FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Begründung für die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte Überprüfung
Greek: Λεπτομερείς λόγοι επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
German: Prävention und Behandlung von Blutungen aufgrund generalisierter oder lokaler Fibrinolyse bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem ersten Lebensjahr.
Greek: πρόληψη και θεραπεία αιμορραγιών λόγω γενικευμένης ή τοπικής ινωδόλυσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον ενός έτους.
German: Das Sicherheitsprofil von TXA hat sich seit seiner Zulassung verändert und im Lauf der Jahre haben sich Sicherheitsdaten angesammelt.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του τρανεξαμικού οξέος (TXA) έχει εξελιχθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του και διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας έχουν συσσωρευθεί με την πάροδο των ετών.
German: gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass unter normalen Umständen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Tranexamsäure günstig ist, eine Anwendung in den folgenden geänderten Indikationen vorausgesetzt:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του τρανεξαμικού οξέος είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπό την προϋπόθεση ότι οι ενδείξεις θα αναθεωρηθούν ως εξής:
German: Nach Prüfung der vorgelegten Daten stellte der CHMP fest, dass derzeit einige PK-Studien an Kindern durchgeführt werden, die wertvolle Informationen liefern könnten.
Greek: Μετά την εξέταση των στοιχείων που υποβλήθηκαν, η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν εν εξελίξει φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά οι οποίες θα μπορούσαν να παράσχουν πολύτιμες πληροφορίες.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Befassung zu Antifibrinolytika Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I)
German: Tranexamsäure
Greek: Τρανεξαμικό οξύ
German: Die laufenden Studien könnten einige relevante PK-Daten in verschiedenen Altersgruppen sowie pharmakokinetische Daten liefern, die von Interesse sein könnten.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες θα μπορούσαν να παράσχουν ορισμένα ενδιαφέροντα συναφή δεδομένα φαρμακοκινητικής για διάφορες ηλικιακές ομάδες, καθώς και ορισμένα φαρμακοδυναμικά δεδομένα.
German: Demzufolge empfahl der Ausschuss die Änderung der Zulassungsbedingungen für die in Anhang I aufgelisteten Tranexamsäure enthaltenden Arzneimittel und die Änderung der Produktinformation, wie in Anhang III des Gutachtens ausgeführt.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ και αναφέρονται στο παράρτημα I, για τα οποία οι τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος περιγράφονται στο παράρτημα III της γνώμης.
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass die Daten aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien für einen Einsatz von Tranexamsäure bei Patienten sprechen, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα στοιχεία από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης υποστηρίζουν τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
German: Eine solche PK-Studie war vom CHMP in der Befassung gemäß Artikel 31 zu Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure enthaltenen Antifibrinolytika gefordert worden.
Greek: Η εν λόγω φαρμακοκινητική μελέτη είχε ζητηθεί από τη CHMP στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 31 για τα αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη, αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ.
German: Dasselbe gilt für fibrinolytische Störungen infolge disseminierter intravasaler Koagulation, ausgenommen in Fällen von prädominanter Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen.
Greek: Το ίδιο ισχύει για ινωδολυτικές παθήσεις με διαταραχή της πήξης του αίματος μετά από κατανάλωση, εκτός από τις περιπτώσεις κυρίαρχης ενεργοποίησης του ινωδολυτικού συστήματος σε συνδυασμό με οξεία σοβαρή αιμορραγία.
German: Akute venöse oder arterielle Thrombose sollte eine Gegenanzeige darstellen.
Greek: Η οξεία φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση θα πρέπει να αποτελεί αντένδειξη.
German: Die Lysin-Analoga Epsilon-Aminocapronsäure (EACA, auch als Aminocapronsäure bezeichnet) und Tranexamsäure (TXA) verhindern spezifisch die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin.
Greek: Τα ανάλογα της λυσίνης ε-αμινοκαπροϊκό οξύ (EACA, γνωστό και ως αμινοκαπροϊκό οξύ) και τρανεξαμικό οξύ (TXA) αναστέλλουν ειδικότερα τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη.
German: Zu Hämaturie und dem Risiko eines Harnröhrenverschlusses sollte ein Warnhinweis aufgenommen werden.
Greek: Η αιματουρία και ο κίνδυνος ουρητικής απόφραξης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται στις προειδοποιήσεις.
German: Die Indikationen umfassen insbesondere: - Blutungen aufgrund generalisierter und lokaler Fibrinolyse wie z. B.: - Menorrhagie und Metrorrhagie; - gastrointestinale Blutungen; - Harnwegsblutungen nach Eingriffen die Prostata oder die Harnwege betreffend; - Eingriffe im Hals-Nasen-Ohrenbereich (Adenektomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen); - gynäkologische Eingriffe oder Störungen obstetrischen Ursprungs; - Operationen an Thorax und Abdomen und andere große Eingriffe, wie z. B. kardiovaskuläre Operationen; - Behandlung von Blutungen aufgrund der Verabreichung eines Fibrinolytikums.
Greek: Συγκεκριμένα, οι ενδείξεις περιλαμβάνουν: - Αιμορραγία λόγω γενικευμένης ή τοπικής ινωδόλυσης όπως: - Μηνορραγία ή μητρορραγία - Γαστρεντερική αιμορραγία - Αιμορραγικές ουρολογικές διαταραχές, λόγω χειρουργικής επέμβασης στον προστάτη ή χειρουργικών επεμβάσεων που επηρεάζουν την ουρογεννητική οδό - Ωτορινολαρυγγολογική επέμβαση (αδενοειδεκτομή, αμυγδαλεκτομή, εξαγωγή δοντιών) - Γυναικολογική επέμβαση ή μαιευτικές διαταραχές - Χειρουργική επέμβαση στον θώρακα ή στην κοιλιά και άλλες μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις όπως η καρδιαγγειακή χειρουργική επέμβαση - Διαχείριση αιμορραγίας λόγω χορήγησης ινωδολυτικού παράγοντα.
German: Darüber hinaus stellen Krämpfe und Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens ebenfalls Nebenwirkungen dar, die schwerwiegend sein können und gemeldet worden sind, in den Produktinformationen in der aktuellen genehmigten Fassung jedoch nicht berücksichtigt wurden.
Greek: Επιπλέον, ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί και μπορεί να αποδειχθούν σοβαρές είναι πληροφορίες σχετικά με σπασμούς και διαταραχές της όρασης με βλάβη της έγχρωμης όρασης, αλλά οι εν λόγω κίνδυνοι δεν έχουν ληφθεί υπόψη στις επί του παρόντος εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.
German: Ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel stimmte dem Gutachten des CHMP nicht zu und begründete seinen Antrag auf Überprüfung mit den folgenden Punkten:
Greek: Ένας ΚΑΚ για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP και υπέβαλε τους λόγους επανεξέτασης τονίζοντας τα ακόλουθα σημεία:
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine PK-Studie als Auflage zu diesem Zeitpunkt nicht gefordert werden sollte.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι επί του παρόντος δεν απαιτείται η ικανοποίηση του όρου περί διενέργειας φαρμακοκινητικής μελέτης.
German: Allergische Dermatitis, Durchblutungsstörungen wie Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Verlust des Bewusstseins und arterielle oder venöse Thrombose, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sind gemeldet worden.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργική δερματίτιδα, αγγειακές διαταραχές, όπως κακουχία με υπόταση, με ή χωρίς απώλεια συνείδησης και φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ, που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
German: Daten, die aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, einschließlich
Greek: Ελήφθησαν υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, περιλαμβανομένης της μετα-ανάλυσης.
German: Der MAH war nicht überzeugt, dass die Erfüllung einer Bedingung wie die Durchführung einer pharmakokinetischen Studie bei Kindern eine wesentliche Voraussetzung für die sichere und wirksame Anwendung von i.v.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν είχε πειστεί ότι ένας ουσιώδης όρος για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του τρανεξαμικού οξέος IV σε ενήλικες ήταν η υποχρέωση διενέργειας φαρμακοκινητικής μελέτης σε παιδιά.
German: Angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von TXA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von TXA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) vertrat der CHMP die Ansicht, dass einige dieser Indikationen entfernt werden sollten.
Greek: Δεδομένων των σοβαρών περιορισμών που εντοπίστηκαν όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, και λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση του TXA, καθώς και την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του TXA, η CHMP έκρινε ότι ορισμένες από τις εν λόγω ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν.
German: • Der CHMP vertrat angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von TXA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von TXA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) die Ansicht, dass bei einigen dieser Indikationen der Nutzen gegenüber den Risiken nicht mehr überwiegt und dass diese Indikationen folglich entfernt werden sollten;
Greek: • Δεδομένων των σοβαρών περιορισμών που εντοπίστηκαν όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, και λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση του TXA, καθώς και την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του TXA, η CHMP έκρινε ότι για ορισμένες από τις θεραπευτικές ενδείξεις τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και, συνεπώς, πρέπει να διαγραφούν.
German: Der CHMP stellte fest, dass Informationen im Hinblick auf disseminierte intravasale Koagulation, Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens, Thromboembolien, Hämaturie und Krämpfe in geeigneter Form in Warnhinweisen und Empfehlungen in der Produktinformation dargestellt werden sollten.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, τις διαταραχές της όρασης με βλάβη της έγχρωμης όρασης, τον θρομβοεμβολισμό, την αιματουρία και τους σπασμούς πρέπει να αποτυπώνονται δεόντως σε προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
German: Tranexamsäure wurde weiterhin mit schweren unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen wie Übelkeit, Durchfall in Erbrechen in Zusammenhang gebracht.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ έχει συσχετισθεί επίσης με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ναυτία, διάρροια και εμετό.
German: Begründung für die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Tranexamsäure enthaltenden Arzneimittel
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ και παρατίθενται στο παράρτημα I
German: Der MAH setzte den CHMP darüber in Kenntnis, dass einige derzeit mit pädiatrischen Patienten durchgeführte pharmakokinetische Studien zu Tranexamsäure relevante Informationen über deren Anwendung bei Kindern liefern sollten.
Greek: Ο ΚΑΚ ενημέρωσε τη CMHP ότι όσον αφορά τα παιδιά, ορισμένες πρόσφατες φαρμακοκινητικές μελέτες που διενεργήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό με αντικείμενο το τρανεξαμικό οξύ παρέχουν συναφείς πληροφορίες.
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass ausreichende Belege für die Unbedenklichkeit von TXA bei Indikationen vorliegen, die über die kardiovaskuläre Chirurgie hinaus gehen, wie z. B. die Anwendung bei Patienten, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht.
Greek: Πέραν της καρδιοχειρουργικής επέμβασης, η CHMP έκρινε ότι επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του TXA διατίθενται και για άλλες ενδείξεις, όπως για ασθενείς που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές ή χειρουργικές διαδικασίες ή για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
German: Insbesondere wurden die Anwendungsgebiete aktualisiert, so dass sie dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zur Anwendung von TXA entsprechen; weitere Änderungen der Produktinformationen betrafen die Aufnahme von Angaben über disseminierte intravasale Koagulation, Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens, Thromboembolien, Hämaturie und Krämpfe als Warnhinweise und Empfehlungen.
Greek: Ειδικότερα, επικαιροποιήθηκαν οι θεραπευτικές ενδείξεις ώστε να αποτυπώνουν την επί του παρόντος επιστημονική γνώση σχετικά τη χρήση του TXA, ενώ άλλες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος ήταν η συμπερίληψη πληροφοριών σχετικά με τη διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, τις διαταραχές της όρασης με βλάβη της έγχρωμης όρασης, τον θρομβοεμβολισμό, την αιματουρία και τους σπασμούς με τη μορφή προειδοποιήσεων και συστάσεων.
German: • Der Ausschuss hat die verfügbaren wissenschaftlichen Daten geprüft, einschließlich der Belege für die Wirksamkeit von TXA aus neuen Studien; der CHMP hat auch das Profil von Nebenwirkungen berücksichtigt, einschließlich mit der Anwendung von TXA verbundener neuer Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend);
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, περιλαμβανομένων των αποδείξεων από νέες μελέτες, σχετικά με την αποτελεσματικότητα του TXA.
German: Obwohl diese beiden Effekte letztlich die gleichen Ergebnisse erzielen, ist der erstere am wichtigsten.
Greek: Παρόλο που οι δύο επιδράσεις έχουν στην πραγματικότητα τα ίδια αποτελέσματα, η πρώτη είναι η πιο σημαντική.
German: Ein Großteil ihrer Wirkung basiert wahrscheinlich auf dieser strukturellen Ähnlichkeit.
Greek: Οι περισσότερες από τις δράσεις του οφείλονται πιθανώς σε αυτή τη δομική ομοιότητα.
German: Kinder (0-17 Jahre):
Greek: Παιδιά (0-17 ετών):
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{E-Mail:}>
Greek: <{Φαξ}> <{Ε-mail}>
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EACA bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του EACA σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Die Symptome einer schweren allergischen Reaktion können sein:
Greek: Τα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:
German: * Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: * μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
German: Nicht bekannt*
Greek: Μη γνωστές*
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen X verabreicht wird:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Χ:
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Hinweis auch für Medikamente gilt, die Sie früher angewendet haben oder künftig anwenden werden.
Greek: Παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι αυτές οι οδηγίες μπορεί επίσης να έχουν εφαρμογή σε φαρμακευτικές αγωγές που έχετε προηγουμένως χρησιμοποιήσει ή μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αργότερα.
German: Alle diese Ereignisse werden aber auch als Teil des natürlichen Verlaufs einer SAH beschrieben, als Folge von diagnostischen Verfahren (z. B. Angiographie).
Greek: Όλα αυτά τα συμβάντα έχουν επίσης περιγραφεί ως μέρος της φυσικής εξέλιξης της ΥΑΑ, ως αποτέλεσμα διαγνωστικών διαδικασιών όπως η αγγειογραφία.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Präklinische Daten zur Sicherheit
Greek: Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
German: Unbekannte Häufigkeit:
Greek: Μη γνωστής συχνότητας:
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
German: ist angezeigt zur Behandlung und Prävention von Blutverlusten aufgrund von übermäßigen Blutungen in folgenden Fällen:
Greek: ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη της απώλειας αίματος λόγω υπερβολικής αιμορραγίας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
German: Ältere Patienten und Patienten mit Nierenversagen:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:
German: • wenn Sie langfristig behandelt werden müssen, da es zu Veränderungen der Muskulatur kommen kann.
Greek: • Εάν χρειάζεστε μακροχρόνια θεραπεία, επειδή μπορεί να εμφανιστούν μυϊκές αλλοιώσεις.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit sich.
Greek: Πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών.
German: • Gastroenterologie
Greek: • γαστρεντερολογία
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der üblichen Anwendung fort.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε αλλά συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τα φιαλίδια ως συνήθως.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
German: Neurologische Auswirkungen
Greek: Νευρολογικές επιδράσεις
German: Aminocapronsäure hat mehrere pharmakologische Wirkungen.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ έχει πολλαπλές φαρμακολογικές επιδράσεις.
German: Die Muskelenzyme, insbesondere der CPK-Wert (Creatin-Phosphokinase), sind erhöht.
Greek: Τα μυϊκά ένζυμα, ειδικά η κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), είναι αυξημένα.
German: Gelegentlich können bei Patienten, die [Phantasiebezeichnung] erhalten, allergische Reaktionen auftreten (bei weniger als 1 von 100 Patienten, aber bei mehr als 1 von 1000 Patienten).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όχι συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν [Επινοηθείσα ονομασία] (σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς).
German: Mögliche Symptome hierfür sind starke Halsschmerzen mit hohem Fieber.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό πονόλαιμο με υψηλό πυρετό.
German: In diesem Fall sollte das Arzneimittel an das Ausmaß des Nierenversagens angepasst oder letztendlich abgesetzt werden.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να προσαρμοστεί στο βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας ή στο τέλος να διακοπεί.
German: Die Gesamtdosis sollte 18 g/m2 (600 mg/kg) innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten.
Greek: Η ολική δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 18 g/m2 (600 mg/kg) σε 24 ώρες.
German: Kommt es zu einer Myopathie der Skelettmuskulatur, muss auch die Möglichkeit einer Schädigung des Herzmuskels bedacht werden.
Greek: Όταν εμφανιστεί σκελετική μυοπάθεια, πρέπει επίσης να εξετάζεται η πιθανότητα βλάβης στον καρδιακό μυ.
German: • wenn Sie allergisch gegen Aminocapronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο αμινοκαπροϊκό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
German: Es wurde gezeigt, dass es offensichtlich Zusammenhänge zwischen der proteolytischen Aktivität von Plasmin gibt und dem System, das die Kinine bildet - Polypeptide mit unterschiedlichen biologischen Effekten, die zumeist mit Entzündungen und Allergien im Zusammenhang stehen.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι υπάρχουν εμφανείς σχέσεις μεταξύ της πρωτεολυτικής δραστηριότητας της πλασμίνης και του συστήματος που σχηματίζει κινίνες, πολυπεπτίδια με διαφορετικές βιολογικές επιδράσεις που σχετίζονται κατά βάση με φλεγμονή και αλλεργία.
German: b.
Greek: β.
German: Karzinogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität: Es wurden keine Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen oder mutagenen Potenzials von Aminocapronsäure bei Tieren durchgeführt.
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση και διαταραχές γονιμότητας: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δράσης του αμινοκαπροϊκού οξέος.
German: Die maximale Tagesdosis darf 24 g nicht überschreiten.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 24 g.
German: • wenn Sie anfällig für die Bildung von Thromben (Blutgerinnseln) sind.
Greek: • Εάν έχετε προδιάθεση για το σχηματισμό θρόμβων (θρόμβοι αίματος).
German: Der Patient hatte alle 6 Stunden 2 g Aminocapronsäure erhalten (Gesamtdosis 26 g).
Greek: Ο ασθενής έλαβε 2 g αμινοκαπροϊκού οξέος κάθε 6 ώρες σε μια συνολική δόση των 26 g.
German: Dieser Test ist bei einer primären Fibrinolyse negativ.
Greek: Αυτή η εξέταση είναι αρνητική σε πρωτοπαθή ινωδόλυση.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Aminocapronsäure Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το αμινοκαπροϊκό οξύ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: In Fällen von Schwindel oder Benommenheit werden das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.
Greek: Σε περίπτωση ζάλης ή υπνηλίας, δε συνιστάται η οδήγηση οχημάτων και ο χειρισμός μηχανών.
German: Eine intravenöse Dosis von 2,3 g/kg war bei Hunden tödlich.
Greek: Μια ενδοφλέβια δόση των 2,3 g/kg ήταν μοιραία στους σκύλους.
German: • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, plötzliches Husten ohne offensichtlichen Grund, Schmerzen im Brustkorb und Schmerzen beim Atmen (dies könnten Hinweise auf ein Blutgerinnsel in der Lunge sein),
Greek: • ξαφνική δύσπνοια ή δυσκολία αναπνοής, ξαφνικό βήχα χωρίς εμφανή αιτία, πόνο στο στήθος και πόνο κατά την αναπνοή (καθώς αυτά μπορεί να υποδεικνύουν ένα θρόμβο αίματος στους πνεύμονες),
German: Plasmin kann andere Bestandteile des Gerinnungssystems beeinflussen, wie zum Beispiel die Faktoren V und VIII und insbesondere Fibrinogen.
Greek: Η πλασμίνη μπορεί να δράσει σε άλλους παράγοντες του συστήματος πήξης όπως τους παράγοντες V και VIII και, ιδιαιτέρως, το ινωδογόνο.
German: Aminocapronsäure sollte daher in Fällen einer Blutung der oberen Harnwege nicht verabreicht werden, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt die Risiken.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν θα πρέπει επομένως να χορηγείται στην περίπτωση αιματουρίας που προέρχεται από το ανώτερο ουροποιητικό σύστημα εκτός εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερβαίνουν κατά πολύ τους κινδύνους.
German: Zahlreiche klinische Studien zeigen, dass Aminocapronsäure keine thrombogene Wirkung hat.
Greek: Πολυάριθμες κλινικές μελέτες καταδεικνύουν ότι το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν έχει θρομβογόνο δράση.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
German: Leukopenie, Thrombozytopenie
Greek: Λευκοπενία, θρομβοπενία