FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3 below lists these reactions for patients treated DepoCyte, and for patients treated with methotrexate and cytarabine as well.
Bulgarian: В Таблица 3 по-долу са изброени тези реакции при пациенти, лекувани с DepoCyte, и при пациенти на лечение с метотрексат и цитарабин.
English: These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
Bulgarian: Тези промени са приети за съответстващи на токсичните ефекти на други интратекални средства като неинкапсулиран цитарабин.
English: DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
English: Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
Bulgarian: Пациентите, които не показаха подобрение, прекъснаха лечението по протокол след 4 седмици.
English: DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Bulgarian: DepoCyte трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар с опит в използването на химиотерапевтични средства за лечение на рак.
English: In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 µM (2.4 µg/ml) for two days of exposure and 0.1 µM (0.024 µg/ml) for 6 days of exposure.
Bulgarian: Проучвания in vitro, при които се изследвани над 60 клетъчни линии, са показали, че средната концентрация на цитарабин, водеща до 50% потискане на растежа (IC50) е била около 10 µM (2,4 µg/ml) при два дни експозиция и 0,1 µM (0,024 µg/ml) при 6 дни експозиция.
English: • personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents;
Bulgarian: персоналът трябва да бъде технически добре обучен за работа с противоракови средства;
English: Radiolabels for cytarabine and DOPC were distributed rapidly throughout the neuraxis.
Bulgarian: Радиоизотопните маркери за цитарабин и DOPC са били бързо разпределени по целия ход на нервната ос.
English: • Blindness and other visual disturbances
Bulgarian: Слепота и други нарушения на зрението
English: You will also be given dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Bulgarian: Ще Ви бъде даван също и дексаметазон, обикновено под формата на таблетки, но е възможно да е и във вид на интравенозни инжекции за 5 дни след приложението на всяка доза DepoCyte с цел да намали страничните ефекти, които могат да се проявят.
English: In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
Bulgarian: В допълнение, сравнена със свободния цитарабин, лекарствената форма увеличава биологичния полуживот от 27 до 71 пъти, в зависимост от пътя на въвеждане и от компартимента, от който е взета пробата.
English: DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
Bulgarian: DepoCyte трябва да се използва възможно най-скоро след първоначалното разпечатване и обикновено трябва да се употреби в рамките на 4 часа (при съхранение при температура 18-22ºC).
English: Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in sodium chloride solution control animals.
Bulgarian: Подобни промени (общо описани като минимални до леки) са наблюдавани също и при някои животни третирани само с DepoFoam (везикули DepoCyte без цитарабин), но не и при контролните животни на разтвор на натриев хлорид.
English: Just before withdrawing DepoCyte, the vial should be gently inverted to mix the particles evenly.
Bulgarian: Непосредствено преди да се изтегли DepoCyte, флаконът трябва да се обърне внимателно с цел равномерно размесване на частиците.
English: Very common (experienced in more than 1 in 10 patients)
Bulgarian: Много чести (възникват при повече от 1 на 10 пациенти)
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: • Hearing loss
Bulgarian: Загуба на слуха
English: For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
Bulgarian: За лечението на лимфоматозен менингит DepoCyte се прилага по следните схеми:
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
Bulgarian: Ако някой от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете медицинския екип, който се грижи за вас.
English: Justification for not including Braille accepted.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Bulgarian: Тъй като флаконът е за еднократна употреба и не съдържа никакви консерванти, лекарственият продукт трябва да бъде използван в рамките на четири часа след изтеглянето му от флакона.
English: Make sure you take as directed any dexamethasone tablets that you may have been prescribed, as they reduce the risk of unwanted effects caused by DepoCyte.
Bulgarian: Непременно приемайте според указанията таблетките дексаметазон, които може да Ви бъдат предписани, тъй като те намаляват риска от нежелани реакции, причинени от DepoCyte.
English: Given that cytarabine has a mutagenic potential which could induce chromosomal damage in the human spermatozoa, males undergoing DepoCyte treatment and their partner should be advised to use a reliable contraceptive method.
Bulgarian: Като се има предвид, че цитарабин има мутагенен потенциал, който може да индуцира хромозомни увреждания в човешките сперматозоиди, подложените на лечение с DepoCyte мъже и техните партньорки трябва да бъдат посъветвани да използват надежден контрацептивен метод.
English: The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
Bulgarian: Проучванията са показали също и чувствителността на много клетъчни линии от солидни тумори към цитарабин, особено след продължително въздействие на цитарабина.
English: Not applicable.
Bulgarian: <Неприложимо>
English: Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
Bulgarian: Пациентите, постигнали добър ефект от терапията (определен като изчистване на ликвора от малигнени клетки в отсъствие на прогресия на неврологичната симптоматика), продължиха с консолидационна и поддържаща терапия още 29 седмици.
English: Symptoms have included effects on the nervous system (e.g. convulsions, pain, numbness or tingling, blindness or visual disturbances).
Bulgarian: Симптомите са включвали ефекти върху нервната система (напр. гърчове, болка, изтръпване или мравучкане, слепота или нарушения на зрението).
English: A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/kg range.
Bulgarian: Преглед на наличните токсикологични данни за структурните липиди (DOPC и DPPG) или за фосфолипиди, подобни на тези в DepoCyte показват, че тези липиди се понасят добре при различни животински видове, дори когато се прилагат за продължителен период от време при дози от порядъка на g/kg.
English: − The active substance is cytarabine.
Bulgarian: − Активното вещество е цитарабин.
English: The importance of concurrent dexamethasone administration should be emphasised at the initiation of each cycle of DepoCyte treatment.
Bulgarian: Важността на едновременното прилагане на дексаметазон трябва да бъде подчертана при започване на всеки цикъл от лечението с DepoCyte.
English: Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e.g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a very common adverse reaction.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с DepoCyte, трябва едновременно да получават и кортикостероиди (напр. дексаметазон) за облекчаване на симптомите на арахноидит (вж. точка 4.8), който е много честа нежелана реакция.
English: No further reconstitution or dilution is required.
Bulgarian: Не е необходимо никакво приготвяне или разреждане.
English: One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
Bulgarian: Един пациент с доза 125 mg е починал от енцефалопатия 36 часа след интравентрикуларно приложение на DepoCyte.
English: Unused medicinal product must be discarded and not used subsequently.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли и да не се използва по-късно.
English: DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose vial.
Bulgarian: DepoCyte се предлага в индивидуални опаковки, всяка от които съдържа един еднодозов флакон.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
English: Arachnoiditis, a very common adverse reaction associated with DepoCyte, is a syndrome manifested by several adverse reactions.
Bulgarian: Арахноидитът, много честа нежелана лекарствена реакция, свързана с DepoCyte, е синдром, проявяващ се с няколко нежелани реакции.
English: Vigorous shaking should be avoided.
Bulgarian: Енергичното разклащане трябва да се избягва.
English: DepoCyte contains cytarabine, and should be disposed of in a manner consistent with local requirements.
Bulgarian: DepoCyte съдържа цитарабин и трябва да се изхвърля по начин, съответстващ на местните изисквания за това.
English: DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се използва във вида, в който се предлага, без по-нататъшно разреждане.
English: DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration; the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се изтегля от флакона непосредствено преди приложение; лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 4 часа от изтеглянето му от флакона.
English: DepoCyte has the potential of producing serious neurological toxicity.
Bulgarian: DepoCyte може да предизвиква сериозни неврологични токсични ефекти.
English: • Nausea and/or vomiting
Bulgarian: Гадене и/или повръщане
English: What DepoCyte looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда DepoCyte и какво съдържа опаковката
English: If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
Bulgarian: Ако тя персистира, лечението с DepoCyte трябва да се прекъсне.
English: Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
Bulgarian: Мъжете, лекувани с DepoCyte, трябва да прилагат надежден метод на контрацепция.
English: Injections are given slowly over 1-5 minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Bulgarian: Инжекциите се правят бавно за 1 - 5 минути и ще бъдете поканен да лежите неподвижно един час след това.
English: The severity of adverse events of DepoCyte may be increased when DepoCyte is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на DepoCyte може да се увеличи, когато DepoCyte се прилага в комбинация с други химиотерапевтични средства.
English: Because of possible excretion in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, the use of DepoCyte is not recommended in breast-feeding women.
Bulgarian: Поради възможна екскреция в кърмата и поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачета, употребата на DepoCyte при майки кърмачки не се препоръчва.
English: Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 ml суспензия за една инжекция.
English: Before DepoCyte is used the vial should be warmed to room temperature (18°C - 22°C) for at least 30 minutes.
Bulgarian: Преди да се използва DepoCyte, флаконът трябва да се затопли до стайна температура (18°C22°C) поне за 30 минути.
English: Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy (3%) and other neurologic toxicities sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Bulgarian: Интратекалното приложение на цитарабин може да доведе до миелопатия (3%) и други прояви на невротоксичност, водещи понякога до траен неврологичен дефицит.
English: Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Bulgarian: Цитарабин е довел до трансформация на ембрионални клетки от хамстери и клетки от плъхове H43 in vitro.
English: In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
Bulgarian: За разлика от това, интратекалното приложение на 30 mg свободен цитарабин е показало бифазен профил на концентрацията в гръбначномозъчната течност с полуживот от терминалната фаза около 3,4 часа.
English: There is no antidote for DepoCyte.
Bulgarian: Няма антидот на DepoCyte.
English: All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with dexamethasone to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
Bulgarian: Всички пациенти, на които се прилага DepoCyte, трябва да бъдат едновременно лекувани с дексаметазон за облекчаване на симптомите на арахноидит.
English: How to store DepoCyte
Bulgarian: Как да съхранявате DepoCyte
English: Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да търсят медицинска помощ, ако се развият симптоми на невротоксичност, или ако перорално приетия дексаметазон не се понася добре.
English: Type I glass vial closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal containing 50 mg cytarabine in 5 ml suspension.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от флуорна смола и запечатан с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 50 mg цитарабин в 5 ml суспензия.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC01
Bulgarian: Антиметаболити, аналози на пиримидин, ATC код L01BC01
English: Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
Bulgarian: Флаконите трябва да бъдат оставени да достигнат стайна температура (18°C -22°C) за не по- малко от 30 минути и да бъдат внимателно обърнати с цел частиците отново да се ресуспендират непосредствено преди изтегляне от флакона.
English: Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (определена като времето до неврологична прогресия или до смърт) за всички лекувани пациенти е била 77 дни за пациентите на лечение с DepoCyte срещу 48 дни при лекуваните с неинкапсулиран цитарабин.
English: The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на цитарабин е метаболизиране до неактивното вещество ara-U, (1-β-D-арабинофуранозилурацил или урацил арабинозид), последвано от екскреция на ara-U с урината.
English: DepoCyte is used in adults to kill lymphoma tumour cells.
Bulgarian: DepoCyte се използва при възрастни хора за унищожаване на лимфомните туморни клетки.
English: Fertility studies to assess the reproductive toxicity of DepoCyte have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета за оценяване на репродуктивната токсичност на DepoCyte.
English: If you are given more DepoCyte than you should
Bulgarian: Ако Ви е приложено по-голямо от необходимото количество DepоCyte
English: Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
Bulgarian: Пациентите на цитарабин, които не са получили всичките 4 дози в рамките на цикъла, са отчетени като завършен цикъл.
English: Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Bulgarian: Включването в ДНК и РНК също може да допринесе за цитотоксичността на цитарабина.
English: For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy.
Bulgarian: За специфичните за определени фази на клетъчния цикъл антиметаболити продължителността на експозиция на цитотоксични концентрации на неопластичните клетки е важна за ефикасността.
English: Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
Bulgarian: Приложението на DepoCyte в комбинация с други невротоксични химиотерапевтични агенти или с краниална/спинална ирадиация може да увеличи риска от възникване на невротоксични прояви.
English: What you need to know before you are given DepoCyte DepoCyte should not be given
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате DepoCyte
English: Preparation of DepoCyte Given its toxic nature, special precautions should be taken in handling DepoCyte.
Bulgarian: Като се има предвид токсичния му характер, трябва да се вземат специални предпазни мерки при работа с DepoCyte.
English: In an open-label non-comparative dose escalation study in 18 paediatric patients (4 to 19 years) with leukaemic meningitis or neoplastic meningitis due to primary brain tumour, an intrathecal dose of 35 mg was identified as the maximum tolerated dose.
Bulgarian: При едно отворено несравнително проучване с нарастваща доза при 18 педиатрични пациенти (от 4 до 19 години) с левкемичен менингит или с неопластичен менингит, дължащ се на първичен мозъчен тумор, интратекална доза от 35 mg е била определена като максималната толерирана доза.
English: AUCs of free and encapsulated cytarabine after ventricular injection of DepoCyte appeared to increase linearly with increasing dose, indicating that the release of cytarabine from DepoCyte and the pharmacokinetics of cytarabine are linear in human CSF.
Bulgarian: AUC на свободния и инкапсулирания цитарабин след вентрикуларно инжектиране на DepoCyte изглежда, че нарастват линейно с увеличаване на дозата, което показва, че освобождаването на цитарабин от DepoCyte и фармакокинетиката на цитарабина в човешки ликвор са линейни.
English: Arachnoiditis is a syndrome manifested primarily by nausea, vomiting, headache and fever.
Bulgarian: Арахноидитът е синдром, проявяващ се основно с гадене, повръщане, главоболие и повишена температура.
English: Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението, тъй като DepoCyte може да премине в кърмата.
English: Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Bulgarian: Вътреклетъчно цитарабинът се превръща в цитарабин-5'-трифосфат (ara-CTP), който е активният му метаболит.
English: DepoCyte patients received a median of 5 cycles (doses) per patient (range 1 to 10 doses) with a median time on therapy of 90 days (range 1 to 207 days).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с DepoCyte са получили средно по 5 цикъла (дози) на пациент (от 1 до 10 дози) със средна продължителност на лечение 90 дни (от 1 до 207 дни).
English: If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and treatment should be discontinued if toxicity persists.
Bulgarian: Ако пациентите развият невротоксичност, следващите дози DepoCyte трябва да бъдат намалени, а ако токсичните ефекти персистират, прилагането на DepoCyte не трябва да се прекрати.
English: Cytarabine, when administered intrathecally, has been associated with nausea, vomiting and serious central nervous system toxicity which can lead to a permanent deficit, this includes blindness, myelopathy and other neurological toxicity.
Bulgarian: Цитарабин, при интратекално прилагане, е бил свързван с гадене, повръщане и сериозни токсични ефекти върху централната нервна система, които могат да доведат до траен дефицит, включващ слепота, миелопатия и други прояви на невротоксичност.
English: During the 1 month Induction phase of treatment, DepoCyte was administered intrathecally as 50 mg every 2 weeks, and unencapsulated cytarabine as 50 mg twice a week.
Bulgarian: По време на първия месец от индукционната фаза на лечение, DepoCyte беше прилаган интратекално по 50 mg на всеки 2 седмици, а неинкапсулираният цитарабин по 50 mg два пъти седмично.
English: The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
Bulgarian: Резултатите от проучвания върху маймуни за остра и подостра токсичност показват, че интратекално приложения DepoCyte е понасян добре до доза от 10 mg (сравнима с доза за хора от 100 mg).
English: The distribution and clearance of cytarabine and of the predominant phospholipid component of the lipid particle (DOPC) following intrathecal administration of DepoCyte was evaluated in rodents.
Bulgarian: Разпределението и клирънсът на цитарабин и на преобладаващия фосфолипиден компонент на липидните частици (DOPC) след интратекално приложение на DepoCyte са били оценявани при гризачи.
English: DepoCyte must be used as supplied; it must not be diluted (see section 6.2).
Bulgarian: DepoCyte трябва да се използва във вида, в който се предлага; не трябва да се разрежда (вж. точка
English: The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper;
Bulgarian: Работната повърхност трябва да бъде предпазена чрез абсорбираща хартия за еднократна употреба, импрегнирана от долната страна;
English: Although significant systemic exposure to free cytarabine is not expected following intrathecal treatment, some effects on bone marrow function cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че след интратекално лечение не се очаква значително системно натоварване със свободен цитарабин, не могат да бъдат изключени някои ефекти върху функционирането на костния мозък.
English: Blockage or reduction of CSF flow may result in increased free cytarabine concentrations in the CSF with increased risk of neurotoxicity.
Bulgarian: Блокирането или намаляването на ликворната циркулация може да доведе до повишени концентрации на свободен цитарабин в гръбначномозъчната течност с увеличен риск от невротоксичност.
English: Since DepoCyte's particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following administration.
Bulgarian: Тъй като частиците на DepoCyte са подобни по размер и външен вид на белите кръвни клетки, след прилагане изследванията на ликворни проби трябва да се интерпретират много внимателно.