FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I synnerhet fanns det skiljaktigheter i rekommendationerna om minimiålder där vissa läkemedel angav den neonatala perioden medan andra läkemedel angav 1 upp till 6 månaders ålder.
Romanian: Mai precis, recomandările privind vârsta minimă au variat de la perioada neonatală pentru unele produse la vârsta de 1 sau chiar 6 luni pentru altele.
Swedish: Med tanke på risken för neurologisk toxicitet och andra biverkningar i den pediatriska populationen ansåg CHMP följaktligen att nytta-riskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader inte är positivt under normala användningsförhållanden.
Romanian: În consecinţă, având în vedere riscul de toxicitate neurologică şi alte reacţii adverse la populaţia pediatrică, CHMP a considerat că profilul risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copiii cu vârsta sub 30 de luni nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Swedish: CHMP har utvärderat samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning.
Romanian: CHMP a evaluat ansamblul datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP).
Swedish: Användningstiden begränsades dessutom till 3 dagar, dels på grund av risken för att terpenderivat lagras i vävnader och hjärna, dels på grund av risken för rektal sveda.
Romanian: În plus, durata de utilizare a fost limitată la 3 zile, din cauza riscurilor asociate cu acumularea derivaţilor terpenici în ţesuturi şi la nivelul creierului şi a riscului de arsuri rectale.
Swedish: CHMP fann det dessutom nödvändigt att begränsa behandlingstiden i den återstående godkända pediatriska populationen till 3 dagar, på grund av risken för rektal sveda och riskerna relaterade till lagring av terpenderivat i vävnader och hjärnan (metaboliserings- och elimineringshastigheten är okänd till följd av deras lipofila egenskaper) vilket kan leda till neuropsykologiska störningar.
Romanian: CHMP a considerat că este necesară, de asemenea, restricţionarea la 3 zile a duratei tratamentului pentru restul populaţiei pediatrice aprobate, din cauza riscului de arsuri rectale şi a riscurilor asociate cu acumularea derivaţilor terpenici în ţesuturi şi creier (rata de metabolizare şi eliminare este necunoscută, drept consecinţă a proprietăţilor lipofilice ale acestora), care pot cauza tulburări neurofiziologice.
Swedish: Nytta-riskförhållande
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Swedish: Efter att ha utvärderat de inlämnade förslagen från innehavarna av godkännande för försäljning (bland annat lägga till särskilda varningar, införa en lägre viktgräns, begränsa behandlingstiden, kontraindicera patienter med tidigare kramper eller epilepsi samt framhålla risken för interaktion med andra läkemedel som innehåller terpenderivat, något som skulle kunna leda till ökad risk för neurologiska biverkningar) fann CHMP att det utöver de föreslagna åtgärderna krävdes en kontraindikation för barn under 30 månader för att på ett adekvat sätt hantera riskprofilen för suppositorier som innehåller terpenderivat.
Romanian: După evaluarea propunerilor prezentate de DAPP (incluzând introducerea de atenţionări speciale, o limită de greutate inferioară, limitarea duratei tratamentului, o contraindicaţie în caz de antecedente de convulsii sau epilepsie şi evidenţierea riscului de interacţiune cu alte produse care conţin derivaţi terpenici ce ar putea duce la un risc crescut de efecte adverse neurologice), CHMP a considerat că, pe lângă măsurile propuse, este necesară o contraindicaţie la copiii cu vârsta sub 30 de luni pentru a gestiona în mod adecvat profilul de risc al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici.
Swedish: CHMP medger visserligen att det saknas direkta jämförelser av suppositorier som innehåller terpenderivat med avseende på dessa aspekter samt att suppositorier kan vara ett behandlingsalternativ för barn som inte tolererar behandling med salvor, men anser ändå att tillgängliga data bekräftar att säkerhetsprofilen för terpenderivat som administreras rektalt till barn ger anledning till farhågor.
Romanian: Recunoscând că lipsesc comparaţii directe cu privire la aceste aspecte între supozitoarele care conţin derivaţi terpenici şi că supozitoarele ar putea fi o alternativă terapeutică la copiii care nu tolerează tratamentul cu unguente, CHMP a considerat că datele disponibile confirmă faptul că profilul de siguranţă al derivaţilor terpenici utilizaţi pe cale rectală la sugari şi copii reprezintă un motiv de îngrijorare.
Swedish: CHMP konstaterade även att det sannolikt förekommer underrapportering med tanke på att läkemedlen är receptfria.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că se poate presupune o raportare insuficientă datorită statutului fără prescripţie medicală.
Swedish: Den kliniska evidensen visar att barn under än 30 månader är mer benägna att få neurologiska störningar på grund av sitt omogna centrala nervsystem, vilket innebär en ökad mottaglighet för neurologisk toxicitet.
Romanian: Dovezile clinice arată că copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni sunt mai predispuşi la tulburări neurologice din cauza imaturităţii sistemului nervos central, ceea ce duce la o mai mare susceptibilitate la toxicitatea neurologică.
Swedish: • En biologisk plausibilitet för ökad neurologisk toxicitet hos barn under 30 månader anses vara etablerad på grund av dessa åldersgruppers omogna centrala nervsystem som innebär en ökad mottaglighet.
Romanian: • Plauzibilitatea biologică a toxicităţii neurologice crescute la copii cu vârsta sub 30 de luni a fost considerată stabilită având în vedere imaturitatea sistemului nervos central, care duce la o mai mare susceptibilitate;
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning om användning av suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader samt de data som identifierats under säkerhetsutvärderingen 2010 i Frankrike, fann CHMP att suppositorier som innehåller terpenderivat kan orsaka neurologiska sjukdomar, i synnerhet kramper, hos barn under 30 månader på grund av att deras centrala nervsystem är omoget, vilket innebär de har en ökad mottaglighet för neurologisk toxicitet.
Romanian: După analizarea ansamblului de date prezentate de DAPP cu privire la utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni şi luând în considerare datele identificate în timpul evaluării de siguranţă franceze din 2010, CHMP a considerat că supozitoarele care conţin derivaţi terpenici pot induce tulburări neurologice, în special convulsii, la sugari şi copii cu vârsta sub 30 de luni, din cauza imaturităţii sistemului nervos central, ceea ce determină o mai mare susceptibilitate la toxicitatea neurologică.
Swedish: EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE ELLER ÄNDRING AV RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL SOM TILLÄMPLIGT MED AVSEENDE PÅ ÅLDERSGRUPPEN FÖR DEN GODKÄNDA POPULATIONEN
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA SAU MODIFICAREA SECŢIUNILOR RELEVANTE ALE REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMA, DUPĂ CAZ, ÎN FUNC IE DE GRUPA DE VÂRSTĂ A POPULAŢIEI APROBATE
Swedish: • CHMP fann att nytta-riskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader inte är positivt under normala användningsförhållanden och att användningen därför ska kontraindiceras för denna ålderspopulation samt för barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
Romanian: • CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare şi că utilizarea lor trebuie deci contraindicată la populaţia de această vârstă, precum şi la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la copiii cu antecedente recente de leziuni anorectale;
Swedish: Efter en säkerhetsgranskning, som utfördes av den franska läkemedelsmyndigheten och avslutades i maj 2010, för att undersöka eventuella neurologiska risker, främst i form av kramper, kontraindicerades suppositorier som innehåller terpenderivat (bland annat kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja och terpentinolja) för barn under 30 månader och för barn som tidigare haft feberkramper eller epilepsi.
Romanian: În urma unei evaluări de siguranţă finalizate în mai 2010 de agenţia naţională franceză pentru investigarea potenţialelor riscuri neurologice, reprezentate în principal de convulsii, supozitoarele care conţin derivaţi terpenici (între care camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi terebentină) au fost contraindicate în Franţa la copii cu vârsta sub 30 de luni şi la copii cu antecedente de convulsii febrile sau epilepsie.
Swedish: De främsta ändringarna som CHMP enades om att införa i produktinformationen, om relevant, för alla suppositorier som innehåller terpenderivat, i enlighet med den avsedda åldersgruppen för läkemedlet, gällde tillägg i avsnitt 4.3 av kontraindikationer för barn under 30 månader på grund av risken för neurologiska störningar, i synnerhet kramper, liksom för barn som tidigare haft feberkramper eller epilepsi samt barn som tidigare haft anorektal lesion.
Romanian: Principalele modificări, acceptate de CHMP şi care urmează a fi incluse, după caz, în IP pentru toate supozitoarele care conţin derivaţi terpenici, în func ie de grupa de vârstă prevăzută a produsului, au constat în introducerea la pct. 4.3 a contraindicaţiilor la copii cu vârsta sub 30 de luni din cauza riscului de tulburări neurologice, în special convulsii, precum şi la copii cu antecedente de convulsii febrile sau epilepsie şi la copii cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Swedish: CHMP fann följaktligen att användningen av suppositorier som innehåller terpenderivat ska kontraindiceras för barn under 30 månader samt för barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici trebuie contraindicată la copiii cu vârsta sub 30 de luni, precum şi la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la copiii cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Swedish: Skäl till återkallande eller ändring av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel i godkännandena för försäljning, som lämpligt, med avseende på åldersgruppen hos den godkända populationen.
Romanian: Motive pentru revocarea sau modificarea secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în func ie de grupa de vârstă a populaţiei aprobate.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning och CHMP enades även om lydelsen i ett brev till hälsooch sjukvården (DHPC) med information till förskrivare om de ovan överenskomna kontraindikationerna.
Romanian: De asemenea, DAPP şi CHMP au căzut de acord asupra formulării unei „comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii", pentru a informa medicii prescriptori asupra contraindicaţiilor stabilite mai sus, urmând a fi trimisă profesioniştilor relevanţi din domeniul sănătăţii, inclusiv farmaciştilor.
Swedish: Man har även konstaterat att det finns begränsade effektdata i den pediatriska populationen, att det råder brist på data avseende effekt hos barn under 30 månader, att terpenderivat har en känd neurologisk toxicitet, att det finns en risk för potentiellt allvarliga neurologiska och lokala lesioner samt att det finns en risk för medicineringsfel på grund av felaktig användning av barnformuleringar för spädbarn.
Romanian: Pentru elaborarea avizului său, CHMP a luat în considerare ansamblul datelor disponibile referitoare la siguranţa supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la populaţiile pediatrice, luând notă de datele de eficacitate limitate la populaţia pediatrică, de absenţa datelor de eficacitate la copiii cu vârsta sub 30 de luni, de toxicitatea neurologică cunoscută a derivaţilor terpenici, de riscul de leziuni neurologice şi locale potenţial severe şi de riscul de erori de medicaţie survenit în urma utilizării greşite a formulelor pentru copii la sugari.
Swedish: Om alla organsystem tas med i beräkningen rapporterades flest biverkningar under centrala och perifera nervsystemet.
Romanian: Luându-se în considerare toate clasele de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse la medicamente (RAM) raportate au fost, în principal, tulburări ale sistemului nervos.
Swedish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Romanian: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Romanian: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Swedish: Kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
Romanian: Camfor + Gomenol (Niaouli oil)
Swedish: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Romanian: Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Swedish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Romanian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Swedish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Romanian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Swedish: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Romanian: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris
Swedish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Romanian: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: 181-183 rue André Karman BP101
Romanian: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE 181-183 rue André Karman BP101
Swedish: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Romanian: Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgium
Swedish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eterisk terpentinolja
Romanian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ulei esenţial de terebentină
Swedish: Pont Reixat, 5
Romanian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Swedish: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Romanian: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niaouli
Swedish: Ozopulmin oxidationsprodukt av terpentin / eterisk tallolja
Romanian: Ozopulmin produs de oxidare a terebentinei / ulei esenţial de pin
Swedish: Kamfer + eukalyptol + Menthol
Romanian: Camfor + Eucaliptol + Mentol
Swedish: eterisk eukalyptusolja thiophene carboxylate paracetamol
Romanian: ulei esenţial de eucalipt thiophene carboxylate paracetamol
Swedish: 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Romanian: Sant Just Desvern (Barcelona) Spain
Swedish: Trophires Enfants eterisk eukalyptusolja thiophene carboxylate paracetamol
Romanian: Trophires Enfants ulei esenţial de eucalipt thiophene carboxylate paracetamol
Swedish: Trophires Bebes eterisk eukalyptusolja tenuate de sodium
Romanian: Trophires Bebes ulei esenţial de eucalipt tenuate de sodium
Swedish: Lipobalsamo eukalyptol / guajakol
Romanian: Eucaliptol/ guaiacol
Swedish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eterisk eukalyptusolja tenoate de sodium
Romanian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol ulei esenţial de eucalipt tenoate de sodium
Swedish: BRONCHODER MINE
Romanian: BRONCHODERM INE
Swedish: Kamfer Eucalyptol guajakol
Romanian: Camfor Eucalyptol guaiacol
Swedish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire eterisk terpentinolja
Romanian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ulei esenţial de terebentină
Swedish: Eucalyptol codéine phosphate
Romanian: Eucalyptine Lebrun eucaliptol codéine phosphate
Swedish: Provenza, 386
Romanian: LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, Spain
Swedish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Romanian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Swedish: BRONCHORECT INE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, tall, backtimjan
Romanian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, pin, cimbrişor
Swedish: BRONCHORECT INE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, tall, backtimjan
Romanian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, cimbrişor
Swedish: EUCALYPTOSPI RINE
Romanian: EUCALYPTOSPIR INE
Swedish: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eterisk eukalyptusolja, terpine, eterisk tallolja
Romanian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, ulei esenţial de eucalipt, terpină, ulei esenţial de pin
Swedish: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Romanian: 37 avenue Gabriel PériB.P. 232 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Swedish: 1 cylinderampull och 1 penna
Romanian: 1 cartuș și un stilou (pen)
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
Romanian: Calea de administrare
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
Swedish: Legal tillverkare:
Romanian: Fabricant legal:
Swedish: Detta är inte nödvändigt när kolvstången redan befinner sig i utgångsläget, som vid allra första användningen.
Romanian: Acest lucru nu este necesar atunci când tija este deja în poziția de start, cum este în cazul utilizării pentru prima dată.
Swedish: QR-kod ska inkluderas
Romanian: Cod QR de inclus
Swedish: Vad Terrosa är och vad det används för
Romanian: Ce este Terrosa şi pentru ce se utilizează
Swedish: telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-postadress: XXXXXXXXXXX
Romanian: Număr de telefon: XXXXXXXXXXX
Swedish: Garantin täcker inte skador som förorsakats genom:
Romanian: Ganan ția nu acoperă deteriorări cauzate de:
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att ta Terrosa med kalcium och vitamin D. Din läkaren kommer att tala om hur mycket du ska ta varje dag.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să utiliza ți Terrosa împreună cu calciu și vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune cât să luați în fiecare zi.
Swedish: Upprepa inte injektionen på samma dag.
Romanian: Nu repetați injecția în aceeași zi.
Swedish: Terrosa Pen kan användas av patienter över 18 år som själv kan injicera, sjukvårdspersonal eller av andra personer såsom vuxna släktingar.
Romanian: Terrosa Pen poate fi utilizat de pacienți cu vârsta peste 18 ani care își auto-injectează medicamentul, de profesioniști în domeniul sănătății sau de alte persoane, cum sunt, de exemplu, rude adulte.
Swedish: Upprepa inte detta före varje daglig injektion, då kommer inte din Terrosa räcka för 28 dagar.
Romanian: Nu repetați această acțiune înainte de fiecare injecție zilnică deoarece, dacă faceți astfel, nu veți avea suficient Terrosa pentru 28 de zile.
Swedish: • användning av andra ampuller än Terrosas
Romanian: • utilizarea altor cartușe decât Terrosa
Swedish: Använd inte Terrosa om det är eller har varit fryst.
Romanian: Nu utilizaţi Terrosa dacă este sau a fost congelat.
Swedish: • att pennan används med medicinsk utrustning, tillbehör eller förbrukningsvaror annat än de som rekommenderas av Gedeon Richter Plc.
Romanian: • stiloul este utilizat cu un dispozitiv medical, accesorii sau consumabile, altele decât cele recomandate de Gedeon Richter Plc.
Swedish: Terrosa kan tas med eller utan föda.
Romanian: Terrosa poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Romanian: Terrosa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referin ță și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Om du har frågor angående användningen av Terrosa Pen, kontakta vår kundservice när som helst.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări cu privire la utilizarea Terrosa Pen, contacta ți serviciul de relații cu clienții la orice oră.
Swedish: Det kommer inte ut något läkemedel från nålen under pennförberedelsen steg "G: Förberedelse".
Romanian: Nu iese medicament din ac în timpul etapei de pregătire a stiloului „G: Încărcarea ".
Swedish: • om du har allvarliga problem med njurarna.
Romanian: − dacă aveţi probleme grave cu rinichii.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teriparatid.
Romanian: Ce conţine Terrosa - Substanţa activă este teriparatidul.
Swedish: Tala med läkare innan eller under tiden du använder Terrosa:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte sau în timp ce luaţi Terrosa:
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Teriparatid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Teriparatidul are o influenţă neglijabilă sau nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: • om du är gravid eller ammar.
Romanian: − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Swedish: Terrosa innehåller en klar och färglös lösning.
Romanian: Terrosa conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Swedish: Multipla vertebrala frakturer (≥ 2) a
Romanian: Fracturi vertebrale multiple (≥2) a
Swedish: Använd inte Terrosa:
Romanian: Nu utilizaţi Terrosa:
Swedish: d p ≤ 0,025 jämfört med placebo.
Romanian: d p≤ 0,025 în comparaţie cu placebo.
Swedish: Om instruktionerna inte följs finns det risker för felmedicinering, feldosering, överföring av sjukdomar eller infektioner.
Romanian: Dacă nu urmați instrucțiunile, există riscuri de administrare incorectă a medicamentului, dozare inexactă, transmitere a bolilor sau infecțiilor.
Swedish: Använd inte din Terrosa Pen för att injicera andra läkemedel (t.ex. insulin).
Romanian: Nu utilizați Terrosa Pen pentru a injecta niciun alt medicament ( de exemplu insulină).
Swedish: QR-kod ska inkluderas www.terrosapatient.com
Romanian: Cod QR de inclus www.terrosapatient.com
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Romanian: − Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Swedish: b p ≤ 0,001 jämfört med placebo.
Romanian: b p≤ 0,001 în comparaţie cu placebo.
Swedish: Använd inte Terrosa om du är gravid eller ammar.
Romanian: Nu utilizaţi Terrosa dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Swedish: Terrosa Pen får inte användas av blinda eller synskadade patienter utan hjälp från en utbildad, ickefunktionsnedsatt person.
Romanian: Terrosa Pen nu trebuie utilizat de pacienți orbi sau cu tulburări de vedere, fără ajutorul unei persoane instruite și apte fizic.
Swedish: För att undvika fel vid administrering, se till att datumet när en ny cylinderampull börjar användas är minst 28 dagar före utgångsdatum.
Romanian: Pentru a evita erorile de administrare asigura ți-vă că data în care se începe utilizarea unui nou cartuș este cu cel puțin 28 de zile mai devreme de termenul său de valabilitate.
Swedish: • Använd inte din Terrosa Pen om den är skadad eller om du är tveksam om att den fungerar korrekt.
Romanian: • Nu utilizați Terrosa Pen dacă este deteriorat sau dacă aveți vreun dubiu referitor la funcționarea sa corectă.