FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: *rekombinowany ludzki czynnik IX otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. chinese hamster ovary, CHO), kowalencyjnie koniugowany z glikolem polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Romanian: *factorul IX recombinant uman, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant, conjugat covalent cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa.
Polish: Dawka leku Refixia wynosi 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Romanian: Doza de Refixia este de 40 unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală.
Polish: Z tego względu czynnik IX powinien być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Romanian: De aceea, factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și al alăptării decât dacă este clar indicat.
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu tłoka.
Romanian: Nu atingeți laturile sau filetul pistonului.
Polish: • Doprowadzić fiolkę i ampułkostrzykawkę do temperatury pokojowej.
Romanian: • Aduceți flaconul și seringa preumplută la temperatura camerei.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Romanian: Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capișonul de protecție.
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii de sub capacul seringii.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
Romanian: Trebuie evitată administrarea unei doze duble.
Polish: przekształca protrombinę w trombinę.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Polish: była skuteczna i żaden pacjent nie wymagał dodatkowych dawek w dniu zabiegu.
Romanian: O doză preoperatorie de 80 UI/kg de Refixia a fost eficace și niciunul dintre pacienți nu a necesitat administrarea unor doze suplimentare în ziua intervenției chirurgicale.
Polish: Obecność przeciwciał wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nagłych i ciężkich reakcji alergicznych (np. reakcji anafilaktycznej) podczas podawania czynnika IX w przyszłości.
Romanian: Dacă aveți astfel de anticorpi, este posibil să prezentați un risc crescut de reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacții anafilactice), în timpul următorului tratament cu factor IX.
Polish: W przypadku zmiany koloru nie stosować proszku.
Romanian: Nu utilizați pulberea dacă şi-a modificat culoarea.
Polish: Instrukcja stosowania leku Refixia
Romanian: Instrucțiuni de utilizare a Refixia
Polish: Lek Refixia może być stosowany u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
Romanian: Refixia poate fi utilizat numai la adolescenți (12 ani și peste).
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak.
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerări musculare sau hematom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX, kod ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sangvină IX, codul ATC: B02BD04.
Polish: Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować natychmiast, gdy się sobie o tym przypomni.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych podczas stosowania czynnika IX leczenie lekiem Refixia należy rozpocząć w obecności lekarza lub w placówce medycznej, gdzie w razie potrzeby możliwe będzie zapewnienie pacjentowi właściwej opieki medycznej.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la medicamente care conțin factor IX, tratamentul inițial cu Refixia ar trebui să fie efectuat într-o clinică medicală sau în prezența personalului medical, acolo unde se poate efectua o îngrijire medicală adecvată în cazul apariției reacțiilor alergice.
Polish: spośród których 6 miało prawidłową masę ciała (BMI 18,5-24,9 kg/m2), a 10 miało nadwagę (BMI 25-29,9 kg/m2).
Romanian: Parametri farmacocinetici au fost investigați la 16 pacienți adulți și adolescenți, dintre care 6 au avut o greutate normală (IMC 18,5-24,9 kg/m2) și 10 au fost supraponderali (IMC 25-29,9 kg/m2).
Polish: Po aktywacji produktu Refixia, peptyd aktywujący zawierający cząsteczkę glikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej 40 kDa odłącza się od cząsteczki naturalnego aktywnego czynnika IX.
Romanian: După activarea Refixia, peptida activatoare incluzând fragmentul de polietilenglicol 40kDa se scindează părăsind molecula de factor
Polish: Co to jest lek Refixia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Refixia Jak stosować lek Refixia
Romanian: Ce este Refixia și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Refixia Cum să utilizați Refixia Reacții adverse posibile Cum se păstrează Refixia Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: EU/1/17/1193/001 EU/1/17/1193/002 EU/1/17/1193/003
Romanian: EU/1/17/1193/001 EU/1/17/1193/002
Polish: Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța Refixia pe termen lung la copii sub 12 ani.
Polish: Aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu (j.m./ml)
Romanian: Activitatea factorului IX la 168 ore după administrarea dozei (UI/ml)
Polish: • Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Romanian: • Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
Polish: • ucisku w klatce piersiowej;
Romanian: • senzație de apăsare în piept
Polish: Gotowy roztwór leku Refixia należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła.
Romanian: Păstrați soluția reconstituită de Refixia protejată de expunerea directă la lumină.
Polish: W rzadkich przypadkach istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (np. reakcji anafilaktycznej) na lek Refixia.
Romanian: Există un risc mic să dezvoltați o reacție bruscă și severă (de exemplu, reacție anafilactică) la Refixia.
Polish: W okresie od 1. do 6. dnia po operacji i od 7. do 13. dnia po operacji mediana liczby podanych pacjentom dodatkowych dawek 40 j.m./kg m.c.
Romanian: În perioada postoperatorie în Zilele 1 până la 6 și în Zilele 7 până la 13, numărul median de doze suplimentare de 40 UI/kg administrate a fost de 2,0 și.
Polish: Należy stosować się do instrukcji używania łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și
Polish: Produkt Refixia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Refixia nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Lek Refixia występuje w postaci proszku.
Romanian: Refixia este disponibil sub formă de pulbere.
Polish: Średnie całkowite zużycie produktu leczniczego Refixia w trakcie i po operacji wyniosło 241 j.m./kg m.c.
Romanian: Consumul mediu total de Refixia în timpul și după intervenția chirurgicală a fost de 241 UI/kg (interval: între 81 și 460 UI/kg).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Refixia
Romanian: Pentru ce se utilizează Refixia
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):
Polish: Co to jest lek Refixia
Romanian: Ce este Refixia
Polish: Można podać dodatkowe dawki po
Romanian: Pot fi administrate doze suplimentare,
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu nerczycowego w następstwie próby wywołania (indukcji) tolerancji immunologicznej u pacjentów chorych na hemofilię B, u których obecne są inhibitory czynnika IX i u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne.
Romanian: Sindromul nefrotic a fost raportat în urma încercării de inducere a toleranței imune la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.
Polish: U dzieci w wieku 0-12 lat mediana (przedział międzykwartylowy, IQR) całkowitego odsetka krwawień w ujęciu rocznym wyniosła 1,0 (0,00; 2,06), a odsetek krwawień samoistnych wynosił
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 0-12 ani, rata de sângerare analizată mediană (IQR) a fost de 1,0 (0,00; 2,06), iar rata de sângerare spontană a fost de 0,00 (0,00; 0,00).
Polish: Lek Refixia jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp w komórkach nabłonka splotu naczyniówkowego w mózgu wykryto, metodą barwienia immunohistochemicznego, obecność glikolu polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Romanian: În studii de toxicitate după doze repetate la șobolan și la maimuță, polietilenglicol (PEG) 40 kDa a fost detectat prin colorarea imunohistochimică în celulele epiteliale ale plexului coroid din creier.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Romanian: Hemofilia B este o coagulopatie ereditară transmisă X-linkat cauzată de niveluri scăzute ale factorului IX şi care provoacă sângerări profunde la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane fie în urma unor traumatisme accidentale sau asociate intervenţiilor chirurgicale.
Polish: Nie stosować roztworu w przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.
Romanian: Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.
Polish: W badaniach dystrybucji i wydalania u myszy i szczurów wykazano, że fragment produktu Refixia,
Romanian: În studiile de distribuție și excreție la șoarece și șobolan, fragmentul legat de polietilenglicol (PEG) 40
Polish: Z grupy 29 pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym wybrano 13 osób z 20 stawami docelowymi leczonych przez rok dawką profilaktyczną 40 j.m./kg m.c.
Romanian: Dintre 29 de pacienți adulți și adolescenți tratați, 13 pacienți cu 20 de articulații țintă au fost tratați timp de un an, cu o doză profilactică săptămânală de 40 UI/kg.
Polish: Przekłuwacz (pod ochronną nalepką)
Romanian: (sub folia protectoare)
Polish: Tłok pozostawić nienaruszony w opakowaniu.
Romanian: Lăsați tija pistonului neatinsă în cutie.
Polish: Lek Refixia podaje się jako wstrzyknięcie dożylne.
Romanian: Refixia se administrează injectabil intravenos.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologice și a studiilor de toxicitate după doze repetate la șobolani și maimuță.
Polish: W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că vi se aplică oricare dintre situațiile descrise mai sus , discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: Wstrzykiwanie leku Refixia przy użyciu bezigłowych łączników do cewników dożylnych (iv.)
Romanian: Injectarea Refixia prin conectori pentru catetere intravenoase (i.v.) fără ace
Polish: Jak stosować lek Refixia Leczenie lekiem Refixia zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią B. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Tratamentul cu Refixia va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie B.
Polish: Uwaga: Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do łączników typu luer-lock.
Romanian: Seringa preumplută este din sticlă și este proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu luer-lock.
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii.
Polish: Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza pentru dumneavoastră.
Polish: (13-17 lat) i dorosłych (18-65 lat).
Romanian: Studiul pivot a inclus 74 adolescenți (13-17 ani) și adulți (18-65 de ani), la pacienții tratați anterior.
Polish: Nie ustalono mechanizmu leżącego u podłoża tego drżenia.
Romanian: Nu a fost identificat niciun mecanism care să explice apariția acestui tremor.
Polish: Wstrzyknięcie gotowego roztworu Lek Refixia jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Romanian: Refixia este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
Polish: Refixia jest oczyszczonym rekombinowanym ludzkim czynnikiem IX (rFIX), zawierającym połączony z białkiem glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa conjugat la proteină.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej.
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavității bucale.
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym wzięło udział 25 leczonych wcześniej pacjentów (w wieku od 0 do 12 lat), którym podawano profilaktycznie dawkę 40 j.m./kg m.c.
Romanian: Un studiu a inclus 25 de copii și adolescenți tratați anterior (0-12 ani) care au primit o doză de profilactică de 40 UI/kg, o dată pe săptămână.
Polish: • Natychmiast połączyć tłok z ampułkostrzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Romanian: • Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa perumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
Polish: • Trzymając tłok wciśnięty, delikatnie obracać fiolką do momentu rozpuszczenia całego proszku.
Romanian: • Păstrați pistonul apăsat și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Polish: w miejscu wprowadzenia cewnika może dojść do rozwoju zakażenia lub powstania zakrzepów krwi.
Romanian: Dacă aveți montat un dispozitiv venos central (DAVC) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare a cateterului.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie introdus din nou la frigider.
Polish: Jeżeli ochronna nalepka nie przylega szczelnie lub jest rozerwana, nie używać łącznika fiolki.
Romanian: Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosți adaptorul pentru flacon.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania
Romanian: Recomandări pentru stabilirea dozelor
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie za pomocą czynnika IX może zwiększać to ryzyko.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari preexistenți, terapia de substituție cu FIX poate crește riscul cardiovascular.
Polish: Lek Refixia może zostać wyjęty z lodówki na maksymalny okres 6 miesięcy i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) Na opakowaniu zewnętrznym należy zapisać datę wyjęcia leku Refixia z lodówki i umieszczenia w temperaturze pokojowej.
Romanian: Refixia poate fi scos din frigider o perioadă de până la 6 luni și păstrat la temperatura camerei (până la 30°C).
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: • Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Romanian: • Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul de flacon pe flacon.
Polish: Refixia 2000 j.m.
Romanian: Refixia 2000 UI
Polish: • Wcisnąć tłok w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
Romanian: • Apăsați pistonul pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy w bezpieczny sposób usunąć ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu oraz fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki.
Romanian: După injectare, eliminați în condiții de siguranță seringa cu setul de perfuzare și flaconul cu adaptorul pentru flacon.
Polish: Podczas stosowania leku Refixia obserwowane były następujące działania niepożądane:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Refixia:
Polish: Lek Refixia zawiera sód
Romanian: Refixia conține sodiu
Polish: *Świąd obejmuje świąd i swędzenie uszu.
Romanian: *Prurit include termenii prurit și prurit auricular.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale medicamentelor care conțin factor IX de coagulare uman (ADNr) cu alte medicamente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Refixia W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Refixia należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Refixia decât trebuie Dacă utilizați mai mult Refixia decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Dlatego konieczny jest etap wstępnego nagrzewania lub zalecane jest wymywanie, aby zapewnić wykrycie inhibitorów o niskim mianie.
Romanian: De aceea, pentru a asigura detectarea unui titru mic de inhibitori, o etapă de preîncălzire sau spălarea este recomandată.
Polish: pegylowanego nonakogu beta*.
Romanian: nonacog beta pegol i.v.
Polish: W tym głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym, u 16 spośród 29 pacjentów w grupie leczonej profilaktycznie dawką 40 j.m./kg m.c.
Romanian: În acest studiu pivot la pacienții adolescenți și adulți, au existat 70 de episoade hemoragice neașteptate la 16 din 29 de pacienți incluși în brațul profilactic cu doză de 40 UI/kg.
Polish: Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
Romanian: După ce medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei, nu trebuie introdus din nou la frigider.
Polish: Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do tej ampułkostrzykawki, co może uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
Romanian: Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
Polish: Jest to syntetyzowany w wątrobie czynnik krzepnięcia zależny od witaminy K. Czynnik IX jest aktywowany przez czynnik XIa oraz przez kompleks złożony z czynnika VII i czynnika tkankowego.
Romanian: Factorul IX este activat de către factorul XIa și de complexul factor VII/factor tisular.
Polish: raz na tydzień, przy czym u 23 (43%) spośród tych pacjentów nie stwierdzono żadnych krwawień.
Romanian: Cincizeci și patru dintre pacienții din toate grupele de vârstă au fost tratați cu o doză profilactică săptămânală de 40 UI/kg, iar 23 (43%) dintre acești pacienți nu au avut episoade de sângerare.
Polish: Wstrzyknięcie powinno zostać wykonane natychmiast po rekonstytucji.
Romanian: Utilizați injecția imediat după reconstituire.
Polish: Zaburzenia nerek (zespół nerczycowy) W rzadkich przypadkach istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń nerek zwanych „zespołem nerczycowym" po podaniu czynnika IX w dużych dawkach u pacjentów z hemofilią B, u których obecne są inhibitory czynnika IX i u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne.
Romanian: Există un risc scăzut de dezvoltare a unei anumite boli de rinichi, denumită „sindrom nefrotic" în urma administrării unor doze crescute de factor IX la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, 1 tłok i 1 łącznik fiolki.
Romanian: Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, tijă piston și adaptor pentru flacon
Polish: W procesie hodowli komórek, oczyszczania, koniugacji czy tworzenia produktu leczniczego Refixia nie stosuje się żadnych substancji pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego.
Romanian: Nu sunt utilizaţi aditivi de provenienţă umană sau animală în cultura celulelor, în purificarea, conjugarea sau formularea Refixia.
Polish: Z podawaniem produktów zawierających czynnik IX związane jest potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, przy czym ryzyko jest większe w przypadku produktów o niskiej czystości.
Romanian: Există un risc potențial de episoade tromboembolice după administrarea de medicamente care conţin factorul IX, cu un risc mai mare pentru preparatele cu puritate scăzută.
Polish: Łagodne lub umiarkowane krwawienia leczono produktem Refixia w dawce 40 j.m./kg m.c., a ciężkie krwawienia dawką 80 j.m./kg m.c., w przypadku gdy jedno krwawienie uznano za ciężkie.
Romanian: Eficacitatea hemostatică generală Episoadele hemoragice au fost tratate cu Refixia în doză de 40 UI/kg pentru hemoragiile ușoare și moderate sau în doză de 80 UI/kg pentru hemoragiile severe, când o hemoragie a fost evaluată ca severă.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest mętny lub znajdują się w nim cząstki nierozpuszczone.
Romanian: Nu utilizați soluțiile cu aspect opalescent sau care prezintă depuneri de particule.
Polish: Zdarzenie sercowo-naczyniowe
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Polish: Badanie główne
Romanian: Studiu pivot
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku Refixia ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
Romanian: Soluția reconstituită de Refixia nu trebuie congelată sau păstrată în seringi.
Polish: Termin ważności jest zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce.
Romanian: Data de expirare este tipărită pe ambalajul secundar, pe flacon, pe adaptorul de flacon și pe seringa preumplută.
Polish: • Składniki jałowego rozpuszczalnika to: histydyna, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek oraz kwas solny.
Romanian: • Componentele solventului sterilizat sunt histidina, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, polisorbat 80, mannitol,
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Polish: Dawki oraz odstępy pomiędzy podaniami powinny być dostosowane w oparciu o osiągnięte aktywności czynnika IX oraz indywidualną tendencję do występowania krwawień.
Romanian: Ajustarea dozelor și intervalele de administrare pot fi considerate în baza nivelelor atinse de FIX și a tendinței de sângerare individuale.
Polish: W rzadkich przypadkach po podaniu produktów zawierających rekombinowany czynnik IX obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate, în cazuri rare, asociate cu administrarea de medicamente care conțin factor IX recombinant și pot evolua în unele situații la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków występowania drżenia.
Romanian: Tremorul nu a fost raportat în studiile clinice.
Polish: 7-12 lat N=13
Romanian: 7-12 ani N=13