FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at begrænse anvendelsen af colistin til behandling og metafylakse af tarmsygdomme og undgå anvendelse til profylakse vil det være muligt at mindske det samlede forbrug af colistinprodukter og dermed det selektionstryk, der kan medføre resistens.
Czech: Omezení použití kolistinu na léčbu a metafylaxi střevních onemocnění a nedovolení jeho užívání pro profylaxi sníží celkové použití přípravků s kolistinem a sníží tak selekční tlak na rezistenci, což je v souladu s principy uvážlivého používání antimikrobik.
Danish: Ucamix v colistine 200 lapinvolaille-porc et veauagneau-chevreau sevres
Czech: Ucamix v colistine 200 lapinvolaille-porc et veau-agneauchevreau sevres
Danish: Sintofarm S.P.A.
Czech: Lotyšsko Sintofarm S.P.A.
Danish: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italien
Czech: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Itálie
Danish: Behandlingsvarighed
Czech: Doba trvání aplikace
Danish: Tekro spol.
Czech: Slovensko Tekro spol.
Danish: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spanien
Czech: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Španělsko
Danish: Hvis der er angivet en behandlingsvarighed på over 7 dage, eller hvis der ikke er angivet en behandlingsvarighed, erstattes angivelsen med følgende:
Czech: Na příslušných místech nahraďte doporučení týkající se léčby přesahující 7 dní následujícím textem, případně všude tam, kde není uvedeno doporučení ohledně doby trvání léčby, uveďte následující text:
Danish: B-2370 Arendonk, Belgien
Czech: B-2370 Arendonk, Belgie
Danish: 0,5 g colistin sulphate (10
Czech: 0,5 g colistin sulphate (10 000 000 IU/g)
Danish: Oral pasta
Czech: Perorální pasta Telata
Danish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italien
Czech: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Itálie
Danish: 2 million IU Opløsning
Czech: 2 million IU Roztok
Danish: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Czech: Portugalsko CALIER PORTUGALSKO S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Danish: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Spanien
Czech: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Španělsko
Danish: Indikationer
Czech: INDIKACE
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge risikoen for behandlingssvigt og øget forekomst af colistinresistente bakterier.«
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může vést k selhání léčby a ke zvýšené prevalenci bakterií rezistentních na kolistin."
Danish: Det Forenede Kongerige aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spanien
Czech: Spojené království aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Španělsko
Danish: COMPOMIX V COLI 1.000 Colistin (as sulphate)
Czech: COMPOMIX V COLI 1.000
Danish: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Spanien
Czech: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Španělsko
Danish: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanien
Czech: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Španělsko
Danish: Nederlandene Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Frankrig
Czech: Nizozemsko Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francie
Danish: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf EMA/CVMP.
Czech: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Danish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Danmark
Czech: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Dánsko
Danish: Størstedelen af indikationerne er følgelig »behandling og forebyggelse«, dvs. en situation, hvor klinisk syge dyr behandles samtidig med dyr, der er i kontakt med dem, men endnu ikke udviser kliniske symptomer.
Czech: Většina z dotčených lékových forem kolistinu (přibližně 90 %) je určena k podání v krmivu nebo ve vodě k léčbě skupiny nebo hejna či stáda a proto je většina indikací k „léčbě a prevenci", což označuje situaci, kdy jsou zároveň léčena zvířata s klinickým onemocněním a zvířata v kontaktu, u kterých lze předpokládat, že jsou v inkubační době, ale ještě nevykazují klinické příznaky.
Danish: LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest, Otto u. 14,
Czech: Lotyšsko LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest,
Danish: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Kroatien
Czech: Chorvatsko ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Danish: Grækenland NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98
Czech: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Řecko
Danish: Irland aniMedica España S.L.U.
Czech: Irsko aniMedica España S.L.U.
Danish: Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Czech: Německo Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Danish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Danmark
Czech: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Dánsko
Danish: 25 500 IU/g Pulver til oral suspension
Czech: 25 500 IU/g Prášek pro perorální suspenzi
Danish: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Czech: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Danish: 2 000 000 IU Koncentrat til opløsning
Czech: 2 000 000 IU Koncentrát pro perorální roztok
Danish: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Czech: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalsko
Danish: Oral opløsning Fjerkræ
Czech: Perorální roztok Drůbež
Danish: DYREARTER »Hest« slettes, hvor det er relevant.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Na příslušných místech odstraňte „koně".
Danish: For alle produkter indsættes følgende, og teksten rettes, hvor det er nødvendigt:
Czech: U všech přípravků přidejte, případně pozměňte:
Danish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Czech: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgie
Danish: Svin aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spanien
Czech: Španělsko aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Danish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Czech: Španělsko S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Danish: 3 000 000 IU Oralt pulver til opløsning i vand
Czech: 3 000 000 IU Perorální prášek rozpustný ve vodě
Danish: Colistin 2 MIU/ml drank voor kalveren, lammeren,
Czech: Colistin 2 MIU/ml drank voor kalveren, lammeren, varkens en pluimvee
Danish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Czech: Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
Danish: Enhver specifik dosisanbefaling for måldyrearten hest slettes, når det er relevant.
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechna specifická doporučení pro dávkování vztahující se k cílovému druhu kůň.
Danish: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Spanien
Czech: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Španělsko
Danish: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spanien
Czech: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
Danish: 1 million IU/g Pulver
Czech: 1 million IU/g Prášek
Danish: 08191 RUBI Barcelona Spanien
Czech: 08191 RUBI Barcelona Španělsko
Danish: Svin, kaniner
Czech: Prasata, králíci
Danish: 5 Chindiei, sector 4,
Czech: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Danish: Svin (smågrise og slagtesvin)
Czech: Prasata (selata a výkrmová prasata)
Danish: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakiet
Czech: 831 02 Bratislava, Slovensko
Danish: Pulver til iblanding i foder
Czech: Prášek po podání v krmivu
Danish: 08017 Barcelona, Spanien
Czech: 08017 Barcelona,
Danish: Belgien aniMedica Espana S.L.U.
Czech: Belgie aniMedica Espana S.L.U.
Danish: BELA-PHARM GmbH and Co.
Czech: Španělsko BELA-PHARM GmbH and Co.
Danish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankrig
Czech: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francie
Danish: de la Llana, 123 08191 Rubí Spanien
Czech: de la Llana, 123 08191 Rubí
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Danish: varkens en pluimvee
Czech: Prasata a drůbež
Danish: • CVMP fandt indikationen (som angivet i bilag III) begrundet i de foreliggende data
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné,
Danish: Colistinsulfat 100 % aniMedica
Czech: Colistinsulfat 100 % aniMedica Colistin sulphate
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Danish: Kvæg, svin, hunde
Czech: Skot, prasata, psi
Danish: Oral opløsning (koncentrat til oral opløsning i drikkevand)
Czech: Perorální roztok (koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě)
Danish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrig
Czech: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francie
Danish: Bela-Pharm GmbH & Co.
Czech: Německo Bela-Pharm GmbH & Co.
Danish: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Czech: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Danish: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Czech: 4600 Wels,
Danish: Oral opløsning til iblanding i drikkevand eller mælk
Czech: Perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo mléce
Danish: Promycine Pulvis 1000 IE/mg
Czech: Promycine Pulvis 1000 IE/mg Colistin
Danish: For produkter til administration i foder eller drikkevand (til behandling af en hel gruppe/besætning) anvendes betegnelsen »behandling og metafylakse«, og følgende anvisning tilføjes: Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal være konstateret før metafylaktisk behandling.
Czech: U přípravků určených k podání v krmivu nebo ve vodě (k léčbě skupiny/stáda) by mělo být uvedeno „léčba a metafylaxe" a mělo by být přidáno následující doporučení:
Danish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Tyskland
Czech: Německo KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Danish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Tyskland
Czech: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Danish: Ikke-drøvtyggende kalve, svin
Czech: Neruminující telata, prasata
Danish: 400 000 IU/g Premix til medicineret foder
Czech: 400 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge risikoen for behandlingssvigt og øget forekomst af colistinresistente bakterier.
Czech: Použití přípravku bez dodržení pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může vést k selhání léčby a ke zvýšené prevalenci bakterií rezistentních na kolistin.
Danish: Desuden bør det i produktresuméet anføres, at tilstedeværelse af sygdommen skal fastslås i gruppen eller besætningen før metafylaktisk behandling.
Czech: Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.
Danish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankrig
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francie
Danish: Oral opløsning Svin, især pattegrise og fravænnede
Czech: Perorální roztok Prasata: zejména sající a po odstavení
Danish: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spanien
Czech: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španělsko
Danish: Enhver indikation til heste slettes, hvor det er relevant.
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechny indikace pro koně.
Danish: Benefit/risk-forholdet for disse produkter kan fortsat anses for positivt, forudsat at profylaktisk anvendelse af orale produkter indeholdende colistin hos fødevareproducerende arter slettes fra indikationerne, at indikationen salmonellose slettes, og at den maksimale behandlingsperiode begrænses til 7 dage.
Czech: Za předpokladu, že z indikací bude odstraněno profylaktické použití perorálních přípravků s kolistinem u druhů určených k produkci potravin, bude odstraněno konstatování ohledně salmonelózy a maximální doba trvání léčby bude omezena na 7 dní, lze poměr přínosů a rizik těchto přípravků i nadále považovat za příznivý.
Danish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Czech: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Danish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Tjekkiet
Czech: 140 00 Praha 4
Danish: 53000 Laval, Frankrig
Czech: 53000 Laval, Francie
Danish: 200 000 IU/g Premix til medicineret foder
Czech: 200 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Danish: 120 g/1000 g Oralt pulver til opløsning i drikkevand eller flydende foder
Czech: 120 g/1000 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo v tekutém krmivu
Danish: Slovenien aniMedica España, S.L.U.
Czech: Slovinsko aniMedica España, S.L.U.
Danish: Promycine Pulvis 4800 IE/mg
Czech: Promycine Pulvis 4800 IE/mg Colistin
Danish: Enteroxid N AMV aniMedica Colistin sulphate
Czech: Enteroxid N AMV aniMedica
Danish: Svin, kyllinger (høner, slagtekyllinger), kaniner
Czech: Prasata, kuřata (slepice, brojleři), králíci
Danish: COLIVET perorálny roztok Colistin (as colistin sulphate)
Czech: COLIVET vodorozpustný prášok Colistin (as colistin sulphate)
Danish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spanien
Czech: Reus-Vinyols, Km.4,1
Danish: MEVET S.A.U.
Czech: Španělsko MEVET S.A.U.
Danish: Granulat til brug i drikkevand
Czech: Granule pro podání v pitné vodě
Danish: Oral opløsning Fjerkræ (høner, kalkuner)
Czech: Perorální roztok Drůbež (slepice, krůty)
Danish: Nipoxyme1000 mg/g pó oral Colistin sulphate
Czech: Nipoxyme1000 mg/g pó oral
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Danish: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Danish: PROMYCINE PULVIS 4800 Colistin sulphate
Czech: PROMYCINE PULVIS 4800
Danish: Colichem 12 % belsőleges oldat
Czech: Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Danish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Czech: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgie
Danish: 50 M IU/100 g Oralt pulver til opløsning i drikkevand
Czech: 50 M IU/100 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě
Danish: COLISTINE 200 TOPDRESSING
Czech: COLISTINE 200 TOPDRESSING Colistin sulphate
Danish: 100 g/100 g Pulver til opløsning i drikkevand
Czech: 100 g/100 g Prášek pro podání v pitné vodě
Danish: 750 000 IU/g Pulver til oral opløsning
Czech: 750 000 IU/g Prášek pro perorální roztok
Danish: Promycine 400 I.U./mg Colistin
Czech: Promycine 400 I.U./mg
Danish: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenien
Czech: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko
Danish: Til opløsning i drikkevand eller flydende foder
Czech: Roztok pro podání v pitné vodě nebo v tekutém krmivu
Danish: 2 000 000 IU Oral opløsning Kalve, lam, svin, fjerkræ
Czech: 2 000 000 IU Perorální roztok Telata, jehňata, prasata, drůbež
Danish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankrig
Czech: Španělsko SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francie
Danish: Rumænien Prodivet Pharmaceuticals SA Hagbenden 39c
Czech: Rumunsko Prodivet Pharmaceuticals SA
Danish: Kalve, lam, svin, fjerkræ (undtagen slagtekyllinger)
Czech: Telata, jehňata, prasata, drůbež (kromě brojlerů)
Danish: Vim Spectrum Ungarn Kft. 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Ungarn
Czech: Adyliget, Pipitér u. 5., Maďarsko
Danish: 08191 RUBÍ Spanien
Czech: 08191 Rubí Španělsko
Danish: Ikke-drøvtyggende kalve, svin, fjerkræ
Czech: Neruminující telata, prasata, drůbež
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Czech: Velikost balení
Danish: EU-nummer
Czech: Vnitřní obal
Danish: En forklaring om, at anvendelse af inhaleret antibiotika kan reducere nødvendigheden for intravenøst antibiotika.
Czech: Vysvětlení, že používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
Danish: Forklare, at udstyret skal kasseres efter 28 dage.
Czech: Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno.
Danish: • Information om nødvendigheden af at efterleve behandlingen for at maksimere de potentielle fordele.
Czech: • Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy.
Danish: Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Czech: − Zdůraznění, že by pacienti měli v léčbě vytrvat.
Danish: Nogle detaljer om rengøring af Turbospin udstyret.
Czech: Určité informace o čištění zařízení Turbospin.
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den endelige sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) før lancering af produktet indenfor deres territorie.
Czech: Členské státy se musí dohodnout na vzdělávacím souboru pro zdravotní pracovníky a pacienty s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením výrobku na trh na svém území.
Danish: At hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned.
Czech: − Kašel bude při opakovaném užívání přípravku ustupovat a měl by se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende:
Czech: Členské státy musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Danish: • Detaljeret instruktion om hvorledes medicinen skal anvendes: Startende med udpakning af produktet og sluttende med bortskaffelse af den anvendte kapsel og udstyr.
Czech: • Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
Danish: "Læge- og patient-DVDer/brochurer" skal indeholde de følgende hovedelementer og meddelelser:
Czech: Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Danish: En forklaring vedrørende Turbospin og hvorledes den virker.
Czech: Turbospin a jeho funkce.
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: • Diskussion om almindelige bivirkninger og særligt hoste og smagsforandringer: En forklaring om:
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a pachuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Danish: • "Læge-DVDen"
Czech: • „DVD pro lékaře"
Danish: At disse sædvanligvis kun er en mindre gene for de fleste patienter.
Czech: − U většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Danish: • "Læge-DVD"-information i "brochure-form" for de læger, der ikke har adgang til en DVD
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
Danish: • "Patient-DVD"-information i "brochure-form" for de patienter, der ikke har adgang til en DVDafspiller
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k
Danish: • "Patient-DVDen"
Czech: • „DVD pro pacienta"
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til den sikre og effektive anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres:
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny dále popsané podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BUDOU ZAVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY.
Danish: • Indlægssedlen
Czech: Popis zařízení
Danish: • Produktresumé
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Danish: • Introduktion til produktet: tilvejebringe information om indholdet af boksen, dvs. at 28 dages behandling består af 56 kapsler og et udstyr.
Czech: • Představení přípravku: poskytnutí informací o obsahu krabičky, tj.
Danish: Mekanismen er ukendt.
Czech: Mechanismus je neznámý.
Danish: 3 år
Czech: 3 let.
Danish: Alle patienter, der anvender LOCF
Czech: Všichni pacienti používající LOCF
Danish: Det er ikke nødvendigt at bruge kræfter.
Czech: Není nutné používat sílu.
Danish: I alle tre grupper sås en høj farmakokinetisk variabilitet.
Czech: U všech tří skupin byla zjištěna vysoká variabilita farmakokinetiky.
Danish: Nogle personer vil få denne infektion, når de er meget unge, men for andre sker dette meget senere.
Czech: Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později.
Danish: Proteinbinding er lav.
Czech: Vazba na proteiny je nízká.
Danish: • Hvis dette sker, kan du mærke dem på tungen eller i luftvejene.
Czech: • Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
Danish: − Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Czech: − zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
Danish: ATC-kode: J01XB01
Czech: ATC kód: J01XB01
Danish: Dosisintervallet bør være så tæt på 12 timer som muligt.
Czech: Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.
Danish: Derefter fortsættes som instrueret.
Czech: Pokračujte následně podle pokynů.
Danish: Der var 32 patienter i alderen 6-12 år, 41 patienter i alderen 13-17 år, og 114 patienter i alderen 18 år og derover.
Czech: Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo 18letých nebo starších.
Danish: Hvis den ikke er tom, skal du gentage trin 7, 8 og 9, indtil du har inhaleret alt indholdet.
Czech: Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
Danish: Der bør tages hensyn til den officielle vejledning vedrørende korrekt anvendelse af antibakterielle aktive stoffer.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Danish: Justeret behandlingsforskel
Czech: Upravený léčebný rozdíl
Danish: Sikkerhed og effekt er blevet vurderet i kontrollerede undersøgelser i op til 24 uger (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence je vyjadřována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Det bør bemærkes, at behandlingen ikke blev afbrudt hvis patienter modtog samtidige parenterale antibakterielle aktive stoffer.
Czech: Je třeba poznamenat, že léčba nebyla přerušena, když pacienti užívali současně parenterální antibakteriální účinné látky.
Danish: Voksne og børn på 6 år eller derover
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
Danish: Imidlertid kan overdosering muligvis resultere i højere systemisk udsættelse.
Czech: Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici.
Danish: • Der bør være 12 timer mellem doserne.
Czech: • Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
Danish: Placér derefter mundstykket mellem læberne og tænderne.
Czech: Vložte náustek mezi rty a zuby.
Danish: 2031 GA Haarlem Holland.
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/02/2012 Dato for seneste fornyelse:26/09/2016
Czech: Datum první registrace: 13. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2016
Danish: Der findes ingen specifik modgift, og overdosering håndteres derfor med støttende behandling.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, proto má být léčba vedena jako podpůrná.