FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Estonian: Seetõttu tuleb rakendada kiirguse eest kaitsmiseks sobivaid ettevaatusabinõusid vastavalt riigis kehtestatud nõuetele.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kõlblikkusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja.
Croatian: Nuspojave su prijavljivane često (≤1/100 do <1/10 bolesnika) tijekom kliničkih ispitivanja.
Estonian: Kõrvaltoimeid esines kliinilistes uuringutes sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Croatian: Fluciklovin (18F) nije namijenjen za primjenu u žena.
Estonian: Flutsikloviin (18F) ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.
Croatian: Fluciklovin (18F) se nakuplja u karcinomu prostate i drugim vrstama karcinoma, ali također i u normalnim tkivima i drugim patologijama prostate (kao što su benigna hiperplazija prostate, kronični prostatitis, intraepitelijalna hiperplazija prostate visokog stupnja).
Estonian: Flutsikloviin (18F) akumuleerub eesnäärmevähki ja muudesse vähivormidesse, aga ka normaalsetesse kudedesse ja mõningate muude eesnäärme patoloogiate korral (nagu eesnäärme healoomuline hüperplaasia, krooniline prostatiit, eesnäärme tugev intraepiteliaalne hüperplaasia).
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle bolesnike nakon intravenske injekcije fluciklovina (18F) prikazane su u Tablici
Estonian: Hinnangulised imendunud kiirgusdoosid täiskasvanud patsientidel pärast flutsikloviini (18F) intravenoosset süsti on esitatud tabelis 3.
Croatian: PET snimke s fluciklovinom (18F) moraju se tumačiti vizualno.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) saadavaid PET-uuringu kujutisi tuleb tõlgendada visuaalselt.
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik isporučit će male količine ionizirajućeg zračenja koje je povezano s vrlo niskim rizikom od raka i nasljednih poremećaja.
Estonian: Selle radiofarmatseutilise ravimiga manustatakse vähesel hulgal ioniseerivat kiirgust, millega kaasneb vähi ja kaasasündinud häirete tekkimise madalaim risk.
Croatian: Preporučena aktivnost kod odraslih osoba je 370 MBq fluciklovina (18F).
Estonian: Soovitatav aktiivsus täiskasvanule on 370 MBq flutsikloviini (18F).
Croatian: Bolesnika treba poticati da pije dovoljne količine tekućine i da mokri što češće tijekom prvih sati nakon snimanja kako bi smanjio izloženost mjehura zračenju.
Estonian: Esimestel tundidel pärast uuringut tuleb patsienti julgustada piisavalt jooma ja võimalikult sageli põit tühjendama, et vähendada põie kokkupuudet kiirgusega.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 39 mg natrija po dozi.
Estonian: See ravim sisaldab maksimaalselt 39 mg naatriumi annuses.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,7 mg natrija.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab 7,7 mg naatriumi.
Croatian: Pivotalni podaci o djelotvornosti dobiveni su od 115 bolesnika uključenih u ispitivanje BED-001 na
Estonian: Kesksed efektiivsuse andmed hõlmavad 115 patsienti, kes kaasati uuringusse BED-001 Emory Ülikoolis.
Croatian: Bolesnici su bili odrasli i stariji muškarci kod kojih je postojala sumnja na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja lokaliziranog karcinoma prostate i negativne scintigrafije kostiju.
Estonian: Need patsiendid olid täiskasvanud, eakad mehed, kelle puhul oli kordumise kahtlus, lähtudes PSA-sisalduse tõusust veres pärast lokaliseerunud eesnäärmevähi ravi ja negatiivset luude stsintigraafiat.
Croatian: Glavni put eliminacije je putem bubrega.
Estonian: Põhiline eritumistee on läbi neerude.
Croatian: Postupke primjene treba izvršiti na način koji u najvećoj mogućoj mjeri smanjuje mogućnost kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju.
Estonian: Manustamine tuleb korraldada selliselt, et minimeerida ravimi saastumise ja tervishoiutöötaja kiiritamise riski.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.
Estonian: Radiofarmatseutiliste toodete kasutamine, käsitlemine ja hävitamine on rangelt seadustega reguleeritud.
Croatian: Axumin je bistra, bezbojna otopina u staklenoj bočici.
Estonian: Axumin on klaasviaalis sisalduv selge värvitu vedelik.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremati na način koji zadovoljava i sigurnost od zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Estonian: Kasutaja peab valmistama radiofarmatseutilisi aineid ette viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuetele.
Croatian: Utjecaj kvantitativnog/polukvantitativnog mjerenja nakupljanja fluciklovina (18F) kao pomoć pri tumačenju snimki nije procijenjen.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastamise kvantitatiivse/poolkvantitatiivse mõõtmise mõju kujutiste tõlgendamisele ei ole hinnatud.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku specijalisti nuklearne medicine.
Estonian: Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itaalia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prantsusmaa
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM SPREMNIKU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VARJESTUSE ETIKETT
Croatian: Kod malih lezija (promjera <1 cm), žarišno nakupljanje veće nego u krvožilnom sustavu treba smatrati sumnjom na karcinom.
Estonian: Väikeste kollete puhul (diameetriga < 1 cm) tuleb verest suurema omastamise korral arvestada vähi kahtlusega.
Croatian: Nakupljanje u organima
Estonian: Imendumine elunditesse
Croatian: - Djelatna tvar je fluciklovin (18F).
Estonian: - Toimeaine on flutsikloviin (18F).
Croatian: Axumin sadrži djelatnu tvar fluciklovin (18F) i daje se kako bi liječnici mogli obaviti posebnu vrstu snimanja koja se naziva PET snimanje.
Estonian: Axumin sisaldab toimeainena flutsikloviini (18F) ja seda manustatakse teatavat tüüpi uuringu, PETuuringu läbiviimiseks.
Croatian: Kao rezultat proizvodnog postupka, neke se bočice distribuiraju s probušenim gumenim čepovima.
Estonian: Tootmisprotsessi tulemusena turustatakse mõningaid viaale läbitorgatud (kummist) punnkorgiga.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu.
Croatian: One će posebno paziti da je primjena lijeka sigurna i dati će Vam sve potrebne informacije o postupku.
Estonian: Need isikud jälgivad eriti hoolikalt selle ravimi kasutamise ohutust ja selgitavad teile oma toiminguid.
Croatian: Neiskorišteni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: Kasutamata materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Smatra se malo vjerojatnim da će Axumin utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Estonian: Axumin'i mõju teie võimele autot juhtida või masinatega töötada on ebatõenäoline.
Croatian: Izrada snimaka
Estonian: Kujutise salvestamine
Croatian: Pri kemijskim koncentracijama korištenima za dijagnostičke pretrage fluciklovin (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
Estonian: Keemilise kontsentratsiooni tasemel, mida kasutatakse diagnostiliseks uuringuks, ei oma flutsikloviin (18F) farmakodünaamilist aktiivsust.
Croatian: U svakom slučaju, dijagnostički rezultati trebaju biti postignuti što je moguće manjom primijenjenom aktivnosti.
Estonian: Manustatav aktiivsus peab olema alati võimalikult väike vajaliku diagnostilise teabe saamiseks.
Croatian: Ako primite više lijeka Axumin nego što ste trebali
Estonian: Kui teile manustatakse Axumin'i rohkem kui ette nähtud
Croatian: Fluciklovin (18F) se preferencijalno nakuplja u tumorskim stanicama prostate u usporedbi s okolnim normalnim tkivima.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastavad eelistatavalt eesnäärmevähi rakud võrreldes ümbritsevate normaalsete kudedega.
Croatian: S povećanjem vremena nakon injekcije vidljivo je distribuirano nakupljanje, a najviše je povezano uz skeletne mišiće.
Estonian: Pärast süstimist jaotub omastumine üha kiiremini ja on põhiliselt seotud skeletilihastega.
Croatian: Španija
Estonian: Hispaania
Croatian: Nakon injekcije treba slijediti intravensko ispiranje sterilnom otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Estonian: Süsti järel tuleb intravenoosselt loputada steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
Croatian: Koncentrirana kloridna kiselina Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Estonian: Kontsentreeritud vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Croatian: Dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u otkrivanju ponovne pojave bolesti nisu ispitane u bolesnika sa sumnjom na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog radikalnog liječenja s nedavnom pozitivnom scintigrafijom kostiju cijelog tijela.
Estonian: Flutsikloviini (18F) diagnostilist efektiivsust kordumiste avastamisel ei ole uuritud patsientidel, kelle puhul kordumise kahtlus põhineb vere PSA-sisalduse tõusul pärast esmast radikaalset ravi hiljutise positiivse kogu keha luude stsintigraafiaga.
Croatian: Potrebno je napraviti snimku CT-om radi korekcije atenuacije i anatomske korelacije.
Estonian: Sumbumise korrigeerimiseks ja anatoomilise korrelatsiooni saavutamiseks tuleb teha kompuutertomograafia uuring.
Croatian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno Kraljevstvo Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Estonian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ühendkuningriik Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itaalia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prantsusmaa
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid süstekohal
Croatian: Axumin treba primijeniti bolusnom intravenskom injekcijom.
Estonian: Axumin'i tuleb manustada intravenoose boolussüstina.
Croatian: Nadbubrežne žlijezde Mozak
Estonian: Neerupealised Aju
Croatian: Nije ispitan utjecaj antimitotika i faktora stimulacije kolonija na nakupljanje fluciklovina u bolesnika s karcinomom prostate.
Estonian: Antimitootiliste ainete ja kolooniaid stimuleerivate faktorite mõju flutsikloviini omastamisele eesnäärmevähiga patsientidel ei ole uuritud.
Croatian: Axumin je indiciran za uporabu u snimanju pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) radi otkrivanja mjesta ponovne pojave raka prostate u odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na ponovnu pojavu na temelju povišenih razina antigena specifičnog za prostatu (PSA) u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja.
Estonian: Axumin on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul eesnäärmevähi kordumiskoha avastamiseks eesnäärmevähi retsidiivi kahtlusega täiskasvanud meestel, lähtudes esmase ravi järgselt kõrgenenud prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldusest veres.
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) moguće su pogreške u tumačenju snimki (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kujutiste tõlgendamisel võib tekkida vigu (vt lõik 5.1).
Croatian: Volumen: {xx,x} ml Aktivnost: {YYYY} MBq u {xx,x}ml u {hh:mm}{vremenska zona} {DD/MM/GGGG}
Estonian: Aktiivsus: {YYYY} MBq {xx,x} ml-s kell {hh:mm}{ajavöönd} {PP/KK/AAAA}
Croatian: Tablica 3: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe koje prime Axumin
Estonian: Hinnangulised imendunud kiirgusdoosid Axumin'i kasutanud täiskasvanutel Elund/kude
Croatian: Primjena lijeka Axumin i provedba postupka
Estonian: Axumin'i manustamine ja protseduuri läbiviimine
Croatian: Francuska
Estonian: PRANTSUSMAA
Croatian: Snimke smiju tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimki s fluciklovinom (18F).
Estonian: Saadavaid kujutisi võivad tõlgendada ainult flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kujutiste tõlgendamiseks väljaõppe saanud lugejad.
Croatian: Efektivna doza za odrasle osobe koja rezultira primjenom preporučene aktivnosti od 370 MBq fluciklovina (18F) je 8,2 mSv.
Estonian: Täiskasvanute efektiivne doos pärast soovitatud aktiivsuse 370 MBq flutsikloviini (18F) manustamist on 8,2 mSv.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Croatian: Kod svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano očekivanom koristi.
Estonian: Individuaalse kasulikkuse ja riski suhte põhjendatus Iga patsiendi puhul peab kiirgusekspositsioon olema põhjendatav tõenäolise kasulikkusega.
Croatian: PET snimanje s fluciklovinom (18F) moraju obavljati odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnici.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringut võib teha nõuetekohase väljaõppega tervishoiutöötaja.
Croatian: Nije zabilježena toksičnost u štakora i pasa kod ponovljene primjene doza od najviše 1000 µg/kg/dan tijekom 14 dana.
Estonian: Korduval manustamisel kuni 1000 mikrogrammi/kg ööpäevas 14 päeva jooksul rottidel ja koertel toksilisust ei täheldatud.
Croatian: Dodatno ispitivanje BED-002 provelo je slijepo očitavanje PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) iz podataka podskupine iz Emoryja u ispitivanju BED-001, a tri osobe su očitale rezultate.
Estonian: Täiendavas uuringus BED002 lugesid uuringu BED001 Emory alamkogumi andmetest flutsikloviiniga (18F) saadud PET-CT-kujutisi pimendatult 3 lugejat.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Axumin, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Axumin'i kasutamise kohta, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.
Croatian: Axumin se smije koristiti samo kad je volumen injekcije veći od 0,5 ml (približno 2 sata nakon vremena umjeravanja za Axumin od 1600 MBq/ml odnosno 4 sata nakon vremena umjeravanja za Axumin 3200 MBq/ml).
Estonian: Axumin'i võib kasutada ainult süstemahuga, mis ületab 0,5 ml (Axumin 1600 MBq/ml korral ligikaudu 2 tundi pärast kalibreerimist ja Axumin 3200 MBq/ml korral 4 tundi pärast kalibreerimist).
Croatian: U in vitro ispitivanjima, fluciklovin (18F) se nije unosio uobičajenim prijenosnicima lijeka što ukazuje na zanemarivu mogućnost interakcija s drugim lijekovima.
Estonian: In vitro uuringutes tavalised ravimitransporterid flutsikloviini (18F) ei omastanud, mis näitab väga vähest potentsiaali ravimite koostoimeteks.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.
Croatian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham
Estonian: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Ühendkuningriik
Croatian: Što je Axumin i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Axumin ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Potrebna je pažljiva procjena omjera koristi i rizika u ovih bolesnika jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Estonian: Neil patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasulikkuse ja riski suhet, sest neil võib kiirguse ekspositsioon suureneda.
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Estonian: Via Piero Maroncelli 40
Croatian: Potrebno je izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom prvih 12 sati nakon injekcije.
Estonian: Esimese 12 tunni jooksul pärast süsti tuleb piirata lähedast kokkupuudet imikute ja rasedatega.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme ovog lijeka ugrozi cjelovitost bočice, bočica se ne smije koristiti.
Estonian: Kui viaali terviklikkust on ravimi ettevalmistamise ajal mingil viisil rikutud, ei tohi seda kasutada.
Croatian: Fluciklovin (18F) PET-CT bio je ograničen na područje abdomena i zdjelice.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuring piirdus kõhu-vaagna piirkonnaga.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa pokazala su da nije zabilježen nijedan smrtni slučaj kod primjene jedne intravenske injekcije.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes rottide ja koertega ühekordne intravenoosne süst surmajuhtumeid ei põhjustanud.
Croatian: Metoda pripreme Lijek se može razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do 8 puta većeg volumena konačne otopine.
Estonian: Ettevalmistamisviis Ravimit võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni lahjendustegurini 8.
Croatian: Kako se čuva Axumin
Estonian: Kuidas Axumin'i säilitatakse
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) prijavljeno je otkrivanje ponovne pojave karcinoma prostate u prostati/ležištu prostate, regionalnim limfnim čvorovima, kostima, mekom tkivu i neregionalnim limfnim čvorovima.
Estonian: Eesnäärmevähi kordumisi on avastatud flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kasutamisel eesnäärmes/eesnäärme kohal, piirkonna lümfisõlmedes, luudes, pehmetes kudedes ja piirkonnavälistes lümfisõlmedes.
Croatian: Dijagnostičke performanse PET-CT snimanja s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika prema razini PSA u krvi prikazane su u Tablici 2.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringu patsiendipõhine diagnostiline efektiivsus vere PSA-sisalduse alusel on esitatud tabelis 2.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: drugi dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora, ATK oznaka:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised diagnostilised radiofarmatseutikumid kasvajate kindlakstegemiseks, ATC-kood: V09IX12.
Croatian: Axumin se može razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do 8 puta većeg volumena konačne otopine.
Estonian: Axumin'i võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendusteguriga 8.
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju 8 sati nakon vremena umjeravanja (ToC)
Estonian: Axumin 1600 MBq/ml süstelahus 8 tundi alates kalibreerimisest (ToC)
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne materijale.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ainete säilitamine peab vastama riigis kehtestatud radioaktiivseid materjale käsitlevatele eeskirjadele.
Croatian: Norveška
Estonian: Norra
Croatian: Nakon primjene lijeka Axumin:
Estonian: Pärast Axumin'i manustamist peate:
Croatian: Kako se primjenjuje Axumin
Estonian: Kuidas Axumin'i kasutatakse
Croatian: Tablica 1. Dijagnostičke performanse PET snimki s fluciklovinom 18F bazirane na bolesniku i regiji u usporedbi s histopatologijom
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu patsiendi- ja piirkonnapõhine diagnostiline efektiivsus võrreldes histopatoloogiaga
Croatian: Histopatološka procjena izvanprostatičnih mjesta (bilo regionalnih limfnih čvorova ili udaljenih mjesta) bila je provedena samo za snimke mjesta s pozitivnim nalazom.
Estonian: Lõplikud histopatoloogilised andmed olid saadaval 99 uuringus osaleja kohta 115-st. Eesnäärmeväliseid koldeid (piirkonna lümfisõlmi või kaugemaid piirkondi) hinnati histoloogiliselt vaid positiivsete kujutiseleidudega aladel.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired parosmia
Croatian: Pedijatrijska populacija Za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2.
Estonian: Teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2.
Croatian: Kod većih lezija, nakupljanje jednako ili veće nego u koštanoj srži smatra se sumnjom na karcinom.
Estonian: Suuremate kahjustuste korral seondub vähi kahtlus luuüdiga võrdse või sellest suurema omastamisega.
Croatian: Mjesto
Estonian: Asukoht
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju 10 sati nakon vremena umjeravanja (ToC)
Estonian: Axumin 3200 MBq/ml süstelahus 10 tundi alates kalibreerimisest (ToC) Pärast esmast avamist
Croatian: Vrijednost PSA može utjecati na dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u PET snimanju (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva).
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu diagnostiline efektiivsus võib sõltuda PSA-väärtusest (vt lõik 5.1 „Farmakodünaamilised omadused").
Croatian: Primjena lijeka Axumin uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Estonian: Axumin'i kasutamisel saate vähesel hulgal kiiritust.
Croatian: Aktivnost: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x] ml
Estonian: Aktiivsus: {YYYY} MBq Maht: {xx,x} ml
Croatian: Intravenska primjena jodiranog CT kontrasta ili peroralnog kontrastnog sredstva nije potrebna za tumačenje PET snimaka s fluciklovinom (18F).
Estonian: Flutsikloviiniga saadud (18F) PET-kujutiste tõlgendamiseks ei ole vaja kasutada intravenoosset jodeeritud KT kontrastainet ega suukaudset kontrastainet.
Croatian: Axumin je namijenjen za višekratnu primjenu.
Estonian: Axumin on mitmeannuseliseks kasutamiseks.
Croatian: Tablica 2. Utjecaj razine PSA u krvi na dijagnostičke performanse PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika u ispitivanju BED-001 u Emoryju
Estonian: Vere PSA-sisalduse mõju flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringu patsiendipõhisele diagnostilisele efektiivsusele uuringus BED-001 Emory
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustused Farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre Axumin nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Estonian: Axumin'i kasutamist neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Croatian: Na temelju bolesnika
Estonian: Patsiendipõhine
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina.
Estonian: Kui olete alla 18 aasta vanune, öelge seda oma nukleaarmeditsiini arstile.
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju fluciklovin (18F)
Estonian: Axumin 3200 MBq/ml süstelahus Flutsikloviin (18F)
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju
Estonian: Axumin 3200 MBq/ml süstelahus
Croatian: Axumin je namijenjen za intravensku primjenu.
Estonian: Manustamisviis Axumin on intravenoosseks manustamiseks.
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Axumin 3.
Estonian: 1. Mis ravim on Axumin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Axumin'i kasutamist 3.
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju
Estonian: Axumin 1600 MBq/ml süstelahus
Croatian: Nuspojave
Estonian: Harknääre
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Estonian: Retseptiravim
Croatian: Timus
Estonian: MUU
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Prantsusmaa.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 11.
Croatian: Potrebno je izmjeriti aktivnost fluciklovina (18F) mjeračem aktivnosti (kalibratorom doze)
Estonian: Flutsikloviini (18F) aktiivsust mõõdetakse vahetult enne süstimist kalibraatoriga.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Croatian: Aktivnost po bočici na dan i sat umjeravanja je između 1600 MBq i 16 000 MBq.
Estonian: Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal vahemikus 1600 MBq kuni 16 000 MBq.
Croatian: Aktivnost po bočici na dan i sat umjeravanja je između 3200 MBq i 32 000 MBq.
Estonian: Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal vahemikus 3200 MBq kuni 32 000 MBq.
Croatian: Eliminacija
Estonian: Annustamine