FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som står på långsiktig androgenbehandling ska även följande laboratorievärden kontrolleras regelbundet: hemoglobin och hematokrit, leverfunktionstester och lipidprofil.
Croatian: U bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju androgenima također je potrebno redovito pratiti sljedeće laboratorijske parametre: hemoglobin i hematokrit, testove jetrene funkcije i lipidni profil.
Swedish: Om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt kan behandlingen med <produktens namn> leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av (kronisk) hjärtsvikt.
Croatian: Ako bolujete od teške bolesti srca, jetre ili bubrega, liječenje lijekom <naziv gotovog lijeka> može uzrokovati teške komplikacije u obliku zadržavanja tekućine u tijelu što je ponekad praćeno (kongestivnim) zatajenjem srca.
Swedish: Förhöjt hematokrit, ökat antal röda blodkroppar, förhöjt hemoglobin Frekvens vanlig.
Croatian: Povišen hematokrit, povišen broj crvenih krvnih stanica, povišen hemoglobin Učestalost česta.
Swedish: Testosteron kan orsaka blodtrycksstegring och <produktens namn> ska användas med försiktighet hos män med hypertoni .
Croatian: Testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka pa se <naziv gotovog lijeka> mora primjenjivati s oprezom u muškaraca s hipertenzijom.
Swedish: Det råder för närvarande inte konsensus om åldersspecifika referensvärden för testosteron.
Croatian: Trenutno nema usuglašenog mišljenja o referentnim vrijednostima testosterona za određenu dob.
Swedish: Frekvens vanlig: Ökning av antalet röda blodkroppar, hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre), identifierade med regelbundna blodprover.
Croatian: Učestalost česta: Povišenje broja crvenih krvnih stanica, vrijednosti hematokrita (postotak crvenih krvnih stanica u krvi) i hemoglobina (sastavni dio crvenih krvnih stanica koji prenosi kisik), koji se utvrđuje povremenim krvnim pretragama.
Swedish: Testosteronnivån ska kontrolleras vid behandlingsstart och med regelbundna intervall under behandlingen.
Croatian: Razine testosterona moraju se odrediti prije početka i pratiti u redovitim vremenskim razmacima tijekom liječenja.
Swedish: Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom och laboratorieanalyser.
Croatian: Nadomjesno liječenje testosteronom kod hipogonadizma u muškaraca kada je manjak testosterona potvrđen kliničkom slikom i biokemijskim testovima.
Swedish: Dessa ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av ett remissförfarande.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Swedish: Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njursvikt eller med ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Croatian: U bolesnika koji boluju od teške srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati teške komplikacije koje su karakterizirane edemom s ili bez kongestivnog zatajenja srca.
Swedish: Vad <produktens namn> är och vad det används för <produktens namn> ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism).
Croatian: <Naziv gotovog lijeka> se primjenjuje u odraslih muškaraca kao nadomjestak testosterona kako bi se liječili različiti zdravstveni problemi uzrokovani manjkom testosterona (muški hipogonadizam).
Swedish: Om detta sker måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Croatian: U ovakvom se slučaju liječenje mora odmah prekinuti.
Swedish: Tidtabellen för genomförande av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
Croatian: Raspored provedbe sporazuma naveden je u Dodatku V.
Swedish: Studierna och deras begränsningar beaktades tillsammans med samtliga hittills tillgängliga belägg.
Croatian: Ispitivanja i njihova ograničenja razmotrena su zajedno s cjelokupnim trenutno dostupnim dokazima.
Swedish: PRAC noterade att andra studier kommer att bli tillgängliga.
Croatian: PRAC je napomenuo da će druga ispitivanja postati dostupna.
Swedish: En del studier visar på en ökad risk medan andra inte tyder på en risk och därför inte har styrkt signalen.
Croatian: Pojedina ispitivanja ukazuju na povišeni rizik dok druga ne ukazuju na rizik, te stoga ne potvrđuju signal.
Swedish: • PRAC noterade att vissa av studierna har metodologiska begränsningar.
Croatian: • je PRAC napomenuo da pojedina ispitivanja imaju metodološka ograničenja.
Swedish: Å andra sidan stimulerar testosteron tillväxten av röda blodkroppar, vilket teoretiskt sett kan öka risken för tromboemboliska händelser.
Croatian: S druge strane, testosteron stimulira prolifiraciju crvenih krvnih stanica, što može u teoriji povećati rizik od tromboembolijskih događaja.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Swedish: De kliniska symtomen beror på åldern vid androgenbristens debut.
Croatian: Klinički simptomi ovise o dobi nastupanja androgenog deficita.
Swedish: Information om kardiovaskulär säkerhet och väldokumenterade biverkningar i blodsystemet, som kan bidra till den kardiovaskulära risken bör ingå i produktinformationen.
Croatian: Informacije o kardiovaskularnoj sigurnosti i dobro dokumentirane nuspojave krvožilnog sustava koje mogu doprinijeti kardiovaskularnom riziku treba navesti u informaciji o lijeku.
Swedish: Fler studier kommer att behövas för att ta fram relevanta effekt- och säkerhetsuppgifter i denna patientpopulation.
Croatian: Bit će potrebna daljnja ispitivanja kako bi se dostavili relevantni podaci o sigurnoj primjeni i djelotvornosti u ovoj populaciji bolesnika.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för testosteroninnehållande läkemedel.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže testosteron.
Swedish: Testosteron är ett androgent hormon som utsöndras av Leydigcellerna i testiklarna.
Croatian: Testosteron je androgeni hormon koji luče Leydigove stanice u testisima.
Swedish: Det finns inga behandlingsalternativ till testosteron för manlig hypogonadism (Buvat et al., 2013 (2)).
Croatian: Ne postoje alternative liječenju testosteronom za muški hipogonadizam (Buvat et al., 2013.2)
Swedish: PRAC fann även att testosteron kan ha både direkta och indirekta effekter på de kardiovaskulära systemen: lågt testosteron ökar risken för metaboliskt syndrom, som potentiellt kan öka risken för kardiovaskulära biverkningar.
Croatian: PRAC je također priznao da testosteron može imati izravno i neizravno djelovanje na kardiovaskularni sustav: niska razina testosterona povećava rizik od metaboličkog sindroma, koji može potencijalno povećati rizik od kardiovaskularnih nuspojava.
Swedish: Dessutom finns det begränsade data om äldre patienter över 65 år, vilket även kommer att återges i varningsavsnittet i produktinformationen till alla testosteroninnehållande läkemedel.
Croatian: Također, postoje ograničeni podaci u vezi sa starijim bolesnicima u dobi iznad 65 godina te će isto biti navedeno u dijelu upozorenja informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže testosteron.
Swedish: Nyligen publicerade studier (Baillargeon et al., 2014 (6); Corona et al., 2014 (7); Tan et al., 2014 (8); Hildreth et al., 2013 (9)), som hade som mål att undersöka risken för kardiovaskulära händelser med testosteronbehandling, rapporterade exempelvis ingen ökning av denna risk.
Croatian: Na primjer, u nedavno objavljenim ispitivanjima (Baillargeon et al., 2014.6; Corona et al., 2014.7; Tan et al., 2014.8; Hildreth et al., 2013.9), čiji je cilj bio ispitivanje rizika kardiovaskularnih događaja pri primjeni TT-a, nije zabilježeno povećanje tog rizika.
Swedish: Om hypogonadism utvecklas före puberteten, t.ex. som del av en genetisk sjukdom, kommer män att ha eunuckoida proportioner, försenade sekundära könskaraktärer och en röst med högt tonläge.
Croatian: Ako se hipogonadizam razvije prije puberteta, primjerice kao dio genetske bolesti, u muškaraca će se manifestirati eunuhoidne proporcije, odgođene sekundarne seksualne karakteristike i glas visoke frekvencije.
Swedish: Emellertid fann CMD(h) att bipacksedeln behövde ändras för att förtydliga att patienter bör tala om för sin läkare om de har högt blodtryck, men också om de behandlas för högt blodtryck.
Croatian: No, CMDh je zaključio da je potrebna izmjena upute o lijeku kako bi se poboljšalo pojašnjenje za bolesnike koji trebaju obavijestiti svoje liječnike ako imaju viski krvni tlak, te ako su liječeni od visokog krvnog tlaka.
Swedish: Hypogonadism delas in i primär testissvikt till följd av ett problem i testiklarna och sekundär testissvikt till följd av ett problem i hypotalamus eller hypofysen.
Croatian: Hipogonadizam je klasificiran kao primarno testikularno zatajenje uslijed problema s testisima i kao sekundarno zatajenje testisa uslijed problema u hipotalamusu ili hipofizi.
Swedish: Farhågor togs upp avseende en potentiellt ökad risk för kardiovaskulära händelser, dvs. myokardinfarkt, hos män som behandlas med testosteron och som har befintlig hjärtsjukdom (Finkle et al, 2014 (3); Vigen et al, 2013 (4) och Xu et al, 2013 (5)).
Croatian: Izražena je zabrinutost u vezi s mogućim povećanim rizikom od kardiovaskularnih događaja, posebice infarkta miokarda, u muškaraca liječenih testosteronom i onih koji su imali već postojeću srčanu bolest (Finkle et al, 2014.3; Vigen et al, 2013.4 i Xu et al, 2013.5).
Swedish: • Kommittén beslutade att det är berättigat att produktinformationen till alla testosteroninnehållande läkemedel anger den nuvarande kunskapen om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling och rekommenderade förändringar i avsnitt 4.1 (terapeutiska indikationer), avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) och avsnitt 4.8 (biverkningar) i produktresumén.
Croatian: • je Odbor suglasan kako je u informaciji o lijeku za sve lijekove koji sadrže testosteron potrebno navesti aktualna saznanja o kardiovaskularnim rizicima povezanim s terapijom testosteronom i preporučio je izmjene u dijelu 4.1. (terapijske indikacije), dijelu 4.4. (upozorenja i mjere opreza) i dijelu 4.8. (nuspojave) sažetka opisa svojstava lijeka.
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till PRAC:s rekommendation av den 9 oktober 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG nådde CMD(h) en överenskommelse om ändring av godkännandena för försäljning av testosteroninnehållande läkemedel, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 9. listopada 2014. u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, CMDh je suglasan s izmjenom uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže testosteron, za koje su relevatni dijelovi sažetka opisa svojstava i upute o lijeku navedeni u Dodatku III. i podložni su uvjetima navedenim u Dodatku IV.
Swedish: Utifrån vad som tidigare diskuterats fann PRAC det berättigat att det i produktinformationen till alla testosteroninnehållande läkemedel som godkänts inom EU bör anges att förskrivning av testosteron för hypogonadism ska bygga på bekräftelse genom både kliniska tecken och biokemiska tester.
Croatian: Na temelju prethodno raspravljenog, PRAC je razmotrio je li opravdano u informacijama o lijeku za sve u Europskoj uniji odobrene lijekove koji sadrže testosteron navesti napomenu da se propisivanje testosterona za hipogonadizam treba temeljiti na potvrdi kako kliničkih značajki, tako i biokemijskog testiranja.
Swedish: 4 Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Croatian: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Swedish: Testosteron bör ges med försiktighet till män med hypertoni och testosteronnivårna bör övervakas både vid baseline och med regelbundna intervaller under behandlingen för att säkerställa att den administrerade dosen blir korrekt.
Croatian: Testosteron treba oprezno koristiti u muškaraca s hipertenzijom, a koncentracije testosterona treba pratiti u osnovnoj vrijednosti i u redovitim intervalima tijekom liječenja kako bi se osigurala primjerenost primijenjene doze.
Swedish: Det är ett essentiellt hormon för utvecklingen av manliga reproduktionsvävnader såsom testiklarna och prostatan och främjar sekundära könskaraktärer såsom ökad muskelmassa, benmassa och kroppsbehåringen (Dollery et al., 1991 (1)).
Croatian: Taj je hormon neophodan za razvoj muškog reproduktivnog tkiva poput testisa i prostate, te u promoviranju sekundarnih seksualnih karakteristika poput povećanih mišića, koštane mase i rasta tjelesnih dlaka (Dollery et al., 1991.1).
Swedish: Liksom andra androgener och anabola steroider, bör testosteron ges med försiktighet till patienter med kardiovaskulära störningar, nedsatt njur- eller leverfunktion, epilepsi, migrän, diabetes mellitus eller andra tillstånd som kan förvärras av den eventuella vätskeretentionen eller ödemet som förorsakas.
Croatian: Testosteron, kao i drugi androgeni i anabolički steroidi, treba oprezno primjenjivati u bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima, oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, epilepsijom, migrenom, dijabetes melitusom ili drugim stanjima koja mogu biti pogoršana mogućim zadržavanjem tekućine ili edemom koji su uzrokovani terapijom.
Swedish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO. Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Croatian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Swedish: • Kommittén beaktade studierna som medförde höjda farhågor över den ökade risken för kardiovaskulära händelser i samband med testosteronbehandling, liksom tillgängliga data från kliniska prövningar, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data.
Croatian: • je Odbor razmotrio ispitivanja koja su povećala zabrinutost povezanu s povišenim rizikom od kardiovaskularnih događaja povezanih s terapijom testosteronom i podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, meta analiza, podatke nakon stavljanja lijeka u promet i daljnje objavljene podatke.
Swedish: Det är känt att testosteronbehandling av patienter som lider av svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller ischemisk hjärtsjukdom kan orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Croatian: Poznato je da u bolesnika koji pate od ozbiljne srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati ozbiljne komplikacije karakterizirane edemom s ili bez kongestivnog zatajenja srca.
Swedish: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Croatian: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Swedish: Resultaten tyder på att antalet fall av prostatacancer och kardiovaskulära händelser låg inom det förväntade intervallet, utan belägg för en ökad risk hos behandlade patienter jämfört med obehandlade patienter.
Croatian: Rezultati ukazuju na stope raka prostate i kardiovaskularne događaje unutar okvira očekivanog raspona, bez dokaza povećanog rizika u liječenih u odnosu na neliječene bolesnike.
Swedish: • PRAC fann även att innehavarna av godkännande för försäljning måste noga övervaka de kardiovaskulära riskerna och diskutera fynden inräknat venösa tromboemboliska händelser samt möjlig eller möjliga mekanism(er) och användningsmönster och oönskade händelser hos patienter över 65 år i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Croatian: • je PRAC također zaključio da postoji potreba za sve nositelje odobrenja da pažljivo prate kardiovaskularni rizik i rasprave rezultate, uključujući venske tromboembolijske događaje i mogući(e) mehanizam(e) i obrasce primjene i nuspojave u bolesnika starijih od 65 godina u sljedećem PSUR-u.
Swedish: Symtomen är mindre specifika om hypogonadismen utvecklas efter puberteten och kännetecknas av t.ex. minskad sexuell funktion, infertilitet, minskad energi, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka, ökat kroppsfett och BMI (riktlinje från Endocrine Society).
Croatian: Simptomi su manje specifični ako se hipogonadizam razvije nakon puberteta, te su okarakterizirani primjerice smanjenom seksualnom funkcijom, neplodnošću, smanjenom energijom, depresivnim raspoloženjem, blagom anemijom, smanjenom mišićnom masom i snagom, povećanim masnim tkivom i BMI-om (smjernica endokrinog društva).
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 2 i bipacksedeln ändrades i enlighet med detta och i enlighet med bilaga III.
Croatian: Tekst je izmijenjen u skladu s dijelom 2. upute o lijeku kako je navedeno u Dodatku III.
Swedish: Det främsta målet med testosteronbehandling är att uppnå normala fysiologiska nivåer av testosteron för att lindra symtomen på hypogonadism såsom minskad sexuell funktion, infertilitet, minskad energi, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka, ökat kroppsfett och BMI (body mass index) samt nedsatt psykologisk funktion.
Croatian: Glavni cilj terapije testosteronom (TT) jest postići normalne fiziološke razine testosterona kako bi se ublažili simptomi hipogonadizma poput smanjenje seksualne funkcije, neplodnosti, smanjene energije, depresivnog raspoloženja, blage anemije, smanjene mišićne mase i snage, povećanog masnog tkiva i indeksa tjelesne mase (BMI-a), te psihološkog oštećenja.
Swedish: När samtliga data beaktas finner kommittén därför att signalen om en ökad kardiovaskulär risk i samband med användning av testosteron förblir svag och svårbedömbar.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir ukupnost podataka, ocijenjeno je kako signal za povišeni kardiovaskularni rizik povezan s uporabom testosterona ostaje slab i nepotpun.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför för att granska nytta-riskförhållandet för testosteroninnehållande läkemedel.
Croatian: Stoga je pokrenut postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ s ciljem pregleda omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže testosteron.
Swedish: • Kommittén noterade att de tillgängliga uppgifterna inte genomgående visar en ökad risk för kardiovaskulära händelser under testosteronbehandling.
Croatian: • je Odbor napomenuo da dostupni podaci ne ukazuju konzistentno na povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja tijekom terapije testosteronom.
Swedish: Hälsoresultat som sekundära effektmått undersöktes även i RHYMEstudien, en observationell registerstudie som utfördes i sex europeiska länder och som utvärderade sambandet mellan testosteronbehandling (under två år) och prostatarelaterade hälsoresultat hos män med hypogonadism.
Croatian: Također, ispitivanje RHYME, opservacijsko ispitivanje registra provedeno u 6 europskih država ocijenilo je poveznicu između TT-a (tijekom dvije godine) i zdravstvene rezultate za prostatu u muškaraca s hipogonadizmom, te je također istražilo zdravstvene rezultate, kao sekundarne završne točke.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör fortsätta övervaka kardiovaskulära händelser och fynden i pågående studier bör läggas fram i periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter (PSUR) när de finns tillgängliga.
Croatian: Očekuje se da će nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nastaviti pratiti kardiovaskularne događaje kao i da će nalazi ispitivanja u tijeku biti prikazani u periodičkim izvješćima o neškodljivosti lijeka (PSUR-ovima) nakon što postanu dostupni.
Swedish: PRAC noterade att fynden från flera andra observationsstudier, kliniska prövningar och metaanalys av randomiserade kliniska prövningar inte ger belägg för ett samband mellan testosteron och kardiovaskulära händelser.
Croatian: PRAC je napomenuo kako nalazi nekoliko opservacijskih ispitivanja, kliničkih ispitivanja i meta analize randomiziranih kliničkih ispitivanja ne pružaju dovoljno dokaza o vezi između testosterona i kardiovaskularnog događaja.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna mot PRAC:s rekommendation
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Swedish: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Croatian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Swedish: PRAC:s generella slutsats var att fynden i litteraturen inte genomgående visar på en ökad risk för kardiovaskulära händelser och inte styrker signalen om en ökad risk för kardiovaskulära händelser förknippade med testosteronbehandling.
Croatian: Općenito, PRAC je zaključio da nalazi u literaturi ne potvrđuju konzistentno povećanje rizika kardiovaskularnih događaja i ne potvrđuju signal povišenog rizika od kardiovaskularnih događaja povezan s terapijom testosteronom.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna mot PRAC:s rekommendation
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja su podložna uvjetima i detaljnom pojašnjenju znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Swedish: PRAC granskade samtliga tillgängliga data från kliniska studier, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling.
Croatian: PRAC je pregledao podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, meta analiza, podatke dostupne nakon stavljanja lijeka u promet i sve daljnje objavljene podatke o kardiovaskularnim rizicima povezanima s terapijom testosteronom.
Swedish: • Utifrån samtliga för närvarande tillgängliga data drog PRAC slutsatsen att den föreslagna risken för kardiovaskulära händelser i samband med testosteronbehandling förblir en svag signal.
Croatian: • je PRAC zaključio da na temelju cjelokupnih trenutno dostupnih podataka, navedeni rizik od kardiovaskularnih događaja povezanih s terapijom testosteronom ostaje slabi signal.
Swedish: Mot denna bakgrund rekommenderade PRAC ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av testosteroninnehållande läkemedel (se bilaga I), för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV i PRAC:s rekommendation.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, PRAC je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže testosteron (vidjeti Dodatak I.), za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III. i podložni su uvjetima navedenim u Dodatku IV. preporuke PRAC-a.
Swedish: PRAC konstaterade att vissa studier visar på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron.
Croatian: PRAC je potvrdio kako je u pojedinim ispitivanjima utvrđen povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja u muškaraca liječenih testosteronom.
Swedish: Hypogonadism hos män är ett medfött eller förvärvat syndrom, där testiklarna till följd av en störning i axeln hypotalamus-hypofysen-testiklarna inte förmår producera fysiologiska nivåer av testosteron och spermier.
Croatian: Hipogonadizam u muškaraca je nasljedni ili stečeni sindrom, pri kojem testisi ne proizvode fiziološke razine testosterona i spermija jer postoji prekid u osi hipotalamus-hipofiza-testisi (HPT).