FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entrainer une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija)
French: Il est important que vous continuiez de prendre Sabervel jusqu'à avis contraire de votre médecin.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Sabervel jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
French: Vous pouvez prendre Sabervel au cours ou en dehors des repas.
Slovenian: Zdravilo Sabervel lahko jemljete s hrano ali brez nje.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par irbesartan ont été:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Sabervel, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
French: Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essouflé, arrêtez de prendre Sabervel et prévenez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo Sabervel takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grèce
Slovenian: 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki, Grčija
French: Informations importantes concernant certains composants de Sabervel Sabervel contient du lactose.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sabervel
French: Chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon adéquate par l'irbésartan seul, l'addition d'une faible dose d'hydrochlorothiazide (12,5 mg) à l'irbésartan en une prise quotidienne produit une baisse plus importante de la PA, ajustée par rapport au placebo, 24 heures après la prise (vallée), de 7-10/3-6 mm Hg (PAS/PAD).
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso zadostno kontrolirani s samim irbesartanom, se z dodatno uvedbo nizkega odmerka hidroklorotiazida (12,5 mg) enkrat dnevno, poleg enkrat dnevnega odmerka irbesartana, doseže nadaljnje s placebomuravnano znižanje krvnega tlaka v celoti za 7-10/3-6 mmHg (sistolični/ diastolični).
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
French: Aliments et boissons Sabervel peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Slovenian: Jemanje zdravila Sabervel skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Sabervel lahko jemljete s hrano ali brez nje.
French: Affections cardiaques Peu fréquent:
Slovenian: Srčne bolezni: Občasni:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Pharmathen S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pharmathen S.A.
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au
Slovenian: Po peroralni ali intravenski uporabi
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Sabervel en début de grossesse - voir la rubrique grossesse)
Slovenian: (Jemanju zdravila Sabervel se je bolje izogniti tudi med zgodnjo nosečnostjo - glejte poglavje o nosečnosti)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sabervel 75 mg
Slovenian: Sabervel 75 mg
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation de Sabervel au cours de l'allaitement, Sabervel n'est pas recommandé.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Sabervel med dojenjem ni na voljo, zato uporaba zdravila Sabervel med dojenjem ni priporočljiva.
French: Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement en cas de surdosage par l'irbésartan.
Slovenian: Specifični podatki o zdravljenju prevelikega odmerjanja z zdravilom Sabervel niso na voljo.
French: douleur thoracique
Slovenian: slabost/bruhanje
French: Chez les patients ayant une pression artérielle elevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje bolezni ledvic, povezane z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2, je 300 mg enkrat na dan.
French: Investigations: Très fréquent:
Slovenian: Preisk ave: Zelo pogosti:
French: Dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines: céphalées (7,9%), hypotension (2,2%), vertiges (1,9%), toux (0,9%).
Slovenian: so se med 3-tedensko dvojno slepo fazo pojavili naslednji neželeni učinki: glavobol (7,9%), hipotenzija
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été conduite.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
French: 40 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
Slovenian: 40 mg laktoze monohidrata na filmsko obloženo tableto.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sabervel 300 mg
Slovenian: Sabervel 300 mg
French: L'efficacité d'irbésartan est indépendante de l'âge ou du sexe.
Slovenian: Spol in starost ne vplivata na učinkovitost irbesartana.
French: Fréquence indéterminée:
Slovenian: Pogosti: Neznana:
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Boite de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés PVC/PVDC-Aluminium/PVDC Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovenian: Škatle s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami: v PVC/PVDC-aluminija/PVDC.
French: • Les autres composants sont: Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline , Croscarmellose sodique, Silice colloïdale anhydre, Hypromellose, Stéarate de magnésium.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, magnezijev stearat Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400
French: 20 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
Slovenian: 20 mg laktoze monohidrata na filmsko obloženo tableto.
French: réactions d'hypersensibilité, telles angio-oedème, rash, urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, kot so angioedem, izpuščaj, koprivnica
French: • Chez les patients ayant une pression artérielle élevée La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour.
Slovenian: Običajen odmerek je 150 mg enkrat na dan .
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sabervel 150 mg
Slovenian: Sabervel 150 mg
French: 80 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
Slovenian: 80 mg laktoze monohidrata na filmsko obloženo tableto.
French: Hypertension artérielle rénovasculaire: il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique, reçoivent des médicaments qui agissent sur le système rénineangiotensine-aldostérone.
Slovenian: Renovaskularna hipertenzija: pri bolnikih z obojestransko stenozo ledvične arterije ali s stenozo arterije ene same delujoče ledvice, je pri uporabi zdravil z vplivom na sistem renin-angiotenzin- aldosteron, povečano tveganje za hudo hipotenzijo in ledvično insuficienco.
French: Chez la rate allaitante, l'irbesartan est excrété dans le lait.
Slovenian: Irbesartan se izloča z mlekom doječih podgan.
French: Les comprimés pelliculés de Sabervel 75 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Slovenian: Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami.
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d'irbesartan.
Slovenian: Po prihodu irbesartana na tržišče so poročali še o nekaterih drugih neželenih učinkih.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sabervel 75 mg comprimés pellicules.
Slovenian: IME ZDRAVILA Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete.
French: des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, présence de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) furent induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque.
Slovenian: mg/kg/dan) so pri podganah in makako opicah sprožili degenerativne spremembe v ledvicah (kot so intersticijski nefritis, razširitev tubulov, bazofilni tubuli, povečana plazemska koncentracija sečnine in kreatinina), za katere domnevajo, da so sekundarne hipotenzivnim učinkom zdravila, ki vodi do zmanjšanega pretoka v ledvicah.
French: Les nouveaunés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti pojava hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
French: • des sels de régime à base de potassium,
Slovenian: • nadomestke soli, ki vsebujejo kalij
French: ème mois de grossesse.
Slovenian: • če ste noseči dlje kot tri mesece.
French: Sabervel 75 mg comprimés pelliculés irbésartan
Slovenian: Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan
French: Les comprimés pelliculés de Sabervel 150 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Slovenian: Sabervel 150 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami.
French: Les comprimés pelliculés de Sabervel 300 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Slovenian: Sabervel 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami.
French: Lactose: en raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: Cela signifie que Sabervel est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aprovel.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
French: L'EPAR complet relatif à Sabervel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sabervel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sabervel, le 13 avril 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sabervel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. aprila 2012.
French: Autres informations relatives à Sabervel:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sabervel:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sabervel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sabervel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sabervel.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Sabervel odobri dovoljenje za promet.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sabervel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sabervel.
French: Sabervel est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Sabervel je „generično zdravilo".
French: Du fait que Sabervel est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Sabervel generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Le principe actif de Sabervel, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sabervel, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
French: La dose de Sabervel habituellement recommandée est de 150 mg en une seule prise par jour.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Sabervel znaša 150 mg enkrat dnevno.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sabervel.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sabervel, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients traités par hémodialyse (une technique d'épuration du sang) ou chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi začetni odmerek 75 mg.
French: Sabervel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
Slovenian: Zdravilo Sabervel se uporablja pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak).
French: Sabervel étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Aprovel.
Slovenian: Ker je zdravilo Sabervel generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aprovel.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Sabervel est de qualité comparable à Aprovel et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Sabervel primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter da mu je biološko enakovredno.
French: Pourquoi Sabervel a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sabervel odobreno?
French: Le comité a dès lors estimé que, comme pour Aprovel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi, tako kot pri zdravilu Aprovel, odtehtajo znana tveganja.
French: Sabervel est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
Slovenian: Zdravilo Sabervel se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
French: Sabervel est un médicament dont le principe actif est l'irbésartan.
Slovenian: Sabervel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Sabervel est utilisé en association avec d'autres antihypertenseurs.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Sabervel uvede sočasno z drugimi načini zdravljenja visokega krvnega tlaka.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Sabervel et quels sont les risques associés à son utilisation?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Sabervel?
French: Comment Sabervel est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Sabervel uporablja?
French: Qu'est-ce que Sabervel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sabervel?
French: Dans quel cas Sabervel est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sabervel uporablja?
French: Conclusions scientifiques, motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du
Slovenian: Znanstveni zaključki, podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od
French: Allemagne pressurizzata per
Slovenian: Nemčija pressurizzata per
French: Les limites d'équivalence ont été fixées à 80 - 125 %.
Slovenian: Omejitve enakovrednosti so bile postavljene pri 80-125 %.
French: Conclusion de l'évaluation de la réponse du demandeur à la liste des questions en suspens
Slovenian: Zaključki vrednotenja odgovorov predlagatelja na seznam nerešenih vprašanj
French: Le demandeur doit présenter cette discussion.
Slovenian: Predlagatelj mora predstaviti to razlago.
French: Le demandeur doit justifier:
Slovenian: Predlagatelj mora obrazložiti naslednje:
French: c) Le regroupement d'étages se justifie sur la base de la sécurité et de l'efficacité, compte tenu des particularités du salbutamol et de son site d'action.
Slovenian: c) Združevanje stopenj je utemeljeno na podlagi varnosti in učinkovitosti, ob upoštevanju posebnosti salbutamola in njegovega mesta delovanja.
French: Évaluation critique
Slovenian: Kritično ovrednotenje
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE SABUMALIN ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SABUMALIN IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
French: Par conséquent, la différence de la taille/forme du nuage ou le milieu humide qui existe dans l'arbre respiratoire peut avoir de l'importance.
Slovenian: Zaradi tega so morda pomembne različne velikosti/oblike oblaka ali vlažno okolje, ki obstaja v dihalnih poteh.
French: b. Pourquoi les particules de 6 µ ou d'une taille allant jusqu'à 8 µ, qui se déposent à l'étage 1, ne sont prises en compte que pour ce qui concerne la sécurité.
Slovenian: b. Zakaj se delci velikosti 6 µm ali do 8 µm, ki se odlagajo na 1. stopnji, obravnavajo le glede na varnost?
French: Dans l'absolu, les valeurs en dehors de la limite +/- 20 % représentent une différence moyenne négligeable, qui n'a pas d'importance clinique dans le contexte d'une augmentation globale potentielle de l'exposition systémique.
Slovenian: V absolutnem smislu predstavljajo vrednosti zunaj ±20-odstotne omejitve zanemarljivo povprečno razliko, ki nima kliničnega pomena glede kakršnega koli morebitnega povečanja sistemske izpostavitve.
French: Sur la base de ces données, les deux formulations sont considérées comme présentant un rapport thérapeutique équivalent et comme étant cliniquement interchangeables».
Slovenian: Na teh podatkih temelji mnenje, da obe formulaciji izkazujeta enakovredno terapevtsko razmerje in sta klinično medsebojno zamenljivi".
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Le demandeur a présenté des données brutes obtenues en conditions humides démontrant clairement que les caractéristiques aérodynamiques des particules de sulfate de salbutamol ne changent pas en conditions humides.
Slovenian: Predlagatelj je predložil neobdelane podatke, pridobljene v vlažnih pogojih, ki jasno dokazujejo, da se aerodinamične lastnosti delcev salbutamol sulfata ne spremenijo v vlažnih pogojih.
French: a. La raison pour laquelle la comparaison de tous les étages individuels n'est pas plus discriminante pour détecter des différences entre des formulations qui peuvent avoir une importance clinique.
Slovenian: a. Zakaj ni primerjava vseh posameznih stopenj bolj diskriminantna pri odkrivanju razlik med formulacijami, ki imajo lahko kliničen pomen?
French: De l'avis du CHMP, cette légère différence n'est pas susceptible de présenter une importance clinique et une étude pharmacodynamique ne paraît pas nécessaire.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP se ne pričakuje, da bo ta majhna razlika klinično pomembna, farmakodinamična študija pa se ne zdi potrebna.
French: Pour les étages avec un faible dépôt de particules et un écart type relativement élevé, il est particulièrement difficile de parvenir à un intervalle de confiance situé dans les limites fixées.
Slovenian: Pri stopnjah z majhno mero odlaganja delcev in relativno visoko standardno deviacijo je še posebej pomembno doseči interval zaupanja znotraj opredeljenih omejitev.
French: Pendant le développement du produit, le demandeur a optimisé l'applicateur, en modifiant la forme du dispositif pour permettre de conserver l'applicateur dans les deux positions requises identifiées.
Slovenian: Med razvojem zdravila je predlagatelj optimiziral aplikator s spremembo oblike pripomočka, da bi ga bilo možno hraniti v dveh ugotovljenih zahtevanih položajih za shranjevanje.
French: c. Le demandeur doit discuter la raison pour laquelle les intervalles de taille des particules qui se déposent dans les grandes voies aériennes intrathoraciques de conduction sont regroupées au lieu d'être étudiées avec la plus grande exactitude et précision possibles en un grand nombre de catégories (étages) possibles.
Slovenian: c. Predlagatelj mora odgovoriti, zakaj je združil razpone delcev, ki se odlagajo v velikih prevodnih intratorakalnih dihalnih poteh, namesto da bi jih preiskal z največjo mero natančnosti in točnosti v velikemu številu možnih kategorij (stopenj)?
French: a) Le demandeur a cité le projet de lignes directrices de l'EMEA pour les produits inhalés par voie orale (PIO), qui permet de regrouper différents étages de l'impacteur en cascade Andersen.
Slovenian: a) Predlagatelj je navedel osnutek smernice agencije EMEA za peroralno inhalirana zdravila (OIP), ki daje možnost združevanja različnih stopenj Andersenovega kaskadnega impaktorja.
French: Le demandeur a répondu aux questions en suspens pendant une explication orale qui s'est déroulée lors de la réunion de novembre du CHMP.
Slovenian: Predlagatelj je med ustnim pojasnilom, ki je potekalo med novembrskim zasedanjem odbora CHMP, odgovoril na nerešena vprašanja.
French: L'indication revendiquée est «Traitement symptomatique de la bronchoconstriction due à l'asthme bronchique, la bronchite chronique, la bronchopneumopathie obstructive chronique (BPOC) et l'emphysème.
Slovenian: Indikacija, za katero je bila predložena vloga, je „simptomatsko zdravljenje bronhospazma zaradi bronhitične astme, kroničnega bronhitisa, kronične obstruktivne pljučne bolezni (COPD) in emfizema.