FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - če ste kdaj imeli resno alergijsko reakcijo na katero drugo podobno zdravilo (na primer zaviralce DPP-4, kot so sitagliptin, linagliptin in alogliptin, ali na zaviralce SGLT2, kot sta kanagliflozin in empagliflozin), ki ga jemljete za uravnavanje krvnega sladkorja.
Croatian: Nemojte uzimati Qtern: - ako ste alergični na saksagliptin, dapagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na neki sličan lijek (npr. inhibitori DPP-4 kao što su sitagliptin, linagliptin, alogliptin, ili inhibitori SGLT-2 kao što su kanagliflozin, empagliflozin) koji uzimate za kontrolu šećera u krvi
Slovenian: Bolezni sečil disurija, poliurija
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija, poliurija
Slovenian: V sočasni študiji je bila prilagojena povprečna sprememba telesne mase 24. teden v primerjavi z izhodiščem (izključujoč podatke po reševalnem ukrepanju) -2,05 kg (95 % IZ -2,52, -1,58) v skupini s kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina in -2,39 kg (95 % IZ2,87, -1,91) v skupini z 10 mg dapagliflozina in metforminom; v skupini, ki je prejemala 5 mg saksagliptina in metformin, spremembe ni bilo (0,00 kg, 95 % IZ -0,48, 0,49).
Croatian: U ispitivanju istodobne primjene, prilagođena srednja vrijednost promjene tjelesne težine od početka ispitivanja do 24. tjedna (isključujući podatke prikupljene nakon primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije) iznosila je -2,05 kg (95% CI [-2,52; -1,58]) u skupini koja je primala saksagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin te -2,39 kg (95% CI [-2,87; -1,91]) u skupini koja je primala dapagliflozin 10 mg plus metformin, dok u skupini liječenoj kombinacijom saksagliptin 5 mg plus metformin nije došlo do promjene tjelesne težine (0,00 kg) (95% CI [-0,48; 0,49]).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kombinacije oralnih antihiperglikemika, ATK oznaka: A10BD21
Slovenian: Kumulativna analiza varnosti je obsegala 3 terapevtske skupine: saksagliptin z dapagliflozinom in metforminom (492 preiskovancev), saksagliptin z metforminom (336 preiskovancev) in dapagliflozin z metforminom (341 preiskovancev).Varnostne značilnosti kombinirane uporabe saksagliptina in dapagliflozina ter metformina so bile podobne neželenim učinkom, ugotovljenim za vsako posamezno od teh učinkovin.
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosti sastojala se od tri terapijske skupine: kombinacija saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin (429 ispitanika), kombinacija saksagliptin plus metformin (336 ispitanika) i kombinacija dapagliflozin plus metformin (341 ispitanik).
Slovenian: Placebo + 5 mg saksagliptina + metformin (N = 160)
Croatian: Placebo + saksagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Slovenian: Okužba sečil obsega naslednje prednostne izraze: okužba sečil, okužba sečil z Escherichio, pielonefritis in prostatitis.
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava uključuje sljedeće preferirane pojmove: infekcija mokraćnog sustava, infekcija mokraćnog sustava čiji je uzročnik Escherichia, pijelonefritis, i prostatitis.
Slovenian: - če uporabljate kakšno zdravilo, ki vsebuje katero od naslednjih učinkovin: - karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin.
Croatian: Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su na početku dijela 4. - ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari: - karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin.
Slovenian: Neželeni učinki izvirajo iz podatkov o spremljanju med obdobjem trženja saksagliptina oz. dapagliflozina.
Croatian: Nuspojave koje potječu iz podataka prikupljnenih praćenjem nakon stavljanja u promet saksagliptina i dapagliflozina.
Slovenian: Predklinične študije na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka ne pri saksagliptinu ne pri dapagliflozinu.
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena za saksagliptin ili dapagliflozin ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti ili kancerogenosti.
Slovenian: Preiskovanci z neželenim učinkom okvare ledvic so imeli izhodiščno nižjo eGFR (61,8 ml/min/1,73 m2) kot celotna populacija
Croatian: Bolesnici sa štetnim događajima smanjenja bubrežne funkcije imali su nižu srednju vrijednost eGFR na početku liječenja od 61,8 ml/min/1,73m2 u usporedbi sa 93,6
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom jemanja zdravila Qtern posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Qtern.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu
Slovenian: Prednostni izrazi, poročani v kliničnih preskušanjih dapagliflozina, vključeni v zaporedju po pogostnosti: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, srbeč izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papularen izpuščaj, pustularen izpuščaj, vezikularen izpuščaj in eritematozen izpuščaj.
Croatian: Osip uključuje sljedeće preferirane pojmove, navedene prema redoslijedu učestalosti u kliničkim ispitivanjima: osip, generalizirani osip, pruritički osip, makularni osip, makulopapularni osip, pustularni osip, vezikularni osip i eritematozni osip.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: V kumulativni analizi varnosti so bile okužbe sečil uravnotežene med 3 terapevtskimi skupinami: o njih so poročali pri 5,7 % bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, 7,4 % v skupini s kombinacijo saksagliptina in metformina in 5,6 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina in metformina.
Croatian: Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Prema objedinjenim podacima o sigurnosti, učestalost infekcija mokraćnih putova ujednačena je u sve 3 liječene skupine: 5,7% u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4% u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 5,6% u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 28 in 98 filmsko obloženimi tabletami v koledarskih pretisnih omotih.
Croatian: Pakiranja od 14, 28 i 98 filmom obloženih tableta u kalendarskim blisterima Pakiranje od 30 filmom obloženih tableta u blisterima
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je izkušenj iz kliničnih preskušanj malo.
Croatian: Ograničeno je iskustvo iz kliničkih ispitivanja kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: - če imate srčno popuščanje, ali če imate kakšen drug dejavnik tveganja za srčno popuščanje, na primer težave z ledvicami.
Croatian: - Ako imate ili ste imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti ili se na istu sumnja - ako ste ranije imali ozbiljnu srčanu bolest - ako bolujete od zatajenja srca ili imate druge faktore rizika za razvoj zatajenja srca, poput bubrežnih tegoba.
Slovenian: KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Podatki terapevtskih skupin s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina iz 3 preskušanj 3. faze so pokazali trend povprečnega odstotnega zvišanja od izhodišča (zaokroženo na najbližjo desetinko) pri celokupnem holesterolu (cel-h), (od 0,4 % do 3,8 %), h-LDL (od 2,1 % do 6,9 %) in h-HDL (od 2,3 % do 5,2 %), hkrati s povprečnim odstotnim znižanjem od izhodišča pri trigliceridih (od -3,0 % do -10,8 %).
Croatian: Total C), (u rasponu od 0,4% do 3,8%), LDL kolesterola (u rasponu od 2,1% do 6,9%) i HDL kolesterola (u rasponu od 2,3% do 5,2%) uz smanjenje srednje vrijednosti postotka triglicerida, u odnosu na početak liječenja (u rasponu od -3,0% do -10,8%).
Slovenian: V kumulativnih podatkih o varnosti so o okužbah sečil pogosto poročali v 3 terapevtskih skupinah: po 52 tednih so o njih poročali pri 5,7 % bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 7,3 % v skupini s kombinacijo saksagliptina in metformina in pri 5,9 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina in metformina (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Prema objedinjenim podacima o sigurnosti, infekcije mokraćnih putova prijavljene su često u sve 3 liječene skupine: stopa u 52. tjednu iznosila je 5,7% u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 5,6% u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri jemanju drugega zdravila/drugih zdravil upoštevajte zdravnikova navodila.
Croatian: Nemojte zaboraviti uzimati ostale lijekove sukladno uputama liječnika.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so prejemali dapagliflozin in druge zaviralce SGLT2, poročali o resnih okužbah sečil, vključno z urosepso in pielonefritisom, ki so zahtevali sprejem v bolnišnico.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi ozbiljnih infekcija mokraćnih putova uključujući urosepsu i pijelonefritis koji su zahtjevali hospitalizaciju u bolesnika koji su primali dapagliflozin i druge inhibitore SGLT-2.
Slovenian: O neželenem učinku okužbe spolovil so poročali pri 3,0 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 0,9 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter pri 5,9 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
Croatian: Štetni događaj genitalne infekcije prijavljen je u 3,0 % ispitanika u skupini koja je primala kombinaciju saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,9 % u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin i 5,9% u skupini koja je primala dapagliflozin i metformin.
Slovenian: • Druge sestavine so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), premreženi natrijev karmelozat (E468), brezvodna laktoza (glejte poglavje 2, "Zdravilo Qtern vsebuje lakozo"), magnezijev stearat (E470b), silicijev dioksid, dentalni (E551).
Croatian: • Drugi sastojci su: - jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), umrežena karmelozanatrij (E468), bezvodna laktoza (pogledajte odlomak „Qtern sadrži laktozu" u dijelu 2.), magnezijev stearat (E470b), silicijev dioksid, zubni (E551). - film ovojnica: polivinilni alkohol (E1203), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172). - tinta za označivanje: šelak, boja Indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Qtern posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Qtern.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj dermatitis
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovenian: Zdravilo Qtern se lahko uporablja pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter.
Croatian: Qtern se može koristiti kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Med simptomi so lahko stopnjujoča se zadihanost, hiter porast telesne mase in oteklost stopal, lahko pa se pojavijo še drugi simptomi.
Croatian: Simptomi mogu uključivati (između ostaloga) sve veći nedostatak zraka, brz porast tjelesne težine i oticanje stopala (edem stopala).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih saksagliptina niso opazili večje pojavnosti kožnih sprememb.
Croatian: Nije primijećena povećana incidencija kožnih lezija u kliničkim ispitivanjima saksagliptina.
Slovenian: Bolnike z večjim tveganjem za sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja je bilo mogoče (ne glede na prejeto zdravljenje) prepoznati po znanih dejavnikih tveganja za srčno popuščanje, npr. po izhodiščni anamnezi srčnega popuščanja ali okvarjenem delovanju ledvic.
Croatian: neovisno o dodijeljenom liječenju, bilo je moguće prepoznati prema poznatim faktorima rizika za zatajenje srca, kao što su anamneza zatajenja srca ili oštećenja bubrežne funkcije na početku ispitivanja.
Slovenian: Zdravilo Qtern se lahko uporablja pri bolnikih z blago okvaro ledvic.
Croatian: Qtern se može koristiti kod bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so dobivali 10 mg dapagliflozina na dan do 2 leti, so ugotovili ohranjeno izločanje glukoze.
Croatian: Znakovi održanog izlučivanja glukoze primijećeni su kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg na dan u trajanju do 2 godine.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je saksagliptin ob maternalnih toksičnih odmerkih povzročil zmanjšanje telesne mase mladičev; NOEL je bila 488-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 45-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku, dosežene s priporočenim odmerkom za človeka).
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog utjecaja na razvoj štakora, saksagliptin je uzrokovao smanjenje težine mladunaca pri dozama toksičnima za majku, uz NOEL jednak 448-ostrukoj izloženosti saksagliptinu i 45-erostrukoj izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze kod ljudi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Qtern
Croatian: Što Qtern sadrži
Slovenian: Dodatno zdravljenje z dapagliflozinom pri bolnikih, neustrezno urejenih s kombinacijo saksagliptina in metformina
Croatian: Dapagliflozin kao dodatak liječenju kod bolesnika nedovoljno dobro kontroliranih kombinacijom saksagliptin plus metformin
Slovenian: Skupina, ki je dobila saksagliptin, zaporedno dodan dapagliflozinu in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno (vrednost p < 0,0001) večje znižanje HbA1c kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan dapagliflozinu in metforminu (glejte preglednico 4).
Croatian: Skupina u kojoj je dapagliflozinu i metforminu sekvencijski dodan saksagliptin postigla je statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina u kojoj je dapagliflozinu plus metforminu sekvencijski dodan placebo (vidjeti tablicu 4).
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Pojavnost hipoglikemij je bila majhna, zabeležili so jih pri 1,4 % bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, 0,3 % v skupini s kombinacijo saksagliptina in metformina in 1,8 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina in metformina.
Croatian: Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Incidencija hipoglikemije u skupini ispitanika liječenih kombinacijom saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin bila je niska (1,4%), 0,3% u skupini liječenoj kombinacijom sakstagliptin plus metformin i 1,8% u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metformin.
Slovenian: Po 24 tednih je skupina, ki je prejemala saksagliptin in dapagliflozin, dosegla značilno večje znižanje HbA1c kot skupina zgolj s saksagliptinom ali skupina zgolj z dapagliflozinom (glejte preglednico 2).
Croatian: Skupina koja je primala saksagliptin i dapagliflozin ostvarila je značajno veća sniženja HbA1c u 24. tjednu u odnosu na skupinu koja je primala saksagliptin ili skupinu koja je primala dapagliflozin (vidjeti tablicu 2).
Slovenian: Zdravilo Qtern vsebuje učinkovini saksagliptin in dapagliflozin.
Croatian: Qtern sadrži djelatne tvari saksagliptin i dapagliflozin.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal okužba sečil vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil gastroenteritis glivična okužba nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih putova infekcija mokraćnih putova vulvovaginitis, balanitis i srodna genitalna infekcija gastroenteritis
Slovenian: Izkušenj s saksagliptinom v razredih III. in IV. po NYHA je malo.
Croatian: Iskustvo s primjenom saksagliptina kod zatajenja srca NYHA stupnja III-IV je ograničeno.
Slovenian: Skupina, ki je dobila dapagliflozin, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno (vrednost p < 0,0001) večje znižanje HbA1c kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu (glejte preglednico 5).
Croatian: Skupina u kojoj je saksagliptinu i metforminu sekvencijski dodan dapagliflozin postigla je statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina u kojoj je saksagliptinu plus metforminu sekvencijski dodan placebo (vidjeti tablicu 4).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qtern je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Qtern nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Qtern
Croatian: Ostale informacije o lijeku Qtern
Slovenian: Zdravilo Qtern vsebuje dve različni zdravilni učinkovini, ki delujeta na različna načina:
Croatian: Lijek Qtern sadrži dvije različite djelatne tvari koje različito djeluju:
Slovenian: Dapagliflozin je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2012 kot zdravilo Forxiga;
Croatian: Dapagliflozin je odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Forxiga od 2012.;
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo inkretinskih hormonov v telesu.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje razgradnju „inkretinskih" hormona u tijelu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qtern.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Qtern.
Slovenian: • saksagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4).
Croatian: • saksagliptin je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Qtern, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Qtern nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Qtern?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Qtern?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Qtern večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Qtern nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Zdravilo Qtern je na voljo v obliki tablet (5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina) ter se predpisuje in izdaja le na recept.
Croatian: Lijek Qtern dostupan je u obliku tableta (koje sadrže 5 mg saksagliptina i 10 mg dapagliflozina) i izdaje se samo na liječnički recept.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Qtern?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Qtern?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni snovi v krvi, ki se imenuje glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po 24 tednih zdravljenja, kar označuje uspešnost uravnavanja glukoze v krvi.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini tvari u krvi koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) nakon 24 tjedna liječenja, što ukazuje na uspješnost kontrole glukoze u krvi.
Slovenian: Saksagliptin je v EU odobren od leta 2009 kot zdravilo Onglyza.
Croatian: Saksagliptin je odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Onglyza od 2009.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Qtern odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Qtern odobren?
Slovenian: Kaj je zdravilo Qtern in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Qtern i za što se koristi?
Slovenian: Čeprav obe sestavini zdravila Qtern prispevata k zniževanju ravni glukoze v krvi, se učinki vsake posebej med bolniki lahko razlikujejo.
Croatian: Iako obje sastavnice lijeka Qtern doprinose smanjenju razine glukoze u krvi, učinci svake pojedinačno mogu se razlikovati kod različitih bolesnika.
Slovenian: Saksagliptin ne učinkuje, kadar je raven glukoze v krvi nizka.
Croatian: Saksagliptin ne djeluje ako je razina glukoze u krvi niska.
Slovenian: Odbor CHMP je zato presodil, da se sme zdravilo Qtern uporabljati samo pri bolnikih, ki že prejemajo vsaj eno učinkovino, da ne pride do čezmernega zdravljenja in da se lahko presodi vrednost vsake učinkovine posebej.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da bi se lijek Qtern trebao primjenjivati samo u bolesnika koji već primaju najmanje jednu od tih sastavnica kako bi se izbjeglo prekomjerno liječenje i kako bi se vrijednost svake sastavnice mogla prosuđivati pojedinačno.
Slovenian: Zdravila Qtern ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) saksagliptin, dapagliflozin ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih se je kdaj v preteklosti pojavila huda alergijska reakcija na zaviralec DPP-4 ali SGLT2.
Croatian: Lijek Qtern ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na saksagliptin, dapagliflozin ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili u bolesnika koji su imali teške alergijske reakcije na bilo koji inhibitor DPP-4 ili SGLT2.
Slovenian: Dapagliflozin so v kombinaciji s saksagliptinom (kar je enaka kombinacija kot v zdravilu Qtern) ocenjevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 169 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: Djelovanje dapagliflozina u kombinaciji sa saksagliptinom (kombinacija koju sadrži i lijek Qtern) procijenjeno je u okviru triju glavnih ispitivanja koja su uključivala 1 169 odraslih bolesnika koji imaju dijabetes tipa 2.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Qtern (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (kot so okužbe nosu in grla) in hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Qtern (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) infekcije gornjeg respiratornog trakta (kao što su infekcije nosa ili grla) i, kada se primjenjuje sa sulfonilurejom, hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
Slovenian: Družba je prav tako predložila študije, ki so bile uporabljene pri odobritvi zdravil Forxiga in Onglyza, pri katerih sta se saksagliptin oziroma dapagliflozin uporabljala skupaj s sulfonilsečnino.
Croatian: Tvrtka je također predočila ispitivanja koja su korištena pri dobivanju odobrenja za lijekove Forxiga i Onglyza u kojima su saksagliptin ili dapagliflozin korišteni zajedno sa sulfonilurejom.
Slovenian: Na podlagi predhodnih študij s posameznimi učinkovinami zdravila Qtern, uporabljenimi skupaj s sulfonilsečnino, je odbor CHMP odobril tudi kombinacijo zdravila Qtern s sulfonilsečnino.
Croatian: Na osnovi prethodnih ispitivanja djelovanja pojedinačnih sastavnica lijeka Qtern zajedno sa sulfonilurejom, CHMP je odobrio i kombinaciju lijeka Qtern sa sulfonilurejom.
Slovenian: Zdravilo Qtern se uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje uravnavanja ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Croatian: Lijek Qtern koristi se za liječenje odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 radi bolje kontrole razine glukoze (šećera) u krvi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Qtern preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Qtern pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini saksagliptin in dapagliflozin.
Croatian: Sadrži djelatne tvari saksagliptin i dapagliflozin.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Qtern.
Slovenian: Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k obvladovanju sladkorne bolezni tipa 2.
Croatian: Kao rezultat djelovanja obiju djelatnih tvari smanjuje se razina glukoze u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.