FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je delovanje jeter smiselno preveriti tudi po dveh do štirih tednih po koncu zdravljenja, saj je bila pri nekaterih prijavljenih primerih poškodba jeter prijavljena nekaj tednov po prenehanju zdravljenja.
Norwegian Bokmål: PRAC anser det som passende å også overvåke leverfunksjon 2 til 4 uker etter at behandlingen er avsluttet, ettersom det for noen av de rapporterte tilfellene ble rapportert om leverskade noen få uker etter avslutningen av behandlingen.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter podatke, ki so jih predložili pristojni nacionalni organi, vključno z nadaljnjimi informacijami o primerih presaditve jeter.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte alle data sendt inn av innehaveren av markedsføringstillatelsen, så vel som data levert av nasjonale myndigheter, inkludert oppfølgingsinformasjon om tilfeller av levertransplantasjon.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri vseh bolnicah, pri katerih se pokažejo znaki ali simptomi, skladni s poškodbo jeter, bolnico pa je treba takoj preiskati;
Norwegian Bokmål: Behandling bør stoppes hos pasienter som viser tegn eller symptomer som er kompatible med leverskade og pasienten bør undersøkes umiddelbart.
Slovenian: Maternični fibroidi so najpogostejši ženski medenični tumor.
Norwegian Bokmål: Livmorfibroider er den vanligste kvinnelige bekkentumoren.
Slovenian: Ta nova priporočila nadomeščajo začasni ukrep prepovedi zdravljenja novih bolnic, ki ga je odbor PRAC priporočil februarja 2018.
Norwegian Bokmål: Det midlertidige tiltaket anbefalt av PRAC i februar 2018 om å ikke behandle nye pasienter erstattes av disse nye anbefalingene.
Slovenian: Ob upoštevanju klinične uporabnosti zdravila Esmya pri indikaciji za intermitentno zdravljenje, pri kateri ni odobrena nobena druga dolgoročna farmakološka alternativa, je treba to indikacijo omejiti na odrasle ženske v rodni dobi, ki niso primerne za operacijo.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til at den kliniske nytten av Esmya i intermitterende behandlingsindikasjon, hvor ingen andre langvarige farmakologiske alternativer er autorisert, bør denne indikasjonen være begrenset til voksne kvinner i fertil alder som ikke kvalifiserer for kirurgi.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je lahko zdravilo Esmya (ulipristalacetat) povezano s tveganjem za resno poškodbo jeter.
Norwegian Bokmål: • PRAC konkluderte med at Esmya (ulipristalacetat) kan innebære en risiko for alvorlig leverskade.
Slovenian: • odbor PRAC je tudi presodil, da je treba k vsakemu pakiranju zdravila Esmya dodati kartico bolnika, da bi zagotovili, da so bolnice ustrezno poučene o mogočih tveganjih poškodbe jeter in uvedenih ukrepih za zmanjševanje tveganja.
Norwegian Bokmål: • PRAC fant det også nødvendig å introdusere et pasientkort som skulle følge med i hver pakke av Esmya, for å sørge for at pasientene er tilstrekkelig informert om den mulige risikoen for leverskaden og implementerte risikominimeringstiltak.
Slovenian: Poleg tega je treba opraviti opazovalne študije za nadaljnjo opredelitev tveganja poškodbe jeter ter oceno učinkovitosti uvedenih ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør observasjonsstudier gjennomføres for en ytterligere karakterisering av den hepatiske risikoen og for å evaluere effektiviteten av implementerte risikominimeringstiltak.
Slovenian: Pregledani so bili tudi podatki iz kliničnih preskušanj in nekliničnih študij, vključno s preskušanjem in vitro.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske utprøvinger og ikke-kliniske studier inkludert testing i laboratorium ble også gjennomgått.
Slovenian: Odbor zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Esmya (ulipristalacetat).
Norwegian Bokmål: Komiteen anbefaler som en følge av dette variasjonen til vilkårene for markedsføringstillatelsene for Esmya (ulipristalacetat).
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya (ulipristalacetat) še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Norwegian Bokmål: I lys av det ovennevnte, vurderer komiteen at balansen mellom fordel-risiko for Esmya (ulipristalacetat) forblir fordelaktig i henhold til de avtalte endringene i produktinformasjonen og de ekstra risikominimeringstiltakene.
Slovenian: Čeprav nejasnosti o vzročni zvezi ostajajo, je odbor PRAC prepoznal zelo resen izid prijavljenih primerov poškodbe jeter.
Norwegian Bokmål: Selv om det fortsatt er usikkerheter rundt kausalitet, anerkjente PRAC det veldig alvorlige utfallet av de rapporterte tilfellene av leverskade.
Slovenian: Bolnice je treba poučiti o mogočih neželenih učinkih, povezanih z jetri, ki bi jih lahko povzročila uporaba zdravila Esmya, ter o potrebi po tem, da zdravnike opozorijo na težave z jetri, ki jih morda imajo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om potensielle bivirkninger relatert til lever som kan forårsakes av bruk av Esmya, så vel som behovet for å informere egne leger om eventuelle leverproblemer de måtte ha.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC presodil, da je treba uvesti opozorila o spremljanju in ustavitvi, da bi lahko prepoznali poškodbo jeter kakršnega koli izvora pred pojavom simptomov pri bolnicah, s čimer bi lahko zmanjšali tveganje za nastanek resne poškodbe.
Norwegian Bokmål: PRAC mener i tillegg at advarsler om overvåkings- og stoppkriterier bør implementeres, for å identifisere en leverskade uansett opprinnelse før pasienten opplever symptomer, som kan redusere risikoen for å utvikle alvorlig skade.
Slovenian: Preiskave jetrne funkcije je zato treba opraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esmya, vsak mesec pri prvih dveh ciklusih zdravljenja in v dveh do štirih tednih po prenehanju zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det utføres leverfunksjonstester før man starter behandling med Esmya, månedlig under de to første behandlingsforløpene, så vel som to til fire uker etter at behandlingen er avsluttet.
Slovenian: Kot je bilo ugotovljeno pri izdaji prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom Esmya, klinična učinkovitost ulipristalacetata pri predoperacijskem zdravljenju zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi temelji na kratkotrajnih študijah, ki so pokazale zmožnost učinkovine za zmanjševanje s fibroidi povezanih krvavitev, anemije in velikosti fibroidov ob največ trimesečnem vsakodnevnem dajanju 5miligramskega odmerka.
Norwegian Bokmål: Som vurdert i den innledende markedsføringstillatelsen av Esmya, var den kliniske effektiviteten til ulipristalacetat i pre-operativ behandling av moderate til alvorlige symptomer av livmorfibroider hos voksne kvinner i fertil alder basert på kortvarige studier som demonstrerer evnen det aktive stoffet har til å redusere fibroidrelatert blødning, anemi og fibroidstørrelse, hvis det administreres i en daglig dose på 5 mg i opptil tre måneder.
Slovenian: Glede na preostale nejasnosti odbor PRAC meni, da je treba zbrati nadaljnje podatke o zdravilu Esmya in poškodbi jeter.
Norwegian Bokmål: I lys av de gjenværende usikkerhetene, er PRAC av den mening at man bør samle inn mer data om Esmya og leverskade.
Slovenian: Poleg tega so bili toksikološki izsledki o varnosti za jetra pri glodavcih zaradi hormonskih razlik med glodavci in ljudmi ocenjeni kot manj ustrezni za ljudi.
Norwegian Bokmål: På grunn av hormonforskjeller mellom gnagere og mennesker, ble de toksikologiske leversikkerhetsfunnene man fant hos gnagere vurdert som mindre relevante for mennesker.
Slovenian: Da bi zagotovili, da odločitve o uvedbi in nadaljevanju zdravljenja sprejmejo zdravniki, ki so seznanjeni z diagnozo maternične fibroze, je odbor PRAC priporočil tudi, da se uvedba in nadzor zdravljenja z zdravilom Esmya omejita na zdravnike, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem materničnih fibroidov.
Norwegian Bokmål: For å sikre at beslutninger om igangsetting og avslutning av behandling tas av leger som har kjennskap til diagnostisering av livmorfibrose, anbefaler PRAC også at igangsetting og tilsyn med behandling med Esmya bør være begrenset til leger med erfaring i å diagnostisere og behandle livmorfibroider.
Slovenian: • odbor PRAC je priporočil, da je treba intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov z zdravilom Esmya omejiti na odrasle ženske v rodni dobi, ki niso primerne za operacijo.
Norwegian Bokmål: • PRAC anbefaler at intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider med Esmya bør begrenses til voksne kvinner i fertil alder som ikke kvalifiserer for kirurgi.
Slovenian: Čeprav na podlagi splošnih značilnosti zdravila Esmya ni mogoče skleniti, da gre za tipično učinkovino, ki povzroča z zdravili povzročeno poškodbo jeter, je odbor PRAC na podlagi trenutnega pregleda in ob upoštevanju pogledov strokovnjakov zaključil, da je lahko zdravilo Esmya (ulipristalacetat) povezano s tveganjem za resno poškodbo jeter.
Norwegian Bokmål: Selv om de generelle egenskapene til Esmya ikke støtter at det er en typisk DILI-forårsakende agent, konkluderte PRAC med hensyn til ekspertsynspunkter og basert på den nåværende gjennomgangen at Esmya (ulipristalacetat) kan innebære en risiko for alvorlig leverskade.
Slovenian: Informacije so pri vseh primerih, ki so bili prijavljeni v obdobju trženja, pomanjkljive, kar ovira oceno vzročne zveze, zato vzročna zveza med zdravilom Esmya in resno poškodbo jeter ni trdno dokazana.
Norwegian Bokmål: ettermarkedsføringssettinger mangler alle de rapporterte tilfellene informasjon som svekker kausalitetsvurdering, og kausalrelasjoner med Esmya og alvorlig leverskade er derfor ikke godt etablert.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da je treba v besedilu indikacije pojasniti, da se sme zdravilo Esmya skladno s trenutno veljavnim odmerjanjem zdravila v predoperacijskih okoliščinah uporabiti samo enkrat.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte at det bør klargjøres i ordlyden av indikasjonen at Esmya i henhold til gjeldende dosologi skal brukes for et enkeltbehandlingsløp i preoperativ setting.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti študije in vitro, da bi bolje opredelil mehanistični profil z zdravili povzročene poškodbe jeter v povezavi z zdravilom Esmya.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at innehaveren av markedsføringstillatelsen bør gjennomføre laboratoriestudier for å kunne gi en bedre karakterisering av den mekanistiske profilen til DILI som er forbundet med Esmya.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se preiskave delovanja jeter opravijo pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja z zdravilom Esmya, med zdravljenjem in po dveh do štirih tednih po prenehanju zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefaler PRAC å gjennomføre leverfunksjonstester før hver behandling med Esmya startes, under behandling, så vel som to til fire uker etter avslutning av behandlingen.
Slovenian: Običajno se z zdravili povzročene poškodbe jeter pojavijo v prvih šestih mesecih po uvedbi novega zdravila2.
Norwegian Bokmål: Vanligvis inntreffer DILI-hendelser innen de første 6 månedene etter å ha startet en
Slovenian: Poleg tega je treba uvesti ukrepe za zmanjševanje tveganja za poškodbo jeter;
Norwegian Bokmål: Dessuten bør det implementeres tiltak for å minimere risiko for leverskade.
Slovenian: Skladno z izključitvenimi merili v kliničnih študijah zdravila Esmya se zdravljenje ne sme uvesti pri bolnicah, pri katerih so vrednosti transaminaz ALT ali AST več kot 2-krat višje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN) (izolirano ali v kombinaciji z bilirubinom v 2-krat višji vrednosti od ULN).
Norwegian Bokmål: På linje med utelukkelseskriterier i kliniske studier av Esmya, bør ikke pasienter med ALT eller AST> 2 x ULN (isolert eller i kombinasjon med bilirubin >2 x ULN) starte behandling.
Slovenian: bolnicah, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo koncetracije transaminaz (ALT in AST), več kot 3krat višje od zgornje meje normalnih vrednosti, prenehati z zdravljenjem in jih pozorno spremljati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler aminotransferasenivåer (ALT eller AST) > 3 x ULN under behandling bør stoppe behandling og overvåkes nøye.
Slovenian: Poleg tega je treba za analizo podatkov o tveganju za poškodbo jeter, povezano z zdravilom Esmya, in učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja opraviti opazovalne študije.
Norwegian Bokmål: For å analysere data om risiko for leverskade relatert til Esmya og hvor effektive risikominimeringstiltak er, bør man gjennomføre observasjonsstudier.
Slovenian: Da bi izključili bolnice, ki bi bile ob zdravljenju z zdravilom Esmya morda dovzetnejše za poškodbo jeter, mora biti zdravilo pri bolnicah z osnovno boleznijo jeter kontraindicirano.
Norwegian Bokmål: For å utelukke pasienter som potensielt vil være mer mottakelig for hepatisk skade fra behandling med Esmya, bør produktet kontraindiseres hos pasienter med underliggende leverlidelse.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Esmya je bilo razširjeno z vključitvijo terapevtske indikacije za intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelsen av Esmya ble utvidet til å inkludere terapeutisk indikasjon for intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider hos voksne kvinner i fertil alder.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya še naprej ugodno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte at balansen mellom fordel og risiko knyttet til Esmya forble fordelaktig i henhold til endringen av vilkårene og markedsføringstillatelsene.
Slovenian: Zdravilo Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) je odobreno po centraliziranem postopku in je indicirano za predoperacijsko in intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Norwegian Bokmål: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) er et sentralt godkjent produkt indisert for pre-operativ behandling, så vel som intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider hos voksne kvinner i fertil alder.
Slovenian: Poleg tega so v obdobju trženja zdravila Esmya poročali tudi o drugih primerih poškodbe jeter.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble også andre tilfeller av leverskade rapportert etter markedsføring for Esmya.
Slovenian: Ob primerjavi tega s koristmi zdravljenja zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov z zdravilom Esmya je odbor PRAC zaključil, da je treba indicirano populacijo iz varnostnih razlogov omejiti.
Norwegian Bokmål: PRAC veide dette opp mot fordelene med Esmya-behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider, og konkluderte med at den indiserte populasjonen bør begrenses av sikkerhetsmessige årsaker.
Slovenian: V informacije o zdravilu Esmya takrat niso bile vključene nobene informacije o dogodkih, povezanih z jetri.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om leverhendelser ble på det tidspunktet inkludert i produktinformasjonen om Esmya.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke o tveganju za poškodbo jeter pri uporabi zdravila Esmya, ki so mu jih v povezavi s primeri poškodbe in presaditve jeter, o katerih so poročali od izdaje prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, predložili imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in pristojni nacionalni organi.
Norwegian Bokmål: • PRAC gjennomgikk totaliteten av data angående risikoen for leverskade med Esmya levert av innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter om tilfeller av leverskade
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil tudi, da je treba zdravilo Esmya kontraindicirati pri bolnicah z drugimi boleznimi jeter.
Norwegian Bokmål: • PRAC konkluderte videre at Esmya bør kontraindiseres hos pasienter med underliggende leverlidelse.
Slovenian: Ob priznavanju nejasnosti o osnovni incidenci in informacij v primerih, o katerih so poročali, resnost prijavljenih primerov vzbuja zaskrbljenost.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av de rapporterte tilfellene skaper bekymring, og vi anerkjenner uvissheten rundt bakgrunnsforekomst og informasjonen i de rapporterte tilfellene.
Slovenian: Od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Esmya (ulipristalacetat) do novembra 2017 so poročali o treh primerih resne poškodbe jeter, ki je privedla do presaditve jeter.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller med alvorlig leverskade som førte til en levertransplantasjon ble rapportert mellom markedsføringstillatelsen av Esmya (ulipristalacetat) og november 2017.
Slovenian: Prav tako morajo vedeti, da je treba preiskave delovanja jeter opraviti pred zdravljenjem, med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informere leger om eventuelle leverproblemer de måtte ha, og også være klar over overvåkingstestene av leverfunksjon som skal gjennomføres før behandlingen, under behandlingen og etter at den er avsluttet.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 14. november 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 februar 2012 Dato for siste fornyelse: 14. november 2016
Slovenian: KAJ STORITI PRED, MED IN PO ZDRAVLJENJU?
Norwegian Bokmål: HVA MÅ DU GJØRE FØR, UNDER OG ETTER BEHANDLINGEN?
Slovenian: Mediana spremembe v 13. tednu
Norwegian Bokmål: Median endring ved uke 13
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symtomer på sykdom som ligner dine.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi.
Norwegian Bokmål: Se også punkt 2, Advarsler og forsiktighetsregler.
Slovenian: Biotransformacija/Izločanje
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/Eliminasjon
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti z vodo.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges med vann.
Slovenian: Oznaka ATC: G03XB02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: G03XB02.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate te simptome.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
Slovenian: Vrednosti p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Norwegian Bokmål: P-verdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Slovenian: Ponavljajoča se intermitentna uporaba:
Norwegian Bokmål: Gjentatt intermitterende bruk:
Slovenian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Madžarska
Norwegian Bokmål: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Slovenian: • bolečina v zgornjem desnem delu trebuha
Norwegian Bokmål: • smerter øverst til høyre i magen
Slovenian: Pakiranje z 28, 30 in 84 tabletami.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28, 30 og 84 tabletter.
Slovenian: Ulipristalacetat se sme predpisati samo po skrbni diagnozi.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skal kun forskrives etter nøye diagnostisering.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet skal bestå av følgende:
Slovenian: Pogostnost neznana
Norwegian Bokmål: Frekvens Ikke kjent
Slovenian: Bolnice z nadzorovano krvavitvijo b,c,d
Norwegian Bokmål: Pasient med kontrollert blødning b,c,d
Slovenian: To so možni simptomi angioedema (pogostnost ni znana).
Norwegian Bokmål: Dette er mulige symptomer på angioødem (frekvens ikke kjent).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba izključiti nosečnost.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes før behandling.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ¸s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med de nasjonale kompetente myndighetene om innholdet i og formatet på utdanningsmaterialet.
Slovenian: Zdravljenje med nosečnostjo lahko vpliva na nosečnost (ni znano, ali zdravilo Esmya lahko škoduje vašemu otroku ali morda lahko pride do spontanega splava).
Norwegian Bokmål: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det er ikke kjent hvorvidt Esmya kan skade barnet eller forårsake spontanabort).
Slovenian: b Bolnice z manjkajočimi vrednostmi so bile izključene iz analize.
Norwegian Bokmål: b Pasienter med manglende verdier ble ikke tatt med i analysen.
Slovenian: Bolnice z amenorejo b,c
Norwegian Bokmål: Pasienter med amenoré b,c
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, zdravila Esmya ne smejo jemati, saj varnost in učinkovitost ulipristalacetata v tej starostni skupini nista dokazani.
Norwegian Bokmål: Esmya skal ikke tas av barn under 18 år, siden sikkerheten og effektiviteten til ulipristalacetat ikke er fastslått for denne aldersgruppen.
Slovenian: 28 tablet 30 tablet 84 tablet
Norwegian Bokmål: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost in organske sisteme.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er klassifisert i henhold til frekvens og organklasse.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet skal inneholde følgende sentrale elementer:
Slovenian: V času vsakega cikla zdravljenja ne prenehajte jemati tablet, če vam tako ne naroči zdravnik, tudi če se počutite bolje, saj se simptomi lahko pozneje pojavijo znova.
Norwegian Bokmål: Under hvert behandlingsregime må du ikke slutte å ta tablettene uten å ha forhørt deg med lege selv om du føler deg bedre, siden symptomene kan vende tilbake senere.
Slovenian: Tveganje za novorojenčke/dojenčke ni bilo raziskano.
Norwegian Bokmål: Effekten på nyfødte/spedbarn er ikke undersøkt.
Slovenian: Pretisni omot iz Al/PVC/PE/PVDC ali Al/PVC/PVDC.
Norwegian Bokmål: Al/PVC/PE/PVDC- eller Al/PVC/PVDC-blister.
Slovenian: Študije kancerogenosti (na podganah in miših) so pokazale, da ulipristalacetat ni kancerogen.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier (av rotte og mus) viste at ulipristalacetat ikke er karsinogent.
Slovenian: c N in % vključujeta bolnice, ki so se prenehale zdraviti.
Norwegian Bokmål: c N og % inkluderer seponerte pasienter.
Slovenian: • utrujenost, huda utrujenost
Norwegian Bokmål: • utmattelse, du føler deg utslitt
Slovenian: Opažena pogostost je bila skladna s kontrolnimi skupinami in prevalenco, o kateri poročajo v literaturi, pri simptomatskih ženskah pred menopavzo v tej starostni skupini (povprečno 40 let).
Norwegian Bokmål: Den observerte frekvensen stemmer overens med kontrollgrupper og forekomst rapportert i litteraturen for symptomatiske premenopausale kvinner i denne aldersgruppen (gjennomsnittlig 40 år).
Slovenian: Redno opravljanje krvnih preiskav
Norwegian Bokmål: Ta regelmessige blodprøver.
Slovenian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija
Norwegian Bokmål: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Slovenian: Izobraževalno gardivo za patologe
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriale for patologer
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, manj kot 10 % pa se izloči z urinom.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsveien er via feces og mindre enn 10 % utskilles via urin.
Slovenian: Te preiskave je treba izvesti vsak mesec, vključno s preiskavo nekaj tednov po zaključku zdravljenja (glejte razpored spodaj).
Norwegian Bokmål: Disse testene må tas hver måned, og ellers noen uker etter at en behandlingskur er ferdig (se tabellen nedenfor).
Slovenian: Glavobol O blagem ali zmernem glavobolu so poročali pri 5,8 % bolnic.
Norwegian Bokmål: Hodepine Mild eller moderat alvorlighetsgrad ble rapportert hos 5,8 % av pasientene.