FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Epilepsy Behav, oktoober 2011;22(2):240-6.
Lithuanian: Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6.
Estonian: Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Lithuanian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et üsas valproaadiga kokkupuutunud lastel võivad suurema tõenäosusega tekkida tähelepanupuudulikkuse/hüperaktiivsuse häire (ADHD) sümptomid.6, 7, 8
Lithuanian: Taip pat yra kai kurių duomenų, kurie leidžia manyti, kad vaikams, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, yra didesnė dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimo (DTHS) simptomų išsivystymo tikimybė 6,7,8.
Estonian: − tagage, et fertiilses eas naispatsiendid teavad, et nad peavad kasutama rasestumisvastast meetodit terve ravi vältel;
Lithuanian: − Įsitikinkite, kad pastoti galinčios pacientės žino apie būtinybę naudoti kontracepcijos priemones visą gydymo laikotarpį.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ, kes vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Estonian: Arstid peavad valproaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte iga rasestunud või rasedust kavandava naispatsiendi ja teismeikka jõudnud tüdruku puhul ümber hindama.
Lithuanian: Taip pat gydytojai turi pakartotinai įvertinti vaistų su valproatu naudos ir rizikos santykį pacientėms, kurios pastoja arba planuoja pastoti, ir mergaitėms, kurioms prasidėjusi lytinė branda.
Estonian: − teavitage patsiente valproaadi rasedusaegse manustamise riskidest; Euroopa Liidu tervishoiuspetsialistidele saadetakse tervishoiutöötajate kiri ja täiendav õppematerjal nende soovituste kohta.
Lithuanian: ES sveikatos priežiūros specialistams bus išplatintas tiesioginis jiems skirtas pranešimas ir papildoma šviečiamoji medžiaga, susijusi su šiomis rekomendacijomis.
Estonian: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Lithuanian: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht võeti vastu konsensuse alusel ning Eur oopa Liidu liikmesriigid rakendavad soovitusi valproaadi kasutamise kohta naistel ja tüdrukutel kokkulepitud ajakava alusel.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė buvo priimta bendru sutarimu, o rekomendacijas dėl valproato vartojimo moterims ir mergaitėms bus įgyvendintos ES valstybėse narėse pagal sutartą tvarkaraštį.
Estonian: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Lithuanian: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al.
Estonian: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Lithuanian: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al.
Estonian: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Lithuanian: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al.
Estonian: • epilepsia ja bipolaarse häire ravi fertiilses eas naispatsientidel:
Lithuanian: • Epilepsija ir bipoliniu sutrikimu sergančių pacienčių, kurios gali susilaukti vaikų, gydymas
Estonian: − lõpetage valproaadiravi raseduse või raseduse kavandamise korral;
Lithuanian: − Pastojus arba planuojant nėštumą, gydymą valproatu reikia nutraukti.
Estonian: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Lithuanian: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Estonian: Kui teil on küsimusi teile sobiva rasestumisvastase meetodi kohta, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: • Jeigu galite pastoti, turėtumėte naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jeigu iškiltų klausimų dėl jums tinkamų kontracepcijos priemonių, pasitarkite su savo gydytoju.
Estonian: − kui valproaadiravi kestel naispatsient rasestub või kavatseb rasestuda, kaaluge alternatiivset ravi; vaadake regulaarselt üle ravivajadus ja hinnake ümber kasulikkuse ja riski suhe valproaati manustavate naispatsientide ja teismeikka jõudnud tüdrukute puhul;
Lithuanian: Nuolat peržiūrėkite, ar pacientėms būtina vartoti valproatą, ir pakartotinai įvertinkite šio vaisto naudos ir rizikos santykį pacientėms, kurios vartoja valproatą, ir mergaitėms, kurioms prasidėjusi lytinė branda.
Estonian: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Lithuanian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Estonian: Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero.
Lithuanian: Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero.
Estonian: 24. juuli 2014 EMA/444346/2014
Lithuanian: EMA/444346/2014
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter ja Martin Harvey
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
Estonian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: 19
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 El.
Estonian: Suukaudsed lahused on heaks kiidetud Maltal, Norras, Rootsis, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis; suukaudsed tabletid on heaks kiidetud Islandil, Hispaanias, Norras, Rootsis, Rumeenias, Soomes, Taanis ja Ungaris.
Lithuanian: Geriamieji tirpalai įregistruoti Danijoje, Suomijoje, Maltoje, Norvegijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje; geriamosios tabletės įregistruotos Danijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Norvegijoje, Rumunijoje, Ispanijoje ir Švedijoje.
Estonian: • Patsiendid, kellel on küsimusi või probleeme, peaksid nõu pidama oma arsti või muu tervishoiutöötajaga.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Estonian: Metadoonravi peab toimuma ulatuslikuma rehabilitatsiooniprogrammi raames.
Lithuanian: Gydymas metadonu turėtų būti taikomas vykdant platesnio pobūdžio reabilitacijos programą.
Estonian: Metadooni kasutatakse ka tugeva valu raviks.
Lithuanian: Metadonas taip pat vartojamas stipriam skausmui malšinti.
Estonian: Povidooni sisaldavad metadoonravimid on mitmes Euroopa riigis riiklike menetlustega heaks kiidetud.
Lithuanian: Metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, rinkodaros leidimai suteikti pagal nacionalines procedūras keliose Europos šalyse.
Estonian: Metadoon on sünteetiline opioid (morfiinisarnane aine).
Lithuanian: Metadonas yra sintetinis opioidas (į morfiną panaši psichotropinė medžiaga).
Estonian: Kõigepealt vaatas andmed läbi ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Lithuanian: Šią peržiūrą pirmiausia atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Estonian: • Väiksema molekulmassiga povidooni sisaldavaid metadoonitablette võib jätkuvalt kasutada, kuid patsientidele tuletatakse meelde, et neid tohib manustada vaid suu kaudu.
Lithuanian: • Metadono tabletes, kurių sudėtyje yra mažesnės molekulinės masės povidono, galima toliau vartoti, tačiau pacientams primenama, kad jas galima vartoti tik per burną.
Estonian: Metadooni efektiivsust opioidasendusravis tunnustati ja kõnealuses läbivaatamises seda kahtluse alla ei seatud.
Lithuanian: Metadono veiksmingumas taikant pakaitinę opioidų terapiją buvo pripažintas ir nekvestionuotas šios peržiūros procedūros metu.
Estonian: • Sel ajal, kui nende ravimite müügiload on peatatud, peavad tervishoiutöötajad määrama patsientidele alternatiivseid metadoonravimeid.
Lithuanian: • Kol šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas, sveikatos priežiūros specialistai turėtų pakeisti pacientų vartojamus preparatus kitais metadono preparatais.
Estonian: Kuigi need ravimid on ette nähtud üksnes suukaudseks kasutuseks, võivad mõned patsiendid suukaudseid metadooni ravimpreparaate väärkasutada, süstides neid veeni.
Lithuanian: Nors šie vaistai skirti vartoti tik per burną, kai kurie pacientai gali geriamuosius metadono preparatus vartoti netinkamai, t. y.
Estonian: Nende ravimite müügiload on peatatud, kuni ravimite koostis on muudetud.
Lithuanian: Šių preparatų rinkodaros leidimo galiojimas bus sustabdytas, kol bus pakeista jų sudėtis.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitused saadeti edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku arvamuse.
Lithuanian: PRAC rekomendacija buvo nusiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Estonian: Eelnimetatud soovitused põhinevad olemasolevatel ohutusandmetel riskide kohta, mis on seotud povidooni sisaldavate metadoonravimite väärkasutusega süstimise teel.
Lithuanian: Pirmiau pateiktos rekomendacijos pagrįstos turimais saugumo duomenimis apie riziką, susijusią su netinkamu metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, vartojimu, t.
Estonian: • Kuna ei ole leitud ühtegi meedet, mille abil minimeerida kahju, mida võivad tekitada suure molekulmassiga povidooni sisaldavad suukaudsed metadoonilahused, peatatakse nende lahuste müügiload.
Lithuanian: • Kadangi nepavyko nustatyti priemonių, kurios sumažintų galimą geriamųjų metadono tirpalų su didelės molekulinės masės povidonu žalą iki minimumo, šių tirpalų rinkodaros leidimo galiojimas bus sustabdytas.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimite ohutusandmed pärast teateid rasketest kõrvalnähtudest, mis esinesid Norras endistel või praegustel narkomaanidel ja mis tingis povidoon K90 sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügiloa peatamise Norra turul.
Lithuanian: Geriamųjų metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, saugumą Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo po to, kai buvo gauta pranešimų apie Norvegijoje buvusiems ar esamiems narkomanams nustatytus sunkius nepageidaujamus reiškinius, dėl kurių buvo sustabdytas geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra povidono K90, rinkodaros leidimo galiojimas Norvegijos rinkoje.
Estonian: • Mõned suukaudsed metadoonilahused sisaldavad suure molekulmassiga povidooni (K90), mis võib olla süstimise korral kahjulik, sest see jääb organismi ning võib põhjustada kudede kahjustusi.
Lithuanian: • Kai kurių geriamųjų metadono tirpalų sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90), kurį suleidus, gali pasireikšti žalingas poveikis, nes ši medžiaga užsilaiko organizme ir gali pažeisti audinius.
Estonian: • Mõned suukaudsed metadoonilahused sisaldavad lisaainena povidooni.
Lithuanian: • Kai kurių geriamųjų metadono preparatų sudėtyje yra priedo povidono.
Estonian: • Patsiendid, kes võtsid osana oma rehabilitatsiooniprogrammist povidoon K90 sisaldavaid suukaudseid metadoonilahuseid, viiakse üle metadoonravimitele, mille korral puudub risk, et povidoon akumuleerub elutähtsatesse organitesse.
Lithuanian: • Pacientai, kurie vartoja geriamuosius metadono preparatus su povidonu K90 dalyvaudami reabilitacijos programoje, pereis prie gydymo kitais metadono preparatais, kurie nekelia tokio pavojaus, kokį kelia povidono kaupimasis gyvybiškai svarbiuose organuose.
Estonian: Metadooni kasutatakse rehabilitatsiooniprogrammides võõrutusnähtude ennetamiseks või vähendamiseks opioidisõltuvusega (näiteks heroiin) patsientidel.
Lithuanian: Metadonas vartojamas vykdant reabilitacijos programas siekiant išvengti arba palengvinti nuo opioidų, pvz., heroino, priklausomiems pacientams pasireiškiančius abstinencijos simptomus.
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni sisaldavad metadoonitabletid turustatakse endiselt, kuid nende ravimiteavet muudetakse, rõhutamaks soovitust, et need ravimid on ette nähtud vaid suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi kasutada mingil muul viisil.
Lithuanian: Metadono tabletės, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono, liks rinkoje, tačiau jų preparato informaciniai dokumentai bus iš dalies pakeisti siekiant įtaigiau suformuluoti rekomendaciją, kad šie vaistai yra skirti vartoti tik per burną ir kad jų negalima vartoti kitais būdais.
Estonian: Leidub eri liiki povidooni, mille molekulmass (molekuli suuruse mõõt) on erinev.
Lithuanian: skirtingos molekulinės masės (molekulės dydžio matas).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et riski minimeerimise meetmed on suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahustega seotud riskide vähendamiseks ebapiisavad ja soovitas seetõttu nende ravimite müügiload peatada.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant sumažinti geriamųjų tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono, keliamą riziką, todėl rekomendavo sustabdyti šių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
Estonian: Ravimite koostist tuleb enne uuesti Euroopa turule lubamist asjakohaselt muuta.
Lithuanian: Prieš sugrąžinant šiuos preparatus į Europos rinką, reikės atitinkamai pakeisti jų sudėtį.
Estonian: Seetõttu jäävad need ravimid turule ja ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel) tehakse muudatused, tugevdamaks sõnumit, et tabletid on näidustatud vaid suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi manustada mingil muul viisil.
Lithuanian: Todėl šie preparatai nebus išimti iš rinkos, o preparato informaciniai duomenys (preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis) bus pakeisti, siekiant įtaigiau suformuluoti informaciją, kad tabletės skirtos vartoti tik per burną ir kad jų negalima vartoti kitais būdais.
Estonian: Metadooni sisaldavaid ravimeid kasutatakse opioidisõltuvusega (nt heroiin) patsientide raviks; metadoon ennetab või vähendab opiaatide võõrutusnähte.
Lithuanian: Vaistais, kurių sudėtyje yra metadono, gydomi priklausomybe nuo narkotikų sergantys pacientai, kurie yra priklausomi nuo opioidų (tokių kaip heroinas); metadonas padeda išvengti opiatų sukeliamų abstinencijos simptomų arba juos palengvinti.
Estonian: Povidooni allikat ei ole siiani olnud võimalik kindlaks teha, kuid tõenäoliselt on see suure molekulmassiga povidooni sisaldav suukaudne metadoonilahus, mida on süstimise teel vääralt kasutatud.
Lithuanian: Povidono šaltinio nepavyko patvirtinti, bet tikėtina, kad tai - geriamieji metadono tirpalai su didelės molekulinės masės povidonu, kuriuos pacientai vartojo netinkamai, t. y. susišvirkštė į veną.
Estonian: Suukaudseid metadoonravimeid turustatakse lahuste või tablettidena ja neid tohib manustada vaid suu kaudu.
Lithuanian: Geriamieji metadono preparatai tiekiami tirpalų arba tablečių forma ir juos galima vartoti tik per burną.
Estonian: Suukaudseid metadoonravimeid turustatakse lahuste või tablettidena; kõnealuses läbivaatamises käsitleti üksnes suukaudseid povidooni sisaldavaid metadoonravimeid.
Lithuanian: Geriamieji metadono preparatai tiekiami tirpalų arba tablečių forma; į šią peržiūros procedūrą buvo įtraukti tik geriamieji metadono preparatai, kurių sudėtyje yra povidono.
Estonian: Mõned suukaudsed metadooni ravimpreparaadid sisaldavad lisaainena ka erineva molekulmassiga povidooni.
Lithuanian: Kai kurių geriamųjų metadono preparatų sudėtyje taip pat yra priedo povidono, kuris gali būti įvairios molekulinės masės.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitab suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamise
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)P0F1P bendru sutarimu patvirtino rekomendaciją sustabdyti geriamųjų (per burną vartojamų) metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono, rinkodaros leidimo galiojimą.
Estonian: Kui suure molekulmassiga povidooni (tuntud kui K90) sisaldavat ravimit sellisel viisil väärkasutatakse, ei väljutata povidooni organismist ja see akumuleerub elutähtsate organite rakkudesse, mis võib põhjustada rasket kahju.
Lithuanian: Vaistą, kurio sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (vadinamo K90), vartojant tokiu netinkamu būdu, povidonas nepašalinamas iš organizmo ir kaupiasi gyvybiškai svarbių organų ląstelėse, o tai gali smarkiai pakenkti paciento sveikatai.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriike esindav inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Estonian: • Kahju tekkimise riski vähendatakse väikese molekulmassiga povidooni abil, sest seda väljutatakse organismist eeldatavasti kergesti ja see ei akumuleeru rakkudesse.
Lithuanian: • Vartojant nedidelės molekulinės masės povidoną, žalingo poveikio rizika yra mažesnė, nes jis turėtų greitai pasišalinti iš organizmo ir neturėtų kauptis ląstelėse.
Estonian: Metadooni suukaudsetes lahustes sisalduva povidooni molekulmass on suur (tuntud kui K90), samas kui metadoonitablettides kasutatava povidooni molekulmass on väike (nt K25 ja K30).
Lithuanian: Povidono, kurio yra geriamuosiuose metadono tirpaluose, molekulinė masė yra didelė (jis dar vadinamas K90), o povidono, kurio yra metadono tabletėse, molekulinė masė yra nedidelė (pvz.
Estonian: Povidoon esineb eri molekulmassiga.
Lithuanian: Povidonas gali būti įvairios molekulinės masės.
Estonian: Povidooni kasutatakse suukaudsetes lahustes suspendeeriva aine ja dispergendina või sideainena tablettides.
Lithuanian: Gaminant geriamuosius tirpalus, povidonas naudojamas kaip suspendavimo ir dispergavimo medžiaga, o gaminant tableteskaip rišamoji medžiaga.
Estonian: • Sellisest väärkasutusest (süstimine veeni) tuleneva võimaliku kahju tõttu peatatakse povidoon K90 sisaldavate metadoonilahuste müügiload.
Lithuanian: • Dėl žalos, kuri gali pasireikšti netinkamai vartojant (leidžiantis į veną) metadono tirpalus, kurių sudėtyje yra povidono K90, jų rinkodaros leidimo galiojimas bus sustabdytas.
Estonian: F1P kinnitas konsensuse alusel soovituse peatada suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügiload.
Lithuanian: CMD(h) patvirtino rekomendaciją sustabdyti geriamųjų tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono, rinkodaros leidimo galiojimą
Estonian: Enne uuesti turule lubamist tuleb müügilube muuta.
Lithuanian: Prieš sugrąžinant šiuos preparatus į rinką, reikės pakeisti jų sudėtį.
Estonian: Kahju tekkimise riski vähendatakse väikese molekulmassiga povidooni (nt K25 ja K30) abil, kuna seda tüüpi povidoon väljutatakse organismist ja see ei akumuleeru eeldatavasti rakkudesse nagu suure molekulmassiga povidoon.
Lithuanian: Vartojant nedidelės molekulinės masės povidoną (pvz., K25 ir K30), žalingo poveikio rizika yra mažesnė, nes toks povidonas pašalinamas iš organizmo ir neturėtų kauptis ląstelėse taip, kaip didelės molekulinės masės povidonas.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ .
Lithuanian: CMD(h) yra Europos Sąjungos (ES) valstybių narių interesams atstovaujantis vaistų reguliavimo organas.
Estonian: • Metadooni kasutatakse opioidisõltuvusega (nt heroiin) patsientide raviks.
Lithuanian: • Metadonu gydomi priklausomybe nuo narkotikų sergantys pacientai, kurie yra priklausomi nuo opioidų (tokių kaip heroinas).
Estonian: Lisaks nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et väikese molekulmassiga povidooni sisaldavaid metadoonitablette tuleks edasi turustada, kuid ravimiteabes tuleb teha muudatused.
Lithuanian: Be to, CMD(h) sutarė, kad metadono tabletes, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono, reikėtų palikti rinkoje, padarius preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Estonian: • Veeni süstivate narkomaanide kohta on teatatud povidooni ladestuste ja raskete kõrvalnähtude (nt aneemia ja patoloogilised luumurrud) juhtudest.
Lithuanian: • Tarp intraveninių narkotikų vartotojų užfiksuota povidono nuosėdų susidarymo ir sunkių nepageidaujamų reakcijų (pvz.
Estonian: Väiksema molekulmassiga (nt K25 ja K30) povidooni sisaldavate metadoonitablettide kohta näitasid olemasolevad andmed, et selline povidoon väljutatakse organismist ja see ei akumuleeru rakkudesse nagu suure molekulmassiga povidoon.
Lithuanian: , K25 ir K30), iš turimų duomenų buvo matyti, kad toks povidonas pašalinamas iš organizmo ir nesikaupia ląstelėse, kaip didelės molekulinės masės povidonas.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm jõudis otsusele konsensuse alusel, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, selle kokku lepitud ajakava kohaselt.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) priėmė vieningą sprendimą, pagal suderintą tvarkaraštį jis bus įgyvendintas tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
Estonian: Sellele eelnes Norra ravimiameti NOMA otsus peatada riigi turul oleva povidooni sisaldava ainsa suukaudse metadoonilahuse müügiluba Norra endistel või praegustel narkomaanidel esinenud raskete kõrvalnähtude teadete alusel.
Lithuanian: balandžio 10 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatyta procedūra, kuri dar vadinama skubia Sąjungos procedūra. Ji pradėta po to, kai Norvegijos vaistų agentūra NOMA, remdamasi pranešimais apie Norvegijoje buvusiems ar esamiems narkomanams nustatytus sunkius nepageidaujamus reiškinius, nusprendė sustabdyti šalies rinkoje esančio vienintelio geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono, rinkodaros leidimo galiojimą.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse konsensuse alusel, rakendavad nüüd kõik liikmesriigid, kus kõnealuseid ravimeid turustatakse, selle kokku lepitud ajakava kohaselt.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu pritarė PRAC rekomendacijai, pagal suderintą tvarkaraštį ji bus įgyvendinta visose ES valstybėse narėse, kuriose prekiaujama šiais vaistais.
Estonian: EMA/642277/2018 EMA/H/C/003855
Lithuanian: EMA/642288/2018 EMEA/H/C/003855
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Coagadexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Coagadex vartojimą?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Coagadexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Coagadex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Coagadexi ise kodus.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai gali patys susišvirkšti Coagadex namuose.
Estonian: Lisateave Coagadexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Coagadex rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Coagadexi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Coagadex vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.