FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
Hungarian: Az első 10 - 20 ml-t lassan kell beadni a beteg gondos megfigyelése mellett úgy, hogy bármilyen anafilaktoid reakció haladéktalanul észlelhető legyen.
English: Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
Hungarian: Májkárosodás <gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)> Vesekárosodás <gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)>
English: If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Hungarian: Ha Ön ismételten kap <Gyógyszer neve>-t, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének alvadási képességét, a vérzési időt, és egyéb funkciókat.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai
English: (see sections 4.2, 4.3 and 4.4)
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.3 pont)
English: Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő dózist.
English: • have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration
Hungarian: • ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz és tájékoztatták arról, hogy úgynevezett hiperhidrációs állapotban van
English: Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Hungarian: A nagy dózisban alkalmazott HES okozta súlyos hemodiluciót szintén el kell kerülni a hipovolémiás betegek kezelése során.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Hungarian: A vesepótló kezelések szükségességének emelkedését jelentették a HES alkalmazását követő 90 napon belül.
English: • suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
Hungarian: • ha agyvérzése (intrakraniális vagy cerebrális vérzés) van
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye.
English: This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation.
Hungarian: Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Önnek tüdő-, szív- vagy keringési problémái vannak.
English: The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
Hungarian: Az adagolást körültekintően kell beállítani, különösen pulmonaris, valamint szív- és keringési zavarokban szenvedő betegek esetén.
English: What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Hungarian: <Gyógyszer neve> egy plazma-volumenpótló, amelyet a vér volumen helyreállítására használnak, ha Ön vért vesztett, olyan esetekben, amikor egyéb gyógyszerek, az úgynevezett krisztalloidok önmagukban nem elegendőek.
English: If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Hungarian: Ha nyílt szívműtéten esik át, és a műtét alatt a véráramlás támogatása érdekében szív-tüdő készüléken van, ennek az oldatnak az alkalmazása Önnél nem javasolt.
English: HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
Hungarian: A HES készítmények alkalmazása ellenjavallt vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Hungarian: A kezelés során folyamatos hemodinamikai kontroll szükséges annak érdekében, hogy az infúzió adagolása a hemodinamikai célértékek elérésekor azonnal leállítható legyen.
English: There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
English: If impaired kidney function occurs during therapy:
Hungarian: Ha a kezelés folyamán vesefunkció károsodás lép fel:
English: There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre meggyőző adatok a műtéti és traumás betegeknél történő alkalmazást illetően.
English: • are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit)
Hungarian: • ha kritikus állapotú beteg (pl. intenzív osztályon fekszik)
English: • have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
Hungarian: • ha arról tájékoztatták, hogy a vérében túl magas a kálium [Megjegyzés: kizárólag a káliumot tartalmazó készítmények esetében], nátrium vagy klorid szint
English: Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Hungarian: Az allergiás (anafilaxiás ) reakciók veszélye miatt Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani amikor a gyógyszert kapja, hogy az allergiás reakció korai jelei azonnal észlelhetőek legyenek.
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az alábbi szöveggel]
English: If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Hungarian: Ha kezelőorvosa kimutatja a vesekárosodás első jeleit, le fogja állítani a gyógyszer adását az Ön számára.
English: • suffer from burn injury
Hungarian: • ha égési sérülésben szenved
English: Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
English: Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Hungarian: A coagulopathia első jelére a HES adását fel kell függeszteni.
English: How to use <Product name>
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a <Gyógyszer neve>-t?
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
Hungarian: - vesekárosodás vagy vesepótló kezelés - koponyán belüli (intracranialis) vagy agyi (cerebralis) vérzés - kritikus állapotú betegek (jellemzően az intenzív osztályon ápolt betegek) - hiperhidráció - tüdőödéma - dehidráció
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.>
English: The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakemberek szintén figyelemmel fogják kísérni testének folyadékegyensúlyát, a vér só szintjeit és vesefunkcióját.
English: Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Hungarian: A szérum elektrolitok, a folyadékegyensúly és a vesefunkció gondos ellenőrzése szükséges.
English: (see section 4.2)
Hungarian: (lásd 4.2 pont)
English: What you need to know before you use <Product name>
Hungarian: 2. Tudnivalók a <Gyógyszer neve> alkalmazása előtt
English: In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
Hungarian: A HES készítmények adása nem javasolt cardiopulmonaris bypass alkalmazásával történő nyitott szívműtéten áteső betegeknek a fokozott vérzés kockázata miatt.
English: • problems with your heart or circulation
Hungarian: • ha szív- vagy keringési problémái vannak
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.>
English: <Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
Hungarian: A <Gyógyszer neve> ellenjavallt, ha vesepótló kezelést igénylő vesekárosodása vagy vesekárosodása van.
English: The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
Hungarian: A HES-sel történő volumenpótlás javallatát alaposan meg kell fontolni, a hemodinamikai paramétereket a volumen és a dózis ellenőrzése érdekében monitorozni kell. (Lásd 4.2 pont)
English: Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Hungarian: Különös gonddal kell eljárni májbetegségben vagy véralvadási rendellenességekben szenvedő betegek esetében.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Hungarian: <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
English: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazás tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a HES alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
English: In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
Hungarian: Amennyiben véralvadási zavar lép fel Önnél, kezelőorvosa leállítja a gyógyszer adását.
English: • have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Hungarian: • ha tüdejében túl sok folyadék található (tüdőödéma)
English: • have severe liver disease
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van
English: • have severe problems with your blood clotting
Hungarian: • ha súlyos véralvadási problémái vannak
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Hungarian: A vesekárosodás első jelére a HES alkalmazását fel kell függeszteni.
English: Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a fejezetbe] A HES alkalmazását a volumenpótlás kezdeti fázisára kell korlátozni, maximum 24 órás időtartammal.
English: - congestive heart failure
Hungarian: - súlyos májkárosodás - pangásos szívelégtelenség
English: • have severe heart failure
Hungarian: • ha súlyos szívelégtelenségben szenved
English: • have kidney impairment or receive dialysis
Hungarian: • ha vesekárosodása van vagy művese kezelésben (dialízis) részesül
English: Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Hungarian: Az allergiás (anafilaktoid) reakciók kockázata miatt a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és az infúziót lassan kell beadni.
English: • have severely impaired liver function
Hungarian: • ha májfunkciója súlyosan károsodott
English: - hyperkalaemia [only applicable to products containing potassium]
Hungarian: - hyperkalaemia [kizárólag a káliumot tartalmazó készítmények esetében kell feltüntetni] - súlyos hipernatrémia vagy súlyos hiperklorémia
English: Dosage
Hungarian: Adagolás
English: Paediatric population: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Hungarian: Gyermekek: Gyermekeknél történő alkalmazás tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a
English: • impairment of your liver function
Hungarian: • ha károsodott a májfunkciója
English: • Liver injury
Hungarian: • Vesekárosodás
English: • problems with your kidneys
Hungarian: • ha veseproblémái vannak
English: • Kidney injury
Hungarian: • Májkárosodás
English: (See also section 4.2.)
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Hungarian: Akut vérvesztés következtében fellépő hipovolémia kezelése olyan esetekben, amikor a krisztalloidok alkalmazása önmagában nem elégséges.
English: [This section should be amended to include the following contraindications]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az alábbi ellenjavallatokkal]
English: Intravenous Use vial (glass)
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
English: Immediate packaging Pack size
Hungarian: Közvetlen csomagolás
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: Powder for solution for infusion
Hungarian: 1 injekciós üveg
English: 2013 [cited April 2014].
Hungarian: 2013 [idézve 2014. április].
English: National approval was obtained in most of the European countries.
Hungarian: Az európai országok többségében nemzeti engedélyezés történt.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Hungarian: Az egyes tagállamokban meglévő szövegezésben nem voltak nagyobb eltérések.
English: 2 Department of Health and Human Services.
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Szociális Minisztériuma.
English: Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Hungarian: A jövőben a megfelelő hatósági eljáráson keresztül további adatok benyújtására van szükség ennél a populációnál.
English: Cymevene i.v.
Hungarian: A Cymevene i.v.
English: Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Hungarian: Tíz klinikai vizsgálatot végeztek 1986-1996 között AIDS betegekkel.
English: is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Hungarian: A Cymevene i.v. minden uniós tagállamban engedélyezett, kivéve Lettországban, Máltán és Szlovéniában.
English: The CHMP agreed on a common wording.
Hungarian: A CHMP egy közös szövegezésben egyezett meg.
English: Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Hungarian: Egyes vizsgálatokat főként felnőttekkel végeztek, de gyermekek is részt vettek azokban.
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Hungarian: Ugyanakkor a ganciklovir könnyen átjut az emberi placentán.
English: The majority of these studies were open-label controlled studies.
Hungarian: A vizsgálatok többsége nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat volt.
English: In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Hungarian: Ezenfelül a készítmény felhasználásával kapcsolatos óvintézkedések szövegét is harmonizálták.
English: These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Hungarian: A CHMP a biztonságossági információk ezen kiegészítéseit relevánsnak tartotta és elfogadta.
English: Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Hungarian: Két ellenjavallat szerepelt véglegesen ebben a pontban a kereszt-túlérzékenységet és a szoptatást illetően.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Hungarian: Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán citomegalovírus (HCMV), a herpesz szimplex vírus-1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpesz vírus-6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoszter vírus (VZV) és a hepatitisz B vírus.
English: The only strength of 500 mg is available.
Hungarian: Kizárólag 500 mg-os hatáserősségben kapható.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antivirális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
English: The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
Hungarian: A jelen eljárás során felülvizsgálták a címkeszöveget és módosításokat vezettek be, főként a QRD sablonnal való egyeztetés céljából.
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Hungarian: Ezért a ganciklovir kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
English: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Hungarian: A HIV-nek kitett és HIV-fertőzött gyermekeknél fellépő opportunista fertőzésekkel foglalkozó testület.
English: In most of the studies efficacy of ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Hungarian: A vizsgálatok többségében 2 hétig napi kétszeri 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Hungarian: Ezért a ganciklovir nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha a nő kezelés iránti klinikai igénye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges teratogén kockázatot.
English: Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igazolták a betegség progressziójára, a CMV fertőzések relapszusára és a betegség előfordulási gyakoriságára kifejtett előnyös hatást.
English: was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Hungarian: A Cymevene i.v.-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1988. június 15-én, amely a gyógyszer nemzetközi születésnapja.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
English: The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Hungarian: A ganciklovir magas pH értéke súlyos szövetirritációt okozhat, ha a készítményt intramuszkuláris vagy szubkután injekcióban adják be, és a toxicitás fokozódhat, ha az intravénás beadás gyors.
English: The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Hungarian: Állatkísérletekben a ganciklovir reproduktív toxicitással és teratogén hatással társult.
English: Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
Hungarian: A HAART bevezetése előtt az AIDS-es betegek körülbelül 30%-ánál jelentkezett CMV retinitisz, ami szükségessé tette a CMV profilaxist.
English: In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Hungarian: Az allogén HSCT recipiensek esetében az áttekintés arra következtetett, hogy a CMV betegséget antivirális szerekkel, például ganciklovirrel vagy foszkarnettel kell kezelni, amelynél a 2-3 hetes indukciós kezelést 3-4 hetes fenntartó kezelés követi.
English: On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
Hungarian: 2014. szeptember 15-én az Európai Bizottság a forgalomba hozatali engedély minden jogosultja nevében a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek gyógyszerekre vonatkozó nemzeti alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása céljából, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az F.
English: In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
Hungarian: Figure 3. AIDS-es betegeknél a CMV betegség megelőzése már nem javasolt, mivel a nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART) csökkentette a CMV betegség kockázatát az AIDS-es betegeknél.
English: Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Hungarian: Bár az adatok szűkösek, a CHMP véleménye szerint az előny-kockázat következtetés és az adagolás extrapolálható a legalább 12 éves serdülőkre, figyelembe véve a betegség nagyon súlyos természetét, amelyre javallott.
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ganciklovir kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, azonban nem zárható ki annak lehetősége, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatást okoz a szoptatott csecsemőnél.
English: contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
Hungarian: ganciklovirt, egy szintetikus 2'-dezoxiguanozin analógot tartalmaz, amely gátolja a herpesz vírusok replikációját.