FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Dutch: Op 21 juni 2007 verzocht het Verenigd Koninkrijk het CHMP, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om het risico van fibrose en cardiale valvulopathie gerelateerd aan het gebruik van alle ergotdopamineagonisten te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen van die klasse moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2007, το Ηνωµένο Βασίλειο ζήτησε από την CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, να επανεξετάσει τους κινδύνους ίνωσης και καρδιακής βαλβιδοπάθειας που σχετίζονται µε τη χρήση όλων των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα και να διατυπώσει τη γνώµη της σχετικά µε το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για όλα τα προϊόντα της κατηγορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Dutch: De meeste gemelde fibrotische gebeurtenissen waren niet volledig omkeerbaar, hoewel door verschillende oorzaken symptomatische verbetering optreedt en fibroseverschijnselen incidenteel zelfs kunnen verdwijnen.
Greek: Η πλειοψηφία των αναφερθέντων ινωτικών επεισοδίων δεν ήταν πλήρως αναστρέψιµα αν και παρατηρείται συµπτωµατική βελτίωση ποικίλης αιτιολογίας και περιστασιακά η ίνωση µπορεί πράγµατι να υποχωρήσει.
Dutch: Stimulatie van de 5-HT2B-receptoragonisten wordt als het meest plausibele mechanisme voor inductie van cardiale valvulopathie beschouwd, hoewel ook andere mechanismen een rol kunnen spelen.
Greek: Η διέγερση των αγωνιστών 5-HT2B υποδοχέων θεωρείται ως ο πλέον πιθανός µηχανισµός που προκαλεί την καρδιακή βαλβιδοπάθεια παρά το γεγονός ότι ενδέχεται να συµµετέχουν και άλλοι µηχανισµοί.
Dutch: De mate van 5-HT2B-receptoragonisme door ergotdopamineagonisten varieert en strookt met het verschil in incidentiecijfers voor fibrotische gebeurtenissen voor de verschillende ergot bevattende geneesmiddelen (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Greek: Ο βαθµός συναγωνισµού υποδοχέων 5-HT2B ποικίλλει στους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα και συνάδει µε τη διαφορά στη συχνότητα εµφάνισης ινωτικών περιστατικών που παρατηρείται µε τα διαφορετικά προϊόντα της ερυσιβώδους ολύρας (C.Hofmann et al.-Clin Neuropharmacol, 2006).
Dutch: een waarschuwing voor het mogelijke risico van fibrose bij patiënten die deze geneesmiddelen in hoge doses gedurende lange periodes gebruiken.
Greek: Προειδοποίηση για τον πιθανό κίνδυνο ίνωσης σε ασθενείς που λαµβάνουν τα εν λόγω φάρµακα σε µεγάλες δόσεις για µεγάλα χρονικά διαστήµατα.
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine, lisuride en pergolide bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Greek: - Η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωµοκρυπτίνη, καβεργολίνη, διϋδροεργοκρυπτίνη, λισουρίδη και περγολίδη,
Dutch: Tijdens zijn vergadering in juni 2008 heeft het CHMP geconcludeerd dat de hoeveelheid bewijs aangaande het risico van fibrotische gebeurtenissen, inclusief valvulopathie, niet voor alle ergotdopamineagonisten gelijk is.
Greek: Στη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, η CHMP απεφάνθη ότι οι αποδείξεις για τον κίνδυνο ινωτικών επεισοδίων, περιλαµβανοµένης της βαλβιδοπάθειας δεν είναι ίσοδύναµες για όλους τους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Ergotdopamineagonisten worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, hetzij alleen, hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα χρησιµοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, είτε ως µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα.
Dutch: Als gevolg hiervan zijn geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten, uitsluitend geïndiceerd als tweedelijnsbehandeling bij de ziekte van Parkinson en is het gebruik ervan gecontra-indiceerd bij patiënten met aanwijzingen voor hartklepproblemen.
Greek: Κατά συνέπεια, τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν καβεργολίνη και περγολίδη ενδείκνυνται µόνο ως θεραπεία δεύτερης γραµµής για τη νόσο του Parkinson και η χρήση τους αντενδείκνυται σε ασθενείς µε διαπιστωµένα βαλβιδικά προβλήµατα.
Dutch: In verband met de risicoverschillen tussen ergotdopamineagonisten, adviseerde het CHMP een afzonderlijk advies voor cabergoline en pergolide uit te brengen.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των διαφορών στο επίπεδο κινδύνου µεταξύ των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, η CHMP εισηγήθηκε την έκδοση ξεχωριστής γνώµης για την καβεργολίνη και την περγολίδη.
Dutch: Op grond van het bovenstaande adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning voor geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten met wijzigingen van de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) zoals hieronder uiteengezet.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των προαναφερόµενων, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωµοκρυπτίνη, διϋδροεργοκρυπτίνη και λισουρίδη, µε τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης), όπως περιγράφονται στη συνέχεια.
Dutch: Ze worden ook toegepast voor de behandeling van aandoeningen als hyperprolactinemie en prolactinoom, en ter voorkoming van lactatie en migraine.
Greek: Επίσης, χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων µεταξύ των οποίων η υπερπρολακτιναιµία και το προλακτίνωµα, καθώς επίσης και για την πρόληψη της έκκρισης γάλακτος και της ηµικρανίας.
Dutch: • Voor bromocriptine en dihydro-ergocryptine:
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη βρωµοκρυπτίνη και τη διϋδροεργοκρυπτίνη:
Dutch: Gevallen van valvulopathie daarentegen werden wel gemeld voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine en pergolide, maar niet voor lisuride.
Greek: Ωστόσο, περιστατικά βαλβιδοπάθειας έχουν αναφερθεί µε τη βρωµοκρυπτίνη, την καβεργολίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και την περγολίδη αλλά όχι για την λισουρίδη.
Dutch: Ergotdopamineagonisten zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van fibrotische aandoeningen en hartklepaandoeningen.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο ινωτικών διαταραχών και καρδιακής βαλβιδικής νόσου.
Dutch: - adviseerde het CHMP wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten (zie bijlage III).
Greek: - Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στα σχετικά τµήµατα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωµοκρυπτίνη, διϋδροεργοκρυπτίνη και λισουρίδη (βλ. παράρτηµα ΙΙΙ).
Dutch: Bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride behoren tot de klasse van ergotdopamineagonisten waartoe ook cabergoline en pergolide behoren.
Greek: Η βρωµοκρυπτίνη, η διϋδροεργοκρυπτίνη και η λισουρίδη ανήκουν στην κατηγορία των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, στην οποία ανήκουν επίσης η καβεργολίνη και η περγολίδη.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle door de vergunninghouders aangeleverde informatie uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken en spontane meldingen over het risico van fibrose en cardiale valvulopathie.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλες τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά µε τους κινδύνους ίνωσης και καρδιακής βαλβιδοπάθειας οι οποίες προήλθαν από κλινικές δοκιµές, µελέτες παρατήρησης και αυθόρµητες αναφορές.
Dutch: Voor alle ergotdopamineagonisten werden spontane gevallen van fibrotische reacties gemeld, met name bij hoge doses en na langdurige behandeling.
Greek: Αυθόρµητα περιστατικά ινωτικών αντιδράσεων αναφέρθηκαν µε όλους τους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, ειδικά σε µεγάλες δόσεις και µετά από θεραπεία µεγάλης διάρκειας.
Dutch: Over het geheel genomen duiden gegevens afkomstig van spontane meldingen erop dat gebruik van cabergoline en pergolide gepaard gaat met een hoger risico van fibrotische gebeurtenissen en valvulopathie dan gebruik van bromocriptine, lisuride of dihydro-ergocryptine.
Greek: Γενικά, τα δεδοµένα από τις αυθόρµητες αναφορές καταδεικνύουν ότι τα άτοµα που λαµβάνουν καβεργολίνη και περγολίδη διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο επεισοδίων ίνωσης και βαλβιδοπάθειας σε σύγκριση µε τα άτοµα που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, λισουρίδη ή διϋδροεργοκρυπτίνη.
Dutch: In het onderzoek van Schade werd een hogere gecorrigeerde ‘incidence rate ratio' (IRR) voor symptomatische valvulaire regurgitatie gemeld met cabergoline en pergolide dan met bromocriptine en lisuride of met de non-ergotdopamineagonisten pramipexol en ropinirol, waarvoor geen gebeurtenissen werden gemeld.
Greek: Η µελέτη που διενεργήθηκε από τον Schade ανέφερε για την καβεργολίνη και την περγολίδη µεγαλύτερη ρυθµισµένη συχνότητα εµφάνισης (IRR) στη συµπτωµατική βαλβιδική παλινδρόµηση σε σύγκριση µε τη βρωµοκρυπτίνη, τη λισουρίδη και δύο αγωνιστές ντοπαµίνης µη παραγόµενους από την ερυσιβώδη ολύρα, την πραµιπεξόλη και τη ροπιρινόλη, για τις οποίες δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά.
Dutch: Een contra-indicatie voor patiënten die gedurende lange tijd worden behandeld en bij wie reeds cardiale valvulopathie bestaat.
Greek: Αντένδειξη για τους ασθενείς µε προϋπάρχουσα καρδιακή βαλβιδοπάθεια οι οποίοι ακολουθούν αγωγή για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Dutch: • voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride:
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη βρωµοκρυπτίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και τη λισουρίδη:
Dutch: Of dit mechanisme ook van toepassing is op niet-cardiale fibrotische gebeurtenissen, is niet duidelijk.
Greek: Δεν είναι σαφές εάν ο συγκεκριµένος µηχανισµός έχει εφαρµογή και στα µη καρδιακά ινωτικά επεισόδια.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Greek: BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Dutch: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Greek: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp.
Dutch: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Greek: Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Greek: Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
Dutch: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Greek: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Dutch: 0,3 mg/1 m Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Greek: 0,3 mg/1 m Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση
Dutch: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Greek: NOVARTIS PHARMA nv.
Dutch: Geneesmiddelen die lisuride bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λισουρίδη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Dutch: Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωµοκρυπτίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Greek: Δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης
Dutch: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Greek: 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Dutch: Geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος µέλος
Dutch: 280 capsules + 2 inhalators
Greek: 280 καψάκια + 2 συσκευές εισπνοής
Dutch: Inwijdingspakket: 10 capsules + 1 inhalator
Greek: Πακέτο εκκίνησης: 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία
Dutch: (Fantasie)naa m
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιέχει τα εξής:
Dutch: Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά των κρατών μελών, η αρμόδια εθνική αρχή συμφωνεί με τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού.
Dutch: BIJLAGE 127A DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 127Α ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα έχει τη μορφή φυλλαδίου με πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Bronchitol zullen gebruiken en/of voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διασφαλίζει ότι κατά τη διάθεση του προϊόντος στην κυκλοφορία, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν ή/και να συνταγογραφήσουν το Bronchitol έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle, hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast:
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων και περιορισμών που περιγράφονται κατωτέρω, για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος:
Dutch: Een samenvatting van de productkenmerken en een informatiefolder voor de patiënt Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te oefenen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.
Greek: Tον ενδεχόμενο κίνδυνο επιπτώσεων σχετιζόμενων με τον βήχα κατά τη θεραπεία o την ανάγκη εκπαίδευσης του ασθενούς στη χρήση της ορθής τεχνικής εισπνοών με σκοπό την ελαχιστοποίηση του βήχα κατά τη χορήγηση.
Dutch: DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijke hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Greek: Τον κίνδυνο αιμόπτυσης κατά τη θεραπεία o το γεγονός ότι το Bronchitol δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικών επεισοδίων αιμόπτυσης (>60 ml) κατά τους προηγούμενους τρεις μήνες o την ανάγκη παρακολούθησης και τα κριτήρια διακοπής της θεραπείας.
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Greek: Τον κίνδυνο εκδήλωσης βρογχόσπασμου κατά τη θεραπεία o την ανάγκη διενέργειας αξιολόγησης της δόσης έναρξης του Bronchitol για τον προσδιορισμό ασθενών που παρουσιάζουν βρογχική υπεραντιδραστικότητα στην εισπνεόμενη μαννιτόλη, μέσω της μέτρησης του βαθμού βρογχοσυστολής που σημειώνεται μετά από διαδοχικές χορηγήσεις μαννιτόλης o τον τρόπο διενέργειας της ασφαλούς αξιολόγησης της δόσης έναρξης του Bronchitol και τον απαιτούμενο χρόνο παρακολούθησης του ασθενούς o τον τρόπο ερμηνείας των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης της δόσης έναρξης του Bronchitol ως Θετικών, Αρνητικών ή Ανεπαρκών o οι δόσεις θεραπείας του Bronchitol πρέπει να συνταγογραφούνται μόνον εάν ο ασθενής έχει αξιολογηθεί θετικά ως προς τη δόση έναρξης o την ανάγκη προηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής με βρογχοδιασταλτικό 5-15 λεπτά πριν από την αξιολόγηση της δόσης έναρξης του Bronchitol και πριν από κάθε χορήγηση θεραπευτικής δόσης του Bronchitol o την ανάγκη επιβεβαίωσης ότι ο ασθενής γνωρίζει τον ορθό τρόπο χρήσης του βρογχοδιασταλτικού o την ανάγκη επανεξέτασης του ασθενούς μετά από περίπου έξι εβδομάδες για την αξιολόγηση σημείων και συμπτωμάτων βρογχόσπασμου o τον κίνδυνο εμφάνισης βρογχόσπασμου κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας ακόμη και αν η αξιολόγηση της δόσης έναρξης του Bronchitol είχε αρχικά θετικό αποτέλεσμα, καθώς και την ανάγκη επανάληψης της αξιολόγησης σε περίπτωση αμφιβολίας.
Dutch: Het definitieve verslag wordt in het eerste kwartaal van 2018 verwacht.
Greek: Η τελική έκθεση αναμένεται να υποβληθεί το πρώτο τρίμηνο του 2018.
Dutch: De eerste dosis wordt in 4 stappen ingenomen:
Greek: Η πρώτη δόση λαμβάνεται σε 4 βήματα:
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd deze zorgvuldig door te lezen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να τις διαβάσουν προσεκτικά.
Dutch: Uw arts zal tegen u zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο διάστημα θα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Opmerking: tussen de 3 studies waren er enkele verschillen in de analysemethodes.
Greek: Σημείωση: Υπήρχαν κάποιες διαφορές στις μεθόδους ανάλυσης μεταξύ των3 μελετών.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Dutch: Voor patiënten die een aantal respiratoire therapieën krijgen toegediend, is de aanbevolen volgorde als volgt:
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν αρκετές αναπνευστικές θεραπείες, η συνιστώμενη σειρά είναι:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: Fysiotherapie/oefeningen 4.
Greek: 3. Φυσιοθεραπεία/άσκηση 4.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Dutch: - Gebruik elke week een nieuwe inhalator.
Greek: - Χρησιμοποιείτε νέα συσκευή εισπνοής κάθε εβδομάδα.
Dutch: Dublin 18, D18AY29 Ierland
Greek: Dublin 18, D18AY29 Ιρλανδία
Dutch: De Tmax na inhalatie was 1,5 ± 0,5 uur.
Greek: Η Tmax μετά την εισπνοή ήταν 1,5 ± 0,5 ώρες.
Dutch: FEV1 (95%-BI)
Greek: FEV1 (ΔΕ 95%)
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Greek: Πόση ποσότητα να χρησιμοποιείτε
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als:
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως:
Dutch: Inhalatieantibiotica (indien van toepassing)
Greek: Εισπνεόμενα αντιβιοτικά (εάν εφαρμόζεται)
Dutch: Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.
Greek: Εάν το καψάκιο δεν είναι κενό, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε τα βήματα 6 έως 8.
Dutch: Dornase-alfa (indien van toepassing) 5.
Greek: Δορνάση-α (εάν εφαρμόζεται) 5.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing te kunnen doen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό που να τεκμηριώνουν την έκδοση σύστασης υπέρ ή κατά της προσαρμογής της δοσολογίας.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Dutch: De arts kan u zuurstof en geneesmiddelen geven om u beter te laten ademen.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να σας χορηγήσει οξυγόνο και φάρμακα για να σας βοηθήσει να αναπνεύσετε.
Dutch: ATC-code: R05CB16
Greek: Κωδικός ATC: R05CB16
Dutch: Dit effect werd niet opgemerkt bij andere diersoorten en leidde niet tot klinische klachten.
Greek: Η εν λόγω επίδραση δεν παρατηρήθηκε σε άλλα είδη και δεν κατέληξε σε κλινικές ενδείξεις.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V*.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie.
Greek: Μόνο για εισπνοή.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is geëvalueerd in klinische studies waarbij meer dan 1200 patiënten betrokken waren.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Bronchitol έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1200 ασθενείς.
Dutch: Het is beter dit geneesmiddel niet te gebruiken als u zwanger bent.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου εάν είστε έγκυος.
Dutch: Een klein percentage van het systemisch geabsorbeerd mannitol ondergaat omzetting in de lever in glycogeen en koolstofdioxide.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό της συστηματικά απορροφούμενης μαννιτόλης υπόκειται σε ηπατικό μεταβολισμό, σε γλυκογόνο και διοξείδιο του άνθρακα.
Dutch: De aanbevolen dosis Bronchitol is 400 mg tweemaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Bronchitol είναι 400 mg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Behandeldosis (verpakking voor 2 weken) - U moet Bronchitol elke dag gebruiken.
Greek: Δόση θεραπείας (συσκευασίες θεραπείας 2 εβδομάδων) - Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bronchitol καθημερινά.
Dutch: Gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts.
Greek: Χρησιμοποιήστε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: In geval van twijfel moet de beoordeling van de testdosis beschreven in rubriek 4.2 worden herhaald.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολιών, η αξιολόγηση της δόσης έναρξης που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mannitol bij zwangere vrouwen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μαννιτόλης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor inhalatie en mag niet via een andere route worden toegediend.
Greek: Προορίζεται μόνο για εισπνοή και δεν πρέπει να χορηγείται μέσω άλλης οδού.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1.000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (≥1/100.000 tot <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (≥1/100,000 to <1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.