FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om Jinarc finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Jinarc jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Jinarc finns som tabletter (15, 30, 45, 60 och 90 mg).
Czech: Přípravek Jinarc je dostupný ve formě tablet (15, 30, 45, 60 a 90 mg).
Swedish: Jinarc (tolvaptan)
Czech: Jinarc (tolvaptanum)
Swedish: Patienterna ska inleda behandlingen med en dos på 45 mg på morgonen och 15 mg på kvällen (45+15 mg), och dosen ska därefter ökas till 60+30 mg eller 90+30 mg, beroende på läkemedlets biverkningar.
Czech: Pacienti by měli zahájit léčbu dávkou 45 mg ráno a 15 mg večer (45 mg + 15 mg) a poté by dávka měla být zvýšena na 60 mg + 30 mg nebo 90 mg + 30 mg v závislosti na výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Swedish: Företaget kommer även att utföra en studie för att närmare undersöka läkemedlets säkerhet, inräknat risken för levertoxicitet.
Czech: Společnost rovněž provede studii, která bude dále zkoumat bezpečnost přípravku včetně rizika jaterní toxicity.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jinarc?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jinarc?
Swedish: Mer information om Jinarc
Czech: Další informace o přípravku Jinarc
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljades Jinarc ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Jinarc obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. května 2015.
Swedish: Jinarc får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Czech: Přípravek Jinarc rovněž nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Swedish: Vasopressin kontrollerar den mängd vatten och natrium som förs bort av njurarna.
Czech: Vazopresin řídí množství vody a sodíku, které ledviny vyloučí.
Swedish: Patienterna ska dricka mycket vatten eller annan vätska (med undantag för grapefruktjuice) medan de får behandling.
Czech: Pacienti by měli během léčby pít dostatek vody nebo jiných tekutin (kromě grapefruitového džusu).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jinarc (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer) är törst, polyuri (ökad urinproduktion), nokturi (behov av att urinera på natten) och pollakisuri (ökat urineringsbehov under dagen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jinarc (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou žízeň, polyurie (zvýšená tvorba moči), nykturie (potřeba močení v noci) a polakisurie (zvýšená potřeba močení během dne).
Swedish: Företaget som marknadsför Jinarc kommer att se till att patienter och läkare som förväntas använda läkemedlet får information om risken för levertoxicitet och om vikten av att förhindra graviditet under behandlingen.
Czech: Společnost, která přípravek Jinarc dodává na trh, poskytne pacientům i lékařům, u nichž se očekává, že budou léčivý přípravek používat, informace o riziku jaterní toxicity a o významu předcházení těhotenství během léčby.
Swedish: Genom att blockera vasopressinreceptorerna i njurarna kan Jinarc sakta ner bildandet av cystor.
Czech: Zablokováním vazopresinových receptorů v ledvinách může přípravek Jinarc zpomalit tvorbu cyst.
Swedish: Patienterna ska även övervakas avseende symtom på leverskada (såsom aptitlöshet, illamående och kräkning, klåda, trötthet och smärta i magens övre, högra sida) under behandlingen.
Czech: Během léčby by u pacientů rovněž měly být monitorovány příznaky poškození jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení, svědění, únava a bolest v pravé horní části břicha).
Swedish: Den aktiva substansen i Jinarc, tolvaptan, är en vasopressin-2-receptorantagonist: den blockerar receptorer (mål) i njurarna för hormonet vasopressin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jinarc, tolvaptan, je antagonista vazopresinového receptoru 2 a v ledvinách blokuje receptory (cíle) hormonu vazopresin.
Swedish: Morgondosen ska tas minst 30 minuter före frukosten, medan kvällsdosen kan tas med eller utan mat. Doserna kan behöva sänkas hos patienter som tar vissa andra läkemedel.
Czech: Ranní dávka by se měla užívat nejméně 30 minut před snídaní, zatímco večerní dávku lze užívat s jídlem i bez něj.
Swedish: Den första studien omfattade 1 445 patienter med normal till måttligt nedsatt njurfunktion, och mätte förändringen i njurstorlek efter 3 års behandling.
Czech: První studie zahrnovala 1 445 pacientů s normální nebo mírně sníženou funkcí ledvin a hodnotila změnu velikosti ledvin po 3 letech léčby.
Swedish: Jinarc kan öka halterna av vissa leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem).
Czech: Přípravek Jinarc může zvyšovat hladiny určitých jaterních enzymů v krvi (což je známka možných problémů s játry).
Swedish: Det får inte ges till patienter med hypernatremi (ökade natriumhalter i blodet) eller till patienter som är allergiska mot tolvaptan eller läkemedel som liknar tolvaptan, så kallade bensazepiner eller deras derivat.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti s hypernatremií (zvýšenou hladinou sodíku v krvi) ani pacienti, kteří jsou alergičtí na tolvaptan nebo na léčiva podobná tolvaptanu, tzv. benzazepiny, či jejich deriváty.
Swedish: Senare resultat till stöd för detta bekräftade att ökningen i njurstorlek under en femårsperiod var långsammare med Jinarc.
Czech: Následně získané podpůrné výsledky potvrdily, že zvětšování ledvin po dobu 5 let bylo při užívání přípravku Jinarc pomalejší.
Swedish: Blodprov för att kontrollera patientens leverfunktion ska utföras innan behandling påbörjas med Jinarc och sedan upprepas varje månad i 18 månader och var tredje månad därefter.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Jinarc by měly být provedeny krevní testy za účelem kontroly jaterních funkcí pacienta a tyto testy by měly být opakovány každý měsíc po dobu 18 měsíců a poté každé tři měsíce.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Jinarc är större än riskerna och att Jinarc kan godkännas för användning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jinarc převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Njurens storlek ökar med sjukdomens svårighetsgrad till följd av svullnad som orsakas av bildningen av cystor.
Czech: Velikost ledvin se zvětšuje v závislosti na závažnosti onemocnění v důsledku otoků způsobených tvorbou cyst.
Swedish: Vad är Jinarc och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá?
Swedish: Jinarc är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom.
Czech: Jinarc je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s polycystickou chorobou ledvin autosomálně dominantního typu.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Jinarc jsou průběžně sledovány.
Swedish: Vilka fördelar med Jinarc har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jinarc byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Jinarc, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Jinarc naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Behandling med Jinarc kan inledas hos patienter med normal till allvarligt nedsatt njurfunktion och vars sjukdom snabbt försämras.
Czech: Léčbu přípravkem Jinarc lze zahájit u pacientů s normální až výrazně sníženou funkcí ledvin a u pacientů, jejichž onemocnění postupuje rychle.
Swedish: Hos patienterna som tog placebo ökade njurarnas totala storlek med 19 procent, medan ökningen hos dem som tog Jinarc var 10 procent.
Czech: U pacientů užívajících placebo se celková velikost ledvin zvýšila o 19 %, zatímco u pacientů užívajících přípravek Jinarc se jednalo o 10 %.
Swedish: Sammanfattning av Jinarc och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Jinarc a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: I den andra studien ingick 1 370 patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion.
Czech: Druhá studie zahrnovala 1 370 pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Detta är en ärftlig sjukdom som gör att det bildas en stor mängd vätskefyllda cystor i njurarna, vilka med tiden minskar njurfunktionen och kan leda till njursvikt.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při němž se v ledvinách tvoří mnoho cyst vyplněných tekutinou, což posléze vede ke snížení funkce ledvin a může způsobit selhání ledvin.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Jinarc utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jinarc jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom tror man att njurcellerna inte reagerar på vasopressin på normalt sätt, vilket leder till att vätskefyllda cystor bildas.
Czech: U polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu se předpokládá, že ledvinové buňky neodpovídají na vazopresin normálním způsobem, což vede k tvorbě cyst vyplněných tekutinou.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jinarc finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jinarc je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Jinarc får inte ges till patienter med anuri (som inte kan eller har svårigheter att producera urin), volymutarmning (nedsatta vätskemängder i kroppen) eller till patienter som inte kan uppfatta eller reagera på törst.
Czech: Přípravek Jinarc se nesmí používat u anurických pacientů (pacientů, kteří nemohou vylučovat moč nebo s tím mají potíže), u pacientů s deplecí volumu (sníženým množstvím tekutin v těle) a u pacientů, kteří nevnímají žízeň nebo na ni nereagují.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är hanterbara, men samtidigt fastställde EMA levertoxicitet som den allvarligaste risken med Jinarc, vilket beaktades genom att flera åtgärder vidtogs (se nedan).
Czech: Většina nejčastějších nežádoucích účinků je zvladatelná, přičemž jako nejvýznamnější riziko přípravku Jinarc agentura identifikovala jaterní toxicitu, jež byla zohledněna zavedením několika opatření (viz dále).
Swedish: EMA noterade att behovet av behandling för autosomal dominant polycystisk njursjukdom inte är tillgodosett och fann att Jinarc är effektivt när det gäller att sakta ner bildandet av cystor och nedgången i njurfunktion hos patienter med sjukdomen.
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná potřeba léčby polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu, a usoudila, že přípravek Jinarc je účinný při zpomalování tvorby cyst a snížení funkce ledvin u pacientů s tímto onemocněním.
Swedish: Hos 262 patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion var nedgången i njurfunktion 17 procent mindre med Jinarc efter 1 års behandling jämfört med placebo.
Czech: U 262 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin byl po 1 roce léčby pokles funkce ledvin u přípravku Jinarc ve srovnání s placebem nižší o 17 %.
Swedish: Behandling med Jinarc får inte påbörjas hos vissa patienter med förhöjda halter av leverenzymer i blodet eller med tecken eller symtom på leverskada.
Czech: Léčba přípravkem Jinarc nesmí být zahájena u pacientů se zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krvi nebo se známkami či příznaky poškození jater.
Swedish: Jinarc är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla autosomal dominant polycystisk njursjukdom och som har kunskap om riskerna i samband med behandling med Jinarc.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu a se znalostmi rizik léčby přípravkem Jinarc.
Swedish: Jinarc innehåller den aktiva substansen tolvaptan.
Czech: Přípravek Jinarc obsahuje léčivou látku tolvaptan.
Swedish: Resultaten visade att nedgången i njurfunktion hos patienter som behandlades med Jinarc var 35 procent mindre än med placebo efter 1 års behandling.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 1 roce léčby u pacientů léčených přípravkem Jinarc byl pokles funkce ledvin o 35 % nižší než v případě placeba.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jinarc har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jinarc, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Jinarc?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jinarc?
Swedish: Varför är Jinarc godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jinarc registrován v EU?
Swedish: Hur används Jinarc?
Czech: Jak se přípravek Jinarc používá?
Swedish: Hur verkar Jinarc?
Czech: Jak přípravek Jinarc působí?
Swedish: Kvartal 1 2026
Czech: čtvrtletí roku 2026
Swedish: Rökning och alkohol
Czech: Kouření a alkohol
Swedish: Dricka tillräckligt med vatten
Czech: Pití dostatečného množství vody
Swedish: • om du inte känner när du är törstig.
Czech: • Pokud si neuvědomujete, kdy máte žízeň.
Swedish: Patienter behandlades i upp till 3 år.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu maximálně 3 let.
Swedish: Tillgång till vatten
Czech: Přístup k vodě
Swedish: • Patienter som inte kan känna eller reagera på törst
Czech: • Pacienti, kteří nedokáží vnímat či reagovat na žízeň.
Swedish: Förskrivande läkare måste följa nedanstående erforderliga säkerhetsåtgärder fullt ut.
Czech: Předepisující lékaři musí plně dodržovat dále vyžadovaná bezpečnostní opatření.
Swedish: Den andra dagliga dosen kan tas med eller utan mat.
Czech: Druhá dávka se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Detta gäller särskilt patienter med otillräckligt kontrollerad typ II-diabetes.
Czech: Zvláště to platí u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem II.
Swedish: • om du har diabetes.
Czech: • Jestliže máte diabetes.
Swedish: Anafylaktisk chock,
Czech: Anafylaktický šok,
Swedish: Din läkare kan avgöra vad som är bäst för dig.
Czech: Lékař bude schopen rozhodnout, co je z toho pro Vás vhodné.
Swedish: Patienterna måste monitoreras noggrant under behandlingen.
Czech: Pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tolvaptan är cirka 56 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je přibližně 56 %.
Swedish: På grund av den ökade urinproduktionen är det också viktigt att du alltid har tillgång till en toalett.
Czech: Z důvodu zvýšené tvorby moči je také důležité, abyste vždy měl(a) přístup k toaletě.
Swedish: I förväg specificerade sekundära effektmått testades sekventiellt.
Czech: Předem specifikované sekundární cílové parametry byly testovány sekvenčně.
Swedish: Rekommenderade riktlinjer för permanent utsättning inkluderar:
Czech: Doporučené pokyny pro trvalé vysazení zahrnují:
Swedish: Vid långvarig behandling måste elektrolyter kontrolleras minst var tredje månad.
Czech: Během dlouhodobé léčby se musí elektrolyty sledovat nejméně jednou za tři měsíce.
Swedish: • om dina njurar inte fungerar (ingen urinproduktion)
Czech: • jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är kopplade till vattenförlust.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky souvisí se ztrátou vody.
Swedish: • Råd om sådana symtom uppkommer
Czech: • Poučení pro případ, že se takové příznaky vyskytnou
Swedish: Jinarc har inte studerats på barn och ungdomar (under 18 år) och därför rekommenderar man inte att det används i dessa åldersgrupper.
Czech: Přípravek Jinarc nebyl studován u dětí a dospívajících (ve věku pod 18 let) a jeho použití u těchto věkových skupin se nedoporučuje.
Swedish: • allergiska reaktioner (se ovan)
Czech: • alergické reakce (viz výše)
Swedish: • diuretika eller andra läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Czech: • diuretika nebo jiná léčiva používaná k léčbě vysokého krevního tlaku.
Swedish: Denna typ av reaktion uppkom efter den första administreringen av tolvaptan.
Czech: Tento typ reakce se vyskytl po prvním podání tolvaptanu.
Swedish: Mindre än 1 % av intakt aktiv substans utsöndras oförändrad i urinen.
Czech: Méně než 1 % intaktní aktivní látky se vylučuje do moči v nezměněném stavu.
Swedish: Tolvaptan rekommenderas inte i den pediatriska åldersgruppen.
Czech: Tolvaptan se v pediatrické věkové skupině nedoporučuje.
Swedish: Lämplig ersättning av vatten och/eller elektrolyter måste fortsätta tills aquaresis avtar.
Czech: Vhodná náhrada vody a/nebo elektrolytů musí pokračovat, dokud akvaréza neodezní.
Swedish: Om detta händer dig bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Swedish: • om du inte kan dricka tillräckligt med vatten (se "Dricka tillräckligt med vatten" nedan) eller om du måste begränsa ditt vätskeintag.
Czech: • Jestliže nemůžete pít dostatek vody (viz "pití dostatečného množství vody" níže) nebo pokud musíte omezit příjem tekutin.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) för att undersöka riskerna för:
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) po získání registrace s cílem prozkoumat rizika:
Swedish: 30 mg (ytterligare sänkning till 15 mg om 30 mg inte tolereras väl)
Czech: 30 mg (další snížení na 15 mg, pokud nebude 30 mg dobře snášeno)
Swedish: Därför är det av största vikt att patienter har tillgång till vatten och kan dricka tillräckliga mängder vätska.
Czech: Proto je nejdůležitější, aby pacienti měli přístup k vodě a mohli pít dostatečná množství tekutin.
Swedish: Enligt dessa regimer med delade doser är de totala dagliga doserna 60, 90 eller 120 mg.
Czech: Podle těchto režimů rozděleného dávkování jsou celkové denní dávky 60, 90 nebo 120 mg.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av tolvaptan hos gravida kvinnor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tolvaptanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Effekt av tolvaptan på glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Czech: Účinek tolvaptanu na rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Swedish: Innan Jinarc lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia och distributionsmodaliteter.
Czech: Před uvedením přípravku Jinarc na trh v každém členském státe musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií a modalit distribuce s příslušným národním kompetentním úřadem.
Swedish: För att ta reda på vilken dos som är bäst för dig kommer läkaren att kontrollera regelbundet hur pass väl du tolererar en förskriven dos.
Czech: K vyhledání nejvhodnější dávky bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, jak dobře předepsané dávky snášíte.
Swedish: −3,61 ml/min/1,73 m² i placebogruppen, vilket iakttogs under loppet av ett år.
Czech: 3,61 ml/min/1,73 m ve skupině s placebem a byl pozorován během jednoho roku.
Swedish: Andra potentiella orsaker till njurdysfunktion eller dehydrering måste utredas och åtgärdas.
Czech: Musí se zhodnotit a řešit i jiné případné příčiny renální dysfunkce nebo dehydratace.
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Swedish: Ytterligare sänkningar måste övervägas om patienter inte kan tolerera de sänkta tolvaptandoserna.
Czech: Další snížení se musí zvážit v případě, že pacienti nedokáží snášet snížené dávky tolvaptanu.
Swedish: Dialys är eventuellt inte effektivt när det gäller att avlägsna tolvaptan på grund av dess höga bindningsaffinitet för humant plasmaprotein (> 98 %).
Czech: Dialýza možná nebude při odstraňování tolvaptanu efektivní kvůli vysoké vazebné afinitě na humánní protein v plazmě (> 98 %).
Swedish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Czech: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irsko
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření:
Swedish: Tolvaptan utgör endast en mindre komponent i plasma (3 %).
Czech: V plazmě tvoří tolvaptan pouze menší komponentu (3 %).
Swedish: Om du inte tar tabletterna under en dag, ska du ta din vanliga dos nästa dag.
Czech: Pokud své tablety neužijete během celého dne, druhý den pokračujte v obvyklém dávkování.
Swedish: Patienter måste instrueras att dricka vatten eller andra vattenbaserade vätskor vid första tecken på törst för att undvika alltför intensiv törst eller dehydrering.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby pili vodu nebo jiné vodné tekutiny při první známce žízně, aby nedošlo k nadměrné žízni či dehydrataci.
Swedish: Graviditet och amning Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Swedish: Dessa uppgifter visade också en signifikant nytta av tolvaptan jämfört med placebo (p < 0,0001).
Czech: Tyto údaje také prokázaly významný přínos tolvaptanu ve srovnání s placebem (p < 0,0001).
Swedish: Den pivotala fas 3-prövningen (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkluderade patienter från 129 kliniker i Syd- och Nordamerika, Japan, Europa och andra länder.
Czech: Pivotní klinické hodnocení fáze 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) zahrnovalo subjekty ze 129 center v Severní a Jižní Americe, Japonsku, Evropě a dalších zemích.
Swedish: Även om denna ökning saknar klinisk relevans, indicerar den att tolvaptan potentiellt kan öka exponeringen för CYP3A4-substrat.
Czech: I když toto zvýšení nemá žádnou klinickou relevanci, naznačuje, že tolvaptan může potenciálně zvýšit expozici vůči substrátům CYP3A4.
Swedish: Sluta att ta Jinarc och kontakta genast läkare eller bege dig till närmaste sjukhus om du:
Czech: Ukončete užívání přípravku Jinarc a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud:
Swedish: Tolvaptan ökade plasmanivåerna av lovastatin med 1,3 till 1,5 gånger.
Czech: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatinu 1,3 až 1,5krát.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27/05/2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer • ökning av bilirubin (ett ämne som kan göra att huden eller ögonvitorna gulnar) i blodet
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 • zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (látka, která může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som väntas förskriva och/eller använda JINARC har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/poskytovatelé péče, u nichž se očekává, že budou přípravek JINARC předepisovat a/nebo používat, měli přístup k následujícímu vzdělávací dokumentaci.
Swedish: • om du har svårt att urinera eller har en förstorad prostata.
Czech: • Pokud máte obtíže s močením nebo zvětšenou prostatu.
Swedish: Innan du går och lägger dig måste du dricka 1 eller 2 glas vatten även om du inte är törstig, och du måste också dricka vatten om du kissar på natten.
Czech: Před spaním musíte vypít 1 nebo 2 sklenice vody i když nebudete mít žízeň a také se musíte napít vody vždy po vymočení v noci.