FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces données ne suggèrent pas l'existence d'un risque pour l'apparition ou la progression d'un cancer sous traitement par tocilizumab.
Croatian: Ti podaci ne ukazuju na relevantan rizik od nastanka i progresije raka tijekom liječenja tocilizumabom.
French: 3 Cet effet indésirable n'a pas été observé dans les essais cliniques contrôlés mais a été identifié dans le cadre de la surveillance après commercialisation.
Croatian: 3 Ova je nuspojava utvrđena tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ali nije opažena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
French: versus 1,23, p = 0,0149 (van Elteren).
Croatian: naspram -11,4; p=0,0435).
French: Cependant les doses inférieures à 1025 mg de ce médicament contiennent moins de 23 mg de sodium, c'est pourquoi elles sont considérées en pratique « sans sodium ».
Croatian: Međutim, doze manje od 1025 mg ovog lijeka sadrže manje od 23 mg natrija, tj. zanemarive količine natrija.
French: RoActemra est présenté en flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer.
Croatian: RoActemra je dostupna u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) koja sadrži koncentrat u količini od 4 ml, 10 ml ili 20 ml.
French: • La surveillance du patient en cas de réaction liée à l'injection/la perfusion
Croatian: · podatke o nadzoru bolesnika radi uočavanja reakcija na injekciju/infuziju
French: Le groupe tocilizumab 8 mg/kg IV + MTX a également présenté des résultats statistiquement significatifs pour les principaux critères secondaires.
Croatian: Skupina koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg i MTX također je postigla statistički značajne rezultate za sve ključne sekundarne mjere ishoda.
French: Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes d'atteinte hépatique.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi i simptomi oštećenja jetre.
French: Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neka druga infekcija, odmah o tome obavijestite liječnika.
French: On ignore si RoActemra passe dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se RoActemra u majčino mlijeko.
French: Cependant, une légère augmentation des avortements et de la mortalité embryonnaire et fœtale a été observée après une exposition systémique élevée (supérieure à 100 fois l'exposition chez l'homme) dans un groupe recevant une dose élevée de 50 mg/kg/jour, en comparaison avec les groupes contrôles ou recevant des doses plus faibles.
Croatian: Međutim, primijećeno je blago povišenje u stopi pobačaja/smrti embrija ili fetusa uz visoku sistemsku izloženost (> 100 x ljudske izloženosti) u skupini koja je primala visoku dozu od 50 mg/kg/dan u usporedbi sa skupinama koje su primale placebo odnosno nisku dozu.
French: Ne l'utilisez pas si la date de péremption est dépassée car il pourrait ne pas être utilisé en toute sécurité.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti jer možda nije sigurna za uporabu.
French: Les symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du transit intestinal accompagnés de fièvre.
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu i neobjašnjive promjene u aktivnosti crijeva praćene vrućicom.
French: A l'état d'équilibre, après une dose de 8 mg/kg administrée toutes les 4 semaines, la t1/2 effective a diminué de 18 à 6 jours au fur et à mesure que les concentrations diminuent entre deux perfusions.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon doze od 8 mg/kg svaka 4 tjedna, vrijednost efektivnog t1/2 opadala je sa smanjenjem koncentracije unutar intervala doziranja od 18 do 6 dana.
French: Le profil à l'état d'équilibre suivant l'administration de RoActemra une fois par semaine était presque plat, avec de très légères fluctuations entre les valeurs minimales et maximales, tandis que des fluctuations substantielles ont été observées avec RoActemra administré toutes les deux semaines.
Croatian: Profil u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene lijeka RoActemra jednom tjedno gotovo je posve ravnomjeran, uz vrlo male fluktuacije između najnižih i vršnih vrijednosti, dok su kod primjene lijeka
French: Seules les solutions qui sont transparentes à opalescentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles doivent être diluées.
Croatian: Smiju se razrijediti samo otopine koje su bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute boje i ne sadrže vidljive čestice.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'incidence potentielle des affections malignes après une exposition au tocilizumab.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogla procijeniti potencijalna incidencija malignih bolesti nakon izlaganja tocilizumabu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en stylo prérempli, ACTPen® Conditionnement multiple : 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis 162 mg/0,9 mL
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, ACTPen® Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja od 4) napunjenih brizgalica 162 mg/0,9 ml
French: La valeur de la clairance linéaire a été estimée dans l'analyse pharmacocinétique de population et était de 5,7 mL/h chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique.
Croatian: Linearni klirens ocjenjivao se kao parametar u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi i iznosio je 5,7 ml/h u pedijatrijskih bolesnika sa sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom.
French: • Materiel d'Information pour l'Infirmière
Croatian: · informativni materijal za medicinske sestre · informativni materijal za bolesnike
French: Les médecins doivent rester vigilants vis-à-vis des symptômes de maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC).
Croatian: Liječnici moraju posebno paziti na simptome koji bi mogli ukazivati na pojavu demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava.
French: Le profil de tolérance de RoActemra par voie intraveineuse dans l'AJIp a été étudié chez 188 patients âgés de 2 à 17 ans.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra za intravensku primjenu kod pJIA ispitan je kod 188 bolesnika u dobi od 2 do 17 godina.
French: La posologie recommandée est de 8 mg/kg administrée une fois toutes les quatre semaines.
Croatian: Preporučena doza iznosi 8 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput svaka četiri tjedna.
French: Tous les patients, en particulier les enfants, doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un traitement par RoActemra.
Croatian: Svi bolesnici, osobito djeca, moraju primiti sva potrebna cjepiva prije početka liječenja lijekom RoActemra.
French: Les patients du groupe adalimumab ont reçu une injection SC d'adalimumab (40 mg) toutes les 2 semaines et une perfusion IV de placebo toutes les 4 semaines.
Croatian: Bolesnici u adalimumab skupini primali su s.c. injekciju adalimumaba (40 mg) svaka 2 tjedna te i.v. infuziju placeba svaka 4 tjedna.
French: L'efficacité du tocilizumab pour le traitement de l'AJIs active a été évaluée au cours d'une étude de 12 semaines randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles comportant deux bras de traitement.
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost tocilizumaba u liječenju aktivnog sJIA procijenjena je tijekom 12-tjednog randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja na dvije usporedne skupine bolesnika.
French: Les conséquences peuvent comprendre des accidents vasculaires cérébraux et une cécité.
Croatian: Posljedice bolesti mogu biti moždani udari i sljepoća.
French: Tocilizumab versus adalimumab en monothérapie
Croatian: Tocilizumab u usporedbi s adalimumabom u monoterapiji
French: Des diminutions du nombre de neutrophiles et de plaquettes sont survenues après un traitement par tocilizumab à la dose de 8 mg/kg associé au MTX (voir rubrique 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi smanjenja broja neutrofila i trombocita nakon primjene tocilizumaba u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (vidjeti dio 4.8).
French: Pendant la surveillance biologique de routine au cours de la phase contrôlée de 12 semaines (étude WA18221), 13,4% et 33,3% des patients ont présenté respectivement une élévation du LDL
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja bolesnika tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja (ispitivanje WA18221), kod 13,4% bolesnika je nakon početka liječenja zabilježeno povišenje razine
French: Réduire la dose de corticoïdes peut aussi entraîner une poussée de l'ACG.
Croatian: Smanjenje doze steroida može dovesti do naglog pogoršanja (razbuktavanja) GCA.
French: La demi-vie (t1/2) de RoActemra est dépendante de la concentration.
Croatian: Vrijednost t1/2 lijeka RoActemra ovisila je o koncentraciji.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Croatian: RoActemra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
French: 1 flacon de 4 mL 4 flacons de 4 mL
Croatian: 1 bočica s 4 ml 4 bočice s 4 ml
French: Le traitement par RoActemra ne doit pas être instauré chez des patients atteints d'infections actives (voir rubrique 4.3).
Croatian: Liječenje lijekom RoActemra ne smije se započeti kod bolesnika s aktivnim infekcijama (vidjeti dio 4.3).
French: Les patients (traités ou non par MTX) ont été randomisés (tocilizumab:placebo = 2:1) dans l'un des deux groupes de traitement suivants : 75 patients ont reçu des perfusions de tocilizumab toutes les deux semaines, soit de 8 mg/kg pour les patients ≥ 30 kg soit de 12 mg/kg pour les patients < 30 kg et 37 patients ont reçu des perfusions de placebo toutes les deux semaines.
Croatian: Bolesnici (liječeni u kombinaciji s MTX-om ili bez njega) su randomizirani u jednu od dvije skupine (tocilizumab:placebo = 2 : 1), pri čemu je 75 bolesnika svaka dva tjedna primalo infuzije tocilizumaba u dozi od 8 mg/kg za bolesnike ≥ 30 kg ili 12 mg/kg za bolesnike < 30 kg, a 37 bolesnika primalo je svaka dva tjedna infuzije placeba.
French: Si le piston n'est pas complètement enfoncé, le protègeaiguille pourrait ne pas recouvrir l'aiguille lors de son retrait.
Croatian: Ako se klip ne pritisne do kraja, zaštitni pokrov igle možda neće izaći i prekriti iglu kada se ona izvadi iz kože.
French: La partie non linéaire de l'élimination de RoActemra entraine une augmentation de l'exposition qui est plus que proportionnelle à la dose.
Croatian: RoActemra dovodi do povećanja izloženosti koje je veće od proporcionalnoga dozi.
French: Une incidence plus élevée des infections et infestations a été rapportée dans le bras RoActemra (48% versus 42%), mais sans différence sur l'incidence des infections graves (3,1%).
Croatian: Veća incidencija infekcija i infestacija prijavljena je u skupini koja je primala lijek RoActemra (48% naspram 42%), a nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnih infekcija (3,1%).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Laisser le stylo prérempli à température ambiante en dehors de la boîte pendant 45 minutes avant utilisation
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prije primjene izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije i pričekajte 45 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu
French: Chaque flacon de 400 mg contient 0,39 mmol (8,85 mg) de sodium.
Croatian: Jedna bočica od 400 mg sadrži 0,39 mmol (8,85 mg) natrija.
French: • Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt pour l'injection
Croatian: · Nemojte skinuti zatvarač igle sve dok ne budete spremni za injiciranje.
French: La tolérance de RoActemra a été analysée au cours de 5 études de phase III contrôlées en doubleaveugle et de leur phase d'extension.
Croatian: Sigurnost lijeka RoActemra ispitivala se u 5 dvostruko slijepih kontroliranih ispitivanja faze III i njihovim produžecima.
French: Les schémas d'administration de RoActemra par voie sous-cutanée de 162 mg toutes les 3 semaines chez les patients pesant moins de 30 kg et de 162 mg toutes les 2 semaines chez les patients pesant ≥ 30 kg ont montré, respectivement, une exposition pharmacocinétique et des réponses pharmacodynamiques permettant de soutenir des résultats d'efficacité et de tolérance similaires à ceux obtenus avec les schémas d'administration de RoActemra par voie intraveineuse approuvés pour l'AJIp.
Croatian: Uz režime supkutane primjene lijeka RoActemra od 162 mg svaka 3 tjedna kod bolesnika težine manje od 30 kg, odnosno 162 mg svaka 2 tjedna kod bolesnika težine ≥ 30 kg ostvareni su farmakokinetička izloženost i farmakodinamički odgovori uz koje su ishodi za djelotvornost i sigurnost bili slični onima ostvarenima uz odobrene režime intravenske primjene lijeka RoActemra za bolesnike s pJIA.
French: Chaque patient a poursuivi la Phase II de l'étude jusqu'à la semaine 40 ou jusqu'à ce qu'il ait présenté une poussée définie par une aggravation de 30% des critères ACR pédiatrique (par rapport à la semaine 16), justifiant le passage à un traitement de secours par tocilizumab (même dose que celle reçue dans la Phase I).
Croatian: Svaki je bolesnik sudjelovao u dijelu II ispitivanja do 40. tjedna ili dok nije zadovoljio kriterije za pogoršanje upale na razini JIA ACR30 (u odnosu na 16. tjedan) te se tako kvalificirao za prelazak na liječenje tocilizumabom (u dozi kao u dijelu I).
French: • N'essayez pas de remettre le capuchon sur la seringue.
Croatian: · Nemojte pokušavati vratiti zatvarač na štrcaljku.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za razrjeđivanje prije primjene
French: En cas d'augmentations persistantes dans cet intervalle, réduire la fréquence d'injection de RoActemra à une injection toutes les 2 semaines ou interrompre RoActemra jusqu'à la normalisation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT).
Croatian: U slučaju trajno povišenih vrijednosti u ovom rasponu, smanjiti učestalost primjene injekcija na jedanput svaka dva tjedna ili privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra do normalizacije vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST).
French: Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, 16 % des patients du groupe tocilizumab et 5,4% des patients du groupe placebo ont présenté un événement dans les 24 heures suivant la perfusion.
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja kod 16% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab te kod 5,4% bolesnika iz skupine koja je primala placebo pojavila se reakcija u roku od 24 sata od infuzije.
French: Les ratios d'accumulation pour l'AUC, la Cmin et la Cmax étaient respectivement de 6,32, 6,30 et5,27.
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 6,32, za Cmin 6,30, a za Cmax 5,27.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de RoActemrachez la femme enceinte.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka RoActemra kod trudnica.
French: Bien que l'IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l'interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et RoActemra ne peut pas être exclue.
Croatian: Premda se ne čini da IL-6 ima bitnu ulogu za fetalni rast ili imunološku kontrolu granice između majke i fetusa, ne može se isključiti korelacija između tih nalaza i liječenja lijekom RoActemra.
French: Réduction de la dose de corticoïdes
Croatian: Smanjivanje primjene kortikosteroida
French: RoActemra a une une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8, sensations vertigineuses).
Croatian: RoActemra malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8,
French: Pathologie hépatique active et insuffisance hépatique Le traitement par RoActemra, en particulier lorsqu'il est administré en association avec le MTX, peut être associé à des augmentations des transaminases hépatiques.
Croatian: Aktivna bolest jetre i oštećenje jetre Liječenje lijekom RoActemra, osobito kad se RoActemra primjenjuje zajedno s MTX-om, može biti povezano s povišenjem vrijednosti jetrenih transaminaza.
French: L'intervalle entre l'administration d'un vaccin vivant et le début du traitement par RoActemra doit respecter les recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs.
Croatian: Razdoblje koje treba proći između cijepljenja živim cjepivom i uvođenja lijeka RoActemra treba biti sukladno trenutno važećim smjernicama za cijepljenje koje se odnose na primjenu imunosupresivnih lijekova.
French: RoActemra contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine produite par des cellules spécifiques du système immunitaire ( anticorps monoclonal), qui bloque l'action d'une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6.
Croatian: RoActemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab, protein koji se sastoji od specifičnih imunosnih stanica (monoklonsko protutijelo), a blokira djelovanje specifične bjelančevine (citokina) koja se zove interleukin-6.
French: La courbe de dose-réponse du tocilizumab s'aplatit à des posologies plus élevées, signifiant des gains d'efficacité plus faibles à chaque augmentation de la concentration du tocilizumab, de sorte que des augmentations significatives de l'efficacité clinique n'aient pas été démontrées chez les patients traités avec du tocilizumab à une posologie supérieure à 800 mg.
Croatian: Krivulja doza-odgovor za tocilizumab izravnava se pri višoj izloženosti, što rezultira manjim povećanjem djelotvornosti za svako dodatno povećanje koncentracije tocilizumaba tako da klinički značajna povećanja djelotvornosti nisu pokazana kod bolesnika liječenih s više od 800 mg tocilizumaba.
French: Les patients atteints de PR sont exposés à une augmentation des risques de troubles cardio-vasculaires, et seraient susceptibles de présenter des facteurs de risque (par exemple, hypertension, hyperlipidémie) qui dans ce cas feront l'objet d'une prise en charge selon les recommandations en vigueur.
Croatian: Bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja pa se faktori rizika (npr., hipertenzija, hiperlipidemija) u njih moraju liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
French: RoActemra en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX.
Croatian: RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za liječenje juvenilnog idiopatskog poliartritisa (pJIA; pozitivan ili negativan nalaz testa na reumatoidni faktor i prošireni oligoartritis) u bolesnika u dobi od 2 i više godina koji nisu dobro odgovorili na prethodno liječenje MTX-om.
French: • Placez le protège-aiguille du stylo prérempli contre la peau pincée à un angle de 90° (voir Figure H).
Croatian: · Položite zaštitni pokrov igle napunjene brizgalice na nabor kože pod kutom od 90° (vidjeti
French: Chlorhydrate de L-Histidine monohydraté L-Arginine
Croatian: L-histidinklorid hidrat L-arginin
French: Les ratios d'accumulation pour l'AUC, la Cmin et la Cmax étaient respectivement de 2,67, 6,02 et 2,12.
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 2,67, za Cmin 6,02, a za Cmax 2,12.
French: TCZ + Placebo (SC) N = 163
Croatian: TCZ + Placebo (s.c.) N = 163
French: Une étude de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines, a été conduite chez des patients pédiatriques atteints d'AJIp, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de RoActemra par voie sous-cutanée permettant d'obtenir des profils pharmacocinétique/pharmacodynamique et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.
Croatian: Provedeno je 52-tjedno, otvoreno, multicentrično ispitivanje farmakokinetike/farmakodinamike i sigurnosti lijeka kod pedijatrijskih bolesnika s pJIA u dobi od 1 do 17 godina kako bi se utvrdila odgovarajuća supkutana doza lijeka RoActemra kojom se postiže farmakokinetički/farmakodinamički i sigurnosni profil usporediv s onim kod primjene intravenskog režima.
French: En cas d'augmentations persistantes dans cet intervalle, réduire la posologie de RoActemra à 4 mg/kg ou interrompre RoActemra jusqu'à la normalisation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Croatian: U slučaju trajno povišenih vrijednosti u ovom rasponu, smanjiti dozu lijeka RoActemra na 4 mg/kg ili privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra do normalizacije vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le stylo prérempli RoActemra (ACTPen®) en toute sécurité ?
Croatian: Što morate znati za sigurnu uporabu RoActemra napunjene brizgalice (ACTPen)
French: Cette étude a évalué l'efficacité du tocilizumab 4 ou 8 mg/kg IV toutes les 4 semaines en association avec le MTX, du tocilizumab 8 mg/kg IV en monothérapie et du MTX en monothérapie dans la réduction des signes et symptômes et du taux de progression des dommages stucturaux articulaires pendant 104 semaines.
Croatian: U ovom se ispitivanju ocjenjivala djelotvornost kombinirane terapije tocilizumabom za intravensku primjenu u dozi od 4 ili 8 mg/kg svaka 4 tjedna i MTX-om, monoterapije tocilizumabom za intravensku primjenu u dozi od 8 mg/kg te monoterapije MTX-om na smanjenje znakova i simptoma te brzine progresije oštećenja zglobova tijekom 104 tjedna.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet du MTX, ni des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), ni des corticoïdes sur la clairance du tocilizumab.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize nisu ukazale ni na kakav učinak MTX-a, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili kortikosteroida na klirens tocilizumaba.
French: Composants du stylo prérempli RoACTEMRA (voir Figure A).
Croatian: Dijelovi RoACTEMRA napunjene brizgalice (vidjeti Sliku A).
French: Un cas de surdosage accidentel a été rapporté, au cours duquel un patient atteint de myélome multiple a reçu une dose unique de 40 mg/kg.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj nehotičnog predoziranja u kojem je bolesnik s multiplim mijelomom primio jednu dozu od 40 mg/kg.
French: Une augmentation de la fréquence de ces élévations a été observée lorsque des médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, MTX) ont été utilisés en association avec RoActemra.
Croatian: Povećana učestalost takvih povišenja vrijednosti jetrenih enzima primijećena je kad su se u kombinaciji s lijekom RoActemra koristili potencijalno hepatotoksični lijekovi (npr. MTX).
French: Chez les sujets sains ayant reçu du tocilizumab à des posologies comprises entre 2 et 28 mg/kg, le nombre absolu de neutrophiles a diminué jusqu'à leur plus bas niveau entre 3 et 5 jours suivant l'administration.
Croatian: Kod zdravih ispitanika koji su primali tocilizumab u dozama od 2 do 28 mg/kg apsolutni broj neutrofila smanjio se na najnižu vrijednost 3 do 5 dana nakon primjene.
French: Chaque flacon de 80 mg contient 0,10 mmol (2,21 mg) de sodium.
Croatian: Jedna bočica od 80 mg sadrži 0,10 mmol (2,21 mg) natrija.
French: NOTE : Une fois le capuchon de l'aiguille enlevé, la seringue doit être utilisée immédiatement.
Croatian: Kad skinete zatvarač igle, štrcaljku morate odmah upotrijebiti.
French: Ne jetez pas les seringues utilisées ou le conteneur pour objets pointus et tranchants avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Croatian: Upotrijebljene štrcaljke ili neprobojan spremnik ne smijete bacati u kućni otpad i ne smijete ih reciklirati.
French: Un cas de surdosage accidentel a été rapporté, au cours duquel un patient atteint de myélome multiple a reçu une dose unique de 40 mg/kg par voie intraveineuse.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj nehotičnog predoziranja u kojem je bolesnik s multiplim mijelomom primio jednu intravensku dozu od 40 mg/kg.