FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Bulgarian: Ефективната доза е 3 до 6 mg два пъти дневно; за постигане на максимален терапевтичен ефект пациентът трябва да бъде поддържан на максималната добре толерирана доза.
English: If you have not taken Rivastigmine Teva for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Bulgarian: Ако не сте приемали Rivastigmine Teva в продължение на няколко дни, не приемайте следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.
English: They may respond to a dose reduction.
Bulgarian: Те могат да се повлияят от намаляване на дозата.
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Bulgarian: Болестта на Alzheimer може постепенно да увреди уменията за шофиране или да компрометира способността за работа с машини.
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции като цяло се повишават при повишаване на дозата.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine Teva, wait and take the next dose at the usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rivastigmine Teva Ако сте забравили да приемете дозата Rivastigmine Teva, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu
English: It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8 - 2.7 l/kg.
Bulgarian: Лесно преминава кръвномозъчната бариера и има предполагаем обем на разпределение в диапазона 1,8 - 2,7 l/kg.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Ривастигмин не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост.
English: Patients with Alzheimer's disease may lose weight.
Bulgarian: Пациенти с болестта на Alzheimer могат да отслабнат.
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Teva.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Rivastigmine Teva.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани.
English: In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Bulgarian: В случай на тежко повръщане, свързано с лечение с ривастигмин, се препоръчва подходящо адаптиране на дозата, както е описано в точка 4.2.
English: Do NOT take Rivastigmine Teva
Bulgarian: НЕ приемайте Rivastigmine Teva
English: Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/h after a 2.7 mg intravenous dose.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на ривастигмин е бил приблизително 130 l/h след интравенозна доза от 0,2 mg и намалява до 70 l/h след интравенозно приложена доза от 2,7 mg.
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present.
Bulgarian: Прекратяване на терапията трябва да се обмисли и ако не са налични доказателства за продължаващ терапевтичен ефект.
English: Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Bulgarian: Ривастигмин взаимодейства с таргетните си ензими чрез формиране на ковалентно свързан комплекс, който временно инактивира ензимите.
English: Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Bulgarian: Затова способността на пациентите с деменция на лечение с ривастигмин да продължат да шофират или да работят със сложни машини трябва рутинно да бъде оценявана от лекуващия лекар.
English: If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Bulgarian: Ако лечението се прекъсне за повече от няколко дни, то трябва да бъде подновено с доза от 1,5 mg два пъти дневно, за да се намали вероятността за нежелани реакции (напр. повръщане).
English: The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Bulgarian: Ефикасността на ривастигмин е била установена чрез употребата на три независими, специфични за сферата показателя за оценка, които са били оценявани периодично по време на 6-месечен период на лечение.
English: Pharmacotherapeutic group: anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихолинестерази, ATC код: N06DA03
English: However, Rivastigmine Teva may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Bulgarian: Все пак, Rivastigmine Teva може да се прилага при тази пациентска популация като стриктното мониториране е задължително.
English: In addition, Rivastigmine Teva 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E 172).
Bulgarian: В допълнение, Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg и 6 mg твърди капсули съдържат железен оксид, червен (E172) и железен оксид, жълт (E 172).
English: • Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Bulgarian: Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на апетит)
English: Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Bulgarian: Такива събития изглежда се появяват главно след повишаване на дозата или при високи дози ривастигмин.
English: Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
Bulgarian: Инхибиторите на холинестеразата, включително ривастигмин, при тези пациенти са свързани със загуба на тегло.
English: The PSUR submission schedule for Rivastigmine TEVA hard capsules should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Bulgarian: Графикът на подаване на периодичните доклади за безопасност за Rivastigmine TEVA твърди капсули трябва да следва графика на подаване на периодичните доклади за безопасностна референтния лекарствен продукт.
English: During therapy patient's weight should be monitored.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се следи телесното тегло на пациентите.
English: Clinical studies in Alzheimer's dementia
Bulgarian: Клинични изпитвания при деменция, свързана с болестта на Alzheimer
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Bulgarian: Повечето случаи на инцидентно предозиране не са били свързани с някакви клинични прояви и почти всички засегнати пациенти са продължили лечението с ривастигмин.
English: - if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване.
English: In this leaflet: What Rivastigmine Teva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Rivastigmine Teva и за какво се използва
English: Shellac glaze-45%
Bulgarian: Полиращ шеллак - 45%
English: Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Bulgarian: Лечението с ривастигмин трябва да бъде започнато само ако е наличен болногледач, който редовно да наблюдава приема на лекарството от пациента.
English: Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (включително влошаване на болестта на Parkinson)
English: Uncommon • Uneven heartbeat and poor control of movements
Bulgarian: • Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията
English: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Bulgarian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Холандия
English: Rivastigmine Teva hard capsules are available in blister packs of 28, 56 and 112 capsules, perforated blisters containing 50 x 1 capsules, and bottles containing 250 capsules.
Bulgarian: Rivastigmine Teva твърди капсули се предлагат в блистерни опаковки от 28, 56 и 112 капсули, перфорирани блистери, съдържащи 50 х 1 капсули, и бутилки, съдържащи 250 капсули.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Teva, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Teva may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Bulgarian: Ако ви предстои операция, докато приемате Rivastigmine Teva, моля кажете на Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Rivastigmine Teva може да усили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на анестезия.
English: Usually, the side effects slowly go away as your body gets used to the medicine.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като организмът привикне към лекарството.
English: Placebo N=444
Bulgarian: Плацебо N=444
English: • Trembling or feeling confused
Bulgarian: • Треперене или обърканост
English: In massive overdose, atropine can be used.
Bulgarian: При тежко предозиране може да се използва атропин.
English: Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Bulgarian: Ривастигмин трябва да се прилага два пъти дневно, сутрин и вечер с храната.
English: Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Bulgarian: Cmax и AUC на ривастигмин са били повече от двукратно по-високи при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане, в сравнение със здрави субекти; все пак не е имало промени в Cmax и AUC на ривастигмин при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Teva have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Bulgarian: Някои хора, които случайно са поглъщали твърде много Rivastigmine Teva, са получавали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане), диария, високо кръвно налягане и халюцинации.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
English: Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
Bulgarian: Терапевтичният ефект не е проучван в плацебо-контролирани клинични изпитвания с продължителност над 6 месеца.
English: Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Bulgarian: Затова клиничната ефикасност на ривастигмин трябва да бъде преоценявана редовно, особено за пациенти, лекувани с дози по-ниски от 3 mg два пъти дневно.
English: If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Bulgarian: При поява на някои от тези симптоми се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
English: Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
Bulgarian: Където са се появили симптоми, те са включвали гадене, повръщане и диария, хипертония или халюцинации.
English: In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Bulgarian: При животни ривастигмин преминава плацентарната бариера и се екскретира в млякото.
English: No target organ toxicity was observed.
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност по отношение на таргетни органи.
English: Rivastigmine Teva is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer's disease.
Bulgarian: Rivastigmine Teva се използва за лечение на нарушения на паметта при пациенти с деменция, свързана с болестта на Алцхаймер.
English: As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Bulgarian: Като следствие от взаимодействие на лекарството с неговите таргетни ензими повишаването на бионаличността е около 1,5-кратно по-високо от очакваното при повишаване на дозата.
English: In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Bulgarian: В пери-постнатални проучвания при плъхове, е било наблюдавано удължаване на гестационния период.
English: 28 hard capsules 50 x 1 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Bulgarian: 28 твърди капсули 50 х 1 твърди капсули 56 твърди капсули 112 твърди капсули
English: Placebo N=472
Bulgarian: Плацебо N=472
English: • Difficulty in sleeping
Bulgarian: • Нарушения на съня
English: It is also used for the treatment of dementia in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Използва се също така се използва за лечение на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.
English: If you take more Rivastigmine Teva than you should If you accidentally take more Rivastigmine Teva than you should, inform your doctor.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече Rivastigmine Teva отколкото трябва, информирайте Вашия лекар.
English: In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Bulgarian: Ако предозирането е придружено от тежко гадене и повръщане, трябва да се има предвид употребата на антиеметици.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia or dementia associated with Parkinson's disease.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в диагностиката и лечението на деменцията, свързана с болестта на Alzheimer или деменция, свързана с болестта на Parkinson.
English: The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневна доза е 6 mg два пъти дневно.
English: If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Bulgarian: Ако лечението е прекратено за повече от няколко дни, то трябва да бъде подновено с 1,5 mg два пъти дневно.
English: Capsule shell - titanium dioxide (E171), gelatin and ink used for imprinting Black S-1-17822/S-117823 (shellac glaze-45% in ethanol containing iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene alcohol and ammonium hydroxide).
Bulgarian: Обвивка на капсулата - титанов диоксид (Е171); желатин и мастило, използвано за отпечатване, Черно S-1-17822/S-1-17823 (полиращ шеллак-45% в етанол, съдържащ железен оксид, черен, N-бутилов алкохол, изопропилов алкохол, пропиленов алкохол и амониев хидроксид).
English: Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease and Parkinson's disease.
Bulgarian: По този начин ривастигмин може да има благоприятен ефект върху холинергично медиирания когнитивен дефицит при деменция, свързана с болестта на Alzheimer и болестта на Parkinson.
English: What Rivastigmine Teva looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Rivastigmine Teva и какво съдържа опаковката
English: Rivastigmine Teva might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Bulgarian: Rivastigmine Tevа може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон или за предотвратяване на болест на пътуването).
English: Elevated liver function tests
Bulgarian: Повишени чернодробни функционални тестове
English: Rivastigmine Teva should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Teva.
Bulgarian: Rivastigmine Tev не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Rivastigmine Tev ефекти.
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
Bulgarian: Ривастигмин се метаболизира бързо и в голяма степен (плазмен полуживот приблизително 1 час) главно посредством холинестераза-медиирана хидролиза до декарбамилиран метаболит.
English: The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Bulgarian: Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно.
English: Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Bulgarian: Холинестеразните инхибитори трябва да се предписват предпазливо при пациенти с анамнеза за астма или обструктивна белодробна болест.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 % ± 13 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36 %±13 %.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 %±13 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36 % ± 13 %.
English: Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Bulgarian: Общ брой пациенти с предварително дефинирани НР Тремор
English: Or:
Bulgarian: Или:
English: Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, са имали MMSE (Mini-Mental State Examination) резултат от 10 до 24.
English: No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Bulgarian: При плъхове и зайци не са били наблюдавани ефекти върху фертилитета или ембриофеталното развитие, с изключение на доза-свързаната майчина токсичност.
English: While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Bulgarian: Макар че бионаличността на ривастигмин е по-голяма при пациенти в старческа възраст отколкото при млади здрави доброволци, изпитванията при пациенти с Alzheimer на възраст между 50 и 92 години не са показали промяна в бионаличността с възрастта.
English: Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Bulgarian: Проучвания с перорално приложение с бременни плъхове и зайци не са показали тератогенен потенциал от страна на ривастигмин.
English: Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Teva.
Bulgarian: Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Rivastigmine Teva.
English: The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
Bulgarian: Проучваните пациенти са имали MMSE (Mini-Mental State Examination) резултат от 10 до 24.
English: Other side effects seen with Rivastigmine transdermal patches and which may occur with hard capsules:
Bulgarian: Други нежелани реакции наблюдавани при ривастигмин трансдермален пластир, които могат да възникнат и при твърдите капсули:
English: The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Bulgarian: Средната актуална дневна доза за отговорили в групата с 6-12 mg, съответстващи на тази дефиниця, е била 9,3 mg.
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Bulgarian: Тъй като ривастигмин има плазмен полуживот от около 1 час и период на инхибиране на ацетилхолинестеразата от около 9 часа, в случай на безсимптомно предозиране се препоръчва да не се прилага следваща доза ривастигмин за следващите 24 часа.
English: The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Bulgarian: Вторичното определение на повлияване изисква подобрение от 4 пункта или повече на ADAS-Cog, липса на влошаване на CIBIC-Plus и отстъствие на влошаване на PDS.
English: Fits (seizures)
Bulgarian: Пристъпи (гърчове)
English: For rivastigmine no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за влиянието на ривастигмин върху бременни жени.
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Bulgarian: Инхибирането на бутирилхолинестеразната активност в CSF на 14 пациенти с Alzheimer, лекувани с ривастигмин е било подобно на AChE.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Bulgarian: Ефикасността е била установена чрез употребата на две независими скали, които са били оценявани на равни интервали по време на 6-месечния период на лечение, както е показано по-долу на таблица 5: ADAS-Cog, мярка на познавателните способности, и общата мярка ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за овобождаване на партидите
English: Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Bulgarian: При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появт повече нежелани реакции и е по-вероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции.
English: - 28, 56 or 112 capsules in transparent PVC/Alu push through blisters
Bulgarian: - 28, 56 или 112 капсули в прозрачни PVC/Alu блистери
English: If the dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Bulgarian: Ако дозата се понася добре, след минимум две седмици лечение може да бъде повишена до 3 mg два пъти дневно.
English: In other cases, rivastigmine has been discontinued (see section 4.8).
Bulgarian: В други случаи ривастигмин е бил прекратен (вж. точка 4.8).
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Bulgarian: Сърдечна аритмия (напр. брадикардия, атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и тахикардия)
English: Worsening of Parkinson's disease
Bulgarian: Влошаване на болестта на Parkinson
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: Dementia associated with Parkinson's Disease
Bulgarian: Деменция, свързана с болестта на Parkinson