FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doxyprex 100 mg premix findes i 5 kg, 20 kg og 25 kg sække indeholdende 100 mg/g doxycyclinbase som hyclat.
Slovenian: Zdravilo Doxyprex 100 mg je na voljo v 5 kg, 20 kg in 25 kg vrečah in vsebuje 100 mg/g doksiciklina v obliki hiklata.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blev anmodet om at underbygge produktets virkning.
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo zahtevano, da utemelji učinkovitost zdravila.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 21.-22. juni 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Doxyprex 100 mg premix.
Slovenian: CVMP je med svojim zasedanjem 21. in 22. junija 2006 pričel napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Doxyprex 100 mg Premix.
Danish: Ansøgeren fremfører som begrundelse, at tilstedeværelse af M. hyopneumoniae ikke blev bestemt ved bakteriologiske metoder, da denne var vanskelig at isolere på daværende tidspunkt.
Slovenian: Prijavitelj utemeljuje, da prisotnosti M. hyopneumoniae niso določevali z bakteriološkimi metodami, ker je bilo v času študije ta organizem težko osamiti.
Danish: Der kunne ikke gennemføres en benefit/risk-analyse på grund af manglende hoveddokumentation for klinisk effekt til indikationen M. hyopneumoniae.
Slovenian: Analize koristi in tveganj ni bilo mogoče izvesti zaradi pomanjkanja osrednjih dokazov o klinični učinkovitosti za indikacijo bakterija M. hyopneumoniae.
Danish: CVMP anså dog, at den manglende bakteriologiske prøvetagning efter behandlingen indebærer, at bakteriologisk helbredelse ikke kan antages eller påberåbes.
Slovenian: Vendar pa je CVMP menil, da glede na dejstvo, da po zdravljenju bakteriološki vzorci niso bili odvzeti, bakteriološke ozdravitve ni mogoče predpostavljati ali navajati.
Danish: Produktet er godkendt med indikationen behandling af luftvejslidelser hos svin forårsaget af Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Zdravilo je odobreno za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročajo Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: I den pivotale kliniske undersøgelse påvistes tilstedeværelsen af P. multocida og B. bronchiseptica tydeligt hos syge svin, men der blev ikke udtaget prøver efter behandlingen til påvisning af bakteriologisk helbredelse.
Slovenian: V glavnem kliničnem preskušanju je bila prisotnost P. multocida in B. bronchiseptica pri prašičih jasno dokazana, vendar pa ni bilo izvedeno vzorčenje po končanem zdravljenju, ki bi lahko dokazalo bakteriološko ozdravitev.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE DOXYPREX 100 mg PREMIX
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO DOXYPREX 100 mg PREMIX
Danish: "Til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica, som er følsomme over for doxycyclin, når sygdommen er blevet diagnosticeret i besætningen."
Slovenian: „Za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročata na doksiciklin občutljivi bakteriji Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, če je bila bolezen diagnosticirana v čredi."
Danish: Ansøgeren forelagde dokumentation for virkningen af det aktive indholdsstof, doxycyclin, mod M. hyopneumoniae hos svin baseret på den offentliggjorte faglitteratur og MIC-bestemmelser.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dokaze o učinkovitosti zdravilne učinkovine doksiciklin proti bakteriji M. hyopneumoniae pri prašičih iz objavljene literature in študij MIK.
Danish: Denne konklusion blev godtaget.
Slovenian: Ta zaključek je bil sprejet.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 18. april 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 10. juli 2007.
Slovenian: Mnenje CVMP je bilo sprejeto 18. aprila 2007, s tem povezana odločba Komisije pa 10. julija 2007.
Danish: I juni 2006 blev der indledt en gensidig godkendelsesprocedure med Nederlandene som referencemedlemsstat og seks berørte medlemsstater.
Slovenian: Junija 2006 se je pričel postopek medsebojnega priznavanja z Nizozemsko kot referenčno državo članico ter šestimi zadevnimi državami članicami.
Danish: London, juni 2008 EMEA/532222/2007- Rev.1
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Danish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-DA
Slovenian: EMEA/532222/2007 - Rev.1-SL
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE ENURACE 50
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO ENURACE 50
Danish: Frankrig og Italien kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, da de fandt, at der forelå potentielt alvorlige risici for dyrs sundhed.
Slovenian: Francija in Italija se nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet, saj sta menili, da obstajajo možna resna tveganja za zdravje živali.
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer - veterinære anliggender (CMD(v)) og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler.
Slovenian: Zadeva je bila napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) in nato na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for dette produkt var gunstigt.
Slovenian: CVMP je zato zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za to zdravilo ugodno.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge alle oplysninger, der kunne understøtte et positivt benefit/risk-forhold for det behandlede dyr.
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo zahtevano, da predloži vse podporne podatke, da bi upravičil pozitivno razmerje med koristmi in tveganji za zdravljeno žival.
Danish: CVMP indledte ved sit møde i december 2006 en indbringelsesprocedure for Eurace 50 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Slovenian: CVMP je med svojim zasedanjem decembra 2006 pričel napotitveni postopkom v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Enurace 50.
Danish: Effektivitetsoplysningerne er forbundet med adskillige mangler, og mængden af tilgængelige oplysninger er sparsom.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti imajo več pomanjkljivosti, poleg tega jih je malo.
Danish: Som svar på spørgsmål relateret til toksicitet fremførte ansøgeren, at der på grund af ephedrins farmakologiske virkning og den individuelle variation i receptordensitet ikke kunne fastlægges nogen sikkerhedsmargin, og at stigende doser vil være forbundet med øget intensitet og frekvens af kendte bivirkninger.
Slovenian: V odgovoru na vprašanja, povezana s toksičnostjo, je predlagatelj navedel, da zaradi farmakološkega učinka efedrina in individualne variacije gostote receptorjev ni bilo mogoče določiti meje varnosti, višanje odmerka pa bo povezano z intenzivnostjo in pogostostjo dobro poznanih neželenih učinkov.
Danish: Disse resultater var overbevisende ved sammenligning med de 20 % placebo-behandlede dyr, som blev kontinente i undersøgelse ACE129801.
Slovenian: Ti rezultati so bili prepričljivi pri primerjavi z 20 % živali iz študije ACE129801, ki so bile zdravljene s placebom in postale kontinentne.
Danish: Undersøgelsen, hvor Enurace 50 sammenlignes med Propaline (ACE129802), er dog overbevisende, selv om der ikke er gennemført en analyse af noninferioritet.
Slovenian: Kljub vsemu je študija, v kateri so zdravilo Enurace 50 primerjali z zdravilom Propaline (ACE129802), prepričljiva, čeprav analiza enakovrednosti zdravil ni bila izvedena.
Danish: I den anbefalede dosis, som skal justeres individuelt i henhold til det foreslåede produktresumé, er produktets sikkerhed etableret på et rimeligt niveau.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku, ki ga je treba v skladu s predlaganim povzetkom glavnih značilnosti zdravila individualno prilagoditi, je raven varnosti primerna.
Danish: Enurace 50 er et præparat i tabletform, der indeholder ephedrin som aktivt indholdsstof og er indiceret til behandling af urininkontinens forårsaget af insufficiens i den uretrale sfinkters funktion hos ovariohysterektomerede hunde.
Slovenian: Zdravilo Enurace 50 je pripravek v obliki tablet, ki vsebuje zdravilno učinkovino efedrin in je indicirano za zdravljenje urinarne inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma uretre pri psicah po ovariohisterektomiji.
Danish: Frankrig mente, at benefit/risk-analysen var ugunstig for dyret, når bivirkningerne blev opvejet mod de mulige fordele ved effektiv behandling af inkontinens.
Slovenian: Francija je menila, da je analiza koristi in tveganj, če neželene učinke primerjamo z možnimi koristmi učinkovitega zdravljenja inkontinence, za žival neugodna.
Danish: Med hensyn til sikkerheden relateret til kardiovaskulære sygdomme skal produktresuméet ændres under punkt 4.5, så det indeholder sætningen "hundens kardiovaskulære funktion skal nøje vurderes, før behandling med Enurace 50 indledes, og den skal jævnligt overvåges under behandlingen".
Slovenian: Glede srčno-žilnih bolezni je treba poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila dopolniti s stavkom „Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enurace 60 je treba natančno ugotoviti deloavnje srca in ožilja ter to med zdravljenjem redno spremljati".
Danish: Selv om toksicitetsoplysningerne for måldyret kan være sparsomme, er bivirkningerne, der er forbundet med ephedrinbehandling, velkendte fra brug på mennesker, og ansøgeren havde fremlagt oplysninger efter markedsføring vedrørende brug til hunde.
Slovenian: Čeprav utegnejo biti podatki o toksičnosti za ciljno žival skromni, so neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z efedrinom, dobro znani iz uporabe pri ljudeh, predlagatelj pa je predložil nekaj informacij v zvezi z uporabo pri psih po izdaji dovoljenja za promet.
Danish: Italien kunne have godtaget ansøgningen, blot med en revideret ordlyd i produktresuméet.
Slovenian: Italija bi vlogo sprejela, vendar s popravljenim besedilom povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Virkningen kan være noget højere hos dyr, der ikke tidligere er blevet behandlet.
Slovenian: Neobdelani rezultati izkazujejo dober učinek v testni in kontrolni skupini, ta učinek pa utegne biti pri zdravljenju predhodno nezdravljenih živali še nekoliko boljši.
Danish: Den 14. juli 2014
Slovenian: 14. julij 2014
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fipronil
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fipronil
Danish: anerkendelsesprocedure var Tjekkiet, og der var ti berørte medlemsstater (Østrig, Belgien, Danmark, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Spanien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige).
Slovenian: Referenčna država članica za postopek z medsebojnim priznavanjem je bila Češka republika, vključenih pa je bilo deset zadevnih držav članic (Avstrija, Belgija, Danska, Grčija, Irska, Italija, Nizozemska, Španija, Slovaška in Združeno kraljestvo).
Danish: Udtalelsen blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juli 2014.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 14. julija 2014.
Danish: agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 11. december 2013.
Slovenian: agencijo EMA obvestila, da namerava zaprositi za ponovni pregled mnenja odbora CVMP z dne 11. decembra 2013.
Danish: Proceduren for fornyet overvejelse blev indledt den 11. februar 2014.
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda se je začel 11. februarja 2014.
Danish: Dag 60 af indbringelsesproceduren for CMD(v) var den 18. april 2013.
Slovenian: 60. dan napotitvenega postopka na skupino CMD(v) je bil 18. april 2013.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne findes i bilag III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s pogojem za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili v Prilogi III.
Danish: Styrkerne til hunde har været nationalt godkendt i Tjekkiet siden december 2011, og styrken til katte har været nationalt godkendt i Tjekkiet siden maj 2012.
Slovenian: V Češki republiki so različice za pse nacionalno odobrene od decembra 2011, različice za mačke pa od maja 2012.
Danish: De gensidige anerkendelsesprocedurer (CZ/V/0116/001/MR for styrken til katte og CZ/V/0116/002-005/MR for de fire styrker til hunde) blev indledt den 25. oktober 2012.
Slovenian: Postopka z medsebojnim priznavanjem, tj. CZ/V/0116/001/MR za različico za mačke in CZ/V/0116/002-005/MR za štiri različice za pse, sta se začela 25. oktobra 2012.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure påpegede Irland potentielle alvorlige risici vedrørende virkningen og sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Irska ugotovila morebitna resna tveganja za zdravje živali v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo zdravila pri ciljnih živalskih vrstah.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 10. september 2013 og den 21. oktober 2013.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 10. septembra 2013 in 21. oktobra 2013 predložil pisna pojasnila ter 10. decembra 2013 še ustna pojasnila.
Danish: Veterinærlægemiddeldivisionen
Slovenian: Oddelek za veterinarsko medicino
Danish: Den 20. december 2013 underrettede Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Slovenian: Dne 20. decembra 2013 je družba Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. maj 2013.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. maja 2013.
Danish: Fiprex leveres i fem forskellige styrker, nemlig en til katte, og fire til hunde af forskellig størrelse.
Slovenian: Na voljo je pet različic zdravila, od tega ena za mačke ter štiri za pse različnih velikosti.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis D. Murphy og J. Bureš.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval D. Murphyja, za soporočevalca pa J. Bureša.
Danish: Den 29. april 2013 underrettede referencemedlemsstaten (Tjekkiet) Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: Referenčna država članica, Češka republika, je 29. aprila 2013 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Danish: i op til 28 dage efter administration, til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis og til behandling og forebyggelse af angreb af flåter (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus og Dermacentor reticulatus) mellem 7 og 21 dage efter administration.
Slovenian: do 28 dni po nanosu, za nadzor alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe, ter tudi za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus in Dermacentor reticulatus) od 7 do 21 dni po nanosu.
Danish: På sit møde den 14.-16. januar 2014 udnævnte CVMP R. Breathnach og B. Zemann som henholdsvis rapportør og medrapportør vedrørende proceduren for fornyet overvejelse.
Slovenian: Na zasedanju odbora CVMP, ki je potekalo od 14. do 16. januarja 2014, so za poročevalca v postopku ponovnega pregleda mnenja imenovali R. Breathnacha, za soporočevalca pa B. Zemanna.
Danish: i 1-28 dage samt til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis.
Slovenian: do 28 dni ter tudi za nadzor alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe.
Danish: Senere i 2012 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., ansøgninger om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelsen udstedt af Tjekkiet for ovennævnte fem styrker af Fiprex.
Slovenian: Kasneje leta 2012 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Vet-Agro Trading Sp. z o.o., predložil vloge za postopek z medsebojnim priznavanjem za dovoljenja za promet z zdravili, odobrena v Češki republiki, za zgoraj omenjenih pet različic zdravila Fiprex.
Danish: CHMP vedtog derfor ved flertalsafgørelse en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse og suspendering af markedsføringstilladelserne for ovennævnte veterinærlægemidler.
Slovenian: Odbor CVMP je zato z večino sprejel negativno mnenje ter priporočil zavrnitev vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom za zgoraj navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Vedrørende virkningen konkluderede CVMP, at de forelagte data for Fiprex ikke gav tilstrækkelig begrundelse for den ansøgte virkningsvarighed, og at benefit/riskforholdet for lægemidlet derfor ikke kunne anses for at være positivt.
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost, je odbor CVMP zaključil, da s podatki, ki so bili predloženi za zdravilo Fiprex, ni mogoče zadovoljivo utemeljiti predlaganega trajanja učinkovitosti in dokazati, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno.
Danish: Den 9. april 2014 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en endelig udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udvalgets udtalelse af 11. december 2013 om, at der bør gives afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse, og de eksisterende markedsføringstilladelser suspenderes for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte; Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde; Fiprex M, spoton, opløsning, 150 mg, til hunde; Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spoton, opløsning, 412,5 mg, til hunde.
Slovenian: Dne 9. aprila 2014 je Odbor CVMP z večino sprejel končno mnenje, v katerem je potrdil priporočilo, vključeno v mnenje odbora z dne 11. decembra 2013, za zavrnitev vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila Fiprex CAT 52,2 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data konkluderede CVMP, at Fiprex ikke udgjorde en sikkerhedsmæssig risiko for måldyrearten.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi ocene razpoložljivih podatkov zaključil, da zdravilo Fiprex ne pomeni tveganja z vidika varnosti za ciljne živalske vrste.
Danish: På dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure var disse spørgsmål fortsat uafklaret, hvorfor sagen den 18. februar 2013 blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr (CMD(v)) i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: Ker ti pomisleki na 90. dan postopka z medsebojnim priznavanjem še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 18. februarja 2013 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Danish: Det retlige grundlag for markedsføringstilladelserne udstedt af Tjekkiet var artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF, med henvisning til almindelig anvendelse.
Slovenian: Pravna podlaga za dovoljenja za promet z zdravili, odobrena v Češki republiki, je bil člen 13a Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da so se sklicevali na dobro uveljavljeno uporabo.
Danish: Fiprex er et veterinærlægemiddel, der dispenseres som en spot-on-formulering, som indeholder fipronil som det aktive stof (farmakoterapeutisk gruppe: ektoparasiticider til topisk anvendelse).
Slovenian: Zdravilo Fiprex je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v obliki formulacije za kožni nanos, ki vsebuje zdravilno učinkovino fipronil (farmakoterapevtska skupina: ektoparazitiki za lokalno uporabo).
Danish: Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev indgivet af Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Slovenian: Podrobne razloge za zahtevo za ponovni pregled je družba Vet-Agro Trading Sp. z o.o predložila 10. februarja 2014.
Danish: Udtalelse efter en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4,1 for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte; Fiprex S, spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde; Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde; Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spoton, opløsning, 412,5 mg, til hunde
Slovenian: 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse, in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse
Danish: Fiprex til katte er indiceret til behandling og forebyggelse af angreb af lopper (Ctenocephalides spp.)
Slovenian: Pri mačkah je zdravilo Fiprex indicirano za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (Ctenocephalides spp.)
Danish: Fiprex til hunde er indiceret til behandling og forebyggelse af angreb af lopper (Ctenocephalides spp.)
Slovenian: Pri psih je zdravilo Fiprex indicirano za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (Ctenocephalides spp.)
Danish: Det retlige grundlag for ansøgningerne var ligeledes artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: primeru člen 13a Direktive 2001/82/ES.
Danish: Den decentrale procedure NL/V/0127/001/DC blev indledt den 23. marts 2007.
Slovenian: Decentralizirani postopek NL/V/0127/001/DC se je začel dne 23. marca 2007.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 8. januar
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 8. januarja 2010.
Danish: Det har en antimikrobiel virkning, idet det hæmmer proteinsyntesen i følsomme mikroorganismer.
Slovenian: Njegov protimikrobni učinek zavira sintezo beljakovin v občutljivih mikroorganizmih.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. maj 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 14. maja 2008.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Spanien, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila referenčna država članica Nizozemska, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka republika, Nemčija, Danska, Španija, Madžarska, Irska, Italija, Poljska, Portugalska, Romunija in Združeno kraljestvo.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2008.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil dne 18. avgusta 2008.
Danish: Den 16. september 2008 vedtog CVMP en liste over uafklarede spørgsmål, og ansøgeren fremsendte de skriftlige redegørelser den 12. november 2008.
Slovenian: Dne 16. septembra 2008 je CVMP pripravil seznam nerešenih vprašanj, predlagatelj pa je dne 12. novembra 2008 predložil pisna pojasnila.
Danish: Den 29. april 2008 indbragte Nederlandene sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF som følge af de betænkeligheder, Tyskland havde givet udtryk for med hensyn til tylosins potentielle alvorlige risiko for miljøet (risiko for alger og terrestriske planter).
Slovenian: Dne 29. aprila 2008 je Nizozemska v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila (Agencijo) zaradi zadržkov, ki jih je izrazila Nemčija, da lahko tilozin predstavlja možno resno tveganje za okolje (tveganje za alge in kopenske rastline).