FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Italian: • In pazienti che pesano 80 kg o più, 100 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) 4 settimane dopo il suo ultimo trattamento, poi successivamente ogni 4 settimane.
English: • Chest discomfort
Italian: • Sensazione di capogiro
English: If this happens, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
English: One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg golimumab
Italian: Una penna preriempita da 0,5 mL contiene 50 mg di golimumab
English: 0.35 mL 0.4 mL
Italian: 0,35 mL
English: The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
English: Simponi 100 mg solution for injection golimumab
Italian: Simponi 100 mg soluzione iniettabile golimumab s.c.
English: EXP
Italian: Punta
English: Simponi by showing them your Patient Reminder Card.
Italian: mostrando la Scheda di Promemoria per il Paziente.
English: Simponi 50 mg solution for injection golimumab
Italian: Simponi 50 mg soluzione iniettabile golimumab s.c.
English: There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab.
Italian: In pazienti in trattamento con inibitori del TNF, incluso golimumab, sono stati segnalati casi di pancitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia.
English: NA
Italian: NA NA
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hycamtin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hycamtin.
English: It is used after at least one other treatment has failed;
Italian: Viene impiegato dopo l'esito negativo di almeno un altro trattamento;
English: Treatment may continue until the disease gets worse.
Italian: Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia.
English: This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Italian: Questo schema è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
English: The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hycamtin, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin on 12 November 1996.
Italian: Il 12 novembre 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hycamtin, valida in tutta l'Unione europea.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hycamtin is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Hycamtin sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Italian: L'efficacia è stata misurata valutando i tassi di sopravvivenza o risposta.
English: It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Italian: Viene impiegato quando non è consigliato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico originale.
English: Three studies were ‘open', meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Italian: Tre studi erano “in aperto”, nel senso che il farmaco non è stato confrontato con un altro trattamento e che i pazienti sapevano di ricevere Hycamtin.
English: When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Italian: Quando l'enzima viene bloccato, i filamenti di DNA si interrompono.
English: The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Italian: L'efficacia è stata misurata in base alla sopravvivenza globale.
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Italian: In tal modo, le cellule tumorali non possono dividersi e finiscono per morire.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia è stato il numero di pazienti i cui tumori hanno reagito alla terapia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hycamtin?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hycamtin?
English: Other information about Hycamtin
Italian: Altre informazioni su Hycamtin
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Italian: Esso blocca un enzima, la topoisomerasi I, che è coinvolto nella divisione del DNA.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules (0.25 and 1 mg).
Italian: È disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo) in vena e sotto forma di capsule (0,25 e 1 mg).
English: Hycamtin is used on its own to treat patients with:
Italian: Hycamtin è usato come monoterapia (da solo) per il trattamento dei pazienti con:
English: The CHMP decided that Hycamtin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Hycamtin sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), loss of appetite (which may be severe), infections, pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hycamtin (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi deputati alla difesa dell'organismo nelle infezioni), neutropenia febbrile (neutropenia associata a febbre), trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue), nausea (sensazione di malessere), vomito e diarrea (tutti potenzialmente gravi), stitichezza, dolore addominale, mucosite (infiammazione della bocca), alopecia (perdita di capelli), perdita di appetito (potenzialmente grave), infezioni, piressia (febbre), astenia (debolezza) e affaticamento.
English: Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Italian: Il trattamento con Hycamtin va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
English: What benefit has Hycamtin shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Hycamtin nel corso degli studi?
English: The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Italian: La dose di Hycamtin da usare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
English: Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Italian: Le infusioni vanno effettuate in un reparto oncologico specializzato.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hycamtin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Hycamtin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hycamtin, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Hycamtin, vedere il foglio illustrativo.
English: For more information about treatment with Hycamtin read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hycamtin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
Italian: Nel carcinoma ovarico, gli studi hanno mostrato l'efficacia di Hycamtin, con una percentuale complessiva di risposta pari a circa il 16%.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hycamtin.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Hycamtin.
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Italian: • carcinoma ovarico metastatizzato (ossia che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
English: For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Italian: Sia per il carcinoma ovarico sia per quello polmonare Hycamtin viene somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
English: In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Italian: Nel carcinoma polmonare, considerando i risultati ottenuti in tutti e tre gli studi, il tasso di risposta è stato del 20% (Hycamtin è stato somministrato a 480 pazienti).
English: When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Italian: Se Hycamtin è usato da solo per il carcinoma ovarico, viene somministrato mediante iniezione intravenosa per 30 minuti.
English: Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Italian: Hycamtin è stato inoltre analizzato nell'ambito di tre studi principali, che hanno coinvolto 656 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante.
English: It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (has spread beyond the cervix).
Italian: È inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro medicinale antitumorale) per il trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (si sia diffusa oltre la cervice).
English: In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
Italian: Nello studio principale, ha risposto al trattamento il 21% dei pazienti a cui è stato somministrato Hycamtin (23 su 112), rispetto al 14% dei pazienti a cui era stato somministrato paclitaxel (16 su 114).
English: For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
Italian: Per il carcinoma polmonare Hycamtin può essere somministrato per infusione o, nel caso degli adulti, in capsule.
English: What is the risk associated with Hycamtin?
Italian: Qual è il rischio associato a Hycamtin?
English: For full details, see the summary of product characteristics, also part of the EPAR.
Italian: Per ulteriori informazioni, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, accluso all'EPAR.
English: Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Italian: Hycamtin intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
English: Why has Hycamtin been approved?
Italian: Perché è stato approvato Hycamtin?
English: In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Italian: Nel carcinoma della cervice uterina, la sopravvivenza media delle pazienti trattate con Hycamtin in combinazione con cisplatino è stata di 9,4 mesi rispetto ai 6,5 mesi delle pazienti a cui era stato somministrato solo cisplatino.
English: The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another cancer medicine).
Italian: Nel quarto studio, a cui hanno partecipato 226 donne, Hycamtin è stato confrontato con paclitaxel (un altro medicinale antitumorale).
English: Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing cancer medicines.
Italian: Hycamtin come infusione è stato studiato in più di 480 donne affette da carcinoma ovarico che non avevano riportato miglioramenti in seguito a un trattamento con medicinali antitumorali contenenti platino.
English: The active substance in Hycamtin, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Italian: Il principio attivo di Hycamtin, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli “inibitori topoisomerasici”.
English: Hycamtin is a cancer medicine that contains the active substance topotecan.
Italian: Hycamtin è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo topotecan.
English: Hycamtin must not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Italian: Non somministrare in gravidanza o allattamento e a pazienti che presentano grave depressione midollare (basso numero di globuli bianchi e piastrine) prima dell'inizio del trattamento.
English: One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Italian: In uno studio Hycamtin sotto forma di capsule è stato confrontato soltanto con una terapia sintomatica di controllo, mentre un altro studio ha confrontato Hycamtin sotto forma di infusione con ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (una combinazione standard di chemioterapia).
English: Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
Italian: Hycamtin somministrato sotto forma di capsule è stato altrettanto efficace di Hycamtin somministrato per infusione.
English: The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
Italian: Il terzo studio ha confrontato Hycamtin somministrato sotto forma di infusione e sotto forma di capsule.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Italian: Quando Hycamtin è usato in combinazione con cisplatino nel carcinoma della cervice uterina, viene somministrato per infusione nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
English: Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Italian: Hycamtin sotto forma di infusione è stato studiato in 293 donne affette da tumore avanzato della cervice uterina, in cui l'efficacia di una combinazione di Hycamtin e cisplatino è stata confrontata alla sola terapia con cisplatino.
English: What is Hycamtin?
Italian: Che cos'è Hycamtin?
English: Doses of Hycamtin may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Italian: A seconda degli effetti indesiderati può essere necessario adeguare le dosi di Hycamtin o posticipare il trattamento.
English: What is Hycamtin used for?
Italian: Per che cosa si usa Hycamtin?
English: How does Hycamtin work?
Italian: Come agisce Hycamtin?
English: How is Hycamtin used?
Italian: Come si usa Hycamtin?
English: Compared with symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by
Italian: Rispetto alla sola terapia sintomatica di controllo, Hycamtin ha prolungato la sopravvivenza dei pazienti di 12 settimane ed è risultato efficace tanto quanto le combinazioni chemioterapiche standard.
English: How has Hycamtin been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Hycamtin?
English: 10 September 2012
Italian: 10 settembre 2012
English: The European Commission issued a decision on 10 September 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 10 settembre 2012.
English: Zinacef is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Zinacef è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: Zinacef is marketed in all EU Member States (except Germany, Latvia, Slovakia and Spain), as well as Iceland and Norway.
Italian: Zinacef è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE (a eccezione di Germania, Lettonia, Slovacchia e Spagna), oltre che in Islanda e Norvegia.
English: The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è la GlaxoSmithKline.
English: What is Zinacef?
Italian: Che cos'è Zinacef?
English: It is also available under other trade names: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Italian: È disponibile anche con le seguenti denominazioni commerciali: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
English: • Intra-abdominal infections.
Italian: • infezioni intraddominali;
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinacef.
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Zinacef.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.3 (contra-indications) and 4.4 (special warnings and precautions for use).
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, tra cui i paragrafi 4.3 (Controindicazioni) e 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
English: Why was Zinacef reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Zinacef?
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinacef in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sull'impiego di Zinacef negli adulti e nei bambini nonché nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica.
English: • Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis.
Italian: • esacerbazioni acute (recrudescenze) della bronchite cronica;
English: On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinacef in the EU.
Italian: Il 20 aprile 2010 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinacef nell'Unione europea.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinacef in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Zinacef nell'Unione europea (UE).
English: The CHMP concluded that Zinacef should be used in adults and children from birth for the following conditions:
Italian: Il CHMP ha concluso che Zinacef deve essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dalla nascita per il trattamento delle seguenti affezioni:
English: The CHMP agreed that Zinacef should no longer be used to treat severe ear, nose and throat infections as well as bone and joint infections and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), because not enough clinical data are available to support these indications.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Zinacef non deve essere più utilizzato per il trattamento delle infezioni gravi a carico di orecchio, naso e gola oltre che delle infezioni di ossa e articolazioni e della gonorrea (una malattia a trasmissione sessuale causata da un batterio denominato Neisseria gonorrhoeae), dal momento che queste indicazioni non sono suffragate da dati clinici sufficienti.
English: The CHMP also decided that Zinacef should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che Zinacef non deve più essere impiegato nella terapia sequenziale (ossia quando i pazienti passano da una terapia endovenosa a una terapia orale), in considerazione di una significativa riduzione dell'esposizione al principio attivo nel passaggio alla formulazione orale.
English: Zinacef should be given by injection into a vein over a period of 3 to 5 minutes, by infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection, at different doses depending on the condition it is used to treat.
Italian: Zinacef dev'essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (3-5 minuti), per infusione di durata compresa tra 30 e 60 minuti o per iniezione muscolare profonda, in dosi diverse a seconda dell'affezione da trattare.
English: • Community-acquired (acquired outside the hospital) pneumonia.
Italian: • polmonite acquisita in comunità (ossia contratta fuori dall'ospedale);
English: Zinacef is an antibiotic used to treat certain bacterial infections, including pneumonia (infection of the lungs), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin), infections within the abdomen, as well as to prevent infections during surgery.
Italian: Zinacef è un antibiotico usato nel trattamento di alcune infezioni causate da batteri, tra cui la polmonite (infezione dei polmoni), le infezioni delle vie urinarie (infezioni a carico degli organi che trasportano l'urina), le infezioni dei tessuti molli (infezioni dei tessuti sottostanti la cute) e le infezioni addominali, nonché per prevenire l'insorgenza di infezioni durante un intervento chirurgico.
English: • Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
Italian: • infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e ferite infette;
English: The active substance, cefuroxime sodium, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Italian: Il principio attivo, cefuroxima sodica, appartiene al gruppo delle “cefalosporine” e agisce legandosi alle proteine presenti sulla superficie dei batteri.
English: • Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection).
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie, compresa la pielonefrite (infezione dei reni);
English: • Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
Italian: • profilassi contro le infezioni durante gli interventi di chirurgia gastrointestinale (compreso l'esofago), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (compreso il taglio cesareo).
English: Zinacef was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano ha rilevato la necessità di armonizzazione per Zinacef.