FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Алергични реакции (включително уртикария и анафилактоидни реакции), лимфаденопатия, замаяност, фебрилни гърчове, хипотония, главоболие.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį, pasireiškusį pavartojus Menitorix: Alerginės reakcijos (įskaitant dilgėlinę ir anafilaksines reakcijas), limfadenopatija, galvos svaigimas, febriliniai traukuliai, hipotonija, galvos skausmas.
Bulgarian: Медицинската сестра или лекарят ще приложат Menitorix като инжекция в мускула (обикновено в мускула на бедрото, но при малки деца може да се използва и мускул на ръката) и ще се уверят, че ваксината не е приложена в кръвоносен съд или в горния слой на кожата.
Lithuanian: Slaugytojas arba gydytojas, įsitikinęs, kad vakcinos nepateks į kraujagyslę arba į viršutinį odos sluoksnį, sušvirkš Menitorix injekciją į raumenis (paprastai į šlaunies raumenis, tačiau kūdikiams galima švirkšti ir į žasto raumenis).
Bulgarian: Как да се използва Menitorix
Lithuanian: KAIP VARTOTI MENITORIX
Bulgarian: На базата на титрите SBA-MenC и SBA GMT, получени при проучвания, и поради ефективността на единични дози на монокомпонентни MenC конюгирани ваксини при неимунизирани първично прохождащи деца заявителят/ПРУ заключава, че дълготрайната ефикасност на Menitorix ще бъде поне толкова добра (дори по-добра) колкото ефикасността, наблюдавана в същата възрастова група в
Lithuanian: Remdamasis tyrimuose nustatytais bakterijų aktyvumo serume (BAS) MenC titrais ir BAS geometriniu titrų vidurkiu (GTV) bei vienvalentės MenC konjuguotosios vakcinos vienos dozės veiksmingumu vaikams iki 2 metų, kuriems neatliktas pirminis skiepijimas, pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas teigia, kad ilgalaikis Menitorix veiksmingumas bus ne mažesnis (gal net didesnis) nei nustatytasis šio amžiaus grupės vaikams JK ir Kanadoje.
Bulgarian: Цялата база данни за безопасност, получена от клиничните проучвания, сега се състои от 3293 деца в ранна детска възраст, ваксинирани с Menitorix като първичен курс или като реимунизация, и 578 деца в ранна детска възраст, ваксинирани с 1713 дози препарати, близки до Hib-MenC, и по тази причина надвишава предвиденото в „Насоките на Комитета за съвсем нови ваксини".
Lithuanian: Šiuo metu bendrąją klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazę sudaro 3293 kūdikių, kuriems atliktas pirminis arba pakartotinis skiepijimas Menitorix vakcina, ir 578 kūdikių, paskiepytų 1713 dozių vakcinų, kurių formulės labai panašios į Hib-MenC, duomenys.
Bulgarian: 5 микрограма конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител
Lithuanian: 5 mikrogramai sujungto su stabligės anatoksinu, kaip baltymu nešėju
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus тип b (полирибозилрибитол фосфат)
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos b tipo Haemophilus polisacharido (poliribosilribitolio fosfato),
Bulgarian: Редки (≥1/10 000, <1/1 000)
Lithuanian: Reti (≥1/10 000, <1/1000)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: нечести: атопичен дерматит редки: обрив
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: atopinis dermatitas.
Bulgarian: Да не се инжектира интравенозно.
Lithuanian: Skiepijama injekcijos į raumenis būdu.
Bulgarian: Остро тежко фебрилно заболяване.
Lithuanian: Ūminė liga, pasireiškianti dideliu karščiavimu.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Menitorix, поради което възможността за някаква токсичност или намалена ефикасност, които могат да се наблюдават при този път на приложение не е известна.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Menitorix vartojimą į poodį, todėl taip sušvirkštus vakcinos galėtų pasireikšti toksinis poveikis arba sumažėti jos veiksmingumas.
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000, <1/100)
Lithuanian: Nedažni (≥1/1000, <1/100)
Bulgarian: PRP= полирибозилрибитол фосфат rSBA-MenC= серумни бактерицидни антиела срещу менингококов полизахарид С, при използване на заешки комплемент
Lithuanian: rSBA-MenC - serumo bakteriniai antikūnai, nukreipti į meningokoko C polisacharidą, naudojant triušio komplementą.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Lithuanian: • Kitas galimas šalutinis poveikis
Bulgarian: GMT
Lithuanian: VGT
Bulgarian: Ви преди то да е навършило възраст 2 месеца.
Lithuanian: Pirmosios dozės negalima švirkšti iki 2 mėnesių amžiaus.
Bulgarian: 013 и 022 се проследяват за наличност на антитела както следва: o проследяване за повече от четири години на лицата от проучване 013 в проучвания 027, 028 и 029.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas atitinkamų kompetentingų nacionalinių institucijų įvertinimui įsipareigoja pateikti ilgai išsilaikančių antikūnų rezultatus, gautus vykdomuose Menitorix tyrimuose, kuriuose, pvz., pakartotinio skiepijimo tyrimų 013 ir 022 dalyviai toliau stebimi dėl antikūnų buvimo šiuo būdu: o 4 metus toliau stebimi 013 tyrimo dalyviai tyrimuose 027, 028 ir 029.
Bulgarian: Приликата на Menitorix с вече лицензирани продукти и фактът, че наличните данни за безопасност не показват никакви необичайни проблеми, са двете причини за приемане на предоставената база данни.
Lithuanian: Menitorix panašumas į jau registruotus preparatus ir tai, kad turimi saugos duomenys nerodo neįprastų problemų, yra dvi priežastys patvirtinti pateiktą duomenų bazę. Skiepijimo režimai su Menitorix neparodė didesnio reaktogeniškumo nei palyginamieji režimai, kurių metu buvo suleistas panašus bendrasis antigenų kiekis.
Bulgarian: • Обрив
Lithuanian: • Pykinimas
Bulgarian: Полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (щам C11)
Lithuanian: C serologinės grupės Neisseria meningitidis (C11 padermės) polisacharido,
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Bulgarian: Накрая, данните от наблюдения след издаване на разрешението за употреба в Обединеното кралство вдъхват увереност.
Lithuanian: Be to, JK pateikti poregistracinio laikotarpio tyrimų rezultatai pagrindžia turimus duomenis.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е измерен отговорът на антителата на първия месец, след приложение на две дози, и след завършване на курс от 3 дози при първична ваксинация с Menitorix (едновремнно приложен с DTPa-HBV-IPV или DTPa-IPV ваксини), приложен приблизително на 2, 3, 4 месец или 2, 4, 6 месец при 814 бебета.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos dviem dozėmis ir užbaigus visą trijų dozių pirminės vakcinacijos kursą Menitorix vakcina (vartojant ją kartu su DTPa-HBV-IPV arba su DTPa-IOV vakcinomis) (vakcinos buvo švirkštos 814 kūdikių maždaug 2, 3 ir 4 arba 2, 4 ir 6 mėnesį) antikūnų titras susidarė didesnis už nustatytą ribą arba toks pat, procentinė dalis.
Bulgarian: Персистиране на антителата срещу Hib е установено при три клинични изпитвания (N=217), при които концентрацията на анти-PRP е била ≥ 0,15 микрограма/ml при 98,2% от индивидите на възраст 11-18 месеца т.e.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu (N = 217) nustatyta, kad 98,2 % tiriamųjų išliko antikūnai prieš Hib: 1118 mėnesių amžiaus kūdikiams, t. y.
Bulgarian: Въз основа на
Lithuanian: Remdamasis
Bulgarian: Активна имунизация на кърмачета на възраст над 2 месеца и деца на възраст до 2 години за предпазване от инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis серогрупа C (MenC).
Lithuanian: Aktyvi kūdikių nuo 2 mėnesių ir vaikų iki 2 metų amžiaus imunizacija nuo b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C serologinės grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų užkrečiamų ligų.
Bulgarian: Като цяло, CHMP счита, че базата данни за безопасност е с подходящ обем и с удовлетворително съдържание в подкрепа на употребата на Menitorix за първична имунизация на деца в ранна детска възраст и за реимунизация на деца във втората им година, които са първично имунизирани с Menitorix или с други
Lithuanian: Iš esmės, CHMP nusprendė, kad duomenų pakanka ir jie yra patenkinami norint pagrįsti Menitorix tinkamumą kūdikių pirminiam skiepijimui ir vaikų, kuriems atliktas pirminis skiepijimas Menitorix arba kitomis Hib ir MenC konjuguotosiomis vakcinomis, pakartotiniam skiepijimui antraisiais gyvenimo metais.
Bulgarian: Menitorix трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в антеролатералната част на бедрото.
Lithuanian: Menitorix galima švirkšti tik į raumenis, geriausia į priekinę ir šoninę šlaunies sritį.
Bulgarian: Въпреки че след приложение на други конюгатни MenC ваксини е съобщавано за развитие на симптоми на менингизъм като болка/скованост във врата или фотофобия, няма данни, че конюгатните MenC ваксини причиняват менингит.
Lithuanian: , sprando skausmą, rigidiškumą arba fotofobiją, pasireiškusius paskiepijus kitomis konjuguotomis MenC vakcinomis, tačiau nėra duomenų apie MenC konjuguotos vakcinos sukeltą meningitą.
Bulgarian: 0,5 ml
Lithuanian: Vartoti į raumenis 0,5 ml
Bulgarian: Лица с първична ваксинация от 3 дози разрешена за употреба ваксина Meningitec** или Menjugate** N= 96
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Meningitec** arba Menjugate** N = 96
Bulgarian: Комитетът счита, обаче, че съществуват опасения относно дълготрайната наличност на антитела, адекватността на данните за безопасност, поставени в светлината на „Насоките за клинична оценка на нови ваксини на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба" и показанието на Menitorix както за първична имунизаци, така и за реимунизация.
Lithuanian: Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) pateiktus saugos duomenų tinkamumo reikalavimus ir dėl Menitorix skyrimo abiem indikacijoms: pirminiam ir pakartotiniam skiepijimui.
Bulgarian: При деца, на които при първична имунизация е приложена ацелуларна коклюшна комбинирана ваксина, съдържаща Hib, трябва да се направи
Lithuanian: Vaikams, pirminės vakcinacijos kūdikystėje metu paskiepytiems neląsteline kombinuota kokliušo vakcina, kurioje yra Hib, revakcinaciją Hib reikia atlikti iki 2 metų amžiaus.
Bulgarian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS,
Lithuanian: Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването.
Lithuanian: Pacientus, sergančius trombocitopenija ar kokiu nors krešėjimo sutrikimu, reikia skiepyti atsargiai.
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Bulgarian: Търговско име
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Bulgarian: Не използвайте Menitorix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Lithuanian: Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Menitorix vartoti negalima.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане.
Lithuanian: Remiantis įprastinių farmakologinio saugumo ir vienkartinės bei kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio specifinio žalingo poveikio žmogui.
Bulgarian: При деца на възраст от 12 до 24 месеца ваксината може да се приложи в делтоидната област.
Lithuanian: 12 - 24 mėnesių amžiaus vaikams vakciną galima sušvirkšti į deltinio raumens sritį (taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Bulgarian: Непосредствено преди инжектиране прахът се разтваря с разтворителя.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti tirpiklyje prieš pat injekciją.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 10 x 1 доза (0,5 ml)
Lithuanian: 10 miltelių buteliukų 10 tirpikliu užpildytų švirkštų 10 dozių (po 0,5 ml)
Bulgarian: Те включват: колапс или шок, детето не отговаря на родителите си за известно време след ваксинацията, припадък, гърчове при деца, които са имали гърчове преди, липса на чувствителност или повишена чувствителност (например болка, изтръпване или сърбеж на мястото на инжектиране), болка в ставите или лилави точици, или петна под кожата.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai, labai retai (rečiau nei 1 vaikui iš 10 000 paskiepytųjų) atsiradę vaikams, kurie buvo skiepyti kitomis MenC vakcinomis: kolapsas arba šokas, vaikas kurį laiką po skiepijimo nereagavo į savo tėvus, alpimas, traukuliai tiems vaikams, kuriems anksčiau yra buvę traukulių, susilpnėjęs arba sustiprėjęs jutimas (pvz.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: много чести: загуба на апетит нечести: повръщане, диария
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: apetito praradimas.
Bulgarian: Трометамол
Lithuanian: • Dirglumas
Bulgarian: Флакон + 1 Флакон
Lithuanian: 1 flakonas + 1 flakonas
Bulgarian: 5 флакона + 5 флакона
Lithuanian: 5 flakonai + 5 flakonai
Bulgarian: Менингококов олигозахарид група W135 Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 микрограма Конюгиран с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин 3,3 до 8,3 микрограма/0,5 ml
Lithuanian: 5 mikrogramai meningokokinio W135 grupės oligosacharido, sujungto su 3,3-8,3 mikrogramo/0,5 ml Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo; 5 mikrogramai meningokokinio Y grupės oligosacharido, sujungto su 5,6-10,0 mikrogramo/0,5 ml Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo.
Bulgarian: Менингококов олигозахарид група C Meningococcal group C oligosaccharide 5 микрограма Конюгиран с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин 7,1 до 12,5 микрограма/0,5 ml
Lithuanian: 10 mikrogramų meningokokinio A grupės oligosacharido, sujungto su 16,7-33,3 mikrogramo/0,5 ml Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo; 5 mikrogramai meningokokinio C grupės oligosacharido, sujungto su 7,1-12,5 mikrogramo/0,5 ml Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo;
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 9.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 9 lentelėje.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: labai reti dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Други лекарства и Menveo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Menveo
Bulgarian: 1 месец след ваксинацията
Lithuanian: 1 mėnuo po vakcinacijos
Bulgarian: Какво представлява Menveo и за какво се прилага
Lithuanian: Kas yra Menveo ir kam jis vartojamas
Bulgarian: 53100 Siena, Италия
Lithuanian: 53100 Siena, Italija
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е известно.
Lithuanian: Šio pastebėjimo klinikinė svarba nėra žinoma.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
Lithuanian: Šią vakciną reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas.
Bulgarian: Въпреки това леко повишена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) сами по себе си не са причина да се отлага ваксинацията.
Lithuanian: Visgi nedidelis karščiavimas arba viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pavyzdžiui, peršalimas) nėra priežastis atidėti vakcinaciją.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен споменатите в точка 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Ваксината действа, като стимулира организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу тези бактерии.
Lithuanian: Vakcina priverčia Jūsų kūną sukurti savo apsaugą (antikūnus) prieš šias bakterijas.
Bulgarian: Клиничните данни за случаи на експозиция по време на бременност са недостатъчни.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са:
Lithuanian: Kitos sudedamosios (pagalbinės) medžiagos:
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui.
Bulgarian: Тъй като липсва пряко въздействие върху степента на серопротекция, клиничните последици към момента не са известни.
Lithuanian: Kadangi nebuvo tiesioginio poveikio serologinės apsaugos (seroprotekcijos) lygiui, klinikinės pasekmės nėra šiuo metu žinomos.
Bulgarian: 04 декември 2014 г.
Lithuanian: gruodžio 04 d.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
Lithuanian: Nedidelė infekcija nėra kontraindikacija.
Bulgarian: 21 месеца
Lithuanian: 21 mėnesis
Bulgarian: Имуногенността на Menveo при деца на възраст от 2 до 23 месеца е оценена в няколко проучвания.
Lithuanian: Menveo imunogeniškumas vaikams nuo 2 iki 23 mėnesių amžiaus buvo įvertintas atliekant keletą tyrimų.
Bulgarian: Това може временно да засегне способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Tai gali laikinai turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Подобни находки са наблюдавани при сравняването на hSBA GMT стойностите.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo stebimi lyginant hSBA GMT.
Bulgarian: Макар че инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не е противопоказание, Menveo не е оценявана конкретно при имунокомпрометирани индивиди.
Lithuanian: Nors žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija nėra kontraindikacija, Menveo nebuvo konkrečiai vertinamas silpną imunitetą turintiems žmonėms.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Bulgarian: След ваксинацията над 97% от участниците имат откриваеми коклюшни титри и към трите коклюшни антигена.
Lithuanian: Po vakcinacijos daugiau nei 97% pacientų turėjo aptinkamus visų trijų kokliušo antigenų titrus.
Bulgarian: Той ще Ви каже дали имате нужда от допълнителна инжекция с
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar Jums reikalinga papildoma Menveo injekcija.
Bulgarian: Най-честите местни и системни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са болка на мястото на инжектиране и главоболие.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtos dažniausios vietinės ir sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos ir galvos skausmas.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не са достатъчни, за да се установи ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka ištirti Menveo veiksmingumą vaikams iki 2 metų amžiaus.
Bulgarian: hSBA е достоверният корелат на защита срещу менингококово заболяване.
Lithuanian: hSBA buvo pirminė koreliatyvi apsaugos nuo meningokokinės ligos sąvoka.
Bulgarian: Лица на възраст от 11 до 65 години
Lithuanian: Asmenys nuo 11 iki 65 metų amžiaus
Bulgarian: Ваксини срещу менингококи, ATC код: J07AH08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - meningokokinės vakcinos, ATC kodas - J07AH08.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако преди това сте получавали инжекция с Menveo или друга менингококова ваксина.
Lithuanian: Savo gydytoją informuokite, jei anksčiau buvote vakcinuoti Menveo arba kita meningokokine vakcina.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при женски зайци, на които е прилагана Menveo преди чифтосването или по време на бременността.
Lithuanian: Nepastebėta jokio poveikio triušių patelių, kurioms buvo skirta Menveo prieš poravimąsi ir nėštumo laikotarpiu, vaisingumui.
Bulgarian: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Lithuanian: EU/1/10/614/003
Bulgarian: Деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни
Lithuanian: Vaikai (nuo 2 metų amžiaus), paaugliai ir suaugusieji
Bulgarian: Ако реципиентът на ваксината е подложен на лечение с имуносупресори, имунологичният отговор може да бъде намален.
Lithuanian: Jei vakcinos recipientas yra gydomas imunosupresantais, imunologinis atsakas gali sumažėti.
Bulgarian: Както при всички ваксини и Menveo може да не осигури 100% защита за индивидите, на които е приложена ваксината.
Lithuanian: Menveo, kaip ir bet kuri kita vakcina, negali visiškai apsaugoti 100% tų, kuriems suleista vakcina.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): сънливост, главоболие,
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10): mieguistumas, galvos skausmas, dirglumas,
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа от 150 участници във всяка ваксинирана група.
Lithuanian: Buvo vertinamas 150 tiriamųjų pogrupio iš kiekvienos vakcinos grupės imunogeniškumas.
Bulgarian: Налични данни при деца на възраст от 2 до 23 месеца
Lithuanian: Turimi duomenys apie vaikus nuo 2 iki 23 mėnesių amžiaus
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще има грижата да гарантира, че ваксината не се инжектира в кръвоносен съд, и ще провери дали се инжектира в мускула, а не в кожата.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja pasirūpins, kad vakcina nebūtų suleista į kraujagyslę ir būtų suleista į raumenį, o ne į odą.
Bulgarian: Честотата и тежестта на всякакви, местни, системни и други реакции като цяло са подобни в групите с Menveo във всички проучвания и вътрегрупово при юношите и възрастните.
Lithuanian: Bet kokių vietinių, sisteminių ir kitų reakcijų dažnis ir sunkumas Menveo vakcinuotiems asmenims iš esmės buvo panašūs paauglių ir suaugusiųjų grupėse visuose tyrimuose.
Bulgarian: Преди инжектиране на каквато и да е ваксина лицето, отговорно за прилагането й, трябва да предприеме всички познати предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други реакции, включително подробна анамнеза и актуален здравен статус.
Lithuanian: Prieš bet kokios vakcinos injekciją, atsakingas už vaisto skyrimą specialistas privalo imtis visų žinomų alergijos ar kitų reakcijų prevencijos priemonių, įskaitant išsamią ligos istoriją ir esamą sveikatos būseną.
Bulgarian: Ефектът на Menveo може да бъде намален при прилагане на индивиди, които приемат лекарства, потискащи имунната система.
Lithuanian: Menveo poveikis gali būti silpnesnis, jei skiriamas asmenims, vartojantiems vaistus, slopinančius imuninę sistemą.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или дифтериен токсоид (CRM197), или животозастрашаваща реакция след предишно прилагане на ваксина, съдържаща подобни съставки (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba difterijos toksoidui (CRM197) arba gyvybei pavojų kelianti reakcija, pasireiškusi po vakcinos, kurios sudėtyje yra panašių sudedamųjų dalių, skyrimo (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: При неклинични проучвания Menveo не е имала преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, Menveo tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neturėjo.
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal klinikinių tyrimų duomenis
Bulgarian: Характеристиките на профила на безопасност на Menveo при деца на възраст от 2 до 10 години се основават на данни от четири клинични изпитвания, в които 3 181 участници са получили Menveo.
Lithuanian: Menveo saugumo profilio vaikams nuo 2 iki 10 metų amžiaus apibūdinimas pagrįstas duomenimis, gautais per keturis klinikinius tyrimus, kurių metu 3181 tiriamiesiems buvo skirta Menveo.
Bulgarian: Прахът е бяла до почти бяла компактна маса.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ МАЛКИТЕ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Bulgarian: Липсват данни относно приложимостта на ваксината за постекспозиционна профилактика.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinos taikymą poekspozicinei profilaktikai nėra.
Bulgarian: Както се очаква, стойностите на GMT намаляват с времето, но остават между 2 и 8 пъти по-високи от тези преди бустер дозата (таблица 8).
Lithuanian: Laikui bėgant GMT mažėjo taip, kaip tikėtasi, tačiau išliko nuo 2 iki 8 kartų didesnis už vertes prieš stiprinamąją dozę (8 lentelė).