FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
German: Fendrix induziert die Bildung humoraler Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs-Antikörper).
Swedish: Fendrix stimulerar bildandet av specifika humorala antikroppar mot HBsAg (anti-HBs antikroppar).
German: • Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass eine Impfserie mit Fendrix nicht jeden Geimpften vollständig schützt.
Swedish: • Som med alla vacciner kan inte en behandling med Fendrix helt skydda alla vaccinerade personer.
German: • Andere Reaktionen an der Injektionsstelle
Swedish: • andra reaktioner där injektionen gavs
German: • Sie erhalten eine Impfserie aus 4 Injektionen.
Swedish: • Du kommer att få en serie med fyra injektioner.
German: Nach breiter Anwendung von Hepatitis-B-Impfstoffen ist in sehr seltenen Fällen über Synkope, Lähmung, Neuropathie, Neuritis (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis und Multiple Sklerose), Enzephalitis, Enzephalopathie, Meningitis und Krampfanfällen berichtet worden.
Swedish: Efter utbredd användning av hepatit B-vacciner har det i mycket sällsynta fall rapporterats synkope, paralys, neuropati, neurit (inklusive Guillain-Barrés syndrom, synnervsinflammation och multipel skleros), encefalit, encefalopati, meningit och krampanfall.
German: Wenn Sie eine Impfung verpassen
Swedish: Om du glömmer en dos
German: Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit wurden ebenfalls sehr selten bei Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet.
Swedish: Anafylaxi, allergiska reaktioner inklusive anafylaktoida reaktioner och symtom liknande serumsjuka har också rapporterats i mycket sällsynta fall med hepatit B-vacciner.
German: Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit Fendrix vermieden wird, da die Hepatitis-D-Erkrankung (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt.
Swedish: Det kan förväntas att hepatit D också förhindras vid immunisering med Fendrix eftersom hepatit D (orsakad av deltakomponenten) inte förekommer i frånvaro av hepatit B-infektion.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Allergien
Swedish: Immunsystemet: Sällsynta: allergi
German: 3 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie.
Swedish: 3producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik.
German: • Erfahrungen mit Hepatitis-B-Impfstoffen:
Swedish: • Erfarenhet med hepatit B-vaccin
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Nervenentzündung (Neuritis), Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten, die oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigen (Guillain-Barré-Syndrom), Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis, Enzephalopathie)
Swedish: • domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati), inflammation av nerverna (neurit), svaghet och förlamning i armar och ben som ofta övergår till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom), svullnad eller infektion i hjärnan (encefalit, encefalopati)
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butyl), mit oder ohne separate(r) Nadel/Kanüle in Packungsgrößen zu 1 oder ohne Nadeln/Kanülen in einer Packungsgröße zu 10.
Swedish: 0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I glas) med en kolvpropp (butylgummi) med eller utan separat nål i förpackningsstorlek om 1 spruta eller utan nålar i förpackningsstorlek om 10 sprutor.
German: • wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung gegen Hepatitis B aufgetreten ist.
Swedish: • om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit B
German: • Die Hauptanzeichen der Erkrankung sind leichte Grippesymptome, wie Kopfschmerzen oder Fieber, starke Müdigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht).
Swedish: • De huvudsakliga tecknen på sjukdom innefattar milda influensasymtom såsom huvudvärk eller feber, kraftig trötthetskänsla, mörk urin, blek avföring, gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot).
German: Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn solche Veränderungen beobachtet werden.
Swedish: Vaccinet ska inte användas om någon förändring i vaccinets utseende noteras.
German: Die Grundimmunisierung besteht aus 4 einzelnen Dosen von jeweils 0,5 ml, die nach dem folgenden Impfschema verabreicht werden: Nach der ersten Dosis folgen die weiteren Dosen jeweils 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach der ersten Impfung.
Swedish: Den primära immuniseringen består av 4 separata 0,5 ml doser administrerade enligt följande schema: 1 månad, 2 månader och 6 månader från den första dosen.
German: • Nicht alle Packungsgrößen sind verfügbar.
Swedish: • Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
German: Da eine Injektion in die Glutealmuskulatur zu einer schwächeren Immunantwort führen kann, sollte diese Injektionsstelle vermieden werden.
Swedish: Eftersom intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan resultera i ett mindre optimalt svar på vaccinet, ska detta administreringssätt undvikas.
German: • Der wirksame Bestandteil in 1 Dosis (0,5 ml) Fendrix ist: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1,2,3
Swedish: • Det aktiva innehållsämnet i 1 dos (0,5 ml) av Fendrix är: Hepatit B-ytantigen1,2,3
German: • Wenn Sie eine Impfung verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Swedish: • Om du glömmer en injektion, tala med din läkare och boka ett nytt besök.
German: • Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Swedish: • Injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Fendrix erhalten.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta vaccin.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Selten: Virusinfektion
Swedish: Infektioner och infestationer: Sällsynta: virusinfektioner
German: Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Swedish: Som med alla vacciner uppnås inte alltid ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade.
German: Fendrix sollte intramuskulär in die Region des M. deltoideus (Deltamuskel) verabreicht werden.
Swedish: Fendrix ska administreras intramuskulärt i deltoideusregionen.
German: Darüber hinaus wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse bei anderen Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet:
Swedish: Dessutom har följande biverkningar också rapporterats för andra hepatit B-vacciner:
German: • wenn Sie allergisch auf Fendrix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Swedish: • om du är allergisk mot aktiv substans, eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
German: Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Swedish: • Får ej frysas eftersom det förstör vaccinet.
German: • Wenn Sie einmal die erste Impfung mit Fendrix erhalten haben, sind die nachfolgenden Impfungen ebenfalls mit Fendrix durchzuführen (und nicht mit einem anderen Hepatitis-BImpfstoff).
Swedish: • När du har fått den första injektionen med Fendrix, behöver kommande injektioner också vara med Fendrix (inte något annat hepatit B-vaccin).
German: Der Impfstoff verhindert keine durch andere Viren verursachte Erkrankungen, z. B. Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E oder Erkrankungen durch andere Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
Swedish: Vaccinet skyddar inte mot infektioner orsakade av andra agens som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller andra kända leverpatogener.
German: Bedingt durch die lange Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass Personen bereits zum Zeitpunkt der Impfung infiziert waren.
Swedish: P g a den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att individer kan ha infekterats före tidpunkten för immunisering.
German: • Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)
Swedish: • problem med nerverna runt ögat (optisk neurit)
German: Das Behältnis mit dem Impfstoff ist vor und nach dem Schütteln per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
German: • Starke Kopfschmerzen mit Nackensteifheit
Swedish: • svår huvudvärk med nackstelhet
German: Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte, juckende oder bläschenförmige Hautausschläge, Schwellung der Augenpartie und des Gesichtes, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Swedish: Dessa kan vara lokala eller utbredda utslag som kan klia eller bli blåsor, svullnad av ögon och ansikte, andnings- eller sväljsvårigheter, ett snabbt blodtrycksfall och medvetslöshet.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Gesundheitsprobleme nach einer Impfung hatten.
Swedish: • om du har några kända allergier • om du har haft några problem med din hälsa efter någon tidigare vaccination.
German: Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung im Impfschema 0-1-2-6 Monate mit Fendrix und nicht mit einem anderen kommerziell verfügbaren HBV-Impfstoff weitergeführt werden.
Swedish: När det primära vaccinationsschemat vid 0, 1, 2 och 6 månader påbörjats bör det fullföljas med Fendrix och inte med annat kommersiellt tillgängligt HBV-vaccin.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie zusätzliche Impfungen oder Auffrischimpfungen benötigen.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig om du behöver extradoser eller framtida påfyllnadsdoser.
German: Ein banaler Infekt, wie z. B. eine Erkältung, stellt jedoch keine Kontraindikation für die Impfung dar.
Swedish: Lättare infektioner, såsom förkylning, är ingen kontraindikation för immunisering.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Swedish: Tecken på allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fendrix erhalten,
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges Fendrix:
German: • Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Swedish: • Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
German: Eine Zunahme der Reaktogenität nach der Auffrischimpfung im Vergleich zu den Impfungen der Grundimmunisierung konnte nicht beobachtet werden.
Swedish: Ingen ökning av reaktogeniciteten observerades efter boostervaccinationen i jämförelse med den primära vaccinationen.
German: Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vollständig vor der Erkrankung geschützt.
Swedish: Du kan annars inte vara säker på att du har ett fullgott skydd mot infektion.
German: 1 Monat nach der ersten Impfung
Swedish: 1 månad efter den första injektionen
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Swedish: En lättare infektion såsom förkylning är inget hinder, men berätta först för din läkare.
German: Das Reaktogenitätsprofil von Fendrix an gesunden Impflingen war vergleichbar mit dem an Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten beobachteten.
Swedish: Reaktogenicitetsprofilen för Fendrix bland friska personer var i stort jämförbar med vad som sågs bland pre-hemodialys- och hemodialyspatienter.
German: Weder eine Zunahme in der Häufigkeit noch in der Schwere dieser Nebenwirkungen wurde mit zunehmender Anzahl der verabreichten Impfdosen beobachtet.
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa biverkningar sågs efter påföljande doser i primärvaccinationsschemat.
German: Fendrix darf nicht angewendet werden,
Swedish: Fendrix ska inte ges:
German: • Das Virus findet man in Körperflüssigkeiten, z. B. im Scheidensekret, im Blut, im Sperma und im Speichel.
Swedish: • Viruset finns i kroppsvätskor som i vaginan, blodet, sädesvätska eller saliv (spott).
German: In einer umfangreichen doppelblind-randomisierten Vergleichsstudie wurden gesunden Personen entweder drei Dosen Fendrix (n = 713) als Grundimmunisierung oder ein kommerziell verfügbarer Hepatitis-B-Impfstoff (n = 238) nach dem 0-1-2 Monate-Schema verabreicht.
Swedish: I en stor, dubbelblind, randomiserad jämförande studie inkluderades friska personer för att få en 3-dos primärvaccinering med Fendrix (N=713) eller med ett annat godkänt hepatit B-vaccin (N=238) vid 0, 1 och 2 månader.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von vier Impfungen abschließen.
Swedish: • Se till att du fullföljer hela schemat om fyra injektioner.
German: • Bei Patienten, die eine so genannte Hämodialyse bekommen, d. h. bei denen eine Blutreinigung durch ein Dialyse-Gerät vorgenommen werden muss.
Swedish: • patienter som genomgår hemodialys - där dialysmaskinen tar bort slaggprodukter ur blodet
German: Falls eines des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Impfung mit Fendrix mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Fendrix.
German: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: België/Belgique/Belgien
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (0,5 ml)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml)
German: Da Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten ein besonderes Hepatitis-B-Infektionsrisiko und ein höheres Risiko für eine chronische Verlaufsform haben, ist es ratsam, vorbeugend eine Auffrischimpfung zu verabreichen, um einen schützenden Antikörperspiegel, wie er durch nationale Empfehlungen und Richtlinien definiert wird, zu gewährleisten.
Swedish: Eftersom pre-hemodialys- och hemodialyspatienter är särskilt utsatta för HBV och löper högre risk att bli kroniskt infekterade, bör det särskilt övervägas att ge ytterligare boosterdoser för att säkerställa en skyddande antikroppsnivå definierad av nationella rekommendationer och riktlinjer.
German: 50 Mikrogramm2 adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+)
Swedish: 50 mikrogram2adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al3+)
German: Ein kausaler Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht gesichert werden.
Swedish: Orsakssamband till vaccinet har inte fastsällts.
German: Die Impfung mit Fendrix führte häufiger zu vorübergehenden Lokalbeschwerden als mit dem Vergleichsimpfstoff, wobei Schmerzen an der Injektionsstelle die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war.
Swedish: Jämfört med det andra vaccinet orsakade Fendrix mer övergående lokala symtom, varav smärta på injektionsstället är det efterfrågade lokala symtom som rapporterades mest frekvent.
German: Fendrix kann als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung mit Fendrix oder mit einem anderen kommerziell verfügbaren rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden.
Swedish: Fendrix kan ges som en boosterdos efter primärvaccinering med antingen Fendrix eller något annat kommersiellt tillgängligt rekombinant hepatit B-vaccin.
German: Spontan berichtete, gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, deren kausaler Zusammenhang mit der Impfung als zumindest möglich angegeben wurde, waren Schüttelfrost, weitere Reaktionen an der Injektionsstelle sowie makulo-papulöser Hautausschlag.
Swedish: Spontant rapporterade symtom som möjligen kan sättas i samband med vaccination förekom mindre vanligt och dessa bestod av frossa, andra reaktioner på injektionsstället och makulopapulösa utslag.
German: B-1330 Rixensart Belgien
Swedish: B-1330 Rixensart
German: • Fendrix ist in Packungen zu 1 (mit oder ohne separater Nadel/Kanüle) und in einer Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen erhältlich.
Swedish: • Fendrix tillhandahålls i förpackningar om 1, med eller utan separat nål, och i förpackningar om
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Swedish: Som med alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas i beredskap då sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet kan inträffa.
German: • Virusträger bekommen wahrscheinlich ernsthafte Leberprobleme, z. B. Leberzirrhose oder
Swedish: • Bärare av viruset löper risk att få allvarliga leverproblem, som cirros eller levercancer.
German: Die Impfung mit Fendrix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Swedish: Administeringen av Fendrix ska skjutas upp för patienter som lider av akut svår febersjukdom.
German: In einer vergleichenden klinischen Studie mit 165 Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten (im Alter von 15 Jahren und älter) konnten einen Monat nach der dritten Impfung (d. h. im Monat 3) schützende, humorale Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs-Antikörper ≥ 10 mIU/ml) bei 74,4 % der Probanden (n = 82), die mit Fendrix geimpft worden waren, nachgewiesen werden; im Vergleich dazu lag die Rate in der Kontrollgruppe (n = 83), die die doppelte Dosis des kommerziellen Hepatitis-BImpfstoffes erhalten hatte, bei 52,4 %.
Swedish: I en jämförande klinisk studie med 165 pre-hemodialys- och hemodialyspatienter (15 år och äldre), uppvisades skyddande nivåer av specifika humorala antikroppar (anti-HBs titrar ≥10 mIU/ml) hos 74,4% av dem som fick Fendrix (N=82) en månad efter den tredje dosen (dvs vid månad 3), jämfört med 52.4% av patienterna i kontrollgruppen som fick en dubbeldos av ett annat godkänt hepatit Bvaccin (N=83) för denna population.
German: • Fendrix kann Sie nur vor einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus schützen.
Swedish: • Fendrix kan bara skydda dig mot infektion av hepatit B-virus.
German: 2 Monate nach der ersten Impfung
Swedish: 2 månader efter första injektionen
German: • Unruhe
Swedish: • oroskänsla
German: Bei Lagerung kann sich ein feiner, weißer Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Swedish: Under förvaring kan en tunn bottensats och en klar färglös supernatant bildas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE MIT SEPARATER NADEL/KANÜLE 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED SEPARAT NÅL I FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR
German: • Fendrix kann Sie möglicherweise nicht vor einer Erkrankung schützen, wenn Sie bereits mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.
Swedish: • Fendrix kanske inte skyddar dig från att bli sjuk om du redan har fått hepatit B-viruset.
German: • Es ist möglich, dass Fendrix gleichzeitig mit einem Hepatitis-B-Immunglobulin verabreicht werden muss.
Swedish: • Fendrix kan behöva ges samtidigt som en injektion med specifika hepatit B-immunoglobuliner.
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen einer klinischen Studie nach Grundimmunisierung mit Fendrix beobachtet wurden und deren Zusammenhang mit der Impfung als möglich oder vermutlich möglich eingestuft wurde, sind im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Swedish: Biverkningar rapporterade i en klinisk studie efter primärvaccinering med Fendrix och som ansetts ha eller möjligen ha samband med vaccination, har kategoriserats efter frekvens.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Fendrix als Injektion in den Muskel verabreichen, üblicherweise in den Oberarm.
Swedish: Hur vaccinet ges: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig Fendrix som en injektion i en muskel.
German: Gelegentlich: andere Reaktionen an der Injektionsstelle Selten: Schüttelfrost, Hitzewallungen, Durst, Asthenie
Swedish: Mindre vanliga: andra reaktioner på injektionsstället Sällsynta: frossa, blodvallning, törst, asteni
German: 6 Monate nach der ersten Impfung
Swedish: 6 månader efter första injektionen
German: - Vierte Impfung:
Swedish: - Fjärde injektionen:
German: Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Swedish: Sådana reaktioner kan förekomma innan du har lämnat läkarmottagningen men du ska alltid söka omedelbar hjälp när dessa reaktioner inträffar.
German: Eine Impfung sollte nur dann erfolgen, wenn das Ergebnis einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung den zu erwartenden Vorteil einer Impfung für die Mutter gegenüber die durch die Impfung verursachten möglichen Risiken für den Säugling überwiegen lässt.
Swedish: Vaccination ska endast utföras om behandlingsnyttan på individuell nivå överväger eventuella risker för spädbarnet.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Selten: Sehnenentzündung, Rückenschmerzen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Sällsynta: seninflammation, ryggsmärta
German: Psychiatrische Erkrankungen: Selten: Unruhe
Swedish: Psykiska störningar: Sällsynta: oro
German: Jedoch kann, soweit dies bei kürzlich erfolgter HBV-Exposition (z. B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Kanüle/Nadel) notwendig erscheint, die erste Dosis Fendrix gleichzeitig mit HBIg verabreicht werden; allerdings müssen die Injektionen an separaten Stellen vorgenommen werden.
Swedish: Under förhållanden där exponering för HBV nyligen har inträffat (t ex stick av en kontaminerad nål) och där samtidig administrering av Fendrix och en standarddos av HBIg är nödvändig, ska injektionerna ges på skilda ställen.
German: Nebenwirkungen, die in einer klinischen Studie nach Grundimmunisierung mit Fendrix gemeldet wurden und deren Zusammenhang mit der Impfung zumindest als möglich eingestuft wurde, sind im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Swedish: Biverkningar rapporterade i en klinisk studie efter primärvaccinering med Fendrix och som ansetts ha åtminstone möjligt samband med vaccination har kategoriserats efter frekvens.
German: In solchen Fällen ist es möglich, dass die Impfung eine Hepatitis B nicht verhindern kann.
Swedish: Det är möjligt att vaccinet inte skyddar mot hepatit B-infektion i sådana fall.
German: Eine Persistenz der Anti-HBs-Antikörper konnte bei den Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten, die nach dem 0-1-2-6-Monate Schema geimpft wurden, für mindestens 36 Monate nachgewiesen werden.
Swedish: Anti-HBs antikroppar har visats kvarstå i åtminstone 36 månader efter en primärvaccinering med Fendrix vid 0, 1, 2 och 6 månader hos pre-hemodialys- och hemodialyspatienter.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Gastrointestinale Beschwerden
Swedish: Magtarmkanalen: Vanliga: gastrointestinala symtom
German: Die Ergebnisse konventioneller präklinischer Studien zur akuten und chronischen Toxizität, zur kardiovaskulären und respiratorischen Sicherheitspharmakologie sowie zur Reproduktionstoxizität einschließlich Trächtigkeit, peri- und postnatale Entwicklungsphase der Jungtiere bis hin zur Entwöhnung deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Icke-kliniska data visar inte på några särskilda risker för människa, baserat på djurstudier avseende akut toxicitet, toxicitet efter upprepad dosering, kardiovaskulär och respiratorisk säkerhetsfarmakologi och reproduktionstoxicitet inklusive graviditet samt peri- och postnatal utveckling av avkomman fram till avvänjning (se avsnitt 4.6).
German: Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung oder HIV-Infektion sowie Hepatitis-C-Virus-Träger sollten nicht von einer Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden.
Swedish: Patienter med kronisk leversjukdom, HIV-infektion eller hepatit C-bärare bör inte undantas från vaccination mot hepatit B. Vaccination kan rekommenderas eftersom HBV-infektion kan vara svår hos dessa patienter.