FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È inoltre probabile che i contraccettivi ormonali e i progestinici (ad es. noretindrone o levonorgestrel) riducano l'efficacia di Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovenian: noretindron ali levonorgestrel) zmanjšajo učinek zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: Il trattamento consiste in una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno per cicli di trattamento pari a un periodo massimo di 3 mesi ciascuno.
Slovenian: Bolnica jemlje eno 5-miligramsko tableto enkrat dnevno v ciklih zdravljenja, ki trajajo do 3 mesece.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v mišicah in skeletu bolečine v hrbtu
Italian: È probabile che ulipristal acetato interagisca negativamente con pillole a base di soli progestinici, dispositivi a rilascio di progestinico o pillole anticoncezionali orali combinate; l'uso concomitante non è quindi raccomandato.
Slovenian: maternične vložke, ki sproščajo progestagen ali kombinirane peroralne kontracepcijske tablete, zato sočasna uporaba ni priporočljiva.
Italian: Sintomi di ipersensibilità al farmaco come: edema generalizzato, prurito, rash cutanei, gonfiore al volto o orticaria, sono stati riscontrati nello 0,4 % dei pazienti nelle sperimentazioni di Fase III.
Slovenian: V preskušanjih III. faze so pri 0,4 % bolnikov poročali o simptomih preobčutljivosti na zdravilo, kot so generalizirani edem, pruritus, izpuščaj, otekel obraz ali urtikarija.
Italian: 10 mg/die N=107
Slovenian: 10 mg/ dan N=107
Italian: • urine scure
Slovenian: • temen urin
Italian: Se le sono stati prescritti diversi cicli di trattamento di 3 mesi con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve iniziare ciascun ciclo il prima possibile durante il secondo ciclo mestruale successivo al completamento del precedente trattamento.
Slovenian: Acetate Gedeon Richter, lahko začnete vsak cikel šele med drugo menstruacijo po koncu prejšnjega zdravljenja.
Italian: In seguito alla somministrazione dell'inibitore moderato di CYP3A4 eritromicina propionato (500 mg due volte al dì per 9 giorni) a volontarie sane, Cmax e AUC di ulipristal acetato sono aumentate di 1,2 e 2,9 volte, rispettivamente; l'AUC del metabolita attivo di ulipristal acetato è aumentata di 1,5 volte, mentre la Cmax del metabolita attivo è diminuita (variazione di 0,52 volte).
Slovenian: Po uporabi zmernega zaviralca CYP3A4, eritromicinpropionata (500 mg dvakrat dnevno, 9 dni) pri zdravih prostovoljkah, se je vrednost Cmax ulipristalacetata povečala 1,2-krat, vrednost AUC pa 2,9
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: 96 (4 x 24 x 1) kapsul (enkratni odmerek) (skupno pakiranje) + 4 inhalatorji
Italian: Attività giornaliere
Slovenian: Vsakodnevne aktivnosti
Italian: Trattenere il respiro Trattenere il respiro fino a 5 secondi.
Slovenian: Zadržite dih Zadržite dih do 5 sekund.
Italian: Verifi ca
Slovenian: preveri te
Italian: E' indicato un trattamento sintomatico e di supporto.
Slovenian: Indicirano je podporno in simptomatsko zdravljenje.
Italian: • voce alterata (voce rauca).
Slovenian: • spremembe glasu (hripavost)
Italian: • sangue dal naso.
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Italian: • dolore al petto.
Slovenian: • bolečina v prsih
Italian: Differenza tra i trattamenti
Slovenian: Razlika med načini zdravljenja
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z manjševanjem tveganja).
Italian: Da non vendersi singolarmente.
Slovenian: Ni namenjen ločeni prodaji.
Italian: Se uno di questi gravi effetti indesiderati la riguarda, chieda immediatamente assistenza medica.
Slovenian: Če pride do katerega od navedenih resnih neželenih učinkov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Italian: Le informazioni sulle potenziali interazioni si basano sul potenziale di interazione di ciascuno dei due principi attivi.
Slovenian: Podatki o možnih interakcijah temeljijo na možnih interakcijah vsake posamezne od obeh učinkovin zdravila.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Italian: Non ci sono dati sull'uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se i principi attivi di questo medicinale passino nel latte materno.
Slovenian: O uporabi tega zdravila v nosečnosti ni na voljo nobenih podatkov in prav tako ni znano, ali zdravilni učinkovini tega zdravila prehajata v materino mleko.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (23,5 mg per capsula).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (23,5 mg na kapsulo).
Italian: Inali, quindi, la dose successiva come al solito il giorno seguente.
Slovenian: Naslednjega dne inhalirajte odmerek kot običajno.
Italian: Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se assumono il medicinale per deglutizione piuttosto che per inalazione.
Slovenian: Bolnike, pri katerih ne pride do izboljšanja dihanja, je treba vprašati, ali zdravilo morda pogoltnejo namesto da bi ga inhalirali.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) • formicolio o intorpidimento.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • mravljinčenje ali odrevenelost
Italian: Non è stata identificata una differenza tra sottogruppi etnici.
Slovenian: Razlik med pripadniki etničnih podskupin niso ugotovili.
Italian: Settimana 26
Slovenian: 1. dan po 26 tednih
Italian: Sono stati evidenziati anche accorciamenti di intervalli all'elettrocardiogramma e riduzioni di pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Slovenian: Opažali so tudi krajšanje intervalov pri elektrokardiografiji ter zniževanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Italian: Tuttavia, questo medicinale può provocare capogiri (vedere paragrafo 4).
Slovenian: Lahko pa to zdravilo povzroča omotičnost (glejte poglavje 4).
Italian: Se avverte capogiri quando assume questo medicinale, non guidi o non usi macchinari.
Slovenian: Če v času jemanja tega zdravila čutite omotičnost, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Italian: Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano preoccupazioni per la fertilità sia maschile sia femminile.
Slovenian: Rezultati študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in drugi podatki iz študij na živalih ne vzbujajo pomislekov glede plodnosti tako pri moških kot pri ženskah.
Italian: Effetti sulla frequenza cardiaca
Slovenian: Učinek na srčno frekvenco
Italian: Nella popolazione nera l'esperienza disponibile è limitata.
Slovenian: O uporabi v populaciji pripadnikov črne rase je na voljo le malo podatkov.
Italian: Forare la capsula premendo con decisione entrambi i pulsanti laterali contemporaneamente.
Slovenian: Kapsulo predrete tako, da oba stranska gumba istočasno močno stisnete.
Italian: Dopo infusione endovenosa, il volume di distribuzione dell'indacaterolo durante la fase terminale di eliminazione è stato di 2557 litri, indice di un'estesa distribuzione.
Slovenian: Po intravenski infuziji je bil volumen porazdelitve indakaterola v obdobju končne faze izločanja 2.557 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev.
Italian: Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l'aria entrare e uscire dai polmoni.
Slovenian: To zdravilo zmanjša napetost teh mišic v pljučih, tako da zrak laže vstopi v pljuča in izstopi iz njih.
Italian: Qualora questi effetti occorrano con questo medicinale, può essere necessario interrompere il trattamento.
Slovenian: Če pride do takega vpliva pri uporabi tega zdravila, je včasih treba zdravljenje prekiniti.
Italian: Per altri gruppi etnici o razze non sono disponibili dati farmacocinetici sufficienti.
Slovenian: O uporabi pri pripadnikih drugih etničnih skupin ali ras ni na voljo dovolj farmakokinetičnih podatkov.
Italian: Utilizzando studi di legame con radioligandi è stata dimostrata una selettività 4 volte maggiore per i recettori umani M3 rispetto ai recettori umani M2.
Slovenian: V študijah z vezavo radioliganda so dokazali, da je za humane M3 receptorje več kot 4-krat bolj selektiven kot za humane M2 receptorje.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, associazione di farmaci adrenergici con farmaci anticolinergici, codice ATC: R03AL04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki, oznaka ATC: R03AL04
Italian: Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Slovenian: Starejši (stari 75 let ali več) Če ste stari 75 let ali več, lahko uporabljate to zdravilo v enakem odmerku kot drugi odrasli.
Italian: FEV1 AUC:
Slovenian: AUC vrednosti FEV1:
Italian: Non si è verificata alcuna attenuazione dell'effetto broncodilatatore nel tempo.
Slovenian: Bronhodilatatoren učinek se s časom ni zmanjševal.
Italian: - Informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO come mancanza di respiro, respiro affannoso o tosse non migliorano o peggiorano.
Slovenian: - Takoj obvestite zdravnika, če se simptomi KOPB, kot so zadihanost, piskanje v pljučih ali kašelj, ne izboljšajo ali če se poslabšajo.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, ker uporaba zdravila v tej starostni skupini ni bila proučena.
Italian: Può inalare Ultibro Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.
Italian: Il legame in vitro al siero umano e alle proteine plasmatiche è stato di circa il 95%.
Slovenian: In vitro je bila vezava na proteine v humanem serumu in plazmi približno 95 %.
Italian: Disturbi generali
Slovenian: Splošne težave
Italian: Con polvere Vuota
Slovenian: ostanki prazno praška
Italian: Da considerare in caso di uso concomitante
Slovenian: Pri sočasni uporabi je treba vzeti v obzir
Italian: L'effetto rimane costante lungo l'intero intervallo tra le dosi di 24 ore.
Slovenian: Delovanje ostaja enako učinkovito v celotnem 24-urnem odmernem intervalu.
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pri tem razvrstitev posameznega neželenega učinka v ustrezno kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile, nello stesso giorno.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo vzeti čimprej še isti dan.
Italian: Non inali più di una dose nello stesso giorno.
Slovenian: Na isti dan ne inhalirajte več kot en odmerek zdravila.
Italian: Negli studi clinici, la quantità di indacaterolo escreto immodificato attraverso le urine era generalmente inferiore al 2,5% della dose erogata.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil delež nespremenjenega indakaterola, ki se je izločil z urinom, večinoma manjši od 2,5 % prejetega odmerka.
Italian: Per 90 giorni di trattamento [90 x 1 capsule + 1 solo inalatore].
Slovenian: za inhaliranje zdravljenje za 90 dni [90 x 1 kapsula + samo 1 inhalator].
Italian: È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: Dopo ripetute inalazioni, sono stati ritrovati nell'urina umana coniugati glucuronidi e/o solfati del glicopirronio pari a circa il 3% della dose erogata.
Slovenian: Po večkratnem inhaliranju so pri ljudeh v urinu našli glukuronidni in/ali sulfatni konjugat glikopironija, ki sta predstavljala približno 3 % prejetega odmerka.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Ultibro Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Ultibro Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Italian: E' stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto.
Slovenian: Poleg tega so za agoniste beta-2 adrenergičnih receptorjev poročali, da povzročajo elektrokardiografske (EKG) spremembe, na primer zmanjševanje vala T, podaljšanje intervala QT in depresijo segmenta ST, vendar klinični pomen teh opažanj ni znan.
Italian: • dolore alle braccia o alle gambe.
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah
Italian: L'effetto massimo sul glucosio sierico è stato di 0,67 mmol/l.
Slovenian: Največji učinek na koncentracijo glukoze v krvi je bil 0,67 mmol/l.
Italian: Le reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e sulla base dell'esperienza post-marketing sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zaznali v kliničnih preskušanjih in na podlagi virov iz obdobja po prihodu zdravila na trg, so navedeni po MedDRA klasifikaciji organskih sistemov (preglednica 1).
Italian: 6 x 1 capsule + 1 inalatore 10 x 1 capsule + 1 inalatore 12 x 1 capsule + 1 inalatore 30 x 1 capsule + 1 inalatore 90 x 1 capsule + 1 inalatore
Slovenian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator 10 x 1 kapsul + 1 inhalator 12 x 1 kapsula + 1 inhalator 30 x 1 kapsula + 1 inhalator 90 x 1 kapsula + 1 inhalator
Italian: L'esposizione sistemica all'indacaterolo è aumentata con l'aumentare della dose (erogata) (da 120 microgrammi a 480 microgrammi) in modo proporzionale alla dose.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost indakaterolu se je povečevala z zviševanjem (prejetega) odmerka (120 mikrogramov do 480 mikrogramov) sorazmerno z višino odmerka.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Ultibro Breezhaler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Ultibro Breezhaler.
Italian: • sentirsi stanco o molto assetato, avere più appetito senza aumentare di peso e urinare più del solito - possono essere segni di alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).
Slovenian: • občutek utrujenosti ali hude žeje, povečan apetit brez povečanja telesne mase in odvajanje večjih količin urina kot običajno - to so lahko znaki zvišane ravni sladkorja v krvi (hiperglikemije).
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Tolleranza allo sforzo
Slovenian: Prenašanje napora
Italian: • dolore ai muscoli, ai legamenti, ai tendini, alle articolazioni e alle ossa.
Slovenian: • bolečine v mišicah, sklepnih vezeh, kitah, sklepih in kosteh
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ultibro Breezhaler nei bambini non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ultibro Breezhaler pri otrocih nista bili dokazani.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna capsula contiene 23,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 23,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Italian: • gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema).
Slovenian: • otekanje, zlasti jezika, ustnic, obraza ali grla oziroma žrela (kar so lahko znaki angioedema);
Italian: Il corpo e il cappuccio dell'inalatore sono costituiti da acrilonitrile-butadiene-stirene, i pulsanti sono costituiti da metil metacrilato-acrilonitrile-butadiene-stirene.
Slovenian: Telo in pokrovček inhalatorja sta iz akrilonitril-butadien-stirena, potisni gumbi so narejeni iz metilmetakrilat-akrilonitril-butadien-stirena.
Italian: All'interno di ciascuna classe per sistemi e organi le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti elencate per prime.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najbolj pogosti navedeni najprej.
Italian: Sebbene in uno studio di fertilità nel ratto l'indacaterolo non abbia influenzato la performance dell'attività riproduttiva generale, in uno studio peri- e post-sviluppo nel ratto si è osservata una diminuzione delle gravidanze nei cuccioli F1 ad una esposizione 14 volte superiore rispetto all'uomo trattato con indacaterolo.
Slovenian: Čeprav indakaterol ni vplival na splošno sposobnost za razmnoževanje v študiji plodnosti na podganah, so v študiji obdobja razvoja in po zaključenem razvoju pri podganah opažali zmanjšano število nosečnosti v generaciji F1 pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 14-krat večja kot pri ljudeh, ki prejemajo indakaterol.
Italian: Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo, zlasti če pride do angioedema (oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza), urtikarije ali izpuščaja, je treba zdravljenje takoj ukiniti in ga nadomestiti z drugim zdravljenjem.
Italian: - La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Ultibro Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Ultibro Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Italian: L'entità dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con indacaterolo negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata di indacaterolo.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zaradi interakcij ni zaskrbljujoče, in sicer zaradi izkušenj glede varnosti pri uporabi indakaterola v kliničnih študijah s trajanjem do enega leta v odmerkih, ki so dosegali tudi dvakratni najvišji priporočeni odmerek indakaterola.
Italian: Gli studi preclinici sono stati comprensivi di valutazioni sulla sicurezza farmacologica in vitro e in vivo, studi sulla tossicità a dosi ripetute per inalazione nei ratti e nei cani e uno studio sullo sviluppo embrio-fetale per inalazione nei ratti.
Slovenian: Predklinične študije so obsegale študije farmakološke varnosti in vitro in in vivo, študije toksičnosti pri ponavljajočih se inhalacijskih odmerkih na podganah in psih ter inhalacijsko študijo embrio-fetalnega razvoja na podganah.
Italian: Il glicopirronio alla dose raccomandata può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
Slovenian: Glikopironij je v priporočenem odmerku mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov
Italian: Non lavare mai l'inalatore con acqua.
Slovenian: Inhalatorja nikoli ne umivajte z vodo.
Italian: Questi comprendono: gli steroidi (ad es. il prednisolone), i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l'idroclorotiazide, medicinali per problemi respiratori (come la teofillina).
Slovenian: Med njimi so: steroidi (na primer prednizolon), diuretiki (tablete za odvajanje vode) za zdravljenje visokega krvnega tlaka (na primer hidroklorotiazid), zdravila za težave z dihanjem (na primer teofilin).
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'indacaterolo ha un'attività agonista molte volte superiore a livello dei recettori beta2 rispetto ai beta1 e beta3.
Slovenian: Rezultati raziskav in vitro so pokazali, da ima indakaterol mnogokrat večjo agonistično aktivnost na receptorje beta-2 kot na receptorje beta-1 in beta-3.
Italian: Non usi Ultibro Breezhaler - se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ultibro Breezhaler - če ste alergični na indakaterol, glikopironij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ultibro Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ultibro Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: • dolore opprimente al petto con sudorazione aumentata - può essere un grave problema cardiaco
Slovenian: • stiskajoča bolečina v prsih s povečanim znojenjem - lahko gre za resne težave s srcem (za ishemično bolezen srca);
Italian: In quattro di questi studi sono stati arruolati pazienti con una diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave.
Slovenian: V štiri od navedenih študij so bili vključeni bolniki, ki so imeli klinično diagnozo zmerne do hude KOPB.
Italian: Ultibro Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione.
Slovenian: Zdravila Ultibro Breezhaler se ne sme uporabljati za zdravljenje astme, saj o uporabi pri tej indikaciji ni na voljo nobenih podatkov.
Italian: Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d'infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto non esiste esperienza in questi gruppi di pazienti.
Slovenian: Bolniki z nestabilno ishemično boleznijo srca, s popuščanjem levega prekata, z anamnezo miokardnega infarkta, z aritmijo (z izjemo tistih s kronično stabilno atrijsko fibrilacijo), z anamnezo sindroma dolgega intervala QT ali s podaljšanim intervalom QTc (s trajanjem intervala po metodi s korekcijo Fridericia >450 ms) niso bili vključeni v klinične študije, zato pri teh skupinah bolnikov z uporabo zdravila ni nobenih izkušenj.
Italian: Anziani
Slovenian: Populacija starejših
Italian: Negli studi di fase III, gli effetti broncodilatatori si sono manifestati entro 5 minuti dalla somministrazione della prima dose e si sono mantenuti nel corso dell'intervallo di somministrazione di 24 ore dalla prima dose.
Slovenian: V študijah faze III so bronhodilatatoren učinek opažali v prvih 5 minutah po prvem odmerku, pri čemer se je učinek ohranil v celotnem 24-urnem intervalu po prvem odmerku.