FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Telesná hmotnosť bola identifikovaná ako najvýznamnejšia náhodná zmena v konečnom populačnom farmakokinetickom (PK) modeli ovplyvňujúca farmakokinetiku alirokumabu.
Lithuanian: Kūno svoris Buvo nustatyta, kad kūno svoris yra vienas iš reikšmingų kintamųjų, darančių įtaką alirokumabo farmakokinetikai galutiniame populiacijos faramakokinetikos (FK) modelyje.
Slovak: Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie.
Lithuanian: Prieš injekciją iš švirkšto nebandykite šalinti jokių oro burbuliukų.
Slovak: v skupine s placebom.
Lithuanian: vartojusių placebo.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų sunki alerginė reakcija, nutraukite Praluent vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: V in vitro skúškach alirokumab neindukoval aktivitu efektorových buniek prostredníctvom Fc receptorov (bunkovo sprostredkovanú toxicitu závislú od protilátok a cytotoxicitu závislú na komplemente) ani za prítomnosti PCSK9 ani za jeho absencie a nepozorovali sa žiadne rozpustné imunokomplexy schopné viazať komplementové proteíny pri alirokumabe viažucom sa na PCSK9.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu alirokumabas nesužadino Fc inicijuotos efektorinės funkcijos aktyvumo (nuo antikūnų priklausomo su ląstelėmis susijusio toksinio ir nuo komplemento priklausomo citotoksinio poveikio) esant arba nesant PCSK9, be to, nenustatyta prie PCSK9 prisijungusio alirokumabo tirpių imuninių kompleksų, galinčių prijungti komplemento baltymus.
Slovak: Alirokumab tiež znížil triglyceridy (TG) a v porovnaní s placebom zvýšil cholesterol s lipoproteínmi s vysokou hustotou (high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C) a apolipoproteín A-1 (Apo A-1).
Lithuanian: Be to, alirokumabas, palyginti su placebu, sumažino trigliceridų (TG) kiekį ir padidino didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL­C) ir apolipoproteino A­1 (Apo A­1) kiekį.
Slovak: Ak prestanete používať Praluent, hladiny vášho cholesterolu sa môžu zvýšiť.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Praluent nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite Praluent vartojimą, cholesterolio kiekis gali padidėti.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na náhradné markery fertility (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nepageidaujamo poveikio netiesioginiams vaisingumo rodmenims nebuvo (žr.
Slovak: Ako Praluent účinkuje
Lithuanian: Kaip Praluent veikia
Slovak: Podávanie vašej injekcie sa práve začalo.
Lithuanian: Injekcija prasidėjo.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, sacharozė, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Slovak: U pacientov neužívajúcich statíny postupná titrácia alirokumabu viedla k ďalšiemu 3 %-nému priemernému zníženiu LDL-C, s väčšinovým účinkom pozorovaným približne u 25 % pacientov, ktorí dosiahli minimálne ďalšie 10 % zníženie LDL-C po titrácii.
Lithuanian: Pacientams, kuriems bazinis gydymas statinu nebuvo taikomas, alirokumabo dozės padidinimas sukėlė papildomą vidutinį MTL­C kiekio sumažėjimą 3%, tokį sumažėjimą labiausiai nulėmė poveikio pasireiškimas maždaug 25% pacientų, kurių MTL­C kiekis po dozės padidinimo papildomai sumažėjo
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady kumulatívnej incidencie primárneho cieľového ukazovateľa pre celkovú populáciu pacientov v časovej postupnosti sú uvedené na obrázku 1.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties kumuliacinio dažnio Kaplan-Meier įvertinimai bendrajai pacientų populiacijai laiko atžvilgiu pateikti 1 paveiksle.
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
Lithuanian: Galite išgirsti antrą spragtelėjimą.
Slovak: Analýza-na liečbe - analýza obmedzená na časové obdobie, v ktorom pacient skutočne dostával liečbu.
Lithuanian: b Duomenų gydymo metu analizė - į analizę įtraukti tik duomenys laikotarpio, kai pacientai vartojo vaistinius preparatus.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 tak, aby dostávali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne (Q2W) alebo placebo Q2W.
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis santykiu 1:1 ir vartojo arba 75 mg alirokumabo kas dvi savaites (Q2W), arba placebo Q2W.
Slovak: Alirokumab je úplná ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a špecificitou na proproteín konvertázu subtilizínu kexínu typ 9 (proprotein convertase subtilisin kexin, PCSK9).
Lithuanian: Alirokumabas yra žmogaus antikūnui IgG1 identiškas monokloninis antikūnas, kuris dideliu afinitetu ir specifiškai jungiasi prie 9 tipo proproteino konvertazės subtilizino keksino (ang.
Slovak: Praluent sa môže uchovávať mimo chladničky (do 25 °C), chránený pred svetlom, počas jedného obdobia nepresahujúceho 30 dní.
Lithuanian: Praluent gali būti laikomas ne šaldytuve (žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje), nuo šviesos apsaugotoje vietoje vieną ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį.
Slovak: Po saturácii PCSK9 väzby, ďalšie zvyšovanie koncentrácií alirokumabu nevyústilo do ďalšej LDL-C redukcie, ale pozoruje sa predĺženie trvania účinku znižovania LCL-C.
Lithuanian: Kai jungimasis prie PCSK9 įsotinamas, tolesnis alirokumabo koncentracijos didėjimas tolesnio MTL­C kiekio mažėjimo nesukelia, tačiau MTL­C kiekį mažinantis poveikis pailgėja.
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii ODYSSEY OUTCOMES sa reakcie v mieste podania injekcie taktiež objavovali častejšie u pacientov liečených alirokumabom ako u pacientov dostávajúcich placebo (3,8% alirokumab oproti 2,1% placebo).
Lithuanian: Kardiovaskulinių baigčių tyrimo (ODYSSEY OUTCOMES) metu injekcijos vietos reakcijų taip pat dažniau atsirado alirokumabu gydytiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais pacientais (3,8% alirokumabo vartojusiųjų ir 2,1% placebo grupėje).
Slovak: Pripravte miesto injekcie
Lithuanian:  Injekcijos vietos paruošimas.
Slovak: Nenasúvajte modrý uzáver späť.
Lithuanian: • Mėlyno dangtelio negalima dėti atgal.
Slovak: %; p ˂ 0,0001).
Lithuanian: 23,0%; p rodmuo: ˂0,0001).
Slovak: Jednotlivci s jedinou alelou PCSK9 so zníženou aktivitou mutácie mali nižšie hladiny LDL-C, ktoré súviseli s významne nižším výskytom koronárnej choroby srdca.
Lithuanian: Žmonių, turinčių vieno alelio PCSK9 funkcijos išnykimo mutaciją, MTL­C kiekis būna mažesnis, tai koreliuoja su reikšmingai mažesniu išeminės širdies ligos dažniu.
Slovak: Keďže alirokumab je biologický liek, neočakávajú sa žiadne farmakokinetické účinky alirokumabu na iné lieky, ani na enzýmy cytochrómu P450.
Lithuanian: Alirokumabas yra biologinis vaistinis preparatas, todėl farmakokinetinis alirokumabo poveikis kitiems vaistiniams preparatams ir poveikis citochromo P450 fermentams nėra tikėtinas.
Slovak: V štúdiách, ktoré používajú kritéria vychádzajúce z titračného režimu, dosiahla väčšina pacientov preddefinované ciele LDL-C (vychádzajúce z úrovne ich KV rizika) na dávke 75 mg raz za dva týždne a väčšina pacientov bola udržiavaná na liečbe dávkou 75 mg raz za dva týždne.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu taikyta kriterijais paremto dozės didinimo schema, dauguma pacientų pasiekė iš anksto nustatytą tikslinį MTL­C kiekį (remiantis KV rizikos lygiu) kartą kas 2 savaites vartojant 75 mg dozę ir dauguma pacientų tęsė gydymą kartą kas 2 savaites vartojama 75 mg doze.
Slovak: Avšak, zníženie LDL-C sa udržiava počas podávania alirokumabu v dávkovacom režime každé dva týždne.
Lithuanian: Vis dėlto MTL­C kiekio sumažėjimas laikotarpiu tarp injekcijų yra palaikomas, jeigu alirokumabo vartojama kas dvi savaites.
Slovak: - spolu so statínom (často používaný liek, ktorý upravuje vysoký cholesterol) alebo inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak maximálna dávka statínu neznižuje hladiny chlesterolu v dostatočnej miere alebo, - samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, keď sa statíny netolerujú alebo nemôžu byť použité.
Lithuanian: ­ kartu su statinu (dažnai vartojamu vaistu dideliam cholesterolio kiekiui mažinti) arba kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais, jeigu maksimali statino dozė cholesterolio kiekio nesumažina pakankamai, arba ­ vienas arba su kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais, kai statinai netoleruojami arba jų vartoti negalima.
Slovak: Pacient si môže pichnúť Praluent buď sám, alebo po zaškolení odborným zdravotníckym personálom o správnom postupe podávania podkožnej injekcie, mu môže Praluent podať osoba ošetrujúca pacienta.
Lithuanian: Praluent gali susileisti pats pacientas arba jam gali suleisti globėjas/slaugytojas po to, kai sveikatos priežiūros specialistas apmokys, kaip vaistinį preparatą tinkamai suleisti po oda.
Slovak: Pri každom použití pera Praluent postupujte podľa týchto pokynov.
Lithuanian: Kiekvieną kartą naudodami Praluent švirkštą, vykdykite šių instrukcijų nurodymus.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie rasa nemá žiaden vplyv na farmakokinetiku alirokumabu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, rasė įtakos alirokumabo farmakokinetikai neturėjo.
Slovak: %; p <
Lithuanian: n (%)
Slovak: • Vyberte striekačku z obalu tak, aby ste držali telo striekačky.
Lithuanian: • Išimkite švirkštą iš pakuotės, jį laikydami už korpuso.
Slovak: Ak je to potrebné, pevne stlačte kožu, aby ste sa uistili, že miesto vpichu je pevné.
Lithuanian: • Jeigu reikia, odą suimkite, kad injekcijos vieta taptų kieta.
Slovak: Pacienti mali akútny koronárny syndróm (AKS) 4 až 52 týždňov pred randomizáciou a boli liečení hypolipidemickou liečbou, režimom s intenzívnymi dávkami statínov (definovaná ako atorvastatín 40 alebo 80 mg, alebo rosuvastatín 20 alebo 40 mg) alebo maximálne tolerovanými dávkami týchto statínov, s ďalšími hypolipidemikami alebo bez nich.
Lithuanian: Pacientams laikotarpiu nuo 4 iki 52 savaičių prieš priskyrimą atsitiktinei imčiai buvo pasireiškęs ūminis vainikinis sindromas (ŪVS) ir jiems buvo skiriama lipidų kiekį modifikuojanti terapija (LMT): intensyvus gydymas statinu (apibūdinama kaip 40 mg ar 80 mg atorvastatino arba 20 mg ar 40 mg rozuvastatino dozės vartojimas) arba gydymas maksimalia toleruojama šių statinų doze, kartu skiriant kitokią LMT arba jos neskiriant.
Slovak: Podržte striekačku v strede tela striekačky tak, že ihla smeruje od vás.
Lithuanian: • Švirkštą laikykite ties korpuso viduriu taip, kad adata būtų nukreipta nuo Jūsų.
Slovak: Ezetimib Alirokumab
Lithuanian: Ezetimibas Alirokuma bas
Slovak: KV smrť
Lithuanian: KV sutrikimo sukelta mirtis
Slovak: %. Početnosť prerušenia v dôsledku reakcií v mieste podania injekcie bola 0,7 % v skupine 300 mg jedenkrát za 4 týždne a 0 % v skupine s placebom.
Lithuanian: Vaistinio preparato nutraukimo dėl injekcijos vietos reakcijos dažnis buvo 0,7% 300 mg dozę vieną kartą kas 4 savaites vartojusių pacientų grupėje ir 0% placebo grupėje.
Slovak: Stlačte dole plunžerový piest.
Lithuanian:  Stūmoklį spauskite žemyn.
Slovak: Pretrvávajúce odpovede ADA boli pozorované u 0,7% pacientov liečených alirokumabom a u 0,4%
Lithuanian: Išliekanti ADA reakcija nustatyta 0,7% pacientų, gydytų alirokumabu, ir 0,4% pacientų,
Slovak: Mesačná expozícia liečbe 300 mg jedenkrát za 4 týždne bola podobná ako pri 150 mg jedenkrát za 2 týždne.
Lithuanian: Ekspozicija mėnesio laikotarpiu vartojant 300 mg dozę kas 4 savaites buvo panaši į būnančią vartojant 150 mg dozę kas 2 savaites.
Slovak: Zistené aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie
Lithuanian: Nustatyta aterosklerozinė širdies liga
Slovak: Praluent obsahuje liečivo alirokumab.
Lithuanian: • Praluent sudėtyje yra veikliosios medžiagos alirokumabo.
Slovak: Ak môžte stlačiť iba 2 cm pokožky, použite 45º uhol.
Lithuanian: • Naudokite 45° kampą, jeigu galite suimti tik 2 cm odos klostę.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so statínmi bol zdanlivý medián polčasu alirokumabu 12 dní.
Lithuanian: alirokumabo tariamojo pusinės eliminacijos laiko mediana buvo 12 dienų.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovak: LDLR je primárny receptor, ktorý vychytáva cirkulujúci LDL-C, a preto pokles hladín LDLR pomocou PCSK9 vyúsťuje do vyšších hladín LDL-C v krvi.
Lithuanian: MTLR yra pagrindinis receptorius, prijungiantis apytakoje esantį MTL, todėl PCSK9 sukeliamas MTLR kiekio sumažėjimas lemia didesnio MTL­C kiekio kraujyje atsiradimą.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Praluentu je 75 mg podávaná subkutánne jedenkrát za 2 týždne.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Praluent dozė yra 75 mg, ji leidžiama po oda vieną kartą kas 2 savaites.
Slovak: LDL-C (na liečbe)
Lithuanian: MTL­C (gydymo metu)b
Slovak: Vždy použite pero tak, ako je uvedené v „Návode na použitie".
Lithuanian: • Švirkštą visada naudokite taip kaip nurodyta „Naudojimo instrukcijose".
Slovak: Prečítajte si podrobný návod na použitie o tom, kde si podať liek.
Lithuanian: Perskaitykite lapelį, kuriame pateikiamos išsamios naudojimo instrukcijos, kur leisti vaistą.
Slovak: -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Lithuanian: c­74,2 mg/dl (­1,92 mmol/l); d ­71,1 mg/dl (­1,84 mmol/ml); e ­90,8 mg/dl (­2,35 mmol/l); f ­50,3 mg/dl (­1,30 mmol/l); g ­55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h ­84,2 mg/dl (­2,18 mmol/l); i ­66,9 mg/dl (­1,73 mmol/l)
Slovak: Po uvedení lieku Praluent na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ale nie je známe, ako často sa vyskytujú:
Lithuanian: Apie toliau pateikiamą šalutinį poveikį buvo pranešta po Praluent registracijos, tačiau jo dažnis yra nežinomas:
Slovak: Ak môžte stlačiť 5 cm pokožky, použite 90º uhol.
Lithuanian: • Naudokite 90º kampą, jeigu galite suimti 5 cm odos klostę.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli hlásené celkovo s frekvenciou 16,6 % v skupine s dávkovaním 300 mg jedenkrát za 4 týždne a 7,9
Lithuanian: Bendras lokalių injekcijos vietos reakcijų dažnis buvo 16,6% 300 mg dozę vieną kartą kas 4 savaites vartojusiųjų grupėje ir 7,9% placebo grupėje.
Slovak: Ak prestanete používať Praluent
Lithuanian: Nustojus vartoti Praluent
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Slovak: Ako používať Praluent
Lithuanian: Kaip vartoti Praluent
Slovak: Hneď uvoľnite tlačidlo
Lithuanian: Mygtuką nedelsdami atleiskite
Slovak: Incidencia AKS príhod bol infarkt myokardu u 83,2% pacientov (34,6%
Lithuanian: Atrankinis ŪVS reiškinys 83,2% pacientų buvo miokardo infarktas (34,6% MI su ST segmento pakilimu [angl.
Slovak: Praluent pomáha znižovať hladiny vášho „zlého" cholesterolu (tiež nazývaného „LDL").
Lithuanian: Praluent padeda mažinti „blogojo" cholesterolio (dar vadinamo mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesteroliu) kiekį.
Slovak: Praluent je monoklonálna protilátka (osobitný typ proteínu navrhnutý tak, aby sa mohol naviazať na cieľovú látku v organizme).
Lithuanian: • Praluent yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies specifinis baltymas, organizme prisijungiantis prie tikslinės medžiagos).
Slovak: Ak je to potrebné, jednotlivé naplnené perá sa môžu uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C najviac počas 30 dní.
Lithuanian: Jeigu reikia, atskirus užpildytus švirkštus galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienų.
Slovak: IgG1 protilátka, preto sa predpokladá, že prestupuje placentárnou bariérou (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Alirokumabas yra rekombinacinis IgG1 antikūnas, todėl tikėtina, kad jis prasiskverbia pro placentos barjerą (žr.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov vzhľadom na ich hmotnosť.
Lithuanian: Kūno svoris Dozės koreguoti atsižvelgiant į kūno svorį nereikia.
Slovak: 1/10), časté (≥
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni
Slovak: V štúdii ODYSSEY OUTCOMES boli po začatí liečby zistené protilátky pôsobiace proti lieku (ADA) u 5,5% pacientov liečených alirokumabom 75 mg a/alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W) v porovnaní s 1,6% pacientov dostávajúcich placebo, väčšina z nich mala prechodnú odpoveď.
Lithuanian: ODYSSEY OUTCOMES tyrimo metu antikūnų prieš vaistinį preparatą (anti-drug-antibodies, ADA) po gydymo pradžios nustatyta 5,5% 75 mg ir (arba) 150 mg alirokumabo dozę kas 2 savaites (Q2W) vartojusių pacientų, palyginti su 1,6% placebo vartojusių pacientų (dauguma tokių reakcijų buvo laikinos).
Slovak: % (20 až 3 182 pacientov) v skupine s alirokumabom a 0,9 % (17 z 1 792 pacientov) v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Mirtingumas nuo visų priežasčių 3 fazės tyrimų metu buvo 0,6% (20 iš 3182 pacientų) alirokumabo grupėje ir 0,9% (17 iš 1792 pacientų) kontrolinėje grupėje.
Slovak: • na zníženie kardiovaskulárneho rizika u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárnym ochorením.
Lithuanian: • Praluent skirtas vartoti suaugusiesiems, kurių kraujyje cholesterolio kiekis yra didelis ir kurie serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga, siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo riziką.
Slovak: Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Lithuanian: Norge sanofi­aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Slovak: Nepoužívajte pero, ak modrý uzáver chýba alebo nie je bezpečne pripevnený.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu nėra mėlyno dangtelio arba jis nėra tvirtai prijungtas.
Slovak: Veľké nežiaduce KV príhody potvrdené rozhodnutím odbornej komisie („MACE-plus", t.j.
Lithuanian: Didieji nepageidaujami kardiovaskuliniai reiškiniai („MACE­plius", t. y.
Slovak: LDL-C bola 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Lithuanian: MTL­C koncentracija buvo 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Slovak: [Lp(a)], čo je forma LDL, ktorá sa viaže na apolipoproteín (a).
Lithuanian: Be to, alirokumabas sumažina lipoproteino (a) [Lp(a)], kuris yra prie apolipoproteino (a) prisijungianti MTL forma, kiekį.
Slovak: Skôr než odstránite pero, skontrolujte, či sa okienko sfarbilo do žlta.
Lithuanian:  Prieš atitraukdami švirkštiklį, patikrinkite, ar langelis tapo geltonas.
Slovak: • Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: • Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: HDL-C
Lithuanian: DTL­C
Slovak: V obidvoch kohortách bol v 24. týždni rozdiel oproti placebu štatisticky významný pre všetky lipidové parametre, okrem Apo A-1 v podskupine pacientov súbežne liečených statínom.
Lithuanian: Abiejose kohortose skirtumas, palyginti su placebo grupės rodmenimis, 24­ąją savaitę buvo statistiškai reikšmingas vertinant visų lipidų kiekį, išskyrus Apo A­1 kiekį pacientų, kuriems buvo taikomas bazinis gydymas statinu, pogrupyje.
Slovak: Nevkladajte striekačku späť do chladničky.
Lithuanian: • Švirkšto negalima dėti atgal į šaldytuvą.
Slovak: Kde si podať liek Prečítajte si podrobný návod na použitie o tom, kde si podať liek.
Lithuanian: Kur suleisti Perskaitykite lapelį, kuriame pateikiamos išsamios naudojimo instrukcijos, kur leisti vaistą.
Slovak: Príznaky a symptómy ochorenia horných dýchacích ciest*
Lithuanian: Su viršutiniais kvėpavimo takais susiję požymiai ir simptomai*
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, ezetimibom kontrolovaná, dvojročná štúdia zahŕňala 707 pacientov pacientov s veľmi vysokým KV rizikom, ktorí nedosahovali preddefinovanú cieľú hodnotu LDL-C na maximálne tolerovanej dávke statínu.
Lithuanian: Į šį daugiacentrį, dvigubai koduotą, ezetimibu kontroliuotą, 2 metų trukmės tyrimą buvo įtraukti 707 pacientai, kurie buvo priskirti labai didelės KV rizikos grupei ir nepasiekė iš anksto nustatyto tikslinio MTL­C kiekio vartojant maksimalią toleruojamą statino dozę.
Slovak: • príznaky alebo symptómy v horných dýchacích cestách ako napr. bolesť v hrdle, nachladnutie,
Lithuanian: • su viršutiniais kvėpavimo takais susiję požymiai ir simptomai, tokie kaip ryklės skausmas,
Slovak: Väčšina pacientov v 3. fáze programu dostávala základnú hypolipidemickú liečbu pozostávajúcu z maximálne tolerovanej dávky statínov a inej hypolipidemickej liečby alebo bez nej a mali vysoké alebo až veľmi vysoké kardiovaskulárne (KV) riziko.
Lithuanian: Daugumai 3 fazės programos pacientų buvo taikomas bazinis lipidų kiekį modifikuojantis gydymas (buvo vartojama maksimali toleruojama statino dozė ir kartu taikoma arba netaikoma kitokia lipidų kiekį modifikuojanti terapija) ir jie priklausė didelės arba labai didelės kardiovaskulinės (KV) rizikos grupei.
Slovak: Odpovede protilátok proti lieku, vrátane NAb, vykazovali nízky titer a nejavilo sa, že majú klinicky významný vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť alirokumabu, okrem vyššieho výskytu reakcií v mieste podania injekcie u ADA pozitívnych pacientov (ADA vyvolané liečbou) v porovnaní s ADA negatívnymi pacientmi (7,5% oproti 3,6%).
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistinį preparatą, įskaitant NAb, reakcijos buvo mažo titro, duomenų apie kliniškai reikšmingą įtaką alirokumabo veiksmingumui ar saugumui negauta, išskyrus didesnį injekcijos vietos reakcijos dažnį pacientams, kuriems gydymo metu atsirado ADA, palyginti su pacientais, kuriems
Slovak: Pacienti v skupine s alirokumabom 300 mg jedenkrát za 4 týždne dostávali alternatívne injekcie placeba, aby sa zachovala zaslepenosť štúdie, pokiaľ ide o frekvenciu injekcií.
Lithuanian: 300 mg alirokumabo dozę kas 4 savaites vartojusių pacientų grupėje pakaitomis tarp vaistinio preparato suleidimų buvo atliekamos placebo injekcijos, kad būtų palaikomas tyrimo kodavimas (atsižvelgiant į injekcijos dažnį).
Slovak: V LONG TERM štúdii bolo zaradených 17,7 % heFH pacientov, 34,6 % s diabetes mellitus
Lithuanian: Į LONG TERM tyrimą buvo įtraukta 17,7% heFH sergančių pacientų, 34,6% sirgo 2 tipo cukriniu diabetu, 68,6% buvo sirgę išemine širdies liga. 24­ąją savaitę vidutinis gydomojo poveikio
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote LDL-C a iných lipidov/lipoproteínov v placebom kontrolovaných štúdiach a v ezetimibom kontrolovaných štúdiachdávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg Q2W
Lithuanian: Vidutinis procentinis MTL-C ir kitų lipidų/ lipoproteinų kiekio pokytis nuo pradinio rodmens placebu kontroliuotų ir ezetimibu kontroliuotų tyrimų metu: 75 mg ir (arba) 150 mg
Slovak: Môže sa uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C, chránený pred svetlom, počas jedného najviac 30 dňového obdobia.
Lithuanian: Galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje vieną ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį.
Slovak: V súhrne desiatich placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdí s pacientmi liečenými alirokumabom 75 mg a/alebo 150 mg Q2W, ako aj v separátnej klinickej štúdii s pacientmi liečenými alirokumabom 75 mg Q2W alebo 300 mg každé 4 týždne (vrátane niektorých pacientov s upravenou dávkou na 150 mg Q2W), bol výskyt zistených ADA a NAb podobný s výsledkami vyššie uvedenej štúdie ODYSSEY OUTCOMES.
Lithuanian: Apibendrinus dešimties placebu ir aktyviai kontroliuotų tyrimų, kurių metu Q2W vartota 75 mg ir (arba) 150 mg alirokumabo dozė, bei atskiro klinikinio tyrimo, kurio metu pacientai Q2W vartojo 75 mg alirokumabo dozę arba kas 4 savaites 300 mg dozę (įskaitant pacientus, kuriems dozė buvo koreguota iki 150 mg Q2W), duomenis, ADA ir NAb nustatymo dažnis buvo panašus į anksčiau aprašytus ODYSSEY OUTCOMES tyrimo rezultatus.
Slovak: PCSK9 sa viaže na lipoproteínové receptory s nízkou hustotou (low-desity lipoprotein receptors, LDLR) na povrchu pečeňových buniek, čo podporuje degradáciu LDLR v pečeni.
Lithuanian: PCSK9 hepatocitų paviršiuje jungiasi prie mažo tankio lipoproteinų receptorių (MTLR) ir skatina MTLR irimą kepenyse.
Slovak: Praluent si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Lithuanian: Prieš Praluent švirkšto naudojimą atidžiai perskaitykite visas instrukcijas.
Slovak: 1. fázy po podaní jednorazovej 75 mg subkutánnej dávky bol farmakokinetický profil alirokumabu u jedincov s miernou až strednou poruchou funkcie pečene podobný ako pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: 1 fazės tyrimo metu po vienkartinės 75 mg dozės pavartojimo po oda alirokumabo farmakokinetinės savybės pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizmuose buvo panašios į būnančias pacientų, kurių kepenų funkcija normali, organizmuose.