FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu APPROACH wartość liczbowa częstości występowania zapalenia trzustki u pacjentów leczonych wolanesorsenem była niższa w porównaniu z grupą placebo (3 pacjentów i 4 zdarzenia w grupie 33 pacjentów przyjmujących placebo vs. 1 pacjent i 1 zdarzenie w grupie 33 pacjentów przyjmujących wolanesorsen).
Lithuanian: Atliekant tyrimą APPROACH, skaičiais išreikštas volanesorsenu gydytų pacientų sergamumas pankreatitu buvo mažesnis nei vartojusiųjų placebą (3 pacientai, 4 atvejai 33 placebo pacientų grupėje,
Polish: Skontrolować płyn w strzykawce.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkšte esantį skystį.
Polish: Produkt leczniczy nie został przebadany w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neištirtas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Polish: Dla pewności należy sprawdzić datę zapisaną na opakowaniu.
Lithuanian: Kad būtumėte tikri, pažiūrėkite datą, kurią užrašėte ant dėžutės.
Polish: Tabela 3: Średnia wartość wyjściowa parametrów lipidowych i średnia zmiana procentowa w Miesiącu 3 w stosunku do wartości wyjściowej
Lithuanian: Vidutiniai lipidų parametrai tyrimo pradžioje ir jų procentiniai pokyčiai nuo tyrimo pradžios iki 3-io mėnesio
Polish: Wyjęcie igły
Lithuanian: Ištraukite adatą
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistinį preparatą reikia apžiūrėti.
Polish: Substancją czynną leku jest wolanesorsen.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra volanesorsenas.
Polish: Pewien wzrost wartości AUC i Cmax obserwowano dla dawki w zakresie 50 do 100 mg.
Lithuanian: Vartojant 50-100 mg dozes, pastebėtas tam tikras AUC ir Cmax kumuliacinis didėjimas.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas leidžiamas tik po oda.
Polish: Miesiąc 3 47 804 (564; Miesiąc 6 49 1032 (695;
Lithuanian: 3-ias mėnuo 47 804
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z FCS były spadek liczby płytek (patrz punkt 4.4), który wystąpił u 40% pacjentów w głównych badaniach oraz reakcje w miejscu podania u 82% pacjentów.
Lithuanian: 4.4 skyrių), kuris pagrindinių tyrimų metu pasireiškė 40% pacientų, ir injekcijos vietos reakcijos, pasireiškusios 82% pacientų.
Polish: Stosowanie produktu Waylivra spowodowało statystycznie istotne obniżenie stężenia trójglicerydów w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w ramach pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności, zdefiniowanego jako procentowa zmiana w stężeniu trójglicerydów na czczo od wartości wyjściowej po 3 miesiącach leczenia.
Lithuanian: Waylivra lėmė statistiškai reikšmingą trigliceridų koncentracijos sumažėjimą, palyginti su placebutai nustatyta įvertinus svarbiausią veiksmingumo vertinamąją baigtį, kuri apibūdinta kaip procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios iki 3-io mėnesio ir post-hoc analize nustatytas mažesnis sergamumas pankreatitu 52 savaites trukusio gydymo laikotarpiu (4 lentelė).
Polish: Strzykawka jest napełniona fabrycznie, aby po pełnym naciśnięciu tłoka dostarczyć 1,5 ml roztworu.
Lithuanian: Iki galo nuspaudus švirkšto stūmoklį, suleidžiama 1,5 ml tirpalo.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po: „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Datę pierwszego wyjęcia opakowania z lodówki należy zapisać we wskazanym miejscu na zewnętrznym pudełku tekturowym.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės nurodytoje vietoje reikia užrašyti datą, kai pakuotė pirmą kartą buvo išimta iš šaldytuvo.
Polish: Lek Waylivra jest dostępny w pudełku zawierającym 1 ampułko-strzykawkę albo jako opakowanie zbiorcze zawierające 4 ampułko-strzykawki (4 opakowania pojedyncze po 1 ampułko-strzykawce).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra po 1 užpildytą švirkštą, arba sudėtinėmis pakuotėmis po 4 (4 pakuotės po 1 švirkšto dėžutę) užpildytus švirkštus.
Polish: Wartość wyjściowa
Lithuanian: Nustatyta vertė
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Polish: Woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas
Polish: - cukrzyca, której objawami są zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu (szczególnie w nocy), skrajny głód, silne zmęczenie i niewyjaśniona utrata masy ciała; - trudności ze snem;
Lithuanian: - Cukrinis diabetas, kurio simptomai gali būti troškulys, poreikis dažnai šlapintis (ypač naktį),
Polish: Rysunek 1: Średnia zmiana procentowa (LS) w stężeniu trójglicerydów na czczo w badaniu klinicznym III fazy u pacjentów z FCS (APPROACH)
Lithuanian: MK vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis, nustatytas 3 fazės tyrimu, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai (APPROACH)
Polish: cholesterolu nie-HDL (non-HDL-C), apoC-III, apoB-48 i trójglicerydów zawartych w chylomikronach oraz podwyższenie stężenia frakcji LDL-C, cholesterolu HDL (HDL-C) i apoB (patrz Tabela 3).
Lithuanian: cholesterolio, apoC-III, apoB-48 bei chilomikronų trigliceridų koncentracijas ir padidino MTL-C,
Polish: Świadomość pacjentów w zakresie konieczności przestrzegania diety oraz ograniczenia spożycia alkoholu wzmacniano poprzez organizowane okresowo sesje doradcze w czasie trwania badania.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu, periodiškai rengiant konsultavimo sesijas, buvo skatinama laikytis dietos ir riboti alkoholio vartojimą.
Polish: Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Polish: Reakcje w miejscu podania, zdefiniowane jako jakakolwiek miejscowa reakcja skórna w miejscu podania leku utrzymująca się dłużej niż 2 dni, wystąpiły u 82% pacjentów leczonych wolanesorsenem w badaniu APPROACH oraz badaniu otwartym stanowiącym jego kontynuację (CS7).
Lithuanian: Tyrimo APPROACH ir atviro tęstinio tyrimo (CS7) metu injekcijos vietos reakcijos, apibūdinamos kaip bet kokios ilgiau kaip 2 dienas trukusios lokalios odos reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškė 82%
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej dla pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Polish: Leukopenia (2, 2%) Eozynofilia (1, 1%) Immunologiczna plamica małopłytkowa (1, 1%)
Lithuanian: Leukopenija (2, 2%) Eozinofilija (1, 1%)
Polish: Zmiana % w stosunku do wartości wyjściowe j w APPROA CH n
Lithuanian: % pokytis nuo tyrimo APPROACH pradžios n
Polish: Po podaniu innych oligonukleotydów antysensownych zarówno drogą podskórną, jak i dożylną obserwowano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Pavartojus kitų po oda arba į veną leidžiamų priešprasminių oligonukleotidų, buvo nustatytas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Polish: Jak stosować lek Waylivra
Lithuanian: Kaip vartoti Waylivra
Polish: Przerwa w leczeniu na >4 tygodnie i powrót do podawania, gdy liczba płytek krwi >100 x 109/l
Lithuanian: Padarykite ne mažesnę kaip 4 savaičių pertrauką ir, kai trombocitų skaičius bus >100 x 109/l, atnaujinkite gydymą
Polish: Nie jest znany wpływ jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi znanymi ze swoich właściwości hepatotoksycznych (np. paracetamolem).
Lithuanian: Poveikis, šį vaistinį preparatą vartojant kartu su alkoholiu arba vaistiniais preparatais, kurie žinomi kaip galintys toksiškai paveikti kepenis (pvz.
Polish: Szacowana objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym u pacjentów z FCS wynosi 330 l. Wolanesorsen silnie wiąże się z białkami osocza ludzkiego (>98%), przy czym stężenie nie ma wpływu na stopień wiązania.
Lithuanian: Volanesorsenas intensyviai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (>98%), ir jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania leku Lek Waylivra jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego za pomocą jednorazowej ampułko strzykawki.
Lithuanian: Waylivra leidžiamas injekcijomis po oda vienkartiniu užpildytu švirkštu.
Polish: Tabela 4: Średnia zmiana w stężeniu trójglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu klinicznym III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z FCS w Miesiącu 3 (APPROACH)
Lithuanian: Vidutinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis, nustatytas placebu kontroliuojamo 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai, 3-ią mėnesį (APPROACH)
Polish: Badania moczu
Lithuanian: Šlapimo tyrimai
Polish: Stłuczenie (3, 3%)
Lithuanian: Sumušimas (3, 3%)
Polish: Wskazana terapia glikokortykosteroidami
Lithuanian: Rekomenduojami gliukokortikosteroidai.
Polish: Spadek liczby białych krwinek (1,
Lithuanian: Padidėjusi pažandinė liauka (1,
Polish: Stosowanie produktu Waylivra bardzo często wiąże się ze zmniejszeniem liczby płytek krwi u pacjentów z FCS, co może prowadzić do małopłytkowości (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Trombocitopenija ŠCS sergantiems pacientams Waylivra labai dažnai susijęs su sumažėjusiu trombocitų kiekiu, kuris gali lemti trombocitopeniją (žr.
Polish: brzuch - okolice brzucha jak na rysunku, z wyjątkiem około 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Lithuanian: pilvas - pilvo sritis kaip parodyta, išskyrus
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia wyrzucić osłonkę igły.
Lithuanian: Suleidę vaistą, išmeskite adatos dangtelį.
Polish: Wolanesorsen nie jest metabolizowany przy udziale enzymów CYP, lecz w tkankach z udziałem endonukleaz.
Lithuanian: Volanesorsenas nėra CYP metabolizmo substratas; audiniuose jį metabolizuoja endonukleazės ir susidaro trumpesni oligonukleotidai, kurie yra papildomo egzonukleazių metabolizmo substratai.
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIE POZWOLENIA
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Polish: Wbicie igły
Lithuanian: Įdurkite adatą
Polish: Wolanesorsen to antysensowny oligonukleotyd zaprojektowany w celu hamowania procesu syntezy apoproteiny CIII (apoC-III), białka znanego jako regulator metabolizmu trójglicerydów oraz klirensu wątrobowego chylomikronów, a także innych lipoprotein o wysokiej zawartości trójglicerydów.
Lithuanian: ApoC-III - tai baltymas, kuris, kaip nustatyta, reguliuoja ir trigliceridų metabolizmą, ir chilomikronų bei kitų daug trigliceridų turinčių lipoproteinų klirensą kepenyse.
Polish: U pacjentów, u których czasowo wstrzymano lub przerwano leczenie ze względu na ciężką małopłytkowość, należy starannie rozważyć, czy potencjalne korzyści z kontynuowania leczenia przeważają nad ryzykiem, jeśli liczba płytek krwi będzie wynosić ≥100 x 109/l.
Lithuanian: Kai pacientui, kuriam dėl sunkios trombocitopenijos teko praleisti dozę arba nutraukti gydymą, vėl nustatomas ≥100 x 109/l trombocitų kiekis, reikia kruopščiai apsvarstyti gydymo atnaujinimo naudą ir riziką.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są cząstki stałe, nie wolno wstrzykiwać zawartości ampułko-strzykawki i produkt leczniczy należy zwrócić do apteki.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis arba gelsvas. Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra matomų dalelių, jo leisti negalima, ir vaistinį preparatą reikia grąžinti į vaistinę.
Polish: Jeśli strzykawka znajdowała się w lodówce, należy wyjąć ją z lodówki co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
Lithuanian: išimkite jį iš šaldytuvo likus bent 30 minučių iki injekcijos ir palaukite, kol švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (285 mg), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaistinio preparato 285 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Należy go wyjąć z lodówki (2˚C do 8˚C) na co najmniej 30 minut przed użyciem.
Lithuanian: Prieš leidžiant injekciją, reikia palaukti, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros. Jį reikia išimti iš šaldytuvo (2 °C - 8 °C) likus ne mažiau kaip 30 minučių iki vartojimo.
Polish: W głównym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z FCS (badanie APPROACH) u 75% pacjentów leczonych wolanesorsenem i 24% pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej normy (140 x 109/l); u 47% pacjentów leczonych wolanesorsenem stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej 100 x 109/l w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie placebo.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai (tyrimas APPROACH), trombocitų skaičiaus sumažėjimas iki mažesnio už normą (140 x 109/l) buvo patvirtintas 75% volanesorsenu gydytų ŠCS sergančių pacientų ir 24% placebą vartojusių pacientų; sumažėjimas iki mažesnio kaip 100 x 109/l buvo patvirtintas 47% volanesorsenu gydytų pacientų ir nė vienam placebą vartojusiam pacientui.
Polish: Nie stwierdzono, aby czynniki stratyfikacji takie jak równoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) miały istotny wpływ na leczenie.
Lithuanian: pagal tai, ar kartu buvo vartojama, ar nevartojama omega-3 riebalų rūgščių arba fibratų, nenustatyta.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy (CS16 i APPROACH) u 16% i 30% pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał skierowanych przeciwko wolanesorsenowi w trakcie terapii trwającej odpowiednio 6 i 12 miesięcy.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės klinikinius tyrimus (CS16 ir APPROACH), 6-ą ir 12-ą gydymo mėnesį atitinkamai 16% ir 30% volanesorsenu gydytų pacientų buvo nustatyta antikūnų prieš šį vaistą. Neįrodyta, kad antikūnų prieš vaistą atsiradimas būtų susijęs su saugumo savybių arba klinikinio atsako pokyčiais, vis dėlto tam pagrįsti nepakanka ilgalaikių duomenų (žr.
Polish: Pacjentom należy ponownie zmniejszyć dawkę do 285 mg raz na dwa tygodnie, jeśli większa dawka, tj. 285 mg przyjmowana raz na tydzień, po 9 miesiącach nie przyniesie znaczącego dodatkowego obniżenia poziomu trójglicerydów.
Lithuanian: Jei dažnesnis dozavimas po 285 mg kas savaitę reikšmingai papildomai nesumažina trigliceridų koncentracijos, po 9 mėnesių dozavimo dažnumą pacientams reikia vėl palaipsniui sumažinti iki 285 mg kas 2 savaites.
Polish: (Rysunek P).
Lithuanian: (F paveikslas).
Polish: Po 6 miesiącach leczenia wolanesorsenem należy rozważyć zwiększenie częstości dawkowania do 285 mg raz na tydzień, jeśli odpowiedź na leczenie w zakresie obniżenia stężenia trójglicerydów jest niewystarczająca w ocenie nadzorującego i doświadczonego w tym zakresie specjalisty oraz pod warunkiem, że liczba płytek krwi utrzymuje się w normie.
Lithuanian: Jei po 6 mėnesius trukusio gydymo volanesorsenu, vadovaujančio patyrusio specialisto vertinimu, sprendžiant pagal serumo trigliceridų koncentracijos mažėjimą, poveikis yra nepakankamas, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų padidinti dozavimo dažnumo iki 285 mg kas savaitę su sąlyga, kad trombocitų kiekis yra normalus.
Polish: Woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Polish: Nie używać leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe; powinien być przezroczysty i w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra matomų dalelių, jo vartoti negalima; jis turi būti skaidrus ir bespalvis arba gelsvas.
Polish: Obecność dużego pęcherzyka powietrza jest zjawiskiem normalnym.
Lithuanian: Normalu, jei matote didelį oro burbuliuką.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 maja 2019 r.
Lithuanian: Registravimo data 2019 m.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - OPAKOWANIE ZBIORCZE (Z BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SUDĖTINĖ PAKUOTĖ SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Polish: Wzrost stężenia kreatyniny we krwi (1, 1%)
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (1, 1%)
Polish: Ten produkt leczniczy można wyjąć z lodówki i przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 30˚C) przez okres do 6 tygodni.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip 6 savaites laikyti gamintojo pakuotėje kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C). Šiuo 6 savaičių laikotarpiu, kai reikia, jį galima laikyti šaldytuve arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C).
Polish: Podczas leczenia lekiem Waylivra należy kontynuować zaleconą przez lekarza dietę o bardzo niskiej zawartości tłuszczu.
Lithuanian: Toliau laikykitės labai mažo riebalų kiekio dietos, kurią paskyrė gydytojas gydymo Waylivra laikotarpiu.
Polish: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Lithuanian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Polish: Klinicznie i statystycznie istotne obniżenie stężenia trójglicerydów utrzymywało się przez okres 52 tygodni (Rysunek 1).
Lithuanian: Koncentracija pradėjo greitai mažėti, ir skirtumai, palyginti su placebu, buvo matomi jau po 4 savaičių, didžiausias poveikis nustatytas po 12 savaičių, o kliniškai ir statistiškai reikšmingai sumažėjusi trigliceridų koncentracija išliko 52 savaites (1 pav.).
Polish: EPI.
Lithuanian: Žr.
Polish: Zapalenie stawów (2, 2%) Ból pleców (2, 2%) Ból mięśniowo-szkieletowy (2,
Lithuanian: Artritas (2, 2%) Nugaros skausmas (2, 2%)
Polish: Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsenas s.
Polish: Małopłytkowość przewlekła lub o niewyjaśnionym pochodzeniu.
Lithuanian: Lėtinė arba nepaaiškinama trombocitopenija.
Polish: Opakowania zawierające po 1 ampułko-strzykawce lub zbiorcze zawierające 4 (4 opakowania po 1)
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas arba sudėtinėje pakuotėje yra 4 (4 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai.
Polish: Wstrzykiwanie
Lithuanian: Imunogeniškumas
Polish: o Informacje na temat konieczności informowania pacjentów o możliwości wystąpienia małopłytkowości oraz konieczności wezwania natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku objawów krwawienia; pacjentom należy przypominać o konieczności zapoznania się z ulotką dla pacjenta oraz przewodnikiem dla pacjenta lub opiekuna.
Lithuanian: Pacientams reikia priminti, kad jie perskaitytų paciento informacinį lapelį ir pacientui / globėjui skirtas gaires;
Polish: Waylivra u pacjentów z FCS w przypadku małopłytkowości i krwawienia (w tym częstość występowania, nasilenie objawów oraz następstwa), zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania oraz algorytmem dawkowania, jak również zbadać adherencję do zaleceń monitorowania płytek we krwi oraz wymagań modyfikacji dawki.
Lithuanian: pareiškėjas turi atlikti tyrimą ir pateikti jo rezultatus, kad įvertintų pagal dozavimo rekomendacijas ir dozavimo algoritmą ŠCS sergantiems pacientams skiriamo Waylivra saugumą trombocitopenijos ir kraujavimo reiškinių atžvilgiu (įskaitant reiškinių dažnį, sunkumą ir pasekmes) ir ištirtų, kaip laikomasi trombocitų kiekio stebėjimo bei dozavimo koregavimo reikalavimų.
Polish: Jeśli została pominięta dawka leku i zauważono to w ciągu 48 godzin, pacjent powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad pamiršus susileisti dozę ir tai prisiminus per 48 valandas, reikia kuo greičiau ją susileisti.
Polish: 75 do 99
Lithuanian: 18-as mėnuo 9
Polish: Stężenie cholesterolu LDL
Lithuanian: Trigliceridai Bendras cholesterolis MTL-C
Polish: Niedoczulica (1, 1%) Stan przedomdleniowy (1, 1%) Migrena siatkówkowa (1, 1%) Omdlenie (2, 2%)
Lithuanian: Presinkopė (1, 1%) Tinklainės migrena (1, 1%) Sinkopė (2, 2%)
Polish: Produkt Waylivra należy ocenić wizualnie przed zastosowaniem.
Lithuanian: Prieš vartojant Waylivra reikia apžiūrėti.
Polish: Pacjentów należy monitorować raz na 3 miesiące w celu wykrycia stanu zapalnego poprzez badanie wskaźnika opadania erytrocytów (OB.).
Lithuanian: Uždegimo procesą reikia vertinti, kas ketvirtį nustatant eritrocitų nusėdimo greitį (ENG).
Polish: Badania in vitro wykazały, że wolanesorsen nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P (P-gp), białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3), pompy eksportującej sole kwasów żółciowych (BSEP), transporterów kationów organicznych (OCT1, OCT2) ani transporterów anionów organicznych (OAT1, OAT3).
Lithuanian: organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), tulžies druskų šalinimo siurblio (TDŠS), organinių katijonų nešiklių (angl.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania leku w okolicy talii, gdzie obszar wstrzyknięcia narażony jest na ocieranie lub ucisk ze strony ubrań.
Lithuanian: kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą; venkite leisti į juosmenį, kur injekcijos vietą gali trinti arba spausti drabužiai;
Polish: Średnie zmiany procentowe (LS) w stężeniu trójglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w oparciu o zebrane dane.
Lithuanian: Remiantis nustatytais duomenimis, yra pateiktas MK vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Waylivra
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Waylivra
Polish: Pręt tłoka
Lithuanian: UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Polish: Zmiana procentowa w stężeniu trójglicerydów na czczo między wartością wyjściową w badaniu wskaźnikowym a Miesiącem 3 badania APPROACH i CS16 u pacjentów leczonych wolanesorsenem wynosiła odpowiednio49,2% i -64,9%.
Lithuanian: APPROACH- ir CS16-volanesorseno grupių pacientams buvo atitinkamai -49,2% ir -64,9%.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być wstrzykiwany w miejscach, w których znajdują się tatuaże, pieprzyki, znamiona, siniaki, w miejsca z wysypką lub gdzie skóra jest delikatna, zaczerwieniona, zgrubiała, uszkodzona, poparzona, występują zasinienia czy stan zapalny.
Lithuanian: negalima leisti į tatuiruotes, apgamus, randus, kraujosruvas (mėlynes), išbėrimų sritis arba vietas, kuriose oda yra jautri, paraudusi, sukietėjusi, pažeista,
Polish: mg/dl) w trakcie badania CS7
Lithuanian: Structural equation modeling, SEM]), mg/dl) pokyčių laiko atžvilgiu santrauka, gauta tyrimu CS7
Polish: - ból głowy, drętwienie, uczucie mrowienie lub kłucia i szczypania, ogólne uczucie osłabienia lub omdlenie, zawroty głowy lub drżenie; - zaburzenia widzenia takie jak błyski światła lub krótka, chwilowa utrata widzenia w jednym oku, krwawienie podspojówkowe lub nieostre widzenie;
Lithuanian: - Regos sutrikimai, tokie kaip mirksinčių šviesų matymas arba trumpas laikinas vienos akies aklumas, kraujavimas po akies paviršiniu sluoksniu arba neryškus regėjimas.
Polish: Nie jest też aktywatorem CYP1A2, CYP2B6
Lithuanian: CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4 inhibitorius arba CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 induktorius.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali lekarzowi prowadzącemu wszelkie objawy krwawienia, takie jak wybroczyny, samoistnie pojawiające się siniaki, wylewy podspojówkowe lub inne nietypowe krwawienia (włączając krwawienia z nosa, dziąseł, krew w stolcu lub wyjątkowo obfite krwawienia miesiączkowe), sztywność karku, nietypowy silny ból głowy czy jakiekolwiek przedłużające się krwawienia.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų savo gydytojui, jeigu pastebėtų bet kokių kraujavimo požymių; tai gali būti petechijos, savaime atsirandančios poodinės kraujosruvos, kraujavimas po akių junginėmis arba kitoks neįprastas kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš nosies,
Polish: Nie próbować go usuwać.
Lithuanian: Nesistenkite pašalinti šio oro burbuliuko.
Polish: Po podaniu wolanesorsenu i innych oligonukleotydów antysensownych zarówno drogą podskórną jak i dożylną obserwowano nefrotoksyczność.
Lithuanian: Pavartojus volanesorseno ir kitų į veną arba po oda leidžiamų priešprasminių oligonukleotidų, buvo nustatytas toksinis poveikis inkstams.