FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los criterios de inclusión eran niños preadolescentes, con SPW genéticamente diagnosticado y tratados con Norditropin durante al menos 1 año en el centro.
Dutch: De inclusiecriteria waren prepuberale kinderen met PWS, vastgesteld door genetisch onderzoek, die ten minste 1 jaar lang in het desbetreffende ziekenhuis behandeld waren met Norditropin.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización, para respaldar la seguridad y eficacia de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas en la indicación solicitada «Mejora del crecimiento y composición corporal en niños con síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmado por los exámenes genéticos correspondientes».
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd, die ingediend waren door de vergunninghouder ter onderbouwing van de veiligheid en werkzaamheid van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen, in de voorgestelde indicatie "Verbetering van groei en lichaamssamenstelling van kinderen met het syndroom van Prader-Willi (PWS), bevestigd door genetisch onderzoek";
Spanish: Los acontecimientos adversos probablemente/posiblemente relacionados más frecuentes fueron escoliosis (en 8 niños, 19,5%) y apnea del sueño (en 3 niños, 7,3%).
Dutch: De meest gemelde, mogelijk/waarschijnlijk gerelateerde ongewenste voorvallen waren scoliose (bij 8 kinderen, 19,5%) en slaapapnoe (bij 3 kinderen, 7,3%).
Spanish: • El Comité opina además que los datos enviados en respaldo de la solicitud para ampliar las indicaciones de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas no cumplen con los requisitos de un producto autorizado sobre la base del artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: • het CHMP ook van mening is dat de ingediende gegevens ter onderbouwing van de aanvraag tot uitbreiding van de indicaties van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen niet in overeenstemming zijn met de vereisten voor goedkeuring van een product op basis van artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG
Spanish: Este fue un estudio retrospectivo, de observación, abierto, multicéntrico y multinacional en niños con SPW tratados con Norditropin en uso extraoficial para la baja estatura.
Dutch: Dit was een retrospectief, openlabel, in meerdere centra uitgevoerd, multinationaal observationeel onderzoek bij kinderen met PWS, die off-label met Norditropin behandeld werden wegens geringe lichaamslengte.
Spanish: Con respecto a la seguridad, no surgió ninguna nueva inquietud de los datos retrospectivos presentados.
Dutch: Op het gebied van de veiligheid leverden de ingediende retrospectieve gegevens geen nieuwe problemen op.
Spanish: La PDEE mejoró desde el promedio inicial de -1,8 hasta -1,2 después de 1 año y hasta -0,7 en la última observación (aproximadamente 6 años).
Dutch: De lengte-SDS verbeterde van een gemiddelde op baseline van -1,8 tot -1,2 na 1 jaar en tot 0,7 bij de laatste observatie (ongeveer 6 jaar).
Spanish: El aumento estimado de la PDEE fue de 1,3 hasta la última observación (aproximadamente 6 años).
Dutch: De geschatte winst in lengteSDS was 1,3 tot de laatste observatie (ongeveer 6 jaar).
Spanish: El porcentaje de masa corporal magra real fue del 61,8% en el inicio, 71,9% en el año 1 y 72,9 % en la última observación.
Dutch: Het werkelijke lean body mass percentage was 61,8% op baseline, 71,9% na 1 jaar en 72,9% bij de laatste observatie.
Spanish: En este estudio la dosis de Norditropin administrada fue elegida a discreción del médico y ajustada en consecuencia durante el período de tratamiento (la dosis media fue de 0,03 mg/kg/día).
Dutch: In dit onderzoek werd de dosering van Norditropin door de arts tijdens de behandelperiode naar eigen inzicht gekozen en zo nodig aangepast (de gemiddelde dosis was 0,03 mg/kg/dag).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: El porcentaje de masa corporal grasa real fue del 38,2% en el inicio, 28,1% en el año 1 y 27,1% en la última observación.
Dutch: Het werkelijke fat mass percentage was 38,2% op baseline, 28,1% na 1 jaar en 27,1% bij de laatste observatie.
Spanish: Los niños no habían sido tratados anteriormente con HC hasta el momento de la primera dosis de Norditropin.
Dutch: De kinderen waren op het moment van hun eerste dosis Norditropin nog niet eerder met groeihormoon behandeld.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fue de una intensidad leve/moderada.
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen waren licht tot matig van ernst.
Spanish: Cuando se estandarizó para la población normal, se obtuvo un aumento medio estimado de la PDEE de 0,7 después de 1 año de tratamiento con Norditropin en niños bajos con SPW.
Dutch: Bij standaardisatie naar de normale populatie werd een geschatte gemiddelde winst in lengte-SDS van 0,7 bereikt na 1 jaar Norditropin-behandeling van te kleine kinderen met PWS.
Spanish: La media de edad en el momento de la inclusión era de 3,8 años (mín.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij opname in het onderzoek was 3,8 jaar (min 0,4 jaar; max 12,2 jaar).
Spanish: Además, la calidad de los datos es cuestionable, debido a que faltaban las mediciones de estatura en el inicio en 10% de los participantes.
Dutch: Bovendien is de kwaliteit van de gegevens twijfelachtig omdat de gegevens over de lengte op baseline ontbraken bij 10% van de patiënten.
Spanish: el CHMP ha recomendado la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP tot weigering van de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (zie bijlage I).
Spanish: El aumento estimado de la PDEE fue de 1,1 hasta la última observación.
Dutch: De geschatte winst in lengte-SDS was 1,1 tot de laatste observatie.
Spanish: En conclusión, los datos presentados por el TAC en particular para respaldar la eficacia son insuficientes para sustentar la ampliación de la indicación en el SPW.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de gegevens die door de vergunninghouder werden ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid niet toereikend waren om de uitbreiding van de indicatie met PWS te rechtvaardigen.
Spanish: La PDEE mejoró desde un promedio inicial de -0,3 hasta 1,1 en la última observación.
Dutch: De lengte-SDS verbeterde van een gemiddelde op baseline van -0,3 tot 1,1 bij de laatste observatie.
Spanish: Se considera además que los datos no son fiables y por lo tanto la relación entre el riego y el beneficio de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas en la indicación solicitada no es favorable.
Dutch: Het CHMP was verder van mening dat de gegevens onbetrouwbaar zijn en dat daarom de baten-risicoverhouding van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen in de voorgestelde indicatie ongunstig is;
Spanish: La masa corporal magra aumentó un 9,1% desde el inicio hasta la última observación.
Dutch: De lean body mass nam toe met 9,1% tussen baseline en de laatste observatie.
Spanish: Los objetivos secundarios eran evaluar en esta misma población el cambio de la PDEE desde el comienzo del tratamiento hasta la última observación durante el tratamiento con Norditropin (con referencia a una población con SPW), cambio de la composición corporal (masa corporal magra y masa grasa), velocidad de crecimiento (VC) y cambio de la VC. Se evaluó la seguridad mediante acontecimientos adversos, HbA1c, IGF-I, hematología, HET, T3 y T4 total, T3 y T4 libre.
Dutch: De secundaire doelstellingen waren beoordeling in dezelfde populatie van de verandering in lengte-SDS tussen het begin van de behandeling en de laatste observatie tijdens behandeling met Norditropin (met een PWS-populatie als referentie), veranderingen in lichaamssamenstelling (lean body mass en fat mass), groeisnelheid en verandering in groeisnelheid.
Spanish: Cuando se estandarizó para la población con SPW, se obtuvo un aumento medio estimado de la PDEE de 0,9 después de 1 año de tratamiento con Norditropin en niños bajos con SPW.
Dutch: Gestandaardiseerd naar de PWS-populatie werd na 1 jaar Norditropin-behandeling een geschatte winst in lengte-SDS van 0,9 bereikt bij te kleine kinderen met PWS.
Spanish: 1010 Wien
Dutch: 1010 Wenen
Spanish: D-55127 Mainz Alemania
Dutch: D-55127 Mainz
Spanish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Dutch: 153 43 Aghia Paraskevi, Athene
Spanish: Lista de nombre(s) de fantasía, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Reino Unido
Dutch: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Verenigd Koninkrijk
Spanish: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Dutch: Griekenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Spanish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Francia
Dutch: Frankrijk Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Spanish: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles Bélgica
Dutch: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Brussel
Spanish: solución inyectable en jeringa precargada
Dutch: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Spanish: Novo Nordisk Pharma GmbH
Dutch: Duitsland Novo Nordisk Pharma GmbH
Spanish: 1070 Brussels Bélgica
Dutch: Boulevard international 55 1070 Brussel
Spanish: República Checa Novo Nordisk A/S Novo Allé
Dutch: Hongarije Novo Nordisk A/S Novo Allé
Spanish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Países Bajos solución inyectable (oplossing voor injectie )
Dutch: Nederland Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Spanish: Esta solicitud se fundó en los motivos siguientes:
Dutch: Het voerde daarbij de volgende redenen aan:
Spanish: Está actualmente autorizado en la UE con los distintos nombres mencionados en el Anexo I.
Dutch: Het middel is op dit moment toegelaten in de EU onder de verschillende namen die zijn vermeld in bijlage I.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se puso en marcha el 20 de septiembre de 2007.
Dutch: Vervolgens werd op 20 september 2007 de verwijzingsprocedure ingeleid.
Spanish: Ciertamente, este cambio podría hacerse mediante una variación de tipo II a escala nacional.
Dutch: Dit zou kunnen worden gedaan via een type-IIvariatie op nationaal niveau.
Spanish: En consecuencia, el CHMP mantuvo su dictamen de que esta indicación debía retirarse.
Dutch: Daarom bleef het CHMP van oordeel dat deze indicatie moest worden ingetrokken.
Spanish: - Existen otros tratamientos alternativos para la indicación mencionada.
Dutch: - Er zijn voor bovengenoemde indicatie andere, alternatieve behandelingen voorhanden.
Spanish: Atenas, 17235
Dutch: Athens, 17235
Spanish: Teva Generics Bélgica NV Laarstraat 16
Dutch: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NORFLOXACINO (véase Anexo I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NORFLOXACINE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VIA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Sólo hubo 3 TAC que respondieron a esta lista de cuestiones aprobada en mayo de 2008.
Dutch: Slechts drie vergunninghouders beantwoordden deze lijst van te behandelen kwesties, die in mei 2008 was opgesteld.
Spanish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suecia
Dutch: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Spanish: A-1140 Viena
Dutch: A-1140 Wien
Spanish: Londres W5 5TL, Reino Unido
Dutch: London W5 5TL, United Kingdom
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje hecho de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen norfloxacino;
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor norfloxacine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Spanish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Dutch: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Spanish: - La pielonefritis complicada puede tratarse por vía oral o intravenosa (según la política terapéutica local y los criterios diagnósticos empleados para definir la infección complicada).
Dutch: - Gecompliceerde pyelonefritis kan oraal of intraveneus worden behandeld (afhankelijk van het lokale behandelbeleid en de lokale diagnostische criteria voor het vaststellen van gecompliceerde infectie).
Spanish: La mayoría de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) implicados en el procedimiento de arbitraje no dieron ninguna respuesta a la lista de preguntas aprobada por el CHMP en septiembre de 2007, cuando se inició el procedimiento.
Dutch: De meeste betrokken vergunninghouders gaven geen enkel antwoord op de vragenlijst die in september 2007, bij de inleiding van de procedure, door het CHMP werd opgesteld.
Spanish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suecia
Dutch: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Spanish: D-53125 Bonn Alemania
Dutch: D-53125 Bonn Germany
Spanish: Las mismas objeciones son, obviamente, válidas respecto al tratamiento oral de la pielonefritis no complicada.
Dutch: Het spreekt vanzelf dat dezelfde bezwaren gelden voor de orale behandeling van ongecompliceerde pyelonefritis.
Spanish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suecia
Dutch: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Spanish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Dutch: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Spanish: En respuesta al CHMP, la mayoría de los TAC propusieron la retirada de la indicación en cuestión, mientras que algunos optaron por remitir datos bibliográficos, pues no disponían de información no publicada procedente de ensayos clínicos.
Dutch: In antwoord op het CHMP stelden de meeste vergunninghouders voor de betreffende indicatie in te trekken, terwijl sommige vergunninghouders ervoor kozen om bibliografische gegevens in te dienen, aangezien zij niet over ongepubliceerde gegevens uit klinische proeven beschikten.
Spanish: 170 09 Solna Suecia
Dutch: 170 09 Solna Sweden
Spanish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia
Dutch: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Spanish: D-01309 Dresden Alemania
Dutch: D-01309 Dresden Germany
Spanish: Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni,
Dutch: Griekenland Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni,
Spanish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francia
Dutch: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Spanish: 20136 Milán
Dutch: 20136 Milano
Spanish: En general, las respuestas contenían datos bibliográficos y proponían una actualización de la sección 5.1 del RCP.
Dutch: Over het geheel genomen omvatten de antwoorden bibliografische gegevens en een voorstel om rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken.
Spanish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Atenas, 10433 Grecia
Dutch: Griekenland Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Spanish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungría
Dutch: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Spanish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Dutch: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Spanish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
Dutch: Griekenland Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351
Spanish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, España
Dutch: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Spanish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlandia
Dutch: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Spanish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Dutch: Via Mario Lalli 8 - 56127 Pisa Italy
Spanish: - La pielonefritis suele asociarse a bacteriemia.
Dutch: - Pyelonefritis gaat dikwijls gepaard met bacteriëmie.
Spanish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Países Bajos
Dutch: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Spanish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Bélgica
Dutch: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Spanish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Spanish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Reino Unido
Dutch: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Spanish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Dutch: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Spanish: AC Helcor Hungría Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungría
Dutch: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Spanish: Sin embargo, solicitó una revisión más detallada de todos los datos relevantes, concretamente los relativos a la resistencia de los patógenos urinarios habituales y a las posibles consecuencias para la sección 5.1 del RCP, antes de llegar a la conclusión final, y aprobó para ello una lista de cuestiones pendientes.
Dutch: Het CHMP verzocht evenwel om een uitvoeriger beoordeling van alle relevante gegevens, met name met betrekking tot de resistentie bij normale uropathogenen en de mogelijke gevolgen voor rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken, voordat een definitieve conclusie kon worden getrokken.
Spanish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos
Dutch: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Spanish: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Viena
Dutch: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Wien
Spanish: Actavis Italia SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Dutch: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Spanish: Ratiopharm Bélgica S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruselas Bélgica
Dutch: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Spanish: Via Pavia 6, 20131 Milán Italia
Dutch: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Spanish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milán Italia
Dutch: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Spanish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Países Bajos
Dutch: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Spanish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España
Dutch: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Spanish: Sin embargo, el CHMP acogió positivamente la idea de actualizar los puntos de corte de la CMI incluidos en la sección 5.1 del RCP para incluir los definidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), que no sólo se refieren a los patógenos hallados en las pielonefritis complicadas, sino también a los patógenos urinarios habituales de otras indicaciones urológicas.
Dutch: Het CHMP verwelkomde daarentegen het idee om de MIC-breekpunten in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken door de klinische MIC-breekpunten zoals vastgesteld door het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) in deze rubriek op te nemen, aangezien deze breekpunten niet alleen verband houden met de pathogenen die bij gecompliceerde pyelonefritis worden aangetroffen, maar ook met normale uropathogenen die worden aangetroffen bij andere urinaire indicaties.
Spanish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francia
Dutch: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Spanish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Alemania
Dutch: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Spanish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francia
Dutch: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Spanish: Después del debate celebrado en mayo de 2008, el CHMP estuvo de acuerdo con que las fluoroquinolonas de segunda generación producen concentraciones séricas mayores que las del norfloxacino.
Dutch: Na overleg in mei 2008 werd het CHMP het erover eens dat de fluorochinolonen van de tweede generatie hogere serumconcentraties geven dan norfloxacine.
Spanish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Bruselas Bélgica
Dutch: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Spanish: D-40789 Monheim Alemania
Dutch: D-40789 Monheim Germany
Spanish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumanía
Dutch: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Spanish: Además, estaba establecida la relación entre la farmacocinética y la farmacodinámica del norfloxacino administrado por vía oral para tratar la pielonefritis complicada.
Dutch: Bovendien werd het verband tussen de farmacokinetiek en de farmacodynamiek van oraal toegediend norfloxacine bij de behandeling van gecompliceerde pyelonefritis vastgesteld.
Spanish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, España
Dutch: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Spanish: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
Dutch: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Parix Cedex 08
Spanish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, España
Dutch: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Spanish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Dutch: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Spanish: Bélgica puso en marcha el 14 de septiembre de 2007 un procedimiento de arbitraje y solicitó del CHMP un dictamen sobre si debían o no mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea las autorizaciones de comercialización de las formulaciones orales de los productos que contienen norfloxacino como tratamiento de la pielonefritis complicada o no complicada, aguda o crónica, después de la nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo del norfloxacino.
Dutch: Op 14 september 2007 diende België een verzoek voor een verwijzingsprocedure in, waarbij het het CHMP om een advies vroeg over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken in de hele Europese Unie na de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van norfloxacine.
Spanish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, Londres W1K6TL Reino Unido
Dutch: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Dutch: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Spanish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Dutch: Griekenland Medicrom S.A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Spanish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
Dutch: Griekenland Rafarm Aebe Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Spanish: 7 - 20144 Milán
Dutch: 7 - 20144 Milano Italy
Spanish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Alemania
Dutch: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany