FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příslušný objem rekonstituovaného roztoku je třeba dále naředit buď 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukózy na výslednou koncentraci 25 až 50 mikrogramů v 1 ml.
Slovak: Na dosiahnutie výslednej koncentrácie medzi 25 a 50 mikrogramami v 1 ml sa má príslušný objem rekonštituovaného roztoku zriediť buď roztokom 0,9 % w/v chloridu sodného na intravenóznu infúziu, alebo roztokom 5 % w/v glukózy na intravenóznu infúziu.
Czech: Následující dávkování Topotekan nemá být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů  1,5 x 10
Slovak: Následné dávky Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov  1,5 x 10
Czech: Hycamtin 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat 4 ml vody pro injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml.
Slovak: Hycamtin 4 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu, aby sa získal 1 mg na ml topotekánu.
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dní každé 3 týdny.
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Czech: stupně) nauzey, zvracení, průjmu a mukozitidy se objevovaly ve 4, respektive 3, 2 a 1 %.
Slovak: Incidencia ťažkých prejavov (3. alebo 4. stupňa) bola pri nauzee 4 %, vracaní 3 %, hnačke 2 % a mukozitíde 1
Czech: Následující dávkování Topotekan nesmí být znovu podáván, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 10
Slovak: Následné dávky Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov  1 x 10
Czech: • Otoky způsobené zadržováním vody v těle (angioedém);
Slovak: Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém).
Czech: Dosud jsou pouze nedostatečné zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Czech: Jak přípravek Hycamtin vypadá a co obsahuje toto balení Hycamtin 0,25 mg tobolky jsou bílé až nažloutlé s potiskem "Hycamtin" a "0,25 mg".
Slovak: Hycamtin 0,25 mg kapsuly sú biele až žltkastobiele a s označením „Hycamtin" a „0.25 mg".
Czech: Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:
Slovak: Tento zriedkavý vedľajší účinok môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Hycamtinom:
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-demethylovaný topotekan byly nalezeny v moči.
Slovak: V moči bol zistený metabolit topotekánu vznikajúci O-glukuronidáciou a N-demetylovaný topotekán.
Czech: • Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Slovak: hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu sliznice úst, žalúdka a/alebo čreva).
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan plus cisplatina (n = 147) se samotnou cisplatinou (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Slovak: 146) v liečbe histologicky potvrdeného perzistujúceho, recidivujúceho karcinómu cervixu alebo karcinómu cervixu stupňa IVB v prípade, keď sa kuratívna liečba chirurgickým zákrokom a/alebo rádioterapiou nepokladala za vhodnú.
Czech: Předepsaný počet tobolek se užívá jedenkrát denně po dobu 5 dnů.
Slovak: • výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou Predpísaný počet kapsúl sa má prehltnúť vcelku, jedenkrát denne počas 5 dní.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 do 2,4 mg/m u detí (vo veku 2 až 12 rokov, n =
Czech: HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé tobolky HYCAMTIN 1 mg tvrdé tobolky
Slovak: HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé kapsuly HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly
Czech: Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Slovak: 10 % elimináciu topotekánu.
Czech: Střední doba přežití (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) Četnost odpovědi (%) (95% IS) Rozdíl v četnosti odpovědi (95% IS) Střední doba do začátku progrese (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) N = celkový počet léčených pacientů IS = interval spolehlivosti
Slovak: (IS 95 %) Rozdiel v miere odpovede (IS 95 %) Medián času do progresie ochorenia (týždne)
Czech: Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg nebo 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (ako chlorid).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hycamtin
Czech: HYCAMTIN 1 mg tvrdé tobolky
Slovak: HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky
Slovak: Reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Slovak: %) a distribúcia medzi krvnými bunkami a plazmou bola výrazne homogénna.
Czech: HYCAMTIN 1 mg tvrdé tobolky topotecanum
Slovak: HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly topotekán
Czech: 5 x 4 mg injekční lahvičky
Slovak: 5 x 4 mg injekčná liekovka
Czech: 9/l) se objevila u 6 % pacientů ve 2 % cyklů.
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 6 % pacientov v
Czech: Infekce se objevila u 17 % pacientů, sepse u 2 % pacientů a febrilní neutropenie u 4 % pacientů.
Slovak: V 1. cykle bola jej incidencia 20 % a k 4. cyklu bola jej incidencia 8 %. Infekcia sa vyskytla u 17 % pacientov, sepsa u 2 % pacientov a febrilná neutropénia u 4
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika: ATC kód: L01XX17.
Slovak: ATC kód: L01XX17.
Czech: EMA/248288/2015 EMEA/H/C/000123
Slovak: EMEA/H/C/000123
Czech: Používá se poté, co selhal nejméně jeden jiný typ léčby,
Slovak: Používa sa po zlyhaní minimálne jedného iného typu liečby;
Czech: V léčbě je možné pokračovat až do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Slovak: Liečba môže pokračovať, až kým nedôjde k zhoršeniu ochorenia.
Czech: Byl stejně účinný jako standardní kombinovaná chemoterapie.
Slovak: Bol rovnako účinný ako štandardná kombinovaná chemoterapia.
Czech: Jestliže je enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vlákna DNA sa rozpadnú.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hycamtin byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hycamtin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hycamtin platné v celé Evropské unii dne 12. listopadu 1996.
Slovak: Dňa 12. novembra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hycamtin na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hycamtin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hycamtin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, jejichž nádor reagoval na léčbu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala reakcia nádoru na liečbu.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě celkové doby přežití.
Slovak: Účinnosť sa merala skúmaním celkového času prežitia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hycamtin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek), febrilní neutropenie (neutropenie provázená horečkou), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem (které mohou mít závažný průběh), zácpa, bolest břicha, mukozitida (vřídky v ústech), alopecie (vypadávání vlasů), ztráta chuti k jídlu (která může mít závažný charakter), infekce, pyrexie (horečka), astenie (slabost) a únava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hycamtin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízky počet bielych krviniek), febrilná neutropénia (neutropénia s horúčkou), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka (obe môžu byť vážne), zápcha, abdominálna bolesť (bolesť brucha), mukozitída (bolestivé miesta v ústach), alopécia (strata vlasov), strata chuti do jedla (ktorá môže byť vážna), infekcie, pyrexia (horúčka), asténia (slabosť) a únava (vyčerpanosť).
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť topotekán
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Czech: • s metastazujícím karcinomem vaječníků (kdy se nádor rozšířil do dalších částí těla).
Slovak: • metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela).
Czech: Je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a tobolek (0,25 a 1 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, a vo forme kapsúl (0,25 a 1 mg).
Czech: kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Slovak: Používa sa vtedy, ak sa neodporúča ďalej podávať pôvodnú liečbu.
Czech: Další informace o přípravku Hycamtin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hycamtin
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hycamtin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hycamtin.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hycamtin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Hycamtin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: V případě karcinomu děložního hrdla přežívaly pacientky užívající kombinaci přípravku Hycamtin a cisplatiny v průměru 9,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientek, které užívaly pouze cisplatinu.
Slovak: Pri rakovine krčka maternice pacientky, ktoré dostávali kombináciu lieku Hycamtin s cisplatinou prežívali v priemere o 9,4 mesiaca dlhšie, v porovnaní so 6,5 mesiaca u pacientok, ktoré dostávali len cisplatinu.
Czech: To zabraňuje dělení nádorových buněk, které nakonec odumírají.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a napokon odumrú.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hycamtin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Hycamtin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vrátila po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (rozšírilo sa ďalej za krčok maternice).
Czech: Přípravek Hycamtin byl rovněž zkoumán ve třech hlavních studiích u 656 pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic.
Slovak: Hycamtin sa tiež skúmal v troch hlavných štúdiách u 656 pacientov s relapsom malobunkovej rakoviny pľúc.
Czech: Přípravek Hycamtin nesmí užívat kojící ženy ani pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují těžký útlum kostní dřeně (nízký počet bílých krvinek a krevních destiček).
Slovak: Hycamtin sa nesmie používať v prípade pacientok, ktoré dojčia, ani v prípade pacientov, ktorí majú pred liečbou závažný útlm kostnej drene (nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek).
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě doby přežití nebo reakce na léčbu.
Slovak: Účinnosť sa merala skúmaním času prežitia alebo mierou odpovede.
Czech: Léčba přípravkem Hycamtin by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Slovak: Hycamtin má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hycamtin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hycamtin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Dávka přípravku Hycamtin závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Slovak: Dávka lieku Hycamtin, ktorá sa má použiť, závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Hycamtin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Hycamtin.
Czech: Pokud se přípravek Hycamtin používá samostatně u karcinomu vaječníků, podává se intravenózní infuzí (do žíly) po dobu 30 minut.
Slovak: Ak sa liek Hycamtin používa samostatne pri liečbe rakoviny vaječníkov, podáva sa intravenóznou infúziou po dobu 30 minút.
Czech: Přípravek Hycamtin ve formě infuze byl zkoumán u více než 480 žen s karcinomem vaječníků, u kterých selhal jeden typ léčby protinádorovými léčivými přípravky zahrnujícími platinu.
Slovak: Hycamtin bol ako infúzia skúmaný u viac ako 480 žien s rakovinou vaječníkov, u ktorých zlyhala jedna liečba liekmi proti rakovine obsahujúcimi platinu.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, rovněž součástí zprávy EPAR.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Přípravek Hycamtin také ovlivňuje nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Slovak: Liek Hycamtin tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala 226 žen a srovnávala přípravek Hycamtin s paklitaxelem (jiným protinádorovým lékem).
Slovak: Do štvrtej štúdie bolo zaradených 226 žien a porovnával sa v nej liek Hycamtin s paklitaxelom (iným liekom proti rakovine).
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Hycamtin ve formě tobolek se samotnou kontrolní symptomatickou léčbou, další porovnávala přípravek Hycamtin podávaný formou infuze s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (se standardní kombinovanou chemoterapií).
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Hycamtin vo forme kapsúl so samotnou kontrolou príznakov a v inej sa porovnával liek Hycamtin vo forme infúzie s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (štandardnou kombináciou chemoterapie).
Czech: Pokud se přípravek Hycamtin používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Slovak: Ak sa liek Hycamtin používa pri rakovine krčku maternice spolu s cisplatinou, podáva sa ako infúzia prvý, druhý a tretí deň (spolu s cisplatinou sa podáva prvý deň).
Czech: U karcinomu vaječníků studie prokázaly účinnost přípravku Hycamtin, přičemž celková míra reakce na léčbu činila přibližně 16 %.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa v štúdiách preukázala účinnosť lieku Hycamtin, pričom celková miera odpovede bola približne 16 %. V hlavnej štúdii 21
Czech: léčivý přípravek nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou a pacientky věděly, že jim je podáván přípravek Hycamtin.
Slovak: Tri štúdie boli otvorené, to znamená, že sa liek neporovnával so žiadnym iným liekom a pacienti vedeli, že dostávajú liek Hycamtin.
Czech: Co je Hycamtin?
Slovak: Hycamtin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hycamtin?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Pokud jde o karcinom plic, míra reakce na léčbu byla na základě výsledků všech tří studií 20 % (na léčbu reagovalo 480 pacientů léčených přípravkem Hycamtin).
Slovak: Podľa výsledkov získaných zo všetkých troch štúdií bola miera odpovede v prípade rakoviny pľúc 20 % (480 pacientov, ktorí dostávali liek Hycamtin).
Czech: U karcinomu plic může být přípravek Hycamtin podáván formou infuze, nebo u dospělých formou tobolek.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Hycamtin môže podávať vo forme infúzie alebo v prípade dospelých vo forme kapsúl.
Czech: Ve srovnání se samotnou symptomatickou léčbou prodloužil přípravek Hycamtin dobu přežití o 12 týdnů.
Slovak: Hycamtin predĺžil čas prežitia o 12 týždňov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hycamtin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hycamtin?
Czech: Jaký přínos přípravku Hycamtin byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Hycamtin v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek Hycamtin se používá samostatně k léčbě pacientů:
Slovak: Hycamtin sa používa ako monoterapia na liečbu pacientov s:
Czech: Léčivá látka v přípravku Hycamtin, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Slovak: Účinná látka lieku Hycamtin, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Czech: V případě karcinomu vaječníků i plic se přípravek Hycamtin podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Slovak: Pri obidvoch týchto typoch rakoviny sa liek Hycamtin podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým intervalom medzi začatím každého cyklu liečby.
Czech: • s malobuněčným karcinomem plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Slovak: • malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Czech: Přípravek Hycamtin podávaný formou tobolek byl stejně účinný jako přípravek Hycamtin podávaný formou infuze.
Slovak: Liek Hycamtin podávaný vo forme kapsúl bol rovnako účinný ako liek Hycamtin podávaný vo forme infúzie.
Czech: Infuze by se měly podávat na specializovaném onkologickém oddělení.
Slovak: Infúzie sa majú podávať v špecializovanom oddelení na liečbu rakoviny.
Czech: V hlavní studii reagovalo na léčbu 21 % pacientek (23 ze 112) užívajících přípravek Hycamtin ve srovnání se 14 % pacientek (16 ze 114) léčených paklitaxelem.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali liek Hycamtin (23 zo 112) odpovedalo na liečbu, v porovnaní so 14
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích může být nutné dávkování přípravku Hycamtin upravit nebo léčbu odložit.
Slovak: Hycamtin bude možno potrebné upraviť alebo liečbu oddialiť v závislosti od vedľajších účinkov.
Czech: Jak byl přípravek Hycamtin zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Hycamtin skúmaný?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hycamtin je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hycamtin a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Hycamtin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Slovak: Hycamtin je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
Czech: Třetí studie srovnávala podání přípravku Hycamtin ve formě infuze s jeho podáním ve formě tobolek.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Hycamtin podávaný ako infúzia a ako kapsule.
Czech: Jak se přípravek Hycamtin používá?
Slovak: Ako sa liek Hycamtin používa?
Czech: K čemu se přípravek Hycamtin používá?
Slovak: Na čo sa liek Hycamtin používa?
Czech: Jak přípravek Hycamtin působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Hycamtin účinkuje?
Czech: Registrační (EU) číslo Název
Slovak: (EU) číslo Názov
Czech: 150 mg/12.5 mg Potahované tablety Perorální podání blistr(PVC/PVDC/alu) 14 tablet
Slovak: 50 x 1 tableta (jednotlivá fávka)
Czech: JINÉ Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Czech: Studie zahrnovala 58 % mužů.
Slovak: Štúdia zahŕňala 58 % mužov.
Czech: Do dvou měsíců od rozhodnutí
Slovak: do 2 rokov od rozhodnutia Komisie
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Czech: Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 52,5 let, 13 % bylo ≥ 65 let a pouze 2 % pacientů bylo ≥ 75 let.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 52,5 roka, 13 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a iba 2 % boli vo veku ≥ 75 rokov.
Czech: Datum prodloužení registrace: 11.11.2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. November 2014
Czech: Během 8-týdenního léčebného období nebyl v žádné z léčebných skupin zaznamenán výskyt synkopy.
Slovak: Počas 8-týždňového liečebného obdobia neboli zaznamenané prípady synkopy v žiadnej liečebnej skupine.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax byly o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými (18 -40 rokov).
Czech: Alespoň 61 % perorální dávky se vyloučí v nezměněné formě během 24 hodin.
Slovak: Najmenej 61 % perorálnej dávky je eliminovaných v nezmenenej forme do 24 hodín.
Czech: Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik.
Slovak: Ak je možné, má byť použitý iná skupina diuretík;
Czech: Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.
Slovak: Maximálne zníženie krvného tlaku sa má dosiahnuť za 6-8 týždňov po začatí liečby.
Czech: Méně než 2 % se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Slovak: Menej ako 2 % dávky sú vylučované močom ako nezmenený irbesartan.
Czech: Typy a incidence nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených kombinací byly podobné profilu nežádoucích účinků u pacientů na monoterapii.
Slovak: Druh a výskyt nežiaducich účinkov hlásených u pacientov liečených kombináciou boli podobné profilu nežiaducich účinkov u pacientov s monoterapiou.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat
Slovak: Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte užívať
Czech: Postup závisí na době, která uběhla od požití a na závažnosti příznaků.
Slovak: Liečba závisí od času užitia a od závažnosti symptómov.
Czech: Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.
Slovak: Ak nejaké tablety prehltne dieťa, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: Daný přístup má za cíl udržet množství N-nitrosaminových nečistot co nejnižší, bez ohledu na typ sartanu nebo na dávku.
Slovak: Základným konceptom navrhnutého prístupu je udržať množstvo N-nitrozamínových nečistôt na čo najnižšej úrovni bez ohľadu na druh sartanu alebo dávku.