FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni su Xtandi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Xtandi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xtandi sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xtandi są stale monitorowane.
Italian: Xtandi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 giugno 2013.
Polish: Lek otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 21 czerwca 2013 r.
Italian: Cos'è Xtandi e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Xtandi i w jakim celu się go stosuje
Italian: Inoltre, possono manifestarsi crisi convulsive in circa 4 pazienti su 1 000.
Polish: Dodatkowo u około 4 na 1000 pacjentów mogą wystąpić napady padaczkowe (drgawki).
Italian: La dose abituale è di 160 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.
Polish: Typowa dawka leku wynosi 160 mg raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Xtandi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xtandi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Il medicinale non è indicato nelle donne e non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che potrebbero esserlo.
Polish: Xtandi nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet; nie wolno podawać go kobietom, które są lub mogą być w ciąży.
Italian: Xtandi è disponibile in capsule (40 mg) e in compresse (40 e 80 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Xtandi jest dostępny w postaci kapsułek (40 mg) i tabletek (40 i 80 mg), które wydawane są wyłącznie na receptę.
Italian: Altri effetti indesiderati importanti includono cadute, disturbo cognitivo (difficoltà di pensiero, apprendimento e memoria) e neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi).
Polish: Inne istotne działania niepożądane obejmują upadki, zaburzenia poznawcze (problemy z myśleniem, uczeniem się i pamięcią) oraz neutropenię (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek).
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo enzalutamide.
Polish: Lek zawiera substancję czynną enzalutamid.
Italian: Enzalutamide esercita questa azione bloccando i recettori ai quali questi ormoni si legano.
Polish: Enzalutamid dokonuje tego, blokując receptory, do których przyłączają się te hormony.
Italian: Poiché il cancro della prostata necessita del testosterone e di altri ormoni maschili per sopravvivere e crescere, bloccando gli effetti di questi ormoni enzalutamide ne rallenta la crescita.
Polish: Ponieważ rak gruczołu krokowego potrzebuje testosteronu i innych męskich hormonów, żeby przetrwać i się rozwijać, poprzez blokowanie tych hormonów enzalutamid spowalnia wzrost nowotworu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xtandi?
Polish: Środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xtandi
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xtandi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, fratture ossee, vampate di calore e ipertensione (pressione del sangue elevata).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xtandi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, złamania (złamane kości), uderzenia gorąca i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xtandi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xtandi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: • il trattamento con docetaxel (un medicinale antitumorale) non è stato o non è più efficace;
Polish: • kiedy leczenie docetakselem (lek przeciwnowotworowy) nie powiodło się lub przestało działać; lub
Italian: • la terapia ormonale non è stata efficace e il paziente non presenta alcun sintomo o presenta sintomi lievi per cui la chemioterapia (un altro tipo di trattamento antitumorale) non è ancora necessaria.
Polish: • gdy terapia hormonalna nie zadziałała, a u pacjenta nie występują żadne objawy lub występują tylko łagodne objawy i nie wymaga on chemioterapii (inny rodzaj leczenia przeciwnowotworowego).
Italian: Altre informazioni su Xtandi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xtandi
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che gli effetti antitumorali di Xtandi siano stati chiaramente dimostrati e che i benefici in termini di prolungamento della vita siano importanti per i pazienti affetti da metastasi.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że działanie przeciwnowotworowe leku Xtandi zostało wyraźnie udowodnione i że korzyść z przedłużenia życia jest istotna dla pacjentów z rakiem z przerzutami.
Italian: Il principio attivo di Xtandi, enzalutamide, agisce bloccando l'azione dell'ormone maschile testosterone e di altri ormoni maschili noti come androgeni.
Polish: Substancja czynna leku Xtandi - enzalutamid - blokuje działanie hormonu męskiego, testosteronu, oraz innych męskich hormonów zwanych androgenami.
Italian: Xtandi è un farmaco antitumorale usato nel trattamento di uomini con cancro della prostata.
Polish: Xtandi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu mężczyzn z rakiem prostaty.
Italian: È utilizzato quando il cancro è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo), resistente alla castrazione (peggiora nonostante il trattamento inteso a ridurre la produzione di testosterone o dopo l'asportazione chirurgica dei testicoli) e in uno dei seguenti casi:
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy nowotwór jest z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała), który jest oporny na kastrację (tj. nasila się pomimo podawania leków obniżających wytwarzanie testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder) i
Italian: In materia di sicurezza, gli effetti indesiderati di Xtandi sono in genere moderati e possono essere gestiti in modo adeguato.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania leku, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xtandi są z reguły łagodne i mogą być skutecznie kontrolowane.
Italian: Xtandi è stato inoltre confrontato con placebo in un secondo studio principale condotto su 1 717 pazienti con cancro della prostata metastatico e resistente a castrazione nei quali la terapia ormonale non era stata efficace, ma che non presentavano alcun sintomo o presentavano sintomi lievi e che non erano stati precedentemente trattati con chemioterapia.
Polish: Xtandi porównywano również z placebo w drugim badaniu głównym z udziałem 1717 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami, u których nie powiodła się terapia hormonalna, ale u których nie występowały żadne objawy lub występowały tylko łagodne objawy i których nie leczono wcześniej chemioterapią.
Italian: Inoltre, è stato evidenziato che Xtandi ritarda l'insorgere della metastasi.
Polish: Xtandi okazał się również skuteczny w opóźnianiu rozwoju przerzutów.
Italian: Xtandi può anche essere usato per il cancro della prostata resistente alla castrazione e non metastatico (non si è ancora diffuso) ma a rischio elevato di metastasi.
Polish: Lek Xtandi można również stosować w przypadku raka prostaty bez przerzutów opornego na kastrację (który jeszcze się nie rozprzestrzenił), ale istnieje wysokie ryzyko przerzutów.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xtandi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xtandi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: La ditta che commercializza Xtandi fornirà i risultati di uno studio in corso sugli effetti a lungo termine del medicinale negli uomini con cancro della prostata non metastatico.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xtandi do obrotu udostępni wyniki trwającego nadal badania dotyczącego długoterminowej skuteczności leku Xtandi u mężczyzn z rakiem prostaty bez przerzutów.
Italian: La terapia con Xtandi deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento del cancro della prostata.
Polish: Leczenie produktem Xtandi powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka prostaty.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xtandi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xtandi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Quali benefici di Xtandi sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xtandi wykazane w badaniach
Italian: Xtandi è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale condotto su 1 199 pazienti con cancro della prostata metastatico e resistente a castrazione, che erano stati precedentemente trattati con docetaxel.
Polish: Lek Xtandi porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem 1199 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami, leczonych wcześniej docetakselem.
Italian: Cancro della prostata non metastatico
Polish: Rak prostaty bez przerzutów
Italian: Come agisce Xtandi?
Polish: Jak działa lek Xtandi
Italian: La sopravvivenza media dei pazienti trattati con Xtandi è stata di circa 32 mesi rispetto ai 30 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Polish: Średni czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Xtandi wynosił około 32 miesięcy w porównaniu z 30 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych placebo.
Italian: In questo studio, Xtandi è risultato più efficace del placebo nel prolungare la vita dei pazienti: in media, quelli trattati con Xtandi hanno vissuto 18 mesi rispetto ai 14 mesi dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Polish: W badaniu tym wykazano, że lek Xtandi był skuteczniejszy niż placebo pod względem przedłużenia życia pacjentów: długość życia pacjentów leczonych lekiem Xtandi wynosiła średnio 18 miesięcy, w porównaniu z 14 miesiącami w przypadku pacjentów, którym podano placebo.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Xtandi hanno vissuto per un arco di tempo maggiore senza che la malattia mostrasse segni di peggioramento alla scansione radiografica, ossia 20 mesi rispetto a 5 mesi per i pazienti ai quali è stato somministrato placebo.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni produktem Xtandi żyli dłużej bez oznak nasilenia choroby wykazanych na zdjęciu rentgenowskim: 20 miesięcy w porównaniu z 5 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych placebo.
Italian: È possibile che il medico debba ridurre la dose o sospendere il trattamento se il paziente manifesta determinati effetti indesiderati.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Italian: Xtandi è stato confrontato con placebo in uno studio condotto su 1 401 pazienti affetti da cancro della prostata resistente a castrazione e ad alto rischio di metastasi.
Polish: Lek Xtandi porównywano z placebo w badaniu z udziałem 1401 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty o wysokim stopniu ryzyka przerzutów.
Italian: Sintesi di Xtandi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xtandi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Cancro della prostata metastatico
Polish: Rak prostaty z przerzutami
Italian: Come si usa Xtandi?
Polish: Jak stosować lek Xtandi
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xtandi, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xtandi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: I pazienti trattati con Xtandi hanno vissuto in media 37 mesi senza che la malattia presentasse metastasi, rispetto ai 15 mesi di quelli trattati con placebo.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek Xtandi czas przeżycia bez pojawienia się przerzutów wyniósł średnio 37 miesięcy, w porównaniu z 15 miesiącami u pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Dicembre 2023
Polish: grudzień 2023
Italian: Gennaio 2020
Polish: styczeń 2020
Italian: La durata mediana del trattamento era stata di 9,3 mesi.
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła 9,3 miesiąca.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione resta sconosciuta.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: Al momento dell'analisi primaria erano stati randomizzati 1.633 pazienti.
Polish: W momencie analizy pierwszorzędowej zrandomizowano 1633 pacjentów.
Italian: Vedere i risultati sotto (Tabella 2).
Polish: Wyniki przedstawiono poniżej (tabela 2).
Italian: Uso durante chemioterapia
Polish: Stosowanie w czasie chemioterapii
Italian: Anche l'UGT1A1 potrebbe essere stata indotta.
Polish: Możliwa jest również indukcja UGT1A1.
Italian: Lei deve conoscere i nomi dei medicinali che assume.
Polish: Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti anziani e i pazienti più giovani.
Polish: Nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi.
Italian: Sono attese interazioni con alcuni medicinali che sono eliminati attraverso metabolizzazione o con trasporto attivo.
Polish: Można spodziewać się interakcji z niektórymi produktami leczniczymi, które są eliminowane poprzez metabolizm lub transport aktywny.
Italian: Anche se in alcuni pazienti è stata riscontrata una risposta limitata al trattamento con enzalutamide dopo abiraterone, la ragione di questo risultato non è attualmente conosciuta.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów odpowiedź na leczenie enzalutamidem po stosowaniu abirateronu była niewielka, przyczyna tego obecnie nie jest znana.
Italian: Vi è anche un aumentato rischio di formazione di metaboliti attivi.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększenia tworzenia się aktywnych metabolitów.
Italian: Teoricamente, quindi, l'induzione di questi trasportatori è possibile e al momento l'effetto non è noto.
Polish: Teoretycznie, istnieje możliwość indukcji tych nośników, ale wynik końcowy jest obecnie nieznany.
Italian: Gli altri componenti delle compresse rivestite con film sono:
Polish: Pozostałymi składnikami tabletek powlekanych są:
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con enzalutamide deve essere interrotto e devono essere iniziate misure generali di supporto tenendo conto dell'emivita di 5,8 giorni.
Polish: W razie przedawkowania, należy przerwać leczenie enzalutamidem i rozpocząć ogólne działania wspomagające, mając na uwadze okres półtrwania wynoszący 5,8 dnia.
Italian: Pertanto, in tutti e tre gli studi è stata raccomandata la prosecuzione del trattamento in studio fino al momento in cui i pazienti avessero soddisfatto i criteri di interruzione specificati di seguito per ogni studio.
Polish: W związku z tym w tych trzech badaniach zalecono, aby pacjenci kontynuowali leczenie aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia, jakie określono poniżej dla każdego z badań.
Italian: Xtandi è un medicinale che agisce bloccando l'attività di ormoni denominati androgeni (come il testosterone).
Polish: Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron).
Italian: L'AUC e la Cmax della caffeina sono diminuite rispettivamente dell'11% e del 4%.
Polish: AUC i Cmax kofeiny zmniejszyły się odpowiednio o 11% i 4%.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici controllati (>74%) erano caucasici.
Polish: Większość pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych (> 74%) było rasy kaukaskiej.
Italian: I pazienti devono essere avvisati dei possibili rischi di andare incontro a eventi psichiatrici o neurologici durante la guida o l'uso di macchinari.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o potencjalnym ryzyku wystąpienia zdarzenia psychiatrycznego lub neurologicznego podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare le potenziali differenze nella farmacocinetica di enzalutamide in altre razze.
Polish: Brak wystarczających danych do oceny potencjalnych różnic w farmakokinetyce enzalutamidu u innych ras.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di enzalutamide sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ enzalutamidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere usato da bambini e adolescenti.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Italian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Antigene Prostatico Specifico
Polish: ECOG: ang. Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: ang. Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: ang. Prostate Specific Antigen
Italian: Potrebbe essere esposto a un aumentato rischio di convulsioni o di altri effetti indesiderati.
Polish: Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego lub innych działań niepożądanych.
Italian: Ciò include rari casi di convulsioni con complicanze che portano alla morte.
Polish: Obejmuje to rzadkie przypadki napadów padaczkowych z powikłaniami prowadzącymi do zgonu.
Italian: Il metabolita attivo si lega alle proteine plasmatiche per il 95%.
Polish: Aktywny metabolit wiąże się w 95% z białkami osocza.
Italian: In aggiunta agli endpoint co-primari di efficacia, miglioramenti statisticamente significativi sono stati dimostrati anche nei seguenti endpoint definiti in modo prospettico.
Polish: Oprócz równorzędnych, pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności wykazano również statystycznie znamienną poprawę dla następujących, prospektywnie zdefiniowanych punktów końcowych.
Italian: †**Comprendono tutti i termini preferenziali con la parola "frattura" nelle ossa.
Polish: ‡ Obejmuje wszystkie terminy preferowane ze słowem „złamanie" w odniesieniu do kości.
Italian: Il report finale dello studio clinico dovrà essere presentato entro il:
Polish: - Raport końcowy z badania klinicznego należy złożyć do:
Italian: Il medico può prescriverle anche altri medicinali durante il trattamento con Xtandi.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Xtandi.
Italian: La mediana non è stata raggiunta in entrambi i gruppi di trattamento e nessuna delle due analisi ha dimostrato una differenza statisticamente significativa tra i due bracci di trattamento.
Polish: W żadnej z grup nie osiągnięto mediany i żadna z analiz nie wykazała statystycznie istotnej róznicy między grupami.
Italian: Come agisce Xtandi
Polish: Jak działa Xtandi
Italian: Nel momento in cui sono stati osservati 784 decessi, è stata condotta un'analisi aggiornata della sopravvivenza.
Polish: Analizę przeżywalności zaktualizowano po zaobserwowaniu 784 zgonów.
Italian: Il disegno dello studio non poteva identificare i pazienti che avrebbero probabilmente beneficiato del trattamento, né l'ordine in cui enzalutamide e abiraterone dovrebbero essere sequenziati in modo ottimale.
Polish: Projekt badania nie umożliwiał zidentyfikowania pacjentów, którzy prawdopodobnie odnieśli korzyści z leczenia ani kolejności, w jakiej należy optymalnie podawać enzalutamid i abirateron.
Italian: Tutti i pazienti hanno proseguito il trattamento con un analogo dell'LHRH o erano stati sottoposti a orchiectomia bilaterale.
Polish: Wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie analogiem LHRH lub byli po obustronnej orchidektomii.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: L'AUC del pioglitazone è aumentata del 20% mentre la Cmax è diminuita del 18%.
Polish: AUC pioglitazonu zwiększyło się o 20%, podczas gdy Cmax zmniejszyło się o 18%.
Italian: INVOLUCRO DI CARTONE SENZA BLUE BOX
Polish: KARTONIK KIESZONKOWY BEZ „BLUE BOX"
Italian: Secondo uno studio di bilanciamento di massa condotto sull'uomo, l'assorbimento orale di enzalutamide è stimato essere pari ad almeno l'84,2%.
Polish: W oparciu o badania bilansu masy, wartość absorpcji enzalutamidu po podaniu doustnym określono na przynajmniej 84,2%.
Italian: La rPFS è stata analizzata tramite valutazione radiologica della progressione con revisione centrale.
Polish: Analiza rPFS wykorzystywała ocenę progresji radiologicznej zweryfikowanej centralnie.
Italian: La radioattività nel feto è diminuita a 0,08 volte la concentrazione massima, 72 ore dopo la somministrazione.
Polish: Radioaktywność w tkankach płodu zmniejszyła się do 0,08-krotności maksymalnego stężenia w ciągu 72 godzin po podaniu.
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici ottenuti da studi condotti su pazienti giapponesi e cinesi affetti da carcinoma prostatico, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti in termini di esposizione tra le popolazioni.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne z badań, w których udział wzięli japońscy i chińscy pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w ekspozycji w tych populacjach.
Italian: In considerazione della lunga emivita di enzalutamide (5,8 giorni, vedere paragrafo 5.2), gli effetti sugli enzimi possono protrarsi per un mese o più dopo il termine del trattamento con enzalutamide.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania enzalutamidu (5,8 dnia, patrz punkt 5.2), jego wpływ na enzymy może utrzymywać się przez miesiąc lub dłużej po zakończeniu przyjmowania enzalutamidu.
Italian: Endpoint secondari aggiuntivi includevano il tempo al primo utilizzo di chemioterapici citotossici e il tempo di sopravvivenza libera da chemioterapia.
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej oraz czas przeżycia bez chemioterapii.
Italian: Enzalutamide viene estesamente metabolizzato.
Polish: Enzalutamid jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Italian: Tenga con sé un elenco di questi da mostrare al medico quando le viene prescritto un nuovo medicinale.
Polish: Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie przepisywania nowego leku.
Italian: I cambiamenti negli organi riproduttivi in entrambe le specie si sono dimostrati coerenti con l'attività farmacologica di enzalutamide e si sono riportati alla norma o parzialmente risolti dopo un periodo di recupero di 8 settimane.
Polish: U obydwu gatunków zmiany w organach rozrodczych były związane z aktywnością farmakologiczną enzalutamidu oraz ustąpiły całkowicie lub częściowo po 8 tygodniach okresu powrotu do zdrowia.
Italian: I pazienti con creatinina sierica >177 μmol/L (2 mg/dL) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Polish: Pacjentów, u których stężenie kreatyniny w osoczu wynosiło > 177 μmol/l (2 mg/dl) wyłączono z badań klinicznych.
Italian: I risultati di questa analisi erano in accordo con quelli ottenuti dall'analisi ad interim (Tabella 3, Figura 4).
Polish: Wyniki tej analizy były spójne z wynikami analizy okresowej (Tabela 3, Ryc. 4).