FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä RAVICTI-tutkimuksissa ei ollut riittävästi ≥ 65-vuotiaita tutkittavia lääkevasteen vertailun suorittamiseen nuoremman ikäluokan kanssa.
Bulgarian: Клиничните проучвания на RAVICTI не включват достатъчен брой участници на възраст ≥ 65 години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите участници.
Finnish: Haimaentsyymien vajaus tai puutos tai rasvan imeytymishäiriöihin johtavat suoliston sairaudet saattavat heikentää tai estää glyserolifenyylibutyraatin hajoamisen ja/tai fenyylibutyraatin imeytymisen, mikä johtaa heikentyneeseen plasman ammoniakin hallintaan.
Bulgarian: Ниските нива или липсата на панкреатични ензими или заболяване на червата, водещи до малабсорбция на мазнините, могат да доведат до намалено или липсващо усвояване на глицерол фенилбутират и/или абсорбция на фенилбутират и намален контрол на плазмения амоняк.
Finnish: Tähän saattaa liittyä suurentunut yhteisvaikutusriski lipaasi-inhibiittorien ja haimaentsyymien korvaushoidossa olevan lipaasin kanssa.
Bulgarian: Това може да се свързва с повишен риск от взаимодействия между лекарствения продукт с липазни инхибитори и с липазата в заместителна терапия на панкреатичен ензим.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraattia koskevia tutkimuksia ei ole suoritettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla UCD-potilailla, ja näin ollen RAVICTIn turvallisuudesta munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole tietoja saatavilla.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с UCD с бъбречна недостатъчност; безопасността на глицерол фенилбутират при пациенти с бъбречна недостатъчност е неизвестна.
Finnish: RAVICTIn oikean annostuksen varmistamiseksi apteekista on saatavissa CE-merkittyjä, kooltaan käytettävään annostukseen sopivia ja uudelleen suljettavaan pullonkorkin sovittimeen sopivia oraaliruiskuja.
Bulgarian: За да се осигури правилно прилагане на RAVICTI, от аптеката могат да се получат спринцовки за перорални форми с СЕ маркировка с подходящия размер за дозиране, съвместими с адаптера за многократна употреба.
Finnish: • suun kautta
Bulgarian: през устата
Finnish: In vitro -tutkimuksissa havaittiin lipaasien spesifinen aktiivisuus glyserolifenyylibutyraattia kohtaan seuraavassa alenevassa järjestyksessä: triglyseridejä pilkkova haimalipaasi, karboksyyliesterilipaasi ja haimalipaasiin liittyvä proteiini 2.
Bulgarian: Специфичната активност на липазите за глицерол фенилбутират (в in vitro проучвания) била видяна в следния низходящ ред: панкреатична триглицеридна липаза, карбоксил естер липаза и панкреатична липаза-свързан протеин 2.
Finnish: Samassa tutkimuksessa kolmena peräkkäisenä päivänä (kolmesti vuorokaudessa) annetun 6 ml:n glyserolifenyylibutyraattiannoksen keskimääräiset Cmax- ja AUC-tulokset olivat 100 µg/ml ja 1 400 µg*h/ml PBA:lle ja 65 µg/ml ja 2 064 µg*h/ml PAA:lle.
Bulgarian: В същото проучване след 6 ml глицерол фенилбутират за 3 дни (TID), средната Cmax и AUC са били съответно 100 mcg/ml и 1400 mcg•h/ml за PBA и 65 mcg/ml и 2064
Finnish: Tärkeä huomautus: Älä lisää tai sekoita RAVICTIA suureen nestemäärään esim. vettä tai mehua, koska veden lisääminen saa aikaan glyserolifenyylibutyraatin hajoamisen.
Bulgarian: Не добавяйте към и не разбърквайте RAVICTI в по-големи обеми течност, като вода или сок, тъй като водата причинява разпадане на глицерол фенилбутират.
Finnish: Probenesidi saattaa inhiboida glyserolifenyylibutyraatin metaboliittien, mm. PAGN:n, erittymisen munuaisten kautta.
Bulgarian: Пробенецид може да инхибира бъбречната екскреция на метаболитите на глицерол фенилбутират, включително PAGN.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ): регистър за многоцентрово, проспективно
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin teho arvioitiin pediatrisilla OTC-, ASS-, ASL- ja ARG-puutosta sairastavilla potilailla (2 kk - 17 vuotta) kahdessa määrätyn järjestyksen omaavassa avoimessa tutkimuksessa, joissa siirryttiin natriumfenyylibutyraattiannoksista vastaaviin glyserolifenyylibutyraattiannoksiin (tutkimukset 3 ja 4).
Bulgarian: Ефикасността на глицерол фенилбутират при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до 17 години, включително дефицити на OTC, ASS, ASL и ARG, е оценена в 2 открити проучвания с фиксирана последователност, с преминаване от натриев фенилбутират на еквивалентни дози глицерол фенилбутират (Проучвания 3 и 4).
Finnish: - jos olet allerginen glyserolifenyylibutyraatille - jos sinulla on akuutti hyperammonemia, joka vaatii nopeaa hoitoa.
Bulgarian: ако имате рязко свръхпокачване на амоняк в кръвта (остра хиперамониемия), което налага по-бърза намеса.
Finnish: • väsynyt olo, heikottava olo, päänsärky tai vapina
Bulgarian: • чувство за умора, замаяност, главоболие или тремор
Finnish: Hedelmällisyyden heikentyminen
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Finnish: Tämän reaktion seurauksena fenyylibutyraatti pääsee imeytymään verenkiertoon.
Bulgarian: Този процес позволява на фенилбутирата да се абсорбира в циркулацията.
Finnish: Lääke on käytettävä 14 päivän kuluessa pullon avaamisesta.
Bulgarian: След като отворите бутилката, трябва да използвате своето лекарство в рамките на 14 дни от отварянето.
Finnish: Alle 2 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden laskimoveren ammoniakkipitoisuuksien korjatut keskiarvot olivat normaaleissa rajoissa pitkäaikaisen glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (vaihteluväli: 35-94 µmol/l).
Bulgarian: Средните нормализирани стойности на амоняк във венозната кръв при педиатрични пациенти на възраст под 2 месеца са били в рамките на нормалните граници по време на дългосрочно лечение с глицерол фенилбутират (диапазон: от 35 до 94 микромола/l).
Finnish: • 8,5 ml/m2/vrk (9,4 g/m2/vrk) potilailla, joiden kehon pinta-ala (body surface area, BSA) on < 1,3 m2
Bulgarian: 8,5 ml/m2/ден (9,4 g/m2/ден) при пациенти с телесна повърхност (ТП) < 1,3 m2
Finnish: Kuinka paljon lääkettä tulee ottaa
Bulgarian: Колко да приемате
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt anionivaje, vähentynyt lymfosyyttimäärä, vähentynyt D-vitamiini Melko harvinainen Kohonnut veren kaliumtaso, kohonnut veren triglyseriditaso, poikkeava sydänsähkökäyrä, kohonnut LDL-taso, pidentynyt protrombiiniaika, lisääntynyt valkosolumäärä, painonnousu, laihtuminen
Bulgarian: Повишен калий в кръвта, Повишени кръвни триглицериди, промени в електрокардиограма, повишени липопротеини с ниска плътност, удължено протромбиново време, повишен брой бели кръвни клетки, увеличено тегло, намалено тегло
Finnish: Siten samanaikainen ottaminen glyserolifenyylibutyraatin kanssa voi heikentää niiden lääkevalmisteiden tehoa, jotka ovat tämän entsyymin substraatteja, mukaan lukien jotkin suun kautta otettavat ehkäisypillerit, jolloin näiden lääkkeiden täyttä vaikutusta ei voi taata.
Bulgarian: Затова терапевтичните ефекти и/или нивата на метаболитите на лекарствените продукти, включително някои перорални контрацептиви, които са субстрати на този ензим, могат да се намалят, а техният пълен ефект не може да се гарантира след едновременно приложение с глицерол фенилбутират.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatti on typpeä sitova lääkevalmiste.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът е лекарствен продукт, свързващ се с азота.
Finnish: Keskimääräisiksi enimmäispitoisuuksiksi (Cmax) mitattiin 37,0 µg/ml PBA:lle, 14,9 µg/ml PAA:lle ja 30,2 µg/ml PAGN:lle.
Bulgarian: (Cmax) за PBA, PAA и PAGN е била съответно 37,0 micrograms/ml, 14,9 micrograms/ml и 30,2
Finnish: RAVICTI on otettava aterioilla oraaliruiskulla suoraan suuhun annettuna.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се приема по време на хранене и да се прилага директно в устата, чрез спринцовка за перорални форми.
Finnish: Lisäksi haittavaikutuksia on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 16 alle 2 kuukauden ikäistä UCD-potilasta.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции са оценени в клинично проучване, включващо 16 пациенти с UCD на възраст под 2 месеца.
Finnish: omenasose, ketsuppi, kurpitsasose ja viisi UCD-potilaiden tavallisesti nauttimaa kliinistä ravintovalmistetta (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Проучванията за несъвместимости са демонстрирали химична и физична стабилност на глицерол фенилбутират при използването му със следните храни и хранителни добавки: ябълково пюре, кетчуп, тиквено пюре и пет лекарствени препарата (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, поликоза, Pro Phree и цитрулин), обичайно приемани от пациенти с UCD (вж. точка 4.2)
Finnish: Näihin ureakiertotauteihin kuuluvat seuraavien molekyylien puutostilat: karbamyylifosfaattisyntetaasi I (CPS), ornitiinitranskarbamylaasi (OTC), arginiinimeripihkahapposyntetaasi (ASS), arginiinimeripihkahappolyaasi (ASL), arginaasi I (ARG), ornitiinitranslokaasin puutoksesta johtuva hyperornitinemia-hyperammonemia-homositrullinuria-oireyhtymä (HHH).
Bulgarian: Тези нарушения в цикъла на уреята включват дефицити на карбамоил фосфат синтетаза I (CPS), орнитин карбамоилтрансфераза (OTC), аргининосукцинат синтетаза (ASS лиаза (ASL), аргиназа I (ARG) и орнитин транслоказа (синдром на дефицита на хиперорнитинемия-хиперамониемия хомоцитрулинурия (ННН).
Finnish: Annostuksen suositus eroaa niiden potilaiden välillä, jotka siirtyvät natriumfenyylibutyraatilta tai natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaatti-injektioilta RAVICTIn käyttöön tai jotka eivät ole aikaisemmin altistuneet fenyylivoihapolle.
Bulgarian: Препоръчителните дози са различни за пациенти, нелекувани досега с фенилмаслена киселина, и за пациенти, преминаващи от натриев фенилбутират или от инжекция натриев фенилацетат/натриев бензоат към RAVICTI.
Finnish: RAVICTIa on käytettävä yhdessä erityisen proteiinirajoitteisen ruokavalion kanssa.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва със специална нископротеинова диета.
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuus mitattiin kerran kuussa.
Bulgarian: Нивата на амоняка във венозна кръв са били мониторирани на месечна основа.
Finnish: Muuntumatonta glyserolifenyylibutyraattia ei havaittu UCD-potilaiden plasmasta.
Bulgarian: В плазмата на пациенти с UCD не е открит непокътнат глицерол фенилбутират.
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuuksien AUC 24 h -arvot vakaalla annostuksella olivat 866 µmol/l*h glyserolifenyylibutyraatille ja 977 µmol/l*h natriumfenyylibutyraatille (n = 44, geometristen keskiarvojen suhde 0,91; 95 % luottamusväli 0,799, 1,034).
Bulgarian: Средните 24-часови AUCs за амоняка във венозна кръв по време на дозиране в стационарно състояние са били 866 микромола/l*час и 977 микромола/l*час съответно с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират (n = 44, съотношение на средногеометрични 0,91; 95% доверителни интервали 0,799, 1,034).
Finnish: PAA konjugoituu glutamiinin (jossa on kaksi typpimolekyyliä) kanssa maksassa ja munuaisissa tapahtuvan asetyloinnin kautta muodostaen PAGN:ia, joka erittyy sitten munuaisten kautta.
Bulgarian: PAA се свързва с глутамина (който съдържа 2 молекули азот), чрез ацетилизация в черния дроб и бъбреците, за да формира PAGN, която се отделя чрез бъбреците.
Finnish: Haiman vajaatoimintaa tai suoliston imeytymishäiriöitä sairastavien potilaiden ammoniakkitasoja on seurattava tiiviisti.
Bulgarian: Нивата на амоняка трябва да се наблюдават внимателно при пациентите с панкреасна недостатъчност или малабсорбция на червата.
Finnish: RAVICTIa on käytettävä yhdessä ruokavalion proteiinirajoitusten kanssa ja joissain tapauksissa ravintolisien (esim. välttämättömät aminohapot, arginiini, sitrulliini, proteiinittomat ravintolisät) kanssa kasvun ja kehityksen tukemiseen päivittäisestä ravinnosta saatavasta proteiinitarpeesta riippuen.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва като се ограничава храната, богата на протеини и някои хранителни добавки (напр. есенциални аминокиселини, аргинин, цитрулин, калорийни добавки без протеин) в зависимост от необходимия дневен прием на протеини в храната, за подпомагане на растежа и развитието.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla naistutkittavilla oli PAA:n Cmax-keskiarvo kolmena päivänä kolmesti päivässä annetun 3 ml suuruisen annoksen jälkeen 51 % miehiltä mitattua arvoa suurempi ja vastaavasti 6 ml:n annos tuotti 120 % korkeamman arvon.
Bulgarian: При здрави жени доброволци средната Cmax за PAA е била 51% и 120% по-висока отколкото при мъже доброволци след приложението съответно на 4 ml и 6 ml, 3 пъти дневно за 3 дни.
Finnish: Annoksen säätely virtsan fenyyliasetyyliglutamiinipitoisuuden pohjalta U-PAGN-mittauksia voidaan käyttää avuksi glyserolifenyylibutyraattiannoksen säätelyssä ja hoitomyöntyvyyden arvioimisessa.
Bulgarian: Стойностите на U-PAGN могат да се използват в помощ на коригирането на дозата глицерол фенилбутират и за оценка на съответствието.
Finnish: • jos sinulla on haima-, vatsa- tai suolisto-ongelmia - koska glyserolifenyylibutyraatti imeytyy kehoon näiden elinten avulla.
Bulgarian: ако имате проблеми с панкреаса, стомаха или червата - тези органи са отговорни за абсорбцията на глицерол фенилбутират в организма Ви.
Finnish: Jos on tarpeen antaa 0,5 ml:n suuruisia (tai pienempiä) annoksia nenä-maha-, nasojejunaalisella tai mahalaukkuavannesyöttöletkun kautta, on otettava huomioon, että koko annosta ei saada hyödynnettyä.
Bulgarian: Ако се налага да се прилага доза от 0,5 ml или по-малко с такива назогастрални, гастростомни или назойеюнални сонди, трябва да се помисли за ниския процент на възстановяване на лекарството при дозирането.
Finnish: Tutkimuksen 2 aikuisten laskimoveren keskimääräiset paastoarvot olivat normaalirajoissa pitkään jatkuneen glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (arvorajat: 6-30 µmol/l).
Bulgarian: Средните стойности на амоняка във венозна кръв на гладно при възрастни в Проучване 2 са били в границите на нормата по време на дългосрочното лечение с глицерол фенилбутират (диапазон: 6-30 микромола/l).
Finnish: Täytä oraaliruisku vetämällä mäntää, kunnes ruisku on täyttynyt lääkärin määräämällä glyserolifenyylibutyraattinestemäärällä.
Bulgarian: Напълнете спринцовката за перорални форми, като изтеглите буталото, докато спринцовката се напълни с количеството течност глицерол фенилбутират, което лекарят Ви е казал да приемате.
Finnish: Muuntumatonta glyserolifenyylibutyraattia ei havaittu terveiden tutkittavien plasmasta.
Bulgarian: В плазмата на здрави участници не е открит непокътнат глицерол фенилбутират.
Finnish: Yhteensä 49 OTC-, ASS-, ASL- ja ARG-puutosta sairastavaa lasta (2 kk17 vuotta) kirjattiin tutkimuksiin, ja yhtä lukuun ottamatta kaikki potilaat siirrettiin natriumfenyylibutyraatilta glyserolifenyylibutyraatille.
Bulgarian: Общо 49 деца на възраст от 2 до 17 години с дефицити на OTC, ASS, ASL и ARG са били включени и всички освен 1 са преминали от натриев фенилбутират към глицерол фенилбутират.
Finnish: In vivo -altistuminen glyserolifenyylibutyraatille johtaa pienentyneeseen (32 %) systeemiseen altistumiseen midatsolaamille ja suurentuneeseen altistumiseen midatsolaamin 1-hydroksi-metaboliitille.
Bulgarian: In vivo експозицията на глицерол фенилбутират е довела до намалена системна експозиция на мидазолам от около 32% и увеличена експозиция на 1хидрокси метаболит на мидазолам, което предполага, че прилагането на глицерол фенилбутират в стационарно състояние води до индукция на CYP3A4.
Finnish: • Ureakiertotaudissa keho ei kykene tuottamaan riittävästi tarvittavia maksaentsyymejä poistaakseen ylimääräisen typen.
Bulgarian: При нарушенията в цикъла на уреята организмът не може да произвежда достатъчно чернодробни ензими, за да отстрани излишния азот.
Finnish: Annosta säädettiin kolmella tutkittavalla, jotka olivat alle 1 kuukauden ikäisiä.
Bulgarian: Адаптиране на дозата е направено при 3 участници на възраст < 1 месец.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / miesten ja naisten ehkäisymenetelmät Naisten, jotka saattavat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.6).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAHVIPAKKAUS (VAKIOPAKKAUS)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (СТАНДАРТНА ОПАКОВКА)
Finnish: Melko harvinainen Hypoalbuminemia, hypokalemia
Bulgarian: Хипоалбуминемия, хипокалиемия
Finnish: • kortikosteroidi - käytetään kehon tulehtuneiden alueiden hoitoon
Bulgarian: кортикостероиди - използвани за лечение на възпаление
Finnish: • pistelyn tunne, hyvin levoton olo, vaikeus herätä, unisuuden tunne, vaikeuksia tuottaa puhetta,
Bulgarian: изтръпване на крайниците, чувство на силно безпокойство, трудно събуждане, сънливост,
Finnish: Anemia, trombosytoosi
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия, тромбоцитоза
Finnish: Haiman eksokriiniset entsyymit hydrolysoivat glyserolifenyylibutyraatin ohutsuolessa erottaen aktiivisen fenyylibutyraatti-osan glyserolista.
Bulgarian: Екзокринните панкреатични ензими хидролизират глицерол фенилбутират в тънките черва, като разделят активната половина, фенилбутират, от глицерола.
Finnish: Lääkinnällisen tason, silikonisen nenä-maha-, nasojejunaalisella tai mahalaukkuavannesyöttöletkulla saadun annoksen prosentuaalista määrää arvioivissa in vitro -tutkimuksissa todettiin, että yli 99 % > 1 ml:n suuruisista ja 70 % 0,5 ml:n suuruisista annoksista tuli toimitetuiksi.
Bulgarian: Проучванията in vitro, оценяващи процента на възстановяване на общата доставена доза с назогастрални, назойеюнални или гастростомни сонди, показват, че процентът на възстановената доза е >99% за дози > 1 ml и 70% за доза 0,5 ml.
Finnish: Kun avataan uusi pullo, on otettava käyttöön uudet uudelleen suljettavat pullonkorkit.
Bulgarian: За всяка нова отворена бутилка трябва да се използва нов адаптер за многократна употреба.
Finnish: Maksa poistaa ammoniakin kehosta ns. ureakierron kautta.
Bulgarian: Тогава черният дроб изчиства амоняка от организма чрез цикъл, наречен „цикъл на уреята".
Finnish: Sukupuolen vaikutusta havaittiin suhteessa kaikkiin metaboliitteihin, joita tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци е бил открит ефект на пола за всички метаболити, като жените общо са имали по-високи плазмени концентрации за всички метаболити на дадено дозово ниво.
Finnish: Annosta muutettaessa on otettava huomioon sekä UPAGN-vuorokausitason (U-PAGN-24h) mittauksella määritetty kattamatta jäänyt proteiini, että glyserolifenyylibutyraattiannos, joka tarvitaan jokaista ravinnosta saatua proteiinigrammaa kohti.
Bulgarian: Количеството на коригирането на дозата трябва да съответства на количеството протеин в храната, който не е покрит, както е показано от нивото на U-PAGN за 24 часа и изчислената доза глицерол фенилбутират, необходима на грам погълнат протеин с храната.
Finnish: • vuodot kuukautisten välillä, akne, normaalista poikkeava haju iholla
Bulgarian: кървене между менструалните периоди, акне, нетипична миризма на кожата
Finnish: Niele neste suoraan oraaliruiskusta tai liitä oraaliruisku mahalaukkuavanne- tai nenämahasyöttöletkuun.
Bulgarian: Погълнете течността от спринцовката за перорални форми или я прикрепете към гастростомна или назогастрална сонда.
Finnish: • 5 000 mikrogrammaa (µg/ml) ≥ kaksivuotiailla potilailla, joiden BSA on > 1,3
Bulgarian: 5000 микрограма (mcg/ml) за пациенти на възраст>2 години с ТП >1,3
Finnish: sairastavilla potilailla, keskimääräisten PAA:n ja PAGN:n arvojen suhde vaihteli välillä 0,96-1,28 kaikilla potilailla, jotka saivat 6:n ja 9ml:n suuruiset annokset kahdesti vuorokaudessa, ja välillä 1,183,19 annoksen 9 ml kahdesti päivässä saaneilla.
Bulgarian: съотношенията на средните стойности за PAA към PAGN измежду всички пациенти, дозирани с 6 ml и 9 ml два пъти дневно, варирали от 0,96 до 1,28 за пациенти, дозирани с 9 ml два пъти дневно - 1,18-3,19.
Finnish: Kaikilla potilailla, jotka saivat 6 ml kahdesti vuorokaudessa, keskimääräisten PAA:n jaPAGN:n arvojen suhde vaihteli 0,96 ja 1,28 välillä, ja 9 ml saaneilla potilailla1,18 ja 3,19 välillä.
Bulgarian: Съотношението на средните стойности за PAA към PAGN сред всички пациенти, дозирани с 6 ml BID, варира от 0,96 до 1,28; а за пациенти, дозирани с 9 ml два пъти дневно, варира 1,18-3,19.
Finnish: Kuinka RAVICTI toimii
Bulgarian: Как действа RAVICTI
Finnish: Jos otat enemmän RAVICTIA kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RAVICTI
Finnish: Farmakologiset vaikutukset
Bulgarian: Фармакологични ефекти
Finnish: Aminohapporavintovalmisteiden käyttö saattaa olla tarpeen välttämättömien ja haarautuneiden aminohappojen normaalitason ylläpitämiseen.
Bulgarian: Може да са необходими допълнителни хранителни добавки, съдържащи аминокиселини, за да се поддържат есенциалните аминокиселини и аминокиселините с разклонена верига в границите на нормата.
Finnish: Natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaatti-injektioilta siirtyvien potilaiden RAVICTI-aloitusannos: Seurannassa olleen ammoniakkipitoisuuden ollessa vakaa, potilaiden, jotka siirtyvät natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaatti-injektioilta RAVICTIille, tulee saada RAVITICTIa annoksella, joka on sen annosvaihteluvälin yläpäästä (11,2 ml/m2/vrk).
Bulgarian: След като бъдат стабилизирани с контролирани нива на амоняк, пациентите, преминаващи от натриев фенилацетат/натриев бензоат към RAVICTI, трябва да получат доза RAVICTI на горната граница на терапевтичния диапазон (11,2 ml/m2/ден), като измерванията на плазмения амоняк насочват по-нататъшното дозиране.
Finnish: Annostuksessa tulee ottaa huomioon seuraavat seikat:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Finnish: RAVICTI-pakkaus sisältää lääkevalmisteen ja uudelleen suljettavan pullonkorkin sovittimen.
Bulgarian: Опаковката RAVICTI съдържа лекарствения продукт и адаптер за многократна употреба.
Finnish: Tämä osoitti, että glyserolifenyylibutyraatilla ei ole QT/QTc-aikaa pidentävää vaikutusta.
Bulgarian: QTc, базирана на метода на индивидуална корекция (QTcI) за глицерол фенилбутират, е под 10 ms, демонстрираща, че глицерол фенилбутират няма удължаващ ефект за QT/QTc.
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat veren triglyseridiarvon olevan korkea, LDL-arvon matala tai valkosolumäärän olevan alhainen
Bulgarian: изследванията показват по-високи нива на триглицериди, липопротеини с ниска плътност или бели кръвни клетки в кръвта
Finnish: Karsinogeenisuus
Bulgarian: Карциногенеза
Finnish: Äkillinen hyperammonemia, mukaan lukien hyperammoneeminen enkefalopatia voi ilmetä glyserolifenyylibutyraattihoidosta huolimatta osalla potilaista.
Bulgarian: Дори по-време на лечението с глицерол фенилбутират, при част от пациентите може да се появи остра хиперамониемия, включително хиперамониемична енцефалопатия.
Finnish: • virusperäinen tulehdus ruoansulatuskanavassa
Bulgarian: вирусна инфекция в червата
Finnish: • nivelten turvotus, lihaskouristukset, kipu käsissä ja jaloissa, kipu kantapäissä
Bulgarian: отичане на ставите, мускулни спазми, болка в дланите и ходилата, болка в петата
Finnish: Melko harvinainen Selkäkipu, nivelten turvotus, lihasperäinen kouristus, kipu raajoissa, plantaarifaskiitti
Bulgarian: Болка в гърба, отичане на ставите, мускулни спазми, болки в крайниците, плантарен фасциит
Finnish: • näläntunne, laihtuminen tai lihominen
Bulgarian: • чувство на глад, загуба или покачване на тегло
Finnish: • Sinulla tulee olla käsillä lääke ja uudelleen suljettava pullonkorkin sovitin sekä oraaliruisku oikean glyserolifenyylibutyraattimäärän mittaamista varten.
Bulgarian: Трябва да имате лекарството с адаптер за многократна употреба, заедно със спринцовка за перорални форми, за да приложите правилното количество глицерол фенилбутират.
Finnish: Vuorokausiannostus on määritettävä potilaskohtaisesti tämän proteiinin siedon ja päivittäisen ravinnosta saadun proteiinimäärän pohjalta.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде индивидуално коригирана според поносимостта на пациента към протеини и необходимия дневен прием на протеини с храната.
Finnish: • kynsien uurteet
Bulgarian: набраздяване на ноктите