FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po léčbě adalimumabem byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Hungarian: A rheumatoid arthritises betegek adalimumabbal való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C-reaktív protein - CRP), a vörösvértest-süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjében, összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Czech: • dvojité vidění;
Hungarian: • kettőslátás;
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Hulio doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek naponta helyi fertőtlenítő lemosót használjanak a HS léziókon a Hulio-kezelés ideje alatt.
Czech: Tampóny napuštěné alkoholem
Hungarian: Alkoholos törlő
Czech: Tělo pera pevně přitiskněte proti místu vpichu, čímž zapojíte oranžové aktivační tlačítko a zahájíte podání injekce.
Hungarian: Erősen nyomja lefelé az injekciós tollat, neki az injekció beadási helynek, így aktiválva a narancssárga elsütőt, és megkezdve a beadást.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél leírtak súlyos fertőzéseket, beleértve a sepsist is, melyeket bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba-, parazita- és vírusfertőzés, vagy egyéb opportunista fertőzés, például listeriosis, legionellosis és pneumocystis fertőzés okozott.
Czech: U 40 z těchto pacientů nedošlo k progresi strukturálního poškození, což bylo definováno jako 0,5 či nižší změna hodnoty mTSS v porovnání s výchozím stavem.
Hungarian: Közülük 40 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, amelynek definíciója a teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0,5 vagy még alacsonyabb változás volt a kiindulási értékhez képest.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a kezelésre adott klinikai választ általában 2-8 héten belül elérik.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 9.
Hungarian: Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 9. táblázatban.
Czech: a Z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy.
Hungarian: a A kiinduláskor kortikoszteroidokkal kezelt betegek közül.
Czech: • bledá pokožka, závrať, přetrvávající horečka, tvorba modřin či snadné krvácení.
Hungarian: • sápadt arcbőr, szédülés, nem múló láz, véraláfutás vagy könnyen kialakuló vérzés.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Hulio také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Hungarian: Hulio-kezelés indítása előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést azoknál a betegeknél is fontolóra kell venni, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Czech: V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků ankylozující spondylitidy u pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s placebem.
Hungarian: Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (AS I) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek körében a placebóval kezeltekhez képest.
Czech: V kontrolním okénku bude oranžový indikátor postupně ukazovat průběh injekce.
Hungarian: A kémlelőablakban látszik a narancssárga jelző mozgása, mutatva az injekció beadásának folyamatát.
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci, máte mu aplikovat další dávku přípravku Hulio ihned, jak si vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének az injekciót, adja be a következő Hulio adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Czech: To znamená, že podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Hungarian: Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin tesztre) kerül sor.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do vzplanutí ve studii nr-axSpA II
Hungarian: 1. ábra: A betegség fellángolásáig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier-görbék az nr-axSpA II vizsgálatban
Czech: Výsledky klinické remise zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF-antagonista expozíciótól.
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii adalimumabem/methotrexátem (63,8 % po 52 týdnech a 61,2 % po 10 týdnech) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 % po 52 týdnech a 33,5 % po 10 týdnech, p < 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 % po 52 týdnech, p < 0,002 a 44,5 % po 10 týdnech, p < 0,001).
Hungarian: 52, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított teljes Sharp pontérték változása a kiinduláshoz képest ≤0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%), összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p < 0,001) és az adalimumab monoterápiával (rendre 50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Czech: • 1 injekční lahvičku s roztokem Hulio (3)
Hungarian: • 1 injekciós üveg Hulio oldat (3);
Czech: Odpověď MTX n = 257
Hungarian: MTX-tal kezelt n = 257
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď adalimumab nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali adalimumab.
Hungarian: A kézfejről, a csuklóról és a lábfejről röntgenfelvételeket készítettek a vizsgálat kezdetekor, majd a kettős vak szakasz 24. hetében, amikor a betegek vagy adalimumabot, vagy placebót kaptak, és a 48. héten, amikor minden beteg nyílt elrendezésben adalimumabot kapott.
Czech: 14 týdnů a Odpovědi v Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 významně vyšší než u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Hungarian: 14 hét a A 48. heti pediátriai ACR 30/50/70 válaszok szignifikánsan magasabbak, mint a placebóval kezelt betegeknél kapott értékek.
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74% (37 z 50) pacientů setrvávajících ve studii a u 92 % (46z 50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92,0%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.
Czech: Pokud Vám dětský lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo má Vaše dítě diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte dětského lékaře, než začnete tento léčivý přípravek dítěti podávat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg gyermekénél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen gyermeke kezelőorvosával, mielőtt gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli skóre PASI 75 a PGA čisté nebo minimální, byli z léčby vyřazeni na dobu do 36 týdnů a monitorováni kvůli „ztrátě kontroly nad nemocí" (tj.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket, felfüggesztették a kezelést legfeljebb 36 hétre, és az állapotuk romlását monitorozták (azaz a PGA érték rosszabbodását legalább 2 értékkel).
Czech: Je-li léčba přípravkem Hulio indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Hungarian: Ha ismételt Hulio-kezelés javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
Czech: V otevřené prodloužené studii u pacientů, u nichž byla z důvodu odpovědi PASI pod 50 % dávka zvýšena ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg týdně, dosáhlo opětovného návratu odpovědi PASI 75 celkem 26,4 % pacientů (92 z 349) v týdnu 12 a 37,8 % (132 z 349) v týdnu 24.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg-ról heti 40 mgra növelték az 50% alatti PASI válasz miatt, 26,4% (92/349 beteg) és 37,8% (132/349 beteg) ért el PASI 75 választ a 12., illetve a 24. héten.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak, mint a gyermekénél.
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů
Hungarian: Az összesített köröm NAPSI százalékos változása (%)
Czech: Vzhledem k původu nežádoucích účinků pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při podávání kombinace anakinry a jiných antagonistů TNF.
Hungarian: Az etanercept és anakinra kombinációs kezelésnél észlelt mellékhatások természete miatt hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNFantagonista kombinációnál is.
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Hulio Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hulio přerušit, musíte konzultovat s lékařem Vašeho dítěte.
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Hulio alkalmazását A döntést, hogy gyermeke abbahagyja a Hulio alkalmazását, meg kell beszélnie gyermeke kezelőorvosával.
Czech: • < 40 kg: 20 mg týdně
Hungarian: • <40 kg: hetente 20 mg
Czech: Při léčbě adalimumabem může dojít k vytvoření protilátek proti adalimumabu.
Hungarian: Az adalimumab kezelés alatt adalimumab-ellenes antiestek alakulhat ki.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú toxicitási-és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok nem igazoltak különleges veszélyt az emberre.
Czech: • 1 injekční stříkačku (1)
Hungarian: • 1 db injekciós fecskendő (1);
Czech: Neinfekční uveitida u dospělých a dětí
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű uveitisz felnőtteknél és gyermekeknél
Czech: Přípravek Hulio je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Hungarian: A Hulio metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD).
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartě pacienta.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegemlékeztető Kártyán.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Hulio před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Hulio-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
Hungarian: A TNF-antagonisták, beleértve az adalimumabot, ritkán a központi idegrendszeri demyelinisatiós betegség (közte a sclerosis multiplex és az opticus neuritis) és a perifériás demyelinisatiós betegség (közte a Guillan-Barré-szindróma) klinikai tüneteinek és/vagy radiológiai bizonyítékának új megjelenésével vagy súlyosbodásával társultak.
Czech: Pacientům byl poté znovu nasazen adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden po dobu dalších 16 týdnů a odpovědi na léčbu pozorované během opětovné léčby byly podobné jako v předchozí dvojitě zaslepené fázi: odpověď PASI 75 byla u 78,9 % (15 z 19 subjektů) a PGA čisté nebo minimální u 52,6 % (10 z 19 subjektů).
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket kéthetente 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszarányok hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettős vak időszakhoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz (19 betegből 15), és 52,6%-nál alakult ki PGA tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
Czech: Vztah expozice-odpověď mezi koncentrací adalimumabu a účinností u pediatrických pacientů se závažnou chronickou ložiskovou psoriázou byl stanoven pro PASI 75 a PGA jasný nebo minimální, v uvedeném pořadí.
Hungarian: Az adalimumab koncentrációja és hatásossága közötti dózis-hatás összefüggést a súlyos, krónikus plakkos psoriasisos gyermekeknél a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értékre vonatkozóan állapították meg.
Czech: kopřivka, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), zlomení nehtu, hyperhidróza, alopecie1),
Hungarian: urticaria, véraláfutás (beleértve a purpurát), dermatitis (beleértve az ekcémát), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia1),
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknek a vizsgálat 68.
Czech: Infekce dýchacích cest (včetně infekce horních a dolních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Hungarian: Légúti fertőzések (beleértve: alsó és felső légúti fertőzések, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis és herpes vírus okozta pneumonia)
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Hulio se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki, a Hulio-val való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Czech: Pomalu tlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána a injekční stříkačka není prázdná.
Hungarian: Lassan nyomja le teljesen a dugattyú rudat, amíg az összes gyógyszert be nem fecskendezi és a fecskendő ki nem ürül.
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s adalimumabem byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastomykóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Hungarian: Az adalimumabbal felnőttek és gyermekek bevonásával végzett kontrollos és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be, többek között tuberculosisról (miliaris és extrapulmonalis előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált vagy extrapulmonalis histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, candidiasis, aspergillosis és listeriosis).
Czech: Skóre erozí Skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Hungarian: Eróziós pontérték JSNd pontérték a metotrexát b 95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab pontérték változása közötti különbségre.
Czech: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval spolehlivostib)
Hungarian: Placebo / MTXadalimumab / MTX (95%-os konfidenciaintervallumb)
Czech: Pokud si zapomenete podat injekci, máte si aplikovat další dávku přípravku Hulio ihned, jak si vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Hulio adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték, amelyet 32 olyan gyermek bevonásával végeztek (életkoruk 2 és <4 év között, vagy 4 év és afeletti, testtömegük <15 kg volt), akik közepesen súlyos vagy súlyos aktív JIA-val éltek.
Czech: Kombinovat přípravek Hulio s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Hungarian: A Hulio és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása").
Czech: Pod úhlem 45° proti místu vpichu injekce vpíchněte jedním rychlým a krátkým pohybem celou jehlu do kůže.
Hungarian: Az injekció beadási hellyel 45°-os szöget bezárva egy gyors, rövid mozdulattal szúrja be teljesen a tűt a bőrbe.
Czech: Ve studii RA IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených adalimumabem a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p < 0,001).
Hungarian: Az RA IV vizsgálatban az adalimumabbal és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20 választ értek el, mint a placebóval és a standard terápiával kezeltek (p < 0,001).
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud potřebujete jinou dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa más hatáserősségű Hulio-t is felírhat, ha Önnek más adagra van szüksége.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hulio přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a Hulio alkalmazását, meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Czech: Pacientům, kteří užívali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Hungarian: A metotrexátot szedő és ≥ PASI 50 választ a 8. és/vagy a 12. hétre elérő betegeknél nem növelték tovább a dózist.
Czech: Vytáhněte píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku (pokud je například předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte píst po rysku 0,6 ml).
Hungarian: Húzza ki a dugattyú rudat a felírt adagnál 0,1 ml-rel nagyobb jelzésig (például, ha a felírt adag 0,5 ml, húzza ki a dugattyú rudat a 0,6 ml-es jelzésig).
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby adalimumabem.
Hungarian: Az nr-axSpA II vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-s betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt elrendezésű adalimumab kezelés során.
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden byl studován u pacientů se střední a těžkou aktivní psoriatickou artritidou ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos - súlyos aktív arthritis psoriaticás betegeknél vizsgálták két placebo kontrollos vizsgálatban, a PsA I és a PsA II vizsgálatban.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste injekční stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
Hungarian: Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt ki kell dobni.
Czech: • U pacientů léčených adalimumabem byly kromě toho pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu.
Hungarian: • Ezenkívül nem melanómás bőrrák kialakulását észlelték az adalimumabot kapó betegeknél.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Hulio by mělo být ihned přerušeno.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok, illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Hulio adását azonnal abba kell hagyni.
Czech: U obou úvodních dávkovacích schémat, u 160/80 mg i u 80/40 mg, byly v období do týdne 8 pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se 160/80 mg.
Hungarian: A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyakrabban észleltek nemkívánatos hatásokat.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s vyloučením pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitises felnőtt betegeknél (az izolált anterior uveitises betegek kizárásra kerültek), két randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban (UV I és II) értékelték.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 40 mg/0.8 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/0,8 ml
Czech: Statisticky a klinicky významné zlepšení v parametrech kvality života (včetně IMPACT III) v porovnání s výchozím stavem bylo také pozorováno v obou terapeutických skupinách.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban az életminőségi paraméterek (köztük az IMPACT III-at) kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását is megfigyelték.
Czech: Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě adalimumabem po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie.
Hungarian: A 16. és a 33. héten összesen 233 fő PASI 75 választ mutató beteg részesült folyamatos adalimumab kezelésben 52 héten át a Psoriasis I vizsgálatban, és folytatta az adalimumab alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Czech: Jednotlivá předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero přípravku Hulio mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Hungarian: Önmagában a Hulio előretöltött injekciós fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Czech: Jakmile je injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a ponechána při pokojové teplotě, musí být použita do 14 dní nebo zlikvidována a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do chladničky.
Hungarian: Ha kivette a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Czech: Jestliže používáte přípravek Hulio, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Hungarian: Amennyiben Ön Hulio-t kap, fokozódhat Önnél a limfóma, leukémia vagy egyéb rákbetegségek kialakulásának kockázata.
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 17).
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban részt vevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 17. táblázat).