FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reference medicine for Inflectra is Remicade.
Portuguese: O medicamento de referência do Inflectra é o Remicade.
English: Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Portuguese: O Inflectra é contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca moderada a grave (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para todo o organismo).
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Portuguese: É normalmente utilizado em doentes adultos que não apresentaram resposta a medicamentos ou tratamentos para as seguintes doenças:
English: For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Inflectra, consulte o Folheto Informativo.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do trato digestivo), quando a doença é moderada a grave ou fistulizante (com formação de fístulas, passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
English: Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
Portuguese: O Inflectra é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) ao infliximab, ou que apresentam hipersensibilidade (alergia) a proteínas murinas ou a quaisquer outros ingredientes do Inflectra.
English: Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Inflectra está disponível sob a forma de um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: How is Inflectra used?
Portuguese: Como se utiliza o Inflectra?
English: • rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações).
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Portuguese: Para obter informações completas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: How does Inflectra work?
Portuguese: Como funciona o Inflectra?
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca erupções cutâneas vermelhas e escamosas e inflamação das articulações);
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Portuguese: • psoríase (uma doença que provoca erupções cutâneas vermelhas e escamosas).
English: At any time:
Portuguese: A qualquer momento:
English: Urgent treatment may be necessary.
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento de emergência.
English: Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Portuguese: A coadministração apenas deve ser considerada após avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.
English: Withhold until symptoms resolve to:
Portuguese: Suspender até os sintomas se resolverem para:
English: Date of first authorisation: 09 November 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de novembro de 2016
English: In vitro studies with transporters
Portuguese: Estudos in vitro com transportadores
English: Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe quantas cápsulas de IBRANCE deve tomar.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Portuguese: As doentes devem ser encorajadas a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: Comparator arms*
Portuguese: Braços de comparador*
English: Age, gender, and body weight
Portuguese: Idade, género e peso corporal
English: Day 15 of first 2 cycles:
Portuguese: Dia 15 dos primeiros 2 ciclos:
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Portuguese: A próxima dose prescrita deve ser tomada à hora habitual.
English: Dose modification of IBRANCE is recommended based on individual safety and tolerability.
Portuguese: A modificação da dose de IBRANCE é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individual.
English: *If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
Portuguese: *Se for necessária uma redução de dose adicional inferior a 75 mg/dia, interromper o tratamento.
English: Do not stop taking IBRANCE unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar IBRANCE a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: The majority of the material was excreted as metabolites.
Portuguese: A maioria do material era excretada sob a forma de metabolitos.
English: • Grade ≤1;
Portuguese: • Grau ≤1;
English: Day 1 of cycle:
Portuguese: Dia 1 do ciclo:
English: If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Portuguese: Caso se sinta invulgarmente cansada, tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency category.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistemas de órgãos e por categoria da frequência.
English: Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização apropriada (ver secções 4.2 e 4.8).
English: However, no clinical data have been obtained on fertility in humans.
Portuguese: Contudo, não foram obtidos dados clínicos sobre fertilidade em seres humanos.
English: If you have taken too much IBRANCE, see a doctor or go to a hospital immediately.
Portuguese: Se tomou demasiado IBRANCE, consulte um médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
English: Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Portuguese: O bloqueio destas proteínas pode retardar o crescimento das células cancerígenas e atrasar a progressão do seu cancro.
English: Package leaflet: Information for the patient
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente
English: Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Portuguese: As análises de suporte da PFS foram baseadas numa Revisão Radiológica Centralizada Independente.
English: If you take more IBRANCE than you should
Portuguese: Se tomar mais IBRANCE do que deveria
English: • Grade ≤2 (if not considered a safety risk for the patient) Resume at the next lower dose.
Portuguese: • Grau ≤2 (se não for considerado um risco em termos de segurança para a doente) Retomar com a próxima dose inferior.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IBRANCE.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IBRANCE.
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
Portuguese: Leve consigo a embalagem e este folheto, para que o médico possa saber o que tem estado a tomar.
English: • difficulty breathing or shortness of breath
Portuguese: • dificuldade em respirar ou falta de ar
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Portuguese: 30,5 (27,4; NE) 19,3 (16,4; 30,6) 35,7 (27,7; 38,9) 19,5 (16,6; 26,6)
English: The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier relevantes são apresentadas nas Figuras 2 e 3, respetivamente.
English: Tiredness is a very common side effect.
Portuguese: A fadiga é um efeito secundário muito frequente.
English: Resume at next lower dose.
Portuguese: Retomar com a próxima dose inferior.
English: Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
Portuguese: Os médicos devem instruir as doentes para comunicarem de imediato quaisquer episódios de febre.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
English: IBRANCE capsules should be swallowed whole (should not be chewed, crushed, or opened prior to swallowing).
Portuguese: IBRANCE cápsulas deve ser tomado inteiro (não deve ser mastigado, esmagado ou aberto antes de engolir).
English: Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment)
Portuguese: Toxicidade não hematológica de Grau ≥3 (se persistente apesar de tratamento médico)
English: After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
Portuguese: Após um tempo de seguimento mediano de 45 meses, a análise final da OS foi realizada com base em 310 acontecimentos (60% das doentes aleatorizadas).
English: Effect of acid reducing agents
Portuguese: Efeito dos agentes redutores de ácido
English: However, this finding was not reproduced consistently in subsequent studies in Japanese or Asian breast cancer patients after multiple dosing.
Portuguese: No entanto, este resultado não foi reproduzido de forma consistente em estudos subsequentes em doentes com cancro da mama avançado Japoneses ou Asiáticos após doses múltiplas.
English: The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de IBRANCE em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foram estabelecidas.
English: Other medicines and IBRANCE
Portuguese: Outros medicamentos e IBRANCE
English: IBRANCE with food and drink
Portuguese: IBRANCE com alimentos e bebidas
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se tiver sido informada pelo seu médico de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Portuguese: Se a doente vomitar ou se esquecer uma dose, não deve tomar uma dose adicional nesse mesmo dia.
English: Treatment with IBRANCE should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com IBRANCE deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
English: Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado no prazo de 8 dias após uma dose diária repetida.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Portuguese: Se sentir determinados efeitos secundários enquanto estiver a tomar IBRANCE (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”), o seu médico poderá diminuir a sua dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
English: Grading according to CTCAE 4.0.
Portuguese: Classificação segundo os critérios CTCAE 4.0.
English: IBRANCE may affect the way some other medicines work.
Portuguese: IBRANCE pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.
English: What IBRANCE is and what it is used for
Portuguese: O que é IBRANCE e para que é utilizado
English: • Enzalutamide to treat prostate cancer.
Portuguese: • Enzalutamida para tratar cancro da próstata.
English: IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
Portuguese: IBRANCE pode reduzir o seu número de glóbulos brancos e enfraquecer o seu sistema imunitário.
English: The treatment with IBRANCE should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Portuguese: O tratamento com IBRANCE deve ser mantido enquanto o doente estiver a obter benefício clínico da terapêutica ou até à ocorrência de toxicidade inaceitável.
English: Do not take IBRANCE:
Portuguese: Não tome IBRANCE:
English: IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Portuguese: IBRANCE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos).
English: Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Portuguese: As doentes continuaram a receber o tratamento atribuído até progressão objetiva da doença, deterioração sintomática, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento, o que ocorresse primeiro.
English: No studies have been conducted in humans or animals to assess the effect of palbociclib on milk production, its presence in breast milk, or its effects on the breast-fed child.
Portuguese: Não foram realizados estudos em seres humanos ou em animais para avaliar o efeito de palbociclib na produção de leite, a sua presença no leite ou os seus efeitos em crianças amamentadas.
English: When recovered to Grade ≤2, start the next cycle at the same dose.
Portuguese: Após ter recuperado para Grau ≤2, iniciar o próximo ciclo com a mesma dose.
English: This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Portuguese: Este medicamento contém lactose (existente no leite e nos laticínios).
English: - if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao palbociclib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you experience signs or symptoms of an infection, such as chills or fever.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de infeção, tais como calafrios e febre.
English: These systemic toxicities were generally observed at clinically relevant exposures based on AUC.
Portuguese: Estas toxicidades sistémicas foram geralmente observadas para exposições clinicamente relevantes baseadas na AUC.
English: Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are taking IBRANCE as it may increase the side effects of IBRANCE.
Portuguese: Evite a ingestão de toranja e sumo de toranja enquanto estiver a tomar IBRANCE pois podem aumentar os efeitos secundários de IBRANCE.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
Portuguese: As categorias de frequência definem-se como sendo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100).
English: However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
Portuguese: Contudo, IBRANCE pode causar fadiga e as doentes devem proceder com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
English: Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Portuguese: Aproximadamente 20% das doentes eram pré/peri-menopáusicas.
English: These methods should be used during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy for females and for at least 14 weeks for males.
Portuguese: Estes métodos devem ser utilizados durante o tratamento e durante, pelo menos, 3 semanas após completar o tratamento para as mulheres e 14 semanas para os homens.
English: IBRANCE is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: IBRANCE não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usem contraceção.
English: Do not chew or crush the capsules.
Portuguese: Não mastigue ou esmague as cápsulas.
English: * Adverse Drug Reaction (ADR) identified post-marketing.
Portuguese: Reação adversa medicamentosa (RAM) identificada pós-comercialização.
English: What IBRANCE is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é IBRANCE e para que é utilizado 2.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of fulvestrant.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento do fulvestrant.
English: Tell your healthcare provider right away if you have any new or worsening symptoms including:
Portuguese: Informe imediatamente o seu prestador de cuidados de saúde se tiver quaisquer novos sintomas ou o agravamento dos sintomas existentes, incluindo:
English: Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections.
Portuguese: Dado que IBRANCE tem propriedades mielossupressoras, pode predispor os doentes para a ocorrência de infeções.
English: HDPE bottle with a PP closure containing 21 hard capsules.
Portuguese: Frascos de HDPE com um fecho de PP contendo 21 cápsulas.
English: The Kaplan-Meier curves for PFS based on the updated cutoff date of 31 May 2017 are displayed in Figure 1 below.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a PFS baseadas na data de cut-off atualizada de 31 de maio de 2017 são apresentadas na Figura 1 abaixo.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Portuguese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos);
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IBRANCE in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IBRANCE em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou blister e na embalagem exterior após "EXP".
English: Table 6 shows the efficacy results based on the primary and the updated analyses from the PALOMA-2 study, as assessed by the investigator and by the independent review.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta os resultados de eficácia baseados nas análises primária e atualizada do estudo PALOMA-2, conforme avaliado pelo investigador e pela revisão independente.
English: However, in a follow-up study with fresh tumour samples, no relation between RB1 expression and tumour response was observed.
Portuguese: No entanto, num estudo de seguimento com amostras de tumor frescas, não foi observada relação entre a expressão RB1 e a resposta tumoral.
English: Therefore, you may be at greater risk of getting an infection while you are taking IBRANCE.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ter um risco mais elevado de contrair uma infeção enquanto estiver a tomar IBRANCE.
English: Withhold IBRANCE until recovery to Grade ≤2.
Portuguese: Suspender IBRANCE até recuperação para Grau ≤2.
English: All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Portuguese: Todas as doentes tinham recebido terapêutica sistémica anterior e a maioria das doentes em cada braço de tratamento tinham recebido anteriormente um regime de quimioterapia para o seu diagnóstico primário.
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Portuguese: Foi realizada uma série de análises da PFS de subgrupos pré-especificados com base em fatores de prognóstico e características no momento basal para investigar a consistência interna do efeito do tratamento.
English: Coadministration of CYP3A inducers may lead to decreased palbociclib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Portuguese: A coadministração de indutores da CYP3A pode causar um decréscimo da exposição ao palbociclib, e consequentemente, levar a um risco de falta de eficácia.
English: Each carton contains 21 hard capsules (3 blister strips per pack) or 63 hard capsules (9 blister strips per pack).
Portuguese: Cada embalagem contém 21 cápsulas (3 blisters por embalagem) ou 63 cápsulas (9 blisters por embalagem).
English: Management of some adverse reactions may require temporary dose interruptions/delays, and/or dose reductions, or permanent discontinuation as per dose reduction schedules provided in Tables 1, 2, and 3 (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: O controlo de algumas reações adversas pode exigir interrupções/atrasos temporários da dose e/ou reduções da dose ou a sua descontinuação permanente, conforme os esquemas de redução da dose fornecidos nas Tabelas 1, 2 e 3 (ver secções 4.4 e 4.8).
English: If Grade 4 on Day 22, see Grade 4 dose modification guidelines below.
Portuguese: Se no Dia 22 for observado Grau 4, consulte as orientações abaixo de alteração da dose para Grau 4.
English: IBRANCE is for oral use.
Portuguese: IBRANCE é administrado por via oral.
English: The majority of patients (97.4%) had metastatic disease at baseline, 23.6% of patients had bone-only disease, and 49.2% of patients had visceral disease.
Portuguese: A maioria das doentes (97,4%) tinha doença metastática no momento basal, 23,6% das doentes tinham doença apenas nos ossos e 49,2% das doentes tinham doença visceral.
English: Therefore, IBRANCE should be taken with food, preferably a meal (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, IBRANCE deve ser tomado com alimentos, de preferência com uma refeição (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Non-visceral Disease
Portuguese: Doença não visceral
English: IBRANCE contains lactose
Portuguese: IBRANCE contém lactose
English: Similarly, no relation was observed when studying the response to palbociclib in in vivo models with patient-derived xenografts (PDX models).
Portuguese: Da mesma forma, não foi observada relação quando se estudou a resposta ao palbociclib em modelos in vivo com xenoenxertos do doente (modelo PDX).
English: • Rifampin used to treat tuberculosis (TB).
Portuguese: • Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB).
English: • Quinidine generally used to treat heart rhythm problems.
Portuguese: • Quinidina, geralmente utilizada para tratar problemas do ritmo do coração.
English: It is given together with aromatase inhibitors or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Portuguese: É administrado juntamente com inibidores da aromatase ou fulvestrant, que são medicamentos utilizados como terapêuticas hormonais anticancerígenas.
English: It is unknown whether palbociclib is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se palbociclib é excretado no leite humano.
English: Consider dose reduction in cases of prolonged (>1 week) recovery from Grade 3 neutropenia or recurrent Grade 3 neutropenia on Day 1 of subsequent cycles.
Portuguese: Considerar a redução de dose em casos de recuperação prolongada (>1 semana) da neutropenia de Grau 3 ou neutropenia de Grau 3 recorrente no Dia 1 dos ciclos posteriores.