FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De röda blodkropparna representerar sannolikt en tvåkompartmentmodell.
Icelandic: Rauðu blóðkornin auka sennilega dreifingarými.
Swedish: Minskningen i kroppsvikt med kombinationen sitagliptin och metformin var i nivå med den som sågs för metformin i monoterapi eller placebo: man såg ingen skillnad från utgångsvärdet för kroppsvikt hos patienter med sitagliptin i monoterapi.
Icelandic: Lækkun á líkamsþyngd þegar sitagliptín var gefið ásamt metformíni var svipuð og kom fram þegar metformín var gefið eitt sér eða lyfleysa; engin breyting kom fram frá upphafsgildum hjá sjúklingum á sitagliptíni einu sér.
Swedish: Studien "Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin" (TECOS) inkluderade 7 332 patienter behandlade med sitagliptin 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥30 och <50 ml/min/1,73 m2) samt 7 339 patienter behandlade med placebo i intentionto-treat-populationen.
Icelandic: 7.332 sjúklingar sitaglipitín 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring ef upphafsgildi áætlaðs gaukulsíunarhraða (eGFR) var ≥ 30 og < 50 ml/mín/1,73 m2) og 7.339 sjúklingar fengu lyfleysu í hópnum samkvæmt meðferðaráætlun.
Swedish: Uppsök sjukhus om du har symtom på laktatacidos, såsom att känna sig frusen eller inte må helt bra, kraftigt illamående eller kräkningar, magsmärta, oförklarad viktnedgång, muskelkramper eller snabb andning (se avsnitt "Varningar och försiktighet").
Icelandic: Farðu á sjúkrahús ef þú finnur fyrir einkennum mjólkursýrublóðsýringar svo sem kuldatilfinningu eða vanlíðan, alvarlegri ógleði eða uppköstum, magaverk, þyngdartapi af óþekktum orsökum, krampa í vöðvum, eða hröðum andardrætti (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Swedish: In vitro och kliniska data som redovisas nedan tyder på att risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner vid samtidigt givna läkemedel är låg.
Icelandic: In vitro og klínísk gögn sem greint verður frá hér á eftir, benda til þess að ólíklegt sé að klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf verði við samhliða lyfjagjöf.
Swedish: Efficib 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Efficib 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Den prospektiva, randomiserade UKPDS (UK Prospective Diabetes Study)-studien har fastställt långtidsnyttan av intensiv kontroll av blodglukosvärdet vid diabetes typ 2.
Icelandic: Í framvirkri, slembiraðaðri rannsókn (UKPDS) hefur verið sýnt fram á langtímaávinning af gaumgæfilegri blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Swedish: I en 24-veckors placebokontrollerad faktoriell studie med inledande behandling gav sitagliptin 50 mg två gånger dagligen i kombination med metformin (500 mg eller 1 000 mg två gånger dagligen) signifikanta förbättringar av glykemiska parametrar jämfört med sitagliptin eller metformin i monoterapi.
Icelandic: Í 24 vikna þáttarannsókn með samanburði við lyfleysu á upphafsmeðferð bætti sitagliptín 50 mg tvisvar á dag ásamt metformíni (500 mg eða 1.000 mg tvisvar á dag) blóðsykursviðmið marktækt miðað við hvort lyf um sig í einlyfja meðferð.
Swedish: Intag av föda fördröjer och minskar absorptionsgraden av metformin något.
Icelandic: Matur dregur úr magni metformíns og seinkar frásogi lítillega.
Swedish: Samtidig användning av detta läkemedel tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan orsaka hypoglykemi, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Ef lyfið er tekið ásamt lyfjum sem kallast súlfonýlúrea eða með insúlíni getur það valdið blóðsykursfalli sem haft getur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða vinnu án öruggrar fótfestu.
Swedish: Jämfört med normala friska kontrollpersoner ökade plasma-AUC för sitagliptin cirka 1,2-faldigt respektive 1,6-faldigt hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (GFR ≥60 till <90 ml/min) och hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR ≥45 till <60 ml/min).
Icelandic: 1,2-falt hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥ 60 til < 90 ml/mín.) og u.þ.b. 1,6-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥ 45 til < 60 ml/mín.).
Swedish: Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade kliniska studier under medellång eller lång tid: metformin minskar serumnivåerna av totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á þetta við lækningarlega skammta í löngum eða frekar löngum klínískum samanburðarrannsóknum: metformín lækkar heildarkólesteról-, LDLc- og magn þríglýseríða.
Swedish: Incidensen av pankreatit (verifierade av studiekommittén) var 0,3% hos sitagliptin-behandlade patienter och 0,2% hos placebobehandlade.
Icelandic: Tíðni staðfestrar brisbólgu var 0,3% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 0,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: En bioekvivalensstudie med friska individer visade att Efficib (sitagliptin/metforminhydroklorid) kombinationstablett är bioekvivalent med samtidig administrering av sitagliptinfosfat och metforminhydroklorid i separata tabletter.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum var sýnt fram á að Efficib (sitagliptín/metformín hýdróklóríð) samsettar töflur jafngilda samhliða gjöf á hvoru um sig, sitagliptín fosfati og metformín hýdróklóríði í töfluformi.
Swedish: DPP-4-hämmare tillhör en klass substanser som medierar ökade nivåer av inkretinhormoner.
Icelandic: DPP-4 hemlarnir eru lyfjaflokkur sem verka sem inkretíneflar (enhancers).
Swedish: Ta inte Efficib - om du är allergisk mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion - om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
Icelandic: Ekki má nota Efficib - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi - ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Swedish: Metformin tas upp i erytrocyter.
Icelandic: Metformín fer inn í rauðu blóðkornin.
Swedish: Det observerades ingen negativ effekt på fertiliteten hos han- eller honråttor som fick sitagliptin före och under parningsperioden.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif á frjósemi komu fram hjá karlkyns- og kvenkynsrottum sem fengu sitagliptín fyrir og við pörun.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet vid användning Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen vilket kan öka risken för laktatacidos, t ex NSAID-, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
Icelandic: Sum lyf geta haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi, sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, t.d. bólgueyðandi verkjalyf, þar með taldir sértækir cýkló-oxýgenasa (COX) II-hemlar, ACE-hemlar, angíótensín II-viðtakablokkar og þvagræsilyf, einkum hávirkni þvagræsilyf.
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med sitagliptin på barn.
Icelandic: á sitagliptíni hafa verið gerðar hjá börnum.
Swedish: Frekvensområdena baseras på tillgänglig information från den europeiska produktresumén för metformin.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á þeim upplýsingum úr samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir metformín sem fáanleg er hjá Evrópusambandinu.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Efficib: - om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln (t ex pankreatit) - om du har eller har haft gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi (m.a. brisbólgu) - ef þú ert með eða hefur verið með gallsteina, áfengissýki eða mjög há þríglýseríðgildi (tegund fitu) í blóði.
Swedish: Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån hos vuxna patienter med en typ av diabetes som kallas typ 2-diabetes mellitus.
Icelandic: Saman vinna þau að því að hafa stjórn á blóðsykursgildum hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var också likvärdig för patienter som behandlades med sitagliptin eller placebo.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls var einnig svipuð hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín eða lyfleysu.
Swedish: Efficib har emellertid visat bioekvivalens med samtidigt administrerat sitagliptin och metformin (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á meðferð með Efficib töflum hafa verið gerðar, en sýnt hefur verið fram á jafngildi Efficib við sitagliptín og metformín í samhliða gjöf (sjá kafla 5.2).
Swedish: Förändring från utgångsvärdet för kroppsvikt var likvärdig hos patienter som behandlades med sitagliptin jämfört med placebo.
Icelandic: Breytingar á þyngd frá grunnlínu voru svipaðar fyrir sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með sitagliptín miðað við þá sem fengu lyfleysu.
Swedish: Inga metaboliter har identifierats hos människa.
Icelandic: Engin umbrotsefni hafa greinst í mönnum.
Swedish: Efficib är indicerat som en trippel kombinationsterapi med en PPARγ (peroxisome proliferatoractivated receptor gamma)-agonist (dvs en tiazolidindion) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en PPARγ-agonist.
Icelandic: Efficib er ætlað sem þríþætt meðferð ásamt PPAR örva, efni sem örvar sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated receptor gamma, PPAR) (þ.e. thiazolidíndíónlyf) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni og PPAR örva.
Swedish: Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående glimepirid + metforminbehandling
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag sem viðbót við yfirstandandi píoglitazón + metformín meðferð
Swedish: Förändring av klinisk status hos patienter med tidigare kontrollerad typ 2-diabetes En patient med tidigare välkontrollerad typ 2-diabetes under behandling med Efficib och som utvecklar avvikande laboratorievärden eller klinisk sjukdom (speciellt vag eller odefinierad sjukdom) bör omedelbart utvärderas för tecken på ketoacidos eller laktatacidos.
Icelandic: Ef sjúklingur með sykursýki af tegund 2 sem hefur verið í jafnvægi með Efficib þróar með sér frávik frá rannsóknastofugildum eða klínísk veikindi (einkum óljós og illa skilgreind veikindi) á að meta með hraði hvort vísbendingar séu um ketónblóðsýringu eða mjólkursýrublóðsýringu.
Swedish: Efficib ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformíns og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: Eliminering av sitagliptin sker huvudsakligen via renal utsöndring och med inslag av aktiv tubulär sekretion.
Icelandic: Brotthvarf sitagliptíns verður fyrst og fremst við nýrnaútskilnað og með virkri píplaseytingu.
Swedish: Gastrointestinala symtom rapporterades som mycket vanliga i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning av metformin.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá einkennum frá meltingarfærum í klínískum rannsóknum og við notkun metformíns eftir markaðssetningu.
Swedish: Din läkare kan minska dosen av din sulfonureid eller ditt insulin.
Icelandic: Læknirinn minnkar hugsanlega skammt súlfonýlúrealyfsins eða insúlínsins
Swedish: Ingen känd frekvens ryggsmärta
Icelandic: Tíðni ekki þekkt bakverkur
Swedish: Studie med sitagliptin i kombination med metformin och insulin En 24-veckors placebokontrollerad studie var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin (100 mg en gång dagligen) som tillägg till insulin (med en stabil dosering under minst 10 veckor) med eller utan metformin (minst 1 500 mg).
Icelandic: Rannsókn á sitagliptíni ásamt metformíni og insúlíni 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu var ætlað að meta öryggi og verkun þegar sitagliptín (100 mg einu sinni á dag) var bætt við insúlín (stöðugan skammt í að minnsta kosti 10 vikur) með eða án metformíns (að minnsta kosti 1500 mg).
Swedish: Sitagliptin är även ett substrat för p-glykoprotein som också kan vara inblandat i den renala elimineringen av sitagliptin.
Icelandic: Sitagliptín er einnig hvarfefni p-glýkópróteins, sem tekur hugsanlega einnig þátt í miðlun á brotthvarfi sitagliptíns í nýrum.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 1 000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Icelandic: Upphafsskammturinn er í það mesta helmingur af hámarksskammtinum.
Swedish: • sitagliptin tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP-4-hämmare
Icelandic: sitagliptín tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptíl peptíðasa 4 hemlar).
Swedish: Kardiovaskulär död
Icelandic: Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma
Swedish: EU/1/08/457/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/003 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/019 60 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/004 112 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/005 168 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/020 180 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/006 196 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/007 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmdragerade tabletter EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmdragerade tabletter
Icelandic: EU/1/08/457/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/019 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/004 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/005 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/020 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/006 196 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/007 50 x 1 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur
Swedish: Framtandsabnormiteter observerades hos råtta vid exponeringsnivåer som var 67 gånger den kliniska exponeringsnivån: exponeringsnivån för icke-observerade biverkningar för denna abnormitet var 58 gånger enligt 14-veckorsstudien på råtta.
Icelandic: Skaðleysismörk þessa voru við 58 falda skammta, á grundvelli 14 vikna rannsóknar á rottum.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: I tablettkärnan: mikrokristallin cellulosa (E460), povidon K29/32 (E1201), natriumlaurylsulfat och natriumstearylfumarat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), póvídón K29/32 (E1201), natríumlárílsúlfat og natríumsterýlfúmarat.
Swedish: Följande redovisning avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Efficib.
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar endurspegla lyfjahvörf hvors virks efnis í Efficib um sig.
Swedish: Mindre vanliga: yrsel, förstoppning, klåda
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkur og lystarleysi.
Swedish: Din läkare kan då behöva sänka dosen av din sulfonureid eller ditt insulin.
Icelandic: Því getur verið þörf á að lækka skammtinn af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu.
Swedish: Vanliga: svullna händer och ben
Icelandic: Þroti í höndum eða fótleggjum.
Swedish: Studie med sitagliptin i kombination med metformin och en PPARγ-agonist En 26-veckors placebokontrollerad studie var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin (100 mg en gång dagligen) som tillägg till pioglitazon i kombination med metformin.
Icelandic: Rannsókn á sitagliptíni ásamt metformíni og PPAR örva Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók 26 vikur var ætlað að meta verkun og öryggi sitagliptíns (100 mg einu sinni á dag) ásamt samsetningu af píoglitazóni og metformíni.
Swedish: Sänkningen av HbA1c hos patienter som behandlades med sitagliptin, metformin och insulin var -1,35% jämfört med -0,90% hos patienter som behandlades med placebo, metformin och insulin, en skillnad på -0,45% [95% KI: -0,62, -0,29].
Icelandic: Lækkun á HbA1c hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín, metformín og insúlín var -1,35% samanborið við -0,90% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, metformín og insúlín, sem nam -0,45% [95% CI: -0,62; -0,29].
Swedish: Ingen känd frekvens urtikaria
Icelandic: Tíðni ekki þekkt blöðrusóttarlíki
Swedish: Efficib 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid
Icelandic: Efficib 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur sitagliptín/metformín hýdróklóríð
Swedish: Metformin stimulerar den intracellulära glykogensyntesen genom att verka på glykogensyntasen.
Icelandic: Metformín örvar glýkógenmyndun í frumum með áhrifum á glýkógensyntasa.
Swedish: Efficib 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid
Icelandic: Efficib 50 mg/1.000 mg töflur sitagliptín/metformín hýdróklóríð
Swedish: Bilaga IV
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR
Swedish: Med tanke på ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metformininnehållande läkemedel är gynnsamt förutsatt att ändringar enligt ovan införs i produktinformationen.
Icelandic: Í ljósi framangreinds komst CHMP að þeirri niðurstöðu að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, sé hagkvæmt ef breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin eins og lýst er að ofan.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform
Swedish: Detta berör särskilt följande patienter:
Icelandic: Þetta á sértaklega við um eftirfarandi sjúklinga:
Swedish: Det föreligger ingen skillnad i exponering mellan kineser, japaner och koreaner.
Icelandic: Engin munur er á útsetningu milli kínverskra, japanskra og kóreanskra einstaklinga.
Swedish: Hela ACS
Icelandic: Öll ACS
Swedish: Patienter kan ingå i mer än en grupp.
Icelandic: Sjúklingar geta verið taldir í fleiri en einni röð.
Swedish: Hypromellos (E464)
Icelandic: Hypromellósa (E464)
Swedish: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen Þýskaland
Swedish: Ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Icelandic: Taktu skammtinn á svipuðum tíma alla daga.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Efient
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Efient.
Swedish: • Små röda blåmärken på huden (ekkymos)
Icelandic: Litlir rauðir marblettir á húð (flekkblæðing)
Swedish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Icelandic: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare, tandläkare och apotekspersonal att du tar Efient.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú upplýsir lækni, tannlækni og lyfjafræðing að þú sért að taka Efient.
Swedish: • Plötslig yrsel eller plötslig stark huvudvärk utan någon känd anledning.
Icelandic: Skyndilegan svima eða mikinn skyndilegan höfuðverk án þekktrar ástæðu
Swedish: Populationen bestod av 92 % kaukasier, 26 % kvinnor och 39 % ≥ 65 år.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var 92% af hvítum kynþætti, 26% konur, og 39% ≥ 65 ára aldri.
Swedish: Bryt eller krossa inte tabletterna.
Icelandic: Myljið hvorki né brjótið töflurnar.
Swedish: Blödning i ögat
Icelandic: Blæðing í auga
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Efient")
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka Efient").
Swedish: Riskförhållande (HR) (95 % KI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Swedish: ÖVRIGT MÅN, TIS, ONS, TOR, FRE, LÖR, SÖN
Icelandic: ANNAÐ <MÁN, ÞRI, MIÐ, FIM, FÖS, LAU, SUN>
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
Swedish: Vad Efient är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Efient og við hverju það er notað
Swedish: Därför ska prasugrel användas med försiktighet till dessa patienter.
Icelandic: Því skal prasugrel notað með varúð hjá þessum sjúklinum.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Icelandic: 13. nóvember 2013
Swedish: Ja (n=518)
Icelandic: Já (N=518)
Swedish: Morfin och andra opioider:
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar:
Swedish: Prasugrel hämmar inte CYP2C9 eftersom det inte påverkade farmakokinetiken av S-warfarin.
Icelandic: Prasugrel hamdi ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
Swedish: Den aktiva substansen är prasugrel.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er prasugrel.
Swedish: 81366 München
Icelandic: 81366 Munich
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh class C).
Swedish: Kroppsvikt:
Icelandic: Líkamsþyngd:
Swedish: TTP är ett allvarligt tillstånd och kräver omedelbar behandling.
Icelandic: TTP er alvarlegt ástand sem þarfnast skjótrar meðferðar.
Swedish: 81379 München
Icelandic: 81379 Munich
Swedish: - om du har en ökad risk för blödning till exempel: är 75 år eller äldre.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingar vegna: þú ert 75 ára eða eldri.
Swedish: Nej (n=13090)
Icelandic: Nei (N=13.090)
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag Ekkymos
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Swedish: Heparin:
Icelandic: Heparín:
Swedish: Patienterna ska rådas att informera läkare och tandläkare om att de tar prasugrel innan ett kirurgiskt ingrepp planeras och innan något nytt läkemedel tas i användning.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að láta lækni og tannlækni vita ef þeir eru að taka prasugrel áður en skurðaðgerð er ráðgerð og áður en ný lyf eru tekin.
Swedish: Patienter med kroppsvikt ≥ 60 kg och < 75 år
Icelandic: Sjúklingar ≥60 kg og <75 ára
Swedish: Warfarin:
Icelandic: Warfarín:
Swedish: Barn och ungdomar Efient får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Efient.
Swedish: Prasugrel kan inte påvisas i plasma efter oral administrering.
Icelandic: Prasugrel finnst ekki í plasma eftir inntöku.
Swedish: Prasugrel före koronarangiografia (N=2037) %
Icelandic: Prasugrel fyrir kransæðamyndatökua (N=2037)
Swedish: TRITON var en internationell, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie med parallella grupper och inkluderade 13608 patienter.
Icelandic: TRITON var alþjóðleg fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samhliða samanburðarrannsókn, með 13.608 sjúklingum.
Swedish: Inducerare av cytokrom P450:
Icelandic: Cýtókróm P450 örvar:
Swedish: Morfin och andra opioider
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar
Swedish: Studien uppfyllde inte några av de primära eller sekundära effektmåtten.
Icelandic: Í rannsókninni tókst ekki að uppfylla neinn af aðal- né aukaendapunktum rannsóknarinnar.
Swedish: Därför kan båda läkemedlen administreras samtidigt.
Icelandic: Því má gefa bæði lyfin samhliða.
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Hos patienter med eller utan TIA eller stroke i anamnesen var incidensen av stroke i den kliniska fas 3 studien enligt följande (se avsnitt 4.4):
Icelandic: Hjá sjúklingum með eða án sögu um TIA eða heilablóðfall var tíðni heilablóðfalls í 3. stigs klínískri rannsókn eftirfarandi (sjá kafla 4.4):
Swedish: Toxikologiska studier på embryo- och fosterutveckling hos råtta och kanin visade inga tecken på missbildningar av prasugrel.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun á fósturvísi-fósturþroska hjá rottum og kanínum sýndu engin merki um vansköpun af völdum prasugrels.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Swedish: Berätta för din läkare om du tar morfin eller andra opioider (för behandling av svår smärta).
Icelandic: Látið lækninn vita ef notað er morfín eða önnur ópíóíðlyf (notuð við miklum verkjum).
Swedish: Därför är trombocyter nödvändiga för att stoppa blödning.
Icelandic: Því eru blóðflögur mikilvægar til að stöva blæðingu.
Swedish: • Plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå andra
Icelandic: Skyndilegt rugl, erfiðleikar með mál eða skilning