FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Hungarian: A kérelmet a referencia-tagállamnak, Ausztriának nyújtották be, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Németország, Írország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság.
Swedish: Liksom GABA har den en övergripande hämmande effekt på centrala nervsystemet (CNS).
Hungarian: A GABA-hoz hasonlóan összességében gátló hatást fejt ki a központi idegrendszerre (KIR).
Swedish: Eftersom läkemedlets effekt inte är fastställd kunde inte relevansen av åtgärderna för riskminimering bekräftas.
Hungarian: Mivel a gyógyszer hatásossága nem igazolt, a kockázatminimalizáló intézkedések relevanciáját nem lehet megerősíteni.
Swedish: Kommittén har även beaktat de skäl som sökanden lade fram inom förfarandet för förnyad prövning, samt uppfattningarna från en ad hoc-expertgrupp.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a kérelmező által a felülvizsgálati eljárás során benyújtott indoklást is, valamint egy ad hoc szakértői csoport szempontjait.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2017 begärde sökanden Debrégeas & Associés (D&A) en förnyad prövning av yttrandet.
Hungarian: A CHMP 2017 júniusi ülésén a CHMP vélemény elfogadását követően a kérelmező, a Debrégeas & Associés (D&A) a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Swedish: Experterna konstaterade att endast en minoritet av dessa patienter får läkemedelsbehandling och att endast en liten del av dem svarar på sådan behandling.
Hungarian: A szakértők megjegyezték, hogy ezeknek a betegeknek csupán kis része kap ténylegesen gyógyszeres kezelést, és általában csak egy korlátozott részük reagál ezekre a kezelésekre.
Swedish: CHMP samrådde med ett ad hoc-expertmöte angående vissa av aspekterna som utgjorde en del av de utförliga skäl som inlämnats av Debrégeas & Associés (D&A).
Hungarian: A CHMP kikérte egy ad hoc szakértői csoport tanácsát a Debrégeas & Associés (D&A) által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes szempontokat illetően.
Swedish: Begär och kognitiva aspekter kan också övervägas som sekundära utfallsmått.
Hungarian: A sóvárgás és a kognitív szempontok szintén szóba jönnek másodlagos kimeneteli mérőszámként.
Swedish: Utförandet av den föreslagna studien efter godkännandet för försäljning skulle dock inte påverka eller ändra kommitténs slutsats att effekten av läkemedlet inte är fastställd.
Hungarian: Azonban a javasolt, engedélyezés után vizsgálat elvégzése nem befolyásolná vagy módosítaná a bizottság azon következtetését, hogy a gyógyszer hatásossága nem igazolt.
Swedish: En starkare indikation på effekt observerades i populationen med de svåraste symptomen, vilket var ett lovande resultat eftersom dessa patienter tenderar att svara på placebo i mindre utsträckning och har begränsade behandlingsalternativ.
Hungarian: Erősebb szignált találtak a hatásosságra a legsúlyosabb állapotú populációban, ami ígéretes eredmény volt, mivel ezek a betegek kevésbé hajlamosak a placebo reakcióra és korlátozottak a terápiás lehetőségeik.
Swedish: Eftersom invändningarna avseende effekt, säkerhet och totalt nytta-riskförhållande under förfarandet betraktades som en potentiell allvarlig folkhälsorisk och ingen överenskommelse kunde nås under CMD(h):s förfarande, hänsköts förfarandet till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG av referensmedlemsstaten Österrike.
Hungarian: Mivel az eljárás során a hatásossággal, biztonságossággal és az átfogó előny-kockázat profillal kapcsolatos tiltakozásokat potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tekintették, és a CMDh eljárás során nem jutottak megállapodásra, a referencia-tagállam, Ausztria a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (4) bekezdése értelmében az eljárást a CHMP elé terjesztette.
Swedish: Experterna var överens om att psykisk samsjuklighet hos stabiliserade patienter inte bör vara ett exklusionskriterium givet den här patientgruppens stora medicinska behov.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy a pszichiátriai társbetegségek stabilizált betegek esetében ne jelentsenek kizárási feltételt, figyelembe véve a nagy mértékű orvosi igényt ennél a betegcsoportnál.
Swedish: Det betonas även att effektstudier efter godkännandet för försäljning, i enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) nr 357/2014, inte bör användas som ett skäl att bevilja godkännande för försäljning i förtid eller för att bevilja ett godkännande för försäljning av läkemedel där nytta-riskförhållandet inte betraktas som positivt.
Hungarian: Azt is hangsúlyozták, hogy az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokat - ahogy azt a 357/2014/EU bizottsági felhatalmazáson alapuló rendelet meghatározza - nem lehet felhasználni a forgalomba hozatali engedély korai kiadásának, illetve az olyan gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye kiadásának indoklásaként, amelyeknek az előny-kockázat profilja nem pozitív.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Swedish: Samtidigt som sådana studier kan bekräfta eller närmare karakterisera ett läkemedels effekt, kan de inte ersätta påvisandet av effekt vid de sökta indikationerna, vilket är ett krav för ett godkännande för försäljning.
Hungarian: Bár az ilyen vizsgálatok megerősíthetik vagy tovább karakterizálhatják egy gyógyszer hatásosságát, nem helyettesíthetik a hatásosság igazolását az állított javallatokban, ami a forgalomba hozatali engedély egyik követelménye.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande efter förfarandet för förnyad prövning
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása a felülvizsgálati eljárást követően
Swedish: Experterna var överens om att trots att tillgängliga data stöder en plausibel effekt och är hoppingivande är evidensen för effekt otillräcklig.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy bár a jelenleg rendelkezésre álló adatok alátámasztanak egy valószerű hatást és bíztatóak, a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok erőssége nem elégséges.
Swedish: Slutligen konstaterade experterna att det var att förvänta att långvarig användning av natriumoxibat kan påverka de kognitiva funktionerna.
Hungarian: Végül, megjegyezték, hogy várhatóan a nátriumoxibát hosszú távú alkalmazása hatással lehet a kognitív funkcióra.
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP att denna patientpopulation, trots de kliniska prövningarnas begränsade urvalsstorlek, inte kan betraktas som en "liten population" enligt definitionen i EMA:s "Guideline on Clinical Trials in Small Populations" (CHMP/EWP/83561/2005).
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megjegyezte, hogy - a klinikai vizsgálatok korlátozott mintamérete ellenéreezt a betegcsoportot nem lehet „kis populációnak" tekinteni az Európai Gyógyszerügynökség kis populációkkal végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó iránymutatásában (CHMP/EWP/83561/2005) meghatározottak szerint.
Swedish: Kommittén har också noga beaktat sökandens förslag att utföra en effektstudie efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: A bizottság gondosan megvizsgálta a kérelmező azon javaslatát is, hogy végezzenek el egy engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot.
Swedish: Natriumoxybat är en partiell agonist för både GABAA och GABAB receptorerna och binder även med hög affinitet till GHB-specifika receptorer.
Hungarian: A nátrium-oxibát parciális agonista GABAA és GABAB receptorokon egyaránt, és nagy affinitással kötődik a GHBspecifikus receptorokhoz is.
Swedish: Därför är det tillrådligt att bevaka kognitiva biverkningar av natriumoxibat, i synnerhet hos patienter med tidigare konstaterade kognitiva funktionsnedsättningar.
Hungarian: Ezért tanácsos lenne a nátrium-oxibát kognitív mellékhatásainak monitorozása, különösen a már fennálló kognitív zavarban szenvedő betegek esetében.
Swedish: Beträffande utfallsmått ansåg experterna att data bör samlas in både om avhållsamhetsförlopp och skademinskning.
Hungarian: A kimenetelek mérőszámait illetően a szakértők úgy vélték, hogy adatokat kell gyűjteni a folyamatos absztinencia és az ártalomcsökkentés vonatkozásában egyaránt.
Swedish: Experterna ställde sig också positiva till att bevaka risken för anfall, särskilt utan kramper.
Hungarian: Ezenfelül a szakértők támogatták a görcsök, különösen a konvulzió nélküliek, kockázatának további ellenőrzését.
Swedish: • Kommittén har beaktat anmälan om hänskjutning som inleddes av Österrike enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, där Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Sverige väckte invändningar mot ansökan om godkännande för försäljning av Alcover och associerade namn, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulat i dospåsar, som ansågs utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Ausztria által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelynél Dánia, az Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Portugália, Spanyolország és Svédország tiltakozását fejezte ki az Alcover és kapcsolódó nevek 750 mg, 1250 mg és 1750 mg tasakos granulátum forgalomba hozatali engedély iránti kérelme vonatkozásában, amely gyógyszereket potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tartottak.
Swedish: Alcover granulat i dospåsar innehåller den aktiva substansen natriumoxybat, vilket är natriumsaltet av gammahydroxibutansyra (GHB), ett derivat av gammaaminosmörsyra (GABA).
Hungarian: Az Alcover tasakos granulátum hatóanyaga a nátrium-oxibát, amely a gamma-aminovajsav (GABA) egyik származékának, a gamma-hidroxivajsav (GHB) nátrium sója.
Swedish: Riskerna för felaktig användning/missbruk är högre hos användare av flera läkemedel samtidigt (kokain eller heroin) och/eller patienter med svåra psykiatriska samsjukligheter.
Hungarian: Az abúzus / visszaélés kockázata magasabb a többféle drogot fogyasztók (kokain vagy heroin) és/vagy súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek esetén.
Swedish: Eftersom ett fastställt positivt nytta-riskförhållande saknas kan inte kommittén rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning beviljas och den föreslagna studien efter godkännandet för försäljning är inte relevant.
Hungarian: Az igazolt, pozitív előny-kockázat profil hiányában a bizottság nem javasolhatja a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a javasolt, engedélyezés utáni vizsgálat nem releváns.
Swedish: Vad det gällde behandling av akut abstinenssyndrom delade experterna uppfattningen att det finns väletablerade evidensbaserade farmakologiska behandlingar med bensodiazepiner, som används i hela EU.
Hungarian: Az akut alkoholelvonási szindróma kezelését illetően a szakértők osztották azt a nézetet, hogy jelenleg rendelkezésre állnak jól megalapozott, bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezelések, nevezetesen benzodiazepinek, amelyeket az Európai Unió egész területén alkalmaznak.
Swedish: De erkände dock att det kan bli svårt att utvärdera och få framgångsrika resultat för båda dessa resultatmått inom samma prövningsdesign.
Hungarian: Ugyanakkor a szakértők elismerték, hogy nehéz lehet értékelni mindkét végpontot egyazon vizsgálati elrendezésen belül és sikeres eredményeket kapni azokra.
Swedish: Vad gäller riskminimeringsåtgärderna som föreslagits av sökanden ansåg experterna att de var välkomna även om vissa av dem var mindre realistiska, i synnerhet åtgärden att begränsa förpackningen till fyra dagars behandling, vilket kan vara svårt att hantera i klinisk praxis samt kontraindikationerna för svåra psykiska störningar och flersubstansberoende, vilket inte ansågs lämpligt mot bakgrund av målpopulationen.
Hungarian: A kérelmező által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket a szakértők általánosságban szívesen fogadták, bár néhány közülük kevésbé reális lehet, nevezetesen a csomagolás 4 napi kezelésre történő korlátozására vonatkozó intézkedés, amelynek kezelése nehézkes lehet a klinikai gyakorlatban, illetve a súlyos pszichiátriai betegségekre és a többszörös függőségre vonatkozó ellenjavallatok, amelyeket nem tartottak megfelelőnek a célpopuláció tükrében.
Swedish: CHMP:s slutsatser
Hungarian: A CHMP következtetései
Swedish: Vidare ansågs säkerheten vara godtagbar mot bakgrund av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Hungarian: Továbbá figyelembe véve a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, a biztonságosságot elfogadhatónak tartották.
Swedish: Eftersom ingen av undergruppsanalyserna hade specificerats i förväg är dessa naturligen försvagade av att vara inhämtade post hoc.
Hungarian: Mivel egyik alcsoport elemzést sem határozták meg előre, ezeket eleve gyengíti post hoc levezetett jellegük.
Swedish: Även om experterna ansåg att förhållandena under vilka läkemedlet tas är välkontrollerade och att inga större säkerhetsproblem ännu har rapporterats, fanns det farhågor om läkemedlets användning på patienter från högriskgrupper, exempelvis med nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion och/eller elektrolytrubbning.
Hungarian: Összességében, bár a szakértők úgy vélték, hogy a gyógyszer szedésének körülményei jól szabályozottak, és eddig nem számoltak be súlyos biztonságossági problémákról, aggályokat vetettek fel a készítménynek a magas kockázatú csoportoknál, például vesekárosodás, májműködési zavar és/vagy az elektrolitegyensúly zavara esetén történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Swedish: Experterna ansåg att företaget har utvecklat en intressant hypotes som behöver undersökas på målpopulationen i en väldesignad prospektiv prövning.
Hungarian: A szakértők úgy vélték, hogy a vállalat egy érdekes feltételezést vetett fel, amely megerősítést igényel egy prospektív, jól megtervezett, a célpopulációval végzett vizsgálatban.
Swedish: Dock ansåg de att det ur ett kliniskt perspektiv kunde vara önskvärt att få tillgång till ett läkemedel som kan användas för båda syftena (behandling av akut abstinens och främjande av avhållsamhet).
Hungarian: Azonban elismerték, hogy klinikai szempontból hasznos lehet egy olyan készítmény, amely mindkét helyzetben (akut elvonás és az absztinencia fenntartása) alkalmazható.
Swedish: Expertrådgivning
Hungarian: Szakértői konzultáció
Swedish: Med tanke på att de framlagda beläggen främst åberopade post hocanalyser och att det även finns en signifikant heterogenitet inom studiepopulationerna, ansågs inte de övergripande beläggen för effekt vara tillräckligt robusta.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a bemutatott bizonyítékok főként post hoc elemzéseken alapultak, valamint jelentős heterogenitás mutatkozott a vizsgálati populációkban, a hatásosság átfogó bizonyítékai nem tekintették kellően szilárdnak.
Swedish: Sökanden Debrégeas & Associés (D&A) lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Alcover 750 mg, 1 250 mg och 1 750 mg genom det decentraliserade förfarandet i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG, som en "full-mixed" ansökan för långvarig underhållsbehandling av alkoholabstinens och alkoholabstinenssyndrom hos alkoholberoende vuxna patienter.
Hungarian: A kérelmező, a Debrégeas & Associés (D&A) forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be az Alcover 750 mg, 1250 mg és 1750 mg vonatkozásában a decentralizált eljárás keretében a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése értelmében teljes vegyes kérelemként alkoholfüggő felnőtt betegeknél az alkohol absztinencia hosszú távú fenntartására és alkoholelvonási szindróma kezelésére.
Swedish: Sökanden genomförde en underpopulationsanalys (metaanalys av sju randomiserade kontrollerade prövningar och observationsstudier) som inte var tillräckligt robust för att fastställa läkemedlets effekt vid den sökta indikationen.
Hungarian: A kérelmező elvégzett egy alcsoport elemzést (hét randomizált klinikai vizsgálat és megfigyeléses vizsgálat metaanalízise), amely nem volt kellően robusztus ahhoz, hogy igazolja a gyógyszer hatásosságát az állított javallatban.
Swedish: Med tanke på de måttliga responderfrekvenserna i post hocundergruppsanalyserna på kort sikt finns det en potentiell risk för att patienter med mycket högt DRL inte kommer att svara tillräckligt på Alcover, men ändå skulle ha potentialen att bli beroende av natriumoxybat på längre sikt.
Hungarian: Figyelembe véve a mérsékelt reszponder arányokat a post hoc alcsoport elemzések során rövid távon, fennáll annak a lehetséges kockázata, hogy a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázatot mutató betegek nem reagálnak kellőképpen az Alcover-re, azonban hosszabb távon így is kialakulhat nátrium-oxibát függőség.
Swedish: Vad gäller säkerheten uttrycktes farhågor om den potentiella risken för felanvändning/missbruk/beroende och andra konstaterade säkerhetsproblem, vilka ansågs för betydande och svåra för att hanteras av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Hungarian: A biztonságosságot illetően aggályokat fejeztek ki a visszaélés/abúzus/függőség lehetséges kockázatával és más azonosított biztonságossági problémákkal kapcsolatosan, amelyekről úgy vélték, hogy túlságosan jelentősek és a javasolt kockázatminimalizáló intézkedésekkel nehezen csökkenthetők.
Swedish: Det fanns flera brister i utformningen av dessa studier, däribland en liten urvalsstorlek, valet av patientpopulation och frånvaro av tydligt definierade, statistiskt signifikanta resultat, och trots att vissa av studierna uppvisade trender i riktning mot positiva resultat fanns det även vissa tydligt misslyckade studier.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezésében számos hiba volt, beleértve a kis mintaméretet, a betegcsoport kiválasztását és az egyértelműen meghatározott, statisztikailag szignifikáns eredmények hiányát, és bár néhány vizsgálat pozitív eredmények felé mutató trendeket igazolt, volt néhány olyan vizsgálat is, amely egyértelműen sikertelen volt.
Swedish: Experterna ansåg att natriumoxibat kan vara ett värdefullt tillägg till den nuvarande behandlingsarsenalen som kan användas för att främja avhållsamhet från alkohol om detta stöds av adekvata data.
Hungarian: A szakértők úgy vélték, hogy a nátrium-oxibát potenciálisan értékes kiegészítése lehet a jelenlegi terápiás fegyvertárnak az alkohol absztinencia fenntartásában, ha megfelelő adatok támasztják alá.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade studierna inom ansökan, fann referensmedlemsstaten Österrike att inget stöd kunde ges för en bristande effekt, vilken tagits upp av vissa medlemsstater.
Hungarian: A referencia-tagállam, Ausztria úgy ítélte meg, hogy a kérelemmel együtt benyújtott vizsgálatok alapján a hatásosság egyes tagállamok által felvetett hiányát nem lehetett alátámasztani.
Swedish: För att ytterligare minska dessa risker inom klinisk praxis har den sökande föreslagit fler åtgärder för riskminimering utöver varningarna/vägledningen i produktinformationen; dosminskning vid slutet av behandlingen för att förebygga abstinensrisken; sjukhusinläggning vid behandlingen av AWS; varningar och vägledning vid samtidig alkoholkonsumtion, samt implementering av en begränsad förskrivning, ett kontrollerat distributionssystem och en förpackning som endast innehåller 4 dagars behandling.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kockázatok további csökkentése érdekében a kérelmező további kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt a következőkön felül: terméktájékoztatóban szereplő figyelmeztetések/iránymutatás, az adag csökkentése a kezelés végén az elvonás kockázatának megelőzése érdekében, alkoholelvonási szindróma kezelése fekvőbetegként, figyelmeztetések és iránymutatás az egyidejű alkoholfogyasztással kapcsolatosan, valamint a korlátozott felírás, kontrollált elosztási rendszer és csak 4 napi kezelést tartalmazó csomagolás bevezetése.
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade uppgifterna till stöd för effekten av Alcover granulat i dospåsar vid de sökta indikationerna lider av metodologiska begränsningar vad gäller studiernas utformning (såsom otillräcklig urvalsstorlek, val av patientpopulation och post hocanalyser).
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy az állított javallatokban az Alcover tasakos granulátum hatásosságának alátámasztására benyújtott adatok releváns módszertani korlátokkal bírnak a vizsgálatok elrendezésével kapcsolatosan (például elégtelen mintaméret, betegcsoport kiválasztása, post hoc elemzések).
Swedish: En av experterna med lång erfarenhet av att använda den Alcover-lösning som säljs ansåg att natriumoxibats effekt är kliniskt bevisad och föreslog att en studie skulle genomföras efter att läkemedlet godkänts.
Hungarian: Az egyik szakértő, aki kiterjedt tapasztalattal rendelkezett a forgalmazott Alcover folyadék használatával kapcsolatosan, azon a véleményen volt, hogy a nátrium-oxibát hatásossága klinikailag bizonyított, és egy vizsgálat elvégzését javasolta az engedélyezés utáni környezetben.
Swedish: • Vad gäller de identifierade och potentiella riskerna i samband med användningen av Alcover granulat i dospåsar, beaktade kommittén de föreslagna åtgärderna för riskminimering, främst för att minska den potentiella risken för missbruk, byte av missbruk/ beroende och abstinens mot bakgrund av de föreslagna indikationerna.
Hungarian: • Az Alcover granulátum alkalmazásával kapcsolatosan azonosított és lehetséges kockázatokkal kapcsolatosan a bizottság megvizsgálta a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, főként az abúzus, addikció/függőség kialakulása és elvonás lehetséges kockázatának csökkentése érdekében a javasolt javallatok fényében.
Swedish: Det fälldes även kommentarer om att för patienter som får bensodiazepiner kan beroende av natriumoxibat spela in.
Hungarian: Ahhoz a tényhez is hozzászóltak, hogy a nátrium-oxibátnak szerepe lehet a benzodiazepin-függő betegeknél.
Swedish: Den sökande har föreslagit en ytterligare minskning av dessa genom att specifikt kontraindicera användningen av Alcover-granulat för patienter med svåra psykiatriska sjukdomar och patienter med tidigare eller nuvarande samtidigt beroende av opiater eller kokain.
Hungarian: A kérelmező azt javasolta, hogy ezen kockázatok további csökkentése érdekében tegyék ellenjavallttá az Alcover granulátum alkalmazását speciálisan a súlyos pszichiátriai betegségekben szenvedő betegeknél, valamint a korábbi vagy jelenlegi opiátvagy kokainfüggőségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Av pragmatiska skäl kan det vara särskilt fördelaktigt att ha ett läkemedel som har en gynnsam effekt på begär och därför kan bidra till att inlagda patienter kan skrivas ut och behandlas i öppenvården.
Hungarian: Nevezetesen pragmatikai okok miatt előnyös lenne egy olyan gyógyszert, amely kedvező hatást fejt ki a sóvárgási folyamatra, ezáltal pedig lehetővé teszi, hogy a fekvőbeteg járóbeteg legyen.
Swedish: Kommittén konstaterade utifrån det föregående att den vidhåller sitt tidigare yttrande att detta läkemedels nytta-riskförhållande är negativt för de båda föreslagna indikationerna.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy fenntartja korábbi véleményét, miszerint a gyógyszer előny-kockázat profilja negatív mindkét javasolt javallatban.
Swedish: Dessa data ansågs dock vara alltför sparsamma, inkonsekventa eller otillräckligt robusta för att stödja indikationen underhållsbehandling av alkoholabstinens i denna patientpopulation med mycket högt DRL.
Hungarian: Azonban ezeket az adatokat túl szórványosnak, nem konzisztensnek vagy nem kellően szilárdnak tartották az alkohol absztinencia fenntartása javallatának alátámasztásához a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegcsoport esetében.
Swedish: Vad gäller de identifierade och potentiella riskerna i samband med användningen av Alcover granulat, särskilt riskerna för avledning, missbruk, byte av missbruk och toxicitet vid samtidigt intag med alkohol, fann kommittén att genomförbarheten, proportionaliteten och ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte kan anses framgå klart i frånvaro av en påvisad effekt vid de sökta indikationerna.
Hungarian: Az Alcover granulátum alkalmazásával kapcsolatosan azonosított és lehetséges kockázatokkal kapcsolatosan, különösen az eltérítés, az abúzus, a függőség kialakulásának és egyidejű alkoholfogyasztás esetén a toxicitás kockázatára vonatkozóan, a bizottság úgy vélte, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megvalósíthatósága, arányossága és hatékonysága az igazolt hatásosság hiányában nem tekinthető evidensnek az állított javallatokban.