FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Влагалищна инфекция, възпаление или сърбеж
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (втрисане, треперене или потрепване с температура,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við innrennsli (kuldahrollur, skjálfti eða hrollur vegna hita, vöðvaverkur,
Bulgarian: Профилът на безопасност е сходен, когато се сравнят пациентите, на които е приложен само интравенозен тедизолидов фосфат, с пациентите, приемащи само перорална доза, с изключение на съобщената по-висока честота на стомашно-чревни нарушения, свързани с пероралното приложение.
Icelandic: Öryggi var svipað þegar bornir voru saman sjúklingar sem fengu tedizolidfosfat eingöngu í bláæð og þeir sem fengu lyfið eingöngu til inntöku, fyrir utan að fleiri aukaverkanir í meltingarfærum komu fram við inntöku.
Bulgarian: При прием на псевдоефедрин не са наблюдавани значими промени в кръвното налягане или сърдечната честота.
Icelandic: Engar mikilvægar breytingar á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni komu fram með pseudoefedríni.
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти фаза 3, при които тедизолидов фосфат е прилаган едновременно със серотонинергични средства като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина [SSRI], ихибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI), трициклични антидепресанти, MAO инхибитори, триптани и други лекарства с потенциално адренергично или серотонинергично действие.
Icelandic: stigs rannsóknum um samtímis notkun tedizolidfosfats og serótónínvirkra lyfja á borð við sértæka serótónín-endurupptökuhemla (SSRI), serótónín-noradrenalínendurupptökuhemla (SNRI), þríhringlaga þunglyndislyf, MAO-hemla, triptön og önnur lyf með mögulega adrenvirkni eða serótónínvirkni.
Bulgarian: Други лекарства и Sivextro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sivextro
Bulgarian: Отклонение във вкусовите усещания
Icelandic: Óeðlilegt bragðskyn
Bulgarian: Клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на единична доза (2 mg) мидазолам (субстрат на CYP3A4), самостоятелно или в комбинация с тедизолидов фосфат (перорална доза от 200 mg веднъж дневно за 10 дни), не показва клинично значима разлика в Cmax или AUC на мидазолам.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem bar saman lyfjahvörf staks skammts (2 mg) af midazolam (CYP3A4 hvarfefni) gefinn einn og sér eða samhliða tedizolidfosfati (200 mg einu sinni á dag í 10 daga), sýndi ekki fram á breytingar
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва бърза оценка, с насочване към офталмолог, когато е необходимо.
Icelandic: Mælt er með tafarlausri skoðun í ofangreindum tilvikum með tilvísun til augnlæknis ef nauðsynlegt reynist.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква взаимодействие, когато се сравнява IC50 и очакваните плазмени експозиции при човека.
Icelandic: Þó er ekki búist við milliverkun þegar borið er saman IC50 gildið og plasmaþéttni sem gera má ráð fyrir hjá mönnum.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение с парентералната форма, могат да преминат към пероралната, когато е клинично показано.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem í upphafi fá lyfið til inndælingar má skipta yfir í lyf til inntöku þegar klínískt ástand leyfir.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sivextro
Icelandic: Ef hætt er að nota Sivextro
Bulgarian: Ако се използва един интравенозен катетър за последователна инфузия на няколко различни лекарствени продукта, катетърът трябва да се промива преди и след инфузия, с натриев хлорид 0,9 %.
Icelandic: Ef nota á sömu bláæðarlögnina til innrennslis fleiri lyfja, hvers í kjölfar annars, skal skola lögnina fyrir og eftir innrennsli með 0,9% natríumklóríð lausn.
Bulgarian: Забавен сърдечен ритъм
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Bulgarian: CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти, които имат тежка диария след приложение на антибиотици.
Icelandic: Íhuga verður CDAD greiningu hjá öllum sjúklingum sem fá alvarlegan niðurgang í kjölfar sýklalyfjanotkunar.
Bulgarian: Това проучване използва чувствителна морфологична оценка на фиксирана чрез перфузия тъкан от периферната и централната нервна система.
Icelandic: Í þessari rannsókn var notast við næmt mat á formfræði á vefsteyptum (perfusion-fixed) úttauga- og miðtaugavef.
Bulgarian: Сухота в носа, стягане в гръдния кош, кашлица
Icelandic: Þurrkur í nefi, þrengsli fyrir brjósti, hósti
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg тедизолидов фосфат.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg tedizolidfosfat.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по предпочитан термин и системо-органен клас, както и по честота.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir kjörheiti og líffæraflokkum og eftir tíðni.
Bulgarian: Ако е възможно, по време на 6-дневния период на лечение с перорален тедизолидов фосфат трябва да се обмисли преустановяване на едновременно прилагания лекарствен продукт, който е субстрат на BCRP (като иматиниб, лапатиниб, метотрексат, питавастатин, розувастатин, сулфасалазин и топотекан).
Icelandic: Ef mögulegt er skal íhuga að gera hlé á meðferð með BCRP hvarfefninu sem gefið er samhliða (t.d. imatinib, lapatinib, methotrexat, pitavastatín, rosuvastatín, súlfasalazín og topotecan) þá 6 daga sem meðferð með tedizolidfosfati til inntöku stendur.
Bulgarian: Не се очаква да се появят клинично значими взаимодействия с тези транспортери при прилагането на парентералната форма.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum við þessi flutningsprótein þegar lyfið er gefið með innrennsli.
Bulgarian: Не се очаква приложението на Sivextro, с богати на тирамин храни (т.е. съдържащи количество тирамин приблизително 100 mg), да доведе до пресорен отговор.
Icelandic: Ekki er búist við að gjöf Sivextro með týramínríkri fæðu (þ.e. sem inniheldur týramín sem nemur u.þ.b. 100 mg) hafi áhrif á blóðþrýsting.
Bulgarian: Трябва да се избягва разклащането или бързото движение, тъй като то може да предизвика образуването на пяна.
Icelandic: Forðast skal að hrista eða velta glasinu þar sem froða getur myndast.
Bulgarian: 74,2 mg Имплантат
Icelandic: 74,2 mg
Bulgarian: Саше (PET/LDPE/Al)
Icelandic: Til notkunar undir húð Skammtapoki (PET/LDPE/ál)
Bulgarian: 4 имплантата + 1 апликатор
Icelandic: 4 vefjalyf +
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: Mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar):
Bulgarian: Това може да се случи няколко дни след раждането.
Icelandic: Þetta getur komið fram nokkrum dögum eftir fæðingu.
Bulgarian: Пациенти над 65 години
Icelandic: Sjúklingar eldri en 65 ára
Bulgarian: Пациентът трябва да е способен да легне по гръб.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að geta legið á bakinu.
Bulgarian: 50018 Scandicci (Firenze),
Icelandic: 50018 Scandicci (Firenze), Ítalía
Bulgarian: Не се опитвайте сами да изваждате имплантатите, тъй като това може да е много опасно.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja vefjalyfið sjálf/ur þar sem það gæti verið mjög hættulegt.
Bulgarian: Sixmo с храна, напитки и алкохол
Icelandic: Notkun Sixmo með mat, drykk eða áfengi
Bulgarian: EU/1/19/1369/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1369/001
Bulgarian: Седмица 1 до 16
Icelandic: Vikur 1 til 16
Bulgarian: Лекуващ лекар (име/данни за контакт):
Icelandic: Meðferðarlæknir (nafn / tengiliðsupplýsingar):
Bulgarian: Седмица 17 до 24
Icelandic: Vikur 17 til 24
Bulgarian: Характеристиката на пациентите в тези проучвания е дадена по-долу.
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í þessum rannsóknum koma fram hér fyrir neðan.
Bulgarian: Вижте "Шофиране и работа с машини".
Icelandic: Sjá „Akstur og notkun véla".
Bulgarian: Дата на изваждане след 6-месеца:
Icelandic: Dagsetning fjarlægingar eftir 6 mánuði:
Bulgarian: студена пот, суха кожа
Icelandic: kaldur sviti, þurr húð
Bulgarian: • обща отпадналост и лошо здравословно състояние, или ако сте в старческа възраст
Icelandic: • almennan slappleika og slæma heilsu, eða ef þú ert aldraður/öldruð
Bulgarian: Появата на синдрома обикновено настъпва няколко часа до няколко дни след раждането.
Icelandic: Heilkennið kemur yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum klukkustundum til nokkrum dögum eftir fæðingu.
Bulgarian: Място на поставяне на имплантата: (мишница: лява/дясна)
Icelandic: Staðsetning vefjalyfsins: (upphandleggur vinstri / hægri)
Bulgarian: спринцовка 5 ml с игла 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Icelandic: 5 ml sprauta með 25G×1,5" nál (0,5×38 mm)
Bulgarian: 747 70 Opava, Komarov
Icelandic: 747 70 Opava, Komarov TÉKKLAND
Bulgarian: Опитът от повторен цикъл на лечение е ограничен.
Icelandic: Reynsla af annarri meðferðarlotu er takmörkuð.
Bulgarian: Препоръчителният график на посещенията за повечето пациенти е не порядко от веднъж месечно - за да има възможност за обсъждане и психологическа подкрепа.
Icelandic: Ráðlögð heimsóknaráætlun fyrir flesta sjúklinga er ekki sjaldnar en einu sinni í mánuði til að fá áframhaldandi ráðgjöf og sálfélagslegan stuðning.
Bulgarian: Плазмено ниво на бупренорфин (ng/ml)
Icelandic: Búprenorfín í plasma (ng/ml)
Bulgarian: Не шофирайте или не извършвайте опасни дейности, докато не сте сигурни, че Sixmo не намалява способността Ви за такива дейности.
Icelandic: Ekki aka eða framkvæma hættulegar athafnir fyrr en þú ert viss um að Sixmo dragi ekki úr getu þinni við slíkar athafnir.
Bulgarian: В най-лошия случай то може да доведе до спиране на дишането, сърдечна недостатъчност и смърт.
Icelandic: Í versta falli getur hún valdið öndunarstoppi, hjartabilun og dauða.
Bulgarian: От тези 309 пациенти 107 пациенти са лекувани за още 6 месеца в продължения на проучванията (т.е. 2 периода с поставени имплантати).
Icelandic: Af þessum 309 sjúklingum fengu 107 sjúklingar meðferð í 6 mánuði í framhaldsrannsóknum (þ.e. í 2 vefjalyfslotur).
Bulgarian: (вж. точка 4.7).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: маса за преглед, на която пациентът да легне
Icelandic: skoðunarborð fyrir sjúklinginn að liggja á
Bulgarian: Имплантатите Sixmo не са рентгеноконтрастни и не могат да се видят чрез рентгеново или КТ сканиране.
Icelandic: Sixmo vefjalyf eru ekki geislaþétt og sjást ekki með röntgen- eða tölvusneiðmyndatöku (CT).
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа:
Icelandic: Á öryggiskorti sjúklingsins þarf eftirfarandi að koma fram:
Bulgarian: Винаги носете тази карта с Вас, докато сте на лечение.
Icelandic: Hafðu þetta kort alltaf meðferðis meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: името и данните за контакт с лекуващия лекар
Icelandic: Nafn og tengiliðsupplýsingar meðferðarlæknisins
Bulgarian: Веднага спрете след като проксималната маркировка върху канюлата се скрие в разреза (Фигури 7 и 8).
Icelandic: Stoppið um leið og nærlæga merking holnálarinnar hefur horfið inn í skurðinn (myndir 7 og 8).
Bulgarian: Важни аспекти, които трябва да се имат предвид по време на лечението:
Icelandic: Mikilvæg atriði sem íhuga þarf meðan á meðferð stendur:
Bulgarian: То се използва за лечение на опиоидна зависимост при възрастни, които получават също и медицинска, социална и психологическа подкрепа.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla ópíóíðafíkn hjá fullorðnum sem einnig fá læknisfræðilegan, félagslegan og sálfræðilegan stuðning.
Bulgarian: Следвайте стъпки 6 до 9 за въвеждане на останалите три имплантата през същия разрез.
Icelandic: Fylgið skrefum 6 til 9 til að koma hinum þremur vefjalyfjunum fyrir í gegnum sama skurðinn.
Bulgarian: датата(ите) на въвеждане и датата (ите) на изваждане след 6 месеца
Icelandic: Ísetningardagsetning vefjalyfsins og dagsetning(ar) fjarlægingar eftir 6 mánuði
Bulgarian: Хванете имплантата по средата с X-plant клампата(ите) (Фигура 17) и внимателно изтеглете.
Icelandic: Haldið í miðju vefjalyfsins með X-plant klemmu(m) (mynd 17) og togið létt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, в която са посочени
Icelandic: Læknirinn mun einnig afhenda þér öryggiskort sjúklinga þar sem fram kemur
Bulgarian: Може да възникне сънливост, особено през първата седмица след въвеждането.
Icelandic: Svefnhöfgi getur komið fram, einkum í fyrstu vikunni eftir ísetninguna.
Bulgarian: Те се изваждат не по-късно от края на шестия месец.
Icelandic: Þau eru fjarlægð í lok sjötta mánaðarins.
Bulgarian: Новите имплантати ще бъдат поставени в другата ръка.
Icelandic: Nýju vefjalyfjunum verður komið fyrir í hinum handleggnum.
Bulgarian: Резултатите от КФР за съставната първична крайна точка 2 в основата си са идентични с тези за крайна точка 1 (p< 0,0001).
Icelandic: Niðurstöður fyrir uppsafnað dreifingarfall fyrir samsettan aðalendapunkt 2 voru í grundvallaratriðum þær sömu og fyrir endapunkt 1 (p < 0,0001).
Bulgarian: за което са поставени имплантатите е 24 седмици.
Icelandic: Ígræðslutíminn var 24 vikur.
Bulgarian: Притиснете мястото на разреза за около пет минути, ако е необходимо.
Icelandic: Þrýstið á skurðinn í u.þ.b. fimm mínútur ef þörf krefur.
Bulgarian: Проверете наличието на всеки имплантат (с дължина 26,5 mm) чрез палпиране на ръката на пациента веднага след въвеждането, както е показано на Фигура 14.
Icelandic: Staðfestið að hvert vefjalyf sé rétt staðsett (26,5 mm að lengd) með því að þreifa á handlegg sjúklingsins strax eftir ísetningu, eins og sýnt er á mynd 14.
Bulgarian: Основни указания за правилно въвеждане
Icelandic: Lykilleiðbeiningar um rétta innsetningu
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар по време на лечение със Sixmo, преди да използвате:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita meðan á meðferð með Sixmo stendur áður en þú notar:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бупренорфин при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi búprenorfíns hjá öldruðum sjúklingum > 65 ára.
Bulgarian: Липсва опит от реимплантация за повече от 12 месеца на лечение.
Icelandic: Engin reynsla er af endurígræðslu eftir meira en 12 mánuði.
Bulgarian: астма или други проблеми с дишането
Icelandic: • astma eða önnur öndunarvandamál
Bulgarian: Този продукт може да причини замаяност, сънливост или седация, особено в началото на лечението.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli, svefnhöfga eða slævingu, einkum við upphaf meðferðar.
Bulgarian: Бупренорфин може да повлияе способността за шофиране и работа с машини и може да наруши психическите или физическите способности, необходими за изпълнението на потенциално опасни задачи, като шофиране на кола или работа с машини.
Icelandic: Búprenorfín getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla og getur haft áhrif á andlega eða líkamlega hæfni sem nauðsynleg er til að framkvæma verkefni sem geta verið hættuleg eins og að aka bifreið eða stjórna vélum.
Bulgarian: Не попивайте и не забърсвайте.
Icelandic: Ekki má þerra hann eða þurrka.
Bulgarian: Независимо от използването на рамо на открито лечение с компаратор, тази крайна точка се счита за надеждна, тъй като се основава на токсикологични изследвания на урина.
Icelandic: Þrátt fyrir notkun á opnum samanburðararmi, er þessi endapunktur talinn traustur þar sem hann byggist á eiturefnafræðilegum rannsóknum á þvagi.
Bulgarian: Sixmo не се препоръчва при пациенти над 65 години.
Icelandic: Sixmo er ekki ætlað sjúklingum eldri en 65 ára.
Bulgarian: • участие в структурирана дейност/работа
Icelandic: þátttaka í skipulagðri starfsemi/vinnu
Bulgarian: Проучване за баланс на масите на бупренорфин показва пълно възстановяване на радиобелязан бупренорфин в проби урина (30%) и фекалии (69%), събрани до 11 дни след прилагане.
Icelandic: Rannsókn á massajöfnuði búprenorfíns sýndi fullkomna endurheimt á geislamerkingu í þvagi (30%) og hægðum (69%) sem safnað var í allt að 11 daga eftir gjöf.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до зависимост, но в по-малка степен от други вещества като морфин.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið fíkn, en í minna mæli en önnur efni eins og morfín.
Bulgarian: Свръхчувствителност на към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Маркирайте хода на канала, където ще бъде въведен всеки имплантат, като очертаете 4 линии - всяка с дължина 40 mm.
Icelandic: Merkið rásirnar þar sem hvert vefjalyf verður sett inn með því að teikna 4 línur, þar sem hver lína er 40 mm löng.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако възникнат горните симптоми или отидете в найблизката болница и носете с Вас тази листовка и Вашата Сигнална карта на пациента.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef ofangreind einkenni koma fyrir eða farðu á næsta sjúkrahús og hafðu þennan fylgiseðil og öryggiskort sjúklinga meðferðis.
Bulgarian: Ако почувствате нужда от допълнителни дози бупренорфин, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Icelandic: Ef þér finnst þú þurfa viðbótarskammta af búprenorfíni, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Ето защо дозите трябва да са ограничени и тази комбинация трябва да се избягва в случаи, при които има риск от неправилна употреба.
Icelandic: Því þarf að takmarka skammtastærðir og forðast skal þessa samsetningu í þeim tilvikum þar sem hætta er á misnotkun.
Bulgarian: Покажете тази карта на Вашия лекар, стоматолог или хирург преди всяко лечение или хирургична операция.
Icelandic: Sýndu læknnum, tannlækni eða skurðlækni kortið fyrir allar læknismeðferðir eða skurðaðgerðir.
Bulgarian: Ако локализирането и повторният опит за изваждане не се извършат в деня на първоначалния опит за изваждане, в промеждутъка раната трябва да е затворена с шев.
Icelandic: Ef staðsetning og önnur tilraun til að fjarlægja vefjalyfin er ekki framkvæmd á sama degi og upphaflega tilraunin, skal loka sárinu með saumum á meðan.
Bulgarian: Клиничният опит със Sixmo при пациенти, които не са от европеидната раса, понастоящем са ограничени.
Icelandic: Klínísk reynsla af Sixmo hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum er takmörkuð.
Bulgarian: Също така, сканирайте или впишете подробностите за процедурата по поставяне на имплантатите в медицинския картон на пациента.
Icelandic: Einnig þarf að skanna eða skrá upplýsingar um ísetningu vefjalyfsins í sjúkraskrá sjúklingsins.
Bulgarian: Те се изваждат от лекаря в края на шестия месец.
Icelandic: Læknirinn fjarlægir þau í lok sjötta mánaðarins.
Bulgarian: В редки случаи имплантати или части от имплантати не е било възможно да бъдат локализирани и затова не са изваждани (вж. точка 4.2).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var ekki hægt að staðsetja vefjalyf eða hluta vefjalyfja og því voru þau ekki fjarlægð (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Медиана на възрастта (диапазон), години
Icelandic: Miðgildi aldurs (bil), ár
Bulgarian: Sixmo не се препоръчва при деца под 18 години.
Icelandic: Sixmo er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Обикновено други лекарства/лекарствени форми, съдържащи бупренорфин се считат за по-подходящи в тази ситуация.
Icelandic: Almennt er talið að aðrar búprenorfín meðferðir/lyfjaform eigi betur við í þessum aðstæðum.
Bulgarian: Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души
Icelandic: Sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Bulgarian: Не пийте алкохол по време на лечение със Sixmo, тъй като той засилва успокояващия ефект.
Icelandic: Ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Sixmo stendur, því það eykur róandi áhrifin.
Bulgarian: алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът засилва седативния ефект на бупренорфин.
Icelandic: Áfengum drykkjum eða lyfjum sem innihalda áfengi, þar sem áfengi eykur slævandi áhrif búprenorfíns.
Bulgarian: Същата техника се използва за изваждане на подаващи се навън или частично отхвърлени имплантати.
Icelandic: Sama aðferð er notuð til að fjarlægja vefjalyf sem standa út eða hafa þrýst út að hluta til.
Bulgarian: два броя X-plant клампи (фиксиращи клампи за вазектомия с пръстен с диаметър 2,5 mm)
Icelandic: • tvær X-plant klemmur (festiklemmur fyrir sáðrásarúrnám með 2,5 mm hringþvermál)
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Sixmo не е проучен.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Sixmo hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Опиоидни антагонисти: налтрексон и налмефен могат да блокират фармакологичните ефекти на бупренорфин.
Icelandic: Ópíóíðablokkar: naltrexón og nalmefen geta blokkað lyfjafræðileg áhrif búprenorfíns.
Bulgarian: Не използвайте Sixmo:
Icelandic: Ekki má nota Sixmo ef þú:
Bulgarian: Един апликатор се използва за въвеждане на всичките четири имплантата.
Icelandic: Eitt áhald er notað til að koma öllum fjórum vefjalyfjunum fyrir.
Bulgarian: повишено ниво на един чернодробен ензим, аланин аминотрансфераза, при изследванията на кръвта
Icelandic: hækkað lifrarensím, alanín amínótransferasi, í blóðrannsóknum
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sixmo при деца под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sixmo hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Този риск се увеличава при съпътстваща злоупотреба с бупренорфин и алкохол и други вещества, особено бензодиазепини.
Icelandic: Þessi áhætta er aukin við samhliða misnotkun búprenorfíns og áfengis og annarra efna, einkum benzódíazepína.
Bulgarian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Icelandic: Ostravska 29/305
Bulgarian: При повечето пациенти хероин е основният употребяван опиоид.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var heróín meginópíóíðinn sem notaður var.
Bulgarian: травма на главата или други обстоятелства, при които налягането в главата може да е повишено
Icelandic: höfuðáverka eða ef um er að ræða aðrar kringumstæður þar sem þrýstingur í höfuðinu getur aukist
Bulgarian: намалено съзнание
Icelandic: • minnkuð meðvitund
Bulgarian: Тъй като нивата на бупренорфин не могат да бъдат коригирани по време на лечението със Sixmo, Sixmo е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) (точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að breyta magni búprenorfíns meðan á meðferð með Sixmo stendur, má ekki nota Sixmo handa sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (kaflar 4.3, 4.4 og 5.2).
Bulgarian: При 3-ма пациенти, лекувани в клинични проучвания, и 1 пациент, лекуван в постмаркетинговия период, имплантати или фрагменти от имплантати не е могло да бъдат локализирани и затова не са изваждани в края на лечението.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum og hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð eftir markaðssetningu, var ekki hægt að staðsetja vefjalyfin eða brot úr þeim og því voru þau ekki fjarlægð í lok meðferðar.
Bulgarian: Характеристика на пациентите в проучванията PRO-805 и PRO-806 Проучване PRO-805
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í rannsóknum PRO-805 og PRO-806 Rannsókn PRO-805
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни относно ефектите на бупренорфин върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif búprenorfíns á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Ако местоположението на имплантатите не може да бъде определено, лекарят може да използва ултразвук или вид сканиране, наречено ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
Icelandic: Ef ekki er hægt að staðsetja vefjalyfin, gæti læknirinn notað ómskoðun eða skönnun sem kallast segulómun (MRI).
Bulgarian: минимално до липса на желание или необходимост от злоупотреба с опиоиди
Icelandic: lítil eða engin löngun eða þörf fyrir að misnota ópíóíða
Bulgarian: признаци за излизане на имплантат от кожата Моля, присъствайте на всичките необходими посещения.
Icelandic: vísbendinga um að vefjalyfið sé að koma út úr húðinni Vinsamlegast mættu í alla þessa nauðsynlegu læknatíma.
Bulgarian: период без злоупотреба с опиоиди
Icelandic: tímabil án misnotkunar ópíóíðalyfja
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Sixmo, ако имате:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Sixmo er notað ef þú ert með:
Bulgarian: Имплантати, въведени по-дълбоко от подкожно (дълбоко въвеждане) може да не са палпируеми и да е трудно да бъдат локализирани и/или извадени.
Icelandic: Hugsanlegt er að vefjalyf sem staðsett eru dýpra en undir húð (djúp ísetning) séu ekki þreifanleg og erfitt kann að vera að staðsetja og/eða fjarlægja þau.
Bulgarian: Бупренорфин може да намали способността за шофиране и работа с машини, особено през първите 24 до 48 часа до една седмица след въвеждане на имплантатите.
Icelandic: Búprenorfín getur dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla, einkum á fyrstu 24 til 48 klst. og í allt að eina viku eftir ísetningu vefjalyfsins.