FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IRR, som også kaldes vaccineforebyggelig sygdomsincidens, er antallet af tilfælde af vaccineforebyggelig sygdom pr. 100.000 personår med observation.
Maltese: IRR, imsejħa wkoll inċidenza ta' mard li jista' jiġi evitat bit-tilqim, hija n-numru ta' każijiet ta' mard li jista' jiġi evitat bit-tilqim għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni.
Danish: Kulderystelser, træthed, erytem på vaccinationsstedet, induration/hævelser på vaccinationsstedet, smerter/ømhed på vaccinationsstedet (svær smerte/ømhed på vaccinationsstedet meget almindelig hos voksne i alderen 18-39 år), begrænsning i armens bevægelighed (svær begrænsning i armens bevægelighed meget almindelig hos voksne i alderen 18-39).
Maltese: Tertir ta' bard; għeja; eritema fis-sit tat-tilqima; ebusija/nefħa fis-sit tattilqima; uġigħ/ sensittività fis-sit tat-tilqima (uġigħ sever fis-sit tattilqima/sensittività komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 39 sena); moviment limitat tad-drigħ (limitazzjoni severa tal-movimenti tad-driegħ kienet komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 39 sena)
Danish: Reduktionen af pneumoni af alle årsager var mest udtalt i den yngre vaccinationsaldersgruppe med en nedgang på henholdsvis 31,8 % (757 til 516 tilfælde) og 16,6 % (833 til 695 tilfælde) i aldersgruppen < 2 år og 2 - 5 år.
Maltese: It-tnaqqis fil-każijiet ta' kull kawża ta' pnewmonja ma kienx daqshekk evidenti fil-gruppi ta' etajiet imlaqqim iżgħar bi tnaqqis ta' 31.8% (minn 757 għal 516-il każ) u 16.6% (minn 833 għal 695 każ) filgruppi ta' etajiet < sentejn u 2 sa 5 snin, rispettivament.
Danish: EU/1/09/590/012 EU/1/09/590/013 EU/1/09/590/014 EU/1/09/590/015 EU/1/09/590/016
Maltese: EU/1/09/590/012 EU/1/09/590/013 EU/1/09/590/014
Danish: NCKP: Vaccineserotype IPD
Maltese: NCKP: Tilqima-serotip IPD3
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Maltese: * klinika
Danish: • Udslæt (urtikaria eller urtikaria-lignende udslæt)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja jew raxx qisu tal-urtikarja)
Danish: Prevenar 13 fremkaldte et forhøjet antistofniveau efter hver dosis Prevenar 13.
Maltese: Prevenar 13 ikkawża żieda fil-livelli ta' antikorpi wara kull doża ta' Prevenar 13.
Danish: Børn < 5
Maltese: Tfal < 5
Danish: Aktive stoffer: Konjugeret CRM197 polysaccharid, der består af:
Maltese: L-eċċipjenti huma konjugati ta' polysaccharide CRM197 li jikkonsistu minn::
Danish: Non-inferioritet blev opnået for de 6 yderligere serotyper baseret på andelen af børn, som opnåede antistofkoncentrationer ≥ 0,35 μg/ml og sammenligning af IgG ELISA GMC'er i studie 006 og blev opnået for 5 ud af 6 serotyper med undtagelse af serotype 3 i studie 004.
Maltese: In-nuqqas ta' inferjorità ġiet issodisfata għas-6 serotipi addizzjonali bbażata fuq il-proporzjon ta' tfal żgħar li kisbu konċentrazzjonijiet ta' ≥ 0.35 μg/ml ta' antikorp u paragun ma' IgG ELISA GMCs fi studju 006 u ġiet issodisfata għal 5 mis-6 serotipi, bl-eċċezzjoni ta' serotip 3 għal studju 004.
Danish: Der observeredes en højere frekvens af nogle af de indberettede systemiske reaktioner, når Prevenar 13 blev administreret samtidig med trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) sammenlignet med TIV givet alene (hovedpine, kulderystelser, udslæt, nedsat appetit, artralgi og myalgi) eller Prevenar 13 givet alene (hovedpine, træthed, udslæt, nedsat appetit og artralgi).
Maltese: F'ċerti reazzjonijiet sistemiċi solleċitati kienet osservata frekwenza ogħla meta Prevenar 13 ingħata flimkien mal-vaċċin trivalenti mhux attivat tal-influwenza (TIV) meta mqabbel ma' TIV mogħti waħdu (uġigħ ta' ras, tertir ta' bard, raxx, tnaqqis fl-aptit, artralġja, u majalġja) jew Prevenar 13 mogħti waħdu (uġigħ ta' ras, għeja, tertir ta' bard, tnaqqis fl-aptit, u artralġja).
Danish: Hvert studie omfattede raske voksne og immunkompetente voksne med stabile underliggende sygdomme, der er kendt for at prædisponere for pneumokokinfektion (dvs. kronisk hjerte-kar-sygdom, kronisk lungesygdom inklusive astma, nyresygdom, diabetes mellitus samt kronisk leversygdom inklusive alkoholisk leversygdom) samt voksne med risikofaktorer som rygning og alkoholmisbrug.
Maltese: Kull studju kien jinkludi adulti b'saħħithom u adulti immunokompetenti b'kundizzjonijiet sottostanti stabbli magħrufa li jippredisponu lill-individwi għal infezzjoni pnewmokokkali (jiġifieri, mard kardjovaskulari kroniku, mard pulmonari kroniku inkluż lażżma, mard renali u d-dijabete mellitus, mard kroniku tal-fwied inkluż mard tal-fwied alkoħoliku), u adulti b'fatturi ta' riskju bħal tipjip u abbuż tal-alkoħol.
Danish: EU/1/09/590/001 EU/1/09/590/002 EU/1/09/590/003 EU/1/09/590/004 EU/1/09/590/005 EU/1/09/590/006
Maltese: EU/1/09/590/001 EU/1/09/590/002 EU/1/09/590/003 EU/1/09/590/004
Danish: Aktiv immunisering med henblik på forebyggelse af invasiv sygdom og pneumoni forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos voksne fra 18 år og hos ældre personer.
Maltese: Tilqima attiva għall-prevenzjoni ta' mard invażiv u pnewmonja kkawżati minn Streptococcus pneumoniae f'adulti li għandhom ≥ 18-il sena u fl-anzjani.
Danish: EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104
Maltese: EMEA/H/C/001104
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prevenar 13 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Prevenar 13 indeholder polysaccharider fra 13 forskellige typer af S. pneumoniae (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F).
Maltese: Prevenar 13 fih il-polisakkaridi minn 13-il tip differenti ta' S. pneumoniae (serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F u 23F).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prevenar 13.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prevenar 13.
Danish: Den fjerde undersøgelse hos voksne over 65 år viste, at Prevenar 13 næsten halverede forekomsten af lungebetændelse: 49 ud af 42.240 (ca. 0,1 %) i vaccinegruppen fik lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae, sammenholdt med 90 ud af 42.256 (ca. 0,2%) i placebogruppen.
Maltese: Ir-raba' studju f'adulti ta' ‘l fuq minn 65 sena wera li Prevenar 13 naqqas l-inċidenza ta' pulmonite bi kważi nofs: 49 minn 42,240 (madwar 0.1%) suġġett mardu bil-pulmonite kkawżata minn S. pneumoniae fil-grupp tal-vaċċin, meta mqabbel ma' 90 minn 42,256 (madwar 0.2%) individwu filgrupp tal-plaċebo.
Danish: Andre oplysninger om Prevenar 13
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prevenar 13
Danish: konjugeret polysaccharid pneumokokvaccine (13-valent, adsorberet)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin pnewmokokkiku polisakkaridiku konjugat (13-il valent, assorbit)
Danish: Den første undersøgelse omfattede 835 voksne i alderen 50 til 64 år, som ikke tidligere var blevet vaccineret mod invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
Maltese: L-ewwel studju involva 835 adult ta' bejn 50 u 64 sena li qatt ma kienu tlaqqmu qabel kontra mard invażiv ikkawżat minn S. pneumoniae.
Danish: Prevenar 13 anvendes til beskyttelse af børn i alderen seks uger til 17 år mod invasiv sygdom, pneumoni (lungebetændelse) og akut otitis media (mellemørebetændelse) forårsaget af S. pneumoniae.
Maltese: Prevenar 13 jintuża biex jipproteġi lit-tfal ta' bejn sitt ġimgħat u 17-il sena kontra mard invażiv, pulmonite (infezzoni fil-pulmun) u otite media akuta (infezzjoni fil-widna minn ġewwa) kkawżati minn S. pneumoniae.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prevenar 13 den 9. december 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Prevenar 13 fid-9 ta' Diċembru 2009.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, suspension, der indeholder dele af 13 forskellige typer af bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Maltese: Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni li fiha partijiet minn 13-il tip differenti tal-batterju Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Danish: Hos voksne og ældre er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) nedsat appetit, hovedpine, diarré, feber (forekommer kun som meget almindelig hos voksne i alderen 18 til 29 år), opkastning (forekommer kun som meget almindelig hos voksne i alderen 18 til 49 år), udslæt, reaktioner på injektionsstedet, begrænsning af armbevægelser, arthralgi og myalgi (led- og muskelsmerter), kulderystelser og træthed.
Maltese: Fl-adulti u l-anzjani, l-aktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma n-nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras, dijarrea, deni (komuni ħafna biss fl-adulti ta' bejn it-18-il sena u d-29 sena), remettar (komuni ħafna biss fl-adulti ta' bejn it-18-il sena u d-49 sena), raxx, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, limitazzjoni taċ-ċaqliq tad-driegħ, artalġja u mijalġja (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli), tertir u għeja Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta' Prevenar 13, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Danish: Hos børn blev Prevenar 13's evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) vurderet i to hovedundersøgelser, der omfattede 1 266 raske børn, som blev vaccineret i alderen to til 15 måneder, samt i en tredje undersøgelse af 598 børn mellem fem og 17 år, der tidligere var blevet vaccineret med Prevenar, eller som aldrig var blevet vaccineret mod invasiv pneumokoksygdom.
Maltese: Fit-tfal, l-abbiltà ta' Prevenar 13 li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) ġiet evalwata f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,266 tifel u tifla b'saħħithom li tlaqqmu bejn l-età ta' xahrejn u 15-il xahar u fit-tielet studju li nvolva 598 tifel u tifla bejn l-etajiet ta' ħamsa u 17-il sena li qabel kienu tlaqqmu bi Prevenar jew li qatt ma kienu tlaqqmu għal mard pnewmokokkiku invażiv.
Danish: I begge undersøgelser blev Prevenar 13 sammenlignet med en tilsvarende vaccine, der indeholdt polysaccharider fra 23 forskellige typer af S. pneumoniae (23-valent polysaccharidvaccine).
Maltese: Fiż-żewġ studji, Prevenar 13 tqabbel ma' vaċċin simili li fih il-polisakkaridi minn 23 tip differenti ta' S. pneunoniae (vaċċin 23-valent polisakkaridiku).
Danish: Prevenar 13 indeholder små mængder polysaccharider (en form for sukker), som udvindes af den "kapsel", der omgiver bakterien S. pneumoniae.
Maltese: Prevenar 13 fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-"kapsula" li tiċċirkonda lbatterju S. pneumonia.
Danish: Prevenar 13 er en vaccine.
Maltese: Prevenar 13 huwa vaċċin.
Danish: I den anden undersøgelse deltog 938 voksne i alderen 70 år og derover, som mindst fem år tidligere var blevet vaccineret mod invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
Maltese: It-tieni studju involva 938 adult ta' 70 sena jew akbar li kienu diġà tlaqqmu mill-inqas ħames snin qabel kontra mard invażiv ikkawżat minn S. pneumoniae.
Danish: Prevenar 13 har meget stor lighed med Prevenar, men indeholder yderligere 6 polysakkarider fra serotyper, der er årsag til mellem 16 og 60 % af sygdomstilfældene.
Maltese: Prevenar 13 huma simili ħafna għal Prevenar iżda fih sitt polisakkaridi addizzjonali minn serotipi li huma responsabbli għal bejn 16 u 60% tal-każijiet.
Danish: De yderligere undersøgelser viste, at Prevenar 13 førte til en forøget dannelse af antistoffer efter boostervaccinationer, og understøttede således et skift til Prevenar 13 hos børn, som var begyndt at blive vaccineret med Prevenar.
Maltese: L-istudji addizzjonali wrew li Prevenar 13 ikkaġuna żieda fil-produzzjoni ta' antikorpi wara t-tilqim buster u ppermetta l-qlib għal Prevenar 13 fi tfal li kienu bdew jitlaqqmu bi Prevenar.
Danish: I en tredje undersøgelse, der omfattede 900 voksne i alderen 18 til 49 år, blev immunresponsen på Prevenar 13 sammenlignet med responsen hos voksne i alderen 60 til 64 år.
Maltese: It-tielet studju, li involva 900 adult ta' bejn it-18 u d-49 sena, qabbel ir-rispons immunitarju ta' Prevenar 13 mar-rispons taladulti f'etajiet li jvarjaw bejn is-60 u l-64 sena.
Danish: Voksne i alderen 18 til 49 år havde en immunrespons med Prevenar 13, som var lige så god som responsen hos voksne i alderen 60 til 64 år.
Maltese: L-adulti ta' bejn it-18 u d-49 sena kellhom rispons immunitarju bi Prevenar 13 li kien tajjeb daqs ir-rispons f'adulti ta' bejn is-60 u l-64 sena.
Danish: Vedrørende forebyggelse af lungebetændelse fandt CHMP, at skønt Prevenar 13 kun var blevet undersøgt hos voksne over 65 år, kunne resultaterne også anvendes på yngre voksne, da undersøgelser har vist, at immunreaktionen er den samme eller kraftigere end hos voksne over 65 år.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' pulmonite, għalkemm l-użu ta' Prevenar 13 ġie biss investigat f'adulti ta' ‘l fuq minn 65 sena, is-CHMP ikkunsidra li r-riżultati jistgħu jiġu applikati wkoll għal adulti iżgħar peress li studji wrew li r-rispons immunitarju tagħhom huwa simili jew ogħla minn dak fost adulti ikbar minn 65 sena.
Danish: Konjugeret til CRM197 bærarproteinet
Maltese: Konjugat għal CRM197 proteina carrier ~ 20 μg t x
Danish: * Et enkeltdosispræparat a 0.5 ml indeholder: Streptococcus pneumoniae saccharid suspension af:
Maltese: Suspensjoni ta' streptococcus pneumoniae saccharide ta': Serotip 4 2 μg
Danish: Serotype 18C
Maltese: Serotip 18C 2 μg
Danish: Prevenar - Lægemiddelform(er) och styrke
Maltese: Prevenar - Għamla(iet) Farmaċewtika(ċi) u Qawwa(iet)
Danish: Serotype 9V
Maltese: Serotip 9V 2 μg
Danish: Serotype 6B
Maltese: Serotip 6B 4 μg
Danish: 5 x 10 fyldte injektionssprøjter
Maltese: 5 x 10 siringi mimlijin għal-lest
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
Maltese: 10 kunjetti
Danish: 2 mikrogram
Maltese: 2 mikrogrammi
Danish: NC 27330, Sanford, USA
Maltese: NC 27330, Sanford, L-Istati Uniti tal-Amerika
Danish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Maltese: Laboratorju Uffiċjali tal-Kontroll tal-Mediċini (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Danish: CRM197, aktiverede saccharider og konjugater Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Maltese: CRM197, Saccharides Attivati, u Konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Danish: Teknisk rapport fra WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Maltese: Rapport tekniku tal-WHO Nru. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants (Appendiċi tal-kriterji serologiċi għall-kalkulazzjoni u l-illiċenzjar ta' formulazzjonijiet ġodda ta' tilqim b'konjugat pnewmokokkali għall-użu fit-trabi).
Danish: • Feber på 39 ° eller højere
Maltese: • Deni ta' 39°C jew ogħla
Danish: 2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram
Maltese: 2 mikrogrammi 4 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi
Danish: * Konjugeret til CRM197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)
Maltese: * Konjugat għall-proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 mg)
Danish: • Hypotonisk hyporesponsiv episode (kollaps eller choklignende tilstand)
Maltese: • Episodju ipotoniku-iporisponsiv (kollass jew stat qisu xokk)
Danish: 2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram
Maltese: 2 mikrogrammi 4 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi
Danish: Teoretisk set skulle Prevenar kunne forhindre ca. 60-80% af de serotyper, som forårsager pneumokok AOM.
Maltese: Teoretikament, Prevenar jista' jevita madwar 60-80% tas-serotipi li jikkawżaw AOM pnewmokokkali.
Danish: Apnø hos præmature ( 28 ugers svangerskab) (se afsnit 4.4).
Maltese: Apnea fi trabi prematuri ħafna ( 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Yderligere immunogenicitetsdata
Maltese: Immunoġeniċità
Danish: • En fjerde injektion (booster) gives i alderen mellem 11 og 15 måneder
Maltese: • Ir-raba' injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar
Danish: Bakterier kan være ansvarlige for 60-70% af de kliniske tilfælde af AOM.
Maltese: Il-batterji jistgħu jkunu responsabbli għal 60-70% tal-episodji kliniċi ta' AOM.
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 18C* 2 mikrogram Pneumokok polysaccharid serotype 19F* 2 mikrogram Pneumokok polysaccharid serotype 23F* 2 mikrogram
Maltese: Serotip polysaccharide pnewmokokkali 6B* 4 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 9V* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 14F* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 18C* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 19F* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 23F* 2 mikrogrammi
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Danish: Det vurderes, at Prevenar vil kunne forhindre 6-13% af alle kliniske tilfælde af AOM.
Maltese: Hu stmat li Prevenar jista' jevita 6-13% tal-episodji kliniċi kollha
Danish: Hver 0,5 ml dosis indeholder: Pneumokok polysaccharid serotype 4*
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha: Serotip polysaccharide pnewmokokkali 4*
Danish: Hver dosis på 0,5 ml er indeholder 2 mikrogram saccharid af serotype 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, og 4 mikrogram af serotype 6B pr. dosis (16 mikrogram saccharid i alt) konjugeret til CRM197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg).
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha 2 mikrogrammi ta' saccharide għas-serotipi 4, 9V, 14, 18C, 19F, u 23F, u 4 mikrogrammi ta' serotip 6B f'kull doża (total ta' 16-il mikrogramma ta' saccharide) konjugat għal CRM197 proteina carrier u adsorbit fuq aluminju phosphate (0.5 mg).
Danish: Immunsystemet: Sjælden:
Maltese: Rari:
Danish: Prevenars effekt over for AOM blev bedømt som sekundært slutresultat i Kaiser Permanente undersøgelsen.
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar kontra AOM kienet evalwata bħala riżultat aħħari sekondarju fil-prova Kaiser Permanente.
Danish: Bedømmelsen af effekten over for invasiv sygdom kommer fra den amerikanske befolkning, hvor vaccine serotype dækningen varierer mellem 80 til 89%.
Maltese: Stimi tal-effikaċja kontra mard invażiv inkisbu fil-popolazzjoni Amerikana, fejn il-kopertura tasserotip tat-tilqima varjat minn 80 sa 89%.
Danish: Mere end 37.816 spædbørn blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (konjugeret meningokok gruppe C vaccine) i en alder af 2, 4, 6 og 12-15 måneder.
Maltese: Iktar minn 37,816 tarbija ngħataw tilqima jew bi Prevenar, jew b'tilqima tal-kontroll (tilqima ta' grupp Ċ konjugat meningokokkali), wara 2, 4, 6 u 12-15-il xahar.
Danish: I Quebec i Canada blev Prevenar lanceret i alderen 2, 4 og 12 måneder med et catch-up-program bestående af en enkeltdosis for børn op til 5 år.
Maltese: Fi Quebec, Canada Prevenar kien introdott f'età ta' 2, 4 u 12-il xahar bi programm ta' doża waħda catch-up fi tfal li kellhom sa 5 snin.
Danish: I Kaiser Permanente undersøgelsen var effekten 87,5% (95% CI: 7, 99) over for bakteriæmisk pneumoni på grund af vaccine serotyper af S. pneumoniae.
Maltese: Fil-prova Kaiser Permanente, l-effikaċja kienet ta' 87.5% (95% CI: 7, 99) kontra l-pnewmonja batteremika minħabba s-serotipi tat-tilqima ta' S. pneumoniae.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Vaccinen er en homogen, hvid suspension.
Maltese: It-tilqima hi suspensjoni bajda omoġenja.
Danish: • Udslæt/nældefeber (urticaria)
Maltese: • Raxx/ħorriqija (urtikarja)
Danish: Imidlertid var det samlede udbytte en reduktion på 34% (95% CI: 21, 45) af incidensen af alle pneumokokrelaterede AOM.
Maltese: Madankollu, il-benefiċċju totali kien ta' tnaqqis ta' 34% (95% CI: 21, 45) fl-inċidenza tal-AOMs pnewmokokkali kollha.
Danish: Indsættelse af tubulationsdræn blev reduceret med 24% (95% CI: 12, 35) i protokolanalysen og med 23% (95% CI: 11, 34) i behandlingsintentionsanalysen.
Maltese: Ilfrekwenza tat-tqegħid ta' tubu tat-timpanostomija tnaqqset b'24% (95% CI: 12, 35) fl-analiżi skont ilprotokoll u 23% (95% CI: 11, 34) fl-analiżi intent-to-treat.
Danish: Det estimeres, at vaccinens effekt over for vaccineserotype AOM, det primære slutresultat af undersøgelsen, var 57% (95% CI: 44, 67) i protokolanalysen og 54% (95% CI: 41, 64) i behandlingsintentionsanalysen.
Maltese: L-istima għall-effikaċja tat-tilqima kontra t-tilqima-serotip AOM, ir-riżultat aħħari primarju tal-prova, kienet ta' 57% (95% CI: 44, 67) fl-analiżi skont il-protokoll u 54% (95% CI: 41, 64) fl-analiżi intent-to-treat.
Danish: Immunsvaret på rutinemæssige pædiatriske vacciner indgivet samtidig med Prevenar på forskellige injektionssteder blev vurderet i 7 kontrollerede kliniske undersøgelser.
Maltese: Ir-rispons immuni għat-tilqim pedjatriku ta' rutina mogħti flimkien ma' Prevenar f'siti differenti talinjezzjoni, kien evalwat f'7 studji kliniċi kkontrollati.
Danish: Der sås en stigning på 33% (95% CI: -1, 80) i AOM hos immuniserede personer på grund af serogrupper, som ikke var inkluderet i vaccinen.
Maltese: Żieda ta' 33% (95% CI: -1, 80) fl-AOM minħabba serogruppi li ma kinux inklużi fit-tilqima kienet osservata f'pazjenti immunizzati.
Danish: I alt 52 tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af vaccine serotyper var akkumuleret i en udvidet, blindet opfølgningsperiode indtil 20. april 1999.
Maltese: Total ta' 52 każ ta' mard invażiv ikkawżat minn serotipi tat-tilqima, akkumula f'perjodu blinded follow-up sal-20 t'April, 1999.
Danish: Effekten af Prevenar over for akut otitis media (AOM) blev vurderet i en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse med 1.662 finske spædbørn, som blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (hepatitis B-vaccine), når de var 2, 4, 6 samt 12-15 måneder gamle.
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar kontra infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna (acute otitis mediaAOM) kienet evalwata fi prova klinika randomised, double blind, fuq 1,662 tarbija Finlandiżi li ngħataw tilqima jew bi Prevenar, jew b'tilqima tal-kontroll (tilqima kontra l-Epatite B), wara 2, 4, 6 u 12-15-il xahar ta' età.
Danish: Prevenars immunogenicitet er blevet undersøgt i en åben multicenter undersøgelse med 49 børn med seglcellesygdom.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Prevenar kienet investigata fi studju open-label, multiċentriku f'49 tarbija bilmarda taċ-ċelluli sickle.
Danish: Akut otitis media (AOM) er en almindelig børnesygdom med forskellig ætiologi.
Maltese: L-infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna (acute otitis media - AOM) hi marda komuni tattfulija b'etjoloġiji differenti.
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 14*
Maltese: Serotip polysaccharide pnewmokokkali 19F*
Danish: På undersøgelsestidspunktet dækkede de serotyper, der er i vaccinen, for 89% af IPD.
Maltese: Fiż-żmien tal-istudju, is-serotipi inklużi fittilqima ammontaw għal 89% tal-IPD.
Danish: Efter den primære immunisering havde 95,6% af børnene antistofniveauer på mindst 0,35 µg/ml for alle syv serotyper fra Prevenar.
Maltese: Wara l-immunizzazzjoni primarja, 95.6% tat-tfal kellhom livelli ta' antikorpi ta' mill-anqas 0.35 µg/ml għas-seba' serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar.
Danish: Effekt mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse).
Maltese: L-effikaċja kontra mard invażiv kienet evalwata fi prova fuq skala kbira, randomised, double-blind, f'popolazzjoni multi-etnika f'Kalifornja tat-Tramuntana (prova Kaiser Permanente).