FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń obserwowano bez względu na początkową liczbę eozynofilów; jednak ustalono, że większa początkowa liczba eozynofilów jest potencjalnym czynnikiem predykcyjnym lepszej odpowiedzi na leczenie, szczególnie w przypadku FEV1.
Hungarian: Ugyanakkor az emelkedett kiindulási eosinophilszámot a kezelésre adott válaszreakció javulásának potenciális előrejelzőjeként azonosították, különösen a FEV1 vonatkozásában.
Polish: Pacjenci mieli w wywiadzie przynajmniej 2 zaostrzenia astmy wymagające leczenia doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (średnio 3) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wynik 1,5 lub wyższy w skali ACQ-6 w fazie przesiewowej oraz zmniejszoną czynność płuc w pomiarze początkowym (średnia należna natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1] przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wyniosła 57,5%), pomimo regularnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych (ang. inhaled corticosteroid, ICS) (Badanie 1) bądź średnimi lub dużymi dawkami ICS (Badanie 2) oraz długo działającymi ß-mimetykami (ang. long-acting β-agonist, LABA); co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący objawy podawano odpowiednio u 51% i 41% tych pacjentów.
Hungarian: A szűréskor 1,5-es vagy magasabb ACQ-6-pontszámuk, valamint a vizsgálat megkezdésekor csökkent légzésfunkciójuk volt (az átlagos prognosztizált, bronchodilatátor előtti, 1 másodperc alatti, forszírozott exspirációs volumen - FEV1 - alacsonyabb volt 57,5%-nál ), a rendszeres, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICSinhaled corticosteroid) végzett kezelés (1. vizsgálat), illetve a rendszeres, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (2. vizsgálat) és hosszú hatású β-agonistával (LABA - long-acting βagonist) végzett kezelés ellenére.
Polish: Łącznie 2514 pacjentów, spośród których u 1663 występowała ciężka niekontrolowana astma eozynofilowa, otrzymało leczenie benralizumabem w ramach badań klinicznych trwających od 48 do 56 tygodni.
Hungarian: Összesen 2514 olyan beteg kapott benralizumabot a 48 -56 hetes klinikai vizsgálatokban, akik közül 1663 betegnek volt súlyos, nem kontrollált eosinophíliás asthmája.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Fasenra, jeżeli płyn jest mętny, przebarwiony lub jeżeli zawiera duże cząstki stałe lub cząsteczki obce.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy ha nagyméretű részecskéket vagy idegen, szemcsés anyagot tartalmaz.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Fasenra w okresie ciąży.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő.
Polish: Produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których występuje bolesność, stłuczenie, rumień lub stwardnienie skóry.
Hungarian: Nem szabad olyan területekbe beadni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, erythemás vagy indurált.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na benralizumab.
Hungarian: A vesekárosodás benralizumabra gyakorolt hatását értékelő, formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: e. Wartości początkowe to wartości sprzed leczenia produktem leczniczym Fasenra w Badaniu 1 i 2.
Hungarian: A kiindulási érték az 1. és 2. vizsgálat esetén a Fasenra-kezelés megkezdése előtt.
Polish: Pacjenci, którzy przystąpili do badania 4 po zakończeniu badań głównych 1 i 2, z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, przyjmujący duże dawki ICS.
Hungarian: Azok a betegek léptek át az előző 1. és 2. vizsgálatból a 4. vizsgálatba, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Hungarian: Alkalmazási utasítás
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
Hungarian: 2018. január 08.
Polish: Roztwór o objętości 1 ml w ampułko-strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku, wykonanej ze szkła typu I z zamontowaną igłą w rozmiarze 29G 0,5 cala (12,7 mm) ze stali nierdzewnej, ze sztywną osłoną na igłę i ogranicznikiem tłoka pokrytym warstwą Fluorotec w urządzeniu zabezpieczającym.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, egyszer használatos, előretöltött fecskendőben, amely egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyú-dugóval ellátva, egy passzív biztonsági eszközben.
Polish: Nie wyrzucać ampułko-strzykawki do domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladék közé.
Polish: Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.
Hungarian: Ne hasznosítsa újra a használt, éles eszközök tárolására szolgáló tartályt.
Polish: Nie stosować leku Fasenra w ampułko-strzykawce, jeśli:
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra előretöltött fecskendőt, ha:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fasenra u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do mniej niż 5 lat z astmą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 0-6 év közötti gyermekek esetén eltekint a Fasenra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Kiedy nie stosować leku Fasenra:
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t:
Polish: Utrzymanie zmniejszenia dobowej dawki OCS było także obserwowane w przedłużeniu badania u pacjentów uczestniczących wcześniej w Badaniu 3 (Rycina 1).
Hungarian: A kiterjesztéses vizsgálatban a napi per os kortikoszteroid dózis csökkenésének fennmaradását szintén megfigyelték a 3. vizsgálatból bevont betegeknél (1. ábra).
Polish: Krok 4 - Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Hungarian: 4. lépés - Válassza ki az injekció beadási helyét
Polish: Roztwór o objętości 1 ml w sterylnym wstrzykiwaczu przeznaczonym do jednorazowego użycia, wykonanym ze szkła typu I z zamontowaną igłą w rozmiarze 29G 0,5 cala (12,7 mm) ze stali nierdzewnej, ze sztywną osłoną na igłę i zatyczką pokrytą warstwą Fluorotec we wstrzykiwaczu.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, steril, egyszer használatos, előretöltött injekciós tollban, ami egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyúval ellátva, egy előretöltött injekciós tollban.
Polish: • Każda ampułko-strzykawka zawiera pojedynczą dawkę leku Fasenra i nie wolno używać jej ponownie.
Hungarian: • Minden előretöltött fecskendő egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
Polish: Jakie są korzyści ze stosowania leku Fasenra
Hungarian: Melyek a Fasenra alkalmazásának előnyei?
Polish: Nie należy stosować leku Fasenra, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt javasolta Önnek.
Polish: Częstość występowania zaostrzeń i czynność płuc (FEV1) po zakończeniu leczenia z uwzględnieniem liczby zaostrzeń w minionym roku - Pacjenci otrzymujący duże dawki ICS z liczbą eozynofilów we krwi 300 komórek/l
Hungarian: 4. táblázat Exacerbatio arány és légzésfunkció (FEV1) a kezelés végén, az előző évben észlelt exacerbatiók száma alapján - Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥ 300 sejt/μl eosinophilszámú betegek
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: 2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Po wstrzyknięciu
Hungarian: Injekció után
Polish: Przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia trzymać Fasenra Pen nieruchomo w miejscu.
Hungarian: Az injekció beadásának teljes időtartama alatt tartsa egyhelyben a Fasenra Pen-t.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
Hungarian: A Fasenra beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:
Polish: 2 zaostrzenia w pomiarze początkowym
Hungarian: Kiindulási érték: 2 exacerbatio n
Polish: Współczynnik częstości (95% CI)
Hungarian: Ráta arány (95%-os CI)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było procentowe zmniejszenie ostatecznej dawki OCS względem wartości początkowej w okresie od tygodnia 24. do 28., przy jednoczesnym zachowaniu kontroli astmy.
Hungarian: hét között adott utolsó per os kortikoszteroid dózis százalékos csökkenése volt, az asthma kontroll fenntartása mellett.
Polish: Ampułko-strzykawka Gazik nasączony alkoholem
Hungarian: Előretöltött fecskendő Alkoholos törlő Vattacsomó vagy géz
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje fachowy pracownik służby zdrowia lup opiekun, produkt można również wstrzyknąć w górną część ramienia.
Hungarian: Ha egészségügyi szakember vagy gondozó adja be az injekciót, akkor a felkarba is be lehet adni.
Polish: Krok 9 - Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia
Hungarian: 9. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Polish: Zmniejszenie dobowej dawki OCS do 0 mg/dobę* Iloraz szans (95% CI)
Hungarian: A per os kortikoszteroid dózis napi 0 mg-ra történt csökkenése* 22 (52%) Esélyhányados (95%-os CI)
Polish: Populacja zgodna z intencją leczenia (pacjenci przyjmujący duże dawki ICS i pacjenci z liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl).
Hungarian: Beválogatás szerinti populáció (nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥300 sejt/μl eosinophilszámú betegek).
Polish: Fasenra Pen można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC przez maksymalnie 14 dni.
Hungarian: A Fasenra Pen-t legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
Polish: Okienko kontrolne
Hungarian: Ellenőrzőablak
Polish: FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (l)
Hungarian: Bronchodilatátor előtti FEV1 (liter) n
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek nie wpływa na klirens benralizumabu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkor nem befolyásolta a benralizumab clearance-ét.
Polish: Opiekun pacjenta może wstrzyknąć lek w górną część ramienia, udo lub brzuch.
Hungarian: A gondozó megszúrhatja Önt a felkarján, a combján vagy a hasfalán.
Polish: * Zapalenie gardła zdefiniowano wg następujących grup terminów preferowanych: „zapalenie gardła", „bakteryjne zapalenie gardła", „wirusowe zapalenie gardła", „paciorkowcowe zapalenie gardła".
Hungarian: * A pharyngitist az alábbi csoportos preferált szakkifejezésekkel definiálták: „pharyngitis", „bakteriális pharyngitis", „vírusos pharyngitis", „streptococcus okozta pharyngitis".
Polish: Trzon strzykawki
Hungarian: Fecskendő test
Polish: Produkt leczniczy Fasenra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fasenra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Powoli zwolnić nacisk na tłok, co spowoduje uruchomienie osłony igły.
Hungarian: Lassan engedje fel a dugattyút, eközben a tűvédő befedi a tűt.
Polish: Ampułko-strzykawkę można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC przez maksymalnie 14 dni.
Hungarian: A fecskendőt legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
Polish: Przed użyciem leku Fasenra w ampułko-strzykawce lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi pacjenta jak poprawnie podawać lek.
Hungarian: A Fasenra előretöltött fecskendő alkalmazása előtt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy az Ön gondozójának, hogy hogyan alkalmazza azt helyesen.
Polish: Etykieta z terminem ważności
Hungarian: Lejárati időt tartalmazó címke
Polish: Unieść Fasenra Pen do góry.
Hungarian: Emelje fel függőlegesen a Fasenra Pen-t.
Polish: U pacjentów z zakażeniami pasożytami jelitowymi obecnymi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Fasenra, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze.
Hungarian: A Fasenra-kezelés elkezdése előtt a már fennálló féregfertőzésekben szenvedő betegeket kezelni kell.
Polish: Produkt leczniczy należy wstrzykiwać w udo lub brzuch.
Hungarian: A combba vagy a hasfalba kell beinjekciózni.
Polish: Lek Fasenra jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz.
Hungarian: A Fasenra 1 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.
Polish: Nie trzymać za tłok ani za główkę tłoka podczas zdejmowania osłony igły.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása közben ne fogja meg a dugattyút vagy a dugattyú fejét.
Polish: Naciskając główkę tłoka kciukiem wyjąć igłę ze skóry.
Hungarian: Miközben a tűt kihúzza a bőrből, tartsa a hüvelykujjával benyomva a dugattyú fejet.
Polish: Badanie 1 i 2
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat 1. és 2. vizsgálat
Polish: Należy uważnie zapoznać się z „Instrukcją użycia" wstrzykiwacza Fasenra Pen przed zastosowaniem leku Fasenra.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt olvassa el a Fasenra Pen „Alkalmazási utasítás"-át.
Polish: Nie obserwowano zmian parametrów reprodukcyjnych u samic i samców małp makaka (Cynomolgus) związanych ze stosowaniem benralizumabu.
Hungarian: A hím és nőstény cynomolgus majmoknál nem észleltek a reprodukciós paraméterekben bekövetkező, a benralizumabbal összefüggő károsodást.
Polish: Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Hungarian: Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Polish: Lek Fasenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: A Fasenra csak egyszeri alkalommal használható fel!
Polish: Jak przechowywać lek Fasenra
Hungarian: Hogyan kell a Fasenra-t tárolni?
Polish: Chwycić trzon strzykawki (nie tłok), aby wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tálcából való eltávolításához a fecskendő testét fogja meg (ne a dugattyút)!
Polish: Wartość p testu Wilcoxona dla par obserwacji Model proporcjonalnych szans regresji logistycznej (analiza wrażliwości) Procentowe zmniejszenie dawki OCS względem wartości początkowej w tygodniu 28.
Hungarian: Proporcionális esély modell (szenzitivitási analízis) A per os kortikoszteroid dózisának százalékos csökkenése a vizsgálat megkezdésétől a 28.
Polish: Każdy Fasenra Pen zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: Minden egyes Fasenra Pen 1 adag Fasenra-t tartalmaz, ami kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka
Hungarian: Oldatos injekció 1 db előretöltött fecskendő
Polish: Ampułkostrzykawkę/wstrzykiwacz (Fasenra Pen) przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat (Fasenra Pen) tartsa a dobozában.
Polish: Zmiana czynności płuc, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 względem wartości początkowych
Hungarian: 7. táblázat A légzésfunkcióban, az ACQ-6-ban és az AQLQ(S)+12-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás a
Polish: Główka tłoka
Hungarian: Dugattyú fej
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Benralizumab
Hungarian: Odatos injekció előretöltött fecskendőben Benralizumab
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Polish: Wchłanianie
Hungarian: Vemhesség
Polish: Co to jest lek Fasenra
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fasenra?
Polish: Krok 8 - Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia
Hungarian: 8. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Polish: Przed wstrzyknięciem
Hungarian: Injekció előtt
Polish: Przeciwciała przeciwko benralizumabowi były związane ze zwiększonym usuwaniem benralizumabu oraz zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał przeciwlekowych w porównaniu z pacjentami bez przeciwciał; w rzadkich przypadkach liczba eozynofilów we krwi powróciła do poziomu sprzed okresu leczenia.
Hungarian: A magas gyógyszerellenes antitesttiterű betegeknél, az antitest-negatív betegekkel szemben a benralizumab-ellenes antitestek megléte együttjárt fokozott benralizumab-clearance-szel és a vérben lévő eosinophil-sejtek emelkedett számával.
Polish: Lek można także wstrzyknąć w dolną część brzucha.
Hungarian: A hasfala alsó felébe is adhatja.
Polish: Przeciwciała monoklonalne klasy IgG nie są usuwane w drodze metabolizmu wątrobowego; nie oczekuje się, aby zmiana czynności wątroby wpływała na klirens benralizumabu.
Hungarian: Az IgG monoklonális antitestek elsősorban nem a hepaticus útvonalon keresztül ürülnek ki a szervezetből.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: Minden egyes Fasenra előretöltött fecskendő 1 adag Fasenra-t tartalmaz, ami kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Polish: 4 lata
Hungarian: 4 év
Polish: SN: NN:
Hungarian: PC: SN: NN:
Polish: Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Polish: To małe badanie nie ujawniło żadnych nowych doniesień dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ale dane z 5-letniej obserwacji nie są jeszcze dostępne.
Hungarian: Ebben a kis vizsgálatban új biztonságossági aggály nem merült föl, de az ötéves adatok még nem állnak rendelkezésre.
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Zdarzenia nie obserwowano podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Hungarian: Az eseményt a nagyobb klinikai vizsgálatokban (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) nem észlelték.
Polish: Wspomagające analizy PFS opierały się na niezależnej, centralnej ocenie radiologicznej.
Hungarian: Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
Polish: Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki)
Hungarian: Felnőttkorú nők (beleértve idősebbeket is):
Polish: Około 20% pacjentek stanowiły kobiety w okresie przed-/okołomenopauzalnym.
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-a volt pre-/perimenopauzában.
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych), co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: Ez 3/560-nak adódott (ahol 560 a jelentős klinikai vizsgálatokba bevont betegek száma), ami megfelel a „nem gyakori" gyakorisági kategóriának.
Polish: • Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
Hungarian: • Vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét és ellenőrizze le, hogy nem sérült-e.
Polish: • uczucie osłabienia, zmęczenie*
Hungarian: • gyengeség, fáradtság*
Polish: TTR*, Mediana [miesiące (zakres)]
Hungarian: TTR*, medián [hónap (tartomány)]
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
Polish: Bardziej dojrzałą aktualizację danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Hungarian: A nagyobb mértékben feldolgozott, frissített hatásossági adatokat az 5. táblázat tartalmazza.
Polish: FUL=fulwestrant; PAL=palbocyklib; PCB=placebo.
Hungarian: FUL=fulvesztrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, antyestrogeny, kod ATC: L02BA 03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia, Antiösztrogének, ATC kód: L02BA03
Polish: Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone incydenty niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego przez badacza.
Hungarian: Az 1. táblázatban található gyakoriságok minden bejelentett eseményt figyelembe vettek, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgáló hogyan értékelte az ok-okozati összefüggést.
Polish: Objawy zgłaszane przez pacjentki były oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (EORTC) i jego modułu dotyczącego raka piersi (EORTC QLQ-BR23).
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) C30 jelű életminőség-kérdőíve (QLQ) szerint, valamint annak emlőrák modulja (EORTC QLQ-BR23) segítségével értékelték.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat.
Polish: • reakcje anafilaktyczne
Hungarian: • anafilaxiás reakció
Polish: Nie badano interakcji dotyczących kompetycyjnego mechanizmu wiązania z białkami.
Hungarian: A kompetitív proteinkötődésre vonatkozóan nem történtek interakciós vizsgálatok.
Polish: Interakcje z testami przeciwciał estradiolu
Hungarian: Interferencia az estradiol antitestek vizsgálataival
Polish: Nie określono wiązania z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBP).
Hungarian: A nemi hormon kötő globulin (SHBG) szerepe nem meghatározott.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 36-90).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 63 év (tartomány: 36-90) volt.
Polish: W celu ochrony przed światłem należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: • Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze.
Hungarian: • Távolítsa el a kupakot (A) egyenesen felfelé.
Polish: Przechowywać i transportować ampułkostrzykawkę w lodówce.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 4. i na Rycinie 1.
Hungarian: A FALCON vizsgálat hatásossági eredményeit a 4. táblázat és az 1. ábra szemlélteti.
Polish: • nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)
Hungarian: • hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie.
Hungarian: A gyakoriság számításakor a pontbecsléshez a 95%-os konfidencia intervallum felső határát alkalmazták.
Polish: Produkt Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Faslodex alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Polish: • Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C).
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt függőlegesen a bordázott részénél (C) fogva.
Polish: W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy.
Hungarian: A fulvesztrant hatásmechanizmusának köszönhetően fennáll az osteoporosis lehetséges kockázata.
Polish: • bóle pleców*
Hungarian: • hátfájdalom*