FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes pediátricos ≥11 años de edad, durante la fase de mantenimiento, Nespo se puede administrar como inyección única una vez cada semana o cada 2 semanas.
Italian: Per pazienti ≥ 11 anni di età, durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la somministrazione di Nespo come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Spanish: Nespo pluma precargada se administra en una única inyección, una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes.
Italian: Nespo in penna preriempita viene somministrato con una singola iniezione, una volta la settimana oppure una volta ogni due settimane, o una volta al mese.
Spanish: La sustancia activa de Nespo es darbepoetin alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).
Italian: Il principio attivo di Nespo è la darbepoetina alfa, prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).
Spanish: Se han descrito casos de aplasia pura de células rojas causada por anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina, asociados con tratamientos con proteínas eritropoyéticas recombinantes, incluyendo darbepoetin alfa.
Italian: È stata riportata aplasia pura della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina in associazione alla terapia con proteine eritropoietiche ricombinanti, inclusa darbepoetina alfa.
Spanish: En pacientes pediátricos de 1 a 18 años de edad, los datos clínicos han demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la semana pueden cambiar a Nespo una vez a la semana, y aquéllos tratados con r-HuEPO una vez a la semana pueden cambiar a Nespo una vez cada 2 semanas.
Italian: Per i pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 18 anni, gli studi clinici in pazienti pediatrici hanno dimostrato che i pazienti che ricevevano r-HuEPO, due o tre volte alla settimana possono passare a una mono somministrazione settimanale di Nespo, ed i pazienti che ricevevano r-HuEPO una volta alla settimana possono passare ad una somministrazione di Nespo ogni due settimane.
Spanish: No debería tener problemas graves si se administra más Nespo del que debiera.
Italian: Se usa più Nespo di quanto deve, le conseguenze non dovrebbero essere gravi.
Spanish: No deje la pluma precargada expuesta a la luz solar directa.
Italian: Inoltre, non lasci la penna preriempita esposta alla luce diretta del
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se ha observado que el uso de Nespo y otros agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs):
Italian: In studi clinici controllati con somministrazione di Nespo e di altri fattori stimolanti l'eritropoiesi (ESA) è stato dimostrato quanto segue:
Spanish: Los pacientes en diálisis que cambien de la administración de Nespo una vez a la semana a una vez cada dos semanas, deberán recibir inicialmente una dosis equivalente al doble de la dosis semanal previa.
Italian: I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione di Nespo una volta alla settimana ad una somministrazione ogni due settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente.
Spanish: Nespo pluma precargada SureClick - Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Estirar la piel en las zonas de inyección alternativas
Italian: Nespo SureClick Penna Preriempita - Legga attentamente questo foglio prima dell'uso La parte anteriore della coscia é il sito preferito.
Spanish: D Espere a que la inyección haya finalizado antes de levantar la pluma precargada de la zona de D Es posible que oiga un segundo click cuando el botón rojo vuelva a su posición inicial.
Italian: D È possibile udire un secondo "click" nel momento in cui il bottone rosso ritorna in
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le dirán la cantidad de Nespo que usted necesita y con qué frecuencia se lo debe administrar.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le indicheranno la quantità di Nespo di cui lei necessita e la relativa frequenza di iniezione.
Spanish: Esta caja con una pluma precargada forma parte de un envase de 4 unidades 4 plumas precargadas de un solo uso
Italian: Questa scatola contenente 1 penna preriempita è parte di una confezione multipla da 4 SureClick x 4
Spanish: Se debe controlar la presión arterialde todos los pacientes, especialmente al inicio del tratamiento con Nespo.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata in tutti i pazienti, in particolare durante l'inizio della terapia con Nespo.
Spanish: La dosis semanal inicial de Nespo (μg/semana) puede calcularse dividiendo entre 200 la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana).
Italian: La dose settimanale iniziale di Nespo (µg/settimana) può essere calcolata dividendo per 200 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/settimana).
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, Nespo se puede administrar como inyección única una vez cada semana o cada 2 semanas.
Italian: Durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la somministrazione di Nespo come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nespo e contenuto della confezione
Spanish: También se observó una mejora de la fatiga medida por la escala FACT-fatiga.
Italian: È stato inoltre osservato un miglioramento nell'affaticamento, misurato con la scala Functional Assessment of Cancer Therapy - fatigue (FACT - fatigue).
Spanish: En ensayos clínicos se observó un aumento del riesgo de muerte, de aparición de episodios cardiovasculares graves y de trombosis de los accesos vasculares cuando se administraron agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs) con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di morte, eventi cardiovascolari gravi e trombosi degli accessi vascolari in caso di somministrazione di fattori stimolanti l'eritropoiesi (ESA) tesa al raggiungimento di un valore di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: Si la ventana de inspección no hubiera cambiado a amarillo, debe contactar con su médico, enfermera o
Italian: Se la finestrella di controllo non è gialla, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Spanish: En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
Italian: In uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco con controllo placebo condotto su 344 pazienti anemici affetti da neoplasie linfoproliferative e sottoposti a chemioterapia, è stata riscontrata una riduzione significativa della necessità di trasfusioni e un miglioramento della risposta emoglobinica (p < 0,001).
Spanish: El nivel de hemoglobina que se quería alcanzar fue > 13 g/dl en dos de los ensayos y de entre 12 y 14 g/dl en los otros tres.
Italian: La concentrazione target di emoglobina era superiore a 13 g/dl in due studi; nei rimanenti tre studi era 12-14 g/dl.
Spanish: Inyección de Nespo con la pluma precargada.
Italian: Iniezione di Nespo con l'uso della penna preriempita
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Nespo.
Italian: Sono stati riportati episodi convulsivi in pazienti che ricevevano Nespo.
Spanish: Muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Italian: Molto rari (osservati in meno di 1 soggetto su 10.000)
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en .
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Spanish: Si fuera difícil controlar la presión arterial mediante la instauración de medidas apropiadas, la hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Nespo (ver sección 4.2).
Italian: Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l'emoglobina può essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione di Nespo (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Su médico le indicará cuánto Nespo necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
Italian: Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Nespo allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl.
Spanish: En este caso también es recomendable estirar la piel para crear una superficie firme y tensa.
Italian: Per il braccio si raccomanda di stirare la pelle sul sito di iniezione, in modo da formare una superficie ferma e tesa.
Spanish: No agite la jeringa precargada.
Italian: Non agiti la penna preriempita.
Spanish: • una jeringa precargada de Nespo nueva; y
Italian: • una nuova siringa preriempita di Nespo e
Spanish: Dejar que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
Italian: Permettere alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP:).
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita dopo (EXP:).
Spanish: Las reacciones adversas se determinarona partir de los datos combinados obtenidos de siete ensayos de Nespo aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y que incluyeron un total de 2.112 pacientes (1.200 en el brazo de Nespoy 912 en el brazo de placebo).
Italian: Le reazioni avverse sono state determinate sulla base di dati raccolti da sette studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, su un totale di 2.112 pazienti (1.200 Nespo, 912 placebo).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la pluma precargada (EXP:).
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della penna preriempita dopo (EXP:).
Spanish: El médico le medirá su tensión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
Italian: Anche la sua pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all'inizio del trattamento.
Spanish: • Reducía la supervivencia global y aumentaba el número de muertes atribuidas a la progresión de la enfermedad a los cuatro meses, en pacientes con cáncer de mama metastásico que recibían quimioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina entre 12 y 14 g/dl (entre 7,5 y 8,7 mmol/l).
Italian: • Riduzione della sopravvivenza globale ed incremento delle morti attribuite alla progressione della malattia a 4 mesi in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico trattati con chemioterapia, nel caso in cui gli ESA siano somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina di 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Spanish: El médico le tomará regularmente muestras de sangre para medir cómo responde la anemia, y podrá ajustar la dosis según sea necesario.
Italian: Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come la sua anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità.
Spanish: • alergia al látex (la cubierta de la aguja de la pluma precargada contiene un derivado del látex).
Italian: • allergia al lattice (il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene un derivato del lattice).
Spanish: Nespo (SureClick) está disponible en envases de 1 ó 4 plumas precargadas (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Italian: Nespo (SureClick) è disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Spanish: Se han descrito casos aislados de Aplasia Pura de Células Rojas (APCR) mediada por anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina asociados con el tratamiento con Nespo principalmente en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados por vía subcutánea.
Italian: In casi isolati, è stata riportata aplasia pura della serie rossa (PRCA) da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina associata alla terapia con Nespo, prevalentemente segnalati in pazienti con IRC trattati per via sottocutanea.
Spanish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Italian: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Spanish: En pacientes ≥11 años de edad, la dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal administrada en una única inyección semanal.
Italian: Per pazienti ≥ 11 anni di età, la dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 µg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento con Nespo debe iniciarlo un médico con experiencia en las indicaciones arriba
Italian: Il trattamento con Nespo deve essere iniziato da un medico con esperienza nell'indicazione sopramenzionata.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 0,65 ml
Spanish: Si observa algún resto de sangre, puede retirarlo suavemente con un poco de algodón o con una gasa.
Italian: Se nota una macchia di sangue lei può premere delicatamente un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo ponerse la inyección con la pluma precargada.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostreranno come farsi l'iniezione di Nespo in penna preriempita.
Spanish: Estirar
Italian: Stiri
Spanish: Durante el uso postcomercialización de Nespo se han identificado las siguientes reacciones adversas:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing:
Spanish: (SureClick)
Italian: SureClick x 1
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Spanish: La zona ideal para la administración de Nespo con la pluma precargada es la parte superior del muslo.
Italian: Il sito di iniezione preferito per l'uso di Nespo penna preriempita è la parte anteriore della coscia.
Spanish: Si la biopsia de la médula ósea es compatible con la aplasia pura de células rojas (APCR), se realizará un test de anticuerpos antieritropoyetina.
Italian: Se il midollo osseo è compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi anti eritropoietina.
Spanish: Una de las zonas de inyección alternativas es el abdomen, excepto el área que está a menos de 5 cm del ombligo.
Italian: Si può usare l'addome, ad eccezione di un'area di 2 pollici/5 cm attorno all'ombelico.
Spanish: Nespo es un líquido transparente, incoloro o ligeramente opalescente.
Italian: Nespo è un liquido limpido, incolore o leggermente opalescente.
Spanish: Conservar en el embalaje original para Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Spanish: En caso de que la administración de Nespo fuera absolutamente necesaria, se debería interrumpir la lactancia.
Italian: Quando la terapia con Nespo è assolutamente indicata, l'allattamento deve essere interrotto.
Spanish: No administrar más de una dosis por jeringa.
Italian: Non somministrare più di una dose per siringa.
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la menor dosis más baja autorizada de Nespo que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
Italian: I pazienti devono essere monitorati strettamente, al fine di conseguire un adeguato controllo dei sintomi dell'anemia con l'utilizzo della più bassa dose di Nespo approvata.
Spanish: La dosis inicial de Nespo administrado cada dos semanas (μg/cada dos semanas) puede calcularse dividiendo entre 200 la dosis total acumulada de r-HuEPO administrada durante un periodo de dos semanas.
Italian: La dose iniziale di Nespo da somministrare ogni due settimane (µg per due settimane) può essere calcolata dividendo per 200 la dose totale di r-HuEPO somministrata nel corso di un periodo di due settimane.
Spanish: • alergia al látex (la cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).
Italian: • allergia al lattice (il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice).
Spanish: Los demás componentes de Nespo son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80 y agua para inyectables.
Italian: Nespo contiene inoltre sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la pluma precargada (SureClick) de Nespo?
Italian: Modalità di utilizzo, da parte sua, o della persona che le fa l'iniezione, di Nespo in penna preriempita (SureClick)
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los demás
Italian: • in caso di allergia a Nespo (darbepoetina alfa), a r-HuEPO o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Spanish: Nespo se emplea para tratar la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.
Italian: Nespo è usato nella terapia dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non del midollo osseo (neoplasie non mieloidi) che ricevono chemioterapia.
Spanish: Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Nespo en los ensayos clínicos europeos, para determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina.
Italian: I dati di 809 pazienti trattati con Nespo nell'ambito degli studi clinici europei sono stati analizzati per definire la dose richiesta per mantenere l'emoglobina; non è stata osservata alcuna differenza fra la dose media settimanale somministrata per via endovenosa o per via sottocutanea.
Spanish: La dosis pediátrica semanal o cada dos semanas inicial de Nespo (μg/semana) puede calcularse dividiendo entre 240 la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana).
Italian: La dose pediatrica iniziale di Nespo (µg/settimana), settimanale o ogni due settimane, può essere calcolata dividendo per 240 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/settimana).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones alérgicas graves asociadas con darbepoetin alfa que incluyen reacciones anafilácticas, angioedema, disnea, erupciones cutáneas y urticaria.
Italian: Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche gravi che includevano reazioni anafilattiche, angioedema, dispnea, rash cutaneo e orticaria associati a darbepoetina alfa.
Spanish: La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal administrada en una única inyección semanal.
Italian: La dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 µg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana.
Spanish: Material:
Italian: Produttore:
Spanish: ¿Cómo deshacerse de las plumas usadas?
Italian: Smaltimento delle penne preriempite usate
Spanish: Raros (observados en más de 1 de cada 10.000 personas)
Italian: Rari (osservati in più di 1 soggetto su 10.000)
Spanish: Frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas)
Italian: Comuni (osservati in più di 1 soggetto su 100)
Spanish: Nespo se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños.
Italian: Nespo è usato nella terapia dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica in adulti e in bambini.
Spanish: Cuando se haga la sustitución de r-HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la vía de administración.
Italian: Quando si sostituisce r-HuEPO con Nespo, l'emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane e dovrebbe essere utilizzata la stessa via di somministrazione.
Spanish: Las plumas precargadas de Nespo (SureClick) liberan la dosis completa de cada presentación.
Italian: Nespo (SureClick) in penna preriempita somministra il dosaggio totale contenuto nella confezione.
Spanish: Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1357 pacientes de los cuales 766 fueron tratados con Nespo y 591 con r-HuEPO.
Italian: I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Nespo e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Italian: Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come la sua anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose una volta ogni quattro settimane secondo necessità.
Spanish: Nespo 15 microgramos solución inyectable en vial Nespo 25 microgramos solución inyectable en vial Nespo 40 microgramos solución inyectable en vial Nespo 60 microgramos solución inyectable en vial darbepoetin alfa
Italian: Nespo15 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Nespo 25 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Nespo 40 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Nespo 60 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino darbepoetina alfa
Spanish: Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
Italian: Eccipienti: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: • Reducía el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado que recibían radioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina por encima de 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Italian: • Riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti affetti da tumore della testa e del collo in stadio avanzato trattati con radioterapia, nel caso in cui gli ESA siano stati somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,7 mmol/l); l'utilizzo di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
Spanish: Si está en tratamiento con Nespo debe abandonar la lactancia materna.
Italian: Se utilizza Nespo deve smettere di allattare.
Spanish: La semivida terminal de darbepoetin alfa administrada por vía subcutánea es superior a la semivida terminal cuando se administra por vía intravenosa, esto es debido a la cinética de absorción subcutánea.
Italian: La cinetica di assorbimento sottocutaneo determina un'emivita terminale di darbepoetinaa alfa più lunga quando somministrata per via sottocutanea rispetto alla somministrazione per via endovenosa.
Spanish: Elección y preparación de la zona de inyección 1.
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione
Spanish: IPSs
Italian: PSURs
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) del (dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Spanish: Aún así, deberá contactar con su médico o farmacéutico si esto ocurriera.
Italian: In caso ciò accada deve comunque contattare il medico, l'infermiere o il farmacista.
Spanish: Su médico le ha recetado Nespo en jeringa precargada y deberá inyectar su contenido en el tejido situado bajo la piel.
Italian: Il medico le ha prescritto Nespo in siringa preriempita per l'iniezione nel tessuto immediatamente sotto la pelle.
Spanish: Nespo debe administrarse por vía subcutánea o por vía intravenosa con el objeto de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: Nespo deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa al fine di aumentare la concentrazione di emoglobina a non più di 12 g/dl (7,5 mmol/l).