FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ter em atenção que as reações adversas podem intensificar-se.
Polish: Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą być nasilone.
Portuguese: É apresentado numa seringa pronta a utilizar contendo uma dose única (0,5 ml) injetável, em caixa de 1 ou 10, com ou sem agulha.
Polish: w gotowej do użycia strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia, w pudełku po 1 lub 10, z lub bez igły.
Portuguese: SMQ estreita "Síndroma de Guillain- Barré":
Polish: zawężony termin SMQ „Zespół Guillaina-Barrégo":
Portuguese: Raros (> 1/10.000, < 1/1.000):
Polish: Rzadko (> 1/10 000 do < 1/ 1 000)
Portuguese: As respostas serológicas obtidas com o ensaio HRS mostraram que 100% dos indivíduos atingiram seroproteção e 100% obtiveram seroconversão após duas injeções de 7,5 μg.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą SRH i wyniki wskazują, że 100% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 100% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach po 7,5 µg.
Portuguese: No caso de sinais múltiplos, pode ser conferida prioridade ao tratamento de sinais e deverão ser fornecidos calendários adequados para a apresentação de um relatório completo de avaliação de sinais.
Polish: Należy przedłożyć odpowiedni harmonogram złożenia pełnego raportu oceny sygnałów.
Portuguese: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos em crianças dos 6 meses aos 17 anos
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
Portuguese: 0,04 miligramas
Polish: 0,04 milligrama
Portuguese: Registe a data e hora da primeira recolha de dose no rótulo do frasco.
Polish: Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia.
Portuguese: Após remoção da cápsula de fecho, adapte uma agulha à seringa, enroscando-a no sentido dos ponteiros do relógio até estar encaixada.
Polish: Po usunięciu nasadki należy przymocować igłę do strzykawki, przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania.
Portuguese: Dormência ou sensação de formigueiro, contrações musculares involuntárias ou trombocitopenia (redução no número de certos tipos de partículas no sangue chamadas plaquetas; um número reduzido de plaquetas pode resultar em formação excessiva de nódoas negras ou hemorragias).
Polish: Uczucie drętwienia lub mrowienia, mimowolne skurcze mięśni lub małopłytkowość (zmniejszenie liczby pewnych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami; mała liczba płytek może prowadzić do nadmiernego powstawania siniaków lub krwawień).
Portuguese: As respostas serológicas obtidas com o ensaio de IH mostraram que 92% dos indivíduos atingiram seroproteção e 75% atingiram seroconversão após duas injeções de 7,5 μg.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą HI i wyniki wskazują, że 92% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 75% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach 7,5 µg.
Portuguese: Embora Foclivia em frascos multidose contenha um conservante que inibe o desenvolvimento microbiano, a minimização do risco de contaminação do frasco para injetáveis multidose durante a recolha de cada dose é da responsabilidade do utilizador.
Polish: Produkt Foclivia we fiolkach wielodawkowych zawiera środek konserwujący hamujący rozwój bakterii, jednak to użytkownik jest odpowiedzialny za minimalizację ryzyka skażenia fiolki wielodawkowej podczas pobrania każdej dawki.
Portuguese: - Anafilaxia.
Polish: - Anafilaksja:
Portuguese: Além das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos, as seguintes reações foram notificadas após a introdução no mercado de Focetria H1N1v:
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisywanych w badaniach klinicznych, w raportach po wprowadzeniu do obrotu produktu Focetria H1N1v zgłaszano następujące działania niepożądane:
Portuguese: Os que não foram introduzidos serão notificados no RPS-S seguinte.
Polish: Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze wprowadzone, powinny być ujęte w kolejnym raporcie S-PSUR.
Portuguese: Testaram-se amostras de soro contra os isolados originais de H5N3 e ainda contra um número de isolados de H5N1.
Polish: Próbki surowicy były badane pod kątem obecności przeciwciał przeciw H5N3, jak też izolatów H5N1.
Portuguese: Uma vez encaixada a agulha no local, remova a proteção da agulha e administre a vacina.
Polish: Gdy igła jest zablokowana, należy usunąć osłonkę igły i podać szczepionkę.
Portuguese: Adultos (18-60 anos)
Polish: Dorośli (18-60 lat)
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e formato normais do RPS serão mantidos, com uma revisão específica dos acontecimentos adversos de interesse especial (AAIE) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
Polish: Poza okresem pandemii obowiązują standardowe terminy i format raportów PSUR, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych i możliwych działań niepożądanych związanych z terapią uzupełniającą.
Portuguese: Foclivia é uma vacina concebida para ser administrada para prevenir a gripe numa pandemia oficialmente declarada.
Polish: Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Portuguese: Os dados não clínicos obtidos com Foclivia e com a vacina da gripe sazonal contendo adjuvante MF59C.1 não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais sobre a toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade feminina, e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento (até ao final do período de lactação).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w odniesieniu do szczepionki Foclivia oraz sezonowej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59C.1 i wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa (aż do końca okresu laktacji), nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes de qualquer vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Polish: Omdlenie (utrata przytomności) może wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Portuguese: Sorbitano, trioleato
Polish: Trioleinian sorbitanu
Portuguese: Em dois estudos de determinação da dose, 78 indivíduos receberam uma vacina adjuvantada para preparação pandémica (H5N3 ou H9N2).
Polish: W dwóch badaniach dotyczących ustalania dawki, 78 osób dorosłych otrzymało szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii (H5N3 lub H9N2) z adiuwantem.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes (> 1/100, < 1/10): vermelhidão no local de injeção, inchaço no local de injeção, endurecimento no local de injeção, equimose no local de injeção e dor no local de injeção, febre, mal-estar, fadiga e arrepios
Polish: Często (>1/100 do <1/10): zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny i ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze
Portuguese: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos o que pode causar reações na pele, dores nas articulações e problemas renais) e síndroma de Stevens-Johnson exsudativo (eritema multiforme).
Polish: Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, bóle stawów i chorobę nerek) oraz wysiękowy zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy).
Portuguese: Os sinais de reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, falta de ar e inchaço na cara ou língua.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, płytki oddech oraz obrzęk twarzy lub języka.
Portuguese: - se estiver febril, - se tiver uma doença ou infeção, - se estiver a fazer terapêutica imunossupressora, por ex., tratamento com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro, ou se tem uma afeção que o torna propenso a infeções (situações de imunodeficiência).
Polish: - jeśli pacjent ma gorączkę, - jeśli pacjent jest chory lub ma infekcję, - jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu, np. leczeniu kortykosteroidami lub chemioterapii w przypadku w nowotworu lub u pacjenta występuje podatność na infekcje
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com a vacina H5N1 adjuvantada para preparação pandémica em adultos e idosos (ver secção 5.1 para mais informações), a maior parte das reações foram ligeiras, de curta duração e qualitativamente semelhantes às que foram induzidas por vacinas da gripe sazonal convencionais.
Polish: Osoby dorosłe i w podeszłym wieku (powyżej 18 lat) W badaniach klinicznych, w których stosowano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u osób dorosłych i w podeszłym wieku (więcej informacji - patrz punkt 5.1), większość reakcji miała przebieg łagodny, krótkotrwały i były podobne do tych wywołanych tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Portuguese: Anticorpo anti-HA (HRS)
Polish: Przeciwciała antyHA (SRH)
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em crianças e adolescentes entre os 3 e 17 anos de idade: Dor, induração e eritema, mal-estar, mialgia, cefaleia e fadiga.
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat: Ból, stwardnienie i rumień, złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy i zmęczenie.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, ósseas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, dor nas extremidades.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Osłabienie mięśni, ból kończyn.
Portuguese: - Exceto para a Tabela 1, todas as tabelas serão baseadas no número de reações (apresentadas a nível de TP, ordenadas por Classe de Sistema de Órgãos [CSO] e Termo de Alto Nível [TAN]) e não por número de casos.
Polish: Podczas zestawiania danych należy przestrzegać następujących zasad: - Wszystkie tabele, z wyjątkiem tabeli 1, będą oparte na liczbie działań niepożądanych (przedstawionych na poziomie PT, uporządkowanych na podstawie Klasyfikacji układów i narządów) oraz terminu HLT, a nie liczby przypadków.
Portuguese: Foi administrada uma terceira dose (reforço) da vacina H5N1 combinada com MF59C 6 meses após a série de vacinação primária.
Polish: Trzecią (przypominającą) dawkę szczepionki H5N1 z adiuwantem MF59C podano po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego.
Portuguese: Como conservar Foclivia
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Foclivia
Portuguese: Crianças (6-<36 meses)
Polish: Małe dzieci (6-<36 miesięcy)
Portuguese: ** razões da média geométrica de HRS
Polish: ** średnia geometryczna z SRH
Portuguese: Neste ensaio, não foram observados acontecimentos adversos graves (AAG) relacionados com a vacina.
Polish: W tym badaniu nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki.
Portuguese: Crianças (3 a 8 anos de idade)
Polish: Dzieci (w wieku od 3 do 8 lat)
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) de vacina será injetada no antebraço (músculo deltoide).
Polish: Dawka (0,5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny).
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis em indivíduos com idades entre os 6 meses e os 18 anos de idade encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada qualquer recomendação posológica.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: O médico deverá informá-lo acerca da possibilidade de convulsões, sobretudo se tiver antecedentes de epilepsia.
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję
Portuguese: Em alguns casos, os efeitos podem incluir também elevação da temperatura, mal-estar (sentir-se mal em geral), arrepios, cansaço, dores de cabeça, sudação, dores nos músculos e nas articulações.
Polish: W niektórych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane jak podwyższona temperatura, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pocenie się, ból mięśni i stawów.
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por síndroma de Guillain-Barré.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain- Barré.
Portuguese: Lactentes (6 a 11 meses de idade)
Polish: Niemowlęta (w wieku od 6 do 11 miesięcy)
Portuguese: Terceira dose (12 meses após a segunda dose)
Polish: (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
Portuguese: ** razões da média geométrica de HRS ° medido por ensaio de IH ≥ 40 °° razões da média geométrica de IH *** No V87P1: valores iniciais não testados
Polish: * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2 ** średnia geometryczna z SRH ° oznaczanie metodą HI ≥ 40 °° średnia geometryczna z HI *** Badanie V87P1: nie sprawdzano statusu wyjściowego
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes (> 1/100, < 1/10): cefaleias
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często (>1/100 do <1/10): ból głowy
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%) Dia 43 Fator de seroconversão (IC 95%) Dia 43 a Dia 1 Taxa de seroconversão (IC 95%) Dia 43 * Na ausência de critérios de imunogenicidade do CHMP para crianças, os critérios de imunogenicidade do CHMP utilizados para avaliar as vacinas da gripe sazonal em adultos foram aplicados aos dados serológicos obtidos após a vacinação de crianças.
Polish: Wskaźnik serokonwersji (95% CI) Dzień 43 * Z powodu braku kryterium immunogenności CHMP dla dzieci, do oceny danych serologicznych uzyskanych po zaszczepieniu dzieci zastosowano kryterium immunogenności
Portuguese: Em tais casos, os efeitos secundários podem ser mais intensos.
Polish: W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.
Portuguese: Adjuvante, ver secção 2.
Polish: Informacje o adiuwancie, patrz punkt 2.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II (Estudo V87P6), foi avaliada a segurança da vacina H5N1 adjuvantada para preparação pandémica em crianças e adolescentes (ver secção 5.1 para mais informações).
Polish: W badaniu klinicznym fazy II (badaniu V87P6) oceniano bezpieczeństwo stosowania szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u dzieci i młodzieży (więcej informacji - patrz punkt 5.1).
Portuguese: Vermelhidão, inchaço, dor no local de injeção, formação de nódoas negras, endurecimento da pele no local de injeção.
Polish: Zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, siniak, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia.
Portuguese: Outros medicamentos e Foclivia
Polish: Szczepionka Foclivia a inne leki
Portuguese: Amamentação A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.
Polish: Karmienie piersią Szczepionkę można stosować podczas laktacji.
Portuguese: Resultados de imunogenicidade com Focetria aH1N1v (Estudo V111_03):
Polish: Wyniki immunogenności dotyczące szczepionki Focetria H1N1v (badanie V111_03):
Portuguese: A maioria dos casos de convulsão febril ocorreram em indivíduos pediátricos.
Polish: Większość przypadków drgawek gorączkowych występowała u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynosi 99% (95%CI: 94-100), wskaźnik serokonwersji - od 97% (95%CI: 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) a GMR - od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Portuguese: Foclivia não deve, em circunstância alguma, ser administrada por via intravascular ou subcutânea.
Polish: Szczepionki Foclivia nie wolno w żadnym przypadku podawać donaczyniowo i podskórnie.
Portuguese: Agite sempre o frasco para injetáveis multidose suavemente antes de recolher uma dose (0,5 ml) da vacina para uma seringa.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki.
Portuguese: Noutro ensaio clínico (Fase III) (Estudo V87P13), foram selecionados 2.693 adultos saudáveis que receberam duas doses da vacina contendo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dose com adjuvante), administradas com três semanas de intervalo.
Polish: W innym badaniu klinicznym (faza III) (badanie V87P13) 2693 zdrowym osobom dorosłym w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dawkę z adiuwantem).
Portuguese: Foi observada alguma proteção cruzada contra variantes relacionadas do vírus H5N1 em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano pojawienie się ochrony krzyżowej przeciw określonym wariantom wirusa H5N1 (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Febre ≥38°C a 38,9°C Febre 39°C a 39,9°C Febre ≥40°C
Polish: Dowolne działanie niepożądane Reakcje miejscowe Reakcje ogólnoustrojowe Gorączka ≥ 38°C do 38,9°C Gorączka od 39°C do 39,9°C Gorączka ≥ 40° C
Portuguese: O frasco para injetáveis multidose deve ser usado preferivelmente no período de 24 horas após a primeira recolha.
Polish: Zaleca się wykorzystanie fiolki wielodawkowej w ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej dawki.
Portuguese: Os resultados MN, à semelhança dos resultados HRS demonstraram uma forte resposta imunitária após o final das séries de vacinação primária numa população de indivíduos idosos.
Polish: Wyniki uzyskane na podstawie badania MN, podobne do wyników uzyskanych na podstawie badania SRH, wskazują na występowanie silnej reakcji immunologicznej po zakończeniu serii szczepień populacji osób starszych.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Foclivia em um ou mais subgrupos da população pediátrica na imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus A Influenza.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Foclivia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży nad uodpornieniem czynnym na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: * propagados em ovos de galinha, fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Polish: w dawce 0,5 ml * namnażany w zalężonych jajach kur ze zdrowych stad ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Portuguese: Abaixo estão listadas as reações adversas de ensaios clínicos com a vacina para preparação pandémica Foclivia.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce zapewniającej gotowość na wypadek pandemii Foclivia są wymienione poniżej.
Portuguese: As mesmas são isoladas a partir da superfície de partículas do vírus da gripe e crescem em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis e são inativadas com formaldeído.
Polish: Są one wyizolowane z powierzchni wirusów grypy, które są hodowane w zalężonych jajach kur pochodzących ze zdrowych stad i inaktywowane formaldehydem.
Portuguese: Crianças (3-<9 anos)
Polish: Dzieci (3-<9 lat)
Portuguese: SMQ estreita "Encefalite não infecciosa"
Polish: zawężony termin SMQ „Niezakaźne zapalenie mózgu"
Portuguese: Vasculite com envolvimento renal transitório e eritema exsudativo multiforme.
Polish: Zapalenie naczyń z przejściowym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym.
Portuguese: Antes da administração, deve deixar a vacina recolhida atingir a temperatura ambiente.
Polish: Przed podaniem pobraną dawkę szczepionki doprowadzić do temperatury pokojowej.
Portuguese: - Será prevista no Anexo uma linha a indicar os casos fatais.
Polish: - Lista liniowa przypadków śmiertelnych zostanie dołączona do Aneksu.
Portuguese: Três semanas após a 2a vacinação (dia 43) todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos contra a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), conforme avaliado pelos ensaios HRS e IH conforme apresentado na tabela que se segue*.
Polish: Po 3 tygodniach od podania 2. dawki (dzień 43) we wszystkich grupach wiekowych (tzn. 6-35 miesięcy, 3-8 lat i 9-17 lat) uzyskano wysoki poziom przeciwciał przeciwko (A/Vietnam/1194/2004), oznaczony metodami SRH i HI.
Portuguese: Foi concedida a Foclivia uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Polish: Szczepionka Foclivia została dopuszczona do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Portuguese: Para contextualizar o relatório de segurança, deverá ser incluído um resumo da distribuição da vacina apresentando detalhes do número de doses da vacina distribuídos i) Nos Estados membros da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Nos Estados membros da UE cumulativamente e iii) No resto do mundo
Polish: Aby przedstawić Raport bezpieczeństwa w pełnym kontekście, należy uwzględnić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz przedstawić szczegółowe informacje dotyczące liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina contendo a estirpe H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) com 4 dosagens diferentes (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose) com um intervalo de quatro semanas.
Polish: Dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) po 3,75; 7,5; 15 i 30 μg HA/dawkę podano w odstępie czterech tygodni.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico sobre se deverá receber Foclivia.
Polish: Należy omówić z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Foclivia.
Portuguese: * medido pelo ensaio HRS ≥ 25 mm2 ** razões da média geométrica de HRS
Polish: * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2 ** średnia geometryczna z SRH
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular ou subcutânea.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Portuguese: Contudo, se houver indicação para administração conjunta com outra vacina, a imunização deve ser efetuada em membros separados.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest równoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Frasco para injetáveis: 1 frasco para injetáveis contendo uma dose única (0,5 ml) injetável Instruções para administração da vacina:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Fiolka jednodawkowa: 1 fiolka zawierająca pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia.