FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen bijwerkingen die ≥ 2% voorkwamen in een van de behandelingsgroepen tijdens de 24-weekse placebogecontroleerde periode.
Swedish: Det fanns inga biverkningar som inträffade vid ≥ 2% i någon behandlingsgrupp under den 24-veckors placebokontrollerade perioden.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, injiceras under huden (subkutan användning).
Dutch: als u een bloedglucosemeter gebruikt om uw bloedglucosewaarden te bepalen.
Swedish: om du använder en blodglukosmätare för att kontrollera dina blodglukosnivåer.
Dutch: Klinische responsen in gecontroleerde onderzoeken Percentage patiënten
Swedish: Klinisk respons i kontrollerade prövningar Andel patienter i procent
Dutch: Drie patiënten hadden SAE's (postoperatieve wondinfectie, H1N1 griep en myocardiale ischemie, elk bij 1 patiënt) en deze werden niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksmiddel.
Swedish: Tre patienter hade allvarliga biverkningar (postoperativ sårinfektion, H1N1influensa, och myokardischemi hos vardera 1 patient) vilka inte ansågs relaterade till studieläkemedlet.
Dutch: Reversibele farmacologische effecten bestonden uit minimale voorbijgaande afnames in serum-IgG en minimale tot ernstige lymfoïde depletie van kiemcentra in de milt en/of lymfeknopen.
Swedish: Reversibla farmakologiska effekter innefattade minimala övergående minskningar i serumIgG och minimal till svår depletion i mjälten och/eller lymfkörtlarnas germinalcenter.
Dutch: De tijd tot relaps en het aantal patiënten met relaps van de ziekte waren vergelijkbaar tussen de twee groepen.
Swedish: Tiden till och andelen patienter med återfall i sin sjukdom som sågs i substudien var lika mellan de två grupperna.
Dutch: ORENCIA is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een medische beroepsbeoefenaar.
Swedish: ORENCIA är avsedd att användas under vägledning av sjukvårdspersonal.
Dutch: Na de initiële dosering dient ORENCIA wederom toegediend te worden na 2 en 4 weken en daarna elke 4 weken.
Swedish: Efter den inledande infusionen ska ORENCIA ges efter 2 veckor och efter 4 veckor, och därefter var fjärde vecka.
Dutch: Het kan vookomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: De respectievelijke waarden voor ACR 50 en ACR 70 bij 12 maanden en 24 maanden waren consistent en vergelijkbaar voor abatacept en adalimumab.
Swedish: ACR 50- och ACR 70-svaret vid 12 och 24 månader var konsekventa och likvärdiga för abatacept och adalimumab.
Dutch: Injectieplaatsen Zelf-Injectie en zorgverlener
Swedish: Injektionsområden självinjektion och vårdgivare
Dutch: Stap 1: Voorbereiden voor een ORENCIA injectie Verzamel de benodigde hulpmiddelen voor uw injectie op een schoon, vlak oppervlak Alleen de voorgevulde spuit zit in de verpakking:
Swedish: Steg 1: Förbered för en ORENCIA injektion Samla ihop tillbehör för din injektion på en ren och slät yta Endast den förfyllda sprutan är inkluderad i förpackningen:
Dutch: Patiënten die behandeld waren met abatacept subcutaan bereikten ook vergelijkbare ACR 50- en 70- responsen als patiënten die gedurende 6 maanden met intraveneus abatacept behandeld waren.
Swedish: Patienter som behandlandes subkutant med abatacept uppnådde även liknande ACR 50- och 70-svar vid 6 månader, som de patienter som fick abatacept intravenöst.
Dutch: Indien u een infectie heeft, bestaat de kans op ernstige bijwerkingen van ORENCIA.
Swedish: En infektion gör att du riskerar att få allvarliga biverkningar av ORENCIA.
Dutch: Onderzoeken laten zien dat naïeve T-lymfocyt responsen meer worden beïnvloed door abatacept dan geheugen T-lymfocyt responsen.
Swedish: Studier antyder att naiva T-lymfocytsvar påverkas mer av abatacept än minnes-T-lymfocytsvar.
Dutch: De farmacokinetiek van abatacept is vergelijkbaar bij volwassen RA en pediatrische pJIA-patiënten, met uitzondering van de hogere subcutane absorptie bij pJIA-patiënten.
Swedish: Farmakokinetiken för abatacept är jämförbar hos vuxna RA-patienter och pediatriska pJIA-patienter, med undantag för den högre SC-absorptionen hos pJIA-patienter.
Dutch: Gedurende de eerste 4 maanden open-label periode was het algemene veiligheidsprofiel bij deze 409 pJIA-patiënten vergelijkbaar met het profiel zoals geobserveerd in de RA-populatie, met de volgende uitzonderingen bij de pJIA-patiënten:
Swedish: Under den första 4 månaders öppna perioden var den övergripande säkerhetsprofilen hos dessa 409 pJIA-patienter liknande den som observerades i RA-populationen med följande undantag hos pJIA-patienterna:
Dutch: In het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar maakten 39 patiënten (84,8%) de 2 jaar af .
Swedish: I kohorten för åldrarna 2 till 5 år fullföljde 39 (84,8%) patienter 2 år.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in iedere lidstaat waar ORENCIA beschikbaar is, alle patiënten waarvan verwacht wordt dat ze ORENCIA gebruiken toegang hebben tot de Waarschuwingskaart voor de patiënt (beschikbaar gesteld in iedere verpakking van het geneesmiddel).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter som förväntas använda ORENCIA har tillgång till patientkortet (som tillhandahålls i varje läkemedelsförpackning) i varje medlemsstat där ORENCIA marknadsförs.
Dutch: c Belangrijke klinische respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een ACR 70 respons voor een aaneengesloten periode van 6 maanden.
Swedish: c Major clinical response definieras som att patienten uppnår ett ACR 70-svar som bibehålls under 6 månader.
Dutch: Infectie van de onderste luchtwegen (waaronder bronchitis), urineweginfectie, herpes infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en herpes zoster), pneumonie, influenza
Swedish: Nedre luftvägsinfektion (inklusive bronkit), urinvägsinfektion, herpesinfektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes och herpes zoster), lunginflammation, influensa
Dutch: Conjuctivitis, droge ogen, verminderde gezichtsscherpte
Swedish: Konjunktivit, torra ögon, minskad synskärpa
Dutch: Toename van tuberculose werd niet waargenomen in de placebogecontroleerde hoofdonderzoeken; echter, alle ORENCIA-patiënten werden gecontroleerd op tuberculose.
Swedish: Ingen ökning av tuberkulos observerades i de pivotala placebokontrollerade studierna, dock screenades samtliga ORENCIA-patienter för tuberkulos.
Dutch: Totale antilichamen tegen abatacept waren over het algemeen tijdelijk en met een lage titer.
Swedish: Totala antalet antikroppar mot abatacept var generellt övergående och i låg titer.
Dutch: Bepalen van de dosering: zie rubriek 3 "Hoe wordt ORENCIA gebruikt" van de bijsluiter.
Swedish: Dosering: se avsnitt 3 i bipacksedeln ‘Hur du använder ORENCIA'
Dutch: De resultaten van de onderzoeken II, III en VI worden weergegeven in Tabel 6.
Swedish: Resultaten från studie II, III och VI visas i tabell 6.
Dutch: Wit tot gebroken-wit poeder als hele of gefragmenteerde koek.
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.
Dutch: ORENCIA moduleert selectief de activatie van T-cellen die betrokken zijn bij de ontstekingsreactie van het immuunsysteem.
Swedish: ORENCIA påverkar selektivt aktiveringen av de T-celler som deltar i immunsystemets inflammatoriska svar.
Dutch: 1.000 mg a Bij benadering 10 mg/kg.
Swedish: 1 000 mg a Cirka 10 mg/kg.
Dutch: Van de 190 patiënten met pJIA die behandeld waren met intraveneus ORENCIA is één patiënt (0,5%) tijdens het onderzoek gestopt vanwege niet-achtereenvolgende infusiereacties bestaande uit bronchospasmen en urticaria.
Swedish: Av de 190 pJIA-patienterna som behandlades med intravenöst ORENCIA avbröt en patient (0,5%) på grund av icke-konsekutiva infusionsreaktioner i form av bronkospasm och urtickaria.
Dutch: Als er tijdens het gebruik van ORENCIA neurologische symptomen optreden die duiden op PML, dient de ORENCIA-behandeling onmiddellijk te worden gestaakt en dienen de daarvoor bestemde diagnostische maatregelen te worden genomen.
Swedish: Om neurologiska symtom som tyder på PML ses vid behandling med ORENCIA, ska behandlingen med ORENCIA avbrytas och lämpliga diagnostiska metoder tillämpas.
Dutch: ORENCIA dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen behalve als er een duidelijke noodzaak is.
Swedish: ORENCIA ska inte användas till gravida kvinnor om det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: c Patiënten die minder dan 20% verbetering hadden van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten op Week 16 hadden ontsnappingscriteria en werden beschouwd als non-responders.
Swedish: c Patienter som hade mindre än 20% förbättring av ömma och svullna leder vid vecka 16 uppfyllde kriterier för att avsluta studien och ansågs vara icke-responderande.
Dutch: Kijk goed of de hoeveelheid vloeistof in de voorgevulde spuit precies op of net boven de vullijn voor uw voorgeschreven dosis komt:
Swedish: Titta noggrant för att försäkra dig om att mängden vätska i den förfyllda sprutan ligger vid eller strax ovanför fyllningslinjen för din ordinerade dos:
Dutch: Uw arts kan u een andere methode aanbevelen voor het bepalen van uw bloedglucosewaarden.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att du använder en annan metod för att mäta dina blodglukosnivåer.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u een ander geneesmiddel wilt gaan gebruiken naast ORENCIA.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något annat läkemedel medan du använder ORENCIA.
Dutch: Pediatrische patiënten met een gewicht van 75 kg of meer dienen de volwassen dosering ORENCIA te krijgen, waarbij de maximumdosering van 1000 mg niet overschreden mag worden.
Swedish: Pediatriska patienter som väger 75 kg eller mer ska följa doseringen för vuxna, men en maximal dos på 1 000 mg får inte överskridas.
Dutch: De eindconcentratie van abatacept in de zak of fles hangt af van de hoeveelheid toegevoegd actief bestanddeel, maar is niet hoger dan 10 mg/ml.
Swedish: Den finala koncentrationen av abatacept i påsen eller flaskan beror på mängden aktiv substans som tillsatts men är inte högre än 10 mg/ml.
Dutch: Plaats de ClickJect pen zo dat u het kijkvenster kunt zien en de pen in een hoek van 90º op de injectieplaats staat.
Swedish: Placera ClickJect-pennan så att du kan se visningsfönstret och det är 90º vinkel till injektionsstället.
Dutch: Door gebruik van ORENCIA stijgt het risico op infecties.
Swedish: ORENCIA ökar risken att få infektioner.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken II, III en VI worden weergegeven in Tabel 7.
Swedish: Resultaten från studie II, III och VI visas i tabell 7.
Dutch: Structurele gewrichtsschade werd radiologisch beoordeeld gedurende een periode van twee jaar in de onderzoeken II en VI.
Swedish: Strukturell ledskada utvärderades med hjälp av röntgenundersökningar under två år i studie II och VI.
Dutch: Laat de spuit gedurende 30 tot 60 minuten op kamertemperatuur komen voordat u gaat injecteren.
Swedish: Låt sprutan ligga i rumstemperatur i 30-60 minuter innan injicering.
Dutch: Afnames in serum-TNFα werden ook gezien.
Swedish: Även minskade nivåer av serum-TNFα iakttogs.
Dutch: A. Kies een plaats op het lichaam voor de injectie (injectieplaats) U kunt kiezen voor: o de bovenkant van uw dijbeen o uw buik, behalve de 5 cm rond uw navel (figuur 3)
Swedish: A. Välj ett område på kroppen för injektion (injektionsstället) Du kan använda: o lårens framsida o magen, förutom ett område på 5 cm runt naveln (bild 3).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van abatacept werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (Studies PsA-I en PsA-II) bij volwassen patiënten in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Swedish: Effekten och säkerheten för abatacept utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studierna PsA-I och PsA-II) hos vuxna patienter, 18 år och äldre.
Dutch: Het is niet nodig om de luchtbel te verwijderen.
Swedish: Luftbubblan behöver inte avlägsnas.
Dutch: De primaire uitkomst was de gemiddelde verandering in ziekteactiviteit bij met abatacept behandelde patiënten in vergelijking met patiënten behandeld met placebo na 6 maanden met een daaropvolgende dubbelblinde beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van abatacept en infliximab na 12 maanden.
Swedish: Det primära effektmåttet var medelförändringen i sjukdomsaktivitet hos abataceptbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter vid 6 månader med en efterföljande dubbelblind utvärdering av säkerheten och effekten av abatacept och infliximab vid 12 månader.
Dutch: Binnen het tijdsbestek van dit onderzoek waren er geen aanwijzingen voor lymfomen of preneoplastische morfologische veranderingen waargenomen, ondanks de aanwezigheid van een virus, lymfocryptovirus, waarvan bekend is dat het zulke laesies veroorzaakt bij apen waarvan het immuunsysteem onderdrukt is.
Swedish: Under studiens gång sågs inga lymfom eller preneoplastiska morfologiska förändringar, trots förekomsten av lymfokryptovirus som är känt att orsaka sådana lesioner hos immunsupprimerade cynomolgusapor.
Dutch: Na pneumokokkenvaccinatie, waren 62 van de 112 met abatacept behandelde patiënten in staat om een adequate immuunrespons van ten minste een 2voudige toename in de antistoftiters tegen het pneumokokkenpolysaccharidevaccin te ontwikkelen.
Swedish: Efter pneumokockvaccination, kunde 62 av 112 abatacept-behandlade patienter utveckla ett adekvat immunsvar på minst en 2-faldig ökning i antikroppstiter mot pneumokockpolysackaridvaccin.
Dutch: ORENCIA bevat natrium
Swedish: ORENCIA innehåller natrium
Dutch: MTX-naïef
Swedish: MTX-naiva
Dutch: Verkennende studies om het effect van abatacept op de antilichaamrespons bij vaccinatie van gezonde proefpersonen evenals de antilichaamrespons bij griep- en pneumokokkenvaccinatie van RA-patiënten te beoordelen suggereren dat abatacept de werkzaamheid van de immuunrespons kan verminderen, maar het vermogen om een klinisch significante of positieve immuunreactie te ontwikkelen werd niet significant afgeremd.
Swedish: Explorativa studier för att utvärdera effekten av abatacept på antikroppssvar vid vaccination hos friska frivilliga såväl som antikroppssvaret mot influensa- och pneumokockvaccin hos patienter med reumatoid artrit, tydde på att abatacept kan dämpa effektiviteten av immunsvaret, men inte signifikant hämma förmågan att utveckla ett kliniskt signifikant eller positivt immunsvar.
Dutch: ≥ 60 kg tot ≤ 100 kg
Swedish: ≥ 60 kg till ≤ 100 kg
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ORENCIA bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för ORENCIA för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Dutch: In het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar maakten 132 patiënten (76,3%) de 2 jaar af.
Swedish: I kohorten för åldrarna 6 till 17 år slutförde 132 (76,3%) patienter 2 år.
Dutch: De afwezigheid van gelijktijdig toegediend methotrexaat (MTX) bleek niet te zijn gerelateerd aan een hogere mate van seropositiviteit in de placebo-ontvangers in periode B. Er was geen verband tussen de aanwezigheid van antilichamen en bijwerkingen, infusiereacties of veranderingen in werkzaamheid of in de abataceptconcentraties in het serum.
Swedish: Frånvaro av samtidig behandling med metotrexat (MTX) visade sig inte vara förknippat med en högre frekvens av seropositivitet hos placebomottagare i period B. Närvaro av antikroppar förknippades inte med biverkningar eller infusionsreaktioner, eller av förändringar av effekt eller serumkoncentrationen av abatacept.
Dutch: Over het geheel gezien was er geen duidelijke correlatie tussen de ontwikkeling van antilichamen en klinische respons of bijwerkingen.
Swedish: Generellt sett fanns ingen uppenbar korrelation mellan antikroppsproduktion och kliniskt svar eller oönskade händelser.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen die maltose bevatten kunnen de bloedglucose bepalingen verstoren die gedaan worden met teststrips die glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) bevatten.
Swedish: Parenterala läkemedel som innehåller maltos kan störa mätningarna hos de blodglukosmätare som använder testremsa med glukosdehydrogenaspyrrolokinolinkinon (GDH-PQQ).
Dutch: *(bijv. pruritus, beklemmend gevoel in de keel, dyspneu)
Swedish: *(t ex klåda, trånghet i svalget, dyspné)
Dutch: c Health Assessment Questionnaire; 0 = beste, 3 = slechtste; 20 vragen; 8 categorieën: aankleden en verzorgen van uiterlijk,
Swedish: c Health Assessment Questionnaire (enkät för hälsoutvärdering); 0 = bästa, 3 = sämsta; 20 frågor; 8 kategorier: klä på sig och kamma/borsta håret, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, greppförmåga och aktiviteter.
Dutch: Steek de naald in de huid Steek voorzichtig de naald in de samengeknepen huid, in een hoek van 45º.
Swedish: För in nålen För in nålen försiktigt i huden i 45º vinkel.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgverleners van uw baby vertelt over uw ORENCIA-gebruik tijdens uw zwangerschap, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby gevaccineerd kan worden.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om din användning av ORENCIA under graviditeten så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin.
Dutch: De geometrische gemiddelde schatting (90% betrouwbaarheidsinterval) voor de biologische beschikbaarheid van abatacept na subcutane toediening vergeleken met intraveneuze toediening is 78,6% (64,7%, 95,6%).
Swedish: Det geometriska medelvärdet (90% konfidensintervall) på biotillgängligheten av abatacept efter subkutan administrering jämfört med intravenös administrering är 78,6% (64,7%, 95,6%).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Swedish: Produkten ska emellertid, ur mikrobiologisk synpunkt, användas omedelbart.
Dutch: In de substudie van onderzoek VI kwamen patiënten die remissie hadden bereikt na 2 jaar (DAS 28 ESR < 2,6), en die minimaal 1 jaar behandeld werden met abatacept in onderzoek VI in aanmerking om deel te nemen in een substudie.
Swedish: I en substudie till studie VI, uppfyllde patienter som hade uppnått remission vid 2 år (DAS 28 ESR < 2,6) och hade behandlats med abatacept i minst 1 år kriterierna för att kunna ingå i substudien.
Dutch: De afwezigheid van gelijktijdig toegediend methotrexaat bleek niet te zijn gerelateerd aan een hogere mate van seropositiviteit.
Swedish: Frånvaro av samtidig behandling med metotrexat (MTX) visade sig inte vara förknippat med en högre frekvens av seropositivitet.
Dutch: Andere geneesmiddelen: ORENCIA dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen of tegelijkertijd worden toegediend via dezelfde intraveneuze infuuslijn.
Swedish: Andra läkemedel: ORENCIA ska inte blandas med andra läkemedel eller infunderas i samma intravenösa infart som andra läkemedel.
Dutch: Kies uw injectieplaats in ofwel de buik of voorkant van uw dijbeen.
Swedish: Välj injektionsställe antingen på magen eller lårets framsida.
Dutch: Een verdere verbetering werd gezien na 12 maanden met abatacept.
Swedish: Abataceptgruppen uppvisade ytterligare förbättring vid 12 månader.
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 van de 100 patiënten): bloed in de urine oorontsteking
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 patienter): blod i urinen öroninfektion
Dutch: Haal de naald uit de huid en laat de omliggende huid los.
Swedish: Dra ut nålen och släpp taget om den omgivande huden.
Dutch: Toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten zoals aangegeven in Tabel 1.
Swedish: ORENCIA ska ges som intravenös infusion under 30 minuter med den dos som anges i tabell 1.
Dutch: Het behandelingsverschil was 1,8% [95% betrouwbaarheidsinterval (BI): -5,9, 9,2], met vergelijkbare responsen gedurende de periode van 24 maanden.
Swedish: Skillnaden i behandlingssvar var 1,8% [95% konfidenintervall (CI): -5,6, 9,2], med jämförbara svar över hela 24månadersperioden.
Dutch: ORENCIA kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen, waardoor u gevoeliger wordt voor infecties of waardoor al aanwezige infecties kunnen verergeren.
Swedish: ORENCIA kan försämra kroppens förmåga att bekämpa infektioner och behandlingen kan göra att du blir mer infektionsbenägen eller förvärra befintliga infektioner.
Dutch: Stap 3: Controleer de dosis van de voorgevulde spuit Houd de voorgevulde spuit op ooghoogte.
Swedish: Steg 3: Kontrollera dosen på den förfyllda sprutan Håll sprutan i ögonnivå.
Dutch: Van de 219 patiënten bij aanvang van de studie kregen 56 (25,6%) al eerder een biologische DMARD behandeling (waaronder TNF-remmers en tocilizumab).
Swedish: Av de 219 patienter som gick in i studien hade 56 (25,6%) patienter tidigare behandlats med biologisk DMARD-behandling (inklusive TNF-hämmare och tocilizumab).
Dutch: Hoe wordt ORENCIA toegediend
Swedish: Hur ORENCIA ska förvaras
Dutch: Naaldbeveiliging (over de naald geschoven)
Swedish: Nålskydd (förlängd över nålen)
Dutch: Gedurende de cumulatieve periode, op het moment dat alle proefpersonen behandeld met abatacept waren geïncludeerd in de 7 SC-onderzoeken, was de frequentie van reacties op de injectieplaats 4,6% (116/2.538) met een incidentie van 1,32 per 100 patiëntjaren.
Swedish: Under den kumulativa studieperioden när alla som behandlats med abatacept i 7 SC-studier inkluderats var frekvensen av reaktioner på injektionsstället 4,6% (116 / 2 538) med en incidens av 1,32 per 100 patientår.
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt om artritis psoriatica alleen of in combinatie met methotrexaat te behandelen.
Swedish: ORENCIA används för att behandla psoriasisartrit ensamt eller i kombination med metotrexat.
Dutch: Abatacept wordt geproduceerd middels recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Swedish: Abatacept produceras genom rekombinant DNA-teknik i ovarialceller från kinesisk hamster.
Dutch: Indien een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient het gebruik van ORENCIA intraveneus of subcutaan onmiddellijk te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld, en het gebruik van ORENCIA dient permanent te worden gestaakt.
Swedish: Vid en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion bör behandlingen med intravenös eller subkutan ORENCIA genast avbrytas och adekvat behandling sättas in och användningen av ORENCIA ska avslutas permanent.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van subcutaan abatacept werden bepaald in een single-arm, open-label onderzoek, met als primair eindpunt de steady-state dalconcentratie (Cmin) na 4 maanden (kortetermijnperiode) in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar.
Swedish: Säkerheten och effekten av subkutant abatacept utvärderades i en enarmad, öppen studie designad med ett primärt effektmått för steady-state dalvärdeskoncentration (cmin) vid 4 månader (korttidsperiod) i kohorten för åldrarna 6 till 17 år.
Dutch: Bij de patiënten die gestart waren met infliximab en daarna waren overgezet op abatacept, was de afname ten opzichte van baseline van de gemiddelde DAS28-score 3,29 na 729 dagen en 2,48 na 365 dagen.
Swedish: Hos de patienter som initialt fick infliximab men som sedan fick abatacept var reduktionen av DAS28-medelvärdet från utgångsvärdet 3,29 vid dag 729 och 2,48 vid dag 365.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van abatacept in combinatie met TNF-remmers (zie rubriek 5.1).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av abatacept i kombination med TNF-hämmare (se avsnitt 5.1).
Dutch: Uw arts kan eventueel testen uitvoeren ter controle van uw bloedwaarden.
Swedish: Din läkare kan även ta blodprov för att undersöka dina blodvärden.
Dutch: Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden
Swedish: Graviditet och kvinnor i fertil ålder
Dutch: Met uitzondering van diegenen die uit veiligheidsoverwegingen waren gestopt, werd aan alle patiënten die de periodes hadden voltooid, een flare hadden tijdens periode B of non-responders in periode A, aangeboden of zij wilden meedoen in periode C, de open-label extensie waarbij de langetermijn effecten en de veiligheid werden beoordeeld.
Swedish: Om de inte hade gått ur studien på grund av säkerhetsskäl, erbjöds alla patienter som fullföljde eller som hade ett skov under period B eller som hade svarat otillräckligt i period A, att gå in i period C, den öppna förlängningen som utvärderade säkerhet och effekt.