FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af de neurologiske hændelser forekom inden for 8 uger efter infusion af Kymriah og var forbigående.
Estonian: Enamik neuroloogilisi häireid tekkis 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni ja need olid mööduvad.
Danish: • under behandlingen med Kymriah.
Estonian: • Kymriah-ravi ajal;
Danish: Se produktresuméet for lymfodepleterende kemoterapi for oplysninger om behovet for sikker kontraception hos patienter, som får lymfodepleterende kemoterapi.
Estonian: Vaata lümfotsüüte vähendava keemiaravi väljakirjutamise teavet, et saada informatsiooni efektiivse kontratseptsiooni vajadusest patsientidel, kes saavad lümfotsüüte vähendavat keemiaravi.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme er præsenteret som højniveaugruppetermer.
Estonian: Esitletud infektsioonid ja infestatsioonid kajastavad MedDRA HLGT (high-level group term) termineid.
Danish: • Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) - en anden form for kræft, der rammer visse typer hvide blodlegemer, for det meste i lymfeknuderne.
Estonian: • difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) - teine vähivorm, mis kahjustab teatud tüüpi valgevererakkusid, peamiselt lümfisõlmedes.
Danish: Cytopenier af længere varighed
Estonian: Kauakestvad tsütopeeniad
Danish: Der er begrænset dokumentation vedrørende indvirkning af race/etnicitet på ekspansionen af Kymriah hos pædiatriske og unge voksne ALL-patienter og DLBCL-patienter.
Estonian: On piiratud hulgal andmeid rassi/etniline kuuluvuse mõju kohta Kymriahi ekspansioonile ALLiga lastel ja noortel täiskasvanutel ning DLBCLiga patsientidel.
Danish: Virkningen blev etableret gennem det primære endepunkt samlet remissionsrate (ORR) inden for 3 måneder efter infusion, vurderet af en uafhængig komite til gennemgang af data (IRC), varighed af remission (DOR) og andel af patienter, der opnåede komplet remission (CR) eller komplet remission med ufuldstændig normalisering af blodtal (CRi) med minimal residualsygdom (MRD) på <0,01 % bestemt ved flowcytometri (MRD-negativ).
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks olid kasutusel esmane tulemusnäitaja, milleks oli üldine remissiooni määr (overall remissioon rate, ORR) 3 kuu jooksul pärast infusiooni, mille määras kindlaks sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC), remissiooni kestus (duration of remissioon, DOR) ja täieliku remissiooni (complete remission, CR) või täieliku remissiooni mittetäieliku vererakkude arvu taastumisega (complete remission with incomplete blood count recovery, CRi) saavutanud patsientide protsent, kellel oli voolutsütomeetria abil määratud minimaalne jääkhaigus (minimal residual disease, MRD) <0,01% (MRD-negatiivsed).
Danish: Nedsat hæmoglobin* Nedsat antal lymfocytter* Nedsat antal hvide blodlegemer* Nedsat neutrofiltal* Nedsat trombocyttal* Forhøjet niveau af aspartataminotransferase Forhøjet niveau af alaninaminotransferase Forhøjet niveau af blodbilirubin Øget international normaliseret ratio Vægttab
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine* Lümfotsüütide arvu vähenemine* Valgevererakkude arvu vähenemine* Neutrofiilide arvu vähenemine* Trombotsüütide arvu vähenemine* Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Danish: Der er ingen erfaring med fremstilling af Kymriah til patienter, som har en positiv test for aktiv HBV, HCV eller HIV.
Estonian: Puudub kogemus Kymriahi tootmisega patsientidele, kelle test aktiivse HBV, HCV või HIV suhtes on positiivne.
Danish: • Multiorgansvigt
Estonian: • multiorganpuudulikkus;
Danish: • Nedsat vandladning, mørk urin
Estonian: • vähene uriinieritus, tume uriin;
Danish: Respons ved måned 6
Estonian: Ravivastus 6. kuul
Danish: Blod/knoglemarvfordelingen i knoglemarven var næsten 70 % af det, der var til stede i blodet, ved dag 28 og 50 % ved måned 3 hos både responderende og ikke-responderende patienter.
Estonian: Tisageenlekleutseeli jagunemine vere ja luuüdi vahel oli luuüdis 28. päeval peaaegu 70% suurem kui veres ning 3. kuul 50% nii ravivastuse saavutanud kui ravivastust mittesaavutanud patsientidel.
Danish: Før du får behandling med Kymriah, skal du fortælle det til lægen, hvis:
Estonian: Enne Kymriahi manustamist teavitage oma arsti sellest:
Danish: Behandlingen bør initieres under anvisning og opsyn af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling af hæmatologiske maligniteter og er trænet i administration og håndtering af patienter, der er blevet behandlet med Kymriah.
Estonian: Ravi peab alustama sellise tervishoiutöötaja juhendamisel ja jälgimisel, kellel on hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate ravikogemus ning väljaõpe Kymriahi manustamiseks ja vastavate patsientide eest hoolitsemiseks.
Danish: Neurologiske hændelser, særligt encefalopati, konfusion eller delirium, forekommer hyppigt med Kymriah og kan være svære eller livstruende (se pkt.
Estonian: Kymriahi manustamisel ilmnevad sagedasti neuroloogilised häired, eriti entsefalopaatia, segadusseisund või deliirium, mis võivad olla rasked või eluohtlikud (vt lõik 4.8).
Danish: Ikke nået (10,0, NE4)
Estonian: Saavutamata (10,0; NE 4) Saavutamata (10,0; NE
Danish: Størstedelen af patienterne blev testet positive for anti-mCAR19-antistoffer før dosering hos pædiatriske og unge voksne patienter med ALL (B2202 og B2205J, 84,6 %) og voksne DLBCL-patienter (C2201, 91,4 %).
Estonian: Enamikul patsientidest oli annuse-eelne anti-mCAR19 antikehade leid positiivne lastel ja noortel täiskasvanud ALLiga patsientidel (B2202 ja B2205J, 84,6%) ja täiskasvanud DLBCLiga patsientidel (C2201,
Danish: Delirium omfatter agitation, delirium, hallucinationer, synshallucinationer, irritabilitet og rastløshed.
Estonian: Deliirium hõlmab: rahutus, deliirium, hallutsinatsioonid, nägemishallutsinatsioonid, ärrituvus ja rahutus.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev observeret oftere inden for de første 8 uger efter infusion (83 % af patienterne) sammenlignet med efter 8 uger efter infusion (46 % af patienterne).
Estonian: 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni (83% patsientidest) kui pärast 8 infusioonijärgset nädalat (46% patsientidest).
Danish: Tabel 7 Cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos pædiatriske og unge voksne r/r B-celle ALL-patienter (studie B2202 og B2205J)
Estonian: Tabel 7 Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajad r/r B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel ja noortel täiskasvanutel (uuringud B2202 ja B2205J)
Danish: Hvis du har lymfom, kan det betyde uforklarlig feber, svaghed, nattesved, pludseligt vægttab.
Estonian: Juhul kui teil on lümfoom, siis võivad nendeks olla ebaselge palavik, nõrkustunne, öine higistamine, järsk kaalukaotus;
Danish: I de igangværende kliniske studier hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter (N=75) blev der rapporteret cytokinfrigivelsessyndrom hos 77 % af patienterne (47 % med grad 3 eller 4).
Estonian: Laste ja noorte täiskasvanute B-rakulise ALLi käimasolevates kliinilistes uuringutes (N=75) teatati tsütokiini vabanemise sündroomist 77%-l patsientidest (47% 3. või 4. raskusaste).
Danish: Køn er ikke et signifikant karakteristikum, der influerer på ekspansion af tisagenlecleucel hos B-celle ALL- og DLBCL-patienter.
Estonian: Sugu ei ole oluline tunnus, mis mõjutaks tisageenlekleutseeli ekspansiooni B-rakulise ALLi ja DLBCLiga patsientidel.
Danish: Interferens med serologiske analyser
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
Danish: • Undersøge dit blod for urinsyre, og måle hvor mange kræftceller der er i dit blod.
Estonian: • kontrollib teie vere kusihappesisaldust ja vähirakkude hulka teie veres.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev rapporteret hos 88 % af patienterne.
Estonian: 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimeid kirjeldati 88%-l patsientidest.
Danish: Kymriah er en celledispersion til infusion.
Estonian: Kymriah on raku infusioonidispersioon.
Danish: Krampeanfald omfatter krampeanfald, generaliserede tonisk-kloniske anfald og status epilepticus.
Estonian: Krambihood hõlmab: krambihood, generaliseerunud toonilis-kloonilised hood ja epileptiline staatus.
Danish: Tabel 6 Studie C2201: Effektresultater hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), efter to eller flere systemiske behandlingslinjer
Estonian: Tabel 6 Uuring C2201: efektiivsustulemused retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini
Danish: • Unormale blodprøveresultater (højt niveau af: fosfor, magnesium, et enzym der kaldes basisk fosfatase der hjælper med at opdage leversygdomme, fibrin D-dimer, serumferritin; lavt niveau af: natrium)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides [kõrge fosfori-, magneesiumi-, alkaalseks fosfataasiks nimetatava ensüümi (mis aitab tuvastada maksahaigust), fibriini d-dimeeri, seerumi ferritiini sisaldus; madal naatriumisisaldus];
Danish: • For at forberede din krop inden du får Kymriah, kan lægen i nogle få dage give dig en form for behandling, der kaldes lymfodepleterende kemoterapi.
Estonian: • Enne Kymriahi manustamist võib arst manustada teile mõne päeva jooksul teatud tüüpi ravi, mida nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks, et organism ette valmistada.
Danish: • B-celle akut lymfoblastær leukæmi (B-celle ALL) - en form for kræft, der rammer visse andre typer hvide blodlegemer.
Estonian: • B-rakuline äge lümfoblastne leukeemia (B-cell acute lymphoblastic leukaemia, B-rakuline ALL) - vähivorm, mis kahjustab teatud teisi valgevererakkude tüüpe.
Danish: Der blev observeret svær febril neutropeni (grad 3 eller 4) hos 36 % af de pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter og hos 15 % af DLBCL-patienterne.
Estonian: Rasket febriilset neutropeeniat (3. või 4. raskusaste) täheldati 36%-l B-rakulise ALLiga lastest ja noortest täiskasvanud patsientidest ning 15%-l DLBCLiga patsientidest.
Danish: Det vil altid være en læge, der giver dig Kymriah.
Estonian: Kymriahit manustab teile alati arst.
Danish: • Haft udtalt træthed, svaghed og stakåndethed, som kan være symptomer på mangel af røde blodlegemer.
Estonian: • ülemäärane väsimus, nõrkus ja õhupuudus- see võib olla punaste vererakkude vaeguse sümptom;
Danish: Det anbefales at infundere Kymriah 2 til 14 dage efter gennemførelse af den lymfodepleterende kemoterapi.
Estonian: Kymriahit on soovitatav manustada 2...14 päeva pärast lümfotsüüte vähendava keemiaravi lõppu.
Danish: Den samlede incidens (alle grader) var 54 % (uspecificeret 44 %, bakteriel 10 %, fungal 10 % og viral 8 %) (se pkt.
Estonian: Üldine esinemissagedus (kõik raskusastmed) oli 54% (täpsustamata 44%, bakteriaalsed infektsioonid 10%, seeninfektsioonid 10% ja viirusinfektsioonid 8%) (vt lõik 4.4).
Danish: Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL)
Danish: Se afsnit 2 "Kymriah indeholder natrium, dimethylsulfoxid (DMSO) og dextran 40".
Estonian: Vt lõik 2, „Kymriah sisaldab naatriumi, dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ja dekstraan 40".
Danish: Samtidig administration af stoffer, der vides at stimulere T-celle funktionen er ikke blevet undersøgt og effekten er ikke kendt.
Estonian: Manustamist koos ainetega, mis stimuleerivad T-rakke, pole uuritud ja toime on teadmata.
Danish: Tilgængeligheden af Kymriah skal bekræftes før opstart af lymfodepleterende behandlingsregime.
Estonian: Tuleb olla kindel, et Kymriah on enne lümfotsüüte vähendava režiimiga alustamist kättesaadav.
Danish: Hvis behandlingsdosen består af mere end en infusionspose, skal den næste pose først optøs, når den foregående pose er blevet infunderet.
Estonian: Kui raviannuseks manustatakse rohkem kui üks infusioonikott, peab järgmise koti üles sulatama alles siis, kui eelneva koti sisu on infundeeritud.
Danish: Varighed af remission (DOR)7
Estonian: Remissiooni kestus (DOR)
Danish: Kvinder der ammer skal informeres om den potentielle risiko for det ammende spædbarn.
Estonian: Imetavaid emasid tuleb teavitada võimalikust riskist rinnatoidul olevale imikule.
Danish: Monitorering efter infusion - Patienter bør monitoreres dagligt for tegn og symptomer på potentiel cytokinfrigivelsessyndrom, neurologiske hændelser og andre toksiciteter i de første 10 dage efter infusion.
Estonian: Infusioonijärgne jälgimine - Patsiente tuleb igapäevaselt jälgida vähemalt esimesed 10 päeva pärast infusiooni tegemist võimaliku tsütokiini vabanemise sündroomi, neuroloogiliste häirete ja teiste mürgistuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Infektionsprofylakse forud for infusion af Kymriah bør følge standardretningslinjer baseret på graden af forudgående immunsupprimering.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni tuleb infektsiooniprofülaktika teostamisel järgida tavajuhiseid, mis põhinevad eelneva immunosupressiooni määral.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virus-vacciner under eller efter behandling med Kymriah er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Immuniseerimise ohutust elusvaktsiinidega Kymriah-ravi ajal või pärast seda pole uuritud.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske eller farmkodynamiske lægemiddelinteraktionsstudier med tisagenlecleucel.
Estonian: Tisageenlekleutseeliga ei ole farmakokineetilisi ega -dünaamilisi koostoimete uuringuid läbi viidud.
Danish: Den bliver leveret som en infusionspose, der indeholder en uklar til klar, farveløs til svagt gul celledispersion.
Estonian: See on saadaval infusioonikotis, mis sisaldab hägusat kuni selget, värvitut kuni kergelt kollakat rakkude dispersiooni.
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C, fx i en beholder til kryogen opbevaring (Dewar) i dampfasen af flydende nitrogen.
Estonian: Hoida ja transportida temperatuuril alla -120 °C, nt krüosäilitamise mahutis (Dewar) vedela lämmastiku aurufaasis.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Estonian: Rohkem teavet vaata pakendi infolehelt.
Danish: • Udsivning af væske fra blodårer til omkringliggende væv.
Estonian: • vedeliku leke veresoontest ümbritsevasse koesse.
Danish: Ved binding til CD19-udtrykkende celler transmitterer den kimære antigenreceptor (CAR) et signal der faciliterer T-celle-ekspansion og persistens af tisagenlecleucel.
Estonian: Seondudes CD19 ekspresseerivate rakkudega, edastab CAR signaali, mis soodustab T-rakkude ekspansiooni ja tisageenlekleutseeli püsivust.
Danish: Administrer antipyretika, oxygen, intravenøs væske og/eller lav dosis af vasopressorer efter behov.
Estonian: Palavikualandajad, hapnik, intravenoossed vedelikud ja/või madalas annuses vasopressorid vastavalt vajadusele.
Danish: Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom.
Estonian: Need võivad olla tõsise seisundi, tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomid.
Danish: Hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter har tisagenlecleucel vist sig at være til stede i blodet og knoglemarven i mere end 2 år (studie B2101J).
Estonian: B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel on tisageenlekleutseeli leidunud veres ja luuüdis üle 2 aasta (uuring B2101J).
Danish: • Hurtig hjerterytme
Estonian: • kiire südametegevus;
Danish: Yderligere organsystem-bivirkninger, fx forbigående hjerteinsufficiens og hjertearytmi, nyreinsufficiens, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet niveau af bilirubin, er blevet observeret.
Estonian: Täheldatud on täiendavad kõrvaltoimeid organsüsteemide poolt, sealhulgas mööduvat südamepuudulikkust ja arütmiat, neerupuudulikkust, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse ning bilirubiinisisalduse suurenemist.
Danish: • Oppustethed (udspilet mave), væskeansamling i maven
Estonian: • kõhupuhitus (kõhu suurenemine), vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
Danish: Tabel 1 Algoritme til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom
Estonian: Tabel 1 Tsütokiini vabanemise sündroomi ravi algoritm
Danish: Patienter med en historik med aktiv CNS sygdom eller utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunktion var ekskluderet fra studierne.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kelle anamneesis oli aktiivne KNS häire või ebapiisav neeru-, maksa-, kopsu- või südamefunktsioon.
Danish: Der skal foretages screening for HBV, HCV og HIV i henhold kliniske retningslinjer før indsamling af celler til fremstilling.
Estonian: Enne rakkude kogumist ravimi valmistamiseks tuleb teha HBV, HCV ja HIV skriining vastavalt kliinilisele juhendile.
Danish: 6.6 for detaljer omkring inspektion og optøning af infusionsposen.
Estonian: Palun lugege lõigus 6.6 kirjeldatud üksikasju infusioonikoti kontrollimise ja ülessulatamise kohta.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,43 mg natrium pr. ml og 24,3 til 121,5 mg natrium pr dosis.
Estonian: Ravim sisaldab 2,43 mg naatriumi ühes ml-s ja 24,3 kuni 121,5 mg naatriumi ühes annuses.
Danish: Hvis der er modtaget mere end én infusionspose som behandlingsdosis, bør den næste pose først optøs, efter at indholdet af den foregående pose er blevet infunderet.
Estonian: Kui raviannuse manustamiseks on saadud rohkem kui üks infusioonikott, tuleb järgmine kott sulatada alles siis, kui eelneva koti sisu on manustatud.
Danish: Behandling med Kymriah bør ikke initieres hos patienter med aktiv ukontrolleret infektion, før infektionen er forsvundet.
Estonian: Ägeda, raviga mittekontrollitud infektsiooniga patsientidel ei tohi Kymriah-ravi alustada enne infektsiooni paranemist.
Danish: Inspektion of optøning af infusionsposen('erne)
Estonian: Infusioonikoti(-kottide) kontrollimine ja ülessulatamine
Danish: Leukaferesemateriale fra patienten og Kymriah kan medføre en risiko for overførsel af smittefarlige vira til læger og øvrigt sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Estonian: Patsiendi leukafereesi materjali ja Kymriahiga võib kaasneda viiruste ülekandumise oht tervishoiutöötajatele preparaadi käsitlemise käigus.
Danish: • problemer, som fx ændret eller nedsat bevidsthed, febervildelse, forvirring, ophidselse, krampeanfald, besvær med at tale og forstå tale, dårlig balance.
Estonian: • häired, nagu muutunud või vähenenud teadvus, deliirium, segasusseisund, rahutus, krambihood, raskused rääkimisel ja kõnest arusaamisel, tasakaalukadu;
Danish: Starttidspunktet for infusionen skal bekræftes på forhånd, og justeres for optøning, så Kymriah er tilgængeligt til infusion, når recipienten er klar.
Estonian: Infusiooni algusaeg tuleb eelnevalt kinnitada ja kohandada sulatamisega nii, et Kymriah on infundeerimiseks saadaval siis, kui patsient on valmis.
Danish: I relation til cytokinfrigivelsessyndrom er der i nogle tilfælde blevet rapporteret dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), med lave fibrinogenniveauer, kapillær lækage-syndrom (CLS) og hæmafagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS).
Estonian: Mõningatel juhtudel on tsütokiini vabanemise sündroomi foonil tekkinud dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) madala fibrinogeeni tasemega, kapillaaride lekke sündroom ja hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos/makrofaagide aktivatsiooni sündroom (HLM/MAS).
Danish: Encefalopati omfatter nedsat bevidsthedsniveau, ændringer i mental status, automatisme, kognitive forstyrrelser, forvirringstilstand, opmærksomhedsforstyrrelser, encefalopati, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, somnolens, letargi, hukommelsesbesvær, metabolisk encefalopati og abnorme tanker.
Estonian: Entsefalopaatia hõlmab: teadvuse hägustumine, vaimse seisundi muutused, automatism, kognitiivsed häired, segasusseisund, tähelepanuhäired, entsefalopaatia, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, somnolentsus, letargia, mäluhäired, metaboolne entsefalopaatia ja ebanormaalne mõtlemine.
Danish: De kvantitative oplysninger vedrørende CAR-positive levende T-celler/ml og det totale antal celler i produktet er anført i den specifikke batchdokumentation, der medfølger Kymriah.
Estonian: Kvantitatiivsed andmed CAR-positiivsete elujõuliste T-rakkude arvu kohta ml-s ja rakkude koguarvu kohta preparaadis on toodud Kymriahiga kaasasoleval partiispetsiifilisel dokumentatsioonil.
Danish: Uddannelsesprogram til læger og sundhedspersonale
Estonian: Tervishoiutöötaja teavitusprogramm
Danish: Hvis du har leukæmi, kan det betyde feber, svaghed, blødende tandkød, blå mærker.
Estonian: Juhul kui teil on leukeemia, siis võivad nendeks olla palavik, nõrkustunne, igemete veritsemine, verevalumite teke.
Danish: Kymriah er udelukkende til autolog anvendelse.
Estonian: Kymriah on ainult autoloogseks kasutamiseks.
Danish: Infektioner - patogen uspecificeret Virusinfektioner
Estonian: Infektsioon - täpsustamata tekitaja Viirusinfektsioonid Bakteriaalsed infektsioonid Seeninfektsioonid
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at evaluere effekten af Kymriah hos patienter med recidiverende/refraktær DLBCL, skal ansøgeren gennemføre og indsende et prospektivt, observatorisk studie hos patienter med r/r DLBCL, baseret på data fra et register med effektmålsresultater på linje med studie C2201, inklusive detaljer om fremstillingens turnaround tid (dvs. tid fra sidste recidiv eller bekræftet refraktær status, tid fra beslutning til behandling, og tid fra leukaferese til infusion).
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Kymriahi edasise efektiivsuse hindamiseks retsidiveerunud/refraktaarse DLBCLiga patsientidel peab taotleja läbi viima ja esitama prospektiivse vaatlusuuringu, mis põhineb uuringuga C2201 kooskõlas olevate efektiivsuse tulemusnäitajate registrist saadud andmetel r/r DLBCLiga patsientidel, sealhulgas sisaldades üksikasju tootmismuudatuse aja kohta (s.o. aeg viimasest retsidiveerunud või kinnitatud refraktaarsest haigusseisundist, aeg otsusest hakata ravima, ja aeg leukafereesist infusioonini).
Danish: Det er ukendt, om Kymriah celler udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Kymriahi rakud erituvad rinnapiima.
Danish: Andre manifestationer inkluderer krampeanfald, afasi og taleforstyrrelser.
Estonian: Teised ilmingud olid krambihood, afaasia ja kõnehäire.
Danish: • Du skal have taget en graviditetstest, før behandlingen starter.
Estonian: • Enne ravi algust tehakse teile rasedustest.
Danish: kalium, magnesium)
Estonian: kaltsiumi-, kaaliumi-, magneesiumisisaldus);
Danish: Hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter opstod der tegn på encefalopati og/eller delirium hos 40 % af patienterne (13 % var af grad 3 eller 4) inden for 8 uger efter infusion af Kymriah.
Estonian: B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel tekkisid entsefalopaatia ja/või deliiriumi ilmingud 40%-l patsientidest (13% 3. või 4. raskusaste) 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni.
Danish: DOR var defineret som tiden fra indtrædelse af CR eller CRi til recidiv eller dødsfald som følge af underliggende indikation, alt efter hvad der forekommer først (N=61).
Estonian: DORi määratleti kui ajavahemikku CR või CRi saavutamisest kuni retsidiveerumise või surmani põhihaiguse tõttu, ükskõik saabus varem (N=61).
Danish: Efter at du har fået Kymriah
Estonian: Pärast Kymriahi manustamist
Danish: Hjertesvigt omfatter hjertesvigt, dysfunktion af venstre ventrikel, kongestivt hjertesvigt og dysfunktion af højre ventrikel.
Estonian: Südamepuudulikkus hõlmab: südamepuudulikkus, vasaku vatsakese düsfunktsioon, kaasasündinud südamepuudulikkus ja parema vatsakese düsfunktsioon.
Danish: Forsigtighedshensyn, der skal tages før håndtering eller administrering af Kymriah Kymriah indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi käsitlemist või manustamist Ravim sisaldab geneetiliselt modifitseeritud inimese vererakke.
Danish: Kymriah skal optøs ved 37 °C ved brug af enten et vandbad eller en tør optøningsmetode, indtil der ikke er synlig is i infusionsposen.
Estonian: Kymriah tuleb sulatada temperatuuril 37 °C kas vesivanni või kuivsulatamise meetodil, kuni infusioonikotis ei ole enam näha jääd.
Danish: Kønsfordelingen af patienter der fik Kymriah var 43 % kvindelige og 57 % mandlige patienter i studie C2201 og 39 % kvindelige og 61 % mandlige patienter i studie C2201.
Estonian: Kymriah-ravi sai uuringus B2202 43% nais- ja 57% meespatsienti ning uuringus C2201 39% nais- ja 61% meespatsienti.
Danish: TLS, som kan være alvorligt, er lejlighedsvist blevet observeret.
Estonian: Aeg-ajalt on täheldatud TLSi, mis võib olla raske.