FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En biverkan som observerats efter att produkten kommit ut på marknaden.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data
Czech: Není známo frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Swedish: Pramipexol har ingen genotoxisk effekt.
Czech: Pramipexol nebyl genotoxický.
Swedish: Användning av MIRAPEXIN till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
Czech: Použití přípravku MIRAPEXIN nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Patienter som behandlas med MIRAPEXIN och råkar ut för somnolens och/eller plötsliga episoder av insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem MIRAPEXIN, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Swedish: I en kontrollerad dubbelblind klinisk studie som pågick i 2 år, ledde initial behandling med pramipexol till signifikant fördröjning av rörelsekomplikationer och deras frekvens minskade jämfört med initial behandling med levodopa.
Czech: V kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av MIRAPEXIN Om du av misstag tar för många tabletter, - kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MIRAPEXIN, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo přípravek vysadit.
Swedish: Andra viktiga biverkningar som ledde till utsättande av studieläkemedlet för patienter som fick pramipexol var förvirringstillstånd, talsvårigheter och försämrat sjukdomstillstånd (se avsnitt 4.2).
Czech: Další významné nežádoucí účinky vedoucí k přerušení medikace ve studii u pacientů užívajících pramipexol byly stav zmatenosti, poruchy řeči a zhoršení stavu (viz bod 4.2).
Swedish: En gång per dag Kvällsdosering (mg salt)
Czech: Dávka podávaná jednou denně večer (mg soli)
Swedish: Du kan ta MIRAPEXIN med eller utan föda.
Czech: Můžete užívat MIRAPEXIN s jídlem nebo bez něj.
Swedish: Initial behandling
Czech: Zahajovací léčba
Swedish: MIRAPEXIN kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: MIRAPEXIN může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Även om dystoni kan vara ett symtom på Parkinsons sjukdom har symtomen hos dessa patienter förbättrats efter dossänkning eller utsättande av pramipexol.
Czech: Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy nemoci, po snížení dávky nebo vysazení pramipexolu se symptomy u těchto pacientů zlepšily.
Swedish: Pramipexol uppvisar linjär kinetik och liten interindividuell variation i plasmakoncentrationen.
Czech: Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
Swedish: I Fas III-studier med patienter som har Parkinsons sjukdom observerades dock ingen kliniskt relevant påverkan av kroppsvikten på behandlingseffekten och tolerabiliteten av MIRAPEXIN depottabletter.
Czech: Nicméně ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním.
Swedish: I en fas I-studie, där pramipexol tabletter med omedelbar frisättning och depottabletter utvärderades vid fasta, var lägsta och högsta plasmakoncentration (Cmin, Cmax) och exponering (AUC) ekvivalenta för samma dygnsdos av MIRAPEXIN depottabletter som gavs en gång dagligen och MIRAPEXINtabletter som gavs tre gånger dagligen.
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (Cmin, Cmax) a expozice (AUC) po stejné denní dávce přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně, a tablet MIRAPEXIN podávaných třikrát denně, rovnocenné.
Swedish: - behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs (myrkrypningar i benen) hos vuxna.
Czech: - k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Swedish: Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23,5 till 14,1 poäng för placebo och från 23,4 till 9,4 poäng med pramipexol (sammantaget för samtliga studerade doser).
Czech: Po 12 týdnech léčby se výchozí skóre IRLS zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodů pro placebo a z 23,4 na 9,4 bodů pro pramipexol (dávky sloučeny).
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppträder ungefär 6 timmar efter administrering av MIRAPEXIN depottabletter en gång dagligen.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Swedish: Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Eesti
Czech: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Swedish: Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av restless legs med dopaminerga läkemedel kan leda till augmentation.
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
Swedish: Utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist För att avsluta behandling av patienter med Parkinsons sjukdom ska pramipexol sättas ut gradvis (se avsnitt 4.2).
Czech: Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty Při ukončení léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně (viz bod 4.2).
Swedish: Läkemedel som hämmar denna eliminationsväg eller elimineras via denna väg, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin och prokainamid, kan interagera med pramipexol med minskad clearance för pramipexol som resultat.
Czech: Proto léčivé přípravky, které inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou interagovat s pramipexolem, což vede ke snížení clearance pramipexolu.
Swedish: Tänkbara oberoende riskfaktorer för störningar i impulskontrollen omfattade dopaminerg behandling och högre doser av dopaminerg behandling, ålder (≤ 65 år), ensamstående och enligt egen uppgift spelberoende i släkten.
Czech: Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.
Swedish: Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Swedish: Total dygnsdos (mg) 0,54
Czech: Celková denní dávka (mg) 0,54
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon K 25 och magnesiumstearat.
Czech: Dalšími složkami jsou: mannitol, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon (K 25), magnesium-stearát.
Swedish: Sällsynta: - Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)
Czech: Vzácné: - Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Swedish: På grund av risken för ortostatisk hypotension vid dopaminerg behandling, bör blodtrycket följas, särskilt i början av behandlingen.
Czech: Z důvodu obecného rizika posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje monitorovat krevní tlak.
Swedish: Verkningsmekanismen för pramipexol vid behandling av restless legs är okänd.
Czech: Mechanismus účinku pramipexolu při léčbě syndromu neklidných nohou není známý.
Swedish: I samma studie var pramipexol i doser på 2 mg/kg (salt) eller mer associerat med degeneration av retina hos albinoråttor.
Czech: Stejná studie též ukázala, že v dávce 2 mg/kg (soli) a vyšší byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů.
Swedish: MIRAPEXIN kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů MIRAPEXIN může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Swedish: Ungefär 1 000 av dessa patienter hade framskriden sjukdom med motoriska störningar och behandlades även med levodopa.
Czech: Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stadiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
Swedish: * - Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)* - Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)*
Czech: * - Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)* - Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)*
Swedish: MIRAPEXIN ska inte användas under amning.
Czech: MIRAPEXIN se nemá užívat během kojení.
Swedish: Eftersom dygnsdosen vid behandling av restless legs inte överstiger 0,54 mg bas (0,75 mg salt) kan MIRAPEXIN sättas ut utan nedtrappning av dosen.
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), MIRAPEXIN může být vysazen bez postupného snižování.
Swedish: Om dystoni inträffar bör den dopaminerga behandlingsregimen ses över och justering av pramipexoldosen övervägas.
Czech: Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.
Swedish: Patienter som redan behandlas med MIRAPEXIN tabletter kan byta till MIRAPEXIN depottabletter från ena dagen till nästa, vid samma dygnsdos.
Czech: Pacienti již užívající tablety MIRAPEXIN mohou být přes noc převedeni na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce.
Swedish: OPA/aluminium/PVC-aluminiumblister.
Czech: OPA/Al/PVC-Al blistry.
Swedish: De förväntade biverkningarna borde vara relaterade till den farmakodynamiska profilen av en dopaminagonist; illamående, kräkningar, hyperkinesi, hallucinationer, agitation och hypotension.
Czech: Očekávané nežádoucí účinky by měly vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze, halucinací, agitovanost a hypotenze.
Swedish: MIRAPEXIN kan tas med eller utan föda.
Czech: MIRAPEXIN lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Swedish: I fas III-studier för att fastställa säkerhet och effekt hos MIRAPEXIN depottabletter fick patienterna instruktionen att ta studieläkemedlet utan hänsyn till matintag.
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Swedish: Om du byter från MIRAPEXIN tabletter (med omedelbar frisättning) Din läkare baserar din dos av MIRAPEXIN depottabletter på den dos du tog av MIRAPEXIN tabletter (med omedelbar frisättning).
Czech: Jestliže jste převáděn(a) z přípravku MIRAPEXIN tablety (s okamžitým uvolňováním) Váš lékař určí dávku přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním na základě dávky přípravku MIRAPEXIN tablety (s okamžitým uvolňováním), kterou jste užíval(a).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 1998
Swedish: Det finns inget behov av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom 90 % av den absorberade aktiva substansen utsöndras genom njurarna.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 % absorbované léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Swedish: Patienter med njursjukdom
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin
Swedish: Tala om för läkare om du utvecklar en oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud přestáváte být schopen (schopna) udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie).
Swedish: - du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Swedish: Interaktion med andra läkemedel som påverkar proteinbindningen eller elimineras via metabolism är därför inte trolig.
Czech: Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Swedish: Om behandlingen avbryts under mer än några dagar skall den återinsättas genom dostitrering enligt doseringsschemat ovan.
Czech: Jestliže je léčba přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním dávek dle tabulky výše.
Swedish: Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar mani (känner upprördhet, upprymdhet eller blir överexalterad) eller delirium (sänkt medvetenhet, förvirring eller verklighetsförlust).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality).
Swedish: Djurstudier har visat att pramipexol hämmar syntes, frisättning och omsättning av dopamin.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.
Swedish: Om du har glömt att ta MIRAPEXIN
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít MIRAPEXIN
Swedish: Symtomen som observerats inkluderar spelberoende, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning, och tvångsmässigt sexuellt beteende (hypersexualitet).
Czech: Pozorované manifestace zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování (hypersexualita).
Swedish: Тел: +359 2 958 79 98 Česká republika
Czech: Тел: +359 2 958 79 98
Swedish: Säkerheten och effekten hos MIRAPEXIN depottabletter vid behandling av Parkinsons sjukdom undersöktes i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling som bestod av tre randomiserade kontrollerade studier.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním při léčbě Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v mezinárodním klinickém hodnocení, které se skládalo ze tří randomizovaných kontrolovaných studií.
Swedish: Cimetidin reducerade renalt clearance av pramipexol med ca 34%, troligen genom hämning av njurtubulis aktiva sekretion av katjoner.
Czech: Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av MIRAPEXIN har dock inte undersökts.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku MIRAPEXIN však nebyl studován.
Swedish: I avsaknad av humandata ska MIRAPEXIN inte användas under amning.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek MIRAPEXIN podáván během kojení.
Swedish: Följande dosschema föreslås:
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování:
Swedish: Symtom omfattar apati, ångest, depression, trötthet, svettningar och smärta som kan vara svår.
Czech: Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a mohou být závažné.
Swedish: I en karcinogenicitetstudie utvecklade hanråttor hyperplasi av Leydigceller och adenom, vilket förklaras av den prolaktinhämmande effekten av pramipexol.
Czech: Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu.
Swedish: I en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som omfattade totalt 517 patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium och samtidig behandling med levodopa, visades MIRAPEXIN depottabletter vara överlägset än placebo på primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära ("offtime") effektmått vid 18 veckors behandling.
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517 pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS), tak klíčových sekundárních (off-time) cílech účinnosti.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten, och kan tas med eller utan samtidig föda.
Czech: Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Om du råkar ut för detta ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Swedish: Om du tar levodopa, bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med MIRAPEXIN.
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem MIRAPEXIN.
Swedish: Pramipexol förbättrar motoriken hos Parkinson-patienter genom stimulering av dopaminreceptorer i striatum.
Czech: Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu.
Swedish: Efter 12 timmar, ska den missade dosen utelämnas,och nästa dos tas nästa dag vid den ordinarie tidpunkten.
Czech: Pokud uplyne 12 hodin, opomenutá dávka se musí vynechat a další dávka se podá následující den podle pravidelného dávkovacího režimu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för MIRAPEXIN för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MIRAPEXIN u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: - feber - varierande blodtryck - takykardi (ökad hjärtklappning) - förvirring - sänkt medvetandenivå (t ex koma)
Czech: - nestálý krevní tlak - tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) - zmatenost - snížení úrovně vědomí (např. kóma)
Swedish: Plötsligt insomnande under vardagsaktiviteter, i vissa fall utan att patienten är medveten om det eller förvarnats, har rapporterats i mindre vanliga fall.
Czech: Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Swedish: Om det finns tecken på CNS-stimulering bör ett neuroleptikum användas.
Czech: Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému, může být indikováno podání neuroleptického přípravku.
Swedish: Om behandlingen anses nödvändig, ska amningen avbrytas.
Czech: Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Swedish: MIRAPEXIN depottabletter visade sig vara överlägset placebo efter 18 veckors behandling både vad gäller primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära effektmått (svarsfrekvens CGI-I och PGI-I) avseende effekt i en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som innefattade totalt 539 patienter i ett tidigt stadium av Parkinsons sjukdom.
Czech: Převaha přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním oproti placebu byla prokázána po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS) tak klíčových sekundárních cílech účinnosti (CGI-I a PGI-I podíl respondentů) v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 539 pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Swedish: MIRAPEXIN är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
Czech: MIRAPEXIN je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod
Swedish: MIRAPEXIN rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts i denna population.
Czech: Užívání přípravku MIRAPEXIN se nepodoručuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Swedish: Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.5).
Swedish: Efter byte till MIRAPEXIN depottabletter kan dosen anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
Czech: Po převedení na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Swedish: Hos frivilliga försökspersoner fann man en dosberoende minskning av prolaktin.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
Swedish: Blodkärl hypotension
Czech: Cévní poruchy hypotenze
Swedish: Pramipexol har associerats med somnolens och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Czech: Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, a to zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Swedish: Om dyskinesier uppträder bör dosen levodopa minskas.
Czech: Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Swedish: En maximal dygnsdos på 1,1 mg pramipexolbas (1,5 mg salt) bör inte överskridas.
Czech: Maximální denní dávka 1,1 mg báze pramipexolu (1,5 mg soli) by neměla být překročena.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för MIRAPEXIN för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för Restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MIRAPEXIN u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Oftalmologisk monitorering Oftalmologisk monitorering bör genomföras regelbundet, eller om synstörningar uppträder.
Czech: Oftalmologické kontroly V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Swedish: Endast en patient som bytte till MIRAPEXIN depottabletter upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning som ledde till att behandlingen avbröts.
Czech: Pouze jeden pacient převedený na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby.
Swedish: 1 tablett MIRAPEXIN0,088 mg 3 gånger dagligen Total dygnsdos (mg) 0,264 Dosen ökas var 5:e-7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).
Czech: 1 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg třikrát denně Celková denní dávka (mg) 0,264 Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).