FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in children and adolescents Aripiprazole was studied in a 30-week placebo-controlled trial involving 296 children and adolescents (10 to 17 years), who met DSM-IV criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for Bipolar I Disorder with manic or mixed episodes with or without psychotic features and had a YMRS score ≥ 20 at baseline.
Romanian: Aripiprazol a fost studiat într-un studiu controlat cu placebo cu durata de 30 săptămâni, în care au fost incluși 296 copii și adolescenți (10 până la 17 ani), care au îndeplinit criteriile DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Manualul de diagnostic și clasificare statistică a tulburărilor mintale) pentru tulburarea bipolară I cu episoade maniacale sau mixte cu sau fără caracteristici psihotice și care au avut scorul YMRS ≥ 20 la momentul inițial.
English: • agitation,
Romanian: • agitație,
English: The oral solution contains fructose and sucrose.
Romanian: Soluția orală conține fructoză și sucroză (zahăr).
English: Headache Sedation Somnolence Dizziness
Romanian: Tremor Cefalee Sedare Somnolențǎ Amețeli
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu,
English: Medicines that increase the level of serotonin are typically used in conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain:
Romanian: Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială,
English: In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
Romanian: La pacienții care metabolizează lent prin CYP2D6, utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 poate determina concentrații plasmatice mai mari de aripiprazol, comparativ cu cele ale pacienților care metabolizează rapid prin CYP2D6.
English: • difficulty sleeping,
Romanian: • tulburări ale somnului,
English: • hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs,
Romanian: • să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, să vorbești și să te comporți incoerent și să nu ai emoții.
English: Receiving ABILIFY with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ABILIFY or the other medicines.
Romanian: Dacă vi se administrează ABILIFY împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de ABILIFY sau dozele celorlalte medicamente.
English: • The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and orange flavour.
Romanian: • Celelalte componente sunt: edetat disodic, fructoză, glicerină, acid lactic, metil parahidroxibenzoat (E 218), propilen glicol, propil parahidroxibenzoat (E 216), hidroxid de sodiu, zahăr, apă purificată și aromă de portocale.
English: Blood glucose fluctuation Creatine phosphokinase increased
Romanian: Fluctuații ale glicemiei Creșterea valorii creatin fosfokinazei
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice cu aripiprazol administrat oral privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
English: • increased blood levels of the hormone prolactin,
Romanian: • niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge,
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare (antecedente de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă sau tulburări de conducere), afecțiuni cerebrovasculare, condiții care predispun la hipotensiune arterială (deshidratări, hipovolemie și tratament cu medicamente antihipertensive) sau hipertensiune arterială, inclusiv forma cu evoluție accelerată sau malignă,
English: In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
Romanian: proporția pacienților care au răspuns la medicament și au menținut răspunsul la 52 săptămâni, a fost similară în ambele grupuri (aripiprazol 77 % și haloperidol 73 %).
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Romanian: Cu toate acestea, la om, într-un studiu cu durata de 39 săptămâni, concentrațiile sulfat-conjugaților hidroxi aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă, 30 mg/zi, au reprezentat cel mult 6 % din concentrațiile din bilă găsite la maimuță, iar la testarea solubilității in vitro sunt mult sub limita lor
English: clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Romanian: scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),
English: • cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation), family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Romanian: • boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arterială anormală
English: In clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Romanian: În studiile clinice cu durata de cel mult un an, au existat raportări mai puțin frecvente de dischinezie determinată de tratamentul cu aripiprazol.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propylene glycol
Romanian: Metil parahidroxibenzoat (E 218) Propilen glicol
English: ABILIFY 1 mg/mL oral solution
Romanian: ABILIFY 1 mg/ml soluție orală
English: • tricyclic's (such as clomipramine and amitriptyline) used for depressive illness
Romanian: • antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă
English: Aripiprazole is well absorbed when administered orally as the solution.
Romanian: Soluția orală Aripiprazolul administrat sub formă de soluție orală este bine absorbit.
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Romanian: Tratamentul antipsihotic trebuie însoțit de supraveghere atentă a pacienților cu risc crescut.
English: Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 to 5 hours after dosing.
Romanian: Absorbție Aripiprazolul este bine absorbit, atingând concentrațiile plasmatice maxime în decurs de 3 până la
English: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I.
Romanian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
English: It is important that you carry on receiving ABILIFY solution for injection for as long as your doctor has told you to.
Romanian: Este important să continuați să primiți ABILIFY atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: Therefore, ABILIFY is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: Prin urmare, ABILIFY nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu vârsta sub 13 ani (vezi pct.
English: Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Romanian: După administrarea concomitentă a carbamazepinei, un inductor puternic al CYP3A4, și a aripiprazolului pe cale orală la pacienții cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă, mediile geometrice ale valorilor Cmax și ASC ale aripiprazol au fost cu 68 %, respectiv cu 73 % mai mici, comparativ cu valorile obținute în cazul administrării aripiprazolului (30 mg) în monoterapie.
English: • The other ingredients are sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Romanian: • Celelalte componente sunt: sulfobutileter β-ciclodextrin (SBECD), acid tartric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: 14 × 1 orodispersible tablets 28 × 1 orodispersible tablets 49 × 1 orodispersible tablets
Romanian: 14 × 1 comprimate orodispersabile 28 × 1 comprimate orodispersabile 49 × 1 comprimate orodispersabile
English: In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1 % with aripiprazole and 3.2 % with placebo.
Romanian: În studiile placebo controlate, incidența acatiziei la pacienții cu boală bipolară a fost de 12,1 % cu aripiprazol și 3,2 % cu placebo.
English: The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43 %) than for oral haloperidol (30 %).
Romanian: Frecvența generală de terminare a tratamentului a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu aripiprazol administrat oral (43 %), comparativ cu cei tratați cu haloperidol administrat oral (30 %).
English: • medicines to correct heart rhythm (such as quinidine, amiodarone, flecainide)
Romanian: • medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)
English: The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43 %) than for haloperidol (30 %).
Romanian: Frecvența generală de terminare a tratamentului a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu aripiprazol (43 %), comparativ cu cei tratați cu haloperidol (30 %).
English: The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively.
Romanian: Valorile ASC și Cmax ale dehidro-aripiprazol au crescut cu 77 %, respectiv cu 43 %.
English: ABILIFY solution for injection is for intramuscular use.
Romanian: ABILIFY soluție injectabilă se administrează intramuscular.
English: Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, enzimele CYP3A4 și CYP2D6 sunt responsabile de dehidrogenarea și hidroxilarea aripiprazolului, iar N
English: Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures (see section 4.8).
Romanian: Ca urmare, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de tulburări convulsive sau cu afecțiuni asociate cu convulsiile (vezi pct. 4.8).
English: Lactose monohydrate Maize starch
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Amidon de porumb
English: - uncontrollable excessive shopping
Romanian: - dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP.
English: The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90 % greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
Romanian: ASC a aripiprazol în primele 2 ore după administrarea intramusculară a fost cu 90 %, mai mare decât ASC a comprimatelor de aripiprazol la aceeași doză;
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 to 88 years).
Romanian: În aceleași studii clinice, la pacienți (vârsta medie: 84 ani; interval: 78 până la 88 ani) s-au raportat reacții adverse cerebrovasculare (de exemplu: accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor), incluzând decese.
English: It is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
Romanian: Aceasta este gata pentru utilizare și se recomandă utilizarea numai pentru o perioadă scurtă de timp
English: The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1 %; 30 mg, 28.8 %; placebo, 1.7 %); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1 %; 30 mg, 20.3 %; placebo, 1.7 %).
Romanian: (incidențele au fost 10 mg 9,1 %; 30 mg 28,8 %; placebo 1,7 %); și acatizie (incidențele au fost 10 mg 12,1 %; 30 mg 20,3 %; placebo 1,7 %).
English: An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 mg/kg/day to 125 mg/kg/day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2).
Romanian: La maimuță un efect suplimentar observat a fost colelitiaza, consecință a precipitării sulfatconjugaților metaboliților hidroxi ai aripiprazolului în bilă după administrarea orală repetată de doze de 25 mg/kg până la 125 mg/kg și zi (de 1 până la 3 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică sau de 16 până la 81 ori doza maximă recomandată la om, calculată în mg/m2).
English: However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu cu aripiprazol, administrat intramuscular în doză unică la subiecți sănătoși (doză de 15 mg) concomitent cu lorazepam (doză de 2 mg) intramuscular, intensitatea sedării a fost mai mare în cazul asocierii decât în cazul administrării aripiprazolului în monoterapie.
English: If you are taking ABILIFY, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Romanian: Dacă luați ABILIFY, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil.
English: When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
Romanian: Când inductorii CYP3A4 sunt retrași din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată (vezi pct. 4.5).
English: In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, ABILIFY solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo pe perioadă scurtă (24 ore) care a inclus 291 pacienți cu tulburare bipolarǎ prezentând stări de agitație și tulburǎri de comportament, ABILIFY soluție injectabilă a fost asociat cu îmbunătățiri/ameliorări semnificative statistic mai mari a stărilor de agitație/simptomelor comportamentale comparativ cu placebo și a fost asemănător cu brațul de referință cu lorazepam.
English: In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
Romanian: proporția pacienților care au răspuns la medicament și au menținut răspunsul la 52 săptămâni, a fost similară în ambele grupuri (aripiprazol 77 % și haloperidol 73 % administrate oral).
English: The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the shortterm, placebo-controlled trial.
Romanian: 26 săptămâni a fost similar cu cel observat în studiul clinic controlat cu placebo pe termen scurt.
English: Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette.
Romanian: Fiecare cutie de carton conține un flacon cu o măsură dozatoare calibrată din polipropilenă și o pipetă de picurare calibrată din polipropilenă - polietilenă de joasă densitate.
English: These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 mg/kg/day to 60 mg/kg/day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at 60 mg/kg/day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Romanian: 104 săptămâni, la doze de 20 mg/kg și zi până la 60 mg/kg și zi (de 3 până la 10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om) și creșterea carcinoamelor corticosuprarenaliene și adenoamelor/carcinoamelor corticosuprarenaliene combinate la șobolani femele la 60 mg/kg și zi (de 10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om).
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
Romanian: Dacă la pacienții tratați cu aripiprazol apar semne și simptome de dischinezie tardivă, trebuie avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea administrării (vezi pct. 4.8).
English: Yellow iron oxide (E 172)
Romanian: oxid galben de fer (E 172)
English: Population pharmacokinetic evaluation showed no evidence of race-related differences on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Romanian: Rasă Evaluarea farmacocinetică populațională nu a indicat nicio dovadă a diferențelor legate de rasă în ceea ce privește farmacocinetica aripiprazolului.
English: In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomisation, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Romanian: 74 săptămâni, la pacienții maniacali aflați în remisie după tratament cu aripiprazol în timpul unei faze de stabilizare înainte de randomizare, aripiprazolul a demonstrat superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenței tulburării bipolare, în principal în prevenirea recurenței maniei, dar a eșuat în a demonstra superioritatea față de placebo în prevenirea recurenței depresiei.
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ABILIFY; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY you should see your doctor.
Romanian: • anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină) Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul ABILIFY; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu ABILIFY, trebuie să vă adresați medicului.
English: Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Romanian: În plus, in vitro, aripiprazol și dehidro-aripiprazol nu au dovedit potențial de alterare a metabolizării mediate pe calea
English: • The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour (contains lactose), tartaric acid and magnesium stearate.
Romanian: • Celelalte componente sunt: silicat de calciu, croscarmeloză sodică, crospovidonă, dioxid de siliciu, xilitol, aspartam, acesulfam de potasiu, aromă de vanilie (conține lactoză), acid tartric, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
English: The safety and efficacy of ABILIFY in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea ABILIFY în tratamentul schizofreniei sau al episoadelor de manie în tulburarea bipolară I la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste.
English: However, you should not dilute with other liquids or mix with other food prior to taking ABILIFY oral solution.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de administrare, nu trebuie să diluați cu alte lichide sau să amestecați cu alte alimente ABILIFY.
English: However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu cu aripiprazol, administrat intramuscular în doză unică la subiecți sănătoși (doză de 15 mg) concomitent cu lorazepam (doză de 2 mg) intramuscular, hipotensiunea arterială observată a fost mai mare în cazul asocierii decât în cazul administrării lorazepamului în monoterapie.
English: Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Romanian: Deoarece se așteaptă ca alți inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina și paroxetina, să aibă efecte similare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei.
English: Aspartame (E 951)
Romanian: Aspartam (E 951) Acesulfam de potasiu
English: Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Romanian: În timpul utilizării de aripriprazol pot să apară reacții de hipersensibilitate, caracterizate prin simptome alergice (vezi pct. 4.8).
English: The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Romanian: Valorile ASC și Cmax ale dehidro-aripiprazol, metabolitul activ, au scăzut cu 32 %, respectiv cu 47 %.
English: • nervousness,
Romanian: • nervozitate,
English: • weight loss,
Romanian: • scădere în greutate,
English: Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heartbeat.
Romanian: Informați medicul imediat dacă suferiți de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată,
English: If continued treatment is indicated with oral aripiprazole, see the Summary of Product Characteristics for ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets, or ABILIFY oral solution.
Romanian: Caracteristicilor Produsului pentru ABILIFY comprimate, ABILIFY comprimate orodispersabile, sau pentru ABILIFY soluție orală.