FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atrasar a dose até a reação adversa voltar ao grau 1 ou grau 0 (ou voltar ao estado inicial).
Bulgarian: Отложете доза докато нежеланата реакция отшуми до степен 1 или степен 0 (или се възстанови до изходно ниво).
Portuguese: Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
Portuguese: A dose prescrita para o doente é administrada em mg/kg.
Bulgarian: Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg.
Portuguese: Não se espera exposição sistémica significativa dos lactentes e não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
Bulgarian: Не се очаква значима системна експозиция на кърмачето, нито някакви ефекти върху новороденото/кърмачето.
Portuguese: Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS (com um seguimento mínimo de 24 meses) para os doentes de risco intermédio/alto encontram-se na Figura 7.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS (с минимален период на проследяване 24 месеца) при пациенти със среден/висок риск са показани във Фигура 7.
Portuguese: A perfusão de YERVOY não deve ser perfundida simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Bulgarian: YERVOY инфузията не трябва да се инфузира по едно и също време в една и съща интравенозна линия с други средства.
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os três grupos de tratamento.
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани сред трите групи на лечение.
Portuguese: O seu médico continuará a dar-lhe YERVOY durante um total de 4 doses, dependendo da sua tolerância ao tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага YERVOY - общо 4 дози, в зависимост от Вашата поносимост към лечението.
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta aumento assintomático da creatinina sérica.
Bulgarian: Повечето пациенти показват асимптоматични повишения на серумния креатинин.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвяне и работата с лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o tratamento com corticosteroides reverte a disfunção da glândula.
Bulgarian: Към момента не е известно дали лечението с кортикостероиди повлиява обратимо дисфункцията на жлезата.
Portuguese: Foram incluídos doentes que não receberam tratamento anticancerígeno sistémico prévio para melanoma metastático ou irressecável.
Bulgarian: Включени са пациенти, които не са получавали предишна системна противоракова терапия за неоперабилен или метастатичен меланом.
Portuguese: Não foram notificadas outras anomalias endócrinas.
Bulgarian: Няма съобщения за други ендокринни аномалии.
Portuguese: Adicionalmente, no caso dos doentes que sofreram um acontecimento, a tabela 6 apresenta a percentagem de doentes que necessitaram de doses elevadas de corticosteroides (pelo menos equivalente a 40 mg de prednisona por dia).
Bulgarian: В допълнение, за пациентите, които са имали събитие, в Таблица 6 са представени процентите от пациентите, при които са били необходими високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон дневно).
Portuguese: Tabela 3B
Bulgarian: Таблица 3Б
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de pós-comercialização disponíveis).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: 75 28,88 (18,10; N/A)
Bulgarian: 75 28,88 (18,10, NR)
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral a ipilimumab foi realizada aproximadamente na Semana 12, após finalização da terapia de indução.
Bulgarian: Оценката на клиничния отговор на тумора спрямо ипилимумаб е правена приблизително на седмица 12, след приключване на индукционната терапия.
Portuguese: A avaliação dos resultados laboratoriais para avaliar a função endócrina pode ser realizada antes de ser iniciada a terapia com corticosteroides.
Bulgarian: Разчитането на лабораторните резултати за оценка на ендокринната функция може да се извърши преди началото на терапията с кортикостероиди.
Portuguese: Ver secção 4.4 para normas orientadoras de gestão detalhadas.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за подробни указания относно овладяването им.
Portuguese: Com base na modelização da eficácia da dose/exposição e das relações de segurança, não existem diferenças clinicamente significativas na eficácia e segurança entre uma dose de nivolumab de 240 mg a cada 2 semanas ou 3 mg/kg a cada 2 semanas.
Bulgarian: Въз основа на моделиране на взаимовръзките между дозата/експозицията и ефикасността и безопасността, няма клинично значими разлики в ефикасността и безопасността между ниволумаб с доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Portuguese: A terapia com Ipilimumabfoi interrompida devido a reações adversas em 10% dos doentes.
Bulgarian: Терапията с ипилимумаб е била прекратена поради нежелани реакции при 10% от пациентите.
Portuguese: Duração mediana da respostag
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговораж
Portuguese: As exposições em adolescentes são compráveis às dos adultos tratados com a mesma dose mg/kg.
Bulgarian: Експозициите при юноши са сравними с тези при възрастни, получаващи същите mg/kg дози.
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade:
Bulgarian: Условия на съхранение и срок на годност
Portuguese: Os frascos para injetáveis têm de ser conservados na embalagem de origem para proteger da luz.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Portuguese: Foi realizada uma análise atualizada à OS quando todos os doentes apresentaram um seguimento mínimo de 24 meses (ver figura 7).
Bulgarian: Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 7).
Portuguese: 2,9 (0,7,NEa)
Bulgarian: 2,9 (0,7, NEа)
Portuguese: YERVOY contém a substância ativa ipilimumab, uma proteína que ajuda as células do seu sistema imunitário a atacar e destruir as células cancerosas.
Bulgarian: YERVOY съдържа активното вещество ипилимумаб - протеин, който помага на Вашата имунна система да атакува и убива ракови клетки чрез имунните клетки.
Portuguese: Sabe-se que a utilização de anticoagulantes aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal.
Bulgarian: Има данни, че употребата на антикоагуланти повишава риска от гастроинтестинален кръвоизлив.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão (PFS) entre os grupos de 10 mg/kg e de 3 de mg/kg.
Bulgarian: Не се наблюдава статистически значима разлика в преживяемостта без прогресия (PFS) между грпите на 10 mg/kg и 3 mg/kg.
Portuguese: Não é possível estabelecer com segurança um ponto de corte para a expressão de PD-L1 quando se consideram os parâmetros relevantes de resposta tumoral e a PFS e a OS.
Bulgarian: Не може достоверно да се установи ясна гранична стойност на PD-L1 експресията, при отчитане на съответните крайни точки на туморен отговор, PFS и OS.
Portuguese: A excreção de IgGs no leite humano é geralmente limitada e as IgGs têm uma baixa biodisponibilidade oral.
Bulgarian: Екскрецията на IgG в кърмата обикновено е ограничена и IgG има ниска перорална бионаличност.
Portuguese: Proporção ≥12 meses de duração
Bulgarian: Дял с ≥12 месеца продължителност
Portuguese: As diferenças entre os dois grupos que continham nivolumab foram avaliadas
Bulgarian: Разликите между двете групи на ниволумаб са дескриптивно оценени.
Portuguese: Outros sistemas de órgãosb: (por exemplo, nefrite, pneumonite, pancreatite, miocardite não infeciosa)
Bulgarian: Други органни системиб: (например нефрит, пневмонит, панкреатит, неинфекциозен миокардит)
Portuguese: Principais elementos do Guia para Profissionais de Saúde para Gestão de Reações Adversas:
Bulgarian: Ключови елементи на Ръководството за медицинските специалисти за овладяване на нежеланите реакции:
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, que podem levar à morte e requer intervenção precoce, como referido nas normas orientadoras para a gestão das reações adversas imunitárias na secção 4.4 do RCM.
Bulgarian: Информацията, че ипилимумаб може да предизвика тежки странични ефекти в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и изискват ранна намеса, както е посочено и ръководството за поведение при имуносвързани нежелани реакции в точка 4.4 на КХП.
Portuguese: Dois (25,0%) dos 8 doentes tratados com 5 mg/kg e 1 (11,1%) dos 9 doentes tratados com 10 mg/kg notificaram eventos de graus 3-4.
Bulgarian: Двама (25,0%) от 8 пациенти, лекувани с 5 mg/kg и 1 (11,1) от 9 пациенти, лекувани с 10 mg/kg съобщават събития степен 3-4.
Portuguese: A análise final da OS ocorreu quando todos os doentes tinham tido um seguimento mínimo de 28 meses.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS е проведен след като всички пациенти са проследявани минимум 28 месеца.
Portuguese: A incidência de anticorpos neutralizantes contra ipilimumab variou entre 0 to 0,3%.
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу ипилимумаб варират от 0 до 0,3%.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia em termos de melhor taxa de resposta global (BORR), doença estável (SD), taxa de controlo da doença (DCR) e sobrevivência livre de progressão (PFS) basearam-se em critérios modificados da OMS e determinados pela avaliação do investigador.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност като най-добра обща степен на отговор (BORR), стабилно заболяване (SD), степен на контрол на заболяването (DCR) и преживяемост без прогресия (PFS) са базирани на критериите на мСЗО и са определени по оценка на изследователя.
Portuguese: As recomendações de gestão da diarreia ou colite são baseadas na gravidade dos sintomas (pela classificação de gravidade NCI-CTCAE v4).
Bulgarian: Препоръките за лечение на диария или колит се основават на тежестта на симптомите (по NCI-CTCAE v4 класификация за тежест на нарушенията).
Portuguese: As respostas estão resumidas na
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 11.
Portuguese: Poderá notar o aparecimento de novas lesões ou o crescimento de lesões existentes na sua pele, o que poderá ser de esperar quando estiver a ser tratado com YERVOY.
Bulgarian: Възможно е да забележите появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии по кожата, което може да се очаква по време на лечението с YERVOY.
Portuguese: CA184332 e CA184338
Bulgarian: CA184332 и CA184338
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente (pelo menos até 5 meses após a última dose), uma vez que pode ocorrer uma reação adversa com ipilimumab em associação com nivolumab em qualquer momento durante ou após a descontinuação da terapêutica.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под продължително наблюдение (най-малко до 5 месеца след последната доза), тъй като е възможно да настъпи нежелана реакция, свързана с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб, във всеки момент по време на или след прекратяване на лечението.
Portuguese: Consulte o folheto informativo do nivolumab para compreender a utilização deste medicamento.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно листовката на ниволумаб, за да разберете употребата на това лекарство.
Portuguese: Entre os 131 doentes que interromperam a associação devido a reação adversa após 28 meses de seguimento, a ORR foi de 71% (93/131) com 20% (26/131) que atingiram uma resposta completa e a mediana da OS não foi alcançada.
Bulgarian: Сред 131 пациенти, които са прекъснали приложението на комбинацията поради нежелана реакция след 28-месечно проследяване, ORR е 71% (93/131), от които 20% (26/131) са постигнали пълен отговор и медианата на OS не е достигната.
Portuguese: Apesar da maioria das reações adversas imunitárias ocorrer durante o período de indução, foi também notificado o aparecimento meses após a última dose de ipilimumab.
Bulgarian: Макар, че повечето имуносвързани нежелани реакции настъпват през индукционния период на лечението, има съобщения и за такива, които се наблюдават месеци след приложение на последната доза ипилимумаб.
Portuguese: Foram observados casos raros de SJS e NET, alguns deles com desfecho fatal.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с летален изход.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de YERVOY concentrado para administrar a dose total ao doente.
Bulgarian: Възможно е да бъде необходим повече от един флакон YERVOY концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
Bulgarian: Възрастни и юноши на и над 12 години
Portuguese: Outras reações adversas moderadasc a
Bulgarian: Други умерени нежелани реакциив a
Portuguese: Líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter partículas claras (poucas), com um pH de 7,0 e uma osmolaridade de 260-300 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистра до слабо опалесцираща, безцветна до бледожълта течност, която може да съдържа малко (на брой) частици и има рН 7,0 и осмоларитет 260-300 mOsm/kg.
Portuguese: Doentes com sintomas cardíacos ou cardiopulmonares devem ser avaliados quanto à potencial miocardite.
Bulgarian: Пациентите със сърдечни или сърдечно-белодробни симптоми трябва да бъдат оценени за потенциален миокардит.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) reação alérgica grave e susceptível de colocar a vida em risco
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
Portuguese: - Problemas com os seus pulmões tais como dificuldade em respirar ou tosse.
Bulgarian: - проблеми с белите дробове, като затруднено дишане или кашлица.
Portuguese: Quaisquer outras reações adversas sistémicas de órgãos consideradas imunitárias, devem ser classificadas de acordo com CTCAE.
Bulgarian: Всички други нежелани реакции на органни системи, които се считат за имуносвързани, трябва да се степенуват според CTCAE.
Portuguese: YERVOY contém sódio
Bulgarian: YERVOY съдържа натрий
Portuguese: YERVOY será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
Bulgarian: Как се прилага YERVOY YERVOY ще Ви се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
Portuguese: YERVOY pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Bulgarian: YERVOY може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания, предписани от Вашия лекар.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial para reações adversas em lactentes amamentados, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com YERVOY, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com YERVOY para a mulher.
Bulgarian: Все пак поради възможността за нежелани реакции при кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или терапията с YERVOY, като се вземе под внимание ползата от кърмене за детето и ползата от терапия с YERVOY за жената.
Portuguese: YERVOY pode ser utilizado para administração intravenosa: sem diluição, após ser transferido para um recipiente de perfusão utilizando uma seringa estéril apropriada; ou após diluição até 5 vezes o volume original do concentrado (até 4 partes de solvente para 1 parte de concentrado).
Bulgarian: YERVOY може да се използва за интравенозно приложение: без разреждане, след прехвърляне в инфузионен контейнер като се използва подходяща стерилна спринцовка; или след разреждане до 5 пъти повече от оригиналния обем на концентрата (до 4 части разтворител на 1 част концентрат).
Portuguese: A maioria foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
Bulgarian: Повечето са били леки до умерени (степен 1 или 2).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar YERVOY, pois pode causar:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате YERVOY, тъй като може да причини:
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pela expressão de PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% de expressão na membrana das células tumorais), estádio BRAF e estádio M de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по PD-L1 експресия (≥ 5% спрямо < 5% експресия на мембраната на туморната клетка), BRAF статус и M стадий по системата за стадиране на American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Portuguese: Não foi notificada nenhuma endocrinopatia de grau 5.
Bulgarian: Не се съобщава за ендокринопатии степен 5.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (pouco sódio) antes de lhe ser administrado YERVOY.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол) преди приложението на YERVOY.
Portuguese: (HR de 0,89 com um IC de 95% de 0,76; 1,04 e um valor-p no teste de Log-rank = 0,1548 ).
Bulgarian: (HR 0,89 с 95% CI 0,76, 1,04 и log-rank тест P-стойност = 0,1548).
Portuguese: • Breve introdução sobre o ipilimumab (e o objetivo desta ferramenta de minimização de risco).
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб (и цел на това ръководство за свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Não foram notificadas novas reações medicamentosas adversas em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Bulgarian: Няма съобщения за нови нежелани лекарствени реакции при юноши на и над 12 години.
Portuguese: Em trinta e dois por cento dos doentes, o melanoma era positivo para a mutação BRAF; 26,5% dos doentes tinham expressão de PD-L1 ≥ 5% na membrana das células tumorais.
Bulgarian: Тридесет и два процента от пациентите са с меланом, позитивен за BRAF мутация; 26,5% от пациентите са с ≥ 5% PD-L1 експресия върху мембраната на туморните клетки.
Portuguese: Foi permitido o tratamento adjuvante ou neoadjuvante prévio se finalizado pelo menos 6 semanas antes da aleatorização.
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизирането.
Portuguese: Num estudo foi observada uma diminuição no peso da tiroide e dos testículos sem ser acompanhada de dados histopatológicos; não se sabe a relevância clínica destes dados.
Bulgarian: Намаляване на теглото на щитовидната жлеза и тестисите е наблюдавано при едно проучване, без придружаващи хистологични находки; не е известна клиничната значимост на тази находка.
Portuguese: caso tenha experienciado anteriormente uma reação grave da pele numa terapêutica prévia anticancerígena.
Bulgarian: дали преди сте имали тежка кожна реакция при терапия на раково заболяване.
Portuguese: Este estudo incluiu doentes independentemente do estadio de PD-L1 do tumor.
Bulgarian: Проучването включва пациенти независимо от техния PD-L1 туморен статус.
Portuguese: Foram observados casos raros de necrólise epidérmica tóxica (NET) (incluindo a síndrome de Steven Johnson), alguns com desfecho fatal.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на токсична епидермална некролиза (TEN) (включително синдром на Stevens-Johnson), някои с летален изход.
Portuguese: A média geométrica estimada da Cl é de 8,72 ml/h em doentes adolescentes com idade compreendida entre ≥12 e <18 anos.
Bulgarian: Изчисленият средногеометричен CL е 8,72 ml/h при юноши на възраст ≥12 до <18 години.
Portuguese: Os doentes com aumento aparente da carga tumoral antes de completar o período de indução continuaram no período de indução, conforme tolerado, se tivessem estado funcional adequado.
Bulgarian: Пациентите с явно увеличен туморен товар преди приключване на индукционния период са продължили с индукционната терапия според поносимостта им, ако са имали адекватен общ статус.
Portuguese: O ipilimumab é um anticorpo monoclonal anti-CTLA-4 (IgG1κ) totalmente humano, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Bulgarian: Ипилимумаб е напълно човешко анти-CTLA-4 моноклонално антитяло (IgG1k) произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de ipilimumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Bulgarian: По тази причина не е известен ефектът на ипилимумаб върху мъжкия и женския фертилитет.
Portuguese: 14 meses
Bulgarian: 14 месеца
Portuguese: O tratamento deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituiçãoa, desde que não se verifique a presença de sintomas
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено при наличие на хормонозаместваща терапияа, в случай че няма симптоматика
Portuguese: No estudo MDX01020 de fase 3 (ver secção 5.1), os doentes receberam uma mediana de 4 doses (intervalo 1-4).
Bulgarian: В проучване MDX010-20 фаза 3 (вж. точка 5.1) пациентите са получавали средно по 4 дози (между 1-4).
Portuguese: Após administração repetida de ipilimumab cada 3 semanas, a Cl não variou com o tempo, sendo observada acumulação sistémica mínima conforme evidenciado por um índice de acumulação de 1,5 vezes ou inferior.
Bulgarian: При многократно прилагане на ипилимумаб, прилаган на всеки 3 седмици, CL не се променя по време и е наблюдавано минимално системно кумулиране, видно от индекса на кумулиране - 1,5 пъти или по-малко.
Portuguese: Entre os doentes com expressão tumoral de PD-L1 quantificável, a distribuição de doentes foi equilibrada entre os três grupos de tratamento.
Bulgarian: Пациентите с измерима туморна PD-L1 експресия са разпределени балансирано в трите групи на лечение.
Portuguese: Tabela 3A
Bulgarian: Таблица 3A
Portuguese: Não foram identificados doentes com compromisso hepático grave preexistente em estudos clínicos.
Bulgarian: Не са били идентифицирани в клинични проучвания пациенти с предварително съществуващо тежко чернодробно увреждане.
Portuguese: Adicionalmente, foram identificadas anomalias viscerais ou externas no sistema urogenital de 2 crias expostas ao ipilimumab in utero.
Bulgarian: Освен това са установени свързани с развитието външни или висцерални аномалии в урогениталната система на 2 новородени, изложени на ипилимумаб in utero.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas, tais como fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser avisados para terem precaução quando conduzirem ou operarem máquinas, até que saibam que ipilimumab não os afeta.
Bulgarian: Поради възможните нежелани реакции като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат внимателни, когато работят с машини, докато не се уверят, че ипилимумаб няма нежелан ефект върху тях.
Portuguese: Utilizar um recipiente de perfusão e um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm).
Bulgarian: Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите от 0,2 μm дo 1,2 μm).
Portuguese: Esta observação manteve-se com os resultados de OS com um seguimento mínimo de 36 meses.
Bulgarian: Това наблюдение е подкрепено от резултатите за OS при минимален период напроследяване от 36 месеца.
Portuguese: No estudo CA184178, não foram observadas reações adversas imunitárias (irAR) novas ou inesperadas e as irAR observadas foram similares em termos de frequência, intensidade e localização do órgão às notificadas em estudos com adultos.
Bulgarian: В проучване CA184178 не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР, а наблюдаваните исНЛР са били с подобна честота, интензитет и органна локализация, на тези, съобщавани в проучвания при възрастни.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YERVOY, informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que diminuam o funcionamento do sistema imunitário, tais como corticosteroides.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YERVOY, информирайте Вашия лекар ако приемате лекарства, които потискат имунната система, например кортикостероиди.