FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CVMP stellte fest, dass bislang keine Risikomanagementmaßnahmen zur Vermeidung von Rückständen an Injektionsstellen eingeführt wurden und auch in diesem Verfahren aufgrund des Mangels an Informationen und ausreichenden Daten zur Evaluation solcher Maßnahmen nicht ermittelt werden konnten.
Swedish: • CVMP ansåg att riskhanteringsåtgärderna för att undvika restmängder på injektionsställen inte finns i dagsläget och inte kunde identifieras i detta förfarande på grund av bristande information och otillräckliga data för att utvärdera sådana åtgärder.
German: Bei der Bewertung von Bedenken im Hinblick auf die Verbrauchersicherheit müssen jedoch alle denkbaren Nebenwirkungen (und nicht nur die schwersten) berücksichtigt werden, auch solche, die durch Pharmakovigilanzsysteme möglicherweise nicht erfasst werden.
Swedish: Vid utvärderingen av konsumentsäkerhetsfrågor måste dock alla möjliga oönskade effekter beaktas (och inte bara de allvarligaste), och det är inte sannolikt att mindre allvarliga effekter upptäcks av systemen för säkerhetsövervakning.
German: Diese Studie weist darauf hin, dass mindestens 5 % bis 10 % des aufgenommenen Selens aus Bariumselenat bioverfügbar sind, wenn sie in einer normalen Nahrungsmittelmatrix vorliegen.
Swedish: Denna studie visar att minst 5-10 procent av intaget selen från bariumselenat är biotillgängligt när det föreligger i en normal födomatris.
German: Die wissenschaftliche Begründung für diese Wartezeit ist nicht bekannt, da in diesem Befassungsverfahren keine Tierarzneimittel-spezifischen Daten zur Rückstandsdepletion für die oben erwähnten Tierarzneimittel vorgelegt wurden.
Swedish: Den vetenskapliga grunden för denna karenstid är inte känd eftersom inga produktspecifika data tillhandahölls för reduktion av restmängder för ovanstående veterinärmedicinska läkemedel i detta skiljedomsförfarande.
German: Diese Zahl ist viel höher als zum Zeitpunkt der Verabschiedung des MRL-Beschlusses vermutet.
Swedish: Detta värde är mycket högre än vad som verkade vara fallet när beslutet om gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder fattades.
German: Folgendes ist zu beachten: Für den Fall, dass die Anfärbung von Injektionsstellen mit einem Farbstoff vorgeschlagen wird, müssen geeignete Daten vorgelegt werden, die bestätigen, dass das Pigment über einen ausreichenden Zeitraum an der Injektionsstelle sichtbar vorhanden bleibt.
Swedish: Det bör noteras att om färgning av injektionsställena med ett färgämne föreslås, måste lämpliga data tillhandahållas som bekräftar att pigmentet förblir synligt på injektionsstället under en försvarbar tidsperiod.
German: Zwar ist es richtig, dass der ADI-Wert für wiederholte Exposition gilt, jedoch ist die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Alternative, d. h. die LD50, ungeeignet, da diese den Wert repräsentiert, bei dem mit 50 % Mortalität zu rechnen ist.
Swedish: Vidare bygger ADI visserligen på upprepad exponering, men det alternativa tröskelvärde som innehavarna av godkännande för försäljning föreslår (dvs. LD50) är inte lämpligt eftersom det representerar ett värde vid vilket 50 procent dödlighet förväntas.
German: Es müssen geeignete Risikominderungsmaßnahmen vorgeschlagen und deren Wirksamkeit durch geeignete wissenschaftliche Daten belegt werden, aus denen hervorgeht, dass Selenrückstände in essbaren Geweben behandelter Tiere, einschließlich der Injektionsstellen, die die zulässige Höchstdosis für die Aufnahme von 0,3 mg/Person pro Tag überschreiten, nicht in die Lebensmittelkette gelangen.
Swedish: Lämpliga riskreducerande åtgärder måste föreslås och stödjas av lämpliga vetenskapliga data som visar att restmängder av selen i ätlig vävnad från behandlade djur, inklusive injektionsstället, som överstiger det övre tolerabla värdet för intag på 0,3 mg/person/dag inte kommer in i näringskedjan.
German: Trotz der niedrigen Rückstandsdepletionsrate wurde für die betroffenen Tierarzneimittel eine Wartezeit von 31 Tagen für essbare Gewebe von Rindern festgelegt (siehe Anhang I).
Swedish: Trots den långsamma reduktionen av restmängder har en 31 dagars karenstid upprättats för kött och inälvor från nötkreatur för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen (se bilaga I).
German: Auf Grundlage der Daten, die zum Zeitpunkt der MRLBewertung verfügbar waren, wurde angenommen, dass die verfügbare Fraktion sehr niedrig ist.
Swedish: Att döma av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna vid tiden för utvärderingen av gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder verkade den tillgängliga fraktionen vara mycket låg.
German: • Das Risiko kann weiter vermindert werden, indem die Gabe auf zwei Injektionen aufgeteilt wird, die in gegenüberliegende Seiten des Nackens injiziert werden.
Swedish: • Riskerna skulle kunna ytterligare reduceras genom att dosen delas upp på två injektioner på vardera sidan om halsen.
German: In der EU ist das Vorhandensein schädlicher Rückstände in Lebensmitteln in Konzentrationen über den als sicher erachteten Spiegeln nicht zulässig.
Swedish: I EU är skadliga restmängder i livsmedel inte tillåtna vid koncentrationer som överskrider de halter som anses som säkra.
German: Auch Daten zum Menschen liefern Belege für schwerwiegende akute Wirkungen von Selen bei oralen Dosisspiegeln von 5 mg bis 22,3 mg Selen/kg KG (als Natrium-Selenit oder Natrium-Selenat) mit teils tödlichem Ausgang.
Swedish: Data från människa ger dessutom belägg för allvarliga akuta effekter av selen vid orala dosnivåer på 5 mg till 22,3 mg selen/kg (som natriumselenit eller natriumselenat), med delvis fatala utfall.
German: In der Praxis wird das Risiko auch dadurch gesenkt, dass die in Schlachthäusern arbeitenden amtlichen Veterinäre die durch die Bariumselenatinjektion verursachten Flecken sehen und sicherstellen können, dass die betreffenden Gewebebereiche entsorgt werden.
Swedish: I praktiken reduceras riskerna även genom att officiella veterinärer på slakterierna upptäcker spåren efter bariumselenatinjektioner och ser till att de relevanta vävnadsområdena kasseras.
German: • Futtersupplemente.
Swedish: • kosttillskott.
German: Daher wird die Entfernung der Injektionsstellen in Schlachthäusern nicht als hinreichende Risikomanagementmaßnahme zur zuverlässigen Verhinderung des Verzehrs von Gewebe von Injektionsstellen erachtet.
Swedish: Därför anses inte avlägsnande av injektionsställena på slakteriet vara en tillräcklig riskhanteringsåtgärd som säkert förhindrar konsumtion av vävnad från injektionsställen.
German: Bezüglich der Verbrauchersicherheit sind alle Nebenwirkungen, auch leichte, relevant und daher gilt die Referenzdosis als der Spiegel, bei dem keine Nebenwirkungen (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) zu erwarten sind.
Swedish: För konsumentsäkerheten är alla biverkningar, även lindriga sådana, av relevans, och därför är den sökta referensdosen den nivå där inga biverkningar kan förväntas (NO(A)EL - nivån där ingen skadlig effekt observeras).
German: Wie frühere Studien zeigen, verbleibt Bariumselenat für lange Zeit an der Injektionsstelle.
Swedish: Som tidigare studier visat kvarstår bariumselenat på injektionsstället under lång tid.
German: Jeder gesundheitsrelevante Referenzwert muss nicht schwerwiegende Nebenwirkungen widerspiegeln können.
Swedish: Hälsobaserade referensvärden måste kunna återspegla icke-allvarliga oönskade händelser.
German: Die LD50 bei Ratten und Mäusen liegen für Selenat und Selenit typischerweise bei etwa 1 mg/kg KG bis 10 mg/kg KG.
Swedish: LD50 för råtta och mus för selenat och selenit ligger vanligtvis i intervallet cirka 1 mg/kg kroppsvikt till 10 mg/kg kroppsvikt.
German: Antragsteller / Inhaber der Genehmigung für das
Swedish: Sökande / Innehavare av godkännande för försäljning
German: • Es wurden zwar einige Bedenken bezüglich der In-vitro-Studie zur Bioverfügbarkeit vorgebracht, der CVMP schloss sich jedoch dem Ergebnis der Studie insgesamt an und verwendete bei seinen Berechnungen zu bioverfügbaren Rückständen einen Wert von 5 %.
Swedish: • Ett antal frågor har framförts när det gäller in vitro-studien av biotillgänglighet, men CVMP godtar studiens övergripande slutsats och använde värdet 5 procent i sina beräkningar av biotillgängliga restmängder.
German: • Im Hinblick auf die Möglichkeit, die Dosis auf zwei Gaben aufzuteilen und diese auf gegenüberliegenden Seiten des Nackens zu injizieren, war der CVMP der Auffassung, dass die Probleme im Zusammenhang mit bioverfügbarem Selen durch die Aufteilung auf zwei Injektionen nicht zu lösen sind.
Swedish: • När det gäller möjligheten att dela upp dosen på två injektioner och administrera dessa på vardera sidan om halsen ansåg CVMP att problemen i samband med säkra nivåer av biotillgängliga restmängder av selen inte löses genom uppdelning i två injektioner.
German: Rinder werden mit einer Dosierung von 1 mg Selen/kg KG behandelt, was Dosen von 2 ml bei Kälbern (d. h. 355 mg Bariumselenat, entsprechend 100 mg Selen) und bis zu 10 ml bei ausgewachsenen Rindern (d. h. 1 775 mg Bariumselenat, entsprechend 500 mg Selen) ergibt.
Swedish: Nötkreatur behandlas med en dos på 1 mg selen/kg kroppsvikt, vilket ger doser på 2 ml för kalvar (dvs. 355 mg bariumselenat motsvarande 100 mg selen) och upp till 10 ml för vuxna nötkreatur (dvs. 1 775 mg bariumselenat motsvarande 500 mg selen).
German: Vergleiche der geschätzten bioverfügbaren Dosen von Selen nach Verzehr einer Injektionsstelle zeigen, dass die Mengen an Selen die toxikologischen Grenzen weit überschreiten.
Swedish: Jämförelser av uppskattade biotillgängliga doser av selen efter intag av ett injektionsställe visar att mängderna selen kraftigt överskrider de toxikologiska tröskelvärdena.
German: • lang wirkende intraruminale Systeme, die Natriumselenat enthalten und nur für Rinder zugelassen sind4;
Swedish: • långverkande intraruminalinlägg innehållande natriumselenat, endast godkända för nötkreatur4;
German: • Der CVMP merkte an, dass die Leitlinie zu Rückständen an Injektionsstellen unabhängig davon angewendet wird, ob die Injektion subkutan oder intramuskulär erfolgt.
Swedish: • CVMP noterade att riktlinjen om restmängder vid injektionsställen även gäller oberoende av om injektionen ges subkutant eller intramuskulärt.
German: Auf der Grundlage der niedrigeren zulässigen Höchstdosis (0,3 mg/Person pro Tag) für die Aufnahme von Selen, der neuen Daten zur Bioverfügbarkeit von Rückständen und der zusätzlichen Daten zur Toxizität beim Menschen wird zum Schutz der menschlichen Gesundheit in Übereinstimmung mit Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 eine Überprüfung des Gutachtens zu Rückstandshöchstmengen für Bariumselenat empfohlen.
Swedish: Baserat på den sänkta övre tolerabla gränsen (0,3 mg/person/dag) för selenintag, den nya informationen om biotillgängligheten av restmängder och ytterligare toxicitetsdata från människa rekommenderas en översyn av yttrandet om gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder av bariumselenat för att skydda människors hälsa, i enlighet med artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009.
German: Bezüglich des Kommentars, dass Bariumselenatinjektionsstellen im Schlachthaus entfernt und verworfen werden, vertrat der CVMP die Ansicht, dass dies zwar der Fall sein mag, wenn eine Injektionsstelle gut sichtbar ist, d. h. zu einem frühen Zeitpunkt.
Swedish: När det gäller synpunkterna om att injektionsställen för bariumselenat kommer att tas bort och kasseras på slakteriet ansåg CVMP att detta faktiskt skulle inträffa i de fall då injektionsställena fortfarande går att upptäcka, dvs. vid tidiga tidpunkter.
German: Die zulässige Höchstdosis für die Aufnahme von Selen wurde in der EU vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (SCF) (im Jahr 2000) auf den niedrigeren Wert von 0,3 mg Selen/Person pro Tag (5 µg/kg KG) festgelegt und im Jahr 2006 vom Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien (NDA) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) bestätigt.
Swedish: Den övre gränsen för det tolerabla dagliga intaget av selen fastställdes i EU av den vetenskapliga kommittén för livsmedel (år 2000) till en lägre nivå på 0,3 mg selen/person/dag (5 µg/kg kroppsvikt), och gränsen godtogs år 2006 av panelen för dietprodukter, nutrition och allergier inom Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa).
German: Nr. 2377/90 für Rinder und Schafe aufgenommen und ist nach Umsetzung von Verordnung (EG) Nr. 470/2009, die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ersetzt, in Tabelle 1 des Anhangs zu Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für Rinder und Schafe als Substanz aufgeführt, für die eine festgelegte Rückstandshöchstmenge (MRL) nicht erforderlich ist.
Swedish: I enlighet med CVMP:s rekommendation togs bariumselenat år 2000 upp i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 för nötkreatur och får, och efter ikraftträdandet av förordning (EG) 470/2009, som ersatte förordning 2377/90, togs bariumselenat upp i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för nötkreatur och får, utan att det krävs något gränsvärde för högsta tillåtna restmängder.
German: In zusätzlichen Daten, die mithilfe eines Produkts gewonnen wurden, das einen Farbstoff zur Markierung der Injektionsstelle (Eisenoxid) enthielt, waren die Injektionsstellen nicht bei allen Tieren eindeutig zu erkennen und konnten somit nicht vollständig entfernt werden.
Swedish: Enligt uppgifter om reduktion av restmängder skapade med en produkt som innehöll ett färgämne som var specifikt avsedd att markera injektionsstället (järnoxid), var inte injektionsställena tydligt identifierbara på alla djur och kunde inte fullständigt avlägsnas.
German: Im zusammenfassenden MRL-Bericht des CVMP wurde damals ein Wert von 0,6 mg Selen/Person pro Tag als angemessen erachtet.
Swedish: I CVMP:s sammanfattningsrapport över gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder ansågs 0,6 mg selen/person/dag vara lämpligt vid den tidpunkten.
German: Die derzeit angewandten Risikominderungsmaßnahmen sind aus den oben dargestellten Gründen nicht geeignet, eine Gefährdung der Verbraucher auszuschließen.
Swedish: Av de ovan angivna skälen är dagens riskreducerande åtgärder inte lämpliga för att förebygga risken för konsumenter.
German: Die vom Befassungsverfahren betroffenen Tierarzneimittel werden als einzelne subkutane Injektionen verabreicht und enthalten 177,48 mg Bariumselenat/ml Injektionssuspension, entsprechend 50 mg Selen.
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen i hänskjutningen ges som enstaka subkutana injektioner och innehåller 177,48 mg bariumselenat/ml suspension för injektion, motsvarande 50 mg selen.
German: • Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die Arbeit von Archer und Judson (1994)3 nicht zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit herangezogen werden kann.
Swedish: • CVMP drog slutsatsen att Archer och Judson-studien från 19943 inte kunde användas för att fastställa biotillgänglighet.
German: Hintergrund (Rückstandshöchstmenge)
Swedish: Bakgrund (status för gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder)
German: Die Studie zeigte auch, dass sogar ein Jahr nach der Behandlung noch hohe Mengen an Selen an der Injektionsstelle gefunden wurden (bis zu 53 229 mg/kg).
Swedish: Studien visade också att höga halter av selen på injektionsstället (upp till 53 229 mg/kg) påträffades t.o.m. ett år efter behandling.
German: Dem CVMP wurden nun Daten aus einer In-vitro-Studie vorgelegt, welche die Bedingungen im menschlichen Magen-Darm-Trakt simulierte.
Swedish: CVMP har nu fått tillgång till data från en in vitro-studie med simulerade betingelser som dem i människans mag-tarmkanal.
German: Trotzdem variierten die Spiegel der Rückstände an der Injektionsstelle stark, was darauf hinweist, dass bei der Probenahme die tatsächliche Injektionsstelle nicht akkurat und konsistent festgestellt wurde.
Swedish: Trots detta var restmängderna vid injektionsstället högst variabla, vilket tyder på att provtagningen hade misslyckats med att exakt och konsekvent fastställa rätt injektionsställe.
German: Das heißt, die Aufnahme von Rückständen aus einer Injektionsstelle würde einfachen theoretischen Schätzungen auf der Grundlage der Löslichkeitsproduktkonstante zufolge zu einer Exposition gegenüber etwa 15 mg Selen (d. h. 3 % der Selendosis an der Injektionsstelle) pro Liter Wasser im Darmtrakt führen.
Swedish: Detta innebär att intaget av restmängder från ett injektionsställe skulle, enligt en enkel teoretisk uppskattning baserad på löslighetskonstanten, leda till en biotillgänglig exponering på cirka 15 mg selen (dvs. 3 procent av selendosen vid injektionsstället) i varje liter vatten i tarmkanalen.
German: Angemessene Risikominderungsmaßnahmen zur Verhinderung, dass Rückstände an Injektionsstellen in die Lebensmittelkette gelangen, wurden bisher nicht eingeführt.
Swedish: I dagsläget tillämpas inga adekvata riskreducerande åtgärder för att undvika att restmängder på injektionsställen kommer in i näringskedjan.
German: • Der Verzehr von Bariumselenatinjektionsstellen ist ein seltenes Ereignis und die Anwendung der zulässigen Tagesdosis (ADI) als relevanter gesundheitsbezogener Richtwert bei der Bewertung von Bedenken in Bezug auf die Verbrauchersicherheit daher fraglich.
Swedish: • Det faktum att intag av injektionsställen för bariumselenat är sällsynt och att användningen av acceptabelt dagligt intag (ADI) som relevant hälsobaserat vägledande värde vid utvärdering av konsumentsäkerheten därför är tveksamt och att ett lämpligare värde skulle vara beräknat LD50.
German: • Das Risiko ist aufgrund der subkutanen Verabreichung der Injektionen begrenzt, und versehentliche intramuskuläre Injektionen sind sehr unwahrscheinlich.
Swedish: • Det faktum att injektionerna ges subkutant begränsar risken och att oavsiktlig intramuskulär injektion dessutom är mycket osannolik.
German: Eine Wartezeit von 31 Tagen kann die Depletion von Rückständen an Injektionsstellen auf sichere Konzentrationen nicht garantieren, da Bariumselenatrückstände über lange Zeiträume an der Injektionsstelle verbleiben und bei Aufnahme oral bioverfügbares Selen liefern würde.
Swedish: Den 31 dagar långa karenstiden garanterar inte att restmängderna på injektionsstället minskar till säkra nivåer eftersom restmängder av bariumselenat kvarstår länge på injektionsställena vid intag och skulle tillhandahålla oralt biotillgängligt selen.
German: Der CVMP hob jedoch hervor, dass die auf diesem Wert basierenden Schlussfolgerungen mit Vorsicht behandelt werden sollten, da nicht sicher ist, wie genau dieser für die Bioverfügbarkeit in vitro abgeleitete Wert die Bioverfügbarkeit in vivo wiedergibt.
Swedish: CVMP betonade dock att slutsatser som bygger på detta värde bör användas med försiktighet eftersom precisionen hos det utvunna biotillgänglighetsvärdet kan vara osäker vid förutsägelser av biotillgängligheten in vivo.
German: Bei dieser vorsichtigen Schätzung wurde nicht berücksichtigt, dass die Löslichkeit bei saurem pH-Wert (Magensäure) und in Anwesenheit von Sulfationen (durchschnittliche Aufnahme über die Nahrung: 500 mg/Person pro Tag (WHO, 2004))2 deutlich höher sein kann.
Swedish: Denna uppskattning av minimivärdet tar ingen hänsyn till att lösligheten kan öka betydligt vid surt pH och i närvaro av sulfatjoner (ett genomsnittligt dagligt intag i föda på 500 mg/person/dag (WHO, 2004))2.
German: Bariumselenat wird in injizierbaren Depotformulierungen von Tierarzneimitteln zur therapeutischen und prophylaktischen Behandlung des Selenmangels bei Rindern und Schafen verwendet.
Swedish: Bariumselenat har använts i veterinärmedicinska läkemedel med långsam frisättning för terapeutisk och profylaktisk användning mot selenbrist hos nötkreatur och får.
German: Diese Bewertung stützte sich auf einen geschätzten Wert von 0,6 mg Selen/Person pro Tag (10 µg/kg KG) für die zulässige tägliche Höchstdosis beim Menschen und die Annahme, dass die Bioverfügbarkeit von oral aufgenommenem Bariumselenat gering ist (obwohl keine quantitative Bestimmung durchgeführt wurde).
Swedish: Denna bedömning byggde på ett uppskattat tolerabelt dagligt intag hos människa motsvarande 0,6 mg selen/person/dag (10 µg/kg kroppsvikt) och antagandet att den orala biotillgängligheten av selen från bariumselenat skulle vara låg (dock utan att någon kvantitativ uppskattning gjordes).
German: Deutschland verwies die Angelegenheit an den CVMP wegen schwerwiegender Bedenken die menschliche Gesundheit betreffend im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Rückständen an der Injektionsstelle nach Anwendung von lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion.
Swedish: Tyskland hänsköt ärendet till CVMP på grund av allvarliga betänkligheter gällande människors hälsa i samband med exponering för restmängder på injektionsstället genom användning av långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande bariumselenat.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schlagen Maßnahmen vor, gestützt durch entsprechende, gleichzeitig eingereichte Daten, die die Verbrauchersicherheit bei Verwendung der betreffenden Tierarzneimittel gewährleisten, insbesondere:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla data och föreslå åtgärder som garanterar konsumentsäkerheten efter användning av produkterna, särskilt följande:
German: Orale Bioverfügbarkeit des Selens in Bariumselenat
Swedish: Oral biotillgänglighet för selen från bariumselenat
German: Jedoch wird in Übereinstimmung mit der CVMP-Leitlinie zu Rückständen an Injektionsstellen (EMEA/CVMP/542/03)5 bei Substanzen, für die es keine festgelegte Rückstandshöchstmenge für Muskeln gibt, bei der Bewertung von Rückständen an Injektionsstellen normalerweise der ADI-Wert als Referenzwert verwendet.
Swedish: Enligt CVMP:s riktlinje för restmängder på injektionsställen (EMEA/CVMP/542/03)5, som gäller för ämnen som saknar gränsvärde för högsta tillåtna restmängder för muskelvävnad, är det referensvärde som ska användas för att bedöma restmängder på injektionsstället vanligtvis ADI.
German: Die derzeit bestehenden Risikominderungsmaßnahmen sind nicht geeignet, um die Verbrauchersicherheit von Lebensmitteln sicherzustellen, die von Tieren stammen, die mit lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion behandelt wurden.
Swedish: De riskreducerande åtgärder som tillämpas idag är olämpliga för att garantera konsumenternas säkerhet när det gäller livsmedel som härrör från djur som behandlats med långverkande injicerbara produkter innehållande bariumselenat.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
German: • Die Gültigkeit der Schlussfolgerung aus der In-vitro-Untersuchung zur Bioverfügbarkeit, dass der bioverfügbare Anteil von Bariumselenatrückständen 5-10 % der gesamten Rückstände ausmacht (der höhere Wert gilt für geringere Konzentrationen), ist fraglich.
Swedish: • Slutsatsens giltighet, baserat på biotillgänglighetsstudien in vitro, att de biotillgängliga restmängderna av bariumselenat skulle utgöra 5-10 procent av de totala restmängderna (den högre siffran för lägre koncentrationer).
German: Die Befunde der In-vitro-Studie werden von theoretischen Überlegungen unterstützt, die auf den physikalisch-chemischen Eigenschaften von Bariumselenat beruhen, was darauf hinweist, dass aus oral zugeführtem Bariumselenat relevante Mengen von Selen bioverfügbar sind.
Swedish: Fynden från in vitro-studien får stöd av teoretiska beräkningar baserade på fysikalisk-kemiska egenskaper hos bariumselenat, som ger vid handen att relevanta mängder selen kan vara biotillgängliga från oralt intaget bariumselenat.
German: Die Studie zeigte, dass oral zugeführtes Bariumselenat (Dosen von 100 mg oder 250 mg pro Tier, ähnlich den Dosen, die an Injektionsstellen vorliegen) im Magen-Darm-Trakt resorbiert wurde bzw. bioverfügbar war.
Swedish: Denna studie visade att oralt intaget bariumselenat (doser på 100 mg eller 250 mg per djur motsvarande dem som förelåg på injektionsställena) absorberades/var biotillgängligt i mag-tarmkanalen.