FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, atunci când se alege cel mai adecvat și mai eficace tratament pentru pacient, trebuie să se țină cont și de profilul de siguranță și de posibilitatea gestionării efective a riscurilor.
Estonian: Lisaks tuleb patsiendi jaoks kõige sobivama ja efektiivsema ravi valimisel arvestada ka ohutusprofiili ja riskide efektiivse juhtimise võimalust.
Romanian: La inițierea procedurii au fost introduse măsuri provizorii pentru a proteja pacienții pe parcursul evaluării detaliate.
Estonian: Menetluse alguses kehtestati patsientide kaitseks ajutised meetmed, samal ajal üksikasjalik hindamine jätkus.
Romanian: o infecții active severe până la remisia completă;
Estonian: o kellel on rasked aktiivsed infektsioonid kuni täieliku taandumiseni,
Romanian: De asemenea, PRAC a ținut cont de opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru neurologie.
Estonian: Komitee arutas ka neuroloogia teadusnõuanderühma seisukohti,
Romanian: Ca urmare, la 10 aprilie 2019, Comisia Europeană (CE) a declanșat, pe baza datelor de farmacovigilență, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat ca PRAC să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus și impactul lor asupra raportului beneficiu-risc pentru Lemtrada și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață relevantă trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Estonian: Neil põhjustel algatas Euroopa Komisjon 10. aprillil 2019 ravimiohutuse järelevalve andmete alusel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud ohutusprobleeme ja nende mõju Lemtrada kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohane müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Romanian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Estonian: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Romanian: Având în vedere natura gravă și imprevizibilă a reacțiilor adverse nou identificate, este important să se afle dacă noile măsuri puse în aplicare sunt respectate în practica clinică.
Estonian: Äsja tuvastatud kõrvaltoimete raskuse ja ettearvamatuse tõttu on oluline mõista, kas uusi meetmeid järgitakse kliinilises praktikas.
Romanian: Totuși, în unele cazuri individuale, afecțiunile autoimune pot apărea sau pot fi diagnosticate tardiv, astfel încât profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de această posibilitate.
Estonian: Üksikjuhtudel võivad siiski tekkida autoimmuunhaigused või need diagnoositakse hiljem, mis võimalust peavad tervishoiutöötajad teadma.
Romanian: Prin urmare, multe dintre riscurile nou identificate în asociere cu Lemtrada sunt imprevizibile și în mare măsură inevitabile.
Estonian: Seega on paljud Lemtradaga kaasnevad äsja tuvastatud riskid ettearvamatud ja suuresti vältimatud.
Romanian: De asemenea, în asociere cu Lemtrada au fost identificate cazuri de poliautoimunitate.
Estonian: Samuti tuvastati Lemtradaga seotud polüautoimmuunsuse juhtumid.
Romanian: • De asemenea, Lemtrada trebuie să fie contraindicat la pacienții cu:
Estonian: • Lemtrada peab olema vastunäidustatud ka patsientidele,
Romanian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Estonian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Romanian: - decese: pe parcursul procedurii RPAS s-au identificat mai multe cazuri de deces, care indică posibilitatea ca recomandările actuale privind monitorizarea să fie insuficiente;
Estonian: - Surmlõppega juhtumid - perioodilise ohutusaruande menetluses tuvastati mitu surmlõppega juhtumit, mis viitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad.
Romanian: În vederea clarificării acestor motive de îngrijorare este necesar un studiu de siguranță post-autorizare.
Estonian: Nende probleemide lahendamiseks on vaja müügiloajärgset ohutusuuringut.
Romanian: PRAC a analizat oportunitatea recomandării unei perioade mai lungi de urmărire în spital (de până la 5 zile după ultima perfuzie), pentru a permite identificarea și gestionarea promptă a reacțiilor adverse grave care pot apărea.
Estonian: Komitee kaalutles soovitust võtta kasutusele pikemaajalisem jälgimisperiood haiglas (kuni 5 päeva pärast viimast infusiooni), mis võimaldaks kiiresti tuvastada ja ravida võimalikke raskeid kõrvaltoimeid.
Romanian: Dovezile actuale sunt insuficiente pentru a concluziona cu privire la relația de cauzalitate cu Lemtrada.
Estonian: Praegused tõendid ei kinnita põhjuslikku seost Lemtradaga.
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat că datele disponibile în prezent privind incidența mortalității sunt limitate și, prin urmare, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să investigheze incidența mortalității la pacienții tratați cu Lemtrada prin comparație cu o populație relevantă de pacienți.
Estonian: • Samuti leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et praegu kättesaadavad suremuse andmed on piiratud, mistõttu peab müügiloa hoidja uurima Lemtradaga ravitud patsientide suremust võrreldes asjakohase patsiendipopulatsiooniga.
Romanian: Pe parcursul evaluării raportului periodic actualizat privind siguranța (RPAS) pentru Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), au fost evidențiate următoarele motive de îngrijorare nou apărute și grave privind siguranța, care se adaugă profilului de siguranță cunoscut al alemtuzumabului și care au creat îngrijorări majore Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC):
Estonian: Ravimi Lemtrada perioodilise ohutusaruande menetluses (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) rõhutati lisaks teadaolevale alemtusumaabi ohutusprofiilile järgmisi uusi ja raskeid ohutusprobleeme, mida ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas väga probleemseks:
Romanian: Pentru a se asigura monitorizarea corespunzătoare a pacienților înainte, în timpul și după perfuzia cu alemtuzumab, precum și diagnosticarea rapidă și tratamentul prompt și adecvat al riscurilor menționate anterior, perfuzia cu alemtuzumab trebuie administrată într-un spital în care există specialiști și echipamente adecvate gestionării riscurilor.
Estonian: Et tagada patsientide piisav jälgimine alemtusumaabi infusiooni eel, ajal ja järel, kiire diagnoosimine ning ülalnimetatud riskide kiire ja adekvaatne ravi, peab alemtusumaabi infusioon toimuma haiglas, kus on riskide haldamiseks olemas eksperdid ja adekvaatsed seadmed.
Romanian: Se consideră că aceste riscuri sunt legate de sindromul de eliberare de citokine, care a fost descris în literatura pentru alemtuzumab1,2.
Estonian: Neid riske seostatakse tsütokiinide vabanemise sündroomiga, mida on erialakirjanduses kirjeldatud alemtusumaabi kontekstis1,2.
Romanian: • PRAC a considerat că, având în vedere natura gravă și imprevizibilă a riscurilor și faptul că măsurile de reducere la minimum a riscurilor reprezintă elementul esențial pentru asigurarea unui raport beneficiu-risc pozitiv, este necesar un studiu privind utilizarea medicamentului care să evalueze eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et riskide raskuse ja ettearvamatuse ning selle tõttu, et riskide efektiivne vähendamine on kasulikkuse ja riski positiivse tasakaalu saavutamiseks hädavajalik, on riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamiseks vaja ravimikasutamisuuringut.
Romanian: În timpul evaluării PSUSA au fost disponibile informații limitate privind aceste motive de îngrijorare, existând inclusiv o lipsă de informații detaliate asupra cazurilor individuale, ceea ce a făcut imposibilă o evaluare aprofundată.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande menetluses oli mainitud probleemide kohta vähe teavet, sealhulgas puudus üksikasjalik teave üksikjuhtumite kohta, mis välistas põhjaliku hindamise.
Romanian: Totuși, în cele din urmă s-a considerat că este posibil ca spitalizarea mai îndelungată să nu fie fezabilă și că, astfel cum a evidențiat SAG, există puține date care să indice că aceasta va avea un impact substanțial asupra gestionării reacțiilor adverse ulterioare perfuziei.
Estonian: Lõpuks leiti siiski, et selline pikk haiglaravi ei pruugi olla teostatav, ja nagu teadusnõuanderühm rõhutas, viitab selle olulist mõju infusioonijärgsete kõrvaltoimete ravile ainult vähe andmeid.
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat ca tratamentul cu Lemtrada să fie restricționat la pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă din următoarele grupe de pacienți:
Estonian: • Seega soovitas komitee, et ravi Lemtradaga peab piirduma väga aktiivse relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga patsientidega järgmistes patsiendirühmades:
Romanian: Pe parcursul procedurii au fost identificate și alte reacții adverse noi, cum ar fi reactivarea virusului Epstein-Barr, care sunt de asemenea considerate asociate cu Lemtrada.
Estonian: Menetluse käigus tuvastati muid uusi kõrvaltoimeid, mida seostatakse samuti Lemtradaga, näiteks Epsteini-Barri viiruse taasaktiveerimine.
Romanian: În aceste circumstanțe, este necesară restricționarea utilizării alemtuzumabului la acei pacienți care pot obține cele mai multe beneficii în urma tratamentului și care ar putea fi dispuși să accepte riscurile grave asociate cu tratamentul.
Estonian: Sellises olukorras on vaja piirata alemtusumaabi kasutamist ainult patsientidega, kellele võib selline ravi olla kõige rohkem kasulik ja kellele võivad raviga kaasnevad suured riskid olla vastuvõetavad.
Romanian: Acest nivel de eficacitate este prezent la o gamă largă de populații de pacienți, fapt dovedit de consecvența rezultatelor obținute la diverse subgrupe de participanți la studiile clinice cu alemtuzumab.
Estonian: Selline efektiivsustase on täheldatav paljudes patsiendirühmades, mida tõendab leidude järjepidevus alemtusumaabi kliinilistes uuringutes osalejate alarühmades.
Romanian: Pe lângă monitorizarea atentă a funcției cardiovasculare înainte, în timpul și după perfuzie, acestea cuprind și recomandări noi privind numărarea plachetelor sanguine în timpul ciclului de perfuzare și testarea lunară a transaminazelor hepatice după perfuzie.
Estonian: Lisaks südame-veresoonkonna funktsiooni hoolikale jälgimisele infusiooni eel, ajal ja järel hõlmavad juhised ka uusi soovitusi trombotsüütide sisalduse mõõtmiseks infusioonitsükli ajal ja infusioonijärgseks maksa transaminaaside igakuisteks analüüsideks.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Lemtrada.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta Lemtrada müügiloa tingimusi.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse põhjustega.
Romanian: PRAC a remarcat că aceste riscuri, care sunt grave și în unele cazuri au o evoluție letală, sunt în mare măsură imprevizibile.
Estonian: Komitee märkis, et need rasked ja mõnikord surmlõppega riskid on suuresti ettearvamatud.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus să fie incluse și centrele specializate în administrarea perfuziilor, cu acces imediat la terapie intensivă.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kaasata ka spetsiaalsed infusioonikeskused, kus on lihtne juurdepääs intensiivravile.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat vârsta relativ tânără a pacienților care au decedat într-o perioadă scurtă de timp (30 de zile) după tratamentul cu Lemtrada.
Estonian: Samuti märgitakse, et varsti (30 päeva) pärast Lemtrada-ravi surnud patsiendid olid suhteliselt noored.
Romanian: De asemenea, s-a propus introducerea de noi instrucțiuni privind perfuzia, care să permită identificarea și gestionarea timpurie a reacțiilor adverse grave asociate temporal cu administrarea perfuziei.
Estonian: Samuti pakutakse uusi infusioonijuhiseid, et saaks vara tuvastada ja hallata raskeid kõrvaltoimeid, mis on ajaliselt seotud infusiooniga.
Romanian: • De asemenea, PRAC a făcut recomandări suplimentare privind monitorizarea pacienților înainte, în timpul și după perfuzie, astfel încât să se asigure diagnosticarea și tratarea promptă a reacțiilor adverse.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee andis ka täiendavaid soovitusi patsientide jälgimiseks infusiooni eel, ajal ja järel, et tagada kõrvaltoimete õigeaegne diagnoosimine ja ravi.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Lemtrada va disemina și o comunicare directă adresată profesioniștilor în domeniul sănătății, pentru a-i informa cu privire la rezultatele acestei reevaluări; de asemenea, vor fi actualizate materialele educaționale adresate atât profesioniștilor din domeniul sănătății, cât și pacienților.
Estonian: Lemtrada müügiloa hoidja teatab menetluse tulemused tervishoiutöötajatele tervishoiutöötajate teabekirjaga ning ajakohastatakse tervishoiutöötajate ja patsientide teabematerjale.
Romanian: Eficacitatea alemtuzumabului asupra mai multor parametri ai bolii la pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă este bine stabilită și s-a menținut pe parcursul unei perioade de urmărire de lungă durată.
Estonian: Alemtusumaabi efektiivsus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel on haiguse mitme parameetri põhjal hästi tõestatud ja säilib pikaajalise jälgimise ajal.
Romanian: Prin această concluzie, PRAC admite că inițierea timpurie a unor TMB cu eficacitate înaltă la pacienții cu SMRR cu nivel înalt de activitate (agresivă) sau cu evoluție rapidă este considerată din ce în ce mai mult drept o strategie de prevenire sau de întârziere a deteriorării ireversibile care apare timpuriu în evoluția bolii3.
Estonian: Selle järeldusega tunnistab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et üliaktiivse (agressiivne) või kiiresti areneva relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientide haigust modifitseeriva suure efektiivsusega ravi varajast alustamist peetakse üha enam heaks strateegiaks, et ennetada või edasi lükata haiguse varases staadiumis tekkivaid pöördumatuid kahjustusi3.
Romanian: Astfel, din cauza efectului de lungă durată al alemtuzumabului, întreruperea tratamentului are o valoare limitată din perspectiva gestionării riscurilor.
Estonian: Seega on alemtusumaabi pikaajalise toime tõttu ravi katkestamisel riskijuhtimisele piiratud väärtus.
Romanian: O caracteristică generală a alemtuzumabului, cu impact asupra profilului său de siguranță și asupra gestionării riscurilor, este efectul foarte îndelungat al tratamentului, care duce și la un regim de administrare rară.
Estonian: Üks alemtusumaabi üldomadus, mis mõjutab ohutusprofiili ja riskijuhtimist, on väga pikk ravitoime ja seega ka harv manustamine.
Romanian: Ca măsură provizorie, s-a recomandat ca tratamentul cu Lemtrada să fie inițiat de acum înainte numai la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin două alte terapii modificatoare ale evoluției bolii, sau la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă la care restul terapiilor modificatoare ale evoluției bolii sunt contraindicate sau necorespunzătoare din alte motive.
Estonian: Ajutise meetmena soovitati, et uut ravi Lemtradaga tohib alustada üksnes täiskasvanud patsientidel, kellel on väga aktiivne relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos olenemata täielikust ja adekvaatsest ravist vähemalt kahe muu haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientidel, kui kõik muud haigust modifitseerivad ravimeetodid on vastunäidustatud või ebasobivad.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Lemtrada rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs, a realizării materialelor educaționale și a activităților de farmacovigilență suplimentare precizate mai sus.
Estonian: Kõige eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtrada kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui ravimiteabesse, teabematerjalidesse ja täiendavatesse ravimiohutuse järelevalve tegevustesse tehakse eespool nimetatud muudatused.
Romanian: De asemenea, medicamentul trebuie contraindicat la pacienții cu alte boli autoimune concomitente (altele decât SM), pentru a minimiza riscul de dezvoltare de boli autoimune suplimentare.
Estonian: Vastunäidustatud peavad olema ka muude kaasuvate autoimmuunhaigustega (v.a hulgiskleroos) patsiendid, et vähendada täiendavate autoimmuunsete häirete tekkeriski.
Romanian: În cadrul viitoarelor RPAS, este de așteptat ca deținătorul autorizației de punere pe piață să prezinte evaluări cumulative și să discute următoarele motive de îngrijorare: vasculita, inflamația SNC, sindromul Guillain-Barré, diabetul de tip 1, sindromul miastenic, miozita, sarcoidoza, pneumonita și hepatita EBV.
Estonian: Tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes peab müügiloa hoidja esitama kumulatiivsed ülevaated ning käsitlema järgmisi ohutusprobleeme: vaskuliit, kesknärvisüsteemi põletik, Guillaini-Barré sündroom, 1. tüüpi diabeet, müasteeniline sündroom, müosiit, sarkoidoos, pneumoniit ja Epsteini-Barri viirusest tingitud hepatiit.
Romanian: Nu este vorba doar de restricționarea indicației terapeutice, ci și de contraindicații la subpopulațiile care, din cauza factorilor de risc, se anticipează a fi expuse unui risc crescut de a dezvolta reacțiile adverse grave.
Estonian: Peale piiratud terapeutilise näidustuse hõlmab see ka vastunäidustusi alampopulatsioonides, kellel riskitegurite tõttu eeldatavasti on raskete kõrvaltoimete tekke suurem risk.
Romanian: • pacienți cu nivel înalt de activitate a bolii în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin o altă terapie modificatoare a evoluției bolii (TMB); sau
Estonian: • patsiendid, kellel on väga aktiivne haigus olenemata täielikust ja adekvaatsest ravist vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või
Romanian: Există incertitudini cu privire la potențiala relație de cauzalitate cu o serie de alte reacții adverse autoimune raportate ca asociate temporal cu administrarea Lemtrada, acestea trebuind să fie monitorizate atent și în viitor.
Estonian: Võimalik põhjuslik seos mitme muu autoimmuunse kõrvaltoimega, millest on teatatud ajalises seoses Lemtradaga, on ebaselge ning selliseid kõrvaltoimeid tuleb ka edaspidi hoolikalt jälgida.
Romanian: o coagulopatie, în tratament cu medicamente antiagregante sau anticoagulante;
Estonian: o kes saavad koagulopaatia, trombotsüütide- või koagulatsioonivastast ravi,
Romanian: • PRAC a reevaluat datele disponibile în prezent privind cazurile de deces, de evenimente adverse cardiovasculare asociate temporal cu administrarea Lemtrada în perfuzie și de boli mediate imun obținute după punerea pe piață și din studiile clinice, inclusiv datele prezentate în scris și în cadrul unei explicații verbale.
Estonian: • Komitee vaatas läbi praegused müügiloajärgsed andmed ja surmlõppega juhtumite kliinilistest uuringutest saadud andmed, Lemtrada infusioonidega tihedas ajalises seoses esinenud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete ja immuungeneesiga haigustega seotud kliiniliste uuringute andmed, sealhulgas kirjalikult ja suulise selgitusega esitatud andmed.
Romanian: De asemenea, PRAC a concluzionat că alemtuzumabul este asociat cu boli mediate imun, cum ar fi hepatita autoimună, hemofilia A și limfohistiocitoza hemofagocitară (HLH), care pot apărea cu o întârziere de câteva luni până la câțiva ani după ultimul tratament.
Estonian: Samuti järeldas komitee, et alemtusumaab on seotud immuungeneesiga haiguste, näiteks autoimmuunse hepatiidi, A-hemofiilia ja hemofagotsüütilise lümfohistiotsütoosiga, mis võivad pärast viimast ravi tekkida kuude kuni aastate pärast.
Romanian: În acest context, ținând cont și de recomandarea SAG, PRAC a concluzionat că Lemtrada trebuie indicat ca terapie unică de modificare a bolii la adulții cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR) pentru următoarele grupe de pacienți:
Estonian: Selles kontekstis ja ka teadusnõuanderühma nõuandeid arvestades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtrada tuleb näidustada üksikut haigust modifitseeriva ravimeetodina väga aktiivse relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga täiskasvanute järgmistes patsiendirühmades:
Romanian: Studiile recente privind SMRR, cu urmărire pe termen lung, au demonstrat că terapiile de modificare a evoluției bolii (TMB) reduc proporția de pacienți care evoluează până la SMSP, în comparație cu proporția de pacienți netratați care evoluează tot la SMSP.
Estonian: Pikaajalise järelkontrolliga hiljutised relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosi uuringutes on selgunud, et haigust modifitseerivad ravimeetodid aitavad vähendada nende patsientide arvu, kellel areneb välja sekundaarne progresseeruv hulgiskleroos, võrreldes ravimata patsientide arvuga.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat ca Lemtrada să fie administrat doar în mediu spitalicesc cu acces imediat la terapie intensivă.
Estonian: • Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtradat tohib manustada ainult intensiivravivõimalustega haiglas.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive invalidante în decurs de un an și cu una sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu pe IRM cerebral sau cu o creștere semnificativă a încărcăturii lezionale T2 față de un IRM recent.
Estonian: • patsiendid, kellel on kiiresti arenev raske relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, mis on määratletud kahe või enama invaliidistava relapsina ühe aasta jooksul, ja vähemalt üks gadoliiniumiga kontrasteeruv kolle aju MRT-uuringus või T2 kahjustuskollete oluliselt suurenenud arv võrreldes viimase hiljutise MRT-uuringuga.
Romanian: Au fost raportate cazuri de embolie pulmonară, vasculită, boli autoimune ale sistemului nervos central și sindrom Guillain-Barré.
Estonian: Teatatud on kopsuemboolia, vaskuliidi, kesknärvisüsteemi autoimmuunhaiguse ja Guillaini-Barré sündroomi juhtudest.
Romanian: Nu a fost identificat niciun biomarker sau marker surogat pentru pacienții expuși riscului de sindrom grav de eliberare de citokine sau riscului de autoimunitate.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise või autoimmuunsuse suure riskiga patsientidel surrogaate ega biomarkereid ei tuvastatud.
Romanian: În urma reevaluării, s-a reconfirmat că Lemtrada cauzează boli autoimune secundare, printre care hepatită autoimună, tiroidită, purpură trombocitopenică imună, hemofilie A dobândită, nefropatii, citopenii și reacții imunologice grave, cum ar fi limfohistiocitoza hemofagocitară.
Estonian: Pärast andmete läbivaatamist kinnitati uuesti, et Lemtrada põhjustab sekundaarset autoimmuunhaigust, sealhulgas autoimmuunset hepatiiti, türeoidiiti, immuunset trombotsütopeenilist purpurit, omandatud A-hemofiiliat, nefropaatiaid, tsütopeeniaid ja raskeid immunoloogilisi reaktsioone,
Romanian: o pacienți cu boală foarte activă în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin o terapie modificatoare a evoluției bolii; sau o pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive invalidante în decurs de un an și cu una sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu pe IRM cerebral sau cu o creștere semnificativă a încărcăturii lezionale T2 față de un IRM recent.
Estonian: o patsiendid, kellel on väga aktiivne haigus olenemata täielikust ja adekvaatsest ravist vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või o patsiendid, kellel on kiiresti arenev raske relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, mis on määratletud kahe või enama invaliidistava relapsina ühe aasta jooksul, ja vähemalt üks gadoliiniumiga kontrasteeruv kolle aju MRT-uuringus või T2 kahjustuskollete oluliselt suurenenud arv võrreldes viimase hiljutise MRT-uuringuga.