FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schmerzen.
Slovak: • bolesť.
German: Die Ergebnisse der Woche 54 (ACR20, modifizierter van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscore und HAQ) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa (ACR20, celkové skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou a HAQ) sú uvedené v tabuľke 3.
German: • Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf die Wirkung auf männliche und/oder weibliche Tiere zurückzuführen ist.
Slovak: Nevie sa, či to bolo spôsobené účinkom na samce a/alebo na samice.
German: Bitte bringen Sie zu jedem Arztbesuch unbedingt eine vollständige Liste aller von Ihnen angewendeten Medikamente mit.
Slovak: Uistite sa, prosím, že pri každej návšteve ľubovoľného zdravotníckeho pracovníka máte pri sebe aj zoznam všetkých ďalších liekov, ktoré užívate.
German: Über drei Fälle von Pneumonie (eine schwerwiegend) und zwei Fälle von Herpes zoster (beide nicht schwerwiegend) wurde berichtet.
Slovak: Hlásili sa tri prípady zápalu pľúc (1 závažný) a 2 prípady herpesu zoster (obidva nezávažné).
German: Etwa 3% der Patienten brachen die Therapie wegen infusionsbedingter Reaktionen ab, wobei sich alle Patienten mit oder ohne medizinische Therapie wieder erholten.
Slovak: Približne 3 % pacientov ukončili liečbu kvôli reakciám súvisiacim s infúziou a všetci pacienti sa uzdravili s použitím liekov alebo bez nich.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre Dosis Flixabi über 1 Stunde zu verabreichen.
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Flixabi počas 1 hodiny.
German: Es ist nicht bekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Slovak: Nie je známe, či sa infliximab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po užití systémovo absorbuje.
German: Daher sind die konventionellen Daten zur präklinischen Sicherheit von Infliximab beschränkt.
Slovak: Preto sú bežné predklinické údaje o bezpečnosti infliximabu obmedzené.
German: Experimentelle Daten zeigen, dass TNFα für die Beseitigung von intrazellulären Infektionen wichtig ist.
Slovak: Experimentálne údaje ukazujú, že TNFα je nevyhnutný pri odstraňovaní vnútrobunkových infekcií.
German: • Seltener Blutkrebs, der meistens männliche Jugendliche oder junge Männer betrifft
Slovak: • zriedkavé nádorové ochorenie krvi, ktoré postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Flixabi sollte sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP a Flixabi sa má starostlivo zvážiť.
German: • in Kombination mit Methotrexat
Slovak: • v kombinácii s metotrexátom,
German: * einschließlich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt 4.4
Slovak: * vrátane bovinnej tuberkulózy (diseminovaná BCG infekcia), pozri časť 4.4.
German: Flixabi soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Slovak: Flixabi sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Flixabi müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Slovak: Ak sa po podaní Flixabi cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
German: Zusätzlich:
Slovak: Navyše:
German: AZA wurde in einer täglichen Dosis von 2,5 mg/kg verabreicht.
Slovak: AZA sa podával v dávke 2,5 mg/kg denne.
German: In einer Studie zur Fertilität und zur allgemeinen reproduktiven Funktion war die Anzahl trächtiger Mäuse nach Anwendung des gleichen analogen Antikörpers reduziert.
Slovak: V štúdii fertility a všeobecnej reprodukčnej funkcie bol počet gravidných myší po podaní tej istej analogickej protilátky znížený.
German: Bei einigen Patienten kann ein kürzeres Dosierungsintervall erforderlich sein, um den klinischen Nutzen aufrecht zu erhalten, während für andere ein längeres Dosierungsintervall ausreichend sein kann.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť na udržanie klinického prínosu potrebný kratší interval medzi dávkami, kým u iných môže postačovať dlhší interval medzi dávkami.
German: Infliximab wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Slovak: Infliximab sa skúmal iba v kombinácii s konvenčnou imunosupresívnou liečbou.
German: Während der Anteil an Patienten mit Infektionen in der jüngeren Altersgruppe ebenfalls höher war, war der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden Infektionen in beiden Altersgruppen vergleichbar.
Slovak: Aj keď podiel pacientov s infekciami bol tiež vyšší v mladšej vekovej skupine, podiely pacientov so závažnými infekciami boli podobné v oboch vekových skupinách.
German: Wenn akute infusionsbedingte Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
Slovak: Ak sa objavia akútne reakcie na infúziu, infúzia sa musí okamžite prerušiť.
German: Ähnliche Tendenzen beim Erreichen einer kortikosteroidfreien klinischen Remission wurden in Woche 50 beobachtet.
Slovak: Podobné trendy v dosahovaní klinickej remisie bez kortikosteroidov sa pozorovali v 50. týždni.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Flixabi vergessen oder verpasst haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Flixabi vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Flixabi Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Flixabi, čo najskôr si dohodnite iný termín.
German: Falls eine latente Tuberkulose vermutet wird, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose konsultiert werden.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, treba to konzultovať s lekárom s odbornosťou v liečbe tuberkulózy.
German: Ewopharma AG Representative Office Teл.
Slovak: Ewopharma AG Representative
German: Gesamt-Score d
Slovak: Celkové skóre d
German: Das Ausbleiben eines Ansprechens auf die Behandlung eines Morbus Crohn könnte durch das Vorliegen einer fixierten fibrotischen Striktur bedingt sein, welche eine chirurgische Behandlung erfordern könnte.
Slovak: Neodpovedanie na liečbu pri Crohnovej chorobe môže poukazovať na prítomnosť fixných fibrotických striktúr, ktoré si môžu vyžadovať chirurgickú liečbu.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit.
Slovak: Viac informácii pozri v časti Tehotenstvo a dojčenie.
German: • Krämpfe, Nervenprobleme
Slovak: • kŕče, nervové problémy,
German: AZA Monotherapie
Slovak: AZA monoterapia
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat so bald wie möglich, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution und Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung appliziert werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr, ale počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
German: Was ist Flixabi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Flixabi a na čo sa používa
German: ACR-N benutzt die gleichen Kriterien wie ACR20 und errechnet sich als niedrigste prozentuale Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke, der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke und des Medians der verbleibenden 5 Komponenten des ACR-Ansprechens.
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20, počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich zložiek ACR odpovede.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion war im Rahmen klinischer Studien definiert als jegliches unerwünschtes Ereignis, das während der Infusion oder 1 Stunde nach einer Infusion auftrat.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou bola v klinických štúdiách definovaná ako akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa objaví počas infúzie alebo v priebehu 1 hodiny po infúzii.
German: Die verschreibenden Ärzte werden an das Risiko falsch negativer Tuberkulinhauttest-Ergebnisse insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten erinnert.
Slovak: Upozorňujeme predpisujúcich na riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, zvlášť u pacientov ťažko chorých alebo imunokompromitovaných.
German: Nach dem ersten Studienjahr setzten 78 Patienten in einer Open-LabelVerlängerung die Behandlung bis Woche 98 fort.
Slovak: Po prvom roku štúdie pokračovalo 78 pacientov v otvorenom predĺžení do 98. týždňa.
German: In der Studie P01522 wurde eine Verbesserung der Symptome ebenfalls ab Woche 2 beobachtet.
Slovak: V P01522 sa tiež pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
German: Der durch die Anti-TNF-Behandlung bedingte relative TNFα-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Slovak: Anti-TNF liečbou vyvolaný relatívny deficit TNFα môže viesť k iniciácii autoimunitného procesu.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
German: • Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na vírus hepatitídy B.
German: Woche 54 Ansprechen von Fisteln (%)
Slovak: 54. týždeň Odpoveď fistuly (%)
German: (anaphylaktischer Schock)
Slovak: (anafylaktický šok),
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25% und ≥ 70 Punkte.
Slovak: 25 % a ≥ 70 bodov.
German: HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Slovak: c HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (mittleres Vd von 3,0 bis 4,1 Liter) war von der verabreichten Dosis unabhängig und deutete darauf hin, dass Infliximab hauptsächlich in das vaskuläre Kompartiment verteilt wird.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (medián Vd 3,0 až 4,1 litrov) bol nezávislý od podanej dávky, čo ukazuje, že infliximab sa distribuuje prevažne v cievnom kompartmente.
German: Flixabi wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Slovak: Flixabi je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
German: Das Follow-up der Patienten dauerte 26 Wochen.
Slovak: Pacienti boli sledovaní až 26 týždňov.
German: Die Erhaltungstherapie mit Infliximab alle 8 Wochen reduzierte signifikant die krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und chirurgischen Maßnahmen im Vergleich zu Placebo.
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom každých 8 týždňov významne znížila hospitalizácie spojené s ochorením a chirurgické zákroky v porovnaní s placebom.
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12- bis 17-Jährigen vergleichbar.
Slovak: Celkové podiely nežiaducich udalostí a reakcií na infúziu boli pre vekové skupiny 6 až 11 ročných a 12 až 17 ročných podobné.
German: Spezifische ophthalmologische Untersuchungen sind an Patienten bisher nicht durchgeführt worden, um die Bedeutung dieses Befundes für den Menschen zu ermitteln.
Slovak: U pacientov neboli robené žiadne špecifické oftalmologické vyšetrenia, aby sa skúmala relevantnosť tohto nálezu pre ľudí.
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu, vrátane anafylaktických reakcií, sa môžu rozvinúť v priebehu infúzie (do niekoľkých sekúnd) alebo počas niekoľkých hodín po jej podaní.
German: Diese seltene Form des T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft meistens tödlich.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh ochorenia a je zvyčajne smrteľný.
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, wenn es bis zu dem neuen Verfalldatum oder bis zu dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatum nicht verwendet wurde, je nachdem, welches Datum das frühere ist.
Slovak: Zlikvidujte tento liek ak nebude použitý do nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie na škatuli, podľa toho, čo nastane skôr.
German: Die moderate Anzahl prospektiv erfasster, Infliximab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschließlich annähernd 1.100 Schwangerschaften, die im ersten Trimester exponiert waren, zeigte bei den Neugeborenen keine erhöhte Rate an Fehlbildungen.
Slovak: Mierny počet prospektívne zachytených gravidít vystavených infliximabu so známymi výsledkami končiacich pôrodom živého plodu, vrátane približne 1 100 gravidít vystavených v priebehu prvého trimestra, nenaznačuje zvýšenie miery malformácií u novorodencov.
German: • Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Säuglinge berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Flixabi behandelt worden waren.
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným Flixabi počas tehotenstva.
German: Die Mehrzahl der malignen Erkrankungen entwickelte sich in der Lunge oder im Kopf- und Halsbereich.
Slovak: Väčšina malignít sa vytvorila v pľúcach alebo na hlave a krku.
German: Deshalb wird die Kombination von Flixabi und Anakinra nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa kombinácia Flixabi a anakinry neodporúča.
German: • Es wird empfohlen, Flixabi nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Slovak: Po príprave Flixabi na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
German: • Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck
Slovak: • problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak,
German: • die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.
Slovak: • zníženie počtu neprirodzených otvorov (fistúl) medzi vaším črevom a vašou kožou, ktoré neboli zvládnuté inými liekmi alebo chirurgickým zákrokom.
German: In allen Fällen wurde die Infliximab-Behandlung abgebrochen und/oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba infliximabom prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a príznakov.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
German: Flixabi ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Slovak: Flixabi sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
German: Im weiteren Verlauf zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich der SpätResponder.
Slovak: Potom nebol žiaden rozdiel medzi skupinami v počte neskoro odpovedajúcich.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (ASPIRE) waren die Infusionen für die 3 ersten Infusionen über 2 Stunden zu verabreichen.
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou (ASPIRE) boli prvé 3 infúzie podávané v priebehu 2 hodín.
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden, wird empfohlen, einen in der Behandlung der Hepatitis B erfahrenen Arzt zu konsultieren.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou na liečbu hepatitídy B.
German: Das frühzeitige Erkennen atypischer klinischer Manifestationen schwerer Infektionen und typischer klinischer Manifestation seltener und ungewöhnlicher Infektionen ist entscheidend, um Verzögerungen der Diagnosestellung und Behandlung zu verringern.
Slovak: Veľmi dôležité je včasné rozpoznanie atypických klinických príznakov závažných infekcií a typických klinických príznakov zriedkavých alebo nezvyčajných infekcií, aby sa minimalizovalo oneskorenie stanovenia diagnózy a liečby.
German: • Krebs bei Kindern und Erwachsenen
Slovak: • nádorové ochorenie u detí a dospelých,
German: Verkürzte Infusionen mit Dosierungen > 6 mg/kg wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Skrátenie dĺžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
German: Nebenwirkungen können auch noch längere Zeit nach der letzten Anwendung auftreten.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť po dlhom čase od vašej poslednej dávky.
German: Über Tuberkulosefälle, manchmal tödlich, einschließlich Miliartuberkulose und Tuberkulose mit extrapulmonaler Lokalisation wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Hlásili sa prípady tuberkulózy, niekedy fatálne, vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonálnou lokalizáciou (pozri časť 4.4).
German: Alle Patienten, denen Flixabi verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Flixabi, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
German: Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 Wochen erfolgt.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12-týždňovej liečby.
German: In klinischen Studien wurden verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené oneskorené reakcie z precitlivenosti.
German: • Abnormale Schwellung oder Wachstum von Gewebe
Slovak: • nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva,
German: Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthielten.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
German: Flixabi wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Slovak: Flixabi pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku.
German: Mit Infliximab behandelte Patienten zeigten eine signifikante Verbesserung ihrer körperlichen Funktion, bewertet mittels HAQ.
Slovak: Infliximabom liečení pacienti vykazovali významné zlepšenie telesných funkcií, hodnotených HAQ.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Flixabi informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll, einschließlich Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Flixabi, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy).
German: Patienten, die in Woche 4 ein Ansprechen zeigten, wurden bis Woche 12 weiter beobachtet.
Slovak: Pacienti, ktorí v 4. týždni odpovedali na liečbu, boli sledovaní do 12. týždňa.
German: • Bei einigen Patienten, die infliximab erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
German: Die gleichzeitige Verabreichung stabiler Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 83% der Patienten erhielten weiterhin mindestens eine dieser Therapien.
Slovak: Bolo povolené súčasné užívanie stálych dávok konvenčných terapií a 83 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jednej z týchto terapií.
German: Die Gabe von Flixabi sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Slovak: Podávanie Flixabi sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
German: Zusätzlich wurden statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen in der Lebensqualität und Körpergröße sowie eine signifikante Reduktion des Kortikosteroidgebrauchs gegenüber den Ausgangswerten festgestellt.
Slovak: Okrem toho sa pri porovnaní so stavom na začiatku pozorovalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie kvality života a výšky, a tiež výrazné zníženie používania kortikosteroidov.
German: Die mediane AUCss bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis ≤ 6 Jahren wird etwa 40% niedriger als die bei Erwachsenen erwartet, wenn auch die Anzahl der Patienten, die dieser Einschätzung zugrunde liegen, begrenzt ist.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 2 roky až do menej ako 6 rokov bol predpokladaný medián AUCss o približne 40 % nižší ako u dospelých, hoci počet pacientov podporujúcich tento odhad je limitovaný.
German: Bevor mit der Flixabi-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou Flixabi, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
German: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: Manufacturing ApS Biogen Allé 1
German: Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Slovak: Medián trvania sledovania liečených pacientov.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patientenkarte vermerken.
Slovak: Váš lekár zaznamená tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
German: Hinweise zur Zubereitung und zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie, pozri časť 6.6.
German: TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird, kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Slovak: TNF alfa sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jeho blokovaním sa môže znížiť zápal vo vašom tele.
German: Studien an TNFα-defizienten Mäusen zeigten keinen Anstieg an Tumoren bei Verwendung von bekannten Tumorinitiatoren und/oder Tumorpromotoren.
Slovak: Štúdie na myšiach s deficienciou TNFα nepreukázali zvýšenie tumorov, keď boli takéto myši vystavené známym iniciátorom a/alebo promótorom tumorov.
German: Da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt, können sich in der Lösung einige wenige feine, durchscheinende Partikel bilden.
Slovak: Pretože infliximab je bielkovina, môže sa v roztoku vytvoriť niekoľko málo jemných priesvitných častíc.
German: Bei der Behandlung älterer Patienten ist das Infektionsrisiko besonders zu beachten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri liečbe starších pacientov je potrebná mimoriadna pozornosť v súvislosti s rizikom infekcie (pozri časť 4.8).
German: Bei der letzten Evaluierung blieben 57% der mit Infliximab behandelten Patienten anti-dsDNA-positiv.
Slovak: Pri poslednom hodnotení 57 % pacientov liečených infliximabom zostalo anti-dsDNA pozitívnych.
German: Die Diagnostik sollte eine detaillierte medizinische Anamnese, einschließlich einer Tuberkulosevorerkrankung oder eines möglichen Kontakts zu Tuberkulose-Kranken und einer vorherigen und/oder derzeitigen immunsuppressiven Therapie, umfassen.
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.