FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of severe drug-related colitis occurred relatively late (months) after the start of therapy, sometimes with rapid aggravation, but resolved within a few weeks with dose interruption and additional symptomatic treatment (e.g., anti-inflammatory agents such as enteric budesonide).
Finnish: Vaikeita lääkkeeseen liittyneitä koliittitapauksia ilmeni suhteellisen myöhään (kuukausia) hoidon aloittamisen jälkeen, toisinaan oireet pahenivat nopeasti, mutta ne korjautuivat muutaman viikon sisällä annoksen antamisen keskeyttämisestä ja oireenmukaisella lisähoidolla (esim. tulehduslääkkeet, kuten enteerinen budesonidi).
English: Common * Comprised of opportunistic infections as well as bacterial and viral infections such as pneumonia, bronchitis, and sepsis.
Finnish: Yleinen * Sisältää sekä opportunistiset infektiot että bakteeri- ja virusinfektiot, kuten keuhkokuumeen, bronkiitin ja sepsiksen.
English: In follicular lymphoma, the B-lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so there are too many of them in the lymph nodes.
Finnish: Follikulaarisessa lymfoomassa B-lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon imusolmukkeissa.
English: Bepridil, disopyramide, lidocaine
Finnish: Bepridiili, disopyramidi, lidokaiini
English: Severe skin blistering conditions have been reported in some people who have received Zydelig while also receiving other medicines known to cause these potentially life-threatening conditions.
Finnish: Vaikeaa rakkulamuodostusta iholla on ilmoitettu joillakin potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti Zydeligiä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttaneen näitä mahdollisesti hengenvaarallisia reaktioita.
English: ** Idelalisib-induced lymphocytosis should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings (see section 5.1).
Finnish: ** Idelalisibin aiheuttamaa lymfosytoosia ei pidä tulkita taudin etenemiseksi, jos muita kliinisiä löydöksiä ei ole (ks. kohta 5.1).
English: Potential interactions between idelalisib and co-administered medicinal products that are CYP3A substrates are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”).
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset idelalisibin ja sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n substraatteja, on luetteloitu taulukossa 1 (lisääntyminen on merkitty “↑”:lla).
English: Particular caution must be used and dose reduction may be considered when prescribing sildenafil or tadalafil with idelalisib with increased monitoring for adverse events.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava ja annoksen pienentämistä voidaan harkita määrättäessä sildenafiilia ja tadalafiilia idelalisibin kanssa, ml. haittavaikutusten tarkempi seuranta.
English: Study 101-08/99 enrolled 64 subjects with previously untreated CLL, including 5 subjects with small lymphocytic lymphoma (SLL).
Finnish: Tutkimukseen 101-08/99 osallistui 64 koehenkilöä, joilla oli aiemmin hoitamaton KLL, mukaan lukien 5 koehenkilöä, joilla oli pienilymfosyyttinen lymfooma (SLL).
English: Idelalisib did not induce mutations in the microbial mutagenesis (Ames) assay, was not clastogenic in the in vitro chromosome aberration assay using human peripheral blood lymphocytes, and was not genotoxic in the in vivo rat micronucleus study.
Finnish: Idelalisibi ei indusoinut mutaatioita mikrobeilla tehdyissä mutageenisuustestissä (Ames), ei ollut klastogeeninen kromosomipoikkeamatestissä in vitro, jossa käytettiin ihmisen perifeerisen veren lymfosyytteja, eikä ollut geenitoksinen rotan mikrotumatestissä in vivo.
English: Blood counts should be monitored in all patients at least every 2 weeks for the first 6 months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3 (see section 4.2).
Finnish: Verisolujen määrä on tutkittava kaikilta potilailta vähintään 2 viikon välein idelalisibihoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja vähintään viikoittain niiltä potilailta, joiden ANC on alle 1 000/mm3 (ks. kohta 4.2).
English: In vitro, the CYP3A4 inhibition was irreversible, and return to normal enzyme activity is therefore expected to take several days after stopping idelalisib administration.
Finnish: In vitro CYP3A4:n esto oli pysyvä, ja normaaliin entsyymien toimintaan palautumisen arvioidaan sen vuoksi kestävän useita päiviä idelalisibin annon lopettamisen jälkeen.
English: However, idelalisib did not inhibit the normal host response to Staphylococcus aureus and did not exacerbate the myelosuppressive effect of cyclophosphamide.
Finnish: Idelalisibi ei kuitenkaan estänyt isännän normaalia reaktiota Staphylococcus aureus -bakteerille eikä voimistanut syklofosfamidin myelosuppressiivista vaikutusta.
English: For subjects in the placebo + R group, the summary includes data up to the first dosing of idelalisib in an extension study.
Finnish: Lumelääke- + R-ryhmän koehenkilöiden osalta yhteenveto sisältää tiedot idelalisibin ensimmäiseen annosteluun asti jatkotutkimuksessa.
English: The primary endpoint was the ORR defined as the proportion of subjects who achieved a CR or PR (based on the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), and, for subjects with Waldenström macroglobulinaemia, a minor response (MR) (based on the Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ORR, joka määritettiin niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n (perustuen malignin lymfoomaa koskevan vasteen tarkistettuihin kriteereihin [Cheson]), ja Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla koehenkilöillä niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat vähäisen vasteen (MR, minor response) (perustuen Waldenströmin makroglobulinemian vastearviointiin [Owen]).
English: Zydelig can cause lung inflammation.
Finnish: Zydelig voi aihettaa keuhkotulehdusta.
English: • as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies (see section 4.4).
Finnish: • ensilinjan hoitona potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille mikään muu hoito ei tule kyseeseen (ks. kohta 4.4).
English: Interrupt Zydelig dosing.
Finnish: Keskeytä Zydelig-valmisteen antaminen.
English: The film-coated tablet can be taken with or without food (see section 5.2).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
English: Sildenafil, tadalafil
Finnish: Sildenafiili, tadalafiili
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi, kerro siitä lääkärille välittömästi.
English: No initial dose adjustment of idelalisib is considered necessary when administered with CYP3A/P-gp inhibitors, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended.
Finnish: Idelalisibin aloitusannoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP3A:n/P-gp:n estäjien kanssa, mutta haittavaikutusten tarkempi seuranta on suositeltavaa.
English: The safety and efficacy of idelalisib were assessed in a single-arm, multicentre clinical study (study 101-09) conducted in 125 subjects with indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma (iNHL, including: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia [LPL/WM], n = 10; and marginal zone lymphoma [MZL], n = 15).
Finnish: Idelalisibin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yksihaaraisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus 101-09) 125 koehenkilöllä, joilla oli indolentti non-Hodgkin-B-solulymfooma (iNHL, joista: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmasyyttinen lymfooma/Waldenströmin makroglobulinemia [LPL/WM], n = 10; ja marginaalivyöhykkeen lymfooma [MZL], n = 15).
English: The plasma exposures (Cmax and AUC) of idelalisib are approximately dose proportional between 50 mg and 100 mg and less than dose proportional above 100 mg.
Finnish: Idelalisibin altistus plasmassa (Cmax ja AUC) on lähes suhteessa annokseen välillä 50-100 mg ja vähemmän kuin suhteessa annokseen yli 100 mg:n annoksilla.
English: The major metabolite, GS-563117, may enhance phototoxicity when cells are simultaneously exposed to UVA light.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti GS-563117 saattaa lisätä fototoksisuutta, kun solut altistuvat samanaikaisesti UVA-valolle.
English: Do not stop taking Zydelig
Finnish: Älä lopeta Zydeligin ottamista
English: Your doctor will monitor you for evidence of infection.
Finnish: Lääkäri tarkkailee vointiasi infektion oireiden varalta.
English: A risk for P-gp inhibition in the gastrointestinal tract, that could result in increased exposure of sensitive substrates for intestinal P-gp such as dabigatran etexilate, cannot be excluded.
Finnish: P-gp:n eston riskiä mahasuolikanavassa, mikä voisi johtaa suoliston P-gp:n estolle herkkien substraattien kuten dabigatraanieteksilaatin pitoisuuden kasvuun, ei voida poisulkea.
English: If either moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia is diagnosed, appropriate treatment should be initiated and idelalisib must be permanently discontinued.
Finnish: Jos potilaalla todetaan joko keskivaikea tai vaikea oireinen pneumoniitti tai organisoituva keuhkokuume, asianmukainen hoito on aloitettava ja idelalisibin käyttö on lopetettava pysyvästi.
English: Blistering can also involve the lining of the mouth, genitals, and/or eyes.
Finnish: Rakkuloita voi muodostua myös suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoille.
English: • The active substance is idelalisib.
Finnish: • Vaikuttava aine on idelalisibi.
English: If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy.
Finnish: Jos idelalisibihoidon jatkamisen hyötyjä pidetään riskejä suurempina, ennakoivan CMV-hoidon antamista on harkittava.
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception since it is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Finnish: Hormoniehkäisyvalmisteita käyttävien naisten tulisi käyttää mekaanista ehkäisyä lisäehkäisynä, sillä tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö idelalisibi hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa.
English: Zydelig is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Finnish: Zydelig-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
English: Treatment with Zydelig should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla todetaan viitteitä aktiivisesta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta.
English: Solid line: idelalisib + O (N = 174), dashed line: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: number of subjects per group
Finnish: Yhtenäinen viiva: idelalisibi + O (N = 174), katkoviiva: ofatumumabi (N = 87) O: ofatumumabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti
English: Of the 53 subjects who did not respond, 41 (32.8%) had stable disease, 10 (8.0%) had progressive disease, and 2 (1.6%) were not evaluable.
Finnish: Hoitoon vastaamattomista 53 koehenkilöstä 41:llä (32,8 %) oli vakaa tauti, 10:llä (8,0 %) oli etenevä sairaus ja 2:n (1,6 %) sairaus ei ollut arvioitavissa.
English: Idelalisib was taken until disease progression or unacceptable toxicity.
Finnish: Idelalisibia annettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
English: In many instances the pathogen was not identified; however, both conventional and opportunistic pathogens, including PJP and CMV, were among those identified.
Finnish: Useissa tapauksissa patogeenia ei tunnistettu; tunnistettujen patogeenien joukossa oli kuitenkin sekä tavanomaisia että opportunistisia patogeeneja, mukaan lukien Pneumocystis jirovecii ja CMV.
English: Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF (E110).
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet allerginen paraoranssille (E110).
English: Its primary metabolite is GS-563117, which is not pharmacologically active.
Finnish: Sen pääasiallinen metaboliitti on GS-563117, joka ei ole farmakologisesti aktiivinen.
English: Nearly all PJP infections, including fatal cases, occurred in the absence of PJP prophylaxis.
Finnish: Lähes kaikki PJP-infektiot, joihin sisältyi myös kuolemaan johtaneita tapauksia, ilmenivät potilailla, jotka eivät olleet saaneet PJP-estohoitoa.
English: Zydelig may be prescribed in combination with other medicines for the treatment of CLL.
Finnish: Zydeligiä voidaan määrätä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa KLL:n hoitoon.
English: You will need regular blood tests before and during treatment with Zydelig.
Finnish: Sinulta täytyy ottaa säännöllisesti verikokeita ennen Zydelig-hoitoa ja sen aikana.
English: It is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö idelalisibi hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa, minkä vuoksi hormoniehkäisyvalmisteita käyttävien naisten tulisi käyttää mekaanista ehkäisyä lisäehkäisynä.
English: • Zydelig may make the contraceptive “pill” and implanted hormonal contraceptives work less well.
Finnish: • Zydelig saattaa heikentää ehkäisypillerin ja asennettujen hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa.
English: Caution should be exercised when administering Zydelig in patients with active hepatitis.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Zydelig-valmistetta potilaille, joilla on aktiivinen hepatiitti.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan.
English: Zydelig can be taken with or without food.
Finnish: Zydelig voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
English: How to take Zydelig
Finnish: Miten Zydeligiä otetaan
English: This occurs in approximately two-thirds of patients with CLL treated with idelalisib monotherapy and one-fourth of patients with CLL treated with idelalisib combination therapy.
Finnish: Tätä ilmenee noin kahdella kolmasosalla KLL-potilaista, jotka saavat idelalisibimonoterapiaa ja neljäsosalla KLLpotilaista, jotka saavat idelalisibiyhdistelmähoitoa.
English: Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment (see section 4.4).
Finnish: Zydelig on tarkoitettu monoterapiaksi sellaisten follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat hoitoresistenttejä kahdelle aiemmalle hoitolinjalle (ks. kohta 4.4).
English: Take care to not miss a dose of Zydelig.
Finnish: Varo jättämästä väliin yhtäkään Zydelig-annosta.
English: Increases in liver transaminases were generally observed within the first 12 weeks of treatment, and were reversible with dose interruption (see section 4.2).
Finnish: Maksan transaminaasien lisääntymistä havaittiin yleensä ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana, ja transaminaasiarvot palautuivat normaaleiksi, kun annoksen antaminen keskeytettiin (ks. kohta 4.2).
English: Blood tests may also show: • increased blood levels of fats
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös: • veren kohonneita rasvapitoisuuksia
English: The recommended dose is 150 mg idelalisib twice daily.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg idelalisibia kahdesti päivässä.
English: In a rat male fertility study, decreases in epididymides and testes weight were observed but no adverse effects on mating or fertility parameters, and no degeneration or loss in spermatogenesis were observed.
Finnish: Urosrottien hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin lisäkivesten ja kivesten painojen pienenemistä mutta haittavaikutuksia parittelu- tai hedelmällisyysparametreihin, ja spermatogeneesin muuttumista tai estymistä ei havaittu.
English: In an embryo-foetal development study in rats, increased post-implantation loss, malformations (absence of caudal vertebrae and in some cases also of sacral vertebrae), skeletal variations and lower foetal body weights were observed.
Finnish: Alkion-/sikiönkehitystä arvioivassa tutkimuksessa rotilla havaittiin lisääntyneitä alkion kuolemia kiinnittymisen jälkeen, epämuodostumia (häntänikamien ja joissain tapauksissa myös ristinikamien puuttuminen), luuston muutoksia ja sikiöiden alentunutta ruumiinpainoa.
English: The onset of isolated lymphocytosis typically occurs during the first 2 weeks of idelalisib therapy and is often associated with reduction of lymphadenopathy.
Finnish: Yksittäisiä lymfosytoositapauksia ilmenee tavallisesti kahden ensimmäisen idelalisibihoitoviikon aikana, ja niihin liittyy usein lymfadenopatian heikkeneminen.
English: Tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine
Finnish: Tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, myös vinkristiini ja vinblastiini
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) based on the 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) response criteria and Cheson (2012).
Finnish: * ORR on määritelty niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat vuoden 2013 NCCN (National Comprehensive Cancer Network) -vastekriteerien ja Cheson (2012) mukaisen täydellisen vasteen (CR, complete response) tai osittaisen vasteen (PR, partial response).
English: Evaluation of the potential for phototoxicity in the embryonic murine fibroblast cell line BALB/c 3T3 was inconclusive for idelalisib due to cytotoxicity in the in vitro assay.
Finnish: Fototoksisuuden potentiaalin arviointi hiiren alkion fibroblastisolulinjassa BALB/c 3T3 oli tulokseton idelalisibin osalta sytotoksisuuden vuoksi in vitro -analyysissä.
English: Compared with rituximab + placebo, treatment with idelalisib + rituximab resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in physical well-being, social well-being, functional well-being, as well as in the leukaemia-specific subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU) instruments, and in statistically significant and clinically meaningful improvements in anxiety, depression and usual activities as measured by the EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) instrument.
Finnish: Rituksimabiin + lumelääkkeeseen verrattuna idelalisibi + rituksimabi -hoito johti tilastollisesti merkitsevään ja kliinisesti merkittävään fyysisen, sosiaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin paranemiseen, Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU)kyselylomakkeen leukemiaspesifien muuttujien paranemiseen sekä tilastollisesti merkitsevään ja kliinisesti merkittävään ahdistuneisuuden, masennuksen ja tavallisten toimintojen paranemiseen mitattuna EQ-5D (EuroQoL Five-Dimensions) -kyselylomakkeella.
English: Treatment with Zydelig must be permanently discontinued in the event of moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Zydelig-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan keskivaikea tai vaikea oireinen pneumoniitti tai organisoituva keuhkokuume (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Finnish: Idelalisibi + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumabi 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
English: Concentration monitoring of sedatives/hypnotics is recommended and dose reduction may be considered.
Finnish: Sedatiivin/unilääkkeen pitoisuuden seuranta on suositeltavaa ja annoksen pienentämistä voidaan harkita.
English: In studies up to 4 weeks in rats and dogs, hepatic necrosis was observed at 7 and 5 times the human exposure based on AUC, respectively.
Finnish: Korkeintaan 4 viikkoa kestävissä tutkimuksissa maksan nekroosia havaittiin rotilla 7-kertaisilla ja koirilla 5-kertaisilla altistuksilla verrattuna ihmisen altistukseen AUC:n perusteella.
English: Rash typically resolved with treatment (e.g., topical and/or oral steroids, diphenhydramine) and dose interruption for severe cases (see section 5.3, phototoxicity).
Finnish: Ihottuma hävisi tavallisesti, kun sitä hoidettiin (esim. paikallisilla ja/tai suun kautta otettavilla steroideilla, difenhydramiinilla) ja kun annoksen antaminen keskeytettiin vakavissa tapauksissa (ks. kohta 5.3, fototoksisuus).
English: Serum transaminase elevations correlated with hepatic necrosis in dogs, but were not observed in rats.
Finnish: Seerumin transaminaasien nousut korreloivat maksan nekroosin kanssa koirilla, mutta niitä ei havaittu rotilla.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia.
Finnish: Yhdistelmä voi johtaa salmeteroliin liittyvien kardiovaskulaaristen haittavaikutusten riskin lisääntymiseen, ml. QT-ajan pidentyminen, palpitaatiot ja sinustakykardia.
English: Concomitant treatment of idelalisib with CYP3A substrates with serious and/or life-threatening adverse reactions (e.g., alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Finnish: Idelalisibin käyttöä samanaikaisesti CYP3A:n substraattien kanssa, jotka aiheuttavat vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia (esim. alfutsosiini, amiodaroni, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, ergotamiini, dihydroergotamiini, ketiapiini, lovastatiini, simvastatiini, sildenafiili, midatsolaami, triatsolaami), on vältettävä, ja jos mahdollista, on käytettävä muita lääkevalmisteita, jotka ovat vähemmän herkkiä CYP3A4:n estolle.
English: ↑ serum concentrations Caution should be exercised and patients closely observed for bosentan-related toxicity.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja potilaita on seurattava bosentaaniin liittyvän toksisuuden varalta.
English: No hepatic impairment or chronic transaminase elevations were observed in rats or dogs in studies of 13 weeks and longer duration.
Finnish: Heikentynyttä maksan toimintaa tai kroonista transaminaasien nousua ei havaittu rotilla tai koirilla tutkimuksissa, jotka kestivät 13 viikkoa tai pidempään.
English: Since a reduction in idelalisib plasma concentrations may result in decreased efficacy, co-administration of Zydelig with moderate or strong CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
Finnish: Koska idelalisibin plasmapitoisuuden pieneneminen voi johtaa tehon vähenemiseen, Zydelig-valmisteen antamista yhdessä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n induktorien kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
English: Idelalisib and GS-563117 are substrates of P-gp and BCRP.
Finnish: Idelalisibi ja GS-563117 ovat P-pg- ja BCRP-substraatteja.
English: Table 2: Adverse drug reactions reported in clinical studies in subjects with haematologic malignancies receiving idelalisib
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut lääkkeiden haittavaikutukset koehenkilöillä, joilla oli hematologisia maligniteetteja ja jotka saivat idelalisibia
English: Animal studies indicate the potential for harmful effects of idelalisib on fertility and foetal development (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että idelalisibilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
English: Serious and fatal infections have occurred with idelalisib, including opportunistic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) and cytomegalovirus (CMV).
Finnish: Idelalisibia käytettäessä on esiintynyt vakavia ja kuolemaan johtaneita infektioita, mukaan lukien opportunistisia infektioita, kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetta (PJP) ja sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamaa infektiota.