FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rituksimabiylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom smanjila je rizik od smrti za 56 % (95 % CI 22 % - 75 %).
Finnish: Rixathon hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.
Croatian: Rixathon usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Finnish: • nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
Croatian: • koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje
Finnish: Binet-vaihe A Binet-vaihe B Binet-vaihe C
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C CI: interval pouzdanosti
Finnish: Seuraavat infuusiot voidaan antaa aikaisintaan 16 viikkoa edellisen infuusion jälkeen.
Croatian: Sljedeće se infuzije smiju primijeniti najranije 16 tjedana nakon prethodne infuzije.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli infuusioon liittynyt reaktio, oli ensimmäisen infuusion yhteydessä 29 % (11 potilasta), toisen infuusion yhteydessä 40 % (15 potilasta), kolmannen infuusion yhteydessä 13 % (5 potilasta) ja neljännen infuusion yhteydessä 10 % (4 potilasta).
Croatian: Udio bolesnika koji su imali reakciju povezanu s infuzijom iznosio je 29 % (11 bolesnika) prilikom prve infuzije, 40 % (15 bolesnika) prilikom druge, 13 % (5 bolesnika) prilikom treće i 10 % (4 bolesnika) prilikom četvrte infuzije.
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää Rixathon-hoidon aikana eikä 12 kuukautta Rixathon-hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Rixathon ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Finnish: • pieni veren punasolumäärä (anemia)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Finnish: Hoitovasteen sai yhteensä 1078 potilasta, joista 1018 oli satunnaistettu rituksimabiylläpitohoitoryhmään (n = 505) tai seurantaryhmään (n = 513).
Croatian: Na početno liječenje odgovorilo je ukupno 1078 bolesnika, od kojih je njih 1018 randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja rituksimabom (n = 505) ili u opservacijsku skupinu (n = 513).
Finnish: • syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku
Croatian: • poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine
Finnish: 2 Tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista esitetään kohdassa Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
Croatian: 2Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval).
Croatian: − CI = interval pouzdanosti
Finnish: Kerro heille myös, että saat Rixathon-hoitoa.
Croatian: Recite im i da se liječite lijekom Rixathon.
Finnish: Rixathonia voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Croatian: Rixathon se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Finnish: Rituksimabi + prednisoni N = 38
Croatian: Rituksimab + prednizon N = 38
Finnish: On tärkeää tarkistaa lääkevalmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan lääkemääräyksen mukaista lääkemuotoa.
Croatian: Važno je provjeriti tekst na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da bolesnik primi odgovarajuću formulaciju lijeka, u skladu s onime što je propisano.
Finnish: Rixathon voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Croatian: Rixathon rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Finnish: Aika ennen uuden hoidon aloittamista
Croatian: Vrijeme do novog liječenja
Finnish: Sinulle annetaan ennen Rixathonia muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Croatian: Prije nego primite lijek Rixathon, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
Finnish: • infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa tapauksissa olla kuolemaan johtava
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije - može se povući, ali u rijetkim slučajevima može imati i smrtni ishod
Finnish: Vaikka rituksimabi ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa rituksimabihoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Croatian: Iako rituksimab primijenjen u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 × 109/l i/ili brojem trombocita < 75 × 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Finnish: • Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Rixathonia ylläpitohoitona 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Croatian: • Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Rixathon kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Finnish: Rituksimabihoitoa saaneista 3189 potilaasta 36 % (1135) koki vähintään yhden infuusioon liittyvän reaktion ja 23 % (733/3189) koki infuusioon liittyvän reaktion ensimmäisen rituksimabialtistuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
Croatian: Od 3189 bolesnika liječenih rituksimabom njih je 1135 (36 %) imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom, a 733/3189 (23 %) bolesnika imalo je reakciju povezanu s infuzijom nakon prve infuzije pri prvom izlaganju rituksimabu.
Finnish: Niistä 99 potilaasta, jotka saivat rituksimabihoitoa, 12:lla (12 %) esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio.
Croatian: Od devedeset i devet bolesnika liječenih rituksimabom 12 (12 %) imalo je barem jednu reakciju povezanu s infuzijom.
Finnish: • sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke
Croatian: • srčane tegobe - kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca
Finnish: Rixathonin ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između lijeka Rixathon i polivinilkloridnih ili polietilenskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Finnish: Rixathon otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Croatian: Rixathon se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
Finnish: Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko rituksimabiylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
Croatian: Ukupno je 334 bolesnika u kojih je nakon indukcijske terapije došlo do potpune ili djelomične remisije u drugom koraku randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja rituksimabom (n = 167) ili u opservacijsku skupinu (n = 167).
Finnish: • suoliston seinämän vaurio (perforaatio)
Croatian: • oštećenje stijenke crijeva (perforacija)
Finnish: Rituksimabi voi aiheuttaa huimauksen tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Croatian: Rituksimab može uzrokovati osjećaj omaglice i utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Finnish: Rixathonia ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen vaikea infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3).
Croatian: Rixathon se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3).
Finnish: Yksikään 99 rituksimabihoitoa saaneesta potilaasta ei ollut seulonnassa lääkevasta-aineille positiivinen.
Croatian: Niti jedan od 99 bolesnika liječenih rituksimabom nije bio pozitivan na antitijela na lijek pri probiru.
Finnish: Vakavia infektioita, myös kuolemantapauksia, saattaa esiintyä rituksimabihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije rituksimabom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Taulukko 13 Yhden vuoden radiologiset tulokset (mITT-populaatio)
Croatian: Tablica 13 Radiološki ishodi nakon 1 godine (prilagođena ITT populacija)
Finnish: Coxin regressioanalyysi osoitti, että etenevän taudin tai kuoleman riski pieneni 61 % rituksimabiylläpitohoitoa saaneilla potilailla verrattuna seurantaryhmään (95 %:n luottamusväli 45-72 %).
Croatian: Coxova regresijska analiza pokazala je da terapija održavanja rituksimabom smanjuje rizik od progresije bolesti i smrti za 61 % u usporedbi s opservacijskom skupinom (95 % CI 45 % - 72 %).
Finnish: Muut kuin onkologiset käyttöaiheet:
Croatian: Za neonkološke indikacije:
Finnish: • kuume tai jatkuva yskä
Croatian: • stalnu vrućicu ili kašalj
Finnish: Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često a) Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma
Finnish: • millaisia infektion oireet ovat
Croatian: • koji su znakovi infekcije
Finnish: • B-hepatiitti-infektion uusiutuminen d) Jos saat hoitoa tavalliseen pemfigukseen
Croatian: • povratak ranije hepatitis B infekcije d) Bolesnici koji se liječe od običnog pemfigusa
Finnish: Rituksimabi (n = 57)
Croatian: Rituksimab (n = 57)
Finnish: yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Finnish: Kuva 3: Ensimmäisen vakavan relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan mittaan
Croatian: Kumulativna incidencija prvog teškog relapsa kroz vrijeme
Finnish: Rixathon on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Croatian: Rixathon se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Rixathonia.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Rixathon.
Finnish: Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että kliinisesti merkittävien infektioiden määrä pyysyy muuttumattomana annettaessa tällaista hoitoa aikaisemmin rituksimabia saaneille potilaille.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da je stopa klinički značajnih infekcija nepromijenjena kada se ti lijekovi primjenjuju u bolesnika koji su prethodno liječeni rituksimabom.
Finnish: Rixathon-valmistetta pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
Croatian: Rixathon najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Finnish: • Glukoosiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen:
Croatian: • Nakon aseptičkog razrjeđivanja u otopini natrijeva klorida:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, Rixathon-hoito on lopetettava pysyvästi.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka Rixathon mora se trajno obustaviti.
Finnish: • mitä sinun on tiedettävä ennen Rixathon hoidon saamista
Croatian: • što morate znati prije nego primite lijek Rixathon
Finnish: Taudin vaikeusaste määriteltiin Harmanin kriteerien mukaisesti.
Croatian: Harmanovim kriterijima za ocjenu težine bolesti.
Finnish: Yhdestä tutkimuksesta saatu rajallinen tieto viittaa siihen, että uusiutunutta tai refraktorista kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla rituksimabihoito saattaa pahentaa myös primaarista B-hepatiitti-infektiota.
Croatian: Ograničeni podaci iz jednog ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLLom ukazuju da liječenje rituksimabom može također pogoršati ishod primarne infekcije hepatitisom B.
Finnish: Mukana olleet potilaat olivat iältään 21-75vuotiaita ja sairastivat äskettäin diagnosoitua tai uusiutunutta sairautta, joka oli täydellisessä remissiossa glukokortikoideista ja syklofosfamidipulssihoidosta koostuneen yhdistelmähoidon jälkeen.
Croatian: Uključeni su bolesnici bili u dobi od 21 do 75 godina i imali su novodijagnosticiranu ili relapsirajuću bolest koja je bila u potpunoj remisiji nakon liječenja glukokortikoidima u kombinaciji s pulsnom terapijom ciklofosfamidom.
Finnish: Vasteen saaneiden lukumäärä (vasteosuus [%]) ap-arvo saatu Fisherin eksaktilla testillä, jossa mid-p-arvo on korjattu b 95 %:n luottamusväli on korjattu Newcomben menetelmällä laskettu luottamusväli
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (stopa odgovora [%]) ap-vrijednost dobivena je Fisherovim egzaktnim testom uz korekciju srednje p-vrijednosti bInterval pouzdanosti od 95 % je korigirani Newcombeov interval
Finnish: Alkuvaiheen hoidon jälkeen ylläpitohoitoa annetaan 1 vuoden kuluttua ja 18 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tarvittaessa tai lääkärin määrittämän hoitoaikataulun mukaan riippuen siitä, miten hyvän vasteen saat hoitoon.
Croatian: U tom slučaju lijek ćete primiti nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci od početnog liječenja, a zatim svakih 6 mjeseci prema potrebi ili Vaš liječnik može odrediti drukčije, ovisno o tome koliko dobro reagirate na liječenje
Finnish: Rituksimabi annettiin jokaisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Croatian: Rituksimab je primijenjen prvog dana svakog ciklusa liječenja.
Finnish: • Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Rixathon-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
Croatian: • Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Rixathon.
Finnish: Tehon selvittämiseksi analysoitiin ensilinjan tutkimuksesta yhteensä 810 potilaan (403 R-FC, 407 FC) tiedot (taulukot 10a ja 10b) ja uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksesta 552 potilaan (276 R-FC, 276 FC) tiedot (taulukko11).
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je ukupno 810 bolesnika (403 R-FC, 407 FC) u ispitivanju prve linije liječenja (Tablica 10a i Tablica 10b) i 552 bolesnika (276 R-FC, 276 FC) u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (Tablica 11).
Finnish: Taulukko 11 Uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfaattisen leukemian hoito - yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: Rituksimabi + FC vs. pelkkä FC (seuranta-ajan mediaani 25,3 kuukautta)
Croatian: Tablica 11 Liječenje relapsirajuće/refraktorne kronične limfocitne leukemije - pregled rezultata djelotvornosti za rituksimab + FC u odnosu na samo FC (medijan vremena promatranja je 25,3 mjeseca)
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Non-Hodgkin-lymfooman (NHL) ja kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) käyttöaiheet:
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Za indikacije ne-Hodgkinove limfome (NHL) i kronične limfocitne leukemije (KLL):
Finnish: Viikon 24 kohdalla havaittiin, että hoidon alussa reumafaktori- ja/tai anti-CCP-seropositiivisilla potilailla oli huomattavasti suuremmat mahdollisuudet saavuttaa ACR20- ja ACR50-vasteita verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin (p = 0,0312 ja p = 0,0096) (taulukko15).
Croatian: Bolesnici koji su bili seropozitivni na RF i/ili anti-CCP na početku liječenja u 24. su tjednu imali značajno veću vjerojatnost da će postići odgovor ACR20 i ACR50 u usporedbi sa seronegativnim bolesnicima (p = 0,0312 i p = 0,0096) (Tablica 15).
Finnish: Relapsoituneet n = 51
Croatian: Relaps n = 51
Finnish: • pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica
Finnish: CI 95 %b
Croatian: 95 % CIb
Finnish: Kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Rixathon-valmistetta NHL:n/KLL:n hoitoon, annetaan seuraavat antoreittiin liittyvien virheiden riskin pienentämiseksi: - Tietoja tuotteesta - Lääkärin tietokortti, jossa kerrotaan Rixathon-valmisteen oikeasta käytöstä.
Croatian: Svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Rixathon za NHL/KLL dobit će sljedeće materijale radi smanjenja rizika od pogrešaka puta primjene: - Informacije o lijeku - HCP karticu s upozorenjima o pravilnoj upotrebi lijeka Rixathon
Finnish: Kraniaalin en neuropatia , muiden aistien menetys5
Croatian: kranijalna neuropatija, gubitak drugih osjeta5
Finnish: Vakava relapsi (määriteltiin vaskuliitin aktiivisuuden kliinisten oireiden ja/tai laboratoriolöydösten uusiutumiseksi [BVAS > 0], josta saattoi aiheutua elimen vajaatoimintaa tai elinvaurio tai joka saattoi olla hengenvaarallinen) todettiin kuukautena 28 rituksimabiryhmässä 3 potilaalla (5 %) ja atsatiopriiniryhmässä 17 potilaalla (29 %) (p = 0,0007).
Croatian: U 28. mjesecu teški je relaps (definiran kao ponovna pojava kliničkih i/ili laboratorijskih znakova aktivnosti vaskulitisa [BVAS > 0] koji bi mogao dovesti do zatajenja ili oštećenja organa odnosno ugroziti život) nastupio u 3 bolesnika (5 %) u skupini liječenoj rituksimabom i 17 bolesnika (29 %) u skupini liječenoj azatioprinom (p = 0,0007).
Finnish: Rixathon 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/17/1185/001
Croatian: Rixathon 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/17/1185/001
Finnish: Rituksimabi annettiin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Croatian: Rituksimab je primijenjen prvog dana ciklusa liječenja.
Finnish: Rituksimabiylläpitohoidon hyöty osoitettiin kaikissa tutkituissa ennalta määritellyissä alaryhmissä: sukupuoli (mies, nainen), ikä (< 60 vuotta, ≥ 60 vuotta), FLIPI-pisteet (≤ 1, 2 tai ≥ 3), induktiohoito (R-CHOP, R-CVP tai R-FCM) riippumatta induktiohoidon hoitovasteen laadusta (CR, CRu tai PR).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom donijela je dosljednu korist u svim unaprijed definiranim ispitanim podskupinama: s obzirom na spol (muški, ženski), dob (< 60 godina, ≥ 60 godina), FLIPI indeks (≤ 1, 2 ili ≥ 3) i početnu terapiju (R-CHOP, R-CVP ili R-FCM) te bez obzira na kvalitetu odgovora na početnu terapiju (CR/CRu ili PR).
Finnish: • veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto, veren punasolujen lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet imusolmukkeet
Croatian: • tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi
Finnish: Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)
Croatian: Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):
Finnish: Tutkimustulokset 180 potilaasta osoittavat, että aikaisemmasta rituksimabihoidosta on kliinistä hyötyä (mukaan lukien CR) ja ne tukevat rituksimabin uusintahoitoa.
Croatian: Podaci o približno 180 bolesnika prethodno liječenih rituksimabom pokazali su kliničku korist liječenja (uključujući CR) i podupiru ponovno liječenje rituksimabom.
Finnish: Ljubljana Verovškova 57
Croatian: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä Rixathon-infuusiota.
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka Rixathon.
Finnish: Keskimääräinen muutos HAQ-DI-indeksissä % HAQ-DI MCID Keskimääräinen muutos FACIT-F-pisteissä
Croatian: % bolesnika s HAQ-DI MCID Srednja vrijednost promjene FACIT-T
Finnish: Rituksimabi yhdessä metotreksaatin kanssa nosti merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joiden ACRpistearvo parani vähintään 20 % pelkkää metotreksaattia saaneisiin potilaisiin verrattuna (taulukko12).
Croatian: Rituksimab je u kombinaciji s metotreksatom znatno povećao udio bolesnika koji su postigli najmanje 20 %-tno poboljšanje ACR rezultata u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo metotreksatom (Tablica 12).
Finnish: Rixathon 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/17/1185/003
Croatian: Rixathon 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/17/1185/003
Finnish: Taulukko 8 Induktiovaihe: yhteenveto CHOP- ja R-CHOP-hoitojen tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 31 kuukautta)
Croatian: Tablica 8 Indukcijska faza: pregled rezultata djelotvornosti CHOP-a i R-CHOP-a (medijan vremena promatranja je 31 mjesec)
Finnish: • Muut aineet ovat natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije (vidjeti dio 2).
Finnish: Jos potilaalle ei ole ilmaantunut vakavia infuusioon liittyviä reaktioita ensimmäisen tai sen jälkeen tavanomaisella antonopeudella annettujen 1000 mg:n Rixathon-infuusioiden yhteydessä, toinen ja sitä seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin käyttämällä samaa pitoisuutta kuin aikaisemmissa infuusioissa (4 mg/ml 250 ml:n tilavuudessa).
Croatian: Ako bolesnici nisu razvili ozbiljnu reakciju na infuziju tijekom prve ili neke od sljedećih infuzija doze od 1000 mg lijeka Rixathon primijenjene prema standardnom rasporedu primjene, druga ili sljedeće infuzije mogu se dati većom brzinom, uz istu koncentraciju kao i u prethodnim infuzijama (4 mg/ml u volumenu od 250 ml).
Finnish: Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista Rixathon-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.8).
Croatian: Treba određivati neutrofile u krvi prije svakog ciklusa lijeka Rixathon, redovito tijekom najdulje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Seuranta N = 513
Croatian: Opservacijska skupina N = 513
Finnish: Vakava virusinfe ktio2, pneumoc ystis jiroveciinfektio
Croatian: ozbiljne virusne infekcije2, Pneumocysti s jirovecii
Finnish: Rixathon on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Croatian: Rixathon je indiciran u odraslih u sljedećim indikacijama:
Finnish: • bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
Croatian: • bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)
Finnish: Suurin ihmisellä tutkittu laskimoon annettu rituksimabiannos on tähän mennessä ollut 5000 mg (2250 mg/m²), jota tutkittiin annoseskalaatiotutkimuksessa kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Najviša do sada ispitivana intravenska doza rituksimaba u ljudi iznosi 5000 mg (2250 mg/m2), a testirana je u sklopu ispitivanja postupnog povećanja doze u bolesnika s KLL-om.
Finnish: Näitä vakavia virusinfektioita ovat esimerkiksi herpesvirusten (sytomegalovirus, vesirokkovirus ja herpes simplex -virus), JC-viruksen (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, PML) ja C-hepatiittiviruksen aiheuttamat infektiot.
Croatian: Primjeri takvih ozbiljnih virusnih infekcija su infekcije izazvane herpes virusima (citomegalovirus, varičela zoster virus i herpes simpleks virus), JC virusom (progresivna multifokalna leukoencefalopatija [PML]) te virusom hepatitisa C.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
Finnish: • alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen,
Croatian: • neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP" ili „Rok valjanosti".
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Rixathonin vaikutusta.
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Rixathon.
Finnish: • kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena
Croatian: • jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila