FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammantaget är de orala formuleringarna och suppositorierna avsedda för behandling av akut och kronisk smärta, medan de injicerbara formuleringarna är avsedda för korttidsanvändning vid akut smärta såsom postoperativ smärta.
Greek: Γενικά, τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα ενδείκνυνται για τη θεραπεία του οξέος και του χρόνιου πόνου, ενώ τα ενέσιμα σκευάσματα ενδείκνυνται για βραχυχρόνια χρήση για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου, όπως του μετεγχειρητικού πόνου.
Swedish: För att säkerställa ett gynnsamt nytta-riskförhållande vid denna indikation drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att behandlingen ska begränsas till högst 2 veckor.
Greek: Για να διασφαλιστεί η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου στη συγκεκριμένη ένδειξη, η PRAC απεφάνθη ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιοριστεί σε 2 εβδομάδες το μέγιστο.
Swedish: Använd inte <Läkemedlets namn> om du: har en leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka leverskada.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το <ονομασία προϊόντος> εάν: - πάσχετε από προϋπάρχουσα ηπατική νόσο - πάσχετε από αλκοολισμό - λαμβάνετε ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν βλάβες στο ήπαρ.
Swedish: Med tanke på riskerna för levertoxicitet ansåg Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att det fanns behov av att rekommendera ytterligare riskminimeringsåtgärder för att garantera säkerheten och effektiv användning vid akut smärta.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων ηπατοτοξικότητας, η PRAC έκρινε ότι υπάρχει η ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου με σκοπό τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας που υπόκεινται σε όρους και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τις συστάσεις της PRAC
Swedish: • Med tanke på nuvarande tillgängliga säkerhetsdata drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att för att behålla ett positivt nytta-riskförhållande vid behandling av akut smärta bör behandlingstiden med läkemedel innehållande flupirtin begränsas till 2 veckor och kontraindiceras hos patienter med befintlig leversjukdom.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, για τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου στη διαχείριση του οξέος πόνου τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη πρέπει να χορηγούνται για 2 εβδομάδες το μέγιστο, ενώ η χρήση τους πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Swedish: Den exakta ordalydelsen som rekommenderades av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln finns i bilaga III till denna rekommendation.
Greek: Η ακριβής διατύπωση που προτάθηκε από την PRAC για τις αντίστοιχες ενότητες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιλαμβάνεται στο Παράρτημα III της παρούσας σύστασης.
Swedish: Efter att ha granskat rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel samtyckte CMD(h) till de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen för rekommendation.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade direktinformation till hälso- och sjukvårdspersonal för att informera om resultatet av denna granskning, i synnerhet den begränsade indikationen och längsta användningstid för att belysa risken för levertoxicitet och nödvändiga åtgärder för att minimera denna risk.
Greek: Η PRAC ενέκρινε την άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), περί της έκβασης της παρούσας επισκόπησης, ειδικότερα του περιορισμού της ένδειξης και της μέγιστης διάρκειας χρήσης, καθώς και την επισήμανση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας και των μέτρων που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου.
Swedish: Vidare begärde Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att protokollet för en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) skulle lämnas in som en del av riskhanteringsplanen för att utvärdera riskminimeringsaktiviteternas effektivitet.
Greek: Ακόμη, στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή και του πρωτοκόλλου της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για λόγους αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Swedish: Baserat på kliniska och histologiska kännetecken konstaterade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att flupirtins levertoxicitet kan vara immunmedierad och att levertoxicitet i samband med flupirtinbehandling kan vara en typ B-biverkning eller idiosynkratisk biverkning.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι σύμφωνα με τα κλινικά και ιστολογικά χαρακτηριστικά, η ηπατοτοξικότητα της φλουπιρτίνης ενδέχεται να είναι ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη και ότι η ηπατοτοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία με φλουπιρτίνη ενδέχεται να είναι ανεπιθύμητη ενέργεια τύπου Β ή ιδιοσυγκρισιακής φύσης.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen att enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG är nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin för behandling av kronisk smärta inte fördelaktigt.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC απεφάνθη ότι δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη για τη διαχείριση του χρόνιου πόνου δεν είναι θετική.
Swedish: Vidare enades Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel om ytterligare farmakovigilansaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Greek: Περαιτέρω, η PRAC συμφώνησε σε ό,τι αφορά τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Swedish: Baserat på nuvarande, tillgängliga data som beskrivs ovan drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att flupirtin är förknippat med en ökad risk för levertoxicitet.
Greek: Σύμφωνα με τα επί του παρόντος διαθέσιμα προαναφερθέντα δεδομένα, η PRAC απεφάνθη ότι η φλουπιρτίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att det finns tillräckliga bevis på effekt vid akut (nociceptiv) smärtindikation (lindrig, måttlig och svår).
Greek: Η PRAC έκρινε επαρκείς τις αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα στην ένδειξη οξέος (αλγαισθητικού) πόνου (ήπιος, μέτριος, σοβαρός).
Swedish: Baserat på ovanstående säkerhetsproblem och vidare med hänsyn till nuvarande bevis på effekt av flupirtin vid behandling av kronisk och akut smärta, ansåg BfArM att nytta-riskförhållandet inte var gynnsamt vid behandling av kronisk smärta och potentiellt gynnsamt vid akut smärta, förutsatt effektivt genomförande av riskminimeringsåtgärder (t.ex. begränsad behandlingstid, noggrann leverövervakning), och initierade därför den 28 februari 2013 ett brådskande unionsförfarande enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Βάσει των προαναφερθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια και κατόπιν εξέτασης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας της φλουπιρτίνης στην αντιμετώπιση του χρόνιου και οξέος πόνου, η BfArM έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική για την αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου και δυνητικά θετική για τον οξύ πόνο υπό την προϋπόθεση της αποτελεσματικής εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου (π.χ. περιορισμένη διάρκεια θεραπείας, στενή παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att i studierna med korttidsanvändning var effekten av flupirtin vid akut smärta minst jämförbar med jämförelseläkemedlen.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι στις μελέτες βραχυχρόνιας χρήσης, η αποτελεσματικότητα της φλουπιρτίνης στον οξύ πόνο ήταν τουλάχιστον συγκρίσιμη με αυτήν των συγκριτών.
Swedish: Eftersom inga fall av levertoxicitet, inklusive fall med dödlig utgång eller fall som resulterat i levertransplantation, hittills har identifierats under de första två veckornas behandling, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att användning av flupirtin ska begränsas till högst två veckor.
Greek: Καθώς μέχρι στιγμής δεν έχουν προσδιορισθεί περιστατικά ηπατοτοξικότητας, ούτε περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση ή τα οποία κατέληξαν σε μεταμόσχευση ήπατος κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, η PRAC απεφάνθη ότι η διάρκεια της θεραπείας με φλουπιρτίνη πρέπει να περιορίζεται σε δύο εβδομάδες το μέγιστο.
Swedish: Protokollet för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedel vid typisk klinisk användning i representativa grupper av förskrivare och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning ska också lämnas in som en del av riskhanteringsplanen.
Greek: Στο πλαίσιο του ΣΔΚ πρέπει επίσης να υποβληθεί το πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη συνήθη κλινική χρήση, καθώς και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησής τους.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte behandling med flupirtin hos patienter med befintlig leversjukdom eller samtidigt med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με φλουπιρτίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλη φαρμακευτική αγωγή που είναι γνωστό ότι προκαλεί ηπατικές βλάβες.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande flupirtin av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Greek: 1. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av akut smärta fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar av produktinformation, ytterligare farmakovigilansaktiviteter och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου παραμένει θετική υπό τον όρο να εφαρμοσθούν οι περιορισμοί, οι προειδοποιήσεις, οι λοιπές αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att läkemedel innehållande flupirtin visar endast mycket begränsad effekt vid behandling av kronisk smärta.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη έχουν πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση του χρόνιου πόνου.
Swedish: När det gäller behandling av kronisk smärta drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet vid denna indikation inte längre är gynnsamt.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διαχείριση του χρόνιου πόνου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι πλέον θετική.
Swedish: Vidare ska leverfunktionen noggrant övervakas, dvs. varje vecka under behandlingen med flupirtin som ska avbrytas vid symtom och tecken på leverstörningar.
Greek: Επίσης, η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά, ήτοι σε εβδομαδιαία βάση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουπιρτίνη.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade också att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en fullständig riskhanteringsplan inom en viss tid.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης ότι ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει ένα πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) εντός συγκεκριμένης προθεσμίας.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin fortfarande är gynnsamt vid behandling av akut smärta, med förbehåll för överenskomna begränsningar, kontraindikationer, varningar, andra ändringar av produktinformation och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη παραμένει θετική για τη διαχείριση του οξέος πόνου, εφόσον προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι αντενδείξεις, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade med majoritet i enlighet med artikel 107j3 i direktiv 2001/83/EG att a. innehavarna av godkännande för försäljning bör sponsra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten från den studien, liksom en studie av läkemedelsanvändning (se bilaga IV - Villkor för godkännandena för försäljning), b. innehavarna av godkännande för försäljning bör vidta riskminimeringsåtgärder, c. godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande flupirtin (se bilaga I) ska ändras (i enlighet med ändringarna i produktinformationen såsom anges i bilaga III).
Greek: Η PRAC, δυνάμει του άρθρου 107ι παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία ότι α οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να αναλάβουν το ρόλο του χορηγού μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας παράλληλα με την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων της εν λόγω μελέτης, όπως επίσης και μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου (βλ. Παράρτημα IV - Όροι της άδειας κυκλοφορίας)
Swedish: Totalt 570 allvarliga (421) och icke allvarliga (149) leverfall har rapporterats fram till 28 mars 2013, enligt databasen hos den marknadsledande innehavaren av godkännande för försäljning.
Greek: Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ που κατέχει το μεγαλύτερο μερίδιο της αγοράς, έως τις 28 Μαρτίου 2013 αναφέρθηκαν συνολικά 570 περιστατικά ηπατικής βλάβης με φλουπιρτίνη, εκ των οποίων 421 ήταν σοβαρά και 149 μη σοβαρά.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade de data som innehavarna av godkännande för försäljning och andra intressenter lämnat in från kliniska och ickekliniska studier, epidemiologiska studier, spontana rapporter och publicerad litteratur.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα από κλινικές και μη κλινικές μελέτες, επιδημιολογικές μελέτες, αυθόρμητες αναφορές και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη.
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Greek: 2. Λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τις συστάσεις της PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel daterad den 13 juni 2013 avseende läkemedel innehållande flupirtin.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 13 Ιουνίου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Swedish: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Greek: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101 6 Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Swedish: Därför fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att läkemedel innehållande flupirtin visar endast mycket begränsad effekt vid behandling av kronisk smärta.
Greek: Συνεπώς, η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη έχουν πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση του χρόνιου πόνου.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har begärt att dessa ska lämnas in som en del av riskhanteringsplanen.
Greek: Η PRAC ζήτησε την υποβολή τους στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Swedish: Mot bakgrund av detta och den mycket begränsade effekten av flupirtin vid behandling av kronisk smärta, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av kronisk smärta inte längre var gynnsam.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, και λαμβάνοντας υπόψη την πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα της φλουπιρτίνης στη διαχείριση του χρόνιου πόνου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη για τη διαχείριση του χρόνιου πόνου δεν είναι πλέον θετική.
Swedish: Med tanke på levertoxiciteten och den mycket begränsade effekten drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av kronisk smärta inte längre är gynnsamt.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ηπατοτοξικότητα και την πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη στη διαχείριση του χρόνιου πόνου δεν είναι πλέον θετική.
Swedish: Skäl till rekommendation från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση συστάσεων από την PRAC
Swedish: Övergripande slutsats och villkor för godkännandena för försäljning Efter att ha beaktat de data som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat i den muntliga förklaringen, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att a. innehavarna av godkännande för försäljning bör sponsra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av den studien, b. innehavarna av godkännande för försäljning bör vidta riskminimeringsåtgärder, c. godkännandena för försäljning bör ändras.
Greek: α οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να αναλάβουν το ρόλο του χορηγού μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας παράλληλα με την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων της συγκεκριμένης μελέτης β οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου γ οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Swedish: 10 april 2014 (DLP: 22 januari 2012)
Greek: 10 Απριλίου 2014 (Καταληκτική ημερομηνία: 22 Ιανουαρίου 2012)
Swedish: Slutlig studierapport senast:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
Swedish: Utkast till utbildningsmaterialet inom 3 månader efter EGbeslutet
Greek: Προσδιορισμός του εκπαιδευτικού υλικού εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Swedish: Nationellt behöriga myndigheter i medlemsstaten (medlemsstaterna) eller referensmedlemsstaten (referensmedlemsstaterna), i förekommande fall, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Swedish: Detta kommer att inkluderas i riskhanteringsplanen och belysa risker, varningar och övervakning av levertoxicitet.
Greek: Το υλικό αυτό πρέπει να συμπεριληφθεί στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, επισημαίνοντας τους κινδύνους, τις προειδοποιήσεις και την παρακολούθηση της ηπατοτοξικότητας.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet vid typisk klinisk användning i representativa grupper av förskrivare och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Greek: Στο πλαίσιο της υποβολής του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησης.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inklusive utkast till en studie av läkemedelsanvändning, PASS och utbildningsmaterial) till en riskhanteringsplan i EU-format.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένης της περιγραφής της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) και του εκπαιδευτικού υλικού) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε ευρωπαϊκό μορφότυπο.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Greek: Στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll för en PASS som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen för att utvärdera riskminimeringsaktiviteternas effektivitet.
Greek: Στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν πρωτόκολλο της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in nästa årliga periodiska säkerhetsrapport senast:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν την επόμενη ετήσια ΕΠΠΑ έως τις:
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Swedish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Swedish: Dolokadin einmal täglich depottablett
Greek: Dolokadin einmal täglich δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Swedish: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Greek: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
Swedish: 164,5 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning intramuskulär användning
Greek: 164,5 mg / 3 ml διάλυμα για έγχυση ενδομυϊκή χρήση
Swedish: Katadolon Kinderzäpfchen 75 mg suppositorium rektal användning
Greek: Katadolon Kinderzäpfchen 75 mg υπόθετο ορθική χρήση
Swedish: Trancopal Dolo kapsel
Greek: Trancopal Dolo καψάκιο
Swedish: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Greek: 1749-066 Lisboa