FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 vs. docetaxel (CA209017)
Slovenian: Randomizirana študija faze 3 v primerjavi z docetakselom (študija CA209017)
Italian: Benchè lo stato ECOG, il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) al basale, l'albumina, il peso corporeo e la compromissione epatica moderata abbiano avuto un effetto sulla CL di nivolumab, l'effetto non è stato clinificamente significativo.
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, izhodiščna ocena glomerulne filtracije (GFR - glomerular filtration rate), vrednost albumina, telesna masa in blaga okvara jeter so sicer imeli vpliv na očistek nivolumaba, vendar pa
Italian: Investigare ulteriormente dopo l'approvazione possibili cambiamenti dello stato PD-L1 del tumore durante il trattamento e/o la progressione del tumore negli studi CA209009, CA209038 e CA209064.
Slovenian: statusa tumorja med zdravljenjem in/ali napredovanjem tumorja v študijah CA209-009, CA209-038 in CA209-064.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, devono essere effettuate delle valutazione adeguate per confermare l'eziologia o per escludere altre cause.
Slovenian: V primeru suma na pojav imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba z ustreznimi preiskavami potrditi njihov vzrok oziroma izključiti druge možne vzroke.
Italian: Mescolare delicatamente la soluzione per infusione mediante rotazione manuale.
Slovenian: Raztopino za infundiranje z vrtenjem v rokah nežno premešajte.
Italian: Gli effetti di nivolumab sullo sviluppo prenatale e postnatale sono stati valutati nelle scimmie che avevano ricevuto nivolumab due volte la settimana dall'insorgenza dell'organogenesi nel primo trimestre fino al parto, a livelli di esposizione 8 o 35 volte superiori di quelli osservati alla dose clinica di 3 mg/kg di nivolumab (in base all'AUC).
Slovenian: Vpliv nivolumaba na prenatalni in postnatalni razvoj so raziskovali pri opicah, ki so prejemale nivolumab dvakrat na teden od začetka organogeneze v prvem trimesečju do kotitve.
Italian: 4 mL di concentrato in un flaconcino da 10 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo blu scuro (alluminio).
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in temnomodro dvižno zaporko (aluminij).
Italian: • La scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti elementi chiave: • Che il trattamento con Nivolumab BMS può aumentare il rischio:
Slovenian: • Pri zdravljenju z zdravilom Nivolumab BMS se lahko poveča tveganje za:
Italian: I dati sui pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Italian: In caso di colite o diarrea di grado 2, nivolumab deve essere sospeso.
Slovenian: V primeru driske ali kolitisa stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati.
Italian: Lo studio CA209063 era uno studio a braccio singolo, in aperto, condotto su 117 pazienti con NSCLC squamoso localmente avanzato o metastatico dopo due o più linee di terapia; a parte questo, i criteri di inclusione applicati erano simili a quelli dello studio CA209017.
Slovenian: Študija CA209063 je bila odprta študija z enim krakom, izvedena pri 117 bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim NSCLC po dveh ali več predhodnih režimih zdravljenja.
Italian: Prima che le venga somministrato Nivolumab BMS, informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che sopprime il sistema immunitario, come i corticosteroidi, poichè questi medicinali possono interferire con l'effetto di Nivolumab BMS.
Slovenian: Preden boste prvič prejeli zdravilo Nivolumab BMS obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki zavira imunski sistem, kot so kortikosteroidi.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con nivolumab.
Slovenian: Študij o vplivu nivolumaba na plodnost niso izvedli.
Italian: Undici pazienti hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti almeno a 40 mg di prednisone) ad una dose mediana iniziale di 1,1 mg/kg (range: 0,5-4,0) e per una durata mediana totale di 4,3 settimane (range: 0,613,1).
Slovenian: Enajst bolnikov je prejemalo visoke odmerke kortikosteroidov (odmerke, ki so ustrezali vsaj 40 mg prednizona) z medianim začetnim odmerkom 1,1 mg/kg (razpon: 0,5-4,0), zdravljenje pa je mediano v celoti trajalo 4,3 tedna (razpon: 0,6-13,1).
Italian: La risoluzione si è verificata in tutti e 13 i pazienti con un tempo mediano alla risoluzione di 3,9 settimane (range: 0,6-13,4).
Slovenian: 13 bolnikih, mediani čas do izboljšanja pa je znašal 3,9 tedna (razpon: 0,6-13,4).
Italian: In modelli singenici nel topo, il blocco dell'attività del PD1 è risultato in una diminuzione della crescita del tumore.
Slovenian: Na izogenskih mišjih modelih se po zavrtju aktivnosti PD-1 rast tumorja
Italian: Studio di Fase 2 a braccio singolo (CA209063)
Slovenian: Študija faze 2 z enim krakom (študija CA209063)
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) Ipofunzionalità della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso Infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, sensazione di formicolio o dolore bruciante alle braccia ed alle gambe, mal di testa, capogiri Infiammazione dei polmoni (polmonite), caratterizzata da attacchi di tosse e difficoltà nel respirare, respiro corto (dispnea), tosse
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zmanjšano delovanje ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali povečanje telesne mase vnetje živcev, kar lahko povzroči odrevenelost, oslabelost, zbadanje ali pekoč občutek v rokah vnetje pljuč (pljučnica), za katero je značilen kašelj in težave z dihanjem, oteženo dihanje driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), razjede in vnetje ustne sluznice (stomatitis), bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta bolečine v mišicah, kosteh in sklepih zvišana telesna temperatura, edem (oteklina) Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) bolezen, ki povzroči vnetje ali povečanje bezgavk (Kikuchijev limfadenitis)
Italian: Non utilizzare Nivolumab BMS dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
Italian: Dose totale di nivolumab in mg = peso del paziente in kg × dose prescritta in mg/kg.
Slovenian: Celotni odmerek nivolumaba v mg = telesna masa bolnika v kg × predpisani odmerek v mg/kg.
Italian: o interrompere del tutto il trattamento con Nivolumab BMS.
Slovenian: ali zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS ukine.
Italian: Il medico può prescriverle altri medicinali per prevenire le complicazioni e ridurre i sintomi,
Slovenian: predpiše uporabo drugih zdravil, da prepreči zaplete in ublaži simptome, zadrži naslednji odmerek zdravila Nivolumab BMS,
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska
Italian: La risoluzione si è verificata in 6 pazienti (50%) con un tempo mediano alla risoluzione di 20,6 settimane (0,4-47,6+);+ denota un'osservazione censurata.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 6 bolnikih (50 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 20,6 tedna (0,4-47,6+); + označuje krnjene
Italian: Nivolumab BMS è solo per uso endovenoso.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je namenjeno le za intravensko uporabo.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 8,1 settimane (range: 0,3-51,9).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 8,1 tedna (razpon: 0,3-51,9).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 25,1 settimane (range: 4,1-31,1).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 25,1 tedna (razpon: 4,1-31,1).
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Nivolumab BMS, informi il medico.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Italian: Investigare ulteriormente dopo l'approvazione la relazione tra l'espressione del PDL-1 e del PDL-2 nella fase 1 (CA209009, CA209038 e CA209064).
Slovenian: PDL-2 v študijah 1. faze (CA209009, CA209038 in CA209064).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni mL di concentrato contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,1 mmol (ali 2,5 mg) natrija.
Italian: Può essere necessario posticipare la somministrazione o sospendere il trattamento in base alla sicurezza ed alla tollerabilità individuali.
Slovenian: Na osnovi varnosti ali prenašanja zdravila pri posameznem bolniku bo morda potrebno odmerek aplicirati z zamikom ali zdravljenje ukiniti.
Italian: Polmonite o malattia polmonare interstiziale severe, compresi casi con esito fatale, sono state osservate durante il trattamento con nivolumab (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudi pljučnici ali bolezni pljučnega intersticija, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente importanti nella clearance di nivolumab tra pazienti con compromissione epatica lieve e pazienti con funzionalità epatica normale.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter niso ugotovili pomembnejših razlik v očistku nivolumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Italian: Comune aumento della bilirubina totale,b diminuzione della conta assoluta dei neutrofili,b ipermagnesemia,b ipernatremiab
Slovenian: zvišanje vrednosti skupnega bilirubinab, zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcevb, hipermagneziemijab, hipernatriemijab občasni zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze a
Italian: Eccipienti: sodio citrato diidrato, sodio cloruro, mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina,
Italian: La risoluzione si è verificata in 2 pazienti (67%) con un tempo mediano alla risoluzione di 4,1 settimane (range: 2,9-22,3+);+ denota un'osservazione censurata.
Slovenian: (67 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 4,1 tedna (razpon: 2,9-22,3+); + označuje krnjene
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla clearance di nivolumab è stata valutata in pazienti con compromissione renale lieve (GFR < 90 e ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), moderata (GFR < 60 e ≥ 30 mL/min/1,73 m2; n = 179) o severa (GFR < 30 e ≥ 15 mL/min/1,73 m2; n = 2) rispetto a pazienti con funzionalità renale normale (GFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) in analisi farmacocinetiche di popolazione.
Slovenian: in ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ali s hudo (GFR < 30 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i sintomi non si risolvono, le anomalie radiografiche migliorano, ed il trattamento con corticosteroidi è completato
Slovenian: zadržite dokler simptomi ne izzvenijo, se radiografsko ugotovljene nepravilnosti ne izboljšajo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Italian: I dati su pazienti con compromissione epatica moderata o severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Italian: Comune diarrea, stomatite, vomito, dolore addominale, stipsi, bocca secca
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora driska, stomatitis, bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta
Italian: I pazienti trattati con Nivolumab BMS devono ricevere la scheda di allerta per il paziente e devono essere informati sui rischi associati a Nivolumab BMS (vedere anche il foglio illustrativo).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganji, povezanimi z zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS (glejte tudi navodilo za uporabo).
Italian: In base alla severità della reazione avversa, nivolumab deve essere sospeso e devono essere somministrati i corticosteroidi.
Slovenian: Na osnovi resnosti neželenega učinka je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi.
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per Nivolumab BMS
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 5,6 settimane (range: 0,1-91,0).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 5,6 tednov (razpon: 0,1-91,0).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 10,5 settimane (range: 2,1-27,0).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 10,5 tedna (razpon: 2,1-27,0).
Italian: La guida per la gestione delle reazioni avverse deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Italian: Somministrare Nivolumab BMS per via endovenosa in un periodo di 60 minuti.
Slovenian: Nivolumab BMS raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
Italian: Utilizzare un set per infusione ed un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensioni dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni linijski filter, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Italian: Casi di grado 2 sono stati riportati nello 0,4% (1/248) dei pazienti.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 0,4 % (1/248) bolnikov.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Italian: Tuttavia, corticosteroidi sistemici ed altri immunosoppressori possono essere utilizzati dopo aver iniziato nivolumab per trattare le reazioni avverse immuno-correlate.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z nivolumabom pa se sistemske kortikosteroide in druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti lahko uporablja za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Italian: Reazione anafilattica di grado 3 ed ipersensibilità di grado 4 sono state riportate ognuna in 1 paziente; entrambi questi casi hanno portato all'interruzione e si sono risolti mediante trattamento.
Slovenian: O anafilaktični reakciji stopnje 3 in preobčutljivosti stopnje 4 so poročali pri po 1 bolniku.
Italian: Prelevare il volume richiesto di Nivolumab BMS concentrato utilizzando un'apposita siringa sterile.
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila Nivolumab BMS izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko
Italian: Nivolumab BMS non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Italian: Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, la dose dei corticosteroidi deve essere aumentata ad una equivalente a 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone e nivolumab deve essere interrotto permanentemente.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z nivolumabom pa trajno ukiniti.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata attraverso un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico con dimensione dei pori da 0,2 a 1,2 µm.
Slovenian: Zdravilo je treba infundirati preko sterilnega, nepirogenega linijskega filtra, ki minimalno veže proteine, z velikostjo por od 0,2 do 1,2 μm.
Italian: Liquido da trasparente ad opalescente, da incolore a giallo pallido che può contenere poche particelle leggere.
Slovenian: brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Italian: Nivolumab ha mostrato un effetto numericamente inferiore sull'OS (HR 1,85; 95% IC: 0,76; 4,51); PFS (HR=1,76; 95% IC: 0,77; 4,05) e ORR (9,1% vs 16,7%).
Slovenian: Nivolumab je bil numerično manj učinkovit pri celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 1,85; 95 % interval zaupanja: 0,76; 4,51), preživetju brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti=1,76; 95 % interval zaupanja: 0,77; 4,05) in deležu objektivnega odziva (9,1 % v primerjavi s 16,7 %).
Italian: Chieda al medico se può allattare con latte materno durante o dopo il trattamento con Nivolumab BMS.
Slovenian: O dojenju med ali po zdravljenju z zdravilom Nivolumab BMS se posvetujte z zdravnikom.
Italian: La soluzione per infusione di Nivolumab BMS non deve essere somministrata per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Slovenian: Nivolumab BMS raztopine za infundiranje ne smete aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Slovenian: Dopolnjene podatke je treba predložiti do
Italian: Problemi con le ghiandole che producono gli ormoni (incluse ghiandole pituitaria, tiroidea e surrenali) che possono avere effetto su come queste ghiandole lavorano.
Slovenian: težave z žlezami, ki izločajo hormone (vključno s hipofizo, ščitnico in nadledvičnimi žlezami).
Italian: In caso di insufficienza surrenale sintomatica, nivolumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia sostitutiva del corticosteroide fisiologico.
Slovenian: V primeru simptomatske insuficience nadledvičnih žlez je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje s fiziološkim nadomeščanjem kortikosteroidov.
Italian: Bristol-Myers Squibb spol.
Slovenian: Slovenija Bristol-Myers Squibb spol.
Italian: Endocrinopatie sintomatiche (inclusi ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipofisite, insufficienza surrenale e diabete)
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudih endokrinopatijah, vključno s hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez, vnetjem hipofize, sladkorno boleznijo in diabetično
Italian: Epatite severa è stata osservata durante il trattamento con nivolumab.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudem hepatitisu.
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063, l'incidenza di polmonite, inclusa malattia polmonare interstiziale, è stata del 5,2% (13/248).
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 5,2 % (13/248).
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente importanti nella clearance di nivolumab tra pazienti con compromissione renale lieve o moderata e pazienti con funzionalità renale normale.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic niso ugotovili pomembnejših razlik v očistku nivolumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Nivolumab BMS perchè questo può causare: Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse.
Slovenian: Zdravilo lahko težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj.
Italian: Quando si verifica il miglioramento, la somministrazione di nivolumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi.
Slovenian: Po izboljšanju in postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida se zdravljenje z nivolumabom lahko nadaljuje.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la preparazione della soluzione per infusione, vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Italian: Non interrompa il trattamento con Nivolumab BMS prima di averne parlato con il medico.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Italian: Nei dati aggregati derivati da due studi nel NSCLC squamoso (CA209017 e CA209063) le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥10% dei pazienti) sono state affaticamento (33%), diminuzione dell'appetito (15%) e nausea (12%).
Slovenian: Zbrani podatki iz dveh študij, izvedenih pri ploščatoceličnem NSCLC (študija CA209017 in študija CA209063), kažejo, da so najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 % bolnikov) bili utrujenost
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Italian: Il medicinale contiene 2,5 mg di sodio per mL di concentrato.
Slovenian: En mililiter koncentrata tega zdravila vsebuje 2,5 mg natrija.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di nivolumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg nivolumaba.
Italian: A seconda della dose, la quantità appropriata di Nivolumab BMS sarà diluita, prima dell'uso, con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
Slovenian: Odvisno od potrebnega odmerka bodo ustrezno količino zdravila Nivolumab BMS pred uporabo razredčili z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno
Italian: Un paziente ha richiesto l'interruzione permanente di nivolumab a causa di diarrea di grado 3.
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zaradi driske stopnje 3 zdravljenje z nivolumabom treba trajno ukiniti.
Italian: Aumento della creatinina di grado 2 o 3 Sospendere Nivolumab BMS fino a quando la creatinina torna al valore basale ed il trattamento con corticosteroidi è completato
Slovenian: Aplikacijo zdravila Nivolumab BMS zadržite dokler se vrednost kreatinina ne povrne do izhodiščne vrednosti in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Italian: Un flaconcino da 4 mL contiene 40 mg di nivolumab.
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg nivolumaba.
Italian: L'infusione di Nivolumab BMS è compatibile con contenitori in PVC e poliolefina, flaconi in vetro, set per infusione in PVC e filtri in linea con membrane in polietersulfone con dimensioni dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm.
Slovenian: steklenicami, infuzijskimi sistemi iz PVC-ja in linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Italian: Prima che le sia somministrato Nivolumab BMS, verifichi con il medico o l'infermiere se le è stato detto che il cancro si è diffuso nel cervello è affetto da una malattia autoimmune (una condizione in cui l'organismo attacca le proprie ha avuto in passato un'infiammazione dei polmoni; ha assunto un medicinale per sopprimere il sistema immunitario.
Slovenian: Preden boste prvič prejeli zdravilo Nivolumab BMS se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko če vam je zdravnik povedal, da se je rak razširil v možgane.
Italian: In caso di diabete sintomatico, nivolumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia sostitutiva dell'insulina.
Slovenian: V primeru simptomatske sladkorne bolezni je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje z insulinom.
Italian: Molto comune aumento di AST,b aumento di ALT,b aumento della fosfatasi alcalina,b aumento della creatinina,b diminuzione dei linfociti,b diminuzione della conta delle piastrine,b diminuzione dell'emoglobina,b ipercalcemia,b ipocalcemia,b iperpotassiemia,b ipotassiemia,b ipomagnesemia,b iponatremiab
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva tubulointersticijski nefritis, odpoved ledvic Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišanje vrednosti ASTb, zvišanje vrednosti ALTb, zvišanje vrednosti alkalne fosfatazeb, zvišanje vrednosti kreatininab, zmanjšanje števila limfocitovb, zmanjšanje števila trombocitovb, zmanjšanje vrednosti hemoglobinab, hiperkalciemijab, hipokalciemijab, hiperkaliemijab, hipokaliemijab,