FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una diferencia pequeña pero estadísticamente significativa en la mejora de la CFS entre los grupos de tratamiento en el mes 6 en favor de IKERVIS, (con un cambio medio respecto al nivel basal de CFS de −1,05 para IKERVIS y de −0,82 para el vehículo, p=0,009).
Portuguese: Os critérios de avaliação co-primários foram a alteração na pontuação CFS e a alteração na pontuação global do desconforto ocular não relacionado com a instilação da medicação do estudo, ambos medidos no Mês 6.Observou-se, no Mês 6, uma diferença pequena mas estatisticamente significativa na CFS entre os grupos de tratamento, favorável ao IKERVIS (alteração média desde a situação de referência na CFS de -1,05 com IKERVIS e -0,82 com veículo p=0,009).
Spanish: 90 envases unidosis.
Portuguese: 30 recipientes unidose 90 recipientes unidose
Spanish: El médico debe confirmar la necesidad de continuar el tratamiento al menos cada 6 meses.
Portuguese: O médico deve confirmar a necessidade de continuação do tratamento pelo menos a cada 6 meses.
Spanish: Ikervis debe administrarse en último lugar.
Portuguese: O Ikervis deve ser administrado em último lugar.
Spanish: Estos síntomas son generalmente de corta duración y se producen en el momento en que se utiliza el colirio.
Portuguese: De um modo geral, estes sintomas são de curta duração e ocorrem no momento da aplicação do colírio.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ikervis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ikervis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ikervis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ikervis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Otras informaciones sobre Ikervis
Portuguese: Outras informações sobre o Ikervis
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ikervis el 19 de marzo de 2015.
Portuguese: Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ikervis.
Spanish: Aplicado directamente en el ojo reduce la inflamación y los daños, pero se limitan sus efectos en otras partes del cuerpo.
Portuguese: A sua aplicação direta no olho reduz a inflamação e as lesões, mas limita os seus efeitos noutros pontos do organismo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ikervis.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ikervis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ikervis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ikervis.
Spanish: Se utiliza cuando el tratamiento con lágrimas artificiales (que sustituyen a la lágrima natural) es insuficiente para mejorar la enfermedad.
Portuguese: É utilizado quando o tratamento com lágrimas artificiais (substitutos lacrimais) é insuficiente para melhorar a patologia.
Spanish: El CHMP consideró que esto era clínicamente significativo, dado que ninguno de los medicamentos disponibles para la enfermedad ha demostrado reducir el daño de la superficie ocular, lo que puede ayudar a prevenir la progresión de la enfermedad.
Portuguese: O CHMP considerou este facto clinicamente significativo, na medida em que nenhum dos medicamentos disponíveis para esta patologia demonstrou reduzir as lesões na superfície do olho, o que pode ajudar a prevenir a progressão da doença.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, el medicamento fue bien tolerado, con efectos oculares principalmente de corta duración en el momento en que se utiliza el colirio; el riesgo de efectos sobre el organismo en su conjunto se considera bajo.
Portuguese: Em termos de segurança, o medicamento foi bem tolerado, com efeitos essencialmente de curta duração no olho no momento da aplicação do colírio; o risco de efeitos no organismo como um todo foi considerado baixo.
Spanish: Aproximadamente el 29 % (44 de 154) de los pacientes que recibieron Ikervis respondieron al tratamiento, en comparación con un 23 % (21 de 91) de los que recibieron el vehículo.
Portuguese: Cerca de 29 % (44 num total de 154) dos doentes que receberam o Ikervis apresentaram uma resposta positiva, em comparação com 23 % (21 num total de 91) dos doentes que receberam o veículo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ikervis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ikervis?
Spanish: El principio activo de Ikervis, la ciclosporina, actúa sobre las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que intervienen en los procesos que causan la inflamación.
Portuguese: A substância ativa do Ikervis, a ciclosporina, atua sobre as células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) que estão envolvidas nos processos que causam inflamação.
Spanish: Aunque Ikervis no demostró ser superior al vehículo a la hora de mejorar síntomas tales como el dolor y las molestias, se comprobó que podía reducir la inflamación y el daño de la córnea asociados a la queratitis.
Portuguese: Embora o Ikervis não tenha demonstrado ser melhor do que o veículo na melhoria de sintomas como desconforto e dor, observou-se evidência de que poderia reduzir a inflamação e as lesões na córnea associadas à queratite.
Spanish: La proporción de pacientes que respondieron al tratamiento fue, por tanto, similar en los dos grupos, pero cuando solo se consideró el daño de la córnea, Ikervis fue significativamente mejor que el vehículo para reducirlo.
Portuguese: Por conseguinte, a proporção de doentes que responderam ao tratamento foi semelhante nos dois grupos; porém, quando só as lesões da córnea foram tidas em conta, o Ikervis foi significativamente melhor do que o veículo na sua redução.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuya enfermedad respondió al tratamiento después de 6 meses, medida mediante una combinación de daños en la córnea y una puntuación en la escala de síntomas, incluyendo molestias y dolor.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes cuja patologia respondeu ao tratamento ao fim de seis meses, conforme avaliado por uma combinação de lesões na córnea e uma pontuação para o nível de sintomas, incluindo desconforto e dor.
Spanish: ¿Qué es Ikervis y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Ikervis e para que é utilizado?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ikervis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ikervis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Contiene el principio activo ciclosporina.
Portuguese: O Ikervis contém a substância ativa ciclosporina.
Spanish: Sin la suficiente protección del lagrimal, la córnea puede dañarse e inflamarse (queratitis), lo que a veces produce úlceras, infecciones y reducción de la visión.
Portuguese: Sem proteção suficiente conferida pelo fluido lacrimal, a córnea pode sofrer lesões e ficar inflamada (queratite), o que pode acabar por causar ulceração, infeção e visão reduzida.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ikervis (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor e irritación ocular; otros efectos adversos frecuentes son lagrimeo (excesiva producción de lágrimas), hiperemia ocular (enrojecimiento del ojo) y eritema (enrojecimiento) de los párpados.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ikervis (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor e irritação no olho; outros efeitos secundários frequentes são lacrimação (excesso de lágrimas), hiperemia ocular (olho vermelho) e eritema (vermelhidão) da pálpebra.
Spanish: Si se utilizan otros colirios, los distintos medicamentos deben administrarse con una diferencia de al menos 15 minutos.
Portuguese: Quando utilizado com outros colírios, deve ser respeitado um intervalo mínimo de 15 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Spanish: Los niveles de HLA-DR (una medida de la inflamación en las células del ojo) también se redujeron en los pacientes tratados con Ikervis, en comparación con el tratamiento simulado.
Portuguese: Os níveis de Antigénio Leucocitário Humano-DR (HLA-DR) (uma medida de inflamação nas células do olho) sofreram igualmente uma redução nos doentes que utilizaram o Ikervis, em comparação com o tratamento simulado.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ikervis?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ikervis?
Spanish: Los beneficios de Ikervis se han demostrado en un estudio fundamental en el que participaron 246 pacientes con xeroftalmía grave, en el que Ikervis se comparó con el vehículo (la misma fórmula del colirio, pero sin ningún principio activo).
Portuguese: Os benefícios do Ikervis foram demonstrados num estudo principal que incluiu 246 doentes com doença grave do olho seco, no qual o Ikervis foi comparado com o veículo (um colírio com a mesma fórmula, mas sem qualquer substância ativa).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ikervis?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ikervis?
Spanish: Ikervis es un medicamento que se utiliza para tratar la queratitis grave, una inflamación de la córnea (la capa transparente que cubre la parte frontal del ojo) en pacientes adultos con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco).
Portuguese: O Ikervis é um medicamento utilizado no tratamento da queratite grave, uma inflamação da córnea (a camada transparente que cobre a parte da frente do olho) em doentes adultos com doença do olho seco.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ikervis, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ikervis, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ikervis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ikervis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Ikervis solo se podrá obtener con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en oftalmología (rama de la medicina que estudia los ojos).
Portuguese: O Ikervis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um profissional de saúde especializado em oftalmologia (especialidade médica dos olhos).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ikervis en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ikervis durante os estudos?
Spanish: Los pacientes con xeroftalmía no producen suficiente cantidad de líquido lagrimal para crear la película de humedad protectora que normalmente recubre la superficie del ojo, y las alteraciones del líquido lagrimal hacen que el ojo se seque demasiado deprisa.
Portuguese: Em doentes com doença do olho seco, não é produzido fluido lacrimal suficiente para criar a película protetora de humidade que normalmente cobre a superfície do olho, ou anomalias no fluido lacrimal fazem com que este seque depressa.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ikervis se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ikervis.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de colirio monodosis, y la dosis recomendada es de una gota diaria en cada ojo afectado a la hora de acostarse.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota aplicada uma vez por dia, em cada olho afetado, ao deitar.
Spanish: ¿Cómo actúa Ikervis?
Portuguese: Como funciona o Ikervis?
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en pacientes con qinfecciónes confirmadas o posibles en el ojo o en la los tejidos que rodean al ojo.
Portuguese: A utilização do medicamento é contraindicada em doentes com suspeita de infeção do olho ou dos tecidos à volta do olho.
Spanish: ¿Cómo se usa Ikervis?
Portuguese: Como se utiliza o Ikervis?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ikervis, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ikervis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 75 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de cerca de 75%.
Spanish: La administración es independiente de la ingestión de alimentos.
Portuguese: A administração é independente da ingestão de alimentos.
Spanish: No hay un efecto significativo de primer paso hepático.
Portuguese: Não há efeito significativo de primeira passagem hepática.
Spanish: Trague el comprimido (vía oral).
Portuguese: Engula o comprimido (via oral).
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Visión doble (diplopía).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • Visão dupla (diplopia).
Spanish: También puede notar que su corazón late de forma irregular y más rápido.
Portuguese: Também pode sentir o seu coração a bater irregularmente e mais rapidamente.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en línea con el estado Miembro de Referencia, según el caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em concordância com o Estado Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Spanish: Los otros metabolitos representaron el 20 % restante del AUC radioactiva.
Portuguese: Os outros metabolitos corresponderam aos restantes 20% da AUC radioativa.
Spanish: Se recomienda monitorizar la función cardiaca e instaurar medidas generales de apoyo.
Portuguese: Recomendam-se monitorização da função cardíaca e medidas gerais de suporte.
Spanish: El seguimiento del ensayo para analizar las variables de valoración tuvo una duración de 12 a 36 meses, con una media de 1,6 años.
Portuguese: O seguimento do estudo para análise dos critérios de avaliação foi entre 12 e 36 meses com uma média de 1,6 anos.
Spanish: Debe evitar tomar este medicamento mientras esté embarazada.
Portuguese: Deve evitar tomar este medicamento enquanto estiver grávida.
Spanish: En situaciones potencialmente mortales, se debe considerar la administración de vasopresores.
Portuguese: Em situações com risco de vida, pode considerar-se a administração de vasopressores.
Spanish: CAD Usar la tira en un plazo de 30 días tras la apertura.
Portuguese: EXP Utilizar a fita no período de 30 dias após a abertura.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del estado miembro/Agencia}.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet do/da {Estado Membro/Agência}.
Spanish: <Invented name> se administra por vía oral.
Portuguese: <Nome de fantasia> é administrado por via oral.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de transcurridos de 30 a 60 minutos.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são atingidas decorridos cerca de 30 a 60 minutos.
Spanish: Si sucede esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
Spanish: Tome preferiblemente una dosis por la mañana y una dosis por la noche.
Portuguese: De preferência, tome uma dose de manhã e uma dose à noite.
Spanish: Su médico puede aumentar progresivamente la dosis para reducir la frecuencia de los dolores de cabeza.
Portuguese: O seu médico pode aumentar progressivamente a dose para reduzir a frequência das dores de cabeça.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros vasodilatadores utilizados en enfermedades cardiacas, código ATC: C01DX16
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros vasodilatadores utilizados em cardiopatias, código ATC: C01DX16
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no tomen estos comprimidos.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não tomarem estes comprimidos.
Spanish: La distribución del producto por el organismo permanece estable, independientemente de la dosis, dentro del intervalo terapéutico.
Portuguese: A distribuição do medicamento por todo o organismo permanece estável, independentemente da dose, no intervalo de doses terapêuticas.
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecen al principio del tratamiento o más tarde durante el transcurso del mismo.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer no início do tratamento ou mais tarde no decorrer do tratamento.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada en los ensayos clínicos es la cefalea, que se presenta en más del 30 % de los pacientes, particularmente durante los primeros días de tratamiento, y que es responsable de la mayoría de las retiradas de los ensayos.
Portuguese: A reação adversa mais frequente notificada em ensaios clínicos é cefaleias que ocorreram em mais de 30% dos doentes, especialmente nos primeiros dias de tratamento, e que foram responsáveis pela maior parte dos abandonos dos estudos.
Spanish: Población pediátrica <Invented name> no está recomendado en pacientes pediátricos, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Portuguese: População pediátrica <Nome de fantasia> não é recomendado em doentes pediátricos porque a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de <Invented name> durante el embarazo.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de <Nome de fantasia> durante a gravidez.
Spanish: La concentración plasmática (y el área bajo la curva [AUC]) muestra una relación lineal con la dosis.
Portuguese: A concentração plasmática [e a área sob a curva (AUC)] apresentam uma proporcionalidade linear com a dose.
Spanish: El estado de equilibrio se alcanza rápidamente (en 4 a 5 días) durante la administración oral repetida (dos veces al día).
Portuguese: O estado estacionário é rapidamente atingido (num período de 4 a 5 dias) durante a administração oral repetida (regime duas vezes por dia).
Spanish: Embriotoxicidad y toxicidad peri y postnatal
Portuguese: Embriotoxicidade e toxicidade peri e pós-natal
Spanish: Se aconseja precaución cuando se considere el uso concomitante.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando for considerada a utilização concomitante.
Spanish: • Dapoxetina, un medicamento para tratar la eyaculación precoz.
Portuguese: • Dapoxetina, um medicamento utilizado para tratar a ejaculação prematura.
Spanish: El volumen de distribución de nicorandil después de la administración intravenosa (IV) es de 1,04 l/kg de peso corporal.
Portuguese: O volume de distribuição do nicorandilo após administração intravenosa (IV) é de 1,04 l/kg de peso corporal.
Spanish: Por tanto, se debe advertir a los pacientes de que no conduzcan ni utilicen máquinas si aparecen estos síntomas.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se estes sintomas ocorrerem.
Spanish: • Si tiene problemas de corazón como insuficiencia cardiaca.
Portuguese: • Se tem problemas de coração tal como uma insuficiência cardíaca.
Spanish: No existen requisitos especiales de dosificación para pacientes de edad avanzada, pero como con cualquier medicamento, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz.
Portuguese: Não existem requisitos posológicos especiais em doentes idosos, mas como com todos os medicamentos, recomenda-se a utilização da dose eficaz mais baixa.
Spanish: • Hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para tragar o para respirar.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar
Spanish: • Dolores musculares no causado por el ejercicio (mialgias).
Portuguese: • Músculos doridos não causado por exercício (mialgia).
Spanish: Esta Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje al que se refiere esta Decisión de la Comisión.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem ao qual diz respeito esta Decisão da Comissão.
Spanish: No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Spanish: Actúa aumentando el flujo sanguíneo a través de los vasos sanguíneos del corazón.
Portuguese: Atua aumentando o fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do coração.
Spanish: El comprimido de 10 mg se puede partir en dosis iguales.
Portuguese: O comprimido de 10 mg pode ser dividido em doses iguais.
Spanish: No tome aspirina ni ningún medicamento para la inflamación (corticosteroides).
Portuguese: Não tome aspirina ou quaisquer medicamentos para a inflamação (corticosteroides).
Spanish: La radioactividad atravesó la placenta en ratas gestantes después de la administración de nicorandil marcado radiactivamente.
Portuguese: A radioatividade atravessou a placenta em ratos gestantes após administração de nicorandilo marcado radioativamente.
Spanish: • Hipersensibilidad a nicorandil o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao nicorandilo ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: • Latido del corazón muy rápido, irregular o fuerte (palpitaciones).
Portuguese: • Batimentos do coração muito rápidos, irregulares ou fortes (palpitações)
Spanish: Si estas medidas no dan resultado, se recomienda aumentar el volumen del plasma circulante mediante reposición de líquidos.
Portuguese: Se estas não resultarem, recomenda-se o aumento do volume plasmático circulante por substituição de fluidos.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: • Sensación de debilidad.
Portuguese: • Sensação de fraqueza.
Spanish: Aunque la ingestión accidental de este desecante normalmente es inocua, puede alterar la pauta programada de los comprimidos activos.
Portuguese: Embora a ingestão acidental deste exsicante seja normalmente inofensiva, pode alterar a toma programada dos comprimidos ativos.
Spanish: El único tratamiento posible es interrumpir nicorandil.
Portuguese: O único tratamento possível é parar o nicorandilo.
Spanish: Aumento de la frecuencia cardiaca
Portuguese: Aumento da frequência cardíaca