FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • statíny na zníženie cholesterolu (ako je atorvastatín)
Icelandic: • statín til að lækka kólesteról (eins og atorvastatín)
Slovak: • rýchlejší ako normálny srdcový tep
Icelandic: hjartsláttur sem er hraðari en venjulega
Slovak: • ste alergický na metreleptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir metreleptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ak striekačka obsahuje vašu správnu dávku roztoku Myalepty, vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
Icelandic: Ef sprautan inniheldur réttan skammt af Myalepta lausninni skaltu fjarlægja nálina úr hettuglasinu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť metreleptínu u detí vo veku 0 až 2 roky s generalizovanou LD a detí vo veku 0 až 12 rokov s čiastočnou LD neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun metreleptín hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára með útbreiddan fitukyrking og hjá börnum á aldrinum 0 til 12 ára með ágengan fitukyrking.
Slovak: 5 pacientov vo veku < 6 rokov (vrátane jedného pacienta < 2 roky), 12 pacientov vo veku ≥ 6 až < 12 rokov a 28 pacientov vo veku ≥ 12 až <
Icelandic: 5 sjúklingar <6 ára (þar á meðal einn sjúklingur <2 ára), 12 sjúklingar ≥ 6 til <12 ára og 28 sjúklingar á aldrinum ≥ 12 til <18 ára; í undirhópnum með ágengan fitukyrking voru engar sjúklingar <12 ára og 4 sjúklingar ≥ 12 til <18 ára.
Slovak: Váš lekár u vás bude sledovať vedľajšie účinky.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér með tilliti til aukaverkana.
Slovak: • bolesť hrude alebo chrbta
Icelandic: verkur fyrir brjósti eða í baki
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám dajú „vodu na injekcie" spolu s injekčnou liekovkou s liekom a striekačkami.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu afhenda þér „vatn fyrir stungulyf" með hettuglasinu með lyfinu og sprautunum.
Slovak: Myalepta sa používa na liečbu komplikácií, pri ktorých pacienti s lipodystrofiou nemajú dostatok leptínu.
Icelandic: Myalepta er notað til að meðhöndla fylgikvilla þess að ekki sé til staðar nægilegt leptín hjá sjúklingum með fitukyrking.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu (5 mg/ml)
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 5 mg af metreleptíni (5 mg/ml)
Slovak: Na odobratie vody na injekcie otvorte ampulku zlomením špičky v bode zlomu, ako je zobrazené na obrázku hore.
Icelandic: Til að fjarlægja vatn fyrir stungulyf, skaltu opna lykjuna á brotstaðnum eins og sýnt er á myndinni hér fyrir ofan.
Slovak: Netraste ani energicky nemiešajte.
Icelandic: Ekki hrista eða meðhöndla harkalega.
Slovak: Na ďalšie vyhodnotenie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti
Icelandic: Til að meta frekar langtímaöryggi og verkun
Slovak: Na podanie injekcie roztoku Myalepty použijete novú striekačku, čo bude buď 0,3 ml, 1,0 ml alebo 2,5 ml striekačka, ktorú vám poskytol váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Icelandic: Myalepta lausninni þarftu að nota nýja sprautu, sem verður annað hvort 0,3 ml; 1,0 ml eða 2,5 ml sprauta sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur afhenti þér.
Slovak: Maximálna denná dávka pre mužov a ženy je 10 mg alebo 2 ml objemu injekcie
Icelandic: Hámarksdagsskammtur hjá körlum og konum er 10 mg eða inndælingarrúmmálið 2 ml
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglas og öskjunni.
Slovak: Myalepty v normálnych podmienkach klinickej praxe má žiadateľ založiť register zahŕňajúci všetkých pacientov s generalizovanou alebo čiastočnou lipodystrofiou liečených Myaleptou podľa odsúhlaseného protokolu.
Icelandic: Myalepta við eðlilegar aðstæður í klínísku starfi skal umsækjandinn að halda skrá, m.a. yfir alla sjúklinga með útbreiddan eða ágengan fitukyrking, sem fá meðferð með Myalepta samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Slovak: U 2 z týchto pacientov bol počas používania lieku diagnostikovaný periférny lymfóm z T-buniek.
Icelandic: Tveir af þessum sjúklingum greindust með útlægt T-frumu eitilæxli á meðan þeir fengu lyfið.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko roztoku si máte podať.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér hversu miklu af lausninni á að sprauta.
Slovak: Krok A: Príprava
Icelandic: Skref E:
Slovak: • podliatiny, sčervenanie, svrbenie alebo žihľavka na mieste podania injekcie
Icelandic: • marblettir, roði, kláði eða ofsakláði þar sem inndælingin var gefin
Slovak: • strata chuti do jedla
Icelandic: minnkandi áhugi á mat
Slovak: U žien vystavených metreleptínu počas gravidity sa hlásili potraty, pôrody mŕtvych detí a predčasné pôrody, aj keď v súčasnosti nie je k dispozícii dôkaz, ktorý by naznačoval kauzálny vzťah s liečbou.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát, andvana fæðingar og fæðingar fyrir tímann hjá konum sem útsettar eru fyrir metreleptín á meðgöngu, þó að engar vísbendingar séu til staðar sem gefa til kynna orsakasamband við meðferðina.
Slovak: Pre rozličné veľkosti striekačiek je príklad uvedený nižšie.
Icelandic: Dæmi er gefið hér að neðan fyrir mismunandi sprautustærðir.
Slovak: o 0,3 ml striekačka ukazuje množstvo injekcie v „jednotkách" namiesto v „ml".
Icelandic: o 0,3 ml sprautan sýnir inndælingarmagnið í „einingum" í staðinn fyrir „ml".
Slovak: Potreba dodržiavania liečby z dôvodu rizika výskytu pankreatitídy pri náhlom ukončení používania lieku.
Icelandic: o Nauðsyn á meðferðarheldni vegna hættunnar á brisbólgu þegar notkun lyfsins er skyndilega hætt.
Slovak: Táto kartička má tiež obsahovať obrázky príslušných veľkostí striekačiek, na ktoré môže lekár nakresliť čiaru na označenie objemu vody na injekcie, ktorý treba použiť na rekonštitúciu a objemu rekonštituovaného roztoku na injekciu.
Icelandic: Spjaldið inniheldur einnig myndir af viðeigandi sprautustærðum, þar sem læknirinn getur teiknað línu til að sýna magnið af vatni fyrir stungulyf sem nota skal við blöndun og magnið af blönduðu lausninni til inndælingar.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity nezahŕňali toxikokinetickú analýzu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun fólu ekki í sér eiturhvarfafræðilega greiningu.
Slovak: Používajte len s rozpúšťadlom na rekonštitúciu, striekačkami a ihlami dodávanými osobitne.
Icelandic: Notið eingöngu með leysinum til blöndunar, sprautum og nálum, sem afgreitt er sér.
Slovak: Myalepta má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Myalepta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 3 „Koľko lieku si podať injekciou".
Icelandic: Sjá kafla 3 „Hversu miklu á að sprauta" til að fá frekari upplýsingar.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť matky sa pozorovala od gravidity cez dojčenie pri všetkých dávkach a viedla k zníženej telesnej hmotnosti mláďat pri narodení, ktorá sa udržala až do dospelosti.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd móður var til staðar frá meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stóð í öllum skömmtum, og leiddi til minni þyngdar afkvæma við fæðingu sem hélst fram á fullorðinsár.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/ošetrovateľov má obsahovať:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga/umönnunaraðila skal innihalda:
Slovak: Na podanie injekcie pod kožu jednou rukou vytvorte kožnú riasu na mieste, kam si chcete podať injekciu.
Icelandic: 24) Til að sprauta undir húðina, skaltu klípa í húðina með annarri hendi þar sem þú ætlar að sprauta.
Slovak: Jemne vpichnite ihlu do kože približne v 45° uhle k telu.
Icelandic: 26) Stingdu nálinni varlega í húðina með u.þ.b. 45 gráðu horni við líkamann.
Slovak: Opatrne stlačte piest späť nahor, aby ste vytlačili vzduch zo striekačky.
Icelandic: Þrýstu stimplinum varlega aftur upp til að þrýsta loftinu út úr sprautunni.
Slovak: Krok G: Likvidácia použitých materiálov
Icelandic: Skref G: Notuðum búnaði fargað
Slovak: • nezvyčajne silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie
Icelandic: óvenju miklar eða langvarandi tíðablæðingar
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako pripraviť a injikovať tento liek.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu sýna þér hvernig á að blanda og sprauta lyfinu.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek z príznakov spomenutých vyššie a opísaných ďalej v časti 4 tejto písomnej informácie, alebo ak si nie ste istí, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af einkennunum sem um getur hér að framan og lýst er nánar í kafla 4 í þessum fylgiseðli eða ef þú ert ekki viss, skaltu strax hafa samband við lækninn.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám osobitne poskytnú vhodné striekačky a ihly, tampóny na čistenie a vodu na injekcie, aby ste si mohli Myaleptu sami pripraviť a podať.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur eiga að afhenda þér viðeigandi sprautur og nálar, þurrkur og vatn fyrir stungulyf, sem gerir þér kleift að blanda og sprauta Myalepta.
Slovak: Poskytnú vám
Icelandic: SEM GEFIÐ
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie priameho podávania metreleptínu mláďatám.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á beinni gjöf metreleptín til ungra dýra.
Slovak: U je označená menšou čiarkou medzi veľkými čiarkami.
Icelandic: er sýnd sem mjórri lína á milli breiðu línanna.
Slovak: ● prítomnosť diabetes mellitus, alebo ● koncentrácie inzulínu nalačno > 30 μU/ml, alebo
Icelandic: ● Fastandi insúlínþéttni >30 μein./ml, eða
Slovak: In vitro sa v krvi väčšiny pacientov z rozšírenej skupiny (98 zo 102 pacientov alebo 96 %) pozorovala blokujúca aktivita reakcie medzi metreleptínom a rekombinantným leptínovým receptorom, avšak vplyv na účinnosť metreleptínu sa nedal jasne stanoviť.
Icelandic: Hamlandi virkni á samspil metreleptíns og raðbrigða leptín-viðtaka hefur sést í blóði meirihluta útvíkkaðs sjúklingahóps in vitro (98 af 102 sjúklingum, eða 96%), en ekki var hægt að sýna fram á áhrif þess á verkun metreleptíns með skýrum hætti.
Slovak: Tieto nálezy sa považujú za nepriamo súvisiace s farmakologickými vlastnosťami metreleptínu vedúcimi k nutričnému nedostatku u testovaných zvierat, ako aj možno súvisiace s inhibičným účinkom na spontánne a oxytocínom indukované kontrakcie, ako sa pozorovalo na pásoch ľudského myometria vystaveného leptínu.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru taldar tengjast óbeint lyfjafræðilegum eiginleikum metreleptín sem valda næringarskorti hjá meðhöndluðum dýrum og hugsanlega einnig vegna hamlandi áhrifa á samdrætti, bæði sjálfkrafa og af völdum oxytósíns, eins og sést hefur í strimlum af legvöðva manna sem útsettur hefur verið fyrir leptíni.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Vyššie expozície metreleptínu a dlhší t1/2 pozorované u gravidných zvierat môžu súvisieť zníženou kapacitou eliminácie väzbou na rozpustný leptínový receptor, ktorý sa u gravidných myší nachádza vo vyšších množstvách.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir metreleptín og lengri t1/2 hjá þunguðum dýrum kann að tengjast minnkaðri brotthvarfsgetu með bindingu við leysanlegan leptínviðtaka sem finnst í auknu magni hjá ungafullum músum.
Slovak: Počas používania Myalepty môžete mať vyššie množstvo cukru („hyperglykémia") alebo tuku („hypertriglyceridémia") vo vašej krvi, čo môže byť prejavom toho, že tento liek nefunguje tak dobre,
Icelandic: Þú gætir verið með meira magn af sykri („blóðsykurshækkun") eða fitu („þríglýseríðhækkun í blóði") í blóðinu á meðan þú færð Myalepta, sem getur bent til þess að lyfið verki ekki eins vel og það ætti að gera.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú poskytnúť pacientom a opatrovateľom školenie zamerané na rekonštitúciu lieku a správnu techniku subkutánneho injikovania, aby sa zabránilo intramuskulárnemu injikovaniu u pacientov s minimálnym podkožným tukovým tkanivom.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu veita sjúklingum og umönnunaraðilum þjálfun við blöndun lyfsins og notkun á réttri inndælingartækni undir húð til að forðast inndælingu í vöðva hjá sjúklingum með lítinn fituvef undir húð.
Slovak: Vždy použite novú ampulku alebo injekčnú liekovku vody na injekcie.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja lykju eða hettuglas af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili iné riziká ako riziká pripisované nadmerným očakávaným farmakodynamickým odpovediam, ako je strata chuti do jedla a pokles telesnej hmotnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni, benda ekki til neinnar sérstakrar hættu til viðbótar þeirri sem rekja má til ofgnóttar væntra lyfhrifa, eins og lystarleysis og þyngdartaps.
Slovak: Pred prípravou roztoku Myalepty nechajte injekčnú liekovku s práškom asi 10 minút dosiahnuť izbovej teploty.
Icelandic: Áður en Myalepta lausnin er blönduð, skaltu láta hettuglasið með duftinu ná stofuhita í um það bil 10 mínútur.
Slovak: Pred ukončením liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky.
Icelandic: Íhugið skammtahækkun áður en meðferð er hætt.
Slovak: Ak použijete viac Myalepty ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Myalepta en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús.
Slovak: V skupine s generalizovanou LD bol počet pacientov rozdelených podľa vekových skupín nasledujúci:
Icelandic: Í hópnum með útbreiddan fitukyrking var fjöldi sjúklinga samkvæmt aldurshópi sem hér segir:
Slovak: • všeobecný nepríjemný pocit, nepokoj alebo bolesť („nevoľnosť")
Icelandic: • almenn óþægindi, óróleiki eða verkir („lasleiki")
Slovak: Koláč lyofilizovaného prášku má byť neporušený a bielej farby.
Icelandic: Kakan með frostþurrkaða duftinu á að vera heil og hvít á lit.
Slovak: Niektoré lieky je počas používania Myalepty potrebné sledovať, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með tilteknum lyfjum meðan á notkun Myalepta stendur, þar sem hugsanlegt er að breyta þurfi skammti þessara lyfja.
Slovak: Maximálna dobre znášaná dávka môže byť nižšia ako maximálna denná dávka uvedená v tabuľke 1, čo sa prejaví nadmernou stratou telesnej hmotnosti, a to aj keď je metabolická odpoveď neúplná.
Icelandic: Stærsti þolanlegi skammturinn getur verið minni en hámarksdagskammturinn eins og fram kemur í töflu 1, sem lýsir sér með miklu þyngdartapi, jafnvel þótt efnaskiptasvörunin sé ófullnægjandi.
Slovak: Vynechaná dávka Ak pacient vynechá dávku, dávka sa má podať ihneď, ako sa zaznamená jej vynechanie, a ďalší deň sa má pokračovať v normálnom dávkovacom rozvrhu.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, skal hann taka skammtinn strax og það kemur í ljós og síðan næsta skammt samkvæmt áætlun daginn eftir.
Slovak: Horný okraj piestu sa má zarovnať s čiernou čiarkou na striekačke, ktorá zodpovedá množstvu roztoku Myalepty, ktorý si máte podať.
Icelandic: Efri brún stimpilsins á að nema við svörtu línuna á sprautunni, sem samsvarar því magni af Myalepta lausninni sem þú ætlar að sprauta.
Slovak: Súbežné používanie antidiabetík a režimov znižujúcich hladinu lipidov sa počas štúdie neudržiavalo konštantné, ale analýzy nepreukázali žiadny významný rozdiel v účinnosti medzi pacientmi, u ktorých sa nezvýšili ani nepridali antidiabetiká alebo liečby znižujúce hladinu lipidov oproti celkovej populácii štúdie.
Icelandic: Samhliða skammtaáætlunum með sykursýkislyfjum og blóðfitulækkandi lyfjum var ekki haldið stöðugum meðan á rannsókninni stóð, en greiningarnar sýndu engan marktækan mun á verkun hjá sjúklingum þar sem ekki var aukið eða bætt við sykursýkislyfjum og blóðfitulækkandi lyfjum samanborið við heildar rannsóknarþýðið.
Slovak: Môže sa vyžadovať začatie alebo úprava dávky liekov znižujúcich hladiny lipidov.
Icelandic: Þörf getur verið á að hefja eða breyta meðferð með blóðfitulækkandi lyfjum.
Slovak: Vyberte striekačku z ampulky a držte ju tak, aby ihla smerovala nahor.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna úr lykjunni og haltu henni svo að nálin snúi upp.
Slovak: Ak je vaša dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) alebo menej, budete musieť použiť 0,3 ml striekačku.
Icelandic: Ef skammturinn er 1,50 mg (0,30 ml af lausn) eða minna, verður þú að nota 0,3 ml sprautu.
Slovak: Medián počiatočnej koncentrácie leptínu nalačno bol 1,0 ng/ml u mužov (rozsah: 0,3 - 3,3 ng/ml) a 1,1 ng/ml u žien (rozsah: 0,2 - 5,3 ng/ml) pri použití testovacej metódy LINCO RIA.
Icelandic: Miðgildi fastandi leptínþéttni í upphafi var 1,0 ng/ml hjá körlum (á bilinu: 0,3-3,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hjá konum (á bilinu: 0,2-5,3 ng/ml) samkvæmt
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá mönnum.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky alergickej reakcie.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú hefur einhver einkenni ofnæmisviðbragða.
Slovak: - Pacienti a/alebo opatrovatelia majú pripraviť a podať prvú dávku lieku pod dozorom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: - Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar skulu blanda og gefa fyrsta skammtinn undir eftirliti hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
Slovak: Pre dávky: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml objemu denne
Icelandic: >1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml rúmmál á dag
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Myalepty sa má natrvalo ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir, skal tafarlaust hætta notkun Myalepta til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Použitie 1 ml striekačky
Icelandic: Notkun á 1 ml sprautunni
Slovak: Druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.
Icelandic: Með hinni hendinni skaltu halda á sprautunni eins og blýanti.
Slovak: Vo všeobecnosti je potrebná opatrnosť pri výbere a úprave dávky pre staršieho pacienta, aj keď sa nevyžaduje žiadna špecifická úprava dávky.
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar við skammtaval og breytingar hjá öldruðum sjúklingum, þó ekki sé mælt með sérstakri skammtaaðlögun.
Slovak: Náhle zvýšenie množstva triglyceridov vo vašej krvi môže spôsobiť zápal pankreasu
Icelandic: Skyndileg aukning á magni þríglýseríða í blóðinu getur valdið bólgu í brisinu („brisbólgu").
Slovak: • opuchu a sčervenania kože, žihľavky
Icelandic: bólga og roði í húð, ofsakláði
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia majú pripraviť a podať prvú dávku lieku pod dozorom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar skulu blanda og gefa fyrsta skammtinn af lyfinu undir eftirliti hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
Slovak: • ak ste muž a vážite viac ako 40 kg:
Icelandic: Ef þú ert karl og vegur meira en 40 kg:
Slovak: • silnejšie potenie ako zvyčajne
Icelandic: • meiri svitamyndun en venjulega
Slovak: Nie je známe, či sa metreleptín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort metreleptín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Ukončenie liečby u pacientov s rizikom vzniku pankreatitídy
Icelandic: Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá brisbólgu
Slovak: Po stabilizovaní požadovaného množstva inzulínu môžu byť u niektorých pacientov tiež potrebné úpravy dávok iných antidiabetických liečob na minimalizovanie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur náðst hvað varðar insúlínþörf, getur verið þörf á skammtaaðlögun annarra sykursýkislyfja hjá tilteknum sjúklingum til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Pre všetkých pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kg bude vzostupná úprava zvýšenia dennej dávky 1,25 mg alebo 0,25 ml objemu injekcie.
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga sem vega meira en 40 kg, myndi stighækkun á dagskammti vera 1,25 mg eða 0,25 ml inndælingarrúmmál.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo záchvaty (ako je fenytoín)
Icelandic: • lyf við flogaveiki eða flogum (eins og fenýtóín)
Slovak: Plastová ampulka je zatavená nádobka so špičkou, ktorá sa otvorí otočením.
Icelandic: Plastlykjan er innsiglað ílát með loki sem má snúa af.
Slovak: o Voda na injekcie sa môže dodávať v sklenených alebo plastových ampulkách alebo v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf gæti komið í lykjum úr gleri eða plasti, eða glerhettuglösum með gúmmítappa.
Slovak: Striekačka, ktorú budete musieť použiť na podanie tohto lieku, závisí od predpísanej dávky.
Icelandic: Sprautan sem þú þarft að nota til að sprauta lyfinu fer eftir skammtinum sem þér var ávísað.
Slovak: Nedodržiavanie alebo náhle prerušenie používania Myalepty môže viesť k zhoršeniu hypertriglyceridémie a súvisiacej pankreatitíde, a to hlavne u pacientov s rizikovými faktormi pankreatitídy (napr. pankreatitída v anamnéze, závažná hypertriglyceridémia) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Skortur á meðferðarheldni og/eða ef notkun Myalepta er skyndilega hætt, getur valdið versnun þríglýseríðahækkunar í blóði og tengdri brisbólgu, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir brisbólgu (t.d. sögu um brisbólgu, verulega þríglýseríðhækkun í blóði) (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné upozorniť, že Myalepta môže zvyšovať plodnosť a treba ich podporiť v používaní antikoncepcie.
Icelandic: Upplýsa skal konur á barneignaraldri að Myalepta geti aukið frjósemi og þær hvattar til að nota getnaðarvörn.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na distribúciu podkožného tuku.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á fitudreifingu undir húð.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinku Myalepty na nedostatočnú metabolickú kontrolu po dosiahnutí maximálnej základnej liečby u pacientov s vrodenou alebo získanou čiastočnou LD má žiadateľ previesť štúdiu účinnosti a bezpečnosti podľa odsúhlaseného protokolu.
Icelandic: Til að rannsaka frekar áhrif Myalepta á slaka efnaskiptastjórnun þegar bakgrunnsmeðferð hefur verið hámörkuð hjá sjúklingum með ættgengan eða áunninn ágengan fitukyrking, skal umsækjandinn framkvæma verkunar- og öryggisrannsókn samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Slovak: Majú sa poskytnúť rady o príznakoch alergických reakcií a v prípade výskytu takýchto reakcií je potrebné vykonať príslušné opatrenia.
Icelandic: Ráðleggingar verða gefnar um einkenni ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til í slíkum tilvikum.
Slovak: Ak vaša striekačka vyzerá inak alebo má iné označenia dávok, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom ohľadne ďalších informácií.
Icelandic: öðruvísi út eða hefur aðrar skammtamerkingar, skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing til að fá frekari upplýsingar.
Slovak: Tabuľka 2 Striekačka potrebná na podanie každej dávky Myalepty
Icelandic: Tafla 4 Sprauta sem þarf fyrir gjöf á hverjum skammti af Myalepta Sprauta
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že metreleptín môže zvyšovať fertilitu účinkom na LH, čo môže mať za následok potenciál neplánovanej gravidity (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gögn liggja fyrir sem benda til þess að metreleptín geti aukið frjósemi vegna áhrifa á gulbúsörvandi hormón, þar af leiðandi er möguleiki á ótímabærri þungun til staðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Aj keď sa účinok neutralizačných protilátok na účinnosť nepotvrdil, predpisujúci lekár má v prípade významného poklesu účinnosti aj napriek podávaniu Myalepty zvážiť testovanie pacientov na prítomnosť neutralizačných protilátok.
Icelandic: Þrátt fyrir að áhrif hlutleysandi mótefna á verkun hafi ekki verið staðfest, skal ávísandinn íhuga að láta prófa sjúklinga fyrir hlutleysandi mótefnum ef veruleg skerðing á verkun kemur fram þrátt fyrir gjöf Myalepta.
Slovak: Individuálna dávka pacienta jedenkrát denne v mg = 2,5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 0,5 ml
Icelandic: Skammtur sjúklingsins einu sinni á dag = 2,5 mg Magn til inndælingar einu sinni á dag = 0,5 ml