FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m2 e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m2.
Czech: Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m2 a od 89 do 120 ng/ml pro dávku 1,3 mg/m
Portuguese: Os doentes nos grupos de BTDx e TDx apresentaram, respetivamente, uma mediana de idade de 57 versus 56 anos, 99% versus 98% doentes eram caucasianos e 58% versus 54% eram do sexo masculino.
Czech: Medián věku pacientů ve skupině s BTDx byl 57 let, ve skupině s TDx 56 let, 99 %, resp. 98 % pacientů byli běloši a 58 %, resp. 54 % byli muži.
Portuguese: • Se, após Bortezomib Hospira ter sido interrompido, a toxicidade não for resolvida, conforme definido acima, então Bortezomib Hospira tem de ser descontinuado.
Czech: • Pokud po pozastavení podávání přípravku Bortezomib Hospira toxicita neodezní, jak je definováno výše, musí se léčba přípravkem Bortezomib Hospira ukončit.
Portuguese: A dose inicial habitual de Bortezomib Hospira é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Czech: Obvyklá počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
Portuguese: A análise demonstrou uma melhoria na taxa de resposta global (RC+RP) (odds ratio 3,769, IC 95% 2,045-6,947, p < 0,001), na sobrevivência livre de progressão (Risco Relativo 0,511, IC 95% 0,309-0,845, p = 0,008), no tempo até progressão (Risco relativo 0,385; IC 95% 0,212-0,698, p = 0,001) para bortezomib em combinação com dexametasona, versus bortezomib em monoterapia.
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro bortezomib v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibem.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o bortezomib é associado a substratos do CYP3A4 ou do CYP2C19 (ver secção 4.5).
Czech: Při kombinaci přípravku Bortezomib Hospira se substráty CYP3A4 nebo CYP2C19 je zapotřebí postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Portuguese: Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos
Czech: Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů.
Portuguese: • se tiver alguns problemas nos pulmões ou de coração considerados graves.
Czech: - pokud máte závažné problémy s plícemi nebo srdcem.
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço BR-CAP.
Czech: V rameni BR-CAP byla 137 z 240 pacientů (57 %) podávána antivirová profylaxe.
Portuguese: O que é Bortezomib Hospira e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Bortezomib Hospira a k čemu se používá
Portuguese: A média de depurações corporais totais foi de 102 e 112 l/h após a primeira dose para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente e variam de 15 a 32 l/h e 18 a 32 l/h após doses subsequentes para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente.
Czech: Průměrná celková tělesná clearance byla 102 a 112 l/h po první dávce u dávek 1,0 mg/m resp. 1,3 mg/m 2 a pohybovala se v rozmezí od 15 do 32 l/h a od 18 do 32 l/h po následných dávkách 1,0 mg/m resp,
Portuguese: • diferentes requisitos de reconstituição para a administração SC ou IV
Czech: • různé požadavky pro rekonstituci pro i.v.
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 que se considere relacionada com Bortezomib Hospira
Czech: Nehematologické toxicity stupně ≥ 3, u nichž se má za to, že souvisí s přípravkem Bortezomib Hospira
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 8 horas a 5°C e 25°C, conservada no frasco para injetáveis de origem e/ou seringa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 5 °C až 25 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo stříkačce.
Portuguese: Tempo até à primeira resposta em RC + RP
Czech: Doba do první odpovědi u CR + PR Medián
Portuguese: O melfalano e a prednisona devem ser ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo de tratamento com Bortezomib Hospira.
Czech: Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého cyklu přípravku Bortezomib Hospira.
Portuguese: > 3 x LSIN Quaisquer
Czech: > 3 x ULN
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) para os doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) para os doentes tratados com terapêutica combinada de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Czech: Medián OS byl 30,8 měsíců (95 % CI; 25,2- 36,5 měsíců) u pacientů na monoterapii bortezomibem a 33,0 měsíců (95 % CI; 28,9- 37,1 měsíců) s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes não tratados previamente com linfoma de células do manto, 42,9% e 10,4% dos doentes expostos a bortezomib estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Czech: Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib 42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a 10,4% pacientů ve věku ≥ 75 let.
Portuguese: Dispneia*, Epistaxis, Infeção do trato respiratório superior e inferior*, Tosse*
Czech: Dyspnoe*, epistaxe, infekce horních/dolních cest dýchacích*, kašel*
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a obterem aconselhamento médico no caso de apresentarem tonturas, atordoamento ou sensação de desmaio.
Czech: Pacienti mají být informaváni o tom, že v případě výskytu závratí, točení hlavy nebo mdloby musejí vyhledat lékaře.
Portuguese: Foram notificados raros casos de doença pulmonar aguda difusa infiltrativa de etiologia desconhecida tais como pneumonite, pneumonia intersticial, infiltração pulmonar e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) em doentes a receber tratamento com bortezomib (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených bortezomibem bylo vzácně hlášeno akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (viz bod 4.8).
Portuguese: • Síndrome de Budd-Ciari (o bloqueio das veias hepáticas causa os sintomas clínicos)
Czech: • Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech).
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia do estudo MMY-3010 Parâmetros de avaliação
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ze studie MMY 3010 Cílové parametry
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Czech: V rameni BR-CAP bylo 42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a 10,4% pacientů ≥ 75 let.
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com doxorrubicina lipossómica peguilada (estudo DOXILMMY-3001)
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (studie DOXIL MMY
Portuguese: Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos, tais como reação de tipo doença do soro, poliartrite com erupção cutânea e glomerulonefrite proliferativa foram notificadas pouco frequentemente.
Czech: Reakce potenciálně zprostředkované imunokomplexy Méně často byly hlášeny nežádoucí účinky potenciálně související s tvorbou imunokomplexů, jako např. sérová choroba, polyartritida s vyrážkou a proliferativní glomerulonefritida.
Portuguese: ≤ 1,0 x LSIN > LSIN
Czech: ≤ 1,0 x ULN
Portuguese: • notificar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação verificado com a administração de Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg.
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg.
Portuguese: Pode ser fatal de administrado por outras vias.
Czech: Podání jinou cestou může být fatální.
Portuguese: Num ensaio clínico, dois doentes (num total de 2) a receberem tratamento com dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão contínua durante 24 horas associada a daunorubicina e bortezomib, para leucemia mieloide aguda com recaída, morreram prematuramente devido a SDRA e o estudo foi terminado.
Czech: Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a bortezomibem k léčbě relapsu akutní myeloidní leukemie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena.
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral, dor, vertigens, sensação de cabeça leve, sensação de fraqueza ou perda de consciência
Czech: • Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí.
Portuguese: Os doentes que apresentem dor neuropática e/ou neuropatia periférica relacionada com bortezomib deverão ser geridos como descrito na Tabela 1 (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4).
Portuguese: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente
Czech: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg lze podávat jak intravenózně, tak i subkutánně,
Portuguese: Medicamentos concomitantes
Czech: Současně podávané léčivé přípravky
Portuguese: • Sensação de tonturas
Czech: • Pocit závratě
Portuguese: mg/m 2 ou de 1 mg/m 2 para 0,7 mg/m
Czech: mg/m 2, nebo z 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: 107c(7) směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: • Pneumonia
Czech: Pneumonie*
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de Bortezomib Hospira.
Czech: Z tohoto důvodu musí být při manipulaci a přípravě přípravku Bortezomib Hospira dodržována zvýšená opatrnost.
Portuguese: As diferenças notáveis na população de doentes com LCM, em comparação com os doentes nos estudos de mieloma múltiplo foram uma incidência ≥ 5% de reações adversas hematológicas (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia), neuropatia sensorial periférica, hipertensão, febre, pneumonia, estomatite e alterações no cabelo.
Czech: Zaznamenáníhodnými rozdíly u populace pacientů s lymfomem z plášťových buněk v porovnání s pacienty ze studií s mnohočetným myelomem byla o ≥ 5 % vyšší incidence hematologických nežádoucích účinků (neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie, lymfopenie), periferní senzorická neuropatie, hypertenze, pyrexie, pneumonie, stomatitida a poruchy ochlupení.
Portuguese: Se for observada qualquer alteração da cor ou partículas, a solução reconstituída tem de ser rejeitada.
Czech: Při zabarvení nebo výskytu částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován.
Portuguese: Com uma duração mediana de seguimento de 40 meses, a mediana da SG (56,3 meses no grupo de R-CHOP, e não alcançada no grupo de BR-CAP) favoreceu o grupo BR-CAP, (RR estimado = 0,80; p = 0,173).
Czech: Při mediánu trvání následného sledování 40 měsíců zvýhodňoval medián doby celkového přežití (56,3 měsíce ve skupině R-CHOP a ve skupině BR-CAP nebyl dosažen) skupinu BR-CAP, (odhadovaný poměr rizik HR = 0,80; p = 0,173).
Portuguese: Em estudos gerais de avaliação de toxicidade em ciclos múltiplos realizados no rato e macaco, os principais órgãos alvo incluíram o trato gastrointestinal, resultando em vómitos e/ou diarreia; tecidos hematopoiéticos e linfáticos, resultando em citopénias sanguíneas periféricas, atrofia do tecido linfoide e hipocelularidade hematopoiética da medula óssea; neuropatia periférica (observada nos macacos, ratinhos e cães) envolvendo axónios do nervo sensitivo e alterações renais ligeiras.
Czech: Ve studiích celkové toxicity po opakovaném podání s laboratorními potkany a opicemi patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt s výsledným zvracením a/nebo průjmem, hematopoetická a lymfatická tkáň s výslednou cytopenií v periferní krvi, atrofií lymfatické tkáně a hematopoetickou hypocelularitou kostní dřeně, periferní neuropatie (pozorovaná u opic, myší a psů) postihující senzorická nervová zakončení a mírné změny v ledvinách.
Portuguese: A talidomida é administrada por via oral numa dose diária de 50 mg nos dias 1-14 e, se tolerada, a dose é aumentada para 100 mg nos dias 15-28, podendo, a partir do ciclo 2, ser ainda aumentada para 200 mg por dia (ver Tabela 4).
Czech: Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li dobře snášen, dávka se poté zvýší ve dnech 15-28 na 100 mg denně a poté může být dále zvýšena až na 200 mg denně od 2. cyklu (viz tabulka 4).
Portuguese: A farmacocinética do bortezomib não é influenciada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (Depuração da Creatinina [ClCr] > 20 ml/min/1,73 m2); por isso, não são necessários ajustes posológicos nestes doentes.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2) není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
Portuguese: Tabela 5: Ajustes de dose durante o tratamento de doentes com linfoma de células do manto não tratados previamente Toxicidade
Czech: Tabulka 5: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Toxicita
Portuguese: mg/m2 (n = 37) e administrado nos dias 1, 4, 8 e 11, cada 3 semanas, durante o máximo de 8 ciclos, quer como agente único ou em associação com dexametasona, em conformidade com os cuidados de saúde de referência.
Czech: 37), ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 3 týdny pro maximálně 8 cyklů buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s dexamethasonem dle standardu péče.
Portuguese: Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) e Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Czech: (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m 2, n = 9)
Portuguese: #, Hipersensibilidade*
Czech: Hypersenzitivita*
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Portuguese: Síndrome de Cushing*, Hipertiroidismo*, Secreção inapropriada da hormona antidiurética
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté Cushingův syndrom*, hypertyreóza*, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Portuguese: • Infeção ou inflamação do estômago e intestinos
Czech: • Infekce nebo zánět žaludku a střev
Portuguese: • Inchaço do corpo, incluindo à volta dos olhos e outras partes do corpo.
Czech: • Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.
Portuguese: 4 ciclos, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima (menor que a Resposta Completa [RC]) com bortezomib em monoterapia foram autorizados a receber 20 mg de dexametasona, diariamente no dia e após a administração de Bortezomib.
Czech: U pacientů, u kterých nedošlo po 4 cyklech k optimální odpovědi [nižší než kompletní odpověď (complete response = CR)] na léčbu samotným bortezomibem, bylo povoleno užívat dexamethason v dávce 20 mg denně v den podání bortezomibu a následující den.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II, com braço único, para determinar a atividade, segurança e farmacocinética, realizado pelo Grupo de Oncologia Infantil, foi avaliada a atividade resultante da adição de bortezomib a regimes de poliquimioterapia de reindução em doentes pediátricos e em doentes adultos jovens com neoplasias malignas linfoides (Leucemia Linfoblástica aguda [LLA] de células pré-B, LLA de células-T, Linfoma Linfoblástico [LL] de células-T).
Czech: Ve studii fáze II s jedním aktivním ramenem sledující bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku, prováděné skupinou Children´s Oncology Group, která hodnotila účinnost způsobenou přidáním bortezomibu ke kombinované reindukční chemoterapii u pediatrických a mladých dospělých pacientů s lymfoidními malignitami (pre B-buněčná forma akutní lymfoblastické leukemie [ALL], T-buněčná ALL a T-lymfoblastická leukemie [LL]).
Portuguese: No ensaio de fase II, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima à monoterapia com bortezomib, foram autorizados a receber dexametasona em doses elevadas, em associação com bortezomib.
Czech: Ve studii fáze II mohli pacienti, u kterých nebylo dosaženo optimální odpovědi při samostatné léčbě bortezomibem, dostat vysokou dávku dexamethasonu společně s bortezomibem.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Bortezomib Hospira tem de ler os folhetos informativos de todos os medicamentos a tomar em associação com Bortezomib Hospira, de modo a obter informação sobre esses medicamentos.
Czech: Před zahájením léčby přípravekm Bortezomib Hospira si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s přípravkem Bortezomib Hospira, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům.
Portuguese: • relembrar que os doentes que receberam Bortezomib Hospira em combinação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção da gravidez da talidomida, com referência ao RCM da talidomida para informações adicionais.
Czech: • připomenutí, že pacienti užívající přípravek Bortezomib Hospira v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence těhotenství, další informace viz odkaz SmPC pro thalidomid.
Portuguese: Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com Bortezomib Hospira deve informar o seu médico:
Czech: Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s bortezomibem dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat:
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Hospira tem de ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 relacionada com bortezomib (excluindo neuropatia) ou toxicidade hematológica ≥ Grau 3 (ver também secção 4.4).
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Hospira je nutno vysadit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity související s přípravkem Bortezomib Hospira stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4).
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada, Trombocitose*, Síndrome de hiperviscosidade, Distúrbios das plaquetas NE, Microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopénica)
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulopatie, trombocytóza*, syndrom hyperviskozity, porucha trombocytů blíže neurčená, trombotická mikroangiopatie (včetně trombocytopenické purpury)
Portuguese: • cetoconazol, utilizada no tratamento de infeções fúngicas
Czech: • ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí
Portuguese: A hipotensão ortostática/postural não foi fortemente relacionada com a perfusão em bólus de bortezomib.
Czech: Ortostatická/posturální hypotenze s podáním bolusu bortezomibu bezprostředně nesouvisela.
Portuguese: • Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração subcutânea).
Czech: • Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci.)
Portuguese: Bortezomib Hospira será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
Czech: Bortezomib Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Portuguese: Instruções para a reconstituição Bortezomib Hospira deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
Czech: Návod pro rekonstituci Rekonstituci přípravku Bortezomib Hospira musí provádět zdravotnický pracovník.
Portuguese: Ocorreu infeção pelo VHB com resultados fatais em 0,8% (n = 2) dos doentes no grupo de tratamento sem bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona; R-CHOP) e em 0,4% (n = 1) dos doentes que receberam bortezomib em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BR-CAP).
Czech: Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n = 2) pacientů ve skupině neléčené bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n = 1) pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP).
Portuguese: Bortezomib Hospira contém a substância ativa bortezomib, denominado "inibidor do proteassoma".
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo em recaída ou refratário A segurança e a eficácia de bortezomib (administrado por injeção intravenosa) foram avaliadas em 2 estudos, nas doses recomendadas de 1,3 mg/m2: um estudo de fase III, aleatorizado, comparativo (APEX) com a dexametasona (DEX), em 669 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário, que tinham recebido 1-3 linhas de terapêutica anteriores, e um ensaio de fase II, de braço único, com 202 doentes, com mieloma múltiplo em recaída e refratário, que tinham recebido pelo menos 2 terapêuticas anteriores e apresentavam progressão da doença no seu tratamento mais recente.
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem Bezpečnost a účinnost bortezomibu (podaného intravenózně) byly hodnoceny ve dvou studiích při doporučené dávce 1,3 mg/m2: v randomizované, srovnávací studii fáze III (APEX), versus dexamethason (dex) u 669 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 - 3 předchozí léčby a v jednoramenné studii fáze II, do které bylo zahrnuto 202 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a u kterých nastala při poslední léčbě progrese onemocnění.
Portuguese: • Sinais de reação alérgica grave (reação anafilática) que podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito ou sensação de aperto no peito, e/ou sensação de tonturas/desmaio, comichão grave na pele ou inchaços ou protuberâncias na pele, inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir, colapso
Czech: • Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida de Bortezomib Hospira de 0,7 mg/m2 por injeção durante o primeiro ciclo de tratamento e poderá ser considerado um escalonamento subsequente de dose para 1,0 mg/m2 ou uma redução adicional da dose para 0,5 mg/m2, com base na tolerabilidade do doente (ver
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou přípravku Bortezomib Hospira 0,7 mg/m2 v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti na pacientově snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení na 0,5 mg/m2 (viz tabulka
Portuguese: RC = Resposta completa; RCu = Resposta completa não confirmada; RP = Resposta Parcial; IC = Intervalo de confiança, RR = Risco Relativo; OR = Odds Ratio; ITT = Intenção de tratar
Czech: CR = úplná odpověď; CRu = nepotvrzená úplná odpověď; PR = částečná odpověď; CI = interval spolehlivosti, HR = poměr rizik; OR = Odds Ratio; ITT = intent to treat
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e alteração da cor previamente à administração.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.