FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skúšaní 3 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 3 pri PsA) bol primárny koncový ukazovateľ ACR 20 vyhodnotený v 16. týždni a kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ, zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) oproti východiskovému stavu, v 24. týždni.
Slovenian: V 3. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 3) so primarni cilj opazovali po 16 tednih, ključni sekundarni cilj, to je spremembo modificirane skupne Sharpove ocene (mTSS - modified total Sharp Score) od izhodišča, pa po 24 tednih.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis
Slovak: U pacientov s anti-TNFα-IR (n=36) sa v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej liečby TNFα (n=114) pozorovali väčšie rozdiely v miere odpovede v prospech 300 mg oproti 150 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z zaviralcem TNFα (n=36) so opažali večje razlike v stopnji odziva v prid odmerku 300 mg v primerjavi z odmerkom 150 mg kot pri bolnikih, ki predhodno še niso prejemali zaviralcev TNFα (n=114).
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie:
Slovenian: Izberite mesto injiciranja:
Slovak: Odoberte do 1 ml injekčnej striekačky na jednorazové použitie s vyznačenou stupnicou o niečo viac ako 1,0 ml sterilnej vody na injekcie a nastavte objem na 1,0 ml.
Slovenian: V umerjeno 1-mililitrsko brizgo za enkratno uporabo potegnite nekoliko več kot 1,0 ml sterilne vode za injekcije, nato pa volumen uravnajte na 1,0 ml.
Slovak: Opatrne odoberte o niečo viac ako 1,0 ml roztoku na subkutánnu injekciu z injekčnej liekovky do 1 ml injekčnej striekačky na jednorazové použitie s vyznačenou stupnicou pomocou vhodnej ihly (napríklad 21G
Slovenian: Iz viale v 1-mililitrsko brizgo z merilnimi oznakami za enkratno uporabo previdno potegnite nekoliko več kot 1,0 ml raztopine za subkutano injiciranje s pomočjo ustrezne igle (na primer igle 21G x 2 ″).
Slovak: Pripravte si potrebný počet injekčných striekačiek (2 injekčné striekačky na dávku 300 mg).
Slovenian: Pripravite potrebno število brizg (2 brizgi za odmerek 300 mg).
Slovak: Na subkutánne použitie
Slovenian: subkutana uporaba
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Slovenian: Pomembno je, da si ne poskušate zdravila injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Slovak: • ankylozujúca spondylitída
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa
Slovak: kryt ihly chránič injekčnej striekačky kontrolné okienko, štítok a dátum exspirácie úchytky krídelká chrániča injekčnej striekačky piest hlava piestu
Slovenian: pokrovček igle zapiralo brizge pregledno okence, nalepka in datum izteka roka uporabnosti držalo za prste krila zapirala brizge bat glava bata
Slovak: Zaveďte ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok cez stred gumenej zátky a rekonštituujte prášok pomalým vstreknutím 1,0 ml sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky.
Slovenian: Iglo brizge skozi sredino gumijaste zaporke vstavite v vialo, v kateri je prašek, in s počasnim injiciranjem 1,0 ml sterilne vode za injekcije v vialo rekonstituirajte prašek.
Slovak: V ďalších dvoch skúšaniach kontrolovaných placebom sa zaznamenalo zlepšenie pri psoriáze nechtov (TRANSFIGURE, 198 pacientov), ako aj pri palmoplantárnej ložiskovej psoriáze (GESTURE, 205 pacientov).
Slovenian: Specifična mesta prizadetosti/oblike psoriaze s plaki V dveh dodatnih s placebom kontroliranih študijah so opažali izboljšanje tako pri psoriazi s prizadetostjo nohtov (študija TRANSFIGURE, 198 bolnikov) kot pri palmoplantarni obliki psoriaze s plaki (študija GESTURE, 205 bolnikov).
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za lastno zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ponovno ne uporabljajte igel in uporabljenih brizg.
Slovak: Snímateľný kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky Cosentyxu obsahuje derivát prírodného latexu.
Slovenian: Snemljiv pokrovček napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Cosentyx vsebuje derivat naravnega lateksa.
Slovak: V skúšaní 1 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 1 pri PsA) a v skúšaní 2 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 2 pri PsA) bol primárny koncový ukazovateľ ACR 20 vyhodnotený v 24. týždni.
Slovenian: V 1. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 1) in v 2. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 2) so primarni cilj opazovali po 24 tednih.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nie sú dostupné farmakokinetické údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov.
Slovak: Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a pri naberaní roztoku do injekčnej striekačky umiestnite hrot ihly úplne na dno roztoku v injekčnej liekovke.
Slovenian: Navodila za apliciranje raztopine zdravila Cosentyx Vialo nagnite pod kotom približno 45° in pri vlečenju raztopine v brizgo držite konico igle čisto na dnu raztopine v viali.
Slovak: Ako používať Cosentyx
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cosentyx
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 pri návšteve, je znázornený na Obrázku 2.
Slovenian: Na sliki 2 so po posameznih obiskih prikazani odstotki bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20.
Slovak: 10 mg/kg v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovali subkutánne dávky 75 mg alebo 150 mg
Slovenian: 10 mg/kg v tednih 0, 2 in 4, nato subkutano odmerjanje 75 mg ali 150 mg
Slovak: Analýza farmakokinetiky u populácie ukázala, že sekukinumab sa u pacientov s ložiskovou psoriázou absorboval s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 73 %. Vo všetkých skúšaniach sa vypočítala absolútna biologická dostupnosť v rozmedzí od 60 do 77 %.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike so pokazali, da se pri bolnikih s psoriazo s plaki sekukinumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 73 %.
Slovak: Môže dôjsť k speneniu roztoku.
Slovenian: Upoštevajte, da se raztopina pri tem lahko peni.
Slovak: Injekciu Cosentyxu vám po náležitom zaškolení môže podať aj váš opatrovateľ.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx vam lahko po ustreznem usposabljanju injicira tudi vaš negovalec oziroma oseba, ki sicer skrbi za vas.
Slovak: Výskyt buniek produkujúcich IL-17 bol tiež významne vyšší v subchondrálnej kostnej dreni plôch kĺbov u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Slovenian: Koncentracija celic, v katerih nastaja IL-17A, je bila prav tako bistveno večja v subhondralnem kostnem mozgu pod fasetnimi sklepi pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom.
Slovak: Liečba sekukinumabom 150 mg a 300 mg významne znížila mieru progresie poškodenia periférnych kĺbov v porovnaní s liečbou placebom, stanovenú ako zmena mTSS v 24. týždni oproti východiskovému stavu (Tabuľka 6).
Slovenian: Zdravljenje s sekukinumabom v odmerku 150 mg ali 300 mg je statistično značilno bolj zavrlo hitrost napredovanja okvar perifernih sklepov v primerjavi z uporabo placeba glede na spremembo ocene mTSS po 24 tednih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (preglednica 6).
Slovak: Roztok/injekčná striekačka sa nesmie pretrepávať.
Slovenian: Raztopine oziroma injekcijske brizge se ne sme stresati.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili v štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Slovenian: Varnost in učinkovitost sekukinumaba so ocenjevali v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah faze III pri bolnikih, ki so imeli zmerno do hudo psoriazo s plaki in so bili primerni za zdravljenje s fototerapijo ali sistemsko zdravljenje [študije ERASURE, FIXTURE, FEATURE in JUNCTURE].
Slovak: Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „psoriatická artritída".
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo "psoriatični artritis".
Slovak: Odporúčaným miestom podania injekcie je predná strana stehna.
Slovenian: • Priporočeno mesto injiciranja je na sprednjem delu stegen.
Slovak: Všetky hodnoty p sú upravené pre multiplicitu testovania na základe vopred definovanej hierarchie v 16. týždni pre skúšanie 3 pri PsA, s výnimkou pre ACR70, ktorá bola výskumný koncový ukazovateľ, a všetky koncové ukazovatele v 24. týždni.
Slovenian: V PsA študiji 3 so za teden 16 vse vrednosti p prilagojene na večkratnost testiranja po vnaprej opredeljenem hierarhičnem redu, razen vrednosti p za odziv ACR 70, ki je bil raziskovalni cilji študije, in za vse cilje študije za teden 24.
Slovak: U pacientov liečených sekukinumabom 150 mg sa preukázalo zlepšenie mobility chrbtice stanovené ako zmena oproti východiskovému stavu pomocou BASMI po 16. týždni v skúšaní 1 pri AS (-0,40 oproti -0,12 pri placebe; p=0,0114) a v skúšaní 2 pri AS (-0,51 oproti -0,22 pri placebe; p=0,0533).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab v odmerku 150 mg, je prišlo do izboljšanja gibljivosti hrbtenice, kar so ocenjevali s spremembo vrednosti Bachovega indeksa gibljivosti hrbtenice BASMI od izhodišča po 16 tednih, in sicer tako v AS študiji 1 (-0,40 v primerjavi z -0,12 pri uporabi placeba; p=0,0114) kot v AS študiji 2 (-0,51 v primerjavi z -0,22 pri uporabi placeba; p=0,0533).
Slovak: Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej „ložisková psoriáza", ktorá vyvoláva zápal postihujúci kožu.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje kožne bolezni, ki jo imenujemo "psoriaza s plaki" (psoriaza v obliki plošč), le-ta povzroča vnetje, ki prizadene kožo.
Slovak: Roztok sa má podať do jednej hodiny od vybratia z miesta uchovávania s teplotou 2°C až 8°C.
Slovenian: Raztopino je treba aplicirati v roku 1 ure po premestitvi iz okolja s temperaturo med 2 °C in 8 °C.
Slovak: • výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).
Slovenian: • izcedek iz očesa s srbenjem, rdečino in oteklino (vnetje očesne veznice, konjunktivitis)
Slovak: Ak ste si zabudli podať injekciu s dávkou Cosentyxu, čo najskôr si podajte injekciu s ďalšou dávkou.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Cosentyx, si naslednji odmerek injicirajte takoj, ko to ugotovite.
Slovak: Došlo tiež k štatisticky významnému zlepšeniu preukázanému výskumnými ukazovateľmi, stanovenému prostredníctvom skóre funkčného posúdenia liečby chronického ochorenia - únava (Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue, FACIT-F) pri 150 mg a 300 mg v porovnaní s placebom (7,97 a 5,97 oproti 1,63) a toto zlepšenie sa zachovalo až do 104. týždňa v skúšaní 2 pri PsA.
Slovenian: Dokazali so tudi statistično značilno izboljšanje pri raziskovalnih ciljih študije, ki so jih ocenjevali s pomočjo vprašalnika FACIT-F (FACIT-FFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) pri odmerjanju 150 mg in 300 mg zdravila v primerjavi s placebom (7,97 oziroma 5,97 v primerjavi z 1,63) in to izboljšanje se je v PsA študiji 2 ohranilo do konca 104. tedna.
Slovak: V skúšaní 2 pri AS mala v 16. týždni liečba sekukinumabom 150 mg za následok väčšie zlepšenie merané ako aktivita ochorenia v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 7).
Slovenian: V AS študiji 2 je zdravljenje s sekukinumabom 150 mg po 16 tednih povzročilo večje izboljšanje po merilih aktivnosti bolezni kot uporaba placeba (glejte preglednico 7).
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do nekoliko rumenkasta.
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Slovenian: Originalno zaprto zunanjo škatlo odprite šele takrat, ko boste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA a v skúšaní 2 pri PsA sa účinnosť zachovala do 104. týždňa.
Slovenian: V PsA študiji 1 in 2 se je učinkovitost zdravila ohranjala do konca 104. tedna.
Slovak: Tieto pokyny vám majú pomôcť správne si podať injekciu pomocou pera Cosentyx SensoReady.
Slovenian: Ta navodila vam bodo pomagala, da boste pri injiciranju zdravila Cosentyx pravilno uporabljali injekcijski peresnik SensoReady.
Slovak: Mobilita chrbtice
Slovenian: Gibljivost hrbtenice
Slovak: Psoriatické skúšanie 4 (JUNCTURE) vyhodnotilo 182 pacientov používajúcich naplnené pero v porovnaní s placebom po 12 týždňoch liečby, aby sa stanovila bezpečnosť, znášanlivosť a použiteľnosť samopodávania sekukinumabu naplneným perom.
Slovenian: V 4. študiji psoriaze (študiji JUNCTURE) so pri 182 bolnikih, ki so uporabljali napolnjen injekcijski peresnik za primerjavo s placebom, po 12 tednih zdravljenja ocenjevali varnost, prenašanje in uporabnost sekukinumaba, ki so si ga bolniki odmerjali sami z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Slovak: Všetci pacienti dostali v 0., 1., 2., 3., 4., 8. a 12. týždni sekukinumab v dávke 150 mg alebo 300 mg a potom boli od 12. týždňa randomizovaní buď na udržiavací režim s rovnakou dávkou každý mesiac, alebo na režim „opakovania liečby podľa potreby" s rovnakou dávkou.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali sekukinumab v odmerku 150 mg oziroma 300 mg v tednih 0, 1, 2, 3, 4, 8 in 12, nato pa so jih randomizirali tako, da so zdravilo prejemali bodisi po vzdrževalnem režimu v enakem odmerku enkrat na mesec z začetkom v 12. tednu ali pa po režimu "ponovitve zdravljenja po potrebi" z enakimi odmerki.
Slovak: Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov aktívnej psoriatickej artritídy, zlepšenie fyzickej kondície a spomalenie poškodenia chrupavky a kostí kĺbov postihnutých chorobou.
Slovenian: Če se na zdravljenje s temi zdravili ne bi dobro odzvali, boste dobili zdravilo Cosentyx za zmanjševanje znakov in simptomov aktivnega psoriatičnega artritisa, za izboljšanje telesne zmogljivosti in za zaviranje napredovanja okvar na hrustancu in kostnini v sklepih, ki so prizadeti zaradi bolezni.
Slovak: Použité pričítanie pacienta bez odpovede pre chýbajúci binárny koncový ukazovateľ ASAS: kritériá pre hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondyloartritídu (Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria); BASDAI: index aktivity ankylozujúcej spondylitídy z Bathu (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); hsCRP: vysoko citlivý C-reaktívny proteín (high-sensitivity C-reactive protein);
Slovenian: ASAS: ocena po kriterijih Mednarodnega združenja za spondiloartritis (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society); BASDAI: ocena Bathovega indeksa aktivnosti bolezni (BASDAI- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); hsCRP: C reaktivni protein visoke občutljivosti (hsCRP: C - high-sensitivity C-reactive protein); ASDAS: ocena aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (ASDAS - Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
Slovak: Cosentyx 150 mg prášok na injekčný roztok musí byť pripravený zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje mora pripraviti zdravstveni delavec.
Slovak: • opar (herpes v ústnej dutine)
Slovenian: • herpes (oralni herpes),
Slovak: U účastníkov, ktorí v každom z týchto skúšaní vypĺňali denník, sa v 12. týždni prejavilo štatisticky významné zmiernenie svrbenia, bolesti a šupinatosti ako pacientmi hlásených prejavov a príznakov oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Slovenian: Po podatkih bolnikov, ki so izpolnjevali ta dnevnik, je v vsaki od obeh navedenih študij v 12 tednih prišlo do statistično značilno večjega izboljšanja od izhodišča glede znakov in simptomov srbenja, zadebelitve in luščenja kože, kot so jih opisovali bolniki, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Slovak: Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „ankylozujúca spondylitída".
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo "ankilozirajoči spondilitis".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických liekov, alebo fototerapiou sa nehodnotila v skúšaniach pri psoriáze.
Slovenian: V študijah niso ocenjevali varnosti in učinkovitosti sekukinumaba v kombinaciji z imunosupresivnim zdravljenjem, kar vključuje tudi biološka zdravila in fototerapijo.
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom placebom bolo vyhodnotených 102 pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou vlasatej časti hlavy, definovanou indexom závažnosti psoriázy vlasatej časti hlavy (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) so skóre ≥12, odpoveďou IGA mod 2011 iba vlasatej časti hlavy so skóre 3 alebo vyšším a najmenej 30 % postihnutím povrchu vlasatej časti.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji so ocenjevali bolnike z zmerno do hudo psoriazo lasišča (102 bolnika), ki so imeli po opredelitvi indeks izraženosti psoriaze lasišča (PSSI - Psoriasis Scalp Severity Index) ≥12, oceno izraženosti psoriaze lasišča po modificirani oceni raziskovalca (IGA mod 2011) 3 ali več in prizadetih najmanj 30 % površine lasišča.
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA, v skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA bolo 29 %, 35 % a 30 % pacientov v uvedenom poradí predtým liečených látkou anti-TNFα a ukončilo liečbu látkou anti-TNFα buď pre nedostatočnú účinnosť, alebo pre intoleranciu (anti-TNFα-IR pacienti).
Slovenian: V PsA študiji 1 je bilo 29 %, v PsA študiji 2 35 % bolnikov, v PsA študiji 3 pa 30 % bolnikov predhodno zdravljenih z zaviralcem TNFα, zdravljenje z njim pa so prekinili bodisi zaradi neučinkovitosti ali neprenašanja zdravila (anti-TNFα neodzivni bolniki).
Slovak: Zo 72 pacientov randomizovaných na sekukinumab 150 mg malo 45 pacientov odpoveď ASAS 20 a 35 pacientov malo odpoveď ASAS 40.
Slovenian: Med 72 bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje sekukinumaba 150 mg, jih je 45 oziroma 35 doseglo odziv ASAS 20 oziroma ASAS 40.
Slovak: Uzáver odstráňte až vtedy, keď ste pripravený použiť pero.
Slovenian: • Pokrovček snemite šele takrat, ko boste pripravljeni za uporabo injekcijskega peresnika.
Slovak: Cosentyx je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Slovak: V skúšaniach 1 pri AS a 2 pri AS sa u pacientov liečených sekukinumabom (150 mg v skúšaní 2 pri AS a oba režimy v skúšaní 1 pri AS) preukázalo v 16. týždni významné zlepšenie prejavov a príznakov, s porovnateľnou veľkosťou odpovede a účinnosťou zachovanou až do 52. týždňa u pacientov predtým neliečených anti-TNFα, ako aj u anti-TNFα-IR pacientov.
Slovenian: V AS študiji 1 in AS študiji 2 je pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab (v odmerku 150 mg v AS študiji 2 in pri obeh režimih zdravljenja v AS študiji 1), po 16 tednih prišlo do statistično značilnega izboljšanja znakov in simptomov, pri čemer je bila izraženost odziva primerljiva med skupinama predhodno nezdravljenih in z zaviralci TNFα neodzivnih bolnikov, učinkovitost pa se je v obeh podskupinah ohranila do konca 52 tedna.
Slovak: 2) vyhodnotilo 219 pacientov, z ktorých 11,9 % dostávalo súbežne MTX a 14,2
Slovenian: V AS študiji 2 (študiji MEASURE 2) so ocenjevali 219 bolnikov, med katerimi jih je 11,9 % sočasno prejemalo metotreksat, 14,2 % pa jih je sočasno prejemalo sulfasalazin.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie po 4. týždni oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených sekukinumabom v porovnaní s pacientmi liečenými ustekinumabom (CLEAR) sa prejavilo v DLQI a toto zlepšenie pretrvalo 52 týždňov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, so v primerjavi s tistimi, ki so prejemali ustekinumab, (študija CLEAR) v 4. tednu opažali statistično značilno izboljšanje vrednosti indeksa DLQI od izhodišča, pri čemer je tako izboljšanje vztrajalo do 52. tedna.
Slovak: Sérové koncentrácie celkového IL-17A (voľného IL-17A a IL-17A viazaného na sekukinumab) sa spočiatku zvýšia u pacientov, ktorí dostávajú sekukinumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo sekukinumab, se koncentracija celokupnega IL-17A (prostega in na sekukinumab vezanega IL-17A) v serumu sprva zviša, nato pa se njegova koncentracija počasi znižuje, do česar pride zaradi zmanjšanega izločanja na sekukinumab vezanega IL-17A.
Slovak: V skúšaní 3 pri PsA sa inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotila rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie (Erosion Score, ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing, JSN).
Slovenian: V PsA študiji 3 so zaviranje napredovanja strukturnih okvar ocenjevali radiografsko in izrazili kot spremembo modificirane skupne Sharpove ocene (mTSS - modified total Sharp Score) in njenih komponent, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje.
Slovak: Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zmiernenie zápalu a zlepšenie fyzickej kondície.
Slovenian: Če se na zdravljenje s temi zdravili ne bi dobro odzvali, boste dobili zdravilo Cosentyx za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni, za zmanjševanje vnetja in izboljšanje telesne zmogljivosti.
Slovak: Menej časté Konjunktivitída
Slovenian: Očesne bolezni občasni konjunktivitis
Slovak: Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú.
Slovenian: Njena barva lahko variira od brezbarvne do nekoliko rumenkaste.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Cosentyx, zatavené jednotlivo v plastovom blistri.
Slovenian: Škatla vsebuje eno ali dve napolnjeni injekcijski brizgi z zdravilom Cosentyx, od katerih je vsaka posebej zapakirana v plastičen pretisni omot.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 150 mg s subkutano injekcijo.
Slovak: Pacienti liečení sekukinumabom bez súbežne použitého MTX mali vyššiu odpoveď ACR 20 (53,6 % pri 150 mg a 53,6 % pri 300 mg v porovnaní s 10,4
Slovenian: Tudi tisti bolniki, ki so prejemali sekukinumab brez sočasne uporabe metotreksata, so v večjem deležu dosegali odziv ACR 20 (53,6 % oziroma 53,6 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg v primerjavi z 10,4 % pri uporabi placeba).
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Naplnená injekčná striekačka Cosentyx
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Cosentyx
Slovak: Cosentyx podáva zdravotnícky pracovník injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia).
Slovenian: Zdravilo Cosentyx vam bo dal zdravstveni delavec z injekcijo pod kožo (kar imenujemo subkutano injiciranje).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka vo vnútri pera je 1 ml sklenená injekčná striekačka s brómbutylovou gumenou piestovou zátkou potiahnutou silikónom, nasadenou ihlou 27G x ½″ a pevným krytom ihly zo styrén-butadiénového kaučuku.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga znotraj peresnika je 1-mililitrska steklena injekcijska brizga z batnim zamaškom iz brombutilne gume s silikonsko prevleko, z nameščeno iglo debeline 27 G in dolžine pol palca (12,7 mm) ter z neupogljivim ščitnikom igle iz stiren-butadienske gume.
Slovak: 5) vyhodnotilo 996 pacientov, z ktorých 50,1
Slovenian: V PsA študiji 3 (študiji FUTURE 5) so ocenjevali 996 bolnikov, od katerih jih je 50,1 % sočasno prejemalo še metotreksat.
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo zdravila lahko najdete v priloženem Navodilu za uporabo.
Slovak: V 16. a 24. týždni mala liečba sekukinumabom za následok významné zlepšenie merané ako aktivita ochorenia v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 5).
Slovenian: Zdravljenje s sekukinumabom je povzročilo statistično značilno večje izboljšanje glede aktivnosti bolezni po 16 in 24 tednih v primerjavi s placebom (glejte preglednico 5).
Slovak: Očistenie miesta podania injekcie:
Slovenian: Čiščenje mesta injiciranja: