FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited experience with the use of Zavesca in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Italian: Nell'uso di Zavesca in pazienti in età inferiore a 4 anni affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo c'è un esperienza limitata.
English: 1.Separate at perforations 2.Peel back paper at arrows 3.Push product through foil
Italian: Strappare lungo la linea perforata Togliere la carta in corrispondenza delle frecce Premere il prodotto facendolo fuoriuscire dalla pellicola
English: If you stop taking Zavesca
Italian: Se interrompe il trattamento con Zavesca
English: - If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
Italian: Complessivamente i dati mostrano che il trattamento con Zavesca può ridurre la progressione dei sintomi neurologici clinicamente rilevanti in pazienti con la malattia di Neimann pick di tipo C. Il beneficio del trattamento con Zavesca per le manifestazioni neurologiche in pazienti con malattia di Niemann Pick di tipo C deve essere valutato su base regolare, per esempio ogni 6 mesi; la continuazione della terapia deve essere rivalutata dopo almeno 1 anno di trattamento con Zavesca (vedere paragrafo 4.4.)
English: Temporary dose reduction to 100 mg once or twice a day may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Italian: Episodi diarroici hanno resa necessaria, in alcuni pazienti, la temporanea riduzione della dose a 100 mg una o due volte al giorno.
English: Sími: +46 8 544 982 50
Italian: Simi: +46 8 544 982 50
English: Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/day or higher dose.
Italian: In un gruppo simile di pazienti, a cui venivano somministrate dosi di 800 mg/giorno di farmaco o superiori, sono state riscontrate leucopenia e neutropenia.
English: Of these patients, 132 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
Italian: Di questi pazienti 132 avevano la malattia di Gaucher tipo 1 e 40 avevano la malattia di Niemann-Pick di tipo C. Le reazioni avverse sono state generalmente di gravità da lieve a moderata e sono avvenute con una frequenza simile in tutte le indicazioni e i dosaggi provati.
English: What Zavesca is and what it is used for What you need to know before you take Zavesca How to take Zavesca
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zavesca.
English: Most serious side effects:
Italian: Effetti indesiderati gravi
English: Blood and lymphatic system disorders Common
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: You must use effective birth control while taking Zavesca.
Italian: Durante l'assunzione di Zavesca dovrà fare uso di un metodo contraccettivo efficace.
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Elderly
Italian: Tremore
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca.
Italian: Durante l'assunzione di Zavesca, è necessario che i pazienti di sesso maschile adottino affidabili metodi contraccettivi.
English: Do not breastfeed while you are taking Zavesca.
Italian: Non allatti con latte materno mentre sta prendendo Zavesca.
English: Actelion, a division of Janssen-Cilag International NVTel: +48 (22) 262 31 00
Italian: Actelion, a division of Janssen-Cilag International
English: Tremor
Italian: Allattamento
English: Hepatic impairment
Italian: Capsula rigida
English: • for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product.
Italian: • di benefici clinicamente importanti attualmente non stabiliti in una popolazione o indicazione identificata e che siano superiori ai rischi correlati a questo prodotto;
English: • or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues.
Italian: • oppure che il prodotto (potenzialmente modificato o meno) non sia soggetto a dechelazione significativa e non conduca a ritenzione di gadolinio nei tessuti.
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence
Italian: Per revocare la sospensione di medicinali endovenosi contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoveretamide, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà evidenza:
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The effects were maintained after 6 months of treatment.
Italian: Gli effetti sono stati mantenuti dopo 6 mesi di trattamento.
English: This summary was last updated in 02-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2014.
English: It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years.
Italian: È stato altresì studiato in 627 bambini tra i 6 e i 12 anni di età.
English: All patients receiving Xolair must meet the following criteria:
Italian: Tutti i pazienti trattati con Xolair devono soddisfare i seguenti criteri:
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xolair.
Italian: Questo documento è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xolair.
English: • they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night;
Italian: • avere frequenti sintomi diurni o risvegli notturni,
English: It usually takes 12 to 16 weeks for Xolair to show a benefit.
Italian: Generalmente occorrono da 12 a 16 settimane affinché Xolair presenti un beneficio.
English: The doctor will periodically re-assess the need to continue treatment with Xolair.
Italian: Il medico rivaluterà periodicamente la necessità di continuare il trattamento con Xolair.
English: Patients with low IgE levels are less likely to benefit from the medicine.
Italian: È meno probabile che i pazienti con livelli di IgE bassi possano trarre beneficio dal medicinale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair on 25 October 2005.
Italian: Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xolair, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xolair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xolair sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: They also reported a greater improvement in quality of life and used less fluticasone (a corticosteroid).
Italian: Tra di essi è stato anche rilevato un maggiore miglioramento nella qualità della vita e un minore uso di fluticasone (un corticosteroide).
English: This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Italian: In tal modo vengono ridotti i sintomi dell'allergia quali gli attacchi d'asma.
English: In the treatment of asthma, Xolair is intended for long-term use.
Italian: Nel trattamento dell'asma, Xolair è inteso per un uso di lungo termine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xolair?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xolair?
English: Each vial and syringe contains 75 or 150 mg of omalizumab.
Italian: Ciascun flaconcino e ciascuna siringa contengono 75 o 150 mg di omalizumab.
English: This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Italian: Ciò significa che, quando l'organismo incontra un allergene, è disponibile una minore quantità di IgE che può innescare una reazione allergica.
English: The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks.
Italian: Generalmente la dose è compresa tra 75 e 600 mg in una fino a quattro iniezioni; la dose massima raccomandata è di 600 mg ogni due settimane.
English: Patients aged 12 years or over must also have reduced lung function (less than 80% of normal).
Italian: I pazienti di 12 anni di età e oltre devono anche avere una ridotta funzionalità polmonare (meno dell'80% rispetto alla norma).
English: Although the role of IgE in chronic spontaneous urticaria is less clear, reducing its availability with omalizumab has been shown to improve the symptoms of this condition.
Italian: Pur essendo il ruolo dell'IgE nell'orticaria cronica spontanea meno chiaro, la riduzione della sua disponibilità con omalizumab ha mostrato di migliorare i sintomi di questa condizione.
English: It is available in two forms: as a vial containing a powder and solvent that are made up into a solution for injection; and as a prefilled syringe containing a solution for injection.
Italian: È disponibile in due forme: un flaconcino contenente una polvere e un solvente che formano una soluzione per iniezione; una siringa pre-riempita contenente una soluzione per iniezione.
English: By attaching to IgE, omalizumab ‘mops up' the free IgE circulating in the blood.
Italian: Legandosi all'IgE, omalizumab “assorbe” le IgE libere in circolo nel sangue.
English: Xolair treatment should only be considered when the asthma is caused by an antibody called immunoglobulin E (IgE).
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere preso in considerazione solo quando l'asma è causata da un anticorpo chiamato immunoglobulina E (IgE).
English: What benefit has Xolair shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xolair nel corso degli studi?
English: The dose of Xolair and how often it is given depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Italian: Il dosaggio di Xolair e la sua frequenza dipendono dal livello di IgE nel sangue e dal peso corporeo.
English: Before giving Xolair to patients with asthma, the doctor must measure the level of IgE in the patient's blood.
Italian: Prima di somministrare Xolair ai pazienti affetti d'asma, il medico deve misurare il livello di IgE nel sangue del paziente.
English: The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients' existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited.
Italian: Il CHMP ha anche concluso che Xolair (300 mg) ha mostrato di migliorare significativamente i sintomi dell'orticaria cronica spontanea quando utilizzata come aggiunta alla terapia esistente dei pazienti, ma ha notato che i dati relativi agli studi di lungo termine di durata superiore a 6 mesi sono limitati.
English: Other information about Xolair:
Italian: Altre informazioni su Xolair
English: Omalizumab has been designed to attach to human IgE, which is produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
Italian: Omalizumab è stato progettato per legarsi all'IgE umana, che viene prodotta in grande quantità nei pazienti allergici e che innesca una reazione allergica in risposta a un allergene.
English: For more information about treatment with Xolair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xolair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xolair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xolair sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Italian: Gli effetti di Xolair sono stati più consistenti nei pazienti con asma grave.
English: The main measure of effectiveness was the change in itching severity after 12 weeks of treatment, as measured on a scale ranging from 0 (no itch) to 21 (maximum itch severity).
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la variazione nella gravità del prurito dopo 12 mesi di trattamento, misurata su una scala che va da 0 (nessun prurito) a 21 (massima gravità del prurito)
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xolair.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xolair.
English: The main measures of effectiveness were the number of exacerbations, the number of patients who had an exacerbation, quality of life (assessed using standard questionnaires), and the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take to treat their asthma.
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano il numero di esacerbazioni, il numero di pazienti con esacerbazioni, la qualità della vita dei pazienti (valutata sulla base di questionari standard) e la quantità di corticosteroide per inalazione necessaria al paziente per trattare l'asma.
English: The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xolair sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: • they must have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould;
Italian: • avere ottenuto un risultato positivo nel test cutaneo per un'allergia causata da un allergene (un agente che provoca un'allergia) presente nell'aria, come gli acari domestici, i pollini o la muffa,
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xolair, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Xolair, vedere il foglio illustrativo.
English: It is used as an addon to existing treatment in patients aged 12 years or over who do not respond to treatment with antihistamines.
Italian: Viene usato in aggiunta a un trattamento esistente in pazienti di età pari o superiori a 12 anni che non rispondono al trattamento con antistaminici.
English: Xolair is a medicine that contains the active substance omalizumab.
Italian: Xolair è un medicinale che contiene il principio attivo omalizumab.
English: The Committee concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair in asthma that show that the medicine is effective in treating severe allergic asthma.
Italian: Il comitato ha concluso che, in generale, si riscontra negli studi effettuati con Xolair un modello di risultati che dimostra l'efficacia del medicinale nel trattamento dell'asma allergica grave.
English: • they must have had many severe ‘exacerbations' of asthma (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist.
Italian: • devono aver avuto ripetute ”esacerbazioni” asmatiche gravi (acutizzazione dell'asma, tale da richiedere un trattamento di salvataggio con altri medicinali) nonostante l'assunzione di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista ad azione prolungata per via inalatoria.
English: Why has Xolair been approved?
Italian: Perché è stato approvato Xolair?
English: In addition, fewer of the patients receiving Xolair had exacerbations than those receiving placebo.
Italian: Inoltre, un numero inferiore di pazienti trattati con Xolair ha manifestato esacerbazioni rispetto a quelli trattati con placebo.
English: Xolair has also been investigated in 3 main studies involving a total of 978 patients with chronic spontaneous urticaria who did not respond to antihistamine-based treatment.
Italian: Xolair è stato studiato anche in 3 studi principali che hanno coinvolto complessivamente 978 pazienti affetti da orticaria cronica spontanea che non hanno risposto al trattamento a base di antistaminici.
English: What is the risk associated with Xolair?
Italian: Qual è il rischio associato a Xolair?
English: Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Italian: Xolair è indicato per migliorare il controllo dell'asma grave persistente causata da un'allergia.
English: Over the first 28 or 52 weeks of treatment in the first three studies, there were around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Italian: Nei primi tre studi, nel corso delle prime 28 o 52 settimane di trattamento, nel gruppo Xolair si sono registrate circa 0,5 esacerbazioni all'anno rispetto ad una all'anno nel gruppo placebo.
English: It is used as an add-on to existing asthma treatment in patients aged six years or over.
Italian: Viene usato in terapia aggiuntiva per l'asma in pazienti dell'età di sei anni e oltre.
English: Xolair treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di asma grave persistente od orticaria cronica spontanea.
English: In the studies in patients with chronic spontaneous urticaria, following 12 weeks of treatment, Xolair 300 mg improved the symptoms of itching by 4.5 to 5.8 points more than placebo.
Italian: Negli studi effettuati nei pazienti affetti da orticaria cronica spontanea, dopo 12 settimane di trattamento, Xolair 300 mg ha migliorato i sintomi del prurito tra 4,5 e 5,8 punti di più rispetto al placebo.
English: In the study of patients with severe allergic asthma, there was no difference in the number of asthma exacerbations between Xolair and placebo, but Xolair led to a similar reduction in the number of exacerbations as in previous studies.
Italian: Nello studio effettuato su pazienti affetti da asma allergica grave, non è stata rilevata alcuna differenza nel numero di esacerbazioni con Xolair o con placebo, benché Xolair provocasse una diminuzione analoga del numero di esacerbazioni riscontrato nei precedenti studi.
English: Xolair has been studied in over 2,000 patients aged 12 years or over with allergic asthma in five main studies, including one study involving 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Italian: Xolair è stato esaminato in soggetti asmatici allergici, di 12 anni età e oltre, in cinque studi principali condotti su oltre 2 000 pazienti, compreso uno studio realizzato su 482 pazienti affetti da asma allergico grave non controllata da trattamenti tradizionali.
English: What is Xolair?
Italian: Che cos'è Xolair?
English: Among the 235 children who were being treated with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist before the start of the study, there was an average of 0.4 exacerbations over the first 24 weeks of treatment in those receiving Xolair, compared with 0.6 in those receiving placebo.
Italian: Tra i 235 bambini trattati prima dell'avvio dello studio con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria oltre ad un beta2-agonista ad azione prolungata per via inalatoria, si sono registrate in media 0,4 esacerbazioni nelle prime 24 settimane di trattamento con Xolair, rispetto alle 0,6 dei bambini trattati con placebo.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Italian: Il principio attivo di Xolair, omalizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) studiato per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
English: For the treatment of asthma, Xolair is given by a healthcare professional as an injection under the skin of the shoulder or the thigh every two or four weeks.
Italian: Per il trattamento dell'asma, Xolair deve essere somministrato da un operatore sanitario professionista mediante iniezione sottocutanea nella spalla o nella coscia, ogni due o quattro settimane.
English: Xolair is also used to treat chronic (long-term) spontaneous urticaria (itchy rash).
Italian: Xolair viene anche usato per trattare l'orticaria spontanea cronica di lungo periodo (eruzione cutanea).
English: In the study in children with allergic asthma aged between six and 12 years, the number of exacerbations was lower in those receiving Xolair.
Italian: Nello studio relativo ai bambini affetti da asma allergica di età compresa tra i sei e i 12 anni, il numero di esacerbazioni era inferiore in quelli trattati con Xolair.
English: In children aged between six and 12 years, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Italian: Nei bambini tra i sei e i 12 anni di età, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in oltre un paziente su 10) sono cefalea e piressia (febbre).
English: For the treatment of chronic spontaneous urticaria, Xolair is given by a healthcare professional by injection under the skin of the shoulder or the thigh, in a dose of 300 mg every four weeks.
Italian: Per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea, Xolair deve essere somministrato da un operatore sanitario professionista mediante iniezione sottocutanea nella spalla o nella coscia, ogni due o quattro settimane, in una dose da 300 mg ogni quattro settimane.
English: In the studies in patients with allergic asthma aged 12 years or over, Xolair reduced the number of exacerbations by around half.
Italian: Negli studi effettuati su pazienti affetti da asma allergica di età pari o superiore a 12 anni, Xolair ha ridotto di circa la metà il numero di esacerbazioni.
English: In patients with chronic spontaneous urticaria, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, arthralgia (joint pain), injection site reactions and upper respiratory tract infection (colds).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xolair nei pazienti affetti da orticaria cronica spontanea (osservati in più di 1-10 pazienti su 100) sono sinusiti (infiammazione dei seni nasali), cefalea, artralgia (dolori articolari), reazioni sulla zona dell'iniezione e infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddore).