FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 10 ml hætteglas (type I-glas) med en brombutyl-gummiprop, en aluminiumsforsegling og et flip off-låg af polypropylen.
Latvian: 10 ml flakons (I klases stikls) ar brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija aizsargvāciņu un noņemamu polipropilēna vāciņu.
Danish: For beregningen af infusionshastigheden og infusionstiden baseret på legemsvægten, se tabellen i pkt.
Latvian: Informāciju par infūzijas ātruma un ilguma aprēķināšanu atkarībā no ķermeņa masas skatīt tabulā 6.6. apakšpunktā.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Danish: Bivirkninger, der afspejlede en eksponering af 33 patienter i behandling med velmanase alfa i kliniske studier, er opstillet i den nedenstående tabel 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 33 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma alfa velmanāzi, ir norādītas 1. tabulā.
Danish: Lamzede skal rekonstitueres og administreres af en læge eller sundhedspersonale.
Latvian: Lamzede sagatavošana un ievadīšana jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Danish: Tabel 3: Ændring af kliniske endepunkter fra baseline til den sidste observation i rhLAMAN-10-studiet (kildedata: rhLAMAN-10)
Latvian: Klīnisko mērķa kritēriju izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz novērošanas beigām rhLAMAN-10 pētījumā (datu avots: rhLAMAN-10)
Danish: Et volumen på 10 ml natriumchloridopløsning skal administreres gennem infusionssystemet for at infundere den resterende fraktion af Lamzede i patientens slange.
Latvian: Infūzijas sistēmā jāievada 10 ml nātrija hlorīda šķīduma, lai ievadītu pacientam atlikušo Lamzede daudzumu.
Danish: Tabel 4: Multiparametrisk analyse af personer, der responderede: MCID(1) rater for personer, der responderede efter endepunkter og domæner (kildedata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Latvian: Dažādu rādītāju analīze pacientiem ar atbildes reakciju: MCID(1) pacienti ar atbildes reakciju atbilstoši mērķa kritērijiem un jomai (datu avots: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Danish: Der er ingen erfaring med en overdosering af velmanase alfa.
Latvian: Nav pieredzes par alfa velmanāzes pārdozēšanu.
Danish: Statistisk signifikante forbedringer i oligosakkarid-niveauer i serum, 3MSCT, lungefunktionen, serum IgG og EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensioner) over tid blev påvist, op til den sidste observation (tabel 3).
Latvian: Tika konstatēta statistiski ticama seruma oligosaharīdu koncentrācijas, 3MSCT rezultāta, elpošanas funkciju, seruma IgG un EQ-5D-5L (Eiropas dzīves kvalitātes novērtējuma anketa - 5 dimensijas)
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med let til moderat alfa-mannosidose.
Latvian: To lieto, lai ārstētu pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu alfa mannozidozi.
Danish: Den rekonstituerede opløsning af Lamzede skal administreres med et infusionssæt udstyret med en pumpe og et in-line 0,22 µm filter med lav proteinbinding.
Latvian: Sagatavotais Lamzede šķīdums jāievada, izmantojot infūzijas komplektu ar sūkni un sistēmā integrētu 0,22 µm filtru ar zemu olbaltumvielu saistīšanas spēju.
Danish: To domæner
Latvian: Divas jomas
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Behandling med velmanase alfa i 12 måneder (n = 15)
Latvian: Ārstēšana ar alfa velmanāzi 12 mēnešus
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, juvenil toksicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, juvenīlo toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion, skal du straks fortælle det til lægen.
Latvian: Ja Jums rodas ar infūziju saistīta reakcija, par to nekavējoties jāpaziņo ārstam.
Danish: Det bør undgås at uddrive vandet til injektionsvæsker med kraft fra sprøjten på pulveret for at minimere skumdannelse.
Latvian: Nedrīkst ar spēku izšļākt ūdeni injekcijām no šļirces uz pulvera, lai neizraisītu putošanos.
Danish: Lamzede kan anvendes under amning.
Latvian: Lamzede drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Danish: Administration af velmanase alfa kan føre til en IRR, herunder anafylaktoid reaktion (se pkt.
Latvian: Ievadot alfa velmanāzi, iespējama ISR, tajā skaitā anafilaktiska reakcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Smerter på kateterstedet
Latvian: Sāpes katetra ievietošanas vietā
Danish: Hvis opløsningens volumen overskrider kapaciteten af en sprøjte, skal det påkrævede antal sprøjter forberedes, så sprøjten hurtigt kan udskiftes under infusionen.
Latvian: Ja vajadzīgais šķīduma daudzums neietilpst vienā šļircē, jāsagatavo nepieciešamais šļirču skaits, lai infūzijas laikā ātri veiktu šļirces nomaiņu.
Danish: Administrationen af Lamzede skal udføres af læger og sundhedspersonale med færdigheder i behandling med ERT og medicinske nødstilfælde.
Latvian: Lamzede ievadīšana jāveic veselības aprūpes speciālistam, kurš pārzina EAT un spēj rīkoties ārkārtas medicīniskās situācijās.
Danish: e).
Latvian: f)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af velmanase alfa til gravide kvinder.
Latvian: Dati par alfa velmanāzes lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: Lamzede administreres via intravenøs infusion.
Latvian: Lamzede ievada intravenozas infūzijas veidā.
Danish: Samtidig langvarig behandling med høje doser ibuprofen blev registreret som et muligt kausalt bidrag til, at hændelsen opstod.
Latvian: Par iespējamo veicinošo faktoru tika uzskatīta vienlaicīga ilgstoša ibuprofēna terapija lielās devās.
Danish: (95 % CI) p-værdi p < 0,001
Latvian: p-vērtība p<0,001
Danish: Disse reaktioner var ikke alvorlige, og med en intensitet på let til moderat.
Latvian: Šīs blakusparādības nebija nopietnas un bija vieglas vai vidēji smagas.
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,692
Latvian: p-vērtība p=0,692
Danish: Lamzede indeholder det aktive stof velmanase alfa, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes enzymerstatningsbehandlinger.
Latvian: Kas ir Lamzede un kādam nolūkam to lieto Lamzede satur aktīvo vielu alfa velmanāzi, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par enzīmu aizstājterapiju.
Danish: Ældre Der foreligger ingen data, og det er ikke relevant at anvende velmanase alfa til ældre patienter.
Latvian: Gados vecāki pacienti Dati nav pieejami, un piemērota lietošana gados vecākiem pacientiem nav aprakstīta.
Danish: p-værdi [95 % CI]
Latvian: [95% TI]
Danish: Patienterne blev ikke rutinemæssigt forbehandlet med lægemidler før infusionen af velmanase alfa i kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem pirms alfa velmanāzes infūzijas rutīnas premedikācija netika veikta.
Danish: Hvis du oplever nogle bivirkninger som disse, skal du straks fortælle det til lægen.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med alfa-mannosidose, behandlet med velmanase alfa
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pacientiem ar alfa mannozidozi pēc alfa velmanāzes lietošanas
Danish: Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Latvian: Lamzede 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Behandling med placebo i 12 måneder (n = 10)
Latvian: Ārstēšana ar placebo 12 mēnešus
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før Lamzede bruges Sådan bruges Lamzede Bivirkninger
Latvian: Kas ir Lamzede un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lamzede lietošanas Kā lieto Lamzede
Danish: Der var ingen tilsyneladende farmakokinetiske kønsforskelle hos patienter med sygdommen alfa-mannosidose.
Latvian: Pacientiem ar alfa mannozidozi netika novērotas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp dzimumiem.
Danish: Akut nyresvigt(2)
Latvian: Akūta nieru mazspēja(2)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - bevidstløshed (besvimelse, hvor svimmelhed, omtågethed eller forvirring kan gå forud) - akut nedsat nyrefunktion (nyreproblemer, som kan genkendes fra væskeophobning, hævelse af ben, ankler eller fødder, døsighed, stakåndethed eller træthed) - overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (symptomer omfatter lokaliseret eller diffus hudkløe, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, symptomer fra mave-tarm-systemet såsom kvalme, opkastning, diarré eller tarmsmerter, hævelse af halsen, ansigtet, læber eller tunge)
Latvian: - akūta nieru mazspēja (nieru darbības traucējumi, kas izpaužas kā šķidruma aizture, kāju, potīšu vai pēdu tūska, miegainība, elpas trūkums vai nespēks); - paaugstināta jutība un nopietna alerģiska reakcija (ar tādiem simptomiem, kā lokalizēta vai izplatīta ādas nieze, reibonis, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, kuņģa-zarnu trakta simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja vai sāpes zarnās, rīkles, sejas, lūpu vai mēles pietūkums).
Danish: Et domæne
Latvian: Viena joma
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - langsom puls (bradykardi) - psykotisk adfærd (psykisk sygdom med hallucinationer, problemer med at tænke klart og forstå virkeligheden, angst), indsovningsbesvær - forvirret tilstand, besvimelse, rysten, svimmelhed, hovedpine - mave-tarm-smerter, irriteret mave fra fordøjelsessyrer (refluks gastritis), kvalme, opkastning - smerter på det sted, hvor infusionen gives, kulderystelser, varmefølelse, utilpashed, træthed - hududslæt (urticaria), øget svedtendens (hyperhidrose) - næseblod - ledsmerter, rygsmerter, ledstivhed, muskelsmerter, smerter i ekstremiteter (hænder, fødder) - øjenirritation, hævede øjenlåg (øjenlågsødem), røde øjne - øget appetit
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - lēna sirdsdarbība (bradikardija); - psihotiska uzvedība (psihiski traucējumi ar halucinācijām, grūtībās skaidri domāt un saprast realitāti, trauksme), sākotnējs bezmiegs; - apjukuma stāvoklis, ģībonis, trīce, reibonis, galvassāpes; - zarnu (vēdera) sāpes, kuņģa kairinājums, ko izraisa gremošanas trakta sulas (refluksa gastrīts),
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Latvian: Lamzede satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Mens du er i behandling med Lamzede, kan du opleve nogle af de følgende reaktioner:
Latvian: Lietojot Lamzede, Jums var rasties kāda no minētajām blakusparādībām: Nopietnas blakusparādības
Danish: - Aktivt stof: velmanase alfa.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa velmanāze.
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,406
Latvian: p-vērtība p=0,406
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Lamzede Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Lamzede er et hvidt til off-white pulver til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Latvian: Lamzede ārējais izskats un iepakojums Lamzede ir balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas tiek piegādāts stikla flakonā.
Danish: Der skal være passende medicinsk støtte til umiddelbar rådighed, når velmanase alfa administreres.
Latvian: Ievadot alfa velmanāzi, jānodrošina tūlītēja atbilstošas medicīniskas palīdzības pieejamība.
Danish: Den anbefalede dosis på 1 mg/kg bestemmes ud fra den følgende beregning: Patientens vægt (kg) × dosis (mg/kg) = Patientens dosis (i mg) Patientens dosis (i mg) delt med 10 mg/hætteglas (indholdet af et hætteglas) = antal hætteglas, der skal rekonstitueres.
Latvian: Pacienta ķermeņa masa (kg) × deva (mg/kg) = Pacienta deva (mg) Pacienta deva (mg) dalīta ar 10 mg/flakonā (viena flakona saturs) = sagatavošanai nepieciešamais flakonu skaits.
Danish: Tabel 2: Resultater fra det placebokontrollerede kliniske studie rhLAMAN-05 (kildedata: rhLAMAN-05)
Latvian: Placebo kontrolēta klīniskā pētījuma rhLAMAN-05 rezultāti (datu avots:
Danish: Enzymerstatningsbehandling til behandling af ikke-neurologiske manifestationer hos patienter med let til moderat alfa-mannosidose.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijai ar neiroloģiju nesaistītu izpausmju ārstēšanai pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu alfa mannozidozi.
Danish: d) Den rekonstituerede opløsning skal langsomt og forsigtigt trækkes ud af hvert hætteglas for at undgå skumdannelse i sprøjten.
Latvian: d) Sagatavotais šķīdums lēnām jāievelk no flakona šļircē, ievērojot piesardzību, lai neizraisītu putošanos.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Mannitol
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Mannīts
Danish: 3MSCT (trin/min) Samlet(1)
Latvian: 3MSCT (pakāpieni/min) Kopumā
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0.278
Latvian: p-vērtība p=0,278
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik under forberedelsen.
Latvian: Šķīduma sagatavošana jāveic aseptiskos apstākļos.
Danish: Bevidstløshed(2)
Latvian: Samaņas zudums(2)
Danish: - hvis du er allergisk over for velmanase alfa eller et af de øvrige indholdstoffer i Lamzede (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet Lamzede šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa velmanāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - diarré - vægtøgning - feber/øget legemstemperatur
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: "Administration" for infusionshastigheden.
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums
Danish: IRR'er (herunder overfølsomhed, kvalme, opkastning, pyreksi, kulderystelser, varmefølelse, utilpashed, urticaria, anafylaktoid reaktion og hyperhidrose) blev rapporteret hos 9 % af patienterne (3 ud af 33 patienter) i kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par ISR (tajā skaitā paaugstinātu jutību, sliktu dūšu, vemšanu, drudzi, drebuļiem, karstuma sajūtu, vājumu, nātreni, anafilaktoīdu reakciju un pastiprinātu svīšanu) ziņoja 9%
Danish: Overfølsomhed(1)
Latvian: Paaugstināta jutība(1)
Danish: De samlede virkninger af behandlingen blev evalueret i domænerne for farmakodynamik (reduktion af oligosakkarider i serum), funktionalitet (tre minutters trappetest (three-minute stair climbing test, 3MSCT), 6 minutters gangtest (six-minute walking test, 6MWT) og forceret vitalkapacitet (FVC) % forventet), og livskvalitet (childhood health assessment questionnaire (CHAQ) disability index (DI) og CHAQ-VAS pain (visuel analog skala)).
Latvian: 6MWT), paredzamā forsētā vitālā kapacitāte (FVC%), dzīves kvalitāte (Bērnu veselības novērtējuma aptauja (childhood health assessment questionnaire - CHAQ)), nosakot ar invaliditātes indeksu (disability index - DI) un CHAQ-VAS sāpju vērtējumu (vizuālā analogā skala)).
Danish: Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 2 mg velmanase alfa.
Latvian: Katrs mililitrs sagatavotā šķīduma satur 2 mg alfa velmanāzes.
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: 4.4 og 5.1.
Latvian: Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Danish: Sidste observation % ændring fra baseline
Latvian: Procentuālās (%) izmaiņas pēdējā novērošanas reizē salīdzinājumā ar sākuma stāvokli,
Danish: Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
Latvian: bez neiroloģiskiem simptomiem, ārstēšanai.
Danish: rhLAMAN-10 studie n = 33
Latvian: pētījums n=33
Danish: En post-hoc-, multiparametrisk analyse af personer, der responderede, understøtter fordelen ved længere behandling med velmanase alfa hos 87,9 % af personerne, der responderede, i mindst 2 domæner ved den sidste observation (tabel 4).
Latvian: 87,9% pacientu ar atbildes reakciju vismaz 2 jomās, lietojot alfa velmanāzi ilgtermiņā (4. tabula).
Danish: Tre domæner
Latvian: 3 tabula.
Danish: Det skal du vide, før Lamzede bruges Lamzede må ikke bruges:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lamzede lietošanas
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: 10 mg velmanase alfa
Latvian: Velmanase alfa
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg velmanase alfa.
Latvian: Katrs flakons satur 10 mg alfa velmanāzes.
Danish: Under disse omstændigheder kan evnen til at reagere være nedsat.
Latvian: Šādos apstākļos var būt samazināta reakcijas spēja.
Danish: Opbevaringstid 3 år
Latvian: Uzglabāšanas laiks 3 gadi
Danish: Virkning*
Latvian: Efekts*
Danish: Titaniumdioxid (E 171)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Danish: Indflydelsen af denne kombinerede indgivelse er endnu ikke blevet systematisk undersøgt.
Latvian: Šīs vienlaicīgās lietošanas efekts vēl nav sistemātiski izpētīts.
Danish: Benefit/risk-forholdet
Latvian: Ieguvuma/riska apsvērumi
Danish: Dette blev ikke set hos aber, hunde eller mus.
Latvian: Tas netika novērots pērtiķiem, suņiem un pelēm.
Danish: Dosis bør justeres individuelt, og behandlingen bør fortsætte så længe, det er nødvendigt.
Latvian: Devas daudzums ir jāpielāgo individuāli un ārstēšana ir jāturpina, cik ilgi vien nepieciešams.
Danish: Sjældne (0,01-0,1%)
Latvian: Retāk (0,1-1%) Reti (0,01-0,1%)
Danish: Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betrjene maskiner
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Danish: [Udfyldes nationalt]
Latvian: [Tiks ierakstīts vietēji]
Danish: Dosis af lansoprazol bør derfor tages mindst en time før eller efter.
Latvian: Tādējādi, lansoprazola deva ir jālieto vismaz stundu agrāk vai vēlāk.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når man kombinerer de to lægemidler.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja abas zāles tiek kombinētas.
Danish: Aluminium/aluminium blisterpakning (Alu/OPA/PVC/PE)
Latvian: Alumīnija /alumīnija folijas blisteros (Alu/OPA/PVC/PE)
Danish: Retinal atrofi forekom ikke før 18 måneders behandling.
Latvian: Retinālā atrofija notika tikai pēc 18 mēnešu ārstēšanas.
Danish: Dette lægemiddel har den bedste virkning, når det tages på tom mave.
Latvian: Šo zāļu iedarbība ir visefektīvākā, ja tās lieto tukšā dūšā.
Danish: Metabolisme og elimination:
Latvian: Metabolisms un eliminācija:
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Latvian: Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma.
Danish: Almindelige (>1%) Ualmindelige
Latvian: Bieži(>1%)
Danish: Omkring 15-50% af metabolitterne udskilles i urinen og resten i fæces.
Latvian: Apmēram 15-50% metabolītu tiek sekrēti urīnā, bet atlikums - fekālijās.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I. PIELIKUMS NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, MEDICĪNISKO PRODUKTU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Danish: Hvis der forekommer synsforstyrrelser under længerevarende brug (> 1 år), bør man rådføre sig med en oftalmolog.
Latvian: Ja ilgstošas lietošanas rezultātā ( > 1 gadu) novērojami redzes traucējumi, jākonsultējas pie oftalmologa.
Danish: Kapslerne synkes hele med væske.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
Danish: 15 mg én gang daglig.
Latvian: 15 mg vienreiz dienā.
Danish: 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata").
Latvian: „5.3 Preklīniskie dati par drošību")
Danish: Absorption og fordeling:
Latvian: Absorbcija un izplatīšanās:
Danish: Eliminationshalveringstiden for lansoprazol er 1,0-2,0 timer.
Latvian: Pussabrukšanas periods lansoprazolam ir aptuveni 1,0-2,0 stundas.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
Latvian: PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Danish: Dyreundersøgelser indikerer ingen direkte skadelig virkninger med hensyn til graviditet, embryonal/føtal udvikling, barsel eller postnatal udvikling.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda ne tiešu, ne netiešu bīstamību grūtniecībai, embrija/augļa attīstībai, dzemdībām un pēcdzemdību attīstībai.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 29 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende lansoprazol.
Latvian: Piezīme: Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 29 pantu attiecībā uz lansoprazols saturošām zālēm.
Danish: Efter otte dage med gentagen administration er reduktionen cirka 85%.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas astoņas dienas pēc kārtas, tiek sasniegts samazinājums 85% apmērā.
Danish: Kapslerne kan tømmes, men indholdet må ikke tygges eller stødes.
Latvian: Kapsulas atļauts iztukšot, bet to sastāvdaļas nedrīkst košļāt vai samalt.
Danish: Plasma proteinbindingen for lansoprazol er omkring 95%, men dette er ikke fundet at have en signifikant virkning på andre proteinbundne lægemidler.
Latvian: Plazmas proteīnu saistīšanās ar lansoprazolu ir apmēram 95%, bet nav atklāts ievērojams efekts uz citām zālēm, kas saistās ar proteīniem.
Danish: De spørgsmål, der blev rejst, vedrørte afvigelser med hensyn til dosering i forhold til referenceprodukterne.
Latvian: Bažas radās sakarā ar atšķirībām zāļu devās, salīdzinājumā ar references zālēm.
Danish: Underøgelser øgning i niveauerne for kolesterol og triglycerid.
Latvian: Izmeklējumi holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās.
Danish: Dyreundersøgelser har vist udskillelse af lansoprazol i mælk.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda lansoprazola izdalīšanos pienā.
Danish: 4.4 "Særlige advarsler og fosigtighedregler vedrørende brugen").
Latvian: 4.4. sadaļu - „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: Opbevares i den oprindelige emballage beskyttet mod fugt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Danish: Lansoprazol 15 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 og 250 kapsler
Latvian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 un 250 kapsulas
Danish: Hypromellose Macrogol 6000
Latvian: Makrogols 6000
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: protonpumpe-hæmmere, ACT-kode: A02BC03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Protonu sūkņa inhibitori, ATĶ kods: A02BC03.
Danish: Lansoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 og 250 kapsler
Latvian: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 un 250 kapsulas
Danish: (se bilag I).
Latvian: pielikumā (skatīt I.
Danish: Alment træthed.
Latvian: Vispārēji traucējumi nogurums.
Danish: Udryddelse af Helicobacter pylori:
Latvian: Helicobacter pylori eradikācija:
Danish: En dårlig metabolisator ville have mere udprægede virkninger end en omfattende metabolisator.
Latvian: Slikts metabolizētājs tiks ietekmēts vairāk kā ekstensīvs metabolizētājs.
Danish: Brugen af lansoprzol under graviditet anbefales derfor ikke.
Latvian: Tādējādi, lansoprazola lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Danish: Absorption fra duodenum er hurtig, og plasma peak koncentration opnås inden for 1,5-2,0 timer.
Latvian: Absorbcija divpadsmitpirkstu zarnā ir strauja un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1,5-2,0 stundu laikā.
Danish: anafylaktisk shock, almen utilpashed
Latvian: anafilaktiskais šoks, vispārējs vājums
Danish: Der er ingen ændring i halveringstiden under behandling.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā pussabrukšanas perioda izmaiņas nenotiek.
Danish: For at undgå fejlslået behandling og lokale bakterieresistensmønstre bør lokale retningslinjer dog tages i betragtning.
Latvian: Tomēr, lai izvairītos no neveiksmes ārstēšanā, ir jāņem vērā vietējā antibakteriālās rezistences aina un vietējās vadlīnijas.
Danish: I en 14 dage lang tredobbelt behandling baseret på en protonpumpehæmmer blev der opnået bedre resultater end i et 7 dage lang behandlingsprogram.
Latvian: Četrpadsmit dienas ilgai trīs komponentu terapijai, kas balstās uz protonu sūkņa inhibitoru, ir labāki rezultāti nekā 7 dienas ilgam kursam.