FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose habitual inicial é de 40 mg de adalimumab, seguida de 20 mg duas semanas após a dose inicial.
Croatian: Uobičajena početna doza adalimumaba je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg.
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada a cada duas semanas, numa dose única.
Croatian: aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozantnog spondilitisa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg adalimumaba, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaka dva tjedna.
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de adalimumab utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no Estudo AR III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
Croatian: Nakon 6 mjeseci praćenja, u sva četiri ispitivanja zabilježeno je statistički značajno veće poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ s obzirom na početne vrijednosti pri svim dozama/režimima davanja adalimumaba nego kod placeba, a identičan je nalaz primijećen i nakon 52 tjedna u ispitivanju RA III.
Portuguese: • dificuldade em respirar;
Croatian: • nedostatak zraka,
Portuguese: • suores noturnos;
Croatian: • nezaraznog uveitisa
Portuguese: Halimatoz é usado em adultos para tratar estas doenças.
Croatian: Halimatoz je namijenjen liječenju tih bolesti u odraslih.
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da proabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (IC de 95 %: 1-6 μg/ml).
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50)
Portuguese: Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como erupção cutânea persistente e sem explicação, febre, dor nas articulações ou cansaço.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite simptome kao što su dugotrajan osip nepoznatog uzroka, vrućica, bol u zglobovima ili umor.
Portuguese: Figura G: Puxe a tampa da agulha para fora
Croatian: Slika G: povucite zatvarač igle
Portuguese: • Conserve as seringas na embalagem original até estarem prontas a ser utilizadas, de modo a protegê-las da luz.
Croatian: • Štrcaljke čuvati u originalnoj kutiji dok niste spremni za primjenu radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Portuguese: Halimatoz em associação com metotrexato está indicado:
Croatian: Reumatoidni artritis U kombinaciji s metotreksatom, Halimatoz je indiciran za:
Portuguese: • aumento de bilirrubina (análises de sangue ao fígado).
Croatian: • povišena razina bilirubina (vidljivo u nalazima krvne pretrage kojom se provjerava rad jetre).
Portuguese: Entre estes, 86 doentes (75,4 %) obtiveram uma resposta ACR 20; 72 doentes (63,2 %) obtiveram uma resposta ACR 50; e 41 doentes (36 %) obtiveram uma resposta ACR 70.
Croatian: Među njima je njih 86 (75,4%), 72 (63,2%) odnosno 41 (36%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas em doentes adultos com artrite reumatoide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 μg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 μg/ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg /ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Croatian: Nakon supkutano primijenjene doze od 0,8 mg/kg (do maksimalno 40 mg) svaki drugi tjedan u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom, srednja vrijednost ± SD najniže koncentracije adalimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do Estudo AR V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na semana 52.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA V bio je postotak bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor
Portuguese: O benefício e risco de continuação do tratamento, a longo prazo, devem ser avaliados periodicamente (ver secção 5.1).
Croatian: Potrebno je periodički ocjenjivati koristi i rizike kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Vertigem
Croatian: Vertigo
Portuguese: Procure assistência médica urgente se tiver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenih znakova alergijske reakcije ili zatajenja srca, hitno zatražite medicinsku pomoć:
Portuguese: Escala Total de Sharp
Croatian: p-vrijednost ukupan zbroj bodova prema Sharpu
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso inferior a 40 kg
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine manje od 40 kg
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (±DP) das concentrações no estado estacionário à Semana 68 foi 8,0 ± 4,6 μg / ml.
Croatian: Nakon supkutane primjene 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan u odraslih bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, srednja vrijednost (± SD) najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u 68. tjednu iznosila je 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Portuguese: A espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias da espinha dorsal.
Croatian: Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza ankilozantnog spondilitisa upalne su bolesti kralježnice.
Portuguese: Sarcoidose1) vasculite
Croatian: alopecija1), pruritus
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, em doentes com artrite idiopática juvenil, dos 4 aos 17 anos de idade e com artrite relacionada com entesite, dos 6 aos 17 anos de idade, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 6,1 % dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3 % dos doentes tratados com controlo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 6,1% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,3% bolesnika iz kontrolne skupine.
Portuguese: Figura E: Escolha o local da injeção
Croatian: Slika E: odaberite mjesto primjene injekcije
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 77 doentes pediátricos com uma exposição de 80 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas.
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene ni u 77 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 80,0 bolesnik-godina u ispitivanju adalimumaba provedenom u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom.
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de adalimumab por injeção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
Croatian: Adalimumab u dozi od 20 ili 40 mg primjenjivala se ili svaki drugi tjedan naizmjenično s placebom ili svaki tjedan tijekom 26 tjedana;
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Halimatoz za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (tablica 4).
Portuguese: • Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas TNFα.
Croatian: • U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici raka, osim limfoma.
Portuguese: • artrite psoriática,
Croatian: • psorijatičnog artritisa
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (IC de 95 % 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente,
Croatian: u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 odnosno 1,9-10,5).
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos com artrite relacionada com entesite Crianças, adolescentes e adultos a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de Halimatoz é de 40 mg em semanas alternadas.
Croatian: Djeca, adolescenti i odrasli s artritisom povezanim s entezitisom Djeca, adolescenti i odrasli u dobi od 6 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučena doza lijeka Halimatoz je 40 mg svaki drugi tjedan.
Portuguese: Deve contactar o seu médico se tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários (ver "Advertências e precauções").
Croatian: Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa zubima, važno je da to kažete svom liječniku (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Halimatoz.
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvati • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek Halimatoz.
Portuguese: Tabela 11 Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
Croatian: Tablica 11 Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja dobne skupine početni broj bolesnika n (%)
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não melanomas, antes e durante o tratamento com Halimatoz.
Croatian: Sve bolesnike, a posebno one koji u anamnezi imaju dugotrajno korištenje imunosupresivne terapije ili bolesnike s psorijazom i PUVA liječenjem u anamnezi, potrebno je prije i za vrijeme liječenja lijekom
Portuguese: ASAS remissão parcial BASDAIb 50
Croatian: BASDAIb 50
Portuguese: Acontecimentos adversos do sistema hematológico incluindo citopenia clinicamente significativa (p.e.
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni su štetni događaji u hematološkom sustavu, uključujući medicinski značajne citopenije (npr. trombocitopenija, leukopenija).
Portuguese: Halimatoz é fornecido numa seringa transparente de vidro tipo I para uma única utilização com uma rolha de borracha e uma agulha de aço inoxidável, com uma proteção da agulha automática com flange para os dedos, uma tampa de borracha para a agulha e um êmbolo de plástico, contendo 0,8 ml de solução.
Croatian: Halimatoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu Halimatoz se isporučuje u prozirnoj napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu (staklo tipa I), s gumenim čepom i iglom od nehrđajućeg čelika s automatskim štitnikom za iglu s hvatištem za prste, gumenim zatvaračem igle i plastičnim klipom, a koja sadrži 0,8 ml otopine.
Portuguese: Dose inicial de 40 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas com início uma semana após a dose inicial
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze
Portuguese: Deve registar a data em que a caneta pré-cheia foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
Croatian: Trebate zabilježiti datum kada ste napunjenu brizgalicu prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojeg je trebate baciti.
Portuguese: • espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante,
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozantnog spondilitisa
Portuguese: • hidradenite supurativa,
Croatian: • dehidracija,
Portuguese: EU/1/18/1288/001 1 seringa pré-cheia EU/1/18/1288/002 2 seringas pré-cheias
Croatian: EU/1/18/1288/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/18/1288/002 2 napunjene štrcaljke
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8 % dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8 % dos doentes tratados com controlo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 1,8% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8% bolesnika iz kontrolne skupine.
Portuguese: Nota: P = Placebo (Número em Risco) (recidiva); A = Adalimumab (Número em Risco (recidiva)).
Croatian: Napomena: P = Placebo (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]); A = Adalimumab (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]).
Portuguese: Nos doentes em que a dose foi alterada do regime de semanas alternadas para regime semanal, a média (±DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram de 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, semanalmente) e 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, semanalmente).
Croatian: (±SD) koncentracija adalimumaba u serumu u 52. tjednu bile su 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tjedno) i 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tjedno).
Portuguese: Estudo DC I: doentes não tratados previamente com infliximab
Croatian: (postotak bolesnika) ispitivanje CD I: bolesnici koji nisu prije uzimali infliksimab ispitivanje CD II: bolesnici koji su uzimali infliksimab placebo N=74
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropiada.
Croatian: Uveitis u djece Halimatoz je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Portuguese: Um total de 76,5 % (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "mínimo", após 16 semanas de novo tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1 % [123/178] e 88,8 % [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
Croatian: Ukupno je 76,5% (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor "bez bolesti" ili "minimalno" nakon 16 tjedana liječenja, bez obzira jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto
Portuguese: Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza AS-a
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos ou menos de 4 ou com 4 anos de idade e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/m2 de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0 ± 6,1 μg/ml (101 % CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2 % CV ) com metotrexato concomitante.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m2 adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV)
Portuguese: • artrite reumatoide,
Croatian: • reumatoidnog artritisa
Portuguese: 2 Terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
Croatian: 26. tjedan 52. tjedan p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom. imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Portuguese: No Estudo DC I 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
Croatian: U ispitivanju CD I, 299 bolesnika koji nikad nisu primali terapiju antagonistima TNF-a randomizirani su u jednu od 4 terapijske skupine: placebo u nultom tjednu i nakon 2 tjedna, 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg nakon 2 tjedna, 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i 40 mg nakon 2 tjedna, 40 mg adalimumaba u nultom tjednu i 20 mg nakon 2 tjedna.
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de adalimumab versus placebo, atingiram a remissão clínica na semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18 % versus 9 % respetivamente, p = 0,031) e no estudo UC-II (17 % versus 9 % respetivamente, p = 0,019).
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%,
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com artrite reumatoide moderada a grave, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato foi clinicamente e estatisticamente superior para o metotrexato (p < 0,001) e adalimumab em monoterapia (p < 0,001) originando uma redução na atividade da doença.
Croatian: Kombinirana primjena adalimumaba i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p <0,001) i adalimumabom (p <0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
Portuguese: Os doentes receberam 24 mg/ m2 de área de superfície corporal até uma dose máxima única de 20 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea durante cerca de 24 semanas.
Croatian: Bolesnici su primali 24 mg/m2 tjelesne površine adalimumaba, do maksimalne doze od 20 mg, svaki drugi tjedan kao pojedinačnu dozu s.c. injekcijom kroz najmanje 24 tjedna.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95 %) de linfomas foi 0,7 (0,2, 2,7) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik- godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik- godina u kontrolnoj skupini.
Portuguese: • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila),
Portuguese: As embalagens da multiembalagem contêm 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias de Halimatoz.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki lijeka Halimatoz.
Portuguese: Placebo N = 162
Croatian: odgovor placebo N=162
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam adalimumab no período A foram re-randomizado no período B para 1 de 3 grupos de tratamento (adalimumab 40 mg todas as semanas, adalimumab 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da semana 12 à semana 35).
Croatian: A primali adalimumab ponovno su randomizirani u razdoblju B u jednu od 3 terapijske skupine (adalimumab u dozi od 40 mg svaki tjedan, adalimumab u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo od 12. do 35. tjedna).
Portuguese: • infeções oculares;
Croatian: • infekcije oka,
Portuguese: Púrpura trombocitopenica idiopática
Croatian: Manje često Idiopatska trombocitopenična purpura
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na função física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF 36) comparativamente ao placebo à semana 24.
Croatian: Nakon 24 tjedna u bolesnika liječenih adalimumabom je u odnosu na bolesnike liječene placebom zabilježeno statistički značajno poboljšanje fizičke funkcije, koja se ocjenjivala uz pomoć upitnika HAQ i kratke zdravstvene ankete SF 36.
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79 %) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1 %) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1 %) obtiveram uma resposta ACR 70.
Croatian: Među njima je njih 64 (79,0%), 56 (69,1%), odnosno 43 (53,1%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Portuguese: Parestesias (incluindo hipoastesia), enxaqueca, compressão da raiz nervosa
Croatian: migrena, kompresija korijena živca
Portuguese: No Estudo DC II 325 doentes que não responderam ou foram intolerantes ao infliximab foram randomizados para receber ou 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
Croatian: U ispitivanju CD II, 325 bolesnika koji su izgubili odgovor ili nisu podnosili terapiju infliksimabom randomizirani su u dvije skupine: jedna je primila 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg adalimumaba dva tjedna kasnije, a druga skupina je primila placebo u nultom tjednu i 2. tjednu.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e num estudo de extensão de fase aberta, em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave, que eram intolerantes, contraindicados ou com uma resposta inadequada a pelo menos 3 meses de antibioterapia sistémica, Os doentes nos estudos HS-I e HS-II tinham doença em estadio de Hurley II ou III, com pelo menos 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima i jednom otvorenom produžetku ispitivanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa, HS) koji nisu podnosili sistemske antibiotike, koji su imali kontraindikacije za njihovu primjenu ili nisu postigli zadovoljavajući odgovor na liječenje sistemskim antibioticima tijekom najmanje 3 mjeseca.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Halimatoz em crianças com menos de 2 anos, para esta indicação.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Halimatoz u djece mlađe od 2 godine u ovoj indikaciji.
Portuguese: • Não utilize se o selo de segurança estiver partido ou rasgado.
Croatian: • Ne upotrebljavajte ako je zaštitna naljepnica potrgana.
Portuguese: O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 40 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.
Croatian: Liječnik će možda propisati i početnu dozu od 40 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.