FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger med Cosentyx (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er forkølelse (øvre luftvejsinfektioner) med inflammation af næse og svælg (nasofaryngitis) og tilstoppet eller løbende næse (rhinitis).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cosentyx (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) с възпаление на носа и гърлото (назофарингит) или запушен или течащ нос (ринит).
Danish: Nogle patienter oplever indledningsvist en delvis forbedring og kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначално частично подобрение могат да наблюдават допълнително подобрение с продължително лечение над 16 седмици.
Danish: Da Cosentyx kan øge risikoen for infektion, må det ikke gives ved en alvorlig aktiv infektion såsom tuberkulose.
Bulgarian: Тъй като е възможно да повиши риска от инфекция, Cosentyx не трябва да се прилага при пациенти със сериозни активни инфекции, например туберкулоза.
Danish: Det aktive stof i Cosentyx, secukinumab, er et monoklonalt antistof (et protein), der er opbygget, så det genkender og bindes til et signalmolekyle i immunsystemet, der hedder interleukin 17A.
Bulgarian: Активното вещество в Cosentyx, секукинумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва към молекула посредник в имунната система, наречена интерлевкин 17А.
Danish: Cosentyx fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Cosentyx anvendes mod.
Bulgarian: Cosentyx се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на състоянията, за които се използва Cosentryx.
Danish: • moderat til svær plaque-psoriasis (en sygdom, der medfører røde, skællende hudpartier), når patienten behøver systemisk behandling (af hele kroppen)
Bulgarian: умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което предизвиква червени петна с люспи по кожата), когато пациентът има нужда от системно лечение (за цялото тяло);
Danish: Når secukinumab bindes til interleukin 17A og blokerer dets virkning, dæmper det immunsystemets aktivitet og symptomerne på sygdommen.
Bulgarian: Като се свързва и блокира действието на интерлевкин 17A, секукинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Danish: Andre oplysninger om Cosentyx
Bulgarian: Допълнителна информация за Cosentyx:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cosentyx, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cosentyx, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cosentyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cosentyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Derudover opnåede 65 % af de patienter, der fik Cosentyx, klar eller næsten klar hud sammenlignet med 27 % af de patienter, der fik etanercept, og 2 % af dem, der fik placebo.
Bulgarian: В допълнение 65% от пациентите, на които е даван Cosentyx, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с 27% от пациентите, на които е даван етанерсепт, и с 2% от тези, на които е давано плацебо.
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i rygleddene), når konventionelle behandlinger ikke virker godt nok.
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болка в ставите на гръбнака), когато конвенционалните форми на лечение не действат достатъчно добре.
Danish: • psoriasis-artritis (betændelse i leddene, der er relateret til psoriasis), når sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) ikke virker godt nok
Bulgarian: псориатичен артрит (възпаление на ставите, което е свързано с псориазис), когато болестопроменящите антиревматични лекарства (DMARD) не действат достатъчно добре;
Danish: Hvad er Cosentyx, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва?
Danish: Det er påvist, at lægemidlet har væsentlig klinisk fordel for patienter med psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis.
Bulgarian: Демонстрирано е, че лекарството е от значителна клинична полза при пациенти с псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Danish: Lægemidlet fås som pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, og som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller penne, der er klar til brug.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор или под формата на инжекционен разтвор, готов за употреба, в предварително напълнена спринцовка или писалка инжектор.
Danish: Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество секукинумаб (secukinumab).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cosentyx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cosentyx?
Danish: Dette molekyle medvirker ved inflammation og andre immunprocesser, der er årsag til psoriasis, og som er involveret i psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis.
Bulgarian: Тази молекула участва във възпалението и други процеси в имунната система, които предизвикват псориазис и участват в псориатичния артрит и анкилозиращия спондилит.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Cosentyx fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Cosentyx вижте листовката.
Danish: Undersøgelserne viste, at Cosentyx er effektivt til at behandle psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis, og at patienterne oplevede større forbedringer med Cosentyx end med placebo (uvirksomt stof) eller et sammenligningspræparat, etanercept.
Bulgarian: Изпитванията демонстрират, че Cosentyx е ефективен за лечение на псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, като пациентите демонстрират по-значително подобрение, отколкото плацебо (сляпо лечение) или контролното лекарство етанерсепт.
Danish: Cosentyx injiceres under huden én gang om ugen i fire uger og derefter én gang om måneden (vedligeholdelsesbehandling).
Bulgarian: Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция, по четири инжекции всяка седмица, последвани от поддържаща терапия с ежемесечни инжекции.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cosentyx bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cosentyx.
Danish: Hvordan virker Cosentyx?
Bulgarian: Как действа Cosentyx?
Danish: I 4 psoriasis-studier med i alt 2 403 patienter opnåede 79 % af dem, der fik Cosentyx, en reduktion på 75 % i deres PASI-score (en skala til måling af sygdommens sværhedsgrad og det berørte hudområde) efter 12 ugers behandling.
Bulgarian: В 4 проучвания при псориазис при 2403 пациенти, 79% от приемащите Cosentyx постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици на лечение.
Danish: Hvordan anvendes Cosentyx?
Bulgarian: Как се използва Cosentyx?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cosentyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cosentyx пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvorfor blev Cosentyx godkendt?
Bulgarian: Защо Cosentyx е разрешен за употреба?
Danish: Endelig viste en undersøgelse af 219 patienter med ankyloserende spondylitis, at 61 % af dem, der fik den godkendte dosis af Cosentyx, opnåede en reduktion på 20 % i ASAS-score (rygsmerter, morgenstivhed og andre symptomer) efter 16 ugers behandling mod 28 % af dem, der fik placebo.
Bulgarian: И накрая, в изпитване при 219 пациенти с анкилозиращ спондилит 61% от пациентите, на които е дадена одобрената доза на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите по ASAS скалите (болка в гърба, сутрешна скованост и други симптоми) след 16 седмици в сравнение с 28% от пациентите на плацебо.
Danish: I et studie med 397 patienter med psoriasis-artritis opnåede 51-54 % af de patienter, der fik godkendte doser af Cosentyx en 20 %-reduktion i ACR-score (smertefulde, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling.
Bulgarian: При изпитване сред 397 пациенти с псориатичен артрит, между 51% и 54% от пациентите, приемащи одобрените дози на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите си по ACR скалата (болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици.
Danish: Til sammenligning opnåede 44 % af de patienter, der blev behandlet med et sammenligningspræparat (etanercept), og 4 % af dem, der fik placebo, det samme resultat.
Bulgarian: Това се сравнява с 44% от приемащите контролното лекарство етанерсепт и 4% от приeмащите плацебо.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cosentyx den 15. januar 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cosentyx, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cosentyx?
Bulgarian: Какви ползи от Cosentyx са установени в проучванията?
Danish: Hos de patienter, der fik placebo, var den tilsvarende andel
Bulgarian: За сравнение, това е постигнато при 15% от пациентите на плацебо.
Danish: EU/1/15/1048/001
Bulgarian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Danish: 63 (3 x 21) tabletter
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) таблетки
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Bulgarian: Филмирана таблетка
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Bulgarian: (Свободно избрано)
Danish: Pakningsstørrelse
Bulgarian: Име
Danish: 20. november 2015
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af hyppighed:
Bulgarian: За класификацията по честота е използвана следната конвенция:
Danish: Træthed blev observeret med samme frekvenser i de 2 arme.
Bulgarian: Умора е наблюдавана с еднаква честота в двете рамена.
Danish: Effektresultaterne opsummeres i tabel 5.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността са обобщени в Таблица 5.
Danish: Tal med lægen, hvis du er usikker.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Danish: De kan tages sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Danish: Omfanget af interaktionen kan potentielt være lavere hos patienter.
Bulgarian: Степента на взаимодействието потенциално може да е по-ниска при пациенти.
Danish: Grad (CTC-AE)*
Bulgarian: Степен (CTC-AE)*
Danish: Patienterne skal overvåges tæt.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват.
Danish: I gennemsnit kunne 94% af dosis genfindes inden for 17 dage.
Bulgarian: Средно 94% от дозата се възстановява до 17 дни.
Danish: Gennemsigtige PVC/PVDC-blistere indeholdende 21 tabletter.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVDC блистери, съдържащи 21 таблетки.
Danish: Fortsæt med nuværende dosis
Bulgarian: Да се продължи с настоящата доза
Danish: (20,3; IE)
Bulgarian: (20,3, NE)
Danish: Hver pakning indeholder 63 tabletter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 63 таблетки.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Danish: Når dosis én gang er reduceret, bør den ikke senere øges igen.
Bulgarian: След като дозата веднъж е намалена, тя не трябва да се повишава по-късно.
Danish: Alle grader Grad 3-4 Alle grader Grad 3-4
Bulgarian: Степени 3-4 Всички степени
Danish: Studie NO25395 (BRIM7)
Bulgarian: Проучване NO25395 (BRIM7)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1048/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1048/001
Danish: · Tag tabletterne hver dag i 21 dage (kaldes en behandlingsperiode).
Bulgarian: Вземайте таблетките всеки ден в продължение на 21 дни (наречени „период на лечение").
Danish: Hvis der undlades doser på grund af toksicitet, bør disse doser ikke erstattes.
Bulgarian: Ако някои дози се пропуснат поради токсичност, тези дози не трябва да се заместват.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får diarré.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите диария.
Danish: N/A= Ikke relevant
Bulgarian: N/A = неприложимо
Danish: Cotellic tages i en 28 dages cyklus.
Bulgarian: Cotellic се приема на 28-дневни цикли.
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Danish: · Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Danish: Malta (see United Kingdom)
Bulgarian: (see United Kingdom)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Cotellic til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Cotellic при бременни жени.
Danish: Kræver ikke recept.
Bulgarian: Налично е без рецепта.
Danish: Ændringer i indberettede laboratoriedata
Bulgarian: Промени в докладваните лабораторни данни
Danish: Studie GO28141 (coBRIM)
Bulgarian: Проучване GO28141 (coBRIM)
Danish: Spørg lægen, hvilken prævention der er bedst for dig.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрата за Вас контрацепция.
Danish: Der forekom dødsfald hos unge dyr i doser (3 mg/kg), som ikke medførte dødsfald hos voksne dyr.
Bulgarian: Смъртност при ювенилни плъхове е наблюдавана при доза (3 mg/kg), която не води до смъртност при възрастните животни.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning er forbundet med en risiko for den nyfødte/barnet.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at monitorere dette.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи това.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Danish: Behandlingen med Cotellic bør fortsætte, indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen, eller der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 1 nedenfor).
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да продължи докато пациентът не получава вече полза или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 1 по-долу).
Danish: Afbryd behandlingen i 4 uger
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 4 седмици
Danish: Den mediane responsvarighed var 6,8 måneder.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 6,8 месеца.
Danish: Talcum (E553b)
Bulgarian: Талк (E 553b)
Danish: Cotellic må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter omhyggelig vurdering af moderens behov i forhold til risikoen for fostret.
Bulgarian: Cotellic не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е категорично необходимо и след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода.
Danish: Ingen dosisreduktion.
Bulgarian: Без понижаване на дозата.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Danish: Afbryd behandlingen i 2 uger
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 2 седмици
Danish: Der er ikke observeret oxidative metabolitter på mere end 10% af den totale cirkulerende radioaktivitet eller humanspecifikke metabolitter i plasma.
Bulgarian: В плазмата не са наблюдавани оксидативни метаболити над 10% от общото количество на радиоактивно вещество в кръвообращението или метаболити, специфични за човека.
Danish: Cobimetinibs farmakokinetik blev evalueret hos 6 forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A), 6 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B), 6 forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) og 10 raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб е оценена при 6 лица с лека степен на чернодробно увреждане (Child Pugh A), 6 лица с умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh B), 6 лица с тежка степен на чернодробно увреждане (Child Pugh C) и 10 здрави лица.
Danish: Vurderet og bekræftet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Bulgarian: NE = не може да се оцени a Оценена и потвърдена от изследователя (INV) с помощта на RECIST v1.1
Danish: Da mad ikke ændrer cobimetinibs farmakokinetik, kan det administreres sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Тъй като храната не променя фармакокинетиката на кобиметиниб, той може да се прилага със или без храна.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af grad 1 eller 2 og ikke alvorlige.
Bulgarian: Повечето от събитията са степен 1 или 2 и несериозни.
Danish: ^ Data cut-off dato 19. september 2014
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни 19 септември 2014 г.
Danish: De gennemsnitlige Cmax og AUC0-24 ved steady state er henholdsvis 273 ng/ml og 4.340 ng∙t/ml.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24 в стационарно състояние са съответно 273 ng/ml и 4340 ng.h/ml.
Danish: Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 12 timer inden næste planlagte dosis for at opretholde et doseringsregime på én gang dagligt.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя може да се приеме до 12 часа преди следващата доза, за да се поддържа схемата на лечение веднъж дневно.
Danish: Cotellic bruges til at behandle voksne patienter med en bestemt form for hudkræft, melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved en operation.
Bulgarian: Cotellic се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил до други части на тялото или не може да се отстрани чрез операция.
Danish: Før du begynder behandling, vil lægen undersøge, om du har denne mutation.
Bulgarian: Преди започване на лечение, Вашият лекар ще проведе изследване за тази мутация.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus 2 eller højere blev ekskluderet fra studiet.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус 2 или по-висок са били изключени от проучването.
Danish: · Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: Cobimetinib er 94,8% bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Bulgarian: Кобиметиниб се свързва в 94,8% с човешките плазмени протеини in vitro.
Danish: Alle patienter, som genstarter Cotellic-behandling med dosisreduktion, skal have foretaget LVEFmåling efter ca. 2 uger, 4 uger, 10 uger og 16 uger og herefter som klinisk indiceret.
Bulgarian: Всички пациенти, подновяващи лечението с понижаване на дозата Cotellic, трябва да имат измервания на ЛКФИ, направени след приблизително 2 седмици, 4 седмици, 10 седмици и 16 седмици, а след това както е клинично показано.
Danish: Hos kræftpatienter var det tilsyneladende fordelingsvolumen 806 l, baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 806 l при пациенти с рак въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Danish: De patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer (n꞊63), opnåede en objektiv responsrate på 87%, inklusive komplet respons hos 16% af patienterne.
Bulgarian: Нелекуваните преди с BRAFi пациенти (n꞊63) са постигнали 87% честота на обективен отговор, включително пълен отговор при 16% от болните.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Danish: Meget sjælden < 1/10.000
Bulgarian: Много редки < 1/10 000
Danish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: Roche Products Ltd.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan påvirke denne evne.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини, ако имат зрителни нарушения или каквито и да е други нежелани реакции, които могат да окажат ефект върху способностите им.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af Cotellic bør patienten ikke tage en yderligere dosis samme dag, men fortsætte behandlingen næste dag som foreskrevet.
Bulgarian: В случай на повръщане след приложение на Cotellic, пациентът не трябва да приема допълнителна доза в същия ден и лечението трябва да се продължи на следващия ден според предписанието.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Danish: Den absorberede fraktion var ~88%, hvilket tyder på høj absorption og første-passage-metabolisme.
Bulgarian: Резорбираната фракция е ~88%, което показва висока абсорбция и метаболизъм при първо преминаване.
Danish: Det kan derfor tage op til 2 uger efter seponering, før cobimetinib er fuldstændigt fjernet fra den systemiske cirkulation.
Bulgarian: Поради това, може да са необходими до 2 седмици след прекратяване на лечението за пълното отстраняване на кобиметиниб от системното кръвообращение.
Danish: Behandlingen skal tages i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages pause
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7дневна пауза
Danish: Blandt de 63 patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, havde 20 patienter tidligere fået systemisk behandling for fremskredent melanom, størstedelen (80%) immunterapi.
Bulgarian: Сред 63-мата болни, нелекувани преди с BRAFi, 20 пациенти са получавали преди това системна терапия за напреднал меланом, като повечето (80%) са били на имунотерапия.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af cobimetinib er 45,9% (90% konfidensinterval: 39,7%; 53,1%) hos raske frivillige.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на кобиметиниб е 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) при здрави лица.
Danish: Der var ingen klar tendens med hensyn til tid til debut af bivirkninger grad ≥ 3.
Bulgarian: Няма явни тенденции във времето на поява на събитията степен ≥ 3.
Danish: Patienter med baseline-LVEF under den nedre grænseværdi eller under 50% af forventet er ikke undersøgt.
Bulgarian: Пациенти с изходна ЛКФИ под вътрешно приетата долна граница на нормата (ДГН) или под 50 % не са проучвани.
Danish: Uomdannet lægemiddel i fæces og urin udgjorde henholdsvis 6,6% og 1,6% af den administrerede dosis, hvilket tyder på, at cobimetinib primært metaboliseres med minimal renal elimination.
Bulgarian: Непромененото лекарствено вещество във фекалиите и урината представлява съответно 6,6% и 1,6% от приложената доза, което показва, че кобиметиниб основно се метаболизира в черния дроб с минимално бъбречно елиминиране.
Danish: Alle efterfølgende Cotellic-behandlingscykler skal starte efter den 7 dages behandlingspause.
Bulgarian: Всеки последващ цикъл на лечение с Cotellic трябва да започва след изтичане на 7-дневната пауза в лечението.
Danish: · Cotellic kan tages sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Cotellic може да се приема със или без храна.
Danish: Oxidering via CYP3A og glukuronidering via UGT2B7 synes at være de primære metaboliseringsveje for cobimetinib.
Bulgarian: Оксидиране чрез CYP3A и глюкурониране чрез UGT2B7 изглежда са основните пътища на метаболизъм на кобиметиниб.
Danish: Tabletterne synkes hele med vand.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода.
Danish: Median opfølgning var 14,2 måneder.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 14,2 месеца.