FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare iperglicemia transitoria in alcuni pazienti.
Estonian: Beeta2-agonistid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda mööduva hüperglükeemia.
Italian: Elebrato Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o ritenzione urinaria.
Estonian: Elebrato Ellipta't peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel esineb suletud nurga glaukoom või uriinipeetus.
Italian: Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato a protezione dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Estonian: Hoida inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ning võtta see välja alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Italian: A questo punto, se viene aperto il coperchio, il contatore diventa da mezzo rosso a tutto rosso.
Estonian: Kui te avate katte pärast seda, muutub annuselugeja poolpunasest täiesti punaseks.
Italian: L'inalatore è un dispositivo multi-componente composto da polipropilene, polietilene ad alta densità, poliossimetilene, polibutilene tereftalato, acrilonitrile butadiene stirene, policarbonato e acciaio inossidabile.
Estonian: Inhalaator on mitmekomponendiline seade, mille valmistamisel kasutatud materjalid on polüpropüleen, suure tihedusega polüetüleen, polüoksümetüleen, polübutüleentereftalaat, akrüülnitriilbutadieenstüreen, polükarbonaat ja roostevaba teras.
Italian: Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze intra-classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
Estonian: Puuduvad veenvad kliinilised tõendid inhaleeritavate kortikosteroidpreparaatide klassisiseste erinevuste kohta seoses pneumoonia tekkeriski suurusjärguga.
Italian: Elebrato Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel tuleb Elebrato Ellipta't kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Italian: Come conservare Elebrato Ellipta 6.
Estonian: Kuidas Elebrato Ellipta't säilitada 6.
Italian: È sufficiente prendere la dose successiva il giorno seguente all' ora consueta.
Estonian: Manustage lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Italian: 2 anni Validità dopo l'apertura del vassoio: 6 settimane
Estonian: Kõlblikkusaeg peale aluse avamist: 6 nädalat 6.4 Säilitamise eritingimused
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità umana.
Estonian: Puuduvad andmed flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli toime kohta inimeste fertiilsusele.
Italian: Confezioni da 14 o 30 dosi per inalazione.
Estonian: Pakendi suurused: 14 või 30 annust sisaldavad inhalaatorid.
Italian: La polmonite nei pazienti con BPCO
Estonian: Pneumoonia KOKiga patsientidel
Italian: Allo screening, la percentuale media di FEV1 predetto post-broncodilatatore era del 45% e del 65% di pazienti che hanno riportato una storia di una o più riacutizzazioni moderate/severe durante l'anno precedente.
Estonian: Sõelumisel oli keskmine bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 45% eeldatavast normist ning 65%-l patsientidest oli anamneesis viimase aasta jooksul üks või rohkem mõõdukat/rasket ägenemist.
Italian: L'effetto del inibitore moderato della P-gp verapamil (240 mg una volta al giorno) è stato valutato in soggetti sani sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio e vilanterolo.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka P-gp inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumi ja vilanterooli tasakaalukontsentratsiooni seisundi farmakokineetikale.
Italian: Vilanterolo è un agonista selettivo del recettore beta2-adrenergico (LABA) a lunga durata d'azione.
Estonian: Vilanterool on selektiivne pikatoimeline beeta2-adrenomimeetikum (LABA).
Italian: IMPACT (CTT116855) era uno studio di 52 settimane (N = 10,355) che ha confrontato Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammi) con fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi (FF/VI) e umeclidinio/vilanterolo 55/22 microgrammi (UMEC/VI).
Estonian: IMPACT (CTT116855) oli 52-nädalane uuring (N = 10 355), kus võrreldi Elebrato Ellipta't (92/55/22 mikrogrammi) flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga annuses 92/22 mikrogrammi (FF/VI) ja umeklidiiniumi/vilanterooliga annuses 55/22 mikrogrammi (UMEC/VI).
Italian: Quando fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo sono stati somministrati in associazione per via inalatoria in una singola inalazione in soggetti sani, la farmacocinetica di ciascun componente è stata simile a quella osservata quando ciascuna sostanza attiva era somministrata come combinazione di fluticasone furoato/vilanterolo o come una combinazione di umeclidinio/vilanterolo o come umeclidinio in monoterapia.
Estonian: Tervetele isikutele flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi ja vilanterooli koosmanustamisel inhalatsiooni teel ühest inhalaatorist oli iga komponendi farmakokineetika sarnane flutikasoonfuroaadi/vilanterooli kombinatsiooni või umeklidiiniumi/vilanterooli kombinatsiooni või umeklidiiniumi kui ainuravimi manustamisel täheldatuga.
Italian: Fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo non presentano alcun effetto avverso sulla fertilità di maschi o femmine nei ratti.
Estonian: Flutikasoonfuroaadil, umeklidiiniumil ja vilanteroolil ei olnud ebasoodsat toimet isaste või emaste rottide fertiilsusele.
Italian: I profili metabolici plasmatici dopo somministrazione orale di vilanterolo in uno studio con radiomarcatore nell'uomo sono stati coerenti con l'elevato metabolismo di primo passaggio.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimi uuringus inimestel oli vilanterooli suukaudse manustamise järgne metaboolne profiil plasmas kooskõlas ulatusliku esmase maksapassaaži käigus toimuva metabolismiga.
Italian: Fluticasone furoato non ha mostrato effetti avversi sullo sviluppo pre- o post- natale nei ratti.
Estonian: Flutikasoonfuroaadil ei olnud ebasoodsat toimet pre- või postnataalsele arengule rottidel.
Italian: La biodisponibilità assoluta di vilanterolo per via inalatoria è stata del 27%, con un trascurabile apporto dall'assorbimento orale.
Estonian: Inhaleeritava vilanterooli absoluutne biosaadavus oli 27%, suukaudsel imendumisel oli ebaoluline roll.
Italian: Fluticasone furoato non si è dimostrato genotossico in una batteria standard di studi e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in topi o ratti con esposizioni pari a 1,4- o 2,9- volte superiori rispettivamente, a quelle osservate nell'uomo alla dose giornaliera di 92 microgrammi di fluticasone furoato, sulla base dell'AUC.
Estonian: Flutikasoonfuroaat ei olnud genotoksiline standardsetes uuringutes ega kartsinogeenne eluaegse inhalatsiooni uuringutes rottidel või hiirtel ekspositsiooni vastavalt 1,4 ja 2,9 korda suuremate väärtuste juures, mis ilmnevad AUC-i põhjal flutikasoonfuroaadi 92-mikrogrammist ööpäevast annust saanud inimestel.
Italian: Fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo è una combinazione per via inalatoria di un corticosteroide sintetico, di un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione e di un agonista beta2adrenergico a lunga durata d'azione (ICS/LAMA/LABA).
Estonian: Flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool on inhaleeritava sünteetilise kortikosteroidi, pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti ja pikatoimelise beeta2-agonisti (IKS/LAMA/LABA) kombinatsioon.
Italian: • Se il contadosi non scala il conto delle dosi quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale.
Estonian: • Kui „klõpsu" kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta.
Italian: Un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,3 volte è stato osservato ad una dose 16 volte più alta senza alcun effetto sulla Cmax di umeclidinio.
Estonian: 16 korda suurema annuse kasutamisel täheldati umeklidiiniumi AUC ligikaudu 1,3-kordset suurenemist; Cmax väärtused ei muutunud.
Italian: Per cosa viene usato Elebrato Ellipta
Estonian: Milleks Elebrato Ellipta't kasutatakse
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Elebrato Ellipta può contribuire a prevenire questo effetto indesiderato
Estonian: Seda kõrvaltoimet võib aidata vältida suu loputamine veega vahetult pärast Elebrato Ellipta kasutamist;
Italian: La clearance plasmatica dopo somministrazione endovenosa è stata pari a 65,4 litri/ora.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgne plasma kliirens oli 65,4 liitrit/tunnis.
Italian: Su un totale di 1810 pazienti con BPCO avanzata (valore medio allo screening del FEV1 postbroncodilatatore pari al 45% del predetto, deviazione standard (DS) del 13%), il 65 % dei quali ha avuto una riacutizzazione moderata/severa della BPCO nell'anno precedente all'ingresso nello studio (studio CTT116853), è stata rilevata un'incidenza più alta di eventi di polmonite riportati entro le 24 settimane in pazienti che avevano assunto Elebrato Ellipta (20 pazienti, 2 %) rispetto ai pazienti che avevano assunto budesonide/formoterolo (7 pazienti, <1%).
Estonian: Kokku 1810 kaugelearenenud KOKiga (keskmine bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 45% eeldatavast normist, standardhälve [SD] 13%) patsiendi seas, kellest 65%-l oli uuringuga (uuring CTT116853) liitumisele eelneva aasta jooksul esinenud mõõdukas/raske KOKi ägenemine, oli Elebrato Ellipta't saanud patsientidel kuni 24 nädala jooksul kirjeldatud pneumoonia esinemissagedus suurem (20 patsienti, 2%) kui budesoniidi/formoterooli saanud patsientidel (7 patsienti,  1%).
Italian: In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è attesa quando fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo viene co-somministrato con inibitori della P-gp.
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli manustamisel koos P-gp inhibiitoritega.
Italian: Nello studio FULFIL, Elebrato Ellipta ha fatto diminuire significativamente il rischio di una riacutizzazione moderata/severa in confronto a BUD / FOR nelle 24 settimane (33%; 95% IC: 12, 48; p = 0,004).
Estonian: Uuringus FULFIL vähendas Elebrato Ellipta 24 nädala jooksul oluliselt mõõduka/raske ägenemise riski võrreldes BUD/FOR-iga (33%; 95% CI: 12, 48; p = 0,004).
Italian: Dopo somministrazione di fluticasone furoato per via endovenosa a volontari sani, il volume medio di distribuzione allo steady state è di 661 litri.
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi keskmine jaotusruumala 661 liitrit.
Italian: FULFIL (CTT116853) era uno studio di 24 settimane (N = 1,810), con un'estensione fino a 52 settimane in un sottogruppo di soggetti (n = 430), che ha confrontato Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammi) con budesonide/formoterolo 400/12 microgrammi (BUD/FOR) somministrato due volte al giorno.
Estonian: FULFIL (CTT116853) oli 24-nädalane uuring (N = 1810) koos 52-nädalase jätku-uuringuga osalejate ühes alarühmas (n = 430), kus võrreldi Elebrato Ellipta't (92/55/22 mikrogramm) kaks korda ööpäevas manustatud budesoniidi/formoterooliga 400/12 mikrogrammi (BUD/FOR).
Italian: • Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.
Estonian: • Pärast inhalaatori kasutamist loputage suud veega, ärge vett alla neelake.
Italian: Le vie metaboliche principali per il vilanterolo sono O-dealchilazione che produce una serie di metaboliti con un'attività beta1- e beta2- agonista adrenergica significativamente ridotta.
Estonian: Vilanterooli peamine metabolismi rada on O-dealküülimine erinevateks metaboliitideks, millel on oluliselt väiksem beeta1- ja beeta2-agonisti aktiivsus.
Italian: Le istruzioni per l'inalatore di Ellipta da 30 dosi (fornitura per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore di Ellipta da 14 dosi (fornitura per 14 giorni).
Estonian: 30 annust (30 päeva varu) sisaldava Ellipta inhalaatori kohta järgnevalt toodud juhised kehtivad ka 14 annust (14 päeva varu) sisaldava Ellipta inhalaatori kasutamisel.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, ai quali viene prescritto Elebrato Ellipta, devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo
Estonian: Elebrato Ellipta't saavaid mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsiente tuleb jälgida kortikosteroididega seotud süsteemsete kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Italian: Il trattamento con Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente il tasso annuo di riacutizzazioni severe del 34% rispetto a UMEC/VI (95% IC: 22, 44; p < 0,001).
Estonian: Ravi Elebrato Ellipta'ga vähendas oluliselt raskete ägenemiste aastast määra, nimelt 34% võrreldes UMEC/VI-ga (95% CI: 22, 44; p < 0,001).
Italian: Se smette di usare Elebrato Ellipta
Estonian: Kui te lõpetate Elebrato Ellipta kasutamise
Italian: Il contadosi scala il conto delle dosi di 1 unità per conferma.
Estonian: Selle kinnituseks väheneb number annuselugejal 1 võrra.
Italian: Si è verificata polmonite mortale in 12 su 4.151 pazienti (3,5 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto Elebrato Ellipta, 5 su 4.134 pazienti (1,7 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto fluticasone furoato/vilanterolo e 5 su 2.070 pazienti (2,9 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto umeclidinio/vilanterolo.
Estonian: Pneumoonia tõttu suri Elebrato Ellipta't saanud 4151 patsiendist 12 (3,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), flutikasoonfuroaati/vilanterooli saanud 4134 patsiendist viis (1,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) ja umeklidiiniumi/vilanterooli saanud 2070 patsiendist viis (2,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta).
Italian: La somministrazione della combinazione di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo nei cani non ha comportato alcuna nuova tossicità significativa o alcuna esacerbazione significativa rispetto a quanto atteso in conseguenza dell'esposizione a fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo da soli.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi ja vilanterooli kombineeritud manustamisel koertele ei täheldatud olulisi uusi toksilisuse ilminguid ega flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi või vilanterooli eraldi manustamisega seotud oodatavate leidude märkimisväärset süvenemist.
Italian: Per maggiori informazioni per l'utilizzo del dispositivo, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Täiendavad juhised inhalaatori käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, circa il 58% della dose marcata somministrata è stata escreta nelle feci e circa il 22% della dose marcata somministrata è stata escreta nelle urine.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist eritus ligikaudu 58% manustatud radioaktiivselt märgistatud annusest roojaga ja ligikaudu 22% uriiniga.
Italian: Se la respirazione o il sibilo peggiorano subito dopo l'utilizzo di questo medicinale, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib vahetult pärast selle ravimi kasutamist hingamisraskus või vilistava hingamise süvenemine, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole.
Italian: Endpoint funzione polmonare nello studio IMPACT
Estonian: Kopsufunktsiooni tulemusnäitaja uuringus IMPACT
Italian: • costipazione.
Estonian: • kõhukinnisus.
Italian: Elebrato Ellipta deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o nei pazienti con infezioni croniche o non trattate.
Estonian: Elebrato Ellipta't peab ettevaatlikult kasutama kopsutuberkuloosi või krooniliste või ravimata infektsioonidega patsientidel.
Italian: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Estonian: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Italian: Tuttavia, altri corticosteroidi, antagonisti muscarinici e agonisti beta2-adrenergici vengono rilevati nel latte umano.
Estonian: Samas on rinnapiimast leitud teisi kortikosteroide, muskariiniretseptorite antagoniste ja beeta2-agoniste.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA - CON BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (BLUE BOX'IGA - AINULT MITMIKPAKEND)
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo grigio chiaro, un coperchio per il boccaglio di colore beige ed un contatore di dosi, imballato in un vassoio di alluminio laminato contenente una bustina deumidificante.
Estonian: Ellipta inhalaator koosneb helehallist korpusest, beežist huuliku kattest ja annuselugejast, mis on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, mis sisaldab kuivatusaine pakikest.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 7-10 giorni con un accumulo da 1,5 a 2 volte.
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumi korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsiooni seisund 7...10 päeva jooksul 1,5...2-kordse kuhjumisega.
Italian: Candidosi della bocca e della gola Infezioni del tratto urinario
Estonian: Suuõõne ja neelu kandidiaas Kuseteede infektsioon
Italian: Se i beta bloccanti sono necessari, si devono considerare beta bloccanti cardioselettivi, tuttavia, è necessaria cautela durante l'utilizzo concomitante di bloccanti beta2-adrenergici sia selettivi che non selettivi.
Estonian: Juhuk kui ravi beetablokaatoritega on vajalik, tuleb kaaluda kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid ettevaatlik peab olema nii mitteselektiivsete kui selektiivsete beetablokaatorite samaaegsel kasutamisel.
Italian: Altri antimuscarinici a lunga durata di azione e beta2-agonisti adrenergici a lunga durata di azione
Estonian: Teised pikatoimelised muskariiniretseptorite antagonistid ja pikatoimelised beeta2-agonistid
Italian: Lo studio 200812 era uno studio di 24 settimane, di non inferiorità (N = 1,055) che ha confrontato Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammi) con FF/VI (92/22 microgrammi) + UMEC (55 microgrammi), co-somministrato una volta al giorno come terapia con multi-inalatore in pazienti con una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi.
Estonian: Uuring 200812 oli 24-nädalane mittehalvemus-uuring (N = 1055), kus võrreldi Elebrato Ellipta't (92/55/22 mikrogrammi) ja FF/VI (92/22 mikrogrammi) + UMEC (55 mikrogrammi) manustatuna koos, mitme inhalaatoriga üks kord ööpäevas patsientidele, kellel oli anamneesis eelneva 12 kuu jooksul mõõdukas või raske ägenemine.
Italian: Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio o vilanterolo.
Estonian: Ei täheldatud verapamiili toimet umeklidiiniumi või vilanterooli Cmax väärtustele.
Italian: Infezione delle vie aeree superiori Bronchite
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Bronhiit
Italian: Gli effetti farmacologici degli agonisti beta2-adrenergici, compreso il vilanterolo, sono almeno in parte attribuibili alla stimolazione della adenilato ciclasi intracellulare, l'enzima che catalizza la conversione di adenosina trifosfato (ATP) ad adenosina-3',5' ciclico monofosfato (AMP ciclico).
Estonian: See on ensüüm, mis katalüüsib adenosiintrifosfaadi (ATP) konversiooni tsükliliseks 3',5'-adenosiinmonofosfaadiks (tsükliline AMP).
Italian: A seguito di una dose ripetuta di fluticasone/vilanterolo per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 6 giorni con un accumulo fino a 1,6 volte.
Estonian: Pärast inhaleeritava flutikasoonfuroaadi/vilanterooli korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsiooni seisund 6 päeva jooksul kuni 1,6-kordse kuhjumisega.
Italian: Umeclidinio non ha mostrato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli.
Estonian: Umeklidiinium ei olnud rottidele ega küülikutele teratogeenne.
Italian: La data di "eliminare entro" dell'inalatore deve essere scritta sull'etichetta e sulla confezione nell'apposito spazio.
Estonian: Inhalaatori etiketile ja karbile selleks ettenähtud kohta tuleb kirjutada „Kasutada kuni" kuupäev.
Italian: • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a che possibile.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on mugav.
Italian: In uno studio di 52 settimane, con un totale di 10.355 pazienti con BPCO e una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi (media screening del FEV1 predetto postbroncodilatatore 46%, SD 15%) (studio CTT116855), l'incidenza di polmonite era dell'8% (317 pazienti) per Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 soggetti) per fluticasone furoato/vilanterolo (n = 4.134) e il 5% (97 soggetti) per umeclidinio/vilanterolo (n = 2.070).
Estonian: 52-nädalases uuringus, kus osales kokku 10 355 KOKiga patsienti, kellel oli anamneesis eelnenud 12 kuul mõõdukas või raske ägenemine (keskmine bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 sõelumisel 46% eeldatavast normist, SD 15%) (uuring CTT116855), oli pneumoonia tekkesagedus Elebrato Ellipta'ga (n = 4151) 8% (317 patsienti), flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga (n = 4134) 7% (292 osalejat) ja umeklidiiniumi/vilanterooliga (n = 2070) 5% (97 osalejat).
Italian: Fluticasone furoato
Estonian: Flutikasoonfuroaat
Italian: • infezione del naso, dei seni nasali o della gola
Estonian: • nina-, ninakõrvalkoobaste või kurgupõletik;
Italian: Nello studio IMPACT, Elebrato Ellipta ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata/severa e ha fatto diminuire significativamente (p < 0,001) il rischio di una riacutizzazione moderata/severa, misurata come tempo alla prima esacerbazione, confrontato sia con FF/VI (14,8%; 95% IC: 9,3, 19,9) che UMEC/VI (16,0%; 95% IC: 9,4, 22,1).
Estonian: Uuringus IMPACT pikendas Elebrato Ellipta oluliselt esimese mõõduka/raske ägenemiseni kuluvat aega ja vähendas oluliselt (p < 0,001) mõõduka/raske ägenemise riski (mõõdetuna ajas esimese ägenemiseni) võrreldes nii FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9) kui ka UMEC/VI-ga (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di vilanterolo in volontari sani, il volume medio di distribuzione allo steady state è stato di 165 litri.
Estonian: Pärast vilanterooli intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi keskmine jaotusruumala 165 liitrit.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Elebrato Ellipta 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Elebrato Ellipta kasutamist
Italian: Nello studio IMPACT, il trattamento con Elebrato Ellipta ha ridotto il tasso annuo di riacutizzazioni severe (cioè, che richiedono ospedalizzazione o che comportano decesso) del 13% rispetto a FF/VI (95% IC: 1, 24; p = 0,064).
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas ravi Elebrato Ellipta'ga raskete (st haiglaravi vajate või surmaga lõppevate) ägenemiste aastast määra 13% võrreldes FF/VI-ga (95% CI: -1, 24; p = 0,064).
Italian: Gli studi TQT per FF/VI e umeclidinio/vilanterolo (UMEC/VI) non hanno dimostrato effetti clinici rilevanti sull'intervallo QT alle dosi cliniche di FF, UMEC e VI.
Estonian: FF/VI ja umeklidiiniumi/vilanterooli (UMEC/VI) TQT uuringud ei näidanud kliiniliselt olulist toimet QT-intervallile flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi ja vilanterooli kliiniliselt kasutatavate annuste manustamisel.
Italian: Non ci sono stati effetti sullo sviluppo in ratti ad una esposizione di 6,6 volte superiore a quella clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 92 microgrammi, sulla base dell'AUC.
Estonian: Puudus toime rottide arengule ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC-i põhjal 6,6 korda suuremad 92-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Italian: Il terzo studio comprendeva i dati di sicurezza da 4.151 pazienti con BPCO che avevano ricevuto con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo 92/55/22 microgrammi una volta al giorno fino a 52 settimane, con due confronti attivi (studio CTT116855, IMPACT).
Estonian: Kolmas uuring hõlmas ohutusandmeid 4151-lt KOKiga patsiendilt, kes said flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli 92/55/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas kuni 52 nädalat koos kahe aktiivse võrdlusravimiga (uuring CTT116855, IMPACT).
Italian: Non apra il vassoio fino a quando non è pronto ad inalare la dose del medicinale.
Estonian: Ärge avage alust enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima.