FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rixathon registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Rixathon în UE?
Czech: což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév,
Romanian: (MPA), care sunt afecțiuni inflamatorii ale vaselor de sânge;
Czech: Přípravek Rixathon je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Romanian: Rixathon este un „medicament biosimilar".
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí odumření B buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (onemocnění, při kterých se B buňky stávají nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy a pemphigus vulgaris (onemocnění, při kterých se B buňky podílejí na vzniku zánětu).
Romanian: Substanța activă din Rixathon, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de o proteină numită CD20 care este prezentă în limfocitele B. Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea limfocitelor B, ceea ce ajută în cazul limfomului și al LLC (unde limfocitele B au devenit canceroase), precum și în poliartrita reumatoidă și pemfigus (unde limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
Czech: Jak přípravek Rixathon působí?
Romanian: Cum acționează Rixathon?
Czech: Přípravek Rixathon obsahuje léčivou látku rituximab.
Romanian: Rixathon conține substanța activă rituximab.
Czech: Jak se přípravek Rixathon používá?
Romanian: Cum se utilizează Rixathon?
Czech: Přípravek Rixathon byl stejně účinný jako přípravek MabThera také v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 629 pacientů s pokročilým neléčeným folikulárním lymfomem a v rámci které byly přípravky Rixathon nebo MabThera doplněny k jiné chemoterapii jako součást léčby.
Romanian: În plus, într-un studiu principal efectuat la 629 de pacienți cu limfom folicular avansat netratat, în care Rixathon sau MabThera au fost adăugate la alte medicamente chimioterapeutice pentru o parte din tratament, s-a demonstrat că Rixathon este la fel de eficace ca MabThera.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Rixathon vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Romanian: Studiile au arătat și că administrarea Rixathon produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea MabThera.
Czech: Přehled pro přípravek Rixathon a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Rixathon și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Podobnou účinnost přípravků MabThera a Rixathon prokázala také podpůrná studie u pacientů s revmatoidní artritidou.
Romanian: De asemenea, un studiu de susținere efectuat la pacienți cu poliartrită reumatoidă a indicat că MabThera și Rixathon au eficacitate similară.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - např. v peněžence.
Romanian: • Păstraţi tot timpul acest card cu dumneavoastră - de exemplu, în geantă sau portofel
Czech: Konkrétně informujte svého lékaře:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
Czech: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Romanian: 95,1%b IÎ −3,2%, 24,3%) a
Czech: †Výsledek v 24 týdnech
Romanian: DAS †Rezultat la 24 săptămâni
Czech: Datum první registrace: 15. června 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2017
Czech: Datum poslední infuze: ______________ Datum první infuze: _________________ Jméno pacienta: ____________________
Romanian: Data celei mai recente perfuzii: __________ Data primei perfuzii: __________________ Nume pacient: _______________________ Nume medic: ________________________ Detalii de contact medic: _______________
Czech: * Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (−3,2 %) byla vyšší než předem stanovené hranice non-inferiority (−20 %).
Romanian: * Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( −3,2%) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată (−20%).
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání rituximabu u dětí a dospívajících.
Romanian: Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea rituximabului la copii şi tineri.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích s jinými léčivými přípravky a rituximabem.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni ale rituximabului cu alte medicamente.
Czech: Protože je Karta pro pacienta součástí informací o přípravku ve vnějším obalu, bude obsah centrálně schválen pro všechny jazyky EU/EHP bez potřeby dalšího schválení národními autoritami.
Romanian: Deoarece Cardul de atenționare a pacientului face parte din informațiile despre medicament din ambalajul secundar, conținutul va fi aprobat central pentru toate limbile UE/SEE, fără a mai necesita aprobarea de către autoritățile naționale.
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Romanian: Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Romanian: Imunomodulatoarele pot creşte riscul de malignitate.
Czech: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Romanian: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 RC 14,3 PR 14,3
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve Studii 1
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în Studiul clinic 1
Czech: Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rituximab este excretat în laptele matern.
Czech: Rozdíl (CI 95 %)
Romanian: Diferenţa (IÎ 95%)
Czech: p hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Romanian: valoare p (test Wald, neajustat)
Czech: Pokud pociťujete závratě, neřiďte nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, trebuie să nu conduce vehicule și să nu folosiți niciun instrument sau utilaj.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby rituximabem u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea rituximabului la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Romanian: Pentru obiectivele pe termen lung, pacienţii au fost monitorizaţi şi după săptămâna 24, inclusiv evaluarea radiografică la 56 săptămâni şi la 104 săptămâni.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Rixathon.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Rixathon.
Czech: Pro jiné než onkologické indikace:
Romanian: Pentru indicații non-oncologice:
Czech: Z těchto důvodů by neměl být přípravek Rixathon podáván těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Romanian: Din aceste motive, Rixathon nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
Czech: b 95,1 % hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
Romanian: b Indicele de încredere 95,1% reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Czech: Přípravek Rixathon může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.
Romanian: Rixathon poate, de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Romanian: Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei de rituximab poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătăţit.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 až 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, în general, în decurs de 16-24 săptămâni de la cura iniţială de tratament.
Czech: Některé případy pozdní neutropenie se objevily za více než 4 týdny po poslední infuzi rituximabu.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de neutropenie tardivă apărută la mai mult de patru săptămâni după ultima perfuzie de rituximab.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení přípravku a ujistit se, že je podáván správný přípravek, který byl pacientovi předepsán.
Romanian: Este important să se verifice etichetele medicamentelor pentru a fi sigur că se administrează pacientului forma farmaceutică corespunzătoare, aşa cum a fost prescrisă.
Czech: Neužívejte přípravek Rixathon, pokud trpíte aktivní infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu Rixathon dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Czech: • třes (chvění, nejčastěji rukou)
Romanian: • tremor (tremurături, deseori ale mâinilor)
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.
Czech: Četnost všech NÚ, které následovaly po první expozici rituximabu, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
Romanian: Rata tuturor RA după prima expunere la rituximab a fost mai ridicată în timpul primelor 6 luni, scăzând după această perioadă.
Czech: 2 Údaje o reakcích na infuzi jsou uvedeny v části popisující vybrané nežádoucí účinky.
Romanian: 2 Detaliile referitoare la reacţiile legate de perfuzie sunt prezentate la punctul în care sunt descrise reacţiile adverse selectate.
Czech: střední doba sledování 48,1 měsíce Parametr účinnosti
Romanian: timp median de observaţie 48,1 luni
Czech: Celkový výskyt odpovědí*
Romanian: Rata de răspuns globală*
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Rixathon nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Romanian: Pacienţilor li se va administra Rixathon pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise se kardiální příhody vyskytovaly s četností přibližně
Romanian: În studiul clinic privind inducerea remisiunii, evenimentele cardiace au apărut cu o rată de aproximativ
Czech: Ujistěte se, že máte s sebou při každé návštěvě lékaře seznam všech léků, které užíváte.
Romanian: Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi cu dumneavoastră o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi, la orice vizită la un profesionist în domeniul sănătăţii.
Czech: Přípravek Rixathon Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Romanian: Rixathon vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u asi 4 % pacientů léčených rituximabem v monoterapii.
Romanian: Infecţii grave au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienţi trataţi cu rituximab în monoterapie.
Czech: Při přípravě infuze musí být zajištěna aseptická manipulace.
Romanian: La prepararea perfuziei trebuie asigurată manipularea în condiții aseptice.
Czech: Log-Rank hodnota p
Romanian: Log-rank valoarea p
Czech: Očkování by mělo být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku Rixathon.
Romanian: Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de Rixathon.
Czech: ▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Czech: 6336 Langkampfen Rakousko
Romanian: 6336 Langkampfen Austria
Czech: Edukační brožury pro zdravotnický personál a Edukační brožura pro pacienta budou před distribucí odsouhlaseny národní autoritou.
Romanian: Prospectele educative pentru profesioniștii din domeniul sănătății și prospectul educativ pentru pacient vor fi aprobate de Autorităţile Naţionale Competente înainte de a fi distribuite.
Czech: Kdy nesmím užívat přípravek Rixathon?
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu Rixathon?
Czech: Přípravek Rixathon má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Romanian: Rixathon trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4).
Czech: Rozdíl v léčbě (rituximabCyklofosfamid)
Romanian: Diferenţa între tratamente (rituximab-Ciclofosfamidă)
Czech: Tato analýza naznačuje, že úprava dávky rituximabu by u žádné z testovaných proměnných pravděpodobně nevedla k zásadnímu omezení jeho farmakokinetické variability.
Romanian: Această analiză sugerează că ajustarea dozei de rituximab cu oricare dintre co-variabilele testate se aşteaptă să nu determine reduceri semnificative în variabilitatea farmacocineticii sale.
Czech: Toto je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni pro jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy nebo příznaky, které by mohly naznačovat PML.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi la intervale regulate pentru orice simptom neurologic nou sau agravat sau semne care pot fi sugestive pentru LMP.
Czech: Během léčby přípravkem Rixathon je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Romanian: În timpul terapiei cu Rixathon trebuie să se monitorizeze regulat hemograma completă, inclusiv verificarea numărului neutrofilelor şi trombocitelor.
Czech: EULAR odpověď (%) Průměrná změna DAS28
Romanian: Răspuns EULAR (%) Media modificării
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab reduce riscul de deces cu 56% (IÎ 95%; 22% - 75%).
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Rixathon podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Romanian: • Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Rixathon ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
Czech: Přípravek Rixathon zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Romanian: Rixathon încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.
Czech: Incidence trombocytopenie byla nízká (< 1 %, stupně 3/4) a nelišila se mezi jednotlivými léčebnými rameny.
Romanian: Incidenţa trombocitopeniei a fost scăzută (< 1%, grad 3/4) şi nu au fost diferenţe între braţele de studiu.
Czech: Vzhledem k tomu, že počáteční zlepšení klinických příznaků může být následováno opětovným zhoršením celkového stavu, měli by být pacienti pečlivě monitorováni až do doby, kdy projevy syndromu z rozpadu tumoru a plicní infiltrace vymizí nebo tento syndrom je vyloučen.
Romanian: Dat fiind faptul că ameliorarea iniţială a simptomelor clinice poate fi urmată de o deteriorare, pacienţii trebuie atent monitorizaţi până când sindromul de liză tumorală şi infiltrarea pulmonară se vor stabiliza sau vor dispărea.
Czech: Přípravek Rixathon může procházet do mateřského mléka.
Romanian: Aceasta deoarece Rixathon poate trece în laptele matern.
Czech: Závažné účinky spojené s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Romanian: Reacţii grave legate de perfuzie (cum ar fi bronhospasm, hipotensiune arterială) au apărut la până la 12% dintre cazuri.
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrchu (BSA = body surface area) a terapií CHOP.
Romanian: V1 variază prin aria suprafeţei corporale (BSA) şi terapia CHOP.
Czech: Data z prodloužené doby sledování pacientů ve studii (medián sledování 9 let) potvrdila dlouhodobý přínos udržovací léčby rituximabem z hlediska PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabulka 7).
Romanian: Datele din monitorizarea extinsă a pacienţilor din cadrul studiului (timpul median de observaţie de 9 ani) au confirmat avantajele pe termen lung ale terapiei de întreţinere cu rituximab în ceea ce priveşte SFP, SFE, TNLT şi TNCT (Tabelul 7).
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 202 R-CHOP) a střední hodnota trvání následného sledování byla přibližně 31 měsíců.
Romanian: Analiza finală a eficacităţii a inclus toţi pacienţii randomizaţi (197 CHOP, 202 R-CHOP), cu un timp median de urmărire de aproximativ 31 luni.
Czech: • máte oslabenou funkci imunitního systému,
Romanian: • aveţi sistemul imunitar slăbit.
Czech: 150 pacientů původně randomizovaných do skupiny s placebem + MTX ve studii 1 dostalo během jednoho roku alespoň jeden cyklus léčby RTX + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Romanian: 150 pacienţi randomizaţi iniţial cu placebo + MTX în Studiul clinic 1 au primit cel puţin o serie de tratament de RTX + MTX pe o perioadă de un an *p < 0,05, **p < 0,001.
Czech: V týdnu 24 měli pacienti, kteří byli séropozitivní na RF a/nebo anti-CCP v úvodu léčby, významně větší šanci, že dosáhnou odpovědi ACR20 a ACR50, v porovnání se séronegativními pacienty (p = 0,0312 a p = 0,0096) (tabulka 15).
Romanian: La săptămâna 24, pacienţii care au fost seropozitivi la RF şi/sau anti-CCP la momentul iniţial au avut o probabilitate semnificativ crescută de realizare a răspunsurilor ACR20 şi 50 comparativ cu pacienţii seronegativi (p = 0,0312 şi p = 0,0096) (Tabel 15).
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být připravený roztok použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă preparată trebuie administrată imediat.
Czech: Hodnota p Snížení rizika1)
Romanian: R-CHOP Valoarea p Reducerea Riscului1)
Czech: Nepoužívejte přípravek Rixathon, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Romanian: Nu utilizaţi Rixathon dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Czech: Pro každý příznak byla četnost stanovena na základě výskytu reakcí všech stupňů (lehké až závažné) s výjimkou příznaků označených "+", u kterých byla četnost stanovenapouze na základě závažných reakcí (stupeň ≥ 3 dle obecných kritérií toxicity NCI).
Romanian: Pentru fiecare termen, calcularea frecvenţei s-a bazat pe reacţiile de toate gradele (de la uşoare la severe), cu excepţia termenilor marcaţi cu "+" pentru care calcularea frecvenţei s-a bazat numai pe reacţiile severe (≥ grad 3 NCI criterii comune de toxicitate).
Czech: Přípravek Rixathon v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Romanian: Rixathon în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
Czech: Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání rituximabu matce nebylo v klinických hodnoceních studováno.
Romanian: Numărul de celule B la nou-născuţii umani, după expunerea maternă la rituximab, nu a fost analizat în studiile clinice.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Rixathon nebo v měsících, kdy se přípravkem Rixathon léčíte.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Rixathon sau în lunile de după tratamentul cu Rixathon.
Czech: V mnoha případech mohla být infuze obnovena při 50 % snížení rychlosti (např. ze 100 mg/h na 50 mg/h) po úplném vymizení nežádoucích příznaků.
Romanian: perfuzia poate fi reluată cu o viteză redusă cu 50% (de exemplu, de la 100 mg/oră la 50 mg/oră), după remiterea completă a simptomelor.
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě přípravkem Rixathon by měli být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Romanian: Pacienţii care raportează semne şi simptome de infecţie după terapia cu Rixathon trebuie evaluaţi cu promptitudine şi trataţi corespunzător.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC02.
Czech: Tito pacienti byli léčeni buď rituximabem v monoterapii (jako indukční léčbou nebo udržovací léčbou po indukční léčbě) nebo v kombinaci s chemoterapií.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost trataţi fie cu rituximab în monoterapie (ca terapie de inducţie sau terapie de întreţinere după terapia de inducţie) sau în asociere cu chimioterapie.
Czech: Věk, pohlaví a stavem tělesné aktivity dle WHO nijak neovlivnily farmakokinetiku rituximabu.
Romanian: Vârsta, sexul şi statusul de performanţă OMS nu au avut efect asupra farmacocineticii rituximabului.
Czech: ESR Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Romanian: DAS28-ESR Nivelurile semnificative au fost definite ca *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Czech: • Po aseptickém naředění v roztoku glukózy:
Romanian: • După diluare în condiții aseptice în soluție de glucoză:
Czech: respirační selhání4
Romanian: insuficienţă respiratorie4
Czech: Počet pacientů s rizikem
Romanian: Număr de pacienți aflați la risc
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval(a) léky, které by mohly ovlivnit Váš imunitní systém, včetně chemoterapie.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi în prezent sau aţi luat recent medicamente care vă pot afecta sistemul imunitar, acestea includ chimioterapicele.
Czech: Sekundární parametr účinnosti Celkové přežití (medián)
Romanian: Eficacitate Secundară Supravieţuirea globală (valoare mediană)
Czech: Přípravek Rixathon obsahuje sodík
Romanian: Rixathon conține sodiu
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nemají být léčeni rituximabem.
Romanian: Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu rituximab.
Czech: Důvodem je, že přípravek Rixathon může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Romanian: Aceasta deoarece Rixathon poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
Czech: Vzácně může přípravek Rixathon způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Romanian: Rar, Rixathon poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită " Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă" sau LMP.
Czech: - Edukační brožura pro zdravotnický personál - Edukační brožura pro pacienta Karta pro pacienta bude přiložena v krabičce.
Romanian: - Prospect educativ pentru pacient Un card de atenţionare a pacientului va fi inclus în cutie.
Czech: U starších pacientů (ve věku > 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară vreo ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).