FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Factors such as hormonal and neuronal mechanisms, medication, food and lifestyle can also contribute to the pathophysiology.
Dutch: De volgende aanbevelingen voor levensstijl en veranderingen in voedingspatroon kunnen ook bijdragen om brandend maagzuur en zuur gerelateerde symptomen te verlichten.
English: It was noted by the CHMP that the maximum effect of proton pump inhibitors is experienced following a few days treatment, while antacids and histamine receptor antagonists exert their effect without delay.
Dutch: U kan verlichting ervaren van uw symptomen van zure oprispingen en brandend maagzuur na ongeveer één dag behandeling met CONTROLOC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.
English: Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
Dutch: Echter, volgens de studies die tot op heden werden uitgevoerd, werd de vorming van carcinoïde precursoren (atypische hyperplasie) of gastrische carcinoïden, zoals die gevonden werden bij dierproeven (zie rubriek 5.3), niet waargenomen bij de mens.
English: Treatments
Dutch: Zwangerschap
English: This was considered acceptable.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
English: However, patients with alarming symptoms indicative of gastrointestinal malignancy (such as unintentional weight loss, bleeding, dysphagia, abdominal pain etc.) will normally see a physician.
Dutch: • ze onbedoeld gewichtsverlies, anemie, gastro-intestinale bloeding, dysfagie, aanhoudend braken of braken met bloed vertonen, aangezien het symptomen kan verlichten en de diagnose kan vertragen van een ernstige aandoening.
English: Treatment with oral doses of pantoprazole once daily leads to a dose-related increase in the 24 h intragastric pH and in the concentration of serum gastrin.
Dutch: Het mechanisme dat leidt tot de vorming van gastrische carcinoïden door gesubstitueerde benzimidazolen, werd nauwkeurig onderzocht en geconcludeerd kan worden dat het gaat om een secundaire reactie op de zeer sterk verhoogde gastrinewaarden in het serum die optreedt bij de rat gedurende een chronische behandeling met hoge dosissen.
English: Indirect danger may arise by masking any serious underlying conditions such as an upper gastrointestinal tumour or myocardial infarction if the patient erroneously assesses his or her symptoms (with the help of the pharmacist as appropriate) as caused by gastro-oesophageal reflux.
Dutch: - Andere ernstige reacties (frequentie niet bekend): gele verkleuring van de huid en ogen (te wijten aan ernstige leverschade), of nierproblemen zoals pijn bij het plassen en lage rugpijn met koorts.
English: Relief of GORD
Dutch: Perifeer oedeem
English: Patients with chest pain will be excluded from non-prescription supply.
Dutch: De patiënten dient geadviseerd te worden dat de tabletten niet bedoeld zijn om onmiddellijke verlichting te brengen.
English: Recommendation
Dutch: HANDEL BRENGEN
English: All analytical methods, except for particle size and residual solvents, are compendial and validation of these methods was not deemed necessary.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan CONTROLOC Control bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: 80% of the administered dose excretes as metabolites in the urine.
Dutch: Renale eliminatie vertegenwoordigt de belangrijkste excretieweg (ongeveer 80%) van de metabolieten van pantoprazol; het overige deel wordt uitgescheiden met de feces.
English: Table 3 Relief rate of acid eructation in study BGSA017
Dutch: Kern watervrij natriumcarbonaat mannitol (E421) crospovidon povidon K90 calciumstearaat
English: Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) is defined as a condition which develops when the reflux of stomach contents causes troublesome symptoms and/or complications.
Dutch: Reflux is het terugvloeien van zuur uit de maag in de slokdarm, die ontstoken en pijnlijk kan worden.
English: Pantoprazole has been given a Marketing Authorisation in the following countries:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met pantoprazol.
English: Based on the available clinical study data, the applicant considered a daily dose of pantoprazole 20 mg to be established for the short-term (up to 2/4 weeks) treatment of reflux symptoms.
Dutch: Tijdens één 2 jaar durende studie werd bij de groep ratten die de hoogste dosis kregen (200 mg/kg) een lichte toename van neoplastische veranderingen in de schildklier waargenomen.
English: Thousand Oaks, California
Dutch: Thousand Oaks, Californië
English: Your injection could take about 10 seconds.
Dutch: De injectie duurt ongeveer 10 seconden.
English: This is part of the syringe.
Dutch: Dit is een onderdeel van de spuit.
English: For safety reasons:
Dutch: Uit veiligheidsoverwegingen:
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Dutch: U zou deze gegevens ook kunnen noteren, voor het geval dat hiernaar gevraagd zou worden in de toekomst.
English: Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
English: ≥30% Reduction in Skin Painb
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijnb
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
English: OL-LI 16 weeks
Dutch: OL-LI 16 weken
English: PGA: Clear/minimal
Dutch: PGA: Schoon/minimaal
English: PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥ 2-gradaties verbetering
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Dutch: De interpretatie van de gegevens kan zijn beïnvloed door methodologische beperkingen van de studie, waaronder de geringe steekproefgrootte en nietgerandomiseerde opzet.
English: Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Dutch: Dun Laoghaire, Co Dublin Ierland
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Dutch: Belangrijk: Als u de voorgevulde pen weghaalt terwijl het venster nog niet geel gekleurd is of als het lijkt alsof het geneesmiddel nog steeds geïnjecteerd wordt, dan betekent dit, dat u niet de volledige dosis heeft gehad.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat latex, lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumabpopulatie was 762 dagen.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
English: Call your doctor immediately.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw dokter.
English: > 32 weeks
Dutch: > 32 weken
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last AMGEVITA injection.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met AMGEVITA.
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP d,f,g
English: You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
Dutch: U heeft ook deze aanvullende dingen nodig, die niet inbegrepen zijn in de verpakking:
English: Discontinuation of Immunomodulators2
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren2
English: Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty.
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
English: - Any part appears cracked or broken.
Dutch: - Enig onderdeel er beschadigd of gebroken uitziet.
English: AMGEVITA can also be given alone.
Dutch: AMGEVITA kan ook alleen worden gebruikt.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken 1) inclusief spontane meldingen
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received AMGEVITA during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive AMGEVITA.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap AMGEVITA hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen AMGEVITA hadden gebruikt.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gedetailleerde instructies voor gebruik zijn beschreven in de bijsluiter.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of AMGEVITA as soon as you remember.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie AMGEVITA moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
English: ASDASc,d,e
Dutch: ASDAS c,d,e
English: Blue start button
Dutch: Blauwe startknop
English: • a bump or open sore that doesn't heal;
Dutch: • Een bult of open zweer die niet geneest;
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
English: 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Dutch: 19,3% van de patiënten zette de behandeling met de baseline orale antibiotica tijdens het onderzoek voort.
English: Grab Here
Dutch: Pak hier vast
English: Apply a plaster if needed.
Dutch: Breng indien nodig een pleister aan.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open-label extension phase.
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte, kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase.
English: In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Dutch: - Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Dutch: niet bekend verergering van symptomen van dermatomyositis1)
English: If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking AMGEVITA.
Dutch: - Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u AMGEVITA gebruikt.
English: Important: Do not touch the blue start button yet.
Dutch: Belangrijk: Raak de blauwe startknop nog niet aan.
English: Regarding combination with disease-modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubriek 4.4 en 5.1.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CD-onderzoek III (CHARM).
English: Re-introduction of AMGEVITA after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Dutch: Het opnieuw starten met AMGEVITA na stopzetting voor 70 dagen of langer, zou moeten resulteren in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw dokter of apotheker de naam en het partijnummer van het product dat u heeft gekregen noteren in uw patiëntendossier.
English: AMGEVITA is a biosimilar medicinal product.
Dutch: AMGEVITA is een biosimilar geneesmiddel.
English: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Dutch: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventative treatment for tuberculosis.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and AMGEVITA should be carefully considered.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en AMGEVITA moet zorgvuldig worden overwogen.
English: What AMGEVITA is and what it is used for
Dutch: Wat is AMGEVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N = 53 n (%)
Dutch: Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken Placebo N = 53 n (%)
English: PROBABILITY OF NO FLARE
Dutch: WAARSCHIJNLIJKHEID VAN GEEN OPVLAMMING
English: Clean your injection site with an alcohol wipe.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
English: Step 2: Get ready E. Pull the needle cap straight out and away from your body when you are ready to inject.
Dutch: Stap 2: Voorbereiding E. Trek voorzichtig de naaldbeschermer recht van de naald en weg van uw lichaam als u klaar bent om te injecteren.
English: - The expiration date printed on the label has passed.
Dutch: - De vervaldatum op het etiket is verstreken.
English: The window turns yellow When the injection is done
Dutch: Het venster wordt geel zodra de injectie klaar is
English: • If you receive AMGEVITA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap AMGEVITA gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
English: TNF-antagonists, such as AMGEVITA affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Dutch: TNF-antagonisten zoals AMGEVITA hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
English: Before initiation of therapy with AMGEVITA, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met AMGEVITA moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (“latente”) tuberculose-infectie.
English: Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving AMGEVITA.
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de AMGEVITA-behandeling.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD-onderzoek I (CLASSIC I) en CD-onderzoek II (GAIN).
English: If retreatment with AMGEVITA is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Dutch: Als herbehandeling met AMGEVITA geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
English: Double blind 32 weeks Adalimumab /
Dutch: werkzaamheid Dubbelblind 32 weken Adalimumab
English: Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Dutch: NB: zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de naald automatisch afgeschermd.
English: - Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Dutch: - Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, blauw, rood of hard is.
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest x-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with AMGEVITA if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf AMGEVITA injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30-respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Amgen Inc
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Amgen Inc
English: Important: You must push all the way down but do not touch the blue start button until you are ready to inject.
Dutch: Belangrijk: U moet hem helemaal omlaag drukken, maar raak de blauwe startknop niet aan tot u klaar bent om te injecteren.
English: ● If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Dutch: ● Als u dezelfde injectieplaats wilt gebruiken, controleer dan dat u niet op precies dezelfde plek injecteert als bij de vorige injectie.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with AMGEVITA.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met AMGEVITA behandeld wordt.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with AMGEVITA.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met AMGEVITA.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 23.
Dutch: CD-onderzoek I en CD-onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 23.
English: - The pre-filled pen has been dropped on a hard surface.
Dutch: - De voorgevulde pen gevallen is op een hard oppervlak.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 26.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 26.
English: Therefore, the combination of AMGEVITA and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Daarom wordt de combinatie van AMGEVITA en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: The impact of long-term treatment with AMGEVITA on the development of autoimmune diseases is unknown.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met AMGEVITA op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
English: The posology of AMGEVITA in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Dutch: De dosering van AMGEVITA bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Dutch: • Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie;
English: Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Dutch: Behandeling met eenmaal per week adalimumab 40 mg reduceerde significant het risico op een verslechtering van abcessen en drainerende fistels.
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijnextensie-onderzoek (UC-III) over te stappen.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goed gecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA onderzoek III.
English: ● Talk with your doctor or pharmacist about proper disposal.
Dutch: ● Bespreek met uw arts of apotheker hoe u het afval op de juiste wijze moet afvoeren.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following
Dutch: Waarschuw uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Dutch: Oraal toegediende immunoglobuline G-eiwitten ondergaan intestinale proteolyse en hebben een beperkte biologische beschikbaarheid.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle typen verpakkingen in de handel verkrijgbaar zijn.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg, wat ongeveer overeenkomt met 15 maal de aanbevolen dosis.
English: Step 3: Inject
Dutch: Stap 3: De injectie
English: Clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Dutch: Klinische respons wordt gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling bereikt.
English: Let your skin dry.
Dutch: Laat de huid drogen.
English: a HR of adalimumab versus placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Dutch: a HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risicoregressie met behandeling als factor.