FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikorel og Dancor er lægemidler til behandling af symptomerne på angina pectoris (smerter i brystet som følge af problemer med blodtilførslen til hjertet) hos voksne patienter, hos hvem lægemidler af typen betablokkere og/eller calciumantagonister ikke virker tilstrækkeligt, ikke kan bruges eller ikke tåles.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor se uporabljata za zdravljenje simptomov angine pektoris (bolečin v prsih zaradi težav z dotokom krvi v srce) pri odraslih bolnikih, pri katerih zdravljenje z zdravili, imenovanimi antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov, ni dovolj učinkovito, ni indicirano ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Danish: Ikorel og Dancor indeholder det aktive stof nicorandil, der virker ved at afslappe muskulaturen i væggene i de blodkar, der forsyner hjertet.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor vsebujeta zdravilno učinkovino nikorandil, ki deluje tako, da sprošča mišice v stenah krvnih žil, ki dovajajo kri v srce, ter tako izboljšuje dotok krvi v srčno mišico in lajša simptome angine.
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba po vsej EU uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Danish: Den 12. december 2013 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Ikorel og Dancor i EU.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdraviloma Ikorel in Dancor v EU, je 12. decembra 2013 zadevo napotila na odbor CHMP.
Danish: fordi disse lægemidler øger risikoen for komplikationer af sår, såsom blødning fra maven eller tarmen
Slovenian: • aspirin ali zdravila, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila, saj imajo ti bolniki povišano tveganje za razvoj komplikacij razjed, kot je krvavitev v želodcu ali črevesju;
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 18. maj 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 18. maja 2011.
Danish: Hvad er Isotretinoin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Isotretinoin?
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Frankrig og Spanien ("de berørte medlemsstater").
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet prizna tudi v Franciji in Španiji („zadevni državi članici").
Danish: Hvorfor blev Isotretinoin vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Isotretinoin pregledano?
Danish: Endvidere bør markedsføringstilladelsen i Det Forenede Kongerige suspenderes.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom v Združenem kraljestvu je prav tako treba začasno umakniti.
Danish: Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Det Forenede Kongerige dog sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. juli 2010.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja in Združeno kraljestvo je dne 29. julija 2010 zadevo napotilo na CHMP v arbitražo.
Danish: Isotretinoin er et retinoid (et stof, der stammer fra A-vitamin), som anvendes til at behandle svær akne, som ikke har responderet på standardbehandlinger.
Slovenian: Zdravilo Isotretinoin je retinoid (snov, pridobljena iz vitamina A), ki se uporablja za zdravljenje hudih aken, ki se ne odzivajo na standardno zdravljenje.
Danish: På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de generiske isotretinoinkapslers bioækvivalens med referencelægemidlet ikke er blevet påvist i henhold til de aktuelle krav.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru, je CHMP zaključil, da biološka enakovrednost generičnih kapsul izotretinoina z referenčnim zdravilom ni bila dokazana v skladu z veljavnimi zahtevami.
Danish: Isotretinoinkapsler fra Ranbaxy er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", Roaccutane, som har været markedsført i EU siden 1984.
Slovenian: Kapsule zdravila Isotretinoin družbe Ranbaxy so generično zdravilo, zasnovano na podlagi „referenčnega zdravila" Roaccutane, ki se v EU trži od leta 1984.
Danish: Talgen samler sig under huden og forårsager betændelse.
Slovenian: Sebum se nabira pod kožo in povzroča vnetje.
Danish: Isotretinoin virker ved at mindske størrelsen af og aktiviteten i hudens talgkirtler, så talgproduktionen og betændelsen i huden aftager.
Slovenian: Zdravilo Isotretinoin deluje tako, da zmanjšuje velikost in delovanje žlez lojnic v koži ter s tem zmanjšuje nastajanje sebuma in vnetje kože.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at påvisning af bioækvivalens efter fødeindtagelse var væsentlig og i overensstemmelse med den aktuelle vejledning om undersøgelse af bioækvivalens.
Slovenian: CHMP je menil, da je dokazovanje biološke enakovrednosti zdravila pri jemanju na poln želodec ključnega pomena in v skladu z veljavno smernico o preučevanju biološke enakovrednosti.
Danish: CHMP konkluderede således, at fordelene ved lægemidlet ikke opvejer risiciene, og CHMP anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Slovenian: CHMP je tako zaključil, da koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne odobri.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved dette lægemiddel ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, ikke kan anerkendes i to andre EUmedlemsstater, nemlig Frankrig og Spanien.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi tega zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno V Združenem kraljestvu, ne sme priznati v drugih državah članicah Evropske unije: Franciji in Španiji.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem EU-medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for det generiske lægemiddel, der indeholder isotretinoin, fra Ranbaxy (UK) Limited.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve generičnega zdravila, ki vsebuje izotretinoin družbe Ranbaxy (UK) Limited.
Danish: Endvidere anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited i Det Forenede Kongerige blev suspenderet, indtil der er påvist bioækvivalens efter fødeindtagelse.
Slovenian: Odbor je tudi priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited v Združenem kraljestvu začasno umakne, dokler se ne dokaže biološka enakovrednost zdravila pri jemanju na poln želodec.
Danish: Eftersom der står i produktinformationen, at kapslerne skal tages sammen med mad, var Spanien af den opfattelse, at en bioækvivalensundersøgelse efter fødeindtagelse ville være nødvendig for udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Slovenian: Ker je v informacijah o zdravilu navedeno, da je treba kapsule jemati skupaj s hrano, je Španija menila, da je za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom potrebna študija biološke enakovrednosti, ki bo izvedena pri neteščih preiskovancih.
Danish: Akne er en hudsygdom, der skyldes en overproduktion af talg (naturligt hudfedt) fra overaktive talgkirtler i huden.
Slovenian: Akne so kožna bolezen, ki jo povzroča čezmerno nastajanje sebuma (naravno olje kože) zaradi prekomernega delovanja žlez lojnic v koži.
Danish: Virksomheden var dog ikke i stand til at påvise bioækvivalens efter fødeindtagelse.
Slovenian: Vendar pa družba ni mogla dokazati biološke enakovrednosti zdravila pri jemanju na poln želodec.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at den bioækvivalensundersøgelse, der skulle vise, at isotretinoinkapsler fra Ranbaxy danner de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som Roaccutane, var blevet udført i fastende tilstand.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bilo dejstvo, da je bila študija biološke enakovrednosti, s katero so želeli dokazati, da kapsule izotretinoina družbe Ranbaxy proizvajajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Roaccutane, izvedena pri teščih preiskovancih.
Danish: Ranbaxy (UK) Limited ansøgte om gensidig anerkendelse af det generiske lægemiddel, der indeholder isotretinoin, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Forenede Kongerige ("referencemedlemsstaten") den 20. november 2006.
Slovenian: Družba Ranbaxy (UK) Limited je dne 20. novembra 2006 na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrilo Združeno kraljestvo („referenčna država članica"), predložila vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem za generično zdravilo, ki vsebuje izotretinoin.
Danish: Tomas Salmonson (Sverige)
Slovenian: Tomas Salmonson (Švedska)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. december 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 13. decembra 2010.
Danish: 29. marts 2010, 17. juni 2010
Slovenian: 29. marca 2010, 17. junija 2010
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Pfizer.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Pfizer.
Danish: Den maksimale dosis er 80 mg dagligt.
Slovenian: Najvišji odmerek je 80 mg enkrat dnevno.
Danish: Den 23. september 2010
Slovenian: 23. septembra 2010
Danish: Den 13. december 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Slovenian: EMA/595578/2010 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1154
Danish: De ændrede produktoplysninger til læger og patienter findes her.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Danish: Startdosis er normalt 10 mg to gange dagligt.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 10 mg enkrat dnevno.
Danish: Lipitor blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovenian: Zdravilo Lipitor je bilo v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Danish: Det må heller ikke anvendes under graviditet, under amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender egnet prævention.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati med nosečnostjo, v obdobju dojenja in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med aktiv leversygdom eller uafklaret vedholdende forhøjelse af serumtransaminaser (leverproteiner i blodet) til mere end tre gange den øvre normalgrænse.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali z nepojasnjenim trdovratnim zvišanjem serumskih transaminaz (beljakovin v krvi), ki presega 3-kratno zgornjo normalno mejo.
Danish: Lipitor er desuden tilgængeligt i EU under andre handelsnavne: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator og Zarator.
Slovenian: Zdravilo Lipitor je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator in Zarator.
Danish: Hvorfor blev Lipitor revurderet?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lipitor pregledano?
Danish: CHMP harmoniserede ordlyden vedrørende sænkning af blodlipider som følger:
Slovenian: Odbor CHMP je besedilo za zniževanje lipidov v krvi uskladil na naslednji način:
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, hvorpå lægemidlet kan anvendes, hvilket ses af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovenian: To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, v označevanju in navodilu za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Danish: Hvad er Lipitor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lipitor?
Danish: Det anvendes desuden til forebyggelse af første hjerte-kar-hændelse (såsom et hjerteanfald) hos patienter i højrisikogruppen.
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za preprečevanje prvega srčno-žilnega dogodka (kot je npr. srčni infarkt) pri bolnikih, za katere je bilo ugotovljeno visoko tveganje za te dogodke.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerhuman (CMD(h)) fandt, at det er nødvendigt med harmonisering af Lipitor.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Lipitor potrebno usklajevanje.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en gennemgang af Lipitor.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Lipitor.
Danish: CHMP fastsatte følgende ordlyd for forebyggelse af hjerte-kar hændelser: "Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, som supplement til korrektion af andre risikofaktorer".
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal z naslednjim besedilom za preprečevanje srčno-žilnih dogodkov: „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z ocenjenim visokim tveganjem za prvi kardiovaskularni dogodek, kot dopolnilo pri odpravljanju drugih dejavnikov tveganja."
Danish: CHMP harmoniserede desuden ordlyden af andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnittene med særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler, forsigtighedsregler vedrørende brugen, graviditet og amning samt bivirkninger.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi besedilo drugih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji s posebnimi opozorili, medsebojnim delovanjem z drugimi zdravili, previdnostnimi ukrepi, nosečnostjo in dojenjem ter neželenimi učinki.
Danish: Dosisjustering bør finde sted med intervaller på mindst fire uger.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati v štiritedenskih ali daljših intervalih.
Danish: CHMP fastslog, at Lipitor bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for atorvastatin eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Lipitor ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) atorvastatin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: På grundlag af de indsendte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i hele EU.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktoplysningerne for Lipitor i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Lipitor.
Danish: Lipitor anvendes sammen med diæt til at sænke blodets indhold af kolesterol og triglycerider hos patienter med forskellige former for hyperkolesterolæmi (højt kolesterolindhold i blodet).
Slovenian: Zdravilo Lipitor se uporablja skupaj z dieto za zniževanje ravni lipidov (maščob), ki jih imenujemo tudi holesterol, in trigliceridov v krvi pri bolnikih z različnimi vrstami hiperholesterolemije (visoke ravni holesterola v krvi).
Danish: "Lipitor er indiceret som supplement til diæt til nedsættelse af forhøjet total kolesterol (total-C), LDLkolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) og kombineret (blandet) hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), når diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Slovenian: „Zdravilo Lipitor je indicirano kot dopolnilo k prehrani za zniževanje povišanega celokupnega holesterola, holesterola LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno z družinsko hiperholesterolemijo (heterozigotna različica) ali s kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (ki ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar je odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe nezadosten.
Danish: Den 15. december 2009 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Lipitor i EU.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Lipitor v EU, je dne 15. decembra 2009 zadevo napotila na odbor CHMP.
Danish: Dato for fremsættelse af udtalelsen:
Slovenian: Datum začetka napotitve:
Danish: Lipitor er desuden indiceret til reduktion af total-C and LDL-C hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller når anden behandling ikke kan anvendes."
Slovenian: Zdravilo Lipitor je indicirano tudi za zniževanje celokupnega holesterola in holesterola LDL pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo kot dodatek drugim načinom terapevtskega zniževanja lipidov (npr. aferezi LDL) ali če taki načini niso na voljo."
Danish: Dato for indledning af henvisningsproceduren: Den 17. december 2009 Virksomhedens besvarelse indkommet den:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. december 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 20. decembra 2012.
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Tjekkiet, Danmark, Estland, Ungarn, Litauen, Letland, Norge, Polen, Sverige, Slovenien og Slovakiet ("de berørte medlemsstater").
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Madžarskem, v Litvi, Latviji, na Norveškem, Poljskem, Švedskem, v Sloveniji in na Slovaškem (v „zadevnih državah članicah").
Danish: Den 20. december 2012 EMA/417631/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
Slovenian: EMA/417631/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
Danish: Det vil sige, at denne anvendelse af det aktive stof har været almindelig anerkendt i EU i over ti år.
Slovenian: To pomeni, da je bila uporaba zdravilne učinkovine v Evropski uniji dobro uveljavljena že več kot deset let.
Danish: Med "idiopatisk" menes, at årsagen til nældefeberen er ukendt.
Slovenian: „Idiopatska" pomeni, da vzrok urtikarije ni znan.
Danish: Det aktive stof i Loraxin, loratadin, er et antihistamin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Loraxin, loratadin, je antihistaminik.
Danish: Loraxin er et lægemiddel, der anvendes til symptomlettelse ved allergisk rhinitis (inflammation af næsegangene på grund af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) og langvarig idiopatisk nældefeber (kløende udslæt).
Slovenian: Loraxin je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) in kronične idiopatske urtikarije (srbečega izpuščaja).
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Finland, ikke bør anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Slovenian: Zato je priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo izdano na Finskem, ne prizna v drugih državah članicah EU.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den finske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 23. december 2011.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je finska regulativna agencija za zdravila 23. decembra 2011 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Danish: Den oprindelige godkendelse var baseret på en ansøgning vedrørende en almindelig anerkendt anvendelse.
Slovenian: Prvotno dovoljenje je temeljilo na vlogi na podlagi dobro uveljavljene uporabe.
Danish: Hvorfor blev Loraxin vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Loraxin pregledano?
Danish: Den 21. juni 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union vedrørende godkendelsen af lægemidlet Loraxin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. junija 2012 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Loraxin.
Danish: Hvad er Loraxin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Loraxin?
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var den svenske og den polske lægemiddelstyrelses betænkelighed ved, at produktets sikkerhed og fordele ikke kunne fastlægges på grundlag af de forelagte data.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki švedske in poljske agencije za zdravila, da na podlagi predloženih podatkov ni mogoče dokazati varnosti in koristi zdravila.
Danish: Vitabalans Oy indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Loraxin ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt i Finland den 31. august 2010.
Slovenian: Družba Vitabalans Oy je predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Loraxin po postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega 31. avgusta 2010 na Finskem.
Danish: Markedsføringstilladelsen i Finland bør ligeledes ophæves.
Slovenian: Prav tako je treba začasno umakniti dovoljenje za promet z zdravilom na Finskem.
Danish: Desuden anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Loraxin i Finland ophæves.
Slovenian: Prav tako je priporočil začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Loraxin na Finskem.
Danish: CHMP bemærkede, at de forelagte publicerede data i denne ansøgning var af begrænset omfang og ikke tilstrækkelige til at støtte ansøgningen om almindelig anerkendt anvendelse for Loraxin.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bili objavljeni podatki, ki so bili predloženi v podporo vlogi, omejeni in niso zadostovali za utemeljitev te vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Loraxin na podlagi dobro uveljavljene uporabe.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Loraxin ikke kunne vises at overstige risiciene, og anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Slovenian: Zato je zaključil, da ni mogoče dokazati, da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne izda.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loraxin ikke kunne vises at overstige risiciene på grundlag af de data, der var forelagt af virksomheden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, ni mogoče dokazati, da koristi zdravila Loraxin odtehtajo z njim povezana tveganja.
Danish: Når en ansøgning vedrører en almindelig anerkendt anvendelse, påviser man lægemidlets fordele og sikkerhed ved hjælp af data fra den publicerede litteratur om lægemidler med samme aktive stof.
Slovenian: Vloge na podlagi dobro uveljavljene uporabe temeljijo na podatkih iz objavljene literature o zdravilih z isto zdravilno učinkovino, ki naj bi dokazali koristi in varnost zdravila.
Danish: Histamin er et stof, der i organismen udløser allergiske symptomer.
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, na katere se veže histamin, tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Danish: 27. februar 2009, 24. august 2009, 19. oktober 2009 og 23. december 2009
Slovenian: 27. februarja 2009, 24. avgusta 2009, 19. oktobra 2009 in 23. decembra 2009
Danish: Den endelige godkendte ordlyd beskriver nogle mulige kombinationer.
Slovenian: Končno sprejeto besedilo navaja nekatere možne kombinacije.
Danish: Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik)
Slovenian: dr. Ondřej Slanař (Češka republika)
Danish: Hos børn:
Slovenian: Pri otrocih:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juni 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10. Junija 2010.