FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reducir el riesgo a menos que se haya confirmado que usted no está infectado por VIH.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek da biste smanjili svoj rizik osim ako je potvrđeno da ste HIV negativni.
Spanish: • dolor de espalda por problemas renales
Croatian: • bol u leđima prouzročen tegobama s bubrezima
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila nisu ustanovljene u pacijenata sa značajnim podležećim poremećajima jetre.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan está indicado en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1 (ver sección 5.1).
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je indiciran u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za liječenje odraslih osoba koje su zaražene virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Spanish: • Recordatorio de los factores que ayudan a identificar a los individuos con alto riesgo de contraer el VIH-1
Croatian: • podsjetnik s čimbenicima radi lakšeg utvrđivanja osoba pod visokim rizikom od dobivanja virusa HIV-1
Spanish: Se desconocen los posibles efectos renales y óseos con el uso a largo plazo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para la profilaxis preexposición en adolescentes (ver sección 4.4).
Croatian: Mogući učinci na bubrege i kosti uz dugoročnu primjenu emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata nisu poznati (vidjeti dio 4.4).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MYLAN S.A.S.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET MYLAN S.A.S
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
Spanish: Se espera que la farmacocinética de emtricitabina y tenofovir (administrado como tenofovir disoproxilo) sea similar en adolescentes infectados por VIH-1 y no infectados en función de las exposiciones similares de emtricitabina y tenofovir en adolescentes y adultos infectados por VIH-1, y las exposiciones similares de emtricitabina y tenofovir en adultos infectados por VIH-1 y en los no infectados.
Croatian: Na temelju sličnih izloženosti emtricitabinu i tenofoviru u adolescenata i odraslih zaraženih virusom HIV-1 te sličnih izloženosti emtricitabinu i tenofoviru u odraslih osoba koje jesu i koje nisu zaražene virusom HIV-1, očekuje se da je farmakokinetika emtricitabina i tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila) slična u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 i u onih koji nisu zaraženi.
Spanish: pacientes experimentaron una disminución clínicamente significativa de la TFG estimada durante el tratamiento que mejoró después de la interrupción de tenofovir disoproxilo.
Croatian: U troje od njih pojavilo se klinički značajno smanjenje procijenjene brzine glomerularne filtracije tijekom liječenja, koja se poboljšala nakon prestanka uzimanja tenofovirdizoproksila.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes pediátricos que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo fueron compatibles con las observadas en los estudios clínicos de tenofovir disoproxilo en adultos (ver las secciones 4.8 Tabla de reacciones adversas y 5.1).
Croatian: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskih pacijenata liječenih tenofovirdizoproksilom u skladu su s onima dobivenim u kliničkim ispitivanjima tenofovirdizoproksila u odraslih (vidjeti dio 4.8, Tablični prikaz nuspojava i dio 5.1).
Spanish: Pareja VIH+ conocido en los últimos 6 meses, N (%) Serorreactividad para sífilis, N (%) Infección sérica por el virus del herpes simple de tipo 2, N
Croatian: Poznati HIV+ partner u zadnjih 6 mjeseci, N (%) Seroreaktivnost na sifilis, N (%)
Spanish: • cidofovir (para infección viral)
Croatian: • cidofovir (za virusnu infekciju)
Spanish: Los pacientes infectados por VIH-1 con hepatitis B o C crónica, tratados con terapia antirretroviral tienen un riesgo mayor de padecer reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Croatian: Pacijenti zaraženi virusom HIV-1 i s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Spanish: La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina a una dosis de 400 mg al día se ha asociado con una disminución significativa en el recuento de las células CD4, posiblemente debido a una interacción intracelular que incrementa la didanosina fosforilada (activa).
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina u dozi od 400 mg na dan povezana je sa značajnim smanjenjem broja CD4 stanica, moguće zbog intracelularne interakcije koja povećava fosforilirani (tj. Aktivni) didanozin.
Spanish:  No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan sin consultar con su médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan bez da ste se obratili liječniku.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños menores de 12 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emtricitabin/tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 3.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije ispitan u pacijenata starijih od 65 godina.
Spanish: que esperan prescribir/utilizar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan en pacientes adolescentes para el tratamiento de la infección por VIH-1 o en adultos y adolescentes para PrEP, reciban un material informativo para médicos que contenga el Resumen de las Características del Producto y un folleto informativo adecuado, tal como se detalla a continuación:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, bilo adolescentnim bolesnicima za liječenje infekcije virusom HIV-1, bilo odraslim osobama i adolescentima za predekspozicijsku profilaksu, dobiju edukacijski paket za liječnike koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuće edukacijske brošure, kako je detaljno opisano niže:
Spanish: Emtricitabina+ tenofovir disoproxilo+efavirenz*
Croatian: Emtricitabin+ tenofovirdizoproksil +efavirenz*
Spanish: A concentraciones de tenofovir entre 0,01 y 25 µg/ml, la unión in vitro de tenofovir a proteínas tanto plasmáticas como séricas fue inferior a 0,7 y 7,2%, respectivamente.
Croatian: In vitro proteinsko vezanje tenofovira na proteine plazme ili seruma bilo je manje od 0,7 odnosno 7,2%, u rasponu koncentracija tenofovira od 0,01 do 25 µg/ml.
Spanish: • amfotericina B (para infección fúngica)
Croatian: • amfotericin B (za gljivičnu infekciju)
Spanish: • dolor, dolor de estómago
Croatian: • bol, bol u želucu
Spanish: • Que si se detectan o se sospechan anormalidades óseas se debe consultar a un endocrino y/o un nefrólogo
Croatian: • Ako se otkriju abnormalnosti kosti ili se na njih posumnja, potrebno je savjetovati se s endokrinologom i/ili nefrologom.
Spanish: • problemas con el hígado y el páncreas
Croatian: • tegobe s jetrom ili gušteračom
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta
Spanish: En el estudio GS-US-104-0321, 87 pacientes con tratamiento previo infectados por VIH-1 de 12 a < 18 años de edad se trataron con tenofovir disoproxilo (n = 45) o placebo (n = 42) combinados con una pauta de base optimizada (PBO) durante 48 semanas.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih pacijenata u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih virusom HIV-1 primalo je tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom tijekom 48 tjedana.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo, por sí solo, no constituye una pauta completa para el tratamiento del VIH-1 y han aparecido mutaciones de resistencia del VIH-1 en individuos con infección por VIH-1 no detectada que solo están tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Croatian: Sam emtricitabin/tenofovirdizoproksil ne čini potpuni režim liječenja infekcije virusom HIV-1 i u osoba s neotkrivenom infekcijom virusom HIV-1 koje uzimaju samo emtricitabin/tenofovirdizoproksil pojavile su se mutacije povezane s rezistencijom virusa HIV-1.
Spanish: Didanosina: No se recomienda la administración concomitante de emtricitabina/tenofovir disoproxilo y didanosina (ver sección 4.4 y Tabla 2).
Croatian: Didanozin: Ne preporučuje se istovremena primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila i didanozina (vidjeti dio 4.4 i Tablicu 2).
Spanish: Los cambios medios en la semana 48 (final de la fase de doble ciego) fueron −0,215 y −0,165 en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar, y −0,254 y −0,179 en la puntuación Z de la DMO de todo el cuerpo para los grupos de tenofovir disoproxilo y placebo, de forma respectiva.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su −0,215 odnosno −0,165 u z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice te −0,254 odnosno −0,179 u z-vrijednosti ukupnog BMD-a u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, odnosno placebo.
Spanish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 a ↑ 16)
Croatian: Cmax: ↓ 23% (od ↓ 30 do ↑ 16)
Spanish: Tabla 5: Población del estudio CO-US-104-0288 (iPrEx)
Croatian: Tablica 5: Ispitivana populacija u ispitivanju CO-US-104-0288 (iPrEx)
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no está recomendado si usted tiene una enfermedad grave en sus riñones o está en diálisis.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksilako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.
Spanish: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Croatian: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Spanish: Reducción del riesgo relativo (IC el 95% bilateral)a
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (2-strani 95 % CI)a
Spanish: Solo se debe utilizar emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH-1 en individuos no infectados por VIH confirmados (ver sección 4.3).
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil smije se primjenjivati samo za smanjenje rizika od dobivanja virusa HIV-1 u osoba u kojih je potvrđeno da su HIV-negativne (vidjeti dio 4.3).
Spanish: No existen datos sobre los efectos renales y óseos a largo plazo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo cuando se utiliza para la profilaxis preexposición en adolescentes infectados (ver sección 5.1).
Croatian: Nema podataka o dugoročnim učincima emtricitabin/tenofovirdizoproksila na bubrege i kosti kada se primjenjuje za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata koji nisu zaraženi virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Spanish: La combinación debe utilizarse con precaución con monitorización renal frecuente, si no se dispone de otras alternativas (ver sección 4.4).
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje bubrežnih funkcija ako druga terapija nije dostupna (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La media (%CV) de los valores de tenofovir de Cmáx y AUC0-∞ fue 223 (34,8%) ng/ml y 2.050 (50,8%) ng•h/ml, respectivamente, en sujetos normales, comparada con 289 (46,0%) ng/ml y 2.310 (43,5%) ng•h/ml en sujetos con insuficiencia hepática moderada, y 305 (24,8%) ng/ml y 2.740 (44,0%) ng•h/ml en sujetos con insuficiencia hepática grave.
Croatian: U normalnih ispitanika prosječne vrijednosti (%CV) Cmax i AUC0-∞ tenofovira bile su 223 (34,8%) ng/ml odnosno 2050 (50,8%) ng•h/ml, u usporedbi s 289 (46,0%) ng/ml i 2310 (43,5%) ng•h/ml u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, te 305 (24,8%) ng/ml i 2740 (44,0%) ng•h/ml u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: • Que se debe evaluar la función renal basal de los pacientes pediátricos antes de iniciar el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
Croatian: • U pedijatrijskih pacijenata potrebno je odrediti početnu funkciju bubrega prije započinjanja liječenja lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Spanish: ARN del VIH-1 <50 copias/ml (TLOVR) valor-p % diferencia (95%IC)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (TLOVR) p-vrijednost % razlike (95%CI)
Spanish: Además, no se puede determinar la reversibilidad de la toxicidad renal por completo después del cese de la administración de tenofovir disoproxilo para el tratamiento de la infección por VIH-1 o después del cese de la administración de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para profilaxis preexposición.
Croatian: Štoviše, reverzibilnost toksičnosti za bubrege nakon prestanka primjene tenofovirdizoproksila za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili nakon prestanka primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu ne može se sa sigurnošću utvrditi.
Spanish: Es preferible que Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan se tome con alimentos.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je najbolje uzimati s hranom.
Spanish: hipopotasemia1
Croatian: hipokalemija1
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
Croatian: Prekid liječenja emtricitabin/tenofovirdizoproksilom također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok.
Spanish: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Croatian: Voksilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Spanish: En los pacientes que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo o placebo, la media de la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar fue −1,004 y −0,809, y la media de la puntuación Z de la DMO de todo el cuerpo fue −0,866 y −0,584, respectivamente, al inicio.
Croatian: U pacijenata koji su primili tenofovirdizoproksil, odnosno placebo, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je −1,004 odnosno −0,809, a početna srednja z-vrijednost ukupnog BMD-a bila je −0,866 odnosno −0,584.
Spanish: Tomando como base el metabolismo hepático mínimo y la vía de eliminación renal de emtricitabina, es poco probable que se requiera un ajuste de dosis de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes que presentan insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: S obzirom na minimalni jetreni metabolizam i eliminaciju emtricitabina putem bubrega, malo je vjerojatno da bi u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre bilo potrebno prilagođavati dozu emtricitabin/tenofovirdizoproksila (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: En los pacientes que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo, o estavudina o zidovudina, la media de la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar fue −1,034 y −0,498, y la media de la puntuación Z de la DMO de todo el cuerpo fue −0,471 y −0,386, respectivamente, al inicio.
Croatian: U pacijenata koji su primili tenofovirdizoproksil, odnosno stavudin ili zidovudin, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je −1,034 odnosno −0,498, a ukupnog BMD-a −0,471 odnosno −0,386.
Spanish: Si se detectan o se sospechan anormalidades óseas durante el uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en algún paciente pediátrico se debe consultar a un endocrino y/o un nefrólogo.
Croatian: Ako se tijekom primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila u pedijatrijskih pacijenata otkriju abnormalnosti kosti ili se na njih posumnja, potrebno je konzultirati se s endokrinologom i/ili nefrologom.
Spanish: Individuos con insuficiencia renal: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en cualquier adulto con insuficiencia renal que reciba emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Croatian: Osobe s oštećenjem funkcije bubrega: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno praćenje funkcije bubrega u svih odraslih osoba s oštećenom funkcijom bubrega koje se liječi emtricitabin/tenofovirdizoproksilom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de efavirenz.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu efavirenza.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se debe administrar concomitantemente con otros medicamentos que contengan emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida u otros análogos de citidina, como lamivudina (ver sección 4.4).
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili druge analoge citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • vancomicina (para infección bacteriana)
Croatian: • vankomicin (za bakterijsku infekciju)
Spanish: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 a ↑ 10)
Croatian: Cmax: ↓ 19% (od ↓ 40 do ↑ 10)
Spanish: Aspecto de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y contenido del envase Los comprimidos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan son de color verde claro, recubiertos con película, con forma de cápsula, biconvexos, de dimensiones 19,8 x 9,00 mm, marcados en una de las caras con una "M" y con "ETD" en la otra cara.
Croatian: Filmom obložene tablete Emtricitabine/tenofovirdizoproksil Mylan su svijetlozelene, filmom obložene, bikonveksne tablete u obliku kapsule, dimenzija 19,8 mm x 9,00 mm s oznakom „M" na jednoj strani tablete i „ETD" na drugoj strani tablete.
Spanish: Profilaxis preexposición: No se identificaron nuevas reacciones adversas a emtricitabina/tenofovir disoproxilo a partir de dos estudios aleatorizados controlados con placebo (iPrEx, Partners-PrEP), en los que 2.830 adultos no infectados por VIH-1 recibieron emtricitabina/tenofovir disoproxilo una vez al día para la profilaxis pre-exposición.
Croatian: Predekspozicijska profilaksa: U dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja (iPrEx, Partners PrEP) u kojima je 2830 odraslih koji nisu bili zaraženi virusom HIV-1 primalo emtricitabin/tenofovirdizoproksil jedanput na dan za predekspozicijsku profilaksu nisu bile utvrđene nove nuspojave emtricitabin/tenofovirdizoproksila.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352 se expusieron a tenofovir disoproxilo 89 pacientes pediátricos infectados por VIH-1 con una mediana de edad de 7 años (intervalo de 2 a 15 años), durante una mediana de 331 semanas.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 89 pedijatrijskih pacijenata zaraženih virusom HIV-1 medijana dobi od 7 godina (raspon: 2 do 15 godina) bilo je izloženo tenofovirdizoproksilu tijekom medijana od 331 tjedana.
Spanish: 2 Cuando se administró emtricitabina a pacientes pediátricos, fue frecuente la anemia y fueron muy frecuentes las alteraciones de coloración de la piel (pigmentación aumentada).
Croatian: 2 Anemija je bila česta, a promjena boje kože (povećana pigmentacija) vrlo česta kad se emtricitabin primjenjivao u pedijatrijskih pacijenata.
Spanish: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 a ↑ 110)
Croatian: Cmin: ↑ 91% (od ↑ 74 do ↑ 110)
Spanish: • Tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan todos los días para reducir su riesgo, no solo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH.
Croatian: • Uzimajte ovaj lijek svaki dan kako biste smanjili rizik, a ne samo kad mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: MYLAN S.A.S.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MYLAN S.A.S.
Spanish: Se ha demostrado que la administración concomitante de tenofovir disoproxilo con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir aumenta las concentraciones plasmáticas de tenofovir, especialmente cuando se utiliza en combinación con una pauta para el VIH que contiene tenofovir disoproxilo y un potenciador farmacocinético (ritonavir o cobicistat).
Croatian: Pokazalo se da istovremena primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili ofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom povećava koncentracije tenofovira u plazmi, osobito kad se primjenjuje zajedno s HIV režimom koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Spanish: erupción vesiculobullosa, erupción pustular, erupción maculopapular, exantema, prurito, urticaria, hiperpigmentación de la piel2
Croatian: vezikulobulozni osip, pustulozni osip, makulopapularni osip, osip, svrbež, urtikarija, promjena boje kože (pojačana pigmentacija)2
Spanish: ARN del VIH-1 <400 copias/ml (TLOVR) valor-p % diferencia (95%IC)
Croatian: HIV-1 RNK < 400 kopija/ml (TLOVR) p-vrijednost % razlike (95%CI)
Spanish: Niños y adolescentes Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Spanish: Por tanto, cuando se utiliza emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes con aclaramiento de creatinina <60 ml/min se necesita una valoración cuidadosa del beneficio-riesgo y la función renal debe ser cuidadosamente monitorizada.
Croatian: Stoga je potrebna oprezna procjena odnosa koristi i rizika kad se emtricitabin/tenofovirdizoproksil primjenjuje u pacijenata s klirensom kreatinina < 60 ml/min i treba pažljivo pratiti funkciju bubrega.
Spanish: Tabla 6: Eficacia del estudio CO-US-104-0288 (iPrEx)
Croatian: Tablica 6: Djelotvornost u ispitivanju CO-US-104-0288 (iPrEx)
Spanish: Están disponibles preparaciones separadas de emtricitabina y tenofovir disoproxilo para el tratamiento de la infección por VIH-1 si fuera necesario suspender o modificar la dosis de uno de los componentes de
Croatian: Za liječenje infekcije virusom HIV-1 postoje odvojeni pripravci emtricitabina i tenofovirdizoproksila ako postane neophodno prekinuti primjenu ili prilagoditi dozu jedne od djelatnih tvari lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Spanish: Tabla 8: Población del estudio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Croatian: Tablica 8: Ispitivana populacija u ispitivanju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética específica del tenofovir (administrado como tenofovir disoproxilo) en diferentes grupos étnicos.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila) nije posebno ispitivana u skupinama različite etničke pripadnosti.
Spanish: No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de este medicamento (emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Croatian: Drugi lijekovi i Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan Nemojte uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ako već uzimate druge lijekove koji sadržavaju sastojke lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan (emtricitabin i tenofovirdizoproksil) ili bilo koje druge antivirusne lijekove koji sadržavaju tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil.
Spanish: Emtricitabina y tenofovir son fosforilados por enzimas celulares para formar emtricitabina trifosfato y tenofovir difosfato, respectivamente.
Croatian: Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin i tenofovir u emtricitabintrifosfat odnosno tenofovir difosfat.
Spanish: • Folleto informativo renal pediátrico del VIH
Croatian: • Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji u djece
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS PAPEL DE ALUMINIO DEL BLÍSTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Spanish: Insuficiencia renal: Dado que emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar daño renal, se recomienda monitorizar la función renal (ver sección 4.4).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil može prouzročiti oštećenje bubrega, pa se preporučuje praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).