FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén rekommenderade även att godkännandet för försäljning av Canazole i Irland upphävs tills ytterligare studier har genomförts.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat, de asemenea, suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Canazole în Irlanda până la efectuarea de studii suplimentare.
Swedish: Pinewood Laboratories Ltd lämnade in ansökan om ömsesidigt godkännande av Canazole som var baserad på det första godkännandet för försäljning som beviljats i Irland den 8 december 2000.
Romanian: Pinewood Laboratories Ltd a înaintat o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Canazole în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Irlanda la 8 decembrie 2000.
Swedish: Frågor och svar om Canazole (klotrimazol kräm 1 %)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Canazole (clotrimazol cremă 1%)
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller hindras från att sprida sig.
Romanian: În lipsa ergosterolului, ciuperca este ucisă sau răspândirea acesteia este împiedicată.
Swedish: Canazole är ett generiskt läkemedel som är baserat på ett referensläkemedel, Canesten, som är godkänt i Storbritannien.
Romanian: Canazole este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Canesten, care este autorizat în Regatul Unit.
Swedish: Canazole är en kräm som innehåller den aktiva substansen klotrimazol (1 %).
Romanian: Canazole este o cremă care conţine substanţa activă clotrimazol (1%).
Swedish: Skälet till hänskjutningen var att Storbritannien ansåg att Canazole-kräm och Canesten-kräm inte är tillräckligt lika för att vara terapeutiskt likvärdiga.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că, în opinia Regatului Unit, Canazole cremă şi Canesten cremă nu sunt suficient de similare pentru a prezenta echivalenţă terapeutică.
Swedish: Den används för att behandla hudinfektioner som orsakas av svamp, t.ex. torsk, ringorm och fotsvamp.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul infecţiilor cutanate cauzate de ciuperci, cum ar fi candidoză, dermatomicoză sau epidermofiţie plantară (picior de atlet).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Canazole inte överväger riskerna och att det godkännande för försäljning som beviljats i Irland inte kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Canazole nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Irlanda nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Canazole inte överväger riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i den berörda medlemsstaten.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Canazole nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să nu se acorde autorizaţia de introducere pe piaţă în statul membru în cauză.
Swedish: Den aktiva substansen i Canazole, klotrimazol, är ett medel mot svamp.
Romanian: Substanţa activă din Canazole, clotrimazolul, este un medicament antifungic care aparţine grupei numite triazoli.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 juli 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 iulie 2010.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige och Storbritannien (nedan kallade berörda medlemsstater).
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Belgia, Germania, Italia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Swedish: Prof. Pieter de Graeff
Romanian: Pieter de Graeff
Swedish: Omprövning
Romanian: Reexaminare
Swedish: London den 22 juli 2010 Dok.ref.
Romanian: Londra, 22 iulie 2010 Ref. doc.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Ciclosporin IDL och associerade namn kapslar innehållande ciklosporin 25 mg, 50 mg och 100 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Ciclosporină IDL şi denumirile asociate capsule care conţin ciclosporină 25 mg, 50 mg şi 100 mg
Swedish: Företaget som marknadsför Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, begärde en omprövning av yttrandet.
Romanian: Societatea care produce Ciclosporina IDL, International Drug Licensing, a solicitat reexaminarea avizului.
Swedish: Ciclosporin IDL används också för att behandla autoimmuna sjukdomar.
Romanian: Ciclosporina IDL se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul bolilor autoimune.
Swedish: Den 23 april 2009 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Ciclosporin IDL.
Romanian: La 23 aprilie 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Ciclosporină IDL.
Swedish: Företaget International Drug Licensing (IDL) lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Ciclosporin IDL med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Nederländerna beviljade den 10 augusti 2007.
Romanian: Societatea International Drug Licensing (IDL) a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Ciclosporinei IDL în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ţările de Jos la 10 august 2007.
Swedish: Eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt dock den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 2 december 2008.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât statele membre în cauză nu au putut ajunge la un acord, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 2 decembrie 2008.
Swedish: En autoimmun sjukdom är en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad, till exempel psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden), atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslag), nefrotiskt syndrom (en njursjukdom) och reumatoid artrit (inflammation i lederna).
Romanian: O boală autoimună este o boală cauzată de sistemul propriu de apărare al organismului care atacă ţesuturile normale, cum ar fi psoriazisul (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele), dermatita atopică (eczemă, o erupţie cutanată roşie şi pruriginoasă), sindromul nefrotic (o boală renală) şi artrita reumatoidă (inflamarea articulaţiilor).
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens mellan Ciclosporin IDL och referensläkemedlet inte hade påvisats tillräckligt.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că bioechivalenţa dintre Ciclosporina IDL şi medicamentul de referinţă nu a fost suficient demonstrată.
Swedish: Vad är Ciclosporin IDL?
Romanian: Ce este Ciclosporina IDL?
Swedish: Ciclosporin IDL är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tyskland (Sandimmun Optoral 25 mg kapslar).
Romanian: Ciclosporina IDL este un medicament generic, care se bazează pe un medicament de referinţă autorizat în Germania (Sandimmun Optoral 25 mg capsule).
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sitt yttrande.
Romanian: Avizul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat recomandarea de refuz şi suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă la 23 iulie 2009.
Swedish: Dr Robert James Hemmings
Romanian: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att fem av de berörda medlemsstaterna inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Ciclosporin IDL var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că cinci dintre statele membre în cauză nu au fost de acord că au fost prezentate suficiente dovezi care să demonstreze că Ciclosporina IDL este „bioechivalentă" cu medicamentul de referinţă.
Swedish: Det ges till patienter som genomgått en transplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet).
Romanian: Acesta se utilizează la pacienţii care au suferit un transplant, pentru a preveni rejecţia (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Swedish: Varför har Ciclosporin IDL granskats?
Romanian: De ce a fost evaluată Ciclosporina IDL?
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Ciclosporin IDL inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Ciclosporinei IDL nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă nu ar trebui acordată în statele membre în cauză.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning av Ciclosporin IDL i Nederländerna och andra medlemsstater i EU där läkemedlet har godkänts skulle upphävas tillfälligt till dess att tillfredsställande data om bioekvivalensen har erhållits.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat, de asemenea, suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Ciclosporină IDL în Ţările de Jos şi alte state membre ale UE în care a fost autorizat produsul până la obţinerea unor date satisfăcătoare referitoare la bioechivalenţă.
Swedish: Ciclosporin IDL är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Romanian: Ciclosporina IDL este un medicament imunosupresiv (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar, sistemul natural de apărare al organismului).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ciclosporin IDL inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater och att godkännandet för försäljning i Nederländerna bör upphävas tillfälligt.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Ciclosporinei IDL nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă acordată în Ţările de Jos nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE, iar autorizaţia de punere pe piaţă din Ţările de Jos ar trebui suspendată.
Swedish: Det används också för att behandla eller förhindra graft versus host-reaktion (när det transplanterade organets immunsystem angriper patientens vävnader).
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru tratamentul sau profilaxia bolii grefă-contra-gazdă (atunci când sistemul imunitar al organului transplantat atacă ţesuturile pacientului).
Swedish: 20 juni 2009
Romanian: 20 iunie 2009
Swedish: 23 juli 2009
Romanian: 23 iulie 2009
Swedish: 23 april 2009
Romanian: 23 aprilie 2009
Swedish: Ursprunglig bedömning
Romanian: Aviz iniţial
Swedish: Den aktiva substansen i Ciclosporin IDL, ciklosporin, verkar på vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Romanian: Substanţa activă din Ciclosporina IDL, ciclosporina, acţionează asupra unor celule speciale din cadrul sistemului imunitar, numite celule T, care sunt responsabile pentru atacarea organelor transplantate sau, în cazul bolilor autoimune, a ţesuturilor normale.
Swedish: Datum då hänskjutandet inleddes: 18 december 2008
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 16 ianuarie 2009
Swedish: Andra ändringar
Romanian: Alte modificări
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 maj 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 26 mai 2009.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns tillgänglig här.
Romanian: Informaţiile modificate care se adresează medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (1).
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 30"1.
Swedish: - Andra och tredje tremånadersperioden under en graviditet (avsnitt 4.4 och 4.6).
Romanian: Cel de-al doilea şi cel de-al treilea trimestru de sarcină (punctele 4.4 şi 4.6).
Swedish: Företaget som marknadsför de här läkemedlen är Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Novartis.
Swedish: Vad är Diovan Comp?
Romanian: Ce este Diovan Comp?
Swedish: - Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatinineliminering < 30 ml/min), anuria.
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), anurie.
Swedish: (1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, hänskjutningsförfarande eftersom olika beslut har fattats i medlemsstaterna.
Romanian: 1 Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Swedish: London den 28 maj 2009 Dok.ref.
Romanian: Londra, 28 mai 2009 Ref. doc.
Swedish: Vidare bör läkare, innan de skriver ut högre styrkor av Diovan Comp, beakta att maximal verkan hos de flesta patienter kan observeras inom fyra veckor, men att det för vissa patienter kan krävas fyra till åtta veckors behandling.
Romanian: În plus, înainte de prescrierea unor concentraţii mai mari de Diovan Comp, medicii trebuie să aibă în vedere faptul că la majoritatea pacienţilor efectele se observă în termen de patru săptămâni, însă pentru anumiţi pacienţi poate fi necesar un tratament de patru până la opt săptămâni.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan Comp med synonymer tabletter som innehåller valsartan (80, 160 eller 320 mg) och hydroklortiazid (12,5 eller 25 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Diovan Comp şi denumirile asociate comprimate care conţin valsartan (80, 160 sau 320 mg) şi hidroclorotiazidă (12,5 sau 25 mg)
Swedish: Valsartan fungerar genom att det blockerar effekten av angiotensin II.
Romanian: Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Swedish: Diovan Comp används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), och finns även tillgängligt i EU under andra handelsnamn: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus och Valsartan/Hydroklortiazid.
Romanian: Diovan Comp este utilizat la tratarea pacienţilor cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată) şi este, de asemenea, disponibil în UE sub alte denumiri comerciale: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, şi Valsartan/Hydroklortiazide.
Swedish: Varför har Diovan Comp granskats?
Romanian: De ce a fost evaluat Diovan Comp?
Swedish: I den nya ordalydelsen klargörs de möjliga interaktionerna med Diovan Comp och anges vilka interaktioner som är kopplade till en viss eller till båda de aktiva substanserna.
Romanian: Noua formulare clarifică posibilele interacţiuni cu Diovan Comp şi identifică ce interacţiuni sunt legate de fiecare - sau de ambele - substanţe active.
Swedish: Diovan Comp med synonymer har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Romanian: Diovan Comp şi denumirile asociate sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Swedish: Kommittén beslöt även att en kontraindikation för ammande kvinnor skulle tas bort eftersom den ansåg att mängden hydroklortiazid som påträffats i bröstmjölk var mycket låg.
Romanian: Comitetul a eliminat, de asemenea, o contraindicaţie pentru femeile care alăptează, deoarece cantitatea de hidroclorotiazidă prezentă în laptele matern a fost considerată foarte mică.
Swedish: Kommittén konstaterade att vissa kontraindikationer som fanns med i produktresumén i vissa medlemsstater kan tas bort eftersom de omfattas av den harmoniserade ordalydelsen.
Romanian: Comitetul a observat că anumite contraindicaţii incluse în RCP în anumite state membre puteau fi eliminate, deoarece erau incluse în formularea armonizată actuală.
Swedish: Diovan Comp innehåller två aktiva substanser, valsartan och hydroklortiazid.
Romanian: Diovan Comp conţine două substanţe active, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader i hur läkemedlet kan användas i de olika medlemsstater där det marknadsförs, vilket återspeglas i produktresuméer, märkningar och bipacksedlar.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul între statele membre în care este comercializat medicamentul, lucru care se reflectă în rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospecte.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) kom fram till att Diovan Comp behöver harmoniseras.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diovan Comp.
Swedish: Mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén kom CHMP fram till att produktresuméer, märkningar och bipacksedlar bör harmoniseras i hela EU.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Swedish: Den nya ordalydelsen innebär även att Diovan Comp kommer att användas hos patienter som tidigare behandlats med hydroklortiazid i alla medlemsstater.
Romanian: Noua formulare înseamnă, de asemenea, că în toate statele membre Diovan Comp va fi utilizat şi la pacienţii trataţi anterior cu hidroclorotiazidă.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att det finns ett behov av att harmonisera informationen för förskrivare av Diovan Comp inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diovan Comp în Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE).
Swedish: Kommittén harmoniserade även avsnittet om interaktion med andra läkemedel i produktresumén.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea din RCP referitoare la interacţiunile cu alte medicamente.
Swedish: De kontraindikationer som togs bort var följande: hepatisk encefalopati, biliär obstruktion, gikt och Addisons sjukdom.
Romanian: Contraindicaţiile eliminate au fost: encefalopatie hepatică, obstrucţie biliară, gută şi boala Addison.
Swedish: Detta resulterar i att blodkärl slappnar av och blodtrycket sänks.
Romanian: Ca urmare, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Swedish: Den 27 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för att harmonisera godkännandena för försäljning för Diovan Comp med synonymer i EU och EES.
Romanian: La 27 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Diovan Comp şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi al SEE.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om fotosensibilitet och problem med bisköldkörtelns funktion hos patienter som tog "tiaziddiuretika" som t.ex. hydroklortiazid.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP privind atenţionările speciale şi a introdus atenţionări cu privire la fotosensibilitate şi probleme legate de funcţionarea glandelor paratiroide la pacienţii care iau diuretice „tiazide", precum hidroclorotiazida.
Swedish: - Behandlingsresistent hypokalemi, hyponatremi, hyperkalcemi och symtomatisk hyperurikemi."
Romanian: Hipokaliemie refractară, hiponatriemie, hipercalcemie şi hiperuricemie simptomatică.
Swedish: CHMP diskuterade användningen av Diovan Comp hos patienter som tidigare behandlats med andra angiotensin II-receptorblockerare och kom överens om att byte till Diovan Comp endast bör göras för patienter som tidigare behandlats med valsartan.
Romanian: CHMP a discutat utilizarea Diovan Comp la pacienţii trataţi anterior cu alţi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II şi a convenit că trecerea la Diovan Comp trebuie să se facă numai în cazul pacienţilor trataţi anterior cu valsartan.
Swedish: 27 oktober 2008, 16 februari 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 27 octombrie 2008, 16 februarie 2009 Data avizului:
Swedish: Angiotensin II är ett ämne i kroppen som får kärl att dras samman, vilket gör att blodtrycket höjs.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă produsă în organism care determină constricţia vaselor sanguine, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
Swedish: Diovan Comp i fasta doskombinationer indikeras hos patienter för vilka blodtrycket inte kontrolleras tillfredsställande enbart genom monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid."
Romanian: Diovan Comp combinaţie cu doză fixă este indicat în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu poate fi controlată în mod adecvat cu valsartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie"
Swedish: Det verkar genom att öka urinavgången, vilket minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Romanian: Aceasta acţionează prin creşterea diurezei, reducerea cantităţii de fluid în sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Swedish: CHMP diskuterade hur Diovan Comp, som är en fast doskombination av två aktiva substanser, bör introduceras i behandling av patienter för vilka blodtrycket inte kan kontrolleras med någon av de aktiva substanserna när de används var för sig.
Romanian: CHMP a discutat modul în care Diovan Comp, care este o combinaţie cu doză fixă de două substanţe active, trebuie introdus în tratamentul pacienţilor a căror tensiune arterială nu poate fi controlată cu niciuna dintre substanţele active utilizate în monoterapie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan Comp med synonymer.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Diovan Comp (şi denumirile asociate).
Swedish: Valsartan tillhör en grupp av läkemedel som går under benämningen angiotensin II-receptorblockerare och bidrar till att kontrollera högt blodtryck.
Romanian: Valsartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care contribuie la controlul hipertensiunii arteriale.
Swedish: CHMP kom överens om en harmoniserad indikation (den sjukdom mot vilken läkemedlet får användas): "Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei indicaţii armonizate (boala pentru care medicamentul poate fi utilizat):
Swedish: CHMP rekommenderade att ordalydelsen för avsnittet om dosering bör innehålla mycket exaktare anvisningar om hur man byter till Diovan Comp. Särskilt kom CHMP överens om att patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med valsartan eller hydroklortiazid kan byta direkt till Diovan Comp så länge som den nya behandlingen stämmer överens med rekommenderade doser för de enskilda aktiva substanserna.
Romanian: În special, CHMP a fost de acord că pacienţii a căror boală nu poate fi controlată în mod adecvat cu valsartan sau hidroclorotiazidă pot fi trecuţi direct la Diovan Comp în măsura în care noul tratament respectă dozele recomandate pentru substanţele active individuale.
Swedish: - Allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
Swedish: ref. EMEA/150558/2009 EMEA/H/A-30/998
Romanian: EMEA/150577/2009 EMEA/H/A-30/998