FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Kalydeco 75 mg granulato in bustina è di colore da bianco a biancastro.
Romanian: Kalydeco 75 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la albicioasă Granulele sunt furnizate în plicuri.
Italian: Ivacaftor deve essere somministrato con alimenti contenenti grassi.
Romanian: Ivacaftorul trebuie administrat cu alimente cu conținut lipidic.
Italian: Compressa di ivacaftor 150 mg* Continuare la somministrazione con tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o ivacaftor 150 mg compresse a giorni alterni.
Romanian: * Se continuă administrarea dozelor cu tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate sau ivacaftor 150 mg comprimate în zile alternative.
Italian: Il medico può eseguire alcuni esami dell'occhio prima e durante il trattamento.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu ivacaftor și pe durata acestuia.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di ivacaftor in pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Italian: Kalydeco 75 mg granulato
Romanian: Kalydeco 75 mg granule
Italian: Studio 2 sono stati ottenuti dal CFQ-R per bambini di 6-11 anni d Hazard ratio per il tempo alla prima esacerbazione polmonare e Nei soggetti al di sotto di 20 anni di età (curve di crescita CDC)
Romanian: d Raportul riscurilor pentru intervalul de timp până la prima exacerbare pulmonară e La subiecții cu vârsta sub 20 ani (grafice de creștere CDC)
Italian: • Flacone contenente 56 compresse rivestite con film
Romanian: • Ambalaje cu blistere conținând 56 comprimate filmate • Flacon conținând 56 comprimate filmate
Italian: I dati di sicurezza di ivacaftor sono stati valutati in 11 pazienti di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, 19 pazienti di età compresa fra 12 mesi e meno di 24 mesi, 34 pazienti di età compresa fra 2 e meno di 6 anni, 61 pazienti di età compresa fra 6 e meno di 12 anni e 94 pazienti di età compresa fra 12 e meno di 18 anni.
Romanian: Datele de siguranță pentru ivacaftor au fost evaluate la 11 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni, 19 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni, 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2
Italian: Dia Kalydeco al bambino per tutto il periodo raccomandato dal medico del bambino.
Romanian: Dacă încetați să îi dați copilului dumneavoastră Kalydeco Dați-i Kalydeco copilului dumneavoastră pe perioada recomandată de medicul acestuia.
Italian: • formaggi, latte intero, prodotti caseari a base di latte intero, yogurt, latte materno, latte artificiale,
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari, ciocolată • Carne, pește gras
Italian: Durante gli studi 1 e 2 controllati verso placebo della durata di 48 settimane, in pazienti di età pari e superiore a 6 anni, l'incidenza dei livelli massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è stata rispettivamente del 3,7%, 3,7% e 8,3% nei pazienti trattati con ivacaftor e dell'1,0%, 1,9% e 8,7% nei pazienti trattati con placebo.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice 1 și 2, controlate cu placebo, cu durata de 48 săptămâni, la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de peste 8, de peste 5 sau de peste 3 ori mai mari decât LSN a fost de 3,7%, 3,7% și 8,3% la pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor și, respectiv, de 1,0%, 1,9% și 8,7% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento con Kalydeco (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: În timpul tratamentului cu Kalydeco trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.2).
Italian: Ivacaftor, in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, non è stato studiato in pazienti con FC sottoposti a trapianto d'organo.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea ivacaftorului, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Italian: Cataratta
Romanian: Cataractă
Italian: Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con ivacaftor in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor nei pazienti con compromissione renale.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală, nici în monoterapie, nici în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
Italian: Durante gli studi 1 e 2 controllati verso placebo della durata di 48 settimane di ivacaftor in monoterapia, in pazienti di età pari e superiore a 6 anni, l'incidenza dei livelli massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è stata rispettivamente del 3,7%, 3,7% e 8,3% nei pazienti trattati con ivacaftor e dell'1,0%, 1,9% e 8,7% nei pazienti trattati con placebo.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice 1 și 2, controlate cu placebo, cu durata de 48 săptămâni, efectuate cu ivacaftor în monoterapie la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de peste 8, de peste 5 sau de peste 3 ori mai mari decât LSN a fost de 3,7%, 3,7% și 8,3% la pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor și, respectiv, de 1,0%, 1,9% și 8,7% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione di ivacaftor, in monoterapia o in associazione con tezacaftor, a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore o pari a 30 mL/min) o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează ivacaftor, în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor, la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic sau egal cu 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Italian: Kalydeco 150 mg compresse
Romanian: Kalydeco 150 mg comprimate
Italian: da 2 a 5 anni di età (da ≥ 14 kg a < 25 kg)
Romanian: între 2 și 5 ani (între ≥ 14 kg și < 25 kg)
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor 150 mg ogni 12 ore per 7 giorni, in volontari sani a stomaco pieno, il volume di distribuzione apparente medio (±DS) era 353 (122) L.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, timp de 7 zile, la voluntari sănătoși, în condiții de consum de alimente, valoarea medie (±DS) a volumului aparent de distribuție a fost de 353 (122) l.
Italian: Kalydeco 150 mg compresse ivacaftor
Romanian: Kalydeco 150 mg comprimate ivacaftorum
Italian: Nello studio 5, parte 1, in pazienti che avevano una mutazione di gating non-G551D nel gene CFTR, il trattamento con ivacaftor ha prodotto una rapida (15 giorni) e sostanziale variazione media del cloruro nel sudore, rispetto al basale, di -49 mmol/L (IC al 95% -57, -41), per 8 settimane di trattamento.
Romanian: În studiul 5, partea 1 la pacienții care prezentau o mutație de sincronizare non-G551D la nivelul genei CFTR, tratamentul cu ivacaftor a dus la o modific are medie rapidă (15 zile) și substanțială față de concentrația inițială a clorurii în transpirație de
Italian: Una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno
Romanian: Un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o dată pe zi
Italian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Italian: Numero di unità posologi che
Romanian: Mărimea ambalajului
Italian: Ulteriori informazioni su Kanjinti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kanjinti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Viene utilizzato in monoterapia quando altri trattamenti non sono risultati efficaci o non sono adatti.
Romanian: Se utilizează în monoterapie când alte tratamente nu au avut efect sau nu sunt adecvate.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Kanjinti este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Italian: Kanjinti può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Romanian: Kanjinti poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kanjinti sono costantemente monitorati.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kanjinti sunt monitorizate continuu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kanjinti?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kanjinti?
Italian: Altre informazioni su Kanjinti
Romanian: Alte informații despre Kanjinti
Italian: Alla luce di tutti i dati forniti, la differenza non è stata ritenuta rilevante e si è concluso che Kanjinti si comporta allo stesso modo di Herceptin nelle indicazioni approvate.
Romanian: Având în vedere toate datele furnizate, s-a considerat că diferența nu este relevantă și s-a concluzionat că Kanjinti se va comporta în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
Italian: Perché Kanjinti è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Kanjinti în UE?
Italian: Dopo un trattamento di durata fino a un anno, il 48 % dei pazienti trattati con Kanjinti (172 su 358) e il 41 % di quelli trattati con il medicinale di riferimento Herceptin (137 su 338) non presentavano cellule tumorali invasive nelle mammelle o nei linfonodi circostanti.
Romanian: După tratament de până la un an, 48 % din pacienții tratați cu Kanjinti (172 din 358) și 41 % din cei tratați cu medicamentul de referință Herceptin (137 din 338) nu au mai avut celule canceroase invazive la nivelul sânului sau al ganglionilor limfatici din jur.
Italian: Kanjinti è un "medicinale biosimilare".
Romanian: Kanjinti este un „medicament biosimilar".
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui..
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, vezi aici.
Italian: Kanjinti può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Romanian: Kanjinti se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Kanjinti siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile Kanjinti sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Italian: Inoltre, uno studio su 696 pazienti affetti da carcinoma mammario in fase iniziale che presentava iperespressione di HER2 ha dimostrato che Kanjinti era efficace nel trattamento dell'affezione.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 696 de pacienți cu cancer de sân în fază incipientă, cu exprimare în exces a HER2, a demonstrat că Kanjinti este eficace în tratarea afecțiunii.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kanjinti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kanjinti sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti non si verificano reazioni significative nel paziente, le successive dosi possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Romanian: Pacienților care nu au reacții semnificative la prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra ulterior perfuzii cu durata de 30 de minute.
Italian: Poiché Kanjinti è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Kanjinti.
Romanian: Deoarece Kanjinti este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Kanjinti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Kanjinti sono problemi cardiaci, reazioni connesse con l'infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
Romanian: Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Kanjinti sunt afecțiuni cardiace, reacții asociate perfuziei cu Kanjinti, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și afecțiuni pulmonare.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kanjinti, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kanjinti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Kanjinti è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Romanian: Kanjinti este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Italian: Il medicinale di riferimento di Kanjinti è Herceptin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Kanjinti este Herceptin.
Italian: Legandosi a HER2, trastuzumab attiva le cellule del sistema immunitario, che successivamente distruggono le cellule tumorali.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care apoi omoară celulele tumorale.
Italian: Kanjinti può essere usato soltanto quando il tumore "iperesprime HER2", ossia che produce una proteina denominata HER2 in grandi quantità sulle cellule tumorali.
Romanian: Kanjinti poate fi utilizat numai în cazurile în care boala prezintă „exprimare în exces a HER2", adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
Italian: Quali benefici di Kanjinti sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kanjinti pe parcursul studiilor?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Kanjinti ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia paragonabile a Herceptin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Kanjinti este, în general, comparabil din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității cu Herceptin.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kanjinti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kanjinti?
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per quello metastatico o per il carcinoma gastrico il trattamento viene proseguito per tutto il tempo in cui mantiene la sua efficacia.
Romanian: Pentru cancerul de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până la revenirea bolii, iar pentru cancerul de sân sau gastric metastazat, tratamentul se continuă atât timp cât prezintă eficacitate.
Italian: Inoltre, viene usato in associazione ad altri medicinali antitumorali: paclitaxel o docetaxel, oppure in associazione a un'altra classe di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi;
Romanian: Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, cum ar fi paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente dintr-o altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
Italian: Cos'è Kanjinti e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Kanjinti și pentru ce se utilizează?
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dal fatto che Kanjinti venga somministrato ogni settimana oppure ogni 3 settimane.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Kanjinti: o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
Italian: Il principio attivo di Kanjinti, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere e legarsi alla proteina HER2.
Romanian: Substanța activă din Kanjinti, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui tumore avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
Romanian: Este contraindicat și la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.
Italian: Poiché può provocare reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione.
Romanian: Perfuzia poate provoca reacții alergice și de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei.
Italian: Per tumori che sono localmente avanzati (compresi quelli infiammatori) o estesi più di 2 cm, Kanjinti viene usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
Romanian: În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Kanjinti se utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia, și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
Italian: Viene somministrato per infusione (flebo) in una vena nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni 3 settimane per il carcinoma mammario, e ogni 3 settimane per il carcinoma gastrico.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de 90 de minute, o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) metastatico, in associazione a cisplatino e capecitabina o fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și fie capecitabină, fie fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il tumore si è diffuso all'interno della mammella o nelle ghiandole sotto l'ascella ma non in altre parti del corpo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento mediante radiazioni), se del caso.
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după intervenție chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
Italian: Kanjinti non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Romanian: Kanjinti este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Kanjinti e Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Kanjinti è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Kanjinti cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Kanjinti este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Italian: Occorre prestare attenzione se il medicinale viene somministrato a pazienti che presentano già problemi cardiaci o ipertensione; durante e dopo il trattamento deve essere monitorata la funzionalità cardiaca di tutti i pazienti.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție pacienților care au deja afecțiuni cardiace sau tensiune arterială mare și toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
Italian: Come agisce Kanjinti?
Romanian: Cum acționează Kanjinti?
Italian: Sintesi di Kanjinti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a Kanjinti și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Kanjinti produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Kanjinti produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
Italian: Kanjinti contiene il principio attivo trastuzumab.
Romanian: Kanjinti conține substanța activă trastuzumab.
Italian: Come si usa Kanjinti?
Romanian: Cum se utilizează Kanjinti?
Italian: HER2 è iperespressa in circa un quarto dei casi di carcinoma mammario e in un quinto di quelli di carcinoma gastrico.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă exprimare în exces a HER2.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kanjinti sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kanjinti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Lei potrebbe anche desiderare di prendere nota di questi dettagli nel caso le vengano chieste queste informazioni in futuro.
Romanian: Puteți dori, de asemenea, să notați aceste detalii în cazul în care vi se solicită această informație în viitor.
Italian: NON AGITARE.
Romanian: NU AGITAŢI.
Italian: Determinare il volume della soluzione necessaria:
Romanian: Determinarea volumului de soluţie necesar se face:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Maggio 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 mai 2018
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Romanian: Alte reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se agita.
Italian: Bambini e adolescenti KANJINTI non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Romanian: Copii şi adolescenţi KANJINTI nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Non si è potuta rilevare alcuna differenza tra i due bracci per quanto riguarda il tempo alla risposta e la durata della risposta.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio diferenţă între cele două braţe de tratament, privind timpul până la răspuns şi durata răspunsului.
Italian: I pazienti sono stati trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu trastuzumab până la progresia bolii.
Italian: Concentrazione finale
Romanian: Concentrația finală
Italian: Dosaggi fino a questo livello sono stati ben tollerati.
Romanian: Dozele până la această concentrație au fost bine tolerate.