FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi era alcuna differenza sostanziale nell'individuazione di presenza o assenza di osteomielite tra le 1-2 ore e le 5-8 dopo l'iniezione.
Slovenian: Če je bila preiskava opravljena 1-2 uri ali pa 5-8 ur po injiciranju, se rezultati zaznavanja prisotnosti oziroma odsotnosti osteomielitisa niso bistveno razlikovali.
Italian: In studi clinici con 350 pazienti, non è stata osservata nessuna induzione di anticorpo umano antimurino (HAMA) rivolto ai frammenti di anticorpo, né si è riscontrato un aumento del livello di HAMA in pazienti con HAMA preesistente.
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so vključevale preko 350 bolnikov, niso opazili indukcije nastanka človeških protiteles proti mišjemu antigenu (HAMA) zaradi vnosa fragmentov mišjih protiteles, ravno tako pa pri bolnikih, ki so HAMA že razvili, niso opazili porasta HAMA vrednosti.
Italian: Se cosi, non si possono fare delle deduzioni riguardo i meccanismi sottostanti in base agli esiti di laboratorio.
Slovenian: Če je temu tako, iz kliničnih laboratorijskih izvidov ni mogoče izpeljati sklepov o osnovnih odgovornih mehanizmih (mehanizmu).
Italian: Descrizione dell'aspetto di LeukoScan e contenuto della confezione Polvere per soluzione iniettabile
Slovenian: IZGLED ZDRAVILA LEUKOSCAN IN VSEBINA PAKIRANJA
Italian: Quando l'anticorpo radioattivo si lega ai globuli bianchi, il medico potrà determinare dove è localizzata l'infezione, usando una speciale macchina per la produzione di immagini che rivela le aree di radioattività.
Slovenian: Ko se radioaktivno protitelo veže na bele krvne celice, lahko vaš zdravnik z uporabo posebne kamere, ki zaznava področja radioaktivnosti, določi, na katerem mestu v telesu poteka vnetje.
Italian: Data la brevità dell'emivita del 99m Tc (sei ore), dopo 24 ore dalla somministrazione di LeukoScan [99m Tc] ci si può attendere di trovare nel latte materno una dose inferiore a 1 mSv.
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe 99m-Tc, ki znaša 6 ur, se odmerek, ki je manjši od 1 mSv, v materinem mleku lahko pričakuje 24 ur po vnosu zdravila
Italian: • I farmaci radioattivi devono essere preparati dall'operatore in maniera tale da soddisfare sia i requisiti di sicurezza per materiali radioattivi sia la qualità del prodotto farmaceutico.
Slovenian: • Radiofarmake je potrebno pripraviti na način, ki bo zadoščal tako zaščiti pred sevanjem kakor tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
Italian: La ripetizione della somministrazione deve venir presa in considerazione soltanto in pazienti i cui sieri risultino negativi all'aumento dell'anticorpo umano antimurino (HAMA) nell'esame del frammento.
Slovenian: O ponovnem vnosu je mogoče razmisliti le pri bolnikih, katerih preiskava serumskih fragmentov je dala negativen rezultat na človeška protitelesa proti mišjim antigenom (HAMA).
Italian: Il tracciante per l'immagine diagnostica, tecnezio 99-LeukoScan(tecnezio 99m sulesomab) si forma mediante ricostituzione del contenuto del flaconcino di Leukoscan con 0,5 ml di sodio cloruro iniettabile seguito dall'aggiunta di 1100MBq di sodio pertecnetato (99mTc) in 1 ml di cloruro di sodio iniettabile.
Slovenian: Sredstvo za prikazovanje, tehnecij-99m LeukoScan (tehnecij-99m sulezomab), nastane pri rekonstituciji vsebine viale zdravila LeukoScan z 0,5 ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje, ki ji sledi dodatek 1100 MBq natrijevega pertehnetata [99mTc] v 1 ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Italian: In studi clinici, sono state somministrate a 11 pazienti con vari tipi di infezioni singole dosi di 1.0 mg di LeukoScan radioattivo marcato con 900 ± 200 MBq di 99m Tc, e non vi sono state reazioni avverse a questa dose.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile posamezne doze 1,0 mg zdravila LeukoScan, ki je bil radiološko označen z 900 ± 200 MBq 99mTc, aplicirane 11 bolnikom z različnimi tipi infekcij in pri teh odmerkih niso opazili neželenih
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE LeukoScan 0,31 mg polvere per soluzione iniettabile 0,31 mg liofilizzati di sulesomab , cloruro stannoso e stabilizzanti Per uso endovenoso
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA LeukoScan 0,31 mg prašek za raztopino za injiciranje 0,31 mg liofiliziranega sulezomaba, kositrov klorid in stabilizatorji
Italian: • Questo farmaco radioattivo deve essere preso in consegna, usato e somministrato soltanto da personale autorizzato in ambienti clinici autorizzati.
Slovenian: • Ta radiofarmak sme biti prevzet, uporabljen in apliciran samo s strani pooblaščenih oseb v določenih kliničnih ustanovah.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH (VIALA)
Italian: Sommario della Dosimetria per Organo Normale per un Paziente Adulto Medio (70 kg) da una Dose Endovenosa di LeukoScan Marcato con 750 MBq di Tecnezio-99m [Stima della dose su 13 Soggetti e 26 Somministrazioni]
Slovenian: Povzetek doze, ki jo prejmejo normalni organi pri povprečnem odraslem bolniku (70 kg) po intravenskem vnosu zdravila LeukoScan, označenega s 750 MBq tehnecija-99m[ocenjena doza sevanja pridobljena na osnovi 13 oseb in 26 vnosov]
Italian: LeukoScan viene ricostituito con un'iniezione isotonica di 0.5 ml di cloruro di sodio.
Slovenian: LeukoScan rekonstituiramo z 0,5 ml izotonične raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Italian: Acido cloridrico (tracce)
Slovenian: natrijev klorid klorovodikova kislina (sledovi) natrijev acetat trihidrat
Italian: Ogni prodotto non utilizzato o materiale da eliminare dovrà essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Vsa neporabljena količina zdravila ali odpadni material morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Un flaconcino preparato per contenere 0.31 mg di frammento di anticorpo monoclonale liofilizzato Il flaconcino di vetro Tipo I è chiuso con un tappo grigio di gomma butile con un sigillo verde a strappo.
Slovenian: Ena viala je pripravljena tako, da vsebuje 0,31 mg liofilizaranih LeucoScan fragmentov monoklonalnih Steklena viala (steklo tipa I) je zaprta s sivim z zamaškom iz butilne gume z zeleno zaporko z varnostnim Velikost pakiranja: 1 viala v kartonski škatli
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Contiene 0,31 mg liofilizzati di sulesomab, cloruro stannoso e stabilizzanti
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebuje 0,31 mg liofiliziranega sulezomaba, kositrov klorid in stabilizatorje.
Italian: La dose massima di LeukoScan [99m Tc] che può venire somministrata senza danno non è stata determinata.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Največja količina zdravila LeukoScan [99mTc], ki je lahko varno aplicirana, ni bila določena.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE LeukoScan (0.31 mg polvere per soluzione iniettabile) (sulesomab)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO INFORMACIJA ZA UPORABNIKA LeukoScan (0,31 prašek za raztopino za injiciranje) sulezomaba
Italian: Un flaconcino preparato per contenere 0.31 mg di frammento di anticorpo monoclonale liofilizzato LeukoScan.
Slovenian: Ena viala je pripravljena tako, da vsebuje 0,31 mg liofiliziranih LeucoScan fragmentov monoklonalnih
Italian: Dopo la marcatura radioattiva dell'anticorpo e la diluizione di un campione di 10µl con 1.5 ml di soluzione salina, determinare immediatamente la purezza radiochimica per mezzo di una Cromatografia su Strato Sottile Istantanea su strisce di fibra di vetro 1 x 9 cm, impregnate di gel di silice, usando l'acetone come solvente.
Slovenian: Po radioaktivni označitvi protitelesa in spiranju 10µl vzorca z 1,5 ml 0,9% raztopine natriejvega klorida za injiciranje takoj določite radiokemijsko čistoto s tenkoplastno kromatografijo hitre izvedbe (ITLCInstant Thin Layer Chromatography) na s silikagelom impregniranih ploščicah iz steklenih vlaken, 1 x 9 cm, topilo je aceton.
Italian: La soluzione radiomarcata dovrà essere somministrata come iniezione endovenosa.
Slovenian: Z radioaktivnim izotopom označena raztopina mora biti aplicirana v obliki intravenske injekcije.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Italian: Le dosi stimate di radiazioni assorbite da un adulto di peso medio (70kg) dopo una somministrazione endovenosa di LeukoScan marcato con 750 MBq di tecnezio-99m sono riportate nella Tabella 1.
Slovenian: Ocenjene absorbirane doze sevanja za povprečnega odraslega bolnika (70 kg) po intravenskem vnosu zdravila LeukoScan, označenega s 750 MBq tehnecija-99m so navedene v tabeli 1.
Italian: Dopo l'uso il contenitore deve essere eliminato come rifiuto radioattivo.
Slovenian: Po uporabi je potrebno vsebnik zavreči kot radioaktivni odpadek.
Italian: Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, i risultati attuali fanno pensare che gli effetti avversi avranno luogo con frequenza piuttosto bassa, per via delle basse dosi di radiazioni usate.
Slovenian: Zaradi nizkih doz sevanja, ki so jim bolniki izpostavljeni, dosedanji dokazi nakazujejo, da se bodo pri diagnostičnih nuklearnih medicinskih preiskavah neželeni učinki redko pojavljali.
Italian: Nessuno studio è stato realizzato circa possibili interazioni con alimenti/bevande .
Slovenian: Uporaba zdravila LeukoScan s hrano in pijačo Raziskave vpliva hrane/pijače niso bile izvedene.
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0.31 mg di sulesomab (IMMU-MN3 murino Fab'-SH frammenti di anticorpo antigranulocito monoclonale) per la preparazione di LeukoScan marcato 99m Tc.
Slovenian: Ena 3 ml viala vsebuje 0,31 mg sulezomaba (IMMU-MN3 fragmenti Fab'-SH antigranulocitnih monoklonalnih protiteles glodalcev) za pripravo 99mTc označenega zdravila LeukoScan.
Italian: Nel caso improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni di LeukoScan [99m Tc] la dose assorbita dal paziente può venir ridotta attraverso l'incremento dei fluidi somministrati per via orale o endovenosa per promuovere l'escrezione del prodotto radiomarcato.
Slovenian: V primeru prevelike doze sevanja, prejete ob vnosu zdravila LeukoScan [99mTc], kar pa ni verjetno, se absorbirana doza lahko zmanjša s povečanim peroralnim ali intravenskim vnosom tekočin, kar pospeši
Italian: Fegato
Slovenian: Dojenje
Italian: La dose consigliata per gli adulti è di 0.25 mg di frammento Fab' marcato con 900 ± 200 MBq di tecnezio 99m Tc pertecnetato (circa 1.2 ml).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,25 mg Fab' fragmenta, označenega z 900 ± 200 MBq tehnecijevega
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato ad altri prodotti medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nei paragrafi 6.6 o 12.
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6 ali 12. 6.3 Rok uporabnosti: komplet - 48 mesecev rekonstituiran in radioaktivno označen material - 4 ure
Italian: Per la ricostituzione della polvere liofilizzata, con una siringa sterile monouso aggiungere 0.50 ml di iniezione salina nel flaconcino schermato da 3-ml di LeukoScan.
Slovenian: Za rekonstituiranje liofiliziranega praška s sterilno odstranljivo brizgo dodajte 0,5 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida za injiciranje v 3ml vialo zdravila LeukoScan, nameščeno v zaščitnem vsebniku.
Italian: Si consiglia di ottenere l'immagine in analogico e/o digitale word-mode e con matrice di almeno 128 x 128.
Slovenian: Priporočljivo je snemanje slike v analognem in/ali digitalnem modusu in z matriko
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Slovenian: (IMETNIKI) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Italian: Le verrà somministrata un'unica dose da 0.25 mg di LeukoScan, che contiene l'isotopo radioattivo di tecnezio in una quantità definita di 740-1110 MBq.
Slovenian: Vseboval bo radioaktivni tehnecijev izotop v količini, ki se imenuje 740 - 1110 MBq.
Italian: • Dopo l'uso, eliminare il contenitore come ogni altro rifiuto radioattivo.
Slovenian: • Po uporabi je potrebno vsebnik zavreči kot radioaktivni odpadek.
Italian: Ogni prodotto non utilizzato o materiale da eliminare deve essere smaltito in conformità alla normativa
Slovenian: Vsa neporabljena količina zdravila ali odpadni material morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Italian: Nel caso improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con LeukoScan, la dose assorbita dal paziente può essere ridotta aumentando l'assunzione dei liquidi per via orale o per endovena così da promuovere l'escrezione del prodotto radiomarcato.
Slovenian: V primeru prevelike doze sevanja, prejete ob vnosu zdravila LeukoScan, kar pa ni verjetno, se absorbirana doza lahko zmanjša s povečanim peroralnim ali intravenskim vnosom tekočin, kar pospeši izločanje
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LeukoScan 0,31 polvere per soluzione iniettabile
Slovenian: IME ZDRAVILA LeukoScan 0,31 Prašek za raztopino za injiciranje
Italian: Non è stata osservata nessuna induzione di anticorpo umano antimurino (HAMA) che reagisse al frammento in nessun paziente al quale sia stato somministrato LeukoScan.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, ki je prejel zdravilo LeukoScan, niso opazili indukcije človeških protiteles proti mišjim antigenom (HAMA), ki bi reagirali s fragmentom.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero a 2-8° C. Non congelare
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Italian: DATA DI SCADENZA
Slovenian: Način priprave
Italian: Quando la scansione di un osso è negativa LeukoScan può di rado mostrare una reazione positiva, e questo può indicare la presenza di osteomielite.
Slovenian: Če je rentgenski posnetek kosti pozitiven in slikanje z LeukoScanom daje negativen rezultat, infekcija ni Če je rentgenski posnetek kosti negativen, slikanje z LeukoScanom v redkih primerih lahko daje pozitivni odgovor, kar lahko pomeni zgodnjo stopnjo osteomielitisa.
Italian: Non deve usare LeukoScan 0,31 mg, polvere per soluzione per iniezione.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LEUKOSCAN Zdravila LeukoScan 0,31 mg, prašek za raztopino za injiciranje ne smete uporabiti
Italian: Reni
Slovenian: Nemčija
Italian: Usando l'iniezione salina, portare il volume finale della soluzione di eluato a 1.0 ml.
Slovenian: Dodajte toliko 0,9% raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da bo končni volumen eluata znašal 1,0 ml.
Italian: Sono possibili reazioni anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità di altro tipo quando si somministrano ai pazienti proteine murine.
Slovenian: Kadar so bolnikom aplicirani mišji proteini, so anafilaktične in druge preobčutljivostne reakcije vedno možne.
Italian: Ripetizione della somministrazione
Slovenian: Ponovni vnos (readministracija zdravila)
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Italian: • Se le è stato somministrato in precedenza il LeukoScan o qualsiasi altro prodotto a base di anticorpi murini, il medico deve prelevare un campione di sangue, per assicurarsi che lei non abbia sviluppato
Slovenian: • Če ste kadarkoli že prejeli zdravilo LeukoScan ali drugo zdravilo, pripravljeno iz mišjih protiteles,
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 febbraio 2002 e il 14 febbraio 2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 14. februarja 2002 in 14. februarja 2007.
Italian: Il medicinale non va usato in
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati pri
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2007.©EMEA 2007
Slovenian: Stran 2/2©EMEA 2007
Italian: Dal momento che LeukoScan non è stato studiato in pazienti di età inferiore o uguale a 21 anni, prima di somministrarlo a pazienti in tale fascia d'età i medici dovranno valutare attentamente rischi e benefici derivanti dal suo utilizzo.
Slovenian: Ker zdravila LeukoScan niso raziskovali pri bolnikih, starih 21 let ali manj, morajo zdravniki, preden ga dajo bolniku iz te starostne skupine, skrbno pretehtati koristi in tveganja, povezane z njegovo uporabo.
Italian: Altre informazioni su LeukoScan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu LeukoScan:
Italian: LeukoScan è stato studiato in due studi principali.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan so raziskovali v dveh glavnih študijah.
Italian: La scintigrafia è un metodo di scansione che utilizza una speciale fotocamera (camera gamma) in grado di rivelare la radioattività.
Slovenian: Scintigrafija je skenirna metoda, pri kateri se uporablja posebna kamera (gama kamera), ki lahko zazna radioaktivnost.
Italian: Il 14 febbraio 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Immunomedics GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per LeukoScan, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom LeukoScan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Immunomedics GmbH dne 14. februarja 1997.
Italian: Il sulesomab è stato progettato per legarsi all'antigene chiamato NCA90, presente sulla superficie dei granulociti (un tipo di globulo bianco).
Slovenian: Sulesomab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen, imenovan NCA90, ki se nahaja na površini granulocitov (vrste belih krvničk).
Italian: Tra questi 232 pazienti, 158 erano stati sottoposti anche ad una scansione con una tecnica scintigrafica tradizionale (in cui al paziente viene iniettata una soluzione dei propri globuli bianchi radiomarcati con un marcatore radioattivo adeguato).
Slovenian: Med temi 232 bolniki so pri 158 bolnikih uporabili tudi skeniranje z uporabo običajne scintigrafske tehnike (pri kateri bolnik prejme na poseben način pripravljeno injekcijo svojih lastnih belih krvničk, označenih z ustreznim radioaktivnim označevalcem).
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a una specifica struttura (chiamata antigene) che si trova in determinate cellule del corpo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna in se veže na posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v določenih celicah v telesu.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del
Italian: Poiché numerosi granulociti si accumulano sul sito di un'infezione, la radioattività si accumulerà dove esiste l'infezione e potrà essere rilevata attraverso particolari tecniche di scansione come la scintigrafia o la SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli).
Slovenian: Ker se na mestu okužbe zbere veliko število granulocitov, se radioaktivnost nakopiči na mestu, kjer je okužba, in jo je mogoče zaznati z uporabo posebnih skenirnih tehnik, kot je scintigrafija ali računalniška tomografija z emisijo enega fotonaSPECT (single photon emission computed tomography).
Italian: Questo medicinale radiomarcato viene utilizzato a scopo diagnostico.
Slovenian: To radioaktivno označeno zdravilo se uporablja za diagnostiko.
Italian: LeukoScan è più efficace della tecnica standard dei globuli bianchi radiomarcati, con una sensibilità superiore (individuazione dell'88% delle infezioni con LeukoScan, contro il 73% individuate con la tecnica dei globuli bianchi radiomarcati).
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je bilo bolj učinkovito kot običajna tehnika radioaktivnega označevanja belih krvničk, saj je bila občutljivost večja (odkritje 88 % okužb pri uporabi zdravila LeukoScan v primerjavi s 73 % pri radioaktivno označenih belih krvničkah).
Italian: L‘EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi glede uporabe zdravila.
Italian: Quando il LeukoScan viene radiomarcato, il tecnezio-99 (99mTc), un composto radioattivo, si lega al sulesomab.
Slovenian: Ko se zdravilo LeukoScan radioaktivno označi, se radioaktivna snov tehnecij-99 (99mTc) pripoji na sulesomab.
Italian: La soluzione radioattiva viene somministrata come iniezione endovenosa, mentre una scintigrafia viene eseguita tra 1 e 8 ore dopo.
Slovenian: Radioaktivno označena raztopina se daje v obliki intravenske injekcije, nakar se 1 do 8 ur kasneje izvede scintigrafija.
Italian: LeukoScan non va usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al sulesomab, alle proteine dei topi o a qualunque altro ingrediente del medicinale.
Slovenian: Zdravila LeukoScan se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sulesomab, za mišje beljakovine ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Italian: Esso raccomanda pertanto di assegnare a LeukoScan l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Zato je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom LeukoScan.
Italian: Effetti collaterali rari sono eosinofilia (aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi) ed eruzioni cutanee.
Slovenian: Redki neželeni učinki so eozinofilija (povečanje števila eozinofilcev, vrste belih krvničk) in izpuščaji na obrazu.
Italian: La marcatura radioattiva è una tecnica per cui una sostanza viene contrassegnata (marcata) con un composto radioattivo.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
Italian: Il trattamento con LeukoScan radiomarcato deve essere eseguito e somministrato esclusivamente da personale autorizzato all'uso di medicinali radioattivi.
Slovenian: Zdravljenje z radioaktivno označenim zdravilom LeukoScan lahko izvaja le osebje, ki je pooblaščeno za uporabo radioaktivnih zdravil.
Italian: Il secondo studio ha analizzato l'uso di LeukoScan in 130 pazienti con sospetta osteomielite delle ossa lunghe.
Slovenian: V drugi študiji so raziskovali zdravilo LeukoScan pri 130 bolnikih z domnevnim osteomielitisom v dolgih kosteh.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) LEUKOSCAN Sintesi destinata al pubblico
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) LEUKOSCAN
Italian: LeukoScan non viene utilizzato da solo ma deve essere sottoposto a marcatura radioattiva prima dell'uso.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se ne uporablja kot samostojno zdravilo, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
Italian: Il principio attivo contenuto in LeukoScan, sulesomab, è un anticorpo monoclonale.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu LeukoScan, sulesomab, je monoklonsko protitelo.
Italian: In base ai risultati dei due studi, LeukoScan si è rivelato altrettanto efficace nella diagnosi di infezioni ossee che nella tecnica della biopsia e della coltura.
Slovenian: Ko so preučili rezultate obeh raziskav skupaj, se je pokazalo, da je bilo zdravilo LeukoScan pri diagnosticiranju kostnih okužb enako učinkovito kot tehnika z uporabo biopsije in celične kulture.
Italian: Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato al paziente, l'anticorpo monoclonale porta la radioattività fino all'antigene bersaglio situato sui granulociti.
Slovenian: Z injiciranjem radioaktivno označenega zdravila v bolnika, monoklonsko protitelo prenese radioaktivnost na ciljni antigen na granulocitih.
Italian: Perché è stato approvato LeukoScan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo LeukoScan odobreno?
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale è stato il confronto della diagnosi effettuata con LeukoScan con quella effettuata attraverso l'istopatologia e la coltura microbica della biopsia ossea (procedimento che prevede che un campione osseo sia prelevato e fatto crescere in laboratorio per determinare se è affetto da un'infezione).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila primerjava diagnoze, dobljene na podlagi slikanja ob uporabi zdravila LeukoScan, in diagnoze, dobljene s pomočjo histopatološke biopsije kosti in mikrobne kulture (ko se vzame vzorec kosti in se ga vzgaja v laboratoriju, da bi videli, ali je nosilec okužbe).