FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (sinusitis) - inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat) - stomach ache and indigestion (dyspepsia) - nausea - diarrhoea - inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) - headache, muscle pain (myalgia) - vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) - changes in laboratory tests (for example creatinine renal clearance decreased or haematocrit increased).
Spanish: (gastroenteritis) - dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia) - vómitos, inflamación del estómago (gastritis) - cambios en las pruebas de laboratorio (por ejemplo disminución del aclaramiento renal de creatinina o aumento del hematocrito) - erupción
English: Change from baseline (adjusted mean (95 % Confidence interval [CI])
Spanish: HbA1c (%) en la semana 24 Valor inicial (media) Cambio respecto el valor inicial (media ajustada (Intervalo de confianza [IC] 95 %)
English: Elevated haematocrit
Spanish: Aumento del hematocrito
English: How to store Qtern
Spanish: Conservación de Qtern
English: pruritus
Spanish: prurito
English: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Spanish: Placebo + saxagliptina 5 mg + metformina
English: Blood creatinine increased
Spanish: Aumento de la creatitina en sangre aumento de la urea en sangre,
English: If you stop taking Qtern
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Qtern
English: Dyslipidaemia
Spanish: Lípidos
English: Other side effects when taking Qtern alone or in combination with metformin: Common - genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) - back pain - passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often - changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests) - increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests) - decreases in creatinine renal clearance (shown in tests)
Spanish: picor y flujo u olor anormal) - dolor de espalda - mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente - cambios en los niveles de colesterol o lípidos en sangre (observado en los análisis) - aumento en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis) - disminución en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) - mareos - cansancio - dolor de estómago - dolor articular intenso (artralgia) - infección del pecho o los pulmones - infección de los senos nasales con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y los ojos (sinusitis) - inflamación de nariz o garganta (nasofaringitis) (los signos también pueden incluir catarro o dolor de garganta) - dolor de estómago e indigestión (dispepsia) - naúseas - diarrea - inflamación del estómago o el intestino causado habitualmente por una infección
English: vomiting
Spanish: Erupción
English: respectively.
Spanish: Vie.
English: HbA1c irrespective of baseline HbA1c compared with saxagliptin or dapagliflozin alone added to metformin.
Spanish: La combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadida a metformina ha demostrado consistentemente mayores reducciones de la HbA1c independientemente del valor inicial de HbA1c comparada con saxagliptina o dapagliflozina por separado añadidas a metformina.
English: D, nausea
Spanish: F, sed
English: Laboratory findings
Spanish: Análisis de orina
English: gastritis
Spanish: Fatiga
English: This overview was last updated in November 2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: noviembre de 2018.
English: The second injection is given 3 weeks after the first.
Spanish: La segunda inyección se administra tres semanas después de la primera.
English: Further information on Syvazul BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Syvazul BTV en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Syvazul BRV is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes del ganado ovino y bovino tratado con Syvazul BTV es de «cero» días, lo que significa que no existe un periodo de espera obligatorio.
English: The European Medicines Agency decided that Syvazul BTV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Syvazul BTV son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) that enhance the response of the immune system.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) que mejoran la respuesta del sistema inmunitario.
English: Syvazul BTV is a vaccine.
Spanish: Syvazul BTV es una vacuna.
English: The main measure of effectiveness was the presence of virus in the blood and the studies have shown that the vaccine is effective in producing protective antibodies in sheep and cattle.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la presencia de virus en la sangre y los estudios han demostrado que la vacuna es eficaz para producir anticuerpos protectores en ovinos y bovinos.
English: The vaccine is given as a single injection under the skin to sheep from 3 months of age.
Spanish: La vacuna se administra en forma de una única inyección bajo la piel a ovinos a partir de los 3 meses de edad.
English: The vaccine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: La vacuna se presenta en forma de inyección y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: People who are hypersensitive (allergic) to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with Syvazul BTV.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) al hidróxido de aluminio, tiomersal o saponinas deben evitar el contacto con Syvazul BTV.
English: No field studies were provided with BTV-4 in sheep or cattle, however, the laboratory studies were considered sufficient to show effectiveness of the BTV-4 vaccine.
Spanish: No se facilitaron estudios de campo con BTV-4 en ovinos y bovinos, no obstante, se consideró que los estudios de laboratorio bastaban para demostrar la eficacia de la vacuna BTV-4.
English: For more information about using Syvazul BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Syvazul BTV, consulte el prospecto o póngase en contacto con su veterinario o farmacéutico.
English: The most common side effects with Syvazul BTV (which may affect more than 1 in 10 animals) are local injection site reactions, erythema (reddening of the skin) with mild to moderate swelling 1 to 6 days after vaccination, a painless nodule (up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle) 2 to 6 days after vaccination and a short-lived increase in body temperature of no more than 2.3˚C in the 48 hours after vaccination.
Spanish: Los efectos adversos más habituales de Syvazul BTV (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son reacciones locales en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento de la piel) con hinchazón entre leve y moderada 1 a 6 días después de la vacunación, un nódulo no doloroso (de hasta 3,8 cm de diámetro en ovinos y de 7 cm de diámetro en bovinos) 2 a 6 días después de la vacunación y un incremento efímero de la temperatura corporal no superior a los 2,3º C en las 48 horas posteriores a la vacunación.
English: Syvazul BTV contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Spanish: Syvazul BTV contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan provocar la enfermedad.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Syvazul BTV, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto de Syvazul BTV la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: Revaccination is required after 1 year.
Spanish: Es obligatoria la revacunación al cabo de 1 año.
English: The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Spanish: La variedad (serotipo) del virus de la vacuna se selecciona en función de los serotipos que circulan y que provocan la enfermedad en el momento de la fabricación, por lo que puede contener el serotipo 1, 4 u 8 o una combinación de cualquiera de ambos.
English: The vaccine is given as two injections into a muscle to calves from 2 months of age if the calves have no immunity to bluetongue virus or from 3 months of age in calves born to mothers already immune to the disease.
Spanish: La vacuna se administra en forma de dos inyecciones intramusculares en terneros a partir de los dos meses de edad si los terneros no están inmunizados contra el virus de la lengua azul o a partir de los tres meses en terneros nacidos de madres ya inmunizadas frente a la enfermedad.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue viruses.
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado (muerto).
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el periodo de tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
English: Revaccination with one injection is required after 1 year.
Spanish: Es obligatoria la revacunación con una inyección al cabo de 1 año.
English: Syvazul BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Spanish: Syvazul BTV es una vacuna que se utiliza en ganado ovino y bovino, para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
English: What is Syvazul BTV and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Syvazul BTV y para qué se utiliza?
English: Laboratory studies were conducted in which sheep and cattle vaccinated with Syvazul BTV were exposed to BTV serotype 1, 4 or 8.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de laboratorio en los que el ganado ovino y bovino vacunado con Syvazul BTV estuvo expuesto al serotipo BTV 1, 4 u 8.
English: Why is Syvazul BTV authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Syvazul BTV en la UE?
English: What are the risks associated with Syvazul BTV?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Syvazul BTV?
English: For the full list of side effects and restrictions of Syvazul BTV, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Syvazul BTV se puede consultar en el prospecto.
English: Other information about Syvazul BTV
Spanish: Otra información sobre Syvazul BTV:
English: Syvazul BTV contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 4 and 8.
Spanish: Syvazul BTV contiene uno o dos tipos de virus de la lengua azul seleccionados de entre los serotipos 1, 4 y 8.
English: In a field study, 3 groups of 35 lambs from 3 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) received vaccination with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Spanish: En un estudio de campo, 3 grupos de 35 corderos a partir de tres meses de edad (sin anticuerpos contra el virus de la lengua azul) recibieron vacunación con vacunas que contenían BTV-1, BTV-8 y BTV 1+8.
English: Syvazul BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2019.
Spanish: Syvazul BTV recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el
English: What benefits of Syvazul BTV have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener BTV en los estudios realizados?
English: Groups of 25 calves from 2 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) were vaccinated with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8 in a field study.
Spanish: Se vacunó a grupos de 25 terneros a partir de 2 meses de edad (sin anticuerpos contra el virus de la lengua azul) con vacunas que contenían BTV-1, BTV-8 y BTV 1+8 en un estudio de campo.
English: An overview of Syvazul BTV and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Syvazul BTV y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Effectiveness was measured by comparing antibody levels at 21 and 42 days after completing the initial vaccination course with levels from laboratory studies.
Spanish: La eficacia se midió comparando los niveles de anticuerpos los días 21 y 42 después de haber completado el ciclo de vacunación inicial con los niveles de los estudios de laboratorio.
English: Effectiveness was measured by comparing antibody levels to the virus at days 35 and 63 after vaccination with levels from laboratory studies.
Spanish: Se midió la eficacia comparando los niveles de anticuerpos contra los virus los días 35 y 63 después de la vacunación con los niveles de los estudios de laboratorio.
English: The data showed that antibody levels at day 63 after vaccination for each group remained at levels similar to day 35 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Spanish: Los datos demostraron que los niveles de anticuerpos el día 63 después de la vacunación para cada grupo permanecían en niveles similares a los del día 35 después de la vacunación y por encima de los niveles de los estudios de laboratorio.
English: The data showed that antibody levels at day 42 after vaccination for each group remained at levels similar to day 21 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Spanish: Los datos demostraron que los niveles de anticuerpos el día 42 después de la vacunación para cada grupo permanecían en niveles idénticos a los del día 21 después de la vacunación y por encima de los niveles de los estudios de laboratorio.
English: Laboratory studies showed that in sheep the vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Spanish: Los estudios de laboratorio demostraron que, en ovinos, la vacuna empieza a ser efectiva 39 días después de la vacunación y que la protección dura un año.
English: How does Syvazul BTV work?
Spanish: ¿Cómo actúa Syvazul BTV?
English: Laboratory studies showed that in cattle the vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Spanish: Los estudios de laboratorio demostraron que, en el ganado bovino, la vacuna empieza a resultar efectiva 21 días después de completado el ciclo de vacunación inicial y que la protección dura un año.
English: The vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Spanish: La vacuna empieza a ser efectiva 21 días después de completado el ciclo de vacunación inicial y la protección dura un año.
English: How is Syvazul BTV used?
Spanish: ¿Cómo se usa Syvazul BTV?
English: The vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Spanish: La vacuna empieza a actuar 39 días después de la vacunación y la protección dura 1 año.
English: Take care if you are over 65 years of age.
Spanish: Tenga cuidado - si es mayor de 65 años.
English: Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Spanish: No lo tome si no va a tomar una comida principal.
English: Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
Spanish: Se estima que la biodisponibilidad absoluta por vía oral es del 72%.
English: Trazec is contraindicated in patients with:
Spanish: Trazec está contraindicado en pacientes con:
English: Treatment is therefore not recommended in these patient groups.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en estos grupos de pacientes.
English: if you are due to have an operation.
Spanish: - si va a sufrir una operación.
English: See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Spanish: Vea a su médico tan pronto como sea posible si se queda embarazada durante el tratamiento.
English: The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 75 años de edad es limitada.
English: if you have suffered a fever, an accident or an infection.
Spanish: - si ha tenido fiebre, un accidente o una infección.
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses.
Spanish: En algunos casos su médico le puede recetar dosis más elevadas.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water before the meal.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua antes de la comida.
English: Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
English: It is used by people with type 2 diabetes.
Spanish: Se utiliza en personas con diabetes Tipo 2.
English: If you take more Trazec than you should
Spanish: Si Vd. toma más Trazec del que debiera
English: Keep this leaflet.
Spanish: - Conserve este prospecto.
English: Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
Spanish: Consulte con su médico si tiene alguna otra pregunta o cree que alguna de éstas se puede aplicar en su caso.
English: There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
Spanish: No existe experiencia en mujeres embarazadas, por lo tanto, no se puede evaluar la seguridad de Trazec en el embarazo.
English: Frequencies are defined as: common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se han definido como: frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000); muy raros (<1/10.000).
English: Trazec tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Spanish: Trazec comprimidos empieza a actuar rápidamente después de que Vd. lo tome y se elimina rápidamente del organismo.
English: If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido, simplemente tome el siguiente antes de la próxima comida.
English: It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
Spanish: Se recomienda administrar Trazec antes de las comidas.
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6)
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6)
English: It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
Spanish: Es mejor tomarlo exactamente antes de una comida principal, pero puede hacerlo hasta 30 minutos antes.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita.
English: Your treatment may need to be adjusted.
Spanish: Puede que necesite ajustar su tratamiento.
English: • Diabetic ketoacidosis, with or without coma
Spanish: • Cetoacidosis diabética, con o sin coma
English: At such times, it may be necessary to discontinue oral hypoglycaemic treatment and replace it with insulin on a temporary basis.
Spanish: En estos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el hipoglucemiante oral y reemplazarlo por insulina temporalmente.
English: If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Spanish: Si alguno de estos casos se le puede aplicar a Vd., controle cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa, ver sección 6.1.
English: Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
Spanish: Los datos postcomercialización mostraron casos de eritema multiforme en una frecuencia muy rara.
English: Your doctor may adjust the dose of these medicines.
Spanish: Su médico puede tener que ajustar la dosis de estos medicamentos.
English: Your doctor will determine the dosage you require.
Spanish: El determinará la dosis que Vd. necesita.
English: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
Spanish: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italia
English: if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce any insulin).
Spanish: - si tiene diabetes Tipo 1 (es decir, su organismo no produce nada de insulina).
English: If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Spanish: Si Vd. ha tomado accidentalmente un número excesivo de comprimidos, consulte a su médico inmediatamente.
English: Take Trazec before meals (see section 3, “How to take Trazec”).
Spanish: Tome Trazec antes de las comidas (ver sección 3, “Como tomar Trazec”).
English: If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help - or make sure that someone else does this for you.
Spanish: Si Vd. nota que está a punto de tener un ataque hipoglucémico grave (que pueda conducir a una pérdida de conciencia o convulsiones), pida ayuda médica urgente - o solicite a alguien que lo haga por Vd.
English: Trazec and children and adolescents
Spanish: Trazec en niños y adolescentes
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si usted ha sido avisado por su médico de que padece intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative)
Spanish: • Diabetes Tipo 1 (Diabetes Mellitus Insulino-Dependiente, péptido-C negativo)
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
English: They can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Spanish: También pueden obedecer a falta de alimento o a dosis demasiado altas de los antidiabéticos que esté tomando.
English: Like all medicines, Trazec can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trazec puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Take special care to avoid low blood sugar.
Spanish: Tenga especial cuidado para evitar una bajada del azúcar en sangre.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Spanish: Deberá considerarse la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
English: Its effect is dependent on functioning beta cells in the pancreas islets.
Spanish: Su efecto es dependiente del funcionamiento de las células beta en los islotes pancreáticos.