FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eylea este disponibil sub formă de seringi preumplute sau de flacoane care conțin o soluție pentru injecție intravitroasă (injecție în umoarea vitroasă, lichidul gelatinos din ochi).
Estonian: Eylead turustatakse eeltäidetud süstaldes või viaalides, mis sisaldavad intravitreaalse (silma klaaskehasse) süstimise lahust.
Romanian: Eylea se administrează în ochiul afectat, sub formă de injecție de 2 mg, la intervale de o lună sau mai mult, după caz.
Estonian: Eylead süstitakse 2 mg haigesse silma ning süstimist korratakse vastavalt vajadusele vähemalt ühekuuliste vahedega.
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de edem macular diabetic;
Estonian: • Halvenev nägemine diabeetilise (diabeedi põhjustatud) makulaödeemi tõttu.
Romanian: Eylea este contraindicat la pacienții care prezintă sau la care există o suspiciune de infecții oculare sau perioculare (infecții în interiorul sau în jurul ochilor) sau care prezintă inflamații intraoculare severe.
Estonian: Eylead ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev silma või silmaümbruse infektsioon või selle kahtlus, samuti patsiendid, kellel on raske silmasisene põletik.
Romanian: Eylea conține substanța activă aflibercept.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena aflibertsepti.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea numărului de litere care au putut fi citite la testul de vedere după 24 de săptămâni de tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli pärast 24 ravinädalat nägemiskontrollis loetavate tähtede arvu muutus.
Romanian: La pacienții cu edem macular diabetic, numărul mediu de litere care au putut fi citite la testul de vedere înainte de începerea tratamentului a fost cuprins între 59 și 60; la pacienții cărora li s-a administrat Eylea lunar, acest număr s-a îmbunătățit cu aproximativ 12 litere, iar la cei cărora li s-a administrat Eylea la un interval de două luni, cu aproximativ 11 litere.
Estonian: Diabeetilise makulaödeemiga patsientide keskmine loetud tähtede arv nägemiskontrollis oli enne ravi 59-60; üks kord kuus Eylead kasutanud patsientidel suurenes see ligikaudu 12 tähe võrra ja Eylead iga kahe kuu tagant kasutanutel ligikaudu 11 tähe võrra.
Romanian: Forma umedă de DMLV
Estonian: AMD märg vorm
Romanian: În cazul ORVR, aproximativ 53 % din pacienții cărora li s-a administrat Eylea au câștigat 15 sau mai multe litere la testul de vedere în săptămâna 24, față de 27 % din cei cărora li s-a administrat tratament cu laser.
Estonian: BRVO põhjustatud makula ödeemi korral oli patsiente, kelle nägemiskontrolli tulemused olid 24. nädalal paranenud vähemalt 15 tähe võrra, Eylea rühmas ligikaudu 53% ja laserravi rühmas 27%.
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de edeme (umflături) maculare determinate de blocarea venei principale care transportă sângele de la retină (afecțiune cunoscută sub numele de ocluzie a venei centrale a retinei, OVCR) sau de blocarea unor ramuri venoase mai mici (afecțiune cunoscută sub numele de ocluzie de ram venos retinian, ORVR);
Estonian: • Halvenev nägemine makula ödeemi (turse) tõttu, mis on põhjustatud kas võrkkestataguse keskveeni sulgusest (tsentraalveeni oklusioon e CRVO) või väiksemate haruveenide sulgusest (haruveeni oklusioon e BRVO).
Romanian: Edem macular determinat de ocluzia venei retinale
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaödeem
Romanian: Mai mult, este important să știți că:
Estonian: Lisaks on oluline teada järgmist:
Romanian: Nu a fost identificat NOAEL legat de dezvoltare.
Estonian: Arenguga seotud NOAEL-i ei tuvastatud.
Romanian: Prin urmare, nu este relevantă administrarea la acest grup de vârstă.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine nimetatud vanuserühmas asjakohane.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Recurențele trebuie tratate drept o nouă manifestare a bolii.
Estonian: Taasteket tuleb käsitleda haiguse uue avaldumisena.
Romanian: Toate modificările au fost reversibile.
Estonian: Kõik muutused olid pöörduva iseloomuga.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.
Romanian: Acestea pot fi grave şi este necesar să vă contactaţi imediat medicul.
Estonian: Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA);
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Romanian: Vă rugăm să nu vă alarmaţi, ar putea fi posibil să nu prezentaţi niciuna dintre acestea.
Estonian: Palun ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să manipuleze utilaje până când funcţia lor vizuală nu s-a restabilit suficient.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni nende nägemisfunktsioon pole piisavalt taastunud.
Romanian: Acest beneficiu s-a menținut până în săptămâna 100.
Estonian: See paremus jätkus 100. nädalani.
Romanian: Absorbţie/distribuţie
Estonian: Imendumine / jaotumine
Romanian: Începând din acest moment, tuturor pacienţilor li s-a administrat tratament dacă au întrunit criteriile specificate în prealabil.
Estonian: Alates sellest hetkest said ravi kõik patsiendid, kes vastasid eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumitele.
Romanian: Este posibil să apară reacţiile alergice (hipersensibilitate).
Estonian: Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus).
Romanian: • Utilizarea antibioticelor conform ghidurilor naţionale
Estonian: • antibiootikumide kasutamine vastavalt kohalikele juhistele;
Romanian: Cum arată Eylea şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Diferențele pentru ambele obiective s-au menținut până la săptămâna 48.
Estonian: Erinevused mõlemas tulemusnäitajas püsisid kuni 48. nädalani.
Romanian: Trebuie exercitată precauție în cazul în care sunt tratați acești pacienți.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează necesitatea ajustării dozei de Eylea la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita Eylea annuse kohandamise vajalikkusele nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
Romanian: • Utilizarea iodurii de povidonă sau a unui echivalent
Estonian: • povidoonjoodi või samaväärse aine kasutamine;
Romanian: PlGF se leagă numai de VEGFR-1, prezent de asemenea pe suprafaţa leucocitelor.
Estonian: PlGF seondub ainult VEGFR-1-ga, mis on olemas ka leukotsüütide pinnal.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Eylea nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi.
Estonian: Eylea ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Romanian: Diferenţa semnificativă statistic a fost menţinută până în săptămâna 52.
Estonian: Statistiliselt oluline erinevus säilis kuni 52. nädalani.
Romanian: Informaţii pentru medici din materialul educaţional conţine următoarele elemente cheie:
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Romanian: În urma acesteia, pacienții din ambele grupuri au fost eligibili în continuare pentru injecții suplimentare în cazul persistenței sau recurenței bolii.
Estonian: Seejärel võisid mõlema rühma patsiendid saada haiguse püsimisel või taastekke korral lisasüste.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice modificări ulterioare publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: O valoare pozitivă favorizează Eylea.
Estonian: Positiivne väärtus soosib Eylea'd.
Romanian: Tratamentul lunar continuă până când se obține acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de activitate a bolii.
Estonian: Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni saavutatakse maksimaalne nägemisteravus ja/või puuduvad haiguse süvenemise nähud.
Romanian: Imediat după injectarea intravitroasă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru creşterea presiunii intraoculare.
Estonian: Vahetult pärast intravitreaalset süstimist tuleb patsiente jälgida silmasisese rõhu suurenemise suhtes.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţie de Punere pe Piaţă a fost de acord să transmită Materiale Educaţionale pentru Eylea la nivel European.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus koostama Eylea'le juhendmaterjalid.
Romanian: Figura 5:
Estonian: Tabel 5:
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va continua cu injectarea lunară până când starea dumneavoastră este stabilă.
Estonian: Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni teie seisund on stabiliseerunud.
Romanian: Prin urmare, efectele farmacodinamice sistemice, cum sunt modificările tensiunii arteriale, sunt improbabile.
Estonian: Seetõttu ei ole süsteemsed farmakodünaamilised toimed nagu vererõhu muutumine, tõenäolised.
Romanian: • Când să solicite asistenţă de urgenţă din partea personalului medical
Estonian: • millistel juhtudel on tarvis abi saamiseks kiiresti tervishoiutöötaja poole pöörduda;
Romanian: Data primei autorizări: 22 Noiembrie 2012 Data ultimei reautorizări: 13 Iulie 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22/11/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Romanian: • Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Eylea administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate în mod sistematic (vezi pct. 5.1).
Estonian: • Mõlemasse silma üheaegselt manustatud Eylea-ravi ohutust ja efektiivsust ei ole süstemaatiliselt uuritud (vt lõik 5.1).
Romanian: După injectarea Eylea este posibil să prezentaţi unele tulburări temporare de vedere.
Estonian: Pärast Eylea süstimist võib teil esineda ajutisi nägemishäireid.
Romanian: Această lipsă a informațiilor trebuie luată în considerare de către medic atunci când tratează acești pacienți.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel peab arst seda teabe puudumist arvestama.
Romanian: S-a demonstrat că Eylea opreşte creşterea vaselor de sânge noi, anormale, la nivelul ochilor, care determină deseori scurgeri de lichid sau sângerare.
Estonian: On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli vedelikku või verd.
Romanian: Vi se vor administra injecții suplimentare numai dacă examinările efectuate de către medicul dumneavoastră arată că afecțiunea de care suferiți nu s-a ameliorat.
Estonian: Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice / Medicamente antineovascularizaţie Codul ATC: S01LA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained ATC-kood: S01LA05
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele studii clinice aveau diabet zaharat de tip II.
Estonian: Enamus mõlemas uuringus osalejatest põdesid II tüüpi diabeeti.
Romanian: Acul cu filtru nu trebuie utilizat pentru injecţia intravitroasă.
Estonian: Märkus: filternõela ei tohi kasutada intravitreaalseks süstimiseks.
Romanian: Pachetul de informaţii pentru pacienţi al materialului educaţional conţine o broşură de informare a pacientului şi un audio-CD care vor conţine următoarele elemente cheie:
Estonian: Patsiendi teabematerjal koosneb patsiendi infobrošüürist ja audiomaterjalist ning peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Romanian: Similar altor proteine cu molecule mari, se anticipează că atât aflibercept liber cât şi cel legat vor fi eliminate prin catabolism proteolitic.
Estonian: Nagu ka teiste suurte valkude korral, eeldatakse, et proteolüütiline katabolism eemaldab nii vaba kui ka seondunud aflibertsepti.
Romanian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 SUA
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Ameerika Ühendriigid
Romanian: Eylea este indicată la adulţi pentru tratamentul:
Estonian: Eylea on näidustatud täiskasvanutel:
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Romanian: Cu toate că expunerea sistemică după administrarea oculară este foarte scăzută, Eylea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul potenţial pentru făt.
Estonian: Ehkki süsteemne ekspositsioon on pärast silmasisest manustamist väga madal, ei tohi Eylea'd raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Romanian: Un studiu clinic comparativ independent (DRCR.net Protocol T) a utilizat un regim de dozare pe baza unor criterii stricte ale TCO și a criteriilor de re-tratament privind acuitatea vizuală.
Estonian: Sõltumatus võrdlevas uuringus (DRCR.net Protocol T) kasutati annustamisskeemi, mis põhines rangetel OCT ja nägemise hindamise kriteeriumidel.
Romanian: Faceţi o nouă programare pentru examinare şi injectare.
Estonian: Leppige kokku uus läbivaatuse ja süstimise aeg.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră înaintea tratamentului cu Eylea.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Eylea-ravi nõu oma arstiga.
Romanian: Ce este Eylea şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să fie disponibil echipament steril pentru paracenteza camerei anterioare.
Estonian: Vajadusel peavad käepärast olema steriilsed vahendid paratsenteesi tegemiseks.
Romanian: Studiul COPERNICUS
Estonian: COPERNICUS
Romanian: După injectare, orice medicament neutilizat trebuie eliminat.
Estonian: Pärast süstimist tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Romanian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania
Estonian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa
Romanian: • Nu există date disponibile referitoare la utilizarea concomitentă a Eylea cu alte medicamente anti-VEGF (sistemice sau oculare).
Estonian: Puuduvad olemasolevad andmed Eylea samaaegse kasutamise kohta teiste anti-VEGF ravimitega (süsteemsed või okulaarsed).
Romanian: Prin urmare, în cazul supradozajului trebuie monitorizată presiunea intraoculară şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat de către medicul curant, dacă acest lucru este considerat necesar.
Estonian: Seetõttu tuleb üleannustamise korral jälgida silmasisest rõhku ja kui raviarst peab vajalikuks, alustada asjakohast ravi.
Romanian: Nu există date privind utilizarea aflibercept la femeile gravide.
Estonian: Aflibertsepti kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Monitorizarea activităţii bolii poate include examen clinic, teste funcţionale sau tehnici imagistice (ex. tomografie în coerenţă optică sau angiofluorografie).
Estonian: Haiguskulu jälgimine võib hõlmata kliinilist läbivaatust, funktsionaalset testimist või silmapõhja uurimismeetodeid (nt optiline koherentstomograafia või fluorestsiinangiograafia).
Romanian: Se scoate acul cu filtru şi se elimină în mod adecvat.
Estonian: Eemaldage filternõel ja visake see nõuetekohaselt ära.
Romanian: • Tehnicile aseptice, inclusiv dezinfectarea perioculară şi oculară pentru minimalizarea riscului de apariţie a infecţiei
Estonian: • steriilsed tehnikad, sh periokulaarne ja okulaarne desinfektsioon infektsiooniohu minimeerimiseks;
Romanian: La toate dozele s-au observat menstruaţii absente sau neregulate asociate cu modificări ale concentraţiilor hormonilor sexuali la femele şi modificări ale morfologiei şi motilităţii spermatozoizilor.
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati menstruatsiooni puudumist või korrapäratust, mis oli seotud emasloomade suguhormoonide tasemete muutustega, ning muutusi sperma morfoloogias ja liikuvuses.
Romanian: - Eylea nu este recomandat în timpul alăptării deoarece nu se cunoaşte dacă Eylea se excretă în laptele uman.
Estonian: - Eylea'd ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada, kuna ei ole teada, kas Eylea eritub rinnapiima.
Romanian: Profilurile de siguranță oculară și sistemică au fost similare cu siguranța observată în studiile pivot VIEW1 și VIEW2.
Estonian: Okulaarsed ja süsteemsed ohutusprofiilid olid sarnased olulistes uuringutes VIEW1 ja VIEW2 täheldatutega.
Romanian: Un medic cu experienţă în administrarea injecţiilor la nivelul ochilor vă va injecta Eylea în ochi, în condiţii aseptice (într-un mediu curat şi steril).
Estonian: Silma süstimise kogemusega arst süstib teile Eylea'd silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes) tingimustes.
Romanian: • Factorii de risc asociaţi cu apariţia unei rupturi la nivelul epiteliului pigmentar al retinei după tratamentul anti-VEGF pentru DMLV forma umedă includ detaşarea mare şi/sau profundă a epiteliului pigmentar al retinei.
Estonian: • Riskifaktorite hulka, mida seostatakse võrkkesta pigmentepiteeli rebendi tekkega märja AMD korral peale VEGF-i vastast ravi, kuuluvad ulatuslik ja/või kõrge võrkkesta pigmentepiteeli irdumine.
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Estonian: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Romanian: Înainte de a vi se administra Eylea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Estonian: Enne kui teile manustatakse Eylea'd, rääkige oma arstiga:
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale la pacienţi cu glaucom insuficient controlat prin tratament (nu se injectează Eylea dacă presiunea intraoculară este ≥ 30 mmHg).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik halvasti ravile alluva glaukoomiga patsientidel (ärge süstige Eylea'd, kui silmasisene rõhk on ≥ 30 mmHg).
Romanian: valoare-p p <
Estonian: p-väärtus p <
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, iar gravidele nu trebuie să utilizeze Eylea
Estonian: • fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, rasedad ei tohi
Romanian: • În cazul rupturii de retină tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat până la vindecarea ţesutului epitelial al retinei.
Estonian: • Võrkkesta rebendi puhul tuleb jätta annus manustamata ning ravi ei tohi jätkata enne, kui rebend on adekvaatselt paranenud.
Romanian: Dacă aveţi o scădere bruscă a vederii sau o accentuare a durerii şi înroşirea ochilor după administrarea injecţiei, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või süstejärgne tugev silmavalu ja -punetus, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Romanian: În al 2-lea an al studiilor, eficacitatea s-a menținut, în general, conform ultimei evaluări din săptămâna 96, și 2-4% dintre pacienți au necesitat administrarea lunară a tuturor injecţiilor, iar 1/3 dintre pacienți au necesitat cel puțin o injecție la un interval de tratament de numai o lună.
Estonian: Uuringute teisel aastal oli efektiivsus üldiselt säilinud tuginedes 96. nädalal läbi viidud viimasele hindamisele, 2…4% patsientidest vajasid kõiki igakuiseid süste ning kolmandik patsientidest vajasid vähemalt üht süsti ühekuulise raviintervalliga.
Romanian: În funcție de evaluarea medicului, programul vizitelor de monitorizare poate avea o frecvență mai mare decât cel al vizitelor pentru injectare.
Estonian: Arsti hinnangu alusel võib kontrollvisiitide ajakava olla tihedam kui süstimiste ajakava.
Romanian: • Eylea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul potenţial pentru făt (vezi pct. 4.6).
Estonian: • Eylea'd ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimaliku ohu lootele (vt lõik 4.6).
Romanian: Reacţiile adverse observate cel mai frecvent (apărute la cel puţin 5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Eylea) au fost: hemoragie conjunctivală (25%), scăderea acuității vizuale (11%), durere oculară (10%), cataractă (8%), creșterea presiunii intraoculare (8%), dezlipire de corp vitros (7%) și flocoanele intravitroase (7%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esines enam kui 5% Eylea-ravi saanud patsiendil) olid konjunktiivi hemorraagia (25%), nägemisteravuse halvenemine (11%), silmavalu (10%), katarakt (8%), silmasisese rõhu tõus (8%), klaaskeha irdumine (7%) ja klaaskeha hõljumid (7%).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Pentru manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Teavet ravimi käsitsemise kohta (enne manustamist) vt lõigust 6.6.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FOLIA BLISTERULUI Seringă preumplută
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTRI ETIKETIL Süstel
Romanian: După primele 12 luni de tratament cu Eylea intervalul de tratament poate fi extins pe baza examinării efectuate de către medicul dumneavoastră.
Estonian: Pärast esimest 12 ravikuud võib arsti läbivaatuse põhjal Eylea manustamise intervalli pikendada.
Romanian: F) valoare-p nominală
Estonian: F) Nominaalne p-väärtus.
Romanian: Atunci când se administrează Eylea, trebuie utilizate întotdeauna tehnici de injectare aseptice adecvate.
Estonian: Eylea manustamisel tuleb alati kasutada nõuetekohast aseptilist süstimistehnikat.
Romanian: Trebuie să trageți (a nu se învârti sau răsuci) capacul seringii.
Estonian: Pidage meeles: kaitsekork tuleb pealt maha tõmmata (mitte pöörata ega keerata).
Romanian: 52 săptămâni
Estonian: 52. nädal
Romanian: Apoi se injectează un volum de 0,05 ml; pentru următoarele injectări trebuie utilizată o altă zonă sclerală.
Estonian: Seejärel süstitakse 0,05 ml lahust; järgnevate süstide puhul tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Romanian: • Cine ar trebui să fie tratat cu Eylea
Estonian: • keda tuleks Eylea'ga ravida;
Romanian: Deoarece este o proteină folosită în scop terapeutic există potenţial de imunogenitate în cazul administrării de Eylea (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kuna Eylea on terapeutiline valk, esineb immunogeensuse võimalus (vt lõik 4.8).
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili cel mai potrivit program de tratament pentru dumneavoastră.
Estonian: Arst määrab teile kõige sobivama raviskeemi.
Romanian: Aceste reacţii adverse grave care afectează ochii au apărut în timpul studiilor clinice la mai puţin de 1 din 1900 injectări.
Estonian: Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Estonian: Riski rinnapiima toidul olevale lapsele ei saa välistada.
Romanian: Se scoate cu atenţie pelicula blisterului, asigurând-se menţinerea sterilităţii conţinutului acestuia.
Estonian: Tõmmake blister ettevaatlikult lahti, tagades selle sisu steriilsuse.
Romanian: Pentru injectarea intravitroasă trebuie utilizat un ac pentru injectare de 30 G x ½ inch.
Estonian: Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G x ½ tolli.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi poate continua tratamentul prin creşterea treptată a intervalului dintre injectări pentru a menţine o stare stabilă.
Estonian: Arst jälgib, kuidas ravi teile mõjub ning võib stabiilse seisundi säilitamiseks jätkata ravi järk-järgult pikendatavate ravi-intervallidega.
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare în stadiul 3 sau 4.
Estonian: • Ravi tuleb peatada patsientidel, kellel on regmatogeenne võrkkesta irdumine või 3. või 4. astme kollastähni defektid.