FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was gebaseerd op verschillende gegevensbronnen, bestaande uit beschikbare data uit klinische studies, gepubliceerde literatuur, spontane meldingen en andere gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-, aminocapronzuur- of tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen werden ingediend.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Dutch: Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten (zie bijlage I)
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom aminocaproic acid (ara Anness I).
Dutch: De lysine-analogen epsilonaminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen specifieker de omzetting van plasminogeen in plasmine.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Dutch: De beschikbare gegevens uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek werden bestudeerd, met inbegrip van een meta-analyse.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż meta-analiżi.
Dutch: In maart 2010 zette Duitsland een verwijzing krachtens artikel 31 in werking ter beoordeling van de voordelen en risico's van de antifibrinolytica aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bij al hun goedgekeurde indicaties.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure voor aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur (zie bijlage I) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine werden geschorst toen bij een eerdere beoordeling in 2007 zorgen ontstonden over de veiligheid.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' EACA u TXA ma ġewx affettwati mir-reviżjoni inizjali tal-2007.
Dutch: De resultaten van de BART-studie hadden geen negatieve invloed op het baten-risicoprofiel van aminocapronzuur.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' EACA.
Dutch: Er is voldoende bewijs voor de werkzaamheid bij deze patiëntenpopulatie beschikbaar.
Maltese: Evidenza suffiċjenti tal-effikaċja f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti hija disponibbli.
Dutch: De lysine-analogen epsilonaminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen meer specifiek de omzetting van plasminogeen in plasmine.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxi b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen fi plasmin.
Dutch: Het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was gebaseerd op verschillende gegevensbronnen, bestaande uit beschikbare data uit klinische studies, gepubliceerde literatuur, spontane meldingen en andere gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-, aminocapronzuur- en tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen werden ingediend.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Dutch: In maart 2010 zette Duitsland een verwijzing krachtens artikel 31 in werking ter beoordeling van de voordelen en risico's van de antifibrinolytica aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bij al hun goedgekeurde indicaties.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati l-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Dutch: De voorlopige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie, de ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART)-studie, hadden laten zien dat ondanks het feit dat aprotinine met minder ernstig bloedverlies was geassocieerd dan elk van de vergelijkingsmiddelen, de 30-dagensterfte door alle oorzaken bij de patiënten die aprotinine kregen, hoger was dan bij de patiënten die de andere geneesmiddelen kregen.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw mill-mediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Dutch: • Het Comité concludeerde dat de gegevens van de BART-studie en het signaal dat aprotinine met een hogere sterfte zou zijn geassocieerd dan aminocapronzuur en tranexaminezuur niet betrouwbaar waren, op basis van het geheel aan bewijsmateriaal dat sinds de beoordeling van aprotinine in 2007 beschikbaar is gekomen, bestaande uit recent observationeel onderzoek, de nieuwe analyse van de gegevens van de BART-studie en de geïdentificeerde grote gebreken van de studie, en het advies van de wetenschappelijke adviesgroep in aanmerking nemend.
Maltese: • Is-CHMP ikkonkluda li d-dejta BART u s-sinjal dwar iż-żieda fil-mortalità assoċjata ma' aprotinin meta mqabbla ma' EACA u TXA ma kinux ikkunsidrati affidabbli, abbażi tat-totalità ta' evidenza issa disponibbli mir-reviżjoni ta' aprotinin li saret fl-2007, inklużi studji aktar reċenti ta' osservazzjoni, l-analiżi l-ġdida tad-dejta tal-istudju BART u d-difetti maġġuri identifikati tal-istudju, u b'kunsiderazzjoni tal-parir tas-SAG.
Dutch: In dit document worden de conclusies met betrekking tot aprotinine gepresenteerd.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar aprotinin.
Dutch: Vermindering van omvangrijk bloedverlies, van de noodzaak van transfusie en het risico op heroperatie vanwege bloedingen worden beschouwd als betekenisvolle, klinisch belangrijke effecten van aprotinine en bij de bestudering van het geheel aan gegevens over de bekende risico's was het CHMP van oordeel dat er sprake is van een duidelijk positieve baten-risicoverhouding in de vastgestelde patiëntenpopulatie.
Maltese: It-tnaqqis fi fsada massiva, ħtieġa ta' trasfużjoni u riskju ta' kirurġija mill-ġdid minħabba l-fsada huma kkunsidrati effetti klinikament importanti sinifikanti ta' aprotinin, u meta kkunsidra d-dejta globali u r-riskji magħrufa, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ huwa pożittiv b'mod ċar fil-popolazzjoni ta' pazjenti identifikata.
Dutch: De voor aprotinine aangetoonde vermindering van de noodzaak voor heroperatie na coronary-artery bypass grafting (CABG, coronaire bypassoperatie) wordt beschouwd als een voordeel dat van groot klinisch belang is.
Maltese: It-tnaqqis tal-ħtieġa ta' kirurġija mill-ġdid wara bypass graft tal-arterja koronarja (CABG) muri għal aprotinin huwa kkunsidrat bħala benefiċċju ta' rilevanza klinika għolja.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen zullen een herzien protocol voor de registratie aan de nationale bevoegde autoriteiten overleggen.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jissottomettu protokoll rivedut għar-reġistru lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Dutch: Tranexaminezuur
Maltese: Tranexamic acid
Dutch: Er zijn trombo-embolische gebeurtenissen gemeld, met inbegrip van een interactie met oestrogenen.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti tromboemboliċi, inkluż interazzjoni mal-estroġeni.
Dutch: Tranexaminezuur is een lysine-analogon dat sinds 1969 voor verscheidene indicaties is goedgekeurd.
Maltese: Tranexamic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Dutch: De beschikbare gegevens uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek werden bestudeerd, met inbegrip van een meta-analyse.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż minn meta-analiżi.
Dutch: De lysine-analogen epsilon-aminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen meer specifiek de omzetting van plasminogeen in plasmine.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Dutch: Specifieke indicaties zijn: - Bloeding veroorzaakt door lokale of gegeneraliseerde fibrinolyse, zoals: - menorragie en metrorragie - gastro-intestinale bloeding - hemorragische urinewegaandoeningen, aansluitend op prostaatoperaties of chirurgische ingrepen van de urineweg - kno-operaties (adenoïdectomie, tonsillectomie, tandextracties) - gynaecologische operaties of aandoeningen van obstetrische oorsprong - thoracale en abdominale operaties en andere grote chirurgische interventies, zoals cardiovasculaire ingrepen - behandeling van bloedingen als gevolg van de toediening van een fibrinolyticum.
Maltese: - Emorraġija kkawżata minn fibrinoliżi ġenerali jew lokali bħal: - Menorraġja u metrorrhagia, - Fsada gastrointestinali, - Disturbi urinarji emorraġiċi, wara kirurġija tal-prostata jew proċeduri kirurġiċi li jaffettwaw lapparat urinarju, - Kirurġija tal-widnejn tal-imnieħer u tal-griżmejn (adenoidettomija, tonsillettomija, estrazzjonijiet dentali), - Kirurġija ġinekoloġika jew disturbi ta' oriġini ostetrika, - Kirurġija toraċika u addominali u interventi kirurġiċi maġġuri oħra bħal kirurġija kardjovaskulari, -Ġestjoni ta' emorraġija minħabba l-għoti ta' sustanza fibrinolitika.
Dutch: Het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was gebaseerd op verschillende gegevensbronnen, bestaande uit beschikbare data uit klinische studies, gepubliceerde literatuur, spontane meldingen en andere gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-, aminocapronzuur- en tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen werden ingediend.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Dutch: Het CHMP had om dit farmacokinetische onderzoek gevraagd in de artikel 31-verwijzing inzake antifibrinolytica die aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bevatten.
Maltese: Dan l-istudju farmakokinetiku kien intalab misCHMP fir-riferiment skont l-Artikolu 31 dwar antifibrinolitiċi li fihom aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tranexaminezuur heeft zich sinds de goedkeuring ontwikkeld, en in de loop der jaren zijn steeds meer veiligheidsgegevens verkregen.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' TXA evolva mill-awtorizzazzjoni tiegħu, u d-dejta ta' sigurtà akkumulata matul is-snin.
Dutch: De voorlopige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie, de ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART)-studie, hadden laten zien dat ondanks het feit dat aprotinine met minder ernstig bloedverlies was geassocieerd dan elk van de vergelijkingsmiddelen, de 30-dagensterfte door alle oorzaken bij de patiënten die aprotinine kregen hoger was dan bij de patiënten die de andere geneesmiddelen kregen.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Dutch: In dit document worden de conclusies met betrekking tot tranexaminezuur gepresenteerd.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar tranexamic acid.
Dutch: bij volwassenen.
Maltese: III għall-opinjoni.
Dutch: • gastro-enterologie
Maltese: • gastroenteroloġija
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
Dutch: - hormonale geneesmiddelen zoals oestrogenen
Maltese: - Mediċina ormonali bħal oestrogens
Dutch: Aminocapronzuur heeft verschillende farmacologische effecten.
Maltese: Aminocaproic acid għandu effetti farmakoloġiċi multipli.
Dutch: Tromboflebitis
Maltese: Tromboflebite
Dutch: Hypotensie Bradycardie Perifere ischemie
Maltese: Bradikardija Iskemija periferali
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex jimtela mill-pajjiż partikolari]
Dutch: Acute myopathie, rabdomyolyse
Maltese: Mijopatija akuta, rabdomijolosi
Dutch: Kinderen (0-17 jaar):
Maltese: Tfal (0-17-il sena)
Dutch: Allergische en anafylactoïde reacties, anafylaxie
Maltese: Reazzjonijiet allergiċi u anafilattojdi, anafilassi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EACA bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' EACA fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: De intraveneuze en orale lethale dosis 50 van aminocapronzuur was respectievelijk 3 en 12 g/kg bij muizen en respectievelijk 3,2 en 16,4 g/kg bij ratten.
Maltese: Id-doża letali 50 ta' aminocaproic acid mgħoti minn ġol-vini u b'mod orali kienet 3 u 12 g/kg, rispettivament, fil-ġrieden u 3.2 u 16.4 g/kg, rispettivament, fil-firien.
Dutch: Contra-indicaties
Maltese: .3. Kontra-indikazzjonijiet
Dutch: • een collaps.
Maltese: • jew kollass.
Dutch: Niet bekend*
Maltese: Mhux magħruf*
Dutch: Therapeutische subgroep: Antihemorragica Farmacotherapeutische categorie: Antifibrinolytica ATC-code: B02AA01
Maltese: Antiemorraġiċi Kategorija farmakoterapewtika: Antifibrinolitiċi Kodiċi ATC:
Dutch: • urologie (operaties van de blaas en prostaat)
Maltese: • uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata)
Dutch: Verwardhe id, toevallen, delirium, hallucinati es, intracrania le hypertensi e, beroerte, syncope
Maltese: Konfużjoni, aċċessjonijiet, delirju, alluċinazzjonijiet, pressjoni għolja intrakranjali, puplesija sinkope
Dutch: • oedeem (zwelling)
Maltese: • edema (nefħa)
Dutch: - Euglobulinestollingstest: abnormaal bij primaire fibrinolyse en normaal bij DIC.
Maltese: - Test ta' tagħqid ta' euglobulin: riżultat anormali f'persuni b'fibrinolisi primarja u riżultat normali f'persuni b'DIC.
Dutch: Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Dutch: Er is een duidelijk verband aangetoond tussen de proteolytische activiteit van plasmine en het systeem dat zorgt voor de vorming van kininen, polypeptiden met verschillende biologische effecten die vooral in verband staan met ontstekingen en allergie.
Maltese: Intwera li hemm relazzjonijiet evidenti bejn l-attività proteolitika ta' plasmin u s-sistema li tifforma quinines, polypeptides b'effetti bijoloġiċi differenti bażikament relatati ma' infjammazzjoni u allerġija.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn met de volgende frequenties gemeld in klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na toelating en spontaan gemelde gevallen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend:
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); ‘mhux magħruf':
Dutch: • postchirurgische bloedingen bij urologie (blaas- en prostaatoperaties), gynaecologie (baarmoederhalsoperaties), obstetrie (bloedingen na een bevalling of abortus), hartoperaties, gastro-enterologie en odonto-stomatologie (tandextracties bij hemofiliepatiënten en patiënten die met anticoagulantia worden behandeld);
Maltese: • emorraġiji wara operazzjoni tal-uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata), ġinekoloġija (operazzjoni tal-għonq tal-utru), ostetrija (emorraġija wara l-ħlas u wara korriment), operazzjoni kardijaka, gastroenteroloġija, u odontostomatoloġija (qlugħ ta' snien f'persuni emofilijaċi u pazjenti li jkunu qed jirċievu mediċini kontra l-koagulazzjoni);
Dutch: - stollingsfactoren (factor IX)
Maltese: - Fatturi tal-koagulazzjoni (Fattur IX)
Dutch: Aminocapronzuur is een aminozuur dat structureel vergelijkbaar is met andere fysiologische aminozuren, met name twee fundamentele aminozuren, lysine en arginine.
Maltese: Aminocaproic acid hu amino acid li hu strutturalment simili għal amino acids fiżjoloġiċi oħrajn, speċjalment żewġ amino acids fundamentali, lysine u arginine.
Dutch: Deze proef is negatief bij primaire fibrinolyse.
Maltese: Dan it-test jagħti riżultat negattiv f'persuni b'fibrinolisi primarja.
Dutch: Eén patiënt die een hersentumor had gehad en een voorgeschiedenis van toevallen heeft, kreeg toevallen na een bolusinjectie van 8 g aminocapronzuur.
Maltese: Pazjent wieħed bi storja medika ta' tumur tal-moħħ u aċċessjonijiet kellu aċċessjonijiet wara li rċieva injezzjoni bolus ta' 8 g ta' aminocaproic acid.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Maltese: Edema anġjonewrotika
Dutch: De patiënt ontving 2 g aminocapronzuur elke zes uur tot een totale dosis van 26 g. De patiënt stierf aan een langdurige cerebrovasculaire bloeding.
Maltese: 2 g ta' aminocaproic acid kull 6 sigħat biex irċieva doża totali ta' 26 g.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van [fantasienaam] op de vruchtbaarheid.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' [isem ivvintat] fuq il-fertilità.
Dutch: Zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten):
Maltese: Rari (jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 10,000 pazjent):
Dutch: • significante bloedingen door het gebruik van trombolytische geneesmiddelen;
Maltese: • ħruġ sinifikanti ta' demm ikkaġunat minn mediċini trombolitiċi;
Dutch: Nierfalen, verhoogd BUN, nefritische kolieken en nierfunctiestoorni ssen
Maltese: Insuffiċjenza talkliewi, żieda filBUN, koliċi nefrotiċi u disturbi filfunzjoni talkliewi
Dutch: • angioneurotisch oedeem (snelle zwelling van de huid, mucosa en submucosaal weefsel).
Maltese: • edema anġjonewrotika (nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tat-tessuti mukużi u sottomukużi).
Dutch: Trombose
Maltese: Trombożi
Dutch: <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten>
Maltese: <Prodotti mediċinali li fihom aminocaproic acid>
Dutch: Oedeem
Maltese: Edema
Dutch: [Indien van toepassing] <[Orale toedieningsweg: Aminocapronzuur mag oraal worden toegediend met een aanvangsdosis van 4 tot 5 g, gevolgd door 1 tot 1,25 g per uur.
Maltese: (Jekk applikabbli) <[Għoti orali: Aminocaproic acid jista' jingħata mill-ħalq f'doża inizjali ta' 4 sa 5 g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
Dutch: De klinische presentatie varieert van milde myalgie met zwakte en vermoeidheid tot ernstige proximale myopathie met rabdomyolyse, myoglobinurie en acuut nierfalen.
Maltese: Il-preżentazzjoni klinika tista' tvarja minn majalġja ħafifa bi dgħufija u għeja kbira, sa mijopatija prossimali severa b'rabdomijolosi, mijoglobinurija u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Dutch: Sommige patiënten verdroegen doses tot wel 100 g, terwijl er gevallen van acuut nierfalen na een dosis van 12 g zijn beschreven.
Maltese: Xi pazjenti ttolleraw dożi sa 100 g, filwaqt li każijiet ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi ġew osservati wara doża ta' 12 g.
Dutch: Maagdarmstelselaandoen ingen
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: Dispneja
Dutch: [Indien van toepassing:] <Bij orale toediening: 100 mg/kg of 3 g/m2 tijdens het eerste uur, daarna 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur (maximaal 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 uur)>
Maltese: (Jekk applikabbli) <Għoti orali: 100 mg/kg jew 3 g/m2 matul l-ewwel siegħa, imbagħad 33.3 mg/kg kull siegħa jew 1 g/m2 kull siegħa (massimu 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa)>
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 24 g.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 24g .
Dutch: De totale dosering mag niet hoger zijn dan 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 uur.
Maltese: Iddożaġġ totali m'għandux jaqbeż 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa.
Dutch: Heftige menstruaties, menorragie en hemorragische metropathieën.
Maltese: Mestrwazzjonijiet intensi, mestrwazzjoni esaġerata u metropatiji emorraġiċi.
Dutch: Soms (komt voor bij 1 tot 100 van de 1000 patiënten):
Maltese: Mhux komuni (jaffettwaw bejn 1 u 100 minn kull 1,000 pazjent):
Dutch: [Indien van toepassing:] <Bij orale toediening: er wordt een aanvangsdosis van 4 tot 5 g toegediend, gevolgd door 1 tot 1,25 g per uur.
Maltese: [Jekk applikabbli:] <Għall-għoti mill-ħalq: se tingħata doża inizjali ta' 4 sa 5g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
Dutch: Een intraveneuze dosis van 2,3 g/kg was dodelijk bij honden.
Maltese: Doża ġol-vini ta' 2.3 g/kg kienet fatali fil-klieb.
Dutch: n/N % n/N %
Maltese: % n/N %
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: MedDRA Standard System Organ Class
Maltese: Standard tasSistemi talOrgani MedDRA
Dutch: Herhaalde CABG
Maltese: CABG ripetuta
Dutch: Metabolisme, eliminatie en excretie
Maltese: Metaboliżmu, eliminazzjoni u tneħħija
Dutch: Verspreide intravasculaire coagulatie Coagulopatie
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulara mifruxa Koagulopatija
Dutch: Een associatie tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit is gerapporteerd in een aantal niet-gerandomiseerde observationele studies (bv. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) terwijl een dergelijke associatie niet is gerapporteerd bij andere niet-gerandomiseerde studies (bv. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Maltese: Assoċjazzjoni bejn l-użu ta' aprotinin u żjieda fil-mortalità kienet irrappurtata f'xi studji ta' osservazzjoni mhux randomised (eż., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) filwaqt li studji mhux randomised oħra ma rrappurtawx assoċjazzjoni bħal din (eż., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Dutch: pruritus, huiduitslag, urticaria
Maltese: ħakk, raxx, urtikarja
Dutch: Maagdarmsysteem:
Maltese: Sistema respiratorja:
Dutch: Primaire CABG
Maltese: CABG Primarja
Dutch: Mogelijke mutageniteit
Maltese: Potenzjal Mutaġeniku
Dutch: Mortaliteit Voor het risico van mortaliteit geassocieerd met het gebruik van aprotinine zie rubriek 4.4.
Maltese: Mortalità Għar-riskju ta' mortalità assoċjat mal-użu ta' aprotinin ara sezzjoni 4.4.
Dutch: Een oplaaddosis van 1-2 miljoen KIE wordt toegediend als een langzame intraveneuze infusie over een tijdsverloop van 20-30 minuten na de inleiding van de anesthesie en voorafgaand aan de sternotomie.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 1 - 2 miljun KIU tingħata bħala injezzjoni bil-mod jew infużjoni fill-vini fuq medda ta' 20 - 30 minuta wara l-induzzjoni ta' anestesija u qabel sternotomija.