FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH) a
Hungarian: Nem gyakori Antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma (SIADH)a
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a grapefruitový džús) alebo silných induktorov (ako je rifampicín a Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)) s vinflunínom sa treba vyhýbať, pretože môžu zvyšovať alebo znižovať koncentrácie vinflunínu a DVFL (pozri časť 4.4 a 5.2).
Hungarian: Következésképpen a vinflunin együttadása erős CY3A4-inhibitorokkal (mint a ritonavir, ketokonazol, itrakonazol és a grépfrútlé) vagy erős induktorokkal (mint a rifampicin vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum)) kerülendő, mert ezek növelhetik vagy csökkenthetik a vinflunin és a DVFL koncentrációját (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Farmakokinetické výsledky tejto štúdie naznačili zníženie klírensu vinflunínu pri zníženom CrCl.
Hungarian: E vizsgálat farmakokinetikai eredményei azt mutatták, hogy csökkent kreatinin-clearance esetén a vinflunin-clearance is csökken.
Slovak: 1. deň podania liečby
Hungarian: 1. kezelési napon történő kezelés
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu a teratogenicitu (pozri 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során embriotoxicitást és teratogenitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovak: 2 Nauzea 3. stupňa NCI CTC je definovaná ako žiadny významný príjem vyžadujúci intravenózne tekutiny.
Hungarian: 2 Az NCI CTC 3-as fokozatú hányingert, mint jelentős mértékű bevitel nélküli, intravénás folyadékpótlást igénylőt határozzák meg.
Slovak: Tieto lieky ovplyvňujú rast rakovinovej bunky a to tak, že zastavujú jej delenie, čo vedie k usmrteniu bunky (cytotoxicita).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a ráksejtek növekedésére a sejtosztódás megállításával hatnak, ami a ráksejtek pusztulásához vezet (citotoxikus hatás).
Slovak: Medzi vinflunínom a pegylovaným/lipozomálnym doxorubicínom sa pozorovala farmakokinetická interakcia, ktorá viedla k zjavnému zvýšeniu expozície vinflunínu o 15% až 30% a 2 až 3-násobnému zjavnému zníženiu AUC doxorubicínu, zatiaľ čo pri doxorubicinole koncentrácie metabolitu neboli ovplyvnené.
Hungarian: A vinflunin és a pegilált/liposzómás doxorubicin között farmakokinetikai kölcsönhatást figyeltek meg, amelynek eredménye a vinfluninexpozíció 15-30%-os látszólagos csökkenése, valamint a doxorubicin AUC-értékének 2-3-szoros látszólagos csökkenése volt, míg a doxorubicinol esetén e metabolit koncentrációját nem befolyásolta a kölcsönhatás.
Slovak: Menej časté Periférna motorická neuropatia
Hungarian: Nem gyakori Perifériás motoros neuropathia
Slovak: Počiatočná dávka vinflunínu
Hungarian: Vinflunin kezdő dózis:
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérovej hladiny sodíka počas liečby vinflunínom.
Hungarian: Ezért a vinflunin kezelés alatt a szérum nátriumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
Slovak: Žilám na chrbte ruky a žilám v blízkosti kĺbov sa treba vyhnúť.
Hungarian: A kézfejen lévő, vagy az ízületekhez közel elhelyezkedő vénák kerülendők.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým ochorením v anamnéze a je potrebné pravidelné a starostlivé zhodnotenie prínosu a rizika.
Hungarian: Óvatosság javasolt az olyan betegek esetén, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel, és e betegeknél a kezelés kockázat/haszon elemzését rendszeres időközönként gondosan értékelni kell.
Slovak: Na podanie vinflunínu sa môže použiť buď periférny katéter alebo centrálny katéter.
Hungarian: A vinflunin beadásához akár a perifériás vénák, akár egy centrális vénás katéter használhatók.
Slovak: Po zriedení koncentrátu Javlor sa bude infúzny roztok podávať nasledovne:
Hungarian: A Javlor koncentrátum hígításával elkészített oldatos infúziót az alábbi módon kell beadni:
Slovak: - Prerušenie liečby
Hungarian: - A kezelés leállítása
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 320 mg/m2 plochy povrchu tela (vypočíta ju lekár na základe vašej telesnej hmotnosti a výšky).
Hungarian: A Javlor ajánlott adagja felnőtt betegek esetén 320 mg/testfelület-m² (ezt a kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön testsúlyából és testmagasságából).
Slovak: Javlor je koncentrát, ktorý sa musí pred podaním nariediť.
Hungarian: A Javlor egy tömény oldat, amelyet beadás előtt fel kell hígítani.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Javlor môže spôsobiť nežiaduce reakcie ako napr. únava (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu viesť k miernemu až stredne závažnému ovplyvneniu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Javlor okozhat olyan mellékhatásokat - például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) -, amelyek kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Ak plánujete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Amennyiben Ön férfi, és szeretne gyermeket vállalni, kérje ki orvosa tanácsát.
Slovak: Vinflunín sa preto nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Hungarian: Ezért a vinflunin nem alkalmazható terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben.
Slovak: Hematologická toxicita
Hungarian: Haematologiai toxicitás
Slovak: Rádiologické znaky sú biele abnormálne útvary v posteriórnych oblastiach mozgu.
Hungarian: Radiológiai jelei a nagyagy posterior területeiben a fehérállomány rendellenességei.
Slovak: 2. stupeň je definovaný ako „stredne závažný", 3. stupeň ako závažný a 4. stupeň ako „život ohrozujúci" (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Hungarian: A 2-es fokozatút, mint „közepes", a 3-as fokozatút, mint „súlyos" és a 4-es fokozatút, mint „életet veszélyeztető" mértékűt határozzák meg (lásd 4.2 pont 2. táblázat).
Slovak: Senzorická periférna neuropatia je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca.
Hungarian: A perifériás szenzoros neuropathia a vinkaalkaloidokra jellemző hatás.
Slovak: Jeden pacient zomrel po infarkte myokardu a ďalší pacient z dôvodu zástavy srdcovej a respiračnej sústavy.
Hungarian: Egy beteg meghalt a myocardialis infarctus után, egy másik beteg cardiopulmonalis keringésmegállás következtében.
Slovak: a horúčka ≥ 38,5°C neznámeho pôvodu bez klinicky mikrobiologicky dokázanej infekcie (NCI CTC verzia 2.0) boli pozorované u 5,2%
Hungarian: Lázas neutropeniát, amelynek meghatározása: ANC < 1000/mm3 és ismeretlen eredetű láz ≥ 38,5°C klinikai mikrobiológiai lelettel dokumentálható fertőzés nélkül (NCI CTC 2.0 verzió) a betegek 5,2%-ánál figyeltek meg.
Slovak: Vinflunín a jeho metabolity sa vylučujú prostredníctvom stolice (2/3) a moču (1/3).
Hungarian: A vinflunin és metabolitjai a széklettel (2/3 részben) és a vizelettel (1/3 részben) ürülnek.
Slovak: 75 rokov)
Hungarian: Idősek (≥ 75 év)
Slovak: Nežiaduce reakcie Najhorší stupeň NCI na pacienta (%)
Hungarian: A legsúlyosabb NCI fokozat betegenként (%) Valamennyi fokozat
Slovak: U pacientov vo veku menej ako 75 rokov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vzhľadom na vek (pozri časť 5.2).
Hungarian: A 75 év alatti betegek esetén nincs szükség az adagolás módosításra (lásd 5.2 pont).
Slovak: - ak ste alergický na liečivo (vinflunín), alebo na iné alkaloidy z rodu vinca (vinblastín, vinkristín,
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (vinflunin) vagy más vinkaalkaloidokra (vinblasztin, vinkrisztin, vindezin, vinorelbin).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že vinflunín nemá indukujúce účinky na aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 ani inhibujúce účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a vinflunin nem mutatott CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 enzimeken induktor hatásokat, sem a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 enzimek aktivitását nem gátolta.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Hungarian: Dobozonként 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: Po zriedení podávať LEN i.v.
Hungarian: Hígítás után KIZÁRÓLAG iv.
Slovak: Závažná anémia (8,8%) a trombocytopénia (3,1%) boli menej časté.
Hungarian: Kevésbé volt gyakori a súlyos anaemia és thrombocytopenia (a betegek 8,8% illetve 3,1%-ánál).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: - Ďalšia zložka je voda na injekciu.
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Slovak: Muži a aj ženy majú používať primerané antikoncepčné opatrenia až do troch mesiacov po vysadení liečby.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Mind a férfi, mind a nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés befejezése után még három hónapig.
Slovak: Voda na injekciu ako pomocná látka.
Hungarian: Segédanyagként injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Slovak: In vitro štúdia naznačila možnú interakciu s paklitaxelom a docetaxelom (substrátmi CYP3) (mierna inhibícia metabolizmu vinflunínu).
Hungarian: Egy in vitro kísérletben a paklitaxel ill. docetaxel (CYP3-szubsztrátok) és a vinflunin lehetséges interakciójára (a vinflunin metabolizmus gyenge gátlására) következtettek.
Slovak: Nežiaduce reakcie pri všetkých indikáciách
Hungarian: Valamennyi indikáció esetén fellépő mellékhatások
Slovak: Zápcha je reverzibilná a dá sa jej predísť špeciálnymi diétnymi opatreniami, ako je perorálna hydratácia a príjem vláknin a podávaním laxatív, ako sú stimulujúce laxatíva alebo zmäkčovadlá stolice od 1. dňa do 5. alebo 7. dňa liečebného cyklu.
Hungarian: Az obstipatio visszafordítható és különleges étrendi változtatásokkal, mint amilyen az orális hidrálás és rostbevitel, valamint a laxatívumoknak, mint a stimuláns laxatívumoknak vagy a székletlágyítóknak a kezelési ciklus 1. és 5. vagy 7. napjától történő alkalmazásával megelőzhető.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient umiestniť na špecializovanej jednotke a starostlivo sledovať vitálne funkcie.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget az ilyen esetek kezelésére szakosodott osztályon kell elhelyezni, és az életfunkciókat szorosan monitorozni kell.
Slovak: Pacientom s vysokým rizikom zápchy (súbežná liečba opiátmi, peritoneálne karcinómy, masy stolice v bruchu, pred rozsiahlym abdominálnym chirurgickým zákrokom) sa má podávať osmotické laxatívum od 1. do 7. dňa jedenkrát denne ráno pred raňajkami.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az obstipatio kockázata magas (egyidejű opiátokkal folytatott kezelés, carcinosis peritonei carcinomák, hasi terime, korábbi súlyos hasi műtét), a reggeli előtt ozmotikus laxatívummal kezelendők az 1. és a 7. nap között naponta egyszer.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normál esetben ne haladja meg a 24 órát 2ºC és 8ºC között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt
Slovak: Vo všetkých prípadoch podráždenie ustúpilo rýchlo bez prerušenia liečby.
Hungarian: Valamennyi ilyen eset a kezelés abbahagyása nélkül is gyorsan rendeződött.
Slovak: Javlor obsahuje liečivo vinflunín, ktoré patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkaloidy z rodu vinca.
Hungarian: A Javlor a vinflunin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a rákellenes gyógyszerek egy csoportjába, a vinkaalkaloidok közé tartozik.
Slovak: Vinflunín in vivo prejavuje významnú protinádorovú aktivitu proti širokému spektru ľudských xenoimplantátov u myší z hľadiska oboch, predĺženia prežívania aj inhibície rastu nádoru.
Hungarian: A vinflunin in vivo jelentős daganatellenes aktivitást mutat egerek humán xenograft modelljeinek széles spektrumán, mind a túlélés meghosszabbítása, mind a daganatnövekedés gátlása tekintetében.
Slovak: 2. stupňa (11,0% pacientov, 6,8% cyklov) alebo 3. stupňa (0,8% pacientov, 0,2% cyklov).
Hungarian: A perifériás vénán keresztül infundált vinflunin 1-es (a betegek 22%-a, a ciklusok 14,1%-a), 2-es (a betegek 11,0%-a, a ciklusok 6,8%-a) vagy 3-as fokozatú (a betegek 0,8%-a, a ciklusok 0,2%-a) vénás irritációt okozhat.
Slovak: LEN na intravenózne použitie po zriedení.
Hungarian: Hígítás után KIZÁRÓLAG intravénás alkalmazásra!
Slovak: Preukázalo sa, že vinflunín je klastogénny (indukuje poškodenie chromozómov) v mikronukleových testoch in vivo u potkanov, tiež mutagénny a klastogénny v prípade skúmania lymfómu myší (bez metabolickej aktivácie).
Hungarian: A vinflunin igazoltan klasztogén hatású (kromoszómatörést indukál) patkányban végzett in vivo mikronukleusz teszten, valamint mutagén és klasztogén hatású volt egy egér-lymphoma vizsgálatban (metabolikus aktiváció nélkül).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (Posterior Reversible Encephalopathy SyndromePRES)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má podávať infúziou po dobu 20 minút.
Hungarian: • A Javlor oldatos infúziót 20 perc alatt kell infundálni.
Slovak: Medián PFS bol 3,0 mesiacov (vinflunín + BSC) oproti 1,5 mesiaca (BSC)
Hungarian: középértékek 3,0 hónap (vinflunin + BSC), illetve 1,5 hónap (BSC) (p = 0,0012) voltak.
Slovak: Odporúčaná dávka je 320 mg/m2 vinflunínu vo forme 20-minútovej intravenóznej infúzie každé 3 týždne.
Hungarian: Adagolás A javasolt dózisa 320 mg/m² vinflunin, 3 hetente adandó 20 perces intravénás infúzióként.
Slovak: Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom.
Hungarian: A felhígított oldatot a felhasználásig védeni kell a fénytől.
Slovak: - s transaminázami ≤ 2,5 x ULN (<
Hungarian: - a transzaminázok szintje ≤ 2,5 x ULN (< 5 x ULN csak májáttétek esetén)
Slovak: Predklinické údaje odhalili stredne závažnú až závažnú neutropéniu a ľahkú anémiu u všetkých sledovaných druhov, s toxicitou pečene u psov a potkanov (vyznačujúcou sa na dávke závislými nárastmi pečeňových transamináz a nekrózou pečene/hepatocelulárnymi zmenami pri vysokých dávkach).
Hungarian: Preklinikai adatok mérsékelt vagy súlyos fokú neutropeniát és enyhe anaemiát mutattak valamennyi vizsgált fajban; kutyában és patkányban ezen kívül májtoxicitást is (amelyet a májtranszaminázok szintjének dózisfüggő emelkedése, valamint magas dózisoknál hepaticus necrosis/hepatocellularis elváltozások jellemeztek).
Slovak: U 25 pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene sa nepozorovala žiadna zmena vo farmakokinetike vinflunínu a DVFL v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Hungarian: A normális májfunkcióval rendelkező betegeket 25, különböző mértékű májkárosodásban szenvedő beteggel összehasonlítva nem figyeltek meg változásokat a vinflunin és DVFL farmakokinetikájában.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom Javloru je zápcha.
Hungarian: A Javlor nagyon gyakori mellékhatása a székrekedés.
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávok z dôvodu toxicity u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov
Hungarian: 3. táblázat: A toxicitás miatti adagolásmódosítások vesekárosodásban szenvedő vagy idős betegeknél
Slovak: Liek je smrteľný, ak sa podá inými cestami.
Hungarian: Más módon adva halált okoz!
Slovak: Ak príde roztok do kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú dôkladne opláchnuť vodou.
Hungarian: Ha az oldat véletlenül a nyálkahártyákkal érintkezik, a nyálkahártyákat azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
Slovak: Tretia následná udalosť
Hungarian: 3. egymást követő esemény
Slovak: Medián celkového prežívania bol 6,9 mesiacov (vinflunín + BSC) oproti 4,6 mesiacom (BSC), rozdiel však nebol štatisticky významný; pomer rizika 0,88 (95%
Hungarian: A teljes túlélés középértéke a kezelni szándékozott (intention to treat, ITT) populációban 6,9 hónap (vinflunin + BSC kar) illetve 4,6 hónap (BSC kar) volt, de a különbség nem ért el statisztikai szignifikanciát: a kockázati arány 0,88 (95% CI 0,69; 1,12).
Slovak: Javlor je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Hungarian: A Javlor tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Slovak: Č.šarže.:
Hungarian: Gy.sz.:
Slovak: DVFL sa tvorí pomaly a eliminuje sa pomalšie ako vinflunín (t1/2 približne 120 hodín).
Hungarian: A DVFL lassan képződik, és a vinfluninnál lassabban eliminálódik
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Intratekálne podávanie Javloru môže byť smrteľné.
Hungarian: A Javlor intrathecalis alkalmazása halált okozhat.
Slovak: Javlor sa nesmie podávať intratekálne (do miechy).
Hungarian: A Javlor-t nem szabad intratekálisan (a gerincbe) beadni.
Slovak: Z dôvodu možných veľmi škodlivých účinkov u dojčiat je dojčenie počas liečby vinflunínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: A gyermekeket esetlegesen igen súlyosan károsító hatásai miatt a szoptatás a vinflunin-kezelés alatt ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Slovak: Druhá následná udalosť
Hungarian: 2., egymást követő esemény
Slovak: Ischémia srdca u pacientov s predchádzajúcou anamnézou infarktu myokardu alebo angíny pektoris
Hungarian: Cardialis ischaemia azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében korábbi myocardialis infarctus vagy angina pectoris szerepel
Slovak: Súbežnému používaniu vinflunínu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT/QTc interval, sa treba vyhýbať (pozri časť 4.4).
Hungarian: A vinflunin együttadását kerülni kell más olyan gyógyszerekkel, amelyek megnyújtják a QT/QTcintervallumot (lásd 4.4 pont).
Slovak: Farmakokinetická štúdia fázy I s vinflunínom sa uskutočnila u starších pacientov (n=46).
Hungarian: Idősek (≥ 75 év) A vinfluninnal fázis I. farmakokinetikai vizsgálatot végeztek idős betegeken (n=46).
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov alebo silných induktorov CYP3A4 s vinflunínom sa má vyhýbať (pozri časť 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a CYP3A4 hatékony inhibitorainak vagy induktorainak vinfluninnal történő egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Slovak: Štúdia fázy I, ktorá hodnotila účinok liečby ketokonazolom (silným inhibítorom CYP3A4) na farmakokinetiku vinflunínu naznačila, že súčasné podávanie ketokonazolu (400 mg perorálne jedenkrát denne počas 8 dní) viedlo k zvýšeniu v expozícii krvi vinflunínu o 30% a jeho metabolitu
Hungarian: Egy fázis I. klinikai vizsgálat, amelyben a ketokonazol (egy erős CYP3A4-inhibitor) kezelés hatását vizsgálták a vinflunin farmakokinetikájára, azt mutatta, hogy ketokonazol (400 mg, 8 napig naponta egyszer orálisan adva) egyidejű alkalmazásának hatására a vinflunin és metabolitja, a 4-O-deacetilvinflunin (DVFL) plazmakoncentrációja 30, ill.
Slovak: Na predchádzanie zápche vám môžu podať preháňadlá.
Hungarian: Lehetséges, hogy ennek megelőzésére hashajtókat kell majd szednie.
Slovak: Špeciálna pozornosť sa odporúča pri podávaní vinflunínu pacientom s infarktom myokardu/ischémiou alebo angínou pektoris v anamnéze (pozri časť 4.8).
Hungarian: Különösen oda kell figyelni, ha a vinflunint olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a kórtörténetben myocardialis infarctus/ischaemia vagy angina pectoris szerepel (lásd 4.8 pont).
Slovak: Javlor sa musí podávať 20-minútovou intravenóznou infúziou a NESMIE sa podávať rýchlym intravenóznym bolusom.
Hungarian: A Javlort 20 perces intravénás infúzióként kell beadni; TILOS intravénás bolusként alkalmazni.
Slovak: Podrobnejšie pokyny na podanie sú uvedené v časti 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Neutropénia 3./4. stupňa bola pozorovaná u 43,8% pacientov.
Hungarian: A betegek 43,8%-ánál figyeltek meg 3-as vagy 4-es fokozatú neutropeniát.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Javlorom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu močovej rúry a močového mechúra a liečbe karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Javlor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az ureter- és a húgyhólyagcarcinoma, valamint az emlőcarcinoma kezelése tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Ak ste žena alebo muž v reprodukčnom veku, máte počas liečby a ešte 3 mesiace po poslednej dávke
Hungarian: Ha Ön egy fogamzóképes nő vagy egy nemzőképes férfi, a kezelés alatt és a Javlor utolsó adagjának beadását követő 3 hónapig gondoskodjon megfelelő fogamzásgátlásról.
Slovak: alebo na počiatočný východiskový stav a v prípade potreby úprava dávky (pozri tabuľku 2) - Prerušenie liečby, ak k zotaveniu nedôjde v priebehu
Hungarian: - Az enyhe fokú vagy nem észlelhető toxicitásból történő gyógyulásig, illetve a kiindulási állapotba történő visszatérésig halasztani, és szükség esetén a dózist módosítani (lásd 2. táblázat) - Leállítani a kezelést, ha a gyógyulás 2 héten belül nem következett be
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 2 ml (50 mg vinflunínu), 4 ml (100 mg vinflunínu), alebo 10 ml (250 mg vinflunínu) infúzneho koncentrátu.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin), illetve 10 ml (250 mg vinflunin) oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmaz.
Slovak: Pred podaním sa musí Javlor nariediť.
Hungarian: A Javlor alkalmazás előtt hígítandó.
Slovak: 1 000/mm3) alebo
Hungarian: Neutropenia (ANC < 1000/mm3) vagy
Slovak: Váš lekár upraví úvodnú dávku Javloru na základe vášho veku a fyzického stavu a špecifických okolností: - ak ste predtým podstúpili ožarovanie panvy, - ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, - ak máte problémy s pečeňou.
Hungarian: Bizonyos esetekben, illetve életkora és egészségügyi állapota alapján a kezelőorvosa módosítja a Javlor kezdőadagját: - ha korábban besugárzással kezelték a medencéjét - ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van - ha májbetegsége van.
Slovak: Možno sa budete chcieť poradiť o konzervácii spermií pred začatím liečby.
Hungarian: Ajánlatos a kezelés megkezdése előtt tanácsot kérni a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatban.
Slovak: Účinnosť sa preukázala u pacientov s predchádzajúcim použitím cisplatiny alebo bez neho.
Hungarian: Mind ciszplatin kezelésben előzőleg részesült, illetve nem részesült betegek esetén igazolták a hatásosságot.
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený liek nasledovne: - chránený pred svetlom v polyetylénovom alebo polyvinylchloridovom infúznom vaku: až 6 dní pri uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo až 24 hodín pri 25 °C. - vystavený svetlu v polyetylénovom alebo polyvinylchloridovom infúznom sete až 1 hodinu pri 25 °C.
Hungarian: A hígított gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan az alábbi körülmények között őrzi meg: - fénytől védve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós zsákban legfeljebb 6 napig hűtőszekrényben(2°C - 8°C), vagy legfeljebb 24 óráig 25°C-on; - fénynek kitéve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós szettben, 25°C-on, legfeljebb 1 óráig.
Slovak: Veľmi časté Periférna senzorická neuropatia
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že vinflunín je Pgp-substrát ako iné alkaloidy rodu vinca, ale s nižšou afinitou.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a vinflunin hasonlóan a többi vinkaalkaloidhoz egy Pgpszubsztrát, de kisebb affinitású, mint az említett vegyületek.
Slovak: V prípade výkonnostného stavu (PS) 1 podľa WHO/ECOG alebo PS 0 a pred ožarovaním panvy sa má liečba začať dávkou 280 mg/m2.
Hungarian: Egyes vagy 0-s WHO/ECOG teljesítménystátuszú (PS), korábban medencei besugárzásban részesült betegek kezelését 280 mg/m²-es dózissal kell megkezdeni.
Slovak: Ťažká hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy v dôsledku syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), bola pozorovaná pri použití vinflunínu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Súlyos hyponatraemia eseteit figyelték meg a vinflunin alkalmazásakor, köztük olyan eseteket is, amelyeket az antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma (SIADH) okozott (lásd 4.8 pont).
Slovak: Zvýšenie hmotnosti a nežiaduce reakcie hlásené zo skúseností po uvedení lieku na trh b frekvencia vypočítaná na základe non-TCCU klinických štúdií
Hungarian: Súlygyarapodás aforgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások ba nem-TCCU klinikai vizsgálat alapján számított gyakoriság