FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Hungarian: Nem kell módosítani a dózist enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc).
Dutch: Reinig de pen zo nodig met een mild schoonmaakmiddel en een vochtige doek.
Hungarian: Ha szükséges, tisztítsa meg enyhe mosószerrel megnedvesített textíliával.
Dutch: Als de oplossing er troebel uitziet, moet u de pen niet gebruiken.
Hungarian: Ha az oldat zavarosnak tűnik, ne használja az injekciós tollat.
Dutch: Glykemie en cardiometabole factoren Uitgangs waarde
Hungarian: Glykaemia és kardiometabolikus tényezők
Dutch: De startdosis is 0,6 mg eenmaal daags.
Hungarian: A kezdő adag naponta egyszer 0,6 mg.
Dutch: Cumulatieve distributie van gewichtsverandering (%) na 56 weken behandeling in studie 1
Hungarian: 2. ábra: A testtömegcsökkenés kumulatív %-os megoszlása 56 hetes kezelés után az 1. vizsgálatban
Dutch: In klinische studies en na het in de handel brengen zijn overdoseringen met liraglutide gemeld van maximaal 72 mg (24 maal de aanbevolen dosis voor gewichtsbeheersing).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt és a liraglutid forgalmazásának megkezdése óta történt alkalmazások során túladagolásokat jelentettek, melyek 72 mg-ig (a testtömegcsökkentésre javasolt fenntartó adag 24-szerese) terjedtek.
Dutch: Bij patiënten behandeld met GLP-1-receptoragonisten zijn gevallen van acuut nierfalen gemeld.
Hungarian: GLP-1-receptor-agonistákkal kezelt betegeknél akut veseelégtelenség kialakulásáról számoltak be.
Dutch: Leefstijlinterventie in de vorm van een energiebeperkt dieet en lichaamsbeweging onder begeleiding, vormde de achtergrondbehandeling bij alle patiënten.
Hungarian: Az életmódváltoztatás a korlátozott energiatartalmú diéta és a testmozgással kapcsolatos tanácsadás formájában minden beteg esetén alkalmazott háttérkezelés volt.
Dutch: De meeste meldingen betroffen patiënten die last hadden van nausea, braken of diarree met volumedepletie als gevolg (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A jelentett események nagy része olyan betegeknél fordult elő, akik korábban hányingert, volumendepletióhoz vezető hányást vagy hasmenést tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is liraglutide.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a liraglutid.
Dutch: Patroon (type 1-glas) met een zuiger (broombutyl) en een gelamineerde rubberen laag (broombutyl/polyisopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, gemaakt van polypropyleen, polyacetaal, polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.
Hungarian: I. típusú üveg patron (brómbutil) dugattyúval, és (brómbutil/poliizoprén) rétegezett gumilap lezárással, amit egy polipropilénből, poliacetálból, polikarbonátból és akrilnitril-butadién-sztirolból készült előretöltött, többadagos, eldobható injekciós toll tartalmaz.
Dutch: Zie rubriek ‘Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen' voor meer informatie.
Hungarian: További információért, kérjük, olvassa el a „Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszt.
Dutch: Behandeling met Saxenda moet worden gestaakt als de patiënt na 12 weken gebruik van de dagdosering van 3,0 mg niet ten minste 5% van zijn aanvankelijke lichaamsgewicht is kwijtgeraakt.
Hungarian: A Saxenda injekcióval végzett kezelést le kell állítani, ha 3,0 mg/nap adagot 12 héten keresztül alkalmazva a betegek nem fogytak legalább 5%-ot a kezelés megkezdésekor mért testtömegükhöz képest.
Dutch: de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (%) in de tijd in studie 1 (0-56 weken)
Hungarian: 1. ábra: A vizsgálat megkezdésekor mért testtömeg változása (%) az idő függvényében az 1. vizsgálatban (0-56 hét)
Dutch: U heeft deze na de injectie nodig om de naald veilig van de pen te halen.
Hungarian: Az injekció beadása után szüksége lesz rá, hogy a tűt biztonságos módon vegye le az injekciós tollról.
Dutch: Na een dosis van [3H]-liraglutide werd geen intacte liraglutide aangetroffen in urine of feces.
Hungarian: [3H]-liraglutid dózis alkalmazását követően intakt liraglutid nem volt kimutatható sem a vizeletben, sem a székletben.
Dutch: Gebruik een rekenmachine om de doses te berekenen volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Számológép segítségével tervezze meg az adagokat a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember útmutatásai szerint.
Dutch: In klinische studies voor gewichtsbeheersing zijn bij patiënten behandeld met liraglutide meer gevallen van cholelithiase en cholecystitis waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo.
Hungarian: Testtömegcsökkentéssel foglalkozó klinikai vizsgálatokban a liraglutiddal kezelt betegeknél nagyobb arányban figyelték meg cholelithiasis és cholecystitis kialakulását, mint a placebocsoportban.
Dutch: Wegens gebrek aan ervaring mag Saxenda niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Hungarian: A tapasztalatok hiánya miatt a Saxenda injekciót nem szabad alkalmazni szoptatás alatt.
Dutch: Liraglutide verminderde niet de grootte van reeds aanwezige plaques.
Hungarian: A már fennálló plakkok méretét a liraglutid nem csökkentette.
Dutch: Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten.
Hungarian: GLP-1-receptor-agonisták alkalmazásakor akut pancreatitist figyeltek meg.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek heeft een aan de behandeling gerelateerde neonatale groeivermindering van zogende jonge ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggő neonatális testnövekedés-visszamaradást figyeltek meg szoptatott patkányutódoknál (lásd 5.3 pont).
Dutch: Patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥30 ml/min) ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale klachten bij behandeling met Saxenda.
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc) több emésztőrendszeri mellékhatást tapasztalhatnak a Saxenda injekcióval történő kezelés során.
Dutch: • ≥ 27 kg/m² tot < 30 kg/m² (overgewicht) die ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit hebben, zoals dysglykemie (prediabetes of diabetes mellitus type 2), hypertensie, dyslipidemie of obstructieve slaapapneu.
Hungarian: • ≥ 27 kg/m² de < 30 kg/m² (túlsúly) és akiknél legalább egy testsúllyal kapcsolatos kísérőbetegség, például dysglykaemia (praediabetes vagy 2-es típusú diabetes mellitus), magas vérnyomás, dyslipidaemia vagy obstructiv alvási apnoe szindróma fennáll.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen werden beoordeeld door een externe onafhankelijke groep deskundigen en gedefinieerd als niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en cardiovasculair overlijden.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos cardiovascularis eseményeket (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) egy külső, független szakértői bizottság ítélte meg az alábbi meghatározás alapján: nem fatális myocardialis infarctus, nem fatális stroke és cardiovascularis elhalálozás.
Dutch: Tabel met lijst van de bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: Blootstelling samenhangend met 3,0 mg liraglutide werd vergelijkbaar bevonden tussen kinderen van 7 tot 11 jaar, adolescenten en volwassen patiënten, na correctie voor lichaamsgewicht.
Hungarian: 3,0 mg liraglutid alkalmazása után a testtömegre korrigált expozíció hasonlónak bizonyult a 7-11 éves gyermekeknél, a serdülőknél és a felnőtteknél.
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten van ≥ 75 jaar is beperkt en het gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: 75 éves vagy annál idősebb betegek esetén a terápiás tapasztalat korlátozott, és a készítmény alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Cardiovasculaire evaluatie
Hungarian: A cardiovascularis eredmények értékelése
Dutch: In het 56-weken durende deel van studie 1 ontwikkelden minder patiënten behandeld met liraglutide diabetes mellitus type 2 dan patiënten behandeld met placebo (0,2% vs. 1,1%).
Hungarian: Az 1. vizsgálat 56 hetes részében a liraglutiddal kezelt betegek körében kisebb arányban alakult ki 2-es típusú diabetes mellitus, mint a placebocsoportban (0,2% vs.
Dutch: De farmacokinetiek van liraglutide werd geëvalueerd bij patiënten met een verschillende mate van leverinsufficiëntie in een studie met een enkelvoudige dosis (0,75 mg).
Hungarian: A liraglutid farmakokinetikáját egyszeri (0,75 mg-os) dózissal végzett vizsgálatban különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél vizsgálták.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing vereist voor lisinopril.
Hungarian: Ezen eredmények alapján nem szükséges a lizinopril dózisának módosítása.
Dutch: Zelfcontrole van de bloedglucose is nodig om de dosis van de insuline of insulinesecretagogen aan te passen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az inzulin vagy az inzulin-szekretagógok dózisának beállításához szükség van a vércukorszint önellenőrzésére (lásd 4.4 pont).
Dutch: In alle studiepopulaties bereikten meer patiënten ≥ 5% en > 10% gewichtsverlies met liraglutide dan met placebo (tabellen 3-5).
Hungarian: A vizsgálati populációkban a liraglutid-csoportban a betegek nagyobb arányánál mutatkozott legalább 5%-os és több mint 10%-os fogyás, mint a placebocsoportban (3-5. táblázat).
Dutch: 160-weken durende deel van studie 1 was het primaire effectiviteitseindpunt het aantal patiënten met aanvang van diabetes mellitus type 2, dit werd beoordeeld als de tijd tot aanvang van diabetes mellitus type 2.
Hungarian: Az 1. vizsgálat 160 hetes részében az elsődleges hatásossági végpont a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásig eltel időtartam szerint értékelve, a 2-es típusú cukorbeteggé vált betegek aránya volt.
Dutch: Na het injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt.
Hungarian: Az injekció beadása után egy csepp oldatot láthat a tű hegyén.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A liraglutiddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Bij deze patiënten werd ook gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie gemeld door 43,6% van de patiënten behandeld met Saxenda en 27,3% van de patiënten behandeld met placebo.
Hungarian: Ezenfelül, ezeknél a betegeknél dokumentált tüneteket okozó hypoglykaemia a Saxenda injekcióval végzett kezelésben részesülő betegek 43,6%-ánál fordult elő, a placebót kapó betegeknél ez az arány 27,3% volt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdig gebruik van paracetamol.
Hungarian: Paracetamol egyidejű alkalmazása esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Dutch: • Verwijder het binnenste naalddopje en gooi deze weg.
Hungarian: • Húzza le a belső tűsapkát, és dobja ki.
Dutch: Liraglutide stimuleert de insulinesecretie en verlaagt de glucagonsecretie op een glucoseafhankelijke manier wat leidt tot verlaging van nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties.
Hungarian: A liraglutid glükózfüggő módon stimulálja az inzulinszekréciót, és csökkenti a glükagonszekréciót, aminek köszönhetően csökken az éhomi és a postprandialis glükózszint.
Dutch: Het licht vertragende effect van liraglutide op de maaglediging kan de absorptie van gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Hungarian: A liraglutid kismértékben lassítja a gyomorürülést, ami befolyásolhatja az egyidejűleg per os alkalmazott gyógyszerek felszívódását.
Dutch: Het 56-weken durende deel van studie 1 beoordeelde het gewichtsverlies bij alle 3.731 gerandomiseerde patiënten (2.590 voltooiden de studie).
Hungarian: Az 1. vizsgálat 56 hetes része a testtömegcsökkenést értékelte, mind a 3371, randomizált betegnél (közülük 2590 beteg vett részt végig a vizsgálatban).
Dutch: Saxenda is een geneesmiddel voor gewichtsverlies dat de werkzame stof liraglutide bevat.
Hungarian: A Saxenda liraglutid hatóanyagot tartalmazó, fogyást elősegítő gyógyszer.
Dutch: • een BMI van 30 kg/m² of hoger (zwaarlijvigheid) of
Hungarian: • a testtömegindex (BMI) értéke 30 kg/m2 vagy annál nagyobb (elhízás) vagy
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen werden beoordeeld in klinisch-farmacologische studies bij de pediatrische doelgroep met obesitas in de leeftijd 12-17 jaar (14 patiënten, lichaamsgewicht 80-122 kg), respectievelijk 7-11 jaar (16 patiënten, lichaamsgewicht 45-87 kg).
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságokat, 7-11 éves (16 beteg, testtömeg 45-87 kg) és 12-17 éves (14 beteg, testtömeg 80-122 kg) elhízott gyermekeknél és serdülőknél, klinikai farmakológiai vizsgálatokkal értékelték.
Dutch: Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.
Hungarian: Az alacsony vércukorszintre jellemző figyelmeztető tüneteket lásd a 4. pontban.
Dutch: • Verminderde nierfunctie.
Hungarian: • Csökkent veseműködés.
Dutch: De dagelijkse dosis liraglutide van 3,0 mg zorgde voor adequate systemische blootstelling in het bereik van lichaamsgewicht tussen 60-234 kg dat in de klinische studies op blootstellingsrespons werd onderzocht.
Hungarian: Az expozícióra adott választ értékelő klinikai vizsgálatok alapján a napi 3,0 mg-os liraglutid adag megfelelő szisztémás expozíciót jelentett a 60-234 kg-os testtömegtartományban.
Dutch: Het 160-weken durende deel van studie 1 beoordeelde de tijd tot de aanvang van diabetes type 2 bij de 2.254 gerandomiseerde patiënten met status prediabetes (1.128 voltooiden de studie).
Hungarian: Az 1. vizsgálat 160 hetes része a 2254, randomizált praediabeteses betegnél a 2-es típusú diabetes kialakulásáig eltelt időtartamot értékelte (közülük 1128 beteg vett részt végig a vizsgálatban).
Dutch: Last observation carried forward
Hungarian: Utolsó mért érték továbbvitele
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met IBD (Inflammatory Bowel Disease) en diabetische gastroparese.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a gyulladásos bélbetegségben vagy diabeteses gastroparesisben szenvedő betegekre vonatkozóan.
Dutch: Saxenda wordt gebruikt voor gewichtsverlies als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassenen vanaf 18 jaar met:
Hungarian: A Saxenda, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként, a testtömeg csökkentésre szolgál 18. életévüket betöltött felnőtteknek, abban az esetben, ha
Dutch: Van de patiënten die gelijktijdig met sulfonylureumderivaten werden behandeld, maakte 60,9% van de patiënten behandeld met liraglutide 3,0 mg/dag en 60,0% van de patiënten behandeld met een placebo melding van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemische episoden.
Hungarian: Az egyidejű szulfonilurea-kezelésben részesülő betegeknél a 3,0 mg/nap liraglutiddal kezelt betegek 60,9%-ánál, a placebót kapó betegek 60%-ánál számoltak be tünetekkel járó dokumentált hypoglykaemiás eseményről.
Dutch: • Als het echter meer dan 12 uur geleden is dat u Saxenda had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over en injecteert u de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: • Ha azonban a kihagyott adag beadási ideje már több mint 12 órával elmúlt, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő adagot másnap a szokásos időben adja be.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor griseofulvine en andere verbindingen met een lage oplosbaarheid en een hoge permeabiliteit.
Hungarian: Nem szükséges a grizeofulvin, valamint más alacsony oldhatóságú és magas permeabilitású vegyületek dózisát módosítani.
Dutch: Verhoog de dosis niet verder.
Hungarian: Ezt az adagját már ne emelje tovább.
Dutch: FPG=nuchtere plasmaglucose.
Hungarian: FPG = éhomi plazmaglükóz (fasting plasma glucose) SD = szórás.
Dutch: In muismodellen voor atherosclerose voorkwam liraglutide progressie van aortaplaque en verminderde ontsteking in de plaque.
Hungarian: Az atherosclerosis egérmodelljében a liraglutid megelőzte az aortaplakk progresszióját, és csökkentette a gyulladást a plakkon belül.
Dutch: Saxenda placebo Last observation carried forward
Hungarian: Saxenda Placebo Utolsó mért érték továbbvitele (LOCF)
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pHaanpassing), water voor injecties
Hungarian: Segédanyagok: dinátrium-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Dutch: Een gemiddelde stijging in hartfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde met 2,5 slagen per minuut (variërend tussen de verschillende studies van 1,6 tot 3,6 slagen per minuut) is waargenomen in klinische fase 3-studies met liraglutide.
Hungarian: A liraglutiddal végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban megfigyelték a pulzusszám emelkedését a kezdeti értékhez képest átlagosan 2,5 ütés/perccel (a vizsgálatokban a tartomány 1,6-3,6 ütés/perc között változott).
Dutch: Liraglutide reguleert de eetlust door het gevoel van verzadiging te verhogen en het gevoel van trek en honger te verlagen, waardoor een verlaging van de voedselinname wordt bereikt.
Hungarian: A liraglutid a teltségérzés és a jóllakottságérzés fokozásán, valamint az éhségérzet és az amiatt bekövetkező táplálékfelvétel mennyiségének csökkentésén keresztül csökkenti a táplálékbevitelt.
Dutch: De glucoseverlaging is geprononceerder bij patiënten met prediabetes en diabetes dan bij patiënten met normoglykemie.
Hungarian: A glükózszint-csökkentő hatás kifejezettebben érvényesül praediabeteses és diabeteses betegek esetén, mint normoglykaemiás betegeknél.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Misselijkheid, braken, diarree, obstipatie - deze gaan meestal na enkele dagen of weken over.
Hungarian: • Hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, székrekedés - ezek általában néhány nap, illetve néhány hét után megszűnnek.
Dutch: Alle 3.731 patiënten werden gerandomiseerd naar56 weken behandeling.
Hungarian: Mind a 3731 beteget 56 hetes kezelésre randomizálták, és közülük azt a 2254 beteget, aki a beválogatáskor praediabeteses volt, 160 hetes kezelésre randomizálták.
Dutch: Er is beperkte ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten met nierproblemen.
Hungarian: Vesebetegeknél ezzel a gyógyszerrel kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Dutch: In geval van een overdosis moet de aangewezen ondersteunende behandeling worden gestart afhankelijk van de klinische klachten en symptomen van de patiënt.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai panaszainak és tüneteinek megfelelő, szupportív kezelést kell megkezdeni.
Dutch: Als u diabetes heeft, mag u Saxenda niet gebruiken als vervanging voor insuline.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, ne alkalmazza a Saxenda injekciót az inzulin helyett.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met obesitas of overgewicht in combinatie met diabetes mellitus type 2 die werden behandeld met insuline en liraglutide 3,0 mg/dag in combinatie met dieet en lichaamsbeweging en maximaal 2 OAD's was ernstige hypoglykemie gemeld (waarbij hulp van derden nodig was) bij 1,5% van de patiënten behandeld met liraglutide 3,0 mg/dag.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben olyan túlsúlyos és elhízott, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vettek részt, akik inzulin- és 3,0 mg/nap liraglutid-kezelésben részesültek a diéta és a testmozgás, valamint legfeljebb 2 orális antidiabetikum mellett, a 3,0 mg/nap liraglutiddal kezelt betegek 1,5%-ánál fordult elő súlyos mértékű (más személy segítségét igénylő) hypoglykaemia.
Dutch: Hoe en wanneer gebruikt u dit middel?
Hungarian: Hogyan és mikor kell alkalmazni a Saxenda injekciót?
Dutch: Omdat het gebruik van liraglutide voor gewichtsbeheersing niet is onderzocht bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie moet het met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: Mivel testtömegcsökkentésre a liraglutidot enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, az ezeknél a betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Het effect op de snelheid van maaglediging was gelijk voor liraglutide 1,8 mg en 3,0 mg, (paracetamol AUC0-300 min).
Hungarian: Az 1,8 mg és a 3,0 mg dózisú liraglutid azonos hatással volt a gyomorürülés sebességére (paracetamol AUC0-300 perc).
Dutch: Als het dosisafleesvenster stopt voordat 3,0 mg wordt weergegeven, is er onvoldoende oplossing over voor een volledige dosis van 3,0 mg.
Hungarian: Ha az adagbeállító megáll 3,0 előtt, akkor az injekciós tollban már nem maradt elegendő oldat egy teljes, 3,0 mg-os adag beadásához.
Dutch: Afbeelding 4: Kaplan Meier plot van tijd tot eerste MACE - FAS populatie
Hungarian: 4. ábra: A jelentős nemkívánatos cardiovascularis eseményig eltelt idő Kaplan-Meier-féle grafikonja - Teljes elemzési csoport populáció
Dutch: Het is niet bekend of Saxenda invloed heeft op de baby.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy a Saxenda hatással van-e a magzatra.
Dutch: Patiënten ≥ 65 jaar ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale klachten bij behandeling met Saxenda.
Hungarian: A 65 éves, illetve idősebb betegek több emésztőrendszeri mellékhatást tapasztalhatnak, ha Saxenda injekcióval történő kezelést kapnak.
Dutch: Na ingebruikname: Bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Hungarian: Első használat után: legfeljebb 30°C-on tárolandó vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: De pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik
Hungarian: Az injekciós tollat NovoFine vagy NovoTwist eldobható tűkkel történő használatra tervezték.
Dutch: (BMI ≥30 kg/m²) of met overgewicht (BMI ≥27 kg/m²) en dyslipidemie en/of hypertensie werden ingedeeld op hun prediabetes status ten tijde van screening en op hun BMI
Hungarian: (BMI ≥ 30 kg/m2) vagy túlsúlyos (BMI ≥ 27 kg/m2) dyslipidaemiás és/vagy magas vérnyomásos beteget osztottak be különböző csoportokba a beválogatáskor észlelt praediabetes státusza és a vizsgálat megkezdésekor mért testtömegindex alapján (BMI ≥ 30 kg/m2 vagy BMI ≥ 30 kg/m2).
Dutch: De blootstelling aan liraglutide neemt af met een toename in de uitgangswaarde van het lichaamsgewicht.
Hungarian: A liraglutid expozíciója a vizsgálat megkezdésekor mért testtömeg növekedésének függvényében csökken.
Dutch: • Als u warfarine of andere orale geneesmiddelen gebruikt die uw bloedstolling verlagen (antistollingsmiddelen).
Hungarian: • Warfarint vagy egyéb szájon át szedendő véralvadásgátló (antikoaguláns) gyógyszereket szed.
Dutch: Indien een dosis binnen 12 uur van de gebruikelijke toedieningstijd wordt gemist, moet de patiënt de dosis alsnog zo spoedig mogelijk toedienen.
Hungarian: Amennyiben egy adag kimarad, és azt a beteg a szokásos beadási időtől számított 12 órán belül észreveszi, akkor azonnal be kell adni a kimaradt adagot.
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan atorvastatine niet na toediening van een enkelvoudige dosis atorvastatine 40 mg.
Hungarian: A liraglutid nem módosította az atorvasztatin teljes expozícióját 40 mg atorvasztatin egyszeri dózisa után.
Dutch: In alle klinische langetermijnstudies met Saxenda werden 6 ernstige cardiovasculaire bijwerkingen vastgesteld bij patiënten behandeld met liraglutide en 10 bij patiënten behandeld met placebo.
Hungarian: Az összes, Saxenda injekcióval végzett, hosszú távú klinikai vizsgálat során a liraglutiddal kezelt betegeknél 6, a placebocsoport betegeinél 10 súlyos nemkívánatos cardiovascularis esemény (MACE) fordult elő.
Dutch: Liraglutide verlaagt het lichaamsgewicht bij mensen voornamelijk door verlies van vetmassa waarbij de relatieve afname van visceraal vet groter is dan onderhuids vetverlies.
Hungarian: A liraglutid emberben csökkenti a testtömeget, főként a zsírtömeg csökkentésével, ami során a zsigeri zsírszövet csökkenése nagyobb arányú, mint a bőr alatti zsírszövet csökkenése.
Dutch: Zodra de pen minder dan 3,0 mg bevat, stopt het dosisafleesvenster voordat 3,0 wordt weergegeven.
Hungarian: Ha az Ön injekciós tolla már 3,0 mg-nál kevesebbet tartalmaz, az adagszámláló megáll a 3,0 mg előtt.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze niet helder en kleurloos, of nagenoeg kleurloos, is.
Hungarian: Ha az oldat nem tűnik tisztának és színtelennek vagy csaknem színtelennek, akkor nem szabad felhasználni.