FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy; ATC kód: J05AF13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze; oznaka ATC: J05AF13.
Slovak: Tenofovirdifosfát je slabý inhibítor cicavčích DNA polymeráz, ktoré zahŕňajú mitochondriálnu DNA polymerázu γ a k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o mitochondriálnej toxicite in vitro na základe niekoľkých testov vrátane analýz mitochondriálnej DNA.
Slovenian: Tenofovir difosfat je šibek zaviralec sesalske DNA-polimeraze, ki vključuje mitohondrijsko DNA-polimerazo γ; znakov mitohondrijske toksičnosti in vitro na podlagi številnih testov, vključno z analizami mitohondrijske DNA, ni.
Slovak: Vemlidy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysušovadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Slovenian: Zdravilo Vemlidy je na voljo v HDPE vsebnikih s 30 tabletami (s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki mora ostati v vsebniku za zaščito tablet).
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných s tenofovir-alafenamidom alebo sú potenciálnymi liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s Vemlidy.
Slovenian: Opisano medsebojno delovanje zdravil temelji na študijah, izvedenih s tenofoviralafenamidom, ali na možnem medsebojnem delovanju zdravil, do katerega lahko pride z zdravilom Vemlidy.
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Vemlidy sa neodporúča.
Slovenian: Sočasno dajanje teh zdravil z zdravilom Vemlidy se ne priporoča.
Slovak: Ako vyzerá Vemlidy a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Vemlidy in vsebina pakiranja
Slovak: Posudzovanie nežiaducich reakcií je založené na zlúčených údajoch o bezpečnosti z 2 kontrolovaných štúdií fázy 3, v ktorých 866 pacientov infikovaných vírusom HBV užívalo tenofovir-alafenamid v dávke 25 mg jedenkrát denne dvojito zaslepeným spôsobom do 96. týždňa (medián trvania zaslepenej expozície skúšanému lieku je 104 týždňov), a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih o varnosti iz 2 nadzorovanih študij 3. faze, v katerih je 866 bolnikov, okuženih s HBV, prejemalo tenofoviralafenamid 25 mg enkrat na dan na dvojno slepi način do konca 96. tedna (mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu v slepi študiji je bila 104 tedne), ter iz izkušenj v obdobju trženja.
Slovak: Farmakokinetika tenofovir-alafenamidu a tenofoviru sa vyhodnotila u predtým neliečených dospievajúcich pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí dostávali tenofovir-alafenamid (10 mg) spolu s elvitegravirom, kobicistátom a emtricitabínom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF; Genvoya).
Slovenian: Farmakokinetika tenofoviralafenamida in tenofovirja je bila ocenjena pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, ki niso bili predhodno zdravljeni in so prejemali tenofoviralafenamid (10 mg) skupaj z elvitegravirjem, kobicistatom in emtricitabinom kot kombinirano tableto v fiksnem odmerku (E/C/F/TAF; Genvoya).
Slovak: Nie je možné vylúčiť potenciálne riziko nefrotoxicity vyplývajúce z chronickej expozície nízkym hladinám tenofoviru ako dôsledok podávania tenofovir-alafenamidu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Nefrotoksičnost Možnega tveganja nefrotoksičnosti kot posledice kronične izpostavljenosti nizkim ravnem tenofovirja zaradi odmerjanja tenofoviralafenamida ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Je to antivírusový liek, známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).
Slovenian: To je protivirusno zdravilo, znano kot nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity (pozri časť 4.8).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prechodu tenofovir-alafenamidu alebo tenofoviru na dieťa cez materské mlieko.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne dojite ter tako preprečite prehajanje tenofoviralafenamida ali tenofovirja na dojenčka z materinim mlekom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vemlidy u detí vo veku 12 rokov a mladších alebo s telesnou hmotnosťou < 35 kg neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vemlidy pri otrocih, mlajših od 12 let ali s telesno maso < 35 kg, še nista bili dokazani.
Slovak: Priemerný vek bol 38 rokov, 64 % pacientov tvorili muži, 82 % tvorili aziati, 17 % tvorili belosi a < 1
Slovenian: Povprečna starost je bila 38 let, 64 % je bilo moških, 82 % je bilo Azijcev, 17 % je bilo belcev in
Slovak: Oxkarbazepín Fenobarbitál
Slovenian: okskarbazepin fenobarbital
Slovak: Obvyklé štúdie karcinogénneho potenciálu s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) a štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) alebo tenofovir-alafenamidom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Običajne študije kancerogenega potenciala z dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja z dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) ali tenofoviralafenamida ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Žlté, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane tablety „25".
Slovenian: Rumena, okrogla, filmsko obložena tableta s premerom 8 mm z oznako „GSI" na eni strani tablete in „25" na drugi strani tablete.
Slovak: Informácie o liekových interakciách Vemlidy s potenciálnymi súbežnými liekmi sú zhrnuté ďalej v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", žiadna zmena ako „↔"; dvakrát denne ako „b.i.d.", jedenkrát denne ako „q.d.", jednorazová dávka ako „s.d." a intravenózne ako „IV").
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju zdravil za zdravilo Vemlidy z možnimi sočasnimi zdravili je povzeto spodaj v preglednici 1 (povečanje je označeno kot „↑", zmanjšanje kot „↓", brez spremembe kot „↔"; dvakrat na dan kot „b.i.d.
Slovak: Po korekcii vzhľadom na väzbu proteínu sú nenaviazané (voľné) plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu pri ťažkej poruche funkcie pečene a pri normálnej funkcii pečene podobné.
Slovenian: Po korekciji za vezavo beljakovin so bile koncentracije nevezanega (prostega) tenofoviralafenamida v plazmi pri hudi okvari jeter in normalnem delovanju jeter podobne.
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
Slovenian: • bolečina v sklepih (artralgija)
Slovak: Liek podľa terapeutických oblastí
Slovenian: Učinkovine po terapevtskih področjih
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ raltegravir
Slovenian: ↔ tenofoviralafenamid ↔ raltegravir
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi Vemlidy a inými liekmi
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Vemlidy in drugimi zdravili Učinkovine po terapevtskih področjih
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú strednú hodnotu plazmatického polčasu na úrovni 0,51 hodiny a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
Slovenian: Tenofoviralafenamid ima mediani razpolovni čas v plazmi 0,51 ur, tenofovir pa 32,37 ur.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie na liek identifikované pri použití tenofovir-alafenamidu
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, opredeljeni s tenofoviralafenamidom
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Slovenian: Nemudoma se povežite z zdravnikom ali urgentnim oddelkom bolnišnice.
Slovak: Ak zabudnete užiť Vemlidy
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vemlidy
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ nevirapín
Slovenian: ↔ tenofoviralafenamid ↔ nevirapin
Slovak: Itrakonazol Ketokonazol
Slovenian: ANTIMIKOTIKI itrakonazol ketokonazol
Slovak: B sú relatívne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením sérovej hladiny alanínaminotransferázy (ALT).
Slovenian: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so relativno pogosta; za njih so značilna prehodna povečanja serumske alanin aminotransferaze (ALT).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tenofovir-alafenamid sa metabolizuje na tenofovir (hlavný metabolit) prostredníctvom karboxylesterázy-1 v hepatocytoch; a prostredníctvom katepsínu A v mononukleárnych bunkách periférnej krvi (PBMC) a makrofágoch.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se tenofoviralafenamid presnavlja v tenofovir (glavni presnovek) s karboksilesterazo-1 v hepatocitih; in s katepsinom A v perifernih mononuklearnih krvnih celicah (PBMC) in makrofagih.
Slovak: sertralín
Slovenian: sertralin
Slovak: Rifampicín Rifapentín
Slovenian: rifampicin rifapentin
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov P-gp s Vemlidy sa neodporúča.
Slovenian: Sočasno dajanje močnih zaviralcev P-gp z zdravilom Vemlidy ni priporočljiva.
Slovak: Medzi dospievajúcimi a dospelými pacietmi infikovanými vírusom HIV-1 neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo tenofoviru.
Slovenian: Pri mladostnikih in odraslih preiskovancih, okuženih s HIV-1, niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik pri farmakokinetiki tenofoviralafenamida ali tenofovirja.
Slovak: Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Če imate bolezen ledvic ali testi pokažejo, da imate težave z ledvicami, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v zaslepenej liečbe po 96. týždni, bola stredná percentuálna zmena v BMD v každej skupine v 120. týždni podobná zmene v 96. týždni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali s slepim zdravljenjem po 96. tednu, je bila povprečna sprememba v odstotkih BMD pri vsaki skupini v 120. tednu podobna kot v 96. tednu.
Slovak: Muskuloskeletálne poruchy a poruchy spojivových tkanív
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Slovak: U týchto pacientov môže existovať vyššie riziko výskytu závažných hepatálnych alebo renálnych nežiaducich účinkov.
Slovenian: Pri teh bolnikih je morda tveganje za resne neželene učinke na jetrih ali ledvicah večje.
Slovak: U HbeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do dokázania straty účinnosti.
Slovenian: • Pri HbeAg negativnih bolnikih brez ciroze se zdravljenje daje vsaj do serokonverzije HBs ali do znakov izgube učinkovitosti.
Slovak: Vemlidy splnil kritériá nepodradenosti v dosiahnutí hladiny HBV DNA nižšej ako 29 IU/ml v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy je izpolnilo kriterije za neinferiornost pri doseganju HBV DNA manj kot 29 i.e./ml v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Slovak: B a proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2).
Slovenian: (HIV-1 in HIV-2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú celkové plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu a tenofoviru nižšie ako u osôb s normálnou funkciou pečene.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih s hudo okvaro jeter so bile skupne koncentracije tenofoviralafenamida in tenofovirja v plazmi manjše kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: ↔ velpatasvir ↑ tenofovir-alafenamid
Slovenian: ↔ velpatasvir ↑ tenofoviralafenamid
Slovak: Vyrážka, pruritus
Slovenian: Pogosti izpuščaj, pruritus
Slovak: Hodnoty EC50 (50%-ná účinná koncentrácia) pre tenofovir-alafenamid boli v rozsahu od 34,7 do 134,4 nM s celkovým priemerom EC50 86,6 nM.
Slovenian: Vrednosti EC50 (srednje efektivna koncentracija) za tenofoviralafenamid so v razponu od 34,7 do 134,4 nM, s splošnim povprečjem EC50 86,6 nM. CC50 (srednja citotoksična koncentracija) v celicah HepG2 je bila > 44.400 nM.
Slovak: Funkcia pečene sa má sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení v opakovaných intervaloch najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby hepatitídy B.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati v rednih intervalih klinično in z laboratorijskimi preiskavami še vsaj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja zaradi hepatitisa B. Če je ustrezno, se lahko zdravljenje hepatitisa B nadaljuje.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste ju mali užiť.
Slovenian: določite, koliko časa je minilo od takrat, ko bi ga morali vzeti:
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože poliečebné exacerbácie hepatitídy môžu viesť k dekompenzácii pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo se prekinitev zdravljenja ne priporoča, saj lahko poslabšanje hepatitisa po zdravljenju povzroči jetrno dekompenzacijo.
Slovak: Keďže u potkanov a myší sa po podaní tenofovir-alafenamidu v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom pozoruje nižšia expozícia tenofoviru, štúdie karcinogenity a peri-postnatálna štúdia u potkanov sa uskutočnili len s použitím tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju tenofoviralafenamida v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Slovak: Angioedém1, urtikária1
Slovenian: Občasni angioedem1, urtikarija1
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Vemlidy.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Vemlidy.
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ maravirok
Slovenian: ↔ tenofoviralafenamid ↔ maravirok
Slovak: O užívaní Vemlidy počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Vemlidy med nosečnostjo.
Slovak: U liekov, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbitál alebo ľubovník bodkovaný), sa očakáva zníženie plazmatickej koncentrácie tenofoviralafenamidu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku Vemlidy.
Slovenian: Za zdravila, ki so induktorji P-gp (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital ali šentjanževka), se pričakuje, da bodo zmanjšala koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Vemlidy.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete znova užívať tablety Vemlidy.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden nadaljujete jemanje tablet zdravila Vemlidy.
Slovak: Exacerbácia hepatitídy
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa
Slovak: Vemlidy filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle tablety, ktoré majú na jednej strane tablety vytlačené (alebo uvedené) označenie „GSI" a na druhej strane tablety „25".
Slovenian: Zdravilo Vemlidy filmsko obložene tablete so rumene, okrogle, z natisom (ali oznako) „GSI" na eni strani tablete in „25" na drugi strani tablete.
Slovak: Vemlidy sa vykonala sekvenčná analýza na párovaných izolátoch na začiatku a počas liečby HBV u pacientov, ktorí zažili buď virologický prielom (2 za sebou nasledujúce návštevy s hodnotou HBV DNA ≥ 69 IU/ml po dosiahnutí hodnoty < 69 IU/ml alebo 1,0 log10 alebo väčšom zvýšení hodnoty HBV DNA od najnižšej hodnoty), alebo pacientov s hodnotou HBV DNA ≥ 69 IU/ml v 96. týždni alebo pri predčasnom ukončení v 24. týždni alebo po 24. týždni.
Slovenian: V združeni analizi bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vemlidy, so opravili analizo zaporedja na parnih izhodiščnih izolatih in izolatih HBV med zdravljenjem pri bolnikih, ki so imeli povečanje virusnega bremena (2 zaporedna obiska s HBV DNA ≥ 69 i.e./ml po povečanju < 69 i.e./ml ali 1,0 log10 ali več v HBV DNA od najnižje točke), ali bolnikih, ki so imeli HBV DNA ≥ 69 i.e./ml v 96. tednu ali ob predčasni prekinitvi v 24. tednu ali po njem.
Slovak: kobicistát
Slovenian: kobicistat
Slovak: Nie je známe, či sa tenofovir-alafenamid vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se tenofoviralafenamid izloča v človeško mleko.
Slovak: Pocit nevoľnosti (nauzea)
Slovenian: • občutek slabosti (navzea)
Slovak: Terapiu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Slovak: Iné lieky a Vemlidy
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vemlidy
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v zaslepenej liečbe po 96. týždni v štúdiách 108 a 110, boli zmeny hodnôt laboratórnych renálnych parametrov od východiskových hodnôt v každej skupine v 120. týždni podobné zmenám v 96. týždni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali s slepim zdravljenjem po 96. tednu v študijah 108 in 110, je bila sprememba laboratorijskih vrednosti ledvičnih parametrov od izhodiščne vrednosti pri vsaki skupini v 120. tednu podobna kot v 96. tednu.
Slovak: Testovanie na protilátky proti HIV sa má navrhnúť všetkým pacientom infikovaným vírusom HBV, u ktorých stav HIV-1 infekcie nie je známy pred začatím liečby liekom Vemlidy.
Slovenian: Vsem osebam, okuženim s HBV, in z neznanim statusom okužbe s HIV-1, je treba ponuditi testiranje za protitelesa za HIV pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vemlidy.
Slovak: u pacientov, ktorí v 96. týždni prešli z liečby tenofovir-dizoproxilfumarátom na liečbu s Vemlidy.
Slovenian: ki so v 96. tednu z zdravljenja z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom prešli na zdravljenje z zdravilom Vemlidy.
Slovak: Izoláty HBV exprimujúce jednotlivé substitúcie rtA181T, rtA181V alebo rtN236T súvisiace s rezistenciou voči adefoviru ostali citlivé na tenofovir-alafenamid; izolát HBV exprimujúci rtA181V plus rtN236T však prejavoval zníženú citlivosť na tenofovir-alafenamid (3,7-násobná zmena EC50).
Slovenian: Izolati HBV, ki izražajo enojne substitucije rtA181T, rtA181V ali rtN236T, povezane z odpornostjo na adefovir, so ostali občutljivi na tenofoviralafenamid; vendar pa so izolati HBV, ki izražajo rtA181V plus rtN236T, kazali zmanjšano občutljivost na tenofoviralafenamid (3,7-kratna sprememba EC50).
Slovak: Vemlidy obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Vemlidy vsebuje laktozo
Slovak: Vypuknutie počas liečby
Slovenian: Izbruh med zdravljenjem
Slovak: % interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax, Cmin
Slovenian: Učinek na raven zdravila.a,b Povprečno razmerje (90-% interval zaupanja) za AUC, Cmax, Cmin
Slovak: Pocit nadúvania
Slovenian: • občutek napihnjenosti
Slovak: Štúdia 110 (HBeAg pozitívni)
Slovenian: Študija 110 (HBeAg-pozitivni)
Slovak: Tenofovir-alafenamid je fosfonoamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Slovenian: Tenofoviralafenamid je fosfonamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) však nenaznačuje malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s použitím tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi dizoproksiltenofovirijevega fumarata pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Slovenian: Polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol (E1521), smukec (E553b), rumen železov oksid (E172).
Slovak: Urobte opatrenia, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby liekom Vemlidy.
Slovenian: • Z ustreznimi ukrepi preprečite zanositev med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy.
Slovak: Štúdia 108 (HBeAg negatívni)
Slovenian: Študija 108 (HBeAg-negativni)
Slovak: Bezpečnosť Vemlidy podporujú aj zlúčené údaje pacientov zo štúdií 108 a 110, ktorí pokračovali v užívaní zaslepenej liečby od 96. týždňa do 120. týždňa, ako aj údaje pacientov v otvorenej fáze štúdií 108 a 110 od 96. týždňa do 120. týždňa (N =
Slovenian: Varnost zdravila Vemlidy je prav tako podprta z združenimi podatki bolnikov v študijah 108 in 110, ki so nadaljevali s slepim zdravljenjem od 96. tedna do konca 120. tedna, ter dodatno od bolnikov v odprti fazi študij 108 in 110
Slovak: Nežiaduca reakcia identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
Slovenian: 1 Neželeni učinek, opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, v obdobju trženja zdravil.
Slovak: Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menšími zmenami parametrov bezpečnosti obličiek (menšie mediány zníženia odhadovanej hodnoty CrCl podľa Cockcrofta-Gaulta a menšie mediány percentuálneho zvýšenia pomeru retinol viažuceho proteínu v moči ku kreatinínu v moči a pomeru beta-2-mikroglobulínu v moči ku kreatinínu v moči) v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: V obeh študijah je bil tenofoviralafenamid povezan z manjšimi spremembami varnostnih parametrov delovanja ledvic (manjše mediano zmanjšanje ocenjenega CrCl po lestvici Cockcroft-Gault in manjše mediano odstotno povečanje razmerja beljakovin v urinu, ki vežejo retinol, glede na kreatinin in razmerja beta-2-mikroglobulina v urinu glede na kreatinin) v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom po 96. tednih zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Liečba predávkovania s Vemlidy zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Slovenian: ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Slovak: Izoláty HBV exprimujúce substitúcie rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G alebo rtM250V súvisiace s rezistenciou voči entekaviru ostali citlivé na tenofovir-alafenamid.
Slovenian: Izolati HBV, ki izražajo substitucije rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G ali rtM250V, povezane z odpornostjo na entekavir, so ostali občutljivi na tenofoviralafenamid.
Slovak: 15 ml/min, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, sa nemôžu poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania (pozri časť 4.4).
Slovenian: Za bolnike s CrCl < 15 ml/min, ki ne prejemajo hemodialize, ni mogoče dati priporočil glede odmerka (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Vemlidy s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp a BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Vemlidy z zdravili, ki zavirajo P-gp in BCRP, lahko poveča koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi.
Slovak: Priemerná počiatočná plazmatická hladina HBV DNA bola 7,6 log10 IU/ml, priemerná sérová hladina ALT bola 120 U/l a 7 % pacientov malo v anamnéze cirhózu.
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost HBV DNA v plazmi 7,6 log10 i.e./ml, povprečna vrednost serumske ALT je bila 120 e./l in 7 % bolnikov je imelo cirozo v anamnezi.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu bola vyhodnotená v bunkách HepG2 proti panelu klinických izolátov HBV predstavujúcich genotypy A-H.
Slovenian: Protivirusna aktivnost Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamida je bila ocenjena v celicah HepG2 v baterijskem testu kliničnih izolatov HBV, ki predstavljajo genotipe A-H.
Slovak: Vemlidy tablety sú zabalené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým závitom, detským bezpečnostným viečkom a vložkou z indukčne aktivovanej hliníkovej fólie.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy tablete je pakirano v vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko, za otroke varno zaporko z neprekinjeno nitko, obloženo z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vemlidy Neužívajte Vemlidy
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vemlidy Ne jemljite zdravila Vemlidy:
Slovak: • adefovir-dipivoxil
Slovenian: • adefovirdipivoksilat
Slovak: Vypuknutie po ukončení liečby
Slovenian: Izbruhi po prekinitvi zdravljenja
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s obsahom 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: zunanja škatla, ki vsebuje 1 HDPE vsebnik s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle z 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo a polyesterovú vatu.
Slovenian: En vsebnik vsebuje sušilno sredstvo s silikagelom in poliestrsko vato.
Slovak: ↑ tenofovir-alafenamid
Slovenian: ↑ tenofoviralafenamid