FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les autres effets indésirables graves rares (observés chez entre 1 à 10 000 et 1 à 1 000 patients), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li dehru f'bejn wieħed minn kull 10,000 pazjenti sa wieħed minn kull 1,000 pazjent) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
French: Solymbic contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Maltese: Solymbic fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
French: Pourquoi Solymbic est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Solymbic?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Solymbic.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Solymbic.
French: Il a été démontré que le médicament avait des effets similaires à ceux d'Humira dans une étude principale incluant 526 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'avaient pas suffisamment répondu au méthotrexate, et dans une autre étude portant sur 350 patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
Maltese: Il-mediċina wriet li kellha effetti simili għal Humira fi studju ewlieni wieħed li involva 526 pazjent b'artrite rewmatojde moderata għal gravi li ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal metotreksat, u fi studju ieħor bi 350 pazjent bi psorijażi moderata għal gravi.
French: Autres informations relatives à Solymbic:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Solymbic
French: Dans l'étude concernant le psoriasis, qui examinait le degré d'amélioration après 16 semaines, il y a eu une amélioration de 81 % du score des symptômes sous Solymbic, contre une amélioration de 83 % sous Humira.
Maltese: Fl-istudju tal-psorijażi, li ħares lejn il-grad ta' titjib wara 16-il ġimgħa, kien hemm titjib ta' 81 % fil-punteġġ tas-sintomu b'Solymbic imqabbel ma' titjib ta' 83 % b'Humira.
French: • arthrite active liée à l'enthésite (maladie rare qui provoque une inflammation des articulations);
Maltese: • artrite assoċjata ma' entesite attiva (marda rari li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Solymbic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Solymbic?
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Solymbic à Humira ont montré que l'adalimumab dans Solymbic était hautement similaire à l'adalimumab dans Humira en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Solymbic ma' Humira wrew li l-adalimumab f'Solymbic hija simili ħafna għall-adalimumab f'Humira f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
French: Le principe actif de Solymbic, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF), et pour s'y fixer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Solymbic, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale qui provoque des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle aucune lésion mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Maltese: • spondiloartrite aksjali (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spondilite ankilosanti u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta' infjammazzjoni
French: Cela signifie que Solymbic est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Maltese: Dan ifisser li Solymbic huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections au niveau du nez, de la gorge, des sinus et des voies respiratoires supérieures, réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjenti wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-imnieħer u fil-griżmejn, fis-sinus u fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, dmija, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras u wġigħ filmuskoli u fl-għadam.
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau qui provoque des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda kronika li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta'
French: Noyau : carbonate de sodium (anhydre), mannitol, crospovidone, povidone K90, stéarate de calcium.
Maltese: - Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
French: Que contient SOMAC Control - La substance active est le pantoprazole.
Maltese: X'fih SOMAC Control - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
French: Polypes des glandes fundiques (bénins)
Maltese: Polipi talglandola fundika (beninni)
French: Enrobage : hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, citrate de triéthyle.
Maltese: - Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate. - Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata.
French: SOMAC Control 20 mg, comprimé gastrorésistant Pantoprazole
Maltese: SOMAC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
French: Vous pouvez cependant prendre SOMAC Control avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.
Maltese: Madankollu, tista' tieħu SOMAC Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
French: Comment prendre SOMAC Control
Maltese: Mediċini oħra u SOMAC Control
French: SOMAC Control peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).
Maltese: SOMAC Control jista' jnaqqas l-assorbiment ta' sustanzi attivi li l-bijodisponibiltà tagħhom tiddependi fuq il-pH gastrika (eż. ketoconazole).
French: Pour éviter cette interférence, le traitement par Somac Control doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi SOMAC Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
French: Agranulocytose Thrombopénie Leucopénie
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
French: Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton, Kodiċi ATC:
French: Voir « Autres médicaments et SOMAC Control ».
Maltese: Ara "Mediċini oħra u SOMAC Control.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Propylene glycol
French: L'EPAR complet relatif à Somac Control est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Somac Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somac Control.
French: Le principe actif de Somac Control, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somac Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Somac Control le 12 juin 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Somac Control fit-12 ta' Ġunju 2009.
French: Somac Control est un médicament contenant le principe actif pantoprazole.
Maltese: Somac Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
French: Somac Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Somac.
Maltese: Somac Control huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Somac li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
French: microgram mes
Maltese: mikrogram ma
French: Tampon de réaction : flacon (COP)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ); Baffer ta' Reazzjoni Kunjett (COP)
French: 1 flacon + 1 flacon
Maltese: Baffer ta' Reazzjoni 1 ml kunjett 1 + kunjett
French: EXP: ________ Heure/Date
Maltese: JIS: ________ Ħin/Data
French: 01630 Saint Genis Pouilly France
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly
French: Gallium-68 libre = 0,9 à 1
Maltese: gallium-68 liberu = 0.9 sa 1
French: Les données démontrant l'efficacité du gallium (
Maltese: Madanakollu, ir-rabta in vivo ta' gallium (
French: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Maltese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
French: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italie
Maltese: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) L-Italja
French: 1,10-phénantroline Acide gentisique Mannitol (E421)
Maltese: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
French: Organisme entier Dose efficace mSv/MBq
Maltese: Doża effettiva mSv/MBq
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Advanced Accelerator Applications
Maltese: Advanced Accelerator Applications
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/ 1/16/1141/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/16/1141/001
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
French: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Maltese: Τηλ: +30 22920 63900
French: ITLC1 : Matériel
Maltese: ITLC1:
French: • Scanner radiométrique ITLC
Maltese: • Scanner ITLC radjometriku
French: Les résultats de cinq études ont été publiés, dont une étude prospective (Gabriel et al. en 2009) et quatre études rétrospectives (Kroiss et al. en 2013, Ezziddin et al. en 2012, Kratochwil et al. en 2015 et Luboldt et al. en 2010).
Maltese: Ħames studji ġew sottomessi, wieħed minnhom prospettiv (Gabriel et al.2009) u erba studji retrospettivi (Kroiss et al.2013, Ezziddin et al 2012, Kratochwil et al. 2015 u Luboldt et al. 2010a).
French: Efficacité de radiomarquage % de gallium-68 libre
Maltese: Effiċjenza ta' tikkettar % gallium-68 Liberu
French: Le gallium 68 décroît avec une demi-vie de 68 min pour donner du zinc-68 stable, 89 % par émission de positon d'une énergie moyenne de 836 keV suivie par des rayonnements photoniques de 511 keV (178 %), 10 % par capture d'électrons orbitaux (rayons X ou émissions Auger) et 3 % par 13 transitions gamma de 5 niveaux d'excitation.
Maltese: Gallium-68 jiddekomponi b'half-life ta' 68 minuta għal żingu-68 stabbli, 89% permezz ta' positron emission b'enerġija medja ta' 836 keV segwita minn radjazzjonijiet ta' anniħilazzjoni fotonika ta' 511 keV (178%), 10% permezz ta' qbid elettroniku orbitali (emissjonijiet X-ray jew ta' Auger), u 3% permezz ta' 13-il transizzjoni gamma minn 5 livelli eċitati.
French: ITLC2 : Matériel
Maltese: ITLC2:
French: Voir rubrique 4.5
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
French: • Phase mobile : Solution d'acétate d'ammonium à 77 g/L dans un mélange eau/méthanol 50:50 V/V
Maltese: • Fażi mobbli: 77 g/L soluzzjoni t'ammonium acetate f'ilma /Methanol 50:50
French: Dose absorbée dans des organes sélectionnés mGy/MBq
Maltese: Doża assorbita f'organi magħżula mGy/MBq Organi
French: Ce médicament contient 1,5 mmol (ou 32,5 mg) de sodium par dose.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.5 mmol (jew 32.5 mg) sodju f'kull doża.
French: SomaKit TOC contient du sodium (voir rubrique 2).
Maltese: SomaKit TOC fih is-sodju (ara sezzjoni 2).
French: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, générateur de radionucléides (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH).
Maltese: GBq, ġeneratur radjunuklide (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
French: Poudre : 1,10-phénantroline, acide gentisique, mannitol (E421) Tampon : acide formique, hydroxyde de sodium (E524), eau pour injection Voir la notice pour plus d'informations.
Maltese: Trab: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Baffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), ilma għal injezzjonijiet
French: La dosimétrie du gallium (68Ga) édotréotide a été calculée par Sandstrom et al. (2013), à l'aide du logiciel OLINDA/EXM 1.1 (Tableau 1).
Maltese: (2013), permezz ta' softwer OLINDA/EXM 1.1 (tabella 1).
French: Distribution Après injection intraveineuse, le gallium (68Ga) édotréotide est rapidement éliminé du sang suite à la décroissance bi-exponentielle de l'activité avec des demi-vies de 2,0 ± 0,3 min et de 48 ± 7 min respectivement.
Maltese: Distribuzzjoni Wara injezzjoni ġol-vina,gallium (68Ga) edotreotide jitneħħa malajr mid-demm wara eliminazzjoni biesponenzjali tal-attivita b'ħalf-lives ta' 2.0 ± 0.3 min u 48 ± 7 min rispettivament.
French: Il contient la substance active édotréotide.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva edotreotide.
French: Contenu de l'emballage et autres informations ?
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
French: édotréotide a permis d'identifier 35/35 (100 %) de ces lésions contre 19/35 (54 %) lésions avec l'indium (111In) pentétréotide.
Maltese: Gallium (68Ga) edotreotide intraċċa 35/35 (100%) leżjoni kontra 19/35=54% indium (111In) pentetreotide b'SPECT/CT.
French: Acide formique Hydroxyde de sodium (E524) Eau pour injection
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
French: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly France tél. : +33 4 50 99 30 70 fax : +33 4 50 99 30 71 e-mail : info@adacap.com
Maltese: +33 4 50 99 30 71 posta elettronika: info@adacap.com
French: IV après radiomarquage
Maltese: IV wara r-radjutikkettar
French: Tableau 1 : Dosimétrie du gallium (68Ga) édotréotide
Maltese: Tabella 1: Dożimetrija ta' gallium (68Ga) edotreotide
French: Par exemple, l'augmentation de densité des récepteurs de la somatostatine peut aussi être constatée dans les affections pathologiques suivantes : inflammations subaiguës (zones de concentration des lymphocytes), affections thyroïdiennes (par exemple nodule autonome et maladie d'Hashimoto), tumeurs de l'hypophyse, certains cancers du poumon (carcinome à petites cellules), méningiome, carcinome mammaire, maladie lympho-proliférative (par exemple lymphome de Hodgkin et lymphome non-Hodgkinien) et tumeurs provenant de tissus embryologiquement originaires de la crête neurale (par exemple paragangliome, carcinome médullaire de la thyroïde, neuroblastome, phéochromocytome).
Maltese: Bħala eżempju, żieda fid-densità tar-riċettaturi ta' somatostatin tista' sseħħ ukoll fil-kondizzjonijiet patoloġiċi li ġejjiin: infjammazzjonijiet sottoakuti (partijiet ta' konċentrazzjonijiet limfatiċi), mard tat-tirojde (eż. awtonomija tat-tirojde u marda ta' Hashimoto), tumuri tal-glandola pitwitarja, neoplażmi tal-pulmun (karċinoma ta' mikroċitoma), meninġjomi, karċinomi mammarji, mard limfo-proliferattiv (eż mard ta' Hodgkin u limfomi mhux ta' Hodgkin), tumuri li feġġew minn tessut embrijoloġikament derivat mill-kresta newrali (eż. paraganglijomi, karċinomi tat-tirojde medullari, newroblastomi, feokromoċitomi).
French: Après radiomarquage
Maltese: Spezzjoni viżwali
French: Bandelettes indicatrices de pH
Maltese: strixxi indikaturi tal-pH
French: Pour radiomarquage avec le tampon de réaction et une solution de gallium-68 (68Ga) dans l'HCl produite par un générateur germanium (68Ge)/gallium (68Ga).
Maltese: Għandu jiġi radjutikkettat mal-baffer ta' reazzjoni u soluzzjoni ta' gallium-68 (68Ga) f'HCl fornut minn ġeneratur ta' germanium (68Ge)/gallium (68Ga).
French: Gallium (68Ga) édotréotide = 0,1 à 0,2
Maltese: Gallium (68Ga) mhux f'kumpless = 0 sa 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 sa 1
French: Dans l'étude de Kowalski et al. en 2003, menée sur 4 patients atteints de TNE-GEP, le gallium (68Ga) édotréotide a montré un meilleur taux de détection de lésions (100 %) que l'indium (111In) pentétréotide (50 %).
Maltese: Fl-istudju ta' Kowalski et al. 2003 f'4 pazjenti b'GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide wera rata aħjar ta' intraċċar abbażi ta' pazjent (100%) milli indium (111In) pentetreotide (50%).
French: La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 200 MBq chez un adulte pesant 70 kg est d'environ 4,2 mSv.
Maltese: MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 4.2 mSv.
French: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, générateur de radionucléides (IRE-Elit).
Maltese: • Galli Ad, 0.74 - 1.85
French: Chromatographie couche mince (ITLC1, voir détails cidessous)
Maltese: Kromatografija ta' saff irqieq (ITLC1, ara dettalji hawn isfel)
French: Agilent ITLC SGI001) prédécoupé en bandelettes de 1 cm x 12 cm Phase mobile : Citrate de sodium 0,1 mol/L (pH 5) dans l'eau
Maltese: • Karta ITLC ta' fibra tal-ħġieġ (eż. Agilent ITLC SGI001)imqatta' minn qabel fi strixxi ta' 1 ċm x 12-il ċm Fażi mobbli: sodium citrate 0.1 M (pH 5) f'ilma
French: Efficacité de radiomarquage espèces colloïdales de gallium-68
Maltese: Effiċjenza fit-tikkettar speċi kollojdali ta' gallium-68
French: Reconstitution avec le générateur GalliaPharm a.
Maltese: Rikostituzzjoni b'ġeneratur GalliaPharm:
French: Excipients :
Maltese: ATC:
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
Maltese: Il-proċeduri ta' għoti għandhom isiru b'mod li inaqqsu kemm jistgħu r-riskju ta' kontaminazzjoni talprodott mediċinali u l-irradjazzjoni tal-operaturi.
French: EXP À utiliser dans les 4 heures après radiomarquage.
Maltese: EXP Wara r-radjutikkettar, uża fi żmien 4 sigħat.
French: Il est prévu pour être radiomarqué par une solution de chlorure de gallium (68Ga) conforme à la monographie 2464 Solution de chlorure de gallium (68Ga) pour radiomarquage de la Ph.Eur., qui est stérile et qui a été testée pour sa compatibilité avec SomaKit TOC.
Maltese: Huwa maħsub biex jiġi radjutikkettat b'soluzzjoni ta' gallium (68Ga) chloride konformi mal-monograf 2464 tal-Ph.Eur. għal soluzzjoni ta' Gallium (68Ga) chloride għal radjutikkettar u li, minbarra hekk, hu sterili u ġie ttestjat għal kompatibilità ma' SomaKit TOC.
French: Enfin, retirer le filtre à évent stérile de 0,2 μm et placer le flacon dans le trou du bain sec à 95°C à l'aide d'une pince.
Maltese: Finalment neħħi l-vent filter sterili ta' 0.2 µm u ċaqlaq il-kunjett għal ġot-toqba fid-dry bath f'temperatura ta' 95°C, bi plajer.
French: L'efficacité de radiomarquage est calculée par intégration du pic au Rf = 0,9 à 1,0, qui doit être ≤ 2 %.
Maltese: L-effiċjenza ta' tikkettar hi kalkulata b'integrazzjoni tal-ogħla punt b'Rf = 0.9 sa 1.0 li jrid ikun ≤ 2%.
French: Autres médicaments et SomaKit TOC
Maltese: Kif jintuża SomaKit TOC
French: L'édotréotide est un analogue de la somatostatine.
Maltese: Edotreotide huwa analogu ta' somatostatin.
French: Figure 2: Procédure de radiomarquage lors de l'utilisation du générateur Galli Ad
Maltese: Figura 2: Proċedura ta' radjutikettar meta jintuża ġeneratur Galli Ad
French: Dans les lésions TNE-GEP, une fixation plus intense du gallium (68Ga) édotréotide que le bruit de fond normal est un résultat cohérent.
Maltese: F'GEP-NET, teħid aktar intens ta' gallium (68Ga) edotreotide minn dak normali fl-isfond huwa riżultat konsistenti.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C après radiomarquage.
Maltese: M'għandekx taħżen f'temperatura ogħla minn 25°C wara r-radjutikkettar.
French: Pour une activité administrée de 200 MBq, la dose de rayonnement délivrée aux organes critiques, c'est-à-dire la paroi de la vésicule urinaire, la rate, les reins et les surrénales, est d'environ 24, 22, 16 et 15 mGy, respectivement.
Maltese: MBq id-doża normali ta' radjazzjoni għall-organi kritiċi, li huma ssuperfiċje tal-bużżieqa awrinarja, il-milsa, il-kliewi u l-adrenali, hija madwar 24, 22, 16 u 15 mGy, rispettivament.
French: Après 7 minutes, retirer le flacon du bain sec, le placer dans un blindage en plomb correctement étiqueté et le laisser refroidir à température ambiante pendant environ 10 minutes.
Maltese: Wara 7 minuti, neħħi l-kunjett minn ġod-dry bath, qegħdu f'għant taċ-ċomb tikkettat b'mod xieraq u ħallieh jiksah fit-temperatura tal-kamra għal madwar 10 minuti.
French: • Un flacon de tampon : flacon de 10 mL en polymère d'oléfine cyclique fermé par un capuchon en teflon et scellé par une capsule amovible.
Maltese: • Kunjett wieħed ta' baffer: Kunjett ta' 10 ml cyclic olefin polymer magħluq b'tapp tatteflon u ssiġillat b'għatu li jinqala' bis-saba'.
French: La somatostatine et ses analogues sont vraisemblablement en compétition pour la liaison aux mêmes récepteurs de la somatostatine.
Maltese: Somatostatin u l-analogi tiegħu probabilment qed jikkompetu biex jintrabtu mal-istess riċettaturi ta' somatostatin.
French: Des études de génotoxicité sur la 1,10-phénantroline disponibles dans la littérature montrent des résultats négatifs pour le test de mutation bactérienne (test de Ames), tandis que lors d'un test de lymphome chez la souris, un signe de génotoxicité potentielle a été observé à des concentrations 750 fois supérieures à la concentration sanguine maximale de 1,10-phénantroline pouvant être atteinte chez les patients.
Maltese: Studji dwar il-ġenotossiċità fuq 1,10-phenanthroline disponibbli fil-letteratura juru riżultati negattivi fl-assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Test t'Ames) filwaqt li l-assaġġ tal-limfoma tal-ġurdien indikazzjoni ta' ġenotossiċita possibbli kienet miksuba f'konċentrazzjonijiet 750 darba ogħla millkonċentrazzjoni massima ta' 1,10-phenanthroline fid-demm miksuba f'pazjenti.
French: Laisser le flacon à 95°C pendant au moins 7 minutes (ne pas dépasser 10 minutes de chauffage) sans agitation.
Maltese: Ħalli l-kunjett f'temperatura ta' 95°C għal tal-anqas 7 minuti (issaħħanx għal aktar minn 10 minuti) mingħajr aġitazzjoni jew taħlit.
French: Date de première autorisation: 08/12/2016 10.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/12/2016
French: Cependant, même en utilisant comme référence les limites pour les impuretés génotoxiques et carcinogènes, le risque lié aux traces de 1,10-phénantroline présentes dans la formulation SomaKit TOC est considéré comme négligeable à la dose administrée chez les patients : l'exposition à la 1,10-phénantroline (5 µg/dose) est 24 fois plus faible que la dose journalière admissible pour une impureté génotoxique (120 µg/jour pour les expositions <1 mois).
Maltese: Madanakollu, anke jekk tittieħed bħala referenza l-agħar każ il-limiti għal impuritajiet ġenotossiċi u karċinoġeniċi, ir riskju relatat mal-ammonti traċċa ta' 1,10-phenanthroline fil-formulazzjoni ta' SomaKit TOC hi kkonsidrata insinjifikanti fid-doża li trid tiġi amministrata: l-esponiment ta' 1,10-phenanthroline (5 µg/doża) hija 24 darba anqas baxxa mit-teħid aċċettat ta' kuljum għal impurità ġenotossika (120 µg/jum għal esponimenti <;1 xahar).