FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INCIVO är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar eftersom det inte har studerats
Estonian: INCIVO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest seda ei ole alla 18-aastastel patsientidel piisavalt
Swedish: - Patienter med odetekterbara nivåer av hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV-RNA) vid vecka 4 och vecka 12 får ytterligare 12 veckors behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin, för en total behandlingstid på 24 veckor.
Estonian: - Nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri hepatiit C viiruse ribonukleiinhappega (HCV RNA-ga) (sihtväärtus määramatu) patsiendid saavad täiendavalt 12 nädalat ainult alfapeginterferooni koos ribaviriiniga, nii et ravi kogupikkuseks on 24 nädalat.
Swedish: Andelen patienter med SVR12 i T12(b.i.d.
Estonian: SVR12 määrad olid järgmised: T12(b.i.d.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - ökning av kreatinin i blodet - smärtsam inflammation i lederna, vanligen i fötterna (gikt) - skada i bakre delen av ögat (näthinnan) - inflammation i ändtarmsöppningen eller ändtarmen - inflammation i bukspottkörteln - allvarliga hudutslag som kan åtföljas av feber, trötthet, svullnad i ansiktet eller lymfkörtlarna,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 100-st): - kreatiniini sisalduse suurenemine veres; - valulik liigesepõletik, kõige sagedamini labajalas (podagra); - silmapõhja (reetina) kahjustus; - päraku ja pärasoole põletik;
Swedish: var 8:e timme) AUC 0,82 (0,74-0,90) Cmax 0,76 (0,68-0,85) Cmin 0,90 (0,81-1,01) Inducering av CYP3A via efavirenz
Estonian: AUC 0,82 (0,74...0,90) Cmax 0,76 (0,68...0,85) Cmin 0,90 (0,81...1,01) CYP3A indutseerimine efavirensi
Swedish: Ingen relevant induktion av telaprevir på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C och CYP3A-isoenzymer observerades in vitro.
Estonian: Telapreviiril ei leitud in vitro olulist indutseerivat mõju isoensüümidele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A.
Swedish: INCIVO får inte börja användas igen om din läkare har avbrutit behandlingen.
Estonian: INCIVO võtmist ei tohi uuesti alustada, kui arst on selle lõpetanud.
Swedish: Ta alltid tabletterna med mat. Om du upptäcker den glömda dosen efter mer än 4 timmar, hoppa över intaget och ta kommande doser som vanligt.
Estonian: Kui te märkate, et ravim jäi võtmata ja möödas on rohkem kui 4 tundi, siis jätke annus vahele ja võtke järgmine nii nagu tavaliselt.
Swedish: Relaps definierades som HCV RNA ≥ 25 IE/ml under uppföljningsperioden efter tidigare HCV RNA < 25 IE/ml vid planerad avslutad behandling och ej uppnått SVR12.
Estonian: Retsidiivina defineeriti HCV RNA tase ≥ 25 RÜ/ml jälgimisperioodil, mis esines pärast varasemat HCV RNA taset < 25 RÜ/ml ravi plaanijärgse lõpetamise ajal ja SVR12 mitte saavutamine.
Swedish: Studie 110 var en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd på patienter med kronisk genotyp 1 HCV/HIV co-infektion vilka var behandlingsnaiva för hepatit C. Antingen stod patienterna inte på någon antiretroviral behandling (CD4-tal ≥ 500 celler/mm
Estonian: Uuring 110 oli II faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, mis viidi läbi 1 genotüübi HCV/HIV kroonilise koinfektsiooniga patsientidel, kes ei olnud varem saanud hepatiit C vastast ravi.
Swedish: Tidigare non-responders inkluderar tidigare partial responders och null-responders.
Estonian: Eelnev ravivastuse puudumine hõlmab nii eelnevat osalist ravivastust kui ka eelnevat ravivastuse täielikku puudumist.
Swedish: Behandlingsnaiva patienter och tidigare relapsers som inte uppnådde eRVR, tidigare partial responders och tidigare null-responders och alla patienter med cirros fick 12 veckors behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a och ribavirin följt av 36 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin (total behandlingslängd 48 veckor).
Estonian: Eelnevalt ravi mitte saanud patsiendid ja varasema retsidiiviga patsiendid, kes eRVR ei saavutanud, eelneva osalise ravivastusega patsiendid, eelneva puuduva ravivastusega patsiendid ja kõik maksatsirroosiga patsiendid said 12 nädala jooksul raviks INCIVO't koos peginterferoon alfa-2a ja ribaviriiniga, millele järgnes 36-nädalane ravi peginterferoon alfa-2a ja ribaviriiniga (ravi kestus kokku 48 nädalat).
Swedish: INCIVO-behandlingen får inte startas igen om den avbrutits av din läkare.
Estonian: INCIVO ravi ei tohi uuesti alustada, kui arst on selle lõpetanud.
Swedish: - Patienter med detekterbart HCV-RNA vid antingen vecka 4 eller vecka 12 får ytterligare 36 veckors behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin, för en total behandlingstid på 48 veckor.
Estonian: - Kas nädalal 4 või nädalal 12 määratava HCV RNA-ga patsiendid saavad täiendavalt 36 nädalat ainult alfapeginterferooni koos ribaviriiniga, nii et ravi kogupikkuseks on 48 nädalat.
Swedish: Övrigt inkluderar patienter med detekterbart HCV RNA vid faktisk planerad avslutad behandling men som inte uppfyllde definitionen för virologisk svikt vid behandling och patienter med avsaknad av HCV RNA-bedömning
Estonian: Muud: patsiendid, kellel ravi tegeliku lõpetamise ajal oli määratav HCV RNA tase, kuid kes ei vastanud raviaegse viroloogilise ebaõnnestumise definitsioonile ning patsiendid, kellel plaanilise jälgimisperioodi jooksul HCV RNA
Swedish: Se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående övervakning av hudutslag och avbrytande av behandling med INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin.
Estonian: Lööbe jälgimise ning INCIVO, ribaviriini ja alfapeginterferoon-ravi lõpetamise kohta vt soovitusi lõigus 4.4.
Swedish: sildenafil, tadalafil, vardenafil för att behandla impotens eller för att behandla en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension (PDE5-hämmare)
Estonian: metadoon opioid- (narkootikumidest) sõltuvuse raviks sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil erektsioonihäire raviks või südame ja kopsude haiguse raviks, mida nimetatakse pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks (PDE-5 inhibiitorid)
Swedish: HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid vecka 12 av behandlingen
Estonian: HCV RNA > 1 000 IU/ml 12. ravinädalal
Swedish: Se respektive produktresumé för peginterferon alfa och ribavirin gällande riktlinjer för att justera dos, tillfälligt avbryta, avsluta eller återuppta behandling med dessa läkemedel (se avsnitt 4.4).
Estonian: Annuse modifitseerimise, ravikatkestuste, ravi lõpetamise ja jätkamise kohta alfapeginterferooni ja ribaviriiniga lugege juhiseid vastavatest ravimi omaduste kokkuvõtetest (vt lõik 4.4).
Swedish: (< 25 000/mm lymfocytantal
Estonian: (< 25 000/mm lümfotsüütide absoluutarv
Swedish: Resistensprofilen som observerades i studie HPC3006 hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna HCV-1-infekterade levertransplanterade patienter som stod på stabil behandling med de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A liknade resistensprofilen hos
Estonian: Uuringus HPC3006 täheldatud resistentsuse profiil varem ravimata ja varem ravi saanud HCV-1 infektsiooniga maksatransplantaadi retsipientidel, kes olid stabiilsel immunosupressantravil kas takroliimuse või tsüklosporiin A-ga, oli samasugune nagu resistentsuse profiil HCV-infektsiooniga, ilma maksatransplantaadita patsientidel.
Swedish: För patienter med CrCl < 50 ml/min bör även produktresumén för ribavirin konsulteras (se även avsnitt 4.2 och
Estonian: Vaadake ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest patsientide kohta, kellel on CrCl < 50 ml/min (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Alla patienter fick peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor.
Estonian: Kõik patsiendid said 48 nädala jooksul alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini.
Swedish: Relaps definierades som detekterbar HCV RNA i plasma från planerat behandlingsavslut efter tidigare HCV RNA < 25 IE/ml vid planerad avslutad HCV-behandling och ej uppnått SVR12.
Estonian: Retsidiivina defineeriti määratav HCV RNA tase plasmas pärast ravi plaanipärast lõpetamist, mis esines pärast varasemat HCV RNA taset < 25 RÜ/ml ravi plaanijärgse lõpetamise ajal ja SVR12 mitte saavutamine.
Swedish: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg var 8:e timme i 12 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin is 24 eller 48 veckor
Estonian: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg iga 8 tunni järel 12 nädala jooksul koos alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 24 või
Swedish: Potenta CYP3A-inducerare såsom karbamazepin, fenytoin och fenobarbital är kontraindicerade
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad nagu karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: 10 månader).
Estonian: 2 aastat
Swedish: BURKETIKETT (förpackning innehållande 1 burk)
Estonian: KARP (1 pudeliga pakend)
Swedish: Omedelbar och permanent utsättning av INCIVO, peginterferon alfa, och ribavirin.
Estonian: Lõpetada otsekohe ja jäädavalt INCIVO, alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamine.
Swedish: Tabell 10 visar SVR-frekvensen i förhållande till omfattningen av leverfibros vid baseline.
Estonian: Tabelis 12 on näidatud SVR määrad maksafibroosi ulatuse järgi.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning rekommenderas.
Estonian: Vajalik on ettevaatus ja soovitatav on kliiniline jälgimine.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för behandling av pre- eller peri-levertransplanterade eller andra organtransplanterade patienter med INCIVO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed INCIVO ja alfapeginterferooni pluss ribaviriini kombinatsiooni kasutamisest (maksa või muu organi) pre- või peri-transplantatsioonipatsientidel.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Swedish: Övrigt inkluderar patienter med detekterbart HCV RNA vid faktiskt behandlingsavslut men utan virusgenombrott och patienter med avsaknad av HCV RNA-bedömning under planerad uppföljning.
Estonian: Muud: patsiendid, kellel ravi tegeliku lõpetamise ajal oli määratav HCV RNA tase, kuid viirusläbimurret ei esinenud ja patsiendid, kellel plaanilise jälgimisperioodi jooksul HCV RNA uuringut ei tehtud.
Swedish: Biverkningar från INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin i kombinationsterapi oral candidos
Estonian: INCIVO, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombineeritud ravi kõrvaltoimed
Swedish: Skillnaden i SVR-frekvens (95% konfidensintervall) mellan T12/PR- och
Estonian: SVR määrade erinevus (95% usaldusintervall) T12/PR ja Pbo/PR rühmade vahel oli 33 (26, 39).
Swedish: - INCIVO 1 125 mg var 12:e timme med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka och
Estonian: - INCIVO 1 125 mg iga 12 tunni järel pluss alfa-2b-peginterferoon 1,5 g/kg/nädalas ja ribaviriin
Swedish: Dosreduktion av ribavirin är att föredra vid hantering av behandlingsrelaterad anemi.Se produktresumé för ribavirin för information beträffande dosreduktion och/eller utsättande av ribavirin.
Estonian: Ribaviriini annuse vähendamise ja/või ravi lõpetamise kohta lugege teavet ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Swedish: YTTERKARTONG (förpackning innehållande 4 burkar)
Estonian: KARP (4 pudeliga pakend)
Swedish: QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats för klaritromycin och erytromycin.
Estonian: Klaritromütsiini ja erütromütsiiniga on teatatud QT intervalli pikenemisest ja Torsade de Pointes'ist.
Swedish: Avbryt behandlingen permanent behandling med INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin.
Estonian: Lõpetada jäädavalt ravi INCIVO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningar avbröt 1,9% av patienterna behandlingen med enbart INCIVO på grund av anemi och 0,9% av patienterna avbröt kombinationsbehandlingen med INCIVO på grund av anemi, detta jämfört med 0,5% bland de som enbart fick peginterferon alfa
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes katkestas aneemia tõttu ainult INCIVO ravi 1,9% patsientidest ning INCIVO kombineeritud ravi 0,9% patsientidest võrreldes 0,5% patsientidega, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini (vt lõik 4.4).
Swedish: QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats för vorikonazol och posakonazol.
Estonian: Vorikonasooli ja posakonasooliga on teatatud QT intervalli pikenemisest ja Torsade de Pointes'ist.
Swedish: Efter behandlingen med INCIVO, vänligen läs bipacksedeln för ribavirin gällande behovet av fortsatt
Estonian: Pärast INCIVO ravi lõpetamist vt palun ribaviriini pakendi infolehelt raseduse vältimise nõudeid.
Swedish: De 740 deltagande patienterna hade en medianålder på 51 år (intervall: 18 till 70), 60% av patienterna var män, 21% hade ett BMI ≥ 30 kg/m2, 5% var svarta, 2% var asiater, 85% hade baselinenivåer av HCV-RNA ≥ 800 000 IE/ml, 15% hade överbryggande fibros, 14% hade cirros, 57% hade HCV genotyp-1a och 43% hade HCV genotyp-1b.
Estonian: 740 uuritava patsiendi vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemikus 18 kuni 70); 60% patsientidest olid meessoost; 21% kehamassiindeks oli vähemalt 30 kg/m2; 5% olid mustanahalised; 2% kuulusid aasia rassi; 85% uuritavatest oli ravieelne HCV RNA tase ≥ 800 000 IU/ml; 15%-l oli sildfibroos; 14%-l oli tsirroos; 57%-l oli HCV genotüüp 1a ja 43%-l oli HCV genotüüp 1b.
Swedish: Behandlingserfarna patienter per undergrupp
Estonian: Eelnevalt ravi saanud patsiendid alarühmade
Swedish: Berätta för din läkare om du måste tänka på ditt saltintag eller står på
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te peate piirama oma soolatarbimist ja järgite vähese naatriumisisaldusega dieeti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Incivo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Incivo kasutamise ohutus?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Incivo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Dessutom kunde behandlingen förkortas för många patienter och fördelarna kunde iakttas i olika patientgrupper med olika grader av leverskada.
Estonian: Peale selle saab paljudel patsientidel ravi lühendada ja selle kasulikkust on näidatud maksakahjustuse mitmesuguse astmega patsiendirühmades.
Swedish: Den 19 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Incivo
Estonian: Euroopa Komisjon andis Incivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. septembril
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incivo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), illamående, diarré, kräkningar, hemorrojder, proktalgi (smärta i anus), klåda och hudutslag.
Estonian: Incivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide vähesus), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, hemorroidid, pärakuvalu, kihelus ja lööve.
Swedish: CHMP ansåg att Incivo som tillägg till standardbehandling innebär ett stort framsteg vid behandling av de vanligaste typerna av hepatit C-virus.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Incivo lisamine standardravile on oluline edasiminek C-hepatiidi viiruse kõige sagedama tüübi ravis.
Swedish: Alternativt kan två Incivo-tabletter tas var åttonde timme tillsammans med mat.
Estonian: Teine võimalus on võtta iga 8 tunni järel koos toiduga kaks Incivo tabletti.
Swedish: Företaget som marknadsför Incivo kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial med säkerhetsinformation om de viktigaste riskerna med Incivo, i synnerhet risken för hudutslag och allvarliga hudreaktioner.
Estonian: Incivo turustaja annab kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme, milles on Incivo riskide, eriti lööbe ja raskete nahareaktsioonide tekkimise tähtis ohutusteave.
Swedish: Kommittén noterade att när Incivo gavs som tillägg till standardbehandling både till tidigare behandlade och till obehandlade patienter ökade antalet patienter som inte visade några tecken på infektion efter sex månader kraftigt.
Estonian: Komitee märkis, et Incivo lisamine standardravile nii varem ravimata kui ka ravitud patsientidel suurendas oluliselt nende arvu, kellel pärast 6 kuud ei esinenud infektsiooni nähte.
Swedish: Incivo ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot telaprevir eller mot något annat innehållsämne.
Estonian: Incivot ei tohi kasutada patsiendid, kes on telapreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Incivo ska inte ges i kombination med ett flertal andra läkemedel, bland annat läkemedel som påverkar eller påverkas av CYP3A-genen samt klass Ia- eller III-antiarytmika.
Estonian: Incivot ei tohi kasutada koos mitme muu ravimiga, sealhulgas sellistega, mida mõjutab CYP3A-geen või mis mõjutavad CYP3A-geeni, ja koos Ia või III klassi arütmiaravimitega.
Swedish: Tre Incivo-tabletter ska sväljas hela och tas tillsammans med mat två gånger om dagen under 12 veckor.
Estonian: 12 nädala jooksul tuleb kaks korda ööpäevas neelata tervelt koos toiduga kolm Incivo tabletti.
Swedish: Incivo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telaprevir.
Estonian: Incivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telapreviiri.
Swedish: Kommittén noterade att de största identifierade riskerna var allvarliga hudutslag och möjligheten att viruset utvecklade läkemedelsresistens, men ansåg att dessa risker var hanterbara.
Estonian: Komitee märkis, et peamised tuvastatud riskid olid raske lööve ja viiruse ravimresistentsuse tekke võimalus, kuid pidas neid riske talutavateks.
Swedish: Hur verkar Incivo?
Estonian: Kuidas Incivo toimib?
Swedish: Behandling med ribavirin och peginterferon alfa kommer att fortsätta under en längre period, beroende på om patienten har behandlats tidigare och beroende på dennes testresultat under behandlingen med Incivo.
Estonian: Ravi ribaviriini ja alfapeginterferooniga jätkub pikema aja jooksul sõltuvalt analüüside tulemustest Incivoga toimuva ravi ajal ja sellest, kas patsienti on varem ravitud.
Swedish: Incivo ges till vuxna som har kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fortfarande fungerar normalt) inklusive cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) och som inte har behandlats tidigare eller som tidigare behandlats med interferon alfa.
Estonian: Incivot kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega (kui maks on kahjustatud, kuid talitleb normaalselt), sealhulgas tsirroosiga (maksa sidekoestumine) täiskasvanutel, kes ei ole varem ravi saanud või keda on juba ravitud alfainterferooniga.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Incivo.
Estonian: See on ravimi Incivo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: När Incivo ges som tillägg till peginterferon alfa och ribavirin (nuvarande standardbehandling av hepatit C) ökar sannolikheten för
Estonian: Incivo lisamine alfapeginterferoonile ja ribaviriinile (praegune C-hepatiidi standardravi) suurendab viiruse hävitamise tõenäosust.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Incivo är större än riskerna och rekommenderade att Incivo skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Incivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Incivo används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som orsakas av infektion med hepatit C-virus) i kombination med två andra läkemedel, peginterferon alfa och ribavirin.
Estonian: Incivot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse infektsioonist tulenev maksahaigus) raviks kombinatsioonis kahe teise ravimi, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Swedish: Den tredje studien visade att det var lika effektivt att ge peginterferon alfa och ribavirin i sex månader som att ge dessa läkemedel i ett år till patienter som behandlades med Incivo, eftersom 92 procent av de patienter som tog läkemedlen i sex månader visade negativt testresultat för hepatit C jämfört med 88 procent av dem som tog läkemedlen i ett år.
Estonian: Kolmas uuring näitas, et Incivoga ravitud patsientidel oli alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamine 6 kuu jooksul sama efektiivne kui nende ravimite manustamine 1 aasta vältel, sest patsiente, kelle Chepatiidi testi tulemus oli negatiivne, oli 6 kuud ravimeid saanute seas 92% ja 1 aasta ravimeid
Swedish: I den tredje studien på tidigare obehandlade patienter jämfördes effekten av att ge peginterferon alfa och ribavirin under olika långa tidsperioder (sex månader eller ett år) kombinerat med tre månaders behandling med Incivo.
Estonian: Kolmandas, varem ravimata patsientide uuringus võrreldi alfapeginterferooni ja ribaviriini eri manustamiskestuse (6 kuud või 1 aasta) toimet, kui neid manustati koos Incovoga, mida võeti 3 kuud.
Swedish: Huvudeffektmåttet i alla tre studierna var antalet patienter vars blodprover inte visade några tecken på hepatit C-virus
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle vereanalüüsiga ei leitud 6 kuud pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Swedish: Varför har Incivo godkänts?
Estonian: Kuidas Incivot uuriti?
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas NS3-4A-proteas, som är avgörande för hepatit C-virusets livscykel.
Estonian: Incivo toimeaine telapreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3-4A proteaasi.
Swedish: I båda studierna jämfördes Incivo med placebo (overksam behandling) när de gavs som tillägg under en behandlingsomgång med peginterferon alfa och ribavirin.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Incivot platseeboga (näiv ravim), lisatuna alfapeginterferooni ja ribaviriini ravikuurile.
Swedish: Det hindrar hepatit C-viruset från att föröka sig i de infekterade värdcellerna i kroppen.
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise viirusega nakatunud organismi rakkudes.
Swedish: Incivo undersöktes i tre huvudstudier på patienter infekterade med hepatit C. I den första studien ingick 1 095 tidigare obehandlade patienter och i den andra studien ingick 663 patienter som tidigare behandlats med peginterferon alfa och ribavirin men som fortfarande var infekterade.
Estonian: Esimeses osales 1095 varem ravimata patsienti ja teises 663 patsienti, kes olid juba saanud ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kuid kelle nakkus püsis.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Incivo finns i
Estonian: Incivo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Behandling med Incivo bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla
Estonian: Ravi Incivoga peab alustama kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema
Swedish: I den första studien, när Incivo gavs i tre månader, visade 75 procent av patienterna negativt testresultat för hepatit C jämfört med 44 procent av dem som fick placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle C-hepatiidi testi tulemus oli pärast 3 kuud kestnud ravi negatiivne, Incivo-rühmas 75% ja platseeborühmas 44%, teises uuringus vastavalt 88% ja 24%.
Swedish: INCRELEX 10 mg/ml
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml Süstelahus
Swedish: Styrka
Estonian: 1 viaali
Swedish: Läkemedlets namn
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldu nimetus
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Swedish: 4 ml
Estonian: Subkutaanne viaalis (klaasist) 4 ml
Swedish: Barn under 2 års ålder
Estonian: Alla 2 aastased lapsed
Swedish: Du bör undersökas regelbundet.
Estonian: Teid tuleb regulaarselt kontrollida.
Swedish: Aktiv eller misstänkt neoplasi.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav neoplaasia.
Swedish: Några patienter behövde sjukhusvård.
Estonian: Mõned patsiendid vajasid haiglaravi.
Swedish: Nyp försiktigt ihop huden.
Estonian: Pigistage nahk kergelt kokku.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas under graviditet om detta inte är absolut nödvändigt.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/402/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/402/001
Swedish: Föräldrar och vårdgivare ska alltid säkerställa att barnet har tillgång till en sockerkälla.
Estonian: Vanemad ja hooldajad peavad tagama, et lapsel on suhkruallikas kaasas.
Swedish: Inget dödsfall inträffade under studien.
Estonian: Uuringute ajal ei esinenud ühtegi surmajuhtumit.