FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
German: Die verfügbaren Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit der Behandlung über den gesamten Zeitraum.
English: Sweating *
German: Schwitzen *
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
German: Andere Erkrankungen als die Multiple Sklerose, die die Symptome des Patienten besser erklären könnten, mussten ausgeschlossen worden sein.
English: INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH (Text für die Innenseite des Deckels)
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytokine, Interferone, ATC-Code: L03 AB 08
English: No malformations have been observed in the surviving animals.
German: Bei den überlebenden Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
English: Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
German: Die Molekulargewichte von Interferonen liegen im Bereich von 15.000 bis 21.000 Dalton.
English: * produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
German: Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Betaferon andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
English: The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period.
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Behandlungsgruppen zeigte während des 5-jährigen Zeitraums kein Fortschreiten der Behinderung.
English: In the open-label follow-up phase, the treatment effect on CDMS was still evident after 3 and 5 years (Table 3) even though the majority of patients from the placebo-group were treated with Betaferon at least from the second year onwards.
German: In der offenen Nachbeobachtungsphase war der Behandlungseffekt auf CDMS nach 3 und 5 Jahren immer noch zu erkennen (Tabelle 3), obwohl die Mehrzahl der Patienten aus der Placebogruppe mindestens ab dem zweiten Jahr mit Betaferon behandelt wurden.
English: Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen helfen, die Technik der Selbstinjektion zu erlernen.
English: ► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Betaferon oder Betaferon zu häufig injiziert haben.
English: Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
German: Betaferon-Serumspiegel wurden bei Patienten und freiwilligen Probanden mit Hilfe eines nicht vollständig spezifischen Bioassays verfolgt.
English: - painful joints (arthralgia)
German: − Gelenkschmerzen (Arthralgie).
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
German: Wenn Sie nach einem Rotationszyklus zu einem Gebiet zurückkommen, wählen Sie innerhalb dieses Gebiets die von der letzten Injektion am weitesten entfernte Stelle.
English: (Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
German: (Drücken Sie den Kolben ganz hinunter, bis die Spritze leer ist.)
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Abbruch der Behandlung mit Betaferon sollte in Erwägung gezogen werden.
English: Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
German: Jede Dreierpackung enthält die Spritzen, die Sie zur Herstellung jeder Dosis benötigen.
English: If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
German: Wenn Sie besonders empfindlich sind, kann dadurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst werden.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
English: What Betaferon looks like and contents of the pack
German: Wie Betaferon aussieht und Inhalt der Packung
English: Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
German: Halten Sie schriftlich fest, wo und wann Sie sich das letzte Mal eine Injektion gegeben haben.
English: • small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
German: • geringe Mengen von Mannitol, einem natürlich vorkommenden Zucker, und Humanalbumin, einem Eiweiß.
English: The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
German: Die Entwicklung einer neutralisierenden Aktivität in diesen Studien ist assoziiert mit einem Rückgang der klinischen Wirksamkeit, jedoch ausschließlich in bezug auf die Schubhäufigkeit.
English: Laboratory test
German: Labortests
English: No individual sale of single packs.
German: Kein Einzelverkauf von Einzeldosispackungen.
English: Your doctor may perform tests to check your kidney function.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
English: − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
German: - Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
German: Die Dauer der Exposition während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
English: This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
German: Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Betaferon, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und in Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)2, 3
German: Nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose (siehe Abschnitt 4.4)2
English: Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten schwangeren Frauen kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
English: This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
German: Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder von dem medizinischen Fachpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben.
English: At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
German: Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Betaferon dauern sollte.
English: However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
German: Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie bei 2-8 °C (im Kühlschrank) gelagert wurde.
English: ► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
German: ► Beenden Sie die Betaferon-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: With triple pack “4” you can inject the full dose 1.0 ml.
German: Mit der Dreierpackung „4“ können Sie die volle Dosis von 1,0 ml injizieren.
English: A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
German: Das Risiko einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD) kann nicht ausgeschlossen werden.
English: ► Important tips to keep in mind
German: ► Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
English: These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
German: Diese Blutuntersuchungen kommen zu den Untersuchungen hinzu, die standardmäßig zur Kontrolle der MS gemacht werden.
English: − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
German: - Stellen Sie die einzelne Dosis erst dann her, wenn Sie für eine Injektion bereit sind.
English: It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
German: Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Behinderung kommen, wie z. B. zu Schwierigkeiten beim Gehen.
English: Each single pack contains:
German: Eine Einzeldosispackung enthält:
English: As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
German: Da Nager nicht auf humanes Interferon beta reagieren, wurden Untersuchungen mit wiederholter Verabreichung an Rhesus-Affen durchgeführt.
English: Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
German: Patienten mit leichten Erkrankungsformen und solche, die nicht gehfähig waren, wurden nicht untersucht.
English: 13) and pull the plunger back a little to withdraw the solution back into the syringe.
German: 13) und ziehen Sie den Kolben etwas zurück, um die Lösung zurück in die Spritze zu ziehen.
English: The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
German: Das in der Grafik unten dargestellte Schema wird Ihnen helfen, die Injektionsstellen in geeigneter Weise zu wechseln.
English: − You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
German: - Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion untersuchen, entweder regelmäßig oder wann immer er es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
English: Asthenia *
German: Asthenie *
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
German: Es ist berichtet worden, dass Interferone die Aktivität der Zytochrom-P450-abhängigen hepatischen Enzyme bei Menschen und Tieren verringern können.
English: If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
German: Wenn ein solcher Fall eintritt, und der Verdacht eines Zusammenhangs mit Betaferon besteht, soll die Behandlung abgebrochen werden.
English: − Never re-use syringes or needles.
German: - Verwenden Sie Spritzen oder Nadeln niemals zweimal.
English: A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient's initial treatment with Betaferon.
German: Eine Aufdosierungspackung, die sich aus vier Dreierpackungen zusammensetzt, ist für die Titrationsphase und die anfängliche Behandlung des Patienten mit Betaferon erhältlich.
English: − If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
German: - wenn Sie eine Depression hatten oder haben oder schon einmal Suizidgedanken hatten.
English: No benefit, attributable to immediate Betaferon treatment, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
German: Es ergab sich kein auf sofortige Behandlung mit Betaferon zurückzuführender Vorteil hinsichtlich Lebensqualität (gemessen durch FAM - Functional Assessment of MS: Behandlungsergebnis-Index).
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
German: Wenn Sie einige Gebiete nicht gut erreichen können, brauchen Sie bei diesen Injektionen eventuell die Hilfe eines Familienmitglieds oder eines Freundes.
English: 4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
German: 4 Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten.
English: Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
German: Interferone gehören zu den Zytokinen, natürlich vorkommenden Proteinen.
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
German: Gesonderte Untersuchungen zum Einfluss von Betaferon auf das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem und die Funktion endokriner Organe wurden nicht durchgeführt.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated.
German: Subgruppenanalysen nach Baseline-Faktoren erbrachten in allen untersuchten Subgruppen den Nachweis einer Wirksamkeit im Hinblick auf das Fortschreiten zu einer CDMS.
English: Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
German: Einmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes Ereignis (BENEFIT)#
English: The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
German: Die Tabelle umfasst auch Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von unter 10 % auftraten, aber statistisch signifikant mit der Behandlung assoziiert waren.
English: For the dose titration at the start of treatment, draw the respective volume as given in section 4.2.
German: Zur Dosistitration zu Beginn der Behandlung muss die entsprechende Menge wie in Abschnitt 4.2 angegeben entnommen werden.
English: − During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
German: - Während der Behandlung mit Betaferon kann Ihr Körper so genannte neutralisierende Antikörper bilden, die mit Betaferon reagieren können (neutralisierende Wirkung).
English: An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
German: Dort finden Sie auch ein Beispiel für ein Patiententagebuch (siehe Anhang Teil III).
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
German: Der Vorgang der Selbstinjektion durch den Patienten soll regelmäßig überprüft werden, besonders dann, wenn Reaktionen an den Injektionsstellen aufgetreten sind.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie eine Einzeldosis vergessen haben.
English: - medicines which affect the production of blood cells.
German: Arzneimitteln, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen.
English: Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
German: Betaferon kann die Anzahl und den Schweregrad der Schübe vermindern und das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen.
English: The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
German: Die Schädigung des ZNS kann während einer MS-Attacke (Schub) stattfinden.
English: - Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
English: In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to CDMS in a statistically significant and clinically meaningful manner.
German: In der Placebo-kontrollierten Phase verzögerte Betaferon das Fortschreiten vom ersten klinischen Ereignis hin zu einer CDMS in statistisch signifikanter und klinisch relevanter Weise.
English: Capillary leak syndrome in pre-existing monoclonal gammopathy2
German: Kapillarlecksyndrom bei vorbestehender monoklonaler Gammopathie2
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Interferon-beta-Registern, nationalen Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition vor der Empfängnis oder im ersten Schwangerschaftstrimenon hin.
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
German: Diese Symptome können Leberprobleme anzeigen.
English: In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
German: Um eine adäquate Wirksamkeit zu erzielen, sollte eine Dosis von 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag erreicht werden.
English: Your doctor or nurse can tell you more about this.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal können Ihnen mehr dazu sagen.
English: Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
German: Interferone sind vom Körper selbst produzierte Proteine, die bei Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, die Abwehr unterstützen.
English: C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
German: 1 - Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie beginnen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: Inspection prior to use
German: Prüfung vor der Verwendung
English: If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
German: Wenn ein Gebiet wund geworden ist, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Schwester die Wahl anderer Injektionsstellen.
English: This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
German: Bei dieser Krankheit des Immunsystems findet sich ein abnormes Protein im Blut.
English: If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
German: Wenn Sie die Aufdosierungspackung verwenden und weniger als 1 ml injizieren, entstehen möglicherweise keine Luftblasen, bei der Injektion der vollen Dosis könnten jedoch Luftblasen entstehen.
English: Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
German: Die Behandlung von Schüben mit Kortikosteroiden oder ACTH über Zeiträume von bis zu 28 Tagen wurde von Patienten, die Betaferon erhielten, gut vertragen.
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
German: Sie können zum Beispiel die erste Injektion in die rechte Seite des Bauches setzen, die zweite in die linke Seite, die dritte dann in den rechten Oberschenkel und so weiter entsprechend der Grafik, bis alle geeigneten Körperstellen verwendet wurden.
English: Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
German: Auch die Anwendung eines Vielfachen der zur Behandlung der Multiplen Sklerose empfohlenen Betaferon-Dosis führte nicht zu lebensbedrohlichen Situationen.
English: However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
German: Dies schien aber nicht im Zusammenhang mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit zu stehen (in Bezug auf die Zeit bis zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS), die Zeit bis zur nachweislichen Verschlechterung des EDSS-Wertes und die Schubrate).
English: Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
German: Reproduktionsstudien mit Rhesus-Affen zeigten toxische Einflüsse auf das Muttertier und eine erhöhte Abortrate mit daraus resultierender pränataler Mortalität.
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
German: Auch über Folgendes muss Ihr Arzt informiert werden, während Sie Betaferon anwenden:
English: Betaferon with food and drink
German: Anwendung von Betaferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: - Select an injection site for your first injection.
German: Bestimmen Sie eine Injektionsstelle für Ihre erste Injektion.
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
German: sekundär progrediente Multiple Sklerose (Europäische Studie)
English: Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
German: Während dieses Zeitraums war das Auftreten einer neutralisierenden Aktivität mit einem signifikanten Anstieg von neuen aktiven Läsionen und von T2 Läsionsvolumen in der Magnetresonanztomographie verbunden.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
German: Um das Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimieren, sollen Patienten unterrichtet werden über:
English: ► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
German: ► die zum ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen.
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
German: Diese retrospektiven Subgruppen-Analysen legten den Schluss nahe, dass Schübe sowie ausgeprägte Verschlechterungen der EDSS-Werte (EDSS >1 Punkte oder >½ Punkt bei EDSS-Werten ≥6 in den letzten zwei Jahren) die Identifikation von Patienten mit aktivem Krankheitsgeschehen erleichtern.
English: Vial (with powder for solution for injection): Human albumin
German: Durchstechflasche (mit Pulver für Injektionslösung): Albumin vom Menschen