FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potom nasleduje dávka 10 mg raz denne, okrem pacientov s hmotnosťou nižšou ako 60 kg, ktorí majú užívať 5 mg raz denne.
Slovenian: Temu sledi 10-miligramski odmerek enkrat na dan, razen pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 60 kg, ki morajo vzeti 5 mg enkrat na dan. Bolniki, ki jemljejo zdravilo Prasugrel Mylan, morajo prav tako jemati acetilsalicilno kislino, in sicer v odmerku, ki jim ga je predpisal zdravnik.
Slovak: Krvné zrazeniny sú spôsobené špeciálnymi bunkami v krvi, krvnými doštičkami, ktoré sa zlepujú (agregujú).
Slovenian: Krvne strdke povzroča zlepljanje (agregacija) posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti.
Slovak: Ako bol liek Prasugrel Mylan skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prasugrel Mylan raziskano?
Slovak: Prasugrel Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Prasugrel Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Perkutánna koronárna intervencia je zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie ciev zásobujúcich srdce.
Slovenian: Perkutana koronarna intervencija je postopek za odpravo zapor krvnih žil, ki oskrbujejo srce.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Prasugrel Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Prasugrel Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Prasugrel Mylan?
Slovak: Ako sa liek Prasugrel Mylan užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Prasugrel Mylan uporablja?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prasugrel Mylan
Slovak: Prasugrel zabraňuje agregácii krvných doštičiek tak, že zabraňuje látke nazývanej ADP naviazať sa na receptor (cieľ) na ich povrchu.
Slovenian: Prasugrel z zaviranjem vezave snovi, imenovane ADP (adenozin difosfat), na receptor (prijemališče) na površini trombocitov prepreči njihovo agregacijo.
Slovak: (% pacientov)
Slovenian: (% bolnikov)
Slovak: V populácii STEMI sa nepozoroval žiadny významný rozdiel.
Slovenian: V populacijah STEMI niso opazili značilne razlike.
Slovak: Môže sa podávať s jedlom alebo bez neho.
Slovenian: Lahko se daje s hrano ali brez hrane.
Slovak: b Ostatné štandardné liečby boli vhodne použité.
Slovenian: b Ostala standardna zdravljenja so bila ustrezno uporabljena.
Slovak: 2900 Komárom
Slovenian: 2900 Komarom
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť dočasne ukončiť podávanie
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da začasno prenehate jemati zdravilo
Slovak: Výsledky diskusie a v prípade potreby aj obsah materiálu by mal byť odsúhlasený zodpovedajúcou národnou autoritou a mal by byť v každom členskom štáte dostupný pred začatím uvádzania lieku na trh.
Slovenian: Rezultati dogovora ter gradivo (kjer je ustrezno) morajo biti dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom in morajo biti na voljo v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh pakiranj.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 plastenko.
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Slovenian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Slovak: e a Ostatné štandardné liečby boli vhodne použité.
Slovenian: e a Ostala standardna zdravljenja so bila ustrezno uporabljena.
Slovak: Aktívny metabolit má polčas eliminácie asi 7,4 hodín (rozmedzie 2 až 15 hodín).
Slovenian: Aktivni presnovek ima razpolovni čas izločanja približno 7,4 ure (razpon 2-15 ur).
Slovak: Formát a rozsah rozšírenia tohto materiálu by mal byť prediskutovaný zodpovedajúcimi odbornými spoločnosťami.
Slovenian: Oblika in način razdeljevanja tega gradiva morata biti dogovorjena z ustreznimi strokovnimi združenji.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Slovak: Neužívajte Prasugrel Mylan, - ak ste alergickí (precitlivení) na prasugrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Prasugrel Mylan - če ste alergični na prasugrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: U všetkých pacientov sa mohla nasycovacia dávka podať kedykoľvek medzi randomizáciou a 1 hodinu po tom, čo pacient opustil katetrizačné laboratórium.
Slovenian: Za vse bolnike je bil polnilni odmerek lahko dan kadar koli med randomizacijo in 1 uro po tem, ko je bolnik zapustil kateterizacijski laboratorij.
Slovak: Vyššie riziko krvácavých príhod u osôb liečených prasugrelom pretrvávalo až 7 dní od poslednej dávky skúmaného liečiva.
Slovenian: Večje tveganje za krvavitve pri osebah, zdravljenih s prasugrelom, je bilo prisotno še do 7 dni od zadnjega odmerka preiskovanega zdravila.
Slovak: Osoby s diabetom mali významné zníženia primárnych a všetkých sekundárnych kombinovaných ukazovateľov.
Slovenian: Osebe z diabetesom so imele občutno znižanje primarnih in vseh sekundarnih sestavljenih ciljev študije.
Slovak: Pacienti môžu byť zahrnutí vo viacerých riadkoch.
Slovenian: Bolniki so lahko našteti v več kot eni vrsti.
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú pH v žalúdku
Slovenian: Zdravila, ki višajo želodčni pH
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan").
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prasugrel Mylan«)
Slovak: Malé červené podliatiny na koži (ekchymózy)
Slovenian: • Majhne rdeče modrice na koži (ekhimoza)
Slovak: U zdravých jedincov a u pacientov je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužov i žien.
Slovenian: Spol Pri zdravih osebah in bolnikih je farmakokinetika prasugrela podobna pri moških in ženskah.
Slovak: Pacientov treba informovať, že zastavenie krvácania pri užívaní prasugrelu (v kombinácii s ASA) môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že majú hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek (miestom alebo trvaním) nezvyčajné krvácanie.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da bo morda trajalo dlje kot običajno, da se ustavi krvavitev, kadar jemljejo prasugrel (v kombinaciji z ASK), ter da morajo svojemu zdravniku sporočiti vsako neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
Slovak: f a Centrálne posudzované udalosti definované kritériami Študijnej skupiny pre trombolýzu pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Slovenian: f a Centralno določeni dogodki, definirani po kriterijih preiskovane skupine za trombolizo pri miokardnem infarktu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia poskytne edukačný materiál všetkým lekárom, ktorí sa môžu podieľať na liečbe pacientov prasugrelom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem zdravnikom, ki bi lahko bili vključeni v zdravljenje bolnikov s prasugrelom, zagotoviti izobraževalno gradivo.
Slovak: Tabuľka 2: Hemoragické a nehemoragické nežiaduce reakcie
Slovenian: Preglednica 2: Hemoragični in ne-hemoragični neželeni učinki
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Slovak: Prasugrel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Prasugrel nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)
Slovenian: • Nizek hemoglobin ali nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
Slovak: Absorpcia a metabolizmus prasugrelu sú rýchle, pričom maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) aktívneho metabolitu sa dosahuje približne o 30 minút.
Slovenian: Absorpcija in presnova prasugrela je hitra, vrh plazemske koncentracije (Cmax) aktivnega presnovka se pojavi v približno 30 minutah.
Slovak: Krvácanie z nosa
Slovenian: • Krvavitev iz nosu
Slovak: Iba na škatuli:
Slovenian: Samo na škatli: PC:
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Prasugrel Mylan.
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, zobozdravniku in farmacevtu, da jemljete zdravilo Prasugrel Mylan.
Slovak: Primárne individuálne cieľové udalosti
Slovenian: Primarni posamezni izidi
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene.
Slovenian: - če imate hudo bolezen jeter.
Slovak: Mali by ste lekárovi ukázať škatuľku Prasugrelu Mylan.
Slovenian: Zdravniku morate pokazati vašo škatlo zdravila Prasugrel Mylan.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Prasugrelu Mylan u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Prasugrel Mylan pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Používanie Prasugrelu Mylan u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča.
Slovenian: Uporaba zdravila Prasugrel Mylan pri bolnikih, starih ≥ 75 let, na splošno ni priporočena.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Vzhľadom na to, že reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí, Prasugrel Mylan sa má podávať počas gravidity len vtedy, ak potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Slovenian: Ker študije razmnoževanja pri živalih vedno ne napovedo odgovora pri ljudeh, lahko uporabljamo zdravilo Prasugrel Mylan med nosečnostjo samo, če možna korist za mater upraviči možno tveganje za zarodek.
Slovak: V tabuľke 2 sú zhrnuté hemoragické a nehemoragické nežiaduce reakcie zo štúdie TRITON alebo spontánne hlásené, zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje hemoragične in ne-hemoragične neželene učinke v študiji TRITON ali tiste, o katerih so poročali spontano, razvrščene po pogostnosti in organskih sistemih.
Slovak: Riziko krvácania
Slovenian: Tveganje za krvavitev
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú a povie vám presnú dávku, ktorú máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 mg a 325 mg denne).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tudi naročil, da jemljite acetilsalicilno kislino in vam povedal natančen odmerek, ki ga morate vzeti (običajno med 75 mg in 325 mg dnevno).
Slovak: - ak trpíte ochorením, ktoré vyvoláva krvácanie, ako je krvácanie zo žalúdka alebo čriev.
Slovenian: - če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je krvavitev iz želodca ali črevesja.
Slovak: Prasugrel preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s klopidogrelom v znižovaní primárnych kombinovaných cieľových udalostí, rovnako ako vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových udalostí, vrátane trombózy stentu (pozri tabuľku 3).
Slovenian: Prasugrel je pokazal superiorno učinkovitost v primerjavi s klopidogrelom pri znižanju primarnih sestavljenih izidov kot tudi vnaprej določenih sekundarnih izidov, vključno s trombozo žilne opornice (glejte Preglednico 3).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antigreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC22.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Slovenian: Tablet ne drobite in ne lomite.
Slovak: Prasugrel sa spájal s 50 % znížením trombózy stentu v priebehu 15­mesačného sledovaného obdobia.
Slovenian: Prasugrel je bil povezan s 50 % zmanjšanjem tromboze žilne opornice v 15-mesečnem obdobju spremljanja.
Slovak: Krvácanie do žalúdka alebo čriev
Slovenian: • Krvavitev v želodec ali črevesje
Slovak: V štúdii TRITON sa prasugrel podával bez ohľadu na jedlo.
Slovenian: Prasugrel so v študiji TRITON dajali neodvisno od hrane.
Slovak: Farmakokinetika u vybraných populácií
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Slovak: Toxikologické štúdie embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázali žiadny dôkaz o malformáciách spôsobených prasugrelom.
Slovenian: Toksikološke študije razvoja ploda/zarodka pri podganah in zajcih niso podale dokazov o malformacijah zaradi prasugrela.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická trombocytopenická purpura (TTP)pozri časť 4.4
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija trombotična trombocitopenična purpura (TTP)glejte poglavje 4.4
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo < 60 kg
Slovak: Približne 98 % pacientov (v každej liečebnej skupine) užívalo antitrombíny (heparín, heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudín alebo inú látku) priamo na podporu PCI.
Slovenian: Približno 98 % bolnikov (v vsaki skupini zdravljenja) je prejelo antitrombine (heparin, nizko molekularni heparin, bivalirudin ali druga zdravila) neposredno kot podporo PCI.
Slovak: Prasugrel Mylan, ktorý obsahuje liečivo prasugrel, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú protidoštičkové látky.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan, ki vsebuje zdravilno učinkovino prasugrel, spada v skupino zdravil, imenovanih zdravila proti trombocitom.
Slovak: Pri veľmi vysokej dávke (> 240-násobok odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí na mg/m²), ktorá vyvoláva účinky na telesnú hmotnosť v tehotenstve a/alebo konzumáciu jedla, sa pozorovalo malé zníženie telesnej hmotnosti potomstva (v porovnaní s kontrolami).
Slovenian: Pri zelo visokem odmerku (> 240-kratnik priporočenega dnevnega vzdrževalnega odmerka za ljudi na osnovi mg/m²), ki je povzročil učinke na telesno maso breje samice in/ali uživanje hrane, je bil opazen rahel upad telesne mase mladičev (glede na kontrolo).
Slovak: Prasugrel Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez neho.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Slovak: Pre pacientov s aktívnym krvácaním, u ktorých je potrebné zrušenie farmakologického účinku prasugrelu, môže byť vhodná transfúzia krvných doštičiek.
Slovenian: Za bolnike z aktivno krvavitvijo, za katere je potrebno izničenje farmakoloških učinkov prasugrela je lahko primerna transfuzija trombocitov.
Slovak: Možno ste tiež mali jeden alebo viac zavedených stentov, aby vám zablokovanú alebo zúženú tepnu, ktorá zásobuje srdce krvou, udržali otvorenú.
Slovenian: Morda imate tudi eno ali več žilnih opornic, ki razširjajo zamašeno ali zožano arterijo, ki oskrbuje srce s krvjo.
Slovak: Čas použiteľnosti 18 mesiacov.
Slovenian: 18 mesecev.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je žiadaný, Prasugrel Mylan by sa mal vysadiť minimálne 7 dní pred chirurgickým zákrokom.
Slovenian: Če ima bolnik predviden nenujen kirurški poseg in če antitrombotični učinek ni zaželen, mora z jemanjem zdravila Prasugrel Mylan prekiniti najmanj 7 dni pred kirurškim posegom.
Slovak: Prasugrel Mylan môžete užívať iba po prediskutovaní možných prínosov a možných rizík pre vaše nenarodené dieťa so svojím lekárom.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan lahko jemljete samo po posvetu z vašim zdravnikom glede možnih koristi in kakršnih koli možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka.
Slovak: Prasugrelu Mylan z dôvodu zvýšeného rizika krvácania.
Slovenian: Prasugrel Mylan zaradi povečanega tveganja za krvavitev.
Slovak: Vyžadujúce transfúziu (≥
Slovenian: Zahteva transfuzijo (≥ 4 enote)
Slovak: Digoxín Prasugrel nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Slovenian: Digoksin Prasugrel nima klinično značilnega učinka na farmakokinetiko digoksina.
Slovak: Krvné zrazeniny v tepnách, ktoré privádzajú krv do srdca, môžu tiež znížiť krvné zásobovanie, čo spôsobuje nestabilnú angínu (závažná bolesť na hrudi).
Slovenian: Strdki v arterijah, ki oskrbujejo srce s krvjo, lahko tudi zmanjšajo dotok krvi, s čimer povzročijo nestabilno angino pektoris (huda bolečina v prsih).
Slovak: Prasugrel Mylan znižuje pravdepodobnosť, že sa u vás objaví ďalší srdcový záchvat alebo mozgová príhoda alebo úmrtie na jednu z týchto aterotrombotických príhod.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan zmanjša možnost, da bi prišlo do naslednjega srčnega infarkta ali možganske kapi ali da bi umrli zaradi enega izmed teh aterotrombotičnih dogodkov.
Slovak: • ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, vrátane perorálnych antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a fibrinolytík.
Slovenian: • s sočasnim dajanjem zdravil, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, vključno s peroralnimi antikoagulanti, klopidogrelom, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (non-steroidal anti inflammatory drugs, NSAID) in fibrinolitiki.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prasugrel Mylan
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách po úprave podľa telesnej hmotnosti bolo AUC aktívneho metabolitu približne o 19 % vyššie u Číňanov, Japoncov a Kórejčanov v porovnaní s AUC u belochov, týka sa to predovšetkým vyššej expozície u Ázijčanov < 60 kg. Neexistuje žiadny rozdiel v expozícii medzi Číňanmi, Japoncami a Kórejčanmi.
Slovenian: V študijah klinične farmakologije je bil AUC aktivnega presnovka po prilagoditvi glede telesne mase približno 19 % višji pri kitajskih, japonskih in korejskih preiskovancih v primerjavi z AUC pri belcih, zlasti zaradi višje izpostavljenosti pri azijskih osebah < 60 kg. Razlik v izpostavljenosti pri kitajskih, japonskih in korejskih preiskovancih ni bilo.
Slovak: Vyžadujúce chirurgický zákrok
Slovenian: Zahteva kirurški poseg
Slovak: Prasugrel pred koronárnou angiografiou (N =
Slovenian: Prasugrel pred koronarno angiografijo (N = 2037) %
Slovak: Tento účinok je pravdepodobne klinicky významný len v prípade, keď by sa prasugrel podával súbežne s liekmi, pre ktoré je CYP2B6 jedinou metabolickou dráhou a ktoré majú úzke terapeutické okno (napr. cyklofosfamid, efavirenz).
Slovenian: Ta učinek je klinično pomemben samo, kadar prasugrel dajemo sočasno z zdravili, za katere je edina pot presnove CYP2B6 in imajo ozko terapevtsko širino (npr. ciklofosfamid, efavirenz).
Slovak: TRITON štúdia fázy 3 porovnávala prasugrel s klopidogrelom, obe liečivá boli podávané súbežne s ASA a inou štandardnou liečbou.
Slovenian: Faza 3 študije TRITON je primerjala prasugrel s klopidogrelom, oba s sočasnim dajanjem z ASK in drugo standardno terapijo.
Slovak: Fatálne
Slovenian: Smrtna
Slovak: Má sa použiť udržiavacia dávka 5 mg.
Slovenian: Uporabiti je treba 5 mg vzdrževalni odmerek.
Slovak: Prasugrel je slabý inhibítor CYP2B6.
Slovenian: Prasugrel je šibek zaviralec CYP2B6.
Slovak: Vyššia účinnosť bola sprevádzaná zvýšením rozsiahleho krvácania (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Superiorno učinkovitost je spremljalo povečano pojavljanje večje krvavitve (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa nehodnotila u pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Farmakokinetike in farmakodinamike prasugrela v pediatrični populaciji niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Slovak: TRITON bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami a s 13 608 pacientmi.
Slovenian: TRITON s 13.608 bolniki je bila multicentrična, mednarodna, randomizirana, dvojno slepa študija s paralelno skupino.
Slovak: Spontánne krvácanie z oka, konečníka, ďasien alebo v bruchu v okolí vnútorných orgánov
Slovenian: • Spontana krvavitev iz očesa, danke, dlesni ali v trebuh okrog notranjih organov
Slovak: V rozsiahlej klinickej štúdii fázy 3 bola priemerná odhadovaná expozícia (AUC) aktívneho metabolitu o 19 % vyššia u veľmi starých pacientov (vo veku ≥ 75 rokov) v porovnaní s jedincami vo veku < 75 rokov.
Slovenian: V velikem kliničnem preskušanju faze 3 je bila srednja ocenjena izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku 19 % višja pri zelo starih bolnikih (≥ 75 let) v primerjavi z osebami < 75 let.
Slovak: Klinický význam nie je známy, aleale údaje naznačujú potenciálne zníženú účinnosť prasugrelu u pacientov liečených súbežne morfiom a prasugrelom.
Slovenian: Klinični pomen ni znan, vendar podatki kažejo, da pri bolnikih, ki sočasno prejemajo prasugrel in morfin, obstaja potencial za zmanjšano učinkovitost prasugrela.
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti UA/NSTEMI
Slovenian: Primarni sestavljeni izidi UA/NSTEMI
Slovak: Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi krvácania, najčastejšieho vedľajšieho účinku Prasugrelu Mylan.
Slovenian: Vse zgoraj našteto so lahko znaki krvavitve, najpogostejšega neželenega učinka z zdravilom Prasugrel Mylan.
Slovak: Prasugrel Mylan sa má podávať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan se daje sočasno z acetilsalicilno kislino (ASK).
Slovak: Približne 40 % pacientov (v každej liečebnej skupine) užívalo inhibítory GP IIb/IIIa na podporu PCI (nie sú k dispozícii žiadne informácie o použitom type inhibítora GP IIb/IIIa).
Slovenian: Približno 40 % bolnikov (v vsaki skupini zdravljenja) je prejelo zaviralce GP IIb/IIIa, kot podporo PCI (podatkov o uporabljenem tipu zaviralca GP IIb/IIIa ni na voljo).
Slovak: Deti a dospievajúci Prasugrel Mylan sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Prasugrel Mylan se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Podávanie nasycovacej dávky 60 mg prasugrelu nalačno môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť 5.2).
Slovenian: Dajanje 60 mg polnilnega odmerka prasugrela na tešče lahko nudi najhitrejši začetek delovanja (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Čo je Prasugrel Mylan a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Prasugrel Mylan in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Hoci sa ich používanie neskúmalo v špecifických interakčných štúdiách, v klinickej štúdii fázy 3 sa prasugrel podával súčasne s heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudínom a GP IIb/IIIa inhibítormi (nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa použitého typu GP IIb/IIIa inhibítora), pričom sa nedokázali žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie.
Slovenian: Čeprav ga niso preučevali v posebnih študijah medsebojnega delovanja, so v kliničnem preskušanju faze 3 prasugrel sočasno dajali z nizko molekularnim heparinom, bivalirudinom in zaviralci GP IIb/IIIa (na voljo ni podatkov o uporabljenih zaviralcih GP IIb/IIIa) brez dokazov o klinično pomembnem neželenem medsebojnem delovanju.
Slovak: Pozorovaný prínos prasugrelu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov bol menší ako prínos pozorovaný u pacientov vo veku < 75 rokov.
Slovenian: Opazovane koristi prasugrela pri bolnikih ≥ 75 let so bile manjše kot pri bolnikih < 75 let.
Slovak: V 30­mesačnej štúdii (TRILOGY-ACS) s 9326 pacientmi s UA/NSTEMI ACS liečenými konzervatívne bez revaskularizácie (neschválená indikácia), prasugrel v porovnaní s klopidogrelom významne neznižoval frekvenciu kombinovaného cieľového ukazovateľa kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu alebo mozgovej mŕtvice.
Slovenian: V 30­mesečni študiji (TRILOGY-ACS) pri 9326 bolnikih z UA/NSTEMI ACS, ki je bila medicinsko obravnavana brez revaskularizacije (neregistrirana indikacija), prasugrel ni bistveno znižal pogostnosti sestavljenega opazovanega dogodka srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta ali možganske kapi v primerjavi s klopidogrelom.
Slovak: (N = 4980)
Slovenian: ASK (N = 4980)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa jednoznačne nedefinovala koronárna anatómia a urgentná CABG je možnosťou voľby, majú sa starostlivo zvážiť prínosy a riziká prasugrelu.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih srčna anatomija ni določena in je možen nujni aortokoronarni obvod, je treba skrbno razmisliti o koristih in tveganjih prasugrela.