FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За активна имунизация на говеда с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните на възраст 2,5 и повече месеца.
Estonian: Lammaste aktiivne immuniseerimine vireemia* ärahoidmiseks alates vanusest 2,5 kuud, et vähendada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud kliinilisi nähte.
Bulgarian: 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Bulgarian: Овце на възраст 2,5 и повече месеца:
Estonian: Lambad alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 2 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.
Bulgarian: ВИДОВЕ
Estonian: Loomaliigid
Bulgarian: Реваксинация:
Estonian: Üleannustamine:
Bulgarian: Продължителността на защитата е една година.
Estonian: Kaitse kestab ühe aasta.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването.
Estonian: See aitab haiguse eest kaitsta.
Bulgarian: Не се изискват специални предпазни мерки.
Estonian: Erilisi ettevaatusmeetmeid ei ole ette nähtud.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2017.
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, „изключителните обстоятелства" са отменени на 15 март 2016 г.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 15. märtsil 2016.
Bulgarian: За реваксинация се прилага една инжекция всяка година.
Estonian: Revaktsineerimiseks tehakse üks süst kord aastas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR).
Estonian: See on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Във всички проучвания ваксинираните овце и говеда се сравняват с неваксинирани животни (контроли).
Estonian: Kõigis uuringutes võrreldi vaktsineeritud lambaid ja veiseid vaktsineerimata loomadega (kontrollrühm).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bluevac BTV8 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Bluevac BTV8 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bluevac BTV8 (които е възможно да засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0˚С, което продължава не повече от един до два дни.
Estonian: Vaktsiini Bluevac BTV8 kõige sagedam kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 loomal 10st) on kehatemperatuuri tõus 0,5-1,0 °C võrra, mis kestab kuni kaks päeva.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.
Estonian: See on ka aeg, mis peab ravimi manustamisest mööduma, enne kui piima tohib inimtoiduks tarvitada.
Bulgarian: Защитата започва 31 дни след втората инжекция при говеда и 20 дни след втората инжекция при овце.
Estonian: Kaitse tekib veistel 31 päeva pärast teist süsti ja lammastel 20 päeva pärast teist süsti.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от два месеца и половина, а втората инжекция се прилага три седмици покъсно.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt 2,5-kuustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е изследвана в редица лабораторни изпитвания при овце и говеда с минималната препоръчителна доза.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti mitmes vähima soovitatava vanusega lammaste ja veiste laboriuuringus.
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale vaktsiini andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Bluevac BTV8 са по-големи от рисковете, и препоръча Bluevac BTV8 да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bluevac BTV8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Ваксината се прилага на говеда и овце чрез две подкожни инжекции.
Estonian: Vaktsiini manustatakse veistele ja lammastele kahe subkutaanse (nahaaluse) süstiga.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на същия тип вирус на болестта син език, имунната им система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku sama tüüpi viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Bulgarian: Клиничните признаци на болестта включват повишена температура, разраняване на кожата, а също оток и от време на време оцветяване на езика в синьо, наблюдавано главно при овце.
Estonian: Haiguse kliinilised sümptomid on näiteks palavik, nahahaavandid ja turse ning mõnikord keele sinakaks muutumine, mida peamiselt esineb lammastel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки за условията на употреба.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
Bulgarian: Bluevac BTV8 съдържа вирус на болестта син език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
Estonian: Bluevac BTV8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Bluevac BTV8 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Bluevac BTV8 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Bulgarian: При прилагане на говеда и овце имунната система на животните разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Estonian: Kui seda manustatakse veistele ja lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirusi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Bulgarian: ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран)
Estonian: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin, serotüüp 8 (inaktiveeritud)
Bulgarian: Bluevac BTV8 е ваксина.
Estonian: Bluevac BTV8 on vaktsiin.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на болестта син език, при овце и за предотвратяване на виремия при говеда.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks ja lammaste katarraalse palaviku viiruse tekitatud kliiniliste sümptomite leevendamiseks lammastel ning vireemia ennetamiseks veistel.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от говеда и овце, третирани с Bluevac BTV8, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Estonian: Vaktsiiniga Bluevac BTV8 vaktsineeritud veiste ja lammaste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Bulgarian: Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Vaktsiini turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptivaktsiin.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добра реакция от страна на имунната система.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност на ваксината са наличието на виремия (нива на BTV8 в кръвта) и клиничните признаци на инфекция с вируса на болестта син език.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse põhinäitajad olid vireemia (BTV8 sisaldus veres) ja lammaste katarraalse palaviku viiruse infektsiooni (nakkuse) kliinilised sümptomid.
Bulgarian: Какво представлява Bluevac BTV8 и за какво се използва?
Estonian: Mis on Bluevac BTV8 ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Bluevac BTV8 съдържа вируси на болестта син език от един тип (серотип 8).
Estonian: Bluevac BTV8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud vormi (serotüüpi 8).
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Bluevac BTV8, вижте листовката.
Estonian: Vaktsiini Bluevac BTV8 kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bluevac BTV8, валиден в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Bluevac BTV8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. aprillil
Bulgarian: Първоначално Bluevac BTV8 е лицензиран при „изключителни обстоятелства", тъй като болестта син език е под контрола на националните програми за заболявания и към момента на лицензирането е била налична ограничена информация.
Estonian: Bluevac BTV8 kiideti esialgu heaks erandkorras, sest kuivõrd lammaste katarraalne palavik kuulub riiklike tauditõrjeprogrammide alla, ei olnud heakskiitmise ajal võimalik saada vaktsiini Bluevac BTV8 kohta täielikku teavet.
Bulgarian: Bluevac BTV8 е ваксина, която се използва при говеда и овце за защита от болестта син езикинфекция, която се причинява от вируса на болестта син език и се предава от хапещи насекоми.
Estonian: Bluevac BTV8 on vaktsiin, mida kasutatakse veiste ja lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предотвратява виремия при овце и говеда и намалява клиничните признаци при овце, когато са заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.
Estonian: Uuringutes tõendati, et vaktsiin takistab lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 infektsiooni korral vireemia teket lammastel ja veistel ning vähendab kliinilisi sümptomeid lammastel.
Bulgarian: Как действа Bluevac BTV8?
Estonian: Kuidas Bluevac BTV8 toimib?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bluevac BTV8?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Bluevac BTV8 kaasnevad?
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта син език, серотип 8.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpi 8 (BTV8).
Bulgarian: Допълнителна информация за Bluevac BTV8:
Estonian: Muu teave vaktsiini Bluevac BTV8 kohta
Bulgarian: Защо Bluevac BTV8 е лицензиран за употреба?
Estonian: Miks Bluevac BTV8 heaks kiideti?
Bulgarian: Как се използва Bluevac BTV8?
Estonian: Kuidas vaktsiini Bluevac BTV8 kasutatakse?
Bulgarian: 1 таблетка
Estonian: 1 tablett
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Estonian: Pakendi suurus
Bulgarian: № на ЕС
Estonian: l n a
Bulgarian: - Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните.
Estonian: - Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada.
Bulgarian: При поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Bulgarian: Може да имате алергична реакция към лекарството.
Estonian: Teil võib olla tekkinud allergiline reaktsioon ravimi suhtes
Bulgarian: Може да пиете само вода, без никакви други напитки (вижте 3.
Estonian: Te võite juua vett, kuid mitte teisi jooke (vt 3.
Bulgarian: Важно е да следвате стриктно тези указания.
Estonian: Nende juhiste täpne järgimine on väga oluline.
Bulgarian: Изхвърлянето на лекарствa в околната среда трябва да се сведе до минимум.
Estonian: Ravimite sattumine keskkonda tuleb viia miinimumini.
Bulgarian: Здравословният начин на живот също ще Ви помогне да получите максимална полза от Вашето лечение.
Estonian: Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu.
Bulgarian: Общи съвети:
Estonian: Üldised nõuanded:
Bulgarian: Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-голям за нея е рискът от фрактури при остеопороза.
Estonian: Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral.
Bulgarian: Иглите и спринцовките не трябва никога да се използват повторно.
Estonian: • Nõelu ja süstlaid ei tohi kunagi korduvalt kasutada.
Bulgarian: Докато се лекуват, тези пациенти трябва по възможност да избягват инвазивни стоматологични процедури.
Estonian: Ravi ajal peavad need patsiendid võimalusel hoiduma invasiivsetest hambaraviprotseduuridest.
Bulgarian: Други лекарства и Bondenza
Estonian: Muud ravimid ja Bondenza
Bulgarian: - Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния
Estonian: - Kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist.
Bulgarian: сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2).
Estonian: • tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).
Bulgarian: Bodenza с храна и напитки
Estonian: Bondenza koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Ефикасността е била оценявана при 2928 пациентки.
Estonian: Ravimi tõhusust hinnati 2928 patsiendil.
Bulgarian: Има много малко данни за пациенти от африкански произход.
Estonian: Aafrika põliselanike kohta on saadaval vaid väga vähe andmeid.
Bulgarian: Бифосфонатите (като Bondenza) може да направят същото.
Estonian: Bisfosfonaadid (nagu Bondenza) võivad avaldada samasugust toimet.
Bulgarian: Вашият лекар може да предприеме мерки, за да коригира тези промени и може да Ви приложи инжекция, съдържаща тези минерали.
Estonian: Teie arst võib rakendada meetmeid nende muutuste korrigeerimiseks ja süstida teile neid mineraale sisaldavat preparaati.
Bulgarian: След като сте се нахранили, можете да легнете, ако желаете, и да вземете друго
Estonian: Kui te olete ära söönud, VÕITE soovi korral heita pikali ja võtta vajadusel teisi ravimeid.
Bulgarian: Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (>1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: След като сте изчакали един час, можете да приемете първата храна и напитка за деня.
Estonian: - Kui te olete oodanud ühe tunni, võite süüa/juua esimest korda päevas.
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Bulgarian: Ако забравите да приемете таблетката на сутринта на избрания от Вас ден, не вземайте таблетката по-късно през деня.
Estonian: Kui te unustate tableti valitud päeva hommikul võtmata, ärge võtke tabletti hiljem päeva jooksul järele.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.
Bulgarian: Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение:
Estonian: Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kohest ravi:
Bulgarian: Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните: - или една и съща дата (като първия ден от всеки месец) - или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец).
Estonian: Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada: - kas kindel kuupäev (näiteks iga kuu 1. kuupäev) - või kindel päev (näiteks iga kuu esimene pühapäev).
Bulgarian: В таблица 1 е представен преглед на нежеланите реакции.
Estonian: Tabelis 1 on toodud ülevaade kõrvaltoimetest.
Bulgarian: ВМ 16550
Estonian: BM 16550
Bulgarian: Деца и юноши Bondenza не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bondenza't ei tohi kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Bondenza
Estonian: Mida on vaja teada enne Bondenza võtmist
Bulgarian: Не вземайте таблетката преди лягане или преди да станете сутрин.
Estonian: Ärge võtke oma tabletti enne magamaminekut või enne voodist üles tõusmist.
Bulgarian: Средни относителни промени от изходното ниво % [95% CI]
Estonian: Keskmised suhtelised muutused algväärtusest % [95% CI]
Bulgarian: Поглъщайте таблетката с пълна чаша вода (поне 180 ml).
Estonian: - Neelake tablett alla klaasitäie veega (vähemalt 180 ml).
Bulgarian: Не приемайте таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или някакви други напитки.
Estonian: Ärge võtke tabletti suure kaltsiumisisaldusega vee, puuviljamahla ega teiste jookidega.
Bulgarian: Не е постигната статистически значима разлика след 1 година на лечение (р = 0,056).
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust üheaastase ravi järel ei saavutatud (p=0,056).
Bulgarian: Не приемайте Bondenza с храна.
Estonian: Ärge võtke Bondenza't koos toiduga.
Bulgarian: При поява на анафилактични или други тежки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, инжектирането трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходящо лечение.
Estonian: Anafülaktilise või muu raskekujulise ülitundlikkus-/allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravimi süstimine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, спрете приема на Bonviva и уведомете незабавно Вашия лекар (вижте точка 3).
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Bondenza võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole (vt lõik 3).
Bulgarian: Няма данни за приложението на Bondenza при тези възрастови групи.
Estonian: Puuduvad andmed Bondenza kasutamise kohta selles vanusegrupis.
Bulgarian: Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bulgarian: Поради риск от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане и пациентът трябва да остане напълно изправен.
Estonian: Kuna esineb risk söögitoru ärrituse tekkeks, ei tohi oksendamist esile kutsuda ning patsient peab jääma püstiasendisse.
Bulgarian: Вместо това, погледнете във Вашия календар и вижте кога е следващата Ви планирана доза:
Estonian: Selle asemel vaadake kalendrist, millal on järgmise annuse võtmise aeg:
Bulgarian: Ефективността на Bondenza е по-малка, когато се приема с храна.
Estonian: Bondenza tõhusus väheneb koos toiduga võtmisel.
Bulgarian: Използвайте отлепващите се стикери по-долу, за да отбележите датите върху Вашия календар.
Estonian: Kasutage kleebiseid, et tähistada vastavad kuupäevad oma kalendris.
Bulgarian: Н2 блокери или инхибитори на протонната помпа
Estonian: H2-blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid
Bulgarian: Съдържа 162,75 mg лактоза монохидрат (еквивалентни на 154,6 mg безводна лактоза).
Estonian: Sisaldab 162,75 mg laktoosmonohüdraati (vastab 154,6 mg veevabale laktoosile).
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери, които съдържат 1 или 3 таблетки.
Estonian: Tabletid on saadaval blisterpakenditena, mis sisaldavad 1 või 3 tabletti.
Bulgarian: Трябва да се внимава Bondenza инжекционен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, et Bondenza süstelahust ei manustataks intraarteriaalselt või paravenoosselt, kuna see võib viia koekahjustuse tekkeni.
Bulgarian: Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, включват:
Estonian: Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:
Bulgarian: Много от тези пациенти са лекувани също и с химиотерапия и кортикостероиди.
Estonian: Paljud neist patsientidest said ka kemoteraapiat ja kortikosteroide.
Bulgarian: Предозиране:
Estonian: Üleannustamine:
Bulgarian: Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Bondenza.
Estonian: Osad patsiendid peavad Bondenza kasutamisel olema eriti ettevaatlikud.
Bulgarian: Ако погрешка сте приели повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui te võtate Bondenza't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem kui ühe tableti, jooge klaas piima ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Bondenza е получен от контролирани клинични изпитвания и постмаркетингов опит.
Estonian: Bondenza ohutusandmed on saadud kontrollitud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgse kasutamise käigus.
Bulgarian: За предпочитане е таблетката да се приема на една и съща дата всеки месец.
Estonian: Tablett tuleb eelistatult võtta iga kuu samal päeval.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Bondenza при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes Bondenza võimalikke riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel.
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Bulgarian: • обрив.
Estonian: • lööve.
Bulgarian: Не давайте Bondenza на деца или юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke Bondenza't lastele ega noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Bulgarian: Анафилактична реакция/шок
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon/šokk
Bulgarian: Пациентките не трябва да вземат две таблетки в една и съща седмица.
Estonian: Samal nädalal ei tohi võtta kahte tabletti.
Bulgarian: Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е наблюдавано във всички точки на измерване, т.е. след 3, 6, 12 и 24 месеца.
Estonian: Seerumi CTX taseme kliiniliselt olulist langust täheldati kõigil hindamise ajahetkedel, st 3, 5, 12 ja 24 kuu möödudes.
Bulgarian: При използване и изхвърляне на спринцовки и други остри предмети за медицинска употреба трябва да се спазват стриктно следните точки:
Estonian: Süstalde/teravate esemete hävitamine Süstalde ja muude meditsiiniliste teravate esemete kasutamisel ja hävitamisel tuleb rangelt järgida alltoodud punkte:
Bulgarian: Това се отнася и за разтворите, които се използват за промиване на иглата и другите устройства.
Estonian: See kehtib ka lahuste kohta, mida kasutatakse liblika ja muude vahendite loputamiseks.
Bulgarian: [Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud]
Bulgarian: консултирайте се с Вашия лекар.
Estonian: Palun konsulteerige arstiga.
Bulgarian: Това включва:
Estonian: Eriti kehtib see:
Bulgarian: Невъзможност да се стои или седи в изправено положение поне 60 минути
Estonian: - kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda vähemalt tund aega (60 minutit) järjest.
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. точката за бъбречно увреждане).
Estonian: Kuna ea tõustes neerutalitlus langeb, on see ainukeseks faktoriks, mida peaks silmas pidama (vt lõik neerukahjustus).
Bulgarian: Bondenza принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати.
Estonian: Bondenza kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et, müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Bulgarian: Данни от две години при проучване BM 16549
Estonian: Kahe aasta andmed uuringus BM 16549