FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo riziko PML dobře popsané v průběhu prvních 6 let léčby, přičemž se definovaly různé úrovně rizika vzniku PML u jednotlivých podskupin pacientů.
Estonian: Turuletulekujärgselt on PML-i tekkeriski hästi kirjeldatud esimese 6 raviaasta kestel, tuvastades erinevad PML-i tekkeriski tasemed erinevates patsientide alarühmades.
Czech: Rozhodnutí přerušit léčbu přípravkem TYSABRI v kterékoli fázi má být založeno na výchozím klinickém stavu, nálezech z MRI, rozvoji příznaků nebo známek a/nebo odpovědi na léčbu kortikosteroidy.
Estonian: TYSABRI'ga ravi katkestamine mis tahes etapis võib põhineda algsetel kliinilistel nähtudel, MRT leidudel, sümptomite või nähtude ilmnemisel ja/või kortikosteroidravi vastusel.
Czech: Jelikož skutečná doba trvání těchto účinků není známa, zahájení léčby přípravkem TYSABRI po alemtuzumabu se nedoporučuje, pokud u konkrétního pacienta přínosy zcela jasně nepřeváží nad riziky.
Estonian: Kuna toime tegelik kestus on teadmata, ei ole pärast alemtuzumabi kasutamist soovitatav alustada ravi TYSABRI'ga, välja arvatud juhul kui konkreetse patsiendi jaoks kasu ületab selgelt riske.
Czech: Podíl pacientů s progresí1 (12týdenní průkaznost, primární endpoint)
Estonian: Progresseerunute osakaal1 (12. nädala kinnitus; esmane tulemus)
Czech: Za čas a podmínky uchování před použitím odpovídá uživatel.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TYSABRI
Estonian: Muud ravimid ja TYSABRI
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic v roztoku a/nebo změněné barvy roztoku v injekční lahvičce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus osakesi ja/või vedelik viaalis on muutnud värvi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TYSABRI v kombinaci s jinými imunosupresivními a antineoplastickými terapiemi nebyla plně posouzena.
Estonian: TYSABRI ohutust ja tõhusust üheaegsel kasutusel teiste immunosupresseerivate ja kasvajavastaste ravimitega ei ole täielikult kinnitatud.
Czech: PML je spojena s nekontrolovaným zvýšením JC viru v mozku, ačkoliv příčina tohoto zvýšení není u některých pacientů léčených přípravkem TYSABRI známa.
Estonian: PML-iga kaasneb JC-viiruse kontrollimatu levik ajus, kuigi selle taseme tõusu põhjus teatavatel TYSABRI-ravi saavatel patsientidel ei ole teada.
Czech: Během více než dvouleté doby trvání studií udávalo 43,5 % pacientů léčených natalizumabem nežádoucí účinky na léčivo (placebo: 39,6 %).
Estonian: Üle kahe aasta kestnud uuringute jooksul teatas ravimi kõrvaltoimest 43,5% patsientidest (platseebo: 39,6%).
Czech: V populaci pacientů s RS se prevalence přítomnosti protilátek proti viru JC zvyšovala v závislosti na věku, přičemž byla nižší u žen než u mužů ve všech testovaných kohortách.
Estonian: SM populatsioonis suurenes JCV-vastaste antikehade levimus koos vanusega ja oli naistel madalam kui meestel kõigis uuritud kohortides.
Czech: o Pacienti, jejich rodinní příslušníci a pečovatelé jsou informováni o příznacích, které mohou naznačovat časnou fázi PML, a o nutnosti sledovat tyto příznaky během léčby přípravkem TYSABRI a ještě přibližně dalších 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku TYSABRI (PML byla rovněž hlášena až do 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku TYSABRI u pacientů, u nichž nálezy v době ukončení léčby PML nenaznačovaly).
Estonian: o Patsiente, nende partnereid ja hooldajaid teavitatakse sümptomitest, mis võivad viidata varajasele PML-ile, ja vajadusest nõustamise järele, et olla valvel antud sümptomite suhtes TYSABRI'ga ravi saamise ajal ning samuti ligikaudu 6 kuud pärast TYSABRI viimase annuse manustamist (PML-ist on teatatud kuni 6 kuud pärast TYSABRI viimase annuse manustamist ka patsientidel, kel puudusid PML-ile viitavad leiud ravi lõpetamise hetkel).
Czech: Přípravek TYSABRI 300 mg se podává intravenózní infuzí jednou za 4 týdny.
Estonian: TYSABRI 300 mg manustatakse veenisisese infusioonina üks kord iga nelja nädala järel.
Czech: • Upozornění, že kartu pacienta je třeba ukázat každému lékaři, který se podílí na pacientově léčbě
Estonian: • Meeldetuletus näidata kaarti kõikidele arstidele, kes on seotud patsiendi raviga
Czech: Před použitím přípravku TYSABRI se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne TYSABRI kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku (Tysabri) a číslo šarže.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi (Tysabri) ja partii number selgelt dokumenteerida.
Czech: • Pacienti s rychle se vyvíjející těžkou relabující remitující roztroušenou sklerózou, definovanou 2 nebo více relapsy v jednom roce a s 1 nebo více gadoliniem zkontrastněnými ložisky na MRI mozku nebo významným zvýšením počtu T2 ložisek ve srovnání s předchozím nedávno provedeným MRI.
Estonian: • patsiendid, kellel on kiiresti välja kujunenud raske, retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex, nt kaks või enam töövõimetust põhjustavat ägenemist aastas ja üks või enam gadoliiniumkontrasteeruvat kollet aju MRT-uuringul või oluliselt enam T2 kahjustuskoldeid võrreldes varasema hiljutise MRT-ülesvõttega.
Czech: Naředěný léčivý přípravek se má podat co nejdříve, a to nejdéle do 8 hodin od naředění.
Estonian: Lahjendatud ravim tuleb ära kasutada niipea kui võimalik, hiljemalt 8 tunni jooksul pärast lahjendust.
Czech: Při podezření na oportunní infekci je třeba podávání přípravku TYSABRI pozastavit do doby, dokud na základě dalších vyšetření nebude možné takovou infekci vyloučit.
Estonian: Oportunistlike infektsioonide kahtlusel tuleb TYSABRI-ravi katkestada ajani, mil sellised infektsioonid on edasiste uuringutega välistatud.
Czech: Jestliže jsou v injekční lahvičce přítomné částice a/nebo kapalina není bezbarvá, čirá až slabě opalizující, nesmí se injekční lahvička použít.
Estonian: Kui lahuses leidub osakesi ja/või kui vedelik viaalis ei ole värvusetu ning selge kuni kergelt opalestseeruv, ei tohi seda viaali kasutada.
Czech: • Jméno lékaře předepisujícího tento léčivý přípravek, podpis a datum.
Estonian: • ravi määraja nimi, allkiri ja kuupäev.
Czech: Ačkoli zánětlivá reakce po imunorestituci může být nezbytným krokem k odstranění buněk infikovaných virem JC, bude pravděpodobně nevyhnutelné nasadit léčbu na potlačení aktivní imunitní reakce, aby se zabránilo potenciálnímu poškození, které může syndrom IRIS způsobit (Talan, 2009; Elston a Thacker, 2009).
Estonian: Kuigi immuunsuse taastumise järgne põletikuline reaktsioon võib olla vajalik etapp JCV-ga infitseerunud rakkude eemaldamisel, võib tekkida vajadus ravida aktiivset immuunreaktsiooni, et vältida IRIS-e poolt tekitatud võimalikke kahjustusi (Talan 2009; Elston ja Thacker 2009), mis võivad olla eluohtlikud ja seetõttu nõuda ravi intensiivravi osakonnas.
Czech: • Informování pacienta, že výskyt PML byl hlášen až do 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri
Estonian: • Teavitage patsienti, et PML-ist on teatatud kuni 6 kuud pärast TYSABRI'ga ravi lõpetamist
Czech: Při prvních příznacích hypersenzitivity přerušte podávání přípravku TYSABRI a zahajte příslušnou terapii.
Estonian: Esimeste ülitundlikkuse ilmingute tekkides lõpetage TYSABRI manustamine ja alustage asjakohast ravi.
Czech: - bolest nebo zarudnutí oka (očí).
Estonian: − silma(de) valu või punetus
Czech: Riziko PML je při léčbě přípravkem TYSABRI vyšší:
Estonian: PML-i tekkimise risk on TYSABRI-ravi ajal suurem:
Czech: o Poskytnuté informace - Ve všech případech, kdy je indikováno další vyšetření změny neurologického stavu nebo změny v nálezu MRI mozku, musí být podávání přípravku TYSABRI přerušeno a nesmí být obnoveno, dokud nebude s jistotou vyloučena jiná patologie než RS.
Estonian: Kõikidel juhtudel, kui on näidustatud neuroloogilise seisundi või aju MRT muutuse edasine uurimine, tuleb TYSABRI manustamine katkestada ja mitte taasalustada enne, kui SM-iga mitte seotud patoloogia on kindlalt välistatud.
Czech: Lékaři předepisující tento léčivý přípravek by měli vzít na vědomí možnost, že se během léčby přípravkem TYSABRI mohou objevit jiné oportunní infekce a měli by je zahrnout do diferenciální diagnózy infekcí, k nimž dochází u pacientů léčených přípravkem TYSABRI.
Estonian: Ravimit määravad arstid peavad teadma, et TYSABRI-ravi ajal võivad tekkida muud oportunistlikud infektsioonid ja neid tuleb arvestada TYSABRI't saavatel patsientidel tekkinud infektsioonide diferentsiaaldiagnoosis.
Czech: • Informace o přípravku TYSABRI pro lékaře
Estonian: • TYSABRI't tutvustav teave arstidele
Czech: V rámci této analýzy se v limitované podskupině pacientů s dostupnými údaji před léčbou (158 z 621 pacientů) prokázal pokles roční frekvence relapsů (ARR) z 1,466 (95% CI 1,337; 1,604)
Estonian: Selles analüüsis vähenes patsientide piiratud alarühmal, kelle kohta olid kättesaadavad ravieelsed andmed (158 patsienti 621-st), ARR ravieelselt 1,466-lt (95% usaldusvahemik 1,337; 1,604) 0,110-ni (95% usaldusvahemik
Czech: Pacienti musí být poučeni, že v případě, že se u nich vyskytne jakákoli infekce, musí svého lékaře informovat, že jsou léčeni přípravkem TYSABRI.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada, et ükskõik millise infektsiooni tekkides peab ta raviarsti teavitama, et saab TYSABRI-ravi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI se syndrom IRIS projevil v rozmezí dní až několika týdnů po odstranění TYSABRI plazmaferézou (PLEX) nebo imunoabsorpcí (IA).
Estonian: TYSABRI'ga ravitud patsientidel on IRIS tekkinud mõne päeva kuni mitme nädala möödumisel pärast TYSABRI eemaldamist plasmavahetuse (PLEX) või immuunabsorptsiooni (IA) abil.
Czech: Pacienti nemají být testováni na protilátky proti viru JC do dvou týdnů po PLEX, protože protilátky byly ze séra odstraněné, ani do 6 měsíců po podání IVIG (tj.
Estonian: Patsiente ei tohi testida JC-viiruse vastaste antikehade suhtes 2 nädala jooksul pärast PLEX-i, sest antikehad on seerumist eemaldatud, ega 6 kuu jooksul pärast IVIg kasutamist (st 6 kuud = 5x immunoglobuliinide poolväärtusaeg).
Czech: Na základě toho, jak jsou pacienti léčení přípravkem TYSABRI v současné době sledováni na národní úrovni, držitel rozhodnutí o registraci musí projednat a nechat schválit národními kompetentními orgány odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování (např. registry, sledovací studie po uvedení na trh).
Estonian: Lähtuvalt TYSABRI'ga ravitavate patsientide suhtes praegu eri riikides kasutatavatest järelevalve viisidest peab müügiloa hoidja (MLH) liikmesriikide pädevate ametiasutustega läbi arutama ja kokku leppima sobivad meetmed selle järelevalve edasiseks tugevdamiseks (nt registrid, turuletulekujärgse järelevalve uuringud).
Czech: V souladu s výsledky účinnosti pozorovanými u pacientů převedených z interferonu beta nebo glatimer-acetátu na přípravek TYSABRI byl u pacientů převedených z fingolimodu (n = 147) na přípravek TYSABRI pozorován významný pokles roční frekvence relapsů (annualised relapse rate, ARR), který byl stabilní po dobu 2 let, a průměrná skóre EDSS zůstala podobná od začátku studie do 2. roku.
Estonian: Kooskõlas efektiivsustulemustega, mida täheldati beeta-interferoonilt või glatirameeratsetaadilt TYSABRI'le üleviidud patsientidel, täheldati ka fingolimoodilt (n = 147) TYSABRI'le üleviidud patsientidel olulist vähenemist ägenemiste aastastes esinemissagedustes (annualised relapse rate, ARR), mis püsisid 2 aasta jooksul stabiilsed, ning keskmised EDSS-skoorid püsisid kuni 2. aastani ravieelse tasemega sarnased.
Czech: Při převádění pacientů z jiné DMT na přípravek TYSABRI je nutné zohlednit poločas a způsob účinku této další terapie, aby se předešlo aditivnímu imunitnímu účinku a zároveň se minimalizovalo riziko reaktivace onemocnění.
Estonian: Patsientide üleviimisel teiselt haigust modifitseerivalt ravimilt TYSABRI'le tuleb võtta arvesse selle teise ravimi poolväärtusaega ja toimemehhanismi, et vältida lisanduvat toimet immuunsüsteemile ja samal ajal võimalikult vähendada riski haiguse ägenemiseks.
Czech: Při přípravě roztoku přípravku TYSABRI k intravenózní (i.v.)
Estonian: Kasutage TYSABRI intravenoosset (i.v.)
Czech: Účinnost byla modelována pro pacienty, kteří byli převedeni na delší intervaly dávkování po ≥1 roce schváleného dávkování přípravku TYSABRI a u kterých během roku před převedením nedošlo k relapsu.
Estonian: Efektiivsuse mudel on loodud patsientidel, kes lähevad pärast ≥1-aastast TYSABRI heakskiidetud annustamist üle pikemale annustamisintervallile ja kellel ei esinenud üleminekule eelneval aastal retsidiivi.
Czech: Tyto protilátky působí tak, že se v těle navážou na určité bílkoviny, čímž brání škodlivému účinku těchto bílkovin.
Estonian: Nende antikehade toime seisneb seondumises organismis olevate valkudega, kaotades sellega valgu kahjuliku toime.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku TYSABRI při převedení pacientů z DMT s imunosupresivním účinkem.
Estonian: Ei ole läbi viidud uuringuid, et hinnata TYSABRI efektiivsust ja ohutust patsientide üleviimisel immunosupressiivse toimega haigust modifitseerivatelt ravimitelt.
Czech: • Jestliže máte v krvi protilátky proti viru JC.
Estonian: • Kui teie veres on JC-viiruse antikehi.
Czech: • Naředěný roztok se musí podat intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml za minutu.
Estonian: • Lahjendatud lahus tuleb manustada veenisisese infusioonina ühe tunni jooksul kiirusega ligikaudu 2 ml/minutis.
Czech: Riziko hypersenzitivity bylo nejvyšší u počátečních infuzí a při opětovné expozici přípravkem TYSABRI následující po počáteční krátké expozici (jedna nebo dvě infuze) a dlouhodobém období (tři měsíce nebo déle) bez léčby.
Estonian: Ülitundlikkuse võimalus oli suurim esimeste infusioonide puhul ja patsientidel, kes taasalustasid TYSABRI-ravi pärast eelmist lühikest manustamist (üks või kaks infusiooni) ning olid pikemat aega (kolm kuud või rohkem) ilma ravita.
Czech: Doporučuje se procedura urychlující eliminaci tak, jak je definovaná v souhrnu údajů o přípravku teriflunomidu, anebo, alternativně, wash-out perioda (vymývací období) nemá být kratší než 3,5 měsíce.
Estonian: Soovitatav on kasutada kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri, mis on määratletud teriflunomiidi ravimi omaduste kokkuvõttes, või teise võimalusena jätta eliminatsiooniperioodiks vähemalt 3,5 kuud.
Czech: Klinické neurologické zhoršení u pacientů s PML a/nebo JCV GCN může být způsobeno destrukcí tkáně v centrálním nervovém systému infekcí virem JC nebo intracerebrální imunitní zánětlivou reakcí známou jako imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS), ke které dochází při obnově imunitní funkce.
Estonian: PML-i ja/või JCV graanulrakulise neuronopaatiaga (granule cell neuronopathy, GCN) patsientide kliinilise neuroloogilise seisundi halvenemine võib olla põhjustatud JCV poolt vahendatud kesknärvisüsteemi koe hävitamisest või immuunfunktsiooni taastumise käigus tekkinud intratserebraalse immuunsüsteemi põletikulise reaktsiooni ehk põletikulise immuunrekonstitutsiooni sündroomi (IRIS) poolt.
Czech: Při přechodu pacientů z teriflunomidu na přípravek TYSABRI je nutná opatrnost s ohledem na možné souběžné imunitní účinky.
Estonian: Patsientide üleviimisel teriflunomiidilt TYSABRI'le tuleb olla ettevaatlik võimalike kaasnevate immuunsüsteemi toimete tõttu.
Czech: Poměr rizik pro progresi postižení byl 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p = 0,008.
Estonian: Puude progressiooni riskisuhe oli 0,36 (95% CI: 0,17; 0,76) p=0,008.
Czech: V dílčí skupině pacientů indikovaných pro léčbu rychle se vyvíjející relabující remitující RS (pacientů se 2 nebo více relapsy a 1 nebo více lézemi Gd+) byla roční frekvence relapsů 0,282 u skupiny léčené přípravkem TYSABRI (n = 148) a 1,455 u skupiny s placebem (n = 61) (p < 0,001).
Estonian: Kiiresti süveneva retsidiveeruva kuluga (kahe või enama ägenemise ja ühe või enama Gd+koldega) SM patsientide alarühmas oli aastane ägenemiste sagedus TYSABRI-rühmas (n = 148) 0,282 ja platseeborühmas (n = 61) (p <0,001) 1,455.
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí včetně pacientů s narušenou imunitou (včetně pacientů podstupujících imunosupresivní terapie nebo těch, u nichž došlo k narušení imunity předchozími terapiemi viz rovněž body 4.4 a 4.8).
Estonian: Suurenenud oportunistlike infektsioonide oht, sh immunosupresseeritud patsiendid (sh hetkel immunosupressante saavad või saanud patsiendid) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: • Připomenutí schváleného dávkování; odkaz na souhrn údajů o přípravku pro EU.
Estonian: • Heakskiidetud annustamise meeldetuletus; kooskõlas Euroopa Liidu ravimi omaduste kokkuvõttega
Czech: Z aktuálních farmakokinetických/farmakodynamických statistických modelů a simulací vyplývá, že riziko obnovení aktivity RS u pacientů přecházejících na delší intervaly dávkování může být vyšší u pacientů s tělesnou hmotností >80 kg nebo u pacientů s intervalem dávkování ≥7 týdnů.
Estonian: Praegune farmakokineetiline/farmakodünaamiline statistiline mudel ja simulatsioon viitavad võimalikule kõrgemale SM haiguse aktiivsuse riskile pikemale annustamisintervallile üle minevatel patsientidel, kes on kehakaaluga >80 kg või kelle annustamisintervall on ≥7 nädalat.
Czech: Po ukončení léčby fingolimodem se počet lymfocytů postupně vrací k normálním hodnotám do 1 až
Estonian: Pärast ravi lõpetamist fingolimoodiga taastub lümfotsüütide arv järk-järgult, jõudes normaalsesse vahemikku 1 kuni 2 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: • Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním přípravku TYSABRI.
Estonian: • Immunosupressantide kasutamine enne TYSABRI-ravi.
Czech: Podávání přípravku TYSABRI pacientům starším 65 let se vzhledem k chybějícím údajům u této populace nedoporučuje.
Estonian: TYSABRI't ei soovitata kasutada üle 65-aastastel, sest andmed selle vanuserühma kohta ei ole piisavad.
Czech: Oportunní infekce byly rovněž zjištěny u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem TYSABRI v monoterapii (viz bod 4.8).
Estonian: Oportunistlikke infektsioone on tuvastatud ka TYSABRI monoteraapiat saavatel SM patsientidel (vt lõik 4.8).
Czech: Přestože by se dalo očekávat, že množství viru JC v CSF se při syndromu IRIS sníží, je rovněž možné, že vzhledem k narušení hematoencefalické bariéry (HEB) a uvolnění viru JC z buněk rozložených během syndromu IRIS se jeho množství může zvýšit.
Estonian: Kuigi JC-viiruskoormus võiks eeldatavasti väheneda IRIS-e esinemisel kesknärvisüsteemis, on siiski võimalik, et hematoentsefaalbarjääri lagundamine ning JCV vabanemine lüüsitud rakkudest IRIS-e kestel võib põhjustada hoopis selle suurenemist.
Czech: Formulář o ukončení léčby
Estonian: Ravi katkestamise vorm
Czech: Testování protilátek proti viru JC poskytuje podpůrné informace pro stratifikaci rizika léčby přípravkem TYSABRI.
Estonian: Testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes annab abistavat teavet TYSABRI-raviga kaasnevate riskide suhtes stratifitseerimiseks.
Czech: TYSABRI 300 mg (n = 627) nebo placeba (n = 315) každé 4 týdny až do počtu 30 infuzí.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 manustamaks 300 mg TYSABRI't (n = 627) või platseebot (n = 315) iga nelja nädala järel kuni 30 infusiooni.
Czech: Jak přípravek TYSABRI vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas TYSABRI välja näeb ja pakendi sisu
Czech: (PLEX) nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) může ovlivnit výsledek interpretace testu na protilátky proti viru JC v séru.
Estonian: Plasmafereesi (PLEX) või intravenoosse immunoglobuliini (IVIg) kasutamine võib mõjutada JC-viiruse vastaste antikehade testide õiget tõlgendamist.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem TYSABRI se doporučuje vyšetřit úplný krevní obraz (včetně lymfocytů), aby bylo jisté, že imunitní účinky předchozí terapie (např. cytopenie) odezněly.
Estonian: Enne ravi alustamist TYSABRI'ga on soovitatav teha täielik vereanalüüs (CBC, sh lümfotsüüdid), et veenduda eelmise ravimi immuunsüsteemi toimete (st tsütopeenia) taandumises.
Czech: o Popis PML a incidence.
Estonian: o PML-i kirjeldus ja esinemissagedus.
Czech: • Upozornění, že Kartu pacienta je třeba ukázat rodinným příslušníkům a pečovatelům a všem poskytnout seznam příznaků, které mohou být spojené s rozvojem PML
Estonian: • Meeldetuletus näidata patsientidele ja hooldajatele kaarti, kus on loetelu sümptomitest, mis võivad olla seotud PML-i tekkega
Czech: Některé případy se vyskytly u pacientů s herpetickou infekcí centrálního nervového systému (CNS) (např. s herpetickou meningitidou a encefalitidou).
Estonian: Mõnel juhul tekkis see kesknärvisüsteemi herpesinfektsioonidega (nt herpesmeningiit ja -entsefaliit) patsientidel.
Czech: • Představení výsledků analýzy TOUCH, které ukázaly klinicky a statisticky významné snížení rizika PML u pacientů léčených s prodlouženým intervalem dávkování (EID) (interval dávkování 6 týdnů) v porovnání se standardním dávkovacím intervalem (interval dávkování 4 týdny).
Estonian: • TOUCH analüüsi tulemused, mis näitasid kliinilist ja statistilist PML-i tekkeriski vähenemist patsientidel, keda on ravitud pikendatud annustamisintervallidega (annustamisintervall 6 nädalat) võrreldes standardsete annustamisintervallidega (annustamisintervall 4 nädalat).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje natalizumabum 20 mg.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg natalizumabi (natalizumabum).
Czech: Po jednom roce Po dvou letech
Estonian: Ühe aasta lõppedes Kahe aasta lõppedes
Czech: Naředěný roztok: Po naředění se doporučuje přípravek neprodleně použít.
Estonian: Soovitatav on kasutada lahus ära kohe pärast valmistamist.
Czech: TYSABRI.
Estonian: TYSABRI'ga
Czech: Ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích u pacientů s RS byla léčba přípravkem TYSABRI spojována se zvýšením počtu lymfocytů, monocytů, eosinofilů, bazofilů a jaderných červených krvinek (erytroblastů) v krevním oběhu.
Estonian: SM-i patsientidega läbi viidud 2-aastastes kontrollitud kliinilistes uuringutes seostati TYSABRI-ravi tsirkuleerivate lümfotsüütide, monotsüütide, eosinofiilide, basofiilide ja tuumaga erütrotsüütide arvu tõusuga.
Czech: Naředěný roztok se musí podat intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml za minutu.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada veenisisese infusioonina ühe tunni jooksul kiirusega ligikaudu 2 ml/minutis.
Czech: Natalizumab se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Natalizumab eritub inimese rinnapiima.
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok natalizumabum
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumabum
Czech: V klinických studiích s RS fáze 3 nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobým podáváním kortikosteroidů spojena se zvýšeným výskytem infekce.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud, et ägenemise samaaegne ravi lühiajalise kortikosteroidide kuuriga oleks põhjustanud infektsioonide sagenemist.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, naředěný roztok se musí uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a musí být podán infuzí do 8 hodin od naředění.
Estonian: Kui lahjendatud lahust ei kasutata kohe, tuleb seda hoida temperatuuril 2°C…8°C ja manustada infusioonina 8 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Czech: Serologické testování protilátek proti viru JC se doporučuje před zahájením léčby přípravkem TYSABRI nebo u pacientů léčených tímto přípravkem, u kterých je stav protilátek neznámý.
Estonian: Soovitatav on testida patsiente seerumi JC-viiruse vastaste antikehade suhtes enne TYSABRI-ravi alustamist või testida ravimpreparaati saavaid patsiente, kelle staatus antikehade suhtes ei ole teada.
Czech: Bylo však navrženo, že k léčbě syndromu IRIS mohou být vhodné kortikosteroidy, a to zejména u pacientů se závažným až život ohrožujícím syndromem IRIS (Tan et al., 2009; Clifford et al., 2010).
Estonian: IRIS-e diagnoosimise ja ravi teema on vastuoluline ning ravi osas puudub üksmeel, kuid hiljuti on viidatud, et kortikosteroidid võivad olla kasulikud IRIS-e raviks, eeskätt patsientidel, kellel on raske kuni eluohtlik IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).