FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Role golimumabu jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru nemůže být vyloučena.
Slovenian: Vloge golimumaba kot dejavnika, ki dodatno prispeva k takemu stanju ali ga poslabša, pri tem dogodku ni mogoče izključiti.
Czech: Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže.
Slovenian: Periodično pregledovanje kože se priporoča za vse bolnike, predvsem pa za tiste z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat podrobnou anamnézu s osobní anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Slovenian: Ta ocena mora vključevati podrobno zdravstveno anamnezo z osebno anamnezo glede tuberkuloze ali morebitnih predhodnih stikov s tuberkulozo in predhodnim in/ali sedanjim imunosupresivnim zdravljenjem.
Czech: • Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější.
Slovenian: • Okužbe lahko napredujejo hitreje in so lahko hujše.
Czech: Systémová clearance golimumabu byla odhadnuta v rozmezí 6,9 ± 2,0 ml/den/kg.
Slovenian: Sistemski očistek golimumaba so ocenili na 6,9 ± 2,0 ml/dan/kg.
Czech: Použití živých vakcín by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Slovenian: Uporaba živih cepiv bi lahko povzročila klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami.
Czech: Některé případy skončily fatálně.
Slovenian: Nekateri primeri so se končali s smrtnim izidom.
Czech: Přibližně čtyřicet osm procent pacientů pokračovalo ve stabilní dávce methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
Slovenian: Približno 48 % bolnikov je še naprej jemalo stalne odmerke metotreksata (≤ 25 mg/teden).
Czech: Tištěná doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Natisnjeni datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: V tento okamžik tlačítko NEMAČKEJTE.
Slovenian: Gumba v tem trenutku NE pritiskajte.
Czech: U všech výše popsaných kritérií hodnocení byly v 16. týdnu statisticky významné výsledky rovněž prokázány u populace OSI.
Slovenian: Za vse zgoraj opisane opazovane dogodke so bili v 16. tednu rezultati statistično značilni tudi v populaciji OSI.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou má pacient u sebe.
Slovenian: Izobraževalni program obsega opozorilno kartico za bolnika, ki jo ima bolnik pri sebi.
Czech: • Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.
Slovenian: • Zdravnik vas mora testirati za HBV.
Czech: Kombinace golimumabu a abataceptu se nedoporučuje.
Slovenian: Kombiniranje golimumaba in abatacepta ni priporočljivo.
Czech: • Vysoký krevní tlak
Slovenian: • visok krvni tlak,
Czech: V této studii byly typ a četnost hlášených nežádoucích příhod obecně podobné typům a četnostem nežádoucích příhod ze studií RA u dospělých.
Slovenian: V tej študiji sta bila tip in pogostnost poročanih neželenih učinkov na splošno podobna tistima iz študij RA pri odraslih.
Czech: Před tím, než začnete předplněné pero používat, musíte vědět, jak:
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega napolnjenega injekcijskega peresnika, morate vedeti, kako:
Czech: Definováno jako skóre Mayo ≤ 2 body a žádné jednotlivé podskóre > 1 Definováno jako endoskopické podskóre 0 nebo 1 ze skóre Mayo.
Slovenian: Opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 točki in nobena posamezna ocena > 1 Opredeljeno kot 0 ali 1 na endoskopskem delu ocene Mayo.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z výše uvedených příznaků.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih simptomov.
Czech: • 1 alkoholový tampón
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Czech: • Poruchy rovnováhy
Slovenian: • motnje ravnotežja,
Czech: Revmatoidní artritida (RA) Přípravek Simponi, v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován:
Slovenian: Revmatoidni artritis (RA) Zdravilo Simponi v kombinaciji z metotreksatom (MTX) je indicirano za:
Czech: Doporučuje se podání injekce bez vytvoření kožní řasy (obrázek 5a).
Slovenian: Priporočeno je injiciranje brez stiskanja kože (slika 5a).
Czech: Tudíž pacient, který si udržel odpověď, byl ve stavu kontinuální klinické odpovědi při každém hodnocení až do 54. týdne.
Slovenian: Zato je bolnik, ki je ohranil odziv, imel kontinuirano klinični odgovor ob vsakem ocenjevanju do 54. tedna.
Czech: Výsledky udržovací studie (PURSUIT-Maintenance) vycházely z hodnocení 456 pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi z předchozí indukce s přípravkem Simponi.
Slovenian: Rezultati vzdrževalne študije (PURSUIT-Maintenance) so temeljili na oceni 456 bolnikov, ki so med predhodno indukcijo z zdravilom Simponi dosegli klinični odziv.
Czech: aby nedošlo k předčasnému zakrytí jehly chráničem.
Slovenian: da ne bo prišlo do prezgodnjega prekritja igle s ščitnikom igle.
Czech: Golimumab se nesmí podávat pacientům s klinicky významnou aktivní infekcí.
Slovenian: Golimumaba se ne sme dajati bolnikom s klinično pomembno aktivno okužbo.
Czech: • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Simponi.
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost med uporabo zdravila Simponi.
Czech: • Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje riziko nákazy HBV.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če menite, da obstaja tveganje, da se okužite s HBV.
Czech: Není známo, zda léčba golimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního karcinomu.
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje z golimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.
Czech: Časté: Deprese, insomnie
Slovenian: Pogosti: depresija, nespečnost
Czech: Ve 14. týdnu 28% z těchto pacientů dosáhlo odpovědi definované parciálním Mayo skóre podle Maya (snížení o ≥ 3 body v porovnání se začátkem indukce).
Slovenian: V 14. tednu je 28 % teh bolnikov doseglo odziv, opredeljen z delno oceno Mayo (znižanje za ≥ 3 točke v primerjavi z začetkom indukcije).
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če med zdravljenjem ali po njem opazite kakršne koli spremembe videza kože ali izrastke na koži, o tem obvestite zdravnika.
Czech: Za důvod přerušení předchozí anti-TNF léčby byla uváděna nedostatečná účinnost (58%), nesnášenlivost (13%), a/nebo jiné důvody než bezpečnost či účinnost (29%, většinou finanční důvody).
Slovenian: Navedeni razlogi za ukinitev predhodne terapije z zaviralci TNF so bili nezadostna učinkovitost (58 %), neprenašanje zdravila (13 %) in drugi razlogi poleg varnosti ali učinkovitosti (29 %, večinoma iz finančnih razlogov).
Czech: V případě předávkování se doporučuje pacienta monitorovat a sledovat, zda se neobjevují jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a neprodleně podat vhodnou symptomatickou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča, da se bolnika spremlja glede kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih učinkov in se mu nemudoma uvede ustrezno simptomatično zdravljenje.
Czech: Časté: Fraktury kostí
Slovenian: Pogosti: zlomi kosti
Czech: • alergické reakce, které mohou být závažné nebo výjimečně život ohrožující (vzácné).
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so lahko resne ali v redkih primerih življenjsko nevarne (redko).
Czech: Jméno pacienta: _____________________ Jméno lékaře:
Slovenian: Ime bolnika: _____________________ Ime zdravnika: _____________________ Tel. št. zdravnika: _____________________
Czech: Děti v této studii již od 4. týdne vykázaly odpovědi ACR Ped 30, 50, 70 a 90.
Slovenian: V tej študiji so otroci že od 4. tedna pokazali odzive ACR Ped 30, 50, 70 in 90.
Czech: Nelze uvést žádná dávkovací doporučení.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Czech: Další analýzy byly provedeny v podskupinách reprezentativních pro určenou populaci pacientů s těžkou aktivní a progredující RA.
Slovenian: Izvedene so bile tudi dodatne analize pri podskupinah, ki so reprezentativne za navedeno populacijo bolnikov s hudim, aktivnim in napredujočim revmatoidnim artritisom.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vaše zdravljenje prekine.
Czech: U golimumabu se prokázalo, že u opic přestupuje do mateřského mléka, a protože lidské imunoglobuliny se do mléka vylučují, ženy v průběhu léčby golimumabem a po alespoň 6 měsíců po jejím ukončení nesmí kojit.
Slovenian: Pokazalo se je, da golimumab pri opicah prehaja v materino mleko, in ker se tudi humani imunoglobulini izločajo v materino mleko, ženske med zdravljenjem z golimumabom in še najmanj 6 mesecev po njem ne smejo dojiti.
Czech: Výška (cm)
Slovenian: Telesna višina (cm)
Czech: Po správném vyškolení v technice subkutánní injekce, si pacienti mohou přípravek aplikovat sami, pokud to jejich lékař uzná za vhodné s tím, že pacienti budou dle potřeby pod lékařským dohledem.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o tehniki subkutanega injiciranja, si lahko bolniki zdravilo injicirajo sami, če njihov zdravnik presodi, da je to primerno, po potrebi tudi pod zdravniškim nadzorom.
Czech: • Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Slovenian: • za ublažitev znakov in simptomov bolezni,
Czech: Odstraňte vzduchové bubliny*
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke*
Czech: Na konci této informace najdete podrobné „Pokyny k použití".
Slovenian: Podrobna "Navodila za uporabo" najdete na koncu tega navodila.
Czech: Současné používání golimumabu s těmito biologiky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Slovenian: Sočasna uporaba golimumaba s temi biološkimi zdravili ni priporočljiva zaradi možnosti povečanega tveganja za okužbe in drugih potencialnih farmakoloških interakcij.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby si neaplikovali dvojitou dávku, aby tak nahradili vynechanou dávku.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si ne injicirajo dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Czech: Pacienti měli minimálně 4 oteklé a 4 citlivé klouby.
Slovenian: Ti bolniki so imeli najmanj 4 otekle in 4 boleče sklepe.
Czech: Výchozí medián počtu aktivních kloubů byl 12 a medián CRP byl 0,17 mg/dl.
Slovenian: Izhodiščno mediano število aktivno prizadetih sklepov je bilo 12, mediana vrednost CRP pa 0,17 mg/dl.
Czech: Vliv na sérové koncentrace golimumabu byl pozorován při titrech > 1:100, zatímco vliv na účinnost nebyl pozorován do titrů > 1:1000, i když počet dětí s titry > 1:1000 byl nízký (N = 8).
Slovenian: Vpliv na serumske koncentracije golimumaba je bil viden pri titrih > 1:100, medtem ko vpliva na učinkovitost ni bilo opaziti do titrov > 1:1.000, čeprav je bilo število otrok s titri > 1:1.000 majhno (N = 8).
Czech: Některé z těchto závažných infekcí se objevily u pacientů užívajících současně imunosupresivní terapii, která spolu s jejich základním onemocněním mohla zvyšovat jejich náchylnost k infekcím.
Slovenian: Nekatere od teh resnih okužb so se pojavile pri bolnikih na sočasni imunosupresivni terapiji, ki poleg osnovne bolezni prav tako lahko prispeva k povečani občutljivosti za okužbe.
Czech: Protože latex může způsobovat závažné alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše ošetřující osoba alergičtí na latex.
Slovenian: Ker lahko lateks povzroči hude alergijske reakcije, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali vaš skrbnik alergični na lateks.
Czech: Použijte vatový tampon nebo gázu
Slovenian: Uporabite kosem vate ali gazo
Czech: U jednotlivých revmatologických indikací byly zaznamenány obdobné frekvence.
Slovenian: Podobne pogostnosti so dobili za vse revmatološke indikacije.
Czech: • Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Czech: Jedním rychlým pohybem jehlu zapíchněte do kůže tak hluboko, jak to půjde (viz obrázek 6).
Slovenian: Z enim hitrim gibom jo vbodite v kožo, tako globoko, kot gre (glejte sliko 6).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Tabulka 1: Dávka přípravku Simponi v mililitrech (ml) podle výšky a hmotnosti pacientů s pJIA Celková tělesná hmotnost (kg)
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek zdravila Simponi v mililitrih (ml) glede na telesno višino in telesno maso bolnikov s pJIA Celotna telesna masa (kg)
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE byla sledována velká klinická odpověď, definovaná jako udržení odpovědi ACR 70 po dobu 6 měsíců.
Slovenian: V študiji GO-BEFORE so merili velik klinični odziv, ki je bil opredeljen kot ohranjanje odziva ACR 70 skozi neprekinjeno obdobje 6 mesecev.
Czech: Vyšší incidence protilátek u metody EIA tolerující léčivou látku, jelikož šlo hlavně o protilátky s nízkým titrem, neměla zjevný vliv na hladiny léčivé látky, účinnost ani bezpečnost, a proto nepředstavuje žádný nový bezpečnostní signál.
Slovenian: Večja pojavnost protiteles pri metodi EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaradi večinoma nizkega titra protiteles ni imela opaznega vpliva na koncentracije zdravila, učinkovitost in varnost, zato ne predstavlja novega varnostnega signala.
Czech: • 1 nádobu na ostré předměty (viz krok 3)
Slovenian: • 1 vsebnik za ostre odpadke (glejte 3. korak)
Czech: • Noste tuto kartu u sebe po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Simponi, protože nežádoucí účinky se mohou objevit dlouho po Vaší poslední dávce přípravku Simponi.
Slovenian: • To kartico nosite s seboj še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Simponi, ker se lahko neželeni učinki zdravila pojavijo še dolgo časa po prejemu zadnjega odmerka.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou nebo napsanou na krabičce.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti, ki je natisnjen ali napisan na škatli.
Czech: *Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná myší hybridomovou buněčnou linií s užitím technologie rekombinantní DNA.
Slovenian: * Humano monoklonsko protitelo IgG1κ, ki ga izdelujejo v celični liniji mišjega hibridoma s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu má velmi agresivní průběh onemocnění a je obvykle fatální.
Slovenian: Ta redka vrsta T-celičnega limfoma poteka zelo agresivno in se po navadi konča s smrtnim izidom.
Czech: Nepodávejte do oblasti v 5 centimetrové vzdálenosti kolem pupku.
Slovenian: Ne uporabite 5-centimetrskega predela okrog popka.
Czech: Lékařem globálně hodnocená nemoc (VAS
Slovenian: Splošna ocena aktivnosti bolezni s strani zdravnika (VAS
Czech: • onemocnění krve (časté).
Slovenian: • bolezni krvi (pogosto).
Czech: Jemně stlačujte píst, dokud se nezastaví.
Slovenian: Nežno pritisnite bat, dokler se ne ustavi.
Czech: UVNITŘ KRABIČKY
Slovenian: V ŠKATLI
Czech: Skrytá tenká jehla
Slovenian: Tanka skrita igla
Czech: • Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Czech: Lymfom byl hlášen u 1 pacienta, nemelanomová rakovina kůže u 2 pacientů a další malignity u 5 pacientů.
Slovenian: O limfomu so poročali pri 1 bolniku, o nemelanomskem kožnem raku pri 2 bolnikih in o drugih malignomih pri 5 bolnikih.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte nějakou infekci.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate okužbo.
Czech: • zadní strana paží (pokud injekci podává osoba o vás pečující) Pro každou injekci si v rámci upřednostňované oblasti zvolte jiné místo.
Slovenian: • zadnjo stran nadlakti (če vam injekcijo daje oseba, ki skrbi za vas) Za vsako injiciranje izberite drugo mesto na izbranem predelu za injiciranje.
Czech: Tato tendence nebyla pozorována v populaci s PsA.
Slovenian: Takšne tendence niso opazili v skupini bolnikov s PsA.
Czech: • Typ, datum a výsledek screeningu na TBC.
Slovenian: • Prostor za beleženje vrste, datuma in rezultata presejalnih testov na TB.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika terapie golimumabem.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih primerih je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja z golimumabom.
Czech: Informace o uchovávání Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Slovenian: Informacije o shranjevanju Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Czech: Nesnášenlivost sorbitolu
Slovenian: Neprenašanje sorbitola
Czech: • Přípravek Simponi nesmíte používat s léky obsahujícími léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Slovenian: • Zdravila Simponi ne smete jemati hkrati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinra ali abatacept.
Czech: Pacienti, kteří dokončili udržovací studii do 54. týdne, pokračovali v léčbě v prodloužené fázi, kdy účinnost byla hodnocena do 216. týdne.
Slovenian: Bolniki, ki so do 54. tedna zaključili vzdrževalno študijo, so nadaljevali z zdravljenjem v podaljšanju študije, kjer so ocenili učinkovitost do 216. tedna.
Czech: Přípravek Simponi obsahuje latex a sorbitol
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje lateks in sorbitol
Czech: Tento typ nádorového onemocnění obvykle vedl k úmrtí.
Slovenian: Ta vrsta raka je bila ponavadi smrtna.
Czech: Zvolte dvě různá místa pro tyto injekce (např. jedna injekce do pravého stehna a druhá injekce do levého stehna) a aplikujte je hned po sobě.
Slovenian: Izberite dve različni mesti za injiciranje (npr. ena injekcija v desno stegno in druga injekcija v levo stegno) in si injicirajte injekciji eno za drugo.
Czech: • Menstruační poruchy
Slovenian: • menstrualne motnje.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Slovenian: Dobro si umijte roke z milom in toplo vodo.
Czech: • Abnormální jaterní testy (zvýšené hladiny jaterních enzymů) zjištěné při vyšetřování krve prováděném Vaším lékařem
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih testov (zvišanje vrednosti jetrnih encimov), ugotovljeni s krvnimi preiskavami, ki jih opravi zdravnik,
Czech: Všichni pacienti měli v anamnéze těžké kuřáctví.
Slovenian: Vsi ti bolniki so imeli v anamnezi strastno kajenje.
Czech: Druhé cvaknutí obvykle uslyšíte za 3 až 6 sekund, ale může to být až 15 sekund.
Slovenian: Običajno traja približno 3 do 6 sekund, lahko pa tudi do 15 sekund, da zaslišite drugi ‘klik'.
Czech: Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání golimumabu.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so nastopile že po prvi uporabi golimumaba.
Czech: • Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Slovenian: • zvišanje koncentracije holesterola v krvi,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB06
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Slovenian: • Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Czech: Tabulka 6 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-AHEAD v 16. týdnu Zlepšení známek a příznaků
Slovenian: Preglednica 6 Ključni izidi učinkovitosti v študiji GO-AHEAD v 16. tednu Izboljšanje znakov in simptomov
Czech: Primárního kritéria hodnocení, podílu dětí, které byly v 16. týdnu respondéry ACR Ped 30 a u kterých mezi 16. a 48. týdnem nedošlo ke vzplanutí nemoci, nebylo dosaženo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, opredeljen kot delež otrok z odzivom ACR Ped 30 v 16. tednu ter brez ponovnega zagona bolezni med 16. in 48. tednom, ni bil dosežen.
Czech: výchozí hodnoty = nultý týden "n" odráží zařazené pacienty
Slovenian: izhodišče = teden 0 "n": število vključenih bolnikov
Czech: Protože eliminace golimumabu může trvat až 5 měsíců, monitorování musí pokračovat po celé toto období.
Slovenian: Ker lahko izločanje golimumaba iz telesa traja do 5 mesecev, je treba v tem času bolnika še naprej spremljati.
Czech: V 16. týdnu pacienti vstoupili do otevřeného období, kdy všichni dostávali přípravek Simponi 50 mg podávaný subkutánně každé 4 týdny až do 48. týdne s vyhodnocením účinnosti k 52. týdnu a se sledováním bezpečnosti do 60. týdne.
Slovenian: V 16. tednu so bolniki vstopili v obdobje odprtega zdravljenja, v katerem so vsi bolniki prejemali 50 mg zdravila Simponi subkutano vsake 4 tedne do 48. tedna z ocenjevanjem učinkovitosti do 52. tedna in spremljanjem varnosti do 60. tedna.
Czech: Onemocnění krve
Slovenian: Bolezni krvi
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy TBC, ve vzácných případech dokonce u pacientů léčených léky proti TBC.
Slovenian: • Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, so poročali o primerih TB, v redkih primerih celo pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje TB.
Czech: Jedno předplněné pero je určeno pro jedno použití u jednoho pacienta, a musí být okamžitě po použití zlikvidováno.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik je namenjen za enkratno uporabo pri enem samem bolniku in ga je treba zavreči takoj po uporabi.
Czech: * Pozorováno u jiných látek blokujících TNF.
Slovenian: *: Opaženo pri drugih zaviralcih TNF.
Czech: Trvalá remise (pacienti v klinické remisi v 30. týdnu i 54. týdnu)
Slovenian: Trajna remisija (bolniki v klinični remisiji tako v 30. tednu kot v 54. tednu)
Czech: Hodnota terminálního poločasu byla stanovena zhruba 12 ± 3 dní u zdravých subjektů a obdobné hodnoty byly pozorovány u pacientů s RA, PsA, AS nebo UC.
Slovenian: Vrednost končne razpolovne dobe zdravila so ocenili na približno 12 ± 3 dni pri zdravih preiskovancih, podobne vrednosti pa so dobili tudi pri bolnikih z RA, PsA, AS ali UK.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných systémových reakcí z přecitlivělosti (včetně anafylaktické reakce) po podání golimumabu.
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so poročali o resnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilaktično reakcijo) po uporabi golimumaba.
Czech: Doporučuje se zaznamenávat provádění těchto vyšetření do karty pacienta.
Slovenian: Priporočljivo je, da se izvedba teh preiskav vpiše na opozorilno kartico za bolnika.
Czech: • znovuvzplanutí infekční hepatitidy typu B (infekční zánět jater typu B), pokud jste přenašeč nebo pokud jste hepatitidu typu B prodělali dříve (vzácné).
Slovenian: • reaktivacijo virusa hepatitisa B, če ste prenašalec ali ste v preteklosti imeli hepatitis B (redko).
Czech: Protože analýzy imunogenity jsou specifické pro daný přípravek a daný test, porovnání frekvence výskytu protilátek s příslušnou frekvencí u jiných přípravků není vhodné.
Slovenian: Ker so analize imunogenosti specifične za zdravilo in izbrano preiskavo, primerjava pogostnosti nastanka protiteles s pogostnostmi pri drugih zdravilih ni smiselna.
Czech: • Jakmile se tlačítko stiskne, stisknuté zůstane, takže už na něj nebudete muset tlačit.
Slovenian: • Ko ste enkrat pritisnili na ta gumb, ga ne bo treba več pritiskati, ker bo ostal v takem položaju.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby níže zaznamenal typ a datum posledního/posledních vyšetření na TBC:
Slovenian: Zdravnika prosite, naj na spodnje črte vpiše vrsto in datum zadnjega presejalnega testiranja na TB:
Czech: Operace nebo stomatologické zákroky
Slovenian: Operacije ali zobozdravstveni posegi
Czech: Jakmile byl přípravek Simponi uchováván při pokojové teplotě, nesmí být vrácen do lednice.
Slovenian: Ko se zdravilo Simponi enkrat shranjuje na sobni temperaturi, se ga ne sme vrniti nazaj v hladilnik.
Czech: Předepsaný objem má být zvolen podle výšky a hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v tabulce 1.
Slovenian: Predpisano količino za injiciranje je treba izbrati glede na bolnikovo telesno višino in telesno maso, kot je prikazano v preglednici 1.
Czech: Ve 14. a 24. týdnu byly také zaznamenány statisticky signifikantní odpovědi v BASDAI 50, 70 a 90 (p ≤ 0,017).
Slovenian: V 14. in 24. tednu so opazili tudi statistično značilne odzive glede BASDAI 50, 70 in 90 (p ≤ 0,017).
Czech: • Jehlu k nařasené kůži přiložte v úhlu asi 45 stupňů.
Slovenian: • Iglo postavite na stisnjeno kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
Czech: • Lék si budete obvykle aplikovat do přední strany střední části stehen.
Slovenian: • Zdravilo si običajno injicirate v sprednji srednji del stegna.
Czech: Nasaďte jehlu na místo a držte ji tam
Slovenian: Zabodite iglo in držite pri miru
Czech: Co je přípravek Simponi a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Simponi in za kaj ga uporabljamo
Czech: Oranžový plnicí pásek zmizí.
Slovenian: Oranžen pas bo izginil.