FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lamivudínu a raltegraviru neboli stanovené u pacientov s ťažkými základnými poruchami pečene.
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost lamivudina i raltegravira u bolesnika s postojećim teškim poremećajima funkcije jetre.
Slovak: 50 ml/min, z DUTREBISu sa má prejsť na režim s jednotlivými liečivami (lamivudín a raltegravir) (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako klirens kreatinina padne na <50 ml/min potrebno je prijeći na režim liječenja pojedinačnim komponentama lijeka DUTREBIS (lamivudinom i raltegravirom) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách nebolo podávanie lamivudínu vo vysokých dávkach spojené so žiadnymi závažnými prejavmi orgánovej toxicity.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima na životinjama lamivudin primijenjen u visokim dozama nije uzrokovao oštećenja niti jednog važnijeg organa.
Slovak: Plazmatická HIV-1
Croatian: Prijenos virusa HIV-a
Slovak: V klinických skúšaniach užívala veľká časť pacientov atazanavir a/alebo tenofovir, liečivá, ktoré vedú k zvýšeniu plazmatických hladín raltegraviru, v optimalizovaných základných režimoch.
Croatian: Veliki udio bolesnika iz kliničkih ispitivanja je u sklopu optimizirane osnovne terapije primao atazanavir i/ili tenofovir, oba lijeka koji povisuju koncentraciju raltegravira u plazmi.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru (vo forme draselnej soli).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg raltegravira (u obliku raltegravirkalija).
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel.:
Croatian: Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Slovak: Farmakokinetika DUTREBISu u detí mladších ako 6 rokov sa nestanovila.
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika lijeka DUTREBIS u djece mlađe od 6 godina.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Slovak: U mláďat samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4,4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri dávke 400 mg dvakrát denne na základe AUC0-24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier.
Croatian: Zapažen je neznatan porast incidencije prekobrojnih rebara kod mladunčadi štakora kada je izloženost ženke raltegraviru bila približno 4,4 puta veća od izloženosti u ljudi pri dozi od 400 mg dvaput na dan izračunate na temelju AUC0-24h.
Slovak: CART bola spojená s metabolickými abnormalitami, ako sú hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, inzulínová rezistencia, hyperglykémia a hyperlaktatémia (pozri časť 4.4).
Croatian: Kombinirana antiretrovirusna terapija povezuje se s metaboličkim poremećajima poput hipertrigliceridemije, hiperkolesterolemije, rezistencije na inzulin, hiperglikemije i hiperlaktatemije
Slovak: Laktácia
Croatian: Dojenje
Slovak: Pretože nie je známe, do akej miery je DUTREBIS dialyzovateľný, je potrebné vyhnúť sa podávaniu pred dialýzou.
Croatian: Budući da nije poznato u kojoj se mjeri DUTREBIS može ukloniti dijalizom, treba izbjegavati doziranje lijeka prije dijalize (vidjeti
Slovak: H2-ANTAGONISTY A INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY omeprazol/raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Croatian: BLOKATORI H2 RECEPTORA I INHIBITORI PROTONSKE PUMPE omeprazol/raltegravir (raltegravir 400 mg dvaput na dan)
Slovak: V klinických skúšaniach bol počet pacientov s HIV, ktorí užívali raltegravir a vznikla u nich rakovina, podobný počtu pacientov užívajúcich iné lieky na HIV.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, rak se razvio u sličnog broja bolesnika s HIV-om liječenih raltegravirom i onih liječenih drugim lijekovima protiv HIV-a.
Slovak: Aby bolo možné sledovať účinky na matku-plod u pacientok, u ktorých došlo k neúmyselnému podaniu DUTREBISu počas gravidity, bol založený Register gravidít s antiretrovírusovou terapiou.
Croatian: Registar trudnica koje su u trudnoći liječene antiretrovirusnim lijekovima Radi praćenja ishoda trudnoća za majku i fetus u bolesnica kojima je tijekom trudnoće nepažnjom primijenjen DUTREBIS uspostavljen je Registar trudnica koje su u trudnoći liječene antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: Viaclieková antiretrovírusová terapia obsahujúca lamivudín sa ukázala byť účinnou u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie ako aj u pacientov, u ktorých boli prítomné vírusy
Croatian: Višestruka antiretrovirusna terapija koja sadrži lamivudin pokazala se djelotvornom u bolesnika koji prethodno nisu primali antiretrovirusne lijekove kao i u bolesnika kojima su izolirani virusi s mutacijama M184V.
Slovak: V moči boli zistené dva komponenty, a to raltegravir a raltegravir-glukuronid a tvorili približne 9 % (raltegravir) a 23 % (raltegravir-glukuronid) dávky.
Croatian: Raltegravir je predstavljao oko 9%, a raltegravir-glukuronid oko 23% doze.
Slovak: omeprazol/lamivudín
Croatian: omeprazol/lamivudin
Slovak: DUTREBIS sa neodporúča používať ako monoterapia.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka DUTREBIS u monoterapiji.
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou STARTMRK (multicentrické randomizované, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované skúšanie) hodnotilo bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti efavirenzu 600 mg večer pred spaním, v kombinácii s emtricitabínom (+) tenofovirom, u pacientov infikovaných HIV bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou s HIV RNA >
Croatian: U ispitivanju STARTMRK (multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivnim lijekomkomparatorom kontrolirano ispitivanje) ocjenjivali su se sigurnost i antiretrovirusna aktivnost raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan naspram efavirenza u dozi od 600 mg primijenjenog navečer prije spavanja, u kombinaciji s emtricitabinom (+) tenofovirom u bolesnika s HIV infekcijom i > 5000 HIV-RNK kopija/ml koji prethodno nisu bili liječeni.
Slovak: In vitro a in vivo sa preukázalo, že nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy spôsobujú rôzny stupeň poškodenia mitochondrií.
Croatian: Pokazalo se da nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze uzrokuju različite stupnjeve oštećenja mitohondrija in vitro i in vivo.
Slovak: Vek (roky), medián [rozsah]
Croatian: Demografski podaci Dob (godine), medijan [raspon] Muški spol Rasa Bijelci
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili tenofovir dizoproksil fumarata.
Slovak: • strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, nezvyčajná chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, znížená citlivosť na dotyk, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, mravčenie, spavosť, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita
Croatian: • gubitak pamćenja; bol u šaci zbog pritiska na živac; poremećaj pažnje; omaglica kod naglih promjena položaja tijela; promijenjen osjet okusa; povećana pospanost; nedostatak energije; zaboravljivost; migrena; smanjen osjet dodira, utrnulost ili slabost u rukama i/ili nogama; trnci; pospanost; tenzijska glavobolja; nevoljno drhtanje (tremor); loša kvaliteta
Slovak: To znamená, že ak nebudete užívať DUTREBIS podľa pokynov vášho lekára, naďalej môžete dostať infekcie alebo iné ochorenia spojené
Croatian: To znači da i dalje možete obolijevati od infekcija ili drugih bolesti povezanih s HIV-om ako ne uzimate DUTREBIS prema uputama svog liječnika.
Slovak: Súbežné použitie lamivudínu s kladribínom sa preto neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Stoga se istodobna primjena lijeka DUTREBIS i kladribina ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík viedlo k zníženým plazmatickým hladinám raltegraviru.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s antacidima koji sadrže aluminij i magnezij rezultirala je sniženim koncentracijama raltegravira u plazmi.
Slovak: Je to preto, že DUTREBIS a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Croatian: Razlog tome je mogućnost međudjelovanja lijeka DUTREBIS s drugim lijekovima.
Slovak: Pri užívaní inhibítorov protónovej pumpy alebo H2-antagonistov sa preto nevyžaduje žiadna úprava dávky DUTREBISu.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS pri primjeni inhibitora protonske pumpe ili antagonista H2 receptora.
Slovak: Tabuľka 4 Východiskové charakteristiky a výsledky účinnosti v 24. a 48. týždni skúšania IMPAACT
Croatian: Tablica 4 Početne karakteristike bolesnika i ishodi djelotvornosti u 24. i 48. tjednu iz ispitivanja IMPAACT P1066 (bolesnici u dobi od 2 do 18 godina)
Slovak: Najvhodnejšiu liečbu infekcie HIV u pacientov koinfikovaných HBV si majú lekári preštudovať v aktuálnych terapeutických odporúčaniach pre HIV.
Croatian: Radi optimalnog zbrinjavanja HIV infekcije u bolesnika koji su istodobno inficirani virusom hepatitisa B, liječnici moraju slijediti važeće smjernice za liječenje HIV-a.
Slovak: Vedľajšie účinky dvoch jednotlivých liečiv obsiahnutých v DUTREBISe sú uvedené nižšie:
Croatian: Nuspojave primijećene pri primjeni tih dvaju pojedinačnih lijekova sadržanih u lijeku DUTREBIS navedene su u nastavku.
Slovak: B alebo C si tiež prečítajte príslušný súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Croatian: U slučaju istodobne antivirusne terapije za hepatitis B ili C, pročitajte odgovarajuće informacije o lijeku i za te lijekove.
Slovak: • bzučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach, • búšenie srdca, pomalá frekvencia srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca,
Croatian: • zujanje, šištanje, pištanje, zvonjenje ili neki drugi neprekidni zvukovi u ušima
Slovak: DUTREBIS sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov alebo u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu požiadaviek na dávkovanie na základe telesnej hmotnosti v tejto populácii
Croatian: DUTREBIS se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina niti u bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg jer se u toj populaciji bolesnika doziranje treba odrediti na temelju tjelesne
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito ochoreniami, sa má DUTREBIS používať s opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Croatian: DUTREBIS se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su ranije imali miopatiju ili rabdomiolizu ili imaju neki od predisponirajućih čimbenika, uključujući primjenu drugih lijekova povezanih s tim stanjima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: O potrebe podávať raltegravir s iným ďalším liečivom, pozri časť 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za informacije o potrebi da se raltegravir primjenjuje s još jednim aktivnim lijekom.
Slovak: Preto sa má DUTREBIS u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Stoga DUTREBIS treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Odporúčanie pri vynechaní dávok
Croatian: Savjet u slučaju propuštanja doze
Slovak: Preto sa má DUTREBIS u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Stoga DUTREBIS treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Pokiaľ pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani trimetoprimu/sulfametoxazolu (pozri časť 4.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili trimetoprima/sulfametoksazola, osim ako bolesnik nema oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Interakcie medzi zložkami DUTREBISu a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 nižšie.
Croatian: Interakcije između komponenti lijeka DUTREBIS i istodobno primijenjenih lijekova popisane su u
Slovak: 100 000 kópií/ml
Croatian: HIV-RNK > 100 000 kopija/ml
Slovak: Vyrážka považovaná skúšajúcim za súvisiacu s liekom sa objavila v podobných mierach výskytu.
Croatian: Stope učestalosti osipa za koje je ispitivač smatrao da su povezane s primjenom lijeka bile su slične.
Slovak: Podávanie kotrimoxazolu s lamivudínom u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má starostlivo zhodnotiť.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti primjenu kotrimoksazola istodobno s lamivudinom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Slovak: midazolam/lamivudín
Croatian: midazolam/lamivudin
Slovak: Dochádza len k malej až žiadnej kumulácii v AUC a Cmax a dokázaná je mierna kumulácia v C12 h.
Croatian: Kumulacija u AUC i Cmax je mala ili je nema, a opažena je
Slovak: efavirenz/lamivudín
Croatian: efavirenz/lamivudin
Slovak: RNA (log10 kópie/ml), priemer [rozsah]
Croatian: HIV-1 RNK u plazmi (log10 kopija/ml), srednja vrijednost
Slovak: Poruchy časté abdominálna distenzia, hnačka, flatulencia, nevoľnosť, vracanie, dyspepsia, bolesť alebo kŕče brucha gastritída, abdominálny diskomfort, bolesť v hornej časti brucha, citlivosť v oblasti brucha, anorektálny diskomfort, zápcha, sucho v ústach, diskomfort v epigastriu, erozívna duodenitída, eruktácia, gastroezofageálna refluxná choroba, gingivitída, glositída, odynofágia, pankreatitída, peptický hepatitída, steatóza pečene, alkoholická hepatitída, zlyhanie akné, akneiformná dermatitída, suchá koža, erytém, ochabnutie tváre, hyperhidróza, lipoatrofia, získaná lipodystrofia, lipohypertrofia, nočné potenie, prurigo, pruritus, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pruritická vyrážka, kožná lézia, urtikária, xeroderma, Stevensov-Johnsonov syndróm, liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često distenzija abdomena, dijareja, flatulencija, mučnina, povraćanje, dispepsija, bol ili grčevi u abdomenu manje često gastritis, nelagoda u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, osjetljivost abdomena, nelagoda u anorektalnom području, konstipacija, suha usta, nelagoda u epigastriju, erozivni duodenitis, eruktacija, gastroezofagealna refluksna bolest, gingivitis, glositis, odinofagija, pankreatitis, peptički ulkus, krvarenje iz rektuma manje često hepatitis, hepatička steatoza, alkoholni hepatitis, zatajenje jetre manje često akne, akneiformni dermatitis, suha koža, eritem, gubitak potkožnog masnog tkiva lica, hiperhidroza, lipoatrofija, stečena lipodistrofija, lipohipertrofija, noćno znojenje, prurigo, pruritus, generalizirani pruritus, makularni osip, makulopapularni osip, osip s pruritusom, kožne lezije, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, osip izazvan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS)
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov laktátovej acidózy alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vás obťažujú, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova laktacidoze ili bilo koje druge simptome koji Vas zabrinjavaju:
Slovak: C a liečených interferónom alfa a ribavirínom sa môže vyskytovať osobitné riziko.
Croatian: Taj rizik može biti posebno izražen u bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom C koji se liječe alfa interferonom i ribavirinom.
Slovak: Hlavnou cirkulujúcou látkou bol raltegravir a predstavoval približne 70 % celkovej rádioaktivity; zostávajúcu rádioaktivitu v plazme predstavoval raltegravir-glukuronid.
Croatian: Glavni cirkulirajući spoj bio je raltegravir koji je činio oko 70% ukupne radioaktivnosti.
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne + OBT
Croatian: Raltegravir 400 mg dvaput na dan + OBT (N=462)
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liečiv nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kada se ovi lijekovi primjenjuju istodobno.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani etravirínu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili etravirina.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C, hoci miery abnormalít AST a ALT boli v oboch liečebných skupinách o niečo vyššie v podskupine s koinfekciou vírusom hepatitídy
Croatian: Sigurnosni profil raltegravira općenito je bio sličan u bolesnika istodobno inficiranih virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C i u onih koji nisu bili istodobno inficirani virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C, premda su u obje terapijske skupine odstupanja vrijednosti AST-a i ALT-a bila nešto viša u podskupini bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C.
Slovak: 2 % Cmax etinylestradiolu ↑ 6 % AUC norelgestromínu ↑ 14
Croatian: etinil estradiol AUC  2% etinil estradiol Cmax ↑ 6%
Slovak: (chelácia katiónov kovov)
Croatian: ANTACIDI KOJI SADRŽE KATIONE METALA
Slovak: Dojčenie sa počas užívania DUTREBISu neodporúča.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka DUTREBIS dojenje se ne preporučuje.
Slovak: 50 kópií/ml v 16. týždni u 61,7 % pacientov, v 48. týždni u 62,1
Croatian: Virološki odgovor na raltegravir od < 50 HIV-RNK kopija/ml (primjena pristupa "prerani prekid = neuspjelo liječenje") postignut je u 61,7% bolesnika nakon 16 tjedana, u 62,1% bolesnika nakon 48 tjedana i u 57,0% bolesnika nakon 96 tjedana liječenja.
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky ťažkých kožných reakcií alebo reakcií z precitlivenosti (zahŕňajúce avšak nie obmedzené na ťažkú kožnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú slabosť, únavu, bolesti svalov alebo kĺbov, pľuzgiere, ranky v ústach, konjunktivitídu, opuch tváre, hepatitídu, eozinofíliu, angioedém), okamžite ukončite podávanie DUTREBISu a ostatných podozrivých liekov.
Croatian: Odmah obustavite primjenu lijeka DUTREBIS i drugih suspektnih lijekova ako se pojave znakovi ili simptomi teških kožnih reakcija ili reakcija preosjetljivosti (primjerice, ali ne i jedino, teški osip ili osip praćen vrućicom, opća malaksalost, umor, bolovi u mišićima ili zglobovima, mjehurići, oralne lezije, konjunktivitis, edem lica, hepatitis, eozinofilija, angioedem).
Slovak: % pri raltegravire a 53 % pri lamivudíne).
Croatian: Osim toga, primijećene su i više vrijednosti C12h (20% više za raltegravir i 53% više za lamivudin).
Slovak: Raltegravir sa skúmal u 126 detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do 18 rokov so skúsenosťou s antiretrovírusovou terapiou v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami v štúdii IMPAACT
Croatian: Raltegravir je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u ispitivanju IMPAACT P1066, ispitan u 126 djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina inficiranih virusom HIV-1 koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovak: Pozri časť 4.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o nuspojavama.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani midazolamu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili midazolama.
Slovak: CART bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou).
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om se kombinirana antiretrovirusna terapija povezuje s preraspodjelom masnog tkiva u tijelu (lipodistrofija).
Slovak: kladribín/lamivudín
Croatian: kladribin/lamivudin
Slovak: Liečivá sú lamivudín a raltegravir.
Croatian: • Djelatne tvari su lamivudin i raltegravir.
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha, nepríjemný pocit v konečníku, zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy, bolesť pri prehĺtaní, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), vred alebo bolesť v žalúdku alebo v hornej časti čreva, krvácanie z konečníka, nepríjemný pocit v žalúdku, zápal ďasien, opuchnutý červený bolestivý jazyk,
Croatian: (rektuma); zatvor; suha usta; žgaravica; bol pri gutanju; upala gušterače (pankreatitis); čir ili ranice u želucu ili gornjem dijelu crijeva; krvarenje iz čmara (anusa); osjećaj nelagode u želucu; upala zubnog mesa; natečen, crven i bolan jezik
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa pozorovala značná inter- a intraindividuálna variabilita.
Croatian: Opažene su značajne interindividualne i intraindividualne razlike u farmakokinetici raltegravira.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 96. týždni u 29 %, 34 %, resp. 13
Croatian: Nakon 96 tjedana su u prethodno liječenih bolesnika odstupanja u laboratorijskim nalazima AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina 2. ili višeg stupnja koja su predstavljala pogoršanje u odnosu na početne vrijednosti zabilježena u 29%, 34% odnosno 13% ispitanika s istodobnom infekcijom koji su liječeni raltegravirom, u usporedbi s 11%, 10% odnosno 9% svih ostalih ispitanika liječenih raltegravirom.
Slovak: SEDATÍVA midazolam/raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Croatian: SEDATIV midazolam/raltegravir (raltegravir 400 mg dvaput na dan)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Croatian: Nositelj odobrenja
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani zidovudínu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili zidovudina.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani maraviroku.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili maraviroka.
Slovak: Na základe údajov odvodených zo skúšania u zdravých dobrovoľníkov je pri terapeutickej dávke 150 mg dvakrát denne priemerné (CV)
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja u zdravih dobrovoljaca, pri terapijskoj dozi od 150 mg dvaput na dan, srednja vrijednost (CV) u stanju dinamičke ravnoteže Cmax i Cmin lamivudina u plazmi iznose 1,2 µg/ml (24%), odnosno 0,09 µg/ml (27%).
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia s DUTREBISom u jedincov s nedostatočnosťou pečene.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje lijeka DUTREBIS u ispitanika s insuficijencijom bubrega.
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových krvných testov, nezvyčajný počet bielych krviniek, zvýšené hladiny tuku v krvi (ako je cholesterol a triglyceridy), zvýšená hladina enzýmu zo slinných žliaz alebo podžalúdkovej žľazy.
Croatian: povišene razine masnoća u krvi (primjerice kolesterola i triglicerida); povišene vrijednosti enzima iz žlijezda slinovnica ili gušterače.
Slovak: Pri zníženej funkcii obličiek sa môže vyžadovať prechod z DUTREBISu na režim s jednotlivými liečivami (lamivudín a raltegravir).
Croatian: Smanjenje funkcije bubrega može uvjetovati prelazak s lijeka DUTREBIS na režim liječenja njegovim pojedinačnim komponentama (lamivudinom i raltegravirom).
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi so stredne ťažkou nedostatočnosťou pečene a zdravými jedincami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
Croatian: U odraslih nisu zabilježene klinički značajne razlike u farmakokinetici lijeka između bolesnika s umjerenom insuficijencijom jetre i zdravih ispitanika.
Slovak: Pokiaľ však pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu (pozri časť 4.2).
Croatian: Međutim, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS, osim ako bolesnik nema oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Croatian: I DOHVATA
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča.
Croatian: Istodobna primjena lijeka DUTREBIS s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij se ne preporučuje.
Slovak: DUTREBIS sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov alebo u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu požiadaviek na dávkovanie na základe telesnej hmotnosti v tejto populácii pacientov (pozri časť 5.2).
Croatian: DUTREBIS se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina niti u bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg jer se u toj populaciji bolesnika doziranje treba odrediti na temelju tjelesne težine (vidjeti
Slovak: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lamivudínu boli stanovené v malej skupine dospelých osôb infikovaných
Croatian: Farmakokinetička svojstva lamivudina određena su u maloj skupini odraslih osoba s HIV-1 infekcijom i oštećenom funkcijom bubrega.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije