FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A LIFMIOR-t a betegek 25 mg-os adagban kapták (a rheumatoid arthritises betegek körében végzett dóziskereső vizsgálatok eredményei alapján), vagy placebót kaptak hetente kétszer, bőr alá, 6 hónapon át.
Bulgarian: Прилагани са подкожно дози от 25 mg от LIFMIOR (въз основа на проучванията за установяване на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо два пъти седмично за 6 месеца.
Hungarian: A megközelítően 6 évig tartó vizsgálatok során a 4114 LIFMIOR-ral kezelt, köztük 2 évig aktív kontrollos vizsgálatban 231 LIFMIOR-metotrexát kombinációval kezelt rheumatoid arthritises beteg között 129 esetben észlelték különféle típusú, új malignus betegség kifejlődését.
Bulgarian: Наблюдавани са сто двадесет и девет (129) случаи на различни видове нови злокачествени заболявания при 4 114 пациенти с ревматоиден артрит, лекувани при клиничните проучвания с LIFMIOR за максимум приблизително 6 години, включително 231 пациенти, лекувани с LIFMIOR в комбинация с метотрексат при 2-годишното активно-контролирано проучване.
Hungarian: Legnagyobb koncentrációját a vérben az egyszeri beadást követő 48 óra múlva éri el.
Bulgarian: Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след единична доза.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a LIFMIOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва
Hungarian: Minden csomag 4 db, 8 db vagy 24 db egyadagos porinjekciós üveget; 4 db, 8 db vagy 24 db vízzel előretöltött fecskendőt; 4 db, 8 db vagy 24 db tűt; 4 db, 8 db vagy 24 db injekciós üveg feltétet és 8 db, 16 db vagy 48 db, a beadás helyét fertőtlenítő alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 еднодозови флакона, 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптера за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени със спирт.
Hungarian: Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik).
Bulgarian: Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести").
Hungarian: A tű felhelyezése a fecskendőre g.
Bulgarian: Поставяне на иглата върху спринцовката ж.
Hungarian: • Amennyiben a gyermek pikkelysömörben szenved, meg kell próbálnia elkerülni, hogy közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló bőrfelületbe („pikkelysömörös bőrelváltozások") adja az injekciót.
Bulgarian: Ако детето има псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („кожни псориатични лезии").
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatsorozatok szerint a LIFMIOR nem genotoxikus.
Bulgarian: Счита се, че LIFMIOR не е генотоксичен според набор от in vitro и in vivo проучвания.
Hungarian: A vizsgált betegek alacsony száma miatt a LIFMIOR hatékonyságát illetően spondylitis ankylopoetica-szerű psoriaticus arthropathiák és arthritis psoriatica mutiláló formájában nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték.
Bulgarian: Липсват достатъчно доказателства за ефикасността на LIFMIOR при пациенти с подобни на анкилозиращ спондилит и на псориатични артропатии от инвалидизиращ артрит поради малкия брой изследвани пациенти.
Hungarian: Szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin hidroklorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrátés injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Захароза, натриев хлорид, L-аргинин хидрохлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции
Hungarian: • Hagyja még a feltétet a műanyag csomagolásban, és úgy helyezze a LIFMIOR injekciós üveg tetejére, hogy az injekciós üveg feltét a dugó tetején található domború kör közepére kerüljön (lásd 2. kép).
Bulgarian: Поставете адаптера на флакона върху флакона с LIFMIOR, без да го изваждате от пластмасовия пакет, така че шипът на адаптера на флакона да съвпадне с центъра на повдигнатото кръгче върху запушалката на флакона (вижте диаграма 2).
Hungarian: • Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2 éves kortól.
Bulgarian: Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече
Hungarian: A LIFMIOR-t injekcióhoz való vízzel előretöltött fecskendővel forgalmazzák.
Bulgarian: LIFMIOR се предлага с предварително напълнени спринцовки, съдържащи вода за инжекции.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bulgarian: Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря.
Hungarian: Az egyszeri 50 mg/ml-es LIFMIOR injekció és két szimultán adott 25 mg/ml-es injekció bioekvivalensnek tekinthető volt.
Bulgarian: Еднократна инжекция от 50 mg/ml LIFMIOR се оказва биоеквивалентна на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
Hungarian: Heti kétszeri 50 mg-os adagolási rend is választható, legfeljebb 12 héten keresztül, melyet heti kétszeri 25 mg-os vagy heti egyszeri 50 mg-os adagolás követ.
Bulgarian: В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Hungarian: Csak olyan szakorvos javasolhatja a LIFMIOR-t, illetve gondozhatja a LIFMIOR terápiában részesülő beteget, aki a rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopathiás arthritis, az arthritis psoriatica, a spondylitis ankylopoetica, a radiológiai elváltozásokkal nem járó axiális spondyloarthritis, a plakkos psoriasis, illetve a gyermekkori plakkos psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkezik.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, плакатен псориазис или плакатен псориазис в детска възраст.
Hungarian: 24 db előretöltött fecskendő 24 db alkoholos törlőkendő
Bulgarian: 24 предварително напълнени спринцовки 24 тампона, напоени със спирт
Hungarian: A központi idegrendszer demyelinisatiós eseményei, amelyek sclerosis multiplexre vagy helyi demyelinisatióra (pl. látóideg-gyulladás és myelitis transversalis) utalnak (lásd 4.4 pont), perifériás demyelinisatiós események, beleértve a Guillain-Barré szindrómát, a krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiát és a multifocalis motoros neuropathiát (lásd 4.4 pont), görcsök
Bulgarian: Демиелинизи ращи процеси на ЦНС, предполагащ и множествена склероза или локализирани демиелинизи ращи състояния като неврит на зрителния нерв и трансверзален миелит (вж. точка 4.4), случаи на периферна демиелинизац ия, включително синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизи раща полиневропат ия, демиелинизи раща полиневропат ия и мултифокалн а моторна невропатия (вж. точка 4.4), гърч
Hungarian: A cynomolgus majmoknak 4 vagy 26 egymást követő héten át folyamatosan heti két alkalommal bőr alá adott 15 mg/kg dózisú - ami az AUC-alapú szérumkoncentráció tekintetében 27-szerese volt annak, ami emberben az ajánlott 25 mg-os dózis után mérhető - LIFMIOR-kezelés során nem mutatkozott dóziskorlátozó vagy célszervi toxicitás.
Bulgarian: LIFMIOR не показва лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган при маймуни Cynomolgus след подкожно приложение два пъти седмично за 4 или 26 последователни седмици в доза (15 mg/kg), която води до серумни концентрации на лекарството, изчислени въз основа на AUC, които са 27 пъти по-високи от тези, получени при хора при препоръчителната доза от 25 mg.
Hungarian: • Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето има анамнеза за повтарящи се инфекции или страда от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.
Hungarian: A Lifmior-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lifmior може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Felnőttek esetében a szokásos ajánlott adag 25 mg hetente kétszer vagy 50 mg hetente egyszer.
Bulgarian: При възрастни обичайната препоръчвана доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Hungarian: A Lifmior megegyezik az Enbrel készítménnyel, amely 2000. február 3. óta rendelkezik engedéllyel az EU-ban.
Bulgarian: Lifmior е идентичен на Enbrel, който е разрешен в ЕС от 3 февруари 2000 г.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lifmior biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lifmior?
Hungarian: Ez a dokumentum a Lifmior-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Lifmior.
Hungarian: Ez az arány a placebót kapó betegek körében körülbelül egynegyed volt.
Bulgarian: Това е съпоставимо с резултатите за около една четвърт от пациентите на плацебо.
Hungarian: Reumás ízületi gyulladással kapcsolatban öt vizsgálatot végeztek, körülbelül 2200 beteg részvételével.
Bulgarian: За ревматоиден артрит са проведени пет проучвания, обхващащи около 2 200 пациенти.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lifmior alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lifmior.
Hungarian: Az injekciót a beteg vagy az ápoló is beadhatja, ha előtte megfelelő képzésben részesült.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът могат да направят инжекцията, ако са подходящо обучени.
Hungarian: A Lifmior hatóanyaga, az etanercept, egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja a tumor nekrózis faktor (TNF) nevű anyag hatását.
Bulgarian: Активното вещество в Lifmior, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено фактор на туморна некроза (ТNF).
Hungarian: A Lifmior leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, véraláfutást, pirosságot, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, a tüdőfertőzést, a húgyhólyagfertőzést és a bőrfertőzést).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции от Lifmior (при повече от 1 от 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (включително настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
Hungarian: A Lifmior egy gyulladáscsökkentő gyógyszer az alábbi betegségek kezelésére:
Bulgarian: Lifmior e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Lifmior alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Следователно CHMP реши, че ползите от Lifmior са по-големи от рисковете, и препоръча Lifmior да бъде разрешен за употреба.
Hungarian: A Lifmior-t leginkább akkor alkalmazzák, amikor az említett állapotok súlyosak vagy középsúlyosak, vagy más kezelések nem voltak elég hatásosak.
Bulgarian: Lifmior се използва най-често, когато тези заболявания са тежки или умерено тежки, или когато други лечения не са дали достатъчно добри резултати.
Hungarian: A Lifmior-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a terméket várhatóan felíró orvosoknak, hogy betaníthassák a betegeket az előretöltött injekciós toll helyes használatára, és a betegek számára egy különleges figyelmeztető kártyát biztosít, hogy felismerhessék a súlyos mellékhatásokat, és tudják, mikor kell sürgősen az orvosukhoz fordulniuk.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lifmior, ще предостави образователни материали за лекарите, за които се предполага, че ще предписват лекарствения продукт, с чиято помощ да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка, както и специална сигнална карта, за да могат да разпознават по-тежките нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна лекарска помощ.
Hungarian: A Lifmior-ral kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Lifmior
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Lifmior önmagában vagy metotrexáttal kombinálva hatásosabbnak bizonyult, mint az önmagában alkalmazott metotrexát.
Bulgarian: Пето проучване показва, че Lifmior, приеман самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е поефективен от метотрексат, прилаган самостоятелно.
Hungarian: A korábban ízületi gyulladás elleni gyógyszerekkel kezelt betegek körében végzett ilyen vizsgálatok közül három igazolta, hogy három hónap után a Lifmior-ral kezelt betegek mintegy kétharmadának tünetei enyhültek legalább 20%-kal egy standard értékelő pontszám (ACR 20) alapján.
Bulgarian: Три от тези проучвания при пациенти, приемали лекарствени продукти срещу артрит в миналото, показват че при около две трети от пациентите, лекувани с Lifmior, след три месеца симптомите намаляват с 20% или повече по стандартния показател за оценка (АСR 20).
Hungarian: Több mint 2300, más gyulladásos betegségben (juvenilis idiopátiás artritisz, pikkelysömörös ízületi gyulladás, spondilitisz ankilopoetika, plakkos pikkelysömör és axiális spondiloartritisz) szenvedő beteg részvételével további vizsgálatokat végeztek.
Bulgarian: Извършени са допълнителни проучвания при над 2 300 пациенти с други възпалителни заболявания (ювенилен идеопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис на плаки и аксиален спондилоартрит).
Hungarian: A metotrexáttal korábban nem kezelt, reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegek körében végzett, negyedik vizsgálatban a Lifmior heti kétszeri 25 mg-os adagjával kezelteknél kevesebb ízületkárosodás mutatkozott 12-24 hónap elteltével, mint az egyedül metotrexátot kapó betegeknél.
Bulgarian: В четвърто проучване при пациенти с ревматоиден артрит, които не са били лекувани по-рано с метотрексат, лекуваните с 25 mg Lifmior два пъти седмично са имали по-малко увреждане на ставите в сравнение с пациентите, които са приемали само метотрексат след 12 и 24 месеца.
Hungarian: A Lifmior-t bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Bulgarian: Lifmior се прилага под формата на подкожна инжекция.
Hungarian: Számos vizsgálat igazolta, hogy a Lifmior hatékonyabban enyhíti a gyulladásos állapotok tüneteit, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) vagy egy összehasonlító készítmény.
Bulgarian: Няколко проучвания показват, че Lifmior е по-ефективен за намаляване на симптомите на възпалителни състояния от плацебо (сляпо лечение) или от контролно лекарство.
Hungarian: A Lifmior nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél vérmérgezés (szepszis, azaz a vérben baktériumok és toxinok keringenek, majd a szerveket is károsítják) vagy ennek kockázata áll fenn, illetve akiknél fertőzés zajlik.
Bulgarian: Lifmior е противопоказен при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с инфекции.
Hungarian: Amennyiben a Lifmior-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lifmior прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Lifmior biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lifmior, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Amennyiben a Lifmior alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lifmior пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Ez az anyag a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Lifmior-t alkalmazzák.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Lifmior.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lifmior alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Lifmior са установени в проучванията?
Hungarian: Súlyos fertőzés kialakulása esetén a Lifmior kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Lifmior.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lifmior alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lifmior?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lifmior-t?
Bulgarian: Как се използва Lifmior?
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (plakkos pszoriázis; a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség) felnőtteknél és gyermekeknél
Bulgarian: псориазис на плаки (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при възрастни и деца
Hungarian: A Lifmior hatásosan csökkenti számos gyulladásos betegség tüneteit, és mellékhatásait kezelhetőnek ítélik.
Bulgarian: Lifmior е ефективен при намаляване на симптомите при няколко възпалителни състояния и неговите нежелани реакции се считат за управляеми.
Hungarian: A kezelést a Lifmior kezelési javallatai közé tartozó betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos indíthatja és felügyelheti.
Bulgarian: Лечението се започва и следи от лекари специалисти с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се използва Lifmior.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lifmior forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Lifmior е разрешен за употреба?
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az etanercept.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция етанерцепт (etanercept).
Hungarian: • pikkelysömörös ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) felnőtteknél
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни
Hungarian: Ezek a vizsgálatok is azt igazolták, hogy a Lifmior háromnégy hónap után, különböző standard értékelő pontszámok - pl.
Bulgarian: Тези проучвания показват също така, че Lifmior води до по-значително облекчаване на симптомите спрямо плацебо след три до четири месеца при използване на различни стандартни показатели, като ACR, ASAS и PASI.
Hungarian: • a gyermek- és serdülőkori ízületi gyulladás bizonyos formái (juvenilis idiopátiás artritisz)
Bulgarian: някои форми на ювенилен идеопатичен артрит (възпаление на ставите при деца и юноши)
Hungarian: A Lifmior alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lifmior, вижте листовката.
Hungarian: • reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) felnőtteknél, önmagában vagy metotrexáttal együtt adva
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) - самостоятелно или с метотрексат при възрастни
Hungarian: • egy gerincízületi gyulladást okozó betegség (spondilitisz ankilopoetika) felnőtteknél
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление в гръбначните прешлени) при възрастни
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lifmior?
Bulgarian: Как действа Lifmior?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Lifmior és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Lifmior и за какво се използва?
Hungarian: • a gerinc krónikus gyulladásos betegsége (axiális spondiloartritisz) felnőtteknél, amikor röntgenvizsgálattal nem mutatható ki elváltozás.
Bulgarian: когато няма аномалии в рентгеновите снимки.
Hungarian: 24 uniós tagállamban engedélyezett.
Bulgarian: Той е лицензиран в 24 държави членки на ЕС.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy ez a helyzet változna.
Bulgarian: Няма доказателства, че тази ситуация еволюира.
Hungarian: Naponta frissen kell készíteni az oldatot.
Bulgarian: Пресен разтвор трябва да се приготвя всеки ден.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedélyt 1972-ben adták ki.
Bulgarian: Първият лиценз за употреба е издаден през 1972 г.
Hungarian: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Bulgarian: Унгария Zoetis Hungary Kft.
Hungarian: H-1123 Budapest
Bulgarian: H-1123 Budapest Унгария
Hungarian: A meglévő terméktájékoztató eltéréseinek főbb területei az alábbiakkal kapcsolatosak:
Bulgarian: Основните области на несъответствие в съществуващата информация за продукта са свързани с:
Hungarian: A kezelést az első klinikai tünetek megjelenésekor meg kell kezdeni.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с появата на първите клинични признаци.
Hungarian: FI 00330 Helsinki Finnország
Bulgarian: FI 00330 Helsinki Финландия
Hungarian: EC4A 3AE London Egyesült Királyság
Bulgarian: EC4A 3AE London Великобритания
Hungarian: A kiürülés vizsgálatát csak a második fázis után végezték el.
Bulgarian: Проследяване за изчерпване на остатъчните количества е проведено само след втората фаза.
Hungarian: • A javallatok korlátozása azokra, amelyek a hatékonysági adatok által megfelelően alátámasztottak;
Bulgarian: Ограничаване на показанията до тези, които са задоволително обосновани от данните относно ефикасността;
Hungarian: Az eliminációs felezési idő középértéke sertésnél valamennyi beadási mód esetében 2,82 óra.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминиране на при всички начини на прилагане е 2,82 часа при прасета.
Hungarian: A B. hyodysenteriae vonatkozásában, beleértve a már említett pontokat, számos problémát azonosítottak:
Bulgarian: Относно B. hyodysenteriae, в допълнение към вече споменатите положения са определени няколко проблема: