FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge médian était 74 ans (extrêmes : 47-98).
Portuguese: A idade mediana era de 74 anos (intervalo de 47 a 98 anos).
French: La différence était statistiquement significative (p<0,001).
Portuguese: Esta diferença foi estatisticamente significativa (p<0,001).
French: Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.
Portuguese: Este medicamento é estável durante 2 horas a 25ºC.
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Portuguese: O Titular de AIM deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e tem que implementar este programa a nível nacional para garantir que, antes da prescrição, todos os médicos disponham de informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
French: Instructions pour le bon usage NOTE:
Portuguese: Instruções para uma utilização apropriada NOTA:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
French: Jour 1 Jour 3 Jour 7 Jour 14 Jour 28
Portuguese: Dia 1 Dia 3 Dia 7 Dia 14 Dia 28
French: • Matériel éducatif
Portuguese: • Material Educacional
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé.
Portuguese: Se aparecer sangue na seringa, o medicamento já não pode ser utilizado.
French: D-24109 Kiel Allemagne
Portuguese: D-24109 Kiel Alemanha
French: La première dose du traitement d'entretien doit être administrée 1 mois après la dose d'initiation du traitement.
Portuguese: A primeira dose de manutenção deve ser administrada um mês após a dose inicial.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est estimée à environ 90 %.
Portuguese: Estima-se que a ligação às proteínas plasmáticas seja de aproximadamente 90%.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec FIRMAGON dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com FIRMAGON em todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Les précautions doivent être prises pour éviter de faire une injection accidentelle dans une veine.
Portuguese: Têm que ser tomadas precauções para evitar a injeção acidental numa veia.
French: Dans l'étude, la valeur médiane de base du PSA était :
Portuguese: A mediana do PSA inicial no estudo foi:
French: Liste des effets indésirables: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas A frequência de efeitos indesejáveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
French: Evitez de secouer pour prévenir la formation de mousse.
Portuguese: Evite agitar para prevenir a formação de espuma.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Portuguese: Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico.
French: Le solvant est une solution limpide, incolore.
Portuguese: O solvente é uma solução transparente e incolor.
French: Effectuez une injection sous-cutanée profonde.
Portuguese: Administre uma injeção subcutânea profunda.
French: Le comportement pharmacocinétique du médicament est fortement influencé par sa concentration dans la solution injectable.
Portuguese: O comportamento farmacocinético do medicamento é influenciado pela sua concentração na solução injetável.
French: • Informations concernant la formation d'un dépôt sous forme de gel à libération prolongée et les éventuelles réactions au site d'injection
Portuguese: • Informação sobre a formação do depósito do gel e possíveis reações no local de injeção
French: La fonction hépatique doit être surveillée.
Portuguese: A função hepática pode necessitar de ser monitorizada.
French: Voie sous-cutanée uniquement.
Portuguese: Utilização subcutânea APENAS.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Projecto de Rotulagem e Folheto Informativo
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: Les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entrainer des lésions rénales.
Portuguese: Os problemas musculares podem ser graves, incluindo rutura muscular resultando em problemas renais.
French: Pourcentage de variation
Portuguese: Alteração percentual
French: Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré.
Portuguese: Puxe para trás gentilmente o êmbolo para verificar se houve aspiração de sangue.
French: Le rapport bénéfice/risque de FIRMAGON doit donc être évalué d'une façon approfondie chez ces patients (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Portuguese: Consequentemente nestes doentes a relação benefício/risco do FIRMAGON tem que ser extensivamente avaliada (ver secções 4.5 e 4.8).
French: Pour chaque cas, dégarelix a été arrêté.
Portuguese: Em cada caso o degarrelix foi descontinuado.
French: FIRMAGON est efficace pour obtenir une suppression rapide de la sécrétion de testostérone, voir Tableau 2.
Portuguese: FIRMAGON é eficaz na obtenção de uma supressão rápida de testosterona, ver Tabela 2.
French: Pour les instructions de reconstitution et d'administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções de reconstituição e administração, favor consultar a secção 6.6.
French: • 13% avaient subi précédemment une chirurgie ou une radiothérapie à but curatif et présentaient une augmentation des PSA.
Portuguese: • 13% tinham sido previamente sujeitos a cirurgia ou radiação com intenções curativas e um PSA
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Le risque lié à un trouble du rythme cardiaque peut être majoré lors du traitement par FIRMAGON.
Portuguese: O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ficar aumentado ao utilizar FIRMAGON.
French: Dépression, baisse de libido*
Portuguese: Depressão, líbido diminuído*
French: Modification de la densité osseuse
Portuguese: Alterações na densidade óssea
French: Anémie*
Portuguese: Anemia*
French: En cas de non utilisation immédiate, l'injection de ce médicament est sous la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a utilização deste medicamento é da responsabilidade do utilizador.
French: Ainsi, la Cmax et la biodisponibilité tendent à diminuer avec l'augmentation de la concentration de la dose alors que la demi-vie augmente.
Portuguese: Assim sendo, a Cmax e biodisponibilidade tendem a aumentar com concentrações crescentes enquanto a semi-vida é aumentada.
French: NOTE: • LES FLACONS NE DOIVENT PAS ÊTRE SECOUES
Portuguese: NOTA: • OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS NÃO DEVEM SER AGITADOS
French: Avant l'administration, il faut procéder à la reconstitution de FIRMAGON.
Portuguese: FIRMAGON tem de ser reconstituído antes da administração.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptée du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d'intensité faible à modérée et n'ont conduit que très rarement à l'arrêt du traitement (<1%).
Portuguese: Os acontecimentos notificados foram maioritamente de forma transitória, de intensidade ligeira a moderada e levaram a muito poucas situações de descontinuação do tratamento (<1%).
French: Lorsque les dates de soumissions d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: Comment conserver FIRMAGON
Portuguese: Como conservar FIRMAGON
French: Fertilité FIRMAGON peut inhiber la fertilité masculine tant que la sécrétion de testostérone est supprimée.
Portuguese: Fertilidade FIRMAGON pode inibir a fertilidade masculina enquanto a testosterona estiver suprimida.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si le mode de reconstitution élimine tous risques de contamination microbienne, le produit doit être injecté immédiatement.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é FIRMAGON e para que é utilizado
French: DK-2300 Copenhague S Danemark
Portuguese: DK-2300 Copenhagen S Dinamarca
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON Ne prenez jamais FIRMAGON
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar FIRMAGON Não utilize FIRMAGON
French: Si vous oubliez de prendre FIRMAGON
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar FIRMAGON
French: Pas de recommandations spéciales pour l'élimination.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
French: * Conséquence physiologique connue de la suppression de la sécrétion de testostérone
Portuguese: *Consequência fisiológica conhecida da supressão de testosterona
French: • 7% avaient un état métastatique inconnu
Portuguese: • 7% tinham um estado desconhecido em termos de metástases
French: Des effets indésirables au site d'injection sont plus fréquents avec la dose d'initiation qu'avec la dose d'entretien.
Portuguese: Os efeitos secundários no local de injeção são mais frequentes com a dose de iniciação e menos frequentes com a dose de manutenção.
French: Ainsi, chacune des instructions suivantes doit être reproduite une seconde fois.
Portuguese: Assim, o procedimento abaixo descrito tem de ser repetido uma segunda vez.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée sévère, une démangeaison, un essoufflement ou une difficulté à respirer.
Portuguese: Procure aconselhamento médico de imediato se desenvolver uma erupção cutânea grave, comichão ou falta de ar ou dificuldade em respirar.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament., même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée du médicament , voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
French: En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement.
Portuguese: Devido ao risco de contaminação microbiana, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: - Ostéoporose ou n'importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os.
Portuguese: − Osteoporose ou qualquer condição que afete a força dos seus ossos.
French: Ne pas injecter directement dans une veine.
Portuguese: Não injete diretamente numa veia.
French: La survenue ou l'aggravation d'un diabète est possible.
Portuguese: Pode ocorrer agravamento ou início de diabetes.
French: Le liquide injecté forme un gel à partir duquel dégarélix est libéré pendant un mois.
Portuguese: O líquido injetado forma um gel a partir do qual o degarrelix é libertado durante um período de um mês.
French: Résultats de l'étude pivot de Phase III
Portuguese: Resultados do estudo confirmatório de Fase III:
French: Si la poudre adhère à la paroi du flacon au-dessus de la surface du liquide, le flacon peut être légèrement incliné.
Portuguese: Se o pó aderir às paredes do frasco para injetáveis acima da superfície do líquido, o frasco para injetáveis pode ser ligeiramente inclinado.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: Au total 620 patients ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement et 504 des patients (81 %) ont terminé l'étude.
Portuguese: No total 620 doentes foram aleatorizados para um de três grupos de tratamento, dos quais 504 (81%) dos doentes completaram o estudo.
French: Mannitol (E421), eau pour préparations injectables
Portuguese: Manitol (E421), água para preparações injetáveis
French: En conclusion, la rhabdomyolyse doit être ajoutée à la liste des effets indésirables de l'information produit avec une fréquence rare.
Portuguese: Em conclusão, rabdomiólise deve ser adicionado à lista de RAMs da Informação do Medicamento com uma frequência rara.
French: Le site d'injection doit être modifié périodiquement.
Portuguese: O local de administração deve variar periodicamente.
French: Les données démographiques de base de la population à l'inclusion étaient comparables dans chaque bras de l'étude.
Portuguese: Os dados demográficos iniciais eram semelhantes entre os braços.
French: - L'autre composant de la poudre est le mannitol (E421).
Portuguese: − O outro componente do pó é o manitol (E 421).
French: - Hypersensibilité sévère.
Portuguese: − Hipersensibilidade grave.
French: 2300 Copenhague S, Danemark
Portuguese: 2300 Copenhagen S Dinamarca
French: L'administration de FIRMAGON s'effectue par injection sous-cutanée dans la région abdominale.
Portuguese: FIRMAGON é administrado sob a forma de injeção subcutânea na região abdominal.
French: L'efficacité et la tolérance de dégarélix ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique, randomisée, comparative, avec groupes parallèles.
Portuguese: A eficácia e segurança do degarrelix foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, aleatorizado, controlado em paralelo com um comparador ativo.
French: Infarctus du myocarde, Insuffisance cardiaque
Portuguese: Enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca
French: Pour 4 cas sur 8, le lien de causalité entre dégarelix et l'événement n'a pas pu être écarté ; les cas ont été bien documentés, sans autre étiologie alternative évidente ni facteurs de confusion, avec un délai d'apparition compatible et un déchallenge positif à l'arrêt du médicament et une augmentation de la CPK dans le sang.
Portuguese: Em 4 dos 8 casos não pode ser excluída uma relação causal entre o degarrelix e o evento; os casos foram bem documentados, sem uma etiologia alternativa evidente ou fatores de confundimento, com um tempo para o início do evento compatível e dechallenge positivo e CPK sanguíneo aumentado.
French: Dans une étude ayant inclus des patients en récidive biologique (PSA en progression) après traitement local (principalement prostatectomie radicale et radiothérapie), les patients ont reçu FIRMAGON pendant 7 mois, suivi par une période de surveillance de 7 mois.
Portuguese: Num estudo envolvendo doentes com PSA crescente após tratamento localizado (principalmente prostatectomia radical e radiação) foi administrado FIRMAGON durante sete meses seguidos de sete meses de período de monitorização.
French: Les études in vitro ont montré que dégarélix n'est pas un substrat pour le CYP450 humain.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o degarrelix não é substrato do sistema CYP450 humano.
French: Très rare (affecte jusqu'à 1 patient sur 10 000) - Infection, abcès et nécrose au site d'injection.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) − infeção, abscesso e necrose no local de injeção
French: Anticorps anti-dégarélix
Portuguese: Anticorpos anti-degarrelix
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le(s) PSUR(s) concernant dégarelix, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o Firmagon, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
French: Le critère principal de l'étude était le taux de suppression de la sécrétion de testostérone après un an de traitement par dégarélix ou leuproréline.
Portuguese: O objectivo primário do estudo foi a taxa de supressão de testosterona após um ano de tratamento com degarrelix ou leuprorrelina.
French: Leuproréline 7,5 mg n=201
Portuguese: Leuprorrelina 7,5 mg N=201
French: Choisissez un point d'injection différent et injectez 3 ml.
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente e injete 3 ml.
French: Effet sur le volume de la prostate
Portuguese: Efeito no volume prostático
French: Troubles du métabolisme et nutritionnel
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
French: La longue demi-vie après administration sous-cutanée est une conséquence de la très lente libération de dégarélix à partir du dépôt FIRMAGON formé au(x) point(s) d'injection.
Portuguese: A longa semi-vida após administração subcutânea é uma consequência de uma libertação muito lenta do degarrelix a partir do depósito formado no(s) local(ais) de injeção.
French: Nombre de répondeurs
Portuguese: Nº de respondedores
French: La concentration sérique de dihydrotestostérone (DHT) diminue de manière similaire à celle de la testostérone.
Portuguese: A concentração sérica de dihidrotestosterona (DHT) diminui de forma semelhante à da testosterona.
French: FIRMAGON doit être injecté UNIQUEMENT sous la peau (voie sous-cutanée).
Portuguese: FIRMAGON tem que ser injetado debaixo da pele (por via subcutânea) APENAS.
French: Poudre Mannitol (E421)
Portuguese: Pó Manitol (E421)
French: Ralentissement intellectuel, hypoesthésie
Portuguese: Debilidade mental, hipostesia
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient FIRMAGON
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de FIRMAGON
French: Poudre et solvant pour solution injectable Poudre: poudre de couleur blanche à presque blanche Solvant: solution limpide, incolore
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável Pó: Pó branco a esbranquiçado Solvente: Solução transparente e incolor
French: Le pic était défini par une augmentation ≥15% du taux de testostérone, par rapport aux valeurs de base, au cours des 2 premières semaines.
Portuguese: O pico foi definido como um valor de testosterona excedendo o valor inicial em ≥15% nas primeiras 2 semanas.
French: Comment prendre FIRMAGON
Portuguese: Como utilizar FIRMAGON
French: Pour cela : Pincez la peau de l'abdomen, tirez vers le haut le tissu sous-cutané et insérez profondément l'aiguille sous un angle d'au moins 45°.
Portuguese: Para tal: segure na pele do abdómen, levante o tecido subcutâneo e insira a agulha profundamente a um ângulo de não menos de 45 graus.
French: immédiatement après reconstitution.
Portuguese: imediatamente após a reconstituição.
French: Grossesse et allaitement FIRMAGON n'est pas indiqué chez la femme.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não há nenhuma indicação de utilização relevante do FIRMAGON nas mulheres.
French: Tableau 1: Fréquence des effets indésirables rapportés chez 1259 patients traités sur un total de 1781 patients-années (études de phase II et III) et issue des données après commercialisation.
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas medicamentosas notificadas em 1259 doentes tratados para um total de 1781 doentes ano (estudos de fase II e III) e a partir de notificações pós-comercialização.
French: Une interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec d'autres médicaments métabolisés par ces systèmes enzymatiques est donc peu probable.
Portuguese: Por conseguinte, são improváveis interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas a nível do metabolismo relacionadas com estas isoenzimas.
French: Une analyse des paramètres pharmacocinétiques à partir des données issues de l'étude pivot de Phase III a montré que, chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de dégarélix est réduite d'environ 23%; en conséquence, il n'est pas recommandé d'ajustement de dose chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional dos dados do estudo confirmatório de Fase III demonstrou que a depuração do degarrelix em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado é reduzida em aproximadamente 23%; consequentemente, não se recomendam ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
French: Une dose unique de 240 mg de dégarélix, suivie d'une dose d'entretien mensuelle de 80 mg entraîne la diminution rapide des taux de LH, de FSH et par conséquent, de testostérone.
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de degarrelix, seguida de uma dose mensal de manutenção de 80 mg, causa um decréscimo rápido nas concentrações de LH, FSH e subsequentemente da testosterona.
French: Arythmie cardiaque (y compris fibrillation auriculaire), palpitations, allongement du QT* (voir rubriques 4.4 et
Portuguese: fibrilhação atrial), palpitações, prolongamento QT* (ver secções 4.4 e 4.5)
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré que dégarélix entraînait une infertilité chez les mâles.
Portuguese: Estudos de reprodução em animais demonstraram que o degarrelix causou infertilidade em animais machos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrinienne - Autres antagonistes d'hormone et agents apparentés, Code ATC : L02BX02
Portuguese: Hormonas e anti-hormonas: Anti-hormonas, código ATC: L02BX02
French: En cas de surdosage, une surveillance du patient s'impose et, si besoin, des traitements symptomatiques appropriés seront administrés.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado e deverá ser-lhe prestado tratamento de suporte apropriado, se considerado necessário.
French: Les études in vitro et in vivo n'ont pas montré d'éléments en faveur d'un allongement du QT.
Portuguese: Tanto os estudos in vitro como in vivo não revelaram nenhuns sinais de prolongamento do intervalo QT.