FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour.
Italian: • Alterazioni della pelle in corrispondenza della sede di iniezione, comprendenti gonfiore, nodulo duro, lividi, perdita di sangue nella pelle (ematoma), eruzione cutanea, prurito e alterazioni del colore della pelle.
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Italian: Se la sospensione di Vidaza viene ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata, la sospensione deve essere posta in frigorifero (2 °C 8 °C) subito dopo la preparazione e tenuta in frigorifero per un massimo di 8 ore.
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Italian: Se la sospensione di Vidaza viene ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2 °C 8 °C), la sospensione ricostituita deve essere posta in frigorifero (2 °C 8 °C) subito dopo la preparazione e tenuta in frigorifero per un massimo di 22 ore.
English: gastrointestinal haemorrhage* (includes mouth haemorrhage), haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
Italian: emorragia gastrointestinale * (inclusa emorragia della bocca), emorragia emorroidaria, stomatite, emorragia gengivale,
English: Patients with hepatic impairment
Italian: Pazienti con compromissione epatica
English: • Bone marrow failure.
Italian: • Insufficienza epatica.
English: When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Italian: Quando la ricostituzione avviene con acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata, la sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2 °C 8 °C) subito dopo la ricostituzione e tenuta in frigorifero per un massimo di 8 ore.
English: • Bruising.
Italian: • Capogiro.
English: • An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
Italian: • Infezione del sangue dovuta a batteri (sepsi), che può essere causata dal numero ridotto di globuli bianchi nel sangue.
English: When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Italian: Quando la ricostituzione avviene con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2 °C-8 °C), la sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2 °C-8 °C) subito dopo la ricostituzione e tenuta in frigorifero per un massimo di 22 ore.
English: bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e piressia*, affaticamento, astenia, dolore toracico, eritema nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, reazione (non specificata) nella sede di iniezione lividi, ematoma, indurimento, eruzione cutanea, prurito, infiammazione, alterazione del colore, nodulo ed emorragia (in sede di iniezione), malessere, brividi, emorragia in sede di catetere
English: The suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach room temperature (20 °C - 25 °C).
Italian: Prima della somministrazione, si deve attendere fino a 30 minuti affinché la sospensione raggiunga la temperatura ambiente.
English: • Rash.
Italian: • Lividi.
English: • Raised itchy rash on the skin (urticaria).
Italian: • Eruzione in rilievo sulla cute che causa prurito (orticaria).
English: • Sleepiness, drowsiness (somnolence).
Italian: • Sonnolenza, torpore.
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: • Changes to your skin at the injection site.
Italian: Necrosi nella sede di iniezione
English: 1 vial
Italian: Un beneficio in
English: What Vidaza is used for
Italian: A cosa serve Vidaza
English: In some cases these reactions can become severe.
Italian: In alcuni casi, queste reazioni possono manifestarsi in forma grave.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.
English: Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Italian: La risposta al trattamento è stata considerata buona o eccellente in circa il 90 % dei casi.
English: Other information about Iblias
Italian: Altre informazioni su Iblias
English: Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Italian: Risultati comparabili sono stati osservati in pazienti che hanno continuato ad assumere il medicinale dopo il completamento dello studio iniziale.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Iblias.
English: Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti riportati sono in linea con quelli previsti per un prodotto basato sul fattore VIII.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Iblias.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Iblias sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Iblias?
English: The injection is given into a vein over several minutes.
Italian: La somministrazione per iniezione in vena richiede diversi minuti.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Iblias sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Iblias, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
Italian: Anche i dati ottenuti da uno studio di supporto hanno confermato i benefici del trattamento preventivo con Iblias nella riduzione del numero di sanguinamenti.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Iblias, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità (allergiche) con Iblias sono poco comuni, interessando da 1 paziente su 1.000 a meno di 1 paziente su 100.
English: What benefits of Iblias have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Iblias sono stati evidenziati negli studi?
English: It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
Italian: Contiene il principio attivo octocog alfa, uguale al fattore umano VIII.
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Iblias, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Italian: Circa il 70 % degli eventi di sanguinamento verificatisi sono stati gestiti con una sola iniezione di Iblias, un ulteriore 15 % degli eventi ha risposto a una seconda iniezione e la risposta è stata considerata buona o eccellente in circa l'80 % dei casi.
English: Why is Iblias approved?
Italian: Perché Iblias è approvato?
English: What are the risks associated with Iblias?
Italian: Quali sono i rischi associati a Iblias?
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Iblias, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Iblias, vedere il foglio illustrativo.
English: Iblias has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Italian: Iblias si è dimostrato efficace sia nella prevenzione sia nel trattamento del sanguinamento, inclusa la gestione della perdita ematica nel corso di un intervento chirurgico, e può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
English: If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Italian: Quando si verificano possono comprendere: angioedema (rigonfiamento dei tessuti sottocutanei), bruciore e dolore pungente nel sito di iniezione, brividi, arrossamento, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, ipotensione (bassa pressione arteriosa), letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia (battito cardiaco accelerato), costrizione toracica, formicolio, vomito e sibilo respiratorio.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iblias, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Iblias sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Iblias is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Italian: Iblias è disponibile in forma di polvere e solvente utilizzati per la preparazione di una soluzione iniettabile.
English: Patients may develop antibodies to hamster or mouse proteins; the medicine must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to octocog alfa or to hamster or mouse proteins.
Italian: I pazienti possono sviluppare anticorpi contro le proteine di criceto o di topo; il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti che soffrono di ipersensibilità (allergia) a octocog alfa o alle proteine di criceto o di topo.
English: Iblias can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Italian: Iblias può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
English: Iblias is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Italian: Iblias è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII).
English: The effectiveness of Iblias in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Italian: L'efficacia di Iblias nella prevenzione e nel trattamento delle emorragie è stata dimostrata in uno studio principale condotto su 62 pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da emofilia A in forma grave e precedentemente trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems such as bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi del fattore VIII, una proteina necessaria per la coagulazione del sangue; di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento e potrebbero avere problemi quali emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
English: In addition, the company that markets Iblias will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias in children.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Iblias porterà a termine studi finalizzati a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale in pazienti che non sono già stati trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII e a fornire ulteriori prove sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Iblias nei bambini.
English: For practical information about using Iblias, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Iblias i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
Italian: Inoltre, il controllo della perdita ematica osservato in 12 pazienti sottoposti a un importante intervento chirurgico durante lo studio è stato valutato buono o eccellente dai medici di questi pazienti.
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Iblias is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Italian: La dose e la durata della terapia dipendono dal fatto che Iblias sia usato a fine preventivo o curativo dell'emorragia, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dal peso corporeo del paziente.
English: For more information about treatment with Iblias, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Iblias, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Iblias (mostly related to injuries).
Italian: È stato condotto un secondo studio su 51 bambini di età inferiore a 12 anni, precedentemente trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII, per i quali è stato riscontrato lo stesso risultato di 3,8 eventi di sanguinamento all'anno, in media, durante la terapia con Iblias (soprattutto in relazione a traumi).
English: Further evidence of effectiveness and safety in patients previously untreated with factor VIII medicines, and further data on long-term use in children should be provided by ongoing studies.
Italian: Gli studi in corso dovrebbero fornire prove ulteriori sull'efficacia e la sicurezza in pazienti non precedentemente trattati con medicinali basati sul fattore VIII nonché ulteriori dati sull'impiego a lungo termine nei bambini.
English: How is Iblias used?
Italian: Come si usa Iblias?
English: What is Iblias and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Iblias?
English: The number of bleeds that occurred during Iblias treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Italian: Il numero di sanguinamenti osservati durante la terapia con Iblias era, in media, di 3,8 eventi all'anno (prevalentemente a carico delle articolazioni).
English: How does Iblias work?
Italian: Come agisce Iblias?
English: This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Iblias treatment.
Italian: Prima della terapia con Iblias, gli eventi di sanguinamento riscontrati erano, in media, 6,9 all'anno.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Italian: Il principio attivo di Iblias, octocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII: sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo del disturbo del sanguinamento.
English: In addition, the safety of the medicine was considered acceptable.
Italian: Inoltre, la sicurezza del medicinale è stata considerata accettabile.
English: This overview was last updated in 12-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2019.
English: Other information about Zydelig
Italian: Altre informazioni su Zydelig
English: Zydelig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Italian: Zydelig ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 settembre
English: Further information on Zydelig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Italian: Ulteriori informazioni su Zydelig sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
English: The Agency therefore concluded that Zydelig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia è giunta alla conclusione che i benefici di Zydelig sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Zydelig are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zydelig sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zydelig?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zydelig?
English: Why is Zydelig authorised in the EU?
Italian: Perché Zydelig è autorizzato nell'UE?
English: What is Zydelig and what is it used for?
Italian: Cos'è Zydelig e per cosa si usa?
English: For more information about using Zydelig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zydelig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What benefits of Zydelig have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zydelig sono stati evidenziati negli studi?
English: If the patient has severe side effects, treatment must be stopped and can be restarted at a lower dose of 100 mg twice a day.
Italian: Se il paziente lamenta gravi effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e può essere riavviato alla dose inferiore di 100 mg due volte al giorno.
English: Side effects reported with Zydelig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zydelig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The recommended dose is 150 mg twice a day, and treatment should be continued for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno e il trattamento deve continuare fintantoché le condizioni del paziente migliorano o rimangono stabili e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
English: Zydelig is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Italian: Zydelig è disponibile in compresse da 100 e 150 mg.
English: What are the risks associated with Zydelig?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zydelig?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zydelig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zydelig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Italian: I pazienti devono anche essere monitorati per rilevare eventuali segni di infezione e sottoposti a esami del sangue periodici per misurare il livello dei globuli bianchi.
English: By targeting this enzyme and blocking its effects, idelalisib causes death of the cancer cells, thereby delaying or stopping the progression of the cancer.
Italian: Agendo su tale enzima e bloccandone gli effetti, idelalisib provoca la morte delle cellule tumorali, ritardando o interrompendo la progressione del cancro.
English: The European Medicines Agency noted that data from the main studies showed high response rates with Zydelig in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che i dati dei principali studi evidenziavano tassi di risposta elevati con Zydelig nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica e linfoma follicolare.
English: Zydelig can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by a doctor experienced in using cancer medicines.
Italian: Zydelig può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica rilasciata da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: An overview of Zydelig and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Zydelig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Zydelig should not be started in patients with any generalised infection (infection that has spread with symptoms affecting the whole body, such as fever and chills).
Italian: Il trattamento con Zydelig non deve essere iniziato in pazienti con una qualsiasi infezione generalizzata (infezione che si è propagata con sintomi a carico dell'intero organismo, come febbre e brividi).
English: Zydelig contains the active substance idelalisib.
Italian: Zydelig contiene il principio attivo idelalisib.