FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Czech: Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až 1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život.
English: Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)2,4, myopathy2
Czech: Vzácné osteomalacie (projevuje se bolestmi kostí a zřídka přispívá k frakturám)2,4, myopatie
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Czech: Expozici efavirenzu lze zvýšit, pokud se podá spolu s léčivými přípravky (např. ritonavir) nebo potravinami (například grapefruitový džus), které inhibují aktivitu CYP3A4 nebo CYP2B6.
English: • No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Czech: • Žádný z analyzovaných virů neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
English: In clinical controlled studies of efavirenz, nervous system symptoms of moderate to severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients, and 2% of patients discontinued therapy due to such symptoms.
Czech: U klinických kontrolovaných studií s efavirenzem byly neurologické symptomy střední až závažné intenzity pociťovány u 19 % (závažné 2 %) pacientů a 2 % pacientů ukončilo léčbu v důsledku těchto symptomů.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Czech: Lékař zkontroluje hladinu cholesterolu a podle potřeby zváží změnu dávkování statinu.
English: Immune system disorders: Common allergic reaction
Czech: Poruchy imunitního systému: Časté alergická reakce
English: In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steady-state concentrations reached in 6 to 7 days.
Czech: U pacientů infikovaných HIV bylo vrcholu plazmatické koncentrace efavirenzu dosaženo do 5 hodin a ustálený stav byl dosažen za 6 až 7 dní.
English: Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Czech: Osteonekróza: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
English: - if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Czech: jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
English: Some patients accidentally taking 600 mg efavirenz twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Czech: Někteří pacienti, kteří omylem užili 600 mg efavirenzu dvakrát denně, hlásili zvýšený výskyt neurologických symptomů.
English: Both the K65R and M184V/I mutation remain fully susceptible to efavirenz.
Czech: Obě mutace, K65R i M184V/I, zůstávají plně vnímavé k efavirenzu.
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Czech: • malý počet bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost k infekci)
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (u opic) a snížila se hustota minerálů v kosti (BMD) (u potkanů a psů).
English: Use of Atripla in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Czech: Použití přípravku Atripla v kombinaci se sachinavirem jako jediného proteázového inhibitoru se nedoporučuje.
English: Refer to section 2 “Atripla contains sodium”.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Atripla obsahuje sodík“.
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Czech: Navzdory poklesu expozice buprenorphinu se u žádného pacienta nevyskytly abstineční příznaky.
English: Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with Atripla.
Czech: Jiná makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, nebyla studována v kombinaci s přírpavkem Atripla.
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který posoudí možnost, zda mohou tyto symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračující terapie převáží nad přínosy (viz bod 4.8).
English: The use of Atripla in children and adolescents has not been studied.
Czech: Použití přípravku Atripla u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno.
English: Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms (see section 4.2).
Czech: Zdá se, že podávání před spaním zlepšilo snášenlivost těchto symptomů (viz bod 4.2).
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Czech: Pacienti, kteří užívají souběžně antikonvulzivní léčivé přípravky primárně metabolizované játry, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, mohou vyžadovat periodické monitorování jejich plazmatické hladiny.
English: However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Czech: Avšak méně než 1 % dávky efavirenzu je vyloučeno beze změny v moči, takže dopad poruchy ledvin na expozici efavirenzu je pravděpodobně minimální.
English: Efavirenz: no clinically significant interaction.
Czech: Efavirenz: žádná klinicky významná interakce.
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Czech: V takových případech se doporučuje provést potvrzující vyšetření pomocí přesnější metody, jako je např. chromatografie / hmotnostní spektrometrie.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/kg.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem emtricitabinu přibližně 1,4 l/kg.
English: This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Czech: To může zabránit správnému působení léků nebo to může zhoršit nežádoucí účinky.
English: In patients with a history of renal dysfunction or in patients who are at risk of renal dysfunction, a more frequent monitoring of renal function is required.
Czech: U pacientů s renální dysfunkcí v anamnéze nebo u pacientů s rizikem renální dysfunkce je nutné častější sledování funkce ledvin.
English: If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Czech: Jestliže už je téměř čas pro další dávku (méně než 12 hodin), vynechanou dávku neužívejte.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
English: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Sodium laurilsulfate
Czech: Magnesium-stearát (E572) Mikrokrystalická celulosa (E460) Natrium-lauryl-sulfát
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number} [outer packaging only]
Czech: NN: {číslo} [pouze vnější obal]
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Czech: Viz Souhrn údajů o přípravku týkající se léčivého přípravku obsahujícího maravirok.
English: Severe hepatic impairment (CPT, Class C) (see section 5.2).
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Czech: Tenofovir-disoproxil však snižoval index přežití a hmotnost mláďat ve studiích peri-postnatální toxicity při dávkách toxických pro matku.
English: Voxilaprevir:↓
Czech: Předpokládáno: Voxilaprevir:↓
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Czech: • rozpad svalů, bolesti svalů nebo svalová slabost
English: Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Czech: Emtricitabin je rychle absorbován a jeho vrchol plazmatické koncentrace se vyskytuje 1 až 2 hodiny po dávce.
English: These are listed under Do not take Atripla, at the start of section 2.
Czech: Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek Atripla, na začátku bodu 2.
English: - You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
English: Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isozyme.
Czech: Expozice efavirenzu v plazmě se může zvýšit u pacientů s homozygotní genetickou variantou G516T izozymu CYP2B6.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit příznaky a symptomy zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV.
English: • back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Czech: • bolest zad způsobená ledvinovými potížemi, včetně selhání funkce ledvin.
English: If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Czech: Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
English: Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
Czech: Atripla se má užívat nalačno (obvykle jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) nejlépe před spaním.
English: It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Czech: Není známo, zda emtricitabin nebo tenofovir mohou být odstraněny peritoneální dialýzou.
English: Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Czech: Monitorování jaterních enzymů nutno uvážit u všech pacientů, a to nezávisle na předchozí jaterní dysfunkci nebo jiných rizikových faktorech.
English: Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Czech: Hemodialýzou lze odstranit až 30 % dávky emtricitabinu a přibližně 10 % dávky tenofoviru.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Czech: Příznakem osteonekrózy je ztuhlost kloubů, bolest a bolestivost (zejména kyčle, kolena a ramene) a obtížný pohyb.
English: When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Czech: Pokud se efavirenz podává společně s blokátorem kalciových kanálů, který je substrátem enzymu CYP3A4, existuje potenciál pro redukci plazmatických koncentrací blokátoru kalciových kanálů.
English: PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
Czech: PVR (KM): Čistá virologická odpověď (Pure virologic response) odhadnutá pomocí Kaplanovy-Meierovy metody (KM)
English: Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes.
Czech: Studie genotoxicity odhalily pozitivní výsledky u in vitro analýzy myšího lymfomu, nejednoznačné výsledky u jednoho z kmenů používaného u Amesova testu a slabě pozitivní výsledky u UDS testu na primárních hepatocytech potkanů.
English: HIV/HBV or HCV co-infected patients: Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS-01-934.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí HIV/HBV nebo HCV: Pouze malý počet pacientů měl souběžnou infekci HBV (n = 13) nebo HCV (n = 26) ve studii GS-01-934.
English: Efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Czech: Efavirenz se silně váže na proteiny v lidské plazmě (> 99 %), přednostně na albumin.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Atripla and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Atripla se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
English: As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Czech: V důsledku toho se může změnit množství přípravku Atripla nebo jiných léků v krvi.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Czech: Prosím podívejte se do Souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
English: This medicine contains 23.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each tablet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 23,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě.
English: - Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion.
Czech: bupropion, léčivý přípravek k léčbě deprese, nebo který vám pomáhá přestat kouřit, protože váš lékař může potřebovat upravit dávku bupropionu.
English: The net effect of co-administration is not clear.
Czech: Výsledný efekt společného podávání není jasný.
English: In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Czech: In vitro studie ukázaly, že emtricitabin i tenofovir mohou být zcela fosforylované, když se spolu kombinují v buňkách.
English: All 3 subjects had received a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) and efavirenz for 144 weeks and then switched to Atripla.
Czech: Všechny 3 subjekty dostávaly fixní kombinace lamivudinu a zidovudinu (Combivir) a efavirenzem po 144 týdnů a pak přešly na přípravek Atripla.
English: Sertraline:
Czech: Sertralin:
English: Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o snášenlivosti efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg, jednou nebo dvakrát denně).
English: This medicinal product contains 23.6 mg sodium per dose, equivalent to 1.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 23,6 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 1,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu a tvorbu 3'-sulfoxid diastereomerů (přibližně 9 % dávky) a sloučení s kyselinou glukuronovou tvoří 2'-O-glukuronid (přibližně 4 % dávky).
English: Patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Atripla nebo kteroukoli jinou antiretrovirovou léčbu se mohou dále rozvíjet oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV, a proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dozorem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními spojenými s HIV.
English: If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Atripla, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
English: The potential for cross-resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Czech: Potenciál pro zkříženou rezistenci mezi efavirenzem a PI je nízký kvůli různým cílovým enzymům.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
English: Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu efavirenzu se doporučují vhodné antikoncepční prostředky ještě 12 týdnů po vysazení přípravku Atripla.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Czech: Klinický výsledek tohoto pozorovaného snížení minimální plasmatické koncentrace bocepreviru nebyl přímo hodnocen.
English: Hepatic events
Czech: Hepatální příhody
English: Efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Czech: Efavirenz se neváže na receptory pro kanabinoidy.
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg q.d.
Czech: Podobné snížení expozic indinaviru bylo pozorováno v případě, kdy byl indinavir 1000 mg q8h podáván spolu s efavirenzem 600 mg q.d.
English: Data are available from 286 patients who switched to Atripla: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, and 126 had previously received Combivir and efavirenz.
Czech: K dispozici jsou údaje od 286 pacientů, kteří přešli na přípravek Atripla: 160 z nich předtím dostávalo efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, 126 předtím dostávalo Combivir a efavirenz.
English: Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Czech: Koncentrace tenofoviru nebyly změřeny, neočekává se žádný účinek.
English: Co-administration of atazanavir/ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
Czech: Společné podávání atazanaviru/ritonaviru s tenofovirem mělo za následek zvýšenou expozici tenofoviru.
English: Monitoring of renal function may be indicated, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Czech: Monitorování renální funkce může být indikováno, zejména u pacientů s jiným základním systémovým onemocněním nebo onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické léky.
English: Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Czech: Přibližně 14 až 34 % radioaktivně označené dávky efavirenzu bylo zjištěno v moči a méně než 1 % dávky bylo vyloučeno v moči jako nezměněný efavirenz.
English: Atripla may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Czech: Atripla může vzájemně reagovat s jinými léčivými přípravky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba.
English: After oral administration, emtricitabine is widely distributed throughout the body.
Czech: Po perorálním podání je emtricitabin rozsáhle distribuován do celého těla.
English: The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Czech: Střední poměr koncentrace v plazmě ke koncentraci v krvi byl přibližně 1,0 a střední poměr koncentrace ve spermatu ke koncentraci v plazmě byl přibližně 4,0.
English: Since efavirenz is principally metabolised by the CYP system, caution should be exercised in administering Atripla to patients with mild hepatic impairment.
Czech: Protože efavirenz je metabolizován hlavně systémem CYP, je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku Atripla pacientům s mírnou poruchou jater.
English: The combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil has been studied in 460 patients either as the fixed-dose combination tablet Atripla (study AI266073) or as the component products (study GS-01-934).
Czech: Kombinace efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u 460 pacientů buď jako fixní kombinace tablet Atripla (studie AI266073) nebo jako komponenty (studie GS-01-934).
English: Atripla may make hormonal contraceptives less likely to work.
Czech: Atripla může způsobit, že nemusí hormonální antikoncepce fungovat správně.
English: The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Czech: Účinek efavirenzu na interval QTc byl hodnocen v otevřené, pozitivně a placebem kontrolované, zkřížené studii QT s jednou fixní sekvencí se 3 fázemi a 3 léčbami u 58 zdravých subjektů s polymorfismem CYP2B6.
English: - Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Czech: sertralin, léčivý přípravek k léčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku sertralinu.
English: Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Czech: Váš lékař může zvážit podávání alternativního léčivého přípravku nebo změnu dávkování inhibitorů proteáz.
English: These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou začít první nebo druhý den léčby a obvykle ustoupí po prvních 2 až 4 týdnech.
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Atripla needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Czech: Jestliže se objeví zhoršení jaterního onemocnění nebo trvalé zvýšení sérových transamináz na více než pětinásobek horní hranice normálního rozsahu, je třeba zvážit přínos pokračující léčby přípravkem Atripla proti možným rizikům významné jaterní toxicity.
English: Ethinyloestradiol:
Czech: Ethinylestradiol:
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Czech: Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami s dosažením úplného vyloučení v moči (přibližně 86 %) a stolici (přibližně 14 %).