FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In supratherapeutische doseringen (75 en 300 mg eenmaal daags) is rilpivirine geassocieerd met verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ECG) (zie de rubrieken 4.5, 4.8 en 5.2).
Polish: Podczas stosowania rylpiwiryny w dawkach większych od terapeutycznych (75 mg i 300 mg raz na dobę) stwierdzano wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG (patrz punkty 4.5, 4.8 i 5.2).
Dutch: Dieronderzoeken hebben geen bewijs laten zien van relevante embryonale of foetale toxiciteit of van een effect op de reproductieve functie.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na zarodki, płody czy reprodukcję.
Dutch: # tegen emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Polish: # na emtrycytabinę/lamiwudynę % (n/N)
Dutch: De aanbevolen dosering voor EDURANT is één tablet van 25 mg, eenmaal daags in te nemen.
Polish: Zalecaną dawką produktu leczniczego EDURANT jest jedna tabletka 25 mg podawana raz na dobę.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine zijn onderzocht bij volwassen gezonde personen en bij ART-naïeve patiënten van 12 jaar en ouder met een hiv-1-infectie.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny oceniono u zdrowych dorosłych osób i u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo pacjentów w wieku co najmniej 12 lat zakażonych HIV-1.
Dutch: Neem de EDURANT tablet bij een maaltijd.
Polish: Tabletkę EDURANT należy przyjmować razem z posiłkiem.
Dutch: EDURANT werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
Polish: Działanie leku EDURANT polega na zmniejszeniu liczby wirusów HIV w organizmie pacjenta.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van rifabutine, neem dan één tablet EDURANT eenmaal per dag.
Polish: W razie przerwania stosowania ryfabutyny, należy przyjmować jedną tabletkę leku EDURANT raz na dobę.
Dutch: Tussen mannen en vrouwen zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van rilpivirine waargenomen.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic właściwości farmakokinetycznych rylpiwiryny u mężczyzn i kobiet.
Dutch: Zeer vaak: - hoofdpijn - misselijkheid - moeilijk in slaap vallen (slapeloosheid) - duizeligheid - veranderingen in de resultaten van een van uw routine leveronderzoeken (transaminase) - verhoging in cholesterol- en/of pancreasamylasegehalte in het bloed
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: - ból głowy, - nudności, - trudności z zasypianiem (bezsenność), - zawroty głowy, - zmiany wyników badań wątrobowych (aminotransferazy), - zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) aktywności amylazy trzustkowej we krwi.
Dutch: Rilpivirine-resistente stammen werden geselecteerd in een celkweek vanuit wild-type hiv-1 van verschillende bronnen en subtypes alsook vanuit NNRTI-resistente hiv-1.
Polish: W warunkach hodowli komórkowych dokonano selekcji szczepów opornych na rylpiwirynę, począwszy od dzikich typów wirusów HIV-1 różnego pochodzenia i różnych podtypów, aż po wirusy HIV-1 oporne na NNRTI.
Dutch: Inname van EDURANT in nuchtere toestand of alleen met drinkvoeding kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen mogelijk het therapeutisch effect van EDURANT kan verminderen (zie rubriek 4.2).
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego EDURANT na czczo lub tylko z napojem odżywczym może powodować, że stężenie rylpiwiryny w osoczu jest zmniejszone, co może prowadzić do osłabienia działania terapeutycznego produktu leczniczego EDURANT (patrz punkt 4.2).
Dutch: C-rilpivirine kon gemiddeld 85% van de radioactiviteit in de feces worden teruggevonden en 6,1% in de urine.
Polish: C, w kale i w moczu wykrywa się odpowiednio około 85% i 6,1% promieniotwórczości.
Dutch: De frequentst waargenomen met resistentie geassocieerde mutaties die ontstonden, waren L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C en M230I.
Polish: Najczęściej stwierdzanymi mutacjami związanymi z opornością, które się ujawniały, były: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Dutch: De lijst van met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties, weergegeven in rubriek 5.1, is alleen bedoeld als leidraad bij het gebruik van EDURANT bij therapienaïeve patiënten.
Polish: Przedstawiona w punkcie 5.1 lista mutacji związanych z opornością na rylpiwirynę może być jedynie wskazówką do stosowania produktu leczniczego EDURANT u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Dutch: * vergeleken met 25 mg eenmaal daags alleen rilpivirine
Polish: * w porównaniu z samą rylpiwiryną 25 mg raz na dobę
Dutch: EDURANT moet bij een maaltijd worden ingenomen.
Polish: EDURANT należy koniecznie przyjmować razem z posiłkiem.
Dutch: Personen die virologische respons bereikten (twee achtereenvolgende viral loads van < 50 kopieën/ml) en dit behielden tot en met week 48 en week 240.
Polish: Badani uzyskali odpowiedź wirusologiczną (dwa kolejne miana wirusa < 50 kopii / ml) i utrzymali ją do tygodnia 48 i tygodnia 240.
Dutch: Tabel 5:
Polish: Tabela 5.
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan rilpivirine beïnvloeden Rilpivirine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP)3A.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm Rylpiwiryna jest metabolizowana głównie z udziałem cytochromu P450 (CYP)3A.
Dutch: Virologische resultaten bij volwassen personen van de studies ECHO en THRIVE (gepoolde gegevens in de week-48-(primaire) en week-96-analyse; ITT-TLOVR Resultaat van de week-48-analyse
Polish: Rezultaty wirusologiczne u dorosłych pacjentów w badaniach ECHO i THRIVE (analiza danych zbiorczych po 48 tygodniach (główna) i 96 tygodniach; ITT-TLOVR Wynik analizy 48 tygodni
Dutch: HIV PI's - zonder gelijktijdige toediening van een lage dosis ritonavir Ongebooste PI's (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PI) bez skojarzonego podawania małych dawek rytonawiru Niewzmacniane inhibitory proteazy (atazanawir, fosamprenawir, indynawir, nelfinawir)
Dutch: Van die patiënten die op week 96 responders waren, had 74% van de patiënten die rilpivirineontvingen in week 240 nog steeds een ondetecteerbare viral load (< 50 hiv-1 RNA kopieën/ml), tegenover 81% van de patiënten die efavirenz kregen.
Polish: Wśród pacjentów, u których w 96. tygodniu wystąpiła odpowiedź, 74% pacjentów otrzymujących rylpiwirynę miało nieoznaczalne miano wirusa (< 50 kopii/ml RNA HIV-1 w tygodniu 240 w porównaniu z 81% pacjentów otrzymujących efawirenz.
Dutch: In een studie met gezonde personen bleken supratherapeutische doses van rilpivirine (75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) het QTc-interval van het ECG te verlengen (zie rubriek 5.1).
Polish: W badaniu u zdrowych osób zastosowane większe niż terapeutyczna dawki rylpiwiryny (75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę) powodowały wydłużenie odstępu QTc w EKG (patrz punkt 5.1).
Dutch: In de laagste onderzochte dosis in de carcinogeniteitsstudies was de systemische blootstelling aan rilpivirine (op basis van de AUC) 21 maal zo hoog (bij muizen) en driemaal zo hoog (bij ratten) als waargenomen bij de mens in de aanbevolen dosering (25 mg eenmaal daags).
Polish: Dla najmniejszych ocenianych dawek w badaniach działania rakotwórczego, całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm (określony na podstawie pola powierzchni pod krzywą AUC) był 21-krotnie (myszy) i 3-krotnie (szczury) większy niż całkowity wpływ stwierdzany u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki (25 mg raz na dobę).
Dutch: Door onvoldoende gegevens kan er geen dosis aanbevolen worden voor pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych (patrz punkt 4.2).
Dutch: In week 96 was het percentage patiënten met < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml bij degenen die rilpivirine25 mg kregen (N=93) vergeleken met patiënten die efavirenz ontvingen (N=89) respectievelijk 76% en 71%.
Polish: Po 96 tygodniach odsetek pacjentów, u których miano wirusa < 50 kopii RNA HIV-1/ml, otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg (N=93) wyniósł 76%, a pacjentów otrzymujących efawirenz (N=89) - 71%.
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen)
Polish: (indukcja enzymów CYP3A)
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met een terminale nierziekte mag de combinatie van EDURANT met een sterke remmer van CYP3A alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek, produkt leczniczy EDURANT można tylko wtedy stosować w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A, gdy korzyść przeważa ryzyko.
Dutch: Tabel 4 hieronder laat de resultaten zien van de werkzaamheidsanalyse van week 48 en week 96 voor patiënten behandeld met rilpivirineen patiënten behandeld met efavirenz, uit de gepoolde gegevens van de studies ECHO en THRIVE.
Polish: W tabeli 4 poniżej przedstawiono wyniki analizy skuteczności zbiorczych danych z 48 i 96 tygodni badań ECHO i THRIVE u pacjentów leczonych rylpiwiryną i efawirenzem.
Dutch: HIV NNRTI's NNRTI's (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Polish: NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy HIV) NNRTI (delawirdyna, efawirenz, etrawiryna, newirapina)
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat blootstelling aan het farmacologisch actieve, ongebonden rilpivirine bij matige leverinsufficiëntie significant verhoogd is.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć, że całkowity wpływ na organizm czynnej farmakologicznie, niezwiązanej rylpiwiryny będzie zwiększony u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij ART-naïeve hiv-1-geïnfecteerde volwassen patiënten die werden behandeld met rilpivirine (gepoolde gegevens uit de week-96-analyse van de Fase III-studies ECHO en THRIVE) N=686 Systeem/Orgaanklasse (SOC)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane przez nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, leczonych rylpiwiryną (zbiorcze dane z analizy 96 tygodni badań III fazy ECHO i THRIVE) N=686 Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: EDURANT, samen toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij antiretroviraletherapie-naïeve (ART-naïeve) patiënten van 12 jaar en ouder met een viral load ≤ 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml.
Polish: Produkt leczniczy EDURANT w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), z wiremią ≤ 100 000 kopii/ml RNA HIV-1.
Dutch: Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, slaat u die dosis over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zauważy się po 12 godzinach, należy ją pominąć, a kolejną dawkę przyjąć jak zwykle.
Dutch: In de rilpivirine-arm in de analyse van week 96 van de Fase III-studies ECHO en THRIVE was de gemiddelde afwijking ten opzichte van het begin van de studie (baseline) in totaal cholesterol (nuchter) 5 mg/dl, in HDL-cholesterol (nuchter) 4 mg/dl, in LDL-cholesterol (nuchter) 1 mg/dl, en in triglyceriden (nuchter) -7 mg/dl.
Polish: U pacjentów otrzymujących rylpiwirynę w analizie 96 tygodni badań III fazy ECHO i THRIVE średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo) wyniosła 5 mg/dl, HDL (na czczo) 4 mg/dl, LDL (na czczo) 1 mg/dl oraz trójglicerydów (na czczo) -7 mg/dl.
Dutch: Alle beschikbare in-vitro- en in-vivo-gegevens bij therapienaïeve personen in aanmerking nemend, is het mogelijk dat de volgende met resistentie geassocieerde mutaties, indien aanwezig op baseline, de activiteit van rilpivirine aantasten: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I en M230L.
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane in vitro i in vivo u wcześniej nieleczonych osób, następujące mutacje związane z opornością mogą wpływać na działanie rylpiwiryny, jeśli występują na początku leczenia: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I i M230L.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen, kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen mogelijk het therapeutisch effect van EDURANT kan verlagen.
Polish: Jednoczesne podawanie rylpiwiryny i produktów leczniczych, które zwiększają pH soku żołądkowego może powodować zmniejszenie stężeń rylpiwiryny w osoczu, co może zmniejszyć działanie terapeutyczne produktu leczniczego EDURANT.
Dutch: De filmomhulling van de tablet: lactosemonohydraat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titaniumdioxide E171, macrogol 3000 en triacetine.
Polish: Otoczka tabletki zawiera: laktozę jednowodną, hypromelozę 2910 6 mPa.s, dwutlenek tytanu E171, makrogol 3000 i triacetynę.
Dutch: De combinatie van rilpivirine en H2-receptorantagonisten moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania rylpiwiryny z antagonistami receptora-H2.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn duizeligheid vaak somnolentie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy zawroty głowy często senność
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine zijn niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Dutch: De blootstellingen bij de No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) voor embryo's en foetussen waren bij ratten en konijnen respectievelijk 15 en 70 keer zo hoog als de blootstelling bij de mens in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags.
Polish: No Observed Adverse Effects Levels, NOAEL) całkowity wpływ na organizm obserwowany u zarodków i płodów szczurów i królików był odpowiednio 15- i 70-krotnie większy niż taki wpływ u ludzi po podaniu zalecanej dawki 25 mg raz na dobę.
Dutch: Naar aantal CD4-cellen op baseline (x 10
Polish: Wg początkowej liczby CD4 (x 10
Dutch: Van de patiënten met virologisch falen op rilpivirine ontwikkelden er meer lamivudine/emtricitabine-resistentie dan van degenen die faalden op efavirenz (zie rubriek 5.1).
Polish: Oporność na lamiwudynę lub emtrycytabinę wystąpiła u większej liczby pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym wśród leczonych rylpiwiryną niż wśród leczonych efawirenzem (patrz punkt 5.1).
Dutch: In de gepoolde analyse van de studies ECHO en THRIVE was de gemiddelde verandering in het aantal CD4+-cellen in week 96 ten opzichte van baseline +228 x 10
Polish: Po 96 tygodniach w zbiorczej analizie badań ECHO i THRIVE stwierdzono, że średnia zmiana w porównaniu do stanu wyjściowego liczby komórek CD4+ wyniosła +228  10
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rilpivirine bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rylpiwiryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: In de werkzaamheidsanalyse van de gepoolde resultaten uit de Fase III-studies bij volwassenen tot en met 96 weken hadden patiënten behandeld met rilpivirine met een baseline viral load > 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml, een hoger risico op virologisch falen (18,2% met rilpivirine versus 7,9% met efavirenz) dan patiënten met een baseline viral load ≤ 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml (5,7% met rilpivirine versus 3,6% met efavirenz).
Polish: W zbiorczej analizie skuteczności badań fazy III po 96 tygodniach, u leczonych rylpiwiryną dorosłych pacjentów z początkową wiremią > 100 000 kopii/ml RNA HIV-1 występowało większe ryzyko niepowodzenia wirusologicznego (18,2% rylpiwiryna vs. 7,9% efawirenz) niż u pacjentów z początkową wiremią ≤ 100 000 kopii/ml RNA HIV-1 (5,7% rylpiwiryna vs. 3,6% efawirenz).
Dutch: Soms: - tekenen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: - objawy przedmiotowe lub podmiotowe stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka,
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van rilpivirine bij hiv-patiënten wees uit dat ras geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan rilpivirine.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych u osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że rasa nie ma istotnego klinicznie wpływu na całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm.
Dutch: Rilpivirine behield antivirale activiteit (FC ≤ BCO) bij 62% van 4.786 hiv-1-recombinante klinische isolaten die resistent waren tegen efavirenz en/of nevirapine.
Polish: Rekombinowane wyodrębnione szczepy kliniczne Wrażliwość na rylpiwirynę (FC ≤ BCO) utrzymywała się u 62% z 4786 rekombinowanych wyodrębnionych szczepów klinicznych HIV-1 opornych na efawirenz i (lub) newirapinę.
Dutch: ANTI-INFECTIEMIDDELEN Antiretrovirale middelen HIV NRTI's/N[t]RTI's Didanosine*
Polish: NRTI/N[t]RTI (nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy HIV) Dydanozyna*
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine-NNRTI van hiv-1.
Polish: Rylpiwiryna jest diarylopirymidynowym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) wirusa HIV-1.
Dutch: Personen die virologische respons bereikten (twee achtereenvolgende viral loads van < 50 kopieën/ml) en dit behielden tot en met week 48/96.
Polish: U osób badanych wystąpiła odpowiedź wirusologiczna (dwa następujące po sobie wyniki wiremii < 50 kopii/ml) i utrzymała się do tygodnia 48.
Dutch: In elk van de studies werd voor rilpivirine een vergelijkbare werkzaamheid gezien, wat een bewijs is voor non-inferioriteit ten opzichte van efavirenz.
Polish: Stwierdzono podobną skuteczność rylpiwiryny w każdym z badań, nie gorszą niż efawirenzu.
Dutch: De distributie van rilpivirine in compartimenten buiten het plasma (b.v. cerebrospinaal vocht, genitale afscheiding) is bij de mens niet onderzocht.
Polish: Nie badano u ludzi rozmieszczenia rylpiwiryny w innych kompartmentach niż osocze (np. płyn mózgowo-rdzeniowy, wydzieliny narządów płciowych).
Dutch: Aangezien rilpivirine sterk aan plasma-eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat het in belangrijke mate door hemodialyse of peritoneale dialyse geëlimineerd zal worden (zie rubriek 4.2).
Polish: Ze względu na to, że rylpiwiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej mogło w sposób istotny wpłynąć na usunięcie jej z organizmu (patrz punkt 4.2).
Dutch: In week 96 waren in de efavirenz-arm meer patiënten met de behandeling gestopt wegens ongewenste voorvallen dan in de rilpivirine-arm.
Polish: Rezygnacje z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych były częstsze w grupie efawirenzu w tygodniu 96 niż w grupie otrzymującej rylpiwirynę.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag uw arts dan naar alternatieven.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poradzić się lekarza prowadzącego w sprawie możliwości zastosowania zamiennika.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Polish: Szkodliwość dawek powtarzalnych
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus Een populatie-farmacokinetische analyse gaf aan dat een gelijktijdige infectie met het hepatitis Ben/of C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan rilpivirine.
Polish: Współistniejące wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C Analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała, że współistniejące wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C nie ma istotnego klinicznie wpływu na całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste 48 weken van de behandeling.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiło w pierwszych 48 tygodniach terapii.
Dutch: Bij ratten waren er geen geneesmiddelgerelateerde neoplasmata.
Polish: U szczurów nie stwierdzono występowania związanych z lekiem nowotworów.
Dutch: De dosisaanbeveling is van toepassing op de aanbevolen dosis van rilpivirine van 25 mg eenmaal daags.
Polish: Zalecenia dawkowania odnoszą się do zalecanej dawki 25 mg rylpiwiryny podawanej raz na dobę.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij ART-naïeve adolescenten met een hiv-1-infectie die EDURANT 25 mg eenmaal daags ontvingen was vergelijkbaar met die bij ART-naïeve volwassenen met een hiv-1-infectie die EDURANT 25 mg eenmaal daags ontvingen.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny u wcześniej nieleczonej przeciwretrowirusowo młodzieży z zakażeniem HIV-1 otrzymującej produkt EDURANT w dawce 25 mg raz na dobę, były porównywalne z właściwościami farmakokinetycznymi u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo osób doroslych z zakażeniem HIV-1 otrzymujących produkt EDURANT w dawce 25 mg raz na dobę.
Dutch: Resistent tegen rilpivirine % (n/N)
Polish: Oporność na rylpiwirynę % (n/N)
Dutch: De waargenomen hepatocellulaire bevindingen zouden specifiek kunnen zijn voor knaagdieren.
Polish: Zaobserwowane nowotwory wątrobowokomórkowe u myszy mogą być charakterystyczne dla gryzoni.
Dutch: ANTI-ARRHYTMICA Digoxine*
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna*
Dutch: EDURANT is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Polish: Nie badano produktu EDURANT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms immuunreactiveringssyndroom
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często zespół reaktywacji immunologicznej
Dutch: Van de patiënten met een baseline viral load > 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml bij wie virologisch falen optrad, vertoonde een hoger percentage resistentie tegen de klasse van niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's) ontstaan na het begin van de behandeling.
Polish: U pacjentów z początkową wiremią > 100 000 kopii/ml RNA HIV-1, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe, częściej występowała oporność związana z leczeniem nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumcroscarmellose Povidon K30
Polish: Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon K30
Dutch: Virologisch falen in de gepoolde werkzaamheidsanalyse: betreft rebounders (bevestigde viral load ≥ 50 kopieën/ml na eerdere respons) of personen zonder eerdere suppressie (geen bevestigde viral load < 50 kopieën/ml, ofwel nog steeds in behandeling, ofwel gestopt wegens gebrek aan of verlies van effectiviteit).
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne w zbiorczej analizie: osoby z nawrotami (potwierdzona wiremia ≥ 50 kopii/ml po okresie odpowiedzi) lub osoby, które nie osiągnęły nigdy supresji (brak potwierdzonej wiremii < 50 kopii/ml, zarówno w trakcie leczenia, jak i po przerwaniu leczenia z powodu braku lub utraty skuteczności).
Dutch: (remming van CYP3A-enzymen)
Polish: (hamowanie enzymów CYP3A)
Dutch: In de werkzaamheidsanalyse van week 96 werd het virologische responspercentage [bevestigde ondetecteerbare viral load (< 50 hiv-1 RNA kopieën/ml)] beoordeeld bij patiënten die eenmaal daags 25 mg rilpivirineontvingen naast een BR, tegenover patiënten die eenmaal daags 600 mg efavirenz ontvingen naast een BR.
Polish: W analizie skuteczności po 96 tygodniach porównywano odsetek odpowiedzi wirusologicznej [potwierdzenie niewykrywalności miana wirusa (< 50 kopii/ml RNA HIV-1)] u pacjentów otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę razem ze schematem podstawowym, z odsetkiem odpowiedzi u pacjentami otrzymującymi efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę razem ze schematem podstawowym.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen zeer vaak nausea pancreasamylase verhoogd vaak abdominale pijn braken lipase verhoogd abdominaal ongemak droge mond
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często nudności zwiększona aktywność amylazy trzustkowej często ból brzucha wymioty zwiększona aktywność lipazy dyskomfort w jamie brzusznej suchość w ustach