FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autre étude portant sur 882 patients atteints de CETC a montré que Keytruda administré seul ou en association avec une chimiothérapie au platine et au 5-fluoro-uracile (5-FU) est efficace pour prolonger la survie des patients lorsque les essais de dépistage du CETC se révèlent positifs pour un certain taux de PD-L1.
Italian: Un altro studio condotto su 882 pazienti con HNSCC ha evidenziato che Keytruda, in monoterapia o in associazione a chemioterapia a base di platino e 5-fluorouracile (5-FU), è efficace nel prolungare la vita dei pazienti quando i test per l'HNSCC sono positivi per un determinato livello di PD-L1.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Keytruda?
Italian: Quali sono i rischi associati a Keytruda?
French: Qu'est-ce que Keytruda et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Keytruda e per cosa si usa?
French: Il est possible que le médecin espace les doses si certains effets indésirables se manifestent ou qu'il arrête complètement le traitement en cas d'effets indésirables sévères.
Italian: In caso di comparsa di determinati effetti indesiderati il medico può rinviare la somministrazione o, se tali effetti sono gravi, interrompere del tutto il trattamento.
French: Dans une étude portant sur 616 patients atteints de CBNPC non squameux qui s'était propagé, 69 % des patients prenant Keytruda associé au pemetrexed et à une chimiothérapie à base de platine étaient vivants 11 mois plus tard, contre moins de la moitié des patients qui avaient été traités uniquement par pemetrexed et une chimiothérapie à base de platine.
Italian: In uno studio condotto su 616 pazienti con NSCLC non squamoso che si era diffuso, il 69 % dei pazienti trattati con Keytruda associato a pemetrexed e chemioterapia a base di platino era vivo a 11 mesi, rispetto a meno della metà dei pazienti trattati soltanto con pemetrexed e chemioterapia a base di platino.
French: Les patients traités par Keytruda ont survécu environ 10 mois en moyenne, contre environ 7 mois avec les autres médicaments anticancéreux.
Italian: I pazienti trattati con Keytruda sono vissuti in media circa 10 mesi rispetto a circa 7 mesi con gli altri medicinali antitumorali.
French: Cancer urothélial
Italian: Cancro uroteliale
French: Au terme de 18 mois, 81 % des patients ayant reçu l'association de Keytruda avaient survécu, contre 71 % des patients dans le groupe traité par le sunitinib.
Italian: Dopo 18 mesi, l'81 % dei pazienti trattati con la combinazione era in vita rispetto al 71 % di quelli del gruppo sunitinib.
French: Pour les autres types de cancer, Keytruda doit être utilisé seul.
Italian: Per le altre forme di cancro, Keytruda è utilizzato esclusivamente in monoterapia.
French: Dans une étude portant sur 495 patients, les patients traités par Keytruda qui présentaient des taux élevés de PD-L1 ont survécu en moyenne 11,6 mois, alors que ceux ayant pris des traitements anticancéreux standard ont survécu 6,6 mois.
Italian: In uno studio condotto su 495 pazienti, i pazienti trattati con Keytruda che avevano livelli elevati di PD-L1 sono vissuti in media 11,6 mesi, mentre quelli trattati con medicinali antitumorali standard sono vissuti per 6,6 mesi.
French: Keytruda est également utilisé pour contribuer à prévenir la récidive du cancer après une intervention chirurgicale visant à éliminer un mélanome (traitement adjuvant).
Italian: Keytruda è altresì utilizzato per impedire recidive a seguito di un intervento chirurgico per l'asportazione del melanoma (terapia coadiuvante).
French: Keytruda est également efficace pour améliorer la survie des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) qui s'était propagé ou était réapparu.
Italian: Keytruda è inoltre efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose del capo e del collo (HNSCC) che si è diffuso o si è ripresentato.
French: Keytruda a été plus efficace chez les patients à haut niveau d'expression de PD-L1, ces patients ayant survécu 15 mois en moyenne, dont 5 mois sans aggravation de la maladie.
Italian: Keytruda è risultato più efficace nel trattamento di pazienti i cui test relativi alla proteina PD-L1 sono risultati altamente positivi: questi pazienti sono vissuti in media per 15 mesi, di cui cinque senza peggioramento della malattia.
French: Keytruda est également efficace pour prévenir la récidive d'un mélanome chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale.
Italian: Keytruda è inoltre efficace nel prevenire la recidiva del melanoma nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico.
French: • le carcinome à cellules rénales (un type de cancer du rein) Keytruda est principalement indiqué pour les cancers qui se trouvent à un stade avancé, se sont propagés à d'autres parties du corps (métastatiques) ou ne répondent pas à d'autres traitements.
Italian: Keytruda è usato principalmente per i cancri in stadio avanzato, che si sono diffusi in altre parti dell'organismo (metastatici) o che non rispondono ad altri trattamenti.
French: Les patients du groupe Keytruda ont survécu environ 6 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 4,8 mois pour les patients du groupe placebo.
Italian: I pazienti del gruppo di Keytruda sono vissuti in media per 6 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto a 4,8 mesi per i pazienti nel gruppo del placebo.
French: Dans une étude portant sur 861 patients atteints d'un carcinome à cellules rénales, les patients ayant reçu Keytruda en association avec l'axitinib, un médicament déjà autorisé pour le traitement du carcinome à cellules rénales, ont survécu environ 15 mois sans aggravation de la maladie, contre environ 11 mois pour les patients du groupe de contrôle traités par le sunitinib, un autre médicament pour le traitement du carcinome à cellules rénales.
Italian: In uno studio condotto su 861 pazienti con carcinoma a cellule renali, i pazienti ai quali è stato somministrato Keytruda in associazione a un medicinale già autorizzato per tale affezione, axitinib, hanno vissuto per circa 15 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 11 mesi per i pazienti soggetti a trattamento con un altro medicinale per il carcinoma a cellule renali, sunitinib, che è stato usato come trattamento di controllo.
French: De plus, les patients traités par Keytruda ont survécu en moyenne pendant 8,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 4,9 mois pour les patients n'ayant pas reçu Keytruda.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Keytruda sono vissuti in media per 8,8 mesi senza un peggioramento della malattia rispetto ai 4,9 mesi dei pazienti non trattati con Keytruda.
French: Keytruda améliore la survie des patients atteints d'un cancer urothélial.
Italian: Keytruda migliora la sopravvivenza dei pazienti con cancro uroteliale.
French: Chez les patients présentant un CBNPC, un cancer urothélial n'ayant jamais été traité ou un cancer de la tête et du cou, les taux de PD-L1 devront être vérifiés avant le début du traitement.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti affetti da NSCLC, cancro uroteliale non trattato in precedenza o HNSCC devono essere sottoposti a test per verificare i loro livelli di PD-L1.
French: • le mélanome, un cancer de la peau,
Italian: • melanoma, un cancro della cute;
French: Comment Keytruda est-il utilisé?
Italian: Come si usa Keytruda?
French: Les patients traités par Keytruda ont survécu jusqu'à 5,6 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 2,8 mois avec le traitement par l'ipilimumab.
Italian: I pazienti trattati con Keytruda sono sopravvissuti fino a 5,6 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 2,8 mesi dei pazienti trattati con ipilimumab.
French: Les patients prenant l'association de Keytruda ont survécu en moyenne 13,6 mois, contre 10,4 mois pour les patients prenant d'autres traitements standard.
Italian: I pazienti che assumevano l'associazione con Keytruda hanno vissuto in media per 13,6 mesi rispetto a 10,4 mesi per i pazienti soggetti ad altri trattamenti standard.
French: Keytruda est également efficace pour retarder l'aggravation de la maladie et améliorer la survie des patients atteints de CBNPC chez lesquels le test de la protéine PD-L1 s'est révélé positif.
Italian: Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) Keytruda è efficace anche nel ritardare il peggioramento della malattia e nel migliorare il tempo di sopravvivenza dei pazienti affetti da NSCLC in cui i test sono risultati positivi relativamente alla proteina PD-L1.
French: Keytruda est également efficace pour améliorer la survie des patients atteints d'un cancer du rein.
Italian: Keytruda è inoltre efficace nel migliorare la sopravvivenza di pazienti affetti da cancro a cellule renali.
French: Dans une deuxième étude sur le cancer du poumon portant sur 305 patients présentant des tumeurs à haut niveau d'expression de PD-L1 et qui n'avaient pas été traités auparavant, les patients sous Keytruda ont survécu pendant environ 10 mois sans aggravation de leur maladie, contre 6 mois pour les patients sous chimiothérapie à base de platine.
Italian: In un secondo studio sul cancro del polmone condotto su 305 pazienti non trattati in precedenza i cui tumori sono risultati altamente positivi nei test relativi alla proteina PD-L1, quelli trattati con Keytruda sono vissuti in media per 10 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai sei mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia a base di platino.
French: Dans cette étude, aucune aggravation de la maladie n'a été constatée pendant 5,1 mois en moyenne chez les patients traités par l'association de Keytruda, contre 3,2 mois chez les patients traités par Keytruda seul, et 5,0 mois chez les patients prenant d'autres traitements standard.
Italian: In questo studio, la malattia non è peggiorata per 5,1 mesi in media nei pazienti che assumevano l'associazione con Keytruda, per 3,2 mesi nei pazienti che hanno assunto [assumevano?
French: Cancer du rein
Italian: Cancro del rene
French: En outre, les patients traités par Keytruda seul ont survécu en moyenne 12,3 mois, contre 10,3 mois pour les patients prenant d'autres traitements standard.
Italian: Inoltre, i pazienti che assumevano Keytruda in monoterapia hanno vissuto in media 12,3 mesi in media rispetto a 10,3 mesi per i pazienti soggetti ad altri trattamenti standard.
French: Dans une étude portant sur environ 1 000 patients traités antérieurement, ceux-ci ont survécu plus longtemps sous Keytruda administré seul (environ 11 mois) que sous un autre médicament anticancéreux appelé docétaxel (environ 8 mois), la période durant laquelle la maladie ne s'est pas aggravée étant d'environ 4 mois pour les deux traitements.
Italian: In uno studio su circa 1 000 pazienti trattati in precedenza si sono osservati tempi di sopravvivenza più lunghi con Keytruda in monoterapia (circa 11 mesi) che con un altro medicinale antitumorale denominato docetaxel (circa otto mesi).
French: Cancer de la peau
Italian: Cancro della cute
French: Il peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux pour le CBNPC et le CETC.
Italian: Per l'NSCLC e l'HNSCC può essere usato in monoterapia o in associazione ad altri medicinali antitumorali.
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 luglio 2015
French: 6 semaines.
Italian: 6 settimane.
French: * Sur la base de l'analyse finale
Italian: * In base all'analisi finale
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Italian: CONTENUTO PER PESO, VOLUME O UNITÀ
French: - Votre médecin décidera du nombre d'administrations dont vous avez besoin.
Italian: - Sarà il medico a decidere il numero di trattamenti di cui ha bisogno.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
French: - Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: - Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Italian: Si rivolga al medico se non è sicuro.
French: Ces effets indésirables peuvent se produire à tout moment au cours du traitement ou même après la fin du traitement.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo la fine del trattamento.
French: Ces complications peuvent être sévères et entraîner la mort.
Italian: Queste complicazioni possono essere gravi e possono portare alla morte.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Il est important que vous lisiez également les notices de ces autres médicaments.
Italian: È importante leggere anche i fogli illustrativi di questi altri medicinali.
French: • Ne pas co-administrer d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
Italian: • Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea di infusione.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
French: Les termes suivants représentent un groupe d'évènements liés qui décrivent un état pathologique plutôt qu'un évènement isolé.
Italian: I termini seguenti rappresentano un gruppo di eventi correlati che descrivono una condizione medica anziché un singolo evento.
French: Ces résultats sont à interpréter dans le contexte du design de l'étude en ouvert, et doivent par conséquent être pris avec précaution.
Italian: Questi risultati dovrebbero essere interpretati nel contesto del disegno di studio in aperto e pertanto con cautela.
French: Informez votre médecin : - Si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire.
Italian: Informi il medico - Se sta assumendo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario.
French: ND = Non disponible
Italian: ND = non disponibile
French: Maladie stable
Italian: Malattia stabile
French: Les données chez ces patients sont trop limitées pour tirer une conclusion en termes de sécurité ou d'efficacité dans cette population.
Italian: I dati provenienti da questi pazienti sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni sulla sicurezza o l'efficacia in tale popolazione.
French: Modification de traitement
Italian: Modifica del trattamento
French: BRAF de type sauvage
Italian: BRAF wild type
French: Sinon, le traitement doit être arrêté définitivement.
Italian: Diversamente, il trattamento deve essere interrotto.
French: Un total de 861 patients a été randomisé.
Italian: Un totale di 861 pazienti è stato randomizzato.
French: Les anticorps étant connus pour être secrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Poiché è noto che gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
French: Sécurité et efficacité chez les patients âgés
Italian: Sicurezza ed efficacia nei pazienti anziani
French: Un total de 559 patients ont été randomisés.
Italian: Un totale di 559 pazienti è stato randomizzato.
French: Elles peuvent survenir si vous avez reçu ce type de greffe dans le passé ou si vous allez la recevoir dans le futur.
Italian: Possono verificarsi se si è sottoposto a questo tipo di trapianto in passato o se vi si sottoporrà in futuro.
French: KEYTRUDA est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Italian: KEYTRUDA è usato negli adulti per trattare:
French: Enfants et adolescents KEYTRUDA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti KEYTRUDA non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Jetez le flacon si des particules visibles sont observées.
Italian: Eliminare il flaconcino se si osservano particelle visibili.
French: Sur la base des données de sécurité disponibles dans le LHc et dans d'autres types de tumeur, ces différences ne sont pas cliniquement significatives.
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza disponibili in cHL e in altri tipi di tumore, queste differenze non sono clinicamente significative.
French: Selon la sévérité et le type de réaction (Grade 2 ou Grade 3)
Italian: In base alla severità e al tipo di reazione (Grado 2 o Grado 3)
French: *la valeur de p est nominale.
Italian: *p-value nominale.
French: † (y compris fibrillation auriculaire)
Italian: † (compresa fibrillazione atriale)
French: • L'importance de ne pas essayer de traiter soi-même les symptômes sans consulter d'abord leur professionnel de santé
Italian: • Richiamo all'importanza di non cercare di trattare autonomamente alcun sintomo senza avere prima consultato l'operatore sanitario
French: Intermédiaire Défavorable ORR confirmé
Italian: Intermedio Sfavorevole ORR confermata
French: Le matériel d'éducation pour le patient doit contenir :
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
French: Les résultats d'efficacité basés sur sept mois de suivi supplémentaires sont résumés dans le tableau 10 et la figure 4.
Italian: I risultati di efficacia basati su un follow-up di ulteriori sette mesi sono riassunti nella Tabella 10 e nella Figura 4.
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Italian: Flaconcino non aperto 3 anni.
French: Vous pouvez présenter plus d'un effet indésirable en même temps.
Italian: È possibile che si verifichi più di un effetto indesiderato allo stesso tempo.
French: Flacon non ouvert 2 ans.
Italian: Flaconcino non aperto 2 anni.
French: Taux de réponse globale ORR
Italian: Tasso di risposta globale ORR
French: Sur la base de la méthode de Miettinen et Nurminen
Italian: In base al metodo di Miettinen e Nurminen
French: • Remuez lentement le flacon afin de permettre la reconstitution de la poudre lyophilisée.
Italian: • Ruotare lentamente il flaconcino per ricostituire la polvere liofilizzata.
French: • Il est important que vous gardiez la Carte de Signalement avec vous pendant le traitement.
Italian: - È importante che tenga la Scheda di Allerta con lei durante il trattamento.
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments pour éviter des complications plus sévères et diminuer vos symptômes.
Italian: Il medico può dare altri medicinali al fine di prevenire complicazioni più gravi e ridurre i sintomi.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables hépatiques de Grade 5.
Italian: Non ci sono stati eventi epatici di Grado 5.
French: La réponse tumorale a été évaluée à des intervalles de 12 semaines.
Italian: La risposta tumorale è stata valutata a intervalli di 12 settimane.
French: - Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé, informez votre médecin.
Italian: - Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
French: • KEYTRUDA est à usage unique.
Italian: • KEYTRUDA è esclusivamente per uso singolo.
French: Bras de traitement
Italian: Braccio di trattamento
French: Pour une utilisation en association, voir le RCP des traitements concomitants.
Italian: Per l'utilizzo in associazione, vedere il RCP delle terapie concomitanti.
French: Analyse des sous-populations
Italian: Analisi di sottopopolazione
French: A conserver dans la boîte d'origine, à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
French: - On ne sait pas si KEYTRUDA passe dans le lait maternel.
Italian: - Non è noto se KEYTRUDA passi nel latte materno.
French: Vous trouverez également ces informations dans la Carte de Signalement Patient qui vous a été remise par votre médecin.
Italian: Troverà anche questa informazione nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico.
French: Ces effets sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Italian: Tali reazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
French: Ne pas conserver de fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Italian: Non conservare eventuali porzioni inutilizzate della soluzione di infusione per riutilizzarle.
French: L'étude KEYNOTE-426 n'a pas été conçue pour évaluer l'efficacité des sous-groupes individuels.
Italian: Lo studio clinico KEYNOTE-426 non era potenziato per valutare l'efficacia nei singoli sottogruppi.
French: Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir KEYTRUDA - Appelez immédiatement votre médecin pour convenir d'un nouveau rendez-vous.
Italian: Se salta un appuntamento per la somministrazione di KEYTRUDA - Chiami immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.
French: • Pour éviter la formation de mousse, versez l'eau le long des parois du flacon et non directement sur la poudre lyophilisée.
Italian: • Per evitare la formazione di schiuma, iniettare l'acqua lungo le pareti del flaconcino e non direttamente sulla polvere liofilizzata.
French: Tableau 1 : Modifications de traitement recommandées pour KEYTRUDA
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate per il trattamento con KEYTRUDA
French: Arrêt définitif
Italian: Interrompere definitivamente
French: La Carte de signalement rappelle aux patients les symptômes clés qui doivent être rapportés immédiatement au médecin ou à l'infirmier/ère.
Italian: La Scheda rammenta al paziente i principali sintomi che devono essere riferiti immediatamente al medico/infermiere.
French: Précautions spécifiques à la maladie
Italian: Precauzioni specifiche per la malattia
French: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Italian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germania
French: Autres médicaments et KEYTRUDA
Italian: Altri medicinali e KEYTRUDA
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier
French: Favorable Intermédiaire Défavorable
Italian: Favorevole Intermedio Sfavorevole
French: Arrêter votre traitement peut stopper l'effet du médicament.
Italian: Se smette il trattamento l'effetto del medicinale può cessare.
French: Les deux études incluaient les patients indépendamment de l'expression PD-L1.
Italian: Entrambi gli studi hanno incluso pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
French: Les enzymes hépatiques doivent être surveillées avant l'initiation du traitement et régulièrement tout au long de celui-ci.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere monitorati prima dell'inizio e periodicamente durante il trattamento.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de KEYTRUDA.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di KEYTRUDA.
French: Nombre à risque
Italian: Numero di soggetti a rischio
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Italian: Obbligo di condurre misure post-autorizzative
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le risque potentiel de perforation gastro-intestinale doit être pris en considération.
Italian: Deve essere preso in considerazione il rischio potenziale di perforazione gastrointestinale.
French: La Brochure d'information destinée aux patients et la Carte de signalement patient doivent contenir les éléments clés suivants :
Italian: L'opuscolo informativo per il paziente e la Scheda di Allerta per il Paziente devono contenere i seguenti elementi chiave:
French: Il est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.
Italian: È disponibile in scatole contenenti un flaconcino in vetro.