FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Candida-laji
Estonian: Candida liik
Finnish: Hoitoa annettiin vähintään 14 päivää.
Estonian: Patsiente raviti vähemalt 14 päeva.
Finnish: ECALTAN käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on kandidaendokardiitti, osteomyeliitti tai meningiitti.
Estonian: ECALTA mõju Candida endocarditis infektsiooniga, osteomüeliidi või meningiidiga patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Anidulafungiinin tehoa aikuisilla neutropeenisillä (absoluuttinen neutrofiilimäärä ≤ 0,5x10
Estonian: Anidulafungiini efektiivsust neutropeeniaga täiskasvanud patsientidel (määratletud kui absoluutne neutrofiilide arv ≤ 500 rakku/mm
Finnish: Anidulafungiinin in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksista ei saatu näyttöä geenitoksisuudesta.
Estonian: In vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud anidulafungiinil genotoksilist potentsiaali.
Finnish: - veren liian matala kaliumpitoisuus (hypokalemia) - ripuli - pahoinvointi.
Estonian: - Madal kaaliumisisaldus veres (hüpokaleemia) - Kõhulahtisus - Iiveldus
Finnish: Saat ECALTA-annoksesi kerran vuorokaudessa hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Estonian: ECALTAt tuleb manustada veenisiseselt üks kord ööpäevas aeglase infusioonina (tilkinfusioonina).
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätepiste) oli 8/11 (72,7 %) anidulafungiin kohdalla ja 3/3 (100,0 %) kaspofungiinin kohdalla (ero -27,3, 95 %:n CI -80,9, 40,3) sekä vastaavasti koko hoidon loputtua.
Estonian: Intravenoosse ravi lõpuks oli edukas üleüldine ravivastus 8/11 (72,7%) anidulafungiini rühmas ja 3/3 (100,0%) kaspofungiini rühmas (erinevus -27,3, 95% CI -80,9, 40,3); kogu ravi lõpuks oli edukas üleüldine ravivastus 8/11 (72,7%) anidulafungiini rühmas ja 3/3 (100,0%) kaspofungiini rühmas (erinevus -27,3, 95% CI -80,9, 40,3).
Finnish: Lähtötilanteessa yleisimmin eristetyt patogeenit olivat C. albicans (64,3 %; 83/129), C. glabrata (31,0 %; 40/129), C. tropicalis (11,6 %; 15/129) ja C. krusei (5,4 %; 7/129).
Estonian: Enne ravi süvakudedest isoleeritud kõige sagedasemad patogeenid olid C. albicans (64,3%; 83/129), C. glabrata (31,0%; 40/129), C. tropicalis (11,6%; 15/129) ja C. krusei (5,4%; 7 /129).
Finnish: Anidulafungiinin farmakokinetiikka on lineaarinen kerran vuorokaudessa annettavien annosten laajalla vaihteluvälillä (15-130 mg).
Estonian: Ühekordse ööpäevase annuse puhul on anidulafungiini farmakokineetika lineaarne üsna suures annusevahemikus (15…130 mg).
Finnish: Ei neutropeniaa (ANC, soluja/mm
Estonian: Ilma neutropeeniata (>500 neutrofiili/mm
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg anidulafungiini.
Finnish: ECALTAN vaikutusta imettäviin naisiin ei tiedetä.
Estonian: ECALTA toime rinnaga toitvatele naistele ei ole teada.
Finnish: Anidulafungiinin tehoa (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) aikuisilla potilailla, joilla on mikrobiologisesti varmistettu syvän kudoksen kandidiaasi, on arvioitu viidestä prospektiivisesta (1 vertailevasta ja 4 avoimesta) tutkimuksesta yhdistetyistä tiedoista.
Estonian: Anidulafungiini (200 mg intravenoosne küllastusannus ja seejärel intravenoosselt 100 mg ööpäevas) efektiivsust mikrobioloogiliselt kinnitatud süvakudede kandidiaasiga täiskasvanud patsientidel hinnati analüüsides 5 prospektiivse uuringu (1 võrdlusuuring ja 4 avatud uuringut) koondandmete analüüsis.
Finnish: Pitoisuus aivoissa kuitenkin suureni terveillä vastasyntyneillä rotilla viiden päivittäisen annoksen jälkeen (aivo/plasma-suhde noin 0,7).
Estonian: Samas oli anidulafungiini kontsentratsioon nakatumata vastsündinud rottide ajus suurenenud pärast viie ööpäevase annuse manustamist (aju/plasma suhe ligikaudu 0,7).
Finnish: 9/l tai tutkija on luokitellut potilaan neutropeeniseksi jo lähtötilanteessa) potilailla, joilla oli mikrobiologisesti varmistettu invasiivinen kandidiaasi, on arvioitu viidestä prospektiivisesta tutkimuksesta yhdistetyistä tiedoista (1 vertailututkimus vs. kaspofungiini ja 4 avointa ei-vertailevaa tutkimusta).
Estonian: 3 või uurija poolt enne ravi liigitatud neutropeeniana), kellel oli mikrobioloogiliselt kinnitatud invasiivne kandidiaas, hinnati 5 prospektiivse uuringu (1 võrdlusuuring kaspofungiini suhtes ja 4 avatud mittevõrdlusuuringut) koondandmete analüüsis.
Finnish: 9/l lähtötilanteessa) potilailla, joilla oli invasiivinen kandidiaasi, on arvioitu prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa ja satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Estonian: 3), kellel oli invasiivne kandidiaas, hinnati prospektiivses topeltpimedas randomiseeritud kontrollitud uuringus.
Finnish: Tämän jälkeen saat 100 mg vuorokaudessa (ylläpitoannos).
Estonian: Järgnevalt manustatakse iga päev 100 mg annus (säilitusannus).
Finnish: Anafylaktinen sokki, anafylaktinen reaktio*
Estonian: Anafülaktilin e šokk, anafülaktilin e reaktsioon*
Finnish: Anidulafungiinilla osoitettu teho in vitro Candida-lajeihin ei ole yhtenäistä.
Estonian: Anidulafungiini in vitro efektiivsus ei ole erinevate Candida liikide jaoks sama.
Finnish: Taulukossa 4 on kuolleisuusluvut sekä anidulafungiini- että flukonatsoliryhmässä.
Estonian: Suremuse määrad anidulafungiini ja flukonasooli grupis on esitatud Tabelis 4.
Finnish: Kun noudatetaan hyvää aseptista toimintatapaa, infuusioliuos on mikrobiologiselta kannalta käyttökelpoista enintään 48 tuntia valmistuksesta 25 C:ssa säilytettynä.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast ja aseptika nõudeid järgides võib infusioonilahuse ära kasutada kuni 48 tunni jooksul alates valmistamisest kui seda on säilitatud temperatuuril 25°C.
Finnish: Kun vuorokausiannos oli 200/100 mg ja infuusionopeus oli 1,1 mg/min, vakaan tilan suurin pitoisuus (Cmax) oli noin 7 mg/l ja pienin pitoisuus (Cmin) 3 mg/l.
Estonian: Ravimi manustamisel annuses 200/100 mg, kui infusioonikiiruseks on 1,1 mg/min, võivad tasakaaluseisundi Cmax ja minimaalne kontsentratsioon (Cmin) ulatuda ligikaudu vastavalt 7 ja 3 milligrammini liitris ning keskmine tasakaaluseisundi AUC on sellisel juhul ligikaudu 110 mgh/l.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin kyllästysannoksen (2 x päivittäinen ylläpitoannos) annostelua seuraavana päivänä.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati esimesel päeval pärast algannuse manustamist (kahekordne ööpäevane säilitusannus).
Finnish: Liuos on hävitettävä, jos siinä näkyy joko hiukkasia tai värjäytymiä.
Estonian: Lahus tuleb ära visata, kui seal on nähtavaid osakesi või värvus on muutunud.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilaille vajaatoiminnan asteesta riippumatta, ei myöskään dialyysihoitoa saaville potilaille.
Estonian: Ka mistahes raskusastmega neerupuudulikkuse korral (sh dialüüsravi saavatel patsientidel) ei ole vaja annust kohandada.
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste a ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus potilailla, joilla oli syvän kudoksen kandidiaasi - Yhdistetty analyysi MITT-Populaatio n/N (%)
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus a ja üldsuremus süvakudede kandidiaasiga patsientidelkoondandmete analüüs
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos sisältää anidulafungiinia 3,33 mg/ml ja laimennettu liuos 0,77 mg/ml.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 3,33 mg/ml ja lahjendatud infusioonilahus sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 0,77 mg/ml.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Estonian: Iga pulbriga viaal sisaldab 100 mg anidulafungiini.
Finnish: Systeemisen altistuksen (variaatiokerroin 25 %) todettiin vaihtelevan yksilöiden välillä vain vähän.
Estonian: Eri inimestel oli ravimi süsteemne saadavus üldiselt sarnane (variatsioonikoefitsient ~25%).
Finnish: Anidulafungiinilla ei ole todettu metaboliaa maksassa.
Estonian: Anidulafungiini puhul ei ole maksa kaudu toimuvat metabolismi täheldatud.
Finnish: - verenhyytymisjärjestelmän häiriö - ihon punoitus ja kuumoitus - kuumat aallot - mahakipu - nokkosihottuma - kipu pistokohdassa.
Estonian: - Vere hüübimishäired - Nahaõhetus - Kuumahood - Kõhuvalu - Nõgeslööve - Valu süstekohas
Finnish: Anidulafungiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 24 tuntia (karakterisoi suurinta osaa plasman pitoisuus-aika-profiilista) ja terminaalinen puoliintumisaika 40-50 tuntia (karakterisoi profiilin terminaalisen eliminaation vaihetta).
Estonian: Anidulafungiini algne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi, mis iseloomustab enamikku plasma kontsentratsiooni-aja profiilist, terminaalne poolväärtusaeg on 40…50 tundi, mis iseloomustab terminaalse eliminatsiooni faasi profiili.Ühekordse annuse kliinilises uuringus manustati tervetele vabatahtlikele radioaktiivselt märgistatud (
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitosi kestää ja kuinka paljon ECALTAA saat päivää kohti.
Estonian: Teie arst määrab kindlaks ravi kestuse ja teie igapäevase ECALTA annuse ning jälgib teie seisundit ja teie reaktsiooni ravile.
Finnish: Soveltuvat potilaat saivat joko anidulafungiinia (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) tai kaspofungiinia (70 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 50 mg laskimoon päivittäin) (2:1 satunnaistaminen).
Estonian: Uuringusse valitud patsientidele manustati kas anidulafungiini (200 mg intravenoosne küllastusannus ja seejärel intravenoosselt 100 mg ööpäevas) või kaspofungiini (70 mg intravenoosne küllastusannus ja seejärel intravenoosselt 50 mg ööpäevas) (randomiseerimissuhe 2:1).
Finnish: Tämän seurauksena sienen soluseinämälle oleellisen aineosan, 1,3--D-glukaanin, muodostuminen estyy.
Estonian: See inhibeerib 1,3-β-D-glükaani teket, mis on seeneraku seina olulise tähtsusega koostisosa.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko anidulafungiinia (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) tai flukonatsolia (800 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 400 mg laskimoon päivittäin).
Estonian: Patsiendid jagati randomiseeritult gruppidesse, kus neile manustati kas anidulafungiini (200 mg intravenoosse algannusena ja järgnevalt intravenoosselt annuses 100 mg ööpäevas) või flukonasooli (800 mg intravenoosse algannusena ja järgnevalt intravenoosselt annuses 400 mg ööpäevas).
Finnish: Hypokalemia
Estonian: Hüpokaleemi
Finnish: Ei-kliinisessä (rotta)tutkimuksessa on todettu, että anesteettien samanaikainen anto pahentaa infuusioon liittyviä reaktioita (ks. 5.3).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide süvenemist on mittekliinilistes uuringutes (rottidel) täheldatud anesteetikumide samaaegsel manustamisel (vt lõiku 5.3).
Finnish: Fruktoosisisältö
Estonian: Fruktoosisisaldus
Finnish: Kandidemia ja muut invasiivisen kandidiaasin muodot Anidulafungiinin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu kolmannen vaiheen keskeisessä monikansallisessa monikeskustutkimuksessa, joka oli satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu.
Estonian: Kandideemia ja teised invasiivse kandidiaasi vormid Anidulafungiini ohutust ja tõhusust hinnati keskses III faasi randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises paljurahvuselises uuringus kandideemia ja/või teiste invasiivse kandidiaasi vormidega valdavalt mitte-neutropeeniaga patsientidel ning väikesel arvul patsientidel, kellel oli tegemist sügavate kudede Candida-infektsiooni või abstsessi moodustumisega kulgeva haigusega.
Finnish: Infuusioliuosta voi säilyttää 25 C:ssa (huoneenlämmössä) 48 tuntia tai pakastettuna vähintään 72tuntia.
Estonian: Infusioonilahust võib hoida temperatuuril 25°C (toatemperatuur) 48 tundi või sügavkülmas vähemalt 72 tundi ja manustada tuleb temperatuuril 25°C (toatemperatuur) 48 tunni jooksul.
Finnish: Ekinokandiini-lääkkeillä hoidetaan vakavia sieni-infektioita.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse raskete seennakkuste raviks.
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasi
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi tõus
Finnish: Anidulafungiinin anto rotille ei osoittanut vaikutuksia lisääntymiseen, ei myöskään urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen.
Estonian: Anidulafungiini manustamisel rottidele ei avaldanud see reproduktsioonile, sh isas ja emasloomade viljakusele, mingit toimet.
Finnish: Anidulafungiinilla uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa ei todettu vaikutuksia fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Estonian: Isas- ja emasrottidega läbi viidud uuringus ei avaldanud anidulafungiin toimet fertiilsusele (vt lõik
Finnish: ECALTA-infuusion suositeltava enimmäisnopeus on 1,1 mg/min (vastaa 1,4 ml:aa/min kun kuivaaine on liuotettu ja laimennettu ohjeen mukaan).
Estonian: ECALTA infusioonikiirus ei tohi soovitatavalt ületada 1,1 mg minutis (vastab 1,4 ml minutis kui on lahustatud ja lahjendatud vastavalt juhistele).
Finnish: Kohonnut veren kreatiniini
Estonian: Vere kreatiniinitase me tõus
Finnish: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti käytön aikana on 48 tuntia 25 C:ssa.
Estonian: Infusioonilahus on 25C juures keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 48 tundi.
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaan HIV-positiivisuuden ja samanaikaisen antiretroviraalisen lääkehoidon perusteella.
Estonian: Vaatamata samaaegsele retroviirusevastasele ravile ei ole HIV-positiivsetel patsientidel annuste kohandamine vajalik.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud (KK/AAAA).
Finnish: Keskisuurta annosta saaneilla rotilla ei ilmennyt infuusioon liittyneitä reaktioita ilman anesteetteja.
Estonian: Väikese annuse grupis ei ilmnenud sõltumata anesteesiast mingeid kõrvaltoimeid ja anesteesia puudumisel ei tekkinud infusiooniga seotud reaktsioone ka keskmise annuse grupis.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) ovat:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
Finnish: Saata jokainen injektiopullo aseptisesti käyttövalmiiksi 30 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin pitoisuudeksi tulee 3,33 mg/ml.
Estonian: Aseptikanõudeid järgides lahustatakse viaalide sisu 30 ml süstevee lisamise teel, et saada lahuse kontsentratsiooniks 3,33 mg/ml.
Finnish: Anidulafungiinin kudoksiin jakautumista ei ole tutkittu ihmisellä.
Estonian: Uuringuid anidulafungiini jaotumise kohta spetsiifilistesse kudedesse ei ole inimestel läbi viidud.
Finnish: ECALTA saatetaan käyttövalmiiksi liuottamalla kuiva-aine injektionesteisiin käytettävällä vedellä pitoisuuteen 3,33 mg/ml ja laimentamalla saatu liuos vielä pitoisuuteen 0,77 mg/ml.
Estonian: ECALTA manustamiskõlblikuks muutmiseks lisatakse sellele süstevett kontsentratsioonini 3,33 mg/ml ja seejärel lahjendatakse kontsentratsioonini 0,77 mg/ml.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö anidulafungiini ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas anidulafungiin eritub rinnapiima.
Finnish: Kuolleisuus Anidulafungiini
Estonian: Anidulafungiin
Finnish: - korkea verensokeri - korkea verenpaine - matala verenpaine - äkilllinen hengitysteitä ympäröivien lihasten kouristus, joka aiheuttaa hengityksen vinkumista tai yskimistä - hengenahdistus.
Estonian: - Krambid (krambihood) - Nahapunetus - Nahalööve, pruritus (nahasügelus) - Kuumahood - Nõgeslööve - Äkilised lihaste kokkutõmbed hingamisteede ümbruses, mis põhjustavad vilistavat hingamist või köha - Hingamisraskused
Finnish: - kouristuskohtaus - päänsärky - oksentelu - verikokeella todetut maksan toiminnan muutokset - ihottuma, kutina - verikokeella todetut munuaisten toiminnan muutokset - epänormaali sapenvirtaus sappirakosta suoleen (kolestaasi)
Estonian: - Krambid - Peavalu - Oksendamine - Muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides - Nahalööve, pruritus (nahasügelus) - Muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides - Ebaharilik sapi voolamine sapipõiest soolestikku (kolestaas) - Suurenenud veresuhkrusisaldus - Kõrge vererõhk - Madal vererõhk - Äkilised lihaste kokkutõmbed hingamisteede ümbruses, mis põhjustavad vilistavat hingamist või köha - Hingamisraskus
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty tehotiedot sekä yhdistettyinä että alaryhmittäin.
Estonian: Efektiivsusandmed (nii üldised andmed kui ka erinevate alamgruppide kohta) on esitatud Tabelis 3.
Finnish: Anidulafungiinilla on ilmoitettu infuusioon liittyviä haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa: tällaisia vaikutuksia olivat mm. ihottuma, kutina, dyspnea, bronkospasmi, hypotensio (yleisiä tapahtumia), punoitus, kuumat aallot ja nokkosihottuma (melko harvinaisia tapahtumia).
Estonian: Anidulafungiini kasutamisel on kliinilistes uuringutes täheldatud ka infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas nahalööve, sügelus, düspnoe, bronhospasm, hüpotensioon (sage), nahaõhetus, kuumahood ja urtikaaria (aeg-ajalt), ning mille kokkuvõtted on toodud tabelis 1 (vt lõik 4.4).
Finnish: Neutropenia (ANC, soluja/mm Toissijaiset päätemuuttujat Hoidon loputtua e
Estonian: Neutropeeniaga (<500 neutrofiili/mm Teisesed tulemusnäitajad Kogu ravi lõpp
Finnish: Lähtötilanteessa useimmiten eristetyt lajit olivat C. albicans (63,8 %:lla anidulafungiiniryhmässä, 59,3 %:lla flukonatsoliryhmässä) ja sitten C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) ja C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) - anidulafungiiniryhmässä oli kolmea viimeksi mainittua lajia kutakin 20, 13 ja 15 isolaattia.
Estonian: Kõige sagedasemad enne ravi isoleeritud mikroobitüved olid C albicans (63,8% anidulafungiini puhul, 59,3% flukonasooli puhul), millele järgnesid C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) ja C. tropicalis (11,8%, 9,3%).
Finnish: (56,5 %) ja koko hoidon loputtua 24/46 (52,2 %).
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus intravenoosse ravi lõpus (esmane tulemusnäitaja) oli 26/46 (56,5%) ja kogu ravi lõpus 24/46 (52,2%).
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta.
Estonian: Lahust tuleb enne manustamist kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Finnish: [Vapautettu pistekirjoituksesta.]
Estonian: [Põhjendust Braille kirja mittelisamiseks on aktsepteeritud]
Finnish: Anidulafungiinin tehoa (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) arvioitiin 35 aikuisella neutropeenisellä potilaalla, joiden neutrofiilimäärä oli ≤0,5x10
Estonian: Anidulafungiini (200 mg intravenoosne küllastusannus ja seejärel intravenoosselt 100 mg ööpäevas) efektiivsust hinnati 35 täiskasvanud patsiendil, kellel oli neutropeenia määratud enne ravi absoluutne neutrofiilide arv ≤ 500 rakku/mm
Finnish: Tutkijoiden lähtötilanteessa neutropeeniseksi arvioimilla 13 potilaalla onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua ja koko hoidon loputtua oli molemmissa tapauksissa 7/13 (53,8 %).
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus oli nii intravenoosse ravi lõpus kui ka kogu ravi lõpus 7/13 (53,8%) 13 patsiendil, kellel uurijate hinnangul esines enne ravi neutropeenia.
Finnish: Joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5%) glukoosi-infuusioliuosta.
Estonian: Kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahus või 50 mg/ml (5%) infusiooniks mõeldud glükoosilahus.
Finnish: ECALTAN laimentaminen annostelua varten
Estonian: Lahjendamise nõuded ECALTA manustamiseks
Finnish: Kun anidulafungiini infuusion enimmäisnopeus on 1,1 mg/min, infuusioon liittyviä reaktioita esiintyy harvemmin (ks.kohta 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud kõrvaltoimeid esineb harva, kui anidulafungiini infusiooni manustamise kiirus ei ületa 1,1 mg minutis (vt lõik 4.8).
Finnish: Kliinisesti stabiilit potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan atsolihoitoon aikaisintaan 5-10 päivää kestäneen anidulafungiinihoidon jälkeen.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsete patsientide puhul lubati üle minna suukaudsele asoolravile pärast vähemalt 5…10-päevast ravi anidulafungiiniga.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) ovat:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Finnish: Siirrä käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos aseptisesti injektiopullosta/-pulloista infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta, jolloin anidulafungiinin pitoisuudeksi saadaan 0,77 mg/ml.
Estonian: Valmis lahusega viaali(de) sisu tuleb aseptilistes tingimustes viia intravenoosse lahuse kotti (või pudelisse), milles on kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust või 50 mg/ml (5%) infusiooniks mõeldud glükoosilahust, nii et anidulafungiini kontsentratsioon on lõpuks 0,77 mg/ml.
Finnish: Kliinisesti stabiilit potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan atsolihoitoon aikaisintaan 10 päivää kestäneen tutkimushoidon jälkeen.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsete patsientide puhul lubati üle minna suukaudsele asoolravile pärast vähemalt 10-päevast ravi anidulafungiiniga.
Finnish: Infuusiokonsentraattiliuosta yhteensä
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Finnish: Infuusionopeus
Estonian: Infusioonilahus
Finnish: Kun noudatetaan hyvää aseptista toimintatapaa, infuusiokonsentraattiliuos on mikrobiologiselta kannalta käyttökelpoista enintään 24 tuntia 25 C:ssa säilytettynä.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast ja aseptika nõudeid järgides võib manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ära kasutada kuni 24 tunni jooksul, kui seda on säilitatud temperatuuril 25°C.
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste IV-hoidon loputtua Kaikkiaan
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus, EOT Üldsuremus
Finnish: Kotelo
Estonian: Kaal
Finnish: Kumpaakin lääkettä annettiin infuusiona 14-42 päivän ajan.
Estonian: Kumbagi ravimit manustati veeni 14-42 päeva.
Finnish: Ecalta anidulafungiini
Estonian: Ecalta anidulafungiin
Finnish: Invasiivinen tarkoittaa sitä, että sieni on levinnyt verenkiertoon.
Estonian: Invasiivne tähendab, et seen on levinud vereringesse.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. syyskuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ecaltaa varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ecalta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2007.
Finnish: Yleensä hoitoa on jatkettava vähintään kaksi viikkoa siitä päivästä, kun sientä on viimeksi havaittu potilaan verestä.
Estonian: Üldiselt peab ravi jätkuma vähemalt kaks nädalat pärast seda, kui patsiendi verest on leitud seenerakke viimast korda.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ecaltalle.
Estonian: Komitee soovitas anda Ecalta müügiloa.
Finnish: Ecaltaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ecalta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ecaltan aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa, jonka jälkeen toisesta päivästä lähtien annostus on 100 mg vuorokaudessa.
Estonian: Ecaltat manustatakse 1. päeval lähteannuses 200 mg, seejärel alates 2. päevast annuses 100 mg ööpäevas.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ecaltan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ecalta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Ecaltan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ecalta võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Se estää sienen elämän ja kasvun jatkumiselle välttämättömän sienisolun seinän osan, 1,3-β-D-glukaanin, muodostumisen.
Estonian: Selle toime seisneb seene eluks ja kasvamiseks vajaliku rakumembraani komponendi (1,3-β-D-glükaani) tekke takistamises.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan vasteesta.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi ravivastusest.