FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže užíváte lék pimozid (antipsychotický lék).
Polish: • jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek przeciwpsychotyczny).
Czech: U starších pacientů je nutná opatrnost v určení dávek, protože mohou mít vyšší riziko hyponatrémie (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Czech: Proto výbor CHMP považuje poskytnuté důkazy za nedostatečné pro podporu trvání léčby OCD.
Polish: Z tego względu CHMP uznaje, że dostarczone dowody na poparcie okresu leczenia zespołu natręctw są niewystarczające.
Czech: Údaje předložené na podporu doplňkové indikace úzkosti jako léčebné indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci sestávaly z různých studií prokazujících, že skupiny se sertralinem měly trvale výraznější snížení Ham-D faktoru pro úzkost a somatizaci než skupina s placebem.
Polish: Dane przedstawione na poparcie dodatkowego wskazania do leczenia lęków proponowanego przez podmiot odpowiedzialny składały się z różnych badań wykazujących, że grupy osób leczonych sertraliną konsekwentnie wykazywały większą redukcję czynnika Ham-D w zakresie lęku i somatyzacji w porównaniu z grupą poddaną działaniu placebo.
Czech: Prevence relapsu a rekurence nebyla původně držitelem rozhodnutí o registraci požadována, ale byla navržena v průběhu hodnocení výborem CHMP.
Polish: Początkowo podmiot odpowiedzialny nie wnioskował o zapis dotyczący zapobiegania nawrotom i powtarzaniu się choroby, jednak zapis taki został zaproponowany podczas oceny CHMP.
Czech: Sertralin i Ndesmethylsertralin jsou v lidském organismu metabolizovány ve značném rozsahu a výsledné metabolity jsou vylučovány ve stejném množství stolicí a močí.
Polish: Zarówno sertralina, jak i Ndesmetylosertralina są w znacznym stopniu metabolizowane u ludzi, a powstające metabolity są wydalane z kałem i z moczem w równych ilościach.
Czech: Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům.
Polish: Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia.
Czech: Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.
Polish: Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.
Czech: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Polish: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Bruksela
Czech: Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a často s pokračující léčbou vymizí.
Polish: Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.
Czech: Kombinovaná data ze 3 studií PTSD v obecné populaci prokázala nižší odpověď na léčbu u mužů v porovnání se ženami.
Polish: Dane połączone z 3 badań dotyczących PTSD w populacji ogólnej wskazują na mniejszy odsetek odpowiedzi u mężczyzn niż u kobiet.
Czech: Výsledky ukázaly, že pokud jde o primární cílový ukazatel účinnosti, ve třech studiích bylo prokázáno statisticky významné zlepšení panických poruch ve srovnání s placebem, zatímco ve čtvrté studii nikoli.
Polish: Wyniki wykazały, że w odniesieniu do podstawowego kryterium oceny skuteczności, trzy z tych badań wykazały znaczącą statystycznie poprawę stanu pacjentów z lękiem napadowym w porównaniu z placebo, podczas gdy czwarte z badań nie wykazało takiej poprawy.
Czech: Sertralin nepůsobil ani stimulaci ani pocity úzkosti, které jsou při užívání damfetaminu, či sedaci a psychomotorické zhoršení spojené s alprazolamem.
Polish: Sertralina nie powoduje ani stymulacji, ani niepokoju, jakie są związane z d-amfetaminą, jak też nie wykazuje działania uspokajającego i zaburzeń psychoruchowych związanych ze stosowaniem alprazolamu.
Czech: U dětí, zvláště s nízkou tělesnou hmotností, se doporučuje léčbu zahajovat nízkou dávkou a titrovat dávku sertralinu po 25 mg. Dospívající mohou dostávat stejnou dávku jako dospělí.
Polish: Dlatego u dzieci, zwłaszcza z małą masą ciała, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej i stopniowe zwiększanie dawki za każdym razem o 25 mg. U młodzieży lek należy dawkować podobnie jak u dorosłych.
Czech: Posttraumatické stresové poruchy (post-traumatic stress disorder - PTSD).
Polish: Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).
Czech: Léčivé přípravky obsahující laktózu
Polish: Produkty lecznicze zawierające laktozę:
Czech: Pediatrická populace
Polish: Pacjenci pediatryczni
Czech: Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Dlatego też gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowa zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Hypercholesterolémie, hypoglykémie
Polish: Hipercholesterolemia Hipoglikemia
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist/a, proč Vám byl přípravek Zoloft předepsán.
Polish: Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje Zoloft.
Czech: Sertralin je schválen k léčbě deprese a kromě toho je přípravek v některých členských státech schválen pro léčbu sociální úzkostné poruchy, panické poruchy (s agorafobií nebo bez ní), posttraumatických stresových poruch (post-traumatic stress disorder, PTSD) a obsedantně kompulzivní poruchy (obsessive-compulsive disorder, OCD).
Polish: Sertralina jest związkiem zatwierdzonym do leczenia depresji oraz - dodatkowo - produkt ten został zatwierdzony w niektórych państwach członkowskich do leczenia zespołu lęku społecznego, lęku napadowego (z agorafobią lub bez niej), zespołu stresu pourazowego (zespół stresu pourazowego) oraz zespołu natręctw (OCD).
Czech: U pacientů s diabetes může léčba SSRI ztížit kontrolu glykémie, pravděpodobně díky zlepšení depresivních symptomů.
Polish: U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać poziom glikemii, być może na skutek zmniejszenia nasilenia objawów depresji.
Czech: Riziko abstinenčních příznaků je závislé na více faktorech, jako je délka a dávka léčby a rychlost snižování dávky.
Polish: Ryzyko objawów odstawiennych może być uzależnione od szeregu czynników, w tym czasu stosowania i dawki leku, a także szybkości redukowania dawek.
Czech: Také obsahuje glycerol, který ve vysokých dávkách může způsobit bolest hlavy, břicha a průjem.
Polish: Zawiera również glicerol, który podawany w wysokich dawkach może powodować ból głowy, brzucha oraz biegunkę
Czech: Co přípravek Zoloft obsahuje [doplní se národní údaje]
Polish: Co zawiera Zoloft [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Byla provedena studie, do které byli zařazeni ambulantní pacienti s depresí, kteří reagovali na léčbu sertralinem 50 - 200 mg denně do konce úvodní 8týdenní otevřené léčebné fáze.
Polish: Przeprowadzono badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z depresją, u których wystąpiła odpowiedź przy końcu wstępnej, 8-tygodniowej, otwartej fazy leczenia sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę.
Czech: - Trpíte-li krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová (aspirin), nebo warfarin), nebo máte zvýšené riziko krvácení.
Polish: • Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi (np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny) lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.
Czech: Lékař přesto může přípravek Zoloft pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Polish: Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Zoloft pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta.
Czech: Studie reprodukční toxicity se zvířaty neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí účinky na fertilitu samců.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na reprodukcję przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono oznak teratogenności ani niekorzystnego wpływu leku na płodność u mężczyzn.
Czech: Chronické dávky 50 mg sertralinu denně měly za následek mírné zvýšení (průměr 23-37%) plazmatických koncentrací desipraminu (což je marker aktivity izoenzymu CYP 2D6) v rovnovážném stavu.
Polish: Badania interakcji, prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę, wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37 %) stałego poziomu dezypraminy w osoczu (markera aktywności izoenzymu CYP 2D6).
Czech: - Léky pro léčbu cukrovky (tolbutamid).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: {název členského státu}> <{název léčivého přípravku} [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}> <Niniejszy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:> <{Nazwa państwa członkowskiego }> <{Nazwa produktu leczniczego }> <{Nazwa państwa członkowskiego }> <{Nazwa produktu leczniczego }> [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data zatwierdzenia ulotki {MM/RRRR}.
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje] (sertralinum)
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Sertralinum
Czech: Neobvyklé krvácení
Polish: Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Czech: Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Polish: Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Czech: Účinnou látkou přípravku Zoloft a přípravků souvisejících názvů je sertralin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Polish: Związkiem aktywnym w preparacie Zoloft występującym pod różnymi nazwami jest sertralina, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny(SSRI).
Czech: - Onemocnění jater; Váš lékař může usoudit, že potřebujete nižší dávku přípravku Zoloft.
Polish: • Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Zoloft.
Czech: I když mechanismus této interakce není znám, je vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu kontraindikováno souběžné podávání sertralinu a pimozidu (viz bod 4.3).
Polish: Ponieważ mechanizm tej reakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz punkt 4.3).
Czech: Čtyři krátkodobé, placebem kontrolované klinické studie byly provedeny u pacientů s PTSD a sestávaly z jednoduše zaslepené zahajovací fáze s placebem trvající polovinu týdne, po níž následovala 12týdenní dvojitě zaslepená léčba.
Polish: Cztery krótkoterminowe badania kontrolowane placebo przeprowadzone na pacjentach z zespołem stresu pourazowego składały się z trwającej pół tygodnia pojedynczo ślepej fazy wprowadzającej z wykorzystaniem placebo, a następnie z 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy leczenia.
Czech: kyselina acetylsalicylová (aspirin).
Polish: np. ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna).
Czech: Sertralin je z velké části metabolizován v játrech.
Polish: Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę.
Czech: Rovněž pacienti užívající diuretika nebo hypovolemičtí pacienti mohou být vystaveni vyššímu riziku (viz Užívání u starších pacientů).
Polish: Także pacjenci przyjmujący diuretyki lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt Stosowanie u osób w podeszłym wieku).
Czech: Výsledky metaanalýzy placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázaly u pacientů mladších 25 let na zvýšené riziko sebevražedného chování při užívání antidepresiv v porovnání s placebem.
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
Czech: Příjem potravy nemění významně biologickou dostupnost tablet sertralinu.
Polish: Pokarm nie ma istotnego wpływu na biodostępność tabletek sertraliny.
Czech: Abstinenční příznaky jsou častým jevem po ukončení léčby, zvláště, je-li léčba ukončena náhle (viz kapitola Možné nežádoucí účinky).
Polish: Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Czech: Pokud je z klinického hlediska oprávněná souběžná léčba sertralinem a triptany, je nutné pečlivé sledování pacienta (viz bod 4.4).
Polish: Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4).
Czech: Nevyznačuje se žádnou afinitou k muskarinovým (cholinergním), serotoninergním, dopaminergním, adrenergním, histaminergním, GABA nebo benzodiazepinovým receptorům.
Polish: Sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych (cholinergicznych), serotoninowych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA, ani do receptorów benzodiazepinowych.
Czech: Probíhající léčbu u panické poruchy a OCD je nutné pravidelně vyhodnocovat, neboť u těchto poruch nebyla prokázána prevence relapsu.
Polish: W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.
Czech: Výsledky těchto studií prokazují příznivý poměr přínosů a rizik v léčbě MDD.
Polish: Wyniki tych badania wykazują pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla ciężkich zaburzeń depresyjnych.
Czech: - Máte nebo jste měl/a sebevražedné myšlenky (viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy).
Polish: • Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej - myśli samobójcze i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).
Czech: U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie zachowania agresywne, opozycyjne i złość), podczas stosowania u nich leków z omawianej grupy.
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě větších depresivních epizod.
Polish: „Sertralina jest wskazana do leczenia epizodów ciężkiej depresji.
Czech: Poruchy nervového systému Závratě somnolence bolest hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Czech: Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby.
Polish: Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną Należy unikać nagłego odstawienia.
Czech: V souladu s terminálním eliminačním poločasem dochází k přibližně dvojnásobné akumulaci až do dosažení koncentrace v rovnovážném stavu, této koncentrace se dosáhne po 1 týdnu při dávkování 1x denně.
Polish: Zgodnie z końcowym okresem połowicznej eliminacji, następuje około dwukrotna kumulacja do stężeń stanu stacjonarnego, które są osiągane po jednym tygodniu podawania leku raz na dobę.
Czech: Abnormální klinické laboratorní nálezy, změněná funkce krevních destiček, zvýšená hladina cholesterolu v séru
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, Zaburzenia czynności płytek krwi, Zwiększone stężenie cholesterolu
Czech: Vyššímu riziku rozvoje hyponatrémie v důsledku užívání SSRI nebo SNRI jsou vystaveni starší pacienti.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI.
Czech: Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Czech: Tyto příznaky samy odezní obvykle do 2 týdnů, u některých jedinců ale mohou přetrvávat déle (2-3
Polish: Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą one utrzymywać się dłużej (23 miesiące lub więcej).
Czech: Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií při léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.
Polish: Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Czech: Ostatní serotoninergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT Současné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotoninergní neurotransmisi, jako je tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo bylinné přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností.
Polish: Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy go unikać ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
Czech: Proto je nutné užívat sertralin s opatrností u pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze.
Polish: Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w wywiadzie.
Czech: - Serotoninový syndrom.
Polish: • Zespół serotoninowy.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výskyt nežádoucích účinků v PTSD dokumentaci je v rozmezí hlášeném ve studiích pro jiné indikace a závažné nežádoucí účinky podle názoru výboru nesouvisely s hodnoceným léčivem.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, częstość występowania działań niepożądanych w dokumentacji zespołu stresu pourazowego jest w zakresie wykazanym w badaniach dla innych wskazań, zaś poważnych działań niepożądanych nie uznaje się za związane z badanym lekiem.
Czech: Pacienti na sertralinu vykazovali významně lepší zlepšení než pacienti na placebu, podle škály „Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005)", „NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019)", a „CGI Improvement (p =0,002)".
Polish: Początkowa dawka u dzieci (6-12 lat) wynosiła 25 mg. U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej sertralinę stwierdzono istotnie większą poprawę według skali Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), skali NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) i skali CGI Improvement (p = 0,002) niż u tych, których zrandomizowano do grupy placebo.
Czech: - Léky pro léčbu mánie a deprese (lithium).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
Czech: Užití sertralinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo obtěžujícím neklidem a nutkáním se pohybovat, doprovázené často neschopností klidně sedět nebo stát.
Polish: Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu.
Czech: Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů ze 100):
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Czech: U pacientů léčených sertralinem byl v porovnání s placebem pozorován statisticky významně nižší poměr relapsů.
Polish: U pacjentów otrzymujących sertralinę zaobserwowano statystycznie istotną mniejszą częstość nawrotów niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: panická porucha s agorafobickou poruchou nebo bez ní
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania: Lęk napadowy z agorafobią lub bez niej
Czech: Výbor CHMP byl dále rovněž názoru, že účinek sertralinu na PTSD je alespoň zčásti důsledkem jeho účinku na depresi (HAMD).
Polish: Ponadto CHMP wyraził opinię, że działanie sertraliny na zespół stresu pourazowego jest co najmniej częściowo spowodowane działaniem dotyczącym depresji (w skali oceny depresji Hamiltona, HAMD).
Czech: Konverzní porucha, léková závislost, psychotická porucha*, agrese*, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace
Polish: Nieprawidłowe myślenie leków, Zaburzenia psychiczne*, Agresja*, Paranoja, Myśli samobójcze, Lunatyzm, Przedwczesny wytrysk samobójcze***
Czech: za předpokladu, že do oddílu 5.1 bude vložen následující text týkající se PTSD:
Polish: pod warunkiem, że w punkcie 5.1 zostanie ujęty następujący zapis dotyczący zespół stresu pourazowego:
Czech: Neexistují specifická antidota sertralinu.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny.
Czech: Maximální dávka je 200 mg denně.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 200 mg dziennie.
Czech: Předložené výsledky prokázaly, že lepší hodnoty primárního výstupního parametru byly statisticky významně vyšší ve skupině se sertralinem oproti skupině s placebem.
Polish: Dostarczone wyniki wskazywały na to, że poprawa w stosunku do podstawowej zmiennej wyników na skali była statystycznie znacząco większa w przypadku grupy sertralina niż w przypadku grupy placebo.
Czech: Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby.
Polish: Zaburzenie to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Czech: Na podporu indikace u dětských pacientů byla předložena jediná studie, a to 12týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená studie se skupinou pacientů léčených sertralinem a skupinou s placebem.
Polish: W celu poparcia wskazania pediatrycznego przedstawiono jedno pojedyncze badanie: 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe badanie z grupą sertralina i grupą placebo.
Czech: „Na základě kombinovaných údajů ze 3 studií PTSD u obecné populace byla zjištěna nižší míra odpovědí u mužů ve srovnání se ženami.
Polish: „Połączone dane z 3 badań dotyczących zespołu stresu pourazowego w populacji ogólnej wykazały niższą częstość odpowiedzi u mężczyzn w porównaniu z kobietami.
Czech: Přípravek Zoloft obsahuje léčivou látku sertralin.
Polish: Zoloft zawiera substancję czynną sertralinę.
Czech: • Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může postihnout ústa a jazyk).
Polish: • Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku).
Czech: Při souběžném podávání sertralinu s lithiem musí být pacienti sledováni.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe monitorowanie pacjentów.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky vyskytly při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy, byly názvy orgánů reklasifikovány podle názvů orgánů užívaných ve studiích deprese.
Polish: W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, zespołu lęku panicznego, PTSD i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu należy przeklasyfikować według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad depresją.
Czech: U zvířat se nezjistily žádné stimulační, sedativní nebo anticholinergní účinky ani kardiotoxicita.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby lek miał działanie stymulujące, sedatywne, cholinolityczne lub kardiotoksyczne.
Czech: 5 Jak přípravek Zoloft uchovávat Další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Zoloft Inne informacje
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje butylhydroxytoluen, který může způsobit podráždění očí, kůže a sliznic.
Polish: Lek zawiera butylohydroksotoluen, który może wywołać podrażnienie oczu, skóry oraz błon śluzowych.
Czech: Pro prevenci opakování epizod velké deprese (MDE) může být vhodná dlouhodobá léčba.
Polish: Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji.