FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού* * Πρέπει να περιληφθεί ως δοκιμασία απελευθέρωσης ή να ελεγχθεί μέσω επικύρωσης της διαδικασίας, εάν είναι πάνω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού Οδηγίες για τη ραδιοσήμανση του Zevalin με ύττριο-90:
Slovenian: * Mora biti vključeno kot test sproščanja ali se kontrolira z validacijo postopka, če so vrednosti nad mejo kvantifikacije.
Greek: Y] διαλύματος Zevalin με την ακόλουθη σειρά: Ημέρα 1: ενδοφλέβια έγχυση 250 mg/m rituximab.
Slovenian: označenega zdravila Zevalin v naslednjem vrstnem redu: 1. dan: intravenska infuzija 250 mg/m rituksimaba
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες θεωρήθηκαν ότι είναι τουλάχιστον δυνάμει σχετιζόμενες με το Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, za katere obstaja možnost, da so povezani z uporabo zdravila Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom, je predstavljena v spodnji tabeli.
Greek: • δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία): πυρετός και ρίγη, μεταβολές στη διανοητική κατάσταση, γρήγορη αναπνοή, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, μειωμένη παραγωγή ούρων, χαμηλή πίεση του αίματος, καταπληξία (σοκ), προβλήματα με την πήξη του αίματος ή θρόμβωση
Slovenian: • simptomi zastrupitve krvi (sepsa): zvišana telesna temperatura in mrzlica, spremembe duševnega stanja, hitro dihanje, pospešen srčni utrip, zmanjšano izločanje seča, nizek krvni tlak, šok, težave s krvavitvijo ali strjevanjem krvi
Greek: • Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Slovenian: • Bolezni imunskega sistema
Greek: Η θεραπευτική αγωγή αποτελείται από δύο ενδοφλέβιες χορηγήσεις rituximab και μία χορήγηση ραδιοσημασμένου με [
Slovenian: Režim zdravljenja vključuje dve intravenski aplikaciji rituksimaba in eno aplikacijo raztopine z [
Greek: Το ραδιοσημασμένο σκεύασμα θεωρείται ραδιοχημικά καθαρό, εφόσον ενσωματώνεται στο μονοκλωνικό αντίσωμα περισσότερο από 95% του υττρίου-90.
Slovenian: Radiokemijska čistoto radioaktivno označenega preparata je ustrezna, če je 95 % itrija-90 vezanega na monoklonsko protitelo.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σχετικά με την καταστολή του μυελού των οστών.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna glede na zmanjšan kostni mozeg.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Greek: Y] ibritumomab tiuxetan σε συνολικό όγκο 10 ml.
Slovenian: Y] ibritumomab tiuksetana v skupnem volumnu 10 ml.
Greek: Ολικές άλλες προσμείξεις Β (μη στρόντιο-90)
Slovenian: Skupne druge nečistote beta (ne-stroncij-90)
Greek: Μετά τη χρήση του Zevalin, οι ασθενείς γενικά πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για HAMA πριν προχωρήσουν σε άλλη θεραπεία με πρωτεΐνες που προέρχονται από ποντικούς.
Slovenian: Po uporabi zdravila Zevalin je treba bolnike praviloma testirati za prisotnost HAMA pred nadaljevanjem zdravljenja z beljakovinami, pridobljenimi iz glodavcev.
Greek: Πρέπει να παρεμβάλλεται ένα φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 ή 0,22 μικρών μεταξύ του ασθενούς και της θύρας έγχυσης.
Slovenian: Na liniji med bolnikom in infuzijskim vhodom mora biti nameščen 0,2- ali 0,22mikronski filter, ki veže beljakovine z nizko molekulsko maso.
Greek: Η μελέτη 1 ήταν μελέτη ενός σκέλους που περιελάμβανε 54 ασθενείς με υποτροπιάζον λεμφοζιδιακό λέμφωμα ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab.
Slovenian: Prva študija je imela en krak, v katerem je bilo 54 bolnikov s ponovitvijo folikularnega limfoma, brez odgovora na zdravljenje z rituksimabom.
Greek: (θρομβοκυτταροπενία, λευκοκυτταροπενία, ουδετεροπενία, αναιμία)* - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - αδυναμία, πυρετός, ανατριχίλες (ρίγος) - λοίμωξη* - κόπωση** - ερυθρά στίγματα κάτω από το δέρμα (πετέχεια)**
Slovenian: levkocitopenija, nevtropenija, anemija)* - siljenje na bruhanje (navzea) - slabost, zvišana telesna temperatura, mrzlice (tresavica) - okužba* - utrujenost** - rdeče pike pod kožo (petehija)**
Greek: Ακτινοβολία σχετιζόμενη με το Zevalin μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ιστό που περιβάλλει το λέμφωμα και επιπλοκές λόγω οιδήματος του λεμφώματος
Slovenian: Z zdravilom Zevalin povezano sevanje lahko poškoduje tkivo okoli limfoma in povzroči zaplete zaradi oteklega limfoma.
Greek: Το ibritumomab tiuxetan είναι ένα ανασυνδυασμένο κάπα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικών, ειδικό για το αντιγόνο CD20 των B κυττάρων.
Slovenian: Ibritumomab tiuksetan je kappa monoklonsko protitelo na osnovi rekombinantnega mišjega IgG1, ki je specifično za B-celični antigen CD20.
Greek: Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική 1500 MBq χλωριούχου υττρίου-90 με μια στείρα σύριγγα 1 ml στο φιαλίδιο αντίδρασης, το οποίο περιέχει το διάλυμα οξικού νατρίου που μεταφέρθηκε στο βήμα 1.
Slovenian: Z 1-mililitrsko sterilno injekcijsko brizgo aseptično prenesite 1500 MBq itrijevega-90 klorida v reakcijsko vialo, v kateri je raztopina natrijevega acetata, ki ste jo prenesli v 1. fazi.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα θα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις για την ασφάλεια από την ακτινοβολία όσο και τις απαιτήσεις για την ποιότητα των φαρμάκων.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki ustreza tako zahtevam varstva pred sevanji kot zahtevam glede farmacevtske kakovosti.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Zevalin και των συσκευών έγχυσης.
Slovenian: Med zdravilom Zevalin in kompleti za infundiranje niso opazili inkompatibilnosti.
Greek: Η τυποποιημένη συσκευασία επιτρέπει τη σύζευξη του αντισώματος ibritumomab tiuxetan με το ραδιενεργό ισότοπο ύττριο
Slovenian: Komplet omogoča združevanje protitelesa ibritumomab tiuksetana z radioaktivnim izotopom itrija
Greek: Επαναλαμβανόμενη χρήση: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επαναθεραπεία ασθενών με ραδιοσημασμένο με [
Slovenian: Ponovna uporaba: Podatki o ponovnem zdravljenju bolnikov z [
Greek: • Δευτερογενείς κακοήθειες
Slovenian: • Sekundarne maligne bolezni
Greek: Σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 2°C - 8°C προστατευμένο από το φως.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je raztopina stabilna 8 ur, če je shranjena pri temperaturi med 2 °C in 8 °C in zaščiteno pred svetlobo.
Greek: Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για ραδιενεργά υλικά.
Slovenian: Shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Greek: Πόνος στον όγκο, Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελοειδής λευχαιμία*,
Slovenian: bolečina zaradi tumorja, mielodisplastični sindrom/akutna mieloblastna levkemija*, **
Greek: • Σοβαρές και παρατεταμένες κυτταροπενίες (βλ. επίσης ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση')
Slovenian: • hude in trdovratne citopenije (glejte tudi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν πρωτεΐνες που προέρχονται από ποντικούς πριν από τη θεραπεία με Zevalin πρέπει να ελέγχονται για ανθρώπινα αντισώματα έναντι των ποντικών (HAMA).
Slovenian: • Humana protitelesa proti antigenom glodavcev Bolnike, ki so pred zdravljenjem z zdravilom Zevalin prejemali mišje beljakovine, je treba testirati na prisotnost humanih protiteles proti antigenom glodavcev (HAMA-human anti-mouse antibodies).
Greek: Y], ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, σημασμένο με τη ραδιενεργό ουσία ύττριο-90 (
Slovenian: monoklonskega protitelesa, označenega z radioaktivno snovjo itrij-90 (
Greek: Τόσο οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν όσο και οι άντρες, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin καθώς και για έως 12 μήνες μετά από αυτήν.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, enako pa tudi moški, morajo med zdravljenjem z zdravilom Zevalin in še do 12 mesecev po tem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Η μελέτη 3 ήταν μία μελέτη ενός σκέλους που περιελάμβανε 30 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό NHL ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων, οι οποίοι είχαν ήπια θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων 100.000 έως 149.000 ανά mm
Slovenian: Študija 3 je imela en krak, v katerem je bilo 30 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim folikularnim NHL ali z NHL s transformacijo celic B, ki so imeli blago trombocitopenijo (število trombocitov: 100.000 - 149.000 celic/mm
Greek: *ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικών που παράγεται με τεχνολογία DNA σε κυτταρική γραμμή ωοθηκών του Κινέζικου κρικητού (CHO) και συνεζευγμένη με το χηλικό παράγοντα MX-DTPA.
Slovenian: *IgG monoklonsko protitelo glodavcev, pridobljeno z rekombinantno DNA tehnologijo iz celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO) in konjugirano s kelatorjem MX-DTPA.
Greek: Λόγω της φύσης της ένωσης, τόσο οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν όσο και οι άντρες, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin καθώς και για έως 12 μήνες μετά από αυτήν (βλ. επίσης παράγραφο 4.6 και
Slovenian: Glede na naravo zdravilne učinkovine morajo ženske v rodni dobi, enako pa tudi moški, med zdravljenjem z zdravilom Zevalin in še do 12 mesecev po tem uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.6 in 5.2).
Greek: Το Zevalin χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως θεραπευθεί με λεμφοζιδιακό λέμφωμα.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se uporablja tudi za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s folikularnim limfomom.
Greek: - Δεδομένα από 204 ασθενείς που έλαβαν Zevalin ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής:
Slovenian: - Podatki, zbrani od 204 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora:
Greek: Παρατηρήθηκαν αντικειμενικές, διαρκείς κλινικές ανταποκρίσεις [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 μήνες μέση DR (πεδίο τιμών: 4-17 μήνες)] και κατέληξαν σε μεγαλύτερη επίπτωση αιματολογικής τοξικότητας (δείτε 4.8) από ότι στις μελέτες 1 και 2.
Slovenian: V primerjavi s 1. in 2. študijo so bili doseženi objektivni dolgotrajni klinični odgovori [67 % ORR (95 % CI: 48 - 85 %), 11,8 mesecev srednji DR
Greek: In] Zevalin (που εκπέμπει ακτινοβολία γάμμα), αιμοληψία και επεξεργασία των αποτελεσμάτων με το πρόγραμμα λογισμικού MIRDOSE3.
Slovenian: In] označenim zdravilom Zevalin, iz vzorcev krvi in s programsko opremo MIRDOSE3.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Greek: Ολική εξαγόμενη ενέργεια που μπορεί να αποδοθεί την ώρα της χρήσης
Slovenian: Skupna aktivnost,, ki je na razpolago ob uporabi
Greek: Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή αυτού του προϊόντος η ακεραιότητα των περιεκτών υποστεί βλάβη αυτοί δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Slovenian: Če se kadarkoli med pripravljanjem tega zdravila poškoduje kak vsebnik, zdravila ne smete uporabiti.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZEVALIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το φάρμακο αυτό είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται μόνο για θεραπεία.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmacevtski izdelek, namenjen samo za zdravljenje.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μέχρι 28 mg νατρίου ανά δόση, ανάλογα με τη συγκέντρωση ραδιενέργειας.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 28 mg natrija na odmerek, kar je odvisno od koncentracije radioaktivnosti.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zevalin: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: στο ibritumomab tiuxetan, στο χλωριούχο ύττριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Zevalin (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ‘Τι περιέχει το Zevalin') στο rituximab ή σε άλλες πρωτεΐνες προερχόμενες από ποντικούς
Slovenian: Zdravila Zevalin naj vam ne dajejo: - če ste alergični na karkoli od naslednjega: ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), rituksimab ali druge beljakovine, pridobljene iz glodavcev, - če ste noseči ali dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Greek: Y] Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab έχει ως αποτέλεσμα σημαντική δόση ακτινοβολίας στους όρχεις.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom znatne odmerke sevanja na testise.
Greek: Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το ibritumomab tiuxetan, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za ibritumomab tiuksetan je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Greek: Η τυποποιημένη συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan, ένα φιαλίδιο οξικού νατρίου, ένα φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος, και ένα κενό φιαλίδιο για την αντίδραση.
Slovenian: Komplet vsebuje eno vialo ibritumomab tiuksetana, eno vialo natrijevega acetata, eno vialo s pufrom za pripravo formulacije in eno prazno reakcijsko vialo.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δράση του Zevalin.
Slovenian: Študije mutagenega in tumorogenega potenciala zdravila Zevalin niso bile izvedene.
Greek: Δεδομένου ότι η αγωγή με Zevalin περιλαμβάνει rituximab, βλ. επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του rituximab.
Slovenian: Ker režim zdravljenja z zdravilom Zevalin vključuje uporabo rituksimaba, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za rituksimab.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει μέχρι 28 mg νατρίου ανά δόση, ανάλογα με τη συγκέντρωση ραδιενέργειας.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje do 28 mg natrija na odmerek, odvisno od koncentracije radioaktivnosti.
Greek: Βήμα 2: Μεταφορά του χλωριούχου υττρίου-90 στο φιαλίδιο αντίδρασης
Slovenian: 2. faza: prenesite raztopino itrijevega-90 klorida v reakcijsko vialo.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται η κατάλληλη άσηπτη τεχνική και οι προφυλάξεις χειρισμού ραδιενεργών υλικών.
Slovenian: Uporabljajte aseptične postopke in upoštevajte previdnostne ukrepe pri ravnanju z radioaktivnimi materiali.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka..
Greek: Το Zevalin μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα, διότι η ζάλη είναι συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zevalin lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja različnih strojev in orodij, saj je vrtoglavica eden pogostih neželenih učinkov.
Greek: Έγιναν επίσης αιμοληψίες για έως και οκτώ διαφορετικές χρονικές στιγμές, οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό των χρόνων παραμονής στον ερυθρό μυελό.
Slovenian: Krvne vzorce za izračun rezidenčnih časov v rdečem kostnem mozgu so jemali v ustreznih časovnih presledkih do 8-krat.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Zevalin
Slovenian: Po prejemu zdravila Zevalin
Greek: • Μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) με εμπλοκή του ΚΝΣ Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με λέμφωμα του ΚΝΣ, καθώς αυτοί οι ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o bolnikih z limfomom osrednjega živčevja, ker ti bolniki niso bili vključeni v klinične študije.
Greek: Με βάση μελέτες δοσιμετρίας με ραδιοσημασμένο με [
Slovenian: Na podlagi dozimetričnih študij z [
Greek: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού ή λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων
Slovenian: Povzetek podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z relapsnim/neodzivnim nizkostopenjskim ali folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) ali NHL s transformacijo celic B
Greek: • Συνιστώνται τα παρακάτω ελάχιστα χαρακτηριστικά του υττρίου-90: Συγκέντρωση ραδιενέργειας την ώρα της χρήσης
Slovenian: • Priporočljivo je upoštevati naslednje minimalne karakteristike za itrij-90:
Greek: • Αντισύλληψη
Slovenian: • Kontracepcija
Greek: Βλεννογονοδερματ ική αντίδραση (συμπεριλαμβανομ ένου του συνδρόμου Stevens Johnson)*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, pruritus mukokutane reakcije (vključno s Stevens Johnsonovim sindromom) *
Greek: Διαβάστε καλά όλες τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία παρασκευής.
Slovenian: Preden se lotite postopka priprave, skrbno preberite celotna navodila.
Greek: Βήμα 3: Μεταφορά του διαλύματος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης
Slovenian: 3. faza: prenesite raztopino ibritumomab tiuksetana v reakcijsko vialo
Greek: • Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο / οξεία μυελοειδής λευχαιμία
Slovenian: • mielodisplastični sindrom / akutna mieloična levkemija
Greek: (περιφερικό οίδημα), αυξημένη εφίδρωση - υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)** - χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)** - απουσία της έμμηνου ρύσης (αμηνόρροια)**
Slovenian: - visok krvni pritisk (hipertenzija)** - nizek krvni pritisk (hipotenzija)** - izostanek menstruacije (amenoreja)**
Greek: Μετά τη σταθεροποίηση με Zevalin, 77% των ασθενών σε PR μετά τη θεραπεία επαγωγής μετατράπηκαν σε CR.
Slovenian: Po konsolidacijski terapiji z zdravilom Zevalin je 77 % bolnikov z delnim odzivom prešlo v popoln odziv.
Greek: Η ανάκαμψη των φυσιολογικών B-κυττάρων άρχισε εντός 6 μηνών και οι διάμεσες τιμές των καταμετρήσεων των B-κυττάρων ήταν εντός του πεδίου φυσιολογικών τιμών μέσα σε 9 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: CD20 pozitivnih celic B. Farmakodinamična analiza je pokazala, da je ta učinek le začasen; v 6 mesecih so se začele normalne celice B ponovno regenerirati, njihovo mediano število pa je 9 mesecev po zdravljenju bilo znotraj meja normalnih vrednosti.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την επί τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila tik pred uporabo glejte poglavje 12.
Greek: Χρησιμοποιώντας μία σύριγγα ινσουλίνης 1 ml με μια βελόνα 25- έως 26 G, τοποθετήστε μία κρεμάμενη σταγόνα (7-10 µl) του ραδιοσημασμένου με [
Slovenian: 2) Z 1-mililitrsko insulinsko injekcijsko brizgo s 25-26 G iglo spustite visečo kapljico (7-10 µl) z Y] označenega zdravila Zevalin na ploščico za ITLC, na oznako za nanos vzorca.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος πρόκλησης τοξικών επιδράσεων στις θηλυκές και αρσενικές γονάδες από την ιονίζουσα ακτινοβολία από το ραδιοσημασμένο με [
Slovenian: Obstaja potencialno tveganje, da lahko ionizirajoče sevanje z [
Greek: Y] διάλυμα Zevalin περιέχει μέχρι 28 mg νατρίου ανά δόση, ανάλογα με τη συγκέντρωση ραδιενέργειας.
Slovenian: Y] označena raztopina zdravila Zevalin vsebuje do 28 mg natrija na odmerek, odvisno od koncentracije radioaktivnosti.
Greek: * Παρατηρήθηκε μοιραία έκβαση ** Παρατηρήθηκε σε μια μελέτη με 204 ασθενείς που λάμβαναν Zevalin ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής
Slovenian: * smrtni izid ** v študiji z 204 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Zevalin μετά από προ-θεραπεία με Rituximab.
Slovenian: Reakcije na infuzijo se lahko pojavijo med ali po zdravljenju z zdravilom Zevalin po predhodnem zdravljenju z zdravilom Rituksimab.
Greek: Η έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ταχεία έγχυση.
Slovenian: Infuzije se ne sme dati v obliki intravenskega bolusa.
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση.
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje
Greek: • Σοβαρές βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις (βλ. επίσης ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση')
Slovenian: • hude in trdovratne mukokutane reakcije (glejte tudi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
Greek: Έγιναν αναλύσεις υπολογισμού της δόσης απορροφούμενης ακτινοβολίας χρησιμοποιώντας ποσοτική απεικόνιση μετά από χορήγηση του ραδιοσημασμένου με [
Slovenian: Analizo ocenjenega absorbirane doze sevanja radioaktivnosti so opravljali s kvantitativno analizo slike s sevalcem gama - z [
Greek: Η χρήση του Zevalin ενέχει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zevalin boste izpostavljeni majhnim odmerkom radioaktivnosti.
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως θεραπευθεί με λεμφοζιδιακό λέμφωμα
Slovenian: Konsolidacijska terapija po nastopu remisije pri predhodno nezdravljenih bolnikih s folikularnim limfomom
Greek: Y] Zevalin επάνω στην ταινία ITLC στην αρχή της.
Slovenian: Y] označeni Zevalin pred nanosom na ploščice za ITLC razredčiti v razmerju 1 : 100.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με έναν αστερίσκο (*) οδήγησαν στο θάνατο σε ορισμένες περιπτώσεις, είτε σε κλινικές δοκιμές είτε κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Slovenian: so povzročili smrt v nekaterih primerih bodisi med kliničnimi preskušanji ali v času trženja zdravila.
Greek: Το ORR ήταν κατά πολύ υψηλότερο (80% έναντι 56%, p = 0,002) για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Zevalin je bil ORR značilno višji (80 %: 56 %; p = 0,002).
Greek: Πριν από τη ραδιοσήμανση, βγάλτε τη μη σημασμένη, τυποποιημένη συσκευασία του Zevalin από το ψυγείο και αφήστε την να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (25° C).
Slovenian: Pred označevanjem je treba v hladilniku ohlajeni komplet za pripravo radiofarmaka zdravila Zevalin segreti do sobne temperature 25 °C.
Greek: Y] Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab (δείτε τις ενότητες 4.4 και 4.6).
Slovenian: Y] označeno zdravilo po predhodnem zdravljenju z rituksimabom toksične učinke na moške in ženske spolne žleze (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Greek: Το Zevalin παρέχεται ως τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή ραδιοσημασμένου με ύττριο90 ibritumomab tiuxetan.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je na voljo v obliki kompleta za pripravo z itrijem-90 označenega ibritumomab tiuksetana.
Greek: Φιαλίδιο Ibritumomab tiuxetan: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Slovenian: Viala z ibritumomab tiuksetanom: natrijev klorid voda za injekcije
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - φιαλίδιο του ibritumomab tiuxetan: χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ - φιαλίδιο του οξικού νατρίου: οξικό νάτριο, ενέσιμο ύδωρ - φιαλίδιο του βοηθητικού ρυθμιστικού διαλύματος: διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης, χλωριούχο νάτριο, διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, διόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, πεντετικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ (αραιωμένο) για ρύθμιση του pH, ενέσιμο ύδωρ Το τελικό σκεύασμα μετά τη ραδιοσήμανση περιέχει 2,08 mg [
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - viala z ibritumomab tiuksetanom: natrijev klorid, voda za injekcije - viala z natrijevim acetatom: natrijev acetat, voda za injekcije - viala s pufrom za pripravo formulacije: raztopina humanega albumina, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrijev hidroksid, kalijev dihidrogen fosfat, kalijev klorid, klorovodikova kislina, pentetična kislina (razredčena) za uravnavanje pH, voda za injekcije
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΗ
Slovenian: REAKCIJSKA VIALA
Greek: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα 1 ml, μεταφέρετε το διάλυμα οξικού νατρίου στο φιαλίδιο αντίδρασης.
Slovenian: S sterilno 1-mililitrsko injekcijsko brizgo prenesite raztopino natrijevega acetata v reakcijsko vialo.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο*
Slovenian: intrakranialne krvavitve pri trombocitopeniji*
Greek: • Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά αιματολογική τοξικότητα σε κλινικές δοκιμές και είναι δοσοπεριοριστική (βλ. επίσης παράγραφο ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση')
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zelo pogosto opazili hematološko toksičnost, zaradi katere se omeji odmerek (glejte tudi poglavje Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Greek: Χρησιμοποιώντας μία στείρα σύριγγα των 2-3 ml μεταφέρετε 1,3 ml διαλύματος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης.
Slovenian: S sterilno 2-3-mililitrsko injekcijsko brizgo prenesite raztopino ibritumomab tiuksetana v reakcijsko vialo.
Greek: Y] ή με [
Slovenian: Y] ali [
Greek: 10 ml ρυθμιστικού διαλύματος
Slovenian: 10 ml pufra za pripravo formulacije