FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto byl poměr přínosů a rizik pro kolistin podávaný při léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných bakterií Salmonella spp u telat, jehňat, prasat a drůbeže hodnocen jako nepříznivý.
Slovenian: Posledično se razmerje med koristmi in tveganji za kolistin šteje za negativno za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo salmonele pri teletih, jagnjetih, prašičih in perutnini.
Czech: PORTUGAL
Slovenian: PORTUGALSKA
Czech: Existují rovněž dostatečné důkazy na podporu účinnosti kolistin sulfátu používaného u drůbeže v léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli citlivou na kolistin, v denní dávce 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 3-5 po sobě následujících dní.
Slovenian: Bilo je tudi zadosti dokumentiranih dokazov v podporo učinkovitosti kolistinijevega sulfata pri perutnini za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli, občutljivi za kolistin, če se daje dnevni odmerek 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno 3-5 zaporednih dni.
Czech: Po zvážení údajů týkajících se odstranění reziduí předložených žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci, byly ochranné lhůty v délce jednoho dne pro jedlé tkáně a vnitřnosti pocházející z telat, prasat a kuřat a žádné ochranné lhůty pro vejce, posouzeny jako dostatečné.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov o izločanju ostankov, ki so jih predložili predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so se za utemeljene štele karenca en dan za užitna tkiva in drobovino telet, prašičev in piščancev ter karenca nič dni za jajca.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ K perorálnímu podání.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Zdravilo se daje peroralno.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH ODDÍLŮ OZNAČENÍ NA OBALU
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA OZNAČEVANJA
Czech: Přestože klinická dokumentace poskytnutá v souvislosti s tímto řízením je omezená, údaje jako takové naznačují, že infekce neinvazivní E. coli u telat, jehňat, prasat a drůbeže mohou být účinně léčeny při použití 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně u telat, jehňat, prasat a 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně u drůbeže a s délkou léčby 3-5 po sobě následujících dní;
Slovenian: Čeprav je v zvezi z napotitvijo predložene klinične dokumentacije malo, podatki sami po sebi kažejo, da se lahko okužbe z neinvazivnimi sevi E. coli pri teletih, jagnjetih, prašičih in perutnini učinkovito zdravijo z odmerkom 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno pri teletih, jagnjetih, prašičih in 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno pri perutnini ter s trajanjem 3-5 zaporednih dni.
Czech: PŘÍLOHA III ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Czech: 08503 GURB - VIC (Barcelona) Spain
Slovenian: 08503 GURB - VIC (Barcelona) ŠPANIJA
Czech: Telata a jehňata: 7 dní
Slovenian: meso in drobovina: 7 dni
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH ODDÍLŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: • Výbor CVMP usoudil, že ochranná lhůta v délce jednoho dne je pro jedlé tkáně a vnitřnosti telat, jehňat a prasat při podávání kolistinu v dávce 100 000 IU na kg živé hmotnosti denně po dobu tří až pěti dní dostatečná;
Slovenian: • CVMP je menil, da karenca en dan zadostuje za užitna tkiva in drobovino telet, jagnjetov in prašičev, če se daje odmerek 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno tri do pet dni;
Czech: Pro telata, jehňata a prasata je doporučená dávka 100 000 IU kolistinu na kilogram živé hmotnosti denně po dobu 3-5 po sobě následujících dní.
Slovenian: Priporočeni odmerek za teleta, jagnjeta in prašiče je 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno 3-5 zaporednih dni.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Czech: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Slovenian: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) ŠPANIJA
Czech: Doporučená dávka pro drůbež je 75 000 IU kolistinu na kilogram živé hmotnosti denně po dobu 3-5 po sobě následujících dní.
Slovenian: Priporočeni odmerek za perutnino je 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno 3-5 zaporednih dni.
Czech: • Výbor CVMP usoudil, že ochranná lhůta v délce jednoho dne je pro jedlé tkáně a vnitřnosti drůbeže dostatečná a že není nutná žádná ochranná lhůta pro vejce při podávání kolistinu v dávce 75 000 IU na kg živé hmotnosti denně po dobu tří až pěti po sobě následujících dní;
Slovenian: • CVMP je menil, da zadostuje karenca en dan za užitna tkiva in drobovino perutnine ter nič dni za jajca, če se daje odmerek 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno tri do pet dni;
Czech: SPAIN
Slovenian: ŠPANIJA
Czech: Jestliže je přípravek podáván přímo do tlamy zvířete, je třeba doporučenou denní dávku rozdělit do dvou dávek.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je treba razdeliti v dva dela, če se zdravilo daje neposredno v gobec živali.
Czech: Výbor CVMP se domnívá, že existují dostatečné informace na podporu léčby gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli citlivou na kolistin podávaný v dávce 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně telatům, jehňatům, prasatům a v dávce 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně u drůbeže po dobu 3-5 po sobě následujících dní.
Slovenian: Če povzamemo, je CVMP menil, da je zadosti informacij v podporo zdravljenja okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli, občutljivi za kolistin, če se daje odmerek 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno za teleta, jagnjeta, prašiče in 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno za perutnino 3-5 zaporednih dni.
Czech: Jedlé tkáně: 1 den
Slovenian: užitna tkiva: 1 dan jajca: 1 dan
Czech: Maso a vnitřnosti: Telata: 1 den Jehňata: 1 den Prasata: 1 den Drůbež: 1 den
Slovenian: Meso in drobovina: teleta: 1 dan jagnjeta: 1 dan prašiči: 1 dan perutnina: 1 dan
Czech: Prasata Domestiko vaní ptáci
Slovenian: peroralna raztopina prašiči ptice
Czech: Léčba gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní bakterií E. coli citlivou na kolistin.
Slovenian: Zdravljenje okužb prebavil z neinvazivnimi sevi E. coli, ki so občutljivi za kolistin.
Czech: Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku pro použití v pitné vodě
Slovenian: Colibird koncentrat za peroralno raztopino perutnina tri zaporedne dni v pitno vodo
Czech: Drůbež: 0,03 ml/kg živé hmotnosti/den Prasata: 0,5 ml/ 10 kg živé hmotnosti každých 12 hodin
Slovenian: peroralna raztopina prašiči pitovni piščanci zdravljenje s peroralnim dajanjem (pitna voda): 3 dni perutnina: 0,03 ml/kg telesne mase/dan prašiči: 0,5 ml/ 10 kg telesne mase vsakih 12 ur meso: 9 dni
Czech: Maso: prasata, telata, kuřata: 1 den
Slovenian: meso in drobovina: prašiči: 1 dan piščanci in kokoši nesnice: 1 dan
Czech: Prasata Ptáci (Kuřata)
Slovenian: peroralna raztopina prašiči ptice (piščanci)
Czech: INDIKACE Léčba gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní bakterií E. coli citlivou na kolistin.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Zdravljenje okužb prebavil z neinvazivnimi sevi E. coli, ki so občutljivi za kolistin.
Czech: Ochranné lhůty stanovené v současných souhrnech údajů o přípravku pro tyto druhy činí 7 dní.
Slovenian: Trenutni povzetki glavnih značilnosti zdravila za omenjene živalske vrste določajo karenco 7 dni.
Czech: Prasata, Kuřata
Slovenian: peroralna raztopina prašiči, piščanci
Czech: Prasata - 102 500 IU/kg živé hmotnosti každých 12 hodin, po dobu 3 dní (ekvivalent 0,5 ml přípravku Colistop Solution /10 kg živé hmotnosti každých 12 hodin, po dobu 3 po sobě následujících dní).
Slovenian: za peroralno uporabo, običajno v pitni vodi; tri zaporedne dni prašiči - 102 500 i.e./kg TM vsakih 12 ur 3 dni (enakovredno 0,5 ml zdravila Colistop Solution /10 kg TM vsakih 12 ur 3 zaporedne dni) pitovni piščanci: 123 000 i.e./kg TM/dan 3 dni (enakovredno 0,06 ml zdravila Colistop Solution /kg TM/dan 3 zaporedne dni)
Czech: Nizozemsko Divasa-Farmavic S.A.
Slovenian: Nizozemska Divasa-Farmavic S.A.
Czech: Telata Prasata Drůbež
Slovenian: peroralna raztopina prašiči perutnina
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH ODDÍLŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO
Czech: Postup byl ukončen a dne 16. března 2015 přijala Evropská komise rozhodnutí
Slovenian: Postopek se je zaključil in 16. marca 2015 je Evropska komisija sprejela sklep
Czech: , a tím ohrožovat veřejné zdraví a bezpečnost potravin.
Slovenian: in tako ogrozi javno zdravje in varnost hrane.
Czech: Kolistin se používá rovněž v humánní medicíně.
Slovenian: Kolistin se uporablja tudi v humani medicini.
Czech: Opatření k řízení nebo zmírňování rizik
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Czech: Po žádosti ze strany Evropské komise v červenci 2013 přijaly výbory CVMP a CHMP vědecké doporučení a podrobné stanovisko týkající se kolistinu
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije sta odbora CVMP in CHMP julija 2013 sprejela znanstveno mnenje in podrobne ocene o kolistinu
Czech: Několik vědeckých zpráv a údajů z dohledu v EU
Slovenian: V več znanstvenih poročilih in podatkih v okviru nadzora v EU
Czech: Slovensko Pharmagal spol.
Slovenian: Slovaška Pharmagal spol.
Czech: Portugalsko DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL
Slovenian: Portugalska DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL
Czech: Bulharsko Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Slovenian: Bolgarija Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Czech: V zemích EU byly zavedeny zvláštní programy pro kontrolu salmonelózy u zvířat určených k produkci potravin.
Slovenian: V državah EU so uvedeni posebni nadzorni programi za salmonelozo pri živalih za proizvodnjo živil.
Czech: Portugalsko VETLIMA-Sociedade Distribuidora de
Slovenian: Portugalska VETLIMA-Sociedade Distribuidora de
Czech: Selhání léčby by mohlo v těchto případech ohrozit zdraví hříběte.
Slovenian: V teh primerih neuspešno zdravljenje lahko ogrozi zdravje žrebet.
Czech: Konečným výsledkem je zbytečné používání kolistinu.
Slovenian: Končni rezultat je nepotrebna uporaba kolistina.
Czech: Maďarsko Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9.
Slovenian: Madžarska Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9.
Czech: Rumunsko SC ROMVAC COMPANY SA
Slovenian: Romunija SC ROMVAC COMPANY SA
Czech: Rumunsko COOPHAVET SAS Herblon
Slovenian: Romunija COOPHAVET SAS Herblon
Czech: Barcelona 08017
Slovenian: Barcelona 08017 Spain
Czech: Indikace v prevenci a profylaxi již nelze považovat za odůvodněné.
Slovenian: Indikaciji za preprečevanje in profilakso ne moreta biti več utemeljeni.
Czech: S ohledem na celkovou hmotnost zvířat, kterým „hrozí" léčba, v rámci 26 zemí EU/ EHP, pro které byly k dispozici údaje o veterinárním prodeji
Slovenian: V povezavi s skupno težo „ogroženih" živali zaradi zdravljenja v 26 državah EU/EGP, za katere so bili na voljo podatki o prodaji zdravil v veterinarski medicini
Czech: od prasat a kuru domácího vyšší a až 77 % izolátů bylo klasifikováno jako rezistentní.
Slovenian: iz prašičev in piščancev, pri čemer jih je bilo do 77 % razvrščenih med odporne.
Czech: Portugalsko Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
Slovenian: Portugalska Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
Czech: Dávku podávejte každý den rozdělenou do dvou dávek, které jsou rozpuštěny v pitné vodě nebo mléce.
Slovenian: odmerek razdelite na dva na dan, raztopljena v vodi za pitje ali mleku
Czech: Rovněž některé podtypy bakterie Salmonella mají sníženou citlivost na kolistin.
Slovenian: Poleg tega imajo nekateri podtipi rodu Salmonella zmanjšano občutljivost za kolistin.
Czech: Kolistin se jak v humánní, tak veterinární medicíně používá od 50. let 20. století
Slovenian: Kolistin se uporablja od 50. let 20. stoletja v humani in veterinarski medicini
Czech: To znamená, že vzhledem k absenci mezinárodních standardních technik pro testování citlivosti na kolistin neexistují žádné schválené normy pro hodnocení součinnosti in vitro u kombinací s kolistinem.
Slovenian: To pomeni, da zaradi pomanjkanja mednarodnih standardnih tehnik za testiranje občutljivosti za kolistin ni dogovorjenih standardov za vrednotenje sinergije in vitro za kombinacije s kolistinom.
Czech: „Nebyl hlášen přenos rezistence ani cestou mobilních genetických elementů (např. plazmidů) mezi bakteriemi, ani ze zvířat na člověka."
Slovenian: „O prenosu odpornosti bodisi z mobilnimi genetskimi elementi (kot so plazmidi) med bakterijami bodisi z živali na ljudi niso poročali."
Czech: a P. aeruginosa) včetně těch s rezistencí vůči karbapenemům a některých Mycobacterium spp.
Slovenian: in P. aeruginosa), vključno s tistimi, ki so odporne proti karbapenemom, in proti nekaterim vrstam rodu Mycobacterium spp.
Czech: Chorvatsko Arnika Veterina d.o.o.
Slovenian: Arnika Veterina d.o.o.
Czech: Do nedávné doby souvisela polymyxinová rezistence pouze s chromozomálními mutacemi, ale nikdy nebyla hlášena prostřednictvím horizontálního genového transferu.
Slovenian: Do nedavnega je odpornost proti polimiksinom vključevala samo kromosomske mutacije, nikoli pa niso poročali o horizontalnem prenosu genov.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: S ohledem na nárůst bakteriální rezistence na antimikrobiální látky probíhají v EU a na mezinárodní úrovni jednání o tom, jak tento jev zastavit a minimalizovat ve prospěch zdraví lidí a zvířat.
Slovenian: Glede na povečanje bakterijske odpornosti proti protimikrobnim sredstvom v EU in na mednarodni ravni potekajo razprave o tem, kako ta pojav obvladati in zmanjšati v korist zdravja ljudi in živali.
Czech: Španělsko LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Slovenian: LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Czech: Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Slovenian: Madžarska Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Czech: V rámci současného postupu nebyly předloženy žádné údaje nebo důkazy pro indikaci u salmonelózy u jakýchkoliv cílových druhů.
Slovenian: V trenutnem postopku niso bili pri nobeni ciljni vrsti predstavljeni podatki ali dokazi za indikacijo salmoneloze.
Czech: Pro Evropu jde o velmi nezvyklou situaci vzhledem k tomu, že kolistin se tradičně používal pouze ve veterinární medicíně a neměl zásadní význam z hlediska lidského zdraví.
Slovenian: Za Evropo to pomeni precej drugačne razmere, saj se je kolistin tradicionalno uporabljal samo v veterinarski medicini in ni bil kritično pomemben za zdravje ljudi.
Czech: Konkrétně v zemích EU známých vyšší spotřebou přípravků obsahujících kolistin byla distribuce minimální inhibiční koncentrace (MIK) pro izoláty Salmonella spp.
Slovenian: V državah EU z znano večjo porabo zdravil s kolistinom so bile namreč porazdelitve minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) višje pri izolatih Salmonella spp.
Czech: Nizozemsko Dopharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Dopharma B.V.
Czech: , byly polymyxiny po tetracyklinech (37 %), penicilinech (24 %), sulfonamidech (10 %) a makrolidech (7 %) pátou nejprodávanější skupinou antimikrobiálních léčivých přípravků (6 %).
Slovenian: , so bili polimiksini peta najbolj prodajana skupina protimikrobnih sredstev (6 %) za tetraciklini (37 %), penicilini (24 %), sulfonamidi (10 %) in makrolidi (7 %).
Czech: Vzhledem k novému postavení kolistinu jako nanejvýš důležitého přípravku v humánní medicíně musí být v současné době znovu posouzen vliv současného nebo budoucího používání přípravků s kolistinem u zvířat na veřejné zdraví.
Slovenian: Zaradi novega statusa kolistina kot kritično pomembnega v humani medicini je treba zdaj ponovno oceniti vpliv trenutne ali prihodnje uporabe zdravil s kolistinom pri živalih na javno zdravje.
Czech: Rumunsko Lavet Pharmecuticals LTD.
Slovenian: Romunija Lavet Pharmecuticals LTD.
Czech: Kromě toho přítomnost genového mechanismu mcr-1 u izolátů E. coli byla zjištěna u 78 (15 %) z 523 vzorků syrových masných výrobků a u 166 (21 %) z 804 zvířat, jejichž vzorky byly odebrány v letech 2011-2014.
Slovenian: E. coli našli tudi pri 78 (15 %) od 523 vzorcev surovih mesnih izdelkov in 166 (21 %) od 804 živali, vzorčenih v obdobju od leta 2011 do leta 2014.
Czech: Rovněž byla dosažena shoda, pokud jde o opodstatněnost navrhované dávky 50 000 IU na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo tudi, da je predlagani odmerek 50 000 i.e. na kg telesne mase dvakrat na dan smiseln.
Czech: Španělsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
Slovenian: Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Slovenian: 9 in http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Czech: O postavení kolistinu jakožto nanejvýš důležitém antimikrobiálním přípravku v humánní medicíně bylo v doporučení uvedeno:
Slovenian: V mnenju je glede statusa kolistina kot kritično pomembnega protimikrobnega sredstva v humani medicini navedeno:
Czech: V květnu 2014 zahájila Evropská komise postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určeny k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin (EMEA/V/A/106).
Slovenian: Maja 2014 je Evropska komisija sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil (EMEA/V/A/106).
Czech: Předchozí závěry výboru CVMP použitelné pro kombinované přípravky obsahující kolistin
Slovenian: Predhodni zaključki odbora CVMP, ki veljajo za kombinirana zdravila s kolistinom
Czech: 3, které zavádí omezení týkající se indikací, cílových druhů a doby trvání léčby dotčenými přípravky a zařazuje do informací o přípravku důsledná upozornění týkající se použití.
Slovenian: 3, ki omejuje indikacije, ciljne vrste in trajanje zdravljenja za zadevna zdravila ter s katerim je bilo v informacije o zdravilu dodano opozorilo o preudarni uporabi.
Czech: Rovněž není jasné, zda v okamžiku systémových komplikací v důsledku kolibacilózy je hlavní klinické onemocnění nadále gastrointestinálním onemocněním, nebo systémovou komplikací.
Slovenian: Prav tako ni jasno, ali je glavna klinična bolezen ob sistemskih zapletih zaradi kolibaciloze še vedno bolezen prebavil ali pa so to sistemski zapleti.
Czech: Některé z přípravků, které jsou předmětem tohoto postupu přezkoumání, jsou indikovány pro použití u hříbat.
Slovenian: Nekatera izmed zdravil, ki so zajeta v ta napotitveni postopek, so indicirana za uporabo pri žrebetih.
Czech: Nebylo možné identifikovat žádné specifické důvody pro používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin u zvířat určených k produkci potravin v EU, a to ani z důvodu zlepšení součinnosti (synergický nebo aditivní účinek), ani z důvodu rozšíření spektra účinku.
Slovenian: Ni bilo mogoče najti posebnega razloga za potrebo po kombiniranem zdravilu s kolistinom pri živalih za proizvodnjo živil v EU, ne kot izboljšano delovanje (sinergistično ali aditivno delovanje) ne kot razširitev spektra delovanja.
Czech: Prodej kombinovaných přípravků s kolistinem představoval méně než 10 % celkového prodeje kolistinu (ESVAC, nepublikované údaje).
Slovenian: Prodaja kombiniranih zdravil s kolistinom je znašala manj kot 10 % skupne prodaje kolistina (evropski sistem za nadzor rabe protimikrobnih sredstev v veterinarski medicini (EVSAC), neobjavljeni podatki).
Czech: Argumenty pro polymikrobiální infekce byly většinou teoretické a držitelé rozhodnutí o registraci o nich diskutovali pouze v souvislosti s respiračními a kožními indikacemi.
Slovenian: Argumenti v zvezi s polimikrobnimi okužbami so bili večinoma teoretični in so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom navajali v povezavi z respiratornimi in kožnimi indikacijami.
Czech: prokázalo i nadále velmi nízkou míru rezistence na kolistin u zvířat určených k produkci potravin a sníženou úroveň rezistence proti několika dalším antimikrobiálním léčivým přípravkům používaným v kombinovaných přípravcích obsahujících kolistin, a to navzdory již několikaletému širokému používání těchto přípravků v EU.
Slovenian: so dokazali stalno zelo nizko raven odpornosti proti kolistinu pri živalih za proizvodnjo živil in zmanjšano odpornost proti več drugim protimikrobnim sredstvom, ki se uporabljajo v kombiniranih zdravilih s kolistinom, kljub večletni široki uporabi teh zdravil v EU.
Czech: se zvýšenými hodnotami MIK na kolistin by mohly představovat riziko pro veřejné zdraví.
Slovenian: Vrste rodu Salmonella s povišanimi MIK za kolistin bi lahko pomenile tveganje za javno zdravje.
Czech: Bulharsko COOPHAVET S.A.S.
Slovenian: Bolgarija COOPHAVET S.A.S.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že konečným výsledkem používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin namísto monoterapie je zbytečné používání kolistinu.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je končni rezultat uporabe kombiniranih zdravil s kolistinom namesto monoterapije nepotrebna uporaba kolistina.
Czech: Tudíž již neplatí, že bakterie rezistentní na kolistin u zvířat nesouvisejí s veřejným zdravím, a příklad z Číny dokazuje, že přenositelná mcr-1 genová rezistence na kolistin se může vyskytnout u zvířat určených k produkci potravin a masných výrobků a potenciálně představovat riziko pro veřejné zdraví.
Slovenian: Torej ne velja več, da bakterije pri živalih, odporne proti kolistinu, niso povezane z javnim zdravjem, in primer, odkrit na Kitajskem, kaže, da se prenosljivi gen mcr-1 za odpornost proti kolistinu lahko pojavi pri živalih za prehrano in mesnih izdelkih ter lahko pomeni tveganje za javno zdravje.
Czech: Předchozí postup přezkoumání podle článku 35 rovněž potvrdil dávku 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně pro telata, jehňata a prasata a dávku 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně u drůbeže po dobu 3-5 po sobě jdoucích dnů.
Slovenian: Poleg tega je predhodni napotitveni postopek v skladu s členom 35 potrdil odmerek 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase na dan za teleta, jagnjeta in prašiče ter odmerek 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase na dan pri perutnini 3-5 dni zaporedoma.
Czech: S ohledem na obnovení používání kolistinu v humánní medicíně a jeho zásadní význam pro veřejné zdraví je nezbytné zajistit obezřetné používání této látky ve veterinární medicíně, aby se zabránilo dalšímu vývoji antimikrobiální rezistence.
Slovenian: Glede na obnovljeno uporabo kolistina v humani medicini in njegov kritični pomen za javno zdravje je nujno zagotoviti preudarno uporabo te učinkovine v veterinarski medicini, da se izognemo povečanemu razvoju protimikrobne odpornosti.
Czech: Z farmakovigilančních údajů navíc nevyplývají žádné zprávy o nedostatečné účinnosti kombinovaných přípravků obsahujících kolistin.
Slovenian: Poleg tega v okviru farmakovigilančnih podatkov ni poročil o neučinkovitosti kombiniranih zdravil s kolistinom.