FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas de sobredosis aguda de hierro incluyen vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritabilidad y somnolencia.
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania żelaza należą wymioty, biegunka, ból brzucha, drażliwość oraz senność.
Spanish: - si es alérgico al complejo de coordinación de citrato férrico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Fexeric: - jeśli pacjent ma uczulenie na kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niską zawartość fosforu we krwi; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit, np. krwawienie z żołądka lub jelit;
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con ERC 5D y ERC ND se presentan en las tablas 1 y 2, respectivamente.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w 5. stadium PChN oraz pacjentów z PChN niewymagającą dializy przedstawiono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
Spanish: Por la unión del fosfato en el aparato GI y la reducción de la absorción, Fexeric reduce los niveles séricos de fósforo.
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym i zmniejszanie ich wchłaniania, produkt Fexeric zmniejsza zawartość fosforu w surowicy.
Spanish: El citrato férrico no era mutágeno en el ensayo de mutación inversa bacteriana (prueba de Ames) ni clastógeno en la prueba de aberración cromosómica en fibroblastos de
Polish: Żelaza(III) cytrynian nie wykazywał działania mutagennego w badaniu rewersji mutacji u bakterii (test Amesa) ani działania klastogennego w teście aberracji
Spanish: Tabla 3: Resumen de los parámetros de eficacia en la homeostasia del fósforo en la semana 12 y la semana 52 en el estudio 304 (ERC 5D) y en la semana 12 del estudio 204 (ERC ND)
Polish: Tabela 3: Zestawienie parametrów skuteczności w utrzymaniu homeostazy fosforowej w tygodniu 12. i 52. w Badaniu 304 (PChN stadium 5.)
Spanish: En el estudio pivotal en diálisis 304, tras un período de supresión del fármaco de 2 semanas, se aleatorizó a 441 pacientes con ERC 5D con hiperfosfatemia a recibir Fexeric (n=292) o un control activo (carbonato de sevelamero y/o acetato de calcio; n=149) de forma abierta durante 52 semanas.
Polish: W badaniu głównym 304, po 2-tygodniowym okresie wypłukania, 441 pacjentów w 5. stadium PChN z hiperfosfatemią przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Fexeric (n=292) lub czynny lek kontrolny (węglan sewelameru i (lub) octan wapnia; n=149), które podawano w ramach badania prowadzonego metodą próby otwartej przez okres 52 tygodni.
Spanish: La dosis recomendada es: - dosis inicial para adultos: 3 a 6 comprimidos al día, divididos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas principales del día.
Polish: - dawka początkowa dla osób dorosłych: od 3 do 6 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Spanish: En el estudio pivotal de diálisis 304, los pacientes con ERC 5D tratados con Fexeric, en comparación con los pacientes tratados con control activo, presentaron aumentos significativamente mayores en los niveles de ferritina y SATT tras 52 semanas de tratamiento (Tabla 4) y significativamente menos hierro intravenoso acumulado (96 frente a 149 mg/mes) y uso de ESA (7.713 frente a 9.183 UI/semana) durante el mismo período.
Polish: W badaniu głównym 304 prowadzonym z udziałem pacjentów leczonych dializą, u pacjentów w 5. stadium PChN, którym podawano produkt Fexeric obserwowano istotnie większy wzrost stężenia ferrytyny i wysycenia transferyny po 52-tygodniowym okresie leczenia (tabela 4) oraz istotne ograniczenie stosowania podawanego dożylnie żelaza ulegającego kumulacji (odpowiednio 96 i 149 mg/miesiąc) oraz czynników pobudzających erytropoezę (odpowiednio 7713 i 9183 IU/tydzień) w tym samym okresie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fexeric en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y/o prevención de la hiperfosfatemia relacionada con la enfermedad renal crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fexeric w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w leczeniu hiperfosfatemii związanej z przewlekłą chorobą nerek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Spanish: Fexeric contiene complejo de coordinación de citrato férrico como principio activo.
Polish: Fexeric zawiera kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu jako substancję czynną.
Spanish: No se considera necesario reducir la dosis, pero los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con una dosis inicial menor, 3 g (3 comprimidos) al día (ver sección 5.1).
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jednak pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć przyjmowanie leku od niższej dawki początkowej, tj. 3 g (3 tabletki) na
Spanish: Durante el período posterior controlado con placebo y de 4 semanas de duración, los niveles séricos de fósforo se mantuvieron estables en los pacientes que recibieron Fexeric (reducción media de 0,24 mg/dl), mientras que los pacientes que recibieron placebo presentaron un aumento medio de 1,79 mg/dl (p<0,0001 para la diferencia de tratamiento).
Polish: W trakcie kolejnego, 4-tygodniowego okresu z udziałem grupy kontrolnej przyjmującej placebo zawartość fosforu w surowicy u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric utrzymała się na tym samym poziomie (średni spadek 0,24 mg/dl), natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono średni wzrost zawartości fosforu wynoszący 1,79 mg/dl (p < 0,0001 w odniesieniu
Spanish: VMC, aumento de la ferritina sérica, aumento de la saturación de transferrina, aumento de peso
Polish: Nieprawidłowe odgłosy oddechowe, zwiększone stężenie ferrytyny w surowicy, zwiększone wysycenie transferyny, zwiększenie masy ciała
Spanish: Diarrea, decoloración de las heces
Polish: Biegunka, odbarwienie stolca
Spanish: Fexeric se debe tomar en dosis repartidas con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w podzielonych dawkach, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Spanish: NP § Criterio principal de valoración del estudio 304; Criterio principal de valoración conjunto del estudio *Proporción de pacientes que lograron fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl en los pacientes con ERC 5D;
Polish: § Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu 304; Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy w *Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl w grupie **Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zawartość fosforu w surowicy ≤ 4,0 mg/dl w grupie
Spanish: La dosis del agente de fijación a fosfato se ajustó según lo necesario para mantener los niveles séricos de fósforo entre 3,5 y 5,5 mg/dl, hasta un máximo de 12 g/día.
Polish: W razie potrzeby dawkę leku wiążącego fosforan zwiększano do maksymalnie 12 g/dobę, aby utrzymać wartość zawartości fosforu w surowicy miedzy 3,5 a 5,5 mg/dl.
Spanish: En el estudio pivotal sin diálisis 204 los pacientes con ERC ND tratados con Fexeric presentaron un aumento significativo en los niveles séricos de SATT, ferritina y hemoglobina en comparación con el grupo de placebo tras 12 semanas de tratamiento (p<0,001 para la diferencia de tratamiento en cada
Polish: W badaniu głównym 204 prowadzonym z udziałem pacjentów z PChN niewymagającą dializy po 12 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric stwierdzono istotne zwiększenie wysycenia transferyny oraz stężenia ferrytyny i hemoglobiny w surowicy w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu dla każdego z parametrów)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego
Spanish: NP
Polish: ND
Spanish: No se dispone de datos sobre la sobredosis de Fexeric en humanos En pacientes con ERC, la dosis máxima estudiada fue de 12 g (12 comprimidos) de Fexeric al día.
Polish: Maksymalna badana dawka produktu Fexeric podawana pacjentom z PChN wynosiła 12 g (12 tabletek) na dobę.
Spanish: Los pacientes con ERC no sometidos a diálisis requieren una dosis inicial menor, 3 g (3 comprimidos)
Polish: Pacjenci nie poddawani dializie wymagają niższej dawki początkowej: 3 tabletki na dobę, w
Spanish: - dosis máxima: 12 comprimidos al día, repartidos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del día.
Polish: - dawka maksymalna: 12 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych, w trakcie lub
Spanish: El componente de hierro reacciona con el fosfato de la dieta en el aparato gastrointestinal (GI) y precipita el fosfato en forma de fosfato férrico.
Polish: W przewodzie pokarmowym żelazo z produktu reaguje z fosforanami pokarmu, wytrącając je w postaci fosforanu żelaza.
Spanish: Tabla 4: Resumen de los resultados en la homeostasia en la semana 12 y semana 52 en el estudio 304 (ERC 5D) y en la semana 12 en el estudio 204 (ERC ND)
Polish: Tabela 4: Zestawienie wyników dotyczących homeostazy żelaza w tygodniu 12. i 52. w badaniu 304 (stadium 5.
Spanish: La dosis diaria total se repartirá a lo largo de varias tomas coincidiendo con las comidas del día.
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na odpowiednią liczbę mniejszych dawek podawanych wraz z posiłkami w ciągu
Spanish: En el resto de los estudios sin diálisis, un total de 3 reacciones adversas graves notificadas en 2 pacientes fueron de naturaleza gastrointestinal (úlcera gastrointestinal, pólipos gástricos y pólipos en el colon).
Polish: W pozostałych badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie łącznie 3 ciężkie działania niepożądane zgłoszone u 2 pacjentów dotyczyły przewodu pokarmowego (wrzody żołądka i jelit, polipy żołądka oraz polipy jelita grubego).
Spanish: Diarrea, estreñimiento, decoloración de las heces dolor/malestar abdominal, náuseas, vómitos, hemorroides, hematoquecia, heces mucosas, dispepsia, flatulencia sequedad de boca
Polish: Hipofosfatemia Biegunka, zaparcia, odbarwienie stolca ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, hemoroidy, krew w stolcu, śluz w stolcu, dyspepsja, wzdęcia, suchość w ustach
Spanish: El tratamiento con Fexeric puede provocar aumentos de la acumulación de hierro en pacientes que reciban tratamiento intravenoso concomitante con ferroterapia.
Polish: Stosowanie produktu Fexeric może prowadzić do zwiększenia ilości żelaza magazynowanego w organizmie, w szczególności u pacjentów przyjmujących jednocześnie preparaty żelaza dożylnie.
Spanish: El fósforo unido a Fexeric se excreta luego del organismo en las heces.
Polish: Następnie związany z lekiem Fexeric fosfor zostaje wydalony z organizmu ze
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Spanish: La dosis inicial de Fexeric fue de 3 comprimidos al día (3 g/día) distribuidos en varias tomas con las comidas y se ajustó cuando fue necesario hasta un máximo de 12 g/día para mantener los niveles séricos de fósforo entre 3,0 y 3,5 mg/dl.
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 3 tabletki/dobę (3 g/dobę) w dawkach podzielonych podawanych wraz z posiłkami i była ona w razie potrzeby zwiększana do maksymalnie 12 g/dobę w celu utrzymania wartości zawartości fosforu w surowicy
Spanish: El examen de los parámetros séricos de acumulación de hierro ha mostrado una baja absorción sistémica de hierro de aproximadamente el 1 % de Fexeric.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetycznych, gdyż główny mechanizm działania leku Badanie parametrów zawartości żelaza w surowicy wykazało, że wchłanianie układowe żelaza zawartego w produkcie Fexeric jest niewielkie i wynosi w przybliżeniu 1%.
Spanish: - alendronato: medicamento para tratar la reducción de la masa y la densidad ósea.
Polish: - alendronian: lek stosowany w leczeniu osteoporozy (zmniejszenia masy i gęstości kości);
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): decoloración de las heces diarrea
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas) en pacientes no sometidos a diálisis también afectan al estómago o al intestino:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 na 10 osób) występujące u pacjentów nie
Spanish: No se dispone de datos.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes mayores de 75 años es limitada.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej
Spanish: En el estudio pivotal sin diálisis 204, un total de 148 pacientes con ERC ND con hiperfosfatemia y anemia por déficit de hierro recibieron tratamiento con el fármaco del estudio; había 141 pacientes en la población por intención de tratar (Fexeric: 72 pacientes; Placebo: 69 pacientes).
Polish: W głównym badaniu 204 prowadzonym z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie, badany lek podawano 148 pacjentom z PChN niewymagającą dializy, hiperfosfatemią i niedokrwistością wywołaną niedoborem żelaza; grupa zakwalifikowana do badania obejmowała 141 pacjentów (produkt Fexeric:
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, el cambio medio (± DE) en el fosfato sérico respecto al período inicial fue de −2,02 ± 2,0 mg/dl para Fexeric y de −2,21 ± 2,18 mg/dl para carbonato de sevelamero, lo cual demuestra la no inferioridad de Fexeric respecto a sevelamero.
Polish: Po 12 tygodniach przyjmowania leku średnia zmiana (± SD) zawartości fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła −2,02 ± 2,0 mg/dl w przypadku produktu Fexeric oraz
Spanish: No hubo pruebas de insuficiencia hepática ni alteraciones significativas de las enzimas hepáticas en los estudios clínicos con Fexeric, incluidos los estudios a largo plazo.
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu Fexeric, w tym badań długoterminowych, nie stwierdzono dowodów na występowanie zaburzeń czynności wątroby lub istotnej zmiany stężenia
Spanish: Fexeric 1 g comprimidos recubiertos con película complejo de coordinación de citrato férrico
Polish: Fexeric 1 g tabletki powlekane kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu
Spanish: Si es su caso, debe continuar siguiendo la dieta especial incluso aunque esté tomando
Polish: W takiej sytuacji należy przestrzegać specjalnej diety, nawet jeśli pacjent przyjmuje Fexeric.
Spanish: Existen datos limitados para dosis mayores de 9 g (9 comprimidos) al día en pacientes con ECR sometidos a diálisis.
Polish: Dane dotyczące stosowania dawek powyżej 9 g (9 tabletek) na dobę u pacjentów z PChN nie poddawanych dializie są ograniczone, w związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania dawek większych niż 9 g na dobę w tej grupie pacjentów.
Spanish: Anomalías en las heces, irregularidades en el tránsito intestinal, sequedad de boca, dysgeusia, dispepsia, flatulencia, tránsito intestinal frecuente, gastritis, gastritis erosiva, enfermedad por reflujo gastrointestinal, hematemesis, úlcera péptica.
Polish: Ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcia, nudności, wymioty Nieprawidłowe stolce, nieregularne wypróżnienia, suchość w jamie ustnej, dysgeuzja, dyspepsja, wzdęcia, częste wypróżnienia, błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, wymioty fusowate, choroba wrzodowa żołądka
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos en los que Fexeric se administró a los pacientes con ERC ND
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, w których produkt
Spanish: Los pacientes deben tomar Fexeric con las comidas o inmediatamente después de ellas.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y
Polish: Obrzęk płucny, świszczący oddech
Spanish: sérico en la semana 12 (%)
Polish: oraz w tygodniu 12. w
Spanish: Placebo
Polish: PChN)
Spanish: Se excluyó a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal de los ensayos clínicos.
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z czynnym, objawowym nieswoistym zapaleniem jelit.
Spanish: Se han observado reducciones del uso de AEE con Fexeric.
Polish: Obserwowano ograniczenie stosowania czynników pobudzających erytropoezę u pacjentów stosujących produkt Fexeric.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
Spanish: El órgano diana para la toxicidad primaria del citrato férrico es el sistema GI, sin pruebas de erosión de la mucosa ni inflamación aguda o sub-aguda del sistema GI en perros con dosis elevadas.
Polish: Narządem docelowym głównego działania toksycznego żelaza(III) cytrynianu jest przewód pokarmowy, czego dowodem jest występowanie nadżerek błony śluzowej oraz ostrego lub podostrego zapalenia przewodu pokarmowego u psów po podaniu większych dawek leku.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Fexeric nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
Spanish: Fexeric contiene amarillo anaranjado FCF (E110) y rojo Allura A (E129)
Polish: Fexeric zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) oraz czerwień Allura AC (E 129)
Spanish: Es importante mantener niveles normales de fósforo para mantener los huesos y los vasos sanguíneos sanos y evitar picor en la piel, enrojecimiento de los ojos, dolor óseo y fracturas
Polish: Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest ważne dla zachowania zdrowych kości i naczyń krwionośnych oraz w celu zapobiegania świądowi
Spanish: Cada comprimido con cubierta pelicular contiene FCF amarillo anaranjado (E110) (0,99 mg) y AC rojo Allura (E129) (0,70 mg).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) (0,99 mg) oraz czerwień
Spanish: Contiene también FCF amarillo anaranjado (E110), AC Rojo Allura (E129), para mayor información
Polish: Produkt zawiera również żółcień pomarańczową FCF (E 110), czerwień Allura AC (E 129), więcej
Spanish: La dosis máxima es de 12 comprimidos al día.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 12 tabletek na dobę.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Fexeric pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Fexeric znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fexeric.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fexeric.
Spanish: Los efectos adversos graves fueron poco frecuentes y afectaron principalmente al intestino y al estómago.
Polish: Poważne działania niepożądane występowały niezbyt często i dotyczyły głównie jelit i żołądka.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Fexeric son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fexeric przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fexeric.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fexeric.
Spanish: La lista completa de restricciones puede
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fexeric se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Fexeric opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Durante el tratamiento se deberán vigilar regularmente los niveles de fosfato en sangre.
Polish: W czasie trwania leczenia należy regularnie kontrolować stężenie fosforanów we krwi.
Spanish: Otras informaciones sobre Fexeric
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fexeric:
Spanish: Además, la empresa que comercializa Fexeric realizará un estudio para obtener más información sobre la seguridad a largo plazo del medicamento, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Fexeric do obrotu przeprowadzi badanie w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Fexeric w szczególności u starszych pacjentów.
Spanish: El estudio demostró que los niveles sanguíneos de fosfato disminuían por término medio 0,7 mg/dl con Fexeric, en comparación con 0,3 mg/dl con placebo.
Polish: W badaniu wykazano, że stężenie fosforanów we krwi zmalało średnio o 0,7 mg/dl w przypadku leku Fexeric w porównaniu z 0,3 mg/dl w przypadku placebo.
Spanish: El perfil de seguridad global se consideró aceptable y comparable al
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania został uznany za dopuszczalny i porównywalny z profilami innych leków wiążących
Spanish: Fexeric se presenta en comprimidos de 1 g. La dosis inicial recomendada es de 3 a 6 comprimidos diarios, tomados en dosis repartidas a lo largo del día, con las comidas.
Polish: Lek Fexeric jest dostępny w postaci tabletek 1 g. Zalecana dawka początkowa wynosi od 3 do 6 tabletek na dobę, przyjmowanych w podzielonych dawkach z posiłkami.
Spanish: Esto impide la absorción del fosfato por el organismo y ayuda a mantener bajos los niveles de fosfato en la sangre.
Polish: Zapobiega to wchłanianiu fosforanów przez organizm i pomaga w utrzymaniu małego stężenia fosforanów we krwi.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fexeric la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben observar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Fexeric zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: En el segundo estudio, se administró Fexeric o placebo a 149 pacientes que no estaban sometidos a diálisis o placebo.
Polish: W drugim badaniu 149 pacjentom, których nie poddawano dializie, podawano lek Fexeric lub placebo przez 3 miesiące.
Spanish: Fexeric no debe utilizarse en pacientes con bajos niveles sanguíneos de fosfato, en pacientes con problemas graves de estómago e intestino (como hemorragias intestinales) y pacientes con trastornos por acumulación de hierro, como la hemocromatosis.
Polish: Leku Fexeric nie należy stosować u pacjentów z małym stężeniem fosforanów we krwi, z ciężkimi zaburzeniami czynności żołądka i jelit (takimi jak krwawienie z jelit) ani z zaburzeniami związanymi z gromadzeniem się żelaza, takimi jak hemochromatoza.