FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz von Behandlungsabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen betrug im 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraum 7,4 % unter Lyxumia versus 3,2 % in der Placebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Insidensen for seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger var 7,4 % for Lyxumia versus 3,2 % i placebogruppen, i løpet av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
German: Genaue Empfehlungen zur Einnahme solcher Arzneimittel sind in Abschnitt 4.5 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Spesifikke anbefalinger ved samtidig bruk av slike legemidler er gitt i pkt.
German: • Setzen Sie die Penkappe auf, bevor Sie Ihren Lyxumia-Pen entsorgen.
Norwegian Bokmål: • Sett hetten på pennen før du kaster Lyxumia pennen.
German: So wird Ihr neuer Pen aktiviert
Norwegian Bokmål: Slik aktiverer du din nye Lyxumia penn
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit Metformin alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 7,0 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und 4,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf.
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble gitt i kombinasjon med kun metformin, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 7,0 % av lixisenatidpasientene og hos 4,8 % av placebopasientene, gjennom hele behandlingsperioden.
German: Allgemeine Informationen
Norwegian Bokmål: Generell informasjon:
German: Über Ihre Lyxumia-Pens Grüner 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av dine Lyxumia penner Grønn 10 mikrogram Lyxumia penn
German: Mit jeder Injektion schiebt sich der Kolben entlang der Dosenskala ein Stück vorwärts.
Norwegian Bokmål: Stempelet vil flytte seg langs doseskalaen etter hver injeksjon.
German: • Der burgunderfarbene Pen enthält 14 voreingestellte Dosen; jede Dosis enthält 20 Mikrogramm
Norwegian Bokmål: • Den lilla pennen inneholder 14 forhåndsinnstilte doser; hver dose inneholder 20 mikrogram Lyxumia.
German: Wurde Paracetamol 1 Stunde vor Lixisenatid verabreicht, waren keine Auswirkungen auf Cmax und tmax von Paracetamol zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på Cmax eller tmax når paracetamol ble administrert 1 time før lixisenatid.
German: Bei Patienten in der Lixisenatid-Gruppe wurden im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe Herzrhythmusstörungen berichtet, insbesondere Tachykardie (0,8 % versus < 0,1 %) und Palpitationen (1,5 % versus 0,8 %).
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi, særlig takykardi (0,8 % vs. <0,1 %) og palpitasjoner (1,5 % vs. 0,8 %) har blitt rapportert hos henholdsvis lixisenatid- og placebobehandlede pasienter.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Lixisenatid beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er ikke forventet å påvirke farmakokinetikken til lixisenatid.
German: Pen Aktivierungsdatum Entsorgungsdatum
Norwegian Bokmål: Penn Aktiveringsdato Kastes dato
German: Lyxumia darf aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal ikke gis i kombinasjon med basalinsulin og et sulfonylureapreparat på grunn av økt risiko for hypoglykemi (se pkt.
German: Sulfonylharnstoff und/oder einem Basalinsulin)
Norwegian Bokmål: sulfonylureapreparater) og/eller, - et basalinsulin (som virker hele dagen).
German: Um das Hypoglykämierisiko zu senken, kann eine Verringerung der Sulfonylharnstoff- oder Basalinsulin-Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen av sulfonylureapreparatet eller basalinsulinet kan vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/001 - 1 Pen
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/811/001 - 1 penn
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/005 (1 Fertigpen + 1 Fertigpen)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/811/005 (1 ferdigfylt penn + 1 ferdigfylt penn)
German: Brechen Sie die Behandlung mit Lyxumia ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Norwegian Bokmål: Avslutt behandling med Lyxumia og kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av de følgende alvorlige bivirkningene: - Alvorlig og vedvarende smerte i mageområdet som kan nå gjennom til ryggen, samt kvalme og oppkast.
German: Primärer kombinierter Endpunkt CV Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall oder Hospitalisierung aufgrund instabiler AP Sekundäre kombinierte Endpunkte Primärer EP + HF
Norwegian Bokmål: Primær sammensatt endepunkt CV død, ikke-fatal MI 406 (13,4 %) 399 (13,2 %) Ikke-fatalt slag, eller sykehusinnleggelse for ustabil angina
German: Allerdings kann im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin eine Blutzuckerkontrolle bzw. Blutzuckerselbstkontrolle notwendig werden, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Basalinsulins anzupassen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan monitorering eller selvmonitorering av blodglukosenivået være nødvendig for å justere dosen av sulfonylureapreparater eller basalinsulin, når disse brukes samtidig med Lyxumia.
German: • Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geschmiert werden, da er dadurch beschädigt werden kann.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke vaske Lyxumia pennen eller fukte den eller legge den i væske.
German: Durch die Behandlung mit Lyxumia wurde in placebokontrollierten Studien am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums eine Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels von 0,42 mmol/l bis 1,19 mmol/l (7,6 bis 21,4 mg/dl) versus Ausgangswert erreicht.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i fastende plasmaglukose som ble oppnådd med Lyxumiabehandling var 0,42 - 1,19 mmol/l (7,6 til 21,4 mg/dl) fra baseline ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden i placebokontrollerte studier.
German: Vergewissern Sie sich, dass das Aktivierungsfenster weiß ist.
Norwegian Bokmål: Kontroller at aktiveringsvinduet er hvitt.
German: Lixi n (%)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%)
German: Koronare Revaskularisierung
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
German: Bei mit Lyxumia behandelten Patienten wurden gelegentlich schwere allergische Reaktionen berichtet (z. B. Anaphylaxie).
Norwegian Bokmål: Enkelte alvorlige allergiske reaksjoner (for eksempel anafylaksi) har blitt rapport med forekomst «mindre vanlig» hos pasienter som får Lyxumia.
German: Bei Patienten, die mit Lyxumia in Monotherapie behandelt wurden, trat bei 1,7 % der LixisenatidGruppe und bei 1,6 % der Placebo-Gruppe eine symptomatische Hypoglykämie auf.
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble gitt som monoterapi, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 1,7 % av pasientene som fikk lixisenatid og hos 1,6 % av pasientene som fikk placebobehandling.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Dosis (0,2 ml) enthält 10 oder 20 Mikrogramm Lixisenatid.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver dose (0,2 ml) inneholder 10 eller 20 mikrogram lixisenatid
German: Darreichungsform
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
German: Die Exposition wurde auf 171.000 Kleinkinder pro Jahr geschätzt.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ble estimert til 171 000 småbarn per år.
German: Präklinische Studien wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført prekliniske studier.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Mai 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2006 Dato for siste fornyelse: 11. mai 2011
German: Seroprotektionsrate [95 % KI]
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsfrekvens [95 % KI]
German: Durch Bestimmung des serologischen Status kann überprüft werden, ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden.
Norwegian Bokmål: Serologisk status kan vurderes for å bestemme om det er behov for ytterligere vaksinedoser.
German: Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Norwegian Bokmål: Aktiv ubehandlet tuberkulose.
German: Daher wird eine Übertragung durch engen persönlichen Kontakt zwar als theoretische Möglichkeit, jedoch nicht als signifikantes Risiko betrachtet.
Norwegian Bokmål: Derfor anses ikke overføring via tett personlig kontakt som en signifikant risiko, selv om det er akseptert som en teoretisk mulighet.
German: Die Angaben basieren auf weltweit mehr als 400 Millionen verkauften Dosen.
Norwegian Bokmål: Dataene ble rapportert på grunnlag av mer enn 400 millioner doser som er distribuert på verdensbasis.
German: Schwangerschaft.
Norwegian Bokmål: Graviditet.
German: Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
German: Wenn der Impfstoff einige Tage vor einer Exposition verabreicht wird, kann jedoch ein guter Schutz aufgebaut werden.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen gis noen få dager før eksponering kan det imidlertid oppnås betydelig beskyttelse.
German: Der Zulassungsinhaber legte eine Analyse von Berichten mit dem PT („Preferred Term") „Weinen" vor.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen presenterte en analyse av rapporter for den foretrukne termen («preferred term») «Gråt» («Crying»).
German: 71 % der Meldungen (212 von 297) betrafen Weinen mit einer Zeitdauer bis zum Auftreten von mehr als 24 Stunden.
Norwegian Bokmål: Syttien prosent (71 %) av rapportene (212 av 297) omhandlet gråt med en latenstid på mer enn 24 timer.
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von rekombinantem Humanalbumin (rHA) enthalten.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av rekombinant humant albumin (rHA).
German: Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) av den rekonstituerte vaksinen inneholder:
German: Der Abstand zwischen 2 Impfungen sollte mindestens 4 Wochen betragen.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom de to dosene skal være minst 4 uker.
German: Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av neomycin.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird als „nicht bekannt" klassifiziert, sofern sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden kann.
Norwegian Bokmål: b. Frekvensen av disse bivirkningene er betegnet som «ikke kjent» når den ikke kan anslås ut ifra tilgjengelige data.
German: Bei 297 Meldungen konnte eine eindeutige Zeitdauer bis zum Auftreten bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: I 297 rapporter var det mulig å fastslå en bestemt latenstid.
German: Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die durch diese Viren verursacht werden.
Norwegian Bokmål: Antistoffene bidrar til å beskytte mot infeksjoner forårsaket av disse virusene.
German: Arthralgie und/oder Arthritis
Norwegian Bokmål: † og/eller artralgi
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data)*
German: Dieser Schlussfolgerung des Zulassungsinhabers wird seitens PRAC nicht zugestimmt.
Norwegian Bokmål: Konklusjonen fra innehaver av markedsføringstillatelsen støttes ikke av PRAC.
German: Anleitung zur Rekonstitution
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering
German: Diese Nebenwirkungen werden in der Regel auch von Frauen zwischen 35 und 45 Jahren gut toleriert und beeinträchtigen den normalen Tagesablauf kaum.
Norwegian Bokmål: Også hos eldre kvinner (35-45 år) tolereres disse reaksjonene vanligvis godt og påvirker sjelden normale aktiviteter.
German: Psychiatrische Erkrankungen Weinen
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Gråt
German: • Husten; Lungeninfektion mit oder ohne Fieber
Norwegian Bokmål: • Hoste, lungeinfeksjon med eller uten feber.
German: Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zu verschieben.
Norwegian Bokmål: Kvinner som planlegger å bli gravide, bør tilrådes å vente.
German: Zusätzlich, wie vormals herausgehoben, erhielt der Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) vom 01. Juni 2010 bis 05. Februar 2016 327 Meldungen zum MedDRA® Preferred Term (PT) "Weinen" (Preferred Term) nach Impfung mit dem MMR-Impfstoff.
Norwegian Bokmål: I tillegg og som tidligere understreket mottok Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb), i perioden 1. juni 2010 til 5. februar 2016, 327 rapporter for MedDRA® Preferred Term «Gråt» etter immunisering med MMR-vaksinen.
German: Die weitverbreitete Anwendung eines 2-DosenImpfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit aller drei Erkrankungen um mehr als 99 %.
Norwegian Bokmål: Omfattende bruk av 2-dosevaksinasjonsskjema i USA og i land som Finland og Sverige har ført til > 99 % reduksjon i forekomsten av tilfeller av hver av de 3 impliserte sykdommene.
German: Es gibt keinen Beleg dafür, dass Masern-Impfstoffe SSPE verursachen können.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis for at meslingvaksine kan forårsake SSPE.
German: Alle bei 1.940 Kindern beobachteten Nebenwirkungen wurden ausgewertet.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger ble evaluert hos 1940 barn.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste vaksiner som du ikke lenger bruker.
German: Personen ab 12 Monaten sollten eine Dosis zu einem ausgewählten Zeitpunkt erhalten.
Norwegian Bokmål: Personer fra 12 måneders alder eller eldre skal få en dose på en valgt dato.
German: Patienten mit hereditärer FruktoseIntoleranz sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne vaksinen.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
German: Immunsuppressive Behandlung (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden).
Norwegian Bokmål: Pågående immunsuppressiv behandling (inkludert høye doser kortikosteroider).
German: Kinder unterhalb eines Alters von 9 Monaten
Norwegian Bokmål: Spedbarn under 9 måneders alder:
German: In diesen klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Immunantworten unbeeinflusst blieben und die Sicherheitsprofile der verabreichten Impfstoffe insgesamt ähnlich waren.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble det vist at immunresponsen var upåvirket, og at den generelle sikkerhetsprofilen til de injiserte vaksinene var sammenlignbare.
German: M-M-RVAXPRO enthält Sorbitol.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO inneholder sorbitol.
German: Das Sicherheitsprofil war nach der ersten und nach der zweiten Dosis im Allgemeinen vergleichbar für alle Altersgruppen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen etter dose 1 og 2 var generelt sammenlignbar for alle alderskohorter.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
German: Valenz (Seroprotektionslevel)
Norwegian Bokmål: Valens (seroproteksjonsnivå)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
German: Die Häufigkeit bei weiblichen Jugendlichen scheint zwischen der bei Kindern und erwachsenen Frauen beobachteten Häufigkeit zu liegen.
Norwegian Bokmål: Hos tenåringsjenter har reaksjonene ofte en frekvens mellom det som ses hos barn og voksne kvinner.
German: Die Mehrheit des Weinens trat 6 bis 10 Tage nach der Impfung auf.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av gråt forekom 6 til 10 dager etter vaksinasjon.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
German: Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for utsendelse på markedet: Merck Sharp og Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
German: Diese Latenzzeit scheint mit der Zeitdauer bis zum Auftreten des allgemeinen Unwohlseins übereinzustimmen, das oft nach Impfung mit MMR auftritt.
Norwegian Bokmål: Denne latensperioden ser ut til å samsvare med latenstiden for generell uvelhet som ofte forekommer etter MMR-vaksinasjon.
German: Panniculitis, Pruritus, Purpura, Verhärtung der Haut, Stevens-Johnson-Syndrom
Norwegian Bokmål: Panniculitis, pruritus, purpura, hudindurasjon, Stevens-Johnsons syndrom
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis und Röteln überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på meslinger, parotitt og rubella.
German: Die Impfung nach Masern-Wildvirus-Exposition kann einen gewissen Schutz bieten, wenn der Impfstoff innerhalb von 72 Stunden nach Exposition verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av personer eksponert for villtype meslingvirus kan gi noe beskyttelse dersom vaksinen kan gis innen 72 timer etter eksponering.
German: Die Nebenwirkungen wurden entsprechend der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt; dabei wurden die nachstehenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter frekvens, der følgende konvensjon er brukt: [Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til ≤1/100), Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)]
German: Der Zulassungsinhaber folgerte, dass die Bewertung von sowohl Daten aus klinischen Studien als auch Post-Marketing-Daten (einschließlich des EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) für MMR, wie auch der Literaturdaten, keine Evidenz für die Annahme eines Kausalzusammenhangs von Weinen und MMR liefere, und daher eine Aktualsierung der Produktinformationstexte gegenwärtig nicht gerechtfertigt sei.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen konkluderte at gjennomgangen av data fra både kliniske studier og data etter markedsføring (inkludert «EudraVigilance Data Analysis System» (EVDAS)) for MMR, såvel som en gjennomgang av litteraturen, ikke har gitt bevis for å anta en kausal sammenheng mellom MMR og gråt, og at en oppdatering av produktinformasjonen derfor ikke er nødvendig på dette tidspunktet.
German: Den Impfstoff nicht einfrieren.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke fryses.
German: Es ist unerlässlich, für jede zu impfende Person jeweils eine separate sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle til hver pasient for å unngå overføring av smittestoffer fra en person til en annen.
German: • Weinen
Norwegian Bokmål: • Gråt.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Diathese besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom med tidligere påviste allergier kan ha økt risiko for anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BD52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Virusvaksine, ATC-kode: J07BD52.
German: c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: c c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
German: Es gibt keinen gesicherten Nachweis, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Viren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter som indikerer at slike virus overføres til mottagelige personer som er i kontakt med de vaksinerte personene.
German: Mit der zweiten Dosis sollen Personen geschützt werden, die aus welchem Grund auch immer nach der ersten Dosis keinen Impfschutz entwickelt haben.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen er ment for de som av en eller annen årsak ikke har respondert på den første dosen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: Es gibt jedoch keine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen auf Kinder mit unbehandelter Tuberkulose.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier som har rapportert om effekt av meslingvaksinasjon hos barn med ubehandlet tuberkulose.
German: Der aufgelöste Impfstoff darf nicht eingefroren werden.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal ikke fryses.
German: Bei Kindern sind Gelenkbeschwerden nach einer Impfung in der Regel weniger häufig (0 - 3 %) und von kurzer Dauer.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon av barn er reaksjoner i leddene mindre vanlige (0-3 %) og av kort varighet.
German: 3 ZKID50*
Norwegian Bokmål: 3 CCID50*
German: FLÄSCHCHEN MIT PULVER
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER
German: Bronchospasmus, Husten, Pneumonie, Pneumonitis (siehe Abschnitt 4.3), Halsschmerzen
Norwegian Bokmål: Bronkiale spasmer, hoste, pneumoni, pneumonitt (se pkt.4.3), sår hals
German: Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z. B. Patienten mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan vurderes hos pasienter med utvalgte immunsvikttilstander der nytten er større enn risikoen (asymptomatiske HIV-pasienter, IgG-underklassedefekter, medfødt nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og komplementmangelsykdommer).
German: M-M-RVAXPRO kann Personen verabreicht werden, die vor Kurzem (innerhalb der letzten 3 Tage) Kontakt mit einer an Masern erkrankten Person hatten und möglicherweise dabei sind, die Krankheit zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO kan gis til personer som nylig (innen siste 3 dager) har vært i kontakt med et tilfelle av meslinger, og som kan være smittebærer.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe) anwenden oder kürzlich angewendet haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (eller andre vaksiner).
German: Kinder von 9 bis 12 Monaten
Norwegian Bokmål: Spedbarn mellom 9 og 12 måneder:
German: M-M-RVAXPRO ist nicht kontraindiziert bei Personen mit topischer oder niedrig dosierter parenteraler Kortikosteroidtherapie (z. B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie).
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO er ikke kontraindisert hos personer som får topikale eller lavdoserte parenterale kortikosteroider (f.eks. for astmaprofylakse eller substitusjonsterapi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: Über die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von M-M-RVAXPRO bei Kindern unter 9 Monaten liegen derzeit keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekt og sikkerhet knyttet til bruken av M-M-RVAXPRO hos barn under 9 måneder.
German: Schwangerschaft Schwangere Frauen dürfen nicht mit M-M-RVAXPRO geimpft werden.
Norwegian Bokmål: Graviditet Gravide kvinner bør ikke vaksineres med M-M-RVAXPRO.