FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was demonstrated in a single dose, 3-way crossover bioequivalence study of FDC (fasted) versus 2 x 300 mg abacavir tablets plus 2 x 150 mg lamivudine tablets (fasted) versus FDC administered with a high fat meal, in healthy volunteers (n = 30).
French: Ce résultat est supporté par une étude de bioéquivalence à trois bras, en crossover, comparant, chez des volontaires sains (n = 30), l'administration d'une dose unique de l'association fixe abacavir / lamivudine (sujets à jeun), l'administration de 2 comprimés de 300 mg d'abacavir associés à 2 comprimés de 150 mg de lamivudine (sujets à jeun) et l'administration de l'association fixe abacavir / lamivudine lors d'un repas riche en graisses.
English: Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Kivexa is continued.
French: Certains patients prenant Kivexa peuvent donc développer une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement.
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
French: La pharmacocinétique de l'abacavir a été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) recevant une dose unique de 600 mg ; la valeur médiane (intervalle) de l'ASC a été de 24,1 (10,4 à 54,8) µg.h/ml.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
French: Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, ulcérations buccales
English: Headache, paraesthesia
French: Céphalées, paresthésie
English: Possible side effects
French: Effets divers
English: The presence of M184V with K65R does give rise to crossresistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
French: La présence de la mutation M184V avec la mutation K65R induit une résistance croisée entre l'abacavir, le ténofovir, la didanosine et la lamivudine.
English: Appropriate use of abacavir and lamivudine can be guided using these currently recommended resistance algorithms.
French: Les algorithmes de résistance actuellement recommandés doivent être suivis pour une utilisation appropriée de l'abacavir et de la lamivudine.
English: No Kivexa dosage adjustment necessary.
French: Aucun ajustement de la posologie de Kivexa n'est nécessaire.
English: Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 5.2).
French: L'administration de Kivexa n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/min, du fait de l'impossibilité de procéder aux ajustements posologiques nécessaires (voir rubrique 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Kivexa 600 mg/300 mg, comprimés pelliculés abacavir/lamivudine
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
French: Cependant, des observations indiquent une augmentation de la létalité embryonnaire précoce chez la lapine suite à une exposition systémique relativement faible et comparable à celle obtenue chez l'Homme.
English: Common: headache
French: • maux de tête
English: In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V,
French: De plus, l'insertion en position 69 ou la mutation Q151M, habituellement associée aux mutations A62V, V75I, F77L et F116Y, entraîne un haut niveau de résistance à l'abacavir.
English: What Kivexa is and what it is used for What you need to know before you take Kivexa How to take Kivexa
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kivexa ?
English: Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
French: Une toxicité de l'abacavir sur le développement embryonnaire et fœtal a été observée chez le rat et non retrouvée chez le lapin.
English: ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384) Number of Baseline Mutations1
French: ABC une fois par jour + 3TC deux fois par jour + EFV une fois par jour (N=384) Nombre de mutations à l'inclusion1
English: Cimetidine/Abacavir
French: Cimétidine/Abacavir
English: If the doctor thinks they may have been related, you will be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g.Trizivir,Triumeq or Ziagen).
French: S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par Kivexa, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen).
English: Passage with a zidovudine resistant clinical isolate RTMC also selected for the 184V mutation.
French: La mutation M184V a également été sélectionnée lors d'un passage en culture d'un isolat clinique RTMC résistant à la zidovudine.
English: • Kivexa must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
French: Le traitement par Kivexa doit être immédiatement interrompu si une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir est suspectée, même en l'absence de l'allèle HLA-B*5701.
English: The risk for abacavir HSR to occur is high for patients who test positive for the HLA-B*5701 allele.
French: Le risque de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir est élevé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701.
English: Do not take Kivexa Take special care with Kivexa
French: Faites attention avec Kivexa
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Four or more NRTIassociated mutations 28
French: Au moins 4 mutations liées aux INTI
English: ABC BID +3TC+EFV (n=386)
French: ABC deux fois par jour +3TC+EFV (n=386)
English: In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
French: Au cours des études toxicologiques, une augmentation du poids du foie a été observée chez le rat et le singe après administration d'abacavir.
English: Safety Concern
French: Description des risques en matière de sécurité
English: Phenytoin/Abacavir
French: Phénytoïne/Abacavir
English: Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL
French: Réponse selon le taux plasmatique d'ARN VIH-1 ≥ 100 000 copies/ml
English: For many of these adverse reactions it is unclear whether they are related to the active substance, the wide range of other medicinal products used in the management of HIV infection, or whether they are a result of the underlying disease process.
French: Pour la plupart de ces effets indésirables, l'étude de causalité n'a pas pu formellement déterminer les responsabilités respectives des substances actives, des nombreux traitements concomitants, et de l'infection par le VIH.
English: Similar proportions of patients in the once-daily and twice-daily abacavir arms of CAL30001 had GSS scores of <2 or ≥2 and successfully suppressed to <50 copies/mL by Week 48.
French: Le pourcentage de patients présentant des scores GSS < 2 ou ≥ 2 et dont la charge virale était < 50 copies/ml à la semaine 48 a été similaire dans les groupes abacavir une fois par jour et abacavir deux fois par jour dans l'étude CAL30001.
English: Baseline RNA category <100,000 copies/mL
French: Taux d'ARN à l'inclusion <100 000 copies/mL
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'abacavir (sulfate) et 300 mg de lamivudine.
English: Similar clinical success (point estimate for treatment difference: -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
French: Une réponse virologique similaire a été observée avec les deux schémas posologiques d'abacavir (estimation ponctuelle de la différence entre les traitements : -1,7 [- 8,4 ; 4,9] IC 95 %).
English: Response by Baseline HIV-1 RNA <100,000 c/mL
French: Réponse selon le taux plasmatique d'ARN VIH-1 < 100 000 copies/ml
English: There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
French: Au cours des essais cliniques, aucune hépatotoxicité de l'abacavir n'a été mise en évidence.
English: The active ingredients of Kivexa may inhibit cellular DNA replication and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
French: Les substances actives de Kivexa peuvent inhiber la réplication cellulaire de l'ADN et l'abacavir s'est
English: Abacavir hypersensitivity
French: Hypersensibilité à l'abacavir
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
French: L'intérêt de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse sur l'élimination de l'abacavir n'est pas connu.
English: Drug Interactions:
French: Interactions médicamenteuses
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
French: Environ 2 % de la dose administrée sont excrétés au niveau rénal sous forme inchangée.
English: Percent with <400 copies/mL vRNA
French: Pourcentage de patients avec ARNv < 400 copies/ml
English: Common: hypersensitivity
French: Fréquent : réaction d'hypersensibilité
English: Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea
French: Fréquent : nausées, vomissements, douleurs ou crampes abdominales, diarrhée Rare : élévation de l'amylase sérique.
English: ABC BID +3TC QD (n=88)
French: ABC deux fois par jour +3TC une fois par jour (n=88)
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg
French: Dose unique de 300 mg de solution buvable de lamivudine :
English: Combination therapy such as Kivexa may cause other conditions to develop during HIV treatment.
French: D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que Kivexa.
English: The clinical relevance of this is unknown.
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
English: Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
French: • Description clinique d'une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir
English: Old infections may flare up
French: Réactivation d'anciennes infections
English: The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA <50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
French: Le pourcentage de patients pré-traités dans l'étude CAL30001 avec une charge virale (ARN VIH) < 50 copies/ml à la semaine 48 est présenté sous forme de tableau en fonction du score de sensibilité génotypique au traitement de fond optimisé (TFO).
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
French: Si vous ressentez que l'un des effets mentionnés s'aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: Baseline CD4 category 50-100 21/40 (53%)
French: Taux de CD4 à l'inclusion compris entre 50-100
English: Baseline CD4 category 201-350 101/143 (71%)
French: Taux de CD4 à l'inclusion compris entre 201-350
English: Hypersensitivity case studies
French: Etudes de cas d'hypersensibilité
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
French: • une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient un colorant jaune orangé (E110), voir la notice pour plus d'informations FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple comprenant 90 (3 étuis de 30) comprimés pelliculés
English: ABC/3TC FDC QD (n=94)
French: Association fixe ABC/3TC une fois par jour (n=94)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information WARNING!
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE ATTENTION : en cas d'apparition d'un quelconque symptôme évoquant des réactions d'hypersensibilité, veuillez contacter IMMEDIATEMENT votre médecin
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
French: Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin.
English: ABC BID+ 3TC QD + EFV QD (N=386)
French: ABC deux fois par jour + 3TC une fois par jour + EFV une fois par jour (N=386)
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 prenant Kivexa :
English: Talk to your doctor if any of these apply to you before using Kivexa.
French: • si vous avez un problème au niveau des reins Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Kivexa.
English: infection
French: Fièvre
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine .There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues: these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
French: Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
English: This should take approximately 30 minutes.
French: Cette procédure requiert environ 30 minutes.
English: Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
French: Date de première autorisation: 6 Mars 2009 Date de dernier renouvellement: 20 février 2019
English: Do not refrigerate or freeze the solution.
French: Ne pas réfrigérer ni congeler la solution.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRES MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
French: Il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes:
English: No special requirements for disposal.
French: Pas d'exigences d'élimination particulières.
English: You should take your temperature as you may have a fever.
French: Vous devez prendre votre température car vous pourriez avoir de la fièvre.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration.
English: The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du mifamurtide chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.
English: Adults > 30 years
French: Adultes > 30 ans
English: During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
French: Pendant cette étape, les liposomes se forment spontanément (figure 2).
English: This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
French: Cette procédure est réalisée par votre médecin ou une infirmière, qui contrôlera également votre état de santé pendant toute la durée de l'administration.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: Du point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement.
English: Supportive measures should be based on institutional guidelines and the clinical symptoms observed.
French: Les mesures d'appoint devraient être fondées sur les lignes directrices institutionnelles et sur les symptômes cliniques observés.
English: What MEPACT contains - The active substance is mifamurtide.
French: Ce que contient MEPACT - La substance active est le mifamurtide.
English: Materials required but not provided
French: Matériel nécessaire mais non fourni
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
French: Cependant, aucune analyse de sous-groupes relative à l'efficacité n'est disponible chez les patients de moins de 18 ans et de 18 ans et plus.
English: The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT.
French: La majorité des patients présentent des frissons, de la fièvre et de la fatigue, en particulier lors de la première administration de MEPACT.
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
French: Une fréquence de type « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) » est jugée appropriée.
English: MEPACT will be administered only under the supervision of a specialist physician.
French: MEPACT ne sera administré que sous la surveillance d'un médecin spécialiste.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après « EXP ».
English: The PIL should be updated accordingly.
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
English: The volume of suspension to be withdrawn for dose quantities is calculated as follows:
French: Le volume de suspension à extraire pour obtenir les quantités posologiques est calculé comme suit:
English: Haemorrhage was observed in animals at very high doses.
French: Des hémorragies ont été observées chez l'animal à des doses très élevées.
English: Other medicines and MEPACT
French: Autres médicaments et MEPACT
English: Materials required but not provided:
French: Matériel nécessaire mais non fourni:
English: Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4.
French: Des informations détaillées sur les avertissements et les précautions liés aux effets indésirables qui pourraient survenir pendant que vous prenez le médicament sont présentées dans la rubrique 4.
English: Based on the prevalence of the disease, children and young adults were studied in the pivotal trial.
French: Selon la prévalence de la maladie, des enfants et des jeunes adultes ont été étudiés dans le cadre de l'essai pivot.
English: Clinical safety and efficacy
French: Efficacité et sécurité clinique
English: The bag should be gently swirled to mix the solution.
French: Agiter la poche délicatement pour mélanger la solution.
English: It stimulates your immune system to help your body kill tumour cells.
French: Il stimule votre système immunitaire afin d'aider votre organisme à détruire les cellules cancéreuses.
English: From a microbiological point of view, immediate use is recommended.
French: Du point de vue microbiologique, un usage immédiat est recommandé.
English: MTP-PE is a potent activator of monocytes and macrophages.
French: Le MTP-PE est un activateur puissant des monocytes et macrophages.
English: A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
French: Une fièvre avec une faible numération de globules blancs (neutropénie) peut être un signe d'infection grave.
English: In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
French: En cas de surdosage, veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le mifamurtide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: You do not need to be hospitalised to receive MEPACT.
French: Vous ne devez pas être hospitalisé pour recevoir MEPACT.
English: Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, MEPACT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies d'après la convention suivante: très fréquents ( 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If symptoms are persistent and worsening, administration should be delayed or discontinued.
French: En cas de persistance et d'aggravation des symptômes, l'administration doit être reportée ou interrompue.
English: Do not use MEPACT: - if you are allergic to mifamurtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais MEPACT: - si vous êtes allergique au mifamurtide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: You should not stop treatment with MEPACT before finishing the course of treatment without discussing with your doctor first.
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement par MEPACT avant d'avoir complètement fini votre traitement sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
English: There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs.
French: Les résultats des études de toxicité générale ne suggèrent pas d'effets nocifs sur les organes reproducteurs masculin ou féminin.
English: It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
French: Il doit être administré deux fois par semaine (au moins à trois jours d'intervalle) pendant les 12 premières semaines, puis une fois par semaine, pendant 24 semaines supplémentaires.
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients âgés de 2 à 30 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
English: It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
French: Il n'est pas recommandé de donner ce médicament à des enfants de moins de 2 ans, car on ne sait pas si ce médicament est sûr et efficace dans cette tranche d'âge.