FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or,
Italian: • in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di C-LDL target con la dose massima tollerata di una statina, oppure
English: In patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia on high dose statin, the systemic exposure of evolocumab was slightly lower than in subjects on low-to-moderate dose statin (the ratio of AUClast 0.74 [90% CI 0.29; 1.9]).
Italian: Nei pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista in trattamento con una statina ad alta dose, l'esposizione sistemica a evolocumab è stata lievemente inferiore rispetto a quella osservata nei soggetti in trattamento con una statina a dose da bassa a moderata (rapporto AUCult 0,74 [IC 90% 0,29; 1,9]).
English: If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Italian: Se si usa la penna preriempita, prima di praticare l'iniezione, posizionare l'estremità corretta (gialla) della penna sulla pelle.
English: Important Before you use a single use Repatha pre-filled syringe, read this important information:
Italian: Importante Prima di usare una siringa preriempita monouso di Repatha, legga queste importanti informazioni:
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A).
English: All patients in the study were initially treated with Repatha 420 mg once monthly, except for those receiving lipid apheresis at enrolment who began with Repatha 420 mg once every 2 weeks.
Italian: Tutti i pazienti nello studio sono stati inizialmente trattati con Repatha 420 mg una volta al mese, ad eccezione dei pazienti trattati con lipoaferesi al momento dell'arruolamento che hanno iniziato il trattamento con Repatha 420 mg ogni 2 settimane.
English: Known hypersensitivity to evolocumab is contraindicated in the EU SmPC, however clinicians and patients should be informed about the possible onset of hypersensitivity reactions during the evolocumab treatment.
Italian: L'ipersensibilità nota a evolocumab è una controindicazione nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) dell'UE, tuttavia medici e pazienti devono essere informati sulla possibile insorgenza di reazioni di ipersensibilità durante il trattamento con evolocumab.
English: No studies on pharmacokinetic and pharmacodynamics interaction between Repatha and lipidlowering drugs other than statins and ezetimibe have been conducted.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra Repatha e farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine e da ezetimibe.
English: • an adult with a high cholesterol level in your blood and established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems).
Italian: • negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni).
English: Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
Italian: Importante: Premere verso il basso il più possibile ma non toccare il pulsante grigio fino a che non si è pronti a eseguire l'iniezione.
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 420 mg Repatha administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 3 to 4 days.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose sottocutanea da 140 mg o 420 mg di Repatha ad adulti sani, le concentrazioni sieriche massime mediane sono state raggiunte in 3 - 4 giorni.
English: Start button (Do not press until ready to inject)
Italian: Pulsante di avvio (Non premere fino a quando non si è pronti per l'iniezione)
English: • New pre-filled pen.
Italian: • Una penna preriempita nuova.
English: Upper arm Belly
Italian: Parte superiore del braccio Pancia
English: Do not press the start button until you are ready to inject.
Italian: Non premere il pulsante di avvio fino a quando non si è pronti a eseguire l'iniezione.
English: B Using slow and constant pressure, PUSH the plunger rod all the way down until the syringe is empty.
Italian: B PREMERE lo stantuffo esercitando una pressione lenta e costante fino a che la siringa non è vuota.
English: • Do not fold the skin adhesive over onto itself.
Italian: • Non piegare l'adesivo cutaneo su se stesso.
English: No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose delle statine quando utilizzate in associazione a Repatha.
English: Automated mini-doser Plastic cover
Italian: Mini-dosatore automatico Copertura in plastica
English: In 80-85% of all primary hyperlipidaemia patients treated with either dose, Repatha demonstrated a ≥ 50% reduction in LDL-C at the mean of weeks 10 and 12.
Italian: Nel 80-85% di tutti i pazienti con iperlipidemia primaria trattati con una delle due dosi, Repatha ha dimostrato una riduzione ≥ 50% del C-LDL alla media delle settimane 10 e 12.
English: Cartridge door (do not close without cartridge)
Italian: Sportello cartuccia (Non chiudere senza la cartuccia)
English: Repatha significantly reduced the risk of cardiovascular events defined as the composite of time to first CV death, MI, stroke, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina (see table 8); the Kaplan-Meier curves for the primary and key secondary composite endpoints separated at approximately 5 months (see figure 1 for the MACE three year Kaplan-Meier curve).
Italian: Repatha ha ridotto significativamente il rischio di eventi cardiovascolari definiti come endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica o ospedalizzazione per angina instabile (vedere tabella 8); le curve di Kaplan-Meier per l'endpoint primario e per l'endpoint secondario composito si sono separate approssimativamente a 5 mesi (vedere figura 1 per la curva Kaplan-Meier a tre anni dei MACE).
English: Step 4: Finish A Immediately place the used syringe in a sharps disposal container.
Italian: Passaggio 4: Fase finale A Getti immediatamente la siringa usata nel contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
English: Reductions in LDL-C and changes in other lipid parameters in 14 adolescent patients (aged ≥ 12 to < 18 years) with homozygous familial hypercholesterolaemia are comparable to those in the overall population of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Italian: Le riduzioni del C-LDL e le variazioni degli altri parametri lipidici in 14 pazienti adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) con ipercolesterolemia familiare omozigote sono comparabili a quelle osservate nella popolazione globale dei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
English: What Repatha is and how it works
Italian: Cos'è Repatha e come agisce
English: Repatha was compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group.
Italian: Repatha è stato confrontato con placebo nei gruppi rosuvastatina e simvastatina, e con placebo ed ezetimibe nel gruppo atorvastatina.
English: Reduction in LDL-C from baseline at week 52 compared with placebo was consistent across background lipidlowering therapies optimised for LDL-C and cardiovascular risk.
Italian: La riduzione del C-LDL dal basale alla settimana 52 rispetto al placebo è risultata comparabile nei gruppi trattati con le diverse terapie ipolipemizzanti di fondo ottimizzate per il C-LDL e il rischio cardiovascolare.
English: the grey needle cap is missing or not securely attached.
Italian: il cappuccio grigio dell'ago non è presente o non è fissato in modo sicuro.
English: • Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled syringes are needed for your dose.
Italian: • Il medico le dirà quante siringhe preriempite di Repatha dovrà utilizzare per la sua dose.
English: Following repeat subcutaneous administration of 140 mg every 2 weeks, the 12-week trough concentrations were 147% higher and 70% lower in patients of 69 kg and 93 kg respectively, than that of the typical 81 kg subject.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta sottocutanea di 140 mg ogni 2 settimane le concentrazioni minime alla settimana 12 sono state, in pazienti di 69 e 93 kg, rispettivamente del 147% superiori e del 70% inferiori rispetto alla concentrazione di un soggetto tipo con peso di 81 kg.
English: Reductions in serum LDL-C and total cholesterol were more pronounced than observed previously with evolocumab alone, and were reversible upon cessation of treatment.
Italian: Le riduzioni dei livelli sierici di C-LDL e colesterolo totale sono state più accentuate di quelle osservate in precedenza con evolocumab in monoterapia e sono risultate reversibili al termine del trattamento.
English: There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti con compromissione renale grave (definita come eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) è limitata (vedere paragrafo 5.2).
English: G Clean the cartridge bottom.
Italian: G Pulire la parte inferiore della cartuccia.
English: DO NOT use any medicine that is left in the used syringe.
Italian: NON utilizzare eventuali residui di medicinale in una siringa usata.
English: Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Repatha non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The loaded automated mini-doser will lay flat on your body.
Italian: Il mini-dosatore automatico caricato rimarrà appoggiato sul corpo.
English: Treatment effects were sustained over 1 year as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 52.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati mantenuti nell'arco di 1 anno, come dimostrato da una riduzione del C-LDL dalla settimana 12 alla settimana 52.
English: - The other ingredients are proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
English: The effects of Repatha 420 mg once monthly on atherosclerotic disease burden, as measured by intravascular ultrasound (IVUS), were evaluated in a 78-week double-blind, randomised, placebo controlled study in 968 patients with coronary artery disease on a stable background of optimal statin therapy.
Italian: Gli effetti di Repatha 420 mg una volta al mese sul carico della malattia aterosclerotica, misurato tramite ecografia intravascolare (IVUS), sono stati valutati in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo della durata di 78 settimane condotto su 968 pazienti affetti da malattia coronarica trattati con terapia statinica di base ottimizzata.
English: Needle is inside.
Italian: L'ago è all'interno.
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Italian: Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito d'iniezione, assicurarsi di non praticare l'iniezione nello stesso punto della volta precedente.
English: Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p < 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p < 0.0001) compared with placebo.
Italian: Repatha ha ridotto sia il volume percentuale dell'ateroma (PAV; 1,01% [IC 95%, 0,64 - 1,38], p < 0,0001) sia il volume totale dell'ateroma (TAV; 4,89 mm3 [IC 95%, 2,53 - 7,25], p < 0,0001) rispetto al placebo.
English: The safety profile in the homozygous familial hypercholesterolaemia population was consistent with that demonstrated in the primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia population.
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione affetta da ipercolesterolemia familiare omozigote è risultato in linea con quello dimostrato nella popolazione affetta da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista.
English: Step 4: Finish O When the injection is done, grab the skin adhesive to carefully peel the automated minidoser off your skin.
Italian: Passaggio 4: Procedure finali O Una volta terminata l'iniezione, prendere l'adesivo cutaneo per rimuovere delicatamente il mini-dosatore automatico dalla pelle.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per evolocumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: TAUSSIG was a multicentre, open-label, 5-year extension study to assess the long-term safety and efficacy of Repatha, as an adjunct to other lipid-lowering therapies, in patients with severe familial hypercholesterolaemia (FH), including homozygous familial hypercholesterolaemia.
Italian: TAUSSIG è uno studio di estensione in aperto, multicentrico, della durata di 5 anni, con lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Repatha in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti con ipercolesterolemia familiare (FH) severa, compresa l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
English: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, The Netherlands
Italian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Paesi Bassi
English: • Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled pens are needed for your dose.
Italian: • Il medico le dirà quante penne preriempite dovrà utilizzare per la sua dose.
English: On a clean, well-lit, flat work surface, place:
Italian: Su una superficie piana, pulita e ben illuminata, predisporre:
English: LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
Italian: Il trattamento con Repatha ha determinato, già dopo la prima settimana, una riduzione del C-LDL compresa tra il 55% e il 75% circa, che è stata mantenuta nel corso della terapia a lungo termine.
English: With one hand, hold the cartridge barrel and clean the cartridge bottom with an alcohol wipe.
Italian: Con una mano, tenere il cilindro della cartuccia e pulire la parte inferiore della cartuccia con un batuffolo imbevuto di alcool.
English: LIST OF EXCIPIENTS Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Myocardial infarction (fatal/non-fatal)
Italian: Mortalità cardiovascolare Mortalità per tutte le cause Infarto del miocardio (fatale/non fatale)
English: A 3.5 mL solution in a single use cartridge made from cyclic olefin polymer with elastomer septum and piston as product-contact materials, and a resin cap.
Italian: Una soluzione da 3,5 mL in cartuccia monouso costituita da polimero olefinico ciclico con setto in elastomero e pistone a contatto con il prodotto e un cappuccio in resina.
English: (statin intolerant)
Italian: (intolleranti alle statine)
English: 1 See section Description of selected adverse reactions
Italian: 1 Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate
English: Increasing liver LDLR levels results in associated reductions in serum LDL-cholesterol (LDL-C).
Italian: L'aumento dei livelli epatici di LDLR determina riduzioni del colesterolo LDL (C-LDL) sierico.
English: The safety and effectiveness of Repatha in paediatric patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei pazienti pediatrici con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista non sono state stabilite.
English: DO NOT tap the syringe needle.
Italian: NON picchiettare l'ago della siringa.
English: Pack sizes of one, two, three or multipack of six (3x2) pre-filled pens.
Italian: Confezione da una, due, tre o confezione multipla da sei (confezione 3x2) penne preriempite.
English: Solution for injection (injection) (automated mini-doser).
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) (mini-dosatore automatico).
English: Up to 99% of patients treated with either dose of Repatha achieved an LDL-C of < 2.6 mmol/L and up to 95% achieved an LDL-C < 1.8 mmol/L at the mean of weeks 10 and 12.
Italian: Fino al 99% dei pazienti trattati con una delle due dosi di Repatha ha raggiunto livelli di C-LDL < 2,6 mmol/L e fino al 95% livelli di C-LDL < 1,8 mmol/L alla media delle settimane 10 e 12.
English: Effect of Repatha on major cardiovascular events
Italian: Tabella 8: Effetto di Repatha sugli eventi cardiovascolari maggiori
English: Time to a MACE event (composite of CV death, MI, or stroke); 3-year Kaplan-Meier
Italian: Figura 1: Tempo ad un evento MACE (composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus); Kaplan-Meier a 3 anni
English: Each pack contains one, two, three or six single use SureClick pre-filled pens.
Italian: Ogni confezione contiene una, due, tre o sei penne preriempite SureClick monouso.
English: There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
Italian: Dal database sulla sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), sono stati identificati 97 casi di reazioni di ipersensibilità sistemica.
English: It is unknown whether evolocumab is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se evolocumab sia escreto nel latte materno.
English: • Do not try to reposition the loaded automated mini-doser after it has been placed onto your skin.
Italian: • Non cercare di riposizionare il mini-dosatore automatico caricato dopo averlo applicato sulla pelle.
English: Flashing Warning Light beep-beep-beep-beep-beep
Italian: Spia lampeggiante bip-bip-bip-bip-bip
English: The most frequent injection site reactions were injection site bruising, erythema, haemorrhage, injection site pain, and swelling.
Italian: Le reazioni più frequenti in sede di iniezione sono state lividi in corrispondenza del sito di iniezione, eritema, emorragia, dolore in corrispondenza del sito di iniezione e tumefazione.
English: SYMBOL TABLE
Italian: TABELLA CON I SIMBOLI
English: • Flu-like symptoms
Italian: • Sintomi simil-influenzali
English: It is important to keep the skin pinched while injecting.
Italian: È importante tenere la pelle sollevata durante l'iniezione.
English: Part of the syringe may be broken even if you cannot see the break.
Italian: Alcune parti della siringa potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile.
English: • Do not use if the white paper cover is missing or damaged.
Italian: • Non utilizzare se l'adesivo bianco di carta non è presente o è danneggiato.
English: Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Italian: Se la confezione contiene altre penne preriempite ancora inutilizzate, riporla in frigorifero.
English: After reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Italian: Dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro 30 minuti.
English: Make sure clothing does not get in the way of the loaded automated mini-doser, and you can see the blue light at all times.
Italian: Assicurarsi che gli indumenti non si impiglino nel mini-dosatore automatico caricato e che la spia blu sia sempre visibile.
English: Remove the automated mini-doser cover from the clear tray.
Italian: Rimuovere la copertura del mini-dosatore automatico dal vassoio trasparente.
English: 1 cartridge and automated mini-doser.
Italian: 1 cartuccia e mini-dosatore automatico.
English: This could damage the syringe.
Italian: Si potrebbe danneggiare la siringa.
English: • Keep the automated mini-doser and cartridge in the original carton in order to protect from light or physical damage.
Italian: • Conservare il mini-dosatore automatico e la cartuccia nella confezione originale per proteggerla dalla luce e da danni fisici.
English: Pack sizes of one cartridge/automated mini-doser or multipack of three (3x1) cartridges/automated mini-dosers.
Italian: Confezione singola da una cartuccia/mini-dosatore automatico o confezione multipla da tre (3x1) cartucce/mini-dosatori automatici.
English: Statin intolerant patients
Italian: Pazienti intolleranti alle statine
English: Do not recap the pre-filled pen or put fingers into the yellow safety guard.
Italian: Non riposizionare il cappuccio sulla penna preriempita o toccare con le dita il dispositivo di protezione giallo.
English: • Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Italian: • Non usare la penna preriempita se una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta.
English: A Remove the automated mini-doser and cartridge carton from the refrigerator.
Italian: A Rimuovere la confezione con il mini-dosatore automatico e la cartuccia dal frigorifero.
English: • Do not close the door if the cartridge is missing or not fully inserted.
Italian: • Non chiudere lo sportello se la cartuccia non è presente o non è stata inserita completamente.
English: Multipack: 6 (3 packs of 2) single use SureClick pre-filled pens.
Italian: Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite SureClick monouso.
English: • Do not touch the skin adhesive.
Italian: • Non toccare l'adesivo cutaneo.
English: This can damage the needle.
Italian: L'ago si potrebbe danneggiare.
English: Dose frequency in non-apheresis patients could be titrated up to 420 mg once every 2 weeks based on LDL-C response and PCSK9 levels.
Italian: Nei pazienti non sottoposti ad aferesi era possibile aumentare la frequenza di somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane in base alla risposta determinata dal C-LDL e ai livelli di PCSK9.
English: Treatment effects were maintained as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 104 in the open-label extension.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati mantenuti come dimostrato da una riduzione del C-LDL dalla settimana 12 alla settimana 104 nell'estensione in aperto.
English: Part of the automated mini-doser and cartridge may be broken even if you cannot see the break.
Italian: Alcune parti del mini-dosatore automatico e della cartuccia potrebbero essersi rotte anche se non sono visibili segni di rottura.
English: Long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) (table 5).
Italian: L'impiego a lungo termine di Repatha ha dimostrato un effetto del trattamento mantenuto nel tempo, come dimostrato dalla riduzione del C-LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH) (tabella 5).
English: Patients were randomised 1:1 to either Repatha (140 mg every two weeks or 420 mg once every month) or matching placebo; the mean duration of patient follow-up was 26 months.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 con Repatha (140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese) o con placebo; la durata media del periodo di follow-up dei pazienti è stata di 26 mesi.
English: • The medicine in the pre-filled syringe is clear and colourless to slightly yellow.
Italian: • Il medicinale contenuto nella siringa preriempita sia limpido, da incolore a leggermente giallo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 pen
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 140 penna
English: • You may hear a pumping sound.
Italian: • Si potrebbe sentire un suono simile a quello prodotto da una pompa.