FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * In a combined analysis from several clinical studies, atazanavir/ritonavir 300/100 mg co-administered with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) was compared to atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
Dutch: * In een gecombineerde analyse van diverse klinische onderzoeken werd atazanavir/ritonavir 300/100 mg tegelijkertijd toegediend met tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg (n=39) vergeleken met atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
English: Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg): REYATAZ oral powder is available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Dutch: Pediatrische patiënten (ten minste 3 maanden oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 5 kg): REYATAZ poeder voor oraal gebruik is beschikbaar voor pediatrische patiënten van ten minste 3 maanden oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 5 kg (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van REYATAZ poeder voor oraal gebruik).
English: Among naive patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten die behandeld werden met eenmaal daags REYATAZ 300 mg met 100 mg ritonavir, met een gemiddelde duur van 96 weken, had 48% een verhoging van totaal bilirubine graad 3-4 (zie rubriek 4.4).
English: No dosage adjustments are needed for fluconazole and REYATAZ.
Dutch: Geen dosisaanpassingen zijn nodig voor fluconazol en REYATAZ.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported with the use of REYATAZ (see section 4.4).
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom (SJS), erythema multiforme, toxische huiderupties en geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) zijn gemeld bij patiënten die REYATAZ ontvingen (zie rubriek 4.4).
English: Voriconazole AUC ↑561% (↑451% Voriconazole Cmax ↑438% (↑355% Voriconazole Cmin ↑765% (↑571%
Dutch: Voriconazol AUC ↑561% (↑451% Voriconazol Cmax ↑438% (↑355% Voriconazol Cmin ↑765% (↑571%
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking REYATAZ and make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) if you have type A or B haemophilia if you require haemodialysis
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en vertel het uw arts als: u hepatitis B of C heeft u tekenen of verschijnselen ontwikkelt van galstenen (pijn aan de rechterzijde van uw buik) u hemofilie -A of -B heeft u hemodialyse nodig heeft.
English: Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
Dutch: Systemische blootstellingen van muizen (mannetjes), ratten en honden aan atazanavir in doseringen die worden geassocieerd met veranderingen in de lever waren groter of gelijk aan de blootstellingen die werden gezien bij personen die eenmaal daags 400 mg kregen.
English: The dose of REYATAZ capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below:
Dutch: De dosis van REYATAZ capsules bij kinderen wordt berekend op basis van lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags ingenomen samen met voedsel en 100 mg ritonavir zoals hieronder weergegeven:
English: Treatment-Experienced REYATAZ Powder/ritonavir n=82
Dutch: REYATAZ poeder/ritonavir n=82
English: Two minor metabolites of atazanavir in plasma have been characterised.
Dutch: Twee mindere metabolieten van atazanavir, die in vitro geen anti-hivactiviteit aantoonden, zijn gedetecteerd in het plasma.
English: Also see PULMONARY ATERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding co-administration of REYATAZ/ritonavir with sildenafil.
Dutch: Zie ook PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE in deze tabel voor verdere informatie betreffende gelijktijdig gebruik van REYATAZ/ritonavir met sildenafil.
English: Table 1: Dose for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for REYATAZ capsules with ritonavir Body Weight (kg)
Dutch: Tabel 1: Dosering bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg) voor REYATAZ capsules met ritonavir
English: If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the REYATAZ/ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
Dutch: Indien er een hogere dosis van een H2receptorantagonist noodzakelijk is (bijv. famotidine 40 mg tweemaal daags of equivalent) kan een toename van de REYATAZ/ritonavir- dosering overwogen worden van 300/100 mg naar 400/100 mg.
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with REYATAZ (see section 4.4).
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd over deze mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van PDE5-remmers voor erectiele disfunctie in combinatie met REYATAZ (zie rubriek 4.4).
English: atazanavir AUC ↓ 35% atazanavir Cmax ↓ 25% atazanavir Cmin ↓ 49%
Dutch: atazanavir Cmax ↓ 25% atazanavir Cmin ↓ 49%
English: In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted REYATAZ 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with REYATAZ + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA < 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted REYATAZ and two NRTIs compared with 75% on REYATAZ + ritonavir and two NRTIs.
Dutch: In een open-label, gerandomiseerde, vergelijkende studie, na een 26- tot 30 weken durende inductiefase met REYATAZ 300mg + ritonavir 100 mg eenmaal daags en twee NRTI's, had unboosted REYATAZ 400 mg eenmaal daags en twee NRTI's tijdens een 48-weken durende onderhoudsfase (n=87) een vergelijkbare antivirale werkzaamheid vergeleken met REYATAZ + ritonavir en twee NRTI's (n=85) bij hiv-geïnfecteerde patiënten met volledige suppressie van hiv-replicatie, zoals afgemeten aan het deel van de patiënten met hiv-RNA < 50 kopieën/ml: 78% van de patiënten op unboosted REYATAZ en twee NRTI's vergeleken met 75% op REYATAZ + ritonavir en twee NRTI's.
English: When co-administered with tenofovir disoproxil fumarate, it is recommended that REYATAZ 300 mg be given with ritonavir 100 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (all as a single dose with food).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met tenofovirdisoproxilfumaraat wordt aanbevolen REYATAZ 300 mg met ritonavir 100 mg en tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg te geven (allen als een enkelvoudige dosis samen met voedsel).
English: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
Dutch: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil en vardenafil worden gemetaboliseerd door
English: If the co-administration of REYATAZ with an NNRTI is required, an increase in the dose of both REYATAZ and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van REYATAZ met een NNRTI noodzakelijk is, kan een dosisverhoging van zowel REYATAZ als ritonavir naar respectievelijk 400 mg en 200 mg in combinatie met efavirenz onder nauwkeurige klinische controle worden overwogen.
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Dutch: Dit is een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich opstapelt in het lichaam, omdat het lichaam dit niet goed kan verwijderen.
English: - in patients with at least one functional CYP2C19 allele, close clinical monitoring for a loss of both voriconazole (clinical signs) and atazanavir (virologic response) efficacy is recommended.
Dutch: - bij patiënten met ten minste één functioneel CYP2C19-allel wordt zorgvuldige klinische controle op een verlies van zowel de voriconazol- (klinische verschijnselen) als atazanavireffectiviteit (virologische respons) aanbevolen.
English: Co-administration of quetiapine with REYATAZ is contraindicated as REYATAZ may increase quetiapine-related toxicity.
Dutch: Gelijktijdige toediening van quetiapine met REYATAZ is gecontra-indiceerd omdat REYATAZ mogelijk de quetiapine-gerelateerde toxiciteit verhoogt.
English: What REYATAZ looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet REYATAZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Ensure that all the infant formula, beverage or food that contains the medicine is taken.
Dutch: Zorg ervoor dat al de zuigelingenvoeding, drank of voedsel dat het geneesmiddel bevat wordt gegeten of gedronken.
English: The residual mixture is drawn up into the syringe and administered into either the right or left inner cheek of the infant.
Dutch: Het resterende mengsel wordt opgezogen in de spuit en toegediend in de rechter- of linkerbinnenkant van de wang van de zuigeling.
English: Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with REYATAZ.
Dutch: Concentraties van deze anti-aritmica kunnen toenemen indien deze gelijktijdig worden toegediend met REYATAZ.
English: * When compared to REYATAZ 300 mg and ritonavir 100 mg without nevirapine.
Dutch: * Indien vergeleken met REYATAZ 300 mg en ritonavir 100 mg zonder nevirapine.
English: In a per protocol analysis which excluded non-completers (i.e. patients who discontinued before the week 48 HIV RNA assessment) and patients with major protocol deviations, the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 was 86% (338/392) for REYATAZ/ritonavir and 89% (332/372) for lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7.6%,
Dutch: In een per-protocolanalyse waarin non-completers (bijv. patiënten die zijn gestopt voor de week 48 hiv-RNA beoordeling) en patiënten met grote afwijkingen van het protocol waren uitgesloten, was het deel van de patiënten met hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48 86% (338/392) voor REYATAZ/ritonavir en 89% (332/372) voor lopinavir/ritonavir (schattingsverschil van ATV/RTVLPV/RTV: -3% [95% BI, -7,6%, 1,5%].
English: c PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Dutch: c PI majeur: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI mineur: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
English: Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with REYATAZ/ritonavir.
Dutch: Verlaagde plasmaconcentraties van atazanavir kunnen het gevolg zijn van een verhoogde pH in de maag indien antacida, waaronder gebufferde geneesmiddelen, worden toegediend met REYATAZ/ritonavir.
English: Co-administration with REYATAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met REYATAZ kan leiden tot een grote toename van de concentratie van deze benzodiazepines.
English: REYATAZ oral powder, co-administered with low dose ritonavir, is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see section 4.2).
Dutch: REYATAZ poeder voor oraal gebruik, gelijktijdig toegediend met een lage dosis ritonavir, is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1geïnfecteerde pediatrische patiënten van ten minste 3 maanden oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 5 kg (zie rubriek 4.2).
English: REYATAZ Dose once daily (mg)
Dutch: REYATAZ dosis eenmaal daags (mg)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/267/001-006; 008-011
Dutch: EU/1/03/267/001-006; 008-011
English: REYATAZ with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
Dutch: REYATAZ met ritonavir dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
English: common: jaundice; uncommon: hepatitis, cholelithiasisa, cholestasisa; rare: hepatosplenomegaly, cholecystitisa
Dutch: vaak: geelzucht soms: hepatitis, cholelithiasea, cholestasea zelden: hepatosplenomegalie, cholecystitisa
English: uncommon: torsades de pointesa rare: QTc prolongationa, oedema, palpitation
Dutch: soms: torsades de pointesa zelden: QTc-interval verlengda, oedeem, hartklopping
English: Determine the dose and the number of REYATAZ oral powder sachets needed (see section 3 How to take REYATAZ).
Dutch: Bepaal de dosis en het aantal zakjes van REYATAZ poeder voor oraal gebruik dat nodig is (zie rubriek 3 Hoe gebruikt u dit middel?).
English: Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when REYATAZ/ritonavir was co-administered with fluconazole.
Dutch: Atazanavir- en fluconazolconcentraties veranderden niet significant bij gelijktijdige toediening van REYATAZ/ritonavir met fluconazol.
English: When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about 20%.
Dutch: Indien vergeleken met atazanavir 300 mg met ritonavir 100 mg zonder tenofovir, is een additionele afname van de atazanavirconcentratie te verwachten van ongeveer 20%.
English: In the majority of patients with at least one functional CYP2C19 allele, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
Dutch: Bij de meeste patiënten met ten minste één functioneel CYP2C19-allel zijn een daling van de voriconazol- en atazanavirspiegels te verwachten.
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 and UGT1A1 inhibition.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A4- en UGT1A1-remming.
English: Carbamazepine should be used with caution in combination with REYATAZ.
Dutch: Carbamazepine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden in combinatie met REYATAZ.
English: Add 10 ml of prepared liquid infant formula and mix using a spoon.
Dutch: Voeg 10 ml vloeibare zuigelingenvoeding toe en meng met een lepel.
English: HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml All patients
Dutch: hiv-RNA gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, log10 kopieën/ml
English: REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Dutch: REYATAZ met ritonavir is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: REYATAZ oral powder may be used by children at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see section 3 How to take REYATAZ).
Dutch: REYATAZ poeder voor oraal gebruik kan worden gebruikt door kinderen in de leeftijd van ten minste 3 maanden en met een lichaamsgewicht van ten minste 5 kg (zie rubriek 3 Hoe gebruikt u dit middel?).
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving REYATAZ.
Dutch: PDE5-remmers voor de behandeling van erectiele disfunctie: speciale voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer PDE5-remmers (sildenafil, tadalafil of vardenafil) worden voorgeschreven bij de behandeling van erectiele disfunctie bij patiënten die REYATAZ gebruiken.
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir.
Dutch: PDE5-remmers voor de behandeling van erectiele disfunctie: speciale voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer PDE5-remmers (sildenafil, tadalafil of vardenafil) worden voorgeschreven bij de behandeling van erectiele disfunctie bij patiënten die REYATAZ met gelijktijdig laaggedoseerde ritonavir gebruiken.
English: After mixing the oral powder with food or drinks, it may be stored at room temperature (not above 30oC) for up to 1 hour.
Dutch: Na het mengen van de poeder voor oraal gebruik met voedsel of drank kan het mengsel op kamertemperatuur (beneden 30°C) maximaal 1 uur bewaard worden.
English: common: ocular icterus
Dutch: vaak: icterus van het oog
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility.
Dutch: In een studie naar de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten veranderde atazanavir de oestrus zonder effecten op de paring of vruchtbaarheid.
English: Cholelithiasis has been reported in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Dutch: Cholelithiase is gemeld bij patiënten die REYATAZ gebruikten (zie rubriek 4.8).
English: Co-administration of REYATAZ with ritonavir and medicinal products that induce CYP3A4 is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling van REYATAZ met ritonavir en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
English: For patients not taking tenofovir, if REYATAZ
Dutch: Voor patiënten die geen tenofovir gebruiken: indien
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain
Dutch: Zelden (kan bij 1 tot 1.000 van de gebruikers optreden): verstoorde loop (abnormale manier van lopen) oedeem (vochtophoping) hepatosplenomegalie (vergroting van de lever en milt) myopathie (pijnlijke spieren, gevoeligheid of zwakte van de spieren, niet veroorzaakt door inspanning)
English: Co-administration of REYATAZ with triazolam or orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3), whereas caution should be used with coadministration of REYATAZ and parenteral midazolam.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REYATAZ met triazolam of oraal toegediend midazolam is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3), tevens is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van REYATAZ en parenteraal midazolam.
English: f Number of patients evaluable.
Dutch: f Aantal evalueerbare patiënten.
English: Co-administration of lurasidone with REYATAZ is contrandicated as this may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met REYATAZ is gecontra-indiceerd omdat dit mogelijk de lurasidongerelateerde toxiciteit verhoogt (zie rubriek 4.3).
English: 300 mg/ritonavir 100 mg and H2-receptor antagonists are coadministered, a dose equivalent to famotidine 20 mg twice daily should not be exceeded.
Dutch: REYATAZ 300 mg/ritonavir 100 mg gelijktijdig met een H2receptorantagonist wordt gegeven, dient een dosis equivalent aan 20 mg famotidine tweemaal daags niet te worden overschreden.
English: No dosage adjustments are needed for REYATAZ/ritonavir and fluconazole.
Dutch: Geen dosisaanpassingen zijn nodig voor REYATAZ/ritonavir en fluconazol.
English: The most frequently reported laboratory abnormalities in paediatric patients receiving REYATAZ was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
Dutch: De meest frequent gemelde laboratoriumafwijking bij pediatrische patiënten die behandeld werden met REYATAZ was een verhoogd totaal bilirubine (≥ 2,6 x ULN, graad 3-4), hetgeen optrad bij 45% van de patiënten.
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with REYATAZ/ritonavir may result in increased concentrations.
Dutch: Simvastatine en lovastatine zijn voor hun metabolisme erg afhankelijk van CYP3A4 en gelijktijdige toediening met REYATAZ/ritonavir leidt mogelijk tot hogere concentraties.
English: Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with REYATAZ.
Dutch: Verlaagde plasmaconcentraties van atazanavir kunnen het gevolg zijn van een verhoogde pH in de maag indien antacida, waaronder gebufferde geneesmiddelen, worden toegediend met REYATAZ.
English: Among experienced patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Dutch: Bij voorbehandelde patiënten die behandeld werden met eenmaal daags 300 mg REYATAZ met 100 mg ritonavir, met een gemiddelde duur van 95 weken, had 53% een verhoging van totaal bilirubine graad 3-4.
English: Combination of rifampicin with concomitant low-dose ritonavir (see section 4.5).
Dutch: Combinatie van rifampicine met gelijktijdige laaggedoseerde ritonavir (zie rubriek 4.5).
English: No dose adjustment is needed for REYATAZ.
Dutch: Geen dosisaanpassing is nodig voor REYATAZ.
English: In HIV-infected patients (n=13), multiple dosing of REYATAZ 400 mg (without ritonavir) once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir Cmax of 2298 (71) ng/ml, with time to Cmax of approximately 2.0 hours.
Dutch: Meervoudige doseringen van REYATAZ 400 mg (zonder ritonavir) eenmaal daags met voedsel bij hiv-geïnfecteerde patiënten (n=13) produceerde een geometrisch gemiddelde (CV%) voor atazanavir Cmax van 2298 (71) ng/ml, met tijd tot Cmax van ongeveer 2,0 uur.
English: * When compared to REYATAZ 300 mg/ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
Dutch: * Indien vergeleken met REYATAZ 300 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags 's avonds zonder efavirenz.
English: If you have been told by your doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before giving this medicinal product to your child.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat uw kind sommige suikers (bijv. lactose) niet goed kan verdragen, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: braken, diarree, abdominale pijn, nausea, dyspepsie soms: pancreatitis, gastritis, abdominale distensie, aftoïde stomatitis, flatulentie, droge mond
English: Co-administration of REYATAZ with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van REYATAZ met deze geneesmiddelen is het te verwachten dat de concentraties van deze middelen aanzienlijk stijgen, wat zou kunnen resulteren in PDE5-geassocieerde bijwerkingen zoals hypotensie, visusstoornissen en priapisme (zie rubriek 4.5).
English: Unboosted REYATAZ must not be used in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: REYATAZ unboosted mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
English: Phenylketonuria
Dutch: Fenylketonurie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP HET DOOSJE
English: * When compared to atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg all as a single dose with food.
Dutch: * Indien vergeleken met atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags en tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg, alle als enkelvoudige dosis met voedsel.