FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus-1 (HIV-1), en virus, der medfører erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: Ez a dokumentum az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszerrel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Andre oplysninger om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvad er Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Hungarian: Efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Danish: Behandlingen kan vare op til 5 dage.
Hungarian: A kezelés akár 5 napig is eltarthat.
Danish: Linearitet/icke-linearitet
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Danish: Uåbnet hætteglas 18 måneder.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 18 hónap.
Danish: Lægen vil drøfte denne risiko med dig.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja majd ennek kockázatáról.
Danish: Virkningen af succinylcholin kan forlænges med 5-15 minutter.
Hungarian: A szukcinil-kolin hatása 5-15 perccel elhúzódhat.
Danish: Visse tilfælde havde dødeligt udfald.
Hungarian: Az esetek egy része halállal végződött.
Danish: Disse virkninger blev konstateret ved doser, der var lavere end de doser, der bruges til mennesker.
Hungarian: Ezen hatások az embereknél alkalmazottnál alacsonyabb dózisoknál voltak megfigyelhetők.
Danish: Eliminationshalveringstiden varierede fra 1,5 til 4,1 timer.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 1,5- 4,1 óra.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: TEPADINA kan forårsage en anden kræfttype i fremtiden.
Hungarian: A TEPADINA a jövőben más típusú daganatot okozhat.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Danish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Tyskland
Hungarian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Németország
Danish: Dosisjustering blev ikke skønnet nødvendig.
Hungarian: A dózis módosítását nem tartották szükségesnek.
Danish: Urinudskillelse af thiotepa og TEPA er næsten fuldstændig efter henholdsvis seks og otte timer.
Hungarian: A tiotepa és TEPA vizelettel történő kiválasztódása 6 illetve 8 óra után szinte teljes.
Danish: (leukoencefalopati)
Hungarian: (leukoenkefalopátia).
Danish: Det vides ikke, om denne medicin udskilles i modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Hvidt, krystallinsk pulver.
Hungarian: Fehér, kristályos por.
Danish: TEPADINA bruges til forberedelse af patienter til knoglemarvstransplantation.
Hungarian: A TEPADINA-t a betegek csontvelő transzplantációra való előkészítésére használják.
Danish: Hver infusion tager 2-4 timer.
Hungarian: Egy infúzió 2-4 óráig fog tartani.
Danish: Hyppigheden af doseringerne og varigheden af behandlingen afhænger af din sygdom.
Hungarian: Az infúziók beadása között eltelt idő és a kezelés időtartama az Ön betegségétől függ.
Danish: Lægen vil regelmæssigt overvåge niveauet af dine blodlegemer og leverenzymer for at konstatere og afhjælpe de ovenfor nævnte hændelser.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimeit, hogy észlelni és kezelni tudja ezeket az eseményeket.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, alkylerende midler , ATC-kode: L01AC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasztikus szerek, alkiláló szerek, ATC kód: L01AC01
Danish: Risikoen er forhøjet hos forsøgspersoner, hvis immunforsvaret i forvejen er svækket som følge af deres underliggende sygdom.
Hungarian: A kockázat nagyobb azoknál a betegeknél, akik alapbetegségük következtében már immunszupprimáltak.
Danish: Ændringer i psykisk tilstand
Hungarian: A mentális státusz változása
Danish: GvHD (graft versus host-sygdom): Alle de vurderede konditioneringer sikrede en lav forekomst af akut GvHD klasse III-IV (fra 4 % til 24 %).
Hungarian: GvHD (graft versus host betegség): a vizsgált kondicionáló kezelések mindegyikénél az akut III-IV-es stádiumú GvHD alacsony incidenciájú (4%-24%).
Danish: Der skal i stedet bruges en inaktiveret virusvaccine, når det er muligt (poliomyelitis).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, inaktivált vírust tartalmazó vakcina alkalmazása ajánlott (poliomyelitis).
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Hungarian: Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
Danish: Hyppighederne er defineret således: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 to <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Hungarian: gyakoriságokat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: I kliniske undersøgelser modtog en andel af patienterne på 65 år og derover den samme kumulerede dosis som de øvrige patienter.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azonban a 65 év feletti betegek egy része azonos kumulatív dózist kapott, mint a többi beteg.
Danish: Delirium Nervøsitet Hallucination Agitation
Hungarian: Delirium Idegesség Hallucináció Agitáció
Danish: Bivirkninger ved TEPADINA kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på følgende måde:
Hungarian: A TEPADINA-kezelés során különböző gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások, amelyeket az alábbi módon határoztak meg:
Danish: Psykisk lidelse som følge af almen sygdomstilstand
Hungarian: Az általános egészségügyi állapot következtében fellépő mentális zavar
Danish: Dette kompenserer for tabet af de GvHD-relaterede GvL-virkninger.
Hungarian: GvHD-hez kapcsolódó GvL hatások kiesését.
Danish: Thiotepa gennemgår hurtig og omfattende levermetabolisme, og metabolitter kan registreres i urinen inden for en time efter infusion.
Hungarian: A tiotepa gyors és extenzív hepatikus metabolizmuson megy át, és metabolitjai 1 órával a beadást követően kimutathatóak a vizeletben.
Danish: Både kvinder og mænd, der modtager TEPADINA, skal anvende effektiv prævention under behandlingen.
Hungarian: A Tepadina-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt gondoskodniuk kell hatékony fogamzásgátlási módszerről a kezelés alatt.
Danish: Thiotepas radiomimetiske virkning menes at opstå gennem frigivelsen af ethylenimin-radikaler, der ligesom ved strålebehandling forstyrrer DNA-strengene, f.eks. ved alkylering af guanin i N-7, så sammenkædningen mellem purinbaser og sukker brydes, og alkyleret guanin frigives.
Hungarian: A tiotepa radiomimetikus hatása feltételezhetően az etilén imin gyökök felszabadulása során jelentkezik, amely, úgy, mint a sugárterápia során, felszakítja a DNS kötéseket, például az N-7-guanin alkilálásával, a purin bázis és a cukor közötti kötés feltörésével és az alkilált guanin felszabadításával.
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország
Danish: Filtrering ændrer ikke opløsningens styrke.
Hungarian: A szűrés nem módosítja az oldat hatását.
Danish: Tidligere hjernebestråling eller kraniospinal bestråling kan bidrage til svære toksiske reaktioner (f.eks. encefalopati).
Hungarian: Megelőző agyi-, vagy craniospinalis besugárzás súlyos toxikus reakciókhoz (pl. encephalopathia) vezethet.
Danish: TEPADINA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TEPADINA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Som følge af den høje intraindividuelle variabilitet af koagulationstilstanden under malignitet og den potentielle interaktion mellem perorale antikoagulerende midler og kemoterapi mod kræft er øget overvågning af INR (International Normalised Ratio) påkrævet, hvis det besluttes at behandle patienten med perorale antikoagulerende midler.
Hungarian: Mivel rosszindulatú daganatok esetén magas a koagulációs státusz intra-individuális variabilitása, valamint potenciális interakció lehetséges az orális antikoagulánsok és a daganatellenes kemoterápia között, amennyiben a beteg orális antikoagulánsokkal való kezelése mellett döntenek, szükség van az INR (International Normalised Ratio) monitorozás gyakoriságának fokozására.
Danish: Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, og der bør anvendes sikkerhedsskærm med vertikalt laminarflow.
Hungarian: Az összes transfer eljárásnál szigorúan be kell tartani az aszeptikus technikát, lamináris, lehetőség szerint vertikális áramlású biztonsági fülke alkalmazásával.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen, og en graviditetstest skal udføres, inden behandlingen påbegyndes.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.
Danish: Specifik interaktion med thiotepa
Hungarian: Specifikus interakciók a tiotepával
Danish: Pancytopeni Granulocytopeni
Hungarian: Pancytopenia Granulocytopenia
Danish: Svær granulocytopeni, trombocytopeni, anæmi eller en kombination heraf kan udvikles.
Hungarian: Súlyos granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia vagy ezek bármilyen kombinációja kialakulhat.
Danish: Udslæt Kløe Alopeci
Hungarian: Kiütés Pruritus Alopecia
Danish: Der er ikke gennemført konventionelle undersøgelser af toksicitet efter akutte og gentagne doser.
Hungarian: Nem végeztek konvencionális akut és ismételt dózis-toxicitás vizsgálatokat.
Danish: Thiotepas sikkerhed er blevet undersøgt ved en gennemgang af bivirkninger rapporteret i publicerede data fra kliniske studier.
Hungarian: A tiotepa biztonságosságát klinikai vizsgálatokból származó publikált adatokban említett nemkívánatos események értékelésén keresztül vizsgálták.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af thiotepa under graviditet.
Hungarian: A tiotepa terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Forstoppelse Gastrointestinal perforation Ileus
Hungarian: Constipatio Gastrointestinalis perforáció Ileus
Danish: Det umiddelbare fordelingsvolumen for thiotepa er tilsyneladende uafhængigt af den indgivne dosis.
Hungarian: A tiotepa látszólagos eloszlási térfogata függetlennek tűnik a beadott dózis mennyiségétől.
Danish: Metabolitterne er aktive alkylerende stoffer, men den rolle, de spiller for thiotepas antitumor-aktivitet, skal stadig belyses.
Hungarian: A metabolitok aktív alkiláló szerek, de szerepük a tiotepa daganatellenes hatásában tisztázásra szorul.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Danish: Fordelingsvoluminet for thiotepa er stort, og det varierer i henhold til rapporter fra 40,8 l/m til 75 l/m2, hvilket angiver, at thiotepa fordeles til total body water.
Hungarian: A tiotepa eloszlási térfogata nagy, 40,8 l/m2 és 75 l/m2 közötti értékekről számoltak be, ami a test teljes vízterében való eloszlását jelzi.
Danish: Thiotepa må ikke indgives samtidig med cyklofosfamid, når begge lægemidler er til stede i samme konditionering.
Hungarian: A tiotepa nem adható együtt ciklofoszfamiddel, amennyiben mindkét gyógyszer szerepel ugyanabban a kondicionáló kezelésben.
Danish: TEPADINA er ustabilt i surt miljø.
Hungarian: A TEPADINA savas közegben nem stabil.
Danish: Den hæmatologiske tilstand skal monitoreres nøje, og effektive støtteforanstaltninger skal iværksættes, hvis det er medicinsk indiceret.
Hungarian: A hematológiai státuszt szorosan figyelemmel kell kísérni, és ha orvosilag indokolt, határozott támogató intézkedéseket kell hozni.
Danish: Fenytoin: risiko for forværring af kramper som følge af den nedsættelse af den fordøjelsesmæssige absorption af fenytoin, som det cytotoksiske lægemiddel forårsager, eller risikoen for forstærket toksicitet og tab af effekt af det cytotoksiske lægemiddel som følge af den øgede levermetabolisme, der forårsages af fenytoin.
Hungarian: Fenitoin: rohamok exacerbációjának kockázata a fenitoin emésztőrendszerből történő felszívódásának csökkenése miatt, amit a citotoxikus gyógyszerek okoznak, vagy a toxicitás fokozódásának kockázata és a citotoxikus gyógyszerek hatásosságának csökkenése a fenitoin okozta megnövekedett hepatikus metabolizmus következtében.
Danish: Alvorlig toksicitet, der involverer det hæmatologiske system, leversystemet og luftvejene, blev betragtet som forventede følger af konditioneringen og transplantationsprocessen.
Hungarian: A hematológiai, hepatikus és respiratorikus rendszert érintő súlyos toxicitásokat a kondicionáló kezelés és transzplantációs folyamat várható következményeinek tekintették.
Danish: Hvis thiotepa-opløsningen utilsigtet kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundigt med vand og sæbe.
Hungarian: Ha a tiotepa oldat véletlenül bőrrel érintkezik, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke overstige ovennævnte forhold, når fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Hungarian: Ha nem hígítják és használják fel azonnal, akkor az elkészített gyógyszer tárolási idejéről és körülményeiről a felhasználónak kell döntenie, de az rendes körülmények között a fentebb említett időnél nem lehet hosszabb, ha a feloldás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
Danish: Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, mere end eller svarende til 3 cykler kemoterapi eller tidligere progenitorcelletransplantation, kan have en øget risiko for hepatisk venookklusiv sygdom (se pkt.
Hungarian: Azok a betegek, akik előzetes sugárterápiában, három vagy ennél több kemoterápiás ciklusban, vagy előzetes őssejt-transzplantációban részesültek, fokozottabban lehetnek kitéve a hepatikus veno-okkluzív betegség kockázatának (lásd 4.8 pont).
Danish: Efter intravenøs indgivelse passer koncentrationen af det aktive stof i plasma ind i en torumsmodel med en hurtig fordelingsfase.
Hungarian: Intravénás beadását követően a hatóanyag plazmakoncentrációja egy két kompartmentes modellel írható le, gyors eloszlási szakasszal.
Danish: Thiotepa metaboliseres tilsyneladende via CYP2B6 og CYP3A4.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a tiotepa a CYP2B6 és a CYP3A4 enzimeken keresztül metabolizálódik.
Danish: Du modtager dine infusioner med 12 eller 24 timers mellemrum.
Hungarian: Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót.
Danish: Du får midler mod infektion for at forebygge og behandle infektioner.
Hungarian: A fertőzések megelőzése és kezelése céljából fertőzés elleni szereket kell szednie.
Danish: Generelt må vacciner med levende vira eller levende bakterier ikke gives til patienter, der modtager immunsuppressiv kemoterapi, og der skal gå mindst tre måneder mellem afslutning af behandlingen og vaccination.
Hungarian: Általánosságban, élő vírust, illetve baktériumot tartalmazó vakcinákat nem szabad beadni immunszuppresszív kemoterápiás szereket kapó betegnek, és legalább 3 hónapnak kell eltelnie a terápia befejezte és a vakcináció között.
Danish: TEPADINA kan anvendes til voksne, børn og unge.
Hungarian: A TEPADINA felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható.
Danish: Derved bliver kroppen i stand til at producere sunde blodlegemer.
Hungarian: beültetését, ami pedig a szervezetet képessé teszi egészséges vérsejtek termelésére.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani
Danish: Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.
Hungarian: Figyelembe kell venni a daganatellenes gyógyszerek szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat.
Danish: Beregning af dosis af TEPADINA
Hungarian: A TEPADINA dózisának kiszámítása
Danish: Der er rapporteret ubetydelig binding af thiotepa til gammaglobulin og minimal albuminbinding (10-30 %).
Hungarian: albuminhoz minimálisan kötődik (10-30%).
Danish: Toksisk shocksyndrom
Hungarian: Toxikus sokk szindróma
Danish: Eliminering Den samlede clearance for thiotepa varierede fra 11,4 til 23,2 l/t/m2.
Hungarian: A tiotepa teljes clearance-e 11,4-23,2 l/h/m2.
Danish: Opløsninger med bundfald skal kasseres.
Hungarian: A precipitátumot tartalmazó oldatot le kell selejtezni.
Danish: • med eller uden helkropsbestråling (TBI), som konditionering før allogen eller autolog hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) hos børn og voksne med hæmatologiske sygdomme
Hungarian: • egésztest-besugárzással (total body irradiation, TBI) vagy anélkül, kondicionáló kezelésként az allogén vagy autológ haemapoeticus őssejt-transzplanciót (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően, hematológiai betegségekben szenvedő felnőttek és gyermekek számára;
Danish: I prækliniske undersøgelser har thiotepa som de fleste alkylerende midler vist sig at forårsage embryoføtal letalitet og teratogenicitet (se pkt.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tiotepa, mint a legtöbb alkiláló szer, embryofoetalis letalitast és teratogenitást okoz (lásd 5.3 pont).
Danish: Som et alkylerende middel producerer thiotepa den mest udtalte hæmning af tumorvækst in vitro med den mindste stigning i lægemiddelkoncentration.
Hungarian: Alkiláló szerként a tiotepa gátolja legerőteljesebben az in vitro tumorsejt növekedést, a gyógyszerkoncentráció legkisebb mértékű növekedése mellett.
Danish: Thiotepa er ikke undersøgt specifikt hos ældre patienter.
Hungarian: Idősek A tiotepa alkalmazását idős betegek vonatkozásában célzottan nem vizsgálták.
Danish: Hypopituitarisme
Hungarian: Hypopituitarismus
Danish: I betragtning af at alle patienter lider af recidiv af solide tumorer eller har solide tumorer med dårlige prognoser, støtter disse tal effekten af konditioneringer baseret på thiotepa.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a betegek mindegyike rekkurens vagy rossz prognózisú szolid tumorokban szenved, ezek a ráták alátámasztják a tiotepa alapú kondicionáló kezelések hatásosságát.
Danish: Vacciner med levende vira eller levende bakterier må ikke gives til patienter, der modtager immunsuppressiv kemoterapi, og der skal gå mindst tre måneder mellem afslutning af behandlingen og vaccination.
Hungarian: Élő vírust, illetve baktériumot tartalmazó vakcinákat nem szabad beadni immunszuppresszív kemoterápiás szereket kapó betegnek, és legalább 3 hónapnak el kell telnie a terápia befejezte és a vakcináció között.
Danish: Da TEPADINA ødelægger knoglemarvsceller, som er ansvarlige for at producere blodceller, bliver der taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere dine blodlegemer.
Hungarian: Mivel a TEPADINA elpusztítja a vérsejtek előállításáért felelős csontvelősejteket, ezért a kezelés alatt rendszeres vérvizsgálaton kell átesnie, hogy ellenőrizzék a vérsejtjei számát.
Danish: Thiotepa er derfor kontraindiceret under graviditet.
Hungarian: Következésképpen a tiotepa alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.
Danish: Under samtidig brug af thiotepa og CYP2B6- eller CYP3A4-inhibitorer skal patienterne klinisk monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Hungarian: A tiotepa és a CYP2B6- vagy CYP3A4-gátlók együttes alkalmazása során a betegek klinikai paramétereit gondosan figyelemmel kell kísérni (lásd 4.5 pont).
Danish: Læs denne vejledning før klargøring og indgivelse af TEPADINA.
Hungarian: Olvassa el ezt az útmutatót a TEPADINA elkészítése és alkalmazása előtt.
Danish: Samtidig vaccination med vaccine mod gul feber og vacciner med levende vira eller levende bakterier (se pkt.
Hungarian: Együttes alkalmazása sárgaláz elleni, valamint élő vírust, illetve baktériumokat tartalmazó vakcinákkal
Danish: TEPADINA kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: TEPADINA nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Som med andre cytotoksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af TEPADINA-opløsninger for at forhindre utilsigtet kontakt med hud eller slimhinder.
Hungarian: Mint más citotoxikus összetevők esetében is, a TEPADINA-oldat kezelése és készítése során elővigyázatosság szükséges a bőrrel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés elkerülése érdekében.
Danish: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber): risiko for systemisk, muligvis dødelig sygdom.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz elleni vakcinát): szisztémás, esetlegesen fatális betegség kockázata.
Danish: Der er ingen tydelige beviser på mætning af metaboliske clearance-mekanismer ved høje doser af thiotepa.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték magas dózisú tiotepa alkalmazása esetén a metabolikus clearance mechanizmusok szaturációjára.
Danish: MULTIPELT MYELOM
Hungarian: MYELOMA MULTIPLEX
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 15.
Danish: Ved allogen HPCT skal konditioneringen være tilstrækkeligt immunsuppressiv og myeloablativ til at overvinde værtsafstødning af graften.
Hungarian: Allogén HPCT esetén a kondicionáló kezelésnek elég immunszuppresszív és myeloablatív hatásúnak kell lennie ahhoz, hogy megakadályozza a graft szervezet általi kilökődését.
Danish: Samtidig brug skal overvejes Ciclosporin, tacrolimus: overdreven immunsuppression med risiko for lymfoproliferation.
Hungarian: Ciklosporin, takrolimusz: lymphoproliferatio kockázatával járó excesszív immunoszuppresszió.