FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: la somma del punteggio MRC e il punteggio percentile R-ODS sono rimasti stabili rispetto al basale per i pazienti che non hanno mai avuto una recidiva nello studio di estensione.
Finnish: Puristusvoima, Medical Research Council (MRC) -yhteispistemäärä ja R-ODS-sadannespistemäärä pysyivät vakaina verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet relapsia jatkotutkimuksessa.
Italian: Tuttavia, se le dosi saltate non venivano ripristinate dopo la ripresa della somministrazione, sono state necessarie fino a 5-6 settimane per tornare a livelli minimi di IgG allo stato stazionario.
Finnish: Jos unohtuneita annoksia ei kuitenkaan korvattu annostuksen alettua uudelleen, IgG:n minimipitoisuuksien palaaminen vakaaseen tilaan kesti 5-6 viikkoa.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo di almeno sei settimane e fino ad un massimo di tre mesi.
Finnish: Immunoglobuliinin anto voi heikentää eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden, tehoa vähintään kuudesta viikosta jopa kolmeen kuukauteen asti.
Italian: Determinate reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, raramente, nei pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente immunoglobulina umana normale o quando il trattamento è stato interrotto per più di otto settimane.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin potilailla, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa tai harvoissa tapauksissa, kun ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävä valmiste vaihdetaan toiseen tai kun hoito on keskeytetty yli kahdeksaksi viikoksi.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene soprattutto immunoglobulina G (IgG), con un ampio spettro di anticorpi diretti contro agenti infettivi.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG) sekä laajan kirjon vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Italian: Grafico di Kaplan-Meier tempo/recidive a CIDP
Finnish: CIDP-relapsiin kuluvan ajan Kaplan-Meier -kuvaaja
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per tutta la durata dell'infusione, per evidenziare la comparsa di qualsiasi evento avverso.
Finnish: Potilaita on seurattava ja tarkkailtava huolellisesti koko infuusion ajan haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Italian: Si ritiene che l'attacco alle difese dell'organismo sia alla base di tale infiammazione, e che le immunoglobuline presenti in Hizentra aiutino a proteggere i nervi dall'attacco (terapia immunomodulante).
Finnish: Elimistön puolustusjärjestelmän uskotaan vahvistavan tulehdusta, jolloin Hizentran sisältämät immunoglobuliinit auttavat suojaamaan hermoja hyökkäykseltä (immunomodulatorinen hoito).
Italian: Nei punteggi di efficacia (punteggio INCAT, forza di presa media e punteggio Medical Research Council complessivo), i soggetti, in entrambi i gruppi di dosaggio di Hizentra, sono rimasti stabili mentre i soggetti del gruppo placebo sono peggiorati.
Finnish: Tehoa kuvaavat pistemäärät (INCAT-pistemäärä, keskimääräinen puristusvoima ja Medical Research Council -yhteispistemäärä) pysyivät vakaina molempien Hizentra-annosryhmien tutkimushenkilöillä, mutta lumelääkeryhmän tutkimushenkilöiden pistemäärät huononivat.
Italian: ● Rilascio ufficiale dei lotti
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Italian: Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di velocità di infusione più elevate impiegate con somministrazione manuale e mediante pompa infusionale, 49 soggetti con PID di età compresa tra 2 e 75 anni sono stati arruolati nello studio di fase IV multicentrico in aperto, senza randomizzazione, a bracci paralleli HILO (Hizentra Label Optimization) e trattati con Hizentra per almeno 12 settimane (11 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <18 anni, 35 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni e 3 pazienti anziani di età >65 anni).
Finnish: Suurten infuusionopeuksien turvallisuutta ja siedettävyyttä manuaalisen bolusinjektion ja pumppuavusteisen annostelun yhteydessä arvioitiin avoimessa, satunnaistamattomassa vaiheen IV HILO (Hizentra Label Optimization) -monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin rinnakkaisryhmiä ja johon otettiin mukaan 49 iältään 2-75-vuotiasta tutkimushenkilöä, joilla oli PID. Tutkimushenkilöt saivat Hizentra-hoitoa vähintään 12 viikon ajan (11 iältään 2 - < 18-vuotiasta pediatrista potilasta, 35 iältään 18-65-vuotiasta aikuispotilasta ja 3 iältään > 65-vuotiasta iäkästä potilasta).
Italian: Terapia immunomodulante in pazienti con CIDP
Finnish: Immunomodulatorinen hoito CIDP-potilailla
Italian: Questa eventualità può verificarsi in particolare se non ha abbastanza immunoglobuline di tipo A (IgA) nel sangue (deficit di IgA).
Finnish: Niitä voi esiintyä etenkin, jos veressäsi ei ole riittävästi tyypin A (IgA) immunoglobuliineja (IgA-puutos).
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus provvisti di involucro, quali HIV, HBV e HCV, e contro i virus senza involucro HAV e parvovirus B19.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten HIV, HBV ja HCV, sekä vaipattomia HA-viruksia ja parvoviruksia B19 vastaan.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV, il virus dell'AIDS), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C (infiammazione del fegato), e contro i virus senza involucro dell'epatite A e il parvovirus B19.
Finnish: Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatoa aiheuttavaa virusta (HIV, AIDS-virus), B-hepatiitti- ja C-hepatiittivirusta (maksatulehdus) sekä vaipattomia A-hepatiittiviruksia ja parvoviruksia B19 vastaan.
Italian: Le ADRs segnalate in questi studi clinici sono riassunte e classificate secondo la classificazione MedDRA, per sistemi e organi (SOC e livello del termine preferito PT), e la frequenza sotto riportata.
Finnish: Yhteenveto näissä kliinisissä tutkimuksissa raportoiduista haittavaikutuksista on esitetty seuraavassa taulukossa MedDRA-elinluokitusjärjestelmän (SOC ja Preferred Term) ja esiintymistiheyden mukaisesti luokiteltuina.
Italian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Berna 22
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sveitsi
Italian: 25 ml/ora/sito 50 ml/ora/sito 75 ml/ora/sito 100 ml/ora/sito
Finnish: 25 ml/tunti/kohta 50 ml/tunti/kohta 75 ml/tunti/kohta 100 ml/tunti/kohta
Italian: Può essere richiesta una dose di carico di almeno 0,2 - 0,5 g/kg (da 1,0 a 2,5 ml/kg) di peso corporeo (p.c.), che può essere necessario suddividere in vari giorni.
Finnish: Latausannos vähintään 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) painokiloa kohti voi olla tarpeen.
Italian: La dose o l'intervallo di somministrazione non devono essere modificati senza consultare il medico.
Finnish: Älä muuta annosta tai annosväliä ilman lääkärin neuvoa.
Italian: Siringhe pre-riempite EU/1/11/687/015
Finnish: Esitäytetyt ruiskut EU/1/11/687/015
Italian: Un ml contiene 200 mg di immunoglobuline umane normali, delle quali almeno il 98% è rappresentato da immunoglobuline di tipo G (IgG).
Finnish: Yksi ml sisältää 200 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia, josta vähintään 98 % on immunoglobuliini G:tä (IgG).
Italian: Il medico determinerà la tecnica di infusione appropriata e la velocità di infusione per lei tenendo conto del suo dosaggio individuale, della frequenza di somministrazione e della tollerabilità del prodotto.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan infuusiomenetelmän ja infuusionopeuden yksilöllisen annoksesi, antovälin ja tuotteen siedettävyyden mukaan.
Italian: ● Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
Finnish: • sydämen nopealyöntisyys (takykardia)
Italian: Se lei sta allattando e riceve Hizentra, le immunoglobuline contenute nel medicinale possono essere rilevate anche nel latte materno.
Finnish: Jos imetät ja saat Hizentraa, lääkkeen sisältämiä immunoglobuliineja on havaittavissa myös rintamaidossa.
Italian: Il medico inizierà la terapia con Hizentra 1 settimana dopo l'ultima infusione di immunoglobuline endovena, somministrando sotto la pelle (per via sottocutanea) una dose settimanale da 1,0 a 2,0 ml/kg di peso corporeo.
Finnish: Lääkäri aloittaa Hizentra-hoidon viikon kuluttua viimeisen laskimoon annetun immunoglobuliiniinfuusion antamisesta antamalla ihon alle (subkutaanisesti) viikkoannoksena 1,0-2,0 ml/kg painokiloa kohti.
Italian: Il regime posologico deve determinare il raggiungimento di un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva), di almeno 5-6 g/l, al fine di essere all'interno dell'intervallo di riferimento di IgG per età.
Finnish: Annostus toteutetaan siten, että IgG-minimipitoisuus (mitattuna ennen seuraavaa infuusiota) on vähintään 5-6 g/l ja tavoitepitoisuus on iänmukaisten seerumin IgG-viitearvojen puitteissa.
Italian: Il medicinale contiene tracce di IgA (non più di 50 microgrammi/ml).
Finnish: Tämä lääke sisältää IgA:n jäämiä (enintään 50 mikrogrammaa/ml).
Italian: Le stesse reazioni avverse possono manifestarsi nella popolazione anziana.
Finnish: Samoja haittavaikutuksia voi ilmetä iäkkäillä potilailla.
Italian: I siti di infusione devono essere distanti almeno 5 cm.
Finnish: Infuusiokohtien on sijaittava vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Italian: La velocità di infusione raccomandata, indicata nel paragrafo 3 "Come usare Hizentra", va rispettata rigorosamente.
Finnish: Kohdassa 3 "Miten Hizentraa käytetään" mainittua suositeltua infuusionopeutta on noudatettava tarkasti.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici controllati sono riportati in ordine di frequenza decrescente.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset esitetään esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: • Sindromi da immunodeficienza primaria con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: − Primaari immuunipuutosoireyhtymä, johon liittyy heikentynyt vasta-ainemuodostus (ks. kohta 4.4)
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità ➔ Informi il medico o gli operatori sanitari se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Italian: ● Stanchezza, compreso malessere generalizzato
Finnish: • väsymys (uupumus), myös yleinen huonovointisuus
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad es., A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche sugli allo-anticorpi eritrocitari (test di Coombs).
Finnish: Punasoluantigeeneihin, kuten A, B, ja D, kohdistuvien vasta-aineiden passiivinen siirtyminen voi häiritä joitakin punasolujen allovasta-ainemäärityksiä (esim. Coombsin koe).
Italian: L'efficacia di Hizentra, rispetto al placebo, è stata dimostrata dopo il passaggio da immunoglobuline per via endovenosa (IVIG).
Finnish: Hizentran teho lumelääkkeeseen verrattuna on osoitettu laskimoon annettavista immunoglobuliineista (IVIg) siirtymisen jälkeen.
Italian: 8 Inserire l'ago
Finnish: 8 Aseta neula
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con Hizentra su donne in gravidanza.
Finnish: Hizentraa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa raskaana olevilla naisilla.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 20 ml di soluzione contiene: 4 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale
Finnish: Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 20 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 4 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g normaalia immunoglobuliinia Esitäytetyt ruiskut
Italian: 5 Preparazione di Hizentra per l'infusione
Finnish: 5 Hizentran valmistelu infuusiota varten
Italian: Definizione di soggetto con risposta: nel gruppo trattato con pompa infusionale un soggetto che ha eseguito ≥3 infusioni valide su 4 per un parametro di infusione; nel gruppo trattato con somministrazione manuale un soggetto che ha eseguito ≥60% di infusioni valide per un parametro di infusione.
Finnish: Hoitoon vastannut: pumppuavusteisen annostelun ryhmässä tutkimushenkilö, joka suoritti ≥ 3 validia infuusiota 4:stä infuusiosta yhtä infuusioparametria kohti; manuaalisen bolusinjektion ryhmässä tutkimushenkilö, joka suoritti ≥ 60 % valideja infuusioita infuusioparametriä kohti.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Italian: Negli studi clinici su pazienti con CIDP, sono stati trattati con Hizentra 61 soggetti di età > 65 anni.
Finnish: CIDP-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Hizentra-hoitoa sai 61 yli 65-vuotiasta henkilöä.
Italian: ► se soffre di iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido prolina nel sangue).
Finnish: ► jos sinulla on hyperprolinemia (perinnöllinen sairaus, jonka seurauksena veren proliiniaminohapon arvot ovat korkeat).
Italian: Il medicinale deve essere portato a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell'uso.
Finnish: Lääkevalmisteen on annettava lämmetä huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen käyttöä.
Italian: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Finnish: CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Italian: In uno studio Europeo pivotale, multicentrico prospettico a braccio singolo in aperto, un totale di 51 soggetti con sindromi da immunodeficienza primaria, di età compresa tra i 3 e i 60 anni, è stato trattato con Hizentra per un massimo di 41 settimane.
Finnish: Euroopassa tehdyssä keskeisessä prospektiivisessa, avoimessa, yhden hoitoryhmän sisältäneessä monikeskustutkimuksessa yhteensä 51:tä iältään 3-60-vuotiasta tutkimushenkilöä, joilla oli primaari immuunipuutostauti, hoidettiin Hizentralla enintään 41 viikon ajan.
Italian: Il disegno dello studio permetteva allo stesso soggetto di ricevere entrambi i dosaggi durante lo studio; 72 soggetti hanno ricevuto il dosaggio di 0,4 g/kg e 73 soggetti hanno ricevuto il dosaggio di 0,2 g/kg durante il periodo di valutazione dell'efficacia.
Finnish: Tutkimusasetelman vuoksi sama tutkimushenkilö saattoi saada kumpaakin annosta tutkimuksen aikana; tehon arviointijakson aikana 72 tutkimushenkilöä sai annosta 0,4 g/kg painokilo ja 73 tutkimushenkilöä annosta 0,2 g/kg painokilo.
Italian: Tutte le siringhe pre-riempite hanno un luer lock standard, che è una connessione a vite sulla punta della siringa che consente una tenuta senza perdite.
Finnish: Kaikissa esitäytetyissä ruiskussa on kärjessä standardoitu kierrettävä luer lock -liitin, joka estää vuotamisen.
Italian: La soluzione deve essere limpida e di colore giallo pallido o marrone chiaro.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa.
Italian: Questi fattori possono accrescere il rischio di formazione di un coagulo di sangue, dopo l'uso di Hizentra.
Finnish: Nämä saattavat lisätä veritulpan vaaraa Hizentran käytön jälkeen.
Italian: I rapporti di rischio (95% CI) per la dose più bassa e la dose più elevata, rispetto al placebo, erano rispettivamente 0,48 (0,27, 0,85) e 0,25
Finnish: Riskisuhde lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) oli pienemmällä annoksella 0,48 (0,27; 0,85) ja suuremmalla annoksella 0,25
Italian: Per la somministrazione ogni due settimane, il medico raddoppierà la dose settimanale di Hizentra.
Finnish: Jos lääkettä annetaan kahden viikon välein, lääkäri kaksinkertaistaa viikoittaisen Hizentra-annoksen.
Italian: Non sono disponibili dati comparativi diretti per Hizentra rispetto alle IVIG.
Finnish: Hizentraa ja IVIg-hoitoa suoraan vertailevia tietoja ei ole saatavissa.
Italian: ➔ Informi il medico se in passato ha avuto malattie o coaguli di sangue al cuore o nei vasi sanguigni, se il sangue è denso o se lei è immobile da tempo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut sydän- tai verisuonisairaus tai veritulppia, veresi on paksu tai olet joutunut olemaan liikkumatta jonkin aikaa.
Italian: I regimi posologici riportati di seguito sono possono considerarsi una linea guida.
Finnish: Seuraavat annostusohjeet ovat suuntaaantavia.
Italian: Se ben tollerata (vedere anche paragrafo 4.4), la velocità di infusione può essere aumentata fino a 2,0 ml/min/sito (120 ml/ora/sito).
Finnish: Jos tämä on hyvin siedetty (ks. myös kohta 4.4), infuusionopeus voidaan suurentaa nopeuteen 2,0 ml/min/kohta (120 ml/tunti/kohta).
Italian: Nel secondo gruppo di pazienti in trattamento con Hizentra mediante somministrazione con pompa infusionale (n = 18), sono state somministrate infusioni settimanali di Hizentra con velocità di infusione di 25, 50, 75 e 100 ml/ora/sito.
Finnish: Toinen potilasryhmä sai Hizentrainfuusioita pumppuavusteisesti (n = 18) viikoittain infuusionopeuksilla 25, 50, 75 ja 100 ml/tunti/kohta.
Italian: Possono essere usati dispositivi di infusione appropriati per la somministrazione sottocutanea delle immunoglobuline.
Finnish: Infuusiohoidossa voidaan käyttää immunoglobuliinien ihonalaiseen annosteluun soveltuvia infuusiolaitteita.
Italian: Informazioni disponibili dagli studi clinici, mostrano che non ci sono differenze nel profilo di sicurezza tra pazienti con età ≥ 65 anni e pazienti più giovani.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella ≥ 65-vuotiaiden potilaiden turvallisuusprofiili ei eronnut nuorempien potilaiden turvallisuusprofiilista.
Italian: Negli studi clinici su soggetti trattati con Hizentra, non sono state segnalate infezioni batteriche rilevanti durante il periodo di efficacia.
Finnish: Hizentra-hoitoa saaneilla tutkimushenkilöillä ei raportoitu kliinisten tutkimusten tehokkaan hoidon aikana vakavia bakteeri-infektioita.
Italian: Siringhe pre-riempite 5, o 10 ml di soluzione in una siringa preriempita (copolimero di cicloolefine (COC)).
Finnish: Esitäytetyt ruiskut 5 tai 10 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (syklo-olefiini-kopolymeeri (COC)).
Italian: ● Sintomi simil-influenzali
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet
Italian: ● come mantenere un diario terapeutico, e
Finnish: • hoitopäiväkirjan täyttäminen ja
Italian: I pazienti che evidenziano segni e sintomi di AMS devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, comprendente studi del liquor, per escludere altre cause di meningite.
Finnish: Jos potilaalla on AMStyyppisiä merkkejä tai oireita, hänelle on tehtävä perusteellinen neurologinen tutkimus ja otettava aivo-selkäydinnestenäyte muiden aivokalvotulehduksen syiden pois sulkemiseksi.
Italian: Queste simulazioni hanno suggerito inoltre la possibilità di ottenere livelli sierici minimi di IgG comparabili, somministrando la dose settimanale di mantenimento di Hizentra in quantità proporzionali, con frequenza maggiore rispetto a una volta la settimana (per es., 2 volte la settimana, 3 volte la settimana, 5 volte la settimana o tutti i giorni).
Finnish: Lisäksi näiden simulaatioiden perusteella IgG:n minimipitoisuudet seerumissa voivat olla samaa luokkaa, jos Hizentran viikoittainen ylläpitoannos annetaan vastaavina määrinä useammin kuin kerran viikossa (esim. 2 kertaa viikossa, 3 kertaa viikossa, 5 kertaa viikossa tai päivittäin).
Italian: In uno studio Statunitense multicentrico prospettico a braccio singolo in aperto, un totale di 49 soggetti con sindromi da immunodeficienza primaria, di età compresa tra 5 e 72 anni, è stato trattato con Hizentra per un massimo di 15 mesi.
Finnish: Yhdysvalloissa tehdyssä prospektiivisessa, avoimessa, yhden hoitoryhmän sisältäneessä monikeskustutkimuksessa yhteensä 49:ää iältään 5-72-vuotiasta tutkimushenkilöä, joilla oli primaari immuunipuutostauti, hoidettiin Hizentralla enintään 15 kuukauden ajan.
Italian: Nel primo gruppo di pazienti in trattamento con Hizentra mediante la tecnica di somministrazione manuale (n=16), sono state somministrate da 2 a 7 infusioni a settimana con velocità di infusione di 30, 60 e 120 ml/ora/sito (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Ensimmäinen potilasryhmä sai Hizentraa manuaalisena bolusinjektiona (n = 16) 2-7 infuusiota viikossa infuusionopeuksilla 30, 60 ja 120 ml/tunti/kohta (ks. kohta 4.2).
Italian: Il livello di idratazione dei pazienti deve essere sufficiente prima dell'uso delle immunoglobuline.
Finnish: Riittävästä nesteytyksestä on syytä huolehtia ennen immunoglobuliinien käyttöä.
Italian: La dose sottocutanea iniziale può essere una conversione 1: 1 dalla precedente dose di IVIg (calcolata come dose settimanale).
Finnish: Ihon alle annettava aloitusannos voidaan muuntaa aiemmasta IVIgannoksesta (viikoittaisena annoksena laskettuna) suhteessa 1:1.
Italian: I pazienti devono essere informati sia riguardo ai primi sintomi di eventi tromboembolici, compresi dispnea, dolore e gonfiore di un arto, deficit neurologici focali e dolore toracico, sia della necessità di contattare immediatamente il medico, alla comparsa di tali sintomi.
Finnish: Potilaille on kerrottava tromboemboliatapahtumien ensi oireista, joita ovat hengästyminen, raajan kipu ja turvotus, fokaaliset neurologiset oireet ja rintakipu, ja heitä on kehotettava ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos oireita ilmenee.
Italian: Non usare soluzioni che sono state congelate.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on jäätynyt.
Italian: 5, 10 o 20 ml di soluzione in un flaconcino (vetro tipo I) e 50 ml di soluzione in un flaconcino (vetro tipo II), con tappo (alobutile), capsula di chiusura (ghiera in alluminio) e disco a strappo (plastica).
Finnish: 5, 10 tai 20 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia) ja 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin II lasia), joka on suljettu (halobutyyli) tulpalla, (alumiinipuriste) korkilla ja irti napsautettavalla muovilevyllä.
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana normale può indurre un calo della pressione arteriosa, con reazione anafilattica, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato un trattamento con immunoglobulina umana normale.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini voi aiheuttaa harvoissa tapauksissa verenpaineen laskun, johon liittyy anafylaktinen reaktio, myös potilaille, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoidon ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla.
Italian: Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate, se ci si assicura che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, attraverso una lenta infusione iniziale del prodotto (vedere paragrafo 4.2); - siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla, että: - potilas ei ole herkistynyt ihmisen normaalille immunoglobuliinille antamalla valmiste aluksi hitaana injektiona (ks. kohta 4.2) - potilasta seurataan tarkkaan koko infuusion ajan oireiden havaitsemiseksi varsinkin, jos potilas ei ole aiemmin saanut ihmisen normaalia immunoglobuliinia, jos potilas siirtyy toisesta valmisteesta tämän valmisteen käyttöön tai jos edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika.
Italian: Trattamento di pazienti con capacità ridotta o incapacità dalla nascita di produrre immunoglobuline (immunodeficienze primarie), incluse condizioni quali:
Finnish: Potilaille, joilla on synnynnäinen immunoglobuliinien puutos (primaari immuunipuutos), kuten:
Italian: L'infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere iniziata e monitorata da un operatore sanitario esperto nella guida dei pazienti in terapia domiciliare.
Finnish: Kotihoidossa ihon alle annettavan infuusiohoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain terveydenhuoltohenkilö, jolla on kokemusta potilaiden kotihoidon ohjauksesta.
Italian: In casi isolati, possono verificarsi ulcere o sensazione di bruciore, in sede di infusione.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa voi ilmetä infuusiokohdan haavaumia tai polttavaa tunnetta.