FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de onderzoeksresultaten was een wachttijd van twaalf dagen voor kippenvlees gerechtvaardigd volgens de door het CVMP geaccepteerde statistische benadering.
Romanian: Pe baza rezultatelor, perioada de aşteptare de 12 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării statistice acceptate de CVMP.
Dutch: Om de zorgen die door Nederland waren geuit nader te kunnen bestuderen, werd de vergunninghouder gevraagd om alle beschikbare gegevens te overleggen over de residuen na gebruik van het product bij kippen in een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht, samen met een deskundigenoordeel over de gegevens en een onderbouwing van de wachttijd voor kippen.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate de Ţările de Jos, DAPP i s-a solicitat să prezinte toate datele disponibile privind reziduurile pentru utilizarea produsului la puii de găină la doza de 20 mg/kg greutate corporală, însoţite de comentariile unui expert privind datele şi o justificare pentru perioada de aşteptare pentru carne la puii de găină.
Dutch: Op grond van de onderzoeksresultaten was een wachttijd van vijf dagen voor kippenvlees gerechtvaardigd volgens de door het CVMP geaccepteerde alternatieve benadering.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului, perioada de aşteptare de 5 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării alternative acceptate de CVMP.
Dutch: Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van varkens en kippen en verwante namen (zie bijlage I) bevat doxycyclinehyclaat als werkzame stof.
Romanian: Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate (vezi Anexa I) conţine substanţa activă doxiciclină hiclat.
Dutch: Residudepletieonderzoeken
Romanian: Studii privind depleţia reziduurilor
Dutch: adviseert het CVMP in te stemmen met de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen voor Soludox 500 mg/kg poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/001/DC) en Soludox 500 mg poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/DC) overeenkomstig de aanbevolen wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie, zoals uiteengezet in bijlage III.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea modificării termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/DC) şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/DC), în conformitate cu modificările recomandate în secţiunile relevante din Informaţiile referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
Dutch: Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα
Romanian: Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Eurovet Animal Health BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging, waarin de wachttijd voor kippenvlees en slachtafval bij de dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen wordt verkort.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), Eurovet Animal Health BV, a înaintat o cerere privind o modificare de tip II pentru a reduce perioada de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Dutch: Na bestudering van de door de vergunninghouder ingediende documentatie was het CVMP van mening dat er niet voldoende wetenschappelijke redenen zijn voor herziening van het advies van 7 maart 2013, waarin een wachttijd werd aanbevolen van negen dagen voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
Romanian: În urma evaluării documentaţiei depuse de DAPP, CVMP a concluzionat că nu existau suficiente motive ştiinţifice pentru a-şi revizui concluziile din data de 7 martie 2013, în care se recomanda o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Dutch: De residuniveaus van doxycycline in spierweefsel lagen na vijf dagen onder de maximumwaarde voor residuen in spieren.
Romanian: Nivelurile reziduurilor de doxiciclină din muşchi s-au situat sub limita maximă de reziduuri (LMR) începând cu ziua a 5-a.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van varkens en kippen en verwante namen(zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Dutch: (2) - combineer de gegevens van de twee onderzoeken, mits deze van aanvaardbare kwaliteit zijn.
Romanian: Opţiunea (2) - combinarea datelor din cele două studii deoarece, dacă studiile sunt de calitate acceptabilă, două experimente ar putea oferi o estimare mai bună a perioadei de aşteptare „reale".
Dutch: Na bestudering van alle ingediende gegevens was het CVMP van mening dat alleen de laatste twee residudepletieonderzoeken (van 1999 en 2011) gebruikt kunnen worden om een wachttijd vast te stellen voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor furnizate, CVMP a considerat că trebuie să se ţină cont doar de ultimele două studii privind depleţia reziduurilor (din 1999 şi 2011) pentru stabilirea unei perioade de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Dutch: Men was echter van mening dat dit voor de vergunninghouder geen reden kon zijn om de onderzoeksresultaten uit 1999 te negeren, aangezien er vogels van verschillend gewicht en ras met dit product behandeld zullen worden.
Romanian: Cu toate acestea, nu se consideră că acest aspect poate fi utilizat pentru a susţine faptul că DAPP nu a luat în considerare studiul din 1999, deoarece cu acest produs vor fi tratate păsări cu greutate diferită şi din rase diferite.
Dutch: Tijdens de werkverdelingsprocedure werd door Nederland een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van de mens geïdentificeerd met betrekking tot de wachttijd voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
Romanian: Pe parcursul procedurii de repartizare a sarcinilor, Ţările de Jos au identificat un risc potenţial serios pentru sănătatea oamenilor cu privire la perioada de aşteptare adecvată pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Dutch: Vooral ook omdat er binnen de Europese Unie grote verschillen zijn in ras, grootte en leeftijd van de kippen voor de voedselproductie.
Romanian: În special, nu există niciun motiv pentru neluarea în considerare a acestui studiu având în vedere că, în cadrul Uniunii Europene, puii de găină utilizaţi pentru producţia alimentară pot să difere considerabil în funcţie de rasă, mărime şi vârstă.
Dutch: Men was echter van mening dat dit voor de vergunninghouder geen reden mag zijn om de onderzoeksresultaten uit 1999 te negeren, aangezien er vogels van verschillend ras, gewicht en leeftijd met dit product behandeld zullen worden.
Romanian: Nu se consideră că acest aspect poate fi utilizat pentru a susţine faptul că DAPP nu a luat în considerare studiul din 1999, deoarece cu acest produs vor fi tratate păsări din rase diferite, cu greutate şi vârstă diferite.
Dutch: Residudepletiegegevens uit een onderzoek dat verricht werd in 1999: in dit onderzoek was het juiste aantal dieren gebruikt en alle andere onderdelen van het onderzoek waren in overeenstemming met de huidige vereisten.
Romanian: A fost utilizat numărul corect de animale şi toate celelalte detalii ale studiului au fost în conformitate cu cerinţele actuale.
Dutch: Daarom stelt de vergunninghouder voor om de wachttijd voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen vast te stellen op zes dagen voor een dosering van 20 mg/kg gedurende vier opeenvolgende dagen.
Romanian: În consecinţă, DAPP propune o perioadă de aşteptare de 6 zile pentru carne, la puii de găină, pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Dutch: Kippen: - (Orgaan)vlees: 9 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Romanian: - Carne şi organe: 9 zile, după o dozare de 20 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
Dutch: In plaats daarvan wordt een wachttijd van negen dagen aanbevolen voor kippenvlees en slachtafval voor de dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
Romanian: În schimb, se recomandă o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru carnea şi organele de la puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Dutch: Vaststelling van de wachttijd voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen
Romanian: Stabilirea perioadei de aşteptare pentru puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive
Dutch: INN Pharmaceutische vorm
Romanian: Denumirea atribuită INN Forma farmaceutică Concentraţia Speciile de animale
Dutch: Volgens de vergunninghouder kan men ervan uitgaan dat het product bio-equivalent is omdat het een oplossing voor oraal gebruik is met een werkzame stof die volledig oplosbaar is in een waterig oplosmiddel.
Romanian: Pentru a susţine acest fapt, a fost prezentat un argument privind armonizarea perioadei de aşteptare pentru produsul aflat în discuţie cu alte produse similare, pe motiv că bioechivalenţa poate fi dedusă deoarece acest produs este o soluţie orală, iar substanţa activă se dizolvă complet atunci când este sub formă de soluţie apoasă.
Dutch: • het CVMP alle beschikbare gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder waren ingediend als onderbouwing van de wachttijd voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen;
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de DAPP, în vederea susţinerii perioadei de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive;
Dutch: Vergunninghouder
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Dutch: Daar komt bij dat het testproduct en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen verschillend van samenstelling zijn.
Romanian: În plus, produsul testat şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi găini au o compoziţie diferită.
Dutch: • het CVMP op grond van de beschikbare gegevens over residudepletie een wachttijd van negen dagen heeft aanbevolen voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen;
Romanian: • pe baza datelor disponibile privind depleţia reziduurilor, CVMP a considerat că trebuie stabilită o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive;
Dutch: Residudepletiegegevens uit een onderzoek dat verricht werd in 2011: het onderzoek was goed uitgevoerd en goed gerapporteerd.
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 2011 privind depleţia reziduurilor.
Dutch: 1 voorgevulde pen
Romanian: 1 pen pre-umplut
Dutch: De arts van uw kind zal u vertellen wat de juiste dosis is om te gebruiken.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Romanian: Ase păstra în frigider.
Dutch: Indien een afwijkende dosis nodig is, dan zouden andere adalimumab-producten die deze mogelijkheid wel bieden gebruikt moeten worden.
Romanian: Dacă este necesară o doză alternativă trebuie utilizate alte produse care conțin adalimumab care oferă această opțiune.
Dutch: SOLYMBIC is een biosimilar geneesmiddel.
Romanian: SOLYMBIC este un medicament biosimilar.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar SOLYMBIC op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat ze SOLYMBIC voorschrijven, het volgende educatiepakket krijgen:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Solymbic, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să prescrie Solymbic li s-a furnizat următorul pachet educațional:
Dutch: - Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u SOLYMBIC gebruikt.
Romanian: - Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi SOLYMBIC.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en zich hieraan binden.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice.
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief spoedeisende hulp, dat de patiënt SOLYMBIC gebruikt.
Romanian: • Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, conform căruia pacientul utilizează Solymbic.
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dutch: TNF-antagonisten zoals SOLYMBIC hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este SOLYMBIC, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Dutch: • Verzwakt of moe voelen;
Romanian: - Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 8).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 10).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Amgen Inc
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Amgen Inc
Dutch: Vóór het op de markt brengen van SOLYMBIC dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) in elke lidstaat overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van het educatieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Romanian: Înainte de lansarea Solymbic în fiecare stat membru Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea competentă națională.
Dutch: Tabel 19 Onderhoudsdoseringsschema
Romanian: Tabel 19 Tratament de întreţinere
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg SOLYMBIC per week (zie rubriek 5.1).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce SOLYMBIC 40 mg în fiecare săptămână (vezi pct. 5.1).
Dutch: • dubbel zien;
Romanian: - Vedere dublă;
Dutch: - Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Romanian: La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
Dutch: 95%-BI voor HR
Romanian: IÎ 95% pentru SR
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijn b
Romanian: ≥30% Reducere a durerii cutanate b
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Romanian: Greutate corporală totală (kg)
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Romanian: • Material educațional pentru medici
Dutch: Het is niet bekend of SOLYMBIC in de moedermelk terechtkomt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SOLYMBIC trece sau nu în laptele matern.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Romanian: Femeile cu potenţial fertil/Metode contraceptive la bărbaţi şi femei
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: • Ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100)
Romanian: Remisie clinică Răspuns clinic (CR-100)
Dutch: Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders
Romanian: Pentru pacienţii care au îndeplinit criteriile specifice protocolului pentru pierderea răspunsului sau absenţa oricărei ameliorări s-a solicitat ieşirea din studii şi au fost număraţi ca pacienţi fără răspuns la tratament
Dutch: Als u SOLYMBIC gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Romanian: Dacă utilizaţi SOLYMBIC poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
Dutch: - De gele beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit.
Romanian: - Capacul de culoare galbenă lipseşte sau nu este ataşat ferm.
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de SOLYMBIC-behandeling.
Romanian: - Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Dutch: De effecten van SOLYMBIC bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, daarom wordt het gebruik van SOLYMBIC bij zwangere vrouwen afgeraden.
Romanian: Efectele SOLYMBIC la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea SOLYMBIC la femeile gravide nu este recomandată.
Dutch: • Tekenen en symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer medische hulp moet worden ingeroepen
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor de siguranță și când să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății
Dutch: Tabel 23 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Romanian: Tabel 23 Timpul până la apariţia eşecului la tratament în Studiile UV I şi UV II
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw dokter of apotheker de merknaam en het partijnummer van het product dat u heeft gekregen noteren in uw patiëntendossier.
Romanian: Pentru a creşte gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea comercială şi numărul seriei de fabricaţie ale medicamentului care v-a fost eliberat în fişa dumneavoastră de pacient.
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a
Romanian: PGA-F fără leziune/leziune minimă și ≥ 2-grade îmbunătățire a
Dutch: Als herbehandeling met SOLYMBIC geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu SOLYMBIC, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Dutch: SOLYMBIC kan het aantal bulten en abcessen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Romanian: SOLYMBIC poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 22.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în tabelul 22.
Dutch: U heeft ook deze aanvullende dingen nodig, die niet inbegrepen zijn in de verpakking:
Romanian: Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului :
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet de volgende essentiële boodschappen bevatten:
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Dutch: SOLYMBIC kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Romanian: SOLYMBIC poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 21.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare este prezentată în tabelul 21.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Het opnieuw starten met SOLYMBIC na stopzetting voor 70 dagen of langer, zou moeten resulteren in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Romanian: Reintroducerea tratamentului cu SOLYMBIC după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met SOLYMBIC.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de SOLYMBIC.
Dutch: De toe te dienen dosis wordt bepaald op basis van het gewicht van de patiënt (tabel 2).
Romanian: Doza administrată este stabilită în funcție de greutatea pacientului (tabelul 2).
Dutch: De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende essentiële onderdelen bevatten:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u SOLYMBIC krijgt en tijdens de behandeling met SOLYMBIC.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al Pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza SOLYMBIC şi în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met SOLYMBIC.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu SOLYMBIC.
Dutch: - De voorgevulde pen gevallen is op een hard oppervlak.
Romanian: - Penul pre-umplut a fost lovit prin cădere pe o suprafaţă dură.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces in deze aandoeningen afremt.
Romanian: Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie caracteristic acestor boli.
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 3: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în tabelul 3: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).