FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las estimaciones del aclaramiento central y periférico en un paciente con un peso corporal de 70 kg (IC del 95 %) fueron de 15,8 (13,2; 18,9) l/día y 51,9 (44,0; 61,2) l/día, respectivamente.
Dutch: De centrale en perifere klaring werd voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg (en 95% BI) geschat op respectievelijk 15,8 (13,2; 18,9) liter/dag en 51,9 (44,0; 61,2) liter/dag.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta del vial después de EXP.
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Spanish: • Esta dosis total se puede administrar como una inyección de 1 mg/kg de asfotasa alfa 6 veces por semana o como una inyección de 2 mg/kg de asfotasa alfa 3 veces por semana en función de la recomendación de su médico.
Dutch: • Afhankelijk van de aanbeveling van uw arts, kan deze totale dosis worden toegediend als een injectie van 1 mg asfotase-alfa per kg 6 maal per week of als 2 mg asfotase-alfa per kg 3 maal per week.
Spanish: En 5 de los 11 pacientes se detectó una recuperación clara de la altura.
Dutch: 5/11 patiënten vertoonden een duidelijk zichtbare inhaal van lengtegroei.
Spanish: El volumen máximo de medicamento por inyección no debe superar 1 ml.
Dutch: Het maximale volume geneesmiddel per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Spanish: Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa transparente, de incolora a ligeramente amarilla, en viales que contienen 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml y 1 ml de solución.
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1 ml oplossing.
Spanish: Se recomienda vigilar la concentración de hormona paratiroidea y calcio en suero en los pacientes en tratamiento con asfotasa alfa.
Dutch: Het wordt aanbevolen om parathyroïdhormoon en calcium in het serum te controleren bij patiënten die met asfotase-alfa behandeld worden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Strensiq nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: 1 vial de 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Dutch: 1 injectieflacon van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injectieflacons van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Spanish: Empuje totalmente el émbolo para inyectar el aire en el vial.
Dutch: Duw de zuigerstang volledig omlaag om de lucht in de injectieflacon te injecteren.
Spanish: Estudio ENB-010-10
Dutch: Onderzoek ENB-010-10
Spanish: La pauta posológica recomendada de asfotasa alfa es de 2 mg/kg de peso corporal administrada por vía subcutánea tres veces por semana, o una pauta posológica de 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía subcutánea seis veces por semana.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime van asfotase-alfa is 2 mg/kg lichaamsgewicht, driemaal per week subcutaan toegediend, of een doseringsregime van 1 mg/kg lichaamsgewicht, zesmaal per week subcutaan toegediend.
Spanish: Azul oscuro
Dutch: Lichtblauw
Spanish: Los pacientes que presentaron síntomas similares a la anafilaxia tuvieron dificultad respiratoria, sensación de asfixia, náuseas, hinchazón alrededor de los ojos y mareos.
Dutch: Patiënten die anafylaxieachtige symptomen hadden, hadden moeite met ademhalen, een gevoel van stikken, misselijkheid, zwelling rond de ogen en duizeligheid.
Spanish: Las estimaciones de los volúmenes de distribución central y periférico en un paciente con un peso corporal de 70 kg (IC del 95 %) fueron de 5,66 (2,76; 11,6) l y 44,8 (33,2; 60,5) l, respectivamente.
Dutch: De centrale en perifere distributievolumes werden voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg (en 95% BI) geschat op respectievelijk 5,66 (2,76; 11,6) liter en 44,8 (33,2; 60,5) liter.
Spanish: • Su médico calculará la dosis correcta, que consiste de un total de 6 mg de asfotasa alfa por kg de peso corporal cada semana, administrada en inyección por debajo de la piel (subcutánea), (consulte la tabla de posología incluida a continuación para tener información detallada del volumen a inyectar y el tipo de viales a usar según su peso).
Dutch: Deze dosis bestaat uit een totaal van 6 mg asfotase-alfa per kg lichaamsgewicht elke week, en wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan), (zie de doseringstabel hieronder voor meer informatie over het te injecteren volume en het type injectieflacons dat gebruikt dient te worden op basis van uw lichaamsgewicht).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad incluyen eritema/enrojecimiento, pirexia/fiebre, exantema, prurito, irritabilidad, náuseas, vómitos, dolor, tiritona/escalofríos, hipoestesia oral, cefalea, sofocos, taquicardia, tos y signos y síntomas compatibles con anafilaxia (ver sección 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties omvatten erytheem/roodheid, pyrexie/koorts, uitslag, pruritus, prikkelbaarheid, misselijkheid, braken, pijn, rigor/koude rillingen, orale hypo-esthesie, hoofdpijn, blozen, tachycardie, hoesten en tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Spanish: El médico debe informar al laboratorio clínico que el paciente recibe tratamiento con un medicamento que afecta a los niveles de fosfatasa alcalina.
Dutch: De behandeld arts moet het laboratorium dat de tests uitvoert, informeren dat de patiënt wordt behandeld met medicatie die invloed heeft op de AF-concentratie.
Spanish: - 5 pacientes continuaron con ventilación asistida invasiva, 4 de ellos con una puntuación <2 en RGI-C - 3 pacientes murieron mientras estaban con ventilación asistida - 1 paciente revocó el consentimiento ∙ 13 pacientes necesitaron ventilación asistida no invasiva en el momento basal.
Dutch: Vijf van de 7 patiënten bereikten een RGI-C-score van ≥ 2 - 5 patiënten bleven invasieve beademingsondersteuning krijgen, 4 van hen met een RGI-C-score < 2 - 3 patiënten overleden tijdens de beademingsondersteuning - 1 patiënt trok de toestemming voor deelname in ∙ 13 patiënten hadden bij basislijn niet-invasieve beademing nodig.
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak
Spanish: Al finalizar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 76 meses (6,3 años) de tratamiento (1 a 79 meses).
Dutch: Na afloop van het onderzoek hadden de patiënten mediaan meer dan 76 maanden (6,3 jaar) behandeling ontvangen (1 tot 79 maanden).
Spanish: Si hay que administrar más de 1 ml, deberá realizar varias inyecciones de forma seguida, una detrás de otra.
Dutch: Als er meer dan 1 ml nodig is, moet u meerdere injecties direct na elkaar toedienen.
Spanish: Enrojecimiento de la piel (eritema)
Dutch: Huidverkleuring Huidaandoening (uitgerekte huid)
Spanish: Para tener más información sobre cómo manipular el medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Dutch: Voor de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Spanish: Extraiga la aguja de calibre mayor presionando y girando en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Dutch: Verwijder de naald met de grotere diameter door ze naar omlaag te duwen en tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará inmediatamente.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient onmiddellijk te worden weggegooid.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 40 mg/ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 40 mg/ml
Spanish: Contiene el principio activo asfotasa alfa.
Dutch: Het bevat als werkzame stof asfotase-alfa.
Spanish: Al finalizar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 79 meses (6,6 años) de tratamiento (1 a >84 meses).
Dutch: Bij voltooiing van het onderzoek hadden patiënten een mediane behandeling van meer dan 79 maanden (6,6 jaar) (1 tot > 84 maanden).
Spanish: La cohorte 1 (n = 3) del estudio recibió 3 mg/kg de asfotasa alfa por vía intravenosa la primera semana y a continuación 3 dosis de 1 mg/kg por vía subcutánea a intervalos semanales desde la semana 2 a la 4.
Dutch: Cohort 1 (n = 3) van het onderzoek kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 1 mg/kg subcutaan.
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad incluyeron vómitos, náuseas, fiebre, cefalea, sofocos, irritabilidad, escalofríos, eritema cutáneo, exantema, prurito e hipoestesia oral.
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties bestonden uit braken, misselijkheid, koorts, hoofdpijn, blozen, prikkelbaarheid, koude rillingen, erytheem van de huid, huiduitslag, pruritus en orale hypo-esthesie.
Spanish: Consultar la tabla de posología incluida a continuación para más información.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Spanish: Infección de la piel en el lugar de inyección (celulitis en el lugar de inyección) Menor nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia) Cálculos renales (nefrolitiasis)
Dutch: Infectie van de huid op de injectieplaats (cellulitis op de injectieplaats) Verlaagde calciumspiegels in het bloed (hypocalciëmie) Nierstenen (nefrolithiase)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Reacciones en el lugar de inyección durante la inyección del medicamento o durante las horas siguientes a la inyección (que pueden producir enrojecimiento, decoloración, picor, dolor, bultos de grasa o menor tejido graso en la superficie de la piel, hipopigmentación de la piel y/o hinchazón) Fiebre (pirexia), irritabilidad
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen Reacties op de injectieplaats tijdens de injectie van het geneesmiddel of in de uren daarna (deze kunnen leiden tot roodheid, verkleuring, jeuk, pijn, vetbulten of verminderd vetweefsel op het oppervlak van de huid, huidhypopigmentatie en/of zwelling)
Spanish: Los pacientes tienen problemas de crecimiento óseo y fuerza que pueden dar lugar a fracturas de huesos, dolor de huesos y dificultad para andar, así como dificultades para respirar y riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).
Dutch: Dit kan leiden tot botbreuken, botpijn en moeite met lopen, evenals problemen met ademhaling en een risico op epileptische aanvallen (insulten).
Spanish: Tras la administración subcutánea semanal de 2 mg/kg en la cohorte 2, el AUCτ media (DE) fue de 138595 (6958) y 136109 (41875) tras la primera y la tercera dosis, respectivamente.
Dutch: Na de wekelijkse, subcutane toediening van 2 mg/kg in cohort 2 bedroeg de gemiddelde (SD) AUCτ na de eerste en de derde dosis respectievelijk 138.595 (6.958) en
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 100 mg/ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 100 mg/ml
Spanish: La cohorte 2 (n = 3) recibió 3 mg/kg de asfotasa alfa por vía intravenosa la primera semana y a continuación 3 dosis de 2 mg/kg por vía subcutánea a intervalos semanales desde la semana 2 a la 4.
Dutch: Cohort 2 (n = 3) kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 2 mg/kg subcutaan.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Strensiq en pacientes con insuficiencia hepática o renal, por lo que no se puede recomendar una pauta posológica específica para estos pacientes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strensiq bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Spanish: Hipofosfatasia
Dutch: Hypofosfatasia
Spanish: Tipo de vial utilizado para la inyección
Dutch: Type injectieflacon gebruikt voor injectie
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable (80 mg/0,8 ml) asfotasa alfa
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie (80 mg/0,8 ml) asfotase-alfa
Spanish: El impacto de la inmunogenicidad en la farmacocinética de asfotasa alfa varió con el tiempo debido a la naturaleza de la inmunogenicidad, que varía con el tiempo, y se estimó que de forma global reduce las exposiciones farmacocinéticas en menos del 20 %.
Dutch: De invloed van immunogeniciteit op de farmacokinetiek van asfotase-alfa varieerde in de loop van de tijd, vanwege de in tijd variërende aard van immunogeniciteit.
Spanish: Se recomiendan pruebas oftalmológicas y ecografías renales al inicio y periódicamente en los pacientes con hipofosfatasia.
Dutch: Oogonderzoek en echoscopie van de nieren worden bij basislijn en periodiek aanbevolen bij patiënten met hypofosfatasia.
Spanish: Estudio ENB-009-10
Dutch: Onderzoek ENB-009-10
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable Los volúmenes de los viales llenos son 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml y 1,0 ml.
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Vulvolumes van de injectieflacons zijn: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1,0 ml
Spanish: Estudio ENB-006-09/ENB-008-10
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10
Spanish: Cuando todas las burbujas de aire estén en la parte superior de la jeringa, empuje el émbolo con cuidado para que las burbujas salgan de la jeringa y entren de nuevo en el vial.
Dutch: Wanneer alle luchtbellen zich bovenaan de spuit bevinden, duwt u de zuigerstang zachtjes in om de luchtbellen uit de spuit en terug in de injectieflacon te duwen.
Spanish: Tire del émbolo hacia atrás para que entre la misma cantidad de aire en la jeringa que su dosis.
Dutch: Trek de zuigerstang omhoog om evenveel lucht als uw dosis in de spuit op te zuigen.
Spanish: Retire la protección de plástico que cubre la aguja de la jeringa.
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de naald die nu op de spuit zit.
Spanish: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Dutch: 92300 Levallois-Perret
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat, water voor injecties.
Spanish: Hormona paratiroidea y calcio en suero
Dutch: Parathyroïdhormoon en calcium in serum
Spanish: • Información sobre la notificación de reacciones adversas.
Dutch: • Informatie over het melden van bijwerkingen
Spanish: Extraiga la aguja del vial y coloque de nuevo en la aguja el tapón protector.
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieflacon en plaats de beschermdop weer over de naald.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak
Spanish: Retire el tapón protector del vial de Strensiq.
Dutch: Verwijder de beschermdop van de injectieflacon met Strensiq.
Spanish: Cinco de los 7 pacientes alcanzaron una puntuación ≥2 en RGI-C
Dutch: 9 van 10 patiënten bereikten een RGI-C-score van ≥ 2, slechts 1 had een RGI-C < 2.
Spanish: OTROS 80 mg/0,8 ml
Dutch: OVERIGE 80 mg/0,8 ml
Spanish: Esto ayudará a cerrar el tejido pinchado y a prevenir cualquier pérdida.No se frote el lugar de inyección después de la inyección.
Dutch: Dit helpt het afdichten van het doorgeprikte weefsel en voorkomt lekkage.
Spanish: • Cuando se inyecte habitualmente, debe cambiar el lugar de inyección entre diferentes zonas del cuerpo para ayudar a reducir el posible dolor e irritación.
Dutch: • Wanneer u regelmatig injecteert, moet de injectie telkens op een andere plaats van het lichaam worden toegediend.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Strensiq en cualquier paciente que experimente reacciones graves a la inyección y se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
Dutch: De toediening van Strensiq dient altijd te worden onderbroken wanneer een patiënt ernstige injectiegerelateerde reacties ondervindt.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL 40 mg/ml
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 40 mg/ml
Spanish: Craneosinostosis
Dutch: Craniostenose
Spanish: Se recibieron algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad en el marco del ensayo clínico.
Dutch: In de klinische studie-setting werden enkele casusrapporten van anafylactoïde reactie/overgevoeligheidsreactie ontvangen.
Spanish: Tamaños de envases: cajas de 1 o 12 viales.
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen met 1 of 12 injectieflacons Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad observadas en pacientes tratados con Strensiq, incluida una descripción de los signos y los síntomas.
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Strensiq,
Spanish: La nefrocalcinosis ocurrió en el 51,6 % de los pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento y los 5 años en un estudio de historia natural de pacientes con hipofosfatasia de inicio infantil sin tratar.
Dutch: Nefrocalcinose kwam in een onderzoek naar de natuurlijke historie van niet-behandelde patiënten met infantiele hypofosfatasia vanaf de geboorte tot de leeftijd van 5 jaar voor bij 51,6% van de patiënten.
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 100 mg de asfotasa alfa*.
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa*.
Spanish: Cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, fosfato de sodio monobásico monohidrato, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Natriumchloride, dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat, monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, water voor injecties.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL 100 mg/ml
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 100 mg/ml
Spanish: Contusión (moratón)
Dutch: Kneuzing (blauwe plek)
Spanish: Antes de quitar la aguja del vial, compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
Dutch: Controleer de spuit op luchtbellen voordat u de naald uit de injectieflacon verwijdert.
Spanish: El inicio de la hipofosfatasia se había producido antes de los 6 meses de edad en todos los pacientes.
Dutch: Bij alle patiënten manifesteerde hypofosfatasia zich op een leeftijd van minder dan 6 maanden.
Spanish: Cada vial contiene 40 mg de asfotasa alfa (40 mg/1 ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg asfotase-alfa (40 mg/1 ml).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 40 mg de asfotasa alfa*.
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 40 mg asfotase-alfa*.
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotasa alfa
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotase-alfa
Spanish: Cada vial contiene 12 mg de asfotasa alfa (12 mg/0,3 ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 12 mg asfotase-alfa (12 mg/0,3 ml).
Spanish: En los pacientes tratados con Strensiq, se pueden considerar pruebas alternativas (es decir, que no utilicen un grupo indicador conjugado con fosfatasa alcalina).
Dutch: Andere mogelijke tests (met name tests die geen gebruik maken van een reportersysteem op basis van een AF-conjugaat) kunnen worden overwogen bij patiënten die met Strensiq worden behandeld.
Spanish: El principio activo es asfotasa alfa.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is asfotase-alfa.
Spanish: Cada ml de solución contiene 100 mg de asfotasa alfa.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Strensiq 40 mg/ml solución inyectable Strensiq 100 mg/ml solución inyectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie
Spanish: Cada ml de solución contiene 40 mg de asfotasa alfa.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 40 mg asfotase-alfa.
Spanish: Cada vial contiene 28 mg de asfotasa alfa (28 mg/0,7 ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 28 mg asfotase-alfa (28 mg/0,7 ml).
Spanish: Cada vial contiene 18 mg de asfotasa alfa (18 mg/0,45 ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 18 mg asfotase-alfa (18 mg/0,45 ml).
Spanish: Los pacientes con hipofosfatasia tienen niveles bajos de una enzima llamada fosfatasa alcalina que es importante para varias funciones del cuerpo, incluido el fortalecimiento correcto de los huesos y los dientes.
Dutch: Dit enzym is belangrijk voor tal van lichaamsfuncties, waaronder het hard worden van botten en tanden.
Spanish: Fosfato de sodio dibásico heptahidrato Fosfato de sodio monobásico monohidrato Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat Monobasisch natriumfosfaat-monohydraat Water voor injecties
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Strensiq 100 mg/ml inyección asfotasa alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Strensiq 100 mg/ml injectie asfotase-alfa
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Participaron 13 pacientes, 12 completaron el estudio y 1 lo interrumpió (interrupción anticipada del estudio debido a una cirugía de escoliosis electiva previamente programada).
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10 was een open-label, gerandomiseerd onderzoek waarin 13 patiënten werden opgenomen, waarvan 12 het onderzoek voltooiden en 1 het onderzoek verliet (stopzetting van deelname vroeg in het onderzoek wegens een eerder geplande electieve scoliose-operatie).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml de solución contiene 100 mg de asfotasa alfa.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa.
Spanish: • Se ha notificado lipodistrofia localizada (bultos de grasa o menor tejido graso en la superficie de la piel) en los lugares de inyección tras varios meses de tratamiento con Strensiq.
Dutch: • Na een aantal maanden kregen sommige patiënten die Strensiq gebruikten vetbulten of verminderd vetweefsel op sommige plaatsen op de huid (lipodystrofie) op injectieplaatsen.
Spanish: Reacción a la inyección
Dutch: Injectiegerelateerde reactie
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen vaak
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak
Spanish: La concentración de hormona paratiroidea en suero puede aumentar en los pacientes con hipofosfatasia que reciben asfotasa alfa, de forma más pronunciada durante las primeras 12 semanas de tratamiento.
Dutch: De concentratie parathyroïdhormoon in serum kan stijgen bij patiënten met hypofosfatasia die asfotase-alfa toegediend krijgen.
Spanish: Cada vial contiene 80 mg de asfotasa alfa (80 mg/0,8 ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 80 mg asfotase-alfa (80 mg/0,8 ml).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak
Spanish: Muy frecuentes
Dutch: Erytheem vaak
Spanish: Código de color del vial a utilizar
Dutch: Kleurcode van de te gebruiken injectieflacon
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Strensiq 40 mg/ml solución inyectable asfotasa alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie asfotase-alfa
Spanish: • Autorización de comercialización en circunstancias excepcionales Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales, tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.