FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies lagen de kansverhoudingen voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 ten gunste van controles.
English: Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Dutch: Bovendien wordt bewaking van de bloeddruk aanbevolen, met name bij aanvang van de therapie.
English: These may be more common at the start of treatment.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen vaker optreden bij het begin van de behandeling.
English: Silapo is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Silapo is een biosimilar.
English: Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Dutch: Het gebruik ervan bij deze indicatie moet worden afgewogen tegen de gemelde risico's van trombo-embolitische problemen.
English: Epoetin alfa
Dutch: Epoëtine alfa
English: Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Dutch: Studies bij dieren hebben een reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Dutch: Hij berekent dan de correcte dosis Silapo die u moet gebruiken, hoe lang de behandeling moet worden voortgezet en via welke toedieningsweg het geneesmiddel zal worden gegeven.
English: Your doctor will decide this.
Dutch: Uw arts beslist daarover.
English: These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Dutch: Deze beslissingen worden beïnvloed door de aandoening waardoor uw anemie wordt veroorzaakt.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend te worden gecontroleerd op huidreacties.
English: Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins.
Dutch: Gegevens uit een klinische studie met Silapo stemmen overeen met het veiligheidsprofiel van andere toegelaten erythropoëtines.
English: During treatment with Silapo
Dutch: Tijdens behandeling met Silapo
English: • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain)
Dutch: • u lijdt aan instabiele angina pectoris - nieuwe of verergerende pijn op de borst
English: - increase of blood pressure.
Dutch: - Verhoging van de bloeddruk.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentiedefinities: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1 000, <1/100); zelden (1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: D-25436 Uetersen Germany
Dutch: D-23456 Uetersen Duitsland
English: If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Dutch: Wanneer u kankerpatiënt bent, moet u zich er van bewust zijn dat Silapo kan fungeren als bloedcelgroeifactor en in bepaalde omstandigheden een negatieve invloed kan hebben op uw kanker.
English: Porphyria acute
Dutch: Porfyrie acuut
English: The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
Dutch: De dosis voor kinderen en adolescenten is gebaseerd op het lichaamsgewicht in kilogram.
English: There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Dutch: Er is geen bewijs dat de behandeling met erythropoëtine het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Dutch: Zoals voor alle groeifactoren geldt is het mogelijk dat epoëtines de groei van een vorm van maligniteit zou stimuleren.
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Dutch: De uitslag kan zich ook ontwikkelen tot uitgebreide vervelling van de huid en levensbedreigende complicaties.
English: A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Dutch: In het algemeen mag een maximum volume van 1 ml op één injectieplaats niet worden overschreden.
English: Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Dutch: In het algemeen hebben kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 30 kilo hoger onderhoudsdoses nodig dan kinderen die meer dan 30 kilo wegen en dan volwassenen.
English: The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
Dutch: De startdosis kan door uw arts aangepast worden tot uw toestand onder controle is.
English: Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw dosis heparine tijdens de dialyse te verhogen.
English: • Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction.
Dutch: • Huiduitslag en zwelling rond de ogen (oedeem), wat het resultaat van een allergische reactie zou kunnen zijn
English: Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van andere klinische trials met toegelaten erythropoëtines wordt verwacht dat ongeveer 8% van de patiënten die met erythropoëtines behandeld worden bijwerkingen zullen ervaren.
English: Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Dutch: Uw arts kan uw shunt controleren en een geneesmiddel voorschrijven om trombose te voorkomen.
English: You should discuss this information with your doctor.
Dutch: U moet deze informatie met uw arts bespreken.
English: Hypertensive crisis
Dutch: Hypertensieve crisis
English: Epoetin zeta
Dutch: Epoëtine zeta
English: Angioneurotic oedema
Dutch: Angioneurotisch oedeem
English: Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Dutch: Silapo heeft een brede veiligheidsmarge en bijwerkingen ten gevolge van een overdosis zijn bij het gebruik van Silapo onwaarschijnlijk.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Dutch: Zodra het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, moet de dosis met 25 tot 50% worden verlaagd om het hemoglobine op dat niveau te houden.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de initiële erythroïdrespons 8 tot 12 weken na het starten van de behandeling te beoordelen.
English: 95% CI for Mean Prior Transfusions
Dutch: 95% BI voor gemiddelde Eerdere transfusies
English: *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Dutch: *Geproduceerd door recombinante DNA-technologie in cellijnen van eileiders van Chinese Hamsters (CHO).
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Dutch: Alle TVEs traden op in de groep met epoëtine alfa, in de eerste 24 weken van de studie.
English: The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Dutch: De biobeschikbaarheid van subcutaan injecteerbaar erythropoëtine is veel lager dan die van het intraveneuze geneesmiddel: ongeveer 20%.
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Dutch: De studie behaalde geen enkele van de primaire doelstellingen en demonstreerde geen risicovermindering voor mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire morbiditeit of end stage renal disease (ESRD).
English: • Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Dutch: • Bloedklonters kunnen ook gevormd worden in uw hemodialysesysteem.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Dutch: Twee andere, kleiner, gerandomiseerde, placebogecontroleerde trials slaagden er niet in een significante verbeteringen van de parameters voor de kwaliteit van leven aan te tonen op respectievelijk de EORTC-QLQ-C30 of de CLAS-schaal.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van erythropoëse-stimulerende middelen (ESAs) te verbeteren, dient de naam van de voorgeschreven ESA duidelijk opgenomen te worden in het dossier van de patiënt.
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
English: Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Dutch: Patiënten die om welke reden dan ook geen doeltreffende antitrombotische profylactische behandeling mogen ondergaan.
English: It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of exogeen epoëtine zeta uitgescheiden wordt in moedermelk.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Dutch: De doelconcentratie hemoglobine in twee studies was > 13g/dl, in de andere drie studies was dit 12-14 g/dl.
English: • Increased blood pressure.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Dutch: Het besluit om recombinante erythropoietines toe te dienen dient te worden genomen op basis van een afweging van de voordelen en risico's bij de individuele patiënt, terwijl rekening wordt gehouden met de specifieke klinische context.
English: The treatment is divided into two stages:
Dutch: De behandeling wordt opgedeeld in twee fasen:
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Dutch: IJzersupplementen en andere bloedstimulantia kunnen de doeltreffendheid van Silapo versterken.
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses
Dutch: Hypertensie, veneuze en arteriële trombose
English: The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Dutch: De biologische doeltreffendheid van erythropoëtine werd aangetoond in verschillend diermodellen in vivo (normale en anemische ratten, polycythemische muizen).
English: In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Bij de meeste van deze patiënten zijn antilichamen tegen erytropoëtinen aangetroffen (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
English: The dose should remain the same while the change is being made.
Dutch: De dosis moet dezelfde blijven tijdens deze overgang.
English: Silapo is given by injection under the skin.
Dutch: Silapo wordt gegeven via een injectie onder de huid.
English: Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Dutch: Overdosering van erythropoëtine kan effecten teweeg brengen die uitlopers zijn van de farmacologische effecten van het hormoon.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Dutch: Bij verlengde doseringsintervallen kan een verhoging van de dosis nodig zijn.
English: Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way.
Dutch: Epoëtine zeta is een kopie van het menselijke proteïne erytropoëtine en werkt op dezelfde wijze.
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Dutch: Twee proefpersonen hadden significante risicofactoren (atriumfibrillatie, hartfalen en tromboflebitis).
English: Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Dutch: De behandeling met Silapo moetworden voortgezet tot een maand na het einde van de chemotherapie.
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Dutch: Dit komt vaker voor als u een lage bloeddruk heeft of als uw shunt complicaties heeft.
English: These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Dutch: Deze berichten zijn gebaseerd op in vitro resultaten van stalen van menselijke tumoren, maar hun significantie voor de klinische situatie is onzeker.
English: Target Hb (10 - 12 g/dl)
Dutch: Doelwaarde Hb (10 - 12 g/dl)
English: • It may have been accidentally frozen.
Dutch: • Het product per ongeluk ingevroren werd
English: For intravenous or subcutaneous use.
Dutch: Voor intraveneus en subcutaan gebruik.
English: Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Dutch: Hoewel deze complicatie zeldzaam is, moet u zich er toch van bewust zijn dat, wanneer ze zich bij u zou voordoen, u regelmatig, mogelijk zelfs uw leven lang bloedtransfusies nodig zult hebben, om de anemie te behandelen en dat de Silapotherapie wordt stopgezet.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Dutch: Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen.
English: The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Dutch: De piek ligt telkens een stuk onder de piek die verkregen werd wanneer voor de IV-weg gekozen werd (ongeveer 1/20 van de waarde).
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Dutch: Wanneer de dosis moet worden aangepast, moet dit stapsgewijs gebeuren, in stappen van ten minste vier weken.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
English: Do not use Silapo if:
Dutch: Gebruik Silapo niet wanneer:
English: In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Dutch: In de meeste gevallen zullen de ferritinewaarden in het serum dalen, samen met de stijging in het volume packed cells.
English: Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Dutch: Meting van erythropoëtine na intraveneuze toediening van multipele doses liet een halfwaardetijd zien van ongeveer 4 uur bij gezonde vrijwilligers en een enigszins verlengde halfwaardetijd van 5 uur bij patiënten met nierfalen.
English: At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Dutch: Bij het begin van uw therapie, kan Silapo door een arts of een verpleegkundige worden geïnjecteerd.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met Silapo onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Dutch: In verband met het bovenstaande heeft bloedtransfusie in sommige klinische situaties de voorkeur bij de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.
English: Silapo must not be used if
Dutch: Silapo mag niet worden gebruik wanneer
English: If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Dutch: Wanneer de bloeddruk niet onder controle kan worden gebracht, moet de behandeling met Silapo worden stopgezet.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Dutch: Een patiëntniveau data-analyse is eveneens uitgevoerd op meer dan 13 900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradio- of geen therapie) dewelken participeerden in 53 gecontroleerde klinische trials betreffende verschillende epoëtines.
English: Silapo therapy is usually started under medical supervision.
Dutch: De Silapotherapie wordt gewoonlijk onder medisch toezicht opgestart.
English: Surgery patients
Dutch: Chirurgische patiënten
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in Silapo dosage.
Dutch: Dit wordt gekenmerkt door een aanhoudende daling van de hemoglobinewaarden, ondanks verhoging van de dosis Silapo.
English: Hypertensive crisis with encephalopathylike symptoms can occur.
Dutch: Er kan een hypertensieve crisis met encefalopathie-achtige symptomen optreden.
English: Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Dutch: Net als bij alle andere patiënten die erythropoëtine toegediend krijgen, kan ook bij behandeling met Silapo de bloeddruk stijgen .
English: Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Dutch: Na subcutane injectie, zijn de serumwaarden van erythropoëtine veel lager dan de waarden die bereikt werden na intraveneuze toediening, de waarden stijgen langzaam en bereiken een piek na 12 tot 18 uur na het toedienen van de dosis.
English: PRCA may be caused by the production of antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
Dutch: PRCA kan veroorzaakt worden door de productie van antilichamen tegen het erythropoëtineproduct en, vervolgens tegen uw endogene erythropoëtine.
English: The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Dutch: De vier koolhydratenkettingen zijn verbonden via drie N-glucosidebindingen en een Oglycosidebinding op het proteïne.
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Dutch: Dosisverhogingen en -verlagingen dienen uitgevoerd te worden met één dosisstap tegelijk (zie onderstaand diagram).
English: You may need to read it again.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig Heeft u nog vragen?
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers
Dutch: • Gezwollen enkels, voeten of vingers
English: The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Dutch: Silapo injecties kunnen daarna door een arts, een verpleegkundige of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden gegeven.
English: Appropriate dose titration should be considered.
Dutch: Een correcte dosistitratie dient overwogen te worden.
English: Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij ≥ 1% van de proefpersonen die in deze studies werden behandeld met epoëtine alfa, zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Silapo is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren: Silapo behoort tot de groep van producten dewelke de productie van rode bloedcellen stimuleren op de manier zoals het menselijke eiwit erytropoëtine dit doet.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Dutch: In de open label studie was er geen verschil in algehele overleving tussen patiënten die behandeld waren met recombinant humaan erythropoëtine en controles.
English: Your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het beter is voor u om de Silapo door middel van een onderhuidse injector (subcutaan) toegediend te krijgen dan via een injectie in een ader (intraveneus).
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Dutch: De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op de toediening van recombinant humaan erythropoëtine aan patiënten met kanker, behandeld met chemotherapie om een hemoglobine lager dan 13 g/l te bereiken, is niet duidelijk omdat er slechts een paar patiënten met deze kenmerken waren geïncludeerd.
English: If you are receiving haemodialysis:
Dutch: Als u hemodialyse ondergaat:
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Dutch: • Bloedklonters (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die onmiddellijke behandeling kunnen vereisen.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Dutch: Erythropoëtine is een glycoproteïne dat als een mitosis-stimulerende factor en differentiërend hormoon, de vorming van erytrocyten uit de voorgangers van het stamcelcompartiment stimuleert.
English: There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Dutch: Er is een verhoogd risico voor trombo-embolische voorvallen bij patiënten met kanker die behandeld worden met humaan erythropoëtine en een negatieve impact op algehele overleving kan niet worden uitgesloten.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Dutch: De erytropoëtische respons die in beide behandelgroepen werd waargenomen resulteerde in vergelijkbare transfusiepercentages (16% bij de groep van 600 IE/kg per week en 20% bij de groep van 300 IE/kg per dag).
English: Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatment including a blood test, as Silapo may affect the results.
Dutch: Vergeet niet uw arts ervan op de hoogte te brengen dat u Silapo krijgt wanneer u naar het ziekenhuis of de huisarts gaat voor een behandeling of een bloedtest, aangezien Silapo de resultaten kan beïnvloeden.
English: if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Dutch: als u een zware, niet-spoedeisende orthopedische ingreep moet ondergaan (zoals een operatie van de heup of knie) en u: