FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Intuniv on depottabletti, eli vaikuttava aine vapautuu tabletista hitaasti pitkän ajanjakson aikana.
Slovenian: Zdravilo Intuniv je tableta s podaljšanim sproščanjem, kar pomeni, da se zdravilna učinkovina iz tablete sprošča daljši čas.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja guanfasiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi gvanfacina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: Guanfasiini vähentää sympaattisen hermoston impulsseja vasomotorisesta keskuksesta sydämeen ja verisuoniin stimuloimalla alfa-2A-adrenergisia reseptoreja.
Slovenian: Gvanfacin s stimulacijo adrenergičnih receptorjev alfa2A zmanjšuje simpatične živčne impulze iz vazomotoričnega centra v srce in krvne žile.
Finnish: Jos Intuniv-valmistetta annetaan yhdessä valproiinihapon kanssa, potilasta tulee valvoa mahdollisten additiivisten keskushermostovaikutusten varalta.
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Intuniv skupaj z valproično kislino, moramo bolnike spremljati glede možnih aditivnih učinkov na centralno živčevje (CNS), lahko pa tudi spremljamo serumske koncentracije valproične kisline.
Finnish: Ennen lääkkeen määräämistä on suoritettava lähtötilanteen arviointi sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suurentunut uneliaisuuden ja sedaation, alentuneen verenpaineen ja bradykardian, pitkä QT -rytmihäiriön ja painon nousun tai ylipainon riski.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti izhodiščno ocenjevanje za prepoznavanje bolnikov, pri katerih je tveganje somnolence in sedacije, hipotenzije in bradikardije, aritmije s podaljšanim intervalom QT in zvečanjem telesne mase/debelosti zvečano.
Finnish: • tietoa Intuniv-valmisteeseen liittyvistä riskeistä: bradykardiasta, pyörtymisestä, sedaatiotapahtumista ja painonnoususta
Slovenian: • informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom Intuniv: bradikardija, sinkopa, hipotenzija/znižan krvni tlak, zvišanje krvnega tlaka ob odtegnitvi zdravila, sedacijski dogodki in zvečanje telesne mase;
Finnish: Jos sinun on otettava Intuniv-valmistetta yli vuoden, lääkäri seuraa, miten reagoit hoitoon, ja saattaa keskeyttää hoidon lyhyen ajanjakson ajaksi esimerkiksi silloin, kun sinulla on lomaa koulusta.
Slovenian: Če boste morali jemati zdravilo Intuniv dlje od enega leta, bo vaš zdravnik spremljal vaš odziv na zdravljenje.
Finnish: Melko harvinaiset: heikotus tai tajuttomuus (pyörtyminen).
Slovenian: Občasni: omedlevica ali izguba zavesti (sinkopa).
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annosta painosi mukaan ja sen perusteella, miten reagoit Intuniv-hoitoon, mutta annosta ei suurenneta nopeammin kuin 1 mg:n verran viikossa.
Slovenian: • Zdravnik vas bo začel zdraviti z 1 mg na dan. Mogoče vam bo nato zvečal odmerek na podlagi vaše telesne mase in tega, kako zdravilo Intuniv na vas deluje, vendar ga ne bo zvečal za več kot 1 mg na teden.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu lääkkeen paremmuutta (tilastollista merkittävyyttä) lumelääkkeeseen verrattuna perheen tai koulun ja oppimisen WFIRS-P-arvoissa.
Slovenian: Superiornost (statistična značilnost) v primerjavi s placebom glede družine in šole in domen učenja lestvice WFIRS-P v tej študiji ni bila dokazana.
Finnish: Pediatrisia potilaita (6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria), joilla esiintyy letargiaa, tulee tarkkailla enintään 24 tunnin ajan vakavamman toksisuuden kehittymisen varalta.
Slovenian: Pediatrične bolnike (otroke in mladostnike, stare 6 do vključno17 let), pri katerih se razvije letargija, je treba opazovati do 24 ur dolgo glede razvoja znakov resnejše toksičnosti, vključno s komo, bradikardijo in hipotenzijo, ker obstaja možnost odloženega nastopa teh simptomov.
Finnish: Jos lopetat Intuniv-valmisteen oton
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Intuniv
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen arviointi tulee suorittaa kuuden kuukauden välein tai tiheämmin, jos annosta muutetaan (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Temu mora slediti spremljanje na 6 mesecev, po morebitnih prilagoditvah odmerka pa naj bo spremljanje pogostnejše (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Annos tulee sovittaa potilaan vasteen ja sietokyvyn mukaiseksi.
Slovenian: Odmerek moramo prilagoditi odzivu na zdravljenje in prenašanju zdravila vsakega bolnika posebej.
Finnish: Arvioinnissa on selvitettävä potilaan kardiovaskulaarinen tila, mukaan lukien verenpaine ja syke, ja kirjattava kattava potilaskertomus samaan aikaan otettavista lääkkeistä, nykyisistä ja aiemmista komorbideista fyysisistä ja psyykkisistä oireista tai oireyhtymistä sekä suvussa tapahtuneista yllättävistä sydänperäisistä tai tuntemattomasta syystä aiheutuvista kuolemista.
Slovenian: To naj bo ocenjevanje bolnikovega kardiovaskularnega statusa, vključno s krvnim tlakom in srčno frekvenco, dokumentiranje izčrpne anamneze sočasnih zdravil, preteklih in sedanjih sočasnih medicinskih in psihiatričnih bolezni ali simptomov, družinske anamneze nenadne srčne smrti/smrti iz neznanega vzroka in natančno zabeleženje telesne višine in telesne mase pred zdravljenjem na rastni krivulji (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Intuniv sisältää laktoosia.
Slovenian: Zdravilo Intuniv vsebuje laktozo.
Finnish: Tutkimus SPD503-307 oli 9 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosoptimointitutkimus guanfasiinilla (1-4 mg/vrk), ja siinä tutkittiin 6-12 vuoden ikäisiä potilaita, joilla oli ADHD ja uhmakkuusoireita (n=217).
Slovenian: Študija SPD503-307 je bila 9-tedenska dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija optimizacije odmerkov z gvanfacinom (1-4 mg/dan), ki so jo opravili pri otrocih, starih 6-12 let, z ADHD in uporniškimi simptomi (n=217).
Finnish: 49,5-58,4 kg Suurin annos = 6 mg
Slovenian: 49,5-58,4 kg največji odmerek = 6 mg
Finnish: Jokainen 3 mg:n tabletti sisältää 37,81 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: Ena 3 mg tableta vsebuje 37,81 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: 34-41,4 kg Suurin annos = 4 mg
Slovenian: 34-41,4 kg največji odmerek = 4 mg
Finnish: laktoosimonohydraatti, povidoni, krospovidoni (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piioksidi, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, fumaarihappo ja glyserolidibehenaatti.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so hipromeloza, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata, laktoza monohidrat, povidon, krospovidon (tip A), mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, polisorbat 80, fumarna kislina, glicerol dibehenat.
Finnish: Myös pyörtymistä on havaittu.
Slovenian: Opazili so tudi sinkopo.
Finnish: Vaiheen III ratkaisevassa tutkimuksessa PD503-316 arvioitiin kerran vuorokaudessa otettavan annoksen (lapset: 1-4 mg/vrk, nuoret: 1-7 mg/vrk) turvallisuus ja teho 337 potilaalla, joiden ikä oli 6-17 vuotta.
Slovenian: V ključni študiji 3. faze SPD 503-316 so ovrednotili 337 bolnikov, starih 6-17 let, da bi ocenili varnost in učinkovitost odmerjanja enkrat na dan (otroci: 1-4 mg/dan, mladostniki: 1-7 mg/dan).
Finnish: Samassa tutkimuksessa ei havaittu vaikutusta d-amfetamiinille altistumisessa, kun Intuniv-valmistetta ja lisdeksamfetamiinidimesylaattia annettiin yhdessä.
Slovenian: V tej študiji niso po kombinaciji zdravila Intuniv in lisdeksamfetaminijev dimesilata ugotovili nikakršnega vpliva na izpostavljenost d-amfetaminu.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen arviointi tulee suorittaa kuuden kuukauden välein tai tiheämmin, jos annosta muutetaan.
Slovenian: Temu naj sledi spremljanje na 6 mesecev, po vsaki prilagoditvi odmerka pa naj bo spremljanje pogostnejše.
Finnish: Intuniv hidastaa sykettä.
Slovenian: Zdravilo Intuniv znižuje srčno frekvenco.
Finnish: Intuniv-valmisteen samanaikainen käyttö CYP3A4- tai CYP3A5-estäjien tai -indusorien kanssa saattaa nostaa tai laskea guanfasiinin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi vaikuttaa Intuniv-valmisteen tehoon ja turvallisuuteen.
Slovenian: Kadar zdravilo Intuniv dajemo sočasno z zaviralci ali spodbujevalci CYP3A4/5, se lahko plazemske koncentracije gvanfacina zvišajo ali znižajo, kar lahko vpliva na učinkovitost in varnost zdravila Intuniv.
Finnish: Vastaavia tuloksia guanfasiinin tehosta ADHD:n hoidossa saatiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa annettiin pediatrisille potilaille (6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille) monoterapiana kiinteä annos lääkettä (väliltä 1-4 mg/vrk).
Slovenian: Podobne rezultate za učinkovitost gvanfacina v zdravljenju ADHD so ugotovili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih monoterapije s stalnim odmerkom (razpon 1-4 mg /dan) pri pediatričnih bolnikih (otroci in mladostniki, stari 6 do vključno 17 let).
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: SHP503-401: Tutkiakseen Intuniv-valmisteen pitkäaikaista turvallisuutta (erityisesti vaikutuksia neurokognitiiviseen toimintaan) 6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on ADHD, myyntiluvan haltija suorittaa vertailevan turvallisuustutkimuksen ja toimittaa sen tulokset sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Slovenian: SHP503-401: MAH bo moral izvesti primerjalno študijo varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom in predložiti rezultate, da bo raziskal dolgoročno varnost (posebno učinke na nevrokognitivno funkcijo) zdravila Intuniv pri otrocih in mladostnikih z ADHD, starih 6-17 let.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö guanfasiini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se gvanfacin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu hedelmällisyystutkimuksissa, joissa naarasrotille annettiin enintään 22 kertaa suurempia annoksia kuin ihmisten suositeltu enimmäisannos suhteutettuna mg/m
Slovenian: V študiji plodnosti na samicah podgan pri odmerkih, do 22-krat večjih od največjega priporočenega odmerka za človeka v mg/m2, niso ugotovili neželenih učinkov.
Finnish: Jokainen 4 mg:n tabletti sisältää 50,42 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: Ena 4 mg tableta vsebuje 50,42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: Lisäksi tehtiin 15 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosoptimointitutkimus (SPD503-312) guanfasiinin tehon, turvallisuuden ja siedon (1-7 mg/vrk) vahvistamiseksi ADHD:n hoidossa 13-17 vuoden ikäisille nuorille (n=314).
Slovenian: Poleg tega so izvedli 15-tedensko dvojno slepo, randomizirano študijo optimiziranja odmerka, kontrolirano s placebom (SPD503-312), pri mladostnikih, starih 13-17 let (n=314), da bi potrdili učinkovitost, varnost in prenašanje gvanfacina (1-7 mg/dan) pri zdravljenju ADHD.
Finnish: Lääkärin suorittamat tutkimukset Intuniv-valmisteen käytön aikana
Slovenian: Preiskave, ki jih bo opravil vaš zdravnik, ko boste jemali zdravilo Intuniv
Finnish: Intuniv-hoitoa saavien lasten ja nuorten painoindeksi saattaa nousta.
Slovenian: Učinki na telesno višino, telesno maso in indeks telesne mase (ITM) Otrokom in mladostnikom, ki se zdravijo z zdravilom Intuniv, se lahko zveča ITM.
Finnish: Mihin Intuniv-valmistetta käytetään
Slovenian: Za kaj zdravilo Intuniv uporabljamo
Finnish: 41,5-49,4 kg Suurin annos = 5 mg
Slovenian: 41,5-49,4 kg največji odmerek = 5 mg
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pogosti pruritus občasni
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 0,050,12 mg potilaan painokiloa kohden.
Slovenian: Priporočeni odmerek je med 0,05 in 0,12 mg na kg telesne mase na dan.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen ja sykkeen tihentyminen hoidon lopettamisen yhteydessä Verenpaine saattaa kohota ja syke tihentyä Intuniv-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka in pospešitev srčnega utripa ob prekinitvi zdravljenja Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv se lahko krvni tlak zviša in srčni utrip pospeši.
Finnish: Soikeita, vihreitä 12,34 mm:n × 6,10 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "4MG" ja toisella puolella "503".
Slovenian: Ovalne, zelene tablete, velike 12,34 mm x 6,10 mm, z vtisnjenim napisom ‘4MG' na eni strani in ‘503' na drugi strani.
Finnish: • verenpainetta alentavat lääkkeet
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo krvni tlak (antihipertenzivi);
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten kuvaukset
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Finnish: Muilla CYP3A4- ja CYP3A5-estäjillä saattaa olla vastaava vaikutus.
Slovenian: Drugi zaviralci CYP3A4/5 imajo lahko primerljiv učinek.
Finnish: • hidastunut syke
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip,
Finnish: Guanfasiinin plasmapitoisuuden huippu (Cmax) kasvoi kaksinkertaiseksi ja altistus (AUC) kolminkertaiseksi.
Slovenian: Pri dajanju skupaj s ketokonazolom sta se hitrost in obseg izpostavljenosti gvanfacinu znatno zvečala; največje koncentracije gvanfacina v plazmi (Cmax) in izpostavljenost gvanfacinu (AUC) so se zvečale za dvakrat oziroma trikrat.
Finnish: Erityisen varovainen on oltava hoidettaessa Intuniv-valmisteella potilaita, joilla on aiemmin ollut alentunut verenpaine, sydänkatkos, bradykardia, jokin kardiovaskulaarinen sairaus tai pyörtymistä tai joilla on jokin pyörtymiselle altistava tila, kuten alentunut verenpaine, ortostaattinen hypotensio, bradykardia tai nestehukka.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo anamnezo hipotenzije, srčnega bloka, bradikardije ali kardiovaskularne bolezni, ali ki imajo anamnezo sinkope ali bolezni, zaradi katere bi se pri njih zvečala dovzetnost za sinkopo, na primer hipotenzijo, ortostatsko hipotenzijo, bradikardijo ali dehidracijo, z zdravilom Intuniv je priporočljiva previdnost.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen ja sykkeen tihentyminen Intuniv-hoidon lopettamisen yhteydessä Verenpaine saattaa kohota ja syke tihentyä Intuniv-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka in pospešitev srčnega utripa ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv se lahko krvni tlak zviša in srčni utrip pospeši.
Finnish: QTc-väli
Slovenian: Interval QTc
Finnish: Taulukossa 3 annetaan esimerkkejä keskivahvoista ja vahvoista CYP3A4- ja CYP3A5estäjistä, mutta luettelo ei sisällä kaikkia mahdollisia aineita.
Slovenian: Glejte preglednico 3 za seznam primerov zmernih in močnih zaviralcev CYP3A4/5; ta seznam ni dokončen.
Finnish: Intuniv 1 mg tabletti
Slovenian: Intuniv 1 mg tableta
Finnish: Apuaineet
Slovenian: Prenašalci
Finnish: Uneliaisuutta/sedaatiota ja alentunutta verenpainetta esiintyi etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Slovenian: Pojavljanje somnolence /sedacije in hipotenzije je bilo najbolj izrazito prvih nekaj tednov zdravljenja, nato se je postopoma zmanjševalo.
Finnish: Intuniv 4 mg tabletti EU/1/15/1040/008-009
Slovenian: Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
Finnish: • nopea syke (takykardia)
Slovenian: • pospešen srčni utrip (tahikardija),
Finnish: CYP3A4- ja CYP3A5-estäjät
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in CYP3A5
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan CYP3A4- tai CYP3A5-estäjillä/-indusoreilla CYP3A4/CYP3A5-estäjien on havaittu vaikuttavan merkittävästi guanfasiinin farmakokinetiikkaan, kun lääkkeitä on annettu samaan aikaan.
Slovenian: Dokazali so, da zaviralci CYP3A4/5 signifikantno vplivajo na farmakokinetiko gvanfacina, če jih dajemo skupaj z njim.
Finnish: Intuniv 2 mg tabletti EU/1/15/1040/003-005
Slovenian: Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
Finnish: • pyörryttävä tunne, kun nouset seisomaan (asentohuimaus)
Slovenian: • omedlevica pri vstajanju (posturalna omotica),
Finnish: 28 depottablettia 84 depottablettia
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
Finnish: Miten Intuniv-valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Intuniv
Finnish: 7 depottablettia 28 depottablettia 84 depottablettia
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
Finnish: Jokainen 2 mg:n tabletti sisältää 44,82 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: Ena 2 mg tableta vsebuje 44,82 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: Intuniv-valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät samaan aikaan verenpainelääkkeitä, sillä seurauksena voi olla additiivisia farmakodynaamisia vaikutuksia, kuten verenpaineen alentumista ja pyörtymistä.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasnem dajanju zdravila Intuniv z antihipertenzivnimi zdravili zaradi možnosti aditivnih farmakodinamičnih učinkov, na primer hipotenzije in sinkope.
Finnish: Guanfasiini on helposti imeytyvä aine, jonka plasmapitoisuuksien huippu saavutetaan pediatrisilla potilailla (6-17 vuoden ikäisillä) keskimäärin 5 tuntia suun kautta nauttimisen jälkeen.
Slovenian: Gvanfacin se hitro absorbira, najvišje koncentracije v plazmi so bile dosežene približno 5 ur po peroralnem dajanju pediatričnim bolnikom (otroci in mladostniki, stari 6 do vključno 17 let).
Finnish: • tutkia vasteesi hoitoon (etenkin, jos lääke väsyttää sinua)
Slovenian: • vaš odziv na zdravljenje, posebno še, če ste zaradi njega zaspani ali se vam drema;
Finnish: Intuniv 1 mg -pakkauskoot: 7 tai 28 tablettia.
Slovenian: Velikosti pakiranja zdravila Intuniv 1 mg: 7 ali 28 tablet.
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Finnish: 7 depottablettia 28 depottablettia
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
Finnish: Jokainen 1 mg:n tabletti sisältää 22,41 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: Ena 1 mg tableta vsebuje 22,41 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: Intuniv 4 mg tabletti
Slovenian: Intuniv 4 mg tableta
Finnish: Intuniv 2 mg tabletti
Slovenian: Intuniv 2 mg tableta
Finnish: Intuniv 3 mg tabletti EU/1/15/1040/006-007
Slovenian: Intuniv 3 mg tableta EU/1/15/1040/006-007
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi ja hyvin uneliaaksi noin 6 viikon jälkeen.
Slovenian: Če se ne počutite bolje ali se počutite slabše in ste zelo zaspani ali dremavi, potem ko ste jemali to zdravilo okrog 6 tednov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Intuniv 1 mg tabletti EU/1/15/1040/001-002
Slovenian: Intuniv 1 mg tableta EU/1/15/1040/001-002
Finnish: Mitä Intuniv on
Slovenian: Kaj je zdravilo Intuniv
Finnish: 102 viikkoa hoitoa saaneilla urosrotilla havaittiin guanfasiiniannoksella 5 mg/kg/vrk merkittävä haimasaarekkeiden adenoomien esiintyvyyden kasvu, mutta vastaavaa ei havaittu naarasrotilla.
Slovenian: Signifikanten porast incidence adenomov pankreatičnih otočkov so opazili pri samcih podgan, ki so jim dajali gvanfacin v odmerku 5 mg/kg/dan 102 tedna dolgo, ne pa pri samicah podgan.
Finnish: Karbamatsepiini
Slovenian: Peroralni metilfenidat
Finnish: CYP3A4-indusorit
Slovenian: Spodbujevalci CYP3A4
Finnish: Harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Slovenian: Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Finnish: Mielialan ailahtelu
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: Intuniv 2 mg -pakkauskoot: 7, 28 tai 84 tablettia.
Slovenian: Velikosti pakiranja zdravila Intuniv 2 mg: 7, 28 or 84 tablet.
Finnish: Hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmestätuhannesta
Slovenian: Zelo redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Finnish: Intuniv 1 mg depottabletit Intuniv 2 mg depottabletit Intuniv 3 mg depottabletit Intuniv 4 mg depottabletit
Slovenian: Intuniv 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem gvanfacin
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (1, 2, 3 ja 4 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (1, 2, 3 in 4 mg).
Finnish: Uneliaisuus alkaa yleensä hoidon alussa ja kestää 2-3 viikkoa.
Slovenian: Zaspanost se običajno pojavi na začetku zdravljenja in traja dva do tri tedne.
Finnish: Intuniv guanfasiini
Slovenian: Intuniv gvanfacin
Finnish: Intunivin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Intuniv je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Hoidon alussa potilaan tilaa on valvottava viikoittain ja ensimmäisen hoitovuoden aikana vähintään kolmen kuukauden välein.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja je potrebno tedensko spremljanje, kasneje pa je treba bolnika prvo leto spremljati najmanj vsake tri mesece.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Intunivin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Intunivia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Intuniv sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tärkeimmät turvallisuusriskit ovat hidas syke, alhainen verenpaine, pyörtyminen, uneliaisuus ja tokkuraisuus.
Slovenian: Najpomembnejša varnostna tveganja so počasen srčni utrip, nizek krvni tlak, omedlevica, zaspanost in sedacija.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intunivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intuniv?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intunivlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intuniv.
Finnish: Intunivia käytetään osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, joka sisältää tavallisesti psykologisia, kasvatuksellisia ja muita toimenpiteitä.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se uporablja kot del celovitega programa zdravljenja, ki običajno vključuje še psihološko, učno in druge oblike pomoči.
Finnish: Arvellaan, että vaikuttava aine guanfasiini voi vaikuttaa signaalien välitykseen aivojen etuotsalohkon ja tyvitumakkeiden solujen välillä kiinnittymällä tiettyihin reseptoreihin, joita on paljon näillä alueilla.
Slovenian: Domneva se, da zdravilna učinkovina, gvanfacin, vpliva na način prenosa signalov med celicami v predelih možganov, imenovanih prefrontalni korteks in bazalni gangliji, tako da se veže na določene receptorje, ki so v velikih količinah prisotni v teh predelih.
Finnish: Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Intuniv in za kaj se uporablja?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Intunivin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Intuniv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet v EU.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri arvioi, onko potilaalla riski saada lääkkeestä sivuvaikutuksia (erityisesti uneliaisuutta, sydämensykkeeseen ja verenpaineeseen kohdistuvia vaikutuksia sekä painonnousua).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik opraviti preiskave, s katerimi preveri, ali pri bolniku obstaja tveganje za neželene učinke zdravila (to so zlasti zaspanost, učinki na srčni utrip in krvni tlak ter povečanje telesne mase).
Finnish: Lisäksi Intunivia markkinoivan yhtiön on toimitettava kansallisesti hyväksyttyä koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille, ennen kuin lääke tuodaan markkinoille.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Intuniv, pred dajanjem zdravila na trg zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, odobreno na nacionalni ravni.
Finnish: Miksi Intuniv on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intuniv odobreno?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että stimulantit ovat ADHD:n ensisijainen hoito ja että nämä lääkkeet vähentävät ADHD:n oireita enemmän ja johdonmukaisemmin osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je izpostavil, da so stimulanti zdravila prve izbire za zdravljenje ADHD in da ta zdravila kot del celovitega programa zdravljenja v večji meri in dosledneje izboljšajo simptome ADHD.