FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μελέτες NB-301, NB-303, και NB-304 συμπεριλάμβαναν περιοδικές οδηγίες από τα κέντρα της μελέτης για μείωση της πρόσληψης θερμίδων και αύξηση της σωματικής δραστηριότητας, ενώ η NB-302 συμπεριλάμβανε ένα εντατικό πρόγραμμα συμπεριφορικής τροποποίησης που αποτελούταν από 28 συνεδρίες ομαδικής συμβουλευτικής σε διάστημα 56 εβδομάδων, καθώς και ένα υπαγορευόμενο από τη μελέτη σχήμα αυστηρής δίαιτας και άσκησης.
Polish: W badaniach NB-301, NB-303 i NB-304 pacjenci otrzymywali okresowo ze swoich ośrodków badawczych instrukcje dotyczące zmniejszania ilości spożywanych kalorii i zwiększania aktywności fizycznej, natomiast w badaniu NB-302 prowadzony był intensywny program zmiany zachowań składający się z 28 sesji poradnictwa grupowego realizowanych w okresie 56 tygodni, a pacjenci byli zobowiązani stosować rygorystyczną dietę i program ćwiczeń fizycznych.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba αμέσως και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, εάν αντιμετωπίζετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως πρήξιμο στο λαιμό, στη γλώσσα, στα χείλη ή στο πρόσωπο, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, ζάλη, πυρετό, εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις ή στους μύες, κνησμό ή κνίδωση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Mysimba i skonsultować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku pojawią się u niego jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (uczulenia), np. obrzęk gardła, języka, warg lub twarzy, trudności z połykaniem lub oddychaniem, zawroty głowy, gorączka, wysypka, bóle stawów lub mięśni, swędzenie lub pokrzywka (por. punkt 4).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι σε μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα (κυρίως ζάλη και τρόμο).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niektórych działań niepożądanych skojarzenia naltrekson + bupropion, związanych z ośrodkowym układem nerwowym (głównie zawrotów głowy i drżenia).
Greek: Ηπατικές μεταβολές έχουν παρατηρηθεί με τη βουπροπιόνη σε μελέτες σε ζώα, αλλά αυτές αντικατοπτρίζουν τη δράση ενός επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων.
Polish: Choć w badaniach na zwierzętach obserwuje się zmiany w wątrobie przy stosowaniu bupropionu, to stanowią one efekt działania induktora enzymów wątrobowych.
Greek: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132) Υπρομελλόζη
Polish: Lak aluminiowy z indygotyną (E132)
Greek: Η επικινδυνότητα για κρίσεις σχετίζεται επίσης με παράγοντες του ασθενή, με κλινικές καταστάσεις και με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή των ασθενών στους οποίους θα χορηγηθεί συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Polish: Ryzyko napadów drgawkowych zależy ponadto od czynników leżących po stronie pacjenta, sytuacji klinicznej oraz od stosowanych jednocześnie innych produktów leczniczych, co należy wziąć pod uwagę podejmując decyzję o rozpoczęciu leczenia skojarzeniem naltrekson + bupropion.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Greek: Οι μελέτες NB-301, NB-302 και NB-303 πραγματοποιήθηκαν με συμμετέχοντες που ήταν παχύσαρκοι, υπέρβαροι ή παχύσαρκοι με συννοσηρότητες.
Polish: Badania NB-301, NB-302 i NB-303 przeprowadzono z udziałem pacjentów z otyłością bez chorób towarzyszących lub pacjentów z nadwagą lub otyłością i chorobami towarzyszącymi.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης στις έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u kobiet w ciąży.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι σε ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych naltreksonu i bupropionu w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
Greek: Τρεις από αυτές τις μελέτες (NB-301, NB-302 και NB-304) όρισαν το πρωτεύον τελικό σημείο στις 56 εβδομάδες και 1 μελέτη (NB-303) όρισε το πρωτεύον τελικό σημείο στην εβδομάδα 28 αλλά συνεχίστηκε για 56 εβδομάδες.
Polish: W trzech z tych badań (w badaniach: NB-301, NB-302 i NB-304) ocena pierwszorzędowego punktu końcowego przypadała w 56. tygodniu badania, a w czwartym z nich (w badaniu NB-303) - w 28. tygodniu, natomiast samo badanie trwało 56 tygodni.
Greek: Αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Polish: Wzrost ciśnienia tętniczego
Greek: Τα αποτελέσματα από αυτήν τη μελέτη κατέδειξαν ότι σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες 5-6 κατά Child-Pugh [Κατηγορία Α]) υπήρξε μέτρια αύξηση στις συγκεντρώσεις ναλτρεξόνης, ωστόσο οι συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης και των περισσότερων από τους άλλους μεταβολίτες ήταν κατά κύριο λόγο συγκρίσιμες και το πολύ διπλάσιες από εκείνες των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (wyniki w skali Childa-Pugha wynoszące 5-6 [klasa A]) wystąpił niewielki wzrost stężenia naltreksonu, jednak stężenia bupropionu i większości innych metabolitów były w wiekszości przypadków porównywalne i nie przekraczały dwukrotności stężeń występujących u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Greek: Στην κλινική πράξη με άλλα προϊόντα που περιέχουν βουπροπιόνη, έχει αναφερθεί υπέρταση, σε μερικές περιπτώσεις βαριά και απαιτούσα οξεία θεραπεία.
Polish: W praktyce klinicznej, podczas stosowania innych produktów leczniczych zawierających bupropion opisywano przypadki nadciśnienia tętniczego, u części pacjentów ciężkiego i wymagającego natychmiastowego leczenia.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν έχει δύο συστατικά: τη ναλτρεξόνη, έναν ανταγωνιστή των μ-οπιοειδών, και τη βουπροπιόνη, έναν ασθενή αναστολέα της νευρωνικής επαναπρόσληψης της ντοπαμίνης και της νορεπινεφρίνης.
Polish: W skład omawianego produktu leczniczego wchodzą dwie substancje czynne: naltrekson będący antagonistą receptora opioidowego µ oraz bupropion będący słabym inhibitorem neuronalnego wychwytu zwrotnego dopaminy i noradrenaliny.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στα τριγλυκερίδια, στην HDL-C και στον λόγο LDL-C/HDL-C στους συμμετέχοντες με δυσλιπιδαιμία κατά τη μέτρηση αναφοράς που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ανεξάρτητα από τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας.
Polish: Poprawę w zakresie stężenia triglycerydów, stężenia HDL-C oraz stosunku LDL-C/HDL-C wykazano u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion ze stwierdzaną wyjściowo dyslipidemią bez względu na leczenie dyslipidemii.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται με τροφή, καθώς είναι γνωστό ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα τόσο της ναλτρεξόνης όσο και της βουπροπιόνης αυξάνονται με την τροφή και τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές βασίζονται σε χορήγηση με τροφή.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion najlepiej przyjmować w trakcie posiłku, gdyż zarówno naltrekson, jak i bupropion osiągają wyższe stężenia w osoczu, jeśli są wchłaniane w obecności treści pokarmowej, oraz, gdyż dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, uzyskane w badaniach klinicznych dotyczyły podawania tego produktu leczniczego w trakcie posiłku.
Greek: Ευρήματα in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP2B6 είναι το κύριο ισοένζυμο που εμπλέκεται στον σχηματισμό υδροξυβουπροπιόνης, ενώ τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 και 2E1 εμπλέκονται σε μικρότερο βαθμό.
Polish: CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 i 2E1 odgrywają mniejszą rolę.
Greek: Η παχυσαρκία στους ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών ορίζεται ως δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από ή ίσος με 30 και το υπερβολικό βάρος στους ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών ορίζεται ως δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από ή ίσος με 27 και μικρότερος από 30.
Polish: U osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat otyłość definiuje się jako stan, w którym wskaźnik masy ciała przyjmuje wartość równą lub większą niż 30 kg/m2, a nadwagę - jako stan, w którym wskaźnik masy ciała mieści się w zakresie od 27 kg/m2 włącznie do mniej niż 30 kg/m2.
Greek: Η μέση μεταβολή της HbA1c από την τιμή αναφοράς την εβδομάδα 56 ήταν -0,63% για ασθενείς που λάμβαναν ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο -0,14% (p < 0,001).
Polish: Średnia zmiana wyjściowego HbA1c w 56. tygodniu badania wyniosła -0,63% u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i -0,14% u pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,001).
Greek: Εάν ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης προστεθεί στο θεραπευτικό σχήμα ενός ασθενή που λαμβάνει ήδη ένα φάρμακο που μεταβολίζεται από το CYP2D6, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ανάγκης μείωσης της δόσης του αρχικού φαρμακευτικού προϊόντος, ειδικά για τα ταυτόχρονα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego produkt leczniczy metabolizowany przez izoenzym CYP2D6 jest dodane skojarzenie naltrekson + bupropion, wówczas należy rozważyć czy nie jest konieczne obniżenie dawki pierwszego z tych dwóch produktów leczniczych, szczególnie, jeśli ma on wąski indeks terapeutyczny.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για από στόματος χρήση.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do przyjmowania doustnego.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Skojarzenie naltrekson + bupropion wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Η μελέτη NB-303 συμπεριέλαβε μια επανατυχαιοποίηση με τυφλό τρόπο και πρόσθεση μιας υψηλότερης δόσης ναλτρεξόνης (υδροχλωρική ναλτρεξόνη 48 mg/υδροχλωρική βουπροπιόνη 360 mg) την εβδομάδα 28 στη μισή κοόρτη των συμμετεχόντων στον κλάδο δραστικής θεραπείας οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία και έτσι το πρωτεύον τελικό σημείο της σύγκρισης της μεταβολής του βάρους με 32 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης/360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου αξιολογήθηκε την εβδομάδα 28.
Polish: W badaniu NB-303 dokonano ponownej randomizacji w warunkach ślepej próby i zwiększenia dawki naltreksonu (48 mg naltreksonu chlorowodorku + 360 mg bupropionu chlorowodorku) w 28 tygodniu badania u połowy kohorty pacjentów z grupy poddawanej aktywnemu leczeniu z niewystarczającą reakcją na zastosowane leczenie, tym samym oceniając w tygodniu 28 pierwszorzędowy punkt końcowy porównujący zmianę masy ciała w przypadku stosowania skojarzenia 32 mg naltreksonu chlorowodorku z 360 mg bupropionu chlorowodorku ze zmianą masy ciała w przypadku stosowania placebo.
Greek: Η μελέτη ΝΒ-304 πραγματοποιήθηκε σε άτομα που ήταν υπέρβαρα ή παχύσαρκα και είχαν σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Polish: Badanie NB-304 przeprowadzono z udziałem pacjentów z nadwagą lub otyłością oraz cukrzycą typu 2.
Greek: Ηλικιωμένοι: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν έχει αξιολογηθεί στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Farmakokinetyka skojarzenia naltrekson + bupropion nie była badana w populacji osób w podeszłym wieku.
Greek: Μια μεταανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών αντικαταθλιπτικών φαρμάκων σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε άτομα ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Polish: W przeprowadzonej metaanalizie badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonych w celu oceny stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazano, że w podgrupie pacjentów w wieku poniżej 25 lat ryzyko zachowań samobójczych było większe w przypadku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych niż w przypadku przyjmowania placebo.
Greek: • στεροειδή (εκτός σταγόνων, κρεμών, πλυμάτων για οφθαλμικές ή δερματικές παθήσεις ή εισπνεόμενα για διαταραχές της αναπνοής, όπως το άσθμα),
Polish: • steroidy (z wyjątkiem kropli, kremów lub toników stosowanych z powodu chorób oczu i skóry oraz z wyjątkiem inhalatorów stosowanych z powodu schorzeń układu oddechowego, np. astmy);
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση πριν πάρετε το Mysimba, διότι μπορεί να επιδεινωθεί.
Polish: • choruje na nadciśnienie tętnicze i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba, gdyż lek ten może spowodować nasilenie nadciśnienia.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή, αφότου έχει σταματήσει η χρόνια χρήση οπιοειδών για 7 έως 10 ημέρες, προκειμένου να αποφευχθεί η επιτάχυνση της στέρησης.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion można zacząć stosować z zachowaniem ostrożności po upływie 7 do 10 dni od odstawienia przewlekle stosowanych opioidów,
Greek: Διακυμάνσεις της αρτηριακής πίεσης
Polish: Wahania ciśnienia tętniczego
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τον συνδυασμό σταθερής δόσης Το προφίλ ασφαλείας του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (NB) που συνοψίζεται στον Πίνακα 1 παρακάτω, βασίζεται σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με τον συνδυασμό σταθερής δόσης (ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον 0,1% και διπλάσια αυτής με το εικονικό φάρμακο).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania produktu złożonego Przedstawiony w tabeli 1 profil bezpieczeństwa stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion (oznaczonego skrótem NB) oparto na badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem produktu złożonego (przy czym uwzględniono wyłącznie działania niepożądane o częstości występowania wynoszącej co najmniej 0,1% i jednocześnie występujących co najmniej dwa razy częściej niż w przypadku stosowania placebo).
Greek: Τα ποσοστά συμμετεχόντων με απώλεια βάρους ≥ 5% ή ≥ 10% από την τιμή αναφοράς ήταν μεγαλύτερα με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε όλες τις 4 κλινικές δοκιμές φάσης 3 για την παχυσαρκία (πίνακας 4).
Polish: Odsetek pacjentów z co najmniej 5-procentową i co najmniej 10-procentową redukcją wyjściowej masy ciała był większy w przypadku stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion niż w przypadku stosowania placebo we wszystkich czterech badaniach III fazy dotyczących otyłości (tabela 4).
Greek: Ο κατάλογος των όρων στον Πίνακα 2 παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των μεμονωμένων συστατικών ναλτρεξόνης (Ν) και βουπροπιόνης (Β), όπως προσδιορίζονται στις αντίστοιχες εγκεκριμένες ΠΧΠ τους για τις διάφορες ενδείξεις.
Polish: W wykazie terminów w tabeli 2 podano też informacje na temat działań niepożądanych obu substancji czynnych omawianego produktu leczniczego z osobna naltreksonu (N) i bupropionu (B) - które zostały wymienione w zatwierdzonych wersjach
Greek: EU/1/14/988/001 112 δισκία EU/1/14/988/002 28 δισκία
Polish: EU/1/14/988/002 28 tabletek
Greek: • Ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: • Niewyrównane nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).
Greek: Παρόλο που τα κλινικά δεδομένα δεν εντοπίζουν φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της βουπροπιόνης και του οινοπνεύματος, έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ανεπιθύμητων ψυχιατρικών συμβαμάτων ή μειωμένης ανοχής στο οινόπνευμα σε ασθενείς που κατανάλωσαν οινόπνευμα κατά τη διάρκεια θεραπείας με βουπροπιόνη.
Polish: Chociaż dane kliniczne nie wskazują na interakcje farmakokinetyczne między bupropionem a alkoholem, to u pacjentów pijących alkohol w trakcie leczenia bupropionem opisywano rzadkie występowanie neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych lub zmniejszoną tolerancję alkoholu.
Greek: Συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία να ξεκινήσουν τη θεραπεία με ένα δισκίο το πρωί για την πρώτη εβδομάδα θεραπείας, και να την κλιμακώσουν σε ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ από την Εβδομάδα 2 και μετά.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim rozpoczęli leczenie od jednej tabletki przyjmowanej rano przez pierwszy tydzień leczenia i zwiększyli dawkę do jednej tabletki rano i jednej tabletki wieczorem od 2. tygodnia.
Greek: Παρόλο που δεν μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP2D6, η βουπροπιόνη και ο κύριος μεταβολίτης της, υδροξυβουπροπιόνη, αναστέλλουν το μονοπάτι του CYP2D6 και υφίσταται η δυνατότητα επίδρασης σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2D6.
Polish: Choć bupropion nie jest metabolizowany przez izoenzym CYP2D6, to zarówno on sam, jak i jego główny metabolit - hydroksybupropion - hamują szlak przemian metabolicznych katalizowanych przez izoenzym CYP2D6 i dlatego mogą wpływać na działanie produktów leczniczych metabolizowanych przez ten izoenzym.
Greek: Τι περιέχει το Mysimba - Οι δραστικές ουσίες είναι η υδροχλωρική ναλτρεξόνη και η υδροχλωρική βουπροπιόνη.
Polish: Co zawiera lek Mysimba - Substancjami czynnymi leku są naltreksonu chlorowodorek i bupropionu chlorowodorek.
Greek: Το Mysimba περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου) Εάν σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
Polish: Lek Mysimba zawiera laktozę (pewien rodzaj cukru) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως η δεσιπραμίνη, η βενλαφαξίνη, η ιμιπραμίνη, η παροξετίνη, η σιταλοπράμη) ή άλλων προβλημάτων ψυχικής υγείας (όπως η ρισπεριδόνη, η αλοπεριδόλη, η θειοριδαζίνη),
Polish: • Leki stosowane w leczeniu depresji (np. dezypramina, wenlafaksyna, imipramina, paroksetyna, cytalopram) lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym (np. rysperydon, haloperydol, tiorydazyna);
Greek: • εάν έχετε ήδη ή είχατε στο παρελθόν μια πάθηση που επηρεάζει την κυκλοφορία του αίματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλική αγγειακή νόσος),
Polish: • obecnie choruje lub chorował w przeszłości na schorzenia zaburzające krążenie krwi w mózgu
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να κόβονται, να μασιούνται ή να θρυμματίζονται.
Polish: Nie należy ich przecinać, żuć ani rozgryzać.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση του ποσοστού των κυήσεων των ζευγαρωμένων θηλυκών επίμυων.
Polish: Stwierdzano też spadek częstości zachodzenia w ciążę u krytych samic szczura.
Greek: Το κατώφλι απώλειας βάρους ≥ 5% την εβδομάδα 16 είχε θετική προγνωστική αξία 86,4% και αρνητική προγνωστική αξία 84,8% για τον καθορισμό του εάν ένας συμμετέχων που λάμβανε συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα επιτύγχανε απώλεια βάρους τουλάχιστον 5% την εβδομάδα 56.
Polish: Próg co najmniej 5-procentowej redukcji wyjściowej masy ciała, stwierdzonej w 16 tygodniu badania miał wartość predykcyjną dodatnią, równą 86,4% i wartość predykcyjną ujemną, równą 84,8% dla ustalenia, czy u pacjenta leczonego skojarzeniem naltrekson + bupropion zostanie uzyskana co najmniej 5-procentowa redukcja wyjściowej masy ciała w 56. tygodniu badania.
Greek: • συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να μειώσουν τον ουδό των κρίσεων,
Polish: • Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych mogących obniżać próg drgawkowy,
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bezpieczeństwo i tolerancję skojarzenia naltrekson + bupropion należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Greek: Τα αποτελέσματα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης στην απώλεια βάρους, στη διατήρηση του βάρους, στην περιφέρεια μέσης, στη σύνθεση του σώματος, στους σχετιζόμενους με την παχυσαρκία δείκτες για καρδιαγγειακές και μεταβολικές παραμέτρους και στις αξιολογήσεις που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς εξετάστηκαν σε διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης 2 και φάσης 3 για την παχυσαρκία (περιοχή BMI 27 - 45 kg/m2) με διάρκειες μελέτης 16 έως 56 εβδομάδων, με τυχαιοποίηση σε υδροχλωρική ναλτρεξόνη (16 έως 50 mg/ημέρα) και/ή υδροχλωρική βουπροπιόνη (300 έως 400 mg/ημέρα) ή εικονικό φάρμακο.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wpływ skojarzenia naltrekson + bupropion na redukcję masy ciała, utrzymanie masy ciała, obwód talii, skład ciała, związane z otyłością markery parametrów sercowo-naczyniowych i metabolicznych oraz parametry oceniane przez pacjentów oceniano w badaniach II i III fazy nad otyłością (zakres BMI: 27-45 kg/m2) prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwających od 16 do 56 tygodni, z losowym przydziałem do badanych grup otrzymujących chlorowodorek naltreksonu (zakres dawek: 16-50 mg/dobę) i/lub chlorowodorek bupropionu (zakres dawek: 300-400 mg/dobę) lub placebo.
Greek: Από τους ασθενείς με δεδομένα παρατήρησης την εβδομάδα 16 στις τέσσερις κλινικές μελέτες φάσης 3, 50,8% αυτών που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είχαν χάσει ≥ 5% του σωματικού βάρους κατά τη μέτρηση αναφοράς, συγκρινόμενο με 19,3% των συμμετεχόντων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ανταποκρινόμενοι κατά την εβδομάδα 16).
Polish: Wśród pacjentów z odnotowanymi danymi w 16. tygodniu każdego z czterech badań klinicznych III fazy odsetek pacjentów z co najmniej 5-procentową redukcją wyjściowej masy ciała wyniósł 50,8% w grupie pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 19,3% w grupie pacjentów otrzymujących placebo (pacjenci z odpowiedzią na badane leczenie w 16. tygodniu badania).
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp. - Lek wydawany na receptę.
Greek: Κρίσεις: Η συχνότητα εμφάνισης κρίσης με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης κατά τη διάρκεια ενός κλινικού προγράμματος ήταν 0,06% (2/3239 άτομα).
Polish: Częstość występowania napadów drgawkowych u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion w całym programie badań klinicznych wyniosła 0,06% (2/3239 pacjentów).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση συνδυασμένης χρήσης βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης που χορηγήθηκε σε κλινικές δοκιμές περιείχε 50 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης και 400 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης.
Polish: Maksymalna dawka dobowa w przypadku skojarzonego stosowania bupropionu i naltreksonu w badaniach klinicznych wynosiła 50 mg chlorowodorku naltreksonu i 400 mg chlorowodorku bupropionu.
Greek: • Οπιοειδή και φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή, για παράδειγμα για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος (όπως μείγματα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη ή κωδεΐνη), του εθισμού σε οπιοειδή (όπως η μεθαδόνη), του πόνου (για παράδειγμα μορφίνη και κωδεΐνη) ή της διάρροιας (για παράδειγμα καμφορούχο βάμμα οπίου).
Polish: • Opioidami i lekami zawierającymi opioidy, np. lekami na kaszel i przeziębienie (np. lekami złożonymi zawierającymi dekstrometorfan lub kodeinę), lekami na uzależnienie od opioidów (np. metadonem), lekami przeciwbólowymi (np. morfiną i kodeiną), lekami na biegunkę (np. laudanum, czyli nalewka z opium).
Greek: Οι συνόψεις των δεδομένων για τη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους αντικατοπτρίζουν τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat, ΙΤΤ), οριζόμενο ως τον πληθυσμό των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μέτρηση αναφοράς του σωματικού βάρους και σε τουλάχιστον μία μέτρηση του σωματικού βάρους μετά τη μέτρηση αναφοράς κατά τη διάρκεια της καθορισμένης φάσης θεραπείας, με χρήση ανάλυσης με προώθηση τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward, LOCF) και ανάλυση όσων ολοκλήρωσαν τη μελέτη (completers analysis).
Polish: Podsumowania danych dotyczących średniej zmiany masy ciała odnoszą się do populacji ITT (analiza wyników w populacjach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. intent-to-treat population) - którą stanowili wszyscy uczestnicy badania poddani randomizacji, u których wykonano pomiar wyjściowej masy ciała i przynajmniej jeden pomiar masy ciała w fazie leczenia - z uzupełnieniem brakujących wartości metodą LOCF (ang. last observation carried forward, polegającą na zastąpieniu brakującej wartości danego parametru wartością poprzedzającą), a także dla populacji pacjentów, którzy ukończyli badane leczenie.