FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tacrolimus hat sich als Alternative zu Ciclosporin für die Immunsuppression nach einer Herztransplantation etabliert.
Slovenian: Takrolimus se je uveljavil kot alternativa za ciklosporin pri imunosupresivni terapiji po presaditvi srca.
German: Bei der Beurteilung von Vollblutspiegeln ist die klinische Situation des Patienten in Rechnung zu stellen.
Slovenian: Pri tolmačenju koncentracije v polni krvi je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje.
German: In manchen Fällen wird Tacrolimus anscheinend über einen längeren Zeitraum kontinuierlich resorbiert, so dass ein relativ flaches Resorptionsprofil entsteht.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se takrolimus stalno absorbira skozi daljše obdobje, tako da je absorpcijski profil razmeroma sploščen.
German: Carbamazepin, Metamizol und Isoniazid können die Tacrolimuskonzentrationen im Blut herabsetzen.
Slovenian: Karbamazepin, metamizol in izoniazid lahko znižajo koncentracijo takrolimusa.
German: Bei Patienten mit einem kongenitalen Long QT Syndrome oder mit Verdacht auf diese Anomalie ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo ugotovljen prirojeni sindrom dolgega QT, ali pa obstaja sum, da imajo ta sindrom.
German: Zur Aufrechterhaltung von Bluttalspiegeln im angestrebten Bereich kann bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine Herabsetzung der Dosis erforderlich sein.
Slovenian: Za ohranitev najmanjše koncentracije v krvi znotraj priporočenega ciljnega območja utegne biti pri bolnikih s hudo okvaro jeter potrebno zmanjšanje odmerka.
German: Die Wirksamkeit von Tacrolimus bei der Nierentransplantation ist in einer Reihe von Studien mit unterschiedlichen Therapieschemata untersucht worden und kann mittlerweile als etablierte Behandlungsoption sowohl für die primäre Immunsuppression als auch für die Rescue-Therapie betrachtet werden.
Slovenian: Učinkovitost takrolimusa pri presaditvi ledvic je bila preučevana v številnih raziskavah in različnih shemah, zaradi česar danes velja za dobro uveljavljeno možnost zdravljenja, in sicer tako za doseganje primarne imunosupresije kot tudi za rešilno zdravljenje.
German: Im systemischen Kreislauf wird Tacrolimus in hohem Maße an die Erythrozyten gebunden, so dass das Vollblut- zu Plasma-Konzentrationsverhältnis ca. 20:1 beträgt.
Slovenian: V sistemskem obtoku se takrolimus močno veže na eritrocite, zato je porazdelitveno razmerje med koncentracijo v polni krvi in plazmi približno 20:1.
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Kinder
Slovenian: Profilaksa zavrnitve presadka - otroci
German: <Phantasiebezeichnung> gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva genannt werden.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivi.
German: Die klinischen Studien, die bei anderen Indikationen als der Leber- und Nierentransplantation durchgeführt wurden, waren relativ klein und wurden offenbar von einzelnen Prüfärzten und nicht vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorangetrieben.
Slovenian: Klinična preskušanja, izvedena v zvezi z indikacijami, ki ne zadevajo presaditve ledvic in jeter, so precej majhnega obsega in kaže, da so bile v večji meri vzpodbujena s strani preiskovalcev in ne toliko s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Ein spezifisches Antidot zu <Phantasiebezeichnung> ist nicht verfügbar.
Slovenian: Specifičnega antidota za <(Lastniško) ime zdravila> ni.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures Glykoprotein.
Slovenian: V plazmi je takrolimus v veliki meri (> 98,8 %) vezano na plazemske beljakovine, predvsem na serumski albumin in α-1-kisli glikoprotein.
German: Es wurden verschiedene Änderungen in mehreren Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommen.
Slovenian: V različna poglavja Povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo vključenih več dopolnitev.
German: Nach einer Mahlzeit mit hohem Kohlenhydratgehalt ist er hingegen weniger stark ausgeprägt.
Slovenian: Učinek obrokov, v katerih je veliko ogljikovih hidratov, je manj izrazit.
German: Bei Anzeichen einer Vergiftung (z. B. stark ausgeprägte Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8) muss die <Phantasiebezeichnung>-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
Slovenian: Če se pojavijo znaki toksičnosti (npr. izrazite neželene reakcije - glejte poglavje 4.8), utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka <(Lastniško) ime zdravila>.
German: Der Text des Abschnitts über Schwangerschaft und Stillzeit (4.6) wurde geändert, um ihn klarer zu formulieren und den Leitlinien über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anzupassen.
Slovenian: Sprememba je bila vključena v poglavje o nosečnosti in dojenju (4.6), da bi tako povečali njegovo jasnost ter ga uskladili s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: Wenn Sie die Einnahme von <Phantasiebezeichnung> vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo <(Lastniško) ime zdravila> Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene odmerke.
German: In seltenen Fällen war eine als Kardiomyopathie bezeichnete Kammer- oder Septumhypertrophie zu beobachten.
Slovenian: V redkih primerih so opažali ventrikularno hipertrofijo ali hipertrofijo septuma, opisani kot kardiomiopatije.
German: Es wurden verschiedene Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) vorgenommen, insbesondere betreffend die klinischen Anwendungsgebiete (4.1) und im Abschnitt über die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (4.2).
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bilo vključenih več dopolnitev, zlasti tistih, ki zadevajo klinične indikacije (4.1) ter poglavje o odmerjanju in načinu uporabe (4.2).
German: Dosisanpassung nach der Transplantation bei Erwachsenen und Kindern Die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> wird nach der Transplantation normalerweise reduziert.
Slovenian: Prilagoditev odmerka med obdobjem po presaditvi pri odraslih in otrocih Odmerki <(Lastniško) ime zdravila> se med obdobjem po presaditvi ponavadi zmanjšajo.
German: Diese Dosisempfehlungen für die Lungen-, Pankreas- und Darmtransplantation basieren auf begrenzten prospektiven klinischen Studiendaten.
Slovenian: Ta priporočila za odmerjanje pri presaditvah pljuč, pankreasa in črevesa temeljijo na omejenih podatkih iz prospektivnih kliničnih preskušanj.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
German: Beim Menschen kann die Disposition von Tacrolimus nach einer intravenösen Infusion durch ein 2-Phasenmodell beschrieben werden.
Slovenian: Dispozicijo takrolimusa po intravenski infuziji pri človeku je mogoče opisati kot dvofazno.
German: Bei oraler Behandlung soll die Bestimmung der Talspiegel ca. 12 Stunden nach Verabreichung des Präparates, unmittelbar vor der nächsten Gabe, erfolgen.
Slovenian: Med peroralno uporabo je treba vzorce za določitev najmanjše koncentracije vzeti približno 12 ur po uporabi zdravila, tik pred naslednjim odmerkom.
German: Dosisanpassungen in speziellen Patientengruppen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja pri specifičnih populacijah bolnikov Bolniki z okvaro jeter
German: Sie erhalten <Phantasiebezeichnung> als 24-Stunden-Dauertropf und nie als Kurzinjektion.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> boste dobili kot stalno 24-urno infuzijo, nikoli kot hitro vbrizgano injekcijo.
German: Die Überlebensrate betrug nach 1 Jahr unter Tacrolimus 83 % und in der Ciclosporin-Gruppe 71 % und nach 2 Jahren 76 % bzw. 66 %.
Slovenian: Enoletno preživetje v skupini s takrolimusom je bilo 83 % in v skupini s ciklosporinom 71 %, dveletno pa v prvi 76 % in v drugi 66 %.
German: Bei der Ratte beeinträchtigte die Substanz die männliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganah je takrolimus prizadel plodnost samcev (glejte poglavje 5.3).
German: Bei erwachsenen Lebertransplantationspatienten und bei Lebertransplantatempfängern im Kindesalter lag sie im Mittel bei 11,7 bzw. 12,4 Stunden, im Vergleich zu 15,6 Stunden bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten.
Slovenian: Pri odraslih oz. pediatričnih bolnikih s presajenimi jetri je povprečno 11,7 ure oz. 12,4 ure, pri odraslih prejemnikih presajene ledvice pa 15,6 ure.
German: In der klinischen Praxis werden Vollblutkonzentrationen heute mit Immunassay-Methoden überwacht.
Slovenian: V klinični praksi se za nadziranje koncentracije v polni krvi trenutno uporabljajo metode imunskega preizkusa.
German: Unter <Phantasiebezeichnung> wurde über EBV-verwandte lymphoproliferative Erkrankungen berichtet.
Slovenian: Med zdravljenjem s <(Lastniško) ime zdravila> je opisan pojav z EBV povezanih limfoproliferativnih bolezni.
German: Die Resultate einer geringen Zahl von Untersuchungen an Transplantationspatienten liefern keinen Hinweis darauf, dass unter Tacrolimus im Vergleich zu anderen Immunsuppressiva ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen auf den Verlauf und das Ergebnis der Schwangerschaft besteht.
Slovenian: Omejeni podatki prejemnic presajenih organov ne kažejo, da bi med zdravljenjem s takrolimusom obstajalo večje tveganje za neželene učinke na potek in izid nosečnosti v primerjavi z drugimi imunosupresivnimi zdravili.
German: Bei klinisch bedeutsamen Veränderungen ist eine Anpassung der immunsuppressiven Medikation zu erwägen.
Slovenian: Če se pojavijo klinično pomembne spremembe, je treba razmisliti o prilagoditvi imunosupresivne sheme.
German: - Im Verlaufe der Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> möchte Ihr Arzt vielleicht von Zeit zu Zeit gewisse Untersuchungen durchführen (z. B. Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herzfunktion, der Augen und des Nervensystems).
Slovenian: - Med jemanjem <(Lastniško) ime zdravila> vam bo zdravnik od časa do časa naredil različne preiskave (vključno s preiskavami krvi, urina, vida, delovanja srca in nevrološkimi preiskavami).
German: Dermatitis, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung
Slovenian: dermatitis, pekoč občutek na sončni svetlobi redki:
German: Geschwindigkeit und Umfang der Resorption von Tacrolimus erreichen im Nüchternzustand die höchsten Werte.
Slovenian: Hitrost in stopnja absorpcije takrolimusa sta največji na tešče.
German: Aus diesem Grund liefert die Überwachung der Talspiegel im Vollblut gute Schätzwerte für die systemische Exposition.
Slovenian: Kontroliranje najmanjše koncentracije v polni krvi zato omogoča dobro oceno sistemske izpostavljenosti.
German: Demgegenüber waren im Vollblut eine Herabsetzung der AUC (2 - 12 %) und Cmax (15 - 38 %) sowie eine Erhöhung von tmax (38 - 80 %) zu verzeichnen.
Slovenian: Opazni sta bili zmanjšanji AUC (od 2 do 12 %) in Cmax (od 15 do 38 %) ter zvečanje tmax (od 38 do 80 %) v polni krvi.
German: Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen
Slovenian: spremembe v strjevanju krvi, zmanjšanje števila vseh krvnih celic redki:
German: In einer Zwischenanalyse über eine kürzlich durchgeführte, multizentrische Studie wird über 110 Patienten berichtet, die im Rahmen einer 1:1-Randomisierung entweder Tacrolimus oder Ciclosporin erhielten.
Slovenian: Vmesna analiza novejše multicentrične študije obravnava 110 bolnikov, ki so bili v razmerju 1:1 randomizirani na takrolimus ali ciklosporin.
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen lassen darauf schließen, dass Tacrolimus die Clearance von Pentobarbital und Antipyrin verringern und die Halbwertzeit dieser Substanzen verlängern kann.
Slovenian: Pri živalih dobljeni podatki kažejo, da bi takrolimus lahko zmanjšal očistek in podaljšal razpolovni čas pentobarbitala in antipirina.
German: - Behandlung der Allotransplantatabstoßung, die resistent gegenüber der Behandlung mit anderen Immunsuppressiva ist.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alotransplantata, odporne proti terapiji z drugimi imunosupresivi.
German: Das Risiko der Entstehung einer Anaphylaxie lässt sich durch langsame Infusion von rekonstituiertem <Phantasiebezeichnung> 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder durch vorausgehende Verabreichung eines Antihistaminikums verringern.
Slovenian: Tveganje za anafilaksijo je mogoče zmanjšati s počasnim infundiranjem rekonstituiranega <Lastniško ime> 5 mg/1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje ali s predhodno uporabo antihistaminika.
German: Anomalien im Echokardiogramm
Slovenian: ehokardiografske nepravilnosti
German: Wenn Sie eine größere Menge von <Phantasiebezeichnung> erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von <Phantasiebezeichnung> erhalten haben als Sie sollten, wird Ihr Arzt die nächste Dosis entsprechend einstellen.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila <(Lastniško) ime zdravila>, kot bi smeli Če ste dobili preveč zdravila <(Lastniško) ime zdravila>, bo zdravnik prilagodil naslednji odmerek.
German: WAS IST <PHANTASIEBEZEICHNUNG> UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO <(LASTNIŠKO) IME ZDRAVILA> IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe.
Slovenian: Preobčutljivost za katerokoli pomožno snov.
German: Die durchschnittliche Gesamtkörper-Clearance, die über Vollblutkonzentrationen ermittelt wurde, beträgt bei gesunden Probanden 2,25 l/h.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je iz koncentracije v polni krvi ocenjeni povprečni celotni telesni očistek (CTO) 2,25 l/uro.
German: Bei Entstehung von Anomalien kommt eine Herabsetzung der <Phantasiebezeichnung>-Dosis oder eine Umstellung auf ein anderes Immunsuppressivum in Betracht.
Slovenian: Če se pojavijo nenormalnosti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka <(Lastniško) ime zdravila> ali o prehodu na drugo imunosupresivno zdravilo.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zur Weiterbehandlung <Phantasiebezeichnung> Kapseln verordnen.
Slovenian: Potem vam bo zdravnik namesto tega predpisal kapsule <(Lastniško) ime zdravila>.
German: In der klinischen Praxis liegen die Konzentrationen von Tacrolimus im Vollblut in der ersten Zeit nach Lebertransplantationen gewöhnlich im Bereich von 5 - 20 ng/ml und bei nieren- und herztransplantierten Patienten bei 10 - 20 ng/ml.
Slovenian: V klinični praksi so bile najmanjše koncentracije v polni krvi v zgodnjem obdobju po presaditvi pri prejemnikih jeter na splošno od 5 do 20 ng/ml in pri prejemnikih ledvice ali srca od 10 do 20 ng/ml.
German: Diese Behauptung wird auch dadurch gestützt, dass mehr Patienten, die einer Rescue-Therapie bedürfen, von Ciclosporin auf Tacrolimus umsteigen als umgekehrt.
Slovenian: To trditev podpira tudi večje število bolnikov, ki so morali nujno preiti z zdravljenja s ciklosporinom na zdravljenje s takrolimusom, v primerjavi s številom tistih, ki so potrebovali zamenjavo v obratni smeri.
German: Bei erwachsenen Leber-, Nieren- und Herztransplantationspatienten wurden Clearance-Werte von 4,1, 6,7 bzw. 3,9 l/h ermittelt.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri so ugotovili vrednost 4,1 l/uro, ledvicami 6,7 l/uro in srcem 3,9 l/uro.
German: Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti kapsule <(Lastniško) ime zdravila>, počakajte, da bo čas za naslednji odmerek, in potem nadaljujte kot prej.
German: Nach einer Umstellung auf <Phantasiebezeichnung> muss die Behandlung mit der für die Basisimmunsuppression empfohlenen oralen Initialdosis beginnen.
Slovenian: Za prehod na <(Lastniško) ime zdravila> je treba zdravljenje začeti z začetnim peroralnim odmerkom, priporočenim za primarno imunosupresijo.
German: Dosierungsempfehlungen - Herztransplantation
Slovenian: Priporočila za odmerjanje - presaditev srca
German: Diese Wirkungen sind bei Einnahme von <Phantasiebezeichnung> zusammen mit Alkohol häufiger zu beobachten.
Slovenian: Ti učinki so pogostejši, če je <(Lastniško) ime zdravila> uporabljen hkrati z alkoholom.
German: Studie wurden 66 Patienten mit Tacrolimus und 67 mit Ciclosporin behandelt.
Slovenian: Druga randomizirana študija je primerjala 66 bolnikov na takrolimusu s 67 bolniki na ciklosporinu.
German: Die Bluttalspiegel von Tacrolimus sind auch nach Dosisanpassungen, Veränderungen der immunsuppressiven Medikation oder nach gleichzeitiger Verabreichung von Substanzen zu überwachen, welche die Vollblutkonzentrationen von Tacrolimus verändern können (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Najmanjšo koncentracijo takrolimusa v krvi je treba nadzirati tudi po prilagoditvi odmerka, spremembah imunosupresijske sheme in po sočasni uporabi snovi, ki lahko spremenijo koncentracijo takrolimusa v polni krvi (glejte poglavje 4.5).
German: Aufgrund des nephrotoxischen Potentials von Tacrolimus wird jedoch eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion einschließlich einer regelmäßigen Bestimmung der Serumkreatininspiegel, einer Berechnung der Kreatininclearance und einer Überwachung des Harnvolumens empfohlen.
Slovenian: Toda zaradi nefrotoksičnega potenciala takrolimusa je priporočljivo skrbno nadzirati delovanje ledvic (vključno z rednim določanjem koncentracije kreatinina v serumu, izračunavanjem očistka kreatinina in nadziranjem izločanja urina).
German: Tacrolimus wird in hohem Maße an die Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Takrolimus se izdatno veže na beljakovine v plazmi.
German: Tacrolimus wird im Organismus weitgehend verteilt.
Slovenian: Takrolimus se izdatno razporedi po telesu.
German: In der ersten Phase nach der Transplantation sind folgende Parameter routinemäßig zu überwachen: Blutdruck, EKG, neurologischer Status, Sehvermögen, Blutzuckerspiegel (Nüchternwerte), Elektrolyte (insbesondere Kalium), Leber- und Nierenfunktion, hämatologische Parameter, Blutgerinnung und Plasmaproteine.
Slovenian: V začetnem obdobju po presaditvi je treba rutinsko nadzirati naslednje parametre: krvni tlak, EKG, nevrološko stanje in stanje vida, koncentracijo glukoze na tešče, elektrolite (zlasti kalij), teste delovanja jeter in ledvic, hematološke parametre, koagulacijske vrednosti in koncentracijo beljakovin v plazmi.
German: Auf <Phantasiebezeichnung> umgestellte Patienten sollten nicht gleichzeitig Antilymphozyten erhalten.
Slovenian: Bolniki, ki preidejo na zdravljenje s <(Lastniško) ime zdravila>, sočasno ne smejo dobivati antilimfocitnega zdravljenja.
German: In der ersten Zeit nach der Transplantation sind die Talspiegel etwa zweimal wöchentlich zu kontrollieren.
Slovenian: Najmanjšo koncentracijo je treba med zgodnjim obdobjem po presaditvi nadzirati približno dvakrat na teden in potem redno med vzdrževalnim zdravljenjem.
German: Bei Lebertansplantationspatienten im Kindesalter ist die Gesamtkörper-Clearance etwa doppelt so hoch als bei erwachsenen Lebertransplantatempfängern.
Slovenian: Pediatrični prejemniki jeter imajo CTO približno dvakrat tolikšen kot odrasli bolniki s presajenimi jetri.
German: Über die Wirksamkeit dieser Behandlung in den größten Studien wird im folgenden berichtet.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti iz največjih študij za vsako indikacijo so povzeti spodaj.
German: Das in der Folie vorhandene Trocknungsmittel darf nicht geschluckt werden.
Slovenian: Pazite, da ne zaužijete sušila, ki je v folijskem ovitku.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, ETIKETTIERUNGEN UND PACKUNGSBEILAGEN
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILO ZA UPORABO
German: Der Gallefluss hat keinen Einfluss auf die Resorption von <Phantasiebezeichnung>.
Slovenian: Tok žolča ne vpliva na absorpcijo <(Lastniško) ime zdravila>.
German: Empfehlungen zu den angestrebten Talkonzentrationen im Vollblut Die Dosierung sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall beruhen.
Slovenian: Priporočila za ciljno najnižjo koncentracijo v polni krvi Odmerjanje mora v prvi vrsti temeljiti na klinični oceni zavrnitve in prenašanju vsakega posameznega bolnika.
German: Deshalb sollte während der Einnahme von <Phantasiebezeichnung> nicht gestillt werden.
Slovenian: Zato med prejemanjem zdravila <(Lastniško) ime zdravila> ne smete dojiti.
German: Sie dürfen <Phantasiebezeichnung> nach dem auf dem Umkarton nach {Abkürzung verwendet für das Verfalldatum} [ist national auszufüllen] angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila <(Lastniško) ime zdravila> ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake {oznaka, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti [Izpolni država članica]}.
German: Die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall und auf Blutspiegelbestimmungen beruhen (vgl. nachstehend empfohlene, angestrebte Konzentrationen im Vollblut).
Slovenian: Odmerjanje <(Lastniško) ime zdravila> mora temeljiti predvsem na klinični oceni zavrnitve in prenašanja pri vsakem bolniku posebej; v dodatno pomoč je spremljanje koncentracije v krvi (za priporočene ciljne najnižje koncentracije v polni krvi glejte v nadaljevanju).
German: Veröffentlichte Ergebnisse der Basisimmunsuppression nach anderen Organtransplantationen <Phantasiebezeichnung> hat sich zu einem anerkannten Basisimmunsuppressivum nach Pankreas-, Lungen- und Darmtransplantationen entwickelt.
Slovenian: Rezultati iz objavljenih podatkov pri drugih primarnih presaditvah organov <(Lastniško) ime zdravila> se je uveljavil kot primarna imunosupresivna terapija po presaditvi pankreasa, pljuč in črevesa.
German: Bei Patienten, die vorher intravenöse Injektionen oder Infusionen von Präparaten mit Poly(oxyethylen)-rizinusölDerivaten erhalten hatten wie auch bei Patienten mit allergischer Prädisposition ist daher Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki so kdaj dobili derivate polioksietilen ricinusovega olja v intravenski injekciji ali infuziji, in pri bolnikih z nagnjenostjo k alergijam.
German: Es empfiehlt sich daher, die TacrolimusBlutspiegel bei gleichzeitiger Verabreichung von Substanzen, die den CYP3A-Stoffwechsel verändern können, zu überwachen und die Tacrolimus-Dosis zur Aufrechterhaltung gleichmäßiger Konzentrationen entsprechend einzustellen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Slovenian: Zato je koncentracijo takrolimusa v krvi priporočljivo nadzirati, kadarkoli sočasno uporabljate učinkovine, ki lahko spremenijo presnovo CYP3A, in odmerek takrolimusa ustrezno prilagoditi, da bi izpostavljenost takrolimusu ohranili približno enako (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Bei Ratte und Kaninchen verursachte Tacrolimus in Dosen, die auf das Muttertier toxisch wirken, eine embryofetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganah in kuncih je takrolimus povzročil embriofetalne toksične učinke v odmerkih, ki so imeli toksične učinke pri samicah-materah (glejte poglavje 5.3).
German: Bei den mit Tacrolimus behandelten Patienten kam es in 21,7 % der Fälle zur Entstehung einer Bronchiolitis obliterans, im Vergleich zu 38,0 % unter Ciclosporin (p = 0,025).
Slovenian: Obliteracijski bronhiolitis se je pojavil pri 21,7 % bolnikov v skupini s takrolimusom in pri 38,0 % bolnikov v skupini s ciklosporinom (p = 0,025).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln oder pflanzlichen Heilmitteln, die als Hemmer oder Induktoren von CYP3A4 bekannt sind, kann den Stoffwechsel von Tacrolimus beeinflussen und folglich die Blutwerte von Tacrolimus erhöhen oder senken.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil ali zeliščnih pripravkov, ki zavirajo ali inducirajo CYP3A4, lahko vpliva na presnovo takrolimusa in poveča ali zmanjša njegovo koncentracijo v krvi.
German: Akute Abstoßungsreaktionen pro 100 Patiententage waren zahlenmäßig in der Tacrolimus-Gruppe seltener als unter Ciclosporin (0,85 bzw. 1,09).
Slovenian: Številčno je bilo akutnih zavrnitvenih epizod na 100 bolnik-dni v skupini s takrolimusom manj (0,85 epizode) kot v skupini s ciklosporinom (1,09 epizode).