FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby vírusu hepatitídy C (HCV) priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului pentru VHC cu un AAD.
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá sa nazýva hepatitída C, u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Romanian: Acesta se administrează adulților cu vârsta de 18 ani și peste, pentru tratarea unei infecții virale cronice (de lungă durată) a ficatului, numită hepatită C.
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jedenkrát denne)f,h
Romanian: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)f, h
Slovak: Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom
Romanian: A fost studiată numai interacțiunea cu sofosbuvir
Slovak: a 3. fázy).
Romanian: Tabelul 2).
Slovak: %. l. Podávaný ako kombinácia fixnej dávky elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu.
Romanian: l. Administrat ca combinație de doză fixă de elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru sa skúmala po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la pacienți infectați cu VHC, prezentând insuficiență hepatică moderată și severă (clasele B și C conform clasificării CPT).
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby Relapsd
Romanian: Eșec virusologic sub tratament Recăderec
Slovak: Dvaja pacienti s nestanoveným genotypom v skupine SOF/VEL/VOX dosiahli SVR12.
Romanian: a. Doi pacienți cu genotip nedeterminat din grupul SOF/VEL/VOX au obținut RVS12.
Slovak: Voxilaprevir je inhibítor proteázy NS3/4A HCV u všetkých genotypov.
Romanian: Voxilaprevirul este un inhibitor pan-genotipic al proteazei NS3/4A a VHC.
Slovak: Antacidá napr. hydroxid hlinitý alebo horečnatý; uhličitan vápenatý
Romanian: Antiacide de exemplu hidroxid de aluminiu sau de magneziu, carbonat de calciu
Slovak: POLARIS-3 (otvorená)
Romanian: POLARIS-3 (deschis)
Slovak: In vitro, sa pozorovala pomalá metabolická premena velpatasviru primárne prostredníctvom CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru primárne prostredníctvom CYP3A4.
Romanian: In vitro, s-a observat un turnover metabolic lent al velpatasvirului mediat în principal de CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 și al voxilaprevirului, mediat în principal de CYP3A4.
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/
Romanian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií voxilapreviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Romanian: Valoarea mediană a concentrației plasmatice maxime de voxilaprevir a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich voxilaprevir 900 mg boli hnačka (34
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții cărora li s-a administrat voxilaprevir 900 mg au fost diaree (34%), greață (17%) și cefalee (9%).
Slovak: Po jednorazovej dávke 100 mg [14C]-voxilapreviru tvorilo väčšinu (približne 91 %) rádioaktivity v plazme východiskové liečivo.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, radioactivitatea în plasmă s-a datorat în principal (aproximativ 91%) medicamentului sub formă nemodificată.
Slovak: Pacienti bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou liečení DAA*
Romanian: Pacienți tratați anterior cu AAD*, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată
Slovak: Pacienti s infekciou GT 5 - 6 boli zaradení len do skupiny SOF/VEL/VOX počas 8 týždňov.
Romanian: Pacienții cu infecție GT5-6 au fost înrolați numai în grupul cu SOF/VEL/VOX, timp de 8 săptămâni.
Slovak: S cirhózou
Romanian: Cu ciroză hepatică
Slovak: Velpatasvir je u všetkých genotypov HCV inhibítor bielkoviny HCV NS5A, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor pan-genotipic al VHC, care țintește proteina NS5A a VHC, care este implicată în replicarea ARN-ului.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru, velpatasviru, voxilapreviru alebo lieku Vosevi u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea sofosbuvirului, velpatasvirului, voxilaprevirului sau Vosevi la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Slovak: Medián EC50 sofosbuviru,
Romanian: Genotipul repliconului CE50 a sofosbuvirului,
Slovak: Po jednorazovej 400 mg dávke [14C]-sofosbuviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme približne 0,7.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecți sănătoși, raportul sângeplasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost de aproximativ 0,7.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Romanian: • senzație de rău (greață) Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Slovak: ketokonazol (inhibícia P-pg a CYP3A)
Romanian: Ketoconazol (Inhibarea gp-P și a CYP3A)
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani vorikonazolu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau voriconazol.
Slovak: Dospelí, ktorí sa ešte neliečili DAA s infekciou HCV genotypu 3 a kompenzovanou cirhózou
Romanian: Adulți neexpuși anterior la AAD, cu infecție VHC cu genotipul 3 și ciroză hepatică compensată (POLARIS-3)
Slovak: Účinky lieku
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi transportérov liečiv P-gp, BCRP, proteínu vyvolávajúceho rezistenciu na viaceré liečivá 2 (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2), exportnej pumpy žlčových solí (BSEP, bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organických katiónov (OCT, organic cation transporter) 1 a GS-331007 nie je inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2 ani proteínu extrudujúceho mnoholiekové a toxické zlúčeniny (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)
Romanian: Sofosbuvirul și metabolitul GS-331007 nu sunt inhibitori ai transportorilor de medicamente și anume gp-P, BCRP, proteina 2 asociată cu rezistența multiplă la medicamente (multidrug resistanceassociated protein 2, MRP2), pompa de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP),
Slovak: Genotyp 5
Romanian: Genotip 5
Slovak: Genotyp 1b
Romanian: Genotip 1b
Slovak: %) pacientov (2 s genotypom 1, 4 s genotypom 3 a 1 s genotypom 004) nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (SVR12) a splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie; u 6 došlo k relapsu a u 1 došlo k virologickému zlyhaniu s farmakokinetickými údajmi zodpovedajúcimi s nedodržiavaním predpísanej liečby.
Romanian: Dintre cei 263 de pacienți expuși anterior la inhibitori ai NS5A și tratați cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni în cadrul studiului POLARIS-1 (vezi Tabelul 10), 7 din 263 (3%) pacienți (2 cu genotip 1, 4 cu genotip 3 și 1 cu genotip 4) nu au obținut un răspuns virusologic susținut (RVS12) și s-au calificat pentru analiza privind rezistența; 6 au avut recădere și 1 a avut o reacție virusologică, datele farmacocinetice fiind conforme non-aderenței.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg perorálnej dávke [14C]-voxilapreviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity 94 %, pričom bola celá rádioaktivita nameraná v stolici a žiadna v moči.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost de 94%, toată radioactivitatea fiind măsurată în materiile fecale și deloc în urină.
Slovak: Medzi metabolitmi voxilapreviru tiež identifikovanými v stolici patrili des[metylcyklopropylsulfónamid]-voxilaprevir (22,1
Romanian: În materiile fecale s-au identificat și metaboliții voxilaprevirului, aceștia incluzând des-[metilciclopropilsulfonamidă]voxilaprevir (22,1%), care se formează intestinal, dehidro-voxilaprevir (7,5%) și doi metaboliți des[metilciclopropilsulfonamidă]-oxi-voxilaprevir (5,4% și 3,9%).
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity velpatasviru na myšiach a potkanoch pri expozíciách AUC približne 23-násobne a 4-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu velpatasvir la șoarece și șobolan, la expuneri ASC de aproximativ 23 și respectiv 4 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Slovak: Tabuľka 10: SVR12 u pacientov, ktorí sa už liečili inhibítorom NS5A, podľa genotypu HCV
Romanian: Tabelul 10: RVS12 în studiul POLARIS-1*, în funcție de genotipul VHC, la pacienți expuși anterior la inhibitori ai NS5A
Slovak: Neužívajte liek Vosevi
Romanian: Nu luați Vosevi
Slovak: (inhibícia OATP1B a BCRP)
Romanian: (Inhibarea OATP1B și a BCRP)
Slovak: Suomi/Finland
Romanian: Hispanic/latino
Slovak: Laboratórne abnormality
Romanian: Anomalii ale analizelor de laborator
Slovak: ≥ 20-krát
Romanian: ↑de 18 ori
Slovak: Najväčšia časť dávky sofosbuviru vylúčená v moči bola vo forme GS-331007 (78
Romanian: Cea mai mare parte a dozei de sofosbuvir recuperate în urină a fost sub formă de GS-331007 (78%) și 3,5% sub formă de sofosbuvir.
Slovak: Liečivá sú sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Romanian: • Substanțele active sunt sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani dolutegraviru.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau dolutegravir.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s modafinilom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Romanian: Administrarea Vosevi concomitent cu modafinil nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Slovak: ≥ 10-krát
Romanian: ↑de ≥10
Slovak: Po začatí liečby liekom Vosevi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Vosevi.
Slovak: Ako uchovávať liek Vosevi
Romanian: Cum se păstrează Vosevi
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi, darunaviru (zosilneného ritonavirom) ani emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi, darunavir (potențat cu ritonavir) sau emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil.
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)e + sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f
Romanian: (doză unică de 5 mg)e + sofosbuvir (doză unică de 400 mg)f
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch sa u potomstva nepozorovali žiadne účinky na správanie, reprodukciu ani vývoj.
Romanian: Sofosbuvirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolan.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a/alebo voxilapreviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok lieku Vosevi.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau inductori moderați ai CYP (de exemplu, efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Vosevi.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Romanian: Ce conține Vosevi
Slovak: 0,215 mg/0,25 mg/ etinylestradiol
Romanian: etinilestradiol 0,025 mg) +
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Vosevi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Romanian: Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Vosevi.
Slovak: DAA: antivírusový liek s priamym účinkom; GT: genotyp, SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Romanian: SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Slovak: Podávaný ako kombinácia fixnej dávky emtricitabínu, rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu.
Romanian: i. Administrat sub formă de combinație cu doză fixă de emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă.
Slovak: NS3 preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na voxilaprevir sú A156V, A156T alebo A156L v genotype 1a, 1b, 2a, 3a a 4. Žiadne individuálne RAV testované na genotypoch 2b, 5a alebo 6a neviedli k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na voxilaprevir.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs a VAR NS3 cunoscute a evidențiat faptul că substituțiile care determină o scădere > 100 de ori a sensibilității la voxilaprevir sunt A156V, A156T sau A156L în genotipul 1a, 1b, 2a, 3a și 4.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie voxilapreviru bolo vylúčenie východiskového liečiva žlčou.
Romanian: Excreția biliară a medicamentului sub formă nemodificată a reprezentat o cale majoră de eliminare pentru voxilaprevir.
Slovak: Tabuľka 11: SVR12 podľa genotypu HCV a virologického výsledku štúdie POLARIS-4
Romanian: Tabelul 11: RVS12 în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic în studiul POLARIS-4 SOF/VEL/VOX
Slovak: 5,5-krát ↑
Romanian: ↑de 1,9 ori ↑de 5,5 ori
Slovak: Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom/velpatasvirom
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu sofosbuvir/velpatasvir
Slovak: Klinické štúdie s pacientmi, ktorí sa už liečili DAA
Romanian: Studii clinice la pacienți expuși anterior la AAD
Slovak: Genotyp 1a
Romanian: Genotipul 1a
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
Slovak: *Najčastejšie predchádzajúce inhibítory NS5A boli ledipasvir (LDV)
Romanian: GT = genotip * Inhibitorii NS5A anteriori cei mai frecvenți au fost ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%) și ombitasvir (11%).
Slovak: SOF, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek
Romanian: Efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii (ASC) la SOF, GS-331007, velpatasvir şi voxilaprevir, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom počas 8 alebo 12 týždňov.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat luat o dată pe zi, împreună cu alimente, timp de 8 sau 12 săptămâni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vosevi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vosevi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vosevi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vosevi?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Vosevi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vosevi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir je v EÚ povolený ako liek Epclusa od júla 2016.
Romanian: Sofosbuvirul/velpatasvirul este autorizat în UE din iulie 2016, sub denumirea Epclusa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vosevi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vosevi.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Vosevi bol dobre znášaný, pričom sa neobjavili žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Vosevi a fost bine tolerat, fără să apară motive majore de îngrijorare.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vosevi
Romanian: Alte informații despre Vosevi
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vosevi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vosevi.
Slovak: Skutočnosť, že liek Vosevi sa môže podávať počas ôsmich týždňov (namiesto zvyčajných dvanástich týždňov) pacientom, ktorí nemajú cirhózu pečene, sa považuje za výhodu.
Romanian: Faptul că Vosevi poate fi administrat timp de 8 săptămâni (în loc de durata obișnuită de 12 săptămâni) la pacienții care nu suferă de ciroză hepatică constituie un avantaj.
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Vosevi și pentru ce se utilizează?
Slovak: Vosevi je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Romanian: Vosevi este disponibil sub formă de comprimate care conțin sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg și voxilaprevir 100 mg.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vosevi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vosevi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, greață (senzație de rău) și diaree.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Vosevi zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Romanian: Blocând aceste proteine, Vosevi oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
Slovak: Vosevi sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ako je:
Romanian: Este contraindicată administrarea Vosevi concomitent cu anumite medicamente, precum:
Slovak: Prečo bol liek Vosevi povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Vosevi?
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napríklad antikoncepčné lieky),
Romanian: • medicamente care conțin etinilestradiol (precum medicamentele contraceptive);
Slovak: Táto štúdia sa bude vykonávať v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov liečených liekmi patriacimi do rovnakej triedy ako liek Vosevi, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Romanian: Acest studiu se efectuează în contextul apariției unor date care sugerează că pacienții tratați cu medicamente din aceeași clasă cu Vosevi și care au suferit de cancer hepatic ar putea fi expuși riscului de recidivă precoce a cancerului.
Slovak: • rosuvastatín (liek na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),
Romanian: • rosuvastatină (medicament utilizat pentru scăderea valorii colesterolului din sânge);
Slovak: Vosevi obsahuje účinné látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Romanian: Vosevi conține substanțele active sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir.
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie enzýmu (druh proteínu) nazývaného RNA polymeráza NS5B závislá od RNA, velpatasvir je zacielený na proteín nazývaný NS5A, zatiaľ čo voxilaprevir blokuje enzým s názvom NS3/4A proteáza.
Romanian: Substanțele active din Vosevi (sofosbuvirul, velpatasvirul și voxilaprevirul) blochează trei proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitei C. Sofosbuvirul blochează acțiunea unei enzime (un tip de proteină) numită ARN polimerază NS5B dependentă de ARN, velpatasvirul țintește o proteină numită NS5A, iar voxilaprevirul blochează o enzimă numită protează NS3/4A.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vosevi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vosevi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Vosevi je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C (HCV).
Romanian: Vosevi este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților care suferă de hepatită C cronică (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C (VHC).
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 459 pacientov sa preukázalo, že liek Vosevi je účinný pri odstránení všetkých šiestich druhov (genotypov) vírusu hepatitídy C vrátane pacientov s cirhózou pečene a pacientov, ktorí v minulosti užívali iné priamo pôsobiace antivirotiká.
Romanian: În patru studii principale efectuate pe 1 459 de pacienți, Vosevi s-a dovedit eficace în ceea ce privește eliminarea tuturor celor șase varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, inclusiv la pacienții cu ciroză hepatică și la cei care încercaseră anterior alte antivirale cu acțiune directă.
Slovak: V druhej štúdii malo negatívny test vyše 97 % pacientov užívajúcich liek Vosevi v porovnaní s 90 % pacientov, ktorí užívali len sofosbuvir/velpatasvir.
Romanian: Într-un al doilea studiu, rezultatul a fost negativ la peste 97 % din pacienții cărora li s-a administrat Vosevi, față de 90 % din pacienții care au luat numai sofosbuvir/velpatasvir.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že liek Vosevi je veľmi účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C u pacientov, v prípade ktorých bola predchádzajúca liečba inhibítorom NS5A neúspešná.
Romanian: În plus, Vosevi s-a dovedit foarte eficace în ceea ce privește eliminarea virusului hepatitei C la pacienții la care tratamentul anterior cu un inhibitor al NS5A nu dăduse rezultate.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Vosevi uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Romanian: Compania care comercializează Vosevi va efectua un studiu asupra pacienților care au avut anterior cancer hepatic, pentru a evalua riscul de recidivă a cancerului hepatic în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vosevi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vosevi?
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách malo negatívny test na vírus 95 až 96 % pacientov užívajúcich liek Vosevi v porovnaní s 96 až 98 % pacientov užívajúcich sofosbuvir/velpatasvir.
Romanian: În alte două studii, rezultatul testului de depistare a virusului a fost negativ la 95-96 % din pacienții cărora li s-a administrat Vosevi, față de 9698 % din pacienții care au luat sofosbuvir/velpatasvir.
Slovak: Vosevi boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vosevi pe parcursul studiilor?
Slovak: Vosevi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov, ktorí majú infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy C.
Romanian: Vosevi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților infectați cu virusul hepatitei C.
Slovak: Miera odstránenia vírusu pri použití lieku Vosevi bola zvyčajne vyššia než 95 %. V jednej štúdii malo negatívny test na HCV po 12 týždňoch liečby vyše 96 % pacientov užívajúcich liek Vosevi (ich krvné testy nepreukázali žiadnu známku vírusu) v porovnaní so žiadnym z pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Romanian: Într-unul din studii, peste 96 % din pacienții cărora li s-a administrat Vosevi au obținut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului VHC (analizele lor de sânge nu au prezentat niciun semn al virusului) după 12 săptămâni de tratament, față de niciunul din pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).