FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: SEPR es un trastorno neurológico raro, reversible, que se puede presentar con síntomas de evolución rápida, incluyendo crisis epiléptica, cefalea, confusión y otras alteraciones visuales y neurológicas, con o sin hipertensión asociada.
Lithuanian: UGES yra retas, grįžtamas, neurologinis sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti greitai besivystantys simptomai, įskaitant traukulius, galvos skausmą, sumišimą, regėjimo ir neurologinius sutrikimus, su susijusia hipertenzija arba be jos.
Spanish: Si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides, Xospata se debe interrumpir hasta que los signos y síntomas dejen de ser graves (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Lithuanian: Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia pradėti kortikosteroidų terapiją kartu su hemodinaminių rodiklių stebėjimu, kol simptomas išnyks. Jeigu sunkūs požymiai ir (arba) simptomai išlieka praėjus daugiau kaip 48 valandoms po kortikosteroidų vartojimo, Xospata vartojimą reikia pertraukti, kol požymiai ir simptomai nebus sunkūs (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Spanish: Si se olvida una dosis o no se toma a la hora habitual, se debe administrar lo antes posible el mismo día, y los pacientes deben volver al horario normal al día siguiente.
Lithuanian: Xospata reikia vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Jei dozė praleidžiama arba nesuvartojama įprastu laiku, ją reikia suvartoti kuo greičiau tą pačią dieną, o sekančią dieną vartoti įprastu laiku. Jei išgėrus vaistą pasireiškia vėmimas, pacientai neturi vartoti kitos dozės, o sekančią dieną vaistą vartoti įprastu laiku.
Spanish: - No debe partir ni triturar los comprimidos.
Lithuanian: - Tablečių nelaužykite ir netraiškykite.
Spanish: • Interrumpir gilteritinib hasta la resolución de la pancreatitis.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu, kol pankreatitas bus išgydytas.
Spanish: Se deben realizar análisis sanguíneos (incluyendo creatinfosfoquinasa) antes de iniciar el tratamiento, el día 15 y mensualmente a lo largo del tratamiento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, 15-tą gydymo dieną ir visą gydymo laikotarpį kas mėnesį turi būti atliktas biocheminis kraujo tyrimas, įskaitant kreatinfosfokinazės, tyrimą.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de gilteritinib (como fumarato).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg gilteritinibo (fumarato pavidalu).
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A y/o gp-P (p. ej., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de gilteritinib.
Lithuanian: , vorikonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas, klaritromicinas, eritromicinas, kaptoprilis, karvedilolis, ritonaviras, azitromicinas) gali padidinti gilteritinibo koncentraciją plazmoje.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la mejor respuesta de RC/RCh fue de 3,8 meses (intervalo de 0,9 a 16 meses) en el grupo de gilteritinib y de 1,2 meses (intervalo de 1 a 2,6 meses) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Lithuanian: Geriausios CR/CRh reakcijos laiko mediana gilteritinibo grupėje buvo 3,8 mėnesio (intervalas nuo 0,9 iki 16 mėnesių), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 1,2 mėnesio (intervalas nuo 1 iki 2,6 mėnesių).
Spanish: Modificaciones de dosis
Lithuanian: Dozės koregavimai
Spanish: En sujetos sanos, la administración de rifampicina (600 mg), un potente inductor de CYP3A/gp-P, hasta estado estacionario junto a una dosis única de 20 mg de gilteritinib disminuyó la Cmáx media de gilteritinib en un 27 % y la media del AUCinf en un 70 %, en comparación con los sujetos que solo recibieron una dosis única de gilteritinib (ver sección 4.4).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems kartu vartojant stiprų CYP3A/P-gp induktorių rifampiciną (600 mg) iki pusiausvyrinės koncentracijos, vienkartinė 20 mg gilteritinibo dozė atitinkamai sumažino gilteritinibo vidutinį Cmax 27 %, o vidutinį AUCinf 70 %, palyginti su tiriamaisiais, vartojusiais tik vienkartinę gilteritinibo dozę (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: • Interrumpir la administración de gilteritinib.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu.
Spanish: La mediana de la concentración máxima (Cmáx) en estado estacionario es de 282,0 ng/ml (CV% = 50,8) y el área bajo la curva de concentración plasmática durante un intervalo de administración de 24 horas (AUC0-24) es de 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) después de la administración de 120 mg de gilteritinib una vez al día.
Lithuanian: Didžiausios pusiausvyrinės koncentracijos (Cmax) mediana yra 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), ir koncentracijos plazmoje kreivės plotas per 24 valandų dozavimo intervalą (AUC0-24) yra 6 180 ng·val.
Spanish: Xospata se administra por vía oral.
Lithuanian: Xospata skirtas vartoti per burną.
Spanish: Trastornos cardiacos Intervalo QT de electrocardiografía prolongado
Lithuanian: Širdies sutrikimai QT pailgėjimas elektrokardiogramoje
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que se hagan una prueba de embarazo en los siete días previos al inicio del tratamiento con Xospata y que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Lithuanian: Prieš septynias dienas prieš pradedant gydymą Xospata vaisingoms moterims turi būti patarta atlikti nėštumo testą ir naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Xospata metu bei mažiausiai 6 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Spanish: El principio activo que contiene es gilteritinib.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos gilteritinibo.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Lesión renal aguda
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sunkus inkstų pažeidimas
Spanish: En sujetos sanos, una única dosis de 10 mg de gilteritinib administrada junto con itraconazol (200 mg una vez al día durante 28 días), un inhibidor potente de CYP3A y/o gp-P, dio lugar a un aumento aproximado del 20 % en la Cmáx media y a un aumento de 2,2 veces en la media del AUCinf, en comparación con los sujetos a los que solo se administró una dosis única de gilteritinib.
Lithuanian: Sveikiems pacientams viena 10 mg gilteritinibo dozė vartojama kartu su stipriu CYP3A ir (arba) P-gp induktoriumi itrakonazolu (200 mg kartą per dieną, 28 dienas) maždaug 20 % padidino vidutinį Cmax ir 2,2 karto padidino vidutinį AUCinf, palyginti su tiriamaisiais, vartojusiais tik vienkartinę gilteritinibo dozę.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu (A klasė pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: 5 días (días 1 a 5), fludarabina 30 mg/m una vez al día por vía IV durante 5 días (días 2 a 6),
Lithuanian: c. 5 dienas (nuo 1 iki 5 dienos), 30 mg/m fludarabino vieną kartą per parą i.v.
Spanish: • El tratamiento se puede reanudar 30 días después del TCMH si el injerto tiene éxito, el paciente no presenta enfermedad injerto contra huésped aguda de grado ≥2 y presenta RCc c. a. Grado 1 es leve, Grado 2 es moderada, Grado 3 es grave y Grado 4 es potencialmente mortal.
Lithuanian: • Gydymą galima atnaujinti praėjus 30 dienų po HSCT, jei persodinimas buvo sėkmingas, pacientui nebuvo >2 lapsnio ūmios transplantato prieš šeimininką ligos ir buvo pasiekta CRc.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se recomienda hacer una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil siete días antes de iniciar el tratamiento con Xospata.
Lithuanian: Prieš septynias dienas prieš pradedant gydymą Xospata, vaisingoms moterims rekomenduojama atlikti nėštumo testą.
Spanish: No debe amamantarle durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 2 meses después de finalizar el tratamiento.
Lithuanian: Gydymo Xospata metu ir mažiausiai 2 mėnesius po gydymo nutraukimo žindyti negalima.
Spanish: CONTENIDO DE LA TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Lithuanian: PACIENTO ĮSPĖJIMO KORTELĖS TURINYS
Spanish: 0,6 0,6 Poco frecuente
Lithuanian: 0,6 Labai dažnai
Spanish: - Medicamentos utilizados para tratar la depresión, como escitalopram, fluoxetina o sertralina.
Lithuanian: , escitalopramo, fluoksetino, sertralino) poveikį.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento rápido del dolor de cabeza, confusión o problemas de visión.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu patyrėte priepuolį, jaučiate sparčiai stiprėjantį galvos skausmą, sumišimą ar regėjimo sutrikimus.
Spanish: Gilteritinib se excretó en la leche de ratas lactantes a una concentración mayor que la observada en el plasma materno.
Lithuanian: Gilteritinibas išsiskiria į pieną laktuojančioms žiurkėms didesne koncentracija nei į motinos pieną.
Spanish: Se debe hacer un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con gilteritinib, los días 8 y 15 del ciclo 1 y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą gilteritinibu, 8-tą, 15-tą gydymo dieną ir prieš prasidedant kitiems trims paskesniems gydymo mėnesiams, turi būti atlikta elektrokardiograma (EKG) (žr.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de gilteritinib y dichos medicamentos, a no ser que su uso se considere esencial para la atención médica del paciente (ver sección 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia vengti vartoti gilteritinibą kartu su šiais vaistiniais preparatais, išskyrus atvejus, kai jų vartojimas yra būtinas (žr.
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės
Spanish: (AST) y/o fosfatasa alcalina (indicadores de la función del hígado) - dolor en las extremidades - dolor en las articulaciones (artralgia) - dolor muscular (mialgia) - tos - falta de aire (disnea) - mareo - presión arterial baja (hipotensión)
Lithuanian: (AST) ir (arba) šarminės fosfatazės kiekis kraujyje (rodantis kepenų funkciją); - galūnių skausmas; - sąnarių skausmas (artralgija); - raumenų skausmas (mialgija); - kosulys; - dusulys (dispnėja); - galvos svaigimas; - mažas kraujospūdis (hipotenzija).
Spanish: • Los síntomas incluyen fiebre, disnea, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensión, aumento rápido de peso, edema periférico, erupción y disfunción renal.
Lithuanian: • Simptomai yra karščiavimas, dispnėja, pleuros efuzija, perikardo efuzija, plaučių edema, hipotenzija, greitas kūno svorio didėjimas, periferinė edema, išbėrimas ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Xospata y al menos hasta dos meses después de la última dosis.
Lithuanian: Gydymo Xospata metu ir mažiausiai du mėnesius po paskutinės dozės žindymą reikia nutraukti.
Spanish: a o superior que se considere relacionada con el tratamiento.
Lithuanian: a arba aukštesnio laipsnio su gydymu susijęs toksinis poveikis
Spanish: • Citarabina 20 mg dos veces al día por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV) durante 10 días
Lithuanian: • 20 mg citarabino du kartus per parą į poodį (s.
Spanish: • Suspender la administración de gilteritinib.
Lithuanian: • Nutraukti gydymą gilteritinibu.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de estos medicamentos y Xospata, a no ser que su uso se considere esencial para la atención médica del paciente.
Lithuanian: Venkite vartoti šiuos vaistinius preparatus kartu su Xospata, išskyrus atvejus, kai jų vartojimas yra būtinas.
Spanish: Algunos de los posibles efectos adversos pueden ser graves: - Síndrome de diferenciación.
Lithuanian: Kai kurie galimi šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs:
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les recomienda que utilicen métodos anticonceptivos eficaces (métodos con tasas de embarazo inferiores al 1 %) durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Lithuanian: Gydymo metu ir iki 6 mėnesių po gydymo vaisingoms moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (metodai, kurių nėštumo dažnis yra mažesnis nei 1 %).
Spanish: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Lithuanian: Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Spanish: Cómo tomar Xospata
Lithuanian: Kaip vartoti Xospata
Spanish: 29,8 1,9 Muy frecuente
Lithuanian: 12,9 Labai dažni
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada SEPR (ver sección 4.
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos UGES, požymiai (žr.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Xospata en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xospata tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant ūminę mieloidinę leukemiją.
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (ver sección 4 - Posibles efectos adversos).
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos diferenciacijos sindromu, požymiai (žr.
Spanish: • Material informativo de seguridad para el médico
Lithuanian: • Mokomąja medžiaga gydytojams
Spanish: • Herramienta de información para médicos prescriptores o Herramienta de información para médicos prescriptores: - Información sobre Xospata, incluida la indicación aprobada de acuerdo con la Ficha técnica.
Lithuanian: • Mokomieji įrankiai gydymą skiriantiems gydytojams o Mokomieji įrankiai gydymą skiriantiems gydytojams: - Informacija apie Xospata, įskaitant PCS patvirtintas terapines indikacijas, - Diferenciacijos sindromo požymių ir simptomų aprašymą, - Diferenciacijos sindromo valdymą.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente: - Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, erupción, mareo o vahído, aumento rápido de peso, hinchazón de los brazos o las piernas.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju: - jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų: karščiavimas, kvėpavimo sutrikimas, išbėrimas, galvos svaigimas ar alpimo pojūtis, greitas kūno svorio padidėjimas, rankų ar kojų patinimas.
Spanish: No se ha investigado el efecto de la insuficiencia renal grave sobre la exposición a gilteritinib (ver sección 4.2).
Lithuanian: Sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo poveikis gilteritinibo ekspozicijai netirtas (žr.
Spanish: • Reanudar gilteritinib con una dosis menor (80 mg o 120 mg b) cuando el intervalo QTc vuelva a estar dentro de los 30 mseg del nivel basal o ≤480 mseg.
Lithuanian: (80 mg arba 120 mg b), kai QTc intervalas per 30 msec grįžta į pradinį arba yra ≤ 480 msek.
Spanish: Gilteritinib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Lithuanian: Vartojant nėščiosioms, gilteritinibas gali pakenkti vaisiui.
Spanish: Síntomas de síndrome de encefalopatía posterior reversible
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo simptomai
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Creatinfosfoquinasa elevada en sangre* 53,9 6,3 Muy frecuente Fosfatasa alcalina elevada en sangre*
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Padidėjusi kreatinino fosfokinazės koncentracija kraujyje*
Spanish: La hipopotasemia y la hipomagnesemia pueden aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT, por lo que se deben corregir antes y durante el tratamiento con Xospata.
Lithuanian: Hipokalemija arba hipomagnezemija gali padidinti QT intervalo pailgėjimo riziką.
Spanish: Estudios de toxicidad en crías de animales
Lithuanian: Toksinio poveikio jaunikliams tyrimas
Spanish: Tabla 3: Supervivencia global y remisión completa en pacientes con LMA recidivante o refractaria en el estudio ADMIRAL
Lithuanian: ADMIRAL tyrimo pacientų su recidyvuojančia arba refraktorine ŪML bendras išgyvenamumas ir visiška remisija
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Astellas Pharma Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Spanish: 30,4 3,1 Muy frecuente
Lithuanian: 10,3 Labai dažni
Spanish: Entre los síntomas y hallazgos clínicos del síndrome de diferenciación se incluyen fiebre, disnea, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensión, aumento rápido de peso, edema periférico, erupción y disfunción renal.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromo simptomai ir klinikiniai požymiai yra karščiavimas, dusulys, pleuros efuzija, perikardo efuzija, plaučių edema, hipotenzija, greitas kūno svorio padidėjimas, periferinė edema, išbėrimas ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka
Spanish: Síntomas de síndrome de diferenciación • En caso de sospecha de síndrome de diferenciación, administrar corticosteroides e iniciar la monitorización hemodinámica (ver sección 4.4).
Lithuanian: • Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia skirti kortikosteroidų ir pradėti hemodinamikos stebėjimą (žr.
Spanish: Si se reinstaura Xospata a una dosis menor, se debe hacer un ECG después de 15 días de administración y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento.
Lithuanian: Sprendimas atnaujinti gydymą gilteritinibu po QT intervalo pailgėjimo atvejo turi būti paremtas atidžiu naudos ir rizikos vertinimu. Jei iš naujo skiriant Xospata sumažintą dozę, po 15-tos gydymo dienos ir prieš prasidedant kitiems trims paskesniems gydymo mėnesiams reikia atlikti EKG tyrimą.
Spanish: La farmacocinética de midazolam (un sustrato sensible de CYP3A4) no se vio afectada significativamente (la Cmáx y el AUC aumentaron aproximadamente en un 10 %) después de la administración de gilteritinib (300 mg) una vez al día durante 15 días en pacientes con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems FLT3 mutacijos recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, midazolamo (jautraus CYP3A4 substrato) farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė (Cmax ir AUC padidėjo maždaug 10 %) po 15 dienų gilteritinibo vartojimo vieną kartą per parą (300 mg) Be to, reikšmingai nesiskyrė cefaleksino (jautraus MATE1 substrato) farmakokinetika (Cmaks.
Spanish: Los hombres tratados con Xospata cuyas parejas se puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Lithuanian: Xospata vartojantys vyrai, kurių partenės gali pastoti, gydymo Xospata metu ir mažiausiai 4 mėnesius po gydymo nutraukimo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Spanish: • Tarjeta de información para el paciente
Lithuanian: • Paciento įspėjimo kortele
Spanish: No hay datos o estos son limitados en relación con el uso de gilteritinib en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie gilteritinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Spanish: Se debe aconsejar a los hombres con capacidad reproductiva que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta al menos 4 meses después de la última dosis de Xospata (ver sección 4.4).
Lithuanian: Vaisingiems vyrams turi būti patarta gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius po paskutinės Xospata dozės naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr.
Spanish: Xospata se administra por vía oral, en forma de comprimidos.
Lithuanian: Tablečių pavidalo Xospata vartojamas per burną.
Spanish: Los síntomas del síndrome de diferenciación pueden reaparecer en caso de interrupción prematura del tratamiento con corticosteroides.
Lithuanian: Per anksti nutraukus gydymą kortikosteroidais, diferenciacijos sindromo simptomai gali pasikartoti.
Spanish: El estudio de soporte en fase I/II de escalada de dosis 2215-CL-0101 incluyó 157 pacientes con LMA y mutación FLT3 tratados con 1 o >1 línea de tratamiento previo en el grupo de dosis combinada (es decir, 80 mg, 120 mg o 200 mg); el 31,2 % de los pacientes recibieron 1 línea de tratamiento previo y el 68,8 % recibieron >1 línea de tratamiento previo.
Lithuanian: Palaikomajame 1/2 fazės dozės didinimo tyrime 2215-CL-0101 dalyvavo 157 pacientai, sergantys ŪML su FLT3 mutacija, ir kurie buvo gydyti vienu arba daugiau nei vienu pirmos eilės gydymo būdu kombinuotų dozių grupėje (t.y.
Spanish: Se debe aconsejar a los hombres con parejas femeninas en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos durante los 4 meses siguientes a la última dosis de Xospata.
Lithuanian: Vyrams, turintiems vaisingas partneres, turi būti patarta gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius po paskutinės Xospata dozės naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Spanish: No tome Xospata - Si es alérgico a gilteritinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xospata Xospata vartoti negalima - jeigu yra alergija gilteritinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Por lo general, gilteritinib mostró una farmacocinética lineal proporcional a la dosis tras la administración de dosis únicas o múltiples de 20 a 450 mg en pacientes con LMA recidivante o refractaria.
Lithuanian: Paprastai po vienkartinės ir kartotinės dozės, vartojamos nuo 20 iki 450 mg, pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, gilteritinibas demonstravo tiesinę, dozei proporcingą farmakokinetiką.
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Lithuanian: PACIENTO ĮSPĖJIMO KORTELĖ
Spanish: Los síntomas y hallazgos clínicos del síndrome de diferenciación en pacientes tratados con Xospata fueron fiebre, disnea, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensión, aumento rápido de peso, edema periférico, erupción y disfunción renal.
Lithuanian: Xospata gydytiems pacientams pasireiškę diferenciacijos sindromo simptomai ir klinikiniai požymiai yra karščiavimas, dusulys, pleuros efuzija, perikardo efuzija, plaučių edema, hipotenzija, greitas kūno svorio padidėjimas, periferinė edema, išbėrimas ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, erupción, mareo o vahído, aumento rápido de peso, hinchazón de los brazos o las piernas.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: karščiavimas, kvėpavimo sutrikimas, išbėrimas, galvos svaigimas ar alpimo pojūtis, greitas kūno svorio padidėjimas, rankų ar kojų patinimas.
Spanish: Puede inhalar Xoterna Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler galite įkvėpti bet kuriuo metu prieš valgį ar gėrimą arba po jų.
Spanish: • Las cápsulas de Xoterna Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Lithuanian: • Xoterna Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
Spanish: Si ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien usa sus cápsulas accidentalmente, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Xoterna Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Xoterna Breezhaler si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei informuoti, kad nutrauktų Xoterna Breezhaler vartojimą, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Xoterna Breezhaler inhaliatorių.
Spanish: Trastornos oculares Glaucoma
Lithuanian: Akių sutrikimai Glaukoma1