FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη, η μέση τιμή του FEV1 πριν τη δόση ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Ultibro Breezhaler σε όλες τις επισκέψεις μέχρι την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 62-86 ml, p<0,001).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov a kontrolovanom účinnou liečbou bol rozdiel priemerného FEV1 pred podaním štatisticky významný v prospech lieku Ultibro Breezhaler pri všetkých návštevách do 52 týždňov v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 62-86 ml, p<0,001).
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο μόνο μία φορά.
Slovak: Prepichnite kapsulu iba raz.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 64 εβδομάδων οι ασθενείς που εντάχθηκαν έπασχαν από σοβαρή έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ με ιστορικό ≥1 ήπιων ή σοβαρών παροξυσμών ΧΑΠ κατά το προηγούμενο έτος.
Slovak: Do skúšania trvajúceho 64 týždňov boli zaradení pacienti s ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP, ktorí mali v anamnéze za minulý rok ≥1 stredne ťažkú alebo ťažkú exacerbáciu CHOCHP.
Greek: Η ινδακατερόλη χορηγούμενη σε σκύλους μεμονωμένα ή στο Ultibro Breezhaler σχετίστηκε με παρόμοια επίπτωση και βαρύτητα μυοκαρδιακών αλλοιώσεων.
Slovak: U psov sa indakaterol podávaný samotný alebo v lieku Ultibro Breezhaler spájal s podobnou incidenciou a závažnosťou lézií myokardu.
Greek: Ο αριθμός των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ/έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 0,98 για το Ultibro Breezhaler (1.265 περιστατικά) και 1,19 για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (1.452 περιστατικά).
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,98 pri lieku Ultibro Breezhaler (1 265 udalostí) a 1,19 pri flutikazóne/salmeterole (1 452 udalostí).
Greek: Με βάση τα όσα είναι γνωστά, τα συστατικά του Ultibro Breezhaler δεν έχουν τη δυνατότητα να παρατείνουν το διάστημα QT σε κλινικά επίπεδα δόσεων.
Slovak: Nie je známe, že by zložky lieku Ultibro Breezhaler v klinických dávkach mali schopnosť predlžovať interval QT.
Greek: Επιδράσεις στην πνευμονική λειτουργία
Slovak: Účinok na funkciu pľúc
Greek: • στομαχική ενόχληση, δυσπεψία.
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, zažívacie ťažkosti.
Greek: Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων κλινικών μελετών, κλινικά αξιοσημείωτες μεταβολές της γλυκόζης αίματος ήταν γενικά συχνότερες σε ασθενείς με Ultibro Breezhaler στη συνιστώμενη δόση (4.9%) σε σχέση με εικονικό φάρμακο (2.7%).
Slovak: Počas dlhodobých klinických štúdií sa u viac pacientov pri odporúčanej dávke lieku Ultibro Breezhaler vyskytli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi (4,9
Greek: In vitro, η ισομορφή UGT1A1 έχει μεγάλη συνεισφορά στην μεταβολική κάθαρση της ινδακατερόλης.
Slovak: Izoforma UGT1A1 sa in vitro najviac podieľa na metabolickom klírense indakaterolu.
Greek: εικονικό φάρμακο n=42) με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας (<5 %) (p=0.053) και κατά 220 ml στους ασθενείς (Ultibro Breezhaler n=392, εικονικό φάρμακο n=190) με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Slovak: %) (p=0,053) a o 220 ml u pacientov (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥5%) v porovnaní s placebom (p<0,001).
Greek: • πόνος που επηρεάζει τους μυς, τους συνδέσμους, τους τένοντες, τις αρθρώσεις και τα οστά.
Slovak: • bolesť svalov, väzov, šliach, kĺbov a kostí.
Greek: Το Ultibro Breezhaler επίσης μείωσε στατιστικά σημαντικά το ανά έτος ποσοστό όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ (ήπιων, μέτρων έως σοβαρών) κατά 15% σε σχέση με το γλυκοπυρρόνιο (p=0,001) και κατά 14% σε σύγκριση με το τιοτρόπιο (p=0,002).
Slovak: Ultibro Breezhaler tiež štatisticky významne znížil ročný výskyt všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahkých, stredne ťažkých alebo ťažkých) o 15 % v porovnaní s glykopyróniom (p=0,001) a o 14
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 110 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης και 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 110 mikrogramov indakaterolu a 50 mikrogramov glykopyrónia.
Greek: - χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φάρμακα για την πνευμονοπάθειά σας που περιέχουν δραστικές ουσίες παρόμοιες (ίδια κατηγορία) με αυτές του Ultibro Breezhaler (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Ultibro Breezhaler» - αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Slovak: - ak používate akékoľvek lieky na ochorenie pľúc, ktoré obsahujú podobné liečivá (patriace do rovnakej skupiny), ako sú liečivá v lieku Ultibro Breezhaler (pozri časť „Iné lieky a Ultibro
Greek: FEV1 AUC:
Slovak: FEV1
Greek: Κατά την εβδομάδα 26, το Ultibro Breezhaler επέφερε στατιστικά σημαντική βελτίωση του μέγιστου FEV1 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στις πρώτες 4 ώρες μετά τη δόση (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 330 ml) (p<0,001).
Slovak: Po 26 týždňoch Ultibro Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenie vrcholového FEV1 v porovnaní s placebom v prvých 4 hodinách po podaní (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 330 ml)
Greek: Συγκριτικά με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, το Ultibro Breezhaler μείωσε το ανά έτος ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ κατά 17% (p<0,001) και των σοβαρών παροξυσμών (που απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο) κατά 13% (μη στατιστικά σημαντικά, p=0,231).
Slovak: V porovnaní s flutikazónom/salmeterolom znížil Ultibro Breezhaler ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií o 17 % (p<0,001), a ťažkých exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu) o 13
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με κατακράτηση ούρων και, ως εκ τούτου, το Ultibro Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s retenciou moču, preto sa má Ultibro Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Βήχας
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ
Greek: Παρατηρήθηκε μέτρια μέση αύξηση της συνολικής συστηματικής έκθεσης (AUClast) έως 1,4 φορές σε άτομα με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και έως 2,2 φορές σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Slovak: U osôb s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo mierne priemerné zvýšenie celkovej systémovej expozície (AUClast) do 1,4-násobku a u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek a v terminálnom štádiu choroby obličiek do 2,2-násobku.
Greek: Το Ultibro Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 μετά τη δόση κατά 200 ml σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο των 26 εβδομάδων (p<0,001) και επέδειξε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις συγκριτικά με το θεραπευτικά σκέλη με καθένα από τα επιμέρους συστατικά (ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο) καθώς και με το θεραπευτικό σκέλος με τιοτρόπιο, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Slovak: Ultibro Breezhaler po 26 týždňoch zvýšil v porovnaní s placebom najnižší FEV1 po podaní o 200 ml ako primárny koncový ukazovateľ (p<0,001) a vyvolal klinicky významné zvýšenie v porovnaní s každou skupinou monoterapie jednotlivými zložkami (indakaterol a glykopyrónium) a tiež skupinou liečby tiotropiom, ako sa uvádza v tabuľke nižšie.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις (AUC) στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) για μυοκαρδιακές αλλοιώσεις ήταν 64 και 59 φορές μεγαλύτερες από ότι στον άνθρωπο για κάθε συστατικό, αντίστοιχα.
Slovak: Systémové expozície (AUC) pri veľkosti dávok bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) pre lézie myokardu boli pre každú zložku 64- a 59-násobne vyššie ako u ľudí.
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο δόσης των 464 μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια Ultibro Breezhaler παρουσίασε επίσης μια μεγαλύτερο ποσοστό απόλυτων τιμών QTcF >450 ms (12,2% έναντι 5,7% για το εικονικό φάρμακο).
Slovak: Pri najvyššej dávke lieku Ultibro Breezhaler 464 mikrogramov/86 mikrogramov sa tiež zistil väčší podiel pacientov s absolútnymi hodnotami QTcF >450 ms (12,2
Greek: Στη μελέτη ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα διάρκειας 52 εβδομάδων, οι ασθενείς που εντάχθηκαν έπασχαν από ήπια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ με ιστορικό ≥1 ήπιων ή σοβαρών παροξυσμών ΧΑΠ κατά το προηγούμενο έτος.
Slovak: Do klinického skúšania trvajúceho 52 týždňov a kontrolovaného účinnou liečbou boli zaradení pacienti so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP, ktorí mali v anamnéze za minulý rok ≥1 stredne ťažkú alebo ťažkú exacerbáciu CHOCHP.
Greek: Η ινδακατερόλη μπορεί να αναστείλει τον τοκετό λόγω χαλαρωτικής δράσης στον λείο μυ της μήτρας.
Slovak: Indakaterol môže inhibovať pôrodné kontrakcie relaxačným účinkom na hladké svalstvo maternice.
Greek: Η νεφρική αποβολή του αρχικού φαρμάκου ανέρχεται σε περίπου 60 έως 70% της ολικής κάθαρσης του συστηματικά διαθέσιμου γλυκοπυρρονίου, ενώ οι διαδικασίες μη-νεφρικής κάθαρσης αντιστοιχούν περίπου στο 30 έως 40%.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 % až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 % až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
Greek: Ο αριθμός των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ ανά έτη θεραπείας ασθενών ήταν ( 0,94 για το Ultibro Breezhaler (812 περιστατικά), 1,07 για το γλυκοπυρρόνιο (900 περιστατικά) και 1,06 για το τιοτρόπιο (898 περιστατικά).
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií/pacientoroky bol 0,94 pri lieku Ultibro Breezhaler (812 udalostí), 1,07 pri glykopyróniu (900 udalostí) a 1,06 pri tiotropiu (898 udalostí).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: Βήμα 3α:
Slovak: Krok 3a:
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια:
Slovak: Dýchavičnosť:
Greek: Η έκθεση σε ινδακατερόλη σε σταθερή κατάσταση μετά από εισπνοή του Ultibro Breezhaler ήταν είτε παρόμοια είτε ελαφρώς χαμηλότερη από τη συστηματική έκθεση μετά από την εισπνοή προϊόντος μονοθεραπείας με ινδακατερόλη.
Slovak: Po inhalácii lieku Ultibro Breezhaler bola expozícia indakaterolu v rovnovážnom stave buď podobná, alebo o niečo nižšia ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho indakaterol ako monoterapiu.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Ultibro Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Ultibro Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Greek: Θεραπεία για 90 ημέρες [90 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής μόνο].
Slovak: Liečba na 90 dní [90
Greek: Ινδακατερόλη
Slovak: Indakaterol
Greek: Κάλιο ορού και γλυκόζη αίματος
Slovak: Draslík v sére a glukóza v krvi
Greek: Αυξημένος καρδιακός ρυθμός ήταν εμφανής σε σκύλους σε όλες τις δόσεις του Ultibro Breezhaler και της μονοθεραπείας με κάθε επιμέρους συστατικό.
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia sa pozorovala u psov pri všetkých dávkach lieku Ultibro Breezhaler a pri každej zložke v monoterapii.
Greek: Η μέση τιμή του FEV1 πριν τη δόση (μέσος όρος των τιμών που ελήφθησαν στα 45 και 15 λεπτά πριν από την πρωινή δόση του φαρμάκου της μελέτης) ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Ultibro Breezhaler την εβδομάδα 26 σε σύγκριση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 100 ml, p<0,001), την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 189 ml, p<0,001) και σε όλες τις επισκέψεις έως την εβδομάδα 64 σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 70-80 ml, p <0,001) και το τιοτρόπιο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 60-80 ml, p <0,001).
Slovak: Rozdiel priemerného FEV1 pred podaním (priemer hodnôt nameraných -45 a -15 minút pred rannou dávkou skúšaného lieku) bol štatisticky významný v prospech lieku Ultibro Breezhaler po 26 týždňoch v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou najmenších štvorcov [LS] 100 ml, p<0,001), po 52 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 189 ml, p<0,001) a pri všetkých návštevách do 64 týždňov v porovnaní s glykopyróniom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 70-80 ml, p<0,001) a tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 60-80 ml, p<0,001).
Greek: Ultibro Breezhaler - ινδακατερόλη
Slovak: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Greek: Αποκλειστές β-αδρενεργικών υποδοχέων
Slovak: Beta-adrenergné blokátory
Greek: Πολλαπλά ισοένζυμα του κυτοχρώματος CYP συμβάλλουν στον οξειδωτικό βιομετασχηματισμό του γλυκοπυρρονίου.
Slovak: K oxidačnej biotransformácii glykopyrónia prispievajú početné izoenzýmy CYP.
Greek: - Αποκολλήστε την προστατευτική επένδυση της κυψέλης για να την ανοίξετε - μην σπρώχνετε το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου.
Slovak: - Otvorte blister odlúpnutím krycej vrstvy - nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Greek: 90 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Slovak: 90 kapsúl + 1 inhalátor
Greek: Ultibro Breezhaler - τιοτρόπιο
Slovak: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (25 συσκευασίες των 6x1) σκληρά καψάκια και 25 συσκευές εισπνοής.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 150 (25 balení po 6x1) tvrdých kapsúl a 25 inhalátorov.
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy stearan horečnatý 6.2 Inkompatibility
Greek: Χρήση μόνο διά εισπνοής.
Slovak: Len na inhalačné použitie
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/862/001-008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/862/001-008
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού Διαβάστε τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie a použitie Pred použitím lieku Ultibro Breezhaler si prečítajte celé Pokyny na použitie.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (15 συσκευασίες των 10x1) σκληρά καψάκια και 15 συσκευές εισπνοής.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 150 (15 balení po 10x1) tvrdých kapsúl a 15 inhalátorov.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Ultibro Breezhaler.
Slovak: Ukážte balenie lieku Ultibro Breezhaler.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις ταχείας ανοσοποίησης στην επίδραση του Ultibro Breezhaler με την πάροδο του χρόνου κατά τη σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τα επιμέρους συστατικά του ως μονοθεραπείες.
Slovak: Tachyfylaxia sa pri účinku lieku Ultibro Breezhaler počas doby sledovania v porovnaní s placebom alebo so zložkami lieku v monoterapii nepreukázala.
Greek: διουρητικά (δισκία νερού) που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση (όπως υδροχλωροθειαζίδη).
Slovak: Patria k nim: steroidy (napríklad prednizolón), diuretiká (tablety na odvodnenie) používané proti vysokému krvnému tlaku, napríklad hydrochlorotiazid, lieky proti ťažkostiam s dýchaním (napríklad teofylín).
Greek: Έλεγ χος
Slovak: Vložte
Greek: • αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία συμφόρησης των παραρρίνιων κόλπων.
Slovak: • pocit tlaku alebo bolesť v lícach a v čele - môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín nazvaného sinusitída.
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Ultibro Breezhaler ανταποκρίθηκαν με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή περισσότερο σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (68,1% και 57,5% αντίστοιχα, p=0,004).
Slovak: Štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Ultibro Breezhaler, reagoval zlepšením o 1 alebo viac bodov v ústrednom skóre TDI po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (68,1
Greek: Πολυσυσκευασία: 150 (25 συσκευασίες των 6 x 1) καψάκια + 25 συσκευές εισπνοής.
Slovak: Multibalenie: 150 (25 balení po 6 x 1) kapsúl + 25 inhalátorov.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 143 μικρογραμμάρια μηλεϊνικής ινδακατερόλης ισοδύναμη με 110 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης και 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 143 mikrogramov indakateróliummaleinátu, čo zodpovedá 110 mikrogramom indakaterolu, a 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ultibro Breezhaler σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Ultibro Breezhaler u detí neboli stanovené.
Greek: • κόπωση.
Slovak: • únava.
Greek: Η ινδακατερόλη είναι ένας μακράς δράσης αγωνιστής των β2-αδρενεργικών υποδοχέων για άπαξ ημερησίως χορήγηση.
Slovak: Indakaterol je beta2-adrenergný agonista s dlhým účinkom, určený na podávanie raz denne.
Greek: Ο συνδυασμός ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου στο Ultibro Breezhaler επέδειξε ταχεία έναρξη δράσης, εντός 5 λεπτών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovak: Ultibro Breezhaler mala rýchly nástup účinku, do 5 minút od podania.
Greek: Η in vitro σύνδεση του γλυκοπυρρονίου με πρωτεΐνη στο ανθρώπινο πλάσμα ήταν 38% ως 41% σε συγκεντρώσεις από 1 έως 10 νανογραμμάρια/ml.
Slovak: % pri koncentráciách 1 až 10 nanogramov/ml.
Greek: Πολυσυσκευασία: 150 (15 συσκευασίες των 10 x 1) καψάκια + 15 συσκευές εισπνοής.
Slovak: Multibalenie: 150 (15 balení po 10 x 1) kapsúl + 15 inhalátorov.
Greek: Παρατηρήθηκε αρνητική συσχέτιση ανάμεσα στη συστηματική έκθεση και το άλιπο σωματικό βάρος (ή το σωματικό βάρος).
Slovak: Pozorovala sa negatívna korelácia medzi systémovou expozíciou a netukovou telesnou hmotnosťou (alebo telesnou hmotnosťou); avšak úprava dávkovania sa neodporúča vzhľadom na rozsah zmeny alebo prediktívnu presnosť netukovej telesnej hmotnosti.
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης εξαρτιόταν από τον βαθμό της αναστρεψιμότητας του περιορισμού της ροής του αέρα στην αρχική τιμή (εξετάστηκε χορηγώντας ένα βραχείας-δράσης ανταγωνιστή του μουσκαρινικού υποδοχέα και ένα βραχείας-δράσης βήτα2-αγωνιστή βρογχοδιαστολέα): Οι ασθενείς με χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (<5 %) παρουσίασαν γενικά χαμηλότερη βρογχοδιασταλτική ανταπόκριση σε σχέση με ασθενείς με υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %).
Slovak: Veľkosť účinku závisela od stupňa reverzibility východiskového obmedzenia prietoku vzduchu (testované podaním bronchodilatancia typu antagonistu muskarínových receptorov s krátkym účinkom a bronchodilatancia typu beta2-adrenergného agonistu s krátkym účinkom):
Greek: Με βάση τα κλινικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά των επιμέρους μονοθεραπειών, το Ultibro Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Ultibro Breezhaler ako monoterapie možno Ultibro Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Ďalšie údaje si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: • Μία ή περισσότερες κυψέλες, όπου η καθεμία περιέχει είτε 6 είτε 10 καψάκια Ultibro
Slovak: Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Ultibro Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ η συστηματική έκθεση και η ολική απέκκριση του γλυκοπυρρονίου στα ούρα σε φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση αυξήθηκε περίπου ανάλογα με την (παρεχόμενη) δόση στο δοσολογικό εύρος των 44 έως 176 μικρογραμμάρια.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa v rozmedzí (podaných) dávok od 44 do 176 mikrogramov pri farmakokinetickom rovnovážnom stave zvyšovala systémová expozícia aj celkové vylučovanie glykopyrónia močom približne úmerne veľkosti dávky.
Greek: Η έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο σε σταθερή κατάσταση μετά από εισπνοή του Ultibro Breezhaler ήταν παρόμοια με τη συστηματική έκθεση μετά από την εισπνοή προϊόντος μονοθεραπείας με γλυκοπυρρόνιο.
Slovak: Po inhalácii lieku Ultibro Breezhaler bola expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave podobná ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho glykopyrónium ako monoterapiu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο κύημα ή στο έμβρυο σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης του Ultibro Breezhaler κατά τη διάρκεια μίας μελέτης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους.
Slovak: Počas štúdie embryofetálneho vývinu u potkanov sa nepozorovali účinky na embryo alebo fétus pri žiadnej veľkosti dávok lieku Ultibro Breezhaler.
Greek: Ultibro Breezhaler - γλυκοπυρρόνιο
Slovak: Ultibro Breezhaler - glykopyrónium
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) περιέχει 110 μικρογραμμάρια μηλεϊνικής ινδακατερόλης ισοδύναμη με 85 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης και 54 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 43 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 110 mikrogramov indakateróliummaleinátu, čo zodpovedá 85 mikrogramom indakaterolu, a 54 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 43 mikrogramom glykopyrónia.
Greek: Ultibro Breezhaler 85μg/43 μg κόνις για εισπνοή ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο
Slovak: Ultibro Breezhaler 85 µg/43 µg inhalačný prášok indakaterol/glykopyrónium
Greek: Το Ultibro Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Greek: Ως εκ τούτου, για βρογχοδιαστολή τόσο των περιφερικών όσο και των κεντρικών αεραγωγών του ανθρώπινου πνεύμονα, μπορεί να είναι επωφελής ένας συνδυασμός β2-αδρενεργικού αγωνιστή και μουσκαρινικού αγωνιστή.
Slovak: Kombinácia beta2-adrenergného agonistu a antagonistu muskarínových receptorov môže byť preto prínosom pri dosiahnutí bronchodilatácie periférnych aj centrálnych dýchacích ciest v ľudských pľúcach.
Greek: Πότε να εισπνέετε το Ultibro Breezhaler
Slovak: Kedy inhalovať Ultibro Breezhaler
Greek: Στις 26 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Ultibro Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 80 ml στους ασθενείς (Ultibro Breezhaler n=82;
Slovak: Ultibro Breezhaler zvýšil najnižší FEV1 („trough FEV1") o 80 ml u pacientov (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) s najnižším východiskovým stupňom reverzibility (<5
Greek: Η παρεχόμενη δόση (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) είναι ισοδύναμη με 85 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης (ισοδύναμη με 110 μικρογραμμάρια μηλεϊνικής ινδακατερόλης) και 43 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 54 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου).
Slovak: Podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 85 mikrogramom indakaterolu (zodpovedá 110 mikrogramom indakateróliummaleinátu) a 43 mikrogramom glykopyrónia (zodpovedá 54 mikrogramom glykopyróniumbromidu).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia a diabetes mellitus
Greek: Γλυκοπυρρόνιο:
Slovak: Glykopyrónium:
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Greek: Πόσο Ultibro Breezhaler να χρησιμοποιήσετε
Slovak: Koľko lieku Ultibro Breezhaler sa má použiť
Greek: Φαινολικό O-γλυκουρονίδιο της ινδακατερόλης και υδροξυλιωμένη ινδακατερόλη ήταν άλλοι κυρίαρχοι μεταβολίτες.
Slovak: Ďalšími významnými metabolitmi boli fenolové O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol.
Greek: Σε μια μελέτη ADME στον άνθρωπο η ινδακατερόλη, χορηγούμενη από το στόμα, αποβαλλόταν στα ανθρώπινα κόπρανα κυρίως ως αμετάβλητη μητρική ουσία (54% της δόσης) και, σε μικρότερο βαθμό, σαν υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες ινδακατερόλης (23% της δόσης).
Slovak: V štúdii ADME u ľudí sa perorálne podávaný indakaterol vylučoval do ľudskej stolice predovšetkým v nezmenenej forme (54
Greek: Το Ultibro Breezhaler μείωσε σε στατιστικά σημαντικό βαθμό την αναπνευστική δυσχέρεια όπως αξιολογήθηκε με βάση το Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης (TDI).
Slovak: Ultibro Breezhaler mal tiež štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Greek: Τι είναι το Ultibro Breezhaler
Slovak: Čo je Ultibro Breezhaler
Greek: Η συσκευή εισπνοής κάθε συσκευασίας πρέπει να απορρίπτεται αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα τα καψάκια της συσκευασίας.
Slovak: Inhalátor z každého balenia sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl v balení.
Greek: EMA/472738/2013 EMEA/H/C/002679
Slovak: EMEA/H/C/002679
Greek: Το περιεχόμενο του καψακίου δεν πρέπει να εισπνέεται με άλλη συσκευή εισπνοής.
Slovak: Obsah kapsúl sa nesmie inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.