FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 5 Effecten op respons- en remissiepercentage, gegevens uit ACCENT I (week 2-responders)
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2)
Dutch: Klinische remissie in week 8 was 33,3% (17/51), gemeten aan de hand van de Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score.
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi tal
Dutch: De veiligheidspopulatie bestond uit 168 patiënten in de groep met subcutane Remsima en 175 patiënten in de groep met intraveneuze Remsima.
Maltese: Il-popolazzjoni tas-sigurtà kienet tikkonsisti minn 168 pazjent fil-grupp ta' Remsima subkutanju u 175 pazjent fil grupp ta' Remsima intravenuż.
Dutch: Tuberculose, schimmelinfecties (bijvoorbeeld candidiasis, onychomycose).
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn moffa (eż. kandidijażi, onikomikożi).
Dutch: Hulpstoffen: azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sorbitol, polysorbaat 80, water voor injecties
Maltese: Eċċipjenti: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: ACR50respons*
Maltese: ACR 50 rispons*
Dutch: Baseline Week 6
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 6
Dutch: PGA van schoon (0), minimaal (1) of mild (2)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1),
Dutch: In week 24 schakelde de placebogroep over op een inductietherapie met infliximab (5 mg/kg), gevolgd door een onderhoudstherapie met infliximab (5 mg/kg).
Maltese: F'ġimgħa 24, il-grupp fuq plaċebo nqaleb fuq it terapija ta' induzzjoni b'infliximab (5 mg/kg) segwit minn terapija ta' manteniment b'infliximab (5 mg/kg).
Dutch: Controlea 3 mg/kg q 8 weken
Maltese: Kontrolla 3 mg/kg q 8 ġimg ħat
Dutch: • Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen).
Maltese: • Reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq ilmembrani mukużi).
Dutch: Tabel 4 Effecten op ACRn, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, ASPIRE
Maltese: Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden infecties gemeld bij 56,3% van gerandomiseerde patiënten die met infliximab werden behandeld.
Maltese: Infezzjonijiet Fl-istudju REACH, infezzjonijiet kienu rrappurtati f'56.3% tal-individwi li ntgħażlu b'mod każwali kkurati b'infliximab.
Dutch: Aangetoond is dat de incidentie van antistoffen tegen infliximab na subcutane infliximab niet hoger is dan die van de intraveneuze infliximab en geen significante impact op werkzaamheid had (vastgesteld door ziekteactiviteitscore in 28 gewrichten (DAS28) en American College of Rheumatology-criteria 20 [ACR20]) en het veiligheidsprofiel.
Maltese: Immunoġeniċità L-inċidenza ta' antikorpi kontra infliximab wara infliximab subkutanju intweriet li ma kinitx ogħla minn dik ta' infliximab ġol-vini u ma kellha ebda impatt sinifikanti fuq l-effikaċja (determinata millpunteġġ tal-attività tal-marda fi 28 ġog [DAS28] u mill-kriterju 20 tal-American College of Rheumatology [ACR20]) u l-profil ta' sigurtà.
Dutch: Ongeveer 93% van de patiënten kreeg voordien een behandeling met antibiotica of immunosuppressiva.
Maltese: Madwar 93% tal pazjenti qabel kienu ngħataw antibijotiċi jew terapija immunosoppressiva.
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van infliximab bij oudere patiënten zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' infliximab f'pazjenti anzjani ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Dutch: NN
Maltese: SN NN
Dutch: Het geschatte behandelingsverschil was 0,27 met corresponderende ondergrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] van 0,02 (95% BI: 0,02, 0,52), wat groter was dan de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge van -0,6, wat non-inferioriteit van Remsima subcutane formulering ten opzichte van Remsima intraveneuze formulering aangeeft.
Maltese: L-istima tad-differenza fil-kura kienet 0.27 b'limitu aktar baxx korrespondenti tal-intervall ta' fiduċja ta' 95% ta' żewġ naħat [CI] ta' 0.02 (95% CI: 0.02, 0.52), li kien ikbar millmarġini ta' non-inferjorità speċifikat minn qabel ta' -0.6 li jindika non-inferjorità ta' formulazzjoni taħt il-ġilda ta' Remsima għal formulazzjoni ġol-vina ta' Remsima.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van infliximab subcutaan, geschat in een populatiefarmacokinetisch model, is 58% (95% BI: 54% - 62%).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' infliximab subkutanju, stmata f'mudell PK tal-popolazzjoni, hija 58% (95% CI:
Dutch: Van de 22 patiënten die fistels hadden in de uitgangssituatie vertoonden 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) en 68,2% (15/22) een volledige fistelrespons in respectievelijk week 10, 30 en 54, in de gecombineerde q8 weken en q12 weken onderhoudsgroepen.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54,
Dutch: Eenmalige intraveneuze infusie van 1, 3, 5, 10 of 20 mg/kg infliximab leidde tot een dosisproportionele vermeerdering van de maximale serumconcentratie (Cmax) en het gebied onder de concentratie/tijdcurve (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Dutch: • actieve ziekte van Crohn te behandelen,
Maltese: • tikkura marda ta' Crohn attiva,
Dutch: Eenmalige intraveneuze doses van maximaal 20 mg/kg zijn toegediend zonder toxische effecten en herhaalde doses Remsima subcutane formulering van maximaal 240 mg zijn toegediend zonder toxische effecten.
Maltese: Dożi b'waħdiet ġol-vina sa 20 mg/kg ġew mogħtija mingħajr effetti tossiċi u dożi ripetuti ta' Remsima formulazzjoni taħt il-ġilda sa 240 mg ingħataw mingħajr effetti tossiċi.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Remsima subcutane formulering (beoordeeld bij 168 en 175 patiënten in respectievelijk de groep met infliximab subcutaan en de groep met infliximab intraveneus) bij patiënten met actieve reumatoïde artritis was over het geheel genomen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van de intraveneuze formulering.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Remsima formulazzjoni taħt il-ġilda (evalwat f'168 u f'175 pazjent għall-grupp ta' infliximab subkutanju u għall-grupp ta' infliximab ġol-vini, rispettivament) minn pazjenti b'artrite rewmatojde attiva kien ġeneralment simili għall-profil ta' sigurtà tal-formulazzjoni ġol-vina.
Dutch: Dit middel behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Maltese: Remsima jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Dutch: Remsima is een biosimilar.
Maltese: Remsima hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: 2e dosis
Maltese: Manteniment bi
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 en 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Dutch: De uitgangssituatie was dat 27,4% van de patiënten systemische corticosteroïden kreeg, 14,2% van de patiënten budesonide kreeg, en 54,3% van de patiënten 5 ASApreparaten kreeg.
Maltese: tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi, 14.2% tal-pazjenti kienu qed jirċievu budesonide, u 54.3% tal-pazjenti kienu qed jirċievu komposti ta' 5-ASA.
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van infliximab (zie rubriek 4.8).
Maltese: f'pazjenti kkurati b'infliximab (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Dien de injectie toe (zie Afbeelding F).
Maltese: Agħti l-injezzjoni (ara l-Figura F).
Dutch: Week 22
Maltese: Ġimgħa 22
Dutch: De totale incidentie van infecties in C0168T72 was 13/22 (59%) in de groep van de q8 weken onderhoudsbehandeling en 14/23 (60,9%) in de groep van de q12 weken onderhoudsbehandeling.
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet f'C0168T72 kienet ta' 13/22 (59%) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' kull 8 ġimgħat u ta' 14/23 (60.9%) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' kull 12-il ġimgħa.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Crohn (SONIC) kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 16,6% (27/163) van de patiënten die monotherapie met infliximab kregen, bij 5% (9/179) van de patiënten die infliximab in combinatie met AZA kregen, en bij 5,6%
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti bil-marda ta' Crohn (SONIC), reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni seħħew f'16.6% (27/163) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'infliximab waħdu, f'5% (9/179) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu infliximab flimkien ma' AZA, u f'5.6% (9/161) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'AZA waħdu.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 2 alcoholdoekjes 1 voorgevulde spuit met naaldhuls met 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde spuiten met 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde spuiten met naaldhuls met 2 alcoholdoekjes 4 voorgevulde spuiten met 4 alcoholdoekjes 4 voorgevulde spuiten met naaldhuls met 4 alcoholdoekjes
Maltese: Kull pakkett fih 1 pinna mimlija għal-lest b'2 pads tal-alkoħol, 2 pinen mimlijin għal-lest b'2 pads talalkoħol jew 4 pinen mimlijin għal-lest b'4 pads tal-alkoħol.
Dutch: Remsima wordt echter verdund in 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Maltese: Madankollu, Remsima jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Dutch: ACR70respons*
Maltese: ACR 70 rispons*
Dutch: a Week 98-gegevens voor IMPACT includeren gecombineerde placebo crossover en infliximab patiënten die opgenomen werden in de open-label verlenging.
Maltese: a Dejta ta' Ġimgħa 98 għal IMPACT jinkludi plaċebo kombinat crossover u pazjenti fuq infliximab li daħlu għall-estensjoni open-label.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Maltese: ġie osservat tnaqqis fil-frekwenza ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Dutch: Infecties werden gemeld bij 31 (51,7%) van de 60 in C0168T72 behandelde patiënten en 22 (36,7%) hadden orale of parenterale antimicrobiële behandeling nodig.
Maltese: Infezzjonijiet Infezzjonijiet kienu rrappurtati f'31 (51.7%) minn 60 pazjent ikkurat f'C0168T72 u 22 (36.7%)
Dutch: Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
Maltese: Tel: + 46 8 623 64 40
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor infliximab zijn HBVreactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, lever- en galaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, merkelcelcarcinoom, melanoom, pediatrische maligniteit, sarcoïdose/sarcoïdachtige reactie, intestinaal of perianaal abces (bij de ziekte van Crohn) en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċ ċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi,
Dutch: De gemiddelde scores voor DAS28 (CRP) en DAS28 (ESR) namen in elke behandelingsgroep geleidelijk af op elk tijdspunt vanaf de baseline tot week 54 (zie respectievelijk tabel 5 en tabel 6).
Maltese: Il-punteġġi medji għal DAS28 (CRP) u DAS28 (ESR) naqsu gradwalment millinja bażi f'kull punt ta' żmien sal-Ġimgħa 54 f'kull fergħa tal-kura (ara t-Tabella 5 u t-Tabella 6,
Dutch: Crohn bij pediatrische patiënten
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Infezzjonijiet
Dutch: Daarnaast:
Maltese: Nota:
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Maltese: Remsima huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons adegwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6-mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal jew għandhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn.
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE) 1 fles met 180 tabletten zonder buitenverpakking
Maltese: Flixkun ta' 180 pillola mingħajr kartuna ta' barra
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: ATC-code: V03AE02.
Maltese: V03AE02.
Dutch: Digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol
Dutch: Bijkomende behandelingen:
Maltese: Trattameti addizzjonali:
Dutch: Titratie en onderhoud
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment
Dutch: Kristalafzetting darm*1
Maltese: kristalli flintestin*1
Dutch: Peritonitis
Maltese: Peritonite
Dutch: Hypromellose (E464) Diacetylmonoglyceriden
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol Hypromellose (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Dutch: Darmobstructie en ileus/subileus
Maltese: Imblukkar tal-intestini u l-ileus/subileus
Dutch: Biologische beschikbaarheid
Maltese: Bijodisponibilità
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Maltese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Dutch: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: Eén gram Renagel bevat ca. 180 mg (5,1 mEq) chloride.
Maltese: Renagel fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Dutch: Inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen
Maltese: Disturbi infjammatorji gastrointestinali
Dutch: • Hypofosfatemie
Maltese: • Ipofosfatemija
Dutch: Buikpijn, darmobstructie, ileus/subileus, diverticulitis, darmperforatie1, gastro-intestinale hemorragie*1, darmulceratie*1, gastro-intestinale necrose*1, colitis*1, darmmassa*1
Maltese: ulċerazzjoni intestinali*1, nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1, massa intestinali*1
Dutch: United Kingdom sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Maltese: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Dutch: Renagel bevat geen calcium.
Maltese: Renagel ma fihx kalċju.
Dutch: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Dutch: Silicaat, colloïdaal watervrij Stearinezuur
Maltese: Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Dutch: Renagel bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel.
Maltese: Renagel fih sevelamer bħala s-sustanza attiva.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sevelamer-hydrochloride.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride.
Dutch: MedDRA systeem/orgaankl asse
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Dutch: Bij klinische onderzoeken nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-31%.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Dutch: 1105 BP Amsterdam Nederland
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda
Dutch: Hypocalciëmie/hypercalciëmie
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn watervrij colloïdaal silica, stearinezuur, hypromellose (E464), diacetylmonoglyceriden, ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Dutch: De frequentie bij het melden van bijwerkingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000),
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Dutch: Pruritus, huiduitslag
Maltese: Dijarea, dispepsja,
Dutch: • Slikklachten.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Dutch: Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die 8-20 keer de maximale humane dosering sevelamer van 200 mg/kg toegediend kregen.
Maltese: sevelamer li kienet bejn 8 u 20 darba aktar mid-doża massima umana ta' 200 mg/kg.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Renagel
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had Renagel geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, Renagel ma kellux effett fuq il-bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Dutch: Afhankelijk van het gevolgde dieet en de aard van de terminale nierinsufficiëntie kunnen bij dialysepatiënten lage spiegels van vitamine A, D, E en K ontstaan.
Maltese: Skont it-teħid ta' dieta u n-natura tal-aħħar fażi ta' insuffiċjenza renali, pazjenti fuq dijalisi jistgħu jiżviluppaw livelli baxxi ta' vitamina A, D, E u K.
Dutch: Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaat mofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige klinische gevolgen had (bijvoorbeeld afstoting van de graft).
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew irrapportati f'pazjenti bi trapjant meta ngħata sevelamer hydrochloride magħhom mingħajr konsegwenzi kliniċi (i.e. trapjant riġettat).
Dutch: Renagel 800 mg
Maltese: 800 mg
Dutch: De dosering kan variëren van 1 tot 5 tabletten van 800 mg per maaltijd.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Maltese: Disturbi fissistemi immuni
Dutch: Het bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het polymeerskelet.
Maltese: Fih amini multipli li huma separati permezz ta' carbon wieħed mill-istruttura ċentrali tal-polimer.
Dutch: • Verstoring van de darmmotiliteit, met inbegrip van niet-behandelde of ernstige gastroparese,
Maltese: • disturbi tal-motilità gastrointestinali, li jinkludu gastroparesi mhux trattata jew severa,
Dutch: • Overgevoeligheid voor sevelamer of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sevelamer jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Dutch: Deze amines worden gedeeltelijk geprotoneerd in de darm en gaan een interactie aan met fosfaatmoleculen, middels ion- en waterstofbindingen.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal-molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
Dutch: * postmarketingervaring 1Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Maltese: 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Dutch: • Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaat mofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden voor transplantatie) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van Renagel.
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolatemofetilu tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Renagel.
Dutch: driemaal daags 1 tablet
Maltese: Pillola 1, 3 darbiet kuljum
Dutch: Overgevoe -ligheid*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Dutch: diverticulose, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang
Maltese: divertikolite, żamma tal-kontenut gastriku u ippurgar annormali jew irregolari
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers verlaagde sevelamer-hydrochloride de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50% wanneer het werd toegediend met Renagel in een onderzoek met enkelvoudige dosis.
Maltese: Skont studji ta' interazzjon f'voluntiera b'saħħithom, sevelamar hydrochloride naqqas ilbijodisponibilità ta‘ cipofloxacin b'madwar 50% meta ingħata flimkien ma Renagel fi studju ta' doża waħda.
Dutch: Metabole acidose
Maltese: Aċidosi metabolika
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari 2000 Datum van laatste verlenging: 28 januari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Jannar, 2015
Dutch: Volgens een farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige doses bij gezonde vrijwilligers wordt Renagel niet uit het maagdarmkanaal opgenomen.
Maltese: Skont studju farmakokinetiku ta' doża waħda fuq voluntiera b'saħħithom, irriżulta li Renagel mhuwiex assorbit mis-sistema gastrointestinali.
Dutch: De gemiddelde feitelijke dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek bedroeg 7 gram sevelamer.
Maltese: Id-doża ta' kuljum attwali medja li ntużat fil-fażi kronika ta' studju kliniku ta' sena kien ta' 7 grammi sevelamer.
Dutch: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Maltese: EMEA/H/C/000254
Dutch: Het volledige EPAR voor Renagel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (400 en 800 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (400 u 800 mg).
Dutch: Renagel sevelamer-hydrochloride
Maltese: Renagel sevelamer kloridrat
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Renagel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Renagel.
Dutch: In het derde onderzoek was sprake van een gemiddelde daling van 0,71 mmol/l in 44 weken.
Maltese: Fit-tielet studju kien hemm tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l fuq perjodu ta' 44 ġimgħa.
Dutch: Bij het tweede onderzoek, waarbij Renagel niet met een ander middel werd vergeleken, waren 172 patiënten betrokken.
Maltese: Fit-tieni studju, li ma qabbilx Renagel ma' mediċini oħra, inkluda 172 pazjent.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die peritoneale dialyse ondergingen, kon voor patiënten die met Renagel werden behandeld een daling van het fosfaatgehalte worden vastgesteld die nagenoeg gelijk was aan die van patiënten die calciumacetaat namen (respectievelijk 0,52 en 0,58 mmol/l).
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi peritoneali, il-pazjenti li kienu qed jirċievu Renagel kellhom tnaqqis fil-livelli tal-fosfat simili għal dawk li kienu qed jirċievu l-kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Renagel hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed en ligt tussen 800 en 1 600 mg driemaal daags.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Renagel tiddependi mil-livell ta' fosfat fid-demm u tvarja bejn 800 u 1,600 mg tliet darbiet kuljum.
Dutch: In het vergelijkende onderzoek bij patiënten die hemodialyse ondergingen, was er sprake van een gemiddelde daling van 0,65 mmol/l in de acht weken dat zij met Renagel werden behandeld, in vergelijking met 0,68 mmol/l bij de patiënten die calciumacetaat namen.
Maltese: Fl-istudju kumparattiv ta' pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi, ġie irreġistrat tnaqqis medju ta' 0.65 mmol/l fuq il-perjodu ta' tmien ġimgħat tat-trattament b'Renagel, meta mqabbla ma' 0.68 mmol/l meta l-pazjenti kienu qed jieħdu l-kalċju aċetat.