FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treament:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - het is mogelijk dat u dringend medisch behandeld moet worden:
English: There are no data on the use of dacomitinib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dacomitinib bij zwangere vrouwen.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
English: Some lung problems may get worse during treatment with Vizimpro, as Vizimpro may cause inflammation of the lungs during treatment.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen verergeren gedurende de behandeling met Vizimpro, omdat Vizimpro tijdens de behandeling een ontsteking van de longen kan veroorzaken.
English: If treatment for rash is not working or the rash is getting worse (for example, you have peeling or cracking of the skin) you should tell your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with Vizimpro.
Dutch: Als de behandeling tegen huiduitslag niet werkt of als de huiduitslag erger wordt (bijvoorbeeld als u last krijgt van afschilferen of barsten van de huid), moet u dat uw arts onmiddellijk laten weten, omdat uw arts kan beslissen uw behandeling met Vizimpro te stoppen.
English: Local antacids and H2 receptor antagonists may be used if needed.
Dutch: Indien nodig kunnen antacida en H2-receptorantagonisten worden gebruikt.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the other following side effects:
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de andere volgende bijwerkingen opmerkt:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with dacomitinib in all subsets of the paediatric population in NSCLC indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dacomitinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de indicatie NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Treatment with dacomitinib should be withheld pending investigation of these symptoms.
Dutch: De behandeling met dacomitinib dient te worden stopgezet tijdens het onderzoek van deze symptomen.
English: EGFR mutation status was determined by a standardised and commercially available test kit.
Dutch: De EGFRmutatiestatus werd bepaald met een gestandaardiseerde en in de handel verkrijgbare testkit.
English: Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Dutch: Binnen elke SOC staan de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de vaakst voorkomende reacties het eerst, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
English: You should not become pregnant during treatment with Vizimpro because this medicine could harm the baby.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met Vizimpro, omdat dit geneesmiddel schade aan de baby zou kunnen toebrengen.
English: Medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP)2D6
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP)2D6
English: • Nail problems
Dutch: • Nagelproblemen
English: Treatment was administered orally on a continuous daily basis until disease progression, institution of new anticancer therapy, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or investigator decision dictated by protocol compliance, whichever occurred first.
Dutch: De behandeling werd continu dagelijks oraal toegediend tot ziekteprogressie, aanvang van een nieuwe antikankerbehandeling, onverdraagbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, overlijden of de beslissing door de onderzoeker in verband met de naleving van het protocol, afhankelijk van wat het eerst optrad.
English: Based on its mechanism of action, dacomitinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme kan dacomitinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
English: Treatment in this population is not recommended (see section 5.2).
Dutch: Bij deze populatie wordt behandeling niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
English: However, based on the oral bioavailability of 80%, these membrane transport proteins are unlikely to have any impact on dacomitinib absorption.
Dutch: Gebaseerd op de orale biologische beschikbaarheid van 80% is de kans dat deze membraantransporteiwitten invloed hebben op de absorptie van dacomitinib echter klein.
English: Female patients taking dacomitinib during pregnancy or who become pregnant while taking dacomitinib should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die dacomitinib innemen tijdens de zwangerschap of die zwanger worden in de periode dat zij dacomitinib innemen, dienen op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
English: If you become pregnant while taking this medicine, you should immediately talk to your doctor.
Dutch: Als u zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: A statistically significant improvement in PFS as determined by the IRC was demonstrated for patients randomised to dacomitinib compared with those randomised to gefitinib, see Table 5 and Figure 1.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in de PFS, zoals bepaald met de IRC-beoordeling, werd aangetoond voor patiënten gerandomiseerd naar dacomitinib vergeleken met degenen die werden gerandomiseerd naar gefitinib, zie tabel 5 en afbeelding 1.
English: Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine because it is not known if it can harm your baby.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het niet bekend is of het schade aan uw baby kan toebrengen.
English: The adverse reactions observed at doses greater than 45 mg once daily were primarily gastrointestinal, dermatological, and constitutional (e.g., fatigue, malaise, and weight loss).
Dutch: De bijwerkingen waargenomen bij doses hoger dan eenmaal daags 45 mg waren voornamelijk gastrointestinaal, dermatologisch en constitutioneel (bijv. vermoeidheid, malaise en gewichtsverlies).
English: The demographic characteristics of the overall study population were 60% female; median age at enrolment was 62 years with 10.8% being ≥ 75 years old.
Dutch: De demografische kenmerken van de gehele onderzoekspopulatie waren als volgt: 60% was vrouw; de mediane leeftijd bij het includeren was 62 jaar, van wie 10,8% ≥75 jaar.
English: Based on data from observations in 8 patients in Study A7471001, there was no apparent effect of local antacid administration on Cmax and AUCinf of dacomitinib.
Dutch: Gebaseerd op gegevens van waarnemingen bij 8 patiënten in onderzoek A7471001was er geen duidelijk effect van toediening van antacida op de Cmax en AUCinf van dacomitinib.
English: Thus, dacomitinib is not expected to be genotoxic at clinically relevant exposure concentrations.
Dutch: Daarom is dacomitinib naar verwachting niet genotoxisch bij klinisch relevante blootstellingsconcentraties.
English: Dacomitinib showed a clearance of 20.0 L/hr with an inter-individual variability of 32% (CV%).
Dutch: Dacomitinib vertoonde een klaring van 20,0 l/u met een interindividuele variabiliteit van 32% (CV%).
English: Very common adverse reactions in patients occurring in at least 10% of patients in Study ARCHER 1050 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 4.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij patiënten die optreden bij ten minste 10% van de patiënten in onderzoek ARCHER 1050 worden samengevat naar de graad van de National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria (NCI-CTC) in tabel 4.
English: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier curve for PFS per IRC review - ITT population
Dutch: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS volgens IRC-beoordelingITT-populatie
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from exposure to dacomitinib, mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, en vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen door blootstelling aan dacomitinib, dienen moeders te worden geadviseerd geen borstvoeding te geven terwijl ze dit geneesmiddel krijgen.
English: A phototoxicity study with dacomitinib in pigmented rats showed no phototoxicity potential.
Dutch: Uit een onderzoek naar fototoxiciteit met dacomitinib bij gepigmenteerde ratten is geen fototoxiciteitspotentieel gebleken.
English: The recommended dose of Vizimpro is 45 mg taken orally once daily, until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Dutch: De aanbevolen dosering van Vizimpro is eenmaal daags 45 mg, oraal in te nemen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
English: If you take H2 blocker medicine take your dose of Vizimpro at least 2 hours before or 10 hours after taking the H2 blocker medicine.
Dutch: Als u een H2-blokker gebruikt, moet u uw dosis Vizimpro ten minste 2 uur vóór of 10 uur na de inname van de H2-blokker innemen.
English: Rash, erythematous and exfoliative skin conditions may occur or worsen in areas exposed to the sun.
Dutch: Huiduitslag, erythemateuze en exfoliatieve huidaandoeningen kunnen optreden of verergeren in gebieden die aan de zon worden blootgesteld.
English: • If you are being treated with any of the medicines listed in section Other medicines and Vizimpro.
Dutch: • als u wordt behandeld met een van de geneesmiddelen die staan vermeld in de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: Effect of dacomitinib on drug transporters
Dutch: Effect van dacomitinib op geneesmiddeltransporteiwitten
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as determined by blinded Independent Radiology Central (IRC) review.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), zoals bepaald met een geblindeerde onafhankelijke radiologische centrale (ICR, independent radiology central) beoordeling.
English: In a clinical study, one patient (0.4%) had a fatal outcome (see section 4.4).
Dutch: In een klinisch onderzoek had 1 patiënt (0,4%) een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
English: It is not known whether dacomitinib and its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of dacomitinib en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: Tell your doctor immediately while taking this medicine:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:
English: You should have an anti-diarrhoeal medicine available before you start taking Vizimpro.
Dutch: U moet beschikken over een geneesmiddel tegen diarree voordat u met Vizimpro begint.
English: Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC).
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld volgens systeem/orgaanklasse (SOC, system organ class).
English: 1 fatal event was reported in the dacomitinib arm.
Dutch: Er werd 1 fataal voorval gemeld in de dacomitinibgroep.
English: Patients with brain metastases or leptomeningeal disease or ECOG PS ≥ 2 were excluded from the trial.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte of ECOG-PS ≥2 werden van het onderzoek uitgesloten.
English: Recommended starting dose
Dutch: Aanbevolen startdosering
English: If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with Vizimpro.
Dutch: Als uit een test blijkt dat uw kanker bepaalde veranderingen (mutaties) in een gen met de naam ‘EGFR' (epidermale groeifactorreceptor) heeft, zal uw kanker waarschijnlijk reageren op de behandeling met Vizimpro.
English: Skin-related adverse reactions were Grades 1 to 3.
Dutch: De huidgerelateerde bijwerkingen waren van graad 1 tot 3.
English: Careful assessment of all patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms (e.g., dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD/pneumonitis.
Dutch: Een zorgvuldige beoordeling dient te worden uitgevoerd bij alle patiënten met een acuut ontstaan of onverklaarbare verergering van pulmonale symptomen (bijv. dyspneu, hoest, koorts) om ILD/pneumonitis uit te sluiten.
English: Among NSCLC patients treated with dacomitinib 45 mg daily, there have been isolated reports of hepatotoxicity in 4 (1.6%) patients.
Dutch: Van de NSCLC-patiënten die werden behandeld met dacomitinib 45 mg per dag zijn geïsoleerde meldingen van hepatotoxiciteit geweest bij 4 (1,6%) patiënten.
English: Vizimpro is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer'.
Dutch: Vizimpro wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een soort longkanker die ‘nietkleincellige longkanker' wordt genoemd.
English: Dacomitinib is a substrate for the membrane transport proteins P-gp and BCRP.
Dutch: Dacomitinib is een substraat voor de membraantransporteiwitten P-gp en BCRP.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
English: No clinical studies have been conducted in patients with impaired renal function.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vizimpro.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om een zwangerschap te vermijden terwijl ze Vizimpro krijgen.
English: Dacomitinib has the potential to be a very persistent, bioaccumulative and toxic substance (see section 5.3).
Dutch: Dacomitinib is potentieel een zeer persistente, bioaccumulerende en toxische substantie (zie rubriek 5.3).
English: Aluminium/aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 10 filmomhulde tabletten.
English: If concomitant use of such medicinal products is considered necessary, they should follow their respective labels for dose recommendation regarding co-administration with strong CYP2D6 inhibitors.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van dergelijke geneesmiddelen noodzakelijk wordt geacht, dient dit te gebeuren volgens de aanbevelingen in de respectievelijke bijsluiters aangaande gelijktijdige toediening met sterke CYP2D6-remmers.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: The aqueous solubility of dacomitinib is pH dependent, with low (acidic) pH resulting in higher solubility.
Dutch: De oplosbaarheid van dacomitinib in water is afhankelijk van de pH, waarbij een lage (zure) pH resulteert in een hogere oplosbaarheid.
English: O-desmethyl dacomitinib accounted for 16% of human plasma radioactivity and is formed mainly by CYP2D6 and to a lesser extent CYP2C9.
Dutch: O-desmethyl-dacomitinib was verantwoordelijk voor 16% van de radioactiviteit in humaan plasma en wordt voornamelijk gevormd door CYP2D6 en in mindere mate door CYP2C9.
English: Vizimpro contains lactose and sodium
Dutch: Vizimpro bevat lactose en natrium
English: • Withhold dacomitinib during ILD/Pneumonitis diagnostic evaluation.
Dutch: • Stoppen met dacomitinib gedurende de diagnostische evaluatie van ILD/pneumonitis.
English: • if you have any symptoms of a liver problem which may include: yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, light-coloured bowel movements (stools).
Dutch: • verschijnselen van een leverprobleem heeft, waaronder mogelijk: geelverkleuring van uw huid of het witte gedeelte van uw ogen (geelzucht), donkere of bruine (theekleurige) urine, lichtgekleurde ontlasting (stoelgang).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Dacomitinib was tested using a series of genetic toxicology assays.
Dutch: Dacomitinib werd getest met een reeks genetische toxicologietests.
English: Table 3 presents adverse reactions for Vizimpro.
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen van Vizimpro weer.
English: In particular, the effects of some medicines may increase when taken with Vizimpro.
Dutch: In het bijzonder kan Vizimpro van sommige geneesmiddelen de werking vergroten wanneer ze worden gebruikt met Vizimpro.
English: At first signs of increased frequency of bowel movements, contact your doctor immediately, drink plenty of fluids, and start antidiarrhoea treatment as soon as possible.
Dutch: Bij de eerste tekenen dat u vaker ontlasting (stoelgang) heeft, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, veel vocht drinken en zo snel mogelijk met een behandeling tegen diarree beginnen.
English: Duration of Response in Responders (per IRC) Number of responders per IRC review, n
Dutch: Duur van de respons bij responders (volgens IRC) Aantal responders volgens IRC
English: Environmental risk assessment studies have shown that dacomitinib has the potential to be very persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Dutch: In onderzoeken voor de evaluatie van het risico voor het milieu is aangetoond dat dacomitinib potentieel zeer persistent, bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is (zie rubriek 6.6).
English: Non-clinical safety studies showed reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina of rats (see section 5.3).
Dutch: Uit niet-klinische veiligheidsonderzoeken is reversibele epitheelatrofie in de cervix en vagina van ratten gebleken (zie rubriek 5.3).
English: • Abnormal liver enzyme blood tests
Dutch: • Abnormale uitslagen van bloedtesten voor leverenzymen
English: Subgroup analyses of PFS per IRC review based on baseline characteristics were consistent with those from the primary analysis of PFS.
Dutch: De subgroepanalyses van de PFS volgens IRC-beoordeling gebaseerd op de uitgangskenmerken kwamen overeen met die van de primaire analyse van de PFS.
English: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
English: As an alternative, you can take a short-acting medicine, such as an antacid, or an H2 blocker medicine.
Dutch: Als alternatief kunt u een kortwerkend geneesmiddel, zoals een middel dat het maagzuur bindt (antacidum) of een H2-blokker (middel tegen maagklachten) gebruiken.
English: • Dry, red, or itchy eyes
Dutch: • Droge, rode of jeukende ogen
English: In plasma, dacomitinib binds to albumin and 1-acid glycoprotein and the fraction unbound is approximately 2% in vitro and ex vivo in healthy volunteers.
Dutch: In plasma bindt dacomitinib aan albumine en 1-zuur-glycoproteïne en is de ongebonden fractie bij gezonde vrijwilligers in vitro en ex vivo ongeveer 2%.
English: Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without phlegm (mucous), or fever.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe verschijnselen heeft of als uw verschijnselen erger worden, waaronder moeite met ademhalen, kortademigheid, hoest met of zonder slijm (mucus) of koorts.
English: The inhibition of CYP2D6 translated into approximately a 90% reduction in metabolite exposure and an approximate 37% increase in dacomitinib exposure.
Dutch: De remming van CYP2D6 vertaalde zich in een afname van de blootstelling aan metabolieten van ongeveer 90% en in een toename van de blootstelling aan dacomitinib van ongeveer 37%.
English: Consider adding broad spectrum oral or intravenous antibiotics if any of these conditions worsen to greater than or equal to Grade 2 severity.
Dutch: Toevoeging van orale of intraveneuze breedspectrumantibiotica dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen verergert naar een ernst van graad 2 of hoger.
English: • For Grade ≥ 3 toxicity, withhold dacomitinib until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Dutch: • Voor toxiciteit van graad ≥3, stoppen met dacomitinib totdat de symptomen afnemen naar graad ≤2.
English: It is available in blister packs of 30 film-coated tablets (tablets).
Dutch: Het is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 filmomhulde tabletten (tabletten).
English: Significant exposure-safety relationship was defined for Grade ≥ 3 rash/dermatitis acneiform, other skin toxicities, diarrhoea and Grade ≥ 1 stomatitis.
Dutch: Er werd een significant verband tussen de blootstelling en de veiligheid vastgesteld voor huiduitslag/acneïforme dermatitis van graad ≥3, andere huidtoxiciteiten, diarree en stomatitis van graad ≥1.
English: Maternal body weight gain and food intake were lower in pregnant rats and rabbits.
Dutch: De maternale lichaamsgewichtstoename en de voedselinname waren lager bij drachtige ratten en konijnen.
English: Race was 23% White, 77% Asian, and < 1% Black.
Dutch: Etnische herkomst was 23% Kaukasisch, 77% Aziatisch en <1% Afro-Amerikaans.
English: Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product should use adequate contraceptive methods during therapy and for at least 17 days (5 half-lives) after completing therapy.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die dit geneesmiddel krijgen, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 dagen (5 halfwaardetijden) na het voltooien van de behandeling.
English: Proactive management of diarrhoea should start at the first sign of diarrhoea especially within the first 2 weeks of starting dacomitinib, including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
Dutch: Proactieve behandeling van diarree dient te beginnen bij het eerste teken van diarree, vooral binnen de eerste 2 weken na aanvang van de behandeling met dacomitinib, waaronder voldoende hydratatie gecombineerd met een diarreeremmer en dit dient te worden voortgezet totdat de losse ontlasting gedurende 12 uur is opgehouden.
English: Film coating: Opadry II Blue 85F30716 containing polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: Filmomhulling: Opadry II blauw 85F30716 met polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), talk (E553b), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), indigokarmijn aluminiumlak (E132).
English: Objective Response Rate (per IRC) Objective Response Rate % (95% CI)
Dutch: Objectief responspercentage (volgens IRC) Objectief responspercentage % (95%BI)
English: This metabolite exhibited in vitro pharmacologic activity that was similar to that of dacomitinib in the in vitro biochemical assays.
Dutch: Deze metaboliet vertoonde in vitro een farmacologische activiteit die vergelijkbaar was met die van dacomitinib in de in vitro uitgevoerde biochemische tests.