FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Srde ní selhání
Slovak: Srdcové zlyhanie
Czech: V n kterých p ípadech Vám m že léka doporu it užívání až 80 mg valsartanu (odpovídá 27 ml roztoku).
Slovak: V niektorých prípadoch Vás lekár môže požiada , aby ste užívali až 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 roztoku).
Czech: Možné nežádoucí ú inky
Slovak: Možné ved ajšie ú inky
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz P íloha I - doplní se národní údaje]
Slovak: DRŽITE ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má by vyplnené národne]
Czech: Množství sacharosy v roztoku Diovanu m že být škodlivé pro zuby.
Slovak: Diovan môže škodi Vašim zubom.
Czech: Odm rná perorální st íka ka:
Slovak: Perorálna dávkovacia strieka ka:
Czech: • se skládá z pr hledné trubi ky a pístu uvnit .
Slovak: • ktorá pozostáva z priezra nej plastovej trubi ky, vo vnútri ktorej je piest.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Slovak: Zoznam pomocných látok
Czech: Jedna dávkovací sada obsahuje jeden odb rný adaptér, jednu 5 ml perorální st íka ku a jednu 30 ml odm rku.
Slovak: 1 dávkovacia súprava obsahujúca jedno tesnenie na vtla enie do f aše, jednu 5 ml perorálnu strieka ku a jednu 30 ml odmerku.
Czech: Doporu ené dávkování pro takový íppad je uvedeno v bod 4.2.
Slovak: Odporú ania pre dávkovanie v tomto prípade, pozri as 4.2.
Czech: Ten m že zp sobit alergické reakce, které se pravd podobn objeví za n jaký as po užití roztoku.
Slovak: Ten môže vyvoláva alergické reakcie, ktoré sa niekedy môžu vyskytnú až po ur itom ase od užitia roztoku.
Czech: • Po otev ení lze lahvi ku uchovávat až po dobu 3 m síc p i teplot do 30°C.
Slovak: Po prvom otvorení možno f ašu uchováva najviac 3 mesiace pri teplote do 30°C.
Czech: P ed tím, než nam íte svou dávku, je t eba zbavit se všech v tších bublin, které mohou být p ítomny v perorální st íka ce. Ud lejte to tak, že:
Slovak: Pred odmeraním dávky je potrebné odstráni všetky ve ké bubliny, ktoré mohli zosta v perorálnej strieka ke.
Czech: Neuplat ují se.
Slovak: Neaplikovate né.
Czech: Opatrn oto te lahvi ku a perorální st íka ku zp t do svislé polohy.
Slovak: Opatrne oto te f ašu a perorálnu strieka ku tak, aby boli opä v pôvodnej zvislej polohe.
Czech: Vzr st hladiny draslíku v séru
Slovak: Zvýšenie hladiny draslíka v sére
Czech: Jedna lahvi ka obsahuje 160 ml perorálního roztoku.
Slovak: 1 f aša obsahujúca 160 ml perorálneho roztoku.
Czech: Odb rný adaptér:
Slovak: 20. istenie odmerky:
Czech: ÍSLO ŠARŽE
Slovak: . šarže
Czech: Použijte nový adapter lahvi ky a odm rnou st íka ku pro perorální podání pokaždé, když otevíráte novou lahvi ku léku.
Slovak: Ke za ínate používa novú f ašu s liekom, vždy použite nové tesnenie a novú perorálnu dávkovaciu strieka ku.
Czech: • Jestliže vážíte 35 kg a více o obvyklá dávka je 40 mg valsartanu (odpovídá 13 ml roztoku).
Slovak: o zvy ajná dávka je 40 mg valsartanu (zodpovedá 13 ml roztoku).
Czech: Jídlo snižuje expozici (m eno pomocí AUC) valsartanu p ibližn o 40 % a vrcholovou koncentraci v plazm (Cmax) p ibližn o 50 %, p estože p ibližn po 8 h po podání dávky jsou koncentrace valsartanu v plazm obdobné pro skupinu najedených osob i skupinu osob, která byla nala no.
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu (meranú ako AUC) valsartanu asi o 40 % a maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) asi o 50 %, hoci asi
Czech: Ujist te se, že píst je zcela zatla en do perorální st íka ky.
Slovak: Skontrolujte, i je piest úplne vtla ený do perorálnej strieka ky.
Czech: 19,1) u valsartanu a p ibližn o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -5,6 až 14,9) uamlodipinu, a to i p esto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku.
Slovak: Po 24 týžd och sa UAE znížilo (p<0,001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % CI: -40,4 až -19,1) pri valsartane a asi o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % CI: -5,6 až 14,9) pri amlodipíne, napriek podobnej miere zníženia krvného tlaku v oboch skupinách.
Czech: Pokud není klinický d vod, zm na terapie z Diovanu tablety na Diovan perorální roztok není doporu ena, protože neexistují dostate né informace pro doporu ení vhodné dávky p i zm n mezi t mito dv ma lékovými formami.
Slovak: Neodporú a sa strieda lie bu tabletami a perorálnym roztokom Diovan, ak to nie je klinicky nutné, pretože nie je dostatok údajov pre odporú ania o náležitej dávke pri striedaní týchto dvoch liekových foriem.
Czech: Jestliže se jakýkoli z nežádoucích ú ink stane závažným, prosím, ekn te to svému léka i.
Slovak: Ak za nete poci ova akýko vek ved ajší ú inok ako závažný, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Czech: • alergické reakce s vyrážkou, sv d ním a kop ivkou; p íznaky jako je hore ka, otok kloub a bolest kloub , bolest sval , otoky lymfatických uzlin a/nebo se mohou objevit symptomy jako p i ch ipce (známky sérové nemoci)
Slovak: • alergické reakcie s vyrážkami, svrbením a žih avkou; môžu sa vyskytnú príznaky ako horú ka,
Czech: Špan lsko
Slovak: LIE IVO
Czech: • Jestliže vážíte mén než 35 kg o obvyklá dávka je 20 mg valsartanu (odpovídá 7 ml roztoku).
Slovak: o zvy ajná dávka je 20 mg valsartanu (zodpovedá 7 ml roztoku).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz P íloha I - doplní se národní údaje] 12.
Slovak: DRŽITE A ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má by vyplnené národne]
Czech: Tato dávka je 6-tinásobkem dávky doporu ené pro lov ka po ítáno v mg/m (výpo et p edpokládá perorální dávku 320 mg/den a 60 kg pacienta).
Slovak: . Táto dávka je 6-krát vyššia než maximálna odporú aná dávka u udí pri prepo te na mg/m2 (výpo ty vychádzajú z perorálnej dávky 320 mg/de u pacienta s telesnou hmotnos ou 60 kg).
Czech: Proto, jestliže je zm na z Diovanu tablety na Diovan perorální roztok nutná z d vodu klinického stavu, má být dávka valsartanu upravena dle níže uvedené tabulky a krevní tlak má být pe liv monitorován.
Slovak: Preto, ak sa zmena lie by z tabliet Diovan na perorálny roztok Diovan považuje z klinických dôvodov za nevyhnutnú, dávka valsartanu sa má upravi
Czech: Stenóza aortální a dvojcípé chlopn , obstruk ní hypertrofická kardiomyopatie Jako u všech ostatních vazodilatátor je speciální opatrnost indikována u pacient trpících stenózou aortální nabo dvojcípé chlopn nebo hypertrofickou obstruk ní kardiomyopatií (HOCM).
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnos sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo obštruk nou hypertrofickou kardiomyopatiou (HOCM).
Czech: Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru by m ly být d kladn monitorovány.
Slovak: Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú starostlivo sledova.
Czech: monohydrát kyseliny citrónové, citrona sodný, bor vkové aroma, propylenglykol,(E1520)
Slovak: 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 3 mg valsartanu. alšie zložky sú sacharóza, metylparabén (E218), káliumsorbát, poloxamér (188), bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, umelá u oriedková aróma, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, istená voda.
Czech: Co budete pot ebovat
Slovak: o budete používa
Czech: 21. ledna 2011
Slovak: 21. januára 2011
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. ledna 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. januára 2011.
Czech: Rovněž nesmí být podáván v průběhu druhého a třetího trimestru (posledních šest měsíců) těhotenství.
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať v druhom a treťom trimestri (posledných šesť mesiacov) gravidity.
Czech: Strama 2/2
Slovak: Strana 2/2
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vascace Plus je jedna tableta jednou denně.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta raz denne.
Czech: Co je Vascace Plus?
Slovak: Vascace Plus?
Czech: Používá se k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Slovak: Liek sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum.
Czech: Přípravek Vascace Plus je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Vascace Plus a souvisejících názvů (cilazapril/hydrochlorothiazid tablety, 5/12,5 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (cilazapril/hydrochlorotiazid 5/12,5 mg tablety)
Czech: Proč byl přípravek Vascace Plus přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Vascace Plus skúmaný?
Czech: Cilazapril je „inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)".
Slovak: Cilazapril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Czech: Přípravek Vascace Plus je v Evropské unii (EU) schválen na základě národních postupů.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Czech: Sjednoceny byly rovněž další oddíly informací o předepisování přípravku týkající se např. zvláštních upozornění, interakcí s jinými léčivými přípravky, užití přípravku během těhotenství a kojení a jeho vedlejších účinků.
Slovak: Harmonizovali sa tiež ďalšie časti informácie o predpisovaní lieku, napríklad časť týkajúca sa osobitných upozornení, liekových interakcií, gravidity a laktácie a vedľajších účinkov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Vascace Plus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Vascace Plus.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Vascace Plus má projít procesem sjednocování.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Vascace Plus vyžaduje harmonizáciu.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s předcházející léčbou inhibitorem ACE vyskytl v minulosti angioedém (otok pod kůží), pacienti, kteří trpí vrozeným nebo idiopatickým angioedémem, a pacienti s poruchou ledvin anebo anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě nebo vylučování moči).
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) spojeného s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, v prípade pacientov s dedičným alebo idiopatickým angioedémom ani v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo anúriou (stav, pri ktorom u pacienta nedochádza k tvorbe alebo vylučovaniu moču).
Czech: Vascace Plus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky cilazapril a hydrochlorothiazid.
Slovak: Vascace Plus je liek, ktorý obsahuje účinné látky cilazapril a hydrochlorotiazid.
Czech: EMA/652293/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1153
Slovak: EMA/652293/2010 rev.1
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek má kumulativní účinek, díky němuž dochází k výraznějšímu poklesu krevního tlaku než při použití každého léčivého přípravku zvlášť.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
Czech: Blokováním tvorby tohoto hormonu cilazapril umožňuje rozšiřování krevních cév, což vede ke snížení krevního tlaku.
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, čím sa zníži krvný tlak.
Czech: Působí tak, že podporuje zvýšenou tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa zníži objem tekutiny v krvi a krvný tlak.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Vascace Plus.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Vascace Plus.
Czech: Přípravek Vascace Plus by neměli užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na cilazapril nebo jiné inhibitory ACE, hydrochlorothiazid a jiná thiazidová diuretika anebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Liek Vascace Plus nemajú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cilazapril alebo iné inhibítory ACE, na hydrochlorotiazid alebo iné tiazidové diuretiká, alebo na niektorú ďalšiu zložku lieku.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Vascace Plus byl používán k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak se dostatečně neupraví při podávání samotného cilazaprilu.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vascace Plus používal na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Czech: Dne 20. listopadu 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Vascace Plus v EU.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Vascace Plus.
Czech: Zabraňuje působení enzymu ACE, který se v organismu podílí na tvorbě hormonu zvaného angiotensin II.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu ACE, ktorý je v tele zodpovedný za tvorbu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Czech: Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Pokúste sa však užiť Vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Členský stát EU/EHS
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Czech: 24 měsíců
Slovak: 24 mesiacov
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené a trh.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: Atorvastatin není k léčbě pacientů mladších 10 let indikován.
Slovak: Atorvastatín nie je indikovaný na liečbu pacientov mladších ako 10 rokov.
Czech: Přípravek obsahuje aspartam.
Slovak: Obsahuje aspartám.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Slovak: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle.
Slovak: Váš lekár bude upravovať dávkovanie s odstupom 4 týždňov a viac.
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění v bodu 4.4 je třeba vzít v úvahu i při léčbě dětí.
Slovak: Vyššie spomínané interakcie u dospelých a upozornenia v časti 4.4 sa majú vziať u detí a dospievajúcich do úvahy.
Czech: Tyto změny k SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
Slovak: Tieto zmeny v SPC, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Czech: Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducej reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Czech: Smyšlený název Název
Slovak: (Vymyslený) názov Názov
Czech: Národní kompetentní autorita zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní uvedené podmínky:
Slovak: Národné zdravotnícke autority zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii splní nasledovné podmienky:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena mm/yyyy.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Czech: Perorální podání.
Slovak: Perorálne použitie.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Czech: Dlouhodobá účinnost podávání atorvastatinu u dětí na snížení morbidity a mortality v dospělosti nebyla stanovena.
Slovak: Dlhotrvajúca účinnosť liečby atorvastatínom v detstve za účelom zníženia morbidity a mortality v dospelosti nebola potvrdená.
Czech: Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
Slovak: Po Rozhodnutí Komisie kompetentné autority členských štátov budú aktualizovať informácie o lieku podľa potreby.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Czech: Dávkování může být zvýšeno až na 80 mg denně podle odpovědi a snášenlivosti.
Slovak: Dávkovanie sa môže zvýšiť až na 80 mg denne v závislosti od odpovede a znášanlivosti.
Czech: • předloží národní plán řízení rizik (nebo jeho aktualizace) pro přípravek Sortis a související názvy, se zohledněním nových pediatrických dat a doporučení Výboru pru humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovak: Predloží plán riadenia rizík (alebo jeho aktualizáciu) pre Sortis a súvisiace názvy na národnej úrovni, berúc do úvahy nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Slovak: Nežiaduce účinky
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Slovak: Liekové interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: bolesť brucha
Czech: Informace o bezpečnosti u dětských pacientů léčených dávkou vyšší než 20 mg, což odpovídá dávce 0,5 mg/kg, jsou omezené.
Slovak: Informácie o bezpečnosti u pediatrických pacientov liečených dávkou vyššou ako 20 mg zodpovedajúcou asi 0,5 mg/kg sú obmedzené.
Czech: Vyšetření Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy
Slovak: Časté: zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy, zvýšené hodnoty kreatínfosfokinázy v krvi
Czech: Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacietů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
Slovak: Databáza klinickej bezpečnosti zahŕňa údaje o bezpečnosti u 249 pediatrických pacientov, ktorí dostávali atorvastatín, z ktorých 7 pacientov malo < 6 rokov, 14 pacientov bolo vo vekovom rozmedzí 6 až 9 rokov a 228 pacientov bolo vo veku 10 až 17 rokov.
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Czech: U subjektů se zdvojenou dávkou byl pozorován další pokles již ve 2. týdnu, při prvním vyhodnocení, po zvýšení dávky.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zdvojnásobila, sa pozoroval ďalší pokles už do 2 týždňov, hneď pri prvom vyhodnotení po navýšení dávky.
Czech: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Slovak: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Czech: Léčba dětí by měla být řízena pouze specialisty.
Slovak: Liečbu u detí majú vykonávať iba špecialisti.
Czech: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Czech: Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto nemocných sledovány.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby vo vzťahu k vývoju detí sa u tejto populácie nevyhodnocovali.
Czech: S léčbou u dětí ve věku 6-10 let jsou pouze malé zkušenosti (viz bod 5.1).
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 6 - 10 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Czech: O podávání dětem by měl rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě hyperlipidemie u dětí, pacienti musejí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu musí být pravidelně vyhodnocována.
Slovak: Liečbu u detí a dospievajúcich majú vykonávať iba lekári so skúsenosťami s liečbou detskej hyperlipidémie a pacienti sa majú pravidelne kontrolovať, aby sa posúdil priebeh liečby.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Czech: Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval/a dostatečné množství.
Slovak: Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů {doplní se na národní úrovni}
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov {Má byť vyplnené národne}.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Czech: Rozsah interakcí u dětské populace není znám.
Slovak: Rozsah interakcií u detí a dospievajúcich nie je známy.
Czech: Do této studie bylo zahrnuto celkem 39 dětí a dospívajících ve věku 10-17 let.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 39 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Czech: Zkušenosti s léčbou dětí jsou omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku 4 - 17 rokov) s ťažkými dyslipidémiami, ako je homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Czech: Plán řízení rizik bude obsahovat probíhající studii A2581173 (3-letá studie bezpečnosti a navazující studie účinnosti léčby atorvastatinem u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Slovak: Plán riadenia rizík má zahŕňať prebiehajúcu štúdiu A2581173 (3-ročná štúdia bezpečnosti a pokračujúca štúdia účinnosti liečby atorvastatínom u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou).
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY REGISTRÁCIE