FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarinreceptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az izmok összehúzódását szabályozó, úgynevezett muszkarin receptorok működését.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
Danish: En dobbelt dosis Rolufta Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante.
Hungarian: A Rolufta Ellipta kétszeres adagja csupán kismértékű javulást eredményezett az egyetlen dózishoz képest, amit nem tekintettek relevánsnak.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Rolufta Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer).
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a Rolufta Ellipta vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az ugyanabba az osztályba tartozó (antimuszkarin bronchodilatátorok) egyéb gyógyszerekéhez.
Danish: Andre oplysninger om Rolufta Ellipta
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rolufta Ellipta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rolufta Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Rolufta Ellipta forbedrede lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Rolufta Ellipta a 12 hetes kezelés után 127 ml-rel, a 24 hetes kezelés után pedig 115 ml-rel jobban javította az átlagos FEV1 értéket, és így a légzésfunkciót a placebóhoz képest.
Danish: Rolufta Ellipta bruges til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Rolufta Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rolufta Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: I det studie, hvor Rolufta Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a tiotrópiummal összehasonlító vizsgálatban a FEV1 érték javulása 24 hét elteltével hasonló volt mindkét gyógyszer esetén.
Danish: En oversigt over Rolufta Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Rolufta Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Hvorfor blev Rolufta Ellipta godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rolufta Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Det aktive stof i Rolufta Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarinreceptor-antagonist.
Hungarian: A Rolufta Ellipta hatóanyaga, az umeklidinium-bromid, egy muszkarin receptor antagonista.
Danish: Rolufta Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: Rolufta Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL).
Hungarian: Három vizsgálatban a Rolufta Ellipta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), egy vizsgálatban pedig tiotrópiummal (egy másik gyógyszer a COPD kezelésére) hasonlították össze.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rolufta Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Rolufta Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: CHMP fandt, at det er påvist, at Rolufta Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne ved KOL.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Rolufta Ellipta igazoltan hatékony a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában.
Danish: Rolufta Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Hungarian: A Rolufta Ellipta egy hordozható inhaláló eszközben található inhalációs por formájában kapható.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rolufta Ellipta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rolufta Ellipta alkalmazása?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rolufta Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Rolufta Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Rolufta Ellipta løbende overvåget.
Hungarian: A Rolufta Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Rolufta Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Hungarian: A Rolufta Ellipta hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Danish: Hvordan anvendes Rolufta Ellipta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rolufta Ellipta-t?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rolufta Ellipta.
Hungarian: A Rolufta Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rolufta Ellipta?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rolufta Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Én gang daglig
Hungarian: Naponta egyszer
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. marts 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017.március 20.
Danish: • Pust stille og roligt ud.
Hungarian: • Lélegezzen ki lassan és gyengéden.
Danish: Fortsæt blot med den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban alkalmazza.
Danish: Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom blev udelukket fra de kliniske studier.
Hungarian: Ezen túlmenően, a klinikailag jelentős, nem-kontrollált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Danish: Brugervejledning:
Hungarian: Használati útmutató:
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka ( <1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med Rolufta Ellipta skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Rolufta Ellipta-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rolufta Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rolufta Ellipta-t Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Rolufta Ellipta var nasopharyngitis og infektion i de øvre luftveje.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Rolufta Ellipta-val kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzés voltak.
Danish: PC SN NN
Hungarian: PC: SN:
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne i lungerne gradvist blokeres eller beskadiges, hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, som langsomt bliver værre.
Hungarian: hosszú lefolyású betegség, amelyben a tüdőben a légutak és légzsákocskák fokozatosan elzáródnak, illetve károsodnak, ami lassan rosszabbodó légzési nehézségekhez vezet.
Danish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Hungarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l
Danish: Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy rosszabbodnak, vagy ha gyakrabban alkalmazza gyorshatású inhalátorát:
Danish: ∗ En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
Hungarian: A vizsgálatban alkalmazott step-down statisztikai eljárást egy olyan összehasonlítás keretein belül végezték, amely nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Rolufta Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „A Rolufta Ellipta laktózt tartalmaz" részt) és magnézium-sztearát.
Danish: Rolufta Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Hungarian: A Rolufta Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Danish: • kløe • udslæt (nældefeber) eller rødme.
Hungarian: • bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Rolufta Ellipta går over i modermælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rolufta Ellipta összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Danish: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 3067070
Hungarian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Danish: Hvis du under behandling med Rolufta Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Hungarian: Ha a Rolufta Ellipta-kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at farmakokinetikken af umeclidiniumbromid hos KOLpatienter på 65 år og derover svarer til farmakokinetikken hos KOL-patienter under 65 år.
Hungarian: Az idősek populációját elemző farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az umeklidinium-bromid farmakokinetikája 65 éves és annál idősebb, valamint a 65 évesnél fiatalabb COPD-s betegek esetén hasonló.
Danish: I begge studier var de bronkodilaterende effekter af Rolufta Ellipta sammenlignet med placebo evidente efter den første dag med behandling og blev opretholdt over behandlingsperioderne på 12 uger og 24 uger.
Hungarian: A Rolufta Ellipta bronchodilatator hatása a placebóval összehasonlítva mindkét vizsgálatban már a kezelés első napja után igazolódott, és fennmaradt a 12, illetve 24 hetes kezelési időszak alatt.
Danish: Patienter, der fik Rolufta Ellipta, havde en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 31,1 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 21,7 %).
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kezelt betegek körében magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 31,1%), mint a placebóval kezelteknél (átlagosan 21,7%).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Danish: Grundet det korte forløb af disse to studier og det begrænsede antal eksacerbationer var det ikke muligt at konkludere, om Rolufta Ellipta havde en additiv effekt på hyppigheden af KOL-eksacerbationer.
Hungarian: E két vizsgálat rövid időtartama és az exacerbatiók korlátozott száma lehetetlenné tett minden következtetést a Rolufta Ellipta kiegészítő hatásosságáról a COPD exacerbatiós ráta vonatkozásában.
Danish: Rolufta Ellipta indeholder lactose
Hungarian: A Rolufta Ellipta laktózt tartalmaz
Danish: Rolufta Ellipta skal administreres én gang daglig på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a bronchodilatatio fenntartása érdekében naponta egyszer, minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni.
Danish: Tabel 1: Trough-FEV1 (ml) ved uge 12 og uge 24 (primært endepunkt) Behandling med Rolufta Ellipta 55 mikrogram
Hungarian: 1. táblázat: Mélyponti FEV1 (ml) a 12. héten és a 24. héten (elsődleges végpont) Rolufta Ellipta 55 mcg-mal végzett kezelés
Danish: Sandsynligheden for at få en eksacerbation hos patienter, der fik Rolufta Ellipta ved uge 24, var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kezelt betegeknél az exacerbatio fellépésének valószínűsége a 24. héten 8,9%, míg placebóval 13,7% volt.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Rolufta Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően minden nap alkalmazza a Rolufta Ellipta-t.
Danish: Inhalatoren indeholder én lamineret aluminiumsfolieblister med enten 7 eller 30 doser.
Hungarian: Az inhalátor egy 7 vagy 30 adagot tartalmazó alumíniumfólia laminátum buborékcsomagolást tartalmaz.
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Rolufta Ellipta skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge:
Hungarian: Ha a Rolufta Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba az Incruse Ellipta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) med 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder, blev behandling med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator sammenlignet med fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak, 52 hetes vizsgálatban (CTT116855, IMPACT), amelyben 10 355 olyan COPD-ben szenvedő felnőtt beteg vett részt, akinél a megelőző 12 hónapon belül a kórtörténetben 1 vagy több közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatio fordult elő, a naponta egyszer alkalmazott flutikazon furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramm) kezelést a naponta egy alkalommal egyetlen inhalált dózisban alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramm) kezeléssel hasonlították össze.
Danish: Rolufta Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t alkalmazása során Ön a száján át a tüdejébe lélegzi be az Ellipta inhalátor segítségével.
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Rolufta Ellipta inhalator:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki Önnél közvetlenül a Rolufta Ellipta inhalátor alkalmazása után:
Danish: Inhalér din medicin
Hungarian: Hogyan lélegezze be a gyógyszert
Danish: AUC for umeclidiniumbromid blev øget ca. 1,3 gange ved en 8 gange højere dosis, uden at der blev set nogen effekt på Cmax for umeclidiniumbromid.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUC-értékének mintegy 1,3-szeres emelkedését figyelték meg nyolcszoros adag mellett, miközben az umeklidinium-bromid Cmax-értéke nem változott.
Danish: Rolufta Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Hungarian: A Rolufta Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írország GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Danish: Tag Rolufta Ellipta regelmæssigt
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Rolufta Ellipta-t
Danish: Det er ikke sandsynligt, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Rolufta befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget annden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: I studiet af 12 ugers varighed reducerede Rolufta Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt en reduktion på 0,7 pust pr. dag over uge 1-12, p = 0,025), og der blev set en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 46,3 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 35,2 % - der blev ikke foretaget nogen formel statistisk analyse på dette endepunkt).
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer alkalmazása A 12 hetes vizsgálatban a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a szalbutamollal történő sürgősségi kezelés alkalmazását (átlagosan napi 0,7 puffal való csökkenés az 1-12. hét során, p = 0,025), és a Rolufta esetén magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 46,3%), mint a placebónál (átlagosan 35,2%, formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült).
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier (200109 og 200110) viste tillæg af Rolufta Ellipta til fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne patienter med en klinisk diagnose af KOL en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af det primære endepunkt troughFEV1 ved dag 85, sammenlignet med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p < 0,001 og 122 ml 95 % CI: 91, 152; p < 0,001).
Hungarian: Két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban (200109 és 200110 vizsgálat) a Rolufta Ellipta hozzáadása a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramm) kombinációhoz a COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél a 85. napon a mélyponti FEV1-érték statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte, a placebo plusz FF/VI-vel összehasonlítva (124 ml 95%-os CI 93, 154, p<0,001, szemben a 122 ml-rel 95%-os CI; 91, 152;, p < 0,001).
Danish: Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Sjælden
Hungarian: Nem ismert Nem ismert Nem ismert
Danish: Nedenstående brugervejledning til Ellipta inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Hungarian: Az inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos inhalátorra (30 napra elegendő adag) és a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is.
Danish: Øget intraokulært tryk Øjensmerter
Hungarian: Homályos látás Emelkedett intraocularis nyomás
Danish: Aktivt stof: umeclidiniumbromid.
Hungarian: A Rolufta hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Danish: Anvendelse af Rolufta Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Rolufta Ellipta-t nem vizsgálták, így óvatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Rolufta Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
Hungarian: Egy III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatban (DB2113373) a Rolufta Ellipta napi egyszeri adagolást követően a placebóhoz mérten 24 órán át klinikailag számottevően javította a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve), amely az első adag alkalmazását követő 30 perc múlva észlelhető volt (a placebóhoz mért javulás 102 ml, p<0,001*1).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder: udslæt, urticaria og pruritus
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók beleértve bőrkiütést, csalánkiütést és viszketést is.
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Rolufta Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Hungarian: Mind a két pivotális - tehát mind a 12, mind a 24 hetes - vizsgálat során a Rolufta Ellipta a légzésfunkció statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását mutatta a placebóhoz képest (melyet a kiindulási mélyponti FEV1-érték 12., illetve 24. hétre történő változásával, mint a vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontjával határoztak meg) (lásd 1. táblázat).
Danish: Du må ikke tage Rolufta Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Hungarian: Ne használja a Rolufta Ellipta-t ezekkel az egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg.
Danish: Din æske med Rolufta Ellipta inhalator indeholder
Hungarian: A Rolufta Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Danish: I det 24 ugers placebo kontrollerede studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Rolufta Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 40% sammenlignet med placebo (analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a Rolufta Ellipta placebóval összehasonlítva 40%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát (az első exacerbatióig eltelt idő vizsgálata alapján: hazárd ráta 0,6; 95%-os CI: 0,4; 1,0; p = 0,035*).
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har astma (brug ikke Rolufta Ellipta til behandling af astma)
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha Ön asztmás (ne alkalmazza a Rolufta Ellipta-t asztma kezelésére), ha Önnek szívproblémái vannak, ha Önnek szűkzugú zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegsége van,
Danish: for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforske: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
Hungarian: -3 ml, kezelési különbség: 97 ml; 95%-os CI: 85, 109; p < 0,001).