FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL381 when “adverse environmental effects are anticipated from the use of products, further assessment of possible exposure of the environment can be performed, even if straightforward application of the Phase I guidance would indicate exemption from further testing.” This provision implies that some products, which do not meet the trigger value for entering a Phase II environmental risk assessment (ERA), may however require further assessment to address specifically the concerns related to their activity and use.
Romanian: În conformitate cu Ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului al medicamentelor de uz veterinar, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 și GL381, atunci când „se anticipează apariția de efecte adverse asupra mediului ca urmare a utilizării produselor, poate fi efectuată o evaluare suplimentară a expunerii potențiale a mediului, chiar dacă aplicarea directă a orientărilor pentru faza I ar indica exceptarea de la efectuarea altor teste.
English: The amount of non-extractable residues (NER) formed after 45 days is used for the predicted environmental concentration in soil (PECsoil) refinement as this value is the closest to the half-maximal manure storage time for sows of 91 days, as explained in the CVMP guideline on the environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Romanian: Cantitatea de reziduuri neextractibile (RNE) formate după 45 de zile se utilizează pentru a rafina concentrația predictibilă în mediu pentru sol (PECsol), deoarece această valoare este cea mai apropiată de valoarea corespunzătoare jumătății perioadei maxime de depozitare a dejecțiilor de scroafe, de 91 de zile, conform explicațiilor din Ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului al medicamentelor de uz veterinar, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Romanian: {Denumirea atribuită} nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru pești și alte organisme acvatice.
English: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Romanian: Portugalia MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
English: Oral emulsion Pigs
Romanian: Emulsie orală Porci
English: Poland Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Romanian: Ceva Animal Health Polska Sp.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
English: However it was agreed that risk mitigation measures need to be included in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
Romanian: Cu toate acestea, s-a convenit că în informațiile referitoare la produs pentru medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine trebuie incluse măsuri de reducere a riscurilor, în scopul reducerii riscului pentru mediu și al atenționării utilizatorului cu privire la faptul că altrenogestul poate să prezinte riscuri pentru pești și pentru alte organisme acvatice.
English: The DT50 values for soils 1, 2, 3 and 4 are 23.7, 5.3, 2.0, and
Romanian: Valorile DT50 pentru solurile 1, 2, 3 și 4 sunt de 23,7, 5,3, 2,0 și, respectiv, 4,6 zile, pe baza mediei geometrice rezultând o valoare DT50 de 5,8 zile.
English: Risk mitigation measures are recommended in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
Romanian: Se recomandă introducerea în informațiile referitoare la produs pentru medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine a unor măsuri de reducere a riscurilor, în scopul reducerii riscului pentru mediu și al atenționării utilizatorului cu privire la faptul că altrenogestul poate să prezinte riscuri pentru pești și alte organisme acvatice.
English: The PECgroundwater (Phase IIA STEP 1) was calculated using the recommended stepwise approach described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEP 1 to STEP 3.
Romanian: Valoarea PECapă subterană (Faza IIA ETAPA 1) a fost calculată prin utilizarea abordării etapizate recomandate, descrisă în Ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului al medicamentelor de uz veterinar, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), de la ETAPA 1 până la ETAPA 3.
English: Environmental fate studies
Romanian: Studii privind evoluția în mediu
English: 40 pg/l was established.
Romanian: Prin urmare, a fost stabilită o valoare PNEC sub 40 pg/l.
English: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Romanian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
English: 5831 AN Boxmeer
Romanian: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: Based on the available data and conservative calculations, a risk for fish and other aquatic organisms associated with the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts cannot be excluded for certain geographical areas (i.e. Middle European Mediterranean).
Romanian: Pe baza datelor disponibile și a calculelor conservatoare, în anumite regiuni geografice (regiunea mediteraneeană dinspre Europa Centrală) nu poate fi exclus un risc pentru pești și alte organisme acvatice în asociere cu utilizarea zootehnică la scroafele tinere a medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest.
English: STEP 2 lead to a PECsurfacewater of 245 pg/l, and STEP 3 PECsurfacewater ranged between 16 to 219 pg/l depending on the scenarios considered, with scenario R3 having the highest PECsurfacewater value.
Romanian: PECapă de suprafață din ETAPA 3 s-au situat în intervalul 16-219 pg/l, în funcție de scenariile considerate, cea mai mare valoare a PECapă de suprafață înregistrându-se în scenariul R3.
English: When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Romanian: Atunci când se împraștie dejecțiile provenite de la animalele tratate pe terenuri, distanța minima față de suprafața apelor așa cum este definită de legislația națională sau locală, va trebui sa fie respectată cu strictețe, deoarece dejecțiile pot conține altrenogest ce poate produce efecte adverse în mediul acvatic.
English: • the CVMP considered that veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the oestrus synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals;
Romanian: • CVMP a considerat că medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt esențiale în producția modernă de porcine, deoarece sincronizarea estrului la scroafele tinere este un mijloc care facilitează stabilirea strictă a perioadelor de fătări grupate, având beneficii evidente pentru gestionarea și igiena acestor ferme și, prin urmare, pentru sănătatea animalelor;
English: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Romanian: Portugalia Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
English: However, veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt esențiale în producția modernă de porcine, deoarece sincronizarea estrului la scroafele tinere este un mijloc care facilitează stabilirea strictă a perioadelor de fătări grupate, având beneficii evidente pentru gestionarea și igiena acestor ferme și, prin urmare, pentru sănătatea animalelor.
English: Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt esențiale în producția modernă de porcine, deoarece sincronizarea estrului la scroafele tinere este un mijloc care facilitează stabilirea strictă a perioadelor de fătări grupate, având beneficii evidente pentru gestionarea și igiena acestor ferme și, prin urmare, pentru sănătatea animalelor.
English: For the Phase I the PECsoil initial for gilts, sows and mares was established using the daily doses and the default values from the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1).
Romanian: Pentru evaluarea riscului de mediu de fază I, valoarea inițială a PECsol pentru scroafe tinere, scroafe și iepe a fost stabilită prin utilizarea dozelor zilnice și a valorilor implicite din Ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului al medicamentelor de uz veterinar, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
English: 48308 Senden-Boesensell Germany
Romanian: 48308 SendenBoesensell Germany
English: United Kingdom aniMedica GmbH Im Sudfeld
Romanian: Regatul Unit aniMedica GmbH Im Sudfeld
English: Spain aniMedica GmbH Im Sudfeld
Romanian: Spania aniMedica GmbH Im Sudfeld
English: 1a
Romanian: Feldstr. 1a
English: 1107 Budapest
Romanian: Ungaria Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest
English: Finland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Romanian: Norvegia Intervet International B.V. Wim de Körverstraat
English: Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Romanian: Ungaria aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
English: Pigs
Romanian: Cai
English: Romania Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Romanian: Romania Intervet International B.V
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Romanian: Wim de Körverstraat B.V. 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: The MAHs proposes the following risk mitigation measure: “When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment”.
Romanian: „La împrăștierea de dejecții de la animalele tratate, trebuie respectată cu strictețe distanța minimă față de apele de suprafață stabilită în reglementările naționale sau locale, deoarece este posibil ca dejecțiile să conțină altrenogest, care poate provoca efecte adverse asupra mediului acvatic”.
English: France aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: Franța aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Romanian: Concentrațiile maxime PECapă de suprafață au fost calculate prin utilizarea modelării FOCUS ETAPA 4 pentru toate scenariile reprezentative pentru diferite zone tampon (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (Directiva 91/676/CEE).
English: The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: Olanda aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Hungary Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Romanian: Ungaria Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Germany Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Romanian: Germania Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
Romanian: REGUMATE EQUIN 2,2 MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
English: Feldstr.
Romanian: Polig.
English: Poland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Poland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat B.V.
Romanian: Finlanda Intervet International B.V.
English: EU/1/07/416/002 Ecalta
Romanian: EU/1/07/416/002
English: Annex A
Romanian: Anexa A.
English: 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numărul (UE) APP
English: Content (concentration)
Romanian: Numele (inventat)
English: Pack size
Romanian: ECALTA
English: Packaging
Romanian: Concentraţia
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Formă farmaceutică Cale de administrare
English: Intravenous use vial (glass)
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă)
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Romanian: European Medicines Agency
English: This summary was last updated on 14.01.2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima în 14.01.2010.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Romanian: Care este perioada de timp care trebuie acordată înainte de sacrificarea animalului şi de utilizare a cărnii pentru consum uman (perioada de aşteptare)?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) GRIPOVAC 3 Rezumat EPAR destinat publicului
English: This protects the pigs against the disease.
Romanian: Acest lucru ajută la protejarea porcilor împotriva bolii respective.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când va fi expus din nou acestor viruşi.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, „adjuvanţi” care să stimuleze un răspuns imunitar mai bun.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merial o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gripovac 3, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14.01.2010.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală este de aşteptat apariţia unei reacţii adverse minore la locul injecţiei.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: Când unui porc i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaşte viruşii omorâţi ca fiind „străini” şi produce anticorpi împotriva lor.
English: Gripovac 3 is a vaccine.
Romanian: Gripovac 3 este un vaccin.
English: What benefit has Gripovac 3 shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gripovac 3 în timpul studiilor?
English: Gripovac 3 is a suspension for injection.
Romanian: Gripovac 3 este o suspensie injectabilă.
English: Other information about Gripovac 3:
Romanian: Alte informaţii despre Gripovac 3:
English: Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Romanian: Gripovac 3 este un vaccin ce conţine 3 tulpini diferite de virus al gripei porcine de tip A care au fost inactivate (omorâte).
English: The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Romanian: Eficacitatea Gripovac 3 a fost studiată pe animale cu vârste de 56 de zile şi peste şi la scroafe înainte şi în timpul gestaţiei şi aceste studii atestă protecţia asigurată de vaccin împotriva gripei porcine.
English: Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Romanian: Gripovac 3 se utilizează, de asemenea, pentru vaccinarea scroafelor gestante după prima imunizare prin administrarea unei singure doze cu 14 zile înainte de fătare pentru ca laptele scroafelor să conţină suficienţi anticorpi care să protejează purceluşii împotriva gripei porcine timp de cel puţin 33 de zile după naştere.
English: Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Romanian: Ocazional, după vaccinare, se poate observa o creştere temporară a temperaturii rectale.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Gripovac 3 sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea porcilor cu vârsta de 56 de zile şi peste, inclusiv a scroafelor gestante împotriva gripei porcine de tip A cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru reducerea semnelor clinice şi a încărcăturii virale pulmonare de după infecţie şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gripovac 3.
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Romanian: După vaccinare pot apărea, la un număr mic de porci, umflături uşoare la locul injectării, care dispar în 2 zile.
English: Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Romanian: Utilizarea Gripovac 3 la porci reduce semnele clinice şi cantitatea de virus în plămâni după infecţia cauzată de virusul gripei porcine de tip A.
English: What is the risk associated with Gripovac 3?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gripovac 3?
English: Why has Gripovac 3 been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Gripovac 3?
English: What is Gripovac 3?
Romanian: Ce este Gripovac 3?
English: Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Romanian: Gripovac 3 se foloseşte pentru vaccinarea porcilor, inclusiv a scroafelor gestante, cu vârsta de peste 56 de zile împotriva gripei porcine pentru reducerea semnelor clinice şi a cantităţii de virus prezente în plămâni.
English: Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Romanian: Gripovac 3 conţine mici cantităţi ale unui tip de virus de gripă porcină care provoacă apariţia leziunilor şi a bolii şi care a fost întâi modificat şi apoi omorât.
English: How has Gripovac 3 been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Gripovac 3?
English: What is Gripovac 3 used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Gripovac 3?
English: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Romanian: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
English: Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Romanian: Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al)
English: 84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Romanian: 84 comprimate 10 comprimate 30 comprimate 100 comprimate
English: ≥ 8 hours
Romanian: ≥ 8 ore
English: The median time to event was nine days.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la eveniment a fost de nouă zile.
English: The study should be based on an agreed protocol.
Romanian: Studiul trebuie să se bazeze pe un protocol aprobat.
English: ATC code: V03AB38
Romanian: Codul ATC: V03AB38
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
English: Tris base
Romanian: Bază tris
English: Before starting reconstitution, you will need the following:
Romanian: Înainte de a începe reconstituirea, veți avea nevoie de următoarele articole:
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Romanian: Într-o analiză interimară actualizată a datelor, au fost evaluați 352 pacienți.
English: Reduction in anti-FXa activity
Romanian: Reducerea activității anti-FXa
English: The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution.
Romanian: Soluția reconstituită este o soluție limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
English: Pontevedra 36410
Romanian: Porrino Pontevedra 36410
English: < 8 hours or unknown
Romanian: < 8 ore sau nu se cunoaște
English: Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți au fost de sex masculin, iar vârsta medie a fost de 77,4 ani.
English: This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Romanian: Acest medicament se va păstra în spital, iar aceste instrucțiuni sunt destinate exclusiv personalului spitalului.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse terapeutice, antidoturi.
English: In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
Romanian: În cazul unor reacții ușoare sau moderate la perfuzie, poate fi suficientă observarea atentă.