FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
Dutch: Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
German: Adjuvans Dünnflüssiges Paraffinöl ............................................................................................. 449,6 bis 488,2 mg
Dutch: Lichte paraffine olie ......................................................................................... 449,6 tot 488,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
German: Eine Dosis zu 2 ml enthält: .
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Voor 1 dosis van 2 ml: .
German: NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
German: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Frankreich
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON
German: Adjuvans: dünnflüssiges Paraffinöl .......................................................................... 449,6 bis 488,2 mg *VN.E.
Dutch: adjuvans: lichte paraffine olie ........................................................................ 449,6 tot 488,2 mg * VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia's met het vaccin.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Bovalto Ibraxion, Emulsion zur Injektion, für Rinder
Dutch: BIJSLUITER voor Bovalto Ibraxion emulsie voor injectie
German: VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Für den Anwender:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
German: VERFALLDATUM
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
German: Zulassungsinhaber MERIAL
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MERIAL
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August 2016 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus 2016.
German: Dies hat keinen Einfluss auf das Wohlbefinden oder die Leistung der Tiere.
Dutch: Dit beïnvloedt de gezondheid of de prestaties van het dier niet.
German: Der Impfstoff wird in den Nackenmuskel an der vorderen Schulter gespritzt.
Dutch: Het vaccin wordt in de nek aan de voorzijde van de schouder ingespoten.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 10. August 2016 in Bovalto Ibraxion geändert.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 10 augustus 2016 gewijzigd in Bovalto Ibraxion.
German: Der Schutz setzt zwei Wochen nach der Impfung ein und hält sechs Monate an.
Dutch: De bescherming begint twee weken na vaccinatie en houdt zes maanden aan.
German: Das Virus im Impfstoff wurde zudem abgeändert, damit geimpfte Tiere von natürlich infizierten Tieren unterschieden werden können und so die Erkrankung besser behandelt werden kann.
Dutch: Het virus in het vaccin is ook zodanig aangepast dat gevaccineerde dieren kunnen worden onderscheiden van natuurlijk besmette dieren, zodat de ziekte beter kan worden beheerd.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bovalto Ibraxion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovalto Ibraxion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Am 9. März 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovalto Ibraxion in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovalto Ibraxion verleend.
German: Wird das Arzneimittel bei einer Person versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, selbst wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt geïnjecteerd, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid zeer klein is.
German: Dem Arzt sollte die Packungsbeilage vorgezeigt werden.
Dutch: De bijsluiter moet aan de arts worden getoond.
German: Sind Antikörper vorhanden, sollte der Impfstoff Kälbern ab einem Alter von drei Monaten gegeben werden.
Dutch: Als er toch antilichamen aanwezig zijn, moet het vaccin vanaf de leeftijd van drie maanden worden gegeven.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovalto Ibraxion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovalto Ibraxion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bovalto Ibraxion.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bovalto Ibraxion.
German: Eine Auffrischungsinjektion wird in Abständen von sechs Monaten gegeben.
Dutch: Er wordt een herhalingsinjectie gegeven met een tussenperiode van zes maanden
German: Es wurden Feldstudien mit etwa 300 Rindern verschiedenen Alters sowohl in einer mit dem IBR-Virus kontaminierten als auch in einer IBR-virusfreien Umgebung durchgeführt.
Dutch: Er zijn veldonderzoeken uitgevoerd onder 300 runderen van uiteenlopende leeftijd in zowel een met IBR besmette omgeving als in een IBR-vrije omgeving.
German: IBR-Virusinfektionen betreffen die Atemwege und äußern sich in Nasensekret, Konjunktivitis (Augenentzündung) und Husten.
Dutch: Besmetting met het IBR-virus tast de luchtwegen aan en veroorzaakt nasale afscheiding, conjunctivitis (oogontsteking) en hoesten.
German: Die Injektion von Bovalto Ibraxion kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende Gewebereaktion hervorrufen, die bis zu drei Wochen und in seltenen Fällen bis zu fünf Wochen bestehen kann.
Dutch: De injectie met Bovalto Ibraxion kan een tijdelijke weefselreactie veroorzaken op de plaats van de inspuiting, die drie weken en in zeldzame gevallen vijf weken kan aanhouden.
German: Bovalto Ibraxion kann für einen Zeitraum von bis zu 48 Stunden nach der Injektion eine geringfügige Erhöhung der Körpertemperatur zur Folge haben (weniger als 1 °C).
Dutch: Ibraxion kan een lichte stijging van de lichaamstemperatuur veroorzaken (max. 1°C) gedurende minder dan 48 uur na de inspuiting.
German: Es werden zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen bei Kälbern ab einem Alter von zwei Wochen gegeben, vorausgesetzt, sie haben keine Antikörper gegen das IBR-Virus vom Muttertier erworben.
Dutch: Met een tussentijd van drie weken worden twee injecties gegeven aan kalveren vanaf het ogenblik dat ze twee weken oud zijn en wanneer ze van de moeder geen antilichamen tegen het IBR-virus hebben doorgekregen.
German: Mit Bovalto Ibraxion geimpfte Rinder wiesen zwei Wochen nach der Impfung schützende Antikörper gegen das IBR-Virus auf, und der Schutz dauerte sechs Monate an.
Dutch: Vee dat met Bovalto Ibraxion was gevaccineerd, had na twee weken voldoende antilichamen om bescherming te bieden tegen het IBR-virus en er is aangetoond dat de bescherming zes maanden duurt.
German: Wenn die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, sollte der Arzt erneut konsultiert werden.
Dutch: Raadpleeg opnieuw een arts als de pijn meer dan twaalf uur aanhoudt na het eerste medische onderzoek.
German: Was ist Bovalto Ibraxion und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Bovalto Ibraxion en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bovalto Ibraxion zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bovalto Ibraxion.
German: Weitere Informationen über Bovalto Ibraxion
Dutch: Overige informatie over Bovalto Ibraxion
German: Bovalto Ibraxion ist eine mineralölhaltige Emulsion.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een emulsie die minerale olie bevat.
German: Wenn Bovalto Ibraxion Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Dutch: Wanneer vee Bovalto Ibraxion toediend krijgt, herkent hun immuunsysteem het inactieve virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Rindern, die mit Bovalto Ibraxion geimpft wurden, beträgt null Tage.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bovalto Ibraxion behandeld vee bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem aktiven Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het actieve virus worden blootgesteld.
German: Bovalto Ibraxion enthält den Hilfsstoff dünnflüssiges Paraffin, um die Immunreaktion zu verbessern.
Dutch: Als hulpstof bevat Bovalto Ibraxion vloeibare paraffine om de immuunreactie te versterken.
German: Impfstoff (inaktiviert) gegen bovine Rhinotracheitis
Dutch: Vaccin tegen boviene rhinotracheïtis (geïnactiveerd)
German: Bovalto Ibraxion ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Rindern gegen das Virus, das die infektiöse bovine Rhinotracheitis verursacht (IBR-Virus).
Dutch: Bovalto Ibraxion is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om vee in te enten tegen het virus infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR).
German: Bovalto Ibraxion enthält den Wirkstoff inaktiviertes Gen-deletiertes IBR-Virus.
Dutch: Bovalto Ibraxion bevat de werkzame stof gen-gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus.
German: Welchen Nutzen hat Bovalto Ibraxion in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Bovalto Ibraxion tijdens de studies te hebben?
German: Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen hervorrufen, insbesondere wenn die Injektion in ein Gelenk oder einen Finger erfolgtbei ausbleibender sofortiger medizinischer Hilfe kann dies zum Verlust des Fingers führen.
Dutch: Onbedoelde injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
German: Bovalto Ibraxion ist ein Impfstoff, der eine Variante des IBR-Virus enthält, das inaktiviert wurde, sodass es keine Infektion verursachen kann.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een vaccin dat een versie van het IBR-virus bevat die geïnactiveerd is zodat het dier niet kan worden besmet.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Bovalto Ibraxion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bovalto Ibraxion dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Bovalto Ibraxion ist als Injektionsemulsion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Bovalto Ibraxion is verkrijgbaar in de vorm van een emulsie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Warum wurde Bovalto Ibraxion zugelassen?
Dutch: Waarom is Bovalto Ibraxion goedgekeurd?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Bovalto Ibraxion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Bovalto Ibraxion dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Welche Risiken sind mit Bovalto Ibraxion verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovalto Ibraxion in?
German: Wie wirkt Bovalto Ibraxion?
Dutch: Hoe werkt Bovalto Ibraxion?
German: Wie wird Bovalto Ibraxion angewendet?
Dutch: Hoe wordt Bovalto Ibraxion gebruikt?
German: 104,0-106,0 TCID50*, Modifiziertes lebendes bovines Virusdiarrhoe-Virus Typ 2, nicht-zythopathogener Elternstamm NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Dutch: --1 Gemodificeerde levende boviene virus diarree virus type 1, niet-cytopathische ouderstam KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Gemodificeerde levende boviene virusdiarree virustype 2, niet-cytopathische ouderstam NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
German: * Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Dutch: * Weefselkweek infectieuze dosis 50 %
German: --1 Modifiziertes lebendes bovines Virusdiarrhoe-Virus Typ 1, nicht-zytopathogener Elternstamm KE-9:
Dutch: 1 injectieflacon; solvens:
German: Datum der Erstzulassung: 22/12/2014 Datum der letzten Verlängerung:
Dutch: Datum van de eerste vergunningverlening: 22.12.2014 Datum van laatste verlenging:
German: 2 Jahre
Dutch: 3 jaar
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist transparent und farblos.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is transparant en kleurloos.
German: EXP {MM/JJJJ} Nach Rekonstituieren innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 8 uur.
German: Kann während der Laktation angewendet werden.
Dutch: Kan gebruikt worden tijdens lactatie.
German: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Dutch: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
German: Nicht einfrieren.
Dutch: Beschermen tegen bevriezing.
German: Aufbereitung des Impfstoffs für die Anwendung (Rekonstitution):
Dutch: Klaarmaken van het vaccin voor gebruik (reconstitutie):
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution: 8 Stunden
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 8 uur
German: Einsetzen der Immunität: 3 Wochen nach der Immunisierung.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
German: Eine Wiederholungsimpfung wird nach einem Jahr empfohlen.
Dutch: Hervaccinatie na 1 jaar wordt aanbevolen.
German: Jede Dosis (2 ml) enthält:
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat:
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie-artige Reaktionen wurden in sehr seltenen Fällen berichtet (Erfahrung zur Unbedenklichkeit nach Markteinführung).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactoïde reacties, worden zeer zelden gemeld (postmarketing ervaring).
German: 50 Dosen (100 ml)
Dutch: 50 doses (100 ml)
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
German: Die meisten untersuchten Tiere hatten noch 12 Monate nach der Erstimpfung gleichbleibend hohe Antikörpertiter, während einige Tiere niedrigere Titer hatten.
Dutch: 12 maanden na de eerste vaccinatie hadden de meeste dieren nog een hoog antistoffenniveau, enkele dieren hadden lagere titers.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) - vaak (meer dan1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
German: Besondere Pharmakovigilanz-Anforderungen: Periodische Berichte zur Unbedenklichkeit sind in jährlichen Intervallen erforderlich.
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten: De Periodic Safety Update Reports (PSURs) moeten jaarlijks ingediend worden.
German: Lösungsmittel für Bovela
Dutch: Suspendeervloeistof voor Bovela
German: 1 Jahr nach der Immunisierung.
Dutch: 1 jaar na vaccinatie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Rinder, Lebendimpfstoffe ATCvet-Code: QI02AD02
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccins voor runderachtigen, geattenueerde virale vaccins ATCvet code: QI02AD02
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: Lyophilisat:
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat: Lyofilisaat:
German: Es wird empfohlen, vor der Trächtigkeit zu impfen, um den Schutz vor einer persistenten Infektion des Fötus sicherzustellen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór de dracht te vaccineren om zeker te zijn van bescherming tegen persistente infectie van de foetus.
German: Die Ausscheidung der Impfviren durch Körperflüssigkeiten kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Uitscheiding van de vaccinstam in lichaamsvloeistoffen kan niet worden uitgesloten.
German: Studien haben gezeigt, dass die Impfviren bis zu 23 Tage nach der Impfung in geringen Mengen (~ 10 GKID50) mit der Milch ausgeschieden werden können.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat het vaccinvirus kan worden uitgescheiden in de melk tot 23 dagen na vaccinatie in kleine hoeveelheden (~ 10 TCID50/ml).
German: Um den Schutz von Tieren sicherzustellen, die in einen Bestand eingebracht werden, in dem BVDV zirkuliert, muss die Impfung 3 Wochen vor dem Einbringen abgeschlossen sein.
Dutch: Om de bescherming te garanderen van dieren die in een koppel worden geïntroduceerd waar BVDV circuleert, moet vaccinatie 3 weken vóór de introductie zijn voltooid.
German: Lyophilisat:
Dutch: Lyofilisaat:
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Dutch: In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Dutch: 4.3 Contraindicaties
German: Kaliumhydroxid L-Glutaminsäure Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Kaliumhydroxide L-Glutaminezuur Kaliumdihydrogeenfosfaat Dikaliumfosfaat Natriumchloride Water voor injecties
German: Es wird empfohlen, Rinder mindestens 3 Wochen vor der Besamung/Paarung zu impfen, um einen fötalen Schutz vom ersten Tag der Empfängnis zu gewährleisten.
Dutch: Het wordt aanbevolen om runderen tenminste drie weken vóór inseminatie/dekking te vaccineren voor foetale bescherming vanaf de eerste dag van conceptie.
German: Das Lyophilisat durch Zugabe des gesamten Inhalts der Lösungsmittel-Flasche bei Raumtemperatur rekonstituieren.
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat door het toevoegen van het volledige volume van de suspendeervloeistof op kamertemperatuur.
German: Der Impfstoff wurde nicht an Zuchtbullen getestet und sollte deshalb nicht bei Zuchtbullen angewendet werden.
Dutch: Het vaccin is niet getest in fokstieren, daarom dient het vaccin niet toegediend te worden aan fokstieren.
German: Nach der Rekonstitution eine Dosis (2 ml) des Impfstoffs intramuskulär (i.m.)
Dutch: Na reconstitutie één dosis (2 ml) van het vaccin per intramusculaire (IM) injectie toedienen.
German: Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
Dutch: Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing.
German: Bei Kälbern, die mit dieser Milch getränkt wurden, kam es nicht zu einer Serokonversion.
Dutch: Echter, wanneer deze melk aan kalveren werd gevoerd, trad geen seroconversie op.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1 Lijst van hulpstoffen
German: Obwohl eine persistente Infektion des Fötus, verursacht durch den Impfstoff, nicht beobachtet wurde, kann die Übertragung der Impfviren auf den Fötus vorkommen.
Dutch: Hoewel persistente infectie van de foetus door vaccinatie niet is aangetoond, zou transmissie naar de foetus mogelijk kunnen plaatsvinden.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGENEN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
German: Das kann zur transplazentaren Übertragung der Impfviren führen, in den Studien wurden aber keine schädlichen Wirkungen auf den Fötus oder auf die Trächtigkeit beobachtet.
Dutch: Dit kan resulteren in een transplacentaire transmissie van het vaccinvirus, maar in verschillende studies werden er geen negatieve effecten op de foetus of de dracht waargenomen.
German: Sicherstellen, dass das Lyophilisat vor der Anwendung vollständig rekonstituiert ist.
Dutch: Zorg ervoor dat het vaccin volledig is gereconstitueerd vóór gebruik.