FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Fingolimod zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza) (Periodic Safety Update Report, PSUR) per fingolimod, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
German: Mediane (mittlere) Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen über 24 Monate
Italian: Numero mediano (medio) di lesioni in T2, nuove o ingranditesi in T2 in 24 mesi
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/PVDC/Aluminium mit 7x1 Hartkapseln.
Italian: Confezioni contenenti 7 x 1 capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio.
German: Patienten, die mit Gilenya behandelt werden, sollten angewiesen werden, ihrem Arzt während der Behandlung Symptome einer Infektion sofort zu melden.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente i sintomi di infezione al proprio medico durante il trattamento con Gilenya.
German: Least Square Mean # Ein Patient, der für Interferon beta-1a durch intramuskuläre Injektion randomisiert wurde,
Italian: Media dei minimi quadrati # Un paziente randomizzato al trattamento con interferone beta-1a per iniezione intramuscolare non è stato in grado di deglutire il medicinale fornito in doppio cieco e ha interrotto lo studio.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Husten mit Schleimauswurf, Beschwerden in der Brust, Fieber (Anzeichen einer Lungenerkrankung) - Herpesvirus-Infektion (Herpes simplex oder Herpes zoster) mit Symptomen wie Bläschenbildung, Brennen, Juckreiz oder Schmerzen der Haut, typischerweise am Oberkörper oder im Gesicht.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - Tosse con catarro, disturbo toracico, febbre (segni di disturbi polmonari) - Infezione da herpes virus (fuoco di Sant'Antonio o herpes zoster), con sintomi come vescicole,
German: Vergleichbare Ergebnisse konnten in einer replizierten zweijährigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie unter Fingolimod mit 1.083 Patienten (n = 358 unter 0,5 mg, 370 unter 1,25 mg, 355 unter Placebo) mit RRMS (D2309; FREEDOMS 2) gezeigt werden.
Italian: Si sono ottenuti risultati simili in uno studio di fase III, della durata di 2 anni, randomizzato e controllato in doppio cieco verso placebo (D2309; FREEDOMS 2) condotto in 1.083 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (n=358 trattati con fingolimod 0,5 mg, 370 con fingolimod 1,25 mg, 355 con placebo).
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose war Gilenya 0,5 mg mit einer durchschnittlichen Erhöhung des mittleren systolischen Blutdrucks um 3 mmHg und um rund 1 mmHg des diastolischen Blutdrucks assoziiert, die sich ungefähr 1 Monat nach Therapiebeginn manifestierte.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con sclerosi multipla, il trattamento con Gilenya 0,5 mg è stato associato ad un aumento medio della pressione sistolica di circa 3 mmHg e della pressione diastolica di circa 1 mmHg: questi aumenti si sono manifestati circa 1 mese dopo l'inizio del trattamento e si sono mantenuti con la prosecuzione del trattamento.
German: Nach erneuter Exposition wurde bei einigen Patienten wiederholt eine Erhöhung der Lebertransaminasen-Spiegel beobachtet, was auf einen Zusammenhang mit dem Arzneimittel schließen lässt.
Italian: In alcuni pazienti sottoposti nuovamente al trattamento dopo sospensione, si è riverificato innalzamento delle transaminasi epatiche, a conferma di una relazione esistente tra questo aumento e il medicinale.
German: ), Butan-1-ol, Propylenglycol (E1520), gereinigtes Wasser, konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527), Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171), Dimeticon.
Italian: Inchiostro: lacca (E904), etanolo anidro, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico (E1520), acqua depurata, ammoniaca soluzione, concentrata (E527), potassio idrossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), dimeticone
German: Es sollte eine medizinische Beratung über das Risiko von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus als Folge der Behandlung stattfinden und es sollten Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden.
Italian: Deve essere fornita consulenza medica sul rischio di effetti dannosi per il feto associato con il trattamento con GILENYA e devono essere effettuati esami ecografici.
German: Daher, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind: - wird Ihr Arzt Sie vor Behandlungsbeginn mit Gilenya über das Risiko für das ungeborene Baby aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind und - Sie müssen während der Behandlung mit Gilenya und zwei Monate nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Italian: Pertanto se lei è una donna in età fertile: - prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico la informerà sul rischio per il nascituro e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso,
German: Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Italian: Magnesio stearato
German: Was ist Gilenya?
Italian: GILENYA;
German: Die schubförmig-remittierend verlaufende MS ist durch wiederholt auftretende Schübe von neurologischen Symptomen gekennzeichnet, die Anzeichen einer Entzündung innerhalb des ZNS sind.
Italian: La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi neurologici che riflettono uno stato infiammatorio del sistema nervoso centrale.
German: 28 Hartkapseln 98 Hartkapseln
Italian: 28 capsule rigide 98 capsule rigide
German: Bei Patienten mit schwerer Atemwegserkrankung, Lungenfibrose oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung sollte Gilenya nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Italian: Gilenya deve essere usato con cautela nei pazienti con severi disturbi respiratori, fibrosi polmonare e broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafo 4.8).
German: Andere Symptome können Fieber und Schwächegefühl in den frühen Stadien der Infektion sein, gefolgt von Taubheitsgefühl, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen - Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), unregelmäßiger Herzrhythmus - Ein bestimmter Hautkrebs-Typ, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, der oft in Form von glänzenden Knötchen in Erscheinung tritt, aber auch andere Formen annehmen kann.
Italian: Altri sintomi possono essere febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con forte dolore - Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare - Un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC) che spesso appare come un nodulo perlaceo, sebbene possa assumere anche altri aspetti - E' noto che depressione e ansia si verificano con una frequenza aumentata nella popolazione affetta da SM e sono state riportate nei pazienti pediatrici trattati con Gilenya - Perdita di peso.
German: Das Kapseloberteil ist in schwarzer Farbe mit der Aufschrift „FTY0.5 mg" bedruckt, und auf dem Kapselunterteil sind in gelber Farbe zwei Streifen aufgedruckt.
Italian: La scritta"FTY0.5mg" di colore nero è incisa sulla testa e due bande di colore giallo sono incise sul corpo.
German: Bei Patienten mit gering- bis mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion ist bei Behandlungsbeginn mit Fingolimod besondere Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La terapia con fingolimod deve essere iniziata con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.2).
German: Bei erneuter Exposition gegenüber Fingolimod traten bei einigen Patienten erneut erhöhte Lebertransaminasen-Werte auf, was auf einen Zusammenhang mit Fingolimod hindeutet.
Italian: In alcuni pazienti sottoposti nuovamente al trattamento dopo sospensione, si è riverificato innalzamento delle transaminasi epatiche, a conferma di una relazione esistente tra questo aumento e fingolimod.
German: >6 bis 8 Stunden nach der Erstgabe von GILENYA o Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach Erstgabe den niedrigsten Wert erreicht, ist die Überwachung der Herzfrequenz bis die Herzfrequenz wieder ansteigt, jedoch für mindestens 2 Stunden, fortzuführen.
Italian: a ora dopo la prima dose o Se, al termine delle 6 ore, la frequenza cardiaca raggiunge il valore minimo dopo la somministrazione della prima dose, prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca almeno per altre 2 ore e fino a quando la frequenza cardiaca non aumenti nuovamente.
German: • Es ist bekannt, dass Depressionen und Angstzustände bei Patienten mit Multipler Sklerose vermehrt auftreten.
Italian: • E' noto che depressione e ansia si verificano con una frequenza aumentata nella popolazione affetta da sclerosi multipla e sono state riportate anche in pazienti pediatrici trattati con
German: Bei Patienten ohne eine ärztlich bestätigte anamnestische Windpockenerkrankung oder ohne Dokumentation einer vollständigen Varizellen-Impfung sollte der Antikörperstatus bezüglich des Varicella-zoster-Virus (VZV) überprüft werden.
Italian: Controllare il titolo anticorpale contro il virus varicellazoster (VZV) nei pazienti senza storia di varicella confermata da un medico o di documentazione che attesti che sia stato effettuato un ciclo vaccinale completo contro la varicella.
German: Bei mit Fingolimod behandelten Patienten wurden Fälle von asymptomatischer PML berichtet, die auf MRT-Befunden und positiven JCV-DNA-Tests im Liquor basierten.
Italian: Casi di PML asintomatica sulla base dei risultati della RM e di positività per JCV DNA nel liquido cerebrospinale sono stati riportati in pazienti trattati con fingolimod.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
German: Bei kontinuierlicher Einnahme kehrt die durchschnittliche Herzfrequenz innerhalb eines Monats auf den Ausgangswert zurück.
Italian: Continuando la somministrazione, la frequenza cardiaca media ritorna verso i valori basali entro un mese.
German: • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg: eine 0,25 mg Kapsel pro
Italian: • Bambini e adolescenti con peso corporeo uguale o inferiore ai 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
German: Herzfrequenz verlangsamen (Beta-Blocker, Verapamil, Diltiazem oder Ivabradin, Digoxin,
Italian: (come per esempio beta bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina).
German: Bündelpackung: 84 (3 Packungen zu 28) Hartkapseln.
Italian: Confezione multipla: 84 capsule rigide (3 confezioni da 28 capsule).
German: Lungenprobleme
Italian: Problemi polmonari
German: Es wird empfohlen, dass Patienten ohne eine ärztlich bestätigte anamnestische Windpockenerkrankung oder ohne Dokumentation einer vollständigen Impfung mit einem VarizellenImpfstoff vor dem Beginn einer Therapie mit Gilenya einen Antikörper-Test auf Varizella-ZosterVirus (VZV) durchführen lassen.
Italian: In assenza di storia di varicella confermata da un medico o di prove che attestino che sia stato effettuato un ciclo vaccinale completo contro la varicella, si raccomanda di sottoporre i pazienti al dosaggio degli anticorpi verso il virus varicella-zoster (VZV) prima di iniziare la terapia con Gilenya.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit echtem Johanniskraut wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Si raccomanda di non co-somministrare l'erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
German: Falls nach Einnahme von Gilenya Symptome ähnlich denen einer Bradyarrhythmie auftreten sollten, sind gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einzuleiten und der Patient sollte bis zum Rückgang der Symptome überwacht werden.
Italian: Se si dovessero verificare sintomi di bradiaritmia dopo la somministrazione, deve essere dato inizio ad adeguate procedure di gestione clinica del paziente e il monitoraggio deve essere proseguito fino a quando i sintomi non si siano risolti.
German: - Krampfanfälle (bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen).
Italian: I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi - Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e adolescenti che negli adulti)
German: Die Patienten erholten sich spontan.
Italian: Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.
German: Die gemeldeten Fälle waren heterogener Natur, hauptsächlich Non-Hodgkin-Lymphome, einschließlich B-Zell- und T-Zell-Lymphomen.
Italian: I casi riportati erano di natura eterogenea, principalmente linfoma non-Hodgkin, compresi linfomi a cellule B e a cellule T. Sono stati osservati casi di linfoma cutaneo a cellule T (micosi fungoide).
German: - In der kontrollierten pädiatrischen Studie D2311 wurden Krampfanfälle, Angstzustände, depressive Verstimmung und Depressionen bei den mit Fingolimod behandelten Patienten häufiger berichtet als bei den mit Interferon beta-1a behandelten Patienten.
Italian: Le stesse precauzioni previste per la prima somministrazione sono raccomandate quando i pazienti passano dalla dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg. - Nello studio controllato pediatrico D2311, sono stati riportati casi di crisi convulsive, ansia, umore depresso e depressione con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con fingolimod rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a.
German: Gilenya 0,25 mg Hartkapseln Gilenya 0,5 mg Hartkapseln
Italian: Gilenya 0,25 mg capsule rigide Gilenya 0,5 mg capsule rigide
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) darf Gilenya nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Gilenya non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.3).
German: Adjustierter Mittelwert
Italian: Media aggiustata
German: Schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte:
Italian: Promemoria per la paziente specifico sulla gravidanza
German: Die medianen Werte der Ausgangscharakteristika waren: Alter 36 Jahre, mediane Dauer der Erkrankung 5,9 Jahre und EDSS-Wert 2,0.
Italian: I valori mediani delle caratteristiche basali erano: età 36 anni, durata della malattia 5,9 anni, punteggio EDSS pari a 2,0.
German: Zur Fortsetzung der Therapie mit Gilenya sollte die zugelassene Dosis von 0,5 mg einmal täglich (oder 0,25 mg einmal täglich bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 10 Jahren und einem Körpergewicht von ≤40 kg) verwendet werden.
Italian: Si deve somministrare la dose approvata di 0,5 mg una volta al giorno (o di 0,25 mg una volta al giorno nei pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre con un peso corporeo di ≤40 kg) alla ripresa del trattamento con Gilenya.
German: EMA/HMPC/296580/2012 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Italian: EMA/HMPC/296580/2012 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
German: Außerdem ist für die vorgesehene Anwendung keine ärztliche Kontrolle erforderlich.
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede la supervisione medica.
German: Pflanzliche Stoffe und Zubereitungen: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Italian: Medicinale vegetale: riassunto destinato al pubblico
German: Weitere Informationen über Ingwerwurzelstock enthaltende Arzneimittel
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti zenzero
German: Dies bedeutet, dass die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel trotz unzureichender Belege durch klinische Prüfungen plausibel ist und eine sichere Anwendung unter den angegebenen Bedingungen über mindestens 30 Jahre (einschließlich von mindestens 15 Jahren innerhalb der EU) erwiesen ist.
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile, ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
German: Bei seiner Beurteilung hat der HMPC eine Reihe von klinischen Studien mit Ingwerwurzelstock berücksichtigt, die seine Wirksamkeit bei der Behandlung verschiedener Leiden betrachten.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici condotti con lo zenzero, che ne esaminavano l'efficacia nel trattamento di condizioni diverse.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Daten sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Italian: Per informazioni dettagliate sui dati valutati dall'HMPC, vedere il Rapporto di valutazione dell'HMPC.
German: Ingwerwurzelstock ist der gebräuchliche Name für das ganze oder geschnittene Rhizom (den unterirdischen Wurzelstock) der Pflanze Zingiber officinale.
Italian: Zenzero è la denominazione comune del rizoma (fusto sotterraneo) intero o in pezzi della pianta Zingiber officinale.
German: Der genaue Wirkmechanismus auf Magen und Darm ist noch nicht vollständig geklärt, aber es wird angenommen, dass Ingwerwurzelstock bestimmte Rezeptoren für das Hormon 5HT3 (Serotonin) blockiert, die an der Kontraktion der glatten Muskulatur in Magen und Darm beteiligt sind.
Italian: Le modalità d'azione esatte dello zenzero a livello di stomaco e intestino non sono del tutto chiare, ma si ritiene che agisca bloccando taluni recettori dell'ormone 5HT3, noto come serotonina, che è implicato nella contrazione della muscolatura liscia presente all'interno di stomaco e intestino.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Ingwerwurzelstock enthalten, sind normalerweise in festen Formen erhältlich und werden eingenommen.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti zenzero sono solitamente disponibili in forma solida da assumere per bocca.
German: Was ist Ingwerwurzelstock?
Italian: Che cos'è lo zenzero?
German: Bindet Serotonin an diese Rezeptoren, führt dies zu Übelkeit und Erbrechen.
Italian: Quando si lega a questi recettori, la serotonina provoca nausea e vomito.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Ingwerwurzelstock enthalten, berücksichtigt.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti zenzero.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti zenzero.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Ingwerwurzelstock gelangt ist.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dello zenzero.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti zenzero, comprese le informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Häufige mit der Anwendung von Ingwerwurzelstock einhergehende Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) betreffen vorrangig den Magen und Darm: Magenverstimmung, Aufstoßen, Dyspepsie (Sodbrennen) und Übelkeit.
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati frequenti (che possono riguardare 1-10 pazienti su 100) associati all'uso di medicinali contenenti zenzero perlopiù a carico di stomaco e intestino: sensazione di stomaco in disordine, eruttazione, dispepsia (bruciore di stomaco) e nausea.
German: Ingwerwurzelstock
Italian: Zenzero
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti zenzero, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile al sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die pflanzliche Zubereitung wird durch Trocknen und Pulverisieren des Rhizoms erhalten.
Italian: I preparati contenenti Zenzero sono ottenuti essiccando e polverizzando il rizoma.
German: Die Pflanze wird zur Gewinnung des Rhizoms, das medizinische Anwendung findendet, angebaut bzw. gesammelt.
Italian: La pianta è coltivata o raccolta per ottenere il rizoma per uso terapeutico.
German: Welche Risiken sind mit Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti zenzero?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti zenzero?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Ingwerwurzelstock enthaltenen Arzneimitteln zur Linderung der Symptome einer Reisekrankheit und leichten Magen- oder Darmbeschwerden beruhen auf seiner „traditionellen Anwendung" bei diesen Indikationen.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti zenzero nel trattamento dei sintomi della chinetosi e di lievi disturbi a carico di stomaco o intestino sono basate sul loro "uso tradizionale" in queste indicazioni.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti zenzero negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Ingwerwurzelstock enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Italian: Tutte le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti zenzero devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Ingwerwurzelstock wirksamer als ein Placebo war und genauso wirksam wie andere zur Vermeidung von Reisekrankheit zur Anwendung kommende Arzneimittel.
Italian: Lo zenzero è risultato più efficace del placebo e altrettanto efficace di altri medicinali nella prevenzione della chinetosi.