FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Tredaptive (2000 mg/40 mg) gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tredaptiven (2000 mg/40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä verihiutaleiden vähenemistä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Leverinsufficiëntie Tredaptive: gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tredaptive: Käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Tredaptive (2000 mg/40 mg) gepaard met geringe verhogingen van het urinezuur (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tredaptiven (2000 mg/40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä virtsahappopitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.8).
Dutch: Tredaptive wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
Finnish: Tredaptivea ei suositella annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Dutch: Tredaptive wordt met voedsel ingenomen, 's avonds of voor het slapen gaan.
Finnish: Lääkevalmiste otetaan suun kautta ruoan kanssa iltaisin tai ennen nukkumaan menoa.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) TREDAPTIVE Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gespleten, gebroken, verpulverd of gekauwd.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa halkaista, särkeä, murskata tai pureskella.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tredaptive.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tredaptivea varten.
Dutch: Overige informatie over Tredaptive:
Finnish: Muita tietoja Tredaptivesta:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tredaptive verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Ltd.-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tredaptivea varten 3. heinäkuuta 2008.
Dutch: De werking van Tredaptive werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Tredaptiven vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: ‘Primair' wil zeggen dat de hypercholesterolemie geen aanwijsbare oorzaak heeft.
Finnish: "Primaari" tarkoittaa, että hyperkolesterolemialla ei ole mitään tunnistettavaa syytä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tredaptive.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tredaptiven ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Laropiprant blokkeert de receptoren waaraan PGD2 gewoonlijk bindt.
Finnish: Laropiprantti sulkee reseptorit, joihin PGD2 normaalisti kiinnittyy.
Dutch: Waarom is Tredaptive goedgekeurd?
Finnish: Miksi Tredaptive on hyväksytty?
Dutch: Dit betekent dat de twee werkzame stoffen in een verschillend tempo in de loop van een paar uur vrijkomen.
Finnish: Depottableteissa kaksi vaikuttavaa ainetta vapautuu tabletissa eri nopeuksilla muutaman tunnin aikana.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tredaptive (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
Finnish: Tredaptiven yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on punastuminen.
Dutch: Tredaptive wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van enkel een statine onvoldoende is.
Finnish: Tredaptive annetaan normaalisti yhdessä statiinin kanssa (vakiolääke kolestrolin vähentämiseen), kun statiinin vaikutus yksin annettuna on riittämätön.
Dutch: Halverwege de jaren vijftig werd het voor het eerst toegepast als middel om het vetgehalte in het bloed te verlagen, maar vanwege de bijwerkingen - met name hevig blozen (het rood worden van de huid) - is het gebruik beperkt gebleven.
Finnish: Sitä käytettiin ensimmäisen kerran lääkkeenä veren rasvapitoisuuksien muuttamiseen 1950-luvun keskivaiheilla mutta sen käyttö on ollut rajoitettua sivuvaikutusten, erityisesti punastumisen, vuoksi.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Tredaptive in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48 %), dan wanneer alleen Tredaptive (17 %) of alleen simvastatine (37 %) werd gegeven.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että LDL-kolestrolipitoisuudet vähenivät vielä enemmän, kun Tredaptivea otettiin yhdessä simvastatiinin kanssa (48 %:n vähennys), verrattuna Tredaptiveen yksinään (17 %:n vähennys) tai simvastatiiniin yksinään (37 %:n vähennys).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentraties van LDL-cholesterol in het bloed na 12 weken.
Finnish: Tehokkuuden päämittarina oli muutos veren LDLkolestrolipitoisuudessa 12 viikon jälkeen.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Tredaptive ofwel nicotinezuur gebruikten.
Finnish: Niissä oli mukana yhteensä 2 349 potilasta, jotka ottivat joko Tredaptivea tai nikotiinihappoa.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die leverproblemen of een actieve maagzweer hebben of bij wie sprake is van een slagaderlijke bloeding.
Finnish: Sitä ei pidä käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, aktiivisessa vaiheessa olevaa mahahaava tai verenvuotoa valtimosta.
Dutch: Wanneer de receptoren geblokkeerd zijn, kan PGD2 de bloedvaten in de huid niet verwijden en daardoor nemen de frequentie en de intensiteit van het blozen af.
Finnish: Kun reseptorit on suljettu, PGD2 ei voi laajentaa ihon verisuonia, mikä vähentää punastumisen taajuutta ja voimakkuutta.
Dutch: Nicotinezuur is een natuurlijk voorkomende stof die in lage doses als een vitamine wordt gebruikt.
Finnish: Nikotiinihappo on luonnollisesti ilmenevä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina.
Dutch: Wanneer de patiënt de tablet inneemt, wordt eerst laropiprant in de bloedbaan afgegeven, waardoor de PGD2-receptoren geblokkeerd worden.
Finnish: Kun potilas ottaa tabletin, laropiprantti vapautuu ensin verenkiertoon ja sulkee PGD2-reseptorit.
Dutch: In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Tredaptive waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin Tredaptiven tehokkuutta veren rasvapitoisuuksien muuttamisessa.
Dutch: Tredaptive is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
Finnish: Tredaptive on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kahta ainetta: nikotiinihappo (josta käytetään myös nimityksiä niasiini ja B3-vitamiini) ja laropiprantti.
Dutch: Tredaptive mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Tredaptivea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nikotiinihapolle, laropiprantille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Dutch: Het derde en het vierde onderzoek hadden betrekking op de werkzaamheid van laropiprant bij het verminderen van het blozen als gevolg van nicotinezuur.
Finnish: Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa tarkasteltiin laropiprantin tehokkuutta nikotiinihapon aiheuttaman punastumisen vähentämisessä.
Dutch: De aanvangsdosis van Tredaptive is één tablet per dag gedurende vier weken.
Finnish: Tredaptiven alkuannos on yksi tabletti kerran päivässä neljän viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan kahteen tablettiin kerran päivässä.
Dutch: Tredaptive is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Finnish: Tredaptivea tutkittiin neljässä päätutkimuksessa potilailla, jotka kärsivät hyperkolesterolemiasta tai kombinoidusta dyslipidemiasta.
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Tredaptive gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa LDL-kolestrolipitoisuudet vähenivät 19 % potilailla, jotka ottivat Tredaptivea, ja 1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: Ook het blozen werd onderzocht, aan de hand van een speciaal hiervoor samengestelde vragenlijst.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös punastumisen oireita erityisten suunnitellun kyselyn avulla.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tredaptive groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tredaptiven hyödyt ovat suuremmat kuin sen haitat dyslipidemian hoidossa, erityisesti potilailla, jotka kärsivät kombinoidusta dyslipidemiasta tai primaarista hyperkolesterolemiasta.
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge concentraties ‘slecht' LDL-cholesterol en triglyceriden (een bepaald type vet) in het bloed en lage concentraties ‘goed' HDL-cholesterol.
Finnish: Kombinoidusta dyslipidemiasta kärsivillä potilailla on veressä korkea "huonon" LDL-klorestrolin ja triglyseridin (rasvatyyppi) pitoisuus ja alhainen "hyvän" HDLklorestrolin pitoisuus.
Dutch: Wat is Tredaptive?
Finnish: Mitä Tredaptive on?
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van Tredaptive in?
Finnish: Mitä riskejä Tredaptiven liittyy?
Dutch: De twee werkzame stoffen in Tredaptive, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.
Finnish: Tredaptiven kahdella vaikuttavalla aineella, nikotiinihapolla ja laropiprantilla, on eri vaikutustavat.
Dutch: Tredaptive wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie' en ‘primaire hypercholesterolemie'.
Finnish: Tredaptivea käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä potilailla, jotka kärsivät dyslipidemiasta (veren epänormaalin suurista rasvapitoisuuksista), erityisesti "kombinoidusta dyslipidemiasta" ja "primaarista hyperkolesterolemiasta".
Dutch: Men denkt dat het blozen veroorzaakt wordt doordat cellen in de huid onder invloed van nicotinezuur de stof prostaglandine D2 (PGD2) afgeven, waardoor de bloedvaten in de huid zich verwijden.
Finnish: Nikotiinihapon oletetaan aiheuttavan punastumista, koska prostaglandiini D2 (PGD2) -nimistä ainetta vapautuu ihon soluista ja laajentaa ihon verisuonia.
Dutch: Hoe is Tredaptive onderzocht?
Finnish: Miten Tredaptivea on tutkittu?
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Tredaptive namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa punastumista nähtiin harvempina päivinä Tredaptivea ottavissa potilaissa kuin pelkästään nikotiinihappoa ottavissa potilaissa.
Dutch: De ene laag van Tredaptive-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
Finnish: Tredaptive-tableteissa laropiprantti on yhdessä kerroksessa, ja toinen kerros sisältää nikotiinihapon.
Dutch: Welke voordelen bleek Tredaptive tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Tredaptivesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Tredaptive innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
Finnish: Ensimmäisessä ja kolmannessa tutkimuksessa harvemmat Tredaptivea ottavista potilaista kuin pelkästään nikotiinihappoa ottavista potilaista ilmoittivat lievästä, vakavasta tai äärimmäisestä punastumisesta.
Dutch: Het nicotinezuur, dat het vetgehalte vermindert, komt langzamer vrij uit de andere laag.
Finnish: Nikotiinihappo vapautuu hitaammin toisesta kerroksesta ja vaikuttaa rasvapitoisuuteen.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte.
Finnish: Sitä on saatavilla depottabletteina.
Dutch: Tredaptive wordt als enig middel toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
Finnish: Tredaptivea käytetään yksin vain potilailla, jotka eivät voi ottaa statiineja.
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Tredaptive en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Tredaptive of alleen simvastatine.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Tredaptivea ja simvastatiinia (statiini) pelkkään Tredaptiveen tai pelkkään simvastatiiniin 1 398 potilaalla.
Dutch: Het blozen werden gemeten aan de hand van voornoemde vragenlijst.
Finnish: Punastumista mitattiin käyttämällä punastumisoireiden kyselyä.
Dutch: Wanneer er sprake is van een hoge concentratie cholesterol in het bloed, wordt dat primaire hypercholesterolemie genoemd.
Finnish: Primaarista hyperkolesterolemiasta on kyse, kun veren korestrolipitoisuudet ovat korkeat.
Dutch: In hogere doses verlaagt nicotinezuur het vetgehalte in het bloed, al is de manier waarop dat precies gebeurt nog niet helemaal duidelijk.
Finnish: Korkeampina annoksina se vähentää veren rasvapitoisuuksia mekanismilla, jota ei täysin ymmärretä.
Dutch: Tredaptive verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
Finnish: Tredaptive oli tehokas veren LDL-kolesterolipitoisuuksien vähentämisessä.
Dutch: Hoe werkt Tredaptive?
Finnish: Miten Tredaptive vaikuttaa?
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Tredaptive vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Tredaptiven tehokkuutta veren LDLkolesterolipitoisuuksien vähentämisessä yksinään otettuun nikotiinihappoon tai lumelääkkeeseen yhteensä 1 613 potilaalla.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Tredaptive aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Finnish: Valmistetta ei pidä antaa potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä.
Dutch: Het blozen als gevolg van nicotinezuur nam af wanneer aan het nicotinezuur laropiprant werd toegevoegd.
Finnish: Laropiprantin lisääminen nikotiinihappoon vähensi nikotiinihappon aiheuttamia punastumisoireita.
Dutch: Hoe wordt Tredaptive gebruikt?
Finnish: Miten Tredaptivea käytetään?
Dutch: 22 maart 2013 EMA/402540/2013
Finnish: 22. maaliskuuta 2013 EMA/402540/2013
Dutch: De patiënten werden gevolgd gedurende een mediane periode van 3,9 jaar.
Finnish: Potilaita seurattiin keskimäärin 3,9 vuotta.
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Dutch: Van de patiënten die deelnamen, waren er 14 741 afkomstig uit Europa en 10 932 uit China.
Finnish: Potilaista 14 741 oli Euroopasta ja 10 932 Kiinasta.
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners Professionele zorgverleners dienen zich aan de volgende aanbevelingen te houden:
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
Dutch: • Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Finnish: • Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Dutch: Het geneesmiddel wordt door Merck Sharp & Dohme Ltd in alle lidstaten van de EU, uitgezonderd Bulgarije, Frankrijk en Roemenië, onder een van deze handelsnamen in de handel gebracht.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. on markkinoinut valmistetta yhdellä näistä kauppanimistä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa Bulgariaa, Ranskaa ja Romaniaa lukuun ottamatta.
Dutch: Zij waren verkrijgbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte (wat betekent dat de twee werkzame stoffen met verschillende snelheid in de loop van enkele uren worden afgegeven).
Finnish: Niitä oli saatavana depottabletteina (mikä tarkoittaa sitä, että niistä vapautui kahta vaikuttavaa ainetta eri nopeuksilla muutaman tunnin kuluessa).
Dutch: Verdere informatie over de aanbeveling van het PRAC en de achtergrond van deze herbeoordeling is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja taustatietoa tästä arvioinnista on viraston verkkosivustolla.
Dutch: • De twee werkzame stoffen, nicotinezuur en laropiprant, hebben verschillende functies.
Finnish: • Kahdella vaikuttavalla aineella, nikotiinihapolla ja laropiprantilla, on eri tehtävät.
Dutch: • Maak een niet-urgente afspraak met uw arts om uw behandeling te bespreken.
Finnish: • Varaa lääkärillesi ei-kiireellinen aika, jotta voit keskustella hoidostasi hänen kanssaan.
Dutch: De herbeoordeling van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn werd in december 2012 in gang gezet nadat nieuwe gegevens beschikbaar kwamen van een groot, langlopend onderzoek, het zogenoemde HPS2THRIVE-onderzoek.
Finnish: Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin arviointi aloitettiin joulukuussa 2012 sen jälkeen, kun saataville tuli uutta tietoa laajasta pitkäaikaisesta tutkimuksesta nimeltä HPS2-THRIVE.
Dutch: • De herbeoordeling van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn werd op 19 december 2012 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 conform de procedurele stappen die zijn uiteengezet in artikel 107 undecies en artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: • Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin arviointi aloitettiin 19. joulukuuta 2012 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla direktiivin 2001/83/EY 107 j ja 107 k artiklassa säädettyjen menettelyvaiheiden mukaisesti.
Dutch: Het werd voor het eerst halverwege de jaren vijftig van de twintigste eeuw gebruikt als geneesmiddel om de vetgehaltes van het bloed te reguleren, maar het gebruik van de stof werd beperkt vanwege zijn bijwerkingen, in het bijzonder flushing (rood worden van de huid).
Finnish: Aluksi sitä käytettiin 1950-luvun puolivälissä veren rasvapitoisuutta muuttavana lääkkeenä, mutta sen käyttöä on rajoitettu haittavaikutusten, eritoten punoituksen (ihon punehtumisen) vuoksi.
Dutch: Nicotinezuur is een van nature voorkomende stof die in lage doses wordt gebruikt als vitamine (bekend als niacine of vitamine B3).
Finnish: Nikotiinihappo on luonnossa esiintyvä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina (tunnetaan nimillä niasiini tai B3-vitamiini).
Dutch: Zo'n behandeling heeft uiteindelijk ten doel het risico op hartaanvallen, beroertes en andere aandoeningen van het hart en de bloedvaten te verkleinen.
Finnish: Tällaisen hoidon tavoitteena on vähentää sydänkohtausten, halvausten sekä muiden sydämeen ja verisuoniin vaikuttavien sairauksien riskiä.
Dutch: • Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn zijn identieke geneesmiddelen die op 3 juli 2008 in de hele EU werden goedgekeurd voor de behandeling van dyslipidemie in combinatie met een statine, wanneer behandeling met uitsluitend statines ontoereikend is, of afzonderlijk in patiënten die niet in staat zijn om statines in te nemen.
Finnish: • Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn ovat keskenään identtisiä lääkkeitä, jotka hyväksyttiin 3. heinäkuuta 2008 kaikkialla EU:ssa dyslipidemian hoitoon yhdessä jonkin statiinin kanssa, kun pelkkä statiinihoito ei riitä, tai yksinään niille potilaille, jotka eivät voi käyttää statiineja.
Dutch: • Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn bevatten twee werkzame stoffen: nicotinezuur (1 000 mg) en laropiprant (20 mg).
Finnish: • Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: nikotiinihappoa (1 000 mg) ja laropipranttia (20 mg).
Dutch: • Er werd een toename van de incidentie van niet-fatale, maar ernstige bijwerkingen waargenomen.
Finnish: • Kuolemaan johtamattomien mutta vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden havaittiin lisääntyvän.
Dutch: De Europese Commissie vroeg het Geneesmiddelenbureau de gevolgen van de nieuwe gegevens uit het HPS2-THRIVE-onderzoek te beoordelen en om een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen voor deze geneesmiddelen in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa arvioimaan HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut uudet tiedot ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op de nieuwe gegevens uit het HPS2THRIVE-onderzoek:
Finnish: Viraston suositukset perustuvat HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saatuihin uusiin tietoihin:
Dutch: • Artsen moeten de behandeling van hun patiënten opnieuw bekijken om de behandeling met deze geneesmiddelen, die niet langer in de EU verkrijgbaar zijn, stop te zetten.
Finnish: • Lääkäreiden on tarkistettava potilaidensa hoito lopettaakseen näillä lääkkeillä annettavan hoidon, koska niitä ei ole enää saatavilla Euroopan unionissa.
Dutch: • Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 22 maart 2013 een definitief juridisch bindend besluit nam.
Finnish: • Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen asiasta 22. maaliskuuta 2013.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 22 maart 2013 een definitief juridisch bindend besluit nam.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen asiasta 22. maaliskuuta 2013.
Dutch: Meer informatie over het HPS2-THRIVE-onderzoek is hieronder te vinden.
Finnish: Lisätietoja HPS2-THRIVE-tutkimuksesta on jäljempänä.
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten bloedingen (intracraniaal en gastro-intestinaal), myopathie, infecties en nieuwe gevallen van diabetes.
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat verenvuoto (kallonsisäinen ja maha-suolikanavan vuoto), myopatia, infektiot ja diabeteksen puhkeaminen.
Dutch: Het CHMP moedigde patiënten die momenteel deze geneesmiddelen gebruiken, aan om een nieturgente afspraak met hun arts te maken om hun behandeling te bespreken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kehottaa näitä lääkkeitä käyttäviä potilaita varaamaan ei-kiireellisen ajan lääkärilleen, jotta he voivat keskustella hoidostaan.
Dutch: Het advies van het CHMP werd gebaseerd op een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om deze geneesmiddelen te schorsen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto perustui lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC:n) suositukseen peruuttaa näiden valmisteiden myyntiluvat.
Dutch: Op 17 januari 2013 bevestigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn (nicotinezuur/laropiprant), die worden gebruikt voor het behandelen van volwassenen met dyslipidemie (abnormaal hoge gehaltes aan vetten zoals triglyceriden en cholesterol in het bloed), te schorsen.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea vahvisti 17. tammikuuta 2013 suosituksen peruuttaa myyntiluvat lääkevalmisteilta Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn (nikotiinihappo/laropiprantti), joilla hoidettiin aikuisten dyslipidemiaa (aineenvaihduntahäiriö, jossa veren rasvojen, kuten triglyseridien ja kolesterolin, pitoisuus on poikkeavan suuri).
Dutch: Artsen mogen deze geneesmiddelen niet langer voorschrijven en moeten de behandelopties van patiënten opnieuw beoordelen
Finnish: Lääkäreiden ei tule enää määrätä näitä lääkkeitä, ja heidän tulee arvioida potilaan hoitovaihtoehdot