FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Anwendung für Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt DuoResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten DuoResp Spiromaxin yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
German: Wenn Sie die Anwendung von DuoResp Spiromax abbrechen
Finnish: Jos lopetat DuoResp Spiromaxin käytön
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als DuoResp Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als DuoResp Spiromax enthält.
Finnish: Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin DuoResp Spiromaxilla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin DuoResp Spiromax, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia.
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax aber nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden.
Finnish: Älä kuitenkaan käytä DuoResp Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind die pharmakologisch vorhersehbaren Nebenwirkungen einer Therapie mit β2Adrenozeptor-Agonisten, wie z. B. Tremor und Palpitationen.
Finnish: Kaikkein tavallisimmat haittavaikutukset ovat farmakologisesti ennakoitavat β2-agonistihoidon aiheuttamat haittavaikutukset, kuten vapina ja sydämentykytys.
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Formoterol haben bei hoher systemischer Exposition eine etwas reduzierte Fertilität bei männlichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa eläimillä suurten, systeemisesti annettujen formoteroliannosten on osoitettu vähentävän jonkin verran urosrottien hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3.
German: DuoResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Finnish: DuoResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, für den Notfall DuoResp Spiromax immer bei sich zu haben.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pitämään aina DuoResp Spiromax käsillä kohtauslääkkeenä.
German: Für DuoResp Spiromax gibt es zwei Therapieansätze:
Finnish: On olemassa kahdenlaista DuoResp Spiromax -hoitoa:
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax auch im Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu behandeln, wenn sie auftreten.
Finnish: Käytä tämän lisäksi DuoResp Spiromaxia kohtauslääkeinhalaattorina astman oireiden hoitoon niiden ilmaantuessa.
German: Symptome einer Unterdrückung der Nebenniere können sein: Müdigkeit, Schwäche, Magenprobleme, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Durchfall, Dunkelfärbung der Haut und Gewichtsverlust.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminnan aiheuttamia oireita voivat olla väsymys, voimattomuus, vatsan toiminnan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, kipu ja ripuli, sekä ihon tummuminen ja laihtuminen.
German: Wenn Sie die Anwendung von DuoResp Spiromax vergessen haben
Finnish: Jos unohdat käyttää DuoResp Spiromaxia
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: DuoResp Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
German: Die Patienten müssen regelmäßig von ihrem verschreibenden Arzt untersucht werden, um die optimale DuoResp-Spiromax-Dosis sicher zu stellen.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilas säännöllisesti optimaalisen DuoResp Spiromax -annoksen ylläpitämiseksi.
German: • Wenn Ihnen DuoResp Spiromax sowie ein separater Inhalator für den Bedarfsfall verordnet wurden, lesen Sie bitte den Abschnitt „(A) Anwendung von DuoResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall".
Finnish: • Jos sinulle on määrätty DuoResp Spiromax ja erillinen kohtauslääkeinhalaattori, lue kohta (A)
German: Vorbereitung von DuoResp Spiromax
Finnish: DuoResp Spiromaxin säilyttäminen
German: Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von DuoResp Spiromax optimal bleibt.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että DuoResp Spiromax -annos pysyy optimaalisena.
German: Herzrhythmusstörungen, z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, esim. eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia, ekstrasystolia Hyvin harvinainen Angina pectoris QTc-ajan pidentyminen
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose kann den Patienten beim Gebrauch des DuoResp Spiromax ein Geschmack auffallen.
Finnish: Potilas saattaa huomata laktoosin antaman maun suussaan DuoResp Spiromaxia käyttäessään.
German: DuoResp Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in
Finnish: DuoResp Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
German: Es liegen keine Informationen bezüglich der Effekte von Festdosis-Kombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat bei höheren Dosen vor.
Finnish: Suurempia annoksia budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia sisältävän yhdistelmähoidon vaikutuksesta ei ole tietoja.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Auswirkungen auftreten, ist geringer als bei der Einnahme oraler Kortikosteroide.
Finnish: Näiden vaikutusten todennäköisyys on paljon pienempi verrattuna suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön aiheuttamiin.
German: DuoResp Spiromax-Erhaltungstherapie
Finnish: DuoResp Spiromax -ylläpitohoito
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für DuoResp Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: DuoResp Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanlaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
German: EPAR summary for the public
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
German: Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoResp Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DuoResp Spiromaxia varten 28. huhtikuuta 2014.
German: Das Unternehmen hatte zunächst auch die Zulassung für eine niedrigere Stärke von DuoResp Spiromax beantragt, jedoch konnte keine Bioäquivalenz zu dem Referenzprodukt aufgezeigt werden, und der Antrag für diese Stärke wurde zurückgezogen.
Finnish: Lääkeyhtiö haki aluksi myyntilupaa myös DuoResp Spiromaxin pienemmälle vahvuudelle, mutta biologista samankaltaisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei osoitettu, ja kyseistä vahvuutta koskeva hakemus peruutettiin
German: Es kann angewendet werden bei Patienten, deren Krankheit mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma, so genannten Kortikosteroiden und „kurz wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation, nicht ausreichend kontrollierbar ist, oder bei Patienten, deren Krankheit mit Kortikosteroiden und „lang wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation ausreichend kontrollierbar ist.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass DuoResp Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: DuoResp Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für DuoResp Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty DuoResp Spiromaxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Die beiden Wirkstoffe in DuoResp Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Finnish: DuoResp Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
German: Die empfohlene Dosis zur regelmäßigen Behandlung von Asthma beträgt 1 bis 4 Inhalationen zweimal täglich, je nach der angewendeten Stärke und der Schwere des Asthmas.
Finnish: Säännöllisessä astman hoidossa suositeltu annos on 1-4 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa riippuen käytetystä vahvuudesta ja astman vaikeudesta.
German: DuoResp Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Finnish: DuoResp Spiromax on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
German: DuoResp Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Finnish: DuoResp Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
German: Da DuoResp Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska DuoResp Spiromax on hybridilääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Die höhere Stärke, DuoResp Spiromax 320/9 Mikrogramm (320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterol), kann nur für die regelmäßige Behandlung von Asthma und für die Behandlung von COPD angewendet werden.
Finnish: Vahvempaa valmistetta, DuoResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa (320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolia) voidaan käyttää ainoastaan astman säännölliseen hoitoon ja keuhkoahtaumataudin hoitoon.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung von COPD beträgt 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich, je nach der angewendeten Stärke.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin hoidossa suositeltu annos on 1-2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa riippuen käytetystä vahvuudesta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von DuoResp Spiromax ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa DuoResp Spiromaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Budesonid/Formoterol
Finnish: DuoResp Spiromax budesonidi/formoterolibudesonidi/formoteroli
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass DuoResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz mit entsprechenden Stärken von Symbicort Turbohaler aufweist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteiden DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DuoResp Spiromax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPARjoka koskee lääkevalmistetta nimeltä DuoResp Spiromax.
German: Was ist DuoResp Spiromax und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä DuoResp Spiromax on ja mihin sitä käytetään?
German: Weitere Informationen über DuoResp Spiromax
Finnish: Muita tietoja DuoResp Spiromaxista
German: DuoResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm (160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterol) kann für die regelmäßige Behandlung von Asthma und nach Bedarf zur Symptomkontrolle angewendet werden.
Finnish: DuoResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa (160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolia) voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon ja tarvittaessa oireiden lievitykseen.
German: Als Asthmabedarfstherapie können die Patienten 1 oder 2 zusätzliche Inhalationen von DuoResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm zur Linderung ihrer Symptome anwenden.
Finnish: Astman lievityshoidossa potilaat voivat ottaa 1-2 lisäinhalaatiota valmistetta DuoResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, mutta ainoastaan oireiden lievitykseen.
German: Die Studien an Patienten beschränken sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass DuoResp Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Symbicort Turbohaler, bioäquivalent ist.
Finnish: Tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin DuoResp Spiromaxin biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Symbicort Turbohaleriin nähden.
German: Das Referenzarzneimittel für DuoResp Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Finnish: DuoResp Spiromaxin alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von DuoResp Spiromax zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja DuoResp Spiromaxin käytöstä.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DuoResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja DuoResp Spiromaxhoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit DuoResp Spiromax verbunden?
Finnish: Mitkä ovat DuoResp Spiromaxin hyödyt ja riskit?
German: Warum wurde DuoResp Spiromax zugelassen?
Finnish: Miksi DuoResp Spiromax on hyväksytty?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über DuoResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa DuoResp Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wurde DuoResp Spiromax untersucht?
Finnish: Miten DuoResp Spiromaxia on tutkittu?
German: Wie wirkt DuoResp Spiromax?
Finnish: Miten DuoResp Spiromax vaikuttaa?
German: Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.
Finnish: Tämä muutos voi olla pysyvä.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie einen Spiegel zur Verfügung haben.
Finnish: • Varmista, että saatavillasi on peili.
German: Datum der Zulassung: 24. April 2006 Datum der letzten Verlängerung: 07. Oktober 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 07. lokakuuta 2010
German: • Beugen Sie den Kopf zurück.
Finnish: • Kallista päätä taaksepäin.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Wenn ein Tropfen das Auge verfehlt hat, versuchen Sie es erneut.
Finnish: Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.
German: Packungsgrößen: 1, 3 oder 6 Flaschen.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 3 tai 6 pulloa.
German: Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben.
Finnish: Värikalvon värimuutos kehittyy hitaasti ja voi tulla esiin vasta kuukausien tai vuosien kuluttua.
German: Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße
Finnish: Raynaud'n oireyhtymä, kylmät kädet ja jalat
German: Das verhindert, dass DuoTrav in den übrigen Körper gelangt.
Finnish: Tämä estää DuoTravia kulkeutumasta muualle kehoon.
German: Was ist DuoTrav und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä DuoTrav on ja mihin sitä käytetään
German: Überempfindlichkeit gegen sonstige Betablocker.
Finnish: Yliherkkyys muille beetasalpaajille.
German: Jede Flasche ist in einer Folie verpackt.
Finnish: Jokainen pullo on pakattu erilliseen suojapussiin.
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.
German: Propylenglycol (E1520)
Finnish: Propyleeniglykoli (E1520)
German: Sie sind nach Organsystemen klassifiziert und werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmittäin, ja ne on luokiteltu seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100,<1/10), melko harvinainen (≥1/1000,<1/100), harvinainen (≥1/10 000,<1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Polyquaternium-1
Finnish: Polykvaternium-1
German: • Risikomanagement-Plan
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
German: Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden.
Finnish: Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten on noudatettava asianmukaista varovaisuutta välttääkseen suoraa altistumista pullon sisällölle.
German: • Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit.
Finnish: • Käytä vain yhtä pulloa kerrallaan.
German: Zur Auswirkung von DuoTrav auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor.
Finnish: Tietoja DuoTrav-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
German: • wenn Sie starken Heuschnupfen haben.
Finnish: • jos sinulla on vaikea heinänuha
German: Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
German: Für Informationen zur Verminderung der systemischen Aufnahme siehe Abschnitt 4.2.
Finnish: Systeemisen imeytymisen vähentämisestä on lisätietoja kohdassa 4.2.
German: Ungenügende Ansprechbarkeit auf eine Monotherapie war kein Einschlusskriterium.
Finnish: Monoterapialla saatu riittämätön hoitovaste ei ollut mukaanottokriteeri.
German: Wenden Sie DuoTrav nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Finnish: Käytä DuoTravia molempiin silmiin vain jos lääkäri on niin määrännyt.
German: Der Mechanismus der Veränderungen der Wimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.
Finnish: Silmäripsien muutosten mekanismia ja niiden pitkäaikaisseurauksia ei toistaiseksi tunneta.
German: Insomnie, Albträume, Gedächtnisverlust
Finnish: Unettomuus, painajaiset, muistihäiriöt
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Hersteller, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
German: Gelegentlich Bradykardie Selten
Finnish: Melko harvinainen Bradykardia Harvinainen
German: Dieser Effekt wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.
Finnish: Tätä vaikutusta ei kuitenkaan havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja sen on arveltu olevan lajispesifinen.
German: Travoprost kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranula) der Melanozyten erhöht.
Finnish: Travoprosti saattaa muuttaa vähitellen silmän väriä lisäämällä melanosomien (pigmenttijyvästen) määrää melanosyyteissä.
German: Erniedrigter diastolischer Blutdruck, erhöhter systolischer Blutdruck
Finnish: Diastolisen verenpaineen lasku, systolisen verenpaineen nousu
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von DuoTrav sind bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht worden.
Finnish: DuoTrav-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Timolol wird nicht ohne Weiteres dialysiert.
Finnish: Timololi ei poistu helposti dialyysissä.
German: Bei Anwendung von DuoTrav bis zur Entbindung sollte das Neugeborene in den ersten Tagen nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Jos DuoTravia annetaan synnytykseen saakka, vastasyntynyttä on tarkkailtava huolella ensimmäisten elinpäivien aikana.
German: Wenn Sie zusätzlich zu DuoTrav andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von DuoTrav und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.
Finnish: Jos käytät myös muita silmätippoja DuoTravin lisäksi, pidä ainakin 5 minuutin tauko DuoTravin ja muiden tippojen annostelun välillä.
German: Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon kohoaminen
German: Timolol kann mit anderen Arzneimitteln wechselwirken (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Timololilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
German: Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten unter Vorsicht behandelt werden.
Finnish: Sarveiskalvon sairautta sairastavia potilaita on hoidettava varoen.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichen Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt.
Finnish: Hoidon pitkäaikaisvaikutuksia melanosyytteihin ja näiden vaikutusten seurauksia ei toistaiseksi tunneta.
German: Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido
Finnish: Seksuaaliset toimintahäiriöt, libidon heikkeneminen
German: Setzen Sie die Anwendung von DuoTrav nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Finnish: Älä lopeta DuoTravin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
German: Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ollut tarpeen näillä potilailla.
German: Ungefähr 20% einer Timolol-Dosierung wird unverändert im Urin ausgeschieden, der Rest als Metaboliten.
Finnish: Noin 20 % timololiannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja loppu erittyy metaboliitteina virtsaan.
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Gereinigtes Wasser
Finnish: Natriumhydroksidi ja/tai suolahappo (pH:n säätämiseen) Puhdistettu vesi
German: Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes Verschwommensehen und andere Beeinträchtigungen der Sicht auftreten.
Finnish: Kuten muitakin silmätippoja käytettäessä, tilapäistä näön hämärtymistä tai muita näköaistin häiriöitä voi esiintyä.