FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • At Eurartesim er kontraindiceret hos patienter med svær malaria ifølge WHO-definitionen og hos patienter med tidligere kliniske tilstande, der kan føre til en forlængelse af QTc-intervallet, og hos patienter, der tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
Czech: • Že přípravek Eurartesim je kontraindikován u pacientů se závažnou malárií dle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) a u pacientů s takovými klinickými stavy v anamnéze, které mohou vést k prodloužení intervalu QTc, a u pacientů, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc.
Danish: • At patienterne skal rådes til at kontakte lægen vedrørende uønskede hændelser, og at lægerne/apoteket skal indrapportere mistænkte bivirkninger ved Eurartesim og især bivirkninger forbundet med QT-forlængelse.
Czech: • Že pacienty je třeba poučit, aby se obrátili na svého lékaře v případě nežádoucích příhod, a že lékaři/lékárníci musí hlásit podezření na nežádoucí účinky přípravku Eurartesim, především pak ty, které souvisejí s prodloužením QT.
Danish: • Indlægsseddel
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Danish: • At absorptionen af piperaquin forøges under tilstedeværende af fødevarer; for at reducere denne risiko for QTc-forlængelse skalpatienterne derfor rådes til at tage tabletterne sammen med vand, uden føde, højst 3 timer efter den sidste indtagelse af fødevarer.
Czech: Z důvodu snížení tohoto rizika prodloužení intervalu QTc je tedy třeba pacienty poučit, aby tablety zapíjeli vodou, nalačno, nejméně tři hodiny po posledním jídle.
Danish: • Lægebrochure, herunder Kontraindicerede betingelser for brug og afkrydsningsliste for
Czech: • Příbalovou informaci pro lékaře včetně kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací
Danish: • Lægebrochure, herunder kontraindicerede betingelser for brug og afkrydsningsliste for kontraindiceret samtidig medicin.
Czech: • Obsah a použití kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací.
Danish: Alle patienter blev klinisk helbredt.
Czech: Všichni pacienti byli klinicky vyléčeni.
Danish: Eksempler findes nedenfor (men der er flere andre):
Czech: Příklady jsou uvedeny níže (existují ale také další):
Danish: Din læge vil informere dig om hvornår disse aflæsninger vil tages.
Czech: Váš lékař vám sdělí, kdy bude tento záznam proveden.
Danish: Drik straks blandingen.
Czech: Směs vypijte okamžitě.
Danish: Det er ukendt, om disse toksiske virkninger er reversible.
Czech: Není známo, zda jsou tyto toxické účinky reverzibilní.
Danish: • er kvinde, ældre (over 65 år) eller kaster op,
Czech: • jste žena, starší osoba (starší než 65 let) nebo zvracíte;
Danish: De fleste bivirkninger er ikke alvorlige, og forsvinder normalt i løbet af få dage eller uger efter behandlingen.
Czech: Většina nežádoucích účinků není závažného charakteru a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů po léčbě.
Danish: Tag en dosis hver dag.
Czech: Každý den užijte jednu dávku.
Danish: • Anbefalinger for EKG-overvågning.
Czech: • Doporučení monitorovat EKG.
Danish: Den daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Czech: Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Eksponering af gravide kvinder i det 2. og 3. trimester har ikke været forbundet med nogen skade på det ufødte barn.
Czech: Expozice těhotné ženy ve 2. a 3. trimestru nebyla spojena s poškozením nenarozeného dítěte.
Danish: Hvis dette sker inden for:
Czech: Pokud k němu dojde:
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren er åben.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr otevřený.
Danish: Halveringstiden for elimination af artenimol er ca. 1 time.
Czech: Poločas eliminace artenimolu je přibližně 1 hodina.
Danish: Tag aldrig mere end en dosis på samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nikdy neužívejte více než jednu dávku v jeden den, abyste nahradili vynechanou dávku.
Danish: Daglig dosis (mg)
Czech: Denní dávka (mg)
Danish: Størsteparten af den pædiatrisk erfaring stammer fra afrikanske børn i alderen 6 måneder til 5 år.
Czech: Většina pediatrických zkušeností je odvozena ze studií afrických dětí ve věku 6 měsíců až 5 let.
Danish: Tabellen i dette afsnit gælder kun voksne patienter.
Czech: Tabulka v tomto bodě platí pouze pro dospělé pacienty.
Danish: Blandingen skal anvendes straks efter den forberedes.
Czech: Tuto směs je nutné vypít ihned po přípravě.
Danish: Der foreligger ingen data for disse pædiatriske undergrupper.
Czech: Pro tyto pediatrické podskupiny nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: - Svær malaria ifølge WHO's definitioner.
Czech: - Závažná malárie podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO).
Danish: Den primære følge af denne interaktion kunne være en reduktion i virkningen af samtidigt indgivne lægemidler.
Czech: Hlavním důsledkem této interakce by mohlo být snížení účinnosti souběžně podávaných léčivých přípravků.
Danish: Sammenlignet med voksne mænd har kvindelige patienter og ældre patienter længere QTc-intervaller.
Czech: Ve srovnání s dospělými muži mají pacientky a starší pacienti delší QTc interval.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Influenza, hoste, feber.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Chřipka, kašel, horečka.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser.
Czech: Žádné studie kancerogenity nebyly provedeny.
Danish: Sikkerhed og virkning af Eurartesim er blevet vurderet i to store åbne randomiserede kliniske undersøgelser:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Eurartesim byla posuzována ve dvou velkých randomizovaných otevřených klinických studiích:
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse patienter var ikke forskellig fra profilen hos patienter, der fik den anbefalede dosis, og ingen patienter rapporteret nogen alvorlige uønskede hændelser.
Czech: Bezpečnostní profil těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního profilu pacientů užívajících doporučenou dávku a žádný z pacientů nehlásil závažné nežádoucí účinky.
Danish: Tag altid Euratesim nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek Eurartesim přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Risikofaktorer kan indbefatte lav alder (børn under 5 år) og tidligere behandling med i.v.-artesunat.
Czech: Rizikové faktory mohou zahrnovat nízký věk (děti mladší než 5 let) a předchozí intravenózní léčbu artesunatem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Eurartesim, får udleveret en uddannelsespakke til sundhedspersonale, der indeholder følgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat či podávat přípravek Eurartesim, byl poskytnut vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
Danish: • Hvis du eller dit barn inficeres mere end to gange på et år, vil lægen ordinere en alternativ behandling.
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě nakaženi více než dvakrát během jednoho roku, váš lékař předepíše alternativní léčbu.
Danish: Indtagelse af denne medicin, hvis malariainfektionen vender tilbage
Czech: Užívání tohoto léku v případě návratu malarické infekce
Danish: Det er ikke sandsynligt, at virkningerne varer længere end 24 timer efter den sidste indtagelse af artenimol.
Czech: Je nepravděpodobné, že by jakékoli účinky přetrvávaly déle než 24 hodin po posledním příjmu artenimolu.
Danish: For patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletterne, såsom spædbørn og små børn, kan Eurartesim knuses og blandes med vand.
Czech: U pacientů, kteří nemohou tablety polykat, jako například u kojenců a malých dětí, je možné tabletu Eurartesim rozdrtit a smíchat s vodou.
Danish: Det anvendes til at behandle ukompliceret malaria, når det er hensigtsmæssigt at give medicin via munden.
Czech: Používá se k léčbě nekomplikované malárie, pokud je vhodné použít lék podávaný ústy.
Danish: Der er forskellige typer af parasitten Plasmodium.
Czech: Existují různé druhy parazitů Plasmodium.
Danish: Halveringstiden for elimination for piperaquin er omkring 22 dage for voksne patienter, og omkring 20 dage for pædiatriske patienter.
Czech: Poločas eliminace piperachinu je okolo 22 dnů u dospělých pacientů a okolo 20 dnů u pediatrických pacientů.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Totalt antal tabletter til behandling
Czech: Celkový počet tablet na léčbu
Danish: • tager visse former for anden medicin, som kan give mulige metaboliske interaktioner.
Czech: • užíváte určité další léky, které mohou vyvolávat metabolické interakce.
Danish: Toksicitet af centralnervesystemet (CNS)
Czech: Toxicita centrálního nervového systému (CNS)
Danish: Resultaterne for det primære endepunkt i de modificerede intent to treat (m-ITT)populationer (defineret som alle randomiserede patienter, som fik mindst en dosis , med eksklusion af de patienter, der blev tabt for opfølgning af ukendte årsager) var følgende:
Czech: Výsledky u primárního cílového ukazatele v modifikovaných populacích se záměrem léčení (m-ITT - modified intent to treat) (definovaných jako všichni randomizovaní pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku, s výjimkou těch pacientů, kteří z neznámých důvodů nepřišli na následnou návštěvu) byly následující:
Danish: Derfor er vurderingen af potentialet for, at lægemiddel-lægemiddel interaktioner kan forekomme, baseret på enten in vivo- eller in vitro-studier.
Czech: Proto je hodnocení potenciálu pro lékové interakce, které se mohou objevit, založeno na studiích buď in vivo, nebo in vitro.
Danish: Omfanget af interaktioner i den pædiatriske population er ukendt.
Czech: Rozsah interakcí u pediatrické populace není znám.
Danish: Derfor kan de være mere følsomme over for virkningen af QTc-forlængende medicin, såsom Eurartesim, hvorfor der kræves speciel forsigtighed.
Czech: Proto mohou být citlivější k účinkům léků prodlužujících QTc, jako je Eurartesim, a proto je zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Danish: Virkning på blodtryk og længden af PR og QRS blev observeret ved høje doser af piperaquin.
Czech: Účinky na krevní tlak a dobu trvání PR a QRS byly zaznamenány při vysokých dávkách piperachinu.
Danish: Piperaquin, et meget lipofilt stof, absorberes langsomt.
Czech: Piperachin, který je vysoce lipofilní sloučeninou, se absorbuje pomalu.
Danish: Sikkerheden af Eurartesim er blevet evalueret i to åbne fase III-undersøgelser af 1239 pædiatriske patienter op til 18 år og 566 voksne patienter >18 år behandlet med Eurartesim.
Czech: Bezpečnost přípravku Eurartesim byla hodnocena ve dvou otevřených studiích fáze III zahrnujících 1239 pediatrických pacientů do 18 let věku a 566 dospělých pacientů ve věku > 18 let léčených přípravkem Eurartesim.
Danish: Din læge kan foreslå, at du eller dit barn overvåges særligt, da doser over de anbefalede kan have uønskede, alvorlige virkninger på hjertet (se også pkt.
Czech: Lékař může navrhnout mimořádné sledování vás nebo vašeho dítěte, protože dávky vyšší než doporučené mohou mít nežádoucí, závažný účinek na srdce (viz také bod 4).
Danish: Disse patienter må ikke få yderligere dosis af Eurartesim, og alternativ behandling af malaria skal igangsættes.
Czech: Tito pacienti nesmí dostat další dávku přípravku Eurartesim a je nutno zahájit alternativní terapii malárie.
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke den måde, Eurartesim virker på, og din læge kan beslutte, at Eurartesim ikke er hensigtsmæssigt, eller at yderligere kontroller er nødvendige, mens du eller dit barn tager medicin, som kan give mulige interaktioner.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob působení přípravku Eurartesim a váš lékař může rozhodnout o tom, že Eurartesim není vhodný nebo že jsou nutné dodatečné kontroly, pokud vy nebo vaše dítě zároveň užíváte takové léky, které mohou vyvolávat interakce.
Danish: medicin, der anvendes til at behandle infektioner.
Czech: léky používané k léčbě infekcí.
Danish: • 31-60 minutter, halvdelen af dosis skal tages igen.
Czech: • v době od 31 do 60 minut, je nutné užít znovu poloviční dávku.
Danish: I hvert tilfælde bekræftede resultaterne, at Eurartesim ikke var ringere end komparator-lægemidlet.
Czech: V každém případě výsledky potvrdily, že účinek přípravku Eurartesim nebyl horší než účinek srovnávaného léčivého přípravku.
Danish: Der foreligger ingen data om et yderligere behandlingsforløb.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o druhém cyklu léčby.
Danish: Kontakt omgående lægen for at få en alternative behandling mod malaria.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, abyste získali jinou léčbu malárie.
Danish: Hvis der er besværligt at sluge tabletterne, kan du knuse dem og blande dem med vand.
Czech: Pokud se tablety obtížně polykají, můžete je rozdrtit a smíchat s vodou.
Danish: Eurartesim må ikke tages sammen med grapefrugt juice på grund af mulige interaktioner.
Czech: Přípravek Eurartesim se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou kvůli možným interakcím.
Danish: I perinatale og postnatale forsøg med rotter var piperaquin forbundet med fødselskomplikationer.
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech byl piperachin spojen s porodními komplikacemi.
Danish: Den vigtigste potentielle kardiale virkning var relateret til kardial konduktion.
Czech: Nejdůležitější potenciální srdeční účinek souvisel se srdeční vodivostí.
Danish: Der foreligger ingen specifikke data angående virkningen af piperaquin på fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné specifické údaje v souvislosti s účinkem piperachinu na fertilitu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er i graviditetens 1. trimester, har mistanke om, at du er gravid eller bliver gravid, eller hvis du ammer.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste v 1. trimestru těhotenství, domníváte se, že můžete být těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte.
Danish: Du eller dit barn kan til enhver tid drikke vand.
Czech: Vodu je možné pít kdykoliv.
Danish: Den systemiske eksponering over for artenimol var lidt lavere efter den sidste dosis Eurartesim (lavere end efter den første dosis med op til 15 %).
Czech: Systémová expozice artenimolu byla mírně nižší po poslední dávce přípravku Eurartesim (nižší než po první dávce až o 15 %).
Danish: Eurartesim må derfor ikke anvendes i graviditetens 1. trimester, hvis din læge kan give dig en alternativ medicin.
Czech: Proto se Eurartesim nesmí používat v 1. trimestu těhotenství, pokud Vám Váš lékař může předepsat alternativní lék.
Danish: Kliniske undersøgelser med Eurartesim omfattede ikke patienter i alderen 65 år og derover, derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefaling.
Czech: Klinické studie s tabletami Eurartesim nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let, proto nelze učinit žádné doporučení ohledně dávkování.
Danish: - er for nyligt (for eksempel inden for ca. en måned) blevet behandlet for malaria med visse former for medicin, eller har taget visse former for medicin for at undgå malaria.
Czech: • jste byl(a) v poslední době (například přibližně v průběhu jednoho měsíce) léčen(a) určitými léky na malárii nebo jste užíval(a) určité léky k prevenci malárie.
Danish: Der er blevet rapporteret resistens over for piperaquin (når det anvendes som monoterapi).
Czech: Byla zaznamenána rezistence na piperachin (při použití jako monoterapie).
Danish: Baseret på data fra dyreforsøg er Eurartesim under mistanke for at skade det ufødte barn, hvis det anvendes i løbet af de første 3 måneder af graviditeten.
Czech: Na základě údajů získaných ze studií na zvířatech existuje podezření, že Eurartesim poškozuje nenarozené dítě, pokud je použit během prvních tří měsíců těhotenství.
Danish: Hvis den anden dosis kastes op, skal alternativ behandling mod malaria påbegyndes.
Czech: Pokud dojde k vyzvracení druhé dávky, je třeba zahájit alternativní antimalarickou terapii.
Danish: • har problemer med lever- eller nyrer,
Czech: • máte jaterní nebo ledvinové problémy;
Danish: Hundyr, som gennemgik en normal fødsel, oplevede normal udvikling, adfærd og vækst af det overlevende afkom efter eksponering in utero eller gennem mælken.
Czech: U samic, které porodily normálně, byly vývoj, chování a růst přeživších potomků po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka normální.
Danish: Dette kan afspejle den nedsatte leverfunktion forbundet med malaria, hvilket forårsager en forhøjet biotilgængelighed af artenimol (reduktion af den første levervirkning) uden at påvirke den tilsyneladende halveringstid for elimination, som er hastighedsbegrænset for absorption.
Czech: To může reflektovat poruchy funkce jater související s malárií a způsobovat nárůst biologické dostupnosti artenimolu (snížení prvního jaterního účinku), aniž by došlo k ovlivnění aparentního poločasu eliminace, který je omezen rychlostí absorpce.
Danish: • er i graviditetens 1. trimester eller ammer (se nedenfor),
Czech: • jste v 1. trimestru (první 3 měsíce) těhotenství nebo kojíte (viz níže);
Danish: Data over uønskede hændelser, som blev indsamlet i kliniske undersøgelser, tyder på, at Eurartesim ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, efter patienten er i bedring fra den akutte infektion.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích získané v klinických hodnoceních naznačují, že Eurartesim nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jakmile se pacient zotaví z akutní infekce.
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme for piperaquin er ukendt, men afspejler sandsynligvis virkningsmekanisme ved chloroquin, som er en nært beslægtet strukturel analog.
Czech: Přesný mechanismus účinku piperachinu je neznámý, ale pravděpodobně je podobný jako mechanismus účinku chlorochinu, jehož struktuře se velmi podobá.
Danish: I begge undersøgelser var den reelle hyppighed af behandlingssvigt under den WHO fastsatte 5 % tærskelværdi for effekt.
Czech: V obou studiích byl skutečný podíl selhání léčby nižší než 5% práh účinnosti nastavený Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
Danish: I kliniske undersøgelser fik ni patienter den dobbelt kumulative tilsigtede dosis Eurartesim.
Czech: V klinických hodnoceních obdrželo devět pacientů dvojnásobek kumulativní plánované dávky přípravku Eurartesim.
Danish: Den resulterende biotilgængelighed af artenimol forekommer højere hos malariapatienter end hos raske frivillige, muligvis på grund af, at malaria i sig selv har en virkning på dispositionen af artenimol.
Czech: Zdá se, že biologická dostupnost artenimolu je vyšší u pacientů s malárií než u zdravých dobrovolníků, možná proto, že malárie jako taková má vliv na dispozici artenimolu.
Danish: QTc-intervaller på over 500 msek er forbundet med en udtalt risiko for potentielt livstruende ventrikel takyarytmier.
Czech: QTc interval delší než 500 ms je spojen s větším rizikem vzniku potenciální život ohrožující ventrikulární tachyarytmie.
Danish: Brug af Eurartesim sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Eurartesim s jídlem a pitím
Danish: ≤5 år >5 til ≤12 år >12 til ≤18 år >18 til ≤64 år
Czech: DM040010 (n=1087) ≤ 5 let > 5 až ≤ 12 let > 12 až ≤ 18 let > 18 až ≤ 64 let
Danish: De farmakokinetiske profiler af artenimol og piperaquin er blevet undersøgt i dyremodeller, og hos forskellige humane populationer (raske frivillige, voksne patienter og pædiatriske patienter).
Czech: Farmakokinetické profily artenimolu a piperachinu byly vyšetřovány na zvířecích modelech a u různých lidských populací (zdraví dobrovolníci, dospělí pacienti a pediatričtí pacienti).
Danish: Den voluminøse bisquinolon-struktur er formentlig vigtig for aktiviteten mod chloroquin-resistente stammer, og kan virke via den følgende mekanisme:
Czech: Objemná struktura bischinolinu může být důležitá pro aktivitu proti druhům rezistentním vůči chlorochinu a může účinkovat prostřednictvím následujících mechanismů:
Danish: Den gennemsnitlige QTcF-forlængelse sammenlignet med placebo faldt til 11,8 msek ved 24 timer og til 7,5 msek ved 48 timer.
Czech: Průměrné prodloužení QTcF ve srovnání s placebem kleslo na 11,8 ms po 24 hodinách a na 7,5 ms po 48 hodinách.
Danish: Der er kun udført lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudier hos voksne.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Danish: Der er potentiale for at reducere metaboliseringshastigheden af andre substrater for dette enzym, såsom omeprazol, med en resulterende forhøjelse af deres plasmakoncentration, og derfor af deres toksicitet.
Czech: Je zde potenciál pro snížení rychlosti metabolismu jiných substrátů tohoto enzymu, například omeprazolu, s následným nárůstem jejich plazmatické koncentrace, a tedy i jejich toxicity.
Danish: Derfor skal der udføres EKG-overvågning i de følgende 24-48 timer for patienter, hvor en forlængelse af denne størrelsesorden er påvist.
Czech: Proto je nutné u pacientů, u nichž bylo zjištěno prodloužení v této míře, monitorovat EKG po dobu následujících 24-48 hodin.
Danish: På den anden side var den maksimale plasmakoncentration på den sidste dag af behandling med Eurartesim højere hos kvindelige raske frivillige end hos de mandlige, forskellen var i størrelsesordenen 30 til 50 %.
Czech: Na druhou stranu maximální plazmatická koncentrace piperachinu v poslední den léčby přípravkem Eurartesim byla vyšší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků, přičemž rozdíl činil řádově 30 až 50 %.
Danish: Eksempler findes i afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Eurartesim".
Czech: Příklady jsou uvedeny v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim".
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. oktober 2011 Dato for seneste fornyelse: September 09, 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9.září 2016
Danish: Farmakokinetiske parametre observeret for piperaquin hos mennesker indikerer, at dette aktive stof har et stort fordelingsvolumen (730 l/kg, CV 37,5 %).
Czech: Farmakokinetické parametry pozorované u piperachinu u lidí naznačují, že má tato léčivá látka velký distribuční objem (730 l/kg; CV 37,5 %).
Danish: Hvis en dosis springes over, skal denne tages så snart det opdages, og den anbefalede behandling skal fortsætte indtil hele behandlingsforløbet er gennemført.
Czech: V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve a pacient má v doporučeném režimu pokračovat do té doby, než dokončí celý cyklus léčby.
Danish: Denne farmakokinetiske virkning ledsages af en forøget virkning på forlængelse af QT-intervallet.
Czech: Tento farmakokinetický účinek je doprovázen zvýšeným účinkem na prodloužení QT intervalu.
Danish: Hos mennesker kan den potentielle neurotoksicitet af oralt indgivet artenimol anses for meget usandsynlig, set i forhold til den hurtige elimination af artenimol og korte eksponering (3 dages behandling for malariapatienter).
Czech: U lidí lze potenciální neurotoxicitu perorálně podávaného artenimolu považovat za velmi nepravděpodobnou, vzhledem k rychlé clearance artenimolu a jeho krátké expozici (3 dny léčby u pacientů s malárií).
Danish: QTcF-forlængelsen observeret under fastende betingelser varede fra 4-11 timer efter den sidste dosis var indgivet på dag 3.
Czech: Prodloužení QTcF sledované v podmínkách nalačno trvalo 4 až 11 hodin poté, co byla podána poslední dávka třetího dne.
Danish: Kvinder, der tager Eurartesim, bør ikke amme under behandlingen.
Czech: Ženy užívající přípravek Eurartesim nemají během léčby kojit.
Danish: Artenimol elimineres via metabolismen (hovedsageligt glukurokonjugation).
Czech: K eliminaci artenimolu dochází prostřednictvím metabolismu (především glukurokonjugací).
Danish: Når det er klinisk hensigtsmæssigt, skal det overvejes at optage et EKG hos alle patienter før den sidste af de tre daglige doser tages og ca. 4-6 timer efter den sidste dosis, da risikoen for forlængelse af QTc-intervallet kan være størst i løbet af denne periode (se pkt.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, má se zvážit pořízení EKG od všech pacientů před užitím poslední ze tří denních dávek a přibližně 4-6 hodin po poslední dávce, protože riziko prodloužení QTc intervalu je největší v tomto období (viz bod 5.2).
Danish: - Elektrolytforstyrrelser, især hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi.
Czech: - Poruchy rovnováhy elektrolytů, zejména hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie.