FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Frexocel, Hirzia, Prexige és Stellige találmányi néven, szájon át alkalmazandó filmbevonatú tabletta formában kaphatók.
Latvian: Tās ir pieejamas ar piešķirtajiem nosaukumiem Frexocel, Hirzia, Prexige un Stellige kā pārklātas tabletes iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Értékelésében az MHRA azt a következtetést volta le, hogy a lumiraxocib 100 mg-os adagban alkalmazva a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával jár.
Latvian: Savā novērtējumā MHRA secināja, ka ar lumirakoksibu 100 mg devā ir saistīts paaugstināts hepatotoksicitātes risks.
Hungarian: A bizottság, tekintettel a fenti megállapításokra, azt a következtetést vonta le, hogy a 100 mg adagban alkalmazott lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya nem kedvező.
Latvian: Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka lumirakoksibu 100 mg devu saturošo zāļu ieguvuma/riska attiecība nav labvēlīga.
Hungarian: Jelenleg több kockázatcsökkentő intézkedés van érvényben, beleértve a korábban vagy jelenleg májműködési zavarban szenvedő, vagy a más hepatotoxikus gyógyszerrel folyamatban lévő kezelés alatt álló betegekben történő alkalmazás kontraindikációját, valamint a kezelés megkezdése előtti és a kezelés alatti májfunkció vizsgálatra vonatkozó ajánlást.
Latvian: Pašlaik lieto vairākus riska samazināšanas pasākumus, ieskaitot kontrindikāciju pacientiem, kam pašlaik ir vai agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi, vai kuri saņem citas hepatotoksiskas zāles.
Hungarian: Léteznek azonban összehasonlítható gastrointestinalis biztonságossági profillal rendelkező alternatívák, beleértve a más COX-2 inhibitorokat vagy a gyomor megfelelő védelme mellett alkalmazott NSAIDket.
Latvian: Tomēr pastāv alternatīvas ar salīdzināmu gastrointestināla nekaitīguma profilu, ieskaitot citus COX-2 inhibitorus vai NSPL, ko ievada kopā ar gremošanas sistēmu aizsargājošiem līdzekļiem.
Hungarian: A lumiracoxib a térd és a csípő osteoarthritisének kezelésére javallt, ami egy olyan krónikus, de az életet nem fenyegető betegég, ami rendszerint hosszú távú kezelést igényel.
Latvian: Lumirakoksibs ir indicēts ceļa un gūžas locītavas osteoartrīta ārstēšanai, kas ir hroniska, bet nav dzīvību apdraudoša slimība, kurai parasti nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a lumiracoxib a naproxenhez, az ibuprofenhez és a celecoxibhoz viszonyítva a májat érintő nem kívánt hatások nagyobb kockázatával jár.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika gūti pierādījumi, ka ar lumirakoksibu ir saistīts salīdzinoši augstāks nelabvēlīgu blakusparādību risks nekā ar naproksēnu, ibuprofēnu un celekoksibu.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a lumiracoxib javallata a térd és a csípő osteoarthritisének tüneti kezelése, és hogy ez nem az életet veszélyeztető betegség.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka lumirakoksibs ir indicēts, lai simptomātiski ārstētu ceļa un gūžas locītavas osteoartrītu, kas nav dzīvību apdraudoša slimība.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy egyre több, a 100 mg-os adagban alkalmazott lumiracoxibbal járó hepatoxocitás megnövekedett kockázatára vonatkozó bizonyíték áll rendelkezésre, és néhány esetben nem zárható ki a hepatotoxicitás rövid távon történő megjelenése;
Latvian: Komiteja secināja, ka pieaug pierādījumu skaits par hepatotoksicitātes risku, kas saistīts ar lumirakoksibu 100 mg devā, pie kam dažos gadījumos nevar izslēgt toksicitātes parādīšanos pēc īslaicīgas lietošanas.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem tekinthetők sem a beteg megfelelő biztonságát garantálónak sem pedig megvalósíthatónak, figyelembe véve a jóváhagyott klinikai javallatot.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka piedāvātie riska samazināšanas pasākumi nevar adekvāti nodrošināt nekaitīgumu pacientam, un tie nav reālistiski, ievērojot atļauto klīnisko indikāciju.
Hungarian: A lumiracoxib alkalmazása során a májat érintő súlyos nem kívánt gyógyszerhatás megnövekedett kockázatát azonosították, aminek a korai megjelenését sem lehet kizárni.
Latvian: Lumirakoksibam ir konstatēts paaugstināts nopietnu aknu blakusparādību risks, kurām nevar izslēgt agrīnu parādīšanos.
Hungarian: A javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem tekinthetők sem a beteg megfelelő biztonságát garantálónak sem pedig megvalósíthatónak, figyelembe véve a jóváhagyott klinikai javallatot.
Latvian: Nevar uzskatīt, ka piedāvātie riska samazināšanas pasākumi adekvāti nodrošina nekaitīgumu pacientam, vai ka tie ir reālistiski, ievērojot atļauto klīnisko indikāciju.
Hungarian: A lumiracoxib gastrointestinalis előnyei nem igazoltak a celecoxibbal, egy másik COX2 inhibitorral szemben.
Latvian: Nav pierādīts, ka lumirakoksibam būtu priekšrocības attiecībā uz gastrointestinālām blakusparādībām, salīdzinot ar celekoksibu, citu COX-2 inhibitoru.
Hungarian: A lumiraxocib a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók csoportjába tartozó, a térd és a csípő osteoarthritisének tüneti kezelésére javallt nem szteroid gyulladás gátló gyógyszer (NSAID).
Latvian: Lumirakoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas pieder selektīvu ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoru grupai, un ir indicēts ceļa un gūžas locītavas osteoartrīta simptomātiskai ārstēšanai.
Hungarian: Ezen túlmenően az engedélyezettnél magasabb adagoknak az ajánlottnál hosszabb ideig történő alkalmazásának („off-label" use) a kockázata további aggályokat vetett fel a kockázatoknak a dózistól és a kezelés időtartamától függő lehetséges növekedése miatt.
Latvian: radīja papildu bažas sakarā ar potenciālo riska pieaugumu atkarībā no devas un lietošanas ilguma.
Hungarian: A kezelési periódusok közötti intervallum és a májfunkció vizsgálatok kielégítően biztonságos alkalmazást nyújtó gyakorisága lényegében ismeretlen.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka nav zināms intervāls starp ārstēšanas periodiem un aknu testu uzraudzības biežums, kas būtu vajadzīgs, lai nodrošinātu nekaitīgu lietošanu.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a 100 mg adagban alkalmazott lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást;
Latvian: Komiteja izskatīja procedūru 100 mg lumirakoksiba devu saturošām zālēm, kas tika veikta saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Hungarian: A lumiracoxib, a nagy dózisú NSAID szerekkel összehasonlítva, igazolt gastrointestinalis előnyökkel rendelkezik.
Latvian: Lumirakoksibam ir pierādītas gastrointestinālas priekšrocības, salīdzinot ar augstām NSPL devām.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy a lumiraxocib naponta egyszer 100 mg adagban alkalmazva gastrointestinalis biztonságossági előnyöket kínál az 1000 mg naproxennel és a 2400 mg ibuprofennal szemben.
Latvian: Ir apstiprināts, ka lumirakoksibam 100 mg devā vienreiz dienā ir salīdzinoši lielākas priekšrocības attiecībā uz gastrointestinālu nekaitīgumu nekā naproksēnam devā 1000 mg un ibuprofēnam devā 2400 mg. Tomēr nav zināms un ir apšaubāms, vai šīs priekšrocības tiks saglabātas, ja NSPL lietos vienlaikus ar protonu sūkņa inhibitoru, vai pacientiem, kas vienlaikus lieto zemu acetilsalicilskābes devu.
Hungarian: 0667 Oslo Norvégia
Latvian: 0667 Oslo Norvēģija
Hungarian: 2710-444 Sintra
Latvian: 2710-444 Sintra Portugāle
Hungarian: Lumiracoxib 100 mg tabletta
Latvian: Lumiracoxib 100 mg tablets
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Latvian: PIELIKUMS I DALĪBVALSTU, IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMU, IEVADĪŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS
Hungarian: 6824 DP Arnhem Hollandia
Latvian: 6824 DP Arnhem Nīderlande
Hungarian: Görögország Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Latvian: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Hungarian: Portugália Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Latvian: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Hungarian: Portugália Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Latvian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Hungarian: Portugália Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánia
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dānija
Hungarian: Portugália Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Bartók Béla út 43-47
Latvian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungārija
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o.
Latvian: Novartis s.r.o.
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Latvian: Peģistrācijas apliecības īpašnieks Izgudrotais nosaukums
Hungarian: Prexigem 100 mg
Latvian: Prexigem 100 mg Apvalkotā tablete
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Nagy-Britannia
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Lielbritānija
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Németország
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Vācija
Hungarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnország
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Somija
Hungarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Nagy-Britannia
Latvian: Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Lielbritānija
Hungarian: Lettország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Somija
Hungarian: Belgium Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1
Latvian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Beļģija
Hungarian: Novartis s.r.o., Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Latvian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Hungarian: D-90429 Nurnberg
Latvian: D-90429 Nurnberg Vācija
Hungarian: D-90429 Nuernberg
Latvian: D-90429 Nuernberg Vācija
Hungarian: Ezek a jótékony hatások 52 héten át mutatkoztak.
Latvian: Šie ieguvumi saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb betegek.
Latvian: - Pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Hungarian: E megfigyelések klinikai jelentősége még nem ismeretes.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav noteikta.
Hungarian: Nincsenek különleges tárolási előírások.
Latvian: Nav īpašu prasību uzglabāšanai.
Hungarian: A megoszlási térfogat (Vss) 9 l.
Latvian: Šķietamais sadales tilpums (Vss) ir 9 l.
Hungarian: Csak 5%-a ürült ki változatlan formában.
Latvian: Tikai aptuveni 5% no lietotās devas tika izvadīti kā neizmainīts lumirakoksibs.
Hungarian: 2005. június 23-án a CHMP az alábbi következtetést vonta le:
Latvian: 2005. g. 23. jūnijā CHMP secināja, ka,
Hungarian: [Gyakori (>1/100, <1/10) Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Ritka (>1/10000, <1/1000) Nagyon ritka
Latvian: [Bieži (>1/100, <1/10) Retāk (>1/1 000, <1/100) Reti (>1/10 000, <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000)] Infekcijas
Hungarian: A plazma clearance 7,7 l/óra.
Latvian: Plazmas klīrenss ir 7,7 l/h.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintően kell eljárni, különösen időseknél.
Latvian: Tāpēc ordinējot šo kombināciju jāievēro piesardzība, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Hungarian: Időskorúakban (65 év felett) az AUC 15%-os növekedését észlelték a fiatalokhoz képest.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) tika novērota AUC palielināšanās par 15% salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Latvian: - Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV).
Hungarian: Camberley Surrey GU16 7SR Nagy-Britannia
Latvian: Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Hungarian: Ez az adag nem léphető túl, és a kezelés nem haladhatja meg az 5 napot.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārsniegt šo devu un ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1%/évet (nem gyakori).
Latvian: Ņemot vērā esošos datus ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1% gadā (retāk).
Hungarian: CYP2C9 polimorfizmus:
Latvian: CYP2C9 polimorfisms:
Hungarian: Átlátszó PVC/alumínium buborékfólia, mely 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 vagy 600 filmtablettát tartalmaz.
Latvian: Caurspīdīgi PVH/alumīnija blisteri, kas satur 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 vai 600 apvalkotās tabletes.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. májusában elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu aprakstā, kas jau bija ieviestas ar II tipa izmaiņām, ko pieņēma 2005. gada maijā, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
Hungarian: Akut fájdalom
Latvian: Akūtas sāpes
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 100 mg.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 100 mg reizi dienā.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak különféle konjugátumai (glukuronid és szulfát) képződnek.
Latvian: Papildus veidojas šo metabolītu dažādi konjugāti (glikuronīdi un sulfāti).
Hungarian: A lumirakoxib alkalmazását terhes nőkben megfelelő és jól kontollált klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták, ezért nem szabad adni a terhesség első két harmadában sem, hacsak az anyai előny nem múlja felül a potenciális magzati kockázatot.
Latvian: Lumirakoksiba lietošana grūtniecēm nav pētīta adekvātā un labi kontrolētā klīniskā pētījumā, tāpēc to nevajadzētu lietot pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, ja vien potenciālais ieguvums neattaisno potenciālo risku auglim.
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történő felfüggesztésébe a súlyos bőrreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezőtlen kockázat/előny arányra irányuló további megbeszélések időtartamára.
Latvian: 2005. gada 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām, notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
Hungarian: A ciklooxigenáz a prosztaglandinok képződéséért felelős.
Latvian: Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu veidošanos.
Hungarian: A plazmában három fő metabolitot azonosítottak: 4'-hidroxi-lumirakoxibot, 5-karboxi-lumirakoxibot és 4'-hidroxi-5-karboxi-lumirakoxibot.
Latvian: Plazmā tika konstatēti trīs galvenie metabolīti: 4'-hidroksilumirakoksibs, 5-karboksilumirakoksibs un 4'hidroksi-5-karboksilumirakoksibs.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām nopietnām ādas reakcijām.
Hungarian: Az adag 400 mg-ra növelése nem eredményezett további előnyt.
Latvian: Palielinot devu līdz 400 mg dienā, nav papildus ieguvuma.
Hungarian: Időskorúak: Időskorúak kezelését - a többi gyógyszerhez hasonlóan - a legkisebb ajánlott adaggal kell kezdeni.
Latvian: Gados vecāki pacienti: kā gadījumā ar citu zāļu lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, labāk uzsākt ārstēšanu ar mazāko ieteicamo devu.
Hungarian: Etnikai különbségek: Ugyanaz az ajánlott adag ázsiaikanak, feketéknek és kaukázusiaknak (lásd 5.2 pont).
Latvian: Etniskās atšķirības: ieteicamās devas ir vienādas aziātiem, melnādainiem un baltajiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Hungarian: Mindamellett, az expozíció klinikai vizsgálatokra korlátozódik.
Latvian: Tomēr ietekme novērota tikai klīniskajos pētījumos.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók értékelésére is.
Latvian: Tālāk pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, pārskatāmās klases robežas tika paplašinātas, iekļaujot papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem arī nopietnas ādas reakcijas.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
Latvian: Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā: lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-et és a COX-2-t azonosították.
Latvian: Ir identificētas divas enzīmu izoformas: COX-1 un COX-2.
Hungarian: Az ortopéd sebészeti beavatkozás utáni fájdalom vizsgálatokban az anaemia gyakrabban fordult elő, bár ennek előfordulási gyakorisága a placebo csoportban is hasonló volt.
Latvian: Pētījumos par sāpēm pēc ortopēdiskām operācijām visbiežāk saņemti ziņojumi par anēmiju, kaut gan to biežums bija līdzīgs placebo.
Hungarian: 400 mg-os adag bevétele után 15 perccel a plazmakoncentráció 0,6 µg/ml volt, ami elég magas ahhoz, hogy 90% feletti COX-2 gátlást okozzon.
Latvian: 15 minūtes pēc 400 mg devas lietošanas, koncentrācija plazmā sasniedz 0,6 µg/ml, kas ir pietiekami, lai izraisītu vairāk nekā 90% COX-2 nomākumu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a lumirakoxib kezelés során néhány betegnél (<0,3%) fordult elő perforáció, obstrukció vagy vérzés (POB).
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem (<0,3%), kurus ārstēja ar lumirakoksibu, attīstījās perforācijas, obstrukcijas vai asiņošana (POA).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M01A H06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, koksibi, ATĶ kods: M01 AH 06
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Latvian: PIELIKUMS I DALĪBVALSTU, NORVĒĢIJAS UN ISLANDES IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMU, IEVADĪŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS
Hungarian: A lumirakoxib cardiovascularis biztonságosságát egy éven túl nem vizsgálták.
Latvian: Lumirakoksiba kardiovaskulārā drošība pēc 1 gada lietošanas nav noteikta.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a lumirakoxib a többi citokróm P450 (így a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4) izoenzimet nem gátolja jelentősen.
Latvian: In vitro pētījumi norāda, ka lumirakoksibs nav nozīmīgs citu citohroma P450 enzīma izoformu inhibitors, ieskaitot CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a lumirakoxib és/vagy metabolitjai leginkább a gyulladt szövetben dúsulnak fel és retineálódnak.
Latvian: Tas norāda uz to, ka lumirakoksibs un/vai tā metabolīti galvenokārt izplatās un paliek iekaisušajos audos.
Hungarian: Napi 100, 200 vagy 400 mg adása maximálisan >90%-os COX-2 gátlást okoz.
Latvian: 100 mg, 200 mg vai 400 mg devu lietošana reizi dienā izraisa maksimāli >90% COX-2 nomākumu.
Hungarian: A randomizációt a kisdózisú ASA szedés (az egész populáció 24%-a) és az életkor szerint osztályozták.
Latvian: Randomizāciju noslāņoja ASA nelielo devu lietošana (24% pacientu no kopējās pētījuma grupas) un vecums.
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par blakusparādībām zāļu aprakstā.
Hungarian: Napi egyszeri 400 mg után a Cmax 9 µg körüli, az AUC pedig 31 µg h/ml volt.
Latvian: Pēc 400 mg lietošanas reizi dienā, Cmax ir aptuveni 9 µg/ml un AUC ir aptuveni 31 µg h/ml.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetődött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
Latvian: Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī atsauca Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az lumirakoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS Piezīme: Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 31 pantu attiecībā uz lumirakoksiba saturošām zālēm.
Hungarian: A lumirakoxibot végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek adva 33%-os csökkenést észleltek a lumirakoxib Cmax értékében, és 27%-os csökkenést az AUC értékében az egészségesekéhez viszonyítva.
Latvian: Ievadot lumirakoksibu pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā, tika novērota lumirakoksiba Cmax samazināšanās par 33% un AUC samazināšanās par 27%, salīdzinot ar veseliem pacientiem.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén megfelelő támogató orvosi ellátás, pl. gyomortartalom eltávolítása, orvosi felügyelet illetve, ha szükséges tüneti kezelés biztosítandó.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina adekvāta medicīniskā palīdzība, piemēram, kuņģa skalošana, klīniska novērošana un simptomātiska terapija nepieciešamības gadījumā.
Hungarian: Mindazonáltal azok a betegek, akik a lumirakoxib szedése során szédülést, vertigót vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépkocsivezetéstől és gépek kezelésétől.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri, lietojot lumirakoksibu, izjūt reiboni, vertigo vai miegainību, vajadzētu atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Hungarian: Gyakori: köhögés, pharyngitis
Latvian: Bieži: klepus, faringīts.
Hungarian: Egyéb NSAID-ok: A lumirakoxib együtt adható kis dózisú aszpirinnel.
Latvian: Citi NSPL: Lumirakoksibu var lietot kopā ar mazām aspirīna devām.
Hungarian: Ismert túlérzékenység a lumirakoxib vagy a készítmény bármely segédanyaga iránt.
Latvian: - Zināma paaugstināta jutība pret lumirakoksibu vai kādu no palīgvielām.
Hungarian: Hypertonia és oedema
Latvian: Hipertensija un tūska
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet lumirakoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) lumirakoksibu var ordinēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas (skatīt apakšpunktu
Hungarian: A {készítmény kereskedelmi neve} filmtabletta az étkezésektől függetlenül vehető be.
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} apvalkotās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: A lumirakoxib áltagos plazma felezési ideje mintegy 4 óra.
Latvian: Lumirakoksiba vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas.