FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hiperurykemia nie powodowała jednak zwiększenia częstości występowania dny, bólów stawów ani kamicy układu moczowego.
Latvian: Tomēr hiperurikēmija neizraisīja podagras, artralģijas vai urolitiāzes sastopamības palielināšanos.
Polish: Mały pęcherzyk powietrza nie wpłynie na wielkość podanej dawki ani nie wyrządzi szkody.
Latvian: Neliels gaisa pūslītis nav bīstams Jums un neietekmē devas iestatīšanu.
Polish: Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu komory zamrażarki aby zapobiec zamrożeniu leku.
Latvian: Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci tuvu ledusskapja saldētavai, lai tā nesasaltu.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana
Polish: Ze względu na to, że produkt FORSTEO powoduje przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, należy stosować go ostrożnie u osób przyjmujących glikozydy naparstnicy.
Latvian: FORSTEO īslaicīgi paaugstina kalcija līmeni serumā, tāpēc FORSTEO uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/247/001
Latvian: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Polish: Nie jest wymagane zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem īpaša piesardzība nav jāievēro.
Polish: • Nie należy przenosić leku do strzykawki.
Latvian: • Nepārlejiet zāles parastajā šļircē.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa jałowa igła.
Latvian: Katrai injekcijai jāizmanto jauna, sterila adata.
Polish: Stosowanie produktu FORSTEO jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
Latvian: Barošana ar krūti FORSTEO ir kontrindicēts zīdīšanas periodā.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
Latvian: Bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
Polish: Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami otrzymało 57,9% pacjentek, a 18,8% podczas badania przyjmowało jednocześnie glikokortykoidy.
Latvian: Pētījuma sākumā sieviešu vidējais vecums bija 72,1 gadi, ar 2 jau bijušiem mugurkaula skriemeļu lūzumiem kā mediānu; 57,9 % pacienšu iepriekš bija saņēmušas bisfosfonātu terapiju, bet 18,8 % pētījuma laikā vienlaicīgi lietoja glikokortikoīdus.
Polish: Jeden ml zawiera 250 mikrogramów teryparatydu.
Latvian: Katrā mililitrā ir 250 mikrogramu teriparatīda
Polish: Do każdego opakowania dołączono Instrukcję użycia zawierającą dokładny opis sposobu użycia wstrzykiwacza.
Latvian: Katrā FORSTEO iepakojumā ir lietotāja rokasgrāmata, kurā sīki aprakstīta pildspalvveida pilnšļirces lietošana.
Polish: 1) Jeżeli wstrzyknięcie zostało już wykonane, NIE wstrzykiwać następnej dawki leku tego samego dnia.
Latvian: Ja pēc injekcijas tomēr ir redzama daļa no dzeltenās ass, neveiciet otru injekciju tajā paša dienā.
Polish: Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie wapnia podczas stosowania produktu.
Latvian: Regulāra kalcija līmeņa kontrole terapijas laikā nav nepieciešama.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych jest prawdopodobnie niewielkie ze względu na różnice w fizjologii kości u ludzi i szczurów.
Latvian: Žurkām un cilvēkiem ir atšķirīga kaulu fizioloģija, tāpēc šo novērojumu klīniskā nozīme, domājams, ir neliela.
Polish: Jedna dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu*.
Latvian: Vienā 80 mikrolitru devā ir 20 mikrogramu teriparatīda (teriparatide) *.
Polish: U kobiet w okresie przed menopauzą zwiększenie gęstości mineralnej kości od punktu wyjściowego do końcowego po 18 miesiącach było istotnie większe w grupie pacjentek stosujących FORSTEO w porównaniu z grupą pacjentek przyjmujących alendronian i wynosiło: w przypadku lędźwiowej części kręgosłupa 4,2 % w porównaniu −1,9 %; p<0,001, dla kości biodra (3,8 % w porównaniu 0,9 %;
Latvian: Salīdzinot ar alendronāta grupu, sievietēm pirms menopauzes FORSTEO grupā pētījuma beigās 18. mēnesī bija ievērojami vairāk palielinājies KMB mugurkaula jostas daļā (4,2 % pret −1,9 %; p<0,001) un gūžā (3,8 % pret 0,9 %; p=0,005).
Polish: Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ar ilgstošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju saistītas osteoporozes ārstēšana sievietēm un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Polish: Dickinson and Company.
Latvian: Becton, Dickinson and Company pildspalvveida pilnšļirču adatas.
Polish: • Wcześniej ujawniona hiperkalcemia
Latvian: • Hiperkalciēmija pirms ārstēšanas.
Polish: • Należy zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi używania leku zawartymi w Ulotce dla pacjenta.
Latvian: • Izlasiet un ievērojiet norādījumus par preparāta lietošanu, kuri ir doti Lietošanas instrukcijā: informācijā zāļu lietotājam.
Polish: FORSTEO powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.
Latvian: FORSTEO palielina urīnskābes koncentrāciju serumā.
Polish: W punkcie końcowym po 18 miesiącach wykazano, że stosowanie produktu FORSTEO spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (7,2 %) odcinka lędźwiowego kręgosłupa w porównaniu z alendronianem (3,4 %) (p<0,001).
Latvian: Rezultātā pēc 18 mēnešiem FORSTEO būtiski palielināja mugurkaula jostas daļas KMB (par 7,2 %), salīdzot ar alendronātu (3,4 %) (p<0,001).
Polish: * Opakowanie nie zawiera igieł.
Latvian: Iepakojumā nav adatu.
Polish: • kurcze mięśni
Latvian: • muskuļu krampji,
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur i (lub) instrukcji dla fachowego personelu medycznego.
Latvian: Ar norādījumiem par adatu lietošanu nav paredzēts aizstāt vietējo, veselības aprūpes speciālista vai iestādes noteikto kārtību.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Latvian: • Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt 4.4 un 4.6 apakšpunktā).
Polish: W przypadku osób, u których wyjściowo i kontrolnie wykonano radiografię kręgosłupa, częstość występowania nowych złamań kręgów wynosiła 28/516 (5,4%) u pacjentek leczonych Forsteo i 64/533 (12,0%) u pacjentek leczonych ryzedronianem, ryzyko względne (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P <0,0001.
Latvian: Forsteo grupā un 64/533 (12,0 %) ar risedronātu ārstētajām pacientēm, relatīvais risks (95 % TI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Polish: W punkcie wyjściowym badania u 28 % pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Latvian: Divdesmit astoņiem procentiem pacientu, uzsākot pētījumu, bija viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi.
Polish: 3 wstrzykiwacze, każdy zawiera 2,4 ml roztworu.
Latvian: 3 pildspalvveida pilnšļirces ar 2,4 ml šķīduma katrā.
Polish: które wymagały leczenia szpitalnego.
Latvian: kuru dēļ viņi ievietoti slimnīcā,
Polish: Jeden wstrzykiwacz zawiera 28 dawek po 20 mikrogramów każda (w 80 mikrolitrach).
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 28 devas pa 20 mikrogramiem (80 mikrolitros).
Polish: miesiącem leczenia teryparatydem gęstość mineralna tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjce kości udowej dodatkowo zwiększyła się o odpowiednio o 1,7 %,
Latvian: Laikā no 18. līdz 24. mēnesim pacientiem, kuri ārstēti ar teriparatīdu, mugurkaula jostas daļas, kopējā gūžas kaula un augšstilba kaula kakliņa KMB palielinājās attiecīgi par papildu 1,7 %,
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.3).Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt FORSTEO.
Latvian: Nav datu par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Polish: W badaniach na królikach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar trušiem konstatēta toksiska ietekme uz vairošanos (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Polish: • zwiększona potliwość
Latvian: • pastiprināta svīšana,
Polish: Populacje szczególne Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi • zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)
Latvian: • grēmas (sāpes vai dedzinoša sajūta tieši zem krūšu kaula),
Polish: • parcie na pęcherz moczowy • zwiększenie masy ciała
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās,
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza FORSTEO
Latvian: FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšana
Polish: Po zakończeniu czarny przycisk do wstrzykiwań powinien być wciśnięty do końca.
Latvian: Beigās melnajai injicēšanas pogai ir jābūt nospiestai līdz galam.
Polish: Produkt FORSTEO należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Latvian: FORSTEO jāievada reizi dienā subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wiedeń, Austria Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Latvian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austrija
Polish: Przemijające niedociśnienia ortostatyczne występowało podczas podawania kilku pierwszych dawek produktu.
Latvian: Pārejoša ortostatiskā hipotensija radās pēc dažu pirmo devu lietošanas un to varēja mazināt, novietojot pacientu pusguļus.
Polish: Należy zdjąć papierową osłonkę.
Latvian: Noplēsiet papīra starpliku.
Polish: Zakładanie nowej igły
Latvian: Pievienojiet jaunu Adatu
Polish: Jeden wstrzykiwacz zawiera 28 dawek po 20 mikrogramów (w 80 mikrolitrach).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ir 28 devas pa 20 mikrogramiem (80 mikrolitros).
Polish: Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.
Latvian: Teriparatīda lietošanas laikā ziņots par ģīboņa gadījumiem.
Polish: Usuwanie igieł i wstrzykiwacza Usuwanie igieł i wstrzykiwacza FORSTEO
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces un adatu izmešana FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces un adatu izmešana
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE (TEKTUROWE PUDEŁKO)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Polish: • nieprawidłowe dźwięki serca
Latvian: • patoloģiski sirds trokšņi,
Polish: Wstrzykiwacze są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces ir kastītēs pa vienai vai trim pildspalvveida pilnšļircēm.
Polish: • jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości).
Latvian: • ja Jums ir neizskaidrojami augsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, jo tas var liecināt par to,
Polish: Wpływ produktu FORSTEO na układ kostny zależy od przebiegu reakcji organizmu na produkt leczniczy.
Latvian: FORSTEO ietekmi uz kauliem nosaka sistēmiskās iedarbības veids.
Polish: Należy zdjąć igłę i wyrzucić zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Noņemiet adatu un izmetiet to atbilstoši ārsta vai farmaceita dotajiem norādījumiem.
Polish: Nie stosować leku FORSTEO, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.
Latvian: Nelietojiet FORSTEO, ja redzamas cietas daļiņas vai šķīdums ir duļķains vai iekrāsojies.
Polish: 1) Należy założyć dużą osłonkę na igłę.
Latvian: 1) Uzlieciet adatai lielo uzgali.
Polish: Czarny przycisk do wstrzykiwań
Latvian: Melnā injicēša nas poga
Polish: Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Latvian: Ar pārdozēšanu saistītas blakusparādības varētu būt slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Polish: Informacje dla pacjentów dotyczące prawidłowego sposobu użycia wstrzykiwacza dostępne są także w Instrukcji użycia.
Latvian: Arī Lietotāja rokasgrāmatā ir norādījumi pacientam par pareizu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Polish: Należy zapoznać się z dołączoną do opakowania Instrukcją użycia, gdzie można znaleźć informacje o sposobie użycia wstrzykiwacza FORSTEO.
Latvian: Izlasiet lietotāja rokasgrāmatu, kas ir iepakojumā un kur paskaidrota FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces lietošana.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: Elpas trūkums
Polish: W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek FORSTEO w pozycji siedzącej lub leżącej.
Latvian: Injicējiet pirmās FORSTEO devas vietā, kur reiboņa gadījumā varat uzreiz apsēsties vai atgulties.
Polish: • Należy przetrzeć wilgotną tkaniną zewnętrzną obudowę wstrzykiwacza FORSTEO.
Latvian: • Pirms FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces izmešanas noņemiet adatu.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego maksymalnego okresu leczenia, tj. 24 miesięcy, do czasu uzyskania nowych danych klinicznych.
Latvian: Kamēr nav pieejami papildu klīniskie dati, nedrīkst pārsniegt ieteikto ārstēšanas ilgumu - 24 mēneši.
Polish: Zgłaszano wystąpienie przemijających działań niepożądanych: nudności, osłabienie lub ospałość i niedociśnienie tętnicze.
Latvian: Ziņots par tādiem pārejošiem traucējumiem kā slikta dūša, vājums/letarģija un hipotensija.
Polish: • jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
Polish: W okresie pomiędzy 18. a 24. miesiącem leczenia średnie zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 1,4 %, 1,2 % i 1,6 %.
Latvian: No 18 līdz 24 mēnešiem KMB vidēji palielinājās par 1,4 %, 1,2 % un 1,6 % attiecīgi mugurkaula jostas daļā, kopējā gūžas kaulā un augšstilba kaula kakliņā.
Polish: Objawy, których można się spodziewać po przedawkowaniu: ujawniająca się po pewnym czasie hiperkalcemia, ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.
Latvian: Paredzamās pārdozēšanas izpausmes ietver vēlīnu hiperkalciēmiju un ortostatiskas hipotensijas risku.
Polish: Wszystkim pacjentom podawano 1000 mg wapnia na dobę i 800 IU witaminy D na dobę.
Latvian: Visiem pacientiem tika piedāvāts kalcijs (1000 mg dienā) un D vitamīns (800 SV dienā).
Polish: Należy zdjąć i zachować dużą osłonkę igły.
Latvian: Noņemiet lielo adatas uzgali un saglabājiet to.
Polish: Wstrzykiwanie dawki
Latvian: Injicējiet devu
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FORSTEO W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis (-usi) vairāk FORSTEO nekā Jums noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Często: nudności, wymioty, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku
Latvian: Bieži: slikta dūša, vemšana, hiatālā trūce, gastroezofageālā atviļņa slimība Retāk: hemoroīdi
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Traucēta nieru darbība Piesardzība jāievēro pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: FORSTEO wspomaga proces tworzenia się kości.
Latvian: FORSTEO ir kaulus veidojošs līdzeklis osteoporozes ārstēšanai.
Polish: 4) Należy odciągnąć do oporu czarny przycisk do wstrzykiwań.
Latvian: 4) Izvelciet līdz galam melno injicēšanas pogu.
Polish: 3) Należy odkręcić igłę przekręcając dużą osłonkę igły od 3 do 5 razy.
Latvian: 3) Pilnībā noskrūvējiet adatu (3 līdz 5 pilni lielā uzgaļa apgriezieni).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu - fosfatazy zasadowej
Latvian: • par sārmaino fosfatāzi dēvēta enzīma līmeņa paaugstināšanās.
Polish: Należy wymienić wstrzykiwacz FORSTEO na nowy, aby podać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ņemiet jaunu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci, lai ievadītu zāļu devu atbilstoši ārsta vai farmaceita dotajiem norādījumiem.
Polish: Mała osłonka igły
Latvian: Mazais adatas uzgalis
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania FORSTEO u osób z czynną kamicą moczową.
Latvian: FORSTEO nav pētīts pacientiem ar aktīvu urolitiāzi.
Polish: Należy założyć dużą osłonkę na igłę.
Latvian: Uzlieciet adatai lielo uzgali.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy i w moczu
Latvian: Kalcijs serumā un urīnā
Polish: 2) Należy użyć dużej osłonki igły aby odkręcić igłę.
Latvian: 2) Noskrūvējiet adatu ar lielā uzgaļa palīdzību.
Polish: Skuteczność produktu FORSTEO wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg na dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).
Latvian: FORSTEO efektivitāte vīriešiem un sievietēm (N=428), kuri saņēma ilgstošu sistēmisku glikokortikoīdu terapiju (kas atbilst 5 mg prednizona vai lielākā devā vismaz 3 mēnešu garumā), tika pierādīta 18 mēnešus ilgā pirmā fāzē no kopumā 36 mēnešiem, nejaušinātā, dubultmaskētā, ar salīdzinošu līdzekli kontrolētā pētījumā (alendronāts, 10 mg dienā).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku FORSTEO.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā FORSTEO lietošanas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Polish: Należy delikatnie unieść fałd skóry uda lub brzucha i wprowadzić igłę prosto pod skórę.
Latvian: Viegli satveriet augšstilba vai vēdera ādas kroku un ieduriet adatu taisni ādā.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: anēmija
Polish: 250 mikrogramów teryparatydu • Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol i wodę do wstrzykiwań.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, nātrija acetāts (bezūdens), mannīts, metakrezols, ūdens injekcijām.
Polish: • mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu
Latvian: • urīna nesaturēšana vai noplūde,
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A.
Latvian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Polish: Nie zamrażać leku FORSTEO.
Latvian: Nesasaldējiet FORSTEO.
Polish: U operacyjnie pozbawionych jajników małp, którym podawano produkt przez okres 18
Latvian: Pērtiķu mātītēm ar izoperētām olnīcām, kas tika ārstētas 18 mēnešus, nedz arī 3 gadus ilgā novērošanas periodā pēc ārstēšanas pārtraukšanas, kaulu audzējus nenovēroja.
Polish: Duża osłonka igły
Latvian: Lielais adatas uzgalis
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Forsteo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Forsteo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leczenie pacjentek trwało do 23 miesięcy.
Latvian: Ārstēšana ilga ne vairāk kā 23 mēnešus.
Polish: Forsteo oceniano w trzech badaniach głównych.
Latvian: Forsteo tika pētītas trīs pamatpētījumos.
Polish: Forsteo teryparatyd
Latvian: Forsteo teriparatīds
Polish: • u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;
Latvian: • vīriešiem ar palielinātu kaulu lūzumu risku;
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Forsteo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Forsteo lietošanu?
Polish: • u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Latvian: • sievietēm pēcmenopauzes vecumā.
Polish: Co to jest Forsteo?
Latvian: Kas ir Forsteo?
Polish: Forsteo można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Latvian: Forsteo var lietot ne ilgāk kā divus gadus.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši injicēt šīs zāles.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Forsteo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Forsteo.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (jeden wstrzykiwacz o pojemności 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu).
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums pildspalvinjektoros (vienā 2,4 ml pildspalvinjektorā ir 600 mikrogramu teriparatīda).
Polish: W dniu 10 czerwca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Forsteo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 10. jūnijā izsniedza Forsteo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nowych złamań kręgów pod koniec badania, chociaż badanie dotyczyło także złamań innych niż kręgowe.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija jaunu skriemeļu lūzumu skaits pētījuma beigās, lai gan pētījumā izvērtēja arī citu kaulu lūzumus.
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glukokortykoidami (rodzaj steroidu).
Latvian: • vīriešiem un sievietēm ar palielinātu kaulu lūzumu risku pēc ilgstošas ārstēšanas ar glikokortikoīdiem (steroīdu veidu).
Polish: Do wstrzykiwacza dołączana jest instrukcja obsługi.
Latvian: Pildspalvinjektoram ir pievienota lietošanas instrukcija.
Polish: Produktu Forsteo nie wolno podawać dzieciom i młodzieży, których kości nie są w pełni dojrzałe, ani kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Latvian: Forsteo nedrīkst ievadīt bērniem un gados jauniem pieaugušajiem, kuru kauli vēl nav pilnībā nobrieduši, kā arī pacientēm grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Polish: Forsteo jest lekiem, który zawiera substancję czynną teryparatyd.
Latvian: Forsteo ir zāles, kas satur aktīvo vielu teriparatīdu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktem Forsteo (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle w ramionach lub nogach.
Latvian: Visbiežāk novērotās Forsteo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir roku un kāju sāpes.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Forsteo.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Forsteo lietošanas nolūkos.
Polish: Produktu Forsteo nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną niewydolnością nerek.
Latvian: Forsteo nedrīkst lietot pacienti ar citām kaulu slimībām, tādām kā Pedžeta slimība, kaulu vēzis vai metastāzes kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus), pacienti, kuriem veikta skeleta radioterapija, pacienti ar hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), pacienti ar neizskaidrotas izcelsmes augstu bāziskās fosfatāzes (fermenta) līmeni vai smagu nieru slimību.
Polish: Badaniem objęto 429 kobiet i mężczyzn z osteoporozą przyjmujących glukokortykoidy przez co najmniej trzy miesiące.
Latvian: Pētījums aptvēra tādas 429 sievietes un vīriešus ar osteoporozi, kuri bija lietojuši glikokortikoīdus vismaz trīs mēnešus.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Forsteo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Forsteo pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.