FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Slovenian: TMZ naj bolnik jemlje v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih).
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που λαμβάνουν μόνο Temodal:
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se pojavili znova ali so se poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in prejemajo samo zdravilo Temodal:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80, νάτριο κιτρικό (για ρύθμιση του pH) και πυκνό υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) (βλ. παράγραφο 2).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat (za uravnavanje pH) in koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) (glejte poglavje 2).
Greek: Το Temodal περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.
Slovenian: Zdravilo Temodal vsebuje učinkovino temozolomid.
Greek: Καμία θέση έγχυσης πέρα από τη φλέβα δεν είναι αποδεκτή.
Slovenian: Za infundiranje se ne sme uporabiti nobenega drugega mesta, razen vene.
Greek: Το Temodal διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο, με ένα πώμα βρωμοβουτυλίου και κάψες αλουμινίου με κάλυμμα που ανοίγει.
Slovenian: Zdravilo Temodal je na voljo v stekleni viali z zamaškom iz butilne gume in aluminijastim tesnilom s pokrovčkom flip-off.
Greek: Συσκευασία φακελλίσκου Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Slovenian: Vrečke Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που παίρνουν μόνο Temodal:
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se pojavili znova ali so se poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in jemljejo samo zdravilo Temodal:
Greek: Άποιος διαβήτης
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Το Temodal χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Slovenian: Zdravilo Temodal se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) z temozolomidom (TMZ).
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια πράσινο
Slovenian: Temodal 5 mg trde kapsule zelena
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης, βάσει της αξιολόγησης του κεντρικού εξεταστή, ήταν 35 % (13 πλήρεις ανταποκρίσεις και 43 μερικές ανταποκρίσεις) για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) n=162.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35 % (ITT, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο 100 mg
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala 100 mg
Greek: C είναι δια των νεφρών.
Slovenian: C se izloča predvsem preko ledvic.
Greek: Στους 6 μήνες, το ποσοστό των ασθενών που επιβίωναν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της ΤΜΖ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (x
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %), kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat, p = 0,019).
Greek: Τα σκληρά καψάκια για από του στόματος χρήση περιέχονται σε σκοτεινόχρωμα γυάλινα φιαλίδια τα οποία περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.
Slovenian: Trde kapsule za peroralno uporabo so na voljo v rjavih steklenicah s 5 ali 20 kapsulami.
Greek: Υπήρξαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0,5 x 10
Slovenian: Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 0,5 x 10
Greek: †, έρπης απλός, επανενεργοποίηση λοίμωξης, λοίμωξη τραύματος, γαστρεντερίτιδα Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα
Slovenian: †, herpes simplex, reaktivacija okužb, okužbe ran, gastroenteritis Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Greek: Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση τεμοζολομίδη
Slovenian: Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje temozolomid
Greek: Άρρενες ασθενείς
Slovenian: Moški bolniki
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία, αναιμία
Slovenian: febrilna nevtropenija, nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija, anemija
Greek: Περιλαμβάνει την φαρυγγίτιδα, την ρινοφαρυγγίτιδα, την φαρυγγίτιδα από Στρεπτόκοκκο Περιλαμβάνει την γαστρεντερίτιδα, την ιογενή γαστρεντερίτιδα Περιλαμβάνει το σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing, το σύνδρομο Cushing Περιλαμβάνει τη νευροπάθεια, την περιφερική νευροπάθεια, την πολυνευροπάθεια, την περιφερική αισθητική νευροπάθεια, την περιφερική κινητική νευροπάθεια Περιλαμβάνει την επηρεασμένη όραση, την οφθαλμική διαταραχή Περιλαμβάνει την κώφωση, την αμφοτερόπλευρη κώφωση, την νευροαισθητήριο κώφωση, την ετερόπλευρη κώφωση Περιλαμβάνει την ωταλγία, την δυσφορία του ωτός Περιλαμβάνει το κοιλιακό άλγος, το άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, την κοιλιακή δυσφορία Περιλαμβάνει το περιφερικό οίδημα, την περιφερική διόγκωση Περιλαμβάνει την δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας αυξημένη, την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, τα ηπατικά ένζυμα αυξημένα Περιλαμβάνει την κάκωση από ακτινοβολία, την κάκωση δέρματος από ακτινοβολία Περιλαμβάνει περιστατικά με θανατηφόρο έκβαση
Slovenian: Vključuje faringitis, nazofaringalni faringitis, streptokokni faringitis Vključuje gastroeneteritis, virusni gastroenteritis Vključuje cushingoidni, Cushingov sindrom Vključuje nevropatijo, periferno nevropatijo, polinevropatijo, periferno senzorično nevropatijo, periferno motorično nevropatijo Vključuje motnje vida, očesne motnje Vključuje gluhost, dvostransko gluhost, nevrosenzorično gluhost, enostransko gluhost vključuje bolečino v ušesu, nelagodje v ušesu Vključuje bolečino v trebuhu, bolečino spodnjega dela trebuha, bolečino zgornjega dela trebuha, nelagodje v trebuhu Vključuje periferni edem, periferno otekanje Vključuje zvišane vrednosti testov delovanja jeter, zvišano alanin-aminotransferazo, zvišano aspartat-aminotransferazo, zvišane vrednosti jetrnih encimov Vključuje radiacijske poškodbe, radiacijske poškodbe kože Vključuje primere s smrtnim izidom
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών) μοιάζουν να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi pri bolnikih, starih od 19 do 78 let, so ugotovili, da starost ne vpliva na očistek TMZ, vendar se zdi, da so starejši bolniki (stari > 70 let) izpostavljeni večjemu tveganju za nevtropenijo in trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μετά την ανασύσταση η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση αποδείχθηκε για 14 ώρες στους 25C, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης.
Slovenian: Po rekonstituciji ostane raztopina kemično in fizično stabilna 14 ur, vključno s časom infundiranja, če je shranjena pri temperaturi 25 °C.
Greek: Το Temodal περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo Temodal vsebuje natrij
Greek: Μην ανοίγετε, σπάτε ή μασάτε τα καψάκια.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati, drobiti ali žvečiti.
Greek: Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1
Slovenian: Zmanjšanje zaradi prejšnje toksičnosti Odmerek med 1. ciklom Odmerek med 2. in 6. ciklom brez toksičnosti
Greek: Temodal 100 mg σκληρά καψάκια ροζ
Slovenian: Temodal 100 mg trde kapsule roza
Greek: γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές:
Slovenian: zvišana vrednost gama-glutamiltransferaze Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih Pogosti:
Greek: Αιμορραγία, πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, υπέρταση
Slovenian: krvavitve, pljučna embolija, globoka venska tromboza, hipertenzija
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, αιφνίδιο ερύθημα, εξάψεις Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Slovenian: možganske krvavitve, zardevanje, naval vročine Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Greek: Η κυτταροτοξικότητα του MTIC θεωρείται ότι οφείλεται αρχικά στην αλκυλίωση του DNA κυρίως στις θέσεις Ο
Slovenian: Menijo, da je citotoksičnost MTIK predvsem posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O
Greek: Επιληπτική κατάσταση (Status epilepticus), ημιπληγία, εξωπυραμιδική διαταραχή, παροσμία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας, μη φυσιολογικός συντονισμός
Slovenian: status epilepticus, hemiplegija, ekstrapiramidne motnje, parozmija, nenormalna hoja, hiperestezija, senzorične motnje, motnje koordinacije
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temodal θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με άδειο στομάχι.
Slovenian: Temodal trde kapsule mora bolnik jemati na tešče.
Greek: Σε μία άλλη φαρμακοκινητική μελέτη, το προφίλ της φαρμακοκινητικής στο πλάσμα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovenian: V ločeni študiji farmakokinetike temozolomida so ugotavljali, da so plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro podobni profilom pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Greek: Εάν προκληθεί έμετος αφού χορηγηθεί η δόση, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση εκείνη την ημέρα.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka bruha, ne sme še isti dan vzeti drugega odmerka.
Greek: Τemodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Slovenian: Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου I πωματισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και κάψες αλουμινίου με κάλυμμα που ανοίγει χρώματος ροδακινί.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla vrste I, zamašena z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijastim tesnilom z rožnatim pokrovčkom flip-off.
Greek: Αναφυλαξία
Slovenian: anafilaksija
Greek: Μείωση ΤΜΖ κατά 1 δοσολογικό επίπεδο
Slovenian: Zmanjšajte odmerek TMZ za eno raven
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα:
Slovenian: Rekonstituirana raztopina:
Greek: μεταβολή στο χρώμα του δέρματος - δυσκολία στην ούρηση - κολπική αιμορραγία, κολπικός ερεθισμός, απουσία ή επώδυνη έμμηνος ρύση, μαστοδυνία,
Slovenian: sprememba barve kože - težave z uriniranjem - vaginalne krvavitve, draženje nožnice, odsotne ali zelo močne menstruacije, bolečine v dojkah,
Greek: Εμπειρία από κλινικές δοκιμές με IV
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj z intravensko uporabo
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 175,7 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 175,7 mg brezvodne laktoze.
Greek: Κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, οίδημα προσώπου, δυσχρωματισμός της γλώσσας, δίψα, διαταραχή οδόντος
Slovenian: poslabšanje bolezni, mrzlica, obrazni edem, sprememba barve jezika, žeja, težave z zobmi
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 246 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 246 mg brezvodne laktoze.
Greek: Μια ποικιλία νεοπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρκινωμάτων του μαστού, του κερατοακανθώματος του δέρματος και του αδενώματος των βασικών κυττάρων παρατηρήθηκε στη μελέτη 6 κύκλων σε επίμυες, ενώ σε μελέτες σε σκύλους δεν παρατηρήθηκαν όγκοι ή προνεοπλασματικές μεταβολές.
Slovenian: V študijah šestih ciklov pri podganah so opažali različne neoplazme, vključno s karcinomom dojk, keratoakantomom kože in bazalnoceličnim adenomom, v študijah pri psih pa niso opažali nobenih tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Greek: Mαννιτόλη (Ε421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80, κιτρικό νάτριο και υδροχλωρικό οξύ.
Slovenian: manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat in klorovodikova kislina.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Temodal Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temodal Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν ΤΜΖ, ειδικότερα οι ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη PCP, ανεξάρτητα από το σχήμα.
Slovenian: Pri uporabi TMZ v okviru daljšega režima zdravljenja lahko pride do večje pogostnosti PCP, vendar morate vse bolnike, ki prejemajo TMZ, še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno opazovati, da ugotovite morebiten pojav PCP, ne glede na režim zdravljenja.
Greek: Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στην θέση Ο
Slovenian: Citotoksičnost MTIK je verjetno predvsem posledica alkiliranja gvanina na položaju O
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανατηφόρας αναπνευστικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν TMZ, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή άλλα στεροειδή.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo TMZ, zlasti v kombinaciji z deksametazonom ali drugimi steroidi, so poročali o respiratorni odpovedi s smrtnim izidom.
Greek: Στοματίτιδα, κοιλιακό άλγος θ, δυσπεψία, δυσφαγία
Slovenian: driska, zaprtje, navzea, bruhanje
Greek: Κυτταροτοξικό Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια, τη μύτη.
Slovenian: citotoksično Izogibajte se stiku s kožo, očmi, nosom.
Greek: Η ενδοφλέβια μορφή προκάλεσε τοπικό ερεθισμό στη θέση της ένεσης και στα κουνέλια και στους επίμυες.
Slovenian: Pri kuncih in podganah je intravenska formulacija povzročala lokalno draženje na mestu injiciranja.
Greek: Ηπατική κάκωση, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΤΜΖ (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TMZ, so poročali o poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - x
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, naj jemljejo TMZ v odmerku 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, temu pa naj sledi 23-dnevni premor (skupaj 28 dni).
Greek: Το MTIC υδρολύεται αυτόματα σε 5-αμινο-ιμιδαζολο-4καρβοξαμίδιο (AIC), ένα γνωστό ενδιάμεσο στη βιοσύνθεση της πουρίνης και του πυρηνικού οξέος, και στη μεθυλυδραζίνη, η οποία θεωρείται ότι είναι το ενεργό αλκυλιωτικό συστατικό.
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK), MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol4-karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, in metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Greek: Temodal 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Slovenian: Temodal 250 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας αποτελείται από 28 ημέρες.
Slovenian: Posamezen cikel zdravljenja traja 28 dni.
Greek: Temodal 180 mg σκληρά καψάκια πορτοκαλί
Slovenian: Temodal 180 mg trde kapsule oranžna
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα
Slovenian: Bolniki s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Slovenian: Temodal 5 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, brezvoden koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob tipa A, vinska kislina, stearinska kislina.
Greek: 9/l, αριθμός αιμοπεταλίων  100 x 10
Slovenian: 9/l; število trombocitov  100 x 10
Greek: O γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του Temodal.
Slovenian: Odmerek zdravila Temodal bo določil zdravnik.
Greek: Αυτό αθροίζεται σε κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Slovenian: To skupaj nanese 28 dni v enem ciklu zdravljenja.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο των 100 mg τεμοζολομίδης.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo s 100 mg temozolomida.
Greek: Temodal 20 mg σκληρά καψάκια κίτρινο
Slovenian: Temodal 20 mg trde kapsule rumena
Greek: Κυτταροτοξικό Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη.
Slovenian: citotoksično Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali nosom.
Greek: CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (z izjemo alopecije, navzee in bruhanja)
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 5,4 μήνες.
Slovenian: Mediana vrednost časa brez napredovanja bolezni je bila 5,4 mesece.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 132,8 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 132,8 mg brezvodne laktoze.
Greek: Πώς χορηγείται το Temodal
Slovenian: Kako se daje zdravilo Temodal
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 250 mg
Slovenian: VREČKA, KI VSEBUJE 1 TRDO KAPSULO ZDRAVILA TEMODAL 250 mg
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,2 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 182,2 mg brezvodne laktoze.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2,5 mg.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 2,5 mg.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 316,3 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 316,3 mg brezvodne laktoze.
Greek: Εργαστηριακά αποτελέσματα
Slovenian: Laboratorijski izvidi
Greek: Temodal 140 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Slovenian: Temodal 140 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Greek: Νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Slovenian: Novo diagnosticiran multiformni glioblastom
Greek: Θα λαμβάνετε μόνο Temodal μια φορά την ημέρα για τις πέντε πρώτες ημέρες.
Slovenian: Prvih pet dni boste prejemali samo zdravilo Temodal enkrat na dan.
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη (Ε421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80, κιτρικό νάτριο και πυκνό υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat ter koncentrirana klorovodikova kislina za uravnavanje pH.
Greek: Θα λάβετε ξανά Temodal μία φορά την ημέρα για πέντε ημέρες, ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Temodal.
Slovenian: Znova boste 5 dni prejemali zdravilo Temodal enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temodal.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Temodal θα μπορούσε να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις.
Slovenian: - če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temodal lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Greek: Θα παίρνετε μόνο Temodal μια φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Slovenian: Prvih 5 dni boste jemali samo zdravilo Temodal enkrat na dan.
Greek: Temodal 20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Slovenian: Temodal 20 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 154,3 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 154,3 mg brezvodne laktoze.
Greek: 9/l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι  100 x 10
Slovenian: 9/l in število trombocitov  100 x 10
Greek: 1 καψάκιο
Slovenian: Vrečke
Greek: Temodal 180 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Slovenian: Temodal 180 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
Greek: Οι πρωταρχικοί στόχοι της τοξικότητας περιελάμβαναν τον μυελό των οστών, το λεμφοδικτυοκυτταρικό σύστημα, τους όρχεις, τη γαστρεντερική οδό και σε υψηλότερες δόσεις, οι οποίες ήταν θανατηφόρες στο 60 % έως 100 % των επίμυων και των σκύλων που δοκιμάστηκαν, εμφανίστηκε εκφυλισμός του αμφιβληστροειδή.
Slovenian: V večjih odmerkih, ki so povzročili smrt pri 60 % do 100 % testiranih podgan in psov, pa se je pojavila degeneracija mrežnice.
Greek: Μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, αμμωνίου υδροξείδιο, καλίου υδροξείδιο, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Slovenian: Napis: šelak, propilenglikol, prečiščena voda, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E 172).
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 140 mg
Slovenian: VREČKA, KI VSEBUJE 1 TRDO KAPSULO ZDRAVILA TEMODAL 140 mg
Greek:  10 και < 100 x 10 9/l
Slovenian:  10 in < 100 x 10
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 20 mg
Slovenian: VREČKA, KI VSEBUJE 1 TRDO KAPSULO ZDRAVILA TEMODAL 20 mg
Greek: 7 της γουανίνης.
Slovenian: in N 7.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της σκόνης με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se izogibajte stiku praška z vašo kožo, očmi ali nosom.
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 5 mg
Slovenian: VREČKA, KI VSEBUJE 1 TRDO KAPSULO ZDRAVILA TEMODAL 5 mg
Greek: Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας
Slovenian: Zmanjšanje zaradi predhodne toksičnosti Odmerek med 1. ciklom Odmerek med 2. in 6. ciklom brez toksičnosti
Greek: Το Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje se sme dejati samo z intravenskim infundiranjem.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2012.
Greek: Στις 26 Ιανουαρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temodal.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temodal, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. januarja 1999.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
Greek: Διατίθεται ως καψάκια (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg και 250 mg) καθώς και ως κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg in 250 mg) in praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπαραχθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo deliti, kar upočasni rast tumorjev.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Temodal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Temodal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Τα καψάκια Temodal μελετήθηκαν στο πλαίσιο τεσσάρων κύριων μελετών.
Slovenian: Kapsule zdravila Temodal so raziskovali v štirih glavnih študijah.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεμοζολομίδη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost temozolomid
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temodal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temodal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.