FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost Baxter souhlasila se stanovením přísnějšího specifikačního limitu pro PG v konečném přípravku spolu s nižším limitem pro PG v léčivé látce, což poskytne dostatečné bezpečnostní hranice pro pacienty.
Hungarian: A Baxter beleegyezett, hogy a késztermékben található PG-re nézve szigorúbb előírási korlátot, a hatóanyagban található PG-re vonatkozóan pedig alacsonyabb korlátot határozzon meg, hogy a betegek számára megfelelő biztonsági határokat biztosítsanak.
Czech: Poligono Industrial Sector 14 c/Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Poligono Industrial Sector 14 c/Pouet de Camilo, 2
Czech: Kontroly léčivé látky tudíž mohly omezit výskyt peritoditidy a zajistit lepší kontrolu konečného přípravku.
Hungarian: A hatóanyag ellenőrzése ezért valószínűleg csökkenti a peritonitis előfordulását, és biztosítja a késztermék jobb ellenőrzését.
Czech: Přísnějších omezení PG v konečném přípravku lze dosáhnout kontrolováním léčivé látky.
Hungarian: A késztermékben található PG szigorúbb szabályozása a hatóanyag ellenőrzése útján érhető el.
Czech: V souladu s tím byla předložena žádost o změnu tak, aby začleněním peptidoglykanového testu mohla být aktualizována specifikace konečného přípravku.
Hungarian: A módosítás iránti kérelmet ennek megfelelően benyújtották, hogy a késztermékre vonatkozó előírásokat a peptidoglikán-teszt beillesztésével naprakésszé tegyék.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavázal do konce roku implementovat citlivější analýzu SLP-HS za účelem lepší kontroly kvality léčivé látky a konečného přípravku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül vállalta az érzékenyebb SLP-HS próba év végéig történő bevezetését, hogy jobban ellenőrizze a hatóanyag és a késztermék minőségét.
Czech: To by mělo vyměřit peptidoglykanový limit pro léčivý přípravek, který je považován za dostatečně nízký z chemickofarmaceutického a toxikologického hlediska.
Hungarian: Ez a készítményre nézve kémiai-gyógyszerészeti és toxikológiai szempontból elegendően alacsony peptidoglikán-korlát alkalmazását tenné lehetővé.
Czech: Příčina peritonitidy způsobené peptidoglykany v minulosti vždy souvisela s kontaminovanou léčivou látkou.
Hungarian: Ez idáig a PG által előidézett peritonitis oka mindig szennyezett hatóanyaggal állt összefüggésben.
Czech: Byl posouzen navržený způsob analýzy ke zjištění hladiny peptidoglykanů (PG) v konečném přípravku s použitím metody Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Hungarian: Megvizsgálták a peptidoglikánok (PG) szintjének a késztermékben történő meghatározására javasolt elemzési módszert, amely a Wako cég selyemhernyólárva-plazma (SLP) módszerét alkalmazza.
Czech: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francie
Hungarian: Louis Pasteur 78310 Maurepas
Czech: Spojené království jako referenční členský stát zřetelně zdůraznilo omezení spojená s navrhovanou metodou jako nedostatečně citlivou pro kontrolu hladin PG v konečném přípravku, a sice vzhledem k tomu, že navrhovaný limit PG v konečném přípravku byl vyšší než hladina toxinů pozorovaná u hromadného výskytu aseptických peritonitid v roce 2007.
Hungarian: Az Egyesült Királyság referencia tagállamként egyértelműen rámutatott a javasolt módszer korlátaira, mivel az nem képes mérvadóan szabályozni a PG szintjét a késztermékben, különös tekintettel arra, hogy a PG késztermékben javasolt szintje magasabb volt, mint a 2007. évi AP-esetek csoportjában megfigyelt toxinszint.
Czech: Šetření odhalilo, že přítomnost zvýšených hladin peptidoglykanu (PG) v šaržích přípravku Extraneal souvisela s hlášeními aseptické peritonitidy.
Hungarian: A vizsgálat azt állapította meg, hogy az Extraneal gyártási tételeiben a peptidoglikánok (PG) magas szintjének jelenléte összefüggésben állt az aszeptikus peritonitis jelentett eseteivel.
Czech: Příloha IV PODMÍNKY REGISTRACE
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Czech: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Velká Británie
Hungarian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Czech: Limit navržený žadatelem byl vyšší než zjištěná hladina PG spojovaná s hromadným výskytem aseptické peritonitidy v roce 2007, což bylo klinickým důkazem toho, že navržený limit pro specifikaci konečného přípravku je příliš vysoký.
Hungarian: A kérelmező által javasolt korlát magasabb volt, mint a 2007. évi AP-esetekkel összefüggésben megfigyelt PG-szint, ezért klinikai adatok alátámasztották, hogy a késztermékre vonatkozó előíráshoz javasolt korlát túl magas.
Czech: Tato metoda dokáže detekovat nižší množství PG (tj.
Hungarian: Ez a módszer képes a késztermékben a PG kisebb mennyiségeit (azaz 0,5 ng/ml koncentrációt) kimutatni.
Czech: Změna zahrnující limity pro PG v konečném přípravku byla posouzena jako přínosná s ohledem na možnost neočekávaného zvýšení PG v konečném přípravku.
Hungarian: korlátot vezessenek be, figyelembe véve a PG-szint váratlan emelkedésének lehetőségét akésztermékben.
Czech: * Inhalační sada:
Hungarian: *Inhalációs készlet:
Czech: 1 inzulinový inhalátor 1 náhradní komůrka
Hungarian: 1 db inzulin inhalációs készülék 1 db tartalék kamra 6 db tartalék inzulin kibocsátó egység
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl odborné lékařské veřejnosti vzdělávací materiály pro lékaře, zdravotníky a pacienty.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja, az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsássa az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatási anyagokat.
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.
Hungarian: Az oktatási anyagok a kockázat minimalizálását célozzák, valamint a termék a betegek általi biztonságos és hatásos alkalmazásához nyújtanak segítséget.
Czech: Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání přípravku b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
Hungarian: Különleges figyelmeztetés az inzulin inhalációs készülékkel kapcsolatban e) A titrálási lépések jelentősége és az ebből következő figyelmeztetések f) A légzésfunkció változása és a légzésfunkció monitorozásának szükségessége g) A dohányzás, a farmakokinetikában kiváltott változásokkal összefüggésben j) Ajánlások speciális populációk esetén; tüdőbetegségekben, például asztma és COPD, valamint pangásos szívelégtelenség, terhesség esetére, gyermekek és serdülők számára
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ČLENSKÝM STÁTŮM
Hungarian: A TAGÁLLAMOKNAK CÍMZENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZASOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Czech: Tyto účinky jsou obvykle přechodné.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint átmeneti jellegűek.
Czech: Je důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Czech: Vždy se snažte poznat varovné příznaky.
Hungarian: Mindig próbálja meg kiismerni a saját figyelmeztető tüneteit.
Czech: Nicméně doporučená úvodní denní dávka je založena na následujícím vzorci:
Hungarian: Mindamellett, az ajánlott napi kezdő adag az alábbi képlet alapján határozható meg:
Czech: Průměrná GIR (% maximální hodnoty
Hungarian: Közepes GIR (a maximum % -ában)
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra to s Vámi proberou.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy ápolója meg fogja ezt Önnel beszélni.
Czech: Tato změna se objeví během prvních měsíců léčby a během pokračování léčby se nezhoršuje.
Hungarian: Ez a változás a kezelés első néhány hónapján belül alakul ki és a kezelés folytatásával általában nem romlik.
Czech: Pokud se hypoglykemie vrátí, vezměte si dalších 10-20 g cukru.
Hungarian: Ha a hipoglikémia ismét visszatérne, egyen meg újabb 10-20 gramm cukrot.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját, ha terhességet tervez, vagy ha már teherbe esett.
Czech: V takovém případě se může vyvinout závažná (dokonce i ztráta vědomí) hypoglykemie ještě dříve než si uvědomíte problém.
Hungarian: Ebben az esetben súlyos (akár eszméletvesztéssel járó) hipoglikémia alakulhat ki, még mielőtt felismerhetné a bajt.
Czech: Vždy s sebou noste nějaký cukr (nejméně 20 g).
Hungarian: Mindig legyen Önnél egy kis cukor (legalább 20 gramm).
Czech: Neberte si více inzulínu.
Hungarian: Ne alkalmazzon több inzulint.
Czech: Vzácně se může objevit bronchospasmus.
Hungarian: Ritkán bronchospasmus alakulhat ki.
Czech: Tak jako u ostatních inzulínů se mohou velmi vzácně vyskytnout generalizované alergické reakce.
Hungarian: Akárcsak más inzulinok esetén, nagyon ritkán előfordulhatnak generalizált allergiás reakciók.
Czech: Denní dávky a časový rozvrh podání
Hungarian: Napi adagok és adagolási időpontok
Czech: Žádný klinický význam těchto protilátek nebyl zjištěn.
Hungarian: Ezen ellenanyagok klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Buďte opatrný(á) nejen když začínáte užívat jiný lék, ale rovněž při ukončení jeho užívání.
Hungarian: Ne csak akkor legyen óvatos, amikor elkezd szedni egy másik gyógyszert, hanem akkor is, amikor
Czech: Zvládnutí diabetu může v takových situacích vyžadovat mnoho péče a může se stát, že budete potřebovat vyhledat lékaře nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Ilyen helyzetekben cukorbetegségének kezelése nagyon sok odafigyelést igényelhet, és szüksége lehet orvosa vagy ápolója tanácsára.
Czech: NEDÁVEJTE komůrku do myčky nádobí.
Hungarian: NE tegye a kamrát mosogatógépbe.
Czech: Dřívější/bývalí kuřáci
Hungarian: Korábban dohányzók:
Czech: Mějte, prosím, tento možný problém na paměti za všech okolností, kdy můžete přivést do rizika sebe a jiné osoby (např. řízení automobilu nebo práce se stroji).
Hungarian: Kérjük, hogy minden olyan helyzetben emlékezzen erre a lehetséges problémára, amikor önmagát vagy másokat veszélybe sodorhat (pl. gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése).
Czech: Některé léky způsobují pokles hladiny cukru v krvi, některé zase její vzestup a jiné mohou mít oba účinky, v závislosti na situaci.
Hungarian: Néhány gyógyszer csökkentheti a vércukorszintjét, mások emelhetik azt, ismét mások mindkét hatással rendelkezhetnek, az adott helyzettől függően.
Czech: Žádné další informace nejsou k dispozici o zbývajících 3 pacientech, kteří přerušili studii.
Hungarian: A fennmaradó 3 felfüggesztett betegről további információ nem áll rendelkezésre.
Czech: Ihned si vezměte 10-20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený čaj.
Hungarian: Azonnal fogyasszon el 10-20 grammnyi cukrot, pl. szőlőcukor, kockacukor vagy cukorral édesített ital formájában.
Czech: Po prvním otevření fólie přebalu: 3 měsíce.
Hungarian: A fóliaborítás első felnyitását követően: 3 hónap.
Czech: Proveďte následující kroky v tomto pořadí.
Hungarian: Végezze el az alábbi lépéseket közvetlenül egymás után.
Czech: (Zjistěte si někdy, kolik lžiček nebo kostek cukru, případně tablet glukózy představuje toto množství.)
Hungarian: (Egyszer mérje ki, hogy ez hány kanálnyi cukrot vagy hány darab kockacukrot esetleg szőlőcukor tablettát jelent).
Czech: Tělesná hmotnost (kg) x 0,15 mg/kg = celková denní dávka (mg).
Hungarian: Testtömeg (kg) x 0,15 mg/kg = teljes napi dózis (mg).
Czech: Závažnou hyperglykemii nebo ketoacidózu musí vždy léčit lékař, obvykle za pobytu v nemocnici.
Hungarian: A súlyos hiperglikémiát vagy ketoacidózist mindig orvosnak kell kezelnie, általában kórházban.
Czech: Poté snězte něco, co má dlouhodobý účinek na zvýšení cukru v krvi (např. chléb).
Hungarian: Ezután egyen valami olyat, ami hosszútávon emeli a vércukorszintjét (pl. kenyeret).
Czech: Pacienti pak musí zadržet svůj dech na 5 sekund a normálně vydechnout.
Hungarian: Ezután a betegeknek 5 másodpercig vissza kell tartaniuk a lélegzetüket majd kilélegezni a szokásos módon.
Czech: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Německo.
Hungarian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Czech: Modrá tečka na dně komůrky musí být na stejné straně jako modré tlačítko.
Hungarian: A kamra alján található kék pont azonos oldalon legyen a kék gombbal.
Czech: Vždy dodržujte pokyny Vašeho lékaře ohledně toho kdy a jak přípravek EXUBERA užívat.
Hungarian: Mindig kövesse orvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan alkalmazza az EXUBERA-t.
Czech: Těžké záchvaty hypoglykemie, zejména pokud jsou opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás rohamok - különösen ha ismétlődnek - neurológiai károsodáshoz vezethetnek.
Czech: Příznaky hypoglykemie se obvykle objeví náhle.
Hungarian: A hypoglykaemia tünetei rendszerint hirtelen jelentkeznek.
Czech: Tyto příznaky se často vyskytují ještě před vznikem příznaků nízké hladiny cukru v mozku.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakran megelőzik az agy alacsony cukorszintjét jelző tüneteket.
Czech: Reverzibilita FEV1
Hungarian: A FEV1 visszafordíthatósága
Czech: Kontrolujte si často hladinu cukru v krvi.
Hungarian: Ellenőrizze gyakran vércukorszintjét.
Czech: Glukóza musí být také intravenózně podána, pokud pacient neodpovídá na glukagon během 10 až 15 minut.
Hungarian: Glükózt is kell adni intravénásan, ha a beteg 10-15 percen belül nem reagál a glukagonra.
Czech: Inhalátor a jeho části musí být uchovávány a používány na suchém místě.
Hungarian: Az inhalációs készüléket és a készülék alkatrészeit száraz helyen kell tárolni és használni.
Czech: Informace o klinických studiích
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai
Czech: EXUBERA má být užita 10 minut před začátkem jídla.
Hungarian: Az EXUBERA-t az étkezés megkezdése előtti 10 percen belül kell alkalmazni.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se před cestováním mezi různými časovými pásmy, poradili se svým lékařem, neboť to může znamenat, že pacient bude muset užívat inzulín a jídlo v odlišnou dobu.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy különböző időzónák közötti utazás előtt konzultáljon kezelőorvosával, mivel ez azzal járhat, hogy a betegnek eltérő időpontokban kell táplálkoznia és
Czech: Tento kašel časem ustupoval.
Hungarian: Ez a köhögés idővel csökkent.
Czech: Další léčivé přípravky, které mohou změnit absorpci v plicích nebo plicní permeabilitu, nebyly studovány.
Hungarian: Egyéb olyan gyógyszereket, amelyek módosíthatják a pulmonális abszorpciót vagy a tüdő permeabilitását, még nem vizsgáltak.
Czech: Pacienti nesmí během léčby přípravkem EXUBERA kouřit a musí přestat kouřit nejméně 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem EXUBERA.
Hungarian: A betegek az EXUBERA-kezelés ideje alatt nem dohányozhatnak és legalább 6 hónappal az EXUBERA-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a dohányzást.
Czech: Úvodní dávka a další dávkování (dávka a doba podání) musí být stanoveny individuálně lékařem a upravovány podle individuální odpovědi pacienta a podle jeho potřeb (např. dieta, tělesná aktivita a způsob života).
Hungarian: A kezdő és az azt követő adagolást (a dózist és az adagolási időpontokat) az orvosnak minden beteg esetén egyénileg kell meghatároznia, és a beteg egyéni reakciója és igényei szerint (pl. diéta, fizikai aktivitás és életmód) módosítania.
Czech: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13,9NJ Velká Británie
Hungarian: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Czech: Každé 2 týdny
Hungarian: 2 év.
Czech: Uchovávat při teplotě do 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Czech: • Pokud máte nedostatečně kontrolované, nestabilní nebo závažné astma.
Hungarian: - Ha nem kellően ellenőrzött, nem stabil vagy súlyos asztmája van.
Czech: Pokud kouříte, bude množství inzulínu vstřebaného do Vašeho organismu vyšší a bude u Vás vyšší riziko hypoglykémie.
Hungarian: Ha Ön dohányzik, a szervezetében felszívódó inzulin mennyisége növekedni fog, és nagyobb a hipoglikémia előfordulásának veszélye.
Czech: Pokud se EXUBERA použije s dalšími antidiabetiky, pak dávka každého léku musí být pečlivě upravena tak, aby byla stanovena optimální dávka potřebná k dosažení požadovaného farmakologického účinku.
Hungarian: Ha más antidiabetikumokkal együtt alkalmazzák, akkor a kívánt farmakológiai hatás eléréséhez szükséges optimális dózis meghatározása érdekében minden egyes gyógyszer adagját körültekintően kell beállítani.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, diabetologické sestry nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, diabetológiai szakápolójához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: V každém případě bude zřejmě nezbytné upravit dávku inzulínu, aby se zabránilo příliš nízkým nebo příliš vysokým hladinám cukru v krvi.
Hungarian: Mindegyik esetben szükségessé válhat az inzulin adagolásának módosítása, hogy elkerülje a túl alacsony vagy túl magas vércukorszintet.
Czech: Změna volného inzulínu v séru od výchozích hodnot Koncentrace (µU/ml)
Hungarian: A szérum szabad inzulin koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest (μU/ml)
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (v lékárně nebo jiném obchodě).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (amelyet gyógyszertárban vagy egyéb üzletben vásárolt).
Czech: Během léčby přípravkem EXUBERA se může objevit malé snížení funkce plic, ačkoliv si nemusíte všimnout žádných příznaků.
Hungarian: Az EXUBERA-kezelés alatt, kisfokú légzésfunkció-csökkenés léphet fel, bár nem szabad, hogy Ön bármilyen tünetet észleljen.
Czech: Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu.
Hungarian: Lehet, hogy a terhesség alatt és a szülést követően inzulinadagján változtatni kell.
Czech: Ujistěte se, že umíte s inhalátorem zacházet správně, protože to může ovlivnit množství inzulínu, které vdechnete.
Hungarian: Kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy helyesen tudja használni az inhalációs készüléket, mivel ez befolyásolhatja a belélegzett inzulin mennyiségét.
Czech: Pacienti by se měli při užívání dávky vyvarovat toho, aby byl přípravek vystaven vysokému vlhku nebo relativní vlhkosti např. v koupelně s párou.
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell, hogy a készítményt, annak adagolása közben magas nedvesség- vagy relatív páratartalmú körülményeknek tegyék ki, pl. egy párás fürdőszobában.
Czech: To znamená, že začne snižovat hladinu cukru v krvi 10-20 minut potom, co jej užijete, s tím, že, maximální účinek se dostavuje za 2 hodiny a účinek léku potrvá asi 6 hodin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy alkalmazása után 10-20 perccel kezdi csökkenti az Ön vércukorszintjét, maximális hatását 2 óra múlva éri el és hatása körülbelül 6 órán
Czech: V klinických studiích trvajících až dva roky nebyl po 3-6 měsících pozorován zrychlený pokles.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó klinikai vizsgálatok során 3-6 hónap után nem tapasztaltak gyorsult csökkenést.
Czech: − máte větší tělesnou námahu než obvykle nebo provádíte jiný druh tělesné činnosti,
Hungarian: - a szokottnál több fizikai munkát vagy eltérő jellegű testmozgást végez,
Czech: Celková denní dávka se rozdělí do tří dávek podávaných před jídlem.
Hungarian: A teljes napi dózist három, étkezés előtti adagra
Czech: Vynechání jídla nebo neplánovaná, intenzivní fyzická zátěž může vést k hypoglykemii.
Hungarian: Egy étkezés kimaradása vagy nem tervezett, megterhelő testmozgás hypoglykaemiához vezethet.
Czech: Neexistují pevná pravidla pro dávkování inzulínu.
Hungarian: Az inzulin adagolására vonatkozóan nincsenek rögzített szabályok.
Czech: Pokud ukončíte léčbu přípravkem EXUBERA, funkce Vašich plic se obvykle vrátí na Vaši normální úroveň.
Hungarian: Ha abbahagyja az EXUBERA-kezelést, légzésfunkciója rendszerint vissza fog térni az eredeti szintre.
Czech: Závažnější epizody s kómatem, křečemi nebo neurologickým poškozením lze léčit intramuskulárně či subkutánně podaným glukagonem (0,5 až 1 mg) nebo intravenózním podáním koncentrovaného roztoku glukózy.
Hungarian: A kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó súlyosabb epizódokat intramuscularisan/subcutan adott glukagonnal (0,5-1 mg), vagy intravénásan adott glükózkoncentrátummal lehet kezelni.
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (tj.
Hungarian: Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjármű vezetése vagy gép üzemeltetése).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost inhalačního lidského inzulínu u dětských pacientů s diabetem nebyla stanovena a proto se jeho používání u pacientů mladších 18 let nedoporučuje (viz bod 5.2).
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hosszú távú biztonságosságát cukorbetegségben szenvedő gyermekek esetében még nem igazolták, ezért 18 évnél fiatalabb betegeknél alkalmazása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Czech: V těchto studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko hypoglykemie nebo špatná glykemická kontrola.
Hungarian: Nem figyeltek meg fokozott hypoglykaemia veszélyt vagy a glykaemiás kontroll romlását ezekben a vizsgálatokban.
Czech: Vzhledem ke svému rychlému nástupu účinku by se inhalační lidský inzulín měl podávat 10 minut před jídlem.
Hungarian: A hatás gyors kialakulása miatt az inhalációs humán inzulint 10 perccel az étkezés megkezdése előtt kell alkalmazni.
Czech: Jak přípravek EXUBERA vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: − neměl(a) jste dostatečné množství jídla nebo jste měl(a) stravu s menším obsahem uhlovodanů než obvykle (cukr a látky podobné cukru se nazývají uhlovodany, umělá sladidla NEJSOU
Hungarian: - nem eszik eleget vagy az étel a normálisnál kevesebb szénhidrátot tartalmaz (a cukrot és a cukorhoz hasonló vegyületeket szénhidrátoknak nevezik, azonban a mesterséges édesítőszerek
Czech: Prosím, projednejte se svým lékařem , co máte udělat pokud jste užil(a) příliš mnoho nebo příliš málo přípravku EXUBERA, případně pokud jste vynechal(a) dávku, tak abyste věděli, co dělat.
Hungarian: Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, mit kell tennie, ha úgy gondolja, túl sok vagy éppen túl kevés EXUBERA-t alkalmazott, vagy ha kimaradt egy adag, akkor tudja, hogy mi a teendője.
Czech: Pokud je po 6 měsících pozorován pokles < 15 % FEV1 spirometrické vyšetření by mělo být opakováno do jednoho roku a potom každoročně.
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével kevesebb, mint 15%-os FEV1-csökkenés figyelhető meg, akkor a spirometriát egy évnél majd ezt követően évente meg kell ismételni.
Czech: Případů bylo příliš málo na to, aby bylo možné bezpečně stanovit souvislost těchto případů s přípravkem Exubera.
Hungarian: Túl kevés az eset annak a megítéléséhez, hogy ezen események kialakulása összefügg -e az Exuberával.
Czech: Vrcholové koncentrace inzulínu je u inhalačního lidského inzulínu zpravidla dosaženo po 45 minutách.
Hungarian: Az inzulin-csúcskoncentráció az inhalációs humán inzulinnal rendszerint 45 perc alatt érhető el.
Czech: Ačkoliv se tyto protilátky mohou tvořit, nemají vliv na kontrolu Vaší glukózy v krvi.
Hungarian: Bár ezek az ellenanyagok termelődhetnek, nincs hatásuk az Ön vércukorszintjére.
Czech: Noste při sobě informaci, že jste diabetik.
Hungarian: Hordjon magánál arra vonatkozó információt, amelyből kiderül, hogy Ön cukorbeteg.
Czech: Těžké alergické reakce na inzulín jsou velmi vzácné.
Hungarian: Az inzulinra adott súlyos túlérzékenységi reakciók nagyon ritkák.
Czech: Předtím než začnete přípravek EXUBERA užívat Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám řeknou jak inhalátor správně užívat.
Hungarian: Mielőtt elkezdi az EXUBERA-t alkalmazni, orvosa vagy ápolója el fogja Önnek mondani, hogyan kell helyesen használni az inhalációs készüléket.