FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suolistohäiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ripuli.
Czech: Střevní poruchy jako je nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem.
Finnish: Mikäli vierashiukkasia ja/tai muutoksia ulkonäössä on havaittavissa, rokotetta ei tule käyttää.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli částic a/nebo abnormálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
Finnish: Kaikki (100 %) eläimistä, jotka saivat kaksi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-annosta, ja 94 % yhden Prepandemic
Czech: Všechna zvířata (100%), kterým byly podány 2 dávky přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byla chráněna a ze zvířat, kterým byla podána jedna dávka tohoto přípravku, bylo chráněno 94%.
Finnish: Jos A/H5N1-viruksen aiheuttama pandemia virallisesti julistetaan, rokottamattomille annettavan kahden annoksen rokotussarjan sijaan voidaan antaa kerta-annos Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotetta niille henkilöille, jotka ovat aikaisemmin saaneet yhden tai kaksi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-annosta, jotka sisälsivät pandeemisten influenssakantojen yhteisen alatyypin toisesta haarasta peräisin olevaa HA-antigeenia (ks. kohta 5.1).
Czech: V případě oficiálně vyhlášené chřipkové pandemie vyvolané virem A/H5N1 lze osobám dříve očkovaným jednou nebo dvěma dávkami přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, obsahujícími antigen HA odvozený z odlišného kmene stejného chřipkového subtypu jako je kmen pandemické chřipky, podat jednu dávku přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics místo dvou dávek, které se vyžadují u dříve neočkovaných osob (viz bod 5.1).
Finnish: Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, urtikaria (nokkosihottuma), ihottuma tai ihon ja limakalvojen turpoaminen.
Czech: Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky, vyrážky nebo otoku kůže a sliznic.
Finnish: Tämä rokote tulee antaa varoen henkilöille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle tai hivenjäämille (kananmuna- ja kanaproteiini, ovalbumiini, kanamysiini ja neomysiinisulfaatti, formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)).
Czech: Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku a na rezidua (vejce a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB)).
Finnish: Mitä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta Miten Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics podán Jak se přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics podává
Finnish: Kerta-annos Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotetta (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) tuotti korkean ja nopean serologisen vasteen henkilöillä, jotka olivat saaneet 6-8 vuotta aikaisemmin kaksi annosta toista H5Nsurrogaattirokotetta, jossa oli sama koostumus kuin Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteessa, mutta kantana H5N3.
Czech: Jediné očkování přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) u subjektů, kterým byly podány v rámci základního očkování před 6 až 8 lety dvě dávky odlišné náhradní vakcíny H5N o stejném složení jako přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, ale s použitím kmene H5N3 vyvolalo vysokou a prudkou sérologickou odpověď.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheydet jokaisen rokoteannoksen jälkeen (ts. ensimmäisen, toisen tai tehosteannoksen jälkeen) olivat samankaltaiset ja ne on lueteltu seuraavasti:
Czech: první, druhé nebo posilovací dávce) je podobná a uvádí se podle následující četnosti:
Finnish: Kerro testejä määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -rokotteen.
Czech: Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné době podán přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Finnish: Serokonversiokerroin (95 % CI)** * mitattuna SRH-testillä ≥ 25 mm ** SRH:n suhteiden geometriset keskiarvot
Czech: Míra séroprotekce (95% CI)* Míra sérokonverze (95% CI)* Faktor sérokonverze (95% CI)** 5,96 (4,72-7,53) * měřeno testem SRH ≥ 25 mm ** poměry geometrického průměru SRH
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotteen (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) käytöstä yhdessä tai useammassa potilasryhmässä aktiivisessa immunisaatiossa influenssa A-viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při aktivní imunizaci proti subtypu H5N1 chřipkového viru kmene A. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Czech: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14) 7,5 µg haemaglutininum.
Finnish: Koehenkilöille annettiin kaksi annosta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltaista kantaa sisältävää rokotetta (ks. kohta 5.1).
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na zdravých osobách ve věku od 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný kmenu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (viz bod 5.1).
Finnish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Czech: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Finnish: • jos olet saanut muun kuin äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin rokotteen sisältämästä ainesosasta, kananmunan tai kanan proteiinista, ovalbumiinista, formaldehydistä kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumibromidista (CTAB) (ks. kohta 6.
Czech: • pokud jste prodělal/a jakoukoli alergickou reakci jiného než život ohrožujícího charakteru na kteroukoli složku obsaženou v této vakcíně, vejce, kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotika) nebo na cetyltrimethylamonium bromid (CTAB) (viz
Finnish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Czech: Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on lisäksi raportoitu kaikilla ikäryhmillä kausittaisten trivalenttien rokotteiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa sekä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotteen kaltaisen MF59-adjuvanttia sisältävän trivalentin kausittaisen rokotteen osalta (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u sezónních trivalentních vakcín bez adjuvans ve všech věkových skupinách a sezónní trivalentní vakcíny MF59 s adjuvans se složením podobném vakcíně Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (povrchový antigen, inaktivovaný, s adjuvans MF59C.1), která byla schválena pro použití u starších osob věku 65 let a více:
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Finnish: Kuuden fretin ryhmät saivat yhden rokoteannoksen (päivänä 21), joka sisälsi 3,75 mikrogrammaa antigeenia, tai kaksi rokoteannosta (päivinä 0 ja 21), jotka sisälsivät joko 1,0 tai 3,75 mikrogrammaa antigeenia (A/Vietnam/1194/2004).
Czech: A 21. den) obsahující buď 1,0 nebo 3,75 mikrogramu antigenu (A/Vietnam/1194/2004).
Finnish: Kolmas (tehoste) annos Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotetta annettiin kuusi kuukautta primaarirokotusohjelman jälkeen.
Czech: Třetí (posilovací neboli booster) dávka přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byla podána 6 měsíců po základním očkování.
Finnish: Hyvin yleinen: pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan induraatio, pistoskohdan punoitus, väsymys
Czech: Velmi časté: otoky v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce, ztvrdnutí v místě vpichu injekce, zrudnutí v místě vpichu injekce, únava
Finnish: • immuunivajetapauksissa Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta voidaan antaa, mutta välttämättä ei saada aikaan suojaavaa vastetta.
Czech: • jestliže trpíte imunodeficitem (oslabením imunitního systému), přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Vám může být podán, ale požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán.
Finnish: Influenssaviruksen pinta-antigeeneja*, inaktivoituja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltaisena kantana (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Czech: Povrchové antigeny* chřipkového viru, inaktivované: použitý kmen NIBRG-14 podobný kmeni A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7.5 mikrogramů** na 0,5 ml dávku * Pomnoženo ve vejcích.
Finnish: sorbitaanitrioleaatti a i e ä
Czech: sorbitan- trioleát ý k ž í
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni polysorbaatti 80
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Finnish: Prepandrix 3.75 µg
Czech: Prepandrix 3,75 µg HA
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Czech: připraveno ve vejcích ** haemaglutininum
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset:
Czech: Dospělí ve věku nad 18 let:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. marraskuuta 2017
Czech: Datum prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Finnish: 71─80-vuotiaat
Czech: 71 až 80 let
Finnish: Prepandrix on rokote, jota käytetään yli 18-vuotiailla aikuisilla.
Czech: Prepandrix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 let.
Finnish: Rokotusta ei ehkä suositella tai sitä ehkä lykätään.
Czech: Je to proto, že očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee lykätä, kunnes voit paremmin.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
Finnish: Muutaman viikon aikana Prepandrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Prepandrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. toukokuuta 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. května 2008
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Finnish: 2 % tutkittavista, joiden titteri ≥1:28
Czech: 2procento subjektů s titry ≥ 1:28
Finnish: • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä rokotteen aikaansaama vaste saattaa silloin jäädä heikoksi.
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být slabá.
Finnish: Prepandrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Czech: Prepandrix se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immuunikatovirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV-1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 6.1.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 6.1.
Finnish: Immunisaatiota tulee lykätä henkilöillä, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Czech: Očkování se má odložit u jedinců se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Muu tieto
Czech: Další informace
Finnish: 0, 6 kuukauden rokotusohjelma (D-Pan-H5N1-012)
Czech: Schéma 0, 6 měsíců (D-Pan-H5N1-012)
Finnish: On parasta seurata Prepandrixin vaikutuksia elimistössäsi ennen kuin ryhdyt näihin aktiviteetteihin.
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Prepandrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos saat hoitoja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (esim. kortikosteroidihoitoja tai syöpään annettavaa kemoterapiaa).
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Finnish: Prepandrix ei ole tarkoitettu annettavaksi samanaikaisesti joidenkin rokotteiden kanssa.
Czech: Vakcíny Prepandrix není určena k podání současně s jinými vakcínami.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tämä rokote.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete očkována.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/453/002
Czech: EU/1/08/453/002
Finnish: Mitä Prepandrix on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je vakcína Prepandrix a k čemu se používá
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua rutiininomaisesti vuosittain annettavien, influenssaa ehkäisevien muiden rokotusten jälkeen.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování jinými vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Finnish: hemagglutiniini
Czech: ** hemaglutinin
Finnish: Prepandrix sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 18−60-vuotiailla aikuisilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset rokotteen antamisen jälkeen olivat kipu injektiokohdassa (76,6 %), lihaskivut (46,8 %), väsymys (43,6 %), päänsärky (25,3 %) ja nivelkipu (13,5 %).
Czech: U dospělých ve věku 18 až 60 let byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (76,6 %), svalová bolest (46,8 %) únava (43,6 %), bolest hlavy (25,3 %)
Finnish: Prepandrixin turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaille lapsille ja 10−17-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Prepandrix u dětí mladších 3 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 až
Finnish: Aktiivinen immunisaatio influenssa A viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
Czech: Aktivní imunizace proti viru influenzy typu A subtypu H5N1.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveyden-/sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo jestli jste se v nedávné době podrobil(a) jinému očkování.
Finnish: Prepandrix sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja on mahdollista, että voit saada allergisia reaktioita.
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohla nastat alergická reakce.
Finnish: Haittavaikutusluettelo Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan seuraavilla frekvensseillä:
Czech: Seznam nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ajankohta; päivä ja aika:
Czech: Datum a čas smísení:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Prepandrixin täydellinen rokotussarja koostuu kahdesta annoksesta.
Czech: Kompletní očkovací schéma vakcíny Prepandrix tvoří dvě dávky.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prepandrix
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Prepandrix
Finnish: Yhden alustavan annoksen jälkeen
Czech: Po jedné základní dávce
Finnish: Toiseen AS03-adjuvanttia sisältävään rokotteeseen (Pandemrix H1N1, joka valmistetaan samalla tehtaalla kuin Prepandrix) liittyvät epidemiologiset tutkimukset useissa Euroopan maissa ovat osoittaneet rokotetuilla lisääntyneen narkolepsiariskin, katapleksiaan liittyen tai ilman, verrattuna rokottamattomiin.
Czech: Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans (Pandemrix H1N1, rovněž vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Prepandrix) ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Finnish: Kahden alustavan annoksen jälkeen
Czech: Po dvou základních dávkách
Finnish: • Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma)
Czech: • celkové kožní reakce včetně kopřivky (vyrážka).
Finnish: Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Prepandrixia valittuna päivänä ja uudestaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
Czech: Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Prepandrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří týdnů (viz bod 5.1).
Finnish: Pandemiainfluenssojen aikaväli voi olla vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu alespoň 3 týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.
Finnish: Kuten kaikilla rokotteilla, rokotus ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.
Czech: Tak jako u všech vakcín, Prepandrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Finnish: Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Czech: Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan kaksi Prepandrix-annosta.
Czech: • Od 18 let výše: Budou Vám podány dvě dávky vakcíny Prepandrix.
Finnish: D-01069 Dresden
Czech: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Finnish: Melko harvinaiset: unettomuus
Czech: Méně časté: nespavost.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä myös Prepandrixilla.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Prepandrix.
Finnish: • He antavat Prepandrixin injektiona lihakseen.
Czech: • Vakcína Prepandrix se podává jako injekce do svalu.
Finnish: Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí nemusí být protilátková odpověď dostatečná.
Finnish: Ennen kuin rokote saatetaan käyttövalmiiksi:
Czech: Před smísením vakcíny:
Finnish: * tuotettu kananmunissa **mikrogrammaa hemagglutiniinia
Czech: *připraveno ve vejcích vyjádřený v mikrogramech hemaglutininu
Finnish: Tässä tilanteessa mikä tahansa haittavaikutus voi olla vaikeampi.
Czech: Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytnou, mohou být závažnější.
Finnish: Niitä voi esiintyä myös Prepandrixilla.
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Prepandrix.
Finnish: Prepandrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Czech: Prepandrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Finnish: Käyttöönvalmistamisen jälkeen Prepandrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 3 "Miten Prepandrix annetaan").
Czech: Objem injekční lahvičky vakcíny Prepandrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se vakcína Prepandrix podává").
Finnish: Päivänä 42 anti-HA-vasta-aineiden serokonversiofrekvenssi oli 98 %, kaikki koehenkilöt saavuttivat suojaavat vasta-ainetasot ja serokonversiokerroin oli 88,6.
Czech: 42. den po zahájení očkování byla míra sérokonverze anti-HA protilátek 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.