FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die im Vergleich zu Sufentanil kürzere Wirkdauer des Opiat-Antagonisten ist zu berücksichtigen.
Italian: È necessario tenere conto della durata più breve dell'attività dell'antagonista degli oppioidi rispetto a sufentanil.
German: 52078 Aachen Tel: + 49 (0)241 569-1111 service@grunenthal.com
Italian: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
German: Risiko der gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen
Italian: Rischio derivante dall'uso concomitante di farmaci ad azione sedativa quali le benzodiazepine o sostanze correlate
German: Sufentanil induzierte bei einer Vielzahl von Labortieren (Hunde, Ratten, Meerschweinchen, Hamster) in Dosen, die über den Analgesie-induzierenden Dosen lagen, und in zwei Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, in denen Sufentanil Sublingualtabletten Syrischen Goldhamstern buccal verabreicht wurden, Opioid-ähnliche Wirkungen.
Italian: Sufentanil ha indotto effetti di tipo oppioide in diversi animali da laboratorio (cani, ratti, porcellini d'india, criceti) a dosi superiori a quelle che inducono analgesia e in due studi con somministrazione ripetuta di compresse sublinguali di sufentanil somministrate per via buccale nel criceto dorato (siriano).
German: Wie Zalviso aussieht und Inhalt der Packung Zalviso Sublingualtabletten sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zalviso e contenuto della confezione Zalviso compresse sublinguali sono compresse di colore arancio, con superficie piatta e bordi arrotondati.
German: Man nimmt an, dass die durch Sufentanil induzierte Analgesie hauptsächlich über die Aktivierung der µ-Opioid-Rezeptoren im ZNS vermittelt wird, durch die Prozesse beeinflusst werden, die sowohl die Schmerzwahrnehmung als auch die Schmerzantwort betreffen.
Italian: Si ritiene che l'analgesia indotta da sufentanil sia mediata dall'attivazione dei recettori µ-oppiacei principalmente a livello del SNC modificando i processi che interessano la percezione e la risposta al dolore.
German: Diese Art der Anwendung führt durch Vermeidung des intestinalen Metabolismus und des First-Pass-Metabolismus durch CYP 3A4 in der Leber zu einer höheren absoluten Bioverfügbarkeit.
Italian: Questa via di somministrazione determina una biodisponibilità assoluta maggiore evitando il metabolismo intestinale e di primo passaggio epatico dovuto all'enzima 3A4.
German: Sufentanil kann als µ-Opioid-Rezeptor-Agonist die gastrointestinale Motilität verlangsamen.
Italian: Sufentanil, in quanto agonista del recettore µ-degli oppioidi, può rallentare la motilità gastrointestinale.
German: Vor der Anwendung muss das medizinische Fachpersonal sicherstellen, dass die Patienten angemessen über die Bedienung des Zalviso Applikationsgeräts informiert wurden, um sich bei Bedarf die Tabletten zur Behandlung ihrer Schmerzen postoperativ selbst verabreichen zu können.
Italian: Prima dell'uso, l'operatore sanitario deve garantire che i pazienti abbiano ricevuto istruzioni adeguate sul funzionamento del dispositivo per la somministrazione di Zalviso per l'auto-somministrazione al bisogno di compresse per la gestione del dolore post-operatorio.
German: Im Vergleich dazu ist die Bioverfügbarkeit von 9 % nach oraler Einnahme (geschluckt) deutlich niedriger.
Italian: La biodisponibilità dopo assunzione per os (deglutizione della compressa) è sostanzialmente ridotta (9%).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zalviso beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zalviso
German: In den placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde die Überlegenheit gegenüber Placebo für den primären Endpunkt, die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber dem Ausgangswert über 48 Stunden (SPID48; p 0,001), und die sekundären Endpunkte, zeitgewichtete SPID (p 0,004), totale Schmerzreduktion (TOTPAR; p 0,004) und Gesamtbeurteilung durch den Patienten (p 0,007), über 24, 48 und 72 Stunden nachgewiesen.
Italian: La superiorità sul placebo è stata dimostrata negli studi di fase III controllati verso placebo che avevano come endpoint primario la somma della differenza dell'intensità del dolore, ponderata in base al tempo, dal basale fino a 48 ore (SPID48; P 0,001), e come endpoint secondari la SPID ponderata in base al tempo (P 0,004), il sollievo totale dal dolore (TOTPAR; P 0,004) e la valutazione globale del paziente (P 0,007) per 24, 48 e 72 ore.
German: Es ist bekannt, dass hohe Dosen von intravenös angewendetem Sufentanil zu Muskelstarre führen, die wahrscheinlich das Ergebnis einer Wirkung auf die Substantia nigra und das Striatum ist.
Italian: Dosi elevate di sufentanil per via endovenosa causano notoriamente rigidità muscolare, probabilmente in seguito all'effetto sulla substantia nigra e sul nucleo striato.
German: Sufentanil geht in die Muttermilch über und kann bei dem gestillten Säugling Nebenwirkungen hervorrufen.
Italian: Sufentanil passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nel bambino allattato al seno.
German: Sufentanil wird beim Menschen überwiegend durch das Enzymsystem Cytochrom P450 3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Sufentanil è metabolizzato nell'uomo principalmente dal sistema di enzimatico del citocromo P450-3A4 (vedere paragrafo 4.5).
German: Sufentanil ist ein synthetisches, potentes Opioid mit hoch selektiver Bindung an µ-Opioid-Rezeptoren.
Italian: Sufentanil è un potente oppioide sintetico che si lega in modo altamente selettivo ai recettori µ-degli oppioidi.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen und Ihrem Kreislauf haben, insbesondere langsamen Herzschlag, unregelmäßige Herzschläge, geringes Blutvolumen oder niedrigen Blutdruck; - wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung oder einer schweren Nierenerkrankung leiden, da diese Organe Einfluss darauf haben, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut und ausscheidet; - wenn Ihre Vorgeschichte Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch aufweist; - wenn Sie regelmäßig ein verordnetes Opioid-Arzneimittel anwenden (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Oxycodon); - wenn Sie einen ungewöhnlich trägen Darm haben;
Italian: battito cardiaco irregolare, basso volume sanguigno, pressione sanguigna bassa; - se ha problemi al fegato da moderati a gravi o problemi gravi ai reni, perché questi organi modificano il modo in cui l'organismo scompone ed elimina il medicinale; - se ha problemi di abuso di medicinali o di alcol; - se usa regolarmente un medicinale oppioide su prescrizione (ad esempio codeina, fentanil,
German: Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, kann eine wiederholte Verabreichung des Antagonisten erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.9).
Italian: Potrebbe essere necessaria la somministrazione ripetuta di antagonisti se la depressione respiratoria dura più a lungo dell'effetto degli antagonisti (vedere paragrafo 4.9).
German: 52078 Aachen Deutschland
Italian: 52078 Aquisgrana Germania
German: Wechselwirkung mit dem Enzym Cytochrom P450 3A4
Italian: Interazione con il citocromo P450-3A4
German: Sufentanil wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.
Italian: Sufentanil viene metabolizzato principalmente a livello epatico ed è escreto nell'urina e nelle feci.
German: Nach Ihrer Behandlung wird das medizinische Personal das Zalviso Applikationsgerät entfernen und nicht verwendete Tabletten sachgemäß entsorgen.
Italian: Dopo il trattamento, il personale medico prenderà il dispositivo per la somministrazione di Zalviso e smaltirà eventuali compresse inutilizzate.
German: Sufentanil kann insbesondere bei hypovolämischen Patienten eine Hypotonie hervorrufen.
Italian: Sufentanil può causare ipotensione, specialmente nei pazienti ipovolemici.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Zalviso bei Patienten und gesunden Probanden (n = 700), die 13 Patienten mit mäßig eingeschränkter und 6 Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion einschloss, wurde die Leberfunktion nicht als signifikante Kovariate der Clearance identifiziert.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione per Zalviso nei pazienti e nei volontari sani (N = 700), che ha incluso 13 pazienti con insufficienza epatica moderata e 6 pazienti con insufficienza epatica severa, la funzionalità epatica non è stata identificata quale covariata significativa per la clearance.
German: Grünenthal GmbH De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+ 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Italian: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
German: Zur Anwendung von Zalviso bei solchen Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Italian: I dati disponibili sull'uso di Zalviso in tali pazienti sono limitati.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil mit serotonergen Wirkstoffen, wie Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI), kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen.
Italian: La somministrazione concomitante di sufentanil con un agente serotoninergico, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) o gli inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale.
German: Grünenthal Ltd
Italian: United Kingdom Grünenthal Ltd
German: Nur mit dem Zalviso Applikationsgerät anwenden.
Italian: Usare solo con il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
German: Zalviso sollte während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
Italian: Zalviso non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
German: Die Methode der Schmerzkontrolle mit Zalviso wurde von einem signifikant höheren Anteil der Patienten (78,5 %) als „gut" oder „ausgezeichnet" eingestuft als die intravenöse patientengesteuerte Analgesie mit Morphin (65,5 %) (primärer Endpunkt nach 48 Stunden; p = 0,007).
Italian: Una percentuale di pazienti significativamente maggiore (78,5%) ha valutato il metodo di controllo del dolore "buono" o "ottimo" con Zalviso, mentre per l'analgesia con morfina controllata dal paziente per via endovenosa la percentuale è del 65,5% (endpoint primario a 48 ore; P = 0,007).
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der untersuchten Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte Zalviso bei derartigen Patienten jedoch mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Tuttavia, a causa del numero limitato di pazienti con insufficienza renale severa studiati, Zalviso deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
German: Nicht verwendetes Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: Qualsiasi altro materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con le politiche istituzionali e con le normative locali.
German: 52078 Aachen
Italian: 52078 Aquisgrana
German: Da Zalviso Ihre Atmung beeinträchtigen kann, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Atmung während der Behandlung kontrollieren; - wenn Sie eine Kopfverletzung oder einen Hirntumor haben.
Italian: Poiché Zalviso può modificare la respirazione, il medico o l'infermiere controllerà la respirazione durante il trattamento; - se ha una lesione alla testa o un tumore al cervello; - se ha problemi al cuore e alla circolazione, in particolare se presenta battito cardiaco rallentato,
German: Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten
Italian: Zalviso 15 microgrammi compresse sublinguali
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), Krampfanfälle, Koma, Verengung der Pupillen, Hautrötung, Entzugssyndrom.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), convulsioni (attacchi epilettici), coma, restringimento delle pupille, pelle arrossata, sindrome da astinenza.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Sufentanil ist eine Atemdepression, die potentiell zu Apnoe und Atemstillstand führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La reazione avversa più grave con sufentanil è la depressione respiratoria, che può condurre ad apnea e arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.4).
German: Analgetisch wirksame Plasmakonzentrationen von Sufentanil können durch Reizung der Chemorezeptoren-Triggerzone Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Italian: La concentrazione plasmatica analgesica di sufentanil può causare nausea e vomito in seguito ad irritazione della zona di stimolazione chemorecettoriale.
German: Die Anwendung von Zalviso während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Italian: Zalviso non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Sufentanil-Plasmakonzentrationen nach Anwendung von Zalviso bei Patienten und gesunden Probanden (n = 700), die 75 Patienten mit mäßig eingeschränkter und 7 Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion einschloss, wurde die Nierenfunktion nicht als signifikante Kovariate der Clearance identifiziert.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione delle concentrazioni plasmatiche di sufentanil in seguito all'utilizzo di Zalviso in pazienti e volontari sani (N = 700), che ha incluso 75 pazienti con insufficienza renale moderata e 7 pazienti con insufficienza renale severa, non ha identificato la funzionalità renale quale covariata significativa per la clearance.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen während oder nach der Behandlung mit Zalviso Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen auftreten.
Italian: Deve essere consigliato ai pazienti di non guidare né usare macchinari se manifestano sonnolenza, capogiri o disturbi della visione quando assumono Zalviso o dopo il trattamento.
German: Nach Einzelgabe einer 15 Mikrogramm Sufentanil Sublingualtablette wurden mittlere terminale Halbwertszeiten im Bereich von 6 bis 10 Stunden beobachtet.
Italian: Dopo la somministrazione singola di una compressa sublinguale di sufentanil 15 microgrammi, l'emivita terminale media è compresa tra 6 e 10 ore.
German: Die Patienten wurden mit dem Zalviso-Dosierungsschema von 15 Mikrogramm Sufentanil sublingual bei Bedarf mit einer Sperrzeit von mindestens 20 Minuten über einen Zeitraum von 72 Stunden behandelt.
Italian: I pazienti sono stati trattati usando Zalviso con regime posologico di 15 microgrammi di sufentanil per via sublinguale al bisogno, con un intervallo di blocco minimo di 20 minuti in un periodo di 72 ore.
German: Die Patienten sollten nach jeder Dosis von Zalviso für 10 Minuten weder essen noch trinken und möglichst wenig reden.
Italian: I pazienti non devono bere o mangiare, e devono evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose di Zalviso.
German: Zalviso Sublingualtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei".
Italian: Le compresse sublinguali di Zalviso contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè sono essenzialmente ‘senza sodio'.
German: Danach sind Sie in der Lage, bei Bedarf eine Tablette anzuwenden, um Ihre Schmerzen zu lindern.
Italian: Lei sarà quindi in grado di prendere una compressa al bisogno, per il sollievo dal dolore.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Sufentanil Sublingualtabletten bei älteren Patienten durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti anziani.
German: Das Gerät funktioniert 3 Tage (72 Stunden).
Italian: Il dispositivo sarà attivo per 3 giorni (72 ore), che è la durata massima raccomandata per il trattamento.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach sublingualer Einzelgabe von Zalviso betrug relativ zu einer einminütigen intravenösen Infusion von 15 Mikrogramm Sufentanil 59 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta media dopo una singola somministrazione sublinguale di Zalviso rispetto all'infusione endovenosa di 15 microgrammi di sufentanil in un minuto è stata del 59%.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Italian: Le frequenze sono definite come segue:
German: Sie sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Zalviso derartige Beschwerden bemerken.
Italian: Non deve guidare o usare macchinari se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante o dopo il trattamento con Zalviso.
German: Annähernd 80 % der intravenös angewendeten Dosis von Sufentanil werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
Italian: Circa l'80% della dose di sufentanil somministrata per via endovenosa viene escreta entro 24 ore. Solo il 2% della dose viene escreta immodificata.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Zalviso Sublingualtabletten beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie das Zalviso Applikationsgerät bedienen müssen.
Italian: Come prendere le compresse sublinguali con il dispositivo Prima di iniziare ad usare Zalviso il medico o l'infermiere le spiegherà come usare il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
German: Deshalb sollte Zalviso bei Patienten mit Ileus-Risiko mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela nei pazienti con rischio di occlusione intestinale.
German: Die pharmakokinetischen Daten zur intravenösen Gabe von Sufentanil bei Kindern sind begrenzt.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili nei bambini dopo la somministrazione endovenosa di sufentanil sono limitati.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Sublingualtablette enthält 0,074 mg Gelborange S-Aluminiumsalz (E110).
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 0,074 mg di giallo tramonto FCF pigmento di alluminio (E110).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): allergische Reaktionen, Interessen- oder Emotionslosigkeit, Nervosität, Schläfrigkeit, Missempfindungen der Haut, Störungen der Koordination von Muskelbewegungen, Muskelkontraktionen, übersteigerte Reflexe, Sehstörungen, erniedrigter Herzschlag, Mundtrockenheit, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag, trockene Haut, Schüttelfrost, Schwäche.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche, mancanza di interesse o di emozioni, nervosismo, sonnolenza, sensazione anomala sulla pelle, problemi nella coordinazione dei movimenti muscolari, contrazioni muscolari involontarie, riflessi aumentati, disturbi della vista, frequenza cardiaca ridotta, secchezza della bocca, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, secchezza della pelle, brividi, debolezza.
German: Bei Patienten mit Hirntumoren ist Sufentanil mit Vorsicht anzuwenden.
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.
German: Zalviso Sublingualtabletten mit 3 mm Durchmesser sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern.
Italian: Zalviso compresse sublinguali sono compresse del diametro di 3 mm di colore arancio, con superficie piatta e bordi arrotondati.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Barbituraten, Neuroleptika, anderen Opioiden, Halogengasen oder anderen nicht selektiven zentral dämpfenden Substanzen (z. B. Alkohol), kann eine Atemdepression verstärken.
Italian: L'uso concomitante di depressivi del SNC, inclusi barbiturici, neurolettici e altri oppioidi, gas alogenati o altri depressivi non selettivi del SNC (ad es. alcol) può incrementare la depressione respiratoria.
German: Mit Sufentanil wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con sufentanil.
German: Zalviso Sublingualtabletten enthalten den Azofarbstoff Gelborange S-Aluminiumsalz (E110), der allergische Reaktionen auslösen kann.
Italian: Zalviso compresse sublinguali contiene il colorante azoico lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
German: Zalviso ist in Packungen mit 1, 10 und 20 Patronen sowie in Mehrfachpackungen mit 40 (2 Packungen à 20), 60 (3 Packungen à 20) und 100 (5 Packungen à 20) Patronen erhältlich, entsprechend 40, 400, 800, 1.600, 2.400 bzw. 4.000 Sublingualtabletten.
Italian: Zalviso è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20 cartucce e in confezioni multiple contenenti 40 (2 confezioni da 20), 60 (3 confezioni da 20) e 100 (5 confezioni da 20) cartucce, equivalenti rispettivamente a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 e 4.000 compresse sublinguali.
German: Nach jeder Dosis sollten Sie 10 Minuten lang weder essen noch trinken und möglichst wenig sprechen.
Italian: Non deve bere o mangiare, e deve evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose.
German: Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten sorgfältig auf Symptome einer Sufentanil-Überdosierung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.9).
Italian: I pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa o con insufficienza renale severa devono essere monitorati attentamente per l'eventuale insorgenza di sintomi da sovradosaggio di sufentanil (vedere paragrafo 4.9).
German: Zalviso enthält Natrium Zalviso enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Zalviso contiene sodio Zalviso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Sufentanil Sublingualtabletten bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti con insufficienza epatica e renale.
German: Zalviso sollte nur von Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, die Anweisungen zur Bedienung des Applikationsgeräts zu verstehen und zu befolgen.
Italian: Solo i pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni per il funzionamento del dispositivo per la somministrazione possono usare Zalviso.
German: Zalviso darf nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrungen im Umgang mit der Opioid-Therapie und insbesondere mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen wie Atemdepression haben (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Zalviso deve essere prescritto solo da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).
German: Dieser kann von Hypoventilation bis Atemstillstand reichen.
Italian: La depressione respiratoria può variare da ipoventilazione ad arresto respiratorio.
German: Falls es bei Ihnen zu derartigen Nebenwirkungen kommt, müssen Sie die Anwendung von Zalviso beenden und umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.
Italian: Se lei manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra, interrompa l'assunzione di Zalviso e informi immediatamente il medico o l'infermiere.
German: Sufentanil wird hauptsächlich über das humane Enzym Cytochrom P450 3A4 metabolisiert.
Italian: Sufentanil viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450-3A4 umano.
German: Zalviso Sublingualtabletten werden vom Patienten selbst bei Bedarf aufgrund von Schmerzen mithilfe des Zalviso Applikationsgeräts verabreicht.
Italian: Zalviso compresse sublinguali devono essere autosomministrate dal paziente in risposta al dolore, usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
German: 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten
Italian: 1 cartuccia con 40 compresse sublinguali