FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die französische Behörde informierte gemäß Artikel 107 den CHMP von ihrer Maßnahme, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Benfluorex enthaltende Arzneimittel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, las autoridades sanitarias francesas informaron al CHMP de su decisión, para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la revocación de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen benfluorex en toda la Unión Europea.
German: • Patienten, die in der Vergangenheit mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, sollten dies ihrem Arzt mitteilen, damit eine Untersuchung auf Anzeichen und Symptome einer Herzklappenkrankheit durchgeführt werden kann.
Spanish: • Los pacientes que hayan recibido tratamiento con estos medicamentos en el pasado deberán mencionar ese hecho a sus médicos, para que descarten la presencia de signos y síntomas de valvulopatía cardíaca.
German: Benfluorex wirkt, indem es die Zellen gegenüber Insulin empfindlicher macht, d. h., der Körper kann das Insulin, das er bildet, besser verwerten und der Blutzucker wird gesenkt.
Spanish: El benfluorex actúa aumentando la sensibilidad de las células a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce y los niveles de glucosa en sangre disminuyen.
German: Datum der Vorlage der Antworten des Unternehmens:
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 7 de diciembre de 2009 Fecha del dictamen:
German: Hypertonie der Lungenarterie (Bluthochdruck in der Arterie, die vom Herzen zur Lunge führt) führte die Arzneimittelregulierungsbehörde in Frankreich im November 2009 eine Überprüfung der Sicherheit von Benfluorex durch und beschloss, ihre Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen.
Spanish: En noviembre de 2009, después de conocerse varios casos de valvulopatías cardíacas (engrosamiento de las válvulas cardíacas) y de hipertensión arterial pulmonar (presión elevada en la arteria que va del corazón a los pulmones), las autoridades sanitarias francesas revisaron la seguridad del benfluorex y decidieron suspender su autorización de comercialización.
German: Der CHMP überprüfte die vorliegenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere Daten über das Begleitrisiko einer Herzklappenkrankheit und einer Hypertonie in der Lungenarterie.
Spanish: El CHMP analizó la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen benfluorex y, en particular, los datos sobre el riesgo asociado de valvulopatías cardíacas e hipertensión arterial pulmonar.
German: Benfluorex wurde als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Diabetes und Übergewicht angewendet.
Spanish: El benfluorex se utilizaba como tratamiento adicional en pacientes diabéticos con sobrepeso, en combinación con una dieta adecuada.
German: Warum wurde Benfluorex geprüft?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del benfluorex?
German: Stattdessen sollten ausgehend von den Symptomen und dem Risikoprofil eines jeden Patienten geeignete Alternativbehandlungen eingesetzt werden.
Spanish: • Los médicos deberán dejar de prescribir benfluorex y utilizar tratamientos alternativos que sean adecuados, dependiendo de los síntomas y el perfil de riesgo de cada paciente.
German: Weitere Änderungen
Spanish: Otros cambios
German: 23. August 2012
Spanish: 23 de agosto de 2012
German: Bei den harmonisierten Abschnitten handelt es sich um folgende:
Spanish: Las principales áreas de armonización incluyen:
German: Was ist Zinnat?
Spanish: ¿Qué es Zinnat?
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 23. August 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 23 de agosto de 2012.
German: Warum wurde Zinnat überprüft?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Zinnat?
German: Die entsprechend geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí.
German: Zinnat sollte 2-mal täglich in einer auf die zu behandelnde Infektion zugeschnittenen Dosierung verabreicht werden.
Spanish: Zinnat debe utilizarse dos veces al día, en dosis distintas en función de la enfermedad que se deba tratar.
German: Am 24. Mai 2012 hat die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung von Zinnat abgeschlossen.
Spanish: El 24 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Zinnat.
German: Am 20. April 2010 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinnat EU-weit harmonisieren zu lassen.
Spanish: El 20 de abril de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar la autorización de comercialización para Zinnat en la UE.
German: Der CHMP beschloss, dass Zinnat bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von drei Monaten unter folgenden Umständen angewendet werden solle:
Spanish: El CHMP acordó que Zinnat debe utilizarse en adultos y en niños a partir de los 3 meses de edad, en las siguientes indicaciones:
German: Der CHMP harmonisierte auch weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, u. a. die Abschnitte 4.3 (Gegenanzeigen) und 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Spanish: El CHMP armonizó también otras secciones del RCP, como las secciones 4.3 (contraindicaciones) y 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo).
German: Zinnat wird in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island vermarktet und ist auch unter den folgenden Handelsnamen erhältlich: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Spanish: El principio activo se encuentra disponible con otros nombres comerciales: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
German: Fragen und Antworten zu Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen (Cefuroximaxetil, 125, 250 und 500 mgTabletten bzw. 125, 250 und 500 mg-Granulat zur Herstellung einer oralen Suspension)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Zinnat y denominaciones asociadas (cefuroxima axetilo, 125, 250 y 500 mg comprimidos y 125, 250 y 500 mg gránulos para suspensión oral)
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Anwendungsempfehlungen von Zinnat bei Erwachsenen und Kindern sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP armonizó también las recomendaciones de uso de Zinnat en adultos y niños y en pacientes con disfunciones hepática y renal.
German: Der Wirkstoff Cefuroximaxetil gehört zur Gruppe der „Cephalosporine".
Spanish: El principio activo, cefuroxima axetilo, pertenece al grupo de las cefalosporinas.
German: • Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad de Lyme en etapas iniciales.
German: Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (SmPCs), der Etikettierung und Packungsbeilagen in den verschiedenen EU-Ländern widerspiegelt.
Spanish: diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países de la UE.
German: Zinnat ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bestimmten, durch Bakterien verursachten Infektionen, u. a. Atemwegsinfektionen wie einer Tonsillitis und Pharyngitis (Infektionen des Rachens), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die den Harn transportieren), Hautinfektionen, Weichteilinfektionen (Infektionen des unmittelbar unter der Haut liegenden Gewebes) und LymeBorreliose (eine von infizierten Zecken auf den Menschen übertragbare bakterielle Infektion).
Spanish: Zinnat es un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones causadas por bacterias, incluyendo las infecciones de las vías respiratorias como amigdalitis y faringitis (infecciones de la garganta), infecciones de las vías urinarias, infecciones de la piel, infecciones de los tejidos blandos (los tejidos que se encuentran justo debajo de la piel) y la enfermedad de Lyme (infección bacteriana transmitida a las personas por la picadura de garrapatas infectadas).
German: Der CHMP vereinbarte, dass Zinnat nicht länger zur Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie (einer außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung) sowie einer Gonorrhö (einer von dem Bakterium Neisseria gonorrhoeae verursachten, sexuell übertragenen Infektion) eingesetzt werden solle, da nicht genügend klinische Daten zur Unterstützung dieser Indikationen vorliegen.
Spanish: El CHMP acordó que Zinnat no debía seguir utilizándose para tratar la neumonía extrahospitalaria (infección pulmonar que se contrae fuera del hospital) ni la gonorrea (enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae) porque no existen suficientes datos clínicos que apoyen estas indicaciones.
German: Seine Wirkung beruht auf der Anheftung an Zellwandproteine der Bakterien; die Bakterien können daraufhin keine Zellwände mehr aufbauen und sterben letztendlich ab.
Spanish: Actúa uniéndose a las proteínas de la superficie bacteriana, lo que impide que la bacteria construya su pared celular y finalmente produce su muerte.
German: • Akute Exazerbationen (Aufflackern) von chronischer Bronchitis.
Spanish: • Exacerbaciones (brotes) agudas de la bronquitis crónica.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto en toda la UE.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Informationen für die Verschreibung von Zinnat in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que era necesario armonizar la ficha técnica de Zinnat en la Unión europea (UE).
German: Der CHMP entschied außerdem, dass Zinnat aufgrund einer signifikanten Verringerung der Wirkstoffexposition bei Wechsel auf die orale Darreichungsform nicht länger bei einer Sequenztherapie (bei Umstellung eines Patienten von injizierbarer auf orale Darreichungsform) angewendet werden darf.
Spanish: El CHMP decidió también que Zinnat no debía seguir utilizándose en tratamientos secuenciales (cuando se cambia al paciente de un tratamiento inyectable a un tratamiento oral) debido a la significativa reducción de la exposición al principio activo cuando se pasa a la formulación oral.
German: • Akute Otitis media (Mittelohrentzündung).
Spanish: • Otitis media (infección del oído medio) aguda.
German: • Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Spanish: • Infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos.
German: • Pyelonephritis (Infektion der Nieren).
Spanish: • Pielonefritis (infección renal).
German: Es wurde festgestellt, dass für Zinnat Handlungsbedarf in Form einer Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) - besteht.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadoMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Zinnat.
German: • Akute bakterielle Sinusitis (Infektion der Stirnhöhlen).
Spanish: • Sinusitis (infección de los senos paranasales) bacteriana aguda.
German: Zinnat ist in der EU nach nationalen Verfahren zugelassen.
Spanish: Zinnat se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma de utilizar el medicamento, como se desprende de las
German: • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis (Infektionen der Mandeln und des Rachens).
Spanish: • Faringitis y amigdalitis (infecciones de la garganta y las amígdalas) estreptocócicas agudas.
German: Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Spanish: Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
German: In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
Spanish: Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformationstexte sind das Ergebnis des Referralverfahrens.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del proceso de arbitraje.
German: Bei Risikopatienten (chronischer Alkoholismus, Raucher, Patienten über 65 Jahre)
Spanish: En personas con riesgo (alcoholismo crónico, tabaquismo, personas mayores de 65 años)
German: Falls für Arzneimittel keine Anwendungsgebiete mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr zugelassen sind, sollten die zuständigen nationalen Behörden die entsprechenden Maßnahmen gemäß den Ergebnissen dieses Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ergreifen.
Spanish: Si los medicamentos dejan de tener indicaciones autorizadas con una relación beneficio-riesgo positiva, las autoridades nacionales competentes deben tomar las medidas oportunas conforme a las conclusiones sobre este procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
German: Der folgende neue Text ist nach Auflistung der Nebenwirkungen aufzunehmen:
Spanish: Se debe incluir el siguiente texto nuevo después de la lista de efectos secundarios:
German: Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Spanish: Sección 2: Advertencias y precauciones
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de corticosteroides.
German: Empfohlener Wortlaut
Spanish: Texto recomendado
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
Spanish: Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase.
German: Bei systemisch verabreichten Arzneimitteln, die Levofloxacin enthalten, sollte die Auflistung der Risikofaktoren im ersten oben aufgeführten Satz zusätzlich beinhalten „bei Patienten, die Tagesdosen von 1.000 mg Levofloxacin erhalten".
Spanish: Para los medicamentos que contienen levofloxacino administrados por vía sistémica, la lista de factores de riesgo incluidos en el primer enunciado anteriormente mencionado debe incluir además «en pacientes tratados con dosis diarias de 1.000 mg de levofloxacino».
German: B. Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Spanish: B. Prospecto: información para el paciente
German: Die Produktinformationstexte werden anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren, aktualisiert.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
German: Hinweis: Die Anwendungsgebiete sind unter Überschriften oder Oberbegriffe gruppiert, die dieselbe medizinische Entität umfassen; sämtliche Änderungen gelten entsprechend sowohl für den Oberbegriff als auch für die Unterüberschriften, wenn zutreffend.
Spanish: Nota: las indicaciones están agrupadas bajo encabezamientos o términos generales que abarcan la misma entidad médica; todos los cambios son aplicables tanto al término general como a los subencabezamientos, según proceda.
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von <Name des Arzneimittels> und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar <nombre del medicamento> e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
German: Anhang III Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformationstexte
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
German: • Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist
Spanish: • El ciprofloxacino se puede utilizar para el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que está causada por una infección bacteriana.
German: Empfohlener Wortlaut für Anwendungsgebiete der Kategorie 1
Spanish: Texto recomendado de las indicaciones de categoría 1
German: Ein neuer oder bisheriger Warnhinweis zu peripheren Neuropathien sollte mindestens die folgenden Informationen beinhalten:
Spanish: La advertencia actual o nueva sobre neuropatías periféricas debe incluir al menos la siguiente información:
German: • Akute und chronische Prostatitis, einschließlich schwerer Formen
Spanish: • Prostatitis aguda y crónica, incluyendo formas graves
German: Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
Spanish: No se deben utilizar corticosteroides si se producen signos de tendinopatía.
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von <Name des Arzneimittels>, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar <nombre del medicamento>, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa.
German: Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Spanish: El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides.
German: Wenn Sie bei Anwendung von [Name des Arzneimittels] eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar [nombre del producto], póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento.
German: Zusätzlich sind für den unten angegebenen Wirkstoff auch die folgenden Anwendungsgebiete zu löschen: Pefloxacin
Spanish: Además, también deben eliminarse las siguientes indicaciones para el principio activo indicado a continuación: Pefloxacino
German: Die Behandlung dieser Patienten mit [INN] sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con [DCI] sólo se debe iniciar en ausencia de opciones terapéuticas alternativas y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver también sección 4.3).
German: Der folgende neue Warnhinweis ist am Anfang des Abschnitts mit Warnhinweisen zu Sicherheitsrisiken einzufügen:
Spanish: La siguiente advertencia nueva debe incluirse al comienzo de las advertencias sobre aspectos de seguridad:
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento
German: Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der <Name des Arzneimittels>-Behandlung auftreten.
Spanish: La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con <nombre del medicamento>.
German: Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Spanish: El riesgo de tendinitis y rotura de tendones se encuentra aumentado en los pacientes de edad avanzada, en los pacientes con insuficiencia renal, en pacientes que han recibido trasplantes de órganos sólidos y en los pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides.
German: Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen.
Spanish: En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y brazos.
German: Mit [INN] behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes en tratamiento con [DCI] que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).
German: Zusätzlich zu den unten empfohlenen Änderungen ist der folgende Satz für alle Arzneimittel, die Chinolone und Fluorchinolone enthalten, am Ende des Abschnitts 4.1 aufzunehmen:
Spanish: Además de las modificaciones recomendadas a continuación, debe incluirse al final de la sección 4.1 el siguiente enunciado para todos los medicamentos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas:
German: Endokarditis
Spanish: Endocarditis
German: Selektive Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem
Spanish: Descontaminación selectiva del tracto gastrointestinal en pacientes con afectación del sistema inmunológico
German: Vorbeugung einer Infektion bei chirurgischen Eingriffen
Spanish: Prevención de infecciones en intervenciones quirúrgicas
German: Der bisherige Warnhinweis zu Tendinopathien/Sehnenerkrankungen ist hinsichtlich Risikofaktoren, der Zeit bis zum Auftreten und der Notwendigkeit einer Überwachung der Patienten zu ändern und sollte mindestens die folgenden Informationen beinhalten (oder ein neuer Warnhinweis sollte aufgenommen werden, falls fehlend):
Spanish: La advertencia actual sobre las tendinopatías/trastornos de los tendones se debe modificar en relación con los factores de riesgo, el tiempo hasta la aparición y la necesidad de seguimiento de los pacientes, y debe incluir al menos la siguiente información (o ser añadida como nueva advertencia si no está):
German: Medizinisch inkorrekte Anwendungsgebiete
Spanish: Indicaciones médicamente incorrectas
German: Akute Bronchitis
Spanish: Bronquitis aguda
German: Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit [INN] beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
Spanish: Ante el primer signo de tendinitis (p. ej., tumefación dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con [DCI] y se debe considerar un tratamiento alternativo.