FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Iasibon can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Iasibon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Iasibon, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why has Iasibon been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Iasibon?
English: What is Iasibon?
Portuguese: O que é o Iasibon?
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Portuguese: O doente não se deve deitar nos 60 minutos seguintes à ingestão do comprimido.
English: How has Iasibon been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Iasibon?
English: They must be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content should be used).
Portuguese: Os comprimidos devem sempre ser tomados depois de um jejum noturno de, pelo menos, seis horas, e pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia, com um copo cheio de água não gaseificada (em áreas de água dura, onde a água da torneira contém valores de cálcio dissolvido bastante elevados, poderá ser consumida água engarrafada com baixo teor mineral).
English: How does Iasibon work?
Portuguese: Como funciona o Iasibon?
English: What is Iasibon used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Iasibon?
English: How is Iasibon used?
Portuguese: Como se utiliza o Iasibon?
English: In this context and considering
Portuguese: Neste contexto e tendo em conta:
English: The concerned Member States (CMS) are: CZ, DE, ES, IT, NL, PL and UK.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos (EME) são: CZ, DE, ES, IT, NL, PL e UK.
English: The primary changes requested in the variation were:
Portuguese: As principais alterações solicitadas foram:
English: The reference Member State (RMS) is: FR
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é: FR.
English: The mutual recognition procedure FR/H/0283/001/II/27G started on 28/11/2015.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo FR/H/0283/001/II/27G teve início em 28/11/2015.
English: This usually occurs during treatment or within the first years post treatment.
Portuguese: Estas lesões ocorrem geralmente durante o tratamento ou nos primeiros anos após o tratamento.
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 02/12/2016.
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh foi iniciado em 02/12/2016.
English: • removal of the contraindication in children and adolescents
Portuguese: • a supressão da contraindicação em crianças e adolescentes.
English: • widening of the indication from “advanced and/or metastatic adult breast cancer patients” to “cancer patients”.
Portuguese: • o alargamento da indicação de «doentes adultos com cancro da mama avançado e/ou metastático» para «doentes com cancro»;
English: The studies may not have been sufficiently powered to observe a statistically confirmed increase of SPM.
Portuguese: Os estudos poderão não ter tido um poder estatístico suficiente para observar um aumento estatisticamente confirmado de STP.
English: • The Committee was of the view that amendments to the product information are required, as well as the introduction of routine pharmacovigilance activities in the form of specific follow-up questionnaires to collect safety and efficacy on the use of the medicinal product in children.
Portuguese: • O Comité entendeu que são necessárias alterações à informação do medicamento, bem como a introdução de atividades de farmacovigilância de rotina na forma de questionários de seguimento específicos para recolher dados de segurança e eficácia sobre o uso do medicamento em crianças.
English: It is acknowledged that DRZ may increase the risk of myelosuppression and infections; however these risks can be minimised by appropriate measures currently in place in standard paediatric treatment protocols.
Portuguese: Reconhece-se que o DRZ pode aumentar o risco de mielossupressão e infeções; contudo, estes riscos podem ser minimizados através das medidas apropriadas atualmente em vigor em protocolos de tratamento pediátrico padrão.
English: Furthermore, in the short (up to 5 years post treatment) to medium term (up to 12 years post treatment) anthracycline's anti-tumour efficacy was not compromised by DRZ use.
Portuguese: Além disso, no curto (até 5 anos após o tratamento) a médio prazo (até 12 anos após o tratamento), a eficácia antitumoral das antraciclinas não foi comprometida pelo uso de DRZ.
English: A type II grouping of variations application was submitted under the mutual recognition procedure for Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion.
Portuguese: Foi apresentado um pedido de agrupamento de alterações de tipo II no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo para o Cardioxane 500 mg pó para solução para perfusão.
English: The Committee, as a consequence, recommends the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion subject to the amendments to the product information as set out in Annex III of the CHMP opinion and the amendments of the risk management plan as described above.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomenda a concessão da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP, sob reserva das alterações à informação do medicamento estabelecidas no Anexo III do parecer do CHMP e das alterações ao plano de gestão de riscos conforme descrito anteriormente.
English: However there are still remaining uncertainties with regard to long term effects for DRZ in children.
Portuguese: Contudo, subsistem incertezas relativas aos efeitos a longo prazo do DRZ em crianças.
English: The RMS considered that none of the data presented by the Marketing Authorisation Holder (MAH) were sufficiently supportive to widen the indication in adults; therefore, the first requested change on the widening of the indication to “cancer patients” was rejected.
Portuguese: O EMR considerou que nenhum dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) corroborava de modo suficiente o alargamento da indicação em adultos; por conseguinte, a primeira alteração solicitada relativa ao alargamento da indicação para «doentes com cancro» foi rejeitada.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Portuguese: Resumo da avaliação científica realizada pelo CHMP
English: UK did not concur with the RMS assessment related to the removal of the contra-indication for a certain subset of the paediatric population.
Portuguese: O Reino Unido não concordou com a avaliação do EMR relacionada com a supressão da contraindicação para um determinado subconjunto da população pediátrica.
English: Data are reassuring as regard to occurrence of SPMs in children after being exposed to DRZ, up to 12 years post treatment.
Portuguese: Os dados são tranquilizadores no que respeita à ocorrência de STP em crianças após serem expostas ao DRZ, até 12 anos após o tratamento.
English: Delayed effects usually manifest as congestive heart failure which can occur up to 20 years post treatment.
Portuguese: Os efeitos tardios manifestam-se normalmente na forma de insuficiência cardíaca congestiva que pode ocorrer até 20 anos após o tratamento.
English: Unravelling confounders for the cause of SPM would be difficult and overall the long term risk of SPM remains unknown at present.
Portuguese: Desvendar os fatores de confundimento para a causa de STP seria difícil e, globalmente, o risco a longo prazo de STP permanece atualmente desconhecido.
English: Moreover, in the view of the presented data, the RMS considered not acceptable to fully remove the contra-indication in children, as requested by the MAH.
Portuguese: Além disso, face aos dados apresentados, o EMR considerou não ser aceitável retirar completamente a contraindicação em crianças, como solicitado pelo titular da AIM.
English: There is therefore no robust long term efficacy data that demonstrate that the use of DRZ prevents the chronic or long term cardiotoxic effects of anthracyclines in the paediatric population.
Portuguese: Não existem, portanto, dados robustos da eficácia a longo prazo que demonstrem que o uso do DRZ previne os efeitos cardiotóxicos crónicos ou de longo prazo das antraciclinas na população pediátrica.
English: However, there is currently no established correlation between the used cardiac markers and the long term cardioprotective effects of DRZ as data are unavailable due to the length of follow-up needed.
Portuguese: No entanto, não existe presentemente nenhuma correlação estabelecida entre os marcadores cardíacos utilizados e os efeitos cardioprotetores a longo prazo do DRZ, pois não estão disponíveis dados devido à duração necessária do seguimento.
English: Although the cardiac markers used in the original studies may not be as robust as those used currently, they provide some evidence of DRZ acute cardioprotective effect.
Portuguese: Embora os marcadores cardíacos utilizados nos estudos originais possam não ser tão robustos como os utilizados atualmente, fornecem alguns indícios de efeito cardioprotetor agudo do DRZ.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 30/01/2017 and as no agreement could be reached, the procedure and the objections raised by the UK to the lifting of the contraindication for a subset of anthracycline treated paediatric population were referred to the CHMP on 31/01/2017 by the RMS.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh correspondeu ao dia 30/01/2017 e, dado que não foi possível alcançar um acordo, o procedimento e as objeções levantadas pelo Reino Unido relativas à supressão da contraindicação para um subconjunto da população pediátrica tratada com antraciclinas foram submetidos à apreciação do CHMP, em 31/01/2017, pelo EMR.
English: Moreover, there is evidence that there is no delay to chemotherapy treatment as a result of a potential DRZ myelosuppression effect.
Portuguese: Além do mais, existem indícios de que não existe nenhum atraso do tratamento de quimioterapia em consequência do potencial efeito de mielossupressão do DRZ.
English: - updated safety data leading to reassurance as regard to the occurrence of SPMs, particularly AML and MDS,
Portuguese: - os dados de segurança atualizados que tranquilizam relativamente à ocorrência de STP, em particular LMA e SMD,
English: Although studies suggest there is no safe dose of anthracycline, it is known that the risk of anthracycline induced cardiotoxicity increases with higher cumulative dosing; guidelines imply that above 250 mg/m2 there is sufficient cardiac risk to provide recommendations on lifelong surveillance1.
Portuguese: Embora os estudos sugiram que não existe uma dose segura de antraciclina, é sabido que o risco de cardiotoxicidade induzida por antraciclinas aumenta com o aumento da dose cumulativa; as normas orientadoras indicam que acima de 250 mg/m2 existe um risco cardíaco suficiente para fornecer recomendações relativas à vigilância para toda a vida1.
English: With higher cumulative doses of anthracyclines, studies (including several RCTS and non-randomised studies) have showed that DRZ could improve the surrogate cardiac markers and therefore reduce subclinical acute cardiotoxicity.
Portuguese: Com maiores doses cumulativas de antraciclinas, os estudos (incluindo vários ECA e estudos não aleatorizados) demonstraram que o DRZ pode melhorar os marcadores cardíacos substitutos, reduzindo assim a cardiotoxicidade aguda subclínica.
English: In view of the potential serious risk to public health raised by UK, the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 13(1) of Regulation (EC) No 1234/2008 by France on 04/11/2016.
Portuguese: Tendo em conta o potencial risco grave para a saúde pública apontado pelo Reino Unido, em 04/11/2016, a França submeteu o procedimento à apreciação do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 13.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
English: Anthracycline related cardiac damage can be acute, manifesting as acute heart failure, reduction in the shortening fraction or changes to the ventricular wall thickening.
Portuguese: As lesões cardíacas relacionadas com as antraciclinas podem ser agudas, manifestando-se na forma de insuficiência cardíaca aguda, redução da fração de encurtamento ou alterações da espessura da parede ventricular.
English: The data assessed during the Art.31 referral procedure in 2011 regarded the carcinogenic potential of dexrazoxane due its cytotoxic activity and on the occurrence of second malignant neoplasms in the paediatric population; such data justified the introduction of a contraindication of the product in children aged 0 to 18 years.
Portuguese: Os dados avaliados no âmbito do procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º em 2011 diziam respeito ao potencial carcinogénico do dexrazoxano devido à sua atividade citotóxica e na ocorrência de segundas neoplasias malignas na população pediátrica; esses dados justificaram a introdução de uma contraindicação do medicamento em crianças com idades dos 0 aos 18 anos.
English: However, data assessed are still insufficient to provide reassurance concerning the occurrence of long-term risk of SPM particularly solid SPMs.
Portuguese: No entanto, os dados avaliados ainda são insuficientes para proporcionar tranquilidade relativamente à ocorrência do risco a longo prazo de STP, em particular de STP sólidos.
English: • The Committee noted the reassuring safety data on the occurrence of secondary primary malignancies in particular acute myelogenous leukaemia and myelodysplastic syndrome in children and adolescents aged 0 to 18 years, the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents and the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or acute myelogenous leukaemia relapses in children and adolescents
Portuguese: • O Comité observou os dados de segurança tranquilizadores sobre a ocorrência de segundos tumores primários, em particular leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica, em crianças e adolescentes com idades dos 0 aos 18 anos, o elevado risco de ocorrência a longo prazo de cardiomiopatia grave quando se utilizam doses cumulativas elevadas de antraciclinas em crianças e adolescentes e a necessidade médica de regimes de altas doses de antraciclinas para patologias como sarcomas ou recidivas de leucemia mieloide aguda em crianças e adolescentes.
English: The assessment of this risk is confounded by concomitant chemotherapy treatments, small numbers of patients and the overall rarity of SPM events.
Portuguese: A avaliação deste risco é dificultada por fatores de confundimento, designadamente tratamentos de quimioterapia concomitantes, pelo pequeno número de doentes e pela raridade global dos eventos de STP.
English: - the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents
Portuguese: - o elevado risco de ocorrência a longo prazo de cardiomiopatia grave quando se utilizam doses cumulativas elevadas de antraciclinas em crianças e adolescentes;
English: • The Committee considered the data submitted by the MAH in relation to the objections raised on the lifting of the contraindication for Cardioxane in children and adolescents receiving high cumulative doses of anthracycline.
Portuguese: • O Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM relativos às objeções suscitadas sobre a supressão da contraindicação do Cardioxane em crianças e adolescentes que recebem doses cumulativas elevadas de antraciclinas.
English: The CHMP was informed that the MAH will conduct a prospective safety study in children using existing cancer disease registries to collect data on dexrazoxane use in the paediatric population, the incidence of adverse events (e.g. secondary malignancies, myelosuppression and infections) and the long-term (>12 years) cardiac effects (including cardiac failure, left ventricular failure).
Portuguese: O CHMP foi informado de que o titular da AIM irá realizar um estudo prospetivo de segurança em crianças utilizando os registos existentes de doenças oncológicas para recolher dados relativos ao uso de dexrazoxano na população pediátrica, à incidência de acontecimentos adversos (p. ex. tumores secundários, mielossupressão e infeções) e aos efeitos cardíacos a longo prazo (>12 anos) (incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência ventricular esquerda).
English: The evaluation of the data submitted as part of this procedure have allowed a better characterisation of the risk of the short term effects on SPM, myelosuppression and infections, following treatment with DRZ in children undergoing chemotherapy with anthracycline based regimens.
Portuguese: A avaliação dos dados apresentados no quadro deste procedimento possibilitaram uma melhor caracterização do risco de efeitos de curto prazo a nível de segundos tumores primários (STP), mielossupressão e infeções, após tratamento com DRZ em crianças submetidas a quimioterapia com regimes à base de antraciclinas.
English: This is due either to a low rate of clinical cardiac events in patients in the included RCTs or to the small numbers of patients who were treated with lower cumulative doses of anthracyclines and the relatively short duration of follow-up of these patients.
Portuguese: Tal deve-se a uma baixa taxa de eventos cardíacos clínicos em doentes incluídos nos ensaios clínicos com distribuição aleatória (ECA) ou aos pequenos números de doentes que foram tratados com menores doses cumulativas de antraciclinas e ao seguimento de relativamente curta duração destes doentes.
English: High cumulative doses of anthracycline are rarely used in the paediatric population; however, they are requested for the treatment of some pathologies such as sarcomas and relapsed acute myeloid leukaemia.
Portuguese: A utilização de doses cumulativas elevadas de antraciclinas na população pediátrica é rara; contudo, estas doses são necessárias para o tratamento de algumas patologias como sarcomas e leucemia mieloide aguda recidivante.
English: DRZ efficacy as a cardioprotectant has not been demonstrated in children for cumulative anthracycline doses of less than 300 mg/m2.
Portuguese: A eficácia do DRZ como cardioprotetor não foi demonstrada em crianças para doses cumulativas de antraciclinas inferiores a 300 mg/m2.
English: The CHMP noted that the MAH will reflect the ongoing observational study (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152.)
Portuguese: O CHMP observou que o titular da AIM irá ter em conta o estudo observacional em curso (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment [Efeitos do cloridrato de dexrazoxano nos biomarcadores associados a cardiomiopatia e insuficiência cardíaca após tratamento do cancro], NCT01790152) no seu plano de gestão dos riscos conforme apropriado.
English: The affected paediatric patients consequently treated are at high risk of acute anthracycline cardiotoxicity, as a consequence of the high doses of chemotherapy received; therefore, a treatment with a cardioprotective agent is needed in this very small number of patients.
Portuguese: elevado risco de cardiotoxicidade aguda por antraciclinas, devido às altas doses de quimioterapia recebidas; por conseguinte, é necessário um tratamento com um agente cardioprotetor neste conjunto muito pequeno de doentes.
English: • The Committee concluded that, in view of the above, it is justified to limit the contraindication for Cardioxane in children aged 0 to 18 years receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300 mg/m2 of doxorubicin or equivalent)
Portuguese: • O Comité concluiu que, face ao acima exposto, se justifica limitar a contraindicação do Cardioxane em crianças com idades dos 0 a 18 anos que recebem baixas doses cumulativas de antraciclinas (menos de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente).
English: The CHMP considers that the presented data support the removal of the contraindication for Cardioxane for the subset of paediatric population receiving high cumulative anthracycline doses (above 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
Portuguese: o CHMP considera que os dados apresentados corroboram a supressão da contraindicação do Cardioxane para o subconjunto da população pediátrica que recebe elevadas doses cumulativas de antraciclinas (superiores a 300 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente).
English: - the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or AML relapses in children and adolescents
Portuguese: - a necessidade médica de regimes de elevadas doses de antraciclinas para patologias como sarcomas ou recidivas de LMA em crianças e adolescentes;
English: However, the RMS considered acceptable to alleviate the contra-indication in children and proposed limiting it to children receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
Portuguese: No entanto, o EMR considerou aceitável aliviar a contraindicação em crianças e propôs limitá-la a crianças que recebem baixas doses cumulativas de antraciclinas (menos de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zavicefta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zavicefta.
English: The full EPAR for Zavicefta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zavicefta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doses may need to be reduced and/or given less often in patients with severely reduced kidney function.
Portuguese: As doses poderão ter de ser reduzidas e/ou administradas com menor frequência nos doentes com uma redução grave da função renal.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zavicefta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zavicefta.
English: • infections caused by Gram-negative bacteria (types of bacteria) when other treatments might not work.
Portuguese: • infeções causadas por bactérias Gram-negativas (tipos de bactérias) quando outros tratamentos podem não funcionar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zavicefta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zavicefta?
English: One of the main measures of effectiveness was based on eliminating the disease-causing bacteria.
Portuguese: Um dos principais parâmetros de eficácia baseou-se na eliminação das bactérias causadoras da doença.
English: Other information about Zavicefta
Portuguese: Outras informações sobre o Zavicefta
English: The benefits of Zavicefta have been shown in four main studies.
Portuguese: Os benefícios do Zavicefta foram demonstrados em quatro estudos principais.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavicefta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zavicefta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.