FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/981/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/981/001
Lithuanian: • galvos skausmas, migrena arba įtampos galvos skausmas;
Norwegian Bokmål: • hodepine, migrene eller spenningshodepine
Lithuanian: Duomenų apie galimą imunotoksinį, odą dirginantį arba fototoksinį poveikį nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for et immuntoksisk, hudirritasjons- eller fototoksisk potensial.
Lithuanian: Ilgalaikė apremilasto vartojimo patirtis atvirųjų tęstinių tyrimų metu iš esmės buvo panaši kaip 52 savaičių tyrimų metu.
Norwegian Bokmål: Langtidserfaring i de åpne forlengelsesstudiene med apremilast var generelt sammenlignbar med studiene på 52 uker.
Lithuanian: Otezla sudėtyje yra laktozės
Norwegian Bokmål: Otezla inneholder laktose
Lithuanian: Įtampos galvos skausmas* Galvos skausmas*
Norwegian Bokmål: Spenningshodepine* Hodepine*
Lithuanian: Apremilastas gerai absorbuojamas, jo absoliutusis biologinis pasisavinimas sudaro maždaug 73 %, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama po vidutiniškai 2,5 valandų laiko medianos (tmax).
Norwegian Bokmål: Apremilast absorberes godt med en absolutt oral biotilgjengelighet på ca. 73 %, med maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en median tid (tmax) på ca. 2,5 timer.
Lithuanian: 8-14 diena
Norwegian Bokmål: Dag 8 - dag 14
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo psoriaziniu artritu sergantys pacientai, apremilastas reikšmingai moduliavo, tačiau pilnai neslopino plazmos baltymų IL-1 α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1 β, MMP3 ir TNF- α koncentracijos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med psoriasisartritt modulerte apremilast i signifikant grad, men hemmet ikke fullstendig, plasmaproteinnivået av IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 og TNFα.
Lithuanian: • Aktyvus psoriazinis artritas - jei negalite vartoti kito tipo vaisto, vadinamo „ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato" (LEMVNR), arba jei išbandėte vieną iš šių vaistų ir jis nebuvo veiksmingas.
Norwegian Bokmål: • Aktiv psoriasisartritt - dersom du ikke kan bruke en annen type legemidler som kalles sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), eller dersom du har prøvd et av disse legemidlene og det ikke virket.
Lithuanian: Pacientų, kurie gydymo pradžioje per mažai sveria, kūno svorį reikia reguliariai tikrinti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er undervektige ved behandlingsstart bør få sjekket kroppsvekten regelmessig.
Lithuanian: Apremilastas nesukėlė mutacijų atliekant Ames tyrimą arba chromosomų aberacijų laboratorijoje išaugintuose žmogaus periferinio kraujo limfocituose, esant metabolinei aktyvacijai arba jos nesant.
Norwegian Bokmål: Apremilast induserte ikke mutasjoner i Ames-test eller kromosomavvik i cellekulturer av humane perifere blodlymfocytter med eller uten metabolsk aktivering.
Lithuanian: Iš viso 76,4 % pacientų anksčiau buvo gydomi tik sintetiniais LEMVNR, 22,4 % pacientų anksčiau buvo gydomi biologiniais LEMVNR, įskaitant 7,8 % pacientų, kuriems ankstesnis gydymas biologiniais LEMVNR buvo neveiksmingas.
Norwegian Bokmål: Totalt 76,4 % av pasientene var tidligere behandlet med kun småmolekylære DMARDs, og 22,4 % av pasientene var tidligere behandlet med biologiske DMARDs, inkludert 7,8 % som hadde hatt behandlingssvikt med en tidligere biologisk DMARD.
Lithuanian: Klinikinė apremilasto nauda taip pat nustatyta, nepriklausomai nuo ankstesnio vaistų nuo psoriazės vartojimo ir atsako į ankstesnį psoriazės gydymą.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av apremilast ble også vist uavhengig av tidligere psoriasislegemiddelbruk og respons på tidligere psoriasisbehandling.
Lithuanian: Tokio poveikio nenustatyta, kai ekspozicija gyvūnams buvo 1,3 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen slike effekter ble observert ved eksponering hos dyr som var 1,3 ganger klinisk eksponering (se pkt.
Lithuanian: papildomą 4.4 skyriuje pateikiamą įspėjimą, taikomą pacientams, kurie per mažai sveria gydymo pradžioje.
Norwegian Bokmål: 4.4 for pasienter som er undervektige ved behandlingsstart.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Lithuanian: Klinikinis pagerėjimas, vertinant pagal sPGA, PPSI-50 ir PPSI-90 atsaką, taip pat nustatytas 16 savaitę.
Norwegian Bokmål: Klinisk bedring målt som sPGA, PASI-50- og PASI-90-respons ble også vist i uke 16.
Lithuanian: Mažindamas šio fermento aktyvumą, Otezla gali padėti kontroliuoti uždegimą, susijusį su psoriaziniu artritu ir psoriaze, ir taip mažinti šių būklių požymius bei simptomus.
Norwegian Bokmål: Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet, kan Otezla bidra til å kontrollere betennelsen som er forbundet med psoriasisartritt og psoriasis, og dermed redusere tegn og symptomer ved disse tilstandene.
Lithuanian: * p < 0,0001 apremilastą lyginant su placebu, išskyrus ESTEEM 2 PPSI 90 ir pokytį pagal SF-36 PSI, čia atitinkamai p = 0,0042 ir p = 0,0078.
Norwegian Bokmål: * p< 0,0001 for apremilast (APR) vs. placebo, unntatt for ESTEEM 2 PASI 90 og endring i SF-36 MCS, med henholdsvis p=0,0042 og p=0,0078.
Lithuanian: • dažnas tuštinimasis;
Norwegian Bokmål: • hyppig avføring
Lithuanian: *PAN -priskirtas atsako nebuvimas.
Norwegian Bokmål: *NRI: Ikke-responderimputasjon.
Lithuanian: Psoriazinis artritas ir psoriazė paprastai trunka visą gyvenimą ir kol kas nėra išgydomos.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt og psoriasis er vanligvis livsvarige tilstander, og det foreligger for tiden ingen kur.
Lithuanian: Klinikinis atsakas 16 savaitę tyrimų ESTEEM 1 ir ESTEEM 2 metu (VAPa PSDPb)
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i uke 16 i studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
Lithuanian: ARK 20/50/70 atsakas išliko ir 24 savaitę.
Norwegian Bokmål: ACR 20/50/70-respons vedvarte i uke 24.
Lithuanian: Laiko mediana iki PPSI pagerėjimo sumažėjimo 50 % 32 savaitę buvo 12,4 savaitės.
Norwegian Bokmål: Median tid til tap av 50 % av PASIbedringen i uke 32 var 12,4 uker.
Lithuanian: Šių tyrimų metodologija buvo panaši iki 32 savaitės.
Norwegian Bokmål: Disse studiene hadde et tilsvarende design til uke 32.
Lithuanian: 8 tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų sutrikimas ir kuriems buvo skirta vienkartinė 30 mg apremilasto dozė, apremilasto AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug 89 % ir 42 %.
Norwegian Bokmål: Hos 8 forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som fikk en enkeltdose med 30 mg apremilast, var AUC og Cmax av apremilast henholdsvis 89 % og 42 % høyere.
Lithuanian: Apremilastą plačiai metabolizuoja CYP ir ne CYP sąlygojamais būdais, įskaitant oksidaciją, hidrolizę ir konjugaciją, tai rodo, kad vieno klirenso būdo slopinimas didesnės vaistų tarpusavio sąveikos sukelti neturėtų.
Norwegian Bokmål: Apremilast metaboliseres i høy grad via både CYP- og ikke-CYP-medierte metabolismeveier, inkludert oksidasjon, hydrolyse og konjugering, noe som indikerer at det er lite sannsynlig at hemming av én enkelt clearancevei vil medføre uttalt legemiddelinteraksjon.
Lithuanian: Kaip ir kada vartoti Otezla
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skal ta Otezla
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sulenkiamas dėklas-kortelė, kurioje yra 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Mappe inneholdende 2-ukers behandlingsinitieringspakke
Lithuanian: Apremilasto oksidacinį metabolizmą daugiausiai sąlygoja CYP3A4, kiek mažiau - CYP1A2 ir CYP2A6.
Norwegian Bokmål: Oksidativ metabolisme av apremilast medieres hovedsakelig av CYP3A4, med små bidrag fra CYP1A2 og CYP2A6.
Lithuanian: Tarp kitų dažniausiai nustatomų nepageidaujamų reakcijų yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (8,4 %), galvos skausmas (7,9 %) ir įtampos galvos skausmas (7,2 %), jos dažniausiai būna nesunkios arba vidutinio sunkumo.
Norwegian Bokmål: De andre vanligst rapporterte bivirkningene omfatter øvre luftveisinfeksjoner (8,4 %), hodepine (7,9 %) og spenningshodepine (7,2 %) som vanligvis er lette eller moderate i alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems apremilasto klirensas plazmoje vidutiniškai yra apie 10 l, galutinė pusinės eliminacijos trukmė - maždaug 9 valandos.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av apremilast er i gjennomsnitt ca. 10 l/time hos friske forsøkspersoner, med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 9 timer.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Otezla gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Otezla påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: In vitro apremilastas yra substratas ir silpnas P glikoproteino inhibitorius (IC50 > 50 µM), tačiau kliniškai reikšminga P-gp sąlygojama vaistų sąveika nėra tikėtina.
Norwegian Bokmål: In vitro er apremilast et substrat og en svak hemmer av P-glykoprotein (IC50 > 50mikroM), men det forventes ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner mediert av P-gp.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis yra dažnis, nustatytas apremilasto grupėse atliekant keturis III fazės psoriazinio artrito (PsA) tyrimus (n = 1 945) arba du III fazės psoriazės (PSOR) tyrimus (n = 1 184) (didžiausias dažnis pagal abi duomenų bazes pateikiamas 2 lentelėje).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er som rapportert i apremilastgruppene i de fire fase IIIstudiene ved PsA (n=1945) eller de to fase III-studiene ved PSOR (n=1184) (høyest frekvens fra hver datagruppe er presentert i tabell 2).
Lithuanian: Po 40 gydymo apremilastu savaičių plazmos baltymų IL-17 ir IL-23 koncentracija sumažėjo, o IL-10 - padidėjo.
Norwegian Bokmål: Etter 40 ukers behandling med apremilast var det en reduksjon i plasmaproteinnivået av IL-17 og IL-23, og en økning av IL-10.
Lithuanian: • jeigu yra alergija apremilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor apremilast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: 16 savaitė 6,0 % 16,1 %* 5,0 % 10,5 % 8,3 % 15,0 % 6,5 % 13,9 %** ARK 70
Norwegian Bokmål: Uke 16 6,0 % 16,1 %* 5,0 % 10,5 % 8,3 % 15,0 % 6,5 % 13,9 %** ACR 70
Lithuanian: Apremilastas plačiai metabolizuojamas, atitinkamai tik 3 % ir 7 % skirto pirmtako junginio pašalinama su šlapimu ir išmatomis.
Norwegian Bokmål: Apremilast gjennomgår omfattende metabolisme, og kun 3 % og 7 % av administrert modersubstans gjenfinnes i henholdsvis urin og feces.
Lithuanian: Į šiuos 3 tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys kiekvieno potipio PsA, įskaitant simetrinį poliartritą (62,0 %), asimetrinį oligoartritą (26,9 %), distalinį interfalanginį (DIP) sąnarių artritą (6,2 %), mutiliuojantį artritą (2,7 %) ir vyraujantį spondilitą (2,1 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hver av PsA-subtypene ble inkludert i de 3 studiene, inkludert symmetrisk polyartritt (62,0 %), asymmetrisk oligoartritt (26,9 %), distal interfalang (DIP) leddgikt (6,2 %), arthritis mutilans (2,7 %) og dominerende spondylitt (2,1 %).
Lithuanian: Šis pagerėjimas išliko 24 savaitę.
Norwegian Bokmål: Disse bedringene vedvarte i uke 24.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiektas PPSI-50, -75 ir -90 atsakas ir nulinis (0) arba beveik nulinis (1) sPGA balas, santykis pateikiamas žemiau esančioje 4 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som oppnådde PASI-50-, 75- og 90-respons og sPGA-skår fin (0) eller nesten fin (1), er presentert i tabell 4 nedenfor.
Lithuanian: Iš viso 14,3 % apremilastu gydytų pacientų svoris sumažėjo 5-10 %, 5,7 % apremilastu gydytų pacientų svoris sumažėjo daugiau nei 10 %.
Norwegian Bokmål: Totalt 14,3 % av pasientene som fikk apremilast hadde et observert vekttap på 5-10 %, mens 5,7 % av pasientene som fikk apremilast hadde observert vekttap over 10 %.
Lithuanian: Buvo įtraukti pacientai, jau sergantys entesopatija (63 %) arba daktilitu (42 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende entesopati (63 %) eller underliggende daktylitt (42 %) ble inkludert.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Otezla
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Otezla
Lithuanian: Perdozavus, rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling innledes.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo arba sunki lėtinė paprastoji psoriazė - jeigu Jums negalima taikyti vieno iš toliau nurodytų gydymo būdų arba jeigu vieną iš jų išbandėte ir jis nebuvo veiksmingas: - fototerapija - gydymas, kurio metu tam tikros odos sritys veikiamos ultravioletiniais spinduliais; - sisteminė terapija - gydymas, kuris veikia visą kūną, o ne tik vieną sritį, pvz., „ciklosporino", „metotreksato" arba „psoraleno".
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis - dersom du ikke kan bruke en av følgende behandlinger, eller dersom du har prøvd en av disse behandlingene og den ikke virket: lysbehandling - en behandling hvor visse hudområder utsettes for ultrafiolett lys systemisk behandling - en behandling som påvirker hele kroppen, ikke bare et lokalt område, som ciklosporin, metotreksat eller psoralen.
Lithuanian: Saulės simbolis rytinei dozei Mėnulio simbolis vakarinei dozei Paros dozė nurodyta ant sulenkiamo dėklo-kortelės
Norwegian Bokmål: Sol som symbol for morgendose Måne som symbol for kveldsdose Se mappen for daglig dose
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kartu vartojant stiprų citochromo P450 3A4 (CYP3A4) fermento induktorių rifampiciną, sumažėjo sisteminė apremilasto ekspozicija, dėl to gali sumažėti apremilasto veiksmingumas.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Samtidig bruk av den sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-enzyminduktoren rifampicin medførte redusert systemisk eksponering for apremilast, som kan medføre tap av effekt av apremilast.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą per pirmąsias 16 gydymo savaičių, yra viduriavimas (1,7 %) ir pykinimas (1,5 %) (dažnis paremtas III fazės klinikinių tyrimų duomenimis).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst medfører seponering de første 16 behandlingsukene er diaré (1,7 %) og kvalme (1,5 %) (frekvenser er basert på kliniske fase III-studier).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie nedažnus minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti atvejus, o po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautas pranešimas apie įvykdytą savižudybę.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og erfaring etter markedsføring ble mindre vanlige tilfeller av suicidal ideasjon og atferd rapportert, mens utført selvmord ble rapportert etter markedsføring.
Lithuanian: Išgėrus radioaktyviu izotopu žymėto apremilasto, atitinkamai apie 58 % ir 39 % radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir išmatomis, atitinkamai apie 3 % ir 7 % radioaktyvios dozės apremilasto pavidalu pašalinama su šlapimu ir išmatomis.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radiomerket apremilast gjenfinnes ca. 58 % og 39 % av radioaktiviteten i henholdsvis urin og feces, hvorav ca. 3 % og 7 % av den radioaktive dosen gjenfinnes som uendret apremilast i henholdsvis urin og feces.
Lithuanian: Jei, gydytojo nuomone, sveriate per mažai, ir pastebite, kad gydymo Otezla metu Jūsų kūno svoris netikėtai krenta, pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Dersom legen mener at du er undervektig, og du merker et utilsiktet vekttap mens du behandles med Otezla, bør du rådføre deg med legen din.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems 16 savaitę buvo pasiektas PPSI-75, santykis.
Norwegian Bokmål: I begge studier var det primære endepunktet andelen av pasienter som oppnådde PASI-75 i uke 16.
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas ir vėmimas
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme og oppkast
Lithuanian: Pacientai vartojo apremilastą kartu su vienu iš šių preparatų: metotreksatu (MTX, ≤ 25 mg per savaitę, 54,5 %), sulfasalazinu (SSZ, ≤ 2 g per parą, 9,0 %) ir leflunomidu (LEF; ≤ 20 mg per parą, 7,4 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk apremilast i kombinasjon med én eller flere av følgende: metotreksat (MTX, ≤ 25 mg/uke, 54,5 %), sulfasalazin (SSZ, ≤ 2 g/døgn, 9,0 %) og leflunomid (LEF, ≤ 20 mg/døgn, 7,4 %).
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk.
Lithuanian: 16 savaitė 19,0 % 38,1 %** 18,9 % 32,1 %* 18,3 % 40,7 %** 18,8 % 37,0 %** ARK 50
Norwegian Bokmål: Uke 16 19,0 % 38,1 %** 18,9 % 32,1 %* 18,3 % 40,7 %** 18,8 % 37,0 %** ACR 50
Lithuanian: Kaip veikia Otezla
Norwegian Bokmål: Hvordan Otezla virker
Lithuanian: Šie uždegiminiai ir priešuždegiminiai mediatoriai yra susiję su psoriaziniu artritu ir psoriaze.
Norwegian Bokmål: Disse pro- og antiinflammatoriske mediatorene er involvert ved psoriasisartritt og psoriasis.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Celgene Distribution B.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Celgene Distribution B.V.
Lithuanian: Apremilasto poveikis vaikingumui pasireiškė vaisiaus žūtimi gimdoje pelėms bei beždžionėms ir sumažėjusiu vaisiaus svoriu bei uždelstu kaulėjimu pelėms, duodant dozes, didesnes už dabar rekomenduojamą didžiausią dozę žmogui.
Norwegian Bokmål: Effekter av apremilast på drektighet omfattet embryoføtalt tap hos mus og aper, og redusert fostervekt og forsinket ossifikasjon hos mus ved doser høyere enn anbefalte høyeste dose hos mennesker.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Otezla
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Otezla
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, kad senyviems, ≥ 65 metų pacientams, gali kilti didesnė tokių komplikacijų kaip sunkus viduriavimas, pykinimas ir vėmimas rizika (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring tyder på at eldre pasienter ≥ 65 år kan ha høyere risiko for komplikasjoner med alvorlig diaré, kvalme og oppkast (se pkt.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurie 16 savaitę pasiekė Amerikos reumatologijos kolegijos (angl.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandel av pasienter som oppnådde "American College of Rheumatology" (ACR) 20-respons i uke 16.
Lithuanian: fermentų induktorius (pvz., rifampiciną, fenobarbitalį, karbamazepiną, fenitoiną ir jonažolės preparatus) kartu su apremilastu nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke CYP3A4-enzyminduktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt) sammen med apremilast er derfor ikke anbefalt.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia nauji arba pablogėja esami psichikos sutrikimų simptomai, atsiranda minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti, gydymą apremilastu rekomenduojama nutraukti.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientene lider av nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller suicidal ideasjon eller selvmordsforsøk blir påvist, anbefales det å avbryte behandlingen med apremilast.
Lithuanian: • Tabletės plėvelės sudėtyje yra polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio (3350), talko, raudonojo geležies oksido (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjeringen inneholder polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol (3350), talkum,
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo psoriaze sergantys pacientai, apremilastas mažino pažeisto odos epidermio storį, uždegiminę ląstelių infiltraciją ir uždegiminių genų raišką, įskaitant ir atsakingus už azoto oksido sintezės skatinimą (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 ir IL-8.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med psoriasis reduserte apremilast epidermistykkelsen i lesjonsområder, inflammatorisk celleinfiltrering og uttrykk av proinflammatoriske gener, inkludert de for induserbar nitrogenoksidsyntase (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 og IL-8.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie sunkų viduriavimą, pykinimą ir vėmimą, kurie buvo susiję su apremilasto vartojimu.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter etter markedsføring om alvorlig diaré, kvalme og oppkast forbundet med bruk av apremilast.
Lithuanian: Otezla, vienas arba kartu su ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVNR), skirtas aktyviam psoriaziniam artritui (PsA) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo pakankamos reakcijos į ankstesnį gydymą LEMVNR arba kurie jo netoleravo (žr.
Norwegian Bokmål: Otezla, alene eller i kombinasjon med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons eller som har vært intolerante ved tidligere DMARD-behandling (se pkt.
Lithuanian: Žmonės, kuriems yra sunkių inkstų sutrikimų
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlige nyreproblemer
Lithuanian: 30 mg apremilasto du kartus per parą vartojimo ilgalaikis saugumas pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu ir psoriaze, buvo vertinamas iš viso iki 5 gydymo metų.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet av 30 mg apremilast to ganger daglig hos pasienter med psoriasisartritt og psoriasis ble evaluert for en total behandlingsvarighet på opptil 5 år.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Otezla
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Otezla
Lithuanian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg plėvele dengtos tabletės (gydymo pradžios pakuotė) EU/1/14/981/001
Norwegian Bokmål: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletter, filmdrasjerte (startpakning) EU/1/14/981/001
Lithuanian: FDE4 yra cikliniam adenozinomonofosfatui (cAMF) specifinė fosfodiesterazė (FDE), vyraujanti uždegiminėse ląstelėse.
Norwegian Bokmål: PDE4 er en syklisk adenosinmonofosfat (cAMP)-spesifikk PDE og dominerende PDE i inflammatoriske celler.
Lithuanian: • bendras peršalimas (nosiaryklės uždegimas);
Norwegian Bokmål: • vanlig forkjølelse (nasofaryngitt)
Lithuanian: Procentinis pokytis pagal PPSI nuo pradinio lygio, vidurkis (%) ± SNa
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i PASI fra baseline, gjennomsnitt (%) ± SDa
Lithuanian: Kiekvienoje 27 plėvele dengtų tablečių pakuotėje, skirtoje 2 savaičių gydymui, yra: 4 plėvele dengtos tabletės po 10 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 27 tabletter, filmdrasjerte til en 2 ukers behandlingsplan inneholder: 4 tabletter, filmdrasjerte à 10 mg
Lithuanian: Pacientams, anksčiau gydytiems LEMVNR arba biologiniais preparatais, kurie vartojo apremilastą, ARK 20 atsakas 16 savaitę buvo didesnis nei pacientams, vartojusiems placebą.
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med DMARDs eller biologiske legemidler som fikk apremilast oppnådde større ACR 20-respons i uke 16 enn pasienter som fikk placebo.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Lizdinė plokštelė (informacija išspausdinta tiesiai ant sulenkiamo dėklo-kortelės, tuščia lizdinė plokštelė sandariai supakuota viduje).
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister (Opplysninger som trykkes direkte på mappen inneholdende umerket forseglet blister)
Lithuanian: Otezla išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Otezla ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: 168 plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: 168 tabletter, filmdrasjerte
Lithuanian: In vitro apremilastas nėra citochromo P450 fermentų inhibitorius arba induktorius.
Norwegian Bokmål: In vitro er apremilast ikke en hemmer eller induktor av cytokrom P450-enzymer.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą arba placebą 16 savaičių (placebu kontroliuojama fazė), o nuo 16 iki 32 savaitės visi pacientai vartojo 30 mg apremilasto du kartus per parą (palaikomoji fazė).
Norwegian Bokmål: I begge studier ble pasientene randomisert 2:1 til 30 mg apremilast to ganger daglig eller placebo i 16 uker (placebokontrollert fase), og fra uke 16-32 fikk alle pasienter 30 mg apremilast to ganger daglig (vedlikeholdsfase).