FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas octowy (lodowaty), sodu wodorotlenek, sorbitol E420, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ísedik, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii lekami cytotoksycznymi.
Icelandic: Í kjölfar innleiðslu- og upprætingarmeðferðar (induction and consolidation therapy) við bráðu kyrningahvítblæði getur þurft mun lengri meðferð (allt að 38 dögum) háð því hvaða frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð var notuð, hvaða skammtur var gefinn og hver skammtaáætlunin var.
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę moczanową
Icelandic: • mikil þvagsýra í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt (hækkuð þvagsýra í blóði)
Polish: W innych sytuacjach zaleca się wykonanie dodatkowej leukaferezy.
Icelandic: Í öðrum tilvikum er mælt með viðbótar hvítfrumnasöfnun.
Polish: Ponieważ lit sprzyja uwalnianiu neutrofilów, dlatego może on nasilać działanie filgrastymu.
Icelandic: Vegna þess að litíum stuðlar að losun daufkyrninga er líklegt að litíum auki verkun filgrastims.
Polish: 9/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: 9/l) sást hjá 35% gjafa í kjölfar meðferðar með filgrastimi og hvítfrumnasöfnunar (sjá kafla 4.4).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferaz
Icelandic: Hækkaður aspartat amínótransferasi
Polish: 9/l, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
Icelandic: 9/l og var þetta tengt hvítfrumnasöfnuninni.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln j. (300 μg)/dobę.
Icelandic: Mælt er með því að fyrst sé skammti breytt þannig að gefnar séu 30 milljón einingar (300 μg)/dag annan hvern dag.
Polish: • zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Icelandic: • skortur á upptöku súrefnis í lunga (súrefnisskortur)
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Polish: Usunąć igłę ze skóry, następnie puścić tłok i pozwolić, aby cała igła wsunęła się w osłonę a osłona zamknęła się (zatrzasnęła się).
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni, slepptu síðan stimplinum og leyfðu sprautunni að renna til baka þar til nálaröryggið hylur nálina að fullu og smellur á sinn stað.
Polish: Uzyskanie większej liczby komórek wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a mniejszej liczbyz wolniejszą regeneracją.
Icelandic: Svo virðist sem fylgni sé milli afraksturs umfram þetta og hraðari bata, en minni afrakstur virðist hafa fylgni við hægari bata.
Polish: Produktu Nivestim nie wolno rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
Icelandic: Nivestim má ekki þynna með natríumklóríð lausnum.
Polish: Nie należy jednak dokonywać samodzielnych prób wstrzykiwania tego leku, jeśli pacjent nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez fachowy personel medyczny.
Icelandic: Hins vegar skaltu ekki reyna það nema þú hafir áður fengið rétta þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Polish: Nie określono dobrze wpływu filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny.
Icelandic: Ekki hefur með óyggjandi hætti verið sýnt fram á áhrif filgrastim á daufkyrningafæð af völdum sýkingar í beinmerg eða illkynja sjúkdóms í beinmerg.
Polish: W innych sytuacjach konieczne może być wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Icelandic: Í öðrum tilvikum kann að vera þörf fyrir hvítfrumnasöfnun oftar.
Polish: Leczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, mającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
Icelandic: Filgrastim meðferð á aðeins að gefa í samráði við sjúkrahús sem sérhæfir sig í krabbameinslækningum, hefur reynslu af notkun G-CSF og blóðsjúkdómafræðum og býr yfir nauðsynlegum greiningarbúnaði til slíkra meðferða.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: o obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einni eða fleirum eftirtalinna aukaverkana: o bólga eða þroti sem geta tengst fátíðari þvaglátum, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og mettunartilfinning og almenn þreytutilfinning.
Polish: Neutropenia wrodzona: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln j. (12 μg)/kg mc./dobę, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1,2 milljón einingar (12 µg)/kg/dag í einum eða fleiri skömmtum.
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy allogenicznym przeszczepem PBPC, a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego - ryzykiem ostrej i przewlekłej GvHD.
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda til að ónæmismilliverkanir milli ósamgena ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna og frumuþegans kunni að tengjast aukinni hættu á bráðri eða langvinnri hýsilssótt, samanborið við beinmergsígræðslu.
Polish: W celu utrzymania wartości ANC >2,0 × 10
Icelandic: Langtíma notkun getur reynst nauðsynleg til að viðhalda ANC > 2,0 x 10
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivestim należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Nivestim er notað.
Polish: Filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Icelandic: Gefa skal filgrastim með inndælingu undir húð.
Polish: Uchwycić duży fałd skóry, unikając dotykania odkażonego miejsca.
Icelandic: Klemmdu stórt húðsvæði á milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að koma við svæðið sem hefur verið hreinsað.
Polish: NIE STOSOWAĆ produktu Nivestim, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub jeśli produkt był zamrażany więcej niż raz.
Icelandic: Nivestim má EKKI nota ef sprautan hefur verið í frosti lengur en 24 klst.
Polish: Przeszczepione do szpiku kostnego komórki macierzyste będą wytwarzały komórki krwi; - w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju innych zakażeń.
Icelandic: Stofnfrumurnar fara þá aftur í beinmerginn og framleiða blóðfrumur; - til að auka fjölda hvítra blóðfruma ef þú ert með alvarlega langvarandi daufkyrningafæð til að koma í veg fyrir sýkingar; - hjá sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu sem mun hjálpa við að draga úr sýkingarhættu.
Polish: Pasywna osłona igły NIE uaktywni się dopóki CAŁA dawka nie zostanie podana.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt inn þar til allt innihald sprautunnar er búið.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln j. (1 μg)/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j. (4 μg)/kg mc./dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur filgrastims er 0,1 milljón einingar (1 μg)/kg/dag og skal auka skammta smám saman í mest 0,4 milljón einingar (4 µg)/kg/dag þar til eðlilegum fjölda daufkyrninga er náð og hægt er að viðhalda honum (ANC > 2,0 x 10
Polish: Brak wystarczających danych do dalszej oceny stosowania filgrastymu u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn svo hægt sé að meta frekar notkun filgrastims hjá börnum.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru í lækningaskyni er hugsanlegt að mótefni myndist gegn þeim.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania SCN, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, mielodysplazja i białaczka szpikowa.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt við greiningu á alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð að hún sé aðgreind frá öðrum blóðsjúkdómum t.d. vanmyndunarblóðleysi (aplastic anaemia), mergmisþroska og kyrningahvítblæði.
Polish: Zwiększone ryzyko może wystąpić u pacjentów z ostatnio zaobserwowanymi naciekami w płucach lub zapaleniem płuc.
Icelandic: Vera má að sjúklingar með nýlega sögu um lungnaíferð eða lungnabólgu séu í meiri hættu.
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców, filgrastym należy podawać w dawce 1 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę przez 4 do 5 kolejnych dni.
Icelandic: Til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið hjá heilbrigðum gjöfum á að gefa 1,0 milljón einingar (10 µg)/kg/dag af filgrastim 4 til 5 daga í röð.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nivestim Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á Nivestim Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: • choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na złamania (osteoporoza)
Icelandic: sjúkdómur sem veldur þynningu beina, sem veikir beinin og gerir þau stökkari og líklegri til að brotna (beinþynning)
Polish: Filgrastym jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Icelandic: Filgrastim er ætlað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá sjúklingum sem eru í meðferð með hefðbundnum, frumueyðandi krabbameinslyfjum (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni [myelodysplastic syndromes]) og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð og beinmergsígræðslu í kjölfarið, þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Polish: Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi.
Icelandic: Felur í sér beinverki, bakverki, liðverki, vöðvaverki, verk í útlimum, stoðkerfisverki, brjóstverki tengda stoðkerfi, verk í hálsi
Polish: Liczba krwinek białych będzie kontrolowana podczas regularnych badań krwi.
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir til að fylgjast með fjölda hvítra blóðfruma í líkamanum.
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Þegar lyfið er gefið með innrennsli skal þynna filgrastim í 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Lek ten można także podawać raz na dobę w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej).
Icelandic: Það er einnig hægt að gefa daglega með hægri inndælingu í æð (innrennsli í bláæð).
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u pacjentów z ciężką reakcją alergiczną.
Icelandic: Ekki skal nota filgrastim aftur handa sjúklingum sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Polish: U biorców allogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych za pomocą filgrastymu odnowa hematologiczna była znacznie szybsza, co umożliwiało istotne skrócenie czasu samoistnej regeneracji płytek krwi, w porównaniu z allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.
Icelandic: Þeir sem fengu ósamgena stofnfrumur blóðmyndandi frumna sem höfðu verið losaðar með filgrastim náðu marktækt hraðari bata blóðmyndar, sem leiddi til þess að marktækt styttri tími leið þar til unnt var að hætta stuðningsmeðferð með blóðflögum, samanborið við ósamgena beinmergsígræðslu.
Polish: Badania toksyczności filgrastymu po podaniu wielokrotnym przez okres do 1 roku potwierdziły oczekiwane działania farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhifum endurtekinna skammta af filgrastimi, sem stóðu í allt að 1 ár, komu í ljós breytingar sem rekja mátti til væntrar lyfjafræðilegrar verkunar, þ.m.t. fjölgun hvítfrumna, offjölgun mergfrumna (myeloid hyperplasia) í beinmerg, kyrningamyndun utan beinmergs (extramedullary granulopoiesis) og stækkun á milta.
Polish: Zmniejszyć do 0,5 mln j. (5 μg)/kg mc./dobę
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 0,5 milljón einingar (5 µg)/kg/dag
Polish: • obrzęk dłoni i stóp (obrzęki obwodowe)
Icelandic: • bólga í höndum og fótum (bjúgur í útlimum)
Polish: Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Icelandic: Ekki má nota filgrastim til að auka skammta af frumuskemmandi krabbameinslyfjum umfram ráðlagða skammta.
Polish: Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej.
Icelandic: Gefa á fyrsta skammt af filgrastimi í fyrsta lagi 24 klst. eftir meðferð með frumueyðandi krabbameinslyfjum.
Polish: Nie badano działania leku Nivestim u kobiet ciężarnych ani karmących piersią.
Icelandic: Nivestim hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu I), z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę, zawierająca 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I), með stungunál (ryðfrítt stál) með nálarhlíf innihalda 0,2 ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia dawki chemioterapeutyku (np. otrzymywania pełnych dawek zgodnie z zaleconym schematem dawkowania) u pacjenta może zwiększać się ryzyko trombocytopenii i niedokrwistości.
Icelandic: Vegna þess að mögulegt er að meðhöndla sjúklinga með stærri skömmtum af krabbameinslyfjum (t.d. óskertir skammtar í meðferðaráætlun) geta sjúklingar verið í meiri hættu á að fá blóðflagnafæð og blóðleysi.
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki chemioterapeutyku
Icelandic: Áhætta í tengslum við háskammta krabbameinslyfjameðferð
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działanie można zaobserwować in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt kyrningafrumna in vitro og svipaðra áhrifa er e.t.v. að vænta in vivo hvað varðar einstakar frumur sem ekki eru kyrningar.
Polish: • przednie części ud,
Icelandic: ● framan á lærum.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek
Icelandic: Útbrot Hörundsroði
Polish: U pacjentów po allogenicznej transplantacji szpiku kostnego zgłaszano przypadki GvHD i zgonów (patrz punkt c).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum hýsilssóttar (graft versus host disease) og dauða hjá sjúklingum eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla c).
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í blóði er u.þ.b. 150 ml/kg.
Polish: W badaniach klinicznych 65% pacjentów leczonych z powodu SCN było w wieku poniżej 18 lat. Udowodniono skuteczność leczenia w tej grupie wiekowej, zawierającej głównie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem tóku þátt í SCN rannsóknunum voru 65% yngri en 18 ára.
Polish: Leczenie filgrastymem znacznie skraca okresy trwania neutropenii z gorączką, ogranicza stosowanie antybiotyków i skraca hospitalizację po chemioterapii indukcyjnej w ostrej białaczce szpikowej lub po leczeniu mieloablacyjnym poprzedzającym przeszczepienie szpiku kostnego.
Icelandic: Meðferð með filgrastimi dregur marktækt úr tímalengd daufkyrningafæðar með hita, notkun sýklalyfja og sjúkrahúsvist eftir innleiðslu krabbameinslyfjameðferðar gegn bráðu kyrningahvítblæði eða beinmergseyðingu sem undanfara beinmergsígræðslu.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co wpływa na zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi
Icelandic: • fækkun blóðflagna sem dregur úr getu blóðsins til að storkna
Polish: • mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje)
Icelandic: fiðringur eða doði í höndum eða fótum (náladofi)
Polish: (zapalenie śluzówki)
Icelandic: (bláæðateppusjúkdómur)
Polish: Dane w poniższych tabelach opisują działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i spontanicznie.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunum hér á eftir lýsa aukaverkunum sem greint var frá í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum.
Polish: Wykazano, że klirens filgrastymu charakteryzuje się farmakokinetyką liniową, zarówno po podaniu podskórnym, jak i dożylnym.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að úthreinsun filgrastims fylgir fyrsta stigs lyfjahvörfum, bæði eftir inndælingu undir húð og í bláæð.
Polish: U tych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na liczbę mobilizowanych komórek progenitorowych przed zastosowaniem chemioterapeutyku w dużych dawkach.
Icelandic: Sérstaklega verður að fylgjast með fjölda losaðra stofnfrumna blóðmyndandi frumna hjá slíkum sjúklingum áður en háskammtameðferð með krabbameinslyfjum hefst.
Polish: Po zastosowaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano przypadki zespołu przesiąkania włośniczek.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum háræðalekaheilkennis í kjölfar notkunar kyrningavaxtaþáttar.
Polish: Upewnić się, że osłona zabezpieczająca igłę w całości ją zakryła, tak jak zostało to opisane w znajdującej się poniżej instrukcji aktywnej i pasywnej osłony igły.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að öryggishlífin hylji nálina, í samræmi við leiðbeiningar fyrir handvirkar og sjálfvirkar öryggishlífar hér að neðan.
Polish: Immunogenność
Icelandic: Öndunarbilun
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie jest ona rozkładana w organizmie, co może powodować ciężkie działania niepożądane.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol geta ekki brotið niður frúktósa sem getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Nivestim.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Nivestim.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: gorączka, bóle mięśniowo-szkieletowe (w tym ból kości, ból kręgosłupa, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi), niedokrwistość, wymioty i nudności.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur frá eru hiti, verkir í stoðkerfi (þ. á m. beinverkir, bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, verkir í stoðkerfi fyrir brjósti, verkur í hálsi), blóðleysi, uppköst og ógleði.
Polish: • Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek [mln j.], 480 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,96 mg/ml).
Icelandic: Nivestim 48 milljón einingar/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn: hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar, 480 µg af filgrastimi í 0,5 ml (samsvarandi 0,96 mg/ml).
Polish: U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum).
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Polish: Zaktualizowane dane z badania powinny zostać przedłożone do 31 grudnia 2015 r.
Icelandic: Uppfærð gögn á að leggja fram fyrir 31. desember 2015
Polish: Dokładna przyczyna jest nieznana.
Icelandic: Nákvæm orsök er ekki þekkt.
Polish: Oszacowany współczynnik jednoroczego przeżycia wynosił 41%.
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að auka eða minnka skammtinn.
Polish: Tylko 4 pacjentów (0,8%) zostało określonych jako trwale pozytywni.
Icelandic: Aðeins 4 (0,8%) sjúklingar voru viðvarandi jákvæðir.
Polish: 30 września 2015 r.
Icelandic: 30. september 2015
Polish: Leku Nivolumab BMS nie należy stosować u dzieci poniżej 18. roku życia.
Icelandic: Nivolumab BMS á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Nivolumab BMS należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Icelandic: Nivolumab BMS á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Polish: (n = 137)
Icelandic: docetaxel (n = 137)
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od statusu PD-L1.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina óháð PD-L1 stöðu.
Polish: Średni wskaźnik EQ-VAS zwiększył się z czasem w obu grupach terapeutycznych, co wskazywało na poprawę ogólnego stanu zdrowia u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Icelandic: EQ-VAS jókst með tímanum fyrir báða meðferðarhópana, sem bendir til betra almenns heilsufarsástands sjúklinga sem eru áfram á meðferð.
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności między pacjentami w poszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
Icelandic: Enginn heildarmunur var á verkun og öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Ze względu na małą wielkość próbki nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków z tych danych.
Icelandic: Vegna smæðar úrtaks er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður út frá þessum upplýsingum.
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien obejmować następujące elementy:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych" poniżej.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum; óeðlilegar rannsóknaniðurstöður" hér á eftir.
Polish: Częstość odzwierciedla liczbę pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie wyjściowego wyniku badania laboratoryjnego.
Icelandic: Tíðni endurspeglar hlutfall sjúklinga þar sem niðurstöður rannsókna hafa versnað frá upphafsgildi.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (które przenoszą tlen), krwinek białych (które są ważne dla zwalczania zakażeń) lub płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi).
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs).
Polish: Lek Nivolumab BMS będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego
Icelandic: Nivolumab BMS er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, dopóki występowała korzyść kliniczna lub do czasu, gdy leczenie nie było już tolerowane.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram meðan klínískur ávinningur var af meðferðinni eða þar til meðferðin þoldist ekki lengur.
Polish: Oceny guza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 wykonywano 9 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni.
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Polish: Problemy z gruczołami wytwarzającymi hormony (w tym przysadką, tarczycą i nadnerczami), które mogą wpływać na funkcjonowanie tych gruczołów.
Icelandic: Vandamálum í kirtlum sem framleiða hormón (meðal annars heiladingull, skjaldkirtill og nýrnahettur) sem getur haft áhrif á starfsemi þessara kirtla.