FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der FULFIL-Studie trat die bronchodilatatorische Wirkung von Temybric Ellipta am ersten Tag der Behandlung auf und blieb über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum bestehen (die mittlere Änderung des FEV1-Wertes gegenüber dem Ausgangswert betrug 90-222 ml an Tag 1 und 160-339 ml in Woche 24).
Italian: Nello studio FULFIL, gli effetti broncodilatatori ottenuti con Temybric Ellipta erano evidenti dal primo giorno di trattamento e sono stati mantenuti per il periodo di 24 settimane di trattamento (variazioni medie dal basale del FEV1 sono state di 90-222 mL il giorno 1 e di 160-339 mL alla settimana 24).
German: Die systemischen Arzneimittelkonzentrationen (Cmax im Steady State und AUC) von FF, UMEC und VI nach Inhalation von FF/UMEC/VI in einem Inhalator (Dreifachkombination) lagen im Bereich jener, die nach Inhalation von FF/VI + UMEC aus zwei Inhalatoren, nach Inhalation von Zweifachkombinationen (FF/VI und UMEC/VI) sowie nach Inhalation der Einzelsubstanzen (FF, UMEC und VI) beobachtet werden.
Italian: I livelli sistemici del farmaco (stato stazionario Cmax e AUC) di FF, UMEC e VI dopo una singola inalazione di FF/UMEC/VI (combinazione tripla) rientravano all'interno dell'intervallo osservato dopo inalazione di FF/VI + UMEC con doppio inalatore, delle combinazioni doppie (FF/VI e UMEC/VI), e dopo singole inalazioni individuali (FF, UMEC e VI).
German: Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erforderten, traten im Zeitraum bis zu 24 Wochen bei 1 % der mit Temybric Ellipta behandelten Patienten und bei < 1 % der Patienten auf, die Budesonid/Formoterol erhielten.
Italian: Gli eventi di polmonite che hanno richiesto ospedalizzazione si sono verificati nell'1 % dei pazienti che avevano ricevuto Temybric Ellipta e < 1% nei pazienti che avevano ricevuto budesonide/formoterolo entro 24 settimane.
German: In der Studie 200812 war Temybric Ellipta im Vergleich zu FF/VI+UMEC, gleichzeitig angewendet mit zwei Inhalatoren, in Bezug auf die Verbesserung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, nicht-unterlegen.
Italian: Nello Studio 200812, Temybric Ellipta era non inferiore rispetto a FF/VI + UMEC, co-somministrato in due inalatori, nel miglioramento dal basale nel FEV1 predetto alla settimana 24.
German: Beim Screening betrug das mittlere postbronchodilatatorische FEV1 46 % vom Sollwert und über 99 % der Patienten berichteten über eine oder mehrere moderate/schwere Exazerbation im vorangegangenen Jahr.
Italian: Allo screening, la percentuale media di FEV1 predetto post -broncodilatatore era 46% e oltre il 99% di pazienti hanno riportato una storia di una o più riacutizzazioni moderate/severe durante l'anno precedente.
German: Temybric Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Italian: Temybric Ellipta non deve essere usato per alleviare i sintomi di un improvviso attacco di mancanza di respiro o di respiro sibilante.
German: Temybric Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Italian: Temybric Ellipta è solo per uso inalatorio.
German: Wenn Sie die Anwendung von Temybric Ellipta vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Italian: Se dimentica di usare Temybric Ellipta Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
German: In der FULFIL-Studie verbesserte Temybric Ellipta im Vergleich zu BUD/FOR die täglichen COPDSymptome, gemessen anhand des E-RS: COPD-Gesamtscores (Abnahme von ≥ 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert).
Italian: Nello studio FULFIL, Temybric Ellipta ha migliorato i sintomi giornalieri della BPCO in base alla valutazione con E-RS: punteggio totale di COPD, rispetto a BUD / FOR (diminuzione ≥ 2 unità dalla baseline).
German: FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde; l = Liter; LS = kleinste Quadrate; SE = Standardfehler; n = Anzahl in der intent-to-treat Population; KI = Konfidenzintervall; a Ein statistisch signifikanter Behandlungsunterschied für FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR wurde auch bei den anderen Bewertungszeitpunkten (Wochen 2, 4 und 12) beobachtet.
Italian: FEV1= volume espiratorio forzato in 1 secondo; L=litri; ES= errore standard, N=numero nella popolazione intent-to-treat; IC= intervallo di confidenza, a Differenze statisticamente significative del trattamento per FF/UMEC/VI vs BUD / FOR sono state osservate anche ad altri timepoints di valutazione (Settimane 2, 4 e 12).
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung Ihres Temybric Ellipta Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Italian: Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore Temybric Ellipta ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
German: Temybric Ellipta enthält drei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol.
Italian: Temybric Ellipta contiene tre principi attivi denominati fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo.
German: Temybric Ellipta (n = 4.151)
Italian: Ellipta (N=4.151)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Temybric Ellipta anwenden, - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie Temybric Ellipta nicht zur Behandlung von Asthma an) - wenn Sie Herzerkrankungen oder hohen Blutdruck haben - wenn Sie Lebererkrankungen haben - wenn Sie Lungentuberkulose (TB) oder langwierige oder unbehandelte Infektionen haben - wenn Sie eine Augenerkrankung haben, die sich Engwinkelglaukom nennt - wenn Sie eine vergrößerte Prostata, Beschwerden beim Harnlassen oder eine Verengung der ableitenden Harnwege haben - wenn Sie an Epilepsie leiden - wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben - wenn Sie einen niedrigen Kaliumgehalt im Blut haben - wenn bei Ihnen eine Krankengeschichte von Diabetes vorliegt - wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten
Italian: se ha problemi di cuore o di pressione sanguigna alta se ha problemi al fegato se ha la tubercolosi (TB) del polmone oppure qualsiasi infezione di lunga data o non trattata se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco urinario se soffre di epilessia se ha problemi alla ghiandola tiroide se ha bassi livelli di potassio nel sangue se ha una storia di diabete se ha avuto problemi di visione offuscata o altri disturbi visivi
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Temybric Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Italian: Non esiste alcun uso specifico di Temybric Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione BPCO.
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit Temybric Ellipta Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen sowie gerötete Augen während der Behandlung mit Temybric Ellipta auftreten:
Italian: Se durante il trattamento con Temybric Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion, die Temybric Ellipta erhalten, sollten hinsichtlich systemischer kortikosteroidbedingter Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, ai quali viene prescritto Temybric Ellipta, devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo
German: Temybric Ellipta sollte bei Patienten mit konvulsiven Erkrankungen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die ungewöhnlich stark auf beta2-adrenerge Agonisten ansprechen, mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Temybric Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono agli agonisti beta2-adrenergici in maniera inusuale.
German: Bei insgesamt 1.810 Patienten mit fortgeschrittener COPD (mittleres postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 45 % vom Sollwert, Standardabweichung [SD] 13 %), von denen 65 % in dem Jahr vor Studieneintritt eine moderate/schwere COPD-Exazerbation hatten (Studie CTT116853), war die Inzidenz der bis zu 24 Wochen berichteten Pneumonieereignisse bei den mit Temybric Ellipta behandelten Patienten höher (20 Patienten, 2 %) als bei den Patienten, die Budesonid/Formoterol erhielten (7 Patienten, < 1 %).
Italian: Su un totale di 1810 pazienti con BPCO avanzata (valore medio allo screening del FEV1 postbroncodilatatore pari al 45% del predetto, deviazione standard (DS) del 13%), il 65 % dei quali ha avuto una riacutizzazione moderata/severa della BPCO nell'anno precedente all'ingresso nello studio (studio CTT116853), è stata rilevata un'incidenza più alta di eventi di polmonite riportati entro le 24 settimane in pazienti che avevano assunto Temybric Ellipta (20 pazienti, 2 %) rispetto ai pazienti che avevano assunto budesonide/formoterolo (7 pazienti, <1%).
German: In der IMPACT-Studie verbesserte Temybric Ellipta die Lungenfunktion im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI über einen Zeitraum von 52 Wochen signifikant (p < 0,001) (siehe Tabelle 2).
Italian: Nello studio IMPACT, Temybric Ellipta ha migliorato significativamente (p < 0,001) la funzione polmonare rispetto a FF/VI e UMEC/VI per un periodo di 52 settimane (vedere tabella 2).
German: In klinischen Studien mit Temybric Ellipta wurden in der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti di ipokaliemia negli studi clinici con Temybric Ellipta alle dosi terapeutiche raccomandate.
German: IMPACT (CTT116855) war eine 52-wöchige Studie (n = 10.355), in der Temybric Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm (FF/VI) und Umeclidinium/Vilanterol 55/22 Mikrogramm (UMEC/VI) verglichen wurde.
Italian: IMPACT (CTT116855) era uno studio di 52 settimane (N = 10,355) che ha confrontato Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammi) con fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi (FF/VI) e umeclidinio/vilanterolo 55/22 microgrammi (UMEC/VI).
German: Deshalb soll Temybric Ellipta bei Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Di conseguenza, Temybric Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari instabili o pericolose per la vita.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temybric Ellipta angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
Italian: Se prende più medicinale di quanto il medico abbia prescritto, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente per un consiglio, può aver bisogno di un controllo medico.
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Temybric Ellipta die jährliche Rate schwerer Exazerbationen (d.h. Exazerbationen, die eine Krankenhauseinweisung erforderten oder zu einem tödlichen Ausgang führten) im Vergleich zu FF/VI um 13 % (95 % KI: -1; 24; p = 0,064).
Italian: Nello studio IMPACT, il trattamento con Temybric Ellipta ha ridotto il tasso annuo di riacutizzazioni severe (cioè, che richiedono ospedalizzazione o che comportano decesso) del 13% rispetto a FF/VI (95% IC: 1, 24; p = 0,064).
German: FULFIL (CTT116853) war eine 24-wöchige Studie (n = 1.810) mit einer Verlängerung bis zu 52 Wochen in einer Untergruppe von Patienten (n = 430), in der Temybric Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) mit zweimal täglich angewendetem Budesonid/Formoterol 400/12 Mikrogramm (BUD/FOR) verglichen wurde.
Italian: FULFIL (CTT116853) era uno studio di 24 settimane (N = 1,810), con un'estensione fino a 52 settimane in un sottogruppo di soggetti (n = 430), che ha confrontato Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammi) con budesonide/formoterolo 400/12 microgrammi (BUD/FOR) somministrato due volte al giorno.
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Temybric Ellipta signifikant das Risiko einer moderaten/schweren Exazerbation im Vergleich zu BUD/FOR über 24 Wochen (33 %; 95 % KI: 12; 48; p = 0,004).
Italian: Nello studio FULFIL, Temybric Ellipta ha fatto diminuire significativamente il rischio di una riacutizzazione moderata/severa in confronto a BUD / FOR nelle 24 settimane (33%; 95% IC: 12, 48; p = 0,004).
German: - Arzneimittel, die als Betablocker bezeichnet werden (wie z. B. Propranolol), zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen - Ketoconazol oder Itraconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen - Clarithromycin oder Telithromycin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen - Ritonavir oder Cobicistat, zur Behandlung von HIV-Infektionen - Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut senken, wie z. B. einige Diuretika (Wassertabletten) - andere langwirksame Arzneimittel ähnlich wie Temybric Ellipta, die zur Behandlung von
Italian: medicinali chiamati beta bloccanti (come il propranololo), per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi cardiaci ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche ritonavir o cobicistat, per il trattamento dell'infezione da HIV
German: In einer 52-wöchigen Studie mit insgesamt 10.355 COPD-Patienten mit einer Vorgeschichte von moderaten oder schweren Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate (mittleres postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 46 % vom Sollwert, SD 15 %) (Studie CTT116855) betrug die Inzidenz von Pneumonien 8 % (317 Patienten) für Temybric Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 Patienten) für Fluticasonfuroat/Vilanterol (n = 4.134) und 5 % (97 Patienten) für Umeclidinium/Vilanterol (n = 2.070).
Italian: In uno studio di 52 settimane, con un totale di 10.355 pazienti con BPCO e una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi (media screening del FEV1 predetto postbroncodilatatore 46%, SD 15%) (studio CTT116855), l'incidenza di polmonite era dell'8% (317 pazienti) per Temybric Ellipta (n = 4.151), 7% (292 soggetti) per fluticasone furoato/vilanterolo (n = 4.134) e il 5% (97 soggetti) per umeclidinio/vilanterolo (n = 2.070).
German: Temybric Ellipta verbesserte die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) signifikant (p < 0,001), sowohl in der FULFIL-Studie (Woche 24) im Vergleich zu BUD/FOR (-2,2 Einheiten; 95 % KI: -3,5; -1,0), als auch in der IMPACT-Studie (Woche 52) im Vergleich zu FF/VI (-1,8 Einheiten; 95 % KI: -2,4; -1,1) und UMEC/VI (-1,8 Einheiten; 95 % KI: -2,6; -1,0).
Italian: Temybric Ellipta (p < 0,001) ha migliorato significativamente la qualità della vita correlata alla salute (come misurato dal punteggio totale di St George questionario respiratorio [SGRQ]) sia nello studio FULFIL (settimana 24) quando confrontato con BUD / FOR (-2,2 unità; 95% IC: -3.5, -1.0) che nello studio IMPACT (settimana 52) quando confrontato con FF/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.4, -1.1) e UMEC/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.6, -1.0).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Logo GSK
German: In den Wochen 49-52 betrug der Behandlungsunterschied -0,28 (95 % KI:0,37; -0,19) im Vergleich zu FF/VI und -0,30 (95 % KI: -0,41; -0,19) im Vergleich zu UMEC/VI.
Italian: Alle settimane 49-52, la differenza di trattamento era -0,28 (95% CI: -0.37, -0.19) quando confrontato con FF/VI e -0.30 (95% CI: -0,41, -0.19) con UMEC/VI.
German: In der FULFIL-Studie war der Anteil der Responder gemäß TDI (definiert als mindestens 1 Einheit) signifikant höher (p < 0,001) bei Temybric Ellipta im Vergleich zu BUD/FOR (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % KI: 1,33; 1,95).
Italian: Nello studio FULFIL la percentuale di responders conforme al TDI (definita come almeno 1 unità) era significativamente più alta (p < 0,001) per Temybric Ellipta in confronto a BUD / FOR (61% vs 51%; OR 1,61; 95% IC: 1,33, 1,95).
German: Temybric Ellipta sollte bei Patienten mit Lungentuberkulose oder bei Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Temybric Ellipta deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o nei pazienti con infezioni croniche o non trattate.
German: (3,5 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Temybric Ellipta behandelten Patienten auf, sowie bei 5 von 4.134 (1,7 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Fluticasonfuroat/Vilanterol behandelten Patienten und bei 5 von 2.070 (2,9 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Umeclidinium/Vilanterol behandelten Patienten.
Italian: Si è verificata polmonite mortale in 12 su 4.151 pazienti (3,5 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto Temybric Ellipta, 5 su 4.134 pazienti (1,7 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto fluticasone furoato/vilanterolo e 5 su 2.070 pazienti (2,9 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto umeclidinio/vilanterolo.
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil der TDIResponder ebenfalls signifikant höher (p < 0,001) bei Temybric Ellipta (36 %) im Vergleich zu FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % KI: 1,19; 1,55) und UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % KI: 1,13; 1,57).
Italian: Anche nello studio IMPACT, la percentuale di responders era significativamente più alta (p < 0,001) per Temybric Ellipta (36%) rispetto a FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC: 1,19, 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC: 1,13, 1,57).
German: In der IMPACT-Studie verlängerte Temybric Ellipta die Zeit bis zur ersten moderaten/schweren Exazerbation und verringerte signifikant (p < 0,001) das Risiko einer moderaten/schweren Exazerbation, gemessen an Hand der Zeit bis zur ersten Exazerbation, sowohl im Vergleich zu FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3; 19,9) als auch im Vergleich zu UMEC/VI (16,0 %; 95 % KI: 9,4; 22,1).
Italian: Nello studio IMPACT, Temybric Ellipta ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata/severa e ha fatto diminuire significativamente (p < 0,001) il rischio di una riacutizzazione moderata/severa, misurata come tempo alla prima esacerbazione, confrontato sia con FF/VI (14,8%; 95% IC: 9,3, 19,9) che UMEC/VI (16,0%; 95% IC: 9,4, 22,1).
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Temybric Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation im Vergleich zu BUD/FOR zwischen den Wochen 1-24 signifikant (p < 0,001) (Behandlungsunterschied: -0,2 Anwendungen pro Tag; 95 % KI: -0,3; -0,1).
Italian: Nello studio FULFIL, Temybric Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) l'uso del medicinale di salvataggio tra le settimane 1-24 in confronto a BUD / FOR (differenza di trattamento: - 0,2 occasioni al giorno; 95% IC: -0,3, -0,1).
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Temybric Ellipta über 52 Wochen die jährliche Rate moderater/schwerer Exazerbationen signifikant (p < 0,001) um 15 % (95 % KI: 10; 20) im Vergleich zu FF/VI (Rate; 0,91 vs. 1,07 Ereignisse pro Patientenjahr) und um 25 % (95 % KI: 19; 30) im Vergleich zu UMEC/VI (Rate; 0,91 vs. 1,21 Ereignisse pro Patientenjahr).
Italian: Nello studio IMPACT, in 52 settimane, Temybric Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 15% (95% IC:10, 20) rispetto a FF/VI (tasso; 0,91 contro 1.07 eventi per paziente/anno) e del 25% (IC 95%: 19, 30) rispetto a UMEC/VI (tasso; 0,91 contro 1.21 eventi per paziente/anno).
German: Wofür wird Temybric Ellipta angewendet?
Italian: Per cosa viene usato Temybric Ellipta
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 52 CAT-Responder waren, signifikant höher (p < 0,001) bei Patienten, die mit Temybric Ellipta behandelt wurden (42 %) im Vergleich zu FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14; 1,36) und UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI:
Italian: Nello studio IMPACT, la proporzione di pazienti che erano CAT responders alla settimana 52 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Temybric Ellipta (42%) rispetto a FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC:
German: Im Vergleich zu UMEC/VI reduzierte Temybric Ellipta die jährliche Rate schwerer Exazerbationen signifikant um 34 % (95 % KI: 22; 44; p < 0,001).
Italian: Il trattamento con Temybric Ellipta ha ridotto significativamente il tasso annuo di riacutizzazioni severe del 34% rispetto a UMEC/VI (95% IC: 22, 44; p < 0,001).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte die Anwendung von Temybric Ellipta mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Temybric Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Temybric Ellipta in den Wochen 49 bis 52 die mittlere Anzahl der Episoden nächtlichen Erwachens auf Grund von COPD signifikant, sowohl im Vergleich zu FF/VI (0,05; 95 % KI: -0,08; -0,01; p = 0,005), als auch im Vergleich zu UMEC/VI (-0,10; 95 % KI: -0,14;0,05; p < 0,001).
Italian: Nello studio IMPACT, Temybric Ellipta ha statisticamente significativamente ridotto il numero medio di risvegli notturni dovuti alla BPCO rispetto a FF/VI (-0.05; 95% IC: -0,08, -0,01; p = 0,005) e con UMEC/VI (-0.10; 95% IC: -0,14, -0.05; p < 0,001) alle settimane da 49 a 52.
German: Der Anteil an Respondern während den Wochen 21-24 war für Patienten, die mit Temybric Ellipta behandelt wurden im Vergleich zu BUD/FOR signifikant höher (p < 0,001) (47 % bzw. 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30; 1,94).
Italian: La percentuale di responders durante le settimane 21 24 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Temybric Ellipta rispetto a BUD / FOR (47% e 37%, rispettivamente; OR 1,59; 95% IC: 1,30, 1,94).
German: Wenden Sie Temybric Ellipta regelmäßig an.
Italian: Usi Temybric Ellipta regolarmente
German: Umeclidinium war in einer Standardtestbatterie nicht genotoxisch und in Lebenszeitinhalationsstudien bei Ratten oder Mäusen bei  20- oder  17-fach höherer Exposition als der klinischen Exposition gegenüber einer Tagesdosis von 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen (gemessen an der AUC) nicht kanzerogen.
Italian: Umeclidinio non è risultato genotossico in una batteria standard di studi e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in topi o ratti a livelli di esposizione rispettivamente ≥ 24 o ≥ 20 volte l'esposizione clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 55 microgrammi di umeclidinio, in base alla AUC.
German: EU/1/19/1378/002
Italian: EU/1/19/1378/001 EU/1/19/1378/002
German: Temybric Ellipta 92 Mikrogramm/55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Italian: Temybric Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose.
German: Temybric Ellipta sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnretention mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Temybric Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o ritenzione urinaria.
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Temybric Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation (Anwendungen pro Tag) im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI in jedem 4-Wochen-Zeitraum signifikant (p < 0,001).
Italian: Nello studio IMPACT, Temybric Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) l'uso del farmaco di salvataggio (occasioni al giorno) ad ogni periodo di tempo di 4 settimane rispetto a FF/VI e UMEC/VI.
German: Tel: + 39 050 971011
Italian: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Temybric Ellipta beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Temybric Ellipta 3.
German: Was Temybric Ellipta enthält Die Wirkstoffe sind: Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Italian: I principi attivi sono fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
German: Anwendung von Temybric Ellipta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.