FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine weitere Analyse der Ergebnisse der zwei Hauptstudien, bei der berücksichtigt wurde, dass einige Patienten die Behandlung abbrachen, bestätigte den Nutzen von Ofev gegenüber Placebo, obwohl der Unterschied hinsichtlich der FVK zwischen den zwei Behandlungsgruppen weniger ausgeprägt war.
Hungarian: A két fő vizsgálat eredményeinek további elemzése, amely során figyelembe vették, hogy néhány beteg abbahagyta a kezelést, megerősítette az Ofev előnyeit a placebóval szemben, bár a két szer FVC értékei közötti eltérés kevésbé volt hangsúlyos.
German: Durch die Hemmung dieser Enzyme reduziert Nintedanib die Bildung von fibrösem Gewebe in der Lunge und verhindert damit eine Verschlechterung der Symptome der IPF.
Hungarian: Ezen enzimek gátlásával a nintedanib elősegíti a fibrózus szövet képződésének csökkenését a tüdőben, és ezáltal hozzájárul az IPF tünetei súlyosbodásának megakadályozásához.
German: Ofev ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) angewendet wird.
Hungarian: Az Ofev-et idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ofev die Abnahme der Lungenfunktion bei Patienten mit IPF nachweislich verlangsamt.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az Ofev hatékonyan lassítja a légzésfunkció romlását IPF-ben szenvedő betegeknél.
German: IPF ist eine chronische Erkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend hartes, fibröses Gewebe bildet; dies führt zu anhaltendem Husten und schwerer Kurzatmigkeit.
Hungarian: Az IPF egy hosszan tartó betegség, amelynek során a tüdőben folyamatosan kemény fibrózus szövet képződik, makacs köhögést és súlyos légszomjat okozva.
German: Der Wirkstoff in Ofev, Nintedanib, hemmt die Aktivität einiger Enzyme, die Tyrosinkinasen genannt werden.
Hungarian: Az Ofev hatóanyaga, a nintedanib gátolja bizonyos, tirozin-kinázoknak nevezett enzimek aktivitását.
German: Warum wurde Ofev zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ofev forgalomba hozatalát?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ofev berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Ofev alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ofev benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Ofev-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ofev aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján az Ofev-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Abnahme der FVK im Laufe eines Jahres 115 ml bei Patienten, die mit Ofev behandelt wurden, verglichen mit einer Abnahme von 240 ml bei Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: Az első vizsgálatban az FVC átlagos csökkenése 1 év alatt 115 ml volt az Ofev-et szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 240 ml-es csökkenéssel.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Abnahme der Lungenfunktion der Patienten über einen einjährigen Behandlungszeitraum, gemessen an der forcierten Vitalkapazität (FVK).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a betegek tüdejének működésében tapasztalható romlás volt az 1 éves kezelés folyamán, amelyet erőltetett vitálkapacitásuk (FVC) alapján értékeltek.
German: Ofev wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 066 Patienten mit IPF teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: Két fő vizsgálat során, amelyeket összesen 1066, IPF-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, az Ofev-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
German: Welchen Nutzen hat Ofev in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ofev alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Risiken sind mit Ofev verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ofev alkalmazása?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ofev benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Ofev alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die FVK ist das maximale Luftvolumen, das der Patient nach maximaler Einatmung mit maximaler Geschwindigkeit (forciert) ausatmen kann; diese Kapazität nimmt mit einer Verschlechterung der Erkrankung ab.
Hungarian: Az FVC az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet a beteg egy mély lélegzetvételt követően erőltetve ki tud lélegezni - ez az érték az állapot súlyosbodásával csökken.
German: In beiden Studien wiesen die Patienten, die Ofev erhielten, eine geringere Abnahme der FVK auf als Patienten, die Placebo erhielten; Ofev hat demnach die Verschlechterung der Erkrankung verlangsamt.
Hungarian: Az Ofev-et szedő betegeknél mindkét vizsgálatban kisebb mértékben csökkent az FVC, mint a placebót szedő betegek körében, ami azt jelenti, hogy az Ofev lelassította az állapotromlást.
German: Wie wirkt Ofev?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ofev?
German: Wie wird Ofev angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ofev-et?
German: Nintedanib
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára nintedanib
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név Hatás-erősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
German: Ogivri (Trastuzumab)
Hungarian: Ogivri (trasztuzumab)
German: Weitere Informationen über Ogivri finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Hungarian: További információ az Ogivri gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung nach 24 Wochen zeigte sich bei 70 % der Patienten, die Ogivri erhielten (160 von 230) und bei 64 % der Patienten, die Herceptin erhielten (146 von 228).
Hungarian: A 24 hét kezelés után az Ogivri-vel kezelt betegek 70%-ánál (230-ból 160), a Herceptin (228-ból 146) esetében pedig 64%-ánál észleltek választ a kezelésre.
German: Ogivri kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Hungarian: Az Ogivri kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
German: Ogivri ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet wird:
Hungarian: Az Ogivri egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ogivri ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ogivri biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Dies bedeutet, dass Ogivri einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ogivri nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
German: Warum wurde Ogivri in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ogivri forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Die Infusion kann allergische Reaktionen auslösen, so dass der Patient während und nach der Infusion auf Symptome wie Fieber und Schüttelfrost überwacht werden sollte.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után olyan tünetek tekintetében, mint a láz és hidegrázás.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die fortgeschrittene Krebserkrankung selbst im Ruhezustand schwere Atemprobleme verursacht, oder die eine Sauerstofftherapie benötigen.
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
German: Ogivri ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Hungarian: Az Ogivri „hasonló biológiai gyógyszer".
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Erkrankung und davon, ob Ogivri wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy az Ogivri-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
German: Übersicht über Ogivri und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: Az Ogivri nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Ogivri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: Az Ogivri nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Weitere Informationen über Ogivri
Hungarian: Az Ogivri-vel kapcsolatos egyéb információ
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die das Wachstum der Tumorzellen verursachen.
Hungarian: A trasztuzumab ezenkívül megakadályozza, hogy a HER2 a tumorsejtek növekedését kiváltó jeleket bocsásson ki.
German: Ogivri ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Hungarian: Az Ogivri csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
German: Die Sicherheit von Ogivri wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Herceptin vergleichbar angesehen.
Hungarian: Az Ogivri biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Herceptin referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
German: Der Wirkstoff in Ogivri, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
German: Darüber hinaus hat eine Studie mit 500 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs im Frühstadium, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass Ogivri bei der Behandlung der Erkrankung wirksam war.
Hungarian: Ezenfelül, egy 500, fokozott HER2expresszióval járó, korai stádiumú emlőrákos beteget bevonó vizsgálat során azt tapasztalták, hogy az Ogivri hatásos volt a betegség kezelésében.
German: Ogivri wird als Monotherapie angewendet, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben oder nicht geeignet sind.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák, ha más kezelés nem volt sikeres, vagy nem megfelelő.
German: Ogivri kann nur dann angewendet werden, wenn der Krebs „HER2 überexprimiert": Dies bedeutet, dass der Krebs ein Protein namens HER2 in großen Mengen auf den Krebszellen produziert.
Hungarian: Az Ogivri csak akkor alkalmazható, ha a daganat „fokozott HER2 expressziót" mutat: ez azt jelenti, hogy a daganat nagy mennyiségű HER2 nevű fehérjét termel a daganatsejteken.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Ogivri vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht;
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében az Ogivri-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ogivri hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Herceptin sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Ogivri a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Herceptin-hez, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen von Ogivri gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan az Ogivri előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ogivri entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért az Ogivri alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Die Patienten erhielten Ogivri oder das Referenzarzneimittel Herceptin zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Paclitaxel oder Docetaxel).
Hungarian: A betegek Ogivrit vagy a referencia-gyógyszer Herceptin-t kaptak, más daganatellenes gyógyszerekkel (paklitaxel vagy docetaxel) együtt.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ogivri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Ogivri biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Das Referenzarzneimittel für Ogivri ist Herceptin.
Hungarian: Az Ogivri referencia-gyógyszere a Herceptin.
German: Da Ogivri ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Ogivri nicht allesamt wiederholt werden.
Hungarian: Mivel az Ogivri hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett összes vizsgálatot megismételni az Ogivri esetében.
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach einer Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung).
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
German: Laborstudien, in denen Ogivri mit Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ogivri dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Hungarian: Az Ogivri-t Herceptin-nel összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ogivri hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezet, tisztaság és biológiai aktivitás tekintetében.
German: In Anbetracht aller vorgelegten Daten wurde der Unterschied als nicht relevant eingestuft und man gelangte zu dem Schluss, dass Ogivri in den zugelassenen Anwendungsgebieten in der gleichen Weise wirkt wie Herceptin.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a különbség nem bizonyult relevánsnak és megállapították, hogy az Ogivri a Herceptinnel megegyező módon viselkedik a jóváhagyott javallatokban.
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Art von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden;
Hungarian: Más rákgyógyszerekkelpaklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszertípussal, az úgynevezett aromatázgátlókkal - kombinálva is alkalmazzák;
German: Wie wird Ogivri angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ogivri-t?
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ogivri in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie intravenös verabreichtes Herceptin verhalten wird.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Ogivri a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Herceptin.
German: Welche Risiken sind mit Ogivri verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ogivri alkalmazása?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ogivri werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: Az Ogivri alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ogivri kontinuierlich überwacht.
Hungarian: Az Ogivri alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Zusammenhang mit der Infusion, eine verringerte Anzahl an Blutkörperchen (insbesondere der weißen Blutkörperchen), Infektionen und Lungenprobleme.
Hungarian: Az Ogivri leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, az infúzióval kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
German: Wie wirkt Ogivri?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ogivri?
German: Welchen Nutzen hat Ogivri in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ogivri alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Darüber hinaus haben Studien bei metastasiertem Brustkrebs, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass eine Ogivri-Infusion die gleiche Wirksamkeit wie eine Herceptin-Infusion aufweist.
Hungarian: Ezen túlmenően az áttétes emlőrák esetén végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Ogivri-infúzió hatásossága megegyezik a Herceptin-infúzió hatásosságával.
German: Ogivri enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyaga a trasztuzumab.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe einer OgivriInfusion ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie die Gabe einer HerceptinInfusion.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy az Ogivri alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin alkalmazása.
German: Die klinische Relevanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Hungarian: • légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
German: Studie M77001: Gesamtpopulation (intent-to-treat), 24-Monats-Ergebnisse
Hungarian: 3 M77001 vizsgálat: Teljes analíziscsoport („intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Gesamtansprechrate, %
Hungarian: Teljes válaszarány, %
German: Aufgrund der nichtlinearen Elimination nahm die Gesamtclearance mit abnehmender Konzentration zu.
Hungarian: A nem-lineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
German: Kinder und Jugendliche Ogivri wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ogivri 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen, Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Hungarian: • a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Ogivri während der Schwangerschaft beraten.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Ogivri-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Trastuzumab behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad trasztuzumabbal kezelni (lásd 4.3 pont).
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 %-9 %.
Hungarian: Monoterápiában az arány 6% - 9% volt.
German: Ogivri darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Hungarian: Az Ogivri-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
German: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Hungarian: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető vagy hígítható.
German: Hierbei können die folgenden Symptome auftreten:
Hungarian: Mindez olyan tüneteket okozhat, mint pl.:
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Ogivri auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Hungarian: Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek az Ogivri-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab gegenüber Beobachtung.
Hungarian: Az interim hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a protokollban az 1 éves trasztuzumabkezelés vs. obszerváció összehasonlítása tekintetében előre meghatározott statisztikai határt.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Ogivri das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják az Ogivri által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
German: Studie MO16419
Hungarian: 4 MO16419 vizsgálat
German: Ogivri sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Hungarian: Az Ogivri-vel a feloldás alatt óvatosan kell bánni.