FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 50 mg/g
Bulgarian: 50 mg/g 250 mg 250 mg
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Greek: Πόσιµη κόνις φιάλη (HDPE) 144 g
Bulgarian: Бутилка (HDPE) Бутилка (HDPE) Бутилка (HDPE)
Greek: ΑριθµόςEU
Bulgarian: № на ЕС
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Bulgarian: Viracept Viracept
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Greek: 1 εβδομάδα
Bulgarian: 1 седмица
Greek: Παρόλα αυτά, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία τέτοια επίδραση.
Bulgarian: Такъв ефект, обаче, не може да се изключи.
Greek: Πόσο να πάρετε
Bulgarian: Колко да вземете
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου % Μεταβολή
Bulgarian: Ефекти върху лекарствените нива % промяна
Greek: Οι γνώσεις σχετικά με το μηχανισμό δεν είναι πλήρεις.
Bulgarian: Познанията относно механизма са непълни.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς δόθηκε επιπροσθέτως παράγοντας VIII.
Bulgarian: При някои пациенти е прилаган допълнително фактор VIII.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Bulgarian: при поискване от Eвропейската Агенция по лекарствата.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Клиничният опит с бременни жени е ограничен.
Greek: Σωματικό Βάρος του παιδιού σας
Bulgarian: Телесно тегло на детето Ви
Greek: • Κίτρινο δέρμα ή μάτια.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата или очите.
Greek: Άλλες Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επίσης εκδηλώθηκαν:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които също се съобщават:
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 και 6.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα.
Bulgarian: Вижте точка 2 и 6.1 за допълнителна информация относно помощните вещества.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни контрацептивни методи.
Greek: Αυτά μειώνονται ιδιαίτερα σε αριθμό όταν έχετε λοίμωξη HIV.
Bulgarian: Техният брой е особено намален, когато имате HIV инфекция.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание.
Greek: • Πρήξιμο στην κοιλιά.
Bulgarian: Подуване на корема.
Greek: Αυτά ονομάζονται CD4 λευκοκύτταρα.
Bulgarian: Те се наричат CD4 бели кръвни клетки.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Bulgarian: Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, и растителни лекарствени продукти.
Greek: Πιθανόν να συνεχίσετε να έχετε λοιμώξεις ή άλλες νόσους εξαιτίας του HIV.
Bulgarian: Вие може да продължавате да получавате инфекции или други заболявания, които се дължат на HIV.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако забравите да вземете някоя доза, вземете я веднага щом се сетите.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Με γάλα
Bulgarian: С мляко
Greek: Συνιστάται ότι η διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VIRACEPT, ειδικά με την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се проследява внимателно по време на лечението с VIRACEPT, особено когато се започва лечението.
Greek: Η ασφάλεια του συνδυασμού δεν έχει τεκμηριωθεί, ο συνδυασμός δε συνιστάται.
Bulgarian: Безопасността на комбинацията не е установена; комбинацията не се препоръчва.
Greek: Εάν το μίγμα δεν καταναλωθεί αμέσως, μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο όμως η αποθήκευση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 6 ώρες.
Bulgarian: Ако сместа не се изконсумира веднага, тя трябва да се съхранява в хладилник, но съхранението не трябва да превишава 6 часа.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Bulgarian: Предполага се причинноследствена връзка, независимо че механизмът на действие не е изяснен.
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας,στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Greek: Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Bulgarian: Поради това пациентите с хемофилия трябва да са информирани за възможността от по-често кървене.
Greek: Με τροφή
Bulgarian: С храна
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της εν λόγω παρτίδας.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Greek: ↑ Προσδιορίζει αύξηση, ↓ προσδιορίζει μείωση, ↔ προσδιορίζει ελάχιστη μεταβολή (< 10 %).
Bulgarian: ↑ означава увеличение, ↓ означава намаление, ↔ означава минимална промяна (< 10 %)
Greek: ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: LOCF: Θεωρείται ως τελική μέτρηση η τελευταία διαθέσιμη (Last observation carried forward)
Bulgarian: LOCF = Last observation carried forward (последното наблюдение продължава) ITT = Intention
Greek: Περίπου 400 παιδιά (ηλικίας 0 έως 13 ετών) έλαβαν Viracept σε κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Близо 400 деца (на възраст от 0 до 13 години) получават Viracept в клинични проучвания.
Greek: Όταν αναμιχθούν, το συνολικό περιεχόμενο θα πρέπει να καταναλωθεί ώστε να ληφθεί η πλήρης δόση.
Bulgarian: След като се смеси, трябва да се изконсумира цялото съдържание, за да се получи цялата доза.
Greek: Λόγω έλλειψης τέτοιων μελετών, θα πρέπει να εφιστάται προσοχή, αφού μπορεί να εκδηλωθούν αυξήσεις στα
Bulgarian: При липсата на такива изпитвания трябва да се подхожда с повишено внимание, тъй като може да настъпи повишаване на нивата на
Greek: Ο παρακάτω Πίνακας 1 δείχνει τις συνήθεις δόσεις:
Bulgarian: Таблица 1 по-долу показва обичайните дози.
Greek: Επιβάλλεται η παρακολούθηση των υπερδοσολογημένων ασθενών.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на пациентите с предозиране.
Greek: AUC24 (mg.hr/L)
Bulgarian: AUC24 (mg.h/l)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Greek: Το Viracept δεν είναι θεραπεία για λοίμωξη HIV.
Bulgarian: Viracept не е лечение за HIV инфекцията.
Greek: Πόσο παίρνετε κάθε φορά (σε γραμμάρια)
Bulgarian: Колко да приемате всеки път (в грамове)
Greek: • Έχετε αλλεργία στη νελφιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (παρατίθενται στην παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»)
Bulgarian: сте алергични към нелфинавир или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6 „Допълнителна информация").
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία ή δεν μπορείτε να χωνέψετε ορισμένα σάκχαρα (έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα), επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че не можете да понасяте или храносмилате някои захари (имате непоносимост към някои захари), говорете с него преди да приемете това лекарство.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι τοViracept μπορεί να επηρεάσει τη δράση ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Bulgarian: Това е така, защото Viracept може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των υγιών εθελοντών και των
Bulgarian: Не се наблюдават съществени разлики между здравите
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών λιγότεροι από 13% των ασθενών συνολικά
Bulgarian: По време на тези проучвания общо под 13% от пациентите преустановяват лечението поради нежелани събития.
Greek: Σωματικό βάρος του ασθενούς σε kg
Bulgarian: Телесно тегло на пациента в kg
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο σωματικό λίπος.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако забележите промени в телесната мастна тъкан.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνεται ο σωστός αριθμός δισκίων σε κάθε δόση.
Bulgarian: Важно е да се приемат точния брой таблетки за всяка доза.
Greek: Προσεκτικά παρακολουθεί την αύξηση βάρους του παιδιού σας για να εξασφαλίσετε ότι
Bulgarian: Внимателно проследявайте наддаването на тегло на Вашето дете, за да
Greek: Το Viracept χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα «αντιικά» φάρμακα ώστε να:
Bulgarian: Viracept се използва заедно с други „антиретровирусни" лекарства за:
Greek: Οι συνήθεις δόσεις περιγράφονται παρακάτω.
Bulgarian: Обичайните дози са описани по-долу.
Greek: • Έχετε πρόβλημα στο συκώτι.
Bulgarian: Имате проблеми с бъбреците.
Greek: Η θεραπεία με VIRACEPT πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης
Bulgarian: Лечението с VIRAСEPT трябва да се започне от лекар с опит в лечението на НІV инфекцията.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων VIRACEPT 50 mg/g πόσιμη κόνις:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите VIRACEPT 50 mg/g перорален прах:
Greek: Tα περιορισμένα στοιχεία από κλινικές δοκιμές με ασθενείς που λάμβαναν ένα ή περισσότερα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με νελφιναβίρη κατέδειξαν ότι δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Ограничените данни от клинични проучвания при пациенти, които получават един или повече от тези лекарствени продукти заедно с нелфинавир, не показват, че може да се очаква клинично значим ефект върху безопасността и ефикасността.
Greek: Αυτό ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αντιικά».
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиретровирусни".
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το σώμα σας να αποκτήσει πλήρες όφελος από το φάρμακο.
Bulgarian: Това ще помогне на организма Ви да извлече пълна полза от Вашето лекарство.
Greek: Αυτά τα παιδιά θα λαμβάνουν διαφορετικό αριθμό δισκίων με κάθε γεύμα.
Bulgarian: На тези деца ще се дават различен брой таблетки при всяко хранене.
Greek: Ωστόσο, βάσει δεδομένων από προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, ο αποκλεισμός των διαύλων καλίου hERG κατά > 20 %, μπορεί να είναι κλινικά σημαντικός.
Bulgarian: Въз основа на данните от продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала, блокиране на повече от 20 % от калиевите канали hERG може да има клинично значение.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ χαμηλών δόσεων ριτοναβίρης (είτε 100 είτε 200 mg δύο φορές ημερησίως) για επιδράσεις στις AUC της νελφιναβίρης και του Μ8.
Bulgarian: Няма значими разлики между ниски дози ритонавир (100 или 200 mg два пъти дневно) по отношение на ефектите върху AUC на нелфинавир и M8.
Greek: Επειδή η διδανοσίνη συνιστάται να χορηγείται με άδειο στομάχι, το VIRACEPT θα πρέπει να χορηγείται (με τροφή) μία ώρα αργότερα ή τουλάχιστον 2 ώρες πριν τη χορήγηση της διδανοσίνης.
Bulgarian: Тъй като се препоръчва диданозин да се прилага на гладно, VIRACEPT трябва да се прилага (с храна) един час след или повече от 2 часа преди диданозин.
Greek: Σε > 10 % των ασθενών με αξιολογήσιμα απομονωθέντα στελέχη ανιχνεύθηκαν μία ή περισσότερες μεταλλάξεις της ιικής πρωτεάσης στις θέσεις αμινοξέων 30, 35, 36, 46, 71, 77 και 88.
Bulgarian: При повече от 10 % от пациентите с изолати, подходящи за оценка, са открити една или повече мутации на вирусните протеази в аминокиселините в позиции 30, 35, 36, 46, 71, 77 и 88.
Greek: Τα δισκία Viracept γενικά συνιστώνται σε ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά.
Bulgarian: Viracept таблетки обикновено се препоръчва при възрастни и по-големи деца.
Greek: Η θεραπεία με Viracept δεν σας εμποδίζει να μεταδίδετε HIV στους άλλους με την επαφή με αίμα ή σεξουαλική επαφή.
Bulgarian: Лечението с Viracept не спира предаването на HIV на други хора по кръвен път или чрез сексуален контакт.
Greek: Για άλλα υποστρώματα του CYP3A4 πιθανόν να απαιτείται μείωση δόσης ή να εξεταστεί το
Bulgarian: При другите субстрати на CYP3A4 може да се наложи намаляване на дозата или да се обмисли
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κλινικές μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните изпитвания са обобщени в Таблица 2.
Greek: Η εμπειρία οξείας υπερδοσολογίας με VIRACEPT σε ανθρώπους είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът с остро предозиране с VIRAСEPT при хора е ограничен.
Greek: Η ασφάλεια του VIRACEPT δισκίου 250 mg μελετήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με περισσότερους από 1300 ασθενείς.
Bulgarian: Безопасността на VIRACEPT 250 mg таблетки е проучвана при контролирани клинични изпитвания с повече от 1 300 пациенти.
Greek: • Πνευμονική νόσος (πνευμονία).
Bulgarian: Белодробно заболяване (пневмония).
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες με HIV-λοίμωξη να μη θηλάζουν σε καμία περίπτωση τα βρέφη τους για να αποφευχθεί μετάδοση του HIV.
Bulgarian: Препоръчва се заразени с НIV жени да не кърмят бебетата си при никакви обстоятелства, за да се предотврати предаването на НIV.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιικά άμεσης δράσης,, κωδικός ATC: J05Α Ε04.
Bulgarian: Антивирусни средства с пряко действие, АТС код: J05AЕ04.
Greek: Η κλινική εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση σωματικών σημείων για ανακατανομή του σωματικού λίπους.
Bulgarian: Клиничният преглед трябва да включва оценка на физическите белези на преразпределение на мастната тъкан.
Greek: Συνολικά, η χρήση του VIRACEPT στον παιδιατρικό πληθυσμό σχετίζεται με υψηλά μεταβλητή έκθεση στο φάρμακο.
Bulgarian: Като общо, употребата на VIRACEPT при педиатричната популация е свързанa с високо вариабилна лекарствена експозиция.
Greek: Ένα σύνολο περίπου 400 ασθενών έλαβαν νελφιναβίρη σε δοκιμές παιδιατρικών θεραπειών (Μελέτες 524, 556, PACTG 377/725, και PENTA-7) έως 96 εβδομάδες.
Bulgarian: Общо близо 400 пациенти получават нелфинавир в проучвания за лечение на деца (изпитвания 524, 556, PACTG 377/725 и PENTA-7) с продължителност до 96 седмици.
Greek: Παρόλο που η μελέτη 542 δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο σχημάτων στην αποτελεσματικότητα σε πληθυσμό που επικρατούσαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία, η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ασθενείς που έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία
Bulgarian: Въпреки че клинично изпитване 542 не показва статистически значими разлики между двете схеми на лечение по отношение на ефикасността при предимно нелекувани с антиретровирусни лекарства пациенти, значението на тези находки при пациенти, лекувани с антиретровирусни средства, е неизвестно.
Greek: Μόνο 1-2 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα, το κυριότερο συστατικό της οποίας ήταν αμετάβλητη νελφιναβίρη.
Bulgarian: Само 1-2 % от дозата се доказва в урината, като основният компонент е непроменен нелфинавир.
Greek: Αριθμητικός Μέσος ± SD
Bulgarian: Средно аритметично ± SD
Greek: Η ασπαρτάμη αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης και για το λόγο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλη για
Bulgarian: Аспартам е източник на фенилаланин и, поради това, може да не е подходящ за лица с
Greek: Αντίθετα, με παρόμοιες δόσεις σε σκύλους ή σε απομονωθέντα καρδιακό ιστό, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις που να υποδεικνύουν παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ.
Bulgarian: За разлика от това, при подобни дози при кучета или върху изолирана сърдечна тъкан не са наблюдавани ефекти, предполагащи удължаване на QT-интервала на ЕКГ.
Greek: Τα σημεία συμπεριλαμβάνουν δυνατούς πόνους στο στομάχι σας, οι οποίοι
Bulgarian: Признаците включват силна болка в стомаха, която се разпространява към
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η αγωγή με PIs συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Bulgarian: В повече от половината от докладваните случаи лечението с ПИ е продължило или е подновено след временно прекратяване.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, η οποία βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да съществуват без видими симптоми.
Greek: • Σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα από τα φάρμακα που παρατίθενται στο πρώτο μέρος της παραγράφου 2 «Λήψη άλλων φαρμάκων», «Μην πάρετε το Viracept»
Bulgarian: приемате някои от лекарствата, изброени в първата част на точка 2 „Прием на други лекарства", „Не приемайте Viracept".
Greek: Η EC95 (95 % αποτελεσματική συγκέντρωση) της νελφιναβίρης κυμάνθηκε από 7 μέχρι 111 nM (μέση τιμή 58 nM).
Bulgarian: ЕС95 (95 % ефективна концентрация) на нелфинавир е в границите от 7 до 111 nM (средно 58 nM).
Greek: • Να λαμβάνετε ολόκληρο το μίγμα που φτιάχνετε κάθε φορά.
Bulgarian: Приемайте цялото количество на сместа, която приготвяте всеки път.
Greek: • Σοβαρή μορφή εξανθήματος (πολύμορφο ερύθημα).
Bulgarian: Тежка форма на обрив (еритема мултиформе).
Greek: Η θέση αμινοξέος 30 έδειξε να είναι το συχνότερο σημείο μετάλλαξης.
Bulgarian: Позиция 30 в аминокиселините изглежда е най-честото място на мутации.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές και προκάλεσαν
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни, като
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Viracept μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Viracept може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Bulgarian: Нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
Greek: Η νελφιναβίρη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή καρδιακών αρρυθμιών.
Bulgarian: Нелфинавир не трябва да се прилага едновременно с терфенадин, астемизол или цизаприд поради възможност от сериозни и/или животозастрашаващи сърдечни аритмии.
Greek: Συγκριτικά με τα άτομα στο σκέλος ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUC και η Cmax της νελφιναβίρης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές σε άτομα με μέτρια ανεπάρκεια όμως ήταν αυξημένες κατά 62% και 22% σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: В сравнение с контролите с нормална чернодробна функция AUC и Cmax на нелфинавир не са се различавали значимо при лица с леко увреждане, но са били увеличени съответно с 62 % и 22 % при лица с умерено чернодробно увреждане.
Greek: Θα δώσετε το φάρμακο στο παιδί σας δύο ή τρεις φορές την ημέρα μαζί με ένα γεύμα.
Bulgarian: Ще давате лекарството на Вашето дете два или три пъти дневно
Greek: Η περαιτέρω διάσπαση του Μ8 εμφανίζεται να καταλύεται από το CYP3A4.
Bulgarian: По-нататъшното разграждане на M8 изглежа се катализира от CYP3A4.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές και προκάλεσαν εκφύλιση μυός (ραβδομυόλυση).
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни, като са причинявали мускулна дегенерация (рабдомиолиза).
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη από το σύνολο των 9 ασθενών διέθεταν μία ή περισσότερες μεταλλάξεις στο γονίδιο της ιικής πρωτεάσης.
Bulgarian: Изолатите от всичките 9 пациенти са имали една или повече мутации в гена на вирусната протеаза.
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη, η ανεκτικότητα του ασθενούς με bosentan θα πρέπει να παρακολουθείται
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с нелфинавир, поносимостта на пациента към бозентан трябва да се проследява.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης άλλων μεταλλάξεων που σχετίζονταν με την πρωτογενή αντοχή στον PI ήταν 9,6 % για την υποκατάσταση L90M, ενώ δεν παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις
Bulgarian: Общата честота на другите мутации, свързани с първична резистентност към ПИ, е била 9,6 % при заместване на L90M, като
Greek: Εάν θέλετε να πάρετε τα δισκία, παρακαλώ δείτε το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη του Viracept 250 mg.
Bulgarian: Ако искате да приемате таблетки, моля вижте листовката на Viracept 250 mg
Greek: To Viracept περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται νελφιναβίρη, το οποίο είναι ένας «αναστολέας πρωτεάσης».
Bulgarian: Viracept съдържа лекарство, наречено нелфинавир, което представлява „протеазен инхибитор".
Greek: Τα παιδιά με βάρος μεταξύ 10,5 - 12 kg, 12-14 kg και 18 έως 22 kg θα λάβουν ένα διαφορετικό αριθμό δισκίων με κάθε γεύμα.
Bulgarian: Деца с тегло между 10,512 kg, 12 - 14 kg и 18-22 kg ще получават различен брой таблетки при всяко хранене.
Greek: • Μην πάρετε τη διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Μην πάρετε το Viracept εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται σε εσάς.
Bulgarian: Не приемайте Viracept, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές κλινικές δοκιμές ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания при деца, е подобен на този при възрастните.
Greek: Πόσο παίρνετε κάθε φορά (σε mg) 1250 g
Bulgarian: Колко да приемате всеки път (в милиграми) 1250 mg
Greek: Επιπλέον, ένα ενημερωμένο RMP πρέπει να κατατίθεται
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Greek: Αριθμός δισκίων στο δείπνο
Bulgarian: Брой таблетки на вечеря
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ (OI) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА
Greek: 10,0 mg παλμιτικής σακχαρόζης, η οποία είναι εστέρας , θεωρητικά αντιστοιχεί το ανώτερο σε 5,9 mg σακχαρόζης
Bulgarian: 10,0 mg захарозен палмитат, който е естер, теоретично са еквивалентни на максимално 5,9 mg напълно
Greek: Συνολικός αριθμός δισκίων ανά ημέρα
Bulgarian: Общ брой таблетки дневно
Greek: • Εντούτοις, εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση, να παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Ако обаче е време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Greek: Food taken with Viracept
Bulgarian: Възраст Храна, приемана с Viracept
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 30 Ιουλίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1 от 30 юли 2007 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР,
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ότι το VIRACEPT δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη, ότι μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες σχετιζόμενες με τη νόσο HIV και ότι δεν έχει καταδειχθεί ότι το VIRACEPT μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης της νόσου HIV μέσω
Bulgarian: На пациентите трябва да се обясни, че VIRAСEPT не лекува НІV инфекцията, че те може да продължат да развиват инфекции или други болести, свързани с НІV заболяването и че не е доказано, че VIRAСEPT намалява риска от предаване на НІV при полов контакт или чрез
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν μόνο σπάνια ως αποτέλεσμα τη διακοπή λήψης του Viracept.
Bulgarian: Нежеланите реакции много рядко довеждат до преустановяване на приема на Viracept.