FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stato definito un breakpoint per una riduzione della sensibilità, conseguente a varie sostituzioni a carico degli NNRTI, che sia correlato a una riduzione dell'efficacia clinica (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Ma ġiex stabbilit punt li ogħla minnu jkunx hemm tnaqqis fissuxxettibbiltà, li rriżulta minn diversi sostituzzjonijiet ta' NNRTI, li huwa assoċjat ma' tnaqqis fleffikaċja klinika (ara sezzjoni 5.1).
Italian: La V106A (con un fold change di circa 19) si è manifestata come sostituzione iniziale nel sottotipo B del virus, e la V106A o M nel sottotipo A e C del virus.
Maltese: V106A (li jagħti drabi ta' bidla ta' madwar 19) deher bħala sostituzzjoni inizjali fis-sottotip B tal-virus, u V106A jew M fis-sottotipi A u C talvirus.
Italian: Interruzione a causa di eventi avversi
Maltese: Twaqqif minħabba avvenimenti avversi
Italian: I valori di Cmax e AUC erano rispettivamente di 0,30 ± 0,09 microgrammi/mL e 2,29 ± 0,69 μg•h/mL.
Maltese: Il-valuri tas-Cmax u tal-AUC kienu 0.30 ± 0.09 mikrogrammi f'kull mL u 2.29 ± 0.69 µg•siegħa kull mL, rispettivament.
Italian: Delstrigo contiene i principi attivi:
Maltese: Delstrigo fih is-sustanzi attivi:
Italian: La sostituzione di resistenza a lamivudina M184I/V conferisce resistenza a emtricitabina.
Maltese: Is-sostituzzjoni M184I/V ta' reżistenza għal lamivudine tagħti reżistenza għal emtricitabine.
Italian: • Doravirina - un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI)
Maltese: • Doravirine -inibitur mhux nucleoside ta' reverse transcriptase (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Italian:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Maltese: ↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Italian: Le sostituzioni di aminoacidi emerse, osservate nella RT, includevano: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L e Y318F.
Maltese: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L, u Y318F.
Italian: fluconazolo itraconazolo posaconazolo voriconazolo
Maltese: fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Italian: Doravirina non è stata studiata in soggetti con compromissione epatica severa (punteggio di Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Doravirine ma ġiex studjat f'individwi b'indebolimet sever tal-fwied (punteġġ Ċ ta' Child-Pugh) (ara sezzjoni 4.2).
Italian: HIV-1 RNA ≥ 40 copie/mL
Maltese: RNA ta' HIV-1 ≥ 40 kopja/mL†
Italian:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (inibizione del CYP3A)
Maltese: ↑ doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione che includeva soggetti con una CrCl tra 17 e 317 mL/min, la funzione renale non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di doravirina.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, li kienet tinkludi individwi bi CrCl bejn 17 u 317-il mL/min, il-funzjoni tal-kliewi ma kelliex effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' doravirine.
Italian: • È importante non dimenticare o saltare alcuna dose di Delstrigo.
Maltese: • Huwa importanti li inti ma titlifx u ma taqbiżx dożi ta' Delstrigo.
Italian: Sulla base della somministrazione di una microdose per via endovenosa, il volume di distribuzione di doravirina è pari a 60,5 L. Doravirina si lega per circa il 76 % alle proteine plasmatiche.
Maltese: Abbażi ta' għoti ta' mikrodoża fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' doravirine jkun 60.5 L. Madwar 76 % ta' doravirine jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Italian: Esami diagnostici Comune alanina aminotransferasi aumentata
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni żieda fl-alanine aminotransferase9
Italian: In alcuni soggetti trattati con zidovudina in aggiunta a didanosina, sono emersi isolati resistenti a più inibitori della RT, compresa lamivudina.
Maltese: F'xi individwi ttrattati b'zidovudine flimkien ma' didanosine, feġġew iżolati reżistenti għal ħafna inibituri ta' RT, inkluż lamivudine.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Delstrigo non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Delstrigo ma ġewx determinati f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Italian: • incubi, depressione, ansia, irritabilità, confusione, pensieri suicidari
Maltese: • ħmar il-lejl, depressjoni, ansjetà, irritabilità, konfużjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju
Italian: Consulti il medico per la sua terapia per l'epatite B.
Maltese: Iddiskuti t-terapija tal-epatite B tiegħek mat-tabib tiegħek.
Italian: Terapia di base con gli NRTI
Maltese: Terapija ta' NRTI fl-isfond
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, codice ATC: J05AR24
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Italian: I parametri farmacocinetici non sono stati alterati diminuendo la funzione epatica.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ma nbidlux b'funzjoni tal-fwied li kienet qed tonqos.
Italian: L'attività antivirale di tenofovir nei confronti degli isolati clinici e di laboratorio dell'HIV-1 è stata valutata in linee cellulari T linfoblastoidi, cellule primarie monociti/macrofagi e linfociti del sangue periferico.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi tal-HIV-1 ġiet stmata f'linji ta' ċelluli T limfoblastojd, ċelluli monoċiti/makrofaġi primarji u limfoċiti tad-demm periferali.
Italian: La ribavirina (50 microM) utilizzata nel trattamento dell'infezione cronica da HCV ha ridotto di 3,5 volte l'attività anti-HIV-1 di lamivudina nelle cellule MT-4.
Maltese: Ribavirin (50 mikroM) użat fit-trattament ta' infezzjoni kronika tal-HCV naqqas lattività ta' lamivudine kontra HIV-1 bi 3.5 drabi aktar f'ċelluli MT-4.
Italian: • telotristat etile (un medicinale usato per trattare la diarrea nei soggetti con sindrome carcinoide)
Maltese: • telotristat ethyl (mediċina biex tittratta dijarea f'persuni b'sindrome karċinojd)
Italian: Nello studio DRIVE-AHEAD, è stata osservata una percentuale inferiore di soggetti che ha interrotto il trattamento per un evento avverso entro la settimana 48 nel gruppo Delstrigo (3,0 %) rispetto al gruppo di trattamento EFV/FTC/TDF (6,6 %).
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, deher proporzjon inqas ta' individwi li waqfu minħabba avveniment avvers sa Ġimgħa 48 għall-grupp ta' Delstrigo (3.0 %) meta mqabbel mal-grupp ta' trattament b'EFV/FTC/TDF
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, defiċjenza totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: I mutanti dell'HIV-1 resistenti a lamivudina hanno presentato anche resistenza crociata a didanosina (ddI).
Maltese: Mutanti ta' HIV-1 reżistenti għal lamivudine kienu wkoll reżistenti b'mod inkroċjat għal didanosine (ddI).
Italian: Non prenda Delstrigo:
Maltese: Tiħux Delstrigo jekk:
Italian: tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Maltese: tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Italian: Uso con induttori del CYP3A
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A)
Italian: Effetto atteso: ↔ rosuvastatina ↔ simvastatina
Maltese: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Italian: pantoprazolo (40 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Maltese: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Italian: • sintomi muscolari (dolori, rigidezza)
Maltese: • sintomi fil-muskoli (uġigħ, ebusija)
Italian: Isolati di HIV-1 provenienti da pazienti (n = 20) il cui HIV-1 esprimeva una media di 3 sostituzioni di aminoacidi della RT associate a zidovudina (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F o K219Q/E/N) hanno mostrato una riduzione di 3,1 volte della sensibilità a tenofovir.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 minn pazjenti (n = 20) li l-HIV-1 tagħhom kien jesprimi medja ta' 3 sostituzzjonijiet fl-aċidi amminiċi ta' RT (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, jew K219Q/E/N) assoċjati ma' zidovudine urew tnaqqis ta' 3.1 drabi fis-suxxettibbiltà għal tenofovir.
Italian: • un aumento dei livelli di creatinfosfochinasi
Maltese: • tnaqqis fil-livelli tal-phosphate
Italian: Non c'è alcuna evidenza che i pazienti anziani richiedono una dose diversa rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Ma hemm l-ebda xhieda li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Doravirina è stata valutata in un numero limitato di pazienti con resistenza agli NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); alla settimana 48 tutti i pazienti presentavano una soppressione virologica < 40 copie/mL.
Maltese: Doravirine ġie evalwat f'numru limitat ta' pazjenti b'reżistenza għal NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); il-pazjenti kollha ġew soppressi għal < 40 kopja/mL f'Ġimgħa 48.
Italian: Dopo la somministrazione orale a dose multipla di lamivudina 300 mg una volta al giorno per 7 giorni in 60 soggetti sani, la Cmax allo stato stazionario (Cmax, ss) era di 2,04 ± 0,54 mcg/mL (media ± DS) e l'AUC allo stato stazionario a 24 ore (AUC24, ss) era di 8,87 ± 1,83 mcg•h/mL.
Maltese: Wara għoti ta' ħafna dożi ta' lamivudine 300 mg mill-ħalq darba kuljum għal 7 ijiem lill-60 individwu f'saħħithom, is-Cmax fl-istat fiss (Cmax,ss) kien 2.04 ± 0.54 mcg f'kull mL (medja ± SD) u l-AUC ta' 24 siegħa fl-istat fiss (AUC24,ss) kienet 8.87 ± 1.83 mcg•siegħa kull mL.
Italian: A seguito di una singola dose di 245 mg di tenofovir disoproxil, nel corso di una seduta di emodialisi di 4 ore è stato eliminato circa il 10 % della dose di tenofovir somministrata.
Maltese: Wara doża waħda ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil, sessjoni ta' 4 sigħat ta' emodijalisi neħħiet madwar 10 % tad-doża mogħtija ta' tenofovir.
Italian: Quando possibile, evitare la cosomministrazione cronica di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil con medicinali contenenti sorbitolo o altri polialcoli ad azione osmotica (ad es., xilitolo, mannitolo, lattitolo, maltitolo).
Maltese: Fejn possibbli, evita l-għoti kroniku ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil flimkien ma' prodotti mediċinali li jkun fihom sorbitol jew poly-alchohols oħra li jaħdmu b'mod osmotiku (eż., xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Italian: Gli isolati di HIV-1 selezionati da tenofovir hanno espresso una sostituzione K65R nella RT dell'HIV-1 e hanno mostrato una riduzione di 2-4 volte della sensibilità a tenofovir.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 magħżula minn tenofovir kienu jesprimu sostituzzjoni ta' K65R f'RT ta' HIV-1 u wrew tnaqqis ta' 2-4 darbiet fis-suxxettibbiltà għal tenofovir.
Italian: Doravirina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
Maltese: Doravirine ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Klassi Ċ ta' Child-Pugh).
Italian:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induzione del CYP3A)
Maltese: ↓ doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induzzjoni ta' CYP3A)
Italian: • sofosbuvir/velpatasvir (medicinali usati per trattare l'infezione da epatite C)
Maltese: • sofosbuvir/velpatasvir (mediċini użati biex jittrattaw infezzjoni tal-epatite Ċ)
Italian: Doravirina è principalmente metabolizzata ed eliminata a livello epatico.
Maltese: Doravirine huwa metabolizzat u eliminat primarjament mill-fwied.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Klassi A ta' Child-Pugh) jew moderat (Klassi B ta' Child-Pugh) talfwied.
Italian: La farmacocinetica di lamivudina e tenofovir non è stata studiata in soggetti di età superiore a 65 anni.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lamivudine u tenofovir ma ġietx studjata f'individwi akbar minn 65 sena.
Italian: Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
Maltese: Rari ħafna: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000
Italian: • Lamivudina - un analogo nucleosidico inibitore della trascrittasi inversa (NRTI)
Maltese: • Lamivudine - inibitur ta' reverse transcriptase analogu ta' nucleoside (NRTI, nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor)
Italian: • aumentare il numero di globuli bianchi chiamati "T CD4
Maltese: • iżid in-numru ta' ċelluli bojod imsejħa ‘CD4+ T' fid-demm.
Italian: Settimana 96 *Per la Settimana 96, alcuni soggetti con HIV-1 RNA mancante sono stati esclusi dall'analisi.
Maltese: *Għal Ġimgħa 96, ċerti individwi b'RNA ta' HIV-1 nieqsa ġew esklużi mill-analiżi.
Italian: Gli studi in vitro hanno determinato che né tenofovir disoproxil né tenofovir sono substrati degli enzimi CYP450.
Maltese: Studji in vitro iddeterminaw li la tenofovir disoproxil u lanqas tenofovir ma huma sustrati għall-enzimi ta' CYP450.
Italian: DRV+ r + 2 NRTI
Maltese: DOR + 2 NRTIs (383) DRV+r + 2 NRTIs
Italian: Settimana 48
Maltese: Ġimgħa 48
Italian: Elvitegravir potenziato con cobicistat
Maltese: Elvitegravir imsaħħaħ b'Cobicistat
Italian: Statine atorvastatina (20 mg SD, doravirina 100 mg QD)
Maltese: Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Italian: Tabella 2: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse associate a doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella assoċjati ma' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Sharp & Dohme B.V.
Italian: • dabrafenib (un medicinale usato per trattare il cancro della pelle)
Maltese: • dabrafenib (mediċina biex tittratta kanċer tal-ġilda)
Italian: ↔ atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Maltese: ↔ atorvastatin AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Italian: 2, ansia
Maltese: ANNESS II
Italian: L'efficacia di doravirina si basa sull'analisi dei dati raccolti nell'arco di 96 settimane in due studi clinici di Fase III, randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, con controllo attivo (DRIVEFORWARD e DRIVE-AHEAD) in soggetti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale (n = 1.494).
Maltese: L-effikaċja ta' doravirine hija bbażata fuq l-analiżi ta' data ta' 96 ġimgħa minn żewġ provi arbitrarji, b'ħafna ċentri, ikkontrollati b'mod attiv, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD) f'individwi nfettatti b'HIV-1 li qatt ma ħadu trattament antiretrovirali (n = 1494).
Italian: • lesinurad (un medicinale usato per trattare la gotta)
Maltese: • lesinurad (mediċina biex tittratta l-gotta)
Italian: Di seguito sono riportati i dati relativi alla farmacocinetica di doravirina allo stato stazionario in seguito alla somministrazione di 100 mg una volta al giorno in soggetti con infezione da HIV-1, sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' doravirine fi stat fiss wara għoti ta' 100 mg darba kuljum lill-individwi infettati b'HIV-1, abbażi ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni hija pprovduta taħt.
Italian: 3, l'84 % era di sesso maschile, il 27 % era di razza non bianca, il 4 % aveva co-infezione da virus dell'epatite B e/o C, il 10 % aveva un'anamnesi di AIDS, il 20 % aveva HIV-1 RNA superiore a 100.000 copie/mL, il 13 % era trattato con ABC/3TC e l'87 % era trattato con FTC/TDF; tali caratteristiche erano simili nei gruppi di trattamento.
Maltese: kellhom għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' aktar minn 200 ċellula kull mm3, 84% kienu rġiel, 27% ma kinux bojod, 4% kellhom infezzjoni fl-istess waqt bil-virus tal-epatite B u/jew C, 10% kellhom AIDS filpassat, 20% kellhom RNA ta' HIV-1 ta' aktar minn 100,000 kopja kull mL, 13% irċevew ABC/3TC u 87% irċevew FTC/TDF; dawn il-karatteristiċi kienu simili bejn il-gruppi ta' trattament.
Italian: • bosentan (un medicinale usato per trattare le malattie polmonari)
Maltese: • bosentan (mediċina biex tittratta mard fil-pulmun)
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale mediante terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale dell'HIV-1, non è possibile escludere un rischio residuo.
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ġiet ippruvata li tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali ta' HIV-1, ma jistax jiġi eskluż li jkun għad fadal riskju.
Italian: La somministrazione monodose di una compressa di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil in soggetti sani (N = 24) a digiuno, ha fornito esposizioni comparabili di doravirina, lamivudina e tenofovir alla somministrazione di compresse di doravirina (100 mg) più compresse di lamivudina (300 mg) più compresse di tenofovir disoproxil (245 mg).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' pillola waħda ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil lill-individwi f'saħħithom (N = 24) f'kundizzjonijiet ta' sawm ipprovda esponimenti kumparabbli għal doravirine, lamivudine, u tenofovir ma' għoti ta' pilloli ta' doravirine (100 mg) flimkien ma' pilloli ta' lamivudine (300 mg) u ma' pilloli ta' tenofovir disoproxil (245 mg).
Italian: Compromissione della fertilità
Maltese: Indeboliment fil-fertilità
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune tosse*, sintomi nasali*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni sogħla*, sintomi tal-imnieħer*
Italian: Agenti antivirali per l'epatite C
Maltese: Sustanzi Antivirali għall-Epatite Ċ
Italian: Tabella 3: Sviluppo della resistenza fino alla settimana 96 nella popolazione in studio secondo l'analisi del protocollo definito al fallimento virologico + all'interruzione precoce
Maltese: Tabella 3: Żvilupp ta' reżistenza sa ġimgħa 96 fil-popolazzjoni b'falliment viroloġiku definit mill-protokoll + il-popolazzjoni b'waqfien bikri
Italian: Raro lesione traumatica renale acuta, patologia renale, calcolo urinario, nefrolitiasi, insufficienza renale acuta*, insufficienza renale*, necrosi tubulare acuta*, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta)*, diabete insipido nefrogenico* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune stanchezza, febbre*
Maltese: Rari ħsara akuta fil-kliewi, disturb fil-kliewi, ġebla flawrina, nefrolitjasi, insuffiċjenza akuta talkliewi*, insuffiċjenza tal-kliewi*, nekrożi akuta tat-tubuli*, nefrite (inkluża akuta talinterstizju)*, dijabete insipidus nefroġenika* Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni għeja, deni*
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Maltese: Esperjenza klinika
Italian: Le compresse sono rivestite con un film realizzato con materiale contenente i seguenti componenti: cera carnauba E903, ipromellosa E464, ferro ossido giallo E172, lattosio monoidrato, titanio diossido E171 e triacetina E1518.
Maltese: Il-pilloli huma miksija b'rita b'materjal tal-kisi li fih is-sustanzi li ġejjin: carnauba wax E903, hypromellose E464; iron oxide isfar E172; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; u triacetin E1518.
Italian: Un gruppo di 96 diversi isolati clinici contenenti mutazioni associate agli NNRTI è stato valutato per la sensibilità a doravirina in presenza del 10 % di siero bovino fetale.
Maltese: Lista ta' 96 iżolat kliniku divers li kien fihom mutazzjonjiet assoċjati ma' NNRTI ġiet evalwata għassuxxettibbiltà għal doravirine fil-preżenza ta' 10 % serum tal-fetu tal-baqra.
Italian: La co-somministrazione con l'induttore moderato del CYP3A rifabutina riduceva le concentrazioni di doravirina (vedere Tabella 1).
Maltese: L-għoti flimkien mal-induttur moderat ta' CYP3A rifabutin naqqas il-konċentrazzjonijiet ta' doravirine (ara Tabella 1).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di doravirina nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Data farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali uriet eliminazzjoni ta' doravirine fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg compresse rivestite con film
Maltese: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg pilloli miksija b'rita.
Italian: Alcuni esempi comprendono, ma non sono limitati a: aciclovir, cidofovir, ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir, aminoglicosidi (ad es., gentamicina) e FANS a dosi elevate o a dosi multiple (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir, aminoglycosides (eż., gentamicin), u doża għolja jew numru ta' NSAIDs (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Raro creatinina fosfochinasi ematica aumentata
Maltese: Rari żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm
Italian: Nello studio DRIVE-AHEAD, 728 soggetti sono stati randomizzati a ricevere almeno 1 dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) oppure efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) una volta al giorno.
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, 728 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża waħda ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) jew efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) darba kuljum.
Italian: Le sostituzioni di resistenza associate a doravirina emerse nella RT includevano una o più delle seguenti: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R e Y318Y/F.
Maltese: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, u Y318Y/F.
Italian: Tenofovir disoproxil richiede l'idrolisi iniziale del diestere per la conversione in tenofovir e successive fosforilazioni da parte di enzimi cellulari per formare tenofovir difosfato.
Maltese: Tenofovir disoproxil jeħtieġ idroliżi inizjali ta' diester għall-konverżjoni f'tenofovir u fosforilazzjonijiet sussegwenti permezz ta' enzimi taċ-ċelluli biex jifforma tenofovir diphosphate.
Italian: rifabutina (300 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Maltese: rifabutin (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Italian: Nello studio in vitro non sono state selezionate mutazioni comuni di resistenza agli NNRTI (K103N, Y181C).
Maltese: Mutazzjonijiet komuni reżistenti għal NNRTI (K103N, Y181C) ma ntagħżlux fl-istudju in vitro.
Italian: Tenofovir difosfato inibisce l'attività della RT dell'HIV-1 competendo con il substrato naturale deossiadenosina 5´-trifosfato e, dopo l'incorporazione nel DNA, mediante l'interruzione della catena del DNA.
Maltese: Tenofovir diphosphate jinibixxi l-attività ta' RT ta' HIV-1 billi jikkompeti mas-sustrat naturali deoxyadenosine 5´-triphosphate u, wara l-inkorporazzjoni fid-DNA, permezz ta' terminazzjoni talkatina tad-DNA.
Italian: ↔ R-metadone AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Maltese: ↔ R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Italian: Non sono state individuate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra uomini e donne per doravirina, lamivudina e tenofovir.
Maltese: Ma ġew identifikati l-ebda differenzi farmakokinetiċi rilevanti b'mod kliniku bejn irġiel u nisa għal doravirine, lamivudine, u tenofovir.
Italian: Sono disponibili dati limitati per i pazienti il cui virus esprimeva una sostituzione Y115F (n = 3),
Maltese: Hemm disponibbli data limitata għall-pazjeni li l-virus tagħhom jesprimi s-sostituzzjoni Y115F
Italian: Dei 7 soggetti che hanno sviluppato livelli elevati di resistenza a doravirina negli studi registrativi, 6 soggetti hanno sviluppato resistenza fenotipica a EFV e nevirapina, 3 soggetti a rilpivirina e 2 soggetti hanno sviluppato resistenza parziale a etravirina sulla base del test Monogram Phenosense.
Maltese: Mis-7 individwi li żviluppaw reżistenza ta' livell għoli għal doravirine fl-istudji pivitali, 6 kellhom reżistenza fenotipika għal EFV u nevirapine, 3 għal rilpivirine, u 2 kellhom reżistenza parzjali għal etravirine abbażi tal-assaġġ Monogram Phenosense.