FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In week 12 (voor dosisaanpassing) bereikte 65,2% van de patiënten behandeld met alirocumab 300 mg Q4W een LDL-C van ˂70 mg/dl vergeleken met 2,8% in de placebogroep.
Danish: I uge 12 (før dosisjustering) opnåede 65,2% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL sammenlignet med 2,8% i placebogruppen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1031/001 1 voorgevulde pen
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1031/001 1 fyldt pen
Dutch: Bij 0,5% van de met alirocumab behandelde patiënten en <0,1% van de met placebo behandelde patiënten werden reacties van neutraliserende antistoffen (NAb's) waargenomen.
Danish: Der blev observeret neutraliserende antistofrespons (NAb) hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab og hos <0,1 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Dutch: Tussen de subgroep van de patiënten met dosisaanpassing tot 150 mg Q2W in week 12 werd een bijkomende gemiddelde reductie bereikt van 7,3% in LDL-C in week 24.
Danish: Blandt undergrupperne af patienter dosisjusteret til 150 mg Q2W i uge 12, blev en yderligere 7,3% gennemsnitlig reduktion i LDL-C opnået i uge 24.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Voorgevulde pen 75 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - Fyldt pen 75 mg
Dutch: Indien een dosis Praluent wordt gemist, dient de patiënt de injectie zo spoedig mogelijk toe te dienen en daarna de behandeling te hervatten volgens het originele schema.
Danish: Hvis patienten har glemt en dosis, bør denne dosis injiceres hurtigst muligt.
Dutch: Gebruikt u naast Praluent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Praluent Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Placebogecontroleerde fase 3-studies (met statine als achtergrondbehandeling) bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
Danish: Placebo-kontrollerede fase 3 studier (med statin som baggrundsbehandling) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi
Dutch: Raadpleeg voor gedetailleerde bewaarcondities de aparte bijsluiter voor Praluent.
Danish: Se indlægssedlen for Praluent for nærmere oplysninger om opbevaringsforhold.
Dutch: Pen of spuit bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar pen eller injektionssprøjte i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Dutch: Secundaire eindpunten CHZ voorvalc
Danish: Secondary Endpoints
Dutch: Groene knop
Danish: Grønt stempel
Dutch: In week 24 was het gemiddelde behandelingsverschil voor alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W tegenover placebo voor wat betreft LDL-C percentageverandering ten opzichte van baseline -52,4% (97,5% CI: -59,8%, -45,0%; p-waarde: ˂ 0,0001).
Danish: I uge 24 var den gennemsnitlige behandlingsforskel for 300 mg alirocumab Q4W/150 mg Q2W fra placbo i LDL-C procentvise ændring fra baseline -52,4% (97,5% CI: -59,8%, -45,0%; p-værdi: <0,0001).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Voorgevulde injectiespuit 150 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - Fyldt injektionssprøjte 150 mg
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Danish: Behold denne folder.
Dutch: Lees voordat u de Praluent-injectiespuit gebruikt aandachtig alle instructies.
Danish: Læs hele brugsanvisningen, før du bruger Praluent-injektionssprøjten.
Dutch: Ezetimibe-gecontroleerde fase 3-studies (met statine als achtergrondbehandeling) bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
Danish: Ezetimibe-kontrolleret fase 3 studie (med baggrundsbehandling med statin) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi
Dutch: De verschijnselen omvatten:
Danish: Symptomerne er blandt andet:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 30- september-2011 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. jul 2016
Dutch: Elke blisterstrip bevat 10 tabletten.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 tablets.
Dutch: Tabel 2: Andere indicatie Lichaamssysteem Zeer vaak
Danish: Tabel 2: Anden indikation Kropssystem Meget almindelig
Dutch: Bij open verlengingsonderzoeken die meer dan 3 jaar duurden werden geen tekenen gevonden die wezen op een afname van de effectiviteit.
Danish: I fortsatte, åbne undersøgelser over mere end 3 år var der ikke tegn på aftagende effekt.
Dutch: Berichten in de literatuur wijzen erop dat de behandeling van een andere indicatie met doparminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
Danish: Litteraturen rapporterer, at behandling af en anden indikation med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
Dutch: Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd.
Danish: Det kan dog være nødvendigt at øge din dosis.
Dutch: • abnormale dromen
Danish: • Unormale drømme
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg pr. dag.
Dutch: Aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is waarschijnlijk niet nodig, aangezien ongeveer 90% van het geabsorbeerde werkzame bestanddeel door de nieren wordt uitgescheiden.
Danish: Dosisreduktion er sandsynligvis ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion, da omkring 90% af det absorberede aktive stof udskilles via nyrerne.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van stoornissen in de impulsbeheersing.
Danish: Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinson middelen, dopamine-agonisten, ATC-code N04BC05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson lægemiddel, dopaminreceptoragonist, ATC kode: N04BC05
Dutch: Zolang de patiënten geen last krijgen van niet te verdragen bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.
Danish: Forudsat at patienten ikke får uacceptable bivirkninger, skal dosis titreres indtil den maksimale terapeutiske effekt.
Dutch: Er was geen verschil tusssen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten waaronder de totale YGTSS score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) of Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter inklusive YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Dutch: • Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
Danish: • Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met Pramipexol Accord (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7% en 7,3%).
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Pramipexole Accord (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
Dutch: Deze laatste bevinding is niet waargenomen bij gepigmenteerde ratten en ook niet in een studie van 2 jaar naar carcinogeniteit bij albino muizen of bij enige andere diersoort waarmee onderzoek is gedaan.
Danish: Sidstnævnte fund blev hverken observeret i pigmenterede rotter eller i albinomus i et karcinogenitetsstudie over 2 år eller hos nogen anden undersøgt dyreart.
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen weergegeven naar frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de reactie doormaakt), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: HA1 4HF, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
Danish: HA1 4HF, Middlesex,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: • kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria))
Danish: • Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))
Dutch: • abnormale afscheiding van antidiuretisch hormoon*
Danish: • Uhensigtmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*
Dutch: Andere indicatie, meest voorkomende bijwerkingen
Danish: Anden indikation, mest almindlige bivirkninger
Dutch: 1e week
Danish: 1. uge
Dutch: Doos voor blisterstrips
Danish: Karton til blisterkort
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • instabiele bloeddruk
Danish: • ustabilt blodtryk
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidon K 30 en magnesiumstearaat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, vandfri kolloid silica, povidon K 30 og magnesiumstearat.
Dutch: Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag.
Danish: Om nødvendigt kan din læge øge din dosis op til 3,3 mg pramipexol pr. dag.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Dutch: Neem Pramipexol Accord daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Danish: Derfor bør du ikke tage Pramipexole Accord, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Dutch: • drang tot abnormaal gedrag
Danish: • Trang til unormal adfærd
Dutch: De meeste hallucinaties zijn visueel.
Danish: De fleste hallucinationer er syns-hallucinationer
Dutch: Van deze patiënten waren er ongeveer 1.000 die in een verder gevorderd stadium van de ziekte verkeerden, gelijktijdig ook levodopa kregen en aan motorische complicaties leden.
Danish: Ud af disse var ca. 1.000 på mere avancerede stadier, de fik ledsagende levodopaterapi og led af motoriske komplikationer.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette syndroom
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom
Dutch: • Bewaren beneden 30°C.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Dutch: 3e week
Danish: 3. uge
Dutch: • Ernstige hart- of bloedvataandoeningen.
Danish: • Alvorlige hjerte- eller karsygdomme.
Dutch: Pramipexol Accord dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
Danish: Pramipexole Accord bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
Dutch: Met 95% zekerheid is de frequentie niet hoger dan ‘soms', maar deze kan lager zijn.
Danish: Med 95% sandsynlighed er frekvenskategorien ikke højere end "ikke almindelig" og kan være lavere.
Dutch: De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette syndroom is geëvalueerd in een zes weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een flexibele dosis.
Danish: Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fleksibelt dosis-studie.
Dutch: Microkristallijne cellulose Maïszetmeel
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Majsstivelse
Dutch: De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Danish: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data Hvis du har Parkinsons sygdom, kan du få følgende bivirkninger:
Dutch: Vertel het uw arts als dit gebeurt.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever denne adfærd.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (< 20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
Danish: Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (< 20%) og distributionsvolumet stort (400 l).
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkeld om op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du udvikler trang eller stærk lyst til at gøre ting, som du normalt ikke gør, og at du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Dutch: • paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)
Danish: • Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)
Dutch: Pramipexol Accord tabletten zijn verpakt in alu-alu blisterstrips.
Danish: Pramipexole Accord tabletter er pakket i alu-alu blisterkort.
Dutch: • cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker)
Danish: • Cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft)
Dutch: • Uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie).
Danish: • Manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni).
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Danish: Tabletterne kan deles i to lige store dele.
Dutch: • allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
Danish: • Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen pneumonie1
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme pneumoni1
Dutch: Zeer vaak: - misselijkheid.
Danish: Meget almindelige: • Kvalme
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties: Zeer vaak kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde: Meget almindelig Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Dutch: Remmers/competitieve stoffen van het actieve renale eliminatie systeem
Danish: Inhibitorer/kompetitiv hæmmere af den renale eliminationsvej
Dutch: Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren vanwege het algemene risico op posturale hypotensie die in verband wordt gebracht met dopaminerge therapie.
Danish: Det anbefales at monitorere blodtrykket, særlig i starten af behandlingen, pga. risikoen for hypotention i forbindelse med dopaminbehandling.
Dutch: • hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)*
Danish: • Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*
Dutch: Verpakkingsgrootten 30 of 100 tabletten.
Danish: Pakninger med 30 eller 100 tabletter
Dutch: De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
Danish: Døgndosis bør indtages ligeligt fordelt på 3 daglige doser.
Dutch: Alle sterktes van Pramipexol Accord tabletten zijn verkrijgbaar in alu-alu blisterstrips à 10 tabletten in doosjes à 3 of 10 blisterstrips (30 of 100 tabletten).
Danish: Alle Pramipexole Accord-tabletstyrker fås i aluminium/aluminium blisterkort med 10 tabletter pr. kort i kartoner med 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter).
Dutch: • Dystonie
Danish: • Dystoni
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn nadat u uw behandeling met Pramipexol Accord heeft stopgezet of verminderd.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppett med eller har nedsat dosis i din Pramipexole Accord-behandling.
Dutch: In de vroege en gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson hield, in gecontroleerde klinische onderzoeken, de effectiviteit van pramipexol gedurende ongeveer 6 maanden aan.
Danish: Ved tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom blev effekten af pramipexol i de kontrollerede kliniske undersøgelser bevaret i ca. 6 måneder.
Dutch: 1 Deze bijwerking is gemeld tijdens post-marketinggebruik.
Danish: 1 Bivirkninger observeret efter markedsføring.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 50 ml/min is er geen reductie van de dagdosering of doseringsfrequentie nodig.
Danish: • Ved kreatininclearance over 50 ml/min er reduktion af dosis eller doseringshyppighed ikke nødvendig.
Dutch: • hypotensie (lage bloeddruk)
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension)
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u Pramipexol Accord moet blijven innemen.
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Pramipexole Accord.
Dutch: Pramipexol Accord dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Danish: Pramipexole Accord bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Dutch: Dit wordt stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en kunnen bestaan uit gedragswijzen, zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Danish: Dette kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte adfærd såsom spilleafhængighed, overdreven spisning eller overdrevent pengeforbrug, unormalt stor seksualdrift eller tiltagen i seksuelle tanker eller følelser.
Dutch: • slapeloosheid (insomnie)
Danish: • Søvnløshed (insomi)
Dutch: • overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
Danish: • Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn
Dutch: Tabel 1: Ziekte van Parkinson Lichaamssysteem
Danish: Tabel 1: Parkinsons sygdom
Dutch: Pramipexol Accord heeft ernstige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Pramipexole Accord har stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Probeer niet de vergeten dosis in te halen.
Danish: Tag aldrig dobbeltdosis.
Dutch: In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbel blinde klinische studie stelde de uitgangsbehandeling met pramipexol het optreden van bewegingsstoornissen significant uit en verminderde deze behandeling het voorkomen van bewegingsstoornissen in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
Danish: I en kontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse af 2 års varighed, forsinkede initial behandling med pramipexol signifikant fremkomsten af motoriske komplikationer, og reducerede deres forekomst sammenlignet med initial behandling med levodopa.
Dutch: Aangeraden wordt om zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsbehandeling met Pramipexol Accord de dosis levodopa te verlagen, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt(zie rubriek 4.5).
Danish: Det kan anbefales, at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Pramipexole Accord, afhængigt af den enkelte patients reaktioner (se pkt.
Dutch: • amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)
Danish: • Amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom)
Dutch: Colloidaal watervrij siliciumdioxide Povidon
Danish: Vandfri kolloid silica Povidon
Dutch: Studies naar de toxiciteit van herhaaldelijk toegediende doses toonden aan dat pramipexol functionele effecten tot gevolg had die waarschijnlijk het gevolg zijn van een overdreven farmacodynamisch effect van het middel, voornamelijk in het centrale zenuwstelsel en in de vrouwelijke voortplantingsorganen.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagen dosering viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsagelig involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig stammende fra en overdreven farmakodynamisk virkning af lægemidlet.
Dutch: • zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired immune deficiency syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem)
Danish: • Zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet)
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pramipexol Accord in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pramipexole Accord hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se pkt.
Dutch: Patiënten die met Pramipexol Accord worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Danish: Patienter, som bliver behandlet med Pramipexole Accord, og som har oplevet døsighed, somnolens og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de skal afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens er ophørt (se også pkt.
Dutch: Een lagere onderhoudsdosering dan drie Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.
Danish: En lavere vedligeholdelsesdosis bestående af tre Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter pr. dag er også mulig.
Dutch: Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:
Dutch: Endocriene aandoeningen abnormale secretie van antidiuretisch hormoon1
Danish: Det endokrine system uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon1
Dutch: Pramipexol Accord wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij deze populatie.
Danish: Pramipexole Accord anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.