FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vemurafenibs var samazināt hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Vemurafenib jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (61,6%) un baltās rases pārstāvji (92,5%), vecuma mediāna bija 54 gadi (robežās no 26 līdz 83 gadiem), vienādi sadalīti abās grupās.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (61.6%), u Kawkasi (92.5%), u l-età medjana kienet ta' 54 sena (firxa 26 sa 83 sena), imqassma b'mod simili bejn iż-żewġ koorti.
Latvian: Artralģija, mialģija, sāpes ekstremitātēs, kaulu un muskuļu sāpes, muguras sāpes
Maltese: Artralġja, majalġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ muskoluskeletriku,
Latvian: Pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar vemurafenibu (960 mg divas reizes dienā) vai dakarbazīnu (1000 mg/m2 1. dienā 3 nedēļas).
Maltese: Il-pazjent kienu randomised għat-trattament b'vemurafenib (960 mg darbtejn kuljum) jew dacarbazine (1000 mg/m2 fil-jum 1 kull 3 ġimgħat).
Latvian: Vemurafeniba lietošanu nav ieteicams sākt pacientiem, kuriem QTc>500 milisekundes (ms).
Maltese: Mhux rakkomandat bidu ta' trattament b'vemurafenib f'pazjenti b'QTc>500 millisekonda (ms).
Latvian: Ne-nodalījumu analīzē pēc 960 mg vemurafeniba lietošanas divreiz dienā AUC 15. dienā/ attiecībā pret 1. dienu bija 15-17 reižu lielāka, bet Cmax vērtība - 13-14 reižu lielāka, proti, AUC0-8h un Cmax līdzsvara stāvoklī ir attiecīgi 380,2 ± 143,6 µg ×h/ml un 56,7 ±
Maltese: F'analiżi mhux kumpartimentali, wara dożaġġ b'960 mg vemurafenib darbtejn kuljum il-proporzjon ta' Ġurnata 15 / Ġurnata 1 varja minn 15 sa 17-il darba għal AUC, u minn 13 sa 14-il darba għal Cmax, li jirriżulta f'AUC0-8h u Cmax ta' 380.2 ± 143.6 µg⋅h/mL u 56.7 ± 21.8 µg/mL, rispettivament, taħt kundizzjonijiet ta' stat fiss.
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze (e), Stīvensa
Maltese: Nekrolisi tossika tal-epidermide (e),
Latvian: Tomēr plazmā dominējošais komponents (95%) bija pamatviela.
Maltese: Madankollu, is-sustanza oriġinali kienet il-komponent predominanti (95%) fil-plażma.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 12,9 mēneši (intervāls, no 0,6 līdz 20,1), primārais mērķa kritērijspierādīts labākais kopējās atbildes reakcijas rādītājs (PR + DR), kā to noteikusi neatkarīga pārskata komiteja (IRC - independent review committee ) - bija 53% (95% TI: 44%, 62%).
Maltese: B'tul medjan li fih ġie segwit il-pazjent ta' 12.9 xhur (firxa, 0.6 sa 20.1), il-mira primarja tal-aħjar rata ta' rispons globali kkonfermata (CR + PR) kif evalwata minn kumitat ta' rieżami indipendenti (IRC) kienet ta' 53% (CI ta' 95%: 44%, 62%).
Latvian: Tas izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (>99%).
Maltese: Proporzjon għoli huwa mwaħħal mal-proteini fil-plażma tal-bniedem in vitro (>99%).
Latvian: Noslēguma datums: 2010. gada 30. decembris (y) Kopējais atbildes reakcijas rādītājs
Maltese: Data ta' waqfien tad-data, 30 ta' Diċembru 2010
Latvian: ALAT ≥ 5x NAR,
Maltese: • ≥ 5x ULN ALT
Latvian: (w)
Maltese: (t)
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar vemurafenibu klīniskajā pētījumā 2,6 reizes palielināja kofeīna (CYP1A2 substrāts) koncentrāciju plazmā (AUC).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib żied l-esponiment fil-plażma (AUC) tal-kafeina (substrat ta' CYP1A2) bi 2.6 darbiet.
Latvian: Skeleta-muskuļu/saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturb Muskoluskeletriku/tat-Tessut Konnettiv
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem(1)(2)
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi(1)(2)
Latvian: Dipitrēna kontraktūra(1)(2)
Maltese: Dupuytren(1)(2)
Latvian: Daudzas pretvēža zāles ir BCRP transportmolekulas substrāti, tādēļ teorētiski pastāv risks mijiedarbībai ar vemurafenibu.
Maltese: Ħafna prodotti mediċinali kontra l-kanċer huma substrati ta' BCRP u għalhekk hemm riskju teoretiku ta' interazzjoni ma' vemurafenib.
Latvian: Nevar izslēgt, ka vemurafeniba farmakokinētiku šādas zāles var ietekmēt, jo tās ietekmē P-gp (piemēram, verapamils, ciklosporīns, hinidīns) vai BCPR (piemēram, ciklosporīns, gefitinibs).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li l-farmakokinetika ta' vemurafenib tista' tiġi affettwata minn dawn il-mediċini permezz ta' influwenza fuq il-P-gp (eż. verapamil, cyclosporine, quinidine) jew BCRP (eż. cyclosporine, gefitinib).
Latvian: Atklātā, nekontrolētā II fāzes QT intervāla apakšpētījumā (NP22657), piedaloties 132 pacientiem, kas lietoja vemurafeniba 960 mg devu divas reizes dienā, centralizēti iegūto EKG datu analīze apliecina no iedarbības atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Maltese: II mhux ikkontrollat u open label fuq 132 pazjent li ngħataw doża ta' 960 mg vemurafenib darbtejn kuljum (NP22657) uriet titwil ta' QTc dipendenti mill-esponiment.
Latvian: Tas ir izstrādāts tā, lai ar augstu jutību noteiktu dominējošu BRAF V600E mutāciju (līdz 5% V600E sekvenču uz pirmatnēja tipa (wild type) sekvenču fona DNS, kas izdalīta no FFPE).
Maltese: Kien iddisinjat biex isib l-mutazzjoni BRAF V600E predominanti b'sensittività għolja (sa 5% ta' sekwenza V600E fi sfond ta' sekwenza tat-tip selvaġġ minn DNA derivata minn FFPE).
Latvian: ● zāles, kas ietekmē olbaltumvielu P-gp vai BCRP (piemēram, verapamils, ciklosporīns, ritonavīrs, hinidīns, itrakonazols, gefitinibs);
Maltese: • Mediċini li jinfluwenzaw proteina msejħa P-gp jew BCRP (eż. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
Latvian: Vecuma mediāna bija 52 gadi, un 19% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 52 sena b'19% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena.
Latvian: Cik tabletes ir jālieto · Ieteicamā deva ir 4 tabletes divas reizes dienā (kopā 8 tabletes).
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 4 pilloli darbtejn kuljum (total ta' 8 pilloli).
Latvian: Aktīvā viela ir vemurafenibs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vemurafenib.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Vemurafenibs ir BRAF serīna-treonīna kināzes inhibitors.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi Vemurafenib huwa inibitur ta' BRAF serine-threonine kinase.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Zelboraf sastāvdaļām Vienā šo zāļu tabletē ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), tātad tās būtībā ir nātriju nesaturošas.
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Zelboraf Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Latvian: Necenzētie rezultāti terapijas maiņas laikā: 2011. gada 31. martā: RA (95% TI) = 0,47 (0,35, 0,62); 2011. gada 3.oktobrī: RA (95% TI) = 0,67 (0,54, 0,84); 2012. gada 1. februārī: RA (95% TI) = 0,76 (0,63, 0,93); 2012. gada 20. decembrī: RA (95% TI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Maltese: HR (CI ta' 95%) = 0.76 (0.63, 0.93); 20 ta' Diċembru 2012:
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu aknu metabolisma vai ekskrēcijas darbības traucējumu ietekmi uz vemurafeniba farmakokinētiku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Mhix disponibbli data adegwata biex jiġi ddeterminat l-effett ta' indeboliment epatiku metaboliku jew ta' tneħħija fuq ilfarmakokinetika ta' vemurafenib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: Vairums no neatkarīgas centrālas dermatoloģijas laboratorijas pārbaudītajiem rezecētiem ādas veidojumiem tika klasificēti kā plakanšūnu vēzis-keratoakantomas apakštips vai tiem bija jauktas keratoakantomas apakštipa pazīmes (52%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-leżjonijiet li tneħħew evalwati minn laboratorju dermatopatoloġiku ċentrali indipendenti kienu kklassifikati bħala SCC tas-sottotip keratoakantoma jew b'karatteristiċi ta' keratoakantoma mħallta (52%).
Latvian: (ieskaitot erythema nodosum), keratosis pilaris
Maltese: Raxx papulari, pannikulite (inkluż eritema nodosum), keratosi pilaris
Latvian: · pietūkums, parasti kājās (perifēra tūska);
Maltese: • Nefħa ġeneralment fir-riġlejn (edima periferali)
Latvian: Klīnisko blakusparādību intensitāte ir noteikta pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) versijas 4.0.
Maltese: (a) L-intensità tal-avvenimenti avversi kliniċi ggradati skont Kriteriji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti Avversi v4.0
Latvian: Hroniska mielomonocitāra leikoze(2)(4), aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma(5)
Maltese: Lewkimja mijelomonoċitika kronika(2)(4),
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vemurafeniba iedarbība uz zāles metabolizējošajiem enzīmiem Zāļu mijiedarbības in vivo pētījuma par pacientiem ar metastātisku melanomu rezultāti parādīja, ka vemurafenibs ir mērens CYP1A2 inhibitors un CYP3A4 inducētājs.
Maltese: Ir-riżultati minn studju in vivo dwar l-interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'pazjenti b'melanoma metastatika wrew li vemurafenib huwa inibitur moderat ta' CYP1A2 u induttur ta' CYP3A4.
Latvian: Smagas ādas reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji
Latvian: ● zāles, kuras var ietekmēt olbatumviela, ko sauc par P-gp (piemēram,aliskerēns, kolhicīns, digoksīns, everolims, feksofenadīns) vai olbaltumviela, ko sauc par BCRP (piemēram, metotreksāts, mitoksantrons, rosuvastatīns);
Maltese: • Mediċini li jistgħu jiġu influwenzati minn proteina msejħa P-gp (eż. aliskiren, colchicine, digoxin, everolimus, fexofenadine) jew minn proteina msejħa BCRP (eż. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
Latvian: Spēcīgu CYP3A4, P-gp un glikuronidācijas inducētāju (piemēram, rifampicīna, rifabutīna, karbamazepīna, fenitoīna un divšķautņu asinszāles [hipericīna]) vienlaicīga lietošana var samazināt vemurafeniba iedarbību, un no tās ir pēc iespējas jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq vemurafenib L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, P-gp u glukuronidazzjoni (eż. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin jew St John's Wort [hypericin]) jista' jwassal għal tnaqqis flesponiment ta' vemurafenib u għandu jiġi evitat meta possibbli (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Iepriekš nesaņēmušo pacientu, kuriem ir melanoma ar BRAF V600 mutāciju, kopējā dzīvildze atkarībā no LDH, audzēja stadijas un ECOG stāvokļa (post hoc analīzes noslēguma datums: 2012. gada 20. decembris, cenzētie rezultāti terapijas maiņas brīdī)
Maltese: Tabella 8: Sopravivienza globali f'pazjenti b'melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 skont LDH li ma kinux ittrattati qabel, stadju tat-tumur u stat ECOG (analiżi post hoc, waqfien fl-20 ta' Diċembru 2012, riżultati ċċensurati fil-ħin tal-qlib)
Latvian: Kaut tika novērota īslaicīga audzēju regresija, pamatojoties uz pierādītajām atbildes reakcijām, labākais kopējās atbildes reakcijas biežums (BORR) bija 0% (95% TI: 0%, 46%).
Maltese: Għalkemm kienu osservati rigressjonijiet temporanji tat-tumur, abbażi ta' risponsi kkonfermati l-aħjar rata ta' rispons globali (BORR - best overall response rate) kienet ta' 0% (CI ta' 95%: 0%, 46%).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 17. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. septembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2016
Latvian: Blakusparādību vai QTc intervāla pagarināšanās kontrolei var būt nepieciešama devas samazināšana, terapijas pagaidu apturēšana un/vai pārtraukšana (skatīt 1. un 2. tabulu).
Maltese: Immaniġġar ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina jew titwil ta' QTc jistgħu jeħtieġu tnaqqis fid-doża, interruzzjoni temporanja u/jew twaqqif tat-trattament (ara tabelli 1 u 2).
Latvian: Vemurafenibs tiek absorbēts ar Tmax mediānu aptuveni 4 stundas, lietojot vienu 960 mg devu (četras 240 mg tabletes).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' vemurafenib hija ta' 960 mg (4 pilloli ta' 240 mg) darbtejn kuljum
Latvian: Tās ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteros no alumīnija iepakojumā pa 56 x 1 tabletēm.
Maltese: Huma disponibbli f'folji pperforati b'doża waħda magħmula minn aluminju f'pakketti ta' 56 x pillola waħda.
Latvian: In vitro novērota vemurafeniba izraisīta viegla CYP2B6 inducēšana, ja vemurafeniba koncentrācija bija 10 μM.
Maltese: Kienet innotata induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 ikkawżata minn vemurafenib in vitro f'konċentrazzjoni ta' vemurafenib ta' 10 μM.
Latvian: Vemurafeniba vienlaicīga lietošana ar līdzekļiem, kurus metabolizē CYP1A2, ar šauru terapeitisko intervālu (piemēram, agomelatīnu, alosetronu, duloksetīnu, melatonīnu, ramelteonu, takrīnu,
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' vemurafenib ma' sustanzi mmetabolizzati minn CYP1A2 b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonin, ramelteon, tacrine, tizanidine, theophylline) mhuwiex rakkomandat.
Latvian: slikta dūša, aizcietējums
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā pārsvarā bija viegla (>1-1,5 x NAR) vai vidēji smaga (>1,5-3 x NAR) un, kā novērots, pārejoša (skatīt 4. tabulu).
Maltese: Żidiet fil-livell tal-kreatinina fis-serum fil-biċċa l-kbira kienu ħfief (>1-1.5x ULN) sa moderati (>1.5-3x ULN) u osservati li jkunu ta' natura riversibbli (ara tabella 4).
Latvian: Vemurafeniba drošums tika izvērtēta 336 pacientiem III fāzes klīniskā pētījumā (NO25026), un
Maltese: L-effikaċja ta' vemurafenib kienet evalwata fi 336 pazjent mill-prova klinika ta' fażi III (NO25026) u f'278 pazjent minn żewġ provi kliniċi ta' fażi II (NP22657 u MO25743).
Latvian: Diviem pacientiem (1,5%) attīstījās neatliekami ārstējami absolūti QTc intervāla rādītāji >500 ms (3. pakāpes CTC) un tikai vienam pacientam (0,8%) tika konstatētas QTc intervāla izmaiņas no sākuma stadijas radītāja >60 ms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Żewġ pazjenti (1.5%) żviluppaw valuri assoluti ta' QTc li dehru mit-trattament ta' > 500 ms (CTC Grad 3), u pazjent wieħed biss (0.8%) kellu bidla f'QTc millinja bażi ta' > 60 ms (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: NB, par kurām ziņots, ārstējot pacientus ar melanomu, ir uzskaitītas turpmāk atbilstoši Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei.
Maltese: ADRs li kienu rrappurtati f'pazjenti b'melanoma huma elenkati hawn taħt skont il-klassifika tassistemi u tal-organi tal-ġisem MedDRA, il-frekwenza u l-grad ta' severità.
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (56%) un baltās rases pārstāvji (99%), vecuma mediāna bija 54 gadi (24% bija ≥ 65 gadi), visiem pacientiem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 vai 1 un vairumam pacientu (65%) bija slimība bija M1c stadijās.
Maltese: Il-biċċa lkbira tal-pazjenti kienu rġiel (56%) u Kawkasi (99%), l-età medjana kienet ta' 54 sena (24% kellhom ≥ 65 sena), il-pazjenti kollha kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' 0 jew 1, u l-maġġoranza tal-pazjenti kellhom marda ta' stadju M1c (65%).
Latvian: II fāzes, vienas grupas, daudzcentru, daudznacionālā pētījumā piedalījās 132 pacienti, kuriem bija metastātiska melanoma ar BRAF V600E mutāciju, kā noteikts ar cobas 4800 BRAF V600 mutāciju testu, un kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu.
Maltese: II bi grupp wieħed, b'aktar minn ċentru wieħed, multinazzjonali f'132 pazjent li kellhom melanoma metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600E skont it-Test ta' Mutazzjoni cobas 4800 BRAF V600 u li kienu rċevew mill-inqas terapija waħda qabel.
Latvian: ● zāles pret sliktu dūšu un vemšanu (piemēram, ondansetronu, domperidonu);
Maltese: • mediċini għal tqalligħ u rimettar (eż. ondansetron, domperidone).
Latvian: Metastātiskas melanomas pacientu populācijā šķietamais vemurafeniba izkliedes tilpums ir noteikts 9 l (ar 64,8% individuālo atšķirību).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni evidenti tal-popolazzjoni għal vemurafenib f'pazjenti b'melanoma metastatika huwa stmat bħala 91 L (b'64.8% varjabilità bejn il-pazjenti).
Latvian: Iepakojuma lielums: 56 x 1 apvalkotās tabletes (7 blisteri pa 8 x 1 tabletei).
Maltese: Daqs tal-pakkett: 56 x pillola miksija b'rita waħda (7 folji ta' 8 x pillola waħda) 6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi
Latvian: Tīklenes vēnas oklūzija, iridociklīts
Maltese: Okklużjoni tal-vini tar-retina, iridoċiklite
Latvian: Zelboraf (vemurafenibs)
Maltese: Zelboraf (vemurafenib)
Latvian: Sīkāka informācija par Zelboraf ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Zelboraf ir pieejamas tabletēs (240 mg).
Maltese: Zelboraf jiġi bħala pilloli (240 mg).
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 02-2018.
Latvian: Cita informācija par Zelboraf
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zelboraf
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zelboraf?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zelboraf?
Latvian: Ieteicamā deva ir 960 mg (četras tabletes) divreiz dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 960 mg (erba' pilloli) darbtejn kuljum.
Latvian: Zelboraf aktīvā viela vemurafenibs ir BRAF inhibitors, t. i., proteīns, kas iesaistīts šūnu dalīšanās procesa stimulēšanā.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zelboraf, vemurafenib, hija inibitur ta' BRAF, proteina li tistimula d-diviżjoni ċellulari.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zelboraf lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zelboraf hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zelboraf blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 pacientiem) ir artralģija (locītavu sāpes), nogurums, izsitumi, fotosensitivitātes reakcija (saules izraisītam apdegumam līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības), slikta dūša un vemšana (nelabums un vemšana), alopēcija (matu izkrišana), caureja, galvassāpes, nieze, ādas papiloma (kārpas) un hiperkeratoze (ādas sabiezēšana un sacietēšana).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zelboraf (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 minn kull 10) jinkludu artralġja (uġigħ fil-ġogi), għeja, raxx, reazzjoni għal fotosensittività (reazzjonijiet bħal ħruq mix-xemx wara esponiment għad-dawl), nawsja u rimettar (tħossok u tkun ma tiflaħx), alopeċja (telf taxxagħar), dijarea, uġigħ ta' ras, prurite (ħakk), papilloma tal-ġilda (felul) u iperkeratożi (tħaxxin u taħrix tal-ġilda).
Latvian: Zelboraf satur aktīvo vielu vemurafenibu.
Maltese: Zelboraf fih is-sustanza attiva vemurafenib.
Latvian: Visbiežāk novērotas šādas smagas blakusparādības: cita veida ādas vēzis, ko dēvē par ādas plakanšūnu karcinomu un ko parasti ārstē, veicot lokālu operāciju, keratoakantoma (labdabīgs ādas audzējs), izsitumi, artralģija un aknu funkcionālo testu rezultātu pārmaiņas (paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes [GGT] līmenis).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni jinkludu tip ieħor ta' kanċer tal-ġilda msejjaħ "karċinoma taċ-ċelloli skwamużi tal-ġilda", li normalment jiġi kkurat permezz ta' kirurġija lokali, keratoakantoma (tumur tal-ġilda beninn), raxx, artralġja u bidla fir-riżultati tat-test tal-fwied (żieda filgamma-glutamyltransferase [GGT]).
Latvian: Zelboraf 2012. gada 17. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Zelboraf irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fis-17 ta' Frar 2012.
Latvian: Kā lieto Zelboraf?
Maltese: Kif jaħdem Zelboraf?
Latvian: Galvenajā pētījumā, iesaistot 675 pacientus, kuriem ir melanoma ar BRAF V600 mutāciju, kas ir izplatījusies vai nav operējama, Zelboraf tika salīdzinātas ar pretvēža zālēm dakarbazīnu.
Maltese: Zelboraf tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine fi studju ewlieni li involva 675 pazjent b'melanoma li fiha l-mutazzjoni BRAF V600 li t-tumuri tagħhom kienu nfirxu jew li ma setgħux jitneħħew b'kirurġija.
Latvian: Zelboraf ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām vai ko nav iespējams izoperēt.
Maltese: Zelboraf huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'melanoma (tip ta' kanċer talġilda) li nfirxet għal partijiet oħrajn tal-ġisem u ma tistax titneħħa b'kirurġija.
Latvian: A pielikums
Maltese: Annex A
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett
Latvian: ATĶ vet kods: QJ01BA99
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja: QJ01BA99
Latvian: Pasteurella multocida (n=226) Histophilus somni (n=128)
Maltese: Mannheimia haemolytica (n=217) Pasteurella multocida (n=226) Histophilus somni (n=128)
Latvian: MIK50 (µg/ml) MIK90 (µg/ml)
Maltese: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Latvian: Dimetilsulfoksīds Glicerīns, stabilizēts
Maltese: Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilizzat
Latvian: de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANZA
Latvian: Florfenikols
Maltese: Florfenicol
Latvian: Diapazons (µg/ml)
Maltese: Firxa (µg/ml)
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP:
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Latvian: Caurspīdīgi daudzslāņu plastmasas flakoni (polipropilēna/etilēna vinil alkohola/prolipēna) ar hlorbutil gumijas aizbāžņiem un alumīnija un plastmasas atlokāmām kapsulām, kas satur 50 ml, 100 ml vai 250 ml.
Maltese: Kunjetti tal-plastik ta' diversi saffi transluċenti (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) b'tappijiet tal-lastku tal-chlorobutyl u aluminju kapsuli li jinqalgħu f'saba' tal-plastik, li fihom 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Latvian: Sugas
Maltese: UŻU
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, amfenikola kombinācijas.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiiku, amphenicols, kombinazzjonijiet.
Latvian: Muskuļi Aknas Nieres
Maltese: Tessuti mmirati
Latvian: Florfenikols ir sintētiska plaša spektra antibiotika, kas ir iedarbīga pret grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, kas izolētas no mājdzīvniekiem.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku sintetiku ta' spettru wiesa' effettiv kontra batteriċi Gram-pożittivi u Gram-negattivi iżolati minn annimali domestiċi.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 trattat juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i)) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal trattat, li jinkludu rapporti iżolati)
Latvian: Pretiekaisuma vielas/Antibio tikas
Maltese: Sustanzi ta' kontra linfezzjoni / Antibijotiċi
Latvian: CLSI (Klīnisko un Laboratorijas standartu institūts) Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni noteica sekojošus florfenikola rādītājus liellopu respiratorajiem patogēniem: jutīgs ≤ 2 µg/ml, vidēji jutīgs: 4 µg/ml, rezistents: ≥ 8 µg/ml.
Maltese: Għal Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni il-punti ta' sfondament li ġejjin ġew stabbiliti minn CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) għal patoġeni respiratorji tal-ifrat: suxxetibbli ≤ 2µg/ml, intermedjarju: 4 µg/ml, reżistenti: ≥ 8 µg/ml.
Latvian: Veterināro zāļu Zeleris aktīvās vielas ir iekļautas atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Zeleris huma sustanzi permessi kif deskritti f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni(UE) Nru 37/2010:
Latvian: Meloksikāms vienādi izdalās gan ar urīnu gan ar fēcēm, eliminācijas pusperiods ir 23 h.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' meloxicam huwa maqsum b'mod ugwali bejn urina u lippurgar, b'half-life ta' madwar 23 h.