FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez az ajánlás több publikált vizsgálat eredményei alapján született, amelyek igazolták az adag alkalmazását megelőzően mért, és a véletlenszerűen/az adag alkalmazása után mért FEV1 érték közép és hosszú távú prediktív értékét.
Lithuanian: Ši rekomendacija pateikta remiantis keliais paskelbtais tyrimais, kurie patvirtino iki įkvėpiant vaistinio preparato bei atsitiktinai ir (arba) įkvėpus vaistinio preparato nustatyto FEV1 prognozuojamąją vertę atliekant vidutinio laikotarpio ir ilgalaikius tyrimus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok elrendezése nem volt megfelelő ahhoz, hogy a gyulladásra gyakorolt ekvivalens kontroll megállapítható legyen, mert a két inhalációs kortikoszteroid készítmény közötti potenciális különbség megállapításához az exacerbáció (különösen a súlyos exacerbáció) a javasolt paraméter.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti uždegimo kontrolės lygiavertiškumą, pasirinkti netinkami klinikinių tyrimų modeliai, nes kaip parametras, pagal kurį siekta nustatyti galimus dviejų inhaliuojamųjų kortikosteroidų preparatų skirtumus, nurodyti astmos paūmėjimai (ypač sunkūs paūmėjimai).
Hungarian: A 29. cikk (4) bekezdés szerinti beterjesztés keretei között felkérték a kérelmezőt, hogy válaszoljon a következőkre: „A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok fényében, amelyek szerint az ezen fix dózisú kombináció flutikazon-propionát komponensének szisztémás expozíciója alacsonyabb, aggályos, hogy az akár „helyettesítő", akár „növelő" indikációban ezt a fix dózisú kombinációt kapó betegek az asztma hosszú távú kontrollja vonatkozásában esetleg nem ugyanolyan fokú hatásosságot tapasztalnak.
Lithuanian: Įgyvendinant 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą, pareiškėjui pateiktas toks prašymas: „Atsižvelgiant į turimus farmakokinetinių tyrimų duomenis, iš kurių matyti, kad fiksuotų dozių sudėtinio preparato sudėtyje esančio flutikazono propionato sisteminis poveikis yra silpnesnis, rūpestį kelia tai, kad pacientų, pagal „pakeitimo" ar „intensyvesnio gydymo" indikaciją vartojančių šį fiksuotų dozių derinį, gydymas ilgalaikės astmos kontrolės požiūriu gali būti ne toks veiksmingas.
Hungarian: megfelelő végpont, és az American Thoracic Society és a European Respiratory Society (ATS/ERS) közös szakértői bizottsága által támogatott alapvető végpont az asztmával kapcsolatos vizsgálatokban.
Lithuanian: American Thoracic Society, ATS) ir Europos kvėpavimo ligų draugijos (angl.
Hungarian: A hatás mértéke a végpontok széles tartományában, így a kezelés hatástalanság miatti megszakítása, a tünetmentes napok és éjszakák száma és a mentőgyógyszer mennyisége vonatkozásában, klinikailag jelentős.
Lithuanian: Vertinant pagal įvairius kritinius atskaitos taškus, kaip antai gydymo nutraukimą dėl nepakankamo gydymo veiksmingumo, dienas ir naktis, kai nepasireiškė astmos simptomai, ir suvartotų skubios pagalbos vaistų kiekį, nustatyto poveikio dydis yra kliniškai svarbus.
Hungarian: Mindkét javasolt indikációban a korábban használt inhalációs kortikoszteroidot a Flutiform ban lévő inhalációs kortikoszteroiddal helyettesítették, amelynél a bizonyítás még szükséges.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, pagal abi paraiškoje nurodytas indikacijas anksčiau vartotas inhaliuojamasis kortikosteroidas (IK) pakeistas Flutiform sudėtyje esančiu inhaliuojamuoju kortikosteroidu, dėl kurio ir reikia pateikti tokius įrodymus.
Hungarian: A javasolt indikáció az asztma rendszeres kezelése olyan esetekben, ahol kombinációs készítmény (egy inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású β2 agonista) alkalmazása szükséges:
Lithuanian: Indikacija, kurios patvirtinimo siekia pareiškėjas, yra įprastinis astmos gydymas, skiriant sudėtinį preparatą (inhaliuojamąjį kortikosteroidą ir ilgo veikimo β2 agonistą):
Hungarian: A pivotális vizsgálatok időtartamát figyelembe véve (8-12 hét), az irodalmi adatok megerősíti azt az álláspontot mely szerint a kezelés 3 hónapon belül éri el az asztma kontroll különböző változóira kifejtett maximális hatását, és ezt követően ez a hatás megmarad.
Lithuanian: Dėl pagrindinių tyrimų trukmės (8-12 savaičių)literatūroje pritariama nuomonei, kad gydymo priemonių poveikis astmos kontrolės kintamiesiems didžiausias pirmus 3 mėnesius ir vėliau lieka toks pat.
Hungarian: Ezeket a megfigyeléseket azokkal az eredményekkel együtt kell vizsgálni, amelyek azt mutatják, hogy a Flutiform klinikai hatásai összevethetők az egyidejűleg alkalmazott GSK flutikazon-propionát és Novartis formoterol-fumarát klinikai hatásaival.
Lithuanian: Šiuos rezultatus reikėtų vertinti kartu su rezultatais, kurie patvirtina, kad klinikinis Flutiform poveikis panašus į kartu vartojamų „GSK" flutikazono propionato ir „Novartis" formoterolio fumarato klinikinį poveikį.
Hungarian: A kérelmező vizsgálataiban alkalmazott exacerbáció meghatározások megfelelnek az ATS/ERS által leírtakkal (bár bizonyos terminológiai különbségekkel).
Lithuanian: Atliekant pareiškėjo pateiktus tyrimus užfiksuoti ligos paūmėjimai atitinka šios ekspertų grupės aprašytus paūmėjimo atvejus (nors terminologija šiek tiek skiriasi )
Hungarian: [„átállító" indikáció]
Lithuanian: Switch) indikacija].
Hungarian: A formoterol-fumarát szelektív, hosszú hatású ß2 adrenerg agonista, amely a hörgők simaizmaiban lévő ß2 adrenerg receptorokra gyakorol kedvező hatást, és azok elernyedését és a hörgők kitágulását okozza.
Lithuanian: Formoterolio fumaratas yra selektyvusis ilgo veikimo ß2 adrenerginis agonistas, kuris visų pirma veikia bronchų lygiųjų raumenų paviršiuje esančius ß2 adrenerginius receptorius, taip atpalaiduodamas raumenis ir išplėsdamas bronchus.
Hungarian: Ez további megerősítést jelent arra vonatkozóan, hogy a Flutiform mal megfigyelt hatások klinikailag relevánsak.
Lithuanian: Tai dar kartą patvirtina Flutiform poveikio klinikinį reikšmingumą.
Hungarian: A formoterol-fumarát különösen hasznos azoknál a reverzíbilis, légúti elzáródásban szenvedő betegeknél, akik a gyulladáscsökkentőkkel, így inhalációs kortikoszteroidokkal való kezelés ellenére is tüneteket észlelnek.
Lithuanian: Formoterolio fumaratas ypač naudingas pacientams, kuriems nustatyta grįžtamoji kvėpavimo takų obstrukcija ir kuriems pasireiškiantys simptomai neišnyksta, nepaisant gydymo priešuždegiminiu vaistu, kaip antai inhaliuojamuoju kortikosteroidu.
Hungarian: A készítmények szájon át alkalmazott inhalációs termékek, és az inhalációs kortikoszteroid és a szelektív, hosszú hatású ß2 adrenerg agonista kombinációja már jól bevált az olyan asztmás felnőttek és gyermekek rendszeres kezelésére, akiknél egy ilyen kombináció alkalmazása szükséges.
Lithuanian: Tai yra per burną įkvėpiami preparatai; inhaliuojamojo gliukokortikosteroido ir selektyviojo ilgo veikimo ß2 adrenerginio agonisto derinys plačiai vartojamas taikant įprastinį gydymą astma sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, kai toks derinys laikomas tinkamu vartoti.
Hungarian: Az „átállító" indikáció vonatkozásában azoknak a betegeknek az aránya, akik a pivotális „átállító" vizsgálatban (FLT3503 vizsgálat) exacerbációkat észleltek, hasonló volt a Flutiform és a flutikazonpropionát + formoterol-fumarát kezelést kapó betegeknél (sorrendben 36,4% és 35,3%), bár ennek az elemzésnek a megkülönböztető képessége nem volt megfelelő, mert a flutikazon-propionát monoterápiában részesülő betegeknél az exacerbációkat észlelők aránya ugyancsak hasonló volt (37,4%).
Lithuanian: Dėl „pakeitimo" indikacijos - atliekant pagrindinį šios indikacijos tyrimą (FLT3503), ligos paūmėjimas nustatytas maždaug tiek pat pagal šią indikaciją Flutiform ir flutikazono propionatą su formoterolio fumaratu gydytų pacientų (36,4 ir 35,3 proc.), tačiau šiai analizei nepakanka diskriminacinės galios, nes pacientų, kuriems taikyta flutikazono propionato monoterapija, grupėje nustatyta maždaug tiek pat ligos paūmėjimo atvejų (37,4 proc.
Hungarian: Az asztma kontrollal és az exacerbációkkal kapcsolatos, közelmúltban született konszenzus nyilatkozatban (Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations) az ATS/ERS az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értéket elsőrendű végpontként határozta meg az asztmával kapcsolatos vizsgálatokban, és megállapította, hogy ez a jövőbeni exacerbáció kockázata tekintetében prediktív értékű.
Lithuanian: Neseniai paskelbtame konsensuso pareiškime dėl astmos kontrolės ir paūmėjimų ATS ir ERS ekspertų grupė nurodė FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato kaip pagrindinį kritinį atskaitos tašką atliekant astmos tyrimus ir kaip veiksnį, pagal kurį galima prognozuoti būsimą paūmėjimų riziką.
Hungarian: A másodlagos végpontok esetében látott változások nagysága alapján számszerűsíthető a légzésfunkcióra és az exacerbációk előfordulási arányára gyakorolt hatások klinikai relevanciája.
Lithuanian: Įvairių antrinių kritinių atskaitos taškų pokyčių skirtumai padeda kiekybiškai įvertinti klinikinį nustatyto poveikio plaučių veiklai ir ligos paūmėjimų rodikliui reikšmingumą.
Hungarian: Az irodalmi adatok azt jelzik, hogy még ha a PK adatok pontosan tükrözik is a Flutiform és a GSK
Lithuanian: Iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad net jei farmakokinetiniai duomenys tiksliai parodo palyginamąją Flutiform ir „GSK" flutikazono propionato depoziciją plaučiuose (DP, angl.
Hungarian: A PD vizsgálatban egy másik, alacsonyabb dózisú Flutiform (100 µg/10 µg) alkalmazása ugyancsak tanulságos volt.
Lithuanian: Į farmakodinaminį tyrimą įtraukus antrąmažesnę (100/10 µg) - Flutiform dozę, taip pat gauta naudingos informacijos.
Hungarian: GSK flutikazon-propionát pMDI és Novartis formoterol-fumarát pMDI készítményekkel végezték, és mindkét vizsgálatban az összes készítményt ugyanolyan spacer segítségével alkalmazták, így a PK és PD adatok valóban összehasonlíthatóak voltak.
Lithuanian: Atliekant abu šiuos tyrimus, buvo naudojami tokių pat stiprumų preparatas Flutiform, „GSK" flutikazono propionatas (DSOI) ir „Novartis" formoterolio fumaratas ir tokios pat jų dozės; be to, visi preparatai buvo vartojami naudojant tokią pat tarpinę, kad būtų galima veiksmingai palyginti atliekant šiuos tyrimus gautus farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis.
Hungarian: Az aggályokat felvető PK vizsgálatot (FLT1501 vizsgálat) a Flutiform és a forgalomban lévő monokomponensű pMDI-k biztonságosságának összehasonlító értékelése céljából végezték.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas (tyrimas FLT1501), dėl kurio iškilo abejonių, atliktas siekiant įvertinti ir palyginti Flutiform ir rinkoje esančių pavienių preparatų dozuotuose suspausto oro inhaliatoriuose santykinį saugumą.
Hungarian: A CHMP támogatta a III. fázisú klinikai fejlesztési program keretében elvégzett klinikai vizsgálatok elrendezését, valamint azt, hogy a kortikoszteroid hatás tekintetében elsődleges hatásossági végpontként az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értéket használják.
Lithuanian: CHMP palankiai įvertino pareiškėjo pasirinktus III fazės klinikinės vaistų kūrimo programos klinikinių tyrimų modelius ir tai, kad FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato buvo pasirinktas kaip pirminis kritinis atskaitos taškas su kortikosteroido poveikiu susijusiam veiksmingumui įvertinti.
Hungarian: Ezek az eredmények nem utalnak arra, hogy a pulmonalis inhalációs kortikoszteroidok közötti mérsékelt eltérések különböző exacerbációs kockázatot fognak eredményezni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, galima teigti, kad nedideli į plaučius įkvėpto kortikosteroido patekimo į audinius skirtumai neturės įtakos ligos paūmėjimų rizikai.
Hungarian: A CHMP javasolja a Flutiform és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie pat, kaip jų galutiniai variantai, suderinti koordinavimo grupės procedūros metu, kaip minėta III priede, rinkodaros teisę.
Hungarian: A klinikai eredmények arra utalnak, hogy a Flutiform készítményben lévő flutikazon-propionát a klinikai hatások tekintetében nem rosszabb, mint a GSK flutikazon-propionát.
Lithuanian: Atsižvelgiant klinikinių tyrimų rezultatus, galima teigti, kad pagal klinikinį poveikį Flutiform esantis flutikazono propionatas ne prastesnis už „GSK" flutikazono propionatą.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokat úgy tervezték meg, hogy a Flutiform hatásosságát és biztonságosságát a külön-külön adott egyes összetevőivel, valamint a külön inhalátorokból, de együttesen alkalmazott összetevőkkel hasonlítsák össze.
Lithuanian: Pagrindiniais klinikiniais tyrimais siekta palyginti Flutiform ir atskirai - arba kartu, bet iš atskirų inhaliatorių - vartojamų jo pavienių sudedamųjų dalių veiksmingumą ir saugumą.
Hungarian: • az inhalációs kortikoszteroidokkal és a „szükség szerint" alkalmazott rövid hatású β2 agonistával nem megfelelően kontrollált betegek számára.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nepakanka inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir pagal poreikį įkvėpiamo trumpo veikimo β2 agonisto astmos simptomams kontroliuoti [„intensyvesnio gydymo" (angl.
Hungarian: A fentieken túl több publikált vizsgálatban is megfigyelték, hogy a FEV1 érték az inhalációs kortikoszteroidot tartalmazó kezelés megkezdése után körülbelül 8-12 héttel éri el a maximumát, és azt követően stabil marad.
Lithuanian: Be kita ko, pateiktas pastebėjimas, jog keli paskelbti tyrimai patvirtina, kad didžiausias FEV1 nustatomas po maždaug 8-12 savaičių gydymo kortikosteroidais, vėliau šis rodiklis nebesikeičia.
Hungarian: A CHMP által feltett kérdésben szerepelt az, hogy a Flutiform flutikazon-propionát komponensének a GSK flutikazon-propionát pMDI készítményhez viszonyított 67%-os relatív biohasznosulása gyengébb kortikoszteroid hatást jelenthet, és ez a hatásgyengülés a legjobban egy 6-12 hónapos exacerbációs vizsgálatban értékelhető.
Lithuanian: biologinis įsisavinamumas (palyginti su „GSK" flutikazono propionatu (DSOI) gali pavirsti mažesniu įkvėpto kortikosteroido poveikiu ir kad šį mažesnį poveikį būtų geriausia įvertinti atliekant 6-12 mėnesių trukmės astmos paūmėjimo atvejų tyrimą.
Hungarian: hogy a kérelmező klinikai vizsgálataiban feljegyzett exacerbációk ne lehetnének megfelelők.
Lithuanian: Literatūroje taip pat nėra duomenų, kurie patvirtintų nuomonę, kad pareiškėjo atliktų klinikinių tyrimų metu užregistruoti paūmėjimo atvejai gali būti netinkami.
Hungarian: A kérelmező benyújtott néhány indoklást, amelyek esetlegesen magyarázhatják az ilyen eltérést: ez lehet a szájon át alkalmazott inhalációs készítmény pulmonális PK értékei és a standard PK
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė kelias priežastis, kuriomis būtų galima paaiškinti tokį duomenų neatitikimą: Tai gali būti susiję su per burną įkvėpto preparato (angl.
Hungarian: A Flutiform és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése A Flutiform 50/5, 125/5 és 250/10 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió két jól ismert hatóanyag, a flutikazon-propionát és formoterol-fumarát fix dózisú kombinációja.
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo bendroji santrauka Flutiform 50/5, 125/5 ir 250/10 mikrogramų suslėgta inhaliacinė suspensija yra naujas dviejų gerai žinomų veikliųjų vaistinių medžiagų - flutikazono propionato ir formoterolio fumarato - fiksuotų dozių derinys.
Hungarian: A flutikazon-propionát igazoltan enyhíti az asztma tüneteit és exacerbációit és a hiperaktív légutakkal rendelkező betegeknél csökkenti a légutak hisztaminnal és metakolinnal szembeni reakciókészségét.
Lithuanian: Nustatyta, kad flutikazono propionatas malšina astmos simptomus ir paūmėjimus pacientams, turintiems padidėjusį kvėpavimo takų reaktyvumą, ir slopina jų kvėpavimo takų reaktyvumą į histaminą ir metacholiną.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az éves szintre vetített exacerbáció gyakoriság elemzésével azonban sikerült különbséget tenni a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid - hosszú hatású β2 agonista kezelések (Flutiform 500 µg/20 µg és flutikazon-propionát 500 µg + formoterol-fumarát 24 µg), a kis dózisú inhalációs kortikoszteroid - hosszú hatású β2 agonista kezelés (flutikazon-propionát 100 µg/10 µg) és a flutikazon-propionát 500 µg monoterápia hatásai között.
Lithuanian: Nepaisant to, atliekant metams ekstrapoliuotų šio tyrimo metu užregistruotų paūmėjimų duomenų analizę, pavyko nustatyti didelės įkvėpto kortikosteroido - ilgo veikimo β2 agonisto (ĮKIVBA) - dozės (500/20 µg Flutiform ir 500 µg flutikazono propionato su 24 µg formoterolio fumarato) ir nedidelės ĮKIVBA dozės (100/10 µg flutikazono propionato) bei flutikazono propionato 500 µg monoterapijos poveikio skirtumus.
Hungarian: A flutikazon-propionát nagy, lokális gyulladáscsökkentő aktivitással rendelkező inhalációs glükokortikoszteroid, amelynél a szájon át alkalmazott kortikoszteroidokhoz képest alacsonyabb a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága.
Lithuanian: Flutikazono propionatas yra inhaliuojamasis gliukokortikosteroidas, turintis stiprų vietinį priešuždegiminį poveikį ir rečiau nei geriamieji kortikosteroidai sukeliantis nepageidaujamus reiškinius.
Hungarian: flutikazon-propionát pMDI esetén a gyógyszer tüdőben való lerakódását, ezek a különbségek klinikailag nem jelentősek.
Lithuanian: pulmonary drug deposition), tokie skirtumai kliniškai nereikšmingi.
Hungarian: Ez a végpont (azaz a FEV1 változása a kiindulási, az adag alkalmazása előtti értékhez képest) volt a kortikoszteroid hatás értékelésére szolgáló, a priori meghatározott elsődleges végpont.
Lithuanian: FEV1 pokytis, palyginti su FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato gydymo pradžioje) buvo numatytas a priori, kaip pirminis kritinis atskaitos taškas kortikosteroido poveikiui įvertinti.
Hungarian: Ebben a párhuzamos csoportos vizsgálatban az egyes karokon körülbelül 20-20 alany kapott Flutiform 500/200 (flutikazon-propionát 500 µg és formoterol-fumarát 20 µg) készítményt vagy GSK flutikazon-propionát 500 µg pMDI + Novartis formoterol-fumarát 24 µg pMDI készítményeket.
Lithuanian: Maždaug 20 prie kiekvienos iš šio paralelinių grupių tyrimo atšakos priskirtų tiriamųjų paskirtas Flutiform 500/20 (500 µg flutikazono propionato ir 20 µg formoterolio fumarato) arba 500 µg „GSK" flutikazono propionato (DSOI) ir 24 µg „Novartis" formoterolio fumarato
Hungarian: A fejlesztési program a spacer-rel vagy anélkül alkalmazott Flutiform hatásosságát és biztonságosságát is értékelte, valamint vizsgálta a Flutiform hatásosságát és biztonságosságát az egyes érintett alcsoportokban.
Lithuanian: Flutiform veiksmingumas ir saugumas bei tirtas Flutiform veiksmingumas ir saugumas atitinkamuose pogrupiuose.
Hungarian: kérelmezőnek ezt az aggályt annak fényében kell tárgyalnia, hogy a klinikai vizsgálat viszonylag rövid időtartamú volt, valamint, hogy az ebben a fix dózisú kombinációban lévő formoterol-fumarát összetevő a tünetek enyhítése és a hörgtágító hatása által elfedhette az asztma kontroll csökkenését."
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų aptarti šį rūpestį keliantį klausimą, atsižvelgdamas į tai, kad klinikinis tyrimas yra palyginti nedidelės trukmės, ir į tai, kad šiame fiksuotų dozių sudėtiniame preparate esantis formoterolio fumaratas galėjo „užmaskuoti" galimą mažesnį šio vaistinio preparato poveikį, vertinant pagal simptomų palengvėjimą ir bronchų išsiplėtimą.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Flutiform és az önmagában vagy formoterol-fumaráttal kombinációban alkalmazott flutikazon-propionát mellett megfigyelhető asztma kontroll szintjének további vizsgálatához és az exacerbáció arányok további értékeléséhez nem szükségesek 6-12 hónapos vizsgálatokból származó klinikai adatok.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjui nebūtina atlikti tolesnių 6-12 mėnesių klinikinių tyrimų siekiant sukaupti daugiau informacijos apie Flutiform ir flutikazono propionato, vartojamo vieno arba kartu su formoterolio fumaratu, poveikį kontroliuojant astmą bei išsamiau įvertinti ligos paūmėjimų rodiklius.
Hungarian: A hosszú hatású β-agonisták az asztma kontroll ezen különböző aspektusait tükröző több végpontra is hatással vannak.
Lithuanian: Keli kritiniai atskaitos taškai, kurie rodo šiuos skirtingus astmos kontrolės aspektus, moduliuojami ilgo veikimo β agonistais.
Hungarian: A „növelő" indikáció vonatkozásában a CHMP elfogadta a kérelmező által benyújtott érvelést, és azon az állásponton volt, hogy a Flutiform klinikai hatásai az asztma kontroll tekintetében jobbak, mint az önmagában alkalmazott GSK flutikazon-propionát klinikai hatásai.
Lithuanian: Dėl „intensyvesnio gydymo" indikacijos - CHMP taip pat palankiai įvertino pareiškėjo pateiktus duomenų aptarimo rezultatus ir laikėsi nuomones, kad vertinant pagal astmos kontrolę Flutiform klinikinis poveikis pranašesnis už vartojamo vieno „GSK" flutikazono propionato poveikį.
Hungarian: Az alacsony dózisú Flutiform-nak (100 µg/10 µg) az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatásai hasonlóak voltak, mint a nagy dózisú GSK
Lithuanian: Nedidelės (100/10 µg) Flutiform dozės poveikis FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato buvo panašus į didelės 500 µg „GSK"
Hungarian: Az „átállító" terápia vonatkozásában a CHMP elfogadta a kérelmező által benyújtott érvelést, és azon az állásponton volt, hogy a Flutiform klinikai hatásai az asztma kontroll és az exacerbáció kockázata tekintetében összevethetők/hasonlók az egyidejűleg alkalmazott GSK flutikazon-propionát és Novartis formoterol-fumarát klinikai hatásaihoz.
Lithuanian: Dėl gydymo pagal „pakeitimo" indikaciją - CHMP palankiai įvertino pareiškėjo pateiktus duomenų aptarimo rezultatus ir laikėsi nuomones, kad vertinant pagal astmos kontrolę ir paūmėjimų riziką Flutiform klinikinis poveikis panašus į kartu vartojamų „GSK" flutikazono propionato ir „Novartis" formoterolio fumarato poveikį.
Hungarian: hogy az egyenértékű biohasznosulás, illetve gyulladásra gyakorolt kontroll nem igazolt, mert:
Lithuanian: Remdamasi farmakokinetinių ir klinikinių tyrimų rezultatais, prieštaraujančioji valstybė narė teigė, kad biologinio įsisavinamumo ir uždegimo kontrolės lygiavertiškumas neįrodytas, nes:
Hungarian: A három specifikus vizsgálatban az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 adatok értékelése azt igazolta, hogy a három vizsgálat közül kettőben a formoterol-fumarát nem volt hatással az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre, míg a harmadik vizsgálatban megfigyelték a formoterol reziduális hatását az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre, de ez nem volt elegendő ahhoz,
Lithuanian: Įvertinus trijų nurodytų tyrimų metu gautus FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato duomenis, nustatyta, kad atliekant du iš šių tyrimų, formoterolio fumaratas neturėjo įtakos šiam rodikliui, o atliekant trečiąjį tyrimą, nustatytas nedidelis liekamasis poveikis, tačiau jis buvo ne toks didelis, kad juo būtų galima paaiškinti Flutiform ir flutikazono propionato (DSOI) poveikio FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato dydžio skirtumus.
Hungarian: Ezeket a végpontokat bizonyítottan az inhalációs kortikoszteroid befolyásolja és/vagy azok igazoltan dózis-hatás összefüggést mutatnak az inhalációs kortikoszteroidokkal, és minden esetben statisztikailag bizonyított, hogy a Flutiform inhalációs kortikoszteroid hatása nem volt gyengébb, mint a flutikazon-propionát + formoterol-fumarát készítményeké.
Lithuanian: Šie kritiniai atskaitos taškai akivaizdžiai priklausė nuo inhaliuojamojo kortikosteroido ir (arba) jo dozės; atsižvelgiant į visus šiuos rodiklius, gauti išsamūs statistiniai duomenys, kurie patvirtina, kad įkvėpto Flutiform esančio kortikosteroido poveikis buvo ne mažesnis, nei vartojant flutikazono propionatą su formoterolio fumaratu.
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása Tekintettel arra, hogy:
Lithuanian: Teigiamos nuomonės pagrindas
Hungarian: hogy a Flutiform-mal megfigyelt kortikoszteroid hatások nem voltak gyengébbek, mint a GSK flutikazon propionát pMDI esetében, és a formoterol-fumarát észrevehető módon nem „fed el" semmilyen kortikoszteroid hatáscsökkenést.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad kortikosteroido poveikis vartojant Flutiform yra ne silpnesnis, nei vartojant „GSK" flutikazono propionatą, ir kad formoterolio fumaratas pastebimai „nemaskuoja" galimo silpnesnio kortikosteroido poveikio.