FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt bei den meisten Hunden zirka 2 Wochen, allerdings kann sie zwischen Hunden variieren (z.B. in einer Studie betrug t½ bei Collies bis zu 47,7 Tagen nach einer Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht), ohne dass dadurch die Verträglichkeit beeinträchtigt wird.
Estonian: kollidel oli annuse 25 mg/kg juures see kuni 47,7 päeva) ilma mõjuta ohutusele.
German: Das Tierarzneimittel sollte mit einer Dosierung von 2,7- 7 mg/kg Körpergewicht entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:
Estonian: Ravimi peaks manustama järgmise tabeli alusel, et tagada annus 2,7 - 7 mg/kg/kehamassi kohta:
German: Kautabletten für Hunde 2-4 kg Kautabletten für Hunde >4-10 kg Kautabletten für Hunde >10-25 kg Kautabletten für Hunde >25-50 kg
Estonian: närimistabletid koertele kaaluga 2-4 kg närimistabletid koertele kaaluga >4-10 kg närimistabletid koertele kaaluga >10-25 kg närimistabletid koertele kaaluga >25-50 kg
German: Pharmakovigilanz Anforderungen
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve nõuded:
German: Körpergewicht des Hundes (kg)
Estonian: Koera kaal (kg)
German: Maisstärke
Estonian: Maisitärklis
German: Kautabletten
Estonian: Närimistabletid
German: Zum Eingeben.
Estonian: Ei rakendata.
German: Weitere monatliche Anwendungen können, in Abhängigkeit vom klinischen Befund und Hautgeschabseln, erforderlich sein.
Estonian: Kliinilise ülevaatuse ja nahakaabete analüüside põhjal võib osutuda vajalikuks ravimi edasine manustamine sagedusega üks kord kuus.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
Estonian: Annuste sagedus (tundi) / ravi kestus (päeva)
German: • Allergische Reaktionen
Estonian: • allergiline reaktsioon
German: ATC-Code: B02BD02
Estonian: ATC-kood: B02BD02
German: MedDRA Systemorganklasse
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
German: Gelegentlich (PTPs)* Sehr häufig (PUPs)*
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)* Väga sage (PUP)*
German: Osmolalität: 500 - 600 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 500-600 mOsm/kg
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
German: Der Wirkstoff ist:
Estonian: Toimeaine on:
German: Zu beachten ist, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane verejooksu määr (ABR) ei ole erinevate faktori kontsentraatide vahel ja erinevate kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
German: Ältere Menschen An klinischen Studien mit AFSTYLA waren keine Patienten über 65 Jahren beteiligt.
Estonian: Eakad AFSTYLA kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud üle 65 aasta vanuseid patsiente.
German: - Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Estonian: - Manustamiskõlblikuks muutmine ja väljavõtmine tuleb sooritada aseptilistes tingimustes.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt aber während des gesamten Lebens weiterhin bestehen, obwohl es nur gelegentlich auftritt.
Estonian: Risk on suurim kokkupuute esimese 50 päeva jooksul, kuid aeg-ajalt tekkimise risk säilib läbi elu.
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden.
Estonian: Korrata süsti iga 12 kuni 24 tunni järel.
German: Was AFSTYLA enthält
Estonian: Mida AFSTYLA sisaldab
German: Wie AFSTYLA aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas AFSTYLA välja näeb ja pakendi sisu
German: • Sie feststellen, dass das Medikament nicht mehr zuverlässig wirkt (Blutung kann nicht gestoppt werden)
Estonian: • kui märkate, et ravim ei toimi enam õigesti (verejooks ei peatu).
German: Was ist AFSTYLA und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on AFSTYLA ja milleks seda kasutatakse
German: Wie alle Arzneimittel kann auch AFSTYLA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka AFSTYLA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Estonian: Järgige arstilt saadud juhiseid.
German: Faktor VIII ist an der Blutgerinnung beteiligt.
Estonian: VIII faktor osaleb vere hüübimises.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein (siehe auch "AFSTYLA darf nicht angewendet werden").
Estonian: Preparaat sisaldab hamstri valkude jälgi (vt ka „Ärge kasutage AFSTYLA't").
German: • AFSTYLA sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Estonian: • AFSTYLA't võib raseduse ja imetamise ajal manustada ainult siis, kui see on selgelt vajalik.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04.01.2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. jaanuar 2017
German: Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.
Estonian: Selleks võib jätta viaalid ligikaudu tunniks toatemperatuurile või hoida neid mõne minuti jooksul käes.
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Estonian: • kui olete hamstri valkude suhtes allergiline.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
German: Pädiatrische Altersgruppe < 12 Jahre
Estonian: Lapsed vanuses < 12 aastat
German: • Nachdem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Estonian: • Pärast preparaadi külmkapist väljavõtmist ei tohi seda tagasi külmkappi panna.
German: Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen.
Estonian: Laske verel voolata tagasi toru lõpuni.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten die Bezeichnung und Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes eindeutig dokumentiert werden.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava toote nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
German: • dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Estonian: • teie haiguse raskusest;
German: Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von allergischen Reaktionen informieren.
Estonian: Teie arst peab teid teavitama allergiliste reaktsioonide varastest nähtudest.
German: Die benötigte Menge an AFSTYLA sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Estonian: AFSTYLA kogus, mida peate võtma, ja ravi kestus sõltuvad:
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vaja ala- või ülekaalulistel patsientidel kohandada.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden, außer mit den in den Abschnitten 2 und 6.5 aufgeführten.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 2 ja 6.5.
German: Kinder über 12 Jahre können die gleiche Dosis wie Erwachsene verwenden.
Estonian: Lastel vanuses üle 12 aasta võib kasutada sama annust nagu täiskasvanutel.
German: Nachdem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Estonian: Pärast preparaadi külmkapist väljavõtmist ei tohi seda tagasi külmkappi panna.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Mindestens 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung gestillt bzw. Wundheilung erreicht ist.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooksuepisood, mida näitab valu, lõpeb või saavutatakse paranemine.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten aktualisierten Unbedenktlichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
German: Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA abbrechen Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA beenden, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht gestoppt werden.
Estonian: AFSTYLA kasutamise lõpetamisel ei pruugi kaitse verejooksude vastu enam tagatud olla või ei pruugi tekkinud veritsus peatuda.
German: Die AFSTYLA Lösung darf nicht verdünnt werden.
Estonian: AFSTYLA lahust ei tohi lahjendada.
German: Daher sollte Faktor VIII in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Estonian: Seetõttu tohib VIII hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jälgi.
German: AFSTYLA enthält Natrium
Estonian: AFSTYLA sisaldab naatriumi
German: Labortest zur Überwachung
Estonian: Laboratoorsete analüüside jälgimine
German: • Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.
Estonian: • Kasutamata toode või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhiste kohaselt.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontaktmit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Estonian: Verejooksu aste / kirurgilise protseduuri tüüp
German: Erwachsene und Jugendliche Altersgruppe von 12 bis 65 Jahren Studie 1001 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit unter Prophylaxe zur Prävention von Blutungsereignissen, die hämostatische Wirksamkeit in der Kontrolle von Blutungsereignissen sowie während operativer Eingriffe.
Estonian: Täiskasvanute ja noorukite populatsioon vanuses 12...65 aastat Uuringus 1001 määrati kindlaks efektiivsus ja ohutus verejooksude ennetamisel profülaktilisel kasutamisel ning hemostaatiline efektiivsus verejooksude peatamisel ja perioperatiivses ravis.
German: auftreten, was insbesondere beim Wechsel des Labors und/oder der Test-Reagenzien zu berücksichtigen ist.
Estonian: See on oluline eriti labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.
Estonian: Viaale ei tohi kuumutada kehatemperatuurist (37 °C) kõrgemal temperatuuril.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
German: Jugendliche ab 12 Jahren erhalten die gleiche Dosierung wie Erwachsene (siehe Kapitel 5.2).
Estonian: Annustamissoovitused 12-aastastele ja vanematele noorukitele on samad mis täiskasvanute puhul (vt lõik 5.2).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
German: • Nicht einfrieren.
Estonian: • Mitte lasta külmuda.
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Estonian: Manustatava ravimi koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
German: Wenn eine Nebenwirkung auftritt, die mit der Verabreichung von AFSTYLA in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion abbrechen (siehe auch Abschnitt 2).
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib olla seotud AFSTYLA manustamisega, tuleb süstimine peatada (vt ka lõik 2).
German: • AFSTYLA darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
Estonian: • AFSTYLA't ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.
German: • Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung
Estonian: • teie kliinilisest seisundist ja ravivastusest;
German: Größere Eingriffe
Estonian: Suurem operatsioon
German: Die Studie 3002 umfasste insgesamt 84 vorbehandelte Patienten (im Alter von <12 Jahren) (35 Patienten < 6 Jahre; 49 Patienten zwischen 6 und 12 Jahren).
Estonian: Uuringusse 3002 kaasati kokku 84 varem ravitud patsienti vanuses < 12 aastat (35 olid < 6 aasta vanused ja 49 olid 6 kuni < 12 aasta vanused).
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil:
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 48 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gezeigt.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur der Blister und nicht das Mix2Vial entfernt wird.
Estonian: Veenduge, et tõmbate ära ainult blisterpakendi ja mitte Mix2Viali komplekti.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor VIII durchgeführt.
Estonian: VIII faktoriga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AFSTYLA angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr AFSTYLA injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Estonian: Kui te kasutate AFSTYLA't rohkem kui ette nähtud Kui olete süstinud AFSTYLA't rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Estonian: Kui see juhtub, võib teie või teie lapse ravimi toime lõppeda ja võib tekkida püsiv veritsus.
German: Allgemeine Hinweise - Die Lösung sollte fast farblos, klar oder leicht opaleszent sein.
Estonian: Üldjuhised - Lahus peab olema peaaegu värvitu, selge või veidi veiklev.
German: Die Frequenzen in der unten aufgeführten Tabelle wurden in abgeschlossenen klinischen Studien an vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A beobachtet.
Estonian: Allpool olevas tabelis esitatud esinemissagedus on saadud lõpuleviidud kliinilistest uuringutest, mis on tehtud eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel.
German: Das 3 bis 6 Monate nach der initialen PK-Bewertung erhaltene PK-Profil war mit dem nach der ersten Dosis erhaltenen Profil vergleichbar.
Estonian: Farmakokineetiline profiil, mis saadi 3 kuni 6 kuu möödumisel algsest farmakokineetilisest hindamisest, oli võrreldav pärast esimest annust saadud farmakokineetilise profiiliga.
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und die akute Behinderung beseitigt sind.
Estonian: Korrata süsti iga 12 kuni 24 tunni järel 3...4 päeva jooksul või kauem kuni valu ja ägeda vigastuse kadumiseni.
German: Bekannte allergische Reaktionen auf Hamsterprotein.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkudele.
German: • Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: • Kui teile on öeldud, et teil on südamehaigus või teil on risk südamehaiguse tekkeks, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefährdung für den Patienten vorüber ist.
Estonian: Korrata süsti iga 8 kuni 24 tunni järel kuni oht on möödunud.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Pulverflasche über.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt pulbri viaali.
German: Anwendung von AFSTYLA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Die spezifische Aktivität von AFSTYLA beträgt 7400 - 16000 I.E./mg Protein.
Estonian: AFSTYLA eriaktiivsus on 7400-16 000 RÜ valgu 1 mg kohta.
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
German: IR und Cmax sind Baseline korrigiert, während alle anderen Werte nicht Baseline-korrigiert sind mit N = 81
Estonian: IR ja Cmax olid algtasemega korrigeeritud, kuid ülejäänud parameetreid algtasemega N = 81 ei korrigeeritud.
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite esinemisel tuleb patsientidele soovitada, et nad katkestaksid kohe ravimi kasutamise ja pöörduksid arsti poole.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen hat.
Estonian: Teie ravi peab jälgima arst, kes on kogenud vere hüübimishäirete ravis.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von AFSTYLA beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne AFSTYLA kasutamist
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Estonian: *Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
German: AFSTYLA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: AFSTYLA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Estonian: • Lahus peab olema selge või kergelt veiklev, kollane kuni värvitu, s.t see võib sädeleda valguse käes, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
German: Wiederholung der Injektion alle 8 bis 24 Stunden, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30% - 60% (I.E./dl) aufrechterhalten.
Estonian: Korrata süsti iga 8...24 tunni järel kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30...60% (RÜ/dl).
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII- Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 Internationalen Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E/dl erhöht.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) VIII faktorit kehamassi 1 kg kohta suurendab plasma VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl.
German: Sorgfältig darauf achten, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt, da ein Risiko besteht, dass das Blut in der Spritze gerinnt und dadurch dem Patienten Fibringerinnsel verabreicht werden.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et preparaadiga täidetud süstlasse ei satuks verd, sest veri võib süstlas hüübida ja patsiendile võidakse nii manustada fibriinihüübeid.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich AFSTYLA, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas AFSTYLA võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
German: • Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen mit dem Lösungsmittel gemischt und aus der Flasche aufgezogen werden.
Estonian: • Pulber tuleb segada lahustiga (vedelikuga) ja tõmmata viaalist välja aseptilistes tingimustes.
German: Lösungen, die sichtbar trübe sind oder Niederschläge oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Estonian: - Nähtavalt häguseid või helbeid või osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
German: • Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesie)
Estonian: • kipitustunne või tuimus (paresteesia)
German: Benötigter Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Estonian: VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren, kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII faktoriga kardiovaskulaarset riski suurendada.
German: Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Estonian: Süstida iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päeva jooksul, kuni paranemiseni.
German: Aktiviertes AFSTYLA hat eine Aminosäuresequenz, die dem endogenen FVIIIa entspricht.
Estonian: Aktiveeritud AFSTYLA'l on endogeense FVIIIa-ga sarnane aminohappe järjestus.
German: • Ihrem Körpergewicht
Estonian: • teie kehakaalust.
German: Bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte eine entsprechende Prämedikation in Betracht gezogen werden.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone, võib kaaluda sobivate eelravimite kasutamist.
German: Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltub VIII faktori defitsiidi raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
German: Je nach Ihrem Körpergewicht und der Dosierung von AFSTYLA können Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen.
Estonian: Kuid olenevalt teie kehakaalust ja teie AFSTYLA annusest võidakse teile manustada rohkem kui üks viaal.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada loetletud riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
German: • Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Estonian: • Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
German: • der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
Estonian: • verejooksu kohast ja intensiivsusest;
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.