FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden omdat het risico op verlaagde plasmaconcentraties en verlaagde werkzaamheid van sonidegib niet kan worden uitgesloten (zie ook rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение със силни CYP индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин или фенитоин) трябва да се избягва, тъй като не може да се изключи риска от понижаване на плазмената концентрация и понижаване на ефикасността на сонидегиб (вж. също точка 4.5).
Dutch: In het pivotale onderzoek stopte 29,1% van de patiënten vanwege voornamelijk lichte of matige bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В основното проучване 29,1% от пациентите са прекъснали приема на лекарството поради нежелани събития, които са били предимно леки или умерени по тежест (вж. точка 4.8).
Dutch: Meet de CK daarna maandelijks.
Bulgarian: КК ежемесечно след това.
Dutch: Hieronder volgen aanbevolen barrièremethoden:
Bulgarian: Препоръчват се следните бариерни методи
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme bleek in dierstudies sonidegib teratogeen en foetotoxisch te zijn.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, в проучвания при животни, е установено, че сонидегиб е тератогенен и фетотоксичен.
Dutch: Lees de brochure en de herinneringskaart voor patiënten die u van uw arts hebt gekregen zorgvuldig door en volg de instructies die hierin staan.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта, дадени Ви от Вашият лекар.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis Odomzo (100 mg tot 3.000 mg) zonder voedsel bij kankerpatiënten, was de mediane tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) 2 tot 4 uur.
Bulgarian: След прилагане на единична доза Odomzo (100 mg до 3 000 mg) без храна при пациенти с карцином, медианата на времето за достигане на пикова концентрация (Tmax) е 2 до 4 часа.
Dutch: Patiënten met neuromusculaire aandoeningen (bijv. inflammatoire myopathieën, spierdystrofie, amyotrofe laterale sclerose, spinale musculaire atrofie) moeten nauwlettend worden gevolgd vanwege een verhoogd risico op spiertoxiciteit.
Bulgarian: Пациентите с невромускулни нарушения (напр. възпалителни миопатии, мускулна дистрофия, амиотрофична латерална склероза, спинална мускулна атрофия) трябва да бъдат внимателно проследявани поради повишения риск от възникване на свързана с мускулите токсичност.
Dutch: In de klinische onderzoeken werd de behandeling met Odomzo voortgezet tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit.
Bulgarian: В клиничните изпитвания лечението с Odomzo продължава до настъпване на прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Dutch: Sonidegib kan in het sperma terechtkomen.
Bulgarian: Сонидегиб може да преминава в спермата.
Dutch: Patiënten met uitgebreid BCC hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van cuSCC.
Bulgarian: Пациентите с авансирал БКК имат повишен риск от развитие на кСКК.
Dutch: Embryofoetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen
Bulgarian: Ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти
Dutch: Graad 2, 3 of 4 met nierfunctiestoornis (serum Cr > ULN)
Bulgarian: Степен 2, 3 или 4 с бъбречно увреждане (серумен Cr > ГГН)
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Dutch: De responsbeoordeling via digitale klinische fotografie werd beoordeeld volgens World Health Organization (WHO) aangepaste criteria [partiële respons (PR): ≥50% afname van de som van de loodrechte diameters (Sum of the product of Perpendicular Diameters, SPD) van een laesie; complete respons (CR): verdwijnen van alle laesies; progressieve ziekte: ≥25% toename in de SPD van de laesies].
Bulgarian: Оценката на отговора чрез дигитални клинични снимки е извършено на базата на адаптираните критерии на Световната здравна организация (СЗО) [частичен отговор (ЧО): ≥50% намаляване на сумата от произведенията на перпендикулярните диаметри (СПД) на лезията; пълен отговор (ПО): изчезване на всички лезии; прогресия на заболяването: ≥25% повишаване на сумата на произведенията на перпендикулярните диаметри (СПД) на лезиите].
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toont aan dat er geen klinisch relevante effecten zijn van leeftijd (onderzocht bereik van 20-93 jaar, gemiddelde 61 jaar), lichaamsgewicht (onderzocht bereik 42-181 kg, gemiddelde 77 kg), geslacht of creatinineklaring (onderzocht bereik 27,3-290 ml/min, gemiddelde 92,9 ml/min) op de systemische blootstelling van sonidegib.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че няма клинично значимо влияние на възрастта (граници от 20-93 години, средно 61 години), телесното тегло (граници 42-181 kg, средно 77 kg), пола или креатининовия клирънс (граници 27,3-290 ml/min, средно 92,9 ml/min) върху системната експозиция на сонидегиб.
Dutch: Sonidegib is bij klinisch relevante concentraties geen remmer van de apicale effluxtransporteiwitten P-gp of MRP2, de hepatische opnametransporteiwitten OATP1B1 of OATP1B3, of renale opnametransporteiwitten van organische anionen OAT1 en OAT3, of de opnametransporteiwitten van organische kationen OCT1 of OCT2.
Bulgarian: Сонидегиб не инхибира апикалните ефлуксни транспортери P-gp или MRP2, чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1 и OATP1B3, бъбречните ъптейк транспортери за органични аниони OAT1 и OAT3 или ъптейк транспортерите за органични катиони OCT1 и OCT2 при клинично значими концентрации.
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели.
Dutch: Stop met het gebruik van Odomzo en vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende bijwerkingen krijgt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een allergische reactie:
Bulgarian: Спрете приема на Odomzo и информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някой от изброените симптоми, тъй като те може да са признаци на алергична реакция:
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek werden geen van de gemelde gevallen van rabdomyolyse bevestigd (gedefinieerd als CK-spiegels >10-voudig boven het niveau van voor de behandeling of uitgangswaarde of >10x ULN als er geen uitgangswaarde werd gerapporteerd, plus een 1,5-voudige verhoging in serumcreatinine vanaf de waarde van voor de behandeling of vanaf de uitgangswaarde).
Bulgarian: В основното проучване фаза II няма потвърдени докладвани случаи на рабдомиолиза (дефинирана като стойности на КК, надвишаващи >10 пъти стойностите преди започване на лечението или изходното ниво, или >10 x ГГН, ако няма съобщено изходното ниво, плюс повишаване на серумния креатинин 1,5 пъти спрямо стойностите преди започване на лечението или изходното ниво).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Effect van etniciteit
Bulgarian: Влияние на етноса
Dutch: De meeste bijwerkingen van sonidegib kunnen worden toegeschreven aan de farmacologische werking op ontwikkelingsroutes en de bijwerkingen bij ratten en honden waren vergelijkbaar.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите ефекти на сонидегиб могат да бъдат приписани на неговия фармакологичен механизъм на действие върху развитието и ефектите при плъхове и кучета са подобни.
Dutch: Steady-state werd ongeveer 4 maanden na de start van de behandeling met sonidegib bereikt.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига приблизително 4 месеца след започване на лечението със сонидегиб.
Dutch: Patiënten werden dagelijks behandeld met 200 mg Odomzo (n=79) of dagelijks met 800 mg Odomzo (n=150).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Odomzo 200 mg дневно (n=79) или с Odomzo 800 mg дневно (n=150).
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden vastgesteld binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met Odomzo en maandelijks tijdens de behandeling met een test die wordt uitgevoerd door een professionele zorgverlener.
Bulgarian: Статусът на жените с детероден потенциал по отношение на бременност трябва да бъде установен до 7 дни преди започване на лечението с Odomzo и ежемесечно по време на лечението с помощта на тест, направен от медицински специалист.
Dutch: Het initiële voorschrijven en verstrekken van Odomzo moet gebeuren binnen 7 dagen na een negatieve zwangerschapstest.
Bulgarian: Първоначалното предписване и отпускане на Odomzo трябва да стане до 7 дни след получаване на отрицателния тест за бременност.
Dutch: Wat is Odomzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Odomzo и за какво се използва
Dutch: Sonidegib is ook een breast cancer resistance protein (BCRP)-remmer (IC50 ~1,5µM).
Bulgarian: Сонидегиб е също така инхибитор на протеина на резистентност към рака на гърдата (BCRP) (IC50 ~1.5µM).
Dutch: • zij zich aan betrouwbare anticonceptiemaatregelen moet kunnen houden;
Bulgarian: трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки;
Dutch: Myopathie [spiervermoeidheid en spierzwakte]
Bulgarian: Миопатия [мускулна умора и мускулна слабост]
Dutch: Odomzo zou zowel bij mannen als bij vrouwen de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: Фертилитет Odomzo може да повлияе фертилитета при мъже и жени.
Dutch: • de noodzaak om ervoor te zorgen dat alle patiënten het Odomzo formulier ter verificatie van professionele hulpverlening, dat onderdeel is van het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, volledig invullen en ondertekenen;
Bulgarian: Необходимостта да се осигури попълването и подписването от всички пациенти на формуляр за потвърждаване на консултацията за Odomzo, който да бъде предоставен в обучителния материал за медицинските специалисти
Dutch: Kans op progressievrije overleving (%), (95% BI)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия (%), (95% CI)
Dutch: 10 x 1 harde capsule in PCTFE/PVC/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Bulgarian: 10 х 1 твърда капсула в перфорирани еднодозови блистери от PCTFE/PVC/Al.
Dutch: Lees de specifieke instructies die u heeft gekregen van uw arts, met name over de effecten van Odomzo op ongeboren baby's.
Bulgarian: Прочетете специалните инструкции, дадени Ви от Вашият лекар, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.
Dutch: Gebruik geen Odomzo als u zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling of gedurende 20 maanden nadat uw behandeling is gestopt.
Bulgarian: Не приемайте Odomzo, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van sonidegib zal naar verwachting het volledige effect van een dosisonderbreking of een dosisaanpassing op meerdere bijwerkingen in het algemeen na enkele weken optreden (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Поради дългият полуживот на сонидегиб, пълният ефект от прекъсването на лечението или коригирането на дозата по отношение на някои нежелани събития са очаква като цяло да настъпи след няколко седмици (вж. точка 5.2).
Dutch: • zij gebruik moet maken van 2 methoden van aanbevolen anticonceptie (zie de "Anticonceptie" paragraaf en rubriek 4.6) terwijl zij wordt behandeld met Odomzo, tenzij zij zich volledig onthoudt van geslachtsgemeenschap (abstinentie);
Bulgarian: трябва да използва 2 метода от препоръчителните методи за контрацепция (вж. точка "Контрацепция" по-долу и точка 4.6) докато приема Odomzo, освен ако не се задължи да няма полови контакти (въздържание);
Dutch: De teratogene effecten bestonden uit misvormingen van wervels, distale ledematen en vingers, ernstige craniofaciale misvormingen en andere ernstige gebreken in de middellijn.
Bulgarian: Тератогенните ефекти включват малформации на прешлените, дисталната част на крайниците и пръстите, тежки лицевочерепни малформации и други дефекти по срединната линия.
Dutch: • ernstige jeuk van de huid, met een rode huiduitslag of bultjes.
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати плаки.
Dutch: Odomzo moet worden ingenomen ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd.
Bulgarian: Odomzo трябва да се приема поне два часа след хранене и поне един час преди следващото хранене.
Dutch: Odomzo kan embryofoetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken als het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Bulgarian: Odomzo може да предизвика ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага при бременни жени.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op hoe Odomzo werkt of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Bulgarian: Някои лекарства от своя страна могат да повлияят начина на действие на Odomzo или да повишат възможността за възникване на нежелани реакции.
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassing of -onderbreking moeten worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Трябва да се следват указанията за коригиране на дозата или прекъсване на лечението (вж. точка 4.2).
Dutch: Aanvullende voorzorgen
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg sonidegib voor oraal gebruik, eenmaal daags ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Препоръчителната доза на сонидегиб е 200 mg, приети перорално веднъж дневно, поне два часа след хранене и поне един час преди следващото хранене, по едно и също време всеки ден.
Dutch: b Alleen gebruikmakend van negatieve histologie om CR te bepalen onder patiënten bij wie ten minste een PR is vastgesteld op basis van andere bepalingen (MRI of foto's), resulteerde in een CR percentage van 21,2%.
Bulgarian: б Като се използва само негативната хистология за дефиниране на ПО при пациентите, които имат поне ЧО при останалите методи за изследване (ЯМР или фотография), честотата на ПО е 21,2%.
Dutch: • zij haar professionele zorgverlener moet inlichten als zich tijdens de behandeling of gedurende 20 maanden na de laatste dosis het volgende voordoet: o als zij zwanger wordt of om welke reden dan ook denkt dat zij mogelijk zwanger is, o als haar verwachte menstruatie uitblijft, o als zij stopt met het gebruik van anticonceptie, tenzij zij zich volledig onthoudt van geslachtsgemeenschap (abstinentie),
Bulgarian: трябва да информира своя медицински специалист, ако нещо от изброеното по-долу се случи по време на лечението или в рамките на 20 месеца след приема на последната доза: o забременее или по някаква причина мисли, че може да е бременна, o липса на очаквана менструация, o спре да използва контрацепция, освен ако не се задължи да няма полови контакти (въздържание), o трябва да промени метода на контрацепция;
Dutch: • een kerntekst zoals vastgesteld door het CHMP;
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Dutch: De AUClast was 35% lager bij een lichte leverfunctiestoornis, 14% hoger bij een matige leverfunctiestoornis en 23% lager bij een ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: AUClast е с 35% по-малка при лека степен на чернодробно увреждане, с 14% по-голяма при умерена степен на чернодробно увреждане и с 23% по-малка при тежка степен на чернодробно увреждане.
Dutch: Het bindt aan Smoothened (Smo), een G-eiwit gekoppeld receptorachtig molecuul dat de Hh-signaalroute positief reguleert en uiteindelijk zorgt voor activatie en vrijgifte van ‘glioma-associated oncogene' (GLI)transcriptiefactoren, wat de transcriptie van Hh-doelgenen stimuleert tot proliferatie, differentiatie en overleving.
Bulgarian: Той се свързва със Smoothened (Smo), молекула, подобна на G-протеин-свързан рецептор, която регулира позитивно сигналния път Hedgehog (Hh) и евентуално активира и освобождава глиом-асоцииран онкоген (GLI) транскрипционни фактори, които индуцират транскрипцията на Hh прицелните гени, участващи в пролиферацията, диференциацията и преживяемостта.
Dutch: Bij patiënten met basaalcelcarcinoom treden er veranderingen op bij genen die een proces genaamd de "hedgehogpathway" controleren.
Bulgarian: При пациентите с базалноклетъчен карцином, настъпват промени в гените, контролиращи част от този процес, известен като сигнален път „таралеж".
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart als er sprake is van zwangerschap.
Bulgarian: При наличие на бременност, не трябва да се започва лечение.
Dutch: • chirurgische sterilisatie.
Bulgarian: оперативна стерилизация.
Dutch: Alle patiënten die starten met de behandeling met Odomzo moeten worden geïnformeerd over de risico's van spiergerelateerde bijwerkingen, met inbegrip van de mogelijkheid van rabdomyolyse.
Bulgarian: Всички пациенти, започващи лечение с Odomzo, трябва да бъдат информирани за риска от поява на свързани с мускулите нежелани събития, включително възможността за рабдомиолиза.
Dutch: • de opmaak en inhoud van het materiaal voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiëntenmateriaal.
Bulgarian: Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
Dutch: • de plichten van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van Odomzo;
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Odomzo
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u Odomzo moet innemen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго да приемате Odomzo, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In het geval van zwangerschap of gemiste menstruaties Als de patiënt zwanger raakt, een menstruatie mist of door enige reden vermoedt dat ze zwanger kan zijn, dan moet zij onmiddellijk haar behandelend arts inlichten.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, пропусне менструален цикъл или подозира поради някаква причина, че може да е бременна, трябва незабавно да информира лекуващия лекар.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и Производител
Dutch: Afwijkende Hh-signalering is verbonden aan de pathogenese van verschillende soorten kanker, waaronder basaalcelcarcinoom (BCC).
Bulgarian: Аберантният Hh сигнален път е свързан с патогенезата на няколко вида рак, включително базалноклетъчен карцином (БКК).
Dutch: Herstart sonidegib met 200 mg om de dag en volg dezelfde monitoringsaanbevelingen.
Bulgarian: Подновете лечението със сонидегиб с доза 200 mg през ден и следвайте същите препоръки за проследяване.
Dutch: - Uw arts zal regelmatig uw huid controleren op een ander type huidkanker dat plaveiselcelcarcinoom (PCC) wordt genoemd.
Bulgarian: - Вашият лекар ще проверява редовно Вашата кожа за поява на друг вид рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (СКК).
Dutch: De tumorrespons was onafhankelijk van de dosis Odomzo of plasmaconcentratie in het dosisbereik van 200 mg tot 800 mg.
Bulgarian: Лечебният отговор на тумора не зависи от дозата на Odomzo или плазмената концентрация в дозовия интервал от 200 mg до 800 mg.
Dutch: Daarom moeten alle patiënten routinematig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Odomzo en mocht cuSCC voorkomen, dan dient dit te worden behandeld volgens de geldende medische standaard.
Bulgarian: Поради тази причина всички пациенти трябва да се проследяват рутинно, докато приемат Odomzo, а кСКК трябва да се лекува съгласно медицинския стандарт.
Dutch: Bij deze patiënten was de mediane tijd tot het ontstaan van stijgingen in de laboratoriumwaarden van CK tot graad 2 en hoger 12,9 weken (bereik 2 tot 39 weken) na het starten van de behandeling met Odomzo en een mediane tijd tot herstel (tot normalisering of graad 1) van 12 dagen (95% BI 8 tot 14 dagen).
Bulgarian: При тези пациенти медианата на времето на поява на повишението в лабораторните стойности на КК степен 2 или по-висока е 12,9 седмици (граници 2 до 39 седмици) след започване на лечението с Odomzo, а медианата на времето за което настъпва обратно развитие (до нормализиране на стойностите или до степен 1) е 12 дни (95% CI 8 до 14 дни).
Dutch: • vereisten in geval van zwangerschap;
Bulgarian: Изисквания в случай на бременност
Dutch: Sonidegib en de metabolieten worden voornamelijk geëlimineerd via de hepatische route waarbij 93,4% van de toegediende dosis kan worden teruggevonden in de feces en 1,95% in de urine.
Bulgarian: Сонидегиб и неговите метаболити се елиминират предимно чрез черния дроб, като 93,4% от приложената доза се установява във фецеса, а 1,95% се установява в урината.
Dutch: Hoe werkt Odomzo?
Bulgarian: Как действа Odomzo
Dutch: Gebruik geen Odomzo als een van bovenstaande punten voor u geldt.
Bulgarian: Не приемайте Odomzo, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
Dutch: Van deze 79 patiënten waren er 66 (83,5%) laBCC patiënten (37 [46,8%] met agressieve histologie en 29 [36,7%] met niet-agressieve histologie) en 13 (16,5%) mBCC patiënten.
Bulgarian: От тези 79 пациенти, 66 (83,5%) са пациенти с лаБКК (37 [46,8%] с агресивна хистология и 29 [36,7%] с неагресивна хистология), а 13 (16,5%) са пациенти с мБКК.
Dutch: • een kruidengeneesmiddel genaamd sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), gebruikt voor de behandeling van depressie.
Bulgarian: билка, наречена жълт кантарион (позната също като Hypericum perforatum, която се използва за лечение на депресия).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als uw partner zwanger raakt terwijl u Odomzo gebruikt en gedurende 6 maanden na het stoppen met de behandeling.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако партньорката Ви забременее, докато приемате Odomzo или в рамките на 6 месеца след спиране на Вашето лечение.
Dutch: • geen XY-genotype, syndroom van Turner of agenesie van de uterus heeft;
Bulgarian: няма генотип XY, синдром на Търнър или агенезия на матката,
Dutch: • de noodzaak om patiënten te instrueren om bij het vermoeden van zwangerschap bij een vrouwelijke patiënt of bij een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt dit onmiddellijk te melden bij de behandelend arts;
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите да съобщават незабавно на лекуващия лекар, ако се подозира бременност при пациентите от женски пол или при партньорките на пациентите от мъжки пол
Dutch: • een geneesmiddel genaamd nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie
Bulgarian: лекарство, наречено нефазодон, което се използва за лечение на депресия;
Dutch: Als de data voor indiening van een PSUR en de aanpassing van het RMP samenvallen, kunnen deze tegelijkertijd worden ingediend.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Dutch: Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bij patiënten van 65 jaar en ouder geven geen aanleiding tot een dosisaanpassing bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност при пациенти на възраст 65 години и повече не предполагат необходимост от коригиране на дозата при тези пациенти (вж.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker onmiddellijk als uw spieren pijn doen of als u onverklaarbare spierkrampen of spierzwakte ervaart tijdens de behandeling met Odomzo.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако мускулите Ви болят или получите необясними мускулни крампи или слабост по време на лечението с Odomzo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sonidegib met sterke CYP3A-inductoren verlaagt de plasmaconcentratie van sonidegib.
Bulgarian: Едновременното прилагане на сонидегиб със силни индуктори на CYP3A понижава плазмената концентрация на сонидегиб.