FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.
English: You will always receive ALIMTA by infusion into one of your veins.
Romanian: ALIMTA se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă.
English: Other medicines and ALIMTA
Romanian: ALIMTA împreună cu alte medicamente
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Romanian: Pentru un flacon de 100 mg, reconstituirea se face cu 4,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie ce conţine pemetrexed 25 mg/ml.
English: Common Dyspepsia/ Heartburn
Romanian: Frecvente Dispepsie/ pirozis
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Romanian: Ca atare, la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min), este necesară prudenţă atunci când se administrează doze mari de AINS sau acid acetilsalicilic în doze mai mari, în asociere cu pemetrexed.
English: Common Platelets decreased
Romanian: Frecvente Nr. scăzut de trombocite
English: Diarrhoea without colostomy
Romanian: Greaţă Vărsături Anorexie Constipaţie Stomatită/ Faringită Diaree fără colostomie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Romanian: Fiecare flacon conţine 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic).
English: Large Cell Carcinoma
Romanian: Acid clorhidric
English: 8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de faza 3 al ALIMTA versus docetaxel la pacienţii cu NSCLC (cancer pulmonar fără celule mici)local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidenţiat timpi de supravieţuire mediani de 8,3 luni la pacienţii trataţi cu ALIMTA (populaţia de tratat, n = 283) şi de 7,9 luni la pacienţii trataţi cu docetaxel (populaţia de tratat, n = 288).
English: Pancytopenia has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed pancitopenia a fost raportată mai puţin frecvent.
English: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Romanian: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Romanian: Fiecare flacon conţine 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic).
English: Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving ALIMTA usually in combination with another anticancer therapy.
Romanian: Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu ALIMTA/radioterapie Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală) Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor) Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor) În timpul tratamentului cu ALIMTA, de obicei în asociere cu altă terapie antineoplazică, unii pacienţi au prezentat, atac de cord, un accident vascular cerebral sau un „mini accident vascular cerebral” Pancitopenie- o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine.
English: Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed a fost raportată mai puţin frecvent esofagita/esofagita de iradiere.
English: Elderly
Romanian: Edem
English: România
Romanian: ANEXA III
English: Table 1 - Dose modification table for ALIMTA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
Romanian: Tabelul 1 - Tabel de modificare a dozelor pentru ALIMTA (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - toxicitate hematologică
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Romanian: Mod de administrare:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/304459/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/304459/2016
English: The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a dry extract.
Romanian: Solventul este ulterior parțial sau complet evaporat pentru obținerea extractului uscat.
English: Hop strobile medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Romanian: Medicamentele din conuri de hamei trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
English: Hop strobile EMA/304459/2016
Romanian: Conuri de hamei EMA/304459/2016
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu se raportaseră efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
English: Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Romanian: Extractele se obțin prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanol), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
English: Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din conuri de hamei în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
English: Hop strobile preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Romanian: Preparatele din conuri de hamei se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of hop strobile.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale conurilor de hamei.
English: Herbal medicines containing these hop strobile preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din conuri de hamei sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante pentru băut sau sub forme lichide sau solide pentru administrare pe cale orală.
English: Any applications for the licensing of medicines containing hop strobile have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din conuri de hamei trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
English: Detailed instructions on how to take hop strobile medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din conuri de hamei și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing hop strobile.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin conuri de hamei.
English: Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din conuri de hamei, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing hop strobile.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din conuri de hamei.
English: Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din conuri de hamei, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere studii de laborator care susțin utilizarea conurilor de hamei pentru inducerea somnului.
English: How are hop strobile medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din conuri de hamei?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din conuri de hamei se pot utiliza pentru atenuarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru inducerea somnului.
English: Other information about hop strobile medicines
Romanian: Alte informații despre medicamentele din conuri de hamei
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din conuri de hamei se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
English: The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din conuri de hamei pentru atenuarea simptomelor de stres psihic și pentru inducerea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
English: What are the risks associated with hop strobile medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din conuri de hamei?
English: Hop strobile
Romanian: Conuri de hamei
English: For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din conuri de hamei, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: What evidence supports the use of hop strobile medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din conuri de hamei?
English: For more information about treatment with hop strobile medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din conuri de hamei, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: If symptoms last more than two weeks or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni sau se agravează în timpul utilizării medicamentului.
English: What is hop strobile?
Romanian: Ce sunt conurile de hamei?
English: The HMPC conclusions only cover hop strobile preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or by drying and powdering the flowers or as dry or liquid extracts.
Romanian: Conuri de hamei este denumirea comună pentru florile plantei Humulus lupulus L. Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din conuri de hamei care se obțin prin mărunțirea (fragmentarea) sau prin uscarea și pulverizarea florilor sau sub formă de extracte uscate sau fluide.
English: The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn.
Romanian: HMPC a avut în vedere, de asemenea, studii clinice, însă nu s-au putut trage concluzii ferme cu privire la efectele conurilor de hamei, deoarece în cadrul acestor studii s-au utilizat combinații de preparate din conuri de hamei și rădăcină de valeriană.
English: This overview was last updated in 09-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 09-2018.
English: Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017.
Romanian: Rolufta Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 martie 2017.
English: Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rolufta Ellipta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare pe zi, administrată la aceeași oră în fiecare zi.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Incruse Ellipta in 2014 (‘informed consent').
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Incruse Ellipta în 2014 („consimțământ informat”).
English: Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Romanian: Rolufta Ellipta a fost investigat în patru studii principale, care au cuprins peste 4 000 de pacienți.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, citiți instrucțiunile din prospect sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Romanian: Rolufta Ellipta1 (bromură de umeclidiniu)
English: It works by blocking the action of so-called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea unor receptori numiți receptori muscarinici, care controlează contracția musculară.
English: Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Romanian: La fiecare inhalare se eliberează 65 de micrograme de bromură de umeclidiniu, echivalentul a 55 de micrograme de umeclidiniu.
English: The most common side effects with Rolufta Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rolufta Ellipta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina) și tahicardie (bătăi rapide ale inimii).
English: As for all medicines, data on the use of Rolufta Ellipta are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rolufta Ellipta sunt monitorizate continuu.
English: The European Medicines Agency decided that Rolufta Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rolufta Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat ameliorarea unor simptome precum senzația de lipsă de aer și respirația șuierătoare.
English: Results showed that Rolufta Ellipta improved lung function by an average FEV1 by 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml after 24 weeks of treatment.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Rolufta Ellipta a ameliorat funcția pulmonară, obținându-se o valoare medie a VEMS cu 127 ml mai mare decât placebo după 12 săptămâni de tratament și cu 115 ml mai mare după 24 de săptămâni de tratament.
English: Side effects reported with Rolufta Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Rolufta Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rolufta Ellipta?
English: A double dose of Rolufta Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Romanian: La administrarea unei doze duble de Rolufta Ellipta s-au constatat doar ameliorări minore față de doza unică, care nu au fost considerate relevante.
English: Rolufta Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Romanian: Rolufta Ellipta se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
English: As medicines of the same class as Rolufta Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Rolufta Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Romanian: Deoarece medicamentele din aceeași clasă cu Rolufta Ellipta pot afecta inima și vasele de sânge, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu pe termen lung pe pacienți pentru a culege mai multe informații privind siguranța acestui medicament în comparație cu tiotropiu.
English: changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat la pacienți (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Rolufta Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Romanian: De asemenea, agenția a constatat că nu există motive de îngrijorare majore legate de siguranța Rolufta Ellipta, reacțiile adverse fiind gestionabile terapeutic și similare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă (bronhodilatatoare antimuscarinice).
English: Rolufta Ellipta is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Romanian: Rolufta Ellipta este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rolufta Ellipta, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rolufta Ellipta, citiți prospectul.
English: Other information about Rolufta Ellipta
Romanian: Alte informații despre Rolufta Ellipta
English: Three studies compared Rolufta Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Rolufta Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Romanian: Trei studii au comparat Rolufta Ellipta cu placebo (un preparat inactiv), iar un studiu a comparat Rolufta Ellipta cu tiotropiu (un alt medicament pentru tratamentul BPOC).
English: What is Rolufta Ellipta and what is it used for?
Romanian: Ce este Rolufta Ellipta și pentru ce se utilizează?
English: The Agency concluded that Rolufta Ellipta was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
Romanian: Agenția a concluzionat că Rolufta Ellipta s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare și în ameliorarea simptomelor BPOC.
English: Why is Rolufta Ellipta authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Rolufta Ellipta în UE?
English: The active substance in Rolufta Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Romanian: Substanța activă din Rolufta Ellipta, bromura de umeclidiniu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
English: An overview of Rolufta Ellipta and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Rolufta Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: In the study comparing Rolufta Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Romanian: În studiul care a comparat Rolufta Ellipta cu tiotropiu, ameliorările VEMS după 24 de săptămâni au fost similare pentru ambele medicamente.
English: Rolufta Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Romanian: Rolufta Ellipta este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
English: What are the risks associated with Rolufta Ellipta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rolufta Ellipta?
English: Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Romanian: Rolufta Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidiniu.
English: Previously known as Rolufta.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Rolufta.
English: What benefits of Rolufta Ellipta have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rolufta Ellipta pe parcursul studiilor?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rolufta Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rolufta Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Romanian: Când este inhalată, bromura de umeclidiniu determină relaxarea mușchilor de la nivelul căilor respiratorii, ceea ce ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.
English: How is Rolufta Ellipta used?
Romanian: Cum se utilizează Rolufta Ellipta?
English: How does Rolufta Ellipta work?
Romanian: Cum acționează Rolufta Ellipta?