FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v aktívne kontrolovanej štúdii (PPS, LOCF)
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafsgildum með alógliptíni 25 mg í rannsókn með virkum samanburðarhópi (PPS, LOCF)
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií na zdravých účastníkoch preukázali, že filmom obalené tablety Vipdometu sú bioekvivalentné k príslušným dávkam alogliptínu a metformínu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Icelandic: Niðurstöður úr jafngildisrannóknum hjá heilbrigðum einstaklingum leiddu í ljós að Vipdomet filmuhúðaðar töflur eru jafngildar samsvarandi skömmtum af alógliptíni og metformíni þegar þau eru gefin samhliða sem aðskildar töflur.
Slovak: Vipdometom okamžite ukončiť a musia sa prijať iné vhodné nápravné opatrenia.
Icelandic: Komi fram önnur hvor gerð blóðsýringar á tafarlaust að stöðva gjöf Vipdomet og gera aðrar viðeigandi ráðstafanir til leiðréttingar.
Slovak: Keď sa vypočítal priemer postprandiálnych koncentrácií glukózy 4 hodiny po raňajkách, obede a večeri, výsledkom 14-dňovej liečby 25 mg alogliptínu bolo stredné, placebom kontrolované zníženie oproti prvej návšteve o -35,2 mg/dl.
Icelandic: eftir morgunmat, hádegismat og kvöldmat, olli 14 daga meðferð með 25 mg af alógliptíni meðal lyfleysuleiðréttri lækkun frá upphafsgildi sem nam -35,2 mg/dl.
Slovak: zimnica, suchý kašeľ - Výsyp - Svrbenie pokožky so žihľavkou alebo bez nej - Bolesti hlavy - Poruchy trávenia, pálenie záhy - Vracanie a/alebo hnačka - Kovová chuť v ústach.
Icelandic: - Kláði á húð með eða án ofsakláða - Höfuðverkur - Meltingartruflanir, brjóstsviði - Uppköst og/eða niðurgangur - Málmbragð.
Slovak: Krospovidón Typ A Magnéziumstearát
Icelandic: Magnesíumsterat
Slovak: Špecifické farmakokinetické interakčné štúdie liečiv s Vipdometom neboli vykonané.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á lyfjahvörfum milliverkana hafa ekki verið gerðar á Vipdomet.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg
Slovak: (S)-enantiomér nie je pri terapeutických dávkach detekovateľný.
Icelandic: -handhverfan er ekki greinanleg í meðferðarskömmtum.
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie pečene Vipdomet sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki má gefa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi Vipdomet (sjá kafla 4.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu na hemodialýze bolo pozorované 2-násobné a 4-násobné zvýšenie v systémovej expozícii alogliptínu, v uvedenom poradí.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun varð vart við aukningu á almennri útsetningu fyrir alógliptín sem var um tvö- og fjórföld fyrir hvorn hóp um sig.
Slovak: Kardiovaskulárnej smrti*
Icelandic: - nýlegt hjartadrep
Slovak: - Príznaky podobné nádche, ako napr. škriabanie v hrdle, zapchatý nos, pocity únavy, horúčka,
Icelandic: - Kvefeinkenni svo sem særindi í hálsi, stífla í nefi, þreyta, hiti, hrollur, þurr hósti
Slovak: Ako užívať Vipdomet
Icelandic: Hvernig nota á Vipdomet
Slovak: %) v týždni 52 (p <0,001).
Icelandic: 45 mg af píóglítasóni og metformín (21,3%) í 52. viku (p<0,001).
Slovak: Pri používaní alogliptínu v kombinácii s metformínom a tiazolidíndiónom je nutné postupovať opatrne vzhľadom na zvýšené nebezpečenstvo hypoglykémie pozorovanej v súvislosti s touto trojkombinovanou liečbou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sýna skal varúð þegar alógliptín er notað samhliða metformíni og tíasólídíndíóni þar eð vart hefur orðið við aukna hættu á blóðsykurslækkun með þessari þriggja lyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/843/026 196 (2x98) filmom obalených tabliet (viacnásobné balenie)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/843/026 196 (2x98) filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/843/025 196 (2x98) filmom obalených tabliet (viacnásobné balenie)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/843/025 196 (2x98) filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning)
Slovak: U ľudí má metformín priaznivé účinky na metabolizmus lipidov nezávisle od jeho pôsobenia na glykémiu.
Icelandic: Hjá mönnum hefur metformín góð áhrif á efnaskipti fitu, óháð verkun sinni á blóðsykur.
Slovak: Tieto štúdie hodnotili účinky súbežne podávaného alogliptínu a metformínu na hodnotu glykémie a ich bezpečnosť ako úvodnej kombinovanej liečby, ako dvojkombinovanej liečby pacientov pôvodne liečených samotným metformínom a ako prídavnej liečby k tiazolidíndiónu alebo inzulínu.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru metin áhrif samhliða gjafar alógliptíns og metformíns á stjórn blóðsykurs og öryggi þeirra sem samsettrar upphafsmeðferðar, tvíþættrar meðferðar hjá sjúklingum sem höfðu upphaflega fengið metformín eitt sér og sem viðbótarmeðferðar við tíasólídíndíónlyf eða insúlín.
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v týždni 26 v placebom kontrolovanej štúdii (FAS, LOCF)
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafsgildum með alógliptíni 25 mg í 26. viku í rannsókn með lyfleysu samanburðarhópi (FAS, LOCF)
Slovak: Klinické štúdie alogliptínu hlásia nízku incidenciu anafylaktických reakcií.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alógliptíni var tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð með lágri tíðni.
Slovak: Alogliptín v samostatnej dávke 25 mg, ako aj v kombinácii s 30 mg pioglitazónu, preukazoval významné zníženia postprandiálnej hladiny glukózy a postprandiálneho glukagónu, zatiaľ čo významne zvyšoval postprandiálne hladiny aktívneho GLP-1 pri návšteve v týždni 16 v porovnaní s placebom (p <0,05).
Icelandic: Bæði 25 mg alógliptín eitt sér og með 30 mg af píóglítasóni sýndu marktæka lækkun á glúkósa og glúkagóni eftir máltíð meðan virk GLP-1 gildi eftir máltíð höfðu aukist marktækt í 16. viku samanborið við lyfleysu (p<0,05).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu sa maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) dosiahne približne za 2,5 hodiny (Tmax).
Icelandic: Eftir gjöf á skammti metformíns til inntöku næst hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) eftir um 2,5 klst.
Slovak: Okrem toho bola stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s FPG pri návšteve v týždni 52 pre 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu významne väčšia ako zmena pri liečbe 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <0,001).
Icelandic: Að auki var meðalbreyting frá upphafsgildi á fastandi blóðsykri í 52. viku með 25 mg af alógliptíni auk 30 mg af píóglítasóni og metformíns marktækt meiri en sú sem varð með 45 mg af píóglítasóni og metformíni (p<0,001).
Slovak: U pacientov s neadekvátnou kontrolou s dvojkombinovanou liečbou s inzulínom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu má dávka Vipdometu zabezpečiť alogliptín v dávke 12,5 mg dvakrát denne (celková denná dávka 25 mg) a metformín v podobnej dávke, ako sa doteraz užíval.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ekki næst næg stjórn með tvíþættri, samsettri meðferð með insúlíni og hámarksskammti sem þolist af metformíni á að fást úr skammti Vipdomet alógliptín í skömmtum sem nema 12,5 mg tvisvar á dag (25 mg dagskammt í heild) og metformínskammtur svipaður þeim skammti sem þegar er verið að taka.
Slovak: Súbežné podávanie 12,5 mg alogliptínu a 1 000 mg metformín hydrochloridu dvakrát denne viedlo k štatisticky významným zlepšeniam od prvej návštevy, čo sa týka hladiny HbA1c a plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 26 pri porovnaní s podávaním 12,5 mg samotného alogliptínu dvakrát denne alebo s podávaním 1 000 mg samotného metformín hydrochloridu dvakrát denne.
Icelandic: Þegar 12,5 mg af alógliptíni og 1.000 mg af metformínhýdróklóríði voru gefin samhliða tvisvar á dag, olli það tölfræðilega marktækum bata miðað við upphafsgildi á HbA1c og fastandi blóðsykri í 26. viku samanborið við annaðhvort 12,5 mg af alógliptíni einu sér tvisvar á dag eða 1.000 mg af metformínhýdróklóríði einu sér tvisvar á dag.
Slovak: Klinické štúdie vykonané na podporu účinnosti Vipdometu obsahovali súbežné podávanie alogliptínu a metformínu ako samostatných tabliet.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem gerðar voru til að styðja öryggi og verkun Vipdomet tóku til samhliða gjafar alógliptíns og metformíns sem aðskildra taflna.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum.
Slovak: Klinické údaje ďalej nepoukazujú na interakciu s inhibítormi ani substrátmi P-glykoproteínu.
Icelandic: Klínískar upplýsingar gefa auk þess hvorki til kynna milliverkun við p-glýkópróteínhemla né hvarfefni.
Slovak: Toto sa potvrdilo klinicky a štatisticky významnými zníženiami hladiny glykovaného hemoglobínu (HbA1c) a plazmatickej glukózy nalačno v porovnaní s kontrolou od prvej až po poslednú návštevu štúdie.
Icelandic: Þetta sýndi sig í klínískt og tölfræðilega marktækum lækkunum á glýkósýleruðum blóðrauða (HbA1c) og fastandi blóðsykri miðað við samanburðarhóp frá upphafi rannsóknar allt til enda rannsóknar.
Slovak: Riziko spojené s metformínom
Icelandic: Hætta tengd metformíni
Slovak: Liečivá sú alogliptín a metformín hydrochlorid.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru alógliptín og metformínhýdróklóríð.
Slovak: Interakcie s metformínom
Icelandic: Milliverkanir við metformín
Slovak: Tieto štúdie hodnotili účinky súbežne podávaného alogliptínu a metformínu ako dvojkombinovanej liečby pacientov pôvodne liečených samotným metformínom a ako prídavnej liečby k tiazolidíndiónu alebo inzulínu.
Icelandic: Samhliða gjöf alógliptíns og metformíns hefur verið rannsökuð sem tvíþætt meðferð hjá sjúklingum sem fengu upphaflega metformín eitt sér og sem viðbótarmeðferð við tíasólidíndíónlyf eða insúlín.
Slovak: Pri katiónových liečivách, ktoré sú eliminované obličkovou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), môže dochádzať k interakcii s metformínom spôsobenej kompetíciou o spoločné obličkové tubulárne transportné systémy.
Icelandic: Efni með katjónum sem skiljast út við nýrnapípluseytingu (t.d. címetídín) geta milliverkað við metformín með samkeppni um almenn nýrnapípluflutningskerfi.
Slovak: U pacientov s podozrením na symptómy poškodenia pečene treba urýchlene vykonať testy funkcie pečene.
Icelandic: Tafarlaust skal afla lifrarprófa hjá sjúklingum með einkenni sem bent gætu til lifrarskemmda.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður skipta klínísku máli.
Slovak: Jednorazová dávka 50 mg alogliptínu bola podaná 4 skupinám pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek (CrCl pomocou Cockcroftho a Gaultovho vzorca): mierna (CrCl =
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af alógliptíni var gefinn 4 hópum sjúklinga með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl með Cockcroft-Gault formúlunni): væga (CrCl = >50 til ≤80 ml/mín.), miðlungi mikla (CrCl = ≥30 til ≤50 ml/mín.), alvarlega (CrCl = <30 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) í blóðskilun.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania Vipdometom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir með tilliti til ofskömmtunar Vipdomet.
Slovak: - v kombinácii s pioglitazónom (t.j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu u dospelých pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky metformínu a pioglitazónu.
Icelandic: - ásamt píóglítasóni (þ.e. samsett, þríþætt meðferð) til viðbótar við mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum þar sem ekki næst næg stjórn með hámarksþolsskammti af metformíni og píóglítasóni.
Slovak: %) a pacientov užívajúcich alogliptín (6,7
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Alógliptín
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní.
Icelandic: Ekki varð vart við neina uppsöfnun með klínísku vægi eftir marga skammta, hvorki hjá heilbrigðum einstaklingum né sjúklingum með sykursýki af gerð 2.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií však preukázali, že filmom obalené tablety Vipdometu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a metformínu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Icelandic: Niðurstöður úr jafngildisrannsóknum hafa þó leitt í ljós að Vipdomet filmuhúðaðar töflur eru jafngildar samsvarandi skömmtum alógliptíns og metformíns þegar þau eru gefin sem aðskildar töflur.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Vipdometu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vipdomet á meðgöngu.
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s placebom boli tiež pozorované u 25 mg alogliptínu bez ohľadu na to, či pacienti súbežne užívali metformín alebo sulfonylureu.
Icelandic: Einnig varð vart við lækkanir á HbA1c miðað við lyfleysu sem skiptu klínísku máli með 25 mg af alógliptíni, hvort sem sjúklingar fengu samhliða metformín- eða súlfónýlúreameðferð eða ekki.
Slovak: Každá filmom obalená tableta 12,5 mg/850 mg obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 12,5 mg alogliptínu a 850 mg metformín hydrochloridu.
Icelandic: Hver 12,5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 12,5 mg af alógliptíni og 850 mg af metformínhýdróklóríði.
Slovak: Podanie s jedlom s vysokým obsahom tuku nespôsobilo v celkovej a vrcholovej expozícii alogliptínu žiadne zmeny.
Icelandic: Gjöf með fituríkri máltíð olli engri breytingu á heildar
Slovak: Odporúča sa,
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť
Icelandic: Öryggi fyrir hjarta og æðakerfi
Slovak: Primárny zložený koncový bod [prvá udalosť kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody]
Icelandic: [Fyrsta dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, fyrsta tilvik hjartadreps sem ekki var banvænt og heilaslags sem ekki var banvænt] Dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma *
Slovak: Predtým ako začnete užívať Vipdomet, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte diabetes 1. typu (vaše telo neprodukuje inzulín), - ak užívate Vipdomet s inzulínom alebo tiazolidíndiónom.
Icelandic: - ef um er að ræða sykursýki af gerð 1 (líkaminn myndar ekki insúlín) - ef verið er að taka Vipdomet með insúlíni eða tíasólídíndíonlyfi.
Slovak: Každá tableta obsahuje 12,5 mg alogliptínu (ako benzoát) a 1 000 mg metformín hydrochloridu.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur12,5 mg af alógliptíni (sem bensóat) og 1.000 mg af metformínhýdróklóríði.
Slovak: Počet pacientov
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovak: Na čo sa Vipdomet používa
Icelandic: Vipdomet er notað
Slovak: glibenklamidom).
Icelandic: (Tmax).
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Icelandic: MA (ESB) markaðsleyfisnú mer
Slovak: Váš lekár vám pomôže s rozhodnutím, či máte pokračovať v dojčení alebo v užívaní Vipidie.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort halda eigi áfram brjóstagjöf eða halda áfram að nota Vipidia.
Slovak: Odporúča sa, aby ste so sebou nosili zopár kociek cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa tiltæka sykurmola, sælgæti, kex eða sætan ávaxtasafa.
Slovak: Vipidia sa užíva raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Vipidia á að taka einu sinni á dag með mat eða án hans.
Slovak: ATC kód: A10BH04.
Icelandic: A10BH04.
Slovak: Dvojitá dávka lieku sa však nesmie užiť v ten istý deň.
Icelandic: Ekki á að taka tvo skammta á sama degi.
Slovak: PRESTAŇTE užívať Vipidiu a okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Icelandic: HÆTTIÐ að taka Vipidia og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar þessara alvarlegu aukaverkana:
Slovak: Vipidia sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov u týchto pacientov.
Icelandic: Vipidia er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum um þessa sjúklinga.
Slovak: Vipidia je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 tabliet.
Icelandic: Vipidia er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eða 100 töflur.
Slovak: Skúsenosti u pacientov vyžadujúcich dialýzu obličiek sú obmedzené.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum sem þurfa skilun er takmörkuð.
Slovak: Čo je Vipidia a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Vipidia og við hverju það er notað
Slovak: Táto dávka môže byť 12,5 mg alebo 6,25 mg raz denne v závislosti od závažnosti vášho ochorenia obličiek.
Icelandic: Það geta verið 12,5 mg eða 6,25 mg einu sinni á dag, allt eftir því hve alvarlegur nýrnasjúkdómurinn er.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre pacientov so závažne zníženou funkciou pečene z dôvodu nedostatku údajov u týchto pacientov.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi þar sem upplýsingar skortir um þessa sjúklinga.
Slovak: Vipidie neukončujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki á að hætta að notaVipidia án þess að ráðfæra sig fyrst við lækninn.
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Icelandic: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Používa sa na znižovanie hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Icelandic: Það er notað til að lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum með sykursýki af gerð 2.
Slovak: Je dôležité, aby ste naďalej užívali svoje ostatné antidiabetické lieky a pokračovali v dodržiavaní pokynov týkajúcich sa diéty a cvičenia, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Áríðandi er að halda áfram að taka hin sykursýkilyfin og halda áfram að fara að þeim ráðum um mataræði og hreyfingu sem hjúkrunarfræðingur eða læknirinn hefur gefið.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ak bude potrebné zmeniť množstvo liekov, ktoré užívate.
Icelandic: Læknirinn lætur vita ef þörf er á að breyta magni annarra lyfja sem tekin eru.
Slovak: Vipidie je zvýšenie hladiny inzulínu v tele po jedle a zníženie množstva cukru v tele.
Icelandic: Vipidia stuðlar að því að hækka insúlíngildi í líkamanum að máltíð lokinni og minnka sykurmagn í líkamanum.
Slovak: Väčšina týchto epizód mala miernu až stredne ťažkú intenzitu.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika voru væg eða miðlungi mikil að styrkleika.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10):
Slovak: Alogliptín bol eliminovaný so strednou hodnotou polčasu rozpadu (T1/2) približne 21 hodín.
Icelandic: Brotthvarf alógliptíns átti sér stað með lokahelmingunartíma (T1/2) sem nam að meðaltali um 21 klukkustund.
Slovak: Diabetes 2. typu sa tiež nazýva diabetes mellitus nezávislý od inzulínu alebo NIDDM.
Icelandic: Sykursýki af gerð tvö er einnig kölluð insúlínóháð sykursýki (non-insulin-dependent diabetes mellitus eða NIDDM).
Slovak: Čo je Vipidia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vipidia Ako užívať liek Vipidia
Icelandic: Upplýsingar um Vipidia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vipidia Hvernig nota á Vipidia
Slovak: Celková expozícia (AUC(0-inf)) alogliptínu po podaní jednorazovej dávky bola podobná expozícii počas intervalu jednej dávky (AUC(0-24)) po 6 dňoch dávkovania raz denne.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC(0-inf)) fyrir alógliptíni eftir gjöf á stökum skammti var svipuð og útsetning meðan á einu skammtabili stóð (AUC(0-24)) eftir 6 daga á skammti einu sinni á dag.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou u pacientov liečených 25 mg alogliptínu bola bolesť hlavy.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 25 mg af alógliptíni var höfuðverkur.
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne závažne zníženú funkciu pečene, odporúčaná dávka Vipidie je 25 mg raz denne.
Icelandic: Ef skerðing á lifrarstarfsemi er lítil eða miðlungi mikil er ráðlagður skammtur Vipidia 25 mg einu sinni á dag.
Slovak: Účinky alogliptínu na telesnú hmotnosť a lipidy boli vo všeobecnosti neutrálne.
Icelandic: Áhrif alógliptíns á líkamsþyngd og lípíð voru yfirleitt lítil sem engin.
Slovak: Vipidia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Vipidia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Intenzívna a pretrvávajúca bolesťv brušnej oblasti (v oblasti žalúdka), ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, keďže môže ísť o príznak zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Icelandic: - Svæsinn og þrálátur verkur í kviðarholi (magasvæði) sem gæti leitt aftur í bakið, auk flökurleika og uppkasta, þar sem það gæti verið merki um brisbólgu (pancreatitis).
Slovak: Vek, pohlavie, etnická príslušnosť, telesná hmotnosť Vek (65 - 81 rokov), pohlavie, etnicita (belosi, černosi a aziati) a telesná hmotnosť nemali na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu žiadny klinicky významný účinok.
Icelandic: Aldur (65-81 ára), kyn, kynþáttur (hvítur, svartur, asískur) og líkamsþyngd höfðu engin áhrif sem skiptu klínísku máli á lyfjahvörf alógliptíns.
Slovak: Bezpečnosť alogliptínu bola podobná medzi staršími pacientmi (≥ 65 rokov) a dospelými pacientmi (< 65 rokov).
Icelandic: Öryggi alógliptíns var svipað hjá öldruðum (≥65 ára) og þeim sem yngri voru (<65 ára).
Slovak: 50 ml/min.) je nutné podávať polovicu odporúčanej dávky alogliptínu (12,5 mg raz denne; pozri časť 5.2).
Icelandic: á að gefa helming af ráðlögðum skammti alógliptíns (12,5 mg einu sinni á dag; sjá kafla 5.2).
Slovak: Alogliptín nepodlieha rozsiahlemu metabolizmu, 60 - 70 % dávky sa vylúči močom ako nezmenené liečivo.
Icelandic: Efnaskipti alógliptíns eru ekki umfangsmikil; 60-70% af skammtinum skiljast út sem óbreytt virkt efni með þvagi.
Slovak: V prípade vynechania dávky treba liek užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Icelandic: Ef skammtur gleymist, á sjúklingur að taka hann um leið og hann man eftir því.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/844/001-030
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/844/001-030
Slovak: Tablety treba prehltnúť celé a zapiť vodou.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo skammta samtímis) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Účinok alogliptínu na ľudskú fertilitu nebol študovaný.
Icelandic: Áhrif alógliptíns á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad k predloženiu výsledkov štúdií pre Vipidiu v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich v liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (pozri časť 4.2 pre informácie o používaní u detí a dospievajúcich).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Vipidia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á sykursýki af gerð 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Alogliptín je potentný a vysoko selektívny inhibítor DPP-4 >, 10 000-krát selektívnejší pre DPP-4 ako ostatné súvisiace enzýmy vrátane DPP-8 a DPP-9.
Icelandic: Alógliptín er kröftugur og mjög sértækur DPP-4 hemill, er >10.000 -falt sértækari fyrir DPP-4 en önnur skyld ensím, að meðtöldum DPP-8 og DPP-9.
Slovak: Hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov v trvaní až do 26 a 39 týždňov (v uvedenom poradí) preukázala rozpätia expozície, ktoré boli približne 147-násobkom a 227-násobkom (v uvedenom poradí) expozície u ľudí pri odporúčanej dávke 25 mg alogliptínu.
Icelandic: Mörk óframkominna aukaverkana (NOAEL, no-observed-adverse-effect level) í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum í allt að 26 vikur og hundum í allt að 39 vikur, leiddu í ljós útsetningarmörk sem voru hjá hvoru um sig um það bil 147- og 227-föld útsetning manna við ráðlagðan 25 mg skammt af alógliptíni.
Slovak: Alogliptín sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie dialýzy.
Icelandic: Alógliptín má gefa hvenær sem er óháð skilun.
Slovak: V týchto štúdiách malo 2 257 pacientov liečených alogliptínom vek ≥ 65 rokov a 386 pacientov liečených alogliptínom malo vek ≥ 75 rokov.
Icelandic: 2.257 sjúklingar á alógliptíni ≥65 ára og 386 sjúklingar á alógliptíni ≥75 ára.
Slovak: Vipidia nie je náhradou inzulínu u pacientov vyžadujúcich inzulín.
Icelandic: Vipidia kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.