FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Priligy 30 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Slovenian: Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Priligy 60 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Slovenian: Pri teh zdravilih so poročali o alergijskih reakcijah.
Bulgarian: При тези лекарствени продукти се съобщават алергични реакции.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo več kot en teden ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, se smejo uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Slovenian: Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill, flos
Bulgarian: Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill, цвят
Slovenian: Kaj je cvet jegliča?
Bulgarian: Какво представлява иглика, цвят?
Slovenian: Cvet jegliča je splošno ime za cvetove rastline Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill.
Bulgarian: Иглика, цвят, е общоприетото наименование за цветовете на растението Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill.
Slovenian: Klinične študije s cvetom jegliča niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с иглика, цвят.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, za zdravljenje kašlja temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят, за кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба".
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s cvetom jegliča, ki se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) cvetov ali z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от иглика, цвят, които са получени чрез раздробяване (натрошаване на малки части) на цветовете или чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, se ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na cvet jegliča ali druge rastline iz vrst jegličev.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, не трябва да се използват при пациенти, които са алергични към иглика, цвят, или към други растения от вида иглика.
Slovenian: Pripravki s cvetom jegliča so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Bulgarian: Препаратите от иглика, цвят, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke s cvetom jegliča, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, in v tekoči obliki za jemanje skozi usta.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от иглика, цвят, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене и в течни форми, които се приемат през устата.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, odobrena v EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, в ЕС?
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo cvet jegliča.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Slovenian: september 2016 EMA/423706/2016
Bulgarian: 20 септември 2016 г.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo cveta jegliča.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на иглика, цвят, в медицината.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo cvet jegliča, uporabljajo kot ekspektoransi (zdravila za lažje izkašljevanje sluzi) pri kašlju, povezanem s prehladom.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че иглика, цвят, може да се използва като експекторант (лекарство, което помага за отхрачване) за кашлица, свързана с простуда.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят?
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo cvet jegliča
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so pokazale, da je cvet jegliča povečal izločanje sluzi v dihalih, zaradi česar je bila sluz manj gosta in jo je bilo laže izkašljati.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, показващи увеличаване на секретите в дихателните пътища при употреба на иглика, цвят, което прави храчките по-редки и лесни за изкарване.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на иглика, цвят, в медицината?
Slovenian: EMA/423706/2016
Bulgarian: Телефон +44 (0)20 3660 6000 Факс +44 (0)20 3660 5555
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Slovenian: Nekateri posebni pripravki se lahko uporabljajo pri otrocih, starih od 4 do 12 let.
Bulgarian: Някои конкретни препарати могат да се използват при деца на възраст между 4 и 12 години.
Slovenian: simptomi med uporabo zdravila trajajo več kot en teden ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Slovenian: Večina pripravkov, ki vsebujejo korenino jegliča, se sme uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Bulgarian: Повечето препарати от иглика, корен, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Slovenian: Topilo se nato v celoti ali delno odpari, s čimer se pridobi suhi ali gosti ekstrakt.
Bulgarian: След това разтворителят се изпарява напълно или частично и се получава сухият или мекият екстракт.
Slovenian: Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill, radix
Bulgarian: Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill, корен
Slovenian: Korenina jegliča je splošno ime za podzemne dele rastline Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill.
Bulgarian: Иглика, корен, е общоприетото наименование за подземните части на растението Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill.
Slovenian: Pripravki s korenino jegliča so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Bulgarian: Препаратите от иглика, корен, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, za zdravljenje kašlja temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен, за кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба".
Slovenian: Kaj je korenina jegliča?
Bulgarian: Какво представлява иглика, корен?
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s korenino jegliča, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) podzemnih delov ali z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol ali metanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от иглика, корен, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на подземните части или чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или метанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke s korenino jegliča, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, in v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от иглика, корен, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене и в течни или твърди форми, които се приемат през устата.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: september 2016 EMA/424238/2016
Bulgarian: 20 септември 2016 г.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino jegliča.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki s korenino jegliča uporabljajo kot ekspektoransi (zdravila za lažje izkašljevanje sluzi) pri kašlju, povezanem s prehladom.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че иглика, корен, може да се използва като експекторант (лекарство, което помага за отхрачване) за кашлица, свързана с простуда.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine jegliča.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) за употребата на иглика, корен, в медицината.
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino jegliča, odobrena v EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, в ЕС?
Slovenian: Kliničnih študij s pripravki, ki bi vsebovali samo korenino jegliča, ni.
Bulgarian: Няма клинични проучвания с препарати, съдържащи само иглика, корен.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so pokazale, da je korenina jegliča povečala izločanje sluzi v dihalih, zaradi česar je sluz manj gosta in jo je laže izkašljati.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, показващи увеличаване на секретите в дихателните пътища при употреба на иглика, корен, което прави храчките по-редки и лесни за изкарване.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino jegliča
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Slovenian: EMA/424238/2016
Bulgarian: Телефон +44 (0)20 3660 6000 Факс +44 (0)20 3660 5555
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на иглика, корен, в медицината?
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Med njimi jih je 147 sočasno dobilo cepivi PRIORIX in VARILRIX.
Bulgarian: От тях 147 лица са получили едновременно PRIORIX и VARILRIX.
Slovenian: Odmerek je 0,5 ml.
Bulgarian: Дозата e 0,5 ml.
Slovenian: • izguba apetita;
Bulgarian: загуба на апетит
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali so potrebni dodatni odmerki cepiva.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали е необходимо приложение на допълнителни дози ваксина.
Slovenian: Ker so o teh dogodkih poročali spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Bulgarian: Тъй като тези нежелани реакции са докладвани спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
Slovenian: • neobičajen jok;
Bulgarian: необичаен плач
Slovenian: Drugi odmerek je treba dati v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Втора доза трябва да се приложи съгласно официалните препоръки.
Slovenian: Mladostniki in odrasli
Bulgarian: Юноши и възрастни
Slovenian: Otroci, cepljeni v prvem letu življenja, morda ne bodo popolnoma zaščiteni.
Bulgarian: Децата, ваксинирани през първата година от живота, може да не бъдат напълно предпазени.
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg sorbitola, glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Ваксината съдържа 9 mg сорбитол, вижте точка 4.4.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podpirali uporabo cepiva PRIORIX s kakšnimi drugimi cepivi.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на PRIORIX с някакви други ваксини.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Bulgarian: Оценка на фармакокинетиката на ваксините не се изисква.
Slovenian: Za preobčutljivostne reakcije na jajčne proteine, glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: За реакции на свръхчувствителност към яйчни протеини, вижте точка 4.4.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na neomicin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Virusna cepiva, oznaka ATC: J07BD52
Bulgarian: Вирусна ваксина, ATC код: J07BD52
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na fruktozo ne smejo biti cepljeni s cepivom PRIORIX, ker vsebuje sorbitol.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да бъдат ваксинирани с PRIORIX, тъй като той съдържа сорбитол.
Slovenian: Kaj je cepivo Priorix in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Priorix и за какво се използва
Slovenian: Nikakor pa presledek med odmerkoma ne sme biti krajši od štirih tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: При никакви обстоятелства интервалът между дозите не трябва да бъде по-малък от четири седмици (вижте точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: Cepivo Priorix vsebuje sorbitol.
Bulgarian: Priorix съдържа сорбитол.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приложението на тази ваксина.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so znake in simptome aktivno spremljali med 42-dnevnim opazovalnim obdobjem.
Bulgarian: По време на контролирани клинични изпитвания активно са проследявани признаците и симптомите по време на 42-дневен пероид от време след ваксинация.
Slovenian: Tveganje za pojav encefalitisa po cepljenju s tem cepivom je veliko manjše od tveganja za pojav encefalitisa pri naravni okužbi (ošpice: 1 na 1.000 do 2.000 primerov; mumps: 2 do 4 na 1.000 primerov, rdečke: približno 1 na 6.000 primerov).
Bulgarian: Рискът от енцефалит след приложение на ваксината е много по-малък от риска от енцефалит при действително заболяване (морбили: 1 на 1 000 до 2 000 случаи; паротит: 2-4 на 1 000 случаи; рубеола: приблизително 1 на 6 000 случаи).
Slovenian: V nadaljevanju predstavljen profil varnosti temelji na podatkih približno 12.000 oseb, ki so cepivo PRIORIX prejele v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Представеният по-долу профил на безопасност се основава на общо около 12 000 лица, на които е приложен PRIORIX по време на клиничните изпитвания.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva PRIORIX pri dojenčkih, mlajših od 9 mesecev nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PRIORIX при кърмачета на възраст под 9 месеца не е установена.
Slovenian: Za uporabo pri otrocih v starosti od 9 do 12 mesecev glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Bulgarian: За употребата при деца на възраст между 9 и 12 месеца, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1. 4.2
Slovenian: Nenamerno injiciranje cepiva v žilo ima lahko za posledico hude reakcije ali celo šok.
Bulgarian: Случайното вътресъдово приложение на продукта може да доведе до поява на тежки реакции или дори до шок.
Slovenian: Med spremljanjem cepiva v obdobju trženja so poročali o primerih prevelikega odmerjanja (do 2kratni priporočeni odmerek).
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение са съобщени случаи на предозиране (до 2 пъти над препоръчаната доза).
Slovenian: Samo v primeru, da ima otrok ugotovljeno imunsko pomanjkljivost ali da obstaja sum nanjo, je treba pretehtati koristi in tveganja cepljenja matere (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Само в случай че, е потвърдено или се подозира, че детето е с имунен дефицит, рисковете и ползите от ваксинирането на майката трябва да бъдат оценени (вж точка 4.3).
Slovenian: Če epidemiološke okoliščine zahtevajo cepljenje dojenčkov v prvem letu življenja (npr. zaradi izbruha bolezni ali potovanja v endemska območja), mora otrok dobiti drugi odmerek cepiva PRIORIX v drugem letu življenja, po možnosti v treh mesecih po prvem odmerku.
Bulgarian: В случай че, епидемиологичната обстановка налага ваксинация на кърмачета през първата година от живота (напр. епидемичен взрив или пътуване в ендемични райони), трябва да се направи втора доза PRIORIX през втората година от живота, за предпочитане до три месеца след първата доза.
Slovenian: Kontaktni dermatitis na neomicin v anamnezi ni kontraindikacija.
Bulgarian: Анамнеза за контактен дерматит към неомицин не е противопоказание.