FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion på den systemiska exponeringen för metylnaltrexonbromid har studerats hos 8 personer vardera med Child-Pugh klass A och B i jämförelse med friska personer.
Czech: Celkový účinek methylnaltrexonium-bromidu u mírného a středně těžkého jaterního poškození byl studován u 8 pacientů s klasifikací Child-Pugh A a B a porovnáván se zdravými subjekty.
Swedish: Undvik upprepade injektioner på exakt samma ställe som använts tidigare.
Czech: Vyhněte se podání injekce přesně do předchozího místa podání.
Swedish: Förpackningsstorlekar som finns är 4, 7, 8 och 10 förfyllda sprutor.
Czech: Velikost balení: 4, 7, 8 nebo 10 předplněných inječkních stříkaček.
Swedish: Pediatriska population Inga studier har utförts på barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
Czech: Pediatrická populace Nebyly provedeny žádné studie u pediatrické populace (viz bod 4.2).
Swedish: Fråga din läkare, skuksköterska eller apotekspersonal för instruktioner om hur du ska kassera behållaren.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka, jak správně zlikvidovat kontejner.
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad, EKG-studie i parallella grupper av enstaka subkutana doser metylnaltrexonbromid (0,15; 0,30 och 0,50 mg/kg) hos 207 friska frivilliga upptäcktes inga tecken på QT/QTc-förlängning eller något bevis för någon effekt på sekundära EKG-parametrar eller vågformsmorfologi jämfört med placebo och en positiv kontroll (peroralt tillfört 400 mg moxifloxacin).
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované EKG studii s paralelní skupinou jednotlivá dávka methylnaltrexonium-bromidu (0,15; 0,30 a 0,50 mg/kg) u 207 zdravých dobrovolníků neprodloužila interval QT/QTc ani neovlivnila sekundární parametry EKG a tvar křivky byl srovnatelný s placebem a s pozitivní kontrolou (perorálně podaný moxifloxacin 400 mg).
Swedish: Renalt clearance av metylnaltrexonbromid minskade med ökande grad av njurfunktionsnedsättning.
Czech: Renální clearance methylnaltrexonium-bromidu se snížila se zvýšenou závažností renálního poškození.
Swedish: I en studie på friska frivilliga sågs ortostatisk hypotension i samband med en dos på 0,64 mg/kg som tillfördes som en intravenös bolusdos.
Czech: Zdraví dobrovolníci ve studii zaznamenali ortostatickou hypotenzi po dávce 0,64 mg/kg, podané jako intravenózní bolus.
Swedish: En injektionsflaska
Czech: Samostatná injekční lahvička.
Swedish: Kontakta apotekspersonal, sjuksköterska eller läkare och be om hjälp.
Czech: Pro pomoc kontaktujte svého lékárníka, sestru nebo lékaře.
Swedish: RELISTOR bör därför inte användas för behandling av patienter med förstoppning som inte är relaterad till användning av opioider.
Czech: Přípravek Relistor by neměl být proto používán u pacientů k léčbě obstipace, která s použitím opioidů nesouvisí.
Swedish: Vad Relistor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Relistor Hur du använder Relistor Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Relistor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor používat Jak se přípravek Relistor používá
Swedish: Undvik områden med ärr eller hudbristningar.
Czech: Vyhněte se oblastem s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže
Swedish: Se till att du har korrekt dos i sprutan (t.ex. 0,4 ml om du har förskrivits 8 mg)
Czech: Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku (např. 0,4 ml, pokud je Vaše dávka 8 mg)
Swedish: N-demetylering av metylnaltrexonbromid så att naltrexon bildas är inte signifikant och uppgår till 0,06 % av den tillförda dosen.
Czech: N-demetylace methylnaltrexonu na naltrexon není významná a činí asi 0,06 %
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Metylnaltrexonbromid metaboliseras minimalt av CYP-isoenzymer.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je minimálně metabolizován isoenzymy CYP.
Swedish: Kassera den förfyllda sprutan enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Czech: Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
Swedish: Opioida utsättningssymtom
Czech: Vysazení opioidů
Swedish: Effekt och säkerhet för metylnaltrexonbromid påvisades också vid öppen behandling som administrerades från dag 2 till och med vecka 4 i studie 301 samt i två öppna förlängningsstudier (301EXT och 302EXT) i vilka metylnaltrexonbromid gavs vid behov i upp till 4 månader (endast 8 patienter hittills).
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu byly demonstrovány také v otevřené studii 301, při níž bylo léčivo podáváno od 2. dne po 4 týdny, a ve 2 otevřených rozšířených studiích (301EXT a 302EXT), v nichž byl methylnaltrexonium-bromid podáván podle potřeby po dobu až 4 měsíců (po tuto dobu pouze 8 pacientů).
Swedish: Studie 302 jämförde dubbelblinda, subkutana doser av metylnaltrexonbromid som gavs varannan dag i 2 veckor jämfört med placebo.
Czech: Studie 302 porovnávala dvojitě zaslepené subkutánní dávky methylnaltrexonium-bromidu podané každý druhý den po 2 týdny proti placebu.
Swedish: Säkerhet och effekt för metylnaltrexonbromid för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts .
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Användning av metylnaltrexonbromid hos patienter med kolostomi, peritonealkateter, akut divertikelsjukdom eller fekalom har inte studerats.
Czech: Použití methylnaltrexonium-bromidu u pacientů s kolostomií, peritoneálním katetrem, aktivní divertikulární chorobou nebo s fekálním zaklíněním nebylo studováno.
Swedish: Resultaten visade ingen betydelsefull effekt av nedsatt leverfunktion på AUC eller Cmax för metylnaltrexonbromid.
Czech: Výsledky ukázaly, že jaterní poškození nemá podstatný vliv na AUC ani na Cmax methylnaltrexonium-bromidu.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal visar dig teknikerna för hur du ger dig själv en injektion.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě samému.
Swedish: Ta upp sprutan från arbetsytan.
Czech: Vezměte z pracovní plochy injekční stříkačku.
Swedish: Dra försiktigt tillbaka sprutkolven tills den befinner sig antingen vid markeringen 0,4 ml motsvarande 8 mg Relistor eller 0,6 ml motsvarande 12 mg Relistor.
Czech: Opatrně vytáhněte zpět píst stříkačky na značku 0,4 ml, pokud je Vaše dávka 8 mg přípravku Relistor, nebo na značku 0,6 ml, pokud je Vaše dávka 12 mg přípravku Relistor.
Swedish: Skillnaden mellan metylnaltrexonbromid 12 mg en gång dagligen och placebo var 1,6 RFBM i veckan, vilket är statistiskt signifikant (p <0,001) och kliniskt betydelsefullt.
Czech: Rozdíl 1,6 RFBM za týden mezi 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně a placebem je statisticky významný (p < 0,001) a má význam i v klinické praxi.
Swedish: Djurstudier har visat att metylnaltrexonbromid utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování methylnaltrexonium-bromidu do mateřského mléka.
Swedish: Var noga med att inte röra vid gummiproppen igen
Czech: Nedotýkejte se znovu pryžové zátky.
Swedish: Vanlig: Yrsel
Czech: Časté: Zvracení
Swedish: Metylnaltrexonbromid rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller med nedsatt njurfunktion i slutstadiet som kräver dialys (se avsnitt 4.2).
Czech: Podávání methylnaltrexonium-bromidu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebo pacientům s poruchou funkce ledvin v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Swedish: Om den inte är det, använd inte den förfyllda sprutan och ta kontakt med din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud tomu tak není, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku a pro pomoc kontaktujte Vaši zdravotní sestru, lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Om svår eller ihållande diarré uppkommer under behandlingen ska patienten ges rådet att inte fortsätta behandlingen med metylnaltrexonbromid och att kontakta läkare.
Czech: Dojde-li v průběhu léčení k vážnému nebo přetrvávajícímu průjmu, pacientovi má být doporučeno, aby nepokračoval v terapii methylnaltrexonium-bromidem a poradil se se svým lékařem.
Swedish: På grund av sprutans säkerhetsutformning kan det finnas en liten luftbubbla som kan vara svår att få bort.
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu provedení injekční stříkačky nemusí jít malé vzduchové bubliny odstranit.
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandling med metylnaltrexonbromid ska fattas mot bakgrund av fördelen för barnet med amning och fördelen för kvinnan med metylnaltrexonbromid -behandlingen.
Czech: Je proto třeba rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení, nebo pokračovat/přerušit podávání methylnaltrexonium-bromidu, a přitom vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie methylnaltrexonium-bromidem pro matku.
Swedish: RELISTOR ges som en subkutan injektion.
Czech: Přípravek Relistor se podává jako subkutánní injekce.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och carcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter om användning av metylnaltrexonbromid hos gravida kvinnor.
Czech: Nejsou dostatečné údaje o podávání methylnaltrexonium-bromidu těhotným ženám.
Swedish: Den rekommenderade dosen av metylnaltrexonbromid är 12 mg (0,6 ml lösning) subkutant, efter behov, ges som minst fyra doser per vecka, upp till en gång dagligen (7 doser per vecka).
Czech: Doporučená dávka methylnaltrexonium-bromidu je 12 mg (0,6 ml roztoku) subkutánně, podle potřeby, která je podávána jako minimálně 4 dávky týdně až maximálně jedenkrát denně (7 dávek za týden).
Swedish: Förfylld spruta av klart glas av typ I med nål av rostfritt stål, plastkolv och nålskydd av hård polypropen.
Czech: Předplněná injekční stříkačka z čirého skla typu I s jehlou z nerezové oceli, táhla z plastické hmoty a pevnou krytkou jehly z pryže.
Swedish: Kassera sprutan med den indragbara nålen eller nålen och sprutan i en förslutbar behållare för vassa föremål enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Czech: Použité injekční jehly a stříkačky odkládejte do uzavíratelného kontejneru odolného proti propíchnutí podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, bricklocket och etikett på sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, víku podnosu a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Relistor förfylld spruta Spritkompresser Bomullstuss eller gasbinda Plåster
Czech: Relistor předplněná injekční stříkačka alkoholové tampony bavlněný tampon nebo gáza náplast
Swedish: Den rekommenderade dosen för patienter med långvarig smärta (förutom patienter som får palliativ vård vid svår sjukdom) är 12 mg metylnalrexonbromid (0,6 ml lösning) som ges som en injektion under huden vid behov, men minst 4 gånger per vecka och upp till en gång om dagen (7 gånger i veckan).
Czech: Doporučená dávka pro pacienty s dlouhodobou bolestí (kromě pacientů dostávajících podpůrnou péči při pokročilém onemocnění) je 12 mg methylnaltrexonium-bromidu (0,6 ml roztoku) podávaného jako injekce pod kůži podle potřeby, ale minimálně 4-krát týdně až maximálně jedenkrát denně (7-krát týdně).
Swedish: Se alltid till att du har rätt dos i sprutan.
Czech: Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku.
Swedish: Steg 2: Att förbereda injektionssprutan
Czech: Krok 2: Příprava injekční stříkačky
Swedish: Steg 5: Destruktion av materialet
Czech: Krok 5: Likvidace zbylého odpadu
Swedish: Metylnaltrexonbromid är en selektiv opioidantagonist som binder vid mu-receptorn.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je selektivní antagonista vazby opioidů na mu-receptor.
Swedish: Om det finns bubblor, knackar du försiktigt med fingret på sprutan tills luftbubblorna stiger upp överst i sprutan.
Czech: Pokud tam jsou vzduchové bubliny, vyžeňte je nahoru jemným poklepem prstu na stříkačku, až vzduchové bubliny stoupnou k jejímu vrcholu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos alla patienter som utsatts för metylnaltrexonbromid under alla faser av placebokontrollerade studier var buksmärta, illamående, diarré och flatulens.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u všech pacientů léčených methylnaltrexonium-bromidem v průběhu všech fází placebem kontrolovaných studií byly bolest břicha, nauzea, průjem a flatulence.
Swedish: För att undvika skador orsakade av nålstick, återanvänd inte nålar.
Czech: • Abyste se vyhnul(a) poranění jehlou, použité jehly znovu nezakrývejte.
Swedish: Viktigaste sekundära endpoint för justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i RFBM per vecka var 3,1 i gruppen som behandlades med metylnaltrexonbromid 12 mg en gång dagligen, 2,1 i gruppen som behandlades med metylnaltrexonbromid 12 mg varannan dag, och 1,5 i gruppen som fick placebo under den 4 veckor långa dubbelblinda perioden.
Czech: Klíčový sekundární ukazatel upravené průměrné změny týdenních RFBM v porovnání s hodnotou při vstupu byl 3,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, 2,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den a 1,5 v léčebné skupině s placebem během 4 týdenního dvojitě zaslepeného období.
Swedish: De tre områden på kroppen som rekommenderas för injicering av RELISTOR är låren, buken och överarmarna.
Czech: Tři doporučené oblasti těla pro injekci přípravku Relistor jsou horní část dolních končetin, břicho a horní část paží.
Swedish: Om du får behandling för att lindra smärta och lidande (palliativ vård) för din svåra sjukdom kommer detta läkemedel endast att användas under en begränsad tid, vanligtvis mindre än 4 månader.
Czech: • Jestliže dostáváte podpůrnou péči při pokročilém onemocnění, budete tento lék používat jen omezenou dobu, která bude pravděpodobně kratší než 4 měsíce.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Titta på den förfyllda sprutan.
Czech: Podívejte se na předplněnou injekční stříkačku.
Swedish: Mycket vanliga: Buksmärta, illamående, diarré, flatulens Hud och subkutan vävnad
Czech: Velmi časté: Bolest břicha, nauzea, flatulence, průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně
Swedish: Det här läkemedlet bör inte användas för behandling av patienter med förstoppning som inte är relaterad till användning av opioider.
Czech: • Tento lék by neměl být podáván pacientům k léčbě zácpy, která s podáváním opioidů nesouvisí.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Laxermedel, Perifer opioidreceptorantagonist, ATC-kod A06AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Laxativa, Antagonisté periferních opioidních receptorů, ATC kód:
Swedish: Om det behövs kan du täcka injektionsstället med ett plåster.
Czech: Podle potřeby je možné místo vpichu překrýt náplastí.
Swedish: Steg 2: Att välja och förbereda ett injektionsställe
Czech: Krok 2: Výběr a příprava místa pro injekci
Swedish: Håll den fyllda sprutan med nålen uppåt och kontrollera igen om det finns luftbubblor i sprutan.
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte svisle s jehlou směrem nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou vzduchové bubliny.
Swedish: Den genomsnittliga metylnaltrexonbromid exponeringen vid 0,15 mg/kg över ett viktintervall på 38 till 114 kg var 179 (intervall=139-240) ng•h/ml.
Czech: Průměrná expozice methylnaltrexonium-bromidu v dávce 0,15 mg/kg při hmotnosti v rozmezí od 38 do 114 kg byla 179 (rozmezí = 139-240) ng•hod/ml.
Swedish: I en klinisk studie av läkemedelsinteraktion hos friska vuxna män påverkade en subkutan dos på 0,3 mg/kg metylnaltrexonbromid inte signifikant metabolismen hos dextrometorfan, ett CYP2D6-substrat.
Czech: V klinické studii interakcí u zdravých dospělých mužských subjektů neovlivnila dávka methylnaltrexonium-bromidu 0,3 mg/kg s.c. signifikantně metabolizmus substrátu CYP2D6 dextrometorfanu.
Swedish: Rör inte nålen och låt nålen inte vidröra någon yta.
Czech: Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedotkla žádného jiného povrchu.
Swedish: Andelen patienter som hade en RFBM inom 4 timmar från den första dosen var 34,2% i den kombinerade metylnaltrexonbromidgruppen, jämfört med 9,9% i placebogruppen (p <0,001).
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k RFBM během 4 hodin po podání první dávky, byl 34,2 % v kombinované skupině s methylnaltrexonium-bromidem versus 9,9 % ve skupině s placebem (p<0,001).
Swedish: Medelprocentandelen av metylnaltrexonbromid som resulterade i en RFBM inom 4 timmar var 28,9% och 30,2% för grupperna som fick en dos om dagen respektive varannan dag, jämfört med 9,4% och 9,3% respektive för den motsvarande placebobehandlingen (p < 0,001).
Czech: Průměrný percentuelní podíl podání methylnaltrexonium-bromidu, jehož důsledkem byla RFBM během 4 hodin, byl 28,9 % ve skupině s podáváním jedenkrát denně a 30,2 % ve skupině s podáváním každý druhý den v porovnání s 9,4 % a 9,3 % při podávání odpovídajícího režimu s placebem (p < 0,001).
Swedish: Effekterna av metylnaltrexonbromid hos gravida kvinnor är inte kända.
Czech: Účinek methylnatrexonium-bromidu u těhotných žen není znám.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Första co-primär endpoint var andelen av patienter som hade tarmtömningar utan behov av ytterligare åtgärd (rescue free bowel movements (RFBMs)) inom fyra timmar efter administrering av den första dosen, och den andra procentandelen av aktiva injektioner som resulterade i en RFBM inom 4 timmar under den dubbelblinda fasen.
Czech: Prvním koprimárním ukazatelem byl podíl pacientů s defekací bez záchranných laxativ (RFBM) během 4 hodin po podání první dávky a druhým byl percentuelní podíl aktivních injekcí, po kterých došlo k RFBM během 4 hodin v průběhu dvojitě zaslepené fáze.
Swedish: Doser upp till 25 mg/kg/dag (18 gånger exponeringen [AUC] hos människa vid en subkutan dos på 0,3 mg/kg) påverkade inte fertilitet eller allmän reproduktionsförmåga.
Czech: Dávky až do 25 mg/kg/den (18-krát vyšší než expozice [AUC] u člověka po subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neovlivňovaly fertilitu ani celkovou reprodukční schopnost.
Swedish: Metylnaltrexonbromid utsöndras via mjölken hos digivande råttor.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se vylučuje do mateřského mléka u potkanů.
Swedish: Fall av perforation i mag-tarmkanalen har rapporterats under perioden efter introduktion på marknaden efter användning av metylnaltrexonbromid hos patienter med tillstånd som kan förknippas med lokaliserad eller diffus försvagning av mag-tarmkanalsväggen (exempelvis sjukdomar med peptiska sår, pseudoobstruktion (Ogilvies syndrom), divertikulär sjukdom, infiltrativa gastrointestinala tumörsjukdomar eller peritoneala metastatser).
Czech: Po uvedení na trh byly po použití methylnaltrexonium-bromidu hlášeny případy gastrointestinální perforace u pacientů, jejichž onemocnění mohla být spojena s lokalizovaným nebo difúzním snížením strukturální integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. peptický vřed, pseudoobstrukce (Ogilvieho syndrom), divertikulární onemocnění, infiltrované tumory gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázy).
Swedish: Om du använder den medföljande injektionssprutan med indragbar injektionsnål, TRYCK INTE NED KOLVEN HELT OCH HÅLLET.
Czech: Pokud používáte dodanou injekční stříkačku se zasunovatelnou jehlou, NESTLAČUJTE PÍST
Swedish: Känner du till tekniken för självinjicering eller har du diskuterat detta med din läkare (eller sjuksköterska eller apotekspersonal)?
Czech: Je Vám známa technika samopodávání injekce nebo jste ji diskutoval(a) s Vaším lékařem
Swedish: Om den inte är det, får lösningen inte användas.
Czech: pokud to není zcela nezbytné.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering rekommenderas baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Czech: Není třeba úprava dávek v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Swedish: Tryck långsamt upp kolven tills alla luftbubblor avlägsnats.
Czech: Mírně stlačte píst nahoru, abyste odstranil(a) všechny vzduchové bubliny.
Swedish: Vanlig: Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. sveda, brännande känsla, smärta, rodnad, ödem) Rapportering av misstänkta biverkningar
Czech: Časté: Reakce v místě podání (např. píchání, pálení, bolest, zčervenání, edém) Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Swedish: Det fanns 2 primära endpoints: andelen patienter med en laxering utan behov av ytterligare åtgärd inom 4 timmar från den första dosen studieläkemedel och andelen patienter med en laxering utan behov av ytterligare åtgärd inom 4 timmar efter minst 2 av de första 4 doserna studieläkemedel.
Czech: Studie měla dva primární cíle: Podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní medikace do 4 hodin po první dávce léčivého přípravku a podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní medikace do 4 hodin po nejméně 2 z prvních 4 dávek léčivého přípravku.
Swedish: Metylnaltrexonbromid har mindre effekt på förmågan att köra fordon och använda maskiner.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid ma malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroj.
Swedish: Detta uppnåddes hos 59% av patienterna i gruppen som fick metylnaltrexon 12 mg dagligen (p <0,001 jämfört med placebo), hos 61% av dem som fick det varannan dag (p <0,001 jämfört med placebo), och 38% av placebobehandlade patienter.
Czech: Ten byl dosažen u 59 % pacientů ve skupině, která dostávala 12 mg methylnatrexonu denně (p<0,001 versus placebo), u 61 % pacientů, kteří ho dostávali každý druhý den (p<0,001 versus placebo), a u 38 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Swedish: Subkutana injektioner av Relistor vid 150 mg/kg/dag minskade fertiliteten hos råttor.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150 mg/kg/den snížily fertilitu u potkanů.
Swedish: Det fanns inga tecken på att kön påverkade säkerhet eller effekt.
Czech: Nebyl získaný důkaz o rozdílech v účinnosti a bezpečnosti způsobených pohlavím.
Swedish: Metylnaltrexonbromid-behandlade patienter hade också signifikant högre frekvens laxering inom 4 timmar efter minst 2 av de första 4 doserna (52 %) än placebobehandlade patienter (9 %); p<0,0001.
Czech: Pacienti léčeni methylnaltrexonium-bromidem měli také signifikantně vyšší počet defekací do 4 hodin po podání alespoň 2 ze 4 dávek (52 %) než pacienti léčení placebem (9 %); p<0,0001.
Swedish: Studie 3356 jämförde behandlingsregimer omfattande 4 veckor med metylnaltrexonbromid 12 mg en gång dagligen och metylnaltrexonbromid 12 mg varannan dag med placebo.
Czech: Studie 3356 porovnávala 4-týdenní podávání 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně a 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den s placebem.
Swedish: Titta efter nålspetsen inuti injektionsflaskan.
Czech: Sledujte hrot jehly uvnitř injekční lahvičky.
Swedish: Håll i sprutans cylinder med ena handen och dra av nålskyddet rakt ut.
Czech: Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou a rovně stáhněte kryt z injekční jehly.
Swedish: Läkaren informerar om du ska sluta med eller fortsätta att ta dina vanliga laxermedel när du börjar använda det här läkemedlet.
Czech: Když začnete používat tento přípravek, lékař Vám řekne, jestli máte přestat užívat Vaše obvyklá laxativa nebo v jejich užívání pokračovat.
Swedish: Förpackningar med mer än en injektionsflaska innehåller innerförpackningar bestående av: en injektionsflaska, en 1 ml-injektionsspruta med indragbar injektionsnål och två spritkompresser.
Czech: Balení o více než jedné injekční lahvičce obsahuje vnitřní krabičky, přičemž v každé je jedna injekční lahvička, injekční stříkačka o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou a dva alkoholové tampony.