FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), bevacizumab pretreatment (yes versus no), brain metastasis (yes versus no) and tumour histology (squamous versus non-squamous tumour histology).
Greek: Η διαστρωμάτωση της τυχαιοποίησης έγινε σύμφωνα με την κατάσταση κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 έναντι 1), την προηγούμενη θεραπεία με bevacizumad (ναι έναντι όχι), την εγκεφαλική μετάσταση (ναι έναντι όχι) και τον ιστολογικό τύπο του όγκου (πλακώδες έναντι μη πλακώδες ιστολογικός τύπος όγκου).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (150 mg)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ (150 MG)
English: Recommended dose adjustments for Vargatef (nintedanib) in case of AST and/or ALT and bilirubin elevations
Greek: Οι συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης για το Vargatef (nintedanib) σε περίπτωση αυξήσεων AST και/ή ALT και χολερυθρίνης Αυξήσεις AST / ALT και χολερυθρίνης
English: Tumour shrinkage [%]° p-value°
Greek: Συρρίκνωση του όγκου [%]° p-value°
English: In case of specific changes in liver values (AST/ALT > 3 x ULN; total bilirubin ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN) treatment with Vargatef should be interrupted.
Greek: Σε περίπτωση ειδικών αλλαγών στις ηπατικές τιμές (AST/ALT > 3 x ULN, ολική χολερυθρίνη ≥ 2 x ULN και ALKP < 2 x ULN), η θεραπεία με το Vargatef θα πρέπει να διακοπεί.
English: Stable brain metastasis
Greek: Σταθερή εγκεφαλική μετάσταση
English: Vargatef 150 mg soft capsules Pack-size: 60 capsules.
Greek: Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια Μέγεθος συσκευασίας: 60 καψάκια
English: Exposure increased in patients with hepatic impairment (Child Pugh A, Child Pugh B; see section 5.2).
Greek: Η έκθεση αυξάνεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A, Child Pugh B, βλ.
English: ° Adjusted mean of best-% change from baseline and p-value generated from an ANOVA model adjusting for baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
Greek: ° Προσαρμοσμένη μέση τιμή γιατην καλύτερη % μεταβολή από την αρχική κατάσταση και το p-value που παράγεται από ένα μοντέλο ANOVA με προσαρμογή της λειτουργικής κατάστασης (PS) κατά ECOG (0 έναντι 1), εγκεφαλικές μεταστάσεις στην αρχική κατάσταση (ναι έναντι όχι) και προηγούμενη θεραπεία με bevacizumad (ναι έναντι όχι).
English: Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see section 4.2).
Greek: Εκτός εάν τεκμηριωθεί η ύπαρξη μιας εναλλακτικής αιτίας, το Vargatef θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2) may be required despite appropriate supportive care.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με το Vargatef (βλ. παράγραφο 4.2) παρά την κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 3 x ULN in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN
Greek: Αύξηση των τιμών AST και/ή ALT σε > 3 x ULN σε συνδυασμό με μια αύξηση της ολικής χολερυθρίνης σε ≥ 2 x ULN και ALKP < 2 x ULN
English: In the overall population, 16.0 % of the patients had disease stage < IIIB/IV, 22.4 %, had disease stage IIIB and 61.6 % had disease stage IV. 9.2 % of the patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό, το 16,0 % των ασθενών είχαν στάδιο της νόσου < IIIB/IV, το 22,4 % είχαν στάδιο νόσου IIIB και το 61,6 % είχαν νόσο σταδίου IV.
English: th percentile) and increased by 13 % for a 76-year old patient (95
Greek: ο εκατοστημόριο) και αυξήθηκε κατά 13 % για έναν ασθενή ηλικίας 76 ετών ο εκατοστημόριο) σχετικά με έναν ασθενή με τη διάμεση ηλικία των 62 ετών.
English: Capsule content Triglycerides, medium-chain Hard fat
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας Λίπος στερεό
English: You should take one capsule of this strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε ένα καψάκιο αυτής της περιεκτικότητας δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών με τροφή (για παράδειγμα το πρωί και το βράδυ) περίπου την ίδια ώρα της ημέρας.
English: Logistic regression revealed a statistically significant association between nintedanib exposure and DCE-MRI response.
Greek: Η λογιστική παλινδρόμηση αποκάλυψε μια στατιστικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης σε nintedanib και της ανταπόκρισης στη δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (100 mg)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ (100 MG)
English: This daily dose should be split into two doses of two capsules about 12 hours apart, for example two capsules in the morning and two capsules in the evening.
Greek: Αυτή η ημερήσια δόση θα πρέπει να χωριστεί σε δύο δόσεις με δύο καψάκια δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών, για παράδειγμα δύο καψάκια το πρωί και δύο καψάκια το βράδυ.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) In exploratory pharmacokinetic adverse event analyses, higher exposure to nintedanib tended to be associated with liver enzyme elevations, but not with gastrointestinal adverse events.
Greek: Σε διερευνητικές φαρμακοκινητικές αναλύσεις ανεπιθύμητων ενεργειών, η υψηλότερη έκθεση σε nintedanib έτεινε να σχετίζεται με αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων αλλά όχι με γαστρεντερικά ανεπιθύμητα συμβάντα.
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 2.5 x ULN in conjunction with total bilirubin elevation to ≥ 1.5 x ULN
Greek: Αύξηση των τιμών AST και/ή ALT σε > 2,5 x ULN σε συνδυασμό με αύξηση ολικής χολερυθρίνης σε ≥ 1,5 x ULN Αύξηση των τιμών AST και/ή ALT σε > 5 x ULN
English: For patients with tumour of adenocarcinoma histology, 15.8 % had disease stage < IIIB/IV, 15.2 %, had disease stage IIIB and 69.0 % had disease stage IV. 5.8 % of the adenocarcinoma patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Greek: Για ασθενείς με ιστολογικό τύπο αδενοκαρκινώματος, το 15,8 % είχαν στάδιο της νόσου < IIIB/IV, το 15,2 % είχαν στάδιο νόσου IIIB και το 69,0 % είχαν νόσο σταδίου IV.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Vargatef.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Vargatef.
English: Liver-related adverse reactions occurred in 42.8 % of nintedanib-treated patients.
Greek: Αυξήσεις ηπατικών ενζύμων και υπερχολερυθριναιμία Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ εμφανίστηκαν στο 42,8 % των ασθενών υπό θεραπεία με nintedanib.
English: How to take Vargatef
Greek: Πώς να πάρετε το Vargatef
English: In case of specific elevations of aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) values to > 3 x upper limit normal (ULN) in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and alkaline phosphatase (ALKP) < 2 x ULN (see Table 2) treatment with Vargatef should be interrupted.
Greek: Σε περίπτωση ειδικών αυξήσεων των τιμών ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)/ αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) σε > 3 x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) σε συνδυασμό με αύξηση της ολικής χολερυθρίνης σε ≥ 2 x ULN και της αλκαλικής φωσφατάσης (ALKP) < 2 x ULN (βλ.
English: A multipack containing 120 capsules (2 boxes of 60 capsules each, bundled together by a wrapping foil).
Greek: Μια πολυσυσκευασία που περιέχει 120 καψάκια (2 κουτιά των 60 καψακίων έκαστο που δένονται μαζί με ένα έλασμα περιτυλίγματος).
English: Stratified Log-Rank Test p-value*
Greek: Τιμή P στρωματοποιημένου ελέγχου Log-Rank*
English: Overall survival analysis in the overall population did not reach statistical significance (HR 0.94; 95 % CI: 0.83 - 1.05).
Greek: Η ανάλυση συνολικής επιβίωσης στο συνολικό πληθυσμό δεν έφτασε σε στατιστική σημαντικότητα (HR 0,94;
English: Nintedanib may cause foetal harm in humans (see section 5.3).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Το nintedanib ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Pack-sizes: 60 or 120 capsules, or multipack of 120 (2 x 60) capsules (2 cartons of 60 capsules each,
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 60 ή 120 καψάκια, ή πολυσυσκευασία των 120 (2 x 60) καψακίων (2 κουτιά με 60 καψάκια έκαστο, τυλιγμένα σε πλαστικό έλασμα).
English: Table 4:
Greek: Πίνακας 4:
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του nintedanib δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C).
English: VEGFR inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
Greek: Η αναστολή του υποδοχέα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (150 mg)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (150 MG)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER (100 mg - multipack of 120 capsules - contains Blue Box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑ (100 MG - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 120 ΚΑΨΑΚΙΩΝΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX)
English: Capsule content:Triglyceridesmedium-chain, hard fat, soya lecithin(E322)
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: Τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, λίπος στερεό, λεκιθίνη σόγιας (E322) Κέλυφος καψακίου:
English: Table 3:
Greek: Πίνακας 3:
English: Table 2:
Greek: Πίνακας 2:
English: Table 1:
Greek: Πίνακας 1:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Occurrence of holes in the wall of your gut (gastrointestinalperforation) Serious liver problems
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100άτομα) Εμφάνιση οπών στο τοίχωμα του εντέρου σας (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα) Σοβαρά ηπατικά προβλήματα
English: Myocardial infarction (see section 4.4)
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.4)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 x 1 μαλακό καψάκιο.
English: Placebo Nintedanib
Greek: Νintedanib
English: Neutropenia and sepsis
Greek: Ουδετεροπενία και σήψη
English: th percentile) relative to a patient with the median weight of 71.5 kg.
Greek: ο εκατοστημόριο) και μειώθηκε κατά 19 % για έναν ασθενή 100 kg (95 ο εκατοστημόριο) σχετικά με έναν ασθενή με το διάμεσο βάρος των 71,5 kg.
English: Drug-induced liver injury
Greek: Επιπλοκή επούλωσης τραύματος
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 x 1 μαλακό καψάκιο
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (100 MG)
English: Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of the mucous membranes lining the digestive tract includingsoresand ulcers in the mouth(mucositis,including stomatitis)
Greek: Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) Φλεγμονή των βλεννογόνων μεμβρανών που καλύπτουν την πεπτική οδό, συμπεριλαμβανομένων πληγών και εξελκώσεων στο στόμα (βλεννογονίτιδα, συμπεριλαμβανομένης στοματίτιδας)
English: How to store Vargatef
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vargatef
English: Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia)
Greek: Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αλκαλική φωσφατάση του αίματος) στο αίμα όπως παρατηρείται από τις εξετάσεις αίματος.
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Greek: Εμφάνιση του Vargatef και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα μαλακά καψάκια (καψάκια) Vargatef 150 mg είναι καφέ χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “150”.
English: One box containing 120 capsules (12 aluminium blisters of 10 capsules each).
Greek: Ένα κουτί που περιέχει 120 καψάκια (12 κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια έκαστη).
English: Hyperbilirubinaemia, Gammaglutamyltransferase (GGT) increased
Greek: Υπερχολερυθριναιμί α, αυξημένη Γάμμα-γλουταμινικ ή τρανσφεράση (GGT)
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Progression free survival (PFS)*** - follow-up analysis Patients, n
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)*** - ανάλυση παρακολούθησης Ασθενείς, n
English: Stratified by baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
Greek: Με διαστρωμάτωση ανά αρχική λειτουργική κατάσταση κατά ECOG (0 έναντι 1), εγκεφαλικές μεταστάσεις στην αρχική κατάσταση (ναι έναντι όχι) και προηγούμενη θεραπεία με bevacizumad (ναι έναντι όχι).
English: - if you have cancer that has spread to the brain - if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να συνεχίσει τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο - εάν έχετε καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο - αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση - αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου
English: Vargatef 150 mg soft capsules Each soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Greek: Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 150 mg nintedanib (ως εσυλική).
English: Capsule shell: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Greek: Ζελατίνη, γλυκερόλη (85 %), διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Greek: Εμφάνιση του Vargatef και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα μαλακά καψάκια (καψάκια) Vargatef 100 mg είναιροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “100”.
English: One box contains 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
Greek: Ένα κουτί που περιέχει 60 καψάκια (6 κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια έκαστη).
English: Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Greek: Η διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτεί προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με το Vargatef (βλ. παράγραφο 4.2).
English: If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Greek: Εάν διαπιστωθούν στις μετρήσεις σχετικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με το Vargatef (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischaemia.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται προσωρινή διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν κλινικά σημεία ή συμπτώματα οξείας ισχαιμίας του μυοκαρδίου.
English: What Vargatef contains
Greek: Το Vargatef περιέχει σόγια
English: Vargatef 100 mg soft capsules Each soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Greek: Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική).
English: The majority of patients were non-Asian (81.6 %), the median age was 60.0 years, the baseline ECOG
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν μη Ασιάτες (81,6 %), η διάμεση ηλικία ήταν 60,0 έτη, η αρχική λειτουργική κατάσταση (performance status) κατά ECOG ήταν 0 (28,6 %) ή 1 (71,3 %), ενώ ένας ασθενής είχε λειτουργική κατάσταση κατά ECOG 2.
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Greek: Διάρροια, Έμετος, Ναυτία, Κοιλιακό άλγος
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Disease control [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
Greek: Έλεγχος νόσου [%] Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) p-value
English: Venous thromboembolism Hypertension
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή Υπέρταση
English: Neutropenia, febrile neutropenia and sepsis
Greek: Ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία και σήψη
English: Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment.
Greek: Παρόλο που δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενα ευρήματα ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς, τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη σύσταση για θεραπεία σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: Probability of survival (%)
Greek: Αριθμός θανάτων ή υποτροπών, n (%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/954/001
English: It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure.
Greek: Δεν ήταν σαφώς εξαρτώμενη από τη δόση, αλλά οι περισσότερες ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥ 200 mg.
English: Throwing up (vomiting)
Greek: Απώλεια υγρών (αφυδάτωση)
English: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein ΓΕΡΜΑΝΙΑ
English: This daily dose should be split into two doses of one capsule about 12 hours apart, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Greek: Αυτή η ημερήσια δόση θα πρέπει να χωριστεί σε δύο δόσεις με ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών, για παράδειγμα ένα καψάκιο το πρωί και ένα καψάκιο το βράδυ.
English: Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Greek: Ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “100”.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
English: In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, εφάπαξ από του στόματος δόσεις 200 mg nintedanib, καθώς και πολλαπλές από του στόματος δόσεις 200 mg nintedanib που χορηγήθηκαν δύο φορές την ημέρα για 15 ημέρες δεν παρέτειναν το διάστημα QTcF.
English: Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια nintedanib
English: wrapped in plastic foil).
Greek: Μαλακό καψάκιο (καψάκιο).
English: Perforation Pancreatitis
Greek: Διάτρηση Παγκρεατίτιδα
English: Vargatef 100 mg soft capsules
Greek: Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια
English: Mucositis (including stomatitis), Rash, Alopecia
Greek: Απώλεια τριχών (αλωπεκία)
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια nintedanib
English: Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Greek: Καφέ χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “150”.
English: Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με το Vargatef (βλ. παράγραφο 4.2)
English: Vargatef 150 mg soft capsules
Greek: Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/954/004
English: Fluid loss (dehydration)
Greek: Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/954/003
English: What you need to know before you take Vargatef 3.
Greek: Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vargatef Πώς να πάρετε το Vargatef
English: Perforation
Greek: Διάτρηση
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV.
English: Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Greek: Κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520)
English: Brain metastasis
Greek: Ενεργή εγκεφαλική μετάσταση
English: Jaundice (hyperbilirubinaemia)
Greek: Αναγούλα (έμετος)
English: Soft capsule (capsule).
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Greek: Γλυκερόλη (85 %) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3
Greek: Άλλη μη αιματολογική ή αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια ≥ βαθμού 3 * CTCAE: Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα
English: Common side effects(may affect up to 1 in10 people) Blood poisoning (sepsis) -please see above
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10άτομα) Δηλητηρίαση του αίματος (σήψη) -παρακαλούμε δείτε παραπάνω Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που συνοδεύεται από πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vargatef 100 mg καψάκια
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια nintedanib
English: In clinical trials the frequency was not increased in patients treated with nintedanib plus docetaxel as compared to placebo plus docetaxel.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4) Στις κλινικές δοκιμές η συχνότητα δεν ήταν αυξημένη σε ασθενείς υπό θεραπεία με nintedanib συν δοσεταξέλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν δοσεταξέλη
English: Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική).
English: Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 150 mg nintedanib (ως εσυλική).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια nintedanib
English: (see section 4.4)
Greek: Παράγραφο 5.2).
English: Bleeding
Greek: Εξάνθημα
English: Colitis
Greek: Κνησμός