FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος οίδημα των βλεφάρων προσωρινή αύξηση επιπέδων χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων (λιπών) στο αίμα ταχυπαλμία άγχος αϋπνία ζάλη χαμηλή αρτηριακή πίεση ερυθρότητα στο πρόσωπο δύσπνοια οίδημα του λαιμού διάρροια στομαχικό άλγος φούσκωμα στο στομάχι ναυτία κνίδωση εξάνθημα κνησμός κόκκινο πρησμένο δέρμα αύξηση εμμήνου ρύσης τρέμουλο δυσφορία στο θώρακα οίδημα κόπωση σκλήρυνση γύρω από το σημείο της έγχυσης πυρετός
Slovak: infekcia močových ciest opuch očných viečok dočasné zvýšenie hladiny cholesterolu alebo triglyceridov (tukov) v krvi rýchly srdcový tep úzkosť nespavosť závrat nízky krvný tlak sčervenenie tváre dýchavičnosť opuch hrdla hnačka bolesť žalúdka nadúvanie žalúdka nevoľnosť žihľavka vyrážka svrbenie červená opuchnutá koža zvýšené menštruačné krvácanie tras nepríjemný pocit v hrudi opuch únava stvrdnutie oblasti okolo miesta infúzie horúčka
Greek: Η υποκατάσταση της δράσης του ενζύμου LAL οδηγεί σε μειώσεις της περιεκτικότητας του ήπατος σε λίπος και των τρανσαμινασών και επιτρέπει τον μεταβολισμό των εστέρων χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων στο λυσόσωμα, οδηγώντας σε μειώσεις της χοληστερόλης λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL) και της χοληστερόλης λιποπρωτεΐνης μη υψηλής πυκνότητας (HDL), των τριγλυκεριδίων και σε αυξήσεις της HDL χοληστερόλης.
Slovak: Substitúcia aktivity enzýmu LAL vedie k zníženiu obsahu tuku v pečeni a hladiny transamináz a umožňuje metabolizmus esterov cholesterolu a triglyceridov v lyzozóme, čo spôsobuje zníženie hladiny cholesterolu viazaného na lipoproteíny s nízkou hustotou (LDL), cholesterolu iného ako viazaného na lipoproteíny s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu.
Greek: Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε νεαρούς πιθήκους cynomolgous έδειξαν απουσία τοξικότητας σε δόσεις έως 3 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης δόσης σε βρέφη και 10 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης δόσης σε ενήλικες/παιδιά.
Slovak: Štúdie chronickej toxicity u nedospelých makakov dlhochvostých nepreukázali žiadnu toxicitu pri dávkach do 3-násobku odporúčanej dávky u dojčiat a do 10-násobku odporúčanej dávky u dospelých/detí.
Greek: Τα δεδομένα του Πίνακα 1 περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε βρέφη τα οποία λάμβαναν KANUMA σε κλινικές μελέτες, σε δόσεις έως 3 mg/kg εβδομαδιαίως.
Slovak: Údaje v tabuľke 1 opisujú nežiaduce reakcie hlásené u dojčiat, ktoré dostávali KANUMU v klinických štúdiách v dávkach do 3 mg/kg raz týždenne.
Greek: Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Slovak: Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση, οίδημα βλεφάρων
Slovak: Anafylaktická reakcia, edém očného viečka
Greek: Δεν εμφανίστηκε καμία συσσώρευση στη δόση 1 mg/kg (μία φορά εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα) ή στη δόση 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Slovak: Pri dávke 1 mg/kg (raz týždenne alebo raz za dva týždne) alebo 3 mg/kg raz týždenne sa nepozorovala žiadna akumulácia.
Greek: Στη μελέτη LAL-CL02, 5 από τα 35 αξιολογήσιμα παιδιά και τους ενήλικες (14 %) που λάμβαναν KANUMA στη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου 20 εβδομάδων της μελέτης ανέπτυξαν ADA.
Slovak: V štúdii LAL-CL02 sa protilátky ADA vytvorili u 5 z 35 hodnotiteľných detí a dospelých (14%), ktorí dostávali KANUMU počas 20-týždňovej dvojito zaslepenej časti štúdie.
Greek: Με βάση μια μη διαμερισματική ανάλυση δεδομένων από ενήλικες (LALCL01/LAL-CL-04), η φαρμακοκινητική του sebelipase alfa εμφανίστηκε ως μη γραμμική με μια αύξηση ανώτερη της δοσοεξαρτώμενης αύξησης στην έκθεση που παρατηρήθηκε μεταξύ των δόσεων 1 και 3 mg/kg.
Slovak: Na základe nekompartmentovej analýzy údajov o dospelých pacientoch (LAL-CL01/LAL-CL-04) sa farmakokinetika sebelipázy alfa zdala byť nelineárna, pričom medzi dávkami 1 a 3 mg/kg sa pozoroval vyšší nárast expozície, ako by bol proporčný k dávke.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές, άχρωμο έως ελαφρά έγχρωμο (κίτρινο).
Slovak: Má byť číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne sfarbený (žltý).
Greek: Σύμφωνα με τον γνωστό μηχανισμό δράσης του, μετά την έναρξη της θεραπείας έχουν παρατηρηθεί ασυμπτωματικές αυξήσεις της κυκλοφορούσας χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων.
Slovak: Po začatí liečby sa v súlade so známym mechanizmom účinku pozorovali asymptomatické zvýšenia hladín cholesterolu a triglyceridov v krvnom obehu.
Greek: Η βελτίωση στην ανάπτυξη εμφανίζεται ως αποτέλεσμα της μείωσης του υποστρώματος στο έντερο.
Slovak: V dôsledku zníženia množstva substrátu v čreve dochádza k zlepšeniu rastu.
Greek: Εκτιμήθηκε σε ασθενείς με παθολογικές τιμές κατά την έναρξη (n=36 για KANUMA, n=29 για το εικονικό φάρμακο).
Slovak: Hodnotené u pacientov s abnormálnymi počiatočnými hodnotami (n=36 pre KANUMU, n=29 pre placebo).
Greek: Στο ήπαρ, αυτή η συσσώρευση οδηγεί σε ηπατομεγαλία, αυξημένη περιεκτικότητα ηπατικού λίπους, αύξηση των τρανσαμινασών που σηματοδοτεί χρόνια βλάβη του ήπατος και εξέλιξη σε ίνωση, κίρρωση και επιπλοκές ηπατοπάθειας τελικού σταδίου.
Slovak: V pečeni toto hromadenie spôsobuje hepatomegáliu, zvýšený obsah pečeňového tuku, zvýšenie hladiny transamináz nasvedčujúce chronickému poškodeniu pečene a progresiu na fibrózu, cirhózu a komplikácie ochorenia pečene v konečnom štádiu.
Greek: (που περιλαμβάνει το βλατιδώδες εξάνθημα και το κνησμώδες εξάνθημα), κνίδωση ε, έκζεμα ε
Slovak: (vrátane papulóznej vyrážky a svrbivej vyrážky), pruritus e, ekzém e
Greek: Σύμφωνα με τις παρατηρήσεις στους ασθενείς που λάμβαναν KANUMA στη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου, η έναρξη της θεραπείας με KANUMA κατά την περίοδο ανοιχτής επισήμανσης οδήγησε σε ταχείες βελτιώσεις των επιπέδων ALT και των παραμέτρων των λιπιδίων, όπως τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης και της HDL-χοληστερόλης.
Slovak: V súlade s pozorovaniami u pacientov liečených KANUMOU počas dvojito zaslepenej časti štúdie viedlo začatie liečby KANUMOU počas otvorenej časti štúdie k rýchlym zlepšeniam hladiny ALT a lipidových parametrov vrátane hladín LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών όλων των ηλικιών, οι οποίοι πάσχουν από ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης (ανεπάρκεια LAL).
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov každého veku s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy (deficitom LAL).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Slovak: Má sa použiť aseptická metóda.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν αναφυλαξία Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που περιλαμβάνουν αναφυλαξία, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν sebelipase alfa, βλέπε παράγραφο 4.8.
Slovak: U pacientov liečených sebelipázou alfa boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, pozri časť 4.8.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα ανεπιθύμητων ενεργειών σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης αρουραίων και κουνελιών σε δόσεις έως και τουλάχιστον 10 φορές ανώτερες της δόσης που συνιστάται για ενήλικες/παιδιά και σε μελέτες γονιμότητας και περι- μεταγεννητικής ανάπτυξης αρουραίων σε δόσεις έως και 10 φορές ανώτερες της συνιστώμενης δόσης για ενήλικες/παιδιά.
Slovak: Nezistili sa žiadne nežiaduce účinky pri dávkach do minimálne 10-násobku odporúčanej dávky u dospelých/detí v štúdiách embryofetálneho vývinu u potkanov a králikov a pri dávkach do 10násobku odporúčanej dávky u dospelých/detí v štúdiách fertility a perinatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov.
Greek: της μελέτης αναμένεται τον Ιανουάριο 2027
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa očakáva v januári
Greek: γ Εκτιμήθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αξιολογήσεις MEGE-MRI (n=32 για το KANUMA, n=25 για το εικονικό φάρμακο).
Slovak: Hodnotené u pacientov s vykonaným vyšetrením MRI typu MEGE (n=32 pre KANUMU, n=25 pre placebo).
Greek: Με βάση την κλινική ανταπόκριση, η κλιμάκωση της δόσης έως τα 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως έγινε ήδη από τον 1ο μήνα και έως 20 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με 1 mg/kg.
Slovak: Na základe klinickej odpovede sa už po 1 mesiaci a maximálne po 20 mesiacoch od začiatku liečby dávkou 1 mg/kg zvýšila dávka na 3 mg/kg raz týždenne.
Greek: Η ανεπαρκής δράση του ενζύμου LAL οδηγεί σε συσσώρευση εστέρων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στα λυσοσώματα.
Slovak: Nedostatočná aktivita enzýmu LAL vedie k hromadeniu esterov cholesterolu a triglyceridov v lyzozómoch.
Greek: Λαρυγγικό οίδημα ε, δύσπνοια β,γ,ε
Slovak: Laryngálny edém e, dyspnoe b,c,e
Greek: Οι τίτλοι ADA μειώθηκαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα στη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε όλους τους ασθενείς.
Slovak: U všetkých pacientov sa titre protilátok ADA znížili v priebehu pokračujúcej liečby na nezistiteľné úrovne.
Greek: Μηχανισμός δράσης Το sebelipase alfa είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη λυσοσωμική όξινη λιπάση (rhLAL).
Slovak: Sebelipáza alfa je rekombinantná ľudská lyzozómová kyslá lipáza (rhLAL).
Greek: Κύριο τελικό σημείο Κανονικοποίηση της ALT
Slovak: Normalizácia ALTa
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα περιελάμβαναν δυσφορία στο στήθος, ένεση επιπεφυκότα, δύσπνοια, γενικευμένο και κνησμώδες εξάνθημα, υπεραιμία, ήπιο οίδημα των βλεφάρων, ρινόρροια, οξεία αναπνευστική δυσχέρεια, ταχυκαρδία, ταχύπνοια και κνίδωση.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patrili nepríjemný pocit v hrudi, konjunktiválna injekcia, dyspnoe, generalizovaná a svrbivá vyrážka, hyperémia, mierny edém očného viečka, rinorea, závažná respiračná tieseň, tachykardia, tachypnoe a urtikária.
Greek: Η δυσλιπιδαιμία είναι συχνή με αύξηση της LDL και των τριγλυκεριδίων και χαμηλή HDL, σχετιζόμενη με αύξηση της περιεκτικότητας λίπους του ήπατος και αυξημένες τρανσαμινάσες.
Slovak: V prípade zvýšenej hladiny LDL a triglyceridov a nízkej hladiny HDL je bežná dyslipidémia a je spojená so zvýšením obsahu tuku v pečeni a zvýšením hladiny transamináz.
Greek: Για ασθενείς που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα της νόσου όταν είναι βρέφη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Slovak: U pacientov, ktorí majú prejavy a príznaky ochorenia v dojčenskom veku, je odporúčaná počiatočná dávka 1 mg/kg raz týždenne.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 33 mg νατρίου.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 33 mg sodíka.
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία LDL χοληστερόλη, μέση αλλαγή από την έναρξη (%) μη HDL χοληστερόλη, μέση αλλαγή από την έναρξη Κανονικοποίηση της ASTβ
Slovak: Sekundárne sledované parametre LDL cholesterol, priemerná % zmena od začiatku štúdie iný cholesterol ako HDL, priemerná % zmena od začiatku štúdie
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους, ή γονιμότητας, εμβρυο-νεογνικής και περι- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc alebo fertility, embryofetálneho, perinatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov a králikov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Το KANUMA πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) για έγχυση με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Slovak: KANUMA sa musí zriediť infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) použitím aseptickej metódy.
Greek: Φαρμακοκινητ ική παράμετρος
Slovak: Farmakokinetický parameter
Greek: Οι ασθενείς που ανέπτυξαν ADA εμφάνισαν αυτήν την ανάπτυξη μέσα στους πρώτους 3 μήνες από την έκθεση.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky ADA, k tomu došlo v priebehu prvých 3 mesiacov expozície.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το KANUMA
Slovak: Ako uchovávať KANUMU
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, η φαρμακοκινητική του sebelipase alfa εμφανίστηκε ως μη γραμμική, με μια αύξηση ανώτερη της δοσοεξαρτώμενης αύξησης στην έκθεση που παρατηρήθηκε μεταξύ των δόσεων 1 και 3 mg/kg.
Slovak: Na základe týchto údajov sa farmakokinetika sebelipázy alfa zdala byť nelineárna, pričom medzi dávkami 1 a 3 mg/kg sa pozoroval vyšší nárast expozície, ako by bol proporčný k dávke.
Greek: Οι τίτλοι ADA μειώθηκαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα στη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε 3 από τους 4 ασθενείς.
Slovak: U 3 zo 4 pacientov sa titre protilátok ADA znížili v priebehu pokračujúcej liečby na nezistiteľné úrovne.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Greek: Ταχυκαρδία β
Slovak: Tachykardia b
Greek: Πώς δρα το KANUMA
Slovak: Ako sa KANUMA podáva
Greek: Άγχος γ, αϋπνία
Slovak: Úzkosť c, nespavosť
Greek: Παροδική υπερχοληστερολαιμία, παροδική υπερτριγλυκεριδαιμία
Slovak: Prechodná hypercholesterolémia, prechodná hypertriglyceridémia
Greek: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovak: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Slovak: Vc (l)
Greek: Διϋδρικό κιτρικό τρινάτριο (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες) Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citranu sodného (ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa) monohydrát kyseliny citrónovej ľudský sérový albumín voda na injekciu
Greek: Διϋδρικό κιτρικό τρινάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Λευκωματίνη ανθρώπινου ορού Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citranu sodného monohydrát kyseliny citrónovej ľudský sérový albumín voda na injekciu
Greek: Πολύ συχνές = Αναφέρθηκαν σε ≥ 1 ασθενή που έλαβε KANUMA
Slovak: Veľmi časté = hlásené u ≥
Greek: Πριν από την αραίωση, θα πρέπει να ελέγξετε οπτικά το διάλυμα των φιαλιδίων.
Slovak: Pred riedením sa má roztok v injekčných liekovkách vizuálne skontrolovať.
Greek: Στη μελέτη LAL-CL03, το sebelipase alfa αποβλήθηκε από τη συστηματική κυκλοφορία με διάμεση T1/2 0,1 ώρες (εύρος τιμών: 0,1-0,2) σε δόση 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως (n=4).
Slovak: V štúdii LAL-CL03 sa sebelipáza alfa eliminovala zo systémového obehu s mediánom času T1/2 0,1 hod.
Greek: Υπάρχει έλλειψη δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene nie je k dispozícii dostatok údajov.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική του sebelipase alfa σε εθνοτικές ομάδες εκτός της Καυκάσιας φυλής.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o farmakokinetických vlastnostiach sebelipázy alfa v nebelošských etnických skupinách.
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα γ,ε
Slovak: Urtikária, vyrážka c,e
Greek: Αναπνευστική δυσφορία, συριγμός, βήχας, ρινίτιδα, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα
Slovak: Respiračná tieseň, sipot, kašeľ, rinitída, upchatý nos, kýchanie
Greek: Κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 2 mg sebelipase alfa.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg sebelipázy alfa.
Greek: Υπάρχει έλλειψη δεδομένων σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je k dispozícii dostatok údajov.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg sebelipase alfa σε 10 ml διαλύματος (2 mg/ml)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa v 10 ml roztoku (2 mg/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 20 mg sebelipase alfa.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa.
Greek: Κάθε ml πυκνού σκαυάσματος περιέχει 2 mg sebelipase alfa*.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg sebelipázy alfa (sebelipase alfa)*.
Greek: Παροδική υπερλιπιδαιμία
Slovak: Predávkovanie
Greek: Διάρροια β,ε
Slovak: Hnačka b,e
Greek: Τι είναι το KANUMA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το KANUMA Πώς χορηγείται το KANUMA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το KANUMA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je KANUMA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete KANUMU
Greek: Ρίγη, υπερθερμία, πυρεξία β, οίδημα
Slovak: Zimnica, hypertermia, pyrexia b, edém
Greek: Τριγλυκερίδια, μέση αλλαγή από την έναρξη (%) HDL χοληστερόλη, μέση αλλαγή από την έναρξη (%) Περιεκτικότητα λίπους στο ήπαρ γ, μέση αλλαγή από την έναρξη (%)
Slovak: % zmena od začiatku štúdie HDL cholesterol, priemerná % zmena od začiatku štúdie
Greek: Αναφέρθηκε ως μέρος ανεπιθύμητης ενέργειας σε έναν ασθενή που έλαβε KANUMA στην LAL-CL02 δ Ηλικία στην πρώτη δόση: 4 έως 58 ετών ε
Slovak: LAL-CL02 d Vek pri prvej dávke: 4 až 58 rokov e
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 10 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 20 mg/10 ml
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο είχαν μόνιμα αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών ορού και παθολογικά επίπεδα λιπιδίων ορού στη διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo mali počas dvojito zaslepenej časti štúdie trvalo zvýšené hladiny transamináz v sére a abnormálne hladiny lipidov v sére.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 33 mg νατρίου ανά φιαλίδιο και χορηγείται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Tento liek obsahuje 33 mg sodíka na injekčnú liekovku a podáva sa v infúznom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%)
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση γ α Συχνές = Αναφέρθηκαν σε ≥ 1 ασθενή που έλαβε KANUMA β Αναφέρθηκε με την ίδια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν KANUMA ή εικονικό φάρμακο ή πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου της LAL-CL02
Slovak: Hlásené s rovnakou frekvenciou u pacientov dostávajúcich KANUMU alebo placebo alebo častejšie u pacientov dostávajúcich placebo počas dvojito zaslepenej časti štúdie LAL-CL02 c Hlásené ako súčasť nežiaducej reakcie u jedného pacienta dostávajúceho KANUMU v štúdii
Greek: Το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης έως τα 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως πρέπει να εξετάζεται με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Slovak: Na základe klinickej odpovede sa má zvážiť zvýšenie dávky na 3 mg/kg raz týždenne.
Greek: Θα πρέπει να αντλήσετε αργά έως 10 ml διαλύματος από κάθε φιαλίδιο και να το αραιώσετε με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) για έγχυση.
Slovak: Z každej injekčnej liekovky sa má pomaly odobrať maximálne 10 ml roztoku a zriediť infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Διάρροια, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, τάση για έμετο, έμετος β
Slovak: Hnačka, gastroezofageálna refluxná choroba, napínanie na vracanie, vracanie b
Greek: Είναι διάλυμα διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές και άχρωμο έως ελαφρά έγχρωμο.
Slovak: Je to číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne sfarbený roztok.
Greek: Το KANUMA περιέχει τη δραστική ουσία sebelipase alfa.
Slovak: KANUMA obsahuje liečivo sebelipázu alfa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τα βρέφη (< 6 μηνών) που εμφανίζουν ταχέως εξελισσόμενη ανεπάρκεια LAL είναι 1 mg/kg, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά εβδομαδιαίως.
Slovak: 6 mesiacov) s rýchlo postupujúcim deficitom LAL je 1 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia raz týždenne.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg sebelipase alfa σε 10 ml (2 mg/ml) Τα άλλα συστατικά είναι διϋδρικό κιτρικό τρινάτριο (βλ. παράγραφο 2, κάτω από «το KANUMA περιέχει νάτριο»), μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, λευκωματίνη ανθρώπινου ορού και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát citranu sodného (pozri časť 2, odsek „KANUMA obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citrónovej, ľudský sérový albumín a voda na injekciu.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Οίδημα βλεφάρων
Slovak: Edém očného viečka
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná tieto opatrenia:
Greek: Υπεραιμίαε, υπόταση
Slovak: Nepokojb, podráždenosťb
Greek: Υποτονία
Slovak: PODÁVANIA
Greek: Βρέφη που εμφανίζουν ανεπάρκεια LAL
Slovak: Dojčatá s deficitom LAL
Greek: Τιμή pδ
Slovak: Hodnota P
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης με βάση το πόσο καλά ανταποκρίνεστε εσείς ή το παιδί σας στη θεραπεία.
Slovak: Na základe vašej odpovede alebo odpovede vášho dieťaťa na liečbu možno zvážiť úpravu dávky.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι 1 έως 2 ώρες.
Slovak: Infúzia má trvať približne 1 až 2 hodiny.
Greek: EMA/446507/2015 EMEA/H/C/004004
Slovak: EMEA/H/C/004004
Greek: Παρόλα αυτά, απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα μακροπρόθεσμα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Slovak: Sú však potrebné ďalšie údaje o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti lieku.
Greek: Kanuma sebelipase alfa
Slovak: Kanuma sebelipáza alfa
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, δεν εντοπίστηκαν σημαντικά ζητήματα, οι δε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες ή αντιμετωπίσιμες.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, neboli identifikované žiadne väčšie problémy a závažné vedľajšie účinky boli zriedkavé alebo zvládnuteľné.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kanuma;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kanuma?
Greek: Η θεραπεία με Kanuma πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Slovak: Kanuma sa má začať čo najskôr po diagnóze a liek je určený na dlhodobé používanie.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kanuma χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kanuma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva týždne.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kanuma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kanuma.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται από εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας ο οποίος μπορεί να χειριστεί επείγοντα ιατρικά περιστατικά (όπως σοβαρή αλλεργία).
Slovak: Liek má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže zvládať núdzové lekárske stavy (napríklad závažnú alergiu).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kanuma.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kanuma.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ταχέως εξελισσόμενη νόσο πριν από την ηλικία των 6 μηνών, χορηγείται δόση 1 mg/kg μία φορά την εβδομάδα αντί για μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Slovak: U pacientov s rýchlo postupujúcim ochorením pred šiestym mesiacom veku sa podáva dávka 1 mg/kg raz týždenne namiesto raz za dva týždne.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kanuma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kanuma
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 66 ασθενείς (παιδιά και ενήλικες) και το Kanuma συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 66 pacientov (detí a dospelých) a liek Kanuma sa v nej porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, ανάλογα με την απόκρισή τους στη θεραπεία.
Slovak: U týchto pacientov možno v závislosti od odpovede na liečbu zvýšiť dávku na 3 mg/kg raz týždenne.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kanuma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kanuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.