FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Glidipion peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycemiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Glidipion pode ser utilizado isoladamente em doentes sem capacidade para tomarem metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue.
French: Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier chez les femmes qui prenaient de la pioglitazone.
Portuguese: Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nos doentes, particularmente nas mulheres, a tomar pioglitazona.
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées jusqu'à 1 personne sur 10) chez des femmes prenant de la pioglitazone et ont également été rapportés chez des hommes prenant de la pioglitazone (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Fraturas ósseas têm sido frequentemente comunicadas (até 1 em 10 pessoas) em doentes do sexo feminino que tomam pioglitazona e também em doentes do sexo masculino que tomam pioglitazona (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Une étude clinique évaluant la pioglitazone vs le gliclazide en monothérapie a été prolongée à deux ans afin d'évaluer le délai de survenue de l'échec au traitement (défini comme l'apparition d'une HbA1c ≥8.0% après les six premiers mois de traitement).
Portuguese: Um ensaio clínico com pioglitazona versus gliclazida em monoterapia, foi alargado até dois anos, de modo a avaliar o tempo até à falência do tratamento (definido pelo aparecimento de HbA1c < 8,0 % após os primeiros seis meses de tratamento).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento esá disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Pour les patients qui ne montrent pas une réponse adéquate, le traitement avec la pioglitazone doit être arrêté.
Portuguese: Em doentes que não revelam uma resposta adequada a pioglitazona deve ser descontinuada.
French: Peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - inflammation des sinus (sinusite) - difficulté à dormir (insomnie)
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) inflamação dos seios nasais (sinusite) dificuldade em dormir (insónia)
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec pioglitazone et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
French: Un traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 X la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
Portuguese: A terapêutica com pioglitazona não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
French: L'analyse de KaplanMeier a montré un délai plus court de survenue de l'échec au traitement chez les patients traités avec le gliclazide, comparé à la pioglitazone.
Portuguese: A análise Kaplan-Meier mostrou um menor período de tempo até à falência do tratamento em doentes tratados com gliclazida, comparativamente com pioglitazona.
French: Les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 0,5% par rapport au placebo et supérieure à un cas isolé chez les patients recevant de la pioglitazone dans le cadre d'études en double aveugle sont énumérés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et de fréquence absolue.
Portuguese: As reações adversas notificadas em número superior ao placebo (> 0,5%) e em mais do que um caso isolado em doentes que receberam pioglitazona em estudos duplamente cegos estão listadas abaixo, por termo preferencial MedDRA, por classe de sistema de orgãos e frequência absoluta.
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traitées par la pioglitazone (voir section 4.8).
Portuguese: O risco de fraturas deve ser tido em conta no acompanhamento a longo prazo de doentes tratados com pioglitazona (ver secção 4.8).
French: - la pioglitazone est également indiquée en association avec l'insuline chez les adultes diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A pioglitazona também está indicada em combinação com insulina no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, com controlo insuficiente da glicemia com insulina e para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância (ver secção 4.4).
French: Très fréquents peut toucher plus d'une personne sur 10) - diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas) diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)
French: Une relation directe entre la pioglitazone et les oedèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'oedèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle ; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
Portuguese: Não ficou claro se existe ou não uma relação direta entre a pioglitazona e o edema macular, mas os prescritores devem estar atentos à possibilidade da ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual, recomenda-se uma avaliação apropriada realizada por oftalmologista.
French: Œdème très fréquent fatigue peu fréquent
Portuguese: Edema muito frequentes fadiga pouco frequentes
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant de la pioglitazone sont :
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomaram pioglitazona são:
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Glidipion que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé jusqu'à 1 personne sur 100)chez les patients prenant de la pioglitazone..
Portuguese: Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (até 1 em 100 pessoas) em doentes a tomar pioglitazona.
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant la pioglitazone en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont :
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram pioglitazona com outros antidiabéticos orais são:
French: Fréquence des effets indésirables de la pioglitazone selon le traitement administré
Portuguese: Frequência das reações adversas da pioglitazona por tratamento
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, les comprimés de Glidipion ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
Portuguese: Os comprimidos de Glidipion contêm lactose mono-hidratada e por isso não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactase.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glidipion
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glidipion
French: Des cas après commercialisation d'oedèmes périphériques et d'insuffisance cardiaque ont également été rapportés lors de l'administration concommitante de pioglitazone et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluants les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Portuguese: Foram também notificados, após a comercialização, casos de edema periférico e insuficiência cardíaca, em doentes a utilizar concomitantemente pioglitazona e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
French: Ne prenez jamais Glidipion - si vous êtes hypersensible (allergique) à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans Glidipion (voir rubrique 6 pour la liste des composants).
Portuguese: Não tome Glidipion - se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de Glidipion
French: Comment conserver Glidipion
Portuguese: Como conservar Glidipion
French: Pour les conditionnements de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés, vous pouvez vérifier quel jour vous avez pris le comprimé de Glidipion pour la dernière fois en vous reportant aux jours de la semaine imprimés sur la plaquette thermoformée.
Portuguese: Nas embalagens de 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos, poderá verificar o último dia em que tomou o comprimido de Glidipion, referindo-se ao calendário impresso no blister.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
French: NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
French: Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement doit être arrêté.
Portuguese: Se os níveis de ALT permanecerem > 3x o limite superior normal, a terapêutica deve ser descontinuada.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie peu fréquent très fréquent augmentation de l'appétit peu fréquent
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoglicemia pouco frequentes muito frequentes frequentes aumento de apetite pouco frequentes
French: Si vous avez déjà eu une vision floue et si ce symptôme s'aggrave, informez-en votre médecin le plus rapidement possible.
Portuguese: Igualmente, se já apresentar visão turva e o sinstoma se agravar, informe o seu médico assim que possível.
French: Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence d'une augmentation des ALAT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale était équivalente à celle du placebo mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamides hypoglycémiants.
Portuguese: Em ensaios clínicos com pioglitazona, a incidência de elevações da ALT três vezes superiores ao limite máximo do normal foi igual ao placebo mas inferior ao verificado nos grupos comparadores com metformina e com sulfonilureia.
French: Affections respiratoires,thoraciques et médiastinales dyspnée
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia frequentes
French: Si vous arrêtez de prendre Glidipion
Portuguese: Se parar de tomar Glidipion
French: Affections cardiaques Insuffisance cardiaque
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca frequentes
French: Des réactions allergiques ont été rapportées (fréquence indéterminée) chez les patients prenant Actos.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas (frequência desconhecida) em doentes a tomarem Glidipion.
French: Si vous oubliez de prendre Glidipion
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Glidipion
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
French: La pioglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPAR-γ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma ou récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma) induisant chez l'animal une sensibilité accrue à l'insuline au niveau du foie, du tissu adipeux et du muscle squelettique.
Portuguese: A pioglitazona parece atuar através da ativação de recetores nucleares específicos (gama recetor ativado pelo proliferador de peroxissoma) conduzindo a uma sensibilidade aumentada à insulina por parte das células hepáticas, adiposas e do músculo-esquelético em animais.
French: Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment chez les patients prenant de la pioglitazone en association avec l'insuline.
Portuguese: Inchaço localizado (edema) tem também sido muito frequentemente sentido em doentes a tomar pioglitazona em combinação com insulina.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
French: Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Glidipion.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Glidipion.
French: Votre taux de sucre sanguin peut chuter en-dessous de la valeur normale et peut être augmenté en prenant du sucre.
Portuguese: O seu açúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format des documents et leurs modalités de diffusion avant la distribution du guide prescripteur dans chaque État membre.
Portuguese: Antes da distribuição do guia médico em cada Estado-Membro, o titular da AIM deve concordar o conteúdo eo formato do material didático, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente.
French: - un cancer de la vessie ou un antécédent de cancer de la vessie - une hématurie macroscopique non explorée.
Portuguese: cancro da bexiga ou história prévia de cancro da bexiga hematúria macroscópica não investigada.
French: Autres :
Portuguese: Outros
French: L'insuffisance cardiaque a été fréquemment observée (jusqu'à 1 personne sur 10 ) chez les patients prenant la pioglitazone en association avec l'insuline.
Portuguese: Insuficiência cardíaca tem sido frequentemente sentida (até 1 em 10 pessoas) em doentes a tomar pioglitazona em combinação com insulina.
French: Dans PROACTIVE, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macro vasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Portuguese: No ensaio cardiovascular PROactive, 5.238 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente, foram aleatorizados para pioglitazona ou placebo em adição a terapêutica antidiabética e cardiovascular existente durante 3,5 anos.
French: Glidipion contient du lactose monohydraté
Portuguese: Glidipion contém lactose mono-hidratada
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Glidipion 15 mg comprimés
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Glidipion 15 mg comprimidos
French: Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Glidipion est trop faible.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe qual a dose a tomar.Se sentir que o efeito de Glidipion é demasiado fraco, fale com o seu médico.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Glidipion n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Glidipion não tem ou tem um efeito negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire avec la pioglitazone a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 de moins de 75 ans, avec une atteinte macro vasculaire majeure préexistante.
Portuguese: Foi efetuado um ensaio para avaliar as consequências cardiovasculares com pioglitazona em doentes com menos de 75 anos com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des insuffisances cardiaques rapportées avec la pioglitazone était similaire à celle des groupes placebo, metformine et sulfamides hypoglycémiants, mais elle était augmentée quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados a incidência de ocorrências de insuficiência cardíaca em doentes tratados com pioglitazona foi a mesma que nos grupos de doentes tratados com placebo, metformina e sulfonilureia, mas aumentou quando utilizada em terapêutica de combinação com insulina.
French: Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - maux de tête - vertiges - douleurs articulaires - impuissance - mal de dos - essoufflement - faible diminution du nombre des globules rouges du sang - flatulences (gaz)
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas ) dor de cabeça tonturas dor nas articulações impotência sexual dor nas costas dificuldade em respirar uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos flatulência (gazes)
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos muito raros de disfunção hepatocelular (ver secção 4.8).
French: Carmellose calcique
Portuguese: Carmelose cálcica
French: Des études in vitro n'ont montré aucune inhibition d'un soustype du cytochrome P450.
Portuguese: Os estudos in vitro não demonstraram uma inibição de qualquer subtipo do citocromo P450.
French: Glidipion peut être pris en dehors ou au moment des repas.
Portuguese: Glidipion pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com comparador ativo, a média de aumento de peso com pioglitazona administrada como monoterapia foi de 2-3 kg durante um ano.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia frequentes
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do fabricanteresponsável pela libertação do lote
French: Si les date de soumission du système de pharmacovigilance et du plan de gestion des risques coincide, ils pourront être déposés en même temps.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, cyclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoAréductase) ne sont pas attendues.
Portuguese: Não se preveem interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas, por exemplo contracetivos orais; ciclosporina; bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMGCoA reductase.
French: Les comprimés sont présentés sous forme de plaquettes thermoformées en aluminium,, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.
French: AUTRES (UNIQUEMENT POUR LES CONDITIONNEMENTS DE 14, 28, 56, 84 ET 98 PORTANT MENTION DES JOURS DE LA SEMAINE)
Portuguese: OUTRAS (PARA AS EMBALAGENS CALENDARIZADAS DE 14, 28, 56, 84 E 98 COMPRIMIDOS)
French: Hématologie :
Portuguese: Hematologia
French: Des fractures ont été observées chez 2,6% des femmes traitées par la pioglitazone contre 1,7% des femmes traitées par un comparateur.
Portuguese: Observaram-se fraturas em 2,6 % de mulheres a tomarem pioglitazona, comparativamente com 1,7 % de mulheres tratadas com comparador.
French: en monothérapie - chez les adultes, (en particulier chez les patients en surpoids), insuffisamment contrôlés par le régime ou l'exercice physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée.
Portuguese: em monoterapia em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) inadequadamente controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância.
French: La dose peut être augmentée progressivement jusqu'à la dose de 45 mg en une seule prise quotidienne.
Portuguese: A dose pode ser aumentada progressivamente até 45 mg uma vez por dia.
French: Dans une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire réalisée chez des patients ayant une pathologie macro vasculaire majeure préexistante, l'incidence de l'insuffisance cardiaque sévère, quand la pioglitazone a été ajoutée à un traitement comprenant de l'insuline, était de 1,6% supérieure à celle du groupe placebo.
Portuguese: Num ensaio em doentes com doença macrovascular grave pré-existente, a incidência de insuficiência cardíaca grave foi 1,6 % mais elevada com pioglitazona do que com placebo, quando se adicionou a terapêutica que incluía insulina.
French: Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités avec la pioglitazone.
Portuguese: Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade em doentes tratados com pioglitazona após a comercialização.
French: Comment prendre Glidipion
Portuguese: Como tomar Glidipion
French: - une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV), - une insuffisance hépatique, - une acidocétose diabétique.
Portuguese: A pioglitazona está contraindicada em doentes com: hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca (NYHA graus I a IV) compromisso hepático cetoacidose diabética.
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Chaque comprimé contient 113,31 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Cada comprimido contém 113,31 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
French: Ne pas utiliser Glidipion après la date de péremption mentionnée sur la boite et la plaquette après le mot « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL e EXP, respetivamente.
French: Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1%, 1,0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5%, 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
Portuguese: No estudo de 3,5 anos sobre risco cardiovascular, PROactive, 44/870 (5,1 %; 1,0 fraturas por 100 doentes ano) de doentes do sexo feminino tratadas com pioglitazona tiveram fraturas, comparativamente com 23/905 (2,5 %; 0,5 fraturas por 100 doentes ano) de doentes do sexo feminino tratadas com comparador.
French: Que contient Glidipion - La substance active est la pioglitazone.
Portuguese: A substância ativa é a pioglitazona.
French: 3,5 ans, 44/870 (5,1%) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5%) des patientes traitées par un comparateur.
Portuguese: No estudo de 3,5 anos, PROactive, 44/870 (5,1 %) de doentes do sexo feminino tratadas com pioglitazona tiveram fraturas, comparativamente com 23/905 (2,5 %) de doentes do sexo feminino tratadas com comparador.