FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - O estudo BO16348 foi desenhado para comparar um e dois anos de tratamento com trastuzumab administrado de 3 em 3 semanas versus observação em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces, na sequência de cirurgia, quimioterapia estabelecida e radioterapia (se aplicável).
Danish: - Studie BO16348 var designet til at sammenligne 1 og 2-års trastuzumab-behandling hver 3. uge versus observation hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræ ft efter operation, standard-kemoterapi og strålebehandling (hvis indiceret).
Portuguese: As doses de manutenção subsequentes de Herzuma (regime semanal: 2 mg/kg; regime de 3 em 3 semanas: 6 mg/kg, respetivamente) devem ser administradas 7 dias ou 21 dias mais tarde de acordo com o regime semanal ou de 3 em 3 semanas, respetivamente.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af Herzuma (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes anti-trastuzumab, após o início do tratamento, em amostras de 2 de 30 doentes no braço de trastuzumab intravenoso.
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøst trastuzumab.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Danish: Dette læ gemiddel må ikke blandes eller fortyndes med andre læ gemidler end dem, der er anført under pkt.
Portuguese: Os resultados de eficácia provenientes dos estudos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na Tabela 4:
Danish: Virkningsresultaterne fra monoterapi og kombinationsterapi studierne er sammenfattet i tabel 4:
Portuguese: No estudo neoadjuvante-adjuvante de cancro da mama em estádios precoces (BO22227), com um seguimento mediano superior a 70 meses, 10,1% (30/296) dos doentes tratados com trastuzumab intravenoso desenvolveu anticorpos contra o trastuzumab.
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræ ft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af patienterne behandlet med intravenøst trastuzumab antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Portuguese: Independentemente do regime utilizado, a maioria dos acontecimentos cardíacos sintomáticos ocorreram nos primeiros 18 meses.
Danish: De fleste symptomatiske kardielle hæ ndelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime, der var blevet anvendt.
Portuguese: Se, em contexto neo-adjuvante, os doentes foram tratados concomitantemente com um ciclo completo de doses baixas de antraciclinas e Herzuma, não se deve administrar quimioterapia citotóxica adicional após a cirurgia.
Danish: Hvis patienterne er blevet behandlet samtidigt med et fuldt forløb af lavdosis-antracykliner og Herzuma i et neoadjuverende behandlingsregime, bør yderligere cytotoksisk kemoterapi ikke gives efter operation.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado que tenham recebido previamente antraciclinas também apresentam risco de disfunção cardíaca com o tratamento com Herzuma, apesar do risco ser menor do que com a utilização concomitante de Herzuma e antraciclinas.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræ ft, som tidligere har fået antracykliner, er også i risikogruppe for kardiel dysfunktion ved Herzuma-behandling, selvom risikoen er lavere end ved samtidig brug af Herzuma og antracykliner.
Portuguese: No estudo BCIRG 006, 213/1075 doentes no braço DCarbH (TCH), 221/1074 doentes no braço AC→DH (AC→TH), e 217/1073 no braço AC→D (AC→T) apresentavam um Índice de Desempenho de Karnofsky (performance status) ≤ 90 (quer 80 ou 90).
Danish: I BCIRG 006-studiet havde 213/1.075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1.074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1.073 patienter i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤90 (enten 80 eller 90).
Portuguese: • baixa contagem de plaquetas
Danish: • lavt antal blodplader
Portuguese: Reações à perfusão, reações do tipo alérgico e hipersensibilidade
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed
Portuguese: Todos os candidatos a tratamento com Herzuma, mas especialmente aqueles com exposição prévia a antraciclinas e ciclofosfamida (AC), devem ser submetidos a cuidadosa avaliação da função cardíaca antes do início do tratamento, incluindo história clínica e exame físico, eletrocardiograma (ECG), ecocardiograma, e/ou angiografia de radionuclidos de primeira passagem (MUGA) ou imagiologia por ressonância magnética.
Danish: Alle kandidater til behandling med Herzuma, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Portuguese: Tratamento com trastuzumab e anastrozol em associação
Danish: Kombinationsbehandling med trastuzumab og anastrozol
Portuguese: A taxa da disfunção cardíaca assintomática sofreu um aumento no grupo da terapêutica de dois anos (8,1% versus 4,6% no grupo da terapêutica de um ano).
Danish: Hyppigheden af asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2-års-behandlings-armen (8,1 % versus 4,6 % i 1-års-behandlings-armen).
Portuguese: Uma vez que a IgG humana é secretada no leite humano e se desconhece o potencial perigo para o bebé, deve evitar-se o aleitamento durante o tratamento com Herzuma e até 7 meses após a última dose.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mæ lk, og da den potentielle skade på spæ dbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Herzuma og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
Portuguese: Se lhe for administrado Herzuma com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatina, deverá ler também o Folheto Informativo destes medicamentos.
Danish: Hvis du får Herzuma sammen med andre læ gemidler til at behandle kræ ft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæ mmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læ se indlæ gssedlerne for disse læ gemidler.
Portuguese: Num ensaio subsequente com monitorização prospetiva da função cardíaca, a incidência da ICC sintomática foi de 2,2% em doentes a receber trastuzumab e docetaxel, comparado com 0% em doentes a receber apenas docetaxel.
Danish: I et efterfølgende studie med prospektiv monitorering af hjertefunktionen var incidensen af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens 2,2 % hos patienter, der fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med 0 % hos patienter, der fik doxetaxel alene.
Portuguese: Em contexto de tratamento neo-adjuvante/adjuvante, o estudo MO16432, um ensaio multicêntrico aleatorizado, foi desenhado para investigar a eficácia clínica da administração concomitante de trastuzumab com quimioterapia neo-adjuvante incluindo uma antraciclina e um taxano, seguido de trastuzumab adjuvante, até 1 ano de duração total de tratamento.
Danish: I den neoadjuverende-adjuverende behandling var studie MO16432, et multicenter randomiseret studie, designet til at undersøge den kliniske virkning af samtidig administration af trastuzumab og neoadjuverende kemoterapi inkluderende både et antracyklin og et taxan, efterfulgt af adjuverende trastuzumab til en total behandlingsvarighed på 1 år.
Portuguese: Nos doentes com cancro da mama em estádios precoces candidatos para o tratamento neoadjuvante/adjuvante, Herzuma deve ser administrado concomitantemente com antraciclinas apenas em doentes sem tratamento prévio de quimioterapia e apenas com um regime de antraciclina em doses baixas, isto é, doses cumulativas máximas de doxorrubicina 180 mg/m ou epirrubicina 360 mg/m
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræ ft, som er egnede til neoadjuverende-adjuverende behandling, bør Herzuma kun bruges samtidig med antracykliner hos kemoterapi-naive patienter og kun i regimer med lave antracyklindoser dvs. maksimale kumulative doser af doxorubicin 180 mg/m eller epirubicin
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne æ ndres.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Herzuma
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Herzuma
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de compromisso da função e/ou crescimento renal fetal associado a oligoidrâmnios, alguns associados a hipoplasia pulmonar fatal do feto, em mulheres grávidas a receber tratamento com trastuzumab.
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfæ lde af føtal nyrevæ kstsnedsæ ttelse og/eller nyrefunktionsnedsæ ttelse i forbindelse med oligohydramnion hos gravide kvinder, der får trastuzumab.
Portuguese: Os resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na Tabela 5:
Danish: Virkningsresultaterne fra ikke-komparative monoterapi og kombinationsterapi studier er sammenfattet i tabel 5:
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Danish: Ø re og labyrint
Portuguese: Os doentes com cancro da mama em estádios precoces devem ser tratados com Herzuma durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro; não é recomendada a extensão do tratamento além de 1 ano no cancro da mama em estádios precoces (ver secção 5.1).
Danish: Patienter med tidlig brystkræ ft bør behandles med Herzuma i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhæ ngigt af, hvad der forekommer først; forlæ ngelse af behandling af tidlig brystkræ ft udover et år anbefales ikke (se pkt.
Portuguese: A eliminação de Herzuma do seu corpo pode demorar até 7 meses.
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herzuma fra kroppen.
Portuguese: Para qualquer outro método que possa seja utilizado na determinação da expressão da proteína ou do gene HER2, os testes devem ser efetuados apenas por laboratórios que utilizem métodos validados, de acordo com o estado da arte.
Danish: For enhver anden metode, der anvendes til bestemmelse af HER2-protein- eller genekspression, skal analyserne kun foretages af laboratorier, der tilbyder tilstræ kkelig avanceret udførelse af validerede metoder.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC03 Herzuma é um medicamento biológico similar.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Portuguese: Estes incluem enfraquecimento do músculo cardíaco que pode levar a insuficiência cardíaca, inflamação da membrana que reveste o coração e alterações do ritmo cardíaco.
Danish: De inkluderer svæ kkelse af hjertemusklen, der muligvis kan føre til hjertesvigt, betæ ndelse i hinden omkring hjertet og forstyrrelser i hjerterytmen.
Portuguese: In vitro, a ADCC mediada pelo trastuzumab, tem demonstrado exercer-se preferencialmente nas células neoplásicas com sobreexpressão do HER2, comparativamente com células neoplásicas que não apresentam sobre-expressão do HER2.
Danish: Det er vist in vitro, at trastuzumab-medieret ADCC fortrinsvis virker på cancerceller med overekspression af HER2 sammenlignet med celler, som ikke har overekspression af HER2.
Portuguese: Intervalo de CL total de Cmax,ss a Cmin,ss (l/dia)
Danish: Samlet CL- interval fra Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
Portuguese: Herzuma pode ser prescrito em associação com o medicamento de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro tratamento para o cancro da mama metastizado, ou pode ser prescrito sozinho se outros tratamentos não foram bem-sucedidos.
Danish: Herzuma kan ordineres i kombination med kemoterapilæ gemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræ ft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke.
Portuguese: Tabela 13 Resultados de eficácia do estudo BO18225
Danish: Virkningsresultater fra BO18225
Portuguese: O trastuzumab liga-se com elevada afinidade e especificidade ao sub-domínio IV, uma região justamembranar do domínio extracelular do HER2.
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæ ne IV, en juxtamembranregion i HER2´s ekstracelluæ re domæ ne.
Portuguese: Não é invulgar a formação de alguma espuma com a reconstituição.
Danish: Let skumdannelse ved rekonstitutionen er ikke ualmindelig.
Portuguese: O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células do cancro, estimulando o seu crescimento.
Danish: HER2 findes i store mæ ngder på overfladen af nogle kræ ftceller, hvor det stimulerer deres væ kst.
Portuguese: Reatividade ligeira/quase impercetível da membrana em ≥ 10% das células tumorais; as células são reativas apenas em parte da sua membrana
Danish: 1+ En svag/lige akkurat synlig membranøs reaktivitet i ≥10 % af tumorcellerne; cellerne er kun reaktive i dele af deres membran
Portuguese: • se tiver cancro gástrico metastizado com níveis elevados de HER2, em associação com outros medicamentos para o cancro, capecitabina, ou 5-fluorouracilo, e cisplatina.
Danish: • du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræ ftlæ gemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.
Portuguese: Herzuma pode ter uma influência ligeira na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Danish: Herzuma kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette læ gemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræ sentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: Trastuzumab mais docetaxel N = 110
Danish: Trastuzumab plus docetaxel N = 110
Portuguese: INFORMAÇ Ã O EM BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Portuguese: Aos doentes recrutados para receberem trastuzumab foi-lhes administrado uma dose de carga inicial de 8 mg/kg, seguido de 6 mg/kg de 3 em 3 semanas durante um ou dois anos.
Danish: Patienterne, der blev tildelt trastuzumab-behandling, fik en initial støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten et eller to år.
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 2,9 anos para o braço AC→D e 3,0 anos para cada um dos braços AC→DH e DCarbH.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 2,9 år i AC→D-armen og 3,0 år i hver af AC→DH og DCarbH-armene.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Danish: Metabolisme og ernæring Vægttab
Portuguese: • inchaço do cérebro
Danish: • hævelse af hjernen
Portuguese: Os doentes tratados com antraciclinas após o fim da terapêutica com Herzuma podem apresentar um risco aumentado de disfunção cardíaca.
Danish: Patienter, som får antracykliner efter ophør af Herzuma-behandling, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion.
Portuguese: Não deve ser administrada através de injeção intravenosa ou bólus.
Danish: Den må ikke administreres som intravenøs bolus.
Portuguese: Caso sinta algum efeito secundário fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læ ge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de outros solventes para a reconstituição.
Danish: Brug af andre rekonstitutionsopløsninger bør undgås.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer como parte duma reação à perfusão ou com um início tardio.
Danish: Disse hæ ndelser kan optræ de som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hæ tteglas med pulver.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Herzuma (trastuzumab) e não Kadcyla (trastuzumab emtansina).
Danish: For at forebygge fejlmedicinering er det vigtigt at kontrollere hæ tteglassets etiket for at sikre, at det læ gemiddel, der klargøres og administreres, er Herzuma (trastuzumab) og ikke Kadcyla (trastuzumabemtansin).
Portuguese: Em 3 ensaios clínicos principais de trastuzumab adjuvante administrado em associação com quimioterapia, a incidência de disfunção cardíaca de grau 3/4 (especificamente insuficiência cardíaca congestiva sintomática) foi semelhante nos doentes aos quais foi administrado apenas quimioterapia (i.e., que não receberam trastuzumab) e nos doentes aos quais foi administrado trastuzumab sequencialmente após um taxano (0,3 - 0,4%).
Danish: I 3 pivotale kliniske studier, hvor adjuverende trastuzumab blev administreret i kombination med kemoterapi, var hyppigheden af kardiel dysfunktion af grad 3/4 (isæ r symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens) tilsvarende hos patienter, der fik administreret kemoterapi alene (dvs. som ikke fik trastuzumab), som hos patienter, der fik trastuzumab sekventielt efter ettil taxan (0,3 - 0,4 %).
Portuguese: • reações anafiláticas
Danish: • anafylaktiske reaktioner
Portuguese: O tratamento com AC→PH resultou na melhoria estatisticamente significativa da sobrevivência global comparativamente a AC→P (HR estratificado = 0,64; IC 95% [0,55, 0,74]; valor de p log -rank < 0,0001).
Danish: Behandling med AC→PH resulterede i en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse sammenlignet med AC→P (stratificeret hazard ratio = 0,64; 95 % konfidensinterval = 0,55-0,74; log-rank p-væ rdi <0,0001).
Portuguese: CONTEÚ DO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆ GT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Portuguese: Não houve restrições quanto aos tempos relativos de administração de trastuzumab e anastrozol (para obter informações sobre a dose, consulte o RCM do anastrozol ou de outro inibidor da aromatase).
Danish: Der var ingen tidsmæ ssige restriktioner for administrationen af trastuzumab og anastrozol (se dosis i produktresuméet for anastrazol eller andre aromatasehæ mmere).
Portuguese: Houve uma correlação entre o antigénio livre e os níveis de SGOT/AST; parte do impacto do antigénio livre na depuração pode ter sido explicado pelos níveis de SGOT/AST.
Danish: Der var en sammenhæ ng mellem niveauerne af shed-antigen og serum-aspartataminotransferase; en del af shed-antigenets indvirkning på clearance kan muligvis forklares ud fra serum-aspartat-aminotransferase niveauet.
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução no macaco Cinomolgo, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de trastuzumab no ser humano, que revelaram a inexistência de diminuição da fertilidade ou de dano no feto.
Danish: Reproduktionsstudier er blevet udført på cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret trastuzumab, og har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skader på fostret.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Herzuma na população pediátrica.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Herzuma hos den pæ diatriske population.
Portuguese: Consulte o RCM do paclitaxel, docetaxel ou do inibidor da aromatase para obter informações sobre a redução da dose ou atraso na sua administração.
Danish: Se produktresuméet for paclitaxel, docetaxel eller aromatasehæ mmer for information om reduktion af dosis eller udsæ ttelse af behandlingen.
Portuguese: Trastuzumab mais paclitaxel N = 68
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel N = 68
Portuguese: Para a sobrevivência global, o HR foi de 0,75 (IC de 95%; 0,51 - 1,11) no grupo IHQ 2+/FISH+ e o HR foi de 0,58 (IC de 95%; 0,41 - 0,81) no grupo IHQ 3+/FISH+.
Danish: For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51 - 1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41 - 0,81) i ICH3+/FISH+ gruppen.
Portuguese: Também é utilizado em associação com medicamentos chamados inibidores da aromatase, em doentes com cancro da mama metastizado com níveis elevados de HER2 e com recetores hormonais (cancro que é sensível à presença de hormonas sexuais femininas).
Danish: Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæ mmere til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræ ft (brystkræ ft der er følsom over for tilstedevæ relsen af kvindelige kønshormoner).
Portuguese: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Danish: 8 mg/kg + 6 mg/kg 3-ugers doseringsregime
Portuguese: Em casos raros, estas reações estão associadas a uma evolução clínica com consequência fatal.
Danish: I sjæ ldne tilfæ lde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med letal udgang.
Portuguese: No estudo MO16432, trastuzumab (8 mg/kg dose de carga, seguido de 6 mg/kg de manutenção, cada 3 semanas) foi administrado concomitantemente com 10 ciclos de quimioterapia neo-adjuvante do seguinte modo:
Danish: I studie MO16432 blev trastuzumab (8 mg/kg støddosis efterfulgt af 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 3. uge) administreret samtidig med 10 serier af neoadjuverende kemoterapi på følgende måde:
Portuguese: Se a percentagem de FEVE baixar ≥ 10 pontos a partir do valor inicial, E para um valor inferior a 50%, o tratamento deverá ser suspenso e dever-se-á efetuar uma nova avaliação da FEVE no prazo de aproximadamente 3 semanas.
Danish: Ved et fald i LVEF-procenten på ≥10 point fra baseline OG til under 50 %, bør behandlingen seponeres, og en ny LVEF-måling udføres inden for ca. 3 uger.
Portuguese: No estudo BCIRG 006, o cancro da mama em estádios precoces HER2 positivo foi definido como gânglios linfáticos positivos, ou doentes com gânglios negativos em risco elevado sem envolvimento de gânglios linfáticos (pN0) e, pelo menos, um dos seguintes fatores: dimensão do tumor superior a 2 cm, recetores de estrogénio ou recetores de progesterona negativos, grau histológico e/ou nuclear 2-3 ou idade < 35 anos.
Danish: I BCIRG 006-studiet var HER2-positiv tidlig brystkræ ft defineret som brystkræ ft hos enten patienter med positive lymfeknuder eller hos højrisiko-patienter med negative lymfeknuder, hvor ingen (pN0) lymfeknude var involveret og mindst 1 af følgende faktorer: tumorstørrelse større end 2 cm, østrogenreceptor- og progesteronreceptor-negative, histologisk og/eller kernegrad 2 - 3 eller alder <35 år.
Portuguese: Foi realizada uma análise final após o seguimento mediano de 8 anos, que demonstrou que 1 ano de terapêutica com trastuzumab está associado a uma redução do risco de 24% quando comparado com a observação apenas (HR = 0,76, 95% IC 0,67; 0,86).
Danish: En endelig analyse blev udført efter en median opfølgning på 8 år, hvilket viste, at 1 års trastuzumab-behandling er associeret med 24 % risikoreduktion sammenlignet med observation alene (hazard ratio = 0,76; 95 % konfidensinterval 0,67-0,86).
Portuguese: • infeções
Danish: • infektioner
Portuguese: A análise final pré-definida da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831foi realizada quando ocorreram 707 mortes (seguimento mediano de 8,3 anos no grupo AC→PH).
Danish: Den på forhånd planlagte endelige analyse af samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne blev udført, da 707 dødsfald var forekommet (median opfølgningstid var 8,3 år i AC→PH-gruppen).
Portuguese: Se possível, o médico deve evitar a terapêutica baseada em antraciclinas durante 7 meses após o fim do tratamento com Herzuma.
Danish: Antracyklin-baseret behandling bør så vidt muligt undgås i op til 7 måneder efter ophør af Herzuma-behandlingen.