FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke gennemført nogen forsøg med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hvor behandling fortsættes af patienter, der udvikler maligniteter under behandling med Trudexa.
Estonian: Uuringuid, kuhu oleksid kaasatud patsiendid pahaloomulise kasvajaga anamneesis või mis jätkavad ravi patsientidel, kellel on Trudexa-ravi ajal tekkinud pahaloomuline kasvaja, ei ole läbi viidud.
Danish: Hvis kanylen ikke er i korrekt stilling i forhold til centrum af proppen, vil De mærke konstant modstand, når den går gennem proppen, og intet smæld.
Estonian: Kui nõela asetus ei ole õige, tunnete korgi läbimisel püsivat vastupanu ja plõksu ei teki.
Danish: Usædvanlig hypokaliæmi, forhøjede lipider, appetitforstyrrelser (herunder anorexi), hyperuricaemia
Estonian: Harv hüpokaleemia, lipiidide taseme tõus, söögiisu häired (sh anoreksia), hüperurikeemia hüperkaltseemia
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis blev der påvist antistoffer hos 17/204 patienter (8,3 %) behandlet med adalimumab.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel leiti adalimumabivastaseid antikehi 8,3% (17/204) adalimumabi saanud patsientidest.
Danish: Godartede, ondartede og uspecificerede svulster (herunder cyster og polypper)
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Danish: >=90 dagea
Estonian: >=90 päevaa
Danish: Hvis De ikke har tilstrækkelig effekt på den medicin, vil De blive tilbudt Trudexa til reduktion af sygdomstegn og symptomer på Deres sygdom.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Trudexa't.
Danish: I et eksplorativt klinisk forsøg, hvor anvendelsen af et andet anti-TNF-stof infliximab blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrol-patienter.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF-i pärssiva ravimi, infliksimabi, kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (COPD) patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimab-ravi saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollgrupiga.
Danish: Behandling med Trudexa kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Estonian: Ravi Trudexa'ga võib põhjustada autoantikehade teket.
Danish: Dette forsøg vurderede virkningen af Trudexa 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, Trudexa monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Estonian: Selles uuringus hinnati 104 nädala jooksul Trudexa (manustatuna annuses 40 mg üle nädala) ja metotreksaadi kombinatsioonravi, Trudexa monoteraapia (manustatuna annuses 40 mg üle nädala) ning metotreksaadi monoteraapia efektiivsust nähtude ja sümptomite vähenemises ning liigesekahjustuse progresseerumise määras reumatoidartriidi korral.
Danish: I CHARM modtog 854 patienter open-label 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2.
Estonian: CHARM'is said 854 patsienti 80 mg 0nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Danish: • Ryst IKKE hætteglasset.
Estonian: • ÄRGE viaali loksutage.
Danish: 133/127 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg Trudexa hver anden uge, blev radiografisk evalueret ved 5 år.
Estonian: 113 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg Trudexa'ga igal teisel nädalal, hinnati radiograafiliselt 5. aastal.
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for ét eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Danish: Disse forsøg omfattede både patienter med reumatoid artrit med kortere og længere sygdomsforløb og patienter med psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og Crohns sygdom.
Estonian: Need uuringud hõlmasid lühi- ja pikaajalise reumatoidartriidiga ning samuti psoriaatilise artriidiga, anküloseeriva spondüliidiga ja Crohni tõvega patsiente.
Danish: I de tolv kontrollerede forsøg var infektionshyppigheden 1,49 pr. patientår hos Trudexa-behandlede patienter og 1,42 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Estonian: Kaheteistkümnes kontrollitud uuringus oli infektsiooni esinemissagedus Trudexa patsientidel 1,49 patsient-aasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontroll-raviga patsientidel 1,42 patsient-aasta kohta.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Trudexa.
Estonian: Patsiente tuleb enne ja pärast Trudexa-ravi ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse injicerer Trudexa hyppigere end forskrevet af lægen, bør De kontakte lægen og fortælle ham/hende, at De har taget mere.
Estonian: Kui te kasutate Trudexa't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite Trudexa't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile ning öelge talle, et süstisite rohkem.
Danish: Hold på beholderen med den fyldte pen, og tryk let ned mod injektionsstedet (hold den på plads uden at bevæge den).
Estonian: Hoides pensüstelit korpusest, vajutage nõelapoolse otsaga kergelt süstekohale (hoidke seda paigal ja ärge liigutage).
Danish: I GAIN, blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at modtage enten 160 mg Trudexa i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Estonian: Uuringus GAIN randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliximabi; manustati kas 160 mg Trudexa't 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0- ja 2. nädalal.
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos Trudexa-/methotrexatpatienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 5).
Estonian: Trudexa/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 5).
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage, så opløsningen kommer ind i sprøjten.
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt tagasi, et lahus süstlasse tõmmata.
Danish: • Når kanylen sidder i hætteglasset, vendes hætteglasset på hovedet i øjenhøjde.
Estonian: • Kui nõel on veel viaalis, pöörake viaal silmade kõrgusel tagurpidi.
Danish: Blandt disse viste 66 patienter ingen af progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af TSS på nul eller mindre.
Estonian: Nendest 66 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progressiooni (muutus Sharp koguskooris 0 või vähem).
Danish: Klem forsigtigt med Deres frie hånd om et passende område af den rensede hud på injektionsstedet, og hold fast (se nedenfor).
Estonian: Võtke ühe käega õrnalt kinni puhastatud piirkonna nahast, kuhu tuleb teha süste ja hoidke seda kindlalt (vt allpool).
Danish: • influenza-lignende symptomer, brystsmerter, hævede fødder.
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, valu rinnus, jalgade paistetus.
Danish: I de tolv kontrollerede forsøg havde 16% af de patienter, som blev behandlet med Trudexa, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 10% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.Reaktioner ved injektionsstedet gjorde det normalt ikke nødvendigt at indstille behandlingen med lægemidlet.
Estonian: Kaheteistkümnes kontrollitud uuringus tekkisid süstekoha reaktsioonid (punetus ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 16% Trudexa-ravi saanud patsientidest, võrreldes 10%-ga platseebo või aktiivse kontrolli puhul.
Danish: Trudexa er ikke undersøgt i disse patientpopulationer, hvor dosisanbefaling ikke kan gives.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole Trudexa kasutamist uuritud, mistõttu ei saa annustamissoovitusi anda.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg Trudexa hver anden uge hos patienter med rheumatoid artrit (RA) var middel steady-state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Estonian: Pärast 40 mg Trudexa subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 µg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 µg/ml (koos metotreksaadiga).
Danish: • kvalme, diarré, mavesmerter, sår i munden;
Estonian: • iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, haavandid suus;
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette produkt, skal De spørge Deres læge eller apotek.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: I de pivotale forsøg blev der identificeret anti-adalimumab-antistoffer hos 58/1.053 (5,5%) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 2/370 (0,5%) af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Kesksetes uuringutes leiti adalimumabivastaseid antikehi 5,5% (58/1053) adalimumabi saanud patsientidest, võrreldes 0,5%-ga (2/370) platseebo puhul.
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få en kræfttype, der hedder lymfom, som påvirker lymfesystemet.
Estonian: Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfisüsteemiga seotud kasvaja (lümfoomi) tekkeks.
Danish: Forberedelse af Trudexa til injektion
Estonian: Ettevalmistus Trudexa annuse süstimiseks
Danish: Usædvanlige (≥ 1/1000 og< 1/100 patienter):
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100 patsientidest):
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/0.8 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 mg/0,8 ml
Danish: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Estonian: LV - 1004 Riga Tel: + 371 7605580
Danish: I forsøg V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og Trudexamonoterapi efter 52 uger.
Estonian: Uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0,001) Trudexa/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja Trudexa monoteraapiaga.
Danish: • Stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når De ligger ned, eller hævede fødder;
Estonian: • õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse;
Danish: Tabel 7: ACR respons i placebokontrollerede psoriasisartrit forsøg (Procentdel af patienter)
Estonian: Tabel 7: ACR vastus platseebokontrollitud psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest)
Danish: • Træk kanylen fuldstændigt ud af hætteglasset.
Estonian: • Tõmmake nõel viaalist välja.
Danish: • Sæt ikke nogen af hætterne tilbage på den fyldte pen..
Estonian: • Ärge asetage kumbagi katet pensüstelile tagasi.
Danish: Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,0 pr. 1000 patient-år og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,2 pr. 1000 patient-år.
Estonian: Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus on ligikaudu 9,0 juhtu 1000 patsientaasta kohta ja lümfoomide esinemissagedus ligikaudu 1,2 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Danish: • muskel-svaghed;
Estonian: • lihaste nõrkus;
Danish: Tabel 10: Vedligeholdelse af Klinisk Remission og Respons (Procent af Patienter)
Estonian: Tabel 10: Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (Patsientide protsent)
Danish: Hvis De har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil De evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
Estonian: Kui teil on mõõdukas või raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modulleerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati.
Danish: - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Danish: • træthed;
Estonian: • väsimus;
Danish: • nedre luftvejsinfektioner (herunder bronkitis, lungebetændelse);
Estonian: • alumiste hingamisteede infektsioonid (nt bronhiit, kopsupõletik);
Danish: Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til Trudexa var ualmindelige under de kliniske forsøg.
Estonian: Trudexa'ga seotud kergemaid allergilisi reaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes harva.
Danish: Kliniske forsøg med Crohns sygdom: i kontrollererde kliniske forsøg var forhøjelse af ALAT sammenlignelig hos patienter, der modtog adalimumab eller placebo.
Estonian: Crohni tõve kliinilised uuringud: kontrollitud kliinilistes uuringutes olid ALAT tõusud adalimumabi või platseebot saavatel patsientidel sarnased.
Danish: Adalimumab-niveauet i serum ved steady-state-lavpunktet blev forøget omtrent proportionalt med doser på 20, 40 og 80 mg hver anden uge og hver uge ved subkutan dosering.
Estonian: Adalimumabi minimaalne püsikontsentratsioon seerumis suurenes peaaegu proportsionaalselt annusega pärast 20, 40 ja 80 mg manustamist igal teisel nädalal või iganädalast subkutaanset manustamist.
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i Forsøg III Placebo/
Estonian: Tabel 5: Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul uuringus III Platseebo/
Danish: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER TRUDEXA
Estonian: KUIDAS TRUDEXA'T SÄILITADA
Danish: Læs indlægssedlen før anvendelse.
Estonian: Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Danish: Trudexa har vist sig at kunne nedsætte hastigheden ned for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Estonian: On tõestatud, et Trudexa aeglustab haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandab füüsilist funktsiooni.
Danish: Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumringen rundt om hætteglassets top.
Estonian: ÄRGE eemaldage halli kummikorki ega alumiiniumrõngast.
Danish: Der var 114 ud af 207 patienter, som fortsatte med Trudexa 40 mg hver anden uge i 60 måneder.
Estonian: 114 patsienti 207-st said 40 mg Trudexa't igal teisel nädalal 60 kuu kestel.
Danish: Trudexabehandlede patienter mod en hyppighed på 4,1 (1,5, 10,9) pr. 1000 patient-år blandt 1570 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 5.7 måneder for Trudexa og 5.5 måneder for de kontro-lbehandlede patienter).
Estonian: Trudexa't saanud patsiendi hulgas versus 4,1 juhtu (1,5; 10,9) 1000 patsientaasta kohta 1570 kontrollgrupi patsiendi hulgas (keskmine ravikestus oli Trudexa't saanud patsientidel 5,7 kuud ja kontrollgrupis 5,5 kuud).
Danish: Patienter i steroid-fri remission i
Estonian: Patsiendid steroididevabal paranemisel
Danish: Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog Trudexa 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
Estonian: Pimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul said patsiendid üle nädala subkutaanselt 40 mg Trudexa't täiendava 28 nädala jooksul.
Danish: • Slip huden med den første hånd
Estonian: • Laske nahk lahti.
Danish: Trudexa 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebokontrollerede forsøg med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati Trudexa toimet (40 mg üle nädala) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) oli kõikides gruppides 6,3].
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjter med beskyttelseshætte til administration på hospital eller administration af en hjælper med henholdsvis 1 alkoholserviet.
Estonian: Pakendis on 1 nõelakaitsega eeltäidetud süstal, mida kasutatakse haiglas või mida saab kasutada hooldaja, koos 1 alkoholipadjakesega.
Danish: Trudexa kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Estonian: Trudexa't võib kasutada raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva metotreksaat-ravita.
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,4 pr. 1000 patient-år (se pkt.
Estonian: Mittemelanoom nahavähkide ja lümfoomide esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,4 juhtu 1000 patsientaasta kohta (vt lõik 4.4).
Danish: Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Trudexa.
Estonian: Järgnevalt on selgitatud, kuidas Trudexa't süstida.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med en tom steril injektionssprøjte og 2 alkoholservietter.
Estonian: Pakendis on 1 viaal koos tühja steriilse süstla ja 2 alkoholipadjakesega.
Danish: >=90 dagea * p<0,001 for Trudexa vs. placebo parvise sammenligninger af forholdet ** p<0,02 for Trudexa vs. placebo parvise sammenligninger af forholdet a Af dem som modtog kortikosteroider ved baseline
Estonian: >=90 päevaa * p < 0.001 Trudexa versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p < 0.02 Trudexa versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes saavad ka kortikosteroide
Danish: Tag en dosispakke, der indeholder en fyldt pen med Trudexa fra køleskabet.
Estonian: Võtke külmkapist välja üheannuseline alus, mis sisaldab ühte Trudexa pensüstelit.
Danish: 3) Injektion af Trudexa
Estonian: 3) Trudexa süstimine
Danish: Uge 12 Uge 24
Estonian: 12. nädal 24.nädal
Danish: Da Trudexa gives subkutant, burde mad og drikke ikke have nogen effekt på Trudexa.
Estonian: Trudexa kasutamine koos toidu ja joogiga Kuna Trudexa't manustatakse subkutaanselt (nahaalusi), ei tohiks toit ega jook tema toimet mõjutada.
Danish: • Hvis De udvikler symptomer, der tyder på en infektion, f.eks. feber, vedvarende hoste, vægttab eller sløvhed, bør De omgående søge lægehjælp.
Estonian: • Kui teil tekivad infektsioonile viitavad sümptomid (palavik, püsiv köha, kaalulangus või loidus), pöörduge otsekohe arsti poole.
Danish: Usædvanlig humørforstyrrelser, angst (herunder nervøsitet og agitation)
Estonian: Aeg-ajalt meeleolu häired, rahutus (sh närvilisus ja agitatsioon)
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten for at få boblerne op til toppen af sprøjten nær kanylen.
Estonian: Koputage kergelt vastu süstalt, et õhumullid liiguksid süstla ülaossa nõela juurde.
Danish: Startbehandlingen for Crohns sygdom er sædvanligvis 80 mg i uge 0 fulgt af 40 mg hver anden uge startende i uge 2.
Estonian: Tavaline annustamisskeem Crohni tõve korral on 80 mg 0-nädalal, millele järgneb 40 mg igal teisel nädalal, alustades 2. nädalast.
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis.
Estonian: Tavaline annus reumatoidartriidiga, psoriaatilise artriidiga ja anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanutele on 40 mg adalimumabi, mis manustatakse ühekordse annusena igal teisel nädalal.
Danish: Vejledning til forberedelse og injektion af Trudexa::
Estonian: Ettevalmistus ja Trudexa süstimine:
Danish: • Kontrollér, at stemplet er sat fuldstændigt ind i sprøjten.
Estonian: • Kontrollige, kas kolb on lõpuni süstlasse lükatud.
Danish: Hvis De udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal De kontakte Deres læge øjeblikkeligt.
Estonian: Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg Trudexa eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 40 mg Trudexa't või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
Danish: 1) Forberedelse til injektion
Estonian: 1) Ettevalmistus
Danish: Tabel 9 viser rater for induktion af remission og respons i CLASSIC I og GAIN.
Estonian: CLASSIC I ja GAIN uuringutes saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis 9.
Danish: Uge 24
Estonian: 24.nädal
Danish: Sikkerhed og effekt af Trudexa er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebo-kontrollerede forsøg i over 1400 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Estonian: Trudexa ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1400-l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topelpimedates platseebokontrollitud uuringutes.
Danish: Erosion score JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og Trudexa.
Estonian: Erosiivuse aste JSNd skoor ametotreksaat b95% metotreksaadi ja Trudexa tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik cpõhineb rank analüüsil dliigesepilu kitsenemine
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; punkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: 40 mg Trudexa hver anden uge
Estonian: 40 mg Trudexa't igal teisel nädalal
Danish: Ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk sygdom i rygsøjlen.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit on lülisamba põletikuline haigus.
Danish: Patienter i Trudexa behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Estonian: Patsientidele, kes kasutavad Trudexa't, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
Danish: Se punkt 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Estonian: Kombineerimine haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõik 4.4 ja 5.1.
Danish: Trudexa er vurderet hos mere end 3000 patienter i de kliniske reumatoid artrit forsøg.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes on Trudexa't uuritud enam kui 3000 patsiendil.
Danish: Behandling med Trudexa bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankolyserende spondylitis eller Crohns sygdom.
Estonian: Trudexa-ravi peab alustama ja läbi viima reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või Crohni tõve diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarstide järelevalve all.
Danish: Hold trykket, og fortsæt med at holde den fyldte pen korrekt på huden med et stabilt tryk i omkring 10 sekunder for at sikre fuldstændig injektion.
Estonian: Jätkake vajutamist 10 sekundi jooksul ja hoidke pensüstelit kindlalt paigal, seda pidevalt vastu süstekohta surudes - sellega viite te süste lõpuni.
Danish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Estonian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
Danish: Table 9: Induktion af Klinisk Remission og Respons (Procent af Patienterne)
Estonian: Tabel 9: Kliinilise paranemise induktsioon ja ravivastus (Patsientide protsent)
Danish: I tabel 2 ses de yderligere bivirkninger, som er rapporteret fra overvågning efter markedsføring eller kliniske fase IV-forsøg:
Estonian: Täiendavatest kõrvaltoimetest tabelis 2 on teatatud 4. faasi kliiniliste uuringute käigus või turustamisjärgsel järelevalvel: