FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le Tableau 1 ci-dessous.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατίθενται παρακάτω, στον πίνακα 1 κατά οργανικό σύστημα και συχνότητα.
French: Suivi après une VTP avec TOOKAD
Greek: Παρακολούθηση μετά από VTP με TOOKAD
French: Si le patient se plaint d'une gêne au niveau de la peau ou des yeux au cours de l'hospitalisation, l'intensité lumineuse doit être diminuée et le patient doit être bien protégé des lumières artificielles et naturelles.
Greek: Εάν ο ασθενής αναφέρει δερματική ή οφθαλμική ενόχληση κατά τη διάρκεια της νοσηλείας, μειώστε το επίπεδο φωτισμού και λάβετε επιπλέον μέτρα προστασίας του ασθενούς από το τεχνητό και το φυσικό φως.
French: Irritation oculaire Photophobie
Greek: Οφθαλμικός ερεθισμός Φωτοφοβία
French: Une nécrose extra-prostatique peut apparaître dans le tissu adipeux péri-prostatique sans symptômes cliniques associés.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί εξωπροστατική νέκρωση στο περιπροστατικό λίπος, η οποία δεν σχετίζεται με κλινικά συμπτώματα.
French: La prise de ces médicaments (tels que l'acide acétylsalicylique) doit être interrompue au moins 10 jours avant l'intervention par VTP avec TOOKAD et reprise au moins 3 jours après l'intervention.
Greek: Αυτά τα φάρμακα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ) πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία VTP με TOOKAD και η θεραπεία να ξεκινά ξανά τουλάχιστον 3 ημέρες μετά τη διαδικασία.
French: Une clairance moyenne similaire a été observée chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate traité par 4 et 2 mg/kg de padéliporfine dipotassique (0,04 et 0,06 L/h/kg respectivement).
Greek: Παρόμοιος μέσος όγκος κάθαρσης παρατηρήθηκε σε ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη με τις δοσολογίες 4 mg/kg και 2 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης (0,04-0,06 l/h/kg, αντίστοιχα).
French: Douleur au site du cathéter Défaillance du dispositif laser Contusion au site de perfusion Nodule
Greek: Άλγος στο σημείο καθετηριασμού Αποτυχία συσκευής λέιζερ Μωλωπισμός στο σημείο έγχυσης Οζίδιο
French: L'administration concomitante systémique d'inhibiteurs du VEGF et de TOOKAD n'est pas recommandée.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση συστηματικών αναστολέων του VEGF δεν συνιστάται με το TOOKAD.
French: Des études in vitro laissent présager que l'administration de TOOKAD aux concentrations thérapeutiques n'est pas susceptible d'inhiber les enzymes cytochrome P450 mais pourrait inhiber les transporteurs OATP1B1 et OATP1B3 (voir rubrique 5.2).
Greek: Μελέτες in vitro προβλέπουν ότι το TOOKAD σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις είναι απίθανο να αναστείλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, αλλά είναι πιθανό να αναστείλει τους μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3 (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Mois 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mois 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mois 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mois 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Les scores au 24e mois incluent les patients ayant subi une thérapie radicale.
Greek: Μήνας 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Μήνας 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Μήνας 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Μήνας 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
French: Autres médicaments pouvant interagir avec TOOKAD La prise de médicaments tels que répaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan et glyburide doit être évitée le jour de l'administration de TOOKAD et durant 24 heures minimum après administration.
Greek: Άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το TOOKAD Η χρήση φαρμάκων όπως η ρεπαγλινίδη, η ατορβαστατίνη, η πιταβαστατίνη, η πραβαστατίνη, η ροσουβαστατίνη, η σιμβαστατίνη, η βοσεντάνη και η γλυβουρίδη πρέπει να αποφεύγεται την ημέρα χορήγησης του TOOKAD και για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
French: Mois 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mois 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mois 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mois 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Les scores au mois 24 incluent les patients ayant subi une thérapie radicale.
Greek: Μήνας 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Μήνας 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Μήνας 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Μήνας 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56)
French: T2a, n (%)
Greek: T1, n (%) T2a, n (%)
French: 12 Douleur prostatique (prostatisme, troubles prostatiques, fibrose prostatique).
Greek: 12 Άλγος προστάτη (προστατισμός, διαταραχές προστάτη, προστατική ίνωση).
French: Douleur périnéale9 Dysfonctionnement sexuel (homme)10
Greek: Άλγος περινέου9 Σεξουαλική δυσλειτουργία του άρρενος10
French: • les approches de traitement du cancer de la prostate (y compris la VTP avec TOOKAD) et les bénéfices, risques et incertitudes potentiels de la VTP avec TOOKAD: o indiquer que les informations sont limitées au-delà de deux ans après l'intervention par VTP avec TOOKAD et que, par conséquent, aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité à long terme de la VTP avec TOOKAD n'est disponible à ce jour; o les données sur l'efficacité/sécurité de tout traitement requis en deuxième intention, tel qu'une prostatectomie radicale, sont inexistantes à ce jour;
Greek: • Προσεγγίσεις (συμπεριλαμβανομένης της VTP με TOOKAD) για τη θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του προστάτη και πιθανά οφέλη, κίνδυνοι και αβεβαιότητες της VTP με TOOKAD: o Δήλωση ότι οι πληροφορίες πέραν των δύο ετών μετά τη διαδικασία VTP με TOOKAD είναι περιορισμένες, συνεπώς, δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της VTP με
French: Chez les sujets sains, Cmax s'est révélée linéaire pour des posologies de 1,25 à 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique, qui couvrent l'intervalle thérapeutique.
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές, η τιμή Cmax καταδείχθηκε γραμμική από 1,25 mg/kg έως 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης, καλύπτοντας το θεραπευτικό εύρος.
French: Aucun patient atteint d'une maladie impliquant une sensibilité à la lumière telle que la porphyrie, ou présentant des antécédents de sensibilité à la lumière du soleil ou de dermatite photosensible, n'a reçu TOOKAD au cours des essais cliniques.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν έλαβε TOOKAD κανένας ασθενής με παθήσεις ευαισθησίας στο φως, όπως πορφυρία, ιστορικό ευαισθησίας στο ηλιακό φως ή ιστορικό φωτοαλλεργικής δερματίτιδας.
French: Une dilatation de l'urètre a été nécessaire (voir rubrique 4.4).
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές απαιτήθηκε διαστολή ουρήθρας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Anticoagulants (médicaments qui empêchent le sang de coaguler) La prise de ces médicaments (tels que l'acénocoumarol, la warfarine) doit être interrompue au moins 10 jours avant l'intervention par VTP avec TOOKAD.
Greek: Αντιπηκτικά (φάρμακα που προλαμβάνουν την πήξη του αίματος) Αυτά τα φάρμακα (π.χ. ασενοκουμαρόλη, βαρφαρίνη) πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία VTP με TOOKAD.
French: Un cas de fistule urinaire est survenu en raison du mauvais placement de la fibre optique.
Greek: Έχει επίσης εμφανιστεί συρίγγιο ουρητήρα σε μία περίπτωση, λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης των ινών.
French: Douleur musculo-squelettique Douleur dans les extrémités
Greek: Μυοσκελετικός πόνος Άλγος στα άκρα
French: Cela doit être pris en compte par les patients qui présentent une anomalie de la fonction rénale ou qui suivent un régime pauvre en potassium, chez lesquels l'augmentation du potassium sérique pourrait être considérée comme nocive.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου καλίου, όπου μια αύξηση στα επίπεδα καλίου στον ορό θα θεωρείτο επιβλαβής.
French: Les effets toxiques sur la reproduction et la fertilité de la padéliporfine n'ont pas été étudiés.
Greek: Η παδελιπορφίνη δεν έχει ελεγχθεί για επιδράσεις τοξικότητας στην αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Il convient ensuite de manipuler les seringues selon les règles d'usage.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι τυπικές οδηγίες χειρισμού των συρίγγων.
French: Cela doit être pris en compte chez les patients qui présentent une anomalie de la fonction rénale ou qui suivent un régime pauvre en potassium, chez lesquels l'augmentation du potassium sérique pourrait être considérée comme nocive (voir rubrique 4.2).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου καλίου, όπου μια αύξηση στα επίπεδα καλίου στον ορό θα θεωρείτο επιβλαβής (βλ. παράγραφο 4.2).
French: BrasVTPTOOKAD N = 80
Greek: TOOKAD N = 80
French: Hépatotoxicité4
Greek: Ηπατοτοξικότητα4
French: 13 Gonflement pénien (balanoposthite).
Greek: 13 Οίδημα πέους (βαλανοποσθίτιδα).
French: Infections génito-urinaires
Greek: Λοιμώξεις γεννητικών οργάνων/ουροποιητικού
French: Bras VTPTOOKAD
Greek: Σκέλος VTPμε TOOKAD
French: TOOKAD ne doit pas être utilisé si: - vous êtes allergique à la padéliporfine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - vous avez subi une intervention pour le traitement d'une hypertrophie bénigne de la prostate,
Greek: Το TOOKAD δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - Σε περίπτωση αλλεργίας στην παδελιπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Tableau 4: PCM301 - Nombre de sujets ayant reçu un traitement radical à 24 mois - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament Caractéristique
Greek: Πίνακας 4: PCM301 - Αριθμός ασθενών με ριζική θεραπεία στους 24 μήνες - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης Χαρακτηριστικό
French: Douleurs abdominales Hémorragie rectale3
Greek: Κοιλιακό άλγος Αιμορραγία του ορθού3
French: Les principaux critères d'inclusion étaient un cancer de la prostate de bas risque avec un adénocarcinome de la prostate de score de Gleason de 3+3 maximum, deux ou trois carottes positives pour le cancer et une longueur maximale de tissu tumoral par carotte de 5 mm (au moins 3 mm pour les patients n'ayant qu'une seule carotte positive), stade clinique de la maladie jusqu'à T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostate de volume supérieur ou égal à 25 cc et inférieur à 70 cc.Les principaux critères d'exclusion étaient les suivants: tout traitement antérieur ou actuel du cancer de la prostate, toute intervention chirurgicale sur une hypertrophie bénigne de la prostate, une espérance de vie inférieure à 10 ans, toute contre-indication à l'anesthésie générale.
Greek: Τα κύρια κριτήρια ένταξης ήταν καρκίνος του προστάτη χαμηλού κινδύνου με αδενοκαρκίνωμα προστάτη Gleason 3 + 3 το μέγιστο, δύο ή τρία ιστοτεμάχια βιοψίας θετικά για καρκίνο και μέγιστο μήκος 5 mm σε οποιοδήποτε ιστοτεμάχιο βιοψίας καρκίνου (τουλάχιστον 3 mm για ασθενείς με ένα μόνο θετικό ιστοτεμάχιο βιοψίας), κλινικό στάδιο έως και T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, όγκος προστάτη ίσος ή μεγαλύτερος από 25 cc και μικρότερος από 70 cc.
French: Hémorroïdes Gêne anorectale2
Greek: Αιμορροΐδες Ορθοπρωκτική δυσφορία2
French: La répétition d'interventions par VTP sur la prostate n'est pas recommandée.
Greek: Δεν συνιστώνται πρόσθετες διαδικασίες VTP του προστάτη.
French: Diminution de la libido Troubles affectifs Encoprésie
Greek: Γενετήσια ορμή μειωμένη Συναισθηματική διαταραχή Εγκόπριση
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
French: Nombre de sujets dont la maladie a progressé dans le lobe traité* à 24 mois, n
Greek: Αριθμός ασθενών που εμφάνισαν εξέλιξη στον υπό θεραπεία λοβό* τον μήνα 24, n (%)
French: besoin d'uriner en urgence, fréquemment ou la nuit; fuites urinaires), - Troubles sexuels (y compris une difficulté à obtenir ou à maintenir une érection, impossibilité d'éjaculer, perte de libido ou douleur au moment des relations sexuelles), - Présence de sang dans les urines (hématurie), - Lésion du périnée, y compris contusion de la peau, contusion près du lieu de passage des aiguilles dans la prostate, douleur et sensibilité, - Douleur et gêne génitales (inflammation des testicules ou de l'épididyme, douleur liée à une inflammation ou à une fibrose de la prostate).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Προβλήματα ή πόνος κατά την ούρηση (όπως πόνος ή δυσφορία κατά την ούρηση, πόνος στην ουροδόχο κύστη, επιτακτική ανάγκη ούρησης ή συχνότερη ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας, ακούσια ούρηση) - Σεξουαλικά προβλήματα (όπως δυσκολία στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης, αποτυχία εκσπερμάτισης, απώλεια επιθυμίας ή πόνος κατά τη συνουσία) - Αίμα στα ούρα (αιματουρία) - Περινεϊκή κάκωση, όπως μώλωπες στο δέρμα, μώλωπες κοντά στο σημείο τοποθέτησης των βελονών στον προστάτη, πόνος και ευαισθησία - Πόνος και δυσφορία στα γεννητικά όργανα (φλεγμονή των όρχεων ή της επιδιδυμίδας, πόνος λόγω φλεγμονής ή ίνωσης του προστάτη)
French: Chaque boîte de TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable contient un flacon de verre ambré avec une capsule blanche.
Greek: Κάθε κουτί TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο με λευκό πώμα.
French: La VTP avec TOOKAD ne doit être administrée aux patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire active de l'intestin touchant le rectum ou toute maladie susceptible d'accroître le risque de formation d'une fistule recto-urétrale, qu'après un examen clinique attentif (voir rubrique 4.3).
Greek: Η VTP με TOOKAD θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από προσεκτική κλινική αξιολόγηση, σε ασθενείς με ιστορικό ενεργού ορθικής φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή οποιαδήποτε πάθηση που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σχηματισμού πρωκτο-ουρηθρικού συριγγίου (βλ. παράγραφο 4.3).
French: La solution reconstituée pour la perfusion est de couleur sombre.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα προς έγχυση είναι σκουρόχρωμο.
French: Toute intervention antérieure sur la prostate ayant pu endommager le sphincter urinaire interne, y compris une résection transurétrale de la prostate (RTUP) réalisée pour traiter une hypertrophie bénigne de la prostate.
Greek: Προηγούμενες επεμβάσεις στον προστάτη κατά τις οποίες μπορεί να έχει προκληθεί βλάβη στον έσω σφιγκτήρα της ουρήθρας, συμπεριλαμβανομένης της διουρηθρικής προστατεκτομής (TURP) για καλοήθη υπερτροφία του προστάτη.
French: trouble de l'éjaculation, hypospermie, éjaculation douloureuse, éjaculation rétrograde, dysfonctionnement sexuel, diminution du volume de sperme).
Greek: δυσπαρευνία, διαταραχές εκσπερμάτισης, υποσπερμία, επώδυνη εκσπερμάτιση, παλίνδρομη εκσπερμάτιση, σεξουαλική δυσλειτουργία, μειωμένος όγκος σπέρματος).
French: L'intervention par VTP avec TOOKAD est contre-indiquée chez les patients ayant subi précédemment une quelconque opération de la prostate ayant pu provoquer une lésion du sphincter urinaire interne, y compris une résection transurétrale de la prostate (RTUP) indiquée pour une hypertrophie bénigne de la prostate (voir rubrique 4.3).
Greek: Η διαδικασία VTP με TOOKAD αντενδείκνυται σε ασθενείς με οποιαδήποτε προηγούμενη επέμβαση στον προστάτη, κατά την οποία μπορεί να έχει προκληθεί βλάβη στον εσωτερικό σφιγκτήρα της ουρήθρας, συμπεριλαμβανομένης της διουρηθρικής προστατεκτομής (TURP) για καλοήθη προστατική υπερτροφία (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Fuite urinaire postopératoire Douleur liée à l'intervention Écoulement postintervention Chutes
Greek: Μετεγχειρητική διαρροή ούρων Άλγος κατά τον θεραπευτικό χειρισμό Έκκριση μετά τον θεραπευτικό χειρισμό Πτώση
French: Chaque boîte de TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable contient un flacon de verre ambré avec une capsule bleue.
Greek: Κάθε κουτί TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο με μπλε πώμα.
French: TOOKAD est préparé en ajoutant à la poudre pour solution injectable: - 20 ml de solution de glucose à 5 % pour TOOKAD 183 mg, - 40 ml de solution de glucose à 5 % pour TOOKAD 366 mg.
Greek: Το TOOKAD παρασκευάζεται με ανασύσταση της κόνεος για ενέσιμο διάλυμα με: - 20 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για το TOOKAD 183 mg
French: Hémorragie de l'uretère Hémorragie urétrale Affection des voies urinaires
Greek: Αιμορραγία ουρητήρα Αιμορραγία ουρήθρας Διαταραχές των ουροφόρων οδών
French: D'après l'analyse popPK, la demi-vie estimée est de 1,19 h ± 0,08 à 4 mg/kg de padéliporfine dipotassique.
Greek: Βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού (popPK), ο εκτιμώμενος χρόνος ημιζωής είναι 1,19 h ± 0,08 στα
French: 2 Gêne anorectale (proctalgie, ténesme rectal).
Greek: 2 Ορθοπρωκτική δυσφορία (πρωκταλγία, ορθικός τεινεσμός).
French: Intervalle: min, max Volume estimé de la prostate (cc) Moyenne (ET)
Greek: Εκτιμώμενος όγκος προστάτη (cc) Μέση τιμή (SD)
French: Les essais de génotoxiticité in vitro ont révélé que la padéliporfine a un faible potentiel de clastogénicité lorsqu'elle est illuminée par ultraviolets (UV); cela est en lien avec son mécanisme d'action (formation d'espèces réactives de l'oxygène).
Greek: Σε εξετάσεις γονοτοξικότητας in vitro βρέθηκε ότι η παδελιπορφίνη έχει ασθενές δυναμικό επαγωγής κλαστογόνου δράσης κατά τον φωτισμό με υπεριώδες (UV) φως.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1228/002
Greek: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
French: Gêne abdominale Fèces anormales Diarrhées
Greek: Κοιλιακή δυσφορία Μη φυσιολογικά κόπρανα Διάρροια
French: La clairance de la padéliporfine dipotassique chez des hommes sains recevant entre 1,25 mg/kg et 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique variait de 0,0245 à 0,088 L/h/kg.
Greek: 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης κυμάνθηκε από 0,0245 έως 0,088 l/h/kg.
French: Fatigue
Greek: Εκχύμωση
French: 11 Douleur génitale (douleur du pénis, douleur testiculaire, douleur du scrotum, orchite non infectieuse,
Greek: 11 Άλγος γεννητικών οργάνων (άλγος πέους, άλγος όρχεων, άλγος οσχέου, μη λοιμώδης ορχίτιδα,
French: Une biopsie de routine est recommandée 2-4 ans et 7 ans après la VTP et des biopsies supplémentaires seront pratiquées sur la base de l'examen clinique et du contrôle du PSA.
Greek: Η διεξαγωγή βιοψίας ρουτίνας συνιστάται στα 2-4 έτη και στα 7 έτη μετά την VTP, με πρόσθετες βιοψίες βάσει αξιολόγησης της κλινικής κατάστασης και του PSA. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί πολυπαραμετρική MRI για τη βελτίωση της λήψης αποφάσεων, αλλά όχι, προς το παρόν, για την αντικατάσταση της βιοψίας.
French: Les patients ayant des antécédents de sténose urétrale ou des problèmes de débit urinaire présentent un risque accru de développer, après l'intervention par VTP avec TOOKAD, une diminution du débit urinaire et une rétention urinaire.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό στενώματος ουρήθρας ή με προβλήματα ροής ούρων μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κακής ροής και κατακράτησης ούρων μετά τη διαδικασία VTP με TOOKAD.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable padéliporfine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παδελιπορφίνη
French: La solution reconstituée est de couleur sombre.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι σκουρόχρωμο.
French: TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable Flacon en verre ambré de type I fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'un opercule en aluminium avec une capsule de type flip-off en plastique bleu, contenant 183 mg de padéliporfine.
Greek: Πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο και καλυμμένο με μπλε πλαστικό αποσπώμενο πώμα, το οποίο περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης.
French: 7 Troubles mictionnels (impériosité mictionnelle, pollakiurie, nycturie, diminution du débit d'urine,
Greek: 7 Διαταραχές ούρησης (επιτακτική ούρηση, πολυουρία, νυκτουρία, μειωμένη ροή ούρων, δυσκολία ούρησης).
French: TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable
Greek: TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παδελιπορφίνη
French: Dépigmentation cutanée Réaction cutanée
Greek: Αποχρωματισμός δέρματος Δερματική αντίδραση
French: Tableau 2: PCM301 - Caractéristiques de départ par bras pour la population en intention de traiter (ITT) et les patients correspondant à l'indication du médicament
Greek: Πίνακας 2: PCM301 - Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ανά σκέλος για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1228/001
Greek: EU/1/17/1228/001
French: Tableau 6: PCM301 - Effet sur la fonction érectile (IIEF) - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament
Greek: Πίνακας 6: PCM301 - Επίδραση στη στυτική λειτουργία (IIEF) - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
French: TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable Flacon en verre ambré de type I fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'un opercule en aluminium avec une capsule de type flip-off en plastique blanc, contenant 366 mg de padéliporfine.
Greek: Πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο και καλυμμένο με λευκό πλαστικό αποσπώμενο πώμα, το οποίο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης.
French: TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 366 mg de padéliporfine (sous forme de sel dipotassique).
Greek: TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως δικαλιούχο άλας).
French: Chaque flacon de TOOKAD 183 mg contient 183 mg de padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Greek: Κάθε φιαλίδιο TOOKAD 183 mg περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης (ως καλιούχο άλας).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable padéliporfine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παδελιπορφίνη
French: La concentration de la solution obtenue est de 9,15 mg/ml.
Greek: 9,15 mg/mL.
French: Prostatite Douleur génitale11
Greek: Άλγος γεννητικών οργάνων11 Άλγος προστάτη12
French: Tableau 3: PCM301 - Principaux critères d'évaluation de l'efficacité - ensemble de la glande prostatique et lobe(s) traité(s)* - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament
Greek: Πίνακας 3: PCM301 - Συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας - Ολόκληρος ο προστάτης αδένας και υπό θεραπεία λοβός(οί)* - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
French: Chaque flacon de TOOKAD 366 mg contient 366 mg de padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Greek: Κάθε φιαλίδιο TOOKAD 366 mg περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως καλιούχο άλας).
French: 50 % ou une densité de PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Greek: - PSA ≤ 10 ng/mL
French: Aucun patient présentant une dermatite photosensible, une affection cutanée telle que la porphyrie ou des antécédents de sensibilité à la lumière du soleil n'a reçu TOOKAD au cours des essais cliniques.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν έχει λάβει TOOKAD κανένας ασθενής με φωτοαλλεργική δερματίτιδα, δερματικές παθήσεις όπως πορφυρία ή ιστορικό ευαισθησίας στο ηλιακό φως.
French: Laissez le flacon reposer en position verticale durant 3 minutes sans plus être remué.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε όρθια θέση για 3 λεπτά, χωρίς να το ανακινήσετε ή να το μετακινήσετε περαιτέρω.
French: Anticoagulants et agents antiplaquettaires
Greek: Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 366 mg de padéliporfine (sous forme de sel dipotassique).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως δικαλιούχο άλας).
French: Dysurie6
Greek: Οσφυαλγία5