FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela peut se produire lorsque vous débutez un traitement contre le VIH, y compris Delstrigo.
Spanish: Este síndrome puede aparecer cuando inicie el tratamiento con cualquier medicamento contra el VIH, incluido Delstrigo.
French: Il convient d'être prudent lors de la prescription de doravirine avec des médicaments susceptibles de réduire l'exposition à la doravirine (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir doravirina con medicamentos que puedan reducir la exposición de doravirina (ver las secciones 4.3 y 4.5).
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 comprimés (3 x 30)
Spanish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) comprimidos
French: La biodisponibilité orale du ténofovir à partir du ténofovir disoproxil chez les patients à jeun est d'environ 25 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral aproximada de tenofovir a partir de tenofovir disoproxilo en pacientes en ayunas es del 25 %.
French: Les schémas thérapeutiques à base de doravirine ont montré une efficacité cohérente sur l'ensemble des facteurs démographiques et pronostiques à l'inclusion.
Spanish: Las pautas posológicas basadas en doravirina mostraron una eficacia uniforme entre todas las características demográficas y los factores pronósticos basales.
French: Elvitégravir boosté par cobicistat
Spanish: Elvitegravir potenciado con cobicistat
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, ayant inclus des sujets avec une clairance de la créatinine ClCr entre 17 et 317 mL/min, la fonction rénale n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la doravirine.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional en el que participaron pacientes con CrCl entre 17 y 317 ml/min, la función renal no tuvo un efecto clínicamente importante sobre la farmacocinética de doravirina.
French: Inclut les sujets qui ont arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable (EI) ou d'un décès si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant la période spécifiée.
Spanish: Incluye pacientes que se retiraron debido a un acontecimiento adverso (AA) o a muerte, si esto no dio como resultado datos virológicos durante el tratamiento en la ventana específicada.
French: • douleur à la poitrine, sensation de froid, douleur, soif
Spanish: • dolor en el pecho, sensación de frío, dolor, sed
French: Activité antivirale en culture cellulaire
Spanish: Actividad antiviral en cultivo celular
French: Dans un essai in vivo sur un micronoyau de souris, le ténofovir disoproxil a été négatif lorsqu'il était administré à des souris mâles.
Spanish: En una prueba de micronúcleos de ratón in vivo, tenofovir disoproxilo fue negativo cuando se administró a ratones macho.
French: Les patients doivent être informés que de la fatigue, des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées au cours du traitement par Delstrigo (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se ha notificado cansancio, mareo y somnolencia durante el tratamiento con Delstrigo (ver sección 4.8).
French: Doravirine La doravirine ne s'est pas révélée génotoxique dans une batterie de tests in vitro et in vivo.
Spanish: Doravirina no fue genotóxica en una batería de pruebas in vitro o in vivo.
French: Agents antiviraux contre le VIH
Spanish: Antivirales contra el VIH
French: La lamivudine et le ténofovir disoproxil sont principalement excrétés par les reins.
Spanish: Lamivudina y tenofovir disoproxilo se excretan de forma principal por el riñón.
French: Les études effectuées chez l'animal avec la lamivudine ont montré une augmentation des morts embryonnaires précoces chez les lapins mais pas chez les rats (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con lamivudina mostraron un aumento de las muertes embrionarias precoces en conejos, pero no en ratas (ver sección 5.3).
French: En l'absence de cette condition, on considère qu'il n'y a pas de lien de causalité associé au ténofovir disoproxil.
Spanish: En ausencia de esta enfermedad, no se considera causalmente asociado con tenofovir disoproxilo.
French: Biotransformation Sur la base des données in vitro, la doravirine est principalement métabolisée par le CYP3A.
Spanish: Biotransformación Según datos obtenidos in vitro, doravirina se metaboliza de forma principal por CYP3A.
French: Les anomalies osseuses (pouvant peu fréquemment favoriser la survenue de fractures) peuvent être associées à une tubulopathie rénale proximale.
Spanish: Las anomalías óseas (que rara vez contribuyen a fracturas) se pueden asociar a tubulopatía renal proximal.
French: Des douleurs osseuses persistantes ou s'aggravant, des douleurs dans les extrémités, des fractures et/ou des douleurs ou une faiblesse musculaires peuvent être des manifestations d'une tubulopathie rénale proximale et doivent inciter à une évaluation de la fonction rénale chez les patients à risque.
Spanish: La presencia de dolor óseo persistente o agravado, dolor en las extremidades, fracturas y/o dolor o debilidad muscular pueden ser manifestaciones de tubulopatía renal proximal y deben incitar a una evaluación de la función renal en los pacientes de riesgo.
French: • douleurs articulaires, rupture du tissu musculaire, faiblesse musculaire
Spanish: • dolor en las articulaciones, rotura del tejido muscular, debilidad muscular
French: Cependant, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire quand la doravirine est co-administrée avec les inhibiteurs du CYP3A.
Spanish: Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis de doravirina cuando se administre junto con inhibidores de CYP3A.
French: *INTI dans le bras DOR : FTC/TDF (333) ou ABC/3TC (50) ; INTI dans le bras DRV+r : FTC/TDF (335) ou ABC/3TC (48) **Les sujets ont reçu FTC/TDF
Spanish: * ITIAN en el grupo de DOR: FTC/TDF (333) o ABC/3TC (50); ITIAN en el grupo de DRV+r: FTC/TDF (335) o ABC/3TC (48) **Pacientes que recibieron FTC/TDF
French: Sur la base des résultats des études in vitro et de la voie d'élimination connue du ténofovir, le potentiel d'interactions médiées par le CYP impliquant le ténofovir et d'autres médicaments est faible.
Spanish: De acuerdo con los resultados de experimentos in vitro y la vía de eliminación conocida de tenofovir, la posibilidad de interacciones mediadas por el CYP entre tenofovir y otros medicamentos es pequeña.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 3 000 résultats du premier trimestre) prenant le composant actif individuel lamivudine en association avec d'autres antirétroviraux n'a mis en évidence aucune toxicité malformative.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (más de 3.000 embarazos desde el primer trimestre) que indican que tomar el componente activo individual lamivudina en combinación con otros antirretrovirales no produce malformaciones.
French: Les nombres de patients des groupes ethniques autres que le groupe caucasien étaient insuffisants pour déterminer de manière adéquate les différences pharmacocinétiques potentielles entre ces populations après l'administration de ténofovir disoproxil.
Spanish: No hubo números suficientes de grupos raciales y étnicos distintos de la raza blanca para determinar de manera adecuada las posibles diferencias farmacocinéticas entre estas poblaciones tras la administración de tenofovir disoproxilo.
French: Dans la plupart des études à dose unique chez des patients infectés par le VIH-1 ou chez des sujets sains avec prélèvement d'échantillons sériques pendant 24 heures après l'administration, la demi-vie d'élimination moyenne observée (t½) a été comprise entre 5 et 7 heures.
Spanish: En la mayoría de los ensayos de dosis únicas en pacientes infectados por el VIH-1, o en voluntarios sanos con obtención de muestras de suero durante 24 horas después de la administración, la semivida de eliminación media observada (t½) varió entre 5 y 7 horas.
French: *Cet effet indésirable n'a pas été identifié comme un effet indésirable associé à la doravirine lors des études cliniques de phase 3 (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), mais il est inclus dans ce tableau comme un effet indésirable sur la base du résumé des caractéristiques du produit du 3TC et/ou du TDF.
Spanish: *Esta reacción adversa no se identificó como una reacción adversa asociada con doravirina a partir de los estudios clínicos de fase 3 (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), pero está incluida en esta tabla como una reacción adversa descrita en la Ficha Técnica de 3TC y/o TDF.
French: Delstrigo est un traitement complet de l'infection par le VIH-1 ; en conséquence, Delstrigo ne doit pas être administré avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Spanish: Delstrigo es una pauta posológica completa para el tratamiento de la infección por el VIH-1; por consiguiente, Delstrigo no se debe administrar junto con otros antirretrovirales.
French: En effet, les autres médicaments pourraient affecter la façon dont Delstrigo agit et Delstrigo pourrait affecter la façon dont certains autres médicaments agissent.
Spanish: Esto se debe a que otros medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Delstrigo y Delstrigo puede afectar al mecanismo de acción de esos otros medicamentos.
French: L'efficacité de la doravirine est basée sur les analyses des données à 96 semaines de deux études de phase III, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus comparateur actif (DRIVE-FORWARD et DRIVE-AHEAD) chez des patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral (n = 1 494).
Spanish: La eficacia de doravirina se basa en los análisis de los datos de 96 semanas de dos ensayos de fase 3 aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados con tratamiento activo (DRIVE-FORWARD y DRIVE-AHEAD) en pacientes infectados por el VIH-1 no tratados previamente con un antirretroviral (n=1.494).
French: Les études chez des rates et des lapines gravides ont montré un transfert de la doravirine au fœtus à travers le placenta, avec des concentrations plasmatiques fœtales jusqu'à 40 % (lapins) et 52 % (rats) des concentrations maternelles observées au jour 20 de la gestation.
Spanish: Los estudios realizados en ratas y conejas embarazadas demostraron que doravirina se transfiere al feto a través de la placenta, con concentraciones plasmáticas fetales de hasta el 40 % (conejos) y el 52 % (ratas) de las concentraciones maternas observadas el día 20 de gestación.
French: Des arthralgies et des douleurs ou une faiblesse musculaires ont également été rapportées dans des cas de tubulopathie rénale proximale.
Spanish: También se han notificado artralgias y dolor o debilidad muscular en casos de tubulopatía renal proximal.
French: L'administration d'un comprimé unique de Delstrigo avec un repas riche en graisses à des sujets sains a entraîné une augmentation de 26 % de la C24 de la doravirine, tandis que l'ASC et la Cmax n'étaient pas affectées de manière significative.
Spanish: La administración de un único comprimido de Delstrigo con una comida rica en grasas a voluntarios sanos produjo un aumento del 26 % de la C24 de doravirina, mientras que el AUC y la Cmáx no se vieron afectados de manera significativa.
French: Des études de cancérogenèse par voie orale chez des rats et des souris ont uniquement révélé une faible incidence de tumeurs duodénales à des doses extrêmement élevées chez les souris.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad oral en ratas y ratones solo revelaron una baja incidencia de tumores duodenales con dosis extremadamente altas en ratones.
French: Les valeurs de la Cmax et de l'ASC ont été respectivement de 0,30 ± 0,09 microgramme par mL et 2,29 ± 0,69 µg/h par mL.
Spanish: Los valores de Cmáx y AUC fueron de 0,30 ± 0,09 microgramos por ml y 2,29 ± 0,69 μg•h por ml, de manera respectiva.
French: Lamivudine La lamivudine n'est ni inhibitrice ni inductrice des enzymes CYP.
Spanish: Lamivudina Lamivudina no inhibe ni induce las enzimas CYP.
French: Il est recommandé d'évaluer la ClCr estimée chez tous les patients avant l'instauration du traitement et si la situation clinique le justifie au cours du traitement par Delstrigo.
Spanish: Se recomienda evaluar el CrCl estimado en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y según proceda clínicamente durante el tratamiento con Delstrigo.
French: Les valeurs de CE50 du ténofovir étaient comprises entre 0,04 et 8,5 µM.
Spanish: Los valores CE50 de tenofovir estuvieron en el intervalo de 0,04-8,5 microM.
French: La substitution K65R de la TI du VIH-1 sélectionnée par le ténofovir est également sélectionnée chez certains patients infectés par le VIH-1 traités par l'abacavir ou la didanosine.
Spanish: La sustitución K65R en la TI del VIH-1 seleccionada por tenofovir es también seleccionada en algunos pacientes infectados por el VIH-1 que reciben tratamiento con abacavir o didanosina.
French: Delstrigo est un traitement complet, à prendre en un comprimé unique pour le traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: Delstrigo es un tratamiento completo en un solo comprimido para el tratamiento de la infección por el VIH.
French: Arrêts en raison d'événements indésirables
Spanish: Retiradas por acontecimientos adversos
French: Après administration orale de doses multiples de lamivudine 300 mg une fois par jour pendant 7 jours à 60 sujets sains, la Cmax à l'état d'équilibre (Cmax,ss) a été de 2,04 ± 0,54 µg/mL (moyenne ± ET) et l'ASC à l'état d'équilibre sur 24 heures (ASC24,ss) a été de 8,87 ± 1,83 µg/heure par mL.
Spanish: Tras la administración oral de dosis múltiples de lamivudina 300 mg una vez al día durante 7 días a 60 voluntarios sanos, la Cmáx en estado de equilibrio (Cmáx,ee) fue de 2,04 ± 0,54 mcg por ml (media ± DE) y el AUC en estado de equilibrio durante 24 horas (AUC24,ee) fue de 8,87 ± 1,83 mcg•hora por ml.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de doravirine dans le lait (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que doravirina se excreta en la leche (ver sección 5.3).
French: l'insomnie inclut : insomnie, insomnie initiale et troubles du sommeil la dépression inclut : dépression, humeur dépressive, dépression sévère et trouble dépressif persistant l'anxiété inclut : anxiété et trouble d'anxiété généralisé la douleur abdominale inclut : douleur abdominale et douleur abdominale haute la gêne abdominale inclut : gêne abdominale et gêne épigastrique les selles molles incluent : selles molles et selles anormales les troubles de la mobilité gastro-intestinale incluent : troubles de la mobilité gastro-intestinale et selles fréquentes le rash inclut : rash, rash maculaire, rash érythémateux, rash généralisé, rash maculopapuleux, rash papuleux et urticaire l'augmentation de l'alanine aminotransférase inclut : augmentation de l'alanine aminotransférase et lésions hépatocellulaires
Spanish: insomnio incluye: insomnio, insomnio inicial y trastorno del sueño depresión incluye: depresión, estado de ánimo deprimido, depresión mayor y trastorno depresivo persistente ansiedad incluye: ansiedad y trastorno de ansiedad generalizada dolor abdominal incluye: dolor abdominal y dolor en la zona superior del abdomen molestia abdominal incluye: molestia abdominal y malestar epigástrico heces blandas incluye: heces blandas y heces anormales trastorno de la motilidad gastrointestinal incluye: trastorno de la motilidad gastrointestinal y movimientos intestinales frecuentes erupción incluye: erupción, erupción macular, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción maculopapular, erupción papular y urticaria alanina aminotransferasa elevada incluye: alanina aminotransferasa elevada y lesión traumática hepatocelular
French: L'évaluation de la DMO doit être envisagée chez les patients adultes infectés par le VIH-1 qui ont un antécédent de fracture osseuse pathologique ou d'autres facteurs de risque d'ostéoporose ou de perte osseuse.
Spanish: Se debe considerar la evaluación de la DMO en los pacientes adultos infectados por el VIH-1 con antecedentes de fracturas óseas patológicas u otros factores de riesgo de osteoporosis o pérdida de hueso.
French: Utilisation avec les inducteurs du CYP3A
Spanish: Uso con inductores de CYP3A
French: Les pharmacocinétiques de la lamivudine et du ténofovir n'ont pas été étudiées chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de lamivudina y tenofovir en pacientes mayores de 65 años.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent hypophosphatémie, hypokaliémie*
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes hipofosfatemia, hipocaliemia*
French: L'analyse génotypique a montré que la résistance était due à une substitution spécifique d'acides aminés dans la TI du VIH-1 au niveau du codon 184, modifiant la méthionine soit en isoleucine soit en valine (M184V/I).
Spanish: El análisis genotípico mostró que la resistencia se debía a una sustitución específica de aminoácidos en la TI del VIH-1 en el codón 184, con un cambio de metionina por isoleucina o valina (M184V/I).
French: Il existe peu ou pas de données sur l'utilisation de la doravirine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de doravirina en mujeres embarazadas.
French: Delstrigo est utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Spanish: Delstrigo se utiliza para tratar la infección por el VIH en personas a partir de 18 años.
French: L'excrétion du médicament sous forme inchangée par voie urinaire est mineure.
Spanish: La excreción urinaria del medicamento inalterado es secundaria.
French: Sur les 7 patients ayant développé une résistance de haut niveau à la doravirine dans les études pivot, 6 avaient une résistance phénotypique à l'EFV et à la névirapine, 3 à la rilpivirine et 2 avaient une résistance partielle à l'étravirine sur la base du test Monogram Phenosense.
Spanish: De los 7 pacientes que presentaron un elevado grado de resistencia a doravirina en los estudios fundamentales, 6 presentaron resistencia fenotípica a efavirenz y nevirapina, 3 a rilpivirina y 2 resistencia parcial a etravirina según el análisis Phenosense de Monogram.
French: La Cmax de la lamivudine a diminué de 19 % lors de l'administration avec un repas riche en graisses, tandis que l'ASC n'était pas affectée de manière significative.
Spanish: La Cmáx de lamivudina disminuyó un 19 % con una comida rica en grasas, mientras que el AUC no se vio afectado de manera significativa.
French: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Spanish: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent fatigue, fièvre*
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes fatiga, fiebre*
French: L'utilisation de Delstrigo chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
Spanish: Todavía no se ha estudiado el uso de Delstrigo en personas menores de 18 años.
French: La doravirine est principalement éliminée par métabolisme oxydatif médié par le CYP3A4.
Spanish: Doravirina se elimina de manera principal a través del metabolismo oxidativo mediado por CYP3A4.
French: Les patients coinfectés par le VIH-1 et le VHB doivent être étroitement surveillés sur les plans clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement par Delstrigo.
Spanish: Los pacientes coinfectados por el VIH-1 y el VHB deben tener una vigilancia estrecha con seguimiento tanto clínico como analítico durante al menos varios meses después de interrumpir el tratamiento con Delstrigo.
French: Les résultats des études de toxicologie en administration répétée effectuées chez les rats, les chiens et les singes à des expositions supérieures ou égales aux expositions cliniques et susceptibles d'avoir une pertinence clinique ont montré des modifications rénales et osseuses et une diminution de la concentration de phosphate sérique.
Spanish: Los resultados de los estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratas, perros y monos con niveles de exposición iguales o superiores a los niveles de exposición clínica y con posible relevancia para el uso clínico incluyeron cambios renales y óseos y una disminución de la concentración sérica de fosfato.
French: Variation moyenne des CD4 par rapport à l'inclusion
Spanish: Variación media de CD4 con respecto al momento basal
French: Doravirine Il y a eu aucun effet sur la fertilité, les performances d'accouplement ou le développement embryonnaire précoce lorsque la doravirine a été administrée à des rats à une exposition jusqu'à 7 fois l'exposition chez l'Homme à la DHR.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad, el rendimiento del apareamiento ni el desarrollo embrionario inicial cuando se administró doravirina a ratas hasta 7 veces la exposición en seres humanos a la DHR.
French: Comprimé ovale, jaune, de dimensions 21,59 mm × 11,30 mm, gravé avec le logo du laboratoire et 776 sur une face, et lisse sur l'autre face.
Spanish: Comprimido amarillo, ovalado, de 21,59 mm x 11,30 mm, grabado con el logo corporativo y 776 en una cara y liso por la otra.
French: • si vous êtes allergique à la doravirine, à la lamivudine ou au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
Spanish: • si es alérgico a doravirina, lamivudina o tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de votre hépatite, ce qui pourrait être fatal.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que eso puede provocar un empeoramiento de la hepatitis que puede resultar potencialmente mortal.
French: Dans les études cliniques conduites chez des adultes infectés par le VIH-1, le ténofovir disoproxil a été associé à des diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) et à des taux de marqueurs biochimiques du métabolisme osseux légèrement plus élevés, suggérant un renouvellement osseux accru par rapport aux comparateurs.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en adultos infectados por VIH-1, tenofovir disoproxilo se asoció con reducciones ligeramente mayores de la densidad mineral ósea (DMO) y aumentos de los marcadores bioquímicos del metabolismo óseo, lo que sugiere un aumento del recambio óseo con respecto a los medicamentos de comparación.
French: Les résistantes de novo suivantes ont été observées dans les analyses de résistance (sujet présentant un taux d'ARN du VIH-1 supérieur à 400 copies par mL en cas d'échec virologique ou d'arrêt précoce de l'étude et présentant des données de résistance).
Spanish: Se observó la siguiente resistencia de novo en el subgrupo de análisis de la resistencia (pacientes con una carga de ARN del VIH-1 superior a 400 copias por ml en el momento del fracaso virológico o en el momento de la retirada temprana del estudio y que disponían de datos de resistencia).