FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inclusief klonale evolutie als een criterium voor progressie, trad bij een totaal van 25 patiënten progressie op naar de acceleratiefase of blastaire crisis tijdens behandeling op de "cut-off" datum (3 van de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 5 van de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 17 van de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags).
Czech: Při zahrnutí klonální evoluce jako kriteria progrese progredovalo do akcelerované fáze nebo blastické krize během léčby v době hodnocení celkem 25 pacientů (3 ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 5 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 17 ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně).
Dutch: De gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kan de blootstelling aan nilotinib waarschijnlijk eveneens in klinisch relevante mate verlagen.
Czech: Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a třezalka tečkovaná), může pravděpodobně také v klinicky významném rozsahu snižovat expozici nilotinibu.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een onbekende frequentie (deze kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): - allergie (overgevoeligheid voor Tasigna) - geheugenverlies, stemmingsstoornis - huidcysten, dunner of dikker worden van de huid, verdikking van de buitenste huidlaag,
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny s četností není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): - alergie (hypersenzitivita na přípravek Tasigna) - ztráta paměti, změny nálad - kožní cysty, ztenčování nebo hrubnutí kůže, zesílení vnější vrstvy kůže, změna barvy kůže,
Dutch: 40 harde capsules
Czech: 40 tvrdých tobolek
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier schattingen van de duur van de eerste MMR, was het deel van de patiënten dat een respons behield gedurende 72 maanden binnen de groep patiënten die een MMR bereikten 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) in de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) in de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) in de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags.
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz trvání první MMR, byl podíl pacientů, kteří udržovali odpověď po dobu 72 měsíců mezi pacienty, kteří dosáhli MMR, 92,5 % (95% CI: 88,6-96,4 %) ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 92,2 % (95% CI: 88,5-95,9 %) ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 88,0 % (95% CI: 83,0-93,1 %) ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně.
Dutch: Van de patiënten die CCyR bereikten, behield 85% (95% CI: 78% - 93%) respons na 24 maanden.
Czech: Ve 24. měsíci stále vykazovalo CCyR 85 % (95 %CI: 78 % - 93 %) pacientů, kteří této odpovědi dříve dosáhli.
Dutch: Ulceratieve gastro-intestinale perforatie, retroperitoneale bloedingen, hematemese, maagzweer, ulceratieve oesofagitis, subileus, enterocolitis, hemorroïden, hernia hiatus, rectale bloedingen, gingivitis Lever- en galaandoeningen
Czech: Perforace gastrointestinálního vředu, retroperitoneální hemoragie, hematemeza, žaludeční vřed, ulcerózní ezofagitida, subileus, enterokolitida, hemoroidy, hiátová hernie, rektální krvácení, gingivitida Poruchy jater a žlučových cest
Dutch: Sepsis, subcutaan abces, anaal abces, furunkel, tinea pedis, hepatitis Breactivering Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Czech: Sepse, subkutánní absces, anální absces, furunkl, tinea pedis, reaktivace hepatitidy B Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Dutch: Tasigna is ook verkrijgbaar in multiverpakkingen van: - 112 (4 envelopverpakkingen met 28) harde capsules.
Czech: Přípravek Tasigna je také dostupný ve vícečetných baleních: - 112 tvrdých tobolek (4 pouzdra po 28).
Dutch: Controle van patiënten die met de behandeling zijn gestopt Bij patiënten die in aanmerking komen voor het stoppen met de behandeling moeten vaak BCR-ABL bepalingen worden uitgevoerd met een kwantitatieve diagnostische test die gevalideerd is om moleculaire responswaarden te meten met een gevoeligheid van ten minste MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Czech: Časté monitorování hladin BCR-ABL transkriptů u pacientů vybraných k přerušení léčby musí být prováděno kvantitativním diagnostickým testem validovaným k měření hladin molekulární odpovědi s citlivostí alespoň MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Dutch: Propyleenglycol Sterke ammoniakoplossing Kaliumhydroxide Rood ijzeroxide (E172)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný Červený oxid železitý (E 172)
Dutch: Stoppen met de behandeling kan overwogen worden bij geschikte volwassen Philadelphia-chromosoompositieve CML-patiënten in de chronische fase die gedurende ten minste 3 jaar behandeld zijn met nilotinib en indien er minimaal één jaar een diepe moleculaire respons is, direct voorafgaand aan het stoppen van de behandeling.
Czech: Přerušení léčby může být zváženo u vybraných dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu (Ph+) v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem po dobu minimálně 3 let, pokud hluboká molekulární odpověď trvá minimálně 1 rok bezprostředně před přerušením léčby.
Dutch: PA/Alu/PVC/Alu-blisterverpakkingen
Czech: PA/Al/PVC/Al blistry
Dutch: Cumulatieve MR4,5-incidentie (BCR-ABL ≤0,0032% op de internationale schaal), %
Czech: Kumulativní výskyt molekulární odpovědi4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% v mezinárodním měřítku), %
Dutch: Obstipatie, droge huid, asthenie, spierspasmen, diarree, artralgie, buikpijn, braken, en perifeer oedeem werden minder vaak waargenomen (<10% en ≥5%), waren mild tot matig van aard, goed te behandelen en een verlaging van de dosis was over het algemeen niet nodig.
Czech: Méně často (<10 % a ≥5 %) byly pozorovány zácpa, suchá kůže, astenie, svalové spazmy, průjem, artralgie, bolest břicha, zvracení a periferní otoky, tyto nežádoucí účinky byly lehké až středně těžké, zvládnutelné a obecně nevyžadovaly snížení dávky.
Dutch: Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verlaagd bloedglucose, verhoogd bloedureum
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, snížená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
Dutch: Indien klinisch van toepassing, moet het opnieuw verhogen van de dosis naar de startdosering van 300 mg tweemaal daags bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met CML in de chronische fase, of naar 400 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische of acceleratiefase, of naar 230 mg/m tweemaal daags bij pediatrische patiënten overwogen worden.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, má se zvážit opětovné navýšení dávky na počátečních 300 mg dvakrát denně u dospělých nově diagnostikovaných pacientů s CML v chronické fázi, nebo na 400 mg dvakrát denně u dospělých pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické nebo akcelerované fázi nebo u pediatrických pacientů na 230 mg/m dvakrát denně.
Dutch: PVC/PVDC/Alu [in doos] 392 harde capsules
Czech: PVC/PVDC/Al [v krabičce] 392 tvrdých tobolek
Dutch: Cardiovasculaire bijwerkingen
Czech: Kardiovaskulární příhody
Dutch: Indien de voorafgaande dosis 300 mg tweemaal daags was bij volwassen patiënten, of 230 mg/m bij pediatrische patiënten, kan deze worden hervat met 400 mg eenmaal daags bij volwassen patiënten en 230 mg/m eenmaal daags bij pediatrische patiënten zodra de toxiciteit is verdwenen.
Czech: Pokud byla předchozí dávka u dospělých pacientů 300 mg dvakrát denně, nebo u pediatrických pacientů 230 mg/m dvakrát denně, dávkování může být znovu zahájeno dávkou 400 mg jednou denně u dospělých pacientů a u pediatrických pacientů dávkou 230 mg/m jednou denně, jakmile toxické příznaky vymizí.
Dutch: Cerebrovasculair accident, stenose van basilaire arterie, syncope, tremor, lethargie, dysesthesie, rustelozebenensyndroom, hyperesthesie
Czech: Cerebrovaskulární příhoda, stenóza bazilární arterie, synkopa, třes, letargie, dysestezie, syndrom neklidných nohou, hyperestezie
Dutch: Bij een interimanalyse van een studie bij pediatrische CML-patiënten, met een mediane blootstelling van 33 maanden in beide behandelingsarmen (nieuw gediagnosticeerd en resistent of intolerant Ph+ CML-CP), werd groeivertraging (overschrijding van twee percentielen ten opzichte van de uitgangswaarde) vastgesteld bij 12,1% van de patiënten.
Czech: V průběžné (interim) analýze ve studii s CML u pediatrické populace bylo pozorováno zpomalení růstu (překročení dvou hlavních percentilních linií od výchozí hodnoty) u 12,1 % pacientů s mediánem expozice 33 měsíců v každé kohortě (nově diagnostikovaná a rezistentní nebo intolerantní Ph+ CMLCP).
Dutch: Cumulatieve MR4-incidentie (BCR-ABL ≤0,01% op de Internationale Schaal), %
Czech: Kumulativní výskyt molekulární odpovědi4 (BCR-ABL ≤0.01% v mezinárodním měřítku), %
Dutch: Zeldzame gevallen van plotselinge dood werden gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.
Czech: Méně časté případy náhlého úmrtí byly hlášeny u pacientů, kteří užívali přípravek Tasigna.
Dutch: CML-C P n=321 Graad
Czech: CML-C P n=321 Stupeň
Dutch: Gedurende ten minste 1 uur nadat de dosis is ingenomen mag geen voedsel worden genuttigd.
Czech: Žádná potrava nemá být přijímána nejméně jednu hodinu po užití dávky léku.
Dutch: Na 3 jaar
Czech: Během 3 let
Dutch: Er wordt aanbevolen om de groei van pediatrische patiënten die met nilotinib worden behandeld nauwlettend te monitoren (zie rubriek 4.4).
Czech: U pediatrických pacientů léčených nilotinibem se doporučuje pečlivé sledování růstu (viz bod 4.4).
Dutch: Indien de voorafgaande dosis 300 mg tweemaal daags was bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, of 400 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische of acceleratiefase, of 230 mg/m bij pediatrische patiënten, kan deze worden hervat met 400 mg eenmaal daags bij volwassen patiënten en 230 mg/m eenmaal daags bij pediatrische patiënten zodra de toxiciteit is verdwenen.
Czech: Pokud u dospělých nově diagnostikovaných pacientů s CML v chronické fázi byla předchozí dávka 300 mg dvakrát denně, nebo 400 mg dvakrát denně u dospělých pacientů s imatinibem-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické nebo akcelerované fázi, nebo 230 mg/m dvakrát denně u pediatrických pacientů, dávkování může být znovu zahájeno dávkou 400 mg jednou denně u dospělých pacientů a u pediatrických pacientů dávkou 230 mg/m jednou denně, jakmile toxické příznaky vymizí.
Dutch: Verhoogd troponine, verhoogd bloedbilirubine niet-geconjugeerd, verlaagd bloedinsuline, verlaagd insuline C-peptide, verhoogd bloedparathyreoïdhormoon
Czech: Zvýšená hladina troponinu, zvýšená hladina nekonjugovaného bilirubinu v krvi, snížená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina inzulin C-peptidu, zvýšení parathormonu v krvi
Dutch: Multiverpakking: 392 (14 verpakkingen van 28) harde capsules.
Czech: Vícečetné balení: 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28).
Dutch: De geschatte KM-percentages van MR4.0 en MR4.5 waren 48 weken na het opnieuw starten respectievelijk 100,0% (95% CI: niet geschat) en 94,8% (95% CI:
Czech: Dle KM je poměr MR 4,0 a MR 4,5 po 48 týdnech od opětovného zahájení léčby 100,0 % (95% CI: nelze stanovit) a 94,8 % (95% CI: 85,1, 99,0).
Dutch: Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase bij 300 mg tweemaal daags en imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase bij 400 mg tweemaal daags
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi při 300 mg dvakrát denně a imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi při 400 mg dvakrát denně
Dutch: Wit tot geel poeder in lichtgele ondoorzichtige harde gelatine capsules met een rode ondoorzichtige dop, maat 4 met zwarte radiale bedrukking "NVR/ABL" op de dop.
Czech: Bílý až nažloutlý prášek v tvrdé želatinové tobolce s červeným neprůhledným víčkem a světle žlutým tělem velikosti 4 s černým příčným potiskem „NVR/ABL" na víčku.
Dutch: Er waren iets meer mannelijke dan vrouwelijke patiënten (56,0%, 62,3% en 55,8% in respectievelijk de nilotinib 300 mg tweemaal daags, 400 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags arm).
Czech: Počet mužů byl mírně vyšší než počet žen (56,0 % v rameni s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 62,3 % v rameni s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 55,8 % v rameni s imatinibem 400 mg jednou denně).
Dutch: "Steady-state" nilotinib blootstelling was dosisafhankelijk, met toenames, kleiner dan dosisproportioneel, in de systemische blootstelling bij doseringen hoger dan 400 mg, eenmaaldaags.
Czech: Expozice nilotinibu v rovnovážném stavu byla závislá na dávce, při dávkách vyšších než 400 mg podávaných jednou denně byla systémová expozice méně úměrná dávce.
Dutch: Voor de 17 nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten die een MMR behaalden was de mediane tijd tot de eerste MMR 5,55 maanden (95% BI: 5,52-5,75).
Czech: U 17 pacientů s nově diagnostikovanou CML, kteří dosáhli MMR, byl medián doby do první MMR 5,55 měsíců (95% CI:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van nilotinib met geneesmiddelen die krachtige inductoren van CYP3A4 zijn (bijv. fenytoïne, rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kan de blootstelling aan nilotinib waarschijnlijk klinisch relevant verlagen.
Czech: Při souběžném užívání nilotinibu s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A4 (např. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a třezalka tečkovaná), je pravděpodobné snížení expozice nilotinibu až v klinicky významném rozsahu.
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Dutch: De mediane duur van de behandeling met nilotinib om opnieuw een MR4.0 dan wel MR4.5 te bereiken was respectievelijk 12,0 weken (95% CI: 8,3-12,7) en 13,1 weken (95% CI: 12,4-16,1), geschat volgens Kaplan-Meier (KM).
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz (KM) byla průměrná doba léčby nilotinibem pro opětovné dosažení MR 4,0 a MR 4,5 12,0 týdnů (95% CI: 8,3, 12,7) a 13,1 týdnů (95% CI: 12,4, 16,1).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 3 dozen.
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 3 krabičky.
Dutch: Erythema multiforme, erythema nodosum, huidulceratie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, petechieën, lichtgevoeligheid, blaarvorming, huidcysten, talghyperplasie, huidatrofie, huidverkleuring, huidexfoliatie, hyperpigmentatie van de huid, huidhypertrofie, hyperkeratose, psoriasis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Czech: Erythema multiforme, erythema nodosum, kožní ulcerace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, petechie, fotosenzitivita, puchýře, kožní cysty, hyperplazie mazových žláz, atrofie kůže, změna barvy kůže, kožní exfoliace, hyperpigmentace kůže, hypertrofie kůže, hyperkeratóza, psoriáza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Dutch: Nierfalen, hematurie, urine-incontinentie, chromaturie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms:
Czech: Renální selhání, hematurie, močová inkontinence, chromaturie Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Dutch: Geschikte controle en dosisaanpassing van geneesmiddelen, die substraten zijn van CYP3A4 en die een nauwe therapeutische index hebben (inclusief, maar niet uitsluitend alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, sirolimus en tacrolimus), kan nodig zijn als ze gelijktijdig met nilotinib worden toegediend.
Czech: Pro přípravky, které jsou CYP3A4 substráty a které mají úzký terapeutický index (například alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus a takrolimus) může být při souběžném podávání s nilotinibem nezbytné příslušné sledování a úprava dávky.
Dutch: De patiënten werden 1:1:1 gerandomiseerd naar nilotinib 300 mg tweemaal daags (n=282), nilotinib 400 mg tweemaal daags (n=281) en imatinib 400 mg eenmaal daags (n=283).
Czech: Pacienti byli randomizováni 1:1:1 k podávání nilotinibu 300 mg dvakrát denně (n=282), nilotinibu 400 mg dvakrát denně (n=281) nebo imatinibu 400 mg jednou denně (n=283).
Dutch: Skeletspierpijn op de borst, skeletspierpijn, rugpijn, pijn in de flank, nekpijn, spierzwakte
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest svalů a kostí, bolest zad, bolest v boku, bolest šíje, svalová slabost
Dutch: Speciale controle van volwassen Ph+ CML-patiënten in de chronische fase die een aanhoudende diepe moleculaire respons hebben bereikt
Czech: Zvláštní monitorování dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), rood en geel ijzeroxide (E172), en schellak, zwart ijzeroxide (E172), n-butylalcohol, propyleenglycol, gedehydrateerde ethanol, isopropylalcohol en ammoniumhydroxide voor de opdruk.
Czech: Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), červeného a žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172), butanolu, propylenglykolu, bezvodého ethanolu, isopropylalkoholu a koncentrovaného roztoku amoniaku.
Dutch: PVC/PVDC/Alu-blisterverpakkingen.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry.
Dutch: Maagdarmbloedingen, melaena, mondzweren, gastro-oesofageale reflux, stomatitis, oesofaguspijn, droge mond, gastritis, verhoogde gevoeligheid van de tanden
Czech: Gastrointestinální krvácení, meléna, ulcerace v ústech, gastroezofageální reflux, stomatitida, ezofageální bolest, sucho v ústech, gastritida, citlivost zubů
Dutch: Figuur 5 Kaplan-Meier schatting van de behandelingsvrije overleving na start van de TFR
Czech: Obrázek 5 Odhad přežití bez léčby od počátku TFR fáze podle Kaplan-Meiera (kompletní analýza)
Dutch: Tasigna 50 mg harde capsules Tasigna 200 mg harde capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasigna 50 mg tvrdé tobolky Tasigna 200 mg tvrdé tobolky
Dutch: Imatinib 400 mg eenmaal daags n=283
Czech: Imatinib 400 mg jednou denně n=283
Dutch: Amnesie, dysforie Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Czech: Amnézie, stav úzkosti Poruchy nervového systému Časté:
Dutch: Nilotinib 300 mg tweemaal daags n=282
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně n=282
Dutch: Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, vertel het uw arts.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři, který s Vámi prodiskutuje, zda můžete užívat tento přípravek během těhotenství.
Dutch: MR4.0 (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) en bleven behouden gedurende één jaar - de laatste beoordeling betrof een MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - niet meer dan twee beoordelingen lagen tussen MR4.0 en MR4.5 (0,0032% IS <
Czech: - poslední hodnota byla MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS) - ne více než dvě měření byla v hodnotách mezi MR 4 a MR 4,5 (0,0032 % IS <BCR-ABL/ABL
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen zonder of met weinig CYP3A4 remming moet worden overwogen.
Czech: Mělo by se uvažovat o alternativních přípravcích, která nemají žádné nebo mají minimální inhibiční účinky na CYP3A4.
Dutch: Tabel 11 CML ziektegeschiedenis
Czech: Tabulka 11 Charakteristiky průběhu CML u zařazených pacientů
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Tasigna of als u wilt weten waarom het aan u of uw kind is voorgeschreven.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Tasigna účinkuje, nebo proč Vám či Vašemu dítěti byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier schatting van de behandelingsvrije overleving na start van de TFR
Czech: Obrázek 4 Odhad přežití bez léčby od počátku TFR fáze podle Kaplan-Meiera (kompletní analýza)
Dutch: Papiloedeem, chorioretinopathie, diplopie, fotofobie, zwelling van het oog, blefaritis, pijn in het oog, allergische conjunctivitis, oogoppervlakaandoening Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak:
Czech: Edém papily, chorioretinopatie, diplopie, fotofobie, otok oka, blefaritida, bolest oka, alergická konjunktivitida, poškození povrchu oka Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Dutch: Respons (%) "Major" (95%CI)
Czech: Hematologická odpověď (%) Souhrnně (95%CI) Kompletní NEL
Dutch: Verlaagd hemoglobine, verhoogd bloedamylase, verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd gamma-glutamyltransferase, verhoogd bloedcreatininefosfokinase, afgenomen gewicht, toegenomen gewicht, verhoogd bloedinsuline, verlaagde globulinen
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšená amyláza v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina globulinů
Dutch: Pijn in extremiteiten
Czech: Bolest v epigastriu
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 14 dozen.
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 14 krabiček.
Dutch: Wanneer Tasigna innemen
Czech: Kdy užívat přípravek Tasigna
Dutch: De mediane duur van de behandeling met nilotinib om opnieuw een MMR dan wel MR4.5 te bereiken was respectievelijk 7,9 weken (95% CI: 5,1-8,0) en 13,1 weken (95% CI: 12,3-15,7), geschat volgens Kaplan-Meier (KM).
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz (KM) byla průměrná doba léčby nilotinibem pro opětovné dosažení MMR a MR 4,5 7,9 týdnů (95% CI: 5,1, 8,0) a 13,1 týdnů (95% CI: 12,3, 15,7).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een onbekende frequentie (deze kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): - allergie (overgevoeligheid voor Tasigna) - geheugenverlies, stemmingsstoornis of depressieve stemming, gebrek aan energie - schimmelinfectie in de mond - huidcysten, dunner of dikker worden van de huid, verdikking van de buitenste huidlaag,
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny s četností není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): - alergie (hypersenzitivita na přípravek Tasigna) - ztráta paměti, poruchy nálady nebo depresivní nálada, ztráta energie - ústní moučnivka - kožní cysty, ztenčování nebo hrubnutí kůže, zesílení vnější vrstvy kůže, změna barvy kůže,
Dutch: U moet ook contact opnemen met uw arts als u al Tasigna inneemt en er wordt een nieuw geneesmiddel aan u voorgeschreven dat u nog niet eerder heeft gebruikt tijdens de behandeling met Tasigna.
Czech: Jestliže již užíváte přípravek Tasigna a bude Vám předepisován k užívání nový (další) lék, měl(a) byste lékaře informovat o tom, že jste ještě tento lék společně s přípravkem Tasigna neužíval(a).
Dutch: - 392 (14 verpakkingen met 28) harde capsules.
Czech: - 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28).
Dutch: Van de patiënten die MCyR bereikten, behield 63% (95% CI: 45% - 80%) respons na 24 maanden.
Czech: Ve 24. měsíci stále vykazovalo MCyR 63 % (95 %CI: 45 % - 80 %) pacientů, kteří této odpovědi dříve dosáhli.
Dutch: Wanneer alleen de sterfgevallen gerelateerd aan CML in beschouwing werden genomen, waren de geschatte percentages van algehele overleving na 72 maanden respectievelijk 97,7%, 98,5% en 93,9% (HR=0,3694 en gestratificeerde log-rank p=0,0302 tussen nilotinib 300 mg tweemaal daags en imatinib, HR=0,2433 en gestratificeerde log-rank p=0,0061 tussen nilotinib 400 mg tweemaal daags en imatinib).
Czech: Vezmou-li se v úvahu pouze úmrtí související s CML, odhadovaná procenta celkového přežití v 72 měsících byla 97,7 %, 98,5 % a 93,9 % (HR=0,3694 a stratifikovaný log-rank p=0,0302 mezi nilotinibem 300 mg dvakrát denně a imatinibem, HR=0,2433 a stratifikovaný log-rank p=0,0061 mezi nilotinibem 400 mg dvakrát denně a imatinibem).
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), en schellak (E904), gedehydrateerde alcohol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, kaliumhydroxide en rood ijzeroxide (E172) voor de opdruk.
Czech: Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku (E 904), bezvodého ethanolu, isopropylalkoholu, butanolu, propylenglykolu, koncentrovaného roztoku amoniaku, hydroxidu draselného a červeného oxidu železitého (E 172).
Dutch: Overgevoeligheid Endocriene aandoeningen Soms:
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté: