FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a tomar insulinas, SU ou meglitinidas como medicação habitual, a hipoglicemia documentada foi de 36%, 27% e 36% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e placebo, respetivamente (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, którzy przyjmowali produkty zawierające insulinę, pochodne sulfonylomocznika lub meglitynidy jako leczenie podstawowe, udokumentowano hipoglikemię u odpowiednio 36%, 27% i 36% pacjentów leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Portuguese: Como conservar Steglatro
Polish: Jak przechowywać lek Steglatro
Portuguese: No estudo de monoterapia, ertugliflozina 5 mg e 15 mg resultaram em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na GPP às 2 horas de 3,83 mmol/l e 3,74 mmol/l.
Polish: W badaniu z zastosowaniem monoterapii ertugliflozyna w dawce 5 i 15 mg przyniosła statystycznie istotną, skorygowaną względem placebo redukcję stężenia glukozy 2 godziny po posiłku wynoszącą 3,83 i 3,74 mmol/l.
Portuguese: Para que é utilizado Steglatro
Polish: W jakim celu stosuje się lek Steglatro
Portuguese: Quando a ertugliflozina é utilizada em associação com insulina ou um secretagogo de insulina, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar Steglatro e periodicamente daí em diante (ver secção 4.4).
Polish: Zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Steglatro oraz okresowo w trakcie leczenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Foram observados efeitos farmacologicamente mediados em ratos juvenis (ver secção 5.3).
Polish: U młodych szczurów leczonych ertugliflozyną obserwowano skutki o podłożu farmakologicznym (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída e acontecimentos relacionados com a função renal
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej oraz zdarzenia związane z nerkami
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Steglatro é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina e para o risco elevado de reações adversas relacionadas com a depleção de volume, tais como tonturas posturais (ver secções 4.2, 4.4 e
Polish: Należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Steglatro w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, a także o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych takich jak zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)*
Portuguese: Os efeitos da ertugliflozina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Ertugliflozyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: As alterações percentuais médias desde o valor de base para ertugliflozina 5 mg e 15 mg versus placebo foram respetivamente para c-LDL 5,8% e 8,4% versus 3,2%; para colesterol total 2,8% e 5,7% versus 1,1%; contudo, para c-HDL foram 6,2% e 7,6% versus 1,9%.
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg w porównaniu z placebo średnie zmiany procentowe w odniesieniu do wartości wyjściowej w zakresie stężenia cholesterolu frakcji LDL-C wynosiły odpowiednio 5,8% i 8,4% oraz 3,2%; stężenie cholesterolu całkowitego wynosiło odpowiednio 2,8%, 5,7% i 1,1%; jednakże stężenia cholesterolu frakcji HDL-C: 6,2% i 7,6% w porównaniu z 1,9%.
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam predispor para cetoacidose.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ertugliflozyną, należy rozważyć czynniki w wywiadzie chorobowym pacjenta, które mogą predysponować go do rozwoju kwasicy ketonowej.
Portuguese: Alteração relativamente ao valor de base (média dos MQ Diferença em relação ao placebo (média dos MQ IC 95%) * N inclui todos os doentes aleatorizados tratados com, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (średnia LS Różnica w stosunku do glimepirydu (średnia LS 95% CI) * N obejmuje wszystkich zrandomizowanych, leczonych pacjentów, u których wykonano co najmniej jeden pomiar punktu końcowego.
Portuguese: Doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina em monoterapia (≥ 1500 mg/dia) foram aleatorizados para um de cinco braços de tratamento ativo: ertugliflozina 5 mg ou 15 mg, sitagliptina 100 mg ou sitagliptina 100 mg em associação com 5 mg ou 15 mg de ertugliflozina administrados uma vez por dia para além da continuação da terapêutica habitual com metformina (ver Tabela 5).
Polish: Pacjentów, u których cukrzyca typu 2 była niedostatecznie kontrolowana w wyniku leczenia metforminą w monoterapii (≥ 1500 mg/dobę), randomizowano do jednej z pięciu grup leczonych aktywnym lekiem: ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg, sitagliptyną w dawce 100 mg lub sitagliptyną w dawce 100 mg w skojarzeniu z ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg, które podawano raz na dobę, jako leczenie uzupełniające do podstawowej terapii metforminą (patrz Tabela 5).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes a tomar Steglatro terão resultados positivos para a glicose na urina.
Polish: Ze względu na mechanizm działania produktu leczniczego Steglatro, u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Steglatro wynik badania na obecność glukozy w moczu będzie dodatni.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas renais (p. ex., insuficiência renal aguda, compromisso renal, insuficiência pré-renal aguda) em doentes tratados com ertugliflozina, particularmente em doentes com compromisso renal moderado para os quais a incidência de reações adversas renais foi de 2,5%, 1,3% e 0,6% nos doentes tratados com ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e placebo, respetivamente.
Polish: Działania niepożądane ze strony nerek (np. ostre uszkodzenie nerek, zaburzenie czynności nerek, ostra przednerkowa niewydolność nerek) mogą występować u pacjentów leczonych ertugliflozyną, szczególnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, u których częstość występowania działań niepożądanych ze strony nerek wynosiła odpowiednio 2,5%, 1,3% i 0,6% w przypadku leczenia ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo.
Portuguese: Estudo de ertugliflozina com controlo ativo versus glimepirida como terapêutica adjuvante com metformina
Polish: Badanie czynnikowe dotyczące stosowania ertugliflozyny w połączeniu z sitagliptyną jako leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą
Portuguese: A eficácia de ertugliflozina é dependente da função renal, estando reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Polish: Skuteczność ertugliflozyny jest zależna od czynności nerek; z tego względu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek stwierdza się zmniejszoną skuteczność leczenia, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczenie będzie prawdopodobnie nieskuteczne (patrz punkt 4.2).
Portuguese: No conjunto dos três ensaios clínicos controlados por placebo, ocorreram infeções fúngicas genitais femininas (p. ex., candidíase genital, infeção fúngica genital, infeção vaginal, vulvite, candidíase vulvovaginal, infeção fúngica vulvovaginal, vulvovaginite) em 9,1%, 12% e 3,0% das mulheres tratadas com ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e placebo, respetivamente.
Polish: W zbiorczej analizie danych z trzech badań klinicznych z grupą kontrolną placebo zakażenia grzybicze kobiecych narządów płciowych (np. zakażenie drożdżakowe narządów płciowych, zakażenia grzybicze narządów płciowych, zakażenie pochwy, zapalenie sromu, zakażenie drożdżakowe sromu i pochwy, zakażenie grzybicze sromu i pochwy, zapalenie sromu i pochwy) występowały u odpowiednio 9,1%, 12% i 3,0% kobiet leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg,
Portuguese: Após a administração de uma solução oral de [
Polish: Po podaniu doustnym roztworu [
Portuguese: No estudo de doentes controlados inadequadamente com metformina com uma HbA1c basal entre 7,5%-11,0%, no subgrupo de doentes com uma HbA1c basal ≥ 10%, a associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg com sitagliptina resultou em reduções de HbA1c de 2,35% e 2,66% comparado com 2,10%, 1,30% e 1,82% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e sitagliptina isoladamente, respetivamente.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów, których glikemia była niedostatecznie kontrolowana za pomocą metforminy i u których wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 7,5 -11,0%, w podgrupie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 10% leczenie ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną przyniosło redukcję wartości HbA1c odpowiednio: o 2,35% i 2,66%, w porównaniu z 2,10%, 1,30% i 1,82% w przypadku stosowania odpowiednio: ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg i sitagliptyny w monoterapii.
Portuguese: Não se constataram resultados adversos de toxicidade em cães para 379 vezes a exposição não ligada humana (AUC) para a DMRH de 15 mg/dia, com exceção para a emese.
Polish: Z wyjątkiem wymiotów nie stwierdzono niepożądanych działań toksycznych u psów przy ekspozycji 379-krotnie większej niż ekspozycja na lek w postaci niezwiązanej u ludzi (AUC) przy MRHD wynoszącej 15 mg/dobę.
Portuguese: Steglatro não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, com doença renal terminal (DRT) ou a fazer diálise, pois não é de esperar que seja eficaz nestes doentes.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Steglatro u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, end-stage renal disease) oraz u pacjentów dializowanych.
Portuguese: No mesmo conjunto, ocorreram infeções fúngicas genitais masculinas (p. ex., balanite por Candida, balanopostite, infeção genital, infeção fúngica genital) em 3,7%, 4,2% e 0,4% dos homens tratados com ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e placebo, respetivamente.
Polish: W tej samej zbiorczej analizie danych zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych (np.drożdżakowe zapalenie żołędzi, zapalenie żołędzi i napletka, zakażenie narządów płciowych, zakażenie grzybicze narządów płciowych) występowały u odpowiednio 3,7%, 4,2% i 0,4% mężczyzn leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo.
Portuguese: Na semana 52 de um estudo com controlo ativo versus glimepirida, as reduções da pressão arterial sistólica basal foram de 2,2 mmHg e 3,8 mmHg para a ertugliflozina 5 mg e 15 mg respetivamente, enquanto os indivíduos tratados com glimepirida tiveram um aumento na PAS basal de 1,0 mmHg.
Polish: W 52-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą lek aktywny, w którym oceniano stosowanie ertugliflozyny w porównaniu z glimepirydem, odnotowano zmniejszenie wyjściowej wartości SBP o 2,2 mmHg i 3,8 mmHg w przypadku ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg, natomiast u pacjentów leczonych glimepirydem stwierdzono zwiększenie wartości SBP o 1,0 mmHg w stosunku do stanu wyjściowego.
Portuguese: Como tomar Steglatro
Polish: Jak przyjmować lek Steglatro
Portuguese: • tem problemas de rins.
Polish: • u pacjenta występują choroby nerek.
Portuguese: Não altere a sua dose, salvo indicação em contrário do seu médico.
Polish: Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg e sitagliptina resultou em reduções incrementais da GPJ entre 0,46 mmol/l e 0,65 mmol/l comparado com a ertugliflozina isolada ou entre 1,02 mmol/l e 1,28 mmol/l comparado com a sitagliptina isolada.
Polish: Skojarzenie ertugliflozyny w dawce 5 mg lub 15 mg z sitagliptyną spowodowało stopniowe zmniejszenie wartości FPG o, odpowiednio, od 0,46 do 0,65 mmol/l w porównaniu z ertugliflozyną w monoterapii oraz od 1,02 do 1,28 mmol/l w porównaniu z sitagliptyną w monoterapii.
Portuguese: As alterações percentuais medianas desde o valor de base para ertugliflozina 5 mg e 15 mg para triglicerídeos versus placebo foram, respetivamente -3,9% e -1,7% versus 4,5%.
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg w porównaniu z placebo, mediana zmian procentowych w odniesieniu do wartości wyjściowej w zakresie stężenia triglicerydów wynosiła odpowiednio -3,9% -1,7% oraz 4,5%.
Portuguese: Infeção fúngica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas*
Polish: Zakażenie grzybicze pochwy i sromu oraz inne zakażenia grzybicze kobiecych narządów płciowych
Portuguese: Tem sido também observado um aumento do número de casos de amputação dos membros inferiores (principalmente do dedo do pé) em ensaios clínicos de longo prazo com outro inibidor do SGLT2.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych dotyczących innego inhibitora SGLT2 również obserwowano zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palców u stóp).
Portuguese: Ertugliflozina 15 mg + sitagliptina
Polish: Ertugliflozyna 15 mg + Sitagliptyna
Portuguese: Por conseguinte, pode ocorrer hipotensão sintomática após o início de tratamento com Steglatro (ver secção 4.8), particularmente em doentes com compromisso da função renal (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m ou ClCr inferior a 60 ml/min), em doentes idosos (≥ 65 anos), em doentes a tomar diuréticos ou em doentes em terapêutica anti-hipertensora com antecedentes de hipotensão.
Polish: Z tego względu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Steglatro (patrz punkt 4.8), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m lub CrCl mniejszy niż
Portuguese: Tabela 2: Resultados na Semana 26 de um estudo de monoterapia controlado por placebo de Steglatro*
Polish: Tabela 2: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo dla produktu leczniczego Steglatro w monoterapii*
Portuguese: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepirida
Polish: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepiryd
Portuguese: • Steglatro 15 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são vermelhos, de forma triangular, de 9,0 x 9,4 mm, gravados com "702" numa das faces e lisos na outra face.
Polish: • Steglatro 15 mg tabletki powlekane (tabletki) to czerwone, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 9,0 mm x 9,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „702" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Portuguese: No estudo da ertugliflozina adicionada à metformina em doentes com HbA1c basal entre 7,0% e 10,5%, as reduções corrigidas em relação ao placebo na HbA1c para o subgrupo de doentes no estudo com uma HbA1c basal ≥ 9% foram de 1,31% e 1,43% com ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente.
Polish: W badaniu oceniającym leczenie ertugliflozyną jako leczenie uzupełniające w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z wyjściowymi wartościami HbA1c od 7,0% do 10,5% skorygowane względem placebo redukcje wartości HbA1c w podgrupie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 9% wyniosły 1,31% i 1,43% w przypadku stosowania, odpowiednio, ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg.
Portuguese: Estes doentes, que não estavam a receber qualquer tratamento anti-hiperglicémico, foram aleatorizados para receber ertugliflozina 5 mg ou ertugliflozina 15 mg em associação com sitagliptina (100 mg) ou placebo uma vez por dia (ver Tabela 7).
Polish: Pacjentów, którzy nie stosowali żadnej podstawowej terapii o działaniu hipoglikemizującym, randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg lub ertugliflozyny w dawce 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną (100 mg) lub placebo raz na dobę (patrz Tabela 7).
Portuguese: • Steglatro 5 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são de cor rosa, de forma triangular, de 6,4 x 6,6 mm, gravados com "701" numa das faces e lisos na outra face.
Polish: • Steglatro 5 mg tabletki powlekane (tabletki) to różowe, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 6,4 mm x 6,6 mm z wytłoczonym oznakowaniem „701" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Portuguese: Ertugliflozina 5 mg + sitagliptina
Polish: Ertugliflozyna 5 mg + Sitagliptyna
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 28 mg de lactose (monohidratada).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Portuguese: p< 0,001 comparado com o placebo.
Polish: p < 0,001 w porównaniu z placebo.
Portuguese: Devido à forma como este medicamento atua, a sua urina dará um resultado positivo para o açúcar (glicose) enquanto estiver a tomar este medicamento.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku podczas jego stosowania w wynikach badań wykrywana będzie obecność cukru (glukozy) w moczu.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com a ertugliflozina (ver secções 4.2 e 4.5).
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania z ertugliflozyną (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Portuguese: Steglatro não deve ser iniciado em doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Steglatro u pacjentów ze wskaźnikiem eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl poniżej wartości 60 ml/min.
Portuguese: ClCr é persistentemente inferior a 45 ml/min.
Polish: 45 ml/min.
Portuguese: Tabela 7: Resultados na Semana 26 de um estudo de associação medicamentosa de ertugliflozina e sitagliptina*
Polish: Tabela 7: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu dotyczącym terapii skojarzonej z zastosowaniem ertugliflozyny i sitagliptyny*
Portuguese: Tabela 3: Resultados na Semana 26 de um estudo controlado por placebo de Steglatro utilizado em associação com metformina*
Polish: Tabela 3: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo dla produktu leczniczego Steglatro stosowanego w skojarzeniu z metforminą*
Portuguese: 0,5% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e para o grupo do comparador e para os indivíduos com TFGe de 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, a incidência foi de 6,4%, 3,7% e 0% respetivamente.
Polish: U pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73m2 częstość występowania w grupach stosujących ertugliflozynę 5 mg, ertugliflozynę 15 mg i leczenie porównawcze wynosiła odpowiednio 5,1%, 2,6%, i 0,5%, a w przypadku pacjentów z eGFR wynoszącym od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 częstość występowania wynosiła odpowiednio 6,4%, 3,7%, i 0%.
Portuguese: Steglatro 15 mg + Sitagliptina 100 mg
Polish: Steglatro 15 mg + Sitagliptyna 100 mg
Portuguese: Steglatro 5 mg + Sitagliptina 100 mg
Polish: Steglatro 5 mg + Sitagliptyna 100 mg
Portuguese: A excreção urinária da glicose de 24 horas diminuiu com o aumento da gravidade do compromisso renal (ver secção 4.4).
Polish: Wskaźnik dobowego wydalania glukozy z moczem zmniejszał się wraz z nasilającym się stopniem zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • A dose inicial de Steglatro é um comprimido de 5 mg uma vez por dia.O seu médico vai decidir se deve aumentar a dose para 15 mg.
Polish: • Początkowa dawka leku Steglatro to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Portuguese: • irritabilidade
Polish: • drażliwość
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 85 mg de lactose (monohidratada).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 85 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Portuguese: Estes doentes, que não estavam a receber qualquer tratamento anti-hiperglicémico habitual, foram aleatorizados para receber ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou placebo administrados uma vez por dia (ver Tabela 2).
Polish: Pacjentów, którzy nie stosowali żadnej podstawowej terapii o działaniu hipoglikemizującym, randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub placebo podawanym raz na dobę (patrz Tabela 2).
Portuguese: Steglatro deve ser descontinuado quando a TFGe é persistentemente inferior a 45 ml/min/1,73 m 2 ou a ClCr é persistentemente inferior a 45 ml/min devido a uma redução da eficácia.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Steglatro, jeśli wskaźnik eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej wartości 45 ml/min.
Portuguese: No estudo de monoterapia realizado com dieta e exercício habituais em doentes com HbA1c de base entre 7% e 10,5%, o subgrupo de doentes do estudo com uma HbA1c basal ≥ 8% tiveram reduções corrigidas em relação ao placebo na HbA1c de 1,11% e 1,52% com ertugliflozina 5 mg ou 15 mg, respetivamente.
Polish: Skuteczność u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 8% W badaniu oceniającym monoterapię u pacjentów stosujących leczenie w postaci diety i ćwiczeń fizycznych, u których wyjściowa wartość HbA1c wynosiła od 7,0% do 10,5%, skorygowane względem placebo redukcje wartości HbA1c w podgrupie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 8% wyniosły 1,11% i 1,52% w przypadku stosowania, odpowiednio, ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg.
Portuguese: Para a ertugliflozina 5 mg e 15 mg, as reduções estatisticamente significativas corrigidas por placebo na PAS variaram entre 2,9 mmHg e 3,7 mmHg e de 1,7 mmHg a 4,5 mmHg, respetivamente.
Polish: Statystycznie znamienny, skorygowany względem placebo spadek wartości SBP wahał się od 2,9 mmHg do 3,7 mmHg w przypadku ertugliflozyny w dawce 5 mg i od 1,7 mmHg do 4,5 mmHg w przypadku ertugliflozyny w dawce 15 mg.
Portuguese: Ertugliflozina como associação terapêutica adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina.
Polish: Ertugliflozyna jako leczenie uzupełniające w skojarzeniu z metforminą i sitagliptyną Łącznie 463 pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną w wyniku leczenia metforminą (≥ 1500 mg/dobę) i sitagliptyną w dawce 100 mg raz na dobę uczestniczyło w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym, 26-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną placebo, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny.
Portuguese: Mais informações sobre Steglujan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Steglujan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Steglujan são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Steglujan są stale monitorowane.
Portuguese: Steglujan (ertugliflozina/sitagliptina)
Polish: Steglujan (ertugliflozyna / sitagliptyna)
Portuguese: No início dos estudos, os níveis de HbA1c dos doentes eram superiores a 7,0%.
Polish: Na początku badań poziom HbA1c u pacjentów wynosił powyżej 7,0%.