FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens het toedienen mag u niet roken, eten of drinken en na gebruik dient u uw handen grondig te wassen.
Polish: Podczas stosowania produktu Profender użytkownik nie powinien palić tytoniu, jeść ani pić; po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce.
Dutch: In elk van de veldstudies werden dieren van verschillende rassen, verschillende leeftijdsgroepen en verschillend gewicht, die op natuurlijke wijze een infectie met rond- of lintwormen in hun darmen hadden opgelopen, behandeld met Profender of met een ander voor geneesmiddel tegen wormen (selamectine bij katten en milbemycinoxime en praziquantel bij honden).
Polish: W każdym z badań terenowych zwierzęta różnych ras, grup wiekowych i o różnej masie ciała, w sposób naturalny zarażone robakami obłymi i robakami płaskimi bytującymi w przewodzie pokarmowym, leczono albo produktem Profender albo innym zatwierdzonym lekiem przeciwpasożytniczym (selamektyna u kotów oraz oksym milbemycyny i prazikwantel u psów).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn vermoedelijk het gevolg van het feit dat de kat de plaats van toediening van het middel direct na de behandeling likt.
Polish: Uważa się, że objawy te mogą pojawić się jako skutek wylizania przez kota miejsca podania leku tuż po jego zastosowaniu.
Dutch: Het juiste aantal te gebruiken tabletten of halve tabletten wordt berekend op basis van het gewicht van de hond.
Polish: Właściwą liczbę tabletek lub połówek tabletek, jaką należy zastosować, oblicza się na podstawie masy ciała psa.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan ook tijdelijk jeuk, ontsteking of verlies van haar optreden op de plaats waar het middel is toegediend op de huid van de kat.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może również wystąpić przejściowy świąd, stan zapalny lub łysienie w miejscu aplikacji leku na skórę kota.
Dutch: Wat is Profender?
Polish: Co to jest Profender?
Dutch: Bij toediening van Profender als spot-onoplossing moet huidcontact met de inhoud van de pipet worden vermeden en mag u de dieren na de behandeling niet strelen, kammen of elkaar laten verzorgen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Polish: W przypadku podawania roztworu Profender do zakraplania miejscowego należy unikać kontaktu skóry z zawartością pipety, a zwierząt nie należy głaskać, pielęgnować ani pozwalać im na wzajemne czyszczenie do czasu, aż miejsce zastosowania leku będzie suche.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Profender in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Profender?
Dutch: Uit de resultaten van de laboratorium- en veldstudies bleek dat zowel bij honden als bij katten Profender even werkzaam was als het vergelijkingsmiddel.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych i terenowych, zarówno u kotów jak i psów, wykazały, że lek Profender był równie skuteczny, jak lek porównawczy.
Dutch: In de laboratoriumstudie verminderde Profender het aantal wormen in de longen met meer dan 99%.
Polish: W badaniu laboratoryjnym wykazano, że produkt Profender zmniejsza liczbę pasożytów w płucach o ponad 99%.
Dutch: Praziquantel brengt schade toe aan de huidachtige buitenlaag van lintwormen, wat ook leidt tot verlamming en de dood.
Polish: Prazikwantel uszkadza skóropodobną zewnętrzną powłokę robaków płaskich, co prowadzi do ich paraliżu i śmierci.
Dutch: Wat longwormen bij katten betreft, bleek uit een laboratorium- en een veldstudie dat Profender het aantal larven in de ontlasting van de dieren met meer dan 99% verminderde.
Polish: W przypadku nicieni płucnych u kotów w badaniu laboratoryjnym oraz w badaniu terenowym wykazano, że Profender zmniejsza liczbę larw wydalanych z organizmu zwierzęcia o ponad 99%.
Dutch: De juiste hoeveelheid Profender (de inhoud van een volledige pipet of het door de dierenarts afgemeten volume) wordt aangebracht op de huid tussen de nekharen van de kat.
Polish: Odpowiednią ilość leku Profender (albo cała zawartość jednej pipety albo ilość odmierzona przez weterynarza) nakłada się na skórę kota po rozchyleniu sierści z tyłu szyi u podstawy głowy zwierzęcia.
Dutch: Meer dan 90% van de katten en 99% van de honden had na de behandeling met Profender geen rond- of lintwormen meer.
Polish: Po leczeniu produktem Profender u ponad 90% kotów i 99% psów nie stwierdzono zakażenia robakami obłymi i płaskimi.
Dutch: Profender is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om katten en honden te behandelen die last hebben van of het risico lopen op ‘gemengde' parasitaire infecties (veroorzaakt door meer dan een parasiet).
Polish: Profender jest lekiem stosowanym u kotów i psów w zwalczaniu mieszanych (wywołanych więcej niż jednym pasożytem) inwazji pasożytniczych lub w zapobieganiu im.
Dutch: Aangezien het oplosmiddel in de Profender-spot-onoplossing bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken kan aantasten, dient contact met deze materialen te worden vermeden.
Polish: Rozpuszczalnik zastosowany w roztworze leku Profender zakraplania miejscowego może powodować przebarwienia niektórych materiałów, w tym skóry, tkanin, tworzyw sztucznych i powierzchni wykończonych, w związku z czym należy unikać kontaktu pomiędzy lekiem i takimi powierzchniami.
Dutch: Profender-tabletten zijn verkrijgbaar in drie verschillende sterkten om rekening te kunnen houden met het gewicht van de hond (kleine, middelgrote of grote hond).
Polish: Profender w postaci tabletek jest dostępny w trzech różnych dawkach, tak by można go było stosować u psów o różnej masie ciała (małe, średnie i duże psy).
Dutch: Profender werkt in op infecties die door bepaalde soorten rond- en lintwormen en bij katten ook door longwormen worden veroorzaakt.
Polish: Profender jest skuteczny w przypadku zakażeń spowodowanych niektórymi typami robaków obłych i robaków płaskich, a także w przypadku nicieni płucnych u kotów.
Dutch: Profender is verkrijgbaar als een oplossing voor gebruik bij katten en als tabletten met gereguleerde afgifte voor gebruik bij honden.
Polish: Profender jest dostępny w postaci roztworu do stosowania u kotów oraz w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu dla psów.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Profender dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Profender właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Profender dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Profender właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Wat is Profender en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Profender i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Profender tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Profender zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt Profender?
Polish: Jak działa produkt Profender?
Dutch: Honden worden behandeld met de Profender-tabletten met gereguleerde afgifte, die de hond op nuchtere maag via de mond worden toegediend.
Polish: Psy leczy się z użyciem produktu Profender o zmodyfikowanym uwalnianiu, podawanych doustnie psu poddanemu głodówce.
Dutch: Katten worden behandeld met de Profender-spot-onoplossing.
Polish: Koty leczy się z użyciem gamy roztworów Profender do zakraplania miejscowego.
Dutch: Hoe wordt Profender gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Profender?
Dutch: Waarom is Profender goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Profender?
Dutch: Vooralsnog zijn geen andere relevante epidemiologische gegevens bekend.
Polish: Na dzień dzisiejszy nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych.
Dutch: Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Zweden, Het Verenigd Koninkrijk.
Polish: Austria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania
Dutch: Distributie en Eliminatie
Polish: Dystrybucja i eliminacja
Dutch: Ongeveer 2 % van de radioactiviteit werd geëlimineerd in de urine.
Polish: Około 2% substancji radioaktywnej zostało wydalone w moczu.
Dutch: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spanje
Polish: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Hiszpania
Dutch: Dit is voornamelijk het gevolg van jarenlange ervaring met het geneesmiddel in verschillende centra in Europa en de VS.
Polish: Wnioski takie wyciągnięto z długoletnich doświadczeń ze stosowaniem leku w różnych ośrodkach w Europie oraz w USA.
Dutch: Box 25676
Polish: P.O. Box 25676
Dutch: De bij het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
Polish: Rozbieżności podane na początku wniosku kierującego zostały zniesione.
Dutch: 2350 AC Leiderdorp Nederland
Polish: 2350 AC Leiderdorp Holandia
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als locale infecties kunnen voorkomen.
Polish: Mogą wystąpić zarówno zakażenia uogólnione, jak i miejscowe.
Dutch: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankrijk
Polish: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francja
Dutch: De meeste gegevens die deze indicatie ondersteunen zijn als verwacht retrospectief.
Polish: Większość danych na poparcie tego stwierdzenia jest, jak się można było spodziewać, danymi retrospektywnymi.
Dutch: Middlesex, TW18 3AZ Verenigd Koninkrijk
Polish: Middlesex, TW18 3AZ Förenade Kungariket
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami lub inne rodzaje interakcji
Dutch: België, Luxemburg, Nederland.
Polish: Prograft: Belgia, Luksemburg, Holandia
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, <AANVRAGER(S)>, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
Polish: WYKAZ NAZW, <POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, <WNIOSKODAWCA(Y)>, <PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Dutch: • Aspecten met betrekking tot de werkzaamheid
Polish: • Kwestie skuteczności
Dutch: Uw arts zal u adviseren wat u het beste kunt doen.
Polish: Lekarz zaleci najlepszy sposób postępowania.
Dutch: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Polish: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugalia
Dutch: Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen om aan te nemen dat bij oudere patiënten de dosering moet worden aangepast.
Polish: Obecnie brak jest danych wskazujących na konieczność dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Metabolisme en biotransformatie
Polish: Metabolizm i biotransformacja
Dutch: De capsules moeten in zijn geheel doorgeslikt worden met een glas water.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van tacrolimus ligt tussen de 20% en 25%.
Polish: Średni zakres dostępności biologicznej podanego doustnie takrolimusu wynosi 20% do 25%.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: macrolide immunosuppressief middel, ATC-code: L04A A05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: makrolidowy lek immunosupresyjny, kod ATC: L04A A05
Dutch: • Aspecten met betrekking tot de veiligheid
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa
Dutch: Aan de rubriek Contra-indicaties (4.3) werd niets veranderd.
Polish: Punkt dotyczący przeciwwskazań (4.3) pozostał bez zmian.
Dutch: Capsules dienen direct na uitname uit de blisterverpakking te worden ingenomen.
Polish: Kapsułki należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra.
Dutch: Overgevoeligheid voor tacrolimus of andere macroliden.
Polish: Nadwrażliwość na takrolimus lub inne makrolidy.
Dutch: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ierland
Polish: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlandia
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (<37 weken) en tevens op hyperkalemie bij de nieuwgeborene welke echter spontaan normaliseert.
Polish: Istnieje ryzyko przedwczesnego porodu (<37 tygodnia), jak również ryzyko hiperkaliemii u noworodka, która z czasem ustępuje.
Dutch: Uw dokter zal u exact vertellen hoeveel <(Fantasie) naam> capsules u moet innemen en hoe vaak.
Polish: Lekarz powie dokładnie ile kapsułek należy zażywać i jak często.
Dutch: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italië
Polish: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Włochy
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt tweemaal daags, gewoonlijk 's ochtends en 's avonds ingenomen.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> przyjmuje się dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem.
Dutch: Op basis van deze gegevens lijkt de werkzaamheid van tacrolimus duidelijk vastgesteld te zijn.
Polish: W oparciu o dane skuteczność takrolimusu wydaje się być dobrze udokumentowana.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de gemiddelde halfwaardetijd ongeveer 43 uur.
Polish: U zdrowych osób średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosi około 43 godzin.
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins dient te worden vermeden.
Polish: Należy unikać stosowania szczepionek zawierających żywe, inaktywowane drobnoustroje.
Dutch: In sommige patiënten lijkt tacrolimus continu over een langere periode geresorbeerd te worden, hetgeen tot een relatief vlak absorptieprofiel leidt.
Polish: Wydaje się, że u niektórych pacjentów takrolimus jest wchłaniany w sposób ciągły przez dłuższy czas, co daje stosunkowo płaski profil wchłaniania.
Dutch: Het jaarverslag van het ISHLT is daarom een belangrijke bijdrage over de toepassing van harttransplantatie bij kinderen.
Polish: Sprawozdanie roczne ISHLT stanowi zatem źródło cennych informacji na temat transplantacji serca u dzieci.
Dutch: Zoals bij andere potente immunosuppressieve middelen is het risico op secundaire kanker onbekend (zie rubriek 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych nie jest znane ryzyko wystąpienia nowotworu wtórnego (patrz punkt 4.8).
Dutch: Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: Aangezien nadelige effecten op pasgeborenen niet kunnen worden uitgesloten, dienen vrouwen die een <(Fantasie) naam> behandeling ondergaan geen borstvoeding te geven.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego działania u noworodka, kobiety otrzymujące produkt <Nazwa (własna) produktu> nie powinny karmić piersią.
Dutch: Over het algemeen hebben kinderen een 1½ -2 maal hogere dosering nodig dan volwassenen om dezelfde bloedconcentraties te bereiken.
Polish: Na ogół dzieciom należy podawać dawki 1½-2 większe niż dawki stosowane u dorosłych w celu osiągnięcia zbliżonych stężeń we krwi.
Dutch: Er werd een aantal veranderingen aangebracht in verschillende rubrieken van de SPC.
Polish: Do różnych punktów Charakterystyki produktu leczniczego wprowadzono kilka zmian.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn gerangschikt naar orgaansysteem en in aflopende volgorde frequentie van incidentie: Zeer vaak (>1/10), Vaak (>1/100, <1/10), Soms (>1/1.000,<1/100), Zelden (>1/10.000,<1/1.000) en Zeer zelden (<1/10.000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia).
Dutch: Toediening dient binnen 5 dagen na de operatie te worden gestart, zodra de klinische toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 5 dni od zakończenia zabiegu chirurgicznego, niezwłocznie po ustabilizowaniu stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had,
Polish: • przedmiotem wniosku kierującego była harmonizacja charakterystyk produktu leczniczego,
Dutch: Immunosuppressiva kunnen effect hebben op de reactie op vaccinatie, en vaccinatie gedurende gebruik van tacrolimus kan minder effectief blijken.
Polish: Leki immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepionki, dlatego szczepienia podczas leczenia takrolimusem mogą być mniej skuteczne.
Dutch: Er werden verschillende wijzigingen aangebracht in de SPC, vooral betreffende de klinische indicaties (4.1) en de rubriek Dosering en wijze van toediening (4.2).
Polish: Do Charakterystyki produktu leczniczego wprowadzono kilka zmian, w szczególności dotyczących wskazań klinicznych (4.1) oraz do punktu dotyczącego dawkowania i metod podawania (4.2).
Dutch: De behandeling met <(Fantasie) naam> vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
Polish: Leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
Dutch: De gevolgen van immunosuppressie op lange termijn, namelijk infecties en tumorvorming, zullen waarschijnlijk met de tijd toenemen, maar dit aspect werd niet bestudeerd.
Polish: Skutki długotrwałego leczenia immunosupresyjnego, infekcje oraz powstanie guzów, mogą nasilać się z czasem, ale kwestia ta nie była rozpatrywana.
Dutch: Gegevens uit het "Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bevestigen de bevindingen van de kernstudie van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een eerste harttransplantatie alsook de resultaten van een reeks kleine, open, gerandomiseerde/niet-gerandomiseerde studies in enkele afzonderlijke centra.
Polish: Dane pochodzące z „Rejestru Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc" (ISHLT) potwierdzają wyniki z badania podstawowego podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w przypadku transplantacji serca w pierwszym rzucie oraz wyniki kilku mniejszych, jednoośrodkowych, otwartych badań randomizowanych/nierandomizowanych.
Dutch: Zoals blijkt uit de gepubliceerde gegevens en uit het jaarverslag van het ISHLT, kan tacrolimus ciclosporine vervangen als primaire immunosuppressietherapie.
Polish: Jak pokazują opublikowane dane oraz sprawozdanie roczne ISHLT, takrolimus może być stosowany zamiast cyklosporyny w terapii immunosupresyjnej pierwszego rzutu.
Dutch: Veel van de hieronder weergegeven bijwerkingen zijn reversibel en/of reageren op dosisverlaging.
Polish: Wiele z niepożądanych działań leku wymienionych poniżej jest odwracalna i (lub) ustępuje po zmniejszeniu dawki.
Dutch: De veiligheidsgegevens voor tacrolimus zijn fragmentarisch en onzeker.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa takrolimusu są niepełne i niesprawdzone.
Dutch: Onderstaande aanbevolen aanvangsdoseringen dienen uitsluitend als richtlijn te worden beschouwd.
Polish: Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące dawek początkowych należy traktować wyłącznie jako wskazówkę.
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dla pacjenta proponowana przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu została poddana ocenie w oparciu o przedstawioną dokumentację oraz ocenę naukową wydaną przez Komitet.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: {nummer}
Polish: NUMER SERII Lot: {Numer}
Dutch: De werkzaamheid van tacrolimus voor niertransplantatie werd in een aantal studies met uiteenlopende behandelingsschema's onderzocht en kan tegenwoordig worden beschouwd als een geaccepteerde behandelingsoptie, zowel voor primaire immunosuppressie als voor reddingstherapie.
Polish: Skuteczność takrolimusu w transplantacji nerek poddano ocenie w kilku badaniach oraz przy różnych schematach leczenia, które obecnie można uznać za przyjęte opcje leczenia, zarówno w przypadku terapii immunosupresyjnej pierwszego rzutu, jak i terapii ratunkowej.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Dutch: Een van de problemen in verband met de renale indicatie bij kinderen is echter het gebrek aan gegevens over lange termijn.
Polish: Jedynym problemem, jeśli chodzi o wskazania do stosowania preparatu u niemowląt, jest brak danych na temat jego długotrwałego stosowania.
Dutch: Ernstige effecten zijn waargenomen, inclusief allergische en anafylactische reacties.
Polish: Obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych, np. reakcje alergiczne i anafilaktyczne.
Dutch: - Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.
Polish: - jeżeli zachodzi konieczność szczepienia, należy wcześniej poinformować lekarza.
Dutch: De capsules dienen in het algemeen op een lege maag of tenminste 1 uur voor of 2-3 uur na de maaltijd te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen (zie rubriek 5.2).
Polish: W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania kapsułki należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed lub 2 do 3 godzin po posiłku (patrz punkt 5.2).
Dutch: Aangezien het oorspronkelijke geneesmiddel Prograft en aanverwante namen in de verschillende lidstaten van de Europese Unie niet dezelfde samenvatting van de productkenmerken (SPC) heeft en wegens uiteenlopende nationale besluiten, werd een harmonisatie van de SPC voor Prograft en aanverwante namen in heel Europa noodzakelijk.
Polish: Z uwagi na fakt, że oryginalny preparat Prograf oraz preparaty o nazwach pokrewnych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej posiadają różniące się Charakterystyki produktu leczniczego, oraz z uwagi na rozbieżne decyzje tychże krajów, koniecznością stała się harmonizacja charakterystyk produktu leczniczego dla preparatu Prograf oraz preparatów o nazwach pokrewnych we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
Dutch: De werkzaamheid van tacrolimus zoals gevonden in de meest omvangrijke studies worden hierna per indicatie samengevat.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskanej w największych badaniach w każdym z wskazań przedstawiono w skrócie poniżej.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische levertransplantatiepatiënten is de gemiddelde halfwaardetijd resp. 11,7 uur en 12,4 uur, vergeleken met 15,6 uur bij volwassen niertransplantatiepatiënten.
Polish: U dorosłych i dzieci z przeszczepioną wątrobą wynosi przeciętnie odpowiednio 11,7 godziny i 12,4 godziny w porównaniu do 15,6 godziny u dorosłych pacjentów z przeszczepioną nerką.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan <(Fantasie) naam> bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Polish: Jak każdy lek, <Nazwa (własna) produktu> może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: In geval van een orale intoxicatie kan maagspoelen en/of het gebruik van adsorbentia (zoals geactiveerde kool) van nut zijn als deze kort na de inname worden gebruikt.
Polish: W przypadkach zatrucia podanym doustnie lekiem, pomocne może być płukanie żołądka i(lub) podanie adsorbentów (takich jak węgiel aktywowany), jeżeli nastąpią w krótkim czasie po przyjęciu produktu.
Dutch: Tacrolimus kan het QT interval verlengen maar momenteel is er geen substantieel bewijs beschikbaar dat Torsades de Pointes veroorzaakt kan worden.
Polish: Takrolimus może wydłużać odcinek QT ale w chwili obecnej brak wyraźnych dowodów, że powoduje częstoskurcz komorowy typu Torsades de Pointes.