FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas siirtyy Tredaptive-hoitoon pitkävaikutteisesta nikotiinihappovalmisteesta, jonka vuorokausiannos on ollut vähintään 2000 mg, Tredaptive voidaan aloittaa annoksella 2000 mg/40 mg.
Slovenian: Če bolnik preide na zdravilo Tredaptive s pripravka nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem, ki ga je jemal v odmerku 2.000 mg ali več, lahko zdravilo Tredaptive začne jemati v odmerku
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu muilla nikotiinihappoa sisältävillä lääkevalmisteilla Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu muilla nikotiinihappoa sisältävillä lääkevalmisteilla (yksinään tai yhdessä statiinin kanssa) markkinoillaolon aikaisessa käytössä tai kliinisissä tutkimuksissa ovat:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja ali v kliničnih preskušanjih z drugimi zdravili z nikotinsko kislino (z ali brez statina) vključujejo: Očesne bolezni: cistoidni edem makule, toksična ambliopija.
Finnish: Jos Tredaptive on jäänyt ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, hoito aloitetaan uudelleen annoksella 1000 mg/20 mg, jota jatketaan viikon ajan, ja siirrytään sitten ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg.
Slovenian: Če pa zdravila Tredaptive ne vzame 7 ali več dni zapored, ga mora znova začeti jemati v odmerku 1.000 mg/20 mg 1 teden.
Finnish: Tredaptiven käyttöä ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovenian: Uporaba zdravila Tredaptive pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco ni raziskana.
Finnish: EU/1/08/459/001 14 depottablettia EU/1/08/459/002 28 depottablettia EU/1/08/459/003 56 depottablettia EU/1/08/459/004 84 depottablettia EU/1/08/459/005 98 depottablettia EU/1/08/459/006 168 depottablettia EU/1/08/459/007 196 depottablettia EU/1/08/459/008 49 x 1 depottablettia EU/1/08/459/012 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia
Slovenian: EU/1/08/459/003 56 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/004 84 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/005 98 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/006 168 tablet s prirejenim sproščanjem
Finnish: HDL:n oletetaan osallistuvan kolesterolin kuljetukseen kudoksista takaisin maksaan ja ehkäisevän ateroskleroosiin liittyvää verisuonitulehdusta, ja sillä arvellaan olevan antioksidatiivisia ja antitromboottisia vaikutuksia.
Slovenian: zavira z aterosklerozo povezano žilno vnetje ter deluje antioksidativno in antitrombotično.
Finnish: Miten Tredaptive otetaan
Slovenian: ki so jemali Tredaptive.
Finnish: Nikotiinihappo: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen etnisen taustan perusteella.
Slovenian: Nikotinska kislina: Odmerka ni treba prilagoditi glede na raso.
Finnish: Pediatriset potilaat Tredaptive: Valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Slovenian: Tredaptive: Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Finnish: Melko harvinainen yliherkkyysreaktio (ks. alla) Harvinainen: angioedeema; tyypin I yliherkkyys Tuntematon: anafylaktinen sokki Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen: kihti Harvinainen: heikentynyt glukoosin sieto
Slovenian: Redki: angioedem; preobčutljivost tipa I Neznana: anafilaktični šok
Finnish: Tredaptiven säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tredaptive
Finnish: Rotilla havaittiin sikiöön kohdistuneita toksisia vaikutuksia (merkittävää sikiön painon laskua, johon liittyi luutuneiden risti- ja häntänikamien väheneminen, ja niiden sikiöiden määrän lisääntymistä, joilla todettiin epätäydellisesti luutuneita alueita).
Slovenian: Pri podganah so pri izpostavljenostih, ki so bile približno 959-kratnik vrednosti AUC nikotinske kisline pri človeku pri priporočenem dnevnem odmerku, opazili škodljive učinke na plod (pomembno zmanjšanje telesne mase zarodkov, povezano z zmanjšanjem števila okostenelih križnih in trtičnih vretenc in s povečanjem pojavnosti plodov z mesti nepopolnega okostenevanja), pri tem pa niso opazili nobenih znakov škodljivih maternalnih učinkov.
Finnish: 24,9 %, Tredaptive -9,1 %) sekä LDL-/HDL-kolesterolisuhdetta (-57,1 %, simvastatiini -39,8 %, Tredaptive -31,2 %), non-HDL-kolesteroliarvoa (-45,8 %, simvastatiini -33,4 %,Tredaptive -18,1 %) ja kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhdetta (-43,0 %, simvastatiini -28,0 %, Tredaptive -24,9 %) ja nosti merkitsevästi HDL-kolesteroliarvoa (27,5 %, simvastatiini 6,0 %, Tredaptive 23,4 %).
Slovenian: Zdravilo Tredaptive 2.000 mg/40 mg, uporabljen sočasno s simvastatinom, je v primerjavi s samim simvastatinom ali samim zdravilom Tredaptive 2.000 mg/40 mg v 12 tednih bistveno znižal hLDL (-47,9 % oz. -37,0 % oz. -17,0 %), trigliceride (-33,3 % oz. -14,7 % oz.21,6 %), apo B (-41,0 % oz. -28,8 % oz. -17,1 %) in Ch (-29,6 % oz. -24,9 % oz. -9,1 %) kot tudi razmerje hLDL:hHDL (-57,1 % oz. -39,8 % oz. -31,2 %), ne-HDL-holesterol (-45,8 % oz. -33,4 % oz. -18,1 %) in razmerje Ch:hHDL (-43,0 % oz. -28,0 % oz. -24,9 %) ter bistveno zvišal hHDL (27,5 % oz. 6,0 % oz. 23,4 %).
Finnish: Pakkauksissa on 14, 28, 56 ja 168 depottablettia ja 32 x 1 depottablettia yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainolevyissä.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 56, 168 tablet s prirejenim sproščanjem ter 32 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoillaolon aikaisessa käytössä Tredaptivella (yhdessä statiinin kanssa tai yksinään).
Slovenian: V času kliničnih študij in/ali obdobju trženja zdravila Tredaptive (z ali brez statina) so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Finnish: Harvinainen: riniitti
Slovenian: Redki: anksioznost
Finnish: Jos statiinien ja Tredaptiven yhteiskäyttöä harkitaan, hoidon mahdollisia hyötyjä ja riskejä on punnittava huolellisesti ja mahdollista lihaskivun, lihasten aristuksen tai lihasheikkouden ilmaantumista on seurattava tarkoin, varsinkin hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai jos jommankumman valmisteen annosta nostetaan.
Slovenian: Poleg tega morate bolnika natančno spremljati glede mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti mišic, še posebej v prvih mesecih zdravljenja in ob povečanju kateregakoli zdravila.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Ltd.-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tredaptivea varten 3. heinäkuuta 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tredaptive, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd dne 3. julija 2008.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa halkaista, särkeä, murskata tai pureskella.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo, ne sme se jo prelomiti, zlomiti, zdrobiti ali zgristi.
Finnish: Tredaptivea ei suositella annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive ni priporočeno za zdravljenje otrok, starih manj kot 18 let, saj ni zadostnih informacij o varnosti in učinkovitosti v tej skupini.
Finnish: Muita tietoja Tredaptivesta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tredaptive:
Finnish: Tredaptiven alkuannos on yksi tabletti kerran päivässä neljän viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan kahteen tablettiin kerran päivässä.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Tredaptive je ena tableta enkrat dnevno štiri tedne, nato pa se odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno.
Finnish: Korkeampina annoksina se vähentää veren rasvapitoisuuksia mekanismilla, jota ei täysin ymmärretä.
Slovenian: Pri večjih odmerkih zmanjša ravni maščobe v krvi preko mehanizma, ki ga še ne razumemo popolnoma.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tredaptivea varten.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tredaptive odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Lääkevalmiste otetaan suun kautta ruoan kanssa iltaisin tai ennen nukkumaan menoa.
Slovenian: Tableta se jemlje peroralno, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Finnish: Tredaptiven vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Slovenian: Učinki zdravila Tredaptive so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: "Primaari" tarkoittaa, että hyperkolesterolemialla ei ole mitään tunnistettavaa syytä.
Slovenian: Primarna pomeni, da za hiperholesterolemijo ni nobenega znanega vzroka.
Finnish: Laropiprantti sulkee reseptorit, joihin PGD2 normaalisti kiinnittyy.
Slovenian: Laropiprant blokira receptorje, na katere se običajno veže PGD2.
Finnish: Tredaptivea käytetään yksin vain potilailla, jotka eivät voi ottaa statiineja.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se samostojno uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati statina.
Finnish: Tredaptiven yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on punastuminen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tredaptive (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zardevanje.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) TREDAPTIVE Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TREDAPTIVE Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Nikotiinihappo on luonnollisesti ilmenevä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina.
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna spojina, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin.
Finnish: Sitä käytettiin ensimmäisen kerran lääkkeenä veren rasvapitoisuuksien muuttamiseen 1950-luvun keskivaiheilla mutta sen käyttö on ollut rajoitettua sivuvaikutusten, erityisesti punastumisen, vuoksi.
Slovenian: Zdravilo je bilo prvič uporabljeno za zmanjševanje ravni maščob v krvi v sredini petdesetih let, vendar je bila njegova uporaba zaradi neželenih učinkov, še zlasti zardevanja (pordelosti kože), omejena.
Finnish: Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa tarkasteltiin laropiprantin tehokkuutta nikotiinihapon aiheuttaman punastumisen vähentämisessä.
Slovenian: V tretji in četrti študiji so raziskovali učinkovitost laropipranta pri zmanjšanju zardevanja, ki ga povzroča nikotinska kislina.
Finnish: Mitä riskejä Tredaptiven liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tredaptive?
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin Tredaptiven tehokkuutta veren rasvapitoisuuksien muuttamisessa.
Slovenian: Dve študiji sta preučevali učinkovitost zdravila Tredaptive pri uravnavanju ravni maščob v krvi.
Finnish: Depottableteissa kaksi vaikuttavaa ainetta vapautuu tabletissa eri nopeuksilla muutaman tunnin aikana.
Slovenian: Prirejeno sproščanje pomeni, da se zdravilni učinkovini iz tablete v obdobju nekaj ur sproščata z različno hitrostjo.
Finnish: Kun reseptorit on suljettu, PGD2 ei voi laajentaa ihon verisuonia, mikä vähentää punastumisen taajuutta ja voimakkuutta.
Slovenian: Ko so receptorji blokirani, pa PGD2 ne more razširiti krvnih žil v koži, s čimer se zmanjšuje pogostnost in intenzivnost zardevanja.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että LDL-kolestrolipitoisuudet vähenivät vielä enemmän, kun Tredaptivea otettiin yhdessä simvastatiinin kanssa (48 %:n vähennys), verrattuna Tredaptiveen yksinään (17 %:n vähennys) tai simvastatiiniin yksinään (37 %:n vähennys).
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je prišlo še do večjega znižanja ravni LDL-holesterola v skupini, ki je jemala zdravilo Tredaptive skupaj s simvastatinom (48 % znižanje), v primerjavi s tisto, ki je jemala zdravilo Tredaptive samostojno (17 % znižanje) ali samo simvastatin (37 % znižanje).
Finnish: Tredaptive annetaan normaalisti yhdessä statiinin kanssa (vakiolääke kolestrolin vähentämiseen), kun statiinin vaikutus yksin annettuna on riittämätön.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se navadno daje skupaj s statinom (standardno zdravilo za zniževanje holesterola), kadar statin samostojno ni dovolj učinkovit.
Finnish: Tehokkuuden päämittarina oli muutos veren LDLkolestrolipitoisuudessa 12 viikon jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni LDL-holesterola v krvi po 12. tednih.
Finnish: Niissä oli mukana yhteensä 2 349 potilasta, jotka ottivat joko Tredaptivea tai nikotiinihappoa.
Slovenian: Študiji sta vključevali vsega skupaj 2349 bolnikov, ki so jemali zdravilo Tredaptive ali nikotinsko kislino.
Finnish: Mitä hyötyä Tredaptivesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tredaptive izkazalo med študijami?
Finnish: Kombinoidusta dyslipidemiasta kärsivillä potilailla on veressä korkea "huonon" LDL-klorestrolin ja triglyseridin (rasvatyyppi) pitoisuus ja alhainen "hyvän" HDLklorestrolin pitoisuus.
Slovenian: Bolniki s kombinirano mešano dislipidemijo imajo v krvi visoko raven „slabega" LDL holesterola in trigliceridov (vrsta maščobe) in nizko raven „dobrega", HDL holesterola.
Finnish: Tredaptivea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nikotiinihapolle, laropiprantille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovenian: Zdravila Tredaptive ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Tredaptive on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kahta ainetta: nikotiinihappo (josta käytetään myös nimityksiä niasiini ja B3-vitamiini) ja laropiprantti.
Slovenian: Tredaptive je zdravilo, ki vsebuje dve aktivni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3 ) in laropiprant.
Finnish: Miksi Tredaptive on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tredaptive odobreno?
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös punastumisen oireita erityisten suunnitellun kyselyn avulla.
Slovenian: V tej študiji so s posebnim vprašalnikom raziskovali tudi simptome zardevanja.
Finnish: Sitä ei pidä käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, aktiivisessa vaiheessa olevaa mahahaava tai verenvuotoa valtimosta.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo težave z jetri, aktivno želodčno razjedo ali krvavenje iz arterije.
Finnish: Nikotiinihappo vapautuu hitaammin toisesta kerroksesta ja vaikuttaa rasvapitoisuuteen.
Slovenian: Nikotinska kislina se iz drugega sloja sprošča počasneje in učinkuje kot sredstvo za uravnavanje maščob v krvi.
Finnish: Tredaptivea tutkittiin neljässä päätutkimuksessa potilailla, jotka kärsivät hyperkolesterolemiasta tai kombinoidusta dyslipidemiasta.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je bilo raziskano v štirih glavnih študijah pri bolnikih z hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo.
Finnish: Primaarista hyperkolesterolemiasta on kyse, kun veren korestrolipitoisuudet ovat korkeat.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija je stanje, pri katerem so ravni obeh holesterolov v krvi visoke.
Finnish: Kun potilas ottaa tabletin, laropiprantti vapautuu ensin verenkiertoon ja sulkee PGD2-reseptorit.
Slovenian: Pri zaužitju tablete se tako v krvni obtok najprej sprosti laropiprant, ki blokira receptorje PGD2.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa LDL-kolestrolipitoisuudet vähenivät 19 % potilailla, jotka ottivat Tredaptivea, ja 1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovenian: V prvi študiji so se ravni LDL pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tredaptive, znižale za 19 % v primerjavi z 1 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Finnish: Miten Tredaptivea on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tredaptive raziskano?
Finnish: Laropiprantin lisääminen nikotiinihappoon vähensi nikotiinihappon aiheuttamia punastumisoireita.
Slovenian: Če so laropiprantu dodali nikotinsko kislino, je prišlo do zmanjšanja simptomov zardevanja, ki jih povzroča nikotinska kislina.
Finnish: Tredaptive-tableteissa laropiprantti on yhdessä kerroksessa, ja toinen kerros sisältää nikotiinihapon.
Slovenian: En sloj tablet zdravila Tredaptive vsebuje laropiprant, drugi sloj pa vsebuje nikotinsko kislino.
Finnish: Tredaptive oli tehokas veren LDL-kolesterolipitoisuuksien vähentämisessä.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je bilo učinkovito pri zniževanju ravni LDL-holesterola.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Tredaptiven tehokkuutta veren LDLkolesterolipitoisuuksien vähentämisessä yksinään otettuun nikotiinihappoon tai lumelääkkeeseen yhteensä 1 613 potilaalla.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinkovitost zdravila Tredaptive s samostojno nikotinsko kislino ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri zniževanju ravni LDL-holesterola pri vsega skupaj 1613 bolnikih.
Finnish: Punastumista mitattiin käyttämällä punastumisoireiden kyselyä.
Slovenian: Zardevanje so merili z vprašalnikom o simptomih zardevanja.
Finnish: Nikotiinihapon oletetaan aiheuttavan punastumista, koska prostaglandiini D2 (PGD2) -nimistä ainetta vapautuu ihon soluista ja laajentaa ihon verisuonia.
Slovenian: Zardevanje zaradi nikotinske kisline naj bi se pojavljalo zaradi sproščanja učinkovine, imenovane prostaglandin D2 (PGD2), iz celic v koži, ki razširja (širi) krvne žile v koži.
Finnish: Tredaptivea käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä potilailla, jotka kärsivät dyslipidemiasta (veren epänormaalin suurista rasvapitoisuuksista), erityisesti "kombinoidusta dyslipidemiasta" ja "primaarista hyperkolesterolemiasta".
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se uporablja kot dodatek k prehrani in telesni vadbi pri bolnikih z dislipidemijo (nenormalno visoka raven maščobe v krvi), zlasti pri tistih s kombinirano mešano dislipidemijo in primarno hiperholesterolemijo.
Finnish: Sitä on saatavilla depottabletteina.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa punastumista nähtiin harvempina päivinä Tredaptivea ottavissa potilaissa kuin pelkästään nikotiinihappoa ottavissa potilaissa.
Slovenian: V četrti študiji je bilo število dni opaženega zardevanja manjše pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Tredaptive kot pri tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tredaptiven hyödyt ovat suuremmat kuin sen haitat dyslipidemian hoidossa, erityisesti potilailla, jotka kärsivät kombinoidusta dyslipidemiasta tai primaarista hyperkolesterolemiasta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Tredaptive pri zdravljenju dislipidemije, zlasti pri bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo in pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Tredaptiven kahdella vaikuttavalla aineella, nikotiinihapolla ja laropiprantilla, on eri vaikutustavat.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Tredaptive, nikotinska kislina in laropiprant, imata različna načina delovanja.
Finnish: Ensimmäisessä ja kolmannessa tutkimuksessa harvemmat Tredaptivea ottavista potilaista kuin pelkästään nikotiinihappoa ottavista potilaista ilmoittivat lievästä, vakavasta tai äärimmäisestä punastumisesta.
Slovenian: V prvi in tretji študiji je o zmernem, hudem ali skrajnem zardevanju poročalo manj tistih bolnikov, ki so jemali Tredaptive, kot tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Finnish: Tredaptivea koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tredaptive je na voljo tukaj.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Tredaptivea ja simvastatiinia (statiini) pelkkään Tredaptiveen tai pelkkään simvastatiiniin 1 398 potilaalla.
Slovenian: V drugi študiji so pri 1398 bolnikih primerjali kombinacijo zdravila Tredaptive in simvastatin (vrsta statina) s samostojnim zdravilom Tredaptive ali simvastatinom.
Finnish: Mitä Tredaptive on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tredaptive?
Finnish: Miten Tredaptivea käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Tredaptive uporablja?
Finnish: Mihin Tredaptivea käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tredaptive uporablja?
Finnish: Miten Tredaptive vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Tredaptive deluje?
Finnish: 22. maaliskuuta 2013 EMA/402540/2013
Slovenian: 22. marec 2013 EMA/402540/2013
Finnish: Potilaita seurattiin keskimäärin 3,9 vuotta.
Slovenian: Mediani čas spremljanja bolnikov je bil 3,9 leta;
Finnish: Potilaista 14 741 oli Euroopasta ja 10 932 Kiinasta.
Slovenian: 14 741 sodelujočih je bilo iz Evrope, 10 932 pa s Kitajske.
Finnish: Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja taustatietoa tästä arvioinnista on viraston verkkosivustolla.
Slovenian: Podrobnejše informacije o priporočilu odbora PRAC in ozadju tega pregleda so na voljo na spletni strani agencije.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. on markkinoinut valmistetta yhdellä näistä kauppanimistä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa Bulgariaa, Ranskaa ja Romaniaa lukuun ottamatta.
Slovenian: Zdravilo je pod enim od naštetih trgovskih imen tržila družba Merck Sharp & Dohme Ltd v vseh državah članicah EU, razen v Bolgariji, Franciji in Romuniji.
Finnish: • Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Slovenian: • Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
Slovenian: Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Finnish: • Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin arviointi aloitettiin 19. joulukuuta 2012 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla direktiivin 2001/83/EY 107 j ja 107 k artiklassa säädettyjen menettelyvaiheiden mukaisesti.
Slovenian: • Pregled zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn se je začel na zahtevo Evropske komisije dne 19. decembra 2012 v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in po postopkovnih pravilih, opredeljenih v členih 107(j) in 107(k) Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Niitä oli saatavana depottabletteina (mikä tarkoittaa sitä, että niistä vapautui kahta vaikuttavaa ainetta eri nopeuksilla muutaman tunnin kuluessa).
Slovenian: Na voljo so bila v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (to pomeni, da se zdravilni učinkovini sproščata z različno hitrostjo v obdobju nekaj ur).
Finnish: Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin arviointi aloitettiin joulukuussa 2012 sen jälkeen, kun saataville tuli uutta tietoa laajasta pitkäaikaisesta tutkimuksesta nimeltä HPS2-THRIVE.
Slovenian: Pregled zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn se je začel decembra 2012, potem ko so postali na voljo novi podatki iz obsežne dolgoročne študije z imenom HPS2-THRIVE.
Finnish: Nikotiinihappo on luonnossa esiintyvä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina (tunnetaan nimillä niasiini tai B3-vitamiini).
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna snov, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin (znan pod imenom niacin ali vitamin B3).
Finnish: Aluksi sitä käytettiin 1950-luvun puolivälissä veren rasvapitoisuutta muuttavana lääkkeenä, mutta sen käyttöä on rajoitettu haittavaikutusten, eritoten punoituksen (ihon punehtumisen) vuoksi.
Slovenian: Kot zdravilo za zmanjševanje koncentracij maščob v krvi so jo prvič uporabili sredi 50. let prejšnjega stoletja, vendar so uporabo omejili zaradi njenih neželenih učinkov, še zlasti zardevanja (pordelosti kože).
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa arvioimaan HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut uudet tiedot ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Slovenian: Evropska komisija je zahtevala, da agencija oceni vpliv novih podatkov iz študije HPS2-THRIVE in poda mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saatuihin uusiin tietoihin:
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na novih podatkih iz študije HPS2-THRIVE:
Finnish: Lisäksi näitä lääkkeitä käyttävillä potilailla havaittiin yleisemmin kuolemaan johtamattomia mutta kuitenkin vakavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so jemali ta zdravila, pogosteje opazili neželene učinke, ki so se končali brez smrtnega izida, vendar so bili resni.
Finnish: • Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: nikotiinihappoa (1 000 mg) ja laropipranttia (20 mg).
Slovenian: • Zdravila Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn vsebujejo dve zdravilni učinkovini: nikotinsko kislino (1 000 mg) in laropiprant (20 mg).