FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy, porównującym schematy leczenia darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę versus darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (tj. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml.
Slovenian: Učinkovitost darunavirja 800 mg enkrat na dan s sočasnim odmerjanjem 100 mg ritonavirja enkrat na dan pri bolnikih, ki so že predhodno prejemali protiretrovirusna zdravila ODIN je randomizirano, odprto preskušanje faze III, v katerem so primerjali režim darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan z režimom darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan pri s HIV-1 okuženih bolnikih, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, pri katerih ob vključitvi v preskušanje testi genotipa niso pokazali nobene z rezistenco na darunavir povezane mutacije (npr.: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) in so imeli plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK > 1.000 kopij/ml.
Polish: HIV NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Dydanozyna
Slovenian: Nukleozidni oziroma nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze virusa HIV (NRTI) didanozin
Polish: HIV NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Efawirenz
Slovenian: Ne-nukleozidni oziroma ne-nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze virusa HIV (NNRTI) efavirenz
Polish: LEKI ANESTETYCZNE Alfentanyl
Slovenian: ANESTETIKI alfentanil
Polish: W czasie trzeciego trymestru ciąży Cmax, AUC24h i Cmin, były, odpowiednio, o 27%, 49% i 83% mniejsze w porównaniu z połogiem.
Slovenian: V tretjem trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h, in Cmin kobicistata za 27%, 49% oziroma 83% nižje kot v obdobju po porodu.
Polish: Kobicystat zmniejszał szacowany klirens kreatyniny z powodu hamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach nerkowych.
Slovenian: Pokazalo se je, da kobicistat zmanjšuje ocenjeni očistek kreatinina zaradi zaviranja tubulne sekrecije kreatinina v ledvicah.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100) - objawy zakażenia lub choroby autoimmunologicznej (zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej); - martwica kości (spowodowana brakiem dopływu krwi do kości); - powiększenie gruczołów sutkowych; - nieprawidłowe wyniki badań krwi, takich jak: niektóre testy czynności trzustki, duże stężenie cukru, nieprawidłowe stężenia lipidów (tłuszczów).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - simptomi okužbe ali avtoimunskih motenj (vnetni sindrom imunske obnove) - osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi motene prekrvavitve kosti) - zvečanje dojk - nenormalni izvidi krvnih preiskav, kot so testi delovanja trebušne slinavke, zvišana koncentracija sladkorja, nenormalne koncentracije ‘lipidov' (maščob).
Polish: Podczas stosowania darunawiru/rytonawiru zgłaszano przypadki zapalenia wątroby indukowanego lekiem (np. ostre zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby).
Slovenian: Pri uporabi darunavirja/ritonavirja so poročali o z zdravilom povezanim hepatitisom (akutni hepatitis, citolitični hepatitis).
Polish: Skuteczność produktu złożonego zawierającego darunawir/kobicystat w stałej dawce 800/150 mg przyjmowanego raz na dobę u pacjentów wcześniej nieleczonych ART Badanie TMC114FD2HTX3001 jest randomizowanym, aktywnie kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, badaniem 3. fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru w porównaniu do produktu złożonego zawierającego darunawir/kobicystat w stałej dawce + emtrycytabina/fumaran tenofowiru dyzoproksylu.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije darunavir/kobicistat v fiksnem odmerku 800/150 mg enkrat na dan pri bolnikih brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja TMC114FD2HTX3001 je randomizirana, aktivno nadzorovana, dvojno slepa študija faze III za oceno učinkovitosti in varnosti kombinacije darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid v primerjavi s fiksno kombinacijo darunavir/kobicistat + emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Polish: darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę + OBR n = 296
Slovenian: darunvir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan + OBR n = 296
Polish: U szczurów stosowanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem prowadziło do nieznacznego nasilenia wpływu na parametry krwinek czerwonych, wątroby i tarczycy oraz zwiększenia częstości występowania włóknienia wysepek trzustkowych (tylko u samców szczurów) w porównaniu z leczeniem samym darunawirem.
Slovenian: Pri podganah je v primerjavi s samim darunavirjem pri kombinaciji darunavirja z ritonavirjem prišlo do majhnega zvečanja učinkov na parametre eritrocitov, jeter in ščitnice ter zvečanja pojavnosti fibroze otočkov trebušne slinavke (samo pri samcih).
Polish: - Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če opazite težave s kostno-mišičnim sistemom.
Polish: Osoby przyjmujące lek REZOLSTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Slovenian: Pri osebah, ki jemljejo zdravilo REZOLSTA, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo z virusom HIV.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie kliniczne.
Slovenian: Priporočljivo je klinično spremljanje bolnika.
Polish: W obu ramionach badania stosowano OBR składający się z ≥ 2 leków NRTI.
Slovenian: V obeh krakih preskušanja so uporabljali optimirano osnovno shemo zdravljenja (OBR) z ≥ 2 NRTI.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi
Slovenian: Preglednica medsebojnega delovanja z drugimi zdravili
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku REZOLSTA Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila REZOLSTA, kot bi smeli Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Polish: ryfampicyna leczenie niektórych typów zakażeń, np.: gruźlicy lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol leczenie zaburzeń psychicznych alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna oraz metylergonowina leczenie migrenowych bólów głowy cyzapryd leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) ziołowy lek w leczeniu depresji elbaswir/grazoprewir leczenie zakażenia WZW C
Slovenian: rifampicin zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza lurazidon, pimozid, kvetiapin ali sertindol zdravljenje duševnih motenj alkaloidi ergot, kot so ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin in metilergonovin zdravljenje migrenskih glavobolov cisaprid zdravljenje nekaterih težav z želodcem šentjanževka (Hypericum perforatum)
Polish: Darunawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w przeprowadzonej serii badań in vivo i in vitro, obejmujących również odwracalną mutację bakterii (test Amesa), aberracje chromosomowe ludzkich limfocytów oraz przeprowadzony in vivo test mikrojądrowy u myszy.
Slovenian: V sklopu in vitro in in vivo testov (vključno s testom reverznih bakterijskih mutacij (Ames), testom kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in in vivo mikronukleusnem testu pri miših) darunavir ni bil mutagen ali genotoksičen.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem CYP3A i słabym inhibitorem CYP2D6.
Slovenian: Kobicistat s svojim mehanizmom delovanja zavira CYP3A in je hkrati šibek zaviralec CYP2D6.
Polish: Skojarzone podawanie innych leków z lekiem REZOLSTA może wpływać na działanie terapeutyczne oraz na działania niepożądane tych leków oraz leku REZOLSTA.
Slovenian: Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali zdravila REZOLSTA.
Polish: Produkt REZOLSTA w skojarzeniu z raltegrawirem można stosować bez modyfikacji dawki.
Slovenian: REZOLSTA in raltegravir je mogoče uporabljati brez prilagajanja odmerkov.
Polish: Skuteczność darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę u pacjentów, którzy nie byli poddawani i byli poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej
Slovenian: Učinkovitost darunavirja 800 mg enkrat na dan ob sočasni uporabi 150 mg kobicistata enkrat na dan pri bolnikih brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja in pri bolnikih s predhodnim protiretrovirusnim zdravljenjem
Polish: Odrębne badania z użyciem darunawiru/rytonawiru i kobicystatu wskazują, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali Child-Pugh) ani umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh), jakkolwiek należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u tych pacjentów.
Slovenian: Po podatkih ločenih študij z darunavirjem/ritonavirjem oziroma s kobicistatom odmerka zdravila REZOLSTA pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici) oziroma zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) ni treba prilagajati.
Polish: Zgłaszano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu odpornościowego (reaktywacja immunologiczna), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą się ujawnić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Makrogol 3350
Slovenian: Filmska obloga tablete polivinilalkohol - delno hidroliziran makrogol 3350 titanov dioksid smukec rdeči železov oksid črni železov oksid
Polish: Etrawiryna
Slovenian: etravirin
Polish: Pacjenci z alergią na sulfonamidy
Slovenian: Preobčutljivost na sulfonamide
Polish: Skojarzenie worykonazolu z produktem REZOLSTA może zwiększać lub zmniejszać stężenia worykonazolu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom REZOLSTA se koncentracije vorikonazola lahko zvečajo ali zmanjšajo.
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru/kobicystatu i produktów leczniczych, metabolizowanych głównie przez CYP3A, może skutkować zwiększoną ekspozycją układową na te produkty, co może zwiększyć lub wydłużyć ich działanie terapeutyczne i nasilić działania niepożądane.
Slovenian: CYP3A, lahko zveča sistemsko izpostavljenost tem zdravilom, to pa lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Polish: Zaleca się, aby w początkowym okresie pacjentom stosującym produkt REZOLSTA podawać digoksynę w możliwie najmniejszej dawce.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki, ki sočasno jemljejo zdravilo REZOLSTA, na začetku prejemajo najnižji možen odmerek digoksina.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu REZOLSTA i dabigatranu lub tikagreloru jest przeciwwskazane.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in dabigatrana ali tikagrelorja je kontraindicirana.
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitego darunawiru podczas podawania darunawiru/kobicystatu 800/150 mg raz na dobę, jako składników schematu przeciwretrowirusowego, w czasie drugiego trymestru ciąży, trzeciego trymestru ciąży oraz w połogu
Slovenian: Rezultati farmakokinetike celokupnega darunavirja po odmerjanju kombinacije darunavir/kobicistat v odmerkih 800/150 mg enkrat na dan v okviru protiretrovirusnega režima med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti ter v obdobju po porodu Farmakokinetika celokupnega darunavirja (povprečna vrednost ±
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+< 200
Slovenian: z začetnim št. celic CD4+
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych kortykosteroidów, których metabolizm w mniejszym stopniu zależy od CYP3A, np. beklometazonu do podawania donosowego lub wziewnego, szczególnie w przypadku jeśli stosuje się je długotrwale.
Slovenian: Zlasti pri dolgotrajni uporabi je treba premisliti o uporabi drugih kortikosteroidov, ki so manj odvisni od presnove s pomočjo encimov CYP3a, npr. beklometazona za intranazalno uporabo ali inhaliranje.
Polish: Profil oporności produktu REZOLSTA opiera się na wynikach dwóch badań fazy III z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru, przeprowadzonych u wcześniej nieleczonych
Slovenian: Profil odpornosti na zdravilo REZOLSTA so ugotavljali z dvema študijama faze III, v katerih so uporabljali darunavir/ritonavir pri bolnikih brez predhodnega zdravljenja (študija ARTEMIS) oziroma pri bolnikih, ki so se zdravili že prej (študija ODIN).
Polish: Dowody na skuteczność produktu REZOLSTA raz na dobę opierają się na analizie danych z 48 tygodni badania GS-US-216-130 u pacjentów wcześniej niepoddawanych i poddawanych terapii ART, badania TMC114FD2HTX3001 u pacjentów nieotrzymujących wcześniej terapii ART, oraz dwóch badań fazy III ARTEMIS i ODIN, przeprowadzonych z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru 800/100 mg raz na dobę u pacjentów, odpowiednio, wcześniej niepoddawanych i poddawanych terapii ART.
Slovenian: Dokaz učinkovitosti zdravila REZOLSTA enkrat na dan temelji na analizi podatkov po 48 tednih zdravljenja v študiji GS-US-216-130 pri bolnikih brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja in pri bolnikih s predhodnim protiretrovirusnim zdravljenjem, podatkov iz študije TMC114FD2HTX3001 pri bolnikih brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja ter podatkov dveh študij faze III ARTEMIS in ODIN, v katerih so bolniki brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja oziroma bolniki s predhodnim protiretrovirusnim zdravljenjem prejemali darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan.
Polish: Produkt REZOLSTA i dolutegrawir można stosować bez modyfikacji dawki.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA in dolutegravir je mogoče uporabljati brez prilagajanja odmerkov.
Polish: Darunawir Po podaniu wynoszącej 400/100 mg dawki znakowanego izotopem
Slovenian: Darunavir Po 400/100 mg odmerku s
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem REZOLSTA mogą się zwiększać, co może skutkować nasileniem zdarzeń niepożądanych zwykle im towarzyszących.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom REZOLSTA lahko pride do zvišanja koncentracije navedenih zdravil v plazmi, kar lahko zveča možnost za neželene dogodke, ki se običajno pojavljajo pri uporabi teh zdravil proti raku.
Polish: Kobicystat Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego
Slovenian: Kobicistat Po peroralnem odmerjanju s
Polish: Zespół zapalnej rekonstrukcji immunologicznej
Slovenian: Vnetni sindrom imunske obnove
Polish: (ARTEMIS) i wcześniej leczonych (ODIN) pacjentów oraz analizie danych z 48 tygodni badania GS-US-216-130 u nieleczonych i leczonych wcześniej pacjentów.
Slovenian: Uporabili so tudi podatke iz analize po 48 tednih zdravljenja v študiji GS-US-216-130 pri bolnikih brez predhodnega zdravljenja in bolnikih, ki so se zdravili že prej.
Polish: Nie należy stosować produktu REZOLSTA u pacjentów z jedną lub więcej mutacją (DRV-RAM), towarzyszącą oporności na darunawir lub wiremią HIV-1 RNA ≥ 100,000 kopii/ml, czy liczbą komórek CD4+ < 100 x 10
Slovenian: Zdravila REZOLSTA ne smemo uporabljati pri bolnikih z eno ali več z rezistenco na darunavir povezanimi mutacijami (DRV-RAM) ali s koncentracijo HIV-1 RNK ≥ 100.000 kopij/ml ali s številom celic CD4+ < 100 celic x 10
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używane w leczeniu niektórych zakażeń).
Slovenian: - Povejte zdravniku, če ste preobčutljivi (alergični) na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).
Polish: niezbyt często zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często niezbyt często jadłowstręt, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia cukrzyca, dyslipidemia, hiperglikemia, hiperlipidemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogost anoreksija, hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija občasni sladkorna bolezen, dislipidemija, hiperglikemija, hiperlipidemija
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu REZOLSTA, darunawiru lub kobicystatu u pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami wątroby i dlatego przeciwwskazane jest podawanie produktu REZOLSTA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno hudo okvaro jeter niso dokazali varnosti in učinkovitosti zdravila REZOLSTA, darunavirja in kobicistata, zato je zdravilo REZOLSTA pri bolnikih s hudo okvaro jeter kontraindicirano.
Polish: Przy skojarzonym ogólnoustrojowym stosowaniu deksametazonu z produktem REZOLSTA, zaleca się zachowanie ostrożności.
Slovenian: Pri uporabi sistemskega deksametazona v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA je potrebna previdnost.
Polish: Jak przechowywać lek REZOLSTA
Slovenian: Shranjevanje zdravila REZOLSTA
Polish: Pacjenci z zakażeniem HIV-1, zakwalifikowani do tego badania, podczas fazy przesiewowej mieli genotyp niewykazujący mutacji RAM na darunawir i miano HIV-1 RNA ≥ 1000 kopii/ml.
Slovenian: Z virusom HIV-1 okuženi bolniki, ki so bili primerni za to študijo, so imeli v izbirnem (screening) postopku genotip brez mutacij, ki bi bile povezane z odpornostjo na darunavir, in koncentracijo HIV-1 RNA v plazmi ≥ 1000 kopij/ml.
Polish: Po 48 tygodniach odpowiedź wirusologiczna, definiowana jako odsetek pacjentów z wiremią HIV-1 RNA < 50 kopii/ml, po zastosowaniu leczenia darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę, okazała się nie gorsza (w predefiniowanym marginesie 12% non-inferiority) od schematu darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, dla obu populacji ITT i OP.
Slovenian: Po 48 tednih so dokazali, da je virološki odgovor, določen kot odstotek bolnikov s plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 50 kopij/ml, pri režimu zdravljenja z darunavirjem/ritonavirjem 800/100 mg enkrat na dan primerljiv (pri vnaprej določeni meji primerljivosti 12%) z režimom darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan tako pri ITT kot tudi pri OP populaciji bolnikov.
Polish: Gdy od pominięcia dawki produktu REZOLSTA upłynęło nie więcej niż 12 godzin, pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjęcia przepisanej dawki produktu REZOLSTA tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem.
Slovenian: V primeru, da je bil odmerek zdravila REZOLSTA izpuščen in je bilo to opaženo v 12 urah od časa, ko je ponavadi zaužit, je treba bolniku svetovati, naj čimprej vzame predpisani odmerek zdravila REZOLSTA s hrano.
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopi/ml średnia zmiana miana HIV-1 RNA z punktu wyjścia (log10 kopii/ml) średnia zmiana liczby komórek CD4+ z punktu wyjścia
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml povprečna logaritemska sprememba koncentracije HIV-1 RNA od izhodišča (log10 kopij/ml) povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča vrednosti pripisane s pomočjo algoritma TLOVR vrednosti pripisane po principu prenosa zadnje meritve naprej (angl. Last Observation Carried Forward)
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie.
Slovenian: Če to opazite po 12 urah, potem preskočite ta odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno.
Polish: Worykonazol
Slovenian: vorikonazol
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności darunawiru na zwierzętach przy ekspozycji dochodzącej do poziomu ekspozycji klinicznej: z samym darunawirem u myszy, szczurów i psów oraz darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem u szczurów i psów.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so bila toksikološka preskušanja pri izpostavljenosti, ki je dosegala raven klinične izpostavljenosti, opravljena samo z darunavirjem, pri podganah in psih pa v kombinaciji z ritonavirjem.
Polish: Podczas leczenia schematami zawierającymi darunawir podawany z kobicystatem zgłaszano u niektórych pacjentów występowanie zawrotów głowy.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so med zdravljenjem s shemami, ki so vključevale odmerjanje darunavirja s kobicistatom, poročali o omotici.
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: ostra niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej, małopłytkowość, martwica kości, biegunka, zapalenie wątroby i gorączka.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so akutna ledvična odpoved, miokardni infarkt, vnetni sindrom imunske obnove, trombocitopenija, osteonekroza, diareja, hepatitis in zvišana telesna temperatura.
Polish: W badaniu biodostępności u zdrowych osób wykazano porównywalną ekspozycję na darunawir pomiędzy produktem REZOLSTA, a schematem leczenia darunawirem/rytonawirem w dawkach 800/100 mg raz na dobę w stanie stacjonarnym i po posiłkach.
Slovenian: Primerljivost izpostavljenosti darunavirju so dokazali v študiji biološke uporabnosti, v kateri so primerjali zdravilo REZOLSTA in darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan pri zdravih osebah v stanju dinamičnega ravnovesja in v stanju sitosti.
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA z antagonistami receptora H2 nie wymaga modyfikacji dawki.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je mogoče uporabljati sočasno z antagonisti histaminskih receptorjev H2 brez prilagajanja odmerkov.
Polish: W analizie z 96 tygodni profil bezpieczeństwa skojarzenia darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę w terapii pacjentów wcześniej nieleczonych, był podobny do stwierdzonego u osób stosujących skojarzenie darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, uprzednio leczonych.
Slovenian: Pri analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja je bila varnost darunavirja/ritonavirja 800/100 mg enkrat na dan pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, podobna kot varnost darunavirja/ritonavirja 600/100 mg dvakrat na dan pri bolnikih, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili.
Polish: z poniżej wymienionymi lekami" - bozentanu (leku stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym); - buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, zolpidemu, midazolamu podawanego we wstrzyknięciach (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu i (lub) lęku); - metforminy (w leczeniu cukrzycy typu 2); - fentanylu, oksykodonu, tramadolu (do leczenia bólu).
Slovenian: - bosentan (za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku) - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, kadar se uporablja v obliki injekcije (zdravila za zdravljenje nespečnosti in/ali tesnobe) - metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2) - fentanil, oksikodon, tramadol (za lajšanje bolečine)
Polish: Jednoczesne podawanie produktu REZOLSTA w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A, może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zwiększenia ich stężenia w osoczu (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA z učinkovinami, ki zavirajo encim CYP3A, (npr. protiglivični azoli, kot je klotrimazol) lahko zmanjša očistek darunavirja in kobicistata in zato lahko zviša njuno koncentracijo v plazmi.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu REZOLSTA u dzieci w wieku od 3 do 17 lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.3).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila REZOLSTA pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 do 17 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 5.3).