FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2.1 Utvärdering av fas I och överväganden om behovet av en fas II-bedömning
Romanian: 2.1 Analiza evaluării de fază I şi consideraţii privind necesitatea unei evaluări de fază II
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL / DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Swedish: • uppfödnings- och produktionsmetoderna är likartade för fjäderfä och grisar,
Romanian: • Metodele de creştere şi producţie sunt similare la păsări de curte şi la porci,
Swedish: Den möjliga variationen i metabolism har därför ringa praktisk betydelse i fas I-beräkningen av PEC-värdet.
Romanian: Prin urmare, potenţiala variaţie în materie de metabolizare are o mică importanţă practică în calculul de fază I al valorii CPM.
Swedish: Med hänsyn till meningsskiljaktigheten hänsköts frågan till CVMP.
Romanian: Având în vedere acest dezacord, chestiunea a fost deferită Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Swedish: Fas II-utvärderingen som utfördes av den sökande baserades på
Romanian: Evaluarea de fază II efectuată de solicitant s-a bazat pe:
Swedish: • resonemang till stöd för att den förutspådda miljökoncentrationen (PEC) till följd av produktens användning till grisar är lägre än den som uppstår vid dess användning till fjäderfä.
Romanian: • argumentaţia pentru o concentraţie previzibilă în mediu (CPM) rezultată din utilizarea produsului la porci inferioară celei survenite în urma utilizării sale la păsări de curte.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet gällde meningsskiljaktigheten mellan medlemsstaterna tillräckligheten hos de data som tillhandahållits för fas II-bedömningen av miljörisker.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate, dezacordul dintre statele membre s-a referit la caracterul adecvat al datelor prezentate pentru evaluarea riscurilor pentru mediu de fază II.
Swedish: Det medges att denna substans huvudmetabolit troligtvis är densamma för grisar och fjäderfä, och att beräkningarna i fas I av miljöriskbedömningen, ERA (Environmental Risk Assessment), tar hänsyn till 100 % av dosen (total restmetod) när miljöexponering beräknas.
Romanian: Este recunoscut faptul că principalul metabolit al acestui compus este probabil acelaşi pentru porci şi păsări de curte şi că în calculele din faza I a evaluării riscurilor pentru mediu se ia în considerare o proporţie de 100% din doză (abordarea reziduurilor totale) la calcularea expunerii mediului.
Swedish: 2.1 Bedömning av tillhandahållna fas II-data
Romanian: 2.1 Evaluarea datelor de fază II prezentate
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som presenterats skriftligen och i den muntliga förklaringen, och efter att ha rådfrågat arbetsgruppen för miljöriskbedömning drog CVMP slutsatsen att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte bör förhindra beviljandet av ett godkännande för försäljning.
Romanian: După analizarea datelor generale prezentate în scris şi în cadrul explicaţiei verbale, CVMP a concluzionat, în urma consultării cu Grupul său de lucru pentru evaluarea riscurilor pentru mediu, că obiecţiile ridicate în cursul procedurii descentralizate nu trebuie să prevină acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă.
Swedish: Den är indicerad för förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos neonatala grisar på gårdar med bekräftad historik av koccidios orsakad av Isospora sui.
Romanian: Acesta este indicat pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purcei nou-născuţi în ferme cu antecedente confirmate de coccidioză cauzată de Isospora sui.
Swedish: CVMP har dock tidigare dragit slutsatsen att toltrazuril och toltrazurilsulfon inte innebär någon oacceptabel risk vid miljökoncentrationer som överstiger de koncentrationer som förutspås till följd av normal användning av Cevazuril 50 mg/ml oral suspension för smågrisar.
Romanian: CVMP a concluzionat însă în prealabil că toltrazuril şi toltrazuril sulfonă nu prezintă un risc inacceptabil la concentraţii în mediu care depăşesc concentraţiile previzibile ca urmare a utilizării normale a Cevazuril 50mg/ml suspensie orală pentru purcei.
Swedish: Utöver frågan om tillhandahållna data var tillräckliga för en fas II-bedömning (se ovan), granskade kommittén på nytt den fas I-utvärdering som lämnades in tillsammans med ansökan för att komma fram till ett yttrande om godkännandet för försäljning av produkten kan beviljas eller ska avslås i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Romanian: Pe lângă întrebarea privind caracterul suficient al datelor prezentate pentru o evaluare de fază II (a se vedea mai sus), Comitetul a reanalizat evaluarea de fază I prezentată împreună cu cererea pentru a putea exprima un aviz privind eventualitatea acordării sau refuzării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produs în conformitate cu articolul 36 din Directiva 2001/82/CE.
Swedish: • toltrazurils metabolism ansågs vara kvalitativt likartad hos fjäderfä och grisar.
Romanian: • Metabolizarea toltrazuril a fost considerată similară din punct de vedere calitativ la păsări de curte şi la porci
Swedish: Några berörda medlemsstater tog upp potentiella problem med persistensen av toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon, och den sökande ombads därför lämna in en fas II-utvärdering.
Romanian: Unele state membre în cauză au ridicat potenţiale semne de întrebare legate de persistenţa principalului metabolit al toltrazuril, toltrazuril sulfonă, şi, prin urmare, solicitantului i s-a cerut să prezinte o evaluare de fază II.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att miljöriskbedömningen av produkten kan stoppa vid fas I.
Romanian: În consecinţă, CVMP a concluzionat că evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs se poate opri la faza I.
Swedish: Vissa offentligt tillgängliga bevis tyder på att toltrazurils huvudmetabolit och nedbrytningsprodukt i jord, toltrazurilsulfon, är persistent, fytotoxisk och mobil med potential att läcka ut i grundvattnet.
Romanian: Unele dovezi din domeniul public indică faptul că principalul metabolit şi produs de degradare în sol al toltrazuril - toltrazuril sulfonă - este persistent, fitotoxic şi mobil, cu potenţial de infiltrare în pânza de apă freatică.
Swedish: Därför kan miljöriskbedömningen stoppa vid fas I, om det inte finns särskilda frågor som motiverar en begäran om en fas II-utvärdering såsom föreskrivs i VICH GL 6.
Romanian: Prin urmare, evaluarea riscurilor pentru mediu se putea opri la faza I, cu excepţia cazului în care existau motive de îngrijorare deosebite care să justifice solicitarea unei evaluări de fază II, aşa cum se prevede în VICH GL 6.
Swedish: • PECjord låg klart lägre hos grisar jämfört med fjäderfä,
Romanian: • CPMsol era clar inferioară la porci în comparaţie cu păsările de curte,
Swedish: Nuvarande bevis är därför inte tillräckliga för att motivera att det skulle finnas särskilda farhågor och därigenom begära en fas II-utvärdering.
Romanian: Dovezile actuale nu sunt deci suficiente pentru a justifica o prevalenţă de interes deosebit şi pentru a solicita astfel o evaluare de fază II.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Swedish: Därför rekommenderar CVMP beviljande av godkännande för försäljning av CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III av CVMP:s yttrande.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru CEVAZURIL 50 mg/ml suspensie orală pentru purcei, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a avizului CVMP.
Swedish: SKÄL TILL REKOMMENDATION AV BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: MOTIVE PENTRU RECOMANDAREA ACORDĂRII UNEI AUTORIZAŢII DE PUNERE PE PIAŢĂ
Swedish: Den information som tillhandahållits innehåller inte uppgifter om studiens utformning, genomförande, analys och resultat som kan möjliggöra en fullständig och oberoende bedömning.
Romanian: Informaţiile prezentate nu conţin detalii cu privire la structura, desfăşurarea, analiza şi rezultatele studiului care să ofere posibilitatea unei evaluări complete şi independente, prin urmare acestea nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările relevante3 în vigoare.
Swedish: Rekommenderad dos är en oral engångsdos på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt motsvarande 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt, levnadsdag 3-5.
Romanian: Doza recomandată este o doză orală unică de 20 mg toltrazuril/kg de greutate corporală, echivalentă cu 0,4 ml suspensie orală per kg de greutate corporală, în zilele 3-5 de viaţă.
Swedish: Kommittén övervägde fas I-utvärderingen av miljöriskbedömningen från den sökande för Cevazuril 50 mg/kg för oral användning till smågrisar för att fastställa om miljöriskbedömningen av produkten kunde stoppa vid fas I eller om en fas II-utvärdering skulle krävas.
Romanian: Comitetul a examinat evaluarea de fază I pentru evaluarea riscurilor pentru mediu de la solicitant cu privire la Cevazuril 50 mg/kg cu administrare orală la purcei cu scopul de a stabili dacă evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs s-ar putea opri la faza I sau dacă ar fi necesară o evaluare de fază II.
Swedish: • slutsatserna från hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och
Romanian: • concluziile din cadrul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE referitor la produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin toltrazuril destinate utilizării la specii de păsări de curte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru mediu şi
Swedish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar är en suspension för oral administrering, vilken innehåller 50 mg toltrazuril/ml som aktiv substans.
Romanian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensie orală pentru purcei este o suspensie pentru administrare orală care conţine 50 mg toltrazuril/ml ca substanţă activă.
Swedish: Som svar på de frågor som togs upp under det decentraliserade förfarandet hänvisade den sökande till de slutsatser CVMP kom fram till under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och hävdade att
Romanian: Drept răspuns la întrebările ridicate în cadrul procedurii descentralizate, solicitantul a făcut trimitere la concluziile CVMP la care s-a ajuns în timpul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE privind produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin toltrazuril destinate utilizării la specii de păsări de curte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru mediu şi a argumentat că:
Swedish: 2 Godkännande för försäljning beviljat
Romanian: 2 Autorizaţie de punere pe piaţă acordată
Swedish: Därför ansåg den sökande att slutsatserna från CVMP:s hänskjutande för fjäderfä kunde extrapoleras till smågrisar.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a considerat că s-ar putea extrapola la purcei concluziile din cadrul sesizării CVMP pentru păsări de curte.
Swedish: CVMP anser att det inte finns någon vetenskaplig motivering att begära en fas II-utvärdering på grundval av nu tillgänglig information och miljöriskbedömningen av produkten kan därför stoppa vid fas I.
Romanian: CVMP consideră că, în baza informaţiilor actuale, nu există nicio justificare ştiinţifică pentru a solicita o evaluare de fază II şi, prin urmare, evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs se poate opri la faza I.
Swedish: (3) CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) och Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Romanian: Evaluări ale impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (VMP) - Faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) şi Evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Swedish: I miljöriskbedömningen av produkten i enlighet med VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) kom man fram till att PECjord för smågrisar var 12 µg/kg, vilket ligger en bra bit under tröskelvärdet på 100 µg/kg för en fas II-bedömning.
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs în conformitate cu VICH GL 6 (Evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar - Faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) a dus la concluzia că CPMsol pentru purcei a fost de 12 µg/kg, cu mult sub valoarea de declanşare a unei evaluări de fază II (100 µg/kg).
Swedish: Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Romanian: Solicitant/ membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: Denna fas I-utvärdering drar slutsatsen att PECjord för smågrisar var 12 µg/kg, vilket ligger långt under tröskelvärdet på 100 µg/kg för en fas II-bedömning.
Romanian: Concluzia acestei faze I este că CPMsol pentru purcei a fost de 12 µg/kg, cu mult sub valoarea de declanşare a unei evaluări de fază II (100 µg/kg).
Swedish: Den sökande tillhandahöll till att börja med endast en fas I-utvärdering för miljöriskbedömningen av produkten, vari man kom fram till att PECjord låg långt under 100 μg/kg.
Romanian: Solicitantul a prezentat iniţial doar o evaluare de fază I pentru evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs, concluzionând că CPMsol (concentraţia previzibilă în mediu la nivelul solului) este cu mult sub 100 μg/kg.
Swedish: CVMP har kommit fram till att den information som tillhandahållits av den sökande innebär att det, enligt gällande juridiska krav och riktlinjer, inte är möjligt att kräva en fas II-utvärdering.
Romanian: CVMP concluzionează că informaţiile prezentate de solicitant nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările în vigoare.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CEVAZURIL 50 mg/ml suspensie orală pentru purcei
Swedish: Produktens fantasinamn Läkemedelsform Styrka Djurslag
Romanian: Concentraţia Specii de animale
Swedish: Nederländerna Ceva Santé Animale Z.I.
Romanian: Ţările de Jos Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Swedish: Sammanfattningsvis drar CVMP slutsatsen att den information som lämnades in av den sökande om fas IIutvärderingen är otillräcklig.
Romanian: Pe scurt, CVMP concluzionează că informaţiile prezentate de solicitant cu privire la evaluarea de fază II sunt insuficiente şi, prin urmare, în cazul în care ar fi necesară o evaluare de fază II pentru investigarea produsului, nu ar trebui să se acorde o autorizaţie de punere pe piaţă.
Swedish: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Romanian: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Swedish: Får inte säljas separat.
Romanian: Nu poate fi vândută separat.
Swedish: * Detta p-värde betraktas inte som statistiskt signifikant.
Romanian: *Această valoare p nu este considerată semnificativă statistic.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Swedish: Bevara förpackningen intakt.
Romanian: A se păstra ambalajul intact.
Swedish: Möjligheten att upptäcka skillnader mellan dessa båda studier var begränsad.
Romanian: Puterea de detectare a diferenţelor în aceste studii a fost limitată.
Swedish: Du kan behöva en lägre dos.
Romanian: Este posibil să fie necesară o doză mai mică.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Romanian: Le poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Swedish: Dagen du slutar röka ska i regel vara mellan dag 8 och dag 14.
Romanian: Ziua în care veţi renunţa la fumat trebuie să fie, de obicei, între ziua 8 şi ziua 14.
Swedish: Det är viktigt att du tar CHAMPIX regelbundet vid samma tid varje dag.
Romanian: Este important să luaţi CHAMPIX în mod regulat, la aceleaşi ore în fiecare zi.
Swedish: Det går lättare för dig att sluta röka om du är motiverad.
Romanian: Este mult mai probabil să renunţaţi la fumat dacă sunteţi motivat.
Swedish: I omloppet utgör vareniklin 91 % av läkemedelsrelaterat material.
Romanian: În circulaţie, vareniclina reprezintă 91% din substanţele legate de medicament.
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Swedish: Patienten bör bestämma ett datum att sluta röka på.
Romanian: Pacientul trebuie să stabilească o dată la care va renunţa la fumat.
Swedish: Blister: 3 år.
Romanian: Blistere: 3 ani
Swedish: Starta på dag 1
Romanian: Începeţi în ziua 1
Swedish: Datum för första godkännandet: 26 september 2006 Datum för förnyat godkännande: 29 juni 2016
Romanian: Data primei autorizări: 26 Septembrie 2006 Data ultimei reînnoiri: 29 Iunie 2016
Swedish: Flexibelt datum för rökstopp mellan vecka 1 och 5
Romanian: Dată flexibilă de renunţare între săptămânile 1 şi 5
Swedish: Absorptionen är praktiskt taget fullständig efter peroral administrering och den systemiska tillgängligheten är hög.
Romanian: Absorbţia este teoretic completă după administrare orală şi disponibilitatea sistemică este mare.
Swedish: De enskilda komponenterna i endpointen redovisas också.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate și componentele individuale ale obiectivului.
Swedish: Din läkare kan besluta att gradvis sänka din dos av CHAMPIX vid slutet av behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă treptat doza de CHAMPIX la sfârşitul tratamentului.
Swedish: CHAMPIX med mat och dryck
Romanian: CHAMPIX împreună cu alimente şi băuturi
Swedish: Patienterna ska behandlas med CHAMPIX i 12 veckor.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi cu CHAMPIX timp de 12 săptămâni.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och kan tas med eller utan mat.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă și pot fi luate cu sau fără alimente.
Swedish: Dessa effekter sågs endast vid exponering som ansågs ligga väl över den högsta exponeringen hos människa, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
Romanian: Aceste efecte au fost observate numai după expunerile considerate semnificativ superioare expunerii umane maxime, indicând o relevanţă clinică minimă.
Swedish: De begränsade data från denna enskilda rökavvänjningsstudie är inte tillräckliga för att dra definitiva slutsatser angående säkerheten hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Romanian: Datele limitate disponibile din acest unic studiu cu privire la renunţarea la fumat nu sunt suficiente pentru a permite tragerea unei concluzii definitive în ceea ce priveşte siguranţa la pacienţii cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă.
Swedish: Om du tidigare haft en psykisk sjukdom ska du diskutera detta med din läkare.
Romanian: Dacă aţi avut afecţiuni psihice în trecut, trebuie să discutaţi despre acestea cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Samtliga studier använde statistiska metoder för att kontrollera förväxlingsfaktorer, inklusive preferens för förskrivning av vareniklin till friskare patienter, även om det finns en risk för att förväxlingsfaktorer fortfarande kvarstår.
Romanian: Toate studiile au utilizat metode statistice pentru controlul factorilor de confuzie, inclusiv prescrierea preferenţială de vareniclină la pacienţii mai sănătoşi, deşi există posibilitatea unei confuzii reziduale.
Swedish: Det är dock inte känt huruvida CHAMPIX verkligen ökar förgiftningseffekten av alkohol.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă, de fapt, CHAMPIX măreşte intoxicaţia cu alcool.
Swedish: CHAMPIX kan tas med eller utan mat.
Romanian: CHAMPIX poate fi administrat cu sau fără alimente.
Swedish: Vid överdosering ska gängse stödjande åtgärder vidtas efter behov.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie instituite măsurile standard de susţinere.
Swedish: Behandling för rökavvänjning har större möjligheter att lyckas om patienterna är motiverade att sluta röka och som ges ytterligare råd och stöd.
Romanian: Terapiile pentru renunțarea la fumat au șanse mai mari de succes la pacienții care sunt motivați să întrerupă fumatul și cărora li se oferă sprijin și sfaturi suplimentare.
Swedish: - Om du är allergisk mot vareniklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la vareniclină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Vad CHAMPIX är och vad det används för
Romanian: Ce este CHAMPIX şi pentru ce se utilizează
Swedish: Tala med läkare om du planerar att skaffa barn.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Swedish: Vareniklin genomgår minimal metabolism med 92 % utsöndrat oförändrat i urinen och mindre än 10 % utsöndrat som metaboliter.
Romanian: Vareniclina este metabolizată minim, fiind 92% excretată sub formă nemodificată în urină şi mai puţin de 10% excretată sub formă de metaboliţi.
Swedish: Patienterna delades in efter ålder (12-16 år och 17-19 år) och kroppsvikt (≤55 kg och >55 kg).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de vârstă (12-16 ani şi 17-19 ani) şi de greutatea corporală (≤55 kg şi >55 kg).
Swedish: Vareniklin distribueras ut i vävnaderna, inklusive hjärnan.
Romanian: Vareniclina se distribuie în ţesuturi, inclusiv în creier.
Swedish: Förskrivaren ska informera patienten därom och diskutera eller överväga behovet av nedtrappning.
Romanian: Medicul trebuie să informeze pacientul despre acestea şi să discute sau să ia în considerare scăderea progresivă a dozei.
Swedish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Romanian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Swedish: Du börjar med den vita tabletten och övergår sedan vanligtvis till den ljusblå tabletten.
Romanian: Veţi începe prin a lua comprimatul alb şi, de obicei, veţi continua cu cel de culoare albastru deschis.
Swedish: Vareniklins plasmaproteinbindning är låg (≤ 20 %) och oberoende av både ålder och njurfunktion.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a vareniclinei este scăzută (< 20%) şi independentă de funcţia renală sau vârstă.
Swedish: Baserat på vareniklins egenskaper och klinisk erfarenhet hittills har CHAMPIX inte visat några kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner.
Romanian: Pe baza caracteristicilor vareniclinei şi a experienţei clinice de până în prezent, CHAMPIX nu prezintă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Swedish: Observationsstudier
Romanian: Studii observaţionale
Swedish: Nedstämdhet, vilket i sällsynta fall inkluderar självmordstankar och självmordsförsök, kan vara symtom på avbrutet nikotinintag.
Romanian: Starea depresivă, care poate include rar ideaţie suicidară şi încercări de suicid, poate fi un simptom al întreruperii aportului de nicotină.
Swedish: Det förekom sällsynta rapporter om livshotande angioödem som krävt brådskande medicinskt omhändertagande på grund av andningssvårigheter.
Romanian: Au existat rar rapoarte de angioedem care pune viaţa în pericol, necesitând atenţia medicală de urgenţă datorită compromiterii funcţiei respiratorii.
Swedish: Skriv ner detta datum på förpackningen som en påminnelse.
Romanian: Trebuie să notaţi această dată pe ambalaj pentru a vă reaminti.
Swedish: CHAMPIX finns i följande förpackningar:
Romanian: CHAMPIX este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: