FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metabolizm stanowi mniej niż 10 % eliminacji topotekanu.
Romanian: Metabolizarea este responsabilă de mai puţin de 10% din eliminarea topotecanului.
Polish: Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań krwi.
Romanian: Tratamentul poate fi diferit, în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge efectuate periodic.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Rzadko może wystąpić bardziej nasilone krwawienie (krwotok).
Romanian: Rar poate duce la sângerare mult mai severă (hemoragie).
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Romanian: Uneori, din acest motiv este posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.
Polish: Nie stwierdzono różnić w zakresie skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu do młodszych dorosłych pacjentów.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe globale în ce priveşte eficacitatea între pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi pacienţii mai tineri.
Polish: Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia.
Romanian: Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91% au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
Romanian: • Reacţii alergice severe sau reacţii anafilactice.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul conducerii vehiculelor şi al folosirii utilajelor dacă fatigabilitatea şi astenia persistă.
Polish: Topotekan jest substratem zarówno dla ABCB1 (P-glikoproteina) jak i ABCG2 (BCRP).
Romanian: Topotecan este un substrat atât pentru ABCB1 (glicoproteină-P), cât şi pentru ABCG2 (BCRP).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny > 60 ml/min zostali włączeni do badań skuteczności i bezpieczeństwa topotekanu.
Romanian: Pacienţii cu un clearance al creatininei > 60 ml/minut au fost incluşi în studiul de eficacitate/siguranţă pentru topotecan.
Polish: Całkowita częstość biegunki związanej ze stosowaniem leku wynosiła 22 %, w tym 4 % w stopniu 3 i 0,4 % w stopniu 4.
Romanian: Incidenţa globală a diareei datorată medicaţiei a fost de 22%, incluzând 4% cu Grad 3 şi 0,4% cu Grad 4.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Romanian: De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2-3 ore.
Polish: Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia.
Romanian: Această situaţie poate duce la apariţia de sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici ca de exemplu tăieturi minore.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Pole pod krzywą zwiększało się proporcjonalnie do zwiększania się dawki.
Romanian: Aria de sub curbă a crescut aproximativ proporţional cu creşterea dozei.
Polish: Dane te należy oceniać w kontekście całościowego profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego, a przede wszystkim znaczącej toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.8).
Romanian: Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranţă global al medicamentului, în special al toxicităţii hematologice semnificative (vezi pct. 4.8).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Szczegółowa informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Romanian: Nu încercaţi să rămâneţi gravidă înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.
Polish: Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich pacjentów (1 % kursów) wystąpiła posocznica (patrz punkt 4.4).
Romanian: În plus, la 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% dintre cure) a apărut sepsisul (vezi pct. 4.4).
Polish: W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego produktu leczniczego w celu poprawienia tolerancji leczenia.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, ar putea fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a ameliora toleranţa.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă.
Polish: Działanie przeciwnowotworowe leku wykazano głównie u pacjentów z nerwiakiem płodowym.
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţi cu neuroblastom.
Polish: 6.3 Okres ważności Fiolki
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Polish: Zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania topotekanu w monoterapii są przedstawione poniżej.
Romanian: Datele complete referitoare la siguranţa topotecan administrat în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14 %.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14%.
Polish: • wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych),
Romanian: • cât de mare este corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi)
Polish: Przechowywanie przygotowanego roztworu
Romanian: Păstrarea soluţiei preparate
Polish: Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach spontanicznych, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse nu este cunoscută (evenimentele provenite din raportări spontane şi frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Polish: Roztwory po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu należy zużyć bezpośrednio po rozpuszczeniu, ponieważ nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire, deoarece nu conţine conservanţi antibacterieni.
Polish: Biegunka związana ze stosowaniem leku występowała częściej u pacjentów w wieku 65 lat (28 %) w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (19 %).
Romanian: Diareea datorată medicaţiei a fost mai frecventă în cazul pacienţilor cu vârste peste 65 ani (28%) comparativ cu cei mai tineri de 65 ani (19%).
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Polish: Jeśli u pacjenta występują więcej niż 3 biegunkowe stolce w ciągu doby, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă aveţi mai mult de 3 episoade de diaree pe zi, trebuie să vă contactaţi imediat medicul.
Polish: Wyjmowanie kapsułki: delikatnie nacisnąć jeden koniec kapsułki i wycisnąć ją przez folię.
Romanian: Împingeţi capsula: împingeţi uşor un capăt al capsulei prin folie.
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Romanian: Dacă este bine tolerat, tratamentul poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki pancytopenii.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancitopenie.
Polish: Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co 3 tygodnie.
Romanian: În mod normal, această schemă de tratament va fi repetată la interval de 3 săptămâni.
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Hycamtin mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Romanian: Hycamtin capsule poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze topotekanu nie było badane.
Romanian: Nu a fost studiat potenţialul carcinogen al topotecanului.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hycamtin Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości kapsułek lub jeśli dziecko przez przypadek połknęło lek.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Hycamtin Adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dacă aţi luat prea multe capsule sau dacă medicamentul a fost înghiţit accidental de către un copil.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
Romanian: Tratamentul ulterior trebuie efectuat conform indicaţiilor clinice sau aşa cum este recomandat de centrul naţional de toxicologie, acolo unde acesta există.
Polish: Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Romanian: Topotecan trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Polish: Podobne wyniki uzyskano obliczając wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ml/min) wykorzystując wzór MDRD skorygowany względem masy ciała.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute în cazul în care rata de filtrare glomerulară (ml/minut) a fost estimată folosind formula MDRD corectată pentru greutatea corporală.
Polish: Nie jest znane antidotum w razie przedawkowania topotekanu.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu topotecan.
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% dintre cure) a apărut febră şi la 26% (9% dintre cure) au apărut infecţii.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice: codul ATC: L01XX17.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono widocznych różnic w farmakokinetyce topotekanu u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych z guzami litymi lub białaczką, tym niemniej dane te są zbyt ograniczone, aby na ich podstawie formułować jednoznaczne wnioski.
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale.
Polish: Warunki przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice in vivo la om.
Polish: Nie ma danych uzyskanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pochodzenia azjatyckiego innych niż Koreańczycy.
Romanian: Nu există alte date pentru pacienţi cu insuficienţă renală de origine asiatică, decât cei de origine coreeană.
Polish: W wyniku swojego mechanizmu działania, topotekan jest genotoksyczny w stosunku do komórek ssaków (komórki chłoniaka mysiego i ludzkie limfocyty) in vitro i mysich komórek szpiku kostnego in vivo.
Romanian: Ca urmare a mecanismului său de acţiune, topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere (celulele limfomului de şoarece şi limfocitele umane) in vitro şi pentru celulele din măduva osoasă de şoarece in vivo.
Polish: • Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.
Romanian: • Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea soluţiei.
Polish: Etanol bezwodny - szczegółowe informacje patrz ulotka Glikol propylenowy
Romanian: Etanol anhidru-vezi propectul pentru informaţii suplimentare Propilen glicol
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu se cunosc.
Polish: Odsetek reakcji na leczenie w całym programie leczenia raka jajnika (n = 392, wszystkie pacjentki leczone wcześniej cisplatyną lub cisplatyną z paklitakselem) wyniósł 16 %.
Romanian: Rata de răspuns la nivelul întregului program referitor la cancerul ovarian (n=392, toate pacientele tratate anterior cu cisplatină sau cu cisplatină şi paclitaxel) a fost de 16%.
Polish: 9/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (8 % kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25,0 a 50,0 x 10
Romanian: 9/l) la 25% dintre pacienţi (8% dintre cure); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 10
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych nie wykazało żadnych zmian w farmakokinetyce podczas podawania topotekanu przez 5 dni.
Romanian: Compararea parametrilor farmacocinetici nu a indicat modificarea proprietăţilor farmacocinetice pe parcursul celor 5 zile de administrare.
Polish: U pacjentek opornych na leczenie, lub u których wystąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy po leczeniu cisplatyną (n = 186), odsetek odpowiedzi wyniósł 10 %.
Romanian: La pacientele refractare la cisplatină sau cu recidivă în primele 3 luni după terapia cu cisplatină (n=186), rata de răspuns a fost de 10%.
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI: 27,6; 33,4)
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
Polish: Kliniczne wytyczne opisujące intensywne postępowanie w celu opanowania CTID obejmują specjalne zalecenia dotyczące informowania pacjentów, rozpoznawania wczesnych objawów ostrzegawczych, stosowania leków przeciwbiegunkowych i antybiotyków, zmian w zakresie przyjmowanych płynów i diety oraz potrzeby hospitalizacji (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Romanian: Ghidurile clinice care descriu tratamentul agresiv al DITAC includ recomandări specifice asupra comunicării cu pacientul şi a atenţionării acestuia asupra recunoaşterii semnelor precoce de avertisment, a utilizării preparatelor antidiareice şi a antibioticelor, a modificării cantităţii de fluide ingerate şi a dietei, cât şi a necesităţii spitalizării (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Polish: Biegunka wywołana leczeniem przeciwnowotworowym (ang. cancer treatment-induced diarrhoea CTID) związana jest z istotną zachorowalnością i może być stanem zagrożenia życia.
Romanian: Diareea indusă de tratamentul anticanceros (DITAC) este asociată cu o morbiditate semnificativă şi poate pune viaţa în pericol.
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia topotekanem.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe parcursul terapiei cu topotecan.
Polish: Hycamtin a inne leki
Romanian: Hycamtin împreună cu alte medicamente
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norymberga, Niemcy
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodnia).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară între cele două loturi (13,3 săptămâni şi, respectiv, 12,3 săptămâni).
Polish: Zakażenie, posocznica i neutropenia z gorączką wystąpiły u 17 %, 2 %, i 4 % pacjentów odpowiednio.
Romanian: Infecţiile, sepsisul şi neutropenia febrilă au fost prezente la 17%, 2% şi respectiv, 4% dintre pacienţi.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania przedstawiono na podstawie zintegrowanej bazy danych uzyskanych od 682 pacjentów z nawrotowym rakiem płuca, u których podano 2536 kursów monoterapii topotekanem doustnie (275 pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca i 407 pacjentów z nawrotowym rakiem niedrobnokomórkowym płuca).
Romanian: Datele privind siguranţa sunt prezentate pe baza unui set de date integrate provenite de la 682 pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s-au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe cale orală (275 pacienţi cu recidivă de CPCM şi 407 pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici).
Polish: Ograniczone dane od koreańskich pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min wskazują, że konieczne może być dalsze zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Datele limitate în cazul pacienţilor de origine coreeană, cu un clearance al creatininei mai mic de 50 ml/minut, sugerează faptul că o reducere suplimentară a dozei ar putea fi necesară (vezi pct. 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4 % pacjentów, a świąd u 1,5 % pacjentów.
Romanian: În studiile clinice, erupţiile au fost raportate la 4% dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5% dintre pacienţi.
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25 i 24,7 tygodnia.
Romanian: Valoarile mediane ale supravieţuirii pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
Polish: • Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Romanian: • Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Polish: Alkohol izopropylowy
Romanian: Alcool izopropilic
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Romanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Polish: Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego użytkowania przeciwnowotworowych produktów leczniczych, mianowicie:
Romanian: Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:
Polish: • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia.
Romanian: • cancerului de col uterin avansat în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu este posibil.
Polish: Reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne opisywane były rzadko.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem şi reacţii anafilactice au fost raportate rar.
Polish: Nie wolno ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Romanian: Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.
Polish: Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Romanian: Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Polish: Całkowite wyłysienie związane / prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu obserwowano u 9 % pacjentów, a częściowe wyłysienie związane / prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu u 11 % pacjentów.
Romanian: Alopecia totală legată/posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 9% dintre pacienţi, în timp ce alopecia parţială legată/posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 11% dintre pacienţi.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane w zależności od narządów i bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Polish: Jeśli podczas terapii topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy wartość 1,5 mg/dl, zaleca się sprawdzenie pełnej informacji dotyczącej cisplatyny, w odniesieniu do zmniejszenia dawki/kontynuacji terapii.
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină, creatinina serică depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei, privind recomandările pentru reducerea dozei de cisplatină/continuarea tratamentului.
Polish: Osoczowy klirens całkowitego topotekanu (aktywnej i nieaktywnej postaci) u osób z zaburzeniem czynności wątroby był zmniejszony tylko o około 10 % w porównaniu do kontrolnej grupy pacjentów.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10% comparativ cu lotul de pacienţi de control.
Polish: Czarny tusz
Romanian: Cerneala neagră
Polish: Gorączka lub infekcja towarzysząca ciężkiej neutropenii występowała u 16 % pacjentów podczas pierwszego kursu, a ogólnie u 23 % pacjentów (6 % kursów).
Romanian: Asociat cu neutropenia severă, a apărut febra sau infecţia la 16% dintre pacienţi în timpul primei cure, iar per ansamblu la 23% dintre pacienţi (6% dintre cure).