FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cu tratament chimioterapic sau cu afecţiuni renale, anemia poate fi cauzată de lipsa eritropoietinei sau de faptul că organismul nu răspunde suficient la eritropoietină.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių inkstų veikla sutrikusi, eritropoetino trūkumas arba organizmo nepakankama reakcija į eritropoetiną gali sukelti anemiją.
Romanian: În aceste cazuri, eritropoietina este utilizată pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a creşte numărul de eritrocite.
Lithuanian: Tokiais atvejais eritropoetinas vartojamas kaip trūkstamo hormono pakaitalas arba skiriamas raudonųjų kraujo kūnelių kiekiui padidinti.
Romanian: • pentru tratamentul anemiei la adulţii care primesc chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer şi pentru reducerea necesităţii transfuziilor de sânge;
Lithuanian: • suaugusiųjų, kuriems tam tikrų vėžinių ligų atveju taikoma chemoterapija, anemijai gydyti ir kraujo perpylimų poreikiui mažinti;
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Epostim?
Lithuanian: Kokio tikimasi Epostim veikimo?
Romanian: Substanţa activă din Epostim, epoetina alfa, este o copie a eritropoietinei umane şi ar fi trebuit să acţioneze exact în acelaşi mod ca hormonul natural, stimulând producţia de eritrocite.
Lithuanian: Epostim veiklioji medžiaga epoetinas alfa yra žmogaus hormono eritropoetino kopija ir stimuliuodamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą veikia lygiai taip pat kaip ir natūralus hormonas.
Romanian: • pentru reducerea necesităţii transfuziilor de sânge la pacienţii fără deficienţă de fier care urmează să sufere o intervenţie chirurgicală ortopedică (osoasă) majoră.
Lithuanian: • pacientų, kuriems netrūksta geležies, kraujo perpylimo poreikiui sumažinti prieš didžiąsias ortopedines (kaulų) operacijas.
Romanian: Eritropoietina este utilizată, de asemenea, preoperator pentru a creşte numărul de globule roşii şi pentru a reduce la minimum consecinţele pierderii de sânge.
Lithuanian: Eritropoetinas taip pat vartojamas prieš chirurgines operacijas siekiant padidinti raudonųjų kraujo kūnelių kiekį ir padėti sušvelninti kraujo netekimo pasekmes.
Romanian: Hormonul numit eritropoietină stimulează producţia de globule roşii (eritrocite) de către măduva osoasă.
Lithuanian: Hormonas eritropoetinas stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose.
Romanian: • pentru tratamentul anemiei (număr scăzut de globule roşii în sânge) care cauzează simptome la adulţi şi copii cu „insuficienţă renală cronică" (reducerea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona adecvat);
Lithuanian: • lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikiu, progresuojančiu inkstų funkcijos sutrikimu) ar kitomis inkstų ligomis sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, kuriems pasireiškia anemijos simptomai (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), gydyti;
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Lithuanian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Romanian: • pneumonie comunitară (infecție a plămânilor dobândită în afara spitalului);
Lithuanian: • bendruomenėje įgyta pneumonija (plaučių infekcija, kuria užsikrečiame ne ligoninėje);
Romanian: • infecții ginecologice;
Lithuanian: • ginekologinės infekcijos;
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania afirma că hotărârea de retragere a cererii a avut la bază motive comerciale rezultate în urma evaluării situației actuale a pieței.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl komercinių priežasčių, įvertinusi dabartinę situaciją rinkoje.
Romanian: • infecții ale piciorului la pacienții cu diabet.
Lithuanian: • pėdų infekcijos sergant diabetu.
Romanian: Ertapenemul se fixează de anumite tipuri de proteine aflate la suprafața celulelor bacteriene.
Lithuanian: Ertapenemas jungiasi prie tam tikrų bakterijų ląstelių paviršiuje esančių baltymų.
Romanian: Aceasta întrerupe funcțiile esențiale care țin în viață celulele și omoară bacteriile.
Lithuanian: Dėl to sutrinka esminės ląstelių gyvybę palaikančios funkcijos ir bakterijos žūsta.
Romanian: Deoarece Ertapenem Hospira a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele unor studii pentru a demonstra calitatea medicamentului.
Lithuanian: Kadangi Ertapenem Hospira buvo sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų rezultatus, kad patvirtintų šio vaisto kokybę.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la alegerea materiilor prime folosite pentru prepararea substanței active, la procesul utilizat pentru fabricarea medicamentului, la metoda de testare a purității medicamentului și la perioada de valabilitate a medicamentului.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl pradinių medžiagų, iš kurių gaminama veiklioji medžiaga, pasirinkimo, taip pat dėl taikomo vaisto gamybos proceso, vaisto grynumo bandymo metodo ir vaisto tinkamumo laiko.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Ertapenem Hospira (ertapenem)
Lithuanian: Paraiškos gauti Ertapenem Hospira (ertapenemo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Romanian: Aceasta înseamnă că Ertapenem Hospira urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Invanz.
Lithuanian: Tai reiškia, jog buvo numatyta, kad Ertapenem Hospira bus panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Invanz, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Romanian: Ertapenem Hospira ar fi trebuit să se utilizeze la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 3 luni pentru a trata următoarele infecții, în cazul în care erau cauzate de bacterii care pot fi distruse de ertapenem:
Lithuanian: Ertapenem Hospira buvo numatyta gydyti suaugusius ir vyresnius nei 3 mėnesių vaikus, kai diagnozuojamos toliau nurodytos infekcijos, jeigu jas sukėlė bakterijos, kurios veikiamos ertapenemu turėtų žūti:
Romanian: Ertapenemul poate acționa asupra unei serii de bacterii diferite.
Lithuanian: Ertapenemu galima veikti daug įvairių bakterijų.
Romanian: Ertapenem Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Lithuanian: Ertapenem Hospira buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare, deoarece Ertapenem Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie care conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Invanz.
Lithuanian: Daugiau tyrimų nebuvo atlikta, kadangi Ertapenem Hospira yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Invanz.
Romanian: La data de 13 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Ertapenem Hospira, pentru tratamentul anumitor infecții și prevenirea infecțiilor după intervenții chirurgicale colorectale.
Lithuanian: bendrovė „Hospira UK Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ertapenem Hospira, skirto tam tikrų infekcijų gydymui ir infekcijos prevencijai atliekant kolorektalinę operaciją, registracijos pažymėjimą.
Romanian: În opinia CHMP, la momentul retragerii cererii compania nu soluționase motivele sale de îngrijorare, iar calitatea Ertapenem Hospira nu fusese demonstrată.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė neišsprendė komitetui nerimą kėlusių klausimų ir kad nebuvo įrodyta Ertapenem Hospira kokybė.
Romanian: Ce este Ertapenem Hospira?
Lithuanian: Kas yra Ertapenem Hospira?
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de flacon ce conține o pulbere care se dizolvă înainte de utilizare pentru a obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti buteliuko su milteliais, iš kurių prieš vartojimą ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Romanian: Pagina 2/2
Lithuanian: spalio 14 d.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Ertapenem Hospira nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecțiilor și prevenirea infecțiilor după intervenții chirurgicale colorectale.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ertapenem Hospira negali būti registruotas infekcijų gydymui ir infekcijos prevencijai atliekant kolorektalinę operaciją.
Romanian: De asemenea, Ertapenem Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea infecțiilor la locul unei intervenții chirurgicale colorectale (intervenție chirurgicală în partea inferioară a intestinului, inclusiv în zona rectului și a anusului).
Lithuanian: Taip pat Ertapenem Hospira buvo numatyta vartoti siekiant išvengti infekcijos kolorektalinės (apatinės žarnyno dalies, įskaitant tiesiąją žarną ir išeinamąją angą) operacijos vietoje.
Romanian: Substanța activă din Ertapenem Hospira și din Invanz, ertapenemul, face parte din clasa de antibiotice cunoscute sub numele de „carbapeneme".
Lithuanian: Veiklioji Ertapenem Hospira medžiaga ertapenemas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų karbapenemais.
Romanian: Ertapenem Hospira este un antibiotic care conține substanța activă ertapenem.
Lithuanian: Ertapenem Hospira - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ertapenemo.
Romanian: Cum acționează Ertapenem Hospira?
Lithuanian: Kaip veikia Ertapenem Hospira?
Romanian: • infecții la nivelul abdomenului;
Lithuanian: • pilvo infekcijos;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ertapenem Hospira?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ertapenem Hospira?
Romanian: Ertapenem Hospira ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Invanz.
Lithuanian: Tikimasi, kad Ertapenem Hospira poveikis bus toks pat kaip referencinio vaisto Invanz.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 196 din perioada de evaluare.
Lithuanian: Bendrovė paraišką atsiėmė 196-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Romanian: Tratamentul de şapte zile nu a fost considerat acceptabil, dat fiind riscul de efecte secundare.
Lithuanian: Septynių dienų gydymo kursas laikytas nepriimtinu dėl šalutinio poveikio rizikos.
Romanian: Atunci când aceste enzime sunt blocate, bacteriile nu se pot înmulţi şi în cele din urmă mor.
Lithuanian: Kai šie fermentai slopinami, bakterijos negali daugintis ir dėl to galiausiai žūva.
Romanian: Ce este Factive?
Lithuanian: Kas yra Factive?
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Factive gemifloxacină
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Factive rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo gemifloksacinas
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că Factive ar putea fi mai genotoxic (dăunător pentru ADN, materialul genetic al celulelor) şi că, prin urmare, ar putea afecta mai mult ADN-ul decât alte fluorochinolone.
Lithuanian: Komitetą neramino tai, kad Factive gali būti labiau genotoksiškas (kenksmingas DNR - genetinei ląstelių medžiagai) ir kad dėl to jis gali labiau pakenkti DNR nei kiti fluorokvinolonai.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii pentru aceste studii s-au bazat pe numărul de pacienţi a căror stare de sănătate s-a îmbunătăţit după tratament.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių būklė po gydymo pagerėjo, skaičius.
Romanian: • pneumonie dobândită în comunitate uşoară sau moderată (o infecţie la plămâni dobândită în afara spitalului);
Lithuanian: • lengva ar vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija (plaučių uždegimu, kuriuo užsikrečiama ne ligoninėje);
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja iki 210 dienų.
Romanian: Efectele Factive au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Lithuanian: Pirmiausia Factive poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: Aceasta ar fi trebuit să acţioneze prin blocarea acţiunii a două enzime bacteriene numite ADN girază şi topoizomerază IV, care sunt necesare pentru a produce şi reface ADN-ul bacterian.
Lithuanian: Manoma, kad jis slopina du bakterinius fermentus - DNR girazę ir topoizomerazę IV, kurių reikia bakterijos DNR gaminti ir atkurti.
Romanian: Comitetul a menţionat, de asemenea, că informaţia prezentată nu susţinea utilizarea Factive în cazul bronşitei cronice, întrucât nu au fost realizate studii care să investigheze dacă Factive era mai bun decât alte tratamente pentru acest tip de infecţii şi întrucât au existat probleme cu studiile care au fost desfăşurate.
Lithuanian: Komitetas taip pat pastebėjo, kad pateikta informacija nepagrindė Factive naudojimo lėtinio bronchito gydymui, kadangi nebuvo atlikta tyrimų nustatyti, kad Factive buvo geresnis už kitus tokiai infekcijai gydyti vartojamus vaistus, ir kadangi būta problemų su atliktais tyrimais.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Factive?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Factive naudojimo labdaros tikslu programose?
Romanian: De îndată ce societatea trimite răspunsurile la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę dar gali užduoti jam kylančių klausimų 180-ąją dieną.
Romanian: Factive ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii bacteriene la adulţi:
Lithuanian: Vaistą Factive buvo numatyta skirti suaugusiems pacientams, užsikrėtusiems šioms bakterinėmis infekcijomis:
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, nustatyta, kad dar liko ginčijamų klausimų.
Romanian: De asemenea, Comitetul era îngrijorat de faptul că nu existau suficiente dovezi ale eficacităţii Factive în cazul tratamentului de cinci zile administrat pacienţilor cu pneumonie dobândită în comunitate.
Lithuanian: Komitetas taip pat nerimavo, kad nebuvo pakankamai įrodytas Factive penkiadienio gydymo kurso veiksmingumas vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija sergantiems pacientams.
Romanian: • exacerbare acută (agravare bruscă) a bronşitei cronice (inflamarea căilor respiratorii din plămâni).
Lithuanian: • lėtinio bronchito (plaučių kvėpavimo takų uždegimo) paūmėjimu.
Romanian: În cadrul a patru studii principale, 1 874 de adulţi cu pneumonie dobândită în comunitate uşoară până la moderată au fost trataţi cu Factive sau cu alte antibiotice timp de cel puţin şapte zile.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose 1 874 lengva ar vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija sergantys suaugę pacientai bent septynias dienas buvo gydomi vaistu Factive ar kitais antibiotikais.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că în Europa nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Factive.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevykdomi jokie Factive klinikiniai tyrimai, nei jo naudojimo labdaros programos.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Factive, gemifloxacină, este un antibiotic care aparţine clasei „fluorochinolonelor".
Lithuanian: Veiklioji Factive medžiaga gemifloksacinas yra fluorokvinolonų klasės antibiotikas.
Romanian: Într-un alt studiu pe pacienţi cu pneumonie dobândită în comunitate, 510 adulţi au primit Factive ca tratament de cinci zile sau de şapte zile.
Lithuanian: Kitame tyrime su bendruomenėje įgyta pneumonija sergančiais pacientais, 510 suaugusiems pacientams skirtas 5 arba 7 dienų gydymo Factive kursas.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite o decizie în baza acestui aviz, de regulă în termen de circa două luni.
Lithuanian: Komitetui pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius priima sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a considerat că beneficiile Factive pentru tratarea pneumoniei dobândite în comunitate şi a exacerbării acute a bronşitei cronice cauzate de o infecţie bacteriană nu sunt mai mari decât riscurile sale.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, Komitetas laikėsi nuomonės, kad bendruomenėje įgytai pneumonijai ir bakterinės infekcijos sukelto lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti skirto Factive teikiama nauda nebuvo didesnė už jo keliamą riziką.
Romanian: Factive este un medicament care conţine substanţa activă gemifloxacină.
Lithuanian: Factive - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemifloksacino. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Romanian: În alte trei studii principale, 1 652 de adulţi cu exacerbare acută a bronşitei cronice au fost trataţi cu Factive timp de cinci zile sau cu alte antibiotice.
Lithuanian: Dar trijuose pagrindiniuose tyrimuose Factive arba kitais antibiotikais penkias dienas buvo gydomi 1 652 suaugę pacientai su lėtinio bronchito paūmėjimu.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la listele de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Factive nu putea fi aprobat pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate şi a exacerbării acute a bronşitei cronice cauzate de o infecţie bacteriană.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į jo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad Factive nebuvo galima registruoti bendruomenėje įgytos pneumonijos ir lėtinio bronchito paūmėjimo gydymui.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Factive?
Lithuanian: Kokio tikimasi Factive veikimo?
Romanian: La 17 iunie 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Factive, pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum pneumonia dobândită în comunitate şi exacerbarea acută a bronşitei cronice.
Lithuanian: A" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti bakterinėms infekcijoms, bendruomenėje įgytai pneumonijai ir lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti skirto vaisto Factive rinkodaros teisės paraišką.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie paraiškos atsiėmimą galima rasti čia.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Factive?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Factive?
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule (120 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti kapsulių (120 mg) forma.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze în asociere cu alte medicamente.
Lithuanian: Jį buvo numatyta vartoti kartu su kitais vaistais.
Romanian: Studiile clinice rămase ar fi trebuit să fie încheiate conform termenului planificat până în luna iulie 2014.
Lithuanian: Tikėtasi, kad likusieji klinikiniai tyrimai bus užbaigti kaip numatyta, iki 2014 m.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 iunie 2014
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare privind materiile prime utilizate în fabricaţia substanţei active.
Lithuanian: Komitetas turėjo abejonių dėl veikliosios medžiagos gamyboje naudojamų pradinių medžiagų.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la întrebări.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į klausimus.
Romanian: Aceasta opreşte multiplicarea virusului hepatitic C şi infectarea de noi celule.
Lithuanian: Tai neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Lithuanian: Ši paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Romanian: În plus, rezultatele testelor efectuate pe capsulele păstrate în alte condiţii decât la frigider au indicat că acestea nu se dizolvau aşa cum era preconizat, fapt care putea afecta eliberarea substanţei active din capsulă.
Lithuanian: Be to, ne šaldytuve laikytų kapsulių bandymai parodė, kad jos netirpsta taip, kaip tikėtasi, o tai gali turėti įtakos veikliosios medžiagos atpalaidavimui iš kapsulės.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că, întrucât mai multe tratamente noi împotriva hepatitei C deveniseră disponibile după depunerea primei cereri de autorizare de introducere pe piaţă, nu mai exista necesitatea medicală nesatisfăcută pentru un astfel de medicament.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad kadangi po paraiškos pateikimo pirmą kartą rinkoje atsirado keli nauji vaistai nuo hepatito C, nepatenkinto medicininio tokio vaisto poreikio jau nebėra.
Romanian: Compania a prezentat date care au cuprins rezultatele obţinute din trei studii principale, care au implicat 1 705 pacienţi cu hepatită C cronică, în care faldaprevir a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când aceste substanţe au fost luate în asociere cu alte două medicamente împotriva hepatitei C, peginterferon şi ribavirină.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, įskaitant trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 705 lėtiniu hepatitu C sergantys pacientai, rezultatus; šiuose tyrimuose faldapreviras buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), juos vartojant kartu su dviem kitais vaistais nuo hepatito C - peginterferonu ir ribavirinu.
Romanian: căror analize de sânge nu au mai evidenţiat semne de virus hepatitic C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, nerasta hepatito C viruso požymių, skaičius.
Romanian: Există mai multe varietăţi (genotipuri) de virus hepatitic C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim era destinat utilizării împotriva genotipului 1.
Lithuanian: Yra kelios hepatito C viruso rūšys (genotipai): Faldaprevir Boehringer Ingelheim buvo numatyta vartoti nuo 1 genotipo viruso.
Romanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim este un medicament antiviral care conţine substanţa activă faldaprevir.
Lithuanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos faldapreviro.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vartojamas Faldaprevir Boehringer Ingelheim, dalyvaujantiems pacientams.
Romanian: La data de 10 iunie 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Faldaprevir Boehringer Ingelheim, pentru tratamentul hepatitei C.
Lithuanian: bendrovė „Boehringer Ingelheim International GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Faldaprevir Boehringer Ingelheim, skirto hepatito C gydymui, rinkodaros leidimą.