FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie leku Tevagrastim polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.
Latvian: Tevagrastim darbojas, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Polish: Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Tevagrastim.
Latvian: Ja Tevagrastim nejauši tiek sasaldēts, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF.
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Polish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Latvian: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Tevagrastim?
Latvian: Kas jādara, pirms subkutānas Tevagrastim injekcijas veikšanas?
Polish: W jakim celu stosuje się Tevagrastim
Latvian: Kādam nolūkam Tevagrastim lieto
Polish: Zakażenia i nowotwory złośliwe powodujące mielosupresję
Latvian: Mielosupresiju izraisošas infekcijas un ļaundabīgas slimības
Polish: Po rozcieńczeniu: potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia rozcieńczonego roztworu do infuzji w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā no 2 °C-8 °C.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Latvian: - ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Polish: Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL roztworu.
Latvian: Tevagrastim 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastīma 0,8 ml šķīduma.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej UAB Teva Baltics
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Polish: Przykład: w przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 mL do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln IU (300 µg) należy dodać 0,2 mL roztworu ludzkiej albuminy 200 mg/mL (20%).
Latvian: Piemērs: ja injekcijas galīgais tilpums ir 20 ml un filgrastīma kopējā deva ir mazāka par 30 MSV (300 μg), tas jāievada kopā ar 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) cilvēka albumīnu šķīduma.
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL 5% roztworu glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Latvian: Lai filgrastīmu ievadītu infūzijas veidā, tas jāatšķaida ar 20 ml 5 % glikozes šķīduma infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa - Pilnšļirce ar adatas aizsargu
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tevagrastim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Pirms Tevagrastim lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Kaszela Ból w części ustnej gardłaa,e
Latvian: Asiņu atkrēpošana Aizdusa Klepusa Orofaringeālas sāpesa,e
Polish: Krwioplucie Duszność
Latvian: Deguna asiņošana
Polish: Jak stosować lek Tevagrastim
Latvian: Kā lietot Tevagrastim
Polish: Kiedy nie stosować leku Tevagrastim - jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tevagrastim lietošanas Nelietojiet Tevagrastim šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Nadwraż liwość Nadwraż liwość na leka
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēma
Polish: Podczas leczenia lekiem Tevagrastim należy niezwłocznie omówić to z lekarzem, jeśli: - u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość); - u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniejszą ilość moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek); - u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból w lewej okolicy podżebrowej lub ból w górnej części lewego barku (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalii) lub, być może, pęknięcia śledziony); - pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi, tj. małopłytkowości, z ograniczoną zdolnością krzepnięcia krwi).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar Tevagrastim laikā Jums: - pēkšņi rodas alerģijas simptomi, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, aizdusa, sēkšana vai apgrūtināta elpošana - tie var būt smagu alerģisku reakciju simptomi (paaugstināta jutība); - rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs ievērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti (glomerulonefrīts); - ir sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē, kreisajā paribē vai kreisā pleca galā (tie var būt liesas palielināšanās (splenomegālijas) vai iespējama liesas plīsuma simptomi); - ja pamanāt neierastu asiņošanu vai zilumu veidošanos (tie var liecināt par trombocītu skaita samazināšanos asinīs (trombocitopēnija) un pavājinātu asins recēšanas spēju).
Polish: Jest istotne, aby niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i duszność; - jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); - jeśli u pacjenta wystąpi uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Latvian: Ārstēšanas laikā nekavējoties informējiet ārstu: - ja Jums rodas alerģiska reakcija, tostarp vājums, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma) un elpas trūkums (aizdusa); - ja Jums rodas klepus, drudzis un elpas trūkums (aizdusa), jo šie simptomi var liecināt par akūtu respiratorā distresa sindromu(Acute Respiratory Distress Syndrome-ARDS); - ja Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts).
Polish: Ważne działania niepożądane
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio, pomimo aseptycznych i kontrolowanych warunków podczas rozcieńczania, użytkownik bierze odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu leczniczego, co standardowo nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos uzglabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 °C-8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: Strzykawkę usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Latvian: Izmetiet šļirci saskaņā ar Jūsu ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumiem.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń wymienionych poniżej.
Latvian: Atšķaidītu filgrastīmu var adsorbēt stikls vai plastmasa, tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.
Polish: Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Latvian: Tevagrastim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Tevagrastim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłoszono przypadki zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej).
Latvian: Tika ziņots par Svīta sindroma (Sweet's syndrome) (akūta febrila neitrofīla dermatoze) rašanos pacientiem, kas ārstēti ar filgrastīmu.
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Tevagrastim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Latvian: Pacienti, kam veic kaulu smadzeņu transplantāciju pēc ķīmijterapijas: pirmo Tevagrastim devu Jūs parasti saņemsiet vismaz 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Polish: Hiper urykemia Zwiększe nie stężenia kwasu moczowego we krwi
Latvian: Hiperurikēmija Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Latvian: 89079 Ulm Vācija
Polish: Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Latvian: Tevagrastim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Polish: Szczególne środki ostrożności u biorców allogenicznych PBPC poddanych mobilizacji filgrastymem
Latvian: Īpaša piesardzība ar filgrastīmu mobilizētu alogēno PBPC recipientiem
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastīma 0,5 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastīma 0,8 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
Latvian: Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu, turot virzuli nospiestu un pēc tam atlaidiet ādu.
Polish: Podczas stosowania leku Tevagrastim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Latvian: Ja vien Jūsu ārsts nav teicis citādi, Tevagrastim lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek zawierających 0,8 mL.
Latvian: Vairāku devu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļirces, kas satur 0,8 ml šķīduma.
Polish: Pęknięcie śledzionya Niedo krwistość sierpowato krwinkowa z przełomema
Latvian: Caurejaa,e Vemšanaa,e Slikta dūšaa
Polish: Jak przygotować ampułko-strzykawkę z lekiem Tevagrastim do wstrzyknięcia?
Latvian: Kā sagatavot Tevagrastim injekciju?
Polish: Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po zwolnieniu tłoka.
Latvian: Adatas aizsargs nosegs adatu, kad tiks atlaists virzulis.
Polish: • nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
Latvian: • reimatoīdā artrīta saasinājums;
Polish: Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Latvian: Tevagrastim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Latvian: Adatas aizsargs nosedz adatu pēc injekcijas, lai nepieļautu saduršanos ar adatu.
Polish: Tevagrastim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Latvian: Tevagrastim lieto, lai stimulētu balto asinsķermenīšu veidošanos, šādos gadījumos:
Polish: Substancja czynna preparatu Tevagrastim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Latvian: Tevagrastim aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Generics GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Tevagrastim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Generics GmbH.
Polish: Tevagrastim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Latvian: Tevagrastim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
Polish: Preparat Tevagrastim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Latvian: Tevagrastim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Tevagrastim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tevagrastim jest dostępne tutaj.
Latvian: Pilns Tevagrastim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Preparat Tevagrastim zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Latvian: Tevagrastim parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Tevagrastim reģistrācijas apliecību.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Tevagrastim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga kīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Tevagrastim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām tiem pacientiem, kas lietojuši placebo.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Tevagrastim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Latvian: Lai pārbaudītu Tevagrastim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Polish: Inne informacje o preparacie Tevagrastim:
Latvian: Cita informācija par Tevagrastim
Polish: Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Tevagrastim.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Tevagrastim.
Polish: Preparat Tevagrastim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Latvian: Tas nozīmē, ka Tevagrastim ir līdzīgs bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (ko sauc arī par „atsauces zālēm").
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Tevagrastim jest Neupogen.
Latvian: Atsauces zāles Tevagrastim gadījumā ir Neupogen.
Polish: Preparatu Tevagrastim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Tevagrastim nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Tevagrastim charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir pierādīta ar Tevagrastim salīdzināma Neupogen kvalitāte, nekaitīgums un efektivitātes profils.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TEVAGRASTIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: TEVAGRASTIM EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Tevagrastim i preparatu Neupogen jest równa.
Latvian: Tādējādi tika pierādīts, ka Tevagrastim iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
Polish: Leczenie preparatami Tevagrastim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Latvian: Tevagrastim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
Polish: Preparat Tevagrastim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Latvian: Tevagrastim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Polish: Co to jest Tevagrastim?
Latvian: Kas ir Tevagrastim?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tevagrastim?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Tevagrastim?
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Tevagrastim izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Preparat Tevagrastim podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Latvian: Tevagrastim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tevagrastim zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Tevagrastim iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Jak stosować Tevagrastim ?
Latvian: Kā lieto Tevagrastim?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Tevagrastim?
Latvian: Kāpēc Tevagrastim tika apstiprinātas?
Polish: Tevagrastim to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Latvian: Tevagrastim ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
Polish: Droga podania Rodzaj bezpośrednie Wielkość opakowania
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais Iepakojums Iepakojuma lielumi
Polish: Należy nosić luźną odzież, chroniącą skórę.
Latvian: Valkājiet brīvu apģērbu, lai aizsargātu ādu.
Polish: 3741 LM Baarn Holandia
Latvian: 3741 LM Baarn Nīderlande
Polish: Rzadko lub bardzo rzadko
Latvian: Reti/ļoti reti
Polish: • Rozpoznany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
Latvian: • Zināma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) nepietiekamība.
Polish: Niestabilność mikrosatelitarna (ang. MSI)
Latvian: Mikrosatelītu nestabilitāte (MSI)
Polish: Charakterystyki pacjentów są umieszczone w tab. 8.
Latvian: Pacientu raksturojums parādīts 8.
Polish: W badaniu FLAGS nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa leczenia pomiędzy mężczyznami (n = 382) i kobietami (n = 139).
Latvian: FLAGS pētījumā attiecībā uz drošību netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp vīriešiem (N=382) un sievietēm (N=139).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u osób dorosłych ani u dzieci.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ne pieaugušajiem, ne bērniem nav veikti.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu )
Polish: Stopień 3. lub wyższyc Pierwsze wystąpienie
Latvian: 3. pakāpe vai augstākac Pirmais gadījums
Polish: Jednak, ponieważ aktualnie nie są znane induktory DPD, nie można ocenić interakcji pomiędzy induktorem DPD i Teysuno.
Latvian: Taču tā kā pašlaik šādi DPD inducētāji nav zināmi, nav iespējams novērtēt DPD inducētāju un Teysuno mijiedarbību.
Polish: Inhibitory CYP2A6
Latvian: CYP2A6 inhibitori
Polish: Kilka preferowanych terminów MedDRA, które uznano za zbliżone kliniczne, zgrupowano w jeden element.
Latvian: Dažādi MedDRA vēlamie termini, ko uzskatīja par klīniski līdzīgiem, ir sagrupēti vienā terminā.
Polish: Modyfikacje dawkowania w przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy prowadzić zgodnie z zaleceniami w tabelach 1., 3., 4. i 5.
Latvian: Devas modifikācija toksicitātes dēļ ir jāveic saskaņā ar 1., 3., 4. un 5. tabulu.
Polish: Każde zmniejszenie dawkowania wiąże się ze zmniejszeniem dawki leku o 20-25%.
Latvian: Katrā samazināšanas reizē deva tiek samazināta par apmēram 20-25 %.
Polish: • W przeszłości ciężkie i nieoczekiwane reakcje leczeniu fluoropirymidynami.
Latvian: • Anamnēzē smagas un negaidītas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Polish: Liczba kapsułek dla każdej dawki (2 dawki na dobę)
Latvian: Kapsulu skaits katrai devai (2 devas dienā)
Polish: Zakończyć leczenie
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu
Polish: Stopień 2.b,c Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Latvian: 2. pakāpeb,c Visos gadījumos
Polish: Wszystkie badania objęły pacjentów z rozpoznaniem nowotworów.
Latvian: Visus pētījumus veica vēža pacientiem.
Polish: 126 kapsułek
Latvian: 126 kapsulas
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja slimība progresē vai rodas nepanesama toksicitāte.
Polish: - Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Jeśli wystąpią objawy toksyczności fenytoiny, należy zastosować odpowiednie działanie.
Latvian: Ja attīstās fenitoīna toksicitāte, jāveic atbilstoši pasākumi.
Polish: Leki indukujące DPD
Latvian: DPD inducētāji
Polish: • Czterotygodniowy cykl leczenia
Latvian: 4 nedēļu ārstēšanas cikla laikā
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Turpmāk minētie virsraksti ir izmantoti, lai iedalītu blakusparādības pēc to biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Rozpocząć leczenie cisplatyną dawką mniejszą o 50% niż w poprzednim cyklu
Latvian: Sākt ārstēšanu ar cisplatīnu, samazinot devu par 50 % salīdzinājumā ar iepriekšējo ciklu
Polish: 5-FU + Cisplatyna
Latvian: 5-FU + cisplatīns
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity; Kod ATC: L01BC53.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01BC53.
Polish: Nie obserwowano istotnej statystycznie różnicy ekspozycji na 5-FU pomiędzy obiema grupami.
Latvian: 5-FU iedarbībā abās grupās netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības.
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams izvairīties no grūtniecības šo zāļu lietošanas laikā.
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku toksyczności hematologicznej Tabela 5.
Latvian: Devas modifikācija hematoloģiskās toksicitātes gadījumā 5. tabula.