FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden: pijn, spierasthenie of paresthesie in de extremiteiten, veranderingen in de smaakzin (metaalsmaak), toevallen, meningisme, acute aseptische meningitis, verlamming Niet bekend: encefalopathie/leuko-encefalopathie
Romanian: Foarte rare: dureri, astenie musculară sau parestezie a extremităţilor, modificări ale simţului gustativ (gust metalic), convulsii, meningism, meningită acută aseptică, paralizie.
Dutch: Aangezien methotrexaat hoofdzakelijk via de nieren wordt uitgescheiden, zijn bij een verminderde nierfunctie verhoogde concentraties te verwachten, wat kan leiden tot ernstige bijwerkingen.
Romanian: Deoarece metotrexatul se elimină în principal pe cale renală, este de aşteptat apariţia unor concentraţii plasmatice crescute în caz de insuficienţă renală, ceea ce poate determina reacţii adverse severe.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd gestart op 19 mei 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe data de 19 mai 2011.
Dutch: Redenen voor weigering Overwegende dat
Romanian: Motive de respingere Întrucât
Dutch: Er werden geen gevallen van overlijden gerapporteerd.
Romanian: Nu s-au raportat decese.
Dutch: Gegevens van 11 van de 41 kinderen waren ontoereikend om een conclusie te trekken over dit eindpunt.
Romanian: Datele referitoare la 11 din cei 41 de copii au fost prea puţine pentru a trage vreo concluzie cu privire la acest punct final.
Dutch: Norditropin werd goedgekeurd overeenkomstig artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Norditropin a fost aprobat în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Baten en risico's
Romanian: Beneficiu-risc
Dutch: De puberteitsontwikkeling is vertraagd en vaak incompleet.
Romanian: Dezvoltarea puberală este, de asemenea, întârziată şi adeseori incompletă.
Dutch: De diagnose berust op genetisch onderzoek en klinische bevindingen.
Romanian: Diagnosticul se bazează pe un test genetic şi pe concluziile clinice.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van somatropine-bevattende producten is bekend.
Romanian: Profilul de siguranţă al medicamentelor care conţin somatropină este bine cunoscut.
Dutch: Daarom zou lichaamssamenstelling een belangrijk eindpunt moeten zijn.
Romanian: Astfel, compoziţia corporală ar fi fost un punct final cheie.
Dutch: De meeste vrouwelijke PWS-patiënten lijden aan amenorroe.
Romanian: Majoritatea femeilor cu SPW suferă de amenoree.
Dutch: Een ander punt van bezorgdheid was het feit dat het, op grond van de formulering van de inclusiecriteria, twijfelachtig was of alle patiënten van de verschillende onderzoekscentra in het onderzoek waren opgenomen.
Romanian: Un alt aspect important a fost faptul că, pe baza formulării criteriilor de includere, existau îndoieli dacă toţi pacienţii din respectivele centre au fost incluşi în studiu.
Dutch: Een centrum verzamelde helemaal geen gegevens over lichaamssamenstelling en van de andere twee centra waren slechts gegevens beschikbaar over 11 kinderen.
Romanian: Un centru nu a colectat deloc date cu privire la compoziţia corporală, iar în cazul celorlalte două centre datele au fost disponibile doar pentru 11 copii.
Dutch: Voor het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid in de aangevraagde indicatie, werd het aanvraagdossier gebaseerd op het onderzoek GHLiquid-1961.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în cadrul indicaţiei conţinute în cerere, dosarul de cerere s-a bazat pe studiul GHLiquid-1961.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, totaal T3 en T4, vrij T3 en T4.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată pe baza evenimentelor adverse, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, T3 şi T4 total, T3 şi T4 liber.
Dutch: De praktijk van het verzamelen van gegevens over lichaamssamenstelling was echter in de drie centra verschillend.
Romanian: Totuşi, modul de colectare a datelor cu privire la compoziţia corporală a fost diferit în cazul celor trei centre.
Dutch: De incidentie van PWS is 1 op ongeveer 10 000 tot 29 000 levendgeborenen.
Romanian: Incidenţa SPW este de 1 la aproximativ 10.000 până la 29.000 de naşteri vii.
Dutch: PWS is een genetisch bepaalde aandoening.
Romanian: SPW este o tulburare genetică.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering, opgesteld door het EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive de respingere prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Dutch: Aangezien de verwijzende en betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Denemarken op 20 april 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Romanian: Întrucât statul care a efectuat sesizarea şi statele membre în cauză nu au putut ajunge la un acord cu privire la modificare, pe data de 20 aprilie 2011, Danemarca a iniţiat o sesizare în baza articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
Dutch: Kinderen met PWS hebben vaak tevens een groeihormoondeficiëntie (GHD) (40 tot 100%, afhankelijk van de gebruikte provocatietest).
Romanian: De multe ori, copiii cu SPW prezintă concomitent deficienţa hormonului de creştere (DHC) (40 până la 100%, în funcţie de testul de stimulare utilizat).
Dutch: Groeisnelheid zou een waardevol eindpunt geweest zijn, maar daarover ontbraken gegevens.
Romanian: Viteza de creştere în înălţime ar fi fost, de asemenea, un punct final valoros, totuşi nu există date disponibile cu privire la aceasta.
Dutch: Deze beide laatste kenmerken kunnen al op kinderleeftijd leiden tot obesitas.
Romanian: Ultimele două pot conduce la obezitate în rândul copiilor.
Dutch: Zelfs kinderen die slechts een enkele dosis Norditropin hadden gekregen, kwamen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Romanian: Chiar şi copiii care au primit doar o doză de Norditropin puteau fi incluşi.
Dutch: Er waren geen restricties op het gebied van lichaamslengte en de kinderen moesten bij het begin van de behandeling prepuberaal zijn.
Romanian: Nu au existat restricţii cu privire la gradul nanismului, iar copiii trebuiau să aibă o vârstă prepuberală în momentul iniţierii tratamentului.
Dutch: De conclusie was dat de retrospectieve gegevens onvoldoende en van slechte kwaliteit waren.
Romanian: În general, datele retrospective colectate au fost insuficiente şi de proastă calitate.
Dutch: Het CHMP werd verzocht een advies uit te brengen over een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen met toevoeging van de volgende indicatie:
Romanian: A fost solicitat avizul CHMP cu privire la caracterul oportun al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă, astfel încât aceasta să includă indicaţia:
Dutch: De werkzaamheid van Norditropin op de belangrijkste secundaire eindpunten zoals lichaamssamenstelling en groeisnelheid is niet bekend.
Romanian: Eficacitatea Norditropin aferentă obiectivelor secundare cheie, precum compoziţia corporală şi viteza de creştere în înălţime, este necunoscută.
Dutch: Alle kinderen waren blank.
Romanian: Toţi copiii au fost de origine caucaziană.
Dutch: Drieëndertig (33,26%) van de ongewenste voorvallen bij 17 (41,5%) werden beoordeeld als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan de behandeling met Norditropin.
Romanian: Treizeci şi trei (33,26%) de evenimente adverse în cazul a 17 (41,5%) copii au fost evaluate ca fiind în mod probabil/posibil legate de tratamentul cu Norditropin.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing, in gang gezet door Denemarken krachtens artikel 13 van de Commissieverordening (EG) nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea privind sesizarea iniţiată de Danemarca, în baza Articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
Dutch: Er waren ook geen gegevens over de uiteindelijke volwassen lengte.
Romanian: Nu s-au furnizat date referitoare la înălţimea finală a adultului.
Dutch: De onderzoekspopulatie van het GHLiquid-1961-onderzoek bestond uit eenenveertig (41) Europese kinderen met PWS, vastgesteld door genetisch onderzoek (19 meisjes en 22 jongens).
Romanian: În studiul GHLiquid-1961 au fost înrolaţi patruzeci şi unu (41) de copii din Europa cu SPW dovedit din punct de vedere genetic (19 fete şi 22 de băieţi).
Dutch: "Verbetering van groei en lichaamssamenstelling van kinderen met het syndroom van Prader-Willi (PWS), bevestigd door gericht genetisch onderzoek".
Romanian: "Ameliorarea creşterii şi a compoziţiei corporale la copiii cu sindromul Prader-Willi (SPW) confirmată prin intermediul testărilor genetice adecvate".
Dutch: Bovendien is naast verbetering van de groei, ook verbetering van de lichaamssamenstelling onderdeel van de indicatie van Norditropin bij PWS.
Romanian: În plus, nu doar îmbunătăţirea creşterii, ci şi îmbunătăţirea compoziţiei corporale fac parte din indicaţia Norditropin în cazul SPW.
Dutch: Slechts 33 kinderen waren opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse en wegens de opzet van het onderzoek kan selectiebias niet worden uitgesloten.
Romanian: Doar 33 de copii au fost incluşi în analiza eficacităţii primare şi nu se poate exclude distorsionarea selecţiei datorită modului cum a fost conceput studiul.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte geen aanvullende informatie over de andere kinderen met PWS aan wie geen geïnformeerde toestemming was gevraagd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu oferea informaţii suplimentare cu privire la ceilalţi copii cu SPW în cazul cărora nu s-a obţinut un consimţământ în cunoştinţă de cauză.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, gezien de retrospectieve opzet van het onderzoek, selectiebias niet kan worden uitgesloten.
Romanian: CHMP a concluzionat că, dat fiind design-ul retrospectiv al studiului, nu se poate exclude o distorsionare a selecţiei.
Dutch: De onderzoeksgegevens die bij de aanvraag van Novo Nordisk werden ingediend ter onderbouwing van de voorgestelde indicatie, werden beschouwd als niet-toereikend (een open-label, nietgecontroleerd, retrospectief onderzoek) en van onvoldoende kwaliteit (grote doseringsbreedte, lengtemetingen niet compleet) door de lidstaten die bezwaar hadden gemaakt.
Romanian: Datele din cadrul studiului, care au fost transmise odată cu cererea Novo Nordisk de a sprijini indicaţia propusă nu au fost considerate ca suficiente (studiu deschis, necontrolat şi retrospectiv) şi de bună calitate (interval mare de dozaj, măsurători incomplete ale înălţimii) de către Statele Membre care au obiectat.
Dutch: In Europa zijn twee recombinant-GH-producten goedgekeurd voor de behandeling van kinderen met PWS.
Romanian: În Europa, sunt aprobate două medicamente care conţin HC recombinant pentru tratamentul copiilor cu SPW.
Dutch: Gegevens over veranderingen in groeisnelheid werden niet valide geacht omdat de lengtegegevens van voor het onderzoek niet compleet waren.
Romanian: Datele cu privire la modificarea vitezei de creştere în înălţime nu au fost considerate valide, întrucât datele cu privire la măsurătorile înălţimii anterioare studiului clinic au fost incomplete.
Dutch: De lichaamssamenstelling was verbeterd, met een geschatte gemiddelde toename in body mass van 9,9% en een overeenkomstige vermindering in fat mass van 9,9% na 1 jaar Norditropinbehandeling.
Romanian: Compoziţia corporală s-a îmbunătăţit, cu o creştere medie estimată a masei corporale de 9,9% şi o scădere corespunzătoare a masei adipoase de 9,9% după 1 an de tratament cu Norditropin.
Dutch: De lengte op baseline was slechts voor 37 patiënten beschikbaar.
Romanian: Înălţimea la vizita iniţială a fost disponibilă doar pentru 37 de pacienţi.
Dutch: Op het gebied van de werkzaamheid besloot het CHMP op grond van de beschikbare gegevens, dat het aantonen van de werkzaamheid van Norditropin bij PWS berust op beperkte en onbetrouwbare gegevens van aantoonbaar slechte kwaliteit.
Romanian: Referitor la eficacitate, pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că demonstrarea eficacităţii Norditropin în SPW se bazează pe date limitate şi nesigure, de o calitate evident proastă.
Dutch: Verder werd in het retrospectieve onderzoek een breed scala van doseringen gebruikt (gemiddelde dosis 0,03 mg/kg/dag - tot maximaal 0,06 mg/kg/dag).
Romanian: Mai mult decât atât, în cadrul studiului retrospectiv s-a utilizat un interval mare de dozaj (media de dozaj 0,03 mg/kg/zi - până la 0.06 mg/kg/zi).
Dutch: De aanbevolen dosis is niet dezelfde als de dosis die bestudeerd werd in GHLiquid-1961, die door de arts naar eigen inzicht werd gekozen en die gemiddeld 0,03 mg/kg/dag bedroeg.
Romanian: Doza recomandată nu este aceeaşi ca cea studiată în GHLiquid-1961, a cărei alegere a fost lăsată la latitudinea medicului şi care a fost în medie egală cu 0,03 mg/kg/zi.
Dutch: Het aantal kinderen met een lengte-SDS boven -2 was 19 kinderen (46%) op baseline, 27 kinderen (66%) na 1 jaar behandeling en 35 kinderen (85%) bij de laatste observatie.
Romanian: Numărul copiilor cu HSDS peste -2 a fost de 19 (46%) copii la vizita iniţială, 27 (66%) de copii după 1 an de tratament şi 35 (85%) de copii la ultima observaţie.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij opname in het onderzoek was 3,8 jaar (min 0,4 jaar; max 12,2 jaar).
Romanian: Media de vârstă la includere a fost de 3,8 ani (minim 0,4 ani; maxim 12,2 ani).
Dutch: • het CHMP van mening is dat de gegevens die door de vergunninghouder vooral waren ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid, beperkt zijn, omdat zij zijn afgeleid van een retrospectief, niet-vergelijkend observationeel onderzoek.
Romanian: • Comitetul consideră că datele înaintate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt considerate ca fiind limitate deoarece derivă dintr-un studiu retrospectiv, observaţional, non-comparativ.
Dutch: In de klinische praktijk werden slaapapnoe en plotselinge dood gerapporteerd na het instellen van de behandeling bij Prader-Willi-patiënten met een of meer van de volgende risicofactoren: ernstige obesitas, anamnese van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapnoe of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
Romanian: Apneea din timpul somnului şi decesul brusc au fost raportate în practica clinică după iniţierea tratamentului la pacienţii cu sindromul Prader-Willi, care prezentau unul sau mai mulţi din următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee în timpul somnului, ori infecţie respiratorie neidentificată.
Dutch: Daarom hadden 35 van de 41 kinderen (85%) kinderen met PWS na behandeling met Norditropin een lengte binnen de referentiebreedte voor normale kinderen.
Romanian: Astfel, 35 din 41 (85%) de copii cu SPW au avut o înălţime în intervalul de referinţă pentru copiii normali după tratamentul cu Norditropin.
Dutch: Op 14 mei 2010 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging via de wederzijdse erkenningsprocedure voor Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (DK/H/0001/005-007 en 011-016/II/078), met een verzoek tot uitbreiding van de indicaties.
Romanian: La data de 14 mai 2010, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o modificare de tip II prin intermediul MRP pentru Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi denumirile asociate (DK/H/0001/005-007 şi 011-016/II/078), în vederea solicitării unei extinderi a indicaţiilor.
Dutch: Daarnaast werd het niet juist geacht dezelfde aanbevolen dosis te kiezen als voor andere GH-producten, omdat voor Norditropin geen vergelijkbare werkzaamheid is aangetoond en deze twee producten andere dosisaanbevelingen hebben voor andere indicaties (syndroom van Turner en chronische nierziekte).
Romanian: În plus, acceptarea aceleiaşi doze recomandate precum în cazul altor medicamente care conţin HC nu a fost considerată ca fiind adecvată, întrucât Norditropin nu a demonstrat că are o eficacitate comparabilă, iar cele două medicamente au recomandări diferite privind dozele pentru alte indicaţii, precum sindromul Turner şi boala renală cronică.
Dutch: Bovendien vond men het ongepast dat de vergunninghouder verwees naar gegevens over een ander GH-product om dezelfde indicatie te claimen, omdat Norditropin niet was goedgekeurd als een soortgelijk biologisch geneesmiddel.
Romanian: Mai mult decât atât, s-a considerat că este inadecvat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să facă referire la date aferente unui alt medicament care conţine HC pentru a revendica aceeaşi indicaţie, întrucât Norditropin nu a fost autorizat ca un medicament biologic similar.
Dutch: Op grond van de bovenvermelde gegevens, was het CHMP van mening dat het ingediende onderzoek GHLiquid-1961, dat de basis vormde voor de aanvraag tot uitbreiding van de indicatie voor Norditropin bij kinderen met PWS, ongecontroleerd, open-label en retrospectief was en niet in overeenstemming was met de methodologische normen voor belangrijke bewijsvoering.
Romanian: Luând în considerare datele menţionate mai sus, CHMP a concluzionat că studiul furnizat GHLiquid1961, care s-a constituit drept baza cererii de extindere a indicaţiei Norditropin la copiii cu SPW, a fost unul necontrolat, deschis şi retrospectiv, neconform cu standardele metodologice pentru dovezi esenţiale.
Dutch: De ingediende, retrospectieve gegevens leverden geen nieuwe veiligheidsproblemen op.
Romanian: Din datele retrospective înaintate nu au apărut noi preocupări cu privire la siguranţă.
Dutch: In het aanvraagdossier voor de wijziging bedroeg de door Novo Nordisk aanbevolen dosis Norditropin voor behandeling van groeiachterstand en verandering van de lichaamssamenstelling van PWS-kinderen 0,025 tot 0,035 mg/kg/dag.
Romanian: În dosarul de cerere de modificare, doza recomandată de Novo Nordisk pentru tratamentul nanismului şi a compoziţiei corporale modificate la copiii cu SPW a fost de la 0,025 până la 0,035 mg/kg/zi.
Dutch: De meest gemelde ongewenste voorvallen waren luchtweginfecties, die vaak voorkomen bij jonge kinderen (14,6% van de kinderen) en scolioses, die vaak voorkomen bij PWS (19,5% van de kinderen).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse au fost infecţii ale tractului respirator, care sunt frecvente în rândul copiilor mici (14,6% din copii) şi scolioză, care este frecventă în cazul SPW (19,5% din copii).
Dutch: De kwaliteit van de gegevens werd ook als twijfelachtig beschouwd, gezien het feit dat belangrijke informatie, zoals de lengte op baseline, bij 10% van de patiënten ontbrak.
Romanian: Calitatea datelor a fost considerată, de asemenea, îndoielnică datorită faptului că informaţiile de bază, precum înălţimea la vizita iniţială lipsea la 10% din pacienţi.
Dutch: Over 31 kinderen met PWS (75,6%) werden in totaal 128 ongewenste voorvallen gemeld tijdens blootstelling aan Norditropin (gemiddelde blootstelling 4,1 jaar, spreiding 0,3 tot 9,5 jaar).
Romanian: Un total de 128 de evenimente adverse au fost raportate în cazul a 31 (75,6%) de copii cu SPW în timpul expunerii la Norditropin (expunere medie de 4,1 ani, interval între 0,3 şi 9,5 ani).
Dutch: Naast de eerder genoemde algemene tekortkomingen, was er bij het CHMP ook bezorgdheid over een aantal andere aspecten van het GHLiquid-1961-onderzoek, met name de validiteit en de kwaliteit van de onderzoeksresultaten.
Romanian: În afara deficienţelor generale menţionate mai sus, au existat şi alte aspecte ale studiului GHLiquid-1961, care au ridicat semne de întrebare pentru CHMP, şi anume validitatea şi calitatea rezultatelor studiului, acestea fiind rezumate mai jos.
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen waren licht tot matig van ernst.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de o severitate uşoară/moderată.
Dutch: IGF-1 SDS op baseline was slechts voor 28 patiënten beschikbaar.
Romanian: Scorul abaterii standard al IGF-1 la vizita iniţială a fost disponibil doar pentru 28 de pacienţi.
Dutch: De inclusiecriteria waren prepuberale kinderen met PWS, vastgesteld door genetisch onderzoek, die ten minste 1 jaar lang in het desbetreffende ziekenhuis behandeld waren met Norditropin.
Romanian: Criteriile de includere au prevăzut înrolarea copiilor cu o vârstă prepuberală, cu SPW diagnosticat din punct de vedere genetic, trataţi cu Norditropin timp de cel puţin 1 an în cadrul centrului.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was een beoordeling van de veranderingen in de Lengte Standaard Deviatie Score (lengte-SDS), als respons op 1 jaar behandeling van kinderen met PWS met Norditropin (met een PWS-populatie als referentie).
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost să investigheze modificările scorului deviaţiei standard a înălţimii (height standard deviation score - HSDS) ca răspuns la 1 an de tratament cu Norditropin la copiii cu SPW (denumită drept populaţie SPW).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de rationale voor de voorgestelde dosering (0,035 mg/kg/dag) niet duidelijk is.
Romanian: CHMP a concluzionat că motivul utilizării dozei propuse (adică, 0,035 mg/kg/zi) este neclar.
Dutch: Na verzoeken van een aantal betrokken lidstaten tijdens de CMDh-verwijzing, besloot de vergunninghouder tot een aanbevolen dosis van 0,035 bij PWS, dezelfde dosering als bij de andere twee GH-producten die goedgekeurd zijn voor dezelfde indicatie.
Romanian: Totuşi, luând în considerare solicitările din partea unor state membre în cauză (Concerned Member States - CMS) de pe parcursul sesizării CMDh, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord ca doza recomandată pentru SPW să poată fi de 0,035 mg/kg/zi, la fel ca în cazul celorlalte două medicamente ce conţin HC, aprobate pentru aceeaşi indicaţie.
Dutch: De secundaire doelstellingen waren beoordeling in dezelfde populatie van de verandering in lengte-SDS tussen het begin van de behandeling en de laatste observatie tijdens behandeling met Norditropin (met een PWS-populatie als referentie), veranderingen in lichaamssamenstelling (lean body mass en fat mass), groeisnelheid en verandering in groeisnelheid.
Romanian: Obiectivele secundare au fost ca în cadrul aceleiaşi populaţii să evalueze modificarea HSDS de la iniţierea tratamentului până la ultima observare din timpul tratamentului cu Norditropin (denumită drept populaţie SPW), modificarea compoziţiei corporale (masă totală de ţesut slab şi masă de ţesut adipos), viteza de creştere în înălţime (height velocity - HV) şi modificarea la nivelul HV.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd, die ingediend waren door de vergunninghouder ter onderbouwing van de veiligheid en werkzaamheid van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen, in de voorgestelde indicatie "Verbetering van groei en lichaamssamenstelling van kinderen met het syndroom van Prader-Willi (PWS), bevestigd door genetisch onderzoek";
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile înaintate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a sprijini siguranţa şi eficacitatea Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi a denumirilor asociate în indicaţia cerută „Ameliorarea creşterii şi a compoziţiei corporale la copiii cu sindromul Prader-Willi (SPW) confirmată prin intermediul testărilor genetice adecvate".
Dutch: De gemiddelde lengte-SDS voor deze subgroep was -0,6 na 1 jaar en -0,4 bij de laatste observatie.
Romanian: Media HSDS pentru acest subgrup a fost de -0,6 în anul 1 şi -0,4 la ultima observaţie.
Dutch: De lengte-SDS verbeterde van een gemiddelde op baseline van -1,8 tot -1,2 na 1 jaar en tot 0,7 bij de laatste observatie (ongeveer 6 jaar).
Romanian: HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -1,8 la -1,2 după 1 an şi la -0,7 la ultima observaţie (aproximativ 6 ani).
Dutch: De meest gemelde, mogelijk/waarschijnlijk gerelateerde ongewenste voorvallen waren scoliose (bij 8 kinderen, 19,5%) en slaapapnoe (bij 3 kinderen, 7,3%).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse, legate în mod probabil/posibil de tratament, au fost scolioza (la 8 copii, 19,5%) şi apneea din timpul somnului (la 3 copii, 7,3%).