FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conditionnement groupé : 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules) MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Greek: Πολυσυσκευασία: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
French: Une étude clinique portant sur l'interaction avec l'alimentation chez des sujets sains a montré que le linaclotide administré aux doses thérapeutiques n'était pas détectable dans le plasma, que ce soit à jeun ou après un repas.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με τροφή σε υγιή άτομα έδειξε ότι η λινακλοτίδηδεν ήταν ανιχνεύσιμη στο πλάσμα υπό συνθήκες λήψης τροφής ή νηστείας με χορήγηση στις θεραπευτικές δόσεις.
French: Une réponse clinique significative des mesures IBS-QoL (différence > 14 points) a été obtenue chez 54 % des patients traités par linaclotide versus 39 % des patients traités par placebo.
Greek: Κλινικά σημαντική απόκριση στην ποιότητα ζωής του πάσχοντος από IBS (> 14 μονάδες απόκλιση) σημειώθηκε στο 54% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη έναντι 39% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: La GMPc intracellulaire stimule la sécrétion de chlorure et de bicarbonates dans la lumière intestinale, via l'activation du CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), qui entraîne un accroissement du liquide intestinal et une accélération du transit.
Greek: Η ενδοκυτταρική cGMP προκαλεί έκκριση χλωριούχων και διττανθρακικών στον εντερικό σωλήνα μέσω της ενεργοποίησης του ρυθμιστή της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), που έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των γαστρεντερικών υγρών και την επιτάχυνση του χρόνου διάβασης μέσω του γαστρεντερικού συστήματος.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά
French: La posologie recommandée est d'une gélule (290 microgrammes) une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (290 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως.
French: Constella n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Greek: Το Constella δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Greek: Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT);
French: La diarrhée est l'effet indésirable le plus fréquent, et s'explique par l'action pharmacologique de la substance active.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η διάρροια με βάση τον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της δραστικής ουσίας.
French: Le flacon contient une ou plusieurs cartouches dessiccantes scellées contenant du gel de silice afin de conserver les gélules sèches.
Greek: Η φιάλη περιέχει ένα ή περισσότερα σφραγισμένα φυσίγγια που περιέχουν γέλη πυριτίου ώστε να διατηρούνται στεγνά τα καψάκια.
French: Les résultats de ces études ont montré que le linaclotide et son métabolite des-tyrosine n'étaient ni des inhibiteurs, ni des inducteurs du système enzymatique cytochrome P450.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών έδειξαν ότι η λινακλοτίδη και ο μεταβολίτης της, η δεστυροσίνη, δεν είναι αναστολείς ή επαγωγείς του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450.
French: Constella ne peut être administré qu'après exclusion de maladies organiques et établissement d'un diagnostic de SII-C modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Constella θα πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον έχουν αποκλειστεί οργανικές ασθένειες και υπάρχει διάγνωση ήπιου έως σοβαρού IBS-C (σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με δυσκοιλιότητα) (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Constella est disponible en boîtes contenant 10, 28ou 90 gélules et en conditionnement groupé de 112 gélules comprenant 4 boîtes contenant chacune 28 gélules.
Greek: To Constella διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 28 ή 90 καψάκια, και σε πολυσυσκευασίες των 112 καψακίων που αποτελούνται από 4 κουτιά, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 28 καψάκια.
French: Patients présentant une obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée.
Greek: Ασθενείς με γνωστή μηχανική απόφραξη ή με υποψία μηχανικής απόφραξης του γαστρεντερικού σωλήνα.
French: Le linaclotide et son métabolite actif des-tyrosine sont réduits et protéolysés par des enzymes dans le tractus gastro-intestinal en peptides plus petits et en acides aminés.
Greek: Τόσο η λινακλοτίδη όσο και ο ενεργός της μεταβολίτης, η δεστυροσίνη, διασπώνται και υδρολύονται με τη βοήθεια πρωτεολυτικών ενζύμων εντός των τοιχωμάτων του γαστρεντερικού σωλήνα σε μικρότερα πεπτίδια, σχηματίζοντας αμινοξέα.
French: Par son action sur le GC-C, le linaclotide a montré une réduction de la douleur viscérale et une augmentation du transit gastro-intestinal dans les modèles animaux et une augmentation du transit colique chez les humains.
Greek: Μέσω της ενεργοποίησης της γουανυλικής κυκλάσης C, έχει αποδειχτεί ότι η λινακλοτίδη συμβάλει στη μείωση του σπλαχνικού άλγους και στην αύξηση του χρόνου διάβασης μέσω του γαστρεντερικού συστήματος στα ζώα, καθώς και στην αύξηση του χρόνου διάβασης του παχέος εντέρου στους ανθρώπους.
French: Les co-critères principaux d'évaluation des deux études cliniques étaient d'une part, le taux de répondeurs à 12 semaines pour le soulagement des symptômes du SII et d'autre part, le taux de répondeurs à 12 semaines pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales.
Greek: Ανάμεσα στα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία και των δύο κλινικών μελετών περιλαμβάνεται ο βαθμός απόκρισης των ασθενών στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του IBS για διάστημα 12 εβδομάδων και ο βαθμός απόκρισης των ασθενών στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας για διάστημα 12 εβδομάδων.
French: Quand il est pris avec de la nourriture, Constella entraîne des selles plus fréquentes et des diarrhées (selles plus molles) que lorsqu'il est pris l'estomac vide (voir rubrique 3).
Greek: Το Constella προκαλεί πιο συχνές κινήσεις του εντέρου και διάρροια (κενώσεις με πιο αραιή σύσταση) όταν λαμβάνεται με τροφή απ' ό,τι όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι (βλέπε Παράγραφο 3)
French: 10 gélules 28 gélules 90 gélules MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Greek: 10 καψάκια 28 καψάκια 90 καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
French: • sensation de ballonnement,
Greek: • αίσθημα τυμπανισμού,
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: België/Belgique/Belgien/
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
French: La majorité des cas de diarrhée signalés étaient d'intensité légère (43 %) à modérée (47 %) ; 2 % des patients traités ont présenté des diarrhées sévères.
Greek: Η πλειοψηφία των περιπτώσεων διάρροιας που αναφέρθηκαν ήταν ήπιας (43%) έως μέτριας έντασης (47%).
French: Il est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes du syndrome de l'intestin irritable modéré à sévère (souvent simplement appelé « SII ») avec constipation.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία του ήπιου έως σοβαρού συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (το οποίο καλείται συχνά απλώς ως «IBS») με δυσκοιλιότητα σε ενήλικες ασθενείς.
French: Si vous avez une maladie inflammatoire des intestins, comme par exemple la maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique, parlez-en à votre médecin car Constella n'est pas recommandé chez ces patients.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν πάσχετε από φλεγμονώδεις παθήσεις των εντέρων όπως η νόσος του Crohn ή από ελκώδη κολίτιδα, καθώς το Constella δεν συστήνεται σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Consultez les instructions de la notice destinée au patient de votre pilule contraceptive.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του αντισυλληπτικού φαρμάκου που λαμβάνετε.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
French: La GMPc extracellulaire diminue l'activité des fibres nociceptives, entraînant une réduction de la douleur viscérale dans les modèles animaux.
Greek: Η εξωκυτταρική cGMP μειώνει την κινητικότητα των μυϊκών ινών που διεγείρουν τους υποδοχείς του πόνου, συμβάλλοντας στη μείωση του σπλαχνικού άλγους στα ζώα.
French: Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, hypromellose, chlorure de calcium dihydraté et leucine.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο και λευκίνη.
French: Selles impérieuses Hémorragie gastrointestinale inférieure, notamment hémorragie hémorroïdaire et rectale Nausées Vomissements
Greek: Ακράτεια κοπράνων Επιτακτική αφόδευση Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένης της αιμορροϊδικής αιμορραγίας και της αιμορραγίας του ορθού
French: Fig. 2 Taux de répondeurs pour la douleur/gêne abdominale
Greek: Σχ. 2 Απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας
French: Assurez-vous de boire beaucoup de liquides pour remplacer l'eau et les électrolytes, tels que le potassium, perdus du fait de la diarrhée.
Greek: Καταναλώστε άφθονη ποσότητα υγρών για να αναπληρώσετε τα υγρά και τους ηλεκτρολύτες (π.χ κάλιο) που χάσατε με τη διάρροια.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/801/005 Conditionnement groupé : 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules) 13.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/801/005 Πολυσυσκευασία: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια 13.
French: Populations particulières Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
French: À 26 semaines, l'étude 1 montre que 37 % et 54 % des patients traités par linaclotide versus 17% et 36 % des patients sous placebo sont répondeurs pour le soulagement des symptômes du SII (p < 0,0001) et pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales (p < 0,0001), respectivement.
Greek: Για τα δεδομένα των 26 εβδομάδων, η μελέτη 1 υποδεικνύει ότι το 37% και 54% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη έναντι του 17% και 36% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) και του κοιλιακού άλγους/της κοιλιακής δυσφορίας (p< 0,0001) αντιστοίχως.
French: Constella 290 microgrammes gélules linaclotide
Greek: Constella 290 μικρογραμμάρια, σκληρά καψάκια λινακλοτίδη
French: Si vous avez pris plus de Constella que vous n'auriez dû L'effet le plus probable d'une prise excessive de Constella est la diarrhée.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Constella από την κανονική Η πιο πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη λήψη μεγαλύτερης δόσης Constella είναι η διάρροια.
French: Elles sont conditionnées dans un flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD) et comportant une fermeture de sécurité enfants et à témoin d'effraction, ainsi qu'une ou plusieurs cartouches contenant un dessiccant (gel de silice).
Greek: Τα καψάκια διατίθενται σε μία λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) σφραγισμένη με ταινία ασφαλείας και με πώμα ασφαλείας για παιδιά, μαζί με ένα ή περισσότερα αποξηραντικά φυσίγγια που περιέχουν γέλη πυριτίου.
French: Si une diarrhée sévère ou prolongée (plus d'une semaine) survient, un avis médical doit être sollicité, et une interruption temporaire du linaclotide peut s'avérer être nécessaire jusqu'à la résolution de l'épisode diarrhéique.
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης (π.χ. για διάστημα μεγαλύτερο της 1 εβδομάδας) ή σοβαρής διάρροιας, η θεραπεία με λινακλοτίδη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρι να σταματήσει η διάρροια και οι ασθενείς να ζητούν ιατρική βοήθεια.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON CONTENANT UN SEUL FLACON DE 28 GÉLULES (CONDITIONNEMENT GROUPÉ)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 28 ΚΑΨΑΚΙΩΝ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
French: La dose recommandée est d'une gélule (soit 290 microgrammes de linaclotide) à prendre par voie orale une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (δηλ. 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης) μία φορά την ημέρα από το στόμα.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 290 microgrammes de linaclotide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης.
French: L'association avec des médicaments absorbés dans le tractus intestinal à faible index thérapeutique tels que la lévothyroxine, devra être prudente car leur efficacité peut être diminuée.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφούνται φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία απορροφώνται μέσω της εντερικής οδού και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη όπως η λεβοθυροξίνη, καθώς ενδέχεται να μειωθεί η αποτελεσματικότητά τους.
French: Gastroentérite virale
Greek: Ιογενής γαστρεντερίτιδα
French: Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et gélatine.
Greek: Κέλυφος καψακίου: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ζελατίνη.
French: EU/1/12/801/005 Conditionnement groupé : 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules)
Greek: EU/1/12/801/005 Πολυσυσκευασία: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια
French: Flacon non ouvert de 28 ou 90 gélules et conditionnement groupé de 112 (4 flacons de 28) gélules : 3 ans.
Greek: Κλειστή φιάλη των 28, 90 και πολυσυσκευασία που περιέχει 112 (4 συσκευασίες των 28) καψακίων: 3 χρόνια.
French: Le linaclotide et son métabolite actif se lient tous deux au récepteur GC-C, à la surface luminale de l'épithélium intestinal.
Greek: Τόσο η λινακλοτίδη όσο και ο ενεργός μεταβολίτης της συνδέονται με τον υποδοχέα γουανυλικής κυκλάσης C στην κοίλη επιφάνεια του εντερικού επιθηλίου.
French: faisant suite à un traitement de 7 jours à raison de 290 microgrammes/jour chez 18 volontaires sains, environ 3 à 5 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces, quasiment entièrement sous la forme du métabolite actif des-tyrosine.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 2.897 μικρογραμμαρίων λινακλοτίδης την 8η ημέρα, έπειτα από τη χορήγηση 290 μικρογραμμαρίων ημερησίως για διάστημα 7 συνεχόμενων ημερών σε 18 υγιείς εθελοντές, περίπου το 3 με 5% της δόσης εντοπίστηκε στα κόπρανα με σχεδόν όλη αυτήν την ποσότητα να βρίσκεται υπό τη μορφή δεστυροσίνης ως ενεργού μεταβολίτη.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ
French: • Nausées
Greek: • Αφυδάτωση
French: Le linaclotide est métabolisé localement dans le tractus gastro-intestinal en son métabolite actif primaire, la des-tyrosine.
Greek: Η λινακλοτίδη μεταβολίζεται τοπικά στα τοιχώματα του γαστρεντερικού σωλήνα στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη, τη δεστυροσίνη.
French: Enveloppe de la gélule Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Greek: Κέλυφος καψακίου Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ζελατίνη
French: Lors des études cliniques, 5% des patients ont interrompu le traitement pour diarrhée.
Greek: Το 5% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εμφάνισης διάρροιας κατά τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών.
French: EU/1/12/801/001 10 gélules EU/1/12/801/002 28 gélules EU/1/12/801/004 90 gélules
Greek: EU/1/12/801/001 10 καψάκια EU/1/12/801/002 28 καψάκια EU/1/12/801/004 90 καψάκια
French: Flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD) comportant une fermeture de sécurité enfants et à témoin d'effraction, ainsi qu'une ou plusieurs cartouches dessiccantes (gel de silice).
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) σφραγισμένη με ταινία ασφαλείας και με πώμα ασφαλείας για παιδιά, μαζί με ένα ή περισσότερα αποξηραντικά φυσίγγια που περιέχουν γέλη πυριτίου.
French: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Greek: Tel: + 1800 931 787 (IE);
French: La prise de Constella au cours d'un repas entraîne la survenue de selles plus fréquentes et plus molles ainsi qu'un plus grand nombre d'effets indésirables gastro-intestinaux que lorsqu'il est administré à jeun (voir rubrique 5.1).
Greek: Η χορήγηση Constella υπό συνθήκες λήψης τροφής είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της συχνότητας παραγωγής κοπράνων με πιο αραιή σύσταση, όπως επίσης και γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη χορήγηση του φαρμάκου υπό συνθήκες νηστείας (βλ. παράγραφο 5.1).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Constella 290 microgrammes, gélules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Constella 290 μικρογραμμάρια, σκληρά καψάκια.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Constella 290 microgrammes, gélules linaclotide COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 290 microgrammes de linaclotide LISTE DES EXCIPIENTS
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Constella 290 μικρογραμμάρια, σκληρά καψάκια λινακλοτίδη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης.
French: Lors des études cliniques, 2 % des patients traités ont présenté des diarrhées sévères et 5 % des patients ont arrêté le traitement pour diarrhées.
Greek: Το 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, αντιμετώπισε σοβαρής μορφής διάρροια και το 5% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εμφάνισης διάρροιας κατά τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών.
French: Chaque gélule contient 290 microgrammes de linaclotide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης.
French: Un traitement concomitant par des inhibiteurs de la pompe à protons, des laxatifs ou des AINS peut augmenter le risque de diarrhée.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, με υπακτικά (καθαρτικά) ή ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο διάρροιας.
French: • Diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang
Greek: • Μείωση διττανθρακικών στο αίμα
French: Avant d'arrêter le traitement, il est préférable d'en discuter avec votre médecin.
Greek: Είναι προτιμότερο να συζητήσετε με τον γιατρό σας το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας πριν προβείτε στην οριστική διακοπή της θεραπείας.
French: Comment conserver Constella
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Constella
French: L'étude 2 montre que 37 % des patients traités par linaclotide étaient répondeurs pour le soulagement des symptômes du SII versus 19 % des patients sous placebo (p < 0,0001) et 55 % des patients traités par linaclotide étaient répondeurs pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales versus 42 % des patients sous placebo (p < 0,0002).
Greek: Η μελέτη 2 υποδεικνύει ότι το 37% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) έναντι του 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 55% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας (p=0,0002) έναντι του 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Constella est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique du syndrome de l'intestin irritable modéré à sévère associé à une constipation (SII-C).
Greek: Το Constella ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου ήπιας έως σοβαρής μορφής με δυσκοιλιότητα (IBS-C) σε ενήλικες.
French: Solution concentrée d'ammoniaque Hydroxyde de potassium Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172)
Greek: Προπυλενογλυκόλη Συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας Υδροξειδίου του καλίου Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
French: Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris trop de ce médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα:
French: Le linaclotide est un agoniste du récepteur de la guanylate cyclase de type C (GC-C) avec une activité analgésique au niveau viscéral et une activité sécrétoire.
Greek: Η λινακλοτίδη είναι αγωνιστής του υποδοχέα γουανυλικής κυκλάσης C (GC-C) που προκαλεί σπλαχνική αναλγησία και ενεργοποιεί τους μηχανισμούς γαστρικής έκκρισης.
French: Présentations : 10, 28 ou 90 gélules et conditionnement groupé de 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules).
Greek: Μεγέθη Συσκευασίας: 10, 28 ή 90 καψάκια και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια.
French: Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde de potassium, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer noir (E172).
Greek: Μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, υδροξειδίου του καλίου, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
French: Un répondeur pour le soulagement des symptômes du SII était défini comme un patient considérablement ou totalement soulagé pendant au moins 50 % de la durée du traitement ; un répondeur pour les douleurs/gênes abdominales était un patient qui présentait une amélioration de 30 % ou plus pendant au moins 50 % de la durée du traitement.
Greek: Ως απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας ορίζεται ο ασθενής που παρουσίασε βελτίωση κατά 30% ή περισσότερο τουλάχιστον κατά το 50% της περιόδου θεραπείας.
French: Comment fonctionne Constella
Greek: Πώς δρα το Constella
French: À 12 semaines, l'étude 1 montre que 39 % des patients traités par linaclotide, étaient répondeurs pour le soulagement des symptômes du SII, versus 17 % des patients sous placebo (p < 0,0001), et 54 % des patients traités par linaclotide étaient répondeurs pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales versus 39 % des patients sous placebo (p < 0,0001).
Greek: Για τα δεδομένα των 12 εβδομάδων, η μελέτη 1 υποδεικνύει ότι το 39% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) έναντι του 17% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 54% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας (p< 0,0001) έναντι του 39% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Greek: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
French: Études cliniques d'efficacité de phase III regroupées (études 1 et 2).
Greek: Pooled Phase III Efficacy clinical studies (Study 1 and 2) OC Approach (ITT Population)
French: Comment prendre Constella
Greek: Πώς να πάρετε το Constella
French: Description de l'effet indésirable le plus fréquent
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
French: • Besoin impérieux d'aller à la selle
Greek: • Πιεστική ανάγκη απώλειας κοπράνων
French: Douleurs abdominales Flatulences Distension abdominale
Greek: Abdominal Pain/Discomfort Responder
French: Dans quel cas Constella est-il utilisé
Greek: Ποια είναι η χρήση του Constella
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
French: Encre de la gélule Gomme laque
Greek: Μελάνη εκτύπωσης καψακίου Κόμμεα λάκκας
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1000)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1000 ανθρώπους):
French: • Déshydratation
Greek: • Διάρροια
French: Le linaclotide est rarement détectable dans le plasma après administration des doses cliniques recommandées, et les études in vitro ont montré que le linaclotide n'était ni un substrat ni un inhibiteur/inducteur du cytochrome P450, et qu'il n'interagissait pas avec les transporteurs courants d'efflux et d'influx (voir rubrique 5.2).
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η λινακλοτίδη δεν είναι υπόστρωμα, αναστολέας ή επαγωγέας του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 και ότι δεν αλληλεπιδρά με μία σειρά συνήθων μεταφορέων αποβολής και πρόσληψης ουσιών από τον οργανισμό (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Le linaclotide est rarement détectable dans le plasma, en conséquence, il n'est pas attendu qu'une insuffisance rénale affecte la clairance de la molécule mère ou de son métabolite.
Greek: Ως εκ τούτου η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τον μεταβολισμό ή την πλήρη απομάκρυνση του μητρικού φαρμάκου ή του μεταβολίτη του.