FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial.
Lithuanian: Pirmaeilio gydymo metu GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu NSLPV (III B arba IV stadijos), turinčiu EAFR mutacijų (mutacijoms teigiamas), buvo nustatinėtas pasauliniu, atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviru būdu atliekamu tyrimu.
English: 2.6 vs. 1.9 HR 0.79; p=0.0078
Lithuanian: 2,6 palyginti su 1,9 RS 0,79 ; p= 0,0078
English: 67% vs. 60%; p=0.2133
Lithuanian: 67%, palyginti su p=0,2133
English: In LUX-Lung-3 Grade 3 ALT/AST elevations were about 3.5 fold higher in patients with abnormal baseline liver tests.
Lithuanian: LUX-Lung 3 tyrime 3-ojo laipsnio ALT/AST padidėjimas pacientams, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo nukrypę nuo normos, padidėjimas buvo apie 3,5 karto didesnis.
English: • if you have liver problems.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), krospovidonas A tipo, magnio stearatas (E470b),
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported during treatment with GIOTRIF (see section 4.8).
Lithuanian: Gydymo GIOTRIF metu buvo viduriavimo, įskaitant sunkų, atvejų (žr. 4.8 skyrių).
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, šio vaisto vartoti nenustokite. Svarbu kiekvieną dieną šio vaisto vartoti tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas Jums skyrė. Jeigu šio vaisto nevartosite taip, kaip gydytojo skirta, Jūsų vėžys gali vėl augti.
English: Dermatitis acneiform Pruritus Dry skin
Lithuanian: Išbėrimas Spuogiškas dermatitas Niežulys Odos sausmė
English: 31.1 vs. 10.3 HR 0.46; p=0.0001
Lithuanian: 31,1, palyginti su RS 0,46; p=0,0001
English: PFS Months (median)
Lithuanian: IILP Mėnesiai (mediana)
English: Enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for afatinib in vivo.
Lithuanian: Fermentų katalizuojamos metabolizmo reakcijos in vivo afatinibui yra nereikšmingos.
English: GIOTRIF (40 mg/day) N=160
Lithuanian: GIOTRIF (40 mg per parą) N= 160
English: Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
Lithuanian: Turimi ikiklinikinių toksikologinių tyrimų duomenys rodo didelių dozių poveikį dauginimosi organams (žr.
English: Subjects with moderate renal impairment (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1.73m², according to the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula) had an exposure of 101% (Cmax) and 122% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (n = 8; GFG 15-29 ml/min/1,73 m² pagal MDRD formulę), ekspozicija palyginus su sveikais kontroliniais tiriamaisiais buvo 122% (Cmax) ir 150% (AUC0-tz).
English: Dyspepsia Cheilitis
Lithuanian: Dispepsija Cheilitas
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra cukraus, kuris vadinamas laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (type A) Magnesium stearate (E470b)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Krospovidonas (A tipo) Magnio stearatas (E470b)
English: 10.4 vs. 2.9 HR 0.68; p=0.0129
Lithuanian: 10,4, palyginti su 2,9 RS 0,68; p=0,0129
English: Patients with severe skin reactions may also require temporary interruption of therapy, dose reduction (see section 4.2), additional therapeutic intervention, and referral to a specialist with expertise in managing these dermatologic effects.
Lithuanian: 4.2 skyrių), imtis papildomų gydymo priemonių ir pacientą siųsti pas specialistą, turintį kompetencijos valdyti šį poveikį odai.
English: 4.5 vs. 3.7 HR 0.89; p=0.2562
Lithuanian: 4,5 palyginti su 3,7 RS 0,89 ; p= 0,2562
English: Left ventricular function
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcija
English: See package leaflet for further information.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
English: Periodic liver function testing is recommended in patients with pre-existing liver disease.
Lithuanian: Pacientams, kurie kepenų liga serga prieš pradedant juos gydyti, rekomenduojama periodiškai atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
English: This medicinal product contains lactose.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
English: Dermatitis acneiform
Lithuanian: Spuogiškas dermatitas
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Lithuanian: Pemetreksedas / cisplatina (N= 115)
English: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
Lithuanian: hipromeliozė (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171), talkas (E553b) ir polisorbatas 80 (E433).
English: Early intervention (such as emollients, antibiotics) of dermatologic reactions can facilitate continuous GIOTRIF treatment.
Lithuanian: Ankstyvas odos reakcijų sustabdymas (pvz., minkštinamaisiais preparatais, antibiotikais) gali palengvinti nepertraukiamą gydymą GIOTRIF. Jeigu atsiranda sunkių odos reakcijų, taip pat gali reikėti laikinai pertraukti gydymą, mažinti dozę (žr.
English: Exposure to afatinib is not significantly changed in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas (Child Pugh A) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme afatinibo ekspozicija reikšmingai nekinta (žr.
English: GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti GIOTRIF pacientų, kurių GFG < 15 ml/min/1,73 m².
English: There was limited data available for moderate and severe hepatic impairment.
Lithuanian: Apie vidutinio sunkumo arba sunkų kepenų funkcijos sutrikimą duomenų yra mažai.
English: There were no Grade 3 ALT/AST elevations in patients with abnormal baseline liver tests in LUX-Lung 8 (see section 4.8).
Lithuanian: LUX-Lung 8 tyrime pacientams, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo nukrypę nuo normos, 3-ojo laipsnio ALT/AST padidėjimo nestebėta (žr. 4.8 skyrių).
English: Cystitis
Lithuanian: Cistitas
English: Symptoms such as acute or worsening eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tokių simptomų, kaip antai ūminis arba sunkėjantis akių uždegimas, ašarojimas, jautrumas šviesai, neryškus daiktų matymas, akių skausmas ir (arba) paraudimas, pacientą būtina skubiai siųsti pas akių specialistą. Jeigu patvirtinama opinio keratito diagnozė, gydymą reikia pertraukti arba nutraukti.
English: Pre-treatment with rifampicin (600 mg once daily for 7 days), a potent inducer of P-gp, decreased the plasma exposure to afatinib by 34% (AUC0-∞) and 22% (Cmax) after administration of a single dose of 40 mg GIOTRIF.
Lithuanian: Vieną 40 mg GIOTRIF dozę pavartojus po prieš tai vartoto stipraus poveikio P-gp induktoriaus rifampicino (600 mg kartą per parą 7 paras), afatinibo ekspozicija kraujo plazmoje sumažėjo 34% (AUC0-) ir 22% (Cmax).
English: GIOTRIF film-coated tablets are available in packs containing 1, 2 or 4 perforated unit dose blisters.
Lithuanian: GIOTRIF plėvele dengtų tablečių pakuotės dydžiai: 1, 2 arba 4 perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 7 x 1 plėvele dengtą tabletę.
English: Includes Dermatitis acneiform, Acne
Lithuanian: Apima spuogišką dermatitą, spuogus
English: In the pivotal trials Grade 3 alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) elevations were observed in 2.4% (LUX-Lung-3) and 1.6% (LUX-Lung 8) of patients with normal baseline liver tests treated with 40 mg/day.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu iš 40 mg paros doze gydomų pacientų, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo normalūs, 2,4% (LUX-Lung 3) ir 1,6% (LUX-Lung 8) buvo nustatytas 3-ojo laipsnio alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartatamino transferazės (AST) kiekių padidėjimas.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curve for OS by treatment group in LUX-Lung 8
Lithuanian: LUX-Lung 8 tyrimo BIT Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes
English: Drop the tablet into the water without crushing it, and occasionally stir for up to 15 min until the tablet is broken up into very small particles.
Lithuanian: laikotarpiu retkarčiais pamaišykite, kol tabletė suirs į labai mažas daleles.
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 62)
English: Patients with a history of ILD have not been studied.
Lithuanian: Pacientai, sirgę IPL, nebuvo tiriami.
English: Patients were screened for the presence of activating EGFR mutations (Del 19 and/or L858R) using the TheraScreen
Lithuanian: Pacientai buvo atrinkti pagal aktyvinančių EAFR mutacijų (Del 19 ir (arba) L858R) buvimą naudojant TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
English: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events In case of diarrhoea, anti-diarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be taken immediately and continued for persistent diarrhoea until loose bowel movements cease.
Lithuanian: BTKNR Nacionalinio vėžio instituto Bendrieji terminologijos kriterijai nepageidaujamiems reiškiniams Pasireiškus viduriavimui, būtina nedelsiant pradėti gydyti viduriavimą stabdančiais vaistiniais preparatais (pvz.
English: GIOTRIF in patients with NSCLC of squamous histology
Lithuanian: GIOTRIF gydytiems pacientams, sergantiems plokščialąsteliniu NSLPV
English: Grade 2 (> 2.5 to 5.0 times upper limit of normal (ULN)) ALT elevations occurred in < 8% of patients treated with this medicinal product.
Lithuanian:  8% šiuo vaistiniu preparatu gydomų pacientų pasireiškė 2-ojo laipsnio ALT kiekio padidėjimas ( 2,5-5 kartus viršijantis viršutinę normos reikšmę [VNR]),  4% pacientų 3-iojo laipsnio ALT kiekio padidėjimas ( 5-20 kartų viršijantis VNR) (žr.
English: Table 2 summarises the frequencies of ADRs from all NSCLC trials and from post-marketing experience with daily GIOTRIF doses of 40 mg or 50 mg as monotherapy.
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje yra pateiktas NR, pastebėtų visų tyrimų ir poregistracinio stebėjimo metu, kai NSLPV sergantiems pacientams buvo taikoma monoterapija 40 mg arba 50 mg GIOTRIF paros doze, dažnis.
English: No other liquids should be used.
Lithuanian: Kitokiuose skysčiuose tirpinti negalima.
English: If you stop taking GIOTRIF
Lithuanian: Nustojus vartoti GIOTRIF
English: 65% vs. 50%; p=0.0078
Lithuanian: 65%, palyginti su p=0,0078
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 46)
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Lithuanian: Bendra išgyvenamumo trukmė (BIT) Mėnesiai (mediana) Rizikos santykis (RS) (95% PI)
English: GIOTRIF significantly improved PFS and ORR in EGFR mutation positive patients compared to gefitinib.
Lithuanian: GIOTRIF lyginant su gefitinibu reikšmingai pagerino IILP ir OAD pacientams, turintiems EAFR mutacijų.
English: Each blister is packed together with a desiccant sachet in a laminated aluminium pouch and contains 7 x 1 film-coated tablets.
Lithuanian: Kiekviena lizdinė plokštelė kartu su desikanto paketėliu yra supakuota į lakštinio aliuminio maišelį.
English: • Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naïve adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR mutation(s);
Lithuanian: GIOTRIF kaip monoterapija skirtas gydyti suaugusius pacientus, anksčiau negydytus epidermio augimo faktoriaus receptorių tirozino kinazės inhibitoriais (EAFR-TKI), sergančius lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), turinčiu aktyvinančią (-ių) epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR) mutaciją (-ų),
English: Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms
Lithuanian: Apima stomatitą, aftinį stomatitą, gleivinės uždegimą, burnos išopėjimą, burnos gleivinės eroziją Apima išbėrimo pirmenybinių terminų grupę
English: • Pain, redness, swelling or peeling of the skin of your hands and feet
Lithuanian: • Plaštakų ir pėdų odos skausmas, paraudimas, patinimas arba lupimasis.
English: The parent compound afatinib accounted for 88% of the recovered dose.
Lithuanian: Nepakitusio preparato pavidalu išsiskyrė 88% dozės.
English: Grade 2 ALT elevations occurred in 1% and Grade 3 elevations occurred in 0.8% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
Lithuanian: 1% GIOTRIF gydomų pacientų pasireiškė 2-ojo laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas ir 0,8% pacientų 3-iojo laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas (žr.
English: How to take GIOTRIF
Lithuanian: Kaip vartoti GIOTRIF
English: If you have difficulties swallowing the tablet, dissolve it in a glass of still water.
Lithuanian: GIOTRIF reikia vartoti per burną. Jeigu Jums tabletę nuryti sunku, ištirpinkite ją stiklinėje paprasto vandens.
English: The embryo-foetal development studies performed on afatinib revealed no indication of teratogenicity.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų metu teratogeninio afatinibo poveikio nenustatyta.
English: One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 294 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: If P-gp inhibitors need to be taken, they should be administered using staggered dosing, i.e. the P-gp inhibitor dose should be taken as far apart in time as possible from the GIOTRIF dose.
Lithuanian: Jeigu reikia gydyti P-gp inhibitoriais, vaistus reikia skirti, geriausia taip, kad tarp jų ir GIOTRIF vartojimo būtų 6 valandų (P-gp inhibitoriai skiriami 2 kartus per parą) arba 12 valandų (P-gp inhibitoriai skiriami 1 kartą per parą) pertrauka (žr.
English: 71% vs. 48%; p<0.0001
Lithuanian: 71%, palyginti su p < 0,0001
English: One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: 2.5 vs. 2.4 HR 0.99; p=0.8690
Lithuanian: 2,5 palyginti su 2,4 RS 0,99 ; p= 0,8690
English: 43% vs. 35%; p=0.0294
Lithuanian: 43% palyginti su p=0,0294
English: Your doctor may adjust (increase or decrease) your dose depending on how well you tolerate this medicine.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūs šį vaistą toleruojate, Jūsų gydytojas dozę gali koreguoti, ją didindamas arba mažindamas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 x 1 film-coated tablets
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 x 1 plėvele dengtos tabletės 14 x 1 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtos tabletės
English: In patients treated with once daily GIOTRIF 40 mg, dose reductions due to ADRs occurred in 57% of the patients in the LUX-Lung 3 trial and in 25% of the patients in the LUX-Lung 8 trial.
Lithuanian: Dėl NR LUX-Lung 3 tyrime dozę reikėjo mažinti 57%, o LUX-Lung 8 tyrime - 25% pacientų, gydomų kartą per parą vartojama 40 mg GIOTRIF dozę.
English: Based on in vitro data, afatinib is a moderate inhibitor of P-gp.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, afatinibas P-gp slopina vidutiniškai.
English: 60% vs. 48%; p=0.0427
Lithuanian: 60%, palyginti su p=0,0427
English: When to take GIOTRIF
Lithuanian: Kada GIOTRIF vartoti
English: Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value
Lithuanian: Rizikos santykis / šansų santykis (PI 95%) p vertė
English: How to store GIOTRIF
Lithuanian: Kaip laikyti GIOTRIF
English: Progression-free survival Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo Mėnesiai (mediana) Rizikos santykis (RS) (95% PI)
English: A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade > 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
Lithuanian: nėra viduriavimo, odos išbėrimo, stomatito ir kitokių nepageidaujamų reakcijų, kurių laipsnis pagal BTKNR  1) pirmojo gydymo ciklo (NSLPV su teigiamomis EAFR mutacijoms - 21 paros ir plokščialąstelinio NSLPV28 parų trukmės) metu, paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y.
English: One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 235 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Lithuanian: Nuo saulės rekomenduojama saugotis apsauginiais drabužiais ir nuo saulės saugančiu kremu.
English: 65% vs. 47%; p=0.0017
Lithuanian: 65%, palyginti su p=0,0017
English: • if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
Lithuanian: • Jeigu esate moteris, sveriate mažiau negu 50 kg arba turite inkstų sutrikimų. Jeigu kuris nors iš šių kriterijų Jums tinka, Jūsų gydytojas gali Jus atidžiau stebėti, kadangi gali būti stipresnis šalutinis poveikis.
English: One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 176 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: There have been reports of ILD or ILD-like adverse reactions (such as lung infiltration, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, allergic alveolitis), including fatalities, in patients receiving GIOTRIF for treatment of NSCLC.
Lithuanian: , plaučių infiltracijos, pneumonito, ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo, alerginio alveolito) atvejų, įskaitant mirtinus.
English: 1-year PFS Rate Objective Response Rate (CR+PR)
Lithuanian: 1 metų IILP dažnis Objektyvaus atsako dažnis (VA+DA) Šansų santykis (ŠS) (95% PI)
English: 76% vs. 55%; p=0.0003
Lithuanian: 76%, palyginti su p=0,0003
English: Renal impairment/ Renal failure
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas/ Inkstų nepakankamumas
English: Epistaxis
Lithuanian: Epistaksė
English: Patients were enrolled in the first-line (N=61) or second-line setting (N=68) (i.e. after failure of 1 prior chemotherapy regimen).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į grupes, iš kurių vienai buvo taikomas pirmaeilis (N  61), kitai antraeilis, t. y.
English: Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine:
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu nedelsdami informuokite savo gydytoją.
English: Stomatitis
Lithuanian: Stomatitas
English: OS results based on primary OS analysis as of April 2016 at event rates of 109 (68.1%) and 117 (73.6%) in the GIOTRIF and gefitinib arms, respectively p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on stratified logistic regression
Lithuanian: BIT analize pagal atvejų dažnį 109 (68,1%) ir 117 (73,6%) atitinkamai GIOTRIF ir gefitinibo grupėse
English: Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established.
Lithuanian: Nenustatytas veiksmingumas gydant navikus neturinčius EAFR mutacijų.
English: Other secondary endpoints included ORR, DCR, change in tumour size and HRQOL.
Lithuanian: Kitos antrinės vertinamosios baigtys buvo OAD, LSD, naviko dydžio pokyčiai ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
English: • Mouth sores and inflammation
Lithuanian: • Burnos gleivinės erozija ir uždegimas.
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
Lithuanian: Pemetreksedas / cisplatina (N= 57)
English: Table 11: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. erlotinib in trial LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Lithuanian: Tyrimo LUX-Lung 8 metu nustatytas GIOTRIF poveikis simptomams (EORTIC QLQ-C30 ir QLQ-LC13) lyginant su erlotinibu
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the pouch and the blister after EXP.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės, maišelio ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Lithuanian: Pemetreksedas / cisplatina (N= 47)
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
Lithuanian: hipromeliozė (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), polisorbatas 80 (E433), indigokarminas (E132), aliuminio hidroksidas.
English: What you need to know before you take GIOTRIF
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant GIOTRIF
English: Table 7: PFS and OS efficacy results of GIOTRIF vs pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) in the pre-defined EGFR mutation subgroups Del 19 and L858R (Independent review)
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo rezultatai pagal iš anksto išskirtų EAFR mutacijas Del 19 ir L858R turinčių pogrupių IILP ir BIT, palyginti su pemetreksedo ir cisplatinos deriniu (LUX-Lung 3) bei gemcitabino ir cisplatinos deriniu (LUX-Lung 6) (nepriklausoma peržiūra)
English: Subjects with severe renal impairment (n=8; eGFR 15-29 mL/min/1.73m², according to the
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (n = 8; GFG 30-59 ml/min/1,73 m², pagal dietos modifikacijos sergant inkstų ligomis (angl.
English: CTCAE
Lithuanian: BTKNR
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment should be interrupted or discontinued.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškė sunkus pūslinis, pūslelinis ar eksfoliacinis sutrikimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia pertraukti arba nutraukti (žr.
English: MDRD formula) had an exposure of 122% (Cmax) and 150% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
Lithuanian: Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) formulę), ekspozicija palyginus su sveikais kontroliniais buvo 101% (Cmax) ir 122% (AUC0-tz).
English: No interruption
Lithuanian: Gydymo pertraukti nereikia
English: GIOTRIF is to be taken by mouth.
Lithuanian: GIOTRIF pavartojus per burną, afatinibo.
English: CR=complete response; PR=partial response p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression
Lithuanian: IILP/BIT p reikšmė, remiantis stratifikuotu log-rank testu; objektyvaus atsako dažnio p reikšmė, remiantis logaritmine regresija
English: Patients were screened for the presence of 29 different EGFR mutations using a polymerase chain reaction (PCR)-based method (TheraScreen
Lithuanian: Pacientai polimerazės grandinės reakcija (PGR) paremtu metodu (TheraScreen: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd.) buvo patikrinti dėl 29 skirtingų EAFR mutacijų buvimo.
English: Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
Lithuanian: 42 kg sveriančių pacientų kraujo plazmoje afatinibo ekspozicija (AUC,ss) padidėjo 26% (2,5 procentilio), 95 kg sveriančių pacientų sumažėjo 22% (97,5 procentilio), palyginti su pacientais, sveriančiais 62 kg (vidutinis visos pacientų populiacijos kūno svoris).
English: Table 4: Very common ADRs in trial LUX-Lung 7
Lithuanian: Labai dažnos NR LUX-Lung 7 tyrime
English: Rhinorrhoea
Lithuanian: Rinorėja
English: Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia kepenų liga, gydymas šiuo vaistu nerekomenduojamas.