FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious low blood sugar may cause brain damage and may be life-threatening.
Italian: Episodi ipoglicemici gravi possono causare danno cerebrale e possono rappresentare una minaccia per la vita.
English: Each SoloStar pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Italian: Insulina glargine Ogni penna SoloStar eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità
English: Always attach a new sterile needle before each injection.
Italian: Inserire sempre un nuovo ago prima di ogni iniezione.
English: 3 pens
Italian: 3 penne
English: Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo
Italian: Insulina glargine (100 unità/ml) 0,4 unità/kg
English: With Toujeo SoloStar pre-filled pen, a dose of 1-80 units per single injection, in steps of 1 unit, can be injected.
Italian: Con la penna pre-riempita Toujeo SoloStar può essere iniettata una dose di 1-80 unità per singola iniezione, con incrementi di 1 unità.
English: Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 900 units).
Italian: Ogni penna DoubleStar contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 900 unità).
English: SoloStar pen:
Italian: Penna SoloStar
English: Dose window
Italian: Finestrella della dose
English: Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Italian: Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo del passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive.
English: Do not use Toujeo
Italian: Non usi Toujeo
English: If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Italian: Se necessario, potrebbe dover controllare lo zucchero nel sangue più spesso, per poter riconoscere episodi ipoglicemici lievi più facilmente.
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Italian: Toujeo 300 unità/ml SoloStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Toujeo 300 unità/ml DoubleStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita
English: C Pull off the outer needle cap. Keep this for later.
Italian: C Estrarre il cappuccio esterno dell'ago.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Toujeo Contenuto della confezione e altre informazioni
English: With Toujeo DoubleStar pre-filled pen a dose of 2-160 units per single injection, in steps of 2 units, can be injected.
Italian: Con la penna pre-riempita Toujeo DoubleStar può essere iniettata una dose di 2-160 unità per singola iniezione, con incrementi di 2 unità.
English: • Never use a syringe to remove insulin from your pen.
Italian: • Non prelevare mai l'insulina dalla penna con una siringa.
English: What to do if you experience hyperglycaemia
Italian: Cosa deve fare in caso di iperglicemia
English: Do not perform any dose re-calculation.
Italian: Non deve ricalcolare la dose.
English: Read this first Toujeo DoubleStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 3 ml disposable prefilled pen
Italian: Prima leggere qui Toujeo DoubleStar contiene 300 unità/ml di insulina glargine in una penna pre-riempita monouso da 3 ml - Non riutilizzare mai gli aghi.
English: Each pen contains 1.5 ml of solution for injection, equivalent to 450 units.
Italian: Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 450 unità.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
English: Warning signs of hyperglycaemia
Italian: Sintomi premonitori di iperglicemia
English: This could cause high blood sugar
Italian: Lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare
English: Meal-time insulin analogue
Italian: Analogo dell'insulina prandiale
English: • Details on how to minimize the safety concern addressed by the additional risk minimization measures through appropriate monitoring and management: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
Italian: - L'insulina glargine 100 unità/ml e l'insulina glargine 300 unità/ml (Toujeo SoloStar e Toujeo DoubleStar) non sono bioequivalenti e non sono quindi intercambiabili senza aggiustamento della dose.
English: Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Italian: Ogni penna DoubleStar contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 900 unità.
English: Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Italian: Toujeo 300 unità/ml DoubleStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita.
English: They do not help treat low blood sugar.
Italian: Non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
English: Mean change from baseline
Italian: Variazione media rispetto al basale
English: SoloStar pen
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA
English: [-0.168 to 0.099]
Italian: -0,03 [da -0,168 a
English: [-0.090 to 0.174]
Italian: 0,04 [da -0,090 a
English: Each line equals 2 units • The dial clicks as you turn it
Italian: Ogni linea equivale a 2 unità.
English: • Your low blood sugar comes on slowly.
Italian: • Se l'ipoglicemia si manifesta lentamente.
English: [-0.144 to 0.083]
Italian: -0,03 [da -0,144 a
English: These events have often been transitory.
Italian: Questi eventi sono spesso transitori.
English: Date of first authorisation: 21 June 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 giugno 2016
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state di grado 1 o 2.
English: Other effects that may be seen during HIV treatment
Italian: Altri effetti che si possono osservare durante il trattamento per l'HIV
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Italian: Ciò è molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per un breve periodo.
English: The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Italian: La durata mediana di esposizione per i pazienti è stata di 63,5 settimane.
English: Your doctor will give you a different medicine.
Italian: Il medico le prescriverà un medicinale diverso.
English: Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Italian: Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
English: Talk to your doctor about an alternative regimen.
Italian: Consulti il medico riguardo a un regime alternativo.
English: Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Italian: Odefsey riduce la quantità di HIV nel suo corpo.
English: Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
Italian: L'aumento di creatinina e la riduzione di eGFR si sono verificati in gran parte nel corso delle prime 4 settimane di trattamento.
English: Cmax: ↔* *based on historic controls
Italian: Cmax: ↔* *in base a controlli storici
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Italian:  Informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali.
English: No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
Italian: Non sono state riscontrate nuove reazioni avverse rispetto a quelle riscontrate negli adulti.
English: Discontinued due to adverse event (AE)
Italian: Assunzione interrotta a causa di eventi avversi (AE)
English: Talk to your doctor about an alternative regimen (see How to take Odefsey).
Italian: Consulti il medico riguardo a un regime alternativo (vedere Come assumere Odefsey).
English: Odefsey may interact with other medicines.
Italian: Odefsey può interagire con altri medicinali.
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Italian: Non è noto attualmente se tali alterazioni neurologiche siano transitorie o permanenti.
English: Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente stanco, se ha sonno o se avverte capogiri dopo aver assunto il medicinale.
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals
Italian: • problemi digestivi che determinano fastidio dopo i pasti
English: These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
Italian: Queste variazioni dei parametri di sicurezza surrenali non sono risultate clinicamente rilevanti.
English: The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
Italian: La percentuale di fallimenti virologici è stata del 22,2% (8/36).
English: There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su Odefsey o sui suoi componenti in donne in gravidanza.
English: Adults: one tablet each day with food
Italian: Adulti: una compressa al giorno, da assumere con del cibo
English: The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza più elevata.
English: c One patient who was not on FTC/RPV/TDF prior to screening was excluded from the analysis.
Italian: c Un paziente che non era in trattamento con FTC/RPV/TDF prima dello screening è stato escluso dall'analisi.
English: Recommendation concerning co-administration with Odefsey
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Odefsey
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Italian: Non si forniscono quindi informazioni sulle interazioni farmacologiche con altri antiretrovirali.
English: Other medicines and Odefsey Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Odefsey Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Odefsey during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Odefsey durante la gravidanza.
English: If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se ha assunto Odefsey durante la gravidanza, il medico può richiedere periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Italian: Disfunzione mitocondriale a seguito di esposizione in utero
English: Table 1: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and other medicinal products
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Odefsey o i suoi singoli componenti e altri medicinali
English: In treatment-naïve adult patients
Italian: In pazienti adulti naïve al trattamento
English: S(+) methadone:
Italian: S(+) metadone:
English: Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: Il 35% dei pazienti era in trattamento con un regime privo di tenofovir disoproxil fumarato.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le consiglierà come e quando assume il medicinale oppure le prescriverà un medicinale diverso:
English: Contents of the pack and other information What Odefsey contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Odefsey
English: There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Italian: Non vi sono dati sufficienti a giustificarne l'uso in pazienti con un precedente fallimento agli NNRTI.
English: Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate.
Italian: Ogni compressa contiene 189,8 mg di lattosio monoidrato.
English: The presence of V90I and V189I at baseline did not affect the response.
Italian: La presenza delle mutazioni V90I e V189I al basale non ha influenzato la risposta negli studi.
English: increased bilirubin1
Italian: aumento della bilirubina1
English: Switching from a TDF-based regimen to Odefsey may lead to slight increases in lipid parameters.
Italian: Il passaggio da un regime a base di TDF a Odefsey può causare lievi aumenti dei parametri lipidici.
English: While taking Odefsey you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Mentre prende Odefsey lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
English: Missing data during window but on study drug
Italian: Dati mancanti durante la finestra ma in trattamento col farmaco in studio
English: These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Italian: Questi sono medicinali appartenenti ad una classe di farmaci per cuisi prevedono interazioni simili.
English: e Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Italian: e Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal giorno 1 alla finestra di osservazione se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
English: What Odefsey is and what it is used for
Italian: Cos'è Odefsey e a cosa serve
English: Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in Study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Italian: I risultati negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) nello Studio C213 erano generalmente in linea con questi dati (per i dettagli, vedere paragrafo 5.1).
English: No data are available to make dose recommendations in children less than 18 years with end stage renal disease.
Italian: Non è disponibile alcun dato per formulare raccomandazioni posologiche in bambini di età inferiore a 18 anni con malattia renale in stadio terminale.
English: Once you start taking Odefsey, look out for:
Italian: Quando inizia ad assumere Odefsey, stia attento a:
English: If you take more Odefsey than you should
Italian: Se prende più Odefsey di quanto deve
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of Odefsey should be accompanied by the use of effective contraception.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne L'uso di Odefsey deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci.
English: As a result, the amounts of Odefsey or other medicines in your blood may be affected.
Italian: Di conseguenza, la quantità di Odefsey o degli altri medicinali nel sangue può essere modificata.
English: Clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Italian: Si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, poiché in alcuni pazienti può essere necessario aggiustare la terapia di mantenimento con metadone.
English: • Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as:
Italian: • I medicinali per le ulcere allo stomaco, il bruciore di stomaco e il reflusso acido, quali:
English: Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Italian: Tenofovir viene rimosso efficacemente con l'emodialisi, con un coefficiente di estrazione del 54% circa.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di assumere il medicinale.
English: Alanine aminotransferase (ALT) normalisation was achieved in 40% (4/10) of subjects with ALT greater than upper limit of normal (ULN) at baseline.
Italian: La normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) è stata raggiunta nel 40% (4/10) dei soggetti con ALT maggiore del limite superiore della norma (ULN) al basale.
English: Stopping Odefsey can seriously affect your response to future treatment.
Italian: L'interruzione del trattamento con Odefsey può influenzare seriamente la sua risposta al trattamento successivo.
English: Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
Italian: Sebbene non siano stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza, le implicazioni dell'esposizione aumentata a emtricitabina restano incerte (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
Italian: 3 Studio condotto con 100 mg supplementari di voxilaprevir per ottenere l'esposizione a voxilaprevir prevista nei pazienti infetti da HCV.
English: Odefsey should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Italian: Odefsey deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: ODE = Odefsey a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
Italian: ODE = Odefsey a La finestra della Settimana 48 era compresa tra i Giorni 295 e 378 (compreso).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Odefsey in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rimandato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Odefsey in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nell'uomo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of E/C/F/TAF were identified in HIV-1 or HBV.
Italian: In questi 2 pazienti, nessuna sostituzione aminoacidica associata alla resistenza ad alcuno dei componenti di E/C/F/TAF è stata identificata nell'HIV-1 o nell'HBV.
English: These increases do not reflect a change in actual glomerular filtration rate (GFR).
Italian: Questi aumenti non rispecchiano una variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
English: Odefsey is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Italian: Odefsey è indicato per l'uso come regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV e non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali.
English: b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
Italian: b La finestra della Settimana 96 era compresa tra i Giorni 631 e 714 (compreso).
English: Each of these active substances works by interfering with an enzyme called ‘reverse transcriptase', which is essential for the HIV-1 virus to multiply.
Italian: Ciascuna di queste sostanze inibisce un enzima detto “trascrittasi inversa”, indispensabile per la moltiplicazione del virus HIV-1.
English: • If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto l'inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'infezione da HIV è più importante del rischio di effetti collaterali.
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o divisa.
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
English: In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
Italian: Il legame in vitro di rilpivirina alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 99,7%, soprattutto con albumina.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Italian: Ciascun flacone contiene un gel essiccante di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse.
English: • Any medicines used for treating HIV • Any medicines containing:
Italian: • Qualsiasi medicinale per il trattamento di infezione da HIV • Qualsiasi altro medicinale contenente:
English: The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e., active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Italian: La riduzione dell'esposizione alla frazione libera non legata di rilpivirina (ossia attiva) durante la gravidanza in confronto alla fase post-partum si è rivelata meno pronunciata rispetto all'esposizione totale a rilpivirina.
English: Odefsey is an antiviral medicine used to treat infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Italian: Odefsey è un farmaco antivirale per il trattamento dell' infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Odefsey following completion of dialysis.
Italian: Se è sottoposto a dialisi, prenda la sua dose giornaliera di Odefsey dopo il completamento della dialisi.
English: Induction of CYP3A Expected:
Italian: Induzione di CYP3A Attesi:
English: Talk to your doctor before taking Odefsey: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Odefsey: • Se ha o ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l'epatite.
English: It is important not to miss a dose of Odefsey.
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Odefsey.
English: After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4 to 5 hours.
Italian: Dopo la somministrazione orale, la massima concentrazione plasmatica di rilpivirina è stata ottenuta normalmente nell'arco di 4-5 ore.
English: N/A = not applicable 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Italian: N/A = non pertinente 1 Lo studio d'interazione è stato condotto con una dose maggiore di quella raccomandata per rilpivirina cloridrato, valutando l'effetto massimo sul medicinale co-somministrato.
English: FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = not applicable Data are presented as mean (%CV).
Italian: FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = non pertinente I dati sono presentati come media (%CV).
English: Small improvements in BMD were noted at 48 weeks after switching to E/C/F/TAF compared to maintaining the tenofovir disoproxil fumarate-containing regimen.
Italian: Lievi miglioramenti della BMD sono stati osservati a 48 settimane dopo il passaggio a E/C/F/TAF, rispetto al mantenimento del regime contenente tenofovir disoproxil fumarato.
English: After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi singole di rilpivirina [14C], l'85% e il 6,1% della radioattività è stata recuperata, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
English: Interaction not studied with any of the components of Odefsey.
Italian: Interazione non studiata con alcuno dei componenti di Odefsey.