FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration de daptomycine à des patients présentant déjà une atteinte de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min) avant de commencer un traitement par la daptomycine.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar daptomycin er notað handa sjúklingum sem þegar eru með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.) áður en hafin er meðferð með Daptomycin Hospira.
French: - Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut avoir à modifier la dose de Daptomycine Hospira (voir rubrique 3 de cette notice).
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti Daptomycin Hospira (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).
French: Chez les enfants de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 7 ára sem fá 9-12 mg/kg skal gefa daptomycin á 60 mínútum.
French: Les marges de sécurité pour les effets sur les nerfs périphériques chez les rats et les chiens sont respectivement 8 et 6 fois supérieures, d'après la comparaison des valeurs de Cmax à la dose sans effet toxique, avec la Cmax atteinte pour une dose unique de 6 mg/kg par jour en perfusion intraveineuse de 30 minutes chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Icelandic: Öryggismörk fyrir áhrif á úttaugar eru 8 föld hjá rottum og 6 föld hjá hundum, byggt á samanburði gilda Cmax við NOEL (no observed effect level) við gildi Cmax sem náðust eftir skömmtun með 6 mg/kg innrennsli í bláæð á 30 mínútum einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: Dans le cadre de la surveillance depuis la mise sur le marché, des cas d'interférence entre la daptomycine et des réactifs particuliers utilisés pour certaines évaluations du temps de prothrombine/rapport international normalisé (TP/INR) ont été rapportés.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um milliverkun milli daptomycins og tiltekinna prófefna sem notuð eru í sumum prófum á prótrombíntíma/INR-hlutfalli (PT/INR).
French: Obésité Chez les sujets obèses ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40 kg/m2 mais avec une clairance de la créatinine > 70 ml/min, l'ASC0-∞ de la daptomycine était significativement augmentée (en moyenne de 42 %) par rapport aux sujets témoins non obèses.
Icelandic: Hjá offitusjúklingum með líkamsþyngdarstuðul (BMI) > 40 kg/m2 en með kreatínínúthreinsun > 70 ml/mín var AUC0-∞ fyrir daptomycin marktækt aukið (að meðaltali 42% hærra) samanborið við sambærilega einstaklinga sem ekki voru of feitir.
French: Par conséquent, en l'absence de données supplémentaires, l'allaitement doit être interrompu lorsque la daptomycine est administrée à des femmes qui allaitent.
Icelandic: Því á, þar til meiri reynsla liggur fyrir, að stöðva brjóstagjöf þegar daptomycin er gefið konum með barn á brjósti.
French: La daptomycine ne doit pas être administrée plus d'une fois par jour.
Icelandic: Daptomycin á ekki að nota oftar en einu sinni á sólarhring.
French: Daptomycine Hospira peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine.
Icelandic: Hospira getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar.
French: La daptomycine, administrée en injection intraveineuse de 2 minutes, a également montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour des doses thérapeutiques approuvées allant de 4 à 6 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins, gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum, voru einnig skammtaháð á viðurkennda skammtabilinu sem er 4 til 6 mg/kg.
French: Par ailleurs, il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement en cas d'administration concomitante de substances ayant un potentiel néphrotoxique, indépendamment de l'état préexistant de la fonction rénale du patient (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Þar að auki er mælt með reglulegu eftirliti með nýrnastarfsemi þegar samhliða eru notuð lyf sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru, óháð því hver nýrnastarfsemi sjúklingsins var í upphafi (sjá kafla 4.5).
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Hospira Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Les patients présentant des infections profondes devront bénéficier, sans délai, des interventions chirurgicales requises (par exemple débridement, retrait de prothèse, remplacement par valve chirurgicale
Icelandic: Sjúklingar með djúplægar sýkingar eiga að gangast undir nauðsynlegar skurðaðgerðir (t.d. sárahreinsun, brottnám gervihluta, hjartalokuskipti) án tafar.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de la daptomycine à ces patients.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef daptomycin er gefið slíkum sjúklingum.
French: - Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une éventuelle myopathie.
Icelandic: - Reglulega skal endurmeta sjúklinga meðan á meðferð stendur, með tilliti til einkenna sem gætu verið vísbending um vöðvakvilla.
French: Intention de traiter Intention de traiter modifiée Cliniquement évaluable Microbiologiquement évaluable (ME)
Icelandic: Sjúklingar sem hægt er að meta örverufræðilega (microbiologically evaluable (ME))
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Une étude chez les chiens a montré que la myopathie était réduite par une administration journalière unique en comparaison à une posologie fractionnée comportant une même dose journalière totale, suggérant que les effets myopathiques chez les animaux étaient essentiellement liés à l'intervalle entre les doses.
Icelandic: Rannsókn á hundum sýndi fram á að vöðvakvilli í beinagrindarvöðvum minnkaði við gjöf einu sinni á sólarhring samanborið við sama heildardagsskammt skipt í nokkra skammta, sem bendir til þess að vöðvakvilli hjá dýrum tengist aðallega tímanum milli skammta.
French: Daptomycine Hospira n'est généralement pas utilisé chez la femme enceinte.
Icelandic: Hospira er venjulega ekki gefið þunguðum konum.
French: Résumé de la réponse thérapeutique globale par type d'agent pathogène de base (population ME):
Icelandic: Samantekt á heildarmeðferðarsvörun miðað við tegund sjúkdómsvalds við upphaf (ME þýði):
French: Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg de daptomycine/ml) dans le flacon à l'aide d'une aiguille stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre.
Icelandic: Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri nál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.
French: Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation de l'efficacité des doses de daptomycine administrées par voie intraveineuse en fonction de l'âge en comparaison avec le traitement de référence.
Icelandic: Önnur markmið voru m.a. að meta verkun aldursháðra skammta daptomycins til innrennslis samanborið við hefðbundna meðferð.
French: Par rapport aux sujets non obèses, l'exposition systémique à la daptomycine mesurée par l'ASC était d'environ 28 % plus élevée chez les sujets modérément obèses (indice de masse corporelle de 2540 kg/m2) et de 42 % supérieure chez les sujets extrêmement obèses (indice de masse corporelle de > 40 kg/m2).
Icelandic: Miðað við einstaklinga sem ekki eiga við offitu að stríða var útsetning fyrir daptomycini í líkamanum skv. mælingum á AUC u.þ.b. 28% meiri hjá þeim sem eiga við í meðallagi mikla offitu að stríða (líkamsþyngdarstuðull, BMI 25-40 kg/m2) og 42% meiri hjá þeim sem eiga við mjög mikla offitu að stríða (líkamsþyngdarstuðull, BMI > 40 kg/m2).
French: Parmi ces échecs, 6 patients traités par daptomycine et 1 patient traité par vancomycine, ont été infectés par Staphylococcus aureus dont les CMI à la daptomycine avaient augmenté pendant ou après le traitement (voir « Mécanismes de résistance » ci-dessus).
Icelandic: Þar með voru taldir sex sjúklingar sem fengu meðferð með daptomycini og einn sjúklingur sem fékk meðferð með vancomycini, sem voru sýktir af Staphylococcus aureus sem þróaði með sér aukinn lágmarksheftistyrk (MIC) fyrir daptomycini meðan á meðferðinni stóð eða í kjölfar hennar (sjá „Orsakir ónæmis" hér að framan).
French: Staphylococcus haemolyticus Staphylocoques à coagulase négative Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sous-espèce equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Icelandic: Methicillin-næmir Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-ónæmir Staphylococcus aureus (MÓSA) Streptococcus pyogenes a
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique de la daptomycine est approximativement de 7 à 9 ml/h/kg et sa clairance rénale se situe entre 4 et 7 ml/h/kg.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er úthreinsun daptomycins úr plasma u.þ.b. 7 til 9 ml/klst./kg og úthreinsun um nýru er 4 til 7 ml/klst./kg.
French: Administration de Daptomycine Hospira en injection intraveineuse de 2 minutes (chez les patients adultes uniquement)
Icelandic: Hospira gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum (einungis fullorðnir sjúklingar)
French: Chez des chiots venant de naître, la daptomycine à des doses ≥50 mg/kg/jour a induit des signes cliniques importants de fasciculations musculaires, de rigidité musculaire des membres, et des difficultés d'utilisation de leurs membres, ayant entrainé une diminution du poids corporel et une dégradation de l'état général ; ce qui a nécessité l'interruption précoce du traitement dans ces groupes de dose.
Icelandic: Hjá nýgotnum hvolpum olli daptomycin greinilegum klínískum einkennum vöðvakippa, vöðvastirðleika í útlimum og skertri notkun útlima, sem leiddi til skertrar líkamsþyngdar og heildarlíkamsástands við skammta ≥ 50 mg/kg/sólarhring og olli því að hætta þurfti meðferð snemma hjá þessum hópum.
French: Des cas de pneumonie à éosinophiles ont été rapportés chez des patients traités par daptomycine (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá rauðkyrningalungnabólgu hjá sjúklingum á meðferð með daptomycini (sjá kafla 4.8).
French: Les objectifs secondaires incluaient : le suivi des résultats cliniques basés sur de l'évaluation de la réponse clinique effectuée en aveugle par l'évaluateur (succès [guérison, amélioration], échec ou non évaluable); et le suivi de la réponse microbiologique (succès, échec ou non évaluable) basée sur l'évaluation du pathogène infectieux de référence.
Icelandic: Aukamarkmið voru m.a.: klínískar niðurstöður byggðar á blindu mati rannsóknarlæknis á klínískri svörun (árangur [lækning, bati], brestur eða ekki hægt að meta) við komu við staðfestingu á árangri meðferðar; og örverufræðileg svörun (árangur, brestur eða ekki hægt að meta) byggt á mati á sýkjandi sjúkdómsvaldi í upphafi við staðfestingu á árangri meðferðar.
French: - Daptomycine Hospira peut interférer avec les tests de coagulation (TP/INR), ce qui peut conduire à des résultats inexacts.
Icelandic: Hospira geti haft áhrif á storkupróf (PT/INR) og að það geti leitt til rangra niðurstaðna.
French: La daptomycine étant éliminée principalement par le rein, les taux plasmatiques peuvent augmenter en cas d'administration concomitante avec des spécialités réduisant la filtration rénale (par ex., AINS et inhibiteurs de la COX-2).
Icelandic: Úthreinsun daptomycins fer aðallega fram með síun í nýrum og plasmaþéttni getur því hækkað við samhliða notkun lyfja sem minnka síun í nýrum (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og COX-2 hemlar).
French: La réponse au traitement, la fonction rénale et les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être étroitement surveillées chez tous les patients présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með svörun við meðferð, nýrnastarfsemi og magni kreatínfosfókínasa (CK) hjá öllum sjúklingum sem eru með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Après administration en perfusion intraveineuse de 30 minutes d'une dose unique de 4 mg/kg de daptomycine, la clairance totale moyenne de la daptomycine était d'environ 35 % plus faible et la moyenne de l'ASC0-∞ d'environ 58 % plus élevée chez les personnes âgées (≥ 75 ans) en comparaison aux valeurs observées chez des volontaires sains jeunes (âgés de 18 à 30 ans).
Icelandic: Meðal heildarútskilnaður daptomycins, eftir gjöf staks 4 mg/kg skammts af daptomycini í bláæð á 30 mínútum, var u.þ.b. 35% lægri og meðal AUC0-∞ var u.þ.b. 58% hærra hjá öldruðum einstaklingum (≥ 75 ára) samanborið við hjá heilbrigðum ungum einstaklingum (18 til 30 ára).
French: Voir ci-dessous pour les ajustements posologiques chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale.
Icelandic: Sjá skammtabreytingar fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi hér á eftir.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour Staphylococcus et Streptococcus (à l'exception de S. pneumoniae) sont : Sensibles ≤ 1 mg/l et Résistants > 1 mg/l.
Icelandic: Næmismörk lágmarksheftistyrks (MIC) sem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hefur ákvarðað fyrir stafýlókokka og streptókokka (að undanskildum S. pneumoniae) er:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquent (≥ 1/100, < 1/10)) sont : infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida, anémie, anxiété, insomnie, sensations vertigineuses, céphalées, hypertension, hypotension, douleurs abdominales et gastrointestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension, tests de la fonction hépatique anormaux (alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) ou phosphatases alcalines (PAL) augmentées), éruption cutanée, prurit, douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie.
Icelandic: Sveppasýkingar, þvagfærasýkingar, candida sýking, blóðleysi, kvíði, svefnleysi, sundl, höfuðverkur, háþrýstingur, lágþrýstingur, verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, uppþemba og þaninn kviður, óeðlileg lifrarpróf (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP)), útbrot, kláði, verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK), viðbrögð á innrennslisstað, hækkaður líkamshiti, þróttleysi.
French: Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes la solution reconstituée.
Icelandic: Síðan skal gefa blönduðu lausnina hægt í bláæð á 2 mínútum.
French: Adultes - IcPTM sans BSA concomitante : la daptomycine 4 mg/kg est administrée une fois toutes les 24 heures, pendant 7 à 14 jours ou jusqu'à résolution de l'infection (voir rubrique 5.1).
Icelandic: - Flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum þegar ekki er fyrir hendi samhliða blóðsýking af völdum Staphylococcus aureus: daptomycin 4 mg/kg er gefið á 24 klst. fresti í 7-14 daga eða þar til sýkingin hefur hjaðnað (sjá kafla 5.1).
French: L'activité anticoagulante des patients recevant la daptomycine et la warfarine doit faire l'objet d'une surveillance durant les premiers jours suivant l'instauration du traitement par Daptomycine Hospira.
Icelandic: Fylgjast skal með segavarnarvirkni hjá sjúklingum sem fá daptomycin og warfarin saman í nokkra daga fyrst eftir að meðferð með Daptomycin
French: Les modifications microscopiques du muscle squelettique étaient minimes (approximativement 0,05 % de myofibres atteintes) et s'accompagnaient d'élévations des CPK aux doses plus élevées.
Icelandic: Smásæjar breytingar á beinagrindarvöðvum voru óverulegar (u.þ.b. 0,05% af vöðvatrefjum urðu fyrir breytingum) og við stærri skammta fylgdu þeim hækkanir á CK. Hvorki kom fram bandvefsmyndun né rákvöðvalýsa.
French: On ne dispose que d'une expérience limitée concernant l'administration concomitante de daptomycine et d'autres spécialités connues pour entraîner une myopathie (par ex., inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af samhliða notkun daptomycins og annarra lyfja sem geta framkallað vöðvakvilla (t.d. HMG-CoA redúktasa hemlar).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant dilution sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Icelandic: Ef blandað lyf er ekki notað strax er geymslutími á ábyrgð notandans og venjulega ætti ekki að geyma lyfið lengur en 24 klst. við 2°C - 8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.
French: Concernant la myopathie, la dose minimale induisant des effets toxiques chez les rats et les chiens correspond à des niveaux d'exposition de 0,8 à 2,3 fois supérieurs aux concentrations thérapeutiques humaines atteintes après une dose de 6 mg/kg (en perfusion intraveineuse de 30 minutes) chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Icelandic: LOEL (lowest observable effect level) fyrir vöðvakvilla hjá rottum og hundum kom fram við útsetningu sem var 0,8-2,3 föld sú meðferðarþéttni hjá mönnum sem fæst þegar sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eru gefnir 6 mg/kg skammtar (innrennsli í bláæð á 30 mínútum).
French: Après l'administration d'une dose unique à 4 mg/kg de daptomycine, la clairance totale de la daptomycine chez les enfants âgés de 7 à 11 ans présentant une infection à Gram-positif était plus élevée que chez les adolescents, tandis que la demi-vie d'élimination était plus courte.
Icelandic: Eftir stakan 4 mg/kg skammt af daptomycini var heildarúthreinsun hjá börnum (7 til 11 ára) með gram-jákvæða sýkingu meiri en hjá unglingum, hins vegar var helmingunartími brotthvarfs styttri.
French: Contrairement aux adultes, la daptomycine ne doit pas être administrée par injection sur une période de 2 minutes chez les enfants.
Icelandic: Ólíkt því sem á við hjá fullorðnum má ekki gefa daptomycin með inndælingu í bláæð á 2 mínútum hjá börnum.
French: Après l'administration de doses répétées, l'exposition à la daptomycine était similaire pour les différentes tranches d'âges après ajustement de la dose en fonction du poids et de l'âge.
Icelandic: Eftir að gefnir höfðu verið endurteknir skammtar var útsetning fyrir daptomycini svipuð fyrir mismunandi aldurshópa eftir aðlögun skammta byggt á líkamsþyngd og aldri.
French: L'efficacité de la daptomycine chez les patients présentant une infection sur valve prothétique ou présentant une endocardite infectieuse du cœur gauche due à Staphylococcus aureus, n'a pas été démontrée.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun daptomycins hjá sjúklingum með sýkingar í gervihjartalokum eða með hjartaþelsbólgu í vinstri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus.
French: La solution de Daptomycine Hospira reconstituée est de couleur jaune à marron clair.
Icelandic: Daptomycin Hospira lausnum er allt frá því að vera gulur til ljósbrúnn.
French: Les effets indésirables moins fréquemment rapportés mais plus graves incluent des réactions d'hypersensibilité, une pneumonie à éosinophiles (se présentant occasionnellement comme une pneumonie organisée), un rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un angiœdème et une rhabdomyolyse.
Icelandic: Aukaverkanir sem sjaldnar er greint frá, en eru alvarlegri, eru ofnæmisviðbrögð, rauðkyrningalungnabólga (sem stöku sinnum lýsir sér sem trefjunarlungnabólga), lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum (systemic) einkennum (DRESS), ofsabjúgur og rákvöðvalýsa.
French: Streptococcus pyogenes a Les sujets ayant présenté un succès clinique (réponse clinique « guérison » ou « amélioration ») et un succès microbiologique (réponse par rapport au pathogène « éradiqué » ou « présumé éradiqué ») sont classés comme succès thérapeutique global.
Icelandic: Einstaklingar sem náðu klínískum árangri (klíníska svörunin „lækning" eða „bæting") og örverufræðilegum árangri (svörun sjúkdómsvalds „uppræting" eða „ætluð uppræting") eru skilgreindir sem heildar meðferðarárangur.
French: Daptomycine Hospira n'est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose.
Icelandic: Hospira er hvorki eðlis- né efnafræðilega samrýmanlegt lausnum sem innihalda glúkósa.
French: Le schéma posologique de daptomycine chez les enfants présentant une insuffisance rénale n'a pas été établi.
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir daptomycin hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið staðfest.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Daptomycine Hospira.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Daptomycin Hospira.
French: Dans la plupart des cas rapportés associés à la daptomycine, les patients présentaient une fièvre, une dyspnée avec insuffisance respiratoire hypoxique et des infiltrats pulmonaires diffus, ou une pneumonie organisée.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem greint hefur verið frá og tengdust daptomycini, fengu sjúklingar hita, mæði ásamt súrefnisskorti vegna öndunarbilunar og útbreiddar íferðir í lungum eða trefjunarlungnabólgu.
French: - Chez l'adulte présentant une endocardite infectieuse (EI) du cœur droit due à Staphylococcus aureus.
Icelandic: - Hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus hjá fullorðnum sjúklingum.
French: -Fièvre.
Icelandic: Hospira.
French: Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été menée chez les rongeurs.
Icelandic: Ekki fóru fram langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá nagdýrum.
French: La daptomycine est administrée par voie intraveineuse avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Daptomycin er gefið í bláæð í 0,9% natríumklóríðlausn (sjá kafla 6.6).
French: Au deuxième jour, après administration d'une dose de 6 mg/kg à des patients adultes sous HD ou DPAC, l'ASC de la daptomycine était d'environ 1,3 fois plus élevée que celle observée après une deuxième dose de 6 mg/kg chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale.
Icelandic: Á öðrum sólarhring eftir gjöf 6 mg/kg skammts handa fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) er AUC fyrir daptomycin um það bil 1,3-falt hærra en eftir annan 6 mg/kg skammt hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: - Augmentation du temps de prothrombine.
Icelandic: - Lengdur prótrombíntími.
French: Au cours des deux essais cliniques chez l'adulte, dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, 36 % des patients traités par daptomycine répondaient aux critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
Icelandic: 36% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með daptomycini skilmerki fyrir almennu bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome - SIRS).
French: Une diminution de sensibilité à la daptomycine a été rapportée pour certaines souches particulièrement au cours du traitement des patients présentant des infections difficiles à traiter et/ou lors d'administrations prolongées.
Icelandic: Greint hefur verið frá stofnum með minnkað næmi fyrir daptomycini, sérstaklega meðan á meðferð stóð hjá sjúklingum með sýkingar sem erfitt er að meðhöndla og/eða eftir langvarandi notkun lyfsins.
French: Les expositions plasmatiques atteintes avec ces doses correspondaient à celles obtenues chez l'adulte dans l'étude IcPTM (4 mg/kg une fois par jour chez les adultes).
Icelandic: Útsetning í plasma sem náðist við þessa skammta var í samræmi við það sem náðist í rannsókninni hjá fullorðnum með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum (eftir 4 mg/kg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum).