FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ryzodeg je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini insulin degludek in insulin aspart.
Bulgarian: Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat.
Slovenian: Insulin degludek in insulin aspart se nekoliko razlikujeta od človeškega insulina.
Bulgarian: Insuline degludec en insuline aspart verschillen slechts in geringe mate van humane insuline.
Slovenian: Razlika je v tem, da telo insulin degludek počasneje absorbira.
Bulgarian: Deze verschillen hebben tot gevolg dat insuline degludec langzamer door het lichaam wordt opgenomen.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ryzodeg raziskano?
Bulgarian: Hoe is Ryzodeg onderzocht?
Slovenian: V vseh študijah so merili raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) oziroma delež hemoglobina v krvi, vezanega na glukozo.
Bulgarian: In alle studies werd de spiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gemeten.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Bulgarian: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni krvnega sladkorja ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Bulgarian: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg je nadomestni insulin za insulin, ki ga v normalnih pogojih proizvaja telo.
Bulgarian: Ryzodeg is een insulineanaloog, een vervanger voor de normaliter door het lichaam aangemaakte insuline.
Slovenian: V študijah pri sladkorni bolezni tipa 1 so bolniki prejemali tudi injekcije hitrodelujočega insulina ob preostalih obrokih.
Bulgarian: In de studies naar diabetes type 1 kregen de patiënten ook injecties met
Slovenian: Kako se zdravilo Ryzodeg uporablja?
Bulgarian: Hoe wordt Ryzodeg gebruikt?
Slovenian: Mesto injiciranja je treba menjati ob vsakem injiciranju, da se zmanjša tveganje za razvoj maščobnih bulic pod kožo, ki lahko vpliva na količino absorbiranega zdravila Ryzodeg.
Bulgarian: De injectieplaats moet bij elke injectie worden gewisseld om de kans op vorming van onderhuidse vetbulten
Slovenian: Kako zdravilo Ryzodeg deluje?
Bulgarian: Hoe werkt Ryzodeg?
Slovenian: Zdravilo so dajali enkrat na dan ob obroku, pri drugih obrokih pa insulin aspart, in to zdravljenje primerjali z zdravljenjem z insulinom detemirom, ki so ga dajali enkrat ali dvakrat na dan, pri vseh obrokih pa tudi insulin aspart.
Bulgarian: Deze behandeling werd vergeleken met een behandeling waarbij insuline detemir een- of tweemaal daags werd toegediend en insuline aspart bij alle maaltijden.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ryzodeg?
Bulgarian: Wat is Ryzodeg?
Slovenian: Injiciranje zdravila Ryzodeg ob glavnem obroku zagotavlja dolgotrajno delovanje insulina za uravnavanje sladkorja v krvi do naslednjega odmerka in hitrodelujoči insulin, ki pomaga obvladovati dodatni sladkor iz obroka.
Bulgarian: te reguleren tot aan de volgende dosis, evenals kortwerkende insuline om de extra suiker uit de maaltijd te helpen verwerken.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat
Slovenian: Po drugi strani se insulin aspart v telesu hitreje absorbira kot človeški insulin, zato začne delovati takoj ob injiciranju, njegovo delovanje pa je kratkotrajno.
Bulgarian: Daarentegen wordt insuline aspart sneller door het lichaam opgenomen dan humane insuline.
Slovenian: V študiji pri otrocih je bila kombinirana uporaba zdravila Ryzodeg in insulina asparta vsaj tako učinkovita kot insuin detemir in insulin aspart, pri tem pa so se ravni HbA1c povprečno znižale za 0,27 oziroma 0,23 odstotne točke.
Bulgarian: Uit de studies onder volwassenen bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes type 1 en type 2. De verlaging van de HbA1c-spiegel (in procentpunten) bedroeg 0,7 bij patiënten met diabetes type 1 en varieerde van 1 tot 1,7 in de studies bij patiënten met diabetes type 2. In de studie onder kinderen bleek het gecombineerde gebruik van Ryzodeg en insuline aspart minstens even werkzaam als insuline detemir en insuline aspart, met een gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,27 respectievelijk 0,23 procentpunten.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se zdravilo Ryzodeg uporablja v kombinaciji s hitrodelujočim insulinom, ki se ga injicira ob preostalih obrokih.
Bulgarian: samen met een snelwerkende insuline, die bij andere maaltijden wordt geïnjecteerd.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg je bilo raziskano v eni glavni študiji, ki je vključevala 548 odraslih s sladkorno boleznijo 1, in v štirih glavnih študijah, ki so vključevale 1 866 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Bulgarian: Ryzodeg is onderzocht in een hoofdstudie met 548 patiënten met diabetes type 1 en in vier hoofdstudies met 1 866 patiënten met diabetes type 2. In de studies werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines), dan wel met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Ryzodeg učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2.
Bulgarian: Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg werkzaam is wat betreft het reguleren van de bloedglucosespiegel bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met diabetes.
Slovenian: 98 tablete 56 tablete 56 tablete 56 tablete
Bulgarian: 98 таблетки 56 таблетки 56 таблетки 56 таблетки
Slovenian: za peroralno uporabo za peroralno uporabo za peroralno uporabo za peroralno uporabo
Bulgarian: Перорално приложение
Slovenian: • če imate težave s srcem
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето
Slovenian: (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
Slovenian: Glejte navodilo za dodatne informacije
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация
Slovenian: • če ste noseči dlje kot tri mesece.
Bulgarian: ако сте бременна след третия месец.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2 vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличната до момента информация е описана в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки относно дозировката.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 13 april 2012
Bulgarian: Дата на първо Разрешаване : 13 април 2012 г.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajši od 18 let), ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.
Bulgarian: Този лекарствo не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години), тъй като безопасността и ефикасността не са напълно установени.
Slovenian: Pediatrična populacija: varnost in učinkovitost zdravila Sabervel pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Педиатрична популация: безопасността и ефикасността на Sabervel при деца от 0 до 18годишна възраст не е установена.
Slovenian: • Bolniki z visokim krvnim tlakom
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se karkoli od naslednjega nanaša na vas:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако при Вас е приложимо нещо от следното:
Slovenian: Običajen odmerek je 150 mg enkrat na dan .
Bulgarian: Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно.
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, kot so angioedem, izpuščaj, koprivnica
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив,
Slovenian: J. Uriach y Compañía, S.A.
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A.
Slovenian: (Jemanju zdravila Sabervel se je bolje izogniti tudi med zgodnjo nosečnostjo - glejte poglavje o nosečnosti)
Bulgarian: (по-добре да избягвате Sabervel и по време на ранна бременност - вижте раздела относно бременност)
Slovenian: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Slovenian: • dodatke kalija
Bulgarian: калиеви добавки
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sabervel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sabervel може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: • zdravila, ki varčujejo s kalijem (kot so nekateri diuretiki)
Bulgarian: калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)
Slovenian: Ciljni krvni tlak je bil ≤135/85 mmHg.
Bulgarian: Предварително определената цел по отношение на кръвното налягане е ≤135/85 mmHg.
Slovenian: Predložitev PSUR mora slediti časovnici predložitve PSUR referenčnega zdravila
Bulgarian: Графикът на подаване на ПДБ трябва да следва графика на подаване на ПДБ за референтния лекарствен продукт.
Slovenian: - aliskiren
Bulgarian: - алискирен
Slovenian: Če tablete pogoltne otrok, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако дете приеме от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.
Slovenian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčija
Bulgarian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция
Slovenian: • če imate težave z ledvicami
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
Slovenian: Med 26-tedenskim odprtim obdobjem tega preskušanja so bila najpogostejša laboratorijska odstopanja zvišanje kreatinina (6,5%) in zvišanje vrednosti kreatinin-kinaze (CK) pri 2% otrok.
Bulgarian: По време на 26седмичния отворен период на това проучване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишение на креатинина (6,5%) и повишение на стойностите на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
Slovenian: Pogosti: Neznana:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Slovenian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španija
Bulgarian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Испания
Slovenian: Celokupni telesni in ledvični očistek je 157176 oziroma 3-3,5 ml/min.
Bulgarian: Тоталният телесен и ренален клирънс е съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
Slovenian: • za zdravljenje povečanega krvnega tlaka (primarne hipertenzije).
Bulgarian: за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sabervel
Bulgarian: Други лекарства и Sabervel
Slovenian: C irbesartana, se približno 20% radioaktivnosti izloči z urinom in preostanek z blatom.
Bulgarian: C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се установява в урината, а останалата във фекалиите.
Slovenian: Irbesartan se izloča z mlekom doječih podgan.
Bulgarian: Ирбесартан се екскретира в млякото на кърмещи плъхове.
Slovenian: Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин ангиотензин -алдостероновата система (РААС)
Slovenian: Otroci ne smejo jemati zdravila Sabervel
Bulgarian: Деца не трябва да приемат Sabervel
Slovenian: MEDILINE LTD
Bulgarian: C.V. MEDILINE LTD
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo Sabervel takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Sabervel и незабавно потърсете
Slovenian: Zdravilo Sabervel lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Можете да приемате Sabervel с или без храна.
Slovenian: Ti neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil.
Bulgarian: Те са получени от спонтанни съобщения.
Slovenian: Škatle s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami: v PVC/PVDC-aluminija/PVDC.
Bulgarian: Картонена опаковка с 28, 56, 90 или 98 филмирани таблетки в PVC/PVDC-алуминий/PVDC блистери.
Slovenian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Slovenian: Cmax, AUC in očistek primerljivi tistim pri odraslih, ki so dobivali 150 mg irbesartana na dan.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на отделяне са сравними с тези наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно.
Slovenian: Jemanje zdravila Sabervel skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Sabervel lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Прием на Sabervel с храни и напитки Sabervel може да се приема с или без храна.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Sabervel jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Sabervel дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila Sabervel.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Sabervel"
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Slovenian: Ta stanja se mora korigirati, preden se uporabi zdravilo Sabervel.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Sabervel.
Slovenian: artralgija, mialgija (v nekaterih primerih sta bili povezani z zvišanjem ravni kreatin kinaze v plazmi), mišični krči Bolezni sečil:
Bulgarian: артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин киназата), мускулни крампи
Slovenian: • nadomestke soli, ki vsebujejo kalij
Bulgarian: заместители на готварската сол, съдържащи калий
Slovenian: Irbesartan ni vplival na plodnost podgan in njihovih potomcev v odmerkih, ki so povzročili prve znake toksičnih učinkov pri starših (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до дозови нива причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).
Slovenian: V raziskavi so proučevali dolgotrajne učinke (2 leti) zdravila irbesartana na napredovanje v klinično proteinurijo (hitrost izločanja albuminov z urinom -"urinary albumin excretion rate"-UAER >300 mg/dan in povečanje UAER-a najmanj za 30% začetne vrednosti).
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти на (2 години) на ирбесартан върху прогресията до клинично значима протеинурия (степен на отделяне на албумин в урината (UAER) > 300 mg/дневно и повишение на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Slovenian: V študijah pri samcih in samicah podgan plodnost in sposobnost razmnoževanja nista bili prizadeti niti pri peroralnih odmerkih irbesartana, ki so pri starših povzročili toksične učinke (od 50 do 650 mg/kg/dan), vključno s pogini pri največjih odmerkih.
Bulgarian: При проучвания при мъжки и женски плъхове, характеристиките на фертилитета и репродуктивността не са били засегнати, дори при перорални дози на ирбесартан, причиняващи значителна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/дневно), включващи смъртност при най-високата доза.
Slovenian: • če imate predvideno operacijo (kirurški poseg) ali boste dobili anestetik
Bulgarian: ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дават ане стетици.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (laktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от непоносимост към някои захари (т. е. лактоза), потърсете
Slovenian: Zdravilo Sabervel uporabljamo pri odraslih bolnikih:
Bulgarian: Sabervel се използва при възрастни пациенти
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с редки вродени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: • če zdravilo Sabervel jemljete zaradi diabetične bolezni ledvic.
Bulgarian: ако приемате Sabervel за бъбречно заболяване, в резултат на диабет.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) irbesartan ali katerokoli sestavino zdravila Sabervel
Bulgarian: • ако сте алергични (свръхчувствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол 400.
Slovenian: Zdravila Sabervel ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "Upor.
Bulgarian: Не използвайте Sabervel след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената кутия и върху блистера след „Годен до:".
Slovenian: Irbesartan kaže linearno in z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v razponu odmerkov 10 do 600
Bulgarian: Ирбесартан показва линейна и пропорционална на дозата фармакокинетика в дозов обхват от 10 до 600 mg.
Slovenian: • če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka: - zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
Slovenian: Po prihodu irbesartana na tržišče so poročali še o nekaterih drugih neželenih učinkih.
Bulgarian: От пускането на ирбесартан на пазара, са докладвани някои нежелани реакции.
Slovenian: In sicer, se je pri dodatni uvedbi diuretika, kot je hidroklorotiazid, pokazal sinergistični učinek z zdravilom Sabervel (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Sabervel (вж. точка 4.5).
Slovenian: Zato uporaba zdravila Sabervel ni priporočljiva.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Sabervel.
Slovenian: Ledvična okvara in presaditev ledvic: pri dajanju zdravila Sabervel bolnikom s prizadeto ledvično funkcijo se priporoča redno nadzorovanje ravni kalija in kreatinina v serumu.
Bulgarian: Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Sabervel се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Sabervel, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при пациенти лекувани с ирбесартан са наблюдавани следните нежелани реакции:
Slovenian: Predhodno zdravljenje z visokimi odmerki diuretikov lahko povzroči zmanjšanje volumna in tveganje za hipotenzijo ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Sabervel (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Sabervel (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pričakovani učinek je blokada vseh učinkov angiotenzina II, ki se prenašajo preko receptorja AT1, ne glede na izvor ali sintezno pot angiotenzina-II.
Bulgarian: Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензинII, медиирано от AT1 рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z ledvično boleznijo so poročali tudi o omotici pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, nizkem krvnem tlaku pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, bolečinah v sklepih ali mišicah in zmanjšanju ravni hemoglobina v rdečih krvnih celicah.
Bulgarian: При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или мускулите и понижаване нивата на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sabervel
Bulgarian: Какво съдържа Sabervel
Slovenian: Zdravilo Sabervel preprečuje vezavo angiotenzina-II na te receptorje in tako sprošča krvne žile ter znižuje krvni tlak.
Bulgarian: Sabervel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
Slovenian: Specifični podatki o zdravljenju prevelikega odmerjanja z zdravilom Sabervel niso na voljo.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Sabervel.
Slovenian: Pri 1,7% bolnikov z visokim krvnim tlakom z napredovalo diabetično ledvično boleznijo, ki so jih zdravili z irbesartanom, so opazili znižanje hemoglobina*, ki ni
Bulgarian: При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е било клинично значимо
Slovenian: Čeprav to za zdravilo Sabervel ni dokazano, je treba podobne učinke pričakovati pri antagonistih receptorjev za angiotenzin II.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Sabervel, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-П рецепторните антагонисти.
Slovenian: Hiperkaliemija: kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, se lahko tudi med zdravljenjem z zdravilom Sabervel pojavi hiperkaliemija, zlasti ob prisotnosti ledvične okvare, izrazite proteinurije zaradi diabetične ledvične bolezni in/ali odpovedi srca.
Bulgarian: Хиперкалиемия: както при другите лекарствени продукти повлияващи системата ренинангиотензин алдостерон, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Sabervel, особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна нефропатия и/или сърдечна недостатъчност.
Slovenian: Litij: sočasna uporaba zdravila Sabervel in litija ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Sabervel (вж. точка 4.5).
Slovenian: Diuretiki in drugi antihipertenzivi: drugi antihipertenzivi lahko povečajo hipotenzivni učinek irbesartana; vendar pa so zdravilo irbesartana varno uporabljali z drugimi antihipertenzivi, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov z dolgotrajnim delovanjem in tiazidnimi diuretiki.
Bulgarian: Диуретици и други антихипертензивни средства: другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, ирбесартан е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
Slovenian: IDNT je bilo dvojno slepo, kontrolirano preskušanje vpliva irbesartana na obolevnost in smrtnost v primerjavi z amlodipinom in placebom.
Bulgarian: IDNT е двойно-сляпо, контролирано проучване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо ирбесартан, aмлодипин и плацебо.
Slovenian: Zdravila Sabervel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
Bulgarian: Sabervel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Sabervel in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на Sabervel с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5