FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with HNSCC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see section 4.8).
Bulgarian: Обикновено се наблюдава по-висока честота на нежеланите реакции при комбинирано лечение с пембролизумаб, в сравнение с монотерапия с пембролизумаб или химиотерапия самостоятелно, за което допринася всеки един от компонентите (вж. точка 4.8).
English: Duration of Response Number of responders Median in months (range)
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана в месеци (диапазон)
English: type 1 diabetes mellitus (diabetic ketoacidosis) g. Guillain-Barré syndrome (axonal neuropathy and demyelinating polyneuropathy) h. myasthenic syndrome (myasthenia gravis, including exacerbation) i.
Bulgarian: Редки синдром на GuillainBarré ж, миастенен синдром з, менингит (асептичен)
English: Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени имуносвързани тежки кожни реакции (вж. точка 4.8).
English: Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with NSCLC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Обикновено се наблюдава по-висока честота на нежеланите реакции при комбинирано лечение с пембролизумаб, в сравнение с монотерапия с пембролизумаб или химиотерапия самостоятелно, за което допринася всеки един от компонентите (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб е допустимо след RECIST-дефинирана прогресия на заболяването, ако пациентът е клинично стабилен и има клинична полза, определена от изследователя.
English: Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
Bulgarian: Оценка на туморния статус е извършена на седмица 9 и след това на всеки 6 седмици през първата година, след което на всеки
English: KEYNOTE-001: Open label study in melanoma patients naïve and previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab for patients with advanced melanoma were investigated in an uncontrolled, open-label study, KEYNOTE-001.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб при пациенти с авансирал меланом са проучени в неконтролирано, отворено проучване KEYNOTE-001.
English: One vial contains 50 mg of pembrolizumab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 50 mg пембролизумаб.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици
English: Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на пембролизумаб плюс химиотерапия и пембролизумаб като монотерапия според PD-L1 експресия в KEYNOTE-048 (CPS ≥ 20)
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio
Bulgarian: Брой (%) на пациентите, при които възниква събитие Медиана в месеци (95% CI) Коефициент на риск†
English: Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-426 (intent to treat популация)*
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без рецидив в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-054 (intent-to-treat популация)
English: Endocrine disorders Very common hypothyroidism hyperthyroidism, hypothyroidism
Bulgarian: Много чести хипотиреоидизъм хипертиреоидизъм, хипотиреоидизъм
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks ipilimumab
Bulgarian: НR (95% CI) p-стойност пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици ипилимумаб
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, захароза, полисорбат 80.
English: Chemotherapy Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Bulgarian: Химиотерапия Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици
English: KEYNOTE-045: Controlled trial in urothelial carcinoma patients who have received prior platinumcontaining chemotherapy
Bulgarian: Контролирано изпитване при пациенти с уротелен карцином, които са получили предходна платина-базирана химиотерапия
English: §% (95% CI) Complete response Partial response p-Value Response duration Median in months (range)
Bulgarian: §% (95% CI) Пълен отговор Частичен отговор p-стойност
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report
Bulgarian: Рандомизирано, отворено фаза III клинично изпитване за сравняване на пембролизумаб с брентуксимаб ведотин при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом
English: Laboratory abnormalities
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели
English: ipilimumab:
Bulgarian: ипилимумаб :
English: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Bulgarian: Коефициент на риск (комбинирано лечение с пембролизумаб в сравнение с химиотерапия) въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
English: An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20).
Bulgarian: n=186 (69%) спрямо химиотерапия: n=176 (65%)] или ≥ 10 [пембролизумаб: n = 74 (27%) спрямо химиотерапия: n=90 (33%)] в рамото на лечение с пембролизумаб и в рамото на лечение с химиотерапия (вж. Таблица 20).
English: Number at Risk Pembrolizumab + Axitinib:
Bulgarian: Брой на пациенти в риск пембролизумаб: плацебо:
English: Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са ОП и ОСО (съгласно оценка от BICR с помощта на RECIST 1.1).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of red blood cells; decreased number of white blood cells (neutrophils,
Bulgarian: - намаляване на броя на червените кръвни клетки - намаляване на броя на белите кръвни клетки; намаляване на броя на тромбоцитите
English: Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Bulgarian: Брой случаи (%) Медиана в месеци (95% CI) Коефициент на риск*
English: Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб стандартно лечение
English: Assessment of tumour status was performed at 9 weeks, then every 6 weeks through week 52, followed by every 9 weeks through 24 months.
Bulgarian: Оценка на туморния статус е правена на седмица 9, след това на всеки 6 седмици до седмица 52, и на всеки
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-024 (intent to treat популация)
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to docetaxel) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
Bulgarian: * Коефициент на риск (пембролизумаб в сравнение с доцетаксел) въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
English: Hazard ratio* (95% CI) ORR %
Bulgarian: Коефициент на риск * (95% CI) ОСО %
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 colitis, and permanently discontinued for Grade 4 colitis (see section 4.2).
Bulgarian: Кортикостероиди трябва да се приложат при събития степен ≥ 2 (начална доза преднизон 1-2 mg/kg/ден или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата), приложението на пембролизумаб трябва да се отложи при колит степен 2 или степен 3 и окончателно да се преустанови при колит степен 4 (вж. точка 4.2).
English: Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб и акситиниб е допустимо след RECIST-дефинирана прогресия на заболяването, ако пациентът е клинично стабилен и има клинична полза, определена от изследователя.
English: feeling tired, or chest pain - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the pancreas - hair colour changes; thickened, sometimes scaly, skin growth; small skin bumps, lumps or sores; patches of skin that have lost colour - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Bulgarian: - задебелени, понякога люспести, кожни образувания; възпаление на кожата; промени в цвета на косата; малки кожни подутини, бучки или рани - възпаление на обвивката около сухожилията - възпаление на бъбреците - повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
Bulgarian: Коефициент на риск (пембролизумаб в сравнение с ипилимумаб) въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - a decreased number of white blood cells (neutrophils, leukocytes, and eosinophils) - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid - type 1 diabetes - seizure - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the covering of the heart; accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; inflammation of the skin; hair colour changes; small skin bumps, lumps or sores - inflammation of the sheath that surrounds tendons - inflammation of the kidneys - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили, левкоцити и еозинофили) - нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата, очите и/или лимфните възли (саркоидоза) - възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка; намалена секреция на хормоните, произведени от надбъбречната жлеза; възпаление на щитовидната жлеза - диабет тип 1 - припадък - възпаление на очите; болка в окото; дразнене; сърбеж или зачервяване; неприятна чувствителност към светлина; виждане на петна - възпаление на обвивката на сърцето; натрупване на течност около сърцето - възпаление на панкреаса - възпаление на черния дроб
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-002 (intent to treat population)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-002 (intent-to-treat популация)
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Bulgarian: Рандомизирано, контролирано клинично изпитване с пембролизумаб фаза III със или без комбинирана платина-базирана химиотерапия, спрямо химиотерапия при участници с авансирал или метастатичен уротелен карцином -Доклад от проучването
English: PFS rate at 18 months HR (95% CI)
Bulgarian: Процент на ПБП на 6 месеца на 9 месеца HR (95% CI)
English: Pembrolizumab Control
Bulgarian: Пембролизумаб:
English: 2mg/kg every 3 weeks (n=136)
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=136)
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-006 (intent-to-treat популация)
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-006 (intent-to-treat популация)
English: Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-024 (intent to treat популация)
English: • Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
Bulgarian: Пембролизумаб 200 mg и карбоплатин AUC 6 mg/ml/min на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, и паклитаксел 200 mg/m2 на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за
English: ‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range)
Bulgarian: % (95% CI) Пълен отговор % Частичен отговор % p-стойност
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-045 (intent to treat популация)
English: KEYNOTE-006: Controlled trial in melanoma patients naïve to treatment with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-006многоцентрово, контролирано проучване фаза III за лечение на авансирал меланом при пациенти без предшестващо лечение с ипилимумаб.
English: Hazard ratio (pembrolizumab compared to standard treatment) based on the stratified Cox proportional hazard model One-sided p-Value based on log-rank test
Bulgarian: Коефициент на риск (пембролизумаб в сравнение със стандартно лечение), въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
English: 12-month OS rate
Bulgarian: Процент на ОП на месец 12
English: OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) 57.1 (48.0, 65.2) OS rate at 24 months (95% CI) 35.4 (27.2, 43.8) PFS
Bulgarian: Медиана в месеци (диапазон) 7,1 (2,1+; 39,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+) 22,6 (2,7+; 43,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+)
English: Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range)
Bulgarian: Честота на обективен отговор ОСО % (95% CI) Пълен отговор % Частичен отговор %
English: Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Bulgarian: Коефициент на риск * (95% CI) p-стойност
English: Nephritis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщен нефрит (вж. точка 4.8).
English: feeling tired, or chest pain; inflammation of the covering of the heart - hair colour changes; dry, itchy skin; small skin bumps, lumps or sores
Bulgarian: възпаление на кожата; суха, сърбяща кожа; косопад - възпаление на черния дроб - мускулна болка, болки или болезненост; ставна или мускулна болка с подуване;
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
Bulgarian: с понижен калий, 3,3% с повишен креатинин, 3,1% с повишена АЛАТ, 3,1% с повишена АСАТ, 3,1% с понижен калций, 3,0% с повишен калий, 2,9% с понижен албумин, 2,3% с повишен калций, 1,2% с повишена алкална фосфатаза, 0,8% с понижена глюкоза, 0,7% с повишен билирубин и 0,3% с повишен натрий.
English: Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщен хепатит (вж. точка 4.8).
English: Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis
Bulgarian: Чести нефрит щ, остро бъбречно увреждане остро бъбречно увреждане, нефрит
English: Based on best response of stable disease or better Based on Kaplan-Meier estimates; includes 84 patients with response of 6 months or longer
Bulgarian: Въз основа на оценките на Kaplan-Meier; включва 84 пациенти с отговор от 6 месеца или повече
English: Other medicines and KEYTRUDA Tell your doctor - If you are taking other medicines that make your immune system weak.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства, които потискат (отслабват) имунната система.
English: and then every 12 weeks thereafter.
Bulgarian: 9 седмици до седмица 45 и след това на всеки 12 седмици.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation response against platelets or red blood cells; feeling weak, lightheaded, short of breath or if your skin looks pale (signs of low level of red blood cells, possibly due to a type of anaemia called pure red cell aplasia); a condition called haemophagocytic lymphohistiocytosis, where the immune system makes too many infection fighting cells called histiocytes and lymphocytes that may cause various symptoms - a temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - възпалителен отговор срещу тромбоцити или червени кръвни клетки; чувство на слабост, замаяност, задух или бледа кожа (признаци на ниски нива на червените кръвни клетки, вероятно поради вид анемия, наречена придобита (чиста) аплазия на еритроцитите); състояние, наречено хемофагоцитна лимфохистиоцитоза, при което имунната система произвежда твърде много борещи се с инфекцията клетки, наречени хистоцити и лимфоцити, които може да предизвикат различни симптоми - временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците; състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно - възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък, което може да се прояви като скованост на врата, главоболие, треска, чувствителност към светлина, гадене или повръщане (менингит); възпаление на мозъка, което може да се проявява като обърканост, треска, проблеми с паметта или гърчове (енцефалит) - възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош - язва в тънките черва - болезнени червени подутини под кожата - сърбеж, мехури, лющене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област (токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън)
English: Pembrolizumab Axitinib n=432
Bulgarian: Акситиниб n=432
English: - inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea or vomiting (meningitis); inflammation of the brain, which may present as confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - a hole in the small intestines - tender red bumps under the skin - itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
Bulgarian: - възпаление на мускулите, което може да включва мускулна болка или слабост - възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош - възпаление на панкреаса, което може да включва коремна болка, гадене и повръщане - възпаление на кожата, което може да включва обрив, сърбеж, мехури, лющене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област - нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата, очите и/или лимфните възли (саркоидоза) - възпаление на мозъка, което може да включва обърканост, треска, проблеми с паметта или гърчове (енцефалит) - инфузионни реакции, които могат да включват задух, сърбеж или обрив, замаяност или треска.
English: RECIST 1.1.
Bulgarian: Фигура 1.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily); decrease in the number of white blood cell (lymphocytes) - reactions related to the infusion of the medicine - overactive thyroid gland activity; hot flush - decreased sodium, potassium, or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; lack of energy; change in your sense of taste - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash sometimes with blisters; patches of skin which have lost colour; dry, itchy skin;
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - белодробна инфекция - намаляване на броя на тромбоцитите (по-лесно кръвонасядане или кървене); намаляване на броя на белите кръвни клетки (лимфоцити) - реакции, свързани с инфузията на лекарството - свръхактивна щитовидна жлеза; горещи вълни - понижен натрий, калий или калций в кръвта - проблеми със съня - замаяност; възпаление на нервите, причиняващо изтръпване, слабост; изтръпване или пареща болка в ръцете и краката; липса на енергия; промяна във вкуса
English: Chemotherapy OS by PD-L1 Expression Number of Events (number of patients)*
Bulgarian: Брой събития (брой пациенти)*
English: Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
Bulgarian: Едностранна p-стойност въз основа на логаритмичен рангов тест
English: ORR
Bulgarian: ОСО