FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli nasilenie powikłania zmniejszy się do stopnia 2., należy wznowić stosowanie binimetynibu w mniejszej dawce.
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 2. pakāpei, binimetiniba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu.
Polish: Ocena zmiany wyniku z upływem czasu pokazała taką samą tendencję w zakresie kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Latvian: Līdzīgu tendenci varēja novērot, izvērtējot EORTC QLQ-C30 un FACT-M aptauju punktu skaita izmaiņas laika gaitā visās vizītēs.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 zgłoszono występowanie odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) u 29,6% (81/274) pacjentów.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par RPED tika ziņots par 29,6 % (81/274) pacientu.
Polish: Żółta lub ciemnożółta, dwuwypukła, owalna tabletka powlekana bez rowka dzielącego, o długości około 12 mm i szerokości 5 mm, z wytłoczonym logo „A" po jednej stronie tabletki i liczbą „15" po drugiej stronie.
Latvian: 12 mm gara un 5 mm plata, ar iespiestu logotipu "A" vienā pusē un skaitli "15" otrā pusē.
Polish: Dotychczas nie oceniano w badaniach klinicznych wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę binimetynibu stosowanego w skojarzeniu z enkorafenibem.
Latvian: Klīniski pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz binimetiniba farmakokinētiku,
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Latvian: Bieži Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Polish: • Wysokie ciśnienie tętnicze: lek Mektovi może powodować wzrost ciśnienia tętniczego.
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens: Mektovi var izraisīt paaugstinātu asinsspiedienu.
Polish: Co zawiera lek Mektovi
Latvian: Ko Mektovi satur
Polish: Podczas leczenia binimetynibem mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, w tym zwiększona aktywność AspAT i AlAT (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ja tiek lietots binimetinibs, iespējamas aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņas, tai skaitā ASAT un ALAT līmeņa pieaugums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne nasilenie, a jedynie u 0,7% (2/274) pacjentów zdarzenia były stopnia 3. lub 4.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija vieglas pakāpes, bet 3. vai 4. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,7 % (2/274) pacientu.
Polish: Zwiększone stężenie CK i rabdomioliza
Latvian: KF līmeņa pieaugums un rabdomiolīze
Polish: Jak stosować lek Mektovi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mektovi Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kā uzglabāt Mektovi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: U jednego pacjenta odnotowano zakończony zgonem krwotok z wrzodu żołądka, któremu towarzyszyła niewydolność wielonarządowa będąca współprzyczyną zgonu.
Latvian: Letāla kuņģa čūlas asiņošana vienlaicīgi ar vairāku orgānu mazspēju kā nāves cēloni tika novērota vienam pacientam.
Polish: Należy kontynuować leczenie binimetynibem.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāturpina.
Polish: Suchość skóry*
Latvian: Sausa āda*
Polish: Podczas podawania binimetynibu może występować toksyczne działanie na narząd wzroku, w tym odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) i zakrzep żyły siatkówki (RVO).
Latvian: Lietojot binimetinibu, var attīstīties toksiska ietekme uz acīm, tai skaitā RPED un RVO.
Polish: Ból głowy W połączonej populacji Combo 450, ból głowy wystąpił u 21,5% (59/274) pacjentów, w tym stopnia
Latvian: Galvassāpes Apvienotajā Combo 450 populācijā par galvassāpes novēroja 21,5% (59/274) pacientu, un tā bija 3.
Polish: W analizie bezpieczeństwa połączonych danych z badań klinicznych oceniających stosowanie enkorafenibu w dawce 450 mg raz na dobę w skojarzeniu z binimetynibem w dawce 45 mg dwa razy na dobę (Combo 450) częstość występowania nowych przypadków wydłużenia odstępu QTc > 500 ms wynosiła 0,7% (2/268) w grupie stosującej enkorafenib w dawce 450 mg i binimetynib oraz 2,5%
Latvian: (Combo 450) pētījumu drošuma analīzē jaunas QTc pagarināšanās > 500 ms sastopamība bija 0,7 % (2/268) grupā, kas lietoja 450 mg enkorafeniba kopā ar binimetinibu, un 2,5 % (5/203) grupā, kas lietoja tikai enkorafenibu.
Polish: Wielokrotne doustne podawanie binimetynibu szczurom przez okres do 6 miesięcy wiązało się z mineralizacją tkanek miękkich, powstaniem zmian w błonie śluzowej żołądka oraz z odwracalnymi, minimalnymi lub łagodnymi zmianami kliniczno-patologicznymi przy ekspozycji odpowiadającej
Latvian: Binimetiniba atkārtota iekšķīga lietošana žurkām līdz 6 mēnešiem bija saistīta ar mīksto audu mineralizāciju, kuņģa gļotādas bojājumiem un atgriezeniskām minimālām līdz vājām klīniskām patoloģiskām izmaiņām pie kopējās iedarbības, kas 7-12,5 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam.
Polish: 27 pacjentów (5%) otrzymywało w przeszłości inhibitory punktów kontrolnych (anty-PD1/PDL1 lub ipilimumab) (8 pacjentów w grupie stosującej Combo 450 (4%); 7 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem (4%); 12 pacjentów w grupie otrzymującej Enco 300 (6%)), w tym 22 pacjentów z nowotworem przerzutowym (6 pacjentów w grupie stosującej Combo 450; 5 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem; 11 pacjentów w grupie stosującej Enco 300) i 5 pacjentów w leczeniu adiuwantowym (2 pacjentów w grupie stosującej Combo 450; 2 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem; 1 pacjent w grupie stosującej Enco 300).
Latvian: pacienti vemurafeniba grupā (4 %), 12 pacienti Enco 300 grupā (6 %)), tai skaitā 22 pacienti metastātiskas slimības ārstēšanai (6 pacienti Combo 450 grupā; 5 pacienti vemurafeniba grupā;
Polish: Objawowe RPED można leczyć poprzez przerwanie stosowania produktu leczniczego, zmniejszenie dawki lub ostateczne zakończenie leczenia (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2).
Latvian: Simptomātiska RPED rašanos var novērst ar devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu vai izbeigšanu (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Polish: Dodatkowo stosowanie enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem zapobiegało rozwojowi oporności na leczenie w przeszczepach heterogenicznych ludzkiego czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600E w warunkach in vivo.
Latvian: Turklāt enkorafeniba un binimetiniba kombinācija in vivo novērsa rezistences pret terapiju rašanos BRAF V600E mutējošiem cilvēku melanomas ksenotransplantātiem.
Polish: AR00426032 (M3), na drodze N-demetylacji oksydacyjnej.
Latvian: In vitro CYP1A2 un CYP2C19 katalizē aktīvā metabolīta AR00426032 (M3) veidošanos oksidatīvas N-demetilācijas veidā.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu binimetynibu na płodność.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar binimetinibu netika veikti.
Polish: • Zakrzepy krwi: lek Mektovi może przyczynić się do powstawania zakrzepów krwi w rękach lub nogach, a jeśli zakrzep przemieści się do płuc, może spowodować zgon.
Latvian: • Asins recekļu veidošanās: Mektovi var izraisīt asins recekļu veidošanos kājās vai rokās.
Polish: • Problemy związane z krwawieniem: lek Mektovi może powodować poważne krwawienia.
Latvian: • Ar asiņošanu saistīti traucējumi: Mektovi var izraisīt nopietnus ar asiņošanu saistītus traucējumus.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 wystąpienie niedokrwistości zgłoszono u 19,7% (54/274) pacjentów; u 4,7% (13/274) pacjentów była ona stopnia 3. lub 4.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par anēmiju ziņoja 19,7 % (54/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 4,7 % (13/274) pacientu.
Polish: Podczas podawania binimetynibu może wystąpić żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Venoza trombembolija (VTE) Lietojot binimetinibu, var rasties VTE (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W przypadku stosowania binimetynibu może wystąpić zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var rasties pneimonīts/ILD.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem mogą wystąpić również następujące działania niepożądane.
Latvian: Citas blakusparādības, ja Mektovi lieto kopā ar enkorafenibu Bez iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām cilvēkiem, kuri lieto Mektovi kopā ar enkorafenibu, var attīstīties arī turpmāk norādītās blakusparādības.
Polish: Nudności występowały u 41,6% (114/274) pacjentów i miały nasilenie stopnia 3. lub 4. u 2,6%
Latvian: Sliktu dūšu novēroja 41,6 % (114/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,6 % (7/274) pacientu.
Polish: Stosowanie binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby podczas leczenia inhibitorem BRAF Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem u pacjentów, u których wystąpiła progresja raka podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF
Latvian: Dati par binimetiniba lietošanu kopā ar enkorafenibu pacientiem, kuriem konstatēta slimības progresēšana, iepriekš saņemot BRAF inhibitoru terapiju, lai ārstētu nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju, ir ierobežoti.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 biegunkę stwierdzono u 38% (104/274) pacjentów, a u 3,3% (9/274) pacjentów była ona stopnia 3. lub 4.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā caureju novēroja 38 % (104/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 3,3 % (9/274) pacientu.
Polish: Zdarzenia krwotoczne doprowadziły do przerwania leczenia u 1,1% (3/274) pacjentów.
Latvian: Asiņošanas dēļ terapija tika pilnībā izbeigta 1,1 % (3/274) pacientu.
Polish: 2 tygodniach leczenia należy przerwać stosowanie binimetynibu do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia 0 lub 1., a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce, jeśli powikłanie wystąpiło po raz pierwszy lub w zmniejszonej dawce, jeśli powikłanie stopnia 2. wystąpiło po raz kolejny.
Latvian: Ja izsitumi pastiprinās vai stāvoklis neuzlabojas 2 nedēļu laikā ar terapiju, binimetiniba lietošana jāpārtrauc, līdz ir uzlabojums līdz 0. vai 1. pakāpei, tad jāatsāk tādā pašā devā, ja tas noticis pirmo reizi, vai samazinātā devā, ja 2. pakāpes reakcija radusies atkārtoti.
Polish: • Zwiększona aktywność aminotranseraz: 13,2% (34/257) ogółem zdarzenia stopnia 3.-4.: 5,4%
Latvian: • Palielināts transamināžu līmenis: kopā 13,2% (34/257) - 3.-4. pakāpe: 5,4 % (14/257)
Polish: Produkt leczniczy Mektovi zawiera laktozę.
Latvian: Mektovi satur laktozi.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby Częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wątroby zgłaszanych w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 opisano poniżej:
Latvian: Aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņu sastopamība, kas novērota apvienotajā Combo 450 populācijā, norādīta turpmāk.
Polish: Tabela 5: Badanie CMEK162B2301, część 1: Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego (data graniczna: 7 listopada 2017r.)
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļa: vispārīgās dzīvildzes starpposma analīzes rezultāti (noslēgšanas datums: 2017. gada 7. novembris)
Polish: HRa (95% CI) (vs. Vem)
Latvian: RAa (95 % TI) (salīdzinot ar
Polish: Niewydolność lewej komory sercad
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija
Polish: • Nawracające działania niepożądane stopnia 4.
Latvian: • Atkārtotas 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc.
Polish: Wpływ binimetynibu na transportery
Latvian: Binimetiniba ietekme uz transportvielām
Polish: - swędzenie - suchość skóry - wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
Latvian: - sausa āda; - matu izkrišana (alopēcija);
Polish: Zmniejszenie LVEF można leczyć poprzez przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub ostateczne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.2).
Latvian: KKIF samazināšanās rašanos var novērst ar devas samazināšanu, lietošanas pārtraukšanu vai izbeigšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby
Latvian: Aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņas
Polish: Dodatkowo lekarz musi systematycznie wykonywać badania głowy, szyi, jamy ustnej i węzłów chłonnych pacjenta w kierunku raka płaskonabłonkowego, a także badania obrazowe tomografem komputerowym (TK).
Latvian: Papildus ārsts pārbaudīs, vai Jūsu galvu, kaklu, muti un limfmezglus nav skārusi plakanšūnu karcinoma, un Jums regulāri veiks DT skenēšanu.
Polish: Nadwrażliwośćb
Latvian: Gaismjutība
Polish: • zakrzepy krwi;
Latvian: • asins recekļu veidošanās;
Polish: Podczas podawania binimetynibu może wystąpić niewydolność lewej komory serca zdefiniowana jako dające objawy lub bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var rasties KKD, ko raksturo simptomātiska vai asimptomātiska izsviedes frakcijas samazināšanās.
Polish: Ponieważ enkorafenib nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Childa-Pugha) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha), podawanie binimetynibu nie jest zalecane u tych pacjentów (patrz punkt 4.2 ChPL enkorafenibu).
Latvian: Tā kā enkorafeniba lietošana nav ieteicama pacientiem ar mēreniem (B pakāpe pēc Child -Pugh klasifikācijas) un smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas),
Polish: Informacje na temat dawkowania i zalecanych modyfikacji dawek enkorafenibu, patrz punkt 4.2 ChPL enkorafenibu.
Latvian: Informāciju par enkorafeniba devām un ieteicamajām devas izmaiņām skatiet tā zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Polish: • W przypadku braku objawów:
Latvian: • elpas trūkums;
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lekarską.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zwrócić się o poradę
Latvian: Ja pēc divām ārstēšanas nedēļām simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu.
Polish: Mimo iż obserwowano przypuszczalne zmniejszenie nasilenia objawów, to niedociągnięcia w konstrukcji badania uniemożliwiły wyciągnięcie jednoznacznych wniosków.
Latvian: Lai gan novēroja iespējamu simptomu uzlabošanos, pētījuma plānojuma trūkumi neļāva izdarīt viennozīmīgus secinājumus.
Polish: Ponadto, zgodnie z przeznaczeniem ich stosowanie nie wymaga nadzoru lekarskiego.
Latvian: Turklāt paredzēto lietošanas veidu gadījumā nav nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Polish: Oznacza to, że choć nie ma wystarczających dowodów z badań klinicznych, efektywność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody, że były one bezpiecznie stosowane w wyżej opisanych stanach przez co najmniej 30 lat (w tym co najmniej 15 lat na terenie UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz pierādījumu, šo augu izcelsmes zāļu efektivitāte ir ticama un ir iegūti pierādījumi par to drošu lietošanu šādā veidā vismaz 30 gadus (to vidū vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā).
Polish: Niniejsze streszczenie nie obejmuje tych preparatów złożonych.
Latvian: Šīs kombinācijas nav ietvertas šajā kopsavilkumā.
Polish: Mogą one posłużyć do przygotowania wyciągów lub nalewek (wyciąg alkoholowy z surowca roślinnego).
Latvian: Tos var izmantot ekstraktu vai tinktūru (auga materiāla spirta ekstrakta) gatavošanai.
Polish: Leki zawierające liść melisy powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Latvian: Melisas lapas drīkst lietot vienīgi pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma.
Polish: Co to jest liść melisy?
Latvian: Kas ir melisas lapas?
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść melisy
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur melisas lapas
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków otrzymywanych z liścia melisy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Latvian: Informācija par melisas lapas saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych tej rośliny?
Latvian: Kādi ir HMPC secinājumi par šīs vielas lietošanu medicīnā?
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść melisy.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par melisas lapu saturošu zāļu lietošanu.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami otrzymywanymi z liścia melisy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur melisas lapas, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: HPMC uwzględnił również opublikowane badania kliniczne, w tym badanie z udziałem niewielkiej liczby pacjentów, w którym oceniano efekt preparatów z liścia melisy na objawy niepokoju o natężeniu od łagodnego do umiarkowanego oraz zaburzenia snu.
Latvian: HMPC ņēma vērā arī publicētos klīniskos pētījumus, to vidū arī nelielu pētījumu, kurā vērtēta melisas lapu preparātu ietekme uz vieglas vai vidēji smagas trauksmes un miega traucējumu simptomiem.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść melisy w UE?
Latvian: Kā melisas lapas saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków otrzymywanych z liścia melisy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto melisas lapas saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: W czasie przeprowadzania oceny przez HPMC nie były znane żadnye działania niepożądane związane ze stosowaniem tych leków.
Latvian: HMPC novērtējuma laikā nebija saņemti ziņojumi par šo zāļu blakusparādībām.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia melisy.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par melisas lapu lietošanu medicīnā.
Polish: Dlatego też wnioski HPMC dotyczące stosowania leków zawierających liść melisy opierają się na wieloletnim stosowaniu tej rośliny.
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par melisas lapas saturošo zāļu lietošanu ir balstīti uz to ilgstošo lietošanas pieredzi.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających liść melisy.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot melisas lapu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Polish: Może on być także stosowany w leczeniu łagodnych zaburzeń trawiennych, jak wzdęcia i wiatry.
Latvian: To var izmantot arī vieglu gremošanas traucējumu simptomu, tostarp vēdera uzpūšanās un meteorisma (pastiprinātas gāzu izdalīšanās) ārstēšanai.
Polish: Wnioski HPMC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z liścia melisy w celu łagodzenia objawów niepokoju nerwowego i dolegliwości przewodu pokarmowego o niewielkim nasileniu oraz opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny.
Latvian: HMPC secinājumi par melisas lapas saturošu zāļu lietošanu vieglu stresa simptomu mazināšanai, iemigšanas atvieglošanai un vieglu gremošanas traucējumu ārstēšanai ir balstīti uz to "tradicionālo lietošanu" šo traucējumu gadījumā.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść melisy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par melisas lapusaturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: HMPC w swojej ocenie uwzględnił dobrze udokumentowane stosowanie liścia melisy w wyżej wymienionych wskazaniach.
Latvian: Veicot novērtēšanu, HMPC ņēma vērā, ka melisas lapu lietošana šo indikāciju gadījumā ir labi dokumentēta.
Polish: Leki roślinne otrzymane z liścia melisy są zwykle dostępne w postaci ziół do zaparzania oraz w stałych lub płynnych postaciach leku do przyjmowania doustnego.
Latvian: Melisas lapas saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas dzeramas augu tējas veidā, kā arī cietās un šķidrās iekšķīgi lietojamās zāļu formās.
Polish: Liść melisy wchodzi również w skład roślinnych preparatów złożonych, zawierających inne substancje roślinne.
Latvian: Dažu augu izcelsmes zāļu sastāvā melisas lapas ir pieejamas arī kombinācijā ar citām augu izcelsmes vielām.
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania liścia melisy HPMC doszedł do wniosku, że liść melisy może być zastosowany w celu chwilowego złagodzenia objawów napięcia nerwowego o niewielkim nasileniu oraz jako lek ułatwiający zasypianie.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz melisas ilgstošo lietošanas pieredzi, to var izmantot vieglu stresa simptomu mazināšanai un iemigšanas atvieglošanai.
Polish: Preparaty z liścia melisy uzyskuje się poprzez suszenie i proszkowanie lub rozdrabnianie liści.
Latvian: Melisas lapu preparātus gatavo, lapas kaltējot un saberžot pulverī vai sasmalcinot (sadalot sīkās daļiņās).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków otrzymywanych z liścia melisy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar melisas lapas saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Liść melisy to nazwa zwyczajowa liścia rośliny Melissa officinalis L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu pozyskania liści do zastosowań leczniczych.
Latvian: Melisas lapas ir auga Melissa officinalis L. lapu plaši lietotais nosaukums.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść
Latvian: Kādi pierādījumi pamato melisas lapas saturošu zāļu lietošanu?
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków otrzymywanych z liścia melisy oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
Latvian: Detalizēti norādījumi par melisas lapas saturošo zāļu lietošanu un indikācijām atrodami zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Polish: Podsumowując, argumenty wnioskodawcy nie zostały przedstawione w sposób właściwy.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzēja argumenti nav labi izklāstīti.
Polish: Podstawą tego uzasadnienia są następujące argumenty:
Latvian: Tas tika pamatots ar turpmāk minētiem argumentiem:
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Holandia, a 12 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Belgia, Dania, Francja, Hiszpania, Irlandia, Niemcy, Polska, Republika Czeska, Węgry, Włochy oraz Wielka Brytania.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Nīderlande, un 12 iesaistītās dalībvalstis ir Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Itālija, Īrija, Polija, Spānija, Ungārija, Vācija un Apvienotā Karaliste.
Polish: Jednak należy też wziąć pod uwagę różnicę w stężeniu substancji czynnej.
Latvian: Taču jāņem vērā arī aktīvās vielas koncentrācijas atšķirības.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 29 czerwca 2012 r. kwestię tę przekazano do rozstrzygnięcia CVMP.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par šīm zālēm, un tā rezultātā 2012. gada 29. jūnijā šo lietu nosūtīja CVMP.
Polish: Te dwie kwestie poruszono w jednej odpowiedzi.
Latvian: Šie aspekti tika iztirzāti kopā.
Polish: Bezpośrednia korzyść lecznicza
Latvian: Tiešais terapeitiskais ieguvums
Polish: W każdym z badań pozostałości liczba użytych zwierząt była niewystarczająca do uzyskania wymaganej dokładności.
Latvian: Katrā atlieku pētījumā bija iekļauts pārāk maz dzīvnieku, lai sasniegtu nepieciešamo precizitāti.
Polish: Wnioskodawca nie ustosunkował się do poziomu wiarygodności, który może być uzyskany dzięki wynikom badania pozostałości.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nekomentēja ticamības līmeni, kādu varētu sasniegt ar atlieku pētījuma rezultātiem.