FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A J3 du traitement, des mesures de l'ECG ont été faites sur une période de 20 heures.
Spanish: En el Día 3 de dosificación, las medidas del ECG fueron realizadas durante un periodo de 20 horas.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement (voir rubrique 4).
Spanish: Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente (ver Sección 4).
French: • une insuffisance cardiaque cliniquement pertinente avec une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Spanish: • insuficiencia cardiaca clínicamente relevante con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida
French: Invirase est contre-indiqué chez les patients ayant :
Spanish: Invirase está contraindicado en pacientes con:
French: ΔQTcFdense ≥ 30
Spanish: ΔQTcFdensa máximo≥ 30
French: Des études de distribution chez ces espèces ont montré que le passage placentaire du saquinavir était faible (moins de 5 % des concentrations plasmatiques maternelles).
Spanish: Los estudios de distribución en estas especies mostraron que la transferencia placentaria de saquinavir es baja (menor del 5 % de las concentraciones plasmáticas maternas).
French: Le taux de lymphocytes CD4 (exprimé en pourcentage moyen de CD4) a augmenté en moyenne de 2,97% durant cette même période de 48 semaines.
Spanish: El recuento de linfocitos CD4 (expresado como porcentaje de la media de CD4) se incrementó de media el 2,97% durante el mismo periodo de 48 semanas.
French: L'absorption, la distribution et l'élimination de chacun des médicaments sont inchangées lorsque ceux-ci sont administrés simultanément.
Spanish: Absorción, distribución y eliminación de cada fármaco no varía cuando se utilizan de forma conjunta.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été notée.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas.
French: Invirase contient du lactose
Spanish: Invirase contiene lactosa
French: Ce médicament ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avis médical.
Spanish: Este medicamento sólo debe tomarse durante el embarazo después de consultar con su médico.
French: Il a été montré qu'environ 97 % du saquinavir était lié aux protéines plasmatiques jusqu'à 30 µg/ml.
Spanish: Se ha demostrado que aproximadamente el 97 % de saquinavir se une a proteínas plasmáticas hasta 30 μg/ml.
French: 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Fraction active de la rifabutine*
Spanish: Fracción activa de rifabutina*
French: • certains médicaments utilisés pour éviter le rejet de nouveaux organes après une opération de transplantation, tels que le tacrolimus
Spanish: • determinados medicamentos usados para prevenir el rechazo de nuevos órganos después de un transplante, como tacrolimus
French: Les patients hémophiles doivent, par conséquent, être informés de la possibilité d'une augmentation des saignements.
Spanish: Los pacientes hemofílicos deben ser, por tanto, informados del riesgo de aumento de hemorragias.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Résultats cliniques des études pédiatriques
Spanish: Resultados clínicos de los estudios pediátricos
French: Le pH gastrique est seulement un élément mineur dans l'augmentation importante de la biodisponibilité observée en présence de nourriture.
Spanish: El pH gástrico ha mostrado ser solo un componente menor en el gran incremento de la biodisponibilidad vista cuando se administra con la comida.
French: Ulcération des muqueuses c. Description de certains effets indésirables
Spanish: Ulceración de la mucosa c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: L'interaction n'a pas été étudiée.
Spanish: La interacción no ha sido estudiada.
French: L'effet inducteur du millepertuis peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: El efecto inductor del Hipérico puede permanecer durante al menos 2 semanas después de suspender el tratamiento.
French: 20 heures
Spanish: 20 horas
French: Anomalies de la conduction cardiaque et de la repolarisation :
Spanish: Anomalías cardíacas de conducción y repolarización:
French: Limite supérieure IC - 95 % du ddQTcS
Spanish: Límite superior del IC al 95% de ddQTcS
French: La mutation G48V, précédemment identifiée in vitro comme une mutation du saquinavir, était présente chez le virus de trois patients à l'inclusion, aucun d'entres eux n'ont répondu au traitement.
Spanish: La mutación G48V, previamente identificada in vitro como una mutación por saquinavir, estuvo presente al inicio en el virus de tres pacientes, ninguno de los cuales respondió al tratamiento.
French: Y figurent également les effets indésirables graves et non graves issus de la notification spontanée postcommercialisation, pour lesquels une relation de causalité au saquinavir ne peut être exclue.
Spanish: También se incluyen reacciones adversas graves y no graves obtenidas de notificaciones espontáneas en la fase de post-comercialización, para las cuales no se puede excluir una relación causal con saquinavir.
French: • Surveillance clinique :
Spanish: • Tratamiento clínico:
French: Seize des 18 enfants ne pouvaient pas avaler les gélules d'Invirase et ont reçu leur traitement après ouverture des gélules et mélange de leur contenu avec différents véhicules.
Spanish: Dieciséis de 18 niños no pudieron tragar las cápsulas duras de Invirase y recibieron la medicación abriendo las cápsulas y mezclando el contenido con diferentes vehículos.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de n'allaiter leur enfant sous aucun prétexte afin d'éviter la transmission du VIH.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no comiencen la lactancia bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
French: La faible biodisponibilité est vraisemblablement due à la combinaison d'une absorption incomplète et d'un effet de premier passage hépatique important.
Spanish: Se piensa que la baja biodisponibilidad es debida a una combinación de una absorción incompleta y un amplio efecto primer paso.
French: Antipsychotiques Lurasidone
Spanish: Antipsicóticos Lurasidona
French: Votre médecin pourrait juger nécessaire de réaliser un ECG pour contrôler votre rythme cardiaque.
Spanish: Es posible que su médico quiera hacerle un ECG para comprobar el latido del corazón.
French: Le traitement par Invirase doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: La terapia con Invirase debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
French: Lors de l'arrêt des glucocorticoïdes, la diminution progressive de la posologie devra être réalisée sur une période plus longue.
Spanish: En caso de retirada de los glucocorticoides, debería realizarse una reducción progresiva de la dosis durante un mayor período de tiempo.
French: Ces effets indésirables ont été des vomissements (3 patients), des douleurs abdominales (1 patient) et des diarrhées (1 patient).
Spanish: Estos efectos fueron vómitos (3 pacientes), dolor abdominal (1 paciente) y diarrea (1 paciente).
French: Diabète sucré, anorexie, augmentation de l'appétit
Spanish: Diabetes mellitus, anorexia, aumento del apetito
French: Si tel est votre cas, consulter immédiatement votre médecin.
Spanish: Si esto le sucediera consulte a su médico inmediatamente.
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase Pravastatine
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa Pravastatina
French: • la lurasidone - utilisée pour traiter la schizophrénie
Spanish: • lurasidona: usado para tratar la esquizofrenia
French: Si vous oubliez de prendre Invirase
Spanish: Si olvidó tomar Invirase
French: Le saquinavir ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Spanish: Saquinavir debe emplearse durante el embarazo solamente si los beneficios potenciales justifican algún posible riesgo para el feto (ver sección 5.3).
French: Vous ne devez donc pas prendre Invirase/ritonavir avec d'autres médicaments sans l'accord de votre médecin.
Spanish: Por lo tanto, no debe tomar Invirase/ritonavir con otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : - A la demande de l'Agence Européenne du Médicament ; - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, il a été possible de poursuivre le traitement avec les inhibiteurs de protéase ou de le reprendre s'il avait été interrompu.
Spanish: En más de la mitad de los casos se continuó el tratamiento con los inhibidores de la proteasa o se reinstauró en aquellos en los que se había interrumpido.
French: • Si vous prenez un médicament qui diminue le niveau de potassium dans votre sang, parlez-en à votre médecin avant de prendre Invirase.
Spanish: • Si está tomando algún medicamento que disminuya sus niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Invirase.
French: Par conséquent, avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous souffrez de diarrhée, si vous avez des allergies (voir rubrique 4) ou si vous avez une intolérance à certains sucres (voir la rubrique « Invirase contient du lactose »).
Spanish: Por lo tanto, antes de usar este medicamento, debe advertir a su médico si padece diarrea o si tiene algún tipo de alergia (ver Sección 4) o si tiene intolerancia a ciertos azúcares (ver sección "Invirase contiene lactosa").
French: Cmin = concentration plasmatique observée à la fin de l'intervalle entre deux administrations.
Spanish: Cmin = la concentración plasmática observada al final del intervalo de dosificación.
French: Les nourrissons et les jeunes enfants ont été stratifiés en 2 groupes : le Groupe A « Groupe de Bas Age » de 4 mois à moins de 2 ans (n=5) et le Groupe B « Groupe d'Age Elevé » comprenant des enfants de 2 ans à moins de 6 ans (n=13).
Spanish: Los lactantes y los niños fueron clasificados en 2 grupos: Grupo A "Grupo de Menor Edad" de 4 meses a menos de 2 años (n=5) y Grupo B " Gupo de Mayor Edad" niños de 2 años a menos de 6 años (n=13).
French: Un ajustement de la posologie doit être envisagé pour le midazolam, en particulier si plus d'une dose unique de midazolam est administrée.
Spanish: Debe considerarse el ajuste de dosis, especialmente si se administra más de una dosis de midazolam.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation des lipoprotéines de basse densité
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de la lipoproteína de baja densidad
French: Il n'existe aujourd'hui que des données limitées sur l'utilisation d‘Invirase/ritonavir chez l'enfant et l'adulte d'âge supérieur à 60 ans.
Spanish: Actualmente sólo se dispone de información limitada para el uso de Invirase/ritonavir en niños y adultos mayores de 60 años.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique pour un surdosage en saquinavir.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con saquinavir.
French: Si vous prenez un contraceptif oral afin d'éviter de tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive différente ou supplémentaire car le ritonavir peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux.
Spanish: Si está tomando anticonceptivos orales para prevenir un posible embarazo, debe utilizar un anticonceptivo adicional o diferente debido a que el ritonavir puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales.
French: ms (%) maximale *Données historiques issues de l'étude dédiée sur l'intervalle QT menée chez les volontaires sains
Spanish: ms (%) *Datos históricos del estudio exhaustivo QT realizado en voluntarios sanos
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja.
French: - Le prescripteur doit rappeler à chaque patient (ou à chaque soignant s'occupant du patient) de lire la Notice fournie dans le conditionnement d'Invirase.
Spanish: - Se debe recordar a cada paciente (o a la persona que cuide al paciente) que lea el prospecto incluido en el envase de Invirase.
French: Les évènements indésirables sont présentés selon la classification des systèmes d'organes MedDRA.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación por órganos del sistema MedDRA.
French: Dioxyde de titane (E 171) Talc
Spanish: Dióxido de titanio (E 171), Talco,
French: Une attitude de prudence et une surveillance clinique des patients sont recommandées.
Spanish: Se recomienda precaución y monitorización clínica de los pacientes.
French: Desespaces PR > 200 ms ont été observés chez 3 % des sujets dans le groupe du comparateur actif (moxifloxacine) et 5% dans le bras placebo.
Spanish: Se observaron intervalos PR de > 200 mseg en el 3% de los sujetos en el grupo de control activo (moxifloxacino) y en el 5% en el brazo de placebo.
French: Comment prendre Invirase
Spanish: Cómo tomar Invirase
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<
Spanish: (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
French: ↓ diminué, ↑ augmenté, ↔ inchangé, ↑↑ nettement augmenté
Spanish: Leyenda: ↓ disminución, ↑ aumento, ↔ inalterado, ↑↑ notablemente aumentado
French: Ceci est dû à l'induction par le millepertuis d'enzymes métabolisant le médicament et/ou de protéines de transport.
Spanish: Esto es debido a que el Hipérico produce la inducción de enzimas que metabolizan medicamentos y/o de proteínas transportadoras.
French: Le traitement d'un surdosage en saquinavir doit consister en des mesures générales de maintien des fonctions vitales, incluant la surveillance des signes vitaux et l'ECG, et la surveillance de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con saquinavir debe consistir en medidas de soporte generales, incluyendo la monitorización de las constantes vitales y del ECG y la vigilancia del estado clínico del paciente.
French: Dans ce cas, une réduction de la posologie de l'atorvastatine doit être considérée.
Spanish: En esta situación se debe valorar una reducción de la dosis de atorvastatina.
French: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Spanish: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
French: Une surveillance de la neutropénie et des taux d'enzymes hépatiques est recommandée en raison de l'augmentation attendue de l'exposition à la rifabutine..
Spanish: Se recomienda monitorizar la neutropenia y los niveles de enzimas hepáticos debido a un aumento esperado en la exposición a rifabutina.
French: Certaines affections que vous pouvez avoir, ou avoir eu, exigent une attention particulière avant ou pendant le traitement par Invirase/ritonavir.
Spanish: Ciertos problemas de salud, que pueda tener o haber tenido, requieren precauciones especiales antes o durante el tratamiento con Invirase/ritonavir.
French: L'administration du saquinavir non « boosté » avec la zalcitabine et/ou la zidovudine a été étudiée chez des adultes.
Spanish: - El uso de saquinavir no potenciado con zalcitabina y/o zidovudina se ha estudiado en adultos.
French: L'expérience de surdosage avec le saquinavir est limitée.
Spanish: La experiencia acerca de la sobredosis con saquinavir es limitada.
French: • des médicaments anticoagulants - warfarine
Spanish: • medicamentos anticoagulantes - warfarina
French: Classe pharmaco-thérapeutique : agent antiviral, code ATC : J05AE01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antiviral, código ATC J05A E01.
French: 6.2 Incompatibilités
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No procede
French: Population pédiatrique : L'information disponible relative à l'état d'équilibre pharmacocinétique est issu de patients infectés par le VIH de l'étude NV20911.
Spanish: Pacientes pediátricos: Se dispone de información farmacocinética en el estado estacionario procedente de pacientes pediátricos infectados por VIH del estudio NV20911.
French: Des données limitées issues d'études cliniques contrôlées à la posologie approuvée n'ont pas montré de différence majeure entre homme et femme en terme d'efficacité et de tolérance.
Spanish: Los datos limitados provenientes de ensayos clínicos controlados realizados con el régimen posológico aprobado no indican que existan diferencias importantes en el perfil de seguridad y eficacia entre hombres y mujeres.
French: • un cœur faible (insuffisance cardiaque),
Spanish: • el corazón débil (fallo cardiaco)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers Lire la notice avant utilisation
Spanish: Los comprimidos recubiertos se deben tragar enteros Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ne doivent pas être utilisées en même temps qu'Invirase.
Spanish: Las preparaciones a base de hierbas que contienen Hipérico no se deben usar concomitantemente con Invirase.
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique n'a été conduite.
Spanish: - No ha concluido ningún estudio de interacción farmacocinética.
French: Les patients atteints de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, d'une déficience en Lapp lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Invirase/ritonavir devrait être administré pendant ou après le repas.
Spanish: Invirase/ritonavir debe administrarse con o después de la comida.
French: • la quétiapine - utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les épisode dépressifs majeurs
Spanish: • quetiapina - usada para tratar la esquizofrenia, trastorno bipolar y trastornos depresivos mayores
French: Lorsqu'elle est utilisée avec Invirase/ritonavir, la posologie la plus faible possible d'atorvastatine doit être administrée et le patient doit être attentivement surveillé en ce qui concerne les signes/symptômes de myopathie (faiblesse musculaire, douleur musculaire, élévation de la créatinine kinase plasmatique, voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando se utiliza con Invirase/ritonavir, se debe administrar la menor dosis posible de atorvastatina y el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado en relación a los signos/síntomas de miopatía (debilidad muscular, dolor muscular, aumento de creatinina quinasa plasmática ver sección 4.4).
French: La présence de 3 mutations ou plus était associée à une diminution de la réponse virologique au saquinavir/ritonavir.
Spanish: La presencia de 3 o más mutaciones estuvo asociada a una respuesta reducida a saquinavir/ritonavir.
French: Les valeurs correspondantes dans le groupe contrôle étaient de 28,5 µg.h/ml (71 %) et 4,3 µg/ml (68 %).
Spanish: Los valores correspondientes en el grupo control fueron 28,5 (71%) µg·h/ml y 4,3 (68%) µg/ml.
French: Ces troubles musculaires ont rarement été graves (rhabdomyolyses).
Spanish: En raras ocasiones esos trastornos musculares fueron graves (rabdomiólisis).
French: • un rythme cardiaque très lent (bradycardie),
Spanish: • una frecuencia cardiaca muy lenta (bradicardia)
French: En conséquence, lorsque le saquinavir est administré de façon concomitante avec le ritonavir, les effets potentiels du ritonavir sur les autres médicaments doivent être pris en compte (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Norvir).
Spanish: Por lo tanto, cuando saquinavir se administra en combinación con ritonavir, se deben tener en consideración los efectos potenciales del ritonavir sobre otros medicamentos (ver Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto de Norvir).
French: Mutagénèse : les études de génotoxicité et de mutagénèse, avec et sans activation métabolique selon les cas, ont montré que le saquinavir n'a aucune activité mutagène in vitro ni sur les bactéries (test d'Ames) ni sur les cellules de mammifères (test HPRT/V79 sur le poumon de hamster Chinois).
Spanish: Mutagénesis: Los estudios de mutagenicidad y genotoxicidad, con y sin activación metabólica cuando sea apropiado, han mostrado que saquinavir no tiene actividad mutagénica in vitro ni en células bacterianas (test de Ames) ni en células de mamífero (ensayo V79/HPRT de pulmón de hámster chino).
French: Les seuils cliniques génotypiques et phénotypiques prédictifs de l'efficacité clinique du saquinavir « boosté » par le ritonavir sont issus de l'analyse rétrospective des études cliniques RESIST 1 et 2 ainsi que de l'analyse d'une large cohorte hospitalière (Marcelin et al 2007).
Spanish: Los límites clínicos genotípicos y fenotípicos predictivos de la eficacia clínica de saquinavir potenciado con ritonavir se han obtenido a partir del análisis retrospectivo de los ensayos clínicos RESIST 1 y 2 y del análisis de una cohorte hospitalaria numerosa (Marcelin et al. 2007).
French: Les concentrations plasmatiques de trazodone peuvent augmenter.
Spanish: Las concentraciones de trazodona en plasma pueden aumentar.
French: • la simvastatine et la lovastatine - utilisées pour diminuer le cholestérol sanguin
Spanish: • simvastatina y lovastatina - para disminuir el colesterol en sangre
French: L'étude comprenait un groupe contrôle de 7 patients infectés par le VIH ayant une fonction hépatique normale, appariés pour les critères de l'âge, du sexe, du poids et de l'usage de tabac à des patients ayant une insuffisance hépatique.
Spanish: El estudio incluyó un grupo control formado por 7 pacientes infectados por VIH con función hepática normal igualados a los pacientes con insuficiencia hepática en cuanto a edad, sexo, peso y consumo de tabaco.
French: • une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4)
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)