FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenimi bolniki je 9 odzivnih bolnikov zdravljenje nadaljevalo s presaditvijo alogenih matičnih celic, 9 odzivnih bolnikov pa je zdravljenje nadaljevalo s presaditvijo avtolognih matičnih celic.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð, héldu 9 sjúklingar sem svöruðu, áfram í ósamgena stofnfrumuígræðslu og aðrir 9 sem svöruðu, héldu áfram í samgena stofnfrumuígræðslu.
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico 9 za povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
Icelandic: Sjá töflu 9 hér að neðan varðandi samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm.
Slovenian: Pri bolnikih s periferno nevropatijo je bil mediani čas do nastopa periferne nevropatije 12 tednov.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi tíma þar til úttaugakvilli kom fram 12 vikur.
Slovenian: Nestratificirano razmerje ogroženosti in p-vrednost
Icelandic: Ólagskipt áhættuhlutfall og p-gildi
Slovenian: Rezultati študij 1. faze in izkušnje NPP kažejo, da je pri bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim HL brez predhodne presaditve avtolognih matičnih celic mogoče doseči klinično pomemben odziv, kar dokazuje 54-% delež objektivnega odziva glede na ocene preiskovalcev in 22-% delež popolne remisije po mediani 5 ciklusov zdravljenja z zdravilom ADCETRIS.
Icelandic: Niðurstöður úr þessum 1. stigs rannsóknum og reynsla af undanþágunotkun sýndu að hægt var að ná klínískt marktækri svörun hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð og sem ekki höfðu gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu, sem var staðfest með 54% hlutlægu svörunarhlutfalli og 22% hlutfalli algjörs sjúkdómshlés, skv. mati rannsakenda, eftir 5 lotur (miðgildi) af ADCETRIS.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS sta bili ocenjeni v dveh dodatnih odprtih študijah pri 108 bolnikih s ponovitvijo CD30-pozitivnega CTCL (vključno z MF in pcALCL, kakor tudi SS, LyP in CTCL mešanega tipa), ne glede na stopnjo izražanja CD30.
Icelandic: Verkun og öryggi ADCETRIS voru metin í tveimur opnum viðbótarrannsóknum hjá 108 sjúklingum með bakslag í CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð (þar á meðal húð-eitilvefjaæxli og frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð auk þeirra sem höfðu Sézary-heilkenni, eitilfrumnalíkt nabbager og blandaða CTCL-vefjagerð), óháð tjáningarstigi CD30.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom je treba preveriti celotno krvno sliko.
Icelandic: Fyrir hvern skammt skal gera heildartalningu á blóðkornum.
Slovenian: O IRR, kot so glavobol, izpuščaj, bolečine v hrbtu, bruhanje, mrzlica, navzea, dispneja, pruritus, kašelj, bolečina na mestu infundiranja in pireksija, so poročali pri 9% bolnikov.
Icelandic: Greint var frá innrennslistengdum viðbrögðum á borð við höfuðverk, útbrot, bakverki, uppköst, hroll, ógleði, mæði, kláða, hósta, verk á innrennslisstað og sótthita hjá 9% sjúklinga.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju
Slovenian: Po več odmerkih 1,2 mg/kg brentuksimaba vedotina v obliki intravenske infuzije vsaka dva tedna so bile najmanjše koncentracije ADC in MMAE v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene do 3. cikla.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af brentuximabvedotini 0,2 mg/kg sem gefnir voru sem innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti var lágstyrk ADC og MMAE í jafnvægi náð eftir þriðju meðferðarlotu.
Slovenian: Razvrstitev v stopnje temelji na terminološko poenotenih kriterijih neželenih učinkov (CTCAE, "Common Terminology Criteria for Adverse Events") nacionalnega onkološkega inštituta, različica 3.0; glejte nevtrofilci/granulociti; LLN = spodnja meja normalne vrednosti b.
Icelandic: Stigagjöf byggð á skilgreiningu bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) fyrir meintilvik (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), útgáfa 3.0); sjá daufkyrningar/kyrningar b.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg brentuksimaba vedotina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af brentuximabvedotini.
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Adcetris Kako se daje zdravilo Adcetris Možni neželeni učinki
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Adcetris Hvernig Adcetris verður gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Skupni odmerek = bolnikova telesna masa, pomnožena s priporočenim odmerkom [1,8 mg/kg a])
Icelandic: Heildarskammtur = þyngd sjúklings margfölduð með ráðlögðum skammti [1,8 mg/kg
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti zdravljenja z 1,2 mg/kg zdravila ADCETRIS + AVD pri predhodno nezdravljenih bolnikih s HL, na 1. in 15. dan v 28-dnevnem ciklu (ITT in stadij IV)
Icelandic: Verkunarniðurstöður fyrir sjúklinga með Hodgkins eitlaæxli sem hafa ekki fengið meðferð áður og fengu meðferð með 1,2 mg/kg af ADCETRIS + AVD á degi 1 og 15 í 28 daga meðferðarlotu (meðferðarþýði og sjúkdómur af stigi IV)
Slovenian: (95% IZ [0,36, 0,70])
Icelandic: (95% CI [0,36; 0,70])
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Slovenian: Med zdravljenimi bolniki je 8 odzivnih bolnikov zdravljenje nadaljevalo s presaditvijo alogenih matičnih celic.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð héldu 8 sjúklingar sem svöruðu áfram í ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom ADCETRIS je od 20 ovrednotenih bolnikov s HL 6 bolnikov (30%) doseglo popolno remisijo (CR), 6 bolnikov (30%) pa delno remisijo (PR).
Icelandic: Af 20 sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem hægt var að meta var algjör hjöðnun hjá 6 sjúklingum (30%) og hjöðnun að hluta hjá 6 sjúklingum (30%) með endurtekinni meðferð með ADCETRIS, þar sem hlutlægt svörunarhlutfall var 60%.
Slovenian: Brentuksimab vedotin je konjugirano zdravilo s protitelesi (ADC, "antibody drug conjugate"), ki dostavi snov, ki deluje proti novotvorbam, kar povzroči smrt selektivnih apoptotičnih celic pri tumorskih celicah, ki izražajo CD30.
Icelandic: Brentuximabvedotin er mótefni samtengt við lyf (antibody drug conjugate, ADC) sem skilar æxlishemjandi efni er veldur stýrðum frumudauða á sértækan hátt í æxlisfrumum sem tjá CD30.
Slovenian: Bolniki so bili vsake 3 tedne zdravljeni z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með 1,8 mg/kg af ADCETRIS á 3 vikna fresti.
Slovenian: (95% IZ [0,27, 0,68])
Icelandic: (95% CI [0,27; 0,68])
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Adcetris v kombinaciji z drugimi kemoterapevtskimi zdravili je 1,2 mg/kg, ki se ga daje vsaka 2 tedna.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Adcetris sem gefið er samhliða öðrum krabbameinslyfjum er 1,2 mg/kg, gefið á 2 vikna fresti í 6 mánuði.
Slovenian: Oportunistične okužbe, o katerih so najpogosteje poročali, so bile herpesvirusne okužbe.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingarnar sem greint var frá voru herpesveirusýkingar.
Slovenian: (95% IZ [0,34, 0,71])
Icelandic: (95% CI [0,34; 0,71])
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je nevropatija zaradi zdravljenja pojavila pri 59% bolnikov v populaciji, periferna motorična nevropatija pa se je pojavila pri 14% bolnikov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram taugakvilli í tengslum við meðferðina hjá 59% þýðisins, útlægur hreyfitaugakvilli kom fram hjá 14% sjúklinga.
Slovenian: Zdravilo bo zavrgel zdravnik ali medicinska sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sjá um að farga lyfinu.
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih preskušanjih so simptomi izzveneli ali so se izboljšali (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: klínískum rannsóknum gengu einkenni til baka eða hjöðnuðu hjá meirihluta sjúklinga (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja brentuksimaba vedotina, ki je usmerjen proti CD30, lahko zdravilo premaga odpornost na kemoterapevtike, saj se CD30 stalno izraža pri bolnikih, ki so odporni na večtirno kemoterapijo, ne glede na morebitno predhodno presaditev celic.
Icelandic: Vegna þessa verkunarháttar sem beinist að CD30, yfirstígur brentuximabvedotin mótstöðu gegn krabbameinslyfjum þar sem tjáning CD30 er stöðug hjá sjúklingum sem ekki svara fjöllyfjameðferð gegn krabbameini, óháð því hvort þeir hafa áður gengist undir ígræðslu eða ekki.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za ponovno uvedbo zdravljenja pri bolnikih, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje z zdravilom ADCETRIS, je 1,8 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem höfðu áður svarað meðferð með ADCETRIS er 1,8 mg/kg gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á þriggja vikna fresti.
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja dogodkov periferne nevropatije je znašal 10 tednov (razpon od 0 tednov do 139 tednov).
Icelandic: Miðgildi tímans frá því einkenni úttaugakvilla komu fram og þar til þau hjöðnuðu eða gengu til baka, var 10 vikur (á bilinu 0 til 139 vikur).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede simptomov nevropatije, kot so hipestezija, hiperestezija, parestezija, nelagodje, pekoč občutek, nevropatska bolečina ali oslabelost.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum taugakvilla hjá sjúklingum, svo sem tilfinningarvannæmi, tilfinningarofnæmi, náladofa, óþægindum, sviðatilfinningu, taugaverk eða máttminnkun.
Slovenian: 1,92 viale
Icelandic: 1,92 hettuglös
Slovenian: O resnejših neželenih dogodkih in spremembah odmerkov (vključno z odložitvami in zmanjšanjem odmerkov ter prekinitvami zdravljenja) so poročali pri starejših bolnih v primerjavi s celotno populacijo bolnikov, ki so sodelovali v študiji.
Icelandic: Greint var frá alvarlegri aukaverkunum og fleiri tilvikum skammtaaðlögunar (þ.m.t. seinkun skammta, minnkun skammta og stöðvun meðferðar) hjá öldruðum sjúklingum samanborið við rannsóknarþýðið í heild.
Slovenian: Značilnosti bolezni
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóm
Slovenian: Za večino podskupin so analize pokazale dosleden trend koristi za bolnike, ki so prejemali zdravilo ADCETRIS v kombinaciji z AVD v primerjavi z bolniki, ki so prejemali ABVD.
Icelandic: Greiningarnar leiddu í ljós að í flestum undirhópum reiddi sjúklingum sem fengu ADCETRIS + AVD almennt betur af en þeim sem fengu ABVD.
Slovenian: Skupni odmerek = bolnikova telesna masa, pomnožena s priporočenim odmerkom [1,2 mg/kg a])
Icelandic: Heildarskammtur = þyngd sjúklings margfölduð með ráðlögðum skammti (1,2 mg/kg
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja skulu heiti og lotunúmer gefins lyfs vera greinilega skráð.
Slovenian: Za zmanjšani odmerek pri izračunu uporabite 1,2 mg/kg.
Icelandic: Við útreikning á minni skammti skal nota 1,2 mg/kg.
Slovenian: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Icelandic: Tel: +371 67840082
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila ADCETRIS v obliki kombiniranega zdravljenja so se resne okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami, pojavile pri 15% bolnikov; sepsa, nevtropenična sepsa, septični šok ali bakteremija se je pojavila pri 4% bolnikov.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð komu alvarlegar sýkingar, þar á meðal tækifærissýkingar, fram hjá 15% sjúklinga; sýklasótt, sýklasótt með daufkyrningafæð, sýklasóttarlost eða blóðsýking kom fram hjá 4% sjúklinga.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic se je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min) izpostavljenost MMAE povečala za približno 1,9-krat (90% interval zaupanja: 0,85-krat do 4,21-krat).
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi jókst útsetning fyrir MMAE u.þ.b. 1,9-falt (90% öryggisbil 0,85-4,21-föld) hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Slovenian: 0,92 meseca (0,1-21,4) 0,89 meseca
Icelandic: 18,7 mán. (6,1-204,0) 18,8 mán.
Slovenian: Zdravilo Adcetris je bela do belkasta pogača ali prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Icelandic: Adcetris er hvít til beinhvít kaka eða stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, í hettuglasi.
Slovenian: V predkliničnih študijah je zdravljenje z brentuksimabom vedotinom povzročilo testikularno toksičnost, lahko pa spremeni tudi plodnost pri moškem.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur meðferð með brentuximabvedotini valdið eiturverkunum á eistu og getur breytt frjósemi karldýra.
Slovenian: Odložite odmerek, dokler se toksičnost ne vrne na ≤ 1. stopnjo ali izhodiščno, nato pa zdravljenje nadaljujte z zmanjšanim odmerkom 1,2 mg/kg do največ 120 mg vsake 3 tedne.
Icelandic: Fresta skal skammti þar til eiturverkanir verða aftur ≤ stig 1 eða ná grunngildi, en hefja þá meðferð aftur með minni skammti, 1,2 mg/kg upp að hámarki 120 mg á 3 vikna fresti.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti brentuksimabu vedotinu ni sovpadala s klinično pomembnim zmanjšanjem ravni brentuksimaba vedotina v serumu in ni povzročila zmanjšanja učinkovitosti brentuksimaba vedotina.
Icelandic: Tilvist mótefna gegn brentuximabvedotini tengdist ekki klínískt marktækri lækkun á þéttni brentuximabvedotins í sermi og olli ekki skerðingu á verkun brentuximabvedotins.
Slovenian: (95% IZ [0,53, 1,67])
Icelandic: (95% CI [0,53; 1,67])
Slovenian: Primarno refraktarna na začetno zdravljenje Refraktarna na zadnje zdravljenje Simptomi B v izhodišču Stadij III ob prvotni diagnozi Stadij IV ob prvotni diagnozi a.
Icelandic: Svarar ekki fyrstu (frontline) meðferð Svaraði ekki síðustu meðferð B einkenni í upphafi Stig III við fyrstu greiningu Stig IV við fyrstu greiningu a.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo ADCETRIS, je treba pred začetkom zdravljenja preveriti jetrno funkcijo in jo nato rutinsko spremljati.
Icelandic: Athuga skal lifrarstarfsemi sjúklinga áður en meðferð er hafin og fylgjast reglulega með henni hjá sjúklingum sem eru á meðferð með ADCETRIS.
Slovenian: Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Icelandic: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovenian: Odstotek razlike (95% CI)
Icelandic: Mismunur í prósentu (95% öryggisbil)
Slovenian: Preiskava bolnika lahko vključuje klinični pregled, laboratorijske preiskave glede vrednosti amilaze in lipaze v serumu, slikovne preiskave trebuha, kot je ultrazvok, in druge ustrezne diagnostične ukrepe.
Icelandic: Mat á sjúklingum getur falist í líkamsskoðun, mælingu á amýlasa og lípasa í sermi og myndgreiningarrannsókn á kvið, svo sem með ómskoðun og öðrum aðgerðum til sjúkdómsgreiningar.
Slovenian: Periferna nevropatija
Icelandic: Útlægur taugakvilli
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ADCETRIS, so poročali o resnih okužbah, kot so pljučnica, stafilokokna bakteriemija, sepsa/septični šok (vključno s smrtnimi izidi) in herpes zoster, okužbi s citomegalovirusom (CMV) (reaktivaciji), ter o oportunističnih okužbah, kot so pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci, in oralna kandidoza.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar svo sem lungnabólgu, blóðsýkingu af völdum stafýlókokka, sýklasótt/sýklasóttarlost (þ.m.t. dauðsföll af þeirra völdum) og ristil, stórfrumuveirusýkingu (CMV) og tækifærissýkingar eins og lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci og hvítsveppasýkingu í munni hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með ADCETRIS.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS so poročali o hepatotoksičnosti v obliki zvišanih vrednostih alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST).
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á lifur með ADCETRIS sem lýsir sér í hækkuðum gildum alanínamínótransferasa (ALAT) og aspartatamínótransferasa (ASAT).
Slovenian: utrujenost, pireksija, reakcije, povezane z infundiranjem utrujenost, pireksija
Icelandic: Þreyta, sótthiti, innrennslistengd viðbrögð
Slovenian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovenian: Pri bolnikih s protitelesi proti brentuksimabu vedotinu so opazili višjo incidenco reakcij, povezanih z infundiranjem, v primerjavi z bolniki, pri katerih je bil test prehodno pozitiven ali negativen.
Icelandic: Aukin tíðni innrennslistengdra viðbragða kom fram hjá sjúklingum sem fengu mótefni gegn brentuximabvedotini samanborið við sjúklinga sem voru tímabundið jákvæðir eða neikvæðir.
Slovenian: zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT)
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALAT)
Slovenian: Zdravljenje TLS lahko vključuje agresivno hidriranje, spremljanje delovanja ledvic, popravek nenormalnih elektrolitov, zdravljenje hiperurikemije in podporno nego.
Icelandic: Meðferð við æxlislýsuheilkenni getur falið í sér mikla vökvagjöf, eftirlit með nýrnastarfsemi, leiðréttingu á blóðsaltatruflunum, meðferð við of miklu þvagefni í blóði og stuðningsmeðferð.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter se je pri bolnikih z okvaro jeter izpostavljenost MMAE povečala za približno 2,3-krat (90% interval zaupanja: 1,27-krat do 4,12-krat).
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi jókst útsetning fyrir MMAE u.þ.b. 2,3-falt (90% öryggisbil 1,27-4,12-föld) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS se lahko pojavijo anemija 3. ali 4. stopnje, trombocitopenija in podaljšana (≥ 1 teden) nevtropenija 3. ali 4. stopnje.
Icelandic: 3. og 4. stigs blóðleysi, blóðflagnafæð og langvinn (≥ 1 vika) 3. stigs og 4. stigs daufkyrningafæð geta komið fram við notkun ADCETRIS.
Slovenian: Placebo n = 84
Icelandic: Lyf-leysa N = 84
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne v do 16 ciklih ali z zdravilom po izbiri zdravnika do 48 tednov.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með 1,8 mg/kg af ADCETRIS sem gefið var í bláæð á 30 mínútum á 3 vikna fresti í allt að 16 meðferðarlotur eða með lyfi að vali læknis í allt að 48 vikur.
Slovenian: Preglednica 16: Primer izračuna pri bolnikih, ki prejemajo priporočeni odmerek zdravila ADCETRIS, 1,2 mg/kg, za telesne mase od 60 kg do 120 kg, in sicer v obliki kombiniranega zdravljenja ali v primeru potrebe po zmanjšanju odmerka
Icelandic: 1,2 mg/kg af ADCETRIS fyrir þyngd á bilinu 60 kg til 120 kg sem samsetta meðferð eða þegar þörf er á minnkuðum skammti
Slovenian: Po izbiri zdravnika (metotreksat ali beksaroten) n = 64
Icelandic: Val læknis (metótrexat eða bexaróten) n
Slovenian: Število potrebnih vial = skupni volumen, ki ga je treba razredčiti, deljen s skupnim volumnom na vialo [10 ml/vialo])
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi hettuglasa = heildarrúmmál sem þynna á deilt með heildarrúmmáli í hverju hettuglasi [10 ml/hettuglas]
Slovenian: Pogostnost febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki so prejeli primarno profilakso z G-CSF, je bila 11%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF) var tíðni daufkyrningafæðar með sótthita 11%.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da povzroči biološka aktivnost brentuksimaba vedotina večstopenjski postopek.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til að líffræðileg virkni brentuximabvedotins stafi af fjölþrepa ferli.
Slovenian: Mediane vrednosti Cmax, AUC in Tmax za MMAE po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg ADC v študiji 1. faze so bile približno 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dan in 2,09 dni.
Icelandic: Miðgildi Cmax, AUC og Tmax fyrir MMAE voru u.þ.b. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dagur og 2,09 dagar eftir stakan 1,8 mg/kg skammt af ADC í 1. stigs rannsókn.
Slovenian: V prvem ciklusu je bila višja izpostavljenost MMAE povezana z absolutnim znižanjem števila nevtrofilcev.
Icelandic: Í fyrstu lotunni tengdist hærri útsetning fyrir MMAE beinni fækkun daufkyrninga.
Slovenian: Vrečko nežno obrnite, da se raztopina, ki vsebuje zdravilo Adcetris, premeša.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega til að blanda Adcetris lausnina.
Slovenian: Vrečko nežno obrnite, da se raztopina, ki vsebuje zdravilo ADCETRIS, premeša.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega til að blanda ADCETRIS lausnina.
Slovenian: Premedikacija lahko vključuje paracetamol, antihistaminik in kortikosteroid.
Icelandic: Lyfjaforgjöf getur m.a. verið parasetamól, andhistamín eða barksteri.
Slovenian: (95% IZ [0,67, 1,97])
Icelandic: (95% CI [0,67; 1,97]
Slovenian: Odložite zdravljenje z zdravilom ADCETRIS, dokler ni toksičnost na ≤ 2. stopnji ali izhodiščni, nato pa zdravljenje nadaljujte z zmanjšanim odmerkom 0,9 mg/kg vsaka 2 tedna.
Icelandic: Fresta skal meðferð með ADCETRIS þar til eiturverkanir verða aftur ≤ stig 2, en hefja þá meðferð aftur með minni skammti, 0,9 mg/kg á 2 vikna fresti.
Slovenian: Mediano število ciklov v skupini zdravila ADCETRIS je bilo približno 12.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlota var um það bil 12 lotur í arminum sem fékk ADCETRIS.
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja za PFS po raziskovalcu pri bolnikih z ≥ 2 dejavnikoma tveganja
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms hjá hverjum rannsakanda fyrir sig hjá sjúklingum með ≥
Slovenian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovenian: 3% nižja kot pri odraslih bolnikih, medtem ko so bile izpostavljenosti MMAE pri otrocih za 53% nižje in pri mladostnikih za 13% višje kot pri odraslih bolnikih.
Icelandic: Miðgildi AUC fyrir ADC hjá börnum og unglingum úr þessari rannsókn var u.þ.b. 14% og 3% lægra, tilgreint í sömu röð, en hjá fullorðnum sjúklingum, en útsetning fyrir MMAE var 53% minni og 13% meiri, tilgreint í sömu röð, en hjá fullorðnu sjúklingum.
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun
Slovenian: Preiskovalna analiza med bolniki je pokazala, da je pri približno 64% bolnikov s HL, ki so bili zdravljeni z zdravilom ADCETRIS v okviru klinične študije SG035-0003, prišlo do izboljšanja kliničnih koristi, izmerjeno kot daljše preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) v primerjavi z zadnjim zdravljenjem, ki so ga prejemali.
Icelandic: 64% HL sjúklinganna sem meðhöndlaðir voru með ADCETRIS sem hluta af SG035-003 rannsókninni, kom fram klínískur ávinningur, mældur sem lifun án framgangs, samanborið við þá meðferð sem þeir fengu næst á undan.
Slovenian: Mediano modificirano PFS ("progression free survival") po oceni IRF ni bilo doseženo v nobenem od dveh krakov zdravljenja.
Icelandic: Miðgildi breytingar á lifun án versnunar samkvæmt mati IRF náðist í hvorugum meðferðarhópnum.
Slovenian: Bolniki so bili na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljeni z 1,2 mg/kg zdravila ADCETRIS v obliki 30-minutne intravenske infuzije, prejemali pa so tudi 25 mg/m2 doksorubicina, 6 mg/m vinblastina in 375 mg/m dakarbazina.
Icelandic: 1,2 mg/kg af ADCETRIS sem innrennsli í bláæð gefið á 30 mínútum ásamt doxórúbisíni 25 mg/m vinblastíni 6 mg/mg
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG, n (%)
Icelandic: ECOG stig, n (%)
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične ocene je bil običajen navidezen osrednji volumen porazdelitve za MMAE 35,5 l.
Icelandic: Yfirleitt var dreifingarrúmmál fyrir MMAE 35,5 l skv. þýðismati á lyfjahvörfum.
Slovenian: Objektivni odziv (CR + PR) Popolna remisija (CR) Delna remisija (PR)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) Algjör hjöðnun (CR) Hjöðnun að hluta (PR)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Slovenian: Odmerek in pogostnost
Icelandic: Skammtur og tíðni
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije nevtropenija 3. stopnje ali 4. stopnje, razmislite o podpori z G-CSF ali GM-CSF pri naslednjih ciklih.
Icelandic: Íhuga G CSF eða GM CSF hjá sjúklingum sem þróa með sér daufkyrningafæð af stigi 3 eða stigi 4 í síðari lotum.
Slovenian: Če dojite, se o uporabi tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.