FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les projets qui ont été approuvés sont les suivants: EudraNet, EudraVigilance, la banque de données EuroPharm, les soumissions électroniques, la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques et la base de donnée sur les bonnes pratiques de fabrication.
Italian: I progetti approvati sono EudraNet, EudraVigilance, la banca dati EuroPharm, la trasmissione elettronica, l'attuazione della direttiva sulla sperimentazione clinica e la banca dati sulla buona pratica di fabbricazione.
French: 4.2 Mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques
Italian: 4.2 Attuazione della direttiva sulla sperimentazione clinica
French: Développement et mise en place d'un système communautaire d'étalonnage, développement de systèmes d'assurance qualité pour les comités scientifiques et d'un système d'examen par les pairs amélioré.
Italian: Sviluppo ed attuazione di un sistema di riferimento europeo, sviluppo di sistemi di garanzia della qualità per i comitati scientifici e di un miglior sistema di riesame alla pari.
French: L'impact des nouvelles approches en matière de fabrication et de méthodes de contrôle ( PAT, technologies analytiques des procédés) sera abordé dans le cadre de l'équipe UE-PAT.
Italian: Gli effetti delle nuove modalità di approccio ai metodi di fabbricazione e di controllo (PAT) verranno affrontati nel contesto delle attività del gruppo PAT dell'UE.
French: Il a été le représentant britannique du groupe de travail «biotechnologie», impliqué dans la création de nombreuses lignes directrices liées à la biotechnologie et aux produits biologiques.
Italian: È stato rappresentante del Regno Unito nell'ambito del gruppo di lavoro Biotecnologia e ha partecipato all'elaborazione di numerose linee guida riguardanti la biotecnologia e i prodotti biologici.
French: En 2004, la première partie de la nouvelle législation pharmaceutique de l'Union européenne a été introduite, entraînant la plus grande transformation de sa structure et de ses rôles que l'Agence ait connue depuis sa création en 1995.
Italian: Nel 2004, l'introduzione della prima parte della nuova normativa farmaceutica dell'Unione europea, ha determinato il maggiore cambiamento, nella struttura e nelle funzioni dell'Agenzia, dal 1995, anno della sua creazione.
French: 10 mars
Italian: 10 marzo
French: 15 décembre
Italian: 15 dicembre
French: o Pourcentage de rapports européens publics d'évaluation publiés dans un délai de deux semaines à compter de la décision de la Commission.
Italian: o la percentuale delle relazioni pubbliche europee di valutazione pubblicate entro i 14 giorni successivi alla decisione della Commissione europea.
French: En cours d'élaboration par le SWP-V
Italian: In fase di elaborazione da parte del SWP-V
French: Expérience professionnelle: Tim Buxton a accompli son stage de qualification chez Touche Ross & Co à Londres en 1987.
Italian: Esperienza professionale: Tim Buxton ha collaborato con la società Touche Ross & Co a Londra nel 1987.
French: Le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) se réunira six fois en 2005.
Italian: Nel 2005 il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) si riunirà sei volte.
French: Encourager le développement des médicaments destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures par le biais de l'application des recommandations du plan d'action stratégique présenté dans le document de prise de position du Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) concernant la disponibilité des médicaments pour des utilisations mineures et des espèces mineures, adopté en juillet 2004.
Italian: Incentivare lo sviluppo di medicinali per indicazioni e specie minori, attraverso l'applicazione delle raccomandazioni contenute nel piano d'azione strategico presentato nel documento di indirizzo del CVMP, adottato nel luglio 2004 e riguardante la reperibilità di prodotti farmaceutici per indicazioni e specie minori.
French: L'Agence veille à ce que la gestion des documents et des archives soit entièrement conforme à toutes les exigences réglementaires et qualitatives.
Italian: L'Agenzia garantisce la piena conformità delle attività di gestione dei documenti e degli archivi ai requisiti normativi e di qualità.
French: Les grands programmes d'entreprise prévus pour 2005 en matière d'informatique comprennent le système de gestion électronique des documents et le système de gestion des réunions.
Italian: Per quanto riguarda l'informatica, i principali programmi dell'Agenzia comprendono, per il 2005, il sistema di gestione elettronica dei documenti ed il sistema di gestione delle riunioni.
French: Le groupe de travail sur l'évaluation du risque environnemental conseillera le CVMP sur la mise en œuvre d'exigences spécifiques dans la nouvelle législation concernant tout risque d'effets indésirables sur l'environnement découlant de l'utilisation de médicaments vétérinaires.
Italian: Il gruppo di lavoro sulla valutazione dei rischi ambientali fornirà consulenza al CVMP sull'attuazione delle disposizioni specifiche previste dalla nuova normativa in materia di rischi o effetti indesiderati per l'ambiente derivanti dall'utilizzo di medicinali per uso veterinario.
French: Liste d'experts européens L'EMEA fait appel à environ 3 500 experts pour ses activités d'évaluation scientifique.
Italian: Lavorano per l'EMEA nell'ambito delle procedure di valutazione scientifica circa 3 500 esperti.
French: Collaboration avec les partenaires traditionnels de l'Agence en vue de l'harmonisation trilatérale UE-Japon-Etats-Unis des exigences réglementaires pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire (ICH et VICH)
Italian: Azione congiunta con i partner tradizionali dell'Agenzia per l'armonizzazione dei requisiti normativi dei medicinali per uso umano e veterinario (ICH e VICH) tra Unione europea,
French: Soutenir la contribution européenne aux discussions internationales sur les BPF / les systèmes qualité en coopération avec la FDA et dans le cadre de l'ICH et du VICH.
Italian: Contribuire all'apporto che l'UE dà al dibattito internazionale sui sistemi di buona pratica di fabbricazione/qualità, in collaborazione con la FDA statunitense e nel quadro di ICH e VICH.
French: La mise en œuvre des projets en 2005 fera progresser l'Agence vers l'objectif qui consiste à collecter par voie électronique toutes les informations sur les effets indésirables des médicaments et à effectuer des détections de signaux automatiques.
Italian: L'applicazione dei progetti previsti per il 2005 avvicinerà l'Agenzia al suo obiettivo di raccogliere elettronicamente tutte le informazioni sugli effetti indesiderati e di svolgere l'individuazione automatica delle segnalazioni.
French: Certains aspects de la nouvelle législation pharmaceutique sont entrés en vigueur en 2004, tandis que des changements fondamentaux du système réglementaire européen produiront leurs premiers effets en 2005.
Italian: Sebbene alcune delle disposizioni della nuova normativa farmaceutica siano entrate in vigore nel 2004, i primi effetti dei cambiamenti fondamentali al sistema normativo europeo si avvertiranno nel 2005.
French: Le programme d'échantillonnage et de test sur les produits autorisés via la procédure centralisée se poursuivra en 2005, avec 37 médicaments à usage humain et vétérinaire à tester.
Italian: Nel 2005 proseguirà l'attuazione del programma di campionamento e sperimentazione dei prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata: verranno analizzati 37 prodotti farmaceutici per uso umano e per uso veterinario.
French: Consolider les aspects opérationnels des MRA (mutual recognition agreements, accords de reconnaissance mutuelle) respectifs (tous les accords, à l'exception de celui avec les États-Unis, sont pleinement opérationnels au moins dans les anciens États membres).
Italian: Perfezionare i vari accordi di mutuo riconoscimento dal punto di vista operativo (tutti gli accordi, con l'eccezione di quello con gli Stati Uniti, sono pienamente operativi, perlomeno per quanto riguarda i vecchi Stati membri).
French: Les activités dans le cadre de l'ICH se poursuivront avec deux réunions en 2005, et l'Agence fournira une assistance et une coordination renforcées conformément à la nouvelle législation pharmaceutique.
Italian: Prosecuzione delle attività dell'ICH con due riunioni nel 2005, rafforzamento del sostegno e dell'attività di coordinamento dell'Agenzia, ai sensi della nuova normativa farmaceutica.
French: La certification de ces dossiers permanents dans un système analogue à la procédure centralisée aboutit à l'émission par l'EMEA d'un certificat de conformité à la législation européenne qui est valable dans toute la
Italian: La certificazione di questi "master files", con un sistema analogo alla procedura centralizzata, consente il rilascio, da parte dell'EMEA, di un certificato di conformità con la normativa comunitaria riconosciuto in tutta la Comunità europea.
French: Accroissement de la coopération bilatérale avec la Food and Drug Administration des États-Unis suite à la signature d'accords de confidentialité en septembre 2003 et d'un accord similaire proposé avec le Département (ministère) de l'Agriculture des États-Unis pour certaines classes de médicaments vétérinaires.
Italian: Intensificazione della cooperazione bilaterale con la Food and Drug Administration statunitense, a seguito della firma degli accordi di riservatezza del settembre 2003 e, per quanto riguarda alcune classi di medicinali per uso veterinario, proposta di un accordo analogo con il Department of Agriculture di quel paese.
French: Le nombre de saisines liées à des questions de pharmacovigilance devrait rester stable par rapport à 2004; toutefois, il convient de surveiller l'impact des nouvelles dispositions législatives (par ex. le champ d'application de ces procédures de saisine).
Italian: Si prevede che il numero dei deferimenti conseguenti all'attività di farmacovigilanza rimarrà sugli stessi livelli del 2004, sebbene dovranno essere valutati gli effetti della nuova normativa (ad esempio, la portata delle procedure di deferimento).
French: Trinity College de Dublin.
Italian: College di Dublino.
French: Groupe de travail sur l'évaluation du risque environnemental
Italian: Gruppo di lavoro sulla valutazione dei rischi ambientali
French: Fournir une assistance à la mise en œuvre de la législation sur les essais cliniques, en particulier en ce qui concerne les inspections de BPC.
Italian: Fornire assistenza nella fase di attuazione della normativa sulle sperimentazioni cliniche, specialmente per ciò che concerne le ispezioni relative alla GCP.
French: Détachée auprès de la Commission européenne en 1992, elle a participé à la mise en application de la législation de l'UE sur les substances chimiques et a coordonné le développement de l'approche de l'UE sur l'évaluation des risques liés aux substances chimiques.
Italian: ha partecipato all'esecuzione della legislazione comunitaria sulle sostanze chimiche e ha coordinato lo sviluppo di un approccio comunitario alla valutazione di rischio dei prodotti chimici.
French: Achèvement de la construction d'un centre de données télématiques de l'UE bénéficiant d'une disponibilité élevée, d'une forte modularité et de bonnes performances.
Italian: Completamento della costruzione di un centro elaborazione dati per la telematica dell'UE che offra buone disponibilità, buone potenzialità e buon rendimento.
French: L'Agence maintiendra son engagement à soutenir les responsables des agences pour les médicaments (à usage vétérinaire) en vue du renforcement du réseau européen d'experts vétérinaires, et toutes les entreprises menées conjointement pour renforcer les activités réglementaires dans le secteur vétérinaire.
Italian: L'Agenzia continuerà ad impegnarsi nell'assistenza ai responsabili delle agenzie nazionali dei medicinali (per uso veterinario), al fine di dare impulso alla rete di esperti veterinari dell'UE e a tutte le iniziative congiunte volte al rafforzamento dell'attività di carattere normativo nel settore veterinario.
French: Développement de la télédiffusion des réunions et utilisation plus fréquente de la visioconférence et de la téléconférence pour faciliter la communication et réduire les remboursements de frais de réunions.
Italian: Sviluppare la teletrasmissione delle riunioni ed impiegare in maniera più estesa i sistemi di videoconferenza e teleconferenza, al fine di agevolare la comunicazione e ridurre il volume delle spese da rimborsare.
French: Date limite pour les commentaires: mars 2005.
Italian: La scadenza per la presentazione delle osservazioni è marzo 2005
French: Exploitation, maintenance, soutien et poursuite du développement de deux sous-systèmes importants: un système de gestion des informations sur le produit (PIM) et un système de gestion de l'identité de l'utilisateur, ainsi que les signatures numériques ayant une valeur juridique.
Italian: Funzionamento, manutenzione, supporto ed ulteriore sviluppo di due importanti sottosistemi: i sistemi di gestione delle informazioni sui prodotti (PIM) e di gestione dei dati di identità degli utenti, oltre che delle firme digitali autenticate.
French: Il a rejoint l'Agence suédoise du médicament en 1990, en qualité de directeur des opérations puis de directeur général adjoint.
Italian: È entrato a far parte dell'Agenzia svedese per le specialità medicinali nel 1990, ricoprendo la carica di direttore delle operazioni e successivamente di vice direttore generale.
French: Le comité mettra en œuvre sa nouvelle procédure récemment adoptée, qui vise à faciliter la communication et le dialogue entre le comité et les parties intéressées, pour remplir les obligations fixées dans la nouvelle législation en prenant les dispositions nécessaires pour organiser ces échanges et améliorer la transparence le cas échéant.
Italian: Il comitato applicherà la sua nuova procedura, recentemente approvata, allo scopo di agevolare la comunicazione ed il dialogo con le parti interessate, in maniera da ottemperare agli obblighi previsti dalla nuova normativa, introducendo degli accorgimenti necessari a strutturare tale dialogo ed eventualmente a migliorare la trasparenza.
French: Notre attention se portera également sur un certain nombre d'autres questions importantes qui influent sur les activités de l'Agence: l'émergence de nouvelles technologies médicales et thérapies innovantes, la mondialisation croissante de l'industrie pharmaceutique et son environnement réglementaire, la compétitivité des industries de biotechnologie, pharmaceutiques et de santé en Europe, et les attentes croissantes de la société civile en matière d'information, de communication et de transparence.
Italian: Sarà inoltre necessario prestare attenzione a molte altre importanti questioni che riguardano le attività dell'Agenzia, tra cui l'avvento di tecnologie e terapie mediche innovative, la crescente globalizzazione dell'industria farmaceutica e del sistema di norme che la riguardano, la competitività delle industrie europee della biotecnologia, della farmaceutica e dell'assistenza sanitaria ed inoltre le crescenti aspettative della società civile in termini di qualità dell'informazione, della comunicazione e della trasparenza.
French: Mise en place d'un groupe de travail avec les responsables des agences pour les médicaments afin de traiter les questions de politiques de transparence et de communication du réseau.
Italian: Istituzione di un gruppo di lavoro costituito dai responsabili delle agenzie nazionali dei medicinali, con il compito di affrontare le questioni relative alle politiche di trasparenza e comunicazione della rete.
French: L'Agence continue de s'engager à gérer de manière effective et efficace ses missions et responsabilités élargies, en veillant à ce que les patients et les utilisateurs des médicaments aient accès à des médicaments sûrs et efficaces dans les délais fixés par la législation.
Italian: L'Agenzia continuerà ad adempiere alle sue accresciute mansioni e responsabilità con efficacia ed efficienza, affinché i pazienti e coloro che fanno uso di medicinali possano disporre, nei tempi stabiliti dalla legge, di prodotti farmaceutici sicuri ed efficaci.
French: D'après les prévisions, le nombre de rapports SUSAR pour 2005 s'élèvera à 8 000.
Italian: Per quanto riguarda i SUSAR, la previsione per il 2005 è di 8 000 relazioni.
French: La nouvelle législation établit le fondement légal et les responsabilités élargies de l'Agence dans le domaine des conseils scientifiques.
Italian: La nuova normativa delinea gli aspetti giuridici e le accresciute responsabilità dell'Agenzia in materia di consulenza scientifica.
French: Contribution aux activités mises en place par la Direction générale de la recherche concernant les thérapies émergentes et les médicaments destinés aux maladies rares et aux pays en développement.
Italian: Contributo alle attività avviate della direzione generale Ricerca, riguardanti le terapie emergenti ed i prodotti farmaceutici per le malattie rare e per i paesi in via di sviluppo.
French: Suite à la mise en œuvre des accords de confidentialité avec la Food and Drug Administration des États-Unis, les discussions se poursuivront avec la FDA concernant des questions spécifiques sur le développement des médicaments.
Italian: A seguito dell'attuazione degli accordi di riservatezza con la Food and Drug Administration statunitense, continuerà il dialogo con questa organizzazione riguardo a questioni specifiche relative allo sviluppo di prodotti farmaceutici.
French: Contribution à la tenue à jour et aux conseils sur l'utilisation de MedDRA à la demande de la CE
Italian: Contributo a manutenzione ed elaborazione della guida per l'utilizzo di MedDRA, su richiesta della CE
French: Formation: maîtrise en sciences politiques, histoire et anglais de l'université de Hambourg.
Italian: Formazione: master in scienze politiche, storia e inglese all'università di Amburgo.
French: Pendant la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique de l'UE, des efforts particuliers seront portés sur la préparation des orientations en matière réglementaire et procédurale, qui complèteront l'examen en cours des documents d'orientation disponibles.
Italian: In fase di attuazione della nuova normativa farmaceutica dell'UE, verrà prestata particolare attenzione all'elaborazione di orientamenti di contenuto normativo e procedurale, con ciò integrando l'attuale attività di revisione delle linee guida già disponibili.
French: M. Lönngren a travaillé, de 1978 à 1990, à la Direction nationale de la santé et du bien-être de Suède, où il était chargé des médicaments à base de plantes, des cosmétiques, des appareils médicaux, des narcotiques et des contraceptifs.
Italian: Il dott. Lönngren ha fatto parte del Consiglio nazionale svedese della sanità e della previdenza dal 1978 al 1990, periodo in cui ha ricoperto la carica di responsabile per i rimedi vegetali, i cosmetici, i dispositivi medici, i narcotici e i contraccettivi.
French: Spécialiste certifié en pharmacologie et toxicologie (ordre bavarois des médecins).
Italian: Specialista riconosciuto in farmacologia e tossicologia (Ordine bavarese dei medici).
French: Fournir des avis opportuns et de qualité découlant des procédures d'arbitrage et de saisine.
Italian: Fornire tempestivamente pareri di buon livello qualitativo in relazione alle procedure di arbitrato e di deferimento.
French: Accroître le niveau de transparence de l'Agence et des activités du réseau européen.
Italian: Obiettivo Aumentare il livello di trasparenza delle attività dell'Agenzia e del sistema europeo.
French: La sécurité des médicaments et l'amélioration des activités de base de l'Agence resteront prioritaires pour l'année 2005.
Italian: Nel 2005 la sicurezza dei medicinali ed il miglioramento delle attività caratteristiche dell'Agenzia rimarranno aspetti prioritari.
French: Il a intégré le Centre de traduction des organes de l'Union européenne en 1999 en tant que directeur du département Coopération interinstitutionnelle.
Italian: Nel 1999 si è quindi trasferito al Centro di traduzione degli organismi dell'Unione europea in qualitá di capo del dipartimento per la cooperazione interistituzionale.
French: L'EMEA fournira une assistance aux ateliers réunissant les parties prenantes, en particulier les organisations de recherche universitaire, organisés à l'instigation du COMP et du CHMP sur le thème des nouveaux aspects scientifiques et méthodologiques.
Italian: L'EMEA promuoverà seminari con le parti interessate (specialmente con le organizzazioni accademiche di ricerca), organizzati su iniziativa del COMP e del CHMP in relazione a nuovi aspetti scientifici e metodologici.
French: Il a commencé à travailler à l'EMEA en mai 1999 et l'une de ses principales activités au cours de ces dernières années a été la mise en place de la désignation des médicaments orphelins et de l'assistance à l'élaboration de protocoles au sein de l'EMEA.
Italian: È entrato in servizio presso l'EMEA nel maggio 1999 e una delle sue attività principali negli ultimi anni è stata la messa a punto della qualifica di medicinale orfano e dell'elaborazione del protocollo da parte dell'EMEA.
French: Expérience professionnelle: six années d'expérience clinique dans des hôpitaux britanniques, 5 années en tant que directeur de la Pharmacovigilance et des Affaires réglementaires à Astra Pharmaceuticals au RU et un total de 7 années d'expérience à la Medicines Control Agency.
Italian: Esperienza professionale: sei anni di esperienza clinica negli ospedali del Regno Unito, 5 anni di servizio come direttore del settore Farmacovigilanza e Affari regolamentari presso la Astra Pharmaceuticals, nel Regno Unito, e 7 anni in totale di servizio presso l'Agenzia britannica per il controllo dei medicinali.
French: 4.3 Accords de reconnaissance mutuelle
Italian: 4.3 Accordi di mutuo riconoscimento Obiettivi
French: 3.1 Conseils scientifiques
Italian: 3.1 Consulenza scientifica
French: Entretenir et développer les systèmes de comptabilité financière et budgétaire et les outils de déclaration, y compris les composantes de sécurité et d'assistance.
Italian: Curare e sviluppare i sistemi di contabilità finanziaria e di bilancio e gli strumenti di rendicontazione, compresi gli aspetti relativi alla sicurezza ed all'assistenza agli utenti (help desk).
French: 2.7 Médicaments à base de plantes
Italian: 2.7 Medicinali a base di piante
French: Spécialiste en médecine interne.
Italian: Specializzazione in medicina interna.
French: Introduction des nouvelles procédures suivantes prévues dans la nouvelle législation: autorisation conditionnelle de mise sur le marché, évaluation accélérée et usage compassionnel.
Italian: Introduzione delle nuove procedure previste dalla nuova normativa: autorizzazione condizionata all'immissione in commercio, valutazione accelerata ed uso compassionevole.
French: Des efforts renouvelés pour assurer la disponibilité des meilleurs experts scientifiques pour l'évaluation des médicaments, et la prise de mesures pour renforcer les domaines où l'expertise est insuffisante, en particulier en matière de technologies d'avenir, en renforçant ainsi le réseau européen des médicaments et en augmentant la qualité et l'efficacité globale de son fonctionnement.
Italian: l'intensificazione dell'impegno per garantire la disponibilità della migliore competenza scientifica per la valutazione dei prodotti farmaceutici, potenziando le aree in cui tale competenza è carente, specialmente in relazione alle tecnologie future; in tal modo, si rafforzerà la rete europea dei medicinali, si migliorerà il livello qualitativo complessivo e l'efficienza operativa;
French: 1.4 Le réseau européen des médicaments 1.5 Transparence et communication dans le réseau européen 1.6 Institutions, organismes de l'UE et partenaires internationaux
Italian: 1.4 La rete europea dei medicinali 1.5 Trasparenza e comunicazione nel sistema europeo 1.6 Istituzioni dell'UE, agenzie e partner internazionali 1.7 Corporate governance - Sistema integrato di gestione