FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, , moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Slovak: Pretože androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QTc interval, je potrebné dôkladne zvážiť súbežné podávanie degarelixu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval alebo liekmi indukujúcimi torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, cisaprid, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
English: Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
English: − malaise
Slovak: - malátnosť
English: Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having serum testosterone levels corresponding to medical castration (T≤0.5 ng/ml) after three days and 100% after one month.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že supresia testosterónu (T) nastáva ihneď po podaní štartovacej dávky, u 96 % pacientov je hladina testosterónu v sére na úrovni kastračnej hladiny
English: Weight increase*
Slovak: Závažné zhoršenie (>
English: The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
Slovak: depolarizáciu srdca alebo na morfológiu T alebo U vlny bol potvrdený v podrobnej QT štúdii na zdravých jedincoch (N =
English: The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ml) or 80 mg (20 mg/ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Slovak: a následnými mesačnými dávkami 160 mg (40 mg/ml) alebo 80 mg (20 mg/ml) podávanými subkutánne v porovnaní s mesačným intramuskulárnym podávaním 7,5 mg leuprorelínu u pacientov s rakovinou prostaty, ktorí si vyžadovali androgénovú deprivačnú liečbu.
English: Testicular pain, breast pain, pelvic pain, genital irritation, ejaculation failure
Slovak: bolesť pŕs, pelvická bolesť, podráždenie genitálií, zlyhanie ejakulácie
English: Malaise, peripheral oedema
Slovak: periférny edém
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
English: Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Slovak: +31 235680300 infoNL@ferring.com
English: Hypertension, vasovagal reaction (incl.
Slovak: hypertenzia, vazovagálna reakcia (vrátane hypotenzie)
English: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Slovak: +351 21 940 51-90 geral@ferring.com
English: No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Slovak: Nevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
English: Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
Slovak: Hlásené boli prechodná zimnica, horúčka alebo chrípke podobné ochorenie, ktoré sa objavili hodiny po podaní (u 3
English: − musculoskeletal pain and discomfort
Slovak: - bolesť svalov a kostí/diskomfort
English: − Any cardiovascular conditions or heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov: - akékoľvek srdcovo-cievne problémy alebo problémy so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa liečite liekmi používanými pri týchto problémoch.
English: − discomfort at injection including decreased blood pressure and heart rate (vasovagal reaction)
Slovak: - rozmazané videnie - pocit diskomfortu pri injekcii, vrátane zníženia tlaku krvi a frekvencie srdca (vazovagálna reakcia)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
English: Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Slovak: Pomaly povytiahnite piest injekčnej striekačky, aby ste sa presvedčili, že sa nenasala krv.
English: Pack-size of 3 trays containing:
Slovak: Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
English: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Slovak: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
English: Attach the adapter to the powder vial by pressing the adapter down until the spike pushes through the rubber stopper and the adapter snaps in place.
Slovak: Pripojte adaptér na injekčnú liekovku s práškom tak, že zatlačíte na adaptér smerom dolu, až kým hrot adaptéra neprepichne gumovú zátku a adaptér nezapadne na miesto.
English: Glass (type I) vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 80 mg powder for solution for injection
Slovak: Sklená (typ I) injekčná liekovka s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odklápacím uzáverom s obsahom 80 mg prášku na injekčný roztok
English: Attach the adapters to the powder vial by pressing the adapter down until the spike pushes through the rubber stopper and the adapter snaps in place.
Slovak: Pripojte adaptéry na injekčnú liekovku s práškom tak, že zatlačíte na adaptér smerom dolu, až kým hrot adaptéra neprepichne gumovú zátku a adaptér nezapadne na miesto.
English: This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Slovak: Tento rozdiel bol pri predbežnej analýze štatisticky významný (p <
English: Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Slovak: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
English: Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 120 mg degarelixu (ako acetát).
English: Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Slovak: % podanej dávky degarelixu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
English: The pack contains two vials of powder and two pre-filled syringes with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Slovak: Balenie obsahuje dve injekčné liekovky s práškom a dve naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, ktoré sa musia použiť na prípravu injekcie na subkutánne podanie.
English: Glass (type I) vials with bromobutyl stopper and aluminium flip-off seal containing 120 mg powder for solution for injection
Slovak: Sklené (typ I) injekčné liekovky s brómbutylovou zátkou a hliníkovým odklápacím uzáverom s obsahom 120 mg prášku na injekčný roztok
English: Anti-degarelix antibodies
Slovak: Protilátky proti degarelixu
English: Avoid shaking to prevent foam formation.
Slovak: Vyhýbajte sa pretrepávaniu, aby nedošlo k speneniu roztoku.
English: Hyperglycemia/Diabetes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium
Slovak: hyperglykémia/ diabetes mellitus, zvýšenie cholesterolu, zníženie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla,
English: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Slovak: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
English: Pack-size of 2 trays containing:
Slovak: Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
English: Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 80 mg degarelixu (ako acetát).
English: Prepare the pre-filled syringe by attaching the plunger rod.
Slovak: Pripravte naplnenú injekčnú striekačku tak, že k nej pripojíte piest.
English: Patients with severe hepatic dysfunction have not been studied and caution is therefore warranted in this group.
Slovak: Neboli vykonané štúdie u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, preto u tejto skupiny pacientov je potrebná opatrnosť.
English: Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Slovak: Do dlhodobých klinických štúdií s degarelixom neboli zaradení pacienti s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene.
English: • for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ml (interquartile range: P25 8.4 ng/ml, P75
Slovak: • v skupine liečenej 7,5 mg leuprorelínu 17,4 ng/ml (medzikvartilové rozpätie:
English: 1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 injection needle.
Slovak: 1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčná ihla.
English: Bone density has not been measured during treatment with degarelix.
Slovak: Počas liečby degarelixom sa nemerala denzita kostí.
English: How to store FIRMAGON Contents of the pack and other information
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
English: Pack-size of 3 trays containing: 3 powder vials, 3 solvent pre-filled syringes, 3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 needles.
Slovak: Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 piesty, 3 adaptéry na injekčnú liekovku a 3 injekčné ihly.
English: Pre-filled glass (type I) syringe with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 4 ml containing 4.2 ml solvent
Slovak: Sklená (typ I) naplnená injekčná striekačka s elastomérovým piestovým uzáverom, koncovým uzáverom a ryskou označujúcou 4 ml obsahujúca 4,2 ml rozpúšťadla
English: Pack-size of 1 tray containing: 1 powder vial, 1 solvent pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 needle.
Slovak: Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom,1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčnú ihlu.
English: − decreased appetite, constipation, vomiting, dry mouth, abdominal pain and discomfort, increased blood sugar/diabetes mellitus, increased cholesterol, changes in blood calcium, decreased weight
Slovak: - sčervenanie pokožky, strata vlasov, kožná hrčka, necitlivosť - alergické reakcie, žihľavka, svrbenie - znížená chuť do jedla, zápcha, vracanie, sucho v ústach, bolesť brucha/diskomfort, zvýšené hladiny cukru v krvi/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, zmeny hladiny vápnika v krvi, chudnutie - vysoký krvný tlak, zmeny srdcového rytmu, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), pocit neobvyklého búšenia srdca, dýchavičnosť, periférny edém (opuch okrajových častí tela, napr. nôh)
English: Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Slovak: genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko u ľudí.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 4.2 ml water for injections
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM 4,2 ml voda na injekciu
English: Pack-size of 1 tray containing:
Slovak: Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:
English: The pack contains one vial of powder and one pre-filled syringe with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Slovak: Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom a jednu naplnenú injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, ktoré sa musia použiť na prípravu podkožnej injekcie.
English: No. of responders
Slovak: Počet respondentov
English: 2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 injection needles.
Slovak: 2 piesty, 2 adaptéry na injekčnú liekovku a 2 injekčné ihly.
English: 3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 injection needles.
Slovak: 3 piesty, 3 adaptéry na injekčnú liekovku a 3 injekčné ihly.
English: • for the degarelix 240/80 mg treatment group 19.8 ng/ml (interquartile range: P25 9.4 ng/ml, P75
Slovak: • v skupine liečenej 240/80 mg degarelixu 19,8 ng/ml (medzikvartilové rozpätie:
English: Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s degarelixom u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, a preto sa odporúča u týchto pacientov opatrnosť.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 3 ml water for injections
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM 3 ml voda na injekciu
English: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovak: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
English: Pre-filled glass (type I) syringes with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 3 ml containing 3 ml solvent
Slovak: Naplnené sklené (typ I) injekčné striekačky s elastomérovým piestovým uzáverom, koncovým uzáverom a ryskou označujúcou 3 ml každá s obsahom 3 ml rozpúšťadla
English: − The solvent is water for injections.
Slovak: - Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
English: Description of selected adverse reactions
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
English: Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšenie telesnej hmotnosti*
English: Pack-size of 2 trays containing 2 powder vials, 2 solvent pre-filled syringes, 2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 needles
Slovak: Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 2 injekčné liekovky s práškom, 2 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 2 piesty, 2 adaptéry na injekčnú liekovku a 2 injekčné ihly.
English: Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
Slovak: 0,5 ng/ml po začatí liečby.
English: Chills, pyrexia, fatigue*, Influenza-like illness
Slovak: Nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie zimnica, pyrexia, únava*, chrípke podobné ochorenie malátnosť,
English: CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Slovak: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
English: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Slovak: Tel: +39 02 640 00 11
English: Three (<1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Slovak: %) z 201 pacientov v skupine s 7,5 mg leuprorelínu mali QTcF ≥
English: atrial fibrillation), palpitations,
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti arytmia srdca (vrátane fibrilácie predsiení), palpitácie,
English: The recommended starting dose is two consecutive injections of 120 mg After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Slovak: Po štartovacej dávke dostanete 80 mg injekciu raz za mesiac.
English: Changes in laboratory parameters
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Zmeny v laboratórnych parametroch
English: 2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 pre-filled syringes with 3 ml of solvent.
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom s obsahom 120 mg degarelixu a 2 naplnené injekčné striekačky s 3 ml rozpúšťadla.
English: Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FIRMAGON 120 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Slovak: Starší pacienti, pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek:
English: 3 vials with powder containing 80 mg of degarelix and 3 pre-filled syringes with 4.2 ml of solvent.
Slovak: 3 injekčné liekovky s obsahom 80 mg degarelixu a 3 naplnené injekčné striekačky s 4,2 ml rozpúšťadla.
English: 1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 pre-filled syringe with 4.2 ml of solvent.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom s obsahom 80 mg degarelixu a 1 naplnená injekčná striekačka s 4,2 ml rozpúšťadla.
English: FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Slovak: v obidvoch liečebných postupoch sa ukázalo, že QT/QTc intervaly presiahli 450 ms u približne 20 % pacientov a 500 ms u 1
English: Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Slovak: Pretože androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QTc interval, je potrebné dôkladne zvážiť súbežné podávanie degarelixu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval alebo liekmi indukujúcimi torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napr.
English: FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix
Slovak: FIRMAGON 120 mg prášok na injekciu degarelix
English: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Slovak: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
English: Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových transamináz zvýšenie bilirubínu, zvýšenie alkalickej fosfatázy
English: Immune system disorders
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktické reakcie
English: Markedly abnormal values of potassium (≥5.8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) and BUN (≥10.7 mmol/l) in patients with normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Slovak: 10,7 mmol/l), u pacientov s normálnymi hodnotami pred liečbou, sa pozorovali u 6 %, 2 %
English: FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix
Slovak: FIRMAGON 80 mg prášok na injekciu degarelix
English: − febrile neutropenia (very low number of white blood cell in combination with fever), heart attack, heart failure
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí) - neutropenická horúčka (veľmi nízky počet bielych krviniek v kombinácii s horúčkou), srdcový infarkt,
English: Turn the vial upside down and draw up to the line mark on the syringe for injection.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom a odoberte roztok po rysku na injekčnej striekačke.
English: 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix.
Slovak: 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 20 mg degarelixu.
English: A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Slovak: U mužov po orchiektómii alebo po liečbe GnRH agonistom sa pozorovalo zníženie glukózovej tolerancie.
English: Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Slovak: Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
English: Gynaecomastia*, testicular atrophy*, erectile dysfunction*
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov gynekomastia*, atrofia semenníkov*, erektilná dysfunkcia*
English: − blurred vision
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie
English: Turn the vial upside down and draw up to the line mark of the syringe for injection.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom a odoberte roztok po rysku na injekčnj striekačke.
English: 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix.
Slovak: 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 40 mg degarelixu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE FIRMAGON 120 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Slovak: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
English: methadone (used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics ).
Slovak: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
English: Injection site adverse reactions
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
English: Urticaria, skin nodule, alopecia, pruritus, erythema
Slovak: (vrátane nočného potenia), vyrážka urtikária, kožná hrčka, alopécia,
English: Constipation, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, dry mouth
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nauzea zápcha, vracanie, bolesť brucha, brušný diskomfort, sucho v ústach
English: No testosterone microsurges were observed after re-injection during degarelix treatment.
Slovak: Po opätovnom podávaní degarelixu sa nepozoroval prechodný nárast testosterónu nad kastračnú hladinu ("microsurges").
English: Attainment of serum testosterone (T) ≤0.5 ng/ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Slovak: FIRMAGON je účinný na dosiahnutie rýchlej supresie testosterónu, pozri tabuľku 2.
English: • 31% had localised prostate cancer
Slovak: % malo lokalizovaný nádor prostaty
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Pack-size of 2 trays containing: 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 pre-filled syringes with 3 ml solvent 2 plunger rods
Slovak: Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 2 injekčné liekovky so 120 mg degarelixu (prášok)
English: Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ml.
Slovak: 364 dní, kedy ani jedna zo stanovených hodnôt koncentrácie testosterónu nebola vyššia ako 0,5 ng/ml.
English: Tiredness and dizziness are common side effects that may impair your ability to drive and use machines.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sú únava a závraty.
English: − Kidney disease.
Slovak: - ochorenie obličiek.
English: The prostate volume reduction was similar to that attained with goserelin plus anti-androgen protection.
Slovak: Redukcia objemu prostaty bola porovnateľná s gosarelínom, ktorý sa podával spolu s antiandrogénom k zabráneniu prvotného nárastu hladín testosterónu ("flare up" efektu).
English: Choose a different injection site and inject 3 ml.
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky s 3 ml rozpúšťadla
English: FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Slovak: FIRMAGON 120 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), difficult or painful urination, urination at night, impaired renal function, incontinence
Slovak: - svalová slabosť, svalové kŕče, opuch kĺbov/stuhnutosť, osteoporóza/osteopénia (rednutie kostí rôzneho stupňa), bolesť kĺbov - časté močenie, nutkanie na močenie (musíte sa ponáhľať močiť), problematické alebo bolestivé močenie, nočné močenie, poškodenie funkcie obličiek, únik moču
English: − muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness, osteoporosis/osteopenia, pain in the joint
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť svalov a kostí a diskomfort osteoporóza/osteop énia, artralgia,
English: Dyspnoea
Slovak: Piest
English: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Slovak: +358 207 401 440 info@ferring.fi
English: FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
Slovak: FIRMAGON 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: − The active substance is degarelix.
Slovak: - Liečivo je degarelix.
English: Remove the cap of the pre-filled syringe.
Slovak: Odstráňte ochranný uzáver z naplnenej injekčnej striekačky.
English: Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥15% within the first 2 weeks.
Slovak: Nárast bol definovaný ako prekročenie východiskovej hodnoty testosterónu o ≥
English: BN
Slovak: S
English: In the degarelix 240/80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
Slovak: %) pacientov a v skupine s leuprorelínom 32 (16