FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP evaluó la totalidad de los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC).
Italian: Il CHMP ha valutato l'insieme dei dati trasmessi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos confirman la preocupación de que los supositorios que contienen derivados terpénicos produzcan trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en niños menores de 30 meses.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i dati confermano le preoccupazioni secondo cui le supposte contenenti derivati terpenici potrebbero indurre disturbi neurologici, in particolare convulsioni, nei bambini di età inferiore a 30 mesi.
Spanish: Aun reconociendo que no se han realizado comparaciones directas de supositorios que contienen derivados terpénicos con relación a estos aspectos y que los supositorios pueden ser una alternativa terapéutica en los niños que no toleran el tratamiento con pomadas, el CHMP estimó que los datos disponibles confirman que el perfil de seguridad de los derivados terpénicos administrados por vía rectal en lactantes y niños es motivo de preocupación.
Italian: Pur riconoscendo che mancano confronti diretti in merito alle supposte contenenti derivati terpenici su questi aspetti e che le supposte potrebbero essere un'alternativa terapeutica per i bambini che non tollerano il trattamento con pomate, secondo il parere del CHMP i dati disponibili confermano che il profilo di sicurezza dei derivati terpenici utilizzati per via rettale nei neonati e nei bambini desta preoccupazione.
Spanish: En su evaluación, el CHMP solicitó a los TAC que propusieran medidas de minimización de riesgos para abordar los riesgos identificados.
Italian: Nella sua valutazione, per far fronte ai rischi identificati il CHMP ha chiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di proporre misure volte a ridurre al minimo i rischi.
Spanish: En consecuencia, teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad neurológica y otros acontecimientos adversos en la población pediátrica, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de los supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses no es positiva en las condiciones de uso normales.
Italian: Di conseguenza, considerando il rischio di tossicità neurologica e altri effetti avversi nella popolazione pediatrica, il CHMP ha considerato negativo il rapporto rischi/benefici delle supposte contenenti derivati terpenici nei bambini di età inferiore a 30 mesi in normali condizioni d'uso.
Spanish: El CHMP concluyó que las autorizaciones de comercialización en las que se haya aprobado un amplio intervalo de edad deben modificarse para añadir una contraindicación en niños menores de 30 meses, mientras que las autorizaciones de comercialización en las que el intervalo de edad aprobado sea únicamente en niños menores de 30 meses tienen que revocarse.
Italian: Secondo il parere del CHMP le autorizzazioni all'immissione in commercio che riguardano un'ampia fascia di età per cui il farmaco è approvato devono essere modificate con la controindicazione all'uso sui bambini di età inferiore a 30 mesi, mentre devono essere revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio in cui l'unica fascia di età per cui il medicinale è approvato sono i bambini di età inferiore a 30 mesi.
Spanish: El CHMP también consideró necesario limitar a 3 días la duración del tratamiento en el resto de la población pediátrica, debido al riesgo de escozor rectal y a los riesgos relacionados con el almacenamiento de derivados terpénicos en los tejidos y en el cerebro (se desconoce la tasa de metabolismo y eliminación, como consecuencia de sus propiedades lipofílicas), lo cual puede dar lugar a trastornos neuropsicológicos.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto necessario ridurre a 3 giorni la durata del trattamento nella popolazione pediatrica rimanente per cui il medicinale è approvato, a causa del rischio di bruciore rettale e dei rischi correlati all'accumulo di derivati terpenici nei tessuti e nel cervello (la velocità del metabolismo e dell'eliminazione non è nota e ciò è dovuto alle loro proprietà lipofiliche) che potrebbero condurre a disturbi neuropsicologici.
Spanish: En su dictamen, el CHMP tuvo en cuenta la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad de los supositorios que contienen derivados terpénicos en poblaciones pediátricas y puso de relieve la escasez de datos de eficacia en la población pediátrica, la ausencia de datos de eficacia en niños menores de 30 meses, la conocida toxicidad neurológica de los derivados terpénicos, el riesgo de lesiones neurológicas y locales potencialmente graves y el riesgo de errores de medicación por el uso erróneo de formulaciones pediátricas en lactantes.
Italian: Nel formulare il proprio parere, il CHMP ha considerato tutti i dati disponibili in merito alla sicurezza dell'impiego di supposte contenenti derivati terpenici sulla popolazione pediatrica, rilevando la scarsità dei dati sull'efficacia nella popolazione pediatrica, l'assenza di dati sull'efficacia nei bambini di età inferiore a 30 mesi, la nota tossicità neurologica dei derivati terpenici, il rischio di lesioni locali e neurologiche potenzialmente gravi, nonché il rischio di errori medici derivanti dall'uso erroneo delle formulazioni per bambini sui neonati.
Spanish: Tras examinar las propuestas presentadas por los TAC (como la introducción de advertencias especiales, un límite de peso más bajo, una duración limitada del tratamiento, una contraindicación en caso de antecedentes de convulsiones o epilepsia e hincapié en el riesgo de interacción con otros productos que contengan derivados terpénicos y puedan aumentar el riesgo de efectos secundarios neurológicos), el CHMP consideró que, además de las medidas propuestas, era preciso introducir una contraindicación en niños menores de 30 meses para gestionar debidamente el perfil de riesgo de los derivados terpénicos en supositorios.
Italian: Dopo aver valutato le proposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (comprendenti l'introduzione di avvertenze speciali, un limite di peso inferiore, una durata limitata del trattamento, una controindicazione nei casi con una storia di epilessia o convulsioni e l'indicazione del rischio di interazione con altri prodotti contenenti terpenici che potrebbe comportare un maggiore rischio di effetti neurologici indesiderati), il CHMP ha ritenuto necessario aggiungere, oltre alle misure proposte, una controindicazione per bambini di età inferiore a 30 mesi al fine di gestire adeguatamente il profilo di rischio delle supposte contenenti derivati terpenici.
Spanish: • La plausibilidad biológica de una mayor toxicidad neurológica en niños menores de 30 meses se considera demostrada debido a la inmadurez del sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión;
Italian: • la plausibilità biologica dell'aumento della tossicità neurologica nei bambini di età inferiore a 30 mesi è stata definita in funzione dello sviluppo incompleto del sistema nervoso centrale, che comporta una maggiore predisposizione;
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN O MODIFICACIÓN DE LAS SECCIONES PERTINENTES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADOS Y PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMA, SEGÚN PROCEDA TENIENDO EN CUENTA EL INTERVALO DE EDAD DE LA POBLACIÓN APROBADA
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA O DELLA MODIFICA DELLE SEZIONI PERTINENTI DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMA, IN CONSIDERAZIONE DELLA FASCIA DI ETÀ DELLA POPOLAZIONE PER CUI IL MEDICINALE È APPROVATO
Spanish: Los datos clínicos demuestran que los niños menores de 30 meses son más proclives a los trastornos neurológicos debido a la inmadurez del sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión a la toxicidad neurológica.
Italian: L'evidenza clinica mostra che i bambini di età inferiore a 30 mesi sono più soggetti a disturbi neurologici per via dello sviluppo incompleto del sistema nervoso centrale, il che comporta una maggiore predisposizione alla tossicità neurologica.
Spanish: Los cambios principales, aprobados por el CHMP y que han de incluirse según proceda en la IP de todos los supositorios que contengan derivados terpénicos, dependiendo del intervalo de edad previsto para el producto, consistieron en la introducción en la Sección 4.3 de contraindicaciones en niños menores de 30 meses por el riesgo de trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, así como en niños con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal.
Italian: Le principali modifiche, che sono state approvate dal CHMP e dovranno essere incluse nelle informazioni del prodotto di tutte le supposte contenenti derivati terpenici, in base alla fascia di età prevista per il prodotto, riguardano l'introduzione nella sezione 4.3 di controindicazioni per bambini di età inferiore a 30 mesi a causa del rischio di disturbi neurologici, in particolare convulsioni, così come nei bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e nei bambini con una storia recente di lesione anorettale.
Spanish: Tras una revisión de la seguridad finalizada en mayo de 2010 por la Agencia Nacional francesa para investigar posibles riesgos neurológicos, representados principalmente por convulsiones, en Francia se añadió la contraindicación del uso de supositorios que contienen derivados terpénicos (como alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) en niños menores de 30 meses o con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia.
Italian: In seguito a una revisione riguardante la sicurezza condotta dall'agenzia nazionale francese nel maggio 2010 al fine di esaminare potenziali rischi neurologici, principalmente convulsioni, l'uso di supposte contenenti derivati terpenici (tra cui canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina) è stato controindicato in Francia nei bambini di età inferiore a 30 mesi e nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
Spanish: • El CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de los supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses no es positiva en condiciones de uso normales y que, por tanto, su empleo debe estar contraindicado en esta población de edad, así como en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal;
Italian: • il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici delle supposte contenenti derivati terpenici in bambini di età inferiore a 30 mesi non è positivo in normali condizioni d'uso e che, pertanto, l'impiego di tali farmaci deve essere controindicato per la popolazione di questa età e nei bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e nei bambini con una storia recente di lesione anorettale;
Spanish: Tras el examen de la totalidad de los datos presentados por los TAC con relación al uso de supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses y teniendo en cuenta los datos identificados durante la revisión de la seguridad por la Agencia francesa de 2010, el CHMP opinó que los derivados terpénicos en supositorios pueden causar trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en niños menores de 30 meses, debido a la inmadurez de su sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión a la toxicidad neurológica.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito all'uso di supposte contenenti derivati terpenici nei bambini di età inferiore a 30 mesi e tenendo conto dei dati ottenuti dalla revisione francese sulla sicurezza condotta nel 2010, il CHMP ha sostenuto che le supposte contenenti derivati terpenici possono indurre disturbi neurologici, in particolare convulsioni, nei bambini di età inferiore a 30 mesi, a causa dello sviluppo incompleto del sistema nervoso centrale che comporta una maggiore predisposizione alla tossicità neurologica.
Spanish: El CHMP señaló también que puede suponerse que no se estén notificando todos los casos, debido a que estos medicamentos se venden sin receta médica.
Italian: Il CHMP rileva inoltre la probabilità che i casi segnalati siano inferiori a quelli effettivi poiché si tratta di farmaci non prescrivibili.
Spanish: el CHMP ha recomendado la revocación o la modificación, según proceda teniendo en cuenta el intervalo de edad de la población aprobada, de las autorizaciones de comercialización para los supositorios que contienen derivados terpénicos (ver anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la revoca o la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le supposte contenenti derivati terpenici, se pertinenti in considerazione della fascia di età della popolazione per cui il medicinale è approvato (cfr. allegato I).
Spanish: Motivos de la revocación o de la modificación de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos de las autorizaciones de comercialización, según proceda teniendo en cuenta el intervalo de edad de la población aprobada.
Italian: Motivi della revoca o della modifica delle sezioni pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in considerazione della fascia di età della popolazione per cui il medicinale è approvato.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que el uso de supositorios que contienen derivados terpénicos debe estar contraindicado en esta población, así como en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che l'uso di supposte contenenti derivati terpenici debba essere controindicato nei bambini di età inferiore a 30 mesi, così come per i bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e per i bambini con una storia recente di lesione anorettale.
Spanish: El CHMP evaluó las propuestas revisadas de la IP presentadas por los TAC.
Italian: Il CHMP ha valutato la proposta rivista sulle informazioni del prodotto presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: • El uso de supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses se ha asociado a reacciones adversas graves al medicamento, incluidos episodios neurológicos, en su mayoría convulsiones;
Italian: • sono state associate gravi reazioni avverse al farmaco, tra cui eventi neurologici e in particolare convulsioni, all'uso di supposte contenenti derivati terpenici su bambini di età inferiore a 30 mesi;
Spanish: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Italian: Portogallo Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Spanish: Canfocarbonato de bismuto
Italian: Canfocarbonato di bismuto
Spanish: Luxemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Italian: Lussemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Spanish: Luxemburgo Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Italian: Lussemburgo Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Spanish: Sobrerol
Italian: Sobrerolo
Spanish: 8,33 mg pino 8,33 mg niaulí
Italian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Spanish: RECTAMIGDOL INFANTIL
Italian: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Spanish: Producto de oxidación de la trementina/aceite esencial de pino
Italian: Prodotto di ossidazione della trementina/olio essenziale di pino
Spanish: Cineol + Alcanfor + Gomenol (Aceite de Niaulí)
Italian: Cineolo + Canfora + Gomenolo (olio di Niaouli)
Spanish: Alcanfor + Eucaliptol + Mentol
Italian: Canfora + Eucaliptolo + Mentolo
Spanish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire trementina (aceite esencial de)
Italian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire trementina (olio essenziale di)
Spanish: Hädensa ictamol, mentol ictamol 4 mg, mentol 50 mg
Italian: Hädensa ictammolo, mentolo ictammolo 4 mg, mentolo 50 mg
Spanish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire trementina (aceite esencial de)
Italian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire trementina (olio essenziale di)
Spanish: 40 mg (eucaliptol) 2 mg (guayacol)
Italian: 40 mg (eucaliptolo) 2 mg (guaiacolo)
Spanish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire alcanfor racémico, cineol
Italian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire canfora racemica, cineolo
Spanish: Extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris)
Italian: Estratto liquido del Thymus vulgaris
Spanish: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pino 0,01 g serpol
Italian: 0,02 gmg terpineolo 0,02 g pino 0,01 g timo serpillo
Spanish: Pont Reixat, 5
Italian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Spanish: 100 mg cineol + 50 mg alcanfor + 90 mg gomenol
Italian: 100 mg cineolo + 50 mg canfora + 90 mg gomenolo
Spanish: 5 mg, pino 5 mg niaulí
Italian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Spanish: 0,01 g cineol 0,0125 g pino
Italian: 0,01 g cineolo 0,0125 g pino
Spanish: 140 mg de extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris) + 32 mg cineol
Italian: 140 mg di estratto liquido del Thymus vulgaris + 32 mg cineolo
Spanish: Lipobalsamo Eucaliptol / guayacol
Italian: Lipobalsamo Eucaliptolo/ guaiacolo
Spanish: 10 mg terpinol 10 mg pino 5 mg serpol
Italian: 10 mg terpineolo 10 mg pino 5 mg timo serpillo
Spanish: Trophires Bebes aceite esencial de eucalipto tenoate de sodio
Italian: Trophires Bebes eucalipto olio essenziale tenuato di sodio
Spanish: 70 mg de extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris) + 16 mg cineol
Italian: 70 mg di estratto liquido del Thymus vulgaris + 16 mg cineolo
Spanish: Eucalyptine Lebrun eucaliptol dci:fosfato de codeína
Italian: Eucalyptine Lebrun eucaliptolo dci:codeina fosfato
Spanish: EucalyptinePholcodine Enfants alcanfor eucaliptol guayacol fenol folcodina
Italian: EucalyptinePholcodine Enfants canfora eucaliptolo guaiacolo fenolo folcodina
Spanish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, aceite esencial de pino
Italian: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineolo, olio essenziale di pino
Spanish: Eucalyptine Pholcodine Child alcanfor dci:eucaliptol dci:guayacol dci:folcodina dci:fenol
Italian: Eucalyptine Pholcodine Child canfora dci:eucaliptolo dci:guaiacolo dci:folcodina dci:fenolo
Spanish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol esencia de eucalipto tenoate de sodio
Italian: Trophires Compose Nourrissons paracetamolo essenza di eucalipto tenuato di sodio
Spanish: NOURRISSONS, suppositoire cineol, aceite esencial de pino
Italian: NOURRISSONS, suppositoire cineolo, olio essenziale di pino
Spanish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pino, serpol
Italian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineolo, pino, timo serpillo
Spanish: 30 mg cineol 15 mg alcanfor
Italian: 30 mg cineolo 15 mg canfora
Spanish: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaulí, aceite esencial de eucalipto, terpina, aceite esencial de agujas de pino de Siberia
Italian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, olio essenziale di eucalipto, terpina, olio essenziale di aghi di pino siberiano
Spanish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pino, serpol
Italian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineolo, pino, timo serpillo
Spanish: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaulí, aceite esencial de eucalipto, terpina, aceite esencial de agujas de pino de Siberia
Italian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, olio essenziale di eucalipto, terpina, olio essenziale di aghi di pino siberiano
Spanish: Eucalyptine alcanfor dci:eucaliptol dci:guayacol
Italian: Eucalyptine canfora dci:eucaliptolo dci:guaiacolo
Spanish: Trophires Enfants aceite esencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Italian: Trophires Enfants eucalipto olio essenziale tiofene carbossilato paracetamolo
Spanish: 0,025 g pino
Italian: 0,0200 g cineolo 0,025 g pino
Spanish: 100 mg supositorio vía rectal
Italian: 100 mg supposta
Spanish: 150 mg supositorio vía rectal
Italian: 150 mg supposta
Spanish: Vía de administración
Italian: Via di somministrazione Confezionamen to primario
Spanish: Si usa más Terrosa del que debe
Italian: Se usa più Terrosa di quanto deve
Spanish: Otros medicamentos y Terrosa
Italian: Altri medicinali e Terrosa
Spanish: Experiencia en sobredosis basada en las notificaciones espontáneas después de la comercialización
Italian: Esperienza di sovradosaggio basata su segnalazioni spontanee dopo commercializzazione
Spanish: Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Terrosa.
Italian: Il suo medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo deve essere trattata con Terrosa.
Spanish: Debe incluirse el código QR
Italian: Codice QR da includere
Spanish: Terrosa es un medicamento biosimilar.
Italian: Terrosa è un medicinale biosimilare.
Spanish: Qué es Terrosa y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Terrosa e a cosa serve
Spanish: Composición de Terrosa - El principio activo es teriparatida.
Italian: Cosa contiene Terrosa - Il principio attivo è teriparatide.
Spanish: No use Terrosa si está o ha estado congelado.
Italian: Non usare Terrosa se è o è stato congelato.
Spanish: Nueva fractura vertebral (≥ 1)a
Italian: Nuova frattura vertebrale (≥ 1) a
Spanish: No repita este paso antes de cada inyección diaria, ya que de lo contrario no tendrá suficiente Terrosa para 28 días.
Italian: Non ripetere tale operazione prima di ciascuna iniezione giornaliera, altrimenti la dose di Terrosa non sarà sufficiente per i 28 giorni di terapia.
Spanish: Inyéctese Terrosa cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba.
Italian: Si inietti Terrosa ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il medico le ha prescritto.
Spanish: No deje caer la pluma y evite golpearla contra superficies duras.
Italian: Non far cadere la penna ed evitarle urti contro superfici dure.
Spanish: Vía subcutánea {1x} SC
Italian: Uso sottocutaneo {1x} s.c.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Terrosa
Italian: Se interrompe il trattamento con Terrosa
Spanish: No use Terrosa Pen para inyectar cualquier otro medicamento (p. ej., insulina).
Italian: Non utilizzi Terrosa Pen per iniettare altri medicinali (ad esempio insulina).
Spanish: Terrosa puede administrarse con o sin comida.
Italian: Terrosa può essere somministrato con o senza cibo.
Spanish: • No utilice la Terrosa Pen si está dañada o si tiene dudas sobre su correcto funcionamiento.
Italian: • Non usare il sistema Terrosa Pen se è danneggiato o se si dubita del suo corretto funzionamento.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/enero/2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04 Gennaio 2017
Spanish: costillas y pelvis)
Italian: coste e pelvi)
Spanish: Terrosa contiene una solución transparente e incolora.
Italian: Terrosa contiene una soluzione incolore e limpida.
Spanish: La Terrosa Pen puede desecharse de acuerdo con las instrucciones de las autoridades locales.
Italian: Il sistema Terrosa Pen può essere smaltito in base alle istruzioni della autorità locali.
Spanish: No use Terrosa:
Italian: Non usi Terrosa:
Spanish: La Terrosa Pen no debe ser utilizada por pacientes ciegos o con discapacidad visual sin la ayuda de una persona físicamente capaz debidamente capacitada.
Italian: Il sistema Terrosa Pen non deve essere usato da pazienti non vedenti o con compromissione della vista, senza l'aiuto di una persona fisicamente abile ed addestrata.
Spanish: Se limita al reemplazo de la pluma.
Italian: la garanzia è limitata alla sostituzione della penna.
Spanish: Incidencia de Fracturas en Mujeres Posmenopáusicas Placebo (N = 544) (%)
Italian: Incidenza della frattura nelle donne in postmenopausa Placebo (N = 544) (%)