FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost eluksadolina je bila ocenjena z analizo splošnega odziva, opredeljenega s sočasnim izboljšanjem dnevne ocene WAP za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščnim tedenskim povprečjem IN z zmanjšanjem ocene BSS na <5 na najmanj 50 % dni v določenem časovnem intervalu.
Croatian: Djelotvornost eluksadolina ocijenjena je primjenom cjelokupne analize bolesnika koji su odgovorili na liječenje kako je definirano simultanim poboljšanjem bodova dnevnog WAP-a za ≥30% u usporedbi s tjednim prosjekom na početku ispitivanja i smanjenjem BSS-a na <5 u najmanje 50% dana unutar određenog vremenskog razdoblja.
Slovenian: • povprečna ocena najhujše bolečine v trebuhu (WAP) v zadnjih 24 urah >3,0 na lestvici od 0 do 10 v tednu pred randomizacijo;
Croatian: 24 sata od >3,0 na ljestvici od 0 do 10 tijekom tjedna prije randomizacije.
Slovenian: Odziv z ustreznim olajšanjem simptomov
Croatian: Odgovor u pogledu odgovarajućeg ublažavanja
Slovenian: Pojava takih učinkov pri bolnikih z normalnim žolčevodom ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti pojava takvih događaja u bolesnika s intaktnim žučovodom.
Slovenian: - srbenje;
Croatian: - mučnina;
Slovenian: Eluksadolin se v glavnem izloča nespremenjen prek žolčnega sistema, medtem ko imajo ledvice minimalno vlogo pri izločanju.
Croatian: Eluksadolin se prvenstveno uklanja neizmijenjen putem bilijarnog sustava, pri čemu bubreg ima minimalnu ulogu u eliminaciji.
Slovenian: 3 Izraz »spazem Oddijevega sfinktra« vključuje: pojav pankreatitisa (izrazi vključujejo alkoholni pankreatitis, pankreatitis in akutni pankreatitis) in zvišane ravni jetrnih encimov z bolečinami v trebuhu (izrazi vključujejo bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, dispepsijo in nepravilno delovanje Oddijevega sfinktra).
Croatian: 3 Pojam „spazam Oddijevog sfinktera" obuhvaća: manifestacije kao što su pankreatitis (pojmovi obuhvaćaju alkoholni pankreatitis, pankreatitis i akutni pankreatitis) i porast jetrenih enzima s boli u abdomenu (pojmovi obuhvaćaju bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsiju i disfunkciju Oddijevog sfinktera).
Slovenian: Zdravilo Truberzi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 28 ali 56 filmsko obloženih tablet, in v velikih pakiranjih s 168 filmsko obloženimi tabletami, ki vsebujejo 3 škatle po 56 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Lijek Truberzi je raspoloživ u pakiranjima od 28 ili 56 filmom obloženih tableta te u višestrukom pakiranju od 168 filmom obloženih tableta koje se sastoji od 3 kutije, a svaka sadrži 56 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Med temi zdravili so lahko: - ciklosporin (imunosupresiv, ki se uporablja za zmanjšanje vnetja); - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje ravni lipidov); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (protiretrovirusna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV); - rifampicin (antibiotik za zdravljenje okužb).
Croatian: - ciklosporin (imunosupresiv koji se koristi za smanjivanje upale); - gemfibrozil (koristi se za smanjivanje razine lipida); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotici koji se koriste za liječenje infekcije HIV-om);
Slovenian: V obeh študijah je bil delež bolnikov s sestavljenim odzivom na zdravilo Truberzi v odmerku 100 mg dvakrat dnevno statistično pomembno večji kot pri placebu.
Croatian: U oba ispitivanja, udio bolesnika koji su bili bolesnici s kompozitnim odgovorom na liječenje lijekom Truberzi 100 mg dvaput na dan bio je statistički značajno viši nego kod placeba.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eluksadolina z rosuvastatinom (substrat OATP1B1) je prišlo do 1,4-kratnega povečanja izpostavljenosti rosuvastatinu in glavnemu aktivnemu presnovku, N-desmetil rosuvastatinu, v primerjavi z uporabo samega rosuvastatina.
Croatian: Istodobna primjena eluksadolina s rosuvastatinom (supstratom OATP1B1) rezultirala je porastom za 1,4 puta u izloženosti rosuvastatinu i glavnom aktivnom metabolitu, n-dezmetil rosuvastatinu u usporedbi s primjenom samog rosuvastatina.
Slovenian: Pogostnost resnih neželenih učinkov, učinkov na prebavila in učinkov, ki so povzročili prenehanje zdravljenja, je bila večinoma manjša pri odmerku 75 mg v primerjavi s 100 mg.
Croatian: Učestalost ozbiljnih štetnih događaja, gastrointestinalnih događaja i događaja koji su doveli do prekida liječenja bila je manja pri dozi od 75 mg u odnosu na dozu od 100 mg.
Slovenian: Pri pomembnem deležu bolnikov z diagnozo IBS-D je lahko malabsorpcija žolčne kisline možen razlog za simptome IBS-D.
Croatian: Malapsorpcija žučne kiseline Kod značajnog udjela bolesnika s dijagnozom IBS-D-a može se javiti malapsorpcija žučne kiseline kao mogući razlog za pojavu IBS-D simptoma.
Slovenian: Lahko se pojavita tudi resna neželena učinka pankreatitis (pri 0,2 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg) in spazem Oddijevega sfinktra (pri 0,2 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 0,8 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg).
Croatian: Mogu se također pojaviti ozbiljne nuspojave poput pankreatitisa (0,2% i 0,3% bolesnika koji su primali 75 mg, odnosno 100 mg) i spazma Oddijevog sfinktera (0,2% bolesnika koji su primali 75 mg i 0,8% bolesnika koji su primali 100 mg).
Slovenian: Čeprav je bila izpostavljenost eluksadolinu bistveno večja pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi (ESRD), ki se še niso zdravili z dializo, v primerjavi z ujemajočimi se, zdravimi udeleženci z normalnim delovanjem ledvic, ni verjetno, da bi bilo tako povečanje klinično pomembno, saj je bilo geometrično povprečje Cmax in AUC0-t pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi
Croatian: Iako je izloženost eluksadolinu značajno povećana u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji još nisu na dijalizi u usporedbi s njima odgovarajućim, zdravim sudionicima s normalnom funkcijom bubrega, nije vjerojatno da je takvo povećanje klinički značajno jer je srednja geometrijska vrijednost za Cmax i AUC0-t u sudionika sa završnim stadijem bolesti bubrega bila u istom rasponu koji je zabilježen u nekoliko većih ispitivanja u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Tveganje za pojav zaprtosti med zdravljenjem z eluksadolinom pri bolnikih z drugimi podtipi sindroma razdražljivega črevesa ni znano, vendar je lahko zvečano.
Croatian: Rizik od konstipacije uz eluksadolin u bolesnika s drugim podvrstama IBS-a nije poznat, ali može biti povišen.
Slovenian: Med 4-tedenskim enojno slepim odtegnitvenim obdobjem v študiji 2 (IBS-3002) ni bilo znakov povratnega učinka na drisko ali bolečine v trebuhu.
Croatian: Tijekom 4-tjednog jednostruko slijepog razdoblja ustezanja od lijeka u Ispitivanju 2 (IBS-3002), nije bilo dokaza proljeva ili boli u abdomenu nastalih kao posljedica ustezanja od lijeka.
Slovenian: Učinek variabilnosti v delovanju prenašalca OATP1B1 na plazemske koncentracije Plazemske koncentracije pri bolnikih z gensko nagnjenostjo k slabemu delovanju prenašalca
Croatian: Učinci varijabilnosti funkcije prijenosnika OATP1B1 na razine u plazmi Razine u plazmi u bolesnika s genetskom predispozicijom za slabo funkcioniranje prijenosnika
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtost navzea bolečine v trebuhu2
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija mučnina bol u abdomenu2
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Truberzi
Croatian: Ako prestanete uzimati Truberzi
Slovenian: Posamezni supraterapevtski peroralni odmerki eluksadolina do 1000 mg in posamezni intranazalni odmerki do 200 mg so bili v primerjavi s posameznim odmerkom 100 mg povezani z večjo incidenco neželenih učinkov, zlasti na prebavila in osrednje živčevje.
Croatian: Jednokratne supraterapijske oralne doze eluksadolina do najviše 1000 mg, i jednokratne intranazalne doze do najviše 200 mg bile su povezane s većom incidencijom štetnih događaja nego jednokratna doza od 100 mg, a naročito događajima u probavnom sustavu i središnjem živčanom sustavu.
Slovenian: Vendar se lahko med jemanjem zdravila Truberzi pojavijo neželeni učinki, kot sta zaspanost in omotica, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Croatian: Međutim, postoji mogućnost da se pojave nuspojave poput pospanosti ili omaglice dok uzimate Truberzi, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Izogibajte se istočasni uporabi z zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Izbjegavajte upotrebu s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati konstipaciju (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Poleg tega je bil delež bolnikov, ki so dosegli sestavljeni odziv na eluksadolin v vsakem 4-tedenskem intervalu od 1. do 6. meseca, večji od placeba pri obeh odmerkih v obeh študijah faze 3, kar dokazuje,
Croatian: Uz to, udio bolesnika koji su imali kompozitni odgovor na liječenje eluksadolinom u svakom 4-tjednom razdoblju od 1. do 6. mjeseca bio je veći nego za placebo za obje doze u oba ispitivanja faze 3, što dokazuje da se djelotvornost održava kontinuiranim liječenjem lijekom eluksadolinom.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi je bil ocenjeni navidezni volumen porazdelitve eluksadolina
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi procijenjeni prividni volumen distribucije eluksadolina bio je 27 100 l.
Slovenian: Ti bolniki so v nevarnosti za občutno zvišanje plazemskih koncentracij eluksadolina (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: U tih bolesnika postoji rizik od značajno povećanih koncentracija eluksadolina u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Substrati OATP1B1
Croatian: Supstrati OATP1B1
Slovenian: atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicin) z eluksadolinom lahko zveča izpostavljenost eluksadolinu (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora OATP1B1 (ciklosporin, gemfibrozil, antiretrovirotici [atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicin) s eluksadolinom može povećati izloženost eluksadolinu (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolnike je treba o tem poučiti in pri njih spremljati pojav znakov in simptomov, ki kažejo na pankreatitis, npr. bolečine v trebuhu, ki se lahko širijo v hrbet ali ramena, navzea in bruhanje.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa simptomima i znakovima koji ukazuju na pojavu pankreatitisa, a liječnik treba bolesnike nadzirati na pojavu istih, kao primjerice boli u abdomenu koja se može širiti prema leđima ili ramenu, mučninu i povraćanje.
Slovenian: Večina zabeleženih primerov hudih spazmov Oddijevega sfinktra se je pojavila v prvem tednu po začetku zdravljenja z eluksadolinom, pri čemer so se pri nekaterih bolnikih simptomi pojavili že po enem ali dveh odmerkih.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva ozbiljnog spazma Oddijevog sfinktera pojavila se unutar tjedan dana od početka liječenja eluksadolinom, a neki su bolesnici razvili simptome čak i nakon jedne do dvije doze.
Slovenian: • Znana ali domnevna zapora žolčnih izvodil in/ali izvodila trebušne slinavke (npr. žolčni kamni,
Croatian: • Utvrđena ili suspektna opstrukcija žučnih kanala i/ili gušteračnog voda (npr. žučni kamenci, tumor,
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Truberzi za eno ali več podskupin pediatrične populacije z IBS-D (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Truberzi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s dijagnozom IBS-D-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: • jedro tablete: silicificirana mikrokristalna celuloza (E460), koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551), krospovidon tipa B (E1202), manitol (E421) in magnezijev stearat (E572);
Croatian: Jezgra tablete: silicifirana mikrokristalična celuloza (E460); koloidni, bezvodni silicijev dioksid (E551); krospovidon, tip B (E1202); manitol (E421) i magnezijev stearat (E572).
Slovenian: Zdravilo Truberzi je indicirano pri odraslih za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa z drisko (IBS-D - irritable bowel syndrome with diarrhoea).
Croatian: Truberzi je indiciran u odraslih za liječenje sindroma iritabilnog crijeva s proljevom (engl. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Slovenian: Afiniteta za vezavo (Ki) eluksadolina na humane receptorje μOR in δOR je 1,8 nM oziroma 430 nM. Afiniteta za vezavo (Ki) eluksadolina na humane receptorje κOR ni ugotovljena; vendar je Ki za κOR v malih možganih morskih prašičkov 55 nM.
Croatian: Afinitet vezivanja (Ki) eluksadolina za ljudski κOR nije utvrđen; međutim, Ki za κOR malog mozga zamorca je 55 nM.
Slovenian: Nespremenjeni eluksadolin, izločen v urinu, je znašal 0,01 % pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi (ESRD) in 0,05 % pri zdravih udeležencih.
Croatian: Nepromijenjeni eluksadolin izlučen u mokraći iznosio je 0,01 % odnosno 0,05 % doze primijenjene u sudionika sa završnim stadijem bolesti bubrega odnosno zdravih sudionika.
Slovenian: Zdravila Truberzi se ne sme ponovno uvesti pri bolnikih, pri katerih sta se med zdravljenjem z zdravilom Truberzi razvila zapora žolčevoda ali spazem Oddijevega sfinktra (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Liječenje lijekom Truberzi ne smije se ponovo započeti u bolesnika u kojih se javila opstrukcija žučnih kanala ili spazam Oddijevog sfinktera tijekom uzimanja lijeka Truberzi (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Ni verjetno, da bo zdravilo Truberzi vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja orodja ali strojev.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Truberzi utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili strojevima.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli ustrezen odziv olajšanja simptomov, je bil statistično pomembno večji od placeba pri zdravilu
Croatian: Udio bolesnika koji je odgovorio na liječenje u pogledu globalnih simptoma bio je statistički značajno viši nego placebo za Truberzi
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Truberzi in se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate med jemanjem zdravila Truberzi hudo zaprtje.
Croatian: Prestanite uzimati Truberzi i odmah se javite svom liječniku ako imate teški oblik zatvora dok uzimate Truberzi.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek je ena 100 mg tableta dvakrat dnevno.
Croatian: Uobičajena preporučena doza je jedna tableta od 100 mg dvaput na dan.
Slovenian: - če imate bolezen jeter z zmanjšanim delovanjem jeter; - če ste bili dalj časa zaprti ali če je zaprtost glavni simptom vašega sindroma razdražljivega črevesa (kar se imenuje »sindrom razdražljivega črevesa z zaprtostjo« [IBS-C]); - če imate ali obstaja možnost, da imate zaporo v črevesju; - če jemljete zdravila, ki lahko povečajo raven koncentracije eluksadolina v krvi (t. i. zaviralci
Croatian: - ako ste imali zatvor neko vrijeme ili ako je zatvor glavni simptom vašeg IBS-a (zove se ‘IBS sa zatvorom' [engl. irritable bowel syndrome with constipation, IBS-C]); - ako imate, ili možda imate, začepljenje u crijevima; - ako uzimate lijekove koji mogu povećati razinu koncentracije eluksadolina u krvi (takozvani inhibitor OATP1B1, npr. ciklosporin).
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, pred jemanjem zdravila Truberzi obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Truberzi.
Slovenian: (z uporabo posameznega peroralnega odmerka 100 mg) ter analizirani glede morebitnih razlik glede na spol, starost, raso in ITM, niso pokazali pomembnih razlik.
Croatian: Farmakokinetički podaci zdravih dobrovoljaca koji su objedinjeni iz svih ispitivanjima faze 1 (primjenom jednokratne oralne doze od 100 mg) i analizirani kako bi se utvrdile moguće razlike na temelju spola, dobi, rase i ITM-a nisu pokazali značajne razlike.
Slovenian: OATP1B1 so zvišane in pri teh bolnikih se lahko pričakuje več neželenih učinkov, zlasti učinkov na prebavila in osrednje živčevje (glejte poglavje 5.2).
Croatian: OATP1B1 su povećane i u tih bolesnika se može očekivati viša stopa štetnih događaja, naročito što se tiče gastrointestinalnih događaja, kao i učinaka na središnji živčani sustav (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Eluksadolin je substrat jetrnega izločevalnega prenašalca MRP2.
Croatian: Eluksadolin je supstrat prijenosnika jetrenog efluksa MRP2.
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo zaprtost Čeprav niso dokazali nobenega neposrednega medsebojnega delovanja med zdravili, se kronična uporaba loperamida z eluksadolinom odsvetuje zaradi možnosti zvečanja tveganja za zaprtost.
Croatian: Iako nisu dokazane izravne interakcije s drugim lijekovima, treba izbjegavati kroničnu primjenu loperamida s eluksadolinom jer to može povećati rizik od konstipacije.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih neželenih učinkih, kot je spazem Oddijevega sfinktra s pankreatitisom ali brez njega, zlasti pri bolnikih, ki nimajo žolčnika, zaradi česar so se morali zdraviti v bolnišnici.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne nuspojave spazma Oddijevog sfinktera sa ili bez pankreatitisa koje su završile hospitalizacijom, prvenstveno u bolesnika bez žučnog mjehura.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, ki veljajo za povezane z zdravljenjem z eluksadolinom v kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih, so skladno s sistemom MedDRA razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Sljedeće nuspojave za koje se smatra da su povezane s liječenjem eluksadolinom, prikupljene izkliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja, prikazane su u skladu s MedDRA klasifikacijom organskih sustava i kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često
Slovenian: Pri bolnikih z IBS-D niso ugotovili nobenih znakov neželenih učinkov, ki bi nastali zaradi vpliva na osrednje živčevje.
Croatian: U bolesnika s dijagnozom IBS-D-a, nije utvrđen signal za štetne događaje posredovane središnjim živčanim sustavom.
Slovenian: 2 Izraz »bolečine v trebuhu« vključuje: bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Croatian: 2 Pojam „bol u abdomenu" obuhvaća: bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena i bol u gornjem dijelu abdomena.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 300 mg [14C]-eluksadolina pri zdravih moških se je 82,2 % celotnega odmerka [14C]-eluksadolina izločilo v blatu v 336 urah in manj kot 1 % v urinu v 192 urah.
Croatian: ukupnog [14C] eluksadolina pronađeno je u fecesu u roku od 336 sati i manje od 1% pronađeno je u urinu u roku od 192 sata.
Slovenian: Študija 2 (IBS-3002) je po končanem 26-tedenskem obdobju zdravljenja vključevala še 4-tedensko enojno slepo odtegnitveno obdobje s placebom.
Croatian: Ispitivanje 2 (IBS-3002) obuhvaćalo je 4-tjedno jednostruko slijepo razdoblje ustezanja od lijeka uz primjenu placeba nakon dovršetka razdoblja liječenja od 26 tjedana.
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili pojav zaspanosti in sedacije, zato je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Zbog događaja somnolencije i sedacije zapaženih u kliničkim ispitivanjima, potreban je oprez (vidjeti dijelove 4.4 i
Slovenian: Preiskave zvišane ravni ALT zvišane ravni AST
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti
Slovenian: Izboljšanja globalnih simptomov IBS so bila ocenjena na podlagi opazovanega dogodka ustreznega odziva z olajšanjem simptomov, opredeljenega kot dosega ustreznega olajšanja simptomov IBS na vsaj 50 %
Croatian: Poboljšanje u globalnim simptomima IBS-a ocijenjeno je na temelju odgovarajuće mjere ishoda odgovora u pogledu ublažavanja, definirane kao postizanje odgovarajućeg ublažavanja simptoma IBS-a u najmanje 50% tjedana i na mjeri ishoda odgovora u pogledu globalnih simptoma, definirane kao dnevna ocjena globalnih simptoma kao nepostojećih ili blagih u najmanje 50% dana.
Slovenian: Glede na lokalno delovanje eluksadolina v prebavilih, nizko vrednost Foral in pomanjkljivo presnovo so se prospektivne klinične študije glede razlik v starosti, indeksu telesne mase (ITM), narodnosti in spolu zdele nepotrebne.
Croatian: smatralo se da su nepotrebna prospektivna klinička ispitivanja u vezi razlika u dobi, indeksu tjelesne mase (ITM), etničkog podrijetla i spola.
Slovenian: Učinkovitost in varnost eluksadolina pri bolnikih z IBS-D sta bili ugotovljeni v dveh randomiziranih,
Croatian: Djelotvornost i sigurnost eluksadolina u bolesnika s dijagnozom IBS-D-a ustanovljene su u dva randomizirana, multicentrična, multinacionalna, dvostruko slijepa, placebom-kontrolirana ispitivanja
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki (incidenca >5 %) so bili zaprtost (pri 7 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 8 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg), navzea (pri 8 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 7 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg) in bolečine v trebuhu (pri 6 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 7 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljivane nuspojave (incidencija od >5%) bile su konstipacija (7% i 8% bolesnika koji su primali 75 mg, odnosno 100 mg), mučnina (8% i 7% bolesnika koji su primali 75 mg, odnosno
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za ≥ 50 % odzivnih dni (primarni sestavljeni opazovani dogodek) v 6 mesecih so v preglednici 2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ≥50% dana s odgovorom na liječenje (primarni kompozitni ishod) tijekom
Slovenian: - koprivnico.
Croatian: - koprivnjača
Slovenian: Pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi (ESRD), ki se še niso zdravili z dializo, je bila vrednost plazemske koncentracije eluksadolina Cmax 2,2-krat in vrednost AUC0-t 4,2-krat višja v primerjavi z ujemajočimi se, zdravimi udeleženci.
Croatian: Sudionici sa završim stadijem bolesti bubrega koji još nisu na dijalizi imali su Cmax plazme eluksadolina 2,2 puta veći, a AUC0-t 4,2 puta veći su u odnosu na njima odgovarajuće zdrave sudionike s normalnom funkcijom bubrega,.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg dnevno (po ena 100 mg tableta dvakrat dnevno).
Croatian: Preporučena doza je 200 mg dnevno (jedna tableta od 100 mg dva puta na dan).
Slovenian: Truberzi 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg eluksadolina.
Croatian: Truberzi 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg eluksadolina.
Slovenian: • Anamneza kronične ali hude zaprtosti ali posledic zaprtosti ali znana ali domnevna mehanska zapora prebavil.
Croatian: • Kronična ili teška konstipacija, ili posljedice konstipacije, ili utvrđena ili suspektna mehanička gastrointestinalna opstrukcija u anamnezi.
Slovenian: • filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Croatian: Film-ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203); titanijev dioksid (E171); makrogol 3350 (E1521); talk (E553b); žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa (»IBS«) z drisko (»IBS-D«) pri odraslih.
Croatian: Koristi se za liječenje sindroma iritabilnog crijeva (IBS) s proljevom (engl. irritable bowel syndrome with diarrhoea IBS-D) u odraslih.
Slovenian: Vendar so bolniki, stari 65 let in več, ki so se zdravili z odmerkom 75 mg dvakrat dnevno, imeli manj resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so pripeljali do prekinitve zdravljenja, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s 100 mg dvakrat dnevno (glejte poglavje 4.8).
Croatian: 75 mg dvaput na dan imali su manju stopu ozbiljnih štetnih događaja kao i štetnih događaja koji su doveli do prekida liječenja u usporedbi s bolesnicima liječenima dozom od 100 mg dva puta na dan
Slovenian: IBS je pogosta črevesna bolezen.
Croatian: IBS je čest poremećaj crijeva.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla - 100 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija - 100 mg
Slovenian: Truberzi 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg eluksadolina.
Croatian: Truberzi 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg eluksadolina.
Slovenian: V splošnem so v kliničnih študijah poročali o zvečani pogostnosti neželenih učinkov pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Croatian: Sveukupno, prijavljena je povećana učestalost štetnih događaja kod bolesnika u dobi od 65 ili više godina u kliničkim ispitivanjima.