FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinična preskušanja, ki so jih že prekinili, so vključevala bolnike s KLL in indolentnim neHodgkinovim limfomom.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuri tagad ir apturēti, bija iesaistīti pacienti ar CLL un lēni progresējošu ne-Hodžkina limfomu.
Slovenian: To so začasna priporočila, ki jih je odbor PRAC izdal kot previdnostni ukrep za zaščito bolnikov v času pregleda zdravila.
Latvian: Šie ir PRAC pagaidu ieteikumi, kas izdoti pacientu drošībai, kamēr tiek veikta zāļu vērtēšana.
Slovenian: • Zdravnik vas bo poslal na redne krvne preiskave, da bi se tveganje za okužbe in nevtropenijo (nizko število belih krvnih celic, zaradi česar ste bolj dovzetni za razvoj okužbe) čim bolj zmanjšalo.
Latvian: • Ārsts Jums veiks regulāras asins analīzes, lai mazinātu infekcijas vai neitropēnijas saslimšanas risku (balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās var palielināt infekcijas risku).
Slovenian: Drugi smrtni primeri, ki so presegali običajno umrljivost, so bili v glavnem povezani z dogodki na dihalih.
Latvian: Citi mirstības gadījumi ir saistīti galvenokārt ar elpošanas orgānu sistēmas nelabvēlīgajiem notikumiem.
Slovenian: • Kot previdnostni ukrep in v času temeljitega pregleda se zdravilo Zydelig ne sme uvesti kot zdravilo prve izbire pri bolnikih s KLL, ki imajo delecijo 17p ali mutacijo TP53.
Latvian: • Piesardzības nolūkā un kamēr tiek veikta vispusīga vērtēšana, Zydelig nedrīkst uzsākt kā pirmās izvēles ārstēšanas līdzekli pacientiem ar CLL un 17p delēciju vai TP53 mutāciju.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so v pisni obliki prejeli več podrobnosti o začasnih ukrepih, v skladu s tem pa so bile posodobljene tudi informacije o zdravilu.
Latvian: • Tālāka informācija par piesardzības pasākumiem veselības aprūpes speciālistiem tika sniegta rakstiski un ir norādīta zāļu informācijā.
Slovenian: Prav tako se ne sme uvesti pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLL, pri katerih rakave celice vsebujejo določeno gensko mutacijo (delecijo 17p ali mutacijo TP53).
Latvian: Tāpat tā lietošanu nedrīkst uzsākt iepriekš neārstētiem pacientiem ar CLL, kuru vēža šūnās konstatētas noteiktas ģenētiskās mutācijas (17p delēcija vai TP53 mutācija).
Slovenian: • Vsi bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Zydelig prejemati profilaktično zdravljenje za pljučnico, ki jo povzroča P. jirovecii, spremljati pa jih je treba zaradi pojava znakov in simptomov na dihalih.
Latvian: • Visiem pacientiem Zydelig lietošanas laikā jāsaņem P. jirovecii pneimonijas profilakse, un šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas ar elpošanas sistēmu saistīti simptomi.
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali zdravljenje, in pri predhodno nezdravljenih bolnikih z določenimi genskimi mutacijami (delecijo 17p ali mutacijo TP53) v rakavih celicah.
Latvian: • hroniskas limfocītiskas leikēmijas ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš jau ir saņēmuši ārstēšanu, kā arī iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem vēža šūnās ir noteiktas ģenētiskas mutācijas (17p delēcija vai TP53 mutācija).
Slovenian: • Novi bolniki s kronično limfocitno levkemijo (KLL) se ne bodo začeli zdraviti z zdravilom Zydelig, če zdravil za zdravljenje raka predhodno še niso prejemali.
Latvian: • Hroniskas limfocītiskas leikēmijas (CLL) ārstēšanai jauniem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši pretvēža zāles, ārstēšana ar Zydelig netiks uzsākta.
Slovenian: • Redno je treba preverjati krvno sliko za odkrivanje nevtropenije.
Latvian: • Tāpat pacientiem regulāri jāpārbauda asinsķermenīšu skaits, lai konstatētu neitropēniju.
Slovenian: • Več podatkov o zdravilu Zydelig bo na voljo po potrebi.
Latvian: • Nepieciešamības gadījumā tiks sniegta sīkāka informācija par Zydelig lietošanu.
Slovenian: • V treh kliničnih preskušanjih, v katerih so vrednotili dodatek zdravila Zydelig k standardnemu zdravljenju pri prvi izbiri zdravljenja KLL in ponovljenem indolentnem ne-Hodgkinovem limfomu, so v terapevtski veji opazili povečano pogostnost resnih neželenih učinkov, vključno s smrtnimi primeri.
Latvian: • Paaugstināts nopietnu nevēlamu blakusparādību skaits, tostarp mirstības gadījumi, tika novērots trīs klīniskajos pētījumos ārstēšanas grupā, novērtējot Zydelig pievienošanas iedarbību pirmreizējā CLL terapijā, pielietojot standarta ārstniecības metodes, un atkārtotas, lēni progresējošas neHodžkina limfomas ārstēšanā.
Slovenian: Če ima bolnik zmerno ali hudo nevtropenijo, bo zdravljenje z zdravilom Zydelig skladno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila morda treba prekiniti.
Latvian: Saskaņā ar atjaunināto zāļu aprakstu (ZA), ja pacientam ir vidēji smaga vai smaga neitropēnija, ārstēšana ar Zydelig var būt jāpārtrauc.
Slovenian: V klinično preskušanje pri KLL so bili vključeni bolniki, ki se predhodno niso zdravili, in med njimi so bili tudi bolniki z delecijo 17p ali mutacijo TP53.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar CLL iesaistīja pacientus, kuri nebija saņēmuši iepriekšējo ārstēšanu, no kuriem dažiem bija 17p delēcija vai TP53 mutācija; taču tika pētīta arī zāļu kombinācija, kas pašlaik vēl nav apstiprināta.
Slovenian: Poleg tega je bila varnost zdravila ocenjena kot sprejemljiva.
Latvian: Turklāt zāļu drošumu uzskatīja par pieņemamu.
Slovenian: Zydelig (idelalisib)
Latvian: Zydelig (idelalisibs)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zydelig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Latvian: Sīkāka informācija par Zydelig ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Slovenian: Za zdravilo Zydelig je bilo 18. septembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: Zydelig 2014. gada 18. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je na voljo v obliki 100- in 150-miligramskih tablet.
Latvian: Zydelig ir pieejamas 100 un 150 mg tablešu veidā.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zydelig stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zydelig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zydelig?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zydelig lietošanu?
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in ponovno začeti z manjšim odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un to var atsākt ar mazāku devu100 mg divreiz dienā.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Zydelig večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zydelig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat na dan, zdravljenje pa se mora nadaljevati, dokler se bolnikovo stanje izboljšuje ali ostaja stabilno, neželeni učinki pa so znosni.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg divreiz dienā, un terapija ir jāturpina, kamēr pacienta stāvoklis uzlabojas vai ur stabils un blakusparādības ir panesamas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zydelig
Latvian: Cita informācija par Zydelig
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike spremljati zaradi okužbe in pri njih redno opravljati krvne preiskave za merjenje števila belih krvnih celic.
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro, lai atklātu infekcijas pazīmes, un viņiem regulāri jāveic asins analīzes balto asins šūnu skaita noteikšanai.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da so podatki iz glavnih študij pokazali visoke stopnje odziva na zdravilo Zydelig pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo in folikularnim limfomom.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka pamatpētījumos iegūtie dati liecināja par augstu Zydelig atbildes reakcijas līmeni pacientiem ar hronisku limfoleikozi un folikulāru limfomu.
Slovenian: Pregled zdravila Zydelig in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Zydelig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Kaj je zdravilo Zydelig in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Zydelig un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Idelalisib z delovanjem na ta encim in zaviranjem njegovih učinkov povzroči odmrtje rakavih celic, s čimer se upočasni ali zaustavi napredovanje raka.
Latvian: Vēršoties pret šo fermentu un bloķējot tā iedarbību, idelalisibs izraisa vēža šūnu bojāeju, tādējādi aizkavējot vai apturot vēža progresēšanu.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se ne sme uporabljati pri bolnikih s kakršno koli generalizirano okužbo (okužbo, ki se je razširila, s simptomi, ki vplivajo na celotno telo, kot so povišana telesna temperatura in mrzlica).
Latvian: Zydelig nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir vispārēja infekcija (infekcija, kas izplatījusies, ar simptomiem, kas ietekmē visu organismu, piemēram, drudzis un drebuļi).
Slovenian: Zakaj je zdravilo Zydelig odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Zydelig ir reģistrētas ES?
Slovenian: Ta encim sodeluje pri rasti, migraciji in preživetju belih krvnih celic, vendar je preveč dejaven pri krvnem raku, kjer omogoča preživetje rakavih celic.
Latvian: Šim fermentam ir nozīme balto asins šūnu augšanā, migrācijā un izdzīvošanā, bet tas ir pārlieku aktīvs asins vēža gadījumā, kad tas nodrošina vēža šūnu izdzīvošanu.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zydelig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Zydelig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zydelig glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zydelig, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 261 predhodno zdravljenih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, se je bolezen v povprečju poslabšala po več kot 16 mesecih v primerjavi z 8 meseci pri bolnikih, ki so jih zdravili samo z ofatumumabom.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 261 iepriekš ārstēts HLL pacients, pacientiem, kurus ārstēja ar Zydelig kopā ar ofatumumabu, slimība vidēji pasliktinājās pēc vairāk nekā 16 mēnešiem, salīdzinot ar 8 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar ofatumumabu.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je bilo učinkovito, saj je pri 54 % bolnikov s folikularnim limfomom prišlo bodisi do popolnega bodisi delnega odziva na zdravljenje.
Latvian: Zydelig bija efektīvas 54 % pacientu ar folikulāro limfomu, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zydelig so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Zydelig ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zydelig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Zydelig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zydelig (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe (vključno z okužbo pljuč, ki jo povzroča bakterija Pneumocystis jirovecii, in okužbe s citomegalovirusi), nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, tj. vrste belih krvnih celic), limfocitoza (povečane ravni limfocitov, tj. druge vrste belih krvnih celic), driska, rezultati krvnih preiskav, ki kažejo spremembe na jetrih, izpuščaj, povišana telesna temperatura in povišane ravni maščob v krvi.
Latvian: Visbiežākās Zydelig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas (tostarp plaušu infekcija, ko izraisa Pneumocystis jirovecii, un citomegalovīrusa infekcijas), neitropēnija (zems neitrofilu (balto asins šūnu veids) līmenis ), limfocitoze (palielināts limfocītu, cita veida balto asins šūnu, līmenis), caureja, asins analīzes, kas uzrāda izmaiņas aknās, izsitumi, drudzis un paaugstināts asins tauku līmenis.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri bolnikih, ki so imeli posebno gensko mutacijo v rakavih celicah, zaradi česar niso primerni za nekatere druge vrste zdravljenj.
Latvian: Zydelig bija arī iedarbīgākas par placebo pacientiem, kuriem vēža šūnās bija specifiska ģenētiskā mutācija, kas padara viņus nepiemērotus dažām citām terapijām.
Slovenian: Kako zdravilo Zydelig deluje?
Latvian: Kā Zydelig darbojas?
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje učinkovino idelalisib.
Latvian: Zydelig satur aktīvo vielu idelalisibu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zydelig, idelalisib, zavira učinke encima, imenovanega PI3K-delta.
Latvian: Zydelig aktīvā viela idelalisibs bloķē fermenta PI3K-delta iedarbību.
Slovenian: V glavni študiji pri 220 bolnikih s predhodno zdravljeno kronično limfocitno levkemijo je bilo zdravilo Zydelig učinkovitejše pri zdravljenju raka kot placebo (zdravilo brez učinkovine), pri čemer sta bila oba dana v kombinaciji z rituksimabom: do izboljšanja bolezenskega stanja je prišlo pri 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zydelig, v primerjavi s 15 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 220 pacienti ar iepriekš ārstētu HLL, Zydelig efektīvāk ārstēja vēzi nekā placebo (fiktīva ārstēšana), abus lietojot kombinācijā ar rituksimabu: 75 % pacientu, kuri lietoja Zydelig, slimība uzlabojās, salīdzinot ar 15 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali zdravilo Zydelig pri bolnikih z različnimi limfomi, vključno z 72 bolniki s folikularnim limfomom, pri katerih sta bili dve predhodni zdravljenji neuspešni.
Latvian: Citā pamatpētījumā Zydelig novērtēja pacientiem ar dažādām limfomām, tostarp 72 pacientiem ar folikulāro limfomu, kuru iepriekšējās divas terapijas bijušas nesekmīgas.
Slovenian: Zydelig je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL, raka vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti B) in folikularnega limfoma (druge vrste raka, ki prizadene limfocite B).
Latvian: Zydelig ir pretvēža zāles, ko lieto hroniskas limfoleikozes (HLL - balto asins šūnu, ko dēvē par B limfocītiem, vēža) un folikulārās limfomas (cita veida vēža, kas skar B limfocītus) ārstēšanai.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zydelig?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zydelig?
Slovenian: Pri folikularnem limfomu se zdravilo Zydelig uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, katerih bolezen se po dveh predhodnih zdravljenjih ni izboljšala.
Latvian: Folikulārās limfomas ārstēšanā Zydelig lieto vienas pašas pacientiem, kuru slimība nebija reaģējusi uz divām iepriekšējām terapijām.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je bilo učinkovito tudi pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, katerih rakave celice imajo delecijo 17p ali mutacijo TP53, pri katerih je izid zdravljenja običajno slab.
Latvian: Zydelig bija iedarbīgas arī pacientiem ar hronisku limfoleikozi, kuriem vēža šūnām ir 17p delēcija vai TP53 mutācija un kuriem parasti ir slikti rezultāti.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zydelig je le na recept, zdravljenje z njim pa mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Zydelig var iegādāties tikai pret recepti, un tās var izrakstīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Slovenian: Pri kronični limfocitni levkemiji se zdravilo Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimabom ali ofatumumabom) pri bolnikih, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in pri bolnikih, ki imajo v rakavih celicah genske mutacije (spremembe), imenovane delecija 17p ali mutacija TP53, in katerih ni mogoče zdraviti z nobenim drugim zdravljenjem.
Latvian: HLL gadījumā Zydelig lieto kombinācijā ar citām zālēm (rituksimabu vai ofatumumabu) pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju, un pacientiem, kuru vēža šūnām ir ģenētiskas mutācijas (izmaiņas), ko sauc par 17p delēciju vai TP53 mutāciju, un kurus nevar ārstēt ar citu terapiju.
Slovenian: Kako se zdravilo Zydelig uporablja?
Latvian: Kā lieto Zydelig?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zydelig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zydelig lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Zydelig v kombinaciji z ofatumumabom je bilo pri zdravljenju kronične limfocitne levkemije učinkovitejše od ofatumumaba kot samostojnega zdravila.
Latvian: Zydelig ar ofatumumabu HLL ārstēšanā bija efektīvākas nekā ofatumumabs, lietojot to atsevišķi.
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom Zydelig, morajo prejemati tudi preventivno zdravilo proti okužbi pljuč s pljučnico, ki jo povzroča bakterija Pneumocystis jirovecii.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zydelig ir jādod arī profilaktiskas zāles, lai novērstu plaušu infekcijas - Pneumocystis jirovecii pneimonijas - rašanos ārstēšanas laikā, un tās jāturpina lietot līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas ar Zydelig pārtraukšanas.
Slovenian: To se pričakuje in lahko traja nekaj mesecev.
Latvian: Šīs izmaiņas ir sagaidāmas un var ilgt vairākus mēnešus.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Latvian: Nākamo devu lietojiet kā parasti.
Slovenian: Vendar pa to navadno ne pomeni, da se stanje vašega krvnega raka slabša.
Latvian: Tas parasti nenozīmē, ka Jūsu asins vēža slimība pasliktinās.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 30. apríl 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 30. aprīlī
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo, priložena tem zdravilom.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt arī šīm zālēm pievienotās lietošanas instrukcijas.
Slovenian: V to analizo so bile vključene le osebe, ki so imele oceno ob izhodišču in ≥ 1 oceno po izhodišču, ki jo je bilo mogoče oceniti.
Latvian: Šajā analīzē iekļāva tikai tos indivīdus, kuriem bija vērtējums sākuma stāvoklī un ≥ 1 izmantojams vērtējums pēc sākuma stāvokļa.
Slovenian: Za erektilno disfunkcijo:
Latvian: Erektilās disfunkcijas gadījumā:
Slovenian: Povprečno razmerje med koncentracijama v krvi in plazmi je bilo približno 0,5.
Latvian: Vidējā asins/plazmas koncentrācijas attiecība bija aptuveni 0,5.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 7,7 let.
Latvian: Laiks kopš diagnozes mediānas bija 7,7 gadi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zydelig pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Zydelig drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj zdravila v tej starostni skupini niso preučili.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (%)
Slovenian: Okužbe (glejte poglavje 4.4)
Latvian: Infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: Zdravniku povejte:
Latvian: Pastāstiet ārstam:
Slovenian: N s tveganjem (dogodki)
Latvian: Riskam pakļautais N (notikumi)
Slovenian: • ki so se pred tem vsaj enkrat zdravili (glejte poglavje 4.4), ali
Latvian: • kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu), vai
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave s požiranjem tablet.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.
Slovenian: Spremljajte ANC najmanj enkrat tedensko.
Latvian: Kontrolēt ANC vismaz vienu reizi nedēļā.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas.
Latvian: → Konsultējieties ar ārstu, ja tas attiecas uz Jums.
Slovenian: Seznam ni izčrpen in velja samo kot smernica.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs, un tam ir tikai rekomendējoša nozīme.
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENORECEPTORJEV ALFA 1 alfuzosin
Latvian: ALFA 1-ADRENORECEPTORU ANTAGONISTI Alfuzosīns
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Slovenian: Takoj povejte zdravniku:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam:
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve za idelalizib (povprečni) je bil približno 96 l.
Latvian: Šķietamais idelalisiba izkliedes tilpums (vidēji) bija aptuveni 96 l.
Slovenian: Razmisli se lahko o dajanju alternativnih zdravil, kot je olanzapin.
Latvian: Jāapsver alternatīvu zāļu, piemēram, olanzapīna lietošana
Slovenian: O varnosti tega zdravila pri nosečnicah ni podatkov.
Latvian: Dati par šo zāļu drošumu grūtniecēm nav pieejami.
Slovenian: DOR je bil sekundarni opazovani dogodek, opredeljen kot čas od prvega dokumentiranega odgovora (CR, PR ali MR) do prvega dokumentiranega napredovanja bolezni ali smrti zaradi katerega koli razloga.
Latvian: DOR bija sekundārais mērķa kritērijs un tika definēts kā laiks no pirmreizēji dokumentētās atbildes reakcijas (CR, PR vai MR) līdz pirmajai dokumentētajai slimības progresēšanai vai nāvei jebkura iemesla dēļ.
Slovenian: To je izredno pomembno, saj lahko uporaba več kot enega zdravila hkrati okrepi ali oslabi učinek teh zdravil.
Latvian: Šī informācija ir ļoti svarīga, jo vairāku zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.
Slovenian: Delecija 17p/mutacija TP53
Latvian: 17p delēcija/TP53 mutācija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 8 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 8 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Slovenian: Sto dvanajst (89,6 %) oseb je bilo neodzivnih na svoj zadnji režim zdravljenja pred vstopom v študijo.
Latvian: 112 indivīdi (89,6%) bija refraktāri pret pēdējo ārstēšanas shēmu pirms iesaistīšanās pētījumā.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze KLL do randomizacije je bil 8,5 let.
Latvian: Laika mediāna no HLL diagnosticēšanas līdz randomizācijai bija 8,5 gadi.
Slovenian: Kancerogeni potencial idelaliziba so ocenili v 26-tedenski študiji na transgenih miših RasH2 in 2-letni študiji na podganah.
Latvian: Idelalisiba kancerogenitātes potenciāls tika novērtēts 26 nedēļas ilgā pētījumā ar transgēnu RasH2 pelēm un 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 plastenko.
Latvian: Katra kastīte satur 1 pudeli.
Slovenian: Idelalizib se pri klinično opaženih koncentracijah 93 % do 94 % veže na beljakovine v človeški plazmi.
Latvian: Klīniski novērotajās koncentrācijās no 93% līdz 94% idelalisiba saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Slovenian: • Zdravila Zydelig se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Latvian: • Zydelig nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: Skoraj vse (95,9 %) osebe so pred tem prejemale monoklonska protitelesa proti CD20.
Latvian: Gandrīz visi (95,9%) indivīdi bija iepriekš lietojuši anti-CD20 monoklonālās antivielas.
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti
Latvian: ļoti bieži ļoti bieži
Slovenian: Kaj je zdravilo Zydelig in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Zydelig un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Najbolj pogosto je bilo opaziti okužbe dihal in septične dogodke.
Latvian: Visbiežāk novērotās bija elpošanas sistēmas infekcijas un septiski notikumi.
Slovenian: • če ste alergični na idelalizib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret idelalisibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Podskupina FL (N = 72) n (%)
Latvian: FL apakšgrupā (N=72) n (%)
Slovenian: Mediani čas OS, vključno z dolgoročnim spremljanjem vseh oseb s FL, je bil 61,2 meseca.
Latvian: OS mediāna, ieskaitot ilgtermiņa novērošanu visiem FL indivīdiem, bija 61,2 mēneši.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS-progression free survival).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo nemudoma poročati o novih respiratornih simptomih.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda nekavējoties ziņot par jauniem elpošanas traucējumu simptomiem.