FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La première dose de Ceplene et d'IL-2 au jour 1 du premier cycle de traitement doit être administrée à l'hôpital sous la surveillance directe d'un médecin.
Spanish: La primera dosis de Ceplene e IL-2 en el día 1 del primer ciclo de tratamiento se debe administrar en un centro sanitario, bajo la supervisión directa de un médico.
French: Certains d'entre eux ne doivent pas être pris pendant le traitement par Ceplene ou peuvent nécessiter des précautions spéciales:
Spanish: Algunos de ellos son incompatibles con el tratamiento con Ceplene, mientras que otros requieren precauciones especiales:
French: Posologie standard (µg)
Spanish: Dosis estándar (µg)
French: Numérations anormales des globules blancs - la dose d'IL-2 peut être réduite de 20 % pour le reste de la durée du cycle de traitement et si des numérations anormales des globules blancs réapparaissent pendant le cycle de traitement suivant, une réduction permanente de l'IL-2 est recommandée.
Spanish: Recuentos leucocitarios anómalos - Se puede reducir la dosis de IL-2 en un 20 % para el periodo restante del tratamiento, y si se siguen presentando recuentos leucocitarios anómalos durante el siguiente ciclo, se recomienda que la reducción de la IL-2 sea permanente.
French: La solution doit être transparente et incolore.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora.
French: Le mécanisme grâce auquel Ceplene améliore la fonction antileucémique des lymphocytes dans la LAM n'est pas entièrement établi; on pense que c'est par inhibition des espèces réactives à l'oxygène (RLO ou «radicaux libres d'oxygène»), qui sont synthétisées par les monocytes/macrophages et les granulocytes.
Spanish: El mecanismo mediante el cual Ceplene mejora la función antileucémica de los linfocitos en la LMA, no está completamente establecido; se cree que lo hace inhibiendo las especies reactivas del oxígeno (ERO o «radicales libres del oxígeno»), que se sintetizan a través de monocitos/macrófagos y granulocitos.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction, mais uniquement à des doses maternotoxiques, et n'ont pas indiqué d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ni sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales muestran toxicidad para la reproducción, pero sólo con dosis maternotóxicas, y no sugieren efectos perjudiciales directos con respecto al embarazo, al desarrollo embrionario/fetal, al parto o al desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
French: Si vous remarquez une chute sévère de la tension artérielle après utilisation de Ceplene, contactez immédiatement votre médecin ou au moins avant l'administration suivante de Ceplene.
Spanish: Si advierte un descenso importante de la presión sanguínea después del uso de Ceplene, contacte inmediatamente con su médico o al menos previamente a una nueva inyección de Ceplene.
French: Chez les sujets insuffisants rénaux sévères, il y avait des baisses de la tension artérielle systolique et diastolique à des concentrations plasmatiques en histamine qui ne provoquent pas de baisse appréciable de la tension artérielle chez d'autres sujets.
Spanish: En sujetos con una insuficiencia renal aguda se observaron descensos en la tensión sistólica y diastólica con concentraciones de histamina en plasma que no habían provocado disminución destacable en la tensión arterial de otros sujetos.
French: Ceplene peut être administré à l'aide d'une pompe à seringue de perfusion ambulatoire ou par injection sous-cutanée manuelle contrôlée à l'aide d'une seringue avec minuteur.
Spanish: Se puede administrar Ceplene mediante una bomba de perfusión de jeringa de ambulatoria o mediante una inyección subcutánea manual controlada con una jeringa con temporizador.
French: Votre médecin peut décider qu'il serait plus commode pour vous de vous injecter vous-même l'IL-2 et Ceplene.
Spanish: Su médico podría decidir que es más conveniente que se inyecte la IL-2 y Ceplene usted mismo/a.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales».
French: • Difficultés à dormir (insomnie)
Spanish: • Dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
French: Les taux plasmatiques de Ceplene sont plus élevés chez les patients insuffisants hépatiques modérés à sévères et ces groupes de patients ont tendance à souffrir plus souvent de tachycardie et d'hypotension après administration des doses de Ceplene que les patients présentant une fonction hépatique normale ou légèrement diminuée.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de Ceplene son superiores en pacientes con trastornos hepáticos moderados y agudos, y estos grupos de pacientes suelen experimentar más taquicardia e hipotensión tras una dosis de Ceplene que los pacientes con una función hepática normal o levemente afectada.
French: Si vous utilisez une pompe à seringue, vous devez vous référer aux instructions fournies par le fabricant de la pompe et à celles de votre médecin ou infirmière.
Spanish: Si usa una bomba de inyección, debe consultar las instrucciones del fabricante de la bomba y atender a las indicaciones de su médico o enfermero.
French: Appuyez doucement avec la lingette d'alcool sur le site d'injection sans frotter.
Spanish: Presione suavemente con una toallita empapada en alcohol en el lugar de la inyección, sin frotar.
French: • Accumulation de liquide dans le corps, en particulier dans les jambes
Spanish: • Retención de líquidos en el cuerpo, especialmente en las piernas (edema).
French: On ignore si Ceplene passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Ceplene se excreta en la leche materna.
French: Une injection rapide peut entraîner une chute de votre tension artérielle et une sensation de faiblesse ou même un évanouissement.
Spanish: Una inyección rápida puede provocar un descenso de la tensión arterial y causarle una sensación de debilidad, e incluso provocarle un desmayo.
French: Chez les patients RC1, la durée médiane de survie sans récidive de leucémie a augmenté de 291 jours (9,7 mois) à 450 jours (15 mois) après Ceplene/IL-2 par rapport à l'absence de traitement d'entretien (intention de traiter [ITT], p = 0,01; n = 261).
Spanish: Para los pacientes RC1, la mediana de la duración de la supervivencia sin leucemia aumentó de 291 días (9,7 meses) a 450 días (15 meses) tras la administración de Ceplene/IL-2 frente a la ausencia de tratamiento de mantenimiento (intención de tratar, p=0,01, n=261).
French: Affections du système nerveux paresthésie fréquent
Spanish: Trastornos del sistema nervioso parestesia
French: Le traitement par Ceplene associé à l'IL-2 doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque faiblement compensée.
Spanish: El tratamiento con Ceplene combinado con IL-2 deberá emplearse con precaución en pacientes cuya actividad cardiaca esté mal compensada.
French: • accident vasculaire cérébral,
Spanish: • infarto cerebral,
French: Une injection sous-cutanée rapide ou une injection dans un espace vasculaire peut provoquer une hypotension sévère, une tachycardie ou une syncope.
Spanish: Si la inyección subcutánea es rápida o si se inyecta en un espacio vascular, puede dar lugar a hipotensión, taquicardia o síncope agudos.
French: Si le patient présente un changement significatif des signes vitaux, le médecin doit évaluer l'état du patient et poursuivre la surveillance des signes vitaux ; ces patients doivent être surveillés pendant les traitements ultérieurs.
Spanish: Si el paciente experimenta una alteración significativa de las constantes vitales, el médico debe evaluar el estado del paciente y seguir controlando las constantes.
French: L'IL-2 doit être injectée en premier.
Spanish: Se debe inyectar la IL-2 en primer lugar.
French: Chez des rats femelles ayant reçu des doses antérieures à l'accouplement et jusqu'au jour 7 de la gestation, des nombres d'implantations et de fœtus viables légèrement réduits ont été observés, mais sans aucune relation dose-réponse et ces nombres étaient dans la fourchette des données historiques de contrôle.
Spanish: En ratas hembra a las que se administró el fármaco desde antes del celo hasta el séptimo día de gestación se observó una ligera reducción en el número de implantaciones y de fetos viables, pero sin que hubiera reacciones a la dosis y dentro de los datos de control históricos.
French: Chaque dose de 0,5 mL de Ceplene est injectée lentement, en 5 à 15 minutes.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml de Ceplene se administra lentamente, durante un periodo de 5 a 15 minutos.
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Ceplene et l'IL-2.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Ceplene e IL-2.
French: Usage sous-cutané uniquement.
Spanish: Exclusivamente vía subcutánea.
French: • Inflammation de l'estomac (gastrite)
Spanish: • Inflamación del estómago (gastritis).
French: • Perte d'hydratation du corps (déshydratation)
Spanish: • Pérdida de agua corporal (deshidratación).
French: Prenez une nouvelle seringue et un autre flacon et recommencez la procédure, même si 3 minutes se sont écoulées depuis l'injection de l'IL-2.
Spanish: Reúna lo que necesita y empiece el proceso de nuevo, aunque hayan pasado los 3 minutos tras la inyección de IL-2.
French: La dose habituelle de Ceplene est de 0,5 mL de solution deux fois par jour administré par injection sous-cutanée lente (dans la couche de tissus juste sous la peau).
Spanish: La dosis habitual de Ceplene es de 0,5 ml de solución dos veces al día administrada mediante una inyección subcutánea lenta (en la capa de tejido inmediatamente debajo de la piel).
French: Le traitement peut être repris en administrant Ceplene à la dose complète et l'IL-2 à 50 %.
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento administrando Ceplene en su dosis habitual e IL-2 al 50 %.
French: Ne pas conduire ou utiliser des machines pendant une heure après l'injection de Ceplene, car le médicament peut faire baisser la tension artérielle et provoquer une sensation de vertige, un étourdissement et une vision trouble.
Spanish: No conduzca ni use máquinas en la hora siguiente a la administración de una inyección de Ceplene, ya que este medicamento puede bajar la tensión y provocar mareos, ligeros aturdimientos y visión borrosa.
French: Injectez l'IL-2 comme vous l'avez appris.
Spanish: Inyéctese la IL-2 tal y como le han explicado.
French: Tableau 2: Pour les cycles de traitement 4 à 10 par Ceplene et l'IL-2, posologie identique à celle du Tableau 1 ci-dessus, sauf en ce qui concerne le nombre de cycles et la durée des périodes de repos
Spanish: Tabla 2: Para los ciclos de tratamiento 4-10 con Ceplene e IL-2, igual que la tabla 1, a excepción del número de ciclos y de la duración de los periodos sin tratamiento
French: Ceplene et l'IL-2 sont administrés en 10 cycles de traitement: chaque cycle consiste en une période de traitement de 21 jours (3 semaines), suivie d'une période de trois ou six semaines sans traitement.
Spanish: Ceplene y la IL-2 se administran para 10 ciclos de tratamiento: cada ciclo consta de un periodo de tratamiento de 21 días (3 semanas), seguidos de un periodo sin tratamiento de tres o seis semanas de duración.
French: PRÉPARATION POUR UNE INJECTION DE CEPLENE
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN DE CEPLENE
French: Semaine numéro* (s.):
Spanish: Número de semana (S)*
French: • tout traitement de l'hypertension (par exemple les diurétiques thiazidiques [bendrofluazide], les inhibiteurs ACE [captopril], les antagonistes du calcium [nifédipine] et les alpha-bloquants [prazosin].
Spanish: • Cualquier tratamiento para la hipertensión (por ejemplo, diuréticos tiacídicos [bendrofluacida], IECA [captoprilo], antagonistas cálcicos [nifedipina] y bloqueantes α [prazosina]).
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Le traitement par Ceplene est indiqué chez les patients adultes.
Spanish: El uso de Ceplene está indicado en adultos.
French: • Vomissements, douleurs dans la partie supérieure du ventre (douleurs abdominales) et sécheresse de la bouche
Spanish: • Vómitos, dolor en la parte superior del abdomen (dolor abdominal) y sequedad de boca.
French: • des médicaments antimalaria ou médicaments utilisés pour le traitement des infections responsables de la maladie du sommeil;
Spanish: • Anti-maláricos o medicamentos usados para tratar infecciones causantes de la narcolepsia.
French: Placer les seringues préparées à l'avance contenant l'IL-2 et Ceplene, ainsi qu'une lingette d'alcool ouverte à portée de main.
Spanish: Sitúe al alcance de su mano las jeringas previamente preparadas con IL-2 y Ceplene, y una toallita empapada en alcohol.
French: L'interleukine-2 (IL-2) est disponible à la commercialisation sous la forme d'un recombinant IL-2 ; l'aldesleukine.
Spanish: La Interleucina-2 (IL-2) está disponible comercialmente como una IL-2 recombinante; aldesleukina.
French: Si vous devez subir une opération ou un examen spécial aux rayons X nécessitant une injection, assurez-vous également au préalable que votre médecin sait que vous êtes sous Ceplene.
Spanish: Asimismo, en el caso de que vaya a someterse próximamente a alguna operación o a alguna exploración especial con rayos X que requiera la aplicación de una inyección, asegúrese antes de que su médico sepa que está utilizando Ceplene.
French: Ceplene doit être administré à l'hôpital sous la surveillance d'un médecin, le jour 1 du premier cycle de traitement.
Spanish: Ceplene deberá administrarse en la clínica bajo la supervisión de un médico el día 1 del ciclo inicial de tratamiento.
French: • Éruption
Spanish: • Erupción.
French: Si vous vous injectez accidentellement plus que ce qui vous a été prescrit, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si por accidente se inyecta más de lo que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente.
French: L'étude LMA-1 était exploratoire et incluait 39 patients LAM en rémission, pour déterminer la dose et la possibilité d'administration de Ceplene en association avec l'IL-2.
Spanish: El ensayo LMA-1 fue exploratorio y contó con 39 pacientes afectados por LMA en remisión para determinar la dosis y la viabilidad de Ceplene si se administra conjuntamente con IL-2.
French: Toutefois, aucune réduction de la dose de Ceplene n'est normalement nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Spanish: Sin embargo, normalmente no es necesario reducir la dosis de Ceplene en pacientes con insuficiencia renal.
French: Si vous oubliez d'utilser Ceplene
Spanish: Si olvidó usar Ceplene
French: • Patients recevant un traitement à base de stéroïde systémique, de clonidine et des agents H2
Spanish: • Pacientes que reciben un tratamiento corticoesteroideo sistémico, clonidina y antihistamínicos
French: • Pendant l'allaitement.
Spanish: • durante la lactancia.
French: L'administration simultanée de Ceplene et d'IL-2 vise par conséquent à optimiser les fonctions antileucémiques des cellules NK et des cellules T.
Spanish: En consecuencia, la administración simultánea de Ceplene y de IL-2 pretende optimizar las funciones antileucémicas de los linfocitos citolíticos naturales y de los linfocitos T.
French: NOTE : Le flacon de Ceplene contient un suremplissage pour faciliter l'extraction d'une dose unique de 0,5 mL.
Spanish: NOTA: El vial de Ceplene contiene un sobrenadante para facilitar la extracción de 0.5 ml de dosis individual.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'histamine chez les volontaires sains avec une fonction rénale normale sont similaires à celles des volontaires présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Spanish: Los valores farmacocinéticos de la histamina en voluntarios sanos con una función renal normal son similares a los de los voluntarios con insuficiencia renal leve, moderada o aguda.
French: Les patients présentant une infection cliniquement significative nécessitant une utilisation d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux, ou qui ont terminé un traitement anti-infectieux antérieur dans les 14 jours précédant le début du traitement, doivent être traités avec précaution, à moins que les antibiotiques et les antiviraux n'aient été utilisés à des fins de prophylaxie.
Spanish: Se debe tener precaución con aquellos pacientes que sufran una infección clínicamente relevante que exija el uso de antibióticos, antifúngicos o antivirales o que hayan concluido un tratamiento antiinfeccioso dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento, salvo que el uso de los antibióticos o antivirales tenga fines profilácticos.
French: Ceplene ne doit pas être injecté dans la même région anatomique que l'IL-2.
Spanish: No deberá inyectarse Ceplene en la misma región anatómica que la IL-2.
French: Les réactions indésirables les plus couramment observées chez au moins 30 % des patients traités par l'IL-2 et Ceplene (énumérées par ordre décroissant de fréquence) étaient: bouffées vasomotrices, céphalée, fatigue, granulome au site d'injection, fièvre et érythème au site d'injection.
Spanish: Las reacciones adversas más habituales, experimentadas por el 30 % o más de los pacientes que recibieron IL-2 y Ceplene (enumeradas en orden descendente según su frecuencia), fueron: rubores, cefaleas, fatiga, granuloma en el lugar de la inyección, fiebre y eritema en el lugar de la inyección.
French: Les hommes et les femmes prenant ce traitement doivent utiliser une méthode de contraception efficace, car il est important de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement par Ceplene et l'IL-2.
Spanish: Los pacientes sometidos a este tratamiento, ya sean hombres o mujeres, deben emplear un método anticonceptivo efectivo, ya que es fundamental evitar la concepción de un niño durante el tratamiento con Ceplene e IL-2.
French: • Augmentation du nombre d'un certain type de globules blancs dans le sang (éosinophilie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
Spanish: • Incremento del número de cierto tipo de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia) y descenso del número de plaquetas (trombocitopenia).
French: Affections psychiatriques insomnie fréquent
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio
French: Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et hydroxide de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajuster le pH.
Spanish: Cloruro sódico, agua para inyectables e hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico para ajustar el pH.
French: • Douleurs articulaires et musculaires (arthralgies et myalgies)
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones (mialgia y artralgia).
French: Les 2 doses journalières d'IL-2 et de Ceplene doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Spanish: Entre las dos dosis diarias de IL-2 y Ceplene deberían transcurrir al menos 6 horas.
French: Solution injectable 14 flacons
Spanish: Solución para inyección 14 viales
French: Il est recommandé de surveiller la nécessité de modifier les doses rapidement après le début du traitement.
Spanish: Se recomienda emprender las modificaciones de dosis en primeras fases del tratamiento.
French: Les taux plasmatiques du médicament n'étaient cependant pas prédictifs d'effets indésirables et les effets n'étaient pas étroitement corrélés à l'exposition au médicament.
Spanish: Sin embargo, no se pronosticaron efectos adversos como consecuencia de las concentraciones plasmáticas del fármaco y los efectos no estuvieron directamente relacionados con la administración del fármaco.
French: Comment utiliser Ceplene ?
Spanish: Cómo usar Ceplene.
French: • Picotements, fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie)
Spanish: • Hormigueo, picores o entumecimiento de la piel (parestesia).
French: Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les médicaments antipaludéens et antitrypanosomiques peuvent modifier le métabolisme de Ceplene et doivent être évités (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los inhibidores de monoaminoxidasa y sustancias activas antipalúdicas y antitripanosómicas pueden alterar el metabolismo de Ceplene y deben evitarse (ver sección 4.4).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition anorexie fréquent
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición anorexia
French: L'IL-2 a pour rôle de promouvoir les fonctions des cellules NK et des cellules T, en activant les propriétés antileucémiques de ces cellules et en accroissant ces populations cellulaires par induction du cycle de prolifération cellulaire.
Spanish: El papel de la IL-2 es favorecer las funciones de los linfocitos citolíticos naturales y linfocitos T mediante la activación de las propiedades antileucémicas de estas células y mediante la expansión de estas poblaciones celulares induciendo la proliferación de los ciclos celulares.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
French: Ceplene/IL-2 est une immunothérapie qui vise à induire une destruction immuno-médiée des cellules résiduelles de la leucémie myéloïde aigue et à empêcher ainsi la rechute de la leucémie.
Spanish: Ceplene/IL-2 es una inmunoterapia que busca inducir la destrucción inmunitaria de células leucémicas mieloides residuales para, con ello, prevenir una recaída de la leucemia.
French: Ceplene est utilisé en association avec de faibles doses d'interleukine-2 (IL-2), un autre médicament qui aide le système immunitaire à lutter contre des maladies comme le cancer.
Spanish: Se administra junto con dosis bajas de interleucina-2 (IL-2), otro medicamento que ayuda al sistema inmunitario a luchar contra enfermedades como el cáncer.
French: Le rôle de Ceplene consiste à protéger les lymphocytes, en particulier les cellules NK et les cellules T, qui sont responsables de la destruction immuno-médiée des cellules leucémiques résiduelles.
Spanish: El papel de Ceplene es proteger los linfocitos, especialmente los linfocitos citolíticos naturales y los linfocitos T, que son los encargados de la destrucción inmunitaria de las células leucémicas residuales.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
French: Si vous vous sentez faible ou si avez la tête qui tourne après les injections, parlez-en à votre médecin avant de vous injecter la prochaine dose.
Spanish: Si se siente débil o mareado durante o después de las inyecciones, dígaselo a su médico antes de inyectarse la siguiente dosis.
French: L'excrétion d'histamine dans le lait n'a pas fait l'objet d'études chez les animaux, mais à des doses maternotoxiques chez des rats, une toxicité légère est apparue chez la progéniture au début de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Spanish: La excreción de histamina en la leche no se ha estudiado en animales, pero con dosis maternotóxicas administradas a ratas, las crías mostraron una ligera toxicidad durante las primeras lactancias (ver sección 5.3).
French: Si vous n'êtes pas sûr de la manière de vous administrer une injection ou si vous avez d'autres questions, demandez de l'aide à votre médecin ou à votre infirmière.
Spanish: Si no está seguro de cómo ponerse la inyección o si tiene dudas, pregunte a su médico o enfermero.
French: s.55à s.57
Spanish: S55 a S57