FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tiriant 64 pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu ir gydomus adalimumabu, nepastebėta uždelsto tipo padidėjusio jautrumo slopinimo, imunoglobulinų kiekio mažėjimo ar efektorinių T-, B-, NK ląstelių, monocitų / makrofagų bei neutrofilų skaičiaus pokyčių.
Maltese: Fi studju ta' 64 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika li kienu ttrattati b'adalimumab, ma kien hemm lebda evidenza ta' tnaqqis ta' sensitività eċċessiva imdewma, tnaqqis tal-livelli ta' immunoglobuli, jew tibdil fin-numri ta' ċelluli effettivi T-, B-, NK-, monoċistiċi/makrofaġi, u newtrofili.
Lithuanian: 3 lentelė.
Maltese: Tabella 3.
Lithuanian: Tyrime HS-I (PIONEER I) buvo tiriami 307 pacientai, gydyti 2 laikotarpiais.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacija1); Autoimuninis hepatitas1).
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B1) Epatite awtoimmuni1)
Lithuanian: Keliems reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams adalimumabo koncentracija sinoviniame skystyje sudarė 31-96 % koncentracijos serume.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' adalimumab fil-fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96% minn dawk fis-serum.
Lithuanian: II PsA tyrimas
Maltese: Studju PsA II
Lithuanian: • angioneurozinė edema (lokalus odos patinimas);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Lithuanian: 2 savaitė 12 savaitė 24 savaitė ***,** Statistiškai reikšminga, kai p < 0,001, < 0,01 lyginant visas reikšmes adalimumabo ir placebo grupėse 2, 12 ir 24 savaitę a Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė (angl.
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***, ** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24 a Stimi f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Lithuanian: Pradinė dozė
Maltese: Viżjoni doppja
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'ġimgħa 12, HS Studji I u II
Lithuanian: Kartu skiriamas gydymas azatioprinu / 6-merkaptopurinu
Maltese: Trattament flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Lithuanian: 14 lentelė.
Maltese: Tabella 14.
Lithuanian: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumabas ir placebas a Tarp visų atsitiktinės atrankos būdu atrinktų pacientų.
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo.
Lithuanian: Kad injekcija būtų malonesnė, prieš injekciją palaikykite švirkštą kambario temperatūroje nuo 15 iki 30 minučių.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Lithuanian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Dalinis staigus ligos paūmėjimas apibrėžiamas kaip ASDAS ≥ 1,3, bet < 2,1 dviejų iš eilės vizitų metu. ***, ** Atitinkamai statistiškai reikšmingas skirtumas p < 0,001 ir < 0,01 visiems adalimumabo ir placebo palyginimams
Maltese: c Punteġġ tal-Attività tal-Marda Ankylosing Spondylitis d Aggrvar Parzjali huwa definit bħala ASDAS ≥ 1.3 iżda < 2.1 f'2 visti konsekuttivi. ***, ** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001 u < 0.01, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u plaċebo.
Lithuanian: 5 lentelė.
Maltese: Tabella 5.
Lithuanian: Tarp jų, 64 pacientai (79,0 %) turėjo ACR 20 atsaką; 56 pacientai (69,1 %) turėjo ACR 50 atsaką; ir 43 pacientai (53,1 %) turėjo ACR 70 atsaką.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Lithuanian: Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI < 150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CD I tyrime (CLASSIC I) ir CD II tyrime (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Lithuanian: Adalimumbas N=152
Maltese: Adalimumab N=152
Lithuanian: Adalimumab as 40 mg kas savaitę
Maltese: Adalimumab 40 mg
Lithuanian: p-reikšmėa p-reikšmėb p-reikšmėc
Maltese: Eċċipjenti b'effetti magħrufa
Lithuanian: Odos švarumas arba minimalus jos pažeidimas pagal PPSI 75 ir PGA didėjo, didinant adalimumabo koncentracijas, kartu su panašiu EC50, kuris buvo maždaug 4,5 μg/ml (95 % pasikliautinasis intervalas: atitinkamai 0,4-47,6 ir 1,9-10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Lithuanian: ACR 20 12 savaitė 24 savaitė
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Lithuanian: Tarp pacientų, dalyvavusių HS-I ir HS-II tyrimuose, pirmąsias 12 savaičių abscesų ir nutekamųjų fistulių būklė pablogėjo maždaug dvigubai didesniam pacientų skaičiui iš placebo grupės, palyginti su adalimumabu gydytais pacientais (atitinkamai 23,0 % ir 11,4 %, vertinant abscesus, ir 30,0 % bei 13,9 %, vertinant nutekamąsias fistules).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp ta' adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% kontra 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % kontra 13.9%, rispettivament).
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas
Maltese: Axial spondyloarthritis
Lithuanian: NL-4817 ZK Breda Nyderlandai
Maltese: NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Lithuanian: I PsA tyrimas
Maltese: Studju PsA I
Lithuanian: 2 pav.).
Maltese: I/II).
Lithuanian: 506 (62,2)b a pacientų, pasiekusių PPSI 75 atsaką, procentinė reikšmė buvo apskaičiuota pagal dažnį centre b p < 0,001, palyginant adalimumabą ir placebą
Maltese: 506 (62.2)b a Persentaġġ ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p < 0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Lithuanian: 26 lentelė.
Maltese: Tabella 26.
Lithuanian: Po 52 ir 104 gydymo savaičių, pacientų be progresavimo (pasikeitimas nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą bendrąjį Sharp indeksą ≤ 0,5) procentinė dalis buvo reikšmingai didesnė kombinuoto gydymo adalimumabu/metotreksatu grupėje (atitinkamai 63,8 % ir 61,2 %), lyginant su metotreksato monoterapija (atitinkamai 37,4 % ir 33,5 %, p< 0,001) ir adalimumabo monoterapija (atitinkamai 50,7 %, p< 0,002 ir 44,5 %, p< 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p < 0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Lithuanian: Nagų psoriazės gydymas adalimumabu buvo naudingas pacientams, kuriems kartu buvo pažeisti skirtingo dydžio odos plotai (KPP ≥ 10 % (60 % pacientų), KPP < 10 % ir ≥ 5 % (40 % pacientų)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tattrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Lithuanian: Grupė
Maltese: Komuni
Lithuanian: , optinis neuritas, GuillainBarre sindromas)1).
Maltese: Disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré) 1)
Lithuanian: Limfomų dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 0,7 (0,2; 2,7) per 1 000 paciento metų tarp adalimumabu gydytų pacientų ir 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 paciento metų tarp kontrolinės grupės pacientų.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' limfomi kienet ta' 0.7 (0.2, 2.7) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 0.6 (0.1, 4.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Lithuanian: Kontroliuojamų ir atvirų pratęsimo suagusiųjų ir vaikų tyrimų, atliktų su adalimumabu, metu buvo stebėtos sunkios infekcijos (įskaitant mirtinas infekcijas, kurios pasitaikė retai), tame tarpe buvo stebimi tuberkuliozės atvejai (įskaitant miliarinę ir ekstrapulmoninės lokalizacijos tuberkuliozę) ir invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., diseminuota ar ekstrapulmoninė histoplazmozė, blastomikozė, kokcidioidomikozė, pneumocistinė infekcija, kandidamikozė, aspergiliozė ir listeriozė).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
Lithuanian: • skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje);
Maltese: • effuzjoni plewrali (żamma mhux normali tal-ilma fl-ispazju plewrali);
Lithuanian: Standartinė dozė 40/20 mg kas antrą savaitę
Maltese: Doża Standard 40/20 mg eow
Lithuanian: < 40 kg • 40 mg 0-inę savaitę ir 20 mg 2-ąją savaitę
Maltese: < 40 kg • 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2
Lithuanian: * platesnė informacija pateikta 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** li jinkludu l-istudji ta' estensjoni open-label
Lithuanian: Dvigubai koduotas tyrimas Atsakas 68-ąją savaitę
Maltese: Rispons Double-Blind f'Ġimgħa 68
Lithuanian: Niežulys.
Maltese: Żaqq
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas antrą savaitę N = 108 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Lithuanian: Po 3 metų gydymo adalimumabu 75 % (301/402) ir toliau buvo klinikinėje remisijoje pagal dalinį Mayo skalės balą.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali.
Lithuanian: Psoriazė
Maltese: Psorjasi
Lithuanian: • hematomos;
Maltese: • epatite;
Lithuanian: 52 savaitė Atviras vartojimas
Maltese: Ġimgħa 52 Open-label
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių, psoriaziniu artritu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu, Krono liga, opiniu kolitu ir uveitu sergantys suaugę pacientai dalyvavo pagrindiniuose bent 12 savaičių trukmės adalimumabo tyrimuose, kurių kontroliuojamųjų dalių metu stebėtas nelimfominių piktybinių navikų arba nemelanominio odos vėžio dažnis buvo (95 % pasikliautinasis intervalas) 6,8 (4,4; 10,5) per 1 000 paciento metų, tarp 5 291 adalimumabu gydomų pacientų, lyginant su dažniu 6,3 (3,4; 11,8) per 1 000 paciento gyvenimo metų tarp 3 444 kontrolinės grupės pacientų (vidutinė gydymo adalimumabu trukmė buvo 4,0 mėnesiai, o kontrolinės grupės pacientų - 3,8 mėnesio).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni talvertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Lithuanian: ACR 70 12 savaitė 24 savaitė
Maltese: ACR 70 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Lithuanian: 10 lentelę).
Maltese: Tabella 10.
Lithuanian: Paediatric Crohn‘s Disease Activity Index - PCDAI) > 30. Atrinkti pacientai, kuriems įprastas Krono ligos gydymas buvo neveiksmingas (įskaitant kortikosteroidus ir / ar imunomoduliatorius).
Maltese: F'dawn is-suġġetti, ried ikun hemm falliment tat-terapija konvenzjonali (inkluż kortikosterojde u/jew immunomodulatur) għal CD.
Lithuanian: • Ašinį spondiloartritą be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių
Maltese: • Axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis
Lithuanian: Cholecistitas ir tulžies pūslės akmenligė; Kepenų steatozė;
Maltese: Koleċistite u kolelitijasi, Stejatożi tal-fwied,
Lithuanian: NAc
Maltese: SC
Lithuanian: 16 savaitė Kontroliuojama placebu
Maltese: Ġimgħa 16 Ikkontrollat bi Plaċebo
Lithuanian: • dehidracija;
Maltese: • puplesija;
Lithuanian: Supūliavęs hidradenitas suaugusiesiems ir paaugliams
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti
Lithuanian: Remiantis duomenų stebėjimo metodu, 12 savaitę ir 24 savaitę, PedACR30 atsakas atitinkamai buvo 93,5 % ir 90,0 %.
Maltese: F' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Lithuanian: 117/276 pacientų iš I CD (Crohn‘s disease) tyrimo ir 272/777 pacientų iš II ir III CD tyrimo buvo stebimi mažiausiai 3 metus atviro gydymo adalimumabu metu.
Maltese: 117/276 pazjent minn studju CD I u 272/777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill-anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Lithuanian: STSd indeksas a metotreksatas b 95 % pasikliautinieji intervalai pokyčių rodiklių skirtumams tarp metotreksato ir adalimumabo c Remiantis analize d Sąnarinio tarpo susiaurėjimas
Maltese: b 95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Lithuanian: Nuimtas adatos dangtelis
Maltese: Twaqqif tad-doża
Lithuanian: Adalimumabas - tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, kurį gamina kinietiškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp monoklonali rikombinanti uman magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż.
Lithuanian: • bėrimas;
Maltese: • tingiż;
Lithuanian: Adalimumabas
Maltese: Adalimumab
Lithuanian: - Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas AMGEVITA, galite būti imlesnis infekcijoms.
Maltese: - Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b'mod aktar faċli waqt li qed tieħu AMGEVITA.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo, placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir atvirame tyrimo pratęsimee, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu supūliavusiu hidradenitu (HS - hidradenitis suppurativa), netoleravę, turėję kontraindikacijų arba buvus nepakankamam atsakui į mažiausiai 3 mėnesių trukmės bandomąjį gydymą sisteminiais antibiotikais.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati fi studji li kienu imqassma b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo u studju ta' estensjoni open-label f'pazjenti adulti bi hidradenitis suppurativa (HS) moderata sa severa li kienu intoleranti, kellhom kontraindikazzjoni jew rispons inadegwat għal mill-inqas ta' 3 xhur provi ta' terapija antibijotika sistemika.
Lithuanian: • išsėtinė sklerozė;
Maltese: • sklerosi multipla;
Lithuanian: • nervų sutrikimai (tokie kaip nervų uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje);
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn u s-sindromu ta' Guillain-Barré li jista' jikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tnemnim fl-idejn u l-parti ta'
Lithuanian: Adalimum abasb/
Maltese: Plaċebo Adalimumab
Lithuanian: AMGEVITA gydomiems pacientams paneigti hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo riziką negalima (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' AMGEVITA (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Nors duomenys nebuvo statistiškai reikšmingi, daugumai pacientų buvo pastebėtas klinikinis antrinių vertinimo kriterijų, tokių, kaip entezito pažeistų sričių, jautrių sąnarių skaičiaus, patinusių sąnarių skaičiaus, pediatrinio ACR 50 atsako ir pediatrinio ACR 70 atsako, pagerėjimas.
Maltese: Għalkemm mhux statistikament sinifikanti, il-maġġoranza tal-pazjenti wrew titjib kliniku fil-puntu tat-tmiem sekondarji bħal numru ta' siti ta' entestie, għadd ta' ġogi sensttivi (TJC - tender joint count), għadd ta' ġogi minfuħa (SJCswollen joint count), rispons Pedjatriku ACR 50, u rispons Pedjatriku ACR 70.
Lithuanian: Maža dozė 20/10 mg kas antrą savaitę N = 95
Maltese: Doża Baxxa 20/10 mg eow N=95
Lithuanian: 12 lentelė.
Maltese: Tabella 12.
Lithuanian: I RA tyrimasa**
Maltese: Studju RA IIa**
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni
Lithuanian: I psoriazės tyrimo (REVEAL) metu per tris gydymo periodus buvo tirta 1 212 pacientų.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Lithuanian: Galite rinktis:
Maltese: Tużax AMGEVITA:
Lithuanian: Amgevita adalimumabas
Maltese: Amgevita adalimumab
Lithuanian: Išsamų Amgevita EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju għal Amgevita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Referencinis Amgevita vaistas yra Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Amgevita hija Humira.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, atsakas į gydymą buvo konstatuojamas, jeigu po 24 gydymo savaičių simptomų vertinimas balais pagerėjo 20 ar daugiau procentų: atsakas į gydymą buvo nustatytas 75 proc.
Maltese: Fl-istudju tal-artrite rewmatika, ir-rispons tkejjel bħala titjib ta' 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi wara 24 ġimgħa ta' kura: 75 % ta' dawk li ngħataw Amgevita rrispondew, meta mqabbel ma' 72 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Lithuanian: Kodėl Amgevita buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Amgevita?
Lithuanian: Kiti reti sunkūs šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1 iš 10 000-1 iš 1 000 pacientų) - sutrikusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba kaulų čiulpuose, nervų sutrikimai, vilkligė ir į ją panašios ligos (kai imuninė sistema „atakuoja" paties paciento audinius, taip sukeldama uždegimą ir organų pažeidimus) ir Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos liga).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħrajn (li dehru f'bejn 1 minn kull 10,000 pazjent u 1 minn kull 1,000 pazjent) jinkludu insuffiċjenza tal-mudullun biex jipproduċi ċelluli tad-demm, disturb tannervituri, lupus u kondizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti talpazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kondizzjoni serja tal-ġilda).
Lithuanian: Atliekant tyrimą su psoriaze sergančiais pacientais, kurio metu buvo vertinama, kiek paciento būklė pagerėjo po 16 gydymo savaičių, vartojant Amgevita, simptomų vertinimas balais pagerėjo 81 proc., o vartojant Humira - 83 proc.
Maltese: Fl-istudji tal-psorjasi, li ħares lejn il-grad ta' titjib wara 16-il ġimgħa, kien hemm titjib ta' 81 % fil-punteġġ tas-sintomi b'Amgevita meta mqabbel ma' titjib ta' 83 % b'Humira.
Lithuanian: • reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga);
Maltese: • artrite rewmatika (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi)
Lithuanian: Atlikus daug laboratorinių tyrimų, kurių metu Amgevita buvo lyginamas su Humira, nustatyta, kad savo chemine struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Amgevita labai panašus į Humira.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Amgevita ma' Humira wrew li adalimumab f'Amgevita huwa simili ħafna għal adalimumab f'Humira f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Amgevita yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Maltese: Dan ifisser li Amgevita huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 526 pacientai, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinis artritas, kurio gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas, ir dar vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 350 vidutinio sunkumo arba sunkia psoriaze sergančių pacientų, nustatyta, kad šio vaisto poveikis panašus į Humira.
Maltese: Il-mediċina wriet li għandha effetti simili għal ta' Humira fi studju ewlieni wieħed li involva 526 pazjent b'artrite rewmatika moderata sa severa li ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal methotrexate, u fi studju ewlieni ieħor f'350 pazjent bi psorjasi moderata għal severa.
Lithuanian: Kita informacija apie Amgevita
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amgevita
Lithuanian: • ašinis spondiloartritas (stuburo sąnarių uždegimas, sukeliantis nugaros skausmą), įskaitant ankilozinį spondilitą, ir kai atlikus rentgeno tyrimą, pažeidimų nenustatoma, bet yra aiškių uždegimo požymių;
Maltese: • axial spondyloarthritis (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża uġigħ fid-dahar), inkluż ankylosing spondylitis u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta' infjammazzjoni
Lithuanian: Informaciją apie vaisto dozes, skiriamas gydant kiekvieną ligą, ir kitą informaciją apie Amgevita vartojimą rasite pakuotės lapelyje.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.
Lithuanian: • pūlingas hidradenitas (acne inversa), lėtinė odos liga, kai susidaro mazgeliai (guzeliai), pūliniai (pūlių sankaupos) ir odos randai;
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda kronika li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta'
Lithuanian: Veiklioji Amgevita medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus kūne gaminamą informaciją perduodančią cheminę medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF), ir prie jos jungtųsi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amgevita, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Lithuanian: RP (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Maltese: Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Lithuanian: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faksas + 33 (0)1 58 28 16 90
Maltese: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Lithuanian: Iki 10
Maltese: Sa 10
Lithuanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Lithuanian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan
Maltese: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANZA
Lithuanian: Insulinas
Maltese: Insulina
Lithuanian: Galima rizika
Maltese: Riskju potenzjali
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2018
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Beta receptorių blokatoriai
Maltese: Imblokkaturi tar reċetturi beta
Lithuanian: Kalcio kanalų blokatoriai
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju
Lithuanian: Kortikosteroidai
Maltese: Kortikosterojdi
Lithuanian: Diazoksidas
Maltese: Diazoxide
Lithuanian: 1 x 30 ml buteliukas.
Maltese: Flixkun 1 x 30 mL.
Lithuanian: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris
Maltese: 55 rue de Turbigo 75003 Paris