FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios en animales con Kymriah para determinar si puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z produktem Kymriah pozwalających ocenić, czy może on spowodować uszkodzenie płodu po podaniu kobiecie w ciąży (patrz punkt 5.3).
Spanish: Tratamiento previo con tratamiento anti-CD19
Polish: Wcześniejsze leczenie lekami anty-CD19
Spanish: Solo se suministrará KYMRIAH a hospitales y centros asociados que estén cualificados y solo si los profesionales sanitarios que intervienen en el tratamiento del paciente ha completado el programa informativo.
Polish: Produkt KYMRIAH będzie dostarczany wyłącznie do wykwalifikowanych szpitali i powiązanych z nimi ośrodków i tylko, jeśli fachowy personel medyczny uczestniczący w leczeniu pacjenta ukończył edukacyjny program szkoleniowy.
Spanish: Citopenias prolongadas Las citopenias son muy frecuentes durante el tratamiento con Kymriah.
Polish: Długotrwałe cytopenie Cytopenie są bardzo częste podczas leczenia produktem Kymriah.
Spanish: • durante su tratamiento con Kymriah.
Polish: • podczas leczenia lekiem Kymriah.
Spanish: No descongele el producto hasta que vaya a ser utilizado.
Polish: Produktu nie należy rozmrażać do czasu, gdy będzie gotowy do użycia.
Spanish: Antes del lanzamiento de KYMRIAH en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos con las Autoridades Nacionales Competentes.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu KYMRIAH na rynek w każdym Kraju Członkowskim Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z Narodowym Organem Rejestracyjnym.
Spanish: Desechar de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów biologicznych.
Spanish: Una dosis de tratamiento individual comprende de 1 a 3 bolsas de perfusión.
Polish: Jedna dawka do indywidualnego leczenia zawiera 1 do 3 worków infuzyjnych.
Spanish: Los efectos de Kymriah en la fertilidad de los hombres y mujeres no se ha evaluado en los estudios con animales.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Kymriah na płodność kobiet i mężczyzn nie był oceniany w badaniach na zwierzętach.
Spanish: Qué es Kymriah y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad y carcinogenicidad en roedores no son apropiados para evaluar el riesgo de mutagénesis insercional de productos de terapia celular modificados geneticamente.
Polish: Testy genotoksyczności i badania rakotwórczości przeprowadzone na gryzoniach nie są właściwe do oceny ryzyka wystąpienia mutagenezy insercyjnej związanego z zastosowaniem genetycznie modyfikowanych produktów terapii komórkowej.
Spanish: Reactivación del VHB
Polish: Reaktywacja HBV
Spanish: El medicamento puede utilizarse en niños y en adultos jóvenes hasta los 25 años de edad con esta enfermedad.
Polish: Ten lek może być stosowany u dzieci i młodych dorosłych w wieku do 25 lat chorych na ten rodzaj nowotworu.
Spanish: • destrucción rápida de las células tumorales que causa la liberación de su contenido al torrente sanguíneo.
Polish: • Szybki rozpad komórek guza powodujący uwolnienie ich zawartości do krwioobiegu.
Spanish: No utilice este medicamento si la bolsa de perfusión estuviera dañada o gotea.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony lub nieszczelny.
Spanish: Las Tmáx tempranas puede que no sean representativas de la verdadera expansión máxima si no, la cantidad de transgén presente en el catéter del que se recogió la muestra.
Polish: Krótki Tmax może nie być reprezentatywny dla rzeczywistej ekspansji maksymalnej, a raczej dla ilości transgenu obecnej w cewniku, z którego pobrano próbkę.
Spanish: Los pacientes, con una infección activa, incontrolada, no deben iniciar el tratamiento con Kymriah hasta que no se haya resuelto la infección.
Polish: Pacjenci z czynnym, nieopanowanym zakażeniem nie powinni rozpoczynać leczenia produktem Kymriah do czasu ustąpienia zakażenia.
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Spanish: Su médico comprobará regularmente el recuento sanguíneo ya que podría disminuir el número de células sanguíneas y el de otros componentes sanguíneos.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi, ponieważ liczba krwinek i innych składników krwi pacjenta może się zmniejszyć.
Spanish: • Manchas rojas o moradas por debajo de la piel
Polish: • Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą
Spanish: Estado de la enfermedad (%) Refractario a la última línea de tratamiento
Polish: Stan choroby (%) Oporność na ostatni rzut leczenia Nawrót do ostatniego rzutu leczenia
Spanish: La mediana de tiempo de resolución del síndrome de liberación de citoquinas fue de 7 días.
Polish: Mediana czasu do ustąpienia zespołu uwalniania cytokin wyniosła 7 dni.
Spanish: Se deben controlar los efectos neurológicos en los pacientes.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem zdarzeń neurologicznych.
Spanish: • Inflamación muy intensa alrededor del cuerpo (debido al síndrome de activación inmune)
Polish: • Bardzo ciężkie zapalenie w różnych częściach ciała (spowodowane zespołem aktywacji immunologicznej)
Spanish: Esto es para que su médico pueda comprobar que su tratamiento está funcionando y pueda ayudarle en caso de que tuviera algún efecto adverso.
Polish: Ma to umożliwić lekarzowi prowadzącemu kontrolowanie, czy leczenie działa i pomoc w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: No hubo evidencia de una preferencia en la integración cerca de los genes de preocupación ni de un crecimiento preferente de las células con los sitios de integración de preocupación.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na preferencyjną integrację w pobliżu analizowanych genów lub preferencyjne odrastanie komórek zawierających analizowane miejsca integracji.
Spanish: Las alteraciones del sueño incluyen alteraciones del sueño, insomnio y pesadillas.
Polish: Zaburzenia snu obejmują zaburzenia snu, bezsenność i koszmary nocne.
Spanish: Mediana (meses) (95% IC)
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con Kymriah De 30 a 60 minutos antes de que le administren Kymriah le darán otros medicamentos.
Polish: Leki podawane przed leczeniem lekiem Kymriah W okresie 30 do 60 minut poprzedzających podanie leku Kymriah pacjent może otrzymywać inne leki.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Spanish: • Dificultad para dormir
Polish: • Trudności dotyczące snu
Spanish: • Sudoración excesiva, sudores nocturnos
Polish: • Nadmierne pocenie się, nocne poty
Spanish: Para el manejo del síndrome de liberación de citoquinas, ver sección 4.4 y Tabla 1.
Polish: Postępowanie kliniczne w zespole uwalniania cytokin, patrz punkt 4.4 i Tabela 1.
Spanish: Para minimizar las posibles reacciones agudas debidas a la perfusión, se recomienda tratar a los pacientes con paracetamol y difenhidramina u otro antihistamínico H1 aproximadamente de 30 a 60 minutos antes de la perfusión de Kymriah.
Polish: Aby zminimalizować potencjalne ostre reakcje na infuzje zaleca się zastosowanie u pacjentów premedykacji paracetamolem i difenhydraminą lub innym lekiem przeciwhistaminowym H1 w czasie około 30 do 60 minut przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
Spanish: Para minimizar los riesgo asociados con el tratamiento de KYMRIAH, el TAC debe asegurar que los hospitales y los centros asociados que dispensen KYMRIAH estén cualificados especialmente de acuerdo con el programa de distribución acordado.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko związane z leczeniem produktem KYMRIAH, Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by szpitale i powiązane z nimi ośrodki wydające produkt KYMRIAH posiadały szczególne kwalifikacje, zgodnie z ustalonym programem kontroli dystrybucji.
Spanish: Esto puede interferir con el funcionamiento de varios órganos del cuerpo, especialmente los riñones, el corazón y el sistema nervioso (síndrome de lisis tumoral).
Polish: Stan ten może zaburzyć pracę różnych narządów wewnętrznych, zwłaszcza nerek, serca i układu nerwowego (zespół rozpadu guza).
Spanish: No se indentificaron estos riesgos en los estudios.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnego z tych zagrożeń na podstawie wspomnianych badań.
Spanish: En el estudio C2201 hubo un 88% de caucásicos, un 5% de asiáticos, un 4% de negros o pacientes afroamericanos, y 3 pacientes (3%) de raza desconocida.
Polish: W badaniu C2201 uczestniczyło 88% pacjentów rasy kaukaskiej, 5% pacjentów rasy azjatyckiej, 4% pacjentów rasy czarnej lub afroamerykańskiej oraz trzech pacjentów (3%) o nieznanej przynależności rasowej.
Spanish: Repetir la administración de tocilizumab según necesidad con un intervalo mínimo de 8 horas en caso de que no hubiera mejoría clínica.
Polish: W razie konieczności ponownie podać tocilizumab zachowując minimalny odstęp 8 godzin w przypadku braku poprawy klinicznej.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas que requiere una intervención moderada o agresiva - presenta uno o más de los siguientes síntomas
Polish: Zespół uwalniania cytokin wymagający umiarkowanej lub agresywnej interwencji - jeden lub więcej z następujących objawów:
Spanish: El diagrama de dispersión de los parámetros cinéticos de las células frente a la edad (22-76 años) no mostró ninguna relación relevante de los parámetros cinéticos de las células (AUC0-28d y Cmáx) con la edad.
Polish: Wykres rozproszenia parametrów kinetyki komórkowej w zależności od wieku (22-76 lat) nie wykazał występowania istotnego związku pomiędzy parametrami kinetyki komórkowej (AUC0-28d i Cmax) a wiekiem.
Spanish: Poblaciones especiales No se han observado diferencias en eficacia o seguridad entre los subgrupos de edad.
Polish: Nie obserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku.
Spanish: Precauciones que se deben tomar en el transporte y en la eliminación del medicamento
Polish: Środki ostrożności, jakie należy zachować podczas transportowania i usuwania produktu leczniczego
Spanish: • Tiene problemas pulmonares, de corazón o de presión arterial (baja o alta).
Polish: • U pacjenta występuje choroba płuc, serca lub problemy z ciśnieniem krwi (niskie lub podwyższone).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się stopnia ciężkości.
Spanish: Edad (años) Media (desviación estándard) Mediana (mínima - máxima) Categoría de edad (años) - n (%) <65 años ≥65 años Sexo - n (%) Varón Mujer Trasplante de progenitores hematopoyéticos previo - n (%) No Sí Enfermedad en fase III/IV a la entrada del estudio - n (%) No Sí Número de líneas de tratamiento antineoplásico anteriores - n (%)
Polish: Wiek (lata) Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <65 lat ≥65 lat Płeć - n (%) Mężczyźni Kobiety Wcześniejsze przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) - n (%) Nie Tak Choroba w stadium III/IV w chwili przystąpienia do badania - n (%) Nie Tak Liczba wcześniejszych rzutów terapii przeciwnowotworowej - n (%)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bolsa de perfusión después de EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie worka infuzyjnego po: EXP.
Spanish: No hay evidencia de que la presencia de anticuerpos anti-mCAR19 preexistentes o inducidos por el tratamiento afecten a la seguridad o a la efectividad de Kymriah.
Polish: Nie ma dowodów na to, że wcześniejsza obecność przeciwciał anty-mCAR19 lub występowanie przeciwciał anty-mCAR19 wywołanych leczeniem wpływa na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność produktu Kymriah.
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg/) por dosis; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Spanish: En el caso de que apareciera una segunda neoplasia, se debería contactar con la compañía para obtener instrucciones sobre la recogida de muestras de pacientes para análisis.
Polish: W przypadku wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego, należy skontaktować się z wytwórcą leku, aby uzyskać instrukcje dotyczące pobrania od pacjenta próbek do badań.
Spanish: Cada bolsa contiene de 10 ml a 50 ml de dispersion.
Polish: Każdy worek zawiera od 10 ml do 50 ml dyspersji.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.
Spanish: El componente CD3 zeta es crítico para iniciar la activación de la célula T y la actividad antitumoral, mientras que el 4-1BB aumenta la expansión y la persistencia de tisagenlecleucel.
Polish: Element CD3 zeta ma krytyczne znaczenie dla rozpoczynania aktywacji limfocytów T i aktywności przeciwnowotworowej, natomiast 4-1BB nasila rozprzestrzenianie i utrzymywanie się tisagenlecleucelu.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C; no descongelar hasta su uso.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C; nie rozmrażać produktu do czasu użycia.
Spanish: Ocasionalmente se ha observado SLT, que podría ser grave.
Polish: Sporadycznie obserwowano TLS, którego nasilenie może być ciężkie.
Spanish: Citopenias prolongadas
Polish: Długotrwałe cytopenie
Spanish: - Su médico le entregará una Tarjeta de Información para el Paciente.
Polish: - Lekarz wyda pacjentowi Kartę Ostrzegawczą Pacjenta.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento de linfodeplección se ha de confirmar la disponibilidad de Kymriah.
Polish: Przed rozpoczęciem schematu leczenia limfodeplecyjnego należy koniecznie potwierdzić dostępność produktu Kymriah.
Spanish: Debido a los posibles efectos neurológicos, incluido alteración del estado mental o convulsiones, los pacientes que reciban Kymriah tienen riesgo de alteración o disminución de la conciencia o de la coordinación en las 8 semanas tras la perfusión.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zdarzeń neurologicznych, w tym zmian stanu psychicznego lub napadów drgawkowych, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kymriah występuje ryzyko zmian lub obniżenia stanu świadomości lub koordynacji w okresie 8 tygodni po infuzji.
Spanish: El TAC debe asegurar la disponibilidad de tocilizumab en todos los hospitales y centros asociados hasta que esté disponible en la UE un tratamiento para SLC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewniać dostępność tocilizumabu we wszystkich szpitalach i powiązanych z nimi ośrodkach do czasu, gdy w UE będzie dostępna zarejestrowana terapia na CRS.
Spanish: Mediana [mín;máx], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Un total de 5 pacientes presentaron una Tmáx temprana (<1 día), las siguientes Tmáx más tempranas ocurrieron a los 5,7 días.
Polish: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡Łącznie u 5 pacjentów czas Tmax był krótki (<1 dnia), kolejny najkrótszy Tmax to 5,7 dni.
Spanish: A continuación, se enumeran otros posibles efectos adversos.
Polish: Poniżej wymieniono inne działania niepożądane.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico, pida consejo a su médico.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Spanish: Entre los pacientes que respondieron (n=48), el cambio medio (SD) desde el inicio en la puntuación total PedsQL fue de 13,5 (13,5) en el mes 3, de 16,9 (17,6) en el mes 6 y de 27,2 (21,7) en el mes 12, y el cambio medio (SD) desde el inicio en la puntuación EQ-5D VAS fue de 16,5 (17,5) en el mes 3, de 15,9 (20,1) en el mes 6 y de 24,7 (18,6) en el mes 12, indicando una mejoría clínica significativa en la calidad de vida relacionada con la salud tras la perfusión de Kymriah.
Polish: Wśród pacjentów z odpowiedzią (n=48) średnia (SD) zmiana w całkowitym wyniku PedsQL względem wartości początkowych wyniosła 13,5 (13,5) w miesiącu 3., 16,9 (17,6) w miesiącu 6. i 27,2 (21,7) w miesiącu 12., a średnia (SD) zmiana w wyniku EQ-5D VAS względem wartości początkowych wyniosła 16,5 (17,5) w miesiącu 3., 15,9 (20,1) w miesiącu 6. i 24,7 (18,6) w miesiącu 12. wskazując na klinicznie znaczącą całkowitą poprawę w HRQoL po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Spanish: La mayoría de los pacientes (101/111, 91%) recibieron un tratamiento puente mientras esperaban la infusión de Kymriah para estabilizar la enfermedad.
Polish: Większość pacjentów (101/111, 91%) otrzymała terapię pomostową w celu stabilizacji choroby.
Spanish: Duración de la respuesta (DDR)
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Spanish: • Mirará si tiene signos de enfermedad del injerto contra el huésped que podría aparecer después de un transplante.
Polish: • Sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może rozwinąć się po transplantacji.
Spanish: 103/111 pacientes (93%) recibieron quimioterapia de linfodeplección antes de la perfusión de Kymriah.
Polish: 103/111 pacjentów (93%) otrzymało chemioterapię limfodeplecyjną przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
Spanish: - Se ha de informar al paciente que debe permanecer en las proximidades de un centro médico cualificado al menos durante las siguientes 4 semanas desde la perfusión.
Polish: - Należy pouczyć pacjentów, by pozostawali w bliskiej odległości wykwalifikowanego ośrodka klinicznego przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji.
Spanish: Podrían administrarle unos medicamentos para prevenir esta enfermedad.
Polish: Pacjent może otrzymać leki pomagające zapobiec temu stanowi.
Spanish: Se analizó la variable principal en todos los pacientes que Kymriah fue fabricado en las instalaciones de Novartis en EE.UU.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był analizowany w grupie obejmującej wszystkich pacjentów, dla których produkt Kymriah został wytworzony w zakładzie produkcyjnym firmy Novartis w Stanach Zjednoczonych.
Spanish: Se desconoce si las células de Kymriah se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy komórki produktu Kymriah przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: El conjunto de análisis completo (CAC) incluye todos los pacientes perfundidos con Kymriah.
Polish: Pełna analizowana grupa (FAS) obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu Kymriah.
Spanish: Si no hubiese respuesta con la segunda dosis de tocilizumab, considerar una tercera dosis de tocilizumab o buscar otras medidas alternativas de tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na drugą dawkę tocilizumabu należy rozważyć podanie trzeciej dawki tocilizumabu lub zastosować alternatywne środki postępowania w zespole uwalniania cytokin.
Spanish: Se desconoce si Kymriah tiene la capacidad de transferirse al feto por via placentaria y causar toxicidad fetal, incluyendo linfopenia de células B. No se recomienda utilizar Kymriah durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Kymriah może być przeniesiony do organizmu płodu przez łożysko i czy może mieć toksyczne działanie na płód, w tym powodować limfocytopenię komórek B. Nie zaleca się stosowania produktu Kymriah w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Spanish: Antes de la recogida de células para la fabricación se debe realizar una detección del VHB, VHC y VIH según las guías clínicas.
Polish: Przed pobraniem komórek do wytworzenia produktu konieczne jest wykonanie badań przesiewowych w kierunku HBV, HCV i HIV, zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Spanish: Las reacciones adversas de estos estudios clínicos (Tabla 2) se enumeran de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase del sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Polish: W obrębie każdego układu narządów wewnętrznych działania niepożądane zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Debe administrarse inmediatamente después de la descongelación.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
Spanish: • Tómese la temperatura dos veces al día durante 3-4 semanas desde la administración de Kymriah.
Polish: • Należy mierzyć temperaturę ciała dwa razy na dobę przez 3-4 tygodnie po leczeniu lekiem Kymriah.
Spanish: 4.3 Contraindicationes
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Spanish: Además de las células T, también pueden estar presentes células Natural Killer (NK).
Polish: Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą być również obecne komórki NK.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca, parada del latido del corazón
Polish: • Niewydolność serca, zatrzymanie bicia serca
Spanish: La fabricación y liberación de Kymriah suele tardar unas 3-4 semanas.
Polish: Wytworzenie i przekazanie produktu leczniczego Kymriah zazwyczaj trwa około 3-4 tygodni.
Spanish: Para la fabricación de Kymriah se debe realizar la leucaféresis al menos 12 semanas después del transplante alogénico.
Polish: Leukaferezę w celu wytworzenia produktu leczniczego Kymriah należy wykonać co najmniej 12 tygodni po allogenicznym SCT.
Spanish: De los 165 pacientes incluidos, 111 pacientes recibieron la perfusión con Kymriah (en el momento del análisis estaban pendiente la perfusión a 4 pacientes); no se pudo fabricar Kymriah para 12 pacientes (7%).
Polish: Spośród 165 pacjentów włączonych do badania, 111 otrzymało infuzję produktu leczniczego Kymriah (4 infuzje były w trakcie wykonywania w chwili przeprowadzania analizy); dla 12 pacjentów (7%) produkt leczniczy Kymriah nie mógł być wytworzony.
Spanish: • Si se queda embarazada o quiere quedarse embarazada después del tratamiento con Kymriah,
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub uważa, że może być w ciąży po leczeniu lekiem Kymriah,
Spanish: Para precauciones especiales sobre la eliminación, ver sección 6.6.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania, patrz punkt 6.6.
Spanish: • Presión arterial baja o elevada
Polish: • Niskie lub podwyższone ciśnienie krwi
Spanish: Donación de sangre, órganos, tejidos y células
Polish: Oddawanie krwi, narządów, tkanek i komórek
Spanish: • Antes de que empiece el tratamiento se le entregará una prueba de embarazo.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki zostanie wykonany test ciążowy.
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes interrumpieron el estudio antes de la administración de Kymriah.
Polish: Około 30% pacjentów zakończyło udział w badaniu przed podaniem produktu Kymriah.
Spanish: En pacientes que alcancen la remisión completa después de Kymriah, los niveles bajos de inmunoglobulina resultantes pueden aumentar el riesgo de infección.
Polish: U pacjentów, którzy po leczeniu produktem Kymriah uzyskają całkowitą remisję, małe stężenie immunoglobulin będące wynikiem leczenia może zwiększyć ryzyko zakażeń.
Spanish: - Empeoramiento clínico significativo de la carga leucémica o del linfoma tras la quimioterapia de linfodeplección.
Polish: - Istotne klinicznie pogorszenie obciążenia białaczką lub chłoniakiem po chemioterapii limfodeplecyjnej.
Spanish: En los estudios B2202 y B2205J hubo un 79,8% de caucásicos, un 7,7% de asiáticos y un 12,5% de pacientes de otras etnias.
Polish: W badaniach B2202 i B2205J uczestniczyło 79,8% pacjentów rasy kaukaskiej, 7,7% pacjentów rasy azjatyckiej i 12,5% pacjentów z innych grup etnicznych.