FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nurodo sugrupuotus terminus.
Maltese: Tindika l-ġabra ta' termini fi gruppi
Lithuanian: NA
Maltese: NE
Lithuanian: • Antihistamininiai preparatai (25-50 mg vartojamo per burną ar leidžiamo į veną difenhidramino ar lygiavertė dozė).
Maltese: • Antiistamina (diphenhydramine 25 sa 50 mg jew l-ekwivalenti mill-ħalq jew mill-vini).
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Pykinimas Vėmimas
Maltese: Irrispetivament mir-rispons skont IMWG
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal ILN, remiantis IMWG kriterijais.
Maltese: L-effikaċja ġiet ivvalutata permezz ta' PFS ibbażata fuq il-kriterji IMWG.
Lithuanian: Tai atitinka 1,86 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.86% tat-teħid massimu rrakkomandat kuljum ta' sodium middieta għal adult.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (kitimo sritis nuo 44 iki 76 metų), 64 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 76 % tiriamųjų buvo europidai.
Maltese: Il-medjan tal-età talpazjenti kien 64 sena (firxa, 44 sa 76 sena), 64% kienu rġiel u 76% kienu Kawkasiċi.
Lithuanian: Šiame pogrupyje ILN mediana D-VMP grupėje pasiekta nebuvo, o VMP grupėje buvo 17,9 mėnesio (SR = 0,56; 95 % PI: 0,42, 0,75); p<0,0001).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, ilmedjan ta' PFS ma ntlaħaqx fil-grupp ta' D-VMP u kien 17.9 xhur fil-grupp ta' VMP (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
Lithuanian: DARZALEX 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui daratumumabas (daratumumabum)
Maltese: DARZALEX 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni daratumumab
Lithuanian: Dalinis atsakas (DA) [n(%)] MLL neigiamumo rodiklis (95 % PI)
Maltese: Rispons parzjali (PR, Partial response) [n(%)] Rata ta' negattività MRD (95% CI)
Lithuanian: Viename ml koncentrato yra 20 mg daratumumabo.
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 20 mg daratumumab.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną tablečių talpyklė (HDPE) 250 Tablečių
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE) 250 Pillola
Lithuanian: Atidarymo data:__________
Maltese: Data tal-ftuħ:__________
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta'Awissu 2016
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Makrogolis
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
Lithuanian: Desloratadinas vidutiniškai (83 % - 87 %) jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Maltese: Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 %-87 %) mal-proteini tal-plażma.
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Lithuanian: Laktozės monohidratas Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132)
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Maltese: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Lithuanian: Šviesiai mėlynos, apvalios, nuožulniais kraštais plėvele dengtos tabletės (skersmuo: 6,5 mm, storis: 2,3-3,5 mm).
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' lewn ċelesti, tonda bi truf inċamfrin (dijametru: 6.5 mm, ħxuna 2.3-3.5 mm).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Dasselta
Maltese: Mediċini oħra u Dasselta
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'l-adulti.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Hipromeliozė (E464) Vandenilio chlorido rūgštis (E507) Natrio hidroksidas (E524) Kukurūzų krakmolas Laktozės monohidratas Talkas (E553b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su 578 paaugliais nuo 12 iki 17 metų amžiaus metu dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo galvos skausmas; jis pasireiškė 5,9 % desloratadinu gydytų ligonių ir 6,9 % ligonių, vartojusių placebą.
Maltese: Fi prova klinika b'578 pazjent adolexxenti, b'età minn 12 sa 17 il sena, l-aktar każ avvers komuni kien uġigħ ta' ras; dan seħħ f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'desloratadine u f'6.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Lithuanian: tablečių talpyklė:
Maltese: għar-reċipjent tal-pilloli:
Lithuanian: Registravimo data: 2011 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Novembru 2011
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, pastebėti dažniau negu vartojus placebo, buvo nuovargis (1,2 %), burnos džiūvimas (0,8 %) ir galvos skausmas (0,6 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għeja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta' ras (0.6 %).
Lithuanian: Suomi/Finland KRKA Finland Oy
Maltese: Suomi/Finland
Lithuanian: Toks poveikis apima uždegimą skatinančių citokinų, tokių kaip IL-4, IL-6, IL-8 ir IL-13 atpalaidavimo iš žmogaus tukliųjų ląstelių/bazofilų, slopinimą bei P-selektino adhezijos molekulės raiškos ant endotelio ląstelių slopinimą.
Maltese: Dawn kienu jinkludu inibizzjoni talħelsien ta' ċitokini li jgħinu l-infjammazzjoni bħal IL-4, IL-6, IL-8 u IL-13 miċ-ċelluli mast/bażofili talbniedem, kif ukoll inibizzjoni fl-espressjoni tal-molekula ta' adeżjoni P-selectin fuq iċ-ċelluli endoteljali.
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis, hepatitas
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied, żieda fil-bilirubina, epatite
Lithuanian: Dasselta tiekiamas dėžutėse, kuriose yra 7, 10, 20, 30, 50, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į OPA/Al/PVC//Al aliuminio folijos lizdines plokšteles arba tablečių talpyklėje kurioje yra 250 plėvele dengtų tablečių.
Maltese: Dasselta huwa disponibbli f'kaxxi tal-kartun ta' 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita f'folji u f'reċipjent tal-pilloli ta' 250 pillola miksija b'rita.
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės 10 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių tablečių talpyklė: 250 plėvele dengtų tablečių
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita għar-reċipjent tal-pilloli 250 pillola miksija b'rita
Lithuanian: Dasselta 5 mg plėvele dengtos tabletės Desloratadinas
Maltese: Dasselta 5 mg pilloli miksija b'rita Desloratadine
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (tokios kaip anafilaksija, angioedema, apsunkintas kvėpavimas, niežulys, bėrimas ir dilgėlinė) Astenija
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (bħal reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja)
Lithuanian: Niežulio sumažėjimas daugiau nei 50 % buvo nustatytas 55 % pacientų, gydytų desloratadinu, lyginant su 19 % placebo grupėje.
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50 % deher f'55 % talpazjenti kkurati b'desloratadine imqabbel ma' 19 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Lithuanian: Kartotinių dozių klinikiniame tyrime vartojant iki 45 mg desloratadino dozes (devynis kartus daugiau nei klinikinė dozė), kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta.
Maltese: Abbażi ta' prova klinika b'ħafna dożi, li fiha ngħataw sa 45 mg ta' desloratadine (disa' darbiet id-doża klinika), ma ġew osservati l-ebda effetti kliniċi rilevanti.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Tachikardija, palpitacija QT intervalo pailgėjimas
Maltese: Takikardija, u taħbit mgħaġġel tal-qalb Titwil tal-intervall QT
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas
Maltese: Uġigħ addominali, dardir, rimettar, dispepsija, dijarea
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, vartojant vienkartinę 7,5 mg desloratadino paros dozę, nepastebėta įtakos psichomotorikai.
Maltese: Desloratadine mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Lithuanian: Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Maltese: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Atliekant farmakokinetinį tyrimą, kai demografinė pacientų populiacija buvo palyginta su bendra sezoninio alerginio rinito populiacija, 4 % asmenų nustatyta didesnė desloratadino koncentracija.
Maltese: Fi prova farmakokinetika fejn il-karatteristiċi demografiċi tal-pazjenti kienu jaqblu ma' dawk tal popolazzjoni ġenerali b'rinite allerġika tal-istaġun, 4 % tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti sisteminio poveikio antihistamininiai vaistai, ATC kodas - R06AX27.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiistamini oħra għal użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas tabletėmis (5 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg).
Lithuanian: Išsamų Dasselta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei desloratadinas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadina
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Dasselta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dasselta.
Lithuanian: Dasselta vartojamas alerginio rinito (nosies landų uždegimo, kurį sukelia alergija, pavyzdžiui, šienligė arba alergija dulkių erkėms) arba dilgėlinės (alergijos sukeltos odos reakcijos, kai pasireiškia tokie simptomai kaip niežėjimas ir bėrimas) simptomams palengvinti.
Maltese: Dasselta jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) - viena tabletė per parą.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi 5 mg darba kuljum.
Lithuanian: Dasselta - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desloratadino.
Maltese: Dasselta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Lithuanian: Kadangi Dasselta yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Aerius įrodyti.
Maltese: Billi Dasselta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Lithuanian: Kokia yra Dasselta nauda ir rizika?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Dasselta?
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: Pakuotės dydis
Maltese: Il-Kontenut Kemm jesa' l-pakkett
Lithuanian: ATC kodas - V09AB03.
Maltese: V09AB03.
Lithuanian: 5612 AP, Eindhoven Nyderlandai
Maltese: 5612 AP, Eindhoven L-Olanda
Lithuanian: Magyarország Radizone Diagnost-X Kft.
Maltese: Magyarország Radizone Diagnost-X
Lithuanian: GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Maltese: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Lithuanian: GE Healthcare Bulgaria EOOD
Maltese: GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл:
Lithuanian: Slovenská republika MGP, spol.
Maltese: Slovenská republika MGP, spol. s r. o.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Acto rūgštis
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Lithuanian: Joflupanas yra kokaino analogas.
Maltese: Ioflupane huwa analogu tal-kokaina.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas įrodytas nuo 111 iki 185 MBq diapazone.
Maltese: L-effikaċja klinika ntweriet fil-limiti ta' 111 sa 185 MBq.
Lithuanian: Vienoje dozėje yra iki 197 mg alkoholio.
Maltese: Kull doża fiha sa 197 mg ta' alkoħol.
Lithuanian: Tai yra amfetaminas, benzatropinas, buproprionas, kokainas, mazindolis, metilfenidatas, fenterminas ir setralinas.
Maltese: Dawn jinkludu amphetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine u sertraline.
Lithuanian: Natrio acetatas Etanolis
Maltese: Sodium acetate, Ethanol,
Lithuanian: Joflupanas susiriša su dopamino transporteriu.
Maltese: Ioflupane jingħaqad mat-trasportatur tad-dopamine.
Lithuanian: EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Maltese: EU/1/00/135/002 (5 ml)
Lithuanian: DaTSCAN sudėtyje yra 5 tūrio % alkoholio (etanolio).
Maltese: DaTSCAN fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu buvo nustatyta, kad vaistai, netrukdantys DaTSCAN vaizdų gavimui, yra tokie: amantadinas, benzeksolis, budipinas, levodopa, metoprololis, primidonas, propranololis ir selegilinas.
Maltese: Mediċini li fil-provi kliniċi wrew li ma jxekklux il-viżjoni permezz tad-DaTSCAN jinkudu amantadine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol u selegiline.
Lithuanian: Tel: +36 1 787-5720
Maltese: Kft. Tel: +36 1 787-5720
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 39,5 g/l etanolio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l ta' ethanol.
Lithuanian: Rekomenduojamas radioaktyvumas skiriant injekcija yra nuo 111 iki 185 MBq (megabekerelis arba MBq yra radioaktyvumo matavimo vienetas).
Maltese: Ir-radjuattività rakkomandata mogħtija permezz ta' injezzjoni hi bejn 111 sa 185 MBq (megabequerel jew MBq hi unità li tintuża biex tkejjel ir-radjuattività).
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2010 m.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju 2010
Lithuanian: Tai:
Maltese: Tel.:
Lithuanian: Teigiamos prognozuojamos vertės siekė nuo 78,9% iki 84,4%, neigiamos - nuo 86,1% iki 88,7%.
Maltese: 4% u l-valur predikattiv negattiv minn 86.1% sa 88.7%.
Lithuanian: Kiti vaistai ir DaTSCAN
Maltese: Mediċini oħra u DaTSCAN
Lithuanian: • benzatropinas (vartojamas Parkinsono ligai gydyti);
Maltese: • benzatropine (jintuża għall-kura tal-marda ta' Parkinson)
Lithuanian: Veiksminga dozė (µSv/MBq) Nuoroda: ICRP leidinys Nr.
Maltese: Doża effettiva (µSv/MBq)
Lithuanian: Kampu gautų pavyzdžių skaičius turėtų būti ne mažesnis nei 120 vaizdų 360 laipsnių kampui.
Maltese: Preferibbilment għandhom jittieħdu mhux inqas minn 120 ritratt f'madwar 360 grad.
Lithuanian: Jodas-123 turi 13,2 valandų fizinę pusėjimo trukmę. Jis skyla, spinduliuodamas gama radiaciją, išsiskiriant vyraujančiai 159 keV energijai ir 27 keV rentgeno spinduliams.
Maltese: Jitmermer waqt li jarmi radjazzjoni gamma b'enerġija predominanti ta' 159 keV u raġġi-X ta' 27 keV.
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs apetitas Nervų sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Lithuanian: DaTSCAN negali atskirti Parkinsono ligos, daugybinės sistemos atrofijos ir progresuojančio suprabranduolinio paralyžiaus.
Maltese: DaTSCAN ma jistax jagħraf bejn il-Marda ta' Parkinson, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio acetatas, etanolis ir injekcinis vanduo.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, sodium acetate, ethanol u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Kai galimi DLB pacientai buvo įtraukti kaip DLB sergantys pacientai, jautrumas siekė nuo 60,6% iki 63,4%, specifiškumas - nuo 88,6% iki 91,4%.
Maltese: Issensittività kienet mifruxa bejn 60.6% sa 63.4% u l-ispeċifiċità minn 88.6% sa 91.4% meta l-pazjenti li possibbilment kellhom
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija DaTSCAN sudėtis
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih DaTSCAN
Lithuanian: Paprastai vaizdai skenuojami praėjus 3-6 valandoms po DaTSCAN įšvirkštimo.
Maltese: Ir-ritratti tal-kamera ġeneralment jittieħdu bejn 3 u 6 sigħat wara l-injezzjoni ta' DaTSCAN.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 39,5 g/l (5%) etanolio (alkoholio); vienoje dozėje yra iki 197 mg, tai atitinka 5 ml alaus arba 2 ml vyno.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l (5% tal-volum) ta' ethanol (alkoħol), li jitla għal 197 mg għal kull doża, li hu ekwivalenti għal 5 ml ta' birra jew 2 ml imbid.
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas Nedažni: galvos svaigimas, formikacija (parestezijos forma), skonio jutimo sutrikimas (dizgeuzija)
Maltese: Mhux komuni: Sturdament, formikazzjoni (paraesteżija), disgwesja
Lithuanian: Inkstai Kepenys
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Lithuanian: Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Lithuanian: DaTSCAN saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų nebuvo nustatytas.
Maltese: Is-sigurta u l-effikaċja ta' DaTSCAN fi tfal min età ta' 0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l- aġġornament tas-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Kaip laikyti DaTSCAN
Maltese: Tużax DaTSCAN
Lithuanian: Absorbuota radiacijos dozė µGy/MBq
Maltese: Doża ta' radjazzjoni assorbita Gy/MBq
Lithuanian: DaTSCAN skirtas funkcinių dopaminerginių neuronų terminalų netekimui dryžuotame kūne diagnozuoti: • Suaugusių pacientų su kliniškai neaiškiais Parkinsono sindromais, pvz., jei pasireiškia ankstyvieji simptomai, tam, kad būtų galima atskirti esencialinį tremorą nuo kitų Parkinsono sindromo variantų, susijusių su idiopatine Parkinsono liga, multisistemine atrofija ir progresuojančiu suprabranduoliniu paralyžiumi.
Maltese: • F'pazjenti adulti li jbatu bis-Sindromi ta' Parkinson li għadhom mhux ċerti klinikament, pereżempju dawk b'sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn Tregħid Essenzjali u Sindromi ta' Parkinson relatati mal-Marda ta' Parkinson idjopatika, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.
Lithuanian: (DLB) (144 tiriamieji), Alzheimerio liga (124 tiriamieji), kraujagysline demencija (9 tiriamieji) ar kitomis ligomis (11 tiriamųjų), įvertinimą, nepriklausomas, aklas vizualinis DaTSCAN vaizdų įvertinimas buvo palygintas su klinikine diagnoze, kurią nustatė demencijos gydymo ir diagnozavimo patirties turintys gydytojai.
Maltese: Fi prova klinika ewlenija li kienet tinkludi l-evalwazzjoni ta' 228 pazjent b'dimenzja b'korpi Lewy (DLB) (144 pazjent), il-marda ta' Alzheimer (124 pazjent), dimenzja vaskulari (9 pazjenti) jew oħrajn (11-il pazjent), ir-riżultati ta' immaġini DaTSCAN indipendenti u ta' l-eżami viżwali b'inkonsapevolezza ġew imqabbla mad-dijanjosi klinika kif stabbilit mit-tobba b'esperjenza filġestjoni u d-dijanjosi ta' dimenzji.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Maltese: .6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Lithuanian: Klinikinis priskyrimas atitinkamai demencijos grupei buvo paremtas standartizuotu ir išsamiu klinikiniu bei neuropsichiatriniu įvertinimu.
Maltese: Il-kategorizzazzjoni klinika fil-grupp rispettiv ta' dimenzja kienet ibbażżata fuq standardizzazzjoni u evalwazzjoni klinika komprensiva u newropsikjattrika.
Lithuanian: Normalius vaizdus charakterizuoja du simetriški pusmėnulio formos vienodą intensyvumo plotai.
Maltese: Stampi normali huma karatterizzati minn żewġ partijiet simetriċi forma ta' felli ta' l-istess intensita`.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Lithuanian: Antinksčiai Kaulų paviršius
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Lithuanian: Tai yra maždaug tiek pat kiek 5 ml alaus arba 2 ml vyno.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 5 ml ta' birra jew 2 ml inbid.
Lithuanian: Raumenys
Maltese: Pulmuni
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien
Lithuanian: DaTSCAN yra 2,5 arba 5 ml bespalvis injekcinis tirpalas, tiekiamas bespalviame 10 ml stikliniame flakone, uždarytame guminiu dangteliu ir užantspauduotame metaliniu spaudu.
Maltese: DaTSCAN hu soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 2.5 jew 5 ml, bla kulur, fornut f'kunjett wieħed tal-ħġieġ bla kulur ta' 10 ml, issiġillat b'tapp tal-lastku u overseal tal-metall.
Lithuanian: Praėjus 48 valandoms po injekcijos, apie 60% įšvirkšto radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir apie
Maltese: 48 siegħa wara l-injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60% tar-radjuattivita` li tiġi njettata titneħħa flawrina, u hu kkalkulat li 14% jitneħħa fl-ippurgar.
Lithuanian: s r.o.
Maltese: U L-UŻU
Lithuanian: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Maltese: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 5% etanolis (daugiau informacijos pateikta lapelyje), acto rūgštis, natrio acetatas, injekcinis vanduo.
Maltese: 5% ethanol (ara l-fuljett fil-pakkett għal aktar tagħrif), acetic acid, sodium acetate, ilma għallinjezzjonijiet.
Lithuanian: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Maltese: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Lithuanian: Kadangi veiksminga apšvitos dozė, skiriant rekomenduojamą maksimalų 185 MBq aktyvumą, yra 4,63 mSv, šių nepageidaujamų reiškinių tikimybė nedidelė.
Maltese: Minħabba li d-doża effettiva hija 4.63 mSv meta tingħata l-attività rakkomandata massimali ta' 185 MBq, dawn l-avvenimenti avversi huma mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Lithuanian: - svaigulys (galvos svaigimas)
Maltese: MBq ta' ioflupane (
Lithuanian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00
Maltese: A.U Tel: +34 91 663 25 00
Lithuanian: Phadisco Ltd
Maltese: Mudullun l-aħmar
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 5 % etanolis (daugiau informacijos pateikta lapelyje), acto rūgštis, natrio acetatas, injekcinis vanduo.
Maltese: 5% (ara l-fuljett fil-pakkett għal aktar tagħrif), ethanol, acetic acid, sodium acetate, ilma għallinjezzjonijiet.
Lithuanian: Sunaudojimas smegenyse vyksta greitai, po 10 minučių nuo injekcijos smegenyse lieka apie 7% įšvirkšto kiekio, o praėjus 5 valandoms telieka iki 3% įšvirkšto kiekio.
Maltese: Il-prodott malajr imur fil-moħħ, u jilħaq 7% ta' l-attivita` injettata 10 minuti wara l-injezzjoni u jonqos għal 3% wara 5 sigħat.
Lithuanian: 5 ml flakonas: 20 valandų nuo aktyvumo atskaitos laiko, nurodyto etiketėje.
Maltese: Kunjett ta' 5 ml: 20 siegħa miż-żmien ta' attività ta' referenza kif imfisser fuq it-tikketta.
Lithuanian: 2,5 arba 5 ml tirpalo bespalviame 10 ml flakone, uždarytame guminiu dangteliu ir užantspauduotame metaliniu spaudu.
Maltese: 2.5 ml jew 5 ml ta' soluzzjoni fi fjala waħda tal-ħġieġ bla kulur ta' 10 ml issiġillata b'tapp tal-gomma u siġill fuq kollox tal-metall.
Lithuanian: EMA/369830/2010 EMEA/H/C/000266
Maltese: EMEA/H/C/000266