FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie se účastnilo nejvíce pacientů se třídou II dle WHO klasifikace (107/277, 39%) nebo III (160/277, 58%) s průměrnou výchozí vzdáleností 6minutové chůze 378 resp. 326 metrů; méně pacientů bylo se třídou I (1/2777, 0,4%) nebo IV (9/277, 3%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila izhodiščno v funkcijskem razredu II (107/277, 39%) ali III (160/277, 58%) po razvrstitvi SZO, s povprečno doseženo razdaljo 378 metrov oz. 326 metrov na 6-minutnem testu hoje ob začetku študije; manj bolnikov je bilo ob začetku študije v razredu I (1/277, 0,4%) ali IV (9/277, 3%).
Czech: Expozice sildenafilu u pacientů užívajících substráty CYP3A4 či substráty CYP3A4 s beta-blokátory byla o 43% a o 66% vyšší než u pacientů, kteří tuto skupinu léků neužívali.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki niso dobivali substratov CYP3A4 oz. substratov CYP3A4 in antagonistov beta, je bila izpostavljenost sildenafilu pri prejemnikih substratov CYP3A4 večja za 43%, pri prejemnikih substratov CYP3A4 in antagonistov beta pa za 66%.
Czech: Byl zaznamenán, o hodnoty placeba korigovaný, průměrný nárůst vzdálenosti chůze o 26 metrů ve prospěch sildenafilu (95% CI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Slovenian: Povprečno za placebo korigirano podaljšanje prehojene razdalje je bilo s sildenafilom 26 metrov (95% IZ: 10,8, 41,2) (p = 0,0009).
Czech: Časté migréna, třes, parestézie, pocity pálení, hypestezie
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti migrena, tremor, parestezija, pekoč občutek, hipestezija
Czech: Celková četnost přerušení léčby ve skupině léčené sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně byla 2,9%, 3% resp. 8,5%, ve srovnání s 2,9% ve skupině užívající placebo.
Slovenian: Skupna pogostnost prekinitev je bila pri bolnikih, ki so prejemali sildenafil v odmerku 20 mg trikrat na dan 2,9%, 40 mg trikrat na dan 3,0% in 80 mg trikrat na dan 8,5%, v primerjavi s placebom, kjer je znašala 2,9%.
Czech: U subjektů s PAH spojenou s onemocněním pojivové tkáně (36 subjektů) však průměrná změna od výchozí hodnoty činila -18,32 metru (95% CI: -65,66 až 29,02) ve skupině se sildenafilem a 17,50 metru (95% CI: -9,41 až 44,41) ve skupině s placebem.
Slovenian: Pri preiskovancih z boleznimi vezivnega tkiva povezano PAH (36 preiskovancev) pa je bila povprečna sprememba od izhodišča -18,32 m (95% IZ: -65,66 do 29,02) v skupini s sildenafilom in 17,50 m (95% IZ: -9,41 do 44,41) v skupini s placebom.
Czech: - Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát (viz bod 2).
Slovenian: • če že jemljete riociguat, to povejte zdravniku ali farmacevtu (glejte poglavje 2).
Czech: Poměr šancí (Odds ratio) u nízké, střední a vysoké dávky v porovnání s placebem byl 0,6 (95% CI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75, 6,69) resp. 4,52 (95% CI:
Slovenian: Razmerja obetov za skupine z majhnim, srednjim in velikim odmerkom v primerjavi s placebom so znašala 0,6 (95% IZ: 0,18, 2,01), 2,25 (95% IZ: 0,75, 6,69) oziroma 4,52 (95% IZ: 1,56, 13,10).
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem byla provedena u 278 pacientů s primární PAH, sekundární PAH při onemocnění pojivové tkáně a PAH po chirurgické korekci vrozené srdeční vady.
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) Pri 278 bolnikih s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), PAH povezano z boleznimi vezivnega tkiva in PAH po kirurški popravi prirojenih srčnih hib so izvedli randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo.
Czech: Přípravek Mysildecard nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Slovenian: Otroci Otroci, mlajši od 1 leta, ne smejo jemati zdravila Mysildecard.
Czech: Studie vlivu na těhotenství a vývoj zárodku/plodu provedené na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost in razvoj zarodka/plodu, pokazale pa so toksične učinke na postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Skupiny léčené střední a vysokou dávkou sildenafilu vykazovaly snížení PVRI oproti placebu, o 18% (95% CI: 2% až 32%) resp. 27% (95% CI: 14% až 39%), zatímco skupina léčená nízkou dávkou nevykazovala významný rozdíl oproti placebu
Slovenian: Tako v skupini, ki je prejemala srednji odmerek, kot tudi v skupini, ki je prejemala velik odmerek sildenafila, so ugotovili zmanjšanje žilnega upora v pljučih v primerjavi s placebom, in sicer za 18% (95% IZ: 2% do 32%) oziroma 27% (95% IZ: 14% do 39%); medtem ko v skupini, ki je prejemala majhen odmerek, niso opazili nobene pomembne razlike v primerjavi s placebom (razlika v obsegu 2%).
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Mysildecard může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Slovenian: Če zdravilo Mysildecard nehate jemati nenadoma, se vam simptomi lahko poslabšajo.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mysildecard
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mysildecard
Czech: Mysildecard 20 mg potahované tablety sildenafilum
Slovenian: Mysildecard 20 mg filmsko obložene tablete sildenafil
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů by v případech, kdy to není nezbytné, neměl být přípravek Mysildecard podáván těhotným ženám.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov zdravila Mysildecard pri nosečnicah ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru, který je vysoce účinným inhibitorem P450, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně) a sildenafilu (100 mg, jedna dávka) vedlo k 300% (čtyřnásobnému) vzestupu Cmax sildenafilu a 1000% (jedenáctinásobnému) vzestupu plazmatické AUC sildenafilu.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca proteaze HIV ritonavirja (zelo močan zaviralec P450) v stanju dinamičnega ravnovesja (500 mg dvakrat na dan) in sildenafila (posamičen odmerek 100 mg) je povzročila 300%, tj. 4-kratno, povečanje Cmax sildenafila in 1.000%, tj. 11-kratno, povečanje AUC sildenafila v plazmi.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) byly: bolest hlavy, zvracení, krční infekce, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.
Slovenian: Zelo pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, bruhanje, okužba žrela, vročina, driska, gripa in krvavitev iz nosu.
Czech: Skupiny léčené střední a vysokou dávkou sildenafilu vykazovaly změny mPAP oproti výchozím hodnotám v porovnání s placebem, o -3,5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9) resp. -7,3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1), zatímco skupina léčená nízkou dávkou vykazovala pouze malý nebo žádný rozdíl (rozdíl o 1,6 mmHg).
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali sildenafil v srednjem in velikem odmerku, so ugotovili spremembe pri povprečnem arterijskem tlaku v pljučih glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom, in sicer v obsegu -3,5 mm Hg (95% IZ: -8,9, 1,9) oziroma -7,3 mm Hg (95% IZ: -12,4, -2,1); medtem ko so pri skupini, ki je prejemala majhen odmerek, ugotovili le majhno spremembo v primerjavi s placebom (razlika v obsegu 1,6 mm Hg).
Czech: V této populaci byly odhady přežití dle Kaplan-Meierovy metody 96% v prvním roce, 91% v druhém roce a 82% v třetím roce.
Slovenian: Pri tej populaciji je 1-, 2- in 3-letno preživetje, ocenjeno po metodi Kaplan-Meier, znašalo 96%, 91% oz. 82%.
Czech: Po perorální dávce 80 mg 3 denně byl pozorován o něco vyšší než proporční vzestup plazmatických hladin.
Slovenian: Po peroralnih odmerkih 80 mg trikrat na dan so opažali povečanje koncentracije sildenafila v plazmi, ki je bilo več kot odmerku sorazmerno.
Czech: Byly podávány dávky do 80 mg 3x denně a po 3 letech dostávalo dávku sildenafilu 80 mg 3x denně 68% ze 133 pacientů.
Slovenian: Prejemali so odmerke do 80 mg trikrat na dan in po 3 letih je 68% od 133 bolnikov v študiji prejemalo sildenafil v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Czech: Populační farmakokinetická analýza údajů ze studie u dospělých pacientů s PAH na základní léčbě bosentanem (62,5 mg - 125 mg 2x denně) ukázala při souběžném podávání sildenafilu v ustáleném stavu (20 mg 3x denně) vzestup AUC bosentanu v menším rozsahu (20% (95% CI: 9,8 - 30,8), než bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků při souběžném podávání s 80 mg sildenafilu 3x denně (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz študije pri odraslih bolnikih s PAH na osnovnem zdravljenju z bosentanom (62,5 - 125 mg dvakrat na dan) je pokazala povečanje (20%; 95% IZ: 9,8-30,8) AUC bosentana ob sočasni uporabi s sildenafilom v stanju dinamičnega ravnovesja (20 mg trikrat na dan).
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 1-17 let je doporučená dávka buď 10 mg 3x denně při hmotnosti dítěte nižší než 20 kg nebo 20 mg 3x denně při hmotnosti dítěte vyšší než 20 kg, užívá se s jídlem i bez jídla.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 leta do 17 let, priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno maso  20 kg znaša 10 mg trikrat na dan, pri bolnikih s telesno maso > 20 kg pa 20 mg trikrat na dan, s hrano ali brez nje.
Czech: Přípravek Mysildecard se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou kontracepční metodu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati zdravila Mysildecard, razen če uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mysildecard
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mysildecard
Czech: Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než doporučené dávky (viz rovněž body 4.2 a 5.1).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s PAH se ne sme uporabljati odmerkov, večjih od priporočenih (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Účinky léčby korigované o placebo u PVR byly -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Slovenian: Za placebo korigiran učinek zdravljenja na pljučno žilno upornost je bil za 20 mg sildenafila trikrat na dan -178 din.s/cm5 (p = 0,0051), za 40 mg trikrat na dan -195 din.s/cm5 (p = 0,0017) in za 80 mg trikrat na dan -320 din.s/cm5 (p < 0,0001).
Czech: Co přípravek Mysildecard obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mysildecard
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysildecard užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mysildecard
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1134/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1134/001
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4, při rovnovážném stavu (1200 mg 3x denně) spolu se sildenafilem (100 mg, jedna dávka) vedlo ke 140% vzestupu Cmax sildenafilu a 210% vzestupu AUC sildenafilu.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca proteaze HIV sakvinavirja, ki zavira CYP3A4, v stanju dinamičnega ravnovesja (1.200 mg trikrat na dan) in sildenafila (posamičen odmerek 100 mg) je povzročila 140% povečanje Cmax sildenafila in 210% povečanje AUC sildenafila.
Czech: Navíc byly u pacientů s těžkým poškozením ledvin významně zvýšeny hodnoty AUC a Cmax pro N-demetylovaný metabolit o 200% a 79%, v porovnání se subjekty s normální renální funkcí.
Slovenian: Poleg tega sta se pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic pomembno povečali AUC (za 200%) in Cmax (za 79%) N-dezmetilnega presnovka.
Czech: Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sildenafila pri bolnikih, ki dobivajo zdravljenje z antagonisti alfa, lahko pri občutljivih posameznikih povzroči simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Úprava dávky při zahájení léčby není potřeba u pacientů s poškozením ledvin, včetně závažného poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic - tudi pri tistih s hudo okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) - na začetku zdravljenja odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Ve 12 týdnu bylo u sildenafilu 20 mg, 40 mg resp. 80 mg 3x denně procentní snížení PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) proporčně větší než snížení systémové vaskulární rezistence (SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Slovenian: Odstotek znižanja pljučne žilne upornosti (11,2% za 20 mg trikrat na dan, 12,9% za 40 mg trikrat na dan in 23,3% za 80 mg trikrat na dan) je bil po 12 tednih proporcionalno večji kot znižanje sistemske žilne upornosti (7,2% za 20 mg trikrat na dan, 5,9% za 40 mg trikrat na dan in 14,4% za 80 mg trikrat na dan).
Czech: Blistry z PVC/hliníku v blistrech jednotkového balení obsahujícího 90 × 1 potahovaných tablet.
Slovenian: Pakiranji s pretisnimi omoti iz PVC-Al, ki vsebujeta 90 ali 300 filmsko obloženih tablet.Pakiranje s pretisnimi omoti iz PVC-Al s perforacijo za vsako odmerno enoto, ki vsebuje 90 x 1 filmsko obloženo tableto.
Czech: Nízká dávka (n=24)
Slovenian: Majhen odmerek (n = 24)
Czech: Následující vážné nežádoucí účinky související s léčbou byly hlášeny méně často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): alergické reakce (jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, potíže s dýcháním nebo polykáním), křeče, nepravidelný srdeční tep, porucha sluchu, zánět trávicího traktu a dýchavičnost.
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih, za katere menijo, da so povezani z zdravljenjem, so poročali občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): alergijska reakcija (npr. kožni izpuščaj, otekanje obraza, ustnic in jezika, piskajoče dihanje, težave z dihanjem in požiranjem), epileptični krči, neredno bitje srca, okvara sluha, kratka sapa, vnetje prebavnega trakta, piskajoče dihanje zaradi motenega pretoka zraka.
Czech: Navíc byly u subjektů s cirhózou hodnoty AUC a Cmax Ndemetylovaného metabolitu výrazně zvýšené o 154% a 87%, v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Slovenian: Poleg tega so pri preiskovancih s cirozo ugotovili pomembno večji AUC (za 154%) in Cmax (za 87%) N-dezmetilnega presnovka kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Jak přípravek Mysildecard vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Mysildecard in vsebina pakiranja
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté penilní hemoragie, hematospermie, gynekomastie
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni neznana krvavitev iz penisa, hemospermija, ginekomastija priapizem, močnejša erekcija
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolesti hlavy, návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.
Slovenian: Zelo pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, zardevanje obraza, prebavne motnje, driska in bolečine v rokah ali nogah.
Czech: Jeho současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý nebo nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: S tem se sklada ugotovitev, da sildenafil okrepi hipotenzivno delovanje nitratov, zato je njegova sočasna uporaba z donorji dušikovega oksida ali nitrati v kakršni koli obliki kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mysildecard 20 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Mysildecard 20 mg filmsko obložene tablete
Czech: Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta (o průměru přibližně 6,5 mm).
Slovenian: Bela, okrogla, na obeh straneh izbočena filmsko obložena tableta (premera približno 6,5 mm) z vtisnjenim M na eni strani tablete in SL preko 20 na drugi strani.
Czech: Účinky léčby korigované o placebo u mPAP byly -2,7 mmHg (p=0,04) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -3 mmHg (p=0,01) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -5,1 mmHg (p=0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Slovenian: Za placebo korigiran učinek zdravljenja na povprečni pljučni arterijski tlak je bil za 20 mg sildenafila trikrat na dan -2,7 mm Hg (p = 0,04), za 40 mg trikrat na dan -3,0 mm Hg (p = 0,01) in za 80 mg trikrat na dan -5,1 mm Hg (p < 0,0001).
Czech: Výsledky ukazují, že u 6MWD neexistuje žádný významný rozdíl v pozorované průměrné změně od výchozí hodnoty mezi sildenafilem 20 mg a placebem (13,62 metru (95% CI: -3,89 až 31,12) oproti 14,08 metru (95% CI:1,78 až 29,95)).
Slovenian: Rezultati kažejo, da pri sildenafilu (20 mg trikrat na dan) (13,62 m; 95% IZ: -3,89 do 31,12) in placebu (14,08 m; 95% IZ: -1,78 do 29,95) ni pomembne razlike v povprečni spremembi od izhodišča pri 6MWD.
Czech: Léčba dospělých pacientů trpících plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO, s cílem zlepšit fyzickou zdatnost.
Slovenian: in III. funkcijskem razredu po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) za izboljšanje sposobnosti za telesno obremenitev.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami s různými dávkami bylo léčeno 234 subjektů ve věku 1-17 let.
Slovenian: Skupno 234 preiskovancev, starih od 1 leta do 17 let, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, s placebom nadzorovani študiji z vzporednima skupinama, v kateri je bil uporabljen niz odmerkov.
Czech: Vyšší než doporučené dávky se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s PAH se ne sme uporabljati odmerkov, večjih od priporočenih (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza 6 mPas titanov dioksid (E171) triacetin
Czech: Údaje z dlouhodobého pokračování v léčbě
Slovenian: Razširjeni podatki, pridobljeni v daljšem obdobju
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně současného podávání sildenafilu na léčbu erektilní dysfunkce, nebyla u pacientů s PAH hodnocena.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti sildenafila, uporabljenega hkrati z drugimi zaviralci PDE5, vključno s sočasno uporabo sildenafila za erektilno disfunkcijo, pri bolnikih s PAH niso raziskali, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Czech: Méně časté Není známo snížení ostrosti zraku, dvojité vidění, nepříjemný pocit v oku Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION)*, retinální cévní okluze*, poruchy zorného pole*
Slovenian: Očesne bolezni pogosti mrežnična krvavitev, okvara vida, zamegljen vid, fotofobija, kromatopsija, cianopsija, draženje oči, očesna hiperemija občasni neznana zmanjšanje ostrine vida, diplopija, nenormalni občutki v očesu nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION)*, zapora mrežnične vene*, izpad vidnega polja*
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (ve formě citrátu).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.
Czech: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Slovenian: Tel: +371 676 055 80
Czech: Není-li to nezbytné, nesmí se přípravek Mysildecard během těhotenství užívat.
Slovenian: Zdravila Mysildecard ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT
Czech: Tento postup byl považován za přijatelný, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné kvalitativní složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, ker imata zdravili Revatio in Viagra enako kakovostno sestavo in ju enako izdeluje isti proizvajalec.
Czech: V případě nižších dávek by proto měly být používány jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.
Slovenian: Za manjše odmerke je torej treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo sildenafil.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mysildecard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysildecard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U dospělých se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení tělesné aktivity) a třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
Czech: Přípravek Mysildecard je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Slovenian: Zdravilo Mysildecard je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Czech: Léčivá látka v přípravku Mysildecard, sildenafil, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mysildecard, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa-5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysildecard?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mysildecard?
Czech: Mysildecard sildenafilum
Slovenian: Mysildecard sildenafil
Czech: Mysildecard je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Slovenian: Zdravilo Mysildecard se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie je přípravek Mysildecard považován za srovnatelný s přípravkem Revatio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Mysildecard primerljivo z zdravilom Revatio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysildecard.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysildecard.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Slovenian: Če je snov, imenovana „ciklični gvanozinmonofosfat" (cGMP), zavirana, se ne more razgraditi in ostane v žilah, kjer povzroči, da se te sprostijo in razširijo.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Mysildecard byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Mysildecard odobri za uporabo v EU.
Czech: Jelikož přípravek Mysildecard je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Mysildecard generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Protože sidenafil je již dobře zaveden jako účinná a bezpečná léčivá látka při léčbě plicní arteriální hypertenze, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Mysildecard s jiným schváleným přípravkem ve formě tablet obsahujícím sildenafil.
Slovenian: Ker sta učinkovitost in varnost sildenafila pri pljučni arterijski hipertenziji že dobro poznana, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za določanje, ali je biološko enakovredno drugemu zdravilu v tabletah, ki vsebuje sildenafil.
Czech: Přípravek je „generikum".
Slovenian: Je „generično zdravilo".
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jakým se přípravek Mysildecard v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Mysildecard.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom je največji priporočeni odmerek 10 mg trikrat dnevno, zdravilo Mysildecard pa se lahko uporabi samo, če se daje 20-miligramski odmerek.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 20 kg, je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do 17 let, je priporočeni odmerek 20 mg trikrat dnevno, če je njihova telesna masa večja od 20 kg. Višji odmerek se ne sme uporabiti.