FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, Amoxil should no longer be used in several other indications (treatment of bronchitis, acute lung disease, urethritis (inflammation of the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body), gonococcal infections, male genital infections, gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), enteritis (inflammation of the small intestine) with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, and serious infections caused by Haemophilus influenzae).
Italian: Inoltre Amoxil non deve più essere utilizzato in alcune altre indicazioni (trattamento di bronchite, malattia polmonare acuta, uretrite (infiammazione dell'uretra, il canale che collega la vescica all'esterno), infezioni gonococciche, infezioni dell'apparato genitale maschile, gonorrea (un'infezione a trasmissione sessuale causata da batteri denominati Neisseria gonorrhoeae), enterite (infiammazione dell'intestino tenue) con batteriemia e infezioni intraddominali tra cui peritonite, colecistite e colangite acuta, e gravi infezioni causate da Haemophilus influenzae.
English: The CHMP agreed that the oral (to be taken by mouth) formulations of Amoxil (such as capsules, tablets and suspensions) can be used in adults and children for the treatment of the following bacterial infections:
Italian: Il CHMP ha concordato che le formulazioni orali (ossia da assumere per bocca) di Amoxil (tra cui capsule, compresse e sospensioni) possono essere usate negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there was a need to harmonise the prescribing information for Amoxil in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Amoxil nell'Unione europea (UE).
English: On 22 July 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Amoxil in the EU.
Italian: Il 22 luglio 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Amoxil nell'Unione europea.
English: Additionally, Amoxil must not be used in patients who have had severe allergic reactions to another type of beta-lactam antibiotic (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
Italian: Inoltre, Amoxil non deve essere usato in pazienti che hanno avuto gravi reazioni allergiche a un altro tipo di antibiotico beta-lattamico (per esempio, cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
English: • Bacteraemia (bacteria detected in the blood) that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Italian: • batteriemia (presenza di batteri nel sangue) associata a una delle infezioni sopra elencate o di cui si sospetta un'associazione con una delle stesse.
English: • Helicobacter pylori eradication;
Italian: • eradicazione di Helicobacter pylori;
English: The CHMP agreed that Amoxil must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amoxicillin or any other ingredients of Amoxil, and to any of the penicillins.
Italian: Il CHMP concorda sul fatto che Amoxil non deve essere somministrato a pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad amoxicillina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Amoxil, e a una qualsiasi penicillina.
English: • Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Italian: • infezioni gravi dell'orecchio, del naso e della gola (quali mastoidite, infezioni peritonsillari,
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis;
Italian: • esacerbazioni acute della bronchite cronica;
English: Oral Amoxil can also be used for the prevention of endocarditis (infection of the inner lining of the heart).
Italian: Amoxil in formulazione orale può essere usato anche per la prevenzione dell'endocardite (infezione del tessuto che riveste le cavità interne del cuore).
English: • Asymptomatic bacteriuria (bacteria detected in the urine) in pregnancy;
Italian: • batteriuria asintomatica (rilevazione di batteri nelle urine) in gravidanza;
English: Amoxil is also available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, and as a solution for injection into a muscle.
Italian: Amoxil è disponibile anche sotto forma di soluzione iniettabile o infusione endovenosa (flebo in vena), e soluzione iniettabile in un muscolo.
English: • Community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital);
Italian: • polmonite comunitaria (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale);
English: • Acute cystitis;
Italian: • cistite acuta;
English: • Bacterial meningitis (infection of the membranes around the brain and spine);
Italian: • meningite batterica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e la spina dorsale);
English: • Community acquired pneumonia;
Italian: • polmonite comunitaria;
English: • Dental abscess with spreading cellulitis (inflammation of the deep skin tissue);
Italian: • ascesso dentale con cellulite diffusa (infiammazione del tessuto cutaneo profondo);
English: • Severe dental abscess with spreading cellulitis;
Italian: • grave ascesso dentale con cellulite diffusa;
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat);
Italian: • tonsillite e faringite acute (infezioni di tonsille e gola) streptococciche;
English: • Acute exacerbations (flare-ups) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs);
Italian: • riacutizzazioni acute (attacchi) di bronchite cronica (infiammazione delle vie respiratore nei polmoni);
English: Amoxil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Amoxil.
English: • Acute pyelonephritis;
Italian: • pielonefrite acuta;
English: • Acute otitis media (infection of the middle ear);
Italian: • otite media acuta (infezione dell'orecchio medio);
English: • Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses);
Italian: • sinusite batterica acuta (infezione dei seni nasali);
English: • Acute pyelonephritis (kidney infection);
Italian: • pielonefrite acuta (infezione renale);
English: • Typhoid and paratyphoid fever;
Italian: • febbre tifoidea/paratifoidea;
English: • Acute cystitis (infection of the bladder);
Italian: • cistite acuta (infezione della vescica);
English: These review procedures were started in November 2004.
Italian: Tali procedure di revisione sono state avviate nel novembre 2004.
English: The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
English: 28 November 2005 EMEA/CHMP/324332/2005
Italian: 28 Novembre 2005 EMEA/CHMP/383172/2005
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
English: On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November
Italian: Sulla base del parere del CHMP, il 28 Novembre 2005 la Commissione europea ha emanato una decisione.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
Italian: * Note: Le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 23 giugno 2005.
English: Public7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
English: On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
Italian: Il 18 novembre 2004, il CHMP ha richiesto informazioni esaustive circa la sicurezza cardiovascolare di tali prodotti.
English: The Marketing Authorisation Holder of lumiracoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di lumiracoxib ha fornito dei chiarimenti per iscritto il 10 gennaio e il 10 maggio 2005.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
English: International Non-Proprietary Name (INN): LUMIRACOXIB
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): LUMIRACOXIB
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
Italian: Il 7 aprile 2005, la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib).
English: Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Italian: Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischio/beneficio sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
English: COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Italian: Gli inibitori COX-2 sono stati introdotti nella pratica medica per il trattamento dei pazienti con malattie infiammatorie cronico-degenerative quali l'artrite reumatoide e l'osteoartrosi.
English: FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
Italian: PER TUTTI I MEDICINALI CONTENENTI CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB E VALDECOXIB
English: Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Italian: Pertanto, il 20 aprile 2005 a seguito di una richiesta della CE, il CHMP ha ampliato il campo della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, allo scopo di includere la valutazione di reazioni cutanee gravi nella revisione della classe in corso, oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
English: Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo a lumiracoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti lumiracoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
English: The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
Italian: Gli inibiotri COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata.
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
Italian: Nel settembre 2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il 30 settembre 2004 ha ritirato il rofecoxib (Vioxx) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori Cox-2.
English: Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January
Italian: Il titolare summenzionato, ha fornito dei chiarimenti orali il 18 gennaio 2005.
English: 1 bottle Not applicable.
Italian: 1 flacone Non pertinente.
English: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid
Italian: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Vapore per inalazione, liquido
English: Inhalation use Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
Italian: Flacone (polietilene naftalato) con chiusura Quik-Fil (II)
English: Dogs and cats.
Italian: Cani e gatti Uso inalatorio
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giapreza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Giapreza?
English: Further information on Giapreza can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Italian: Ulteriori informazioni su Giapreza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
English: As for all medicines, data on the use of Giapreza are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Giapreza sono costantemente monitorati.
English: Why is Giapreza authorised in the EU?
Italian: Perché Giapreza è autorizzato nell'UE?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Giapreza's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Giapreza sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Giapreza (angiotensin II)
Italian: Giapreza (angiotensina II)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Giapreza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Giapreza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Other information about Giapreza
Italian: Altre informazioni su Giapreza
English: For more information about using Giapreza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Giapreza, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Giapreza is a medicine used in adults with dangerously low blood pressure (a condition known as shock).
Italian: Giapreza è un medicinale usato negli adulti con pressione sanguigna pericolosamente bassa (un'affezione nota come shock).
English: The dose depends on the patient's weight and should be adjusted according to the patient's blood pressure.
Italian: La dose, che dipende dal peso del paziente, deve essere adeguata in funzione della sua pressione sanguigna.
English: After 3 hours, 70% of patients treated with Giapreza in addition to standard treatments had their average arterial blood pressure rise to above 75 mmHg (an acceptable level) or by at least 10 mmHg, compared with 23% of patients treated with placebo (a dummy treatment) and standard treatments.
Italian: A distanza di 3 ore, il 70 % dei pazienti trattati con Giapreza, somministrato in associazione a trattamenti standard, ha riferito un aumento della pressione arteriosa media superiore a 75 mmHg (livello accettabile) o di almeno 10 mmHg, rispetto al 23 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (trattamento fittizio) e trattamenti standard.
English: For the full list of side effects and restrictions with Giapreza, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Giapreza, vedere il foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Giapreza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Giapreza sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What is Giapreza and what is it used for?
Italian: Cos'è Giapreza e per cosa si usa?
English: Giapreza (angiotensin II) EMA/370784/2019
Italian: Giapreza (angiotensina II) EMA/370784/2019
English: The rise in blood pressure is expected to help prevent organ damage and reduce the number of deaths from this condition.
Italian: È atteso che tale aumento favorisca la prevenzione di lesioni agli organi e la riduzione del numero di decessi dovuti a tale affezione.
English: What are the risks associated with Giapreza?
Italian: Quali sono i rischi associati a Giapreza?
English: The medicine should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is for use in a hospital setting.
Italian: Giapreza deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dello shock ed è destinato all'uso in ambito ospedaliero.
English: The company that markets Giapreza will carry out a study to further investigate the effectiveness and safety of Giapreza, including whether the medicine could prevent damage to organs and affect how long patients live.
Italian: La ditta che commercializza Giapreza effettuerà uno studio per esaminare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del medicinale, nonché valutarne la capacità di prevenire lesioni agli organi e di influire sulla durata di vita dei pazienti.
English: A main study involving 344 patients in shock has shown that Giapreza is effective at raising blood pressure when other treatments have not worked.
Italian: Uno studio principale condotto su 344 pazienti affetti da shock ha mostrato che Giapreza è efficace nell'aumentare la pressione sanguigna quando altri trattamenti non hanno funzionato.
English: The side effects of Giapreza were similar to those of standard treatments and were considered manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati di Giapreza, simili a quelli dei trattamenti standard, sono stati considerati gestibili.
English: The main study showed that adding Giapreza to standard treatment was effective in increasing average blood pressure in patients in shock.
Italian: Lo studio principale ha mostrato che l'aggiunta di Giapreza a un trattamento standard è risultata efficace nell'aumentare la pressione sanguigna media nei pazienti affetti da shock.
English: An overview of Giapreza and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Giapreza e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The most common side effects with Giapreza (which may affect more than 1 in 10 people) are thromboembolic events (problems due to clots in blood vessels) and short-lived high blood pressure.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Giapreza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono eventi tromboembolici (problemi dovuti a coaguli nei vasi sanguigni) e pressione sanguigna elevata transitoria.
English: What benefits of Giapreza have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Giapreza sono stati evidenziati negli studi?
English: How does Giapreza work?
Italian: Come agisce Giapreza?
English: Angiotensin II increases blood pressure by narrowing blood vessels and releasing another hormone (aldosterone) that increases the volume of blood circulating in the body.
Italian: Il principio attivo di Giapreza, angiotensina II, è come un ormone prodotto dall'organismo, e agisce innalzando la pressione sanguigna mediante il restringimento dei vasi sanguigni e il rilascio di un altro ormone (aldosterone) che aumenta il volume di sangue che circola nell'organismo.
English: It is given as a continuous infusion (‘drip') into a vein.
Italian: Il medicinale viene somministrato in infusione (flebo) endovenosa continua.
English: How is Giapreza used?
Italian: Come si usa Giapreza?
English: It is used when other treatments for raising blood pressure have not worked and contains the active substance angiotensin II.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo angiotensina II.
English: Children (< 18 years)
Italian: Bambini(<18 anni)
English: 1 Includes other less common species or species unknown
Italian: 2Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Italian: DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
English: Supportive care may be considered.
Italian: Possono essere considerate cure di supporto.
English: Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Italian: Studi di carcinogenesi non hanno evidenziato particolari rischi per gli esseri umani.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacistacome eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Italian: Tuttavia, questo non è stato uno studio prospettico, controllato randomizzato e quindi tutti i confronti con il gruppo di controllo esterno devono essere valutati con cautela.
English: Package leaflet: Information for the user
Italian: Foglioillustrativo:informazioni per l'utilizzatore