FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analgetični odmerki sufentanila so imeli pri nekaterih bolnikih v kliničnih preskušanjih zaviralni učinek na dihanje, vendar pa ni noben z zdravilom Dzuveo zdravljen bolnik potreboval opioidnega antidota (npr. naloksona).
Romanian: Dozele analgezice de sufentanil au cauzat efecte de deprimare respiratorie la unii pacienți în cadrul studiilor clinice, însă niciun pacient tratat cu Dzuveo nu a necesitat utilizarea unui antagonist opioid (de exemplu naloxonă).
Slovenian: Sufentanila se ne sme uporabljati v nosečnosti, ker prehaja skozi posteljico, plodov dihalni center pa je občutljiv za opiate.
Romanian: Sufentanilul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece traversează placenta, iar centrul respirator fetal este sensibil la opiacee.
Slovenian: Dana podjezična tableta se mora pod jezikom raztopiti in se je ne sme žvečiti ali pogoltniti.
Romanian: Comprimatul sublingual eliberat trebuie lăsat să se dizolve sub limbă și nu trebuie mestecat sau înghițit.
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec citokroma CYP3A4, lahko močno poveča sistemsko izpostavljenost podjezičnemu sufentanilu (povečanje največje plazemske koncentracije (Cmax) za 19 odstotkov, povečanje celotne izpostavljenosti učinkovini (PPK) za 77 odstotkov, podaljšanje časa za dosego največje koncentracije za 41 odstotkov.
Romanian: un inhibitor puternic al CYP3A4, poate crește semnificativ expunerea sistemică la sufentanilul administrat sublingual [creștere a concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) de 19 %, creștere a expunerii totale la substanța activă (ASC) de 77 %] și poate prelungi timpul până la atingerea concentrației maxime cu 41 %.
Slovenian: Treba je upoštevati krajše trajanje učinka opiatnih antagonistov v primerjavi s trajanjem učinka sufentanila.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că antagonistul opioid are o durată de activitate mai scurtă decât sufentanilul.
Slovenian: Vznemirjenost Apatija
Romanian: Agitație Apatie
Slovenian: Sufentanil se v materino mleko izloča v tolikšni meri, da so verjetni učinki na dojene novorojence/otroke.
Romanian: Sufentanilul este excretat în laptele uman într-o cantitate în care efectele asupra copilului nou născut/sugarului sunt probabile.
Slovenian: Srednja absolutna biološka razpoložljivost po enem samem sublingvalnem dajanju tablete sufentanila v primerjavi z enominutnim intravenskim infundiranjem enakega odmerka je bila 53-odstotna.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie după administrarea sublinguală a unui singur comprimat de sufentanil, comparativ cu aceeași doză de sufentanil administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de un minut, a fost de 53 %.
Slovenian: - Glavobol, dremavost, občutek zaspanosti.
Romanian: - Dureri de cap, somnolență, senzație de somnolență.
Slovenian: Občutek nemira, pomanjkanje zanimanja ali čustev, pomanjkanje energije, dezorientiranost, občutek vznesenosti, halucinacije ali videnje stvari, ki jih ni, živčnost.
Romanian: - Senzație de agitație, lipsă de interes sau emoție, lipsă de energie, dezorientare, senzație de euforie, halucinații sau vederea unor lucruri care nu există în realitate, nervozitate.
Slovenian: Med uporabo zdravila Dzuveo ne pijte alkohola.
Romanian: Nu consumați alcool în timp ce utilizați Dzuveo.
Slovenian: Gastrointestinalni učinki
Romanian: Efecte gastrointestinale
Slovenian: Sufentanil se hitro presnavlja v številne neaktivne presnovke, pri čemer sta glavni poti izločanja oksidativna
Romanian: Sufentanilul este metabolizat rapid într-un număr de metaboliți inactivi, N- și O-dezalchilarea oxidativă fiind principalele căi de eliminare.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo mora dati zdravstveni delavec v medicinsko nadzorovanem okolju.
Romanian: Dzuveo trebuie administrat de către personalul medical numai într-un mediu monitorizat medical.
Slovenian: - To zdravilo lahko povzroči tudi spremembe v koncentraciji rdečih krvnih celic, belih krvnih celic, kalcija, albumina, kalija in natrija v krvi, ki jih je mogoče prepoznati samo s preiskavo krvi.
Romanian: De asemenea, acest medicament poate cauza modificări ale numărului de celule roșii, celule albe, ale concentrațiilor de calciu, albumină, potasiu și sodiu în sânge, care pot fi identificate numai printr-o analiză de sânge.
Slovenian: Vsaka vrečka vsebuje en aplikator in eno 30-mikrogramsko tableto sufentanila.
Romanian: Fiecare pungă conține un aplicator și un comprimat de 30 micrograme de sufentanil.
Slovenian: Srčno-žilna stabilnost je tudi rezultat minimalnega učinkovanja na srčno predobremenitev, hitrost srčnega pretoka in miokardno porabo kisika.
Romanian: Stabilitatea cardiovasculară este, de asemenea, rezultatul efectelor minime asupra presarcinii cardiace, debitului cardiac și consumului miocardic de oxigen.
Slovenian: Voziti in upravljate stroje smete samo, če je od zadnjega odmerka zdravila Dzuveo minilo dovolj časa.
Romanian: Trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči tudi spremembe v koncentraciji trombocitov (ki pomagajo pri strjevanju krvi), magnezija, beljakovin, sladkorja, maščob, fosfatov in plazme v krvi, kar je mogoče prepoznati samo s preiskavo krvi.
Romanian: De asemenea, acest medicament poate cauza modificări ale numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui), ale concentrațiilor de magneziu, proteine, glucoză, grăsimi, fosfați și plasmă în sânge, care pot fi identificate numai printr-o analiză de sânge.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Dzuveo so ovrednotili v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih, v kateri je bilo vključenih 221 bolnikov z zmerno do hudo akutno pooperacijsko bolečino (intenzivnost bolečine ≥ 4 na lestvici od 0 do 10) po abdominalni (proučevani do 48 ur) ali ortopedski (bunionektomija) operaciji (proučevani do 12 ur).
Romanian: Analgezie Eficacitatea Dzuveo au fost evaluată în cadrul a două studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus 221 de pacienți cu durere postoperatorie acută de intensitate moderată până la severă (intensitatea durerii ≥ 4 pe o scală de la 0 la 10) după o operație abdominală (studiați pe o perioadă de până la 48 de ore) sau ortopedică (bunionectomie) (studiați pe o perioadă de până la 12 ore).
Slovenian: Zdravilo Dzuveo vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, saj lahko povzroči zaspanost, omotico ali motnje vida.
Romanian: Dzuveo vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, întrucât poate cauza somnolență, amețeală sau tulburări de vedere.
Slovenian: Pri zdravilu Dzuveo je očistek po prvem odmerku pri tipičnem bolniku s telesno maso 78,5 kg in starostjo 47 let 84,2 l/h.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după administrarea primei doze de Dzuveo la un pacient tipic cu greutatea de 78,5 kg și vârsta de 47 de ani este de aproximativ 84,2 l/oră.
Slovenian: Sufentanil je treba pri bolnikih, ki so posebej dovzetni za možganske učinke retence ogljikovega dioksida, npr. tistih z znaki zvišanega intrakranialnega tlaka ali motnjo zavesti, uporabljati previdno.
Romanian: Sufentanilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care ar putea fi deosebit de sensibili la efectele cerebrale ale retenției de CO2, precum cei cu semne de presiune intracraniană crescută sau cu afectare a stării de conștiență.
Slovenian: - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine (bolečine v prsnem košu), znana kot zaviralci kalcijevih kanalčkov ali beta blokatorji, npr. diltiazem in nifedipin.
Romanian: - Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau anginei pectorale (durere în piept) cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu sau betablocante, de exemplu diltiazem și nifedipină.
Slovenian: Po večkratnem dajanju so opazili daljši povprečni razpolovni čas terminalne faze, 15,7 ure (razpon od 2,4 do 42,7 ure), in sicer zaradi dosežene večje plazemske koncentracije sufentanila po večkratnem odmerjanju in zaradi možnosti za količinsko opredelitev teh koncentracij v daljšem časovnem obdobju.
Romanian: După administrări repetate, s-a constatat un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare mai lung, de până la 15,7 ore (în intervalul de 2,4 - 42,7 ore), determinat de concentrațiile plasmatice mai mari de sufentanil atinse după administrarea repetată, precum și pe baza posibilității de a cuantifica aceste concentrații plasmatice pe o perioadă mai lungă de timp.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarni opazovani dogodek v 12 urah časovno tehtana vsota razlik v intenzivnosti bolečine (SPID) glede na izhodišče (izmerjeno po 11-stopenjski številčni ocenjevalni lestvici) v 12 urah (SPID12).
Romanian: În ambele studii, criteriul principal de evaluare a eficacității a fost suma ponderată în funcție de timp a diferenței de intensitate a durerii (SPID) față de valoarea de referință (măsurată pe o scală de evaluare numerică NRS de 11 puncte), în decurs de 12 ore (SPID12).
Slovenian: Sufentanil lahko, zlasti pri hipovolemičnih bolnikih, povzroči hipotenzijo.
Romanian: Sufentanilul poate cauza hipotensiune arterială, în special la pacienții hipovolemici.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih zdravljenja s sufentanilom na plodnost ni.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele sufentanilului asupra fertilității.
Slovenian: Sufentanil deluje kot popolni agonist μ-opioidnih receptorjev.
Romanian: Sufentanilul acționează ca un agonist complet asupra receptorilor μ-opioizi.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo sufentanila pri bolniku, ki jemlje zaviralec CŽS, je treba oceniti trajanje uporabe zaviralca CŽS in bolnikov odziv, vključno s stopnjo tolerance, ki se je razvila na zaviranje CŽS.
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea sufentanilului la un pacient aflat sub tratament cu un deprimant al SNC, trebuie evaluate durata utilizării deprimantului SNC și răspunsul pacientului, inclusiv gradul de toleranță care a dus la deprimarea SNC.
Slovenian: Oteklina, neprijeten občutek v prsnem košu, mrzlica in oslabelost (pomanjkanje energije).
Romanian: Umflare, senzații de disconfort la nivelul pieptului, frisoane și slăbiciune (lipsa energiei).
Slovenian: Zdravilo Dzuveo smejo predpisovati in dajati samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z vodenjem opioidnega zdravljenja, zlasti z neželenimi učinki opioidov, npr. depresijo dihanja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Dzuveo trebuie prescris și administrat numai de către personalul medical cu experiență în gestionarea tratamentului cu opiacee, în special în ceea ce privește reacțiile adverse la opiacee, precum deprimarea respiratorie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Bolniku naročite, naj tablet ne žveči in ne pogoltne.
Romanian: Instruiți pacientul să nu mestece și să nu înghită comprimatul.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Dzuveo se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Dzuveo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Za uporabo sufentanila pri teh bolnikih so na voljo samo omejeni klinični podatki.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate privind utilizarea sufentanilului la acești pacienți.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v škatlah po 5 in 10.
Romanian: Dzuveo este disponibil în mărimi de ambalaj de 5 și de 10.
Slovenian: Hipoksija Faringolaringealna bolečina
Romanian: Hipoxie Durere faringolaringiană
Slovenian: Sufentanil se presnavlja predvsem v jetrih in se izloča z urinom in blatom.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat în principal în ficat și este excretat prin urină și materii fecale.
Slovenian: Zaradi omejenega števila bolnikov z zmerno do hudo okvaro jeter potencialni učinek okvarjenega delovanja jeter kot sočasne spremenljivke očistka morda še ni bil zaznan.
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienți cu insuficiență hepatică moderată până la severă, este posibil să nu fi fost detectat un potențial efect al disfuncției hepatice drept covariabilă pentru clearance.
Slovenian: Obvladovanje čezmernega odmerjanja sufentanila mora biti osredotočeno na zdravljenje simptomov μ-opioidnega agonizma, vključno z dajanjem kisika.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se concentreze asupra tratării simptomelor de agonism la nivelul receptorului μ-opioid, incluzând administrarea de oxigen.
Slovenian: Sufentanila ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Romanian: Sufentanilul nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Slovenian: OPOMBA: Izogibajte se neposrednemu stiku sluznice s konico aplikatorja.
Romanian: Evitați contactul direct al mucoasei cu vârful aplicatorului unidoză.
Slovenian: Preveliko odmerjanje sufentanila se pokaže z njegovimi čezmernimi farmakološkimi učinki.
Romanian: Supradozajul cu sufentanil se manifestă printr-o exacerbare a efectelor farmacologice ale acestuia.
Slovenian: • Podrobna navodila o tem, kako ravnati pri prevelikem odmerku/depresiji dihanja.
Romanian: • instrucțiuni detaliate despre abordarea terapeutică a supradozajului/deprimării respiratorii
Slovenian: Bolečina v hrbtu, prsnem košu ali drugem delu telesa, bolečina v udih.
Romanian: Dureri de spate, piept sau alte părți ale corpului, dureri ale extremităților.
Slovenian: Aplikator bo zdravstvenemu delavcu v pomoč pri postavitvi ene tablete pod vaš jezik.
Romanian: Aplicatorul ajută personalul medical să vă administreze un comprimat sub limbă.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo mora z aplikatorjem za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom dati zdravstveni delavec (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Dzuveo trebuie administrat de către personalul medical cu ajutorul aplicatorului unidoză de unică folosință (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za sufentanil je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru sufentanil, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Slovenian: Vsako spremembo učinkovitosti/prenosljivosti, povezano s povečano izpostavljenostjo, se v praksi nadomesti s podaljšanjem časa med odmerki
Romanian: Orice modificare a eficacității/tolerabilității asociată cu creșterea expunerii va fi compensată în practică prin creșterea frecvenței de administrare (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Po enkratnem dajanju zdravila Dzuveo so opazili povprečni razpolovni čas terminalne faze 13,4 ure (razpon od 2,5 do 34,4 ure).
Romanian: După o singură administrare a Dzuveo, s-a observat un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 13,4 ore (în intervalul de 2,5 - 34,4 ore).
Slovenian: Če se pojavi depresija dihanja, je treba dati opiatni antagonist (npr. nalokson).
Romanian: În cazul deprimării respiratorii, trebuie administrat un antagonist opioid (de exemplu naloxonă).
Slovenian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Romanian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanda
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in kisikom.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și oxigen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je največ ena 30-mikrogramska podjezična tableta na uro.
Romanian: Doza maximă recomandată este de un comprimat sublingual de 30 micrograme pe oră.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Dzuveo je klinično trajanje analgezije odvisno predvsem od časa, ki je potreben za to, da se plazemska koncentracija sufentanila po prenehanju odmerjanja (na kontekst občutljiv razpolovni čas ali CST½) zmanjša s Cmax na 50 odstotkov Cmax, in ne od končnega razpolovnega časa.
Romanian: La administrarea Dzuveo, durata clinică a analgeziei este determinată într-o mai mare măsură de timpul necesar concentrației plasmatice de sufentanil pentru a scădea de la Cmax la 50 % din Cmax după întreruperea administrării (timp de înjumătățire sensibil la context sau CST½) decât de timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
Slovenian: Sufentanil je močan sintetičen opioid z visoko selektivno vezavo na μ-opioidne receptorje.
Romanian: Sufentanilul este un opiaceu de sinteză puternic, cu legare înalt selectivă de receptorii μ-opioizi.
Slovenian: Starejše bolnike pa je treba skrbno opazovati zaradi pojava neželenih učinkov sufentanila (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții vârstnici trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa reacțiile adverse la sufentanil (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: Zelo pogosti Pogosti
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel:
Slovenian: Zaviralci centralnega živčevja (CŽS) Sočasna uporaba zaviralcev CŽS, vključno z barbiturati, benzodiazepini, nevroleptiki ali drugimi opioidi, halogenimi plini ali drugimi neselektivnimi zaviralci CŽS (npr. alkoholom) lahko poglobi depresijo dihanja.
Romanian: Utilizarea concomitentă a deprimantelor SNC, incluzând barbiturice, benzodiazepine, neuroleptice sau alte opiacee, gaze halogenate sau alte substanțe cu efect deprimant neselectiv asupra SNC (de exemplu alcoolul) poate accentua deprimarea respiratorie.
Slovenian: • ključno sporočilo, ki ga je treba posredovati bolnikom, o možni depresiji dihanja/prevelikem odmerku.
Romanian: • mesajul principal care trebuie transmis în timpul consilierii pacienților cu privire la deprimare respiratorie/supradozaj;
Slovenian: Pri dajanju zdravila Dzuveo na vsako uro so plazemske koncentracije dinamičnega ravnovesja dosežene s sedmimi odmerki.
Romanian: În cazul administrării Dzuveo la interval de o oră, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse după 7 doze.
Slovenian: Podobne vrednosti so bile opažene po enkratnem in večkratnem dajanju, kar dokazuje, da obstaja predvidljivo in dosledno trajanje delovanja po večkratnem odmerku podjezičnih tablet.
Romanian: Valori CST½ similare s-au observat după administrarea fie a unei singure doze, fie a dozelor repetate, demonstrând că există o durată de acțiune predictibilă și consecventă după administrarea repetată a comprimatului sublingual.
Slovenian: Absorpcija Farmakokinetiko sufentanila po dajanju zdravila Dzuveo lahko opišemo kot dvoprostorni model z absorpcijo prvega reda.
Romanian: Farmacocinetica sufentanilului după administrarea sublinguală de Dzuveo poate fi descrisă printr-un model bicompartimental cu absorbție de prim ordin.
Slovenian: Izgled zdravila Dzuveo in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Dzuveo și conținutul ambalajului
Slovenian: V dveh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bilo povprečno število v prvih šestih urah uporabljenih odmerkov 2,8 tablete, z manj pogostim odmerjanjem v naslednjih šestih urah
Romanian: În cele două studii clinice controlate cu placebo, numărul mediu al dozelor utilizate în primele 6 ore de administrare a fost de 2,8 comprimate, cu o administrare mai puțin frecventă în următoarele 6 ore (media de 1,7 comprimate).
Slovenian: Po enkratnem odmerku ali večkratnih urnih odmerkih v 12 urah je srednji CST½ ostal 2,3 ure: trajanje učinka pri sublingvalni poti dajanja je tako pomembno preseglo trajanje učinka, povezano z intravenskim dajanjem sufentanila (CST½ 0,1 ure).
Romanian: După administrarea fie a unei singure doze, fie a dozelor repetate din oră în oră, pe o perioadă de 12 ore, mediana CST½ a rămas de 2,3 ore: calea de administrare sublinguală extinde astfel semnificativ durata de acțiune asociată cu administrarea intravenoasă a sufentanilului (CST½ de 0,1 ore).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim in omejenim režimom (glejte Prilogo I:
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Slovenian: Ob odločitvi za uvedbo sufentanila je treba bolnika skrbno spremljati in razmisliti o manjšem odmerku zaviralca CŽS, ki ga bolnik sočasno jemlje.
Romanian: Dacă se ia decizia de a începe tratamentul cu sufentanil, pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenție și trebuie luată în considerare scăderea dozei deprimantului SNC administrat concomitent.
Slovenian: Po tretiranju samcev so bili ugotovljeni nižji deleži brejosti, kar kaže na možnost škodljivega vpliva na plodnost pri samcih.
Romanian: După tratamentul masculilor s-a observat scăderea ratei de concepție, ceea ce sugerează un potențial de efecte adverse asupra fertilității la masculi.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki, ugotovljeni bodisi v kliničnih preskušanjih bodisi iz izkušenj v obdobju trženja, drugih zdravil, ki vsebujejo sufentanil so povzeti v naslednji preglednici.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacțiile adverse identificate fie în cadrul studiilor clinice, fie în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață a altor medicamente care conțin sufentanil.
Slovenian: Zaviralci monoamin-oksidaze se ne smejo jemati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Dzuveo in sočasno z njim.
Romanian: Nu trebuie luați inhibitori ai monoaminoxidazei în intervalul de 2 săptămâni anterior administrării Dzuveo sau concomitent cu administrarea acestuia.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Hipomagneziemija Hipoproteinemija Hiperkaliemija Sladkorna bolezen Hiperglikemija Hiperlipidemija Hipofosfatemija Hipovolemija
Romanian: Hipomagneziemie Hipoproteinemie Hiperpotasemie Diabet zaharat Hiperglicemie Hiperlipidemie Hipofosfatemie Hipovolemie
Slovenian: Pri teh bolnikih je zato treba zdravilo Dzuveo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Romanian: De aceea, Dzuveo trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Težave pri usklajevanju mišičnih gibov, mišični krči, tresavica ali pretirano tresenje, pretirani refleksni odzivi, pekočina, občutek omedlevice, nenormalen občutek na koži (ščemenje, mravljinčenje), omrtvičenost na splošno, utrujenost, pozabljivost, migrena, tenzijski glavobol.
Romanian: Probleme de coordonare a mișcărilor mușchilor, contracții musculare, tremor sau tremurat excesiv, reflexe exagerate, senzație de arsură, senzație de leșin, senzație anormală pe piele (furnicături, încrețire a pielii), amorțeală generalizată, stare de oboseală, pierdere a memoriei, migrenă, durere de cap determinată de tensiunea de la nivelul mușchilor capului și gâtului (durere de cap tensiogenă).
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI).
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO).
Slovenian: Pritisnite zeleno potiskalo, da vstavite tableto v bolnikov podjezični prostor, in se prepričajte, da je tableta nameščena.
Romanian: Apăsați pistonul verde pentru a administra comprimatul în spațiul sublingual al pacientului și confirmați așezarea comprimatului.