FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez Lescol, prenez votre dose le soir ou au moment du coucher.
Italian: Se sta prendendo Lescol, assuma la dose alla sera o al momento di coricarsi.
French: Il ne semble pas actuellement nécessaire de surveiller en routine les taux plasmatiques de CK totale ou d'autres enzymes musculaires chez les patients asymptomatiques traités par statines.
Italian: Attualmente non c'è evidenza sulla necessità di monitorare routinariamente i livelli plasmatici totali di CK o di altri enzimi muscolari in pazienti asintomatici in trattamento con statine.
French: La réponse thérapeutique est observée dans les deux semaines suivant le début du traitement et la réponse maximale est atteinte dans les quatre semaines.
Italian: La risposta terapeutica è chiaramente dimostrata entro due settimane e una risposta massima è raggiunta entro quattro settimane.
French: Bien que ces élévations des concentrations de fluvastatine n'étaient pas cliniquement significatives, cette association doit être utilisée avec prudence.
Italian: Sebbene questi aumenti dei livelli di fluvastatina non fossero clinicamente significativi, si raccomanda cautela nell'utilizzo di tale associazione.
French: Autres effets indésirables : prevenez votre médecin si ils vous inquiètent.
Italian: Altri effetti indesiderati: contatti il medico se la preoccupano.
French: Le dosage de la créatine kinase doit être pratiqué avant l'instauration du traitement par la fluvastatine dans les cas suivants :
Italian: I livelli di creatin chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni:
French: Un résumé des données des essais cliniques de l'étude d'intervention LIPS (Lescol Intervention Prevention Study), actuellement en cours dans la plupart des États membres, paraissait plus concis et a donc été proposé par le TAMM.
Italian: Una sintesi dei dati dello studio clinico LIPS (Lescol Intervention Prevention Study) attualmente usata nella maggior parte degli Stati membri appariva estremamente concisa e quindi è stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
French: De plus, aucune indication pédiatrique n'a été accordée dans le cadre du projet de l'Union européenne de répartition des tâches sur la formulation pédiatrique et aucune nouvelle donnée clinique n'a été soumise pour cette procédure au titre de l'article 30.
Italian: Inoltre, non è stata concessa nessuna indicazione pediatrica attraverso il progetto pediatrico europeo di condivisione del lavoro e non sono stati presentati nuovi dati clinici per questa procedura ai sensi dell'articolo 30.
French: Ils sont utilisés chez les patients pour lesquels le régime alimentaire et l'exercice seuls ne suffisent pas.
Italian: Sono utilizzati in pazienti le cui condizioni non possono essere controllate con la dieta e con l'esercizio fisico da soli.
French: Les informations sur le produit ont également été mises à jour conformément au rapport du groupe de travail PhVWP du CHMP sur les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, pour inclure les événements indésirables suivants rapportés avec certaines statines: troubles du sommeil, notamment insomnie et cauchemars, perte de mémoire, dysfonctionnement sexuel, dépression, cas exceptionnels de maladie interstitielle pulmonaire, en particulier dans les traitement de longue durée.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state anche aggiornate in base alla relazione del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP sugli inibitori dell'HMG CoA reduttasi per includere i seguenti effetti indesiderati che sono stati documentati con alcune statine: disturbi del sonno, compresa insonnia e incubi, perdita di memoria, disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine.
French: En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et des mesures appropriées doivent être mises en place si nécessaire.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere istituite le misure necessarie di supporto.
French: − chez les patients adultes présentant des niveaux élévés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
Italian: − in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo e di trigliceridi (altro tipo di grasso) nel sangue.
French: Il n'y a donc pas de raison manifeste de contre-indiquer des doses > 40 mg en cas d'insuffisance rénale sévère, mais il serait plus approprié de commencer le traitement avec ces doses élevées avec prudence.
Italian: Pertanto, non c'è nessun motivo evidente per una controindicazione delle dosi > 40 mg nell'insufficienza renale di grado severo ma sarebbe più opportuno avviare queste dosi elevate con cautela.
French: Sur la base d'observations cliniques, les tests de la fonction hépatique sont déjà recommandés (voir rubrique 4.4).
Italian: Sulla base delle osservazioni cliniche, le analisi della funzione epatica sono già raccomandate (vedere paragrafo 4.4).
French: − chez les patients adultes présentant des niveaux élévés de cholestérol dans le sang
Italian: − in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo nel sangue.
French: Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.
Italian: Formicolio o intorpidamento delle mani o dei piedi, sensibilità alterata o ridotta.
French: Que contient Lescol/Lescol XL - La substance active est la fluvastatine sodique.
Italian: Cosa contiene Lescol/Lescol XL - Il principio attivo è fluvastatina sodica
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante pour une posologie initiale flexible de 40 à 80 mg: «La posologie recommandée est de 20 à 80 mg/jour.
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura per un dosaggio iniziale flessibile tra 40 e 80 mg: 'Il range di dose raccomandato è di 20 - 80 mg / die.
French: Si vous prenez Lescol deux fois par jour, prenez une gélule le matin et une gélule le soir ou au coucher.
Italian: Se sta prendendo Lescol due volte al giorno, prenda una capsula al mattino e l'altra alla sera o al momento di coricarsi.
French: Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'enfant.
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei bambini.
French: Par conséquent, il doit être recommandé aux patients de signaler immédiatement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées, notamment si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
Italian: I pazienti devono pertanto essere avvisati di segnalare immediatamente la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare, specialmente se tali sintomi si accompagnano a malessere o febbre.
French: Comme avec les autres traitements hypolipémiants, il est recommandé de contrôler la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration du traitement, ainsi que 12 semaines après le début du traitement ou lors d'une augmentation de la posologie et périodiquement par la suite.
Italian: Come per altri farmaci ipolipemizzanti, è raccomandata in tutti i pazienti l'esecuzione di prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento ed alla 12 settimana dall'inizio del trattamento o in caso di aumento del dosaggio ed in seguito periodicamente.
French: 08029 Barcelona Espagne
Italian: 08029 Barcelona Spagna
French: • Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte Recommandation de dose initiale
Italian: • Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista Dose iniziale raccomandata
French: 6824 DP Arnhem Pays-Bas
Italian: 6824 DP Arnhem Paesi Bassi
French: En ce qui concerne la rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique, la proposition du TAMM a été modifiée et considérée comme acceptable par le CHMP.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza - la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata e considerata accettabile dal CHMP.
French: Faites attention avec Lescol/Lescol XL - si vous avez eu précédemment une maladie du foie.
Italian: Faccia particolare attenzione con Lescol/Lescol XL - se ha avuto in precedenza una malattia epatica.
French: Plus de 98 % de la fluvastatine présente dans la circulation systémique sont liés aux protéines plasmatiques, et cette liaison n'est pas affectée par la concentration de la fluvastatine ou par la warfarine, l'acide salicylique ou le glyburide.
Italian: Più del 98% del farmaco in circolo è legato alle proteine plasmatiche e questo legame non è influenzato né dalle concentrazioni di fluvastatina, né da quelle di warfarin, acido salicilico o gliburide.
French: Cependant, il est toujours impossible de tirer des conclusions appropriées quant au rapport bénéfice-risque positif des doses > 40 mg dans les cas d'insuffisance rénale sévère, parce qu'une comparaison directe du taux en fonction de la dose entre Lescol 40 versus 80 mg/jour n'a pas été possible et que la population de patients de l'étude présentant une insuffisance rénale sévère était limitée.
Italian: Tuttavia, non è comunque possibile trarre conclusioni adeguate in merito al favorevole rapporto rischi/benefici delle dosi > 40 mg nell'insufficienza renale severa, dal momento che non è stato possibile un confronto diretto dose-livello tra Lescol 40 e 80 mg/die e dal momento che la popolazione di pazienti studiati con insufficienza renale severa era limitata.
French: Lescol IR (Lescol à libération immédiate) 20 mg et 40 mg gélules ont été enregistrés pour la première fois en 1993.
Italian: Le capsule di Lescol IR (Lescol a rilascio immediato) da 20 mg e 40 mg sono state registrate per la prima volta nel 1993.
French: Chez l'homme, la clairance plasmatique de la fluvastatine est de 1,8 ± 0,8 l/min.
Italian: La clearance plasmatica della fluvastatina (CL/f) nell'uomo è di 1,8 ± 0,8 l/min.
French: Si les symptômes musculaires sont sévères et provoquent une gêne dans la vie quotidienne, l'interruption du traitement doit être envisagée, même si les taux de CK sont < à 5 fois la LSN.
Italian: Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento anche se i livelli di CK sono ≤ 5x LSN.
French: L'inhibition de la biosynthèse du cholestérol diminue le taux de cholestérol dans les cellules hépatiques, ce qui stimule la synthèse de récepteurs des LDL et augmente ainsi la captation de particules de LDL.
Italian: L'inibizione della biosintesi del colesterolo riduce il colesterolo negli epatociti, il che stimola la sintesi dei recettori per le LDL e di conseguenza incrementa la captazione delle LDL stesse.
French: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
Italian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cipro
French: Malgré l'interaction compétitive potentielle entre la fluvastatine et les composés constituants des substrats du CYP2C9 tels que le diclofénac, la phénytoïne, le tolbutamide et la warfarine, les données cliniques indiquent que cette interaction est improbable.
Italian: Nonostante l'esistenza di una potenziale interazione competitiva tra la fluvastatina ed i substrati del CYP2C9, come diclofenac, fenitoina, tolbutamide e warfarin, i dati clinici indicano che questa interazione è improbabile.
French: Lescol XL a été administré à plus de 800 patients dans trois études pivots d'une durée de 24 semaines sous traitement actif et a été comparé à Lescol 40 mg une fois ou deux fois par jour.
Italian: Lescol XL è stato somministrato a più di 800 pazienti nell'ambito di tre studi registrativi con durata del trattamento con il farmaco attivo di 24 settimane ed è stato confrontato con Lescol 40 mg una o due volte al giorno.
French: Dosage de la créatine kinase
Italian: Determinazione della creatin chinasi
French: Etudes contrôlées contre placebo (Lescol) et contre comparateur actif (Lescol XL)
Italian: Studi controllati verso placebo (Lescol) e studi controllati verso attivo (Lescol XL)
French: Le CHMP a convenu que la dose initiale proposée de 40 mg chez les patients devant faire baisser leur cholestérol LDL de 25 % ou plus est justifiée par les données cliniques fournies.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che la dose iniziale proposta di 40 mg nei pazienti che necessitavano di ridurre il colesterolo LDL di ≥25% è giustificata dai dati clinici forniti.
French: Dans la mesure où les données disponibles suggèrent qu'il n'y a pas d'inquiétude sérieuse en matière de sécurité pour Lescol comparé au placebo, pour toutes les catégories de fonction rénale, le CHMP a accepté qu'il n'y ait pas de contre-indication pour des doses > 40 mg en cas d'insuffisance rénale sévère, mais estime qu'il serait nécessaire de mettre en place ces doses élevées avec précaution.
Italian: Dal momento che i dati disponibili suggeriscono che non esiste nessun problema di sicurezza serio per Lescol rispetto al placebo, per tutte le categorie di funzione renale il CHMP ha convenuto sul fatto che dosi > 40 mg nell'insufficienza renale severa non sarebbero controindicate, ma che sarebbe necessario avviare queste dosi elevate con cautela.
French: La déclaration selon laquelle des cas isolés de myopathie ont été rapportés au stade post-commercialisation pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine et la déclaration relative à l'administration concomitante de fluvastatine et de colchicines ont été incluses dans la proposition du TAMM et acceptées par le CHMP.
Italian: La dichiarazione che casi isolati di miopatia sono stati documentati post-commercializzazione per la somministrazione concomitante di fluvastatina e ciclosporina e la dichiarazione relativa alla somministrazione concomitante di fluvastatina e colchicine sono state incluse nella proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e accettate dal CHMP.
French: La recommandation pour les femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace et d'interrompre le traitement pour les femmes qui deviennent enceintes pendant qu'elles prennent Lescol/Lescol XL a été incluse.
Italian: Le raccomandazioni che le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace e il trattamento deve essere interrotto se le donne iniziano una gravidanza mentre assumono Lescol/Lescol XL sono state incluse.
French: Etant donné l'absence d'interaction de la fluvastatine avec d'autres substrats du CYP3A4, une interaction entre la fluvastatine et le jus de pamplemousse n'est pas attendue.
Italian: In base all'assenza di interazioni di fluvastatina con altri substrati del CYP3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo.
French: Difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées.
Italian: Difficoltà nel dormire, mal di testa, malessere allo stomaco, dolore addominale, nausea.
French: - si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu'une éruption cutanée, un urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage, des paupières et des lèvres.
Italian: - se ha segni di reazioni cutanee come eruzione cutanea, orticaria, rossore, prurito, gonfiore della viso, delle palpebre e delle labbra.
French: Par conséquent, Lescol/Lescol XL est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto Lescol/Lescol XL è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: Bulgarie, Estonie, Hongrie, Slovénie
Italian: Bulgaria, Estonia, Ungaria, Slovenia
French: Thrombopénie Affections du système immunitaire Très rare :
Italian: Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro:
French: Lescol a été inscrit sur la liste des produits pour lesquels il convient d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), dressée par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Italian: Lescol era incluso nell'elenco dei prodotti per cui era prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30(2) della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
French: De rares cas de myopathie ont été rapportés avec la fluvastatine.
Italian: Raramente è stata riportata miopatia con fluvastatina.
French: - si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées et perte d'appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).
Italian: - se ha eruzione cutanea a macchie rosse soprattutto al viso che può essere accompagnata da stanchezza, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione lupus eritematoso simile).
French: Les études réalisées chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale indiquent que la biodisponibilité de la fluvastatine (jusqu'à 40 mg/jour) n'est pas augmentée de façon cliniquement significative chez les patients sous doses stables de ciclosporine.
Italian: Studi in pazienti sottoposti a trapianto renale indicano che la biodisponibilità della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non viene aumentata in modo clinicamente significativo in pazienti in terapia stabilizzata con ciclosporina.
French: Malgré les considérations théoriques concernant le rôle du cholestérol dans le développement embryonnaire, des études animales n'ont pas suggéré de potentiel embryotoxique ni tératogène pour la fluvastatine.»
Italian: Nonostante le considerazioni teoriche in merito al ruolo del colesterolo nello sviluppo dell'embrione, studi sugli animali non hanno suggerito un potenziale embriotossico e teratogeno della fluvastatina'.
French: • Antécédents de toxicité musculaire lors d'un traitement par une statine ou un fibrate.
Italian: • Precedente storia di tossicità muscolare legata a terapia con una statina o con fibrati.
French: Comme avec toutes les autres statines, la fluvastatine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications.
Italian: Come per tutte le statine, il medico deve prescrivere la fluvastatina con cautela in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze.
French: Ces anomalies biochimiques ont été asymptomatiques chez la majorité des patients.Des élévations marquées du taux de CK supérieures à 5 fois la LSN ont été observées chez un très petit nombre de patients (0,3 à 1,0 %).
Italian: La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica.Marcati incrementi dei livelli di CK a più di 5x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%).
French: Traitement pris simultanément avec d'autres médicaments modifiant le profil lipidique Le TAMM a soumis des données publiées pour étayer l'efficacité et la sécurité de Lescol/Lescol XL associé à de l'acide nicotinique, de la cholestyramine ou des fibrates.
Italian: Trattamento concomitante con altri farmaci modificanti i livelli di lipidi Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati pubblicati per sostenere l'efficacia e la sicurezza di Lescol/Lescol XL in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati.
French: - si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents que d'habitude (signe d'une diminution du nombre des plaquettes sanguines).
Italian: - se sanguina o presenta ecchimosi più facilmente del normale (segni di diminuzione del numero delle piastrine nel sangue).
French: Le CHMP était d'avis que les données soumises par le TAMM visant à justifier l'indication «Lescol/Lescol XL est indiqué pour ralentir la progression de l'athérosclérose coronaire chez les adultes présentant une hypercholestérolémie primaire et une maladie coronarienne» n'étaient pas cliniquement importantes et que par conséquent un rapport bénéfice/risque positif n'a pas pu être établi.
Italian: Il CHMP era del parere che i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio intesi a sostenere l'indicazione "Lescol/Lescol XL è indicato per rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica negli adulti con ipercolesterolemia primaria e cardiopatia coronarica" non fossero significativi dal punto di vista clinico e che quindi non si potesse stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole.
French: La biotransformation de la fluvastatine utilise plusieurs voies différentes du cytochrome P450 (CYP450) et le métabolisme de la fluvastatine est donc relativement insensible à l'inhibition du CYP450.
Italian: Le vie di biotrasformazione della fluvastatina sono multiple e coinvolgono differenti citocromi P450 (CYP450), pertanto il metabolismo della fluvastatina è relativamente insensibile all'inibizione del CYP450..
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante l'assunzione di Fluvastatina.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population.
Italian: Anziani In questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell'età.
French: De très rares cas d'hépatites possiblement liés avec le médicament et réversibles après l'arrêt du traitement ont été observés.
Italian: Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente legati al farmaco, che si sono risolti con la sospensione del trattamento.
French: Ne pas utiliser Lescol/Lescol XL après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après [A compléter au niveau national].
Italian: Non usare Lescol/Lescol XL dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo [Completare con i dati nazionali].
French: Au cours de la procédure, il a été demandé au TAMM de résumer cette rubrique, en décrivant brièvement les résultats des études précliniques et les indications qualitatives, conformément aux lignes directrices sur le résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Durante la procedura, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di sintetizzare questo paragrafo, descrivendo i risultati degli studi preclinici in dichiarazioni brevi e qualitative, in base alla linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Lescol/Lescol XL peut être pris seul ou en association avec d'autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votre médecin.
Italian: Lescol/Lescol XL può essere preso da solo o con altri medicinali per abbassare il colesterolo prescritti dal medico.
French: - Votre médecin peut également préscrire Lescol/Lescol XL pour prévenir d'autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du coeur.
Italian: − Il medico può anche prescrivere Lescol/Lescol XL per la prevenzione di ulteriori gravi eventi cardiaci (ad es. attacco di cuore) in pazienti dopo essere già stati sottoposti a un cateterismo cardiaco con un intervento ai vasi cardiaci.
French: Autres effets indésirables éventuels
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
French: En cas d'apparition de symptômes musculaires tels que douleur, faiblesse ou crampes chez des patients recevant de la fluvastatine, un dosage des taux de CK doit être effectué.
Italian: Se dovessero verificarsi sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi nei pazienti in trattamento con fluvastatina, bisogna determinare i valori di CK.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de gélules ou de comprimés de Lescol/Lescol XL vous devez prendre.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule o compresse di Lescol/Lescol XL prendere.
French: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italie
Italian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
French: Intervalles entre les ajustements de la dose
Italian: Intervalli di titolazione della dose