FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Erwartung der Studienergebnisse verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ändern und anhand der jüngsten Ergebnisse aus klinischen Studien zum Anti-HBs-Ansprechen bei zuvor mit Hepatitis-B-Impfstoff geimpften und nicht geimpften Personen sowie zum Anti-PRP-Ansprechen zu
Swedish: I avvaktan på resultaten av studierna åtog sig innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra avdelning 5.1 i produktresumén för att aktualisera denna avdelning med de senaste resultaten från kliniska studier avseende anti-HBs-reaktioner hos personer som tidigare vaccinerats med Hepatit Bvaccin och de som inte vaccinerats samt anti-PRP-reaktioner.
German: • Der CHMP vertritt die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von PROCOMVAX in Bezug auf den Schutz vor durch alle bekannten Subtypen ausgelösten Hepatitis BVirusinfektionen bei allen Altersklassen, die dem Risiko einer Hepatitis B-Virusinfektion ausgesetzt sind, auch weiterhin günstig ist.
Swedish: • CHMP ansåg att nytta/riskförhållandet hos PROCOMVAX förblir gynnsam när det gäller skydd mot hepatit B-virusinfektion orsakad av alla subtyper i samtliga ålderskategorier som riskerar att
German: Angesichts fehlender Analysewerkzeuge zur Vorhersage der Immunogenität beim Menschen wurde die Notwendigkeit von regelmäßigen Tests der rekombinanten Hepatitis B-Chargen in klinischen Versuchen erörtert, um eine gleich bleibend hohe Immunogenität insbesondere des PROCOMVAXImpfstoffs sicherzustellen, der nach dem neuen bzw. verbesserten Verfahren hergestellt wird.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av analytiska verktyg för att kunna förutsäga immunogeniciteten hos människa, beaktades behovet av regelbundna tester av rekombinanta HepB-tillverkningssatser i kliniska prövningar för att säkerställa en konsekvent hög immunogenicitet hos PROCOMVAX som särskilt tillverkats enligt den nya uppdaterade/förbättrade processen.
German: Es wurden Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac und der möglichen Auswirkungen auf den Langzeitschutz gegen eine Hepatitis-B-Infektion und eine Auffrischbarkeit nach der Grundimmunisierung mit diesem Impfstoff geäußert.
Swedish: Oro uttrycktes över den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac och de potentiella konsekvenserna för långtidsskyddet mot hepatit B-infektion och boostbarheten efter en
German: Das genehmigte Anwendungsgebiet von Procomvax ist die Impfung gegen invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, und gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden, bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten.
Swedish: Den godkända indikationen för Procomvax är för vaccination av spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader mot invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b samt mot infektioner orsakade av alla kända undergrupper av hepatit B virus.
German: Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Swedish: CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet för försäljning av PROCOMVAX skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
German: Der CHMP wurde ersucht, eine Empfehlung zu geben, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX im
Swedish: CHMP har rekommenderat en ändring av godkännandet för försäljning av PROCOMVAX enligt
German: Potentielle Restrisiken werden durch die von Grund auf überarbeitete Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf ein annehmbares Maß reduziert.
Swedish: Eventuella kvarstående risker minimeras till en acceptabel nivå genom
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25/10/2010
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 25/10/2010
German: Kinder Procoralan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Swedish: Barn Procoralan ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25/10/2005
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25/10/2005
German: Procoralan sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Procoralan bör tas i samband med måltider.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Procoralan zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du tror att effekten av Procoralan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
German: Einnahme von Procoralan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Procoralan.
Swedish: Procoralan med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Procoralan.
German: Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand mit Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.
Swedish: Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart betablockerare.
German: Einnahme von Procoralan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Andra läkemedel och Procoralan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Palpitationen, supraventrikuläre Extrasystolen
Swedish: Palpitationer, supraventrikulär extrasystole
German: Was ist Procoralan und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Procoralan är och vad det används för
German: Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Procoralan.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Procoralan.
German: Auf diese Weise hilft Procoralan die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
Swedish: På detta sätt bidrar Procoralan till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
German: INHABER DER ZULASSUNG Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
German: Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht Auto fahren.
Swedish: Om du får detta, var försiktig med bilkörning och användning av maskiner när det kan bli plötsliga ändringar i ljusintensitet, särskilt vid bilkörning under natten.
German: Procoralan wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der Minute.
Swedish: Procoralan verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
German: Nehmen Sie Procoralan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden (siehe „Procoralan darf nicht eingenommen werden").
Swedish: Använd inte Procoralan om du är gravid eller planerar för graviditet (se "Ta inte Procoralan").
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Procoralan eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Angina pectoris gewährt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Procoralan, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kärlkramp.
German: Wie wirkt Procoralan?
Swedish: Hur verkar Procoralan?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Procoralan eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Procoralan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hjärtsvikt (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Procoralan eingenommen haben, als Sie sollten Eine große Menge an Procoralan könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt.
Swedish: En hög dos Procoralan kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.
German: Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an die letzte Einnahme von Procoralan zu erinnern.
Swedish: Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Procoralan.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Procoralan kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Swedish: Procoralan kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se "Eventuella biverkningar").
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Procoralan beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Procoralan
German: - Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten deren Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt.
Swedish: - Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Procoralan einnehmen: wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzrasen, Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmäßigem Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten „langen QT
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Procoralan om du har hjärtrytmssjukdom (såsom oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, ökad bröstsmärta) eller ihållande hjärtflimmer (en typ av oregelbundna hjärtslag), eller ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas "långt QT syndrom".
German: Herzfrequenzsenkung verstärkt werden kann.
Swedish: Hjärtfrekvensen ska monitoreras.
German: In einigen Fällen (z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Procoralan 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend.
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Procoralan 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 725 Patienten zeigte Ivabradin keine zusätzliche Wirksamkeit in Kombination mit Amlodipin zum Zeitpunkt des Wirkminimums (trough, 12 Stunden nach oraler Einnahme), jedoch wurde zum Zeitpunkt des Wirkmaximums (peak, 3-4 Stunden nach oraler Einnahme) eine zusätzliche Wirksamkeit belegt.
Swedish: I en randomiserad placebo-kontrollerad studie som omfattade 725 patienter påvisades inte någon ytterligare effekt av ivabradin utöver amlodipin vid dalvärdet av läkemedlets aktivitet (12 timmar efter oralt intag) medan en ytterligare effekt påvisades vid toppvärdet (3-4 timmar efter oralt intag).
German: Nehmen Sie Procoralan nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe "Procoralan darf nicht eingenommen werden").Nehmen Sie Procoralan nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Procoralan darf nicht eingenommen werden").
Swedish: Använd inte Procoralan om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se "Ta inte Procoralan").
German: Die gleichzeitige Einnahme von kardiovaskulären und nicht kardiovaskulären QT-verlängernden Arzneimitteln mit Ivabradin sollte vermieden werden, da die QT-Verlängerung durch die
Swedish: Användning av kardiovaskulära och icke- kardiovaskulära QT- förlängande läkemedel samtidigt med ivabradin bör undvikas då QT- förlängningen kan förvärras av sänkt hjärtfrekvens.
German: 92284 Suresnes cedex
Swedish: 92284 Suresnes cedex Frankrike
German: Wenn Sie die Einnahme von Procoralan abbrechen Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.
Swedish: Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbrytar behandlingen med denna produkt.
German: Procoralan (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von: - Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher.
Swedish: Procoralan (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för att behandla - Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 70 slag per minut.
German: Erhöhte Kreatininwerte im Blut Verlängerung des QT-Intervalls im EKG * Die Häufigkeit wurde anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet.
Swedish: EKG förlängt QT-intervall * Frekvensen för biverkningar beräknad från spontanrapporter detekterade i kliniska prövningar
German: Ivabradin hat eine geringe Affinität zu CYP3A4 und zeigt keine klinisch relevante CYP3A4-Induktion oder Hemmung.
Swedish: Ivabradin har låg affinitet till CYP3A4, visar ingen kliniskt relevant CYP3A4-induktion eller
German: Grades, AV-Block 3.
Swedish: Mycket sällsynta AV-block grad II, AV-block grad III
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/316/008-014
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/316/008-014
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Procoralan einnehmen.
Swedish: Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning skall avbrytas om du använder Procoralan.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROCORALAN 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCORALAN 5 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROCORALAN 7,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCORALAN 7,5 mg
German: Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine Dosisanpassung von Procoralan oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte: - Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) - Rifampicin (ein Antibiotikum) - Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie) - Phenytoin (bei Epilepsie) - Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression) - QT verlängernde Arzneimittel um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu behandeln: - Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) - Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris) - bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol) - Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin) - Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum) - Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten) - Cisaprid (gegen Sodbrennen) - Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).
Swedish: Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Procoralan eller uppföljning kan vara nödvändigt: - flukonazol (ett läkemedel mot svamp) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot depression) - QT förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier) - bepridil (mot angina pectoris) - vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom, pimozid, ziprasidon, sertindol) - malariamedel (såsom meflokin och halofantrin) - intravenöst erytromycin (ett antibiotikum) - pentamidin (antiparasitmedel) - cisaprid (mot sura uppstötningar) - Vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/316/001-007
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/316/001-007
German: Procoralan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro Minute); wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden); wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben; wenn Sie einen Herzanfall erleiden; wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden; wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr häufig und bei oder ohne Belastung auftreten); wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat; wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird; wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden; wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet) einnehmen; wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden; wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden; wenn Sie stillen.
Swedish: Ta inte Procoralan om du är allergisk mot ivabradin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt om din vilopuls före behandling är för låg (under 70 slag per minut) om du lider av kardiogen chock (ett hjärttillstånd som behandlas på sjukhus) om du har hjärtrytmstörningar om du har en hjärtattack om du har mycket lågt blodtryck om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning) om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker om du har allvarliga leverproblem om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (såsom josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin som ges oralt) eller läkemedel mot HIV- infektioner (som t ex nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin för behandling av depression) eller diltiazem, verapamil (används mot högt blodtryck eller angina pectoris) om du är en kvinna i fruktsam ålder och inte använder en säker preventivmetod om du är gravid eller försöker bli gravid om du ammar.
German: Procoralan 7,5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene dreieckige Filmtabletten, auf einer Seite „7.5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Swedish: Procoralan 7,5 mg tabletter är laxfärgade, triangulära, filmdragerade tabletter präglade med "7.5" på den ena sidan och på andra sidan.
German: Falls Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten leiden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Procoralan innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
German: Procoralan 5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene oblonge Filmtabletten, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite „5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Swedish: Procoralan 5 mg tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med "5" på den ena sidan och på andra sidan.
German: Wie ist Procoralan aufzubewahren?
Swedish: Hur Procoralan ska förvaras
German: Wie Procoralan aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Procoralan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: In der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm (n = 4150) wurde eine höhere Risikoreduktion für den primären kombinierten Endpunkt von 24 % (Hazard ratio: 0,76, 95 % CI [0,68; 0,85] - p< 0,0001) und für andere sekundäre Endpunkte, inklusive Gesamtmortalität (Hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,72; 0,96] - p=0,0109) und kardiovaskulärer Tod (Hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,71; 0,97]p=0,0166), beobachtet.
Swedish: I undergruppen av patienter med hjärtfrekvens ≥ 75 slag per minut (n = 4150), observerades en större reduktion av det primära sammansatta effektmåttet på 24 % (hazard ratio: 0,76, 95 % CI [0,68;0,85]p <0,0001) och av andra sekundära effektmått, inklusive alla dödsfall (hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,72;0,96] - p = 0,0109) och kardiovaskulär död (hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,71;0,97] - p = 0,0166).
German: Daher ist eine Veränderung des CYP3A4-Substrat-Metabolismus oder der Plasmakonzentrationen unwahrscheinlich.
Swedish: -hämning och påverkar därför troligen inte CYP3A4- substratmetabolismen eller plasmakoncentrationerna.
German: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
Swedish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frankrike
German: Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche, empfohlene Anfangsdosis eine Tablette Procoralan 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Procoralan 7,5 mg zweimal täglich falls notwendig.
Swedish: Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Procoralan 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Procoralan 7,5 mg två gånger dagligen.
German: Bei der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm und der empfohlenen BetablockerZieldosis wurde kein statistisch signifikanter Nutzen bezüglich des primären kombinierten Endpunkts (Hazard ratio: 0,97, 95 % CI [0,74; 1,28]) und der anderen sekundären Endpunkte, einschließlich Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,79, 95 % CI [0,56; 1,10]) oder Tod aufgrund einer Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,31; 1,53]), beobachtet.
Swedish: I undergruppen patienter med hjärtfrekvens ≥ 75 slag per minut och med den rekommenderade måldosen av betablockerare, observerades ingen statistiskt signifikant fördel på det primära sammansatta effektmåttet (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) och på andra sekundära effektmått, inklusive sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) eller dödsfall av hjärtsvikt (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
German: Wenn Sie schwanger sind und Procoralan eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är gravid och använt Procoralan.
German: Spezifische Arzneimittel-Interaktionsstudien haben keine klinisch relevante Auswirkung der folgenden Arzneimittel auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ivabradin gezeigt: Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol), Sildenafil, HMG CoA Reduktase-Hemmer
Swedish: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier har inte visat några kliniskt signifikanta effekter av följande läkemedel på ivabradins farmakokinetik och farmokodynamik: protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG CoA- reduktashämmare (simvastatin), dihydropyridin kalciumantagonister (amlodipin, lacidipin), digoxin och warfarin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Procoralan vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Procoralan vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Swedish: Ta nästa dos på vanlig tid, om du har glömt att ta Procoralan.