FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siklos debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 4.2).
Portuguese: Siklos deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 4.2).
Spanish: 75009 PARÍS Francia
Portuguese: 75009 Paryż - Francja
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Spanish: Si se aumenta la dosis de forma gradual, estos efectos pueden ser menos intensos (ver sección 4.2).
Portuguese: Uma titulação gradual da dose pode ajudar a reduzir estes efeitos (ver secção 4.2).
Spanish: No se conoce completamente el mecanismo de acción concreto de la hidroxicarbamida.
Portuguese: O mecanismo específico de acção da hidroxicarbamida não é totalmente compreendido.
Spanish: Cada mitad del comprimido está grabada con "H" en una cara.
Portuguese: Cada metade do comprimido contém num dos lados gravada a letra "H".
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy frecuentes :
Portuguese: Secura cutânea Doenças dos órgãos genitais e da mama: Muito frequentes :
Spanish: DETALLES DE LOS EFECTOS ADVERSOS Reacciones adversas muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Portuguese: DADOS DOS EFEITOS SECUNDÁRIOS Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada, por lo que Siklos debe utilizarse con precaución (ver sección 4.2).
Portuguese: Uma vez que não existem dados disponíveis relativamente aos doentes com afecção hepática ligeira a moderada, o Siklos deve ser utilizado com precaução (ver secção 4.2).
Spanish: No utilice Siklos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD.
Portuguese: Não utilize Siklos após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco, após EXP. Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Spanish: Conservación de Siklos
Portuguese: Como conservar Siklos
Spanish: La administración de 60 mg/kg p.c./día de hidroxicarbamida a ratas macho (aproximadamente el doble de la dosis máxima recomendada en seres humanos) les produjo atrofia testicular, reducción de la espermatogénesis y reducción acusada de la capacidad de preñar a las hembras.
Portuguese: A embriotoxicidade foi caracterizada por uma redução da viabilidade fetal, tamanho de ninhadas vivas reduzido e atrasos no desenvolvimento A hidroxicarbamida administrada a ratazanas macho a 60 mg/kg p.c./dia (cerca do dobro da dose máxima habitual recomendada para seres humanos) produziu atrofia testicular, redução da espermatogénese e reduziu significativamente a sua capacidade para emprenhar as fêmeas.
Spanish: Siklos 1000 mg se presenta en frascos de 30 comprimidos.
Portuguese: Os comprimidos Siklos 1000 mg são fornecidos em frascos que contém 30 comprimidos.
Spanish: Si el paciente no puede tragar los comprimidos, podrán disolverse inmediatamente antes de su uso en una pequeña cantidad de agua utilizando una cucharilla.
Portuguese: Se não conseguir engolir os comprimidos, pode desfazê-los em água imediatamente antes da utilização:
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Antes de iniciarlo se determinará la situación hematológica del paciente y las funciones renal y hepática; estas determinaciones se repetirán durante el tratamiento.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento e repetidamente no decurso do mesmo, deve determinar-se o estado hematológico do doente, bem como as suas funções renais e hepáticas.
Spanish: Si para lograr la dosis necesaria tiene que partir el comprimido en dos o cuatro partes, debe hacerlo lejos de donde haya alimentos.
Portuguese: No caso de a dosagem receitada necessitar que o comprimido seja partido ao meio ou em quartos, tal deverá ser feito fora do alcance dos alimentos.
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película Tamaños de envase de 60,90 o 120 comprimidos.
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos revestidos por película Embalagens de 60, 90 ou 120 comprimidos.
Spanish: Si se rompe un comprimido, toda persona que no esté tomando Siklos (en especial las mujeres embarazadas) debe evitar entrar en contacto con los fragmentos.
Portuguese: Qualquer pessoa, em particular, as mulheres grávidas, que não esteja a tomar Siklos deve evitar o contacto direto com os pedaços quando parte um comprimido.
Spanish: • Paquete de información al paciente
Portuguese: • Guia de tratamento para os médicos • Pacote informativo para o doente
Spanish: También se ha notificado cáncer de piel en pacientes tratados con hidroxicarbamida a largo plazo.
Portuguese: Também foram referidos casos de desenvolvimento de cancro da pele em doentes tratados durante muito tempo com hidroxicarbamida.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Siklos o si tiene previsto quedarse embarazada o, si es usted varón y su compañera se queda embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, su médico le explicará las posibles ventajas y riesgos de seguir tomando Siklos.
Portuguese: Para doentes homem a tomar Siklos, se a sua parceira engravidar ou tencionar engravidar, o seu médico discutirá consigo os benefícios e riscos potenciais da continuação da terapêutica com Siklos.
Spanish: Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en los lactantes, el periodo de lactancia se suspenderá durante el tratamiento con Siklos.
Portuguese: Devido ao potencial para provocar reações adversas graves nos lactentes, quando se toma Siklos deve interromper-se a amamentação.
Spanish: Se supone que es carcinógena para varias especies.
Portuguese: Presume-se que a hidroxicarbamida seja um carcinogénico em diversas espécies.
Spanish: Si para lograr la dosis necesaria se debe fraccionar el comprimido en dos o cuatro partes, se debe efectuar lejos de alimentos.
Portuguese: No caso de a dosagem prescrita implicar que o comprimido seja partido ao meio ou em quartos, tal deverá ser feito fora do alcance dos alimentos.
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película Tamaño del envase de 30 comprimidos.
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos revestidos por película Embalagem de 30 comprimidos.
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos hidroxicarbamida Vía oral
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos hidroxicarbamida Via oral
Spanish: Además, las células falciformes se adhieren a los vasos sanguíneos y obstruyen el flujo sanguíneo, lo que puede provocar crisis de dolor agudas y lesiones en los órganos.
Portuguese: As células falciformes também ficam presas nos vasos sanguíneos, obstruindo o fluxo do sangue.
Spanish: Como quiera que los trastornos clínicos derivados de las úlceras vasculares cutáneas notificadas en pacientes con enfermedades mieloproliferativas pueden ser graves, en caso de que aparezcan se suspenderá el tratamiento con hidroxicarbamida o se reducirá la dosis.
Portuguese: Devido a resultados clínicos potencialmente graves para as úlceras vasculíticas cutâneas referidas em doentes com doença mieloproliferativa, a hidroxicarbamida deve ser interrompida e/ou a sua dose reduzida no caso de se desenvolverem este tipo de ulcerações.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: Desconocidos:
Portuguese: Infeção por parvovírus B19 Neoplasias benignas, malignas e não especificadas Desconhecidas:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.ema.europa.eu/ También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: También debe utilizarse con precaución en pacientes que presenten úlceras en las piernas.
Portuguese: Nos doentes com úlceras nas pernas, deve utilizar-se Siklos com precaução.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Siklos indicadas por su médico.
Portuguese: Tomar Siklos sempre de acordo com as indicações do médico.
Spanish: Uso de Siklos con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Siklos
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos revestidos por película.
Spanish: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 París - Francia
Portuguese: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris - França
Spanish: El principio activo de Siklos, la hidroxicarbamida, es una sustancia que inhibe el crecimiento y la proliferación de algunas células, como las de la sangre; estos efectos conducen a una reducción de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas de la sangre (efecto mielosupresor).
Portuguese: O princípio ativo de Siklos, a hidroxicarbamida, é uma substância que inibe o crescimento e a proliferação de algumas células como, por exemplo, as células sanguíneas.
Spanish: Fax: +33 1 73 72 94 13
Portuguese: Telefone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspecto de Siklos e conteúdo da embalagem
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos revestidos por película.
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos blanquecinos con forma de cápsula y recubierto con película, con tres ranuras a cada lado.
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, branco-sujo, em forma de cápsula com três riscos de cada lado.
Spanish: la dosis inicial de Siklos debe reducirse en un 50%.
Portuguese: Em doentes cuja depuração da creatinina é ≤ 60 ml/min, a dose inicial de Siklos deve ser reduzida em 50%.
Spanish: Éstas son una complicación frecuente de la anemia drepanocítica, pero también se han notificado en pacientes tratados con hidroxicarbamida.
Portuguese: As úlceras nas pernas constituem uma complicação habitual do Síndroma das Células Falciformes, tendo, no entanto, também sido referidos casos em doentes tratados com hidroxicarbamida.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH y tratados con hidroxicarbamida combinada con medicamentos antirretrovirales, sobre todo didanosina más estavudina, se han notificado pancreatitis potencialmente mortal, toxicidad hepática y neuropatía periférica grave.
Portuguese: Foram referidos casos de pancreatite e hepatoxicidade potencialmente fatais bem como neuropatia periférica grave em doentes infetados com o VIH que receberam hidroxicarbamida em combinação com medicamentos anti-retrovirais, particularmente didanosina e stavudina.
Spanish: Por favor contacte con su médico si cree que puede estar embarazada.
Portuguese: Se pensa estar grávida, consulte o seu médico.
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanquecino, ranurado a la mitad de ambas caras.
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película oblongo, branco sujo, com gravação em ambos os lados.
Spanish: Cada comprimido contiene 1000 mg de hidroxicarbamida.
Portuguese: Cada comprimido contém 1.000 mg de hidroxicarbamida.
Spanish: Frecuencia muy rara: Lupus eritematoso sistémico y cutáne Desconocidos:
Portuguese: Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo
Spanish: Conservar por debajo de 30°C
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones adversas informe a su médico cuanto antes:
Portuguese: Informe o seu médico o mais depressa possível se notar algum dos seguintes efeitos secundários :
Spanish: Los comprimidos recubiertos con pelicula de 1.000 mg de Siklos son casi blancos y con forma de cápsula, y llevan tres ranuras por cada lado.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Siklos de 1.000 mg são comprimidos redondos de cor brancosujo com o formato de cápsula e marcados com três traços em ambos os lados.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de Siklos son oblongos y casi blancos con una ranura en ambas caras.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Siklos de 100 mg são comprimidos oblongos de cor brancosujo com uma linha de fratura em ambos os lados.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, avise inmediatamente a su médico:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se registar alguma das seguintes situações graves:
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película Hidroxicarbamida
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos revestidos por película hidroxicarbamida
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 1000 mg de hidroxicarbamida.
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de hidroxicarbamida.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Siklos 100 mg contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Siklos 100 mg contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Spanish: Trastornos vasculares Desconocidos:
Portuguese: Vasculopatias: Desconhecidas
Spanish: - Tome el contenido de la cucharilla tan pronto como se disuelva el comprimido.
Portuguese: • Assim que o comprimido esteja desfeito, engula o conteúdo da colher de chá.
Spanish: Cada comprimido recubierto con pelicula de Siklos 1000 mg contiene 1.000 mg de hidroxicarbamida.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Siklos 1000 mg contém 1.000 mg de hidroxicarbamida.
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Spanish: Los efectos se mantuvieron por un periodo de hasta siete años.
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se até sete anos.
Spanish: Siklos se toma una vez al día, preferiblemente por la mañana antes de desayunar.
Portuguese: O Siklos é tomado uma vez por dia, de preferência de manhã, antes do pequeno-almoço.
Spanish: Otras informaciones sobre Siklos
Portuguese: Outras informações sobre o Siklos
Spanish: Esto reduce el riesgo de que los vasos sanguíneos se bloqueen.
Portuguese: Tal reduz o risco de os vasos sanguíneos serem bloqueados.
Spanish: El número de casos de síndrome torácico agudo también se redujo en un 25-33 %.
Portuguese: A frequência de casos de síndroma torácica aguda reduziu-se também em 25 a 33 %.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Siklos?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Siklos?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Siklos.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Siklos.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Siklos el 29 de junio de 2007.
Portuguese: Em 29 de junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Siklos.
Spanish: Los recuentos de células sanguíneas vuelven generalmente a la normalidad en el plazo de dos semanas tras detener el tratamiento con Siklos.
Portuguese: As contagens de células sanguíneas regressam normalmente aos valores normais no prazo de duas semanas após interrompido o tratamento com Siklos.
Spanish: La hidroxicarbamida, que anteriormente se conocía como hidroxiurea, se ha comercializado en la Unión Europea (UE) durante varias décadas para otras enfermedades, como algunos tipos de cáncer.
Portuguese: A hidroxicarbamida, que costumava ser conhecida como hidroxiureia, está disponível na União Europeia (UE) há várias décadas, para utilização noutras doenças, incluindo alguns tipos de cancro.
Spanish: Estos estudios compararon el número de crisis vasooclusivas antes y después del tratamiento con Siklos, definidas por la existencia de cualquier episodio doloroso que involucre brazos, piernas, abdomen, espalda o pecho.
Portuguese: Os estudos compararam o número de crises de oclusão vascular antes e depois do tratamento com Siklos, definidas como qualquer episódio doloroso envolvendo braços, pernas, abdómen (barriga), costas ou peito.
Spanish: Dado que el número de pacientes que presentan drepanocitosis es reducido, la enfermedad se considera rara, por lo que Siklos recibió la designación de «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de julio de 2003.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por anemia falciforme ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Siklos foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de julho de 2003.
Spanish: Siklos es un medicamento que contiene el principio activo hidroxicarbamida.
Portuguese: O Siklos é um medicamento que contém a substância ativa hidroxicarbamida.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Siklos, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Siklos, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se comercializa en comprimidos (100 y 1 000 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (100 e 1000 mg).
Spanish: Puesto que la hidroxicarbamida es una sustancia bien conocida que ya se emplea en otros medicamentos, la empresa ha utilizado datos de publicaciones científicas para apoyar el uso de Siklos en adultos y niños que padecen drepanocitosis.
Portuguese: Visto que a hidroxicarbamida é uma substância bem conhecida e já utilizada noutros medicamentos, a empresa utilizou dados da literatura científica para apoiar a utilização de Siklos em adultos e crianças com anemia falciforme.
Spanish: Debe detenerse el periodo de lactancia mientras se toma Siklos.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante a toma de Siklos.
Spanish: El comprimido de 1 000 mg posee surcos especialmente concebidos para partirlo fácilmente en cuatro partes iguales.
Portuguese: O comprimido de 1000 mg tem ranhuras especiais que facilitam a sua divisão em quatro partes iguais.
Spanish: El principio activo de Siklos, la hidroxicarbamida, bloquea el crecimiento y la reproducción de algunas células, como las sanguíneas.
Portuguese: A substância ativa do Siklos, a hidroxicarbamida, inibe o crescimento e a reprodução de algumas células, tais como as células do sangue.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Siklos son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Siklos são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Siklos?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Siklos?
Spanish: En particular, ha presentado pruebas de la eficacia de Siklos procedentes de 11 estudios publicados en los que participaron 378 niños y de 3 registros nacionales de información sobre 155 niños con drepanocitosis que fueron tratados con Siklos durante un periodo de hasta siete años.
Portuguese: Em particular, apresentou provas da eficácia do Siklos com base em 11 estudos publicados que incluíram 378 crianças, bem como três registos nacionais de informação sobre 155 crianças com anemia falciforme que foram tratadas com Siklos durante um período máximo de sete anos.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Siklos durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Siklos durante os estudos?
Spanish: La dosis se ajusta en función de la respuesta al tratamiento y la dosis habitual está entre 15 y 30 mg diarios por kg de peso corporal.
Portuguese: A dose é ajustada de acordo com a resposta ao tratamento, variando a dose habitual diária entre 15 e 30 mg por quilograma de peso corporal.
Spanish: En el estudio en el que se comparaba Siklos con un placebo en adultos, se observaron menos crisis vasooclusivas en los pacientes que tomaban Siklos (2,5 crisis anuales) que en los que tomaban placebo (4,5 crisis anuales).
Portuguese: No estudo de comparação do Siklos com placebo em adultos, registou-se um menor número de crises de oclusão vascular nos doentes que tomaram Siklos (2,5 crises por ano) comparativamente aos que tomaram placebo (4,5 crises por ano).
Spanish: La empresa que fabrica Siklos también proporcionará a médicos y pacientes carpetas de información que contienen los datos sobre seguridad del medicamento.
Portuguese: A empresa que fabrica o Siklos fornecerá também pacotes informativos aos médicos e doentes contendo informações sobre a segurança do medicamento.
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Spanish: Hubo también menos ingresos hospitalarios y los pacientes pasaron menos días ingresados.
Portuguese: Observou-se ainda um menor número de internamentos hospitalares e de dias passados no hospital.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Siklos.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Siklos puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Siklos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El texto completo del EPAR de Siklos puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Siklos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los pacientes tratados con Siklos sufrieron menos crisis vasooclusivas que antes de aplicárseles el tratamiento, y la frecuencia de las crisis disminuyó entre un 66 y un 80 % en niños y adultos.
Portuguese: Os doentes tratados com Siklos apresentaram um número inferior de crises de oclusão vascular após o tratamento com Siklos do que antes do tratamento, tendo a sua frequência diminuído em 66 a 80 % nas crianças e nos adultos.
Spanish: Los pacientes que toman Siklos deben someterse a análisis de sangre antes del tratamiento y, de forma regular, durante el mismo, para supervisar los recuentos de células sanguíneas y vigilar sus riñones e hígado.
Portuguese: Os doentes que tomam Siklos devem ser avaliados por meio de análises sanguíneas, antes do tratamento e de forma regular durante o mesmo, de modo a verificar as contagens de células sanguíneas, bem como monitorizar os rins e o fígado.