FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Vectibix und 9-mg/ml-Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke in Polyvinylchlorid- oder Polyolefin-Beuteln festgestellt.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Vectibix og natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausnar fyrir stungulyf í pólývínýl klóríð pokum eða pólýólefín pokum.
German: Anaphylaktische Reaktion2
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð2
German: Falls eine ILD diagnostiziert wird, muss Vectibix dauerhaft abgesetzt und der Patient entsprechend behandelt werden.
Icelandic: Við greiningu á millivefslungnasjúkdóm skal hætta meðferð með Vectibix fyrir fullt og allt og meðhöndla sjúklinginn með tilliti til þess.
German: Median (Monate) (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) ORR n (%) (95 % KI) Odds Ratio (95 % KI)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) Lifun án sjúkdómsframgangs Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
German: Anwendung von Vectibix
Icelandic: Vectibix inniheldur
German: Wie ist Vectibix aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Vectibix
German: • Entzündung der Augen (Konjunktivitis);
Icelandic: • augnsýking (tárubólga);
German: • ulzerative Keratitis (eine schwere Form der Geschwürbildung, die den vorderen Teil des Auges
Icelandic: glærubólga með sárum (alvarlegt ástand sem einkennist af sárum í fremsta hluta augans
German: In der KRAS-Wildtyp-Subgruppe der Oxaliplatin-Kohorte wurde ein günstiger Trend für das Gesamtüberleben im Kontrollarm beobachtet (Hazard Ratio = 1,89; 95 % KI: 1,30;
Icelandic: Heildarlifun var lengri hjá samanburðarhópnum í undirhópi oxaliplatin hópsins sem var með villigerðar KRAS (áhættuhlutfall = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).
German: Die beobachteten unerwünschten Ereignisse schlossen Hauttoxizitäten, Diarrhö, Dehydratation und Fatigue ein und entsprachen dem Sicherheitsprofil bei Anwendung der empfohlenen Dosis.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá voru m.a. eiturverkanir á húð, niðurgangur, vökvaskortur og þreyta, en þær voru í samræmi við öryggi lyfsins við ráðlagða skammta.
German: Die Anwendung von Vectibix erfolgt als intravenöse Infusion durch einen peripheren Venen- oder Verweilkatheter mittels Infusionspumpe und unter Verwendung eines In-Line-Filters mit einer Porengröße von 0,2 oder 0,22 Mikrometern und niedriger Protein-Bindungskapazität.
Icelandic: Vectibix verður að gefa í bláæð sem innrennsli með innrennslisdælu, þar sem nota þarf 0,2 eða 0,22 míkrómetra síu (in-line filter) með litla próteinbindingu, í gegnum útæða slöngu eða inniliggjandi æðalegg.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Vectibix sollten alle Patienten bezüglich eines potenziellen Risikos von Panitumumab in der prä- und postnatalen Entwicklung aufgeklärt werden.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um hugsanlega hættu af panitumumabi á þroska fyrir og eftir fæðingu áður en meðferð með Vectibix hefst.
German: In klinischen Studien beobachtete man infolge der Entwicklung schwerer Hautreaktionen (einschließlich Stomatitis) infektiöse Komplikationen einschließlich Sepsis und nekrotisierender Fasziitis, in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, sowie lokale Abszesse, die Inzision und Drainage erforderten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, í kjölfar alvarlegra aukaverkana á húð (þ.m.t. munnbólgu), var greint frá aukaverkunum tengdum sýkingum, þar á meðal sýklasótt og drepmyndandi fellsbólgu (necrotising fasciitis), sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddu til dauða, og staðbundnum graftarkýlum sem kröfðust ástungu og afrennslis.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihres RAS-Tumorstatus unsicher sind.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef ekki er vitað hvort um stökkbreytt RAS æxli er að ræða.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde die mögliche Auswirkung ausgewählter CoVariaten auf die Pharmakokinetik von Panitumumab untersucht.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum í þýði var gerð til að kanna hugsanleg áhrif valinna breyta á lyfjahvörf panitumumabs.
German: Klinische Wirksamkeit in Kombination mit Chemotherapie
Icelandic: Klínísk verkun í samhliða meðferð með krabbameinslyfjum
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
German: Die maximale Häufigkeitskategorie für diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurde basierend auf den regulatorischen Richtlinien zur Abschätzung der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen aus dem Spontanberichtswesen von der oberen Grenze des 95 % Konfidenzintervalls zur Punktschätzung abgeschätzt.
Icelandic: Fyrir þessar aukaverkanir var hámarkstíðniflokkunin metin út frá efri mörkum 95% öryggisbils fyrir punktmatið (point estimate) byggt á skráningarleiðbeiningum um áætlun á tíðni aukaverkana út frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
German: Es wurden keine klinischen Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Panitumumab bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz durchgeführt.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna lyfjahvörf panitumumabs hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen liegt ein Potenzial für Immunogenität vor.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er ónæmismyndun hugsanleg.
German: In der Endauswertung betrug die Hazard Ratio für das PFS 1,27 (95 % KI: 1,06; 1,52).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir lifun án sjúkdómsframgangs var 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52) í lokagreiningunni.
German: Bei Dosierungen über 1.000 mg muss die Infusionsdauer ungefähr 90 Minuten betragen.
Icelandic: Skammta hærri en 1.000 mg skal gefa með innrennsli í u.þ.b. 90 mínútur.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die Dosisanpassungen bei älteren Patienten unterstützen.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi sem styðja þörf á að breyta skömmtum fyrir aldraða.
German: Die Inzidenz dieser zusätzlichen RAS-Mutationen (KRAS Exons 3, 4 und NRAS Exons 2, 3, 4) in der KRAS (Exon 2)-Wildtyp-Population betrug ungefähr 10 %.
Icelandic: Tíðni þessara viðbótar RAS stökkbreytinga (KRAS táknraðir 3, 4 og NRAS táknraðir 2, 3 og 4) hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 10%.
German: Zur klinischen Behandlung von Infusionsreaktionen, siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: Sjá meðferð við innrennslistengdum aukaverkunum í kafla 4.4.
German: Die Wirksamkeit von Vectibix in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI wurde in einer einarmigen Studie mit 154 Patienten anhand des primären Endpunktes objektive Ansprechrate (ORR)
Icelandic: Verkun Vectibix sem fyrsti valkostur í samsettri meðferð með FOLFIRI var metin í rannsókn með einum hópi með 154 sjúklingum þar sem aðalendapunktur var hlutlægt svörunarhlutfall.
German: • Absterben von Hautzellen (Hautnekrose);
Icelandic: • húðfrumnadauði (húðdrep);
German: In Fällen von Infusionsreaktionen kann eine Reduktion der Infusionsrate von Vectibix erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka innrennslishraða Vectibix ef innrennslistengdar aukaverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Panitumumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af panitumumabi.
German: 463 Patienten mit EGFR-exprimierendem metastasiertem Karzinom des Kolons oder des Rektums wurden nach bestätigtem Versagen Oxaliplatin- und Irinotecan-haltiger Behandlungsschemata in eine multinationale, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen.
Icelandic: Fjölþjóðleg, slembuð samanburðarrannsókn fór fram á 463 sjúklingum með EGFR jákvætt krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum eftir að staðfest hafði verið að meðferðir með oxaliplatini og irinotecani höfðu ekki borið árangur.
German: Der primäre Endpunkt war PFS.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án sjúkdómsframgangs (PFS).
German: Als Monotherapie:
Icelandic: Einlyfjameðferð:
German: Erstlinien-Kombinationstherapie mit Bevacizumab und Oxaliplatin- oder Irinotecan-haltiger Chemotherapie
Icelandic: Fyrsti valkostur í samsettri krabbameinslyfjameðferð sem byggir á bevacizumabi og oxaliplatini eða irinotecani
German: 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Icelandic: 20 ml af innrennslisþykkni, lausn.
German: Eine hohe Inzidenz schwerer Diarrhöen wurde beobachtet, wenn Panitumumab in Kombination mit einer IFL-Therapie angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á háa tíðni alvarlegs niðurgangs við notkun panitumumabs samhliða IFL (sjá kafla 4.4).
German: Eine Nutzen-Risiko-Abschätzung wird bei Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 vor Beginn einer Behandlung mit Vectibix in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des mCRC empfohlen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færni 2 er ráðlagt að meta hlutfall ávinnings/áhættu áður en samsett krabbameinslyfjameðferð með Vectibix til meðferðar á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum er hafin.
German: • Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen; Verstopfung; verminderter Appetit;
Icelandic: • niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, minnkuð matarlyst, þyngdartap;
German: Es wird ferner empfohlen, dass Patienten, die Hautausschläge/Hauttoxizitäten entwickeln, ein Sonnenschutzmittel verwenden und eine Kopfbedeckung tragen.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að sjúklingar sem fá útbrot/eiturverkanir á húð noti sólarvörn og hatta og að þeir takmarki útsetningu fyrir sól því sólarljós getur aukið húðskemmdir sem geta komið fram.
German: • lokaler oder ausgedehnter Hautausschlag, der mit Knötchen verbunden (mit oder ohne Flecken),
Icelandic: staðbundin eða útbreidd útbrot sem geta verið upphleypt (með eða án bletta), klæjandi, rauð eða flagnandi;
German: Dyspnoe Husten
Icelandic: Inngrónar neglur
German: Erstmaliges Auftreten
Icelandic: Fyrsta tilvik
German: • als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen
Icelandic: sem einlyfjameðferð þegar meðferð með fluoropyrimidini, oxaliplatini eða irinotecani hefur ekki borið árangur.
German: Vectibix wird bei der Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms (Darmkrebs) bei erwachsenen Patienten mit einem bestimmten Tumortyp, der als „RAS-Wildtyp-Tumor" bekannt ist, angewendet.
Icelandic: Vectibix er notað til meðhöndlunar á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum með ákveðna tegund æxlis sem er kallað „villigerðar RAS æxli".
German: Der Hautausschlag ähnelt im Allgemeinen Akne und umfasst häufig das Gesicht, sowie den oberen Teil der Brust und des Rückens.
Icelandic: Útbrotin líkjast yfirleitt þrymlabólum og eru oft í andliti, bringu og á baki en geta komið fram hvar sem er á líkamanum.
German: • Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Panitumumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af panitumumabi.
German: Patienten, die schwere Hautreaktionen oder eine Weichteiltoxizität entwickeln oder deren Hautreaktion sich während der Behandlung mit Vectibix verschlechtert, müssen hinsichtlich der Entwicklung entzündlicher oder infektiöser Folgeerscheinungen (einschließlich bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes und nekrotisierender Fasziitis) überwacht werden; eine adäquate Behandlung ist ggf. unverzüglich einzuleiten.
Icelandic: á húð eða eiturverkanir í mjúkvefjum eða ef aukaverkanir versna meðan á gjöf Vectibix stendur, skulu vera undir eftirliti m.t.t. myndunar á bólgu eða sýkingu (þ.m.t. húðbeðsbólgu og drepmyndandi fellsbólgu) og skulu tafarlaust meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
German: Es wurde eine vordefinierte, retrospektive Subgruppenanalyse von 143 der 154 Patienten mit KRAS (Exon 2)-Wildtyp mCRC durchgeführt, in welcher Tumorproben dieser Patienten auf zusätzliche RASMutationen untersucht wurden.
Icelandic: Framkvæmd var fyrirfram skilgreind, afturvirk undirhópagreining hjá 143 sjúklingum af 154 sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sýni úr æxlum þessara sjúklinga voru prófuð fyrir viðbótar RAS stökkbreytingum.
German: Im Falle von Haut- oder Weichteiltoxizitäten, die mit schweren oder lebensbedrohlichen entzündlichen oder infektiösen Komplikationen assoziiert sind, ist die VectibixBehandlung zu unterbrechen oder abzubrechen.
Icelandic: Ef eiturverkanir á húð eða mjúkvefi með verulegri eða lífshættulegri bólgu eða sýkingu koma fram á að gera hlé á meðferð með Vectibix eða hætta henni alveg.
German: Ferner wurde über trockene Haut, Fissuren (Risse in der Haut) der Finger oder Zehen, Nagelbettinfektion oder Nagelbettentzündung der Finger- oder Zehennägel (Paronychie) berichtet.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá þurri húð, rifum (sprungur í húðinni) á fingrum eða tám, sýkingu í naglrót á fingrum eða tám (naglgerðisbólga) eða bólgu.
German: Lebensbedrohliche und tödliche infektiöse Komplikationen einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Sepsis wurden bei Patienten beobachtet, die mit Vectibix behandelt wurden.
Icelandic: Lífshættulegar og banvænar sýkingar m.a. drepmyndandi fellsbólga og sýklasótt hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Vectibix.
German: • Haarausfall (Alopezie); Geschwüre im Mund und Fieberbläschen (Stomatitis); Entzündung des
Icelandic: • hármissir, munnsár og frunsur (munnbólga), bólga í munni (bólga í slímhúð);
German: Es wurde von Überdosierungen bis zu etwa dem Zweifachen der empfohlenen Dosis (12 mg/kg) berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun þegar gefnir voru skammtar sem voru allt að tvöfaldur ráðlagður meðferðarskammtur (12 mg/kg).
German: Bevor Sie mit der Vectibix-Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Ihr Blut auf verschiedene Substanzen, wie z. B. Magnesium, Kalzium und Kalium, untersuchen.
Icelandic: Læknirinn athugar blóðgildi nokkurra efna, t.d. magnesíums, kalsíums og kalíums, áður en meðferð með Vectibix hefst.
German: In Tierversuchen bewirkte die zusätzliche Anwendung von Panitumumab zu Strahlentherapie, Chemotherapie oder anderen gezielt angewendeten Therapeutika eine erhöhte antitumorale Wirkung im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie, Chemotherapie oder gezielt angewendeten Therapeutika.
Icelandic: Þegar meðferð með panitumumabi var bætt við geislun, lyfjameðferð eða aðrar markvissar meðferðir í dýrarannsóknum komu í ljós aukin æxlishemjandi áhrif miðað við geislun, lyfjameðferð eða markvissar meðferðir eingöngu.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
German: In Kombination mit Irinotecan- oder Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie:
Icelandic: Í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum sem byggir á irinotecani eða oxaliplatini:
German: Wenn Sie eine schwere Hautreaktion entwickeln, kann Ihr Arzt eine Dosisanpassung von Vectibix in Erwägung ziehen.
Icelandic: á húð koma fram er hugsanlegt að læknirinn ráðleggi breytingu á Vectibix skömmtum.
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); niedrige Kaliumspiegel im Blut
Icelandic: • of fá rauð blóðkorn (blóðleysi), of lítið kalíum í blóði, of lítið magnesíum í blóði;
German: Angioödem1
Icelandic: Glærubólga1
German: Vectibix enthält den Wirkstoff Panitumumab, der zur Arzneimittelgruppe der monoklonalen Antikörper gehört.
Icelandic: Vectibix inniheldur virka efnið panitumumab sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder 100 mg Panitumumab in 5 ml oder 400 mg Panitumumab in 20 ml als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Icelandic: 100 mg af panitumumabi í 5 ml eða 400 mg af panitumumabi í 20 ml af innrennslisþykkni, lausn.
German: Es dürfen keine nadellosen Medizinprodukte (z. B. Adapter für die Durchstechflasche) zur Entnahme des Inhaltes der Durchstechflasche verwendet werden.
Icelandic: Ekki skal nota nálalausan búnað (t.d. millistykki fyrir hettuglas) til að draga upp innihald hettuglassins.
German: Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit einem Elastomerstopfen, Aluminiumverschluss und einer abnehmbaren Plastikkappe.
Icelandic: I með tappa úr gúmmílíki, álinnsigli og plasthlíf sem er hægt að fletta af.
German: Über alle klinischen Studien hinweg betrachtet traten Hautreaktionen bei ungefähr 94 % der Patienten auf, die Vectibix als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie (n = 2.224) erhalten haben.
Icelandic: 94% sjúklinga sem fengu Vectibix sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum (n = 2.224).
German: • Kopfschmerzen; Schwindel; Angstgefühl.
Icelandic: höfuðverkur, sundl, kvíði.
German: Klinische Wirksamkeit als Monotherapie
Icelandic: Klínísk verkun sem einlyfjameðferð
German: Die Wirksamkeit von Vectibix in der zweiten Therapielinie in Kombination mit Irinotecan, 5-Fluorouracil (5-FU) und Leukovorin (FOLFIRI) wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 1.186 Patienten mit mCRC mittels der primären Endpunkte OS und PFS ausgewertet.
Icelandic: Verkun Vectibix sem annar valkostur í samhliða meðferð með irinotecani, 5-fluorouracili (5-FU) og leucovorini (FOLFIRI) var metin í slembaðri samanburðarrannsókn með 1.186 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, aðalendapunktarnir voru heildarlifun og lifun án sjúkdómsframgangs.
German: An humanen TumorXenotransplantaten ohne EGFR-Expression zeigten sich keine antitumoralen Wirkungen von Panitumumab.
Icelandic: Engin æxlishemjandi áhrif af panitumumabi sáust á manna ósamgena æxlisgræðlingum sem ekki tjáðu EGFR.
German: • Die Inzidenz bindender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung positiv waren) lag bei 1 %, getestet mit ELISA mittels Säuredissoziation, und bei < 1 %, getestet mit dem Biacore-Assay.
Icelandic: Tíðni bindandi mótefna var 1% samkvæmt ELISA prófi fyrir klofningsfasta og < 1% samkvæmt „Biacore" greiningu (sjúklingar sem voru jákvæðir fyrir lyfjagjöf voru undanskildir);
German: In klinischen Studien zur Monotherapie und Kombinationstherapie beim mCRC (n = 2.224) wurden bei mit Vectibix behandelten Patienten Infusionsreaktionen (innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion), einschließlich schwergradiger Infusionsreaktionen (Grad 3 und 4, NCI-CTC), beobachtet.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum (n = 2.224) á einlyfjameðferð og samsettri meðferð á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum var greint frá innrennslistengdum aukaverkunum (sem áttu sér stað innan sólarhrings frá innrennsli) hjá sjúklingum sem fengu Vectibix, þar með talið alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum (NCI-CTC af gráðu 3 og gráðu 4).
German: Vectibix ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC, metastatic colorectal cancer) mit RAS-Wildtyp:
Icelandic: Vectibix er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með villigerðar RAS krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum:
German: Diese Befunde wurden bei Dosierungen beobachtet, die der für Menschen empfohlenen Dosis in etwa entsprechen, und waren nach Absetzen von Panitumumab reversibel.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sáust við skammta sem voru u.þ.b. jafngildir ráðlögðum skammti fyrir menn og þær voru afturkræfar þegar gjöf með panitumumabi var hætt.
German: Die Studie wurde retrospektiv hinsichtlich des KRAS (Exon 2)Wildtyp-Status versus mutierten KRAS (Exon 2)-Status analysiert.
Icelandic: Í rannsókninni var gerð afturvirk greining m.t.t. þess hvort um villta gerð KRAS (táknröð 2) eða stökkbreytta gerð KRAS (táknröð 2) var að ræða.
German: Vectibix sollte vor der Anwendung visuell kontrolliert werden.
Icelandic: Skoða skal Vectibix fyrir notkun.
German: • Die Inzidenz bindender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung bzw. vorübergehend positiv waren) lag bei < 1 %, getestet mit ELISA mittels Säuredissoziation, und bei 3,8 %, getestet mit dem Biacore-Assay.
Icelandic: Tíðni bindandi mótefna var < 1% samkvæmt ELISA prófi fyrir klofningsfasta og 3,8% samkvæmt „Biacore" greiningu (sjúklingar sem voru jákvæðir fyrir lyfjagjöf eða tímabundið jákvæðir voru undanskildir);
German: Die Anwendung von Vectibix erfolgt durch einen peripheren Venen- oder Verweilkatheter unter Verwendung eines In-Line-Filters mit einer Porengröße von 0,2 oder 0,22 Mikrometern und niedriger Protein-Bindungskapazität.
Icelandic: Vectibix verður að gefa með 0,2 eða 0,22 míkrómetra síu (in-line filter) með litla próteinbindingu, í gegnum útæða slöngu eða inniliggjandi æðalegg.
German: Papulöser Hautausschlag Juckender Hautausschlag Geröteter Hautausschlag Generalisierter Hautausschlag Makulöser Hautausschlag Makulo-papulöser Hautausschlag Läsionen der Haut Hauttoxizität
Icelandic: Útbrot með kláða Roðaútbrot Útbreidd útbrot Dröfnuútbrot Dröfnuörðuútbrot
German: Objektive Ansprechrate (ORR) n (%) Ansprechrate (durch den Prüfer ermittelt)a (95 % KI) Stabile Erkrankung PFS
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall n (%) Svörunarhlutfall (metið af rannsakanda)a (95% CI) Stöðugur sjúkdómur Lifun án sjúkdómsframgangs Áhættuhlutfall (95% CI)
German: Daher sollten Patienten regelmäßig vor Beginn und bis 8 Wochen nach dem Ende der Vectibix-Behandlung hinsichtlich einer Hypomagnesiämie und einer begleitenden Hypokalzämie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: blóðmagnesíumlækkunar og meðfylgjandi blóðkalsíumlækkunar áður en meðferð með Vectibix er hafin og reglulega þar á eftir í allt að 8 vikur eftir að meðferð er lokið (sjá kafla 4.8).
German: Kopfschmerzen Schwindel
Icelandic: Höfuðverkur
German: • eine sich ausbreitende Entzündung unter der Haut (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes, Zellulitis); Entzündung der Haarfollikel (Follikulitis); örtlich begrenzte Entzündung; Hautausschlag mit eitergefüllten Blasen (eitriger Hautausschlag); Harnwegsinfektionen;
Icelandic: útbreidd sýking undir húð (húðnetjubólga), hárslíðursbólga, staðbundin sýking, blöðruútbrot með greftri, þvagfærasýking;
German: Die Daten in der untenstehenden Tabelle beschreiben die unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit mCRC berichtet wurden, die Panitumumab als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie (n = 2.224) erhielten, und aus dem Spontanberichtswesen.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir í neðangreindri töflu eru, ef annað er ekki tekið fram, fengnar úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu panitumumab sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum (n = 2.224) og tilkynningum eftir markaðssetningu.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass die Infusionsrate reduziert oder Ihre Vectibix-Behandlung abgebrochen wird.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð með Vectibix.
German: Das Sicherheitsprofil von Vectibix in Kombination mit Chemotherapie bestand aus den berichteten unerwünschten Wirkungen von Vectibix (als Monotherapie) und den Toxizitäten der begleitenden Chemotherapieregime.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar Vectibix í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum samanstanda af þeim aukaverkunum Vectibix sem greint hefur verið frá (við einlyfjameðferð) og eiturverkunum af grunnmeðferð með krabbameinslyfjum.
German: Basierend auf einer Analyse aller mCRC-Patienten aus klinischen Studien, die Vectibix als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie erhalten haben (n = 2.224), waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Hautreaktionen, die bei ungefähr 94 % der Patienten auftraten.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á öllum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum í klínískum rannsóknum (n = 2.224) sem fengu Vectibix einlyfjameðferð eða samsetta krabbameinslyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar á húð og komu þær fram hjá u.þ.b. 94% sjúklinga.
German: 2500 - 8000 PBE*
Icelandic: 2.500 - 8.000 PFU*
German: -1 Zellassoziierte lebende Rekombinante des Putenherpesvirus (rHVT/ND), die das Fusionsprotein des lentogenen Stamms D-26 des Virus der NewcastleKrankheit exprimiert:
Icelandic: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúnaherpesveira (rHVT/ND) sem tjáir samrunaprótín D-26 hægsmitandi stofns veiru Newcastle-veiki:
German: * PBE - Plaque bildende Einheit.
Icelandic: * PFU - skellumyndandi einingar.
German: Markenname Stärke Pharmazeutische Form
Icelandic: ESB markaðsleyfisn úmer
German: Behältnis Inhalt
Icelandic: Dýrategund
German: Packungsgröße Wartezeit
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningast ærð