FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags bij niet met HIV-1geïnfecteerde personen met CrCl 60-80 ml/min.
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1 in imajo očistek kreatinina 60-80 ml/min.
Dutch: Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met de individuele componenten van emtricitabine/tenofovirdisoproxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek neželenih učinkov, povezanih s posameznima učinkovinama emtricitabina/dizoproksiltenofovirata na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Dutch:  Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Slovenian:  Če menite, da bi lahko imeli laktacidozo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: • Geheugensteun over factoren die van belang zijn bij het vaststellen welke personen een hoog risico lopen op het krijgen van HIV-1
Slovenian: • opozorilo za dejavnike, ki pomagajo določiti posameznike z visokim tveganjem za okužbo s HIV-1;
Dutch: • Als u een vrouw met HIV bent, wordt aangeraden om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Slovenian: • Če ste ženska, okužena z virusom HIV, je priporočljivo, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Dutch: • daling van het fosfaatgehalte in het bloed
Slovenian: • zmanjšanje količine fosfata v krvi
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij mensen.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za ljudi.
Dutch: De filmomhulde tablet kan worden opgelost in ongeveer 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap en onmiddellijk worden ingenomen.
Slovenian: Filmsko obloženo tableto se lahko raztopi v približno 100 ml vode, pomarančnega ali grozdnega soka.
Dutch: Aan niet met HIV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van leverfunctiestoornis gedefinieerd volgens de Child-Pugh-Turcotte (CPT)-classificatie werd één enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil toegediend.
Slovenian: Osebam brez okužbe s HIV, ki so imele različne stopnje jetrne okvare po klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT), so dali enkratni 245 mg odmerek dizoproksiltenofovirata.
Dutch: • Jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
Slovenian: • Mladostniki, stari od 12 do 18 let, ki tehtajo vsaj 35 kg: ena tableta vsak dan s hrano, če je mogoče.
Dutch: In geval van klinische symptomen overeenkomend met een acute virusinfectie en vermoeden van recente (< 1 maand) blootstelling aan HIV-1 moet het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil ten minste een maand lang worden opgeschort en moet de HIV-1-status nogmaals worden bevestigd voordat opnieuw wordt begonnen met gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil als profylaxe vóór blootstelling.
Slovenian: Če so prisotni klinični simptomi akutne virusne okužbe in obstaja sum na nedavno (< 1 mesec) izpostavljenost virusu HIV-1, je treba jemanje emtricitabina/dizoproksiltenofovirata zamakniti za najmanj en mesec in ponovno potrditi status okužbe s HIV-1 pred začetkom jemanja emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavljenostjo.
Dutch: Zelden zijn pancreatitis en lactaatacidose, soms met fatale gevolgen, gemeld.
Slovenian: Redko so poročali o pankreatitisu in laktacidozi, v nekaterih primerih s smrtnim izhodom.
Dutch: Betrokken bij transactionele seks in afgelopen 6 maanden, N (%) Partner met bekende HIV+-status in afgelopen 6 maanden, N (%) Seroreactiviteit syfilis, N (%)
Slovenian: URAI v preteklih 12 tednih, N (%) URAI s partnerji s HIV+ (ali neznanim statusom okužbe) v preteklih 6 mesecih, N (%) Sodelovanje v transakcijskem spolnem odnosu v preteklih 6 mesecih, N (%) Znani partnerji s statusom HIV+ v preteklih 6 mesecih, N (%)
Dutch: In klinische onderzoeken van niet met HIV-1 geïnfecteerde personen werd een kleine afname in de BMD waargenomen.
Slovenian: V kliničnih študijah posameznikov, ki niso bili okuženi s HIV-1, so opazili majhno zmanjšanje mineralne gostote kosti (MGK).
Dutch: Deelnemers subonderzoek therapietrouwb Placebo
Slovenian: Sodelujoči v podštudiji adherenceb Placebo
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om emtricitabine/tenofovirdisoproxil niet meer in te nemen of, als u al HIV heeft om de tabletten minder vaak te nemen.
Slovenian: Če imate ledvične težave, vam zdravnik lahko svetuje, da emtricitabin/dizoproksiltenofovirat prenehate jemati ali, če ste že okuženi s HIV, da emtricitabin/dizoproksiltenofovirat uporabljate manj pogosto.
Dutch: Het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en bij patiënten die hemodialyse nodig hebben, omdat geen passende verlagingen van de dosis bereikt kunnen worden met de combinatietablet (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Uporaba emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne priporoča pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, ker ustreznega zmanjšanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Antivirale middelen tegen herpesvirus Famciclovir/Emtricitabine
Slovenian: Protivirusna zdravila za zdravljenje virusa herpesa famciklovir/emtricitabin famciklovir:
Dutch: • Zorg dat u weet of u al dan niet met het hepatitis B-virus (HBV) bent geïnfecteerd voordat u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan gaat gebruiken.
Slovenian: • Ugotovite stanje okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pred začetkom jemanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch zijn.
Slovenian: Veliko manjše število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Dutch: rabdomyolyse1, spierzwakte1
Slovenian: rabdomioliza1, mišična oslabelost1
Dutch: • Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
Slovenian: • Ne delite igel ali drugih pripomočkov za injiciranje in pripomočkov za ostale oblike jemanja drog ter jih ne uporabljajte ponovno.
Dutch: Bij gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil als pre-expositie profylaxe dienen personen bij elk bezoek te worden onderzocht om te bepalen of ze nog steeds een hoog risico van HIV-1-infectie lopen.
Slovenian: Pri uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri posameznikih za zaščito pred izpostavitvijo je treba ob vsakem obisku ponovno oceniti, ali so še vedno močno izpostavljeni tveganju za okužbo z virusom HIV-1.
Dutch: Een multidisciplinaire aanpak aanbevolen om per geval een afweging te maken van de voordelen en risico's van het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor de behandeling van HIV-1-infectie of voor pre-expositie profylaxe, te beslissen omtrent de gepaste controle tijdens de behandeling (met inbegrip van de beslissing om de behandeling te staken) en de noodzaak van suppletie te overwegen.
Slovenian: Priporoča se multidisciplinarni pristop, s katerim se presodi o razmerju med koristmi in tveganji zdravljenja okužbe z virusom HIV-1 ali zaščite neokuženih mladostnikov pred izpostavitvijo z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom, in sprejme odločitev glede ustreznega spremljanja med zdravljenjem (vključno z odločitvijo o prenehanju zdravljenja) ter razmisli o potrebi po dodatnem zdravljenju za vsakega posameznega bolnika.
Dutch: b Deelnemers aan het subonderzoek kregen actieve begeleiding voor therapietrouw, bijv. onaangekondigde bezoeken thuis en telling van pillen, en advies om de therapietrouw voor het geneesmiddel te verbeteren.
Slovenian: b Sodelujoče v podštudiji so spremljali glede aktivne adherence, npr. nenajavljeni domači obiski in štetje tablet.
Dutch: URAI binnen 12 weken voor screening, mITT-analyse Seroconversies/N
Slovenian: URAI v 12 tednih pred presejanjem, analiza mITT
Dutch: Zorg dat u geen doses Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan overslaat en stop niet met het innemen ervan.
Slovenian: Ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in ga ne prenehajte jemati.
Dutch: Fles verpakking: Na openen binnen 90 dagen gebruiken.
Slovenian: Pakiranje s plastenko: Po prvem odprtju porabite v 90 dneh.
Dutch: • gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
Slovenian: • rumena obarvanost kože ali oči, srbečica, bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter
Dutch: Het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyse ondergaat.
Slovenian: Uporaba emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ni priporočljiva, če imate hudo ledvično obolenje ali ste na dializi.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI
Dutch: Niet aanbevolen omdat de combinatietablet een passende dosisverlaging onmogelijk maakt.
Slovenian: Zdravilo se ne priporoča, ker ustreznega zmanjšanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel of doses overslaat, kan dat uw kans op het oplopen van een HIV-infectie vergroten.
Slovenian: Prenehanje uporabe tega zdravila ali izpuščeni odmerki lahko povečajo tveganje za pridobitev okužbe s HIV.
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen: Aangezien emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo preko ledvic: Ker se emtricitabin in tenofovir izločata predvsem preko ledvic, lahko sočasna uporaba emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in zdravil, ki zmanjšujejo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo (npr. cidofovir), poveča serumske koncentracije emtricitabina, tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Dutch: Een licht groene, filmomhulde, capsulevormig, biconvex tablet met een afmeting van 19,80 mm x 9,00 mm, met aan de ene kant gegraveerd ‘M' en aan de andere kant ‘ETD'.
Slovenian: Svetlo zelena, bikonveksna, filmsko obložena tableta kapsulne oblike, z dimenzijami 19,80 mm x 9,00 mm, z vtisnjenima oznako ''M'' na eni strani in ''ETD'' na drugi strani.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is geïndiceerd voor de behandeling van HBV en voor emtricitabine is activiteit tegen HBV aangetoond in farmacodynamische onderzoeken, maar de veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn niet specifiek vastgesteld voor patiënten met een chronische HBV-infectie.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je indiciran za zdravljenje okužbe z virusom HBV. Emtricitabin je v farmakodinamičnih študijah pokazal delovanje proti virusu HBV, vendar varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata nista bili posebej ugotovljeni pri bolnikih s kronično okužbo z virusom HBV.
Dutch: • pentamidine (voor infecties)
Slovenian: • pentamidin (za okužbe)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MYLAN S.A.S.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MYLAN S.A.S
Dutch: Gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan met andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (voor de behandeling van een HIV-infectie): Het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil Mylan met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen.
Slovenian: Jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan z drugimi zdravili, ki vsebujejo didanozin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV): jemanje emtricitabina/dizoproksiltenofovirata z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša nivoje didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4.
Dutch: • Dit middel kan toegediend worden in plaats van emtricitabine en tenofovirdisoproxil die afzonderlijk worden gebruikt in dezelfde doses.
Slovenian: • Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan se lahko jemlje namesto emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, ki se uporabljata ločeno v enakih odmerkih.
Dutch: Relatieve risicoreductie (95%-BI)b a P-waarden volgens logrank toets.
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja (95odstotni IZ)b a P-vrednosti po testu log-rank.
Dutch: Gebruik wordt niet aanbevolen bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl < 60 ml/min omdat het niet in deze populatie is bestudeerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Uporaba se ne priporoča pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1 in imajo očistek kreatinina < 60 ml/min, ker pri tej populaciji študije niso bile opravljene (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Als een dosis emtricitabine/tenofovirdisoproxil is overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt en het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de overgeslagen dosis niet meer worden ingenomen en moet het gebruikelijke doseringsschema worden hervat.
Slovenian: Če se izpusti odmerek emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za več kot 12 ur in je že skoraj čas za naslednji odmerek, se izpuščenega odmerka ne sme vzeti in se nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Dutch: Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen (te verstrekken door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg):
Slovenian: Izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike (ki ga priskrbi zdravstveni delavec):
Dutch: hypofosfatemie1
Slovenian: hipokaliemija1
Dutch: Indien Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan met nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt, dient de nierfunctie nauwkeurig volgens het aanbevolen schema te worden gecontroleerd
Slovenian: Če se zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan uporabljate skupaj z nefrotoksičnimi zdravili, je treba delovanje ledvic skrbno spremljati po priporočenem urniku;
Dutch: Om de absorptie van tenofovir te optimaliseren, wordt aangeraden om emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij voorkeur in te nemen met voedsel.
Slovenian: Za optimalno absorpcijo tenofovirja je priporočljivo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat jemati s hrano.
Dutch: Beperkte klinische ervaring bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV duidt erop dat behandeling met emtricitabine of tenofovirdisoproxil in antiretrovirale combinatietherapie voor het onder controle brengen van HIV-infectie resulteert in een reductie in HBV DNA (respectievelijk 3 log10 reductie of 4 tot 5 log10 reductie) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Majhno število kliničnih izkušenjpri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom HIV in HBV, kaže, da se zdravljenje z emtricitabinom ali dizoproksiltenofoviratom v kombinirani protiretrovirusni terapiji za nadzorovanje okužbe z virusom HIV odraža tudi v zmanjšanju HBV DNA (zmanjšanje 3 log10 pri emtricitabinu oz. 4 do 5 log10 pri dizoproksiltenofoviratu) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Educatieve PrEP-brochure voor voorschrijvers met de naam ‘Belangrijke veiligheidsinformatie voor voorschrijvers over Emtricitabine/Tenofovirdisproxil Mylan bij een indicatie voor profylaxe vóór blootstelling (PrEP)'
Slovenian: • izobraževalno gradivo PrEP za predpisujoče zdravnike z naslovom ''Pomembne varnostne informacije za predpisujoče zdravnike glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pri indikaciji zaščite pred izpostavitvijo (PrEP)'';
Dutch: • Emtricitabine/tenofovirdisoproxil kan uw nieren aantasten.
Slovenian: • Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat lahko vpliva na ledvice.
Dutch: • Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten
Slovenian: • izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike;
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met emtricitabine/tenofovirdisoproxil uitgevoerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Slovenian: Farmakokinetične študije z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom niso bile izvedene pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Dutch: 11% (4% tot 19%)
Slovenian: 11 % (4 % do 19 %)
Dutch: Bij proefpersonen met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) die hemodialyse nodig hebben, namen tussen twee dialyses de concentraties bij emtricitabine gedurende 72 uur aanzienlijk toe tot 53 (19%) µg•h/ml, en bij tenofovir gedurende 48 uur tot 42.857 (29%) ng•h/ml.
Slovenian: Pri osebah s končno odpovedjo ledvic (ESRD, end-stage renal disease), ki so potrebovali hemodializo, se je med dializami izpostavljenost zdravilu znatno povišala v obdobju 72 ur na 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabina in v obdobju 48 ur na 42.857 (29 %) ng•h/ml tenofovirja.
Dutch: 3 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd, maar niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen of klinisch onderzoek bij pediatrische HIV-patiënten naar emtricitabine of in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma voor tenofovirdisoproxil.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih ali v kliničnih študijah emtricitabina pri otrocih s HIV ali v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Dutch: Bij een subgroep patiënten met een uitgangswaarde van de creatinineklaring tussen 50 en 60 ml/min, die een eenmaal daagse dosering ontvingen, werd een 2-4 maal hogere blootstelling aan tenofovir en een verslechtering van de nierfunctie waargenomen.
Slovenian: Podskupina bolnikov z začetno vrednostjo očistka kreatinina med 50 in 60 ml/min, ki so ji zdravilo odmerjali enkrat dnevno, je imela 2-4-kratno povečanje izpostavljenosti tenofovirju in poslabšanje delovanja ledvic.
Dutch: • De M184V/I-mutatie ontwikkelde zich bij 2/19 (10,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met emtricitabine/tenofovirdisoproxil/efavirenz en bij 10/29 (34,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met lamivudine/zidovudine/efavirenz (p-waarde < 0,05, Fisher's Exact test voor vergelijking van alle patiënten van de emtricitabine+tenofovirdisoproxil groep met die van de lamivudine/zidovudine groep).
Slovenian: • se je mutacija M184V/I razvila pri 2/19 (10,5 %) izolatov, ki so jih analizirali pri bolnikih v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 10/29 (34,5 %) izolatov, analiziranih pri skupini, ki je prejemala lamivudin/zidovudin/efavirenz (vrednost p < 0,05, Fisherjev test, ki je skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom primerjal s skupino z lamivudinom/zidovudinom pri vseh bolnikih);
Dutch: In het klinische onderzoek Partners PrEP (CO-US-104-0380) werden emtricitabine/tenofovirdisoproxil, tenofovirdisoproxil 245 mg of een placebo beoordeeld bij 4.758 niet met HIV geïnfecteerde proefpersonen uit Kenia of Oeganda in serodiscordante heteroseksuele koppels.
Slovenian: Klinična študija Partners PrEP (CO-US-104-0380) je ocenjevala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, dizoproksiltenofovirat 245 mg ali placebo pri 4.758 s HIV neokuženih osebah iz Kenije ali Ugande, ki so bile v serološko neskladnem heteroseksualnem partnerstvu.
Dutch: Bovendien werd in een klein klinisch onderzoek bij een subgroep patiënten met een creatinineklaring tussen 50 en 60 ml/min die elke 24 uur tenofovirdisoproxil in combinatie met emtricitabine ontvingen, een 2-4 keer hogere blootstelling aan tenofovir en een verslechtering van de nierfunctie waargenomen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Nadalje je imela v majhni klinični študiji podskupina bolnikov z očistkom kreatinina med 50 in 60 ml/min, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat v kombinaciji z emtricitabinom vsakih 24 ur, 2-4-krat večjo izpostavljenost tenofovirju in poslabšanje delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn cellulose, microkristallijne, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd, rood ijzeroxide (E172), silica, colloïdaal watervrij, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan bevat lactose'), magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine, briljant blauwe FCF aluminiumlak (E133), geel ijzeroxide (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza, rdeči železov oksid (E172), koloidni brezvodni silicijev dioksid, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 ''Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo"), magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, brilijantno modro FCF (E133) in rumeni železov oksid (E172).
Dutch: De behandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxil mag niet worden gestart bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis en moet worden stopgezet bij pediatrische patiënten die tijdens de behandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxil een nierfunctiestoornis ontwikkelen.
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ni dovoljeno uvesti pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro, pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom razvije ledvična okvara, pa je treba uporabo prekiniti.
Dutch: Deze infecties maken het voor HIV makkelijker om u te infecteren.
Slovenian: Zaradi teh okužb ste bolj dovzetni za okužbo s HIV.
Dutch: • Geheugensteun over het risico op de ontwikkeling van resistentie voor geneesmiddelen voor HIV-1 bij niet-gediagnosticeerde, met HIV-1 geïnfecteerde personen
Slovenian: • opozorilo za tveganje za razvoj rezistence zdravila proti HIV-1 pri posameznikih s HIV-1, ki nimajo postavljene diagnoze;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor pre-expositie profylaxe bij patiënten met een HBV- of HCV-infectie zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo pri bolnikih z okužbo s HBV ali HCV nista bili ugotovljeni.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap dit middel heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Slovenian: Če ste zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Dutch: 9% (2% tot 17%)
Slovenian: 9 % (2 % do 17 %)
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling: In onderzoek iPrEx (CO-US-104-0288) werden emtricitabine/tenofovirdisoproxil of een placebo beoordeeld bij 2.499 niet met HIV-geïnfecteerde mannen (of transgender vrouwen) die seksuele omgang hadden met mannen en van wie werd aangenomen dat ze een hoog risico op HIV-infectie hadden.
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo: Študija iPrEx (CO-US-104-0288) je ocenjevala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat ali placebo pri 2.499 moških (ali transspolnih ženskah), ki niso bili okuženi s HIV in imajo spolne odnose z moškimi in ki imajo visoko tveganje za okužbo s HIV.