FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was concerned that the studies of Mylotarg had not shown a benefit of the medicine, because of the way they were designed.
Czech: Výbor CHMP znepokojovala skutečnost, že studie přípravku Mylotarg neprokázaly přínos přípravku, a to z důvodu jejich navržení.
English: When the antibody attaches to CD33, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Czech: Jakmile se protilátka spojí s CD33, buňky ji absorbují a spolu s ní i cytotoxickou látku, která je na ni navázaná.
English: Mylotarg was not compared to any other treatment in any of the studies.
Czech: V žádné ze studií nebyl přípravek Mylotarg porovnáván s jinou léčbou.
English: What was Mylotarg expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Mylotarg používán?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni.
English: Mylotarg was expected to be used to treat acute myeloid leukaemia, a type of cancer of the white blood cells.
Czech: Přípravek Mylotarg měl být používán k léčbě akutní myeloidní leukémie, což je konkrétní typ rakoviny bílých krvinek.
English: On 20 September 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mylotarg 5 mg powder for solution for infusion, intended for the treatment of acute myeloid leukaemia.
Czech: Dne 20. září 2007 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Mylotarg 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku určeného k léčbě akutní myeloidní leukémie - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: The company informed the CHMP that patients currently included in compassionate use programmes will continue to receive Mylotarg until they have finished their course of treatment.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti aktuálně zařazení do programů, v nichž je přípravek Mylotarg podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use), budou dál dostávat přípravek Mylotarg, dokud nedokončí léčbu.
English: How is Mylotarg expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Mylotarg působit?
English: The monoclonal antibody part of the active substance (gemtuzumab) has been designed to bind to CD33, an antigen which is found on the surface of acute myeloid leukaemia cells in about 80% of patients.
Czech: Ta část účinné látky (gemtuzumab), která se chová jako monoklonální protilátka, byla navržena tak, aby se vázala na CD33, což je antigen nacházející se na povrchu buněk akutní myeloidní leukémie přibližně u 80 % pacientů.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mylotarg?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Mylotarg podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: It was to be used in patients who were ‘CD33-positive', meaning that their cancerous white blood cells had a protein called CD33 on their surface.
Czech: u těch pacientů, jejichž rakovinové bílé krvinky obsahují na svém povrchu protein nazývaný CD33.
English: Mylotarg is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Mylotarg je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: Mylotarg was designated as an orphan medicinal product on 18 October 2000 for acute myeloid leukaemia.
Czech: Přípravek Mylotarg byl dne 18. října 2000 označen jako přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě akutní myeloidní leukémie.
English: The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, is a cytotoxic (cell-killing) substance that is linked to a monoclonal antibody.
Czech: Účinná látka přípravku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, představuje sloučeninu cytotoxické látky (látky hubící buňky) a monoklonální protilátky.
English: However, it was difficult to compare the effectiveness of Mylotarg and other treatments used for this disease, in terms of how long remission would last, how long it would take until the disease got worse, or what the medicines' effects would be on survival.
Czech: Malá část pacientů, jimž se onemocnění vrátilo po jedné předchozí léčbě, sice dosáhla úplné remise, nicméně bylo obtížné porovnat účinnost přípravku Mylotarg s jinými přípravky používanými k léčbě této nemoci s ohledem na délku trvání remise, dobu do zhoršení nemoci či vliv posuzovaného přípravku na přežití.
English: Hence, the CHMP recommended that Mylotarg be refused marketing authorisation.
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Mylotarg zamítnout.
English: The calicheamicin then breaks up the leukaemia cells' DNA, eventually killing the cells.
Czech: Tato cytotoxická látka, nazývaná calicheamicin, se uvnitř buněk uvolňuje a štěpí DNA rakovinových buněk, čímž tyto buňky ve výsledku zabíjí.
English: The study was then extended to four years.
Czech: Studie byla prodloužena na čtyři roky.
English: All patients should be assessed at least once every two years.
Czech: Stav všech pacientů je nutné zhodnotit alespoň jednou za dva roky.
English: Other information about Rebif
Czech: Další informace o přípravku Rebif
English: Further information on Rebif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Czech: Další informace o přípravku Rebif jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
English: Rebif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 May 1998.
Czech: Přípravku Rebif bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. května 1998.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebif?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rebif?
English: Some effect on progression of disability could be seen, but only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Czech: Bylo možné pozorovat určitý vliv na progresi zdravotního postižení, ale pouze u pacientů, u nichž v průběhu dvou let před zahájením studie došlo k relapsům.
English: As for all medicines, data on the use of Rebif are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rebif průběžně sledovány.
English: The European Medicines Agency decided that Rebif's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rebif převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Rebif (interferon beta-1a)
Czech: Rebif (interferonum beta-1a)
English: The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
Czech: U těchto pacientů došlo v průběhu předchozích dvou let k nejméně dvěma relapsům.
English: Side effects reported with Rebif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rebif jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: What benefits of Rebif have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rebif byly prokázány v průběhu studií?
English: The probability of developing MS over 24 months was 62.5% for patients given Rebif three times a week and 75.5% for patients given Rebif once a week compared with 85.8% for patients given placebo.
Czech: Pravděpodobnost vzniku roztroušené sklerózy v průběhu 24 měsíců byla 62,5 % u pacientů, kterým byl podáván přípravek Rebif třikrát týdně, a 75,5 % u pacientů, kterým byl podáván přípravek Rebif jednou týdně, v porovnání s 85,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: For more information about using Rebif, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Rebif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What is Rebif and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Rebif a k čemu se používá?
English: Rebif (44 micrograms given once or three times a week) has also been compared with placebo in 515 patients who had experienced a single attack of demyelination.
Czech: Přípravek Rebif (v dávce 44 mikrogramů podávaný jednou nebo třikrát týdně) byl také porovnáván s placebem u 515 pacientů, u kterých došlo k jediné demyelinizační atace.
English: Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Czech: Přípravek Rebif se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
English: An overview of Rebif and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Rebif a proč byl přípravek registrován v EU
English: The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rebif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou příznaky podobné chřipce, neutropenie, lymfopenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anemie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, zánět a jiné reakce v místě vpichu injekce a zvýšení transamináz (jaterních enzymů).
English: What are the risks associated with Rebif?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rebif?
English: The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the influenza (flu)-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Czech: Lékař může pacientovi poradit, aby před každou injekcí a po dobu 24 hodin po injekci užíval analgeticko-antipyretický přípravek za účelem snížení výskytu příznaků podobných chřipce, které se mohou vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby.
English: Rebif is available as a solution for injection in prefilled syringes, prefilled pens and cartridges for use in an electronic injection device.
Czech: Přípravek Rebif je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách, předplněných perech a zásobnících pro použití v elektronickém injekčním zařízení.
English: The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rebif je 44 mikrogramů podávaných třikrát týdně ve formě podkožní injekce.
English: A 22-microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Czech: U pacientů, kteří vyšší dávku netolerují, se doporučuje dávka 22 mikrogramů.
English: Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Czech: Pacienti dostávali po dobu dvou let buď přípravek Rebif (22 nebo 44 mikrogramů) nebo placebo (neúčinný přípravek).
English: Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Czech: Počet relapsů byl v průběhu dvou let v porovnání s placebem snížen přibližně o přibližně 30 % u přípravku Rebif v dávce 22 i 44 mikrogramů a v průběhu čtyř let o 22 % (přípravek Rebif 22 mikrogramů), resp. 29 % (přípravek Rebif 44 mikrogramů).
English: When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased from a starting dose of 8.8 micrograms three times a week to avoid side effects.
Czech: Aby se zabránilo nežádoucím účinkům, při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif by počáteční dávka měla být 8,8 mikrogramů třikrát týdně a měla by se pomalu zvyšovat.
English: Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Czech: Relabující roztroušená skleróza je typ roztroušené sklerózy, při kterém má pacient ataky (relapsy) mezi obdobími bez příznaků.
English: Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
Czech: Účinnost přípravku Rebif nebyla prokázána u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (typem roztroušené sklerózy, který nastává po relabující roztroušené skleróze), která není relabující.
English: Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation.
Czech: Přípravek Rebif může být rovněž použit u pacientů, u kterých došlo k jediné demyelinizační atace s doprovodným zánětem.
English: The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Rebif je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
English: Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Czech: Přípravek Rebif neměl významný vliv na progresi zdravotního postižení, ale míra výskytu relapsů byla snížena přibližně o 30 %.
English: The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Rebif u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1a tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
English: Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Czech: Rebif je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
English: Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
Czech: Přípravek Rebif obsahuje léčivou látku interferon beta-1a.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rebif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rebif je uveden v příbalové informaci.
English: Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Czech: Přípravek Rebif byl zkoumán u 560 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
English: The patients can inject Rebif themselves once they have been trained.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Rebif aplikovat sami.
English: How does Rebif work?
Czech: Jak přípravek Rebif působí?
English: How is Rebif used?
Czech: Jak se přípravek Rebif používá?
English: Why is Rebif authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rebif registrován v EU?
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Czech: Před použitím přípravku Rebif je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků.
English: Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
English: 3 x 30 tablets (multipack)
Czech: 3x 30 tablet (vícečetné balení)
English: Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Czech: Progresivní znamená, že se příznaky postupem času neustále zhoršují.
English: In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
Czech: Výbor byl navíc toho názoru, že je zapotřebí více informací o tom, jak je tento přípravek vstřebáván, modifikován a vylučován z těla.
English: 15 December 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Czech: 15. prosince 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení zraku.
English: measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se zmenšilo celkové postižení a zlepšila se schopnost chůze.
English: Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Czech: Mezi příznaky tohoto onemocnění patří slabost a potíže s chůzí a se zrakem.
English: What is Qizenday?
Czech: Co je Qizenday?
English: The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 154 pacientů s progresivní roztroušenou
English: Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
Czech: Qizenday je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku biotin.
English: The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
Czech: Společnost předložila údaje ze dvou hlavních studií, které porovnávaly přípravek Qizenday s placebem (neúčinným přípravkem).
English: The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 93 pacientů s roztroušenou sklerózou, u nichž došlo v důsledku zánětu očního nervu ke ztrátě zraku.
English: Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
Czech: Přípravek Qizenday měl být používán k léčbě dospělých s progresivní formou roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém je poškozena ochranná vrstva kolem nervových buněk v mozku a míše a nervy postupně degenerují.
English: Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Czech: Tři z těchto enzymů se podílejí na produkci energie, zatímco u čtvrtého se předpokládá, že přispívá k vytváření ochranných vrstev kolem nervových buněk.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
English: On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Czech: Dne 13. listopadu 2017 společnost Medday Pharmaceuticals oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Qizenday určeného k léčbě progresivní roztroušené sklerózy.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Qizenday nepřevyšují jeho rizika.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Qizenday (biotin)
English: The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje o účinnosti přípravku Qizenday nejsou dostatečně podrobné a že vzhledem k malému počtu pacientů léčených tímto přípravkem existují určité nejistoty ohledně jeho bezpečnosti.
English: How does Qizenday work?
Czech: Jak přípravek Qizenday působí?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Qizenday nemůže být schválen k léčbě progresivní roztroušené sklerózy.
English: What was Qizenday expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Qizenday používán?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že mu předložené klinické údaje neumožňují dospět k závěru ohledně příznivého poměru přínosů a rizik přípravku Qizenday.
English: The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Czech: Má se však za to, že tento přípravek působí na enzymy (známé jako karboxylázy), aby zvýšil produkci energie v poškozených nervech a pomohl nahradit ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Czech: EMA/821654/2017
English: These checks may include:
Czech: Tyto kontroly mohou zahrnovat:
English: 31-January-2022
Czech: 31. ledna 2022
English: They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
Czech: Může být pro ně těžké se dobře chovat doma, ve škole či na jiných místech.
English: • concentrate.
Czech: • soustředit se.
English: However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Czech: Jedinci však mohou mít větší zvýšení, než se odráží ve středních změnách.
English: Children under 6 years
Czech: Děti mladší než 6 let
English: Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
Czech: Dospívající pacienti musí vážit alespoň 34 kg.