FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększenie aktywności w surowicy AlAT/AspAT (SGPT/SGOT) obserwowano u niektórych pacjentów, którzy nie chorowali na zapalenie wątroby oraz u chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B, co może wiązać się z eliminacją wirusowego DNAp.
Latvian: Palielināti seruma ALAT/ASAT (SGPT/SGOT) līmeņi ir atzīmēti kā novirze no normas dažiem ar hepatītu neslimojošiem slimniekiem, un arī dažiem slimniekiem ar hronisko B hepatītu, vienlaicīgi ar vīrusa DNSp izzušanu.
Polish: Nalepka na fiolce
Latvian: Flakona etiķete
Polish: Należy upewnić się, że trzon w pełni pokrył czubek igły.
Latvian: Vizuāli pārliecinieties, ka mehānisms ir pilnīgi novirzīts uz priekšu un adatas gals ir pārklāts.
Polish: ), przy czym 1 mg rekombinowanego białka interferonu alfa-2b odpowiada 2,6 x l0
Latvian: IntronA aktivitāti izsaka SV, kur 1 mg rekombinantā interferona alfa-2b proteīna atbilst 2,6 x 10
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane: zakażenia bakteryjne, uczucie mrowienia i zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce).
Latvian: Retāk ziņotās blakusparādības: bakteriāla infekcija, tirpšanas sajūta un perikardīts (sirds apvalka iekaisums).
Polish: Tabela 7 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla produktu IntronA i rybawiryny w kapsułkach u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym
Latvian: Vidējie (% SK) atkārtotu devu farmakokinētiskie raksturlielumi IntronA un ribavirīna kapsulām, lietojot tos bērniem vai pusaudžiem ar hronisku C hepatītu Raksturlielums
Polish: §, hiperurykemia, wzmożone łaknienie
Latvian: §, hiperurikēmija, palielināta ēstgriba
Polish: Łysienie, świąd*, suchość skóry*, wysypka*, zwiększona potliwość
Latvian: Alopēcija, nieze *, sausa āda *, izsitumi
Polish: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Latvian: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Polish: - Jeśli pacjent ma łuszczycę; w czasie stosowania leku IntronA może dojść do jej nasilenia.
Latvian: - ja Jums ir psoriāze, tā var progresēt, ārstējoties ar IntronA.
Polish: Genotyp 2/3
Latvian: • 2./3. genotips.
Polish: 5 milionów j.m./0,5 ml
Latvian: 5 miljoni SV/0,5 ml
Polish: Leczenie chłoniaka grudkowego o dużej masie nowotworu jako uzupełnienie właściwej, skojarzonej, chemioterapii indukcyjnej, takiej jak w schematach podobnych do CHOP.
Latvian: Lieto kā papildus ārstēšanas līdzekli lielas tumora masas folikulārai limfomai pie adekvātas kombinētas indukcijas ķīmijterapijas, piem.
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koncentracji, suchość w ustach
Latvian: Reibonis, galvassāpes, apgrūtināta koncentrēšanās, sausuma sajūta mutē
Polish: IntronA 5 m. j.m.
Latvian: IntronA 5 miljonus SV
Polish: Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza arytmia, wydają się być związane z aktualną chorobą serca lub wcześniejszym leczeniem produktami o działaniu kardiotoksycznym (patrz punkt 4.4).
Latvian: Sirds-asinsvadu (SAV) blakusparādības, it īpaši aritmija, vairumā gadījumu bija saistīta ar jau esošu SAV slimību un iepriekšējo ārstēšanos ar kardiotoksiskiem preparātiem.
Polish: Często: Bardzo rzadko:
Latvian: Bieži: Ļoti reti:
Polish: Jeśli stwierdzi się zaburzenie czynności tarczycy, należy oceniać stan tarczycy pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja tiek atklātas vairogdziedzera patoloģijas, jāpārbauda pacienta vairogdziedzera stāvoklis un jāārstē atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież - 3 miliony j.m./m2 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną (patrz także ulotka dla pacjenta rybawiryny).
Latvian: Bērniem no 3 gadu vecuma un vecākiem un pusaudžiem3 miljoni SV/m2 trīs reizes nedēļā (katru otro dienu), injicējot subkutāni (zem ādas) kombinācijā ar ribavirīnu (lūdzam skatīt arī ribavirīna lietošanas instrukciju).
Polish: Wprowadzić igłę do fiolki zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań i wstrzyknąć powietrze do fiolki.
Latvian: Flakonā ar IntronA šķīdumu ievietojiet adatu un injicējiet flakonā gaisu.
Polish: Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do strzykawki odpowiednią dawkę, przepisaną przez lekarza prowadzącego (Rycina A).
Latvian: Lēnām atvelciet virzuli, lai šļircē ievilktu precīzu devu kādu ārsts jums ir izrakstījis (A attēls).
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha Owrzodzenie ust, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, ból z prawej strony nadbrzusza, dyspepsja, zapalenie języka, refluks żołądkowo-przełykowy, zaburzenia odbytnicy, zaparcia, luźne stolce, ból zębów, zaburzenia zębów
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā Čūlas mutes dobumā, čūlains stomatīts, stomatīts, sāpes labā augšējā kvadrantā, dispepsija, glosīts, gastroezofagālais atvilnis, taisnās zarnas darbības traucējumi, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, aizcietējums, šķidra vēdera izeja, zobu sāpes, zobu bojājumi
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Często:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži:
Polish: Dokładny schemat dawkowania określa lekarz prowadzący, odpowiednio dla każdego pacjenta.
Latvian: Ārsts noteiks precīzu devu lietošanas grafiku un režīmu atbilstoši jūsu vajadzībām.
Polish: Kobieta powinna stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia rybawiryną i przez 4 miesiące po odstawieniu leku.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Częstość nieznana: zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia (dziąseł), zmiana koloru języka, zmiany stanu psychicznego, utrata świadomości, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub obrzęk gardła, który może powodować trudności w połykaniu oraz oddychaniu), skurcz oskrzeli i anafilaksja (ciężka, obejmująca całe ciało reakcja alergiczna), były zgłaszane, jednak częstość ich występowania jest nieznana.
Latvian: Ziņots par periodonta (smaganu) un zobu bojājumiem, mēles krāsas izmaiņas, psihiskā stāvokļa pārmaiņām, samaņas zudumu, akūtām paaugstinātas jutības reakcijām, arī nātreni, angioneirotisku tūsku (plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var radīt rīšanas vai elpošanas grūtības), bronhu sašaurināšanos un anafilaksi (smaga, visa organisma alerģiska reakcija), bet biežums ir nezināms.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu IntronA badane były u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki 5 milionów j.m./m2 pc. oraz 10 milionów j.m.
Latvian: IntronA farmakokinētika tika izpētīta uz veseliem brīvprātīgajiem pēc vienreizējas 5 miljonu SV/m un 10 miljonu SV ievadīšanas zem ādas, 5 miljonu SV/m2 intramuskulāri, un 30 minūšu ilga intravenoza infūzija.
Polish: Nie dotykać rękami oczyszczonej górnej powierzchni fiolki.
Latvian: Turiet IntronA flakonu ar apakšu uz augšu, nepieskaroties ar rokām notīrītajai flakona virsmai.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 6 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni produktem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną przez 6 miesięcy.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko pētījumu rezultātus, kuri iegūti 6 mēnešu laikā, pacientus rekomendē ārstēt ar kombinēto IntronA un ribavirīna terapiju vismaz 6 mēnešus.
Polish: Drżenia, parestezje, hipoestezja, migrena, uderzenia gorąca, senność, wypaczone odczuwanie smaku Neuropatia obwodowa
Latvian: Trīce, parestēzija, hipoestēzija, migrēna, pietvīkums, miegainība, garšas sajūtas pārmaiņas Perifērā neiropātija
Polish: Pacjenci z chorobą serca w wywiadzie
Latvian: Pacienti ar esošām sirds slimībām
Polish: Podsumowując wyniki uzyskane z obydwu badań, u pacjentów, którzy przyjmowali produkt IntronA w skojarzeniu z rybawiryną, mniej prawdopodobne było uzyskanie odpowiedzi na leczenie, niż u pacjentów przyjmujących pegylowany interferon alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną.
Latvian: Kopumā abos pētījumos pacientiem, kas saņēma IntronA un ribavirīnu, mazāk bija raksturīga atbildreakcija nekā pacientiem, kuri saņēma pegilētu alfa-2b interferonu un ribavirīnu.
Polish: §, nadczynność tarczycy Cukrzyca, nasilenie cukrzycy
Latvian: §, hipertireoze Diabēts, diabēta saasinājums
Polish: Disodu fosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu edetynian
Latvian: Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Dinātrija edetāts
Polish: JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA Strzykawka z dołączoną igłą
Latvian: KĀ PAŠAM SEV INJICĒT INTRONA Šļirce bez pievienotas adatas
Polish: Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, sztywność, gorączka
Latvian: Iekaisums injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā, nogurums, drebuļi, drudzis
Polish: Wyjątkowo szczupłe osoby, mogą wykonywać zastrzyk jedynie w udo lub w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Latvian: Ja esat ļoti kalsns, injekcijām izmantojiet tikai augšstilbu vai augšdelma ārpusi.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Polish: (występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000)
Latvian: (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
Polish: Jedna fiolka zawiera 18 milionów j.m.
Latvian: Vienā flakonā ir 18 miljoni SV 3 ml šķīduma.
Polish: 18 milionów j.m./3 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka wielodawkowa
Latvian: 18 miljoni SV/3 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām 1 vairākdevu flakons
Polish: 3 miliony j.m./0,5 ml
Latvian: 3 miljoni SV/0,5 ml
Polish: TIW) + rybawiryna (800 mg)
Latvian: IntronA (3 miljonus SV TRN) + ribavirīns (800 mg)
Polish: Nasilenie objawów było z reguły lekkie do umiarkowanego.
Latvian: Parasti blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości leku należy wyrzucić po pobraniu dawki.
Latvian: Pēc devas izlietošanas, neizlietotās zāles jāiznīcina.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C Dorośli
Latvian: Hroniskais C hepatīts pieaugušiem pacientiem
Polish: §, posocznica
Latvian: *, klepus
Polish: IntronA 18 milionów j.m./3 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Latvian: IntronA 18 miljoni SV/3 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Polish: Często występujące działania niepożądane: pragnienie, odwodnienie, wysokie ciśnienie krwi, migreny, powiększenie węzłów chłonnych, uderzenia gorąca, zaburzenia miesiączkowania, osłabienie popędu seksualnego, zaburzenia dotyczące pochwy, bóle piersi, bóle jąder, zaburzenia dotyczące tarczycy, zaczerwienione dziąsła, suchość w ustach, zaczerwienienie lub ból błon śluzowych jamy ustnej lub języka, bóle zębów lub schorzenia zębów, opryszczka („zimno"), zaburzenia smaku, rozstrój żołądka, niestrawność (zgaga), zaparcia, powiększenie wątroby (zaburzenia czynności wątroby, czasem ciężkie), luźne stolce, moczenie nocne u dzieci, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, ból oczu, zaburzenia dotyczące przewodów łzowych, zapalenie spojówek („czerwone oczy"), pobudzenie, senność, chodzenie w czasie snu, problemy z zachowaniem, nerwowość, zatkany nos lub katar, kichanie, szybki oddech, blada lub zaczerwieniona skóra, łatwe siniaczenie się, zaburzenia dotyczące skóry lub paznokci, łuszczyca (pojawienie się lub pogorszenie), zwiększona potliwość, częstsza potrzeba oddawania moczu, drobne drżenia mięśniowe, osłabione czucie dotyku, zapalenie stawów.
Latvian: Bieži ziņotas blakusparādības: slāpes, dehidratācija, paaugstināts asinsspiediens, migrēna, pietūkuši dziedzeri, siltuma uzplūdi, menstruāciju traucējumi, pavājināta dzimumdziņa, maksts problēmas, sāpes krūtīs, sāpes sēkliniekos, vairogdziedzera darbības traucējumi, sarkanas smaganas, sausums mutē, mutes vai mēles iekaisums, zobu sāpes vai zobu bojājumi, aukstuma pumpa (drudža čūla), garšas sajūtas pārmaiņas, traucēta kuņģa darbība, dispepsija (grēmas), aizcietējums, aknu palielināšanās (dažreiz smagi aknu darbības traucējumi), šķidra vēdera izeja, bērniem slapināšana gultā, deguna blakusdobuma iekaisums, bronhīts, sāpes acīs, problēmas ar asaru kanāliem, konjunktivīts („sārtā acs"), satraukums, miegainība, mēnessērdzība, izmaiņas uzvedībā, nervozitāte, deguna aizlikums vai tecēšana, šķaudīšana, paātrināta elpošana, bālums vai piesārtums, zilumi, problēmas ar ādu vai nagiem, psoriāze (jauna vai saasināšanās), pastiprināta svīšana, pieaug urinēšanas biežums, vieglas trīcošas kustības, samazināts jutīgums pret pieskārienu, artrīts.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas leczenia produktem IntronA należy u każdego pacjenta wykonać standardowe badania hematologiczne i biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek, elektrolity, enzymy wątrobowe, białko w surowicy, bilirubina i kreatynina w surowicy).
Latvian: Jānosaka standarta hematoloģiskie un asins bioķīmiskie rādītāji (pilna asins aina un leikocītu formula, trombocītu skaits, elektrolīti, aknu fermenti, seruma proteīni, seruma bilirubīns un seruma kreatinīns) visiem pacientiem pirms ārstēšanas un periodiski ārstēšanās laikā ar IntronA.
Polish: IntronA (3 miliony j.m.
Latvian: IntronA 3 miljonus SV
Polish: Zaburzenia świadomości, śpiączka i encefalopatia Dosyć istotne otępienie i śpiączkę, w tym przypadki encefalopatii, obserwowano u niektórych pacjentów, zazwyczaj w podeszłym wieku, otrzymujących duże dawki.
Latvian: Ļoti svarīgi, ka dažiem slimniekiem, parasti gados vecākiem cilvēkiem saņemot lielas devas, tika novērota apziņas aptumšošanās un koma, tai skaitā arī encefalopātijas gadījumi.
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych u dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Latvian: Šajos divos daudzcentru pētījumos nav datu par bērniem ar smagi progresējošu slimību un nevēlamu blakusparādību iespējamību, tāpēc ribavirīna un interferona alfa-2b kombinācijas lietošanas guvums/risks šai pacientu grupai ir rūpīgi jāapsver (skatīt 4.1., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Wstrzyknięcie roztworu
Latvian: Šķīduma injicēšana
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim lub średnio nasilonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z ostrą progresją choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie rozważyć w tej populacji stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny (patrz ChPL peginterferonu alfa-2b i rybawiryny punkt 4.4).
Latvian: Tā kā nav informācijas par bērniem, kam slimība smagi progresē, un datu par nevēlamo blakusparādību iespēju, šajā populācijā lietojot ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu, rūpīgi jāapsver ieguvuma/riska attiecība (skatīt alfa-2b peginterferona un ribavirīna zāļu apraksta 4.4. apakšpunktu).
Polish: (występuje u 1 do 10 pacjentów na 10000)
Latvian: (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
Polish: (występuje rzadziej niż u 1 pacjenta na 10000)
Latvian: (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000)
Polish: Zastoinowa niewydolność serca, wysięk osierdziowy, arytmia
Latvian: Miokarda infarkts, sirds išēmija Sastrēguma sirds mazspēja, izsvīdums perikardā, aritmija
Polish: Trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
Latvian: Nekavējieties paziņot ārstam par šādām novērotām blakusparādībām:
Polish: Genotyp 4
Latvian: 4. genotips
Polish: Objawy te były zgłaszane częściej, gdy jednocześnie z interferonem alfa stosowano shosaikoto, chiński lek ziołowy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šie simptomi ir novēroti biežāk, ja vienlaicīgi ar interferonu alfa tiek lietots šosaikoto, Ķīnas ārstniecības augu preparāts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: - Gdy stosuje się IntronA, może okresowo zwiększyć się ryzyko zakażeń.
Latvian: - kad lieto IntronA, uz laiku var palielināties infekcijas risks, tādēļ pārbaudieties pie ārsta, ja ir aizdomas par inficēšanos.
Polish: Dawka ta może być różna w zależności od leczonego schorzenia.
Latvian: Devas mainās atbilstoši ārstējamajai slimībai.
Polish: Leczenie rakowiaków z przerzutami do węzłów chłonnych lub do wątroby oraz z „zespołem rakowiaka".
Latvian: Karcinoīdais audzējs Lieto karcinoīdo audzēju ar limfmezglu vai aknu metastāzēm un "karcinoīdo sindromu" ārstēšanai.
Polish: Za każdym razem lek należy wstrzykiwać w inne miejsce.
Latvian: Katru reizi mainiet injekcijas vietu.
Polish: Zakażenia wirusowe, zapalenie gardła Zakażenia grzybicze, zakażenia bakteryjne, zakażenia płuc, zapalenie ucha środkowego, ropień okołozębowy, opryszczka pospolita, zakażenia układu moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie żołądka i jelit
Latvian: Sēnīšu infekcija, bakteriāla infekcija, plaušu infekcija, vidusauss iekaisums, sastrutojis zobs, herpes simplex, urīnceļu infekcija, vaginīts, gastroenterīts
Polish: Hepatomegalia Toksyczne uszkodzenie wątroby (również śmiertelne)
Latvian: Aknu palielināšanās Hepatotoksicitāte (līdz pat letālam iznākumam)
Polish: U pacjentów tych dodanie rybawiryny do produktu IntronA zwiększyło 10-krotnie skuteczność w stosunku do monoterapii produktem IntronA w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (48,6% w porównaniu do 4,7%).
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar IntronA un ribavirīnu nodrošināja noturīgu virusoloģisku atbildreakciju, kas bija 10 reizes lielāka, nekā lietojot hroniska C hepatīta ārstēšanai tikai IntronA (48,6 % , salīdzinot ar 4,7 %).
Polish: INNE
Latvian: Visi
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane: ból, obrzęk i zaczerwienienie lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia, wypadanie włosów, zawroty głowy, zmiany apetytu, bóle żołądka lub brzucha, biegunka, nudności (mdłości), zakażenia wirusowe, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność, niepokój, ból gardła i ból podczas połykania, zmęczenie, dreszcze lub drgawki, gorączka, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, bóle głowy, zmniejszenie masy ciała, wymioty, drażliwość, osłabienie, wahania nastroju, kaszel (czasem silny), skrócenie oddechu, świąd, sucha skóra, wysypka, gwałtowny i silny ból mięśni, ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek.
Latvian: Ļoti bieži ziņotās blakusparādības: sāpes, pietūkums un apsārtums, vai ādas bojājums injekcijas vietā, matu izkrišana, reibonis, ēstgribas pārmaiņas, sāpes kuņģī vai vēderā, caureja, nelabums (slikta dūša), vīrusinfekcija, depresija, emocionāla nestabilitāte, bezmiegs, nemiers, kakla iekaisums un sāpīga rīšana, nogurums, trīce/drebuļi, drudzis, gripai līdzīga reakcija, vispārēja neērtības sajūta, galvassāpes, svara zudums, vemšana, uzbudinājums, vārgums, mainīgs noskaņojums, klepus (reizēm stiprs), elpas trūkums, nieze, ādas sausums, izsitumi, pēkšņas un stipras muskuļu sāpes, sāpes locītavās, kaulu un muskuļu sāpes, pārmaiņas asiņu laboratorisko izmeklējumu rezultātos, tai skaitā samazināts balto asins šūnu skaits.
Polish: IntronA 10 m. j.m.
Latvian: IntronA 10 miljonus SV
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku IntronA
Latvian: Kas jāzina pirms IntronA lietošanas
Polish: Skuteczność produktu IntronA stosowanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną oceniano w 4 randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, w których uczestniczyło 2552 pacjentów dotychczas nieleczonych interferonem, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W badaniach tych porównywano skuteczność stosowania produktu IntronA w monoterapii i leczeniu skojarzonym z rybawiryną.
Latvian: Terapija ar vienu pašu IntronA vai kombinācijā ar ribavirīnu tika izvērtēta 4 randomizētos III fāzes klīniskajos pētījumos ar 2 552 hroniskā C hepatīta iepriekš neārstētiem slimniekiem.
Polish: 25 milionów j.m./2,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka wielodawkowa
Latvian: 25 miljoni SV/2,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām 1 vairākdevu flakons
Polish: Jadłowstręt
Latvian: Perikardīts
Polish: Leczenie podtrzymujące
Latvian: Uzturošā terapija
Polish: Wyciągnąć igłę prosto ze skóry.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas.
Polish: Powyższe działania niepożądane były także zgłaszane w czasie stosowania produktu IntronA w monoterapii.
Latvian: Šādas blakusparādības tika novērotas arī lietojot IntronA vienu pašu.
Polish: c: pacjenci o masie ciała < 75 kg otrzymywali 100 μg/tydzień pegylowanego interferonu alfa-2b, natomiast pacjenci o masie ciała ≥ 75 kg otrzymywali 150 μg/tydzień pegylowanego interferonu alfa-2b. d: stosowano następujące dawki rybawiryny: 800 mg u pacjentów o masie ciała < 60 kg, 1000 mg u pacjentów o masie ciała 60-75 kg, 1200 mg u pacjentów o masie ciała > 75 kg.
Latvian: d: ribavirīna deva bija 800 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg, 1000 mg pacientiem ar ķermeņa masu 60 - 75 kg un
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa: 4-5 milionów j.m./m 2 pc. codziennie wstrzykiwane podskórnie.
Latvian: Hroniskā mielogēnā leikēmija: 4-5 miljoni SV/m² dienā, injicējot subkutāni (zem ādas).
Polish: Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zmiany stanu psychicznego
Latvian: Pašnāvības domas, izmaiņas domāšanas procesā
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla rybawiryny; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla produktu IntronA
Latvian: Ribavirīna AUC12 (ng.h/ml);
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub już po wprowadzeniu na rynek produktu IntronA w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēc IntronA reģistrācijas novērotās nevēlamās blakusparādības, preparātu lietojot monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ribavirīnu
Polish: Jeśli pacjent jest leczony według schematu HAART, dodanie leku IntronA i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej oraz rozwoju niewydolności wątroby.
Latvian: Ja jūs saņemat HAART terapiju, papildus IntronA un ribavirīna lietošana var paaugstināt risku pienskābai acidozei un aknu mazspējai.
Polish: Nowotwór (nieokreślone)
Latvian: Jaunveidojums (nespecifisks)
Polish: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Latvian: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848. Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Polish: Wylewy do siatkówki
Latvian: Asinsizplūdumi tīklenē
Polish: Działania niepożądane, w tym wydłużenie wskaźników krzepnięcia i zaburzenia czynności wątroby Jeśli wystąpią umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane, może być konieczna modyfikacja schematu dawkowania, a w niektórych przypadkach przerwanie leczenia produktem IntronA.
Latvian: Mērenas līdz smagas blakusparādības var radīt nepieciešamību mainīt slimnieka devu režīmu, vai dažos gadījumos beigt terapiju ar IntronA.
Polish: trzy razy w tygodniu) + rybawiryna (1000/1200 mg/dobę)
Latvian: IntronA (3 miljonus SV trīs reizes nedēļā) I/R IntronA (3 miljonus SV trīs reizes nedēļā) + ribavirin (1 000/1 200 mg/ dienā)
Polish: Objawy te były zgłaszane częściej, gdy jednocześnie z interferonem alfa stosowano shosaikoto, chiński lek ziołowy (patrz punkt 4.5).
Latvian: Šie simptomi ir novēroti biežāk, ja vienlaicīgi ar interferonu alfa tiek lietots šosaikoto, Ķīnas ārstniecības augu preparātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Należy przerwać leczenie produktem IntronA u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, u których stwierdzi się wydłużenie czasów będących wskaźnikami krzepnięcia, co może wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
Latvian: Slimniekiem ar hronisku hepatītu jāpārtrauc IntronA lietošana, ja attīstās asins recēšanas traucējumi, kas var liecināt par aknu dekompensāciju.
Polish: Niedokrwistość, neutropenia Trombocytopenia, limfadenopatia
Latvian: Anēmija, neitropēnija Trombocitopēnija, limfadenopātija
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Latvian: Jums jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ribavirīna lietošanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanās.
Polish: Strzykawkę i igłę należy wyrzuć odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego pojemnika.
Latvian: Izmetiet šļirci un adatas slēgtā konteinerā.
Polish: §, złe samopoczucie, drażliwość Ból w klatce piersiowej, astenia, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: §, vārgums, aizkaitināmība Sāpes krūtīs, astēnija, tūska, sāpes injekcijas vietā
Polish: Jeśli jest to tylko możliwe, dziecko należy leczyć po zakończeniu okresu pokwitania, aby zmniejszyć ryzyko zahamowania wzrostu.
Latvian: Lai mazinātu augšanas nomākuma risku, kad vien iespējams, bērns jāārstē pēc pubertātei raksturīgās straujās augšanas.