FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - hormigueo, entumecimiento o sensación anómala (parestesia) alrededor de los labios, en la boca o brazos y/o piernas durante la leucoaféresis - espasmos musculares, dolor torácico e hipotensión durante la leucoaféresis (a causa de un medicamento (citrato) utilizado para prevenir la coagulación sanguínea).
Finnish: - pistely, puutuminen tai epätavalliset tuntemukset (tuntoharhat) huulien alueella, suussa tai käsivarsissa ja/tai jaloissa leukafereesin aikana - lihaskouristukset, rintakipu ja matala verenpaine leukafereesin aikana (veren hyytymisen estämiseen käytetystä lääkkeestä (sitraatista) johtuen).
Spanish: El TAC garantizará que todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Provenge dispongan de los siguientes elementos:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Provenge-valmistetta toimitetaan seuraava materiaali:
Spanish: • En el formulario de Notificación de disposición del producto final aparece como RECHAZADO.
Finnish: • Valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen on merkitty HYLÄTTY.
Spanish: Puesto que Provenge se elabora a partir de sus propios glóbulos sanguíneos, se extraerá una muestra de sus células aproximadamente 3 días antes de cada perfusión programada.
Finnish: Koska Provenge tehdään omista soluistasi, solut kerätään noin kolme päivää ennen kutakin sovittua infuusiokertaa.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla sadasta):
Spanish: Para reducir la aparición de estas reacciones, su médico puede sugerirle que tome paracetamol o antihistamínicos unos 30 minutos antes de su tratamiento con Provenge.
Finnish: Näiden reaktioiden vähentämiseksi lääkäri voi ehdottaa, että otat parasetamoli- ja antihistamiinilääkitystä noin 30 minuuttia ennen Provenge-hoitoa.
Spanish: Se observaron infecciones graves en el 4,7% de los sujetos del grupo de Provenge y 4,0% del grupo control.
Finnish: Vakava infektio havaittiin 4,7 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 4,0 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Spanish: • Requisitos de administración y manipulación específicos de Provenge
Finnish: • Provengen käsittelyä ja antamista koskevat erityisvaatimukset
Spanish: La influencia de Provenge sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada ya que puede causar fatiga, mareos, síncope, escalofríos y cefalea.
Finnish: Provenge-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymisiä, vilunväristyksiä ja päänsärkyä.
Spanish: Esto implica la realización de un procedimiento denominado leucoféresis, que consiste en la extracción de glóbulos blancos de su sangre que se suelen obtener de las venas de los brazos.
Finnish: Tähän vaiheeseen liittyy leukafereesiksi sanottu toimenpide, jossa otetaan veren valkosoluja, yleensä käsivarren laskimosta.
Spanish: • Está inmunodeprimido (se reduce la capacidad de su sistema inmunitario para combatir las infecciones) o toma algún medicamento inmunosupresor (como aquellos utilizados para tratar o prevenir el rechazo de órganos y ciertos medicamentos empleados en el tratamiento de artritis reumatoide, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
Finnish: • immuunivaje (immuunijärjestelmäsi kyky taistella infektioita vastaan on heikentynyt) tai käytät immunosuppressiivista lääkitystä (esim. elinsiirteen hylkimisenestolääkitys ja jotkut nivelreuman, MS-taudin, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon käytetyt lääkkeet).
Spanish: • Cuando el paciente esté preparado para recibir la perfusión y se haya recibido el formulario de Notificación de disposición del producto final AUTORIZADO, se debe extraer la bolsa de Provenge del envase aislado y es necesario proceder a su inspección por posibles filtraciones, daños externos, partículas extrañas o cúmulos/coágulos.
Finnish: • Kun potilas on valmis infuusioon ja HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on saatu, Provenge-pussi otetaan eristetystä polyuretaanisäiliöstä ja tarkistetaan, ettei siinä ole vuotoja, ulkoisia vaurioita, vierasaineita tai kokkareita/paakkuja.
Spanish: Es posible realizar HC adicionales de conformidad con los requisitos locales.
Finnish: Ylimääräisiä TVK-tutkimuksia voidaan tehdä paikallisten määräysten mukaisesti.
Spanish: Al final de este documento el médico o el enfermero disponen de información práctica para su manipulación y administración.
Finnish: Tämän selosteen lopussa on käytännön ohjeita lääkärille tai sairaanhoitajalle Provenge-valmisteen käyttöön ja antamiseen.
Spanish: Antes del primer procedimiento de leucoaféresis, se debe realizar un hemograma completo (HC) cuyo resultado se debe situar en un intervalo aceptable según el centro local.
Finnish: Ennen leukafereesiä tulee potilaalta ottaa täydellinen verenkuva (TVK), jonka tulosten on oltava paikallisen laitoksen hyväksymien rajojen sisällä.
Spanish: Recibirá un total de 3 infusiones de Provenge en intervalos de 2 semanas, aproximadamente.
Finnish: Saat yhteensä kolme Provenge-infuusiota aina noin kahden viikon välein.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: El medicamento contiene, aproximadamente, 800 mg de sodio y 45 mg de potasio por cada perfusión.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Lääkevalmiste sisältää noin 800 mg natriumia ja 45 mg kaliumia infuusiota kohden.
Spanish: Con anterioridad a la perfusión, se debe verificar que la identidad del paciente coincide con la información específica y exclusiva del paciente que se encuentra en la bolsa de Provenge y en el formulario de Notificación de disposición del producto final (ver secciones 4.2 y 6.6).
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Provenge-pussin ja valmiin tuotteen käyttölomakkeen yksilöllisiä potilastietoja (katso kohdat 4.2 ja 6.6).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 25,4% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron someterse a más de tres procesos de leucoaféresis con el fin de recibir 3 infusiones.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 25,4 % Provenge-valmisteella hoidetuista potilaista vaati yli kolme leukafereesiä kolmen infuusion suorittamiseksi.
Spanish: No existen casos conocidos de sobredosis por una única perfusión o un tratamiento completo con Provenge.
Finnish: Yhdestä infuusiosta tai koko Provenge-hoitojaksosta saatuja yliannostustapauksia ei tunneta.
Spanish: Tarjeta de alerta para el paciente para registrar las fechas programadas para la leucoféresis y
Finnish: Potilaan seurantakortti, johon merkitään leukafereesi- ja infuusiopäivämäärät
Spanish: Es necesario que se someta a este procedimiento un mínimo de 3 veces unos 3 días antes de cada una de las 3 infusiones del tratamiento con Provenge.
Finnish: Toimenpide on tehtävä vähintään kolmella kerralla noin kolme päivää aina ennen Provenge-infuusiohoidon antamista.
Spanish: Los pequeños cúmulos de material celular se deben dispersar con un suave mezclado manual.
Finnish: Pienten soluista muodostuneiden paakkujen pitäisi hajota varovasti käsin sekoitettaessa.
Spanish: Los pacientes del grupo control pudieron participar en un protocolo abierto y recibir un tratamiento celular autólogo en fase de investigación fabricado a partir de células criopreservadas en el momento en el que se preparó el producto de control.
Finnish: Kontrolliryhmän potilailla oli mahdollisuus osallistua avoimeen tutkimukseen ja saada kokeiluasteella olevaa autologista soluhoitoa, joka oli valmistettu kontrollituotetta tehtäessä pakastetuista soluista.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos controlados a los pacientes con serologías positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] 1 y 2, virus linfotrópico humano de células T [VLHT] de tipo 1 y hepatitis B y C. No hay datos disponibles con respecto a estos pacientes.
Finnish: Infektio Potilaita, joiden ihmisen immuunikatovirusta [HIV] 1 ja 2, ihmisen T-soluleukemiavirusta [HTLV] 1 ja hepatiittivirusta B ja hepatiittivirusta C koskevat serologiset tulokset olivat positiivisia ei otettu kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: La bolsa se debe extraer del envase de poliuretano aislado y se debe inspeccionar en busca de filtraciones, daños externos, partículas extrañas o cúmulos/coágulos.
Finnish: Pussi otetaan eristetystä polyuretaanisäiliöstä ja tarkistetaan, ettei siinä ole vuotoja, ulkoisia vaurioita, vierasaineita tai kokkareita/paakkuja.
Spanish: • se observa que el producto está dañado cuando llega al centro de salud; por ejemplo, la bolsa que lo contiene presenta filtraciones o las células han formado cúmulos que no se pueden
Finnish: • vaurio tuotteessa sen saapuessa klinikalle, esimerkiksi tuotteen pussi on vuotanut tai soluista on muodostunut paakkuja, jotka eivät hajoa.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 71,2% de los pacientes del grupo de Provenge desarrollaron una reacción aguda a la perfusión.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 71,2 % Provenge-ryhmän potilaista sai akuutin infuusioreaktion.
Spanish: Un análisis retrospectivo de subgrupo ha sugerido la obtención de un mayor efecto terapéutico en los pacientes con un PSA inicial < 22,1 ng/ml [CR = 0,521 (IC al 95%: 0,309; 0,879)].
Finnish: Retrospektiivinen alaryhmän analyysi viittasi Provenge-hoidon parempaan tehoon potilailla, joilla oli lähtötason PSA <22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95 % LV: 0,309, 0,879)].
Spanish: El envase aislado y los paquetes de gel se han diseñado para mantener la temperatura de conservación y transporte apropiada de Provenge hasta su
Finnish: Eristetty säiliö ja geelipakkaukset on suunniteltu pitämään Provenge infuusioon asti sopivassa kuljetus- ja
Spanish: Por este motivo, el personal sanitario tomará las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o Provenge (ver sección 4.4).
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi noudatettava tarvittavia varotoimia käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Provenge-valmistetta (katso kohta 4.4).
Spanish: En la actualidad, se desconocen los efectos de Provenge en la fertilidad masculina.
Finnish: Provenge-valmisteen vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei tällä hetkellä tiedetä.
Spanish: • No ha recibido el formulario de Notificación de la disposición del producto final.
Finnish: • Et ole saanut valmiin tuotteen käyttölomaketta.
Spanish: No se observaron reacciones agudas de grados 4 o 5 en los pacientes del grupo Provenge.
Finnish: 4. tai 5. asteen akuutteja infuusioreaktioita ei ilmoitettu Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä.
Spanish: Es necesario tener en cuenta esta información en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
Spanish: Si, por cualquier motivo, el paciente no puede recibir una perfusión de Provenge programada, se tiene que someter a una leucoaféresis adicional si se desea continuar con el ciclo de tratamiento.
Finnish: Ellei potilaalle jostain syystä voida tehdä sovittua Provenge-infuusiota, hänelle on tehtävä uusi leukafereesi ennen kuin hoitojaksoa voidaan jatkaa.
Spanish: Provenge está indicado solo para uso autólogo.
Finnish: Provenge on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön.
Spanish: Con el fin de minimizar potenciales reacciones agudas a la infusion como escalofríos y/o fiebre, se recomienda que los pacientes reciban paracetamol y antihistamínicos por vía oral alrededor de 30 minutos antes de la administración de Provenge.
Finnish: Mahdollisten akuuttien infuusioreaktioiden, kuten vilunväristysten ja/tai kuumeen, vähentämiseksi, suositellaan, että potilaat esilääkitään suun kautta parasetamolilla ja antihistamiinilla noin 30 minuuttia ennen Provenge-valmisteen antamista.
Spanish: • Se ha quebrantado la integridad del producto de alguna forma (la bolsa de la perfusión está dañada, presenta filtraciones o sigue habiendo partículas o cúmulos en el interior después de someterla a un suave mezclado manual).
Finnish: • Tuote ei ole täysin ehjä (infuusiopussi on vaurioitunut tai vuotaa tai pussissa on hiukkasia/paakkuja varovaisen käsin sekoittamisen jälkeen).
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lot/CDI {número de lote/cadena de identificación} Nombre y apellidos {nombre del paciente}.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Erä/tunnisteketju {eränumero/tunnisteketju} Etunimi, toisen nimen alkukirjain, sukunimi {potilaan nimi} Syntymäaika {potilaan syntymäaika}
Spanish: El citrato suele ser el anticoagulante preferido utilizado durante la leucoaféresis y puede dar lugar a hipocalciemia.
Finnish: Sitraatti on yleensä leukafereesissä parhaana pidetty hyytymisenestoaine, joka voi johtaa veren kalsiumvajeeseen.
Spanish: Visita 5 - Extracción de glóbulos sanguíneos (leucoféresis) Visita 6 - Perfusión de Provenge
Finnish: Käynti 5 - Verisolujen kerääminen (leukafereesi) Käynti 6 - Provenge-infuusio
Spanish: • Se ha proporcionado un formulario de disposición verificando que el producto se ha AUTORIZADO.
Finnish: • Käyttölomake, joka vahvistaa tuotteen olevan HYVÄKSYTTY, on annettu
Spanish: Por lo tanto, el material obtenido por leucoaféresis y Provenge pueden conllevar un riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Finnish: Näin ollen potilaan leukafereesimateriaali ja Provenge voivat välittää tarttuvia viruksia tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Spanish: Septicemia por catéter Infección relacionada con el catéter
Finnish: Katetriperäinen infektio Katetrointikohdan infektio Sepsis
Spanish: Cuándo no se puede administrar Provenge
Finnish: Milloin Provenge-valmistetta ei voi infusoida
Spanish: Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático (no visceral) en varones adultos en los que la quimioterapia aún no está clínicamente indicada.
Finnish: Provenge on tarkoitettu oireettoman tai vähäoireisen metastaattisen (ei viskeraalisen) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisilla miehillä, joille kemoterapiaa ei ole vielä kliinisesti indikoitu.
Spanish: Se ha de llevar a cabo el registro de las constantes vitales con un mínimo de 30 minutos antes y 30 minutos después de cada perfusión.
Finnish: Elintoiminnot on tarkistettava vähintään 30 minuuttia ennen kutakin infuusiota ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Spanish: Valor p
Finnish: a b b p-arvo
Spanish: Asimismo, los facultativos deben proporcionar dicho material educativo al paciente junto con el prospecto y la Tarjeta de alerta para el paciente.
Finnish: Lääkärien on toimitettava ohjemateriaalit potilaalle pakkausselosteen ja potilastiedotteen lisäksi.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se produjeron infecciones en el 27,5% de los sujetos del grupo de Provenge y en el 27,7% del grupo control.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin infektio 27,5 %:lla potilaista Provengevalmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 27,7 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Spanish: Dosis y ciclo de tratamiento
Finnish: Annostus ja hoitojakso
Spanish: Se demostró la presencia de respuestas humorales (IgM e IgG) frente a los antígenos FAP y FAP-GM-CSF en el grupo de Provenge durante el periodo de seguimiento.
Finnish: Vasta-aineiden (IgM ja IgG) vasteita sekä PAPGMCSF- että PAP-antigeeneihin tarkkailtiin Provenge-ryhmässä koko seurantajakson ajan.
Spanish: El producto también contiene alrededor de 45 mg de potasio por cada perfusión.
Finnish: Tuote sisältää myös noin 45 mg kaliumia infuusiota kohden.
Spanish: Se han recibido informes de infecciones graves durante la vigilancia tras la comercialización incluyendo infecciones derivadas del dispositivo, septicemia relacionada con el dispositivo, neumonía, septicemia, bacteriemia e infección del tracto urinario.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on saatu ilmoituksia vakavista infektioista, joihin kuuluvat tuotteeseen liittyvä infektio, tuotteeseen liittyvä sepsis, keuhkokuume, sepsis, bakteremia ja virtsatietulehdus.
Spanish: Establecer y mantener un registro observacional a nivel europeo de varones con CPRCm para evaluar la supervivencia global, el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio después del tratamiento con Provenge y otros riesgos identificados y potenciales (estudio observacional P13-1)
Finnish: Rekisterin avulla arvioidaan kokonaiselossaoloaikaa, iskeemisen aivohalvauksen tai sydäninfarktin riskiä Provengehoidon jälkeen ja muita tunnistettuja ja potentiaalisia riskejä (havainnoiva tutkimus P13
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Provenge puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia ≤ 1 día tras la leucoaféresis en los ensayos clínicos controlados fueron toxicidad por citrato (14,6%), parestesia oral (12,0%) y parestesia (11,1%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettuja ≤1 päivää leukafereesin jälkeen ilmoitettuja yleisimpiä haittavaikutuksia olivat sitraattitoksisuus (14,6 %), suun tuntoharhat (12,0 %) ja tuntoharhat (11,1 %).
Spanish: Las respuestas por proliferación de linfocitos T y IFNγ ELISPOT a FAP y FAP-GMCSF se observaron en las células obtenidas de sangre periférica de los pacientes durante el periodo de seguimiento en el grupo de tratamiento con Provenge pero no en los controles.
Finnish: T-soluproliferaatio- ja γIFN ELISPOT-vasteita PAP- ja PAP-GM-CSFantigeeneihin tarkkailtiin potilaiden perifeerisestä verestä kerätyistä soluista seurantajakson ajan Provenge-ryhmässä, mutta ei kontrolliryhmässä.
Spanish: Provenge es una inmunoterapia celular autóloga diseñada para inducir una respuesta inmunitaria frente a fosfatasa ácida prostática (FAP), un antígeno expresado en la mayoría de los cánceres de próstata.
Finnish: Vaikutusmekanismi Provenge on autologinen soluimmuunihoito, joka on suunniteltu tuottamaan immuunivaste useimmissa eturauhassyövissä esiintyvää antigeeniä prostatan hapanta fosfataasia (PAP) vastaan.
Spanish: Si se produce una reacción aguda a la perfusión, se puede reducir la velocidad de perfusión o detenerla, dependiendo de la gravedad de la reacción.
Finnish: Akuutin infuusioreaktion ilmetessä infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää reaktion vakavuudesta riippuen.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: Visita 3 - Extracción de glóbulos sanguíneos (leucoféresis) Visita 4 - Perfusión de Provenge
Finnish: Käynti 3 - Verisolujen kerääminen (leukafereesi) Käynti 4 - Provenge-infuusio
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento No se han llevado a cabo pruebas para determinar la posible transmisión de enfermedades infecciosas a través de Provenge y, por tanto, existe el riesgo de contagio a profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Provenge-valmistetta ei tutkita tarttuvien taudinaiheuttajien varalta, joten se voi välittää tartuntatauteja tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Spanish: En estas circunstancias, el paciente puede someterse a un proceso de leucoaféresis adicional si se desea continuar con el tratamiento.
Finnish: Tällöin potilas saattaa tarvita uuden leukafereesin ennen kuin hoitojaksoa voidaan jatkaa.
Spanish: • Es necesario iniciar la perfusión con anterioridad a la fecha de caducidad y hora indicadas en el formulario de Notificación de la disposición del producto final y en la etiqueta de la bolsa.
Finnish: • Infuusio on aloitettava ennen valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen ja pussin etikettiin merkittyä viimeistä käyttöpäivää ja -aikaa.
Spanish: Provenge está indicado para su uso solo en hombres adultos.
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään vain aikuisilla miehillä.
Spanish: Dispersión para perfusión.
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste 2.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - grave infección en la sangre (septicemia) - grave infección en la sangre debido a un catéter contaminado (septicemia por catéter) - infección por un catéter contaminado (infección relacionada con el catéter) - infección cutánea en la zona en la que se introdujo el goteo de la perfusión - infarto - síntomas de infarto - aumento del número de un tipo de glóbulos blancos denominados eosinófilos - reacción en el lugar de perfusión (una reacción en la zona de la piel en la que se introdujo el
Finnish: - epäpuhtaan katetrin aiheuttama vakava infektio veressä (katetrisepsis) - epäpuhtaan katetrin aiheuttama infektio (katetriin liittyvä infektio) - ihotulehdus alueella, johon infuusiotippa kiinnitettiin - sydänkohtaus - sydänkohtauksen oireet - eosinofiilisten valkosolujen lisääntyminen - infuusiokohdan reaktio (reaktio ihoalueella, johon infuusiotippa kiinnitettiin)
Spanish: El primer paso de su tratamiento con Provenge se trata de extraer una muestra de su sangre para la fabricación de su perfusión de Provenge personal.
Finnish: Provenge-hoidon ensimmäinsessä vaiheessa kerätään omia verisolujasi yksilöllisen infuusion valmistamiseksi.
Spanish: El tratamiento con Provenge se administrará por goteo (perfusión) directamente a una de sus venas (uso intravenoso).
Finnish: Provenge-hoito annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (suonensisäisesti).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: • Si la bolsa de Provenge presenta filtraciones, está dañada o contiene partículas o cúmulos después de realizar un suave mezclado manual, el producto no se debe utilizar.
Finnish: • Jos Provenge-pussi vuotaa tai on vaurioitunut tai hiukkaset tai paakut eivät hajoa varovasti käsin sekoittamalla, tuotetta ei saa käyttää.
Spanish: La transmisión de agentes infecciosos se evalúa en el material obtenido por leucoaféresis de conformidad con los requisitos aplicables de los Estados Miembros.
Finnish: Potilan leukafereesimateriaali tutkitaan tarttuvien taudinaiheuttajien varalta jäsenvaltion sovellettavien vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y/o hiperpotasiemia y/o en una dieta baja en potasio
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa ja/tai hyperkalaemiaa sairastavat ja/tai kaliumruokavaliolla olevat potilaat
Spanish: Si se produce una reacción aguda a la perfusión, ésta se puede interrumpir o ralentizar, dependiendo de la gravedad de la reacción.
Finnish: Jos akuutteja infuusireaktioita ilmenee, infuusio voidaan keskeyttää tai infuusionopeutta voidaan hidastaa reaktion vakavuudesta riippuen.
Spanish: Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä käytä Provenge-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: En caso de que no se use de manera inmediata, las condiciones y tiempos de conservación no deben exceder las 3 horas a temperatura ambiente (25° C).
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet eivät saa ylittää 3 tuntia huoneenlämmössä (25 °C).
Spanish: Precauciones de manipulación para el control de enfermedades infecciosas Provenge se prepara a partir de la sangre humana del paciente en cuestión y no se somete a pruebas para determinar la posible transmisión de agentes infecciosos.
Finnish: Käsittelyyn liittyvät varotoimet tartuntatautien ehkäisemiseksi Provenge valmistetaan tietyn potilaan verestä, eikä sitä tutkita tarttuvien taudinaiheuttajien varalta.
Spanish: Si presenta reacciones graves durante la perfusión, su médico ralentizará o suspenderá este tratamiento.
Finnish: Jos saat vakavia reaktioita infuusion aikana, lääkäri voi hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusion.