FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hyperbilirubinémia Poruchy kože a podkožného tkaniva
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Slovak: % cyklov) došlo k rozvoju sepsy (pozri časť 4.4)
English: In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Slovak: V randomizovanej porovnávajúcej štúdii III. fázy vykonanej Gynekologickou onkologickou skupinou (Gynaecological Oncology Group, GOC 0179) bol topotekán plus cisplatina (n =
English: Use Refer to the SmPC for full details.
Slovak: Použitie Všetky podrobnosti si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
English: Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Slovak: Následné dávky Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 10
English: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p=0.0104).
Slovak: Priemerný čas prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňa (95 % IS: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňa (95 % IS: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC (p =
English: Those effectsaredescribed in the cisplatin patient leaflet.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú popísané v písomnej informácii pre používateľa pre cisplatinu.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
English: Each 4 ml vial of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Slovak: Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Slovak: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infúzny koncentrát
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Slovak: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infúzny koncentrát topotekán
English: Each 4 ml vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Slovak: Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
English: In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI:: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% C.I.
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol priemerný čas prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatina 4,6 mesiaca (95 % IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiaca (95 % IS: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou a hodnotou hazard ratio 1,15 (0,59; 2,23).
English: Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section
Slovak: Podávanie topotekánu v týchto skupinách pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.2).
English: Hepatic impairment
Slovak: Hematologické Neutropénia:
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Topotecan Hospira:
Slovak: Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Topotecanom Hospira:
English: Driving and using machines Topotecan can make people feel tired.
Slovak: Topotekán môže spôsobovať únavu u ľudí.
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 10
Slovak: Následné dávky Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
English: • if you are breast-feeding
Slovak: • ak plánujete byť otcom.
English: Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated.
Slovak: n = celkový počet liečených pacientov
English: One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Slovak: 9) a mladých dospelých (vo veku 16 až 21 rokov, n =
English: Hypersensitivity reaction including rash
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté hypersenzitívna reakcia zahŕňajúca vyrážku
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Slovak: Často hlásené nehematologické nežiaduce účinky boli gastrointestinálne príznaky, ako sú nauzea (52
English: Malaise
Slovak: Pocit svrbenia
English: Signed By:
Slovak: NN:
English: Thrombocytopenia: Severe (platelets <25 x 10
Slovak: Závažná (počet trombocytov nižší ako 25 x 10
English: ≥ 100 x 10 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Slovak: 9/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
English: Subsequent doses
Slovak: Dávkovanie
English: Alopecia
Slovak: Cisplatina
English: Dosage: Paediatric population Limited data available.
Slovak: Dostupné sú len obmedzené údaje.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: Miera odpovede na liečbu (%)
English: Sepsis
Slovak: Časté sepsa
English: Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI)
Slovak: Rozdiel v miere odpovede na liečbu (95 % IS)
English: Date(GMT)
Slovak: 9) a Cmax (23
English: Immune system disorders
Slovak: Neznáme gastrointestinálna perforácia
English: After 10 years, the marketing authori renewed for a further five years.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po desiatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Slovak: Tablety by sa mali prehltnúť celé a zároveň zapiť vodou.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avandia.
English: Other information about Avandia:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avandia:
English: Avandia is a medicine that contains the active substance rosiglitazone.
Slovak: Avandia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rosiglitazón.
English: The recommended starting dose of Avandia is 4 mg per day, given as a single do doses.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Avandia je 4 mg denne podávaná naraz alebo v dvoch 2 mg dávkach.
English: For more information about treatment with Avandia, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Avandia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Slovak: Avandia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rosiglitazón alebo na iné zložky lieku.
English: orange: 4 mg; red-brown: 8 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (ružové: 2 mg, oranžové: 4 mg, červenohnedé: 8 mg).
English: The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Slovak: Je možné, že dávky lieku Avandia bude potrebné upraviť pri súčasnom užívaní niektorých iných liekov, napíklad gemfibrozilu alebo rifampicínu.
English: It must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie srdca, ktorí mali problémy s pečeňou, akútny koronárny syndróm, napríklad nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy infarktu, alebo ktorí trpia komplikáciami súvisiacimi s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická prekóma).
English: Doctors should monitor patients for fluid retention as failure (an inability of the heart to pump enough blood aro
Slovak: Lekári by mali sledovať retenciu tekutín u pacientov, keďže by mohla viesť k zlyhaniu srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
English: What is the risk associated with Avandia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avandia?
English: Avandia is used in adults who have type 2 diabetes, particularly those wh addition to diet and exercise.
Slovak: Avandia je určený dospelým pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, najmä tým, ktorí majú nadváhu . Používa sa ako doplnok k diéte a telesnej aktivite.
English: The most common side effects with Avandia (low red blood cell counts) and oedema (swelling), as well as hypercholesterolaemi cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type o hyperlipaemia (high blood fat levels), weight increase, increased appetite, cardia oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bon (low blood glu side effects may occur.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avandia (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (znížený počet červených krviniek) a edém (opuchy), ako aj hypercholesterolémia (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoké hladiny triglyceridov, čo je druh tukov, v krvi), hyperlipémia (vysoké hladiny tuku v krvi), zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, ischémia srdca (znížený prívod kyslíku do srdcového svalu), zápcha, fraktúry kostí (zlomené kosti) a hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
English: It explains e for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of able as tablets (pink:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Avandia.
English: vandia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandia je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin t glucose in the blood or when the
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
English: The active substance in (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Slovak: Účinná látka lieku Avandia, rosiglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie zužitkovať vyprodukovaný inzulín.
English: The full EPAR for Avandia can be found here
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avandia sa nachádza tu.
English: For the full list of all side effects reported with Avandia, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avandia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Avandia can also be used with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Slovak: Avandia možno užívať súčasne s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola ich ochorenia napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
English: Avandia taken alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Slovak: Liek Avandia užívaný v monoterapii znižoval hladinu látky HbA1c účinnejšie ako placebo.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Slovak: Úplný zoznam je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
English: Why has Avandia been approved?
Slovak: Prečo bol liek Avandia povolený?
English: The studi a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives well the blood glucose is c
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, do akej miery je regulovaná hladina glukózy v krvi.
English: Com antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, ind levels had been further reduced.
Slovak: V kombinácii s inými liekmi proti cukrovke viedol k ďalšiemu zníženiu hladiny HbA1c, čo naznačuje, že hladina glukózy v krvi sa ďalej znížila.
English: Avandia can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Slovak: Avandia možno tiež užívať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná regulácia choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
English: If Avandia is used in combination with other antidiabetes medicines, other this can lead to heart und the body).
Slovak: Ak sa liek Avandia používa v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, môžu sa vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
English: How has Avandia been studied?
Slovak: Ako bol liek Avandia skúmaný?
English: This dose may need to be increased to 8 mg per day after eight weeks if better bl sulphonylurea, due to the r
Slovak: Ak je potrebná účinnejšia regulácia glukózy (cukru), túto dávku možno po ôsmich týždňoch zvýšiť na 8 mg denne, pričom však treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí súčasne užívajú sulfonylmočovinu vzhľadom na riziko retencie (zadržiavania) tekutín.
English: What is Avandia used for?
Slovak: Na čo sa liek Avandia používa?
English: Avandia to SmithKline Beecham Ltd. on 11 July 2000.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SmithKline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avandia na trh platné v celej Európskej únii.
English: mary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
English: Avandia, rosiglitazone, makes cells and this helps to control type 2 diabetes.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi a to pomáha regulovať cukrovku 2. typu.
English: It has also been studied in metformin, a sulphonylurea, or both metformin and a sulphonylurea.
Slovak: Liek sa skúmal aj na pacientoch, ktorí už užívali metformín, sulfonylmočovinu), alebo ktorí už užívali metformín spolu so sulfonylmočovinou.
English: How does Avandia work?
Slovak: Akým spôsobom liek Avandia účinkuje?
English: How is Avandia used?
Slovak: Ako sa liek Avandia užíva?
English: Avandia, used on its own, has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and patients who were already using es measured the level of an indication of how ontrolled.
Slovak: Liek Avandia, užívaný v monoterapii sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a glibenklamidom (sulfonylmočovinou).
English: It is used in hom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Slovak: Avandia sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).
English: What benefit has Avandia shown
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avandia v týchto štúdiách?
English: Ref.: EMEA/717671/2009 EMEA/H/C/1093
Slovak: Dok. č.: EMEA/711397/2009
English: It is available as white tablets (75, 150 and 300 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet (75, 150 a 300 mg).
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Slovak: Ak krvný tlak nie je dostatočne regulovaný, je možné dávku zvýšiť na 300 mg denne alebo sa môžu pridať iné lieky na hypertenziu, ako napríklad hydrochlorotiazid.
English: Irbesartan Teva is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Slovak: Teva sa neodporúča používať v prípade pacientov mladších ako 18 rokov, pretože chýbajú informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
English: The usual recommended dose is 150 mg once a day.
Slovak: Bežná odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne.
English: Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 150 mg užívanou jedenkrát denne a zvyčajne sa zvyšuje na 300 mg užívanou jedenkrát denne.
English: This means that Irbesartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Slovak: To znamená, že liek Irbesartan Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aprovel.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Slovak: Tak krvný tlak klesne a znižujú sa riziká výskytu ochorení súvisiacich s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad mŕtvica.
English: Irbesartan Teva is taken by mouth, with or without food.
Slovak: Liek Irbesartan Teva sa užíva ústami s jedlom alebo bez jedla.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Aprovel, prínos je väčší než identifikované riziká.
English: Other information about Irbesartan Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Irbesartan Teva:
English: Irbesartan Teva is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Slovak: Liek Irbesartan Teva sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysoký krvný tlak).
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Teva is added to other treatments for hypertension.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Irbesartan Teva pridáva k ďalším terapiám zameraným na hypertenziu.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú hemodialýzu (technika na čistenie krvi), alebo u pacientov starších ako 75 rokov, sa môže na úvodnú dávku použiť 75 mg.
English: The active substance in Irbesartan Teva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Slovak: Účinná látka lieku Irbesartan Teva, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
English: The full EPAR for Irbesartan Teva can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan Teva sa nachádza tu.
English: Irbesartan Teva is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Slovak: Irbesartan Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
English: Because Irbesartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Slovak: Keďže liek Irbesartan Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: Irbesartan Teva is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Slovak: Teva sa tiež používa na liečbu obličkových ochorení u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu (cukrovka bez závislosti na inzulíne).
English: What are the benefit and risk of Irbesartan Teva?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Irbesartan Teva?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Irbesartan Teva s liekom Aprovel a takisto jeho biologická rovnocennosť s týmto referenčným liekom.
English: Because Irbesartan Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Slovak: Keďže liek Irbesartan Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Aprovel.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Slovak: Irbesartan bráni pôsobeniu hormónu tým, že blokuje receptory, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, čo umožňuje rozšírenie krvných ciev.
English: The Committee recommended that Irbesartan Teva be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Teva na trh.
English: Why has Irbesartan Teva been approved?
Slovak: Prečo bol liek Irbesartan Teva povolený?
English: Irbesartan Teva is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Irbesartan Teva je tzv. generický liek.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Teva to Teva Pharma B.V. on 30 October 2009.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Teva na trh platné v celej Európskej únii.
English: How has Irbesartan Teva been studied?
Slovak: Ako bol liek Irbesartan Teva skúmaný?
English: What is Irbesartan Teva?
Slovak: Irbesartan Teva?
English: What is Irbesartan Teva used for?
Slovak: Na čo sa liek Irbesartan Teva používa?
English: How is Irbesartan Teva used?
Slovak: Ako sa liek Irbesartan Teva užíva?
English: Doc.
Slovak: Čo je liek
English: How does Irbesartan Teva work?
Slovak: Akým spôsobom liek Irbesartan Teva účinkuje?
English: It can be taken at any time of day.
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
English: This summary was last updated in 06-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2012.
English: Fablyn lasofoxifene
Slovak: Fablyn lasofoxifén
English: The full EPAR for Fablyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fablyn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fablyn.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fablyn.
English: Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
Slovak: V priebehu piatich rokov sa nové zlomeniny chrbtice vyskytli u 6 % žien užívajúcich liek Fablyn v dávke 500 mikrogramov (155 žien z 2 748) v porovnaní s 9 % tých, ktoré užívali placebo (255 žien z 2 744).
English: The main measure of effectiveness was the number of women who had a new fracture in the spine as seen on X-rays.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien s novými zlomeninami v chrbtici pozorovanými na röntgenových snímkach.
English: The CHMP decided that Fablyn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fablyn sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
Slovak: Fablyn bol pri znižovaní počtu nových zlomenín účinnejší ako placebo.
English: It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy s neobjasneným krvácaním z maternice.
English: The recommended dose of Fablyn is one tablet once a day.
Slovak: Fablyn je jedna tableta raz denne.