FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended starting dose for the treatment of pain in the elderly and patients with cardiovascular disease is 10 mg to 25 mg in the evening.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за лечението на болка при пациенти в напреднала възраст и тези със сърдечносъдово заболяване е от 10 до 25 mg вечер.
English: Based on the available clinical data of parenteral amitriptyline administration to depressed patients as well as on pharmacokinetic parameters the recommended dosage is 50 - 150 mg/day, given in 1 to 3 ampoules daily.
Bulgarian: Въз основа на наличните клинични данни за парентерално приложение на амитриптилин при депресирани пациенти, както и за фармакокинетичните показатели, препоръчителната дозировка е 50-150 mg/ден, приемана като 1 до 3 ампули дневно.
English: Although the use of amitriptyline in a broad indication in chronic pain was not agreed by the CHMP, the use of amitriptyline in the treatment of neuropathic pain in adults was considered supported by recent systematic reviews and meta-analysis of pharmacological treatments of this condition.
Bulgarian: Въпреки че СНМР не се съгласява с употребата на амитриптилин при широки показания за хронична болка, употребата на амитриптилин за лечението на невропатична болка при възрастни се подкрепя от последните систематични прегледи и мета-анализ на фармакологичните лечения за това заболяване.
English: Amitriptyline is a well-established product with a long standing use as antidepressant.
Bulgarian: Амитриптилин е доказал се продукт с дългогодишна употреба като антидепресант.
English: In addition, the CHMP concluded that the totality of the data provided by the MAHs was supportive of a first line treatment for amitriptyline in the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) and migrane in adults, although a specific indication in fibromyalgia was not agreed.
Bulgarian: В допълнение към това СНМР заключи, че всички данни, предоставени от ПРУ, подкрепят употребата на амитриптилин като първа линия на лечение при профилактичното лечение на хронично тензионно главоболие (СТТН) и мигрена при възрастни, въпреки че не се съгласява със специфичното показание за фибромиалгия.
English: In the EU the originator product for amitriptyline is marketed as Saroten (and associated names including Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex and Redomex Diffucaps).
Bulgarian: , в това число Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex и Redomex Diffucaps).
English: - Concomitant treatment with MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) - Severe liver disease.
Bulgarian: - Съпътстващо лечение с инхибитори на МАО (моноамин оксидаза)
English: For the treatment of pain (neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine) in adults doses are in general lower than in depression, with doses rarely exceeding 100 mg. Dosing should start with 10mg at bedtime and then titrated in 1025mg increments every 3-7 days.
Bulgarian: За лечението на болка (невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена) при възрастни дозите обикновено са пониски, отколкото при депресия, като дозите рядко превишават 100 mg.
English: Amitriptyline is a tertiary amine that acts primarily as a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor.
Bulgarian: Амитриптилин е третичен амин, който действа главно като инхибитор на обратното захващане на серотонин-норепинефрин.
English: Therefore, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of amitriptyline-containing products, Greece notified the Agency on 17 December 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Saroten and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorized SmPCs for the above-mentioned product and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Bulgarian: Агенцията за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Saroten и свързаните с него имена, за да се премахнат различията в разрешените на национално ниво
English: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Bulgarian: EMEA/H/C/002779/001 Вимизим
English: EMA Number
Bulgarian: EMA Номер
English: 5 ml
Bulgarian: 1 mg/ml
English: Intravenous use vial (glass)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен) 5 ml
English: 36 hours.
Bulgarian: 36 часа.
English: Your surgeon will inform you about this.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви информира за това.
English: On the second visit the surgeon will:
Bulgarian: При второто посещение хирургът ще:
English: Although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Bulgarian: Въпреки това, рискът се счита за нисък и контролиран при производството.
English: Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
Bulgarian: Досега са лекувани само малък брой деца и поради това не е известно дали лекарството е безопасно за употреба при деца, или колко може да е ефикасно.
English: The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано в процеса и той/тя трябва да избере алтернативно лечение за пациента.
English: The following additional risk minimisation measures are necessary for the safe and effective use of the product:
Bulgarian: Следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум са необходими за безопасната и ефективна употреба на продукта:
English: Other cytotoxic agents must be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягват други цитотоксични агенти.
English: Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще се използва по време на операцията Ви, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата, както и за неговото правилно изхвърляне.
English: It will take several weeks to produce Holoclar.
Bulgarian: За произвеждането на Holoclar ще са необходими няколко седмици.
English: Patient's Date of Birth:
Bulgarian: Дата на раждане на пациента:
English: The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Holoclar при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
English: This is to protect it from contamination by bacteria.
Bulgarian: Това е с цел да се предпази от замърсяване с бактерии.
English: If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
Bulgarian: Ако имате някои от следните проблеми с очите, те трябва да се лекуват, преди да се използва това лекарство:
English: This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall.
Bulgarian: Нивото на ефикасност е подобно на наблюдаваното общо ниво при лекуваните пациенти.
English: See the educational material for further information.
Bulgarian: Вижте обучителните материали за допълнителна информация.
English: Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
Bulgarian: Holoclar трябва да се приложи не по-късно от 15 минути след отваряне на първичния съд.
English: Treatment with Holoclar is a two-step procedure.
Bulgarian: Лечението с Holoclar представлява процедура с две стъпки.
English: This medicine contains cells of human origin.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа клетки от човешки произход.
English: Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на производителя.
English: The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement.
Bulgarian: Производителят трябва да получи материала от биопсията в рамките на 24 часа от придобиването.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: The implantation must be followed by an appropriate monitoring schedule.
Bulgarian: Имплантирането трябва да бъде последвано от подходяща схема на наблюдение.
English: Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Bulgarian: Независимо от ограничението по отношение на броя на участниците, данните от двете проучвания показват честота на успех около 70% от лекуваните случаи в популацията на пациентите в старческа възраст.
English: • Autologous means that they are your own cells.
Bulgarian: Автоложни означава, че те са Ваши собствени клетки.
English: The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
Bulgarian: Безопасността на Holoclar е доказана от резултатите, получени от две ретроспективни клинични проучвания.
English: • Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted
Bulgarian: Кървене около мястото на операцията, където е поставен Holoclar
English: When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation.
Bulgarian: Когато е възможно, съпътстващите очни проблеми трябва да бъдат отстранени преди имплантирането на Holoclar.
English: Email: info@chiesi.com
Bulgarian: Имейл: info@chiesi.com
English: Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container.
Bulgarian: Преди имплантирането името на пациента трябва да се провери внимателно, спрямо идентификацията на пациента/донора в документацията за изпращане и опаковката на продукта.
English: These new cells can replace the damaged cells in your eye.
Bulgarian: Тези нови клетки могат да заменят увредените клетки в окото Ви.
English: A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
Bulgarian: Съобщава се за общо 75 (72,1%) приложения на лечението с успешен резултат.
English: It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
Bulgarian: Много е важно да прилагате всички лекарства, които са Ви предписани от хирурга, тъй като в противен случай Holoclar може да няма ефект.
English: Do not store above 25°C or below 15°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C или под 15°C.
English: In such a case, please contact your surgeon.
Bulgarian: В такъв случай, моля, свържете се с Вашия хирург.
English: Holoclar could contain potentially infected biological material.
Bulgarian: Holoclar може да съдържа потенциално инфектиран биологичен материал.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите, лечението с това лекарство трябва да се отложи.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}>
English: As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка и в светлината на изискването за следоперативно фармакологично лечение, за предпочитане е да се избягва употребата на Holoclar по време на бременност.
English: Final CSR December
Bulgarian: Последен ДКП декември
English: It is the rim surrounding the coloured centre (iris) of your eye.
Bulgarian: Това е ръбът, заобикалящ цветния център (ириса) на окото Ви.
English: Transparent, circular sheet.
Bulgarian: Прозрачен, кръгъл лист.
English: Do not sterilise
Bulgarian: Да не се стерилизира
English: Date of latest renewal: 11/12/2017
Bulgarian: 17/02/2015 Дата на последно подновяване: 11/12/2017
English: System / organ class
Bulgarian: Системо-органен клас
English: This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
Bulgarian: Тази съставка може да увреди клетките, от които е изграден Holoclar.
English: Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient.
Bulgarian: Holoclar е автоложен продукт и в никакъв случай не трябва да се прилага на никой друг освен на пациента донор.
English: If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer.
Bulgarian: Ако първичният съд на Holoclar е повреден, външният вид на продукта е променен, идентифицирани са видими частици, продуктът не трябва да се използва и трябва да се върне на производителя.
English: The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature.
Bulgarian: Лекарството е поставено в няколко слоя от опаковки, които го предпазват от бактерии и гарантират, че Holoclar се съхранява при постоянна температура за 36 часа, ако се съхранява при стайна температура.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>
English: • The limbus is part of the eye.
Bulgarian: Лимбът е част от окото.
English: Therefore, following treatment with Holoclar, driving and using machines must be limited and patients should follow the advice of their treating physician.
Bulgarian: Поради това, след лечение с Holoclar шофирането и работата с машини трябва да се ограничат, и пациентите трябва да спазват съветите на лекуващия лекар.
English: Most side effects are mild and disappear in the weeks after surgery.
Bulgarian: Повечето реакции са леки и изчезват през седмиците след операцията.
English: The education material should also include both an Educational Manual and a training programme which will incorporate verification of physicians' comprehension of the training provided.
Bulgarian: Материалите за обучение трябва да включват също Наръчник за обучение и обучителна програма, която ще съдържа проверка дали лекарите разбират осигуреното обучение.
English: For information on the preparation and handling of Holoclar, please refer to section 6.6.
Bulgarian: За информация относно подготовката и работата с Holoclar вижте точка 6.6.
English: Please read the package leaflets for the individual medicines you are given for further information on these medicines.
Bulgarian: Прочетете листовките на отделните лекарства, които Ви се дават, за допълнителна информация относно тези лекарства.
English: The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Bulgarian: Лечението може да се повтори, ако бъде преценено като необходимо от лекуващия лекар.
English: No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: Your eyelid will be taped closed for three days and your eye will be bandaged for 10 to 15 days after the implantation.
Bulgarian: Клепачът Ви ще бъде затворен с лепенка за три дни и на окото Ви ще бъде поставена превръзка за 10 до 15 дни след имплантирането.
English: What you need to know before you are given Holoclar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Holoclar
English: The most common adverse reactions are eye disorders.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са очни нарушения.
English: HOUR: (Time zone)
Bulgarian: (Часова зона)
English: When Holoclar is made, two ingredients from animals are used.
Bulgarian: При приготвянето на Holoclar се използват две съставки от животински произход.
English: If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer.
Bulgarian: Ако температурата, измерена в кутията с термоизолация, се отклонява от условията за съхранение, се свържете с производителя.
English: The picture shows where the limbus is in your eye.
Bulgarian: На илюстрацията е посочено къде се намира лимбът в окото.
English: If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Bulgarian: Ако имате остра инфекция на окото или подути, зачервени (възпалени) очи, лечението ще бъде отложено до пълното Ви възстановяване.
English: There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на Holoclar при деца до 7-годишна възраст и са налични само ограничени данни за пациентите на възраст 8 - 17 години.
English: There have been no formal compatibility studies with Holoclar therefore this medicinal product should not be used with other medicinal products during the post-surgical period until the corneal epithelium integrity is fully restored.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за съвместимостта на Holoclar и следователно този лекарствен продукт не трябва да се използва с други лекарствени продукти в следоперативния период до пълното възстановяване на целостта на роговичния епител.
English: Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual.
Bulgarian: Пълните технически подробности за процедурата, свързана с употребата на Holoclar, са предоставени в обучителното ръководство.
English: Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered.
Bulgarian: Следователно, възможно е да се случи така, че Holoclar да не може да бъде приложен.
English: When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged.
Bulgarian: Когато окото е увредено от физически или химически изгаряния, могат да се появят множество ръбове и лимбът може да се увреди.
English: Non-clinical safety data were limited to in vitro testing of tumorigenicity of the human autologous cell cultures.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасността са ограничени до in vitro изпитвания на туморогенността на човешки автоложни клетъчни култури.
English: The nature and intended clinical use of Holoclar are such that conventional pharmacokinetic studies on absorption, biotransformation and elimination are not applicable.
Bulgarian: Естеството и предвидената клинична употреба на Holoclar са такива, че конвенционалните фармакокинетични проучвания на абсорбцията, биотрансформацията и елиминирането са неприложими.
English: Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
Bulgarian: Holoclar се приготвя индивидуално от Ваши собствени клетки, осигуряващи съвместимост с Вашия организъм, и не трябва да се използва за никой друг, освен Вас.
English: OTHER M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Bulgarian: ДРУГО ПРУ: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
English: These results were confirmed in a sensitivity analysis where superficial neovascularisation was evaluated by an independent assessor from blinded photos of patients' eyes taken before and after Holoclar implantation.
Bulgarian: Тези резултати са потвърдени в анализ на чувствителността, където повърхностната неоваскуларизация е оценена от независим оценител от заслепени снимки на очите на пациентите, направени преди и след имплантирането на Holoclar.
English: The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface.
Bulgarian: Количеството на клетките, които да се приложат, зависи от размера (площта в cm²) на повърхността на роговицата.
English: What Holoclar is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Holoclar и за какво се използва
English: - If you have any further questions, ask your surgeon.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия хирург.
English: In vitro studies have revealed no evidence of anchorage-independent growth indicative of tumorigenic potential.
Bulgarian: In vitro проучванията не показват доказателства за независим от твърд субстрат растеж, който е показателен за туморогенен потенциал.
English: The other ingredient is a special kind of inactivated mouse cell which is used to grow your limbal cells.
Bulgarian: Другата съставка е специален вид неактивирана миша клетка, която се използва за растежа на Вашите лимбални клетки.
English: Patients with acute ocular inflammation or infections should be deferred until recovery has been documented since inflammation may compromise treatment success.
Bulgarian: Лечението на пациентите с остро очно възпаление или инфекции трябва да се отложи до документиране на възстановяването им, тъй като възпалението може да компрометира успеха на лечението.
English: For relevant safety information, physicians should consult the SmPC of these medicinal products.
Bulgarian: За съответната информация за безопасност лекарите трябва да се консултират с кратките характеристики на тези лекарствени продукти.
English: No interactions between Holoclar and the post-biopsy/post-operative treatment suggested in section 4.2 have been reported.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия между Holoclar и лечението след биопсията/операцията, предложено в точка 4.2.
English: Do not irradiate (e.g. X-rays)
Bulgarian: Да не се облъчва (напр. с рентгенови лъчи)
English: This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements.
Bulgarian: Касае се за случаи, при които биопсията не е с достатъчно добро качество за произвеждане на Holoclar, растежът на клетките в лабораторията е невъзможен или получените от растежа клетки не отговарят на всички изисквания за качеството.
English: The HLSTM01 study enrolled a total of seven patients (6.7% of the study population) with an age at baseline of 65 years or above, and seven additional patients (24.1%) were included in HLSTM02.
Bulgarian: В проучването HLSTM01 са набрани общо седем пациенти (6,7% от популацията на проучването) с възраст при изходното състояние 65 или повече години и в проучването HLSTM02 са включени седем допълнителни пациенти (24,1%).
English: If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar').
Bulgarian: Ако сте алергични към някоя от тези съставки, това лекарство (вж. по-горе ‘Holoclar не трябва да Ви бъде прилаган') няма да може да Ви бъде приложено.
English: • Replace it with Holoclar
Bulgarian: Ще я замени с Holoclar
English: Each preparation of Holoclar is made individually and is for a single treatment only, although treatments can be repeated.
Bulgarian: Всяко изготвяне на продукта Holoclar се извършва индивидуално и е само за еднократно лечение, но леченията могат да се повтарят.
English: Blepharitis (10.5%), and corneal epithelium defect (3.5%) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure.
Bulgarian: Блефарит (10,5%) и дефект на роговичния епител (3,5%) са най-честите отделни нежелани реакции, които не са свързани с хирургическата процедура.
English: When categorical values for visual acuity were converted into the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMAR), 47% of cases (40 over 85 with non-missing values) experienced an improvement equal or greater than 3 Snellen line equivalents.
Bulgarian: При преобразуване на категориалните стойности на зрителната острота в логаритъм от минималния ъгъл на резолюция (LogMAR), при 47% от случаите (40 спрямо 85 без липсващи стойност) се наблюдава подобрение, което е равно или по-голямо от 3 еквивалента на линия по Snellen.
English: Conventional non-clinical reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous product.
Bulgarian: Конвенционалните неклинични проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не се считат за приложими поради естеството и предвидената клинична употреба на автоложния продукт.