FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Voncento não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Voncento δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Voncento
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Voncento
Portuguese: Hipersensibilidade (reações alérgicas)
Greek: Υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις)
Portuguese: Se parar de utilizar Voncento Não pare de utilizar Voncento sem consultar o seu médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Voncento Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Voncento χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII.
Greek: • Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Portuguese: Prevenção de hemorragias em caso de cirurgia:
Greek: Πρόληψη αιμορραγίας σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης:
Portuguese: O seu médico deve informá-lo acerca dos primeiros sinais de reações de hipersensibilidade.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας ενημερώσει για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento de mulheres grávidas ou a amamentar.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη θεραπεία σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Voncento
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Voncento
Portuguese: Tais anticorpos podem precipitar e ocorrer em simultâneo com reações anafiláticas.
Greek: Τα αντισώματα αυτά καθιζάνουν και μπορεί να παρουσιαστούν ταυτόχρονα με αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
Greek: Αφήστε τα φιαλίδια να στεγνώσουν πριν το άνοιγμα της συσκευασίας του Mix2Vial (περιέχει τη συσκευή μεταφοράς με φίλτρο), και στη συνέχεια ακολουθήστε τις οδηγίες που δίνονται παρακάτω.
Portuguese: Hemofilia A (deficiência congénita de FVIII)
Greek: Αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια FVIII)
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Voncento μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição mas continua ao longo da vida embora o risco seja pouco frequente.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης αλλά συνεχίζει να υπάρχει καθ' όλη τη ζωή του ασθενούς παρ' όλο που ο κίνδυνος είναι μη συχνός.
Portuguese: Deixe que o sangue flua de volta para a extremidade do tubo.
Greek: Αφήστε το αίμα να ρέει πίσω προς το τέλος του κυλίνδρου.
Portuguese: Se o seu médico considerar que pode administrar o Voncento a si próprio, ser-lhe-ão dadas instruções adequadas pelo seu médico.
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι θα μπορούσατε να χορηγήσετε το Voncento στον εαυτό σας, θα πρέπει να σας δώσει κατάλληλες οδηγίες.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes exceto os mencionados na secção 6.1.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά μέσα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.1.
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia A nas mulheres, não existe experiência relativamente ao tratamento durante a gravidez ou a amamentação.
Greek: Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη θεραπεία σε γυναίκες κατά την κύηση και γαλουχία.
Portuguese: Hemofilia A
Greek: Αιμορροφιλία Α
Portuguese: Uma embalagem contendo:
Greek: Μια συσκευασία περιέχει:
Portuguese: • uma cuidadosa seleção dos dadores de sangue e plasma para assegurar que são excluídos os que apresentam risco de transmissão de infeções,
Greek: • προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος για να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται τα άτομα που πιθανόν να είναι φορείς λοιμώξεων,
Portuguese: O que é Voncento e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Voncento και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou do plasma que permitem inativar ou eliminar vírus.
Greek: • συμπερίληψη σταδίων κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Portuguese: Tal também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos ou outros tipos de infeções.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder 24 horas entre 2 e 8ºC.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, η διάρκεια και οι συνθήκες διατήρησης του προϊόντος πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8° C.
Portuguese: • em indivíduos com o sistema imunitário debilitado ou com uma produção aumentada de glóbulos vermelhos devido a certos tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou anemia hemolítica).
Greek: • για τα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυξημένη παραγωγή ερυθροκυττάρων λόγω συγκεκριμένων τύπων αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
Portuguese: Em doentes com elevados níveis de inibidores, a terapêutica pode não ser apenas ineficaz mas também dar origem a reações anafilatóides, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέων, η αγωγή ενδέχεται να μην είναι μόνο αναποτελεσματική αλλά επίσης να οδηγήσει σε αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις όπου και θα πρέπει να ληφθούν υπ' όψιν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o FVW liga-se ao FVIII endógeno (que é normalmente produzido pelo doente) e por estabilização deste fator, evita a sua rápida degradação.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλέβια, ο VWF ενώνεται με τον ενδογενή FVIII (που φυσιολογικά παράγεται από τον ασθενή) και σταθεροποιώντας τον παράγοντα αυτό, αποτρέπει την ταχεία αποδόμησή του.
Portuguese: Certifique-se de que retira apenas o blister e não o sistema Mix2Vial.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε τραβήξει μόνο την συσκευασία blister και όχι το σετ του Mix2Vial.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que sempre que o Voncento seja administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do medicamento, com vista a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Greek: Συνιστάται ανεπιφύλακτα κάθε φορά που το Voncento χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser usada como guia para estabelecer a dose a administrar em episódios hemorrágicos e cirurgias:
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε περίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων:
Portuguese: A decisão de utilizar o produto em casa em doentes com DVW e com hemofilia A, deve ser tomada pelo médico assistente, o qual deve assegurar que foi dado o treino apropriado e que a sua utilização é regularmente reavaliada.
Greek: Η απόφαση σχετικά με την κατ' οίκον χρήση του προϊόντος για ασθενείς με VWD και αιμορροφιλία Α, πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό, ο οποίος πρέπει να διασφαλίζει ότι έχει γίνει η κατάλληλη εκπαίδευση και ότι η χρήση επιβλέπεται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até que o risco esteja excluído.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 - 24 ώρες έως ότου να παρέλθει ο κίνδυνος.
Portuguese: A substituição do FVW e do FVIII pelo Voncento reparará temporariamente os mecanismos de coagulação do sangue.
Greek: Η υποκατάσταση των VWF και FVIII με Voncento θα επιδιορθώσει προσωρινά τους μηχανισμούς πήξης του αίματος.
Portuguese: As medidas padrão para a prevenção das infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a seleção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para deteção de marcadores específicos de infeções e a inclusão de etapas de fabrico eficazes na eliminação e/ou inativação de vírus.
Greek: Τα πρότυπα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την συμπερίληψη αποτελεσματικών σταδίων για την αδρανοποίηση/εξάλειψη ιών κατά την διαδικασία παραγωγής .
Portuguese: Ver secção 2 "Voncento contém sódio".
Greek: Βλέπε ενότητα 2 «Το Voncento περιέχει νάτριο».
Portuguese: A frequência de administração deve ser sempre orientada em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Greek: Η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσανατολίζεται στην κλινική αποτελεσματικότητα για την κάθε περίπτωση.
Portuguese: Estudos pré-clínicos com administrações repetidas (toxicidade crónica, carcinogenicidade e mutagenicidade) não podem ser razoavelmente realizados em modelos animais convencionais devido ao desenvolvimento de anticorpos após a administração de proteínas humanas heterólogas.
Greek: Προκλινικές μελέτες με επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων (χρόνιας τοξικότητας, καρκινογένεσης και μεταλλαξιογένεσης) δε μπορούν να διεξαχθούν με εύλογο τρόπο σε συνήθη μοντέλα ζώων, λόγω της ανάπτυξης αντισωμάτων που ακολουθεί τη χορήγηση ετερόλογων ανθρώπινων πρωτεϊνών.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, apresentando os inibidores de baixo título um menor risco de resposta clínica insuficiente do que os inibidores de elevado título.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους αναστολείς χαμηλού τίτλου να συνιστούν χαμηλότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση από τους αναστολείς υψηλού τίτλου.
Portuguese: • a análise de cada dádiva e das pools de plasma para deteção de sinais de vírus/infeções,
Greek: • έλεγχο κάθε αιμοδοσίας και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων,
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Είδος χειρουργικής πράξης
Portuguese: Profilaxia e tratamento de hemorragias em doentes com hemofilia A.
Greek: Προφύλαξη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Portuguese: Voncento contém sódio
Greek: Το Voncento περιέχει νάτριο
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a crianças e adolescentes.
Greek: Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις αφορούν τα παιδιά και τους εφήβους.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Greek: Στους ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Portuguese: Administrar a solução lentamente por via intravenosa (ver secção 4.2), tomando cuidado para que não entre sangue para a seringa que contém o medicamento.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα με αργή ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 4.2), προσέχοντας να μην εισέλθει αίμα στη σύριγγα που περιέχει το προϊόν.
Portuguese: O complexo de FVIII/FVW é composto por duas moléculas (FVIII e FVW) com funções fisiológicas diferentes.
Greek: Το σύμπλοκο FVIII/VWF αποτελείται από δύο μόρια (FVIII και VWF) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,74% da ingestão máxima diária de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Greek: Αυτή η ποσότητα είναι ισοδύναμη με το 0,74% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Portuguese: • Voncento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, com exceção dos indicados na secção 6.
Greek: • Το Voncento δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα, αραιωτικά μέσα ή διαλύτες εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação que possa estar relacionada com a administração de Voncento, deve diminuir-se a velocidade de administração ou mesmo interromper a administração, consoante o estado clínico do doente (ver também secção 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων που μπορεί να σχετίζονται με τη χορήγηση του Voncento, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται ή η χορήγηση να διακόπτεται, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto aos doentes adultos como pediátricos.
Greek: Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις αφορούν τόσο τους ενήλικες όσο και τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Voncento contém aproximadamente 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sódio.
Greek: Το Voncento περιέχειπερίπου 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) νατρίου.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,48% da ingestão máxima diária de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Greek: Αυτή η ποσότητα είναι ισοδύναμη με το 1,48% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Portuguese: Voncento só deve ser administrado a mulheres grávidas com deficiência de FVW se estiver claramente indicado, tendo em consideração que o parto confere um risco aumentado de episódios hemorrágicos nestas doentes.
Greek: Το Voncento πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν με έλλειψη VWF μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς, λαμβάνοντας υπ' όψη ότι ο τοκετός ενέχει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επεισοδίων σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες.
Portuguese: Administre lentamente a solução reconstituída por injeção/perfusão na veia (a uma velocidade não superior a 6 ml por minuto) seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
Greek: Ενίετε/εγχύετε το ανασυσταθέν διάλυμα αργά (με ρυθμό μέχρι 6 ml ανά λεπτό) στη φλέβα ακολουθώντας τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Portuguese: Se tem Hemofilia A, o seu médico prescrever-lhe-á Voncento com o número de unidades de FVIII especificado.
Greek: Εάν έχετε αιμορροφιλία Α, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει Voncento με τον καθορισμένο αριθμό μονάδων του FVIII.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιου είδους αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως μια ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes tempos de semivida e recuperações.
Greek: Η ανταπόκριση στον παράγοντα VIII μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημιζωής και διαφορετικά επίπεδα ανάκτησης.
Portuguese: A exposição ao Voncento e a sua disposição foram comparáveis nos indivíduos com <6 anos de idade e entre os 6-12 anos de idade.
Greek: Η έκθεση και η διάθεση του Voncento ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ατόμων ηλικίας <6 ετών και 6-12 ετών.
Portuguese: Como conservar Voncento
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Voncento
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10
Greek: Για παιδιά που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς).
Portuguese: Não retire o Mix2Vial do blister!
Greek: Μην απομακρύνετε το Mix2Vial από τη συσκευασία blister!
Portuguese: • Qualquer medicamento que reste ou material que não tenha sido utilizado deve ser rejeitado de acordo com os requisitos locais e conforme as indicações do seu médico.
Greek: • Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις και τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Deste modo, Voncento só deve ser usado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado
Greek: Γι' αυτό, το Voncento πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Portuguese: • Alteração do paladar (disgeusia)
Greek: • Αλλοίωση της γεύσης (δυσγευσία)
Portuguese: Devem ser instituídas medidas profiláticas contra a ocorrência de tromboembolismo venoso, de acordo com as recomendações atuais.
Greek: Η έναρξη της εφαρμογής της προφύλαξης έναντι της φλεβικής θρομβοεμβολής θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις.
Portuguese: Voncento é utilizado em todos os grupos etários para prevenir ou estancar hemorragias provocadas pela deficiência de FVW na doença de von Willebrand (DVW) e pela deficiência de FVIII na hemofilia A. Voncento é apenas utilizado quando o tratamento com outro medicamento, a desmopressina não é eficaz quando usada isoladamente ou não pode ser administrada.
Greek: Το Voncento χρησιμοποιείται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για να προλάβει ή να σταματήσει αιμορραγίες που προκαλούνται από την έλλειψη του παράγοντα VWF στη νόσο του von Willebrand (VWD) και την έλλειψη του παράγοντα FVIII στην αιμορροφιλία Α. Το Voncento χρησιμοποιείται μόνο όταν η θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, την δεσμοπρεσίνη, δεν είναι αποτελεσματική όταν χρησιμοποιείται αποκλειστικά ή όταν δεν μπορεί να χορηγηθεί.
Portuguese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Berna SUIÇA
Greek: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
Portuguese: • A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, isto é, pode brilhar quando exposta contra a luz mas não deve conter quaisquer partículas visíveis.
Greek: • Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, δηλαδή μπορεί να ιριδίζει στο φως, αλλά δεν πρέπει να περιέχει εμφανή σωματίδια.
Portuguese: A tabela apresentada em seguida encontra-se em conformidade com a classificação MedDRA de sistemas de órgãos.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας βασίζεται στην κατηγοριοποίηση των οργανικών συτημάτων κατά MedDRA.
Portuguese: A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (ex: anemia hemolítica).
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι πολύ σοβαρή για τις έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για τα άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Portuguese: Nalguns casos, especialmente em doentes mais novos, poderão ser necessárias doses mais elevadas.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, υψηλότερες δόσεις μπορεί να χρειαστούν.
Portuguese: O teor relativo de multímeros do FVW de elevado peso molecular no Voncento é, em média, de 86 %, quando comparado com o plasma humano normal.
Greek: To σχετικό περιεχόμενο των HMW (high molecular weight, υψηλού μοριακού βάρους) πολυμερών του VWF στο Voncento φθάνει κατά μέσο όρο το 86% σε σύγκριση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα (normal human plasma, NHP).
Portuguese: - O FVW proporciona uma correção tardia da deficiência associada ao FVIII.
Greek: − Ο VWF προκαλεί βραδεία αποκατάσταση της σχετιζόμενης ανεπάρκειας του FVIII.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos MedDRA
Greek: MedDRA Πρότυπη Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético realizado em 16 indivíduos com >12 anos de idade com hemofilia A, observaram-se as seguintes características farmacocinéticas para o FVIII:C:
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη με 16 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών με αιμορροφιλία Α, παρατηρήθηκαν τα παρακάτω φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά για τον παράγοντα FVIII:C:
Portuguese: NÃO exponha os frascos para injetáveis a uma fonte de calor direta.
Greek: ΜΗΝ εκθέτετε τα φιαλίδια σε άμεση θερμότητα.
Portuguese: A administração de FVW permite a correção das alterações hemostáticas apresentadas pelos doentes que sofrem de deficiência de FVW (DVW), a dois níveis:
Greek: Η χορήγηση του VWF επιτρέπει την διόρθωση αιμοστατικών ανωμαλιών, που παρουσιάζονται σε ασθενείς με ανεπάρκεια VWF (VWD), σε δυο επίπεδα:
Portuguese: População pediátrica com hemofilia A
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με αιμορροφιλία Α
Portuguese: Qual o aspeto de Voncento e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Voncento και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro de hemofilia especializado.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ένα εξειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Portuguese: Para instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Voncento Não utilize Voncento
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Voncento
Portuguese: Quando os medicamentos são preparados a partir do sangue ou plasma humano, o fabricante põe em prática certas medidas para evitar a transmissão de infeções para os doentes.
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα από τον παρασκευαστή για την αποφυγή μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Portuguese: Os doentes com DVW, especialmente de tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o FVW.
Greek: Οι ασθενείς με VWD, ιδιαίτερα τύπου 3, μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του VWF.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que cada vez que o Voncento lhe seja administrado, registe a data de administração, o número de lote e o volume administrado no seu boletim de registo do tratamento.
Greek: Συνιστάται ανεπιφύλακτα κάθε φορά που χορηγείται το Voncento, να καταγράφετε την ημερομηνία χορήγησης, τον αριθμό παρτίδας και τον χορηγούμενο όγκο στο ημερολόγιο θεραπείας σας.
Portuguese: Doentes entre os 12 e os 18 anos de idade: As doses baseiam-se nas mesmas orientações dos adultos.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών: Η δοσολογία βασίζεται στις ίδιες κατευθυντήριες γραμμές όπως για τους ενήλικες.