FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med PASI ≥ 2,5 ved utgangspunktet for IMPACT, og pasienter med ≥ 3 % BSA psoriasis hud innblanding ved utgangspunktet i IMPACT 2.
English: Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulosebehandling bør også vurderes før oppstart av Remicade hos pasienter som tidligere har hatt latent eller aktiv tuberkulose og hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes.
English: No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Ingen store aldersrelaterte forskjeller i clearance eller distribusjonsvolum ble observert i kliniske studier.
English: Dosing continued for all patients through week 46.
Norwegian Bokmål: Dosering fortsatte til uke 46 for alle pasientene.
English: • Fluid around the lungs (pleural effusion)
Norwegian Bokmål: • Væske rundt lungene (pleural effusjon)
English: There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller mellom placebo og infliksimab hos andelen pasienter med vedvarende lukking av alle fistler gjennom uke 54, med hensyn på symptomer som proktalgi, abscesser og urinveisinfeksjoner eller antall fistler nyutviklet under behandling.
English: Remicade and Kineret should not be used together.
Norwegian Bokmål: Remicade og Kineret bør ikke brukes samtidig.
English: • Contact details of the prescriber
Norwegian Bokmål: • Kontaktopplysninger til forskriver
English: control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Norwegian Bokmål: kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i 6 måneder før inklusjon og skulle stå på faste doser i løpet av hele studien.
English: In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene med fistulerende Crohns sykdom, ble infliksimab detektert i serum i 12 uker (variasjonsbredde 4-28 uker) etter administrering av regimet.
English: Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Lag deg også en liste over alle andre legemidler som du bruker og ta denne med til ethvert besøk hos lege.
English: In all cases, Remicade treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene ble Remicade seponert og/eller annen behandling igangsatt med påfølgende fullstendig opphør av alle tegn og symptomer.
English: In one of the study arms (group 2, n = 329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I en av studiegruppene (gruppe 2, n = 329), fikk pasienter med inadekvat respons tillatelse til å dosetitrere med økninger på 1,5 mg/kg fra 3 opp til 9 mg/kg.
English: Higher degrees of clinical response (ACR50 and ACR70) were observed in all infliximab groups at 30 and 54 weeks compared with methotrexate alone.
Norwegian Bokmål: Høyere grad av klinisk respons (ACR50 og ACR70) ble sett hos alle infliksimabgrupper etter 30 og 54 uker sammenlignet med metotreksat alene.
English: In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
English: In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of Remicade, or modification of concomitant therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet ALAT- og ASAT-økninger var generelt sett asymptomatiske, og avvikene avtok eller forsvant ved enten fortsatt eller avsluttet behandling med Remicade, eller ved endring av samtidig behandling.
English: Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Norwegian Bokmål: Remicadeinfusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere bruk av sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 6 måneder etter siste behandling med Remicade.
English: At baseline 53% of patients were receiving immunomodulator therapy (6-MP, AZA and/or MTX) and 62% of patients were receiving corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 53 % av pasientene immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller MTX) og 62 % av pasientene fikk kortikosteroider.
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom med akutte suppurative fistler skal ikke Remicadebehandling initieres før en kilde til mulig infeksjon, spesielt abscess, er utelukket (se pkt.
English: Specific studies of Remicade in elderly patients have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier på Remicade hos eldre pasienter er ikke gjort.
English: Immune system disorders Common: Allergic respiratory symptom.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige: Allergisk luftveissymptom.
English: Remicade works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Norwegian Bokmål: Remicade virker ved å feste seg selektivt til TNF-alfa og blokkere for dets virkning.
English: 38 weeks
Norwegian Bokmål: 38 uker
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure
Norwegian Bokmål: • Sirkulasjonsproblemer, som lavt eller høyt blodtrykk
English: Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Antistoffer mot infliksimab ble sett hos 4 (7,7 %) pasienter gjennom uke 54.
English: • Children and adults taking Remicade may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Norwegian Bokmål: • Barn og voksne som tar Remicade kan ha økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
English: • Inflamed liver caused by a problem with the immune system (autoimmune hepatitis)
Norwegian Bokmål: • Betent lever forårsaket av et problem i immunsystemet (autoimmun hepatitt)
English: In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Norwegian Bokmål: I REACH-studien ble infeksjoner rapportert hos 56,3 % av de randomiserte pasientene behandlet med infliksimab.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ml, respectively.
Norwegian Bokmål: Ved engangsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var medianverdiene for Cmax på henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
English: Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall Remicade hetteglass som behøves.
English: Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med infliksimab viste signifikant forbedring i fysisk funksjon målt med HAQ.
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du og legen din noterer ned handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet som blir gitt til deg.
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du har oppholdt deg i eller reist til områder hvor infeksjoner som kalles histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
English: SPIRIT evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
Norwegian Bokmål: SPIRIT vurderte effekten av infliksimab induksjonsterapi hos 249 pasienter med plakkpsoriasis som tidligere hadde fått PUVA eller systemisk behandling.
English: 178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Norwegian Bokmål: 178 av de 580 pasientene i studien (30,7 %) ble definert som pasienter med alvorlig sykdom (CDAI-skåre > 300 og samtidig behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive legemidler) sammenlignet med populasjonen definert med indikasjonen (se pkt.
English: Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in C0168T72 and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert hos 31 (51,7 %) av 60 pasienter i CO168T72 og 22 (36,7 %) trengte oral eller parenteral antimikrobiell behandling.
English: Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tuberkulose, enkelte ganger dødelig, inkludert miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal lokalisering har blitt rapportert (se pkt.
English: The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk respons ved uke 8 var 73,3 % (44/60).
English: Total peripheral white blood cell counts were minimally affected in infliximab-treated patients, although changes in lymphocytes, monocytes and neutrophils reflected shifts towards normal ranges.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet av perifere hvite blodceller ble minimalt påvirket hos infliksimabbehandlede pasienter, selv om endringer i lymfocytter, monocytter og nøytrofiler viste endringer mot normale verdier.
English: Not known: Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Cerebrovaskulære hendelser i nær tidsmessig tilknytning til infusjon.
English: If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Norwegian Bokmål: Ved tap av respons under vedlikeholdsbehandling, var det tillatt å gå over til en høyere dose (10 mg/kg) og/eller kortere doseringsintervall (hver 8. uke).
English: • A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Norwegian Bokmål: • En sjelden blodkreft som oftest rammer tenåringsgutter eller unge menn (hepatosplenisk T
English: • Small red or purple spots caused by bleeding under the skin
Norwegian Bokmål: • Små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden
English: Of these patients, most were teenage boys or young men and most had either Crohn's disease or ulcerative colitis.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene var tenåringsgutter eller unge menn, og de fleste hadde enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
English: Thereafter, all subjects continued on infliximab every 6 weeks to week 96.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsatte alle pasienter på infliksimab hver 6. uke inntil uke 96.
English: This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både for pasienter med Crohns sykdom og revmatoid artritt.
English: The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of < 150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose > 6 mg/day.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, definert som pasienter i klinisk remisjon (CDAI på < 150) som, i minst 3 uker, ikke hadde tatt orale systemiske kortikosteroider (prednisolon eller tilsvarende) eller budesonid i en dose > 6 mg/dag.
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av konvensjonell behandling i faste doser var tillatt, og 83 % av pasientene fortsatte med minst en av disse behandlingene.
English: In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
Norwegian Bokmål: I ACT 1 og ACT 2 forbedret infliksimab livskvaliteten bekreftet ved statistisk signifikant forbedring av både sykdomsspesifikt mål, IBDQ, og ved forbedring av SF-36, kortformen av det generiske 36-punkts spørreskjema.
English: Upon removal from refrigerated storage, Remicade must not be returned to refrigerated storage.
Norwegian Bokmål: Når Remicade først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
English: A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i tegn og symptomer var definert som minst 20 % forbedring (ACR20) i antall av både ømme og hovne ledd, og i 3 av de følgende 5 kriteriene: (1) legens helhetsvurdering, (2) pasientens helhetsvurdering, (3) mål av funksjon/funksjonshemming, (4) visuell analog smerteskala og (5) erytrocyttsedimenteringsgrad eller C-reaktivt protein.
English: There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for at infliksimab forverrer eller gir fibrotiske strikturer.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Oppsummering av PASI-respons, PGA-respons og prosentandel av pasienter med negler fri for psoriasis i uke 10, 24 og 50.
English: After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
Norwegian Bokmål: Etter det første året i studien fortsatte 53 pasienter i en ublindet forlengelse til uke 102.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
Norwegian Bokmål: Dersom inaktiv (”latent”) tuberkulose diagnostiseres skal behandling mot latent tuberkulose startes i henhold til lokale retningslinjer før oppstart av Remicade.
English: At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
Norwegian Bokmål: I utgangspunktet hadde 87 % av pasientene perianale fistler, 14 % hadde abdominale fistler og 9 % hadde rektovaginale fistler.
English: Patients who were randomised to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebovedlikeholdsgruppen og senere krysset over til infliksimab er inkludert i infliksimabgruppen i ALAT-analysen.
English: Dizziness may occur following administration of Remicade (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av Remicade (se pkt.
English: Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol for å motvirke milde og forbigående reaksjoner.
English: AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
Norwegian Bokmål: AZA ble gitt med en daglig dose på 2,5 mg/kg.
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (week-14 responders) ACCENT II (week-14 responders) Placebo Maintenance (n = 99)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate, data fra ACCENT II (uke-14-respondere) ACCENT II (uke-14 respondere) Placebo Vedlikehold (n = 99)
English: In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering, skal Remicade seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling skal igangsettes.
English: The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt administrering etter Remicadeopphold på mer enn 16 uker er ikke fastslått.
English: Caution should be exercised in considering treatment of patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved vurdering av behandling av pasienter med økt risiko for maligniteter på grunn av storrøyking.
English: Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Norwegian Bokmål: Av de infliksimabbehandlede pasientene som fikk minst en forkortet infusjon oppsto infusjonsrelaterte reaksjoner i 15 % av pasientene og alvorlige infusjonsreaksjoner hos 0,4 % av pasientene.
English: What Remicade is and what it is used for What you need to know before you use Remicade How Remicade will be given Possible side effects
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Remicade er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Remicade Hvordan Remicade vil bli gitt Mulige bivirkninger
English: HAQ change from baseline over time e (patients evaluated) Mean ± SD
Norwegian Bokmål: HAQ endring fra utgangsverdi over tid e (pasienter evaluert) Gjennomsnittsverdi  SD
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remicade.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Remicade.
English: Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalisations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Norwegian Bokmål: En forbedring i livskvalitetsmål, en reduksjon i sykdomsrelaterte sykehusinnleggelser og bruk av kortikosteroider ble s ett i infliksimab vedlikeholdsgruppene sammenlignet med placebo vedlikeholdsgruppen ved uke 30 og 54.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet være tydelig notert
English: • Viral infections such as herpes or flu
Norwegian Bokmål: • Virusinfeksjon som herpes eller influensa
English: Store at 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
English: You may receive some vaccines during treatment with Remicade but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remicade because they may cause infections.
Norwegian Bokmål: Du kan få enkelte vaksiner under behandling med Remicade, men ikke levende vaksiner (vaksiner som inneholder levende, men svekkede infeksiøse agenser), fordi de kan føre til infeksjoner.
English: CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Norwegian Bokmål: CDAI< 150 ved både uke 30 og 54 uten bruk av kortikosteroider 3 månedene før uke 54 hos pasienter som ved utgangspunktet brukte kortikosteroider.
English: Remicade is available in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Norwegian Bokmål: Remicade finnes tilgjengelig i pakninger på 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
English: Number of patients evaluated for ALT.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter evaluert for ALAT.
English: The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til infliksimab hos eldre pasienter er ikke undersøkt.
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du har eller noen gang har hatt lymfomer (en type blodkreft) eller en annen type kreft.
English: If you received Remicade while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Remicade da du var gravid, kan BCGvaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 6 måneder etter fødselen, føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død.
English: In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet og generell reproduksjonsevne minsket antallet drektige mus etter administrering av samme analoge antistoff.
English: • Serious lung problems (such as interstitial lung disease)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige lungeproblemer (som interstitiell lungesykdom)
English: In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patients-years (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Norwegian Bokmål: Ved langtids sikkerhetsoppfølging av kliniske utprøvninger med infliksimab i opptil 5 år, tilsvarende 6234 pasientår (3210 pasienter), ble 5 tilfeller av lymfom og 38 tilfeller av ikke-lymfome maligniteter rapportert.
English: • Some patients receiving Remicade have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får Remicade har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
English: In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett en statistisk og klinisk signifikant forbedring av livskvalitet og høyde, samt en signifikant reduksjon i bruk av kortikosteroider sammenlignet med utgangsverdiene.
English: After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Norwegian Bokmål: Etter det første året av studien fortsatte 78 av pasientene i en ublindet forlengelse til uke 98.
English: Week 54 Clinical Response
Norwegian Bokmål: Uke 54 Klinisk Respons