FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gastrointestinal og intracerebral blødning er blevet rapporteret i forbindelse med bortezomibbehandling.
Swedish: Gastrointestinal och intracerebral blödning har rapporterats i samband med behandling med bortezomib.
Danish: Kinetikken ved proteasomhæmning blev vurderet in vitro, og det blev påvist, at bortezomib adskiller sig fra proteasom med et t½ på 20 minutter, hvilket påviser, at proteasomhæmning ved hjælp af bortezomib er reversibel.
Swedish: Kinetiken hos proteasom-inhiberingen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t½ av 20 minuter, vilket visar att proteasom-inhibition med bortezomib är reversibel.
Danish: Ved multivarians analyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13 deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandling.
Swedish: Med multivariatanalys visades svarsgraden vara oberoende av typ av myelom, patientens kondition, frånvaro av kromosom 13, liksom av antal och typ av tidigare behandlingar.
Danish: Geometrisk middel (%CV) for clearance var 7,79 (25 %) l/t/m2, fordelingsvolumen ved steady state var 834 (39 %) l/m2 og eliminationshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för clearance var 7,79 (25 %) l/timme/m2, distributionsvolym vid steady state var 834 (39 %) l/m2, och elimineringshalveringstiden var 100 timmar (44 %).
Danish: I alt har 74 vurderbare patienter fået dexamethason sammen med bortezomib.
Swedish: Totalt 74 evaluerbara patienter fick dexametason tillsammans med bortezomib.
Danish: Ved sammenligning med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke bortezomibs AUC justeret i forhold til standarddosis.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion ändrade inte en lätt leverfunktionsnedsättning bortezomibs dosnormaliserade AUC.
Danish: Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Swedish: Se till att rätt dos ges för subkutan administrering (2,5 mg/ml).
Danish: Det anbefales at give en lavere startdosis til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, og disse patienter bør monitoreres nøje (se tabel 6, pkt.
Swedish: En lägre startdos rekommenderas till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion och dessa patienter ska observeras noggrant (se avsnitt 4.2, Tabell 6).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt hos patienter, der får bortezomib og andre lægemidler samtidig og med alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer.
Swedish: Sällsynta fall av leversvikt har rapporterats hos patienter som får bortezomib och samtidig medicinering med andra läkemedel och med underliggande allvarliga medicinska tillstånd.
Danish: Trombocyttransfusion skal overvejes, når det er klinisk relevant (se pkt.
Swedish: Trombocyttransfusion bör övervägas när det är kliniskt lämpligt (se avsnitt 4.2).
Danish: Almindelig Leukopeni*, lymfopeni*
Swedish: Leukopeni*, Lymfopeni*
Danish: Intention to treat-populationb n=74
Swedish: Intent to Treat Populationb n=74
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i Bz+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på bortezomib.
Swedish: En statistiskt signifikant överlevnadsfördel observerades i Bz+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) trots att påföljande behandlingar inkluderade bortezomib-baserade behandlingsregimer.
Danish: Farmakologiske studier vedrørende kardiovaskulær sikkerhed med aber og hunde viser, at intravenøse doser på ca. 2-3 gange den anbefalede kliniske dosis på mg/m2-basis er forbundet med pulsstigninger, fald i kontraktilitet, hypotension og dødsfald.
Swedish: Farmakologiska kardiovaskulära säkerhetsstudier på apa och hund visar att intravenösa doser på cirka två till tre gånger den rekommenderade kliniska dosen, räknat på mg/m2, förknippas med ökning av hjärtfrekvensen, minskad kontraktionsförmåga, hypotension och död.
Danish: Forekomsten af disse hændelser var sammenlignelig i de to behandlingsarme, hvilket tyder på, at disse bivirkninger ikke udelukkende kan tilskrives bortezomib.
Swedish: De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på bortezomib ensamt.
Danish: I fase III-studiet førte behandlingen med bortezomib til signifikant længere tid indtil progression, en signifikant længere overlevelse og en signifikant højere responsrate sammenlignet med behandling med dexamethason (se tabel 14) hos alle patienter samt hos patienter, som tidligere havde fået én behandling.
Swedish: I fas III-studien ledde behandling med bortezomib till en signifikant längre tid till progress, en signifikant förlängd överlevnad och signifikant högre svarsgrad, jämfört med behandling med dexametason (se Tabell 14), hos samtliga patienter liksom hos patienter som erhållit 1 tidigare behandling.
Danish: "Matchet par"-analysen er en statistisk metode i hvilken patienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombination med dexamethason) og patienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gøres sammenlignelige med hensyn til confounding faktorer ved individuelt at sammensætte forsøgspersonerne i par.
Swedish: Analys med matchade par är en statistisk metod där patienterna i behandlingsgruppen (t.ex. bortezomib i kombination med dexametason) och patienterna i jämförelsegruppen (t.ex. bortezomib) görs jämförbara med hänsyn till förväxlingsfaktorer genom att försökspersonerna paras samman individuellt.
Danish: Bortezomib kan forbindes med træthed (meget almindeligt), svimmelhed (almindeligt), besvimelse (ikke almindeligt) og ortostatisk/postural hypotension eller sløret syn (almindeligt).
Swedish: Bortezomib kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotension eller dimsyn (vanligt).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering og anvendelse af Bortezomib Accord.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning av Bortezomib Accord.
Danish: Instruktioner for rekonstitution Bortezomib Accord skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Swedish: Anvisningar för rekonstituering Bortezomib Accord måste beredas av sjukvårdspersonal.
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6 % af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Swedish: Grad ≥ 3 perifer neuropati inträffade hos 6 % av patienterna i den subkutana behandlingsgruppen, jämfört med 16 % i den intravenösa behandlingsgruppen (p=0,0264).
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Bz+M+P-behandling.
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys mättes tid till progression (primär endpoint) och patienter i M+P-armen erbjöds Bz+M+P-behandling.
Danish: Det er ukendt, om bortezomib udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om bortezomib utsöndras i human modersmjölk.
Danish: Sjælden Selvmordstanker*, tilpasningsforstyrrelser, delirium, nedsat libido
Swedish: Självmordstankar*, Anpassningsstörning, Delirium, Minskad libido
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexamethason-gruppen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomiteen og alle patienter som var randomiseret til dexamethason ,fik derefter tilbudt bortezomib uanset sygdommens status.
Swedish: Som resultat av en förplanerad interimsanalys avbröts dexametasonarmen på rekommendation från prövningens styrkommitté och alla patienter som randomiserats till dexametason blev erbjudna bortezomib, oavsett sjukdomsstatus.
Danish: Den samlede bedste responsrate (CR + PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1-47,4).
Swedish: Den totalt sett bästa svarsfrekvensen (CR+PR) vid upprepad behandling hos 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
Danish: For patienter med et respons, som først blev dokumenteret ved cyklus 6, blev der givet to supplerende behandlingscyklusser.
Swedish: Patienter med ett svar som dokumenterades först i cykel 6 fick två ytterligare behandlingscykler.
Danish: 130 patienter (≥ 18 år) med myelomatose, som tidligere havde haft mindst partielt respons på et bortezomib-holdigt regime, fik ny behandling ved progression.
Swedish: Patienter (≥ 18 år) som tidigare hade haft minst partiell respons på bortezomibinnehållande regim behandlades på nytt vid progression.
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling og inklusive trombocyttal skal gennemføres hyppigt under behandlingen med bortezomib.
Swedish: Fullständig blodstatus (CBC) med differential och inklusive trombocyttal bör tas frekvent under behandling med bortezomib.
Danish: Død som følge af "progredierende sygdom" forekom hos 18 % i den subkutane gruppe og hos 9 % i den intravenøse gruppe.
Swedish: Incidensen av dödsfall på grund av "progressiv sjukdom" var 18 % i den subkutana gruppen och 9 % i den intravenösa gruppen.
Danish: 1.3 Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation.
Swedish: 1.3 Den rekonstituerade lösningen är fri från konserveringsmedel och bör användas genast efter beredningen.
Danish: Der har været enkeltstående tilfælde af forlængelse af QT-intervallet i kliniske studier; årsagssammenhængen er ikke fastlagt.
Swedish: Elektrokardiografi Enstaka fall av QT-förlängning har rapporterats i kliniska prövningar, kausalitet har inte fastställts.
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension ved bortezomib (som intravenøs injektion) viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotension under behandlingen med bortezomib (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotension före behandlingen med bortezomib.
Danish: • rådgivning om intravenøs og subkutan administration, herunder at der bør skiftes mellem injektionssteder ved subkutan anvendelse
Swedish: • råd om administreringssätt för både intravenös och subkutan användning inklusive behovet att byta injektionsställen vid subkutan administrering
Danish: Hvis der ses misfarvning eller partikler, skal den rekonstituerede opløsning bortskaffes.
Swedish: Om någon missfärgning eller partiklar observeras ska den rekonstituerade lösningen kasseras.
Danish: ≥ 2 tidligere behandlinge r
Swedish: ≥ 2 tidigare behandlingar
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens vitale tegn monitoreres, og der skal ydes relevant, støttende behandling for at opretholde blodtrykket (f.eks. væske, pressorer og/eller inotropiske midler) og kropstemperatur (se pkt.
Swedish: Vid eventuell överdosering måste patientens vitala funktioner övervakas och lämplig understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck (såsom vätska, blodtryckshöjande och/eller inotropa medel) och kroppstemperatur (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Danish: Demografiske og baseline-sygdomskarakteristika var generelt afbalanceret mellem de to behandlingsarme: Den mediane patientalder var 66 år, 74 % var mænd, 66 % var kaukasere og 32 % asiater, 69 % af patienterne havde et positivt knoglemarvsaspirat og/eller en positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54 % af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76 % var i sygdomsstadie IV. Behandlingens varighed (median=17 uger) og varigheden af opfølgningen (median=40 måneder) var sammenlignelige i de to behandlingsarme.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var i allmänhet väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna: median patientålder var 66 år, 74 % var män, 66 % var kaukasier och 32 % asiater, 69 % av patienterna hade ett positivt benmärgsaspirat och/eller en positiv benmärgsbiopsi för MCL, 54 % av patienterna hade IPI-poäng (International Prognostic Index) ≥ 3 och 76 % hade sjukdom i stadium IV. Behandlingsduration (median=17 veckor) och uppföljningsduration (median=40 månader) var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration.
Swedish: Profylaktisk användning av granulocytkolonistimulerande faktorer bör övervägas i händelse av upprepade fördröjningar av cykeladministrering.
Danish: Akut diffus infiltrativ lunge- og perikardiesygdom.
Swedish: Akut diffus infiltrativ pulmonell och perikardiell sjukdom.
Danish: Bortezomib Accord gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
Swedish: Bortezomib Accord ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en "viloperiod" utan behandling.
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 ansås af investigatorerne for mindst at have en mulig eller sandsynlig årsagsmæssig sammenhæng med bortezomib.
Swedish: Biverkningarna i tabell 7 ansågs av prövarna ha åtminstone ett möjligt eller troligt orsakssamband med bortezomib.
Danish: Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med Bortezomib Accord:
Swedish: Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med Bortezomib Accord:
Danish: Forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen med bortezomib fortsætter.
Swedish: Hänsyn ska tas till risk/nyttaförhållandet innan behandlingen med bortezomib fortsätter.
Danish: Reducer Bortezomib Accord til 0,7 mg/m2 i første behandlingscyklus.
Swedish: Reducera Bortezomib Accorddosen till 0,7 mg/m2 under första behandlingscykeln.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var mellem 40-193 timer.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) för bortezomib vid flerdosadministrering varierade mellan 40 och 193 timmar.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge grupper fuldførte behandlingen, 80 % i BzR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda grupperna avslutade behandlingen, 80 % i BzR-CAP-gruppen och 82 % i R-CHOP-gruppen.
Danish: Der observeredes ikke nogen nye sikkerhedsproblemer, når Bortezomib Accord blev føjet til standard-kemoterapiregimet for pædiatrisk præ-B-celle ALL.
Swedish: Inga nya biverkningar observerades när Bortezomib Accord lades till i den standardiserade pediatriska bakgrundsregimen med kemoterapi vid pre-B-cell ALL.
Danish: I myelomer påvirker bortezomib myelomcellernes evne til at interagere med knoglemarvens mikromiljø.
Swedish: Vid myelom påverkar bortezomib förmågan hos myelom-celler att interagera med mikroomgivningen i benmärgen.
Danish: Dette tyder på, at bortezomib i stor udstrækning distribueres til perifert væv.
Swedish: Detta tyder på en omfattande distribution av bortezomib till perifera vävnader.
Danish: Væskeretention kan være en forudgående faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Swedish: Vätskeansamling kan vara en predisponerande faktor för symtom på hjärtsvikt.
Danish: Gastrointestinal toksicitet, inklusive kvalme, diaré, opkastning og forstoppelse, er meget almindelig ved behandling med bortezomib.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet, inklusive illamående, diarré, kräkningar och förstoppning är mycket vanligt förekommande vid behandling med bortezomib.
Danish: - Godartede cyster - En alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine,
Swedish: • Ett allvarligt reversibelt tillstånd i hjärnan som inkluderar krampanfall, högt blodtryck,
Danish: Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Swedish: Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.
Danish: Bortezomib var ikke genotoksisk i in vitro-analyser af mutagenicitet (Ames' test) og in vivo-analyser af mikronucleus hos mus.
Swedish: Bortezomib var inte gentoxiskt när det testades i in vitro mutagentest (Ames test) och in vivo mikronukleustest på mus.
Danish: • Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).
Swedish: • Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får bortezomib i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (fx thalidomid), og passende dosisreduktion eller behandlingsseponering skal overvejes.
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering skall övervägas hos patienter som får bortezomib i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t ex talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Danish: Responsrate populatione n = 668
Swedish: Svarsfrekvens populatione n=668
Danish: Efter en intravenøs bolus- eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m2 hos patienter med myelomatose (n = 14 i den intravenøse gruppe, n = 17 i den subkutane gruppe) sås samme totale systemiske eksponering efter gentagne doser (AUClast) for subkutan og intravenøs administration.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m2 dos till patienter med multipelt myelom (n=14 i den intravenösa gruppen, n=17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
Danish: Thalidomid kan forårsage medfødte misdannelser og fosterdød.
Swedish: Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd.
Danish: I BzTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Swedish: I BzTDx-gruppen hade 12 % av patienterna högriskscytogenetik jämfört med 16 % i TDx-gruppen.
Danish: Antiviral profylakse anbefales hos patienter, der bliver behandlet med bortezomib.
Swedish: Antiviral profylax rekommenderas hos patienter som behandlas med bortezomib.
Danish: Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7.
Swedish: Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4-7.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: I et studie med patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Swedish: I en studie med patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom var 42,9 % och 10,4 % av patienterna som exponerades för bortezomib i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Danish: I bortezomibs koncentrationsinterval på 0,01-1,0 µg/ml var in vitro proteinbindingen gennemsnitligt 82,9 % i humant plasma.
Swedish: Över ett koncentrationsintervall för bortezomib av 0,01-1,0 mikrog/ml var proteinbindningsgraden in vitro i genomsnitt 82,9 % i human plasma.
Danish: Det anbefales, at patienter monitoreres omhyggeligt for symptomer på neuropati, f.eks. brændende fornemmelse, hyperæstesi, hypæstesi, paræstesi, ubehag, neuropatiske smerter eller svækkelse.
Swedish: Det rekommenderas att patienter noga övervakas för symtom på neuropati såsom brännande känsla, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, obehagskänsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret med en hyppigere forekomst i behandlingsregimet med Bortezomib Accord sammenlignet med et historisk kontrolstudie, i hvilket baggrundsregimet blev givet alene: I blok 1 perifer sensorisk neuropati (3 % kontra 0 %), ileus (2,1 % kontra 0 %), hypoksi (8 % kontra 2 %).
Swedish: Följande biverkningar (grad ≥ 3) observerades med en högre incidens i behandlingsregimen som innehöll Bortezomib Accord jämfört med bakgrundsregimen i den historiska kontrollstudien där bakgrundsregimen gavs ensamt: i block 1 perifer sensorisk neuropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %), hypoxi (8 % mot 2 %).
Danish: Bortezomib var positivt for klastogen aktivitet (strukturelle kromosomafvigelser) i in vitro-analysen af kromosomafvigelser ved hjælp af ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) i koncentrationer så lave som 3,125 µg/ml, som var den lavest vurderede koncentration.
Swedish: Bortezomib var klastogent (strukturella kromosomavvikelser) i in vitro kromosomaberrationstest på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) vid koncentrationer ned till 3,125 mikrog/ml, vilket var den lägsta utvärderade koncentrationen.
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge læge, hvis de oplever symptomer som svimmelhed, uklarhed eller besvimelse.
Swedish: Patienterna bör instrueras att söka läkare om de får symtom såsom yrsel eller svimningsanfall.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af bortezomib.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med bortezomib.
Danish: Da bortezomib er et cytotoksisk stof, som hurtigt kan dræbe maligne plasmaceller og MCL-celler, kan der opstå komplikationer i form af tumorlysesyndrom.
Swedish: Eftersom bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel som snabbt kan döda maligna plasmaceller och MCL-celler kan komplikationer förknippade med tumörcellsnekros med lytiskt syndrom uppträda.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion; patienterne skal behandles med den anbefalede dosis.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion behöver ingen dosjustering och ska behandlas med den rekommenderade dosen.
Danish: Kun intravenøs anvendelse.
Swedish: Intravenös användning.
Danish: Den mediane varighed af komplet respons var 42,1 måneder i BzR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Swedish: Median duration för komplett svar var 42,1 månader i BzR-CAP-gruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
Danish: Deborerede bortezomibmetabolitter er inaktive som 26S-proteasomhæmmere.
Swedish: Metaboliter av deborerad bortezomib är inaktiva som 26S proteasomhämmare.
Danish: Bortezomib bør seponeres, hvis der opstår alvorlige reaktioner.
Swedish: Behandling med bortezomib ska avbrytas om allvarliga reaktioner inträffar.
Danish: Grad ≥ 3 ikke- hæmatologisk toksicitet, som anses for relateret til Bortezomib Accord
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib Accord
Danish: Forekomsten af alle grader af perifer neuropati efter intravenøs administration af bortezomib var lavere i de ældre studier med bortezomib administreret intravenøst end i studie MMY-3021.
Swedish: Incidensen av alla grader av perifer neuropati med bortezomib som administrerats intravenöst var lägre i de historiska studierna där bortezomib administrerats intravenöst än i studien MMY-3021.
Danish: Cmax var lavere efter subkutan administration (20,4 ng/ml) end efter intravenøs administration (223 ng/ml).
Swedish: Cmax efter SC administrering (20,4 ng/ml) var lägre än IV (223 ng/ml).
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte bortezomib ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem observerades under studien, och framför allt förvärrades inte skadan på målorgan (hjärta, njure och lever) av bortezomib.
Danish: Patienter, der ikke opnåede et optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än Complete Response [CR]) med behandling med enbart bortezomib efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag och dagen efter administrering av bortezomib.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når bortezomib kombineres med CYP3A4- eller CYP2C19substrater (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när bortezomib kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19-substrat (se avsnitt