FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Mimpara, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Mimpara, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Cinacalcet Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Mimpara.
Spanish: Dado que Cinacalcet Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Mimpara.
French: Cinacalcet Mylan doit être pris au cours des repas ou juste après.
Spanish: Cinacalcet Mylan se administra con la comida o poco después de una comida.
French: Les taux de calcium sanguins doivent être mesurés fréquemment, ainsi que dans la semaine qui suit chaque ajustement de la dose de Cinacalcet Mylan.
Spanish: Los niveles de calcio en sangre deben determinarse con frecuencia, y antes de transcurrida 1 semana desde el ajuste de la dosis de Cinacalcet Mylan.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cinacalcet Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cinacalcet Mylan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Cinacalcet Mylan y para qué se utiliza?
French: Cela signifie que Cinacalcet Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Cinacalcet Mylan contiene el principio activo cinacalcet y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Mimpara.
French: Autres informations relatives à Cinacalcet Mylan:
Spanish: Otras informaciones sobre Cinacalcet Mylan
French: Quelles études ont été menées sur Cinacalcet Mylan?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cinacalcet Mylan?
French: Pourquoi Cinacalcet Mylan est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cinacalcet Mylan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cinacalcet Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Cinacalcet Mylan?
French: Comment Cinacalcet Mylan agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cinacalcet Mylan?
French: Comment Cinacalcet Mylan est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cinacalcet Mylan?
French: Conditionn ement primaire
Spanish: Acondicionamiento primario
French: Voie d'administrati on
Spanish: Vía de administración
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutiqu e
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: Présentati on
Spanish: Dosis
French: La réduction globale a été de 54 %.
Spanish: La reducción global fue del 54%.
French: Ces cas ont entrainé l'arrêt du traitement.
Spanish: Estos casos causaron la suspensión del tratamiento.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
French: % de réduction
Spanish: % de reducción
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: ● Plan de gestión de riesgos (PGR)
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CINQAERO pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de CINQAERO durante el embarazo.
French: Date de première autorisation : 16 août 2016.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/agosto/2016
French: Nombre moyen d'exacerbations au cours de l'année précédente
Spanish: Número medio de exacerbaciones en el año anterior
French: Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
Spanish: Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución.
French: b IC = intervalle de confiance
Spanish: b IC = intervalo de confianza.
French: La perfusion durera environ 20 à 50 minutes.
Spanish: La perfusión durará unos 20 a 50 minutos.
French: Il ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, orale ou intramusculaire.
Spanish: No se debe administrar por vía subcutánea, oral o intramuscular.
French: CINQAERO sera administré toutes les 4 semaines.
Spanish: CINQAERO se le administrará cada 4 semanas.
French: Cela est particulièrement important : - si vous recevez d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire ; - si vous avez récemment reçu un vaccin ou s'il est possible que vous ayez besoin d'un vaccin.
Spanish: Esto es especialmente importante: - si está recibiendo otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario; - si ha recibido recientemente una vacuna o si es probable que necesite una vacuna.
French: Ne pas administrer de dose double pour compenser une dose omise.
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
French: IC à 95 %b
Spanish: IC 95%b
French: Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el medicamento antes de su uso.
French: La durée de la perfusion pourra varier selon le volume total à perfuser.
Spanish: El tiempo de perfusión puede variar en función del volumen total que se vaya a administrar.
French: Autres médicaments et CINQAERO
Spanish: Otros medicamentos y CINQAERO
French: • Réactions allergiques graves
Spanish: • Reacciones alérgicas graves
French: LT-08409 Vilnius Lituanie
Spanish: LT-08409 Vilnius Lituania
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de reslizumab chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de reslizumab en mujeres embarazadas.
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée dans votre cas.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted.
French: Les données actuellement disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en adolescentes de 12 a 17 años están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion immédiatement après préparation.
Spanish: Se recomienda administrar la solución para perfusión inmediatamente después de su preparación.
French: La dose dépend de votre poids.
Spanish: La dosis depende de su peso corporal.
French: Sortir CINQAERO du réfrigérateur.
Spanish: Extraer CINQAERO de la nevera.
French: Cela n'a rien d'inhabituel pour une solution protéique.
Spanish: Esto no es infrecuente para las soluciones proteináceas.
French: Les résultats ont été confirmés par les critères secondaires d'efficacité en cohérence avec à ceux observés dans la population globale.
Spanish: Los resultados están respaldados por los criterios secundarios de valoración de la eficacia y concuerdan con los de la población global.
French: Il est possible que la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel mais uniquement pendant les premiers jours suivant la naissance.
Spanish: El principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna, pero solo durante los primeros días tras el parto.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité chez l'Homme.
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad en seres humanos.
French: La dose unique la plus élevée administrée par voie intraveineuse rapportée était de 12,1 mg/kg et n'a pas eu de conséquences cliniques pour le patient.
Spanish: La dosis única más alta administrada por vía intravenosa notificada fue de 12,1 mg/kg y no tuvo consecuencias clínicas para el paciente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CINQAERO Vous ne devez jamais recevoir CINQAERO :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir CINQAERO No debe recibir CINQAERO:
French: humaine.
Spanish: humana.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et ne doit être ré-ajustée qu'en cas de changement significatif de ce poids.
Spanish: La dosis recomendada se basa en el peso corporal del paciente y solo se debe ajustar si se producen cambios importantes en el peso corporal.
French: Les données non-cliniques disponibles ne semblent pas indiquer d'effet sur la fertilité.
Spanish: Los datos no clínicos disponibles no sugieren un efecto sobre la fertilidad.
French: Veillez à toujours suivre exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico.
French: GINA stade 4, % GINA stade 5, %
Spanish: GINA 4, % GINA 5, %
French: Dans les deux études, l'exacerbation d'asthme était définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant les interventions médicales suivantes :
Spanish: En ambos ensayos se definió exacerbación asmática como un empeoramiento del asma que requiere la siguiente intervención médica:
French: *** Aucune étude n'a été réalisée chez les patients pesant plus de 188 kg.
Spanish: *** No se han estudiado pacientes de más de 188 kg de peso.
French: Pendant cette courte période, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Spanish: En este breve periodo no se puede descartar un riesgo para el niño alimentado al pecho.
French: La sécurité et l'efficacité de CINQAERO chez les enfants et les adolescents jusqu'à 17 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de CINQAERO en niños y adolescentes de hasta 17 años para la indicación de CINQAERO.
French: Des réactions allergiques graves peuvent survenir de façon peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) pendant ou après l'administration de CINQAERO.
Spanish: Se pueden producirse reacciones alérgicas graves con poca frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) durante la administración de CINQAERO o después.
French: - si vous êtes allergique au reslizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico al reslizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au minimum une fois par an en fonction de la sévérité de la maladie et du niveau de contrôle des exacerbations d'asthme.
Spanish: La necesidad de continuar el tratamiento debe ser considerada al menos una vez al año, en función de la gravedad de la enfermedad y del nivel de control de las exacerbaciones.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir CINQAERO : - si vous avez une infection parasitaire, si vous vivez dans une zone où les infections parasitaires sont courantes ou si vous voyagez dans une région de ce type, car ce médicament pourrait réduire la capacité de votre corps à combattre certains types d'infections parasitaires.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir CINQAERO: - si tiene una infección parasitaria o si vive en un área en la que son frecuentes las infecciones parasitarias o si va a viajar a una región así, ya que este medicamento puede debilitar la capacidad de su cuerpo de combatir ciertos tipos de infecciones parasitarias.
French: Ce médicament N'EST PAS destiné aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Este medicamento NO está indicado para utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: 1) utilisation de corticostéroïdes systémiques ou augmentation des doses de CSI pendant 3 jours ou plus, et/ou
Spanish: 1) uso de corticosteroides sistémicos o un aumento del uso del tratamiento con corticosteroides inhalados durante 3 o más días, y/o
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (IPSs)
French: Un total de 2 195 sujets a reçu au moins une dose de reslizumab.
Spanish: En total, 2.195 sujetos recibieron al menos una dosis de reslizumab.
French: - La substance active est le reslizumab.
Spanish: - El principio activo es reslizumab.
French: Les données disponibles concernant l'utilisation du reslizumab chez les patients âgés de plus de 75 ans sont limitées.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso del reslizumab en pacientes mayores de 75 años.
French: Les taux d'éosinophiles dans l'expectoration ont été mesurés dans un sous-groupe de 38 patients adultes à la fin du traitement.
Spanish: Se midieron los eosinófilos en el esputo en un subgrupo de 38 pacientes adultos al final del tratamiento.
French: ** Il convient d'utiliser le volume nominal des flacons (10 mL ou 2,5 mL dans chaque flacon).
Spanish: ** Se debe utilizar el volumen nominal de los viales (10 ml o 2,5 ml para cada vial).
French: CINQAERO contient du sodium
Spanish: CINQAERO contiene sodio
French: L'arrêt ou la suspension du traitement avec ce médicament peut provoquer une réapparition de vos symptômes asthmatiques.
Spanish: La interrupción o suspensión del tratamiento con este medicamento puede causar la reaparición de los síntomas del asma.
French: Les données in vitro indiquent qu'il est peu probable que l'IL-5 et le reslizumab aient un effet sur l'activité des CYP1A2, 3A4 ou 2B6.
Spanish: Los datos in vitro indican que es improbable que la IL-5 y reslizumab afecten a la actividad de las enzimas CYP1A2, 3A4 o 2B6.
French: Durée de l'asthme, moyenne en années
Spanish: Edad, media en años Duración del asma, media en años
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 16 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y normalmente no serían superiores a 16 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Il faudra peut-être plus d'une dose avant que vos symptômes asthmatiques s'améliorent.
Spanish: Puede ser necesaria más de una dosis para que los síntomas del asma mejoren.
French: Proportions de patients aux stades 4 et 5 de la classification GINAc
Spanish: Proporciones de pacientes en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINAc
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Augmentation de la concentration sanguine d'une enzyme (la créatine phosphokinase).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • Aumento de una enzima de la sangre (creatina-fosfocinasa sanguínea).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la etiqueta después de CAD.
French: Le volume (en mL) à prélever dans le(s) flacon(s) doit être calculé comme suit : 0,3 × poids corporel du patient (en kg).
Spanish: El volumen (en ml) que es necesario obtener del (de los) vial(es) se debe calcular de la siguiente manera: 0,3 x peso corporal del paciente (en kg).
French: On ne sait pas si le reslizumab est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si reslizumab se excreta en la leche materna.
French: Après cette période, CINQAERO peut être utilisé pendant l'allaitement, si nécessaire.
Spanish: Posteriormente, CINQAERO se puede usar durante la lactancia si procede.
French: Des particules protéiques peuvent être présentes.
Spanish: Puede contener partículas proteínicas.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • Douleur musculaire (myalgie).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Dolor muscular (mialgia).
French: En raison de la taille réduite de l'échantillon et des déséquilibres initiaux entre les groupes consécutifs à l'analyse de sous-groupe, aucune conclusion ne peut être tirée concernant l'efficacité dans l'asthme dans la population pédiatrique.
Spanish: Dados el pequeño tamaño de la muestra y las diferencias basales derivadas del análisis de subgrupos, no se puede extraer una conclusión sobre la eficacia antiasmática en la población pediátrica.
French: Ne pas secouer le flacon.
Spanish: No agitar el vial.
French: Une réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4) a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités.
Spanish: Se produjo una reacción anafiláctica (ver sección 4.4) en menos del 1% de los pacientes.
French: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines infections helminthiques.
Spanish: Los eosinófilos pueden estar involucrados en la respuesta inmunitaria a algunas infecciones por helmintos.
French: Patients pesant entre 35 kg et 199 kg
Spanish: Pacientes de entre 35 kg y 199 kg
French: N'arrêtez PAS le traitement par CINQAERO sans l'aval de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Spanish: NO interrumpa el tratamiento con CINQAERO a menos que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor.
French: Il n'a pas été observé d'impact sur la pharmacodynamique clinique, l'efficacité et la sécurité.
Spanish: Los anticuerpos no afectaron a la farmacodinámica clínica, a la eficacia ni a la seguridad.
French: Ces réactions ont été observées pendant ou dans les 20 minutes suivant la fin de la perfusion de reslizumab et ont été décrites dès la deuxième dose de reslizumab.
Spanish: Estas reacciones se observaron durante o en los 20 minutos siguientes a la finalización de la perfusión de reslizumab y se notificaron ya con la segunda dosis de reslizumab.
French: Infections parasitaires (helminthiques)
Spanish: Infecciones parasitarias (por helmintos)
French: Élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK)* * Voir ci-dessous « Description de certains effets indésirables particuliers »
Spanish: Elevación de la creatinafosfocinasa en sangre* *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación
French: Antécédents d'exacerbation
Spanish: Antecedentes de exacerbaciones
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes ; code ATC : R03DX08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias para uso sistémico; código ATC: R03DX08
French: Tableau 2 : effets indésirables Classe de systèmes d'organes Fréquence
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
French: Des anticorps peuvent être transmis au nouveau-né humain par l'intermédiaire du lait maternel pendant les premiers jours suivant la naissance.
Spanish: En los seres humanos, durante los primeros días tras el parto se pueden transferir anticuerpos a los recién nacidos a través de la leche.
French: Le reslizumab ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.
Spanish: Reslizumab no se debe usar para tratar las exacerbaciones agudas del asma.
French: Il est peu probable que CINQAERO ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Es poco probable que CINQAERO afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
French: L'expérience pédiatrique est limitée (voir rubrique 5.1).
Spanish: La experiencia en pacientes pediátricos es limitada (ver sección 5.1).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement a été l'élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK), rapportée chez environ 2 % des patients traités.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia durante el tratamiento fue la elevación de la creatina-fosfocinasa en sangre, que se produjo en aproximadamente el 2% de los pacientes.
French: Il n'a pas été observé d'effet du traitement sur les exacerbations d'asthme dans ce groupe d'âge [rapport des taux d'exacerbation d'asthme (reslizumab/placebo) de 2,09].
Spanish: No se observó ningún efecto del tratamiento sobre las exacerbaciones asmáticas en este grupo de edad (cociente de tasas de exacerbaciones asmáticas [reslizumab/placebo] de 2,09).
French: La variabilité interindividuelle de la concentration maximale et de l'exposition systémique est d'environ 20 % à 30 %
Spanish: La variabilidad interindividual de la exposición máxima y global es de aproximadamente el
French: Le traitement d'entretien par CSO (jusqu'à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) était autorisé.
Spanish: Se permitió el tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales (hasta 10 mg al día de equivalente de prednisona).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence [les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
Spanish: En la tabla 2 que figura a continuación, se presentan las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia (las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes [≥1/10], frecuentes [≥1/100 a <1/10], poco frecuentes [≥1/1.000 a <1/100], raras [≥1/10.000 a <1/1.000], muy raras [<1/10.000], frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]).
French: La solution pour perfusion doit être administrée par voie intraveineuse pendant 20 à 50 minutes.
Spanish: La solución para perfusión se debe perfundir por vía intravenosa durante 20-50 minutos.
French: Notice : Information du patient CINQAERO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion reslizumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el paciente CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión reslizumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: L'IL-5 est une cytokine impliquée dans la différenciation, la maturation, le recrutement et l'activation des éosinophiles humains.
Spanish: La IL-5 es una citocina clave responsable de la diferenciación, la maduración, el reclutamiento y la activación de los eosinófilos humanos.
French: Quels sont les bénéfices de l'utilisation de CINQAERO
Spanish: Beneficios del uso de CINQAERO