FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici s visokorizičnim trostruko pozitivnim antifosfolipidnim sindromom
Bulgarian: Пациенти с високорисков тройнопозитивен антифосфолипиден синдром
Croatian: U skupinu koja je primala 20 mg rivaroksabana randomizirano je 59 ispitanika (15 mg u bolesnika s klirensom kreatinina <50 ml/min), a u skupinu koja je primala varfarin 61 bolesnik (INR 2,0 - 3,0).
Bulgarian: 59 пациенти са рандомизирани на ривароксабан 20 mg (15 mg за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) <50 ml/min) и 61 на варфарин (INR 2,0 - 3,0).
Croatian: Modafinil - evaluacija podataka o ishodima trudnoća za fetus, uključujući kongenitalne anomalije iz opservacijskog ispitivanja provedenog u SAD-u (EPITT br. 19367)
Bulgarian: Модафинил - оценка на данните за изхода по отношение на фетуса, включително вродени аномалии, от едно обсервационно проучване в САЩ (EPITT № 19367)
Croatian: Tromboembolijski događaji pojavili su se u 12% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala rivaroksaban (4 ishemijska moždana udara i 3 infarkta miokarda).
Bulgarian: Тромбоемболични събития се проявяват при 12 % от пациентите, рандомизирани на ривароксабан (4 исхемични инсулта и 3 миокардни инфаркта).
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala varfarin nije bilo prijavljenih događaja.
Bulgarian: Не са съобщавани събития при пациенти, рандомизирани на варфарин.
Croatian: Modafinil može uzrokovati urođene mane ako se uzima tijekom trudnoće.
Bulgarian: Предполага се, че модафинил причинява вродени дефекти, ако се приема по време на бременност.
Croatian: Cimetidin, lanzoprazol i omeprazol (koriste se za liječenje čireva na želucu), flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija), fluvoksamin (antidepresiv) i tiklopidin (koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara).
Bulgarian: Циметидин, ланзопразол и омепразол (използвани за лечение на стомашни язви), флуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), флувоксамин (антидепресант) и тиклопидин (използван за намаляване на риска от инсулт).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni modafinila u trudnica.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на модафинил при бременни жени.
Croatian: U randomiziranom, multicentričnom otvorenom ispitivanju sponzoriranom od strane ispitivača, sa zaslijepljenom procjenom mjera ishoda, rivaroksaban je uspoređen s varfarinom u bolesnika s anamnezom tromboze kojima je dijagnosticiran antifosfolipidni sindrom te imaju visok rizik od tromboembolijskih događaja (pozitivni na sva tri testa za antifosfolipidni sindrom: lupus antikoagulans, antikardiolipinska antitijela i anti-beta2-glikoprotein-I antitijela).
Bulgarian: В спонсорирано от изследователя, рандомизирано, отворено многоцентрово проучване със заслепена оценка на крайните точки, ривароксабан е сравнен с варфарин при пациенти с анамнеза за тромбоза, диагностицирани с антифосфолипиден синдром и с висок риск от тромбоемболични събития (положителни при всичките 3 антифосфолипидни теста: лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I).
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Eliquis/Lixiana/Roteas Ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Eliquis/Lixiana/Roteas Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti dozu [djelatna tvar] na temelju praćenja nuspojava tijekom istodobnog liječenja (vidjeti dio
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на [активно вещество] въз основа на проследяване на нежеланите реакции по време на съпътстващо лечение (вж. точка 4.4).
Croatian: Apiksaban/edoksaban
Bulgarian: Апиксабан/едоксабан
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina: citalopram; escitalopram - interakcija lijeka s flukonazolom (EPITT br. 19327)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина: циталопрам; есциталопрам - лекарствено взаимодействие с флуконазол (EPITT № 19327)
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (engl. direct acting oral anticoagulants, DOAC), uključujući rivaroksaban/apiksaban/edoksaban/ dabigatraneteksilat, ne preporučuju se bolesnicima koji u anamnezi imaju trombozu a dijagnosticiran im je antifosfolipidni sindrom.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително ривароксабан/апиксабан/едоксабан/дабигатран етексилат, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Croatian: Posebice se ne preporučuju u bolesnika koji su trostruko pozitivni (na lupus antikoagulans, antikardiolipinska antitijela i anti-beta2glikoprotein-I antitijela), u kojih bi liječenje direktno djelujućim oralnim antikoagulansima moglo biti povezano s povećanom stopom rekurentnih trombotskih događaja u usporedbi s terapijom antagonistima vitamina K.
Bulgarian: По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I), лечението с DOACs може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Croatian: U 4 bolesnika (7%) iz skupine koja je primala rivaroksaban i 2 bolesnika (3 %) iz skupine koja je primala varfarin došlo je do velikog krvarenja.
Bulgarian: Масивно кървене се наблюдава при 4-ма пациенти (7 %) от групата на ривароксабан и при 2-ма пациенти (3 %) от групата на варфарин.
Croatian: Rivaroksaban
Bulgarian: Ривароксабан
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (DOAC): apiksaban; dabigatraneteksilat; edoksaban; rivaroksabanrekurentna tromboza u bolesnika s antifosfolipidnim sindromom (EPITT br. 19320)
Bulgarian: апиксабан; дабигатран етексилат; едоксабан; ривароксабан - рецидивираща тромбоза при пациенти с антифосфолипиден синдром (EPITT № 19320)
Croatian: Rivaroksaban/apiksaban/edoksaban/dabigatraneteksilat
Bulgarian: Ривароксабан/апиксабан/едоксабан/дабигатран етексилат
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni s inhibitorima CYP2C19 (npr. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoksamin, lanzoprazol, tiklopidin) ili cimetidinom.
Bulgarian: омепразол, езомепразол, флуконазол, флувоксамин, ланзопразол, тиклопидин) или циметидин.
Croatian: Rivaroksaban/dabigatraneteksilat
Bulgarian: Бременност и кърмене
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. veljače 2016.
Bulgarian: Приет от PRAC на 8-11 февруари 2016 г.
Croatian: Neki takvi slučajevi mogu rezultirati ozbiljnim ishodima, npr. operacijom i/ili smrću.
Bulgarian: Някои от събитията могат да доведат до сериозни последствия като операция и/или смърт.
Croatian: Većina bezoara nalazi se u želucu, ali mogu se naći i drugdje u probavnom traktu.
Bulgarian: Повечето безоари се намират в стомаха, но могат да се намерят безоари и на други места в чревния тракт.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete NAZIV LIJEKA
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете (Търговско име на лекарствения продукт)
Croatian: Obratite se liječniku ako je bilo što od sljedeće navedenog primjenjivo na vas:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако някое от следните неща се отнася до вас:
Croatian: Bol u abdomenu može biti simptom prethodno navedenih komplikacija.
Bulgarian: Коремната болка може да бъде симптом на изброените по-горе усложнения.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da obavijeste svog liječnika ako primijete bilo koji od simptoma povezanih s prethodno navedenim događajima.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да уведомяват лекаря си, ако изпитат някой от симптомите, свързани със събитията описани по-горе.
Croatian: (Primjenjivo na imatinib, dasatinib i nilotinib)
Bulgarian: (Отнася се до иматиниб, дазатиниб и нилотиниб)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati NAZIV LIJEKA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Croatian: Ako imate ginekološke probleme kao što su krvarenje i/ili bol u zdjelici.
Bulgarian: - Ако имате гинекологични проблеми, като кървене и/или болка в таза.
Croatian: Bezoari su zadržane nakupine neprobavljene hrane neprobavljivih tvari (kao što su neprobavljiva vlakna povrća ili voća) u probavnom traktu.
Bulgarian: Безоарите представляват задържани конкременти от несмляна храна несмилаем материал (като несмилаемите фибри на плод или зеленчук) в чревния тракт.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lysodren Upozorenja i mjere opreza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lysodren
Croatian: • Začepljenje (opstrukcija), krvarenje ili čir na crijevima.
Bulgarian: Запушване (обструкция), кървене или язва в червата.
Croatian: Žene je potrebno savjetovati da zatraže medicinski savjet ako primijete ginekološke simptome kao što su krvarenje i/ili bol u zdjelici.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако имат гинекологични симптоми като кървене и/или болка в таза.
Croatian: U kliničkim studijama i nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su komplikacije, koje uključuju bezoar, ileus, eroziju/čir na mjestu ugradnje, intestinalno krvarenje, intestinalnu ishemiju, intestinalnu opstrukciju, intestinalnu perforaciju, intususcepciju, pankreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum i infekciju rane nakon operacije.
Bulgarian: Съобщаваните усложнения в клиничните проучвания и наблюдавани в постмаркетинговия период включват безоар, илеус, ерозия/язва на мястото на имплантиране, кръвоизлив в червата, чревна исхемия, чревна непроходимост, перфорация на червата, инвагинация, панкреатит, перитонит, пневмоперитонит и следоперативна ранева инфекция.
Croatian: Inhibitori Bcr-abl tirozin kinaze: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - ponovna aktivacija virusa hepatitisa B (HBV) (EPITT br. 18405)
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори: GLIVEC (иматиниб); SPRYCEL (дазатиниб); TASIGNA (нилотиниб); BOSULIF (босутиниб); ICLUSIG (понатиниб) - Хепатит B вирусна (HBV) реактивация (EPITT № 18405)
Croatian: • Uvlačenje jednog dijela crijeva u susjedni dio crijeva (intususcepcija)
Bulgarian: Приплъзване на една част от червата в съседна част от червата (инвагинация)
Croatian: Žene u predmenopauzi: opisane su nemaligne makrociste na jajnicima (sa simptomima kao što su bol u zdjelici, krvarenje).
Bulgarian: Пременопаузални жени: описвани са незлокачествени макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене).
Croatian: (Primjenjivo na bosutinib i ponatinib)
Bulgarian: (Отнася се за босутиниб и понатиниб)
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje NAZIV LIJEKA potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с (Търговско име на лекарствения продукт), трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Croatian: • Nakupina gnoja izazvana infekcijom (apsces) - to se može dogoditi nakon stavljanja sonde u želudac
Bulgarian: Инфектиран джоб (абсцес) - това може да се случи, след като сондата бъде поставена в стомаха
Croatian: • Upala gušterače (pankreatitis).
Bulgarian: Възпаление на панкреас (панкреатит).
Croatian: • Upala debelog crijeva (kolitis).
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво (колит).
Croatian: 2. DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinalni gel)intususcepcija (EPITT br. 18424)
Bulgarian: DUODOPA (леводопа/карбидопа - гел за прилагане в червата) - инвагинация (EPITT № 18424)
Croatian: Uputa o lijeku: 4. Moguće nuspojave Nuspojave povezane s pumpom ili sondom Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Bulgarian: Нежелани реакции от помпата или сондата Нечести: възможно е да засегнат до 1 на 100 души
Croatian: • Penetracija sonde kroz stijenku debelog crijeva.
Bulgarian: Сондата преминава през стената на дебелото черво.
Croatian: 3. LYSODREN (mitotan) - poremećaji spolnih hormona i razvoj makrocista na jajnicima (EPITT br. 18301)
Bulgarian: - Нарушения на половите хормони и развитие на макрокисти на яйчника (EPITT № 18301)
Croatian: Bezoar oko vrha jejunalne sonde može biti ishodišna točka za intestinalnu opstrukciju ili stvaranje intususcepcije.
Bulgarian: Безоар, образуван около върха на тръбата в йеюнума може да предизвика запушване на червата и образуването на инвагинация.
Croatian: - Povišenje globulina koji veže spolne hormone (proteina koji veže spolne hormone) u krvnim pretragama - Sniženje slobodnog testosterona (spolnog hormona) u krvnim pretragama u muškaraca
Bulgarian: - Повишен глобулин, свързващ половите хормони (протеин, който свързва половите хормони) в изследвания на кръвта
Croatian: Intususcepcija je zabilježena i nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Случаи на инвагинация са съобщавани също и в постмаркетинговия период.
Croatian: • Začepljenje sonde zbog nakupljanja hrane oko sonde.
Bulgarian: Задържане на храна около сондата, която да я блокира.
Croatian: Podaci o nuspojavama iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Croatian: Infekcije i infestacije
Bulgarian: Инвагинация
Croatian: Moguće nuspojave - Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Bulgarian: В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
Croatian: To je potrebno jer NAZIV LIJEKA može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Bulgarian: Това е така, защото (Търговско име на лекарствения продукт) може да причини преминаването на инфекцията с хепатит
Croatian: Učestalost „nepoznata": Ponovna aktivacija hepatitisa B Opis odabranih nuspojava:
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид Инфекции и инфестации „С неизвестна честота":
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja (NAZIV LIJEKA).
Bulgarian: Преди да започнат лечение с (Търговско име на лекарствения продукт), пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция, Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за хепатит
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. siječnja 2018.
Bulgarian: Приети от PRAC на 8-11 януари
Croatian: − pljuvanje ili iskašljavanje krvi
Bulgarian: − плюене или изкашляне на кръв
Croatian: Učestalost „nepoznato":
Bulgarian: Категория „с неизвестна честота":
Croatian: Začepljenje (opstrukcija) crijeva - težak oblik zatvora s dodatnim simptomima kao što su bol u trbuhu, nadutost ili povraćanje
Bulgarian: Непроходимост на червата - тежка форма на запек с допълнителни симптоми като стомашна болка, подуване на корема или повръщане
Croatian: Simptomi obično uključuju dispneju, kašalj (osobito suhi, neproduktivni kašalj), bol u prsištu i vrućicu, zbog čega bolesnike treba nadzirati kod svakog kontrolnog pregleda.
Bulgarian: Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), болка в гръдния кош и треска, за които пациентите трябва да бъдат наблюдавани на всеки контролен преглед.
Croatian: Može se pojaviti akutni ili kronični intersticijski pneumonitis, često povezan s eozinofilijom u krvi, a zabilježeni su i smrtni ishodi.
Bulgarian: Може да се развие остър или хроничен интерстициален пневмонит, често свързан с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи.
Croatian: Procjena stanja dišnog sustava
Bulgarian: Оценка на дихателната система
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od pneumonitisa i savjetovati da se odmah obrate liječniku ako razviju uporni kašalj ili dispneju.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмонит и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея.
Croatian: Dulaglutid - Stenoza i opstrukcija probavnog sustava (EPITT br. 18931)
Bulgarian: Дулаглутид - Стомашно-чревна стеноза и обструкция (EPITT № 18931)
Croatian: Mnogi bolesnici kod kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bolesti bubrega, uključujući dehidraciju, postojeću hipertenziju ili dijabetes.
Bulgarian: При повече от пациентите, при които това е наблюдавано, има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
Croatian: Ozbiljni bubrežni događaji, uključujući akutno zatajenje bubrega, zabilježeni su pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Bulgarian: Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, се съобщават при самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Croatian: Slučajevi akutnog zatajenja bubrega prijavljeni su manje često pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.4.).
Bulgarian: Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност се съобщават при самостоятелната употреба на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж. точка 4.4).
Croatian: Ispitati bolesnika o mogućim poremećajima funkcije pluća i, ako je potrebno, testirati funkciju pluća.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде разпитан относно възможни белодробни дисфункции, ако е необходимо трябва да се направи изследване на белодробната функция.
Croatian: Zabilježene su i sljedeće nuspojave: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): krvarenje iz pluća
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako razvijete bilo koju od navedenih nuspojava:
Bulgarian: Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар:
Croatian: − upala pluća (simptomi mogu biti opće loše osjećanje, suh, nadražajni kašalj, nedostatak zraka,
Bulgarian: − възпаление на белите дробове (симптомите могат да са общо заболяване, суха, дразнеща кашлица, задух, задух в състояние на покой, болка в гърдите или повишена температура)
Croatian: Pored toga, zabilježeni su slučajevi plućne alveolarne hemoragije pri primjeni metotreksata u reumatološkim i njima povezanim indikacijama.
Bulgarian: Освен това се съобщава за пулмонална алвеоларна хеморагия, когато метотрексат се използва за ревматологични и свързани с тях показания.
Croatian: Pemetreksed - Nefrogeni dijabetes insipidus (EPITT br.
Bulgarian: Пеметрексед - нефрогенен безвкусен диабет (EPITT
Croatian: Za lijekove koji sadrže metotreksat s onkološkim indikacijama
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с онкологични показания
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka Povećano stvaranje mokraće
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: Epistaksa, Plućna alveolarna hemoragija
Bulgarian: С неизвестна честота: епистаксис, пулмонална алвеоларна хеморагия
Croatian: Za lijekove koji sadrže metotreksat s neonkološkim i onkološkim indikacijama
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с неонкологични и онкологични показания
Croatian: Za lijekove koji sadrže metotreksat s neonkološkim indikacijama
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с неонкологични показания
Croatian: Pri primjeni metotreksata u bolesnika s podležećom reumatskom bolešću zabilježeno je akutno krvarenje iz pluća.
Bulgarian: При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно ревматологично заболяване.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): krvarenje iz pluća* *(zabilježeno pri primjeni metotreksata u bolesnika s podležećom reumatskom bolešću).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове*
Croatian: Metotreksat - Plućna alveolarna hemoragija (EPITT br.
Bulgarian: Метотрексат - пулмонална алвеоларна хеморагия (EPITT № 18850)
Croatian: − pljuvanje ili iskašljavanje krvi* *(zabilježeno pri primjeni metotreksata u bolesnika s podležećom reumatskom bolešću)
Bulgarian: *(съобщен за метотрексат, когато се използва при пациенти с основно ревматологично заболяване)
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. srpnja 2019.
Bulgarian: Прието от PRAC на 8-11 юли 2019 г.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Croatian: Dostupna epidemiološka ispitivanja o srčanim malformacijama pokazuju proturječne rezultate.
Bulgarian: Наличните епидемиологични проучвания за сърдечни малформации показват противоречиви резултати.
Croatian: Tekst na označivanju
Bulgarian: Текст върху етикета
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни или медицински специалисти.
Croatian: Ako bilo kakvo krvarenje zahtijeva liječničku intervenciju, treba privremeno prekinuti primjenu aksitiniba.
Bulgarian: Ако някой кръвоизлив изисква медицинска намеса, приемът на акситиниб трябва временно бъде преустановен
Croatian: Ako ste sada trudni, mislite da jeste biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete <naziv lijeka>.
Bulgarian: Ако вече сте бременна, смятате, че сте може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете <наименование на продукта>.
Croatian: Preporučuje se osigurati odgovarajući unos tekućine prilikom liječenja.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението да се осигури достатъчен прием на течности.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti upotrebu kontracepcije.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят използването на контрацепция.
Croatian: • bubrežni kamenci i s time povezana bol u bubregu (vidjeti i dio 2)
Bulgarian: камъни в бъбреците и свързана с това болка в бъбреците (вж. също точка 2)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljena su krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са има съобщения за хеморагични събития (вж. точка 4.8).
Croatian: Ostale nuspojave lijeka Inlyta mogu uključivati:
Bulgarian: Други нежелани реакции с Inlyta може да включват:
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, može Vam biti preporučeno da koristite učinkovitu kontracepciju.
Bulgarian: *Ако сте жена с детероден потенциал, може да бъдете посъветвани да използвате ефективна контрацепция.
Croatian: Nije poznato je li primjena <naziv lijeka> tijekom trudnoće sigurna.
Bulgarian: Не е известно дали <наименование на продукта> е безопасен по време на бременност.
Croatian: Mesalazin - Nefrolitijaza (EPITT br. 19405)
Bulgarian: Месалазин - нефролитиаза (EPITT № 19405)
Croatian: U jednom kohortnom ispitivanju koje je uključivalo 1,8 milijuna trudnoća, primjena ondanzetrona tijekom prvog tromjesečja bila je povezana s povećanim rizikom od orofacijalnih rascjepa (3 dodatna slučaja na 10 000 liječenih žena; prilagođeni relativni rizik 1,24 (95 % Cl 1,03 - 1,48)).
Bulgarian: В едно кохортно проучване, включващо 1,8 милиона бременности, употребата на ондансетрон през първия триместър е свързана с повишен риск от развитие на цепка на устната и/или небцето (3 допълнителни случая на 10 000 лекувани жени; коригиран относителен риск, 1,24 (95 % ДИ