FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Simeprevir non induce CYP1A2 o CYP3A4 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jissensibillax CYP1A2 jew CYP3A4 in vitro.
Italian: Co-infezione da HCV/virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) Nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 non è necessario alcun aggiustamento della dose di OLYSIO (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/Virus ta' immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1) L-ebda aġġustament fid-doża ta' OLYSIO mhu meħtieġ f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV-1 (ara sezzjonijiet 4.8. 5.1 u 5.2).
Italian: (Induzione [etravirina o nevirapina] o inibizione [delavirdina] dell'enzima CYP3A4)
Maltese: (Sensibilizzazzjoni [etravirine jew nevirapine] jew impediment [delavirdine] tal-enzima ta' CYP3A4).
Italian: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Italian: Nello studio C208, tutti i pazienti sono stati trattati con peginterferone alfa-2a; nello studio C216, il 69% dei pazienti ha ricevuto peginterferone alfa-2a e il 31% ha ricevuto peginterferone alfa-2b.
Maltese: Fl-istudju C208, ilpazjenti kollha rċivew peginterferon alfa-2a; fl-istudju C216, 69% tal-pazjenti rċivew peginterferon alfa-2a u 31% rċivew peginterferon alfa-2b.
Italian: Warfarin 10 mg: AUC S-warfarin 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-warfarin 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarin non studiata
Maltese: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔
Italian: OLYSIO 150 mg capsule rigide simeprevir
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin simeprevir
Italian: Pazienti con coinfezione da HIV-1
Maltese: Pazjenti koinfettati b'HIV-1
Italian: Il polimorfismo Q80K non è stato osservato in pazienti con infezione da genotipo 4.
Maltese: Il-polimorfiżmu Q80K ma kienx osservat f'pazjenti b'infezzjoni bil-ġenotip 4.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal gallatosju, defiċjenza ta' lattosju ta' Lapp jew assorbiment ħażin ta' glukosju-gallatosju m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Capsula di gelatina bianca lunga circa 22 mm, contrassegnata con la sigla "TMC435 150" in inchiostro nero.
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula) Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
Italian: Disopiramide Flecainide Mexiletina Propafenone Chinidina
Maltese: Mexiletine Propafenone Quinidine
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/924/001 (7 capsule)
Maltese: NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 kapsuli) EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Italian: Involucro della capsula Gelatina
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Gelatin
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di simeprevir era compresa tra 10 e 13 ore nei soggetti sani e pari a 41 ore nei pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir 200 mg.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' simeprevir kienet ta' 10 sa 13-il siegħa f'individwi b'saħħithom u 41 siegħa f'pazjenti infettati b'HCV li rċevew 200 mg simeprevir.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questa differenza nelle percentuali di viral breakthrough.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza fir-rati ta' progress virali mhix magħrufa.
Italian: Nota: nei casi di fallimento non sono state osservate sostituzioni alle posizioni 43 e 156 di NS3, associate a una riduzione dell'attività di simeprevir in vitro.
Maltese: Nota, sostituzzjonijiet ta' NS3 f'pożizzjoni 43 u 156 assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro ma ġewx osservati fi żmien ta' falliment.
Italian: Interrompere peginterferone alfa e ribavirina
Maltese: Waqqaf peginterferon alfa u ribavirin
Italian: Gli isolati di genotipo 1a e 1b con un polimorfismo Q80K basale hanno determinato FC mediani della EC50 di simeprevir pari rispettivamente a 11 (N = 33) e 8,4 (N = 2).
Maltese: Iżolati ta' ġenotip 1a u 1b b'linja bażi ta' polimorfiżmu ta' Q80K irriżulta f'FC medjan għal EC50 ta' simeprevir ta' 11 (N = 33) u 8.4 (N = 2)
Italian: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 36 ġimgħa ta' peg-IFN-alfa + RBV
Italian: Tabella 4: Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali Medicinali per area terapeutica
Maltese: Tabella 4: Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet dwar id-doża ma' prodotti mediċinali oħra
Italian: da ≥ 1,25 a ≤ 2,50 x ULN
Maltese: ≥ 1.25 sa ≤ 2.50 x ULN
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con simeprevir con HCV RNA < 25 UI/mL rilevabile alla settimana 4 era 14% (70/509); 67% ha raggiunto SVR12.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti trattati b'simeprevir b'RNA ta' HCV < 25 IU/ml li setgħet titkejjel f'ġimgħa 4 kien ta' 14% (70/509); 67% kisbu SVR12.
Italian: Effetto sui livelli del medicinale Rapporto tra medie quadratiche minime (IC
Maltese: Effetti fuq il-livelli ta' mediċina
Italian: Livelli al basale HCV RNA > 800,000 IU/ml Fibrosi con valori METAVIR F0-2 F3 F4
Maltese: Livelli ta' RNA ta' HCV > 800,000 IU/ml
Italian: 1 Simeprevir in associazione con sofosbuvir: studi aggregati HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 settimane) o studio HPC2002 (24 settimane); simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: studi aggregati di fase 3 C208, C216 and HPC3007 (prime 12 settimane di trattamento).
Maltese: 1 Simeprevir flimkien ma' sofosbuvir: ġabra ta' studji HPC2002, HPC3017 u HPC3018 (12-il ġimgħa) jew l-istudju HPC2002 (24 ġimgħa); simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin: ġabra ta' studji C208, C216 u HPC3007
Italian: Altri medicinali e OLYSIO
Maltese: Mediċini oħra u OLYSIO
Italian: I polimorfismi osservati al basale nelle posizioni 43, 80, 122, 155, 156 e/o 168 di NS3 associati ad una riduzione dell'attività di simeprevir in vitro erano generalmente poco comuni (1,3%) nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 (n = 2.007; studi aggregati di fase 2 e fase 3 con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina), ad eccezione del polimorfismo Q80K nei pazienti con HCV del genotipo 1a che è stata osservata nel 30% dei pazienti con HCV di genotipo 1a e nello 0,5% dei pazienti con HCV di genotipo 1b.
Maltese: Polimorfiżmi fil-linja bażi ta' NS3 fil-pożizzjonijiet 43, 80, 122, 155, 156 u/jew 168, assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro kienu ġeneralment mhux komuni (1.3%) f'pazjenti b'infezzjoni ta' HCV ta' ġenotip 1 (n = 2,007; ġabra ta' studji ta' fażi 2 u fażi 3 b'simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin), bl-eċċezzjoni tas-sostituzzjoni Q80K f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1a li dehret 30% f'pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1a u 0.5% f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1b.
Italian: nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir o tipranavir per trattare l'infezione da HIV - atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina per ridurre i livelli di colesterolo - ciclosporina, sirolimus o tacrolimus per ridurre la risposta immunitaria o prevenire il fallimento dei trapianti d'organo - sildenafil o tadalafil per trattare l'"ipertensione arteriosa polmonare" - midazolam o triazolam (quando presi per bocca) per agevolare il sonno o ridurre l'ansia
Maltese: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta' HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas illivelli tal-kolesterol - ciclosporin, sirolimus jew tacrolimus sabiex jonqos ir-rispons immuni jew jiġu evitati fallimenti ta' trapjant - sildenafil jew tadalafil biex tiġi ttrattata ‘pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmuni'
Italian: AUC atorvastatina 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatina 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatina non studiata AUC 2-OH-atorvastatina 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatina 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatina non studiata
Maltese: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
Italian: Reazioni avverse di grado 2 e 3 sono state riportate rispettivamente nel 3,5% (n = 10) e 0,3% (n = 1) di pazienti, che hanno ricevuto 12 settimane simeprevir in associazione a sofosbuvir; non sono state riportate reazioni avverse di grado 4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 2 u 3 ġew irrappurtati fi 3.5% (n = 10) u 0.3% (n = 1) tal-pazjenti rispettivament, li kienu qed jirċievu 12-il ġimgħa ta' simeprevir ma' sofosbuvir; ma ġew irrappurtati l-ebda reazzjonijiet ta' grad 4.
Italian: peg-IFN-alfa = peginterferone alfa; RBV = ribavirina (Dosaggio di ribavirina basato sul peso corporeo due volte al giorno, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina); SMV = simeprevir.
Maltese: RBV = ribavirin (dożi ta' ribavirin mogħtija darbtejn kuljum ibbażati fuq il-piż tal ġisem, skont is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ribavirin); SMV = simeprevir.
Italian: AUC midazolam 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax midazolam 0,78 (0,52-1,17) ↓ Cmin midazolam non studiata
Maltese: AUC 1.10 (0.95-1.26) ↑ midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17) ↓
Italian: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 12 o 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV3; gruppo di controllo: 48 settimane placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12-il ġimgħa ta' SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 12 jew 36 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV3; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Italian: F0-2
Maltese: SI-1000
Italian: Precedentemente recidivanti 19% (46/249) 48% (45/93) Risposta parziale precedente
Maltese: Dawk li qabel irkadew 19% (46/249) 48% (45/93)
Italian: La risposta virologica sostenuta (Sustained Virologic Response,SVR) era l'endpoint primario in tutti gli studi ed era definita come HCV RNA inferiore al limite di quantificazione (LLOQ) rilevabile o non rilevabile a 12 settimane (SVR12) o a 24 settimane (SVR24) dopo il termine del trattamento pianificato (studi C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 e HPC3011) o dopo la fine dell'intero trattamento (studi HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ di 25 IU/ml e limite di rilevabilità di 15 IU/ml, eccetto negli studi HPC2014 and HPC3021 dove LLOQ e limite di rilevabilità erano di 15 IU/ml).
Maltese: Rispons viroloġiku miżmum (SVR -sustained virologic response) kien l-iskop finali primarju fl-istudji kollha u kien imfisser bħala RNA ta' HCV inqas mill-inqas limitu ta' kwantifikazzjoni (LLOQ - lower limit of quantification) li seta' jew li ma setax jitkejjel 12-il ġimgħa (SVR12) jew 24 ġimgħa (SVR24) wara t-tmiem ippjanat tat-trattament (studji C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 u HPC3011) jew wara t-tmiem attwali tat-trattament (studji HPC2014, HPC3017, HPC3018 u HPC3021) (LLOQ ta' 25
Italian: simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Maltese: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Italian: Ogni capsula rigida contiene simeprevir sodico equivalente a 150 mg di simeprevir.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha simeprevir sodium ekwivalenti għal 150 mg ta' simeprevir.
Italian: Tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati Score METAVIR della fibrosi F0-2
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OLYSIO 150 mg capsule rigide
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
Italian: 1 p < 0,001.
Maltese: mingħajr Q80K Ġenotip 1b 1 p < 0.001.
Italian: Negli studi HPC3017 (OPTIMIST-1) e HPC3018 (OPTIMIST-2), i pazienti hanno ricevuto simeprevir + sofosbuvir per 8 settimane (solo HPC3017) o 12 settimane (HPC3017 e HPC3018) (vedere tabella 11).
Maltese: Fl-istudji HPC3017 (OPTIMIST-1) u HPC3018 (OPTIMIST-2), il-pazjenti irċivew simeprevir + sofosbuvir għal 8 ġimgħat (HPC3017 biss) jew 12-il ġimgħa (HPC3017 u HPC3018) (ara tabella 11).
Italian: Tabella 11: Studi condotti con simeprevir + sofosbuvir: popolazione e riassunto del disegno dello studio
Maltese: Tabella 11: Studji li saru b'simeprevir + sofosbuvir: popolazzjoni u sommarju tal-pjan talistudju
Italian: La tabella 23 mostra i tassi di risposta nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 4.
Maltese: Tabella 23 turi r-rati ta' rispons f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 4.
Italian: - Deglutisca la capsula intera.
Maltese: - Ibla l-kapsula sħiħa.
Italian: In un saggio biochimico, è stato riscontrato che simeprevir inibisce l'attività proteolitica delle proteasi HCV NS3/4A di genotipo 1a e 1b ricombinanti, con valori Ki mediani pari rispettivamente a 0,5 nM e 1,4 nM.
Maltese: 1b ta' HCV NS3/4A proteases rikombinanti, b'valuri Ki medjani ta' 0.5 nM u 1.4 nM rispettivament.
Italian: In soggetti adulti sani trattati con dosi singole fino a 600 mg o dosi ripetute fino a 400 mg una volta al giorno per 5 giorni, e in pazienti adulti con infezione da HCV trattati con 200 mg una volta al giorno per 4 settimane, le reazioni avverse erano coerenti con quanto osservato negli studi clinici ai dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: F'individwi adulti b'saħħithom li rċevew dożi waħdenin ta' 600 mg darba kuljum jew dożi sa 400 mg għal 5 ijiem, u f'pazjenti adulti infettati b'HCV li rċevew 200 mg darba kuljum għal 4 ġimgħat, reazzjonijiet avversi kienu konsistenti ma' dawk osservati fi studji kliniċi fid-doża rakkomandata (ara sezzjoni 4.8).
Italian: AUC digossina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digossina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digossina non studiata
Maltese: Digoxin 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑
Italian: I pazienti con rash da lieve a moderato devono essere monitorati per la possibile progressione del rash, incluso lo sviluppo di segni sulle mucose o sintomi sistemici.
Maltese: Pazjenti b'raxxijiet ħfief sa moderati għandhom jiġu sorveljati għal progressjoni possibbli ta' raxx, li jinkludi l-iżvilupp ta' sinjali jew sintomi sistemiċi.
Italian: Le sostituzioni aminoacidiche alle posizioni 43, 80, 122, 155, 156 e 168 di NS3 riducevano l'attività di simeprevir in vitro.
Maltese: 122, 155, 156 u 168 naqqsu l-attività ta' simeprevir in vitro.
Italian: Parametri clinici biochimici Fosfatasi alcalina
Maltese: Alkaline phosphatase
Italian: (inibizione degli enzimi CYP3A4 e del trasportatore P-gp da parte di entrambi eritromicina e simeprevir)
Maltese: (impediment ta' enzimi ta' CYP3A4 u ttrasportatur ta' P-gp kemm minn erythromycin u simeprevir).
Italian: Simeprevir inibisce lievemente l'attività di CYP1A2 e l'attività di CYP3A4 a livello intestinale, ma non influenza l'attività di CYP3A4 a livello epatico.
Maltese: Simeprevir jimpedixxi b'mod ħafif l-attività ta' CYP1A2 u l-attività ta' CYP3A4 fl-imsaren, filwaqt li ma jaffettwax l-attività ta' CYP3A4 fil-fwied.
Italian: Altre sostituzioni come Q80G o L e S122G, N o T non riducevano l'attività di simeprevir (FC di EC50 ≤ 2).
Maltese: Sostituzzjonijiet oħra bħal Q80G jew L, S122G, N jew T ma naqqsux l-attività ta' simeprevir (FC f'EC50 ≤ 2) in vitro.
Italian: placebo + peginterferone + ribavirina N = 264 % (n/N)
Maltese: plaċebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Italian: D168E D168V Q80R3
Maltese: Is-sostituzzjonijiet D168V u R155K
Italian: 1 Superiore verso la percentuale del controllo storico (percentuale di SVR storica della combinazione approvata di un agente antivirale diretto con peginterferone alfa e ribavirina).
Maltese: 1 Rata ta' kontroll superjuri versus dik storika (rati storiċi approvati ta' SVR ta' kombinazzjonijiet approvati ta' trattamenti ta' antivirali li jaħdmu b'mod dirett flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
Italian: Nello studio HPC3017, sono stati arruolati pazienti senza cirrosi; nello studio HPC3018, sono stati arruolati pazienti con cirrosi (tabella 12).
Maltese: Fl-istudju HPC3017, ġew irreġistrati pazjenti mingħajr ċirrożi; fl-istudju HPC3018, ġew irreġistrati pazjenti b'ċirrożi (tabella 12).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di simeprevir non sono state stabilite in pazienti con infezione da HCV e compromissione della funzionalità epatica moderata o grave (classe ChildPugh B o C).
Maltese: Is sigurtà u l-effikaċja ta' simeprevir ma ġewx determinati f'pazjenti infettati b'HCV b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Kategorija ta' Child-Pugh B jew Ċ).
Italian: Simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina:
Maltese: Simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin:
Italian: La combinazione in vitro di simeprevir con interferone, ribavirina, inibitori di NS5A o inibitori di NS5B ha determinato effetti additivi o sinergici.
Maltese: Il-kombinazzjoni in vitro ta' simeprevir ma' interferon, ribavirin, inibituri ta' NS5A jew inibituri ta' NS5B għandhom effett addittiv jew sinerġistiku.
Italian: Antiretrovirali - inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) Efavirenz 600 mg una volta al giorno
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors) Efavirenz
Italian: CALCIO-ANTAGONISTI (somministrazione orale) Amlodipina
Maltese: TAL-KANAL TAL-KALĊJU (tingħata mill-ħalq) Amlodipine
Italian: L'88% (n = 93) dei pazienti era sottoposto a terapia per l'HIV, più comunemente con 2 NRTIs + raltegravir.
Maltese: Tmienja u tmenin fil-mija (n = 93) tal-pazjenti kienu fuq terapija għall-HIV, l-iktar komuni b'2 NRTI's + raltegravir.
Italian: AUC escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simeprevir 0,75 (0,68-0,83) ↓ Cmax simeprevir 0,80 (0,71-0,89) ↓ Cmin simeprevir 0,68 (0,59-0,79) ↓
Maltese: AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓
Italian: Sono stati osservati casi di bradicardia quando OLYSIO è stato usato in associazione a sofosbuvir più amiodarone (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Maltese: Ġew osservati każijiet ta' bradikardija meta OLYSIO jintuża flimkien ma' sofosbuvir mogħti flimkien ma' amiodarone (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Italian: Risultati del trattamento simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Maltese: Riżultat tat trattament simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Italian: Tabella 23: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 4 (studio HPC3011) risultati del trattamento Pazienti naïve al trattamento
Maltese: Tabella 23: Ir-riżultat tat-trattament f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 4 (studju HPC3011)
Italian: 2 Dei 3 pazienti con fallimento del trattamento, 2 avevano avuto un breakthrough virale e un paziente aveva interrotto il trattamento precocemente a causa di un evento avverso.
Maltese: 2 Mit-3 pazjenti b'falliment waqt it-trattament, 2 pazjenti kellhom progress virali u pazjent wieħed waqqaf it-trattament kmieni minħabba avveniment avvers.
Italian: PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Italian: 12 settimane simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Maltese: 12-il ġimgħa simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa di reazioni avverse si è verificata nello 0,9% dei pazienti che ricevevano simeprevir con peginterferone alfa e ribavirina.
Maltese: ll-waqfien ta' simeprevir minħabba reazzjonijiet avversi seħħew f'0.9% ta' pazjenti li ħadu simeprevir ma' peginterferon alfa u ribavirin.
Italian: Cmin a,b
Maltese: Cmax, Cmin a,b
Italian: a. Questi dati sono preliminari.
Maltese: Din id-dejta hi preliminari.
Italian: EU/1/13/894/002
Maltese: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Italian: ↔ GS-331007 (TPV o BOC)
Maltese: ↔ GS-331007 (TPV or BOC)
Italian: Sottogruppo Percentuali di SVR12 (n/N)
Maltese: Sottogrupp Rata ta' % ta' SVR12 (n/N)
Italian: Cmin (ND)
Maltese: Cmin (NA)
Italian: Adulti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone - POSITRON (studio 107)
Maltese: Adulti intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferon - POSITRON (studju 107)
Italian: Film di rivestimento Polivinil alcool (E1203) Biossido di titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b) Ossido di ferro giallo (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI Ciclosporinae
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporine
Italian: Sovaldi + ribavirina
Maltese: Sovaldi + ribavirin
Italian: Film di rivestimento: polivinil alcool, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Italian: Rilpivirinaf (25 mg una volta al giornoy)
Maltese: Rilpivirinef (25 mg darba kuljum)
Italian: Precedentemente trattati (LONESTAR-2b)
Maltese: (LONESTAR-2b)
Italian: (dose singola da 600 mg)
Maltese: (Doża ważda ta' 600 mg)
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Maltese: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato/etinil estradiolo
Maltese: Norgestimate/ethinyl estradiol
Italian: *Include i pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Maltese: * Tinkludi pazjenti infettati wkoll bil-virus tal-immonodefiċjenza umana (HIV).
Italian: Il test aveva un limite inferiore di quantificazione (lower limit of quantification, LLOQ) di 25 UI/mL.
Maltese: (LLOQ - lower limit of quantification) ta' 25
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina (E460(i)) Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Italian: Genotipo 4, 5 o 6 97% (34/35) Cirrosi
Maltese: Ġenotip 4, 5 jew 6 97% (34/35)
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELL'INTEGRASI Raltegravirf
Maltese: INIBITURI TA' INTEGRASE Raltegravirf
Italian: • ha problemi ai reni.
Maltese: • Għandek problemi tal-kliewi.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadonef (terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])
Maltese: Methadonef (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/jum])
Italian: • Il principio attivo è sofosbuvir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sofosbuvir.
Italian: 12 settimane (n = 256)a
Maltese: (n = 256)a
Italian: Concordanza SVR12-SVR24
Maltese: Konkordanza SVR12 sa SVR24
Italian: Sono disponibili dati preliminari di SVR12 per 210 soggetti.
Maltese: Dejta preliminari dwar SVR12 hi disponibbli għal 210 individwi.
Italian: INTEGRATORI VEGETALI Iperico (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: Repliconi HCV con suscettibilità ridotta a sofosbuvir sono stati selezionati in colture cellulari per diversi genotipi, tra cui 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a.
Maltese: HCV replicons b'suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a u 6a.
Italian: GS-331007 non è un inibitore di OAT1, OCT2 e MATE1.
Maltese: GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2, u MATE1.
Italian: Le percentuali di SVR12 sono state similmente elevate nei soggetti con allele IL28B C/C [94/95 (99%)] e allele non-C/C (C/T o T/T) [202/232 (87%)] al basale.
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu għoljin b'mod simili f'individwi b'IL28B C/C allele [94/95 (99%)] fil-linja bażi u non-C/C (C/T jew T/T) allele [202/232 (87%)].
Italian: HCV genotipo 2
Maltese: HCV ġenotip 2
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sovaldi [Solo confezionamento secondario]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sovaldi [Ippakkjar ta' barra biss]
Italian: HCV genotipo 3
Maltese: HCV ġenotip 3
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/894/001 28 compresse rivestite con film EU/1/13/894/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Maltese: EU/1/13/894/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/894/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicinaf
Maltese: ANTIMIKOBATTERJALI Rifampicinf