FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - drgawki z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki • dziecko ma niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo niepoddającą się leczeniu padaczkę.
Bulgarian: ако детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.
Bulgarian: В случай, че се наблюдават такива, изхвърлете ваксината.
Polish: Infanrix hexa może być zastosowany jako dawka uzupełniająca, jeśli jego skład odpowiada oficjalnym zaleceniom dotyczącym szczepień.
Bulgarian: Може да се обмисли приложението на Infanrix hexa за бустер, ако антигенният състав е в съответствие с официалните препоръки.
Polish: W badaniach klinicznych, podczas których część szczepionych dzieci otrzymała Infanrix hexa równocześnie ze szczepionką Prevenar (PCV7), jako dawkę uzupełniającą (czwartą) obu szczepionek, gorączkę ≥ 38,0°C odnotowano w przypadku 43,4% niemowląt, które otrzymały Infanrix hexa i
Bulgarian: В клинични изпитвания, при които на някои от ваксинираните е приложен Infanrix hexa едновременно с Prevenar (PCV7) като бустер (4-та) доза от двете ваксини, е съобщена повишена температура ≥ 38,0°C при 43,4% от кърмачетата, ваксинирани с Prevenar и Infanrix hexa по едно и също време, в сравнение с 30,5% от кърмачетата, ваксинирани само с шествалентната ваксина.
Polish: 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Bulgarian: 10 x 1 доза (0,5 ml)
Polish: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Polish: Dodatkowe informacje
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Polish: miesięcy
Bulgarian: 4 месеца
Polish: N=223 (1 badanie)
Bulgarian: N=223
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Przed podaniem szczepionki, mieszaninę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Bulgarian: Преди прилагане сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха.
Polish: Po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego u co najmniej 95,7% niemowląt stwierdzono ochronne poziomy przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
Bulgarian: След 3-дозова първична ваксинационна схема, най-малко 95,7% от кърмачетата са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксинационните антигени.
Polish: Wysypka, obrzęk naczynioruchowy 2
Bulgarian: Обрив, ангиоедем2
Polish: Dlatego u dzieci zaszczepionych według tego schematu konieczna jest dawka przypominająca szczepionki przeciw krztuścowi w wieku 5-7 lat.
Bulgarian: Това предполага, че има основание за втора бустер доза от ваксина срещу коклюш при деца на възраст 5-7 години, които преди това са били ваксинирани по тази конкретна схема.
Polish: 2-dawkowe
Bulgarian: 2- дозова
Polish: • Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo lub śródskórnie.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага в кръвоносен съд или в кожата.
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu)3
Bulgarian: (полирибозилрибитолфосфат) (polyribosylribitol phosphate) 3
Polish: PRP, po podaniu dwóch dawek, w wieku dwóch i czterech miesięcy, będzie różna w przypadku równoczesnego podania ze szczepionką zawierającą koniugat toksoidu tężcowego.
Bulgarian: Съгласно различни проучвания, имунният отговор към PRP антигена на Infanrix hexa след 2 дози, приложени на 2- и 4-месечна възраст, ще варира при едновременно приложение с конюгатна ваксина с тетаничен токсоид.
Polish: 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek
Bulgarian: 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки
Polish: Może to dotyczyć mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się.
Bulgarian: Това включва мускулите, отговорни за дишането и ходенето.
Polish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Polish: Szczepionka Infanrix hexa wywołuje odpowiedź immunologiczną na antygen PRP (poziom odcięcia ≥ 0,15µg/ml)
Bulgarian: Infanrix hexa ще осигури анти-PRP имунен отговор (гранична стойност ≥ 0,15 µg/ml) при най-малко 84% от кърмачетата.
Polish: • Należy przestrzegać co najmniej jednomiesięcznych odstępów pomiędzy dawkami szczepienia pierwotnego.
Bulgarian: Трябва да има интервал от най-малко 1 месец между първичните дози.
Polish: 88,7% W oparciu o dane dotyczące wtórnych kontaktów domowych z przypadkami typowego krztuśca.
Bulgarian: Въз основа на събраните данни от вторични контакти в домакинства, в които има показателен случай на типичен коклюш
Polish: 8 jednostek antygenu D
Bulgarian: 8 D-антигенни единици тип 3 (щам Saukett) 4
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че честотата на фебрилните реакции е по-висока, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с пневмококови конюгатни ваксини, отколкото след самостоятелно приложение на Infanrix hexa.
Polish: Dla krztuśca nie ustalono korelacji pomiędzy poziomem przeciwciał a stopniem ochrony.
Bulgarian: Няма серологичен корелат на защита срещу коклюш.
Polish: Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno - hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Bulgarian: Температура ≥ 40,0 °С, проявила се в рамките на 48 часа от момента на ваксиниране, без да е установена друга причина; Колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията; Непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията; Гърчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Polish: N=532 (3 badania)
Bulgarian: N=532
Polish: Zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań im.
Bulgarian: Суспензия за инжекционна суспензия i.m.
Polish: Infanrix hexa jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania sześciu chorobom:
Bulgarian: Infanrix hexa е ваксина, която се използва, за да защити
Polish: zawierającą koniugat TT (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: точки 4.4 и 4.5).
Polish: Bardzo rzadko Zapalenie skóry
Bulgarian: Много редки Дерматит
Polish: Tηλ: + 30 210 68 82 100
Bulgarian: Τηλ: + 357 22 39 70 00
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Polish: Po pełnym szczepieniu zgodnie ze schematem 2-dawkowym wraz z dawką uzupełniającą, u co najmniej 97,9% badanych uzyskano ochronny poziom przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
Bulgarian: След пълна ваксинация според 2-дозова първична и бустер схема с Infanrix hexa, наймалко 97,9% от участниците са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксиналните антигени.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia należy podawać w inne miejsca.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се прилагат на различни места.
Polish: • inaktywowane poliowirusy;
Bulgarian: инактивирани полиовируси;
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana".
Bulgarian: Ваксината е „адсорбирана".
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Infanrix hexa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Infanrix hexa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pomaga to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела.
Polish: Oznacza to, że substancje czynne są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
Bulgarian: Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор.
Polish: Wybór szczepionki przypominającej zależy od oficjalnych zaleceń.
Bulgarian: Изборът на бустер ваксина зависи от официалните препоръки.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony organizmu przed chorobami.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да защитава организма срещу инфекциите.
Polish: Szczepionkę Infanrix hexa oceniano w dziewięciu badaniach z udziałem blisko 5000 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.
Bulgarian: Infanrix hexa е проучен в девет проучвания при общо почти 5 000 деца на възраст между 6 седмици и 2 години.
Polish: • fragmenty Bordetella pertussis (B. pertussis - bakteria wywołująca krztusiec);
Bulgarian: части от Bordetella pertussis (B. pertussis, бактерия, която причинява магарешка кашлица);
Polish: Dlatego też Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Infanrix hexa przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Infanrix hexa са по-големи от рисковете, и препоръча Infanrix hexa да бъде разрешен за употреба.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Infanrix hexa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Infanrix hexa.
Polish: Schemat szczepienia obejmuje cykl złożony z 2 lub 3 dawek, podanych w odstępie przynajmniej jednego miesiąca, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, zazwyczaj w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Bulgarian: Схемата на ваксинация за Infanrix hexa е курс от 2 или 3 дози, прилагани през интервал от поне 1 месец, според официалните препоръки, обикновено през първите 6 месеца на живот.
Polish: W razie późniejszego kontaktu z tymi bakteriami lub wirusami układ odpornościowy jest zdolny do szybszego wytwarzania przeciwciał.
Bulgarian: След това, когато лицето влезе в контакт с бактериите или вирусите, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Infanrix hexa (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki szczepionki na 10) to: opuchlizna, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, utrata apetytu, gorączka od 38ºC wzwyż, zmęczenie, nietypowy płacz, drażliwość i uczucie niepokoju.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Infanrix hexa (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина) са оток, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, загуба на апетит, повишаване на температурата до 38ºС или повече, отпадналост, засилен плач, раздразнителност и безпокойство.
Polish: Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii i wirusów zawarte w szczepionce jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Bulgarian: При ваксиниране на детето имунната му система разпознава частите на съдържащите се във ваксината бактерии и вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Polish: • toksoidy (toksyny osłabione chemicznie) błonicze i tężcowe;
Bulgarian: токсоиди (химически отслабени токсини) от дифтерия и тетанус;
Polish: • polisacharydy (cukry) z Haemophilus influenzae typu b.
Bulgarian: полизахариди (захари) от Haemophilus influenzae тип b.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Infanrix hexa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Infanrix hexa?
Polish: Szczepionka Infanrix hexa zawiera następujące substancje czynne:
Bulgarian: Infanrix hexa съдържа следните активни вещества:
Polish: Bezpieczeństwo leku Infanrix hexa jest zbliżone do innych szczepionek stosowanych w celu zapobiegania tym chorobom.
Bulgarian: Безопасността на Infanrix hexa е подобна на другите ваксини, използвани за предотвратяване на тези заболявания.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania szczepionki Infanrix hexa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Infanrix hexa.
Polish: Szczepionki Infanrix hexa nie wolno stosować u niemowląt, u których w ciągu 7 dni od podania szczepionki przeciw krztuścowi wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie.
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се използва при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на 7 дни от поставянето на ваксина срещу коклюш.
Polish: Infanrix hexa jest szczepionką chroniącą przed szeregiem zakażeń.
Bulgarian: Infanrix hexa е ваксина, която осигурява защита срещу редица инфекции.
Polish: W dodatkowych pięciu badaniach obserwowano wpływ szczepienia przypominającego szczepionką Infanrix hexa.
Bulgarian: В допълнителни пет проучвания се разглеждат ефектите на бустер ваксинация с Infanrix hexa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Infanrix hexa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Infanrix hexa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Szczepionka Infanrix hexa jest dostępna w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Bulgarian: Infanrix hexa се предлага под формата на прах и суспензия за приготвяне на инжекционна суспензия.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania szczepionki Infanrix hexa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Infanrix hexa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Produktu Infanrix hexa nie wolno podawać niemowlętom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek z substancji czynnych, na którykolwiek inny składnik szczepionki albo na neomycynę i polimiksynę (antybiotyki) oraz formaldehyd.
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се използва при деца, които са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества, някоя от съставките на ваксината или към неомицин и полимиксин (антибиотици) и формалдехид.
Polish: Efekty działania szczepionki Infanrix hexa porównywano z działaniami oddzielnych szczepionek zawierających te same substancje czynne.
Bulgarian: Ефектите на Infanrix hexa се сравняват с ефектите на отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества.
Polish: W badaniach tych wykazano, że szczepienie przypominające produktem Infanrix hexa było równie skuteczne jak podanie oddzielnych szczepionek zawierających te same substancje czynne, po upływie jednego miesiąca od szczepienia przypominającego.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че бустер ваксинациите с Infanrix hexa са толкова ефективни, колкото прилагането на отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества, 1 месец след бустер ваксинацията.
Polish: Ogólnie po upływie 1 miesiąca od cyklu szczepienia u 95100% dzieci wytworzyły się przeciwciała przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi zapalenia wątroby typu B, poliowirusom i Hib.
Bulgarian: Като цяло, 1 месец след курса на ваксиниране между 95 и 100 % от децата имат антитела към дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит
Polish: Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib) skoniugowana (adsorbowana)
Bulgarian: Infanrix hexa адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (Т), коклюш (безклетъчна, компонентна) (РА), хепатит B (рДНК) (HBV), полиомиелит (инактивирана) (IPV) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)
Polish: Co to jest produkt Infanrix hexa i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Infanrix hexa и за какво се използва?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Infanrix hexa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Infanrix hexa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Infanrix hexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Infanrix hexa, вижте листовката.
Polish: W dniu 23 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Infanrix hexa do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Infanrix hexa, валидно в ЕС.
Polish: Zebrane wyniki badań wskazują, że cykl szczepień z zastosowaniem produktu Infanrix hexa był tak samo skuteczny pod względem osiągania ochronnych poziomów przeciwciał jak oddzielne szczepionki zawierające te same substancje czynne.
Bulgarian: Взети заедно, резултатите от проучванията показват, че един курс на инжекции с Infanrix hexa е толкова ефективен за производството на защитни нива на антитела, колкото прилагането на отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Infanrix hexa zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Infanrix hexa са установени в проучванията?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Infanrix hexa
Bulgarian: Допълнителна информация за Infanrix hexa:
Polish: Cykl szczepienia produktem Infanrix hexa otrzymało ponad 3000 dzieci.
Bulgarian: Над 3 000 от децата получават курс на ваксиниране с Infanrix hexa.
Polish: Jak działa produkt Infanrix hexa?
Bulgarian: Как действа Infanrix hexa?
Polish: • fragmenty wirusa zapalenia wątroby typu B;
Bulgarian: части от вируса на хепатит
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Infanrix hexa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Infanrix hexa?
Polish: Produktu Infanrix hexa nie wolno stosować u niemowląt, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi zapalenia wątroby typu B, polio lub Hib.
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се използва при деца, които са имали алергична реакция към ваксина, съдържаща дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит
Polish: Udowodniono, że Infanrix hexa skutecznie wytwarza ochronne poziomy przeciwciał przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliowirusom i Hib.
Bulgarian: Показано е, че Infanrix hexa е ефективна ваксина за производството на защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит
Polish: Jak stosować produkt Infanrix hexa?
Bulgarian: Как се използва Infanrix hexa?
Polish: Po upływie co najmniej 6 miesięcy od podania ostatniej dawki z cyklu początkowego należy podać dawkę przypominającą szczepionki Infanrix hexa lub podobnej szczepionki.
Bulgarian: Бустер доза на Infanrix hexa или подобна ваксина трябва да се прилага поне 6 месеца след последната доза на първоначалния курс.
Polish: Pertaktyna
Bulgarian: Съдържание
Polish: 1 ampułko-strzykawka (ze szkła) + 1 osobna igła
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (стъкло) + 1 отделна игла
Polish: Numer EU Nazwa
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМЕА> <№ на ЕС>
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 osobnych igieł
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 2 отделни игли
Polish: Toksoid tężcowy
Bulgarian: Тетаничен токсоид, адсорбиран
Polish: • nietypowy płacz
Bulgarian: необичаен плач
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się danych uzyskanych od ponad 10 000 badanych.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данни от повече от 10 000 лица.
Polish: Skuteczność szczepionki stwierdzono u 84% pacjentów.
Bulgarian: Отчетена е ефикасност на ваксината 84%.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Polish: EU/1/00/153/001 EU/1/00/153/002 EU/1/00/153/003 EU/1/00/153/004 EU/1/00/153/005
Bulgarian: EU/1/00/153/001 EU/1/00/153/002 EU/1/00/153/003 EU/1/00/153/004 EU/1/00/153/005 EU/1/00/153/006 EU/1/00/153/007
Polish: Po wyjęciu z lodówki szczepionka zachowuje trwałość do 8 godzin w temperaturze 21oC.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, ваксината е стабилна за 8 часа при 21°C.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane obejmowały:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Polish: Będą one chronić dziecko przed tym chorobami.
Bulgarian: Това ще предпази Вашето дете от тези заболявания.
Polish: • Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i reakcje anafilaktoidalne
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции
Polish: Opierając się na danych uzyskanych z kontaktów domowych, gdzie obserwowano przypadki typowego
Bulgarian: Въз основа на данните, събрани от вторичните контакти в домакинства, в които има случаи на типичен коклюш, отчетената
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę i
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества или към
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската комисия за плановете си за пускане на пазара на лекарствения продукт, разрешен за употреба чрез това решение.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 3.06 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 3.06, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, specyficznej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i zgodności poszczególnych składników, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Bulgarian: Неклиничните данни, основани на конвенционалните проучвания за безопасност, специфична токсичност, токсичност при многократно приложение и съвместимост на съставките, не показват специфичен риск по отношение на хората.