FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pelgraz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Pelgraz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pelgraz poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Pelgraz alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
Polish: Pelgraz to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Hungarian: A Pelgraz-t daganatos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), mely a rákellenes kezelés egyik gyakori mellékhatása, ami fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Pelgraz jest równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Hungarian: Továbbá egy, kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében a Pelgraz hatékonysága megegyezik a Neulasta-éval.
Polish: Pelgraz nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Hungarian: A Pelgraz nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek daganatos betegsége), illetve mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Polish: Lek podaje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
Hungarian: A Pelgraz-t konkrétan a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia megelőzésére alkalmazzák.
Polish: Jak stosować lek Pelgraz
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelgraz-t?
Polish: Co to jest lek Pelgraz i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pelgraz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Pelgraz w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Pelgraz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Hungarian: A Pelgraz bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pelgraz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Pelgraz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018 r
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 21
Polish: Wymagany sprzęt
Hungarian: A szükséges felszerelés
Polish: • Obejrzeć płyn w okienku.
Hungarian: • Vizsgálja meg a folyadékot az ablakban.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Odnośne przepisy różnią się w zależności od regionu.
Hungarian: Az előírások régiónként változhatnak.
Polish: • Umyć dłonie mydłem pod ciepłą, bieżącą wodą.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal, meleg folyóvíz alatt.
Polish: Nie ogrzewać leku Pelgraz w żaden inny sposób (na przykład w mikrofalówce lub pod gorącą wodą).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Pelgraz-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Polish: Patrz też punkt 4.8.
Hungarian: Lásd még 4.8 pont.
Polish: Jak każdy lek, Pelgraz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Pelgraz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: O czym należy pamiętać
Hungarian: Ne feledje!
Polish: • brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz rycina 3).
Hungarian: • a has, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
Polish: • Sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
Hungarian: • Ellenőrizze a csomagoláson található lejárati időt.
Polish: Nie ma ona wpływu na normalne działanie strzykawki.
Hungarian: Ez nem befolyásolja a fecskendő normál működését.
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Polish: • wacik nasączony alkoholem.
Hungarian: • alkoholos törlőkendőre.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: 1 Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Hungarian: 1Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie lub jeśli lek pozostawał poza lodówką dłużej niż 72 godziny, lub stracił ważność z innego powodu.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja, vagy ha a fecskendő több mint 72 órán át a hűtőszekrényen kívül volt, vagy bármilyen egyéb módon lejárt a szavatossága.
Polish: Podanie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest niegroźne.
Hungarian: Az oldat légbuborékkal együtt történő beadása ártalmatlan.
Polish: Pelgraz nie zawiera substancji konserwujących.
Hungarian: A Pelgraz nem tartalmaz tartósítószert.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Hungarian: 2Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Polish: • Umieścić wstrzykiwacz na skórze: powinien być prostopadły do powierzchni skóry (około 90 stopni).
Hungarian: • Helyezze az injektort egyenesen a bőrére (körülbelül 90 fokos szögben).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Leczenie produktem Pelgraz powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Hungarian: A Pelgraz-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: Jak wygląda lek Pelgraz i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Pelgraz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: • zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz punkt 2;
Hungarian: • Az aorta (a szívből a vért a test felé szállító nagy vérér) gyulladása, (lásd 2. pont)
Polish: Pociągnąć osłonkę w osi strzykawki, tak jak pokazano na rycinach 1 i 2.
Hungarian: Húzza le egyenesen, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Polish: 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Hungarian: (100 mg/m2 docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Polish: Wszyscy pacjenci
Hungarian: Minden betegre érvényes
Polish: Najodpowiedniejsze miejsca do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć to:
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb helyek:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Hungarian: KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Polish: Nie uzyskano wyników w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Polish: • ból w klatce piersiowej niespowodowany chorobami serca ani zawałem serca;
Hungarian: • mellkasi fájdalom, amit nem szívbetegség vagy szívinfarktus okoz.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Hungarian: A fehérvérsejtszám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a beadást követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Polish: Nieznacznie odciągnąć tłok strzykawki, żeby sprawdzić, czy nie przekłuło się przypadkowo naczynia krwionośnego.
Hungarian: Enyhén húzza meg a dugattyút annak ellenőrzésére, hogy nem szúrt-e át véreret.
Polish: Lek Pelgraz jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Hungarian: A Pelgraz-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Polish: Jeśli lek wstrzykuje pacjentowi inna osoba, może go ponadto podawać w tylną część ramion (patrz rycina 4).
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja (lásd 4. ábra).
Polish: Osłonka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz, természetes gumit (latex-származékot) tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
Polish: Trombocytopenia Leukocytoza1
Hungarian: Thrombocytopenia Leukocytosis1
Polish: • występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;
Hungarian: • Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Polish: Nie nakładać spodniej osłonki ponownie.
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot.
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
Hungarian: Ne csökkentse a dugattyúra kifejtett nyomást!
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, igłę należy wyciągnąć i wbić w inne miejsce.
Hungarian: Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be újra egy másik helyre.
Polish: Lek Pelgraz należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A Pelgraz-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: • Przygotować wacik nasączony alkoholem i pojemnik na ostre odpady.
Hungarian: • Készítsen elő egy alkoholos törlőkendőt és egy éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőt.
Polish: Lekarz zalecił lek Pelgraz w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Pelgraz-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Polish: Study Day
Hungarian: Vizsgálati nap
Polish: Ból kostno mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowo szkieletowy, ból szyi)
Hungarian: Csontfájdalom Musculoskeletalis fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę nie ulegnie aktywacji, jeśli nie zostanie podana całość dawki.
Hungarian: A tűvédő nem aktiválódik, ha nem adta be az egész adagot.
Polish: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött injektort a hűtőszekrényből.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku przedstawiono poniżej, jednak właściwe leczenie występującej u pacjenta choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Hungarian: Az öninjekciózással kapcsolatos további tájékoztatás az alábbiakban olvasható, azonban a betegsége megfelelő kezelése érdekében tartson fenn szoros és folyamatos együttműködést kezelőorvosával.
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók Anaphylaxia
Polish: • Wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia spodniej osłonki.
Hungarian: • Az injekciót az alsó kupak eltávolítását követő 5 percen belül adja be.
Polish: Nie opisano działań niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlenül összefüggő mellékhatásokról nem számoltak be.
Polish: • górna część uda,
Hungarian: • a comb felső része; és
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często), jak również ból w miejscu wstrzyknięcia (często) występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori esemény) fordult elő a pegfilgrasztim első vagy későbbi alkalmazása során.
Polish: Zespół Stevensa Johnsona
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma
Polish: Pegfilgrastym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy ten powinien przerwać stosowanie leku Pelgraz.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor hagyja abba a Pelgraz alkalmazását.
Polish: Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő vagy előretöltött injektor 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie dotykać igły ani nie naciskać na tłok strzykawki.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Polish: Wbić igłę do końca w skórę w sposób zademonstrowany przez pielęgniarkę lub lekarza (patrz rycina 6).
Hungarian: Teljesen szúrja be a tűt a bőrbe, ahogy azt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 6. ábra).
Polish: Po zdjęciu osłonki trzymać dłonie z daleka od osłonki igły.
Hungarian: A kupak eltávolítása után tartsa a kezét távol a tűvédő kupaktól.
Polish: Wybrać wygodne, dobrze oświetlone miejsce i przynieść tam wszystkie przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia (wstrzykiwacz i wacik nasączony alkoholem), tak aby były łatwo dostępne.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított helyet, és helyezzen minden szükséges dolgot (az előretöltött injektort és az alkoholos törlőkendőt) elérhető távolságba.
Polish: • pacjent ma uczulenie na lateks.
Hungarian: • allergiás a latexre.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia: przetrzeć je do czysta wacikiem nasączonym w alkoholu.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét: törölje tisztára a beadás helyét alkoholos törlőkendővel.
Polish: Nie wyrzucać z odpadami domowymi.
Hungarian: Ne dobja az injektort háztartási hulladékba.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (WSTRZYKIWACZ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (ELŐRETÖLTÖTT INJEKTOR)
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny);
Hungarian: • tüdővérzés (pulmonális hemorrágia)
Polish: Po wstrzyknięciu zawartości ampułko-strzykawki, utrzymując igłę pod tym samym kątem i nadal wywierając nacisk na tłok, wyjąć igłę i puścić fałd skóry.
Hungarian: Miután befecskendezte az oldatot, a fecskendőt ugyanabban a szögben tartva és a dugattyúra kifejtett nyomást fenntartva húzza ki a tűt, majd engedje el a bőrt.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie palcem wskazującym i kciukiem uchwycić skórę bez jej ściskania (patrz rycina 5).
Hungarian: Fertőtlenítse bőrét a beadás helyén alkoholos törlőkendővel, és csípje a bőrt a hüvelykujja és a mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 5. ábra)
Polish: • Usuwanie wykorzystanego wstrzykiwacza Pelgraz: należy umieścić wstrzykiwać w zatwierdzonym pojemniku na odpady ostre.
Hungarian: • Ártalmatlanítsa a Pelgraz előretöltött injektort: Helyezze az injektort jóváhagyott, éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym,
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, pegfilgrasztimot kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Polish: Gdzie należy wstrzykiwać lek?
Hungarian: Hova kell beadjam az injekciót?
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a pegfilgrasztim és más gyógyszerkészítmény között.
Polish: Jeśli w związku ze stosowaniem pegfilgrastymu u pacjenta wystąpił zespół SJS, w żadnym momencie nie wolno u niego wznawiać leczenia pegfilgrastymem.
Hungarian: Ha a betegnél SJS alakult ki a pegfilgrasztim alkalmazásának hatására, a pegfilgrasztim kezelést semmilyen esetben sem lehet újrakezdeni ennél a betegnél.
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ang. adult respiratory distress syndrome, ARDS).
Hungarian: Pulmonáris tünetek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása a felnőtt respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
Polish: Trzy zgłoszone przypadki wykazują związek przyczynowy między działaniem niepożądanym w postaci zespołu Stevensa Johnsona a stosowaniem pegfilgrastymu.
Hungarian: Három jelentett eset okozati összefüggést mutat a Stevens-Johnson-szindróma mellékhatás és a pegfilgrasztim között.
Polish: Ochronny rękaw automatycznie zakryje igłę, a aktywacja osłonki zostanie potwierdzona dobrze słyszalnym kliknięciem (patrz rycina 7).
Hungarian: A védőhüvely automatikusan befedi a tűt, és egy kattanó hang jelzi, hogy a védőhüvely aktiválódott (lásd 7. ábra).
Polish: Ból kości
Hungarian: • csontfájdalom.
Polish: W większości przypadków rozpoznanie zapalenia aorty było stawiane na podstawie badania TK i generalnie ustępowało po odstawieniu filgrastymu lub pegfilgrastymu.
Hungarian: A legtöbb esetben az aortitist CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és általában megszűnt a filgrasztim vagy a pegfilgrasztim elhagyása után.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Pelgraz.
Hungarian: Ellenőrizze a Pelgraz külső megjelenését.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Pelgraz u dzieci jest ograniczone.
Hungarian: A gyermekekkel szerzett tapasztalat korlátozott.
Polish: Krwotok płucny
Hungarian: tüdőoedema,
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Pelgraz może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Pelgraz ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Polish: Brak badań leku Pelgraz z udziałem ciężarnych kobiet.
Hungarian: A Pelgraz-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (AMPUŁKO-STRZYKAWKA)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ)
Polish: • Wybrać czyste, dobrze oświetlone miejsce, w którym można będzie wykonać wstrzyknięcie.
Hungarian: • Keressen kényelmes, jól megvilágított helyet a gyógyszer beadására.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
Hungarian: Nem szabad a gyógyszer potenciáját más, pegilált vagy nem pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani.
Polish: W jaki sposób wykonywać wstrzyknięcie?
Hungarian: Hogyan kell beadjam az injekciót?
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Polish: *Sodu octan powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Hungarian: * A nátrium-acetát jégecet nátrium-hidroxidos titrálása során jön létre.
Polish: Pelgraz to biopodobny produkt leczniczy.
Hungarian: A Pelgraz biohasonló gyógyszer.
Polish: Europejskiej Agencji Leków - http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információk elérhetők az Európai Gyógyszerügynökség honlapján, a http://www.ema.europa.eu címen.
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2 Cutan vasculitis1,2
Polish: p < 0,001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p < 0,001).
Hungarian: 14%, p < 0,001; és 2% vs.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania, chyba że otrzymało się specjalne przeszkolenie w tym zakresie od lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, csak abban az esetben, ha a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre külön megtanította.
Polish: Pelgraz zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Hungarian: A Pelgraz kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
Polish: Lek będzie należało wstrzykiwać do tkanek znajdujących się tuż pod powierzchnią skóry.
Hungarian: Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia.
Polish: Pelgraz pozostawiony w temperaturze pokojowej przez ponad 72 godziny należy usunąć.
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Pelgraz-t meg kell semmisíteni.
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Hungarian: [≥ 1/100 - < 1/10]) volt.
Polish: • u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Hungarian: • hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Pelgraz u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Hungarian: A Pelgraz biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.