FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de vigtigste sekundære effektendepunkter var objektiv responsrate (ORR), klinisk gevinstrate (CBR) og total overlevelse (OS).
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (DzBP), galvenie sekundārie efektivitātes vērtētie raksturlielumi bija objektīvas reakcijas biežums (ORB), klīniskā ieguvuma biežums (KIB) un kopējā dzīvildze (KDz).
Danish: Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) - PALOMA-3-studiet
Latvian: Kaplana-Meiera diagramma, kas raksturo pētījumā PALOMA-3 novēroto dzīvildzi bez slimības progresēšanas saskaņā ar pētnieka vērtējumu par ārstēto populāciju
Danish: I dette studie blev virkning og sikkerhed af Faslodex 500 mg (n=362)
Latvian: Šajā pētījuma tika salīdzināta Faslodex 500 mg (n=362) un Faslodex 250 mg (n=374) efektivitāte un lietošanas drošums.
Danish: Lokale reaktioner inklusive myositis og granulomata ved injektionsstedet blev tilskrevet vehiklet, men sværhedsgraden af myositis hos kaniner steg i takt med fulvestrant i forhold til saltkontrollen.
Latvian: Vietējas reakcijas, tostarp miozīts un granulomatu veidošanās injekcijas vietā, tika saistītas ar šķīdinātāju.
Danish: For fuldstændig instruktion vedrørende administration af Faslodex og brugen af den beskyttede kanyle, se vedlagte instruktioner vedrørende administration.
Latvian: Sīkākus norādījumus par Faslodex un drošības adatas lietošanu skatīt iepakojumā esošos - Norādījumi lietošanai.
Danish: • Forhøjet bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis (aknu žults pigments).
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter (5 ml i hver) 2 beskyttede kanyler
Latvian: 1 pilnšļirce (5 ml) 1 drošības adata 2 pilnšļirces (5 ml katra) 2 drošības adatas
Danish: Derfor skal patienter, som oplever denne bivirkning, være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Latvian: Tā kā lietojot Faslodex ļoti bieži ziņots par astēniju, pacientiem, kuriem rodas šī blakusparādība jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Danish: Hænderne skal til enhver tid holdes bag ved kanylen under anvendelse og ved destruktion.
Latvian: Visu lietošanas un iznīcināšanas laiku ar rokām nedrīkst pieskarties adatai.
Danish: Brug ikke Faslodex - hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Latvian: Nelietojiet Faslodex šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret fulvestrantu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja esat grūtniece vai Jūs barojat bērnu ar krūti - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi
Danish: Der er ingen data vedrørende patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Nav datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studiet
Latvian: Kaplana-Meieradiagramma, kas raksturo pētījumā FALCON novēroto dzīvildzi bez slimības progresēšanas saskaņā ar pētnieka vērtējumu par ārstēto populāciju
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2018.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Faslodex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Faslodex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Faslodex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Faslodex.
Danish: Dosen gives som to injektioner, en i hver sædemuskel over ét til to minutter.
Latvian: Devu ievada kā divas secīgas injekcijas sēžas muskulī, katru no tām ievadot vienas vai divu minūšu garumā.
Danish: Faslodex fulvestrant
Latvian: Faslodex fulvestrants
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg én gang om måneden med en ekstra dosis på 500 mg to uger efter den første dosis.
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg vienu reizi mēnesī un papildu 500 mg deva divas nedēļas pēc pirmās devas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Faslodex den 10. marts 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 10. martā izsniedza Faslodex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Faslodex udleveres kun efter recept.
Latvian: Faslodex var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Faslodex fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter (250 mg).
Latvian: Faslodex ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs (250 mg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Faslodex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Faslodex lietošanu?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Faslodex.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Faslodex lietošanu.
Danish: Faslodex må ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos patienter med svær leversygdom.
Latvian: Faslodex nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, kā arī pacientēm ar smagu nieru slimību.
Danish: Faslodex er et antiøstrogent lægemiddel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos følgende patienter:
Latvian: Faslodex ir pretestrogēnu līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) šādām pacientēm:
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Faslodex bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Faslodex lietošanu.
Danish: De fleste typer brystkræft stimuleres til at vokse, når hormonet østrogen binder sig til mål (receptorer) på kræftcellerne.
Latvian: Lielākajai daļai krūts vēža veidu augšana tiek stimulēta, kad hormons estrogēns piesaistās mērķiem (receptoriem) uz vēža šūnu virsmas.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er lavt antal hvide og røde blodlegemer, lavt antal blodplader, infektioner, forhøjet leverenzymniveau og træthed.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir zems balto un sarkano asins šūnu skaits, zems trombocītu līmenis asinīs, infekcijas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis un nogurums.
Danish: Andre oplysninger om Faslodex
Latvian: Cita informācija par Faslodex
Danish: Hvorfor blev Faslodex godkendt?
Latvian: Kāpēc Faslodex tika apstiprinātas?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Faslodex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Faslodex.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Faslodex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Det blokerer receptorerne for østrogen på cellerne og bevirker et fald i antallet af østrogenreceptorer.
Latvian: Tas bloķē estrogēna receptorus uz šūnu virsmas un samazina estrogēna receptoru skaitu.
Danish: Desuden er lægemidlet effektivt i kombination med palbociclib hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft.
Latvian: Turklāt kombinācijā ar palbociklibu šīs zāles ir efektīvas pacientēm ar HR pozitīvu, HER-2 negatīvu krūts vēzi.
Danish: Hos kvinder med denne type brystkræft anvendes Faslodex i kombination med palbociclib (et andet kræftlægemiddel).
Latvian: Sievietēm ar šāda veida krūts vēzi Faslodex lieto kombinācijā ar palbociklibu (citām pretvēža zālēm).
Danish: Faslodex indeholder det aktive stof fulvestrant.
Latvian: Faslodex satur aktīvo vielu fulvestrantu.
Danish: • kvinder efter overgangsalderen med en type brystkræft kaldet "østrogenreceptor-positiv kræft", der ikke tidligere har fået hormonbehandling, eller hvis kræft er vendt tilbage efter behandling med et andet antiøstrogent middel
Latvian: • sievietēm pēc menopauzes ar krūts vēža veidu, ko dēvē par "estrogēnreceptoru pozitīvu vēzi", kuras iepriekš nav saņēmušas hormonu terapiju vai kurām vēzis ir atgriezies pēc ārstēšanas ar citām pretestrogēnu zālēm;
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om behandling med Faslodex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Faslodex, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det er i fem hovedundersøgelser påvist, at Faslodex er effektivt til at forlænge patienternes overlevelsestid, uden at deres sygdom forværres.
Latvian: Piecos pamatpētījumos tika pierādīts, ka Faslodex efektīvi pagarina pacienšu dzīvildzi bez slimības saasināšanās.
Danish: Hvad er Faslodex, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Faslodex un kāpēc tās lieto?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Faslodex fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Faslodex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: • kvinder med en type brystkræft kaldet "HR-positiv, HER2-negativ kræft", som tidligere har fået hormonbehandling.
Latvian: • sievietēm ar krūts vēža veidu, ko dēvē par "hormonreceptoru (HR) pozitīvu, cilvēka epidermas augšanas faktora receptoru-2 (HER-2) negatīvu vēzi", kuras iepriekš saņēmušas hormonu terapiju.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Faslodex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Faslodex lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Når Faslodex gives alene, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) reaktioner på injektionsstedet (f.eks. ømhed eller betændelse), kraftesløshed, kvalme og et forhøjet antal leverenzymer i blodet (tegn på leverproblemer).
Latvian: Lietojot atsevišķi, visbiežākās Faslodex blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientēm) ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes vai iekaisums), vājums, nelabums (slikta dūša) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (aknu darbības traucējumu pazīme).
Danish: Når Faslodex gives i kombination med palbociclib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter) lavt antal hvide og røde blodlegemer, lavt antal blodplader, infektioner, træthed, kvalme, mundbetændelse og diarré.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar palbociklibu, visbiežākās Faslodex blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 2 no 10 pacientēm) ir zems balto un sarkano asins šūnu skaits, zems trombocītu līmenis asinīs, infekcijas, nogurums, nelabums, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un caureja.
Danish: Den fjerde undersøgelse, som omfattede 462 kvinder med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået hormonbehandling, viste, at kvinder, der fik Faslodex (500 mg én gang om måneden), levede gennemsnitligt 16,6 måneder, uden at deres sygdom blev værre, sammenholdt med 13,8 måneder hos kvinder, der fik anastrozol.
Latvian: Ceturtajā pētījumā piedalījās 462 sievietes ar progresējušu vai metastātisku krūts vēzi, kuras iepriekš nebija saņēmušas hormonu terapiju, un tika pierādīts, ka ar Faslodex (500 mg vienreiz mēnesī) ārstētās sievietes bez slimības saasināšanās nodzīvoja vidēji 16,6 mēnešus, salīdzinot ar 13,8 mēnešiem sievietēm, kuras saņēma anastrozolu.
Danish: Hvordan virker Faslodex?
Latvian: Kā Faslodex darbojas?
Danish: To af disse undersøgelser, som omfattede 851 kvinder, viste, at Faslodex var lige så effektivt som et andet lægemiddel, anastrozol; kvinder, der fik Faslodex, levede i gennemsnit 5,4 måneder, uden at deres sygdom blev værre, sammenholdt med 4,1 måneder for dem, der fik anastrozol.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem, piedaloties 851 sievietei, tika pierādīts, ka Faslodex ir tikpat efektīvas kā citas zāles anastrozols: sievietes, kas saņēma Faslodex, bez slimības saasināšanās nodzīvoja vidēji 5,4 mēnešus, salīdzinot ar 4,1 mēnesi anastrozola grupā.
Danish: Dette medfører, at kræftcellerne ikke stimuleres af østrogen, hvorved tumorens vækst bremses.
Latvian: Tādējādi estrogēns nestimulē vēža šūnu augšanu, un audzēja augšana palēninās.
Danish: En tredje undersøgelse, som omfattede 736 kvinder, viste, at den højere dosis på 500 mg Faslodex var mere effektiv end 250 mg. Kvinder, der fik den højere dosis, levede her i gennemsnit 6,5 måneder, uden at deres sygdom blev værre, sammenholdt med 5,5 måneder hos dem, der fik den lavere dosis.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 736 sievietes, un tika pierādīts, ka augstāka Faslodex deva 500 mg ir efektīvāka nekā 250 mg deva: sievietes, kas saņēma augstāku devu, bez slimības saasināšanās nodzīvoja vidēji 6,5 mēnešus, salīdzinot ar 5,5 mēnešiem sievietēm, kuras saņēma zemāku devu.
Danish: Undersøgelser har vist, at Faslodex, der er et antiøstrogent lægemiddel, er effektivt til at forlænge den tid, som patienter med østrogenreceptor-positiv brystkræft kan leve, uden at deres sygdom bliver værre.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka pretestrogēnu zāles Faslodex efektīvi pagarina dzīvildzi bez slimības saasināšanās pacientēm ar estrogēnreceptoru pozitīvu krūts vēzi.
Danish: Endelig viste en undersøgelse af brugen af Faslodex i kombination med palbociclib hos 521 kvinder med (HR)-positiv, (HER2)-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft, at kvinder, der fik Faslodex plus palbociclib, levede gennemsnitligt 9,2 måneder, uden at deres sygdom blev værre, sammenholdt med 3,8 måneder for kvinder, der fik Faslodex alene.
Latvian: Savukārt pētījumā, kur tika pētīta Faslodex lietošana kombinācijā ar palbociklibu, piedalījās 521 sieviete ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi, un tika pierādīts, ka ar Faslodex un palbocikliba kombināciju ārstētās sievietes bez slimības saasināšanās nodzīvoja vidēji 9,2 mēnešus, salīdzinot ar 3,8 mēnešiem sievietēm, kuras saņēma tikai Faslodex.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Faslodex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Faslodex?
Danish: Det aktive stof i Faslodex, fulvestrant, er et antiøstrogen.
Latvian: Faslodex aktīvā viela fulvestrants ir pretestrogēnu līdzeklis.
Danish: Pulver : 7,5 mg Solvens: 5 ml (1,5 mg/ml)
Latvian: 3 flakoni 3 ampulas pulveris: 7,5 mg; šķīdinātājs: 5 ml (1,5 mg/ml)
Danish: 1 hætteglas 1 ampul
Latvian: 1 flakons 1 ampula
Danish: Pakningsstørrelse
Latvian: Tiešais iepakojums
Danish: Pulver : hætteglas a 1,5 mg
Latvian: Iepakojuma lielumi pulveris: 1,5 mg / flakons šķīdinātājs: 1 ml / ampula
Danish: Dette kan være de første tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Latvian: Tās var būt pirmās pazīmes, ka sākusies smaga alerģiska reakcija.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 23. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 23. februāris
Danish: Lægen kan også teste dit blod for at sikre sig, at du ikke udvikler blodsygdomme.
Latvian: Jūsu ārsts var arī pārbaudīt Jūsu asinis, lai pārliecinātos, ka Jums neveidojas kādas novirzes asinsainā.
Danish: 1 mg svarer til 18,2 EAU*.
Latvian: 1 mg atbilst 18,2 EAV*.
Danish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Latvian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itālija
Danish: Det vides ikke, om risikoen for at udvikle en allergisk reaktion øges, hvis behandlingen med Fasturtec gentages.
Latvian: Nav zināms, vai alerģiskas reakcijas rašanās iespēja ir palielināta, ja ārstēšanu ar Fasturtec atkārto.
Danish: Der bør ikke anvendes filter ved infusionen.
Latvian: Infūzijai nedrīkst izmantot filtru.
Danish: Fortynding før infusion:
Latvian: Atšķaidīšana pirms infūzijas:
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Fasturtec, og du kan have brug for anden behandling.
Latvian: Jūsu ārstēšana ar Fasturtec var būt jāpārtrauc, un Jums var būt nepieciešama turpmāka ārstēšana.
Danish: Fasturtec gives sammen med andre lægemidler, som også kan give bivirkninger.
Latvian: Fasturtec tiks lietots vienlaikus ar citām zālēm, kas arī var izraisīt blakusparādības.
Danish: Fasturtec leveres i en pakning med:
Latvian: Fasturtec pieejams šādā iepakojumā:
Danish: Prøverne nedsænkes i bad med is/vand.
Latvian: Stobriņi jāiegremdē ledus/ūdens vanniņā.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Andre informationskilder
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar og/eller indeholder partikler.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains un/vai satur sīkas daļiņas.
Danish: Resultaterne viste en signifikant hurtigere virkning af Fasturtec sammenlignet med allopurinol.
Latvian: Rezultāti liecināja par ievērojami ātrāku Fasturtec darbības sākšanos, salīdzinot ar allopurinolu.
Danish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrig
Latvian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francija
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Se punkt 3 "Sådan skal du bruge Fasturtec" samt praktisk information om fremstilling og håndtering nedenfor.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Skatīt 3. punktu „Kā lietot Fasturtec" un tālāk sniegto praktisko informāciju par šķīduma sagatavošanu un lietošanu.
Danish: -Kramper**
Latvian: - Krampji**
Danish: konventionen, er: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Sastopamība definēta saskaņā ar MedDRA terminoloģiju: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) .
Danish: Rasburikase er et protein, hvorfor det: 1) ikke forventes at bindes til andre proteiner, 2) forventes at blive metaboliseret som andre proteiner, hvilket vil sige ved peptidhydrolyse, 3) sandsynligvis ikke vil have interaktioner med andre lægemidler.
Latvian: Rasburikāze ir proteīns, tādēļ 1) nav paredzams, ka tā saistīsies ar proteīniem; 2) metaboliskā noārdīšanās notiks tāpat kā citu proteīnu noārdīšanās, t. i., peptīdiem hidrolizējoties; 3) maz ticams, ka rasburikāze varētu mijiedarboties ar citām zālēm.
Danish: Fasturtec bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Latvian: Fasturtec nav ieteicams sievietēm fertilā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Danish: Effektiviteten målt på 229 patienter viste en generel responsrate (normalisering af plasma-urinsyre-niveau) på 96,1%.
Latvian: Efektivitātes rezultāti par 229 vērtējamiem pacientiem pierādīja uzlabošanos (urīnskābes līmeņa normalizēšanos plazmā) kopumā 96,1% gadījumu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer, da det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kaut ko no turpmāk minētā, jo Jums var būt jāpārtrauc ārstēšana:
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): − Ufrivillige muskelsammentrækninger.
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) gribai nepakļautas muskuļu kustības (patvaļīgas muskuļu kontrakcijas).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af rasburikase til gravide kvinder.
Latvian: Nav datu par rasburikāzes lietošanu grūtniecēm.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler ved cytostatica-behandling, ATC-kode: V03AF07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai, ATĶ kods: V03AF07.
Danish: Disse er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
Latvian: Tās notiek reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem).
Danish: Fasturtec indeholder den aktive ingrediens rasburikase.
Latvian: Fasturtec satur aktīvo vielu rasburikāzi.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var sammenlignelig for pædiatriske og voksne patienter og i størrelsesordnen 15,7-22,5 timer.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bērniem un pieaugušajiem bija līdzīgs - 15,7-22,5 stundas.
Danish: Den nødvendige mængde færdigblandet opløsning afhænger af patientens legemsvægt.
Latvian: Nepieciešamais pagatavotā šķīduma daudzums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas.
Danish: Fasturtec gives én gang daglig, i op til 7 dage.
Latvian: Tās ievadīs reizi dienā, ārstēšanas ilgums ir līdz 7 dienām.
Danish: Der blev observeret minimal akkumulering af rasburikase mellem dag 1 og 5 (<1,3 gange).
Latvian: Laikā starp pirmo un piekto lietošanas dienu tika novērota minimāla rasburikāzes uzkrāšanās organismā (< 1,3 reizes).
Danish: Pædiatrisk population Eftersom dosisjustering ikke er nødvendig, er den anbefalede dosis 0,20 mg/kg/dag.
Latvian: Pediatriskā populācija Tā kā pielāgošana nav vajadzīga, ieteicamā dienas deva ir 0,20 mg/kg.
Danish: Sikkerhedsresultater fra 246 patienter stemte overens med bivirkningsprofilen i hele populationen.
Latvian: Drošuma rezultāti par 246 pacientiem bija atbilstoši nevēlamu blakusparādību rašanās biežumam kopējā populācijā.
Danish: Sikkerhedsdata for patienter behandlet med Fasturtec i studium EFC4978 var i overensstemmelse med den bivirkningsprofil, der blev set i tidligere kliniske studier med fortrinsvis pædiatriske patienter.
Latvian: Ar drošumu saistītie rezultāti pacientiem, kas ar Fasturtec tika ārstēti pētījumā EFC4978, atbilda blakusparādību profilam, kāds novērots iepriekš, galvenokārt ar bērniem veiktajos klīniskajos pētījumos.
Danish: *En «enzyme activity unit» (EAU) svarer til den enzymaktivitet, der kan omdanne 1 µmol urinsyre til allantoin per minut under følgende forhold: +30°C±1°C TEA pH 8,9 buffer.
Latvian: *1 enzimātiskās aktivitātes vienība (EAV) atbilst enzimātiskai aktivitātei, kas pārvērš 1 mol urīnskābes par alantoīnu 1 min laikā šādos apstākļos: 30  1 C TEA, buferšķīduma pH 8,9.
Danish: Dosis beregnes ud fra din legemsvægt.
Latvian: Jūsu devu aprēķinās atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
Danish: -Hypotension
Latvian: - Hipotensija
Danish: Fertilitet Der findes ingen data om, hvorvidt rasburikase påvirker fertiliteten.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par rasburikāzes ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data til at kunne anbefale gentagne behandlingsserier.
Latvian: Pašlaik nav pietiekami daudz datu par atkārtoti ārstētiem pacientiem, lai ieteiktu vairākus ārstēšanas kursus.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): − Løbenæse, stoppet næse, nysen, trykken i ansigtet eller smerter (rhinitis).
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem): iesnas vai aizlikts deguns, šķaudīšana, spiediena sajūta vai sāpes sejā (iesnas).
Danish: Hvis det sker, vil din læge nøje overvåge påvirkningen af dine røde blodlegemer og behandle de symptomer, der måtte opstå.
Latvian: Ja Jums ievadīts Fasturtec vairāk nekā noteikts Ja tā notiek, ārsts rūpīgi novēros ietekmi uz Jūsu sarkanajām asins šūnām un ārstēs visus simptomus, kas radīsies.
Danish: Rasburikase er et tetramert protein med identiske underenheder af en molekylmasse på ca. 34 kDa.
Latvian: Rasburikāze ir tetramēriska olbaltumviela ar vienādas molekulmasas apakšvienībām - aptuveni 34 kDa.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et af hjælpestofferne anført under pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.