FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwierzętom nie należy podawać produktów zawierających monenzynę, salinomycynę lub narazynę podczas, na co najmniej 7 dni przed lub po zakończeniu leczenia tiamuliną.
Romanian: Animalele nu trebuie să primească produse care conţin monensin, narasin sau salinomicin în timpul tratamentului cu tiamulin sau timp de cel puţin şapte zile înainte sau după tratamentul cu tiamulin.
Polish: - CVMP uznał, że należy ujednolicić ilość przeznaczoną do podania i drogę podania dla wszystkich gatunków;
Romanian: - CVMP a considerat că pentru fiecare specie cantităţile de administrat şi calea de administrare trebuie armonizate;
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare Se va completa naţional
Polish: Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Romanian: Se va completa naţional
Polish: Wykazano in vitro, że tiamulina jest aktywna wobec szerokiego zakresu bakterii, w tym Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis oraz Mycoplasma spp.
Romanian: Tiamulin a demonstrat o activitate in vitro împotriva unui spectru larg de bacterii, inclusiv Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis şi Mycoplasma spp.
Polish: Świnie: Pojedyncze doustne dawki 100 mg/kg powodowały u świń hiperwentylację i zaburzenia ze strony układu pokarmowego.
Romanian: Porci: Doze orale unice de 100 mg/kg greutate corporală la porci au cauzat hiperpnee şi disconfort abdominal.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów interakcji niezwłocznie przerwać podawanie paszy zawierającej produkt.
Romanian: Dacă apar semne de interacţiune, se va opri imediat administrarea furajelor contaminate.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Romanian: În cazul unei ingerări accidentale, consultaţi imediat un medic şi arătaţi-i acestuia ambalajul sau eticheta.
Polish: W tym przypadku CVMP wyjątkowo zatwierdził różne okresy karencji zaproponowane w przypadku świń we wskazaniach w profilaktyce i leczeniu z powodu różnego proponowanego dawkowania i na podstawie danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Romanian: În mod excepţional, în acest caz, CVMP a fost de acord cu timpii de aşteptare diferiţi propuşi la porci pentru indicaţiile de profilaxie şi tratament datorită dozajelor separate propuse şi pe baza datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Polish: W tym przypadku CVMP wyjątkowo zatwierdził różne okresy karencji zaproponowane w przypadku świń we wskazaniach w profilaktyce i leczeniu z powodu różnego proponowanego dawkowania i na podstawie danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne;
Romanian: În mod excepţional, în acest caz, CVMP a fost de acord cu timpii de aşteptare diferiţi propuşi la porci pentru indicaţiile de profilaxie şi tratament datorită dozajelor separate propuse şi pe baza datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă;
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Do uzupełnienia na poziomie narodowym 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Se va completa naţional
Polish: U indyków objawami ostrego zatrucia są skurcze kloniczne, pozycja leżąca boczna lub grzbietowa, ślinienie się i opadanie powiek.
Romanian: La curcani, semnele de toxicitate acută includ crampe clonice, poziţia culcată laterală sau dorsală, salivare şi ptoză.
Polish: Profilaktyka powinna być stosowana w okresie 3-4 tygodni od pierwszego tygodnia po odstawieniu.
Romanian: Tratamentul preventiv va fi administrat timp de 3-4 săptămâni din prima săptămână de la înţărcare.
Polish: Wykazano, że działa na poziomie rybosomów 70S, podstawowe miejsce jej wiązania znajduje się w podjednostce 50S, a ewentualne dodatkowe w miejscach połączenia jednostek 50S i 30S.
Romanian: Tiamulin este bacteriostatic în concentraţii terapeutice şi s-a demonstrat că acţionează la nivelul ribozomilor 70 S şi se leagă în principal de subunitatea 50 S şi posibil în subsidiar de locul în care subunităţile 50 S şi 30 S se unesc.
Polish: SZWAJCARIA
Romanian: Elveţia
Polish: Może być stosowany u królików w okresie ciąży i laktacji.
Romanian: Poate fi utilizat la iepuri în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Polish: Aby wyznaczyć prawidłową dawkę i uniknąć przedawkowania należy jak najdokładniej określić masę ciała.
Romanian: În vederea asigurării unui dozaj corect, greutatea corporală trebuie stabilită cât mai exact cu putinţă, pentru a se evita subdozajul.
Polish: Uważa się, że mechanizmy odpowiedzialne za rozwój oporności na antybiotyki z klasy pleuromutilyny u Brachyspira spp.
Romanian: Se consideră că mecanismele responsabile pentru dezvoltarea rezistenţei la clasa de antibiotice a pleuromutilinelor la Brachyspira spp. se bazează pe mutaţii la nivelul ribozomal ţintă.
Polish: Królik Do leczenia i zapobiegania epizootycznemu zapaleniu jelita i okrężnicy królików (ERE)
Romanian: Iepuri Pentru tratarea şi prevenirea enterocolitei epizootice la iepuri (EEI)
Polish: Paszę należy usunąć i zastąpić świeżą paszą nie zawierającą kokcydiostatyków monenzyny, salinomycyny lub narazyny.
Romanian: Acestea vor fi îndepărtate şi înlocuite ât mai curând posibil cu furaje proaspete, care nu conţin anticoccidienele monensin, salinomicin sau narasin.
Polish: Nie zatwierdzono wskazania u świń dla preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w profilaktyce enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae.
Romanian: Nu a fost acceptată indicaţia la porci cu privire la utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate pentru profilaxia pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae.
Polish: Wykazano, że tiamulina gromadzi się w płucach, tkance docelowej, a także w wątrobie, w której jest metabolizowana, a następnie wydalana z żółcią (70 - 85%).
Romanian: S-a demonstrat că tiamulin se concentrează în plămân, un ţesut ţintă şi în ficat, unde este metabolizat şi excretat (70 - 85%) în bilă, restul fiind excretat prin rinichi (15 - 30%).
Polish: Profilaktyka (w dawce 2,0 mg/kg masy ciała): mięso i podroby: 1 dzień Leczenie (w dawce 5-10 mg/kg masy ciała): mięso i podroby: 6 dni
Romanian: Profilaxie (la 2,0 mg/kg greutate corporală); carne şi organe: 1 zi Tratament (la 5-10 mg/kg greutate corporală); carne şi organe: 6 zile
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Se va completa naţional
Polish: Należy zwrócić uwagę, że preparatowi o mocy 0,65% dopuszczonemu obecnie do obrotu we Francji odpowiada ChPL/oznakowanie opakowania premiksu 0,8% (0,65% zasady tiamuliny odpowiada 0,8% wodorofumaranu tiamuliny), a preparatowi o mocy 1,62% dopuszczonemu obecnie do obrotu we Francji odpowiada ChPL/oznakowanie opakowania premiksu 2% (1,62% zasady tiamuliny odpowiada 2% wodorofumaranu tiamuliny).
Romanian: Trebuie menţionate următoarele: concentraţia de 0,65% autorizată în prezent în Franţa este inclusă în RCP-ul/etichetarea pentru Premix 0,8% (0,65% tiamulină bază echivalează cu 0,8% hidrogen fumarat de tiamulină), iar concentraţia de 1,62% autorizată în prezent în Franţa este inclusă în RCP-ul/etichetarea pentru Premix 2% (1,62% tiamulină bază echivalează cu 2% hidrogen fumarat de tiamulină).
Polish: Klinicznymi oznakami ostrego zatrucia u kur są wokalizacja, skurcze kloniczne i pozycja leżąca boczna.
Romanian: Semnele clinice ale toxicităţii acute la puii de găină sunt vocalizarea, crampele clonice şi poziţia culcată laterală.
Polish: Profilaktyczne stosowanie tiamuliny powinno trwać 2-4 tygodnie.
Romanian: Trebuie să se administreze tratament profilactic cu tiamulină timp de 2-4 săptămâni.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 2-3 dni po ustąpieniu objawów klinicznych.
Romanian: Tratamentul va fi administrat încă 2-3 zile după dispariţia semnelor clinice.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Se va completa naţional
Polish: Może być stosowany u niosek i ptaków zarodowych kur i indyków.
Romanian: Poate fi utilizat la pui şi curcani în perioada de ouat.
Polish: W przypadku ostrych stanów i poważnie chorych zwierząt pobierających mniejszą ilość paszy, należy zastosować produkt w odpowiedniej postaci, na przykład podawać go w formie iniekcji lub roztworu wodnego.
Romanian: Cazurile acute şi animalele grav bolnave, cu un consum redus de furaje, trebuie tratate cu un produs având o formulă potrivită, cum ar fi o soluţie injectabilă sau pe soluţie apoasă.
Polish: Może być stosowany u świń w okresie ciąży i laktacji.
Romanian: Poate fi utilizat la porci în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Polish: Substancja czynna: Wodorofumaran tiamuliny - 20,0 mg/g
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat - 20,0 mg/g
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Se va completa naţional
Polish: Nieznane
Romanian: Nu se cunosc
Polish: Ilość premiksu w tonie paszy 0,313 - 0,625 kg
Romanian: Cantitatea de formulă premix pe tona de furaje 0,313 - 0,625 kg
Polish: Kurczęta Mięso i podroby: 1 dzień jaja: 0 dni
Romanian: Pui de găină Carne şi organe: 1 zi Ouă: 0 zile
Polish: (CAC/RCP 61-2005), wytyczne OIE dotyczące odpowiedzialnego i rozważnego stosowania leków przeciwbakteryjnych w praktyce weterynaryjnej oraz publikacja Europejska Federacja Lekarzy Weterynarii: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine (Oporność na antybiotyki a rozważne stosowanie antybiotyków w praktyce weterynaryjnej).
Romanian: Nu ar fi conform cu recomandările de utilizare responsabilă (a se vedea, de asemenea, Codexul Cod de practică pentru reducerea la minimum şi limitarea rezistenţei antimicrobiene (CAC/RCP 61-2005), Orientările OIE pentru utilizarea responsabilă şi prudentă a agenţilor antimicrobieni în medicina veterinară şi Federaţia Veterinarilor din Europa:
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Se va completa naţional
Polish: Zatwierdzono stosowanie preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w leczeniu i profilaktyce dyzenterii świń, leczeniu świńskiej spirochetozy okrężnicy (zapalenie jelita grubego) wywołanej przez Brachyspira pilosicoli, leczeniu świńskiego rozrostowego zapalenia jelit (zapalenie jelita krętego) wywołanego przez L. intracellularis oraz w leczeniu enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae.
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul şi profilaxia dizenteriei porcine, tratamentul spirochetozei de colon porcine (colită) cauzate de Brachyspira pilosicoli, tratamentul enteropatiei proliferative porcine (ileită) cauzate de L. intracellularis şi tratamentul pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae.
Polish: W celu uniknięcia niedostatecznego dawkowania w większości przypadków konieczne jest stosowanie dawki w górnych granicach.
Romanian: Nivelele ridicate de includere sunt necesare în majoritatea cazurilor pentru a evita subdozarea.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Polish: Stężenie tiamuliny w surowicy jest u indyków podobne jak u kur.
Romanian: La curcani, nivelurile serice de tiamulin sunt similare cu cele de la puii de găină.
Polish: Ilość wodorofumaranu tiamuliny (mg/g) w preparacie premiksu
Romanian: Cantitate de hidrogen fumarat de tiamulină (mg/g) per formulă premix
Polish: Leczenie dyzenterii świń powodowanej przez B. hyodysenteriae, leczenie spirochetozy jelit świń (zapalenie okrężnicy) powodowanej przez B. pilosicoli
Romanian: Tratamentul dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae, tratamentul spirochetozei de colon porcine (colită) cauzate de B. pilosicoli
Polish: Leczenie rozrostowej enteropatii świń (zapalenie jelita cienkiego) wywoływanej przez L. intracellularis
Romanian: Tratarea enteropatiei proliferative porcine (ileită) produse de L. intracellularis
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia tych produktów do obrotu, zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP na mocy art. 34 ust.
Romanian: Având în vedere deciziile naţionale divergente luate de statele membre cu privire la autorizarea acestor produse, a fost sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, pentru a soluţiona divergenţele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
Polish: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, Ljubljana,
Romanian: Republica Cehă Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenia
Polish: • króliki
Romanian: • iepuri
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Se va completa naţional
Polish: c/De la Marina, 206
Romanian: Novartis Sanidad Animal SL c/De la Marina, 206
Polish: W celach leczniczych produkt należy podawać do 2-3 dni po ustąpieniu objawów klinicznych.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat până la 2-3 zile după dispariţia semnelor clinice.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă:
Polish: Indyki (młode ptaki, indyki lęgowe)
Romanian: Curcani (pui tineri, curcani de prăsilă)
Polish: Króliki Mięso i podroby: 0 dni
Romanian: Iepuri Carne şi organe: 0 zile
Polish: Tiamulina jest półsyntetycznym antybiotykiem bakteriostatycznym, należącym do grupy pleuromutiliny.
Romanian: Tiamulin este un antibiotic bacteriostatic semisintetic, care aparţine grupei pleuromutilinelor şi acţionează la nivel ribozomal pentru a inhiba sinteza proteică bacteriană.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na poziomie narodowym}
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {Se va completa naţional}
Polish: Indyki Mięso i podroby: 4 dni
Romanian: Curcani Carne şi organe: 4 zile
Polish: Novartis Animal Health S.P.A Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) WŁOCHY
Romanian: Novartis Animal Health S.P.A Largo Umberto Boccioni, 1
Polish: Zarejestrowany we Francji premiks 0,65% zawiera zasadę tiamuliny i jest odpowiednikiem premiksu zawierającego 0,8% wodorofumaranu tiamuliny, a zarejestrowany premiks zawierający 1,62% zasady tiamuliny jest odpowiednikiem premiksu zawierającego 2,0% wodorofumaranu tiamuliny.
Romanian: În Franţa, premixul înregistrat de 0,65% se referă la tiamulină bază echivalentă cu un premix ce conţine 0,8% hidrogen fumarat de tiamulină, iar premixul înregistrat de 1,62% se referă la tiamulină bază care este echivalentă cu un premix ce conţine 2,0% hidrogen fumarat de tiamulină.
Polish: Zważywszy, że:
Romanian: Concluzie:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Premix pentru furaje medicamentate
Polish: Profilaktyczne stosowanie tiamuliny można rozpocząć po potwierdzeniu zakażenia przez M. gallisepticum, M. synoviae lub M. meleagridis, a następnie kontynuować jako wsparcie strategii profilaktycznej mającej na celu zmniejszenie objawów klinicznych i liczby zgonów z powodu choroby dróg oddechowych w stadach, w których istnieje możliwość zakażenia jaj z powodu potwierdzonego istnienia choroby w pokoleniu rodziców.
Romanian: Tratamentul profilactic cu tiamulină trebuie iniţiat doar după confirmarea infecţiei cu M. gallisepticum, M. synoviae sau M. meleagridis şi apoi ca adjuvant în strategia profilactică pentru a reduce semnele clinice şi mortalitatea asociată bolii respiratorii la efectivele de păsări, unde infecţia in ovum este probabilă deoarece se cunoaşte existenţa bolii la generaţia părinte.
Polish: GRECJA
Romanian: Grecia
Polish: Substancja czynna: Wodorofumaran tiamuliny - 8 mg/g
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat - 8 mg/g
Polish: Ilość prefiksu w tonie paszy
Romanian: Cantitatea de formulă premix pe tona de furaje
Polish: W przypadku 1,62% premiksu dopuszczonego do obrotu we Francji ten zapis odnosi się do tiamuliny zasady, co odpowiada premiksowi zawierającemu 2% wodorofumaranu tiamuliny i zawiera się w CHPL/oznakowaniu opakowań dla Premiksu 2%.
Romanian: În cazul premixului 1,62% autorizat în Franța, acesta se refera la tiamulin baza echivalent cu premixul conținând 2% tiamulin hidrogen fumarat, fiind acoperit de RCP/eticheta pentru premixul
Polish: Drób - Kura (brojlery, kury młode, nioski/ptaki hodowlane) - Indyk (młode i ptaki hodowlane) Królik
Romanian: Păsări de curte - Pui (pui de carne, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare/de prăsilă) - Curcani (pui (producători) şi de prăsilă) Iepuri
Polish: Kura
Romanian: Pui
Polish: Kurczęta (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, kury nioski i kury lęgowe):
Romanian: Pui (broileri, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare şi de reproducţie):
Polish: Zatwierdzono stosowanie preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w leczeniu epizootycznego zapalenia jelit u królików (ang. epizootic rabbit enterocolitis, ERE) i profilaktyce ERE na farmach, na których w poprzednim cyklu tucznym obserwowano kliniczne objawy ERE, jako część programu obejmującego działania mające na celu eradykację lub opanowanie zakażenia na farmie.
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul enterocolitei epizootice la iepuri (ERE) şi profilaxia ERE în ferme cu semne clinice de ERE în ciclul de îngrăşare anterior ca parte a unui program ce include măsuri vizând eradicarea sau controlul infecţiei în cadrul fermei.
Polish: W rzadkich przypadkach po podaniu tiamuliny u świń może wystąpić rumień lub niewielki obrzęk.
Romanian: Rareori pot să apară la porci eriteme sau edeme uşoare ale pielii, ca urmare a utilizării de tiamulin.
Polish: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego
Romanian: antibacterian pentru uz sistemic
Polish: Profilaktyka dyzenterii świń wywołanej przez B. hyodysenteriae Dawka: 2,0 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała na dobę.
Romanian: Profilaxia dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae Dozaj: 2,0 mg hidrogen fumarat de tiamulină/kg de greutate corporală zilnic.
Polish: Zatwierdzono stosowanie preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w leczeniu i profilaktyce zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wywołanych przez M. gallisepticum, M. synoviae i M. meleagridis.
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul şi profilaxia sinuzitei infecţioase şi saculitei aeriene cauzate de M. gallisepticum, M. synoviae şi M. meleagridis.
Polish: Mięso i podroby: 1 dzień Jaja: 0 dni
Romanian: Carne şi organe: 1 (o) zi Ouă: 0 zile
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Romanian: Denumirea atribuită
Polish: NUMER SERII {Do uzupełnienia na poziomie narodowym}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS {Se va completa naţional}
Polish: Drób - Kura (brojlery, kury młode, nioski/ptaki hodowlane) - Indyk (młode i ptaki hodowlane)
Romanian: Păsări de curte - Pui (pui de carne, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare/de prăsilă) - Curcani (pui (producători) şi de prăsilă)
Polish: Działania niepożądane W rzadkich przypadkach po podaniu tiamuliny u świń może wystąpić rumień lub niewielki obrzęk.
Romanian: Reacţii adverse Rareori pot să apară la porci eriteme sau edeme uşoare ale pielii, ca urmare a utilizării de tiamulin.
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Polish: Zatwierdzono stosowanie preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w leczeniu i profilaktyce przewlekłej choroby układu oddechowego (ang. chronic respiratory disease, CRD) wywołanej przez M. gallisepticum i zapalenia worków powietrznych i zakaźnego zapalenia błony maziowej wywołanych przez M. synoviae.
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul şi profilaxia bolii respiratorii cronice (BRC) cauzate de M. gallisepticum şi a saculitei aeriene şi sinovitei infecţioase cauzate de M. synoviae.
Polish: W przypadku 0,65% premiksu dopuszczonego do obrotu we Francji ten zapis odnosi się do tiamuliny zasady, co odpowiada premiksowi zawierającemu 0,8% wodorofumaranu tiamuliny i zawiera się w CHPL/oznakowaniu opakowań dla Premiksu 0,8%.
Romanian: În cazul premixului 0,65% autorizat în Franța, acesta se refera la tiamulin baza echivalent cu premixul conținând 0,8% tiamulin hidrogen fumarat, fiind acoperit de RCP/eticheta pentru premixul
Polish: Premiks 8 mg/g do sporządzania paszy leczniczej dla świń i królików Wodorofumaran tiamuliny
Romanian: 8 mg/g Premix pentru furaje medicamentate pentru porci şi iepuri Tiamulin hidrogen fumarat
Polish: • indyki
Romanian: • curci
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Polish: Króliki Świnie
Romanian: Iepuri Porci
Polish: Kury
Romanian: Curcani
Polish: x masa ciała (kg) / dobowe spożycie paszy (kg)
Romanian: - Rata de includere (ppm) = doză (mg/kg greutate corporală) x greutatea corporală (kg) / cantitatea de furaje consumată zilnic (kg)
Polish: Ilość premiksu w tonie paszy 2,5 - 5,0 kg
Romanian: Cantitatea de formulă premix pe tona de furaje 2,5 - 5,0 kg
Polish: Kurczęta (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, kury nioski, kury lęgowe) Leczenie i profilaktyka przewlekłej choroby układu oddechowego (CRD) wywołanej przez M. gallisepticum oraz zapalenia worków powietrznych i zakaźnego zapalenia błony maziowej wywołanych przez M. synoviae.
Romanian: Pui (broileri, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare şi de reproducţie) Tratamentul şi profilaxia bolii respiratorii cronice (BRC) cauzate de M. gallisepticum şi a saculitei aeriene şi sinovitei infecţioase cauzate de M. synoviae.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są ostatecznymi wersjami ustalonymi w toku postępowania grupy koordynacyjnej.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Polish: wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Tibocina i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Romanian: în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Tibocina şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Polish: Tibolon jest lekiem z grupy syntetycznych hormonów steroidowych, działającym jako agonista, głównie receptorów estrogenowych.
Romanian: Tibolona este un medicament hormonal steroid sintetic care acţionează ca agonist, în principal al receptorilor de estrogeni.
Polish: W celu poparcia obu wniosków przeprowadzono jedno badanie biorównoważności.
Romanian: A fost efectuat un singur studiu de bioechivalenţă pentru a susţine ambele cereri.
Polish: Takie decyzje należy podejmować w zależności od danego przypadku po przeprowadzeniu oceny wyników kontroli i ich potencjalnych skutków.
Romanian: În schimb, astfel de decizii trebuie luate de la caz la caz, în urma unei evaluări a constatărilor şi a potenţialului lor impact.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibocina i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibocina şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Polish: Wnioski naukowe i podstawy wydania pozytywnej opinii
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele avizului favorabil