FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 2,5 mg/1 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: 17/65 bolesnika
Lithuanian: 65 pacientų
Croatian: Uobičajena ciljna srednja vrijednost arterijskog tlaka u teško oboljelih bolesnika iznosi 65
Lithuanian: Gydant sunkiai sergančius pacientus, įprastas tikslinis vidurinis arterinis kraujospūdis yra 65-75 mmHg.
Croatian: Tahikardija
Lithuanian: Manitolis
Croatian: Tablica 3: Mjere primarnih ishoda djelotvornosti: MAP odgovor u 3. satu (mITT populacija i podskupine)
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigtys: VAS atsakas praėjus 3 valandoms (mITT
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije (VTE), osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA.
Lithuanian: Taikant gydymą GIAPREZA, jeigu nėra kontraindikacijų, tuo pat metu reikia taikyti venų tromboembolijos (VTE) profilaktiką.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Samo za jednu dozu.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Croatian: Ako se to dogodi, bolničko osoblje pratit će Vaše vitalne znakove i pružiti potpornu skrb.
Lithuanian: Į veną sulašinus pernelyg didelę GIAPREZA dozę, jūsų kraujospūdis gali labai padidėti. Jeigu taip nutiktų, ligoninės darbuotojai stebės Jūsų gyvybinius rodiklius ir Jums bus taikomos pagalbinės gydymo priemonės.
Croatian: U tablici 2. navedene su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ukupnoj populaciji u kojoj je ispitivana sigurnost primjene lijeka GIAPREZA, prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Lithuanian: 2 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos atliekant klinikinius tyrimus ir įvertinus su saugumu susijusius visų GIAPREZA gydytų pacientų duomenis.
Croatian: odmah potražite savjet liječnika.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu:
Croatian: Upute za razrjeđivanje 1.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis MedDRA sisteminė organų klasė
Croatian: Bolesnici s kardiogenim šokom bili su isključeni (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Į tyrimą neįtraukti pacientai, kuriems pasireiškė kardiogeninis šokas (žr.
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije, osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Taikant gydymą GIAPREZA, jeigu nėra kontraindikacijų, tuo pat metu reikia taikyti venų tromboembolijos profilaktiką (žr.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT).
Croatian: Vaš liječnik postupno će tijekom vremena smanjivati količinu lijeka GIAPREZA koju primate nakon što se Vaš krvni tlak poveća na odgovarajuće razine.
Lithuanian: Kai Jūsų kraujospūdis padidės iki atitinkamo lygio, gydytojas per tam tikrą laipsniškai sumažins jums lašinamo GIAPREZA kiekį.
Croatian: Podskupina
Lithuanian: Pogrupis
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo instrukcija
Croatian: U skupini liječenoj lijekom GIAPREZA, medijan vremena za postizanje ciljne mjere ishoda za MAP bio je 5 minuta.
Lithuanian: GIAPREZA gydomų pacientų grupėje laiko, per kurį buvo pasiekta vertinamoji baigtis - tikslinis
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom GIAPREZA.
Lithuanian: Gydymo GIAPREZA laikotarpiu reikia nutraukti žindymą.
Croatian: 84 (3 x 28 kapsula) (višestruka pakovanja)
Lithuanian: 84 (3 x 28 kapsules) (grupinė pakuotė)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/11/677/001
Lithuanian: 0,5 mg Kieojia kapsulė Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/PVDC/alu), tarpinė pakuotė
Croatian: Gilenya (fingolimod)
Lithuanian: Gilenya (fingolimodas)
Croatian: Više informacija o lijeku Gilenya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gilenya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Croatian: Lijek Gilenya dostupan je u obliku kapsula (0,25 mg i 0,5 mg).
Lithuanian: Gaminamos Gilenya kapsulės (0,25 mg ir 0,5 mg).
Croatian: Osim toga, Agencija je zaključila da nakon prve doze lijeka svim bolesnicima treba pomno nadzirati rad srca.
Lithuanian: Be to, Agentūra padarė išvadą, kad po pirmos dozės turėtų būti atidžiai stebima visų pacientų širdies veikla.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u svim ispitivanjima temeljilo se na godišnjem broju relapsa u bolesnika.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis visuose tyrimuose buvo per metus pasireiškusių recidyvų skaičius.
Croatian: Kako djeluje Gilenya?
Lithuanian: Kaip veikia Gilenya?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gilenya?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gilenya vartojimą?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gilenya
Lithuanian: Kita informacija apie Gilenya
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Gilenya kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Gilenya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Što je Gilenya i za što se primjenjuje?
Lithuanian: Kas yra Gilenya ir kam jis vartojamas?
Croatian: „Relapsno-remitirajuća bolest" znači da u bolesnika dolazi do izbijanja simptoma (relapsi) nakon kojih slijede razdoblja oporavka (remisije).
Lithuanian: „Recidyvuojantiremituojanti" reiškia, kad pacientui pakaitomis pasireiškia simptomų paūmėjimas (recidyvai) ir palengvėjimas (remisija).
Croatian: Preporučena je doza za odrasle osobe jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima jedanput na dan kroz usta, dok preporučena doza za djecu ovisi o tjelesnoj težini.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra viena geriamoji 0,5 mg kapsulė per parą, vaikamspriklauso nuo jų kūno svorio.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Gilenya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Gilenya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: Lijek Gilenya izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Lithuanian: Gilenya galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Gilenya pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gilenya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Gilenya nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Gilenya teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo išduoti jo registracijos pažymėjimą.
Croatian: U 14 % (15 od 107) bolesnika liječenih lijekom Gilenya došlo je do relapsa u usporedbi s 54 % (58 od 107) bolesnika koji su primali interferon beta-1a.
Lithuanian: Recidyvai pasireiškė 14 proc. (15 iš 107) Gilenya gydytų pacientų, palyginti su 54 proc. (58 iš 107) iš interferonu beta-1a gydytųjų.
Croatian: Zašto je lijek Gilenya odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Gilenya įregistruotas ES?
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Gilenya (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) gripa, sinusitis (upala sinusa), glavobolja, kašalj, proljev, bol u leđima i povišene razine jetrenih enzima (znak problema s jetrom).
Lithuanian: Dažniausi Gilenya šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra gripas, sinusitas (sinusų uždegimas), galvos skausmas, kosulys, viduriavimas, nugaros skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis (sutrikusios kepenų funkcijos požymis).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gilenya?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Gilenya vartojimu?
Croatian: Ona inhibira djelovanje receptora (ciljnog mjesta) za sfingozin 1-fosfat u T-stanicama, koji sudjeluje u reguliranju kretanja tih stanica kroz tijelo.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina sfingozino-1-fosfato receptoriaus - T ląstelių paviršiuje esančio receptoriaus (taikinio), kuris reguliuoja šių ląstelių judėjimą organizme, - veikimą.
Croatian: Tvrtka također mora zajamčiti da svi liječnici koji propisuju lijek Gilenya dobiju informativni paket koji sadržava važne sigurnosne informacije, uključujući kontrolni popis rizika pri primjeni lijeka Gilenya i situacija u kojima primjena lijeka nije preporučena.
Lithuanian: Bendrovė taip pat turi užtikrinti, kad visi Gilenya savo pacientams skirsiantys gydytojai gautų informacijos rinkinį su svarbia informacija apie saugų vaisto vartojimą, įskaitant Gilenya keliamų pavojų ir atvejų, kai šio vaisto nerekomenduojama vartoti, kontrolinį sąrašą.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su infekcije, makularni edem (oticanje u središnjem dijelu mrežnice u stražnjem dijelu oka) i atrioventrikularni blok (vrsta poremećaja srčanog ritma) na početku liječenja.
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra infekcijos, geltonosios dėmės edema (pabrinkimas vidurinėje tinklainės dalyje akies dugne) ir atrioventrikulinė blokada (tam tikras širdies ritmo sutrikimas) gydymo pradžioje.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Gilenya utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Gilenya nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Gilenya se ne smije primjenjivati ni u bolesnika s određenim bolestima srca i krvnih žila ni u bolesnika koji su imali takve bolesti ili probleme s opskrbom mozga krvlju.
Lithuanian: Gilenya taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis arba sirgusiems tokiomis ligomis ar turėjusiems kraujotakos į galvos smegenis sutrikimų.
Croatian: Gilenya sadržava djelatnu tvar fingolimod.
Lithuanian: Gilenya sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.
Croatian: Kontrolni popis sadržava informacije o pretragama i praćenju bolesnika prije početka i za vrijeme liječenja lijekom Gilenya.
Lithuanian: Kontroliniame sąraše turi būti informacija apie tyrimus ir patikrinimus, kuriuos reikia atlikti pacientams prieš pradedant ir pradėjus gydymą Gilenya.
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 2 355 bolesnika liječenje lijekom Gilenya tijekom dvije godine uspoređeno je s placebom.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 2 355 pacientai, Gilenya dvejus metus buvo lyginamas su placebu.
Croatian: Međutim, zbog mogućih nuspojava lijeka Agencija je zaključila da lijek Gilenya treba primjenjivati samo u bolesnika koji imaju stvarnu potrebu za lijekom zato što primjena barem jedne druge terapije za modificiranje tijeka bolesti nije dovela do poboljšanja stanja bolesti ili zato što im je stanje teško i naglo se pogoršava.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdama į galimą šalutinį poveikį, Agentūra priėjo prie išvados, kad šį vaistą turėtų vartoti tik tie pacientai, kuriems jis tikrai reikalingas dėl to, kad gydymas bent vienu kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistu nepalengvino ligos simptomų arba dėl to, kad pacientas serga sunkios formos liga ir jo būklė sparčiai blogėja.
Croatian: Gilenya je vrsta lijeka koji modificira tijek bolesti, a primjenjuje se u liječenju odraslih osoba i djece starije od 10 godina s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS), bolesti živaca pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.
Lithuanian: Gilenya - tai ligos eigą modifikuojantis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vyresni nei 10 metų pacientai, sergantys labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (IS) - nervų liga, kuria sergant dėl uždegimo sunyksta apsauginis nervinių ląstelių dangalas.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Gilenya i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Gilenya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima kojima su bile obuhvaćene odrasle osobe i u jednom glavnom ispitivanju kojim su bila obuhvaćena djeca utvrđeno je da je lijek Gilenya učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) i interferona beta-1a (drugog lijeka za liječenje multiple skleroze) u bolesnika s relapsnoremitirajućom multiplom sklerozom.
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus su suaugusiaisiais ir vieną su vaikais, nustatyta, kad Gilenya yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) arba interferoną beta-1a (kitą vaistą nuo išsėtinės sklerozės) recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams.
Croatian: Informativni paket također će sadržavati informacije o registru u okviru kojeg će se prikupljati podatci o bebama koje su rodile žene liječene lijekom Gilenya, kao i karticu s podsjetnikom za bolesnike ili njihove njegovatelje s ključnim sigurnosnim informacijama.
Lithuanian: Informacijos rinkinyje taip pat turi būti informacija apie registrą, kuriame kaupiami duomenys apie Gilenya gydomoms moterims gimusius kūdikius, ir pacientui skirta priminimo kortelė su svarbiausia informacija apie saugų vaisto vartojimą.
Croatian: Budući da Gilenya snižava srčanu frekvenciju i može utjecati na električnu aktivnost srca i srčani ritam, provjeravaju se krvni tlak i rad srca bolesnika prije početka i za vrijeme liječenja te u slučaju ponovnog uvođenja terapije lijekom Gilenya nakon prekida.
Lithuanian: Kadangi Gilenya sulėtina širdies plakimo dažnį ir gali turėti įtakos širdies elektrinei veiklai ir širdies ritmui, prieš gydymą ir pradėjus gydymą šiuo vaistu, taip pat jeigu gydymas šiuo vaistu atnaujinamas po pertraukos, reikia matuoti paciento kraujospūdį ir tikrinti jo širdies veiklą.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) greškom napada zaštitni sloj oko živaca u mozgu i leđnoj moždini.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, imuninė sistema (organizmo apsaugos sistema) netinkamai „atakuoja" galvos ir stuburo smegenų nervų apsauginį dangalą.
Croatian: Pojedinosti o preporukama za praćenje bolesnika nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka.
Lithuanian: Išsamios pacientų stebėjimo rekomendacijos pateiktos preparato charakteristikų santraukoje.
Croatian: Kako se Gilenya koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Gilenya?
Croatian: Lijek Gilenya ne smije se primjenjivati u bolesnika u kojih postoji rizik od infekcija zbog oslabljenog imunosnog sustava, bolesnika s teškom infekcijom ili dugotrajnom aktivnom infekcijom kao što je hepatitis te bolesnika oboljelih od raka ili s ozbiljnim problemima s jetrom.
Lithuanian: Gilenya negalima vartoti pacientams, kuriems dėl susilpnėjusios imuninės sistemos kyla infekcijų pavojus, pacientams, sergantiems sunkia arba ilgalaike aktyvia infekcija, pvz., hepatitu, taip pat pacientams, sergantiems vėžiu ar turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Croatian: Lijek Gilenya primjenjuje se kada je bolest aktivna unatoč odgovarajućoj primjeni barem jedne druge vrste terapije koja modificira tijek bolesti ili kada je bolest teška i brzo se pogoršava.
Lithuanian: Gilenya skiriamas, kai gydant bent vienu kitu tinkamu ligos eigą modifikuojančiu vaistu liga išlieka aktyvi, arba kai liga yra sunki ir paciento būklė sparčiai blogėja.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da postoje jasni dokazi o koristima lijeka Gilenya u liječenju relapsno-remitirajuće multiple skleroze u odraslih i u djece te je primijetila prednost uzimanja lijeka kroz usta, dok se većina drugih lijekova za liječenje ove bolesti primjenjuje injekcijom.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra padarė išvadą, kad aiškiai įrodyta, jog Gilenya veiksmingas recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, ir pastebėjo, kad šis vaistas pranašesnis už daugelį kitų šiai ligai gydyti skirtų vaistų, kurie yra švirkščiamieji, nes yra geriamasis.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Gilenya, fingolimod, sprečava kretanje T-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica koje su dio imunosnog sustava) iz limfnih čvorova prema mozgu i leđnoj moždini, čime se ograničava šteta koju prouzročuju u slučaju multiple skleroze.
Lithuanian: Veiklioji Gilenya medžiaga fingolimodas neleidžia T ląstelėms (imuninės sistemos veikloje dalyvaujančioms baltosioms kraujo ląstelėms) iš limfmazgių nukeliauti į galvos ir stuburo smegenis, taip sumažindamas sergant išsėtine skleroze jų daromą žalą.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti za vrijeme uzimanja lijeka Gilenya, kao ni dva mjeseca poslije završetka terapije.
Lithuanian: Vartojant Gilenya ir du mėnesius po gydymo šiuo vaistu pabaigos moterims negalima pastoti.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Gilenya zabilježen je otprilike upola manji broj relapsa u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams pasireiškė maždaug perpus mačiau recidyvų, nei pacientams, kurie vartojo placebą.
Croatian: U trećem ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 1 292 bolesnika, liječenje lijekom Gilenya tijekom jedne godine uspoređeno je s interferonom beta-1a.
Lithuanian: Trečiame tyrime, kuriame dalyvavo 1 292 pacientai, Gilenya vienus metus buvo lyginamas su interferonu beta-1a.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Gilenya u promet provest će ispitivanje kojim će procijeniti rizik od nuspojava povezanih sa srcem i cirkulacijom.
Lithuanian: Gilenya prekiaujanti bendrovė pateiks šalutinio poveikio širdžiai ir kraujotakai rizikos tyrimo rezultatus.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Gilenya zabilježen je otprilike upola manji broj relapsa u odnosu na bolesnike koji su primali interferon beta-1a.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams pasireiškė maždaug perpus mačiau recidyvų, nei pacientams, kurie vartojo interferoną beta-1a.
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 215 djece, liječenje lijekom Gilenya u trajanju do dvije godine uspoređeno je s interferonom beta-1a.
Lithuanian: Tyrime su 215 vaikais Gilenya iki 2 metų buvo lyginamas su interferonu beta-1a.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gilenya nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Gilenya vartojimą.
Croatian: U početku možda neće biti nikakvih simptoma.
Lithuanian: Be to, iš pradžių gali nebūti jokių simptomų.
Croatian: • nosite prikladnu zaštitnu odjeću.
Lithuanian: • dėvėti tinkamus apsauginius drabužius;
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom o pouzdanim metodama kontracepcije.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Lithuanian: Atskirai neparduodama.
Croatian: Bilo koja infekcija koju već imate mogla bi se pogoršati.
Lithuanian: Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pablogėti.
Croatian: Specifične mjere su također uključene i u informativni paket za liječnike.
Lithuanian: Specialiosios priemonės taip pat įtrauktos į Gydytojo informacinę pakuotę.
Croatian: Izlaganje suncu i zaštita od sunca
Lithuanian: Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės
Croatian: Djeca i adolescenti (10 i više godina):
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (10 metų amžiaus ir vyresniems):
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Croatian: Nemojte premašiti preporučenu dozu.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės.
Croatian: Test se mora ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Lithuanian: Šį testą privaloma kartoti tinkamais intervalais;
Croatian: Smanjeni broj neutrofila * Nije zabilježeno u ispitivanjima FREEDOMS, FREEDOMS II i TRANSFORMS.
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius * Nepasireiškė tyrimų FREEDOMS, FREEDOMS II ir TRANSFORMS metu.
Croatian: Bijele krvne stanice bore se protiv infekcije.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini:
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio:
Croatian: Možda će vas trebati pažljivo pratiti.
Lithuanian: Tokiu atveju gali reikėti atidžiaus stebėti jūsų būklę.
Croatian: Nakon 34 dana, izluči se 89% primijenjene doze.
Lithuanian: Po 34 dienų pašalinama 89 % suvartotos dozės.
Croatian: To povećava rizik od nastajanja raka, naročito raka kože.
Lithuanian: Tai didina riziką susirgti vėžiu, ypač odos vėžiu.
Croatian: Upozorite bolesnike da se ne izlažu sunčevom svjetlu bez zaštite.
Lithuanian: Perspėkite pacientus, kad vengtų buvimo saulės šviesoje be atitinkamos apsaugos.
Croatian: Uzimanje Gilenye u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite kada trebate uzeti lijek.
Lithuanian: Gilenya vartokite kasdien tuo pačiu metu, tai padės Jums prisiminti, kada reikia vaistą vartoti.
Croatian: * p<0,05, ** p<0,001, u usporedbi s interferonom beta-1a.
Lithuanian: * p<0,05, ** p<0,001, lyginant su interferono beta-1a vartojusiųjų grupe.
Croatian: Tjedan Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Lithuanian: Savaitė Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Croatian: Bradikardija Atrioventrikularni blok
Lithuanian: Bradikardija Atrioventrikulinė blokada
Croatian: Uzimajte Gilenyu jedanput na dan uz čašu vode.
Lithuanian: Gilenya vartokite kartą per parą užgerdami stikline vandens.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Croatian: Odrasli:
Lithuanian: Suaugusiesiems:
Croatian: • S AV blokom trećeg stupnja koji se pojavi u bilo kojem trenutku;
Lithuanian: • kuriems bet kuriuo metu pasireiškia trečiojo laipsnio AV blokada;
Croatian: Upozorenja i mjere opreza navedena iznad također vrijede i za djecu i adolescente.
Lithuanian: Anksčiau nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi vaikams ir paaugliams.
Croatian: Apsorpcija fingolimoda je spora (tmax 12-16 sati) i opsežna (≥85%).
Lithuanian: Fingolimodo absorbcija yra lėta (tmax yra 12-16 valandų) ir ekstensyvi (≥85 %).
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost iznosi 93% (95%-tni interval pouzdanosti: 79-111%).
Lithuanian: Menamas absoliutus geriamojo preparato biologinis prieinamumas yra 93 % (95 % pasikliautinumo intervalas: 79-111 %).
Croatian: Tijekom rutinskog MR-a (u skladu s nacionalnim i lokalnim preporukama) liječnici trebaju obratiti pozornost na lezije koje upućuju na PML.
Lithuanian: Įprasto MRT tyrimo metu (pagal nacionalines ir vietines rekomendacijas), gydytojai turėtų atkreipti dėmesį į PDL pažeidimus.
Croatian: Smanjena težina*** Povišeni trigliceridi u krvi
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris*** Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Croatian: Broj Vaših bijelih krvnih stanica (broj limfocita) također bi mogao ostati nizak za to vrijeme, a nuspojave opisane u ovoj uputi još uvijek bi se mogle pojaviti.
Lithuanian: Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat gali išlikti sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis.
Croatian: Stoga se Gilenya može uzimati bez obzira na obroke (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Todėl Gilenya galima vartoti neatsižvelgiant į valgį (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Infekcije virusom herpesa Bronhitis
Lithuanian: Herpes viruso sukelta infekcija Bronchitas
Croatian: Expanded Disability Status Score) iznosio je između 0 i 5,5.
Lithuanian: Expanded Disability Status Score - EDSS) buvo nuo 0 iki 5,5 balo.
Croatian: U suprotnom, Vaš liječnik možda neće moći razumjeti rezultate pretraga, a za određene vrste krvnih pretraga liječnik će možda morati uzeti više od uobičajene količine krvi.
Lithuanian: Priešingu atveju gydytojui gali būti neįmanoma suprasti tyrimo rezultatų, o tam tikriems kraujo tyrimams atlikti gydytojui gali reikėti paimti daugiau kraujo nei įprastai.
Croatian: Ako nikad niste imali vodene kozice
Lithuanian: Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais
Croatian: Fingolimod slabi Vaš imunološki sustav.
Lithuanian: Fingolimodas silpnina Jūsų imuninę sistemą.