FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome VEPESID y denominaciones asociadas
Danish: Tag ikke VEPESID og associerede navne:
Spanish: La dosis habitual de VEPESID y denominaciones asociadas administrada por vía oral es de entre 100 y 200 mg/m2/día los días 1-5 o 200 mg/m2/día los días 1, 3 y 5 cada 3-4 semanas.
Danish: Den sædvanlige dosis VEPESID og associerede navne, som administreres oralt, er 100 til 200 mg/m2/dag på dag 1 til 5 eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uge.
Spanish: No hay pruebas de un efecto de primer paso hepático del etopósido.
Danish: Der er intet tegn på en "fist-pass" virkning i leveren for etoposid.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 mg cápsulas blandas VEPESID y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg cápsulas blandas
Danish: VEPESID og relaterede navne(se bilag I) 50 mg kapsel, blød VEPESID og relaterede navne(se bilag I) 100 mg kapsel, blød
Spanish: Los pacientes no deben iniciar un nuevo ciclo de tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas si el recuento de neutrófilos es inferior a 1500 células/mm o el recuento de plaquetas es
Danish: Patienter må ikke begynde en ny behandlingscyklus med VEPESID og associerede navne, hvis neutrofiltallet er under 1.500 celler/mm eller trombocyttallet er under 100.000 celler/mm medmindre det er forårsaget af malign sygdom.
Spanish: Cada cápsula blanda de 50 mg contiene:
Danish: Hver 50 mg kapsel, blød indeholder:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de [nombre y link de la Agencia Nacional].)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar VEPESID y denominaciones asociadas
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VEPESID og associerede navne
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas no debe administrarse a pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1500 células/mm3 o un recuento de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3, a menos que tengan su origen en el cáncer.
Danish: VEPESID og relaterede navne må ikke administreres til patienter med neutrofiltal under 1.500 celler/mm eller trombocyttal under 100.000 celler/mm 3, medmindre det er forårsaget af malign sygdom.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico.
Danish: VEPESID og relaterede navne indeholder ethylparahydroxybenzoat-natrium og natriumpropyl-4hydroxybenzoat.
Spanish: Una dosis oral de 100 mg sería comparable a una dosis intravenosa de 75 mg; una dosis oral de 400 mg sería comparable a una dosis intravenosa de 200 mg.
Danish: En oral dosis på 100 mg vil være sammenlignelig med en intravenøs dosis på 75 mg; en oral dosis på 400 mg vil være sammenlignelig med en intravenøs dosis på 200 mg. Variabiliteten i eksponering for den enkelte patient (dvs. mellem cyklusser) er større med oral administration end efter intravenøs administration (se punkt 4.4 og 5.2).
Spanish: - El principio activo es etopósido.
Danish: - Aktivt stof: etoposid.
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes hepatotoxicidad frecuencia no conocida alanina aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina elevada
Danish: Lever og galdeveje meget almindelig levertoksicitet ikke kendt forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin
Spanish: La posología deberá modificarse para tener en cuenta los efectos mielodepresores de otros fármacos de la combinación o los efectos de la radioterapia o quimioterapia previa (ver sección 4.4), que podrían haber comprometido la reserva de la médula ósea.
Danish: Dosering skal modificeres for at tage højde for de myelosuppressive virkninger af andre lægemidler i kombinationsbehandlingen, eller virkningen af tidligere stråleterapi eller kemoterapi (se pkt.
Spanish: Las dosis posteriores a la dosis inicial deben ajustarse el recuento de neutrófilos es inferior a 500 células/mm3 durante más de 5 días.
Danish: 4.4), som kan have kompromitteret knoglemarvsreserverne.Dosis, som følger efter den initiale dosis, skal justeres, hvis neutrofiltallet er under 500 celler/mm3 i mere end 5 dage.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar VEPESID y denominaciones asociadas
Danish: Kontakt lægen, før du tager VEPESID og associerede navne
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento del cáncer ovárico epitelial resistente/refractario al platino en adultos.
Danish: VEPESID og relaterede navneer indiceret til behandling af platinresistent/refraktær epitelial kræft i æggestokkene hos voksne.
Spanish: Cada cápsula blanda de 100 mg contiene:
Danish: Hver 100 mg kapsel, blød indeholder:
Spanish: Aspecto de VEPESID y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 100 mg de etopósido
Danish: Hver blød kapsel indeholder 100 mg etoposid
Spanish: Efectos secundarios poco frecuentes (que afectan a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 personas) • cosquilleo u hormigueo en las manos y los pies Efectos secundarios raros (que afectan a entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 personas)
Danish: • prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 1.000 og 1 ud af 10.000 personer)
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas 50 mg cápsulas blandas VEPESID y denominaciones asociadas 100 mg cápsulas blandas [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Danish: VEPESID og relaterede navne50 mg bløde kapsler VEPESID og relaterede navne100 mg bløde kapsler [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
Spanish: Se ha notificado mielodepresión (ver sección 4.4) con resultado mortal posterior a la administración de etopósido.
Danish: 4.4) med letal udgang er indberettet efter administration af etoposid.
Spanish: • aumento de la bilirrubina
Danish: • forhøjet bilirubin
Spanish: • 1,22 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
Danish: • 1,22 mg ethylparahydroxybenzoat-natrium (E215) og
Spanish: El tratamiento concomitante con fenitoína se asocia a un aumento del aclaramiento del etopósido y a una reducción de la eficacia, y otros tratamientos antiepilépticos inductores de enzimas podrían estar asociados a un mayor aclaramiento y una menor eficacia de VEPESID y denominaciones asociadas.
Danish: Anden enzyminduceret antiepileptisk behandling kan være forbundet med øget clearance af VEPESID og relaterede navne og reduceret effekt.
Spanish: Teniendo en cuenta el potencial mutágeno del etopósido, es necesario el uso de métodos anticonceptivos efectivos por parte de los pacientes de ambos sexos, hombres y mujeres, durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la finalización del mismo (ver sección 4.4).
Danish: På baggrund af mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraceptionn under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (a veces mortal) después del uso de etopósido en asociación con otros fármacos quimioterapéuticos (ver sección 4.4).
Danish: Tumorlysesyndrom (undertidenletalt) er indberettet efter brug af etoposid sammen med andre kemoterapimidler (se pkt.
Spanish: Hay posibilidad de reacciones adversas graves en los niños lactantes a VEPESID y denominaciones asociadas.
Danish: Der er risiko for alvorlige bivirkninger fra VEPESID og relaterede navne hos spædbørn, som ammes.
Spanish: También puede darse síncope, edema facial, hinchazón del rostro, edema lingual e hinchazón de la lengua con etopósido.
Danish: Synkope, ansigtsødem, hævet ansigt, tungeødem og hævet tunge kan også forekomme med etoposid.
Spanish: Cuerpo de la cápsula
Danish: Kapselindhold
Spanish: • 0,93 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
Danish: • 0,93 mg ethylparahydroxybenzoat-natrium (E215) og
Spanish: • convulsiones (crisis epiléptica)
Danish: • kramper (krampeanfald)
Spanish: • reflujo ácido
Danish: • gastroøsofageal reflux
Spanish: • 0,61 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
Danish: • 0,61 mg natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
Spanish: • 0,47 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
Danish: • 0,47 mg natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
Spanish: Etil parahidroxibenzoato sódico (E215)
Danish: Ethylparahydroxybenzoat-natrium (E215)
Spanish: Propil parahidroxibenzoato sódico (E217)
Danish: Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217)
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas contiene
Danish: VEPESID og relaterede navneindeholder:
Spanish: Pauta posológica alternativa
Danish: Alternativt doseringsskema
Spanish: No abra ningún <frasco> <blister> que presente indicios de fuga del contenido de las cápsulas.
Danish: Du må ikke åbne<flasker> <blister>, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Spanish: La primera autorización europea fue en NL el 29 de mayo de 1981.
Danish: Den første europæiske godkendelse var i NL den 29. maj 1981.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Danish: Begrundelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Spanish: El producto se aprobó posteriormente en AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI y UK.
Danish: Produktet blev efterfølgende godkendt i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI og UK.
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[9].
Danish: Afsnittet om graviditet er revideret i henhold til den relevante vejledning[9].
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de biodisponibilidad[1][2], la dosis oral recomendada es de 100 a 200 mg/m2/día los días 1-5 en un ciclo de 21 o 28 días; o bien 200 mg/m2/día en tres días (casi siempre los días 1 a 3 o bien 1, 3 y 5) en un ciclo de 21 o 28 días.
Danish: Baseret på data om biotilgængeligheden[1][2] er den anbefalede orale dosis 100-200 mg/m2/dag på dag 1-5 i en cyklus på 21 eller 28 dage, eller 200 mg/m2/dag i tre dage (oftest dag 1-3 eller på dag 1, 3 og 5) i en cyklus på 21 eller 28 dage.
Spanish: No se han determinado la seguridad ni la eficacia de Vepesid y denominaciones asociadas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Vepesid og relaterede navne hos børn under 18 år er ikke fastlagt.
Spanish: consecuencia.
Danish: Function.
Spanish: Por este motivo, es fundamental sopesar minuciosamente las ventajas de la vía de administración oral frente a los inconvenientes de una mayor variabilidad intraindividual en la exposición tras la administración oral, lo que debe evaluarse de manera individual.
Danish: Det er derfor kritisk afgørende, at fordelene ved oral administration opvejes nøje i forhold til ulemperne ved større intraindividuel variation i eksponering efter oral administration, hvilket bør vurderes individuelt.
Spanish: En cuanto a la lactancia, el etopósido se excreta en la leche (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) y se ha incluido como contraindicación.
Danish: Hvad angår amning, udskilles etoposid i mælken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), og amning er derfor medtaget som kontraindikation.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Vepesid y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt, anmeldte Europa-Kommissionen den 14. oktober 2015 en officiel indbringelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Vepesid og relaterede navne med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Spanish: Esto tiene interés especial cuando se trata a los pacientes con fines curativos (p. ej., para el cáncer testicular).
Danish: Dette er særlig relevant ved et kurativt behandlingsregime (f.eks. til testikelkræft).
Spanish: El aumento de la variabilidad intraindividual en la exposición puede producir una mayor variabilidad en la relación entre dosis y respuesta, es decir, una mayor variabilidad en la sensibilidad de los pacientes a la toxicidad relacionada con el tratamiento de un ciclo a otro, y podría afectar a la eficacia global del tratamiento en algunos pacientes.
Danish: Øget intraindividuel variabilitet i eksponering kan føre til større variation i dosis-responsforholdet, dvs. større variation i patienternes følsomhed over for den oplevede behandlingsrelaterede toksicitet fra cyklus til cyklus, og kan hos nogle patienter potentielt påvirke den overordnede
Spanish: Kintzel PE, Dorr RT.: "Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function".
Danish: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Spanish: Vepesid se presenta en cápsulas de 50 mg y 100 mg para administración oral.
Danish: Vepesid dispenseres som 50 mg- og 100 mg-kapsler til oral brug.
Spanish: Vepesid contiene etopósido, un derivado semisintético de la podofilotoxina que rompe el ADN de doble cadena mediante su interacción con la topoisomerasa II del ADN o mediante la formación de radicales libres.
Danish: Vepesid indeholder etoposid, der er et semisyntetisk derivat af podophyllotoxin, som bryder dobbeltstrenget DNA gennem interaktion med DNA-topoisomerase II eller gennem dannelse af frie radikaler.
Spanish: Los datos de eficacia disponibles sobre el etopósido en las distintas indicaciones se basan en estudios en los que el etopósido se administró por vía intravenosa.
Danish: De foreliggende data om virkning for etoposid ved de forskellige indikationer er for størstedelen baseret på undersøgelser, hvor etoposid er anvendt intravenøst.
Spanish: Se ha incluido la lactancia como contraindicación, ya que las mujeres lactantes pueden sustituir la lactancia materna por productos artificiales para alimentar a su hijo.
Danish: Amning er indsat som kontraindikation, da ammende kvinder kan erstatte amning af barnet med mejeriprodukter.
Spanish: En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) de 15-5 ml/min) se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-5 ml/min) anbefales en dosisreduktion på 25 %.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Vepesid y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Vepesid og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP acordó no recomendar una reducción de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina sea > 50 ml/min, lo que está respaldado por la bibliografía disponible[3][4][5][6][7].
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vedtog CHMP at undlade at anbefale dosisreduktion ved kreatininclearance > 50 ml/min, som understøttet af den tilgængelige litteratur[3][4][5][6][7].
Spanish: Vepesid y denominaciones asociadas se incluyó en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Danish: Vepesid og relaterede navne er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet som angivet af CMDh, i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Los datos de la bibliografía correspondientes a los pacientes con un CrCl inferior a 15 mL/min y en diálisis indican claramente que se necesita una reducción adicional de la dosis en estos casos, según la revisión de Inoue et al. (2004)[8].
Danish: Litteraturdata om dialysepatienter med kreatininclearance under 15 ml/min tyder stærkt på, at der kræves yderligere dosisreduktion hos disse patienter, som det fremgår af oversigtsartiklen af Inoue et al. (2004)[8].
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado sistemáticamente en las partes correspondientes del etiquetado; sin embargo, la mayoría de las secciones se completarán en cada país.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet afspejler sig konsekvent i etiketteringen i relevant omfang, dog er de fleste afsnit overladt til national udarbejdelse.
Spanish: Se ha observado que, con la administración oral, la variabilidad intraindividual en la exposición (es decir, entre ciclos) es claramente mayor que tras la administración intravenosa.
Danish: Det har vist sig, at den intraindividuelle variation i eksponering (dvs. mellem cyklusser) er markant større ved oral end ved intravenøs administration.
Spanish: - Cáncer testicular recurrente o refractario.
Danish: - recidiverende eller refraktær testikelcancer
Spanish: La sección de posología en adultos contiene detalles sobre la monoterapia, el tratamiento combinado, una pauta posológica alternativa y los ajustes de la dosis en caso de un recuento bajo de neutrófilos.
Danish: Punktet om dosering til voksne indeholder oplysninger om monoterapi, kombinationsterapi, en alternativ doseringsplan og doseringsjusteringer ved lavt neutrofiltal.
Spanish: Por este motivo, el CHMP aceptó incluir información adicional en las secciones 4.2 y 4.4 para informar a los médicos sobre los posibles inconvenientes de la administración oral de etopósido frente a la intravenosa.
Danish: 4.2 og 4.4 for at informere læger om de potentielle ulemper ved oral i forhold til intravenøs administration af etoposid.
Spanish: - Cáncer de ovario: cáncer de ovario no epitelial y cáncer de ovario epitelial resistente al platino/refractario.
Danish: - ovariecancer: ikke-epiteliel ovariecancer og platinresistent/-refraktær epiteliel ovariecancer
Spanish: Se han armonizado en la sección 4.4 las siguientes advertencias y precauciones especiales de uso, que ya se habían incluido en algunos o casi todos los RCP nacionales: variabilidad intraindividual, mielosupresión, leucemia secundaria, hipersensibilidad, reacción en el lugar de la inyección, albúmina sérica baja, insuficiencia hepática y renal, síndrome de lisis tumoral y potencial mutágeno.
Danish: 4.4, hvor de i forvejen var anført i de fleste nationale produktresuméer: intraindividuel variation, myelosuppression, sekundær leukæmi, hypersensitivitet, reaktion på injektionsstedet, lavt serumalbumin, nedsat nyre- og leverfunktion, tumorlysesyndrom og mutagent potentiale.
Spanish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.: "Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal
Danish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Spanish: En la sección 4.3 del RCP, Contraindicaciones, se ha acordado la inclusión de hipersensibilidad y uso concomitante de vacunas con microbios vivos, ya que ambos reflejan las directrices del RCP.
Danish: 4.3 om kontraindikationer er det vedtaget at medtage hypersensitivitet og sideløbende anvendelse af levende vacciner, da dette er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Spanish: (la variabilidad interindividual es semejante después de la administración intravenosa u oral, es decir, 30-40 %).
Danish: Variationskoefficienten er ca. 30 % ved oral administration, mod 10 % ved intravenøs administration (variabiliteten mellem patienter er den samme efter intravenøs og oral administration, dvs. 30-40 %).
Spanish: - Leucemia mielógena aguda.
Danish: - akut myeloid leukæmi
Spanish: El texto sobre la lactancia se ha modificado en
Danish: Teksten om amning er rettet tilsvarende.
Spanish: En concreto, la inmunosupresión es un efecto adverso habitual del etopósido con el uso concomitante de vacunas con microbios vivos que figura en la categoría de muy frecuente del RCP.
Danish: Navnlig ved samtidig brug af levende vacciner er immunosuppression en almindelig bivirkning af etoposid og er i produktresuméet opført som meget almindelig.
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Vepesid y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Vepesid og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Vepesid og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Vepesid og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Spanish: En lo que respecta a la fertilidad, embarazo y lactancia, sección 4.6 del RCP, se ha incluido información dirigida a las mujeres en edad fértil relativa a la anticoncepción en varones y mujeres.
Danish: 4.6 i produktresuméet) er der tilføjet oplysninger vedrørende kvinder i den fødedygtige alder om antikonception til mænd og kvinder.
Spanish: - Linfoma de Hodgkin.
Danish: - Hodgkins lymfom
Spanish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Viena, Austria
Danish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Wien, Østrig
Spanish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praga 4, República Checa
Danish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tjekkiet
Spanish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praga, República Checa
Danish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag, Tjekkiet
Spanish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Países Bajos
Danish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Holland
Spanish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Bajos
Danish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland
Spanish: --1Verotoxina 2e recombinante de E. coli
Danish: --1 Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli ................................................... RP* ≥ 1,50 * RP - relativ styrke (ELISA)
Spanish: La temperatura volvió a la normalidad en menos de 24 horas.
Danish: Temperaturerne blev normale igen inden for 24 timer.
Spanish: Código ATC vet: QI09AB02.
Danish: ATCvet-kode: QI09AB02.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/08/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/08/2017
Spanish: - Se ha observado un incremento máximo de la temperatura corporal de 1,1 ºC.
Danish: - Der er iagttaget en temperaturstigning på højst 1,1 °C.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado No congelar.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet Må ikke nedfryses.
Spanish: EU/2/17/214/001 (10 dosis (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dosis (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dosis (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dosis (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dosis (10 ml))
Danish: EU/2/17/214/001 (10 doser (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doser (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doser (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doser (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doser (10 ml))
Spanish: - Depresión leve durante el día de la vacunación.
Danish: - Let nedstemthed på vaccinationsdagen.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 21 días tras la vacunación.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 C) antes de su administración.
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25 °C) inden indgivelsen.