FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
German: Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tritazide in der EU und im EWR zu harmonisieren.
English: 4.5 Interactions
German: 4.5 Wechselwirkungen
English: The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
German: Außerdem nahm der CHMP neue Warnhinweise für Schwangerschaft, Operationen, Elektrolytstörungen und Husten auf.
English: The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
German: Die Kombination mit Ramipril 2,5 mg / HCTZ 12,5 mg führte zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die Behandlung mit den beiden einzelnen Komponenten, und die Kombination mit 5 mg / 25 mg hatte eine bessere therapeutische Wirkung als die Verdopplung der Dosis von Ramipril auf 10 mg.
English: • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
German: • Stark eingeschränkte Leberfunktion, hepatische Enzephalopathie
English: The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
German: Der CHMP nahm in diesen Abschnitt den Warnhinweis über den primären Hyperaldosteronismus auf und nahm daher den folgenden harmonisierten Wortlaut an: Die Kombination Ramipril + Hydrochlorothiazid ist keine Behandlung der Wahl für primären Hyperaldosteronismus.
English: If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
German: Wenn Ramipril + Hydrochlorothiazid bei einem Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus angewendet wird, ist eine sorgfältige Überwachung des Plasmakaliumspiegels erforderlich.
English: The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
German: Tritazide wird von dem Unternehmen Sanofi-aventis vermarktet.
English: Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
German: Tritazide enthält zwei Wirkstoffe, Ramipril und Hydrochlorothiazid.
English: The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘essential hypertension', ‘arterial hypertension' and ‘arterial essential hypertension' being used.
German: Der CHMP stellte Uneinheitlichkeiten im Wortlaut der Indikation in verschiedenen Ländern fest, wobei Begriffe wie „essenzielle Hypertonie“, „arterielle Hypertonie“ und „essenzielle arterielle Hypertonie" verwendet werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Tritazide in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
German: Es steigert die Urinausscheidung, verringert dadurch die Flüssigkeitsmenge im Blutkreislauf und senkt so den Blutdruck.
English: • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with
German: • Klinisch relevante Elektrolytstörungen, die sich nach Behandlung mit TRITAZIDE
English: The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
German: Der CHMP hob hervor, dass Hypertonie die Indikation sein sollte, und zwar als Zusatztherapie, wenn beide Monotherapien versagt haben.
English: The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass einige der Gegenanzeigen in lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (wie z. B. akute Hypertonie oder primärer Aldosteronismus) genau genommen Nicht-Indikationen waren.
English: Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
German: ACE-(Angiotensin-Converting-Enzyme-)Hemmer (siehe Abschnitt 6.1)
English: Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
German: Tritazide wird zur Behandlung von Hypertonie angewendet und ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Ramipril oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt wird.
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das
English: Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
German: Ramipril ist ein AngiotensinConverting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE
German: • Angioödem (hereditär, idiopathisch oder im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder AIIRA
English: 2.5/12.5 mg, 5/12.5 mg, 5/25 mg
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Tritazide Tabletten, die Ramipril und Hydrochlorothiazid enthalten 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
English: Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Tritazide einer Harmonisierung bedarf.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen
English: • Lactation (see section 4.6)
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
English: Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications:
German: Da keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit, Wirksamkeit und die klinischen unerwünschten Ereignisse der Kombination Ramipril/HCTZ bei Patienten, die auf HCTZ bzw.
English: • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
German: • Diese Fixdosiskombination ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Ramipril oder
English: • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
German: • Extrakorporale Behandlungen, die zu einem Kontakt des Blutes mit negativ geladenen
English: If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
German: Die zulässigen Höchstdosen sind 10 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid täglich.
English: inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists))
German: (Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)) in der Anamnese
English: TRITAZIDE (see section 4.4)
German: verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.4)
English: United Kingdom Hetero Europe S.L.
German: Vereinigtes Königreich Hetero Europe S.L.
English: Applicant company name, address
German: Antragsteller Firmenname, Adresse
English: End of December 2018
German: Ende Dezember 2018
English: The final study report should be submitted by:
German: Der Endbericht der Studie sollte bis zu folgendem Datum eingereicht werden:
English: The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
German: Der Prüfplan dieser Studie sollte innerhalb von 6 Monaten nach Benachrichtigung über die Entscheidung der Europäischen Kommission beim PRAC eingereicht werden.
English: For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die Chlormadinon enthalten, sollten eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) durchführen, um das VTE-Risiko im Zusammenhang mit Chlormadinon/Ethinylestradiol versus Levonorgestrel/Ethinylestradiol zu vergleichen.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
German: der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day.
German: Memantin Mylan sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden.
English: The full EPAR for Memantine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Memantin Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Memantin Mylan.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Memenatin Mylan über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg. Die Verträglichkeit und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden;
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Mylan by the patient.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Memantin Mylan durch den Patienten überwacht.
English: This means that Memantine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
German: Das bedeutet, dass Memantin LEK einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Ebixa, ähnlich ist.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Memantin Mylan ergriffen?
English: The Committee recommended that Memantine Mylan be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Memantin Mylan für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: Memantine Mylan is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
German: Memantin Mylan ist als Tabletten (10 mg und 20 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The active substance in Memantine Mylan, memantine, is an antidementia medicine.
German: Der Wirkstoff in Memantin Mylan, Memantin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
English: Memantine Mylan is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
German: Memantin Mylan ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet wird, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Memantin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist.
English: For more information about treatment with Memantine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Memantin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Memenatin Mylan wurden Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
English: What are the benefits and risks of Memantine Mylan?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Memantin Mylan verbunden?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Mylan on 22 April 2013.
German: April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Memantin Mylan in der gesamten Europäischen Union.
English: What is Memantine Mylan and what is it used for?
German: Was ist Memantin Mylan und wofür wird es angewendet?
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Memantin Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
German: Da es sich bei Memantin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Ebixa bioäquivalent ist.
English: Memantine Mylan is a ‘generic medicine'.
German: Memantin LEK ist ein „Generikum“.
English: Other information about Memantine Mylan
German: Weitere Informationen über Memantin Mylan:
English: For practical information about using Memantine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Memantin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Mylan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mylan zu verstehen.
English: Why is Memantine Mylan approved?
German: Warum wurde Memantin Mylan zugelassen?
English: Memantine Mylan memantine
German: Memantin Mylan
English: How has Memantine Mylan been studied?
German: Wie wurde Memantin Mylan untersucht?
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Mylan should be reassessed on a regular basis.
German: danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Memantin Mylan regelmäßig neu bewertet werden.
English: How is Memantine Mylan used?
German: Wie wird Memantin Mylan angewendet?
English: How does Memantine Mylan work?
German: Wie wirkt Memantin Mylan?
English: Immediate Packaging
German: Zum Einnehmen Blisterpackungen (PVC/
English: These measures help protect the environment.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
English: 32 weeks 26 % 144 weeks
German: 32 Wochen 26 % 144 Wochen
English: No fatalities occurred, and all patients recovered.
German: Über Todesfälle wurde nicht berichtet und alle Patienten erholten sich.
English: They are listed by body system, organ class and absolute frequency.
German: Sie sind nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
English: See sections 4.4 and 4.8
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
English: Trizivir can be taken with or without food.
German: Trizivir kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
English: This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
German: Dies hilft Ihrem Körper, die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut zu steigern.
English: ( see reverse of card)
German: (Siehe Rückseite dieser Karte)
English: Similarly, the presence of TAMs gives rise to resistance to ZDV.
German: In ähnlicher Weise führt die Anwesenheit von TAMs zur Resistenz gegen ZDV.
English: • if they are overweight
German: • wenn sie übergewichtig sind.
English: Don't drive or operate machines unless you're feeling well.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen sie keine Maschinen, es sei denn, Sie fühlen sich hierzu in der Lage.
English: The effects of higher doses are not known.
German: Die Wirkung höherer Dosen ist nicht bekannt.
English: • increase in an enzyme called amylase
German: • Anstieg eines Enzyms namens Amylase
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: The remaining arms were continued in a blinded fashion.
German: Die verbliebenen Arme wurden verblindet weitergeführt.
English: Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
German: Nehmen Sie die Tabletten zu regelmäßigen Zeiten ein, wobei ungefähr 12 Stunden zwischen den Einnahmen der beiden Tabletten liegen sollten.
English: • clarithromycin, an antibiotic If you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Trizivir.
German: • Clarithromycin, ein Antibiotikum Wenn Sie Clarithromycin einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Trizivir ein.
English: Due to the high proportion of premature discontinuation (42 % of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
German: Aufgrund des hohen Anteils vorzeitiger Abbrüche (42 % der Patienten beendeten die randomisierte Behandlung bis Woche 48), kann keine definitive Schlussfolgerung in Hinblick auf die Gleichwertigkeit der beiden Therapieregimes in Woche 48 gezogen werden.
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
German: CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.
English: SIDE 1
German: SEITE 1
English: When these signs occur, Trizivir should be stopped and your HIV treatment changed.
German: Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Trizivir abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.
English: People may be more likely to get this condition:
German: Personen können mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Erkrankung bekommen:
English: The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
German: Die in unten stehender Liste aufgeführten Wechselwirkungen sollten nicht als vollständig, sondern als repräsentativ für die untersuchten Arzneimittelklassen angesehen werden.
English: There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Zeit bis zum ersten Auftreten eines virologischen Versagens (p = 0,73, Log-Rank-Test) zwischen beiden Armen.
English: The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
German: Ebenfalls untersucht wurde der Einfluss von Nahrung auf die Rate und das Ausmaß der Resorption.
English: Trizivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
German: Trizivir und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.
English: What Trizivir is and what it is used for
German: Was ist Trizivir und wofür wird es angewendet?
English: These changes are not considered clinically relevant and no food restrictions are recommended for administration of Trizivir.
German: Diese Veränderungen werden nicht als klinisch relevant angesehen, und es werden keine Nahrungsmitteleinschränkungen für die Verabreichung von Trizivir empfohlen.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor
English: Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
German: Nach mehrfacher oraler Verabreichung von zweimal täglich 300 mg Abacavir gibt es keine signifikante Akkumulierung von Abacavir.
English: In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
German: In dieser Patientengruppe sind Überempfindlichkeitsreaktionen besonders schwer zu identifizieren.
English: If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
German: Wenn Sie Trizivir während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
English: Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
German: Hertfordshire, SG 12 0DJ, Vereinigtes Königreich oder
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
English: Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Poland
German: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen