FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 8000, shellac, cire de carnauba et monooléate de glycéryle.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κόμμεα λάκκας, κηρό καρναούβης και γλυκερόλης μονοελαϊκός εστέρας.
French: Aucune augmentation de l'incidence des fractures n'a été observée chez les hommes traités par pioglitazone (1,7 %) par rapport à ceux traités par un comparateur (2,1 %).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (1,7%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (2,1%).
French: Une analyse groupée des effets indésirables de fractures osseuses a été réalisée à partir des études cliniques randomisées, en double aveugle et contre comparateur, conduites auprès de plus de 8 100 patients traités par pioglitazone et de plus de 7 400 patients traités par comparateur pendant une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθη στις σχετικές με τα οστικά κατάγματα ανεπιθύμητεςενέργειες, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με συγκριτικό φάρμακο, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν πάνω από 8.100 ασθενείς στις ομάδες της πιογλιταζόνης και 7.400 ασθενείς στις ομάδες του συγκριτικού φαρμάκου, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3,5 έτη.
French: Au cours de l'administration concomitante de pioglitazone et de rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), une réduction de 54 % de l'aire sous la courbe de la pioglitazone a été rapportée.
Greek: Αναφέρεται ότι η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με ριφαμπικίνη (επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) οδηγεί σε μείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
French: Dans les études cliniques réalisées pour démontrer l'efficacité et la sécurité d'Incresync, l'alogliptine et la pioglitazone ont été administrées de façon concomitante sous la forme de comprimés distincts.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν για να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Incresync, πραγματοποιήθηκε συγχορήγηση αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης ως ξεχωριστά δισκία.
French: Cire de carnauba
Greek: Κηρός καρναούβης
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 25 mg/30 mg ou 25 mg/45 mg une fois par jour, en fonction de la dose quotidienne de pioglitazone déjà prise par le patient (30 mg ou 45 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 25 mg/30 mg ή των 25 mg/45 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της πιογλιταζόνης που λαμβάνεται ήδη.
French: Cette étude a montré une augmentation des cas d'insuffisance cardiaque rapportés, toutefois sans augmentation de la mortalité.
Greek: Η μελέτη αυτή έδειξε αύξηση στις αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας.
French: En outre, la variation moyenne de la glycémie à jeun à la semaine 52 par rapport à sa valeur initiale chez les patients recevant l'association alogliptine 25 mg, pioglitazone 30 mg et metformine a été significativement supérieure à celle observée chez les patients sous pioglitazone 45 mg et metformine (p < 0,001).
Greek: Επιπλέον, η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας την Εβδομάδα 52 για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη απ' ό,τι εκείνη της θεραπείας με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (p < 0,001).
French: Cette amélioration du contrôle glycémique est associée à une réduction des concentrations plasmatiques d'insuline à jeun comme postprandiale.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μια μείωση των συγκεντρώσεων της ινσουλίνης στο πλάσμα, τόσο σε κατάσταση νηστείας όσο και μεταγευματικά.
French: HbA1c moyenne initiale (%) (ET)
Greek: Μέση αρχική τιμή HbA1c (%) (ΤΑ)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Dans quel cas Incresync est-il utilisé
Greek: Ποια είναι η χρήση του Incresync
French: Il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles 1A, 2C8/9 et 3A4 du cytochrome P450 chez l'homme.
Greek: Στον άνθρωπο δεν υπάρχει επαγωγή των κύριων επαγώγιμων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450, 1A, 2C8/9 και 3A4.
French: Alogliptine 25 mg une fois par jour + pioglitazone et metformine versus pioglitazone titrée + metformine
Greek: Μελέτες επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού Αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με πιογλιταζόνη+μετφορμίνη έναντι τιτλοποίησης πιογλιταζόνης+μετφορμίνης
French: En outre, l'alogliptine 25 mg, en monothérapie ou en association à la pioglitazone 30 mg, a entraîné une réduction statistiquement significative (p < 0,001) du taux de triglycérides totaux à la semaine 16, mesurée par la modification postprandiale progressive de l'ASC(0-8) par rapport aux valeurs initiales et en comparaison au placebo.
Greek: Επιπρόσθετα, η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης πέτυχαν στατιστικά σημαντικές (p<0,001) μειώσεις στα ολικά τριγλυκερίδια κατά την Εβδομάδα 16, όπως μετρήθηκαν από τη μεταγευματική αυξητική μεταβολή της AUC(0-8) από την έναρξη της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
French: Variation de l'HbA1c (%)† corrigée par la valeur observée sous placebo par rapport aux valeurs initiales (IC bilatéral à 95 %)
Greek: Διορθωθείσα με το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%) (αμφίπλευρο 95% ΔΕ)
French: La dose de 25 mg d'alogliptine, en monothérapie ou associée à la pioglitazone 30 mg, a entraîné une diminution significative du glucose et du glucagon postprandiaux, tout en augmentant significativement les taux postprandiaux de GLP-1 actif à la semaine 16 par rapport au placebo (p < 0,05).
Greek: Τόσο η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης όσο και η θεραπεία με αλογλιπτίνη σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης κατέδειξαν σημαντικές μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης και της μεταγευματικής γλυκαγόνης, ενώ τα επίπεδα του μεταγευματικού ενεργού GLP-1 αυξήθηκαν σημαντικά την Εβδομάδα 16 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p<0,05).
French: Après 14 jours de traitement par alogliptine 25 mg, la valeur moyenne des glycémies postprandiales réalisées 4 heures après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner a été réduite de - 35,2 mg/dl (réduction moyenne corrigée par la valeur observée dans le groupe placebo) par rapport à la valeur initiale.
Greek: Έπειτα από μεσοτίμηση των μεταγευματικών συγκεντρώσεων γλυκόζης 4 ωρών μεταξύ πρωϊνού, μεσημεριανού και βραδινού γεύματος, η θεραπεία 14 ημερών με 25 mg αλογλιπτίνης οδήγησε σε μέση διορθωμένη μείωση βάσει εικονικού φαρμάκου από την έναρξη της θεραπείας κατά 35,2 mg/dL.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
French: Aucune adaptation de la dose d'Incresync n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère (voir rubrique 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης του Incresync σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Si vous prennez des médicaments anti-inflammatoires pouvant provoquer de la rétention hydrique et des gonflements, vous devez également en parler à votre médecin - si vous êtes âgé et prenez de l'insuline, car le risque de problème cardiaque pourrait être augmenté.
Greek: Αν παίρνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα τα οποία μπορούν επίσης να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και πρήξιμο, θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
French: En conséquence, la prise d'un comprimé de 12,5 mg/30 mg ou de 12,5 mg/45 mg une fois par jour, selon la dose de pioglitazone déjà prise par le patient, est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (voir rubrique 5.2).
Greek: Συνεπώς, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται η λήψη ενός δισκίου των 12,5 mg/30 mg ή 12,5 mg/45 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της πιογλιταζόνης που λαμβάνεται ήδη (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Dans l'attente des résultats des analyses, la décision de poursuivre le traitement par Incresync doit reposer sur le jugement clinique.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας του ασθενούς με το Incresync πρέπει να λαμβάνεται με βάση την κλινική κρίση εν αναμονή των εργαστηριακών αξιολογήσεων.
French: - si vous avez une maladie du foie.
Greek: • αν έχετε ηπατοπάθεια.
French: Troubles oculaires perturbation visuelle fréquent œdème maculaire fréquence indéterminée
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Οπτική διαταραχή
French: La pioglitazone subit un métabolisme hépatique important par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques, essentiellement via le cytochrome P450 2C8, bien que d'autres isoformes puissent jouer un rôle plus mineur.
Greek: Αυτό γίνεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 2C8, αν και ενδέχεται να εμπλέκονται και άλλες ισομορφές σε μικρότερο βαθμό.
French: L'administration concomitante d'alogliptine et de pioglitazone a été étudiée en bithérapie chez des patients initialement traités par pioglitazone en monothérapie (avec ou sans metformine ou un sulfamide hypoglycémiant) et en association à la metformine.
Greek: Η συγχορήγηση αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης έχει μελετηθεί ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με πιογλιταζόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή κάποια σουλφονυλουρία) και ως θεραπεία επιπρόσθετη στη μετφορμίνη.
French: Alogliptine 25 mg une fois par jour + pioglitazone ± metformine ou un sulfamide hypoglycémiant (n = 195) EAI = ensemble d'analyse intégral LOCF = dernière observation rapportée Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement antihyperglycémiant antérieur et des valeurs initiales * p < 0,001 par rapport au traitement par placebo ou placebo + association
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού Θεραπεία με αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με πιογλιταζόνη ± μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία (n=195) FAS = Ομάδα πλήρους ανάλυσης LOCF = Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward) Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την κατάσταση πριν από τη θεραπεία κατά της υπεργλυκαιμίας και με βάση τις αρχικές τιμές
French: La graisse viscérale a été significativement réduite, alors que la masse grasse extra-abdominale a augmenté.
Greek: Η εναπόθεση λίπους στη σπλαχνική περιοχή μειώθηκε σημαντικά, ενώ παρατηρήθηκε αύξηση της εναπόθεσης λίπους στην υποδόρια (εξωκοιλιακή) περιοχή.
French: Affections hépatobiliaires dysfonction hépatique, dont insuffisance hépatique fréquence indéterminée
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας
French: Le taux de fractures observé était plus élevé chez les femmes sous pioglitazone (2,6 %) que chez les femmes traitées par un comparateur (1,7 %).
Greek: Υψηλότερη συχνότητα καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (2,6%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (1,7%).
French: Tableau 2 : Variation de l'HbA1c (%) à la semaine 26 par rapport aux valeurs initiales avec l'alogliptine 25 mg selon des études contre placebo ou comparateur actif (EAI, LOCF) Étude
Greek: Πίνακας 5: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την έναρξη της θεραπείας με αλογλιπτίνη 25 mg την Εβδομάδα 26 από μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (FAS, LOCF)
French: Dose quotidienne maximale
Greek: Μεταβολή την Εβδομάδα
French: - si vous avez un problème du foie ou rénal.
Greek: • αν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
French: Dans les groupes comparateurs, l'ajout d'un sulfamide hypoglycémiant à la metformine a entraîné une prise de poids moyenne de 1,3 kg et l'ajout de metformine à un sulfamide hypoglycémiant une perte de poids moyenne de 1,0 kg.
Greek: Στις δοκιμές συνδυασμένης αγωγής, η προσθήκη της πιογλιταζόνης στην αγωγή με μετφορμίνη οδήγησε σε μέση αύξηση του σωματικού βάρους εντός ενός έτους κατά 1,5 kg και η προσθήκη στην αγωγή με μια σουλφονυλουρία σε αύξηση κατά 2,8 kg. Στις συγκριτικές ομάδες ασθενών παρατηρήθηκε μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά 1,3 kg με την προσθήκη μιας σουλφονυλουρίας σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη και μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 1,0 kg με την προσθήκη μετφορμίνης σε ασθενείς υπό αγωγή με μια σουλφονυλουρία.
French: En cas de traitement avec pioglitazone associé à l'insuline, les patients doivent être surveillés, en particulier les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de gain de poids et d'œdème.
Greek: Οι ασθενείς, ειδικά εκείνοι με μειωμένη καρδιακή εφεδρεία, πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης του σωματικού βάρους ή οιδήματος.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
French: Les résultats des études de bioéquivalence menées chez des sujets sains ont démontré que les comprimés pelliculés d'Incresync sont bioéquivalents aux doses correspondantes d'alogliptine et de pioglitazone administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.
Greek: Τα αποτελέσματα μελετών βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έχουν καταδείξει ότι τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Incresync είναι βιοϊσοδύναμα με τις αντίστοιχες δόσεις της αλογλιπτίνης και της πιογλιταζόνης που συγχορηγούνται ως ξεχωριστά δισκία.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
French: Utilisation avec d'autres médicaments antihyperglycémiants et hypoglycémie
Greek: Χρήση με άλλα αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα και υπογλυκαιμία
French: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimé pelliculé Incresync 12,5 mg/45 mg comprimé pelliculé Incresync 25 mg/30 mg comprimé pelliculé Incresync 25 mg/45 mg comprimé pelliculé
Greek: Incresync 12,5 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Incresync 12,5 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Incresync 25 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Incresync 25 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Variation de l'HbA1c (%)†corrigée par le traitement par rapport aux valeurs initiales (IC unilatéral)
Greek: Διορθωθείσα με το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%) (μονόπλευρο ΔΕ)
French: Cependant, les résultats des études de bioéquivalence ont démontré que les comprimés pelliculés d'Incresync sont bioéquivalents aux doses correspondantes d'alogliptine et de pioglitazone administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα μελετών βιοϊσοδυναμίας έχουν καταδείξει ότι τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Incresync είναι βιοϊσοδύναμα με τις αντίστοιχες δόσεις της αλογλιπτίνης και της πιογλιταζόνης που συγχορηγούνται ως ξεχωριστά δισκία.
French: Le taux cible d'HbA1c ≤ 7,0 % a été atteint à la semaine 52 par un pourcentage significativement plus élevé de patients sous alogliptine 25 mg plus pioglitazone 30 mg et metformine (33,2 %) que de patients sous pioglitazone 45 mg et metformine (21,3 %) (p < 0,001).
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (33,2%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤ 7,0% συγκριτικά με εκείνους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (21,3%) την Εβδομάδα 52 (p < 0,001).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées nylon/aluminium/polychlorure de vinyle (PVC) avec opercule en aluminium.
Greek: Κυψέλες από νάυλον/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με πιεζόμενη επικάλυψη από φύλλο αλουμινίου.
French: 44/870 (5,1 %) des patientes traitées par pioglitazone ont présenté des fractures, contre 23/905 (2,5 %) de celles traitées par un comparateur.
Greek: Στην μελέτη PROactive που διήρκεσε 3,5 έτη, 44 από τις 870 γυναίκες ασθενείς (5,1%) υπό αγωγή με πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγματα σε σύγκριση με 23 από τις 905 γυναίκες ασθενείς (2,5%) υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
French: Cancer de la vessie ou antécédents de cancer de la vessie (voir rubrique 4.4) Hématurie macroscopique non explorée (voir rubrique 4.4).
Greek: • Ενεργός καρκίνος της ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου της ουροδόχου κύστης (βλ. παράγραφο 4.4)
French: Dans les études cliniques réalisées pour démontrer l'efficacité d'Incresync, l'alogliptine et la pioglitazone ont été administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν για να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα του Incresync πραγματοποιήθηκε συγχορήγηση αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης ως ξεχωριστά δισκία.
French: Il est administré par voie orale une fois par jour.
Greek: Λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα.
French: L'EPAR complet relatif à Incresync est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Incresync διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les taux d'HbA1c ont été mesurés après 26 semaines dans la première étude et après 52 semaines dans la seconde étude.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μετρήθηκαν μετά από 26 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και μετά από 52 εβδομάδες στη δεύτερη μελέτη.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Incresync.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Incresync.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Incresync.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Incresync.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Incresync est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Incresync χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Autres informations relatives à Incresync:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Incresync
French: Qu'est-ce qu'Incresync et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Incresync και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Incresync, le 19 septembre 2013.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Incresync.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Incresync sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Incresync υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Incresync a fait l'objet de deux études principales incluant 1 296 patients atteints d'un diabète de type 2 qui était insuffisamment contrôlé par le traitement précédent.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Incresync στις οποίες μετείχαν 1.296 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ο οποίος δεν ρυθμιζόταν επαρκώς με τις προηγούμενες θεραπείες.
French: Concernant la sécurité, le profil de sécurité d'Incresync correspondait à celui observé pour les composants individuels.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η εικόνα ασφάλειας του Incresync ήταν αντίστοιχη αυτής των μεμονωμένων συστατικών του.
French: Incresync est disponible sous la forme de comprimés (12,5 mg ou 25 mg d'alogliptine et 30 mg de pioglitazone; 12,5 mg ou 25 mg d'alogliptine et 45 mg de pioglitazone) et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Incresync διατίθεται υπό μορφή δισκίων (12,5 ή 25 mg αλογλιπτίνης και 30 mg πιογλιταζόνης, καθώς και 12,5 ή 25 mg αλογλιπτίνης και 45 mg πιογλιταζόνης) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Le choix de la dose de démarrage du comprimé dépend du traitement actuel du patient.
Greek: Η επιλογή της περιεκτικότητας του δισκίου για την έναρξη της θεραπείας εξαρτάται από την υφιστάμενη θεραπεία στην οποία υποβάλλεται ο ασθενής.
French: De plus, la société qui commercialise Incresync fournira des matériels éducatifs pour les médecins prescrivant le médicament, qui couvriront le risque possible d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie que présentent les traitements à base de pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de revoir le traitement régulièrement et de l'arrêter si les patients n'en tirent plus de bénéfice.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Incresync θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφήσουν το φάρμακο, στο οποίο θα περιλαμβάνονται οι πιθανοί κίνδυνοι καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης που ενέχουν οι θεραπείες με πιογλιταζόνη, τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και διακοπής της σε περίπτωση που οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος από αυτήν.
French: Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Greek: Οι ορμόνες αυτές ελευθερώνονται μετά από το γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Incresync?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Incresync;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incresync (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), sinusite, maux de tête, nausées (envie de vomir), dyspepsie (brûlures d'estomac), douleurs abdominales (mal au ventre), prurit (démangeaisons), myalgie (douleurs musculaires), œdème périphérique (gonflement des bras et des jambes) et prise de poids.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Incresync (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), παρραρινοκολπίτιδα, κεφαλαλγία, ναυτία (αδιαθεσία), δυσπεψία (καούρα), κοιλιακό άλγος, κνησμός (φαγούρα), μυαλγία (πόνος στους μυς), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στα χέρια και στα πόδια) και αύξηση του βάρους.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Incresync?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: L'alogliptine n'agit pas quand le taux de glucose dans le sang est bas.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
French: Incresync ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) aux principes actifs ou à l'un des autres composants ou qui ont développé des réactions allergiques graves à l'un quelconque des inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε ασθενείς με σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιονδήποτε αποκλειστή της διπεπτιδυλ-πεπτιδάσης-4 (DPP 4).
French: Comment Incresync agit-il?
Greek: Πώς δρα το Incresync;
French: La pioglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Greek: Η πιογλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.