FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le Comité considère que la bioéquivalence a été démontrée avec une prise à jeun, ce qui représente l'option recommandée pour l'administration de la didanosine.
Spanish: • El Comité considera que se ha demostrado la bioequivalencia en ayunas que es el estado de administración recomendado para la didanosina.
French: Par conséquent, les deux formulations ayant été utilisées pour les mêmes indications et à des dosages similaires, il est considéré que l'AUC est plus pertinente pour garantir l'efficacité de la didanosine dans le traitement antiviral et qu'il est peu probable que les modifications de Cmax affectent l'efficacité antivirale.
Spanish: Por tanto, se considera que el hecho de que ambas formulaciones se hayan usado para las mismas indicaciones y a dosis similares indica que el garantizar la eficacia de Didanosina en el tratamiento antiviral y que es improbable que lo cambios en la Cmax pongan en peligro la eficacia antiviral.
French: Les études pharmacocinétiques réalisées sur les formulations de didanosine ont montré que l'administration du produit lors des repas ou immédiatement après un repas entraîne une diminution de la disponibilité in-vivo du médicament.
Spanish: Los estudios sobre farmacocinética realizados con las formulaciones de Didanosina revelan que la administración del producto con alimentos o inmediatamente después de los alimentos provoca una menor disponibilidad del fármaco in vivo.
French: La didanosine et dénominations associées sont indiquées, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement des patients infectés par le VIH-1.
Spanish: Didanosina y denominaciones asociadas está indicada, combinada con otros fármacos antirretrovirales, para el tratamiento de los pacientes infectados por VIH-1.
French: La préoccupation majeure soulevée par la France et les Pays-Bas n'a pas pu être résolue lors de la procédure de saisine et la question a été transmise au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Spanish: No fue posible resolver la principal reserva planteada por Francia y los Países Bajos durante el procedimiento de arbitraje en el CMD(h) y, por tanto, el asunto se derivó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
French: • Le Comité a noté que, dans le cadre de l'étude portant sur l'administration au moment du repas, les deux formulations ont subi un effet dû à la prise d'aliments diminuant les concentrations plasmatiques.
Spanish: • El Comité observó que, en el estudio en presencia de alimentos, ambas formulaciones sufrían un efecto de reducción de las concentraciones en plasma debido al alimento.
French: 1 Note explicative concernant l'analyse de la biodisponibilité et de la bioéquivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Indications pour l'évaluation clinique et pharmacocinétique des formes de dosage à libération modifiée
Spanish: 1 Nota explicativa sobre la investigación de la biodisponibilidad y la bioequivalencia (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guía sobre la evaluación farmacocinética y clínica de las formas farmacéuticas de liberación modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
French: • Effet observé des aliments pour les produits testés et les médicaments de référence En conformité avec les recommandations pour les formulations à libération modifiée1,2, des études sur la bioéquivalence à jeun et au moment du repas sont nécessaires.
Spanish: • Efecto observado de los alimentos para el producto de prueba y el de referencia Conforme a las recomendaciones actuales para las formulaciones de liberación modificada1,2, es necesario realizar estudios de bioequivalencia en ayunas y en presencia de alimentos.
French: Les données pharmacocinétiques révèlent que la concentration plasmatique (Cmax) obtenue avec la didanosine sous forme de capsule à enrobage entérique est inférieure d'environ 40% à la formulation en comprimés tamponnés.
Spanish: Los datos farmacocinéticos revelan que la concentración en plasma (Cmax) obtenida con la formulación de Didanosina en cápsulas con recubrimiento entérico es aproximadamente un 40 % menor que con la formulación en comprimidos tamponados.
French: La didanosine (2', 3'-didéoxyinosine) est un inhibiteur de la réplication in vitro du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans les cultures de cellules humaines et de leurs lignées.
Spanish: La didanosina (2', 3'-didexoxiinosina) es un inhibidor de la replicación in vitro del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en células humanas y líneas celulares cultivadas.
French: Il est à noter que la bioéquivalence à jeun est considérée comme étant la valeur la plus importante car ce produit doit être pris à jeun.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que la bioequivalencia en ayunas se considera el parámetro más importante ya que este producto está destinado al uso con el estómago vacío.
French: L'objectif principal des études de bioéquivalence lorsque le médicament est administré au moment du repas est d'exclure les effets des aliments, tels que la libération massive de médicament (particulièrement pour les formulations gastro-résistantes) ou l'échec de la protection contre les attaques dues à l'acidité de l'estomac.
Spanish: El objetivo principal del estudio de bioequivalencia en presencia de alimentos es excluir los efectos relacionados con estos, como absorción rápida de la dosis (especialmente para las formulaciones gastrorresistentes) o falta de protección frente a la degradación por el ácido del estómago.
French: Le Comité a confirmé que le critère conventionnel de bioéquivalence pour la concentration maximale plasmatique (Cmax) se trouvait en dehors des limites d'acceptabilité fixées à 80-125%.
Spanish: El Comité reconoció que el criterio convencional de la bioequivalencia para la concentración plasmática máxima (Cmax) estaba fuera de los límites de aceptabilidad del 80-125 %.
French: La didanosine doit être administrée à jeun, comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) : « L'absorption de la didanosine est réduite en présence d'aliments, par conséquent, les gélules gastro-résistantes de didanosine doivent être administrées à jeun (au moins 2 heures avant ou 2 heures après le repas) ».
Spanish: • Recomendaciones para la administración de Didanosina Didanosina está destinada a la administración con el estómago vacío como se indica en el Resumen de las Características del Producto (RCP): "La absorción de Didanosina se reduce en presencia de alimentos y, por ello, las cápsulas gastrorresistentes de Didanosina deben administrarse con el estómago vacío (al menos 2 horas antes o 2 horas después de las comidas)".
French: Cette valeur est attribuée au délai relatif à la vitesse d'absorption de la formulation à enrobage entérique, reflétée par la valeur Tmax, qui est d'environ 2 heures pour la formulation à enrobage entérique par rapport à 0,67 heures pour le comprimé tamponné.
Spanish: Esto se atribuye al retraso en la velocidad de absorción de la formulación que se refleja en el Tmax, que es de aproximadamente 2 horas para la formulación con recubrimiento entérico frente a 0,67 horas para el comprimido tamponado.
French: Afin de démontrer la sécurité et l'efficacité de la didanosine et dénominations associées, en association avec d'autres agents anti-rétroviraux pour le traitement de patients infectés par le VIH-1, le dossier de demande d'autorisation se fondait sur deux études de bioéquivalence à dose unique, à jeun et au moment du repas.
Spanish: Para demostrar la seguridad y la eficacia de Didanosina y denominaciones asociadas combinada con otros antirretrovirales en el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH-1, el expediente de solicitud se basó en dos estudios de bioequivalencia con dosis única, uno en ayunas y otro en presencia de alimentos.
French: Les études de bioéquivalence ont confirmé l'absence de libération massive de la didanosine et dénominations associées.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia confirmaron que no se produjo una absorción rápida de la dosis con Didanosina y denominaciones asociadas.
French: Lors de la réplication des acides nucléiques viraux, l'incorporation du 2', 3'-didéoxynucléoside empêche l'élongation de la chaîne et, de cette façon, inhibe la réplication virale.
Spanish: En la replicación de los ácidos nucleicos víricos, la incorporación de este 2', 3'-didesoxinucleósido evita la extensión de la cadena y de este modo inhibe la replicación del virus.
French: Le demandeur soutient que la diminution importante de la Cmax lors de la prise au moment du repas, pour le produit testé (CI à 90% en dehors de la plage standard), peut être attribuée à une haute variabilité inter-individuelle par rapport à la Cmax qui était de 36% dans l'étude portant sur l'administration au moment du repas.
Spanish: El solicitante afirmó que la importante reducción observada en presencia de alimento para la Cmax con el producto de prueba (IC del 90 % fuera del intervalo normalizado) puede atribuirse a la a variabilidad entre personas con respecto a la Cmax, que era del 36 % en el estudio realizado e presencia de alimento.
French: Durant la procédure décentralisée, la France et les Pays-Bas ont jugé que la bioéquivalence lorsque le médicament est pris au moment du repas n'avait pas été démontrée car la valeur de la Cmax était hors des limites d'acceptabilité de 80-125%1.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Francia y los Países Bajos expresaron la opinión de que no se había demostrado bioequivalencia en presencia de alimentos, ya que la Cmax estaba fuera de los límites de aceptabilidad del 80-125 %1.
French: La didanosine doit subir, premièrement, une conversion intracellulaire de son métabolite actif, ddATP (responsable de l'activité antivirale) avec une demi-vie intracellulaire significative plus longue (environ 43 heures) par rapport à la demi-vie plasmatique de la didanosine.
Spanish: Didanosina debe convertirse primero a nivel intracelular en su metabolito activo ddATP (responsable de la actividad antiviral) que presenta una semivida intracelular significativamente mayor (aproximadamente 43 horas) que la semivida en plasma de Didanosina.
French: Chicago 2001 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Spanish: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
French: Après pénétration dans la cellule, la didanosine est convertie par action enzymatique en didéoxyadénosine triphosphate (ddATP), son métabolite actif.
Spanish: Cuando la didanosina penetra en la célula, se convierte por acción enzimática en didesoxiadenosina-trifosfato (ddATP), su metabolito activo.
French: De plus, la ddATP inhibe la transcriptase inverse du VIH par compétition avec la déoxyadénosine-triphosphate (dATP) pour la fixation sur le site actif de l'enzyme, empêchant la synthèse de l'ADN (acide désoxyribonucléique) proviral.
Spanish: Además, la ddATP inhibe la transcriptasa inversa del VIH al competir con la desoxiadenosina-trifosfato (dATP) por la unión a la zona activa de la enzima, evitando la síntesis de DNA provírico.
French: Dans le cadre de la demande actuelle, l'AUC en cas de prise à jeun et au moment du repas se trouvait dans la plage des critères d'acceptabilité de 80-125%.
Spanish: En la solicitud actual, el AUC, tanto en ayunas como con alimento, estaba dentro de los criterios de aceptación del 80-125 %.
French: Les principaux paramètres pharmacocinétiques (Cmax et AUC) se sont avérés satisfaisants dans le cas de l'étude sur l'administration à jeun avec l'intervalle de confiance (CI) à 90% inclus dans l'intervalle standard de 80,00 - 125,00%.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos primarios (Cmax y AUC) fueron satisfactorios en el estudio en ayunas con un intervalo de confianza (IC) del 90 % comprendido dentro de los criterios normalizados de 80,00 - 125,00 %.
French: Les données présentées ne fournissent pas de preuves de libération massive de médicament invivo pour la formulation au moment du repas.
Spanish: Los datos presentados no demuestran que exista una absorción rápida de la dosis in vivo de la formulaci s ón con alimento.
French: Dans le cas de l'étude portant sur l'administration au moment du repas, les résultats ont été satisfaisants en termes d'étendue de l'absorption (AUC) avec un CI à 90% compris dans l'intervalle standard 80,00 - 125,00%.
Spanish: En el estudio en presencia de alimento, los resultados fueron satisfactorios en términos de la magnitud de la absorción (es decir, el AUC) con un IC del 90 % dentro del intervalo normalizado de 80,00 - 125,00 %.
French: (Médicaments) 1996); 52: 929-962 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Spanish: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
French: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
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French: Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Spanish: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
French: 2002a; 54: 255-61 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
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French: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV
Spanish: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
French: Par conséquent, l'absorption de la didanosine diminue pour le produit testé et le médicament de référence au moment du repas, indiquant que les deux produits ont des effets similaires en cas de prise d'aliments en termes de réduction de la Cmax et de l'AUC, sans aucune preuve de libération massive de médicament.
Spanish: Por ello, tanto con el producto de prueba como con el de referencia en presencia de alimento se disminuye la absorción de Didanosina, lo que indica que ambos productos poseen un efecto similar sobre los alimentos e términos de reducción de la C
French: Les essais cliniques initiaux démontrant l'efficacité de la didanosine pour le traitement des infections par le VIH ont été réalisés avec des comprimés tamponnés3,4,5,6,7,8.
Spanish: El solicitante afirmó que las diferencias en las concentraciones plasmáticas de Didanosina no son de relevancia clínica per se, ya que podrían no provocar cambios en la concentración del trifosfato intracelular Los ensayos clínicos iniciales en los que se demostró la eficacia de Didanosina en el tratamiento de la infección por el VIH se realizaron usando comprimidos tamponados 3,4,5,6,7,8.
French: Indépendamment de la prise de la didanosine avec ou sans nourriture, la réponse virologique est basée sur l'exposition totale au médicament.
Spanish: AUC es más importante para s a respuesta virológica se basa en la exposición total al fármaco.
French: Par conséquent, les produits testés et les médicaments de référence peuvent être considérés comme ayant des effets similaires en termes de diminution de la Cmax et de l'AUC.
Spanish: Por ello, puede considerarse que tanto el producto de prueba como el de imento en términos de reducción de la Cmax y n (es
French: Liste Des Denominations, Formes Pharmaceutiques, Dosages Des Specialites, Voies D'administration, Titulaires Des Autorisations De Mise Sur Le Marche Dans Les Etats Membres
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, βías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: − Les autres composants sont :
Spanish: - Los demás componentes son:
French: Cette différence n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Spanish: Esta diferencia no se considera clínicamente relevante.
French: Cette maladie grave peut provoquer une diarrhée sévère et douloureuse.
Spanish: Esta enfermedad grave puede provocar una diarrea intensa y dolorosa.
French: Si vous arrêtez trop tôt de prendre ce médicament, l'infection pourrait réapparaître.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
French: DIFICLIR est présenté en :
Spanish: DIFICLIR está disponible en:
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DIFICLIR pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de DIFICLIR durante el embarazo.
French: DIFICLIR ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données concernant cette utilisation dans cette population.
Spanish: DIFICLIR no se debe utilizar ni en niños ni en adolescentes menores de 18 años porque no existe información sobre este uso en esta población.
French: Continuez à prendre ce médicament jusqu'à ce que le traitement soit terminé, même si vous vous sentez mieux.
Spanish: Siga tomando este medicamento hasta que finalice el tratamiento, incluso aunque se sienta mejor.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos.
French: DIFICLIR peut être pris avant, pendant ou après les repas.
Spanish: Puede tomar DIFICLIR antes, durante o después de las comidas.
French: La biodisponibilité chez l'homme est inconnue.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad en humanos.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
French: Effet de la fidaxomicine sur d'autres transporteurs
Spanish: Efecto de fidaxomicina sobre otros trasportadores
French: Adultes et personnes âgées (≥ 65 ans)
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
French: Les taux sanguins de DIFICLIR peuvent être affectés par les autres médicaments que vous prenez, et les taux sanguins des autres médicaments peuvent être affectés par la prise de DIFICLIR.
Spanish: Los niveles en sangre de DIFICLIR se pueden ver afectados por otros medicamentos que toma, y los niveles en sangre de otros medicamentos se pueden ver afectados por la toma de DIFICLIR.
French: La demi-vie de la fidaxomicine est d'environ 8 à 10 heures.
Spanish: La semivida de fidaxomicina es aproximadamente de 8 - 10 h.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 05 décembre 2011 Date de dernier renouvellement : 22 août 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/diciembre/2011 Fecha de la última renovación: 22/agosto/2016
French: La sécurité et l'efficacité de la fidaxomicine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de fidaxomicina en niños menores de 18 años.
French: Les autres effets indésirables éventuels sont les suivants :
Spanish: Otros posibles efectos adversos son los siguientes:
French: De tels médicaments sont par exemple les suivants :
Spanish: Algunos ejemplos de dichos medicamentos son:
French: Emportez la boîte du médicament avec vous afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Spanish: Lleve el envase del medicamento consigo para que el médico pueda saber lo que ha tomado.
French: L'élimination dans les urines est négligeable (moins de 1 %).
Spanish: La eliminación por la orina es insignificante (< 1%).
French: − si vous êtes allergique à la fidaxomicine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - Si es alérgico a fidaxomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
French: Ce métabolite possède également une activité antimicrobienne (voir rubrique 5.1).
Spanish: Este metabolito también presenta actividad antimicrobiana (ver sección 5.1).
French: Spectre d'activité antimicrobienne
Spanish: Espectro antimicrobiano
French: La pertinence clinique de l'inhibition de MRP2 n'est pas encore connue.
Spanish: Aún se desconoce la relevancia clínica de la inhibición del MRP2.
French: Qu'est-ce que DIFICLIR et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza
French: Si une réaction allergique sévère survient durant le traitement par DIFICLIR, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises.
Spanish: Si durante el tratamiento con DIFICLIR tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y adoptar las medidas adecuadas.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Talc
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Talco
French: INFORMATIONS EN BRAILLE dificlir
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
French: Les patients présentant une colite fulminante et ceux ayant des épisodes multiples d'ICD (définis comme plus d'un épisode antérieur au cours des 3 mois précédents) ont été exclus de ces études.
Spanish: Los pacientes con colitis fulminante y los pacientes con múltiples episodios de ICD (definido como más de un episodio previo dentro de los 3 meses anteriores) fueron excluidos de los estudios.
French: Qu'est-ce que DIFICLIR et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFICLIR Comment prendre DIFICLIR
Spanish: Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar DIFICLIR Cómo tomar DIFICLIR
French: DIFICLIR agit en tuant la bactérie à l'origine de l'infection et aide à réduire la diarrhée qui lui est associée.
Spanish: DIFICLIR actúa matando las bacterias que causan la infección y ayuda a reducir la diarrea asociada.
French: Affections hépatobiliaires élévation de l'alanine aminotransférase
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento de la alanina aminotransferasa
French: Votre médecin saura si votre maladie entre dans des catégories sévères et vous dira si ce médicament vous convient.
Spanish: Su médico sabrá si su enfermedad está dentro de las categorías graves y le indicará si este medicamento es apropiado para usted.
French: Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte, à moins qu'il ne soit l'heure de prendre la dose suivante.
Spanish: Tome el comprimido en cuanto se acuerde, a no ser que sea la hora de la siguiente dosis.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)