FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Глимепирид е сулфонилуреен антихипергликемичнен агент от второ поколение, използван при пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролиран само чрез диета и двигателен режим, или в комбинация с инсулин при пациенти, при който диетата и двигателният режим плюс антихипергликемична терапия не успяват да контролират кръвната захар.
Lithuanian: Glimepiridas - tai antros kartos sulfonilkarbamidų grupės vaistas nuo hiperglikemijos, skiriamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems nepakanka dietos ir mankštos šiai ligai kontroliuoti, arba, kartu su insulinu, pacientams, kuriems nepavyksta kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje dieta, mankšta ir geriamaisiais vaistais nuo hiperglikemijos.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията за разтворимост потвърждават, че ниската разтворимост на глимепирид е свързана с лекарственото вещество, а не с лекарствената форма, и че за всички концентрации на предложения продукт са налице сходни качествени и количествени състави, водещи до сходна in vivo абсорбция.
Lithuanian: CHMP nuomone, tirpumo tyrimais patvirtinta, kad mažas glimepirido tirpumas susijęs su vaistine medžiaga, o ne jo farmacine forma ir kad bet kokio stiprumo siūlomo preparato kokybinė ir kiekybinė sudėtis panaši, o tai lemia panašią in vivo absorbciją.
Bulgarian: Заявителят изследва разтворимостта на лекарственото вещество в границите на физиологичното pH и потвърждава много ниската разтворимост на глимепирид.
Lithuanian: Pareiškėjas ištyrė vaistinės medžiagos tirpumą įvairiomis fiziologinio rūgštingumo (pH) spektro sąlygomis ir patvirtino, kad glimepiridas yra labai mažai tirpi medžiaga.
Bulgarian: Заявителят също така счита, че наблюдаваният спад в разтворимостта на лекарството би могъл да се отдаде на единствено на присъщите свойства на глимепирид, а не на разликите в лекарствените форми.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat laikėsi nuomonės, kad nustatytą vaisto tirpumo sumažėjimą be išlygų galima priskirti prie būdingų glimepirido charakteristikų, o ne prie skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumų.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че разлики между различните концентрации по отношение на степента на отделяне на лекарството in vivo са много малко вероятни.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad su vaisto atpalaidavimo greičiu in vivo susiję skirtingo stiprumo vaistinių preparatų skirtumai labai mažai tikėtini.
Bulgarian: CHMP също направи преглед и на биофармацевтичните данни и се съгласява, че предложеният и референтният продукт имат сходни профили на разтваряне при сравняване на концентрация от 1 mg и от 4 mg поотделно.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo biofarmacinių tyrimų duomenis ir sutiko, kad siūlomų ir referencinių produktų tirpumo charakteristikos panašios, kai 1 mg ir 4 mg stiprumo preparatai lyginami atskirai.
Bulgarian: По отношение на риска от непълно разтваряне, CHMP счита, че тестови и референтни форми проявяват сходно поведение, показвайки сходен риск за всички лекарствени форми.
Lithuanian: Dėl nevisiško ištirpimo rizikos CHMP laikėsi nuomonės, kad tiriamosios ir referencinės farmacinių formų preparatų charakteristikos panašios, o tai reiškia, kad vartojant visų farmacinių formų preparatus ši rizika panaši.
Bulgarian: CHMP оценява обосновките на заявителя и се съгласява, че глимепирид е свързан с висок риск от хипогликемични реакции, особено при здрави лица, включително при най-ниската доза от 1 mg.
Lithuanian: CHMP įvertino pareiškėjo pateiktus faktus, kuriais jis pagrindė tyrimo modelio pasirinkimą, ir sutiko, kad glimepiridas susijęs su hipoglikeminių reakcijų pavojumi, ypač sveikiems tiriamiesiems, net kai vartojama mažiausia 1 mg dozė.
Bulgarian: След преглед на наличната литература заявителят заключава, че проучванията на гладно, включващи глимепирид, изглежда са свързани със значителен риск от хипогликемия, дори с доза от 1 mg.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimą literatūrą, pareiškėjas priėjo prie išvados, kad tyrimai, kuriuose tirtas glimepirido poveikis nevalgius, buvo susiję su didele hipoglikemijos rizika, net jei vartota tik 1 mg vaistinio preparato dozė.
Bulgarian: При толкова ниска степен на разтворимост заявителят счита, че дори концентрация от 1 mg притежава достатъчна чувствителност за откриване на разлики в лекарствените форми.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad esant tokiam mažam medžiagos tirpumui, net 1 mg stiprumo preparato pakanka skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumams nustatyti.
Bulgarian: По отношение на големината на частиците на веществото в лекарството, заявителят посочва, че е използвана степен на микронизация на глимепирид, гарантирайки по този начин, че 95 % от частиците са под 10μm и 50 % от частиците са под 4μm.
Lithuanian: Dėl vaistinės medžiagos dalelių dydžio pareiškėjas teigė, kad naudojamas mikronizuotas glimepiridas, užtikrinus, kad 95 proc.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че провеждането на проучване за биоеквивалентност, като се използва концентрация от 1 mg, е допустимо и подходящо, за да демонстрира биоеквивалентност между тестова и референтна форма, като същевременно се гарантира безопасността на лицата в проучването.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad atliktas 1 mg stiprumo tablečių biologinio lygiavertiškumo nevalgius tyrimas yra priimtinas ir jo pakanka tiriamosios ir referencinės farmacinių formų preparatų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti, kartu užtikrinant tiriamųjų saugumą.
Bulgarian: 1/ Corr), освен ако активното вещество е силно разтворимо или ако има причини, свързани с безопасността/поносимостта.
Lithuanian: 1/ Corr) mažai tirpių medžiagų biologinio lygiavertiškumo tyrimai turėtų būti atliekami naudojant didžiausio stiprumo preparatus, išskyrus atvejus, kai veiklioji medžiaga yra labai tirpi arba to negalima padaryti dėl saugumo ir (arba) vaisto netoleravimo.
Bulgarian: Накрая заявителят посочва, че глимепирид проявява линейни фармакокинетични свойства.
Lithuanian: Taip pat pareiškėjas teigė, kad glimepirido farmakokinetika yra tiesinė.
Bulgarian: Освен това фракцията на абсорбирания глимепирид постоянно се описва като независима от дозата и близка до 100 %, което се потвърждава от бързата и пълна резорбция от стомашно-чревния тракт с линейно повишаване на Cmax и AUC.
Lithuanian: šios medžiagos, kaip matyti iš sparčios ir visiškos glimepirido absorbcijos iš virškinimo trakto, kurią patvirtina tiesiškai didėjanti didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotas po kreive (AUC).
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че изключителните условия, свързани с безопасността, посочени в Ръководството за изследване на биоеквивалентност (Guideline on the Investigation of Bioequivalence), са приложими конкретно за това заявление въпреки препоръките, че проучвания за биоеквивалентност следва да се провеждат с най-големите концентрации за вещества с ниска разтворимост.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad nepaisant rekomendacijos atliekant mažo tirpumo medžiagų biologinio lygiavertiškumo tyrimus naudoti didžiausio stiprumo preparatus, šios konkrečios paraiškos atveju reikėtų taikyti CHMP biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėse nurodytas su saugumu susijusias išimtines sąlygas.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че резорбцията не е зависима и ограничена от разтваряне на лекарството in vivo и че ниската разтворимост на глимепирид не възпрепятства даването на право на отказ за концентрации от 2, 3 и 4 mg.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad absorbcija arba jos ribos nepriklauso nuo vaisto tirpumo in vivo ir kad, nepaisant mažo glimepirido tirpumo, galima leisti neatlikti 2, 3 ir 4 mg stiprumo preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų.
Bulgarian: CHMP счита също така, че представените биофармацевтични и фармакокинетични данни потвърждават подходящата чувствителност на биоаналитичния метод и освен това подкрепят допустимостта на поисканото право на отказ за концентрации от 2, 3 и 4 mg. CHMP счита, че предвид боифармацевтичните характеристики на тази лекарствена форма на глимепирид, не се очаква допълнително проучване за биоеквивалентност с използване на доза от 4 mg да даде значително по-добър коефициент на дискриминанта между различните лекарствени форми и следователно, предвид риска от хипогликемия, такова проучване би било ненужно и неприемливо от етична гледна точка.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į šios farmacinės formos glimepirido preparato biofarmacines savybes, atlikus papildomą 4 mg dozės biologinio lygiavertiškumo tyrimą tikriausiai nepavyktų nustatyti daug daugiau skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumų ir kad dėl to toks tyrimas būtų nereikalingas ir etiniu požiūriu nepriimtinas (dėl hipoglikemijos pavojaus).
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Glimepirida Parke-Davis и сродни имена (вж.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Glimepirida Parke-Davis ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: Приложение II
Lithuanian: II priedas
Bulgarian: Въпреки това са възникнали опасения относно доказателството за биоеквивалентност, като се има предвид проучването, направено с 1 mg таблетка, което е недостатъчно да представи доказателство за биоеквивалентност за по-високите концентрации, тъй като проучванията за биоеквивалентност за вещества с ниска разтворимост следва да се провеждат с най-високата концентрация съгласно
Lithuanian: laikytasi nuomonės, kad su 1 mg tablete atlikto tyrimo nepakanka didesnio stiprumo preparatų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti, nes pagal Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) parengtas biologinio lygiavertiškumo tyrimo gaires (angl.
Bulgarian: • CHMP счита, че поисканото право на отказ за концентрации от 2, 3 и 4 mg е приемливо, CHMP препоръча издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Glimepirida Parke-Davis и сродни имена (вж.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie patys, kokie nurodyti III priede kaip galutinės Koordinavimo grupės procedūros metu suderintos šių informacinių dokumentų versijos, rinkodaros teises.
Bulgarian: Приложение I).
Lithuanian: birželio mėn.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, заявител в държавитечленки
Lithuanian: Vaistų Pavadinimų, Vaistų Formų, Stiprumo, Vartojimo Būdų, Pareiškėjų, Registravimo Liudijimų Turėtojų Valstybėse Narėse Sąrašas
Bulgarian: Приложение I
Lithuanian: I priedas
Bulgarian: Курсът на обучение ще се провежда в одобрени центрове за обучение от квалифицирани преподаватели.
Lithuanian: Apmokymo kursai vyks kvalifikuotuose apmokymų centruose ir juos ves kvalifikuoti lektoriai.
Bulgarian: − Курс за обучение на неврохирурзи, насочен към свеждане на риска до минимум и подпомагане безопасната и ефективна употреба на продукта.
Lithuanian: − Apmokymo kursus neurochirurgams, kurių tikslas yra rizikos sumažinimas ir produkto saugaus bei efektyvaus vartojimo palaikymas.
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti:
Bulgarian: Преди пускането на пазара страните-членки съгласуват с притежателя на разрешението за употреба мерки за изпълнение на следното:
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti įdiegimo priemones su Registravimo liudijimo turėtoju prieš vaisto patekimą į rinką:
Bulgarian: Минималните изисквания към квалифицирания преподавател са: - Сертификация за неврохирург, издадена от съответен орган съгласно местните и националните изисквания; - Успешно предишно участие в курс за обучение или еквивалентен курс по време на изпитването фаза ІІІ;
Lithuanian: Minimalūs reikalavimai kvalifikuotiems lektoriams yra: - Neurochirurgo sertifikatas pagal vietinius ir nacionalinius reikalavimus; - Ankstesnis sėkmingas dalyvavimas apmokymų kursuose arba atitinkamuose kursuose III
Bulgarian: Gliolan трябва да се използва единствено от неврохирурзи, преминали курс на обучение в съответствие с долупосочените стандарти:
Lithuanian: Gliolan gali skirti tik neurochirurgai, kurie dalyvavo mokymuose sutinkamai su žemiau nurodytais standartais:
Bulgarian: Този курс ще обхваща мерките, които имат за цел свеждане до минимум на нежеланите събития, свързани с направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса (особено сериозните неврологични нежелани събития), чрез съответно обучение относно:
Lithuanian: Šiuose kursuose bus aptariamos priemonės kaip mažinti nepageidaujamus poveikius susijusius su chirurgija vadovaujantis Gliolan fluorescencija (ypač sunkius nepageidaujamus neurologinius poveikius) toliau nurodyto tinkamo mokymo pagalba:
Bulgarian: - Опит в направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника при най-малко 20 клинични случая.
Lithuanian: fazės tyrimų metu; - Patirtis chirurgijoje vadovaujantis Gliolan fluorescencija, mažiausiai 20 atvejų.
Bulgarian: - Неврофизиологична техника за мониториране при хирургия в областта на сензомоторните зони на мозъка.
Lithuanian: 10 pacientų per metus); - Neurofiziologinio stebėjimo technikos operacijoms reikšminiuose smegenų regionuose.
Bulgarian: Минималните изисквания към одобрения център за обучение са: - Микроскоп, модифициран за работа при направлявана от флуоресценция резекция; - Достатъчна натовареност с клинични случаи (най-малко 10 пациенти годишно) на злокачествени глиоми (степен III и IV по СЗО);
Lithuanian: Minimalūs reikalavimai kvalifikuotiems apmokymų centrams yra: - Rezekcijai vadovaujantis fluorescencija tinkamas mikroskopas; - Pakankamas piktybinių gliomų (PSO III ir IV laipsnis) atvejų skaičius (mažiausiai
Bulgarian: Разграничаване интензитета на флуоресценция, поддържане на безопасно разстояние от сензомоторните зони и т.н. г) Практиката на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника (включително участие в операционната при най-малко един клиничен случай с направлявана от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса с указания на място, относно използването на микроскопа или демонстрация чрез видеоматериал на направлявана от флуоресценция резекция); д) Съвременното разбиране за ползите и рисковете от циторедуктивната хирургия при лечението на пациенти със злокачествени глиоми; е)
Lithuanian: a) Chirurgijos vadovaujantis Gliolan fluorescencija teorija ir pagrindiniai principai bei piktybinės gliomos rezekcija, tame tarpe reikšminių centrų nustatymo metodai; b) Instrukcijos vietoje, kaip naudotis fluorescenciniu mikroskopu, tame tarpe sunkumai ir problemų atpažinimas; c) Fluorescencijos intensyvumo diferenciacija, saugaus atstumo nuo reikšminių sričių palaikymas ir pan. d) Chirurgijos vadovaujantis Gliolan fluorescencija praktika (įskaitant ir dalyvavimą operacinėje bent vienoje operacijoje vadovaujantis Gliolan fluorescencija su instrukcijomis apie mikroskopo naudojimą arba rezekcijos vadovaujantis fluorescencija stebėjimas per vaizdo grotuvą); e) Dabartinė samprata apie citoredukcinės chirurgijos naudą ir riziką gydant pacientus su piktybinėmis gliomomis; f) Teorinės žinios apie porfirinų kaupimąsi piktybinėse gliomose; g) Techniniai principai greta rezekcijų vadovaujantis fluorescencija, naudojant Gliolan; h) Kaip nustatyti tinkamus pacientus rezekcijoms vadovaujantis fluorescencija, naudojant Gliolan; i) Kaip skirti Gliolan tinkamomis dozėmis ir laiku bei kartu skiriamų kortikosteroidų svarbos supratimas; j) Kaip nustatyti pacientus, esančius neurologinių deficitų rizikoje atliekant rezekcijas vadovaujantis fluorescencija su Gliolan, atsižvelgiant į afazijas ir kitus svarbius židininius defektus; k) Rizikos mažinimo būdai operacijos metu (mikrochirurginė technika, neurofiziologinis stebėjimas, priėjimo pasirinkimas) ir kaip juos taikyti; l) Kaip nustatyti fluorescenciją rezekcijai naudojantis mikroskopu operacinėje; m) Rezekcijos vadovaujantis fluorescencija, naudojant Gliolan, nauda ir rizika.
Bulgarian: Деца и юноши (< 18 години)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (< 18 metų)
Bulgarian: Това винаги се извършва от фармацевт или медицинска сестра, а не от Вас.
Lithuanian: Tai atlieka vaistininkas ar slaugytoja, bet ne Jūs.
Bulgarian: Контролният период е 28 дни.
Lithuanian: Stebima buvo 28 dienas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате някакви оплаквания.
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jei bus kokių nors nusiskundimų.
Bulgarian: 1 бутилка 2 бутилки 10 бутилки
Lithuanian: 1 buteliukas 2 buteliukai 10 buteliukų
Bulgarian: 07 септември 2007 г.
Lithuanian: rugsėjo 07 d.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gliolan при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Gliolan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Bulgarian: Фармацевтът или медицинската сестра ще изчисли точната доза, от която се нуждаете, и количеството разтвор (в ml), което трябва да изпиете.
Lithuanian: Vaistininkas ar slaugytoja apskaičiuos tikslią dozę, kuri Jums reikalinga, ir tirpalo, kurį turite išgerti, kiekį (ml).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Gliolan.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gliolan.
Bulgarian: реакция на фоточувствителност, фотодерматоза
Lithuanian: jautrumo šviesai reakcijos, fotodermatozė
Bulgarian: • в случай на известна или подозирана бременност.
Lithuanian: • esamas ar įtariamas nėštumas.
Bulgarian: Дългосрочни in vivo проучвания за канцерогенност не са провеждани.
Lithuanian: Ilgalaikių in vivo kancerogeniškumo tyrimų atlikta nebuvo.
Bulgarian: Контролният период обхваща най-малко 180 дни след приложението.
Lithuanian: Stebėjimo laikas buvo mažiausiai 180 dienų po preparato pavartojimo.
Bulgarian: Курсът на обучение ще се провежда в одобрени центрове за обучение от квалифицирани преподаватели.
Lithuanian: Mokymo kursai vyks kvalifikuotuose mokymų centruose ir juos ves kvalifikuoti lektoriai.
Bulgarian: Други лекарства и Gliolan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Gliolan
Bulgarian: В този случай анестезията и операцията трябва да се отложат най-малко с 2 часа, ако е възможно.
Lithuanian: Šiuo atveju, jei įmanoma, anesteziją ir operaciją reikia atidėti mažiausiai 2 valandoms.
Bulgarian: Най-малко 6 часа преди анестезия не трябва да пиете или да ядете.
Lithuanian: Prieš anesteziją mažiausiai 6 valandas negalima gerti ir valgyti.
Bulgarian: Затова лекарството не се препоръчва при тази възрастова група.
Lithuanian: Todėl šis vaistas nerekomenduojamas šioje amžiaus grupėje.
Bulgarian: Разликата е статистически значима при използване на теста хи-квадрат (р=0,015).
Lithuanian: Naudojanti chi kvadrato testą, skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p=0,015).
Bulgarian: Стандартни опити за лекарствена безопасност са извършени, при защита от светлина, върху мишки, плъхове и кучета.
Lithuanian: Standartiniai saugumo farmakologiniai tyrimai buvo atlikti su apsauga nuo šviesos pelei, žiurkei ir šuniui.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, съгласувано с компетентните органи на държавите членки, преди пускането на пазара трябва да проведе:
Lithuanian: Registruotojas, suderinus su kompetentingomis tarnybomis valstybėse narėse, prieš vaisto pateikimą į rinką turi įdiegti:
Bulgarian: Пет минути след въвеждането, отново се достигат изходните стойности.
Lithuanian: Praėjus penkioms minutėms po skyrimo spaudimas vėl grįžo iki pradinio.
Bulgarian: Следователно този лекарствен продукт не трябва да се прилага при бременни жени.
Lithuanian: Dėl to šis vaistinis preparatas negali būti skiriamas nėščioms moterims.
Bulgarian: При това проучване не се установява значително увеличаване на общата преживяемост, но то няма възможността да улавя такава разлика.
Lithuanian: Šiame tyrime nebuvo stebima jokio reikšmingo bendro išgyvenamumo padidėjimo, tačiau nustatyti šį skirtumą nebuvo šio tyrimo tikslas.
Bulgarian: Антинеопластични средства, сензибилизиращи средства, използвани при фотодинамична терапия, ATC код: L01XD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistai fotodinaminiam gydymui, ATC kodas - L01XD04
Bulgarian: Gliolan с храна и напитки
Lithuanian: Gliolan vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Обичайно, при възникване на тези промени, няма да получите никакви симптоми.
Lithuanian: Dažniausiai Jūs nepajusite jokių simptomų, kai vyks šie pakitimai.
Bulgarian: Какво представлява Gliolan и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Gliolan ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Видове опаковки: 1, 2 и 10 бутилки.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 2 ir 10 buteliukų.
Bulgarian: Влиянието на храната не е изследвано, тъй като този лекарствен продукт обичайно се приема на гладно преди въвеждане в анестезия.
Lithuanian: Maisto įtaka nebuvo tirta, kadangi šis vaistinis preparatas įprastai yra skiriamas nevalgius prieš anestezijos pradžią.
Bulgarian: Общият брой бутилки, необходими за постигане на желаната доза за отделния пациент, трябва да бъде определен съгласно долното уравнение (закръглен до най-близката цяла бутилка):
Lithuanian: Kiek iš viso buteliukų reikia konkretaus paciento reikiamai dozei pasiekti, galima nustatyti pagal toliau pateikiamą lygtį (apvalinama iki artimiausio viso buteliuko):
Bulgarian: Установена е положителна прогнозна стойност на тъканната флуоресценция от 84,8% (90% ДИ: 70,7%-93,8%).
Lithuanian: Buvo nustatyta teigiama prognostinė audinio fluorescencijos vertė, kuri buvo 84,8 % (90 % PI: 70,7 %-93,8 %).
Bulgarian: Затова Gliolan не трябва да се използва при бременност.
Lithuanian: Todėl Gliolan nėštumo metu vartoti negalima.
Bulgarian: 5-ALA се елиминира бързо с терминален полуживот 1-3 часа.
Lithuanian: 5-ALR eliminacija yra greita, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1-3 valandos.
Bulgarian: Плазмените нива на PPIX бързо се понижават през следващите 20 часа и 48 часа след прилагането вече не могат да бъдат установени.
Lithuanian: PPIX kiekis plazmoje sparčiai mažėja kitas 20 valandų ir yra nenustatomas praėjus 48 valandoms po vartojimo.
Bulgarian: 5-ALA се натрупва преимуществено в туморни клетки, където се трансформира в друго сходно вещество.
Lithuanian: 5-ALR labiau kaupiasi navikinėse ląstelėse, kur jis yra transformuojamas į kitą panašią medžiagą.
Bulgarian: Положителната прогнозна стойност на силната флуоресценция е по-висока (100,0%; 90% ДИ: 91,1%-100,0%), отколкото на слабата флуоресценция (83,3%; 90% ДИ: 68,1%-93,2%).
Lithuanian: Teigiama prognostinė stiprios fluorescencijos vertė buvo didesnė (100,0 %; 90 % PI: 91,1 %-100,0 %) nei silpnos fluorescencijos (83,3 %; 90 % PI: 68,1 %-93,2 %).
Bulgarian: Gliolan се предлага в стъклена бутилка в опаковки от 1, 2 и 10 бутилки.
Lithuanian: Gliolan tiekiamas stikliniuose buteliukuose pakuotėse po 1, 2 ar 10 buteliukų.
Bulgarian: • в случай на известни или подозирани остри или хронични типове порфирия (т.е.
Lithuanian: • jei yra nustatyta ar įtariama ūminė ar lėtine porfirija (t.y.
Bulgarian: 173 пациенти претърпяват стандартна резекция без прилагане на лекарствения продукт и последваща радиотерапия.
Lithuanian: 173 pacientams buvo atlikta standartinė rezekcija neskiriant vaistinio preparato ir po to skirta radioterapija.
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg) x 20 mg/kg
Lithuanian: Paciento kūno svoris (kg) x 20 mg/kg
Bulgarian: Общи характеристики
Lithuanian: Bendros charakteristikos
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани основни проучвания за влиянието на 5-ALA върху репродуктивността и развитието, може да се заключи, че индуцираният от 5-ALA синтез на порфирини може да доведе до ембриотоксично действие при ембриони на мишки, плъхове и пилета, единствено при условие, че същевременно са пряко изложени на светлина.
Lithuanian: Nors pagrindiniai tyrimai dėl 5-ALR poveikio reprodukcinei sistemai ir vystymuisi nebuvo atlikti, galima teigti, kad 5-ALR sukelta porfirinų sintezė gali sąlygoti embriotoksinį poveikį pelėms, žiurkėms bei viščiukų embrionams tik kartu veikiant tiesiogine saulės šviesa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт има добра разтворимост във водни разтвори.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gerai tirpsta vandeniniuose tirpaluose.