FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou)
Romanian: • 7 comprimate (7 blistere a câte 1 comprimat)
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u 107 pacientů s dříve léčenou CLL s delecí 17p byla hodnocena v multicentrické otevřené studii s jedním ramenem (M13-982).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea venetoclax au fost evaluate într-un studiu multicentric, deschis, cu un singur braţ (M13-982) cu 107 pacienţi care au primit tratament anterior pentru LLC cu deleţie 17p.
Czech: Současné použití venetoklaxu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky a riziko dalších toxicit (viz bod 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte expunerea la venetoclax şi poate creşte riscul de apariţie a SLT în perioada de iniţiere a tratamentului şi în perioada de ajustare a dozei și de apariție a altor fenomene toxice (vezi pct. 4.5).
Czech: • máte být očkován(a).
Romanian: • urmează să vi se administreze un vaccin.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sindrom de liză tumorală
Czech: U 168 pacientů s CLL, kteří léčbu zahájili denní dávkou 20 mg a u kterých se dávka zvyšovala po dobu 5 týdnů až na denní dávku 400 mg ve studiích M13-982 a M14-032, byla četnost TLS 2 %.
Romanian: În studiile M13-982 și M14-032, incidenţa SLT a fost de 2% din 168 de pacienţi cu LLC care au început cu o doză zilnică de 20 mg și au crescut doza pe durata a 5 săptămâni până la doza zilnică de 400 mg.
Czech: (M14-032).
Romanian: multicentric, deschis, (M14-032).
Czech: PR (%)
Romanian: RP, %
Czech: Společné podání rifampinu, inhibitoru P-gp, v jedné dávce 600 mg 11 zdravým subjektům zvýšilo Cmax venetoklaxu o 106 % a AUC∞ o 78 %.
Romanian: La 11 voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de venetoclax cu o doza unică de 600 mg de rifampicină,un inhibitor al gp-P, a crescut valoarea Cmax a venetoclax cu 106% şi a ASC∞ cu 78%.
Czech: Reprodukční toxicita Ve studiích fertility a časného vývoje embrya u myších samců a samic nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere În studiile de evaluare a fertilităţii şi dezvoltării embrionare incipiente efectuate pe şoareci femele și masculi,
Czech: CI = interval spolehlivosti; NR = nebylo dosaženo a Stratifikovaná P-hodnota.
Romanian: NA = nu s-a atins aValuare p stratificată.
Czech: Kostní dřeň, % (95% CI)d
Romanian: Măduvă osoasă, % (IÎ 95%)d
Czech: • vyšší hladinu kreatininu
Romanian: • concentrație crescută a potasiului
Czech: Zahájení terapie a fáze titrace dávky
Romanian: Perioada de inițiere și de ajustare a dozei
Czech: Osmnáct pacientů ve skupině léčené kombinací venetoklax + rituximab a 3 pacienti v ramenu kombinace bendamustin + rituximab mělo negativní kostní dřeň a lymfatické uzliny < 2 cm. b Minimální reziduální nemoc byla hodnocena s použitím alelovo specifické oligonukleotidové polymerázové řetězové reakce (ASO-PCR) a/nebo průtokové cytometrie.
Romanian: Optsprezece pacienți din brațul cu venetoclax + rituximab și 3 pacienți din bratul bendamustin + rituximab au avut examenul maduvei osoase negativ și ganglioni limfatici <2 cm.
Czech: V klinických studiích s venetoklaxem byli pacienti s jakoukoli měřitelnou lymfatickou uzlinou ≥ 10 cm, nebo pacienti s ALC ≥ 25 x 109/l a libovolnou měřitelnou lymfatickou uzlinou
Romanian: În studiile clinice efectuate cu venetoclax, pacienţii cu orice ganglion măsurabil ≥10 cm sau cei atât cu
Czech: Pokud máte s užíváním tohoto přípravku problémy, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră,
Czech: Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Venclyxto s uvedenými přípravky může dojít k závažným a život ohrožujícím nežádoucím účinkům:
Romanian: Acest lucru este necesar din cauza reacțiilor adverse grave și care pun viața în pericol ce pot să apară atunci când Venclyxto este luat împreună cu aceste medicamente:
Czech: 12měsíční odhad 24měsíční odhad PFS, měsíce, medián
Romanian: Estimare pe 12 luni Estimare pe 24 luni SFPB, median, luni (IÎ 95%)
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet
Romanian: Comprimat filmat 14 comprimate filmate
Czech: BCRP s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxinem, dabigatranem, everolimem, sirolimem).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a substraturilor gp-P sau BCRP cu indice terapeutic îngust (de exemplu, digoxină, dabigatran, everolimus, sirolimus) cu venetoclax.
Czech: Dávku, kterou užíváte, bude možná třeba upravit kvůli nežádoucím účinkům.
Romanian: Din cauza reacțiilor adverse este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneaoastră.
Czech: včetně 16 pacientů, kteří byli MRN negativní i v kostní dřeni.
Romanian: pacienți care au avut BRM negativ în măduvă.
Czech: Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet
Romanian: Comprimat filmat 7 comprimate filmate
Czech: AbbVie d.o.o.
Romanian: z o.o.
Czech: ˗ přípravky k léčbě zvýšeného krevního tlaku nebo anginy pectoris - diltiazem, verapamil ˗ přípravky ke snížení hladin cholesterolu v krvi - kolestyramin, kolestipol, kolesevelam ˗ přípravek používaný k léčbě plicního onemocnění nazývaného plicní arteriální hypertenze bosentan ˗ přípravek k léčbě poruchy spánku (narkolepsie) známý jako modafinil ˗ rostlinný přípravek známý jako třezalka tečkovaná
Romanian: - un medicament utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni pulmonare numită hipertensiune arterială pulmonară - bosentan - un medicament utilizat pentru tratamentul tulburările de somn (narcolepsie) cunoscut sub denumirea de modafinil
Czech: • Tablety užívejte s jídlem každý den v přibližně stejnou dobu.
Romanian: • Luaţi comprimatele cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi • Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă
Czech: Společné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A, P-gp a BCRP, v dávce 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů u 11 dříve léčených pacientů s NHL zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,3násobně a AUC∞ 6,4násobně.
Romanian: 400 mg (un inhibitor puternic al CYP3A4 și un inhibitor puternic al gp-P si BCRP), administrat o dată pe zi, timp de 7 zile a crescut valoarea Cmax a venetoclax de 2,3 ori şi valoarea ASC∞ de 6,4 ori.
Czech: (30/39) v ramenu venetoklax + rituximab a 6,7 % (2/30) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Romanian: dDintre cei cu rezultate disponibile ale testului BRM în măduva osoasă, 76,9% (30/39) din brațul venetoclax + rituximab și 6,7% (2/30) din brațul bendamustină + rituximab au avut rezultatul BRM
Czech: Jak přípravek Venclyxto uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Venclyxto
Czech: 1,1násobku expozice AUC u člověka v doporučené dávce nebyl toxický pro plod.
Romanian: însă nu şi toxicitate fetală la expuneri de 0,1 ori expunerea ASC la om la doza recomandată.
Czech: • nižší počet bílých krvinek nazývaných lymfocyty
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge denumite limfocite
Czech: U králíků byl venetoklax toxický pro matky, ale při expozicích rovnajících se
Romanian: La iepure, venetoclax a determinat toxicitate la femela gestantă,
Czech: V den zahájení léčby přípravkem Venclyxto pokračujte v pití alespoň 1,5 až 2 litrů vody.
Romanian: Trebuie să continuaţi să consumaţi cel puţin 1,5 - 2 litri de apă în ziua în care începeţi tratamentul cu Venclyxto.
Czech: Co přípravek Venclyxto obsahuje Léčivou látkou je venetoclaxum.
Romanian: Venclyxto este un medicament pentru cancer care conţine substanţa activă venetoclax.
Czech: Střední věk byl 66 let (rozmezí 28 až 85 let); 70 % tvořili muži a 92 % byli pacienti bílé rasy.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 66 de ani (interval: 28 până la 85 ani), 70% au fost de sex masculin şi 92% au fost caucazieni.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C; n=5) byla průměrná hodnota Cmax venetoklaxu podobná jako u subjektů s normální funkcí jater, ale
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C; n = 5), valoarea medie a Cmax a venetoclax a fost similară cu cea a subiecților cu funcție hepatică normală, dar ASCinf a venotoclax a fost în medie de 2,7 ori mai mare (interval: nu s-a modificat până la de 5 ori mai mare) decât a ASCinf a venetoclax la subiecții cu funcție hepatică normală
Czech: Dalšími složkami jsou: • V jádru tablety: kopovidon (K 28), polysorbát 80 (E 433), koloidní bezvodý oxid křemičitý
Romanian: • În învelișului comprimatului: copovidonă (K 28), polisorbat 80 (E433), siliciu coloidal anhidru (E551),
Czech: Je tomu tak proto, že přípravek u těchto věkových skupin nebyl studován.
Romanian: Venclyxto nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.
Czech: přičemž k obnově počtu lymfocytů došlo 18 týdnů po léčbě.
Romanian: Ambele efecte au fost reversibile după oprirea administrării dozei de venetoclax, cu refacerea numărului de limfocite în intervalul de 18 săptămâni după oprirea tratamentului.
Czech: V případech klinického TLS nebo změn v biochemických parametrech krve vyžadujících k úpravě dobu delší než 48 hodin je třeba léčbu obnovit se sníženou dávkou (viz tabulka 2).
Romanian: SLT manifestat clinic sau al modificărilor testelor biochimice sanguine care necesită un interval de peste 48
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Zvracení Nauzea
Romanian: Vărsături Greaţă
Czech: Potahovaná tableta 5 potahovaných tablet
Romanian: Comprimat filmat 5 comprimate filmate
Czech: ˗ Ženy v plodném věku musí během léčby a po dobu nejméně 30 dnů po jejím ukončení používat vysoce účinný způsob antikoncepce, aby zabránily otěhotnění.
Romanian: Contracepţia - În timpul tratamentului şi timp de cel puţin 30 zile după tratamentul cu Venclyxto, femeile cu vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie foarte eficientă pentru a evita să rămână gravide.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Venclyxto, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Venclyxto, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, nebo jděte ihned do nemocnice.
Romanian: Dacă luați mai mult Venclyxto decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau mergeţi imediat la spital.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Czech: Jak přípravek Venclyxto působí
Romanian: Cum acţionează Venclyxto
Czech: NR
Romanian: C.
Czech: Před zahájením podávání venetoklaxu se u všech pacientů musí provést posouzení nádorové zátěže včetně skiagrafického hodnocení (např. CT vyšetření).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu venetoclax, trebuie evaluată încărcătura tumorală la toți pacienții,
Czech: Tyto pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity (viz bod
Romanian: Acești pacienți trebuie să fie monitorizați mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.8).
Czech: Tablety se nesmí před spolknutím kousat, drtit ani rozlamovat.
Romanian: zdrobite sau rupte înainte să fie înghițite.
Czech: • 14 tablet (7 blistrů, každý s 2 tabletami)
Romanian: • 14 comprimate (7 blistere a câte 2 comprimate)
Czech: Těhotenství Venetoklax může na základě studií embryonálně-fetální toxicity (viz bod 5.3) při podávání těhotným ženám poškodit plod.
Romanian: Conform studiilor de evaluare a toxicităţii embrio-fetale la animale (vezi pct. 5.3), venetoclax poate avea efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat la femeile gravide.
Czech: (121/167) v ramenu venetoklax + rituximab a 20 % (26/128) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Romanian: cDintre cei cu rezultate ale testului BRM disponibile în sângele periferic, 72,5% (121/167) din brațul venetoclax + rituximab și 20% (26/128) din brațul bendamustină + rituximab au avut rezultatul pentru
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících přípravků, protože přípravek
Romanian: Spuneţi medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku Venclyxto přechází do mateřského mléka.
Romanian: Venclyxto trece în laptele matern.
Czech: Ve studiích fáze 2 a fáze 1 bylo léčeno venetoklaxem v monoterapii 352 pacientů dříve léčených pro CLL, včetně 212 pacientů s delecí 17p a 146 pacientů, u nichž selhala léčba inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru (viz bod 5.1).
Romanian: 1, au fost tratați cu venetoclax în monoterapie 352 de pacienți cu LLC tratați anterior, care au inclus 212 pacienți cu deleție 17p și 146 de pacienți care au avut eșec la tratamentul cu un inhibitor al căii receptorilor celulelor B (vezi pct. 5.1).În studiul în care pacienţii au fost trataţi cu venetoclax în asociere cu rituximab, cele mai frecvente reacţii adverse (≥20%), indiferent de gradul acestora, au fost neutropenie, diaree și infecție a căilor respiratorii superioare.
Czech: Venetoklax je inhibitorem P-gp, BCRP a OATP1B1 in vitro.
Romanian: Substraturi ale gp-P , BCRP şi OATP1B1 Venetoclax este un inhibitor al gp-P, BCRP şi al OATP1B1, in vitro.
Czech: a 14,7 měsíců v rameni B.
Romanian: în Brațul B.
Czech: Váš lékař možná bude muset snížit Vaši dávku přípravku Venclyxto • si myslíte, že můžete mít nějakou infekci nebo jestliže trpíte nějakou dlouhodobou nebo opakovanou infekcí
Romanian: • credeți că aţi putea avea o infecţie sau aţi avut o infecţie mai mult timp sau care s-a repetat
Czech: 2018 a medián sledování byl 36 měsíců) byl 36měsíční odhad PFS v ramenu venetoklax + rituximab 71,4 % [95% CI: 64,8; 78,1] a v ramenu bendamustinu + rituximab 15,2 % [95% CI: 9,1; 21].
Romanian: La o analiză actualizată a eficacității la toți pacienții fără tratament (data limită de colectare a datelor 8 mai 2018 și timpul median de urmărire de 36 de luni), estimarea SFPB timp de 36 de luni a brațului venetoclax + rituximab a fost de 71,4% [IÎ 95%: 64,8; 78,1] și în brațul bendamustină + rituximab a fost de
Czech: • Dávka bude zvýšena na 50 mg (jedna 50mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.
Romanian: • doza va fi crescută la 50 mg (un comprimat de 50 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
Czech: Přerušení léčby a snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům K ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům došlo u 16 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu ve studii MURANO.
Romanian: Întreruperea tratamentului şi scăderea dozelor din cauza reacţiilor adverse În studiul MURANO, 16% dintre pacienții tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Czech: Současné použití venetoklaxu se silnými inhibitory CYP3A je při zahájení terapie a během titrace dávky kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
Czech: Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori moderaţi ai CYP3A în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei.
Czech: nafcilin nebo rifampicin
Romanian: posaconazol sau voriconazol
Czech: Během léčby venetoklaxem jsou kontraindikovány přípravky obsahující třezalku tečkovanou, protože může dojít ke snížení účinnosti
Romanian: Produsele care conţin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu venetoclax, deoarece pot determina reducerea eficacităţii (vezi pct.
Czech: • 5 tablet (5 blistrů, každý s 1 tabletou) • 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou)
Romanian: • 5 comprimate (5 blistere a câte 1 comprimat)
Czech: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Romanian: Тел:+359 2 90 30 430
Czech: Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet
Romanian: Comprimat filmat 10 comprimate filmate
Czech: Současné použití tohoto léčivého přípravku se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky (viz body
Romanian: Utilizarea concomitentă a acestui medicament cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte expunerea la venetoclax şi poate creşte riscul de apariţie a SLT la iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Czech: 200 mg radioaktivně značeného [14C]-venetoklaxu zdravým subjektům se > 99,9 % dávky vyloučilo během 9 dnů stolicí a < 0,1 % dávky bylo vyloučeno močí.
Romanian: După o administrare unică orală a unei doze de 200 mg de venetoclax radiomarcat [14C] la voluntari sănătoşi, >99,9% din doză s-a regăsit în materiile fecale,
Czech: Potahová vrstva Žlutý oxid železitý (E 172) Polyvinylalkohol (E 1203)
Romanian: Oxid de fer negru (E172) Polivinil alcool (E1203) Dioxid de titan (E171)
Czech: Průjem
Romanian: Alăptare
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány TLS s klinickými důsledky, například akutním selháním ledvin, srdeční arytmií nebo náhlou smrtí a/nebo záchvaty.
Romanian: La aceşti pacienţi nu s-au observat cazuri de SLT cu consecinţe clinice cum sunt insuficienţă renală acută,
Czech: • nepravidelná činnost srdce • tmavá nebo zakalená moč
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku zpozorujete známky infekce, ihned informujte svého lékaře.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi semne ale unei infecţii în timpul tratamentului cu acest medicament.
Czech: 3 týdny) a vyšší zahajovací dávku, byla incidence TLS 13 % (10/77; 5 laboratorní TLS; 5 klinický
Romanian: În studii de fază 1 inițiale de stabilire a dozei, în care perioada de ajustare a dozei a fost mai scurtă (2 până la 3 săptămâni) şi în care doza de iniţiere a fost mai mare, incidenţa SLT a fost de 13% (10/77; 5 cazuri SLT confirmate prin analize de laborator; 5 cazuri SLT manifestate clinic), inclusiv 2 decese şi 3 evenimente de insuficienţă renală acută, un caz necesitând dializă.
Czech: • Venclyxto 50 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b).
Romanian: • Venclyxto 50 mg comprimate filmate: oxid de fer galben (E172), oxid de fer roşu (E172), oxid de fer negru (E172), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min a < 90 ml/min)
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (ClCr ≥30 ml/min și
Czech: Podávání se musí v případě potřeby přerušit (viz bod 4.2).
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să se întrerupă doza de venetoclax (vezi pct. 4.2).
Czech: • dušnost
Romanian: • constipaţie
Czech: Venclyxto 100 mg potahované tablety 3 roky
Romanian: Venclyxto 100 mg comprimate filmate 3 ani.
Czech: ˗ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: PFS (měsíce, medián (95% CI))
Romanian: SFPB, median, luni (95% IÎ)
Czech: Metabolit M27 byl negativní při hodnocení genotoxicity v testech bakteriální mutagenity a chromozomální aberace.
Romanian: În testele de evaluare a mutaţiilor bacteriene şi de evaluare a aberaţiilor cromozomiale, metabolitul M27 nu a prezentat genotoxicitate.
Czech: Účinek násobných dávek venetoklaxu až do výše 1 200 mg jednou denně na interval QTc byl hodnocen v otevřené studii s jedním ramenem za účasti 176 pacientů.
Romanian: Într-un studiu deschis, cu un singur brat, la176 pacienţi s-a evaluat efectul administrării unor doze multiple de venetoclax de până la 1200 mg o dată pe zi asupra intervalului QTc.
Czech: Venclyxto 50 mg potahovaná tableta Béžová podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 14 mm a široká 8 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „50" na druhé straně.
Romanian: Venclyxto 50 mg comprimate filmate Comprimat biconvex, alungit, de culoare bej, cu lungimea de 14 mm şi lăţimea de 8 mm, inscripţionat cu V
Czech: • Pokud ještě neuplynulo 8 hodin od doby, kdy přípravek obvykle užíváte, vezměte si jej co nejdříve.
Romanian: Dacă uitați să luați Venclyxto • Dacă au trecut mai puţin de 8 ore de la momentul la care luaţi de obicei doza, luaţi-o cât mai curând posibil.
Czech: V potahové vrstvě tablety:
Romanian: După administrarea dozei:
Czech: Pacienti prošli 4 až 5týdenním obdobím titrace dávky začínající na 20 mg a zvyšující se na 50 mg, 100 mg, 200 mg a konečných 400 mg jednou denně.
Romanian: 50 mg, 100 mg, 200 mg şi în final ajungând la 400 mg o dată pe zi.
Czech: EU registrační číslo název síla léková forma cesta podání druh obalu koncentrace velikost balení
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Czech: Obě části by měly mít stejnou barvu.
Romanian: Acestea trebuie să aibă aceeaşi culoare.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 August 2013
Czech: Tuto dávku je třeba udržovat.
Romanian: Această doză trebuie menținută.
Czech: Lze použít dva programy:
Romanian: Se pot efectua două programe:
Czech: Byly hlášeny případy předávkování.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj.
Czech: Lokální snášenlivost, kontaktní sensibilizace a antigenní potenciál
Romanian: Tolerabilitate locală, sensibilizare de contact şi potenţial antigenic
Czech: Nepoužívejte obličejovou masku.
Romanian: Nu utilizaţi o mască facială.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. září 2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRI AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Septembrie 2003
Czech: • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
Romanian: • Infarct miocardic în ultimele 6 luni.
Czech: K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází.
Romanian: Substanţa nu se elimină sub formă nemodificată.
Czech: - Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Romanian: - Ridicaţi-vă lent de pe un scaun sau din pat.
Czech: Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
Romanian: Medicul dumneavoastră va căuta cauza şi va lua măsurile necesare.
Czech: Genotoxický potenciál, kancerogenita
Romanian: Potenţialul genotoxic şi carcinogen
Czech: Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně mezi 5 a 25 minutami.
Romanian: Aceste concentrații se reduc cu timpii de înjumătăţire cuprinşi aproximativ între 5 şi 25 de minute.
Czech: • Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Romanian: Ridicaţi-vă lent de pe un scaun sau din pat.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
Romanian: Nu există date disponibile din studiile clinice controlate.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, clătiţi pielea sau ochii imediat cu apă din abundenţă.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se zhorší.
Romanian: Spuneţi medicului dacă acestea se agravează.
Czech: Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie (viz bod 4.8).
Romanian: În acest caz trebuie luată în considerare adaptarea şi/sau modificarea terapiei (vezi pct. 4.8).
Czech: Pro použití systému I-Neb AAD je třeba dodržovat následující instrukce.
Romanian: Pentru utilizarea sistemului I-Neb-AAD trebuie urmate instrucțiunile următoare.
Czech: • Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu.
Romanian: • Stimularea potenţialului fibrinolitic endogen