FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TAMM a proposé une formulation conforme à celle du RCP de la PRM, qui reprenait déjà largement celle des RCP nationaux de plusieurs EM.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas atbilst SAP zāļu aprakstam, kas jau lielā mērā atbilst vairāku dalībvalstu zāļu aprakstos iekļautajam formulējumam.
French: Dans le RCP de deux EM, le texte «En cas d'infections secondaires des lésions, ces dernières doivent faire l'objet d'un traitement antimicrobien.
Latvian: Divās dalībvalstīs teksts "Kad bojājumos iekļūst sekundāra infekcija, tie jāārstē ar antibakteriāliem līdzekļiem.
French: L'incidence des effets indésirables sera donc augmentée.
Latvian: Tā rezultātā palielināsies blakusparādību biežums.
French: Une diminution limite de la réponse en cortisol 30 minutes après la stimulation par injection d'ACTH a été observée chez 5 patients sur 32 (15,6 %) après 4 semaines de traitement et chez 2 patients sur 11 (18,2 %) qui ont poursuivi le traitement jusqu'à huit semaines.
Latvian: Nelielu kortizola atbildes reakcijas samazināšanos 30 minūtes pēc AKTH ievadīšanas novēroja pieciem no 32 pacientiem (15,6 %) pēc četrām ārstēšanas nedēļām un diviem no 11 pacientiem (18,2 %), kuri turpināja ārstēšanu līdz astoņām nedēļām ilgi.
French: Aucun signe indiquant une modification du métabolisme du calcium n'a été observé chez ces patients.
Latvian: Šiem pacientiem netika konstatētas pazīmes, kas liecinātu par kalcija metabolisma izmaiņām.
French: Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, ou sous occlusion.
Latvian: Lielāka šo blakusparādību rašanās iespējamība ir pēc zāļu ilgstošas lietošanas vai lietošanas zem pārsēja.
French: - Evitez l'utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes.
Latvian: - Izvairieties no medikamenta uzklāšanas uz sejas vai dzimumorgāniem, jo tie ir ļoti jutīgi pret steroīdiem.
French: Aucune modification du métabolisme calcique n'a été observée chez ces patients.
Latvian: Šiem pacientiem nenovēroja kalcija vielmaiņas izmaiņas.
French: Ces effets indésirables arrivent le plus souvent après une utilisation prolongée, une utilisation dans les plis (par exemple aine, sous les bras ou sous les seins), une utilisation sous bandages et pansements ou sur de grandes surfaces de peau.
Latvian: Lielāka šādu blakusparādību rašanās iespējamība ir pēc zāļu ilgstošas lietošanas vai ja zāles lietotas ādas krokās (piemēram, cirkšņos, padusēs vai zem krūtīm), zem saitēm vai pārsējiem vai uz lieliem ādas laukumiem.
French: Daivobet est un gel transparent, incolore à légèrement blanchâtre contenu dans un flacon en polyéthylène de haute densité avec embout en polyéthylène de basse densité et bouchon à vis en polyéthylène de haute densité.
Latvian: Daivobet ir gandrīz dzidrs, bezkrāsas līdz nedaudz bālgans gels, kas pildīts augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar zema blīvuma polietilēna sprauslu un skrūvējamu augsta blīvuma polietilēna vāciņu.
French: Le TAMM a proposé comme texte harmonisé pour la pommade la formulation suivante: «Traitement topique du psoriasis vulgaris en plaques stable se prêtant à un traitement topique».
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kā saskaņoto tekstu ziedei ierosināja šādu formulējumu: "Stabilas plākšņveida psoriasis vulgaris lokāla ārstēšana, kad lokāla terapija ir iespējama."
French: - Dépigmentation (éclaircissement de la peau).
Latvian: - Depigmentācija (gaišāka ādas krāsa).
French: Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par corticoïdes doit être interrompu.
Latvian: Tomēr infekcijas saasinājuma gadījumā ārstēšana ar kortikosteroīdiem jāpārtrauc.
French: Comment appliquer Daivobet : Voie cutanée.
Latvian: Kā uzklāt Daivobet: Lietošanai uz ādas.
French: Enfants Daivobet n'est pas recommandé chez les enfants agés de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni Daivobet neiesaka lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
French: Les sujets atteints d'un psoriasis instable (psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux) ont été exclus.
Latvian: No pētījumiem izslēdza arī pacientus ar nestabilu psoriāzi (eritrodermisku, eksfoliatīvu vai pustulāru psoriāzi).
French: Des informations détaillées sur le médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {DV/aģentūras nosaukums} mājas lapā:
French: Lors de l'évaluation du gel et du psoriasis du cuir chevelu, d'autres traitements ont été autorisés pour le psoriasis du corps.
Latvian: Kad gēls un galvas matainās daļas psoriāze bija novērtēti, ķermeņa psoriāzes ārstēšanai bija ļauts izmantot citus ārstēšanas līdzekļus.
French: L'application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes.
Latvian: Jāizvairās uzklāt gelu zem nosedzošiem pārsējiem, jo tādējādi tiek palielināta kortikosteroīdu sistēmiskā uzsūkšanās.
French: Les signes d'une augmentation de calcium dans le sang sont douleurs osseuses, constipation, perte d'appétit, nausées, vomissement.
Latvian: Pazīmes, kas liecina par paaugstinātu kalcija līmeni asinīs, ir kaulu sāpes, aizcietējums, slikta ēstgriba, slikta dūša un vemšana.
French: - Ne pas utiliser Daivobet après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP.
Latvian: - Nelietot Daivobet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc "Der. līdz".
French: Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale à long terme de corticoïdes, un allongement du temps de gestation ainsi qu'un travail prolongé et difficile ont été observés.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ilgstoši perorāli lietojot kortikosteroīdus žurkām, konstatēta ieilgusi grūsnība un ieilgušas un sarežģītas dzemdības.
French: Les effets indésirables qui pourraient être liés au traitement au long terme par les corticoïdes (par exemple atrophie de la peau, folliculite, dépigementation, furoncle et purpura) ont été rapportés par 4,8 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 2,8 % dans le groupe Daivobet pommade/Daivonex en alternance et 2,9 % dans le groupe Daivonex.
Latvian: Par nevēlamajām blakusparādībām, kas iespējami saistītas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu (piemēram, ādas atrofija, folikulīts, depigmentācija, furunkuli un purpura), Daivobet ziedes grupā ziņoja 4,8% pacientu, Daivobet ziedes/Daivonex maiņterapijas grupā - 2,8% pacientu, un Daivonex grupā - 2,9% pacientu.
French: Si vous observez les effets décrits ci-dessus ou d'autres changements pendant le traitement, prévenez votre médecin.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs pamanāt iepriekš minētas vai jebkādas citas izmaiņas Jūsu veselības stāvoklī, informējiet par to savu ārstu.
French: Dipropionate de bétaméthasone (n=68)
Latvian: Betametazona dipropionāts (n=68)
French: - Sensation de brûlure.
Latvian: Ādas dedzināšana
French: Utilisations non évaluées Il n'y pas d'expérience sur l'utilisation de Daivobet pommade dans le psoriasis en gouttes.
Latvian: Neizvērtēta lietošana Nav pieredzes, lietojot Daivobet gelu pilienveida psoriāzes (psoriasis guttata) gadījumā.
French: Daivonex Solution pour cuir chevelu (n=105)
Latvian: Daivonex Scalp šķīdums (n=105)
French: Après première ouverture : 1 an
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 1 gads.
French: Si vous avez un psoriasis du cuir chevelu - Avant d'appliquez Daivobet sur le cuir chevelu, commencez par coiffer vos cheveux pour éliminer les pellicules.
Latvian: Ja Jums ir galvas matainās daļas psoriāze - Pirms Daivobet uzklāšanas uz galvas matainās daļas izķemmējiet matus, lai atbrīvotu tos no ādas gabaliņiem, kas atdalījušies.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, etiķešu un lietošanas pamācību izmaiņu veikšanai
French: Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montré que Daivobet gel était statistiquement plus efficace que Daivonex solution pour cuir chevelu.
Latvian: Vērtējot primāro atbildreakcijas kritēriju (neesoša vai ļoti viegli izteikta slimība saskaņā ar IGA pēc 8 nedēļām), rezultāti liecināja, ka Daivobet gels bija statistiski nozīmīgi efektīvāks nekā Daivonex Scalp šķīdums.
French: - Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Latvian: - Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
French: Cependant, à l'arrêt du traitement, les taux redeviennent normaux.
Latvian: Taču pēc ārstēšanas pārtraukšanas kalcija līmenis normalizējas.
French: - Eclaircissement de la peau (dépigmentation).
Latvian: - Gaišākas ādas krāsas veidošanās (depigmentācija).
French: Le TAMM a pensé qu'il serait utile d'insérer la mention suivante: «Il a été rapporté qu'en raison d'un usage abusif, un patient présentant un psoriasis érythrodermique étendu, traité par 240 g de Daivobet pommade par semaine (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée 15 g par jour) a développé un syndrome de Cushing et un psoriasis pustuleux après avoir brusquement arrêté le traitement».
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par noderīgu šādas informācijas iekļaušanu: "Ziņots, ka nepareizas lietošanas dēļ vienam pacientam ar plašu eritrodermisku psoriāzi, kās ārstēts ar 240 g Daivobet ziedes nedēļā (kas atbilst dienas devai aptuveni 34 g) piecus mēnešus (maksimālā ieteicamā deva ir 15 g dienā), pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas tika izraisīts Kušinga sindroms un pustulāra psoriāze."
French: Une diminution limite du taux de cortisol, 30 minutes après l'administration d'ACTH a été observée chez 5 patients sur 32 (15,6 %) après 4 semaines de traitement et chez 2 patients sur 11 (18,2 %) qui ont prolongé le traitement jusqu'à 8 semaines.
Latvian: Robežstāvoklim atbilstošu pavājinātu kortizola atbildreakciju 30 minūtes pēc kairinājuma ar AKTH novēroja 5 no 32 pacientiem (15,6%) pēc 4 nedēļas ilgas ārstēšanas un 2 no 11 pacientiem (18,2%), kuriem ārstēšana tika turpināta līdz 8 nedēļu garumā.
French: Les effets indésirables incluent des réactions au site d'application, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et de picotement, sécheresse de la peau, érythème, éruptions cutanées, dermatite, eczéma, aggravation du psoriasis, photosensibilité, et réactions d'hypersensibilité incluant de très rares cas d'angio-oedème et d'œdème de la face.
Latvian: Nevēlamās reakcijas ir reakcijas uzklāšanas vietā, nieze, ādas kairinājums, dedzināšanas un dzelošu sāpju sajūta, sausa āda, eritēma, izsitumi, dermatīts, ekzēma, psoriāzes saasinājums, fotosensitivitātes un paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp ļoti reti angioneirotiskās tūskas un sejas tūskas gadījumi.
French: Les effets indésirables rapportés par plus de 2% des patients dans le groupe Daivobet pommade sont prurit (5,8 %) et psoriasis (5,3 %).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja vairāk nekā 2% Daivobet ziedes grupas pacientu, bija nieze (5,8%) un psoriāze (5,3%).
French: Le TAMM a proposé la modification suivante dans la rubrique 5.1: «Une étude de sécurité menée chez 634 patients atteints de psoriasis a porté sur des traitements répétés par Daivobet pommade utilisée une fois par jour selon besoin, soit seule soit en alternance avec Daivonex sur une durée allant jusqu'à 52 semaines, comparés avec Daivonex utilisé seul pendant 48 semaines après un traitement initial par Daivobet pommade.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja 5.1. apakšpunktā veikt šādas izmaiņas: "Drošības pētījumā ar 634 psoriāzes slimniekiem pētīja atkārtotu Daivobet ziedes lietošanu vienreiz dienā atsevišķi vai pārmaiņus ar Daivonex līdz 52 nedēļām ilgi, salīdzinot ar Daivonex lietošanu atsevišķi 48 nedēļas pēc sākotnējas Daivobet ziedes lietošanas.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatdzesēt.
French: Comme les autres corticoïdes topiques, le dipropionate de bétaméthasone a des propriétés antiinflammatoires, anti-prurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, cependant, sans action curative démontrée.
Latvian: Tāpat kā citiem vietēji lietojamiem kortikosteroīdiem, betametazona dipropionātam piemīt pretiekaisuma, pretniezes, asinsvadus sašaurinoša un imūnsistēmu nomācoša iedarbība, taču tas neārstē pamatslimību.
French: Le texte «effet sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré» a été ajouté aux effets indésirables du dipropionate de bêtaméthasone, comme déjà mentionné dans la rubrique 4.4 du RCP de la PDC.
Latvian: Betametazona dipropionāta blakusparādībām pievienoja tekstu "ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli", kas jau iekļauta decentralizētās procedūras zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
French: Daivobet gel contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée.
Latvian: Daivobet ziede satur spēcīgas iedarbības III grupas steroīdu; jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar citiem steroīdiem.
French: Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montrés que Daivobet gel était significativement plus efficace que les comparateurs.
Latvian: Vērtējot primāro atbildreakcijas kritēriju (neesoša vai ļoti viegli izteikta slimība saskaņā ar IGA pēc 8 nedēļām), rezultāti liecināja, ka Daivobet gels bija statistiski nozīmīgi efektīvāks par salīdzinošajiem preparātiem.
French: L'efficacité Daivobet gel utilisé une fois par jour sur le corps (en excluant le cuir chevelu) a été évaluée dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, de 8 semaines qui a inclut 296 patients présentant un psoriasis vulgaire de sévérité légère ou modérée selon l'IGA.
Latvian: Vienu reizi dienā uz citām ķermeņa daļām, nevis galvas matainās daļas, lietota Daivobet gela efektivitāte pētīta nejaušinātā, dubultmaskētā 8 nedēļu klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 296 pacienti ar psoriasis vulgaris vieglā vai mēreni izteiktā formā saskaņā ar IGA.
French: Le TAMM a proposé d'ajouter dans le RCP harmonisé certaines informations détaillées issues des études mentionnées.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pievienot papildu informāciju no iepriekš minētiem pētījumiem saskaņotajā zāļu aprakstā.
French: Daivobet gel doit être appliqué une fois par jour sur les lésions.
Latvian: Daivobet gels jāuzziež slimības skartajam ādas apvidum vienu reizi dienā.
French: L'utilisation prolongée de façon excessive de corticoïdes topiques peut entraîner un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénalienne secondaire habituellement réversible.
Latvian: Ilgstoša un pārmērīga vietējo kortikosteroīdu lietošana var nomākt hipofīzes-virsnieru funkcijas, kā rezultātā var rasties sekundāra virsnieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
French: En raison de la finesse de la couche cornée au niveau du visage et des organes génitaux, ces régions sont particulièrement susceptibles de développer des réactions indésirables locales et systémiques aux corticostéroïdes.
Latvian: Tā kā uz sejas un dzimumorgāniem ir plāns raga slānis, šie apvidi ir īpaši jutīgi pret kortikosteroīdu lokālām un sistēmiskām blakusparādībām.
French: Daivobet pommade n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Daivobet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Un traitement sous occlusion pourra augmenter l'effet en raison d'une pénétration plus importante dans la couche cornée.
Latvian: Oklūzijas gadījumā efekts var pastiprināties, jo viela pastiprināti penetrē caur ādas raga slāni.
French: Si vous observez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Daivobet et prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Latvian: Ja to pamanāt, pārtrauciet Daivobet lietošanu un informējiet ārstu, cik drīz vien iespējams.
French: La bétaméthasone est métabolisée principalement par le foie, mais aussi par les reins en esters de sulfate et glucuronides.
Latvian: Betametazons pamatā tiek metabolizēts aknās, taču arī nierēs notiek tā pārvēršana glikuronīdā un sulfāta esteros.
French: - Agitez le flacon avant utilisation et retirez le bouchon - Mettez du gel sur un doigt propre ou directement sur les zones atteintes par le psoriasis.
Latvian: - Uzspiediet gelu uz tīra pirksta vai tieši uz psoriāzes skartā ādas laukuma.
French: Dans un EM, le texte «Pendant le traitement par Daivobet pommade, il est recommandé aux médecins de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter une exposition excessive à la lumière solaire, tant naturelle qu'artificielle.
Latvian: Vienā dalībvalstī teksts "Ārstēšanas laikā ar Daivobet ziedi, ārstiem ieteicams norādīt pacientiem ierobežot pārmērīgu dabiskās vai mākslīgās saules gaismas ietekmi vai izvairīties no tās.
French: - Eviter l'utilisation sur de larges surfaces de peau lésée ou dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) car cela augmente l'absorption des corticoïdes.
Latvian: - Izvairieties no medikamenta uzklāšanas uz lieliem bojātas laukumiem vai ādas krokās (cirkšņos, padusēs, zem krūtīm), jo tādējādi palielinās steroīda uzsūkšanās apjoms.
French: Daivobet gel est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.
Latvian: Daivobet gels ir kontrindicēts eritrodermiskās, eksfoliatīvās un pustulārās psoriāzes gadījumā.
French: Dans des études de tolérance locale chez le lapin, Daivobet gel a causé une irritation légère à modérée de la peau et une irritation légère et passagère de l'œil.
Latvian: Vietējās panesamības pētījumos ar trušiem Daivobet gels izraisīja viegli izteiktu līdz mērenu ādas kairinājumu un vieglu, pārejošu acu kairinājumu.
French: Une étude de sécurité chez 634 patients psoriasiques a étudié les effets de cures répétées de Daivobet pommade utilisé une fois par jour selon les besoins, soit seul soit en alternance avec Daivonex, jusqu'à 52 semaines en comparaison avec Daivonex utilisé seul pendant 48 semaines après un traitement initial par Daivobet pommade.
Latvian: Drošības pētījumā, kurā tika iesaistīti 634 ar psoriāzi sirgstoši pacienti, ir pētīta Daivobet ziedes lietošana atkārtotu kursu veidā 52 nedēļu garumā, lietojot zāles vienu reizi dienā pēc vajadzībasvai nu monoterapijas veidā, vai pārmaiņus ar Daivonex, salīdzinājumā ar Daivonex monoterapiju 48 nedēļu garumā pēc sākotnēja ārstēšanas kursa ar Daivobet ziedi.
French: Daivobet pommade pour le traitement des lésions du psoriasis du corps a été utilisée en association avec Daivobet gel pour les lésions du psoriasis du cuir chevelu, mais il n'y a pas d'expérience d'association de Daivobet avec d'autres produits anti-psoriasiques topiques sur la même zone de traitement, d'autres médicaments anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec une photothérapie».
Latvian: Daivobet ziede ķermeņa psoriāzes izraisītu bojājumu ārstēšanai ir lietota kombinācijā ar Daivobet gēlu galvas matainās dažas psoriāzes izraisītu bojājumu ārstēšanai, bet nav pieredzes par Daivobet lietošanu kombinācijā ar citiem lokālas darbības pretpsoriāzes līdzekļiem tajā paša ārstēšanas apvidū, citiem sistēmiski lietotiem pretpsoriāzes līdzekļiem vai fototerapiju."
French: Les effets indésirables suivants sont considérés en relation avec les classes pharmacologiques du calcipotriol et de la bétaméthasone, respectivement :
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās reakcijas uzskata par saistītām ar kalcipotriola un betametazona farmakoloģiskajām klasēm.
French: Une autre étude clinique randomisée, en simple insu incluant 312 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée selon l'IGA a étudié l'utilisation de Daivobet gel une fois par jour par comparaison avec celle du Daivonex solution pour cuir chevelu deux fois par jour pendant 8 semaines.
Latvian: Citā nejaušinātā, no izpētes veicēja puses maskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 312 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kas saskaņā ar IGA klasifikāciju bija vismaz mēreni smaga, tika pētīta Daivobet lietošana vienu reizi dienā salīdzinājumā ar Daivonex Scalp šķīdumu divreiz dienā 8 nedēļu garumā.
French: Dipropionate de bétaméthasone (n=1 118)
Latvian: Betametazona dipropionāts (n=1118)
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs
French: Daivobet est utilisé comme traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes et des plaques de psoriasis (psoriasis vulgaire) léger à modéré du reste du corps chez les adultes.
Latvian: Daivobet lieto kā vietēju terapiju galvas matainās daļas psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem un viegli līdz mēreni izteiktas psoriāzes (psoriasis vulgaris), kas skar citas ķermeņa daļas, ārstēšanai pieaugušajiem.
French: Aucune mise à jour majeure du RCP de Daivobet gel suite à l'adoption du RCP de Daivobet pommade (PRM) n'était nécessaire.
Latvian: Nozīmīgi papildinājumi Daivobet gēla zāļu aprakstā sakarā ar Daivobet ziedes zāļu apraksta (SAP) apstiprināšanu nebija nepieciešami.
French: Les effets indésirables sont listés selon MedDRA System Orgna Class et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par les plus fréquemment rapportés.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir minētas atbilstoši MedDRA sistēmas orgānu klasēm un sakārtotas, sākot ar visbiežāk novērotajām.
French: Véhicule du gel (n=136)
Latvian: Gela nesējviela (n=136)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boite de 3 g : [A compléter au niveau national] DAIVOBET pommade
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kastīte 3 g iepakojumam: [Aizpilda nacionāli]
French: Les études réalisées avec les corticoïdes chez l'animal ont montré une embryotoxicité (fente palatine, malformations du squelette).
Latvian: Kortikosteroīdu pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta reproduktīvā toksicitāte (aukslēju šķeltne, skeleta anomālijas).
French: Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.
Latvian: Tas izraisa ādas apsārtumu, zvīņošanos un sabiezējumus.
French: Lors du traitement d'un psoriasis par des corticoïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de rebond à l'arrêt du traitement.
Latvian: Ja psoriāzi ārstē ar vietēji lietojamiem kortikosteroīdiem, terapijas pārtraukšanas gadījumā var būt ģeneralizētas pustulāras psoriāzes vai "rikošeta" (rebound) efekta risks.
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé ébauché conformément à celui utilisé dans la PRM avec certaines modifications.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņota teksta projektu atbilstoši SAP procedūrā izmantotam tekstam ar dažām izmaiņām.
French: Les effet systémiques se produisent plus fréquemment lors de l'application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l'application sur de grandes surfaces et lors d'un traitement à long terme (voir rubrique 4.4).
Latvian: Sistēmiskas reakcijas rodas biežāk, ja gelu uzklāj zem nosedzošas virsmas (plastmasa, ādas krokas) vai uz lieliem ādas laukumiem vai ja ārstēšana ir ilgstoša (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: Lors de l'évaluation de la pommade et du psoriasis du corps, d'autres traitements ont été autorisés pour le visage et le cuir chevelu.
Latvian: Kad bija novērtēta ziede un ķermenis, sejas un galvas matainās daļas ārstēšanai bija ļauts izmantot citus ārstēšanas līdzekļus.
French: Ether de 15-stéaryl polyoxypropylène
Latvian: Polioksipropilēn-15-stearilēteris
French: Le TAMM a donc proposé un texte plus précis concernant les effets cutanés connus du dipropionate de bêtaméthasone.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot konkrētāku tekstu par zināmām betametazona dipropionāta izraisītām ādas reakcijām.
French: Véhicule du gel (n=35)
Latvian: Gela nesējviela (n=35)
French: Le CHMP a jugé la proposition du TAMM appropriée et acceptable et il a approuvé la formulation harmonisée incluse sous cette rubrique.
Latvian: CHMP atzina reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu par piemērotu un pieņemamu un apstiprināja šā apakšpunkta saskaņoto tekstu.