FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En se fixant à l'interleukine-1 bêta, il bloque son activité, réduisant par là-même les symptômes de la maladie.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina-1 beta, o rilonacept bloqueia a sua actividade, o que produz uma melhoria dos sintomas da doença.
French: Rilonacept Regeneron est administré par injections sous la peau.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron é administrado por injecção subcutânea.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rilonacept Regeneron au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rilonacept Regeneron durante os estudos?
French: Rilonacept Regeneron se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron é um pó e um solvente para preparação de uma solução injectável.
French: Le laboratoire qui fabrique Rilonacept Regeneron va fournir aux médecins de toute l'Union européenne susceptibles d'utiliser Rilonacept Regeneron un dossier contenant les informations de prescription, une carte de mise en garde à l'usage des patients et des informations aux médecins exposant les risques d'effets indésirables et la manière d'administrer correctement le médicament.
Portuguese: A empresa que produz o Rilonacept Regeneron fornecerá aos médicos de todos os Estados-Membros que prescrevam o medicamento um pacote com informações relativas à prescrição, um cartão de alerta do doente e material informativo sobre o risco da ocorrência de efeitos secundários e a utilização adequada do Rilonacept Regeneron.
French: Cette déficience conduit à des inflammations dans de nombreuses parties de l'organisme, avec des symptômes comme de la fièvre, des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et de la fatigue.
Portuguese: As CAPS são um grupo de doenças que se caracterizam por um defeito no gene que produz uma proteína chamada criopirina, o que conduz a inflamação em várias partes do corpo, com sintomas como febre, erupção cutânea, dores nas articulações e fadiga.
French: C'est pourquoi, le 10 juillet 2007, Rilonacept Regeneron a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por CAPS ser reduzido, as doenças são consideradas "raras", pelo que o Rilonacept Regeneron foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de Julho de 2007.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de ces maladies, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Rilonacept Regeneron.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais" porque, como se trata de doenças raras, não foi possível obter informações completas sobre o Rilonacept Regeneron.
French: À partir de la semaine suivante, le patient doit recevoir une dose de 160 mg injectée une fois par semaine.
Portuguese: Segue-se uma injecção de 160 mg uma vez por semana, com início uma semana depois da administração da dose inicial.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet Rilonacept Regeneron?
Portuguese: Que informações se esperam ainda sobre o Rilonacept Regeneron?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rilonacept Regeneron, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rilonacept Regeneron, consulte o Folheto Informativo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rilonacept Regeneron?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rilonacept Regeneron?
French: Autres informations concernant Rilonacept Regeneron:
Portuguese: Outras informações sobre o Rilonacept Regeneron
French: Rilonacept Regeneron1
Portuguese: Rilonacept Regeneron rilonacept
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Rilonacept Regeneron?
French: Pourquoi Rilonacept Regeneron a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rilonacept Regeneron?
French: L'un de ces messagers, l'interleukine-1 bêta, est produit à haut niveau par les patients souffrant de CAPS, et induit des inflammations.
Portuguese: Em doentes com CAPS, o organismo produz quantidades excessivas de um destes mensageiros, a interleucina-1 beta, o que provoca inflamação.
French: Comment Rilonacept Regeneron est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Rilonacept Regeneron?
French: EU/1/96/010/001 Rilutek
Portuguese: EU/1/96/010/001
French: Plaquette (PVC/alu)
Portuguese: Blister (PVC/Alu)
French: 56 comprimés
Portuguese: 56comprimidos
French: Conditionnement
Portuguese: Rilutek
French: La signification clinique de ces résultats demeure inconnue.
Portuguese: A significância clínica destes resultados é desconhecida.
French: Dans cette étude, la majorité des patients avaient une capacité vitale inférieure à 60 %.
Portuguese: Neste estudo a maioria dos doentes tinha um índice de capacidade vital inferior a 60%.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 juin 1996 Date du dernier renouvellement : 10 juin 2006
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCANDO Data da primeira autorização : 10 Junho 1996 Data da última renovação: 10 Junho 2006
French: Cependant, la puissance de cette étude à détecter des différences entre les groupes de traitements était faible.
Portuguese: No entanto, o potencial deste estudo para detectar diferença entre os grupos de trata-mento foi baixo.
French: - Les autres composants sont :
Portuguese: - Outros componentes:
French: La demi-vie d'élimination est de 9 à 15 heures.
Portuguese: A semi-vida de eliminação varia de 9 a 15 horas.
French: Le mécanisme d'action est incertain.
Portuguese: O mecanismo de acção não está esclarecido.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto de acordo com os requisitos estabelecidos na lista de datas de referência da União (lista EURD) previstas no artigo 107c (7) da Directiva 2001/83/CE e publicado no portal Europeu dos medicamentos.
French: Autres médicaments et RILUTEK
Portuguese: Outros medicamentos e RILUTEK
French: L'excrétion urinaire totale représente environ 90 % de la dose.
Portuguese: A excreção urinária total representa cerca de 90 % da dose.
French: Cette observation isolée n'a été enregistrée dans aucune autre étude ou espèce.
Portuguese: Esta ocorrência isolada não foi observada em nenhum outro estudo ou espécie animal.
French: Si vous avez pris plus de RILUTEK que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais RILUTEK do que devia
French: Ces élévations peuvent être associées à un ictère.
Portuguese: Estes aumentos podem estar associados a icterícia.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos seus excipientes mencionados na secção
French: Si vous prenez trop de comprimés, contacter immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente, o seu médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo.
French: Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être pas estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis classificados por classe de frequência são apresentados segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1,000, <1/100) raros (1/10,000, <1/1,000), muito raros (<1/10,000) e desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para alguma informação sobre este produto, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Les glucuronides représentent plus de 85 % des métabolites retrouvés dans les urines.
Portuguese: Os glucoronidos representam mais de 85 % dos metabolitos na urina.
French: Chez le chien, une anémie hémolytique a été observée.
Portuguese: Nos cães observou-se anemia hemolítica.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX02.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: outros medicamentos com acção no sistema nervoso, código ATC: N07XX02
French: Aucune malformation n'a été observée au cours des études de reproduction chez l'animal.
Portuguese: Não se observaram malformações nos estudos de reprodução em animais.
French: RILUTEK arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellules nerveuses.
Portuguese: O RILUTEK pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas.
French: Les concentrations plasmatiques augmentent de façon linéaire avec la dose et le profil cinétique est indépendant de la dose.
Portuguese: Os níveis plasmáticos aumentam linearmente com a dose e o perfil farmacocinético é independente da dose.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/010/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/010/001
French: Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous souhaitez allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre RILUTEK.
Portuguese: Se pensa que está grávida ou se está a pensar amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar RILUTEK.
French: La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Portuguese: A posologia recomendada é de um comprimido, duas vezes ao dia.
French: Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite.
Portuguese: A ALT deve ser avaliada mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, trimestralmente durante o resto do primeiro ano, e periodicamente depois disso.
French: Les patients doivent être avertis qu'il convient d'informer leur médecin de toute maladie fébrile.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicarem qualquer doença febril ao seu médico.
French: Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections.
Portuguese: O seu médico pode querer fazer análises ao seu sangue para verificar o número de células brancas, que são importantes para combater infecções.
French: Seulement 2 % d'une dose de riluzole sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: Apenas 2 % da dose de riluzol foi recuperada na urina sob a forma inalterada.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez o aleitamento
French: Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUTEK pour s'assurer que cela ne se produise pas.
Portuguese: O seu médico pode querer fazer-lhe análises ao sangue regularmente, enquanto estiver a tomar RILUTEK para se assegurar que esta situação não acontece.
French: Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l'utilisation de RILUTEK n'est pas recommandée chez les enfants car il n'existe aucune information chez cette population.
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, o uso de RILUTEK não é recomendado, uma vez que não existe informação disponível neste grupo populacional.
French: Mode d'administration Voie orale
Portuguese: Modo de administração Uso oral
French: CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
French: Hypromellose Macrogol 6 000
Portuguese: Macrogol 6000;
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Le riluzole est éliminé principalement dans les urines.
Portuguese: O riluzol é eliminado principalmente na urina.
French: Voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2
Portuguese: Insuficientes Hepáticos: Ver secções 4.3, 4.4 e 5.2
French: Sur la base de ces données, et en tenant compte des études négatives sur la carcinogénicité du riluzole chez la souris et le rat, l'effet génotoxique de ce métabolite est considéré comme dénué de signification clinique chez l'homme.
Portuguese: Com base nestes dados, e considerando os resultados negativos para a carcinogénese do riluzol no rato e ratinho, o efeito genotóxico deste metabolito não é considerado relevante para o ser humano.
French: Ces données ont toutes été observées pour des doses 2 à 10 fois supérieures à la dose thérapeutique de 100 mg/jour.
Portuguese: Todos estes resultados foram observados com doses 2 - 10 vezes superiores à dose humana de 100 mg/dia.
French: Sept autres études plus approfondies réalisées in vitro ou in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique pour ce métabolite.
Portuguese: Testes intensivos em sete outros ensaios padrão in vitro ou in vivo não revelaram qualquer potencial genotóxico deste metabolito.
French: Dans la majorité des cas rapportés, les symptômes disparaissent après l'arrêt du produit et sous traitement symptomatique.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados os sintomas resolveram-se após a descontinuação do fármaco e de tratamento sintomático.
French: Ce médicament ne demande pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer medidas especiais de conservação.
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation du RILUTEK dans cette population.
Portuguese: Baseado nos dados farmacocinéticos, não há quaisquer recomendações especiais para o uso de RILUTEK nestes doentes.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées opaques PVC/aluminium.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Os comprimidos são acondicionados em placas alveolares opacas de PVC/Alumínio.
French: - Si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu'ils peuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).
Portuguese: se tiver tosse ou dificuldade em respirar, uma vez que pode ser um sinal de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).
French: Selon les données de l'étude, il s'avère que les patients asiatiques peuvent être plus sensibles aux anomalies des paramètres biologiques hépatiques : 3,2 % (194/5995) des patients asiatiques et 1,8 % (100/5641) des patients caucasiens.
Portuguese: Os dados dos estudos indicam que os doentes asiáticos podem ser mais suscetíveis às alterações dos testes da função hepática - 3,2% (194/5995) dos doentes asiáticos e 1,8% (100/5641) dos doentes caucasianos.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP.
Portuguese: Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL.
French: La substance active contenue dans RILUTEK est le riluzole qui agit sur le système nerveux.
Portuguese: A substância activa presente no RILUTEK é o riluzol que actua no sistema nervoso.
French: Ce métabolite est rapidement glucuronoconjugué en dérivés O- et N- glucuronides.
Portuguese: Este metabolito é rapidamente conjugado com o ácido glucorónico em O- e N- glucoronidos.
French: RILUTEK se présente en boite de 56 comprimés à prendre par voie orale.
Portuguese: Rilutek está disponível em embalagens de 56 comprimidos para serem tomados oralmente.
French: La posologie quotidienne recommandée chez les adultes ou les personnes âgées est de 100 mg (50 mg toutes les douze heures).
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é 100 mg (50 mg de 12 em 12 horas).
French: Insuffisants rénaux :
Portuguese: Insuficientes Renais:
French: Des réductions des paramètres de la lignée rouge et/ou des altérations des paramètres biologiques hépatiques ont été notées de façon inconstante dans les études de toxicité subaiguë et chronique effectuées chez le rat et le singe.
Portuguese: Reduções nos parâmetros dos glóbulos vermelhos e/ou alterações nos parâmetros hepáticos foram observados de forma não consistente nos estudos de toxicidade subaguda e crónica em ratos e macacos.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97 %, le riluzole étant lié essentiellement à l'albumine sérique et aux lipoprotéines.
Portuguese: O riluzol liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 97%, principalmente à albumina sérica e às lipoproteínas.
French: Chaque étui contient 56 comprimés.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos).
French: Consultez votre médecin pour plus d'informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico para obter informações adicionais sobre a ELA e porque razão porque este medicamento lhe foi receitado.
French: Résumé des données de sécurité
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
French: Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu à posologie supérieure.
Portuguese: Não se espera qualquer aumento significativo do benefício com doses diárias superiores.
French: Chez le rat, le riluzole entraîne une diminution du taux de grossesses et du nombre d'implantations pour des niveaux d'exposition systémique au moins 2 fois supérieurs à l'exposition systémique à la dose thérapeutique chez l'homme.
Portuguese: Em ratos, o riluzol produziu uma diminuição no índice de gravidez e no número de implantes com níveis de exposição de pelo menos duas vezes a exposição sistémica na utilização terapêutica no ser humano.
French: La définition de la survie était : patient vivant, non intubé pour ventilation mécanique assistée et non trachéotomisé.
Portuguese: Sobrevivência foi definida como doentes vivos, não entubados para ventilação mecânica e sem traqueotomia.
French: L'usage de RILUTEK n'est pas recommandé dans la population pédiatrique, en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole dans les maladies neuro-dégénératives de l'enfant ou de l'adolescent.
Portuguese: O RILUTEK não é recomendado para utilização na população pediátrica, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do riluzol em qualquer das doenças neurodegenerativas, que ocorrem em crianças ou adolescentes.
French: Le traitement par RILUTEK ne doit être initié que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Portuguese: O tratamento com RILUTEK só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora.
French: Personnes âgées
Portuguese: População idosa:
French: Une méta-analyse incluant cette étude et celles décrites plus haut montre un effet du riluzole par rapport au placebo moins marqué sur la survie, mais les différences sont toujours statistiquement significatives.
Portuguese: A meta-análise incluindo este estudo e os outros acima descritos revela um efeito na sobrevivência menos notável do riluzol em comparação com o placebo, embora as diferenças continuem a ser estatisticamente significativas.
French: Qu'est-ce que RILUTEK et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUTEK Comment prendre RILUTEK
Portuguese: O que é RILUTEK e para que é utilizado o que precisa de saber antes de tomar RILUTEK Como tomar RILUTEK
French: Les études sur la fertilité des rats ont révélé une légère insuffisance de la capacité de reproduction et de la fertilité à des doses de 15 mg/kg/jour (supérieures à la dose thérapeutique), probablement imputable à une certaine léthargie et sédation.
Portuguese: Estudos de fertilidade em ratos revelaram uma ligeira redução da capacidade reprodutiva e da fertilidade em doses de 15 mg / kg / dia (que é maior do que a dose terapêutica), provavelmente devido à sedação e letargia.
French: Les comprimés sont oblongs, blancs et portent la mention «RPR 202» gravée sur une de leurs faces.
Portuguese: Os comprimidos são oblongos, brancos e estão gravados com "RPR 202" num dos lados.
French: Bien que la pathogénèse de la SLA ne soit pas totalement élucidée, il semble que le glutamate (principal neurotransmetteur excitateur du système nerveux central) joue un rôle dans la mort cellulaire liée à la maladie.
Portuguese: Embora a patogénese da ELA não esteja completamente esclarecida, tem sido sugerido que nesta doença, o glutamato (o neurotransmissor excitatório primário no sistema nervoso central) desempenha um papel na morte celular.
French: La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et une paralysie.
Portuguese: A ELA é uma forma de doença do neurónio motor que ataca as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo a fraqueza, perda de força muscular e paralesia.
French: Il n'y a pas eu d'études cliniques évaluant les interactions du riluzole avec d'autres médicaments.
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos para avaliar as interacções de riluzol com outros medicamentos.
French: Les patients doivent être informés du risque d'étourdissements ou de vertiges ; la conduite de véhicule et l'utilisation de machines leur seront déconseillées en cas de survenue de ces effets.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados da possibilidade de tonturas ou vertigens e devem ser aconselhados a não conduzirem ou utilizarem máquinas caso estes sintomas ocorram.
French: Les comprimés doivent être pris par la bouche, toutes les 12 heures, au même moment de la journée, tous les jours (par exemple : matin et soir).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma hora do dia (p.ex.
French: Maladie interstitielle pulmonaire (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Doença intersticial pulmonar (ver secção 4.4)
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne pas tenir compte de cet oubli et prenez le comprimé suivant au moment habituel.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, exclua essa dose completamente e tome o comprimido seguinte à hora usual.
French: La survie sans trachéotomie dans le groupe de patients traités par riluzole n'a pas été significativement différente de celle du groupe placebo.
Portuguese: A sobrevi-vência sem traqueotomia nos doentes tratados com riluzole não foi significativamente diferente da do grupo placebo.
French: La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière.
Portuguese: A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor podem ser causadas por glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na espinal-medula.
French: Les métabolites identifiés dans les urines sont trois dérivés phénoliques et un dérivé uréido.
Portuguese: Os metabolitos identificados na urina são três derivados fenólicos, um derivado ureido e riluzol inalterado.