dávku je možné podať neskôr, v rámci 12-hodinovej doby použiteľnosti liekovky pre daný deň.
Swedish: Extra adapter (1), extra pipetter (3) och torkar (3) tillhandahålls dessutom som reserv.
Slovak: Pre prípad potreby bude poskytnutý aj materiál navyše: nástavec (1), pipety (3) a obrúsky (3).
Swedish: Förpackningsstorlek: 7 flerdosflaskor per kartong
Slovak: Veľkosť balenia: 7 viacdávkových liekoviek v 1 škatuli
Swedish: Den systemiska absorptionen av OXERVATE är i allmänhet försumbar.
Slovak: Vo všeobecnosti je systémové vstrebávanie lieku OXERVATE zanedbateľné.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe OXERVATE i det påverkade ögats konjunktivalsäck sex gånger dagligen, varannan timme med start på morgonen och inom 12 timmar.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku OXERVATE do spojovkového vaku postihnutého oka(očí), podávaná 6-krát denne v 2-hodinových intervaloch v priebehu 12 hodín, so začiatkom ráno.
Swedish: Patienten kommer att få en veckoförpackning innehållande 7 flaskor OXERVATE i en isolerad förpackning.
Slovak: Pacient dostane škatuľu s liekovkami na týždeň, obsahujúcu 7 liekoviek OXERVATE v izolovanom balení.
Swedish: • Kassera den använda pipetten direkt efter användning, även om det finns vätska kvar i den.
Slovak: Použitú pipetu ihneď po použití zlikvidujte, aj keď v nej zostane ešte zvyšok tekutiny.
Swedish: Hjälpämnen: trehalosdihydrat, mannitol, vattenfritt dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, hydroxipropylmetylcellulosa, polyetenglykol 6000, L-metionin, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid, kvävgas.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát trehalózy, manitol, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxypropylmetyl celulóza, polyetylénglykol 6000, L-metionín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, dusík.
Swedish: Veckoförpackningen med flaskor måste förvaras i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
Slovak: Škatuľa s liekovkami na týždeň sa musí uchovávať v mrazničke (-20 °C ±
Swedish: OXERVATE används för att underlätta läkning av hornhinnan.
Slovak: OXERVATE má umožniť uzdravenie rohovky.
Swedish: Följ nedanstående steg för att dra upp och applicera en dos av detta läkemedel:
Slovak: Pri odoberaní a podávaní každej dávky tohto lieku dodržiavajte nižšie uvedené kroky:
Swedish: 1 ml OXERVATE innehåller 20 mikrogram cenegermin.
Slovak: 1 ml lieku OXERVATE obsahuje 20 mikrogramov cenegermínu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flaskans etikett efter "Utg.dat.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na liekovke za označením „EXP".
Swedish: Förpackningsstorlek: 7 flerdosflaskor.
Slovak: Veľkosť balenia: 7 viacdávkových liekoviek
Swedish: Cenegermin administrerat i form av ögondroppar utsöndras till största del med tårutsöndringen.
Slovak: Cenegermín podávaný očnou instiláciou sa vylučuje prevažne sekréciou sĺz.
Swedish: OXERVATE Vehikel (p-värde)
Slovak: OXERVATE vehikulum 3,53 (hodnota p)
Swedish: En ml lösning innehåller 20 mikrogram cenegermin*.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov cenegermínu*.
Swedish: Oöppnad flaska
Slovak: Neotvorená liekovka
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner är att förvänta, eftersom den systemiska absorptionen av cenegermin är försumbar eller icke-detekterbar efter behandling med läkemedlet.
Slovak: Keďže systémová absorpcia cenegermínu po použití lieku je zanedbateľná alebo nemerateľná, nepredpokladajú sa žiadne liekové interakcie.
Swedish: Flaskorna levereras i en veckoförpackning av kartong som innehåller 7 flaskor.
Slovak: Liekovky sú uložené v kartónovej škatuli na týždeň, ktorá obsahuje 7 liekoviek.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT - FLERDOSFLASKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - VIACDÁVKOVÁ LIEKOVKA
Swedish: Kassera den använda flaskan vid dagens slut (även om det finns vätska kvar i den), senast 12 timmar efter att du satte på flaskadaptern.
Slovak: Použitú liekovku zlikvidujte na konci dňa (aj keď v nej ešte zostane nejaká tekutina), a to v každom prípade najneskôr do 12 hodín od času pripojenia nástavca liekovky.
Swedish: • Kontrollera att pipettens kolv är helt nedtryckt.
Slovak: Uistite sa, že piest pipety je stlačený úplne nadol.
Swedish: Användning av topiska oftalmologiska läkemedel som är kända för att hämma epitelial läkning, inklusive kortikosteroider eller ögondroppar innehållande konserveringsmedel såsom bensalkoniumklorid, polykvaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid och andra kvaternära ammoniumderivat bör undvikas under behandling av neurotrofisk keratit eftersom de kan påverka korneas läkning (se avsnitt 4.5).
Slovak: K týmto látkam patria aj kortikosteroidy alebo očné instilácie s konzervačnými látkami, ako napríklad benzalkóniumchlorid, polyquaternium-1, benzododecíniumbromid, cetrimid a iné kvartérne amóniové zlúčeniny, pretože by mohli narúšať hojenie rohovky (pozri časť 4.5).
Swedish: • smärta i ögonlocket,
Slovak: • bolesť oka.
Swedish: Om behandlingen ska påbörjas omedelbart efter att du fått veckoförpackningen måste du vänta tills den första flaskan har tinat, eftersom detta läkemedel förvaras i djupfryst tillstånd på apoteket.
Slovak: Keďže v lekárni sa tento liek uchováva v mrazničke, ak liečba začne hneď po prevzatí škatule na týždeň, budete musieť počkať, až prvá liekovka rozmrzne (môže to trvať až 30 minút).
Swedish: Reaktioner i ögat
Slovak: Očné reakcie
Swedish: OXERVATE innehåller den aktiva substansen cenegermin.
Slovak: OXERVATE obsahuje liečivo cenegermín.
Swedish: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p-värde) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Slovak: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen för hela populationen som behandlades med läkemedlet (dvs. den population som medtogs i kliniska prövningar även med andra terapeutiska indikationer än neurotrofisk keratit) var ögonsmärta, följt av ögonirritation och onormal känsla i ögat.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola bolesť oka, po ktorej nasledovalo podráždenie oka a abnormálne pocity v oku, ak zoberieme do úvahy celú populáciu liečenú týmto liekom (t.j. populáciu zahrnutú v klinických skúšaniach aj v indikáciách iných ako neurotrofická keratitída).
Swedish: En enskild flerdosflaska med OXERVATE ska tas ut ur kylskåpet för en dags användning.
Slovak: Z chladničky je potrebné vybrať samostatnú viacdávkovú liekovku OXERVATE na použitie v priebehu jedného dňa.
Swedish: Fullständig läkning av kornea
Slovak: Miera úplného zahojenia rohovky
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME oxervate
Swedish: Användning av andra topiska oftalmologiska läkemedel är möjlig under behandling med OXERVATE om dessa används med 15 minuters mellanrum, med undantag av substanser som är kända för att hämma epitelial läkning (t.ex. kortikosteroider eller ögondroppar som innehåller konserveringsmedel såsom bensalkoniumklorid, polykvaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid och andra kvaternära ammoniumderivat) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: 15 minút, s výnimkou liekov, o ktorých je známe, že inhibujú epiteliálne hojenie (napr. kortikosteroidy alebo očné kvapky s obsahom konzervačným látok ako benzalkóniumchlorid, polyquaternium-1, benzododecíniumbromid, cetrimid a iné kvartérne amóniové zlúčeniny)
Swedish: OXERVATE 20 mikrogram/ml ögondroppar cenegermin
Slovak: OXERVATE 20 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia cenegermín
Swedish: 5) Ta en desinfektionstork och rengör försiktigt ytan på ventilen på flaskadapterns luer lockfattning.
Slovak: Vezmite samostatný dezinfekčný obrúsok a jemne očistite povrch ventilu luer lock konektora na nástavci liekovky.
Swedish: Farmaceut: Förvaras i djupfryst tillstånd fram till dispensering.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke až do výdaja.
Swedish: • Varje gång du använt flaskan under dagen ska du ställa tillbaka den i kylskåpet (eller förvara vid högst 25 °C) med flaskadaptern fastsatt.
Slovak: Počas dňa vložte liekovku po každom použití späť do chladničky (alebo ju uchovávajte pri teplote do 25 °C), s nástavcom liekovky stále pripojeným.
Swedish: Patienten kommer att få en veckoförpackning innehållande 7 flaskor OXERVATE.
Slovak: Pacient dostane škatuľu na týždeň, ktorá obsahuje 7 liekoviek OXERVATE.
Swedish: Öppnad flaska förvaras vid högst 25 °C eller i kylskåp.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky uchovávajte pri teplote do 25 °C, alebo uchovávajte v chladničke.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat varannan timme 6 gånger om dagen, med start på morgonen (dvs. 6 droppar dagligen inom 12 timmar).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka do postihnutého oka 6-krát denne v dvojhodinových intervaloch, počnúc ráno (t.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra
Slovak: L-metionín voda na injekciu kyselina chlorovodíková hydroxid sodný dusík
Swedish: Kassera eventuell återstående lösning vid dagens slut.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok na konci každého dňa zlikvidujte.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 20 mikrogram cenegermin.
Slovak: LIEČIVO 1 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov cenegermínu.
Swedish: På kortet bör patienten anteckna datum för första användning av veckans doser, tidpunkt för öppnandet av flaskan (dvs. när adaptern fastsätts på flaskan) samt tiden för dagliga instillationer av ögondroppar under veckan.
Slovak: Na tejto karte musí pacient zaznamenávať dátum prvého použitia týždenného balenia, čas otvorenia liekovky (t.
Swedish: 9) För att dra upp lösningen i pipetten vänder du flaskan upp och ned med pipetten fastsatt och drar försiktigt ut pipettens kolv tills det tar stopp (kontrollera att kolven har nått stoppet).
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku s pripojenou pipetou a jemne vytiahnite piest pipety von až na doraz, čím sa natiahne roztok do pipety (uistite sa, že piest je vytiahnutý až po zarážku).
Swedish: Dinatriumvätefosfat, vattenfritt Natriumdivätefosfatdihydrat Hydroxipropylmetylcellulosa Polyetylenglykol 6000 L-metionin
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát trehalózy manitol hydrogénfosforečnan sodný bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, dihydrát hydroxypropylmetylcelulóza polyetylénglykol 6000
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Pred použitím vyberte kontaktné šošovky.
Swedish: 2) Dra av baksidan på flaskadapterns blisterförpackning.
Slovak: Odlepte a stiahnite zadnú stranu blistrového balenia nástavca liekovky.
Swedish: En flaska innehåller 1 ml ögondroppar, lösning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml očnej roztokovej instilácie.
Swedish: 3) Låt flaskadaptern ligga kvar i blisterförpackningen och anslut flaskadaptern till flaskan genom att trycka ned flaskadaptern lodrätt tills den snäpper på plats över flaskhalsen och flaskadapterns spets tränger igenom flaskans gummipropp.
Slovak: Bez toho, aby ste vybrali nástavec liekovky z blistrového balenia, pripojte nástavec liekovky na liekovku pevným vertikálnym zatlačením nástavca liekovky, kým nezapadne na miesto cez hrdlo liekovky a hrot nástavca liekovky neprepichne gumovú zátku liekovky.
Swedish: • Ta ut en pipett ur skyddsförpackningen.
Slovak: Vezmite pipetu (kvapkadlo) a vyberte ju z ochranného obalu.
Swedish: 10) Kontrollera att pipetten innehåller lösning.
Slovak: Skontrolujte pipetu a uistite sa, že obsahuje roztok.
Swedish: 7 flerdosflaskor
Slovak: 7 viacdávkových injekčných liekoviek
Swedish: OXERVATE 72,2 % Vehikel (p-värde)
Slovak: OXERVATE 72,2 % vehikulum 60,0
Swedish: - Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat, mannitol, vattenfritt dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, hydroxipropylmetylcellulosa, polyetylenglykol 6000, L-metionin och vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid och kvävgas.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, manitol, hydrogénfosforečnan sodný bezvodý, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxypropylmetyl celulóza, polyetylénglykol 6000,
Swedish: En liten del absorberas i huvudsak i konjunktiva och den periorbitala vävnaden och i liten utsträckning genom kornea.
Slovak: Cenegermín sa väčšinou odstráni z oka s produkciou sĺz a cez nosovoslzný kanál; menšia časť, ktorá sa vstrebáva, sa vyskytuje väčšinou v spojovke a periorbitálnom tkanive a v menšej miere v rohovke po podaní do oka.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta i 8 veckor.
Slovak: Liečba by mala trvať 8 týždňov.
Swedish: Rekommenderad dos är 1 droppe i det påverkade ögat varannan timme, 6 gånger om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka do postihnutého oka každé 2 hodiny, a to 6-krát denne.
Swedish: Vad är Oxervate och vad används det för?
Slovak: Oxervate a na čo sa používa?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Oxervate ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Oxervate.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cenegermín
Swedish: Läkemedlet ges bara till vuxna med måttlig eller svår sjukdom.
Slovak: Liek sa používa len u dospelých so stredne závažným alebo závažným stupňom ochorenia.
Swedish: Oxervate cenegermin
Slovak: Oxervate
Swedish: I den andra studien var siffrorna 70 procent (16 av 23) för Oxervate och 29 procent (7 av 24) för den overksamma behandlingen.
Slovak: V druhej štúdii to bolo 70 % (16 z 23 pacientov) pre liek Oxervate a 29 % (7 z 24 pacientov) pre placebo.
Swedish: Oxervate innehåller den aktiva substansen cenegermin.
Slovak: Oxervate obsahuje účinnú látku cenegermín.
Swedish: EPAR för Oxervate finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Oxervate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Oxervate (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är ögonsmärta och -inflammation, ökat tårflöde (vattniga ögon), ögonlockssmärta och känsla av främmande kropp i ögat.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Oxervate (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú bolesť a zápal oka, zvýšené slzenie (vodnaté oči), bolesť očného viečka a pocit cudzieho telesa v oku.
Swedish: I den första studien uppnådde 74 procent (37 av 50) av patienterna som behandlades med Oxervate under 8 veckor fullständig läkning av ögats yta jämfört med 43 procent (22 av 51) av patienterna som fick en overksam behandling innehållande samma ögondroppsberedning men ingen aktiv substans.
Slovak: V prvej štúdii 74 % (37 z 50) pacientov liečených liekom Oxervate počas 8 týždňov dosiahlo úplné vyliečenie povrchu oka v porovnaní so 43 % (22 z 51) pacientov liečených zdanlivým liekom s tým istým zložením očných kvapiek, ale bez účinnej látky.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Oxervate från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Oxervate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Eftersom antalet patienter med neurotrofisk keratit är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Oxervate klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 14 december 2015.
Slovak: Keďže je počet pacientov s neurotrofickou keratitídou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Oxervate 14. decembra 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Oxervate är större än riskerna och rekommenderade att Oxervate skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Oxervate sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Den aktiva substansen i Oxervate, cenegermin, är en kopia av en mänsklig tillväxtfaktor som kallas nervtillväxtfaktor.
Slovak: Oxervate, cenegermín, je kópiou ľudského rastového faktora nazývaného nervový rastový faktor.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oxervate?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Vilken nytta med Oxervate har visats i studierna?
Slovak: Oxervate boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Oxervate är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en ögonspecialist.
Slovak: Oxervate je viazaný na lekársky predpis a liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom očného špecialistu.
Swedish: EMA/330858/2017 EMEA/H/C/004209
Slovak: EMEA/H/C/004209
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Oxervate.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Oxervate.
Swedish: Patienter med neurotrofisk keratit har lägre halter än normalt av ämnen såsom tillväxtfaktorer, som normalt tillförs av trigenimusnerven och som kan spela en viktig roll för tillväxten och överlevnaden av cellerna i ögats yta.
Slovak: Pacienti s neurotrofickou keratitídou majú nižšie než normálne hladiny látok vrátane rastových faktorov, ktoré bežne dodáva trojklaný nerv a ktoré hrajú dôležitú úlohu pri raste a prežívaní buniek povrchu oka.
Swedish: Hur används Oxervate?
Slovak: Ako sa liek Oxervate používa?
Swedish: Varför godkänns Oxervate?
Slovak: Prečo bol liek Oxervate povolený?
Swedish: Biverkningarna av Oxervate är främst förknippade med ögat, är av lätt eller måttlig svårighetsgrad och försvinner med tiden.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Oxervate súvisia hlavne s okom, sú mierne alebo stredne závažné a postupom času odoznejú.
Swedish: Oxervate har visats öka antalet patienter som uppnår fullständig läkning av ögats yta med cirka 3040 procent vid jämförelse med ögondroppar som inte innehåller någon aktiv substans.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Oxervate zvyšuje približne o 30 - 40 % počet pacientov, ktorí dosiahnu úplné zahojenie povrchu oka v porovnaní s očnými kvapkami bez obsahu účinnej látky.
Swedish: När cenegermin ges som ögondroppar till patienter med neurotrofisk keratit hjälper den till att återställa en del av ögats normala läkningsprocesser och reparera den skada på ögats yta som är kopplad till sjukdomen.
Slovak: Cenegermín vo forme očných kvapiek pri podávaní pacientom s neurotrofickou keratitídou pomáha obnoviť niektoré bežné liečivé procesy v oku a opraviť poškodenie povrchu oka spojené s ochorením.
Swedish: Vilka är riskerna med Oxervate?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oxervate?
Swedish: Övrig information om Oxervate
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Oxervate har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Oxervate boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Oxervate finns som ögondroppar.
Slovak: Oxervate je dostupný ako očná instilácia.
Swedish: Oxervate är ett läkemedel som används för att behandla neurotrofisk keratit, en ögonsjukdom där en skada på trigenimusnerven som försörjer ögats yta leder till förlust av sinnesintryck och defekter som inte läker på naturlig väg.
Slovak: Ide o ochorenie oka, pri ktorom poškodenie trojklaného nervu zásobujúceho povrch oka spôsobuje stratu citu a poškodenia, ktoré sa nedajú liečiť prirodzenou cestou.
Swedish: Mer information om behandling med Oxervate finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Oxervate, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Oxervate finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Oxervate a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Hur verkar Oxervate?
Slovak: Oxervate účinkuje?
Swedish: Oxervate har visat sig hjälpa till att läka skador på ögats yta i 2 huvudstudier med sammanlagt 204 vuxna patienter med måttlig eller svår neurotrofisk keratit.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zahrnutých celkom 204 dospelých so stredne závažnou alebo závažnou neurotrofickou keratitídou sa potvrdilo, že liek Oxervate pomáha liečiť poškodenie povrchu oka.
Swedish: Administrering sväg
Slovak: Cesta podania Obal
Swedish: Läkemedl ets namn
Slovak: Vymyslen ý názov
Swedish: 4.6 Negativa reaktioner (frekvens och allvarlighetsgrad)
Slovak: 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <Datum för första godkännandet:> 01/02/2018
Slovak: <Dátum prvej registrácie:> 01/02/2018
Swedish: Utomhustemperaturen under behandlingen med Oxybee ska vara minst 3 °C.
Slovak: Vonkajšia teplota počas liečby liekom Oxybee má byť aspoň 3 °C.
Swedish: EU/2/17/216/002 (750 g lösning)
Slovak: EU/2/17/216/002 (750 g roztok)
Swedish: Oxybee får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Slovak: Oxybee sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Den aktiva substansen i Oxybee är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Slovak: Oxybee je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Swedish: Användningen av Oxybee med ovanstående doseringsschema gäller endast för bikupor med vertikala ramar som kan nås ovanifrån, eftersom behandling av bin i andra typer av bikupor inte har undersökts.
Slovak: Použitie lieku Oxybee pomocou vyššie uvedenej schémy dávkovania platí len pre úle so zvislými rámami, ku ktorým je možný prístup zhora, keďže liečba včiel v iných typoch úľov sa neskúmala.