FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NA: Not Achieved
Portuguese: b NA: Não alcançado
English: • wear clothing that covers your head, arms and legs
Portuguese: • usar vestuário que cubra a cabeça, braços e pernas
English: A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Portuguese: Não pode ser descartado um risco potencial com base na margem de segurança observada.
English: Therefore, use in this patient population is not recommended.
Portuguese: Portanto, a utilização nesta população de doentes não é recomendada.
English: Patients, n
Portuguese: Doentes, n
English: Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de maio de 2018 Data da última renovação: 13 de março de 2019
English: Symptoms you should be aware of
Portuguese: Sintomas aos quais deve estar atenta
English: Median overall survival was not achieved in this population.
Portuguese: A sobrevida geral mediana não foi alcançada nesta população.
English: Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: O tratamento continuou até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Portuguese: Os resultados devem ser interpretados com cuidado devido à representação limitada de alguns subgrupos de fenótipos.
English: See section 4 for more information.
Portuguese: Consulte a secção 4 para mais informações.
English: • Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Portuguese: • Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os métodos mais eficazes de contraceção.
English: Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 4 e na Figura 1.
English: Take care in direct sunlight
Portuguese: Tenha cuidado com a exposição direta à luz solar
English: Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Portuguese: Os resultados de eficácia de todas as doentes tratadas estão resumidos na Tabela 5.
English: The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Portuguese: As doses devem ser tomadas aproximadamente com 12 horas de intervalo.
English: The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Rubraca em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Taking this medicine
Portuguese: A toma deste medicamento
English: If you take more Rubraca than you should
Portuguese: Se tomar mais Rubraca do que deveria
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários - poderá necessitar de tratamento médico urgente:
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: O risco para recémnascidos/crianças não pode ser excluído.
English: CI: Confidence interval
Portuguese: IC: Intervalo de confiança
English: Censoring N (%)
Portuguese: Censura N (%)
English: • red patches on the skin
Portuguese: • manchas vermelhas na pele
English: At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
Portuguese: Na altura da análise da PFS, os dados da OS não estavam consolidados (com 22% de acontecimentos).
English: Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Portuguese: O seu médico poderá também fazer testes semanais, se tiver baixas contagens de células sanguíneas durante muito tempo.
English: These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas que Rubraca está a afetar o seu estômago.
English: Age, race, and body weight
Portuguese: Idade, raça e peso corporal
English: An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Portuguese: Foi também realizada uma análise da sobrevida livre de progressão (SLP).
English: • You can take the tablets with or without food.
Portuguese: • Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos
English: Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Portuguese: As reações de Grau 4 exigem alteração no tratamento (ver Tabela 2).
English: This is because Rubraca can cause low blood counts of:
Portuguese: Isto porque o Rubraca pode provocar baixas contagens sanguíneas de:
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
English: Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevida sem progressão em ARIEL3 avaliada pelo Investigador:população ITT
English: A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Portuguese: Um total de 32% de doentes apresentava resposta completa (CR) à sua terapêutica mais recente.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Portuguese: As mulheres grávidas deverão ser informadas sobre o possível risco para um feto.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
English: In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas de suporte geral e devem tratar sintomaticamente.
English: • Rubraca is not recommended during pregnancy.
Portuguese: • Rubraca não é recomendado durante a gravidez.
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Portuguese: As doentes com alterações (mutações) nos genes designados por BRCA estão em risco de desenvolver um número de tipos de cancro.
English: Rubraca is supplied in plastic bottles.
Portuguese: O Rubraca é fornecido em frascos de plástico.
English: Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá realizar testes de sangue para verificar a contagem de células sanguíneas:
English: Mechanism of action and pharmacodynamics effects
Portuguese: Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos
English: • if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao rucaparib ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Platinum Sensitive N=79
Portuguese: Sensível à platina N=79
English: Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Portuguese: Tenha precaução caso se sinta cansada ou enjoada (náuseas).
English: It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Portuguese: É utilizado após o cancro ter respondido a tratamentos de quimioterapia anteriores.
English: • keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca
Portuguese: • manter-se afastada da luz solar direta e não utilizar espreguiçadeiras enquanto estiver a tomar
English: Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
Portuguese: O rucaparib só poderá ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave se o benefício potencial compensar o risco.
English: Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
Portuguese: Embora não tenham sido notificados casos durante a terapêutica em doentes que receberam placebo, foi notificado um caso numa doente tratada com placebo durante o seguimento de segurança a longo prazo.
English: The adverse reaction frequency is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) at the preferred term level.
Portuguese: A frequência das reações adversas é indicada por classe do sistema de órgãos MedDRA (SOC) ao nível do termo preferencial.
English: ARIEL3 Efficacy Results Parameter
Portuguese: Resultados da eficácia em ARIEL3 Parâmetro
English: Investigator Assessment
Portuguese: Avaliação pelo investigador
English: It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Portuguese: É importante controlar de forma proativa estes acontecimentos para evitar acontecimentos de náuseas/vómitos prolongados ou mais graves que têm o potencial de causar complicações como desidratação ou hospitalização.
English: For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
Portuguese: Na população refratária à platina (N=7), não houve respondedores.
English: Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com rucaparib deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos.
English: Patients with moderate or severe renal impairment should be carefully monitored for renal function and adverse reactions.
Portuguese: As doentes com insuficiência renal moderada ou grave devem ser cuidadosamente monitorizadas em relação à função renal e reações adversas.
English: • Women who are able to become pregnant must use effective birth control (contraception):
Portuguese: • As mulheres que possam engravidar têm de utilizar métodos contracetivos (contraceção) eficazes:
English: The food effect on PK was not considered clinically significant.
Portuguese: O efeito dos alimentos na FC não foi considerado clinicamente significativo.
English: • high cholesterol levels
Portuguese: • níveis de colesterol elevados
English: They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
Portuguese: Este pode parar o tratamento com Rubraca até que as suas contagens de células sanguíneas melhorem.
English: Steady state was achieved after 1 week of dosing.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi alcançado após 1 semana de dose.
English: Then take your next dose at the usual time.
Portuguese: Em seguida, tome a dose seguinte à hora habitual.
English: • If you are sick (vomit) after taking Rubraca, do not take an extra dose.
Portuguese: • Se estiver enjoada (vomitar) depois de tomar Rubraca, não tome uma dose extra.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Portuguese: A maioria das reações adversas foi ligeira a moderada (Grau 1 ou 2).
English: Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
Portuguese: Após a dose diária repetida duas vezes, a acumulação com base na AUC variou entre 3,5 a 6,2 vezes.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX55
English: • Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
Portuguese: • Tome os comprimidos uma vez de manhã e uma vez à noite, com um intervalo de,
English: Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
Portuguese: Noventa por cento da recuperação fecal observada foi atingida no período de 168 horas pós-dose.
English: The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
Portuguese: A única reação adversa grave que ocorreu em > 2% das doentes foi anemia (5%).
English: Central BRCA testing was performed retrospectively after patients were enrolled.
Portuguese: O teste de BRCA central foi realizado retrospetivamente após as doentes terem sido incluídas.
English: No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
Portuguese: Não foi observada inibição significativa de P-gp in vivo (secção 4.5).
English: Patients who had been hospitalised for bowel obstruction in the last 3 months were excluded.
Portuguese: As doentes que foram hospitalizadas devido a obstrução intestinal nos últimos 3 meses foram excluídas.
English: For risk mitigation and management, see section 4.4.
Portuguese: Para mitigação de risco e gestão, ver secção 4.4.
English: • use a sunscreen and lip balm with a sun protection factor (SPF) of 50 or higher.
Portuguese: • utilizar um protetor solar e bálsamo de lábios com um fator de proteção solar (FPS) 50 ou superior.
English: • changes in the way food tastes
Portuguese: • alterações no modo como a comida sabe
English: Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the rucaparib and placebo arms.
Portuguese: A demografia, as características iniciais da doença e a história de tratamentos anteriores estavam, de um modo geral, bem equilibradas entre os braços de rucaparib e de placebo.
English: There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established.
Portuguese: Não existe tratamento específico em caso de sobredosagem com Rubraca e os sintomas de sobredosagem não estão estabelecidos.
English: Management of Treatment-emergent AST/ ALT Elevations Grade of AST/ALT Elevation
Portuguese: Controlo das elevações de AST / ALT emergentes do tratamento Grau de elevação da AST /ALT
English: Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
Portuguese: Podem ser considerados ajustamentos posológicos, se clinicamente indicado com base em reações adversas observadas.
English: Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Portuguese: O seu médico pode pedir uma análise à sua medula óssea para verificar quaisquer problemas.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em mulheres
English: Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
Portuguese: Não pode ser descartada maior sensibilidade em algumas doentes idosas com idade ≥ 65 anos a eventos adversos.
English: Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response.
Portuguese: Quatro (5,1%) das 79 doentes sensíveis à platina tiveram doença progressiva como melhor resposta.
English: • redness, swelling, and pain on the palms of the hands and, or the soles of the feet
Portuguese: • vermelhidão, inchaço e dor nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem após VAL.
English: • every month during treatment with Rubraca
Portuguese: • todos os meses durante o tratamento com Rubraca
English: These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Portuguese: Estas reações são controláveis com tratamento médico de rotina e/ou ajustamento posológico para os casos mais graves.
English: Talk to your doctor if you feel sick (nauseous), have been sick (vomiting) or you have had diarrhoea.
Portuguese: Fale com o seu médico se sentir enjoos (náuseas), tiver tido enjoos (vómitos) ou diarreia.
English: Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Portuguese: Rubraca não deve ser usado durante a gravidez, exceto quando a condição clínica da mulher exige tratamento com rucaparib.
English: Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada
English: Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
Portuguese: A interação de rucaparib com outras enzimas e transportador foi avaliada in vitro.
English: The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Portuguese: A semivida média (t1/2) do rucaparib foi de 25,9 horas.
English: The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Portuguese: Os sinais e sintomas de baixas contagens de células sanguíneas incluem febre, infeção, hematomas ou hemorragias.
English: Rubraca is for oral use and can be taken with or without food.
Portuguese: Rubraca destina-se a utilização por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Primary Efficacy N=106
Portuguese: N=106
English: These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Portuguese: Estes achados ocorreram em exposições abaixo das observadas em doentes tratadas com a dose recomendada, e foram amplamente reversíveis no período de 4 semanas após interrupção da dosagem.
English: Based on population PK analysis, no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure and patient's age, race, and body weight.
Portuguese: Com base na análise da população FC, não foram identificadas relações clinicamente significativas entre a exposição em estado de equilíbrio prevista e a idade, raça e peso corporal das doentes.
English: Rubraca should be interrupted or dose reduced according to Table 1 (see section 4.2) and blood counts monitored weekly until recovery.
Portuguese: O Rubraca deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida de acordo com a Tabela 1 (ver secção 4.2) e as contagens sanguíneas monitorizadas semanalmente até recuperação.
English: Elevations in serum creatinine
Portuguese: Elevações na creatinina sérica
English: a The median duration of response is determined from the patients who had an objective tumour response according to RECIST guidelines, following treatment with rucaparib.
Portuguese: a A duração mediana da resposta é determinada pelas doentes que tiveram uma resposta objetiva do tumor, de acordo com as diretrizes RECIST, após o tratamento com rucaparib.
English: Supportive care and institutional guidelines should be implemented for the management of low blood counts for the treatment of anaemia and neutropenia.
Portuguese: Os cuidados de suporte e as normas de orientação da instituição devem ser implementados para o tratamento de baixas contagens de sangue para o tratamento de anemia e neutropenia.
English: PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
Portuguese: A PFS avaliada por revisão independente de radiologia (BIR) sob ocultação foi um dos critérios de avaliação secundários fundamentais.
English: The time of onset for adverse reactions of myelosuppression Grade 3 or higher was generally later in treatment (after 2 or more months).
Portuguese: O tempo de início para reações adversas de mielossupressão de Grau 3 ou superior foi geralmente mais tarde durante o tratamento (após 2 ou mais meses).
English: Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma.
Portuguese: Os outros metabolitos de menor importância representaram 13,8% da radioatividade no plasma.
English: • For women who are able to become pregnant, a pregnancy test is recommended before starting treatment with Rubraca
Portuguese: • Para mulheres que possam engravidar, é recomendado que seja realizado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Rubraca
English: Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
Portuguese: As doentes devem evitar passar tempo sob luz solar direta, porque podem sofrer queimaduras mais facilmente durante o tratamento com rucaparib; no exterior, as doentes devem usar chapéu e vestuário de proteção e utilizar protetor solar e bálsamo de lábios com fator de proteção solar (FPS) de 50 ou superior.
English: Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
Portuguese: Quatro (0,4%) doentes comunicaram uma reação de Grau ≥ 3 do CTCAE.
English: Other medicines and Rubraca
Portuguese: Outros medicamentos e Rubraca
English: These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
Portuguese: Estes aumentos na creatinina sérica foram clinicamente assintomáticos.
English: This is because Rubraca can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Rubraca pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.
English: Rucaparib preferentially distributed to red blood cells with a blood-to-plasma concentration ratio of 1.83.
Portuguese: O Rucaparib distribuiu-se preferencialmente pelos glóbulos vermelhos com uma taxa de concentração sangue-plasma de 1,83.
English: Contents of the pack and other information What Rubraca contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações O que Rubraca contém
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rubraca in all subsets of the paediatric population in ovarian cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de envio de resultados de estudos com Rubraca em todos os subconjuntos de população pediátrica no cancro dos ovários (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização na população pediátrica).
English: ARIEL3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to rucaparib as compared with placebo in the ITT population and in the HRD and tBRCA subgroups.
Portuguese: ARIEL3 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS das doentes aleatorizadas para o rucaparib em comparação com o placebo na população ITT e nos subgrupos com HRD e tBRCA.
English: Pharmacokinetics in specific populations
Portuguese: Farmacocinética em populações específicas
English: Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines.
Portuguese: O Rubraca pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas.
English: The overall safety profile of rucaparib is based on data from 937 patients in clinical trials in ovarian cancer treated with rucaparib monotherapy.
Portuguese: O perfil de segurança global do rucaparib baseia-se em dados de 937 doentes em ensaios clínicos de cancro do ovário tratadas com rucaparib em monoterapia.
English: Breast-feeding (see section 4.6)
Portuguese: Amamentação (consultar secção 4.6)
English: As inhibition of these transporters could increase metformin renal elimination and decrease liver uptake of metformin, caution is advised when metformin is co-administered with rucaparib.
Portuguese: Como a inibição destes transportadores podem aumentar a eliminação renal de metformina e diminuir a absorção de metformina no fígado, aconselha-se precaução quando a metformina é coadministrada com o rucaparib.
English: As such, efficacy of Rubraca in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor in the maintenance setting, has not been investigated and cannot be extrapolated from the available data.
Portuguese: Assim, a eficácia de Rubraca em doentes que tinham recebido tratamento anterior com um inibidor da PARP no tratamento de manutenção, não foi investigada e não pode ser extrapolada a partir dos dados disponíveis.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: The mean absolute oral bioavailability following a single oral dose of 12 to 120 mg rucaparib was 36%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral média absoluta após uma dose oral única de 12 a 120 mg rucaparib foi de 36%.