FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Extavia est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer pour l'obtention d'une solution fournissant une dose de 250 microgrammes.
Dutch: Extavia is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die een dosis van 250 microgram levert.
French: • ayant présenté pour la première fois des signes de SEP suffisamment graves pour justifier un traitement par injections de corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires).
Dutch: • die voor het eerst tekenen van MS hebben gehad, die ernstig genoeg zijn om een behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) te verantwoorden.
French: Les effets indésirables sont courants au début du traitement mais ils s'atténuent généralement avec la poursuite de celui-ci.
Dutch: Bijwerkingen zijn gebruikelijk bij het begin van de behandeling maar nemen doorgaans mettertijd af.
French: Ce médicament est le même que Betaferon, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Betaferon.
French: Les patients peuvent s'injecter Extavia eux-mêmes après avoir reçu une formation.
Dutch: Patiënten mogen Extavia zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
French: Quels sont les bénéfices d'Extavia démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Extavia tijdens de studies te hebben?
French: Extavia ne doit pas être utilisé chez des patients qui souffrent de dépression sévère ou qui ont des idées suicidaires.
Dutch: Extavia mag niet gebruikt worden bij patiënten met een ernstige depressie of bij patiënten met zelfmoordgedachten.
French: La société qui fabrique Betaferon a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Extavia.
Dutch: De fabrikant van Betaferon heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Betaferon voor Extavia worden gebruikt.
French: Les effets indésirables rapportés avec Extavia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Extavia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Pourquoi Extavia est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Extavia geregistreerd in de EU?
French: La dose initiale recommandée est de 62,5 microgrammes (un quart de la dose) tous les deux jours; cette dose pourra être augmentée progressivement pendant 19 jours jusqu'à la dose recommandée de 250 microgrammes administrés tous les deux jours.
Dutch: De behandeling moet beginnen met een dosis van 62,5 microgram (een vierde van de aanbevolen dosis) om de dag, die geleidelijk over een periode van 19 dagen wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van 250 microgram om de dag.
French: Aperçu d'Extavia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Extavia en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Extavia sont des symptômes ressemblant à la grippe (fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête et douleurs musculaires) et des réactions au site d'injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Extavia zijn griepachtige symptomen (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise (gevoel van onwel zijn), transpireren, hoofdpijn en spierpijn) en reacties op de plaats van injectie.
French: L'une des deux études a révélé un allongement significatif du délai de progression du handicap (diminution du risque de 31 % sous Extavia) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (39 %).
Dutch: In een van de twee studies werd een significante verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie aangetoond (risicoreductie van 31% door Extavia) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (39%).
French: Extavia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Dutch: Extavia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
French: • atteints de la forme «rémittente-récurrente» de sclérose en plaques, caractérisée par des poussées (rechutes) et des périodes sans symptômes (rémissions), et ayant présenté au moins deux poussées au cours des deux dernières années;
Dutch: • met ‘relapsing-remitting' MS, waarbij de patiënt aanvallen (recidieven) heeft, gevolgd door periodes zonder symptomen (remissies), en minstens twee aanvallen in de afgelopen twee jaar;
French: Extavia ne doit pas être utilisé en cas de décompensation d'une insuffisance hépatique (lorsque le foie est endommagé et ne peut plus fonctionner correctement).
Dutch: Extavia mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigt is en niet meer normaal werkt).
French: Extavia est un médicament indiqué dans le traitement d'adultes atteints de sclérose en plaques (SEP).
Dutch: Extavia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS).
French: Qu'est-ce qu'Extavia et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Extavia en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Extavia a également été étudié dans le cadre de deux études portant sur 1 657 patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive et capables de marcher, en comparaison avec un placebo.
Dutch: Extavia is eveneens onderzocht in twee studies onder 1 657 patiënten met secundair progressieve MS die konden lopen, waarbij het werd vergeleken met een placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Extavia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Extavia in?
French: La substance active d'Extavia est la protéine interféron bêta-1b, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Dutch: De werkzame stof in Extavia, het eiwit interferon beta-1b, behoort tot een groep van interferonen die door het lichaam worden geproduceerd om virussen en andere aanvallen te kunnen bestrijden.
French: Il est administré par injection sous la peau.
Dutch: Extavia wordt via een onderhuidse injectie toegediend.
French: Dans une étude portant sur 487 patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, il a été démontré que le traitement par Extavia pendant deux ans réduit le risque d'évolution en SEP cliniquement définie: 28 % des patients ayant reçu Extavia ont développé une SEP, contre 45 % des patients sous placebo.
Dutch: Bij een studie onder 487 patiënten die eenmaal een demyelinisatie-aanval hadden doorstaan, verminderde de behandeling met Extavia gedurende twee jaar het risico op het ontwikkelen van klinisch gedefinieerde MS: 28% van de patiënten die Extavia kregen ontwikkelde MS tegenover 45% van de placebogroep.
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Dutch: MS is een ziekte waarbij ontstekingen de beschermende isolatielaag rondom de zenuwcellen beschadigen (demyelinisatie), alsook de zenuwcellen zelf.
French: Extavia s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de poussées par an: les patients ayant reçu le médicament ont présenté en moyenne 0,84 poussée par an, contre 1,27 chez les patients sous placebo.
Dutch: Extavia was werkzamer dan placebo voor het verminderen van het aantal recidieven per jaar: patiënten die het geneesmiddel kregen, hadden gemiddeld 0,84 recidieven per jaar terwijl patiënten die een placebo toegediend kregen gemiddeld 1,27 recidieven hadden.
French: Extavia contient la substance active interféron bêta-1b.
Dutch: Extavia bevat de werkzame stof interferon beta-1b.
French: Comment Extavia est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Extavia gebruikt?
French: • atteints de la forme secondairement progressive de SEP (type de sclérose en plaques qui intervient après la forme rémittente-récurrente), chez lesquels la maladie se traduit par des poussées.
Dutch: • met secundair progressieve MS (het type MS dat volgt op relapsing-remitting MS) bij wie de ziekte actief is.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen stuurt) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en hun isolatielaag beschadigt.
French: Le mécanisme d'action exact d'Extavia dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1b, apaise le système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Dutch: Het is nog niet precies bekend hoe Extavia werkt bij MS, maar de werkzame stof interferon beta-1b lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt recidieven van MS.
French: Comment Extavia agit-il?
Dutch: Hoe werkt Extavia?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Extavia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Extavia.
French: Dans les deux cas, une réduction du nombre de poussées cliniques a été observée sous Extavia (30 %).
Dutch: In beide studies leidde Extavia tot een vermindering van de frequentie (30%) van klinische recidieven.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Extavia, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Extavia.
French: Il est utilisé lorsque le patient est considéré comme présentant un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter un traitement par Extavia, le médecin doit écarter toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes;
Dutch: Alvorens Extavia voor te schrijven, moeten artsen andere oorzaken voor de symptomen uitsluiten;
French: La non satisfaction de la demande des patients est inacceptable.
Dutch: Het zou onaanvaardbaar zijn als er niet aan de behoefte van patiënten beantwoord werd.
French: Le problème a été résolu du point de vue pharmaco-chimique.
Dutch: De zaak is vanuit chemisch-farmaceutisch oogpunt opgelost.
French: La conclusion générale est que la proposition de plan présentée par Baxter est acceptable.
Dutch: Over het geheel genomen kan worden geconcludeerd dat het door Baxter voorgestelde plan aanvaardbaar is.
French: Les deux problèmes ont été considérés comme représentant des risques potentiels graves pour la santé publique et ont constitué les motifs du lancement de la saisine.
Dutch: Beide kwesties werden beschouwd als mogelijk ernstige risico's voor de volksgezondheid en vormden de basis voor het in gang zetten van de verwijzing.
French: Extraneal est une solution isotonique à 7,5 % d'icodextrine.
Dutch: Extraneal is een isotone oplossing van 7,5% icodextrine.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'EXTRANEAL
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN EXTRANEAL
French: Auparavant, cette limite ne faisait pas partie des spécifications du produit fini.
Dutch: Voorheen was deze beperking geen onderdeel van de uiteindelijke productspecificatie.
French: De plus, la nouvelle méthode SLP-HS sera mise en œuvre à partir de fin décembre 2009.
Dutch: Daarnaast zal de nieuwe SLP-HS-methode eind december 2009 worden ingevoerd.
French: Il se présente sous forme de solution stérile en poches de 1,5, 2,0 et 2,5 litres et il est destiné à la dialyse péritonéale.
Dutch: Het wordt aangeboden als een steriele oplossing in zakken van 1,5, 2,0 en 2,5 liter en is bestemd voor peritoneale dialyse.
French: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italie
Dutch: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italië
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES PRÉSENTÉES PAR L'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES, OPGESTELD DOOR HET EMEA
French: 16494 Kista Suède
Dutch: 16494 Kista Zweden
French: Aspects de qualité
Dutch: Kwaliteitskwesties
French: 15233 Halandri Athens Grèce
Dutch: 15233 Halandri Athens Griekenland
French: De plus, comme il a été impossible d'améliorer à court terme le procédé de fabrication du principe actif sur l'un des sites de fabrication actuellement approuvés, ce site sera retiré à la fin de l'année pour le marché européen et à l'échelle mondiale à la fin de l'année prochaine.
Dutch: Aangezien het niet mogelijk is geweest om op korte termijn het productieproces van de werkzame stof in een van de momenteel goedgekeurde productielocaties te verbeteren, zal deze locatie tegen het einde van het jaar voor de Europese markt en tegen het einde van volgend jaar voor de wereldmarkt worden stopgezet.
French: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Espagne
Dutch: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanje
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales, retenues pendant la procédure du groupe de Coordination.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die goedgekeurd zijn tijdens de Coördinatiegroepprocedure.
French: 85716 Unterschleissheim Allemagne
Dutch: 85716 Unterschleissheim Duitsland
French: Elle correspond à la limite de quantification du test SLP actuel.
Dutch: Deze komt overeen met de bepalingsgrens van de huidige SLP-test.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes, liées à des aspects qualitatifs, sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les délais spécifiés:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders binnen de genoemde termijn aan de volgende voorwaarden met betrekking tot kwaliteitsaspecten wordt voldaan:
French: On s'attend à ce que les teneurs en peptidoglycanes soient également contrôlées indirectement dans le médicament, dans la mesure où le principe actif semble actuellement être la seule source de cette contamination.
Dutch: Verwacht wordt dat ook het peptidoglycaangehalte in het geneesmiddel indirect gecontroleerd wordt, aangezien de werkzame stof momenteel de enige bron van deze verontreiniging lijkt te zijn.
French: Le demandeur a fourni une lettre d'engagement pour la résolution de ces problèmes dans le cadre d'une mesure de suivi après adoption de l'avis, dans un délai convenu.
Dutch: De aanvrager heeft een verbintenisbrief ondertekend en toegezegd deze na het advies als een follow-upmaatregel binnen een afgesproken termijn op te lossen.
French: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgique
Dutch: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines België
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE D'UTILISATION
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
French: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danemark
Dutch: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denemarken
French: Les Pays-Bas n'ayant pas approuvé en date du 9 juillet 2009 le projet de décision de l'EMR, la procédure a été transmise au CHMP, conformément à l'article 6, paragraphe 12, et la procédure de saisine a commencé le 23 juillet 2009 avec l'adoption d'une liste de questions du CHMP auxquelles les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) devaient répondre.
Dutch: Omdat Nederland op 9 juli 2009 niet instemde met het ontwerpbesluit van de rapporterende lidstaat, werd de zaak overeenkomstig artikel 6, lid 12, verwezen naar het CHMP en werd de verwijzingsprocedure op 23 juli 2009 in gang gezet met het opstellen van een vragenlijst van het CHMP ter beantwoording door de vergunninghouders.
French: Étant donné les circonstances, la limite proposée pour les peptidoglycanes dans le principe actif a été considérée comme acceptable jusqu'à la fin de l'année.
Dutch: Met het oog op de omstandigheden werd de voorgestelde grenswaarde voor peptidoglycanen in de werkzame stof tot het eind van het jaar aanvaardbaar geacht.
French: Cependant, compte tenu de la diminution des risques établie par des mesures d'atténuation, le TAMM doit déployer tous les efforts possibles pour minimiser les problèmes de disponibilité.
Dutch: Echter, gezien het verminderde risico dat door verzachtende maatregelen is vastgesteld, dient de vergunninghouder zich in te spannen om problemen rond de beschikbaarheid te minimaliseren.
French: Le demandeur a donc été invité à fixer des limites acceptables pour les PG avec la méthode améliorée.
Dutch: De aanvrager is daarom verzocht om met de verbeterde methode aanvaardbare grenswaarden voor PG te stellen.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, WIJZE VAN TOEDIENING, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: Le produit contient également comme principes actifs du lactate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de calcium et du chlorure de magnésium.
Dutch: Het product bevat als werkzame bestanddelen ook natriumlactaat, natriumchloride, calciumchloride en magnesiumchloride.
French: Il devrait permettre d'atteindre une limite de peptidoglycanes dans le médicament qui est considérée comme suffisamment faible du point de vue pharmaco-chimique et toxicologique.
Dutch: Dit moet leiden tot een grenswaarde voor peptidoglycaan in het geneesmiddel, die vanuit chemischfarmaceutisch en toxicologisch standpunt voldoende laag wordt geacht.
French: Au moment où le CHMP a adopté son avis, il subsistait des problèmes mineurs de qualité non résolus, qui n'influent pas sur le rapport bénéfice/risque du produit.
Dutch: Ten tijde van het advies van het CHMP waren er nog kleine openstaande kwaliteitsproblemen die geen invloed hebben op de baten-risicoverhouding van het product.
French: - le site de fabrication de Roquette Frères pour le principe actif sera retiré des licences de l'UE via la procédure appropriée de modification en février 2010.
Dutch: - Uiterlijk februari 2010 moet de EU-licentie van de productielocatie Roquette Frères voor het werkzame bestanddeel via de passende wijzigingsprocedure worden ingetrokken.
French: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Dutch: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrijk
French: Suite à l'augmentation du nombre de cas de péritonite aseptique (PA) signalés en 2002, puis en 2007, Baxter s'est engagé auprès de l'État membre de référence (EMR), le Royaume-Uni, à modifier l'autorisation de mise sur le marché afin d'inclure un test de recherche de peptidoglycanes dans les spécifications du produit.
Dutch: Na een toename van het aantal gerapporteerde gevallen van aseptische peritonitis (AP) in 2002 en in 2007 heeft Baxter aan de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) toegezegd de handelsvergunning te wijzigen door een peptidoglycaantest in de productspecificatie op te nemen.
French: Extraneal est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA), dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, car il permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces patients.
Dutch: Extraneal wordt aanbevolen als vervanging van één glucosewisseling per dag als onderdeel van een continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) of geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie, in het bijzonder voor patiënten bij wie geen ultrafiltratie met glucoseoplossingen meer mogelijk is, aangezien Extraneal de duur van CAPDbehandeling bij deze patiënten kan verlengen.
French: Tous les lots étaient à base d'icodextrine fournie par le même fabricant.
Dutch: In alle partijen was het gebruikte icodextrine van dezelfde fabrikant afkomstig.
French: La modification visant à inclure une limite pour les PG dans le produit fini a été jugée bénéfique au vu de la possibilité d'une augmentation inattendue de la teneur en PG dans le produit fini.
Dutch: De wijziging waarmee een grenswaarde voor PG in het eindproduct wordt opgenomen, werd met het oog op een mogelijke onverwachte stijging van PG in het eindproduct als gunstig beschouwd.
French: Les peptidoglycanes provenaient de la dégradation de la paroi cellulaire de bactéries thermophiles Gram positives, couramment présentes dans la maltodextrine, un dérivé d'amidon de maïs utilisé comme matière première pour la fabrication de l'icodextrine.
Dutch: Peptidoglycanen ontstaan door de afbraak van de celwand van thermofiele, gram-positieve bacteriën die algemeen voorkomen in maltodextrine, een maïszetmeelderivaat dat wordt gebruikt als grondstof voor de productie van icodextrine.
French: Il a été conclu que la méthode d'analyse ne permettait pas de détecter la teneur en PG de façon précise, exacte et cohérente et qu'elle ne supporte donc pas la limite proposée dans le produit fini.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de analysemethode niet geschikt was voor precieze, nauwkeurige en constante bepaling van het PG-gehalte en derhalve niet de voorgestelde grenswaarde in het eindproduct ondersteunt.
French: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Dutch: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wenen
French: De plus, les Pays-Bas ont demandé que le procédé de fabrication du principe actif (icodextrine) soit amélioré, afin de limiter une éventuelle contamination future par des peptidoglycanes et l'apparition associée d'une péritonite stérile.
Dutch: Daarnaast verzocht Nederland om een verbetering van het productieproces van de werkzame stof (icodextrine), teneinde mogelijke toekomstige verontreinigingen met peptidoglycanen en daarmee verband houdend gevallen van steriele peritonitis te beperken.
French: Historiquement, la cause de péritonites induites par les PG a toujours été associée à un principe actif contaminé.
Dutch: Van oudsher is de oorzaak van door PG geïnduceerde peritonitis altijd verbonden met verontreinigde werkzame stof.
French: Baxter a accepté de fixer une limite de spécification plus stricte pour les PG dans le produit fini, en même temps qu'une limite plus faible de PG dans le principe actif, pour assurer aux patients des marges de sécurité appropriées.
Dutch: Baxter stemde in met het stellen van een strengere grenswaarde van PG in de specificatie van het eindproduct naast een lagere grenswaarde voor PG in de werkzame stof, waardoor patiënten adequate veiligheidsmarges worden geboden.
French: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlande
Dutch: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
French: Cette méthode permet de détecter des quantités plus faibles de PG (0,5 ng/ml) dans le produit fini.
Dutch: Met deze methode is het mogelijk om lagere gehalten aan PG (dat wil zeggen 0,5 ng/ml) in het eindproduct te detecteren.
French: Le TAMM a accepté de mettre en œuvre le test plus sensible de façon opportune, a accepté de cesser d'utiliser le principe actif provenant du site de production où le procédé de fabrication n'a pas pu être amélioré.
Dutch: De vergunninghouder heeft ingestemd met het tijdig invoeren van de gevoeligere test en met het staken van het gebruik van de werkzame stof uit de locatie waar het productieproces niet verbeterd kon worden.