FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul a atins obiectivul final principal la analiza primară efectuată după 318 evenimente cu supraviețuire fără progresia bolii (SFP) în funcție de evaluarea investigatorului, utilizând criteriile RECIST v1.1 în setul complet de analiză (toate pacientele randomizate).
Norwegian Bokmål: Studien nådde det primære endepunktet ved primæranalysen som ble gjennomført etter 318 progresjonsfri overlevelse (PFS)-hendelser, som var basert på utprøvers evaluering ved bruk av RECIST v1.1-kriterier i det fulle analysesettet (alle randomiserte pasienter).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4, inclusiv şi nu numai fenitoină, rifampicină, carbamazepină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer bør unngås, inkludert men ikke begrenset til fenytoin, rifampicin, karbamazepin og johannesurt (Hypericum perforatum).
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul fulvestrant pentru detalii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til fulvestrant for ytterligere informasjon.
Romanian: • Antiaritmice, cum sunt amiodaronă sau chinidină.
Norwegian Bokmål: • Antiarytmika, som for eksempel amiodaron eller kinidin.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu un substrat sensibil CYP3A4 cu un indice terapeutic mic, inclusiv şi nu numai alfentanil, ciclosporină, everolimus, fentanil, sirolimus şi tacrolimus, poate fi necesară o scădere a dozei acestor medicamente, deoarece ribociclib poate creşte expunerea la acestea.
Norwegian Bokmål: Dosene for sensitive CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu, inkludert men ikke begrenset til alfentanil, ciklosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus og takrolimus, kan måtte reduseres siden ribosiklib kan øke deres eksponering.
Romanian: Grad 1 sau 2* (NAN
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2* (ANC
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å identifisere ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Romanian: Efectul vârstei, greutății corporale, sexului și rasei Analiza farmacocinetică populațională a evidențiat faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, greutății corporale sau sexului asupra expunerii sistemice a ribociclib care ar necesita ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at det ikke er noen klinisk relevant effekt av alder, kroppsvekt eller kjønn på systemisk eksponering for ribosiklib som kunne tilsi at en dosejustering er nødvendig.
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru a trata convulsiile epileptice sau pentru sedare sau anestezie, cum este midazolam.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt til behandling av epileptiske anfall eller til sedasjon eller anestesi, som for eksempel midazolam.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: Modificarea medie estimată a QTcF față de valoarea inițială pentru 600 mg Kisqali în asociere cu INA sau fulvestrant a fost de 22,0 msec (IÎ 90%: 20,56, 23,44), respectiv 23,7 msec (IÎ 90%: 22,31, 25,08), la Cmax medie geometrică observată la starea de echilibru comparativ cu 34,7 msec (IÎ 90%: 31,64, 37,78) în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Estimert gjennomsnittlig QTcF-endring fra baseline for 600 mg Kisqali i kombinasjon med ikkesteroid aromatasehemmer eller fulvestrant var henholdsvis 22,0 msek (90 % KI: 20,56, 23,44) og 23,7 msek (90 % KI: 22,31, 25,08) ved geometrisk gjennomsnittlig Cmax ved steady-state, sammenlignet med 34,7 msek (90 % KI: 31,64, 37,78) i kombinasjon med tamoksifen (se pkt.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica ribociclib la pacienții cu cancer mamar, cu insuficiență renală severă.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribosiklib har ikke vært studert hos brystkreftpasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Anterior intrării în studiu, 42,7% dintre paciente administraseră chimioterapie în context adjuvant și 13,1% în context neoadjuvant, în timp ce 58,5% administraseră terapie hormonală în context adjuvant și 1,4% în context neoadjuvant și 21% administraseră terapie endocrină anterioară în contextul cancerului mamar în stadiu avansat.
Norwegian Bokmål: Før studieinkludering hadde 42,7 % pasienter fått kjemoterapi i adjuvant setting og 13,1 % i neoadjuvant setting, mens 58,5 % hadde fått endokrin behandling i adjuvant setting og 1,4 % i neoadjuvant setting, og 21 % hadde fått tidligere endokrin behandling i avansert brystkreftsetting.
Romanian: Grad 4* (>20 x LSVN)
Norwegian Bokmål: Grad 4* (> 20 x ULN)
Romanian: 21 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: 21filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: C] ribociclib, 91,7% din doza totală radioactivă administrată a fost recuperată în 22 zile; materiile fecalele au fost calea principală de eliminare (69,1%), cu 22,6% din doză recuperată în urină.
Norwegian Bokmål: C] ribosiklib gjenfunnet 91,7 % av den totale administrerte radioaktive dosen innen 22 dager.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune exact câte comprimate să luați și în ce zile.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller en sykepleier har fortalt deg. Legen din, apoteket eller en sykepleier vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta, og hvilke dager du skal ta dem. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Romanian: Figura 4 MONALEESA-7: Grafic Kaplan Meier al analizei SG finale (data centralizării 30 noiembrie 2018)
Norwegian Bokmål: Figur 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-plott av den endelige analysen av total overlevelse (30. november 2018 cut-off)
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 92, Placebo: 132
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 92, Placebo: 132
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Kisqali, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Kisqali.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee, tuse
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Dyspné, hoste
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului potent al CYP3A4 ritonavir (100 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile), cu o doză unică de 400 mg de ribociclib, a crescut expunerea la ribociclib (ASCinf) şi concentraţia maximă (Cmax) la subiecţi sănătoşi de 3,2, respectiv 1,7 ori, comparativ cu o doză unică de 400 mg de ribociclib, administrată în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av den sterke CYP3A4-hemmeren ritonavir (100 mg to ganger daglig i 14 dager) sammen med en enkeltdose ribosiklib på 400 mg økte ribosiklib-eksponeringen (AUCinf) og maksimal konsentrasjon (Cmax) hos friske personer henholdsvis 3,2 og 1,7 ganger, sammenlignet med en enkeltdose ribosiklib på 400 mg administrert alene.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inhibitorilor potenţi ai CYP3A4, inclusiv şi nu numai următoarele: claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicină, verapamil şi voriconazol (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere inkludert, men ikke begrenset til, følgende virkestoffer skal unngås: klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakinavir, telaprevir, telitromycin, verapamil og vorikonazol (se pkt.
Romanian: Placebo plus fulvestrant N=242
Norwegian Bokmål: Placebo og fulvestrant N=242
Romanian: Administrarea concomitentă a midazolam (substrat CYP3A4) cu doze repetate de Kisqali (400 mg) a crescut expunerea la midazolam cu 280% (3,80 ori) la subiecţii sănătoşi, comparativ cu administrarea midazolam în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av midazolam (CYP3A4-substrat) med flere doser av Kisqali (400 mg) økte midazolam-eksponeringen med 280 % (3,80 ganger) hos friske personer, sammenlignet med administrering av midazolam alene.
Romanian: Dacă pacientelor trebuie să li se administreze un inhibitor potent al CYP3A concomitent cu ribociclib, doza de Kisqali trebuie redusă la 400 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene må få en sterk CYP3A4hemmer samtidig med ribosiklib, bør Kisqali-dosen reduseres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Romanian: Interacţiuni între medicamente şi alimente
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Romanian: Distribuția SFP este sintetizată în curba Kaplan-Meier pentru SFP în Figura 2.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av PFS er oppsummert i Kaplan-Meier-kurven for PFS i figur 2.
Romanian: Kisqali + letrozol (%, IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Kisqali + letrozol (%, 95 % KI)
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorului potent al CYP3A4 - rifampicină (600 mg zilnic, timp de 14 zile) cu o doză unică de ribociclib 600 mg a scăzut ASCinf şi Cmax ale ribociclib cu 89%, respectiv 81%, comparativ cu o doză unică de 600 mg de ribociclib administrată în monoterapie la subiecţi sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig i 14 dager) sammen med en enkeltdose ribosiklib på 600 mg reduserte ribosiklib AUCinf og Cmax med henholdsvis 89 % og 81 %, sammenlignet med en enkeltdose ribosiklib på 600 mg administrert alene til friske personer.
Romanian: În studiul E2301 (MONALEESA-7), creșterea medie observată a QTcF față de valoarea inițială a fost de aproximativ cu 10 msec mai mare în subgrupul în care s-a administrat tamoxifen plus placebo comparativ cu subgrupul în care s-a administrat IANS plus placebo, sugerând faptul că tamoxifen în monoterapie a avut un efect de prelungire a intervalului QTcF care poate contribui la valorile QTcF observate în grupul în care s-a administrat Kisqali plus tamoxifen.
Norwegian Bokmål: I studien E2301 (MONALEESA-7) var den observerte gjennomsnittlige QTcF-økningen fra baseline ca. 10 msek høyere i undergruppen som fikk tamoksifen og placebo, sammenlignet med undergruppen som fikk ikke-steroid aromatasehemmer og placebo.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și contraceptive orale Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase între ribociclib și contraceptive orale (vezi pct. 4.6)
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier mellom ribosiklib og orale prevensjonsmidler er blitt utført (se pkt.
Romanian: Nu se cunoaște biodisponibilitatea absolută.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til ribosiklib er ikke kjent.
Romanian: Ambalaj multiplu: 63 (3 ambalaje a 21) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 126 (3 ambalaje a 42) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 189 (3 ambalaje a 63) comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Multipakning: 63 (3 pakker med 21) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 126 (3 pakker med 42) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 189 (3 pakker med 63) filmdrasjerte tabletter
Romanian: Nu luați niciun comprimat care este rupt, fisurat sau care nu este intact.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en tablett som er delt, sprukket eller ødelagt på annen måte.
Romanian: Simulările farmacocinetice fiziologice au sugerat faptul că, în cazul utilizării unei doze de 600 mg de ribociclib, administrarea concomitentă a unui inhibitor moderat al CYP3A4 (eritromicină) poate creşte Cmax şi ASC ale ribociclib la starea de echilibru, de 1,2, respectiv 1,3 ori.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetiske simuleringer tyder på at ved en dose på 600 mg ribosiklib kan en moderat CYP3A4-hemmer (erytromycin) øke steady-state Cmax og AUC for ribosiklib henholdsvis 1,2 ganger og 1,3 ganger.
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 83, Placebo: 109
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 83, Placebo: 109
Romanian: Comprimatele nu trebuie ingerate dacă sunt rupte, sfărâmate sau nu sunt intacte.
Norwegian Bokmål: Ingen tabletter skal inntas dersom de er delte, sprukne eller på annen måte ikke er intakte.
Romanian: 3. Dacă QTcF ≥481 msec reapare, se întrerupe administrarea dozei până când QTcF revine la <481 msec, apoi se reia administrarea Kisqali la următorul nivel de dozare mai mic.
Norwegian Bokmål: Dersom QTcF ≥ 481 msek oppstår på nytt, avbryt dosen til QTcF avtar til < 481 msek og gjenoppta deretter behandling med Kisqali ved neste lavere dosenivå.
Romanian: Pe baza datelor la animale, atunci când este administrat la o femeie gravidă, ribociclib poate afecta negativ fătul (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan ribosiklib forårsake fosterskader når det administreres til gravide kvinner (se pkt.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Romanian: După iniţierea tratamentului, examenul EKG trebuie repetat în aproximativ ziua 14 a primului ciclu şi la începerea celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicaţiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling skal EKG gjentas på omtrent dag 14 av første syklus, i begynnelsen av den andre syklusen og deretter ved klinisk behov.
Romanian: Tabelul 9 MONALEESA-7 - Rezultate privind eficacitatea (SFP) la pacientele care au administrat IANS
Norwegian Bokmål: Tabell 9 MONALEESA-7 - Effektresultater (PFS) hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Kisqali 200 mg
Norwegian Bokmål: Kisqali 200 mg
Romanian: În studiul E2301 (MONALEESA-7), a fost observată o creștere a intervalului QTcF >60 msec față de valoarea initială la 14/87 (16,1%) paciente care au administrat Kisqali plus tamoxifen și la 18/245 (7,3%) paciente care au administrat Kisqali plus un inhibitor de aromatază nesteroidian (IANS).
Norwegian Bokmål: Ved studie-E2301 (MONALEESA-7) ble det observert en QTcF-intervalløkning på > 60 msek fra baseline hos 14/87 pasienter (16,1 %) som fikk Kisqali og tamoksifen, og hos 18/245 pasienter (7,3 %) som fikk Kisqali og en ikke-steroid aromatasehemmer (NSAI).
Romanian: Tabelul 8 MONALEESA-2 - Rezultate privind eficacitatea (RRG, RBC) pe baza evaluării investigatorului (data centralizării 02 ianuarie 2017)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 MONALEESA-2 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøvers evaluering (2. januar 2017 cut-off)
Romanian: Totuși, au fost raportate modificări atrofice în studiile privind toxicitatea la șobolan și câine, la expuneri care au fost mai mici sau egale cu expunerea la om, la administrarea celei mai mari doze recomandate de 600 mg și zi, pe baza ASC.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med rotter og hunder avdekket imidlertid atrofiske endringer i testiklene ved eksponeringer som var lavere enn eller tilsvarende human eksponering ved den høyeste anbefalte daglige dosen på 600 mg/dag basert på AUC.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Kisqali, spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele și suplimentele alimentare, inclusiv medicamente pe bază de plante pe care le luați și dacă vi se prescrie un medicament nou după ce ați început tratamentul cu Kisqali.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du forteller legen din om alle legemidlene og kosttilskuddene du tar, inkludert urtepreparater, før du starter behandling med Kisqali.
Romanian: Ribociclib a prezentat creșteri ușor supraproporționale ale expunerii (Cmax și ASC) în intervalul de doze între 50 mg și 1200 mg, după administrarea atât de doze unice, cât și de doze repetate.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste noe mer enn proporsjonal økning i eksponering (Cmax og AUC) over doseområdet på 50 mg til 1200 mg etter både enkeltdoser og gjentatte doser.
Romanian: Risc relativ = 0,712 IÎ 95% [0,535, 0,948]
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 0,712 95 % KI [0,535, 0,948]
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate, edem periferic, astenie, febră cu valori mari
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue, perifert ødem, asteni (kraftløshet), pyreksi (feber)
Romanian: Nu se recomandă administrarea Kisqali în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at Kisqali brukes i kombinasjon med tamoksifen (se pkt.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ribociclib este prezent în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ribosiklib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Tabelul 13 MONALEESA-3 - Rezultate privind eficacitatea (RGR, RBC) pe baza evaluării investigatorului
Norwegian Bokmål: Tabell 13 MONALEESA-3 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøver evaluering
Romanian: Riscurile relative pe baza analizei grupurilor prespecificate de paciente tratate cu Kisqali plus fulvestrant au evidențiat un beneficiu constant în diversele subgrupuri, inclusiv vârstă, tratament anterior (timpuriu sau avansat), chimioterapie anterioară adjuvantă/neoadjuvantă sau terapii hormonale, implicare hepatică și/sau pulmonară și boală metastatică exclusiv osoasă.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio basert på forhåndsdefinerte undergruppeanalyser av pasienter behandlet med Kisqali og fulvestrant, viste konsekvent fordel over ulike undergrupper inkludert alder, tidligere behandling (tidlig eller avansert), tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller hormonell behandling, lever- og/eller lungeinvolvering og metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Romanian: La momentul analizei primare SFP, datele generale privind supraviețuirea generală nu au fost mature, fiind înregistrate 120 (16,5%) decese (RR 0,670;
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære PFS-analysen var totale overlevelsesdata ikke modne med 120 (16,5 %) dødsfall (HR 0,670 [95 % KI: 0,465, 0,964]).
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 61, Placebo: 80
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 61, Placebo: 80
Romanian: Risc relativ = 0,699 IÎ 95% [0,501, 0,976]
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 0,699 95 % KI [0,501, 0,976]
Romanian: Acest lucru a fost evident la pacientele cu metastaze hepatice și/sau pulmonare (RR de 0,561 [IÎ 95%: 0,424, 0,743], supraviețuirea mediană fără progresia bolii [mSFP] fiind de 24,8 luni pentru grupul de tratament cu Kisqali plus letrozol, comparativ cu 13,4 luni pentru grupul de tratament cu letrozol administrat în monoterapie sau pentru grupul de paciente fără metastaze hepatice și/sau pulmonare (RR de 0,597 [IÎ 95%: 0,426, 0,837], mSFP 27,6 luni comparativ cu 18,2 luni).
Norwegian Bokmål: Dette viste seg tydelig hos pasienter med lever- og/eller lungemetastaser (HR på 0,561 [95 % KI: 0,424, 0,743], median progresjonsfri overlevelse [mPFS] 24,8 måneder for Kisqali pluss letrozol versus 13,4 måneder for letrozol alene) eller uten lever- og/eller lungemetastaser (HR på 0,597 [95 % KI: 0,426, 0,837], mPFS 27,6 måneder for ribosiklib versus 18,2 måneder for placebo).
Romanian: Examenul EKG trebuie repetat la aproximativ ziua 14 din primul ciclu și la începutul celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Norwegian Bokmål: EKG skal gjentas rundt dag 14 av første syklus, i begynnelsen av den andre syklusen og deretter i henhold til klinisk indikasjon (se pkt.
Romanian: SFP2 mediană a fost de 32,3 luni (IÎ 95%: 27,6, 38,3) în brațul de tratament în care s-a administrat placebo și nu a fost atinsă (IÎ 95%: 39,4, NE) pentru brațul de tratament în care s-a administrat ribociclib.
Norwegian Bokmål: Median PFS2 var 32,3 måneder (95 % KI: 27,6, 38,3) i placebo-gruppen og ble ikke nådd (95 % KI: 39,4, NE) i ribosiklib-gruppen.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă se recomandă o doză inițială de 400 mg (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en startdose på 400 mg hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Pentru ce se utilizează Kisqali
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali brukes mot
Romanian: Se reia administrarea Kisqali și se reduce cu 1 nivel de dozare.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med Kisqali og reduser med ett dosenivå.
Romanian: Ambalaje care conţin 21, 42 sau 63 comprimate filmate şi ambalaje multiple care conţin 63 (3 cutii a câte 21), 126 (3 cutii a câte 42) sau 189 (3 cutii a câte 63) comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger som inneholder 21, 42 eller 63 filmdrasjerte tabletter og multipakninger som inneholder 63 (3 pakninger på 21), 126 (3 pakninger på 42) eller 189 (3 pakninger på 63) filmdrasjerte tabletter.
Romanian: S-a observat o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces în favoarea brațului de tratament în care sa administrat Kisqali plus letrozol, la toate subgrupurile de paciente în funcție de vârstă, rasă, chimioterapie anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă sau terapii hormonale, afectare hepatică și/sau pulmonară și boală cu metastazare exclusiv la nivel osos.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i favør av Kisqali i kombinasjon med letrozol i alle individuelle pasientundergrupper av alder, etnisitet, tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandlinger, lever og/eller lungeinvolvering samt metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, arahide, soia sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller peanøtter, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea concomitentă a altui medicament, care nu are sau are un potenţial minim de a induce CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Et alternativt samtidig legemiddel, som ikke har potensial eller har minimalt potensial for å indusere CYP3A4, bør vurderes.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata tulburările cardiace, cum este digoxină.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til behandling av hjertesykdommer, som for eksempel digoksin.
Romanian: Placebo + letrozol (%, IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Placebo + letrozol (%, 95 % KI)
Romanian: Figura 5 MONALEESA-7: Grafic Kaplan Meier al analizei SG finale la pacienții care au administrat IANS (data centralizării 30 noiembrie 2018)
Norwegian Bokmål: Figur 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-plott av den endelige analysen av total overlevelse hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer (30. november 2018 cut-off)
Romanian: Trebuie să se recomande femeilor la vârsta fertilă să utilizeze o metodă eficace de contracepție în timp ce administrează Kisqali și timp de minimum 21 zile de la ultima doză (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Kisqali og i minst 21 dager etter den siste dosen (se pkt.
Romanian: Grad 3* (>5 până la 20 x LSVN)
Norwegian Bokmål: Grad 3* (> 5 to 20 x ULN)
Romanian: Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timpul administrării Kisqali și timp de minimum 21 zile de la ultima doză.
Norwegian Bokmål: Amming Du skal ikke amme mens du bruker Kisqali og i minst 21 dager etter den siste dosen.
Romanian: Nr. de evenimente - Ribociclib: 140, Placebo: 205
Norwegian Bokmål: Antall hendelser- Ribosiklib: 140, placebo: 205
Romanian: Tabelul 7 MONALEESA-2 - Rezultate privind eficacitatea (SFP) pe baza evaluării radiologice efectuată de investigator (data centralizării datelor 02 ianuarie 2017)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 MONALEESA-2 - Effektresultater (PFS) basert på radiologisk undersøkelse fra utprøver (2. januar 2017 cut-off)
Romanian: Valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice: valori serice crescute ale ALT, valori serice crescute ale AST, bilirubinemie crescută.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester: økt ALAT, økt ASAT, økning av bilirubin.
Romanian: Timpi de cenzură Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib+Fulvestrant (n=484) Placebo+Fulvestrant (n=242)