FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI E ALLA <SIMILARITÀ E DEROGA ALLA SIMILARITÀ> <E> <RICHIESTA DI <PROTEZIONE DELLA PROPRIETA'COMMERCIALE> <ESCLUSIVA DEI DATI> CON VALIDITÀ ANNUALE> PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientific conclusions and grounds.]
Italian: [Laddove la protezione della proprietà commerciale o l'esclusiva dei dati della durata di un anno sia stata accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito, altrimenti fornire conclusioni e motivazioni scientifiche]
English: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Italian: [Per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali e in caso di similarità e di deroga alla similarità accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito.]
English: <The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.>
Italian: <A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for human medicinal products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
English: <one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
Italian: <<protezione della proprietà commerciale> <esclusiva dei dati> della duarata di un anno>
English: <The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che ai sensi dell'articolo 8 del Regolamento 141/2000/CE <e dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE> [solo per la deroga alla superiorità], siano applicabili le seguenti deroghe definite dall'articolo 8(3) del Regolamento 141/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR):
English: [For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Italian: [Art 14(11)] <Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
English: [Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
Italian: [Art 10(5)] <Tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 10(5) della Direttiva 2001/83/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che <gli studi preclinici> <e > <gli studi clinici> condotti in relazione alla nuova indicazione siano rilevanti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
English: <The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for human medicinal products, CHMP) ritiene che <nome di fantasia del medicinale> sia simile al(i) medicinale(i) orfano(i) già autorizzato(i) <nome di fantasia del(i) medicinale(i) orfano(i) già autorizzato(i)> ai sensi dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
English: These reactions resolve without treatment in 2 to 5 days.
Italian: Queste reazioni si risolvono senza trattamento in 2-5 giorni.
English: Protection starts at the beginning of pregnancy and lasts for 6 months.
Italian: La protezione inizia all'avvio della gravidanza e dura 6 mesi.
English: If the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly.
Italian: Se gli animali entrano a contatto con il virus, il sistema immunitario sarà in grado di reagire rapidamente.
English: An increase in body temperature can occur after vaccination (which may affect up to 1 in 10 animals) but this resolves within 24 to 48 hours.
Italian: Dopo la vaccinazione può verificarsi un aumento della temperatura corporea (che può riguardare fino a 1 animale su 10), che tuttavia si risolve entro 24-48 ore.
English: A single booster injection can be given every 6 months to maintain immunity.
Italian: Per mantenere l'immunità può essere somministrata un'iniezione di richiamo ogni 6 mesi.
English: Further information on ReproCyc ParvoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Italian: Per ulteriori informazioni su ReproCyc ParvoFLEX, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
English: The initial vaccination course is two injections given 3 weeks apart, with the second injection given at least 3 weeks before mating.
Italian: Il ciclo di vaccinazione iniziale è di due iniezioni, somministrate a 3 settimane di distanza l'una dall'altra, di cui la seconda almeno 3 settimane prima dell'accoppiamento.
English: The European Medicines Agency decided that ReproCyc ParvoFLEX's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di ReproCyc ParvoFLEX sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: The most common side effect with ReproCyc ParvoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is short lived redness or swelling (up to 4 cm) at the injection site.
Italian: L'effetto collaterale più comune di ReproCyc ParvoFLEX (che può riguardare più di 1 animale su 10) è un arrossamento o un gonfiore (fino a 4 cm) di breve durata nel sito di iniezione.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with ReproCyc ParvoFLEX is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con ReproCyc ParvoFLEX è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: For more information about using ReproCyc ParvoFLEX, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di ReproCyc ParvoFLEX, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: ReproCyc ParvoFLEX also contains the adjuvant (ingredient that strengthens the immune response) carbomer.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX contiene anche l'adiuvante (ingrediente che rafforza la risposta immunitaria) carbomero.
English: ReproCyc ParvoFLEX is a vaccine.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX è un vaccino.
English: When ReproCyc ParvoFLEX is given to female pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando è somministrato alle femmine di suino, il loro sistema immunitario riconosce la proteina virale come “estranea” e produce gli anticorpi per neutralizzarla.
English: Three laboratory studies showed that ReproCyc ParvoFLEX protects against transplacental porcine parvovirus infection, since more than 95% of piglets from vaccinated female pigs were protected from infection, as shown by absence of parvovirus.
Italian: Tre studi di laboratorio hanno evidenziato che ReproCyc ParvoFLEX protegge contro l'infezione transplacentare da parvovirus, poiché oltre il 95 % dei suinetti nati da femmine vaccinate era protetto dall'infezione, come dimostrato dall'assenza di parvovirus.
English: Why is ReproCyc ParvoFLEX authorised in the EU?
Italian: Perché ReproCyc ParvoFLEX è autorizzato nell'UE?
English: This will help protect the unborn piglets against porcine parvovirus infections during pregnancy.
Italian: Tale azione contribuirà a proteggere i suinetti non ancora nati dalle infezioni da parvovirus suino durante la gravidanza.
English: ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine) EMA/153444/2019
Italian: ReproCyc ParvoFLEX (vaccino inattivato per il parvovirus suino) EMA/245843/2019
English: Other information about ReproCyc ParvoFLEX
Italian: Altre informazioni su ReproCyc ParvoFLEX
English: This overview was last updated in February 2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2018.
English: What benefits of ReproCyc ParvoFLEX have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di ReproCyc ParvoFLEX sono stati evidenziati negli studi?
English: ReproCyc ParvoFLEX received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
Italian: Il 26/04/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di ReproCyc ParvoFLEX, valida in tutta l'Unione europea.
English: ReproCyc ParvoFLEX is a veterinary vaccine given to female pigs to protect their unborn piglets from porcine parvovirus infection via the placenta.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX è un vaccino veterinario somministrato alle femmine di suino per proteggere i suinetti non ancora nati dall'infezione con il parvovirus suino attraverso la placenta.
English: Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in female pigs.
Italian: Il parvovirus suino causa infertilità, parto di feti nati morti e dimensioni ridotte delle figliate nei suini femmine.
English: ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine)
Italian: ReproCyc ParvoFLEX (vaccino inattivato per il parvovirus suino)
English: An overview of ReproCyc ParvoFLEX and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a ReproCyc ParvoFLEX e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: What are the risks associated with ReproCyc ParvoFLEX?
Italian: Quali sono i rischi associati a ReproCyc ParvoFLEX?
English: ReproCyc ParvoFLEX contains inactivated (killed) porcine parvovirus strain 27a viral protein 2.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX contiene la proteina virale 2 ceppo 27a del parvovirus suino inattivato (ucciso).
English: ReproCyc ParvoFLEX can only be obtained with a prescription and is available as an injection.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di iniezioni da somministrare per via intramuscolare nelle femmine dai 5 mesi di età.
English: The vaccine contains a porcine parvovirus protein that does not cause disease.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX contiene una proteina del parvovirus suino che non provoca la malattia.
English: A field study in Spain showed that ReproCyc ParvoFLEX, when given to female pigs, was as effective as an authorised porcine parvovirus vaccine, Parvoseng, as measured by the fertility of vaccinated animals, the number of still births and the size of the litters.
Italian: Da uno studio sul campo condotto in Spagna è emerso che ReproCyc ParvoFLEX, quando somministrato alle femmine, era efficace quanto Parvoseng, un vaccino autorizzato per il parvovirus.
English: How is ReproCyc ParvoFLEX used?
Italian: Come si usa ReproCyc ParvoFLEX?
English: How does ReproCyc ParvoFLEX work?
Italian: Come agisce ReproCyc ParvoFLEX?
English: What is ReproCyc ParvoFLEX and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa ReproCyc ParvoFLEX?
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
English: Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Nityr sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Nityr is intended for long-term use.
Italian: Nityr è indicato per un uso a lungo termine.
English: Other information about Nityr
Italian: Altre informazioni su Nityr
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nityr?
English: Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
Italian: Il trattamento deve essere avviato il prima possibile e la dose di Nityr deve essere aggiustata in base alla risposta del paziente e al suo peso corporeo.
English: Why is Nityr authorised in the EU?
Italian: Perché Nityr è autorizzato nell'UE?
English: As for all medicines, data on the use of Nityr are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nityr sono costantemente monitorati.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: Inoltre, la ditta effettua uno studio che dimostra la “bioequivalenza” col medicinale di riferimento.
English: Because Nityr is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Nityr è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
Italian: I pazienti affetti da HT-1 sono privi di uno di questi enzimi, quindi la tirosina non è adeguatamente eliminata, bensì viene convertita in sostanze dannose.
English: For more information about using Nityr, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nityr, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nityr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nityr sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What are the benefits and risks of Nityr?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Nityr?
English: Nityr can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Italian: Nityr può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da medici esperti nel trattamento di pazienti affetti da HT-1.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Italian: Si tratta di una malattia rara nella quale l'organismo è incapace di degradare completamente l'amminoacido tirosina e ciò determina la formazione di sostanze dannose, che causano seri problemi al fegato e cancro del fegato.
English: Side effects reported with Nityr are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nityr sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
Italian: Questo significa che Nityr contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'UE denominato Orfadin.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nityr has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Nityr ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Orfadin.
English: What is Nityr and what is it used for?
Italian: Cos'è Nityr e per cosa si usa?
English: Nityr is available as 10 mg tablets to be taken by mouth.
Italian: Nityr è disponibile in compresse da 10 mg da assumere per bocca.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nityr.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Orfadin e non è necessario ripeterli per Nityr.
English: Nityr is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Italian: Nityr è un medicinale utilizzato per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1).
English: Nityr contains the active substance nitisinone and is a ‘generic medicine'.
Italian: Nityr contiene il principio attivo nitisinone ed è un “medicinale generico”.
English: An overview of Nityr and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Nityr e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted to tyrosine in the body.
Italian: La dieta deve essere povera anche di fenilalanina, poiché quest'ultima viene convertita in tirosina nell'organismo.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit of Nityr outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Orfadin, i benefici di Nityr siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Nityr.
English: Nityr is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Italian: Nityr viene utilizzato con una dieta che limita l'assunzione degli amminoacidi tirosina e fenilalanina.
English: For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, cliccare qui.
English: The active substance in Nityr, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Italian: Il principio attivo di Nityr, nitisinone, inibisce un enzima che converte la tirosina in sostanze
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nityr treatment, patients need to eat
Italian: Tuttavia, poiché la tirosina non convertita permane nell'organismo durante il trattamento con Nityr, i pazienti devono seguire una dieta specifica a basso contenuto di questa sostanza.
English: How does Nityr work?
Italian: Come agisce Nityr?
English: How is Nityr used?
Italian: Come si usa Nityr?
English: How has Nityr been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Nityr?
English: The MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Italian: Analisi di studi controllati, randomizzati, condotti in pazienti con osteoartrite e osteoporosi hanno mostrato che la calcitonina è associata ad un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: Annex IV Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
English: In order to lift the suspension of the MA, National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s) of intranasal formulations of calcitonin-containing medicines:
Italian: Come usare <nome di fantasia> [deve essere inserito il testo di seguito] Il medico deciderà la dose corretta e per quanto tempo deve assumere il trattamento con calcitonina a seconda della sua condizione.
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Italian: Effetti indesiderati comuni: Cancro (a seguito di trattamento a lungo termine)
English: • Try to take it at about the same time each day.
Italian: • Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.
English: This presentation is not suitable for this category of patients.
Italian: Questa presentazione non è adatta per questa categoria di pazienti.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
English: However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
Italian: Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello.
English: The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
Italian: La differenza normalizzata per il peso corporeo è del 26 e del 23%, rispettivamente.
English: When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
Italian: Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è chiamata "dose di mantenimento" quindi prenda la stessa quantità ogni giorno.
English: Lacosamide Accord is used as a long term treatment.
Italian: Lacosamide Accord è utilizzato come trattamento a lungo termine.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).