FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Verificați punga de perfuzie intravenoasă și aruncaţi soluția dacă sunt prezente particule.
Latvian: Pārbaudiet, vai intravenozas infūzijas maisā nav sīku daļiņu, un iznīciniet maisu, ja tajā ir redzamas sīkas daļiņas.
Romanian: A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Latvian: Jāievada ārsta, ar pieredzi citotoksisko līdzekļu lietošanā, uzraudzībā.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau transplant de ficat.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai tiem, kuriem veikta aknu transplantācija, nav pieejami.
Romanian: • dureri abdominale • stare de oboseală (anemie)
Latvian: • noguruma sajūta (anēmija);
Romanian: După reconstituire, fiecare mililitru (ml) conține polatuzumab vedotin 20 mg.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs mililitrs (ml) satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte.
Romanian: Gradul 2-3
Latvian: 2.-3. pakāpe
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4.
Latvian: Vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru gadījumā jāievēro piesardzība.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr 60-89 ml/minut, n=161) sau moderată (Clcr 30-59 ml/minut, n=109), expunerile la acMMAE și MMAE neconjugat sunt similare cu cele ale pacienților cu funcție renală normală (Clcr ≥ 90 ml/minut, n=185), pe baza unei analize farmacocinetice populaționale.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes datiem, pacientiem ar viegliem (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) vai vidēji smagiem (CrCL 30- 59 ml/min, n = 109) nieru darbības traucējumiem acMMAE un nekonjugēta MMAE kopējā iedarbība ir līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185).
Romanian: Interacțiunile medicamentelor rituximab și bendamustină în asociere cu polatuzumab vedotin
Latvian: Kombinācijā ar polatuzumaba vedotīnu lietota rituksimaba un bendamustīna mijiedarbība
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Romanian: Rituximab administrat concomitent este asociat cu o creștere a ASC plasmatice a MMAE conjugat cu anticorp (acMMAE) cu 24% și o scădere a ASC plasmatice a MMAE neconjugat cu 37%, pe baza analizei farmacocinetice a populației.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes datiem, lietojot vienlaicīgi ar rituksimabu, ar antivielām konjugētā MMAE (acMMAE) plazmas AUC palielinās par 24% un nekonjugētā MMAE plazmas AUC samazinās par 37%.
Romanian: Amestecați ușor punga de perfuzie intravenoasă întorcând-o încet.
Latvian: Maigi samaisiet intravenozās infūzijas maisa saturu, lēnām apgrozot maisu.
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, incidența infecțiilor severe a fost de 28,9%, iar incidența infecțiilor fatale a fost de 8,9%.
Latvian: Polivy un BR grupā par nopietnām infekcijām ziņots 28,9% pacientu un par letālām infekcijām - 8,9% pacientu.
Romanian: Tabelul 4 Sumarul RA observate la pacienții cu DLBCL recidivat/refractar tratați cu Polivy în asociere cu BR
Latvian: Kopsavilkums par NBP, kas radušās pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu DLBCL, kuri ārstēti ar Polivy un BR kombināciju
Romanian: Extrageți volumul necesar de soluție reconstituită din flaconul de Polivy folosind o seringă sterilă și diluați soluția în punga de perfuzie intravenoasă.
Latvian: Ar sterilu šļirci no Polivy flakona atvelciet nepieciešamo sagatavotā šķīduma daudzumu un izšķīdiniet to intravenozas infūzijas maisā.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas
Romanian: Expunerile la MMAE neconjugat, componenta citotoxică a polatuzumab vedotin, au crescut proporțional cu doza în cadrul intervalului de doze de polatuzumab vedotin cuprins între 0,1 și 2,4 mg/kg.
Latvian: Nekonjugētā MMAE, polatuzumaba vedotīna citotokiskās komponentes, kopējā iedarbība, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās proporcionāli devai.
Romanian: Bărbații tratați cu acest medicament sunt sfătuiți să-și conserve și să-și păstreze probe de spermă anterior tratamentului.
Latvian: Ar šīm zālēm ārstētajiem vīriešiem pirms ārstēšanas ieteicams sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos.
Romanian: Expunerea plasmatică la MMAE conjugat cu anticorp (acMMAE) a crescut proporțional cu doza în cadrul intervalului de doze de polatuzumab vedotin cuprins între 0,1 și 2,4 mg/kg.
Latvian: Ar antivielu saistītā MMAE (acMMAE) kopējā iedarbība plazmā, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās devai proporcionālā veidā.
Romanian: • îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter).
Latvian: • āda un acu baltumi iekrāsojas dzeltenā krāsā (rodas dzelte).
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conține polatuzumab vedotin 20 mg.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 9 luni după ultima doză.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar polatuzumaba vedotīnu un vismaz 9 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Romanian: Polatuzumab vedotin este un conjugat anticorp-medicament ce țintește CD79b și care transmite preferențial un agent antimitotic puternic (monometil auristatin E sau MMAE) către celulele B, ceea ce duce la distrugerea celulelor B maligne.
Latvian: Polatuzumaba vedotīns ir pret CD79b-vērsts antivielu un zāļu konjugāts, kas B šūnām piegādā spēcīgu mitozi nomācošu līdzekli (monometilauristatīnu E jeb MMAE), kā rezultātā tiek nonāvētas ļaundabīgās B šūnas.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de fertilitate cu polatuzumab vedotin la animal.
Latvian: Īpaši fertilitātes pētījumi dzīvniekiem ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Romanian: Modificarea dozei1
Latvian: Devas pielāgošana1
Romanian: Un pacient (2,2%) din grupul tratat cu Polivy plus BR a întrerupt tratamentul din cauza infecțiilor, comparativ cu 5,1% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Latvian: Ārstēšanu infekcijas dēļ pilnīgi izbeidza vienam pacientam (2,2%) Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 5,1% pacientu BR grupā.
Romanian: În cazul pacienților cu neutropenie și trombocitopenie de gradul 3 sau 4 trebuie avută în vedere o monitorizare mai frecventă a analizelor de laborator și/sau întârzierea sau întreruperea administrării de Polivy (vezi pct. 4.2).
Latvian: Biežāka laboratoriskā kontrole un/vai Polivy ievadīšanas atlikšana vai izbeigšana jāapsver pacientiem ar 3. vai 4. pakāpes neitropēniju un trombocitopēniju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C) sau până la 8 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C) 1 Pentru asigurarea stabilității produsului, nu depășiți duratele de păstrare specificate.
Latvian: Līdz 72 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C) temperatūrā vai līdz 8 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C) Lai nodrošinātu zāļu stabilitāti, nedrīkst pārsniegt norādīto uzglabāšanas ilgumu.
Romanian: Polivy se administrează sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea acestui tip de tratament.
Latvian: Polivy ievada šādu zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Romanian: Nu a fost stabilită o doză recomandată pentru pacienții cu Clcr < 30 ml/minut din cauza datelor limitate.
Latvian: Tā kā dati nav pietiekami, pacientiem ar CrCL < 30 ml/min ieteicamā deva nav noteikta.
Romanian: **6-8 săptămâni după Ziua 1 a Ciclului 6 sau a ultimului tratament din studiu ***Stratificare în funcție de durata răspunsului la terapia anterioară (≤ 12 luni versus > 12 luni)
Latvian: **6-8 nedēļas pēc 6. cikla 1. dienas vai pētījuma pēdējās terapijas.
Romanian: Polivy 140 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă polatuzumab vedotin
Latvian: Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai polatuzumab vedotin
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate a fost demonstrată pentru duratele enumerate în Tabelul 6.
Latvian: Sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 6. tabulā norādīto laiku.
Romanian: Cum arată Polivy și conținutul ambalajului
Latvian: Polivy ārējais izskats un iepakojums
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Polivy 140 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Romanian: Foarte frecvente pneumoniea, infecție cu virusul herpesa, infecție a tractului respirator superior Frecvente sepsis, infecție cu virusul citomegalic
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži pneimonija a, herpes vīrusa infekcija a, augšējo elpceļu infekcija
Romanian: Foarte frecvente diaree, greață, constipație, vărsături, dureri abdominale, dureri la nivelul abdomenului superior
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži caureja, slikta dūša, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā
Romanian: Trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpaši šim nolūkam paredzētu infūziju sistēmu, kas aprīkota ar sterilu, nepirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu iebūvētu vai pievienotu filtru (poru izmērs 0,2 vai 0,22 mikrometri) un katetru.
Romanian: Vârsta nu a avut efect asupra farmacocineticii acMMAE și MMAE neconjugat pe baza unei analize farmacocinetice a populației la pacienți cu vârsta cuprinsă între 20 și 89 ani.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi 20-89 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētiku.
Romanian: Anticorpul monoclonal, parte a medicamentului se ataşează la o ţintă din celulele B. Odată ataşat de celulele B, medicamentul eliberează MMAE în celulele B şi le omoară.
Latvian: Pēc pievienošanās B šūnām MMAE no zālēm nonāk B šūnās un nogalina tās.
Romanian: Trebuie utilizate procedurile de manipulare și eliminare corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice şi citotoxice.
Latvian: Jāievēro vadlīnijas par pareizu rīcību ar pretaudzēju un citotoksiskiem līdzekļiem un to iznīcināšanu.
Romanian: Polivy trebuie administrat folosind o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.
Latvian: Polivy jāievada caur īpaši šim nolūkam paredzētu infūziju sistēmu, kas aprīkota ar sterilu, nepirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu iebūvētu vai pievienotu filtru (poru izmērs 0,2 vai 0,22 mikrometri) un katetru.
Romanian: Valoarea neajustată estimată a RR pentru SG a fost de 0,34.
Latvian: Nekoriģētā PFS HR aplēse bija 0, 34.
Romanian: Polivy se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Latvian: Polivy ievada intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate a fost demonstrată pentru duratele enumerate în Tabelul 1.
Latvian: Sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 1. tabulā norādīto laiku.
Romanian: Pacientele cu potenţial fertil trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Polivy și timp de cel puțin 9 luni după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar Polivy un vismaz 9 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Severitatea NP în Ziua 1 a oricărui ciclu
Latvian: PN smaguma pakāpe jebkura cikla 1. dienā
Romanian: Trebuie respectate tehnicile aseptice corespunzătoare pe toată durata manipulării acestui medicament.
Latvian: Rīkojoties ar šīm zālēm vienmēr jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Romanian: Gradul 3-4 Neutropenie Întrerupeţi tot tratamentul până când valoarea ANC revine la > 1000/µl.
Latvian: Uz laiku pārtraukt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count, ANC) ir > 1000/µl.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente prurit Tulburări musculo-scheletice Frecvente artralgie
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži artralģija
Romanian: • iritații dureroase
Latvian: • sāpīgi izsitumi;
Romanian: Întrerupeți administrarea Polivy.
Latvian: Pārtraukt Polivy lietošanu.
Romanian: Diluant utilizat pentru prepararea soluției perfuzabile
Latvian: Šķīduma infūzijām sagatavošanai izmantotais atšķaidīšanas līdzeklis
Romanian: Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Latvian: Pacientiem - vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu, jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar polatuzumaba vedotīnu un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Romanian: Foarte frecvente neutropenie febrilă, neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie,
Latvian: Bieži sepse, citomegalovīrusa infekcija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži febrila neitropēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija, limfopēnija
Romanian: • infecţii grave
Latvian: • smagas infekcijas
Romanian: Condiții de păstrare a soluției perfuzabile1
Latvian: Šķīduma infūzijām uzglabāšanas apstākļi1
Romanian: Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Polivy și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Latvian: Pacientiem - vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu, jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar Polivy un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Polatuzumab vedotin nu a prelungit intervalul mediu QTc în nicio măsură relevantă clinic pe baza datelor obținute la EKG în două studii deschise la pacienții cu tumori maligne cu celule B tratate anterior, în care s-a administrat doza recomandată.
Latvian: Ņemot vērā divos atklātos pētījumos iegūtos EKG datus pacientiem, kuriem ir iepriekš ar ieteicamo devu ārstēti ļaundabīgi B šūnu audzēji, polatuzumaba vedotīns nepagarināja vidējo QTc intervālu klīniski nozīmīgā apmērā.
Romanian: Soluția diluată trebuie eliminată dacă timpul de păstrare depășește limitele specificate în Tabelul 6.
Latvian: Ja uzglabāšanas laiks pārsniedz 6. tabulā norādītās robežas, atšķaidītais šķīdums ir jāiznīcina.
Romanian: Polivy conține sodiu
Latvian: Polivy satur nātriju
Romanian: Ce conține Polivy
Latvian: Ko Polivy satur
Romanian: Duratele pentru care s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate
Latvian: Laiks, kurā pierādīta sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte Šķīduma infūzijām sagatavošanai izmantotais atšķaidīšanas līdzeklis
Romanian: Vor fi respectate următoarele condiții de păstrare:
Latvian: Norādījumi par uzglabāšanu:
Romanian: Tabelul 5 Sumarul eficacității la pacienții cu DLBCL din studiul GO29365 pentru care au urmat anterior tratament
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums pacientiem ar iepriekš ārstētu DLBCL pētījumā GO29365 Polivy + bendamustīns + rituksimabs
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente tuse Frecvente pneumonită
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži klepus
Romanian: • o senzație de arsură
Latvian: • durstīšanas sajūta;
Romanian: Până la 24 ore la frigider (2°C - 8°C) sau până la 4 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C)
Latvian: Līdz 24 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā) vai līdz 4 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C)
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Romanian: S-au raportat cazuri grave și severe de neutropenie și neutropenie febrile la pacienții tratați cu Polivy încă din timpul primului ciclu terapeutic.
Latvian: Ar Polivy ārstētiem pacientiem jau terapijas pirmajā ciklā ziņots par nopietnu un smagu neitropēniju un febrilu neitropēniju.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe informații despre reacțiile adverse.
Latvian: Sīkāku informāciju par blakusparādībām skatīt 4. punktā.
Romanian: Λτδ.
Latvian: (polatuzumab vedotin).
Romanian: Până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C sau până la 8 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C)
Latvian: Līdz 72 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā) vai līdz 8 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C)
Romanian: Pentru instrucțiuni de reconstituire și diluare a medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de NP de gradele 3-5 în grupul tratat cu Polivy plus BR, sau în cel tratat doar cu BR. 2,2% din pacienți au întrerupt tratamentul cu Polivy din cauza NP și 4,4% din pacienți au redus doza de Polivy din cauza NP.
Latvian: PN dēļ 2,2% pacientu ārstēšanu ar Polivy pilnīgi izbeidza un 4,4% samazināja Polivy devu.
Romanian: valoarea p (test Log-Rank, stratificat***) Rata de răspuns general* (evaluată de investigator) la sfârșitul tratamentului** Pacienți care au răspuns la tratament (%) (RC, RP) Diferențe ale ratei de răspuns (%) [IÎ 95%] valoarea p (test CMH chi pătrat***) Răspuns complet (%) (RC) Diferențe ale ratei de răspuns (%) [IÎ 95%] valoarea p (test CMH chi pătrat***) Răspuns parțial (%) (RP)
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju (%) Atbildes reakcijas rādītāja atšķirības (%) [95% TI] p vērtība (CMH hī kvadrāta tests***)
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) Un caz de LMP, care a fost fatală, a apărut la un pacient tratat cu Polivy plus bendamustină și obinutuzumab.
Latvian: Viens PML gadījums ar letālu iznākumu radās vienam ar Polivy, bendamustīnu un obinutuzumabu ārstētam pacientam.
Romanian: • infecții virale
Latvian: • vīrusu infekcijas;
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate din studiile clinice
Latvian: Atsevišķu zāļu nevēlamo blakusparādību apraksts
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru SLT pe durata tratamentului cu Polivy.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Polivy rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas TLS.
Romanian: Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține polatuzumab vedotin 140 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonā ir 140 mg polatuzumaba vedotīna
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite după deschiderea flaconului a fost demonstrată timp de până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C) și până la 24 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C).
Latvian: Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta līdz 72 stundām ledusskapī (2°C - 8 °C temperatūrā) un līdz 24 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C).
Romanian: Tabelul 2 Modificări ale dozei de Polivy, bendamustină și rituximab în cazul mielosupresiei Severitatea mielosupresiei în Ziua 1 a oricărui ciclu
Latvian: Polivy, bendamustīna un rituksimaba devas pielāgošana mielosupresijas gadījumā
Romanian: • reacții la administrarea perfuziei
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas;
Romanian: NP raportată în cazul tratamentului cu Polivy este predominant NP senzitivă.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Polivy novērotā PN visbiežāk ir sensora PN.
Romanian: - Dacă aveţi astm.
Latvian: - Ja Jums ir astma.
Romanian: Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi o problemă
Latvian: Sugas, kuru iegūtā rezistence var kļūt problemātiska
Romanian: - Dacă aveţi porfirie
Latvian: - Ja Jums ir porfīrija.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo.
Latvian: Nav veikti in vivo mijiedarbības pētījumi.
Romanian: Sensibilitate (S) Rezistenţă (R) a
Latvian: Jutīgs (susceptible - S) Rezistents (R)a
Romanian: Ca şi pacienţii cu funcţie renală normală.
Latvian: Tāpat kā pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Romanian: Copii şi adolescenţi ≤ 40 kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≤40 kg
Romanian: Trebuie respectate indicaţiile terapeutice.
Latvian: Jāievēro terapeitiskās vadlīnijas.
Romanian: [Nume produs] se utilizează atunci când alte antibiotice nu sunt potrivite.
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto, kad citi antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti.
Romanian: Colistimetatul de sodiu sau colistinul nu a indus activitatea niciunei enzime P 450 (CYP) testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5) în studiile efectuate in vitro în hepatocitele umane.
Latvian: Nātrija kolistimetāts vai kolistīns neizraisīja nekādu P 450 (CYP) pārbaudīto enzīmu (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 3A4/5) aktivitāti in vitro pētījumos ar cilvēka hepatocītiem.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, între 60% şi 70% din CMS este excretat nemodificat în urină în 24 de ore.
Latvian: Veselām personām 60 - 70% CMS tiek izvadīti neizmainītā veidā ar urīnu 24 stundās.
Romanian: Ar putea fi luate în considerare următoarele scheme de administrare.
Latvian: Var apsvērt sekojošu režīmu.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate lua decizia de a vă administra o doză zilnică mai mare, de până la 12 milioane de unităţi.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izlemt lietot lielāku dienas devu, pat līdz 12 miljoniem vienību.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală foarte slabă (clearance creatinină <30 ml/min), gradul de conversie ar putea fi la crescut până la 60 şi 70%.
Latvian: Pacientiem ar ļoti vāju nieru darbību (kreatinīna klīrenss <30 ml/min), pārvērstais apjoms varētu būt pat 60 - 70%.
Romanian: [Nume produs] poate creşte efectele acestor medicamente.
Latvian: [Zāļu nosaukums] var pastiprināt šo zāļu iedarbību.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt de dorit, mai ales atunci când se tratează infecţii severe.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var būt atšķirīga ģeogrāfiski un laikā un ir vēlams sniegt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă regleze doza, în funcţie de starea dumneavoastră.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pielāgot devu atkarībā no Jūsu stāvokļa.
Romanian: Dacă luaţi şi alte medicamente sub formă inhalatorie, medicul dumneavoastră vă va spune în ce ordine să le luaţi.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī citas inhalējamas zāles, Jūsu ārsts izstāstīs, kādā secībā tās lietot.
Romanian: - Dacă aveţi miastenia gravis
Latvian: - Ja Jums ir myasthenia gravis.
Romanian: Dacă nu sunteţi într-o stare prea bună, vi se va administra o dată o doză mai mare de 9 milioane de unităţi, la începutul tratamentului.
Latvian: Ja Jūsu veselības stāvoklis ir slikts, Jums vienu reizi, uzsākot ārstēšanu, tiks lietota lielāka deva nekā 9 miljoni vienību.
Romanian: Dacă sunt urmate şi alte tratamente, ordinea acestora trebuie să fie cea recomandată de către medic.
Latvian: Ja tiek veikta vēl cita ārstēšana, tai jānotiek ārsta ieteiktajā kārtībā.
Romanian: Experienţa clinică cu astfel de doze este însă extrem de limitată, iar siguranţa nu a fost stabilită.
Latvian: Tomēr šādu devu lietošanas klīniskā pieredze ir ļoti ierobežota un drošums nav pierādīts.
Romanian: [Este posibil să fie incluse informaţii legate de nebulizatorul(nebulizatoarele) adecvate şi de caracteristicile de dozare]
Latvian: [Var iekļaut informāciju par piemērotu(-iem) izsmidzinātāju(-iem) un raksturojumu]