FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate in areas affected by osteomyelitis, where it can be detected by scans.
Swedish: Eftersom stora mängder granulocyter samlas vid det infekterade stället ansamlas radioaktiviteten i de områden som har drabbats av osteomyelit, där den kan påvisas med hjälp av bilder.
English: Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
Swedish: Scintimun gav resultat som var jämförbara med de radioaktivt märkta vita blodkropparna när det användes för att diagnostisera och lokalisera osteomyelit i armar och ben.
English: Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
Swedish: Scintimun får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot besilesomab, andra musantikroppar eller något annat innehållsämne.
English: Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
Swedish: Scintimun är en beredningssats för radioaktiv injektionsvätska, lösning.
English: What is the risk associated with Scintimun?
Swedish: Vilka är riskerna med Scintimun?
English: Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
Swedish: Scintimun får inte ges till patienter som har fått ett positivt resultat på ett test som påvisar humana anti-musantikroppar (HAMA) och inte heller till gravida kvinnor.
English: When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
Swedish: När Scintimun märks radioaktivt binder det radioaktiva ämnet teknetium (99mTc) till besilesomab.
English: What is Scintimun?
Swedish: Vad är Scintimun?
English: What is Scintimun used for?
Swedish: Vad används Scintimun för?
English: Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Swedish: Scintimun märks radioaktivt genom att det blandas med en lösning av radioaktivt teknetium (99mTc).
English: A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
Swedish: En radioaktiv Scintimun-lösning framställs genom att man blandar pulvret och vätskan som ingår i beredningssatsen och sedan märker lösningen radioaktivt med teknetium (99mTc).
English: For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Scintimun finns i bipacksedeln.
English: The images will show where besilesomab has accumulated, which the doctor will use to locate the areas of infection or inflammation.
Swedish: Bilderna visar var besilesomab har ansamlats, och på så sätt kan läkaren lokalisera infekterade eller inflammerade områden.
English: For more information about treatment with Scintimun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Scintimun finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scintimun, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Scintimun.
English: How is Scintimun used?
Swedish: Hur används Scintimun?
English: How has Scintimun been studied?
Swedish: Hur har Scintimuns effekt undersökts?
English: It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
Swedish: Den verkar genom att blockera produktionen av bakterieproteiner, vilket hindrar bakterierna från att växa.
English: The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
Swedish: Företaget planerar att inkludera dessa data i en ny ansökan om godkännande för försäljning i EU.
English: There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
Swedish: Det fanns även farhågor om att solitromycin kan vara skadligt för levern.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut att återkalla ansökan grundas på en begäran från USA:s läkemedelsmyndighet (FDA) om tillhandahållande av ytterligare säkerhetsuppgifter till stöd för godkännande i USA.
English: No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Swedish: Inga studier på patienter med inhalerad antrax eller inhalerad tularemi har utförts och företaget lade fram data från laboratoriestudier.
English: In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Swedish: Dessutom hyste kommittén farhågor över framställningsprocessen för den aktiva substansen som inte uteslöt närvaron av föroreningar, och testet för att säkerställa steriliteten av produkten för infusion ansågs inte vara giltigt.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar som tas genom munnen och som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
English: The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
Swedish: Företaget lade fram data från tre studier som utförts på sammanlagt 1 855 patienter med samhällsförvärvad pneumoni, där Solithromycin Triskel EU Services jämfördes med andra antibiotika (levofloxacin och moxifloxacin).
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
Swedish: • samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön),
English: Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
Swedish: Solithromycin Triskel EU Services skulle användas för att behandla följande bakterieinfektioner:
English: The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
Swedish: Den aktiva substansen i Solithromycin Triskel EU Services, solitromycin, är en typ av antibiotikum som liknar en grupp antibiotika som kallas ”makrolider”.
English: • inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
Swedish: • inhalerad tularemi (en annan allvarlig sjukdom som förvärvats genom inandning av bakterier).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Solithromycin Triskel EU Services.
English: Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
Swedish: Solithromycin Triskel EU Services är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen solitromycin.
English: The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Swedish: CHMP fann att det inte hade lämnats in tillräckligt med data till stöd för användningen vid inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
English: On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Swedish: Den 27 mars 2017 underrättade Triskel EU Services Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Solithromycin Triskel EU Services som var avsett för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
English: • inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
Swedish: • inhalerad antrax (den svåraste formen av mjältbrand som förvärvats genom inandning av bakteriesporer),
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Solithromycin Triskel EU Services inte övervägde riskerna.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet flera betänkligheter och ansåg preliminärt att Solithromycin Triskel EU Services inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
English: What is Solithromycin Triskel EU Services?
Swedish: Vad är Solithromycin Triskel EU Services?
English: How does Solithromycin Triskel EU Services work?
Swedish: Hur verkar Solithromycin Triskel EU Services?
English: What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Solithromycin Triskel EU Services användas för?
English: Discontinued for other reasons
Swedish: Avbröt av annan anledning
English: 200 to <350
Swedish: 200 till <350
English: Who gets these reactions?
Swedish: Vem får dessa reaktioner?
English: → Talk to your doctor immediately.
Swedish: → Tala med din läkare omgående.
English: • The usual dose is one tablet once a day
Swedish: • Den vanliga dosen är en tablett en gång dagligen.
English: When do these reactions happen?
Swedish: När kommer dessa reaktioner?
English: Median Age (years) Female
Swedish: Medianålder (år) Kvinnor
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Swedish: Du kan behöva extra kontroller, däribland blodprover, medan du tar läkemedlet.
English: 85 days
Swedish: 85 dagar
English: Detach this card and keep it with you at all times.
Swedish: Ta loss detta kort och bär det alltid med dig.
English: Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Swedish: Enskilda innehållsämnen har undersökts på ungdomar (12-17 år).
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: Del i flerpack, får ej säljas separat.
English: ATC code: J05AR13
Swedish: ATC-kod: J05AR13
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: Push here (with Alert card attached)
Swedish: Tryck här (med Varningskortet fastsatt)
English: To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
Swedish: Det finns idag ingen fastställd biologisk mekanism som skulle kunna förklara en potentiell riskökning.
English: It also increases the number of CD4 cells in your blood.
Swedish: Det ökar också antalet CD4-celler i blodet.
English: This is not considered clinically significant (see Absorption).
Swedish: Detta anses inte kliniskt betydelsefullt (se Absorption).
English: This medicine is not for children under 12 years of age.
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn under 12 års ålder.
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Swedish: Om du gör det kan du inom några timmar få ett farligt lågt blodtryck, vilket kan leda till döden.
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Swedish: Därför är det mycket viktigt att du talar med din läkare om din hälsa skulle förändras på något sätt.
English: The proportion with a positive HCV serology was 7%.
Swedish: Andelen med positiv HCV-serologi var 7 %.
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något läkemedel i följande lista:
English: The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
Swedish: Skillnaden i effektmåttet förblev statistiskt signifikant (p=0,006).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 2nd September 2014 Date of latest renewal:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2 september 2014
English: • methadone, used as a heroin substitute.
Swedish: • metadon, används som heroinsubstitut.
English: The median time from first starting ART was around 4.5 years.
Swedish: Mediantiden från start av första ART var cirka 4,5 år.
English: Hepatitis B co-infection was one of main exclusion criteria.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B var ett av de viktigaste exklusionskriterierna.
English: Swallow the tablet with some liquid.
Swedish: Svälj tabletten med någon vätska.
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Swedish: I dessa fall ska läkaren tillgåproduktinformationen för de enskilda läkemedlen.
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Swedish: Huruvida de neurologiska rubbningarna är övergående eller kvarstående är för närvarande okänt.
English: → Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure or diabetes.
Swedish: → Tala om för din läkare om du har hjärtbesvär, om du röker eller har andra sjukdomar som kan öka risken för hjärtsjukdom, som högt blodtryck eller diabetes.
English: Current ART N=278 n (%)
Swedish: Nuvarande ART N=278 n (%)
English: Your methadone dose may need to be changed.
Swedish: Metadondosen kan behöva ändras.
English: These changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta eftersom de inte speglar någon förändring av glomerulär filtrationshastighet.
English: Not everyone responds to treatment with Triumeq in the same way.
Swedish: Alla reagerar inte på behandlingen med Triumeq på samma sätt.
English: In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Swedish: I sådana fall ska läkemedel som innehåller abakavir sättas ut permanent.
English: Do not discontinue Triumeq without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Triumeq utan att rådgöra med din läkare eftersom detta kan skada dig och ditt ofödda barn.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:
English: Other medicines and Triumeq Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Triumeq Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Triumeq does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Swedish: Triumeq botar inte hiv-infektionen, men det minskar mängden virus i kroppen och håller den på en låg nivå.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy, so it is important you take your medicine exactly as your doctor has told you.
Swedish: Du kan fortfarande föra hiv-smitta vidare när du tar det här läkemedlet, även om effektiv antiretroviral behandling minskar risken, så det är viktigt att du tar ditt läkemedel exakt som din läkare sagt till dig.
English: If possible, show them the Triumeq pack.
Swedish: Visa dem om möjligt Triumeq-förpackningen.
English: Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 96 weeks.
Swedish: Förhöjning av serumkreatinin inträffade under den första behandlingsveckan med dolutegravir och förblev stabil i 96 veckor.
English: Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Swedish: När burken har öppnats ska torkmedlet lämnas kvar i burken, ta inte ut det.
English: Dolutegravir ↔ (Not studied)
Swedish: Dolutegravir ↔ (Har inte studerats)
English: At 96 weeks, the response was 80% vs 72%, respectively.
Swedish: Vid vecka 96 var svaret 80 % respektive 72 %.
English: Don't stop taking Triumeq unless your doctor advises you to do so.
Swedish: Sluta inte att ta Triumeq såvida inte läkaren råder dig till att göra det.
English: Keep the bottle tightly closed.
Swedish: Förvara burken noggrant tillsluten.
English: If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Swedish: Om du har tagit Triumeq under din graviditet, kan läkaren begära regelbundna blodprover och andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
English: These metabolites are excreted in the urine.
Swedish: Dessa metaboliter utsöndras i urinen.
English: Therefore, the following should always be adhered to:
Swedish: Därför ska nedanstående alltid följas:
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
English: A small amount of the ingredients in Triumeq can also pass into your breast milk.
Swedish: En liten mängd av innehållsämnena i Triumeq kan också gå över i bröstmjölken.
English: * Adjusted for baseline stratification factors, p=0.025.
Swedish: * Justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen, p=0,025.
English: You should have been tested for this gene before Triumeq was prescribed for you.
Swedish: Du bör ha testats för denna gen innan du ordinerades Triumeq.
English: • hypersensitivity reaction (see ‘Hypersensitivity reactions' earlier in this section)
Swedish: • överkänslighetsreaktion (se ”Överkänslighetsreaktioner” tidigare i detta avsnitt)
English: The exposure of lamivudine was similar with and without food.
Swedish: Exponeringen av lamivudin var likartad med och utan föda.
English: Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Triumeq ska därför endast användas under graviditetens andra och tredje trimester när den förväntade nyttan överväger den eventuella risken för fostret.
English: Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) are shown in Table 3.
Swedish: Resultat vecka 48 (inklusive resultaten avseende viktiga kovariat vid baslinjen) visas i tabell 3.
English: (see reverse of card)
Swedish: (se kortets andra sida)
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
Swedish: Den systemiska exponeringen var motsvarande 7 till 21 gånger högre än den förväntade exponeringen hos människa.
English: What Triumeq is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Triumeq är och vad det används för 2.
English: Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom En del personer som tar läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd, som kan vara allvarliga.
English: Overall treatment differences at Week 96 are applicable to patients with high and low Baseline viral loads.
Swedish: Totala behandlingsskillnader vecka 96 gäller såväl för patienter med hög som för patienter med låg virusbelastning vid baslinjen.
English: This reaction can be life-threatening if treatment with Triumeq is continued.
Swedish: Denna reaktion kan vara livshotande om behandling med Triumeq fortsätter.
English: The effect of a high fat meal on the Triumeq tablet was evaluated in a subgroup of subjects in this study (n=12).
Swedish: Effekten av en fettrik måltid på Triumeq-tabletten utvärderades i en subgrupp av studiedeltagare i denna studie (n=12).
English: Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var ljushyade (66 %) eller svarta (28 %) av manligt kön (87 %).
English: No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
Swedish: Inga ytterligare typer av biverkningar har observerats utöver dem som beskrivits i den vuxna populationen.
English: Triumeq can also affect how some other medicines work.
Swedish: Triumeq kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Swedish: Medans den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd, tyder dessa data på att den kliniska nyttan väger tyngre än en möjlig karcinogen risk för människa.
English: * Adjusted for baseline stratification factors.
Swedish: * Justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen.
English: Dolutegravir has a <10-fold change against 94% of the 705 clinical isolates.
Swedish: Dolutegravir har en <10-faldig förändring mot 94 % av de 705 kliniska isolaten.
English: Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase (abacavircomponent).
Swedish: Möjlig interaktion med tanke på gemensam eliminationsväg via alkoholdehydrogenas (abakavirkomponenten).
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Triumeq should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Swedish: På grund av den potentiella risken för neuralrörsdefekter av dolutegravir, ska inte Triumeq användas under den första trimestern utom i de fall där det saknas alternativ.
English: Write your doctor's details below: Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Swedish: Läkarens namn: …………………………… Tel:...................………… Om din läkare inte är anträffbar måste du skyndsamt söka läkare på annat håll (t.ex. akutmottagningen på närmaste sjukhus).
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
Swedish: → Kör inte fordon och använd inte maskiner om du inte är säker på att din uppmärksamhet inte påverkats.
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Swedish: • värk och smärta (särskilt i höfter, knän eller skuldror)
English: All treatments were given open-label.
Swedish: Alla behandlingar gavs oblindade.
English: Both of these active ingredients can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Swedish: Båda dessa aktiva substanser kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion.