FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Mechanismus beruht höchstwahrscheinlich auf einer Hemmung intestinaler Disaccharidasen wie Sucrase-Isomaltase im Gastointestinaltrakt, was zu einer reduzierten Absorption der diätetischen Disaccharide führt.
Polish: Etiologia biegunki jest najprawdopodobniej związana z jelitowym hamowaniem aktywności disacharydaz, takich jak sacharaza-izomaltaza w obrębie przewodu pokarmowego prowadząc do zmniejszenia wchłaniania disacharydaz z pokarmu.
German: Die Wirksamkeit von Yargesa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren mit Typ-1Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen.
Polish: Nie ustalono skuteczności produktu Yargesa u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu 1 w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
German: Dies könnten Zeichen einer peripheren Neuropathie infolge von Nebenwirkungen von Yargesa, aber auch Folgen bestehender Erkrankungen sein.
Polish: Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Yargesa lub w związku z istniejącymi chorobami.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Piramal Critical Care B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Piramal Critical Care B.V.
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
German: Bis weitere Daten vorliegen wird empfohlen, dass männliche Patienten vor dem Versuch ein Kind zu zeugen, die Therapie mit Yargesa unterbrechen und dann noch weitere 3 Monate verläßliche Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe informacje, zaleca się, aby mężczyźni planujący posiadanie potomstwa przerwali przyjmowanie produktu Yargesa i stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne przez kolejne 3 miesiące.
German: Außerdem wurde experimentell, in vitro, eine hemmende Wirkung auf eine nicht-lysosomale Glukosylzeramidase gezeigt.
Polish: Dodatkowo zostało wykazane eksperymentalnie in vitro działanie hamujące nielizosomalną glikozyloceramidazę.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Yargesa für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Skuteczność leczenia produktem Yargesa należy regularnie oceniać u każdego pacjenta (patrz punkt
German: Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und Kohlehydraten wie Saccharose (Haushaltszucker) in Ihrer Ernährung zu vermindern oder Sie auffordern, Yargesa nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die Dosis von Yargesa zu verringern.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety (w celu zmniejszenia spożycia laktozy i innych węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier)), przyjmowanie leku Yargesa między posiłkami lub tymczasowe zmniejszenie dawki.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Yargesa 100 mg
Polish: Yargesa 100 mg
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Yargesa 100 mg Hartkapseln Miglustat
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yargesa 100 mg kapsułki twarde miglustat
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Yargesa zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Yargesa (patrz punkty 4.4 i 5.3).
German: Was Yargesa enthält - Der Wirkstoff ist Miglustat.
Polish: - Substancją czynną leku jest miglustat.
German: Die Verabreichung von Miglustat an männliche und weibliche Sprague-Dawley-Ratten durch orale Sondenfütterung mit Dosierungen von 30, 60 und 180 mg/kg/Tag über 2 Jahre führte zu einem Anstieg der Inzidenz von Hyperplasien testikulärer interstitieller Drüsenzellen (LeydigZwischenzellen) sowie zu Adenomen bei männlichen Ratten unter allen Dosierungen.
Polish: Po zastosowaniu miglustatu wprowadzanego do żołądka przez zgłębnik u samców i samic szczurów szczepu Sprague-Dawley przez okres 2 lat w dawkach 30, 60 i 180 mg/kg mc./dobę stwierdzono zwiększenie częstości występowania hiperplazji komórek śródmiąższowych jądra (komórek Leydiga) oraz gruczolaków u samców szczura.
German: Yargesa darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegenüber Miglustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie stosować leku Yargesa - jeśli pacjent ma uczulenie na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg trzy razy na dobę.
German: Gruppe von Patienten mit der Gaucher-Krankheit des Typs 1, Fabry-Krankheit, HIV-infizierten Patienten und an Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C oder Gaucher-Krankheit des Typs 3 ermittelt.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne miglustatu poddano ocenie u zdrowych pacjentów, w małej grupie pacjentów z chorobą Gauchera typu I, chorobą Fabry'ego, pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C lub chorobą Gauchera typu III.
German: Yargesa 100 mg Hartkapseln Miglustat
Polish: Yargesa 100 mg kapsułki twarde miglustat
German: Für Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C unter 4 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Yargesa vor.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Yargesa u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
German: In der klinischen Praxis führten eine individuelle Anpassung der Ernährung (z.B. Reduktion von Saccharose, Laktose und anderen Kohlenhydraten), eine Einnahme von Miglustat zwischen den Mahlzeiten und/oder die gleichzeitige Gabe eines Antidiarrhoikums wie Loperamid zu einer Besserung der Miglustat-induzierten gastrointestinalen Störungen.
Polish: Z obserwacji klinicznych wynika, że wywołane przez miglustat działania dotyczące układu pokarmowego ustępowały po indywidualnej zmianie diety (np. zmniejszenie spożycia sacharozy, laktozy i innych węglowodanów), zażywaniu miglustatu pomiędzy posiłkami i (lub) po podaniu leków przeciwbiegunkowych, np. loperamidu.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit der GaucherKrankheit des Typs 1 ist 100 mg dreimal täglich.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Gauchera Typu I wynosi 100 mg trzy razy na dobę.
German: Wie ist Yargesa einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Yargesa
German: Wie ist Yargesa aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Yargesa
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Yargesa und weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Yargesa i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
German: Die Pharmakokinetik von Miglustat ist im Vergleich zu gesunden Probanden bei erwachsenen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 und Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C ähnlich.
Polish: Dane farmakokinetyczne miglustatu są podobne u pacjentów z chorobą Gauchera typu I i pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w porównaniu do zdrowych pacjentów.
German: Wenn Sie die Einnahme von Yargesa vergessen haben Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
Polish: Następną kapsułkę należy zażyć o zwykłej porze.
German: Kapsel durch Folie drücken
Polish: Wypchnąć produkt przez folię.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po: „EXP".
German: Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz, Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem Körper entfernt.
Polish: U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego.
German: Einnahme von Yargesa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Insgesamt zeigen die Daten, dass die Progression klinisch relevanter neurologischer Symptome bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C durch eine Behandlung mit Yargesa aufgehalten warden kann.
Polish: Zgromadzone dane wykazały, że leczenie produktem Yargesa może zmniejszyć postęp klinicznie istotnych objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50-70 ml/min/1,73 m2 sollte die Therapie mit Yargesa bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich begonnen werden, bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C mit einer Dosis von 200 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 50-70 ml/min/1,73 m2, leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
German: Magen-Darm-Störungen
Polish: Zaburzenie czynności nerek
German: 28 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1 nahmen an dieser 12-monatigen nicht-komparativen Studie teil und 22 Patienten schlossen die Studie ab.
Polish: W tych 12-miesięcznych nieporównawczych badaniach wzięło udział dwudziestu ośmiu pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Gauchera typu I; badania ukończyło 22 pacjentów.
German: Der Einsatz von Miglustat bei Patienten mit schwerwiegenden gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, wurde nicht evaluiert.
Polish: Nie prowadzono badań miglustatu u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano ciężkie choroby przewodu pokarmowego, w tym chorobę zapalną jelita grubego.
German: Daher sollte Yargesa nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Polish: Produktu Yargesa nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Yargesa an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Yargesa (patrz punkt 4).
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
German: In einer zweiten offenen, kontrollierten Studie mit Miglustat wurden 36 Patienten, die mindestens 2 Jahre mit der Enzymsubstitutionstherapie (ERT) behandelt worden waren, in drei Behandlungsgruppen randomisiert.
Polish: W drugim otwartym badaniu miglustatu z grupą kontrolną 36 pacjentów, których poddawano trwającemu minimum 2 lata leczeniu za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej, przydzielono losowo do trzech grup leczenia: kontynuacja za pomocą imiglucerazy, imigluceraza w skojarzeniu z miglustatem lub zmiana na miglustat.
German: Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Drucktinte (Schellack,
Polish: - Pozostałe składniki leku to: skrobi glikolan sodu (typ A), powidon (K-29/32), magnezu stearynian, żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E171), tusz do nadruku (politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy i stężona woda amoniakalna)
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Yargesa eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania produktu Yargesa.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Polish: Badania diagnostyczne Często nieprawidłowe wyniki badań przewodzenia nerwowego
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol konzentrierte Ammoniak-Lösung
Polish: Tusz do nadruku politura szelakowa żelaza tlenek czarny (E172) glikol propylenowy stężona woda amoniakalna
German: Während der Einnahme von Yargesa dürfen Sie nicht stillen.
Polish: W czasie przyjmowania leku Yargesa nie karmić piersią.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen
Polish: Najcięższe działania niepożądane
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Kapsel dreimal täglich.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yargesa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Yargesa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Miglustat
Polish: Yargesa miglustat
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yargesa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Yargesa.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Yargesa vor.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Yargesa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yargesa ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yargesa?
German: Dies bedeutet, dass Yargesa denselben Wirkstoff (Miglustat) enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Zavesca.
Polish: Oznacza to, że zawiera on tę samą substancję czynną (miglustat) i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Zavesca, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Dies führt zur Ansammlung von Glucosylceramid in verschiedenen Teilen des Körpers wie z. B. Milz, Leber und Knochen.
Polish: W wyniku tego glukozyloceramid odkłada się w różnych częściach ciała, takich jak śledziona, wątroba i kości.
German: Weitere Informationen über Yargesa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yargesa
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten, bei denen Durchfall auftritt, muss eine niedrigere Dosis angewendet werden.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u pacjentów, u których wystąpi biegunka należy stosować mniejszą dawkę.
German: Yargesa ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Lek Yargesa jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
German: Da Yargesa ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ produkt Yargesa jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Yargesa ist ein „Generikum".
Polish: Yargesa jest lekiem generycznym.
German: Was ist Yargesa und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Yargesa i w jakim celu się go stosuje?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yargesa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Yargesa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Yargesa verbunden?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Yargesa?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsgebiet wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Zavesca, durchgeführt und müssen daher für Yargesa nicht wiederholt werden.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Zavesca i nie trzeba ich powtarzać dla leku Yargesa.
German: Dieses Enzym ist am ersten Schritt der Bildung von Glucosylceramid beteiligt.
Polish: Ten enzym bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glukozyloceramidu.
German: Yargesa wird bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht geeignet ist.
Polish: Lek Yargesa stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać enzymatycznej terapii zastępczej.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Yargesa der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zavesca vergleichbare Qualität aufweist und mit Zavesca bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Yargesa charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Yargesa zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Yargesa.
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym, das eine bestimmte Art von Fett, das sogenannte Glucosylceramid, aufspaltet.
Polish: Pacjenci z tą chorobą nie mają enzymu rozkładającego rodzaj tłuszczu zwanego glukozyloceramidem.
German: Indem es die Wirkung des Enzyms unterbindet, kann Miglustat die Bildung von Glucosylceramid in den Zellen und damit die Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 verringern.
Polish: Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach, i w ten sposób ograniczyć objawy choroby Gauchera typu I.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit hat.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu choroby Gauchera.
German: Der Wirkstoff in Yargesa, Miglustat, verhindert die Wirkung eines Enzyms namens GlucosylceramidSynthase.
Polish: Substancja czynna produktu Yargesa, miglustat, zapobiega działaniu enzymu o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yargesa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yargesa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Yargesa ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer GaucherKrankheit des Typs 1.
Polish: Produkt Yargesa jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z łagodną i umiarkowaną chorobą Gauchera typu I.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Yargesa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Yargesa, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wirkt Yargesa?
Polish: Jak działa produkt Yargesa?
German: Wie wird Yargesa angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Yargesa?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Yargesa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Yargesa zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zavescakorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: EU-Nummern Phantasie
Polish: Numer procedury EU
German: * : in Übereinstimmung mit dem empfohlenen Behandlungsschema
Polish: * : zgodnie z zalecanym schematem leczenia
German: Darüber hinaus wurde gelegentlich eine Hyperkaliämie beobachtet.
Polish: Ponadto czasami obserwowano hiperkaliemię.
German: % behandelte Hunde*
Polish: Odsetek leczonych psów*, %
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
German: Tag 36-56
Polish: Dzień 36-56
German: • ausgeprägte Appetitlosigkeit.
Polish: • znaczna utrata apetytu.
German: Mitratapid ist ein starker Hemmer des mikrosomalen Triglycerid-Transportproteins (MTP).
Polish: Mitratapid jest silnym inhibitorem mikrosomalnego białka transportującego trójglicerydy (MTP).
German: Placebo Mitratapid Placebo Mitratapid Placebo Mitratapid
Polish: Kategoria ubytku masy placebo mitratapid placebo mitratapid placebo mitratapid
German: B-2340 Beerse, Belgien
Polish: B-2340 Beerse, Belgia
German: Die Schwere dieser Wirkungen nahm in der Regel mit zunehmender Dosis zu.
Polish: Generalnie nasilenie tych objawów wzrastało wraz ze zwiększeniem dawki.
German: Die pharmakokinetischen Parameter zeigen eine variable Dosisabhängigkeit, und variieren geringfügig zwischen den ersten und zweiten dreiwöchigen Behandlungszeiträumen eines vollständigen Behandlungsschemas.
Polish: Parametry farmakokinetyczne wskazują zmienną zależność od wielkości dawki i różnią się w niewielkim zakresie pomiędzy pierwszym i drugim trzytygodniowym okresem leczenia w ramach pełnego schematu leczenia.
German: In klinischen Prüfungen ergaben sich die folgenden prozentualen Gewichtsabnahmewerte:
Polish: Podczas badań klinicznych uzyskano następujące procentowe ubytki masy:
German: Mitratapid hat keine zentrale Wirkung.
Polish: Mitratapid nie wywiera żadnego działania ośrodkowego.
German: Die wichtigste Stoffwechselumwandlung ist die Sulfoxidation, die drei aktive Metaboliten erzeugt.
Polish: Do najważniejszych transformacji metabolicznych należy sulfoksydacja, w wyniku której powstają trzy czynne metabolity.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
German: Dies führt zur Blockierung der Lipidaufnahme aus der Nahrung.
Polish: Powoduje to blokowanie wychwytu lipidów z pokarmu.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Janssen Pharmaceutica N.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Janssen Pharmaceutica N.V.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Polish: Nie jest dostępne żadne specjalne antidotum.
German: Tag 22-35
Polish: Dzień 22-35
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere.
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Peripher wirkende Abmagerungsmittel, ATCvet-Code: QA08 AB90
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące łaknienie o działaniu obwodowym, kod ATCvet: QA08AB90
German: In den meisten Fällen sind diese Wirkungen leicht und vorübergehend.
Polish: W większości przypadków objawy te mają charakter łagodny i przejściowy.
German: Mitratapid und seine Metaboliten binden in sehr hohem Maße (> 99 %) an Plasmaproteine und verteilen sich in den Geweben.
Polish: Mitratapid i jego metabolity intensywnie wiążą się z białkami osocza (> 99%) i podlegają dystrybucji do tkanek.