FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, placebokontrollerede, fase 3 pivotale studier (ARIES-1 og -2).
Romanian: Au fost efectuate două studii pivot, randomizate, dublu-orb, multicentrice, controlate placebo, de fază 3 (ARIES-1 şi ARIES-2).
Danish: Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.
Romanian: Acest efect duce la scăderea presiunii arteriale şi ameliorează simptomele.
Danish: PVC/PVDC/aluminium-folie blisterpakninger.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu.
Danish: Virkningen på fertiliteten hos mænd kendes ikke, men en ugunstig påvirkning af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul asupra fertilităţii masculine, dar nu poate fi exclusă o afectare a spermatogenezei.
Danish: Hos unge rotter, som fik administreret ambrisentan oralt en gang dagligt på dag 7 til 26, 36 eller 62 postnatalt, forekom et fald i hjernevægt (-3 % til -8 %) uden morfologiske eller neurobehaviorale ændringer, efter at åndedrætslyd, apnø og hypoxi blev observeret.
Romanian: La șobolanii tineri la care li s-a administrat ambrisentan pe cale orală o dată pe zi în timpul zilei postnatale de la 7 până la 26, 36 sau 62, s-a observat o scădere a greutății creierului (-3% până la -8%), fără modificări morfologice sau neurocomportamentale după sunete de respirație, apnee și hipoxie.
Danish: Difference og konfidensinterval p-værdi
Romanian: Diferenţă şi interval de încredere
Danish: Forud for anvendelse af Volibris i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante kompetente myndighed omkring indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og andre aspekter af programmet.
Romanian: • Măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului Înainte de utilizarea Volibris în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu autorităţile naţionale competente formatul şi conţinutul programului educaţional, incluzând mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
Danish: Dette forekom, ved eksponering på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC.
Romanian: Aceste efecte au apărut la expuneri de aproximativ 1,8 până la 7 ori expuneri pediatrice la om la 10 mg (cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani), pe baza ASC.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Aprilie 2008
Danish: • leverskade • leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitis).
Romanian: • inflamare a ficatului, provocată de sistemul propriu de apărare al organismului (hepatită autoimună).
Danish: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret)
Romanian: Alcool polivinilic (parţial hidrolizat)
Danish: Patienten skal være klar over, hvordan de kan blive påvirket af ambrisentan, før de kører bil og betjener maskiner.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie avertizaţi despre cum ar putea să fie afectaţi de ambrisentan înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Det er vist, at ambrisentan er teratogent hos rotter og kaniner.
Romanian: S-a evidenţiat că ambrisentanul are efect teratogen la şobolani şi iepuri.
Danish: Ikke almindelig3, 8
Romanian: Mai puţin frecvente3, 8 NR
Danish: Efter en middelbehandlingstid på 53 uger med ambrisentan havde ingen af de inkluderede patienter et bekræftet serum-ALAT > 3 x ULN, som krævede permanent ophør med behandlingen.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu ambrisentan cu durata medie de 53 săptămâni, niciunul dintre pacienţii incluşi nu a prezentat o concentraţie a ALT confirmată > 3 x LSN, care să necesite întreruperea definitivă a tratamentului.
Danish: Dette skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt meget blod rundt i kroppen, hvilket medfører åndenød, ekstrem træthed samt hævede ankler og ben.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge, cauzând scurtarea respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul gleznelor şi picioarelor.
Danish: Men der sås ingen testikelændringer i hundestudier med op til 39 ugers varighed ved en eksponering, der var 35 gange det til mennesker ud fra AUC.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat modificări testiculare în cadrul studiilor efectuate la câini, cu o durată a expunerii de până la 39 săptămâni şi un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om, pe baza ASC.
Danish: Hvis du tager anden medicin, der bruges til behandling af PAH (f.eks. medicin indeholdende iloprost, epoprostenol eller sildenafil) kan det være nødvendigt, at lægen følger dig tæt.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
Danish: De sikkerhedsmæssige fund, der blev observeret ved langvarig eksponering for ambrisentan i dette studie, var generelt i overensstemmelse med de resultater, der blev set i de 12-ugers placebokontrollerede studier.
Romanian: Observaţiile referitoare la siguranţă obţinute în urma expunerii pe termen lung la ambrisentan în acest studiu au fost, în general, comparabile cu cele obţinute în studiile controlate placebo cu durata de 12 săptămâni.
Danish: Hævelser (væskeansamlinger), særligt i ankler og fødder.
Romanian: Umflare (edeme), în special la nivelul gleznelor şi picioarelor
Danish: Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5 %) og i mindre grad til alfa1-syre glykoprotein.
Romanian: Ambrisentan se leagă în principal de albumină (96,5%) şi într un procent mai mic, de glicoproteina acidă alfa1.
Danish: Patienterne, der indgik i ARIES-1 og -2, var egnede til at indgå i et længerevarende, ublindet forlængelsesstudie, ARIES-E (n = 383).
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiile ARIES-1 şi 2 au fost consideraţi eligibili pentru a intra într-o extensie deschisă a unui studiu pe termen lung ARIES-E (n=383).
Danish: Hvis du tager medicin indeholdende rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af alvorlige infektioner) vil lægen følge dig tæt, når du starter med at tage Volibris.
Romanian: Dacă luaţi rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeţi să luaţi Volibris pentru prima dată.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil lægen bede dig tage en graviditetstest, inden du starter i behandlingen med Volibris og regelmæssigt, mens du er i behandling med denne medicin.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va ruga să faceţi un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Volibris şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament.
Danish: Der har været udført et studie med 492 patienter (ambrisentan n = 329, placebo n = 163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvoraf 11 % havde sekundær pulmonal hypertension (WHO-gruppe 3).
Romanian: A fost iniţiat un studiu în care au fost incluşi 492 de pacienţi (ambrisentan N=329, placebo N=163) cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI), dintre care 11% aveau hipertensiune pulmonară secundară (Grupul
Danish: Behandlingseffekten blev drevet af en reduktion på 63 % i hospitalsindlæggelser ved kombinationsbehandling, der blev opnået tidligt, og som blev fastholdt.
Romanian: Efectul tratamentului a fost observat prin scăderea cu 63% a spitalizării în cazul administrării tratamentului asociat, s-a instalat precoce şi a fost stabil.
Danish: Denne ændring i eksponering forventes ikke at have klinisk relevans, og ambrisentan kan derfor administreres samtidigt med ketoconazol.
Romanian: Această modificare a expunerii este puţin probabil să fie relevantă clinic şi, prin urmare, ambrisentan poate fi administrat concomitent cu ketoconazol.
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentations-tidskurven (AUC) stiger dosisproportionalt over hele det terapeutiske interval.
Romanian: Cmax şi aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu doza, pe întreg intervalul de doze terapeutice.
Danish: • hvis du har arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk lungefibrose).
Romanian: • dacă aveţi cicatrici la nivelul plâmânilor, de cauză necunoscută (fibroză pulmonară idiopatică).
Danish: Patienter med signifikant anæmi, væskeretention eller sjældne nethindesygdomme blev ekskluderet i henhold til investigators kriterier.
Romanian: Pacienţii cu anemie semnificativă, retenţie lichidiană sau afecţiuni rare ale retinei au fost excluşi din studiu, conform criteriilor investigatorilor.
Danish: Hyppighedskategorierne tager ikke højde for andre faktorer såsom varierende studielængde, forud eksisterende tilstande og patientkarakteristika ved baseline.
Romanian: Categoriile de frecvenţă nu iau în considerare şi alţi factori printre care durata variabilă a studiilor, afecţiunile preexistente şi caracteristicile pacientului la iniţierea tratamentului.
Danish: Med undtagelse af en 13 % stigning i Cmax for sildenafil efter samtidig administration af ambrisentan var der ikke ændringer i de farmakokinetiske parametre for hverken sildenafil, N-desmetyl-sildenafil eller ambrisentan.
Romanian: Cu excepţia unei creşteri de 13% a Cmax pentru sildenafil ca urmare a administrării concomitente de ambrisentan, nu au existat alte modificări ale parametrilor farmacocinetici ai sildenafilului, N-des-metil-sildenafilului şi ambrisentanului.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter over 65 år (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Danish: Hovedparten af patienterne havde symptomer i WHO's funktionsklasse II (38,4 %) eller III (55,0 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau simptome aparţinând clasei funcţionale II (38,4%) sau clasei funcţionale III (55,0%) - conform clasificării OMS.
Danish: Hvis du har glemt at tage Volibris
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Volibris
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare
Danish: Dette fald i peak-koncentration er ikke klinisk signifikant, og ambrisentan kan derfor tages med eller uden mad.
Romanian: Această scădere a concentraţiei plasmatice maxime nu este semnificativă clinic şi, prin urmare, ambrisentan poate fi administrat cu sau fără alimente.
Danish: → Du må ikke amme, mens du tager Volibris.
Romanian: → Nu alăptaţi în timp ce luaţi Volibris.
Danish: I begge studier blev ambrisentan tilføjet til patienternes støttende/bagvedliggende behandling, som kunne omfatte en kombination af digoxin, antikoagulantia, diuretika, oxygen og vasodilatatorer (kalciumkanalblokkere, ACE-hæmmere).
Romanian: În ambele studii, ambrisentan a fost adăugat unei medicaţii pre-existente suportive/de fond, care ar fi putut conţine o combinaţie de digoxină, anticoagulante, diuretice, oxigen şi vasodilatatoare (blocante ale canalelor de calciu, inhibitori ai ECA).
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (56 %), efterfulgt af PAH som følge af bindevævssygdomme (37 %), PAH associeret med lægemidler og toksiner (3 %), korrigeret simpel kongenital hjertesygdom (2 %) og hiv (2 %).
Romanian: HTAP idiopatică sau congenitală a fost cea mai frecventă etiologie la populaţia inclusă în studiu (56%), urmată de HTAP datorată tulburărilor de ţesutul conjunctiv (37%), HTAP asociată cu medicamente şi toxine (3%), HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (2%) şi HIV (2%).
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen for ambrisentan var gennemsnitligt 98,8 % og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,2 - 20 mikrogram/ml.
Romanian: In vitro, ambrisentan se leagă în medie de 98,8% de proteinele plasmatice şi independent de concentraţie pentru valori ale acesteia cuprinse între 0,2 şi 20 micrograme/ml.
Danish: → Stop ikke med at tage Volibris, medmindre du har aftalt det med lægen.
Romanian: → Nu opriţi administrarea Volibris decât dacă aţi stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.
Danish: Et fald i plasmakoncentrationen for inhibin-B og en øget plasmakoncentration af FSH blev observeret.
Romanian: Au fost observate scăderea concentraţiei plasmatice de inhibină B, precum şi creşterea concentraţiei plasmatice de FSH.
Danish: • en lungesygdom, hvor blodårerne i lungerne er blokeret (pulmonal veno-okklusiv sygdom).
Romanian: • afectare a plămânilor în care venele din plămâni sunt blocate (boală pulmonară venoocluzivă).
Danish: Hæmodynamiske parametre blev ikke vurderet i disse studier.
Romanian: În aceste studii nu au fost evaluaţi parametrii hemodinamici.
Danish: I tillæg til ovenstående, med undtagelse af blodprøver, der viser unormal leverfunktion:
Romanian: În plus faţă de reacţiile de mai sus, cu excepţia rezultatelor anormale ale testelor de sânge pentru funcţia hepatică:
Danish: Der er modtaget postmarketing-rapporter om væskeretention, der opstod inden for nogle uger efter påbegyndt behandling med ambrisentan, og som i nogle tilfælde har krævet intervention med diuretikum eller hospitalsindlæggelse for genopretning af væskebalancen eller behandling af dekompenseret hjerteinsufficiens.
Romanian: Cazurile de retenţie lichidiană raportate după punerea pe piaţă au apărut în primele săptămâni după începerea tratamentului cu ambrisentan şi, în unele cazuri, au necesitat administrarea unui diuretic sau a spitalizării pentru tratamentul retenţiei lichidiene sau a insuficienţei cardiace decompensate.
Danish: Der sås ingen effekt på sædmotiliteten hos hanrotter ved nogen af de testede ambrisentandoser (op til 300 mg/kg/dag).
Romanian: La şobolonii masculi, nu s-a observat niciun efect al ambrisentan asupra motilităţii spermei în cazul tuturor dozelor testate (până la 300 mg/kg şi zi).
Danish: Hjerte Hjerteinsufficiens
Romanian: Insuficienţă cardiacă
Danish: Studiet blev imidlertid stoppet tidligt, efter at det blev fastslået, at studiet ikke kunne nå det primære endepunkt for effekt (ARTEMIS-IPF studie).
Romanian: 3 conform clasificării OMS), dar a fost discontinuat prematur în momentul în care s-a observat că obiectivul principal de evaluare a eficacităţii nu poate fi atins (studiul (ARTEMIS-IPF).
Danish: Disse ændringer i eksponering af ethinylestradiol eller norethindron var små og vil sansynligvis ikke være klinisk signifikant (se pkt.
Romanian: Aceste modificări în expunerea la etinilestradiol sau noretindronă au fost mici şi este puţin probabil să fie semnificative clinic (vezi pct. 4.5).
Danish: → Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af disse typer medicin.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoatră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Danish: Patientens kliniske tilstand og ambrisentans bivirkningsprofil (såsom hypotension, svimmelhed, asteni og træthed) skal tages i betragtning ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
Romanian: Trebuie avute în vedere starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse al ambrisentan (cum sunt hipotensiune arterială, ameţeală, astenie, oboseală) atunci când se ia în considerare capacitatea pacientului de a realiza activităţi care necesită judecată şi abilităţi motorii sau cognitive (vezi pct. 4.8).
Danish: Virkningen af kombinationsbehandling på det primære endepunkt var konsistent ved sammenligning med de individuelle monoterapi-grupper og over subgrupper med alder, etnisk oprindelse, geografisk oprindelse, ætiologi (IPAH/hPAH og PAH-CTD).
Romanian: Eficacitatea tratamentului asociat în ceea ce priveşte criteriul primar final de evaluare a fost constantă comparativ cu monoterapia individuală şi pentru toate subgrupele de vârstă, origine etnică, regiune geografică, etiologie (HTAP idiopatică/HTAP congenitală şi HTAP-BTC).
Danish: Ambrisentan er stærkt bundet til plasmaprotein.
Romanian: Ambrisentan se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Danish: Et studie af fødens påvirkning med raske frivillige, som fik ambrisentan under henholdsvis faste og sammen med mad med højt fedtindhold, viste, at Cmax faldt 12 %, mens AUC var uændret.
Romanian: Un studiu asupra efectului alimentelor, care a implicat administrarea de ambrisentan la voluntari sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar şi cu o masă bogată în lipide, a indicat că Cmax a scăzut cu 12%, în timp ce ASC a rămas nemodificată.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Volibris, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Volibris, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi modul de administrare obişnuit.
Danish: Den sædvanlige dosis af Volibris er en 5 mg tablet én gang daglig.
Romanian: Doza obişnuită de Volibris este de un comprimat de 5 mg o dată pe zi.
Danish: Der er ingen erfaring med ambrisentan i større doser end 10 mg/dag til PAH-patienter.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea de ambrisentan în doze mai mari de 10 mg pe zi la pacienţii cu HTAP.
Danish: Afhængigt af tolerabiliteten blev tadalafildosis øget til 40 mg efter 4 uger, og ambrisentandosis blev øget til 10 mg efter 8 uger.
Romanian: În funcţie de tolerabilitate, doza de tadalafil a fost crescută la 40 mg după 4 săptămâni, iar doza de ambrisentan a fost crescută la 10 mg după 8 săptămâni.
Danish: Ved baseline var 96 % af patienterne naive overfor enhver tidligere PAH-specifik behandling og mediantiden fra diagnose til inklusion i studiet var 22 dage.
Romanian: La înrolarea în studiu, la 96% dintre pacienţi nu fusese administrat anterior niciun tratament specific pentru HTAP, iar timpul mediu de la diagnosticare la înrolarea în studiu a fost de 22 de zile.
Danish: In vitro-studier i rotte-hepatocytter har desuden vist, at ambrisentan ikke inducerede ekspression af Pgp, BSEP eller MRP2.
Romanian: De asemenea, studiile efectuate in vitro pe hepatocite de şobolani au arătat că ambrisentanul nu a indus expresia proteinelor gpP, BSEP sau MRP2.
Danish: Læs informationen under "Graviditet"
Romanian: Citiţi informaţiile prezentate la ‘Alăptarea'
Danish: Hvis der ses et klinisk signifikant fald i hæmoglobin eller hæmatokrit, og andre årsager er udelukket, skal det overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Romanian: Dacă se observă o reducere semnificativă clinic a hemoglobinei sau a hematocritului, şi se exclud alte cauze ale apariţiei acestora, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Danish: Behandling med ambrisentan resulterede i en stigning i middel hjerteindeks, et fald i middel lungearterietryk og et fald i middel pulmonal vaskulær resistens.
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan a determinat o creştere a indexului cardiac mediu, o scădere a presiunii arteriale pulmonare medii şi o scădere a rezistenţei vasculare pulmonare medii.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver Inden du starter behandling med Volibris, og regelmæssigt, mens du er i behandling med Volibris, vil lægen tage blodprøver for at undersøge:
Romanian: Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp Înainte de a începe să luaţi Volibris şi la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului cu acesta, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica:
Danish: Adskillige doser ambrisentan resulterede i lette stigninger i digoxin AUC0-last og lavpunktskoncentrationer, samt en 29 % stigning i digoxin Cmax.
Romanian: Administrarea de doze repetate de ambrisentan a determinat creşterea uşoară a ASC0-last a digoxinei şi a concentraţiilor minime ale digoxinei, şi o creştere de 29% a Cmax a digoxinei.
Danish: Den høje dosis (10 mg) var associeret med en højere bivirkningshyppighed, og perifert ødem havde tendens til at være mere alvorlig hos patienter ≥ 65 år i kliniske studier af kort varighed (se pkt.
Romanian: Doza mai mare (10 mg) a fost asociată cu o incidenţă mai mare a acestor reacţii adverse, iar edemele periferice au avut tendinţa de a fi mai severe la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
Danish: De fleste tilfælde optrådte løbet af de første 4 behandlingsuger, og generelt stabiliseredes hæmoglobin herefter.
Romanian: Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament, şi în general, hemoglobina s-a normalizat ulterior.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Danish: I AMBITION-studiet fik patienterne 5 mg ambrisentan dagligt i de første 8 uger, før de blev titreret op til 10 mg, afhængigt af tolerabilitet (se pkt.
Romanian: În studiul AMBITION, pacienţilor li s-a administrat ambrisentan în doză de 5 mg o dată pe zi în primele 8 săptămâni înainte de a se creşte doza la 10 mg, în funcţie de tolerabilitate (vezi pct.
Danish: Anden klinisk information
Romanian: Alte informaţii clinice
Danish: Pga. ERA-klassens primære farmakologiske virkning kan en enkelt stor dosis af ambrisentan (dvs. en overdosis) sænke blodtrykket og muligvis forårsage hypotension og symptomer relateret til vasodilatation.
Romanian: Datorită efectului farmacologic primar de clasă, o doză unică mare de ambrisentan (de exemplu o supradoză) poate scădea tensiunea arterială şi poate determina hipotensiune arterială şi simptome legate de vasodilataţie.
Danish: Efter oral administration ses maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ambrisentan typisk ca. 1,5 timer efter indgift ved både faste og sammen med mad.
Romanian: După administrarea pe cale orală, concentraţiile plasmatice maxime ale ambrisentan (Cmax) au fost atinse, în general, după aproximativ 1,5 ore de la administrare, fie în condiţii de repaus alimentar, fie după ingestia de alimente.
Danish: Flere end 90 % af patienterne kom op på dette dosisniveau.
Romanian: Aceste modificări ale dozei au fost efectuate la mai mult de 90% din pacienţi.
Danish: Hvis patienterne har eksisterende væskeretention, skal denne korrigeres med passende behandling før opstart af ambrisentan.
Romanian: Dacă pacienţii au retenţie lichidiană pre-existentă, aceasta trebuie abordată şi tratată clinic corespunzător înainte de a începe tratamentul cu ambrisentan.
Danish: Cmax og AUC(0-∞) var let nedsat for ethinylestradiol (hhv. 8 % og 4 %) og let forøget for norethindron (hhv. 13 % og 14 %).
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax şi ASC(0-∞) au fost uşor scăzute pentru etinilestradiol (8% şi respectiv 4%) şi uşor crescute pentru noretindronă (13% şi respectiv 14%).
Danish: Eksponeringen af ambrisentan blev målt vha. AUC(0-inf) og Cmax og der sås en stigning på henholdsvis 35 % og 20 %.
Romanian: Expunerile la ambrisentan măsurate prin ASC(0-inf) şi Cmax au crescut cu 35%, respectiv 20%.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg eller 10 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg sau 10 mg.
Danish: • ringen for ørerne (tinnitus) kun ved anvendelse af kombinationsbehandlingen.
Romanian: • zgomote persistente în urechi (tinitus) doar atunci când cele 2 medicamente sunt luate împreună.
Danish: Påbegyndelse af behandling med ambrisentan frarådes hos patienter med klinisk signifikant anæmi.
Romanian: Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu ambrisentan la pacienţii cu anemie semnificativă clinic.
Danish: Hos rotter er hyperplasi af siben en anerkendt reaktion på nasal inflammation ud fra erfaring med andre stoffer.
Romanian: La şobolan, hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale este recunoscută ca o consecinţă a inflamaţiei nazale, pe baza experienţei cu alte substanţe.