FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili in izdelki rastlinskega izvora, ki ste jih dobili brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf og jurtalyf sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: Zaradi majhnega vzorca in načrtovanja študije, predvsem zaradi pomanjkanja krakov zdravljenja, ki bi prejemali monoterapijo s pergiliranim interferonom alfa-2a in monoterapijo z adefovirjem, ni mogoče formalno sklepati o najboljši terapevtski obravnavi bolnikov s HBV odpornim na lamivudin, sočasno okuženih s
Icelandic: Vegna lítils úrtaks og uppsetningar rannsóknarinnar, sérstaklega af því það vantaði meðferðararma með einlyfjameðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2a og einlyfjameðferð með adefóvíri, er ekki hægt að komast að formlegri niðurstöðu um bestu meðferðina hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og með lamívúdínónæmri lifrarbólgu B veiru.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je treba adefovir vedno uporabiti v kombinaciji z drugo učinkovino, ki ni navzkrižno rezistentna za adefovir, za zmanjšanje tveganja rezistence in doseganje hitrega zavrtja virusa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm skal ávallt nota adefóvír ásamt öðru lyfi án krossónæmis gagnvart adefóvíri, til að draga úr hættu á ónæmi og ná hraðri veirubælingu.
Slovenian: Pediatrična populacija: Uporaba zdravila Hepsera pri otrocih, starih do 18 let, ni priporočljiva, ker so podatki o varnosti in učinkovitosti omejeni (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Hepsera hjá börnum yngri en 18 ára vegna takmarkaðra upplýsinga um öryggi og verkun (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh in vitro poskusov in glede na znano pot izločanja adefovirja je možnost za s CYP450 posredovane interakcije adefovirja z drugimi zdravili majhna.
Icelandic: Miðað við niðurstöður þessara in vitro tilrauna og þekktrar útskilnaðarleiðar adefóvírs er möguleikinn á milliverkunum fyrir tilstilli CYP450 milli adefóvírs og annarra lyfja lítill.
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum)
Slovenian: Priporočena pogostnost odmerjanja glede na ledvično funkcijo se ne sme prekoračiti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Ekki má fara fram úr ráðlagðri tíðni skammta miðað við nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: V teh kliničnih študijah so imeli bolniki aktivno virološko replikacijo (HBV DNA ≥ 100.000 kopij/ml) in povišane vrednosti ALT (≥ 1,2 krat zgornja referenčna vrednost (ULN, Upper Limit of Normal)).
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru sjúklingar með virka veirufjölgun (HBV DNA ≥ 100.000 eintök/ml) og hækkuð ALT gildi (≥ 1,2 x efri mörk hins eðlilega).
Slovenian: V 48. tednu so vsem bolnikom, ki so prejemali placebo in pri katerih ni prišlo do HBeAg ali HBsAg serokonverzije, plus vsem bolnikom, ki so bili zdravljeni z dipivoksiladefoviratom, ponudili možnost prejemanja dipivoksiladefovirata v odprti študiji od 49. tedna do vključno 240. tedna študije.
Icelandic: Í 48. viku var öllum einstaklingum sem fengu lyfleysu og ekki sýndu mótefni í sermi gegn HBeAg eða HBsAg, auk allra einstaklinga sem fengu meðferð með adefóvíri tvípívoxíli, boðið að fá adefóvír tvípívoxíl í opinni rannsókn frá rannsóknarviku 49 og út viku 240.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenziranim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm eða skorpulifur, er ekki ráðlagt að hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetične lastnosti dipivoksiladefovirata so proučevali v študiji učinkovitosti in varnosti z dnevnim odmerkom 0,25 mg/kg do 10 mg dipivoksiladefovirata pri otrocih (starih od 2 do < 18 let).
Icelandic: Lyfjahvörf adefóvír tvípívoxíls voru rannsökuð í verkurnar- og öryggisrannsókn með daglegum skammti af 0,25 mg/kg til 10 mg adefóvír tvípívoxíli hjá börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára).
Slovenian: Za sedaj ni dokazov da bi dnevni odmerek 10 mg dipivoksiladefovirata povzročil nastanek mutacije za rezistenco povezane z adefovirjem v HIV reverzni transkriptazi.
Icelandic: Enn sem komið er, eru engar vísbendingar um að dagleg inntaka 10 mg adefóvír tvípívoxíls valdi adefóvírtengdum stökkbreytingum á HIV bakrita (reverse transcriptase) sem orsaka lyfjaónæmi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter med 48-tedenskim jemanjem dipivoksiladefovirata, so bili astenija (13%), glavobol (9%), abdominalna bolečina (9%) in navzea (5%).
Icelandic: Hjá sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í 48 vikna meðferð með adefóvíri tvípívoxíli þróttleysi (13 %), höfuðverkur (9 %), kviðverkir (9 %) og ógleði (5 %).
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom) in miopatija, obe povezani s proksimalno ledvično tubulopatijo
Icelandic: Beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) og vöðvakvilli, hvort tveggja í tengslum við aðlægan píplukvilla í nýrum
Slovenian: Kako jemati zdravilo Hepsera
Icelandic: Hvernig geyma á Hepsera
Slovenian: • težave z ledvicami, ki se pokažejo pri krvnih preiskavah
Icelandic: Nýrnavandamál, samkvæmt niðurstöðum úr blóðrannsóknum
Slovenian: Če je potrebno prenehanje zdravljenja, morajo biti bolniki še nekaj mesecev po ukinitvi zdravljenja skrbno nadzorovani, saj so se po prekinitvi uporabe 10 mg dipivoksiladefovirata pojavila poslabšanja hepatitisa.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að hætta meðferð skal fylgjast náið með sjúklingum í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt, þar sem lifrarbólga hefur stundum versnað eftir að hætt er að nota 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
Slovenian: Ni znano, ali je pri človeku uporaba zdravila Hepsera med nosečnostjo varna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort öruggt er að nota Hepsera á meðgöngu hjá konum.
Slovenian: Večina poslabšanj hepatitisa, ki so nastopila po zdravljenju, so se pojavila v prvih 12 tednih po prekinitvi zdravljenja z 10 mg dipivoksiladefovirata.
Icelandic: Flest tilvik um versnun lifrarbólgu eftir meðferð komu fram innan 12 vikna frá því að hætt var að nota 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
Slovenian: Preliminarni klinični podatki kažejo, da mutacija rtA181V, povezana z rezistenco proti adefovirju, lahko povzroči zmanjšano občutljivost za lamivudin, in da mutacija rtA181T, povezana z lamivudinom, lahko povzroči zmanjšano občutljivost za dipivoksiladefovirat.
Icelandic: Klínísk bráðabirgðagögn benda til þess að adefóvírtengda ónæmisstökkbreytingin rtA181V geti valdið minnkun á næmi gegn lamívúdíni og að lamívúdíntengda stökkbreytingin rtA181T geti valdið minnkun á næmi gegn adefóvír tvípívoxíli.
Slovenian: Nekateri znaki laktacidoze so:
Icelandic: Nokkur merki mjólkursýrublóðsýringar eru:
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih bolnikih je bila incidenca mutacij za rezistenco, povezanih z adefovirjem, 3% (2/65) po medianem trajanju izpostavljenosti, 17% (11/65) po 189 tednih in 20% (13/65) po 235 tednih.
Icelandic: Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum var nýgengi adefóvírtengdra ónæmisstökkbreytinga 3 % (2/65) þegar miðgildi útsetningartíma var 135 vikur, 17 % (11/65) þegar miðgildið var 189 vikur og 20 % (13/65) þegar miðgildið var 235 vikur.
Slovenian: - Pri HBeAg negativnih bolnikih brez ciroze naj zdravljenje traja najmanj do HBs serokonverzije ali do dokazane izgube učinkovitosti.
Icelandic: - Hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð minnst fram að HBs mótefnasvörun eða þar til verkun hverfur greinilega.
Slovenian: Zaradi visoke farmakokinetske variabilnosti pegiliranega interferona ni mogoče dokončno sklepati glede učinka sočasne uporabe adefovirja in pegiliranega interferona na njune farmakokinetične lastnosti.
Icelandic: Þar sem lyfjahvörf pegýleraðs interferóns eru mjög mismunandi er ekki hægt að draga endanlega ályktun hvað varðar áhrif samhliða gjafar adefóvírs og pegýleraðs interferóns á lyfjahvörf hvors lyfs fyrir sig.
Slovenian: Zdravnik mora pred zdravljenjem in med njim opraviti preiskave, s katerimi preveri, ali ledvice in jetra primerno delujejo.
Icelandic: Læknirinn á að framkvæma próf til að athuga hvort nýru og lifur starfa á eðlilegan hátt áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Slovenian: Resne
Icelandic: Alvarleg
Slovenian: Prekinitev zdravljenja je potrebno presoditi v naslednjih primerih:
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð eins og hér segir:
Slovenian: Zdravilo Hepsera se uporablja za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Icelandic: Hepsera er notað til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum lifrarbólguveiru B (HBV), hjá fullorðnum.
Slovenian: Motnje v delovanju jeter: Farmakokinetične lastnosti so bile podobne pri bolnikih z zmernimi do resnimi motnjami v delovanju jeter in pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf voru svipuð hjá sjúklingum með meðalalvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: V populaciji mladostnikov (n=83) (starih od 12 do < 18 let) je pomembno več bolnikov, ki so prejemali dipivoksiladefovirat, doseglo primarni cilj učinkovitosti in pomembno zmanjšanje serumske HBV DNA (23%) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0%).
Icelandic: Hjá unglingum (n=83) (á aldrinum 12 til < 18 ára) náðu töluvert fleiri sjúklingar fengu meðferð með adefóvíri tvípívoxíli aðalverkunarendapunktinum og verulegri lækkun HBV DNA gilda í sermi (23 %) miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0 %).
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so prenehali z zdravljenjem z dipivoksiladefoviratom, so se serumske vrednosti HBV DNA in ALT vrnile proti začetni vrednosti.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem hættu meðferð með adefóvír tvípívoxíli, færðust HBV DNA og ALT gildi í sermi í átt að grunngildum.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1000, < 1/100) ali pogostnost neznana (neželeni učinki opaženi pri spremljanju varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet in trženju zdravila in njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar eftir tíðni sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (komu fram við lyfjagát í kjölfar markaðssetningar og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Odrasli: Priporočeni odmerek Hepsere je 10 mg (ena tableta) enkrat na dan, peroralno z ali brez hrane.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hepsera er 10 mg (ein tafla) einu sinni á dag til inntöku með mat eða milli mála.
Slovenian: Kumulativne verjetnosti razvoja teh mutacij za rezistenco povezanih z adefovirjem so bile pri vseh bolnikih zdravljenih z dipivoksiladefoviratom 0% v 48. tednu in približno 2% po 96 tednih, 7% po 144 tednih, 14% po 192 tednih in 25% po 240 tednih.
Icelandic: Samsafnaðar líkur á að fá þessar adefóvírtengdu ónæmisstökkbreytingar hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli var 0 % eftir 48 vikur og u.þ.b. 2 % eftir 96 vikur, 7 % eftir 144 vikur, 14 % eftir 192 vikur og 25 % eftir 240 vikur.
Slovenian: • Takoj povejte zdravniku, če opazite nove ali nenavadne simptome ali poslabšanje simptomov, ki jih opazite po prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir nýjum, óvenjulegum eða versnandi einkennum eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Tem bolnikom je priporočeno dajati dipivoksiladefovirat (eno 10-miligramsko tableto) vsakih 48 ur.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa þessum sjúklingum adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 48 klst. fresti.
Slovenian: Bolniki s potrjenim povečanjem kreatinina za ≥ 0,3 mg/dl do 48. tedna so bili izpostavljeni statistično pomembnemu večjemu tveganju za pozneje potrjeno povečanje kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl.
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta aukningu á kreatíníni sem samsvaraði ≥ 0,3 mg/dl í 48. viku áttu tölfræðilega marktækt meiri hættu á staðfestri aukningu á kreatíníni í kjölfarið sem samsvaraði ≥ 0,5 mg/dl.
Slovenian: Klinično in statistično pomembno izboljšanje fibroze je bilo opaženo pri spremembah na Ishakovi lestvici od začetka zdravljenja z dipivoksiladefoviratom do konca študije (240. teden) (mediana spremembe: Δ= -1).
Icelandic: Klínískt og tölfræðilega marktækur bati á bandvefsmyndun sást á breytingum á Ishak stuðlinum frá upphafi meðferðar með adefóvír tvípívoxíli til loka rannsóknarinnar (240. vika) (miðgildi breytingar:
Slovenian: Pri več kot dveh tretjinah bolnikov je bila supresija serumske HBV DNA povezana z normalizacijo vrednosti ALT.
Icelandic: Hjá meira en tveimur þriðju sjúklinga fylgdi það bælingunni á HBV DNA í sermi að ALT gildi færðust í eðlilegt horf.
Slovenian: Uporaba dipivoksiladefovirata pri teh bolnikih zato ni priporočena, možnost uporabe se lahko pretehta samo, če morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að gefa þessum sjúklingum adefóvír tvípívoxíl og aðeins ætti að íhuga notkun þess ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Slovenian: • težave z ledvicami - zelo pogosto
Icelandic: Nýrnavandamál - mjög algeng
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Hepsera
Icelandic: Ef hætt er að nota Hepsera •
Slovenian: Interval med odmerki je treba pri teh bolnikih prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Aðlaga ætti tíma milli skammta af adefóvír tvípívoxíli hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah z bolniki na čakalni listi in bolnikih po transplantaciji jeter je 4% (19/467) bolnikov prekinilo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom zaradi neželenih učinkov na ledvicah.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum á biðlista eða eftir lifrarígræðslu hættu fjögur prósent sjúklinga (19/467) meðferð með adefóvír tvípívoxíli vegna aukaverkana á nýru.
Slovenian: V skupini bolnikov pred transplantacijo jeter je 77 od 109 bolnikov (71%) doseglo nezaznavne koncentracije HBV DNA v 48. tednu, v skupini bolnikov po transplantaciji jeter pa 64 od 159 bolnikov (40%) (< 1.000 kopij/ml po analizi Roche Amplicor Monitor PCR).
Icelandic: HBV DNA gildi undir greinanleg mörk í 48. viku hjá 77 af 109 sjúklingum (71 %) fyrir ígræðslu og 64 af 159 sjúklingum (40 %) eftir ígræðslu (< 1.000 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining).
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja (steady-state) po intravenskemu vnosu 1,0 mg/kg/dan je 392 ± 75 ml/kg oziroma po intravenskem vnosu 3,0 mg/kg/dan je 352 ± 9 ml/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í stöðugu ástandi eftir gjöf í æð af 1,0 eða 3,0 mg/kg/dag er 392±75 annars vegar og 352±9 ml/kg hins vegar.
Slovenian: V drugi odprti študiji z enim krakom so 10 mg dipivoksiladefovirata in pegiliranega interferona alfa-2a dodali potekajočemu zdravljenju z lamivudinom pri 18 bolnikih, sočasno okuženih z virusoma HIV/HBV, z na lamivudin odpornim HBV.
Icelandic: Í annarri opinni rannsókn með stökum armi var 10 mg adefóvír tvípívoxíli og pegýleruðu interferóni alfa-2a bætt við áframhaldandi lamívúdínmeðferð hjá 18 sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og lifrarbólgu
Slovenian: Tablete Hepsera 10 mg so na voljo v plastenkah po 30 tablet s sušilno sredstvo iz silikagela.
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur fást í glösum með 30 töflum með rakadrægu kísilgeli.
Slovenian: Če se pojavi virusni povratni odziv, je treba opraviti testiranje za odpornost.
Icelandic: Ef hækkun verður aftur á veirufjölda á að framkvæma próf á ónæmi.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje med adefovirjem in imunosupresivom, ciklosporinom, prav tako ni verjetno, ker ima ciklosporin isto presnovno pot kot takrolimus.
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkun milli adefóvírs og ónæmisbælandi lyfsins ciklospóríns er einnig talin ólíkleg þar sem ciklospórín hefur sömu umbrotaleið og takrólímus.
Slovenian: Nefrotoksičnost je bila opažena pri živalih pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila najmanj 3 do 10 krat višja od dosežene izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem terapevtskem odmerku 10 mg na dan.
Icelandic: Nýrnaeitrun sást hjá dýrum við almenna útsetningu sem nam að minnsta kosti 3-10 sinnum þeirri útsetningu sem menn verða fyrir við ráðlagðan meðferðarskammt 10 mg/dag.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo zagotavljal stalno ocenjevanje navzkrižne odpornosti adefovirja na uveljavljene in nove analoge nukleoz(t)idov ter predložil poročilo o teh ocenah, ko bodo na voljo novi podatki.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að tryggja samfellt mat á krossónæmi adefóvírs fyrir þekktum og nýjum núkleósíða- og núkleótíðahliðstæðum og veita endurskoðun á þessu mati eftir því sem nýjar upplýsingar verða tiltækar.
Slovenian: S štiri ure trajajočo hemodializo se je izločilo približno 35% odmerka adefovirja.
Icelandic: Fjögurra klukkustunda lota af blóðskilun fjarlægði u.þ.b. 35 % af adefóvírskammtinum.
Slovenian: Ta poslabšanja so se pojavila v odsotnosti HBeAg serokonverzije in so se pokazala kot dvig serumske ALT in povišanje serumske HBV DNA.
Icelandic: Slík versnun kom fram í tilvikum þar sem mótefni gegn HBeAg greindist ekki og lýsti sér með hækkun á ALT í sermi og aukningu á HBV DNA í sermi.
Slovenian: Sočasno jemanje 10 mg dipivoksiladefovirata z drugimi zdravili, ki se izločajo preko tubularne sekrecije ali spremenijo tubularno funkcijo, lahko povzroči zvišanje serumske koncentracije adefovirja oziroma sočasno vzetega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls og annarra lyfja, sem hreinsast út með pípluseytingu eða breyta píplustarfsemi, getur aukið sermisþéttni annað hvort adefóvírs eða lyfsins sem gefið er samhliða (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ker lahko takrolimus in ciklosporin vplivata na ledvično funkcijo, je kljub temu priporočljiv skrben nadzor, če se katero od teh zdravil jemlje sočasno z dipivoksiladefoviratom (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þar sem ljóst er að takrólímus og ciklospórín geta haft áhrif á nýrnastarfsemi er samt sem áður mælt með nánu eftirliti þegar annað hvort þessara lyfja er gefið samhliða adefóvír tvípívoxíli (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Dipivoksiladefovirat se sme uporabljati v nosečnosti samo v primeru, kadar pričakovana korist upravičuje potencialno tveganje za plod.
Icelandic: Einungis skal nota adefóvír tvípívoxíl á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat Laktoza monohidrat Smukec
Icelandic: Forhleypt sterkja Natríumcroscarmellósi Laktósaeinhýdrat Talkúm
Slovenian: S tem zagotovite popolno učinkovitost zdravila in zmanjšate možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
Icelandic: Það er til að tryggja að lyfið virki nægilega vel og til að draga úr myndun ónæmis gegn meðferðinni.
Slovenian: Zdravilo Hepsera lahko vpliva na delovanje ledvic.
Icelandic: Hepsera getur haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Slovenian: O zdravljenju z zdravilom Hepsera razmislite šele, ko uporaba alternativnih protivirusnih učinkovin z višjo gensko pregrado za rezistenco ni na voljo ali ni ustrezna (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Aðeins skal íhuga að hefja meðferð með Hepsera ef notkun annars veirudrepandi lyfs með meiri erfðafræðilega hindrun gagnvart ónæmi er ekki í boði eða viðeigandi (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Poleg tega je bil dolgoročni (4 do 5 let) razvoj rezistence proti dipivoksiladefoviratu značilno nižji pri bolnikih, ki so imeli serumsko HBV DNA pod mejo količinske zaznave (< 1.000 kopij/ml) v 48. tednu, v primerjavi z bolniki s serumsko HBV DNA nad 1.000 kopij/ml v 48. tednu.
Icelandic: Þar að auki var myndun ónæmis gegn adefóvír tvípívoxíli til langs tíma (4 til 5 ára) marktækt minni hjá sjúklingum með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 1.000 eintök/ml) eftir 48 vikur samanborið við sjúklinga með HBV DNA í sermi yfir 1.000 eintökum/ml eftir 48 vikur.
Slovenian: Povezava odgovora na zdravljenje z dolgoročnimi posledicami kot so hepatocelularni karcinom ali dekompenzirana ciroza ni poznana.
Icelandic: Tengsl milli meðferðarsvörunar og afleiðinga til langs tíma á borð við lifrarfrumukrabbamein eða skorpulifur eru ekki þekkt.
Slovenian: • amfotericin B proti glivičnim okužbam;
Icelandic: • amfótericín B við sveppasýkingum
Slovenian: Ko je bil adefovir dan intravenozno brejim podganam v odmerkih povezanih z opazno maternalno toksičnostjo (sistemska izpostavljenost 38 krat večja kot je dosežena pri terapevtski dozi pri ljudeh) je bila opažena povečana incidenca malformacij ploda (anasarka, reduciranje izbočenosti očesa, umbilikalna kila in deformacija repka).
Icelandic: Þegar adefóvír var gefið þunguðum rottum í bláæð, í skömmtum sem tengjast áberandi eiturverkunum á móður (almenn útsetning 38 sinnum sú útsetning sem menn verða fyrir við meðferðarskammt), komu fram eiturverkanir á fósturvísi og aukið nýgengi vansköpunar fósturs (holdbjúgur, sokkin augu, naflahaull og kengur í hala).
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 tabletami in škatle s po 90 (3 plastenke po 30) tabletami.
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 glas með 30 töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 glös með 30) töflur.
Slovenian: Resni primeri, včasih s smrtnim izidom, so bili povezani s pankreatitisom, jetrno odpovedjo/jetrno steatozo, ledvično odpovedjo in višjimi vrednostmi serumskega laktata.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum, stundum með banvænum afleiðingum, fylgdi brisbólga, lifrarbilun/fituhrörnun í lifur, nýrnabilun og aukið laktatgildi í sermi.
Slovenian: Bolniki z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo so lahko bolj izpostavljeni tveganju za jetrno dekompenzacijo, ki sledi poslabšanju hepatitisa in je lahko smrtna.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur geta frekar átt á hættu að lifrarstarfsemi versni í kjölfar versnandi lifrarbólgu og getur það verið banvænt.
Slovenian: Varnostni profil dipivoksiladefovirata pri otrocih je bil na splošno podoben znanemu varnostnemu profilu pri odraslih bolnikih.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi adefóvírs tvípívoxíls hjá börnum í samræmi við það sem þekkt er hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovenian: Dvigov vrednosti serumske ALT, ki so se pojavili pri bolnikih s kompenzirano jetrno funkcijo, zdravljenih z 10 mg dipivoksiladefovirata, niso spremljale klinične in laboratorijske spremembe povezane z jetrno dekompenzacijo.
Icelandic: Aukningu á ALT í sermi, sem kom fram hjá sjúklingum með tempraða lifrarstarfsemi sem fengu meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli, fylgdu ekki breytingar á klínískum einkennum og rannsóknarstofugildum sem tengjast vantemprun á lifrarstarfsemi.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti teh smernic za prilagajanje intervalov med odmerki so omejeni.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir varðandi öryggi og virkni þessarar viðmiðunarreglu um aðlögun tíma milli skammta.
Slovenian: Zato je potrebno pri teh bolnikih skrbno nadzorovati klinični odziv na zdravljenje in ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina < 30 ml/min in bolniki na dializi:
Icelandic: < 30 ml/mín og sjúklingar í himnuskilun:
Slovenian: Dipivoksiladefovirat
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo ledvično insuficienco in imajo napredovalo bolezen jeter ali cirozo, je treba razmisliti o prilagajanju intervalov med odmerki adefovirja ali menjavi k alternativni terapiji za hepatitis B. Prenehanje zdravljenja kroničnega hepatitisa B pri teh bolnikih ni priporočljivo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá skerta nýrnastarfsemi og haldnir eru langt gengnum lifrarsjúkdómi eða skorpulifur ber að íhuga aðlögun á tíma milli skammta af adefóvíri eða skipti yfir í annan meðferðarvalkost við lifrarbólgu B. Ekki er ráðlagt að hætta meðferð við langvinnri lifrarbólgu