FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1) und eine
Danish: 1) og en clearance på
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Danish: Til engangsbrug.
German: Kopfschmerzen Schwindel
Danish: Hovedpine
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Elonva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
German: - Eine Einzeldosis von 150 Mikrogramm wird bei Frauen empfohlen: die mehr als 60 Kilogramm wiegen, unabhängig vom Alter.
Danish: - En enkelt dosis på 150 mikrogram anbefales til kvinder, som: vejer mere end 60 kilogram, uanset alder. vejer 50 kilogram eller derover og er ældre end 36 år.
German: In der Verpackung befindet sich neben der Spritze eine sterile Injektionsnadel.
Danish: Injektionssprøjten er pakket sammen med en steril kanyle.
German: In seltenen Fällen wurden Blutgerinnsel (Thrombosen) mit der Behandlung mit Elonva wie auch mit anderen Gonadotropinen in Verbindung gebracht.
Danish: I sjældne tilfælde er tromboemboli blevet associeret med Elonva-behandling, som det også er tilfældet med andre gonadotropiner.
German: Lebendgeburten -
Danish: Levende fødte børn
German: Aufgetriebener Bauch, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation
Danish: Udspilet abdomen, opkastning, diarre, forstoppelse
German: Die mediane Gesamtdauer der Stimulation lag in beiden Gruppen bei 9 Tagen, was darauf hinweist, dass die Gabe von (rek)FSH über einen Tag erforderlich war, um eine vollständige Stimulation ab dem Tag 8 der Stimulation zu erreichen [es wurde kein (rek)FSH am Tag der hCG-Gabe bei dieser Studie verabreicht].
Danish: Den gennemsnitlige samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for en dag med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (der blev ikke givet recFSH på dagen med hCG-injektion i dette studie).
German: - Drücken Sie den Kolben VORSICHTIG hinein, bis er sich nicht mehr weiterbewegen lässt, und halten Sie den Kolben heruntergedrückt.
Danish: - Tryk stemplet FORSIGTIGT i bund og hold stemplet nede.
German: Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) Die Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva kann zu einem Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) führen.
Danish: Behandling med gonadotropiner som Elonva kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande.
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
German: Elonva ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Danish: Elonva er ikke indiceret ved amning.
German: - Lassen Sie die Nadelhülse auf der Nadel.
Danish: - Lad nålebeskyttelsen sidde på kanylen.
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande
Danish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
German: Blutgerinnsel können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie z. B.: - Blockade der Lungen (Lungenembolie) - Schlaganfall - Herzinfarkt - Blutgefäßerkrankungen (Thrombophlebitis) - mangelnde Durchblutung (tiefe Venenthrombose), die bei Ihnen zum Verlust eines Arms oder
Danish: - hjerteanfald - problemer med blodkar (tromboflebitis) - manglende blodgennemstrømning (dyb venetrombose), som kan medføre, at du mister din arm eller dit ben.
German: Die FTET-Follow-up-Untersuchung zur ENGAGE-Studie schloss Frauen ein, von denen spätestens ein Jahr nach Kryokonservierung mindestens ein Embryo für den Transfer aufgetaut wurde.
Danish: Det opfølgende FTET-studie for ENGAGE inkluderede kvinder, som havde fået mindst 1 embryon optøet til brug i op til mindst 1 år efter kryopræservering.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var antal aspirerede oocytter.
German: Die mediane Gesamtdauer der Stimulation lag in beiden Gruppen bei 9 Tagen, was darauf hinweist, dass die Gabe von (rek)FSH über zwei Tage erforderlich war, um eine vollständige Stimulation ab dem Tag 8 der Stimulation zu erreichen [(rek)FSH wurde in dieser Studie am gleichen Tag wie hCG verabreicht].
Danish: Den mediane samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for to dage med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (recFSH blev givet på dagen med hCG-injektion i dette studie).
German: Box 20 5340 BH Oss Niederlande
Danish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Holland
German: Tabelle 2: Schwangerschaftsergebnisse in Frischzyklen bei ENGAGE und PURSUE Intent-to-Treat-Population (ITT)
Danish: Tabel 2: Graviditetsresultater fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner Intent-to-Treat Population (ITT)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
German: In der ENSURE-Studie wurden 396 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht von höchstens 60 kg einen Zyklus lang mit 100 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Danish: I ENSURE-studiet blev 396 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt på 60 kg eller mindre behandlet i en cyklus med 100 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
German: Für einen Zeitraum von höchstens einem Monat bei maximal 25 °C lagern.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25°C i højst en måned.
German: In der ENGAGE-Studie wurden 1.506 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms behandelt.
Danish: I ENGAGE-studiet blev 1.506 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Elonva beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Elonva
German: - Legen Sie Ihren Daumen auf den Kolben.
Danish: - Placer tommelfingeren på stemplet.
German: - Schrauben Sie die Nadelhülse (mit der Nadel) im Uhrzeigersinn auf die Spritze.
Danish: - Skru kanylen med nålebeskyttelsen på sprøjten med uret.
German: - Während Sie darauf warten, dass das Desinfektionsmittel antrocknet, brechen Sie das Etikett an der Perforation und ziehen Sie die Nadelkappe ab.
Danish: - Bryd perforeringen, og træk kanylehætten af, mens du venter på, at desinfektionsmidlet tørrer.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Dette er vurderet ud fra konventionelle toksicitetsstudier efter enkelte og gentagne doser samt sikkerhedsfarmakologi.
German: In der PURSUE-Studie wurden 1.390 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 35 und 42 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Danish: I PURSUE-studiet blev 1.390 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 35-42 år med en legemsvægt på 50 kg eller derover behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
German: Es liegen Berichte über ovarielle Neoplasmen sowie andere Neoplasmen des Reproduktionssystems, sowohl benigne als auch maligne, bei Frauen vor, die sich zur Behandlung ihrer Infertilität mehreren Behandlungsschemata unterzogen haben.
Danish: Der er rapporteret både benigne og maligne neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer hos kvinder i forbindelse med fertilitetsbehandling.
German: Im Falle eines übermäßigen Ansprechens der Ovarien sind die Empfehlungen in Abschnitt 4.4 zur Verringerung des Risikos für die Entwicklung eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) zu beachten.
Danish: 4.4 for at nedsætte risikoen for udvikling af ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
German: PURSUE (Alter: 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Danish: PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
German: Sie dürfen Elonva nicht anwenden - wenn es länger als einen Monat außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde.
Danish: Brug ikke Elonva - hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end en måned - hvis det har været opbevaret udenfor køleskab ved temperaturer over 25 °C - hvis du opdager, at opløsningen er uklar - hvis du opdager, at injektionssprøjten eller kanylen er beskadiget.
German: N.V. Organon
Danish: Organon
German: o einen vorangegangenen Behandlungszyklus einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke hatten, der zu einem Wachstum von mehr als 30 Follikeln mit einer Größe von 11 mm oder mehr führte.
Danish: ): o hvis du har polycystisk ovariesyndrom (PCOS) o hvis du har haft ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) o hvis du tidligere har været i en behandlingscyklus med kontrolleret stimulation af æggestokkene, som resulterede i vækst af mere end 30 follikler i størrelsen 11 mm eller større o hvis du har et basalt antralt follikeltal (antallet af små follikler i æggestokkene i begyndelsen af en menstruationscyklus), som er højere end 20.
German: Eine Verabreichung von (rek)FSH am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) kann in Abhängigkeit vom Ansprechen der Ovarien unterbleiben.
Danish: Afhængigt af ovarielt respons, kan administration af (rec)FSH undlades på dagen for administration af humant choriongonadotropin.
German: Blutgerinnsel bilden sich in einem Blutgefäß, lösen sich und wandern in der Blutbahn weiter, wo sie dann ein anderes Blutgefäß verstopfen (Thromboembolie).
Danish: I sjældne tilfælde er blodpropper (tromboser), som opstod i et blodkar, rev sig løs og blev ført med blodstrømmen og tilstoppede et andet blodkar (tromboemboli), blevet forbundet med Elonvabehandling, som det også er forekommet med andre gonadotropiner.
German: Jede Spritze enthält 0,5 Milliliter Lösung.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
German: Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Danish: Graviditet, puerperium og den perinale periode
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Elonva til dig personligt.
German: ENSURE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht höchstens 60 kg)
Danish: ENSURE (18-36 år) (legemsvægt 60 kg eller mindre)
German: OHSS, Beckenschmerz, Beckenbeschwerden, schmerzempfindliche Brust Torsion des Eierstocks, Schmerzen in der Adnexgegend, verfrühte Ovulation, Brustschmerz
Danish: Ovarietorsion, smerter i adnexa uteri, præmatur ovulation, brystsmerter
German: Wie ist Elonva anzuwenden?
Danish: Sådan skal du tage Elonva
German: Gelegentlich Schmerzen während eines Eingriffes
Danish: Smerter i forbindelse med proceduren
German: FTET-Zyklen bei PURSUE (Alter: 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Danish: FTET-cyklusser i PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
German: - Schrauben Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Danish: - Drej sprøjtehætten af mod uret.
German: • Abnormale (nicht menstruelle) vaginale Blutungen ohne bekannte/diagnostizierte Ursache.
Danish: • Blødningsforstyrrelser (f.eks. metroragi) som ikke er udredt.
German: Die Spritze ist mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet, um Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung zu verhindern.
Danish: Injektionssprøjten er forsynet med et automatisk sikkerhedssystem som forhindrer nålestik skader efter brug og er pakket sammen med en steril kanyle.
German: Elonva 150 µg
Danish: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung)
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
German: Anwendung von Elonva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Angeborene Fehlbildungen
Danish: Medfødte misdannelser
German: Es gibt im zugelassenen Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Elonva bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Elonva i den pædiatriske population.
German: Rufen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen haben: - starke Schwellung des Bauches und Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib) - Übelkeit (Brechreiz) - Erbrechen - plötzliche Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung - Durchfall - verminderte Urinausscheidung - Atemnot.
Danish: - hvis du har svært opsvulmet mave og mavesmerter - hvis du har kvalme - hvis du kaster op - hvis din vægt pludseligt stiger som følge af væskeophobning - hvis du har diarré - hvis du har nedsat vandladning - hvis du har vejrtrækningsproblemer.
German: Häufig (1 bis 10 Frauen von 100) - Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) - Beckenschmerz
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder) - Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) - Bækkensmerter - Kvalme - Hovedpine - Bækkengener - Brystømhed - Træthed
German: 13. Dezember 2019 EMA/189409/2019
Danish: 13. december 2019 EMA/189409/2019
German: Trisenox ist seit November 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Danish: Trisenox har været godkendt i EU siden november 2016.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden ein Schreiben mit diesen Informationen erhalten.
Danish: Der vil blive udsendt et brev med disse oplysninger til sundhedspersoner.
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel
Danish: Yderligere information om lægemidlet
German: Weitere Informationen zu Trisenox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Danish: Yderligere oplysninger om Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
German: Während eine Unterdosierung zu einer unzureichenden Wirkung führen kann, kann eine Überdosierung in schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Komplikationen resultieren, z. B. Blutungen, schwere Infektionen und Herzstillstand.
Danish: Hvor underdosering kan medføre utilstrækkelig virkning, kan overdosering medføre alvorlige og potentielt fatale komplikationer som f.eks. blødning, alvorlige infektioner og hjertestop.
German: • Um die Unterscheidung zwischen den beiden Darreichungsformen zu erleichtern, haben die Verpackungen unverwechselbare Merkmale, die unten dargestellt sind.
Danish: • For at skelne mellem de to styrker har pakningerne forskellige karakteristika som vist nedenfor.
German: Ampulle mit 10 ml
Danish: Ampul med 10 ml
German: Durchstechflasche mit 6 ml
Danish: Hætteglas med 6 ml
German: EMA gibt Warnung zum Risiko von Dosierungsfehlern beim Krebsarzneimittel Trisenox heraus
Danish: EMA advarer om risikoen for fejldosering af kræftlægemidlet Trisenox
German: Etikett des Behältnisses
Danish: Etiket for den indre beholder
German: Die EMA warnt daher Angehörige der Gesundheitsberufe, die Trisenox anwenden, vor dem Risiko von Dosierungsfehlern und erinnert sie daran, die Stärke der verfügbaren Darreichungsform zu überprüfen und die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu befolgen.
Danish: EMA advarer derfor sundhedspersoner, der anvender Trisenox, om risikoen for doseringsfejl og minder dem om at tjekke styrken af den enkelte formulering og følge brugsanvisningen nøje.
German: Trisenox ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet wird, die durch eine genetische Translokation (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne med akut promyelocytleukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk translokation (når to kromosomer bytter gener).
German: Beide Darreichungsformen sind mit 100 ml bis 250 ml entweder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung zu verdünnen.
Danish: Begge formuleringer skal fortyndes med 100-250 ml af enten glukose 50 mg/ml (5 %), injektionsvæske, opløsning, eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning.
German: • Um Verwechslungen während des gleichzeitigen Bestehens beider Darreichungsformen zu vermeiden, müssen Angehörige der Gesundheitsberufe die Konzentration der erhältlichen Darreichungsform sorgfältig überprüfen, wenn sie das zur Verdünnung und Infusion zu entnehmende Volumen von Trisenox berechnen, um zu gewährleisten, dass der Patient die richtige Dosis Arsentrioxid erhält.
Danish: • For at undgå forveksling af de to formuleringer skal sundhedspersoner grundigt tjekke koncentrationen af den enkelte formulering, når de beregner mængden af Trisenox, der skal trækkes op til fortynding og infusion, for at sikre, at patienten får den korrekte dosis arsentrioxid.
German: • Beide Formulierungen werden gleichzeitig existieren, bis der Vorrat der Formulierung mit 1 mg/ml vollständig aufgebraucht ist.
Danish: • Begge formuleringer vil være samtidigt på markedet, indtil forsyningerne af 1 mg/mlformuleringen er brugt op.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung einer neuen Darreichungsform des injizierbaren Krebsarzneimittels Trisenox (Arsentrioxid) empfohlen, das je Durchstechflasche 2 mg/ml des Wirkstoffs enthält.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet godkendelse af en ny styrke af det injicerbare kræftlægemiddel Trisenox (arsentrioxid), der indeholder 2 mg/ml af det aktive stof i hvert hætteglas.
German: Nach der Verdünnung wird Trisenox über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden mittels Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Danish: Efter fortynding indgives Trisenox ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1-2 timer.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich und enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.
Danish: Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre, og som indeholder det aktive stof arsentrioxid.
German: • Eine neue Darreichungsform von Trisenox (Durchstechflasche mit 2 mg/ml Arsentrioxid) wird eingeführt, um die vorhandene Darreichungsform (Ampulle mit 1 mg/ml Arsentrioxid) zu ersetzen.
Danish: • En ny styrke af Trisenox (hætteglas med 2 mg/ml arsentrioxid) vil blive markedsført for at erstatte den eksisterende styrke (ampul med 1 mg/ml arsentrioxid).
German: Die neue Darreichungsform wird die vorhandene ersetzen, die 1 mg/ml je Ampulle enthält.
Danish: Den nye styrke vil erstatte den eksisterende, der indeholder 1 mg/ml arsentrioxid i hver ampul.
German: Die Agentur hat Bedenken, dass die Koexistenz der beiden Stärken dazu führen könnte, dass Angehörige der Gesundheitsberufe ihren Patienten versehentlich zu viel (Überdosierung) oder nicht genügend (Unterdosierung) Wirkstoff geben.
Danish: De to styrker vil være på markedet samtidig, indtil alle forsyninger af den, der indeholder 1 mg/ml, er brugt op. Agenturet er betænkeligt ved, at tilstedeværelsen af begge styrker på samme tid kan medføre, at sundhedspersoner utilsigtet kommer til at give deres patienter for meget (overdosering) eller for lidt (underdosering) af det aktive stof.
German: Darüber hinaus enthält die neue Durchstechflasche ein Gesamtvolumen von 6 ml (und einen Gesamtinhalt von 12 mg Arsentrioxid), während die vorhandene Ampulle 10 ml (und einen Gesamtinhalt von 10 mg) enthält.
Danish: Desuden har det nye hætteglas et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende ampul har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
German: Darüber hinaus enthält die neue Darreichungsform ein Gesamtvolumen von 6 ml (und einen Gesamtinhalt von 12 mg), während die bisherige Darreichungsform 10 ml (und einen Gesamtinhalt von 10 mg) enthält.
Danish: Desuden har den nye formulering et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende formulering har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
German: Gesamtinhalt
Danish: Indhold i alt
German: Vorderseite des Umkartons
Danish: Æskens forside
German: Aktuelle Darreichungsform
Danish: Aktuel formulering
German: Anwendung
Danish: Administration
German: Neue Darreichungsform
Danish: Ny formulering
German: Packungsgröße
Danish: Indhold Pakningsstørrelser
German: Systemorganklassen
Danish: Systemorganklasser
German: Gelegentlich abnorme Träume
Danish: Ikke almindelig abnorme drømme
German: Es wirkt, indem es die Stärke der allergischen Reaktion verringert.
Danish: Det virker ved at nedsætte den allergiske reaktions styrke.
German: Nach dem ersten Öffnen der Folienverpackung: 7 Tage.
Danish: Efter første åbning af folieposen: 7 dage.
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeleitet werden)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
German: • Legen Sie die EMADINE-Flasche und einen Spiegel bereit.
Danish: • Hent flasken med Emadine og et spejl.
German: • Legen Sie einen Spiegel bereit und waschen Sie Ihre Hände.
Danish: • Sørg for at du har et spejl tilgængeligt og vask dine hænder.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Januar 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Januar 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. januar 1999 Dato for seneste fornyelse:13. januar 2009
German: EMADINE enthält Benzalkoniumchlorid
Danish: Emadine indeholder benzalkoniumchlorid
German: • EMADINE darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: • Brug ikke Emadine til børn under 3 år.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet.
Danish: De bivirkninger, der er opført nedenfor, blev observeret i kliniske undersøgelser og/eller i tiden efter markedsføring.
German: Sie sind nach Systemorganklassen geordnet und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: De er sorteret efter systemorganklasser og klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til, <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til, <1/100), sjælden (≥1/10.000 til, <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) eller ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
German: Jedoch brachen nur 1% der Patienten aufgrund dieser Nebenwirkungen ihre Therapie ab.
Danish: Under 1% af disse patienter afbrød dog behandlingen på grund af disse bivirkninger.
German: Wenn Sie EMADINE versehentlich schlucken oder injizieren, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
Danish: Hvis du ved et uheld sluger eller indsprøjter Emadine skal du omgående kontakte din læge.
German: Zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Danish: Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
German: Tropfen Sie hier ein.
Danish: Dråben skal placeres her.
German: Die empfohlene Dosis beträgt: < siehe Seite 1
Danish: Den anbefalede dosis < se side 1
German: Verwenden Sie kein Einzeldosisbehältnis, das Sie bereits geöffnet hatten.
Danish: Brug ikke en enkeltdosisbeholder du allerede har åbnet.