FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat de klaring van tigecycline wordt beïnvloed door actieve stoffen die de activiteit van deze CYP450-isovormen remmen of induceren.
Latvian: Tāpēc tigeciklīna klīrensu neietekmē aktīvās vielas, kas pavājina vai pastiprina CYP450 izoformu aktivitāti.
Dutch: Bij ernstige verstoorde nierfunctie was AUC 30% hoger dan bij proefpersonen met normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem AUC bija par 30 % augstāks nekā subjektiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Ook is er beperkte ervaring beschikbaar met de behandeling van patiënten met gelijktijdig voorkomende bacteriëmie (3,4%).
Latvian: Ierobežota informācija ir pieejama arī pacientu ar vienlaicīgi esošu bakterēmiju (3,4 %) ārstēšanā.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) dienen met voorzichtigheid behandeld te worden en dienen gecontroleerd te worden op behandelingsrespons (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Pacientu ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) ārstēšanā jāievēro piesardzība un jākontrolē viņu atbildes reakcija uz terapiju (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tigecycline bij deze 25 proefpersonen was in het algemeen consistent met het bijwerkingenprofiel bij volwassenen.
Latvian: Tigeciklīna blakusparādību profils šiem 25 pacientiem lielākoties sakrita ar novēroto pieaugušo populācijā.
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor tetracycline-klasse antibiotica kunnen overgevoelig zijn voor tigecycline.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret tetraciklīna grupas antibiotikām, var būt paaugstināta jutība pret tigeciklīnu.
Dutch: Ook is er beperkte ervaring bij het behandelen van patiënten met gelijktijdig voorkomende bacteriëmie (5,6%).
Latvian: Ierobežota informācija ir pieejama arī pacientu ar vienlaicīgi esošu bakterēmiju (5,6 %) ārstēšanā.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tigecycline moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no tigeciklīna lietošanas, jāpieņem izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van tigecycline voor de behandeling van infecties bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen.
Latvian: Tigeciklīna lietošanas pieredze infekciju ārstēšanā pacientiem ar smagām pamatslimībām ir ierobežota.
Dutch: C-gelabelde materiaal dat in de urine en faeces werd ontdekt, maar er waren ook een glucuronide, een N-acetylmetaboliet en een tigecycline-epimeer aanwezig.
Latvian: C-marķētā viela, ko atklāja urīnā un fēcēs, taču bija atrodams arī glikuronīds, N-acetil metabolīts un tigeciklīna epimērs.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden gedurende de therapie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Terapijas laikā pacienti rūpīgi jāpārrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Pseudomembraneuze colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële geneesmiddelen en kan in ernst variëren van mild tot levensbedreigend.
Latvian: Par pseidomembranozo kolītu ziņots gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu lietošanas gadījumos, un tā smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai.
Dutch: In vitro-studies van menselijke levermicrosomen duiden erop dat tigecycline niet het metabolisme remt dat gemedieerd wordt door één van de volgende 6 cytochroom P450 (CYP) isovormen: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4 door competitieve remming.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku aknu mikrosomām novēroja, ka tigeciklīns nenomāc metabolisma procesu, kurā iesaistīta jebkura no šādām sešām citohroma P450 (CYP) izoformām: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 konkurējošās inhibīcijas ceļā.
Dutch: ademhalingsmoeilijkheden, bloeddrukverlaging, snelle pols])
Latvian: apgrūtinātas elpošanas, asinsspiediena pazemināšanās, pulsa paātrināšanās)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, zoutzuur en natriumhydroxide.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Dutch: Tigecycline is gevoelig voor chromosomaal geëncodeerde multigeneesmiddel-effluxpompen van Proteeae en Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Tigeciklīns ir jūtīgs pret hromosomās iekodētiem Proteeae un Pseudomonas aeruginosa daudzzāļu novades sūkņiem.
Dutch: Dit bestaat uit ernstige, aanhoudende of bloederige diarree samen met buikpijn of koorts, wat een teken kan zijn van ernstige darmontsteking die kan optreden tijdens of na uw behandeling.
Latvian: Tas izpaužas kā nepārejoša smaga vai asiņaina caureja ar sāpēm vēderā vai drudzi, kas liecina par smagu zarnu iekaisumu, kas var rasties ārstēšanas laikā vai pēc tās.
Dutch: Bij patiënten (inclusief kinderen) met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) dient de dosis tigecycline met 50% verminderd te worden.
Latvian: Pacientiem (ieskaitot pediatriskos pacientus) ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) tigeciklīna deva jāsamazina par 50%.
Dutch: • Als u diarree heeft voordat Tygacil aan u wordt toegediend.
Latvian: • Ja Jums ir caureja pirms Tygacil saņemšanas.
Dutch: • Verstoorde of langzame wondheling
Latvian: • Slikta vai lēna brūču dzīšana
Dutch: In een open-label, farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis werd de veiligheid van tigecycline onderzocht bij 25 kinderen in de leeftijd van 8 tot 16 jaar die recentelijk waren hersteld van infecties.
Latvian: Atklātā, vienreizējas, pieaugošas devas FK pētījumā tigeciklīna drošums tika pētīts 25 bērniem vecumā no 8 līdz 16 gadiem, kas nesen bija atveseļojušies no infekcijām.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse van beide onderzoeken werd lichaamsgewicht geïdentificeerd als covariabele van klaring van tigecycline bij kinderen van 8 jaar en ouder.
Latvian: Abu pētījumu populācijas FK analīzes identificēja ķermeņa svaru kā tigeciklīna klīrensa mainīgo vērtību 8 gadus veciem un vecākiem bērniem.
Dutch: Overgroei van niet-gevoelige organismen, inclusief schimmels (zie rubriek 4.4).
Latvian: Nejutīgu mikroorganismu, arī sēnīšu, pārmērīga augšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Een beperkt aantal patiënten werd geïncludeerd met comorbide factoren zoals diabetes (25,8%), perifere vasculaire aandoeningen (10,4%), intraveneus misbruik van middelen (4,0%) en HIV-positieve infectie (1,2%).
Latvian: Pētīja ierobežotu skaitu pacientu ar citām pavadošām slimībām, piemēram, diabētu (25,8 %), perifēro asinsvadu slimībām (10,4 %), ļaunprātīgu intravenozu vielu lietošanu (4,0 %) un pozitīvu HIV infekciju (1,2 %).
Dutch: In farmacokinetische studies met mensen en dieren is aangetoond dat tigecycline zich gemakkelijk verspreid in het weefsel.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos ar dzīvniekiem un cilvēkiem novēroja, ka tigeciklīns viegli izplatās audos.
Dutch: Parenterale producten dienen vóór toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring (bijv. groen of zwart).
Latvian: Parenterālām zālēm pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda daļiņas un krāsas maiņa (piemēram, zaļa vai melna).
Dutch: Het is niet bekend of Tygacil in de moedermelk terechtkomt.
Latvian: Nav zināms, vai Tygacil nokļūst mātes pienā cilvēkiem.
Dutch: Echter, systemische klaring van tigecycline was met 25% en 55% afgenomen en de halfwaardetijd van tigecycline was met 23% en 43% verlengd bij patiënten met respectievelijk matige tot ernstige verstoorde leverfunctie (Child Pugh B en C) (zie rubriek 4.2).
Latvian: Taču tigeciklīna sistēmiskais klīrenss pacientiem ar vidēji smagas vai smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem samazinājās attiecīgi par 25 % un 55 %, un tigeciklīna pusperiods pagarinājās attiecīgi par 23 % un 43 % (Child Pugh B un C) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Let op: De injectieflacon bevat 6% overmaat.
Latvian: Piezīme: flakonā ir par 6 % vairāk.
Dutch: Streptokokken uit de Viridans-groep
Latvian: Viridans grupas streptokoki
Dutch: Galexcretie beslaat ongeveer 50% van de totale excretie van tigecycline.
Latvian: Žults izdalīšanās sasniedz aptuveni 50 % no visas kopējās tigeciklīna izdalīšanās.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Tygacil mag niet worden gebruikt bij kinderen onder de 8 jaar oud vanwege het gebrek aan gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep en omdat het middel een permanente tandschade kan teweegbrengen, bijvoorbeeld verkleuring van tanden die nog aan het ontwikkelen zijn.
Latvian: Tygacil nelieto bērniem līdz 8 gadu vecumam, jo trūkst datu par tā drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā, kā arī tas var izraisīt paliekošus zobu bojājumus, tādus kā jauno zobu iekrāsošanos.
Dutch: Alleen voor IV gebruik
Latvian: Lietošanai tikai i.v.
Dutch: Het poeder dient gemengd te worden in de injectieflacon met een kleine hoeveelheid oplosmiddel.
Latvian: Pulveris flakonā jāsamaisa ar nelielu šķīduma daudzumu.
Dutch: Tigecycline wordt niet in significante hoeveelheden verwijderd door hemodialyse.
Latvian: Hemodialīzē tigeciklīns netiek izvadīts nozīmīgos daudzumos.
Dutch: Deze in-vitro-informatie is consistent met het gebrek aan effect van tigecycline op de digoxine klaring gezien in de in-vivo geneesmiddelinteractiestudie zoals hierboven beschreven (zie rubriek 4.5).
Latvian: Šī informācija in vitro atbilst tigeciklīna iedarbības trūkumam uz digoksīna klīrensu, kā tas tika novērots iepriekš aprakstītajā zāļu mijiedarbības pētījumā in vivo (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Kinderen en adolescenten (8 tot en met 17 jaar oud) Tigecycline dient uitsluitend te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten van 8 jaar en ouder na overleg met een arts die beschikt over de juiste ervaring met de behandeling van infectieziekten.
Latvian: Tigeciklīns ir paredzēts tikai 8 gadus vecu un vecāku pacientu ārstēšanai pēc konsultācijas ar ārstu, kuram ir atbilstoša pieredze infekcijas slimību ārstēšanā.
Dutch: Er was een beperkt aantal patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen zoals immunogecompromitteerde patiënten, patiënten met APACHE-II-scores > 15 (3,3%), of met chirurgisch duidelijke, meervoudige intra-abdominale abcessen (11,4%).
Latvian: Ierobežotam skaitam pacientu bija tādas smagas pamatsaslimšanas kā pazemināta imunitāte, pacienti ar APACHE II punktiem >15 (3,3 %) vai ar ķirurģiski konstatējamiem un multipliem vēdera dobuma abscesiem (11,4 %).
Dutch: • Gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI), uitgezonderd diabetische voetinfecties (zie rubriek 4.4);
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI - complicated skin and soft tissue infections), izņemot diabētiskās pēdas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Dutch: Dus, 5 ml van de gereconstitueerde oplossing is equivalent aan 50 mg van het werkzame bestanddeel.
Latvian: Tādējādi 5 ml pagatavotā šķīduma atbilst 50 mg aktīvās vielas.
Dutch: De injectie dient gegeven te worden met een infuusvloeistof die compatibel is met tigecycline en alle andere producten die via deze gemeenschappelijke lijn toegediend worden.
Latvian: Injekcija jāizdara ar infūzijas šķīdumu, kas sader ar tigeciklīnu un visām citām zālēm, ko ievada caur šo kopējo sistēmu.
Dutch: Echter, aangezien tigecycline zowel de protrombinetijd (PT) als de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kan verlengen, dienen de relevante coagulatietesten nauwkeurig gecontroleerd te worden als tigecycline tegelijk wordt toegediend met anticoagulantia (zie rubriek 4.4).
Latvian: Kaut gan, tā kā tigeciklīns var pagarināt gan protrombīna laiku (PL), gan aktivētā parciālā tromboplastīna laiku (APTL), attiecīgie koagulācijas testi cieši jāuzrauga, ja tigeciklīnu ievada kopā ar antikoagulantiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • Verhoogde leverenzymen, hyperbilirubinemie (te veel aan galpigment in het bloed)
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, hiperbilirubinēmija (žults pigmenta pārmērīgs daudzums asinīs)
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nieuwe of onverwachte veiligheidsbezwaren gezien met tigecycline.
Latvian: Šajos tigeciklīna pētījumos jaunas vai neparedzētas zāļu drošuma problēmas netika konstatētas.
Dutch: Tygacil wordt gedistribueerd in een verpakking met 10 injectieflacons.
Latvian: Tygacil tiek izplatīts iepakojumos pa desmit flakoniem.
Dutch: • Lage eiwitwaarden in het bloed
Latvian: • Zems proteīnu līmenis asinīs
Dutch: Patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen zoals patiënten die immunogecompromitteerd waren, patiënten met geïnfecteerde decubituszweren of patiënten die infecties hadden waarbij een behandeling van meer dan 14 dagen nodig was (bijvoorbeeld necrotiserende fasciitis), waren niet geïncludeerd.
Latvian: Pacienti ar smagām pamatslimībām, piemēram, ar pazeminātu imunitāti vai izgulējumu čūlu infekcijām, vai infekcijām, kas ārstējamas ilgāk par 14 dienām (piemēram, nekrotizējošs fascīts) netika iesaistīti.
Dutch: • Lage fibrinogeenconcentraties in het bloed (een eiwit dat betrokken is bij de bloedstolling)
Latvian: • Zems fibrinogēna līmenis asinīs (proteīns, kas iesaistīts asins recēšanas procesā).
Dutch: Antibioticumklasse-effecten
Latvian: Antibiotisko līdzekļu grupas iedarbība
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn in de onderstaande tabel samengevat:
Latvian: Farmakokinētiskie dati apkopoti tālāk tabulā.
Dutch: • Reacties op de plaats van injectie (pijn, roodheid, ontsteking)
Latvian: • Reakcija injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, iekaisums)
Dutch: Tigecycline, een glycylcycline-antibioticum, remt de eiwittranslatie in bacteriën door zich te binden aan de 30S ribosomale sub-eenheid en het blokkeren van het binnendringen van amino-acyl-tRNAmoleculen op de A-plaats van het ribosoom.
Latvian: Tigeciklīns, glicilciklīna grupas antibiotisks līdzeklis, inhibē proteīnu translēšanu baktērijā, saistoties ar 30S ribosomālo apakšgrupu un bloķējot aminoacil tRNA molekulu iekļūšanu ribosomas A lokalizācijas vietā.
Dutch: Een vermindering van de gevoeligheid bij Acinetobacter baumanii werd toegeschreven aan de overexpressie van de AdeABC-effluxpomp.
Latvian: Ir ziņots arī par pazeminātu jutību pret Acinetobacter baumannii, kas tiek skaidrota ar AdeABC novades sūkņu pārmērīgu ekspresiju.
Dutch: • Laboratoriumuitslagen van verminderd vermogen tot het vormen van bloedstolsels
Latvian: • Pazemināta asins recēšanas spēja laboratoriskos rādītājos
Dutch: Tigecycline is een substraat van P-gp gebaseerd op een in-vitro-studie die gebruik maakt van een cellijn die een overmaat P-gp tot expressie brengt.
Latvian: Tigeciklīns ir P-gp substrāts, pamatojoties uz pētījumu in vitro, izmantojot šūnu līnijas P-gp ekspresiju.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis welke in ernst uiteen kan lopen van licht tot levensbedreigend (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pseidomembranozais kolīts, kura smagums var būt no viegla līdz dzīvību apdraudošam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bloedvataandoeningen flebitis tromboflebitis
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi flebīts tromboflebīts
Dutch: Gelijktijdige toediening van tigecycline en warfarine (25 mg enkelvoudige dosis) aan gezonde subjecten resulteerde in een afname in klaring van R-warfarine en S-warfarine met respectievelijk 40% en 23% en een toename in AUC met respectievelijk 68% en 29%.
Latvian: Veseliem subjektiem, vienlaicīgi lietojot tigeciklīnu un varfarīnu (25 mg vienreizēja deva), par 40 % un 23 % samazinājās R-varfarīna un S-varfarīna klīrenss un attiecīgi par 68 % un 29 % palielinājās AUC.
Dutch: Bij met tigecycline behandelde patiënten werden afwijkingen in ASAT en ALAT vaker gemeld in de periode na de behandeling dan bij patiënten die met de comparator behandeld werden, bij wie dit vaker voorkwam tijdens de behandeling.
Latvian: ASAT un ALAT novirzes no normas periodā pēc terapijas biežāk novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar tigeciklīnu, nekā ar salīdzināmo līdzekli ārstētajiem pacientiem, kuriem to biežāk novēroja terapijas laikā.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI), gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI), diabetische voetinfecties, nosocomiale pneumonie en onderzoeken met resistente pathogenen, werd een numeriek hogere mortaliteit waargenomen onder de met tigecycline behandelde patiënten dan bij de vergelijkende behandeling.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām (complicated skin and soft tissue infections; cSSTI), komplicētām vēdera dobuma infekcijām (complicated intraabdominal infections; cIAI), diabētiskās pēdas infekcijām, nozokomiālu pneimoniju un pētījumos ar rezistentiem patogēniem, skaitliski lielāka mirstība tika novērota ar tigeciklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar salīdzinošo terapiju.
Dutch: In klinische farmacologie studies waarin het therapeutische doseringsregime gebruikt werd van 100mg gevolgd door 50mg q 12 u, serumtigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ml voor 30 minuten infusies en 634±97 voor 60 minuten infusies.
Latvian: Klīniskajos farmakoloģiskajos pētījumos, izmantojot 100 mg terapeitisko devu režīmu, kas seko pēc 50 mg ievadīšanas ik pēc 12 stundām, tigeciklīna seruma līdzsvara koncentrācija Cmax bija 866±233 ng/ml 30 minūšu infūzijām un 634±97 ng/ml - 60-minūšu infūzijām.
Dutch: Tijdens fase 3 en 4 cSSTI en cIAI klinische onderzoeken werden infectiegerelateerde ernstige reacties vaker gemeld bij patiënten die met tigecycline behandeld werden (7,1%) dan bij comparatoren (5,3%).
Latvian: 3. un 4. fāzes cSSTI un cIAI klīniskajos pētījumos ar tigeciklīnu (7,1 %) ārstētiem pacientiem biežāk ziņoja par nopietnām ar infekciju saistītām blakusparādībām nekā ārstētiem ar salīdzinājuma zālēm (5,3 %).
Dutch: Daarom dient bij kinderen en adolescenten zorg te worden besteed aan de infusiesnelheid van tigecycline.
Latvian: Kā rezultātā ir jāievēro piesardzība ar tigeciklīna infūzijas ātrumu bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Duizeligheid kan voorkomen en dit kan van invloed zijn op het rijden en op het gebruik van machines (zie rubriek 4.8).
Latvian: Var parādīties reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De veiligheid van tigecycline werd tevens onderzocht in een open-label, farmacokinetisch onderzoek met oplopende meervoudige dosis bij 58 kinderen in de leeftijd van 8 tot 11 jaar met cSSTI (n=15), cIAI (n=24) of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (n=19).
Latvian: Tigeciklīna drošums tika pētīts arī atklātā, atkārtotu, pieaugošu devu FK pētījumā 58 bērniem vecumā no 8 līdz 11 gadiem ar cSSTI (n=15), cIAI (n=24) vai ar sadzīvē iegūto pneimoniju (n=19).
Dutch: • Als u een verstoorde of langzame wondheling heeft.
Latvian: • Ja Jūsu brūces dzīst slikti vai lēni.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tigecycline bij deze 58 proefpersonen was in het algemeen consistent met het bijwerkingenprofiel bij volwassenen, met uitzondering van misselijkheid (48,3 %), braken (46,6 %) en verhoogde serumlipasewaarde (6,9 %), welke vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Latvian: Tigeciklīna blakusparādību profils šiem 58 pacientiem lielākoties sakrita ar novēroto pieaugušo populācijā, izņemot nelabumu (48,3 %), vemšanu (46,6 %) un paaugstinātu lipāzes līmeni serumā (6,9 %), kuru sastopamības biežums bērniem tika novērots biežāk nekā pieaugušajiem.
Dutch: afhankelijkheid zien bij de remming van CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A wat opafwezigheid duidt van op een mechanisme gebaseerde remming van deze CYP-enzymen.
Latvian: Bez tam CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A inhibīcija ar tigeciklīnu nav atkarīga no NADPH, kas liek domāt par to, ka šīs CYP enzīmu inhibīcijas pamatā nav mehānisma.
Dutch: In klinische studies met cSSTI was het meest voorkomende type infectie bij patiënten die met tigecycline werden behandeld cellulitis (58,6%), gevolgd door ernstige abcessen (24,9%).
Latvian: Klīniskos pētījumos izvērtējamiem pacientiem ar cSSTI, kurus ārstēja ar tigeciklīnu, visbiežāk sastopamais infekcijas veids bija celulīts (58,6 %), kam sekoja plašs abscess (24,9 %).
Dutch: In de aanbevolen dosering had tigecycline geen effect op de snelheid of mate van absorptie of klaring van digoxine (0,5 mg gevolgd door dagelijks 0,25 mg/dag) bij toediening aan gezonde volwassenen.
Latvian: Tigeciklīns ieteiktajās devās neietekmēja uzsūkšanās ātrumu vai apjomu, vai digoksīna klīrensu (pēc 0,5 mg vēlāk 0,25 mg katru dienu), to lietojot veseliem pieaugušiem pacientiem.
Dutch: • Geelzucht (gele verkleuring van de huid), ontsteking van de lever
Latvian: • Dzelte (dzeltena ādas krāsa), aknu iekaisums
Dutch: De klinische ervaring met het gebruik van tigecycline voor de behandeling van infecties bij kinderen van 8 jaar en ouder is zeer beperkt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Latvian: Klīniskā pieredze tigeciklīna lietošanā, lai ārstētu infekcijas 8 gadus veciem un vecākiem pediatriskiem pacientiem, ir ļoti ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gpremmers (bijvoorbeeld ketoconazol of cyclosporine) of P-gp-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine) kan effect hebben op de farmacokinetiek van tigecycline.
Latvian: P-gp inhibitoru (piemēram, ketokonazola vai ciklosporīna) vai P-gp inducētāju (piemēram, rifampicīna) vienlaikus lietošana varētu ietekmēt tigeciklīna farmakokinētiku.
Dutch: Als u tijdens of na de behandeling met Tygacil diarree krijgt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Latvian: Ja caureja rodas ārstēšanās laikā vai pēc tam, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Dutch: In klinische studies met cIAI was het meest voorkomende type infectie bij de met tigecycline behandelde patiënten gecompliceerde appendicitis (50,3%), gevolgd door andere diagnosen die minder vaak gemeld werden zoals gecompliceerde cholecystitis (9,6%), darmperforatie (9,6%), intraabdominale abcessen (8,7%), maag- of duodenumulcusperforatie (8,3%), peritonitis (6,2%) en gecompliceerde diverticulitis (6,0%).
Latvian: No klīniskos pētījumos iesaistītajiem, izvērtējamiem pacientiem ar cIAI visbiežāk sastopamais ar tigeciklīnu ārstētais infekcijas veids bija komplicēts apendicīts (50,3 %), kam sekoja citas retāk sastopamas diagnozes, piemēram, komplicēts holecistīts (9,6 %), zarnu perforācija (9,6 %), vēdera dobuma abscess (8,7 %), kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas perforācija (8,3 %), peritonīts (6,2 %) un komplicēts divertikulīts (6,0 %).
Dutch: Elke injectieflacon bevat lactosemonohydraat.
Latvian: Katrs flakons satur laktozes monohidrātu.
Dutch: Het totale aantal cSSTI en cIAI patiënten dat met tigecycline is behandeld in klinische fase 3 en 4studies was 2393.
Latvian: Kopumā 3. un 4. fāzes klīniskos pētījumos ar tigeciklīnu tika ārstēti 2393 pacienti ar cSSTI un cIAI.
Dutch: 5 ml injectieflacons van type 1 helder glas voorzien van een grijze butylrubberen dop en aluminium sluitring.
Latvian: 5 ml 1. klases dzidra stikla flakoni ar pelēkiem butilgumijas korķiem un nolaužamām gofrētām alumīnija izolācijām.
Dutch: Echter, verminderde werkzaamheid en veiligheid ten opzichte van de comparatoren in het onderzoek kan niet uitgesloten worden.
Latvian: Šī atklājuma cēloņi joprojām nav zināmi, bet nevar izslēgt sliktāku efektivitāti un drošuma nekā pētījuma salīdzinājuma zālēm.
Dutch: Geschat wordt dat gemiddeld minder dan 20% tigecycline vóór secretie wordt gemetaboliseerd.
Latvian: Vidēji līdz 20 % tigeciklīna metabolizējas pirms izvadīšanas.
Dutch: • Buikpijn, dyspepsie (maagpijn en spijsverteringsmoeilijkheden), anorexia (verlies van eetlust)
Latvian: • Sāpes vēderā, dispepsija (sāpes kuņģī un gremošanas traucējumi), anoreksija (ēstgribas trūkums)
Dutch: • Lage bloedsuikerspiegel
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs