FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, thrombocytopenia occurred in 27.0-36.7% of patients.
French: Chez les patients recevant le pomalidomide en association dans les études cliniques, une thrombopénie a été observée chez 27,0 à 36,7 % des patients.
English: • Numbness, itching, and a feeling of pins and needles on your skin (paraesthesia).
French: • engourdissement, démangeaisons et sensation de fourmillements sur votre peau (paresthésie) ;
English: Data cutoff: 07 Sep 2012
French: Date de gel des données : 07 sep. 2012
English: Thalidomide is a known human teratogen that causes severe life-threatening birth defects.
French: Le thalidomide est un tératogène humain connu qui provoque des anomalies congénitales graves, potentiellement létales, chez l'enfant à naître.
English: Uncommon Alanine aminotransferase increased
French: Peu fréquent Augmentation de l'alanine aminotransférase
English: For the intention to treat (ITT) population, median PFS time by Independent Review Adjudication Committee (IRAC) review based on IMWG criteria was 15.7 weeks (95% CI: 13.0, 20.1) in the Pom + LD-Dex arm; the estimated 26-week event-free survival rate was 35.99% (±3.46%).
French: Pour la population en intention de traiter (ITT), la médiane de SSP, déterminée par l'analyse du Comité d'adjudication indépendant (IRAC) selon les critères IMWG a été de 15,7 semaines (IC à 95 % : 13,0 ; 20,1) dans le groupe Pom + Dex-DF ; le taux estimé de survie sans événement à 26 semaines a été de 35,99 % (± 3,46 %).
English: Median OS time for the HD-Dex arm was 34 weeks (95% CI: 23.4, 39.9).
French: Dans le groupe Dex-DF, la SG médiane a été de 34 semaines (IC à 95 % : 23,4, 39,9).
English: What Imnovid contains
French: Ce que contient Imnovid
English: Data cutoff: 26 Oct 2017
French: Date de gel des données : 26 octobre 2017
English: The capsules are packaged in Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blisters with push through aluminium foil.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont conditionnées en plaquettes en polychlorure de vinyle (PVC)/polychlorotrifluoréthylène (PCTFE) avec pellicule en aluminium de type push-through.
English: Educational Brochures for patients
French: Brochure d'information pour les patients
English: Co-administration of the strong CYP1A2 inhibitor fluvoxamine with pomalidomide in the presence of ketoconazole, increased mean exposure to pomalidomide by 107% with a 90% confidence interval [91% to 124%] compared to pomalidomide plus ketoconazole.
French: L'administration concomitante de fluvoxamine, un inhibiteur puissant du CYP1A2, et de pomalidomide en présence de kétoconazole a augmenté de 107 % l'exposition moyenne au pomalidomide (intervalle de confiance à 90 % [91 % à 124 %]) par rapport au pomalidomide plus kétoconazole.
English: Criteria for women of non-childbearing potential
French: Critères définissant pour une femme l'impossibilité de procréer
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
French: Le thalidomide est une substance active tératogène connue chez l'homme qui provoque des anomalies congénitales graves, potentiellement létales, chez l'enfant à naître.
English: Common Blood uric acid increased
French: Augmentation du taux d'acide urique sanguin
English: • On average, Imnovid when used with dexamethasone stopped multiple myeloma from coming back for up to 4 months - compared with 2 months for those patients who used only dexamethasone.
French: • En moyenne, Imnovid utilisé en association avec la dexaméthasone a empêché le myélome multiple de récidiver pendant une durée allant jusqu'à 4 mois, par rapport à 2 mois chez les patients recevant la dexaméthasone seule.
English: • That pomalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
French: • Le pomalidomide est tératogène chez l'animal et un effet tératogène est attendu chez l'être humain
English: Therefore, the maternal NOAEL was 1000 mg/kg/day, and the NOAEL for developmental toxicity was < 25 mg/kg/day (AUC24h was 34340 ng•h/mL on Gestation Day 17 at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 85-fold relative to a 4 mg clinical dose).
French: Par conséquent, la DSENO maternelle a été de 1 000 mg/kg/jour et la DSENO en termes de toxicité sur le développement a été < 25 mg/kg/jour (l'ASC24h était de 34 340 ng•h/ml le 17e jour de gestation à cette dose la plus faible testée et le rapport d'exposition était de 85 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
English: • you must use effective methods of contraception for at least 4 weeks before starting treatment, for the whole time you are taking treatment, and until at least 4 weeks after stopping treatment.
French: • une méthode de contraception efficace doit être débutée au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée de votre traitement et au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
English: The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone are listed in Table 7 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
French: Les effets indésirables observés chez les patients ayant reçu le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous classés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence pour l'ensemble des effets indésirables et des effets indésirables de grade 3 ou 4.
English: You should not donate semen or sperm during treatment and for 7 days after the end of treatment.
French: Vous ne devez pas faire de don de sperme pendant le traitement et pendant 7 jours après la fin du traitement.
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The most commonly reported blood and lymphatic system disorders were neutropenia (46.8%), thrombocytopenia (36.7%) and anaemia (28.4%).
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Les affections hématologiques et du système lymphatique les plus fréquemment rapportées ont été la neutropénie (46,8 %), la thrombopénie (36,7 %) et l'anémie (28,4 %).
English: The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
French: La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan Meier.
English: Therefore, the NOAEL for these observed effects was < 25 mg/kg/day (AUC 24h was 39960 ng•h/mL (nanogram•hour/millilitres) at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 99-fold relative to a 4 mg clinical dose).
French: Par conséquent, la DSENO pour ces effets était inférieure à 25 mg/kg/jour (ASC24h : 39 960 ng•h/ml (nanogrammes•heure/millilitre) à cette dose la plus faible testée et le rapport d'exposition était de 99 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
English: If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking pomalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
French: En cas de survenue d'une grossesse chez la partenaire d'un homme traité par le pomalidomide, il est recommandé d'adresser la femme à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
English: Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
French: Une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque connus de thrombo-embolie, notamment des antécédents de thrombose.
English: C] -pomalidomide (2 mg) to healthy subjects, approximately 73% and 15% of the radioactive dose was eliminated in urine and faeces, respectively, with approximately 2% and 8% of the dosed radiocarbon eliminated as pomalidomide in urine and faeces.
French: environ 73 % et 15 % de la dose radioactive sont éliminés dans les urines et les fèces respectivement, 2 % et 8 % du radiocarbone administré étant éliminés sous forme de pomalidomide dans les urines et les fèces.
English: Patients should not donate blood, semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for 7 days following discontinuation of pomalidomide.
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang ou de sperme pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement par le pomalidomide.
English: For the HD-Dex arm, dexamethasone (40 mg) was administered once per day on days 1 through 4, 9 through 12, and 17 through 20 of a 28-day cycle.
French: Pour le groupe Dex-DE, la dexaméthasone (40 mg) était administrée une fois par jour les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 d'un cycle de 28 jours.
English: Unused medicinal product should be returned to the pharmacist.
French: Tout médicament non utilisé doit être rapporté à un pharmacien.
English: Uncommon Decreased appetite
French: Peu fréquent Diminution de l'appétit
English: Cerebrovascular accident Intracranial haemorrhage
French: Accident vasculaire cérébral Hémorragie intracrânienne
English: Based on population PK analysis using a two-compartment model, healthy subjects and MM patients had comparable apparent clearance (CL/F) and apparent central volume of distribution (V2/F).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population utilisant un modèle bicompartimental, la clairance apparente (Cl/F) et le volume apparent de distribution dans le compartiment central (V2/F) sont comparables chez les volontaires sains et les patients présentant un myélome multiple.
English: The benefit of using Imnovid with bortezomib and dexamethasone When Imnovid is used with bortezomib and dexamethasone, in people who have had at least one other treatment, it can stop multiple myeloma getting worse:
French: Bénéfice lié à l'utilisation d'Imnovid en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Lorsqu'Imnovid est utilisé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez les patients ayant reçu au moins un autre traitement, il peut empêcher le myélome multiple de s'aggraver :
English: • Recurrence of hepatitis B infection, which can cause yellowing of the skin and eyes, dark browncoloured urine, right-sided abdominal pain, fever and feeling nauseous or being sick.
French: • récidive de l'hépatite B, pouvant provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil, des urines foncées, une douleur du côté droit de l'abdomen, une fièvre et des nausées ou vomissements.
English: • See the leaflets that come with bortezomib and dexamethasone for further information on their use and effects.
French: • Reportez-vous aux notices du bortézomib et de la dexaméthasone pour plus d'informations sur l'utilisation et les effets de ces médicaments.
English: POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.53 (0.37, 0.74) KM median: POM+LD-DEX=NE [48.1, NE] KM median: HD-DEX = 34.0[23.4, 39.9] Events: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
French: RR (IC à 95 %) 0,53 (0,37, 0,74) Médiane de KM : Pom+DEX-DF = NE [48,1, NE] Médiane de KM : Dex-DE = 34,0 [23,4, 39,9] Événements : Pom+DEX-DF = 75/284 ; DEX-DE = 56/139
English: What Imnovid is and what it is used for What you need to know before you take Imnovid How to take Imnovid
French: Qu'est-ce qu'Imnovid et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imnovid Comment prendre Imnovid
English: Hypokalaemia Hyperglycaemia Hypomagnaesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
French: Fréquent Hypokaliémie Hyperglycémie Hypomagnésémie Hypocalcémie Hypophosphatémie Hyperkaliémie Hypercalcémie
English: Bortezomib (1.3 mg/m2/dose) was administered to patients in both study arms on Days 1, 4, 8 and 11 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1 and 8 of a 21-day cycle for Cycles 9 and onwards.
French: Le bortézomib (1,3 mg/m2/dose) a été administré aux patients dans les deux groupes de l'étude les jours 1, 4, 8 et 11 des 21 jours des cycles 1 à 8 ; ainsi que les jours 1 et 8 des 21 jours du cycle 9 et des cycles suivants.
English: Ammonium hydroxide (E527)
French: Hydroxyde d'ammonium (E527)
English: Common Diarrhoea Vomiting Abdominal pain Constipation
French: Vomissements Douleurs abdominales Constipation
English: • Swelling caused by fluid.
French: • gonflement causé par du liquide ;
English: Cardiac failure Atrial fibrillation Myocardial infarction
French: Affections cardiaques Fréquent Insuffisance cardiaque Fibrillation auriculaire Infarctus du myocarde
English: Progression Free Survival (weeks)
French: Survie sans progression (semaines)
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone No dose adjustment is required for pomalidomide.
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire.
English: The maternal NOAEL was 10 mg/kg/day, and the developmental NOAEL was <10 mg/kg/day (AUC24h was 418 ng•h/mL on Gestation Day 19 at this lowest dose tested, which was similar to that obtained from a 4 mg clinical dose).
French: La DSENO maternelle a été de 10 mg/kg/jour et la DSENO sur le développement a été inférieure 10 mg/kg/jour (l'ASC24h était de 418 ng•h/ml le 19e jour de gestation à cette dose la plus faible testée, soit une valeur similaire à celle obtenue avec une dose clinique de 4 mg).
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms Toxic Epidermal Necrolysis Stevens-Johnson Syndrome
French: Fréquence indéterminée Réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) Syndrome de Lyell Syndrome de Stevens-Johnson
English: • High blood levels of sugar.
French: • glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée ;
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment (including dose interruptions), at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
French: • Calendrier des tests de grossesse o Avant le début du traitement o Au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée o Après l'arrêt du traitement
English: • Low blood pressure, which may cause dizziness or fainting.
French: • pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des vertiges ou un évanouissement ;
English: • Chest pain, chest infection.
French: • douleur thoracique, infection pulmonaire ;
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone Patients with ongoing peripheral neuropathy ≥ Grade 2 with pain within 14 days prior to randomisation were excluded from clinical trials.
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Les patients présentant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 associée à des douleurs dans les 14 jours précédant la randomisation étaient exclus des études cliniques.
English: Imnovid with dexamethasone only
French: Imnovid avec la dexaméthasone uniquement
English: Non-cardiac chest pain Oedema peripheral Oedema
French: Douleur thoracique non cardiaque Œdème périphérique Œdème
English: > 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle
French: > 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
French: Liste tabulée des effets indésirables issus des données de pharmacovigilance En plus des effets indésirables ci-dessus identifiés à partir des essais cliniques pivots, le tableau 9 suivant a été élaboré à partir des données de pharmacovigilance.
English: The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide plus dexamethasone are listed below in Table 8 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions (ADRs) and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
French: Les effets indésirables observés chez les patients ayant reçu l'association pomalidomide plus dexaméthasone sont présentés dans le tableau 8 ci-dessous classés par systèmes d'organes (SOC) et par fréquence pour l'ensemble des effets indésirables (EI) et des effets indésirables de grade 3 ou 4.
English: Not Known Hepatitis B reactivation
French: Fréquence indéterminée Réactivation de l'hépatite B
English: Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
French: Pom + Btz + Dex-DF (N = 281)
English: Treatment with Imnovid may cause the hepatitis B virus to become active again in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
French: • si vous avez ou avez eu dans le passé une hépatite B. Le traitement par Imnovid peut provoquer une réactivation du virus de l'hépatite B chez les patients porteurs du virus, entraînant une récidive de l'infection.
English: Frequencies are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: • Bleeding within the skull.
French: • saignements dans le crâne ;
English: Medicine name
French: Nom du médicament
English: In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, neutropenia occurred in up to 46.8% of patients (41.7% Grade 3 or 4).
French: Chez les patients recevant le pomalidomide en association dans les études cliniques, une neutropénie a été observée chez 46,8 % des patients au maximum (de grade 3 ou 4 chez 41,7 % des patients).
English: The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was 0.1 mg/kg/day (0.5-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
French: La dose sans effet nocif observé (DSENO) a été de 0,1 mg/kg/jour (rapport d'exposition égal à 0,5 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in males and females
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
English: If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50% (see sections 4.5 and 5.2).
French: En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) avec le pomalidomide, la dose de pomalidomide doit être réduite de 50 % (voir les rubriques 4.5 et 5.2).
English: Pomalidomide crossed the placenta and was detected in foetal blood following administration to pregnant rabbits, see section 5.3.
French: Après administration chez des lapines gestantes, le pomalidomide a traversé la barrière placentaire et a été détecté dans le sang des fœtus, voir rubrique 5.3.
English: Pomalidomide is absorbed with a maximum plasma concentration (Cmax) occurring between 2 and 3 hours and is at least 73% absorbed following administration of single oral dose.
French: Après administration d'une dose orale unique, l'absorption du pomalidomide est d'au moins 73 % et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en 2 à 3 heures.
English: • Post-authorisation efficacy study (PAES) MM-007: In order to further investigate the efficacy of pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide, the MAH should submit the final analysis of OS from the phase 3, randomized, open label study MM-007.
French: Étude d'efficacité post-AMM (PAES, Post-Authorisation Efficacy Study) MM007: afin d'étudier plus en détail l'efficacité du pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant reçu au moins un schéma thérapeutique antérieur comprenant le lénalidomide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre l'analyse finale de la SG résultant de l'étude MM-007 de phase III randomisée et en ouvert.
English: Do not use Imnovid if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage du médicament est endommagé ou a été ouvert.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Imnovid peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
English: Uncommon Myocardial infarction
French: Peu fréquent Infarctus du myocarde
English: However, dose interruption or resumption decisions are at the physician's discretion per Summary of Product Characteristics (SmPC).
French: Toutefois, les décisions liées à l'interruption ou la reprise du traitement sont à l'appréciation du médecin, conformément au Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
English: Very Common Hypokalaemia Hyperglycaemia
French: Très fréquent Hypokaliémie Hyperglycémie
English: Pomalidomide was found to be teratogenic in both rats and rabbits when administered during the period of major organogenesis.
French: Chez le rat et le lapin, le pomalidomide a été tératogène lorsqu'il a été administré pendant la phase d'organogenèse majeure.
English: • Low red blood cells, which may cause anaemia leading to tiredness and weakness.
French: • taux faible de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant une fatigue et une faiblesse ;
English: Oedema ≥ Grade 3
French: Œdème de grade ≥ 3
English: Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension
French: Affections vasculaires Fréquent Thrombose veineuse profonde Hypotension
English: • Widespread rash, high body temperature, enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis or Stevens-Johnson Syndrome).
French: • Éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation du volume des ganglions lymphatiques et autres symptômes touchant d'autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques également appelée syndrome de DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de Lyell ou syndrome de StevensJohnson).
English: The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on Days 1, 8, 15 and 22 of each 28day treatment cycle.
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par voie orale une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
English: Recommended dosing scheme for Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone
French: Schéma posologique recommandé pour Imnovid en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Imnovid:
English: ≤ 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle
French: ≤ 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours
English: Platelet count return to ≥ 50 x 109/l
French: Retour de la numération plaquettaire ≥ 50 x 109/l