FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di esantema cutaneo o di irritazione provocati dal cerotto transdermico, evitare l'esposizione alla luce solare diretta, fino alla guarigione della lesione cutanea, poiché l'esposizione alla luce solare può comportare alterazioni del colore della pelle.
Slovenian: Če se zaradi transdermalnega sistema pojavijo kožni izpuščaji ali je koža razdražena, se je treba izogibati izpostavljanju tega mesta neposredni sončni svetlobi, dokler se koža ne zaceli, saj lahko izpostavljanje povzroči spremembe barve kože.
Italian: • Strato di supporto: pellicola in poliestere rivestita di silicone e alluminio, colorata con uno strato di pigmento (titanio diossido (E171), pigmento giallo 95, pigmento rosso 166) e riportante una scritta (pigmento rosso 144, pigmento giallo 95, pigmento nero 7).
Slovenian: • Oporna plast: silikoniziran aluminiziran poliestrski film, obarvan s plastjo barvila (titanov dioksid (E171), rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166) z natisom (rdeče barvilo 144, rumeno barvilo 95, črno barvilo 7)
Italian: Neupro è disponibile in cerotti con differenti dosaggi che rilasciano il medicinale per 24 ore.
Slovenian: Zdravilo Neupro je na voljo v različnih jakostih obližev, vsak sprosti različno količino učinkovine v 24 urah.
Italian: Ciascun cerotto di 20 cm contiene 9,0 mg di rotigotina.
Slovenian: Vsak obliž s površino 20 cm vsebuje 9,0 mg rotigotina.
Italian: (compresi sincope, sincope vasovagale, perdita di coscienza), discinesia, capogiro posturale, letargia
Slovenian: (vključno s sinkopo, vazovagalno sinkopo, izgubo zavesti) diskinezija, posturalna omotica, letargija konvulzija sindrom padajoče glave c
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve padci
Italian: Neupro rotigotina
Slovenian: Neupro rotigotin
Italian: Il 15 febbraio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Neupro, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Neupro, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. februarja 2006.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Neupro, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neupro je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Neupro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neupro
Italian: Qual è il rischio associato a Neupro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neupro?
Italian: Neupro è usato nel trattamento dei sintomi delle seguenti malattie negli adulti:
Slovenian: Zdravilo Neupro se uporablja za zdravljenje odraslih s simptomi naslednjih bolezni:
Italian: Quali benefici ha mostrato Neupro nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Neupro izkazalo med študijami?
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Neupro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neupro.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Neupro sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Neupro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Neupro viene applicato una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: Obliž zdravila Neupro se namesti enkrat dnevno, vsak dan ob približno istem času.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Neupro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Neupro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Neupro.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Neupro, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Lo strato di rinforzo di Neupro contiene alluminio.
Slovenian: Vrhnja plast obliža Neupro vsebuje aluminij.
Italian: Negli studi minori portati a termine in seguito, l'efficacia di Neupro si è rivelata comparabile al ropinitolo.
Slovenian: V manjših študijah, izvedenih naknadno, je bila učinkovitost zdravila Neupro primerljiva z ropinirolom.
Italian: Il principio attivo di Neupro, rotigotina, è un agonista della dopamina, ovvero imita l'azione della dopamina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Neupro, rotigotin, je agonist dopamina, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
Italian: Neupro si è rivelato più efficace del placebo nel trattamento del morbo di Parkinson.
Slovenian: Zdravilo Neupro je bilo pri zdravljenju Parkinsonove bolezni učinkovitejše od placeba.
Italian: Neupro non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla rotigotina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovenian: Zdravila Neupro ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rotigotin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Attraverso la pelle Neupro trasferisce nel sangue una quantità costante di rotigotina.
Slovenian: Zdravilo Neupro skozi kožo v krvni obtok dovaja stalno količino rotigotina.
Italian: Neupro si è dimostrato meno efficace di ropinirolo: i pazienti trattati con ropinirolo hanno riportato un miglioramento nel 70% dei casi.
Slovenian: Zdravilo Neupro je bilo manj učinkovito od ropinirola: izboljšanje je bilo opaženo pri 70 % bolnikov, ki so prejemali ropinirol.
Italian: Due di questi studi hanno anche confrontato Neupro con altri agonisti della dopamina (ropinirolo ad uno stadio iniziale della malattia e pramipexolo ad uno stadio avanzato).
Slovenian: V dveh od teh študij so zdravilo Neupro primerjali tudi z drugimi agonisti dopamina (ropinirolom v zgodnji fazi bolezni in pramipeksolom pri napredovali bolezni).
Italian: Perchè è stato approvato Neupro?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Neupro odobreno?
Italian: Neupro è una gamma di cerotti transdermici (che consentono la somministrazione del medicinale attraverso la pelle).
Slovenian: Zdravilo Neupro je serija transdermalnih obližev (ki dovajajo zdravilo skozi kožo).
Italian: Nella fase iniziale della malattia, nel 48-52% dei pazienti trattati con Neupro è stato riscontrato un miglioramento dei sintomi rispetto al 19-30% di quelli trattati con placebo.
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni je pri 48 do 52 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Neupro, prišlo do izboljšanja simptomov v primerjavi z 19 do 30 % tistih, ki so jemali placebo.
Italian: Per la sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, Neupro è stato comparato con un placebo in due studi principali cui hanno partecipato 963 pazienti.
Slovenian: Pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog so zdravilo Neupro primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 963 bolnikov.
Italian: Nel morbo di Parkinson, Neupro è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in quattro studi cui hanno partecipato 830 pazienti ad uno stadio iniziale della malattia e 842 pazienti ad uno stadio avanzato.
Slovenian: Pri zdravljenju Parkinsonove bolezni so zdravilo Neupro primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih 830 bolnikov v zgodnji fazi bolezni in 842 bolnikov z napredovalo boleznijo.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con Neupro in pazienti affetti dal morbo di Parkinson (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, capogiro, mal di testa, nausea, vomito e reazioni nel sito di applicazione come arrossamento, prurito e irritazione della pelle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neupro pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost, omotica, glavobol, navzeja (slabost), bruhanje in reakcije na mestu nanosa, npr. pordelost, srbečica in vzdraženost kože.
Italian: Nel morbo di Parkinson in fase avanzata, i pazienti trattati con Neupro hanno manifestato una maggiore riduzione degli intervalli "off" rispetto a quelli che assumevano il placebo (una diminuzione da 2,1 a 2,7 ore con Neupro rispetto a 0,9 ore con il placebo).
Slovenian: Pri napredovali Parkinsonovi bolezni se je pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Neupro, obdobje „izklopa" skrajšalo bolj (zmanjšanje za 2,1 do 2,7 ure pri uporabi zdravila Neupro v primerjavi z zmanjšanjem za 0,9 ure pri uporabi placeba).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Neupro, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Neupro, glejte navodilo za uporabo.
Italian: • morbo di Parkinson; Neupro è utilizzato in monoterapia allo stadio iniziale della malattia o in associazione con levodopa (altro medicinale usato nel morbo di Parkinson) in qualsiasi stadio della malattia, compresi quelli più avanzati quando levodopa inizia a perdere la sua efficacia;
Slovenian: Zdravilo Neupro se uporablja kot samostojno zdravilo v zgodnji fazi bolezni ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v kateri koli fazi bolezni, vključno v poznih fazah, ko začne učinek levodope popuščati;
Italian: Per che cosa si usa Neupro?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Neupro uporablja?
Italian: La diminuzione osservata con Neurpo era analoga a quella osservata con pramipexolo (2,8 ore).
Slovenian: Skrajšanje tega obdobja pri uporabi zdravila Neupro je bilo podobno kot pri uporabi pramipeksola (2,8 ure).
Italian: Per evitare scottature della cute, Neupro deve essere rimosso se il paziente deve sottoporsi a un esame di risonanza magnetica nucleare (RMN) o a cardioversione (un processo che ripristina il normale ritmo cardiaco).
Slovenian: Če je treba pri bolniku opraviti magnetnoresonančno slikanje (MRI) ali kardioverzijo (postopek za ponovno vzpostavitev normalnega srčnega ritma), je treba obliž Neupro odstraniti, da se preprečijo opekline kože.
Italian: Come si usa Neupro?
Slovenian: Kako se zdravilo Neupro uporablja?
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (un disturbo che spinge irrefrenabilmente a muovere le gambe per arrestare sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto di notte); Neupro è usato quando non può essere identificata una causa specifica del disturbo.
Slovenian: • zmernega do hudega sindroma nemirnih nog, tj. motnje, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da bi se znebil neprijetnih, bolečih ali nenavadnih občutkov v telesu, običajno ponoči.
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, i pazienti trattati con dosi di Neupro da 1 a 3 mg/24 h hanno riportato un miglioramento più importante rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo nei due studi svolti, così come rilevato da entrambe le scale di riferimento.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so rezultati obeh lestvic za merjenje simptomov v obeh študijah pokazali, da je prišlo do večjega izboljšanja pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Neupro v odmerku od 1 do 3 mg/24 h, kot pri tistih, ki so uporabljali placebo.
Italian: Due studi minori che mettevano a confronto Neupro con ropinirolo sono stati portati a termine dopo il rilascio dell'autorizzazione per il medicinale.
Slovenian: Po odobritvi zdravila sta bili izvedeni še dve manjši študiji, v katerih so zdravilo Neupro primerjali z ropinirolom.
Italian: Che cos'è Neupro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Neupro?
Italian: 300 MBq/ml Soluzione iniettabile Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 1.0 -10 ml
Slovenian: 300 MBq/ml Raztopina za injiciranje
Italian: Fino a 10 ore dalla fine della sintesi
Slovenian: Do 10 ur od konca sinteze.
Italian: Il programma di formazione deve comprendere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Program usposabljanja mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Italian: Data della prima autorizzazione: 20. febbraio 2014 Data del rinnovo dell'autorizzazione: 20. novembre 2018
Slovenian: Datum pridobitve: 20. februarja 2014 Datum podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom: 20. november 2018
Italian: Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata.
Slovenian: Koristno je, da ocenite učinkoviti odmerek, ki je bil uporabljen.
Italian: Durante questo periodo deve estrarre il latte e gettarlo.
Slovenian: V tem času je treba mleko iztisniti in ga zavreči.
Italian: : ToC + 6 h
Slovenian: EXP: ToC + 6 h
Italian: 20052 Monza Italia
Slovenian: 20052 Monza Italija
Italian: La formazione deve comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e negativi ed anche casi di livello intermedio.
Slovenian: Usposabljanje mora vključevati zadostno število nedvoumno pozitivnih in negativnih primerov ter vmesne primere.
Italian: Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, s katero bodo pridobili potrebne informacije.
Italian: I calcoli dosimetrici sono stati adattati al modello degli adulti (con un peso corporeo di 70 kg).
Slovenian: Dozimetrični izračuni so bili prilagojeni na model odraslih (s telesno maso 70 kg).
Italian: Il loro ricevimento, conservazione, utilizzo, trasferimento e smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Italian: Materiale radioattivo.
Slovenian: radioaktivni material.
Italian: Esistono leggi severe che regolano l'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi, ravnanju in odstranjevanju radiofarmakov.
Italian: Questo medicinale è destinato solo agli adulti.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za odrasle.
Italian: Neuraceq non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: Dosaggi ripetuti ad intervalli annuali hanno mostrato che non vi erano differenze nel profilo di sicurezza dopo il primo, secondo o terzo dosaggio.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki v letnih intervalih so pokazali, da ni bilo razlik med varnostnimi profili po prvem, drugem ali tretjem odmerku.
Italian: Non è stato possibile stabilire lo stato cognitivo dei soggetti in modo affidabile.
Slovenian: Kognitivnega stanja preiskovancev ni bilo mogoče zanesljivo izmeriti.
Italian: Germania e-mail: gra@life-mi.com
Slovenian: E-pošta: gra@life-mi.com
Italian: Punteggio RCTU 3 in almeno una delle 4 regioni del cervello
Slovenian: RCTU-ocena 3 v vsaj eni od štirih regij v možganih
Italian: Se possibile, i casi devono essere confermati mediante istopatologia.
Slovenian: Če je le mogoče, naj bodo primeri histopatološko potrjeni.
Italian: Popolazione pediatrica Per le informazioni sull'utilizzo nella popolazione pediatrica vedere paragrafi 4.2 o 5.1.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2 ali 5.1.
Italian: I possibili effetti indesiderati comprendono:
Slovenian: Med možne neželene učinke so vključeni:
Italian: Materiale radioattivo
Slovenian: radioaktivni material
Italian: La concordanza tra gli operatori usando i valori kappa di Fleiss variava da 0,68 a 0,87.
Slovenian: Ujemanje med ocenjevanji je bilo ob uporabi Fleissovih vrednosti kappa v razponu med 0,68 in 0,87.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: • Analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET compreso il metodo di esame dell'immagine, i criteri di interpretazione, e le immagini che mostrano il metodo di lettura;
Slovenian: • pregled meril PET-odčitavanja, vključno z metodo pregleda slik, merili za interpretacijo in slikami, ki predstavljajo metodologijo odčitavanja;
Italian: Le dosi stimate di radiazione assorbite dagli organi sono elencate nella Tabella 3, fornendo dati da volontari Caucasici sani (n=17).
Slovenian: Ocenjeni odmerki sevanja, ki ga absorbirajo organi, so navedeni v Tabeli 3, podatki pa se nanašajo na zdrave prostovoljce kavkaške rase (n = 17).
Italian: I tempi oltre quell'intervallo non permettono una ulteriore quantificazione dell'attività nelle urine.
Slovenian: Po tem obdobju nadaljnja kvantifikacija aktivnosti v urinu ni več mogoča.
Italian: : ≤ 3000 MBq al ToC (vedere la confezione esterna)
Slovenian: Aktivnost: ≤ 3000 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino)
Italian: Le reazioni avverse sono elencate sotto le voci relative alla frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10,000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost ob upoštevanju sledečih dogovorov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Neuraceq deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Slovenian: Neuraceq je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Italian: Lei non deve conservare questo medicinale.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Italian: L'uso di Neuraceq comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Slovenian: Uporaba zdravila Neuraceq vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Italian: Devono essere usate solo soluzioni limpide prive di particelle visibili.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistre raztopine, ki ne vsebujejo vidnih delcev.
Italian: Il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura deciderà la quantità di Neuraceq da usare nel suo caso.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki nadzira postopek, bo določil količino zdravila Neuraceq, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Italian: Il profilo di sicurezza generale di Neuraceq è basato sui dati provenienti da 1,295 somministrazioni di Neuraceq a 1,077 soggetti e da 12 soggetti che hanno ricevuto il veicolo.
Slovenian: Celotni varnostni profil zdravila Neuraceq temelji na podatkih, ki se nanašajo na 1.295 aplikacij zdravila Neuraceq 1.077 preiskovancem in na 12 preiskovancev, ki so prejeli pomožno snov.
Italian: Punteggio BAPL
Slovenian: Ocena BAPL
Italian: • Piano di gestione del rischio (RPM)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Italian: A volte può essere osservata un'attività residua nel seno medio sagittale (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Včasih je mogoče opaziti rezidualno aktivnost v srednjem sagitalnem sinusu (glejte poglavje 5.2).
Italian: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgio Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spagna
Slovenian: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgija Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španija
Italian: Come conseguenza delle differenze nel processo di produzione, è possibile che alcuni flaconcini siano distribuiti con tappi di gomma perforati.
Slovenian: Zarad razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo nekatere viale prebodene gumijaste zamaške.
Italian: Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe v zvezi z nevarnostjo za okolje glejte poglavje 6.6.
Italian: Studi in vitro usando microsomi epatici umani, non hanno indicato alcun potenziale di inibizione del sistema enzimatico citocromo P450.
Slovenian: Študije in vitro ob uporabi človeških jetrnih mikrosomov niso pokazale možnosti za zaviranje encimskega sistema s citokromom P450.
Italian: Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando, si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'eliminazione di attività nel latte materno.
Slovenian: Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba razmisliti o možnosti preložitve dajanja radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o izbiri najustreznejšega radiofarmaka ob upoštevanju zadevnega izločanja v materino mleko.
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Slovenian: Če obstaja negotovost glede morebitne nosečnosti (če ženska ni dobila menstruacije, če je menstruacija zelo neredna itd.), je treba bolnici ponuditi alternativno tehniko (če je na voljo), ki ne vključuje uporabe ionizirajočega sevanja.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
Italian: Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno considerato che il beneficio clinico della procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto all'esposizione alla radiazione.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve sevanju.
Italian: Dodici ore dopo l'iniezione il 98,93% dell'attività è decaduta, 24 ore dopo l'iniezione il 99,99% dell'attività è decaduta.
Slovenian: V 12 urah po injiciranju aktivni razpad doseže 98,93 %, v 24 urah po injiciranju pa 99,99 %.
Italian: Il personale farà particolare attenzione all'utilizzo sicuro di questo medicinale e la terrà informata su come eseguirà l'esame.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.
Italian: Attività: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {GG/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Ora locale} Volume: {XX} mL
Slovenian: Aktivnost: {XXX} MBq v {XX} ml ToC: {DDMMLLLL} {XX}h{XX} {časovni pas} Prostornina: {XX} ml
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che, in seguito a discussione ed accordo con l'Autorità Nazionale Competente in ogni Stato Membro in cui Neuraceq è commercializzato, al lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno Neuraceq abbiano accesso ad un programma di formazione al fine di garantire un'interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo po pogovoru in dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo Neuraceq, ob začetku dajanja zdravila v promet in po tem vsi zdravniki, za katere se predvideva, da bodo uporabljali zdravilo Neuraceq, dostop do programa usposabljanja, da se zagotovi točna in zanesljiva interpretacija PET-slik.
Italian: Circa 4 ore dopo l'iniezione non vi è più radioattività misurabile nel sangue.
Slovenian: Približno 4 ure po injiciranju ni več mogoče najti radioaktivnih snovi v krvi.
Italian: - se è allergico a florbetaben (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: - če ste alergični na [18F]florbetaben ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Non sono stati eseguiti studi cronici e di carcinogenicità poiché il medicinale non è destinato ad una somministrazione regolare o continua.
Slovenian: Daljših študij in študij kancerogenosti niso izvedli, saj zdravilo ni namenjeno za redno ali neprekinjeno uporabo.