FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ontruzant kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zdravilo Ontruzant ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trastuzumab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brust- und Magenkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom za vse podskupine pediatrične populacije za raka dojk in želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: In sehr seltenen Fällen kam es bei Patienten erst nach mehr als sechs Stunden nach Beginn der Infusion zum Auftreten infusionsbedingter und pulmonaler Symptome.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se pri bolnikih pojavili simptomi reakcije na infuzijo in simptomi, povezani s pljuči, več kot šest ur po začetku infuzije trastuzumaba.
German: Patienten, die vorher eine adjuvante Chemotherapie auf Anthrazyklin-Basis erhalten hatten, erhielten Paclitaxel (175 mg/m2, Infusionsdauer 3 Stunden) zusammen mit oder ohne Trastuzumab.
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno prejemali adjuvantno kemoterapijo na podlagi antraciklinov, so zdravili s paklitakselom samim (175 mg/m2, infundiranih v času 3 ur) ali skupaj s trastuzumabom.
German: Die aktualisierten Ergebnisse der DFS-Analyse (stratifizierte HR = 0,61; 95 %-KI [0,54; 0,69]) zeigten im Vergleich zur maßgeblichen primären DFS-Analyse einen ähnlichen Nutzen, obwohl 24,8 % der Patienten im AC→P-Arm auf eine Behandlung mit Trastuzumab umgestellt wurden.
Slovenian: Posodobljeni rezultati analize DFS (stratificirano HR = 0,61; 95 % IZ [0,54, 0,69]) so pokazali podobno korist za DFS kot končna primarna analiza DFS, kljub 24,8 % bolnikov v skupini AC→P, ki so prešli na prejemanje trastuzumaba.
German: Die progressionsfreie Überlebenszeit verdoppelte sich im Studienarm mit Trastuzumab und Anastrozol im Vergleich zu Anastrozol allein (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini, ki je prejemala trastuzumab in anastrozol, dvakrat daljše kot v skupini, ki je jemala le anastrozol (4,8 meseca proti 2,4 meseca).
German: Zusätzlich ist bei der Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten kardialer Ereignisse, z.B. Hypertonie, dokumentierter koronarer Herzerkrankung, KHI, LVEF von < 55 %, bei älteren Patienten, Vorsicht geboten.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z zvečanim srčnim tveganjem, npr. hipertenzijo, dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, LVEF < 55 %, starejših bolnikih.
German: Diese sind sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Slovenian: Ti so zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov).
German: Eine Progression im Zentralnervensystem trat bei einer größeren Anzahl von Patienten auf, die mit Trastuzumab plus Paclitaxel behandelt worden waren, als bei Patienten, die nur mit Paclitaxel behandelt worden waren (12,6 % gegenüber 6,5 %; p = 0,377).
Slovenian: Bolezen je napredovala v centralno živčevje pri več bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom in paklitakselom, kot pri tistih, ki so bili zdravljeni samo s paklitakselom (12,6 % proti 6,5 %; p = 0,377).
German: Die Risikofaktoren, die mit einer interstitiellen Lungenerkrankung verbunden sind, umfassen vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit anderen antineoplastischen Therapien, wie z.B. Taxan-, Gemcitabin-, Vinorelbin- und Strahlentherapie, von denen bekannt ist, dass sie damit einhergehen.
Slovenian: Dejavniki tveganja, povezani z intersticijsko boleznijo pljuč, vključujejo predhodno ali sočasno zdravljenje z drugimi načini zdravljenja raka, za katere je znano, da so z njo povezani, na primer s taksani, gemcitabinom, vinorelbinom in zdravljenje z obsevanjem.
German: Dosierungen bis zu dieser Höhe wurden gut vertragen.
Slovenian: Odmerke do te ravni so bolniki dobro prenašali.
German: • Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben.
Slovenian: • imate metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je razširil še na druga mesta zunaj prvotnega tumorja) z visoko ravnijo HER2.
German: Eine finale Analyse wurde nach einer medianen Nachbeobachtung von 8 Jahren durchgeführt und zeigte, dass eine Behandlung mit Trastuzumab über 1 Jahr mit einer Risikoverringerung von 24 % gegenüber der Beobachtung allein einhergeht (HR = 0,76; 95 %-KI: 0,67; 0,86).
Slovenian: Končna analiza, ki so jo opravili po medianem spremljanju 8 let, je pokazala, da je enoletno zdravljenje s trastuzumabom povezano s 24-odstotnim zmanjšanjem tveganja v primerjavi samo z opazovanjem (HR = 0,76, 95 % IZ 0,67, 0,86).
German: Diese Ereignisse verliefen gelegentlich tödlich.
Slovenian: Ti dogodki so se včasih končali s smrtjo bolnika.
German: Falls während der Therapie mit Trastuzumab eine symptomatische Herzinsuffizienz auftritt, sollte diese mit geeigneten Standardarzneimitteln für KHI behandelt werden.
Slovenian: Če se med zdravljenjem s trastuzumabom razvije simptomatsko srčno popuščanje, ga zdravimo s standardnimi zdravili za kongestivno srčno popuščanje.
German: in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Therapie mit Ontruzant bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: v kombinaciji z neoadjuvantno kemoterapijo, čemur sledi adjuvantno zdravljenje z zdravilom Ontruzant, za lokalno napredovalo (tudi vnetno) bolezen ali tumorje > 2 cm v premeru (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht während einer Therapie mit Ontruzant und während der 7 Monate nach der letzten Dosis Ontruzant, da Ontruzant über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ontruzant in še 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Ontruzant ne smete dojiti, ker lahko zdravilo Ontruzant z vašim mlekom prehaja v otroka.
German: Sie werden während der Infusion und für eine Dauer von mindestens sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und zwei Stunden nach Beginn der weiteren Infusionen von medizinischem Fachpersonal überwacht.
Slovenian: Vsaj šest ur po začetku prve infuzije, med infuzijo in dve uri po začetku nadaljnjih infuzij boste pod nadzorom zdravstvenega osebja.
German: Pulmonale Ereignisse
Slovenian: Pljučni dogodki
German: Die lineare Clearance lag für MBC bei 0,136 l/Tag, für EBC bei 0,112 l/Tag und für AGC bei 0,176 l/Tag.
Slovenian: 0,136 l/dan pri bolnikih z MBC, 0,112 l/dan pri bolnikih z EBC in 0,176 l/dan pri bolnikih z AGC.
German: In einer nachfolgenden Prüfung mit prospektivem Monitoring der Herzfunktion lag die Inzidenz von symptomatischer KHI bei Patienten, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, bei 2,2 %, im Vergleich zu 0 % bei Patienten, die nur Docetaxel erhielten.
Slovenian: V poznejšem preskušanju, v katerem so prospektivno spremljali srčno delovanje, je bila incidenca simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab in docetaksel, 2,2 % v primerjavi z 0 % pri bolnikih, zdravljenih samo z docetakselom.
German: Dementsprechend wurde sowohl in In-vitro-Versuchen als auch am Tier nachgewiesen, dass Trastuzumab die Proliferation menschlicher Tumorzellen, die HER2 überexprimieren, hemmt.
Slovenian: Zato trastuzumab tako v študijah in vitro kot pri živalih zavira delitev človeških tumorskih celic, ki čezmerno izražajo HER2.
German: Diese Ereignisse können im Rahmen einer infusionsbedingten Reaktion oder mit verzögertem Beginn eintreten.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kot del reakcije na infuzijo ali pa nastopijo pozneje.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
German: • Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression (hohen Konzentrationen) eines Proteins namens HER2 haben.
Slovenian: • imate zgodnjega raka dojk z visoko ravnijo beljakovine, ki se imenuje HER2;
German: In der neoadjuvanten/adjuvanten Studie zu EBC (BO22227) entwickelten 10,1 % (30/296) der Patienten, die mit Trastuzumab intravenös behandelt wurden, während einer medianen Nachbeobachtungsphase von mehr als 70 Monaten Antikörper gegen Trastuzumab.
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko trastuzumabom, razvila protitelesa proti trastuzumabu.
German: Anwendung in Kombination mit einem Aromatasehemmer In der Zulassungsstudie (BO16216) wurden Trastuzumab und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne naprej.
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen überprüft werden.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
German: 4 mg/kg + 2 mg/kg wöchentlich
Slovenian: 4 mg/kg + 2 mg/kg enkrat na teden
German: Ontruzant ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je za intravensko uporabo.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Ontruzant und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Slovenian: Inkompatibilnosti med zdravilom Ontruzant in vrečkami iz polivinilklorida, polietilena ali propilena niso ugotovili.
German: Der Nachweis von Trastuzumab im Serum von Affensäuglingen ging vom Zeitpunkt der Geburt bis zu einem Alter von 1 Monat mit keinerlei Wachstums- oder Entwicklungsbeeinträchtigung einher.
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od kotitve do enega meseca starosti.
German: - Capecitabin - 1000 mg/m2 oral zweimal täglich über 14 Tage alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Slovenian: - kapecitabin - 1000 mg/m2 peroralno dvakrat na dan 14 dni vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov
German: Progression der malignen Tumorerkrankung Nicht bekannt Progression der Tumorerkrankung
Slovenian: napredovanje malignih tumorjev neznana napredovanje novotvorb neznana
German: Zur vollständigen Anleitung der Durchführung und Auswertung der Bestimmung beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung validierter FISH- und CISH-Test-Kits.
Slovenian: Za izčrpna navodila za izvedbo metode določanja in interpretacijo rezultatov glejte navodila za uporabo, priložena validiranim testom FISH in CISH.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ergab keinen Hinweis auf einen Einfluss des Alters oder einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Verfügbarkeit von Trastuzumab.
Slovenian: Farmakokinetična analiza skupin ni pokazala vplivov starosti in ledvične okvare na razpoložljivost trastuzumaba.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18225 sind in Tabelle 13 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BO18225 so povzeti v preglednici 13:
German: nach adjuvanter Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel.
Slovenian: po adjuvantni kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom, v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom;
German: • Störung der Entwicklung der Lungen des Babys in der Gebärmutter
Slovenian: • okvara pri razvoju pljuč otroka v maternici,
German: • abnormale Entwicklung der Nieren des Babys in der Gebärmutter
Slovenian: • nenormalen razvoj ledvic otroka v maternici.
German: Die Initialdosis muss als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Slovenian: Polnilni odmerek zdravila Ontruzant se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
German: Alle Patienten, die für eine Behandlung mit Trastuzumab vorgesehen sind, jedoch insbesondere solche mit vorangegangener Behandlung mit einem Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC), sollten vor der Therapie einer Prüfung der Herzfunktion, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, sowie einem Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm und/oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder einer Magnetresonanztomographie unterzogen werden.
Slovenian: Vsi kandidati za zdravljenje s trastuzumabom, posebno tisti, ki so se predhodno zdravili z antraciklini in ciklofosfamidom (AC), morajo opraviti osnovni pregled srca, vključno z anamnezo in fizikalnim pregledom, elektrokardiogramom (EKG), ehokardiogramom in/ali radioizotopsko ventrikulografijo (multigated acquisition scan - MUGA) ali magnetnoresonančnim slikanjem.
German: Wenn Patienten im Rahmen einer neoadjuvanten Therapie gleichzeitig mit einem kompletten Behandlungszyklus von niedrig dosierten Anthrazyklinen und Trastuzumab behandelt wurden, sollte nach der Operation keine zusätzliche zytotoxische Chemotherapie gegeben werden.
Slovenian: Če so se bolniki v neoadjuvantnem zdravljenju sočasno zdravili z majhnimi odmerki antraciklinov in trastuzumabom, jim po operaciji ne smemo dati dodatne citotoksične kemoterapije.
German: Wirkung von Trastuzumab auf die Pharmakokinetik von anderen antineoplastischen Arzneimitteln
Slovenian: Vpliv trastuzumaba na farmakokinetiko drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe (citostatikov)
German: Wenn der Patient eine Dosis von Ontruzant um eine Woche oder weniger versäumt hat, sollte die übliche Erhaltungsdosis (wöchentliche Anwendung: 2 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 6 mg/kg) sobald wie möglich gegeben werden.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek zdravila Ontruzant za en teden ali manj, mu je treba običajni vzdrževalni odmerek (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim: 6 mg/kg) dati čim prej.
German: Im Allgemeinen wird der Test mit SISH oder FISH als positiv gewertet, wenn das Verhältnis von Anzahl der Kopien des HER2-Gens pro Tumorzelle zu Anzahl der Kopien des Chromosoms 17 größer oder gleich 2 ist.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode SISH ali FISH pozitiven, če je razmerje med številom genskih kopij HER2 na tumorsko celico in številom kopij kromosoma 17 enako ali večje od 2.
German: In einer Methodenvergleichsstudie (Studie D008548) von SISH- und FISH-Methoden zur Feststellung der HER2-Genamplifikation bei Patienten mit Magenkarzinom wurde eine hohe Übereinstimmungsrate (> 95 %) beobachtet.
Slovenian: V študiji primerjave metod (študija D008548) so ugotovili visoko stopnjo skladnosti (> 95 %) za tehniki SISH in FISH za odkrivanje genske amplifikacije HER2 pri bolnikih z rakom želodca.
German: Nicht zusammen mit glukosehaltigen Lösungen verwenden.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo.
German: (vom Abend des 1.
Slovenian: (od večera 1. dne do jutra 15. dne vsakega cikla)
German: 8 mg/kg + 6 mg/kg alle 3 Wochen
Slovenian: 8 mg/kg + 6 mg/kg enkrat na 3 tedne
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ontruzant Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Die Wirksamkeit von Trastuzumab in Kombination mit Paclitaxel wurde bei Patienten, die vorher kein adjuvantes Anthrazyklin erhalten haben, nicht untersucht.
Slovenian: Učinkovitosti trastuzumaba v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih, ki niso predhodno prejeli adjuvantnih antraciklinov, niso proučevali.
German: Eine Überwachung kann dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Slovenian: Spremljanje lahko olajša prepoznati bolnike, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
German: • Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Überexpression an HER2 haben und es in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin zur Behandlung angewendet wird.
Slovenian: • imate metastatskega raka želodca, pri katerem so izražene velike količine HER2, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kapecitabinom ali 5-flououracilom in cisplatinom.
German: Diese intravenöse Formulierung ist nicht zur subkutanen Anwendung vorgesehen und darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Slovenian: Ta intravenska oblika zdravila ni namenjena za subkutano uporabo in se sme dajati samo kot intravenska infuzija.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die in Verbindung mit der intravenösen Anwendung von Trastuzumab allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie in klinischen Zulassungsstudien und nach der Markteinführung berichtet wurden.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi z uporabo intravenskega trastuzumaba samega ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila.
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18225 Parameter
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BO18225
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche mit dem Pulver.
Slovenian: Ena škatlica vsebuje 1 vialo s praškom.
German: Median TTP (Monate) (95 %KI)
Slovenian: Mediani TTP (meseci) (95 % IZ)
German: Wurde die Initialdosis gut vertragen, so können die weiteren Dosen als 30-minütige Infusion verabreicht werden.
Slovenian: Če je bolnik začetni polnilni odmerek dobro prenesel, lahko nadaljnje odmerke dajemo kot 30-minutne infuzije.
German: Primäre Tumorart
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja
German: - Die Studie BO16348 wurde durchgeführt, um die 3-wöchentliche Behandlung mit Trastuzumab über ein Jahr und über zwei Jahre mit der Beobachtung von Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation, Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie (soweit zutreffend) zu vergleichen.
Slovenian: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji, standardni kemoterapiji in radioterapiji (kar so uporabili).
German: Wenn der Patient eine Dosis von Ontruzant um mehr als eine Woche versäumt hat, sollte sobald wie möglich eine weitere Initialdosis von Ontruzant über ungefähr 90 Minuten verabreicht werden (wöchentliche Anwendung: 4 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 8 mg/kg).
Slovenian: Če je bolnik izpustil/-a odmerek zdravila Ontruzant za več kot en teden, mu je treba čim prej dati ponoven polnilni odmerek zdravila Ontruzant v približno 90 minutah (tedenski režim: 4 mg/kg; 3-tedenski režim: 8 mg/kg).
German: 1Erniedrigter Blutdruck
Slovenian: 1znižan krvni tlak
German: Über schwere pulmonale Ereignisse bei der Anwendung von Trastuzumab ist nach der Markteinführung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi trastuzumaba so v obdobju trženja zdravila poročali o resnih pljučnih dogodkih (glejte poglavje 4.8).
German: • Erniedrigte Blutplättchenzahl
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic,
German: Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre zugrunde liegende Krebserkrankung zurückzuführen sein.
Slovenian: Nekatere od teh neželenih učinkov, ki jih opazite, lahko povzroča vaša bolezen - rak.
German: Es wird auch in Kombination mit so genannten Aromatasehemmern zur Behandlung von Patienten mit HER2-Überexpression und Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs angewendet (Krebs, der empfindlich auf die Anwesenheit von weiblichen Sexualhormonen reagiert).
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z zdravili, ki se imenujejo zaviralci aromataze, za zdravljenje bolnikov z metastatsko obliko raka dojk z velikimi količinami HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (to pomeni, da je tumor občutljiv na prisotnost ženskih spolnih hormonov);
German: Die intravenöse Darreichungsform von Ontruzant ist nicht zur subkutanen Anwendung vorgesehen und darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila Ontruzant ni namenjena subkutani aplikaciji in se lahko daje le z intravensko infuzijo.
German: Wirkung antineoplastischer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab
Slovenian: Vpliv zdravil z delovanjem na novotvorbe na farmakokinetiko trastuzumaba
German: Ontruzant ist in Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die bisher keine Krebstherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je v kombinaciji s kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želodca ali gastroezofagealnega prehoda, ki še niso prejemali zdravil z delovanjem na novotvorbe za svojo metastatsko bolezen.
German: In der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 war EBC beschränkt auf Frauen mit operablem Brustkrebs mit hohem Risiko, definiert als HER2-positiv und positiver axillärer Lymphknotenbefall oder als HER2-positiv und negativer axillärer Lymphknotenbefall mit Hochrisikomerkmalen (Tumorgröße > 1 cm und negativer Östrogenrezeptor-Status oder Tumorgröße > 2 cm, ungeachtet des Hormonstatus).
Slovenian: V združeni analizi študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 je bil zgodnji rak dojk omejen na ženske z operabilnim rakom dojke z velikim tveganjem, opredeljenim kot HER2-pozitivna oblika s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali HER2-pozitivna oblika z negativnimi aksilarnimi bezgavkami z dejavniki velikega tveganja (velikost tumorja > 1 cm in ER negativni ali velikost tumorja > 2 cm, ne glede na hormonski status).
German: Das rekonstituierte Ontruzant ergibt eine farblose bis schwach gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Ontruzant je brezbarvna do rahlo rumena prozorna tekočina in mora biti praviloma brez vidnih delcev.
German: Pharmakokinetische Daten aus der Studie H4613g/GO01305 bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem HER2-positivem Krebs wiesen darauf hin, dass Trastuzumab keinen Einfluss auf die PK von Carboplatin hatte.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 pri bolnikih z metastatskim ali lokalno napredovalim inoperabilnim HER2-pozitivnim rakom so nakazali, da trastuzumab ne vpliva na farmakokinetiko karboplatina.
German: Diese Ereignisse wurden bei Patienten beobachtet, die eine Therapie mit Trastuzumab allein oder in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel erhielten, insbesondere im Anschluss an eine anthrazyklinhaltige (Doxorubicin oder Epirubicin) Chemotherapie.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab v monoterapiji ali v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom, zlasti po kemoterapiji z antraciklini (doksorubicinom ali epirubicinom).
German: TTP = time to progression (Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Erkrankung); „n.b."
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo.
German: Nach der Zubereitung sollte die Infusion umgehend verwendet werden.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo uporabite takoj.
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0275
Slovenian: število bolnikov z dogodkom p = 0,0275
German: Falls Patienten eine andauernde Abnahme der linksventrikulären Herzfunktion zeigen, aber asymptomatisch bleiben, sollte der Arzt einen Abbruch der Behandlung erwägen, falls kein klinischer Nutzen der Behandlung mit Trastuzumab festgestellt wurde.
Slovenian: Pri bolnikih s kontinuiranim upadanjem funkcije levega prekata, ki ostajajo asimptomatični, naj zdravnik razmisli o ukinitvi zdravljenja s trastuzumabom, če klinična korist ni bila opazna.