FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co zawiera lek Renvela - Substancją czynną leku jest sewelameru węglan.
Croatian: Što Renvela sadrži - Djelatna tvar je sevelamerkarbonat.
Polish: Zwiększone stężenie fosforu w surowicy może prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienia.
Croatian: Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih naslaga u Vašem tijelu, što se zove kalcifikacija.
Polish: EU/1/09/521/009 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
Croatian: EU/1/09/521/009 90 vrećica (sa dozirnom žličicom)
Polish: Renvela 800 mg tabletki powlekane sewelameru węglan
Croatian: Renvela 800 mg filmom obložene tablete sevelamerkarbonat
Polish: Inhibitory pompy protonowej należy przepisywać ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych produktem leczniczym Renvela.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju inhibitora protonske pumpe bolesnicima koji su istovremeno liječeni lijekom Renvela.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej produktami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Renvela należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata (sevelamerklorid ili vezače fosfata na bazi kalcija) Renvela se mora davati gram za gram, uz praćenje razina fosfora u serumu kako bi se osigurala primjena optimalnih dnevnih doza.
Polish: naturalnej witaminy D na dobę), które mogą stanowić część preparatu wielowitaminowego stosowanego niezależnie oprócz węglanu sewelameru.
Croatian: (približno 400 IU nativnog vitamina D dnevno), koji mogu biti dio multivitaminskog pripravka koji se mora uzimati odvojeno od doze sevelamerkarbonata.
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
Croatian: Vrlo rijetko
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renvela należy omówić to z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete lijek Renvela ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o tome kako se ovaj lijek uzima, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Polish: Dzieciom lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ tabletki nie są odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima treba biti primijenjena oralna suspenzija budući da tablete nisu prikladne za ovu populaciju.
Polish: Renvela 800 mg tabletki powlekane
Croatian: NAZIV LIJEKA Renvela 800 mg filmom obložene tablete
Polish: Lek Renvela zawiera jako substancję czynną węglan sewelameru.
Croatian: Renvela sadrži djelatnu tvar sevelamerkarbonat.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Renvela wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Nije vjerojatno da će Renvela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Sewelamer nie zawiera wapnia i zmniejsza częstość epizodów hiperkalcemii w porównaniu do pacjentów leczonych produktami leczniczymi wiążącymi fosforany opartymi na związkach wapnia, stosowanymi w monoterapii.
Croatian: Sevelamer ne sadrži kalcij te smanjuje incidenciju epizoda hiperkalcijemije u odnosu na bolesnike koji uzimaju samo vezače fosfata na bazi kalcija.
Polish: W związku z tym zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących węglan sewelameru i lewotyroksynę.
Croatian: Stoga se preporučuje pozornije praćenje razina hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u bolesnika koji primaju sevelamerkarbonat i levotiroksin.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży w przeliczeniu na pole powierzchni ciała (BSA) (m
Croatian: Pedijatrijska doza temeljena na površini tijela (m
Polish: 180 (6 butelek po 30) tabletek powlekanych
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 180 (6 bočica s 30) filmom obloženih tableta
Polish: • dorosłych pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.
Croatian: • odraslih bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/L.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwotok, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego, guz okrężnicy/jelita ślepego) związanych z obecnością kryształów sewelameru (patrz punkt 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih upalnih poremećaja različitih dijelova gastrointestinalnog trakta (uključujući ozbiljne komplikacije kao što su hemoragija, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis i masa u crijevima/cekumu) povezani s prisutnošću kristala sevelamera (vidjeti dio 4.8).
Polish: Lekarz powinien monitorować stężenie wodorowęglanów we krwi.
Croatian: Vaš liječnik bi trebao pratiti razine bikarbonata u krvi.
Polish: Węglan sewelameru nie zawiera wapnia.
Croatian: Sevelamerkarbonat ne sadrži kalcij.
Polish: Jak przyjmować lek Renvela
Croatian: Kako uzimati lijek Renvela
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Polish: • ciężkie zaburzenia motoryki żołądka i jelit, w tym nieleczona lub ciężka gastropareza, zatrzymanie treści żołądkowej i nieprawidłowe lub nieregularne ruchy jelit
Croatian: • teškim poremećajima motiliteta gastrointestinalnog trakta uključujući i neliječenu ili tešku gastroparezu, retenciju želučanog sadržaja te neuobičajenu ili nepravilnu peristaltiku crijeva
Polish: • pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.
Croatian: • bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.
Polish: Opakowania zawierające jedną butelkę po 30 lub 180 tabletek (bez tekturowego pudełka zewnętrznego) oraz opakowanie „multipack" zawierające 180 (6 butelek po 30) tabletek.
Croatian: Pakiranje od jedne bočice sa 30 ili 180 tableta (bez vanjske kutije) i višestruko pakiranje koje sadrži 180 (6 bočica sa 30) tableta.
Polish: Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku.
Croatian: Renvela se mora uzimati triput na dan uz obrok.
Polish: Obserwowano ubytki w kostnieniu szkieletowym w kilku miejscach u płodów samic szczurów otrzymujących sewelamer w dawkach średnich i dużych (odpowiednik dawki stosowanej u ludzi mniejszej niż maksymalna dawka 14,4 g stosowana w badaniach klinicznych).
Croatian: Deficiti osifikacije primijećeni su na nekoliko skeletnih mjesta na plodovima ženki štakora kojima je sevelamer primijenjen u srednjim i visokim dozama (odgovarajuća doza za ljude manja je od maksimalne doze u kliničkim ispitivanjima od 14,4 g).
Polish: Lekarz może rozważyć regularne badanie stężenia tego leku we krwi pacjenta.
Croatian: Liječnik također može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.
Polish: Węglan sewelameru nie jest wskazany w leczeniu nadczynności przytarczyc.
Croatian: Sevelamerkarbonat nije indiciran za kontrolu hiperparatireoze.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Renvela:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Renvela:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 90 saszetek
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju 90 vrećica
Polish: U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego, ponieważ stężenia witaminy A, D, E i K nie były badane u takich pacjentów podczas badania klinicznego.
Croatian: U bolesnika na peritonealnoj dijalizi preporučuje se dodatno praćenje razine vitamina topivih u mastima i folne kiseline, jer se u kliničkom ispitivanju u tih bolesnika nisu mjerile vrijednosti vitamina A, D, E i K.
Polish: Sukraloza
Croatian: Hipotireoza
Polish: Butelki HDPE z polipropylenowym wieczkiem i indukcyjnym zabezpieczeniem z folii.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem i zalijepljenom zaštitnom folijom.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy < 1,78 mmol/l.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost sevelamerkarbonata u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu < 1,78 mmol/l.
Polish: • czynne zapalenie jelit
Croatian: • imate aktivnu upalu crijeva
Polish: Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują węglan sewelameru i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Preporučuje se pozornije praćenje bolesnika koji pate od hipotireoze i istodobno uzimaju sevelamerkarbonat i levotiroksin (vidjeti dio 4.5).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie zaburzał płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da sevelamer nije štetno utjecao na plodnost mužjaka ili ženki štakora pri ekspoziciji dozama koje na temelju usporedbe relativne tjelesne površine odgovaraju dvostrukoj maksimalnoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 13 g/dan.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od stężenia fosforu w surowicy pacjenta.
Croatian: On će odrediti Vašu dozu na temelju razine fosfora u serumu.
Polish: Jak przechowywać lek Renvela
Croatian: Kako čuvati lijek Renvela
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 60 saszetek
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju 60 vrećica
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości guzów u myszy (odpowiednik potrójnej maksymalnej dawki stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych).
Croatian: Nije uočena povećana incidencija tumora kod miševa (pri dozi koja je odgovarala trostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima).
Polish: Występowało zwiększenie częstości przejściowego brodawczaka pęcherza moczowego u samców szczurów w grupie otrzymującej dużą dawkę (odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki 14,4 g stosowanej u ludzi w badaniu klinicznym).
Croatian: Uočena je povećana incidencija papiloma tranzicijskih stanica mokraćnog mjehura kod mužjaka štakora u skupini koja je primala visoku dozu (koja je odgovarala dvostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 14,4 g).
Polish: W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy i wykazano, że węglan sewelameru zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy średnio (LSM) o -0,90 mg/dl w porównaniu do placebo.
Croatian: Ispitivanje je postiglo mjeru primarnog ishoda, što znači da je sevelamerkarbonat smanjio razinu fosfora u serumu za srednju vrijednost (dobivenu metodom najmanjih kvadrata) razlike od 0,90 mg/dL u usporedbi s placebom, i mjere sekundarnih ishoda djelotvornosti.
Polish: W przypadku wystąpienia zaparć, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Croatian: U slučaju zatvora obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.
Polish: U pacjentów z chorobami współistniejącymi należy ściśle monitorować zdolność prawidłowego połykania.
Croatian: Sposobnost normalnog gutanja se mora pomno pratiti u bolesnika s popratnim bolestima.
Polish: Opakowania zawierają 1 butelkę po 30 lub 180 tabletek (bez tekturowego pudełka) i opakowanie „multipack" zawiera 180 tabletek (6 butelek po 30 tabletek).
Croatian: Pakiranje od jedne bočice sa 30 ili 180 tableta (bez vanjskog pakiranja) i višestruko pakiranje koje sadrži 180 tableta (6 bočica od 30 tableta).
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego wiążącego fosforany zawsze konieczne jest regularne monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy.
Croatian: Uvijek je nužno redovito pratiti razine fosfora u serumu tijekom primjene vezača fosfata.
Polish: EU/1/09/521/001 30 tabletek powlekanych EU/1/09/521/003 180 tabletek powlekanych
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/521/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/09/521/003 180 filmom obloženih tableta
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: • częste wymioty
Croatian: • često povraćate
Polish: W badaniu interakcji pojedynczej dawki z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o około 50%, gdy była ona podawana razem z chlorowodorkiem sewelameru.
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca prilikom istodobne primjene sevelamerklorida, koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, i ciprofloksacina, sevelamerklorid je u ispitivanju s primjenom jedne doze smanjio bioraspoloživost ciprofloksacina za približno 50%.
Polish: Nie wolno przełamywać, żuć ani dzielić tabletek.
Croatian: Tablete se moraju progutati neoštećene i ne smiju se drobiti, žvakati ni lomiti na komadiće prije primjene.
Polish: - Substancją czynną leku jest sewelameru węglan.
Croatian: - Djelatna tvar je sevelamerkarbonat.
Polish: renvela 2,4 g
Croatian: 2,4 g
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Croatian: OBLIK Prašak za oralnu suspenziju.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2,4 g proszku
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju 2,4 g praška
Polish: U ciężarnych samic królika otrzymujących doustnie dawki chlorowodorku sewelameru przez zgłębnik podczas fazy tworzenia się narządów, występowało zwiększenie wczesnej resorpcji w grupie otrzymującej dużą dawkę (odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych).
Croatian: U skotnih ženki kunića kojima je sevelamerklorid primijenjen peroralno kroz sondu tijekom organogeneze, došlo je do povećanja rane resorpcije u skupini koja je dobila visoku dozu (odgovarajuća doza za ljude dvostruko je veća od maksimalne doze iz kliničkog ispitivanja).
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 0,8 g proszku
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju 0,8 g praška
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 1,6 g proszku
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju 1,6 g praška
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE z Blue box - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 180 (6 BUTELEK PO 30) TABELTEK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA s plavim okvirom - VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 180 (6 BOČICA S 30) TABLETA
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy
Croatian: Tinta za označavanje: željezov oksid, crni (E172) propilenglikol izopropilni alkohol hipromeloza (E464)
Polish: 30 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 0,8 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 30 ml wody (patrz punkt 6.6).
Croatian: Svaka vrećica s 0,8 g praška mora se prije primjene rastopiti u 30 ml vode (vidjeti dio 6.6).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre
Polish: Glikolu propylenowego alginian (E405) Aromat krem cytrusowy Sodu chlorek
Croatian: Propilenglikolalginat (E405) aroma kreme od citrusa natrijev klorid sukraloza željezov oksid, žuti (E172)
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 1,6 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 40 ml wody (patrz punkt 6.6).
Croatian: Svaka vrećica s 1,6 g praška mora se prije primjene rastopiti u 40 ml vode (vidjeti dio 6.6).
Polish: Leki przeciwarytmiczne należy przyjmować przynajmniej godzinę przed lub trzy godziny po przyjęciu produktu leczniczego Renvela.
Croatian: Lijekove protiv aritmije je potrebno uzeti barem jedan sat prije ili tri sata nakon uzimanja lijeka Renvela te se može razmotriti praćenje koncentracije u krvi.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera 1,6 g sewelameru węglanu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 1,6 g sevelamerkarbonata.
Polish: Podczas 2-tygodniowego FDP, BSA nie wpływała na odpowiedź pacjenta na leczenie, jednakże u dzieci z ustalonym poziomem stężenia fosforanów <7,0 mg/dl odpowiedź na leczenie nie występowała.
Croatian: Površina tijela nije utjecala na odgovor na liječenje tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze te je nasuprot tome, izostanak odgovora na liječenje zabilježen u pedijatrijskih bolesnika s početnom vrijednosti fosfora <7,0 mg/dL.
Polish: Sposób podawania:
Croatian: Doziranje:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - SASZETKI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - VREĆICA
Polish: Jedna saszetka zawiera 1,6 g sewelameru węglanu.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 1,6 g sevelamerkarbonata.
Polish: W tym przypadku dawkę 0,4 g proszku Renvela należy odmierzyć używając łyżeczki dozującej dołączonej do opakowania.
Croatian: U tom slučaju doza od 0,4 g Renvela praška mora se odmjeriti uporabom dozirne žličice koja je priložena u kutiji.
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 2,4 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 60 ml wody (patrz punkt 6.6).
Croatian: Svaka vrećica od 2,4 g praška mora se prije primjene rastopiti u 60 ml vode (vidjeti dio 6.6).
Polish: W takim przypadku lekarz przepisze lek Renvela proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Croatian: Vaš liječnik vam može propisati Renvela prašak za oralnu suspenziju.
Polish: Przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut od rozpuszczenia.
Croatian: Pripremljena suspenzija se mora primijeniti unutar 30 minuta od pripreme za primjenu.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera 0,8 g sewelameru węglanu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 0,8 g sevelamerkarbonata.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie dawki 0,4 g, należy użyć produktu w dawce 0,8 g z dołączoną łyżeczką dozującą.
Croatian: Ako se mora primijeniti doza od 0,4 g, treba koristiti za to predviđeno pakiranje s vrećicama od 0,8 g praška s priloženom dozirnom žličicom.
Polish: Leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe
Croatian: Lijekovi protiv aritmije i napadaja
Polish: (Instrukcja dla produktu Z DOŁĄCZONĄ łyżeczką dozującą) W celu uzyskania właściwej dawki należy użyć łyżeczki dozującej dołączonej do opakowania, aby odmierzyć dawkę 0,4 g proszku Renvela.
Croatian: Kako bi se postigla ispravna doza mora se upotrijebiti dozirna žličica koja je priložena u kutiji kako bi se izmjerilo 0,4 g Renvela praška.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera 2,4 g sewelameru węglanu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 2,4 g sevelamerkarbonata.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Renvela u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci, których powierzchnia ciała wynosi poniżej 0,75 m2. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Renvela u djece mlađe od 6 godina ili u djece s površinom tijela ispod 0,75 m nisu ustanovljene.
Polish: Jedna saszetka zawiera 2,4 g sewelameru węglanu.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 2,4 g sevelamerkarbonata.
Polish: Dawkę 0,4 g proszku Renvela należy odmierzyć przy użyciu łyżeczki dozującej.
Croatian: Doza od 0,4 g Renvela praška mora se odmjeriti uporabom dozirne žličice koja je priložena u kutiji
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu chlorek
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična natrijev klorid cinkov stearat
Polish: Jednak w trwającym 12 tygodni badaniu z udziałem pacjentów dializowanych otrzewnowo, zbliżone zmniejszenie iPTH obserwowano u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike na peritonealnoj dijalizi, uočena su slična smanjenja vrijednosti iPTH-a kao u bolesnika koji su primali kalcijev acetat.
Polish: Leku nie należy stosować na pusty żołądek.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije dati na prazan želudac i treba se uzimati s obrocima ili međuobrocima.
Polish: Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.
Croatian: Pridržavajte se dijete koju Vam je propisao Vaš liječnik.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata.
Polish: Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę z posiłkiem lub przekąską.
Croatian: Renvela se mora uzimati tri puta dnevno s obrocima ili međuobrocima.
Polish: Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m2) z przewlekłą chorobą nerek.
Croatian: Renvela je indicirana za kontrolu hiperfosfatemije u pedijatrijskih bolesnika (>6 godina starosti i površine tijela >0,75 m2) s kroničkom bubrežnom bolesti.
Polish: Podczas 2-tygodniowego FDP, węglan sewelameru u dzieci z wtórną hiperfosfatemią spowodowaną CKD istotnie zmniejszył stężenie fosforanów w surowicy w porównaniu z grupą placebo.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s hiperfosfatemijom koja je posljedica kronične bolesti bubrega, sevelamerkarbonat značajno je smanjio razinu fosfora u serumu u usporedbi s placebom tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze.
Polish: Produkt leczniczy Renvela jest również wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. Chronic Kidney Disease, CKD) nie poddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy > 1,78 mmol/l.
Croatian: Renvela je indicirana i za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu > 1,78 mmol/l.
Polish: Jedna saszetka zawiera 0,8 g sewelameru węglanu.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 0,8 g sevelamerkarbonata.
Polish: • jeśli pacjent ma zablokowane jelita
Croatian: • ako patite od blokade crijeva
Polish: Przed podaniem proszek należy wymieszać z 40 ml wody na saszetkę.
Croatian: Prašak iz jedne vrećice mora se prije primjene rastopiti u 40 ml vode.
Polish: Lek Renvela a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Renvela
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Renvela
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Renvela
Polish: Podczas dwóch randomizowanych, krzyżowych badań klinicznych, wykazano, że węglan sewelameru w postaci tabletek i proszku podawany trzy razy na dobę stanowi równoważnik terapeutyczny chlorowodorku sewelameru i w związku z tym jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów hemodializowanych z CKD.
Croatian: U dva randomizirana ukrižena klinička ispitivanja dokazano je da je sevelamerkarbonat i u obliku tableta i u obliku praška za oralnu suspenziju, kada se primjenjuje tri puta na dan, terapijski ekvivalentan sevelamerkloridu, što znači da učinkovito kontrolira koncentracije fosfora u serumu u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji su na hemodijalizi.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/521/008 90 saszetek
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/521/008 90 vrećica
Polish: Dlatego lekarz może kontrolować stężenia tych witamin i w razie potrzeby przepisać pacjentowi uzupełniający preparat witaminowy.
Croatian: Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D.
Polish: Tylko dla etykiety butelki zawierającej 180 tabletek: PC:
Croatian: Samo na naljepnici od bočice sa 180 tableta.