FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 16-tedensko dvojno slepo terapijo razvili povprečno 1,4 nove razjede na prstih nasproti 2,7 novim razjedam v skupini, zdravljeni s placebom (p = 0,0042).
Bulgarian: В проучването AC-052-401, в срока на 16-седмичното двойно-сляпо лечение, пациентите в групата, лекувана с бозентан, са развили средно 1,4 новопоявили се дигитални язви, спрямо 2,7 новопоявили се дигитални язви в плацебо групата (p = 0,0042).
Slovenian: razredu (n = 27, 42 %) ali III. razredu (n = 18, 28 %).
Bulgarian: Пациентите са с функционален клас I, според класификацията на СЗО (n = 19, 29 %), клас II (n = 27, 42%) или клас III (n = 18, 28%) при започване на проучваната терапия.
Slovenian: • letargijo ali utrujenost (nenavadna utrujenost ali izčrpanost) • gripi podobni sindromi (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo)
Bulgarian: летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение)
Slovenian: • Pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Bulgarian: Белодробна aртериална хипертония (БAХ):
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Bulgarian: Чернодробна функция
Slovenian: Z nenadno prekinitvijo zdravljenja z zdravilom STAYVEER pri bolnikih s PAH je le malo izkušenj.
Bulgarian: Опитът с рязкото спиране на STAYVEER при пациенти с БАХ е ограничен.
Slovenian: Oranžnobela, okrogla, na obeh straneh izbočena filmsko obložena tableta, ki ima na eni strani vtisnjeno „62,5".
Bulgarian: Оранжево-бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "62,5" от едната страна.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA/PRETISNI OMOT
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ
Slovenian: Farmakokinetike bosentana pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter razreda C po klasifikaciji Child-Pugh niso raziskali.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бозентан не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане Child-Pugh клас C. STAYVEER е противопоказан пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, т.e. Child-Pugh клас
Slovenian: (95-% IZ) AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja za bosentan 360 (212-613) ng·h/ml, tj., 4,7-krat višji, povprečni (95-% IZ) AUCτ aktivnega presnovka Ro 48-5033 pa je bil 106 (58,4-192) ng·h/ml,
Bulgarian: При пациенти с Child-Pugh клас B чернодробно увреждане, средната (95% CI) AUC в стационарно състояние на бозентан е 360 (212-613) ng⋅h/ml, т.e., 4,7 пъти по-висока и средната (95% CI) AUC на активния метаболит Ro 48-5033 е 106 (58,4192) ng⋅h/ml, т.e., 12,4 пъти по-висока, отколкото при пациенти с нормална чернодробна функция (бозентан: средна стойност [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml; Ro 48-5033: средна стойност [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng h/ml).
Slovenian: Datum prvega mesečnega testa: _________________________________
Bulgarian: Дата на първия месечен тест:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom STAYVEER začnemo z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Лечението с STAYVEER трябва да започне с доза от по 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, като след това дозата се увеличи до достигане на поддържащата доза от по 125 mg два пъти дневно.
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan v AC-052-351 ter odmerek 125 mg dvakrat na dan in 250 mg dvakrat na dan v AC-052-352.
Bulgarian: След 4 седмици на бозентан 62.5 mg два пъти дневно, изследваната поддържаща доза при тези проучвания е 125 mg два пъти дневно при AC-052-351, 125 mg два пъти дневно и 250 mg два пъти дневно при
Slovenian: Te vrednosti so bile nižje kot vrednost 8.149 (47) ng·h/ml, izmerjena pri odraslih bolnikih s PAH, ki so jemali 125 mg dvakrat na dan. Sistemska izpostavljenost pri pediatričnih bolnikih, ki so tehtali 10-20 kg, 20-40 kg in > 40 kg, je bila v stanju dinamičnega ravnovesja 43 %, 67 % oziroma 75 % sistemske izpostavljenosti pri odraslih.
Bulgarian: тежащи 10-20 кг, 20-40 кг и > 40 кг, е съответно 43%, 67% и 75% от системната експозиция при възрастни.
Slovenian: • ciroza (brazgotinjenje) jeter, odpoved jeter (huda motnja delovanja jeter)
Bulgarian: Цироза (образуване на ръбци) на черния дроб, чернодробна недостатъчност (сериозно нарушение на чернодробната функция)
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (zdravilo STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete).
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (STAYVEER 125 mg филмирани таблетки).
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 112 филмирани таблетки
Slovenian: Prilaganje odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозата.
Slovenian: Pomembna varnostna opozorila za bolnike, ki jemljejo zdravilo STAYVEER (bosentan)
Bulgarian: приемащи STAYVEER (бозентан)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila STAYVEER so:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции на STAYVEER са
Slovenian: Varnost in prenašanje bosentana so raziskali v raziskovalni, nekontrolirani 12-tedenski študiji z 11
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на бозентан са проучени при експлораторно, неконтролирано 12-седмично проучване при 11 пациенти с белодробна хипертония вследствие на тежка ХОББ (III степен по класификацията GOLD).
Slovenian: Kako jemati zdravilo STAYVEER
Bulgarian: Как да съхранявате STAYVEER
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg tablete bosentan
Bulgarian: STAYVEER 62,5 mg таблетки бозентан
Slovenian: STAYVEER 125 mg tablete bosentan
Bulgarian: STAYVEER 125 mg таблетки бозентан
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila STAYVEER ni potrebna.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо да се коригира дозата на STAYVEER.
Slovenian: Kakih znakov ponovnega pojava akutnega bolezenskega stanja niso opažali.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за остър ребаунд.
Slovenian: funkcijskega razreda po SZO (srednja izhodiščna vrednost 435 metrov prehojenih v 6 minutah) prejemalo bosentan 62,5 mg dvakrat na dan 4 tedne in nato 125 mg dvakrat na teden (n = 93), ali placebo (n = 92) 6 mesecev.
Bulgarian: При рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово, плацебо контролирано проучване (AC-052-364 [EARLY]), 185 пациенти с белодробна артериална хипертония функционален клас ІІ по СЗО (средно 435 метра, изминати за 6 минути на изходно ниво) са получили бозентан 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, след което са преминали на 125 mg два пъти дневно (n = 93) или плацебо (n = 92) в продължение на 6 месеца.
Slovenian: 2 meseca bolnikom, ki niso imeli pljučne hipertenzije, temveč drugo bolezen.
Bulgarian: 000 mg на ден в продължение на 2 месеца при пациенти със заболяване, различно от белодробна хипертония.
Slovenian: Namen opozorilne kartice za bolnika, ki je sestavni del pakiranja zdravila, je: • olajšati ozaveščanje bolnika o potrebi rednih krvnih preiskav zaradi preverjanja delovanja jeter.
Bulgarian: да улесни запознаването на пациентите с необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробната функция.
Slovenian: etilceluloza
Bulgarian: Хипромелоза
Slovenian: 95-% MZ
Bulgarian: 95% доверителна граница р-стойност
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika s pomembnimi varnostnimi informacijami, na katere mora biti bolnik pozoren pred in med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER, je priložena pakiranju zdravila.
Bulgarian: В опаковката е включена Сигнална карта на пациента, предоставяща важна информация за безопасност, с която пациентите трябва да са запознати преди и по време на лечение със
Slovenian: Več informacij o zdravilu Steglatro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglatro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Bolnik mora zdravljenje začeti z eno 5-miligramsko tableto enkrat na dan zjutraj.
Bulgarian: Пациентът трябва да започне с една таблетка от 5 mg веднъж дневно сутрин.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Steglatro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Steglatro?
Slovenian: Zdravilo Steglatro je na voljo v obliki tablet (5 in 15 mg).
Bulgarian: Steglatro се предлага под формата на таблетки (5 и 15 mg).
Slovenian: Redki primeri diabetične ketoacidoze, resnega stanja, pri katerem ima bolnik zelo visoko vrednost kisline v krvi, se lahko pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза, сериозно състояние, при което пациентът има много високи нива на кръвни киселини, може да се появят при до 1 на 1 000 пациенти.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Steglatro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Steglatro са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Steglatro stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Steglatro непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Steglatro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Steglatro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: V študijah so proučevali predvsem učinke na vrednost HbA1c (kazalnik glukoze v krvi) po šestih mesecih ali enem letu zdravljenja.
Bulgarian: Проучванията разглеждат главно ефектите върху нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) след 6 месеца или една година лечение.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Steglatro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Steglatro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Steglatro
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglatro
Slovenian: Pregled zdravila Steglatro in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Steglatro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Na začetku študij je bila vrednost HbA1c pri bolnikih višja od sedem odstotkov.
Bulgarian: В началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са над 7 процентни пункта.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Steglatro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glivične okužbe nožnice in druge okužbe ženskih spolovil.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Steglatro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са вагинални гъбични инфекции и други инфекции на женската репродуктивна система.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Steglatro, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Steglatro, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Steglatro pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni enako učinkovito in se zato zdravljenje z njim pri teh bolnikih ne sme uvesti.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане Steglatro не е толкова ефективен и следователно при такива пациенти не трябва да се започва лечение с това лекарство.
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglatro in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Steglatro и за какво се използва?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Steglatro so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Steglatro са установени в проучванията?
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje vrednosti glukoze v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Slovenian: Nižji, 5-miligramski odmerek ertugliflozina je bil manj učinkovit;
Bulgarian: По-малката доза от 5 mg ертуглифлозин е по-малко ефективна.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Steglatro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Steglatro?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Steglatro odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Steglatro е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Zdravilo Steglatro se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni ali pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina.
Bulgarian: Steglatro може да се използва в комбинация с други лекарства за диабет или самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин.
Slovenian: Ta učinek povzroči z zaviranjem beljakovine v ledvicah (imenovane SGLT2), ki normalno privzema glukozo iz ledvic v kri.
Bulgarian: Той прави това като блокира протеин в бъбреците (наречен SGLT2), който реабсорбира глюкозата от бъбреците в кръвта.
Slovenian: Podatki iz te študije so pokazali, da je učinek ertugliflozina pri slabšem delovanju ledvic manjši.
Bulgarian: Данните от това проучване показват, че ефектът на ертуглифлозин намалява, когато бъбреците не функционират правилно.
Slovenian: • šesta študija je pokazala, da je bil dodatek kombinacije ertugliflozina in sitagliptina dieti in telesni vadbi precej učinkovitejši od placeba, pri čemer je pri kombinaciji ertugliflozina in sitagliptina vrednost HbA1c padla za od 1,6 do 1,7 odstotne točke, pri placebu pa za 0,4 odstotne točke;
Bulgarian: Шесто проучване установява, че добавянето на комбинацията ертуглифлозин и ситаглиптин към диета и физически упражнения е много по-ефективно от плацебо, като нивата на HbA1c намаляват с между 1,6 и 1,7 пункта, когато се прилага комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин в сравнение с понижение с 0,4 пункта при плацебо.
Slovenian: • tretja študija je pokazala, da je bila kombinacija ertugliflozina v 15-miligramskem odmerku in metformina približno enako učinkovita kot kombinacija metformina in drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, glimepirida.
Bulgarian: Трето проучване установява, че комбинацията от ертуглифлозин, в доза от 15 mg, с метформин е почти толкова ефективна, колкото комбинацията от метформин с друго лекарство за диабет, глимепирид.
Slovenian: • četrta študija je pokazala, da je bil pri bolnikih, ki so jemali metformin, dodatek ertugliflozina enako učinkovit kot dodatek sitagliptina, drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, pri čemer je vrednost HbA1c pri obeh načinih zdravljenja padla za približno eno odstotno točko.
Bulgarian: Четвърто проучване установява, че при пациенти, приемащи метформин, добавянето на ертуглифлозин е толкова ефективно, колкото добавянето на ситаглиптин, друго лекарство за диабет, като нивата на HbA1c намаляват с около 1 пункт при двете лечения.
Slovenian: • sedma študija je pokazala, da ertugliflozin pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni učinkovitejši od placeba.
Bulgarian: Седмо проучване показва, че ертуглифлозин не е по-ефективен от плацебо при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Slovenian: Zdravilo Steglatro vsebuje zdravilno učinkovino ertugliflozin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ертуглифлозин (ertugliflozin).
Slovenian: • druga študija je pokazala, da je pri bolnikih, ki so jemali kombinacijo ertugliflozina in metformina, vrednost HbA1c padla za približno 0,8 odstotne točke, v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 odstotne točke, kadar so metforminu dodali placebo;
Bulgarian: Второ проучване установява, че при пациенти, приемащи комбинация от ертуглифлозин и метформин, нивата на HbA1c намаляват с около 0,8 пункта, в сравнение с намаление от 0,03, когато към метформин се добавя плацебо.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Steglatro, ertugliflozin, pomaga znižati vrednost glukoze v krvi tako, da pripomore k temu, da se glukoza iz bolnikovega telesa izloča z urinom.
Bulgarian: Активното вещество в Steglatro, ертуглифлозин, помага за понижаване на кръвната глюкоза чрез отделяне на глюкозата с урината.
Slovenian: Steglatro je zdravilo, ki se poleg diete in telesne vadbe uporablja za nadzor vrednosti glukoze (sladkorja) v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Bulgarian: Steglatro е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни с диабет тип 2, заедно с диета и физически упражнения.
Slovenian: Več študij pri okoli 4 800 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je pokazalo, da ertugliflozin pomaga znižati vrednost glukoze v krvi pri samostojni uporabi in v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Bulgarian: Няколко проучвания, в които са участвали около 4 800 пациенти с диабет тип 2, са показали, че ертуглифлозин, приеман самостоятелно и в комбинация с друго лекарство за диабет, помага за понижаване на нивата на глюкозата.
Slovenian: • peta študija je pokazala, da je bil dodatek ertugliflozina kombinaciji sitagliptina in metformina učinkovitejši od placeba.
Bulgarian: Пето проучване установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от ситаглиптин и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Vrednost HbA1c je pri zdravljenju z ertugliflozinom padla za 0,6 odstotne točke, pri zdravljenju z glimepiridom pa za 0,7 odstotne točke.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спаднат с 0,6 пункта с ертуглифлозин и 0,7 пункта с глимепирид.
Slovenian: Kako se zdravilo Steglatro uporablja?
Bulgarian: Как се използва Steglatro?
Slovenian: Kako zdravilo Steglatro deluje?
Bulgarian: Как действа Steglatro?
Slovenian: Študije pa so pokazale tudi, da lahko ertugliflozin poleg znižanja ravni glukoze bolnikom pomaga tudi zmanjšati telesno maso.
Bulgarian: Накрая, в допълнение към понижаването на нивата на глюкозата, проучванията показват, че ертуглифлозин може да помогне на пациентите да намалят телесното тегло.
Slovenian: • študija samostojne uporabe ertugliflozina je pokazala, da je vrednost HbA1c (kazalnika glukoze v krvi) pri bolnikih, ki so jemali to zdravilo, padla za od 0,8 do 1 odstotne točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pa je padla za 0,2 odstotne točke;
Bulgarian: Проучване на ертуглифлозин, прилаган самостоятелно, показва, че при пациенти, приемали лекарството, нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) спадат с между 0,8 пункта и 1 пункт, в сравнение с повишение с 0,2 пункта при пациенти, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Vrednost HbA1c je pri dodatku ertugliflozina padla za od 0,8 do 0,9 odstotne točke, pri dodatku placeba pa za 0,1 odstotne točke;
Bulgarian: Нивата на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 пункта, когато е добавен ертуглифлозин, в сравнение с понижение от 0,1 пункта при плацебо.
Slovenian: Če je vrednost glukoze pri bolniku še vedno previsoka, se lahko odmerek poveča na 15 mg enkrat na dan. Za več informacij glede uporabe zdravila Steglatro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако нивото на глюкозата на пациентите е все още твърде високо, дозата може да се увеличи до 15 mg веднъж дневно.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Steglatro pomaga zmanjšati vrednost glukoze pri samostojni uporabi in v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Bulgarian: Проучванията показват, че Steglatro, приеман самостоятелно и в комбинация с други лекарства за диабет, помага за понижаване на нивата на глюкозата.
Slovenian: Čas je bil obravnavan kot kategorična spremenljivka.
Bulgarian: Времето се разглежда като категорийна променлива.
Slovenian: • Vzemite eno tableto vsako jutro.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка всяка сутрин.
Slovenian: Latinoameričani so predstavljali 24,2 % populacije.
Bulgarian: Латиноамериканците обхващат 24,2 % от популацията.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali naj vam odmerek poveča na 15 mg.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви увеличи дозата на 15 mg.
Slovenian: Zdravilo Steglatro je treba jemati peroralno enkrat na dan zjutraj, s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Steglatro трябва да се приема перорално веднъж дневно сутрин, със или без храна.
Slovenian: Tableto poskusite vzeti ob istem času; to vam bo pomagalo, da je ne boste pozabili vzeti.
Bulgarian: Опитайте се да я вземате по едно и също време; това ще Ви помогне да си спомните да я вземете.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Може да приемате таблетката със или без храна.
Slovenian: Zdravljenje z ertugliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Bulgarian: Лечението с ертуглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro ledvic v izhodišču so imeli večje povprečne spremembe, ki se po 26 tednih niso vrnile na izhodišče; te spremembe so izginile po prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане на изходно ниво имат по-големи средни промени, които не се връщат на изходното ниво на седмица 26; тези промени се връщат обратно след прекратяване на лечението.
Slovenian: • bolečina v trebuhu,
Bulgarian: • болки в стомаха
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov zdravila Steglatro na isti dan.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози Steglatro в един и същи ден.
Slovenian: • Tableto pogoltnite; če imate težave s požiranjem, lahko tableto prelomite ali zdrobite.
Bulgarian: Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде счупена или разтрошена.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Bulgarian: • в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Steglatro • če ste alergični na ertugliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не приемайте Steglatro - ако сте алергични към ертуглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi") so:
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки"):
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Schering-Plough Labo NV
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Schering-Plough Labo NV
Slovenian: †, 95 % IZ)
Bulgarian: †, 95% ДИ)
Slovenian: Varnost in učinkovitost ertugliflozina pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov isti dan), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Slovenian: Rasna porazdelitev je bila: 76,8 % belcev, 13,3 % Azijcev, 5,0 % črncev in 4,8 % drugih.
Bulgarian: Разпределението по раса е 76,8 % от бялата раса, 13,3 % от азиатски произход, 5,0 % чернокожи и 4,8 % други.
Slovenian: V telesu lahko preveč sladkorja tudi nastaja .
Bulgarian: Освен това организмът Ви може да произвежда и твърде много захар.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 57,8 leta (razpon od 21 do 87 let); 25,8 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let in 4,5 % bolnikov ≥ 75 let.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 57,8 години (диапазон от 21 до 87 години), като 25,8 % от пациентите са на възраст ≥ 65 години и 4,5 % са ≥ 75 години.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Steglatro, če ste noseči.
Bulgarian: Не използвайте Steglatro, ако сте бременна.
Slovenian: Podatkov glede izkušenj z zdravilom Steglatro pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Bulgarian: Опитът със Steglatro при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
Slovenian: Zdravila Steglatro se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
Bulgarian: Steglatro не трябва да се използва за лечение на това заболяване.