FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra studiet: kreatininclearance < 50 ml/min, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klasse III-IV eller myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder, sygdomsprogression under behandling med et bortezomib-holdigt regimen eller progression i løbet af de første 3 måneder efter initiering af behandling med lenalidomid og dexamethason eller progression et vilkårligt tidspunkt under behandling med lenalidomid og dexamethason, hvis dette var patientens seneste behandlingsforløb.
Swedish: Patienter med följande uteslöts från prövningen: kreatininclearance < 50 ml/min, hjärtsvikt i NYHA-klass III till IV eller myokardinfarkt inom de senaste 4 månaderna, sjukdomsprogression under behandling med en bortezomibinnehållande regim, eller progression under de första 3 månaderna efter insättning av behandlingen med lenalidomid och dexametason eller progression någon gång under behandlingen med lenalidomid och dexametason om detta var försökspersonens senaste behandlingslinje.
Danish: Kyprolis i kombination med dexamethason til behandling af patienter med recidiveret myelomatose - studie 2011-003 (ENDEAVOR)
Swedish: Kyprolis i kombination med dexametason för behandling av patienter med recidiverande multipelt myelom - studie 2011-003 (ENDEAVOR)
Danish: Patienter med tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens NYHA-klasse III eller IV, nyligt hjerteinfarkt (inden for de seneste 4 måneder) samt ukontrolleret angina eller arytmier bør gennemgå en omfattende kardiologisk vurdering, inden behandling med Kyprolis iværksættes.
Swedish: Patienter med tecken eller symtom på hjärtsvikt i NYHA-klass III eller IV, som nyligen har haft myokardinfarkt (under de senaste 4 månaderna) och patienter med okontrollerad angina eller arytmier, ska genomgå en omfattande kardiologisk utvärdering innan behandling med Kyprolis påbörjas.
Danish: En passende reduktion af initialdosis af lenalidomid hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline bør overvejes i overensstemmelse med anbefalingerne i produktresuméet for lenalidomid.
Swedish: Lämpliga dossänkningar av startdosen av lenalidomid bör beaktas för patienter med nedsatt njurfunktion vid baslinjen, i enlighet med de rekommendationer som anges i lenalidomids produktresumé.
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes ved behandlingsstart og monitoreres mindst hver måned eller i henhold til accepterede retningslinjer for klinisk praksis, især hos patienter med lav kreatininclearance ved baseline (CrCL < 30 ml/min).
Swedish: Njurfunktionen ska kontrolleras vid behandlingsstarten och därefter minst en gång per månad eller i enlighet med godtagen klinisk praxis, i synnerhet bland patienter med lägre kreatininclearance vid baslinjen (CrCL < 30 ml/min).
Danish: Kyprolis i kombination med enten lenalidomid og dexamethason eller med dexamethason alene er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, der har fået mindst én tidligere behandling (se pkt.
Swedish: Kyprolis i kombination med antingen lenalidomid och dexametason eller enbart dexametason är indicerat för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling (se avsnitt 5.1).
Danish: • Hævede hænder, fødder eller ankler
Swedish: • Svullna händer, fötter eller fotleder
Danish: Der blev rapporteret venøs tromboembolisk hændelse grad ≥ 3 hos 5,6 % af patienterne i KRd-armen og hos 3,9 % af patienterne i Rd-armen.
Swedish: Tromboemboli av grad ≥ 3 rapporterades hos 5,6 % av patienterna i KRd-armen och hos 3,9 % av patienterna i Rd-armen.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over den progressionsfrie overlevelse, fastlagt af IRC (intent-to-treat-population), studie 2011-003
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad fastställd av den oberoende granskningskommittén (ITT-population) studie 2011-003
Danish: I et farmakokinetisk studie blev 33 patienter med recidiverede eller progressive fremskredne maligniteter (solid tumor, n = 31; eller hæmatologisk malignitet, n = 2), der havde normal leverfunktion (bilirubin ≤ øvre normalgrænse [ULN]; aspartat-aminotransferase [ASAT] ≤ ULN, n = 10), let nedsat leverfunktion (bilirubin > 1-1,5 x ULN eller ASAT > ULN, men bilirubin ≤ ULN, n = 14), eller moderat nedsat leverfunktion (bilirubin > 1,5-3 x ULN; vilkårlig ASAT, n = 9).
Swedish: I en farmakokinetisk studie utvärderades 33 patienter med recidiverande eller progredierande långt framskridna tumörsjukdomar (fasta tumörer; n = 31, eller hematologiska tumörsjukdomar; n = 2) med normal leverfunktion (bilirubin ≤ övre normala gränsvärdet [ULN]; aspartataminotransferas [ASAT] ≤ ULN, n = 10), lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1-1,5 x ULN eller ASAT > ULN, men bilirubin ≤ ULN, n = 14), eller måttligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1,5-3 x ULN; oavsett ASAT, n = 9).
Danish: • Hjerteproblemer, herunder tidligere tilfælde af brystsmerter (angina), hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, forhøjet blodtryk, eller hvis du nogensinde har fået hjertemedicin
Swedish: • Hjärtproblem, om du t.ex. tidigare har haft bröstsmärta (kärlkramp), hjärtinfarkt eller, oregelbunden hjärtrytm, högt blodtryck, eller om du någon gång har använt någon hjärtmedicin.
Danish: Der er indberettet tilfælde af leverinsufficiens, herunder dødelige tilfælde.
Swedish: Fall av levertoxicitet, däribland fall med dödlig utgång, har rapporterats.
Danish: Der er opstået akut lungesvigt (ARDS), akut respirationsinsufficiens og akut diffus infiltrativ lungesygdom såsom pneumonitis og interstitiel lungesygdom hos patienter, der fik Kyprolis.
Swedish: Akut andnödssyndrom (ARDS), akut andningssvikt och akut diffus infiltrativ lungsjukdom, såsom pneumonit och interstitiell lungsjukdom, har förekommit hos patienter som får Kyprolis.
Danish: En passende reduktion af initialdosis af lenalidomid bør overvejes i henhold til anbefalingerne i det gældende produktresumé for lenalidomid, for eksempel hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline.
Swedish: Lämpliga dosminskningar av startdosen lenalidomid ska göras i enlighet med rekommendationerna i den aktuella produktresumén för lenalidomid, till exempel för patienter med nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 2 mg carfilzomib.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml lösning 2 mg carfilzomib.
Danish: I studie 2011-003 var forekomsten af venøse tromboemboliske hændelser 12,5 % i Kd-armen og 3,3 % i Vd-armen (bortezomib plus dexamethason).
Swedish: I studie 2011-003 var förekomsten av ventromboemboli 12,5 % i Kd-gruppen och 3,3 % i gruppen som fick bortezomib och dexametason (Vd).
Danish: Dosisændringer under behandling med Kyprolis
Swedish: Dosjusteringar vid behandling med Kyprolis
Danish: Sammenlignelige proteasomhæmninger blev opnået efter 2-10-minutters og 30-minutters infusion af carfilzomib ved de to dosisniveauer (20 og 36 mg/m2), det blev undersøgt ved.
Swedish: Liknande proteasomhämning med carfilzomib uppnåddes med infusioner på 2 till 10 samt 30 minuter vid de 2 dosnivåer (20 och 36 mg/m2) som undersöktes.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data fra patienterne efter dosen på 15 mg/m2 i cyklus 1 og dosen på 20 mg/m2 i cyklus 2.
Swedish: Farmakokinetiska data samlades in från patienterna efter dosen på 15 mg/m2 i cykel 1 och efter dosen på 20 mg/m2 i cykel 2.
Danish: Resumé af effektanalysen i studie PX-171-009, recidiveret myelomatose
Swedish: Sammanfattning av effektanalysen i studie PX-171-009 på recidiverande multipelt myelom
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres, især for bivirkninger forbundet med Kyprolis (se pkt.
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas, i synnerhet för de Kyprolis-biverkningar som anges i avsnitt 4.8.
Danish: Carfilzomib var klastogent i in vitro kromosomaberrationstesten i lymfocytter fra perifert blod.
Swedish: Carfilzomib orsakade kromosomskador i ett in vitro-test på lymfocyter från perifert blod.
Danish: • Højt blodtryk (hypertension)
Swedish: • Högt blodtryck (hypertoni)
Danish: • Lungeproblemer, herunder tidligere tilfælde af stakåndethed i hvile eller i forbindelse med aktivitet (dyspnø)
Swedish: • Lungproblem, om du t.ex. tidigare har haft andnöd vid vila eller aktivitet (dyspné).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV) hos patienter i behandling med carfilzomib.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV) har rapporterats hos patienter som får carfilzomib.
Danish: I kliniske fase 3-studier var forekomsten af akut nyreinsufficiens dog højere hos patienter med lavere kreatininclearance ved baseline end hos patienter med højere kreatininclearance ved baseline.
Swedish: I kliniska fas 3-studier var dock incidensen av biverkningen akut njursvikt högre hos patienter med lägre kreatininclearance vid baslinjen än bland patienter med högre kreatininclearance vid baslinjen.
Danish: • Reaktivering af hepatitis B-infektion (leverbetændelse, der skyldes virus)
Swedish: • Återaktivering av hepatit B-infektion (viral inflammation i levern)
Danish: Patienter, der blev behandlet med KRd, rapporterede forbedret generel helbredsstatus med højere scorer for generel helbredsstatus/livskvalitet (Quality of Life [QoL]) sammenlignet med Rd-behandling i 18 behandlingscyklusser (multiplicitet ikke justeret, 1-sidet p-værdi = 0,0001), målt med EORTC QLQ-C30 - et værktøj, der er valideret ved myelomatose.
Swedish: Patienter som behandlades med KRd rapporterade bättre övergripande hälsostatus med högre poäng för övergripande hälsostatus/livskvalitet (QoL) jämfört med Rd under 18 behandlingscykler (ej multiplicitetsjusterat ensidigt p-värde = 0,0001) mätt med EORTC QLQ-C30, ett validerat mätinstrument för multipelt myelom.
Danish: Kyprolis administreres med en initialdosis på 20 mg/m2 (maksimumdosis 44 mg) på dag 1 og 2 i cyklus 1.
Swedish: Kyprolis administreras med en startdos på 20 mg/m2 (maxdos 44 mg) dag 1 och 2 i cykel 1.
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens NYHA- (New York Heart Association) klasse III og IV, nyligt myokardieinfarkt og ledningsforstyrrelser, der ikke kontrolleres med lægemidler, kunne ikke deltage i de kliniske studier.
Swedish: Patienter med hjärtsvikt i NYHA-(New York Heart Association)-klass III eller IV, som nyligen hade haft myokardinfarkt eller med rytmstörningar där ingen effekt erhölls av läkemedel, var uteslutna från de kliniska prövningarna.
Danish: Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra studiet: kreatininclearance < 15 ml/min, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klasse III og IV, myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Swedish: Patienter med följande uteslöts från prövningen: kreatininclearance < 15 ml/min, hjärtsvikt i NYHA-klass III till IV, myokardinfarkt inom de senaste 4 månaderna eller de med vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Danish: Akut nyreinsufficiens blev indberettet hyppigere hos patienter med fremskreden recidiveret og refraktær myelomatose, der fik monoterapi med Kyprolis.
Swedish: Akut njursvikt var vanligare hos patienter med långt framskridet recidiverande och refraktärt multipelt myelom som fick Kyprolis i monoterapi.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at effekten af orale kontraceptiva kan være nedsat under behandling med carfilzomib (se pkt.
Swedish: Det kan inte uteslutas att effekten av p-piller avtar under behandlingen med carfilzomib (se avsnitt 4.5).
Danish: Det første studie blev gennemført med 50 patienter med myelomatose med normal nyrefunktion (CrCL > 80 ml/min, n = 12), let (CrCL 50-80 ml/min, n = 12), moderat (CrCL 30-49 ml/min, n = 10) og svært (CrCL < 30 ml/min, n = 8) nedsat nyrefunktion samt patienter i kronisk dialyse (n = 8).
Swedish: Den första studien utfördes på 50 patienter med multipelt myelom och normal njurfunktion (CrCL > 80 ml/min, n = 12), lindrigt (CrCL 50-80 ml/min, n = 12), måttligt (CrCL 30-49 ml/min, n = 10) eller gravt (CrCL < 30 ml/min, n = 8) nedsatt njurfunktion samt patienter i dialys (n = 8).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Danish: Der er indberettet tilfælde af posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der fik Kyprolis.
Swedish: Fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats hos patienter som får Kyprolis.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse ved recidiveret myelomatosea
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad vid recidiverande multipelt myeloma
Danish: Carfilzomib var ikke mutagent i en in vitro bakteriel tilbagemutationstest (Ames' test) og var ikke klastogent i en in vivo mikronukleusanalyse i knoglemarv fra mus.
Swedish: Carfilzomib var inte mutagent in vitro i Ames test och orsakade inte kromosomskada in vivo i ett mikrokärntest i musbenmärg.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for carfilzomib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för carfilzomib är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: Sammenlignelige PFS-resultater blev observeret hos patienter, som havde fået tidligere behandling med bortezomib (HR 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), og patienter, der ikke havde fået tidligere behandling med bortezomib (HR 0,48; 95 % CI: 0,36; 0,66).
Swedish: Liknande PFS-resultat observerades för patienter som tidigare hade behandlats med bortezomib (HR 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73) och patienter som inte hade behandlats med bortezomib (HR 0,48; 95 % CI: 0,36; 0,66).
Danish: I et randomiseret, åbent multicenterstudie med patienter, der fik Kyprolis 20/56 mg/m2 infunderet over 30 minutter i kombination med dexamethason (Kd, n = 464) vs. bortezomib plus dexamethason (Vd, n = 465), blev der rapporteret perifer neuropati grad 2 og derover hos 7 % af patienterne med recidiveret myelomatose i Kd-armen sammenlignet med 35 % i Vd-armen på tidspunktet for den planlagte OS-analyse.
Swedish: I en randomiserad, öppen multicenterstudie med patienter som fick Kyprolis 20/56 mg/m2 som en 30 minuter lång infusion i kombination med dexametason (Kd, n = 464) jämfört med bortezomib plus dexametason (Vd, n = 465) rapporterades fall av perifer neuropati av grad 2 och högre hos 7 % av patienterna med recidiverande multipelt myelom i Kd-armen jämfört med 35 % i Vd-armen vid tidpunkten för den i förväg planerade analysen av total överlevnad (OS).
Danish: Carfilzomib kan nedsætte virkningen af orale kontraceptiva (se pkt.
Swedish: Carfilzomib kan minska effekten av p-piller (se avsnitt 4.5).
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning.
Danish: Udslæt Pruritus Erytem Hyperhidrose
Swedish: Erytem Hyperhidros
Danish: Patienter i armen med Kyprolis, lenalidomid og dexamethason (KRd) udviste forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med patienter i armen med lenalidomid og dexamethason (Rd) (HR = 0,69 med en 1-sidet p-værdi på < 0,0001), hvilket udgør en forbedring af PFS på 45 % eller en risikoreduktion på 31 %, fastlagt af en uafhængig kontrolkomité (IRC) med anvendelse af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons.
Swedish: Patienter som fick Kyprolis, lenalidomid och dexametason (KRd) uppvisade bättre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med dem som fick lenalidomid och dexametason (Rd), (HR = 0,69, med ensidigt p-värde < 0,0001), vilket motsvarar 45 % förbättring av PFS eller 31 % riskminskning, fastställt med standardiserade objektiva IMWG/EBMT-responskriterier av en oberoende granskningskommitté (IRC).
Danish: Må ikke administreres som en intravenøs push- eller bolus-injektion.
Swedish: Det får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Danish: Aber, der fik en enkelt intravenøs bolusdosis carfilzomib på 3 mg/kg (svarende til 36 mg/m2 og den samme som den anbefalede dosis til mennesker på 27 mg/m2 baseret på BSA), fik hypotension, øget hjertefrekvens og forhøjede serumniveauer af troponin T. Gentagen administration af intravenøse bolusdoser carfilzomib på ≥ 2 mg/kg/dosis til rotter og 2 mg/kg/dosis til aber under anvendelse af doseringsskemaer svarende til dem, der bruges klinisk, medførte dødsfald, der skyldtes toksicitet i de kardiovaskulære (hjerteinsufficiens, kardiel fibrose, akkumulering af perikardievæske, kardiel blødning/degeneration), gastrointestinale (nekrose/blødning), renale (glomerulonefropati, tubulær nekrose, dysfunktion) og pulmonale (blødning/inflammation) systemer.
Swedish: Apor som fick en enstaka intravenös bolusinjektion carfilzomib vid 3 mg/kg (vilket motsvarar 36 mg/m2 och liknar den rekommenderade dosen till människa på 27 mg/m2 baserat på kroppsyta) drabbades av hypotoni, ökad hjärtfrekvens och förhöjda serumnivåer av troponin T. Upprepad administrering av intravenösa bolusinjektioner av carfilzomib vid ≥ 2 mg/kg/dos till råttor och 2 mg/kg/dos till apor med dosscheman som liknar de som används kliniskt ledde till mortalitet på grund av toxicitet i följande system: hjärta-kärl (hjärtsvikt, hjärtfibros, vätskeansamling i hjärtsäcken, hjärtblödning/degeneration), magtarmkanalen (nekros/blödning), njurarna (glomerulonefropati, tubulärnekros, dysfunktion), och lungorna (blödning/inflammation).
Danish: • Gulfarvning af hud og øjne (gulsot), mavesmerter eller opsvulmet mave, kvalme eller opkastning, som kan være symptomer på leverproblemer, blandt andet leversvigt.
Swedish: • Gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot), buksmärta eller -svullnad, illamående eller kräkningar, vilket kan vara symtom på leverproblem, däribland leversvikt.
Danish: Der er observeret hypertension, herunder hypertensiv krise og akut svær hypertension, i forbindelse med behandling med Kyprolis.
Swedish: Hypertoni, däribland hypertensiv kris, har observerats vid behandling av Kyprolis.
Danish: Akut respirationsinsufficiens Pulmonal blødning Interstitiel lungesygdom Pneumonitis
Swedish: Akut andningssvikt Pulmonella blödningar Interstitiell lungsjukdom Pneumonit
Danish: Dosis skal ændres på baggrund af Kyprolis' toksicitet.
Swedish: Doseringen av Kyprolis ska modifieras efter eventuell behandlingsrelaterad toxicitet.
Danish: Symptomerne kan være feber, kulderystelser, artralgi, myalgi, ansigtsrødme, ansigtsødem, opkastning, svækkelse, stakåndethed, hypotension, synkope, trykken for brystet og angina.
Swedish: Symtomen kan vara feber, frossbrytningar, artralgi, myalgi, ansiktsrodnad, ansiktsödem, kräkningar, svaghet, andnöd, hypotoni, synkope, trånghetskänsla i bröstet eller angina.
Danish: Urinsyresænkende lægemidler bør overvejes til patienter, som har stor risiko for TLS.
Swedish: Läkemedel som sänker urinsyranivåerna ska övervägas för patienter som löper hög risk att drabbas av tumörlyssyndrom.
Danish: Da der er øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser forbundet med carfilzomib, bør kvindelige patienter desuden undlade at bruge hormonelle kontraceptiva, der er forbundet med risiko for trombose, under behandling med carfilzomib (se pkt.
Swedish: På grund av att carfilzomib är förknippat med ökad risk för ventromboemboli ska dessutom kvinnor undvika hormonella preventivmetoder som är förknippade med en risk för trombos under behandlingen med carfilzomib (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Dosisreduktioner for Kyprolis
Swedish: Dosnivåminskningar för Kyprolis
Danish: Trombocyttallet skal kontrolleres hyppigt under behandling med Kyprolis.
Swedish: Regelbundna kontroller av trombocytantalet ska göras under behandlingen med Kyprolis.
Danish: Leverenzymer og bilirubin skal monitoreres ved behandlingens start og månedligt under behandling med carfilzomib - uanset værdierne ved baseline.
Swedish: Leverenzymer och bilirubin ska kontrolleras vid behandlingsstart och därefter en gång per månad under behandlingen med carfilzomib, oavsett värdet vid behandlingsstart.
Danish: Hvis dette blev tolereret, startede patienterne med 56 mg/m2 i cyklus 2.
Swedish: Om patienterna tolererade dosen fick de 56 mg/m2 från och med cykel 2.
Danish: For samme dosis medførte 30 minutters infusionstid samme halveringstid og AUC som en infusionstid på 2-10 minutter, men en 2-3 gange lavere Cmax.
Swedish: En 30 minuter lång infusion ledde till en liknande halveringstid och AUC men till 2 till 3 gånger lägre Cmax jämfört med det som observerades med en 2 till 10 minuter lång infusion av samma dos.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,3 mmol natrium (svarende til 7 mg natrium) pr. ml infusionsvæske.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,3 mmol natrium (vilket är 7 mg natrium) per ml färdigberedd lösning.
Danish: • Blødning i hjernen
Swedish: • Blödningar i hjärnan
Danish: Du skal bruge kondom, mens du får Kyprolis og i 90 dage efter, behandlingen er stoppet, også selvom din partner er gravid.
Swedish: Under tiden som du använder Kyprolis och i 90 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du använda kondom även om din partner är gravid.
Danish: Der er indberettet infusionsreaktioner, herunder livstruende reaktioner, hos patienter, der fik Kyprolis.
Swedish: Infusionsreaktioner, däribland livshotande reaktioner, har rapporterats hos patienter som får Kyprolis.
Danish: Der er indberettet tilfælde af trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uræmisk syndrom (TTP/HUS), hos patienter, der fik Kyprolis.
Swedish: Fall av trombotisk mikroangiopati, däribland trombotisk trombocytopen purpura och hemolytiskt uremiskt syndrom (TTP/HUS), har rapporterats hos patienter som får Kyprolis.
Danish: Det andet studie blev gennemført med 23 patienter med recidiveret myelomatose med kreatininclearance ≥ 75 ml/min (n = 13) og patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som havde behov for dialyse (n = 10).
Swedish: Den andra studien utfördes på 23 patienter med recidiverande multipelt myelom och kreatininclearance ≥ 75 ml/min (n = 13) samt patienter med terminal njursjukdom (ESRD) i dialys (n = 10).
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med Kyprolis-behandling, inkluderer: hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, hjertestop, myokardieiskæmi, interstitiel lungesygdom, pneumonitis, akut respiratory distress syndrome, akut respirationsinsufficiens, pulmonal hypertension, dyspnø, hypertension (herunder hypertensiv krise), akut nyreskade, tumorlysesyndrom, infusionsrelateret reaktion, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning, pulmonal blødning, trombocytopeni, leverinsufficiens, reaktivering af hepatitis B-virus, PRES, trombotisk mikroangiopati og TTP/HUS.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan förekomma vid behandling med Kyprolis är: hjärtsvikt, myokardinfarkt, hjärtstillestånd, myokardischemi, interstitiell lungsjukdom, pneumonit, akut andnödssyndrom, akut andningssvikt, pulmonell hypertoni, andnöd, hypertoni inklusive hypertensiv kris, akut njurskada, tumörlyssyndrom, infusionsrelaterade reaktioner, gastrointestinal blödning, intrakraniell blödning, pulmonell blödning, trombocytopeni, leversvikt, reaktivering av hepatit B-virus, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), trombotisk mikroangiopati och trombotisk trombocytopen purpura (TTP)/hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS).
Danish: Alvorlige bivirkninger forbundet med forværring af nyrefunktionen var hyppigere hos patienter med nyredysfunktion ved baseline (se pkt.
Swedish: Allvarliga biverkningar relaterade till försämrad njurfunktion var vanligare hos patienter med njurdysfunktion vid baslinjen (se avsnitt 4.2).
Danish: Der er indsamlet yderligere klinisk erfaring med monoterapi med Kyprolis til patienter med recidiveret og refraktær myelomatose.
Swedish: Ytterligare klinisk erfarenhet har erhållits från Kyprolis i monoterapi hos patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom.