FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Patkányban és nyúlban nem észleltek teratogenitásra utaló bizonyítékot.
Estonian: Teratogeensuse kohta rottidel ja küülikutel tõendid puudusid.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid elsősorban változatlan hatóanyag formájában eliminálódik.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid elimineerub eelkõige toimeainena muutumatul kujul.
Hungarian: Tisztában van Ön az öninjekciózás technikájával, vagy megbeszélte ezt az kezelőorvosával (vagy a szakszemélyzettel, illetve gyógyszerészével)?
Estonian: Kas tunnete iseenda süstimise tehnikat või olete seda oma arstiga (või või õe või apteekriga) arutanud?
Hungarian: A Relistor étkezésre való tekintet nélkül beadható.
Estonian: Relistori võib süstida söögiaegadest sõltumatult.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a testtömege kívül esik a megadott tartományokon, 0,15 mg/kg dózist kell alkalmazni.
Estonian: Patsientidel, kelle kehakaal jääb väljapoole neid vahemikke, tuleb kasutada annust 0,15 mg/kg.
Hungarian: Készítse össze az injekcióhoz szükséges kellékeket:
Estonian: Pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid:
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: Lehetnek olyan helyi jogszabályok, melyek a használt tűk és fecskendők megsemmisítésére vonatkoznak.
Estonian: Kasutatud nõelte ja süstalde äraviskamisele võivad kehtida kohalikud õigusaktid.
Hungarian: Ezért a Relistor-t ilyen betegeknél csak óvatosan szabad alkalmazni.
Estonian: Seepärast peab olema Relistori manustamisel neile patsientidele ettevaatlik.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Relistor-t
Estonian: Kui te unustate Relistori kasutada
Hungarian: Mindig bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő adag van a fecskendőben.
Estonian: Alati kontrollige, kas süstlas on õige annus.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Relistor injekciós üveget kell alkalmazni, nem pedig az előretöltött fecskendőt.
Estonian: Need patsiendid peaksid kasutama Relistori viaale, mitte süstleid.
Hungarian: Egyes nemklinikai vizsgálatokban kutyáknál kardiális hatásokat (a Purkinje-rostokban az akciós potenciál megnyúlását vagy a QTc-intervallum megnyúlását) észleltek.
Estonian: Mõningates mittekliinilistes uuringutes koertega täheldati toimeid südamele (Purkinje kiudude aktsioonipotentsiaalide või QTcintervalli pikenemine).
Hungarian: Milyen a Relistor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Relistor välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Ha az előírtnál több ilyen gyógyszert alkalmazott (akár túl nagy adagot injekciózott be egy alkalommal, akár egynél több adagot használt fel 24 óra alatt), felálláskor szédülhet, tehát azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui te kasutate Relistori rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit rohkem kui ette nähtud (kas süstides korraga liiga palju või tehes 24 tunni jooksul mitu süsti), võite püsti tõustes tunda pearinglust, seega pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Nem Érdemi nemi különbségeket nem figyeltek meg.
Estonian: Sugu Asjakohaseid soolisi erinevusi ei ole täheldatud.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem használható olyan betegek kezelésére, akiknél a székrekedés nem ópiátok alkalmazásával függ össze.
Estonian: • Käesoleva ravimiga ei tohi ravida patsiente, kelle kõhukinnisus ei ole seotud opioidide kasutamisega.
Hungarian: Dialízist igénylő végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőkkel nem végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Dialüüsi vajavate lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidega uuringuid läbi ei viidud.
Hungarian: A második héten a dózist 0,30 mg/kg-ra lehetett növelni, ha a betegnek a 8. napig 2 vagy kevesebb erőltetés nélküli székletürítése volt.
Estonian: Teisel nädalal võis patsiendile määratud annust suurendada 0,30 mg/kg-ni, kui patsiendil oli olnud kuni 8. päevani 2 või vähem päästva ravimita laksatsiooni.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Relistor alkalmazása előtt
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Relistori kasutamist
Hungarian: Nem volt bizonyíték a nemek közti különböző hatásra, ami a biztonságosságot vagy hatásosságot illeti.
Estonian: Ei leitud tõendeid, et sugu oleks ohutuse või efektiivsuse seisukohast eristav tegur.
Hungarian: A 8 mg előretöltött fecskendőt csak akkor alkalmazzák ezeknek a betegeknek a kezelésére, ha a dózist egyéb betegség miatt csökkenteni kell.
Estonian: 8 mg eeltäidetud süstlit kasutatakse patsientide ravis ainult siis, kui annust on vaja mingi muu meditsiinilise probleemi tõttu vähendada.
Hungarian: Ezért az életkor alapján dózismódosítás nem javasolt.
Estonian: Seega ei ole vanusest lähtuvalt annuse kohandamine soovitatav.
Hungarian: Opiátok által kiváltott székrekedés az előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél A metilnatrexon-bromiddal történő kezelést még nem vizsgálták az előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél 4 hónapnál hosszabb ideig tartó klinikai vizsgálatok keretében, ezért csak korlátozott ideig szabad alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud haigus Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud metüülnaltreksoonbromiidravi täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud haigus, kauem kui 4 kuu vältel ja seetõttu tuleb seda kasutada ainult piiratud aja jooksul (vt lõik 5.1).
Hungarian: Súlyosság és rosszabbodó tünetek Figyelmeztesse a beteget, hogy azonnal jelentse a súlyos, hosszantartó és/vagy rosszabbodó tüneteket.
Estonian: Tõsised ja süvenevad sümptomid Öelge patsientidele, et nad tõsistest, püsivatest ja/või süvenevatest sümptomitest kohe teavitaksid.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid nem befolyásolja a citokróm P450 (CYP) izoenzimek által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid ei mõjuta tsütokroom 450 (CYP) isosüümide poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat.
Hungarian: Addig ne kísérelje meg az injekció beadását, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell azt elkészíteni és beadni.
Estonian: Ärge püüdke iseendale süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas ettevalmistus ja süstimine toimub.
Hungarian: 3. Gyors, rövid mozdulattal, teljes hosszában nyomja a tűt kissé megdöntve (45 fokos szögben) a bőrbe.
Estonian: Suruge nõel täispikkuses veidi kaldasendis (45 kraadi all) kiire lühida liigutusega nahasse.
Hungarian: Ez az injekció ugyanabban a fecskendőben nem keverhető más gyógyszerekkel.
Estonian: Seda ravimit ei tohi süstida ühes süstlas ühegi teise ravimiga.
Hungarian: • Ha súlyos, folyamatosan fennálló vagy rosszabbodó hasi tünetei vannak, azonnal értesítse orvosát, mert ezek a bélátfúródás (perforáció) tünetei lehetnek.
Estonian: • Kui teil esineb tõsiseid kõhuga seotud sümptomeid, mis püsivad või halvenevad, võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla soole seina kujuneva augu (soolemulgustuse) sümptomid.
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
Estonian: Kokkuvõte ohutusprofiilist
Hungarian: A betegek 24 órás időközzel két egymást követő dózist csak abban az esetben kaphatnak, ha az előző napi dózisra nem alakult ki terápiás válasz (nem volt székletürítés).
Estonian: 24-tunnise vahega võib manustada kaks järjestikust annust vaid sel juhul, kui patsiendil ei ole tekkinud ravivastust (soolte tühjenemist) eelmise päeva annusele.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 12 mg metilnaltrexon-bromid és a placebo közötti hetenkénti 1,6 RFBM különbség statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) és klinikailag jelentős.
Estonian: Erinevus 1,6 PI-d nädala kohta metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg üks kord päevas manustanud ja platseebot manustanud gruppide vahel on statistiliselt oluline (p <0,001) ja kliiniliselt tähenduslik.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a metilnaltrexon-bromid mű-típusú ópiátreceptor-antagonista (gátló konstans Ki = 28 nM), amelynek affinitása a kappa-típusú ópiátreceptorokhoz nyolcszor kisebb (Ki = 230 nM), és a delta-ópiátreceptorokhoz való affinitása sokkal alacsonyabb.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on metüülnaltreksoonbromiid müü-opioidretseptori antagonist (inhibeerimiskonstant [Ki]=28 nM), millel on 8 korda väiksem tugevus kappa-opioidretseptorite suhtes (Ki=230 nM) ja palju väiksem afiinsus delta-opioidretseptorite suhtes.
Hungarian: N-demetilációja nem jelentős, a beadott dózis 0,06 %-át teszi ki.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi N-demetülatsioon naltreksooniks ei ole märkimisväärne, moodustades 0,06 % manustatud annusest.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Hungarian: A 4 hetes, kettős vak időszakot 8 hetes, nyílt elrendezésű időszak követte, amely során metilnaltrexon-bromidot alkalmaztak szükség szerint, de nem gyakrabban, mint naponta egyszer.
Estonian: 4-nädalasele topeltpimedale perioodile järgnes 8-nädalane avatud periood, mille kestel kasutati metüülnaltreksoonbromiidi vastavalt vajadusele, aga mitte sagedamini kui üks kord päevas.
Hungarian: Kezelőorvosa majd elmondja Önnek, abba kell-e hagynia, illetve folytatnia kell-e szokásos hashajtóinak az alkalmazását, amikor ezt a gyógyszert alkalmazni kezdi.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas peate selle ravimi kasutamise alustades ravi seniste tavaliste laksatiivsete ravimitega katkestama või jätkama.
Hungarian: 4, 7, 8 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Estonian: 4, 7, 8 ja 10 süstliga pakendid.
Hungarian: A következők nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on sagedased ja võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud suurtes annustes kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Összesen 136 (301. vizsgálat), 21 (301EXT), illetve 82 (302EXT) beteg kapott legalább egy dózist nyílt elrendezésben.
Estonian: Uuringutes 301, 301EXT ja 302EXT manustati kokku vastavalt 136, 21 ja 82 patsiendile vähemalt üks avatud annus.
Hungarian: SOHA ne helyezze vissza a tűvédőt a tűre.
Estonian: ÄRGE pange nõelale korki tagasi peale.
Hungarian: Lassan húzza le a dugattyút a 0,4 ml-es vagy a 0,6 ml-es jelzésig, illetve ahogy a javaslat szól, attól függően, mekkora adagot rendelt Önnek kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze.
Estonian: alla süstla 0,4 ml või 0,6 ml tähiseni või vastavalt soovitustele, sõltuvalt arsti, õe või apteekri määratud annusest.
Hungarian: A fecskendőhöz tartozó tű a használat után behúzódik.
Estonian: Süstlanõel tõmbub sisse pärast kasutamist
Hungarian: • Ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.
Estonian: • kui teil on raskekujuline maksa- või neeruhaigus
Hungarian: Ezért a Relistor nem használható olyan betegek kezelésére, akiknél a székrekedés nem ópiátok alkalmazásával függ össze.
Estonian: Seepärast ei tohi Relistoriga ravida patsiente, kelle kõhukinnisus ei ole seotud opioidide kasutamisega.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben egyszeri és ismételt dózisú, intravénásan adott 24 mg metilnaltrexonbromid farmakokinetikai profilját hasonlították össze egészséges, fiatal (18-45 éves, n=10), illetve idős (65 éves és idősebb, n=10) személyek esetén, azt találták, hogy az életkor metilnaltrexon-expozícióra gyakorolt hatása csekély.
Estonian: Uuringus, milles võrreldi intravenoosselt manustatud metüülnaltreksoonbromiidi ühekordse ja korduva annuse 24 mg farmakokineetilist profiili tervetel noortel (18...45-aastased, n=10) ja eakatel (65-aastased ja vanemad, n=10) uuringus osalejatel, leiti vanusel olevat vähe mõju kokkupuutele metüülnaltreksoonbromiidiga.
Hungarian: • Ha Crohn betegsége vagy gyomor-bélfekélye van
Estonian: • kui teil on Crohn'i tõbi või mao-sooletrakti haavand
Hungarian: Az injekció beadási helyén csekély vérzés előfordulhat.
Estonian: Süstekoht võib veidi veritseda.
Hungarian: Az ezt a gyógyszert alkalmazó nők nem szoptathatnak, mivel nem ismeretes, hogy a metilnaltrexon-bromid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Estonian: Käesoleva ravimi kasutamise ajal ei tohi imetada last, kuna ei ole teada, kas metüülnaltreksoonbromiid imendub rinnapiima.
Hungarian: Az opiátok által okozott székrekedés kezelésére használt metilnaltrexon-bromid 48 héten túli alkalmazását a klinikai vizsgálatok során nem értékelték.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamist opioididest põhjustatud kõhukinnisuse ravis kauem kui 48 nädala vältel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Hungarian: Nem ismert: gastrointestinalis perforáció (lásd 4.4 pont) Gyakori: hányás
Estonian: Teadmata: gastrointestinaalne perforatsioon (vt lõik 4.4) Sage: oksendamine
Hungarian: A metilnaltrexon-bromidot a CYP izoenzimek minimális mértékben metabolizálják.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi metaboliseerivad minimaalselt CYP isosüümid.
Hungarian: A súlyos májkárosodás metilnaltrexon-bromid farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Estonian: Raske maksakahjustuse mõju metüülnaltreksoonbromiidi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Hungarian: Másik kezével tartsa az injekciós üveget a munkafelületen, hogy ne csúszhasson el.
Estonian: Hoidke viaali teise käega tööpinnal, nii et see käest ei lipsa.
Hungarian: A betegek kórelőzményében krónikus, nem ráktól eredető fájdalom szerepelt, ugyanakkor legalább napi 50 mg, orálisan alkalmazott morfiummal egyenértékű opiátokat kaptak, stabil dózisokban.
Estonian: Patsientide anamneesis oli krooniline mittekasvajaline valu ning nad võtsid püsivalt opioide ekvivalentselt vähemalt 50 mg suukaudse morfiiniga päeva kohta.
Hungarian: Ha súlyos, vagy nem szűnő hasi fájdalma van, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását, és azonnal hívja fel kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil tekib kõhuvalu, mis on tugev või ei lähe ära, lõpetage selle ravimi kasutamine ja helistage koheselt oma arstile.
Hungarian: Palliatív kezelésben részesülő betegeknél a Relistor kiegészítője a szokásos hashajtókkal történő kezelésnek (lásd 5.1 pont).
Estonian: Palliatiivset ravi saavatel patsientidel lisatakse Relistor tavalisele lahtistavale ravile (vt lõik 5.1).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Relistor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Relistor ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Addig ne kísérelje meg az injekció beadását, amíg nem biztos benne, hogy megértette annak mikéntjét.
Estonian: Ärge püüdke süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas süstimine toimub.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hasjhatók, perifériás ópiátreceptor antagonista, ATC kód: A06AH01 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, perifeersed opioid-retseptori antagonistid, ATC-kood: A06AH01
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Estonian: Muud sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest:
Hungarian: Ha az Ön testtömege 38 kg-nál kevesebb vagy 114 kg-nál több, akkor a Relistor injekciós üveget kell alkalmaznia, mivel ezekből az előretöltött fecskendőkből nem lehet a helyes adagot megfelelően beadni.
Estonian: Kui te kaalute vähem kui 38 kg või rohkem kui 114 kg, peate kasutama Relistori viaale, sest antud süstlitega ei saa manustada täpselt õiget annust.
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a dugattyút a fecskendőn lévő 0,4 ml-es jelzésig a 8 mg-os, vagy a 0,6 ml es jelzésig a 12 mg-os Relistor adaghoz.
Estonian: Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi 0,4 ml tähiseni 8 mg Relistori manustamiseks või 0,6 ml tähiseni 12 mg Relistori manustamiseks.
Hungarian: Ez teszi lehetővé, hogy a metilnaltrexon-bromid perifériásan ható mű-ópiátreceptor-antagonistaként fejtse ki hatását a szövetekben, például a tápcsatornában, anélkül, hogy befolyásolná az ópioid-mediálta központi idegrendszeri fájdalomcsillapító hatást.
Estonian: See võimaldab metüülnaltreksoonbromiidil toimida perifeerse toimega müüopioidantagonistina sellistes kudedes nagu seedetrakt, mõjutamata opioidide valuvaigistavat toimet kesknärvisüsteemile.
Hungarian: • A tű által okozott sérülés elkerülése érdekében ne tegye vissza a tűvédőt a használt tűre.
Estonian: Nõelatorgetest tulenevate vigastuste vältimiseks ärge pange kasutatud nõelale korki tagasi peale.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt szemmagasságba úgy, hogy láthassa az adagolás-jelzéseket, és győződjön meg arról, hogy a tű vége mindvégig a folyadékban van.
Estonian: Hoidke süstalt silmade kõrgusel, nii et näete annustustähiseid, ja veenduge, et nõela ots oleks alati vedeliku sees.
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek az injekció beadására 2. lépés: A beadási hely kiválasztása és előkészítése 3. lépés: A Relistor befecskendezése az előretöltött fecskendőből
Estonian: 1. samm: süstimise ettevalmistamine 2. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine 3. samm: Relistori süstliga süstimine
Hungarian: A szokásos adagolási rend egyetlen adag, minden második nap.
Estonian: Tavaliselt manustatakse üks ühekordne annus üle päeva.
Hungarian: A tű ekkor automatikusan visszahúzódik a bőrből, és a tűvédőbe kerül.
Estonian: Nõel tõmbub automaatselt nahast tagasi ja sulgub korgiga.
Hungarian: Válasszon egy sima, tiszta, jól megvilágított munkafelületet, ahol el tudja helyezni a Relistor doboz tartalmát.
Estonian: Valige Relistori karbi tühjendamiseks tasane, puhas ja hästivalgustatud tööpind.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid intravénás adagolását követően a metilnaltrexon-toxicitás tekintetében a fiatal patkányok érzékenyebbnek mutatkoztak, mint a felnőtt patkányok.
Estonian: Pärast metüülnaltreksoonbromiidi intravenoosset manustamist leiti, et noorrotid olid metüülnaltreksooniga seotud toksilisusele tundlikumad kui täiskasvanud rotid.
Hungarian: A kupakkal lezárt fecskendőt, illetve a fecskendőt és tűt SOHA nem szabad újból felhasználni.
Estonian: Sulgunud korgiga süstalt või süstalt ja nõela EI TOHI uuesti kasutada.
Hungarian: A metabolizmus fő útját a metil-6-naltrexol izomerekké és metilnaltrexon-szulfáttá történő konverzió jelenti.
Estonian: Esmane metabolismitee näib olevat konverteerumine metüül-6-naltreksooli isomeerideks ja metüülnaltreksoonsulfaadiks.
Hungarian: Az RFBM definíciója olyan székletürítés volt, ami az előző 24 órában történő hashajtó alkalmazás nélkül jelentkezett.
Estonian: PI defineeriti kui iste, mis saavutati eelneva 24 tunni jooksul lahtisteid kasutamata.
Hungarian: FECSKENDŐ CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE
Estonian: SÜSTLA ETIKETI TEKST
Hungarian: Átlátszó, I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendő rozsdamentes acél tűvel, műanyag dugattyúval és kemény, polipropilén tűvédővel.
Estonian: Läbipaistvast I tüübi klaasist süstel roostevabast terasest nõelaga, plastkolviga ja polüpropüleenist jäiga nõelakattega.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid és egy OCT-inhibitor közötti organikus kation transzporter (OCT)-függő gyógyszerkölcsönhatás lehetőségét 18 egészséges személynél vizsgálták úgy, hogy összehasonlították az egyszeri metilnaltrexon-bromid és 400 mg cimetidin ismételt adása előtti és utáni farmakokinetikai profilját.
Estonian: Orgaanilise katioonide transporteriga (OCT) seotud potentsiaalset koostoimet metüülnaltreksoonbromiidi ja OCT inhibiitori vahel uuriti 18 tervel uuringus osalejal, võrreldes metüülnaltreksoonbromiidi ühekordse annuse farmakokineetilist profiili enne ja pärast tsimetidiini mitme 400 mg annuse kasutamist.
Hungarian: Kezelőrvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze el fogja mondani, mekkora adagot rendeltek Önnek, és milyen gyakran kell alkalmaznia.
Estonian: Arstilt, õelt või apteekrilt saate teada teile määratud annuse ja selle manustamise sageduse.
Hungarian: Az egészséges személyek farmakokinetikai adatainak integrált analízise azt mutatta, hogy a metilnaltrexon-bromid mg/kg-ban kifejezett dózis-korrigált expozíciója a testtömeg növekedésével emelkedett.
Estonian: Tervete uuringus osalejate farmakokineetiliste andmete integreeritud analüüs näitas, et kehakaalu järgi kohandatud annuse (mg/kg) puhul kokkupuude metüülnaltreksoonbromiidiga kehakaalu suurenedes kasvas.
Hungarian: Rakja le a tűvédőt a munkafelületre.
Estonian: Asetage nõelakate tööpinnale.
Hungarian: Ha a kezelés alatt súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne folytassák a metilnaltrexon-bromid-kezelést és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Estonian: Kui ravi ajal tekib raske või püsiv diarröa, on patsientidel soovitatav katkestada ravi metüülnaltreksoonbromiidiga ja pidada nõu oma arstiga.
Hungarian: ÚTMUTATÓ A RELISTOR INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSÉHEZ ÉS ALKALMAZÁSÁHOZ
Estonian: JUHISED RELISTORI ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS
Hungarian: (steady state) Cmax 545 ng/ml, az átlagos AUC pedig 412 ng∙h/ml volt, amelyek az adott sorrendben 8,1 %-kal, illetve 20 %-kal voltak nagyobbak, mint a fiatal személyeknél mért értékek.
Estonian: Eakate keskmine Cmax ja kõveraalune pindala püsikontsentratsiooni tingimustes olid 545 ng/ml ja 412 ng•h/ml, mis oli vastavalt ligikaudu 8,1 % ja 20 % võrra rohkem kui noortel uuringus osalejatel.
Hungarian: A betegeknél opiátok által okozott székrekedés jelentkezett (< 3 mentő gyógyszer alkalmazása nélküli székletürítés hetente, a szűrési időszakban).
Estonian: Patsientidel oli opioididest põhjustatud kõhukinnisus (<3 päästeravimivaba istet nädala kohta sõelumise perioodi kestel).
Hungarian: Az életkor alapján nem javasolt dózismódosítás (lásd 5.2 pont).
Estonian: Vanusest lähtuvalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt SOHA nem szabad újból felhasználni.
Estonian: Süstlit EI TOHI uuesti kasutada.
Hungarian: 3. A Relistor beadására szolgáló bőrterület előkészítéséhez alkoholos törlőkendővel törölje le a bőrt.
Estonian: Naha ettevalmistamiseks Relistori süstimiseks puhastage süstekohta alkoholilapiga.
Hungarian: Ha ez bekövetkezne, dobja el a készítményt, és kezdje elölről az eljárást egy másik injekciós üveggel és fecskendővel.
Estonian: Sellisel juhul visake toode ära ja alustage teise viaali ja süstlaga uuesti.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid renalis clearance-e az ismételt cimetidin dózisok alkalmazását követően csökkent (31 l/h-ról 18 l/h-ra).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi neerukliirens vähenes pärast tsimetidiini mitme annuse manustamist (31 l/h-lt 18 l/h-ni).
Hungarian: NE érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülettel érintkezzen.
Estonian: ÄRGE puudutage nõela ega laske sellel ühegi pinna vastu puutuda.
Hungarian: • Ha Relistor alkalmazása után röviddel émelyeg, hány, reszket, izzad, fáj a hasa és/vagy szapora a szívverése, beszéljen a kezelőorvosával.
Estonian: • kui teil on vahetult pärast Relistori võtmist halb enesetunne, oksendamine, värinad, higistamine, kõhuvalu ja/või kiire pulss, siis rääkige sellest oma arstile
Hungarian: 5. lépés: A kellékek megsemmisítése
Estonian: 5. samm: vahendite hävitamine
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: See võib mõjutada teie võimet autot juhtida ning masinaid käsitseda.
Hungarian: Túladagolás esetén figyelni kell az orthostaticus hypotonia jeleit és tüneteit, és azt az orvosnak jelenteni kell. Szükség esetén kezelést kell kezdeni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb jälgida patsienti ortostaatilise hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja neist arstile teatada.
Hungarian: A kupakkal lezárt fecskendőt, illetve a fecskendőt és tűt egy olyan zárható gyűjtőedényben tárolja, mely nem szúródik át, és kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész utasításai szerint semmisítse meg.
Estonian: Kõrvaldage sulgunud korgiga süstal või nõel ja süstal kasutuselt, visates selle suletavasse, torkekindlasse konteinerisse vastavalt arsti, õe või apteekri juhistele.
Hungarian: Lásd 4. fejezet.
Estonian: Vt lõik 4.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az előretöltött fecskendő címkéjén látható dózis megegyezik azzal, amit az kezelőorvosa rendelt Önnek.
Estonian: Veenduge, et teie arsti määratud annus vastab süstli etiketil toodud annusele.