FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitojaksojen väli oli kolme viikkoa.
Norwegian Bokmål: Sykluser ble administrert med 3 ukers intervaller.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi, 44 % (31/70 potilasta) kykeni jatkamaan Abraxanehoitoa pienemmällä annoksella.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk behandlingen avbrutt på grunn av perifer nevropati kunne 44 % (31/70 pasienter) gjenoppta behandling med Abraxane i redusert dose.
Finnish: Hoida samalla annoksella
Norwegian Bokmål: Gi samme dose
Finnish: Tämä johtuu mahdollisesti siitä, että paklitakseli ei ole Cremofor EL'in miselleihin sitoutuneena kuten liuotinpohjainen paklitakseli.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis at paklitaksel ikke er bundet i Cremophor EL-miceller som med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel.
Finnish: Anemiaa ja trombosytopeniaa raportoitiin yleisemmin Abraxane-ryhmässä kuin paklitakseliryhmässä (54 % vs. 28 % ja 45 % vs. 27 %).
Norwegian Bokmål: Anemi og trombocytopeni var oftere rapportert i Abraxanegruppen enn i Taxolgruppen (henholdsvis 54 % mot 28 %, og 45 % mot 27 %).
Finnish: Abraxane-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Abraxane har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene Europe B.V.
Finnish: Paklitakselin epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä vaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel antas å forårsake alvorlige medfødte misdannelser når det blir gitt under graviditet.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Finnish: Ei-hematologinen toksisuus
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk toksisitet
Finnish: Pakastimessa tai jääkaapissa säilyttäminen eivät vaikuta haitallisesti valmisteen säilyvyyteen.
Norwegian Bokmål: Hverken oppbevaring i fryser eller kjøleskap påvirker stabiliteten til legemidlet i nevneverdig grad.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Finnish: Paklitakselilla ja gemsitabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel og gemcitabin har ikke samme metabolismevei.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselialbumiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for paklitaksel albumin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taksaner, ATC-kode: L01C D01
Finnish: Asteen 3 mukosiitti Asteen ≥ 3 perifeerinen neuropatia Mikä tahansa muu asteen 3 tai 4 eihematologinen toksisuus
Norwegian Bokmål: Grad 3 mukositt ≥ Grad 3 perifer nevropati Enhver annen grad 3 eller 4 ikkehematologisk toksisitet
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Finnish: Abraxanea ei pidä käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Abraxane bør ikke brukes i kombinasjon med andre legemidler mot kreft.
Finnish: Liuotinpohjainen paklitakseli (175 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (175 mg/m2)
Finnish: Melko harvinainen: Tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: trombotisk trombocytopen purpura
Finnish: Kuudellatoista prosentilla (16 %) Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) olivat 100; 42 %:lla KPS oli 90, 35 %:lla KPS oli 80, 7 %:lla KPS oli 70 ja alle 1 %:lla potilaista KPS oli alle 70.
Norwegian Bokmål: 16 % hadde en Karnofsky-score (KPS) på 100, 42 % hadde en KPS på 90, 35 % hadde en KPS på 80, 7 % hadde en KPS på 70 og < 1 % av pasientene hadde en KPS under 70.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisvaste, joka määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat objektiivisen, varmistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen, joka perustui riippumattomaan, keskitettyyn, sokkoutettuun RECIST-ohjeiston (versio 1.0) mukaisesti tehtyyn radiologiseen arvioon.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var samlet responsrate definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde en objektivt bekreftet komplett respons eller partiell respons basert på en uavhengig, sentral, blindet radiologisk vurdering etter RECIST (versjon 1.0).
Finnish: CI = luottamusväli, HRA/T = Abraxanen/karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin riskisuhde, pA/pT = Abraxanen/karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin vastelukujen suhde.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, HRA/T = risikoforhold for Abraxane/karboplatin til oppløsningsmiddelbasert paklitaksel/karboplatin, pA/pT = responsrateforhold for Abraxane/karboplatin til oppløsningsmiddelbasert paklitaksel/karboplatin.
Finnish: • jos imetät
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer
Finnish: • Alentunut verenpaine seistessä, käsien ja jalkojen kylmyys
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk ved oppreisning, kalde hender og føtter
Finnish: TAI < 100 000
Norwegian Bokmål: ELLER < 100 000
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension pH on 6 - 7,5 ja osmolaalisuus 300 - 360 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen har en pH på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Finnish: Kokonaisvasteessa ei ollut eroa hoitoryhmien välillä, kun potilaiden tauti ei ollut histologialtaan levyepiteeliperäinen (N = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i ORR mellom behandlingsgruppene hos pasienter med ikke-plateepitelhistologi (N=602, 26 % mot 25 %, p=0,808).
Finnish: Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Abraxanea.
Norwegian Bokmål: Gravid helsepersonell må ikke håndtere Abraxane.
Finnish: Abraxane-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.
Norwegian Bokmål: Ved begrensning av infusjonen av Abraxane til 30 minutter, som anvist, reduseres faren for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Finnish: Tarkkaile kaikkia potilaita huolellisesti pneumoniitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Overvåk alle pasienter nøye for tegn og symptomer på pneumonitt.
Finnish: Paklitakselin on osoitettu olevan klastogeeninen in vitro (kromosomipoikkeamat ihmisen lymfosyyteissä) ja in vivo -testeissä (hiirien mikrotumatutkimus).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg å være klastogent in vitro (kromosomaberrasjoner i humane lymfocytter) og in vivo (test av mikronukleus hos mus).
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei vaikuta paklitakselin keskimääräiseen Cmaxarvoon.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon påvirker ikke gjennomsnittlig Cmax for paklitaksel.
Finnish: Toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Abraxanen vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Abraxanes virkemåte.
Finnish: Pienin trombosyyttimäärä < 50 000/mm3
Norwegian Bokmål: Laveste trombocyttall < 50 000/mm3
Finnish: Asteniaa/väsymystä raportoitiin 40 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Asteni/fatigue ble rapportert hos 40 % av pasientene.
Finnish: Pneumoniitti
Norwegian Bokmål: Pneumonitt
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: Yleinen: Hyperbilirubinemia
Norwegian Bokmål: Vanlige: hyperbilirubinemi
Finnish: Voimakkaan neutropenian tai voimakkaan sensorisen neuropatian uusiutumisen jälkeen annosta on pienennettävä lisää siten, että se on 180 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Etter tilbakefall med alvorlig nøytropeni eller alvorlig sensorisk nevropati, må dosen reduseres til 180 mg/m2.
Finnish: Tämä johti Abraxanea käytettäessä merkitsevästi suurempaan altistumiseen sitoutumattomaan paklitakseliin verrattuna liuotinpohjaiseen paklitakseliin, vaikka niiden kokonaisaltistus on toisiinsa verrattavissa.
Norwegian Bokmål: Dette medførte signifikant høyere eksponering for ubundet paklitaksel med Abraxane sammenlignet med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel, selv om totaleksponeringen er sammenlignbar.
Finnish: Neutropenia on annoksesta riippuvainen ja annosta rajoittava toksisuus.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er doseavhengig og har dosebegrensende toksisitet.
Finnish: 15 µm:n suodattimen käyttäminen poistaa nämä ainesosat, mutta ei muuta käyttökuntoon saatetun valmisteen fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia.
Norwegian Bokmål: Bruk av et 15 mikronfilter fjerner tråder og endrer ikke de fysiske eller kjemiske egenskapene til det rekonstituerte legemidlet.
Finnish: Kokonaiseloonjäännin 75. persentiili (kk)
Norwegian Bokmål: 75-persentil totaloverlevelse (måneder)
Finnish: Gastrointestinaalinen toksisuus: asteen 3 mukosiitti tai ripuli
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet: grad 3 mukositt eller diaré
Finnish: Tyypillisesti niitä esiintyi kolmena päivänä Abraxane-hoidon jälkeen, ja ne hävisivät viikon sisällä.
Norwegian Bokmål: Symptomene var vanligvis transiente; de forekom typisk tre dager etter administrering av Abraxane og var oppklart innen en uke.
Finnish: Melko harvinainen1: Yliherkkyys
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige1: overfølsomhet
Finnish: Aste 3-4
Norwegian Bokmål: Grad 3-4
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella ihmisen maksan mikrosomeilla ja kudosviipaleilla tehdyt in vitro -tutkimukset osoittavat, että paklitakseli metaboloituu pääasiassa 6-hydroksipaklitakseliksi ja vähäisemmin kahdeksi muuksi metaboliitiksi, 3'-p-hydroksipaklitakseliksi ja 63'-p-dihydroksipaklitakseliksi.
Norwegian Bokmål: Basert på publisert litteratur, viser in vitro-studier med humane levermikrosomer og vevssnitt at paklitaksel hovedsaklig metaboliseres til 6-hydroxypaklitaksel og i mindre grad til to andre metabolitter, 3'-p-hydroxypaklitaksel og 6-3'-p-dihydroxypaklitaksel.
Finnish: Pahoinvointia esiintyi 29 %:lla ja ripulia 25 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 29 % av pasientene og diaré hos 25 % av pasientene.
Finnish: Jos liuoksessa on vaahtoa tai kokkareita, seisota sitä vähintään 15 minuuttia, kunnes vaahto häviää.
Norwegian Bokmål: Dersom skum eller klumper oppstår, la oppløsningen stå i minst 15 minutter til skummet blir borte.
Finnish: Paklitakseli on antimikrotubulusaine, joka edistää mikrotubulusten yhdistymistä tubuliinidimeereistä ja stabiloi mikrotubuluksia estämällä depolymerisaatiota.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er en anti-mikrotubulær substans som fremmer gruppering av mikrotubuli fra tubulindimerer og stabiliserer mikrotubuli ved å forhindre depolymerisering.
Finnish: Taudin etenemisajan mediaani oli 5,3 kuukautta (175 mg/m2; 95 % luottamusväli: 4,6 - 6,2 kuukautta) ja 6,1 kuukautta (300 mg/m2; 95 % luottamusväli: 4,2 - 9,8 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Median tid til sykdomsprogresjon var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95 % KI: 4,6 til 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95 % KI: 4,2 til 9,8 måneder).
Finnish: Melko harvinainen: Hepatomegalia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hepatomegali
Finnish: Niistä haiman adenokarsinoomaa sairastavista 431 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan Abraxanea yhdistelmähoitona gemsitabiinin kanssa, suurin osa (93 %) oli valkoihoisia, 4 % oli mustaihoisia ja 2 % oli aasialaisia.
Norwegian Bokmål: Av de 431 pasientene med pankreasadenokarsinom som ble randomisert til å få Abraxane i kombinasjon med gemcitabin, var de fleste (93 %) hvite, 4 % var svarte og 2 % var asiatiske.
Finnish: Yksi ml Abraxanea sisältää noin 4,2 mg natriumia.
Norwegian Bokmål: Hver ml Abraxane inneholder omtrent 4,2 mg natrium.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Norwegian Bokmål: Eldre personer
Finnish: Paklitakselin on osoitettu olevan genotoksinen in vivo mutta tämä ei aiheuttanut mutageenisyyttä Ames-testissä tai kiinahamsterin munasarja-/hypoksantiini-guaniini fosforibosyylitransferaasi (CHO/HGPRT) geenimutaatioanalyysissa.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg å være genotoksisk in vivo (test av mikronukleus hos mus), men førte ikke til mutagenisitet i Ames test eller ovarieceller hos kinesiske hamster / hypoxantin-guanin fosforibosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutasjonstest.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Finnish: Jos suspensio joutuu kosketukseen ihon kanssa, iho tulee pestä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Norwegian Bokmål: Dersom suspensjonen kommer i kontakt med huden, må huden vaskes øyeblikkelig og grundig med såpe og vann.
Finnish: Hoida samansuuruisilla annoksilla kuin potilaat, joiden maksan toiminta on normaali.
Norwegian Bokmål: Disse behandles med samme doser som pasienter med normal leverfunksjon.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Abraxanen hävittämisestä oikealla tavalla.
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket er ansvarlig for å kaste ubrukt Abraxane på riktig måte.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Finnish: 250 mg:n käyttökuntoon saattaminen:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av 250 mg:
Finnish: Potilaista 64 %:lla oli tutkimuksen alkaessa heikentynyt suorituskyky (ECOG 1 tai 2); 79 %:lla oli viskeraalisia metastaaseja ja 76 %:lla oli >3 metastaasin esiintymispaikkaa.
Norwegian Bokmål: Sekstifire prosent (64 %) av pasientene hadde svekket funksjonsstatus (ECOG 1 eller 2) ved påbegynt studie, 79 % hadde viscerale metastaser og 76 % hadde > 3 områder med metastaser.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Finnish: Hyvin yleinen: Artralgia, myalgia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: artralgi, myalgi
Finnish: • Albumiini on lääkkeen aineosa, jonka avulla paklitakseli liukenee vereen ja pääsee verisuonen seinämän läpi kasvaimeen.
Norwegian Bokmål: • albumin er den delen av legemidlet som bidrar til at paklitaksel løses opp i blodet og kommer gjennom blodåreveggene og inn i svulsten.
Finnish: Potilaan tarvitsema 5 mg/ml suspension tarkka kokonaistilavuus tulee laskea ja tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua Abraxanea tulee injisoida tyhjään, steriiliin PVC- tai ei-PVC-tyyppiseen infuusionestepussiin.
Norwegian Bokmål: Det eksakte totale doseringsvolumet av 5 mg/ml suspensjon som passer for pasienten skal beregnes, og riktig mengde rekonstituert Abraxane skal injiseres i en tom, steril pose av PVC eller ikke-PVC type, til intravenøs bruk.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abraxanea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Abraxane
Finnish: Vähintään 75-vuotiaat haiman adenokarsinoomaa sairastavat potilaat on tutkittava huolellisesti ennen kuin hoitoa harkitaan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med pankreasadenokarsinom som er 75 år og eldre skal undersøkes nøye før behandling vurderes (se pkt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abraxane
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Abraxane
Finnish: Mitä Abraxane on
Norwegian Bokmål: Hva Abraxane er
Finnish: Jokaista lääkettä annettiin kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Norwegian Bokmål: Hvert legemiddel ble administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Finnish: Kokonaiseloonjäänti
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse
Finnish: Potilaiden raportoimaa taksaanin aiheuttamaa toksisuutta arvioitiin käyttämällä taksaaneja koskevan FACT-kyselyn (Functional Assessment of Cancer Therapy - Taxane) neljää ala-asteikkoa.
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert taksantoksisitet ble vurdert ved hjelp av de 4 subskalaene i spørreskjemaet FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) for taksan.
Finnish: Melko harvinainen: Pneumoniitti3
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: pneumonitt3
Finnish: Paklitakseli saattaa aiheuttaa vakavia synnynnäisiä vaurioita, eikä sitä sen vuoksi tule käyttää raskausaikana.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser og må derfor ikke brukes dersom du er gravid.
Finnish: • jos sinulla on vakavia maksan toimintahäiriöitä
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer,
Finnish: Hematologinen toksisuus
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet
Finnish: Täysi annos
Norwegian Bokmål: Full dose
Finnish: • Tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien, lymfosyyttien tai leukosyyttien) määrän epänormaali lasku
Norwegian Bokmål: • Unormal nedgang i antall av visse typer hvite blodceller (nøytrofiler, lymfocytter eller leukocytter)
Finnish: Abraxanen ja gemsitabiinin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu ihmisellä.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner mellom Abraxane og gemcitabin er ikke undersøkt hos mennesker.
Finnish: Neljännessä asteikossa (ödeema) hoitoryhmien välillä ei ollut eroa.
Norwegian Bokmål: For den siste subskalaen (ødem) var det ingen forskjell mellom behandlingsgruppene.
Finnish: Potilaista 14 % ei ollut saanut aikaisemmin solunsalpaajahoitoa, 27 % oli saanut solunsalpaajahoitoa vain liitännäishoitona, 40 % vain metastaattisien yhteydessä ja 19 % sekä metastaaseihin että liitännäishoitona.
Norwegian Bokmål: Fjorten prosent (14 %) av pasientene hadde ikke mottatt kjemoterapi tidligere; 27 % hadde mottatt kjemoterapi bare som adjuvant behandling, 40 % bare som metastatisk behandling, og 19 % som både metastatisk og adjuvant behandling.
Finnish: Yleinen: Hämärtynyt näkö
Norwegian Bokmål: Vanlige: uskarpt syn
Finnish: Potilaiden hoitoajan mediaani oli Abraxane/gemsitabiiniryhmässä 3,9 kuukautta ja gemsitabiiniryhmässä 2,8 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median behandlingstid på 3,9 måneder i Abraxane/gemcitabingruppen og 2,8 måneder i gemcitabingruppen.
Finnish: • Heikkous ja väsymys, kuume
Norwegian Bokmål: • Svakhet og tretthet, feber
Finnish: Vasteluvut olivat kaikilla potilailla 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) ensimmäisessä ryhmässä ja 47,6 % (95 % CI: 35,3 % - 60,0 %) toisessa ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Responsraten for alle pasienter var henholdsvis 39,5 % (95 % KI: 24,9 % til 54,2 %) og 47,6 % (95 % KI: 35,3 % til 60,0 %).
Finnish: Ensimmäinen Toinen myöhempään ajankohtaan pitkittyvän neutropenian vuoksi2 (pienin ANC-arvo < 1500/mm3)
Norwegian Bokmål: Utsett neste syklus pga. vedvarende nøytropeni2 (laveste ANC < 1500/mm3)
Finnish: Eläintutkimukset Abraxanella osoittivat kliinisesti relevanteilla altistusmäärillä olevan palautumattomia toksisia vaikutuksia urosten sukuelimiin.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Abraxane har vist ikke-reversibel toksisk virkning på reproduksjonsorganer hos hanner ved klinisk relevante eksponeringsnivå.
Finnish: Suurin osa alopesiatapauksista esiintyi alle yhden kuukauden kuluessa Abraxane-hoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av alopeci forekom mindre enn en måned etter oppstart av Abraxane.
Finnish: Kieputa ja/tai kääntele injektiopulloa sen jälkeen varovasti ja hitaasti vähintään 2 minuutin ajan, kunnes jauhe on sekoittunut täysin.
Norwegian Bokmål: Virvle deretter hetteglasset forsiktig og/eller snu det opp ned i minst 2 minutter til fullstendig resuspensjon av pulveret.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia esiintyy huomattavasti harvemmin Abraxanea käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger forekommer langt sjeldnere med Abraxane.
Finnish: • Kaikkien verisolujen vähentynyt määrä
Norwegian Bokmål: • Redusert antall av alle blodceller
Finnish: • Verihyytymien aiheuttamia pieniä verenvuotoja ihossa
Norwegian Bokmål: • Små blødninger i huden som følge av blodpropp
Finnish: Hematologia
Norwegian Bokmål: Hematologi
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa seuraavissa hoitosykleissä seuraavaksi pienemmällä annostasolla taulukon 5 ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas med ett dosenivå lavere i påfølgende sykluser i henhold til retningslinjene i tabell 5.
Finnish: Hoidon vaikutus kokonaiseloonjääntiin oli parempi Abraxane/gemsitabiiniryhmässä useimmissa ennalta määritellyissä alaryhmissä (mukaan lukien sukupuoli, Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS), maantieteellinen alue, haimasyövän ensisijainen sijainti, syövän levinneisyys diagnoosivaiheessa, maksametastaasien esiintyminen, peritoneaalisen karsinomatoosin esiintyminen, aiemmin tehty Whipplen leikkaus, sappitiestentti lähtötilanteessa, keuhkometastaasien esiintyminen ja metastaasipaikkojen lukumäärä).
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt på totaloverlevelse var i favør av Abraxane/gemcitabingruppen i de fleste forhåndsdefinerte undergruppene (inkludert kjønn, KPS, geografisk region, primær lokasjon av pankreaskreft, stadium ved diagnose, levermetastaser, peritoneal karsinomatose, tidligere Whippleprosedyre, galleveisstent ved utgangspunktet, lungemetastaser og antall metastasepunkter).
Finnish: Silikoniöljyä liukastimena sisältävien lääketieteellisten laitteiden (ruiskujen ja infuusionestepussien) käyttäminen Abraxanen käyttökuntoon saattamiseen ja antamiseen saattaa johtaa proteiinimaisten ainesosien muodostumiseen.
Norwegian Bokmål: Bruk av medisinsk utstyr inneholdende silikonolje som smøremiddel (dvs. sprøyter og infusjonsposer) til rekonstituering og administrering av Abraxane kan medføre dannelse av proteinaktige tråder.
Finnish: Abraxanen antoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheydet on lueteltu taulukossa 6 (Abraxane monoterapiana), taulukossa 7 (Abraxane yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa) ja taulukossa 9 (Abraxane yhdistelmänä karboplatiinin kanssa).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger knyttet til administreringen av Abraxane er listet opp i tabell 6 (Abraxane som monoterapi), tabell 7 (Abraxane i kombinasjon med gemcitabin) og tabell 9 (Abraxane i kombinasjon med karboplatin).
Finnish: Mitä Abraxane on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Abraxane er og hva det brukes mot
Finnish: (Riskipotilaat) ABX/GEM:
Norwegian Bokmål: ABX/GEM : GEM :
Finnish: Aika ilman taudin etenemistäa (riippumaton arvio)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsea (uavhengig vurdering)
Finnish: Anemiaa (Hb < 100 g/l) havaittiin 46 %:lla Abraxanea käyttäneistä potilaista, ja anemia oli kolmessa tapauksessa vaikea (Hb < 80 g/l).
Norwegian Bokmål: Anemi (Hb < 10 g/dl) ble observert hos 46 % av pasientene behandlet med Abraxane, og var alvorlig (Hb < 8 g/dl) i tre tilfeller.
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriö (eteiskammiokatkos)
Norwegian Bokmål: • En forstyrrelse i det elektriske ledningssystemet i hjertet (atrioventrikulært blokk)
Finnish: Kokonaisvaste oli Abraxane/karboplatiini-ryhmän potilailla merkitsevästi parempi verrattuna vertailuryhmän potilaisiin: 33 % vs. 25 %, p = 0,005 (taulukko 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i Abraxane/karboplatingruppen hadde signifikant høyere samlet responsrate sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen: 33 % mot 25 %, p=0,005 (tabell 12).
Finnish: Älä imetä kun saat Abraxanea, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko vaikuttava aine paklitakseli äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker Abraxane da det ikke er kjent om virkestoffet paklitaksel overføres til morsmelk hos mennesker.
Finnish: ABRAXANE+Gemsitabiini Gemsitabiini
Norwegian Bokmål: ABRAXANE+gemcitabin Gemcitabin