FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos terminou um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à autorização de Priligy comprimidos.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af Priligy tabletter.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo e a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP para efeitos de arbitragem a 24 de fevereiro de 2011.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den svenske lægemiddelstyrelse henviste sagen til CHMP med henblik på voldgift den 24. februar 2011.
Portuguese: Julga-se que o Priligy aumenta o tempo até à ejaculação ao aumentar a quantidade de um neurotransmissor entre as células nervosas.
Danish: Priligy antages at forøge tiden til sædafgang ved at øge mængden af en neurotransmitter mellem nervecellerne.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar um tratamento com comprimidos de 60 mg e só podem passar para 60 mg se não reagiram de forma satisfatória aos comprimidos de 30 mg e se não sofreram reações adversas moderadas ou graves ou sintomas sugestivos de síncope.
Danish: Patienterne bør ikke sættes i behandling med 60 mg tabletter og må kun overgå til 60 mg, hvis de ikke har responderet tilfredsstillende på 30 mg tabletterne og ikke har haft moderate eller svære bivirkninger eller symptomer, der kan være tegn på synkope.
Portuguese: A empresa que comercializa o Priligy na Suécia, a Janssen-Cilag AB, apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Priligy (comprimidos de 30 mg e 60 mg) através do procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Suécia a 6 de fevereiro de 2009.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Priligy i Sverige, Janssen-Cilag AB, indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Priligy (30 mg og 60 mg tabletter) via den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den indledende godkendelse, der var udstedt af Sverige den 6. februar 2009.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Priligy 60 mg são superiores aos seus riscos e que, por conseguinte, a Autorização de Introdução no Mercado do Priligy (30 mg e 60 mg) deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Priligy 60 mg opvejer risiciene, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Priligy (30 mg og 60 mg) i alle berørte medlemsstater.
Portuguese: A substância ativa, a dapoxetina, é um inibidor seletivo de recaptação da serotonina (ISRS) e funciona de modo a impedir que o neurotransmissor 5-hidroxitriptamina (também denominado serotonina) seja novamente levado para dentro das células nervosas no cérebro e na espinal medula, aumentando assim a quantidade de serotonina entre as células nervosas.
Danish: Den virker ved at forhindre genoptagelse af neurotransmitteren 5-hydroxytryptamin (der også kaldes serotonin) i nervecellerne i hjernen og rygmarven, og øger derved mængden af serotonin mellem cellerne.
Portuguese: Os fundamentos dessa consulta prendiam-se com preocupações relativas à relação risco-benefício do comprimido de 60 mg por parte de alguns Estados-Membros, que consideravam o seu benefício adicional em comparação com o comprimido de 30 mg demasiado modesto quando confrontado com o risco aumentado de casos graves de síncope (desmaios) observado em estudos com o medicamento.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var betænkeligheder ved benefit/risk-forholdet for 60 mg tabletten hos nogle medlemsstater, som anså dens ekstra fordel i forhold til 30 mg tabletter for at være for beskeden i forhold til den øgede risiko for svære tilfælde af synkope (besvimelse), der er set i undersøgelserne med lægemidlet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do comprimido de 60 mg (relativamente ao qual havia divergência) são, de facto, superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado do Priligy concedida na Suécia pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved 60 mg tabletten (som der var uenighed om) faktisk opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse for Priligy, der er udstedt i Sverige, kan anerkendes i andre EUmedlemsstater.
Portuguese: : EMEA/495514/2009 EMEA/H/A/-29/1061
Danish: ref. EMEA/495500/2009 EMEA/H/A-29/1061
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de Julho de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2009.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização de introdução no mercado fosse reconhecida na Letónia, Lituânia, Polónia, Eslováquia e Eslovénia (os "Estados-Membros interessados").
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Letland, Litauen, Polen, Slovakiet og Slovenien (de berørte medlemsstater).
Portuguese: Prof. Pirożynski (Polónia)
Danish: Prof Pirożynski (Poland)
Portuguese: Dr. van Zwieten-Boot (Países Baixos)
Danish: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Portuguese: A autorização de introdução no mercado na República Checa deve igualmente ser suspensa.
Danish: Markedsføringstilladelsen i Den Tjekkiske Republik skal også suspenderes.
Portuguese: Londres, 16 de Julho de 2009 Ref.
Danish: London, den 16. juli 2009 Dok.
Portuguese: 23 de Abril de 2009
Danish: 23 april 2009
Portuguese: 25 de Setembro de 2008
Danish: 25 september 2008
Portuguese: Pode também ser utilizado no tratamento de infecções sistémicas (infecções que afectam todo o organismo), incluindo infecções tropicais.
Danish: Det kan også anvendes ved behandling af systemiske infektioner (infektioner, som påvirker hele kroppen), herunder tropiske infektioner.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 29.º.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com infecções causadas por fungos.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med infektioner, som er forårsaget af svampe.
Portuguese: O Prokanazol pode usar-se no tratamento de diversos fungos e leveduras, incluindo Cândida, Aspergillus and Cryptococcus.
Danish: Prokanazol kan anvendes til behandling af en række svampe og gærsvampe, herunder Candida, Aspergillus og Cryptococcus.
Portuguese: O Prokanazol também é comercializado sob o nome de Prokanaz.
Danish: Prokanazol er også markedsført under navnet Prokanaz.
Portuguese: Pode ser usado no tratamento de infecções locais, como infecções da vulva ou da vagina (órgãos sexuais femininos) ou infecções da pele ou dos olhos.
Danish: Det kan anvendes til behandling af lokale infektioner som for eksempel infektioner i vulva eller vagina (de kvindelige kønsorganer) eller til hud- og øjeninfektioner.
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da República Checa remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 31 de Julho de 2008.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tjekkiske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 31. juli 2008.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Prokanazol.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Prokanazol.
Portuguese: O que é o Prokanazol?
Danish: Hvad er Prokanazol?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Prokanazol cápsulas com 100 mg de itraconazol
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Prokanazol kapsler, som indeholder itraconazol 100 mg
Portuguese: A empresa fabricante, a PRO.MED.CS Praha a. s., apresentou pedidos de reconhecimento mútuo para o Prokanazol com base na autorização de introdução no mercado concedida pela República Checa em 30 de Julho de 2003.
Danish: Virksomheden PRO.MED.CS Praha a. s. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Prokanazol på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Den Tjekkiske Republik den 30. juli 2003.
Portuguese: O Prokanazol é um medicamento genérico baseado num medicmento de referência já autorizado na República Checa (o Sporanox 100 mg em cápsulas).
Danish: Prokanazol er et ‘generisk lægemiddel', som er baseret på et referencelægemiddel, som er godkendt i Den Tjekkiske Republik (Sporanox 100 mg kapsler).
Portuguese: Por que foi revisto o Prokanazol?
Danish: Hvorfor blev Prokanazol undersøgt?
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP foi de parecer que a bioequivalência entre o Prokanazol e o medicamento de referência não foi demonstrada.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke var påvist bioækvivalens mellem det generiske produkt og referencelægemidlet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Prokanazol não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida na República Checa não pode ser reconhecida em outros EstadosMembros da União Europeia.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Den Tjekkiske Republik, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater af Den Europæiske Union.
Portuguese: A substância activa do Prokanazol, o itraconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos "triazóis".
Danish: Det aktive stof i Prokanazol, itraconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
Portuguese: Sem a presença de ergosterol, o fungo morre ou é impedido de se propagar.
Danish: Svampen dør eller forhindres i at sprede sig uden ergosterol.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento consistiram no facto de um dos EstadosMembros, a Polónia, não considerar terem sido apresentadas evidências suficientes da bioequivalência entre o Prokanazol e o medicamento de referência.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen af sagen var, at Polen, en af de berørte medlemsstater, ikke var enig i, at det var blevet tilstrækkeligt påvist, at, Prokanazol var bioækvivalent med referencelægemidlet.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Prokanazol não são superiores aos seus riscos e recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Portuguese: Respostas da empresa apresentadas 15 de Dezembro de 2008 Data do parecer:
Danish: Svar afgivet af virksomheden:
Portuguese: O Prokanazolé um medicamento antifúngico.
Danish: Prokanazol er et svampemiddel.
Portuguese: Adicionalmente, o Comité recomendou também a suspensão da autorização de introdução no mercado concedida na República Checa.
Danish: anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Prokanazol i Den Tjekkiske Republik også blev suspenderet.
Portuguese: Dr. Enzmann (Alemanha)
Danish: Dr. Enzmann (Tyskland)
Portuguese: Dr. Calvo-Rojas (Espanha)
Danish: Dr. Calvo-Rojas (Spanien)
Portuguese: As principais áreas a harmonizar incluem:
Danish: De vigtigste harmoniserede områder omfatter:
Portuguese: O Protium encontra-se autorizado na UE na sequência de processos nacionais.
Danish: Protium er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Portuguese: O que é o Protium?
Danish: Hvad er Protium?
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no "artigo 30.º"1.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Portuguese: 6 de Abril de 2009, 24 de Agosto de 2009 e 19 de Outubro de 2009
Danish: 6. april 2009, 24. august 2009 og 19. oktober
Portuguese: Porque foi revisto o Protium?
Danish: Hvorfor blev Protium vurderet igen?
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Nycomed.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Nycomed.
Portuguese: O Protium também está disponível na UE e no EEE sob outras designações comerciais: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale e Zurcazol.
Danish: Protium markedsføres ligeledes i EU og EØS under andre særnavne: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale og Zurcazol.
Portuguese: A dose dos comprimidos pode ser duplicada em casos nos quais não tenha havido uma resposta ao tratamento.
Danish: Tabletternes dosis kan fordobles, såfremt der ikke har været nogen respons på behandlingen.
Portuguese: O Comité considerou que a utilização concomitante de atazanavir e outros medicamentos anti-VIH não devia ser contra-indicada, mas que deveria incluir-se uma advertência na secção 4.4.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at samtidig brug af atazanavir og andre hivlægemidler ikke bør være kontraindiceret, men at der bør medtages en advarsel i punkt 4.4.
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o pantoprazol reduz a produção de ácido.
Danish: Ved at blokere for pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen.
Portuguese: O CHMP adoptou uma indicação harmonizada (a doença para a qual o medicamento pode ser utilizado).
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret indikation (den sygdom, som lægemidlet kan anvendes til).
Portuguese: Em 3 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Protium e nomes associados na UE e no EEE.
Danish: Den 3. september 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Protium og relaterede navne i EU og EØS.
Portuguese: 15 de Abril de 2010
Danish: 15. april 2010
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Protium e nomes associados.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Protium og relaterede navne.
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009
Danish: 17. december 2009
Portuguese: O Protium é utilizado no tratamento de doenças em que o estômago produz ácido excessivo.
Danish: Protium anvendes til at behandle sygdomme, hvor der produceres for meget mavesyre.
Portuguese: A substância activa do Protium, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões (IBP).
Danish: Det aktive stof i Protium, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer (PPI).
Portuguese: O CHMP incluiu também uma advertência de que o tratamento com Protium e outros IBP pode resultar num aumento de infecções intestinais.
Danish: CHMP medtog ligeledes en advarsel om, at behandling med Protium og andre protonpumpehæmmere kan medføre en stigning i antallet af infektioner i tarmene.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao Protium e nomes associados, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Protium og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Portuguese: A dose pode ser ajustada dependendo da quantidade de ácido segregado no estômago.
Danish: Dosis kan justeres ud fra den mængde mavesyre, der produceres.
Portuguese: 1 Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af indbyrdes afvigende afgørelser vedtaget af medlemsstaterne
Portuguese: O Protium pode também ser utilizado para a prevenção de úlceras do estômago causadas por alguns medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE, e para ajudar a eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori, que se sabe causar úlceras do estômago.
Danish: Protium kan ligeledes anvendes til forebyggelse af mavesår, der skyldes visse lægemidler, som anvendes til behandling af smerter og betændelse, kaldet non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har brug for fortsat NSAID-behandling, og for at hjælpe med at fjerne en bakterie i maven, der kaldes Helicobacter pylori, og som er kendt for at forårsage mavesår.
Portuguese: Os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg podem ainda ser utilizados para erradicar a Helicobacter pylori (H. pylori) em associação com terapêutica antibiótica apropriada, em doentes com úlceras associadas à presença de H. pylori.
Danish: 40 mg enterotabletter kan ligeledes anvendes til at fjerne Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med passende antibiotikabehandling hos patienter med H. pylori-associeret ulcus.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A co-administração de atazanavir com IBP não é recomendada.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig indgivelse af atazanavir og protonpumpehæmmere anbefales ikke.
Portuguese: A síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias são tratadas com uma dose diária de 80 mg de pantoprazol, na forma de dois comprimidos de 40 mg ou na forma de injecção.
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom og andre patologiske hypersekretionstilstande behandles med en daglig dosis på 80 mg pantoprazol, enten som to 40 mg tabletter eller som injektion.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 15 de Abril de 2010.
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. april 2010.
Portuguese: O Comité recomendou que os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg e o pó para solução injectável de 40 mg sejam utilizados no tratamento de esofagite de refluxo, úlceras gástricas e duodenais e síndrome de Zollinger-Ellison, bem como de outras patologias hipersecretórias.
Danish: Udvalget anbefalede, at 40 mg enterotabletter og 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, anvendes til behandling af refluksøsofagitis, gastroduodenal ulcus og Zollinger-Ellisons syndrom samt andre patologiske hypersekretionstilstande.
Portuguese: • Úlcera do estômago ou duodenal,
Danish: • mavesår eller duodenal ulcus (sår på tolvfingertarmen),
Portuguese: O Comité recomendou que os comprimidos gastrorresistentes de 20 mg sejam utilizados no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico sintomática, na gestão de longo prazo e prevenção de recaídas de esofagite de refluxo e na prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com AINE.
Danish: Udvalget anbefalede, at 20 mg enterotabletter anvendes til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom, langvarig behandling og forebyggelse af tilbagefald ved refluksøsofagitis samt forebyggelse af gastroduodenal ulcus forårsaget af non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter i risikogruppen med behov for fortsat NSAIDbehandling.
Portuguese: A dose recomendada para esofagite de refluxo e úlceras gástricas e duodenais é de um comprimido de 40 mg ou uma injecção de 40 mg uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis ved refluksøsofagitis og gastrisk eller duodenal ulcus er én 40 mg tablet eller én 40 mg injektion dagligt.
Portuguese: pantoprazol, comprimidos gastrorresistentes de 20 ou 40 mg e pó para solução injectável de 40 mg
Danish: Pantoprazol, 20 eller 40 mg enterotabletter og 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido
Danish: Det virker ved at blokere for "protonpumperne", som er proteiner i særlige celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syren ind i maven.
Portuguese: Para erradicar a H. pylori do estômago, a dose recomendada é um comprimido gastrorresistente de 40 mg tomado duas vezes por dia, em associação com um tratamento antibiótico apropriado.
Danish: pylori i maven er en 40 mg enterotablet to gange dagligt i kombination med en passende antibiotikabehandling.
Portuguese: O Protium foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Danish: Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMD(h)) har bestemt, at Protium bør harmoniseres.
Portuguese: A dosagem recomendada para o tratamento de doença de refluxo gastroesofágico sintomática, gestão de longo prazo de esofagite de refluxo e prevenção de úlceras gastroduodenais em doentes que tomam AINE é de um comprimido de 20 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada para 40 mg por dia nos casos em que exista uma recaída dos sintomas de esofagite de refluxo.
Danish: Den anbefalede dosering til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom, langvarig behandling af refluksøsofagitis og forebyggelse af gastroduodenal ulcus hos patienter, der tager NSAID'er, er én 20 mg tablet én gang dagligt.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 29 de Janeiro de 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 29. januar 2010.
Portuguese: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Danish: ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 rev. Ref. doc.
Danish: London, den 22. oktober 2009 rev. Dok.
Portuguese: Avaliação inicial
Danish: Oprindelig vurdering
Portuguese: Quando um antibiótico é produzido com recurso a uma fonte natural, como acontece neste caso, podem existir algumas diferenças a nível da composição do produto acabado.
Danish: Når et antibiotikum fremstilles ved hjælp af en naturlig kilde, sådan som det er tilfældet her, kan der være visse forskelle i det færdige lægemiddels sammensætning.
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Portuguese: O parecer do CHMP foi confirmado após o reexame.
Danish: CHMP bekræftede udtalelsen efter at have revurderet den.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 22 de Outubro de 2009.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 22. oktober 2009.