FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Icelandic: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foram reportados casos de fístulas em 1,2% (4/331) dos doentes tratados com cabozantinib, incluindo casos de fístulas anais em 0,6% (2/331) dos doentes tratados com cabozantinib.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR) var tilkynnt um fistla hjá 1,2% (4/331) sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi og endaþarmsfistla hjá 0,6% (2/331) sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Portuguese: O CABOMETYX destina-se a administração oral.
Icelandic: CABOMETYX er til inntöku.
Portuguese: No carcinoma hepatocelular após terapêutica sistémica prévia, houve reduções e interrupções de dose em 62% e 84%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico (CELESTIAL).
Icelandic: Við meðferð við lifrarfrumukrabbameini, að lokinni fyrri altækri meðferð, voru skammtar minnkaðir hjá 62% og hlé gert á meðferð hjá 84% sjúklinga sem fengu cabozantinib í klínísku rannsókninni (CELESTIAL).
Portuguese: PC: SN: NN:
Icelandic: LESIÐ PC:
Portuguese: O tempo mediano até ao seu início foi de 5,9 semanas.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 5,9 vikur.
Portuguese: Por conseguinte, o cabozantinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de substratos da P-gp administrados concomitantemente.
Icelandic: Því kann cabozantinib að hafa getu til að auka styrk P-gp hvarfefna í plasma sem notuð eru samhliða cabozantinibi.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas medicamentosas reportadas em ensaios clínicos em doentes tratados com cabozantinib
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu meðferð með cabozantinibi
Portuguese: Foi realizada uma análise interina planeada da OS aquando da análise da PFS, não se tendo atingido o limiar interino para significado estatístico (202 eventos, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Icelandic: Skipulögð bráðabirgðagreining á heildarlifun (overall survival (OS)) var framkvæmd á sama tíma og PFS-greiningarnar og náði ekki bráðabirgðamörkum fyrir tölfræðilega marktækni (202 tilvik, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Portuguese: O cabozantinib deve ser interrompido em doentes que desenvolvam enfarte agudo do miocárdio ou qualquer outra complicação tromboembólica clinicamente significativa.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá brátt hjartadrep eða aðra fylgikvilla tengda segareki í sem eru klínískt mikilvægir.
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com rifampicina, um potente indutor do CYP3A4, resultou numa diminuição da exposição plasmática ao cabozantinib.
Icelandic: Samhliða notkun cabozantinibs og rífampisíns, sem er öflugur örvi á CYP3A4, olli minnkuðum styrk cabozantinibs í plasma.
Portuguese: • Ataques, dor de cabeça, confusão ou dificuldade em concentrar-se.
Icelandic: Flogaköst, höfuðverkur, ringlun eða einbeitingarskortur.
Portuguese: CABOMETYX 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI CABOMETYX 60 mg
Portuguese: Alterações dos testes bioquímicos laboratoriais
Icelandic: Fylgjast skal með klínískum rannsóknarniðurstöðum
Portuguese: Se tomar CABOMETYX enquanto usar contracetivos orais, estes podem ser ineficazes.
Icelandic: Ef CABOMETYX er notað samtímis getnaðarvarnarlyfjum til inntöku er ekki víst að getnaðarvörnin sé örugg.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, erupção cutânea prurido, alopecia, pele seca, dermatite acneiforme, alteração da cor do cabelo
Icelandic: Húð og undirhúð handa- og fótaheilkenni, útbrot kláði, hárlos, húðþurrkur, húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform), litarbreytingar á hári
Portuguese: A segurança e eficácia do CABOMETYX no tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais foram avaliadas num estudo randomizado, sem ocultação e multicêntrico (CABOSUN).
Icelandic: Öryggi og verkun CABOMETYX við meðferð við nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð voru metin í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra rannsókn (CABOSUN).
Portuguese: CABOMETYX 20 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados em termos de taxa de resposta objetiva (ORR) segundo a comissão independente de análise radiológica (IRC) e a análise do investigador, em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Icelandic: Samantekt á hlutlægri svörunartíðni (ORR) samkvæmt óháðri matsnefnd um geislagreiningu (IRC) og endurskoðun rannsakanda hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) Frumgreining á hlutlægri svörunartíðni hjá meðferðarþýði (IRC)
Portuguese: No carcinoma de células renais após tratamento dirigido ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), houve redução ou interrupção da dose devido à ocorrência de efeitos adversos em 59,8% e 70%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico principal (METEOR).
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (METEOR) hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, sem fengu cabozantinib eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) voru skammtar minnkaðir vegna aukaverkana hjá 59,8% sjúklinga sem fengu cabozantinib, og hlé gert á meðferð vegna aukaverkana hjá 70% sjúklinga sem fengu cabozantinib.
Portuguese: O tratamento com cabozantinib deve ser interrompido em doentes com SLPR.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með RPLS.
Portuguese: Sobrevivência Global (OS) OS Mediana (IC 95%), meses HR (IC 95%)1,2
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (95% öryggismörk), mánuðir Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)1,2 p-gildi1
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, deve suspender-se o cabozantinib e instituir cuidados de suporte.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal hætta meðferð með cabozantinibi og hefja stuðningsmeðferð.
Portuguese: Por conseguinte, a coadministração de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, sumo de toranja) com cabozantinib deve ser cuidadosamente ponderada.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla (t.d. rítónavírs, ítrakónazóls, erýtrómýsíns, claritrómýsíns, greipaldinsafa) og cabozantinibs.
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-örvar og -hemlar
Portuguese: Os perfis de concentração plasmática vs tempo revelam um segundo pico de absorção aproximadamente 24 horas após a administração, o que sugere que o cabozantinib pode ser sujeito a recirculação entero-hepática.
Icelandic: 24 klukkustundum eftir inntöku, sem bendir til þess að cabozantinib fari um lifrar-þarma hringrásina (enterohepatic recirculation).
Portuguese: O que contém este folheto:
Icelandic: - Innihald töflu:
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo Investigador PFS mediana em meses (95% IC) HR (95% IC); estratificado b,c
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakenda Miðgildi í mánuðum (95% öryggismörk) Áhættuhlutfall (95% öryggismörk); lagskipt b,c
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foi notificado trombocitopenia e diminuição das plaquetas.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um blóðflagnafæð og minni fjölda blóðflagna.
Portuguese: Por conseguinte, a administração de inibidores da MRP2 pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de cabozantinib.
Icelandic: Því getur notkun MRP2-hemla aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Portuguese: A ligação às proteínas não foi alterada em indivíduos com compromisso renal ou hepático ligeiro ou moderado.
Icelandic: Prótínbinding breyttist ekki hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Portuguese: O tratamento com CABOMETYX deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja meðferð með CABOMETYX.
Portuguese: Observaram-se eventos tromboembólicos venosos, incluindo embolia pulmonar, bem como tromboembolia arterial, por vezes fatal, com o cabozantinib.
Icelandic: Komið hafa upp tilvik segareks í bláæðum, þ.m.t. lungnablóðrek, og segareks í slagæðum, stundum banvæn, við notkun cabozantinibs.
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas, vómitos, estomatite, obstipação, dor abdominal, dispepsia, dor abdominal superior perfuração gastrointestinal, fístula, doença de refluxo gastroesofágico, hemorroidas, dor na boca, boca seca pancreatite, glossodinia
Icelandic: Meltingarfæri niðurgangur, ógleði, uppköst, munnbólga, hægðatregða, kviðverkir, meltingartruflanir, verkur í efri hluta kviðar rof á meltingarvegi, fistill, vélindabakflæði, gyllinæð, verkur í munni, munnþurrkur brisbólga, tungusviði (glossodynia)
Portuguese: Em coelhos, o cabozantinib causou alterações dos tecidos moles do feto (baço de tamanho reduzido, lobo pulmonar intermédio pequeno ou inexistente) e aumento da incidência do total de malformações fetais.
Icelandic: Hjá kanínum olli cabozantinib breytingum í mjúkvefjum fóstra (minnkun á brisi, minnkun eða tapi á miðblaði lunga) og aukinni tíðni meiriháttar vansköpunar í fóstrum.
Portuguese: Regra geral, os acontecimentos que ocorrem precocemente incluem hipocalcemia, hipocalemia, trombocitopenia, hipertensão, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP), proteinúria e eventos gastrointestinais (GI) (dor abdominal, inflamação das mucosas, obstipação, diarreia, vómitos).
Icelandic: Tilvik sem almennt koma snemma fram eru blóðkalsíumlækkun, blóðkalíumlækkun, blóðflagnafæð, háþrýstingur, handa-fótaheilkenni (PPES), prótín í þvagi og aukaverkanir frá meltingarvegi (kviðverkir, bólga í slímhúð, hægðatregða, niðurgangur, uppköst).
Portuguese: CABOMETYX Placebo
Icelandic: CABOMETYX Lyfleysa
Portuguese: Os fatores de risco para hemorragia severa na população com CHC avançado podem incluir invasão tumoral de vasos sanguíneos principais e presença de cirrose hepática subjacente que origine varizes esofágicas, hipertensão portal e trombocitopenia.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir alvarlegar blæðingar hjá sjúklingum með langt gengið lifrarfrumukrabbamein geta verið æxlisíferð í stórar æðar og undirliggjandi skorpulifur, sem leiða til æðahnúta í vélinda, portæðarháþrýstings og blóðflagnafæðar.
Portuguese: • Aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue
Icelandic: Hækkað gildi þríglýseríða í blóði
Portuguese: Por conseguinte, a coadministração crónica de indutores potentes do CYP3A4 (p. ex. fenitoína, carbamazepina, rifampina, fenobarbital ou preparações à base de plantas contendo Hipericão [Hypericum perforatum]) com cabozantinib deve ser cuidadosamente ponderada.
Icelandic: Því skal forðast langtímanotkun öflugra CYP3A4-örva (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, rífampisíns, fenóbarbitals eða jurtalyfja sem innihalda jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) samhliða cabozantinibi.
Portuguese: Como conservar CABOMETYX
Icelandic: Hvernig geyma á CABOMETYX
Portuguese: Os resultados da taxa de resposta objetiva (ORR) encontram-se resumidos na Tabela 5.
Icelandic: Niðurstöður varðandi hlutlæga svörunartíðni eru teknar saman í töflu 5.
Portuguese: CABOMETYX 20 mg Comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg Comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg Comprimidos revestidos por película cabozantinib
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur cabozantinib
Portuguese: CABOMETYX é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais (CCR) avançado: - no tratamento de primeira linha de adultos com risco intermédio ou alto (ver secção 5.1) - em adultos após terapêutica prévia com fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Icelandic: CABOMETYX er ætlað til meðferðar við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (renal cell carcinoma, RCC): - hjá fullorðnum sjúklingum í miðlungi mikilli eða mikilli áhættu, sem ekki hafa áður fengið meðferð
Portuguese: O cabozantinib foi avaliado quanto à sua atividade inibidora de uma variedade de cinases e foi identificado como sendo um inibidor dos recetores da MET (proteína recetora do fator de crescimento do hepatócito) e do VEGF (fator de crescimento endotelial vascular).
Icelandic: Hemlunarvirkni cabozantinibs á ýmsa kínasa var metin og reyndist það hemill á MET (viðtakaprótín vaxtarþáttar lifrarþekjufrumna) og VEGF (æðaþelsvaxtaþáttur) viðtaka.
Portuguese: No CCR e no CHC, a dose recomendada de CABOMETYX é de 60 mg uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CABOMETYX til meðferðar við nýrnafrumukrabbameini og lifrarfrumukrabbameini er 60 mg einu sinni á dag.
Portuguese: Não foi investigado o efeito do cabozantinib sobre a farmacocinética de esteroides contracetivos.
Icelandic: Áhrif cabozantinibs á lyfjahvörf getnaðarvarnarstera hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Fístulas
Icelandic: Skammtar
Portuguese: Comparativamente com o everolímus, o CABOMETYX demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa em termos de PFS (Figura 1 e Tabela 3).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata á PFS fyrir CABOMETYX samanborið við everolimus (mynd 1 og tafla 3).
Portuguese: CABOMETYX 40 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI CABOMETYX 40 mg
Portuguese: Doença progressiva n da Taxa de resposta objetiva (ORR) (%) pelo Investigador Respostas completas
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni n (%) að mati rannsakenda Heildarsvörun
Portuguese: Observou-se hemorragia grave com o cabozantinib, por vezes fatal.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar, stundum banvænar, hafa komið fram við notkun cabozantinibs.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: Aguardar mais uma semana
Icelandic: Beðið í aðra viku
Portuguese: 20 meses.
Icelandic: 20 mánuðir.
Portuguese: É necessária a utilização de luvas.
Icelandic: Notkun hanska er nauðsynleg.
Portuguese: Estes efeitos têm sido observados com frequência, e por vezes são graves.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa oft sést og eru stundum alvarlegar.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Portuguese: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Icelandic: Oreškovićeva 6h 10010
Portuguese: Dos sete casos revistos, a causalidade foi indicada como provável em 4 casos e possível em 1 caso.
Icelandic: Af þeim sjö tilvikum sem voru skoðuð var greint frá því að orsakasambandið væri líklegt í 4 tilvikum og mögulegt í 1 tilviki.
Portuguese: EPP*
Icelandic: PPE*
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
Icelandic: Börn Lítil reynsla er af notkun hjá börnum.
Portuguese: Em qualquer dia da administração do medicamento, depois do dia 1 de cada ciclo:
Icelandic: Hvaða dag lyfjagjafar sem er eftir dag 1 í hverri meðferðarlotu:
Portuguese: No entanto, esta reação pode ser grave e debilitante nalguns doentes e pode ser necessária a suspensão do tratamento.
Icelandic: Hins vegar getur þessi verkun verið alvarleg og lamandi hjá sumum sjúklingum og getur krafist þess að meðferð verði stöðvuð.
Portuguese: Pele seca
Icelandic: Þurr húð
Portuguese: EE-11415 Tallinn
Icelandic: EE-11415
Portuguese: Este volume pode ser perfundido durante 60 ou 90 minutos, conforme indicado em secção 4.2.
Icelandic: Innrennslið má taka 60 eða 90 mínútur eins og skýrt er frá í kafla 4.2.
Portuguese: Em casos graves, estes efeitos podem interferir com certas atividades diárias, e podem persistir durante 4 semanas ou mais antes da sua resolução completa.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum geta þessar aukaverkanir truflað daglegt líf og geta varað í 4 vikur eða lengur áður en þær lagast alveg.
Portuguese: Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Portuguese: O grau de toxicidade nestas tabelas baseia-se nos critérios de toxicidade do Instituto Nacional de Oncologia, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Icelandic: Kvarði eiturverkana í þessum töflum byggjast á NCI-CTC viðmiði (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Portuguese: Doentes que sofram estes efeitos têm de evitar conduzir veículos e utilizar máquinas.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa þessi einkenni, verða að forðast akstur og notkun véla.
Portuguese: Caelyx não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não se sabe de que forma o medicamento os irá afetar.
Icelandic: Caelyx er ekki ætlað börnum og unglingum þar sem ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hafi á þá.
Portuguese: não notificados previamente em ensaios clínicos
Icelandic: ekki áður tilkynnt um í klínískum rannsóknum
Portuguese: Contém fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (proveniente de soja) - ver secção 4.3.
Icelandic: Inniheldur að fullu hert (hýdrógenerað) soja fosfatidýlkólín (úr sojabaunum) - sjá kafla 4.3.
Portuguese: - tome 50-150 mg por dia logo aos primeiros sinais de vermelhidão ou de sensação de picadas.
Icelandic: - takið 50-150 mg daglega í upphafi fyrstu merkja um roða eða dofa;
Portuguese: Em doentes que apresentam este efeito, este é geralmente observado após dois ou três ciclos de tratamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fá þessi einkenni, sjást þau venjulega eftir tvær til þrjár meðferðarlotur.
Portuguese: Três casos foram mal documentados e excluídos da avaliação.
Icelandic: Þrjú tilvik voru illa skráð og voru útilokuð við matið.
Portuguese: Os doentes e os médicos têm de estar conscientes desta maior incidência e adotar as medidas de precaução adequadas.
Icelandic: Sjúklingar og læknar verða að hafa þetta í huga og gera viðeigandi ráðstafanir.
Portuguese: Após a comercialização tem sido raramente notificada nesta população erupção bolhosa.
Icelandic: Eftir markaðsetningu hefur verið skýrt frá blöðruútbrotum hjá þessu þýði en sjaldan.
Portuguese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Icelandic: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Portuguese: Estes resultados, embora não amadurecidos, constituem a análise final definida pelo protocolo.
Icelandic: Þótt niðurstöðurnar séu ekki fullmótaðar eru þær skilgreindar sem lokagreining á rannsóknaráætluninni.
Portuguese: Estes efeitos podem surgir na fase inicial do tratamento.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir snemma í meðferðinni.
Portuguese: Esta análise interina mostrou uma diminuição do risco do TP de 45 % (95 % CI; 29-57 %), p < 0,0001.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi TTP áhættuminnkun sem nam 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Portuguese: Após diluição:
Icelandic: Eftir þynningu:
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Caelyx em doentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Ekki er mælt með Caelyx fyrir sjúklinga yngri 18 ára.
Portuguese: Quando Caelyx é utilizado sozinho, é possível que alguns destes efeitos ocorram menos e outros nem sequer ocorram.
Icelandic: Þegar Caelyx er notað eitt og sér eru minni líkur á að þessar aukaverkanir komi fram og sumar hafa alls ekki komið fram.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Portuguese: Diminuir a dose em 25 %; voltar ao intervalo de 4 semanas
Icelandic: Skammtur minnkaður um 25%; gefinn á 4 vikna fresti
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Junho de 1996 Data da última renovação: 19 de Maio de 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 21. júní 1996.
Portuguese: Só em casos raros a EPP resultou na suspensão permanente do tratamento (3,7 % - 7,0 %).
Icelandic: Handa-fótaheilkenni leiddi sjaldan til þess að stöðva þyrfti meðferðina varanlega (3,7% - 7,0%).
Portuguese: Normalmente a melhoria ocorre no espaço de uma - duas semanas e, nalguns casos, a resolução completa pode demorar até 4 semanas ou mais.
Icelandic: Bati verður yfirleitt á einni til tveimur vikum, og í sumum tilfellum getur tekið fjórar vikur eða lengur að ná algjörum bata.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Sem ajustes posológicos.
Icelandic: Engar skammtaaðlaganir.
Portuguese: Herpes simplex, herpes zoster
Icelandic: Áblástur (herpes simplex), ristill (herpes zoster)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, amendoim ou soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun sem er minni en 30 ml/mín.
Portuguese: Se o nível de bilirrubina for > 3,0 mg/dl, a primeira dose deve ser reduzida em 50 %.
Icelandic: Ef gallrauði er > 3 mg/dl, er fyrsti skammtur minnkaður um 50%.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se se sentir cansado ou sonolento devido ao tratamento com Caelyx.
Icelandic: Akstur og notkun véla Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef þið finnið fyrir þreytu eða syfju vegna meðferðar með Caelyx.
Portuguese: B-2340 Beerse Bélgica
Icelandic: B-2340 Beerse Belgía
Portuguese: O que é Caelyx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Caelyx Como utilizar Caelyx
Icelandic: Upplýsingar um Caelyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Caelyx Hvernig nota á Caelyx
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Portuguese: Devem evitar-se intervalos inferiores a 10 dias, dada a impossibilidade de excluir a ocorrência de acumulação do fármaco e aumento da toxicidade.
Icelandic: Bil milli lyfjagjafa skal ekki vera minna en 10 dagar þar sem ekki er hægt að útiloka uppsöfnun lyfsins og aukningu á eituráhrifum.
Portuguese: Não foi notificada estomatite de grau 4.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. stigs munnbólgu.
Portuguese: Uma análise interina definida pelo protocolo (baseada em 249 acontecimentos de TP) conduziu à interrupção precoce do estudo para a eficácia.
Icelandic: Milligreining, sem var skilgreind í rannsóknaráætluninni (byggði á 249 TTP tilvikum), olli því að rannsókninni var hætt fyrr vegna verkunar.
Portuguese: Estado do doente
Icelandic: Ástand sjúklings
Portuguese: Recomenda-se o tratamento dos doentes durante um período de dois a três meses para se obter uma resposta terapêutica.
Icelandic: Meðhöndla ætti sjúklinga í tvo til þrjá mánuði til að meta meðferðarsvörun.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Portuguese: No entanto, a resposta não colocou em risco a vida dos animais, os quais recuperaram rapidamente após a suspensão do tratamento.
Icelandic: Hins vegar var svörunin ekki lífshættuleg og hundarnir jöfnuðu sig fljótlega eftir að meðferð var stöðvuð.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax.