FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: <Nome de fantasia> está contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.3).
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret under graviditet samt til kvinder i den fertile alder, som ikke bruger prævention (se pkt.
Portuguese: O metabolito farmacologicamente ativo SL18.0740 e um metabolito inativo SL59.0955.
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit SL18.0740 og en inaktiv metabolit SL59.0955.
Portuguese: 10 frascos / ampolas para a dose de 4 mg / 2 ml.
Danish: 10 hætteglas / ampuller for 4 mg / 2 ml dosis.
Portuguese: Em doses elevadas, o tiocolquicosido induziu emese em cães, diarreia em ratos e convulsões quer em roedores e não roedores após administração aguda por via oral.
Danish: Ved høje doser inducerede thiocolchicosid emesis hos hunde, diarré hos rotter og kramper hos både gnavere og ikke-gnavere efter akut oral indgift.
Portuguese: Não tome este medicamento se: - está grávida, se puder ficar grávida ou se pensa poder estar grávida - é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos Isto porque este medicamento poderá causar lesões no feto.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis: - du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid - du er en kvinde, der kan blive gravid, og ikke bruger prævention.
Portuguese: FI
Danish: PL
Portuguese: A aneuploidia é considerada um fator de risco para teratogenicidade, embrio/fetotoxicidade, aborto espontâneo e problemas de fertilidade nos homens e um fator de risco potencial para cancro.
Danish: Aneuploidi betragtes som en risikofaktor for teratogenicitet, embryon-/fostertoksicitet, spontan abort, nedsat fertilitet hos hanner og en potentiel risikofaktor for kræft.
Portuguese: Se tomar mais X do que deveria Se tomar acidentalmente mais X do que deveria, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget mere X, end du skal, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Portuguese: O SL18.0740 e o SL59.0955 encontram-se na urina e nas fezes, enquanto a didemetil-tiocolquicina se encontra apenas nas fezes.
Danish: SL18.0740 og SL59.0955 findes i urin og fæces, mens didemethyl-thiocolchicin kun genfindes i fæces.
Portuguese: Este passo ocorre sobretudo através do metabolismo intestinal, o que explica a falta de tiocolquicosido inalterado em circulação através desta via de administração.
Danish: Dette trin forekommer hovedsageligt ved metabolisering i tarmen, hvilket forklarer manglen på cirkulerende, uomdannet thiocolchicosid efter oral indgift.
Portuguese: O efeito aneugénico de SL18.0740 foi observado em concentrações no teste in vitro e exposições plasmáticas de AUC no teste in vivo superiores (mais de 10 vezes com base na AUC) do que as observadas no plasma humano em doses terapêuticas.
Danish: Den aneugene effekt af SL18.0740 blev observeret ved koncentrationer i in vitro testen og ved AUC-plasmaeksponeringer i in vivo-testen, der er højere (mere end 10 gange baseret på AUC) end dem, der observeres i humant plasma ved terapeutiske doser.
Portuguese: Após a administração oral de tiocolquicosido, o metabolito SL18.0740 é eliminado com um t1/2 aparente variando entre 3,2 a 7 horas e o metabolito SL59.0955 tem um t1/2 médio de 0,8 h.
Danish: Efter oral indgift af thiocolchicosid elimineres SL18.0740-metabolitten med en tilsyneladende t1/2, der spænder fra 3,2 til 7 timer, og metabolitten SL59.0955 har en t1/2 på gennemsnitligt 0,8 timer.
Portuguese: Após uma dose única oral de 8 mg de tiocolquicosido, a Cmax e AUC de SL18.0740 são de cerca de 60 ng/ml e 130 ng.h/ml, respetivamente.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 8 mg thiocolchicosid er Cmax og AUC for SL18.0740 henholdsvis ca. 60 ng/ml og 130 ng.h/ml.
Portuguese: Para o SL59.0955 estes valores são muito inferiores: Cmax de cerca de 13 ng/ml e AUC entre 15,5 ng.h/ml (até 3 h) e 39,7 ng.h/ml (até 24 h).
Danish: De tilsvarende værdier for SL59.0955 er meget lavere: Cmax omkring 13 ng/ml og AUCværdier, der spænder fra 15,5 ng∙t/ml (indtil 3 timer) til 39,7 ng∙t/ml (indtil 24 timer).
Portuguese: Após administração oral, o tiocolquicosido é primeiro metabolizado na aglição 3-demetiltiocolquicina ou SL59.0955.
Danish: Efter oral indgift metaboliseres thiocolchicosid først til aglykonet 3-demethyltiocolchicin eller SL59.0955.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver mais perguntas.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: A aneuploidia é uma modificação do número de cromossomas e perda de heterozigosidade, que é reconhecida como um fator de risco para a teratogenicidade, embriotoxicidade/aborto espontâneo, problemas de fertilidade nos homens, com impacto nas células germinativas e um potencial fator de risco para cancro com impacto nas células somáticas.
Danish: Aneuploidi er en modifikation i antallet af kromosomer og tab af heterozygositet, hvilket er anerkendt som en risikofaktor for teratogenicitet, embryo-toksicitet/spontan abort, nedsat fertilitet hos hanner, når kønsceller er påvirkede, samt en potentiel kræftrisikofaktor, når somatiske celler er påvirkede.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos mostraram que um dos metabolitos de tiocolquicosido (SL59.0955) induziu aneuploidia (isto é, número desigual de cromossomas em células em divisão) em concentrações próximas da exposição em humanos observadas em doses de 8 mg duas vezes ao dia por via oral (ver secção 5.3).
Danish: Prækliniske studier har vist, at en af thiocolchicosid-metabolitterne (SL59.0955) inducerer aneuploidi (dvs. ulige antal kromosomer i delende celler) ved koncentrationer tæt på eksponeringen hos mennesker observeret ved doser på 8 mg to gange dagligt ved oral indgift (se pkt.
Portuguese: O SL59.0955 é então glucoroconjugado em SL18.0740, que tem atividade farmacológica equipotente ao tiocolquicosido e, portanto, suporta a atividade farmacológica após administração oral de tiocolquicosido.
Danish: Derefter konjugeres SL59.0955 med glukuronsyre til SL18.0740, som har farmakologisk aktivitet ækvipotent til thiocolchicosid og dermed understøtter den farmakologiske aktivitet efter oral indgift af thiocolchicosid.
Portuguese: Em humanos, este tipo de danos em células é um fator de risco para o cancro, lesões em fetos e problemas de fertilidade nos homens.
Danish: Hos mennesker udgør denne type skader på celler en risikofaktor for kræft, skader på det ufødte barn og forringelse af mænds frugtbarhed.
Portuguese: O efeito aneugénico de SL59.0955 foi observado em concentrações no teste in vitro e em exposições de teste in vivo próximas das observadas no plasma humano em doses terapêuticas de 8 mg duas vezes ao dia por via oral.
Danish: Den aneugene effekt af SL59.0955 blev observeret ved koncentrationer i in vitro testen og ved eksponeringer i in vivo testen tæt på dem, der blev observeret i humant plasma ved terapeutiske doser på 8 mg to gange dagligt oralt.
Portuguese: Eliminação - Após administração IM, o t1/2 aparente de tiocolquicosido é de 1,5 h e a depuração plasmática é de 19,2 l/h.
Danish: Elimination - Efter i.m.-administration er den tilsyneladende t1/2 for thiocolchicosid 1,5 time og plasmaclearance 19,2 l/time.
Portuguese: Absorção- Após administração IM, a Cmax de tiocolquicosido ocorre em 30 min e atinge valores de 113 ng/ml após uma dose de 4 mg e 175 ng/ml após uma dose de 8 mg.
Danish: Absorption - Efter i.m.-administration nås thiocolchicosid-Cmax efter 30 min og når værdier på 113 ng/ml efter en dosis på 4 mg og 175 ng/ml efter en dosis på 8 mg.
Portuguese: A presença do metabolito de aglição (3-demetiltiocolquicina-SL59.0955) após administração intramuscular nunca foi avaliada, por conseguinte, a sua formação utilizando esta via de administração não pode ser excluída.
Danish: Det er aldrig blevet undersøgt, om aglykon-metabolitten (3-demethylthiocolchicin - SL59.0955) er til stede efter intramuskulær indgift, derfor kan dannelse af 3-demethylthiocolchicin efter denne administrationsmåde ikke udelukkes.
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, não foi observado qualquer problema de fertilidade em doses até 12 mg/kg/dia, isto é, em níveis de doses que não induzam qualquer efeito clínico.
Danish: I et fertilitetsstudie udført med rotter blev der ikke observeret nogen forringelse af fertiliteten ved doser på op til 12 mg/kg/dag, dvs. ved dosisniveauer, der ikke inducerer en klinisk effekt.
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, não foi observado qualquer alteração na fertilidade em doses até 12 mg/kg, isto é, em níveis de doses que não induzam qualquer efeito clínico.
Danish: I et fertilitetsstudie udført med rotter blev der ikke observeret nogen forringelse af fertiliteten ved doser på op til 12 mg/kg, dvs. ved dosisniveauer, der ikke inducerer nogen klinisk effekt.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações [o texto atualmente aprovado deve ser eliminado e substituído pelo seguinte] 30 comprimidos/cápsulas para a dose de 4 mg e 14 comprimidos/cápsulas para a dose de 8 mg. 10 frascos / ampolas para a dose de 4 mg / 2 ml.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende] 30 tabletter / kapsler på 4 mg og 14 tabletter / kapsler på 8 mg. 10 hætteglas / ampuller for 4 mg / 2 ml dosis.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a questões de segurança.
Danish: Børn og unge Af sikkerhedshensyn må dette lægemiddel ikke gives til børn og unge under 16 år.
Portuguese: O metabolito farmacologicamente ativo SL18.0740 é também observado em concentrações mais baixas com uma Cmax de 11,7 ng/ml 5 h após a dose e uma AUC de 83 ng.h/ml.
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit SL18.0740 er også observeret ved lavere koncentrationer med Cmax på 11,7 ng/ml 5 timer efter dosering og en AUC på 83 ng∙t/ml.
Portuguese: Após administração repetida, o tiocolquicosido induziu alterações gastrointestinais (enterite, emese) por via oral e émese por via IM.
Danish: Efter gentagen indgift inducerede thiocolchicosid gastrointestinale forstyrrelser (enteritis, emesis) efter oral indgift og emesis ved i.m.-indgift.
Portuguese: O SL59.0955 passa também por uma demetilação para didemetil-tiocolquicina.
Danish: SL59.0955 demetyleres også til didemethyl-thiocolchicin.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização do medicamento em doses que excedam a dose recomendada ou o uso a longo prazo devem ser evitados (ver secção 4.2).
Danish: Som en forebyggende foranstaltning skal doser over den anbefalede dosis eller langvarig brug af præparatet undgås (se pkt.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via {det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V}*.
Portuguese: • Para ambas as formulações oral e IM:
Danish: o Oral og i.m.
Portuguese: Não é excretado qualquer tiocolquicosido inalterado quer na urina quer nas fezes.
Danish: Uomdannet thiocolchicosid udskilles hverken i urin eller fæces.
Portuguese: O tiocolquicosido e respetivos metabolitos exercem atividade aneugénica em diferentes níveis de concentração, o que representa um fator de risco de problemas de fertilidade nos humanos.
Danish: Thiocolchicosid og dets metabolitter udøver aneugen aktivitet ved forskellige koncentrationsniveauer, hvilket er anerkendt som en risikofaktor for forringelse af fertiliteten hos mennesker.
Portuguese: Uma vez que passa para o leite materno, o uso de tiocolquicosido está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Danish: Amning Da thiocolchicosid udskilles i mælken, er brugen af det kontraindiceret under amning (se pkt.
Portuguese: O tiocolquicosido e respetivos metabolitos exercem atividade aneugénica em diferentes níveis de concentração, o que representa um fator de risco para alterações na fertilidade nos humanos (ver secção 5.3).
Danish: Thiocolchicosid og dets metabolitter udøver aneugen aktivitet ved forskellige koncentrationsniveauer, hvilket er en risikofaktor for forringelse af fertiliteten hos mennesker (se pkt.
Portuguese: O volume aparente de distribuição de tiocolquicosido é calculado em cerca de 42,7 l após uma administração IM de 8 mg.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen for thiocolchicosid er anslået til omkring 42,7 l efter i.m.injektion af 8 mg. Der foreligger ingen data for de to metabolitter.
Portuguese: Os micronúcleos resultaram predominantemente da perda de cromossomas (micronúcleos com centrómero positivo após coloração de centrómero FISH ou CREST), sugerindo propriedades aneugénicas.
Danish: Mikrokernerne skyldtes overvejende kromosomtab (centromerpositive mikrokerner efter FISH- eller CREST-centromer-farvning), hvilket indikerer aneugene egenskaber.
Portuguese: O metabolito de aglição (3-demetiltiocolquicina-SL59.0955) formado sobretudo após administração oral induziu danos nos cromossomas in vitro (teste de micronúcleo in vitro em linfócitos humanos) e danos nos cromossomas in vivo (teste de micronúcleo oral in vivo em medula óssea de ratos administrado oralmente).
Danish: Aglykon-metabolitten (3-demethylthiocolchicin - SL59.0955), der hovedsageligt dannes efter oral administration, inducerede in vitro kromosomskader (in vitro mikrokernetest på humane lymfocytter) og in vivo kromosomskader (in vivo mikrokernetest i knoglemarv hos rotter indgivet oralt).
Portuguese: O principal metabolito glucoroconjugado SL18.0740 não induziu mutação genética em bactérias (teste de Ames); no entanto, induziu danos nos cromossomas in vitro (teste de micronúcleo in vitro em linfócitos humanos) e danos em cromossomas in vivo (teste de micronúcleo in vivo em medula de ratinhos administrado oralmente).
Danish: Den primære glukuronsyrekonjugerede metabolit SL18.0740 inducerede ikke genmutation i bakterier (Ames-test), men det inducerede in vitro kromosomskader (in vitro mikrokernetest på humane lymfocytter) og in vivo kromosomskade (in vivo mikrokernetest i knoglemarven hos mus indgivet oralt).
Portuguese: 8 mg [até 14] cápsulas duras [até 14] comprimidos orodispersíveis
Danish: 8 mg [op til 14] hårde kapsler [op til 14] smeltetabletter
Portuguese: O tiocolquicosido em si não induziu mutação genética em bactérias (teste de Ames), danos cromossómicos in vitro (teste de aberração cromossómicas em linfócitos humanos) e danos cromossómicos in vivo (micronúcleo in vivo na medula de ratinhos administrado por via intraperitoneal).
Danish: Thiocolchicosid inducerede i sig selv ikke genmutation i bakterier (Ames-test), in vitro kromosomskader (kromosomafvigelsestest i humane lymfocytter) og in vivo kromosomskade (in vivo mikrokerne i knoglemarven hos mus indgivet intraperitonealt).
Portuguese: A dose recomendada e máxima é de 4 mg a cada 12 horas (isto é, 8 mg por dia).
Danish: o Intramuskulær formulering: Den anbefalede og maksimale dosis er 4 mg hver 12. time (dvs. 8 mg per dag).
Portuguese: Os micronúcleos resultaram predominantemente da perda de cromossomas (micronúcleos com centrómero positivo após coloração de centrómero com hibridização in situ fluorescente [FISH]), sugerindo propriedades aneugénicas.
Danish: Mikrokernerne skyldtes overvejende kromosomtab (centromerpositive mikrokerner efter FISHcentromer-farvning), hvilket indikerer aneugene egenskaber.
Portuguese: se tem alergia ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se está grávida,se puder ficar grávida ou pensar que pode estar grávida se é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos se estiver a amamentar
Danish: (angivet i punkt 6) - du er gravid, planlægger at blive gravid eller tror, du kan være gravid - du er en kvinde, der kan blive gravid, og ikke bruger prævention.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Danish: 6.1 - Under hele graviditeten
Portuguese: A dose recomendada e máxima é de 8 mg a cada 12 horas (isto é, 16 mg por dia).
Danish: o Oral formulering 4 mg og 8 mg: Den anbefalede og maksimale dosis er 8 mg hver 12. time (dvs. 16 mg per dag).
Portuguese: Deste modo, não foi possível calcular qualquer margem de segurança.
Danish: Der kunne derfor ikke beregnes en sikkerhedsmargin.
Portuguese: • quatro casos de aborto espontâneo,
Danish: • fire tilfælde af spontanabort,
Portuguese: Foram iniciadas subsequentes avaliações de segurança centradas no potencial genotóxico em 20012 e 20033.
Danish: Efterfølgende blev der udsendt sikkerhedsvurderinger med fokus på genotoksisk potentiale i 20012 og 20033.
Portuguese: • um caso de ameaça de parto prematuro.
Danish: • et tilfælde af truende for tidlig fødsel
Portuguese: • A teratogenicidade é classificada como um importante risco identificado.
Danish: • Teratogenicitet er klassificeret som en vigtig identificeret risiko.
Portuguese: Contudo, é ainda objeto de controvérsia se a aneuploidia é uma causa contribuidora ou uma mera consequência da transformação neoplásica.
Danish: Det er imidlertid stadig omdiskuteret, om aneuploidi er en medvirkende årsag til eller blot en konsekvens af neoplastisk omdannelse.
Portuguese: A carcinogenicidade constitui um importante risco potencial.
Danish: Karcinogenicitet er en vigtig potentiel risiko.
Portuguese: Segue-se a apresentação de um resumo relevante.
Danish: De er sammenfattet i det følgende.
Portuguese: As correspondentes secções da informação do medicamento foram atualizadas em conformidade.
Danish: De tilsvarende afsnit i produktinformationen blev ajourført i henhold hertil.
Portuguese: Este DUS deve ser realizado ao longo de um período de três anos.
Danish: Undersøgelsen af lægemiddelanvendelse skal udføres i en treårig periode.
Portuguese: Na primeira base de dados, foram notificados 11 casos secundários à exposição durante a gravidez:
Danish: I den første database indberettedes 11 tilfælde sekundært til eksponering under graviditet:
Portuguese: O CHMP considerou também que a utilização do TCC deve ser evitada durante a puberdade (12 a 16-18 anos) devido ao potencial risco para a fertilidade.
Danish: CHMP fandt desuden, at anvendelse af TCC skulle undgås i puberteten (12 til 16-18 år) på grund af den potentielle risiko for fertiliteten.
Portuguese: A aneuploidia é uma característica comum das células cancerígenas.
Danish: Aneuploidi er et fælles kendetegn for kræftceller.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2013, o CHMP deu início a um procedimento de consulta para os medicamentos contendo TCC.
Danish: Den 21. februar 2013 indledte CHMP en indbringelsesprocedure for lægemidler indeholdende TCC.
Portuguese: O tamanho da embalagem deve ser adaptado à nova duração recomendada para o tratamento.
Danish: Pakningsstørrelsen skal tilpasses det nye anbefalede antal behandlingsdage,
Portuguese: Por último, foi solicitado um intervalo de 12 horas entre 2 administrações consecutivas, tendo em conta a semivida de eliminação do metabolito M2.
Danish: Endelig blev der anbefalet et 12-timers interval mellem to på hinanden følgende administrationer på baggrund af eliminationshalveringstiden for M2-metabolitten.
Portuguese: Para fins de revisão deste risco, os titulares das AIM forneceram uma análise deste potencial genotóxico para cada via de administração sistémica, juntamente com uma análise dos possíveis fatores de risco, incluindo critérios relevantes, como a dose e a duração do tratamento.
Danish: Med henblik på gennemgangen af denne risiko fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelse en analyse af dette genotoksiske potentiale for hver systemisk administrationsvej sammen med en analyse af mulige risikofaktorer, herunder relevante kriterier såsom dosis og behandlingsvarighed.
Portuguese: As notificações de análise de casos desde 2004 até 29 de abril de 2013 da segunda base de dados referiram 23 casos secundários à exposição durante a gravidez e/ou exposição in utero:
Danish: Gennemgang af case-rapporter fra 2004 frem til den 29. april 2013 fra den anden database viste 23 tilfælde sekundært til eksponering under graviditet og/eller in utero:
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente alterações adicionais na informação do produto, incluindo informações relativas à fertilidade.
Danish: CHMP anbefalede derudover yderligere ændringer af produktinformationen, herunder oplysninger om fertilitet,
Portuguese: Os dados apresentados não permitiram estabelecer um nível NOEL para a aneuploidia, não excluindo, deste modo, o potencial para um risco humano.
Danish: De forelagte data gav ikke mulighed for at fastsætte en NOEL for aneuploidi og dermed ikke for at udelukke potentiel risiko for mennesker.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que o número limitado de casos de malformações/toxicidades embriofetais se pode dever ao facto de, na maioria dos Estados-Membros, o medicamento ser contraindicado na gravidez.
Danish: CHMP bemærkede også, at det begrænsede antal tilfælde af misdannelser/embryoføtal toksicitet kan skyldes, at lægemidlet i størstedelen af medlemsstaterne er kontraindiceret ved graviditet.
Portuguese: • Por último, a evidência de carcinogenicidade dos aneugénicos é limitada.
Danish: • Endelig er der begrænset evidens for karcinogeniciteten af aneugene stoffer.
Portuguese: Amplamente utilizado pelos prescritores nos Estados-Membros envolvidos (ver Anexo I), os benefícios dos medicamentos contendo TCC são reconhecidos na prática clínica.
Danish: TCC ordineres i stort omfang i de berørte medlemsstater (se bilag I), og fordelene ved lægemidler indeholdende TCC er anerkendt i klinisk praksis.
Portuguese: • O CHMP concordou ainda com a necessidade de um PGR.
Danish: • CHMP fastslog endvidere, at der behøvedes en risikostyringsplan.
Portuguese: Além disso, os machos e as fêmeas apresentaram apenas uma ligeira diferença de género a nível da exposição.
Danish: Desuden var kun lille kønsforskel i eksponeringen.
Portuguese: Foi pedido ao CHMP que fornecesse o seu parecer sobre se a indicação dos medicamentos contendo TCC para uso sistémico deveria ser restringida e/ou se deveriam ser tomadas outras medidas regulamentares.
Danish: CHMP blev anmodet om at udtale sig om, hvorvidt indikationerne for lægemidler indeholdende TCC burde begrænses og/eller der burde foretages andre regulerende indgreb.
Portuguese: Nas fêmeas, observou-se uma resposta positiva nas doses de 25, 50, 70 e 100 mg/kg/d com base na média do grupo e em dados individuais.
Danish: Hos hundyrene sås positiv respons ved doser på 25, 50, 70 og 30 og 100 mg/kg/d baseret på gruppegennemsnit og individuelle data.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende thiocolchicosid til systemisk anvendelse (se bilag I)
Portuguese: Face ao acima exposto, em 15 de fevereiro de 2013, a Itália solicitou ao CHMP, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, que avaliasse as supramencionadas preocupações ligadas à aneuploidia e ao seu impacto na relação risco-benefício relativamente aos medicamentos contendo TCC para uso sistémico.
Danish: På denne baggrund anmodede Italien den 15. februar 2013 i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF CHMP om at vurdere de nævnte betænkeligheder vedrørende aneuploidi og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende TCC til systemisk anvendelse.
Portuguese: Não se registou qualquer caso de efeitos neonatais relacionados com a exposição ocorrida no final da gravidez ou durante o parto.
Danish: Der blev ikke registreret tilfælde af virkninger på den nyfødte ved eksponering sent i graviditeten eller under fødslen.
Portuguese: Além disso, a falta de evidência para a correlação entre o uso do TCC e o cancro pode dever-se à dificuldade em estabelecer uma relação causal entre o medicamento e o efeito, o qual pode ocorrer vários anos após a ingestão.
Danish: Desuden kan den manglende evidens for korrelation mellem anvendelse af TCC og kræft skyldes vanskelighed ved at fastslå en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og virkningen, da denne muligvis først optræder år efter indtagelsen.
Portuguese: O TCC é indicado no tratamento de contraturas musculares dolorosas em diferentes cenários.
Danish: TCC er indiceret til behandling af smertefulde kontrakturer i forskellig sammenhæng.