FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tidsrummet mellem vaccination med levende vacciner og påbegyndelse af Kevzara-behandling skal være i henhold til de gældende retningslinjer for vaccination med immunsuppressive lægemidler (se pkt.
Slovenian: Presledek med uporabo živih cepiv in uvedbo zdravila Kevzara mora biti v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenja, ki zadevajo imunosupresivna zdravila (glejte poglavje 4.5).
Danish: In vitro og in vivo-studier med sarilumab og humane tumorcellelinjer viste hæmning af STAT-3-aktivering og hæmning af tumorvækst i modeller med humane tumor xenografter hos dyr.
Slovenian: Študije sarilumaba na celičnih linijah človeških tumorskih celic in vitro in in vivo so pokazale zavrtje aktivacije STAT-3 in zavrtje tumorske rasti v živalskih ksenotransplantacijskih modelih človeških tumorjev.
Danish: • Du skal bruge en spritserviet, et stykke vat eller gaze og en kanylebeholder.
Slovenian: • Potrebovali boste alkoholni listič, kosem vate ali zloženec iz gaze in vsebnik za ostre odpadke.
Danish: Sarilumabs metaboliseringsvej er ikke blevet beskrevet.
Slovenian: Presnovna pot sarilumaba ni ugotovljena.
Danish: Forhøjet niveau af interleukin-6 (IL6) kan nedregulere CYP-aktiviteten hos f.eks. patienter med RA og således øge lægemiddelkoncentrationen i forhold til hos forsøgspersoner uden RA.
Slovenian: Zvišana raven interlevkina-6 (IL-6) lahko zmanjša aktivnost CYP kot npr. pri bolnikih z RA in tako lahko zviša koncentracijo zdravil v primerjavi z osebami brez RA.
Danish: Eftersom IgG1 udskilles i modermælk, bør der tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med Kevzara bør ophøre ud fra en vurdering af fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandlingen for kvinden (se pkt.
Slovenian: Ker se IgG1 pri človeku izločajo v materino mleko, se je treba odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja s sarilumabom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Danish: Disse forhøjelser forekom hyppigere og i en øget størrelsesorden, når potentielt levertoksiske lægemidler (f.eks. MTX) blev anvendt sammen med Kevzara.
Slovenian: Večjo pogostnost in velikost teh zvišanj so opažali, če so bila v kombinaciji z zdravilom Kevzara uporabljena potencialno hepatotoksična zdravila (npr. metotreksat).
Danish: Kevzara monoterapi Uanset dosis N = 467
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Kevzara, kateri koli odmerek N = 467
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller har været i tæt kontakt med en person, som har TB.
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB), simptome TB (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišano telesno temperaturo) ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima TB.
Danish: DAS28-ESR-remission (< 2,6), n (%)
Slovenian: DAS28-SR remisija (< 2,6), n (%)
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnjega.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrig
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francija
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult.
Slovenian: Ne uporabljate, če je okence popolnoma rumeno.
Danish: Tryk ned, og hold pennen fast ned mod huden.
Slovenian: Peresnik pritisnite dol in ga trdno držite ob kožo.
Danish: I et usability-studie var sarilumab-eksponering efter 200 mg hver 2. uge let forhøjet (Cmax + 24-34%, AUC(0-2 uger) +7-21%) efter brug af fyldt pen sammenlignet med fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: V študiji uporabnosti je bila izpostavljenost sarilumabu po 200 mg na 2 tedna nekoliko večja (Cmax + 24-34 %, AUC(0-2t) +7-21 %) z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika kot z uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Danish: Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Slovenian: Starejše osebe: Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Danish: Maternel eksponering op til ca. 83 gange den humane eksponering baseret på AUC efter subkutane doser på 200 mg hver 2. uge forårsagede ikke maternel eller embryoføtal effekt.
Slovenian: Izpostavljenost samic-mater, ki je bila na podlagi AUC do približno 83-krat tolikšna, kot je dosežena pri človeku ob uporabi 200 mg na 2 tedna, ni povzročila toksičnih učinkov pri samicah ali zarodkih oz. plodovih.
Danish: Tabel 2: Forekomst af abnorme leverenzymværdier i kontrollerede kliniske studier
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost nenormalnih vrednosti jetrnih encimov v kontroliranih kliničnih študijah
Danish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovenian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Danish: • Du skal bruge den fyldte injektionssprøjte præcist som beskrevet i "Brugervejledningen".
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik uporabite natančno tako, kot je opisano v "Navodilih za uporabo".
Danish: Patienter med latent eller aktiv tuberkulose bør behandles med standard antimykobakterielle midler, inden behandling med Kevzara initieres.
Slovenian: Bolnike z latentno ali aktivno tuberkulozo je treba pred uvedbo zdravila Kevzara zdraviti s standardnim protimikobakterijskim zdravljenjem.
Danish: MOBILITY Patienter med utilstrækkelig respons på MTX Placebo + MTX (N = 398)
Slovenian: MOBILITY Bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na MTX Placebo + metotreksat (N = 398)
Danish: Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg med hensyn til at reducere sygdomsaktivitet og forbedre fysisk funktion, og flere patienter opnåede klinisk remission over 24 uger (se Tabel 6).
Slovenian: 200 mg zdravila Kevzara je bilo superiorno 40 mg adalimumaba pri zmanjšanju aktivnosti bolezni in izboljšanju telesnega delovanja in po 24 tednih je z njim doseglo klinično remisijo več bolnikov (glejte preglednico 6).
Danish: Patienter, som behandles med Kevzara, skal have udleveret et patientinformationskort.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Kevzara, morajo dobiti opozorilno kartico bolnika.
Danish: Sarilumab er et humant monoklonalt antistof rettet mod interleukin-6 (IL-6)-receptoren og fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Slovenian: Sarilumab je človeško monoklonsko protitelo, selektivno za receptor interlevkina-6 (IL-6), pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Danish: I kliniske studier med Kevzara er der observeret tilfælde af herpes zoster.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Kevzara so poročali o primerih herpesa zostra.
Danish: Ubrugt
Slovenian: Neporabljen
Danish: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovenian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Symptomerne kan være feber, svedudbrud eller kulderystelser.
Slovenian: Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, znojenje ali mrzlica.
Danish: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Danish: Gult kanylebeskyttelseshylster
Slovenian: Rumeni pokrovček igle
Danish: Sporbarhed af Kevzara
Slovenian: Sledljivost zdravila Kevzara
Danish: Hjælpestoffer: Histidin, arginin, polysorbat 20, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.
Danish: Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion).
Slovenian: Zdravilo Kevzara se daje v injekcijah pod kožo (subkutanih injekcijah).
Danish: • hvis du har en infektion eller du tit får infektioner.
Slovenian: • če imate kakšno okužbo, ali če imate pogosto okužbe.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, som ses i en blodprøve
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)
Danish: • injicer den glemte dosis, så snart som muligt.
Slovenian: • izpuščeni odmerek injicirajte čim prej.
Danish: De hyppigst observerede alvorlige infektioner omfattede pneumoni og cellulitis.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi resni okužbi sta bili pljučnica in celulitis.
Danish: Behandling med sarilumab medførte fald i fibrinogen og serumamyloid A og stigning i hæmoglobin og serumalbumin.
Slovenian: Zdravljenje s sarilumabom je povzročilo znižanje fibrinogena in serumskega amiloida A ter zvišanje hemoglobina in serumskega albumina.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: arginin, histidin, polysorbat 20, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: • Druge sestavine so arginin, histidin, polisorbat 20, saharoza in voda za injekcije.
Danish: Sammenhængen mellem behandling med Kevzara og udvikling af malignitet kendes ikke, men i kliniske studier er der rapporteret tilfælde med maligne sygdomme (se pkt.
Slovenian: Vpliv zdravljenja z zdravilom Kevzara na nastanek malignih bolezni ni znan, toda v kliničnih študijah so bile opisane maligne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Danish: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Slovenian: > 3 x ZNM5-kratna ZNM > 5 x ZNM
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kontrollerede kliniske studier
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila v kontroliranih kliničnih študijah
Danish: Stik kanylen ind i den sammenklemte hudfold i en vinkel på 45º.
Slovenian: Zabodite iglo v to kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlig reduktion fra baseline til uge 24 i komponenterne i ACR-score
Slovenian: Preglednica 4: Povprečna znižanja komponent ocene ACR od izhodišča do 24. tedna
Danish: Bliv ved med at holde pennen fast ned mod huden.
Slovenian: Peresnik še naprej držite trdno ob kožo.
Danish: Sarilumabs farmakokintik blev beskrevet hos 2.186 patienter med RA, der blev behandlet med sarilumab og hvoraf 751 patienter blev behandlet med 150 mg og 891 patienter blev behandlet med 200 mg subkutant hver 2. uge i op til 52 uger.
Slovenian: Farmakokinetiko sarilumaba so raziskali pri 2186 bolnikih z RA, zdravljenih do 52 tednov s sarilumabom subkutano na 2 tedna, med njimi je bilo 751 bolnikov zdravljenih s 150 mg in 891 bolnikov zdravljenih z 200 mg.
Danish: Alle pakningsstørrelser indeholder 1,14 ml opløsning i en injektionssprøjte (type 1 glas) med en fastgjort kanyle af rustfrit stål og en elastomerprop.
Slovenian: Vse oblike vsebujejo 1,14 ml raztopine v brizgi (steklo tipa 1), opremljeni z nameščeno iglo iz nerjavnega jekla in elastomernim čepom bata.
Danish: Udskillelse af sarilumab i mælk er ikke undersøgt hos dyr (se pkt.
Slovenian: Izločanja sarilumaba v mleko pri živalih niso raziskali (glejte poglavje 5.3).
Danish: Viral reaktivering er blevet rapporteret med immunsuppressive biologiske lægemidler.
Slovenian: Med uporabo imunosupresivnih bioloških zdravil so poročali o reaktivaciji virusov.
Danish: I enkeltstående tilfælde blev der observeret disseminerede snarere end lokale infektioner hos patienter, som ofte fik samtidig behandling med immunsuppressiva som f.eks. MTX eller kortikosteroid, som ud over RA kan prædisponere dem for infektioner.
Slovenian: posameznih primerih so opažali diseminirane (ne lokalizirane) okužbe pri bolnikih, ki so pogosto sočasno uporabljali imunosupresive, npr. metotreksat ali kortikosteroide, ki lahko poleg RA povečujejo nagnjenost k okužbam.
Danish: 14 dage.
Slovenian: do 4 dneh.
Danish: Du skal
Slovenian: Kaj morate
Danish: o En advarsel til læger og sundhedspersonale, der på et givet tidspunkt har patienten i behandling, herunder i akutsituationer, om at patienten er i behandling med Kevzara.
Slovenian: • Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika - to velja tudi za primere nujnega zdravljenja - da bolnik uporablja zdravilo Kevzara.
Danish: Procentdelen af de patienter, der fik Kevzara + DMARDs og som nåede ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i MOBILITY og TARGET er vist i Tabel 3.
Slovenian: Odstotki bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravila Kevzara in DMARD ter so v študijah MOBILITY in TARGET dosegli odzive ACR20, ACR50 in ACR70, so prikazani v preglednici 3.
Danish: Hvis du imidlertid føler dig træt eller utilpas efter du er blevet behandlet med Kevzara, bør du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Slovenian: Toda če se po uporabi zdravila počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne upravljajte vozil in strojev.
Danish: Patienter med reumatoid artritis har øget risiko for kardiovaskulære sygdomme, og risikofaktorer (f.eks. hypertension og hyperlipidæmi) skal behandles efter gældende klinisk praksis.
Slovenian: Bolniki z RA imajo večje tveganje za srčno-žilne bolezni in dejavnike tveganja za slednje (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) je treba obvladovati v okviru običajne standardne zdravstvene oskrbe.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere den næste dosis, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Slovenian: Če ste negotovi glede tega, kdaj injicirati naslednji odmerek, za nasvet prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Danish: MONARCH var et randomiseret, dobbeltblindt, double-dummy studie af 24 ugers varighed, som sammenlignede Kevzara 200 mg monoterapi med adalimumab 40 mg monoterapi administreret subkutant hver 2. uge hos 369 patienter med moderat til svær, aktiv RA, som ikke egnede sig til behandling med MTX, herunder patienter, som ikke tolererede behandling med MTX eller havde utilstrækkelig respons på behandling med MTX.
Slovenian: Študija MONARCH je bila 24-tedenska, randomizirana, dvojno slepa študija z vzporednim placebom, ki je primerjala monoterapijo z 200 mg zdravila Kevzara in monoterapijo s 40 mg adalimumaba, uporabljanima subkutano na dva tedna pri 369 bolnikih z zmerno do zelo aktivnim RA, ki niso bili primerni za zdravljenje z metotreksatom (vključno z bolniki, ki metotreksata niso prenesli ali se nanj niso ustrezno odzvali).
Danish: Når Kevzara er taget ud af køleskabet, bør det administreres inden for 14 dage og må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Slovenian: Ko je zdravilo Kevzara vzeto iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh in ga je treba shranjevati na temperaturi do 25 °C.
Danish: Blokering af IL-6-signalering med IL-6Rαantagonister som f.eks. sarilumab kan blokere IL-6's hæmmende effekt og genoprette CYP-aktivitet, hvilket medfører normaliserede lægemiddelkoncentrationer.
Slovenian: Blokada signalizacije IL-6 z antagonisti IL-6Rα, kakršen je sarilumab, lahko preobrne zaviralni učinek IL-6 in obnovi aktivnost CYP ter tako povzroči spremembo koncentracije zdravil.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for at fastslå sarilumabs karcinogene potentiale.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenosti sarilumaba niso izvedli.
Danish: Behandling med Kevzara + MTX var associeret med signifikant mindre radiografisk progression af strukturel skade sammenlignet med placebo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara + metotreksatom je bilo povezano z značilno manjšim rentgenografskim napredovanjem strukturne okvare kot uporaba placeba.
Danish: Kevzara er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne patienter, som enten har haft utilstrækkelig respons på, eller som ikke tolererer en eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Slovenian: Zdravilo Kevzara je v kombinaciji z metotreksatom (MTX) indicirano za zdravljenje zmerno do zelo aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, ki so se neustrezno odzvali ne eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD - disease modifying antirheumatic drugs) ali takšnih zdravil ne prenesejo.
Danish: I MOBILITY blev strukturel ledskade undersøgt radiografisk og udtrykt som ændring i van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter, erosionsscore og score for ledspalteforsnævring ved uge 52.
Slovenian: V študiji MOBILITY so strukturno prizadetost sklepov ocenjevali rentgenografsko; izrazili so jo s spremembo van der Heijdejeve modificirane celotne Sharpove ocene (mTSS) in njenih komponent, oceno erozij in oceno zožitve sklepne špranje po 52 tednih.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger var infektioner (se pkt.
Slovenian: Najpogostejši resen neželen učinek so bile okužbe (glejte poglavje 4.4).
Danish: Klargør injektionsstedet.
Slovenian: Pripravite mesto za injiciranje.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen i den originale karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjeni injekcijski peresnik shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Slovenian: Ne uporabite brizge, ki je bila zunaj hladilnika več kot 14 dni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Kevzara, forsynes med patientkort.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Kevzara na trgu, vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Kevzara, imeli dostop do opozorilnih kartic za bolnika.
Danish: Behandling bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artritis.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Danish: Fald i antallet af trombocytter var ikke forbundet med tilfælde af blødning (se pkt.
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov ni bilo povezano s krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Danish: Patienter, der fik Kevzara 200 mg + DMARDs viste større forbedring sammenlignet med placebo for SF-36 domænerne Fysisk funktion, Fysisk betingede begrænsninger, Fysiske smerter, Alment helbred, Energi, Sociale aktiviteter og Psykisk velbefindende.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 200 mg zdravila Kevzara + DMARD, so v primerjavi s placebom navajali večje izboljšanje na področjih telesnega delovanja, telesne vloge, telesnih bolečin, splošnega dojemanja zdravja, vitalnosti, socialnega delovanja in mentalnega zdravja.
Danish: • Hvis det bløder, kan du presse et stykke vat eller gaze på injektionsstedet.
Slovenian: • Če se pojavi kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali gazo.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Kevzara.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Kevzara ni.
Danish: Det forventes ikke, at Kevzara påvirker din evne til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kevzara vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Danish: Studieuge
Slovenian: Študija
Danish: Fertilitetsstudier udført på han- og hunmus med et murint surrogat-antistof mod IL-6Rα hos mus viste ikke nedsat fertilitet.
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo mišjega nadomestnega telesa proti mišjemu IL-6Rα, niso pokazale okvare plodnosti.
Danish: Efter en enkelt dosering subkutan (s.c.) administration af sarilumab 200 mg eller 150 mg hos patienter med RA blev der observeret en hurtig reduktion af CRP-niveauet.
Slovenian: Po enkratni subkutani (s.c.) uporabi 200 mg in 150 mg sarilumaba so pri bolnikih z RA opažali hitro znižanje koncentracije CRP.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret tilfælde af gastrointestinal perforering, hovedsageligt som komplikationer til diverticulitis.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili opisani primeri perforacije prebavil, predvsem kot zaplet divertikulitisa.
Danish: • hvis du har en infektion, eller du tit får infektioner.
Slovenian: • imate kakšno okužbo, ali če imate pogosto okužbe.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirkede ikke sarilumabs farmakokinetik.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko sarilumaba.
Danish: Adskillige in vitro- og et begrænset antal in vivo-studier hos mennesker har vist, at cytokiner og cytokinmodulatorer kan påvirke specifikke CYP-P450-enzymers (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) ekspression og aktivitet.
Slovenian: Različne humane študije in vitro in maloštevilne in vivo so pokazale, da lahko citokini in citokinski modulatorji vplivajo na izraženost in aktivnost specifičnih encimov citokroma P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4) in tako lahko spremenijo farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati teh encimov.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kevzara
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Kevzara
Danish: Patienter med nye abdominale symptomer, som f.eks. vedvarende smerter med feber, skal omgående undersøges (se pkt.
Slovenian: Bolnike z novonastalimi trebušnimi simptomi, na primer z dolgotrajnimi bolečinami in zvišano telesno temperaturo, je treba nemudoma oceniti (glejte poglavje 4.8).
Danish: Nogle af de opportunistiske infektioner, der er rapporteret i forbindelse med Kevzara, er tuberkulose, candidiasis og pneumocystis.
Slovenian: Med oportunističnimi okužbami so med uporabo zdravila Kevzara poročali o tuberkulozi, kandidozi in pnevmocistozi.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Slovenian: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Danish: Efter gentagne doser med 150 mg til 200 mg hver 2. uge blev steady-state nået på 12-16 uger med 2-3-foldig akkumulering i forhold til enkeltdosis eksponering.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju od 150 do 200 mg na dva tedna je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 12 do 16 tednih z 2- do 3-kratnim kopičenjem v primerjavi z izpostavljenostjo po enkratnem odmerku.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Slovenian: Ne uporabite peresnika, ki je bil zunaj hladilnika več kot 14 dni.
Danish: Behandling med Kevzara afbrydes indtil ANC-værdien er >1 x 109/l.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je treba prekiniti, dokler ni dosežena vrednost > 1 x 109/l.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs til lys gullig, steril opløsning med en pH på ca. 6,0.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledorumena sterilna raztopina, ki ima pH približno 6,0.
Danish: Fordeling Hos patienter med RA var det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state 8,3 l.
Slovenian: Pri bolnikih z RA je bil navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 8,3 l. Biotransformacija
Danish: Patienterne havde som minimum 8 ømme og 6 hævede led ved baseline.
Slovenian: Bolniki so imeli na začetku študije vsaj 8 občutljivih sklepov in 6 oteklih sklepov.
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforering blev hovedsageligt rapporteret som komplikationer til diverticulitis inklusiv nedre gastrointestinal perforering og absces.
Slovenian: O perforacijah prebavil so poročali predvsem kot o zapletu divertikulitisa, vključno s perforacijo v spodnjih prebavilih in z abscesi.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg som injektion hver 2. uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija 200 mg na dva tedna.
Danish: Efter brug lægges den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen i en kanylebeholder og kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Po uporabi dajte napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjen injekcijski peresnik v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger sprøjten rigtigt.
Slovenian: Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati brizgo.
Danish: Patienter med ACR20-respons (% +/- SE)
Slovenian: Bolniki z odzivom ACR20 (% +/- standardna napaka)
Danish: Efter en enkeltdosis administration af sarilumab hos patienter med RA faldt ANC til minimumsniveauet i ca. 3-4 dage, og derefter vendte det tilbage til baseline (se pkt.
Slovenian: Po enkratnem odmerku sarilumaba je AŠN pri bolnikih z RA doseglo najnižjo točko od 3. do 4. dne, potem pa se je vrnilo proti izhodiščnemu (glejte poglavje 4.4).