FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 2 december 2015 beviljades Nucala ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Nucala on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 2. detsembril 2015.
Swedish: Hos barn är eosinofil astma sällsynt och de tillgängliga uppgifterna är därför begränsade.
Estonian: Lastel esineb eosinofiilset astmat harva ja kättesaadavad andmed on seetõttu piiratud.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nucala utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Estonian: Nucala kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Varför är Nucala godkänt i EU?
Estonian: Miks Nucala ELis heaks kiideti?
Swedish: Vad är Nucala och vad används det för?
Estonian: Mis on Nucala ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Mer information om Nucala
Estonian: Muu teave Nucala kohta
Swedish: Dessutom ansågs en minskning av kortikosteroiddosen vara kliniskt relevant med tanke på de potentiella komplikationerna av långtidsbehandling med kortikosteroider.
Estonian: Peale selle peeti kliiniliselt oluliseks kortikosteroidiannuse vähendamise võimalust, arvestades pikaajalise kortikosteroidravi potentsiaalseid tüsistusi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Nucala är större än riskerna och att Nucala kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nucala kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: EMA fann att de tillgängliga uppgifterna visar att Nucala verkar på ett liknande sätt hos vuxna och barn, och resultaten hos vuxna gäller därför också för barn med eosinofil astma.
Estonian: Amet järeldas, et kättesaadavate andmete kohaselt on Nucala toimemehhanism lastel ja täiskasvanutel sama ning seepärast kehtivad tulemused ka eosinofiilse astmaga laste kohta.
Swedish: Läkemedlet ges genom injektion under huden i överarmen, låret eller buken en gång var fjärde vecka.
Estonian: Ravimit manustatakse süstina õlavarre, reie või kõhupiirkonna naha alla üks kord iga 4 nädala järel.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nucala (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
Estonian: Nucala kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Swedish: Det ges tillsammans med andra läkemedel till patienter vars astma är svår och där astman inte kunnat kontrollerats väl med tidigare behandlingar.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste ravimitega patsientidel, kelle astma on raske ega allunud piisavalt varasemale ravile.
Swedish: Genom att binda till interleukin-5 blockerar mepolizumab dess verkan och minskar därigenom antalet eosinofiler.
Estonian: Interleukiin-5ga seondudes blokeerib mepolisumaab selle toime ja vähendab seega eosinofiilide sisaldust.
Swedish: I den andra studien ingick 576 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under 28 veckor.
Estonian: Teises uuringus osales 576 täiskasvanut ja noorukit, kellele manustati Nucalat 28 nädala jooksul iga 4 nädala järel.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nucala, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Nucala kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Swedish: Den minskning av nivåerna av eosinofiler i blodet som uppnåddes hos barn var också jämförbar med den som ses vid standarddoser hos vuxna.
Estonian: Eosinofiilide sisaldus laste veres vähenes võrreldavalt sellega, mida täheldati täiskasvanutel standardannustega.
Swedish: Nyttan med Nucala vid svår eosinofil astma som inte kontrollerats väl genom tidigare behandling har visats i tre huvudstudier där det jämfördes med en placeboinjektion (en overksam behandling).
Estonian: Nucala kasulikkust raske eosinofiilse astma korral, mis ei allunud piisavalt varasemale ravile, tõendati kolmes põhiuuringus, milles ravimit võrreldi platseebo (näiva ravimi) süstega.
Swedish: Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till att det finns för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och i slemmet i lungorna.
Estonian: Eosinofiilse astma sümptomid on seotud eosinofiilide (teatud tüüpi leukotsüüdid ehk valged verelibled) liigse sisaldusega veres ja kopsusekreedis.
Swedish: Patienten och vårdaren kan själva använda den förfyllda injektionspennan eller sprutan efter att de har fått instruktioner, medan injektionsflaskan endast är avsedd att användas av hälso- och sjukvårdspersonal.
Estonian: Patsient ja hooldaja tohivad kasutada Nucala eeltäidetud pensüstalt või süstalt ise, kui nad on saanud väljaõppe; viaali tohib kasutada üksnes tervishoiutöötaja.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg till patienter från 12 års ålder och 40 mg till patienter i åldern 6 till 11 år. Nucala är avsett för långtidsbehandling.
Estonian: Vähemalt 12-aastastel patsientidel on soovitatav annus 100 mg ning 6-11-aastastel 40 mg. Nucala on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Nucala kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nucala har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Nucala ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i dessa studier var antalet svåra astmaanfall (exacerbationer) under behandlingen, vilket sänktes med omkring hälften hos patienterna som fick Nucala.
Estonian: Nendes uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ravi ajal tekkinud raskete astmahoogude (ägenemiste) arv, mis vähenes Nucalaga ravitud patsientidel ligikaudu poole võrra.
Swedish: Hos vuxna ansågs den iakttagna minskningen av svåra astmaanfall och av det åtföljande behovet av sjukhusvård vara viktig och av större vikt än den låga risken för biverkningar.
Estonian: Raskete astmahoogude ja nendest tulenevat haiglaravi vajaduse vähenemist täiskasvanutel peeti oluliseks ning see kaalus üles kõrvalnähtude väikese riski.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nucala finns i bipacksedeln.
Estonian: Nucala kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vilka är riskerna med Nucala?
Estonian: Mis riskid Nucalaga kaasnevad?
Swedish: Nucala är ett astmaläkemedel som används för att behandla patienter från 6 års ålder med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma.
Estonian: Nucala on astmaravim, mida kasutatakse vähemalt 6-aastaste eosinofiilse astmaga (teatud tüüpi astma) patsientide raviks.
Swedish: Ytterligare en studie utfördes på barn i åldern 6-11 år som visade att en dos på 40 mg Nucala som gavs under huden ledde till nivåer av den aktiva substansen i kroppen som var jämförbara med dem som ses vid standarddoser hos vuxna.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osalesid 6-11-aastased lapsed, tõendati, et subkutaanne Nucala 40 mg annus tekitas organismis täiskasvanute standardannustega võrreldava toimeainesisalduse.
Swedish: Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab.
Estonian: Nucala sisaldab toimeainena mepolisumaabi.
Swedish: Den aktiva substansen i Nucala, mepolizumab, är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp, som binder till en särskild substans i kroppen.
Estonian: Nucala toimeaine mepolisumaab on monoklonaalne antikeha ehk teatud tüüpi valk, mis seondub organismis spetsiifilise ainega.
Swedish: Hur används Nucala?
Estonian: Kuidas Nucalat kasutatakse?
Swedish: I den första studien ingick 616 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under ett år, som tillägg till deras vanliga astmaläkemedel.
Estonian: osales 616 täiskasvanut ja noorukit, kellele manustati Nucalat aasta jooksul iga 4 nädala järel lisaks tavapärastele astmaravimitele.
Swedish: Över hälften (37 av 69) av patienterna som fick Nucala kunde minska sin dagliga kortikosteroiddos med över 50 procent till en dos på högst 5 mg, och 10 av dem kunde helt sluta att använda kortikosteroider, jämfört med omkring en tredjedel av dem som fick placebo (22 av 66, varav 5 kunde sluta ta kortikosteroider).
Estonian: Üle pooltel Nucalaga ravitud patsientidest (37 patsiendil 69st) oli võimalik ööpäevast kortikosteroidiannust vähendada üle 50% võrra (annuseni 5 mg või vähem) ning 10 patsienti said kortikosteroidide kasutamise täielikult lõpetada.
Swedish: Nucala finns som en lösning i en förfylld penna eller spruta eller som ett pulver i en injektionsflaska som bereds till en lösning.
Estonian: Nucalat turustatakse lahusena eeltäidetud pensüstlas või süstlas või süstelahuse pulbrina viaalis.
Swedish: Vilka fördelar med Nucala har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nucala kasulikkus?
Swedish: I den tredje studien ingick 135 huvudsakligen vuxna patienter med eosinofil astma som var tillräckligt svår för att kräva regelbunden behandling med kortikosteroider (starka antiinflammatoriska läkemedel såsom prednison och prednisolon) som tas genom munnen, och huvudmåttet på effekt var hur mycket kortikosteroiddosen kunde minskas med hjälp av Nucala under 24 veckor jämfört med placebo.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 135 patsienti (peamiselt täiskasvanud), kes vajasid eosinofiilse astma raskuse tõttu regulaarset ravi suukaudsete kortikosteroididega (tugevad põletikuvastased ravimid, näiteks prednisoon ja prednisoloon).
Swedish: Hur verkar Nucala?
Estonian: Kuidas Nucala toimib?
Swedish: Sammanfattning av Nucala och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Nucala ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Mepolizumab binder till substansen interleukin-5 som stimulerar produktionen och överlevnaden av eosinofiler.
Estonian: Mepolisumaab seondub eosinofiilide teket ja organismis püsimist soodustava ainega interleukiin-5.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk är vanligt och uppträder hos upp till 1 av 10 patienter.
Estonian: Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ka süstekoha reaktsioonid ja seljavalu.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla eosinofil astma.
Estonian: Ravi peab määrama raske eosinofiilse astma diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Swedish: • Om du inte hör ett andra "klick":
Estonian: • Kui te ei kuule teist „klõpsu":
Swedish: Om du bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om du reser till en sådan region:
Estonian: Kui te elate piirkonnas, kus neid infektsioone esineb sageli või kui te reisite sellisesse piirkonda:
Swedish: Vissa personer kan få allergiska eller allergiliknande reaktioner.
Estonian: Mõnedel inimestel võivad tekkida allergilised või allergiataolised reaktsioonid.
Swedish: Dessa reaktioner kan uppstå för första gången efter att behandlingen har pågått under lång tid (se avsnitt 4.8).
Estonian: Need reaktsioonid võivad esmakordselt tekkida ka pärast pikka aega kestnud ravi (vt lõik 4.8).
Swedish: ** Från spontanrapportering efter marknadsföring.
Estonian: ** Turuletulekujärgse spontaanse teavitamise põhjal.
Swedish: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vecka 32
Estonian: St. George'i respiratoorne küsimustik (SGRQ) 32. nädalal
Swedish: • Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
Estonian: • Ühe või enama õhumulli esinemine on normaalne.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människan är okänd.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele on teadmata.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska omprövas minst en gång om året baserat på läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och patientens kontroll över exacerbationer.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb hinnata vähemalt kord aastas ja see põhineb arsti poolt patsiendi haiguse raskusele ja ägenemiste üle saavutatud kontrolli tasemele antud hinnangul.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaje ja -tingimuste eest kasutaja.
Swedish: • Du ska höra ett första ´"klick" som indikerar att injektionen har startat.
Estonian: • Te kuulete esimest „klõpsu", mis näitab, et süstimine on alanud.
Swedish: Den absoluta subkutana biotillgängligheten förefaller vara fullständig jämfört med den på 76 % som observeras hos vuxna och ungdomar.
Estonian: Absoluutne subkutaanne biosaadavus tundub olevat täielik võrreldes täiskasvanutel ja noorukitel täheldatud 76%-ga.
Swedish: • Avvakta i 30 minuter (och inte längre än 8 timmar) före användning.
Estonian: • Enne kasutamist oodake 30 minutit (ja mitte üle 8 tunni).
Swedish: - Kontrollera att den gula indikatorn har fyllt inspektionsfönstret.
Estonian: - Kontrollige, kas aken on täidetud kollase indikaatoriga.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega puhtaks.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart måste den:
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, tuleb:
Swedish: Beredning ska ske under aseptiska förhållanden.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Swedish: • eksem (kliande röda fläckar på huden)
Estonian: • ekseem (sügelevad punased laigud nahal);
Swedish: Sekundära effektmått (vecka 20-24)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad (nädalad 20-24)
Swedish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Estonian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Swedish: Neutraliserande antikroppar påvisades hos en vuxen försöksperson.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad leiti ühel täiskasvanud uuritaval.
Swedish: Efter behandlingsavbrott i 8 veckor fick 30 av dessa patienter mepolizumab under ytterligare 52 veckor.
Estonian: Pärast 8-nädalast ravikatkestust said 30 nendest patsientidest mepolizumabi veel 52 nädala jooksul.
Swedish: Kassera den (se steg 9) och starta om med en ny injektionspenna.
Estonian: Visake see minema (vt punkt 9) ja alustage uuesti uue pen-süstliga.
Swedish: Potentialen för interaktioner med mepolizumab anses därför låg.
Estonian: Võimalust koostoimeks mepolizumabiga loetakse seetõttu madalaks.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande behandling med lämplig övervakning efter behov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel kasutada toetavat ravi koos asjakohase jälgimisega.
Swedish: Försäkra dig om att den vita kolven är helt nere.
Estonian: Veenduge, et valge kolb on lõpuni alla vajutatud
Swedish: IL-5 är det cytokin som spelar den viktigaste rollen för eosinofilers tillväxt och differentiering, rekrytering, aktivering och överlevnad.
Estonian: IL-5 on põhiline tsütokiin, mis on vastutav eosinofiilide kasvu ja diferentseerumise, värbamise, aktivatsiooni ja elulemuse eest.
Swedish: Jämförelsen mellan mepolizumab och placebo var statistiskt signifikant (p=0,008).
Estonian: Võrdlus mepolizumabi ja platseebo vahel oli statistiliselt oluline (p=0,008).
Swedish: Använd inte Nucala: - om du är allergisk mot mepolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage Nucala't: - kui olete mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimete uuringud ei ole läbi viidud.
Swedish: Injektionen kan ta upp till 15 sekunder att slutföra.
Estonian: Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Swedish: Exp: mån-år
Estonian: EXP: kuu-aasta
Swedish: Vuxna och ungdomar från 12 års ålder
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Swedish: Fortsatt behandling ska ges enligt kliniska indikationer eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, där sådan finns.
Estonian: Edasine ravi toimub vastavalt kliinilisele näidustusele või riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustele.
Swedish: Nucala kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter.
Estonian: Nucala võib nõrgestada vastupanuvõimet parasiitide poolt põhjustatud infektsioonidele.
Swedish: Efter användning aktiveras det automatiska nålskyddet, som drar upp (drar in) nålen.
Estonian: Pärast kasutamist automaatne nõelakaitse aktiveeritakse ja see tõmbab nõela sisse
Swedish: Det används för att behandla svår astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.
Estonian: Seda kasutatakse raske astma raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest.
Swedish: Pulvret har normalt lösts upp inom 5 minuter efter att sterilt vatten tillsatts men det kan ta längre tid.
Estonian: Lahustumine on tüüpiliselt lõpule jõudnud 5 minuti jooksul pärast steriilse vee lisamist, kuid see võib kesta ka kauem.
Swedish: Administrering av Nucala till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade fördelen för modern är större än den eventuella risken för fostret.
Estonian: Nucala manustamine rasedatele tuleb kõne alla ainult juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Swedish: Totalt 135 patienter rekryterades: genomsnittlig ålder var 50 år, 55 % var kvinnor, 48 % hade fått oral steroidbehandling i minst 5 år.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 135 patsienti: keskmine vanus oli 50 aastat, 55% olid naised ja 48% olid saanud suukaudset steroidravi vähemalt 5 aasta jooksul.
Swedish: • Injicera direkt efter att ha tagit av nålskyddet och alltid inom 5 minuter.
Estonian: • Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.
Swedish: Emellertid är små luftbubblor att förvänta och acceptabla.
Estonian: Lahuses võib olla näha väikeseid õhumulle, see on oodatav ja lubatud.
Swedish: Svår refraktär eosinofil astma
Estonian: Raske refraktaarne eosinofiilne astma
Swedish: TRYCK HÄR FÖR ATT ÖPPNA
Estonian: AVAMISEKS VAJUTA SIIA
Swedish: Fördefinierade kategorier var procentuell minskning från 90-100 % ned till ingen minskning av prednisondosen i slutet av optimeringsfasen.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud kategooriad hõlmasid protsentuaalseid langusi annuse 90...100% vähendamisest kuni prednisooni annuse mittevähendamiseni alates optimeerimisfaasi lõpust.
Swedish: De inträffar vanligen inom några minuter till timmar efter injektionen men symtomen kan ibland komma upp till flera dagar senare.
Estonian: Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem.
Swedish: Säkerhet och effekt av mepolizumab har inte fastställts hos barn yngre än 6 år.
Estonian: Mepolizumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole veel tõestatud.
Swedish: Rör inte nålen.
Estonian: Ärge nõela puudutage.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället förekom främst i början av behandlingen och inom de första 3 injektionerna, med färre rapporter vid efterföljande injektioner.
Estonian: Lokaalsed süstekoha reaktsioonid tekkisid peamiselt ravi alguses ja esimese kolme süsti puhul, järgnevate süstide puhul nende esinemissagedus vähenes.
Swedish: • svullnad av ögonlocken, ansiktet, läpparna, tungan eller munnen
Estonian: • silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
Swedish: Dos-effektstudie MEA112997 (DREAM)
Estonian: Erinevate annuste efektiivsuse uuring MEA112997 (DREAM)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemsed hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX09.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användningen av Nucala under graviditet.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Nucala kasutamist raseduse ajal.
Swedish: Får ej säljas separat.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
Swedish: Hos apor hade mepolizumab ingen effekt på dräktighet eller på embryonal/fetal eller postnatal utveckling (inklusive immunfunktionen) hos avkomman.
Estonian: Ahvidel ei avaldanud mepolizumab mõju tiinusele, embrüo/loote arengule ega järglaste postnataalsele arengule (sh immuunfunktsioonile).
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 6 år.
Estonian: Lapsed See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 6 eluaasta.
Swedish: Du kan behöva dra i nålskyddet ganska bestämt för att få bort det.
Estonian: Eemaldamiseks võib olla vaja nõelakorki üsna kõvasti tõmmata.
Swedish: Kassering 9.
Estonian: Hävitamine 9.
Swedish: Låt inte nålen vidröra någon yta.
Estonian: Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda.
Swedish: • Fortsätt att hålla ned injektionspennan tills du hör ett andra "klick" och proppen och den gula indikatorn har slutat att röra sig och fyller inspektionsfönstret.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna, kuni kostub teine „klõps" ning sulgur ning kollane indikaator enam ei liigu ja täidavad akna.
Swedish: Tabell 1: Frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer vecka 52 i intent-to-treat-populationen
Estonian: Tabel 1: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissagedus 52. nädalal ravikavatsuslikus (intent-totreat) populatsioonis
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 02 December 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. detsember 2015
Swedish: Rör inte det gula nålskyddet med dina fingrar.
Estonian: Ärge puutuge sõrmedega kollast nõelakaitset.
Swedish: Koncentrationerna av mepolizumab var cirka 1,2-2,4 gånger högre hos ungarna än hos moderdjuren under flera månader post partum och påverkade inte ungarnas immunsystem.
Estonian: Mepolizumabi kontsentratsioon oli umbes 1,2...2,4 korda suurem poegadel kui emasloomadel mitu kuud pärast sündi ja see ei mõjutanud poegade immuunsüsteemi.
Swedish: - Om du är osäker håll ned injektionspennan i ytterligare 15 sekunder för att säkerhetsställa att injektionen är slutförd.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, hoidke pen-süstlit paigal veel 15 sekundit veendumaks, et süstimine on lõppenud.
Swedish: Öppna förlängningsstudier av svår refraktär eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) och 201312 (COSMEX)
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma avatud jätku-uuringud MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ja 201312 (COSMEX)
Swedish: (nål inuti)
Estonian: Nõelakork (sees on nõel)
Swedish: Allergiska reaktioner och reaktioner vid injektionsstället Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner när de injiceras i kroppen (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".)
Estonian: Sellist tüüpi ravimite (monoklonaalsed antikehad) süstimine võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Swedish: rådgör med läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida teie kohta.
Swedish: Sådana läkemedel (särskilt så kallade kortikosteroider) måste sättas ut stegvis under överinseende av läkare och beroende på hur du svarar på Nucala.
Estonian: Nende ravimite (eriti kortikosteroidideks nimetatud ravimite) kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult arsti otsese järelevalve all ning sõltuvalt Nucala kasutamisel saavutatavast ravivastusest.
Swedish: Den potentiella risken för human fosterskada är okänd.
Estonian: Võimalik kahjulik toime inimese lootele on teadmata.
Swedish: • Kompress eller bomullstuss (inte inkluderad) Injicera inte om du inte har alla tillbehör på listan
Estonian: • Marli- või vatitampoon (ei kuulu pakendisse) Ärge süsti tehke, kui teil ei ole kõiki loetletud vahendeid.
Swedish: Nucala är avsett för långtidsbehandling.
Estonian: Nucala on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Swedish: Denna studie inkluderade inte någon utvärdering av kullarna eller funktionell bedömning av avkomman.
Estonian: See uuring ei hõlmanud poegimise või funktsionaalset järglaste hindamist.