FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the CHMP's consideration that uncertainties remain due to the limited number of patients included in the main study, despite the data provided for Keytruda in the applied use.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi, että sen päätös perustui lääkevalmistekomitean näkemykseen, jonka mukaan Keytrudasta hakemuksen kohteena olleesta käyttöaiheesta toimitetuista tiedoista huolimatta edelleen on epävarmuustekijöitä, jotka johtuvat päätutkimukseen osallistuneiden potilaiden pienestä lukumäärästä.
English: Some cancers can make proteins called PD-L1 and PD-L2 that combine with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Finnish: Jotkin syövät voivat tuottaa PD-L1- ja PD-L2-proteiinia, jotka yhdistyvät PD-1-reseptoriin tiettyjen immuunijärjestelmän (kehon luontaisen vastustuskyvyn) solujen toiminnan lopettamiseksi, jolloin ne eivät pysty enää torjumaan syöpää.
English: On 11 October 2017, Merck Sharp & Dohme officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend the use of Keytruda in nonsmall cell lung cancer (NSCLC) to include metastatic non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
Finnish: Merck Sharp & Dohme ilmoitti 11. lokakuuta 2017 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski Keytruda-valmisteen käytön laajentamista ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidon osalta myös sellaisen levinneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, jonka alatyyppi on muu kuin levyepiteelisyöpä, kemoterapiaan yhdistettynä.
English: The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and block a receptor called PD-1.
Finnish: Keytrudan vaikuttava aine pembrolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä PD-1-niminen reseptori ja estämään sen toiminta.
English: Keytruda is a cancer medicine already authorised for use on its own to treat NSCLC.
Finnish: Keytruda on syöpälääke, joka on jo hyväksytty käytettäväksi yksinään ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
English: Keytruda was also expected to be used in combination with the chemotherapy medicines pemetrexed and carboplatin in NSCLC patients with metastatic ‘non-squamous' NSCLC, irrespective of whether their tumour produced the PD-L1 protein.
Finnish: Keytrudaa oli määrä käyttää myös yhdistettynä pemetreksedi- ja karboplatiini-nimisiin kemoterapialääkkeisiin niiden ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, joiden syövän alatyyppi oli muu kuin levyepiteelisyöpä, siitä riippumatta, tuottivatko näiden potilaiden kasvaimet PD-L1-proteiinia.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Keytruda could not have been approved for the treatment of metastatic non-squamous NSCLC in combination with pemetrexed and carboplatin.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että pemetreksediin ja karboplatiiniin yhdistettynä Keytrudaa ei olisi voitu hyväksyä sellaisen levinneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, jonka alatyyppi on muu kuin levyepiteelisyöpä.
English: The applicant presented data from a study involving 123 patients with locally advanced or metastatic NSCLC, which compared Keytruda taken together with pemetrexed and carboplatin chemotherapy with chemotherapy alone.
Finnish: Hakija esitti tietoja tutkimuksesta, johon osallistui 123 paikallisesti edennyttä tai laajalle levinnyttä eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.
English: What is happening with Keytruda in its authorised uses?
Finnish: Miten tämä vaikuttaa Keytrudan hyväksyttyihin käyttöaiheisiin?
English: Invented name
Finnish: Suun kautta
English: This summary was last updated in 11-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ketek
English: For the other infections, they are taken for five days.
Finnish: Muissa infektioissa ne otetaan viiden päivän kuurina.
English: It must also not be used with a number of medicines.
Finnish: Sen käyttö on myös kielletty monien lääkkeiden kanssa.
English: Why has Ketek been approved?
Finnish: Miksi Ketek on hyväksytty?
English: The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
Finnish: Ketekin suositusannostus on 800 mg (kaksi tablettia) kerran päivässä.
English: The full EPAR for Ketek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ketekiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketek.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ketek-valmistetta.
English: These are closely related to the macrolides.
Finnish: Ne ovat makrolidien läheisiä sukulaisaineita.
English: What benefit has Ketek shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Ketekista on havaittu tutkimuksissa?
English: Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Finnish: Ketekiä on tutkittu kymmenessä päätutkimuksessa yhteensä yli 4 000 potilaalla.
English: For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
Finnish: Keuhkokuumeessa tabletit on otettava 7-10 päivän kuurina.
English: All but two of the studies compared Ketek with other antibiotics.
Finnish: Kaikissa paitsi kahdessa tutkimuksessa Ketekiä verrattiin muihin antibiootteihin.
English: Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision.
Finnish: Jotkin näistä sivuvaikutuksista voivat olla vakavia, kuten myastenia gravisin paheneminen, ohimenevä tajunnan menetys ja väliaikaiset näköhäiriöt.
English: The CHMP concluded that Ketek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ketekin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden tulisi huomioida virallinen ohjeistus antibakteeristen aineiden käytössä ja antibioottiresistenssien paikallinen kehitys.
English: Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
Finnish: Ketekin ottaminen ennen nukkumaanmenoa voi vähentää mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten näköhäiriötä ja tajunnan menetystä.
English: However, the Committee noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics.
Finnish: Komitea kuitenkin huomautti, että Ketekin käyttöön liittyy muita antibiootteja suurempi tiettyjen sivuvaikutusten riski.
English: For more information, see
Finnish: Lisätietoja on
English: A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia, annosta voidaan joutua pienentämään.
English: Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Finnish: Ketek oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeenä käytetty antibiootti.
English: How is Ketek used?
Finnish: Miten Ketekiä käytetään?
English: The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Finnish: Ketekin yleisin sivuvaikutus (esiintyy useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on ripuli.
English: It is used when betalactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun betalaktaamit eivät ole tarkoituksenmukaisia sekä sellaisissa maissa tai sellaisilla seuduilla, joissa esiintyy runsaasti resistenssiä (bakteerien vastustuskykyä) makrolideille.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta sekä päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ketekin käytön ehdoista.
English: Ketek must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Finnish: Ketekiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telitromysiinille, mille tahansa makrolidille tai mille tahansa muulle lääkkeen aineosalle.
English: For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Finnish: Keuhkokuumeen ja pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen hoidossa Ketek oli yhtä tehokas kuin amoksisilliini, klaritromysiini, trovafloksasiini, amoksisilliini/klavulaanihappo ja kefuroksiimiaksetiili, ja 82-95 % potilaista oli oireettomia hoidon lopussa.
English: Telithromycin works by blocking the bacteria's ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Finnish: Telitromysiini vaikuttaa salpaamalla bakteerien ribosomit (proteiineja tuottavat solujen osat) estäen siten bakteerien kasvun.
English: Ketek is a medicine that contains the active substance telithromycin.
Finnish: Ketek on lääke, jonka vaikuttava aine on telitromysiini.
English: It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Finnish: Sitä ei saa antaa myastenia gravis -potilaille (lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus) tai potilaille, joilla on ollut hepatiitti (maksatulehdus) tai keltatauti aikaisemmin telitromysiinihoidon yhteydessä.
English: It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic):
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla myös seuraavien infektioiden hoitoon, silloin kun niiden aiheuttajina ovat bakteerit, jotka ovat tai voivat olla resistenttejä (vastustuskykyisiä) betalaktaameille tai makrolideille
English: For more information about treatment with Ketek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Ketek-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: The active substance in Ketek, telithromycin, is an antibiotic belonging to the class ‘ketolides'.
Finnish: Ketekin vaikuttava aine telitromysiini on ketolidien luokkaan kuuluva antibiootti.
English: Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Finnish: Ketekiä käytetään myös 12-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden tonsilliitin tai faryngiitin hoitoon (nielurisojen tai nielun tulehdukset), kun niiden aiheuttajana on Streptococcus pyogenes.
English: Therefore, the Committee decided that its use should be reserved to the treatment of communityacquired pneumonia, to the treatment of bronchitis and sinusitis when caused by bacteria that are resistant to beta-lactam or macrolide antibiotics, and to tonsillitis/pharyngitis when these antibiotics
Finnish: Siksi komitea päätti, että sen käyttö pitää rajata avohoitokeuhkokuumeen hoitoon, keuhkoputkentulehduksen ja sivuontelotulehduksen hoitoon silloin, kun taudinaiheuttajabakteerit ovat resistenttejä betalaktaami- ja makrolidiantibiooteille sekä nielurisa- ja nielutulehdusten hoitoon, kun edellä mainittuja antibiootteja ei voi käyttää.
English: The full list of bacteria against which Ketek is active can be found in the summary of product characteristics (also
Finnish: Luettelo bakteereista, joihin Ketek tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
English: Ketek must not be taken by patients with a history or a family history of ‘long QT syndrome' or with ‘acquired QT interval prolongation' (disruption of the heartbeat).
Finnish: Ketekiä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joiden suvussa esiintyy pitkä-QT-oireyhtymää tai hankinnaista pidentynyttä QT-aikaa (sydämen sykkeen häiriö).
English: Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Finnish: Ketekin tehoa tarkasteltiin neljässä tutkimuksessa lievässä tai keskivaikeassa avohoitokeuhkokuumeessa, kahdessa tutkimuksessa äkillisessä sivuontelotulehduksessa, kahdessa tutkimuksessa pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillisessä pahenemisessa ja kahdessa tutkimuksessa nielurisa- ja nielutulehduksessa.
English: For the full list of all side effects reported with Ketek, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ketekin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/clavulanic acid.
Finnish: Äkillistä sivuontelotulehdusta sairastavilla saatiin viiden ja kymmenen päivän kuureilla samanlaiset paranemisluvut kuin hoidettaessa amoksisilliini/klavulaanihapolla.
English: • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the
Finnish: • kroonisen keuhkoputkentulehduksen (hengitysteiden pitkäkestoisen tulehduksen) äkillinen
English: Ketek is used to treat adults with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Finnish: Ketekiä käytetään aikuisten lievän tai kohtalaisen avohoitokeuhkokuumeen (sairaalan ulkopuolelta
English: • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the
Finnish: • äkillinen sivuontelotulehdus (lyhytkestoinen sinuiittitulehdus ilmatäytteisissä tiehyissä nenää ja
English: For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels
Finnish: Nielurisa- ja nielutulehduspotilaiden kurkusta otettujen näytteiden bakteerimäärät vähenivät tyydyttävästi 84-92 %:lla potilaista, jotka saivat Ketekiä, penisilliiniä tai klaritromysiiniä.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘satisfactory' reductions in the amount of bacteria detected in samples taken
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat hoidon lopussa parantuneet.
English: It is available as tablets
Finnish: Sitä saa tabletteina (400 mg).
English: EMA/CHMP/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Finnish: 14. syyskuuta 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
English: What is SecreFlo?
Finnish: Mitä SecreFlo on?
English: It was to be available as a solution for injection.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana liuoksena injektiota varten.
English: The scans had had to be read a second time after initial readings were deemed unreliable.
Finnish: Kuvat oli täytynyt tulkita toisen kerran sen jälkeen, kun ensimmäinen tulkinta oli katsottu epäluotettavaksi.
English: Images from the scans were read by expert radiologists without prior knowledge of the patients' condition and the results were compared with what was already known from other tests.
Finnish: Radiologian asiantuntijat tutkivat kuvat tietämättä ennalta potilaiden tilaa, ja tuloksia verrattiin muissa testeissä saatuihin tuloksiin.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for SecreFlo (secretin human) EMA/602611/2012
Finnish: Lääkevalmisteen SecreFlo (ihmisen sekretiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/602611/2012
English: The CHMP also noted that the clinical relevance of the study results was unclear.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toi esiin, että tutkimustulosten kliininen merkitys oli epäselvä.
English: On 15 August 2012, Repligen Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for SecreFlo, intended for use in the detection of duct abnormalities in the pancreas.
Finnish: Repligen Europe Limited ilmoitti 15. elokuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa haiman tiehyeiden poikkeavuuksien havaitsemiseen tarkoitettua SecreFlolääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for SecreFlo (secretin human)
Finnish: Lääkevalmisteen SecreFlo (ihmisen sekretiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
English: The main measures of effectiveness were based on the sensitivity of the scans (how well they detected abnormalities in the ducts) and their specificity (how well normal ducts were identified as normal).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kuvauksen herkkyys (miten hyvin siinä näkyivät tiehyiden poikkeavuudet) ja tarkkuus (miten hyvin normaalit tiehyet tunnistettiin normaaleiksi).
English: SecreFlo is a medicine that contains the active substance secretin human.
Finnish: SecreFlo on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen sekretiiniä.
English: Being able to see abnormalities in the pancreatic ducts is important for making decisions on how to treat these patients.
Finnish: Haiman tiehyiden poikkeavuuksien havaitseminen on tärkeää potilaiden hoidosta päättämistä varten.
English: Another concern was the fact that patients in the study (patients with a history of acute pancreatitis) were not representative of patients for whom the medicine was intended (patients with known or suspected pancreatitis).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, etteivät tutkimukseen osallistuneet potilaat (joilla oli ollut äkillinen haimatulehdus) edustaneet potilaita, joille lääkevalmiste oli tarkoitettu (potilaat, joilla on todettu haimatulehdus tai joilla epäillään sellaista).
English: The company presented data from one main study, which involved 270 patients with a history of acute pancreatitis who had MRI scans with or without previous SecreFlo injections.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 270 äkillisen haimatulehduksen sairastanutta potilasta, joille oli tehty magneettikuvaus siten, että jotkut olivat saaneet ja jotkut eivät olleet saaneet sitä ennen SecreFlo-injektioita.
English: SecreFlo was expected to be used in patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI, a type of scan where images of the internal organs are taken) to obtain a clearer image of their pancreas.
Finnish: SecreFlo-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, jotka ovat magneettikuvauksessa (MRI, menetelmä, jolla kuvataan sisäelimiä), jotta heidän haimastaan saataisiin selkeämpi kuva.
English: What was SecreFlo expected to be used for?
Finnish: Mihin SecreFlo-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was based on the fact that the concerns raised by the CHMP could not be addressed in the available timeframe.
Finnish: Kirjeessään lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruvansa hakemuksen siksi, ettei se voinut vastata määräajassa lääkevalmistekomitean esiin tuomiin huolenaiheisiin.
English: SecreFlo was to be injected into a patient's vein just before undergoing a MRI scan.
Finnish: SecreFlo-valmistetta oli tarkoitus injektoida potilaan laskimoon juuri ennen magneettikuvausta.
English: How is SecreFlo expected to work?
Finnish: Miten SecreFlo-valmisteen odotettiin vaikuttavan?
English: It was to be used in patients with known or suspected pancreatitis (inflammation of the pancreas) so that abnormalities in the small ducts within the pancreas can be seen more clearly.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on todettu haimatulehdus tai joilla epäillään sellaista, jotta poikkeavuudet haiman sisällä olevissa pienissä tiehyeissä olisivat näkyneet selkeämmin.
English: The active substance in SecreFlo is a copy of human secretin, a natural hormone that stimulates the pancreas to secrete fluids into the small intestine.
Finnish: SecreFlo-valmisteen vaikuttava aine on kopio ihmisen sekretiinistä, luontaisesta hormonista, joka saa haiman erittämään nesteitä ohutsuoleen.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with SecreFlo at the time of the withdrawal.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisen aikaan ollut kesken yhtään SecreFlo-lääkevalmistetta koskevaa kliinistä tutkimusta.
English: The medicine's use in visualising the pancreatic ducts is based on its action of stimulating fluid secretion, which causes the ducts in the pancreas to widen significantly and therefore appear more clearly in a scan.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttö haiman tiehyiden kuvaamisessa perustuu siihen, että se edistää nesteiden eritystä, mikä saa haiman tiehyet laajenemaan merkittävästi ja siten näkymään selkeämmin kuvantamislaitteessa.
English: The Committee was concerned that there may not have been adequate safeguards to ensure that the final readings of the scans were not biased.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kuvien lopullisen tulkinnan objektiivisuutta ollut ehkä varmistettu riittävästi.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that SecreFlo could not have been approved.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että SecreFlolääkevalmistetta ei olisi voitu hyväksyä.
English: -- 1 Inactivated West Nile virus, strain VM-2: RP* 1.0-2.2/ml.
Finnish: -- 1 Inaktivoitu Länsi-Niilin virus, kanta VM-2
English: * Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Finnish: RP* 1,0-2,2 *Suhteellinen teho in vitro verrattuna hevosilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
English: The following instructions must be adhered to:
Finnish: Seuraavia ohjeita on noudatettava:
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voida myydä erikseen.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2015
English: See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances.
Finnish: Katso kohdasta 4.8 lisätietoja mahdollisista näköhäiriöistä.
English: This leaflet was last revised in <date of Commission Decision>
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi <komission päätöksen päiväys>.
English: Therefore, no interaction is expected.
Finnish: Näin ollen yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.