FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Allgemeinen traten diese bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen auf, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten oder sich einer Apherese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ti primeri so se v splošnem pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, bolnikih, ki so uporabljali več zdravil za kemoterapijo, ali bolnikih, ki so se zdravili z aferezo (glejte poglavje 4.4).
German: Lungenkrebs konnten Einzeldosen von 300 μg/kg ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen subkutan angewendet werden.
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 μg/kg brez resnih neželenih učinkov.
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so po citotoksični kemoterapiji prejemali pegfilgrastim.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über etablierte Dosierungsregime hinaus zu erhöhen.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati za povečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko odmerkov iz uveljavljenih shem odmerjanja.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein.
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma dihalne stiske odraslih (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome).
German: Iceland
Slovenian: Ísland
German: Anwendung von Grasustek zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Grasustek Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Vermeiden Sie es, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
Slovenian: Izognite se injiciranju v predele, kjer imate brazgotine ali strije.
German: Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über Fälle von Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über Fälle von Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o na splošno asimptomatskih primerih splenomegalije in primerih rupture vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei de novo AML-Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischem Befund nicht gezeigt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Grasustek pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let, in s citogenetiko t(15;17), nista dokazani.
German: • Milzvergrößerungen.
Slovenian: • povečana vranica;
German: • Abhusten von Blut (Hämoptyse).
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza).
German: Sie können Grasustek aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern.
Slovenian: Zdravilo Grasustek smete vzeti iz hladilnika in ga pri sobni temperaturi (pod 30 °C) hraniti največ 3 dni.
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht, und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pegfilgrastima se najvišja serumska koncentracija pegfilgrastima pojavi od 16 do 120 ur po odmerku, serumske koncentracije pegfilgrastima pa se vzdržujejo v obdobju nevtropenije po mielosupresivni kemoterapiji.
German: Die Nadel hat eine biegsame, harte Nadelschutzkappe.
Slovenian: Igla je zaščitena z upogljivim trdnim ščitnikom igle.
German: Aufgrund der potenziellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie ist Pegfilgrastim mindestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie anzuwenden.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba pegfilgrastim dovajati vsaj 24 ur po dovajanju citotoksične kemoterapije.
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration gekennzeichnet ist.
Slovenian: Po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracije.
German: Bucharest, Romania Tel: +40 21 318 0377
Slovenian: Tel: +40 21 318 0377
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6-mg-Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6miligramski injekciji
German: Nach der Anwendung von G-CSF wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
Slovenian: Po dajanju G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, zlasti o intersticijski pljučnici.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb
Slovenian: bolečina v prsih, ki ne izvira iz srca reakcije na mestu injiciranja
German: G-CSF kann das Wachstum myeloischer Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Slovenian: G-CSF lahko pospešuje rast mieloidnih celic, z malignimi celicami vred, in vitro, podobne učinke pa lahko vidimo na nekaterih nemieloidnih celicah in vitro.
German: Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen (siehe Abbildung 1).
Slovenian: V skladu z avtoregulacijskim mehanizmom očistka se serumska koncentracija pegfilgrastima ob nastopu okrevanja nevtrofilcev hitro zniža (glejte sliko 1).
German: ** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
Slovenian: **Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Slovenian: • če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
German: Jugendlichen mit Sarkom, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 × 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 × 109) (8,9 dneva) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let (6 dni) in od 12-21 let (3,7 dneva), in pri odraslih.
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95%-KI -16,8 %; -1,1 %).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95-odstotni IZ je -16,8 %, -1,1 %).
German: Alvogen d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Alvogen d.o.o.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) auf.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥1/1.000 do <1/100]).
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 Kindern und Jugendlichen mit Sarkomen untersucht, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Slovenian: Farmakokinetiko pegfilgrastima so raziskali pri 37 pediatričnih bolnikih s sarkomom, ki so po dokončanju kemoterapije z VAdriaC/IE prejeli 100 µg/kg pegfilgrastima.
German: Pegfilgrastim sollte bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: Pegfilgrastim je treba dokončno ukiniti pri bolnikih, pri katerih je prišlo do klinično pomembnih preobčutljivostnih reakcij.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Slovenian: Faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij, lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
German: Ziehen Sie die Nadelschutzkappe wie gezeigt gerade ab und greifen Sie den Nadelschutz, um Verletzungen oder ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden.
Slovenian: Pokrovček igle povlecite naravnost dol, kot prikazuje slika, ter s pomočjo ščitnika pazite, da se ne poškodujete ali da igle ne upognete.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420) (glejte poglavje 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurden nicht ausreichend untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
German: Über die gesamte Studie gesehen lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13 % bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20 % bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7 %, 95%-KI -19 %; 5 %).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95-odstotni IZ je -19 %, 5 %).
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim robčkom.
German: *Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia-coli-Zellen und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
Slovenian: *Izdelano v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA, ki ji sledi konjugacija s polietilen glikolom (PEG).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
German: Bestandteile: Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: sorbitol (E420), polisorbat 20, natrijev acetat, voda za injekcije.
German: Grasustek wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Slovenian: Zdravila Grasustek pri nosečnicah niso preskusili.
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo in se obrnite na svojega zdravnika ali izvajalca storitev zdravstvenega varstva.
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab. Siehe auch Abschnitt 4.8.
Slovenian: Aortitis je bil v večini primerov diagnosticiran s slikanjem CT in je na splošno izzvenel po ukinitvi G-CSF.
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Die Nadelschutzkappe NICHT drehen und die Nadel oder den Kolben nicht berühren.
Slovenian: Opozorilo/previdnostni ukrep: Pokrovčka igle NE SUKAJTE in se ne dotikajte igle ali bata.
German: • wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden.
Slovenian: • če imate srpastocelično anemijo.
German: - Lassen Sie den Kolben los, bis die Nadel abgedeckt ist, und entfernen Sie dann die Spritze von der Injektionsstelle.
Slovenian: - Sproščajte bat, dokler igla ni prekrita, nato pa iglo odstranite z mesta injiciranja.
German: Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne puščajte izpostavljene neposredni sončni svetlobi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
German: Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja.
German: Gelegentliche pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurden berichtet.
Slovenian: Občasno so poročali o pljučnih neželenih učinkih, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Slovenian: Če bele krvničke padejo na nizko raven, jih lahko v telesu ne ostane dovolj, da bi se borile proti bakterijam,
German: Drehen Sie den Kolben, um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Slovenian: Obrnite bat, da se nalepka igle obrne v položaj, v katerem jo lahko nato odstranite.
German: Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg, die mit einer Fertigspritze frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus gegeben wird.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 6-miligramska subkutana (podkožna) injekcija z uporabo napolnjene injekcijske brizge, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
German: Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird, der dazu führt, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri 1 od 100 oseb), imenovane »sindrom kapilarne prepustnosti«, ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu in zahteva nujno zdravniško pomoč.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Grasustek Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: In diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: V vsakem od teh primerov se posvetujte s svojim zdravnikom ali izvajalcem storitev zdravstvenega varstva.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können bei Patienten auftreten, die Pegfilgrastim erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pegfilgrastim, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilakso (občasno) (glejte poglavje 4.4).
German: Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren beobachtet (75 %) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (70 % bzw. 33 %) sowie Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, ugotovili pogostejši pojav febrilne nevtropenije (75 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let (70 %) in od 12-21 let (33 %), ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
German: Bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastimi celicami ali srpastocelično anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo (glejte poglavje 4.8).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Grasustek 6 mg
Slovenian: Grasustek 6 mg
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen (Butyl) und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit automatischem Nadelschutz.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z (butilnim) gumijastim zamaškom in igla iz nerjavečega jekla z avtomatičnim ščitnikom igle.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort in einem durchstichsicheren Behälter oder gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.
Slovenian: Uporabljeno zdravilo takoj zavrzite v vsebnik za ostre odpadke ali ga zavrzite tako, kot vam je naročil vaš izvajalec storitev zdravstvenega varstva.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolj ogroženi utegnejo biti bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice (glejte poglavje 4.8).
German: • wenn bei Ihnen plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Slovenian: • če se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
German: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIEN
Slovenian: Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, Indija
German: • Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija).
German: Die Nebenwirkungen waren den Nebenwirkungen ähnlich, die bei Patienten auftraten, die niedrigere Dosierungen Pegfilgrastim erhielten.
Slovenian: Neželeni dogodki so bili podobni tistim pri preiskovancih, ki so prejemali nižje odmerke pegfilgrastima.
German: • die Vorderseite Ihres Oberschenkels,
Slovenian: • zgornji del stegna;
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti znova.
German: Die Injektionen sollten in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm erfolgen.
Slovenian: Injekcija se daje v stegno, trebuh ali nadlaket.
German: Achtung: Vermeiden Sie das Berühren des Kolbens und der Nadel während der Vorbereitung der Spritze.
Slovenian: Pozor: Med pripravo brizge se ne dotikajte bata in igle.
German: Arthralgie, Muskelschmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen)
Slovenian: Bolezni mišično- bolečina v mišično-skeletna skeletnega sistema in vezivnega tkiva kosteh bolečina (mialgija, artralgija, bolečina v okončini, bolečina v hrbtu, mišičnoskeletna bolečina, bolečina v vratu)
German: Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavijo ti simptomi.
German: Wie ist Grasustek anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Grasustek
German: Nur auf dem Proteinanteil basierend, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Slovenian: Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same**.
German: 928 Patienten wurden randomisiert und erhielten etwa 24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo.
Slovenian: Devetstoosemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
German: Nach der Anwendung von G-CSF wurde bei gesunden Probanden und bei Krebspatienten Aortitis berichtet.
Slovenian: Po dajanju G-CSF zdravim osebam in onkološkim bolnikom so poročali o aortitisu.
German: − Der Wirkstoff ist: Pegfilgrastim.
Slovenian: − Učinkovina je pegfilgrastim.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) bei Krebspatienten berichtet, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehender Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Slovenian: Občasno (≥1/1.000 do <1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko življenjsko nevaren, če se ne zdravi takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
German: Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
Slovenian: To je lahko znak, da imate težave z vranico (splenomegalija);
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz von neutropenischem Fieber niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Slovenian: Pojav febrilne nevtropenije je bil nižji pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pa pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p <0,001).
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem,
German: WEITERE ANGABEN Juta Pharma GmbH
Slovenian: Juta Pharma GmbH
German: Vor Verwendung muss die Grasustek-Lösung optisch auf sichtbare Partikel untersucht werden.
Slovenian: Pred dajanjem je treba pregledati videz raztopine Grasustek, da ne vsebuje vidnih delcev.
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufgedunsenheit, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie allgemeine Müdigkeit.
Slovenian: • če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: ­ oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogosto odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.