FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da distribuição do produto a uma Instituição de Saúde em particular, o TAIM certificar-se-á de que todos os cirurgiões e outros profissionais de saúde envolvidos no manuseamento e administração do MACI ou respetivos componentes, bem como todos os envolvidos no seguimento de doentes tratados com MACIs na Instituição de Saúde, recebem um pacote educativo.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa ennen tuotteen jakamista tiettyyn terveydenhuollon laitokseen, että kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, jotka tulevat käsittelemään ja hallinnoimaan MACI:a tai sen komponentteja, sekä ne, jotka osallistuvat MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan kyseisessä terveydenhuollon laitoksessa, saavat koulutuspaketin.
Portuguese: As investigações não clínicas realizadas in vitro demonstraram que a membrana de colagénio é não citotóxica, não mutagénica, não reativa (implantação a curto e a longo prazo), não sensibilizante, um irritante negligenciável e não tóxica (sistémica aguda).
Finnish: Ei-kliiniset in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kollageenimatriksi on ei-sytotoksinen, eimutageeninen, ei-reaktiivinen (lyhyt- ja pitkäaikainen implantointi), ei-herkistävä.
Portuguese: • Acontecimentos tromboembólicos
Finnish: • tromboemboliset tapahtumat.
Portuguese: Em alguns casos, é possível que os condrócitos de origem do doente não sejam expansíveis ou que não se cumpram os critérios de libertação (ver secção 6.6) devido a fraca qualidade da biopsia, a caraterísticas do doente ou a um defeito de fabrico.
Finnish: Joskus voi käydä niin, että lähteenä olevat potilaan rustosolut eivät kasva tai että vapautuskriteerit (ks. kohta 6.6) eivät täyty biopsianäytteen huonolaatuisuuden, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvian vuoksi.
Portuguese: Deverá ser administrada tromboprofilaxia, em conformidade com as diretrizes locais.
Finnish: Tromboprofylaksia on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Portuguese: O que é MACI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar MACI Como utilizar MACI
Finnish: Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta Miten MACI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: A delaminação total do enxerto é uma complicação grave e o doente poderá sentir bloqueio, dor e inchaço após uma distorção aguda do joelho.
Finnish: Siirteen delaminoituminen kokonaan on vakava komplikaatio, ja potilaalla voi ilmetä lukkiutumista, kipua ja turvotusta polven äkillisen vääntymisen jälkeen.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhaga K, Dinamarca Fabricante
Finnish: Myyntiluvan haltija Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kööpenhamina K, Tanska
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2013
Portuguese: MACI deve ser implantado numa articulação razoavelmente saudável.
Finnish: MACI on implantoitava kohtuullisen terveeseen niveleen.
Portuguese: A utilização segura de MACI não foi demonstrada durante a gravidez e a amamentação.
Finnish: MACI-valmisteen turvallista käyttöä ei ole osoitettu raskauden tai imetyksen aikana.
Portuguese: Epinefrina ou selante de fibrina( ver secção 4.5), aplicado moderada e diretamente nos pontos da hemorragia, é um agente hemostático adequado.
Finnish: Adrenaliini tai kudosliima (ks. kohta 4.5), jota käytetään niukasti suoraan verenvuotokohtiin, on sopiva hemostaattinen aine.
Portuguese: • A necessidade de reabilitação após a reparação de cartilagem articular
Finnish: • kuntoutuksen tarve nivelruston korjaustoimenpiteen jälkeen
Portuguese: A implantação de MACI deve ser realizada durante uma artrotomia sob condições estéreis.
Finnish: MACIvalmisteen implantointi toteutetaan artrotomian aikana steriileissä olosuhteissa.
Portuguese: O TAIM deve assegurar a rastreabilidade de cada implante através de números de identificação exclusivos atribuídos a cada biopsia (número de identificação de biopsia), membrana e MACI final (número de identificação d TAIM), conforme descrito no Plano de Gestão do Risco.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa jokaisen implantaatin jäljitettävyys käyttämällä yksilöllistä tunnistenumeroa, joka annetaan jokaiselle biopsianäytteelle (biopsian tunnistenumero), matriksille ja lopulliselle MACI-tuotteelle (myyntiluvan haltijan antama tunnistenumero) riskinhallintasuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
Portuguese: No caso de serem obtidos resultados de esterilidade positivos, o médico responsável pelo tratamento será contactado para decidir se deve optar pelo cancelamento da implantação ou pela implementação de um plano de ação com base nas circunstâncias específicas do doente e na avaliação do risco.
Finnish: Jos positiivisia steriliteettituloksia saadaan, hoitavaan lääkäriin otetaan yhteyttä ja keskustellaan joko implantoinnin peruuttamisesta tai toimintasuunnitelmasta, joka perustuu potilaan tilanteeseen ja riskiarviointiin.
Portuguese: A biopsia será enviada para a instituição de processamento de células.
Finnish: Biopsianäyte lähetetään solutuotantolaitokseen.
Portuguese: A membrana é reabsorvida durante os meses seguintes à implantação.
Finnish: Matriksi resorboituu implantointia seuraavien kuukausien aikana.
Portuguese: MACI é expedido após um ensaio rápido de esterilidade microbiana validado, para determinar a ausência de crescimento microbiano.
Finnish: MACI toimitetaan, kun mikrobikasvun puuttumisen toteamiseksi on tehty validoitu nopea mikrobisteriliteettimääritys.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários raros podem afetar 1 em 1000 pessoas:
Finnish: Seuraavat harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 1 000:sta:
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe o programa de reabilitação específico que se seguirá à sua cirurgia.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle erityisestä leikkauksen jälkeisestä kuntoutusohjelmasta.
Portuguese: O cirurgião dar-lhe-á mais informações relativamente a aspetos especiais no seu caso em particular.
Finnish: Kirurgisi antaa sinulle lisätietoja erityisesti sinua koskevista asioista.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote: {número do lote}
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot {eränumero}
Portuguese: • Detalhes sobre a necessidade de biopsia e a conservação e manuseamento das colheitas de biopsia
Finnish: • tiedot biopsiatoimenpiteestä ja biopsianäytteen säilytyksestä ja käsittelystä
Portuguese: Estas incluem:
Finnish: Näitä ovat mm. seuraavat:
Portuguese: Durante o período de reabilitação que se segue ao tratamento com MACI, os doentes devem consultar o médico responsável pelo seu tratamento e seguir os seus conselhos.
Finnish: MACI-hoitoa seuraavan kuntoutusjakson aikana potilaan on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa ja noudatettava hänen ohjeitaan.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes podem afetar 1 em 100 pessoas:
Finnish: Seuraavat melko harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 100:sta:
Portuguese: Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra (biopsia) de células da cartilagem necessárias para produzir o implante MACI, é possível que não seja selecionado para o tratamento com MACI.
Finnish: Vaikka kirurgi olisi jo ottanut pienen rustosolunäytteen (biopsian), joka tarvitaan MACI-implantaatin valmistamiseksi, on mahdollista että et sovellu MACI-hoitoon.
Portuguese: MACI é um implante autólogo e só deve ser administrado no doente para o qual foi fabricado.
Finnish: MACI on autologinen implantaatti, ja sitä saa käyttää vain potilaalle, jota varten se on valmistettu.
Portuguese: As funções hemostáticas do doente devem ser avaliadas antes da cirurgia.
Finnish: Potilaan hemostaasitoiminnot on seulottava ennen leikkausta.
Portuguese: Uma carga em varo ou valgo anormal da articulação tibiofemoral pode comprometer o implante, devendo esta situação ser tratada com uma osteotomia corretiva ou procedimento similar.
Finnish: Tibiofemoraalisen nivelen epänormaalin sisään- tai uloskääntymisen aiheuttama kuormitus voi vaarantaa implantaatin, ja se on hoidettava korjaavalla osteotomialla tai vastaavalla toimenpiteellä.
Portuguese: As evidências clínicas e não clínicas atuais sugerem que a administração de condrócitos autólogos utilizando a membrana de colagénio promove a proliferação e a re-diferenciação das células cultivadas, podendo resultar na síntese de tecido de reparação de cartilagem do tipo hialino.
Finnish: Nykyinen kliininen ja ei-kliininen näyttö viittaa siihen, että autologisten rustosolujen istuttaminen kollageenimatriksiin edistää siirrostettujen solujen proliferaatiota ja erilaistumista uudelleen ja voi johtaa hyaliinin kaltaisen rustoa korjaavan kudoksen muodostumiseen.
Portuguese: Os resultados finais do teste de esterilidade não estão disponíveis aquando da expedição.
Finnish: Lopullisen steriliteettimäärityksen tulokset eivät ole saatavilla toimitushetkellä.
Portuguese: Devem ser evitadas hemorragias através da placa subcondral, mas se ocorrer, devem ser controladas.
Finnish: Verenvuotoa rustonalaisen levyn läpi on vältettävä, mutta jos sitä ilmenee, se on tyrehdytettävä.
Portuguese: Poderá ser necessária uma nova cirurgia para corrigir esta situação
Finnish: Tämän korjaaminen voi edellyttää uutta leikkausta.
Portuguese: Um selante de fibrina é um tipo de cola fabricado a partir de proteínas humanas de coagulação do sangue.
Finnish: Kudosliima on tietynlainen liima, joka tehdään ihmisen verta hyydyttävistä proteiineista.
Portuguese: O MACI será libertado após a obtenção de resultados bem-sucedidos nos ensaios que avaliam a viabilidade, identidade, potência, número mínimo de células, endotoxinas, esterilidade pré-libertação e presença de micoplasma dos condrócitos.
Finnish: MACI vapautetaan käyttöön sen jälkeen, kun asianmukaiset analyysitulokset on vahvistettu koskien rustosolujen elinkykyisyyttä, identiteettiä, tehoa, solujen vähimmäismäärää, endotoksiineja, steriliteettiä ennen vapauttamista ja mykoplasmaa.
Portuguese: Isto significa que quaisquer outros problemas que existam na articulação devem ser corrigidos antes ou durante a implantação do MACI.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että muut nivelongelmat on korjattava ennen MACI-valmisteen implantointia tai sen aikana.
Portuguese: A cartilagem consiste num tecido que está presente em todas as articulações do corpo; a cartilagem protege as extremidades dos ossos e permite um bom funcionamento das articulações.
Finnish: Rusto on kudosta, jota on kehon kaikissa nivelissä; se suojaa luiden päitä ja mahdollistaa nivelten tasaisen toiminnan.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 37ºC dentro da embalagem exterior até ser utilizado.
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa alle 37 °C käyttövalmiuteen saakka.
Portuguese: Devido a experiência limitada, não se recomenda a utilização de MACI noutras articulações que não o joelho.
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi MACI-valmisteen käyttöä muissa nivelissä kuin polvessa ei suositella.
Portuguese: Os fatores de risco para a delaminação de enxerto podem incluir, entre outros, seleção inadequada do doente, fraca adesão à técnica cirúrgica recomendada, a incapacidade de tratar patologias concomitantes, cumprimento deficiente do protocolo de reabilitação ou traumatismo pós-operatório do joelho.
Finnish: Siirteen delaminoitumisen riskitekijöitä voivat olla muun muassa huono potilasvalinta, suositellun leikkaustekniikan puutteellinen noudattaminen, samanaikaisten sairaustilojen hoitamatta jättäminen, kuntoutussuunnitelman puutteellinen noudattaminen tai polven postoperatiivinen trauma.
Portuguese: Edema no local de implante
Finnish: Turvotus implantaatin sijaintikohdassa
Portuguese: • Artrite inflamatória, doença articular inflamatória ou coagulopatias congénitas não corrigidas.
Finnish: • Tulehduksellinen artriitti, tulehduksellinen nivelsairaus tai korjaamattomat synnynnäiset hyytymishäiriöt.
Portuguese: A hipertrofia sintomática do enxerto é uma complicação que pode acontecer com MACI.
Finnish: Siirteen oireileva hypertrofia on komplikaatio, joka saattaa ilmetä käytettäessä MACI-valmistetta.
Portuguese: • Delaminação do enxerto (completa ou parcial, conduzindo possivelmente a corpos livres na articulação ou à falha do enxerto)
Finnish: • siirteen delaminoituminen (täydellinen tai osittainen, johtaa mahdollisesti irtonaisiin kappaleisiin nivelessä tai siirteen toimintahäiriöön).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Finnish: Varattu käyttöön tietyille erikoisaloille (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: • Detalhes sobre a eliminação apropriada de aparas do implante MACI ou implantes MACI não utilizados
Finnish: • tiedot MACI-implantaatin leikkausjätteiden tai käyttämättömien MACI-implantaattien hävittämisestä
Portuguese: Cada placa contém 1 matriz para implantação, mantida no lugar por um x-ring de policarbonato verde e fechado com uma tampa em policarbonato verde para expedição.
Finnish: Jokainen malja sisältää yhden implantaattimatriksin, joka pysyy paikallaan vihreän polykarbonaatti-xrenkaan avulla, ja malja suljetaan vihreällä polykarbonaattikannella kuljetusta varten.
Portuguese: Com base na exposição de mais de 6000 doentes ao tratamento com MACI no joelho, poderão surgir complicações relacionadas com o procedimento de artrotomia, complicações gerais relacionadas com a intervenção cirúrgica, outra patologia do joelho (tais como patologias do menisco e ligamentares) ou com a realização da biopsia.
Finnish: MACI-hoitoa polveen saaneiden yli 6000 potilaan perusteella komplikaatiot voivat olla artrotomiatoimenpiteeseen liittyviä, yleisiä kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä, muuhun polven sairaustilaan (kuten ligamenttien tai nivelkierukan sairaustilaan) tai biopsianäytteen ottamiseen liittyviä komplikaatioita.
Portuguese: Um estudo realizado em coelhos demonstrou que, 3 meses após a implantação, estava presente uma quantidade mínima de células inflamatórias na proximidade do defeito, com condrogénese variável.
Finnish: Kaneilla tehty tutkimus osoitti, että 3 kuukauden kuluttua implantoinnista vaurion lähellä oli minimaalisen vähän tulehdussoluja ja kondrogeneesi oli vaihtelevaa.
Portuguese: Não devem ser utilizados selantes de fibrina que contenham formaldeído com o MACI, uma vez que o formaldeído é citotóxico para os condrócitos.
Finnish: Formaldehydiä sisältäviä kudosliimoja ei saa käyttää MACI-valmisteen kanssa, koska formaldehydi on sytotoksinen rustosoluille.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por Classe de Sistemas de Órgãos e por frequência.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Portuguese: Para informações sobre a preparação e manuseamento de MACI, ver secção 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 MACI-valmisteen valmistelua ja käsittelyä koskevia tietoja.
Portuguese: No entanto, como o MACI é implantado utilizando técnicas cirúrgicas invasivas, não é recomendado durante a gravidez.
Finnish: Koska MACI implantoidaan kajoavia leikkausmenetelmiä käyttäen, sitä ei suositella raskauden aikana.
Portuguese: O seu cirurgião ou anestesista irá explicar-lhe os riscos relacionados com os procedimentos que irá realizar, bem como quaisquer riscos específicos adicionais aplicáveis ao seu caso devido aos seus antecedentes médicos e estado clínico atual.
Finnish: Kirurgi tai nukutuslääkäri kertoo sinulle toimenpiteisiin liittyvistä riskeistä ja muista riskeistä, jotka koskevat erityisesti sinua sairaushistoriasi ja nykyisen yleistilasi johdosta.
Portuguese: Riscos relacionados com a implantação de MACI:
Finnish: MACI-valmisteen implantointiin liittyvät riskit:
Portuguese: Se tiver uma ocorrência súbita ou história recente de infeções nos ossos e articulares, o seu tratamento com MACI deve ser temporariamente adiado até o seu médico determinar que já houve recuperação.
Finnish: Jos sinulle ilmenee äkillisesti tai sinulla on hiljattain ollut luu- tai nivelinfektioita, MACI-hoitoasi pitää lykätä tilapäisesti, kunnes lääkärisi mielestä olet toipunut.
Portuguese: O MACI foi superior, quando comparado com a microfratura, no que diz respeito à melhoria da dor e funcionamento de acordo com a escala KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Finnish: MACI oli mikromurtuma-menetelmää parempi, mitä tulee kivun ja toimintakyvyn paranemiseen mitattuna KOOSasteikolla (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Portuguese: Não utilize MACI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na placa a seguir a VAL.
Finnish: Älä käytä MACI-valmistetta ulkopakkauksessa ja maljassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Devido à natureza cirúrgica do procedimento subjacente, a implantação com MACI tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Taustalla olevan toimenpiteen kirurgisen luonteen vuoksi MACI-implantoinnilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: O seu cirurgião irá marcar a data da implantação.
Finnish: Kirurgisi järjestää implantointipäivän.
Portuguese: Quatro doentes foram considerados insucessos do tratamento no braço de tratamento com microfratura versus um no braço de tratamento com MACI.
Finnish: Neljän potilaan hoito epäonnistui mikromurtuma-menetelmän hoitohaarassa ja yhden potilaan hoito epäonnistui MACI-hoitohaarassa.
Portuguese: Após a implantação, o doente deve seguir um programa de reabilitação faseado e devidamente controlado, conforme recomendado pelo médico responsável pelo tratamento com base no Manual de Reabilitação do MACI.
Finnish: Implantoinnin jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaisesti valvottua MACI-kuntoutusoppaaseen perustuvaa vaiheittaista kuntoutusohjelmaa hoitavan lääkärin suositusten mukaisesti.
Portuguese: • A necessidade de efetuar a triagem dos dadores através de questionários aos doentes e de testes laboratoriais de rastreio de hepatite C, hepatite B, VIH e sífilis.
Finnish: • tarve seuloa luovuttajilta hepatiitti C, hepatiitti B, HIV ja syfilis käyttämällä potilaskyselylomakkeita ja laboratoriotestejä
Portuguese: Foram identificadas outras complicações como estando causalmente relacionadas com MACI.
Finnish: Muiden komplikaatioiden on todettu liittyvän kausaalisesti MACI-valmisteeseen.
Portuguese: No pacote educativo para profissionais de saúde devem constar os seguintes componentes:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti sisältää:
Portuguese: No geral, as complicações relacionadas com a cirurgia ao joelho também podem incluir trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
Finnish: Polvikirurgiaan liittyviä komplikaatioita voivat yleisesti olla myös syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia.
Portuguese: O MACI será enviado para a instituição responsável pelo tratamento.
Finnish: MACI lähetetään hoitotoimenpiteen suorittavaan laitokseen.
Portuguese: A intervenção cirúrgica terá um grande impacto na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Leikkaustoimenpiteellä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: • Desalinhamento: a articulação tibiofemoral deve estar devidamente alinhada.
Finnish: • Väärä linjaus: tibiofemoraalisen nivelen tulee olla oikeassa linjassa.
Portuguese: O leito do defeito deve ser desbridado apenas até à placa subcondral e não através desta.
Finnish: Vaurioalue on revidoitava vain rustonalaiseen levyyn asti, ei sen läpi.
Portuguese: Podem ocorrer complicações relacionadas com o MACI, com o procedimento cirúrgico ou com ambos.
Finnish: Komplikaatiot voivat liittyä MACI-valmisteeseen, leikkaustoimenpiteeseen tai molempiin.
Portuguese: • Detalhes sobre o seguimento clínico.
Finnish: • kliiniset seurantatiedot.
Portuguese: Consulte o Manual de Técnica Cirúrgica para obter mais informações.
Finnish: Katso lisätietoja leikkaustekniikan ohjekirjasta.
Portuguese: • Artrofibrose
Finnish: • artrofibroosi
Portuguese: Os ligamentos cruzados anterior e posterior devem estar estáveis ou devem ser submetidos a uma reconstrução para reduzir as forças de resistência à tração e os esforços de rotação na articulação.
Finnish: Sekä etu- että takaristisiteen on oltava stabiili tai ne on rekonstruoitava leikkausvoimien ja kiertokuormituksen vähentämiseksi nivelessä.
Portuguese: • infeção
Finnish: • infektio
Portuguese: Em casos raros, a instituição de processamento de células não será capaz de produzir o implante MACI a partir das suas células.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tuotantolaitos ei kykene tuottamaan MACI-valmistetta soluistasi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MACI em doentes pediátricos, desde o fecho da placa de crescimento epifisária femoral até uma idade inferior a 18 anos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset MACI-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa alkaen potilaista, joilla femoraalinen epifyseaalinen kasvulevy on sulkeutunut, alle 18-vuotiaisiin (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Informe o seu médico ou cirurgião se tiver predisposição para hemorragias ou um fraco controlo hemorrágico após actos cirúrgicos.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai kirurgille, jos tiedät, että sinulla on taipumusta verenvuotoon tai verenvuotoasi ei saada helposti tyrehtymään leikkaustoimenpiteiden jälkeen.
Portuguese: Como utilizar MACI
Finnish: Miten MACI-valmistetta käytetään
Portuguese: Num estudo realizado em cavalos, foram observados, aos 3 meses, sinais de uma resposta inflamatória minor, caraterizada por um ligeiro aumento do volume de líquido sinovial e uma ligeira acumulação de tecido linfoide na membrana sinovial.
Finnish: Hevosilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin 3 kuukauden kuluttua merkkejä vähäisestä tulehdusvasteesta, jolle oli luonteenomaista nivelvoiteen tilavuuden lievä kasvu ja lievä lymfoidinen kertymä nivelkalvoon.
Portuguese: Casos em que MACI não pode ser fornecido
Finnish: Tapaukset, joissa MACI-valmistetta ei voida toimittaa
Portuguese: A delaminação do enxerto refere-se ao desprendimento, parcial ou total, do enxerto do osso subcondral e da cartilagem circundante.
Finnish: Siirteen delaminoituminen tarkoittaa siirteen irtoamista osittain tai kokonaan rustonalaisesta luusta ja ympäröivästä rustosta.
Portuguese: • o enxerto pode desprender-se parcial ou totalmente do defeito na articulação.
Finnish: • Siirre voi irrota kokonaan tai osittain nivelessä olevasta vauriosta.
Portuguese: • Patologia meniscal: menisco instável ou rasgado que requer reparação, substituição ou meniscectomia parcial.
Finnish: • Nivelkierukan sairaustila: epästabiili tai repeytynyt nivelkierukka on korjattava, vaihdettava tai sille on tehtävä osittainen nivelkierukan poistoleikkaus.
Portuguese: • Orientação sobre a seleção de doentes adequados para tratamento com MACI e a importância da utilização do MACI apenas na indicação aprovada.
Finnish: • MACI-hoitoon soveltuvien potilaiden valintaohjeet ja ohje käyttää MACI:a ehdottomasti vain hyväksyttyyn käyttöaiheeseen
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados como resíduos cirúrgicos, de acordo com as exigências locais.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä leikkausjätteenä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR, BOLSA EXTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, ULKOPUSSI
Portuguese: A quantidade de MACI administrada depende do tamanho (superfície em cm2) da lesão da cartilagem.
Finnish: Implantoitavan MACI-valmisteen määrä riippuu rustovaurion koosta (pinta-ala cm2:nä).
Portuguese: • Hemartrose
Finnish: • hemartroosi
Portuguese: A matriz para implantação é cortada pelo cirurgião responsável pelo tratamento em função do tamanho e forma da lesão, para assegurar que a área afetada é completamente coberta, e é implantada com o lado que contém as células virado para baixo.
Finnish: Hoitava kirurgi leikkaa implantaattimatriksin vaurion kokoa ja muotoa vastaavaksi sen varmistamiseksi, että vaurioalue peittyy kokonaan, ja implantoi sen solupuoli alaspäin.