FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på argumentationen om kun at fjerne tilføjelsen af amoxicillin for forholdet 5:1 er der tilføjet oplysninger om en øget doseringen af clavulansyre.
Polish: W oparciu o argumenty dotyczące usunięcia zalecenia dodawania samej amoksycyliny do preparatu 5:1 dodano informacje dotyczące zwiększania dawki kwasu klawulanowego.
Danish: Da der dog ikke blev angivet nogen dokumentation til understøttelse af indikationerne for andet end akut mellemørebetændelse og samfundserhvervet pneumoni, bør de resterende indikationer slettes.
Polish: Jednak z powodu tego, że nie przedstawiono dokumentacji popierającej wskazania inne niż ostre zapalenie ucha środkowego i pozaszpitalne zapalenie płuc, pozostałe wskazania powinny zostać usunięte.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en generel diskussion om begrundelsen for brug af Augmentin 2:1 og 4:1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił powszechną dyskusję dotyczącą przesłanek do stosowania preparatów Augmentin 2:1 i 4:1.
Danish: Der er ingen kliniske data for børn, der er under 1 måned gamle.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Danish: Det videnskabelige grundlag for at inkludere en tekst om interaktionen med orale antikonceptionsmidler blev vurderet, og der mangler dokumentation for en interaktion mellem Augmentin og orale antikonceptionsmidler.
Polish: Oceniono podstawy naukowe do włączenia twierdzenia dotyczącego interakcji z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi i nie znaleziono dowodów potwierdzających interakcje pomiędzy preparatem Augmentin a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Danish: Amoxicillin/clavulansyre kan fjernes fra kredsløbet ved hjælp af hæmodialyse."
Polish: Amoksycylina z kwasem klawulanowym może zostać usunięta z układu krążenia dzięki hemodializie".
Danish: Dataene er hovedsageligt fra den omfattende offentliggjorte litteratur og omfatter sammenlignende data med andre antibakterielle midler i en række infektionstilfælde, hvor Augmentin er indiceret.
Polish: Dane pochodzą w większości z obszernej literatury naukowej i zawierają dane porównawcze z innymi lekami przeciwbakteryjnymi w zakresie zakażeń, w których wskazany jest preparat Augmentin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede og vurderede en række indikationer i lyset af MAH Global Data Sheets (GDS), offentliggjorte data, litteratur, relevante undersøgelser og aktuel klinisk praksis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił i ocenił wiele wskazań w świetle informacji pochodzących z własnej bazy danych (Global Data Sheets - GDS), opublikowanych danych, literatury naukowej, odpowiednich badań i obecnej praktyki klinicznej.
Danish: Indikationerne understøttes af kliniske data, T>MIC-værdier og publikationer i tidsskrifter med peer-review.
Polish: Wskazania są poparte danymi klinicznymi, wartościami T>MIC i publikacjami w recenzowanych czasopismach.
Danish: CHMP anmodede om, at hyppighedsdata skal bruges i overensstemmelse med produktresuméets vejledende anbefalinger og anbefalede brugen af en introduktion, der beskriver hyppigheden.
Polish: CHMP wnioskował o stosowanie danych dotyczących częstości występowania zgodnie z zaleceniami Wytycznych dotyczących ChPL i zalecił wprowadzenie wstępu opisującego częstości występowania.
Danish: For infektioner ud over akut mellemørebetændelse anbefales antibiotikabehandling som regel ikke.
Polish: W zakażeniach innych niż ostre zapalenie ucha środkowego zazwyczaj nie zaleca się wstępnej antybiotykoterapii.
Danish: CHMP udtrykte bekymring over de potentielle fremtidige DCP/MRP-procedurer, hvor medlemsstater, hvor forholdet 2:1 ikke er tilgængeligt, og hvor der er problemer med penicillinfølsomme pneumokokker, kan blive bedt om at godkende disse.
Polish: CHMP wyraził obawy dotyczące przyszłych procedur zdecentralizowanych/wzajemnego uznania, na podstawie których państwa członkowskie nieposiadające preparatów 2:1 i borykające się z problemem paciorkowców niewrażliwych na penicylinę, mogą być poproszone o ich zatwierdzenie.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Danish: Ved dyrebid afhænger indgivelsen af oral eller parenteral antibiotika af dybden og alvorligheden af såret og af den tid, der er gået, siden biddet fandt sted.
Polish: Doustne lub dożylne stosowanie antybiotyków w przypadku ugryzienia przez zwierzęta zależy od głębokości i ciężkości rany oraz czasu, jaki upłynął od momentu ugryzienia.
Danish: Forholdet 2:1 er blevet et veletableret doseringsregimen i mange lande og har været underlagt en lang række kliniske undersøgelser, mange udført af uafhængige forskningsgrupper og personer.
Polish: Preparat o stosunku substancji czynnych 2:1 stał się dobrze ustalonym schematem leczenia w wielu krajach i był przedmiotem wielu badań klinicznych przeprowadzonych przez niezależne grupy badawcze i przez niezależnych badaczy.
Danish: "Symptomer og tegn på overdosis
Polish: „Podmiotowe i przedmiotowe objawy przedawkowania
Danish: Der kan opstå kramper hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der modtager høje doser.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u osób stosujących wysokie dawki mogą wystąpić drgawki.
Danish: Derimod har niveauet af PRSP'er i nogle lande ikke ændret sig gennem tiden, hvor de ikke-følsomme tendenser i S. pneumoniae fra samfundserhvervede luftvejsinfektioner og fra bakteriæmier ikke viste tegn på en stigning i ufølsomheden gennem tiden.
Polish: Natomiast w niektórych krajach poziom PRSP nie zmieniał się wraz z upływem czasu, a tendencje do powstawania szczepów S. pneumoniae niewrażliwych na penicylinę w pozaszpitalnych zakażeniach układu oddechowego i bakteriemiach nie potwierdziły zwiększenia stopnia niewrażliwości wraz z upływem czasu.
Danish: Alt i alt er indikationen veldokumenteret, og CHMP konkluderede, at indikationen skal begrænses til "akut mellemørebetændelse".
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, wskazanie to jest dobrze ustalone i CHMP uznał, że należy je ograniczyć do „ostrego zapalenia ucha środkowego".
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF AUGMENTIN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU AUGMENTIN POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Danish: CHMP er enig i, at doseringen på 125 mg clavulansyre to gange dagligt anses for at være tilstrækkeligt til at hæmme H. influenzae- og M. catarrhalis-beta-lactamaser.
Polish: CHMP zgodził się, że dawka 125 mg kwasu klawulanowego dwa razy na dobę jest uważana za odpowiednią do zahamowania beta-laktamazy H. influenzae i M. catarrhalis.
Danish: Doseringsteksten er revideret og indeholder doseringsvejledning for brugen af Augmentin-suspension til børn, der er over 6 år og vejer mindre end 40 kg. CHMP har også differentieret mellem 2:1-tabletterne (og smeltetabletter) og pulver til oral suspension.
Polish: Zmieniono tekst dotyczący dawkowania, podając wytyczne dawkowania podczas stosowania zawiesiny Augmentin u dzieci w wieku powyżej 6 lat i o masie ciała poniżej 40 kg. CHMP zróżnicował także tabletki 2:1 (i tabletki rozpuszczalne) i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: En lang række forskellige pakningsstørrelser med Augmentin med et stigende amoxicillinclavulansyre-forhold er godkendt til oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 og 16:1) og parenteral (5:1 og 10:1) anvendelse hos voksne og børn.
Polish: Zatwierdzono szeroką gamę różnych preparatów Augmentin o wzrastającym stosunku amoksycyliny do kwasu klawulanowego do stosowania doustnego (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 i 16:1) i parenteralnego (5:1, 10:1) u dorosłych i dzieci.
Danish: Tidligere tilfælde af alvorlig akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi) over for et andet betalactam-middel (f.eks. et cephalosporin, carbapenem eller monobactam).
Polish: Wystąpienie w przeszłości poważnej, natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu innego beta-laktamu (np. cefalosporyny, karbapenemu lub monobaktamu).
Danish: I et forslag om en række harmoniserede indikationer, der behandles ved hjælp af forholdene 2:1 og 4:1, har indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderet kliniske data, T>MIC-værdier, lokale og nationale vejledninger og publikationer i tidsskrifter med peer-review.
Polish: Proponując zestaw ujednoliconych wskazań do stosowania preparatów 2:1 i 4:1, podmiot odpowiedzialny wziął pod uwagę dane kliniczne, wartości T>MIC, lokalne i krajowe wytyczne oraz publikacje z recenzowanych czasopism naukowych.
Danish: Tabletten indeholder et lag med umiddelbar frigivelse af amoxicillin trihydrat (562,5 mg) og clavulansyre (62,5 mg) og et lag med vedvarende frigivelse af natriumamoxicillin (437,5 mg).
Polish: Tabletka zawiera amoksycylinę o natychmiastowym uwalnianiu w postaci trójwodzianu (562,5 mg), warstwę kwasu klawulanowego (62,5 mg) oraz jedną warstwę soli sodowej amoksycyliny o przedłużonym uwalnianiu (437,5 mg).
Danish: • Augmentin ES (Ekstra styrke) og depotformulering (SR), udviklet til at opfylde specifikke kliniske behov i forbindelse med forekomsten af resistente patogener.
Polish: • Preparaty Augmentin ES (o podwyższonej mocy) i Augmentin SR (o przedłużonym uwalnianiu) stworzone w celu spełnienia szczególnych potrzeb klinicznych związanych z występowaniem opornych patogenów.
Danish: Da en daglig dosis på 375 mg betragtes som tilstrækkelig til at hæmme de følsomme betalactamaser, ansås den foreslåede tekst for at afspejle situationen bedre end ved medtagelse af en maksimal daglig dosis.
Polish: Ponieważ dawka dobowa 375 mg jest uznana za dostatecznie hamującą wrażliwe beta-laktamazy, proponowane twierdzenie zostało uznane za lepiej odzwierciedlające sytuację niż twierdzenie określające maksymalną dawkę dobową.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde komparative og ikke-komparative kliniske undersøgelser til fastlæggelse af sikkerhed og virkning samt anførte de undersøgte indikationer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił porównawcze i nieporównawcze badania kliniczne, w których ustalono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność, a także przedstawił oceniane wskazania.
Danish: Der er også indføjet tekst for formuleringer, der indeholder 125 mg clavulansyre pr. dosering, hvor det angives, at hvis der kræves en højere dosis af amoxicillin, anbefales det at bruge et andet forhold af Augmentin for at undgå indgivelse af unødvendigt høje daglige doser af clavulansyre.
Polish: Dodano także sformułowania dotyczące preparatów zawierających 125 mg kwasu klawulanowego na dawkę, stanowiące, że jeśli wymagana jest wyższa dawka dobowa amoksycyliny, zaleca się stosowanie preparatu Augmentin o innym stosunku substancji czynnych, aby uniknąć podawania niepotrzebnie wysokich dawek kwasu klawulanowego.
Danish: Forholdet 4:1 anses derfor for at være ineffektivt mod penicillinresistente S. pneumoniae.
Polish: Preparat 4:1 jest zatem uznawany za nieskuteczny przeciwko szczepom S. pneumoniae opornym na penicylinę.
Danish: Empirisk antibakteriel terapi skal give en bredspektret dækning af både aerobe og anaerobe patogener.
Polish: Empiryczne leczenie przeciwbakteryjne powinno obejmować szerokie spektrum zarówno patogenów tlenowych, jak i beztlenowych.
Danish: Et stykke tekst blev tilføjet i punkt 4.4 for alle formuleringer for at gøre opmærksom på, at Augmentin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: W punkcie 4.4 zamieszczono tekst dotyczący wszystkich preparatów, aby podkreślić, że podczas stosowania preparatu Augmentin u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność.
Danish: I stedet anbefales ordinerende læger at bruge forholdet 4:1, hvor terapeutiske niveauer af clavulansyre i sådanne tilfælde er beskrevet i litteraturen.
Polish: Zamiast tego przepisującym lek zaleca się stosowanie preparatów 4:1, dla których lecznicze stężenia kwasu klawulanowego zostały szczegółowo opisane w literaturze.
Danish: Det anbefales samtidig ikke at øge den daglige dosis af amoxicillin ved fordobling af antallet af 250/125 mg tabletter, der gives dagligt, da dette ville resultere i indgivelsen af unødvendigt høje doser af clavulansyre.
Polish: Nie zaleca się także uzyskiwania wyższych dawek dobowych amoksycyliny poprzez podwajanie liczby podawanych tabletek 250/125 mg, ponieważ mogłoby to doprowadzić do podania niepotrzebnie wysokich dawek kwasu klawulanowego.
Danish: • Hoved og hals
Polish: • głowie i szyi; • drogach żółciowych.
Danish: Til dato har forholdet 4:1 været tilgængeligt i det meste af Europa, og godkendelse af TID-dosen i 1984 blev underbygget af kliniske undersøgelser af pædiatriske og voksne patienter.
Polish: Do dziś preparat 4:1 został zatwierdzony w wielu krajach w Europie, a dawka trzy razy na dobę zatwierdzona w 1984 r. została poparta wynikami badań klinicznych u dzieci i dorosłych.
Danish: Der blev givet tilladelse til Augmentin-forholdet 8:1 i 1990, og det er udviklet som svar på bekymringerne over den stigende forekomst af resistente S. pneumoniae-stammer i Frankrig, særligt blandt mindre børn med mellemørebetændelse.
Polish: Preparat Augmentin o stosunku 8:1 został zatwierdzony w 1990 r. Opracowano go w związku z obawami dotyczącymi zwiększonego występowania opornych szczepów S. pneumoniae we Francji, zwłaszcza w populacji małych dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego.
Danish: Der blev ført drøftelser om de tekster, der vedrørte behandling af ældre patienter (>60 år), den mulige virkning af amoxicillin på glukosetest, glukose-galaktosemalabsorption og falske positive testresultater med Platelia Aspergillus-antigentest under behandling.
Polish: Omówiono twierdzenia dotyczące leczenia osób w podeszłym wieku (> 60 lat), możliwości wpływu amoksycyliny na wyniki badań glikemii, zaburzeń wchłaniania glukozy i galaktozy i fałszywie dodatnich wyników testu Platelia Aspergillus na obecność antygenu w czasie leczenia.
Danish: Hos voksne er AOM sjælden, men de bakterier, der er involveret, er de samme som hos børn, og de terapeutiske valg adskiller sig ikke.
Polish: U osób dorosłych ostre zapalenie ucha środkowego występuje rzadko, ale bakterie, które je wywołują, są takie same, jak u dzieci, więc wybór leku jest także taki sam.
Danish: For andre punkter i produktresuméet og indlægssedlen kan den foreslåede tekst anvendes til alle formuleringer uanset forholdet, medmindre andet tydeligt fremgår.
Polish: Dla innych punktów ChPL i ulotki dla pacjenta proponowane sformułowanie dotyczy wszystkich preparatów, niezależnie od stosunku substancji czynnych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Danish: I de seneste år har indehaveren af markedsføringstilladelsen udviklet en proaktiv proces til identificering af sikkerhedssignaler, som består i gennemgangen af vigtige enkelte sager, gennemgangen af samlede data om bivirkninger ved hjælp af uforholdsmæssige analyser og gennemgangen af udgivet medicinsk litteratur.
Polish: W ostatnich latach podmiot odpowiedzialny opracował aktywny proces wykrywania zagrożeń bezpieczeństwa, na który składają się: bieżący przegląd istotnych przypadków indywidualnych, ocena danych zbiorczych dotyczących zdarzeń niepożądanych z zastosowaniem analiz nieproporcjonalnych oraz przegląd opublikowanej literatury naukowej.
Danish: Augmentin-forholdet 16:1 er udviklet til brug og undersøgt for specifikke indikationer hos voksne og unge, der er 16 år og ældre, hvor der er behov for højere koncentrationer af amoxicillin i forhold til clavulansyre.
Polish: Augmentin 16:1 został opracowany i przebadany w szczególnych wskazaniach u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej, w przypadku gdy wymagane są wyższe stężenia amoksycyliny w stosunku do kwasu klawulanowego.
Danish: Kirurgisk profylakse med Augmentin IV bør sigte mod at beskytte patienten i infektionens risikoperiode.
Polish: Profilaktyka w czasie zabiegów chirurgicznych za pomocą preparatu Augmentin stosowanego dożylnie powinna mieć na celu zabezpieczenie pacjenta w okresie, kiedy istnieje ryzyko zakażenia.
Danish: CHMP vurderede, at de fleste tilfælde af akut bronkitis er af viral ætiologi, og det systematiske behov for antibiotisk behandling er tvivlsomt.
Polish: CHMP uznał, że większość najcięższych przypadków zapalenia oskrzeli ma podłoże wirusowe i że potrzeba ogólnego stosowania antybiotyków budzi wątpliwości.
Danish: Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk med opmærksomhed på vand/elektrolytbalancen.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą być leczone objawowo ze zwróceniem uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Danish: PK for komponenterne med clavulansyre er de samme som for de konventionelle Augmentin-formuleringer.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne kwasu klawulanowego są takie same, jak w przypadku konwencjonalnych preparatów Augmentin.
Danish: "Denne pakningsstørrelse med amoxicillin/clavulansyre er kun passende til behandling af Streptococcus pneumoniae, der er penicillinresistent, i de godkendte indikationer (se punkt 4.1)."
Polish: „Ten preparat amoksycyliny z kwasem klawulanowym jest odpowiedni do leczenia zakażeń wywołanych przez oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach (patrz punkt 4.1)".
Danish: De gennemgåede data påviser de kliniske fordele ved SR-formuleringen og udgør det videnskabelige grundlag for godkendelse af de aktuelle nationale markedsføringstilladelser for Augmentin SR.
Polish: W przeglądzie danych wykazano kliniczne korzyści preparatu o przedłużonym uwalnianiu, co dało podstawy naukowe do zatwierdzenia obecnych krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Augmentin SR.
Danish: CHMP er enigt i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at inkludere en tekst i produktresuméet for flere forskellige Augmentin-formuleringer vedrørende muligheden for at skifte fra intravenøs til oral behandling for en række indikationer, men var af den opfattelse, at skiftet fra intravenøs til oral behandling ikke er begrænset til bestemte indikationer og skal være en mulighed for alle indikationer.
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, aby w ChPL kilku preparatów Augmentin zamieścić sformułowanie dotyczące możliwości przechodzenia z podawania dożylnego na doustne w odniesieniu do szeregu wskazań, ale wyraził opinię, że przejścia z leczenia dożylnego na doustne nie należy ograniczać do szczególnych wskazań, lecz powinno ono być opcją we wszystkich wskazaniach.
Danish: Der blev udarbejdet forslag til hvert underpunkt ("Virkningsmåde" og "Resistensmekanismer", "Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold" og "Breakpoints").
Polish: Przedstawiono propozycje dla każdego podpunktu („Sposób działania" i „Mechanizmy oporności", „Profil PK/PD" i „Stężenie graniczne").
Danish: Undersøgelserne tydede på, at en dosis på 1,2 g (1000/200 mg, forhold 5:1) TID generelt var tilstrækkelig til behandlingen, og at den intravenøse behandling i mange tilfælde blev fulgt op af oral behandling.
Polish: Wyniki badań wskazują, że dawka 1,2 g (1000/200 mg; 5:1) stosowana trzy razy dziennie była ogólnie odpowiednia do prowadzenia leczenia oraz że w wielu przypadkach po leczeniu dożylnym następowało leczenie preparatem doustnym.
Danish: CHMP bemærkede den detaljerede litteratursøgning og analyser af tilgængelige data udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen og vedtog teksten om orale antikoagulantia, men bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at inkludere en tekst om interaktionen med methotrexat.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na szczegółowe poszukiwania w piśmiennictwie i analizy dostępnych danych przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny i zaakceptował tekst dotyczący doustnych antykoagulantów, zwrócił się jednak do podmiotu odpowiedzialnego o zamieszczenie stwierdzenia dotyczącego interakcji z metotreksatem.
Danish: "Behandlingen med Augmentin kan startes intravenøst og færdiggøres med en relevant oral formulering, der anses for at være passende for den enkelte patient."
Polish: „Leczenie preparatem Augmentin można rozpocząć z zastosowaniem preparatów podawanych dożylnie i zakończyć z zastosowaniem właściwego preparatu doustnego, który zostanie wybrany indywidualnie dla danego pacjenta".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at alle tilgængelige videnskabelige beviser, kliniske data, T>MIC-værdier, retningslinjer og publikationer viser, at Augmentin i forholdene 2:1 og 4:1 er effektivt inden for en lang række indikationer og giver den relevante kliniske beskyttelse mod de vigtigste patogener, der har med disse infektioner at gøre.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wszystkie dostępne dowody naukowe, dane z badań klinicznych, wartości T>MIC, wytyczne i publikacje wskazują, że preparaty Augmentin 2:1 i 4:1 są skuteczne w szerokim zakresie wskazań i zapewniają odpowiednią skuteczność kliniczną przeciwko kluczowym patogenom związanym z tymi zakażeniami.
Danish: CHMP vedtog kun at fjerne omtalen af tilføjelsen af amoxicillin for forholdet 5:1 ratio, da 10:1-pakningsstørrelserne udgør et egnet alternativ.
Polish: CHMP zgodził się na usunięcie wzmianki o dodaniu samej amoksycyliny do preparatu 5:1, ponieważ preparat 10:1 zapewnia odpowiednia alternatywę.
Danish: De forslåede ændringer, der er angivet for produktresuméerne, er afspejlet korrekt på indlægssedlerne, hvor dette er relevant for patienterne.
Polish: Proponowane zmiany w ChPL zostały odpowiednio odzwierciedlone w ulotce dla pacjenta, jeśli miały znaczenie dla pacjentów.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede også, at doseringen for forholdet 4:1 hos patienter med nedsat nyrefunktion anbefales bredt i hele EU.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził także, że dawkowanie dla preparatów 4:1 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest powszechnie zalecane w Europie.
Danish: På baggrund af resultaterne af de nyeste undersøgelser medtager CHMP dog en udtalelse om, at de lave doseringsregimer (2:1 og 4:1) ikke er egnet til brug, hvor der er høj risiko for, at de formodede patogener har reduceret følsomhed eller resistens for beta-lactam-midler, der ikke medieres af betalactamaser, der er følsomme over for hæmning ved clavulansyre.
Polish: Jednak w świetle wyników najnowszych badań CHMP zamieścił twierdzenie, że schematy z niższymi dawkami (2:1 i 4:1) nie są odpowiednie do stosowania w przypadku występowania wysokiego ryzyka, że domniemane patogeny mają zmniejszoną wrażliwość lub są oporne na antybiotyki beta-laktamowe, co nie jest wynikiem wpływu beta-laktamaz wrażliwych na hamujące działanie kwasu klawulanowego.
Danish: CHMP vurderede, at på grund af de kendte bivirkninger ved clavulansyre og PK/PD-profilen for denne ß-lactamasehæmmer bør en dosis på 125 mg tre gange dagligt ikke overskrides.
Polish: CHMP uznał, że z uwagi na znane działania niepożądane kwasu klawulanowego i profil PK/PD tego inhibitora beta-laktamazy nie należy przekraczać dawki 125 mg podawanej trzy razy na dobę.
Danish: Kontraindikationspunktet i produktresuméet beskriver situationer, hvor lægemidlet ikke må gives til patienter af sikkerhedsmæssige årsager.
Polish: W punkcie ChPL dotyczącym przeciwwskazań określono takie sytuacje, w których z przyczyn bezpieczeństwa lek nie powinien być stosowany.
Danish: CHMP bemærkede den detaljerede analyse af de godkendte tekster og den foreslåede ordlyd, og som opsummering vurderede CHMP, at brugen af Augmentin skal undgås under graviditet, medmindre lægen finder det absolut nødvendigt, og at amoxicillin/clavulansyre kun må bruges under amning efter en risk/benefit-vurdering foretaget af den ansvarlige læge.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na szczegółowe analizy zatwierdzonych tekstów i proponowanych sformułowań i ostatecznie uznał, że należy unikać stosowania preparatu Augmentin w czasie ciąży - z wyjątkiem sytuacji uznanych za konieczne przez lekarza - oraz że amoksycylina z kwasem klawulanowym może być stosowana w okresie karmienia piersią wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
Danish: Det blev bemærket, at den anbefalede dosering ved forholdet 16:1 er en daglig dosis på 4 g amoxicillin og 250 mg clavulansyre, hvilket giver serumkoncentrationer, der er virkningsfulde selv mod PRSP.
Polish: Zwrócono uwagę, że zalecane dawkowanie preparatu 16:1 daje dawkę dobową amoksycyliny 4 g i kwasu klawulanowego 250 mg, co prowadzi do powstania stężenia w surowicy skutecznego nawet przeciwko PRSP.