FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP zvážil stávající údaje na podporu účinnosti dienogestu/ethinylestradiolu a dospěl k závěru, že celkově je k dispozici dostatek důkazů na podporu používání této kombinace pro indikaci k léčbě akné.
Polish: Biorąc pod uwagę istniejące dane potwierdzające skuteczność połączenia dienogestu z etynyloestradiolem CHMP stwierdził, że dowody przemawiające za stosowaniem tego połączenia w trądziku są ogólnie wystarczające.
Czech: Klinické studie fáze III prokázaly, že ve studiích převažovalo středně závažné acne vulgaris.
Polish: W badaniach fazy III wykazano, że wśród ich uczestników dominowały osoby z umiarkowanie nasilonym trądzikiem pospolitym.
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné, za příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol wskazanych do stosowania w trądziku pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie, które opisano powyżej.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že aby se zamezilo zbytečné expozici žen léčbě s potenciálním vyšším rizikem žilních tromboembolických příhod, když jsou k dispozici alternativní a bezpečnější možnosti léčby akné, měla by být indikace omezena na ženy,
Polish: CHMP zauważył także, że w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia kobiet na leczenie potencjalnie związane z wyższym ryzykiem wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, gdy dostępne są inne, bezpieczniejsze metody leczenia trądziku, wskazania lecznicze należy ograniczyć do kobiet, które chcą stosować antykoncepcję i że wybierając ten złożony doustny środek antykoncepcyjny należy podjąć świadomą i rozważną decyzję.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro léčivé přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné, příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że w przypadku produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie, które opisano powyżej.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na rynkach krajowych
Czech: Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda.
Polish: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Czech: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Polish: Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Czech: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Polish: Dienogest/Etinile stradiol Cinfa
Czech: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Polish: Mithra Pharmaceuticals Sa
Czech: Uab "exeltis Baltics"
Polish: Uab "exeltis Baltics" Diecyclen
Czech: Alvogen Ipco S.Ar.L
Polish: Alvogen Ipco S.Ar.L Dande
Czech: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Polish: Egis Pharmaceuticals Plc
Czech: Bayer Pharma Ag
Polish: Bayer Pharma Ag Jeanine
Czech: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Polish: Pharmaceuticals D.D.
Czech: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Polish: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Czech: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Polish: Ladee Pharma Baltics Uab
Czech: Teva Pharma S.L.U
Polish: Teva Pharma S.L.U Verezana
Czech: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Polish: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Czech: Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Czech: Exeltis Germany Gmbh Viola
Polish: Exeltis Germany Gmbh
Czech: 1 A Pharma Gmbh
Polish: 1 A Pharma Gmbh Amelie
Czech: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Polish: Hormosan Pharma Gmbh
Czech: Kohlpharma Gmbh
Polish: Kohlpharma Gmbh Valette
Czech: Datum přijetí rozhodnutí Komise: 22/03/2017.
Polish: Daty decyzji Komisji: 22/03/2017.