FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ensayos clínicos de Hepatitis B: La evaluación de las reacciones adversas a partir de los datos de los ensayos clínicos de VHB se basa principalmente en la experiencia obtenida en dos ensayos clínicos doble ciego controlados en los cuales 641 pacientes adultos con hepatitis B crónica y enfermedad hepática compensada fueron tratados con 245 mg de tenofovir disoproxilo administrados una vez al día (n = 426), o con 10 mg de adefovir dipivoxil administrados una vez al día (n = 215) durante 48 semanas.
Slovenian: Klinične študije za hepatitis B: Ocena neželenih učinkov v kliničnih študijah za HBV temelji primarno na izkušnjah iz dveh dvojno slepih kontroliranih primerjalnih študij, v katerih je 641 odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano jetrno boleznijo 48 tednov prejemalo 245 mg dizoproksiltenofovirata na dan (n = 426) ali 10 mg adeforvirdipivoksila na dan (n = 215).
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal de los pacientes que reciben tenofovir disoproxilo (ver sección 4.4).
Slovenian: Nadziranje ledvične funkcije se priporoča pri bolnikih, ki prejemajo dizoproksiltenofovirat (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxilo 245 mg (n = 45)
Slovenian: emtricitabin 200 mg/ dizoproksiltenofovirat 245 mg (n = 45)
Spanish: Se ha demostrado que la administración conjunta de tenofovir disoproxilo y ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir aumenta las concentraciones plasmáticas de tenofovir, especialmente cuando se utiliza junto con una pauta posológica contra el VIH que contiene tenofovir disoproxilo y un potenciador farmacocinético (ritonavir o cobicistat).
Slovenian: Sočasno dajanje dizoproksiltenofovirata in ledipasvirja/sofosbuvirja, sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja poveča koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z režimom zdravljenjem HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Spanish: Sexo)
Slovenian: Spol
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con 245 mg de tenofovir disoproxilo
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z 245 mg dizoproksiltenofovirata tenofovir:
Spanish: Tras un descenso inicial de aproximadamente -4,9 ml/min (utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault) o de -3,9 ml/min/1,73 m (utilizando la ecuación de la modificación de la dieta en la enfermedad renal [MDRD]) después de las primeras 4 semanas de tratamiento, la tasa de descenso anual postbasal de la función renal notificada en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo fue de -1,41 ml/min al año (utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault) y de -0,74 ml/min/1,73 m al año (utilizando la ecuación MDRD).
Slovenian: (z uporabo enačbe za spremembo prehrane pri ledvičnem obolenju [MDRD, modification of diet in renal disease]) po prvih 4 tednih zdravljenja je bila stopnja letnega upada ledvične funkcije glede na izhodišče, o kateri so poročali pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, -1,41 ml/min (z uporabo Cockcroft-Gaultove enačbe) in -0,74 ml/min/1,73 m na leto (z uporabo enačbe MDRD).
Spanish: En el brazo de tratamiento de tenofovir disoproxilo, el 7% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso, el 9% experimentaron un incremento confirmado de creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl o fosfato sérico confirmado de < 2 mg/dl durante la semana 48; y no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los brazos que contenían tenofovir y el brazo de entecavir.
Slovenian: V skupini, ki je bila zdravljena z dizoproksiltenofoviratom, je do 48. tedna zdravljenja 7% bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka, 9% bolnikov je imelo potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl ali potrjeno serumsko koncentracijo fosfata < 2 mg/dl; statistično značilnih razlik med kombiniranima skupinama, ki sta prejemali tenofovir, in skupino, ki je prejemala entekavir, ni bilo.
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adolescentes de 12 a < 18 años de edad con:
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete so indicirane za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let:
Spanish: Tenofovir disoproxilo no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirata niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Spanish: Estas reacciones suelen ser efectos gastrointestinales leves a moderados.
Slovenian: Ponavadi so to blagi do zmerni neželeni učinki v prebavnem traktu.
Spanish: Al cabo de 168 semanas, el 16% (7/45) de los sujetos del grupo tratado con tenofovir disoproxilo, el 4% (2/45) de los sujetos del grupo tratado con emtricitabina más tenofovir disoproxilo y el 14% (3/22) de los sujetos del grupo tratado con entecavir presentaron fallo de tolerabilidad.
Slovenian: Po 168 tednih je 16% (7/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 4% (2/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 14% (3/22) v skupini z entekavirjem doživelo tolerančno napako.
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática descompensada: Se evaluó el perfil de seguridad de tenofovir disoproxilo en pacientes con enfermedad hepática descompensada en un ensayo doble ciego con control activo (GS-US-174-0108) en el cual los pacientes adultos recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo (n = 45), o emtricitabina más tenofovir disoproxilo (n = 45), o entecavir (n = 22), durante 48 semanas.
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano jetrno boleznijo: Varnostni profil dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo je bil ocenjen v dvojno slepi aktivno kontrolirani študiji (GS-US-174-0108), med katero so bili odrasli bolniki 48 tednov zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali z entekavirjem (n = 22).
Spanish: Valoración inicial
Slovenian: Izhodišče
Spanish: No se recomienda la co-administración de tenofovir disoproxilo y didanosina ya que puede ocasionar un riesgo aumentado de reacciones adversas (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj lahko poveča tveganje neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Slovenian: Tel: + 45 28116932
Spanish: Considerando como fracaso los pacientes que no hayan completado o hayan cambiado el tratamiento (NC/S=F), el 50% (21/42) de los sujetos tratados con tenofovir disoproxilo, el 76% (28/37) de los sujetos tratados con emtricitabina más tenofovir disoproxilo y el 52% (11/21) de los sujetos tratados con entecavir alcanzaron un ADN del VHB < 400 copias/ml en la semana 168.
Slovenian: Z upoštevanjem analize nekončanega zdravljenja/zamenjave zdravljenja = neuspeh je 50% (21/42) bolnikov, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, 76% (28/37) bolnikov, ki so prejemali emtricitabin in dizoproksiltenofovirat in 52% (11/21) bolnikov, ki so prejemali entekavir, doseglo HBV DNA < 400 kopij/ml v 168. tednu.
Spanish: Por tanto es importante que tome precauciones para evitar infectar a otras personas.
Slovenian: lahko prenesete tudi na druge, zato je pomembno, da uporabljate zaščitne ukrepe, ki preprečujejo okužbo drugih oseb.
Spanish: Experiencia en pacientes con replicación viral persistente (ensayo GS-US-174-0106) La eficacia y seguridad de tenofovir disoproxilo 245 mg o tenofovir disoproxilo 245 mg administrado junto con 200 mg de emtricitabina ha sido evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego (ensayo GS-US-174-0106), en pacientes adultos HBeAg positivo y HBeAg negativo que presentaron viremia persistente (ADN del VHB ≥ 1.000 copias/ml) mientras recibieron adefovir dipivoxil 10 mg durante más de 24 semanas.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s persistirajočo replikacijo virusa (študija GS-US-174-0106) Učinkovitost in varnost 245 mg dizoproksiltenofovirata ali 245 mg dizoproksiltenofovirata in 200 mg emtricitabina sta bili vrednoteni v randomizirani, dvojno slepi študiji (študija GS-US-174-0106), pri odraslih bolnikih, pozitivnih na HBeAg in negativnih na HBeAg, s persistirajočo viremijo (HBV DNA ≥ 1.000 kopij/ml), med prejemanjem 10 mg dipivoksiladefovirata več kot 24 tednov.
Spanish: En un análisis con intención de tratar (se consideraron fallos los datos perdidos y la interrupción en el tratamiento antirretroviral (TAR), la proporción de pacientes con ARN de VIH-1 por debajo de 400 copias/ml y 50 copias/ml a las 48 semanas de tratamiento fueron 80% y 76% respectivamente en el grupo tratado con 245 mg de tenofovir disoproxilo comparados con el 84% y 80% en el grupo de estavudina.
Slovenian: V analizi populacije namenjene za zdravljenje (pomanjkanje podatkov in sprememba protiretrovirusne terapije se smatra kot neuspeh) je bil delež bolnikov s HIV-1 RNA pod 400 kopij/ml 80% in bolnikov z manj kot 50 kopijami/ml 76% v 48. tednu zdravljenja z 245 mg dizoproksiltenofovirata, v primerjavi s 84% in 80% v skupini s stavudinom.
Spanish: En niños infectados por el VIH-1, la puntuación Z de la DMO observada en sujetos que cambiaron a tenofovir disoproxilo fue más baja que la observada en sujetos que continuaron con su régimen de tratamiento con estavudina o zidovudina (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Pri otrocih, okuženih s HIV-1, so pri osebah, ki so prešle na dizoproksiltenofovirat, opazili nižji Z-indeks MGK kot pri osebah, ki so ostale na režimu zdravljenja, ki je vseboval stavudin ali zidovudin (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: Tenofovir disoproxilo Mylan 245 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa monohidrato.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete vsebuje laktozo monohidrat.
Spanish: En la semana 24, el cambio medio ponderado por tiempo desde el inicio en los niveles del ARN del VIH-1 log10 en plasma (DAVG24) fue de -0,03 log10 copias/ml para el grupo de placebo y -0,61 log10 copias/ml para el de 245 mg de tenofovir disoproxilo (p < 0,0001).
Slovenian: V 24. tednu je časovno vrednotena povprečna sprememba od začetne vrednosti, izražena kot log10 plazemske koncentracije HIV-1 RNA (DAVG24), znašala -0,03 log10 kopij/ml pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in -0,61 log10 kopij/ml pri prejemnikih 245 mg dizoproksiltenofovirata (p < 0,0001).
Spanish: En conjunto, en la semana 72, el 88% (46/52) de los pacientes del grupo de tratamiento con tenofovir disoproxilo y el 0% (0/54) de los pacientes del grupo con placebo presentaban un ADN del VHB < 400 copias/ml.
Slovenian: V 72. tednu je imelo skupaj 88% (46/52) bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in 0% (0/54) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Spanish: Experiencia en pacientes coinfectados con VIH y previamente tratados con lamivudina En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado, de 48 semanas de duración en el que se administró tenofovir disoproxilo 245 mg a pacientes adultos coinfectados con VIH-1 y hepatitis B crónica que habían sido previamente tratados con lamivudina (ensayo ACTG 5127), el nivel sérico medio de ADN del VHB en el momento basal en pacientes aleatorizados al grupo de tenofovir fue de 9,45 log10 copias/ml (n = 27).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV, ki so že jemali lamivudin V randomizirani, 48-tedenski dvojno slepi kontrolirani študiji z 245 mg dizoproksiltenofovirata pri odraslih bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV-1 in kroničnim hepatitisom B, ki so predhodno prejemali lamivudin (študija ACTG 5127), je bila pri bolnikih, ki so bili naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala tenofovir, povprečna serumska koncentracija HBV DNA ob izhodiščni točki 9,45 log10 kopij/ml (n = 27).
Spanish: Solo para frascos: Tras abrir el envase por primera vez: utilizar el producto en un plazo de 90 días
Slovenian: Samo za plastenke: Po prvem odpiranju: uporabiti v 90 dneh.
Spanish: Las variables co-primarias de seguridad fueron el abandono debido a un acontecimiento adverso y el incremento confirmado de creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl o fosfato sérico confirmado de < 2 mg/dl.
Slovenian: Sočasna primarna varnostna opazovana dogodka sta bila prekinitev zdravljenja zaradi neželenega učinka in potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl ali potrjena serumska koncentracija fosfata za < 2 mg/dl.
Spanish: diarrea, vómitos, náuseas
Slovenian: driska, bruhanje, navzea
Spanish: Hepatitis B crónica: En los adolescentes de 12 a < 18 años y peso ≥ 35 kg, la dosis recomendada de tenofovir disoproxilo es de 245 mg (un comprimido) administrado una vez al día, por vía oral, acompañado de alimentos (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: Kronični hepatitis B: Pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 35 kg, je priporočeni odmerek dizoproksiltenofovirata 245 mg (ena tableta) enkrat dnevno, peroralno, s hrano (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Spanish: No pueden darse recomendaciones de dosis para pacientes que no están en hemodiálisis con aclaramiento de creatinina < 10 ml/min.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina < 10 ml/min, ki niso na hemodializi, ni mogoče podati priporočil za odmerjanje.
Spanish: ALT plasmática > 1,5 veces el LSN) del grupo de tratamiento con tenofovir disoproxilo y el 0% (0/32) de los pacientes del grupo con placebo tenían un ADN del VHB < 400 copias/ml.
Slovenian: kopij/ml, ALT v serumu > 1,5 x ZMN) v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in 0 % (0/32) bolnikov v skupini s placebom, imelo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Spanish: Los datos genotípicos de la pareja de aislados de VHB a nivel basal y en tratamiento fueron atribuibles a 6/8 pacientes con ADN del VHB > 400 copias/ml en la semana 48.
Slovenian: Genotipski podatki izolatov uparjenih izhodiščnih vrednosti in HBV zdravljenih bolnikov so bili na voljo za 6/8 bolnikov s koncentracijo HBV DNA > 400 kopij/ml v 48. tednu.
Spanish: Aumento del % de la media de la DMO de la columna lumbar
Slovenian: Povprečno zvišanje MGK ledvene hrbtenice v %
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuente:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Občasni:
Spanish: La media (%CV) de los valores de tenofovir de Cmáx y AUC 0-∞ fue 223 (34,8%) ng/ml y 2.050 (50,8%) ng·h/ml, respectivamente, en sujetos normales, comparada con 289 (46,0%) ng/ml y 2.310 (43,5%) ng·h/ml en sujetos con insuficiencia hepática moderada, y 305 (24,8%) ng/ml y 2.740 (44,0%) ng·h/ml en sujetos con insuficiencia hepática grave.
Slovenian: Pri osebah brez motenj v delovanju jeter je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8%) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng·h/ml tenofovirja, v primerjavi s 289 (46,0%) ng/ml in 2.310 (43,5%) ng·h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8%) ng/ml in 2.740 (44,0%) ng·h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
Spanish: El cambio medio desde el nivel basal de ARN del VIH-1 y el recuento de CD4 a las 48 semanas de tratamiento fue similar para los dos grupos de tratamiento (-3,09 y -3,09 log10 copias/ml; +169 y 167 células/mm en el grupo tratado con 245 mg de tenofovir disoproxilo y estavudina respectivamente).
Slovenian: Srednja vrednost spremembe od začetne vrednosti za HIV-1 RNA in število CD4 je bila v 48. tednu zdravljenja podobna v obeh zdravljenih skupinah (-3,09 log10 kopij/ml, +169 celic/mm pri 245 mg dizoproksiltenofoviratu ter -3,09 log10 kopij/ml, +167 celic/mm pri stavudinski skupini).
Spanish: tenofovir disoproxilo Mylan 245 mg
Slovenian: dizoproksiltenofovirat mylan 245 mg
Spanish: Los cambios medios en la semana 48 (fin de la fase aleatorizada) fueron de 0,032 y 0,087 en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar, y de -0,184 y -0,027 en la puntuación Z de la DMO corporal total en los grupos con tenofovir disoproxilo y con estavudina o zidovudina, respectivamente.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec randomizirane faze) sta bili 0,032 oziroma 0,087 za Z-indeks MGK ledvene hrbtenice in -0,184 oziroma -0,027 za Z-indeks MGK za celo telo za skupino, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat oziroma za skupino, ki je prejemala stavudin ali zidovudin.
Spanish: Pacientes con hepatitis B crónica con resistencia a lamivudina: No se identificaron reacciones adversas nuevas a tenofovir disoproxilo en un ensayo aleatorizado, doble ciego (GS-US-174-0121) en el que 280 pacientes con resistencia a lamivudina recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo (n = 141) o emtricitabina/tenofovir disoproxilo (n = 139) durante 240 semanas.
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B, rezistentnim na lamivudin: Novih neželenih učinkov na dizoproksiltenofovirat v randomizirani, dvojno slepi študiji (GS-US-174-0121), v kateri je 280 na lamivudin rezistentnih bolnikov 240 tednov prejemalo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom (n = 141) ali emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom (n = 139), niso opredelili.
Spanish: En los pacientes que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo, o estavudina o zidovudina, los valores basales de la puntuación Z media de la DMO de la columna lumbar fueron de -1,034 y -0,498 respectivamente, y los valores basales de la puntuación Z media de la DMO corporal total de -0,471 y -0,386.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom ali stavudinom ali zidovudinom, je bil ob izhodišču povprečni Z-indeks MGK ledvene hrbtenice -1,034 oziroma -0,498, in povprečni Z-indeks MGK za celo telo -0,471 oziroma -0,386.
Spanish: Si hay sospechas de anormalidades renales o éstas se detectan, se debe realizar una consulta con un nefrólogo para considerar la interrupción del tratamiento con tenofovir disoproxilo.
Slovenian: Pri sumu na pojav anomalij na ledvicah ali njihovem odkritju je potrebno posvetovanje z nefrologom, da se razmisli o začasni prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Spanish: Las cifras que se presentan son porcentajes acumulados basados en un análisis Kaplan Meier incluyendo los datos recogidos después de la adición de emtricitabina al tenofovir disoproxilo en abierto (KM-ITT).
Slovenian: g Prikazane številke so kumulativni odstotki na podlagi Kaplan-Meierjeve analize, vključno s podatki, zbranimi po dodajanju emtricitabina k odprtemu zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (KM-ITT).
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre tenofovir disoproxilo y otros medicamentos Medicamento por áreas terapéuticas (dosis en mg)
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili
Spanish: En el momento basal, el 52,5% de los sujetos eran HBeAg negativo, el 47,5% eran HBeAg positivo, el nivel medio de ADN del VHB era de 6,5 log10 copias/ml y el ALT medio era de 79 U/l, respectivamente.
Slovenian: Demografske značilnosti ob izhodišču so bile med obema skupinama zdravljenja podobne: ob izhodišču je bilo 52,5% bolnikov negativnih na HBeAg, 47,5% jih je bilo pozitivnih na HBeAg, povprečna raven HBV DNA je bila 6,5 log10 kopij/ml in povprečna vrednost ALT je bila 79 e./l.
Spanish: Existen informes de disfunción mitocondrial en lactantes VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósidos; estos concernieron predominantemente al tratamiento con pautas de tratamiento que contenían zidovudina.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom.
Spanish: Responsable de la fabricación:
Slovenian: Izdelovalca:
Spanish: Las cifras que se presentan son porcentajes acumulados basados en un análisis Kaplan Meier excluyendo los datos recogidos después de la adición de emtricitabina al tenofovir disoproxilo en abierto (KM-tenofovir disoproxilo).
Slovenian: l Prikazane številke so kumulativni odstotki na podlagi Kaplan-Meierjeve analize, brez podatkov zbranih po dodajanju emtricitabina k odprtemu zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (KM-dizoproksiltenofovirat).
Spanish: Si se confirma que el valor del fosfato sérico es < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) en cualquier paciente pediátrico que esté recibiendo tenofovir disoproxilo, se debe repetir en una semana la evaluación de la función renal, incluyendo la medición de la concentración de glucosa y potasio en sangre y de glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal).
Slovenian: Če je pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki prejema dizoproksiltenofovirat, potrjena koncentracija serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0, 96 mmol/l), je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Spanish: En el brazo de tratamiento de tenofovir disoproxilo, los pacientes tenían una media del índice de CPT de 7,2, una media de de ADN del VHB de 5,8 log10 copias/ml y una media de ALT sérico de 61 U/l en el nivel basal.
Slovenian: V skupini, ki je bila zdravljena z dizoproksiltenofoviratom, so imeli bolniki ob izhodiščni točki povprečno število točk po CPT lestvici 7,2, povprečno koncentracijo HBV DNA 5,8 log10 kopij/ml in povprečno serumsko koncentracijo ALT 61 e./l.
Spanish: VIH-1: En el ensayo GS-US-104-0321, 87 pacientes de 12 a < 18 años infectados por el VIH-1 y pretratados, recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo (n = 45) o placebo (n = 42) en asociación con una pauta base optimizada (PBO) durante 48 semanas.
Slovenian: HIV-1: V študiji GS-US-104-0321 so 87 predhodno že zdravljenih mladostnikov, okuženih z virusom HIV-1, starih 12 do < 18 let, 48 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali placebom (n = 42) v kombinaciji z optimiziranim osnovnim režimom (OBR - optimised background regimen).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas renales indicativas de tubulopatía renal proximal en el ensayo clínico GS-US-104-0352 en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años infectados por el VIH-1 (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: O neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno ledvično tubulopatijo, so pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let, poročali v klinični študiji GS-US-104-0352 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Spanish: Por lo tanto, la respuesta clínica al tratamiento y la función renal deben ser cuidadosamente monitorizadas en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Zato je potrebno pri teh bolnikih skrbno nadzorovati klinični odziv na zdravljenje in delovanje ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Los pacientes que reciben ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de forma concomitante con tenofovir disoproxilo y un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado deben ser controlados para detectar reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sočasno z dizoproksiltenofoviratom in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati glede neželenih reakcij, ki so povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Spanish: VIH-1: En los adolescentes de 12 a < 18 años y peso ≥ 35 kg, la dosis recomendada de tenofovir disoproxilo es de 245 mg (un comprimido) administrado una vez al día, por vía oral, acompañado de alimentos (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: HIV-1: Pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 35 kg, je priporočeni odmerek dizoproksiltenofovirata 245 mg (ena tableta) enkrat dnevno, peroralno, s hrano (glejte poglavji 4.8 in
Spanish: Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Mylan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con:
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih: