FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsvurderingen for Spinraza var baseret på to fase 3 kliniske studier hos spædbørn (CS3B) og børn (CS4) med SMA sammen med et fase 2-studie hos spædbørn og børn med SMA (CS7) og åbne studier, der inkluderede præsymptomatiske spædbørn (CS5), der var genetisk diagnosticeret med SMA, og spædbørn og børn med SMA.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Spinraza βασίστηκε σε δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3 σε βρέφη (CS3B) και παιδιά (CS4) με SMA, σε μία μελέτη Φάσης 2 σε βρέφη και παιδιά με SMA (CS7), καθώς και σε ανοιχτές μελέτες που συμπεριλάμβαναν προ-συμπτωματικά βρέφη (CS5) γενετικά διαγνωσμένα με SMA και βρέφη και παιδιά με SMA.
Danish: Ultralyd (eller andre teknikker til billeddannelse) kan overvejes til at guide en intratekal administration af Spinraza især hos yngre patienter og hos patienter med skoliose.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο υπερήχου (ή άλλων τεχνικών απεικόνισης) ως οδηγός για την ενδορραχιαία χορήγηση του Spinraza, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς και σε ασθενείς με σκολίωση.
Danish: Dette kan omfatte hovedpine, opkastning og rygsmerter.
Greek: Σε αυτές μπορεί να συμπεριλαμβάνονται ο πονοκέφαλος, ο εμετός και ο πόνος στην πλάτη.
Danish: Det immunogene respons på nusinersen blev bestemt hos 346 patienter med plasmaprøver ved baseline og efter baseline, der blev evalueret for antistoffer mod lægemidlet (anti-drug antibodies, ADA).
Greek: Η ανοσολογική ανταπόκριση στο nusinersen προσδιορίστηκε σε 346 ασθενείς όπου αρχικά δείγματα πλάσματος και δείγματα πλάσματος μετά την έναρξη, αξιολογήθηκαν για αντισώματα έναντι του φαρμάκου (anti-drug antibodies, ADA).
Danish: Disse hændelser kan betragtes som manifestationer af post-lumbalpunktursyndrom.
Greek: Αυτά τα συμβάματα μπορούν να θεωρηθούν εκδηλώσεις του συνδρόμου μετά από οσφυονωτιαία παρακέντηση.
Danish: Gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier blev ca. dosisproportionalt forøget over det evaluerede dosisinterval.
Greek: Οι μέσες τιμές των Cmax και AUC στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά προσέγγιση αναλογικά με τη δόση στο εύρος της δόσης που αξιολογήθηκε.
Danish: Af de 20 inkluderede forsøgspersoner var 11 (55 %) i live og fri for permanent ventilering ved sidste besøg.
Greek: Από τα 20 άτομα που εντάχθηκαν, 11 (55%) ήταν εν ζωή και χωρίς μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής κατά την τελευταία επίσκεψη.
Danish: I gruppen for effektevaluering havde 18 patienter (25 %) i Spinraza-gruppen og 12 patienter (32 %) i sham-kontrolgruppen behov for permanent ventilering.
Greek: Στο σύνολο δεδομένων αποτελεσματικότητας, 18 ασθενείς (25%) στην ομάδα του Spinraza και 12 ασθενείς (32%) στην ομάδα εικονικής θεραπείας απαίτησαν μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής.
Danish: Gennemsnitlige minimale CSF-koncentrationer af nusinersen akkumulerede ca. 1,4 til 3 gange efter flere stød- og vedligeholdelsesdoser og nåede et steady-state i løbet af ca. 24 måneder.
Greek: Οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις του nusinersen στο ΕΝΥ ήταν συνολικά περίπου 1,4 έως 3πλάσιες μετά από πολλαπλές δόσεις εφόδου και συντήρησης, και έφτασαν σε σταθερή κατάσταση εντός περίπου 24 μηνών.
Danish: In vitro-studier indikerede, at nusinersen ikke er en induktor eller hæmmer af den CYP450-medierede oxidative metabolisme og derfor ikke skulle påvirke andre lægemidler for disse metaboliske veje.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το nusinersen δεν αποτελεί επαγωγέα ή αναστολέα του οξειδωτικού μεταβολισμού που μεσολαβείται μέσω CYP450 και, συνεπώς, δεν θα πρέπει να παρεμβαίνει σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για αυτές τις μεταβολικές οδούς.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en forbedring på mindst 3 point fra baseline til måned 152,
Greek: Ποσοστό ασθενών στο οποίο επετεύχθη βελτίωση τουλάχιστον 3 σημείων από την αρχική τιμή έως τον μήνα 152
Danish: For CS3B blev dataene opdelt i intervaller ud fra tid fra baseline.
Greek: Για τη μελέτη CS3B, τα δεδομένα κατανεμήθηκαν σε διαστήματα βάσει του χρόνου από την έναρξη.
Danish: Efter intratekal administration var minimale plasmakoncentrationer af nusinersen relativt lave sammenlignet med den minimale CSFkoncentration.
Greek: Μετά από ενδορραχιαία χορήγηση οι κατώτερες συγκεντρώσεις του nusinersen στο πλάσμα ήταν σχετικά χαμηλές σε σύγκριση με την κατώτερη συγκέντρωση στο ΕΝΥ.
Danish: Fordelene og risiciene ved behandling med nusinersen hos patienter med en ventrikulo-peritoneal shunt er på nuværende tidspunktukendte, og en opretholdelse af behandlingen bør overvejes nøje.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με nusinersen σε ασθενείς με κοιλιοπεριτοναϊκή παροχέτευση δεν είναι προς το παρόν γνωστά και η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Danish: Ud af disse patienter opfyldte 6 (33 %) i Spinraza-gruppen og 0 (0 %) i sham-kontrolgruppen de definerede kriterier i protokollen for et motorisk milepæl-respons.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 6 (33%) στην ομάδα του Spinraza και 0 (0%) στην ομάδα εικονικής θεραπείας πληρούσαν τα κριτήρια για ανταποκρινόμενο σε κινητικό ορόσημο, όπως ορίζονταν από το πρωτόκολλο.
Danish: ★ CS5 (nr. 3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-sham) (N=23)
Greek: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-εικονική θεραπεία) (N=23)
Danish: Der er ikke blevet indberettet tilfælde af overdosering forbundet med bivirkninger i de kliniske studier.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας σχετιζόμενες με ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες.
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline var generelt sammenlignelige, med undtagelse af en ubalance i andelen af patienter, som havde opnået evnen til at stå op uden støtte (13 % af patienterne i Spinraza-gruppen og 29 % i shamkontrolgruppen) eller gå med støtte (24 % af patienterne i Spinraza-gruppen og 33 % i shamkontrolgruppen).
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν γενικά παρόμοια με εξαίρεση την ανισορροπία που υπήρχε στο ποσοστό των ασθενών που είχαν κάποια στιγμή επιτύχει την ικανότητα ορθής στάσης χωρίς υποστήριξη (13% των ασθενών στην ομάδα του Spinraza και 29% στην ομάδα της εικονικής θεραπείας) ή βάδισης με υποστήριξη (24% των ασθενών στην ομάδα του Spinraza και 33% στην ομάδα της εικονικής θεραπείας).
Danish: Medianalderen ved screening var 3 år, og medianalderen for debut af kliniske tegn og symptomer på SMA var 11 måneder.
Greek: Η διάμεση ηλικία κατά τη διαλογή ήταν τα 3 έτη, και η διάμεση ηλικία κατά την έναρξη των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων της SMA ήταν οι 11 μήνες.
Danish: Andel ved dag 1837 Andel ved dag 3027 Andel ved dag 3947 Andel med forbedring i total motorisk milepæl-score Andel med forværring i total motorisk milepæl-score
Greek: Ποσοστό την Ημέρα 183 Ποσοστό την Ημέρα 302 Ποσοστό την Ημέρα 394 Ποσοστό με βελτίωση στη συνολική βαθμολογία κινητικών ορόσημων Ποσοστό με επιδείνωση στη συνολική βαθμολογία κινητικών ορόσημων
Danish: Præsymptomatiske spædbørn
Greek: Προ-συμπτωματικά βρέφη
Danish: Anvendelse af ultralyd eller andre teknikker til billeddannelse til at guide intratekal administration af Spinraza kan overvejes efter lægens vurdering.
Greek: Η χρήση υπερηχογραφήματος ή άλλων απεικονιστικών τεχνικών προς διευκόλυνση της ενδορραχιαίας χορήγησης του Spinraza, μπορεί να εξεταστεί σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Danish: Spinraza indeholder det aktive stof nusinersen, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet antisenseoligonukleotider.
Greek: Το Spinraza περιέχει τη δραστική ουσία nusinersen, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντινοηματικά ολιγονουκλεοτίδια.
Danish: Hvis en støddosis er forsinket eller glemt, skal Spinraza administreres snarest muligt med mindst 14 dage mellem doserne, og doseringen skal fortsætte med den ordinerede hyppighed.
Greek: Αν μια δόση εφόδου καθυστερήσει ή παραληφθεί, το Spinraza θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν, με διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών μεταξύ των δόσεων, και η συχνότητα της δοσολογίας να συνεχίζεται σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.
Danish: Pakningsstørrelse med et hætteglas pr. karton.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας ενός φιαλιδίου ανά κουτί.
Danish: Plasticlåget fjernes umiddelbart før administration, og kanylen på sprøjten indføres i hætteglasset gennem midten af overforseglingen for at udtage det relevante volumen.
Greek: 5. Λίγο πριν τη χορήγηση, αφαιρέστε το πλαστικό πώμα και εισάγετε τη βελόνα σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του καλύμματος για να αφαιρεθεί ο κατάλληλος όγκος.
Danish: For patienter, der blev randomiseret til Spinraza i studie CS3B og inklusive erfaringerne fra studie CS11, var mediantiden til død eller permanent ventilering 73 uger.
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη Spinraza στη Μελέτη CS3B και συμπεριλαμβανομένης της εμπειρίας στη Mελέτη CS11, ο διάμεσος χρόνος έως τον θάνατο ή τη μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής ήταν 73 εβδομάδες.
Danish: Nusinersen viste ikke evidens for genotoksicitet.
Greek: Το nusinersen δεν έδειξε στοιχεία γονοτοξικότητας.
Danish: Ved interimanalysen var alle 25 patienter (2 SMN2-genkopier, n=15, 3 SMN2genkopier, n=10) i live uden permanent ventilering.
Greek: Στην ενδιάμεση ανάλυση, και οι 25 ασθενείς (2 αντίγραφα του γονιδίου SMN2, n=15, 3 αντίγραφα του γονιδίου SMN2, n=10) ήταν εν ζωή χωρίς μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής.
Danish: Før du eller dit barn får Spinraza, kan din læge beslutte at lave en blodanalyse for at kontrollere, at dit eller dit barns blod kan størkne.
Greek: Πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας το Spinraza ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία πήξης του αίματός σας ή του παιδιού σας.
Danish: Størstedelen af de patienter, der blev behandlet med Spinraza, oplevede stabilisering eller forbedring af de motoriske funktioner; den største forbedring blev observeret hos dem, der havde startet behandlingen tidligere.
Greek: H πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν Spinraza εμφάνισαν σταθεροποίηση ή βελτίωση της κινητικής λειτουργίας και το μεγαλύτερο όφελος παρατηρήθηκε στους ασθενείς που ξεκίνησαν τη θεραπεία νωρίτερα.
Danish: Samlet var forekomsten af ADA'er lav, idet i alt 15 (4 %) patienter blev klassificeret som ADA-positive, heraf havde 4 forbigående respons, 5 vedvarende respons, og 6 patienter havde et respons, der ikke kunne klassificeres som hverken forbigående eller vedvarende på tidspunktet for data cut-off. Immunogenicitets virkning på sikkerheden blev ikke analyseret formelt, eftersom antallet af patienter med ADA'er var lavt.
Greek: Συνολικά, η επίπτωση των ADAs ήταν χαμηλή, καθώς 15 (4%) ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν συνολικά ως θετικοί σε ADA, εκ των οποίων 4 εμφάνισαν παροδική ανίχνευση, 5 εμφάνισαν ανθεκτική παρουσία και 6 ασθενείς είχαν ανιχνεύσιμα αντισώματα που δεν ήταν δυνατό να κατηγοριοποιηθούν ως παροδικά ή ανθεκτικά τη στιγμή της αποκοπής δεδομένων.
Danish: Der har været rapporter om kommunikerende hydrocephalus, der ikke var forbundet med meningitis eller blødning, hos patienter behandlet med nusinersen efter markedsføring.
Greek: Επικοινωνών υδροκέφαλος μη σχετιζόμενος με μηνιγγίτιδα ή αιμορραγία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nusinersen μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Danish: En forbedring i gennemsnitlig CHOP INTEND-score over tid blev observeret fra baseline til dag 1072 (gennemsnitlig ændring 21,30).
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση στη μέση βαθμολογία του CHOP INTEND με την πάροδο του χρόνου από την αρχική τιμή έως την ημέρα 1072 (μέση μεταβολή 21,30).
Danish: Anvendt population i figur: CS5-forsøgspersoner i ITT-sæt med antal SMN2-kopier angivet i parentes, CS3A: forsøgspersoner m/SMN2 2-kopier, CS3B: forsøgspersoner m/SMN2 2-kopier i ITT-sæt.
Greek: Πληθυσμός που χρησιμοποιείται στο σχήμα: Άτομα της μελέτης CS5 στο σύνολο δεδομένων ITT με αριθμό αντιγράφων SMN2 όπως σημειώνεται εντός παρενθέσεων, CS3A: άτομα με 2 αντίγραφα SMN2, CS3B: άτομα με 2 αντίγραφα SMN2 στο σύνολο δεδομένων ITT.
Danish: Figur 3: Ændring i HINE motoriske milepæle over tid for studie CS3B (behandlede og sham-kontrol), CS3A, CS5 og CS11
Greek: Σχήμα 3: Μεταβολή σε Κινητικά Ορόσημα κατά HINE έναντι των ημερών της Μελέτης για τις Μελέτες CS3B (υπό κανονική και εικονική θεραπεία), CS3A, CS5 και CS11
Danish: Figur 1: Ændring i CHOP INTEND fra baseline til det senere studiebesøg ved dag 183, dag 302 og dag 394- Endear-studiet /CS3B gruppen for effektevaluering (efficacy set, ES)
Greek: Σχήμα 1: Μεταβολή στο CHOP INTEND από την Αρχική τιμή στην τελευταία Επίσκεψη Μελέτης της Ημέρας 183, της Ημέρας 302 και της Ημέρας 394 - Μελέτη Endear /CS3B (Σύνολο Δεδομένων Αποτελεσματικότητας-Efficacy Set, ES)
Danish: Spinraza-hyppighedskategori, n = 84
Greek: Spinraza, n=84
Danish: Ved baseline havde patienterne en gennemsnitlig HFMSE-score (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) på 21,6, en gennemsnitlig RULM-score (Revised Upper Limb Module) på 19,1, alle havde opnået at sidde uden støtte, og ingen af patienterne havde opnået at gå uden støtte.
Greek: Κατά την έναρξη, οι ασθενείς είχαν μέση βαθμολογία στην Εκτεταμένη Κλίμακα Αξιολόγησης Κινητικής Λειτουργίας κατά Hammersmith (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE) 21,6, μέση βαθμολογία στην αναθεωρημένη ενότητα δοκιμασιών για το άνω άκρο (revised upper limb module, RULM) 19,1, σε όλους είχε επιτευχθεί αυτόνομη καθήμενη θέση και σε κανέναν ασθενή δεν είχε επιτευχθεί αυτόνομη βάδιση.
Danish: Spinraza gives:
Greek: Το Spinraza χορηγείται:
Danish: Studie CS5 (NURTURE) er et åbent studie hos præsymptomatiske spædbørn, der er genetisk diagnosticeret med SMA, som blev inkluderet i 6-ugers-alderen eller tidligere.
Greek: Η μελέτη CS5 (NURTURE) είναι μια ανοιχτή μελέτη σε προ-συμπτωματικά βρέφη γενετικά διεγνωσμένα με SMA, που εντάχθηκαν σε ηλικία 6 εβδομάδων ή μικρότερη.
Danish: Af patienterne med værdier observeret ved måned 15 havde en højere andel af de Spinraza-behandlede forsøgspersoner en forbedring (henholdsvis 73 % vs. 41 %), og en lavere andel af de Spinraza-behandlede forsøgspersoner havde en forværring (henholdsvis 23 % vs. 44 %) i samlet HFMSE-score sammenlignet med sham-kontrol.
Greek: Από αυτούς που είχαν παρατηρούμενες τιμές τον Μήνα 15, ένα υψηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Spinraza είχε βελτίωση (73% έναντι 41%, αντίστοιχα) και ένα χαμηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Spinraza είχε επιδείνωση (23% έναντι 44%, αντίστοιχα) στη συνολική βαθμολογία HFMSE σε σύγκριση με την εικονική θεραπεία.
Danish: Visse bivirkninger, der er almindeligt forbundet med lumbalpunktur (f.eks. hovedpine og rygsmerter), kunne ikke vurderes i spædbørnspopulationen, der blev eksponeret for Spinraza, på grund af den begrænsede kommunikation, der er mulig med denne aldersgruppe.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται συχνά με την οσφυονωτιαία παρακέντηση (π.χ. κεφαλαλγία και οσφυαλγία) δεν μπορούσαν να αξιολογηθούν στον πληθυσμό βρεφών που εκτέθηκε σε Spinraza λόγω της περιορισμένης επικοινωνίας αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Danish: Spinraza virker ved at hjælpe kroppen med at danne mere SMN-protein, som personer med SMA mangler.
Greek: Το Spinraza δρα βοηθώντας τον οργανισμό να παράγει περισσότερη πρωτεΐνη SMN στην οποία οι άνθρωποι με SMA παρουσιάζουν έλλειψη.
Danish: Sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt, og de skal overvåges nøje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν τεκμηριωθεί και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Spinraza skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Spinraza, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Danish: Spinraza anvendes til at behandle en genetisk sygdom, der kaldes spinal muskelatrofi (SMA).
Greek: Το Spinraza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας γενετικής νόσου που ονομάζεται νωτιαία μυϊκή ατροφία (spinal muscular atrophy, SMA).
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i HFMSE-score over tid ved den endelige analyse (ITT) - studie CS4 1,2
Greek: Σχήμα 2: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία HFMSE με την πάροδο του χρόνου κατά την τελική ανάλυση (ITT) - Μελέτη CS4 1,2
Danish: Antal patienter, der døde Hazard Ratio (95 % CI) p-værdi6
Greek: Αριθμός ασθενών που απεβίωσε Αναλογία Κινδύνου (95% CI) p-τιμή6
Danish: SMA er et klinisk sygdomsspektrum, hvor sygdommens sværhedsgrad er koblet til lavere antal af SMN2-genkopier og en yngre alder ved symptomdebut.
Greek: Η SMA εκδηλώνεται ως ένα κλινικό φάσμα, με τη σοβαρότητα της νόσου να συνδέεται με μικρότερους αριθμούς αντιγράφων των γονιδίων SMN2 και την έναρξη των συμπτωμάτων σε νεαρότερη ηλικία.
Danish: Dette udføres af en læge med erfaring i at lægge lumbalpunkturer.
Greek: Αυτή θα πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διενέργεια οσφυονωτιαίας παρακέντησης.
Danish: Studie CS11 inkluderede patienter med debut som spæde og senere, herunder dem, der havde gennemført studie CS3B, CS4 og CS12.
Greek: Στη Mελέτη CS11 συμμετείχαν ασθενείς με SMA έναρξης κατά τη βρεφική ηλικία και SMA όψιμης έναρξης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν ολοκληρώσει τις μελέτες CS3B, CS4 και CS12.
Danish: Besøg med n <5 er ikke plottet for noget studie.
Greek: Για κάθε μελέτη, οι επισκέψεις με n <5 δεν απεικονίζονται.
Danish: Blandt patienter behandlet med Spinraza ved lumbalpunktur er der blevet observeret alvorlig infektion, såsom meningitis.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Spinraza με οσφυονωτιαία παρακέντηση, παρατηρήθηκε σοβαρή λοίμωξη, όπως μηνιγγίτιδα.
Danish: Medianalderen for debut af kliniske tegn og symptomer var 56 dage, og patienterne havde enten 2 SMN2-genkopier (n=17) eller 3 SMN2-genkopier (n=2) (antallet af SMN2-genkopier var ukendt for 1 patient).
Greek: Η διάμεση ηλικία έναρξης των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων ήταν 56 ημέρες και οι ασθενείς είχαν είτε 2 αντίγραφα του γονιδίου SMN2 (n=17) είτε 3 αντίγραφα του γονιδίου SMN2 (n=2) (ο αριθμός των αντιγράφων του γονιδίου SMN2 ήταν άγνωστος για 1 ασθενή).
Danish: Hvis det fjernes fra den originale karton, bør den totale tid ude af køleskabet ikke overskride 30 timer ved en temperatur, der ikke overskrider 25 °C.
Greek: Αν αφαιρεθούν από το αρχικό κουτί, ο συνολικός χρόνος εκτός ψύξης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ώρες, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Danish: ved denne administrationsvej kan ses hos meget unge patienter og patienter med skoliose.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν πιθανές δυσκολίες με αυτή την οδό χορήγησης σε πολύ νεαρούς ασθενείς και σε εκείνους με σκολίωση.
Danish: Analysen blev udført for ITT-populationen (Spinraza: n=84, sham-kontrol: n=42), og HFMSE-data postbaseline for patienter uden et besøg ved måned 15 blev beregnet ved hjælp af den multiple imputeringsmetode.
Greek: Η ανάλυση διεξήχθη στον πληθυσμό ITT (Spinraza: n=84, εικονική θεραπεία: n=42) και τα δεδομένα HFMSE μετά την έναρξη για ασθενείς χωρίς επίσκεψη τον Μήνα 15 καταλογίστηκαν με χρήση της μεθόδου πολλαπλού καταλογισμού.
Danish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Greek: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Danish: En sammenligning af opnåede motoriske milepæle blandt patienter med symptomatisk SMA med debut i spædbarnsalderen og præsymptomatisk SMA vises på figur 3.
Greek: Μια σύγκριση κινητικών ορόσημων που επιτεύχθηκαν μεταξύ των ασθενών με συμπτωματική βρεφική έναρξη της SMA και με προ-συμπτωματική SMA απεικονίζεται στο Σχήμα 3.
Danish: Af de 45 patienter, der ikke havde opfyldt definitionen på permanent ventilering i studie CS3B, var 38 patienter (84 %) i live uden permanent ventilering i studie CS11 på tidspunktet for interimanalysen.
Greek: Από τους 45 ασθενείς που δεν πληρούσαν τον ορισμό για μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής στη Mελέτη CS3B, 38 ασθενείς (84%) ήταν εν ζωή χωρίς μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής στη Mελέτη CS11 τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Danish: Der er udført toksikologistudier af reproduktion med subkutan administration af nusinersen hos mus og kaniner.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με χρήση υποδόριας χορήγησης του nusinersen σε ποντικούς και κουνέλια.
Danish: Hætteglasset med Spinraza skal inspiceres for partikler før administration.
Greek: 1. Το φιαλίδιο του Spinraza θα πρέπει να ελεγχθεί για σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Danish: Af de 12 patienter (50 %), der ikke havde opfyldt definitionen på permanent ventilering i studie CS3B, var 7 patienter (58 %) i live uden permanent ventilering i studie CS11.
Greek: Από τους δώδεκα ασθενείς (50%) που δεν πληρούσαν τον ορισμό για μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής στη Mελέτη CS3B, 7 ασθενείς (58%) ήταν εν ζωή χωρίς μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής στη Mελέτη CS11.
Danish: Behandling med Spinraza bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af spinal muskelatrofi (SMA).
Greek: Η έναρξη της αγωγής με το Spinraza θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της Νωτιαίας Μυϊκής Ατροφίας (Spinal muscular atrophy, SMA).
Danish: Det primære endepunkt, tidsperioden til død eller respirationsintervention (defineret som invasiv eller ikke-invasiv ventilering i ≥6 timer/dag kontinuerligt i ≥7 på hinanden følgende dage ELLER trakeostomi), kunne ikke estimeres, da der var for få tilfælde.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η εκτίμηση του πρωτεύοντος τελικού σημείου, δηλαδή του χρόνου μέχρι τον θάνατο ή την αναπνευστική παρέμβαση (που ορίζεται ως επεμβατική ή μη επεμβατική υποστήριξη αναπνοής για ≥6 ώρες/ημέρα συνεχώς για ≥7 συνεχόμενες ημέρες Ή τραχειοστομία), καθώς υπήρχαν πολύ λίγα συμβάματα.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at få Spinraza 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας το Spinraza 3.
Danish: Bivirkninger, der er forbundet med lumbalpunkturen, kan forekomme, mens Spinraza gives eller senere.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την οσφυονωτιαία παρακέντηση μπορεί να εμφανιστούν κατά τη χορήγηση του Spinraza ή μετά.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at evaluere langtidsvirkningen og -sikkerheden af nusinersen hos symptomatiske patienter med spinal muskalatrofi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne af det åbne fase 3-forlængelsesstudie (SHINE, CS11)
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του nusinersen σε συμπτωματικούς ασθενείς με νωτιαία μυϊκή ατροφία, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα της ανοιχτής μελέτης επέκτασης Φάσης 3 (SHINE, CS11)
Danish: 3 Ved den endelige analyse blev der udført analyser af CHOP INTEND og motoriske milepæle ved hjælp af gruppen for effektevaluering (Spinraza n=73, sham-kontrol n=37).
Greek: 3Κατά την τελική ανάλυση, οι αναλύσεις CHOP INTEND και κινητικών ορόσημων πραγματοποιήθηκαν χρησιμοποιώντας το Σύνολο Δεδομένων Αποτελεσματικότητας (Spinraza n=73, Εικονική θεραπεία n=37).
Danish: Hvis der ikke er et tilgængeligt køleskab, kan Spinraza opbevares i den originale yderkarton beskyttet mod lys ved eller under 30 °C i op til 14 dage.
Greek: Εάν δεν διατίθεται ψύξη, το Spinraza μπορεί να φυλάσσεται στο αρχικό του κουτί, προστατευμένο από το φως σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 30°C για έως και 14 ημέρες.
Danish: Intratekal injektion af nusinersen i CSF gør nusinersen fuldkommen tilgængelig for fordeling fra CSF til målvævet i centralnervesystemet (CNS).
Greek: Η ενδορραχιαία ένεση του nusinersen μέσα στο ΕΝΥ επιτρέπει την πλήρη διαθεσιμότητα του nusinersen για κατανομή από το ΕΝΥ στους ιστούς-στόχους του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 15 i total RULM-score,2,3
Greek: Μέση μεταβολή της αρχικής τιμής έως τον μήνα 15 στη συνολική βαθμολογία του RULM2,3
Danish: De patienter, der startede behandling med Spinraza i studie CS11 (n=20), havde en medianalder på 4,0 år (interval 3-8 år).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που ξεκίνησαν θεραπεία με Spinraza στη Μελέτη CS11 (n=20) ήταν τα 4,0 έτη (με εύρος 3 -8 έτη).