FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes mellan en högre kombinationsdos av dextrometorfan/kinidin (dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg) och desipramin 25 mg. Kombinationsdosen av dextrometorfan/kinidin ökade steady state-nivåerna av desipramin cirka 8-faldigt.
Czech: Byla provedena studie interakcí léčivo-léčivo mezi kombinací dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) a desipraminem 25 mg. Kombinovaná dávka dextromethorfanu/chinidinu zvyšovala hladiny desipraminu v ustáleném stavu přibližně 8krát.
Swedish: Myokardinfarkt, palpitationer, ventrikulära extrasystolier
Czech: Vzácné Infarkt myokardu, palpitace, komorové extrasystoly
Swedish: PBA är en följd av neurologiska sjukdomar som påverkar hjärnan eller hjärnskada och kännetecknas av episoder med ofrivilliga, okontrollerbara känslouttryck i form av skratt och/eller gråt som är omotiverade eller överdrivna i förhållande till patientens emotionella tillstånd eller sinnesstämning.
Czech: Pseudobulbární afekt je následkem neurologických onemocnění postihujících mozek nebo následkem poranění mozku a je definován jako epizody mimovolních, nekontrolovatelných emocionálních projevů smíchu a/nebo pláče, které jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
Swedish: PBA är ett neurologiskt tillstånd som kännetecknas av ofrivilliga och okontrollerbara episoder med skratt och/eller gråt, som inte motsvarar ditt känslomässiga tillstånd eller sinnestillstånd.
Czech: Pseudobulbární afekt je neurologické onemocnění charakterizované mimovolními a nekontrolovatelnými záchvaty smíchu a/nebo pláče, které neodpovídají vašemu emočnímu stavu či náladě.
Swedish: • Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Czech: • časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Swedish: Vanliga Yrsel, huvudvärk, somnolens
Czech: Závrať, bolest hlavy, spavost
Swedish: Endast för NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blisterförpackningar består av en PVC-baserad genomskinlig film med försegling av aluminiumfolie och innehåller 13 hårda kapslar.
Czech: Balení blistru sestává z průhledného filmu na bázi PVC uzavřeného hliníkovou fólií a obsahuje 13 tvrdých tobolek.
Swedish: • johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel/växtbaserat läkemedel mot depression
Czech: • třezalku tečkovanou, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese;
Swedish: Sammanfattning i tabellform över biverkningar
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Swedish: I en studie av en kombinationsdos av dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg två gånger dagligen till 12 patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (enligt Child-Pugh-metoden; 6 vardera) jämfört med 9 friska försökspersoner (matchade i kön, ålder och vikt med sjuka patienter), visade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion likartad AUC och Cmax och clearance för dextrometorfan jämfört med friska försökspersoner.
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou či středně těžkou poruchou funkce jater (dle Child-Pughovy metody, v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s poruchou jater) vykazovaly subjekty se střední poruchou jater ve srovnání se zdravými subjekty podobné hodnoty AUC a Cmax i clearance dextromethorfanu.
Swedish: • Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Czech: • vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
Swedish: Samtidig användning av CYP2D6-substrat/hämmare Kinidinet i NUEDEXTA hämmar CYP2D6 hos patienter för vilka CYP2D6 inte saknas genetiskt på något annat sätt eller har en låg aktivitet ("Långsamma CYP2D6-metaboliserare", se "Farmakogenomik" i avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů, u kterých nechybí CYP2D6 z jiných genetických důvodů, nebo u těch, kteří nemají nízkou aktivitu („pomalí metabolizátoři CYP2D6" viz „Farmakogenomika" v bodě 5.2), inhibuje chinidin v přípravku NUEDEXTA CYP2D6.
Swedish: Fertilitet I prekliniska studier sågs ingen effekt på fertilitet hos han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Czech: Fertilita V preklinických studiích nebyl u potkaních samců ani samic pozorován účinek na fertilitu (viz bod
Swedish: Ångest
Czech: Závrať
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om dessa symtom uppkommer.
Czech: Jestliže se tyto symptomy objeví, měla by být léčba přerušena.
Swedish: I en studie av en kombinationsdos av dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg två gånger dagligen på 12 patienter med lindrigt (CLCR 50-80 ml/min) eller måttligt (CLCR 30-50 ml/min) nedsatt njurfunktion (6 vardera) jämfört med 9 friska försökspersoner (matchade i kön, ålder och vikt med sjuka patienter), uppvisade patienterna knappast någon skillnad i farmakokinetiken för kinidin eller dextrometorfan jämfört med friska försökspersoner.
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou (CLCR 50-80 ml/min) nebo střední (CLCR 30-50 ml/min) poruchou ledvin (v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s postižením) vykazovaly subjekty oproti zdravým subjektům malé rozdíly ve farmakokinetice chinidinu či dextromethorfanu.
Swedish: • läkemedel mot HIV-infektion och AIDS, t.ex. atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě HIV infekce a AIDS, jako jsou atazanavir, indinavir,
Swedish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hårda kapslar
Czech: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé tobolky
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som både förlänger QT-intervallet och primärt metaboliseras av CYP2D6 (se nedan) är av särskild potentiell betydelse.
Czech: Zvláštní potenciální riziko představují souběžně podávané léčivé přípravky, které prodlužují QT interval a které jsou primárně metabolizovány cestou CYP2D6 (viz níže).
Swedish: • läkemedel mot olika hjärtåkommor, t.ex. diltiazem, verapamil, digoxin, flekainid och betablockerare (t.ex. metoprolol)
Czech: verapamil, digoxin, flekainid a betablokátory (např. metoprolol);
Swedish: • vissa läkemedel mot depression, inklusive nortriptylin, desipramin, paroxetin, imipramin och amitriptylin, nefazodon
Czech: • určité léčivé přípravky k léčbě deprese, včetně nortriptylinu, desipraminu, paroxetinu,
Swedish: Symtom på serotoninsyndrom innefattar oro, högt blodtryck, rastlöshet, muskelspasmer och muskelryckningar, hög kroppstemperatur, kraftig
Czech: Příznaky serotoninového syndromu zahrnují nervozitu, vysoký krevní tlak, neklid, svalové křeče a záškuby, vysokou tělesnou teplotu, nadměrné pocení, třesavku a třes;
Swedish: Erytem, hyperhidros, hypoestesi i ansiktet, nattsvettningar
Czech: Erytém, nadměrné pocení, hypestezie v oblasti obličeje,
Swedish: Hjärteffekter
Czech: Srdeční poruchy
Swedish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hårda kapslar
Czech: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé tobolky
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med mild till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin či jater není úprava dávky nutná (viz bod 4.4).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var rubbningar i magtarmkanalen (t.ex. diarré, illamående), rubbningar i centrala och perifera nervsystemet (t.ex. yrsel, huvudvärk, somnolens) och trötthet.
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy (jako jsou průjem, nauzea), poruchy nervového systému (např. závrať, bolest hlavy, spavost) a únava.
Swedish: • stelhet i muskler och skelett, muskelsmärta (myalgi), nacksmärta, smärta i armar och ben
Czech: • ztuhlost svalů a kloubů, bolest svalů (myalgie), bolest krku, bolest končetin,
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes mellan en högre kombinationsdos av dextrometorfan/kinidin (dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg) och memantin 20 mg/dag.
Czech: Byla provedena studie interakcí léčivo-léčivo mezi kombinací dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) a memantinem 20 mg/den.
Swedish: • vissa läkemedel mot blodproppar hos patienter med hjärtåkommor och risk för slaganfall, t.ex.
Czech: • určité léčivé přípravky používané k prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů se srdečními chorobami a s rizikem cévní mozkové příhody, např. tikagrelor a dabigatran-etexilát;
Swedish: 60 % av patienterna hade underliggande ALS och 40 % av patienterna hade underliggande MS. Alla patienter hade kliniskt relevanta PBA-symtom, kvantifierade som en CNS-LS-poäng på 13 eller mer.
Czech: Všechny subjekty vykazovaly klinicky významné symptomy pseudobulbárního afektu, kvantifikované na škále CNS-LS jako skóre 13 nebo více.
Swedish: Det är mer sannolikt att LVH och LVD förekommer hos patienter med kronisk hypertoni, bekräftad kransartärsjukdom eller tidigare slaganfall.
Czech: Je pravděpodobné, že hypertrofie levé komory a komorová dysfunkce levé komory budou přítomny u pacientů s chronickou hypertenzí, známým onemocněním věnčitých tepen nebo anamnézou mozkové mrtvice.
Swedish: Dysgeusi, hypersomni, muskelspasticitet, synkope, fall
Czech: Poruchy chuti, nadměrná spavost, svalová spasticita, synkopa, pád
Swedish: CYP3A-hämmare
Czech: Inhibitory CYP3A4
Swedish: Kvalificerade patienter hade en PBAdiagnos som utmärktes av episoder med ofrivilliga, okontrollerbara emotionella uttryck av skratt och/eller gråt som var omotiverade eller överdrivna i förhållande till deras emotionella status eller sinnesstämning.
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do studie měli diagnózu pseudobulbárního afektu definovaného jako epizody mimovolních, nekontrolovatelných emocionálních projevů smíchu a/nebo pláče, které jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
Swedish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hårda kapslar NUEDEXTA 23 mg/9 mg hårda kapslar dextrometorfan/kinidin
Czech: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé tobolky NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé tobolky dextromethorphanum/quinidinum
Swedish: BLISTERFODRAL (13 hårda kapslar) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapslar
Czech: OBAL NA BLISTER (13 tvrdých tobolek) - tobolky NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Swedish: De främsta säkerhetsfrågorna ansågs hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimerande åtgärder.
Czech: Hlavní bezpečnostní otázky byly považovány za zvladatelné a adekvátně zohledněné pomocí opatření k minimalizaci rizik.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på reduceringen av antalet episoder med skratt eller gråt.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení počtu epizod smíchu či pláče.
Swedish: CHMP noterade dessutom att det för närvarande inte finns någon behandling för detta plågsamma tillstånd.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že u tohoto nepříjemného onemocnění není zatím k dispozici žádná léčba.
Swedish: Behandlingen ska börja med en kapsel med lägre styrka (15 mg/9 mg) en gång dagligen (på morgonen), vilket höjs efter en vecka till två gånger dagligen (på morgonen och kvällen, 12 timmar ifrån varandra).
Czech: Léčba by měla být zahájena jednou tobolkou s nižší silou (15 mg / 9 mg) podávanou jednou denně (ráno), přičemž dávkování se po jednom týdnu zvýší na dvakrát denně (ráno a večer v časovém odstupu 12 hodin).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuedexta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • som har "förlängt QT-intervall" (en rubbning av hjärtats elektriska aktivitet),
Czech: • s „prodlouženým QT intervalem" (porucha elektrické aktivity srdce),
Swedish: • som tar läkemedlet tioridazin, som används mot psykisk sjukdom,
Czech: • kteří užívají lék thioridazin používaný u psychických onemocnění,
Swedish: Vad gäller dess säkerhet fann CHMP att dextrometorfan och kinidin har marknadsförts som läkemedel i många år och att deras säkerhet och interaktioner med andra läkemedel är relativt välkända.
Czech: Co se týče bezpečnosti, byl výbor CHMP toho názoru, že se dextromethorfan a chinidin prodávají jako léky řadu let a jejich bezpečnost i interakce s dalšími léky jsou relativně dobře známy.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nuedexta används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nuedexta byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: • som redan behandlas med läkemedlen kinidin, kinin eller meflokin eller som tidigare fått vissa allvarliga problem såsom trombocytopeni (lågt antal trombocyter) till följd av användningen av
Czech: • kteří jsou již léčeni léky chinidinem, chininem nebo meflochinem nebo u kterých v minulosti při užívání těchto léků došlo k určitým závažným problémům, např. trombocytopenii (nízký počet destiček),
Swedish: PBA är ett tillstånd där en skada på bestämda områden i hjärnan leder till plötsliga och okontrollerbara episoder med gråt eller skratt som inte hänför sig till patientens verkliga känslomässiga tillstånd.
Czech: Pseudobulbární afekt je onemocnění, při kterém poškození určitých oblastí mozku vede k náhlým a nekontrolovatelným epizodám pláče nebo smíchu, které nesouvisí se skutečným emocionálním stavem pacienta.
Swedish: Allvarliga biverkningar som har rapporterats är muskelspasticitet (överdriven stelhet i musklerna), andningsdepression (hämning av andningen) samt nedsatt syrgasmättnad (lägre halter än normalt av syre) i blodet.
Czech: Mezi udávané závažné nežádoucí účinky patří svalová spasticita (nadměrná ztuhlost svalů), respirační útlum (útlum dýchání) a snížená saturace kyslíkem (nižší než normální hladina kyslíku).
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Nuedexta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Nuedexta?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nuedexta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, yrsel, huvudvärk, somnolens (sömnighet) och utmattning (trötthet).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuedexta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), závrať, bolest hlavy, somnolence (ospalost) a únava.
Swedish: Företaget kommer också att utföra en studie om Nuedextas användning och en studie för att övervaka Nuedextas säkerhet, bland annat dess effekter på hjärtat och potential för interaktioner med andra
Czech: Společnost také provede studii používání přípravku Nuedexta a studii pro monitorování bezpečnosti přípravku Nuedexta, včetně jeho účinků na srdce a možných interakcí s dalšími léčivými přípravky.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nuedexta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuedexta.
Swedish: Den 24. juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nuedexta
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuedexta platné v celé Evropské unii dne 24 června 2013.
Swedish: Kinidins roll är att förhindra en tidig nedbrytning av dextrometorfan i kroppen och därigenom förlänga den tid som dextrometorfan verkar i kroppen.
Czech: Úlohou chinidinu je předejít předčasnému odbourávání dextromethorfanu v těle a tím prodloužit působení dextromethorfanu v těle.
Swedish: Efter 12 veckors behandling med Nuedexta gick CNSLS-resultatet ned med 8,2 poäng, jämfört med en nedgång på 5,7 poäng för placebo.
Czech: Bodové hodnocení CNS-LS po 12 týdnech léčby přípravkem Nuedexta kleslo o 8,2 bodu ve srovnání s poklesem o 5,7 bodu u placeba.
Swedish: Dessutom måste företaget som tillverkar Nuedexta se till att all vårdpersonal som förväntas använda Nuedexta får ett informationspaket och ett patientkort med viktig säkerhetsinformation.
Czech: Výrobce přípravku Nuedexta musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nuedexta používat, obdrželi informační balíček a informační kartu určenou pro pacienty s klíčovými informacemi o bezpečném používání přípravku.
Swedish: Vilken nytta med Nuedexta har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuedexta byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nuedexta är större än riskerna och rekommenderade att Nuedexta skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nuedexta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Studien mätte dessutom förändringen av patienternas symtom, vilket bedömdes på flera sätt bland annat med hjälp av en standardskala (så kallat CNS-LS-resultat som varierar mellan 7 och 35).
Czech: Tato změna se hodnotila několika způsoby, včetně pomocí standardní stupnice (zvané bodové hodnocení CNS-LS, s rozsahem 7 až 35 bodů).
Swedish: Nuedexta finns som kapslar (15 mg eller 23 mg dextrometorfan och 9 mg kinidin) och är receptbelagt.
Czech: Přípravek Nuedexta je k dispozici ve formě tobolek (15 mg nebo 23 mg dextromethorfanu a 9 mg chinidinu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Nuedexta jämfördes med placebo (overksam behandling) i 12 veckor.
Czech: Přípravek Nuedexta byl po dobu 12 týdnů srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Det används för att behandla symtomen på pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna.
Czech: Používá se k léčbě příznaků pseudobulbárního afektu u dospělých.
Swedish: Även om det exakta sätt på vilket dextrometorfan verkar vid PBA inte är känt vet man att det fäster till flera olika nervcellsreceptorer i hjärnan såsom NMDA-receptorer och sigma-1-receptorer för signalsubstansen glutamat samt receptorer för signalsubstansen serotonin.
Czech: Ačkoli přesný způsob působení dextromethorfanu u pseudobulbárního afektu není jasný, dextromethorfan se váže na několik různých receptorů nervových buněk v mozku, např. na NMDA receptory a sigma-1 receptory pro neurotransmiter glutamát i na receptory pro neurotransmiter serotonin.
Swedish: Nuedexta är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, dextrometorfan och kinidin.
Czech: Nuedexta je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, dextromethorfan a chinidin.
Swedish: Nuedexta har undersökts i en huvudstudie på 326 patienter med PBA till följd av multipel skleros eller amyotrofisk lateralskleros.
Czech: Přípravek Nuedexta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 326 pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou nebo amyotrofickou laterální sklerózou.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är inblandade i kontrollen av känslor hjälper dextrometorfan till att normalisera deras aktivitet i hjärnan och att lindra smärtsymtomen på PBA.
Czech: Protože se tyto neurotransmitery podílejí na kontrole emocí, napomáhá dextromethorfan normalizovat jejich působení v mozku, čímž zmírňuje příznaky pseudobulbárního afektu.
Swedish: En nedgång av det totala resultatet innebär att BPA-symtomen förbättras.
Czech: Pokles celkového bodového hodnocení naznačuje zlepšení příznaků pseudobulbárního afektu.
Swedish: Trots att den exakta orsaken till PBA inte är känd antas tillståndet påverka det sätt på vilket signaler överförs mellan hjärncellerna av så kallade signalsubstanser; kemiska ämnen som gör det möjligt för
Czech: Ačkoli přesná příčina pseudobulbárního afektu není známa, má se za to, že dochází k ovlivnění způsobu přenosu signálu mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery", což jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Swedish: Behandling med Nuedexta var effektivt för att minska patienternas PBA-episoder, som minskade med nästan 50 procent mer än hos patienter som behandlades med placebo.
Czech: Počet těchto epizod se snížil o takřka 50 % více, než u pacientů léčených placebem.
Swedish: • som tar eller under de senaste 14 dagarna har tagit läkemedel mot depression som kallas
Czech: • kteří užívají nebo v posledních 14 dnech užívali léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Nuedexta.
Swedish: • som har eller löper hög risk för totalt AV-block (en typ av hjärtrytmsjukdom),
Czech: • s kompletním AV blokem (typ poruchy srdečního rytmu) nebo vysokým rizikem jeho vzniku,
Swedish: Mer information om behandling med Nuedexta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nuedexta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: • som har en sjukdomshistoria som tyder på kammartakykardi av typen torsades de pointes
Czech: • s anamnézou naznačující komorovou tachykardii typu torsades de pointes (abnormální srdeční rytmus),
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nuedexta finns i
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nuedexta je uveden v příbalové informaci.
Swedish: CHMP fann att Nuedexta är effektivt när det gäller att behandla symtom på PBA baserat på studierna av patienter med PBA som orsakats av multipel skleros och amyotrofisk lateralskleros.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že na základě studií u pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou a amyotrofickou laterální sklerózou je přípravek Nuedexta při léčbě příznaků pseudobulbárního afektu účinný.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nuedexta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nuedexta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Swedish: Studiens slutsatser accepteras.
Czech: Závěry studie jsou akceptovány.
Swedish: Dessa uppgifter kan sammanfattas på följande sätt:
Czech: Tyto údaje lze shrnout takto:
Swedish: Studien utfördes på flera platser i Tyskland och Spanien.
Czech: Studie byla provedena v několika centrech v Německu a ve Španělsku.
Swedish: Ansökan lämnades in till Irland som referensmedlemsstat och Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tyskland som berörda medlemsstater.
Czech: Žádost byla podána Irsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Řecku, Itálii, Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojenému království jako dotčeným členským státům.
Swedish: Halveringstiden för eliminering uppskattades till 13,76 + 6,42 timmar.
Czech: Eliminační poločas byl odhadnut na 13,76 + 6,42 hodin.
Swedish: Dess användning som positiv kontroll överensstämmer därför med den befintliga riktlinjen och anses legitim.
Czech: Proto je jeho použití jako pozitivní kontroly v souladu se současnými pokyny a je považováno za odůvodněné.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet identifierade två berörda medlemsstater potentiellt allvarliga risker beträffande de föreslagna indikationerna (Frankrike) och produktens effekt (Danmark).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy možná závažná rizika týkající se navrhovaných indikací (Francie) a účinnosti přípravku (Dánsko).
Swedish: Denna del av handlingarna bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande eftersom referensmedlemsstaten inte meddelade några farhågor och inte heller togs några farhågor upp under förfarandet eftersom dosen förblir den som referensmedlemsstaten föreslagit och avtalat.
Czech: Tato část předložené dokumentace nebyla v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzována, jelikož referenční členský stát nevyjádřil žádné obavy a žádné obavy nevyvstaly ani během postupu, a protože dávkování zůstává v původně navrhované podobě odsouhlasené referenčním členským státem.
Swedish: Följande text läggs till under respektive avsnitt av produktinformationen:
Czech: Přidejte následující text do příslušných částí informací o přípravku: