FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Nu utilizaţi capsulele după data de expirare înscrisă pe cutia de carton (EXP).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke kapslene etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen (Utløpsdato).
Romanian: La pacienţii care nu iau şi ciclosporină, administrarea concomitentă de CellCept şi rifampicină determină o scădere în expunerea la AMF (ASC0-12h) de 18% până la 70%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CellCept og rifampicin hos pasienter som ikke bruker ciklosporin, resulterte i en reduksjon av MPA eksponering (AUC0-12 t) på 18 % til 70 %.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C Ferdig blandet mikstur er holdbar i 2 måneder
Romanian: Hipertonie
Norwegian Bokmål: Hypertoni
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie făcută cu prudenţă, din cauza potenţialului de a reduce eficacitatea CellCept.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av kolestyramin og mykofenolatmofetil på grunn av muligheten for redusert effekt av CellCept.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Distensie abdominală
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominal distensjon
Romanian: Aşa cum o demonstrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui transplant renal, activitatea imunosupresivă a CellCept este corelată cu concentraţia plasmatică a AMF.
Norwegian Bokmål: Som vist ved suppresjon av akutt avstøtningsreaksjon etter en nyretransplantasjon, er den immunsuppressive aktiviteten av CellCept korrelert med MPA-konsentrasjonen.
Romanian: Într-un studiu asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la femelele de şobolan, dozele orale de 4,5 mg/kg şi zi au determinat malformaţii (incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie) la prima generaţie de urmaşi, în absenţa toxicităţii materne.
Norwegian Bokmål: I en fertilitets- og reproduksjonsstudie hos hunnrotter ga orale doser på 4,5 mg/kg/dag misdannelser (som anoftalmi, agnati og hydrocephalus) hos førstegenerasjonsavkom i fravær av maternell toksisitet.
Romanian: Riscul creşte odată cu încărcătura totală de imunosupresoare (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Risikoen øker med total immunosuppresiv dose (se pkt.
Romanian: Scrieţi pe eticheta flaconului data de expirare a medicamentului preparat.
Norwegian Bokmål: Påfør utløpsdatoen på ferdig tilberedt mikstur på flaskens etikett.
Romanian: A se păstra soluţia la temperaturi între 15 - 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar oppløsningene ved 15 - 30 °C.
Romanian: Investigațiile endoscopice la pacienții cu diaree asociată cu CellCept au indicat cazuri izolate de atrofie a vilozităților intestinale (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I endoskopiske undersøkelser av pasienter med CellCept-relatert diaré er det oppdaget isolerte tilfeller av intestinal villøs atrofi (se pkt.
Romanian: Ca urmare, se recomandă preacuţie, atunci când se administrează aceste medicamente concomitent cu CellCept.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når disse legemidlene gis samtidig med CellCept.
Romanian: • Celelalte componente sunt: polisorbat 80, acid citric, acid clorhidric, clorură de sodiu.
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er: polysorbat 80, sitronsyre, saltsyre, natriumklorid.
Romanian: Probleme ale plămânilor, cum ar fi:
Norwegian Bokmål: Problemer med lungene som:
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu transplant renal, concentraţiile plasmatice ale tacrolimus nu par să fie modificate de CellCept (vezi de asemenea pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter virket det imidlertid som om takrolimuskonsentrasjonen ikke ble påvirket av CellCept (se også pkt.
Romanian: Dovezile clinice limitate nu evidenţiază existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau avort în urma expunerii pe cale paternă la micofenolat.
Norwegian Bokmål: Begrenset klinisk evidens indikerer ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort etter eksponering for mykofenolatmofetil hos faren.
Romanian: • S-au raportat cazuri de avorturi spontane la 45 - 49% dintre femeile gravide expuse la micofenolat mofetil, comparativ cu o rată raportată cu valori cuprinse între 12 şi 33% la pacientele cu transplant de organe solide tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat mofetil.
Norwegian Bokmål: • Spontanaborter har blitt rapportert hos 45 - 49 % av gravide kvinner eksponert for mykofenolatmofetil sammenlignet med en rapporteringsgrad mellom 12 til 33 % hos organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressive legemidler enn mykofenolatmofetil.
Romanian: Notă:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Romanian: Informaţii complete pentru pacient cu privire la riscul teratogen şi măsurile de prevenire a sarcinii trebuie date de către medici femeilor aflate la vârsta fertilă şi, după caz, pacienţilor de sex masculin.
Norwegian Bokmål: En fullstendig gjennomgang av teratogen risiko og graviditetsforebyggende tiltak skal gis av behandlende lege til fertile kvinner, og til mannlige pasienter, dersom det er hensiktsmessig.
Romanian: S-au observat concentraţii plasmatice mai mari ale aciclovirului atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat în asociere cu aciclovir, comparativ cu cele observate în cazul administrării aciclovir în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av aciklovir ble observert ved samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil og aciklovir, sammenlignet med administrering av aciklovir alene.
Romanian: În perioada imediat următoare transplantului (< 40 de zile post-transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici, iar Cmax cu aproximativ 40% mai mici comparativ cu perioada tardivă post-transplant (la 3 - 6 luni post-transplant).
Norwegian Bokmål: I den tidlige fasen etter transplantasjon (< 40 dager), hadde nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter gjennomsnittlig MPA AUC ca. 30 % lavere og Cmax ca.40 % lavere enn i perioden 3 - 6 måneder etter transplantasjon.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av legemiddelet før administrering, se pkt.
Romanian: După administrare orală, micofenolatul de mofetil este absorbit rapid şi extensiv şi este metabolizat complet la primul pasaj hepatic, fiind transformat în metabolitul său activ, AMF.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjennomgår mykofenolatmofetil en rask og omfattende absorpsjon og fullstendig presystemisk metabolisme til den aktive metabolitten MPA.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu conţine conservant cu proprietăţi antibacteriene; de aceea, reconstituirea şi diluarea produsului trebuie efectuate în condiţii aseptice.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder ikke noen antibakterielle konserveringsmiddel; derfor må rekonstitusjon og fortynning utføres under aseptiske forhold.
Romanian: • CellCept nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: • CellCept skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani provenite de la pacienţii cu transplant renal nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
Norwegian Bokmål: Tre års sikkerhetsdata fra nyretransplanterte pasienter viste ingen uventede forandringer i forekomsten av kreft sammenlignet med 1- års data.
Romanian: Medicamentele care interferează cu ciclul enterohepatic al AMF (de exemplu, colestiramină, antibiotice) trebuie utilizate cu prudenţă, din cauza potenţialului acestora de a reduce nivelurile plasmatice şi eficacitatea CellCept (vezi şi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA (f.eks. kolestyramin, antibiotika) bør brukes med forsiktighet på grunn av deres potensiale til å redusere plasmanivået og effekten av CellCept (se også pkt.
Romanian: • Celelalte componente sunt sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, citrat de sodiu, lecitină de soia, amestec de arome de fructe, gumă xantan, aspartam* (E 951), parahidroxibenzoat de metil (E 218), acid citric anhidru.
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er: sorbitol, silika (kolloidal vannfri), natriumsitrat, soyalecitin, blandet fruktsmak, xantangummi, aspartam* (E951), metylparahydroksybenzoat (E218), sitronsyre (vannfri)
Romanian: Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med CellCept og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CellCept
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CellCept
Romanian: Copiii pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Barn kan være mer utsatt for å få bivirkninger.
Romanian: Transplant cardiac (n = 289)
Norwegian Bokmål: Tranplantasjon n = 289
Romanian: Nu se anticipează modificări substanţiale ale farmacocineticii AMF şi nu sunt necesare ajustări ale dozelor de CellCept.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlig endring av farmakokinetikken til MPA er forventet, og dosejustering av mykofenolatmofetil er ikke nødvendig.
Romanian: Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să vă intre în ochi.
Norwegian Bokmål: Pass på at ikke ferdiglaget medisin kommer i kontakt med øynene dine.
Romanian: Trebuie lovit uşor de câteva ori flaconul închis pentru a dezagrega pulberea.
Norwegian Bokmål: Dunk den lukkede flasken lett mot underlaget flere ganger for å løsne pulveret.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative la compararea ratelor de rejet de transplant sau ratelor de pierdere a grefei la pacienţii trataţi cu CellCept, cărora li se administrează IPP, faţă de pacienţii trataţi cu CellCept, cărora nu li se administrează IPP.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante forskjeller når man sammenligner grad av avstøting av transplantat eller grad av transplantat-tap mellom CellCept pasienter som tar PPIs vs. CellCept pasienter som ikke tar PPIs.
Romanian: La următoarea generaţie sau la femele nu s-a evidenţiat niciun efect asupra parametrilor fertilităţii sau reproducerii.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på fertiliteten eller reproduksjonsparametere ble observert hos hunnrotter eller i påfølgende generasjon.
Romanian: Ganciclovir
Norwegian Bokmål: Ganciklovir
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani provenite de la pacienţii cu transplant renal şi transplant cardiac nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
Norwegian Bokmål: Tre års sikkerhetsdata fra nyre- og hjertetransplanterte pasienter viste ingen uventede forandringer i forekomsten av kreft sammenlignet med 1-års data.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se schimbă terapia asociată, de la scheme de tratament care conţin imunosupresoare care interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, de exemplu ciclosporină, la altele care nu au acest efect, de exemplu tacrolimus, sirolimus, belatacept sau invers, întrucât aceasta poate determina modificări ale expunerii la AMF.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bytte fra kombinasjonsbehandling med regimer som inneholder immunsuppressive legemidler som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA, f.eks. ciklosporin, til andre som ikke påvirker, f.eks. takrolimus, sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan endre eksponeringen av MPA.
Romanian: • Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Norwegian Bokmål: • Pulver for konsentrat til løsning for infusjon: oppbevares ved høyst 30 °C.
Romanian: S-au publicat rapoarte de cazuri de bronşiectazie apărută la adulţii şi copiii cărora li s-a administrat CellCept în asociere cu alte medicamente imunosupresoare.
Norwegian Bokmål: Det finnes publiserte tilfeller av bronkiektasi hos voksne og barn som får CellCept i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi natural a reacţiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil, administrarea CellCept este contraindicată la mamele care alăptează (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av mykofenolatmofetil hos barn som ammer, er CellCept kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
Romanian: De aceea, trebuie avută grijă dacă CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală este administrat la pacienţii cu fenilcetonurie (vezi pct. 6.1).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur administreres til pasienter med fenylketonuri (se pkt.
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate la CellCept (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor CellCept har vært observert (se pkt.
Romanian: După reconstituire, volumul suspensiei este de 175 ml, ceea ce asigură un volum ce poate fi utilizat de 160 - 165 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet av ferdig tilberedt mikstur er 175 ml, noe som gir et bruksvolum på 160 - 165 ml.
Romanian: • ciclosporină şi corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider.
Romanian: Reacțiile adverse (RA) din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă, clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de convenţia MedDRA, împreună cu frecvenţele lor, sunt prezentate în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene fra de kliniske studiene er oppført i tabell 1, i henhold til MedDRA organklassesystem, sammen med frekvensene.
Romanian: După aceea, închideţi bine flaconul cu capacul securizat pentru copii.
Norwegian Bokmål: Lukk deretter godt med barnesikringslokket.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit şi apoi diluat cu soluţie de glucoză 5% pentru perfuzie intravenoasă înainte de a fi administrat pacientului (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres og fortynnes videre med 5 % glukose til intravenøs infusjon før administrering til pasient (se pkt.
Romanian: Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF; nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării CellCept.
Norwegian Bokmål: Avstøtningsreaksjon av nyretransplantatet medfører ikke endring i farmakokinetikken til MPA og krever ikke dosereduksjon eller seponering av CellCept.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă polisorbat 80 acid citric acid clorhidric clorură de sodiu
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: polysorbat 80 sitronsyre saltsyre natriumklorid.
Romanian: Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală S-au raportat cazuri de avort spontan la pacientele expuse la micofenolat de mofetil, în principal în primul trimestru, vezi pct. 4.6.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av spontanaborter hos pasiemter eksponert for mykofenolatmofetil, spesielt under første trimester, se pkt 4.6.
Romanian: Într-un studiu de administrare a dozei unice (6 pacienţi/grup), ASC medii ale AMF la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min şi 1,73 m2) au fost cu 28-75% mai mari faţă de valorile medii înregistrate la voluntarii sănătoşi sau la pacienţii cu grade mai mici de insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer pr. gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73 m2) 28-75 % høyere i forhold til gjennomsnittet som ble observert hos friske frivillige eller pasienter med lavere grad av nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Administrarea orală a CellCept trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Bronşiectazie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Bronkiektasi
Romanian: • Chist de plex coroid congenital;
Norwegian Bokmål: • medfødt plexus choroideus-papillom
Romanian: AMF poate fi prezent în spermă.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MPA er til stede i sædvæske.
Romanian: • Comprimatele CellCept sunt de culoare violet.
Norwegian Bokmål: • CellCept tabletter er lavendelfargede og capletformede.
Romanian: Recomandări privind faptul că pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 săptămâni după întreruperea administrării micofenolatului de mofetil.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at pasienter ikke skal gi blod under behandlingen og i minst 6 uker etter seponering av mykofenolatmofetil.
Romanian: Valorile ASC ale AMF obţinute după administrarea i.v. a 1 g CellCept de doua ori pe zi la pacienţii cu transplant renal, în faza precoce post-transplant sunt comparabile cu cele observate după administrarea orală a 1 g CellCept, de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: MPA AUC - verdier målt etter intravenøs administrering av 1 g CellCept 2 ganger daglig til nyretransplanterte pasienter i tidlig fase etter transplantasjonen, er sammenliknbare med de verdiene som er målt etter 1 g CellCept 2 ganger daglig oralt.
Romanian: • După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ 1 minut.
Norwegian Bokmål: • Ryst den lukkede flasken godt i ca.1 minutt.
Romanian: Această doză a determinat obţinerea unor valori ale ASC a AMF similare celor observate la adulţii cu transplant renal cărora li s-a administrat CellCept în doză de 1 g de două ori pe zi în perioada imediat următoare şi perioada tardivă post-transplant.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen var AUC for MPA tilsvarende som hos voksne nyretransplanterte pasienter som fikk dosen 1 g to ganger daglig i den tidlige og sene fasen etter transplantasjonen.
Romanian: S-au raportat cazuri de anemie aplastică și insuficienţă a măduvei osoase la pacienții tratați cu CellCept, unele dintre acestea fiind letale.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert aplastisk anemi og beinmargssvikt i pasienter behandlet med CellCept, og noen av dem har vært fatale.
Romanian: Se recomandă ca CellCept să nu fie administrat concomitent cu azatioprina, deoarece nu s-a studiat administrarea unei astfel de asocieri.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CellCept og azatioprin anbefales ikke fordi en slik samtidig administrasjon ikke er undersøkt.
Romanian: Conţinutul fiecărui flacon de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 14 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Norwegian Bokmål: Innholdet av hvert hetteglass med CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med 14 ml av glukose intravenøs infusjon 5 %.
Romanian: Se recomandă ca reconstituirea CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală să fie efectuată de către farmacist înainte de a fi administrată pacientului.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon blir tilberedt av farmasøyt før utlevering til pasient.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost evaluaţi la 49 de copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi 18 ani) cu transplant renal, cărora li s-a administrat oral micofenolat de mofetil în doză de 600 mg/m de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere ble evaluert hos 49 nyretransplanterte pediatriske pasienter (alder 2 - 18 år) som fikk 600 mg/m2 mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Anemie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Anemi
Romanian: CellCept comprimate: comprimat de culoare violet, de forma unei capsule, gravat cu ,,CellCept 500" pe o faţă şi cu numele ,,Roche" pe cealaltă faţă.
Norwegian Bokmål: CellCept tabletter: Avlange, bikonvekse, lavendelfargede tabletter "CellCept 500" er gravert på den ene siden og "ROCHE" på den andre siden.
Romanian: • După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ încă 1 minut.
Norwegian Bokmål: • Ryst den lukkede flasken godt i ytterlige 1 minutt.
Romanian: Nu se anticipează ca prin hemodializă să se elimine cantităţi clinic semnificative de AMF sau AMFG.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan ikke forventes å fjerne klinisk signifikante mengder MPA (mykofenolsyre) eller MPAG (mykofenolsyreglukuronid).
Romanian: Polipeptidele transportoare de anioni organici (OATP) şi proteina 2 asociată rezistenţei plurimedicamentoase (MRP2) sunt implicate în distribuţia
Norwegian Bokmål: Organisk aniontransportørpolypeptider (OATPs) og «multidrug resistance-associated protein 2» (MRP2) er involvert i farmakokinetikken til MPA.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate cu CellCept în perioada de după punerea pe piaţă sunt similare cu cele observate în studiile controlate având pacienţi cu transplant renal, cardiac şi hepatic.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring av CellCept er tilsvarende det som er observert ved kontrollerte nyre-, hjerte- og levertransplantasjonsstudier.
Romanian: Ghidurile trebuie să acopere următoarele puncte:
Norwegian Bokmål: Følgende områder bør dekkes av disse veiledningene:
Romanian: Administrarea orală a CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Romanian: Sarcina, contracepţia şi alăptarea
Norwegian Bokmål: Graviditet, prevensjon og amming
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine micofenolat de mofetil 35 g în 110 g pulbere pentru suspensie orală.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver flaske inneholder 35 g mykofenolatmofetil i 110 g pulver til mikstur, suspensjon.
Romanian: Copii • Nu există informaţii cu privire la utilizarea CellCept la copii cu transplant hepatic.
Norwegian Bokmål: Barn: • Det finnes ingen informasjon om bruk av CellCept til barn med et levertransplantat.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 °C.
Romanian: Închideţi flaconul cu capacul securizat pentru copii după fiecare utilizare.
Norwegian Bokmål: • Lukk flasken godt med barnesikringskorken hver gang du har tatt medisinen
Romanian: Hipercolesterolemie
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi
Romanian: Cerinţele privind contracepţia pentru pacienţii aflaţi la vârsta fertilă aplicate înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat de mofetil.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å unngå eksponering av fosteret: Kravene til prevensjon for pasienter i fertil alder før, under og etter behandling med mykofenolatmofetil.
Romanian: Prima doză de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrată în primele 24 de ore după efectuarea transplantului.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bør gis innen 24 timer etter transplantasjonen.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru tratamentul primului rejet de transplant sau a transplantului refractar la pacienţii copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende behandling av første eller refraktær avstøtningsreaksjon hos pediatriske transplantasjonspasienter.
Romanian: • Un rinichi sau un ficat.
Norwegian Bokmål: • En nyre eller lever.