FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Substanța activă este cetuximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cetuximab.
Romanian: Se recomandă o durată de perfuzie de 120 minute.
Maltese: Il-perijodu rrakkomandat tal-infużjoni hu ta' 120 minuta.
Romanian: Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Romanian: RFCE activează proteine numite RAS.
Maltese: EGFR jattiva proteini msejħa RAS.
Romanian: Diaree; greață; vărsături.
Maltese: Dijarea; nawseja; rimettar.
Romanian: Variabilă/ statistică
Maltese: Varjabbli/statistika
Romanian: Clorură de sodiu Glicină
Maltese: Sodium chloride Glycine
Romanian: Hipomagnezemie (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ipomanjesemija (ara sezzjni 4.4).
Romanian: Creșteri ale valorilor concentrațiilor enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, FA).
Maltese: Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (ASAT, ALAT, AP).
Romanian: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Olanda
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Romanian: Un asterisc (*) indică faptul că informații suplimentare cu privire la reacțiile adverse respective sunt furnizate sub tabel.
Maltese: Asterisk (*) tindika li informazzjoni addizzjonali dwar l-effett mhux mixtieq rispettiv hi pprovduta fittabella t'hawn taħt.
Romanian: • cu pungi din polietilenă (PE), etil-vinil-acetat (EVA) sau policlorură de vinil (PVC),
Maltese: • ma' boroż tal-polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) jew polyvinyl chloride (PVC),
Romanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str. 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Romanian: Reacții adverse legate de perfuzie, inclusiv reacții anafilactice
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inkluż dawk anafilattiċi
Romanian: Valoarea medie a Cmax (± deviația standard) a fost de 185±55 micrograme pe ml.
Maltese: Il-medja tas-Cmax (± devjazzjoni standard) kienet ta' 185±55 mikrogrammi f'kull 1 mL.
Romanian: 20 ml sau 100 ml soluție într-un flacon (sticlă de tip I) prevăzut cu dop (cauciuc halobutilic) și capsă (aluminiu/polipropilenă).
Maltese: 20 mL jew 100 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-halobutyl) u siġill (aluminju/polypropylen).
Romanian: Reacții cutanate*.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda*.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Romanian: Erbitux 5 mg/ml este stabil din punct de vedere chimic și fizic pe o durată de maxim 48 ore la 25°C, dacă soluția este preparată conform descrierii de mai jos.
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kimikament u fiżikament stabbli sa 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C, jekk issoluzzjoni tkun ppreparata kif deskritt hawn taħt.
Romanian: Clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Maltese: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjoni
Romanian: Erbitux conține cetuximab, un anticorp monoclonal.
Maltese: Erbitux fih cetuximab, antikorp monoklonali.
Romanian: Erbitux 5 mg/ml este compatibil
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kompatibbli
Romanian: • în monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatină și irinotecan a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan.
Maltese: • bħala mediċina waħidha f'pazjenti li ma rnexxewx b'terapija bbażata fuq oxaliplatin u irinotecan, u li huma intolleranti għal irinotecan.
Romanian: • ca tratament de primă linie, în asociere cu FOLFOX,
Maltese: • flimkien ma' kura primarja b'FOLFOX,
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-riskju (RMP)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 29/06/2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/06/2004
Romanian: Tulburări electrolitice
Maltese: Disturbi fl-elektroliti
Romanian: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Maltese: FOLFOX4 Cetuximab flimkien ma' FOLFOX4
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Romanian: Erbitux 5 mg/ml soluție perfuzabilă Cetuximab
Maltese: Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni Cetuximab
Romanian: Rata de perfuzie nu trebuie să depășească 10 mg/min.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma tridx taqbeż 10 mg/min.
Romanian: Cea mai mare parte a pacienților au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 1.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti inklużi kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 1.
Romanian: Statusul RAS a fost evaluabil în materialul tumoral provenind de la 407 pacienți cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic, care reprezentau 69% din totalul populației de pacienți cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic (592 pacienți).
Maltese: L-istat RAS kien evalwabbli f'kampjuni ta' tumuri ta' 407 pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type li jirriflettu 69% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type (592 pazjent).
Romanian: Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într-o linie de celule de mamifer (Sp2/0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: IgG1 prodott f'razza ta' ċelluli mammiferi (Sp2/0) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Romanian: În cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) pacienții pot prezenta bășici pe piele sau exfolierea pielii, ceea ce poate indica o reacție severă la nivelul pielii, numită „sindrom StevensJohnson".
Maltese: F'każijiet rari ħafna (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 10,000 persuni) il-pazjenti jista' jkollhom infafet jew tqaxxir tal-ġilda, li jista' jindika reazzjoni severa tal-ġilda msejħa "sindrome ta' StevensJohnson".
Romanian: • în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan,
Maltese: • flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq irinotecan,
Romanian: Erbitux 5 mg/ml se administrează intravenos, cu ajutorul unei pompe de perfuzie, al unui picurător gravitațional sau al unui injectomat (pentru instrucțiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.).
Maltese: Erbitux 5 mg/mL jingħata minn ġol-vina b'pompa tal-infużjoni, gravity drip jew pompa tas-siringa (għal istruzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC06
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Romanian: Ce este Erbitux
Maltese: Tużax Erbitux
Romanian: Statusul mutațiilor genei KRAS a fost disponibil pentru 2072 pacienți.
Maltese: Listat tal-mutazzjoni KRAS kien disponibbli għal 2,072 pazjent.
Romanian: Din populația cu genă KRAS cu mutații, la 297 pacienți s-au administrat cetuximab și oxaliplatină plus fluoropirimidine (101 pacienți cu OxMdG și 196 pacienți cu XELOX) și la 268 pacienți sa administrat numai oxaliplatină plus fluoropirimidine (78 pacienți cu OxMdG și 190 pacienți cu XELOX).
Maltese: Mill-popolazzjoni mutanti ta' KRAS, 297 pazjent rċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħidhom (101 pazjent OXMdG u 196 pazjent XELOX) u 268 pazjent irċivew oxaliplatin ma' fluoropyrimidines waħidhom (78 pazjent OxMdG u 190 pazjent XELOX).
Romanian: Bevacizumab plus FOLFIRI
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' FOLFIRI
Romanian: În populația generală, indiferent de statusul genei KRAS, rezultatele raportate pentru cetuximab plus irinotecan (648 pacienți) față de irinotecan în monoterapie (650 pacienți) au fost: valoarea mediană a supraviețuirii globale (SG) 10,71 față de 9,99 luni (RR 0,98), valoarea mediană a supraviețuirii fără progresia bolii (SFPB) 4,0 față de 2,6 luni (RR 0,69) și rata de răspuns obiectiv (RRO) 16,4% față de 4,2%.
Maltese: 71 vs 9.99 xhur (HR 0.98) żmien medjan ta' sopravivenza globali mingħajr progressjoni (PFS) 4.0 kontra 2.6 xhur (HR 0.69), u rata ta' rispons oġġettiv (ORR): 16.4% kontra 4.2%.
Romanian: Din populația la care s-a efectuat evaluarea genei KRAS, 64% dintre pacienți (192) au prezentat tumori cu genă KRAS de tip sălbatic și 108 pacienți au prezentat tumori cu genă KRAS cu mutații.
Maltese: Mill-popolazzjoni ta' KRAS li ġiet evalwata, 64% tal-pazjenti (192) kellhom tumuri ta' KRAS wild type u 108 pazjenti kellhom mutazzjonijiet ta' KRAS.
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċjali
Romanian: RRO
Maltese: ORR
Romanian: Inducerea apariției anticorpilor anti-chimerici umani (AACU) este un efect de clasă al anticorpilor monoclonali chimerici.
Maltese: L-iżvilupp ta' human anti-chimeric antibodies (HACA) (antikorpi anti-kimeriċi umani) hu effett ta' klassi ta' antikorpi kimeriċi monoklonali.
Romanian: Statusul mutațiilor trebuie determinat de către un laborator cu experiență care utilizează metode de testare validate pentru detectarea mutațiilor KRAS și NRAS (exoni 2, 3 și 4) (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Maltese: L-istat tal-mutazzjoni għandu jiġi determinat minn laboratorju b'esperjenza permezz ta' metodi vverifikati ta' test għall-identifikazzjoni tal-mutazzjonijiet (exons 2, 3, u 4) ta' KRAS u NRAS (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Romanian: Valoarea medie a concentrațiilor plasmatice maxime de cetuximab a fost de 155,8 micrograme pe ml în a 3-a săptămână și de 151,6 micrograme pe ml în a 8-a săptămână, în timp ce valoarea medie a concentrațiilor plasmatice minime corespunzătoare a fost de 41,3 și respectiv 55,4 micrograme pe ml.
Maltese: 8 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 3, u 151.6 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 8, filwaqt li l-medja talkonċentrazzjonijiet l-iktar baxxi kienet ta' 41.3 u 55.4 mikrogrammi f'kull 1 mL, rispettivament.
Romanian: Dintre acestea, la 362 pacienți s-a administrat cetuximab și oxaliplatină plus fluoropirimidine (117 pacienți cu OxMdG și 245 pacienți cu XELOX) și la 367 pacienți s-a administrat numai oxaliplatină plus fluoropirimidine (127 pacienți cu OxMdG și 240 pacienți cu XELOX).
Maltese: Minn dawn, 362 pazjent irċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines (117-il pazjent OxMdG u 245 pazjent XELOX) u 367 pazjent irċivew oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħdu (127 pazjent OxMdG u 240 pazjent XELOX).
Romanian: În cazul administrării de cetuximab în doză inițială de 400 mg/m² de suprafață corporală, valoarea medie a volumului de distribuție a fost aproximativ egală cu volumul compartimentului vascular (2,9 l/m², cu un interval de variație între 1,5 și 6,2 l/m²).
Maltese: Meta cetuximab ingħata f'doża tal-bidu ta' 400 mg/m² ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem, il-medja talvolum tad-distribuzzjoni kienet bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għall-ispazju vaskulari (2.9 L/m² b'medda ta' 1.5 sa 6.2 L/m²).
Romanian: Fiecare flacon a 100 ml conține cetuximab 500 mg (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 100 mL fih 500 mg ta' cetuximab (5 mg/mL).
Romanian: Material tumoral de la aproximativ 81% dintre pacienți a fost analizat retrospectiv în vederea stabilirii expresiei genei KRAS.
Maltese: Kampjuni tat-tumuri minn madwar 81% talpazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għall-espressjoni ta' KRAS.
Romanian: Erbitux este utilizat în tratamentul a două tipuri diferite de cancer:
Maltese: Erbitux jintuża għall-kura ta' żewġ tipi differenti ta' kanċer:
Romanian: Populația cu genă KRAS de tip sălbatic Populația cu genă KRAS cu mutații Variabilă/statistică Cetuximab plus CMBTS
Maltese: Popolazzjoni KRAS wild-type Popolazzjoni KRAS mutant Varjabbli/statistika Cetuximab flimkien ma' BSC
Romanian: Embolie pulmonară; boală pulmonară interstițială, care poate fi letală (vezi pct. 4.4).
Maltese: Emboliżmu pulmonari; mard interstizzjali tal-pulmun, li jista' jkun fatali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: La populația cu genă KRAS de tip sălbatic din studiul CALGB/SWOG 80405 (n=1137), pe baza unei analize intermediare nu s-a demonstrat superioritatea tratamentului cu cetuximab plus chimioterapie față de tratamentul cu bevacizumab plus chimioterapie.
Maltese: Fil-popolazzjoni KRAS wild-type tal-istudju CALGB/SWOG 80405 (n=1,137), is-superjorità ta' cetuximab flimkien ma' kimoterapija fuq bevacizumab flimkien ma' kimoterapija ma ntwerietx ibbażat fuq analiżi interim.
Romanian: Se transferă Erbitux într-un recipient gol steril sau o pungă sterilă goală.
Maltese: Ittrasferixxi Erbitux ġo kontenitur jew borża vojta sterili.
Romanian: IÎ = interval de încredere, OxMdG = oxaliplatină plus 5-FU/FA în perfuzie, SG = supraviețuire globală, SFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii
Maltese: CI = intervall tal-kunfidenza, OxMdG = oxaliplatin flimkien ma' 5-FU/FA infużjonali, OS = żmien globali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Romanian: Dintre aceștia, 342 pacienți prezentau tumori cu gene RAS de tip sălbatic, fiind identificate mutații la nivelul genelor RAS la 65 pacienți.
Maltese: Minn dawn, 342 pazjent kellhom tumuri RAS wild-type filwaqt li mutazzjonijiet RAS ġew identifikati f'65 pazjent.
Romanian: Se utilizează o seringă sterilă adecvată (de minim 50 ml) și se atașează un ac corespunzător.
Maltese: Uża siringa sterili adattata (minimu ta' 50 mL) u waħħal labra adattata.
Romanian: Material tumoral de la aproximativ 81% dintre pacienți a fost analizat retrospectiv pentru expresia genei KRAS și 55% dintre acestea au fost tumori cu gena KRAS de tip sălbatic.
Maltese: Kampjuni ta' tumuri minn madwar 81% tal-pazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għallespressjoni ta' KRAS, li minnhom 55% kienu KRAS wild-type.
Romanian: Datele actuale privind apariția AACU sunt limitate.
Maltese: Informazzjoni kurrenti fuq l-iżvilupp ta' HACA hi limitata.
Romanian: De aceea, nu s-a stabilit încă raportul beneficiu/risc pentru această asociere.
Maltese: Għaldaqstant, il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju għadu mhux magħruf.
Romanian: Numai în studiul EMR 62 202-007 nu a fost posibilă o analiză post-hoc.
Maltese: Kien biss fi studju EMR 62 202-007 li analiżi post-hoc ma kinitx possibbli.
Romanian: Erbitux nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Maltese: Erbitux ma fih l-ebda sustanza preservattiva jew batterjostatika kontra l-mikrobi.
Romanian: • Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional (diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)):
Maltese: • Biex tagħti l-infużjoni bil-pompa jew bi gravity drip (dilwita b'soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)): Uża borża ta' l-infużjoni ta' daqs adegwat ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Romanian: Populația cu genă KRAS de tip sălbatic Populația cu genă KRAS cu mutații
Maltese: Popolazzjoni KRAS mutant
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Maltese: Kull pakkett fih 1 kunjett.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după deschidere, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-ftuħ, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: 1 flacon a 500 mg/100 ml
Maltese: 1 kunjett ta' 500 mg/100 mL.
Romanian: INtermittent chemotherapy) (chimioterapie continuă plus cetuximab sau chimioterapie intermitentă).
Maltese: III randomised, ikkontrollat, mibdi mill-investigatur (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - kimoterapija kontinwa jew kimoterapija intermittenti).
Romanian: Cetuximab plus FOLFIRI
Maltese: Cetuximab flimkien mal-kimoterapija
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Dacă pacientul prezintă o reacție cutanată intolerabilă sau severă (≥ gradul 3; Criteriile de Terminologie Uzuale pentru Evenimente Adverse, CTUEA), terapia cu cetuximab trebuie întreruptă.
Maltese: Jekk pazjent ikollu reazzjoni intollerabbli jew severa tal-ġilda (≥ grad 3; Kriterji Komuni tatTerminoloġija għal Avvenimenti Avversi, CTCAE), it-terapija b'cetuximab għandha tieqaf.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Romanian: SG Valoarea mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p SFPB Valoarea mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p RRO % (IÎ 95%) valoare p IÎ = interval de încredere, CTX = chimioterapie pe bază de platină, RRO = rata de răspuns obiectiv, SG = supraviețuire globală, SFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii
Maltese: OS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p PFS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p ORR % (95% CI) valur p CI = intervall tal-kunfidenza, CTX = kimoterapija bbażata fuq il-platinum, ORR = rata ta' rispons oġġettiv, OS = żmien totali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Romanian: Un studiu privind toxicitatea embrio-fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate.
Maltese: Studju dwar it-tossiċità embrijo-fetali f'xadini tar-razza Cynomolgus ma żvela l-ebda sinjali ta' teratoġeniċità.
Romanian: În studiile clinice în care s-au administrat doze de până la 700 mg/m² la fiecare două săptămâni, profilul de siguranță a fost comparabil cu cel descris la pct. 4.8.
Maltese: Fi studji kliniċi b'dożi sa 700 mg/m² mogħtija kull ġimagħtejn, il-profil tas-sigurtà kien konsistenti ma' dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
Romanian: 1 flacon a 100 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/20 mL
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI LL/AAAA
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST XX/SSSS
Romanian: Conform recomandărilor din practica clinică, trebuie luate în considerare utilizarea preventivă a tetraciclinelor cu administrare orală (6 - 8 săptămâni) și aplicarea topică de hidrocortizon cremă 1% împreună cu o componentă hidratantă.
Maltese: Skont il-linji gwida tal-prattika klinika, l-użu profilattiku ta' tetracyclines orali (6-8 ġimgħat) u l-applikazzjoni topika ta' krema hydrocortisone 1% ma' moisturizer għandha tiġi kkunsidrata.
Romanian: În cadrul studiilor EMR 62 202-013 și EMR 62 202-047 s-au efectuat analize suplimentare post-hoc care au determinat, de asemenea, prezența de mutații ale genelor RAS (NRAS și KRAS), altele decât cele de la nivelul exonului 2 al genei KRAS.
Maltese: EMR 62 202-013 u EMR 62 202-047, fejn ġew determinati wkoll mutazzjonijiet fuq il-ġeni RAS (NRAS u KRAS) minbarra KRAS exon 2.
Romanian: Populația cu genă RAS cu mutații constă din pacienți cu mutații cunoscute la nivelul exonului 2 al genei KRAS și cu mutații RAS identificate suplimentar.
Maltese: RAS tikkonsisti minn pazjenti b'mutazzjonijiet KRAS exon 2 magħrufa kif ukoll b'mutazzjonijiet RAS addizzjonali identifikati.
Romanian: Erbitux poate fi administrat prin picurător gravitațional, pompă de perfuzie sau injectomat.
Maltese: Erbitux jista' jingħata permezz ta' gravity drip, pompa ta' l-infużjoni jew pompa tas-siringa.
Romanian: Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s-a evaluat statusul genei KRAS a fost de 58%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'tumuri wild-type ġene KRAS mill-popolazzjoni ta' pazjenti li setgħu jkunu evalwati għall-istat KRAS kien ta' 58%.
Romanian: Se transferă Erbitux în punga de perfuzie pregătită anterior.
Maltese: Ittrasferixxi Erbitux ġol-borża ppreparata ta' l-infużjoni.
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Romanian: Suprainfecția leziunilor cutanate*.
Maltese: Superinfezzjoni ta' leżjonijiet tal-ġilda*.
Romanian: Mutațiile genelor RAS în anumite puncte susceptibile mutațiilor de la nivelul exonilor 2, 3 și 4 provoacă o activare constitutivă a proteinelor RAS, independent de semnalul RFCE.
Maltese: RAS f'ċerti hot-spots fuq exons 2, 3 u 4 jirriżultaw f'attivazzjoni kostituttiva ta' proteini RAS, indipendentement mis-senjalazzjoni ta' EGFR.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Erbitux este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului cetuximab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cetuximab
Romanian: Substanţa activă din Erbitux, cetuximabul, este un anticorp monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erbitux, cetuximab, hija antikorp monoklonali.
Romanian: Între 79% şi 89% din cazurile de cancer colorectal şi peste 90% din cazurile de cancer cu celule scuamoase localizat în zona capului şi a gâtului prezintă RFCE la suprafaţa celulelor.
Maltese: Bejn 79 u 89% tal-kanċers kolorettali u 'l fuq minn 90% taċ-ċelloli kanċiroġeni skwamużi fir-ras u fl-għonq ikollhom l-EGFR fil-wiċċ taċ-ċelloli tagħhom.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Erbitux.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Erbitux.
Romanian: Reacţiile cutanate sunt observate la peste 80% din pacienţi.
Maltese: Irreazzjonijiet fil-ġilda dehru f'aktar minn 80% tal-pazjenti.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Erbitux (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii cutanate, cum ar fi erupţie cutanată, hipomagneziemie (concentraţie scăzută a magneziului în sânge), reacţii uşoare sau moderate legate de perfuzie (cum ar fi febră, frisoane, ameţeli şi dificultăţi de respiraţie), mucozită (inflamaţie a mucoasei bucale) şi valori crescute ale unor enzime hepatice.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Erbitux (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda bħar-raxx, ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), reazzjonijiet ħfief jew moderati relatati mal-infużjoni (bħad-deni, tertir tal-bard, sturdament u diffikultà fit-teħid tan-nifs), mukożite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u livelli għolja ta' xi enzimi tal-fwied.
Romanian: • al doilea studiu a cuprins 442 de pacienţi cu cancer recurent sau metastatic şi a analizat efectele asocierii Erbitux la o combinaţie de medicamente împotriva cancerului pe bază de platină.
Maltese: • it-tieni studju involva 442 pazjent b'kanċer reċidiv jew metastatiku u ħares lejn l-effetti tażżieda ta' Erbitux ma' kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-kanċer abbażi tal-platinu;
Romanian: De ce a fost aprobat Erbitux?
Maltese: Għaliex ġie approvat Erbitux?
Romanian: • două studii au cuprins 1 535 de pacienţi care nu urmaseră anterior chimioterapie şi au analizat efectele adăugării Erbitux la un tratament combinat care conţinea fie irinotecan, fie oxaliplatină (FOLFOX), iar al treilea studiu a analizat efectele adăugării Erbitux la două tratamente combinate pe bază de oxaliplatină (unul dintre ele fiind asemănător cu FOLFOX) la 1 630 de pacienţi.
Maltese: • żewġ studji involvew 1,535 pazjent li ma kinux irċevew kemoterapija qabel, u ħarsu lejn leffetti li jiżdied Erbitux ma' trattament imħallat bl-irinotekan jew bl-oksaliplatin (FOLFOX4); ittielet studju ħares ukoll lejn l-effetti li jiżdied Erbitux ma' żewġ trattamenti mħallta bloksaliplatin (li wieħed minnhom kien simili għal FOLFOX4) f'1,630 pazjent.
Romanian: • primul studiu a cuprins 424 de pacienţi cu cancer local avansat şi a analizat efectele asocierii Erbitux la radioterapie;
Maltese: • l-ewwel studju involva 424 pazjent b'kanċer lokalment avvanzat u ħares lejn l-effetti taż-żieda ta' Erbitux mar-radjoterapija;
Romanian: • în asociere cu alte tratamente împotriva cancerului pe bază de irinotecan;
Maltese: • flimkien ma' trattamenti kontra l-kanċer li fihom l-irinotekan;
Romanian: Erbitux este o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă) care conţine substanţa activă cetuximab.
Maltese: Erbitux huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva cetuximab.
Romanian: Înainte de a primi Erbitux, pacientul trebuie să primească un antihistaminic şi un corticosteroid pentru a se preveni reacţiile alergice.
Maltese: Qabel jingħata Erbitux, il-pazjent irid jingħata antistamina u kortikosterojd sabiex tiġi evitata reazzjoni allerġika.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Erbitux, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Erbitux fid-29 ta' Ġunju 2004.