FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Bulgarian: Данните за фармакологичната безопасност при маймуни cynomolgus разкриват редукция на кръвното налягане, последвана от преходни промени в ЕКГ, но те се наблюдават при дози, значително по-високи от използваните в клиничната практика.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/169/006
English: Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Bulgarian: Коронарната тромболиза може да доведе до аритмии, свързани с реперфузията.
English: However, the effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans has not been specifically investigated.
Bulgarian: Въпреки това ефектът на бъбречната и чернодробната дисфункция върху фармакокинетиката на тенектеплазе при хора не е специално изследван.
English: Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
Bulgarian: Ограничените клинични данни и коронарната проходимост показват, че пациентите с ОМИ са лекувани успешно в периода след 6-ия час от появата на симптомите.
English: КГ - клон България
Bulgarian: КГклон България
English: Metalyse belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
Bulgarian: Metalyse се отнася към група лекарства, наречени тромболитични средства.
English: Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Bulgarian: Еднократната интравенозна доза при плъхове, зайци и кучета води само до дозозависими и обратими промени в параметрите на коагулацията с локална хеморагия на мястото на инжектиране, която се счита за следствие от фармакодинамичните ефекти на тенектеплазе.
English: It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
Bulgarian: Той се свързва с фибриновия компонент на тромба (кръвен съсирек) и селективно конвертира свързания с тромба плазминоген до плазмин, който разгражда фибриновия матрикс на тромба.
English: Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Bulgarian: Тенектеплазе предизвиква смърт на цялото котило в средата на ембрионалния период.
English: A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution only.
Bulgarian: Metalyse може да се въведе и през вече съществуващ интравенозен път, който е използван само за прилагане в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Bulgarian: Повишеното телесно тегло води до умерено повишаване на клирънса на тенектеплазе, а напредналата възраст - до леко намаляване.
English: The doctor calculates your dose of Metalyseaccording to your bodyweight, based on the following scheme:
Bulgarian: Лекарят изчислява Вашата доза Metalyse в съответствие с телесното
English: The active substance is tenecteplase.
Bulgarian: - Активното вещество е тенектеплазе.
English: The most common complication encountered during tenecteplase therapy is bleeding.
Bulgarian: Най-често срещаното усложнение по време на лечението с тенектеплазе е кървенето.
English: The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
Bulgarian: Необходимата доза трябва да се приложи еднократно интравенозно, като болус, за приблизително 10 секунди.
English: Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Bulgarian: Тенектеплазе се извежда от циркулацията чрез свързване със специфични рецептори в черния дроб, което е последвано от разграждането му до малки пептиди.
English: Data on the foetal period are not available.
Bulgarian: Липсват данни за приложение през феталния период.
English: The powder is white to off-white.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял на цвят.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): irregular heart beat (reperfusion arrhythmias), sometimes leading to cardiac arrest.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): неравномерен сърдечен ритъм (реперфузионни аритмии), понякога водещи до сърдечен арест.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, enzymes; ATC code: B01A D11
Bulgarian: Антитромботични средства, ензими; ATC код: B01AD11
English: Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Bulgarian: За този клас рекомбинантни протеини не се очаква да са мутагенни или канцерогенни и по тази причина не е необходимо провеждането на проучвания върху генотоксичността и канцерогенността.
English: This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation.
Bulgarian: Това отговаря на очаквания ефект от активирането на плазминогена.
English: Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Bulgarian: Тенектеплазе има по-висока специфичност към фибрин и по-голяма резистентност към инактивиране от ендогенния му инхибитор (PAI - 1) в сравнение с естествения t-PA.
English: Body temperature increased Injury, poisoning and procedural complications Not known
Bulgarian: Повишена телесна температура Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
English: In both groups the bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and post dose reduction are overlapping.
Bulgarian: В двете групи границите на доверителния интервал на честотите на събитията, наблюдавани преди и след понижаване на дозите, се припокриват.
English: Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native tPA, resulting in a prolonged half-life.
Bulgarian: Свързването с чернодробните рецептори, обаче е по-слабо в сравнение с това на естествения t-PA, което води до удължен полуживот.
English: The dose linearity analysis based on AUC suggested that tenecteplase exhibits non-linear pharmacokinetics in the dose range studied, i.e. 5 to 50 mg.
Bulgarian: Анализът на линейността в зависимост от дозата въз основа на AUC предполага, че тенектеплазе има нелинейна фармакокинетика в изследваните дозови диапазони, т.е. от 5 до 50 mg.
English: Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
Bulgarian: Metalyse трябва да се прилага в съответствие с телесното тегло, като максималната доза е 10 000 единици (50 mg тенектеплазе).
English: When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Bulgarian: Когато тенектеплазе се прилага при бременни животни в средата или в края на ембрионалния период е наблюдавано вагинално кървене на следващия ден след прилагане на първата доза.
English: Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e.g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after tenecteplase therapy.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които влияят върху коагулацията или тези, променящи функцията на тромбоцитите (например тиклопидин, клопидогрел, LMWH) може да повишат риска от кръвоизлив преди, по време и след лечението с тенектеплазе.
English: Cardiac (heart) arrest can be life threatening.
Bulgarian: Сърдечният арест може да бъде животозастрашаващ.
English: Patients' body weight category (kg)
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg)
English: As fibrin is lysed during tenecteplase therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Bulgarian: Тъй като по време на терапията с тенектеплазе фибрина се лизира, може да се наблюдава кървене от мястото на скорошно пунктиране.
English: Composite death, shock, congestive heart failure, re-infarction
Bulgarian: Съвкупност от смърт, шок, застойна сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт
English: Once Metalysehas been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Bulgarian: Веднъж след като е разтворен, Metalyse може да се съхранява 24 часа при температура 2-8°С и 8 часа при температура 30°С.
English: Tenecteplase (mg)
Bulgarian: Тенектеплазе (mg)
English: Children and adolescents The use of Metalyse in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Metalyse при деца и юноши на възраст до 18 години.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bleeding
Bulgarian: Mного чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): кървене
English: Because elimination of tenecteplase is through the liver, it is not expected that renal dysfunction will affect its the pharmacokinetics.
Bulgarian: Тъй като тенектеплазе се елиминира през черния дроб, не се очаква бъбречната дисфункция да окаже влияние на фармакокинетиката на тенектеплазе.
English: Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when dosing or time since the last intake of anticoagulant treatment makes residual efficacy unlikely and if appropriate test(s) of anticoagulant activity for the product(s) concerned show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.3 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal).
Bulgarian: Употребата на Metalyse може да се обсъди, когато дозирането или времето от последния прием на антикоагулантната терапия я прави малко вероятна и ако подходящия(те) тест(ове) за антикоагулантна активност на засегнатите продукти не показват клинично значима активност по отношение на коагулационната система (напр. INR ≤ 1,3 за антагонисти на витамин К, други подходящи тестове или други перорални антикоагуланти са под горната граница на нормата).
English: The pharmaco-invasive strategy consisted of early fibrinolytic treatment with bolus tenecteplase and additional antiplatelet and anticoagulant therapy followed by angiography within 6-24 hours or rescue coronary intervention.
Bulgarian: Фармако-инвазивният подход се състои в ранно фибринолитично лечение с болус на тенектеплазе и допълнително антитромботично и антикоагулантно лечение, последвано от ангиография в рамките на 6-24 часа или спасителна коронарна интервенция.
English: Metalyse should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor that use.
Bulgarian: Metalyse трябва да се предписва от лекар, който има опит в лечението с тромболитици и който разполага с апаратура за проследяване на това лечение.
English: Your doctor will give Metalyse as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи Metalyse възможно най-скоро след поява на гръдната болка, като единична доза.
English: After administration of tenecteplase dose dependent consumption of 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Bulgarian: След прилагане на тенектеплазе се наблюдава дозозависима консумация на 2-антиплазмин (инхибитор на течната фаза на плазмина) с последващо повишаване на системното ниво на плазмина.
English: The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary PCI to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Bulgarian: ASSENT-4 PCI проучването има за цел да да покаже дали предхождащо лечение с пълна доза тенектеплазе, съпътствано от единична болус доза до 4 000 IU нефракциониран хепарин, приложени преди първична ПКИ при 4000 пациенти с обширен миокарден инфаркт, която трябва да се проведе в рамките на 60 до 180 минути, води до по-добри крайни резултати в сравнение със самостоятелното привеждане на първична ПКИ.
English: The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
Bulgarian: Основният орган, до който достига тенектеплазе е черния дроб.
English: Accordingly, there is no guidance for the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Bulgarian: Съответно, не могат да бъдат дадени препоръки за коригиране дозата на тенектеплазе при пациенти с чернодробна и тежка бъбречна недостатъчност.
English: Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
Bulgarian: Metalyse трябва да се въвежда интравенозно за около 10 секунди.
English: ** the incidence in the pharmaco-invasive group is as expected for fibrinolysis with tenecteplase (as observed in previous studies).
Bulgarian: ** честотата при фармако-инвазивната група е очакваната при фибринолиза с тенектеплазе (както е наблюдавано в предишни проучвания).
English: In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e.g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
Bulgarian: В случай на кръвоизлив в мозъка се съобщават реакции, свързани с нервната система като сънливост (сомнолентност), говорни нарушения, парализа на части от тялото (хемипареза) и припадъци (гърчове).
English: if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction (severe hypersensitivity) to the active ingredient tenecteplase, to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process) or any of the other ingredients of Metalyse.
Bulgarian: - ако сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към активното вещество (тенектеплазе), към гентамицин (следи от остатъчно количество при производствения процес) или към някоя от останалите съставки на Metalyse.
English: Trace residue from manufacturing process: Gentamicin
Bulgarian: Остатъчни следи от производствения процес: гентамицин.
English: Haemorrhage is a very common undesirable effect associated with the use of tenecteplase.
Bulgarian: Кръвоизливите са много честа нежелана реакция, свързана с прилагането на тенектеплазе.
English: Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction.
Bulgarian: Антитромботично съпътстващо лечение с тромбоцитни инхибитори и антикоагуланти трябва да се прилага според съответните настоящи препоръки за лечение на пациенти с миокарден инфаркт с ST-елевация.
English: What Metalyse looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Metalyse и какво съдържа опаковката
English: What Metalyse contains
Bulgarian: Какво съдържа Metalyse
English: Pharmaco-invasive (n=944)
Bulgarian: Фармако-инвазивен подход (n=944)
English: The STREAM study was designed to evaluate the efficacy and safety of a pharmaco-invasive strategy versus a strategy of standard primary PCI in patients presenting with ST elevation acute myocardial infarction within 3 hours of onset of symptoms not able to undergo primary PCI within one hour of first medical contact.
Bulgarian: Изпитването STREAM е предназначено да оцени ефикасността и безопасността на фармакоинванзивния подход спрямо подхода, включващ стандартна първична ПКИ при пациенти, претърпели остър миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента в рамките на 3 часа от началото на симптомите, при които не е било възможно да бъде направена първична ПКИ в рамките на един час от първия медицински контакт.
English: In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
Bulgarian: В сравнителните проучвания при пациенти, лекувани с максимална доза тенектеплазе (10 000 U, съответстващи на 50 mg), се наблюдава по-малко от 15% намаление на фибриногена и помалко от 25% намаление на плазминогена, докато прилагането на алтеплазе води до приблизително 50% редукция на нивата на фибриноген и плазминоген.
English: Invert vial/syringe and transfer the appropriate volume of the solution into syringe according to the dosing instructions.
Bulgarian: Обърнете флакона/ спринцовката и изтеглете в спринцовката необходимото количество от разтвора, като спазвате указанията за дозиране.
English: Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
Bulgarian: Приготвянето на разтвора може да се извърши и с включената в комплекта игла.
English: The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site.
Bulgarian: Кръвоизливите са предимно повърхностни, обикновено на мястото на инжектиране.
English: Nonclinical data performed with tenecteplase have shown bleeding with secondary mortality of dams due to the known pharmacological activity of the active substance and in a few cases abortion and resorption of the foetus occurred (effects only have been observed with repeated dose administration).
Bulgarian: Неклиничните данни за прилагане на тенектеплазе показват кървене с вторична смъртност на майките, дължащи се на известната фармакологична активност на активното вещество, както и няколко случая на аборт и резорбция на фетуса (ефектите са наблюдавани само при многократно прилагане на дозата)..
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Bulgarian: При температура 2-8С химическата и физическата стабилност за употреба е 24 часа, а при температура 30С - 8 часа.
English: Intracranial haemorrhage occurred at a rate of 0.93% vs. 0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Bulgarian: Интракраниални кръвоизливи се наблюдават с честота 0,93% за тенектеплазе в сравнение с 0,94% за алтеплазе.
English: Antifibrinolytic agents are available as a last alternative.
Bulgarian: Като последна алтернатива могат да се приложат антифибринолитични средства.
English: How to store Metalyse
Bulgarian: Как да съхранявате Metalyse
English: internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
Bulgarian: вътрешно кървене в коремната кухина (ретроперитонеално кървене) кървене в мозъка (церебралeн кръвоизлив).
English: Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Bulgarian: Данните от ангиографските проучвания във фаза І и ІІ сочат, че тенектеплазе, приложен като еднократна интравенозна инжекция болус, е ефективен за разтварянето на кръвните съсиреци в свързаната с инфаркта артерия на пациенти с ОМИ, като ефекта зависи от дозата.
English: Tenecteplase is a fibrin-specific plasminogen activator produced in a Chinese hamster ovary cell line by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Тенектеплазе е фибрин-специфичен плазминогенен активатор, който се получава от клетъчна линия от овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the prefilled syringe to the vial containing the powder for injection.
Bulgarian: Разтворът на Metalyse се приготвя чрез добавяне на цялото количество вода за инжекции от предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха за инжекционен разтвор.
English: Check that the cap of the vial is still intact.
Bulgarian: Проверете дали не е нарушена цялостта на капачката на флакона.
English: Patients who cannot undergo primary PCI within one hour as recommended by guidelines and receive tenecteplase as primary coronary recanalization treatment should be transferred without delay to a coronary intervention capable facility for angiography and timely adjunctive coronary intervention within 6-24 hours or earlier if medically indicated (see section 5.1 STREAM study).
Bulgarian: Пациентите, които не могат да бъдат подложени на първична ПКИ в рамките на 1 час, съгласно препоръките за лечение и получават тенектеплазе като първично лечение при коронарна реканализация, трябва незабавно да бъдат прехвърлени към отделение за коронарна интервенция за извършване на ангиография и навременна спомагателна коронарна интервенция в рамките на 6-24 часа или по-рано, според медицинските показания (вж. „Изпитване STREAM” в точка 5.1).
English: A large scale mortality trial (ASSENT-2) in approx. 17,000 patients showed that tenecteplase is therapeutically equivalent to alteplase in reducing mortality (6.2% for both treatments, at 30 days, upper limit of the 95% CI for the relative risk ratio 1.124) and that the use of tenecteplase is associated with a significantly lower incidence of non-intracranial bleedings (26.4% vs. 28.9%, p=0.0003).
Bulgarian: Едно голямо проучване върху смъртността (ASSENT-2) при приблизително 17 000 пациенти показва, че тенектеплазе е терапевтично еквивалентен на алтеплазе за редуциране на смъртността (6,2% за двете терапии, след 30 дни, горна граница от 95% CI за степента на относителния риск 1,124) и че употребата на тенектеплазе е свързана със статистически значимо по-ниска честота на извънчерепните кръвоизливи (26,4% в сравнение с 28,9%, р=0,0003).
English: No sustained antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed after treatment.
Bulgarian: След лечение не е наблюдавано трайно образуване на антитела към молекулата на тенектеплазе.
English: Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
Bulgarian: Metalyse е показан при възрастни за тромболитично лечение на подозиран инфаркт на миокарда с персистираща ST елевация или новопоявил се ляв бедрен блок, в рамките на 6 часа от появата на симптомите на остър миокарден инфаркт (ОМИ).
English: Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Bulgarian: Убедете се, че сте подбрали подходящия флакон, с количество, съответстващо на телесното тегло на пациента.
English: Following intravenous bolus administration of 30 mg tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, the initially estimated tenecteplase plasma concentration was 6.45 ± 3.60 µg/mL (mean ± SD).
Bulgarian: След интравенозно приложение на болус доза от 30 mg тенектеплазе на пациенти с остър миокарден инфаркт, първоначалната плазмена концентрация на тенектеплазе е била 6,45 ± 3,60 µg/ml (средно ± SD).
English: Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
Bulgarian: Преди употреба, разтворителят (вода за инжекции) се прибавя към праха за да се получи разтвор, който се прилага чрез инжекция.
English: Your doctor will give you the medicinal product to prevent blood clotting in addition to Metalyse, as soon as possible after your chest pain starts.
Bulgarian: За да предотврати образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар ще Ви приложи допълнителния лекарствен продукт заедно с Metalyse, възможно най-скоро след поява на гръдната болка.
English: Embolism (thrombotic embolisation) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Bulgarian: Емболизъм (тромботична емболизация) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: