FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is some evidence that this medicine may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Portuguese: Há indícios de que este medicamento pode ser menos eficaz com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC), mas estes dados foram limitados e inconclusivos.
English: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: defined as presence of unruptured dominant follicle five days after late follicular-phase treatment *: compared to levonorgestrel
Portuguese: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definida como a presença de folículo dominante intacto cinco dias após o tratamento tardio da fase folicular *: em comparação com levonorgestrel
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: As a result, this medicine works by postponing ovulation.
Portuguese: Em resultado, este medicamento atua adiando a ovulação.
English: In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times).
Portuguese: No estudo de fase III, 82 mulheres participaram no estudo mais do que uma vez tendo, desta forma, recebido mais do que uma dose de ellaOne (73 participaram duas vezes e 9 participaram três vezes).
English: Meta- analysis
Portuguese: Meta-análise
English: Medicinal product not subject to medical prescription.
Portuguese: Medicamento não sujeito a receita médica.
English: Such high doses were well-tolerated; however, these women had a shortened menstrual cycle (uterine bleeding occurring 2-3 days earlier than would be expected) and in some women, the duration of bleeding was prolonged, although not excessive in amount (spotting).
Portuguese: Estas doses elevadas foram bem toleradas; no entanto, estas mulheres tiveram um curto ciclo menstrual (hemorragia uterina ocorreu 2-3 dias antes do que seria esperado) e, em alguns casos, a duração da hemorragia foi prolongada, embora sem quantidade excessiva (pequenas perdas).
English: Concomitant use is therefore not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante não é assim recomendada (ver secção 4.4).
English: Pregnancy rate 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Portuguese: Taxa de gravidez 0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 % Intervalo de confiança
English: MORE ABOUT REGULAR CONTRACEPTION
Portuguese: MAIS SOBRE A CONTRACEÇÃO REGULAR
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: If you have used any of the medicines listed below during the last 4 weeks, ellaOne may be less suitable for you.
Portuguese: Se utilizou qualquer um dos medicamentos abaixo durante as últimas 4 semanas, ellaOne poderá não ser tão adequado para si.
English: Unprotected sex at any time during your cycle can lead to pregnancy.
Portuguese: Uma relação sexual não protegida a qualquer momento durante o seu ciclo pode levar a uma gravidez.
English: This medicine is suitable for any woman of childbearing age, including adolescents.
Portuguese: Este medicamento é adequado para qualquer mulher em idade fértil, incluindo adolescentes.
English: ellaOne is not to be used for regular contraception
Portuguese: O ellaOne não se destina a ser utilizado como contraceção regular
English: There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Portuguese: Não há antídotos e o restante tratamento deve ser assintomático
English: Vaginal Ring
Portuguese: Anel vaginal
English: Medicinal products affecting gastric pH
Portuguese: Medicamentos que afetam o pH gástrico
English: If you become pregnant despite taking ellaOne, you are encouraged to ask your doctor to register your pregnancy in an official registry.
Portuguese: Se ficar grávida apesar de tomar ellaOne, é encorajada a pedir ao seu médico que registe a sua gravidez num registo oficial.
English: USEFUL INFORMATION ABOUT CONTRACEPTION MORE ABOUT EMERGENCY CONTRACEPTION
Portuguese: INFORMAÇÕES ÚTEIS SOBRE CONTRACEÇÃO MAIS SOBRE CONTRACEÇÃO DE EMERGÊNCIA
English: After the tablet intake menstrual periods can sometimes occur a few days earlier or later than expected.
Portuguese: Depois da administração do comprimido, a menstruação pode por vezes ocorrer alguns dias mais cedo ou mais tarde que a data esperada.
English: This medicine may make regular hormonal contraceptives, like pills and patches, temporarily less effective.
Portuguese: Este medicamento pode tornar os contracetivos hormonais regulares, como pílulas e adesivos, temporariamente menos eficazes.
English: Ulipristal acetate is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
Portuguese: O acetato de ulipristal não é um substrato de OATP1B1 ou OATP1B3.
English: In approximately 7% of the women, menstrual periods occurred more than 7 days earlier than expected.
Portuguese: Em aproximadamente 7 % das mulheres, a menstruação ocorreu mais de 7 dias mais cedo que o esperado.
English: <Not applicable.>
Portuguese: <Não aplicável.>
English: After taking this medicine, some women experience dizziness, drowsiness, blurred vision and/or loss of concentration (see section 4).
Portuguese: Depois de tomar este medicamento, algumas mulheres sentiram tonturas, sonolência, visão turva e/ou perda de concentração (ver secção 4,.
English: Enzyme induction wears off slowly and effects on the plasma concentrations of ulipristal acetate may occur even if a woman has stopped taking an enzyme inducer in the past 4 weeks.
Portuguese: A indução da enzima reduz-se lentamente, e os efeitos sobre as concentrações plasmáticas de acetato de ulipristal podem ocorrer mesmo quando uma mulher tenha deixado de tomar um indutor enzimático nas 4 semanas anteriores.
English: Use in women with severe asthma treated by oral glucocorticoid is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a utilização em mulheres com asma grave tratada por um glucocorticoide oral.
English: If you have been told by your doctor or other healthcare professional that you have an intolerance to some sugars, tell your pharmacist before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico ou outro profissional de saúde lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: The effect of breast-feeding your baby in the week after taking this medicine is not known.
Portuguese: O efeito de amamentar o seu bebé na semana após tomar o este medicamento é desconhecido.
English: Results in vivo with the P-gp substrate fexofenadine were inconclusive.
Portuguese: Os resultados in vivo com o substrato de P-gp fexofenadina foram inconclusivos.
English: - You can take the tablet at any time of the day either before, during or after a meal.
Portuguese: - Pode tomar o comprimidoem qualquer altura do dia, seja antes, durante ou depois de uma refeição.
English: Dry throat
Portuguese: Garganta seca
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
Portuguese: É aconselhável que fale com um profissional de saúde, se tiver alguma preocupação quanto a questões relacionadas com a toma de contraceção de emergência.
English: If you do not have a regular method of contraception, talk to your doctor or healthcare professional to choose one that is suitable for you.
Portuguese: Se não tiver um método de contraceção regular, fale com o seu médico ou profissional de saúde para escolher um que seja adequado para si.
English: Tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Portuguese: Informe o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
English: In such cases ritonavir might reduce plasma concentrations of ulipristal acetate.
Portuguese: Nesses casos, o ritonavir pode reduzir as concentrações de plasma do acetato de ulipristal.
English: Ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg) and in monkeys.
Portuguese: O acetato de ulipristal tem um efeito embrionário letal em ratos, coelhos (com doses acima de 1 mg/kg) e em macacos.
English: What you need to know before you take ellaOne Do not take ellaOne
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ellaOne Não tome ellaOne
English: For example: - if you had sex without protection; - if your or your partner's condom tore, slipped or came off, or if you forgot to use one; - if you did not take your contraceptive pill as recommended.
Portuguese: Por exemplo: - se teve uma relação sexual sem proteção; - se o preservativo se rasgou, escorregou ou saiu, ou se se esqueceu de o utilizar; - se não tomou a pílula contracetiva conforme indicado.
English: Women who become pregnant after taking ulipristal acetate should contact their doctor (see section 4.6).
Portuguese: As mulheres que fiquem grávidas depois de tomarem acetato de ulipristal devem entrar em contacto com o seu médico (ver secção 4.6).
English: Thus, administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que a administração do acetato de ulipristal altere a depuração dos medicamentos que são metabolizados por estas enzimas.
English: 59452 Lys-Lez-Lannoy France
Portuguese: 59452 Lys-Lez-Lannoy França
English: The mono-demethylated metabolite is pharmacologically active.
Portuguese: O metabolito mono-desmetilado é farmacologicamente ativo.
English: Post-marketing experience: the adverse reactions spontaneously reported in post-marketing experience were similar in nature and frequency to the safety profile described during the phase III program.
Portuguese: Experiência após introdução no mercado: as reações adversas espontaneamente notificadas na experiência após a introdução no mercado foram semelhantes em natureza e frequência ao perfil de segurança descrito durante o programa de fase III.
English: - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: ellaOne does not work if you are already pregnant.
Portuguese: O ellaOne não atua se já estiver grávida.
English: What ellaOne is and what it is used for What you need to know before you take ellaOne How to take ellaOne
Portuguese: O que é ellaOne e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ellaOne Como tomar ellaOne
English: During this time it is recommended to express and discard the breast milk in order to stimulate lactation.
Portuguese: Durante este período recomenda-se a excreção e eliminação do leite materno de forma a estimular a lactação.
English: When used for emergency contraception the mechanism of action is inhibition or delay of ovulation via suppression of the luteinising hormone (LH) surge.
Portuguese: Quando utilizado para contraceção de emergência, o mecanismo de ação é a inibição ou o atraso da ovulação através da supressão do aumento da hormona luteinizante (LH).
English: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spain
Portuguese: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Espanha
English: No dose adjustment is necessary.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
English: Women should be advised to use a reliable barrier method for all subsequent acts of intercourse until the next menstrual period.
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a utilizar um método de barreira fiável para todas as relações sexuais posteriores até ao próximo período menstrual.
English: This is especially important if you have severe abdominal (stomach) pain or bleeding or if you have previously had a pregnancy outside the womb, tubal surgery or long term (chronic) genital infection.
Portuguese: Isto é particularmente importante se tem dores abdominais graves (estômago) ou hemorragia ou se já teve anteriormente uma gravidez fora do útero, cirurgia às trompas ou infeção genital a longo prazo (crónica).
English: If you vomit (be sick, throw up) within 3 hours of taking the tablet, take another tablet as soon as possible.
Portuguese: Caso vomite (esteja enjoada, vomite) até 3 horas após ter tomado o comprimido, tome outro comprimido assim que possível.
English: Emergency contraception does not protect against sexually transmitted infections
Portuguese: A contraceção de emergência não protege de infeções sexualmente transmissíveis
English: Emergency contraception will not affect your fertility.
Portuguese: A contraceção de emergência não irá afetar a sua fertilidade.
English: Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a Cu-IUD.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo de emergência (não hormonal), i.e. um DIU-Cu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using ellaOne.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ellaOne.
English: Odds ratio [95% CI] of pregnancy risk, ulipristal acetate vs levonorgestrel2
Portuguese: Rácio de probabilidade [95% IC] de risco de gravidez, acetato de ulipristal vs levonorgestrel2
English: Most findings in general toxicity studies were related to its mechanism of action as a modulator of progesterone and glucocorticoid receptors, with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Portuguese: A maioria dos resultados dos estudos de toxicidade geral estava relacionada com o seu mecanismo de ação como modulador dos recetores de progesterona e glucocorticoides, sendo a atividade antiprogesterona observada com exposições semelhantes aos níveis terapêuticos.
English: No differences in safety or efficacy have been shown compared to adult women aged 18 and older (see section 5.1).
Portuguese: Não foram demonstradas diferenças na segurança nem na eficácia em comparação com mulheres adultas com 18 anos ou mais (ver secção 5.1).
English: Pregnancy may occasionally occur after ulipristal acetate intake.
Portuguese: A gravidez pode ocorrer ocasionalmente depois de se tomar acetato de ulipristal.
English: When the data from the two trials were combined via meta- analysis, the risk of pregnancy with ulipristal acetate was significantly reduced compared to levonorgestrel (p=0.046).
Portuguese: Quando se combinaram os resultados destes dois estudos através da metaanálise, o risco de gravidez com o acetato de ulipristal era significativamente reduzido quando comparado com o levonorgestrel (p=0,046).
English: If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular for epilepsy, tuberculosis, HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), ellaOne may work less effectively.
Portuguese: Se tiver utilizado outros medicamentos nas últimas 4 semanas, em especial para o tratamento da epilepsia, tuberculose, para a infeção pelo VIH ou medicamentos à base de plantas contendo Erva de S. João (ver folheto informativo), ellaOne pode atuar com menos eficácia.
English: Some symptoms such as breast tenderness and abdominal (stomach) pain, throwing up (vomiting), feeling sick (nausea) are also possible signs of pregnancy.
Portuguese: Alguns sintomas como sensibilidade mamária e dores abdominais (estômago), vómitos, mau estar (náuseas) são também possíveis sinais de gravidez.
English: <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100) e raros (≥1/10 000 a <1/1000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The majority of women (74.6%) in the phase III studies had their next menstrual period at the expected time or within ± 7 days, while 6.8% experienced menses more than 7 days earlier than expected and 18.5% had a delay of more than 7 days beyond the anticipated onset of menses.
Portuguese: A maioria das mulheres (74,6 %) nos estudos de fase III menstruaram na data esperada ou dentro de ± 7 dias, enquanto 6,8 % menstruaram mais de 7 dias mais cedo que o esperado e 18,5 % apresentaram um atraso de mais de 7 dias em relação à data prevista da menstruação.
English: The CYP3A4 inhibitor ritonavir can also have an inducing effect on CYP3A4 when ritonavir is used for a longer period.
Portuguese: O inibidor do CYP3A4 ritonavir pode também ter um efeito indutor no CYP3A4 quando o ritonavir é utilizado durante um período mais longo.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not significantly inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, at clinically relevant concentrations.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e seu metabolito ativo não inibem significativamente o CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
English: Before taking this medicine, if your period is late, tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional, or do a pregnancy test in order to make sure you are not already pregnant (see section “Warning and precautions”).
Portuguese: Antes de tomar este medicamento, se o seu período estiver atrasado, informe o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde ou faça um teste de gravidez para ter a certeza de que não está já grávida (ver secção “Advertências e precauções”).
English: You should take the tablet as soon as possible after sex, and within a maximum of 5 days (120 hours).
Portuguese: Deve tomar o comprimido assim que possível depois da relação sexual e até um máximo de 5 dias (120 horas).
English: A rapid return of fertility is likely following treatment with ulipristal acetate for emergency contraception.
Portuguese: É provável um rápido retorno da fertilidade após o tratamento com acetato de ulipristal para contraceção de emergência.
English: There were no safety differences in these subjects in terms of incidence and severity of adverse reactions, change in duration or volume of menses or incidence of intermenstrual bleeding.
Portuguese: Nestas mulheres, não existiram diferenças em termos de segurança no que respeita à incidência e gravidade das reações adversas, da alteração da duração ou volume da menstruação ou da incidência de hemorragias intermenstruais.
English: If you have taken emergency contraception and you do not use a regular contraceptive method (or do not have a contraceptive method that suits you), talk to your doctor or family planning clinic for advice.
Portuguese: Se tiver tomado contraceção de emergência e não usar um método contracetivo regular (ou se não tiver um método contracetivo que se adeque a si), peça aconselhamento ao seu médico ou especialista em planeamento familiar.
English: A&D Pharma Bulgaria Teл.
Portuguese: A&D Pharma Bulgaria
English: Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne when you use (or have recently used) any of the medicines stated above.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ellaOne se estiver a utilizar (ou tiver utilizado recentemente) qualquer um dos medicamentos acima indicados.
English: A post-marketing observational study evaluating efficacy and safety of ellaOne in adolescents aged 17 and younger showed no difference in the safety and efficacy profile compared to adult women aged 18 and older.
Portuguese: Um estudo observacional após a introdução no mercado que avaliou a eficácia e a segurança do ellaOne em adolescentes com 17 anos ou menos não revelou qualquer diferença no perfil de segurança e eficácia em comparação com mulheres adultas com 18 anos ou mais.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is on the carton and on the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade na embalagem exterior e no blister após VAL.
English: Emergency contraception can delay ovulation within a given menstrual cycle, but it will not stop you from becoming pregnant if you have unprotected sex again.
Portuguese: A contraceção de emergência pode atrasar a ovulação de um determinado ciclo menstrual, mas não a irá impedir de engravidar, se voltar a ter relações sexuais não protegidas.
English: The most commonly reported adverse reactions were headache, nausea, abdominal pain and dysmenorrhea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas foram cefaleias, náuseas, dores abdominais e dismenorreia.
English: Experience with ulipristal acetate overdose is limited.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com acetato de ulipristal é limitada.
English: If your next period is late after taking ellaOne
Portuguese: Se o seu próximo período estiver em atraso depois de tomar ellaOne
English: The timing of ovulation cannot be predicted and therefore the tablet should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Portuguese: Não se pode prever o momento da ovulação e, por conseguinte, o comprimido deve ser tomado assim que possível após a relação sexual não protegida.
English: Disorientation
Portuguese: Desorientação
English: If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before the tablet is administered.
Portuguese: Se o período menstrual de uma mulher estiver atrasado ou em caso de sintomas de gravidez, deverá excluir-se a possibilidade de gravidez antes da administração do comprimido.
English: IUD (intrauterine device)
Portuguese: DIU (dispositivo intrauterino)
English: If you take this medicine while you are breast-feeding a baby, do not breast-feed for one week after taking this medicine.
Portuguese: Se tomar este medicamento enquanto estiver a amamentar um bebé, não amamente durante uma semana após tomar este medicamento.
English: Film-coating:
Portuguese: Película de revestimento:
English: In case the next menstrual period is more than 7 days late, if the menstrual period is abnormal in character or if there are symptoms suggestive of pregnancy or in case of doubt, a pregnancy test should be performed.
Portuguese: No caso de o próximo período menstrual estar com um atraso superior a 7 dias, se o período menstrual tiver características anormais ou se houver sintomas que sugiram gravidez ou em caso de dúvida, deve ser feito um teste de gravidez.
English: As for any pregnancy, your doctor may want to check that the pregnancy is not outside the womb.
Portuguese: Tal como com qualquer gravidez, o seu médico vai querer confirmar que a gravidez não está a decorrer fora do útero.
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
Portuguese: O acetato de ulipristal liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98 %), incluindo a albumina, a glicoproteína ácida alfa-1 e a lipoproteína de alta densidade.