FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koirilla on todettu maksan kudosvaikutuksia suurilla akuuteilla annoksilla, mutta niihinkään ei ole liittynyt seerumin kemiallisia muutoksia.
Hungarian: Magas dózisok akut alkalmazását követően kutyákban figyelték meg a hepatikus hatások histológiai bizonyítékát, de ezeket sem kísérték a plazma kémiai változásai.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Finnish: Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Finnish: Hiirillä, rotilla ja koirilla on todettu koiraan sukuelimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Hungarian: Egerekben, patkányokban és kutyákban dózisfüggő toxicitást figyeltek meg hím reproduktív szervekben.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz.
Finnish: Yleistynyt tulehdusreaktio (SIRS) tai hiussuonivuoto-oireyhtymä SIRS-oireyhtymää, hiussuonivuoto-oireyhtymää (sytokiinioireyhtymän oireita, esim. takypnea, takykardia, hypotensio, keuhkoedeema) on ilmoitettu haittavaikutuksena 5 %:lla (6/115) lapsipotilaista (5 ALL, 1 AML) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) vagy „capillary leak" szindróma A gyermekkorú betegek 5%-ánál (115/6) számoltak be nemkívánatos eseményként SIRS-ről, „capillary leak" szindrómáról (a citokin felszabadulás okozta panaszok és tünetek pl. tachypnoe, tachycardia, hypotonia, tüdőödéma) (5 ALL, 1 AML) (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.
Finnish: Yksi Evoltra-injektiopullo sisältää 180 mg natriumkloridia.
Hungarian: Egy injekciós üveg Evoltra 180 mg nátrium-kloridot tartalmaz.
Finnish: oksentelua, hengästyneisyyttä, ruokahaluttomuutta ja/tai heikkoutta (nämä voivat olla äkillisen munuaisten vajaatoiminnan/munuaisten vajaatoiminnan merkkejä).
Hungarian: étvágytalan és/vagy gyengének érzi magát (ezek az akut veseelégtelenség/veseelégtelenség jelei lehetnek).
Finnish: Annoksen pienentäminen potilailla, joilla ilmenee vereen kohdistuvia haittavaikutuksia Jos ANC ei palaudu 6 viikon kuluessa hoitojakson aloittamisesta, on otettava luuydinaspiraatti tai biopsianäyte mahdollisen hoitoresistenssin toteamiseksi.
Hungarian: Amennyiben a kezelési ciklus kezdetétől számított hatodik hétre nem áll helyre az abszolút neutrofilszám, a lehetséges refrakter jelleg meghatározására csontvelő-aspirációt/biopsziát kell végezni.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos ruokavaliossasi on natriumrajoitus.
Hungarian: Ha Önnek nátriumszegény diétát kell tartania, ezt vegye figyelembe.
Finnish: Kertakäyttöön.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Finnish: Faasi I/II -yhdistelmätutkimuksessa, jossa klofarabiinia tutkitaan uusiutunutta tai hoitoresistenttiä leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, on raportoitu vakavia maksatoksisia haittavaikutuksia.
Hungarian: Súlyos hepatotoxikus eseményekről számoltak be egy jelenleg zajló I/II. fázisú kombinációs vizsgálatban, amelyben a klofarabin hatását vizsgálták relapszáló vagy kezelésre nem reagáló akut leukémiás gyermekeknél.
Finnish: Suurin siedetyksi todettu annos edellä kuvatussa I-vaiheen tutkimuksessa, 52 mg/m2/vrk, annettiin laskimoinfuusiona 5 peräkkäisenä päivänä joka 2.-6. viikko.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatban meghatározott, 52 mg/m2/nap klofarabin dózis feletti maximális tolerált dózist adták intravénás infúzióban 5 napon át, 2-6 hetente.
Finnish: Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Evoltra-valmistetta Miten Evoltra-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Hungarian: Tudnivalók az Evoltra alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Evoltrát?
Finnish: Yksikään haittavaikutus ei ollut vakava: hematuria (3 tapausta) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta (1 tapaus) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A 115 betegből 4 olyan esetében hozták összefüggésbe a vesével összefüggő nemkívánatos eseményt a klofarabinnal, amelyek közül egy sem volt súlyos: haematuria (3 eset) és akut veseelégtelenség (1 eset) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Mahdollisesti kuolemaan johtavia verenvuotoja, kuten aivojen, ruuansulatuskanavan ja keuhkojen verenvuotoja on raportoitu.
Hungarian: Vérzésről, beleértve a cerebralis, emésztőrendszeri és pulmonalis vérzést is, számoltak be, amely halálos kimenetelű lehet.
Finnish: Etenkin 5 päivän klofarabiinijakson aikana ei pidä käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joihin liittyy munuaistoksisuutta ja jotka erittyvät tubulaarisen sekreetion kautta, esim. tulehduskipulääkkeet amfoterisiini B, metotreksaatti, aminoglykosidit, organoplatinayhdisteet, foskarneetti, pendamidiini, siklosporiini, takrolimuusi, asikloviiri ja valgansikloviiri; ensisijaisesti on käytettävä lääkkeitä, joista tiedetään, etteivät ne ole munuaistoksisia (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Hungarian: A vesetoxicitást okozó és a tubularis szekrécióval kiválasztott gyógyszerek, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amfotericin B, metotrexát, aminozidok, szerves platina-vegyületek, foszkamet, pentamidin, ciklosporin, takrolimusz, aciklovir és valganciklovir egyidejű alkalmazását kerülni kell, különösen a klofarabin-kezelés 5 napja alatt: azokat a gyógyszereket kell előnyben részesíteni, amelyekről ismert, hogy nem okoznak vesetoxicitást (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Finnish: Lääkkeen käyttö potilailla, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: suun limakalvotulehdus - ihon ja silmien keltaisuus (ikterus) tai muut maksahäiriöt - mustelmat, hiuskato, ihon värimuutokset, epänormaali hikoilu, kuiva iho ja muut ihohäiriöt - rintakehän seinämän tai luiden kipu, niska- tai selkäkipu, raaja-, lihas- tai nivelkipu - verivirtsaisuus - elinten vajaatoiminta, kipu, lisääntynyt lihasjännitys, nesteen kerääntyminen ja turvotus elimistössä kuten käsissä ja jaloissa, mielialamuutokset, kuuma, kylmä tai epänormaali olo - klofarabiini voi vaikuttaa joidenkin aineiden pitoisuuksiin veressä.
Hungarian: szájfekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás - a bőr és szem sárgulása (más néven sárgaság), vagy egyéb májrendellenességek; - véraláfutások, hajhullás, a bőr elszíneződése, fokozott izzadás, száraz bőr vagy egyéb bőrproblémák; - fájdalom a mellkas falában vagy a csontokban, nyak- vagy hátfájás, végtag-, izom- vagy ízületi fájdalom; - véres vizelet; - szervek működési elégtelensége, fájdalom, fokozott izomfeszülés, vízvisszatartás és bizonyos testrészek duzzanata, beleértve a karokat és a lábakat, a szellemi állapot változásai,
Finnish: Enterokoliitti saattaa johtaa nekroosiin, perforaatioon tai verenmyrkytyskomplikaatioihin ja siihen voi liittyä kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az enterocolitis necrosishoz, perforációhoz vagy szepszishez vezethet, amely akár halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.8 pont).
Finnish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: Useimmat potilaista saivat esihoitona muita lääkkeitä, kuten busulfaania, melfalaania ja/tai syklofosfamidia yhdistettynä koko kehon sädehoitoon.
Hungarian: A legtöbb beteg buszulfán, melfalán és/vagy ciklofoszfamid tartalmú kombinációs kondicionáló kezelésben és teljestest besugárzásban részesült.
Finnish: Yleinen: Uneliaisuus, perifeerinen neuropatia, parestesia, heitehuimaus, vapina
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás Gyakori: perifériás neuropathia, paraesthesia, aluszékonyság, szédülés, remegés
Finnish: Tämän takia hoitavan lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen edut ja haitat potilailla, joilla ei ilmene hematologista ja/tai kliinistä paranemista 2 hoitojakson jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Éppen ezért azoknál a betegeknél, akiknek állapota hematológiai és/vagy klinikai szempontból két kezelési ciklus után nem javult, a kezelőorvosnak fel kell mérnie a kezelés folytatásával járó potenciális előnyöket és kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Finnish: Pediatristen munuaisten vajaatoimintapotilaiden (kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiniini ≥ 2 x ULN - ikä huomioiden) hoidosta ei ole kliinistä tutkimuskokemusta.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő gyermekkorú betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatok során alkalmazott meghatározás szerint a szérum kreatinin: az életkorra vetített normál érték felső határának ≥ 2-szerese) nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálatból származó tapasztalat, és a klofarabin kiválasztása túlnyomórészt a veséken keresztül történik.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Evoltra sisältää
Hungarian: Milyen az Evoltra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Näin ollen etenkin 5 päivän klofarabiinijakson aikana ei pidä käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joihin liittyy munuaistoksisuutta, ja jotka erittyvät tubulaarisen sekreetion kautta, esim. tulehduskipulääkkeet, amfoterisiini B, metotreksaatti, aminoglykosidit, organoplatinayhdisteet, foskarneetti, pendamidiini, siklosporiini, takrolimuusi, asikloviiri ja valgansikloviiri (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Hungarian: Így a vesetoxicitást okozó és a tubularis szekrécióval kiválasztott gyógyszerek, mint például nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amfotericin B, metotrexát, aminozidok, szerves platina-vegyületek, foszkamet, pentamidin, ciklosporin, takrolimusz, aciklovir és valganciklovir egyidejű alkalmazását kerülni kell, különösen a klofarabin-kezelés 5 napja alatt (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Finnish: Yksi potilas keskeytti hoidon 4. asteen hyperbilirubinemian takia, kun hän oli saanut klofarabiinia 52 mg/m2/vrk.
Hungarian: fokú hyperbilirubinaemia kialakulása következtében azt követően, hogy 52 mg/m2/nap klofarabint kapott.
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: tai maksavauriosta (maksan vajaatoiminta) - jos virtsaneritys on vähäistä tai loppuu, tai jos sinulla on uneliaisuutta, pahoinvointia,
Hungarian: - ha kevés vizeletet ürít vagy nincs vizelete, vagy ha álmos, hányingere van, hány, légszomja van,
Finnish: Klofarabiinia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3), ja sitä on annettava varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A klofarabin ellenjavallott a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont), és körültekintéssel alkalmazandó az enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Finnish: Klofarabiinin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla potilailla ei ole riittävästi tietoa.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klofarabin biztonságosságának és hatásosságának a felnőtt betegekben való megállapítására.
Finnish: Tuntematon: Hyponatremia
Hungarian: Gyakori: hypacusis
Finnish: Yleinen: Painonlasku
Hungarian: Gyakori: zúzódás
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu infektioiden, sepsiksen ja tuumorilyysioireyhtymän seurauksena (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Fertőzések, sepsis és tumor-lízis szindróma következményeképpen veseelégtelenséget vagy akut veseelégtelenséget figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Finnish: Hoitovastekategoria
Hungarian: A kezelésre vonatkozó utasítások
Finnish: Tuntematon: Haimatulehdus, seerumin amylaasi- ja lipaasitason nousu, enterokoliitti, neutropeeninen koliitti, umpisuolitulehdus
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: Pancreatitis, a szérum amilázés lipázszint emelkedése, enterocolitis, neutropeniás colitis, caecitis
Finnish: Ks. lisätietoa pakkausselosteesta.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Finnish: Klofarabiinin farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja tehosta imeväisikäisillä lapsilla ei ole tutkimustietoa.
Hungarian: Kisgyermekek esetében nincsenek adatok a klofarabin farmakokinetikájáról, biztonságosságáról vagy hatásosságáról.
Finnish: Enterokoliitti saattaa johtaa nekroosiin, perforaatioon tai verenmyrkytyskomplikaatioihin ja siihen voi liittyä kuolemantapauksia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az enterocolitis necrosishoz, perforációhoz vagy szepszishez vezethet, amely akár halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Finnish: Lue pakkausseloste ennen lääkkeen käyttöä
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Finnish: Hyvin yleinen: Väsymys, kuume, limakalvotulehdus Yleinen: Usean elimen vajaatoiminta, tulehdusreaktiooireyhtymä*, kipu, vilunväristykset, ärtyneisyys, edeema, perifeerinen edeema, kuuma olo, epänormaali olo
Hungarian: Nagyon gyakori: láz, nyálkahártya-gyulladás, fáradtság Gyakori: többszervi elégtelenség, fájdalom, oedema, perifériás oedema, forróságérzet, rossz közérzet, hidegrázás, szisztémás gyulladásos reakció szindróma, ingerlékenység
Finnish: 11 potilaalla 115:stä katsottiin tapauksen liittyvän klofarabiiniin.
Hungarian: 115betegből 11 esetében fordult elő a klofarabinnal összefüggésbe hozható esemény, amelyek közül egyik sem volt súlyos.
Finnish: - ahdistus, päänsärky, kuume, väsymys - pahoinvointi ja oksentelu, ripuli (löysät ulosteet) - ihon punoitus, kutina ja ihotulehdus, limakalvotulehdus suussa ja muilla alueilla - sinulla voi olla tavallista enemmän infektioita, koska Evoltra voi vähentää tiettyjen solutyyppien määrää - ihottuma, joka saattaa olla kutiava, punainen, kivulias tai hilseilevä kämmenissä ja jalkapohjissa,
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) - szorongás, fejfájás, láz, fáradtság; - hányinger és hányás, hasmenés (laza széklet); - kipirulás, viszketés és bőrgyulladás, a nyálkahártyák gyulladása, például a szájban vagy más területeken; - a szokásosnál több fertőzést kaphat el, mivel az Evoltra csökkentheti a testében keringő vér bizonyos sejtjeinek a számát; - olykor viszkető, vörös, fájdalmas bőrkiütés, hámló bőr akár a tenyéren és a talpon is, vagy kis vöröses vagy lilás foltok a bőr alatt.
Finnish: Hyvin yleinen: Kuumeinen neutropenia Yleinen: Neutropenia
Hungarian: Gyakori: neutropenia
Finnish: Akuutin lymfoplastisen leukemian (ALL) hoito lapsipotilailla, joiden sairaus on relapsoitunut tai hoitoresistentti vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen ja kun millään hoitomuodolla ei odoteta päästävän kestävään pysyvään vasteeseen.
Hungarian: Akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő, legalább két terápiás protokollal történt kezelés után relapszusba vagy refrakter stádiumba került gyermekek kezelésére, ha semmilyen más terápiás lehetőség nincs, amely tartós választ eredményezhetne.
Finnish: Sen vuoksi klofarabiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 annoksen säätäminen).
Hungarian: Éppen ezért a klofarabin körültekintéssel alkalmazandó az enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedőknél (a dózismódosításra vonatkozóan lásd 4.2 pont).
Finnish: 25,2 %:lla potilaista ilmeni vähintään yksi maksasappihäiriö (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A máj klofarabin-toxicitás szempontjából potenciális célszerv, és a betegek 25,2%-a tapasztalt legalább egy, a máj- és epebetegségek és tünetek csoportjába sorolt nemkívánatos eseményt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: (150 mg/m2/vrk) sekä epididymiksen solujen degeneraatio ja siementiehyen epiteelin degeneraatio koirilla kliinisesti merkittävillä annoksilla (> 7,5 mg/m2/vrk klofarabiinia).
Hungarian: E hatások között szerepelt patkányokban a herecsatornácskák epitheliumának kétoldali degenerációja a spermatidok visszamaradásával és a kötőszöveti sejtek atrófiája hatalmas expozíciós szinteknél (150 mg/m2/nap) és kutyákban a mellékhere sejt degenerációja és a herecsatornácskák epitheliumának degenerációja klinikailag releváns expozíciós szinteknél (≥ 7,5 mg/m2/nap klofarabin).
Finnish: Se annetaan infuusiona pitkällä ohuella letkulla, joka menee laskimoon (tiputuksella) tai pieneen ihon alle asennettuun laskimoporttiin (port-a-cath -katetriin), jos sinulla (tai lapsellasi) on sellainen.
Hungarian: A gyógyszert infúzióban kapja, amit egy hosszú vékony csövön keresztül vezetnek a vénájába vagy egy bőr alatti kis gyógyászati eszközbe (ún.
Finnish: Perikardiaalista effuusiota ja perikardiittia ilmeni haittavaikutuksena 9 %:lla (10/115) potilaista.
Hungarian: Nemkívánatos eseményként a betegek 9%-ánál (115/10) számoltak be pericardialis folyadékgyülemről és pericarditisről.
Finnish: Tavallisimmin ilmoitettu sydänhäiriö oli takykardia (35 %) (ks. kohta 4.4); 6,1 %:lla (7/115) potilaista takykardian katsottiin johtuvan klofarabiinista.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett szívbetegség vagy szívvel kapcsolatos tünet a tachycardia volt (35%) (lásd 4.4 pont).
Finnish: Evoltra 1 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. toukokuuta 2006 Evoltralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Hungarian: 2006. május 29-én az Európai Bizottság az Evoltra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Evoltra klofarabiini
Hungarian: Evoltra klofarabin
Finnish: Evoltran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Evoltra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Hoidettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 12 vuotta.
Hungarian: A kezelt betegek átlagéletkora 12 év volt.
Finnish: Lääke annetaan infuusiona 2 tunnin ajan päivittäin viitenä päivänä.
Hungarian: A gyógyszert naponta egy, két órán át tartó infúzióban kell beadni öt napon át.
Finnish: Päätutkimuksessa 20 % potilaista saavutti remission (12 potilasta 61:stä).
Hungarian: A fő vizsgálatban a betegek 20%-a (61-ből 12) mutatott remissziót.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kahta muuntyyppistä hoitoa, eikä heille voitu antaa mitään muuta hoitoa.
Hungarian: Mindegyik beteg részesült korábban legalább két egyéb típusú kezelésben, de más kezelésben nem részesülhettek.
Finnish: Evoltran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat febriili neutropenia (alhainen valkosolujen määrä ja siihen liittyvä kuumeilu), ahdistuneisuus, päänsärky, lehahdusoireet (kasvojen punoitus), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (ihottuma ja puutuminen kämmenissä ja jalkapohjissa), kutina, kuume, limakalvotulehdukset (esim. suun limakalvolla) sekä väsymys.
Hungarian: Az Evoltra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a lázas neutropénia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám), szorongás, fejfájás, arcpír, hányás, hasmenés, émelygés, palmáris-plantáris erythrodysaesthesia szindróma (tenyér és talp zsibbadása, illetve kiütés tenyéren és talpon), viszketés, láz, nyálkahártya-gyulladás (a testfelület nedves részeinek, például a szájnyálkahártyának a gyulladása) és a fáradtság.
Finnish: Evoltraa valmistava yhtiö perustaa rekisterin lääkkeen sivuvaikutusten seuraamiseksi.
Hungarian: Az Evoltra-t gyártó vállalat nyilvántartást állít össze a gyógyszer mellékhatásainak nyomon követésére.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evoltra-valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Evoltra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että sairauden harvinaisuuden takia Evoltrasta ei ole ollut mahdollista saada kaikkia tarvittavia tietoja.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Evoltraról.
Finnish: Hoito on toistettava 26 viikon välein.
Hungarian: A kezelést kéthat hetente meg kell ismételni.
Finnish: Evoltra on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Hungarian: Az Evoltra forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evoltran turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Evoltra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Evoltraa ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
Hungarian: Az Evoltra nem adható olyan betegeknek, akik súlyos vese- vagy májbetegségben szenvednek.
Finnish: Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.
Hungarian: A vizsgálat során az Evoltra-t más kezeléssel nem vetették össze.
Finnish: Evoltraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Evoltra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Evoltran käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Evoltra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä verisolujen määrän paluu normaalitasoille täysin tai osittain) saavuttaneiden potilaiden määrä.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a „remissziót" (a csontvelőnek a leukémiától való megtisztulása és a vörösvértest-számnak a normális értékre való teljes vagy részleges visszaállása) mutató betegek száma volt.
Finnish: Kantasolut ovat soluja, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi soluiksi.
Hungarian: Az őssejtek olyan sejtek, amelyek képesek különböző típusú sejtekké alakulni.
Finnish: Muuta tietoa Evoltrasta
Hungarian: Az Evoltra-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Hungarian: Mindez megakadályozza a sejteket az új DNS-ek és RNS-ek előállításában, és lassítja a tumorsejtek növekedését.
Finnish: Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
Hungarian: A rákgyógyszerek antimetabolitok nevű csoportjába tartozik.
Finnish: Imetys on lopetettava ennen hoitoa eikä sitä saa jatkaa Evoltra-hoidon aikana eikä sen jälkeen.
Hungarian: Az Evoltra-kezelés előtt, közben és után nem szabad szoptatni.
Finnish: Komitea katsoi Evoltran hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Evoltra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Suositusannos on 52 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Hungarian: Az ajánlott adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 52 mg.
Finnish: Evoltra-hoidon jälkeen 10 potilasta kykeni aloittamaan kantasolusiirtohoidon.
Hungarian: Az Evoltra-kezelést követően 10 beteg vált alkalmassá őssejt-beültetésre.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet olleet potilaat olivat elossa tutkimuksen alkamisen jälkeen keskimäärin 66 viikkoa.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek átlagos túlélési ideje 66 hét volt.
Finnish: Evoltraa on tutkittu yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 61 alle 21-vuotiasta akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa potilasta.
Hungarian: Az Evoltra-t egy vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 61, 21 éven aluli, akut limfoblasztos leukémiában szenvedő beteget vontak be.
Finnish: Klofarabiini on adeniinin analogi, joka on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
Hungarian: A klofarabin egy „adenin-analóg", amely a sejtek alapvető génkészletének egyik eleme (DNS és RNS).
Finnish: Tämä on monimutkainen hoitomuoto, jossa potilas saa kantasoluja sopivalta luovuttajalta luuytimen korjaamiseen.
Hungarian: Ez egy olyan összetett eljárás, amelynek során a csontvelő újratermelődésének elősegítése érdekében a beteg őssejteket kap egy számára megfelelő donortól.