FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les TAMM doivent inclure, dans les caractéristiques de sécurité, le tableau final des risques potentiels et identifiés, tel que demandé par le CHMP.
Spanish: Los TAC incluirán en las especificaciones comunes de seguridad la tabla común final de riesgos identificados y potenciales en respuesta a la solicitud del CHMP.
French: Dans les États membres qui disposent d'une base de données IMS, les TAMM examineront également l'utilisation hors AMM du méthylphénidate.
Spanish: En los Estados miembros que están cubiertos por la base de datos IMS, los TAC evaluarán también el uso de metilfenidato para otras indicaciones no autorizadas.
French: Le texte diffère selon les TAMM, mais les recommandations concernant l'évaluation de base et la surveillance de la croissance sont communes à la plupart des produits.
Spanish: El texto difiere entre los diversos TAC, pero en la mayoría de los productos se incluye la recomendación de realizar una evaluación basal y vigilar el crecimiento.
French: ES - Espagne JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Spanish: ES - España JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
French: HEXAL AG Postfach 1263
Spanish: DE - Alemania HEXAL AG Postfach 1263
French: Le traitement par le méthylphénidate n'est pas contre-indiqué chez les patients atteints d'hémiplégie cérébrale infantile.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no está contraindicado en pacientes con hemiplejia cerebral
French: Dépistage avant traitement
Spanish: Screening Pre-tratamiento
French: En tenant compte de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport avantage/risque pour les produits contenant du méthylphénidate dans le traitement du TDAH chez les enfants de plus de six ans est positif et a recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché, conformément aux modifications apportées au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice (détaillée dans l'Annexe III), pour les médicaments référencés dans l'Annexe I.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen metilfenidato en el tratamiento del TDAH en niños de seis o más años de edad se considera favorable y recomendó el mantenimiento de la autorización de comercialización de conformidad con las modificaciones realizadas en el resumen de las características del producto y el prospecto (véase el anexo III) de los medicamentos que figuran en el anexo I.
French: 2.6 Effets du traitement à long terme
Spanish: 2.6 Efectos del tratamiento prolongado
French: L'administration de méthylphénidate est contre-indiquée dans certains cas de troubles cardiovasculaires préexistants sous réserve de l'obtention d'un avis d'un spécialiste en cardiologie pédiatrique (voir rubrique 4.3).
Spanish: La utilización de metilfenidato está contraindicada en ciertos trastornos cardiovasculares pre-existentes, a menos que se disponga de una recomendación de un especialista cardiaco pediátrico (ver sección 4.3)
French: Si des indications étaient mentionnées, il s'agissait, la plupart du temps, du TDAH, mais de nombreux rapports mentionnaient d'autres indications également.
Spanish: En los casos en los que se especifica la indicación, el TDAH ha sido la más frecuente, pero también hay un número importante de notificaciones con otras indicaciones.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'association de méthylphénidate avec d'autres médicaments, notamment avec les médicaments à faible marge thérapeutique.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se combine metilfenidato con otros fármacos, especialmente aquellos con un margen terapéutico estrecho.
French: En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.
Spanish: Si se observa un empeoramiento paradójico de los síntomas o aparecen otros efectos adversos graves, se debe reducir la dosis o suspender la administración.
French: délires*, troubles de la pensée*, état confusionnel, dépendance.
Spanish: Delirios*, Trastornos del pensamiento*, Estado de confusión.
French: Informations importantes concernant certains composants du méthylphénidate [À compléter au niveau national, le cas échéant]
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de metilfenidato {Este apartado se rellenará en cada país, según proceda]
French: Comme tous les médicaments, le méthylphénidate peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el metilfenidato puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les études de carcinogénicité réalisée chez la souris et le rat pendant toute leur vie, ont montré une augmentation des tumeurs malignes hépatiques uniquement chez les souris mâles.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad in vivo en ratas y ratones, se observó un aumento de tumores hepáticos malignos sólo en ratones machos.
French: Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l'enfant.
Spanish: Cuando otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante debe estar basada en una rigurosa evaluación de la gravedad de los síntomas del niño.
French: ES - Espagne JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Spanish: ES - España JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
French: Le méthylphénidate doit toujours être utilisé de cette manière, conformément à l'indication autorisée et en respectant les lignes directrices relatives à la prescription et au diagnostic.
Spanish: El metilfenidato siempre debe utilizarse de este modo, de conformidad con la indicación autorizada y con las directrices sobre prescripción y diagnóstico.
French: En outre, les résultats de l'étude en cours sur la suicidabilité seront envoyés, quand ils seront disponibles, et les TAMM se sont engagés à rechercher les conséquences psychiatriques dans une future étude à long terme.
Spanish: Por otra parte, en cuanto estén disponibles se darán a conocer los resultados del estudio que se está realizando sobre los pensamientos y el comportamiento suicidas y los TAC se han comprometido a investigar los resultados psiquiátricos en un futuro estudio a largo plazo.
French: Très rares: artérite et/ou occlusion cérébrale, froideur périphérique, phénomène de Raynaud
Spanish: Muy raros: arteritis y/o oclusión cerebrales, frialdad periférica, fenómeno de Raynaud
French: Il a également été noté qu'il était difficile, dans la plupart des études, de déterminer les effets du méthylphénidate étant donné la comorbidité entre le TDAH et les troubles psychiatriques.
Spanish: Se ha tenido también en cuenta la dificultad para determinar los efectos del metilfenidato en la mayoría de los estudios debido a la coexistencia del TDAH y trastornos psiquiátricos.
French: Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.
Spanish: Puede ocurrir que la mejoría se mantenga al suspender temporal o permanentemente el fármaco.
French: {À inclure dans la notice des formulations de méthylphénidate à libération non modifiée:} Prise de méthylphénidate avec des aliments et des boissons «Prendre le méthylphénidate en même temps que de la nourriture peut aider à soulager les douleurs d'estomac, les nausées ou les vomissements.»
Spanish: {El siguiente texto se incluirá en el prospecto de las formulaciones de liberación no modificada de metilfenidato:} «Toma de metilfenidato con los alimentos y bebidas La toma de metilfenidato con alimentos puede ayudar a aliviar el dolor de estómago, las náuseas o los vómitos.»
French: Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire.
Spanish: Antes de prescribir, es necesario realizar una evaluación basal del estado cardiovascular del paciente, incluyendo presión arterial y ritmo cardiaco.
French: Suite aux discussions du CHMP, il a été reconnu que d'autres données sur l'utilisation à long terme sont encore nécessaires afin de pouvoir évaluer l'effet potentiel du méthylphénidate sur les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Spanish: Tras las deliberaciones del CHMP, se concluyó que siguen necesitándose datos sobre el uso prolongado con relación al efecto potencial del metilfenidato en los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares.
French: AT - Autriche UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Spanish: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
French: Ils doivent évaluer les risques nouvellement identifiés ou potentiels ou les informations nouvelles ou importantes concernant les risques déjà identifiés et potentiels, dans le PGR sur une base continue.
Spanish: Los TAC deben evaluar de forma continuada en el PGR los riesgos recién conocidos o potenciales, así como cualquier información nueva e importante sobre riesgos ya conocidos o potenciales.
French: Utilisation concomitante de médicaments augmentant la tension artérielle La prudence est recommandée chez les patients traités par méthylphénidate et recevant un autre médicament pouvant augmenter la pression artérielle (voir également les rubriques sur les affections cardiovasculaires et vasculaires cérébrales de la rubrique 4.4).
Spanish: Uso con fármacos que aumentan la presión sanguínea Se recomienda precaución al tratar con metilfenidato a pacientes que utilizan cualquier medicamento que también aumente la presión sanguínea (ver también los apartados de estados cardiovascular y cerebrovascular de la sección 4.4).
French: La synchronisation de l'envoi du PSUR permet aux autorités nationales compétentes d'effectuer plus facilement une évaluation commune et de donner une réponse harmonisée concernant les mises à jour du RCP /de la notice et du PGR.
Spanish: La sincronización de la presentación de IPS facilitará una evaluación común y una respuesta armonizada de las autoridades nacionales competentes sobre las actualizaciones del RCP/prospecto y el PGR.
French: En termes de suicidabilité, les TAMM se sont engagés à utiliser leurs connaissances actuelles et à réaliser une méta-analyse sur les résultats disponibles issus de différentes études cliniques.
Spanish: En cuanto a los pensamientos y el comportamiento suicidas, los TAC se han comprometido a aprovechar los conocimientos actuales y a realizar un metaanálisis de los resultados obtenidos en diferentes estudios clínicos.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments référencés dans l'Annexe I, pour lesquels les modifications apportées aux paragraphes concernés du Résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont présentées dans l'Annexe III.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el anexo I, con las modificaciones que se indican en el anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto.
French: La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en continu (voir également rubrique 4.4).
Spanish: Control continuo Se deben controlar continuamente el crecimiento y los estados psiquiátrico y cardiovascular (ver sección 4.4).
French: Cette évaluation consiste en l'impact des risques cardiovasculaires, cérébrovasculaires et troubles psychiatriques sur le rapport avantages/risques.
Spanish: Se ha evaluado la repercusión del riesgo de trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares y psiquiátricos en la relación entre beneficio y riesgo.
French: FI - Finlande Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Spanish: FI - Finlandia Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
French: Votre médecin peut décider qu'il est nécessaire que vous ou votre enfant passiez d'autres tests médicaux avant que vous ou votre enfant preniez ce médicament.
Spanish: Es posible que su médico piense que usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.
French: Les TAMM doivent surveiller de près les rapports relatifs à la cyanose dans les prochains PSUR, et les inclure comme conditions d'un suivi ciblé.
Spanish: Los TAC deben hacer un estrecho seguimiento de los casos de cianosis que se notifiquen en los futuros informes periódicos de seguridad (IPS), incluyéndolos como acontecimientos que requieren un seguimiento especial.
French: Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées.
Spanish: Se han notificado casos de toxidad cardiorespiratoria neonatal, específicamente taquicardia fetal y distrés respiratorio a través de notificaciones espontaneas.
French: A ce jour, les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs de l'enfant sont inconnus et sont actuellement étudiés.
Spanish: Actualmente no se conocen y se están estudiando los efectos de metilfenidato sobre la altura y peso finales.
French: Irland
Spanish: Ireland
French: Il est largement reconnu (d'après l'examen de la littérature) que la sécurité et l'efficacité à long terme du méthylphénidate n'ont pas été prouvées dans des études menées et conçues de manière appropriée.
Spanish: Es un hecho aceptado (a partir de una revisión bibliográfica) que no se han podido demostrar claramente la seguridad ni la eficacia a largo plazo del metilfenidato en estudios correctamente diseñados y realizados.
French: Il est nécessaire de déterminer avec précision la dose au début du traitement par le méthylphénidate.
Spanish: Es necesario ajustar cuidadosamente la dosis al comienzo del tratamiento con metilfenidato.
French: Mort subite et anomalies cardiaques structurelles pré-existantes ou autres troubles cardiaques sévères Des cas de mort subite ont été rapportés lors de l'utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses usuelles chez des enfants, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes cardiaques sévères.
Spanish: Muerte súbita y anomalías cardíacas estructurales preexistentes u otros trastornos cardiacos graves Se ha notificado muerte súbita en niños, algunos de los cuales tenían anomalías cardíacas estructurales u otros problemas cardiacos graves asociados al uso de estimulantes del sistema nervioso central a las dosis habituales.
French: Les TAMM feront des recherches sur la faisabilité de réaliser une méta-analyse concernant le risque de suicide lié à la consommation de méthylphénidate chez les enfants et adolescents hyperactifs, sur la base des données issues d'un essai clinique relatif au méthylphénidate, actuellement à la disposition des TAMM.
Spanish: Los TAC investigarán la viabilidad de realizar un metaanálisis del riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas asociado al uso de metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH, basándose en los datos de estudios clínicos del metilfenidato que están actualmente a disposición de los TAC.
French: IE - Irlande Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Spanish: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
French: Il existe des informations limitées suggérant que le méthylphénidate passe dans le lait maternel humain.
Spanish: Se dispone de algunos datos que indican que el metilfenidato pasa a la leche humana.
French: Pour les patients présentant un risque élevé d'usage médicamenteux abusif, l'utilisation du méthylphénidate et d'autres psychostimulants peut ne pas être adaptée, un traitement par un médicament non stimulant devra alors être envisagé.
Spanish: Para algunos pacientes con alto riesgo de abuso de sustancias, metilfenidato u otros estimulantes pueden no ser adecuados y habrá que valorar un tratamiento con medicamentos no estimulantes.
French: L'analyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez l'enfant ou l'adolescent atteint de TDAH, a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mm Hg au repos par comparaison au groupe contrôle.
Spanish: El análisis de los datos de ensayos clínicos con metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH mostró que los pacientes que utilizan metilfenidato pueden experimentar de forma frecuente cambios en la presión arterial diastólica y sistólica de más de 10 mmHg respecto a los del grupo control.
French: La tolérance à long terme du méthylphénidate n'est pas totalement connue.
Spanish: La seguridad del tratamiento con metilfenidato a largo plazo no se conoce totalmente.
French: Si vous oubliez de <prendre> <utiliser> le méthylphénidate
Spanish: Si olvidó <tomar> <usar> metilfenidato
French: Abus
Spanish: Abuso
French: • Glaucome
Spanish: • Glaucoma
French: Affections cardiaques*
Spanish: Trastornos cardíacos*
French: Cette seule étude soulève un signal potentiel de risque de leucémie avec le méthylphénidate, malgré les limites de ces découvertes, comme le disent les auteurs et les TAMM.
Spanish: Este estudio es el único que ha planteado un posible riesgo de leucemia asociado al uso de metilfenidato, a pesar de las limitaciones de los hallazgos, reconocidas por los autores y los TAC.
French: Effets d'une utilisation à long terme
Spanish: Efectos del uso prolongado
French: Voir en rubrique 4.3 pour les troubles cérébrovasculaires pour lesquels un traitement par méthylphénidate est contre-indiqué.
Spanish: Ver sección 4.3 para los estados cerebrovasculares en los que está contraindicado el tratamiento con metilfenidato.
French: Bien que certains problèmes cardiaques sévères puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, les psychostimulants ne sont pas recommandés chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques sévères qui pourraient les exposer à une vulnérabilité accrue vis-à-vis des effets sympathomimétiques des psychostimulants.
Spanish: Aunque algunos problemas cardiacos serios pueden aumentar por sí mismos el riesgo de muerte súbita, no se recomienda el uso de medicamentos estimulantes en niños o adolescentes con anomalías cardiacas estructurales conocidas, cardiomiopatía, anomalías graves del ritmo cardiaco, u otros problemas cardiacos graves que puedan suponer un aumento de la vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante.
French: Aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants Les patients psychotiques traités par méthylphénidate peuvent présenter une aggravation des troubles du comportement et des troubles de la pensée.
Spanish: Empeoramiento de síntomas psicóticos o maniáticos pre-existentes En pacientes psicóticos, la administración de metilfenidato puede empeorar los síntomas de los trastornos de comportamiento y del pensamiento.
French: Par conséquent, il s'avère nécessaire de renforcer les informations sur le produit et d'informer les prescripteurs sur l'utilisation correcte.
Spanish: Por consiguiente, es necesario reforzar la información del producto y dar directrices a los profesionales sanitarios que recetan estos medicamentos sobre el uso correcto de los mismos.
French: BE - Belgique NOVARTIS PHARMA N.V.
Spanish: BE - Bélgica NOVARTIS PHARMA N.V.
French: Votre médecin surveillera donc attentivement votre taille et votre poids ou ceux de votre enfant et si vous ou votre enfant mangez bien.
Spanish: Por consiguiente, su médico observará detenidamente la estatura y el peso de su hijo y cómo se está alimentando.
French: • palpitations, douleur inexpliquée affaiblissante dans la poitrine, respiration courte (ces effets peuvent parfois être les signes d'une maladie cardiaque)
Spanish: • palpitaciones, desmayo inexplicado, dolor de tórax, dificultad respiratoria (a veces son signos de una enfermedad cardiaca)
French: Traitement Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage au méthylphénidate.
Spanish: Tratamiento: No hay un antídoto específico para la sobredosis de metilfenidato.
French: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Spanish: DE - Alemania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
French: Le méthylphénidate est disponible en Europe depuis des décennies pour le traitement du trouble du déficit d'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants à partir de 6 ans.
Spanish: El metilfenidato se comercializa en Europa desde hace varios decenios para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 o más años de edad.
French: Très rares: convulsions, mouvements choréo-athétosiques, déficit neurologique ischémique réversible, syndrome neuroleptique malin (SNM: les cas mentionnés étaient peu documentés et le plus souvent, les patients recevaient également d'autres médicaments, de sorte que le rôle du méthylphénidate n'est pas clair).
Spanish: Muy raros: convulsiones, movimientos coreoatetoides, déficit neurológico isquémico reversible Síndrome maligno por neurolépticos (SMN; los informes estaban muy mal documentados y, en la mayoría de los casos, los pacientes recibían además otros medicamentos, por lo que no está claro el papel del metilfenidato).
French: Le titulaire de l'AMM devra décrire la conversion de la dose (entre les formes) et les étapes de l'augmentation progressive de la dose qui concernent la forme et la force de leur propre produit contenant du méthylphénidate, dans chaque RCP relatif au méthylphénidate dans l'UE]
Spanish: [El Titular de la Autorización de Comercialización debe describir la conversión de dosis (entre formulaciones) y los pasos para el ajuste de dosis que son relevantes para la formulación y concentración de su medicamento que contiene metilfenidato, en cada Ficha Técnica de metilfenidato en la UE]
French: Mais la littérature se contredit concernant les effets du méthylphénidate sur la croissance et la maturation sexuelle.
Spanish: La bibliografia es contradictoria en lo que respecta a los efectos del metilfenidato en el crecimiento y la maduración sexual.
French: • En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la mono-amine-oxydase (IMAO) ou pendant au minimum 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO, en raison du risque de survenue de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5)
Spanish: • Durante el tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), o en los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con estos fármacos, por el riesgo de una crisis hipertensiva (ver sección 4.5.)
French: Indépendamment du problème de croissance, dans l'UE, il manque de données cliniques ou pharmaco-épidémiologiques liées au traitement à long terme sous méthylphénidate concernant les risques cardiovasculaires, cérébrovasculaires, psychiatriques, cancérigènes ou autres risques à long terme.
Spanish: Aparte de la cuestión del crecimiento, no existen datos clínicos ni farmacoepidemiológicos suficientes sobre los efectos del tratamiento prolongado con metilfenidato en la UE, en relación con los riesgos cardiovasculares, cerebrovasculares y psiquiátricos, la carcinogenia y otros riesgos a largo plazo.
French: Les patients traités par méthylphénidate à long terme (c'est-àdire plus de 12 mois) devront être surveillés attentivement conformément aux recommandations décrites dans les rubriques 4.2 et 4.4, relatives à l'état cardiovasculaire, la croissance, l'appétit, l'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente y de forma continua a los pacientes con terapia a largo plazo (es decir, más de 12 meses) de acuerdo a las directrices de las secciones 4.2 y 4.4 en cuanto al estado cardiovascular, crecimiento, apetito, aparición o empeoramiento de trastornos psiquiátricos preexistentes.