FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EUmyyntilupanume ro
Estonian: Intravenoosne Klaasviaal
Finnish: Vaikka tämä ero ei ole suuri, jotkut potilaat voivat hyötyä siitä.
Estonian: Ehkki erinevus ei ole suur, võib sellest mõnele patsiendile kasu olla.
Finnish: Alpivab annetaan 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Estonian: Alpivabi manustatakse 15-30 minutit kestva infusioonina.
Finnish: Alpivab (peramiviiri)
Estonian: Alpivab (peramiviir)
Finnish: Lisää tietoa Alpivabista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Alpivabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Alpivab ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Vaikeiden allergisten reaktioiden riski on olemassa, ja vaikkei tiedetäkään, kuinka usein näitä reaktioita esiintyy, ne näyttävät olevan harvinaisia.
Estonian: Alpivabiga seostatakse raskete allergiliste reaktsioonide riski ning kuigi nende reaktsioonide täpne esinemissagedus ei ole teada, on need tõenäoliselt harvad.
Finnish: Alpivab (peramiviiri) EMA/120516/2018
Estonian: Alpivab (peramiviir) EMA/120516/2018
Finnish: Alpivabista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Alpivabi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alpivabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alpivabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Muita tietoja Alpivabista
Estonian: Muu teave Alpivabi kohta
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alpivabin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alpivabi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alpivabin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alpivabi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Finnish: Annos määräytyy iän ja painon mukaan, ja sitä on pienennettävä aikuisille ja yli 13-vuotiaille nuorille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Annus sõltub vanusest ja kehakaalust ning vähenenud neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja üle 13-aastastel noorukitel tuleb annust vähendada.
Finnish: Alpivab lyhentää influenssan oireiden kestoa keskimäärin yhdellä päivällä.
Estonian: Alpivab vähendab gripisümptomite püsimise aega keskmiselt ühe päeva võrra.
Finnish: Sitä annetaan vain kerran 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Estonian: Alpivabi manustatakse ainult ühe korra, 48 tunni jooksul alates sümptomite tekkest.
Finnish: Mitä riskejä Alpivabiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Alpivabiga kaasnevad?
Finnish: Lisätietoja Alpivabin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Alpivabi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Oireiden paranemiseen meni noin 2,5 vuorokautta (59 tuntia) Alpivabia saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli vähän alle 3,5 vuorokautta (82 tuntia).
Estonian: Alpivabi kasutanud patsientidel paranesid sümptomid ligikaudu 2,5 päevaga (59 tundi) ning platseebot saanud patsientidel veidi vähem kui 3,5 päevaga (82 tundi).
Finnish: Peramiviiri tehoaa sekä influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi) että influenssa B -virusten neuraminidaaseihin.
Estonian: Peramiviir toimib nii A-tüüpi gripiviiruse (kõige tavalisem tüüp) kui ka B-tüüpi gripiviiruse neuraminidaasidele.
Finnish: Alpivabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään noin kolmelle potilaalle sadasta) ovat veren neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) vähäinen määrä ja pahoinvointi.
Estonian: Alpivabi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda ligikaudu kuni 3 patsiendil 100st) on neutrofiilide (teatud valgeverelibled) vähesus ja iiveldus.
Finnish: Alpivabin vakavia sivuvaikutuksia ovat anafylaksia (vaikea allerginen reaktio) ja ihoreaktiot, kuten erythema multiforme (allerginen ihoreaktio) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, jossa on flunssan kaltaiset oireet sekä kivulias ihottuma iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä).
Estonian: Alpivabi rasked kõrvalnähud on anafülaksia (raske allergiline reaktsioon) ja nahareaktsioonid, sealhulgas multiformne erüteem (allergiline nahareaktsioon) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (eluohtlik reaktsioon gripilaadsete sümptomite ning nahka, suupiirkonda, silmi ja suguelundeid haarava valuliku lööbega).
Finnish: Alpivabin vaikuttava aine peramiviiri estää influenssavirusta leviämistä estämällä viruksen pinnalla olevien neurominidaasi-nimisten entsyymien (proteiinien) toiminnan.
Estonian: Alpivabi toimeaine peramiviir takistab gripiviiruse levikut, blokeerides viiruse pinnal leiduvate ensüümide (valkude) neuraminidaaside toime.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alpivabin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Alpivabi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Miten Alpivabia käytetään?
Estonian: Kuidas Alpivabi kasutatakse?
Finnish: Komplisoitumaton tarkoittaa sitä, että influenssassa on normaalit oireet (kuten kuume, säryt, yskä, kurkkukipu ja nuha) eivätkä muut sairaudet ole pahentaneet sitä.
Estonian: „Tüsistusteta" tähendab, et patsiendil on gripile iseloomulikud sümptomid (nagu palavik, valu, köha, kurguvalu ja nohu) ning haigust ei raskenda muud seisundid.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli aika ennen oireiden (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuumeinen olo tai vilunväreet, lihasten tai nivelten säryt tai kivut ja väsymys) paranemista.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg sümptomite (köha, kurguvalu, peavalu, ninakinnisus, palavikulisus või külmavärinad, lihase- või liigesevalu ja väsimus) paranemiseni.
Finnish: Alpivab on viruslääke, jonka vaikuttava aine on peramiviiri.
Estonian: Alpivab on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena peramiviiri.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja vähintään 2vuotiailla lapsilla komplisoitumattoman influenssan hoitoon.
Estonian: Seda kasutatakse tüsistusteta gripi raviks täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel.
Finnish: Miten Alpivab vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Alpivab toimib?
Finnish: Alpivabia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 296 influenssaa (enimmäkseen influenssa A:ta) sairastavaa aikuispotilasta.
Estonian: Alpivabi võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 296 gripiga (enamasti Atüüpi gripiviirusega) patsienti, kes said ravi 48 tunni jooksul alates sümptomite tekkest.
Finnish: Mitä hyötyä Alpivabista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alpivabi kasulikkus?
Finnish: Alpivabin on havaittu lyhentävän influenssapotilaiden oireiden kestoa.
Estonian: Tõendite põhjal vähendas Alpivab grippi nakatunud patsientidel sümptomite püsimise aega.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alpivabin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Alpivabi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Alpivabia saa laimennettavana infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Estonian: Alpivabi turustatakse pärast lahjendamist veeni tilgutatava infusioonilahusena.
Finnish: Yleistä tietoa Alpivabista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Alpivab ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: 5 vuotta
Estonian: 5 aastat
Finnish: CI = luottamusväli
Estonian: CI = usaldusvahemik
Finnish: Puh: +353 1223 3541
Estonian: Tel +353 1223 3541
Finnish: Näiden havaintojen teratologinen merkitys on epäselvä.
Estonian: Nende tulemuste teratoloogiline olulisus on ebaselge.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1269/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1269/001
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete rase või imetate.
Finnish: Liuoksessa ei ole säilöntäaineita eikä antibakteerisia aineita.
Estonian: Lahuses ei ole säilitusaineid ega antibakteriaalseid aineid.
Finnish: Tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on esitetty taulukossa 4.
Estonian: Peamised efektiivsustulemused on tabelis 4.
Finnish: Vastasyntyneisiin/vauvoihin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Estonian: Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Finnish: Älä käytä, jos sinetti on rikki tai se puuttuu.
Estonian: Ärge viaali kasutage, kui selle kate on katki või puudub.
Finnish: Alpivabia ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Estonian: Alpivabi ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Finnish: Varotoimena peramiviirin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on soovitatav peramiviiri kasutamist raseduse ajal vältida.
Finnish: Sähköposti: safety@biocryst.com
Estonian: E-post safety@biocryst.com
Finnish: Peramiviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai niitä on vain vähän (alle 300 raskaudesta).
Estonian: Peramiviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud (teada on alla 300 raseduse tulemused).
Finnish: Peramiviiri 600 mg n = 97
Estonian: Peramiviir 600 mg n = 97
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Finnish: Komplisoitumaton influenssa aikuisilla
Estonian: Tüsistusteta gripp täiskasvanutel
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alpivab
Estonian: Muud ravimid ja Alpivab
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jotain seuraavista haittavaikutuksista:
Estonian: Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Finnish: Tämän lääkkeen yliannostuksen hoitoon ei ole erityistä vastalääkettä.
Estonian: Selle ravimi üleannustuse raviks ei ole olemas spetsiifilist antidooti.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 13-vuotiaat)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (vähemalt 13 a)
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee muodostua yleisistä tukitoimenpiteistä, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Estonian: Üleannustamise ravi peab koosnema üldistest tugimeetmetest, sh elutähtsate funktsioonide seirest ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimisest.
Finnish: Peramiviiri ei metaboloidu ihmisessä merkittävissä määrin.
Estonian: Peramiviir ei metaboliseeru inimorganismis oluliselt.
Finnish: Peramiviiri sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin alle 30-prosenttisesti in vitro.
Estonian: Peramiviir seondub in vitro inimese plasmaproteiinidega alla 30%.
Finnish: Peramiviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Lapsed Peramiviiri ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Finnish: Tämä vastaa 10,6 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.
Estonian: See on 10,6% soovitatavast maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast täiskasvanu naatriumikogusest.
Finnish: Alpivab ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et Alpivab mõjutaks teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada.
Finnish: In vitro -vaikutus
Estonian: In vitro toime
Finnish: Näitä tapahtumia on raportoitu ensisijaisesti pediatrisilla potilailla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti.
Estonian: Neist sündmustest teatati peamiselt lastel; sageli algasid sündmused äkki ja leevendusid kiiresti.
Finnish: Mitä Alpivab sisältää
Estonian: Mida Alpivab sisaldab
Finnish: • Vaikuttava aine on peramiviiri.
Estonian: • Toimeaine on peramiviir.
Finnish: Vakavat yliherkkyysreaktiot
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid
Finnish: • jos olet allerginen peramiviirille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa
Estonian: • kui olete peramiviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tämän valmisteen ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sentraalinen jakautumistilavuus oli 12,56 l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi järgi oli keskmine jaotusruumala 12,56 l.
Finnish: Kaksi tuntia peramiviirin annon jälkeen aloitettu hemodialyysi vähensi peramiviirin systeemistä altistusta 73-81 %.
Estonian: 2 tundi pärast annustamist alustatud hemodialüüs vähendas süsteemset ekspositsiooni peramiviiriga 73%-lt 81%-ni.
Finnish: Resistenssi peramiviirille
Estonian: Peramiviiriresistentsus
Finnish: Useimmat tapaukset esiintyivät iäkkäillä potilailla, joilla oli muita samanaikaisia sairauksia ja useita samanaikaisia lääkehoitoja.
Estonian: Enamik juhtumeist esines eakatel patsientidel, kellel oli kaasuvaid haigusi ja kes kasutasid samal ajal mitut ravimit.
Finnish: Peramiviirin osuutta näihin tapahtumiin ei ole vahvistettu.
Estonian: Peramiviiri roll nendes sündmustes ei ole tõestatud.
Finnish: Jos peramiviiri-infuusion aikana ilmenee yliherkkyysreaktio, infuusio on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Estonian: Kui peramiviiri infusiooni ajal esineb ülitundlikkusreaktsioon, tuleb infusioon otsekohe peatada ja reaktsiooni asjakohaselt leevendada.
Finnish: Lumelääke n = 100
Estonian: Platseebo n = 100
Finnish: Lääkäri neuvoo, voidaanko sinulle antaa Alpivabia raskauden aikana tai pitääkö sinun lopettaa imetys lyhyeksi aikaa Alpivabin saamisen jälkeen.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas teile tohib Alpivabi raseduse ajal manustada või kas peate imetamise lühikeseks ajaks pärast Alpivabi manustamist katkestama.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, neuraminidaasin estäjät, ATC-koodi: J05AH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, neuraminidaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AH03
Finnish: Valmista laimennettu peramiviiriliuos seuraavasti:
Estonian: Peramiviiri lahjendatud lahus valmistatakse järgmiselt:
Finnish: Lääkärin tulee ehkä muuttaa lääkkeen annosta.
Estonian: Teie arst võib teie annust kohandada.
Finnish: Peramiviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro- ja in vivo -tutkimussarjassa.
Estonian: Peramiviir ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes mutageenne ega klastogeenne.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät tue sitä johtopäätöstä, että peramiviiri olisi tehokas influenssa B:tä tai komplisoitunutta influenssaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Estonian: Kasutatavad andmed ei toeta järeldust, et peramiviir on efektiivne B-gripiga või tüsistunud gripiga patsientidel.
Finnish: Neuropsykiatriset tapahtumat
Estonian: Neuropsühhiaatrilised sündmused
Finnish: Tarkasta Alpivab-konsentraatti.
Estonian: Kontrollige Alpivabi kontsentraadi välimust.
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen 0722T0621 tärkeimmät tehoa koskevat tulokset (ITTItutkimuspopulaatio)
Estonian: Uuringu 0722T0621 (gripiravi kavatsusega populatsioon) peamised efektiivsustulemused
Finnish: Alpivabia käytetään aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla influenssan hoitoon, kun influenssa ei ole niin vaikea, että se edellyttäisi sairaalahoitoa.
Estonian: Alpivabi kasutatakse täiskasvanute ja alates 2-aastaste laste raviks sellise gripi korral, mis ei ole nii raske, et vajaks haiglaravi.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit..
Finnish: Farmakokineettiset näytteet otettiin tässä tutkimuksessa ainoastaan noin 3 tunnin kuluttua peramiviirin annosta.
Estonian: Farmakokineetika proovide võtmine piirdus selles uuringus ligikaudu 3 tunniga pärast peramiviiri manustamist.
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu peramiviiriliuos 24 tunnin kuluttua.
Estonian: • Visake kasutamata lahjendatud peramiviirilahus pärast 24 tundi ära.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Finnish: Ne estävät influenssaviruksen leviämistä elimistöön.
Estonian: Need ravimid ennetavad gripiviiruse levimist organismis.
Finnish: Vakavat bakteeri-infektiot voivat alkaa influenssan kaltaisilla oireilla, tai ne voivat esiintyä samanaikaisesti influenssan aikana tai olla sen komplikaatioita.
Estonian: Rasked bakterinfektsioonid võivad alata gripisarnaste sümptomitega või võivad esineda koos gripiga või esineda tüsistustena gripi ajal.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Eakad Annust vanuse järgi kohandada ei ole vaja (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: H275Y-substituutioon liittyy heikentynyt herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille.
Estonian: H275Y asendamisega kaasneb vähenenud tundlikkus peramiviiri ja oseltamiviiri suhtes.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Finnish: Muuttumattoman peramiviirin munuaispuhdistuman osuus on noin 90 % kokonaispuhdistumasta.
Estonian: Muutumatu peramiviiri neerukliirens on kogu kliirensist ligikaudu 90%.
Finnish: • Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta on ehkä pienennettävä.
Estonian: • Vähenenud neerufunktsiooniga patsiendid võivad vajada väiksemat annust.
Finnish: Nuorilla rotilla ja kaniineilla tehtiin kahden viikon pituisia oraalisia toksisuustutkimuksia, ja nuorilla rotilla tehtiin neljän viikon pituinen i.v.-toksisuustutkimus.
Estonian: Noorte rottide ja küülikutega tehti kahenädalased suukaudse toksilisuse uuringud ning noorte rottidega neljanädalane intravenoosse toksilisuse uuring.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus poikkeava käyttäytyminen*, delirium*
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus käitumishäired*, deliirium*
Finnish: Eläviä heikennettyjä influenssarokotteita ei saa antaa 48 tuntiin Alpivab-hoidon jälkeen, sillä Alpivab voi estää näiden rokotteiden tehoa.
Estonian: Elusaid nõrgestatud gripivaktsiine ei tohi manustada 48 tunni jooksul pärast ravi Alpivabiga, sest Alpivab võib takistada nende vaktsiinide piisavat toimimist.
Finnish: Peramiviiria saaneilla potilailla mediaaniaika heidän influenssaoireiden yhdistelmänsä lievittymiseen oli 79,0 tuntia ja mediaaniaika normaalin lämpötilan (alle 37 °C) palaamiseen oli noin 40,0 tuntia.
Estonian: Peramiviiri saanud patsientidel oli nende kombineeritud gripisümptomite leevenemise aja mediaanväärtus 79,0 tundi ja normaalse kehatemperatuuri (alla 37 °C) taastumise aja mediaanväärtus ligikaudu 40,0 tundi.
Finnish: Suositeltu kerta-annos 600 mg laskimoon lyhensi mediaaniaikaa oireiden lievittymiseen 21 tunnilla (ks. kohta 5.1).
Estonian: Soovitatava 600 mg ühekordse intravenoosse annuse kasutamisel oli sümptomite leevenemise aja lühenemise mediaanväärtus 21 tundi (vt lõik 5.1).
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Estonian: • söögiisu vähenemine
Finnish: Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioivat itse oireitaan asteikolla "ei mitään", "lieviä", "kohtalaisia" tai "vaikeita" kahdesti päivässä.
Estonian: Uuringuosalised pidid oma gripisümptomeid ise hindama kaks korda päevas skaalal „puuduvad", „kerged", „mõõdukad" või „rasked".
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa komplisoitumatonta influenssaa sairastaville potilaille annettiin kerta-annos peramiviiria laskimoon, oli mukana vain vähän vähintään 65-vuotiaita potilaita (n = 10).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus tüsistusteta gripiga patsientidele manustati ühekordne intravenoosne annus peramiviiri, osales mõni vähemalt 65-aastane patsient (n = 10).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Alpivabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän influenssan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Alpivabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Ristiresistenssiä peramiviirin ja oseltamiviirin tai tsanamiviirin välillä voi myös ilmetä.
Estonian: Samuti võib esineda ristresistentsus peramiviiri ja oseltamiviiri ning peramiviiri ja zanamiviiri vahel.
Finnish: • ihotulehdus, ekseema, ihottuma, nokkosihottuma
Estonian: • nahapõletik, ekseem, lööve, nõgeslööve
Finnish: Peramiviirin ei ole osoitettu estävän tällaisia komplikaatioita.
Estonian: Ei ole tõendatud, et peramiviir ennetaks selliseid tüsistusi.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio*, anafylaktinen sokki*
Estonian: Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid*, anafülaktiline šokk*
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,154 millimoolia (mmol) eli 3,54 mg natriumia.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,154 millimooli (mmol) ehk 3,54 mg naatriumi.
Finnish: *Näitä tapahtumia esiintyi myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä eri annoksilla ja antoaikatauluilla kuin mitä on kuvattu valmisteyhteenvedossa.
Estonian: *Need müügiloa järgsel kasutamisel teatatud sündmused esinesid ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust erinevate annuste ja annustamisrežiimide korral.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Älä sekoita Alpivabia muiden lääkkeiden kanssa tai anna muita lääkkeitä samassa infuusiossa.
Estonian: Ärge segage ega infundeerige Alpivabi koos teiste intravenoossete ravimitega.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu Alpivab-liuos 24 tunnin kuluttua.
Estonian: Visake kasutamata lahjendatud Alpivabi lahus pärast 24 tundi ära.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomuuringutel ei ole leitud otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 85 %:lla 296 potilaasta influenssaoireiden yhdistetty pistemäärä oli < 15.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli 296 uuringuosalisest 85% patsiendil gripisümptomite liitskoor <15.
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Estonian: Kliiniliste andmete piirangud
Finnish: Tutkimushoito aloitettiin 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Estonian: Uuringus alustati ravi 48 tunni jooksul alates sümptomite tekkimisest.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Estonian: Patsientide erirühmad
Finnish: Hermosto hypestesia, parestesia
Estonian: Närvisüsteemi häired hüpesteesia, paresteesia
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.
Finnish: Alpivabin vaikuttava aine on peramiviiri, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä neuraminidaasin estäjät.
Estonian: Alpivab sisaldab toimeainena peramiviiri, mis kuulub neuraminidaasi inhibiitorite ravimirühma.