FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel indeholder 52,6 mg natrium pr. 10 mL hætteglas, svarende til 2,6% af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 52,6 mg sodu na 10 mL fiolki co odpowiada 2,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger af enhver art er set hos 77 % af patienterne behandlet med rituximab (herunder cytokinfrigivelsessyndrom ledsaget af hypotension og bronkospasme er set hos 10 % af patienterne) se pkt.
Polish: Różnego rodzaju działania niepożądane związane z infuzją zaobserwowano u 77 % pacjentów leczonych rytuksymabem (w tym zespół uwalniania cytokin z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym i skurczem oskrzeli u 10 % pacjentów), patrz punkt 4.8.
Danish: De farmakokinetiske parametre var sammenlignelige for de to behandlingsserier.
Polish: Parametry farmakokinetyczne dla rytuksymabu były porównywalne w czasie dwóch cykli.
Danish: Konsekvenserne af B-celle-depletion over lang tid hos pædiatriske patienter kendes ikke.
Polish: Następstwa długotrwającej deplecji limfocytów B u dzieci są nieznane.
Danish: Vedligeholdelses- og recidivinfusioner blev ikke administreret senere end 16 uger efter den tidligere infusion.
Polish: Wlewy w leczeniu podtrzymującym i w leczeniu nawrotu były podawane nie wcześniej niż po upływie 16 tygodni od wcześniejszego wlewu.
Danish: Af de patienter, der i starten udelukkende fik methotrexat, fik 81 % rituximab enten som rescue-behandling i ugerne 16-24 eller i forlængelsen af studiet inden uge 56.
Polish: 81 % chorych przydzielonych na początku badania do grupy przyjmującej tylko metotreksat, otrzymało pomocniczo również rytuksymab w okresie między 16-24 tygodniem lub w fazie otwartej badania przed 56. tygodniem.
Danish: De mest almindelige rapporterede hændelser betragtet som bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner og infektioner.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami uznanymi za działania niepożądane (ADR) były reakcje związane z wlewem i zakażenia.
Danish: Sikkerhed og effekt af Blitzima er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Blitzima w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B.
Danish: En vedligeholdelsesdosis på 500 mg intravenøst blev administreret ved måned 12 og 18.
Polish: Dożylne dawki podtrzymujące w wysokości 500 mg były podawane w miesiącach 12. i 18.
Danish: Hverken alder, køn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær af udbredt sygdom, normal eller høj LD, eller tilstedeværelse af ekstranodal sygdom havde statistisk signifikant effekt (Fisher's exact test) på responset på rituximab.
Polish: Cechy takie jak wiek, płeć, stopień złośliwości chłoniaka, rozpoznanie wstępne, obecność lub brak dużej masy guza, prawidłowa lub podwyższona aktywność LDH, obecność ognisk pozawęzłowych nie miały znamiennego statystycznie wpływu (nieparametryczny test Fishera) na odpowiedź na leczenie rytuksymabem.
Danish: Hvis en patient får en overdosis, skal infusionen straks afbrydes, og patienten monitoreres tæt.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast przerwać podawanie wlewu i prowadzić ścisłą obserwację pacjenta.
Danish: Hjælpestoffer: Dette lægemiddel indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas.
Polish: Substancje pomocnicze: Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mmol (lub 52,6 mg) sodu w fiolce 10 ml.
Danish: Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Danish: Forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner faldt i efterfølgende behandlingsserier (se pkt.
Polish: Częstość reakcji związanych z wlewem zmniejszała się w kolejnych cyklach leczenia (patrz punkt 4.8).
Danish: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Polish: CHVP-IFN, 183 R-CHVP- INF,
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Blitzima som vedligeholdelsesbehandling.
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Blitzima w leczeniu podtrzymującym.
Danish: Forekomst af ADA kan være forbundet med forværring af infusions-eller allergiske reaktioner efter den anden infusion ved efterfølgende behandlingsserier.
Polish: Obecność ADA może prowadzić do nasilenia reakcji związanych z wlewem lub alergicznych podczas drugiego lub kolejnego wlewu.
Danish: Kliniske erfaringer ved reumatoid artrit
Polish: Doświadczenie kliniczne u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af rituximab og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 18).
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienne wyniki leczenia rytuksymabem i małymi dawkami prednizonu w porównaniu z prednizonem podawanym w standardowych dawkach w odniesieniu do uzyskania całkowitej remisji bez leczenia trwającej  2 miesiące po 24 miesiącach u pacjentów z PV (patrz Tabela 18).
Danish: Rituximab+MTX (2 x 1.000 mg)
Polish: Rytuksymab+MTX (2 x 1000 mg)
Danish: I begge arme fik patienterne intravenøs pulsbehandling med 1000 mg methylprednisolon (eller andet glukokortikoid i ækvivalent dosis) pr. dag i 1-3 dage efterfulgt af oral prednison (1 mg/kg/dag, dog højst 80 mg/dag).
Polish: Pacjenci w obu grupach otrzymywali 1000 mg podawanego dożylnie pulsacyjnie metyloprednizolonu (lub innego glikokortykosteroidu w równoważnej dawce) na dobę przez 1-3 dni, a następnie podawany doustnie prednizon (1 mg/kg/dobę, dawka nieprzekraczająca 80 mg/dobę).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse af 298 patienter med NHL, som fik enkelte eller flere infusioner af rituximab alene eller i kombination med CHOP-kemoterapi (anvendte rituximab-doser varierede fra 100 til 500 mg/m2), vurderedes den non-specifikke clearance (CL1), den specifikke clearance (CL2), hvor B-celler eller tumor sandsynligvis bidrager, og det centrale kompartments distributionsvolumen til (V1) til at være henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l. Den estimerede mediane terminale eliminationshalveringstid af rituximab var 22 dage (spændvidde 6, 1-52 dage).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej 298 pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi, którzy otrzymywali pojedyncze lub wielokrotne wlewy rytuksymabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią według schematu CHOP (stosowane dawki rytuksymabu mieściły się w zakresie od 100 do 500 mg/m2), ustalono że typowe populacyjne wartości nieswoistego klirensu (CL1), swoistego klirensu (CL2) prawdopodobnie powstającego przy udziale limfocytów B lub komórek nowotworowych oraz objętość centralnego kompartmentu dystrybucji (V1) wynosiły odpowiednio 0,14 l/dobę, 0,59 l/dobę oraz 2,7 l. Szacunkowa mediana końcowego czasu połowicznej eliminacji rytuksymabu wynosiła 22 dni (zakres: 6,1 do 52 dni).
Danish: R-CHOP var associeret med bedre udfald for både høj-og lavrisikopatienter i forhold til aldersjusteret IPI.
Polish: Zastosowanie schematu R-CHOP związane było z poprawą wyników leczenia, zarówno dla chorych z grupy wysokiego, jak i niskiego ryzyka wg IPI uwzględniającego wiek.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Polish: Metoda podania
Danish: Blitzima leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Polish: Blitzima dostarczana jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji pirogennych, przeznaczonych do jednorazowego użycia fiolkach.
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i rituximabgruppen var pneumoni med en forekomst på 4 %.
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim zakażeniem grupie otrzymującej rytuksymab było zapalenie płuc, występujące z częstością 4 %.
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 5, forekom alle med en hyppighed ≥ 5% blandt rituximabbehandlede patienter med PV med en ≥ 2% absolut forskel i forekomst mellem den rituximabbehandlede-gruppe og standarddosis prednison-gruppen op til måned 24.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 5 były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły z częstością ≥ 5% wśród pacjentów z PV leczonych rytuksymabem, z bezwzględną różnicą w częstości występowania wynoszącą ≥ 2% pomiędzy grupą leczoną rytuksymabem a grupą otrzymującą prednizon w standardowych dawkach do miesiąca 24.
Danish: Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof der repræsenterer et glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine light-chain og heavychain variable regionssekvenser.
Polish: Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki zastosowaniu metod inżynierii genetycznej, które jest glikozylowaną immunoglobuliną, zawierającą ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i ciężkich mysie sekwencje zmienne.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Danish: Meget sjældent kan der forekomme alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać życiu.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Forskellen i kroppens overfladeareal (1,53-2,32 m2) og samtidig behandling med CHOP kemoterapi, bidrog til den relativt ringe variation i V1 (27,1 % og 19,0 %).
Polish: Obserwowana zmienność V1 (27,1 % oraz 19,0 %), wynikająca odpowiednio z różnych wartości powierzchni ciała (od 1,53 do 2,32 m2) oraz jednoczesnej chemioterapii według schematu CHOP, była względnie niewielka.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Handelsnavnet og batchnummer på det anvendte produkt skal registreres (eller anføres) tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1000 mg pr. dag inden den første Blitzima-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Blitzima-infusion).
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu leczniczego Blitzima zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu leczniczego Blitzima).
Danish: 53-måneder p = 0,029
Polish: 53 miesiące p = 0,029
Danish: Derudover opnåede en signifikant højere andel af patienterne MCIDs for disse scores (tabel 14).
Polish: Znacząco wyższy był również odsetek pacjentów uzyskujących minimalne klinicznie istotne różnice dla tych wskaźników (Tabela 14).
Danish: Sådanne patienter skal imidlertid observeres tæt for tegn på infektion, hvis biologiske lægemidler og/eller DMARDs anvendes efter rituximab behandling.
Polish: Jednak pacjenci u których po leczeniu rytuksymabem stosowane są leki biologiczne i (lub) DMARDs powinni być obserwowani w kierunku objawów infekcji.
Danish: Sørg for altid at have en liste over al din medicin med til ethvert besøg hos lægen eller andet sundhedspersonale.
Polish: Należy pamiętać, żeby podczas wizyty u lekarza mieć przy sobie listę wszystkich innych przyjmowanych leków.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rituximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med autoimmun artrit (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z rytuksymabem we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z autoimmunologicznym zapaleniem stawów.
Danish: De to behandlingsgrupper var velbalancerede i forhold til baseline-karakteristika og sygdomsstatus.
Polish: Obie badane grupy były dobrze zrównoważone pod względem wyjściowych cech oraz stopnia zaawansowania choroby.
Danish: Hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis faldt antallet af B-celler i perifert blod til < 10 celler/mikroliter efter 2 ugentlige infusioner af rituximab 375 mg/m2 og forblev på dette niveau hos de fleste patienter til måned 6.
Polish: U pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, obserwowano obniżenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej do < 10 komórek/µl po dwóch wykonanych co tydzień infuzjach rytuksymabu w dawce 375 mg/m i poziom ten utrzymywał się u większości pacjentów do 6 miesięcy.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR) i det kliniske studie, hvor man så på induktion af remission hos patienter med svær, aktiv GPA eller MPA blev defineret som enhver bivirkning, der opstod inden for 24 timer efter en infusion i sikkerhedspopulationen, og som af investigator blev anset som værende infusionsrelateret.
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji w ciężkiej, aktywnej postaci GPA i MPA reakcje związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) definiowano jako dowolne zdarzenie niepożądane występujące w populacji, w której badano bezpieczeństwo w ciągu 24 godzin od wlewu i uważane przez badaczy za związane z wlewem.
Danish: Der er observeret et mindre antal spontane og kasuistiske tilfælde af hypogammaglobulinæmi hos pædiatriske patienter behandlet med rituximab.
Polish: Odnotowano małą liczbę zgłoszeń spontanicznych oraz doniesień w piśmiennictwie dotyczących przypadków hipogammaglobulinemii u dzieci leczonych rytuksymabem.
Danish: Ligeledes blev et godt til moderat European League Against Rheumatism (EULAR) respons i alle studier opnået af signifikant flere patienter behandlet med rituximab og methotrexat sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Polish: Podobnie, we wszystkich badaniach dobrą lub umiarkowaną odpowiedź według skali EULAR (Europejska Liga do Walki z Chorobami Reumatycznymi) stwierdzano statystycznie częściej u pacjentów leczonych rytuksymabem w skojarzeniu z metotreksatem niż u pacjentów leczonych metotreksatem w monoterapii (Tabela 12).
Danish: Efter første rituximab-eksponering var hyppigheden af alle bivirkninger højest i løbet af de første 6 måneder og aftog derefter.
Polish: Częstość wszystkich reakcji niepożądanych związanych z lekiem występujących po pierwszym wlewie rytuksymabu była wyższa w okresie pierwszych 6 miesięcy i następnie się zmniejszała.
Danish: Rituximab er blevet anvendt til 21 patienter, som havde fået foretaget autolog knoglemarvstransplantation, og til andre risikogrupper med formodet nedsat knoglemarvsfunktion uden at fremkalde myelotoksicitet.
Polish: Rytuksymab stosowano u 21 chorych po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego oraz u chorych z przypuszczalną zmniejszoną czynnością szpiku kostnego i nie obserwowano wywoływania objawów toksycznego uszkodzenia ze strony szpiku kostnego.
Danish: Efter den femte 500 mg/m2 infusion var den gennemsnitlige Cmax (N = 15) 408 µg/ml (spændvidde 97-764 µg/ml), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 32 dage (spændvidde 14-62 dage).
Polish: Średnie Cmax (N = 15) wynosiło 408 µg/ml (zakres: 97-764 µg/ml) po piątym podaniu w dawce 500 mg/m 2, a mediana czasu połowicznej eliminacji wynosiła 32 dni (zakres: 14 do 62 dni).
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 10 mg rituximab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg rytuksymabu.
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKATIONER Blitzima (Rituximab)-patientkort for ikkeonkologiske indikationer
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek Blitzima (Rytuksymab) ze wskazań innych niż onkologiczne
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner var almindelige (58 %) i det kliniske studie med PV.
Polish: Reakcje związane z wlewem w badaniu klinicznym z pęcherzycą zwykłą występowały często (58%).
Danish: • Aktivt stof i Blitzima: Rituximab.
Polish: • Substancją czynną w leku Blitzima jest rytuksymab.
Danish: Symptomerne på infusionsrelaterede reaktioner var lignende i type og sværhedsgrad med dem set hos patienter med reumatoid artrit og GPA/MPA.
Polish: Objawy reakcji związanych z wlewem były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do reakcji obserwowanych u pacjentów z RZS i GPA/MPA.
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, vægttab, perifert ødem, ansigtsødem, øget LD, hypocalcæmi
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy, zwiększenie LDH, hipokalcemia
Danish: Tabel 10a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder Effektparameter
Polish: Tabela 10a Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec schematu FC - mediana czasu obserwacji 48,1 miesięcy Parametr skuteczności
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) efter markedsføring af rituximab hos patienter med NHL og CLL (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu rytuksymabu do obrotu stwierdzono bardzo rzadkie przypadki progresywnej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) u pacjentów z NHL oraz PBL (patrz punkt 4.8).
Danish: Responsraterne var sammenlignelige ved vaccination med tetanus recall antigen (39 % versus 42 %), der var reduceret respons over for pneumokok polysaccharid vaccine (43 % versus 82 % over for mindst to pneumokokantistof serotyper) og over for KLH neoantigen (47 % versus 93 %), når vaccinationen blev givet 6 måneder efter rituximab-behandling.
Polish: W randomizowanym badaniu, pacjenci z RZS leczeni rytuksymabem i metotreksatem uzyskali porównywalną odpowiedź na szczepienia przypominające z antygenem tężca (39 % w porównaniu do 42 %), obniżoną odpowiedź na polisacharydową szczepionkę pneumokokową (43 % w porównaniu do 82 % w odniesieniu do przynajmniej 2 serotypów przeciwciał pneumokokowych) i neoantygenem hemocyjaniny (KLH ang. Keyhole Limpet Haemocyanin) (47 % w porównaniu do 93 %), otrzymywany 6 miesięcy po zakończeniu terapii rytuksymabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących tylko metotreksat.
Danish: Blitzima bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Polish: Produkt leczniczy Blitzima powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Blitzima.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Blitzima.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du får eller tidligere har fået medicin, som kan påvirke dit immunsystem.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się lub wcześniej przyjmowało leki wpływające na układ odpornościowy, w tym leki stosowane w chemioterapii.
Danish: For alle patienter gælder, at infusionen ikke bør startes igen, før alle symptomer er forsvundet, og laboratorieværdier og røntgenfund er normaliserede.
Polish: U wszystkich pacjentów wlew nie powinien być wznawiany przed całkowitym ustąpieniem wszystkich objawów, normalizacją wyników badań laboratoryjnych oraz zmian w zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Blitzima (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
Danish: Rituximabs binding til CD20 antigenet på B-lymfocytter har vist også at inducere celledød via apoptose.
Polish: Wykazano także, że przyłączenie rytuksymabu do antygenu CD20 na limfocytach B indukuje śmierć komórki w drodze apoptozy.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission var malignitetshyppigheden blandt rituximabbehandlede patienter i det kliniske studie med patienter med GPA eller MPA var 2,00 pr. 100 patientår ved studiets slutning (da sidste patient havde gennemført opfølgningsperioden).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów otrzymujących rytuksymab w badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) wynosiła 2,00 na 100 pacjentolat w dniu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (czyli dniu, w którym ostatni pacjent zakończył okres kontrolny).
Danish: Hændelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR eller PR)
Polish: Czas przeżycia wolny od objawów Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR) Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR)
Danish: Antistoffet fremstilles ved mammalian (kinesisk hamster ovarie) cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og ionbytning, inklusive specifik viral inaktivering og rensningsprocedurer.
Polish: Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod wybiórczej chromatografii i wymiany jonów oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Danish: En vedligeholdelsesinfusion af rituximab 500 mg blev administreret ved måned 12 og 18.
Polish: Wlewy dawek podtrzymujących rytuksymabu wynoszących 500 mg były podawane w miesiącach 12. i 18.
Danish: alvorlige kardielle sygdomme4 og 6
Polish: niewydolność serca4 i 6
Danish: Specielle populationer - rituximab monoterapi
Polish: Kolejne cykle monoterapii
Danish: CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne.
Polish: PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają ze szpiku kostnego i rozwijają się w węzłach chłonnych.
Danish: Gentagne behandlingsserier
Polish: Wielokrotne cykle leczenia
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende, virale vacciner efter behandling med rituximab er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodporniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu rytuksymabem.
Danish: Tabel 11 Behandling af relapsed/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene (median observationstid: 25,3 måneder) Effektparameter
Polish: Tabela 11 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytowa opornych na leczenie lub z nawrotem choroby - przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec schematu FC (mediana czasu obserwacji 25,3 miesiąca)
Danish: Rituximab bør ikke administreres til patienter med en aktiv, alvorlig infektion (for eksempel tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt.
Polish: Rytuksymab nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4.3).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til daglig behandling med cyclophosphamid oralt (2 mg/kg/dag) i 3-6 måneder eller rituximab (375 mg/m2) én gang ugentligt i 4 uger.
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni w drodze randomizacji, w stosunku 1:1, do grupy otrzymującej podawany doustnie cyklofosfamid raz na dobę (2 mg/kg/dobę) przez 3-6 miesięcy lub do grupy otrzymującej rytuksymab (375 mg/m2) raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu