FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím březový list je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Greek: Εάν τα συμπτώματα συνεχίσουν να υφίστανται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Czech: třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Czech: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: Farmaceutski oblik Put primjene
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Czech: Unutarnje pakovanje
Greek: Αυτό συμβαίνει γενικά μέσα στο πρώτο έτος της θεραπείας.
Czech: K tomu obvykle dochází v průběhu prvního roku léčby.
Greek: • Αλλαγές στη γεύση, όπως δυσάρεστη γεύση στο στόμα.
Czech: • Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.
Greek: Αν πρόκειται να πάρετε δεύτερη εισπνοή, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 7.
Czech: Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud:
Greek: • Αλλαγές στη συμπεριφορά, ειδικά σε παιδιά.
Czech: • Změny chování, zvláště u dětí.
Greek: Στις επιδράσεις περιλαμβάνονται:
Czech: Tyto účinky mohou zahrnovat:
Greek: Το φάρμακό σας μετράται ενεργά.
Czech: Váš lék je aktivně odměřen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Czech: Je možné, že je třeba změnit Vaši léčbu.
Greek: Η συσκευή εισπνοής σας είναι πλέον έτοιμη για χρήση.
Czech: Inhalátor je nyní připraven k použití.
Greek: Μπορεί να υποδειχθεί υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Czech: Indikována je podpůrná a symptomatická léčba.
Greek: Διατηρείτε το Spiromax σας καθαρό και στεγνό.
Czech: Udržujte svůj Spiromax suchý a čistý.
Greek: • Αν δεν νιώσετε καλύτερα, πάρτε μία ακόμα εισπνοή.
Czech: • Pokud se necítíte lépe, inhalujte další dávku.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Greek: • Για τις εισπνοές που υπολείπονται από 20 και κάτω, οι αριθμοί «8», «6», «4», «2» εμφανίζονται με κόκκινα γράμματα σε ένα λευκό φόντο.
Czech: • Pro zbývající inhalace od 20 do „8", „6", „4", „2" jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí.
Greek: Επισκόπηση των σοβαρών παροξύνσεων στις κλινικές μελέτες
Czech: Přehled těžkých exacerbací v klinických studiích
Greek: Η μείωση του ρυθμού παροξύνσεων είναι στατιστικώς σημαντική (τιμή p<0,01) και για τις δύο συγκρίσεις
Czech: Snížení frekvence exacerbací je statisticky významné (p-hodnota < 0,01) pro obě srovnání
Greek: • Η αναπνοή σας επιδεινώνεται ή συχνά ξυπνάτε το βράδυ με δύσπνοια και συριγμό.
Czech: • se Vaše dýchání zhoršuje nebo se často probouzíte v noci s dušností a sípáním.
Greek: • Οξυτοκίνη που χορηγείται σε έγκυες γυναίκες για να προκαλέσει τοκετό.
Czech: • Oxytocin, který se podává těhotným ženám k vyvolání porodu.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε θεραπεία.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutné změnit léčbu.
Greek: Κατάθλιψη, αλλαγές στη συμπεριφορά (κατά κύριο λόγο σε παιδιά)
Czech: Deprese, změny chování (převážně u dětí)
Greek: Αν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Czech: Pokud je téměř čas na další dávku, pouze užijte další dávku v obvyklou dobu.
Greek: Κωδικός ATC: R03AK07
Czech: ATC kód: R03AK07
Greek: • αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγή στο χρώμα της βλέννας
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu
Greek: • Κατάθλιψη.
Czech: • Deprese.
Greek: • Αρχίζετε να νιώθετε το στήθος να σας σφίγγει το πρωί ή το σφίξιμο στο στήθος διαρκεί περισσότερο από ότι συνήθως.
Czech: • máte ráno pocit sevření na hrudníku nebo tento pocit trvá déle než obvykle.
Greek: Αυτά χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία του άσθματος.
Czech: Tyto léky se často používají k léčbě astmatu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Greek: • Διαταραχή του ηλεκτρικού συστήματος της καρδιάς η οποία δεν προκαλεί συμπτώματα
Czech: • Poruchy převodního elektrického srdečního systému, které nezpůsobují žádné příznaky
Greek: Ο τακτικός έλεγχος των ασθενών κατά τη σταδιακή μείωση της θεραπείας είναι σημαντικός.
Czech: Pravidelná kontrola pacientů při snižování dávkování léčby je důležitá.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε περισσότερες από 12 εισπνοές συνολικά σε 24 ώρες.
Czech: NEUŽÍVEJTE více než 12 dávek v průběhu 24 hodin.
Greek: Αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Czech: Používají se k léčbě vysokého krevního tlaku.
Greek: • μια επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících,
Greek: Αυτές οι ενδείξεις θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι το άσθμα ή η ΧΑΠ σας δεν ελέγχεται σωστά και ενδέχεται να χρειάζεστε διαφορετική ή επιπλέον θεραπεία αμέσως.
Czech: Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma nebo CHOPN není správně pod kontrolou a můžete ihned potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία στις λοιμώξεις και διαταραχή της ικανότητας προσαρμογής στο άγχος.
Czech: Může se objevit zvýšená citlivost k infekcím a snížená schopnost adaptace na stres.
Greek: • Πονοκέφαλος.
Czech: • Bolest hlavy.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, το χρονικό διάστημα ανάμεσα στις χορηγήσεις των αλληλεπιδρώντων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο.
Czech: Pokud to není možné, je nutné maximálně prodloužit časový interval mezi podáním vzájemně působících léčiv.
Greek: 2 εισπνοές το βράδυ.
Czech: 2 inhalace večer.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Πρέπει να ξεκινήσει συγκεκριμένη θεραπεία για αυτές τις παθήσεις.
Czech: V těchto případech je třeba zahájit specifickou léčbu.
Greek: Καταρράκτης και γλαύκωμα
Czech: Katarakta a glaukom
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις αυξημένου κινδύνου πνευμονίας με την αύξηση της δόσης στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα σε όλες τις μελέτες.
Czech: Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně prokázat ve všech studiích.
Greek: • παροξύνσεις άσθματος κατά το παρελθόν για τις οποίες απαιτήθηκε ιατρική παρέμβαση.
Czech: • jejichž exacerbace astmatu vyžadovala v minulosti lékařský zásah.
Greek: • πίνετε τακτικά αλκοόλ.
Czech: • pravidelně pijete alkohol.
Greek: • γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)
Czech: • glaukom (zvýšený tlak v oku),
Greek: Όραση, θολή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Czech: Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Greek: • αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή
Czech: • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží
Greek: 6. Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο περισσότερο μπορείτε και νιώθετε άνετα.
Czech: Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc
Czech: Prodloužení intervalu QTc
Greek: Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά από κάθε δόση και φτύστε το.
Czech: Vypláchněte si ústa vodou po každé dávce a vodu vyplivněte.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Greek: Αν μετά την πάροδο λίγων λεπτών τα συμπτώματα επιμείνουν, πρέπει να λαμβάνεται μία επιπλέον εισπνοή.
Czech: Pokud symptomy přetrvávají i po několika minutách po podání, je třeba inhalovat další dávku.
Greek: Οι μηχανισμοί δράσης των δύο ουσιών περιγράφονται αντίστοιχα παρακάτω.
Czech: Mechanismus účinku těchto dvou složek je popsán níže.
Greek: • Φάρμακα όπως η διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: • Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.
Greek: Πάντως, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Nicméně, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Greek: Μην δαγκώνετε το επιστόμιο.
Czech: Náustek nekousejte.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 οC.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Greek: 4. Βάλτε το επιστόμιο ανάμεσα στα δόντια σας.
Czech: Vložte náustek do úst mezi zuby.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός που ευθύνεται για την αντιφλεγμονώδη δράση των γλυκοκορτικοστεροειδών δεν είναι γνωστός.
Czech: Přesný mechanismus protizánětlivého účinku glukokortikoidů není znám.
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας, αναστάτωσης, άγχους ή θυμού.
Czech: • Pocit neklidu, nervozita, agitovanost, úzkost nebo vztek.
Greek: Οι προκύπτουσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα δεν προσδιορίστηκαν.
Czech: Výsledné plazmatické koncentrace nebyly stanoveny.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα πειραματικά αποτελέσματα σε ζώα δεν φαίνεται να αφορούν τον άνθρωπο.
Czech: Tyto experimentální výsledky však pravděpodobně nejsou relevantní k situaci u lidí.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zvláště o následujících lécích:
Greek: Κλείσιμο: Εκπνεύστε απαλά και κλείστε το κάλυμμα του επιστομίου
Czech: Zavřít: Lehce vydechněte a zavřete kryt náustku
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας, αν πρόκειται να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία για εγχείρηση ή για οδοντιατρικές εργασίες έτσι ώστε να βοηθήσετε να μειωθεί ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με το αναισθητικό που λαμβάνετε.
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo zubní výkon a bude používáno celkové anestetikum, aby se snížilo riziko vzájemného působení přípravku s anestetiky, která Vám budou podána.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική.
Czech: Monohydrát laktosy.
Greek: Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου που βρίσκεται στο γάλα.
Czech: Laktosa je typ cukru obsažený v mléce.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών στο πλάσμα είναι περίπου 50% για τη φορμοτερόλη και 90% για τη βουδεσονίδη.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 50 % pro formoterol a 90 % pro budesonid.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όχι μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα συνδυασμού αλλά κι όταν προσαρμοστεί η δόση συντήρησης.
Czech: Toto je nutné mít na paměti v době, kdy se léčba kombinovaným přípravkem zahajuje, ale i v době, kdy dochází k nastavení udržovací dávky.
Greek: Η ίδια η φορμοτερόλη μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QTc.
Czech: Podávání formoterolu může vyvolat prodloužení intervalu QTc.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, το χρονικό διάστημα ανάμεσα στη χορήγηση του αναστολέα και της βουδεσονίδης πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud to není možné, měl by být časový interval mezi podáním inhibitoru a budesonidem co možná nejdelší (viz bod 4.4).
Greek: Αυτή η δόση θα διατηρηθεί με ασφάλεια στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοής για τη χρονική στιγμή που θα πρέπει να ληφθεί η επόμενη εισπνοή.
Czech: Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude podána další inhalace.
Greek: Οι επιδράσεις πιθανόν να εξαρτώνται από τη δόση, την ώρα έκθεσης, την ταυτόχρονη και προηγούμενη έκθεση σε στεροειδή και την ατομική ευαισθησία.
Czech: Tyto účinky jsou pravděpodobně závislé na dávce, době expozice, souběžné a dřívější expozici steroidům a individuální citlivosti.
Greek: Αν ο έλεγχος των συμπτωμάτων σας είναι ικανοποιητικός, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το φάρμακό σας μία φορά την ημέρα.
Czech: Pokud jsou vaše příznaky dobře kontrolovány, může vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou denně.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με παράταση του διαστήματος QTc.
Czech: K léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc je třeba přistupovat opatrně.
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί μία αρχικά μικρή αλλά παροδική μείωση στην ανάπτυξη (περίπου 1 cm).
Czech: Na počátku léčby je však patrné přechodné zpomalení růstu (asi o 1 cm).
Greek: Κορτικοστεροειδή σε υψηλή δόση
Czech: Vysoká dávka kortikosteroidů
Greek: • Αν ανοίξετε και κλείσετε το επιστόμιο χωρίς να πάρετε μία εισπνοή, η ένδειξη δόσης θα την καταχωρήσει ως μετρούμενη.
Czech: • Pokud otevřete a zavřete náustek bez podání inhalace, bude to indikátor dávkování stále registrovat jako dávku.
Greek: Όταν η κετοκοναζόλη χορηγήθηκε 12 ώρες μετά τη βουδεσονίδη, η συγκέντρωση αυξήθηκε κατά μέσο όρο μόνον τρεις φορές υποδεικνύοντας ότι ο διαχωρισμός στους χρόνους χορήγησης μπορεί να μειώσει την αύξηση στα επίπεδα πλάσματος.
Czech: Když byl ketokonazol podán 12 hodin po podání budesonidu, byla koncentrace zvýšena v průměru trojnásobně, což ukazuje, že oddálení času podání může snížit zvýšené plazmatické koncentrace.
Greek: Αν χρειάζεται τακτικά να χρησιμοποιείτε 8 ή περισσότερες εισπνοές την ημέρα, κλείστε ένα ραντεβού για να δείτε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud potřebujete pravidelně inhalovat 8 a více dávek za den, domluvte si návštěvu u lékaře.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι μερικές φορές απαραίτητη η αύξηση της δόσης των από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδών.
Czech: V těchto případech je někdy nezbytné dočasně zvýšit dávku perorálních kortikoidů.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε άλλα φάρμακα αν αναπτύξετε αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα.
Czech: Možná bude třeba, abyste užívali další léky, pokud se u Vás objeví příznaky alergie nebo zánětu kloubů.
Greek: • Οίδημα του προσώπου, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα (γλώσσα και/ή λαιμός και/ή δυσκολία κατάποσης) ή κνιδώσεις με δύσπνοια (αγγειοίδημα) και/ή ξαφνικό αίσθημα λιποθυμίας.
Czech: • Otok obličeje, zvláště v okolí úst (otok jazyka a/nebo hrdla a/nebo polykací obtíže) nebo kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi (angioedém) a/nebo náhlý pocit mdloby.
Greek: Η διαφορά δεν θεωρείται ότι έχει επίδραση στην κλινική ασφάλεια.
Czech: Rozdíl není považován za klinicky významný z hlediska bezpečnosti přípravku.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να συνιστάται στους ασθενείς να μην ανακινούν τη συσκευή εισπνοής πριν από τη χρήση, να μην εκπνεύσουν μέσω του Spiromax και να μην φράξουν τις οπές αερισμού όταν προετοιμάζονται για το βήμα «Αναπνοή».
Czech: Je také důležité, abyste poradili pacientům, aby s inhalátorem před použitím netřepali, nevydechovali přes inhalátor Spiromax a neucpávali vývody vzduchu při přípravě kroku „Nadechnout".
Greek: • έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Czech: • máte závažné problémy s játry,
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πνευμονική νόσος των αεραγωγών στους πνεύμονες, η οποία προκαλείται συχνά από το κάπνισμα.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plících, které je často způsobeno cigaretovým kouřem.
Greek: Συμπτώματα άσθματος
Czech: Příznaky astmatu
Greek: Όταν οι αριθμοί στο παράθυρο γίνουν κόκκινοι, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας και να λάβετε μια νέα συσκευή εισπνοής.
Czech: Když jsou v okénku zobrazena čísla červeně, měli byste informovat svého lékaře a získat nový inhalátor.
Greek: Η προφυλακτική χρήση του BiResp Spiromax, π.χ. πριν από την άσκηση, δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Preventivní použití přípravku BiResp Spiromax, např. před cvičením, nebylo hodnoceno.
Greek: Πρέπει επίσης να συστήνεται στους ασθενείς να ξεπλύνουν το στόμα τους με νερό μετά την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: Pacienti by také měli být informováni, aby si vypláchli ústa vodou po inhalaci (viz bod 4.4).
Greek: Συσκευασίες των 1, 2 και 3 συσκευών εισπνοής.
Czech: Balení po 1, 2 a 3 inhalátorech.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι μέτρια και σοβαρά ασθματικοί ασθενείς είναι σε θέση να παράγουν επαρκή ρυθμό εισπνευστικής ροής ώστε να παρέχεται η θεραπευτική δόση από το Spiromax (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Bylo prokázáno, že pacienti se středně závažným a závažným astmatem jsou schopni vytvořit dostatečný inspirační průtok pro Spiromax k dodání terapeutické dávky (viz bod 5.1).
Greek: Εισπνεύστε με το στόμα όσο πιο βαθιά και δυνατά μπορείτε.
Czech: Přes náustek se nadýchněte co nejhlouběji můžete.
Greek: Ο όγκος διανομής είναι περίπου 4 L/kg για τη φορμοτερόλη και 3 L/kg για τη βουδεσονίδη.
Czech: Distribuční objem je asi 4 l/kg pro formoterol a 3 l/kg pro budesonid.
Greek: Στους ασθενείς που χρησιμοποιούν περισσότερες από 8 εισπνοές καθημερινά πρέπει να δοθούν ιδιαίτερες συστάσεις ώστε να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή.
Czech: Pacienti, kteří užívají více než 8 inhalací za den, mají být poučeni, že v tomto případě je nutné, aby vyhledali ošetřujícího lékaře.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1, 2 ή 3 συσκευών εισπνοής.
Czech: Velikosti balení 1, 2 nebo 3 inhalátory.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για τα συμπτώματα του άσθματος ή της ΧΑΠ
Czech: Důležité informace o příznacích astmatu nebo CHOPN
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φορμοτερόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda formoterol přechází do mateřského mléka u lidí.
Greek: Και στις 5 μελέτες μαζί, οι ασθενείς που λάμβαναν αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη δεν χρησιμοποίησαν εισπνοές ανακούφισης στο 57%, κατά μέσο όρο, των ημερών της θεραπείας.
Czech: Hodnocení všech 5 studií prokázalo, že pacienti léčení kombinací budesonid/formoterol v udržovací a úlevové léčbě nepotřebovali žádnou úlevovou medikaci v průměru u 57 % z celkového počtu dnů léčby.
Greek: Αν η ανάπτυξη επιβραδυνθεί, η αγωγή πρέπει να επαναξιολογηθεί με στόχο τη μείωση της δόσης του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος, αν είναι δυνατόν.
Czech: Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba by měla být zhodnocena s cílem možného snížení dávky inhalačního kortikosteroidu na nejnižší dávku, na které je dosaženo efektivní kontroly astmatu, pokud je to možné.
Greek: Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή ότι υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση του BiResp Spiromax, πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku BiResp Spiromax, je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Greek: • Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κορτικοστεροειδή», γνωστά και ως «στεροειδή».
Czech: • Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy" také označované jako „steroidy".
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναισθησία με αλογονωμένους υδρογονάνθρακες.
Czech: Existuje zvýšené riziko arytmií u pacientů, kterým je současně podávána anestézie halogenovanými uhlovodíky.
Greek: Το BiResp Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά ούτως ώστε να επιτευχθεί αποτελεσματική θεραπεία.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax by měl být používán správně pro dosažení účinné léčby.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax καθημερινά, ακόμα κι αν δεν έχετε επί του παρόντος συμπτώματα άσθματος ή ΧΑΠ.
Czech: • Je důležité používat BiResp Spiromax každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.
Greek: 1 εισπνοή το πρωί και 1 εισπνοή το βράδυ ή
Czech: 1 inhalace ráno a 1 inhalace večer nebo
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíci RRRR.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε το BiResp Spiromax - ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek BiResp Spiromax užívat - NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem.
Greek: • ΜΗΝ πάρετε περισσότερες από 6 εισπνοές με μία φορά.
Czech: • Při jedné příležitosti NEINHALUJTE více než 6 dávek.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την πιθανή επίδραση της βουδεσονίδης στη γονιμότητα.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se potenciálního účinku budesonidu na fertilitu.
Greek: Είναι αδύνατη η κατά λάθος λήψη επιπλέον φαρμάκου ή διπλής δόσης με μία εισπνοή.
Czech: Není možné náhodně podat lék navíc nebo inhalovat dvojnásobnou dávku při jedné inhalaci.
Greek: Φυσιολογικά δεν χρειάζεται καθημερινή δόση περισσότερων των 8 εισπνοών συνολικά, ωστόσο, για περιορισμένη περίοδο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί καθημερινή δόση έως 12 εισπνοών συνολικά.
Czech: Obvykle není potřeba inhalovat více než 8 dávek za den, ale po omezenou dobu lze připustit i 12 inhalací za den.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Czech: • Nízké hladiny draslíku v krvi.
Greek: • Ξαφνικός, μη αναμενόμενος και οξύς συριγμός και/ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοής (επίσης αναφέρεται ως «παράδοξος βρογχόσπασμος»).
Czech: • Náhle a nečekaně vzniklé sípání a/nebo dušnost těsně po inhalaci z inhalátoru (také se označuje jako „paradoxní bronchospasmus").
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα συμπτώματά σας τακτικά.
Czech: • Pokud užíváte BiResp Spiromax k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Greek: Συνιστώμενη δόση:
Czech: Doporučená dávka:
Greek: Προς το σκοπό αυτό, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης προσεκτικά και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης όπως περιγράφονται λεπτομερώς εκεί.
Czech: Pacienti by proto měli být informováni, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a dodržovali instrukce pro použití.
Greek: Παράδοξος βρογχόσπασμος
Czech: Paradoxní bronchospasmus
Greek: Μία δόση 90 μικρογραμμαρίων που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια τριών ωρών σε ασθενείς με οξεία βρογχική απόφραξη δεν έγειρε ζητήματα ασφαλείας.
Czech: Dávka 90 mikrogramů formoterolu podaná v průběhu 3 hodin pacientům s akutní bronchokonstrikcí nevyvolala žádné nežádoucí účinky.
Greek: Σε αυτές περιλαμβανόταν μια σύγκριση με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη σε υψηλότερη δόση συντήρησης με τη τερβουταλίνη ως ανακουφιστικό (μελέτη 735) και τη βουδεσονίδη/φορμοτερόλη με την ίδια δόση συντήρησης χρησιμοποιώντας είτε φορμοτερόλη είτε τερβουταλίνη ως ανακουφιστικό (μελέτη 734) (βλ. πίνακα παρακάτω).
Czech: Toto srovnání zahrnovalo budesonid/formoterol ve vyšší udržovací dávce s terbutalinem jako úlevovou medikací (studie 735) a budesonid/formoterol ve stejné udržovací dávce, buď s formoterolem, nebo terbutalinem jako úlevovou medikací (studie 734) (viz tabulka níže).