FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv o Sällsynta: osteoporos* efter långtidsbehandling (mer än 3 månader).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού o Σπάνιες: Οστεοπόρωση * μετά από μακροχρόνια θεραπεία (διάρκειας μεγαλύτερης των 3 μηνών)
Swedish: Läkaren väljer doseringsförfarandet baserat på en individuell bedömning som omfattar en utvärdering av risk för tromboembolism och blödning.
Greek: Το σχήμα πρέπει να επιλέγεται από τον ιατρό με βάση την ατομική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του κινδύνου εμφάνισης θρομβοεμβολής και αιμορραγίας.
Swedish: Hud och subkutan vävnad o Vanliga: urtikaria, hudklåda, erytem o Mindre vanliga: bullös dermatit o Sällsynta: alopeci* o Sällsynta: kutan vaskulit*, hudnekros* vanligen vid injektionsstället (dessa företeelser föregås vanligen av purpura eller infiltrerande och smärtsamma erytematösa plack).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού o Συχνές: Κνίδωση, κνησμός, ερύθημα o Όχι συχνές: Πομφολυγώδης δερματίτιδα o Σπάνιες: Αλωπεκία* o Σπάνιες: Δερματική αγγειίτιδα*, δερματική νέκρωση* συνήθως εμφανιζόμενη στη θέση της ένεσης (αυτά τα φαινομένα συνήθως προηγούνται της πορφύρας ή των ερυθηματώδων πλακών, διηθημένων και επώδυνων).
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration av anti-Xa aktivitet nås efter ca 3-5 timmar efter subkutan injektion och är ca 0,2.
Greek: Το μέσο μέγιστο επίπεδο της αντι-IIa δραστικότητας παρατηρείται περίπου 3 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση της υποδόριας ένεσης και προσεγγίζει στα
Swedish: Om epidural anestesi planeras rekommenderas utsättning av enoxaparinnatriumbehandling före detta (se avsnitt 4.4).
Greek: Στην περίπτωση που έχει προγραμματιστεί διενέργεια επισκληριδίου αναισθησίας, συνιστάται πρώτα η απόσυρση της θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • du använder läkemedel som påverkar blödningsbenägenheten (se avsnitt "Andra läkemedel och Inhixa" nedan).
Greek: • χρησιμοποιείτε επί του παρόντος φάρμακα που επηρεάζουν την αιμορραγία (βλ. παράγραφο παρακάτω - Άλλα φάρμακα).
Swedish: Den inledande behandlingen med 2 000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium 2 timmar före operationen är inte kompatibel med neuroaxial anestesi.
Greek: Η έναρξη νατριούχου ενοξαπαρίνης των 2.000 IU (20 mg) 2 ώρες πριν την χειρουργική επέμβαση δεν είναι συμβατή με την νευραξονική αναισθησία.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann övervakning av dessa patientgrupper (se avsnitt 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Hos digivande råttor är mängden enoxaparin och dess metaboliter som passerar över i mjölken mycket låg.
Greek: Σε θηλάζοντες αρουραίους, η απέκκριση της ενοξαπαρίνης ή των μεταβολιτών της στο γάλα είναι πολύ χαμηλή.
Swedish: • Aspirin (också känt som acetylsalicylsyra eller ASA), klopidogrel eller andra läkemedel som används för att förhindra blodproppar (se också avsnitt 3 "Byte av antikoagulantia")
Greek: • Ασπιρίνη (επίσης γνωστό και ως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΑΣΑ), κλοπιδογρέλη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να εμποδίσουν το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα (βλ. επίσης παράγραφο 3, «Αλλαγή αντιπηκτικού φαρμάκου»)
Swedish: I jämförelse med heparin, minskade enoxaparinnatrium signifikant den kombinerade incidensen av angina pectoris, hjärtinfarkt och död, med en minskning från 19,8 till 16,6% (relativ riskreduktion på 16,2%) dag 14.
Greek: Σε σύγκριση με την ηπαρίνη, η νατριούχος ενοξαπαρίνη μείωσε σημαντικά τη συνδυασμένη επίπτωση στηθάγχης, εμφράγματος του μυοκαρδίου και θανάτου με ποσοστό μείωσης 19,8 έως 16,6% (μείωση του σχετικού κινδύνου 16,2%) την ημέρα 14.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING)
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: : trombocytökning > 400 g/l Pediatrisk population
Greek: : Αυξημένος αριθμός των αιμοπεταλίων >400 G/L Παιδιατρικός πληθυσμός
Swedish: • minskning av antalet röda blodkroppar
Greek: • Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων.
Swedish: Bensylalkohol kan också orsaka toxiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 år på grund av ökad risk för ackumulering (se avsnitt 4.4).
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται επίσης να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών, λόγω του αυξημένου κινδύνου συσσώρευσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • Ibuprofen, diklofenak, ketorolak eller andra läkemedel av typen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) som används för att behandla smärta och svullnad vid ledinflammation (artrit) och andra tillstånd
Greek: • ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη, κετορολάκη ή άλλα φάρμακα που είναι γνωστά ως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και του πρηξίματος στην αρθρίτιδα και άλλες παθήσεις
Swedish: Enoxaparinnatrium är ett läkemedel med låg clearance, och dess genomsnittliga anti-Xa plasmaclearance är 0,74 l/timme efter 6 timmars intravenös infusion av 150 IE/kg (1,5 mg/kg).
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη είναι ένα φάρμακο χαμηλής κάθαρσης με μέση κάθαρση της αντι-Xa από το πλάσμα 0,74 L/h μετά από ενδοφλέβια έγχυση 150 IU /kg (1,5 mg/kg) διάρκειας 6 ωρών.
Swedish: På grund av innehållet av bensylalkohol (se avsnitt 6.1) får enoxaparinnatrium i flerdosinjektionsflaskor inte ges till nyfödda eller för tidigt födda (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Greek: Λόγω της περιεκτικότητας σε βενζυλική αλκοόλη (βλ. παράγραφο 6.1), το σκεύασμα του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων νατριούχου ενοξαπαρίνης δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα ή πρόωρα νεογνά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Swedish: En studie där patienter med långt framskriden cirros behandlades med enoxaparinnatrium 4 000 IE (40 mg) en gång dagligen, visade att en minskning i maximal anti-Xa-aktivitet hade ett samband med svårighetsgraden av nedsatt leverfunktion (utvärderat genom Child-Pugh kategorier).
Greek: Σε μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με προχωρημένη κίρρωση οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα, η μείωση της μέγιστης αντι-Xa δραστικότητας συσχετίστηκε με αύξηση της βαρύτητας της ηπατικής δυσλειτουργίας (με βάση τις κατηγορίες Child-Pugh).
Swedish: Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να συσσωρευθούν στον οργανισμό σας και ενδέχεται να προκαλέσουν παρενέργειες (που ονομάζονται «μεταβολική οξέωση»)
Swedish: Då det tar en viss tid innan vitamin K-antagonister når sin maximala effekt, ska enoxaparinnatriumbehandlingen fortsätta med en konstant dos under så lång tid som krävs för att upprätthålla INR inom det önskade terapeutiska intervallet för indikationen i två på varandra följande tester.
Greek: Καθώς μεσολαβεί κάποιο χρονικό διάστημα πριν από την επίτευξη της μέγιστης δράσης του VKA, η θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη πρέπει να συνεχίζεται σε σταθερή δόση για όσο διάστημα είναι απαραίτητο, προκειμένου να διατηρηθεί το INR εντός του επιθυμητού θεραπευτικού εύρους για την ένδειξη σε δύο διαδοχικούς ελέγχους.
Swedish: • Mindre vanliga: lokal irritation, hudnekros vid injektionsstället
Greek: • Όχι συχνές: Τοπικός ερεθισμός, δερματική νέκρωση στη θέση της ένεσης.
Swedish: 4 716 patienter som fick blint studieläkemedel som antitrombotisk behandling genomgick perkutan koronarintervention (PCI).
Greek: 4.716 ασθενείς υποβλήθηκαν σε Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) και έλαβαν αντιθρομβωτική υποστήριξη με τυφλοποιημένο φάρμακο της μελέτης.
Swedish: : trombocytökning >400 g/l
Greek: : Αυξημένος αριθμός των αιμοπεταλίων >400 G/L
Swedish: Dosjustering baserat på monitorering av anti-Xa-nivåer är opålitligt hos patienter med levercirros och rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Greek: Προσαρμογή της δοσολογίας βασισμένη στον έλεγχο των επιπέδων αντι-Xa δεν είναι αξιόπιστη σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος και δεν συστήνεται.
Swedish: Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2)
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
Swedish: Sluta ta Inhixa.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Inhixa.
Swedish: Man måste därför ta hänsyn till och noga följa de bruksanvisningar som gäller varje enskild produkt.
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συμμόρφωση με τις ειδικές οδηγίες χρήσης για κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα.
Swedish: Det görs via injektion i en ven.
Greek: Αυτό γίνεται μέσω ένεσης στη φλέβα σας.
Swedish: Enoxaparinnatrium eller standardheparinterapi administrerades under minst 5 dagar och tills målvärdet för INR vid behandling med warfarinnatrium uppnåtts.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη ή η συνήθης θεραπεία με ηπαρίνη χορηγήθηκε για τουλάχιστον 5 ημέρες και έως την επίτευξη του INR-στόχου με νατριούχο βαρφαρίνη.
Swedish: I det renade in vitro-systemet har enoxaparinnatrium hög anti-Xa aktivitet (cirka 100 IE/mg) och låg anti-IIa- eller antitrombinaktivitet (cirka 28 IE/mg) med ett förhållande på 3,6.
Greek: Σε in vitro κεκαθαρμένο σύστημα η νατριούχος ενοξαπαρίνη έχει υψηλή αντι-Xa δραστικότητα (περίπου 100 IU/mg) και χαμηλή αντι-IIa ή αντιθρομβινική δραστικότητα (περίπου 28 IU/mg), με αναλογία της τάξεως του 3,6.
Swedish: Om du inte vet hur du ska göra, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες τι να κάνετε, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως
Swedish: Vid sidan av enoxaparinnatriums antikoagulativa effekt, sågs inga tecken på oönskade effekter i råtta och hund vid 15 mg/kg/dag (subkutant) i 13-veckors toxicitetsstudier eller i råtta och apa vid 10 mg/kg/dag (subkutant och intravenöst) i 26-veckors toxicitetsstudier.
Greek: Εκτός από τις αντιπηκτικές δράσεις της νατριούχου ενοξαπαρίνης, δεν υπήρχαν ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών με την υποδορίως χορηγούμενη δόση των 15 mg/ kg/ημέρα στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους και σκύλους και με την υποδορίως και ενδοφλεβίως χορηγούμενη δόση των 10 mg/kg/ημέρα στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 26 εβδομάδων σε αρουραίους και πιθήκους.
Swedish: För patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI) ska en ytterligare intravenös bolusdos om 30 IE/kg (0,3 mg/kg) administreras om den senaste subkutana dosen gavs mer än 8 timmar före ballongvidgningen.
Greek: Για τους ασθενείς που αντιμετωπίζονται με PCI, πρέπει να χορηγείται μία επιπλέον ενδοφλέβια bolus δόση των 30 IU/kg (0,3 mg/kg) εάν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής.
Swedish: • Tidigare heparininducerad trombocytopeni (>100 dagar)
Greek: • Ιστορικό επαγόμενης από την ηπαρίνη θρομβοπενίας -HIT (>100 ημέρες)
Swedish: Om samtidig användning är nödvändig, ska enoxaparinnatriumanvändas med försiktighet och patienten följas noga med klinisk övervakning och laboratoriekontroller enligt behov.
Greek: Εάν η χρήση του συνδυασμού ενδείκνυται, η νατριούχος ενοξαπαρίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσεκτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση, κατά περίπτωση.
Swedish: Vid användning av kvarliggande kateter ska ett motsvarande uppehåll på minst 24 timmar göras innan katetern tas bort.
Greek: Για συνεχείς τεχνικές, θα πρέπει να τηρείται παρόμοια καθυστέρηση διάρκειας 24 ωρών πριν από την αφαίρεση του καθετήρα.
Swedish: Lämplig behandling med trombocythämmare såsom oral acetylsalicylsyra (75 mg till 325 mg en gång dagligen) ska ges samtidigt om inte kontraindikation föreligger.
Greek: Θα πρέπει να συγχορηγείται κατάλληλη αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, όπως από του στόματος χορηγούμενο ακετυλοσαλικυλικό οξύ (75 mg έως 325 mg μία φορά την ημέρα), εκτός εάν αντενδείκνυται.
Swedish: Håll kvar hudvecket under hela injektionen.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε την πτυχή του δέρματος καθόλη τη διάρκεια της ένεσης.
Swedish: Fyra veckors enoxaparinnatriumprofylax efter operation vid cancer i buk eller bäcken minskade signifikant incidensen av venografiskt visad trombos, jämfört med en veckas enoxaparinnatriumprofylax.
Greek: Η προφύλαξη με νατριούχο ενοξαπαρίνη για διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μετά τη χειρουργική επέμβαση για καρκίνο στην κοιλιακή ή την πυελική χώρα μείωσε σημαντικά την επίπτωση της τεκμηριωμένης με φλεβογραφία θρόμβωσης, σε σύγκριση με τη θεραπεία προφύλαξης με νατριούχο ενοξαπαρίνη διάρκειας μίας εβδομάδας.
Swedish: • Sällsynta: kutan vaskulit*, hudnekros* vanligen vid injektionsstället (dessa företeelser föregås vanligen av purpura eller infiltrerande och smärtsamma erytematösa plack).
Greek: • Σπάνιες: Δερματική αγγειίτιδα*, δερματική νέκρωση* συνήθως εμφανιζόμενη στη θέση της ένεσης (αυτά τα φαινομένα συνήθως προηγούνται της πορφύρας ή των ερυθηματώδων πλακών, διηθημένων και επώδυνων).
Swedish: Protamindosen beror på den dos enoxaparinnatrium som har injicerats.
Greek: Η δόση της πρωταμίνης εξαρτάται από τη δόση της νατριούχου ενοξαπαρίνης που ενέθηκε.
Swedish: För patienter som redan behandlas med vitamin K-antagonister ska behandlingen avbrytas och den första dosen av enoxaparinnatrium ges när INR har sjunkit under det terapeutiska intervallet.
Greek: Για τους ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν VKA, ο VKA θα πρέπει να διακόπτεται και η πρώτη δόση της νατριούχου ενοξαπαρίνης θα πρέπει να χορηγείται όταν το INR μειωθεί κάτω από το θεραπευτικό εύρος.
Swedish: • Mindre vanliga: Bullös dermatit
Greek: • Όχι συχνές: Πομφολυγώδης δερματίτιδα
Swedish: Du kommer att ges 2 000 IE (20 mg) eller 4 000 IE (40 mg) Inhixa per dag.
Greek: Το Inhixa θα σας χορηγηθεί στη δόση των 2.000 IU (20 mg) ή των 4.000 IU (40 mg) κάθε ημέρα.
Swedish: När du har tagit av nålskyddet får nålen inte vidröras.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το κάλυμμα, μην αφήσετε την βελόνα να έρθει σε επαφή με τίποτα.
Swedish: Användning av enoxaparinnatrium som trombosprofylax hos gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes har inte studerats tillräckligt.
Greek: Η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης για θρομβοπροφύλαξη σε έγκυες γυναίκες με μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Swedish: Absorption av enoxaparinnatrium via peroralt intag är osannolikt.
Greek: Η από του στόματος απορρόφηση της νατριούχου ενοξαπαρίνης δεν είναι πιθανή.
Swedish: Enoxaparinnatrium ska användas med ytterst försiktighet till patienter med tidigare (> 100 dagar) heparininducerad trombocytopeni utan antikroppar i blodet.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με πολύ μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό (>100 ημέρες) επαγόμενης από την ηπαρίνη θρομβοπενίας χωρίς κυκλοφορούντα αντισώματα.
Swedish: Injektionsvolymen och doskoncentrationen i dosområdet 100-200 mg/ml påverkar inte de farmakokinetiska parametrarna hos friska försökspersoner.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές ο όγκος της ένεσης και η συγκέντρωση της δόσης στο εύρος των 100-200 mg/mL δεν επηρεάζουν τις παραμέτρους φαρμακοκινητικής.
Swedish: Frekvensen av venös tromboembolism i slutet av den dubbelblinda fasen var 12,0 % (n = 20) i placebogruppen och 4,8 % (n = 8) i enoxaparinnatriumgruppen; p = 0,02.
Greek: Τα ποσοστά φλεβικής θρομβοεμβολής στο τέλος της διπλά τυφλής φάσης ήταν 12,0 % (n=20) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 4,8% (n=8) στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης, p=0,02.
Swedish: Immunoallergisk trombocytopeni
Greek: Ανοσοαλλεργική θρομβοπενία
Swedish: Detta kan leda till en minskad dos.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του φαρμάκου.
Swedish: Undersökningar • Sällsynta: hyperkalemi* (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις • Σπάνιες: Υπερκαλιαιμία* (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Swedish: - Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Greek: - Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Swedish: Gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes kan ha ökad risk för tromboembolism.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες με μηχανική προσθετική καρδιακή βαλβίδα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολής.
Swedish: Mycket vanliga: Blödning α
Greek: Πολύ συχνές: Αιμορραγία α
Swedish: Då njurfunktionen minskar med åldern så kan äldre uppvisa en sämre elimination av enoxaparinnatrium (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία είναι γνωστό ότι μειώνεται με τη πάροδο της ηλικίας, οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν μειωμένη αποβολή της νατριούχου ενοξαπαρίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: • Sällsynta: spinalt hematom* (eller neuroaxialt hematom).
Greek: • Σπάνιες: Αιμάτωμα νωτιαίου μυελού* (η νευραξονικό αιμάτωμα).
Swedish: Injektionsstället ska varieras mellan vänster och höger anterolateral eller posterolateral bukvägg.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να πρέπει να γίνεται εναλλάξ μεταξύ του αριστερού και δεξιού προσθιοπλάγιου ή οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώματος.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως απαλό κίτρινο διάλυμα.
Swedish: Blödning Liksom med andra antikoagulantia kan blödning uppstå i vilket som helst organ.
Greek: Αιμορραγία Όπως και με άλλα αντιπηκτικά μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία σε οποιοδήποτε σημείο.
Swedish: • kliande röd hud
Greek: • Ερυθρό και κνησμώδες δέρμα.
Swedish: En infusion på 0,5 mg protamin per 100 IE (1 mg) enoxaparinnatrium kan administreras om enoxaparinnatrium givits mer än 8 timmar före administrering av protamin eller om ytterligare en dos protamin beslutats vara nödvändig.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί έγχυση 0,5 mg πρωταμίνης ανά 100 IU (1 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης εάν η νατριούχος ενοξαπαρίνη χορηγήθηκε περισσότερες από 8 ώρες πριν τη χορήγηση της πρωταμίνης ή εάν διαπιστώνεται ανάκγη για δεύτερη δόση πρωταμίνης.
Swedish: Intravenös administrering av bensylalkohol har kopplats samman med allvarliga biverkningar och dödsfall hos nyfödda ("gasping syndrome") (se avsnitt 4.3).
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση βενζυλικής αλκοόλης έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και θάνατο στα νεογνά («Δυσπνοϊκό σύνδρομο») (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: • Subkutan injektionsteknik:
Greek: • Τεχνική υποδόριας ένεσης:
Swedish: Anti-Xa-exponeringen som representeras av AUC vid steady-state ökar marginellt vid milt (kreatininclearance 50-80 ml/min) och måttligt (kreatininclearance 30-50 ml/min) nedsatt njurfunktion efter upprepad subkutan administerering av 4 000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium en gång dagligen.
Greek: Η αντι-Xa έκθεση που αντιπροσωπεύεται από την AUC, σε σταθερή κατάσταση, αυξάνεται οριακά στην ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min) και στη μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες δόσεις 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα.
Swedish: När enoxaparinnatrium används som botande behandling, kan aPTT förlängas med 1,5-2,2 gånger kontrolltiden vid aktivitetstoppen.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ως θεραπευτική αγωγή, μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του aPTT κατά 1,5-2,2 φορές το χρόνο ελέγχου κατά τη μέγιστη δράση.
Swedish: • Sällsynta: anafylaktisk/anafylaktoid reaktion inklusive chock*
Greek: • Σπάνιες: Αναφυλακτικές/Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας*
Swedish: • stickande känsla, domningar och muskelsvaghet (särskilt i underkroppen) när du fått spinal punktion eller spinalbedövning.
Greek: • Μυρμηκίαση, μούδιασμα και μυϊκή αδυναμία (ειδικά στο κάτω μέρος του σώματός σας) όταν υποβληθήκατε σε οσφυονωτιαία παρακέντηση ή νωτιαία αναισθησία.
Swedish: • Vanliga: blödning, blödningsanemi*, trombocytopeni, trombocytos
Greek: • Συχνές: Αιμορραγία, αιμορραγική αναιμία*, θρομβοπενία, θρομβοκυττάρωση.
Swedish: Behandling av patienter med akut STEMI
Greek: Θεραπεία σε ασθενείς με οξύ STEMI
Swedish: Enoxaparinnatrium metaboliseras främst i levern genom desulfatering och/eller depolymerisation till lågmolekylära metaboliter med kraftigt reducerad biologisk potens.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω αποθείωσης και/ή αποπολυμερισμού σε μόρια χαμηλότερου μοριακού βάρους με σημαντικά μειωμένη βιολογική δραστικότητα.
Swedish: - Kontrollera att sprutan inte är skadad och att läkemedlet är en klar lösning.
Greek: - Ελέγξτε ότι η σύριγγα δεν είναι κατεστραμμένη και ότι το φάρμακο που περιέχεται σε αυτή είναι ένα διαυγές διάλυμα.
Swedish: • Normaldosen är 75 IE (0,75 mg) per kilogram kroppsvikt, var 12:e timme.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 75 IU (0,75 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους, κάθε 12 ώρες.
Swedish: - andra trombolytika (t.ex. alteplas, reteplas, streptokinas, tenekteplas, urokinas) och antikoagulantia (se avsnitt 4.2).
Greek: - Λοιπά θρομβολυτικά (π.χ., αλτεπλάση, ρετεπλάση, στρεπτοκινάση, τενεκτεπλάση, ουροκινάση) και αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Swedish: Patienterna gavs dagligen enoxaparinnatrium 4 000 IE (40 mg) subkutant under 6 till 10 dagar och randomiserades sedan till behandling med antingen enoxaparinnatrium eller placebo i ytterligare 21 dagar.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη (4.000 IU (40 mg) υποδορίως) καθημερινά για 6 έως 10 ημέρες και τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη είτε νατριούχου ενοξαπαρίνης είτε εικονικού φαρμάκου για επιπλέον 21 ημέρες.
Swedish: Preoperativ behandling (2 timmar före kirurgi) med 2 000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium har visat sig effektiv och säker hos kirurgiska patienter med måttlig risk.
Greek: Η προεγχειρητική έναρξη (2 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση) νατριούχου ενοξαπαρίνης στη δόση των 2.000 IU (20 mg) έχει αποδειχθεί αποτελεσματική και ασφαλής στις χειρουργικές επεμβάσεις μέτριου κινδύνου.
Swedish: Ingen skillnad i stora blödningar sågs mellan enoxaparinnatrium och placebogruppen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά ως προς την εμφάνιση μείζονος αιμορραγίας μεταξύ της ομάδας που έλαβε νατριούχο ενοξαπαρίνη και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: 90 förfyllda sprutor
Greek: 90 προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: Baserat på anti-Xa aktivitet är den absoluta biotillgängligheten av enoxaparinnatrium efter subkutan injektion nära 100%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της νατριούχου ενοξαπαρίνης μετά από υποδόρια ένεση με βάση την αντι-Xa δραστικότητα προσεγγίζει το 100%.
Swedish: Enoxaparinnatrium påverkade inte reproduktionsförmågan hos hon- och hanråttor i doser upp till 20 mg/kg/dag (subkutant).
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη βρέθηκε ότι δεν έχει επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε υποδόριες δόσεις έως και 20 mg/kg/ημέρα.
Swedish: Liksom med andra antikoagulantia kan blödning uppstå om patienten har andra riskfaktorer såsom organskador där risk för blödning föreligger, användning av invasiv behandling eller läkemedel som påverkar hemostasen (se avsnitten 4.4 och 4.5).
Greek: Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί επί παρουσίας σχετιζόμενων παραγόντων κινδύνων, όπως: οργανικές βλάβες που ενδέχεται να αιμορραγήσουν, επεμβατικές διαδικασίες ή ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Swedish: • Normaldos är 150 IE (1,5 mg) per kilogram kroppsvikt per dag, eller 100 IE (1 mg) per kilogram kroppsvikt två gånger dagligen.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 150 IU (1,5 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους κάθε ημέρα ή 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Undersökningar o Sällsynta: hyperkalemi* (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις o Σπάνιες: Υπερκαλιαιμία* (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Swedish: • Acetylsalicylsyra (ASA), klopidogrel eller andra läkemedel som används för att förhindra blodproppar (se också avsnitt 3 "Byte av antikoagulantia")
Greek: • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΑ), κλοπιδογρέλη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να εμποδίσουν το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα (βλ. επίσης παράγραφο 3, «Αλλαγή αντιπηκτικού φαρμάκου»)
Swedish: Viktig information om vissa av ingredienserna i Inhixa Inhixa innehåller bensylalkohol (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Inhixa Το Inhixa περιέχει βενζυλική αλκοόλη (45 mg/3 mL;
Swedish: För dosering till äldre med nedsatt njurfunktion, se nedan "nedsatt njurfunktion" samt avsnitt 4.4.
Greek: Για τη δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παρακάτω «νεφρική δυσλειτουργία» και παράγραφο 4.4.