FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du skal bruge en spritserviet, et stykke vat eller gaze og en kanylebeholder.
Polish: • Potrzebny będzie wacik lub gazik nasączony alkoholem oraz pojemnik odporny na przekłucie.
Danish: Hvis bekræftet ved gentagen testning skal behandling med Kevzara seponeres.
Polish: Jeżeli wartość ta zostanie potwierdzona w powtórnym badaniu, leczenie produktem Kevzara należy przerwać.
Danish: Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg med hensyn til at reducere sygdomsaktivitet og forbedre fysisk funktion, og flere patienter opnåede klinisk remission over 24 uger (se Tabel 6).
Polish: Produkt Kevzara w dawce 200 mg wykazywał przewagę nad adalimumabem w dawce 40 mg pod względem zmniejszania aktywności choroby i poprawy stanu czynnościowego, przy czym u większej liczby pacjentów uzyskano remisję kliniczną w okresie 24 tygodni (patrz Tabela 6).
Danish: Alle pakningsstørrelser indeholder 1,14 ml opløsning i en injektionssprøjte (type 1 glas) med en fastgjort kanyle af rustfrit stål og en elastomerprop.
Polish: Wszystkie prezentacje zawierają 1,14 ml roztworu w strzykawce (szkło typu 1) z dołączoną zamocowaną igłą i z elastomerową końcówką tłoka.
Danish: Disse stigninger var ikke associeret med klinisk relevante stigninger i direkte bilirubin og var heller ikke associeret med kliniske tegn på hepatitis eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Tym zwiększeniom aktywności nie towarzyszyły istotne klinicznie zwiększenia stężenia bilirubiny bezpośredniej i nie wiązały się one z objawami klinicznymi zapalenia wątroby czy niewydolności wątroby (patrz punkt 4.4).
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Kevzara.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie przedawkowania produktu Kevzara.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest przechowywany poza lodówką dłużej niż 14 dni.
Danish: Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion).
Polish: Lek Kevzara podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Danish: Glemt dosering
Polish: Pominięcie dawki
Danish: Klargør injektionsstedet.
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Kevzara, bør også straks gennemgå en komplet diagnostisk undersøgelse, som er relevant for immunkompromitterede patienter, passende antimikrobiel behandling bør indledes og patienten bør monitoreres tæt.
Polish: U pacjenta, u którego rozwinie się nowe zakażenie w trakcie leczenia produktem Kevzara, należy również wykonać bezzwłocznie pełne badania diagnostyczne właściwe dla osoby o obniżonej odporności; należy u niego wdrożyć właściwe leczenie przeciwdrobnoustrojowe i poddać ścisłej obserwacji.
Danish: Der skiftes mellem injektionsstederne (abdomen, lår og overarm) ved hver injektion.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (brzuch, udo i ramię).
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk leddegigt.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Polish: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kevzara (sarilumab) i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk idiopatisk artritis (herunder reumatoid artritis, spondylartrit, psoriasisartrit og juvenil idiopatisk artrit) (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kevzara (sarilumab) w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zapalenia stawów (w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów i młodzieńczego zapalenia stawów) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: • hvis du har haft betændelse i en udposning i den nedre del af tyktarmen (diverculitis) eller sår i mave-tarm-kanalen eller får symptomer som f.eks. feber og mavesmerter, som ikke forsvinder af sig selv.
Polish: • jeśli pacjent choruje na zapalenie uchyłków (chorobę dolnego odcinka jelit) lub chorobę wrzodową żołądka lub jelit bądź też pojawią się u niego takie objawy, jak gorączka i ból brzucha, które nie będą ustępować.
Danish: Efter gentagne doser med 150 mg til 200 mg hver 2. uge blev steady-state nået på 12-16 uger med 2-3-foldig akkumulering i forhold til enkeltdosis eksponering.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek 150 do 200 mg co dwa tygodnie stan stacjonarny uzyskano w ciągu od 12 do 16 tygodni, ze stwierdzeniem od 2- do 3-krotnej kumulacji leku w porównaniu z ekspozycją na jednorazową dawkę.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Sarilumabs inflammationshæmmende aktivitet er associeret med ændringer i laboratorietests som nedsat ANC og forhøjede lipidniveauer (se pkt.
Polish: Działanie sarilumabu zmniejszające zapalenie wiąże się ze zmianami wyników badań laboratoryjnych, takimi jak zmniejszenie ANC i zwiększenie stężenia lipidów (patrz punkt 4.4).
Danish: • hvis du har haft kræft.
Polish: • jeśli pacjent chorował kiedykolwiek w przeszłości na jakąkolwiek chorobę nowotworową.
Danish: Bliv ved med at holde pennen fast ned mod huden.
Polish: Dalej przytrzymywać wstrzykiwacz mocno przy skórze.
Danish: Blokering af IL-6-signalering med IL-6Rαantagonister som f.eks. sarilumab kan blokere IL-6's hæmmende effekt og genoprette CYP-aktivitet, hvilket medfører normaliserede lægemiddelkoncentrationer.
Polish: Blokada przekazywania sygnałów za pośrednictwem receptora IL-6 przez antagonistów IL-6Rα, takich jak sarilumab, może odwracać działanie hamujące IL-6 i przywracać aktywność enzymów CYP, prowadząc do przywrócenia zmienionych stężeń produktów leczniczych.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirkede ikke sarilumabs farmakokinetik.
Polish: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie wpływały na farmakokinetykę sarilumabu.
Danish: Udskillelsen af sarilumab i cynomolgusabers mælk er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano wydzielania sarilumabu do mleka małp Cynomolgus.
Danish: Kevzara er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne patienter, som enten har haft utilstrækkelig respons på, eller som ikke tolererer en eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Polish: Produkt Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub z nietolerancją na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs, ang. Disease-Modifying Antirheumatic Drugs).
Danish: Kevzaras sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter, som er testet positive for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) i serologitests (se pkt.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Kevzara u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (patrz punkt 4.4).
Danish: Forhøjet niveau af interleukin-6 (IL6) kan nedregulere CYP-aktiviteten hos f.eks. patienter med RA og således øge lægemiddelkoncentrationen i forhold til hos forsøgspersoner uden RA.
Polish: Zwiększone stężenie interleukiny 6 (IL-6) może powodować regulację w dół aktywności enzymów CYP, tak jak to ma miejsce u pacjentów z RZS, a przez to prowadzić do zwiększenia stężenia leków w porównaniu z pacjentami bez RZS.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede data for anvendelse af sarilumab hos gravide kvinder.
Polish: Dane na temat stosowania sarilumabu u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone.
Danish: I både MOBILITY og TARGET blev der observeret højere ACR20-responsrater inden for 2 uger sammenlignet med placebo og disse blev opretholdt i studiernes varighed (se Figur 1 og 2).
Polish: W obu badaniach - MOBILITY i TARGET - większe wskaźniki odpowiedzi ACR20 obserwowano w ciągu 2 tygodni w porównaniu z placebo i utrzymywały się one przez cały czas trwania tych badań
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Kevzaras sikkerhed i kombination med DMARDs blev vurderet på grundlag af data fra syv kliniske studier, hvoraf to var placebokontrollerede og inkluderede 2.887 patienter (langtidssikkerhedspopulation).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Kevzara w skojarzeniu z DMARDs oceniano na podstawie danych z siedmiu badań klinicznych, z których dwa były kontrolowane placebo, obejmujących
Danish: Kevzara kan derefter genoptages med 150 mg hver 2. uge og øges til 200 mg hver 2. uge i henhold til en klinisk vurdering.
Polish: Leczenie produktem Kevzara można następnie wznowić w dawce 150 mg co 2 tygodnie, którą można zwiększyć do 200 mg co 2 tygodnie, o ile to będzie uzasadnione klinicznie.
Danish: Lipidparametre skal kontrolleres ca. 4-8 uger efter behandlingsstart med Kevzara og derefter ca. hver 6. måned.
Polish: Parametry lipidowe należy ocenić około 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Kevzara, a następnie w około 6 miesięcznych odstępach.
Danish: Behandling med sarilumab medførte fald i fibrinogen og serumamyloid A og stigning i hæmoglobin og serumalbumin.
Polish: Leczenie sarilumabem prowadziło do zmniejszenia stężenia fibrynogenu i surowiczego amyloidu A i do zwiększenia stężenia hemoglobiny i albuminy w surowicy.
Danish: Kevzara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Kevzara nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Fertilitetsstudier udført på han- og hunmus med et murint surrogat-antistof mod IL-6Rα hos mus viste ikke nedsat fertilitet.
Polish: W badaniach dotyczących płodności przeprowadzonych u samców i samic myszy z użyciem mysiego przeciwciała zastępczego przeciwko mysiemu receptorowi IL-6Rα nie wykazano zaburzenia płodności.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Kevzara, hvis du tager noget af følgende medicin:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kevzara, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal kassere kanylebeholderen.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
Danish: Behandling med Kevzara afbrydes indtil ANC-værdien er >1 x 109/l.
Polish: Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać do chwili uzyskania wartości >1 x 109/l.
Danish: Hos patienter, der oplevede fald i absolut neutrofiltal (ANC), resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisreduktion, i en stigning eller normalisering af ANC (se pkt.
Polish: U pacjentów, u których doszło do zmniejszenia bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC), modyfikacja schematu leczenia, taka jak przerwanie stosowania produktu Kevzara lub zmniejszenie jego dawki, prowadziła do zwiększenia lub normalizacji ANC (patrz punkt 4.2).
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere den næste dosis, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących terminu wstrzyknięcia następnej dawki należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Danish: • Reaktioner omkring injektionsstedet (f.eks. rødme og kløe).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i świąd).
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev sarilumabs absolutte biotilgængelighed efter s.c. injektion estimeret til 80%.
Polish: Wchłanianie Bezwzględna biodostępność sarilumabu po podaniu podskórnym została określona na 80% w analizie farmakokinetycznej populacji.
Danish: Tryk det gule kanylebeskyttelseshylster vinkelret (90°) på huden.
Polish: Przyłożyć żółtą osłonkę na igłę do skóry pod kątem około 90°.
Danish: Nuværende dosis af Kevzara bibeholdes.
Polish: Należy utrzymać aktualną dawkę produktu Kevzara.
Danish: Abnorme leverenzymværdier er vist i Tabel 2.
Polish: Nieprawidłowe wyniki oznaczeń enzymów wątrobowych zestawiono w Tabeli 2.
Danish: Det anbefales, at alle patienter, inden påbegyndelse af Kevzara-behandling, bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kevzara, wszystkim pacjentom zalecane jest zaktualizowanie wszystkich szczepień zgodnie z obowiązującym programem szczepień.
Danish: Sarilumabs metaboliseringsvej er ikke blevet beskrevet.
Polish: Metabolizm Nie scharakteryzowano szlaku metabolicznego sarilumabu.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli jest przechowywana poza lodówką dłużej niż 14 dni.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg som injektion hver 2. uge.
Polish: Zalecana dawka to wstrzyknięcie 200 mg podawane co dwa tygodnie.
Danish: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Polish: >3 x GGN5 x GGN >5 x GGN
Danish: Tryk stemplet ned.
Polish: Wcisnąć tłok.
Danish: Hele indholdet (1,14 ml) af den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen administreres som subkutan injektion.
Polish: Całkowitą zawartość (1,14 ml) ampułko-strzykawki (ang. pre-filled syringe)/wstrzykiwacza (ang. pre filled pen) należy podać we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem ADA-dannelse og effekt eller bivirkninger.
Polish: Nie obserwowano korelacji pomiędzy rozwojem ADA i albo utratą skuteczności leczenia, albo zdarzeniami niepożądanymi.
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Polish: DAS28-CRP ACR20‡ ACR50
Danish: Begge doser Kevzara + MTX var overlegne i forhold til placebo + MTX med hensyn til ændring fra baseline i mTSS ved uge 24 og uge 52 (se Tabel 5).
Polish: Obie dawki produktu Kevzara w skojarzeniu z MTX wykazywały przewagę nad placebo w skojarzeniu z MTX pod względem zmiany mTSS po 24 i 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego (patrz Tabela 5).
Danish: Lad de resterende sprøjter blive i kartonen i køleskabet.
Polish: Pozostałe strzykawki pozostawić w opakowaniu w lodówce.
Danish: Kevzara kan hjælpe dig ved at:
Polish: Może pomóc pacjentowi poprzez:
Danish: Behandling med Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX hæmmede progression af strukturel skade med henholdsvis 91% og 68%, sammenlignet med placebo + MTX ved uge 52.
Polish: Leczenie produktem Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z MTX prowadziło do zahamowania progresji uszkodzeń strukturalnych o odpowiednio 91% i 68% w porównaniu z placebo w skojarzeniu z MTX po 52 tygodniach.
Danish: Tjek at sprøjten er tom, før du trækker kanylen ud.
Polish: Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy strzykawka jest pusta.
Danish: ALAT- og ASAT-niveauer bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter hver 3. måned.
Polish: Aktywność AlAT i AspAT należy kontrolować w odstępach od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Danish: Hvis en dosering Kevzara er blevet glemt i højst 3 dage, skal den administreres hurtigst muligt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Kevzara, jeśli od terminu jej przyjęcia upłynęły nie więcej niż 3 dni, należy jak najszybciej podać następną dawkę.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Danish: Behandling med Kevzara skal seponeres.
Polish: Leczenie produktem Kevzara należy przerwać.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli termin ważności już upłynął.
Danish: Du må ikke sætte hætten på igen.
Polish: Nie nakładać nasadki ponownie.
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen.
Polish: Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, można je też wykonać w zewnętrzną okolicę ramienia.
Danish: Tryk ned, og hold pennen fast ned mod huden.
Polish: Wcisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać go przy skórze.
Danish: I den placebokontrollerede population oplevede en patient i behandling med Kevzara en gastrointestinal (GI) perforering (0,11 hændelser pr. 100 patientår).
Polish: W populacji kontrolowanej placebo u jednego pacjenta leczonego produktem Kevzara doszło do perforacji przewodu pokarmowego (0,11 zdarzenia na 100 pacjentolat).
Danish: Tabel 2: Forekomst af abnorme leverenzymværdier i kontrollerede kliniske studier
Polish: Tabela 2: Częstość występowania nieprawidłowych wyników oznaczeń aktywności enzymów wątrobowych w kontrolowanych badaniach klinicznych
Danish: En mere dosisproportional stigning i farmakokinetisk eksponering blev observeret hos patienter med RA.
Polish: U pacjentów z RZS obserwowano więcej niż proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji farmakokinetycznej.
Danish: Sarilumabs farmakokintik blev beskrevet hos 2.186 patienter med RA, der blev behandlet med sarilumab og hvoraf 751 patienter blev behandlet med 150 mg og 891 patienter blev behandlet med 200 mg subkutant hver 2. uge i op til 52 uger.
Polish: Farmakokinetykę sarilumabu scharakteryzowano w grupie 2186 pacjentów z RZS leczonych tym produktem, obejmującej 751 pacjentów leczonych dawką 150 mg i 891 pacjentów leczonych dawką
Danish: De primære endepunkter var andelen af patienter, som nåede et ACR20-respons ved uge 24 og ændret score i forhold til baseline i HAQ-DI ved uge 12.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20 po 24 tygodniach, oraz zmiany po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wyniku kwestionariusza HAQ-DI.
Danish: • Undgå at røre stemplet.
Polish: • Trzymać rękę z dala od tłoka.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig).
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).
Danish: • Du skal altid bruge den fyldte pen præcist som beskrevet i "Brugervejledningen".
Polish: • Ampułko-strzykawką należy posługiwać się dokładnie w sposób opisany w „Instrukcji użycia".
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med Kevzara (se pkt.
Polish: Opisywano reakcje nadwrażliwości towarzyszące stosowaniu produktu Kevzara (patrz punkt 4.8).
Danish: I kliniske studier er der rapporteret tilfælde af gastrointestinal perforering, hovedsageligt som komplikationer til diverticulitis.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano incydenty perforacji przewodu pokarmowego, będące zazwyczaj powikłaniami zapalenia uchyłków.
Danish: Hos patienter, der får et ANC under 0,5 x 109/l, skal behandlingen med Kevzara seponeres.
Polish: U pacjentów, u których ANC zmniejszy się do mniej niż 0,5 x 109/l, należy przerwać stosowanie produktu Kevzara.
Danish: Hvis det er 4 dage eller mere siden den glemte dosis, skal du først injicere den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, należy wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
Danish: Før behandling med Kevzara initieres, skal alle patienter undersøges for risikofaktorer for tuberkulose og testes for latent infektion.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kevzara u pacjentów należy przeprowadzić ocenę czynników ryzyka gruźlicy oraz badania w kierunku utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy.
Danish: Hvis det er 3 dage eller mindre siden den glemte dosis:
Polish: Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły nie więcej niż 3 dni:
Danish: Der er ingen rapporter om gastrointestinal perforering i populationen med Kevzara monoterapi.
Polish: Nie opisywano przypadków perforacji przewodu pokarmowego w populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii.
Danish: Sammenhængen mellem behandling med Kevzara og udvikling af malignitet kendes ikke, men i kliniske studier er der rapporteret tilfælde med maligne sygdomme (se pkt.
Polish: Wpływ leczenia produktem Kevzara na rozwój nowotworów złośliwych nie jest znany, jednak opisywano ich występowanie w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Danish: • Du skal nøje følge "Brugervejledningen" i æsken.
Polish: • Należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia" dołączonej do opakowania.
Danish: Kropsvægt er vist at påvirke sarilumabs farmakokinetik.
Polish: Masa ciała miała wpływ na farmakokinetykę sarilumabu.
Danish: Kevzara må ikke administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for sarilumab (se pkt.
Polish: Produktu Kevzara nie należy podawać pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na sarilumab (patrz punkt 4.3).
Danish: Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger sprøjten.
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.
Danish: • Du bør sammen med din læge beslutte, om du kan bruge Kevzara, mens du ammer.
Polish: • Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy można u niej zastosować lek Kevzara, jeśli pacjentka karmi piersią.
Danish: Anti-lægemiddel-antistof (ADA)-dannelse kan påvirke Kevzaras farmakokinetik.
Polish: Powstawanie ADA może wywierać niekorzystny wpływ na farmakokinetykę produktu Kevzara.
Danish: IL-6 er et pleiotropisk cytokin, som stimulerer forskellige former for cellulær respons som f.eks. proliferation, differentiering, overlevelse og apoptose og som kan aktivere hepatocytter til at frigøre akut-faseproteiner, herunder C-reaktivt protein (CRP) og serumamyloid A. Der er fundet forhøjede koncentrationer af IL-6 i synovialvæsken hos patienter med reumatoid artritis, og disse spiller en vigtig rolle for både patologisk inflammation og nedbrydning af led, som er kendetegnende for RA.
Polish: IL-6 jest cytokiną plejotropową, która stymuluje różnego rodzaju reakcje komórkowe, takie jak proliferacja, różnicowanie, przeżycie i apoptoza, a ponadto może aktywować hepatocyty, w wyniku czego uwalniają one białka ostrej fazy, w tym białko C-reaktywne (CRP) i amyloid surowiczy A.
Danish: Sarilumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med forhøjet transaminase, ALAT eller ASAT over 1,5 x ULN.
Polish: Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zwiększeną aktywnością aminotransferaz AlAT lub AspAT ponad 1,5 x GGN.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara Brug ikke Kevzara:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara Kiedy nie stosować leku Kevzara:
Danish: • hvis du har haft leverbetændelse forårsaget af en virus, eller hvis du har haft en anden leversygdom.
Polish: • jeśli pacjent chorował na wirusowe zapalenie wątroby lub inną chorobę wątroby.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs til lys gullig, steril opløsning med en pH på ca. 6,0.
Polish: Klarowny, jałowy roztwór, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, o pH około 6,0.