FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of type II variation applications remains at the previous year's level.
Czech: Počet změn žádostí typu II zůstává na úrovni předcházejícího roku.
English: Details of all planned guidance documents are included in Annex 3.
Czech: Podrobnosti o všech plánovaných metodologických podkladech jsou uvedeny v příloze 3.
English: To ensure a safe and efficient work environment for staff, delegates and visitors
Czech: Zajistit bezpečné a účinné pracovní prostředí pro zaměstnance, delegáty a návštěvníky
English: The impact of new approaches to manufacturing and control methods (PAT) will be addressed in the framework of the EU PAT team.
Czech: Dopad nových přístupů k výrobě a kontrolním metodám (PAT) bude řešen v rámci týmu EU PAT.
English: In addition to legislative challenges, the Agency is also facing rapid development in the field of science and technology, as well as recent changes in the political environment.
Czech: Kromě náročného úkolu v oblasti právních předpisů čelí agentura rovněž rychlému vývoji v oblasti vědy a technologie, jakož i nedávným změnám v politickém prostředí.
English: EU telematics is a priority area for the Agency.
Czech: EU telematika je pro agenturu prioritou.
English: The existing 1991 guideline to be revised to include a section on Positron Emission Tomography (PET)
Czech: Stávající metodologický pokyn z roku 1991 má být revidován, aby do něj byl zahrnut oddíl týkající se pozitronové emisní tomografie (PET)
English: To streamline and optimise the organisation of meetings to achieve the highest possible standard.
Czech: Zefektivnit a optimalizovat organizaci schůzí, aby bylo dosaženo nejvyššího možného standardu.
English: Adopted by the Management Board on 16 December 2004
Czech: přijatý správní radou 16. prosince 2004
English: Identification of areas for further improvement and implementation of necessary corrective actions
Czech: Vytyčení oblastí pro další zlepšování a provádění nezbytných opravných akcí
English: Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Czech: Censor Jurado de Cuentas a člen Registro Oficial de Auditores de Cuentas ve Španělsku.
English: Strengthening of the Agency's international collaboration
Czech: Posílení mezinárodní spolupráce agentury
English: The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Czech: Certifikát je platný pro celé Evropské společenství.
English: Some deadlines were shortened in the existing approval process.
Czech: Ve stávajícím schvalovacím procesu budou zkráceny některé lhůty.
English: PSURs FUM and SO
Czech: PSUR FUM a SO
English: An additional 51,800 ICSRs are expected from outside the EU.
Czech: Dalších 51.800 ICSR se očekává z oblastí mimo EU.
English: Continuation of work with the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE), and participation in other international forums.
Czech: Pokračování ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) a Světovou organizací pro zdraví zvířat (World Organisation for Animal Health, OIE) a účast na dalších mezinárodních fórech.
English: The key objectives and priorities for 2005 can be summarised as follows: 1.
Czech: Klíčové cíle a priority pro rok 2005 lze shrnout následovně:
English: The anniversary will be a good opportunity to reflect on what has been achieved so far, assess the needs of the present time, and consider what further contribution we can make to the protection and promotion of public and animal health in Europe.
Czech: Toto výročí bude dobrou příležitostí zamyslet se nad tím, čeho bylo doposud dosaženo, příležitostí vyhodnotit současné potřeby a rovněž uvažovat nad tím, jak můžeme v budoucnosti přispět k ochraně a podpoře veřejného zdraví a zdraví zvířat v Evropě.
English: Managing the impact of the enlargement on the various services in the area of infrastructure
Czech: Zvládání dopadu rozšíření EU na různé služby v oblasti infrastruktury
English: New Member States will participate for the first time in the sampling part of the programme.
Czech: Nové členské státy se budou poprvé podílet na části programu, která se týká odběru vzorků.
English: 1.7 Corporate governance - Integrated management system
Czech: 1.7 Správa instituce (corporate governance) - integrovaný systém řízení
English: The Agency continues its role in coordinating the input and participation of the EU at VICH, and will be represented at the VICH 3 conference scheduled to take place in Washington DC in May 2005.
Czech: Agentura nadále sehrává svou úlohu při koordinaci příspěvků a účasti EU ve VICH a bude zastoupena na 3. konferenci VICH, která se má konat ve Washingtonu DC v květnu 2005.
English: But many of the implementation activities will be carried out and finalised in 2005 when the remaining legislative provisions come into force.
Czech: Mnohé činnosti týkající se jejich provádění však budou uskutečňovány a dokončeny v roce 2005, kdy vstoupí v platnost zbývající právní ustanovení.
English: This includes continuous improvement to its processes and interfaces with partners in the European network.
Czech: Sem patří stálé zlepšování jejích procesů a kontaktů s partnery v evropské síti.
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits
Czech: 3.3 Stanovení maximálních limitů reziduí
English: The CVMP's procedure adopted in October 2004 to facilitate such communication and dialogue (EMEA/CVMP/329/04-Final) will be fully implemented and will progress the following initiatives:
Czech: přijatý v říjnu roku 2004 pro usnadnění této komunikace a dialogu (EMEA/CVMP/329/04-Final) bude plně přijat a umožní pokrok následujících iniciativ:
English: In order to address urgent situations, a system of provisional measures is foreseen.
Czech: Pro řešení naléhavých situací se počítá se systémem předběžných opatření.
English: Consider and endorse provisions aimed at greater openness of the Management Board
Czech: Zvažovat a schvalovat opatření zaměřená na větší otevřenost správní rady
English: Improvement of the two programmes will enable the Agency to manage the organisation of meetings more effectively.
Czech: Zdokonalení obou těchto programů agentuře umožní účinněji organizovat zasedání.
English: This first full year of operation as an EU of 25 Member States will, however, increase the activity levels of the network, and will require strong cooperation between its partners.
Czech: První úplný rok fungování v rámci EU s 25 členskými státy však přesto povede ke zvýšení intenzity činnosti sítě a bude vyžadovat úzkou spolupráci mezi jejími jednotlivými partnery.
English: Initiatives will include the finalisation of the recommendations on provision of information to patients.
Czech: Iniciativy zahrnou dokončení doporučení pro poskytování informací pacientům.
English: The Committee was provisionally established in 2004 and will be fully functional in 2005.
Czech: Výbor byl prozatímně ustaven v roce 2004 a bude plně zprovozněn v roce 2005.
English: Member State national competent authorities will receive about 30 % of the Agency's total budget in 2005 in return for scientific evaluation and inspection services performed for the EMEA.
Czech: Příslušné orgány členských států obdrží v roce 2005 kolem 30% z celkového rozpočtu agentury náhradou za vědecké hodnocení a inspekční služby provedené pro EMEA.
English: To manage efficiently the cash resources of the Agency and maintain relationships with the Agency's banks
Czech: Účinně obhospodařovat zdroje pokladní hotovosti agentury a udržovat vztahy s bankami agentury
English: A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Total grade A B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Total grade B C*7 C*6 C*5 C*4 C*3 C*2 C*1 Total grade C D*5 D*4 D*3 D*2 Total grade D Total Staff
Czech: A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Třída A celkem B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Třída B celkem C*7
English: Visitors to the Agency
Czech: Návštěvníci agentury
English: Faster release of the summary of opinion after Commission decision through improved consultation with patients' organisations
Czech: Rychlejší uveřejňování souhrnu ze stanoviska po rozhodnutí Komise díky lepší konzultaci s organizacemi pacientů
English: The partners of the European medicines network have set themselves an important goal to enhance overall quality of the EU regulatory system.
Czech: Partneři evropské sítě pro léčivé přípravky se postavili před významný cíl zvýšit celkovou kvalitu regulačního systému EU.
English: The total in 2005 is expected to reach € 33,498,000
Czech: V roce 2005 se očekává, že to bude představovat celkovou částku 33.498.000 €.
English: Member of the Pharmaceutical Society of Ireland.
Czech: Členka Pharmaceutical Society v Irsku.
English: Particular challenges in the year 2005 will be:
Czech: Zvláštními výzvami v roce 2005 bude:
English: The legislation provides for a more active role of the Agency in different international forums concerned with regulatory harmonisation.
Czech: Právní předpisy stanoví aktivnější úlohu pro agenturu na různých mezinárodních fórech, kterých se týká harmonizace předpisů.
English: In addition, the centralised procedure is open to any other product that constitutes a significant innovation or for which there is a Community interest.
Czech: Kromě toho je centralizovaný postup otevřený i pro všechny ostatní přípravky, které představují podstatnou inovaci nebo které jsou v zájmu Společenství.
English: 60 % increase in the reimbursement of meeting expenses to delegates, national authorities and suppliers
Czech: O 60% se zvýšilo proplácení výdajů na schůze delegátům, vnitrostátním orgánům a dodavatelům
English: Annual reports to be carried out for 37 products, prepared in cooperation with rapporteur and corapporteur
Czech: Výroční zpráva má být zpracována pro 37 přípravků a bude připravena ve spolupráci se zpravodajem a spoluzpravodajem
English: Revision of the 1997 ‘Statement of principles' document that sets out the basic principles of the partnership between the national competent authorities and the EMEA (including the standard contract for the performance of scientific and inspection services)
Czech: Revidovat dokument z roku 1997 „Statement of principles“ (Prohlášení o zásadách), v němž jsou stanoveny hlavní zásady pro partnerství mezi příslušnými vnitrostátními orgány a EMEA (včetně standardní smlouvy pro poskytování vědeckých a inspekčních služeb)
English: The target for 2005 is to have a majority of Member State competent authorities and a significant number of pharmaceutical companies reporting through the system
Czech: Konečným cílem pro rok 2005 je, aby většina příslušných orgánů členských států a výrazný počet farmaceutických firem podávaly hlášení prostřednictvím tohoto systému
English: The COMP will meet 11 times in 2005, with each meeting lasting two days, with the possibility to extend to three days, depending on the number and complexity of applications to be reviewed.
Czech: COMP bude v roce 2005 zasedat jedenáctkrát, každé zasedání bude trvat alespoň dva dny s možností rozšíření na tři dny v závislosti na počtu a složitosti žádostí, které mají být posouzeny.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Czech: Neustálé monitorování bezpečnosti léčivých přípravků po vydání registrace („farmakovigilance“) je jednou z důležitých součástí práce příslušných vnitrostátních orgánů a EMEA.
English: Continue reflection on the long-term financing of the Agency and the European medicines network
Czech: Pokračovat v úvahách o dlouhodobém financování agentury a evropské sítě léčivých přípravků
English: An extensive consultation exercise with all interested parties in 2004 on the implementation of the new tools provided more details on the specific activities to be undertaken.
Czech: Rozsáhlé konzultace se všemi zúčastněnými stranami provedené v roce 2004 na téma zavádění nových nástrojů poskytly podrobnější představu o specifických aktivitách, které je třeba uskutečnit.
English: To take forward Eudra projects in a consistent, well-structured manner, and to put in place the modifications to systems and services necessary to successfully implement the new legislation.
Czech: Pokročit v projektech Eudra důsledným a strukturovaným způsobem a zavést změny systémů a služeb nezbytné pro úspěšné provádění nových právních předpisů.
English: Provision of accurate and timely financial information to management Implementation of inventory accounting system
Czech: Poskytování správných a včasných finančních informací pro vedení Zavedení inventárního účetního systému
English: The development of guidelines and procedures resulting from the GMP impact of the review of legislation will form a significant part of the work plan in 2005.
Czech: Zpracování pokynů a postupů vyplývajících z dopadu GMP na revizi právních předpisů bude představovat výraznou součást pracovního programu na rok 2005.
English: In order to fully embrace the opportunities presented, the Agency, in addition to implementation of the new legislation, also plans to implement a number of actions originating from the Agency's Road Map to 2010.
Czech: Ve snaze plně se chopit nabízejících se možností má agentura kromě provádění nových právních předpisů v úmyslu realizovat celou řadu plánů pocházejících z Road Map agentury do roku 2010.
English: There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Czech: Zde byl odpovědný za řadu skupin v divizi technické podpory ředitelství pro ochranu Euratomu (Euratom Safeguards Directorate).
English: Full composition of the Management Board will be completed in 2005 with the appointment of four members from civil society representing patients', doctors' and veterinarians' organisations.
Czech: Úplné složení správní rady bude završeno v roce 2005, kdy budou jmenováni čtyři příslušníci občanské společnosti zastupující organizace pacientů, lékařů a veterinářů.
English: Clarification of applicability to welldefined active substances
Czech: Objasnění použitelnosti pro dobře vymezené aktivní látky
English: Increased involvement of external experts for both common and rare diseases
Czech: Zvýšené zapojení externích odborníků jak pro běžná, tak pro vzácná onemocnění
English: 2005 will be the first full year of operation of the rules on access to EMEA documents adopted by the Management Board in May 2004.
Czech: Rok 2005 bude prvním celým rokem provádění pravidel o přístupu k dokumentům EMEA, přijatých správní radou v květnu roku 2004.
English: The post-designation workload is expected to increase by 35 % (the number of designated orphan medicinal products was 246 at the end of 2004)
Czech: Pracovní zátěž spojená s obdobím po označení by měla vzrůst o 35% (na konci roku 2004 byl počet označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění 246)
English: To assure the continuing effectiveness of the European medicines system, it is essential that the solid partnership between the EMEA and the national regulatory authorities of the Member States be maintained.
Czech: Pro zajištění nepřetržité účinnosti evropského systému léčivých přípravků je zásadně důležité, aby bylo zachováno pevné partnerství mezi EMEA a vnitrostátními regulačními orgány v členských státech.
English: The time for communication of opinion to the European Commission has been decreased considerably, which requires substantial review of the processes following the opinion of the scientific committee.
Czech: Čas pro sdělení stanoviska Evropské komise se výrazně zkrátil, což vyžaduje podstatnou revizi procesů, které následují po vydání stanoviska vědeckého výboru.
English: The agreed action plan for revision of the programme requires an update of all documentation and SOPs at both the EMEA and EDQM.
Czech: Schválený akční plán pro revizi programu vyžaduje aktualizaci veškeré dokumentace a SOP, jak v EMEA, tak v EDQM.
English: 1.5 Transparency and communication in the European network
Czech: 1.5 Průhlednost a komunikace v evropské síti
English: The EMEA ensures efficient support for meetings organised by the Agency, provides facilities and services, and constantly improves the resources available.
Czech: EMEA zajišťuje účinnou podporu pro zasedání pořádané agenturou, poskytuje vybavení a služby a neustále zdokonaluje dostupné zdroje.
English: The Agency will phase in the whole package of new activities and tasks over the course of 2005 and 2006.
Czech: Agentura bude v průběhu let 2005 a 2006 postupně zavádět celou sérii nových aktivit a úkolů.
English: Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a ‘parallel distributor' independent of the marketing authorisation holder.
Czech: Přípravky uvedené na trh v jednom členském státě mohou být dostupné na trhu v kterékoli jiné části Společenství, kde je šíří „ paralelní distributor“, jenž není závislý na držiteli rozhodnutí o registraci.
English: This information will not only be more easily accessible to patients, healthcare professionals and the public, but will also be written in a manner that is understandable to the public.
Czech: Tyto informace budou nejen snáze dostupné pro pacienty, zdravotníky a veřejnost, ale budou také písemně zpracovány způsobem, který je pro veřejnost srozumitelný.
English: EMEA in the European system
Czech: EMEA v evropském systému
English: CHMP standing and temporary working parties will continue to streamline their processes, improving their transparency and effectiveness.
Czech: Stálé a dočasné pracovní skupiny CHMP budou nadále zefektivňovat své procesy, zlepšovat svou průhlednost a účinnost.
English: Continued organisation of Infodays, focus groups and bilateral meetings
Czech: Pokračující pořádání Infodays, skupin se zvláštním zaměřením (focus groups) a bilaterálních setkání
English: The new pharmaceutical legislation has given the EMEA and the European network as a whole a wider mandate to increase the transparency of its activities.
Czech: Nové právní předpisy ve farmaceutické oblasti daly EMEA a celé evropské síti širší pravomoci pro zvýšení průhlednosti jejích činností.
English: He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies both in the UK and overseas.
Czech: Zastával řadu funkcí ve výzkumu a regulačních záležitostech v nadnárodních společnostech jak v UK, tak v cizině.
English: Entry into force of the new legislation, requiring considerable effort to set up structures, processes and tools for the changed regulatory environment
Czech: Vstup nových právních předpisů v platnost vyžaduje značné úsilí pro ustavení struktur, procesů a nástrojů pro měnící se regulační prostředí
English: From 1992 to 1998 he served as director-general of AIDES Fédération Nationale.
Czech: V letech 1992 až 1998 byl generálním ředitelem národní federace AIDES.
English: To maintain the accounts, make payments and collect revenue in accordance with the procedures laid down in the financial regulation
Czech: Spravovat účty, provádět výplatu mezd a shromažďovat příjmy v souladu s postupy stanovenými ve finančním nařízení
English: This will allow more time for discussion with companies requesting advice, for preparation of conclusions ahead of CHMP meetings, and for the provision of faster advice and assistance to sponsors.
Czech: To umožní získat více času na diskusi s podniky žádajícími o pomoc, na přípravu závěrů před zasedáními CHMP a pro rychlejší poskytování poradenství a pomoci sponzorům.
English: By 1987, he had gradually moved from full-time interpreting to full-time software development.
Czech: V r. 1987 byl postupně převeden z plného úvazku tlumočníka na plný úvazek vývoje softwaru.
English: Following establishment of a standing scientific advice working party, modification to its structures and administrative procedures will be introduced in 2005.
Czech: Po zřízení stálé pracovní skupiny pro vědecké poradenství budou v roce 2005 zavedeny změny v jejím uspořádání a správních postupech.
English: To this end, the EMEA will establish two new services in 2005: a sector for medical information and a dedicated structure for the provision of assistance to small and medium-sized enterprises.
Czech: K tomuto účelu zřídí EMEA v roce 2005 dva nové útvary: oddělení pro zdravotní informace a zvláštní strukturu pro poskytování pomoci malým a středním podnikům.
English: She was also involved in international harmonisation activities on this subject.
Czech: Na tomto poli byla rovněž zapojena do činností spojených s mezinárodní harmonizací.
English: EU institutions and regulatory affairs
Czech: Orgány EU a regulační záležitosti
English: The activities entail close cooperation with the European Parliament and the Council (Budgetary Authority), as well as with the Commission and the Court of Auditors, on matters relating to administration, the budget, personnel, and rules and regulations on finances, audit and accounting.
Czech: Tyto činnosti jsou vykonávány v těsné spolupráci s Evropským parlamentem a Radou (rozpočtový orgán), jakož i s Komisí a Účetním dvorem v záležitostech týkajících se správy, rozpočtu, zaměstnanců, pravidel a předpisů v oblasti financí, auditu a účetnictví.
English: A significant impact on the activities of the Agency in 2005 is the introduction of new procedures which reinforce the safety of medicines and facilitate access to new medicines.
Czech: Významný dopad na aktivity agentury v roce 2005 má zavádění nových postupů, které zvyšují bezpečnost léčivých přípravků a usnadňují přístup k novým léčivým přípravkům.
English: This advice is provided in the form of protocol assistance that can also include advice on the significant benefit of a product.
Czech: Toto poradenství je poskytováno v podobě výzkumné asistence, která může také zahrnout zprávu o podstatném užitku určitého přípravku.
English: Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
Czech: Žádosti o inspekce GMP a PMF (plasma master file) by měly v roce 2005 vzrůst o 10 %.
English: There will also be further development of the interaction between the inspection and assessment functions so that best use can be made of the inspection resource available in the Community.
Czech: Rovněž se dále bude vyvíjet vzájemné propojení inspekcí a hodnotících funkcí, aby tak mohly být lépe využívány inspekční zdroje, které jsou ve Společenství dostupné.
English: The Agency will maintain its commitment to support the Heads of Medicines Agencies (Veterinary) on strengthening the EU network of veterinary experts and all endeavours undertaken jointly to reinforce regulatory activities in the veterinary sector.
Czech: Agentura zachová svůj závazek podporovat vedoucí agentur pro (veterinární) léčivé přípravky při posilování sítě veterinárních odborníků EU a veškeré společně vynaložené úsilí pro posílení regulačních činností ve veterinární oblasti.
English: This work programme for 2005 incorporates many of the actions detailed in our Road Map implementation plan.
Czech: Tento pracovní program na rok 2005 zahrnuje mnohé z činností, které jsou pak podrobně rozepsány v prováděcím plánu „Road Map“.
English: The maintenance of six floors at 7 Westferry Circus is highly labour intensive as it includes all the facilities on each of the floors, plus mechanical and engineering services.
Czech: Údržba šesti poschodí na 7 Westferry Circus si vyžaduje mnoho práce, neboť zahrnuje všechna zařízení na každém poschodí stejně jako stavební a technické služby.
English: Further development of the EMEA website, in particular with regard to improving access to information for the public.
Czech: Pokračování ve vývoji internetových stránek EMEA, zejména zlepšování přístupu k informacím pro veřejnost.
English: The document on frequently asked questions published on the EMEA website has facilitated this task and further steps will be undertaken to maximise the information available.
Czech: Dokument o často kladených dotazech zveřejněný na internetových stránkách EMEA tento úkol usnadnil a budou podniknuty další kroky pro zajištění co největší dostupnosti informací.