FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A diagnosis of liver disease is a contraindication to diacerein use (see section 4.3).
Bulgarian: Диагноза за чернодробно заболяване е противопоказание за употребата на диацереин (вижте т.
English: HEPATOBILIARY DISORDERS
Bulgarian: ХЕПАТОБИЛИАРНИ
English: Common (> 1/100 and < 1/10): pruritus, rash, eczema.
Bulgarian: Чести (> 1/100 и < 1/10): сърбеж, обрив, екзема.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording on diarrhoea and hepatotoxicity in this section should be presented and read as follows]
Bulgarian: [В тази точка трябва да се представи текстът относно диария и хепатотоксичност и да гласи следното]
English: [The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances.
Bulgarian: В някои случаи диарията може да бъде остра, с животозастрашаващи усложнения, като загуба на течности и електролитни нарушения.
English: [The wording below should be added at the top of this section]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се добави в началото на тази точка]
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Common side effects (may affect up to 1 in 10 people treated): - frequent bowel movements, - flatulence - pruritus (itching), rash, eczema (itchy, red rash).
Bulgarian: Чести странични ефекти (могат да засегнат до 1 от 10 пациента): - честа дефекация, - образуване на газове - сърбеж, обрив, екзема (сърбящ, зачервен обрив).
English: Contraindications
Bulgarian: Противопоказания
English: Cases of acute liver injury, including elevated serum hepatic enzymes and cases of hepatitis have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Bulgarian: Във фазата след пускане на пазара са докладвани случаи на остро чернодробно увреждане, включително повишени серумни чернодробни ензими и случаи на хепатит при прием на диацереин.
English: [The following text should be reflected in this section] Tell your doctor immediately and stop taking [Invented Name] if you experience unusually frequent liquid or watery stools.
Bulgarian: Информирайте лекаря си незабавно и спрете приема на [Свободно избрано име], ако имате необичайно чести течни или воднисти изпражнения.
English: Warnings and precautions [The following wording should be reflected in this section]
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции [следният текст трябва да бъде отразен в тази точка]
English: Liver problems including raised liver enzymes in the blood and hepatitis (inflammation in the liver) have been reported in some patients taking diacerein.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи диацереин, са докладвани проблеми с черния дроб, включително повишени чернодробни ензими в кръвта и хепатит (възпаление на черния дроб).
English: How to take [Invented Name]
Bulgarian: [Свободно избрано име]
English: [The following wording should also be reflected in this section]
Bulgarian: [Следната формулировка трябва също да бъде отразена в тази точка]
English: Elevated serum hepatic enzyme levels and symptomatic acute hepatic injury have been reported with diacerein in the post-marketing phase (see section 4.8).
Bulgarian: В периода след пускане на пазара за диацереин са докладвани повишени серумни нива на чернодробния ензим и симптоматично остро увреждане на черния дроб (вижте т.
English: Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
Bulgarian: 4.8), която в последствие може да доведе до обезводняване и хипокалиемия.
English: Common (> 1/100 and < 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
Bulgarian: Чести (> 1/100 и < 1/10): честа дефекация, образуване на газове.
English: [The following text should be reflected in this section]
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде отразен в тази точка]
English: [Invented Name] with food, drink and alcohol [The following wording should be reflected in this section] Drinking alcohol while taking [Invented Name] may increase the risk of liver damage.
Bulgarian: Употребата на алкохол при прием на [Свободно избрано име] може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
English: [The following wording should be reflected in this section]
Bulgarian: [Следната формулировка трябва да бъде отразена в тази точка]
English: What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Bulgarian: [Тук трябва да се добави следното противопоказание и да замени всеки съществуващ текст относно чернодробна недостатъчност]
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people treated): - diarrhoea, - abdominal pain
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат над 1 от 10 пациентa):
English: (Invented) Name
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: Content Pack Size
Bulgarian: Вид опаковка предварително напълнени писалки + 4 игли + 4
English: Responses were maintained on average for around 14 months.
Bulgarian: Повлияването се запазва средно за около 14 месеца.
English: Further information on Alunbrig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alunbrig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
English: Treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Bulgarian: Лечението може да продължи дотогава, докато пациентът има полза от него.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alunbrig?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alunbrig?
English: The recommended starting dose is 90 mg taken once a day for the first 7 days and then increased to 180 mg once a day afterwards.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което да бъде увеличена на 180 mg веднъж дневно.
English: The medicine is available as tablets (30 mg, 90 mg and 180 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (30, 90 и 180 mg).
English: Out of patients who received 90 mg Alunbrig a day and increased to 180 mg after 7 days, around 56% showed a complete or partial response to the medicine.
Bulgarian: От пациентите, получаващи доза от 90 mg Alunbrig дневно, увеличена на 180 mg след 7 дни, приблизително 56 % показват пълно или частично повлияване от лекарството.
English: The European Medicines Agency decided that Alunbrig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alunbrig са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Alunbrig are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alunbrig непрекъснато се проследяват.
English: The most common side effects with Alunbrig (which may affect more than 1 in 4 people) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), hyperinsulinaemia (high blood insulin levels), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), low white blood cell counts including decreased levels of the white blood cells called lymphocytes, diarrhoea, tiredness, cough, headache, hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), rash, vomiting, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), myalgia (muscle pain), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities) and blood test results indicating abnormalities of liver (increased levels of ALT and AST and alkaline phosphatase), pancreas (increased lipase and amylase), muscle function (increased CPK) or blood clotting (increased APTT).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Alunbrig (които може да засегнат повече от 1 на 4 души) са хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хиперинсулинемия (високи нива на инсулин в кръвта), анемия (понижен брой червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), нисък брой бели кръвни клетки, включително понижени нива на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, умора, кашлица, главоболие, хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта), обрив, повръщане, диспнея (затруднено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), миалгия (болки в мускулите), периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците) и резултати от кръвни тестове, показващи нарушения в чернодробната функция (повишени стойности на AЛАТ и AСАТ, и на алкалната фосфатаза), нарушения на панкреаса (увеличени нива на липаза и амилаза), на мускулната функция (повишени нива на CPK) или на кръвосъсирването (повишено APTT).
English: For more information about using Alunbrig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Alunbrig вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Patients with severely reduced kidney function should be closely monitored especially during the first week of treatment for symptoms of lung disease such as cough or difficulty breathing.
Bulgarian: Пациенти със силно понижена бъбречна функция трябва да бъдат наблюдавани внимателно, особено през първата седмица на лечението, за симптоми на белодробно заболяване, например кашлица или затруднено дишане.
English: It will also provide an alert card for patients summarising key safety information about the risk of lung disease with the medicine and what to do in case of signs and symptoms.
Bulgarian: Тя ще предостави и сигнална карта за пациентите, обобщаваща основната информация и мерките за безопасност по отношение на риска от белодробно заболяване при прилагане на лекарството и какво да се предприеме при появата на признаци и симптоми.
English: The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) are pneumonitis (inflammation in the lungs), pneumonia (infection of the lungs) and dyspnoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 50 души) са пневмонит (възпаление на белите дробове), пневмония (инфекция на белите дробове) и диспнея.
English: Alunbrig was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Alunbrig не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Bulgarian: Повлияването от лечението се оценява с помощта на сканиране на тялото и стандартизирани критерии, използвани за солидни тумори, като пълно повлияване има, когато при пациента не се наблюдават остатъчни признаци на рак.
English: An overview of Alunbrig and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Alunbrig и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The active substance in Alunbrig, brigatinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Активното вещество в Alunbrig, бригатиниб, действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
English: Alunbrig can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Bulgarian: Alunbrig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: Side effects reported with Alunbrig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alunbrig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alunbrig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alunbrig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: What benefits of Alunbrig have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Alunbrig са установени в проучванията?
English: ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство ензими, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
English: Why is Alunbrig authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Alunbrig е разрешен за употреба в ЕС?
English: Alunbrig contains the active substance brigatinib.
Bulgarian: Alunbrig съдържа активното вещество бригатиниб (brigatinib).
English: Once appropriate measures are taken to manage the potentially serious side effect of lung disease, the safety profile of Alunbrig is considered manageable.
Bulgarian: След предприемането на подходящи мерки за овладяване на белодробно заболяване, което е евентуална сериозна нежелана реакция, профилът на безопасност на Alunbrig се счита за управляем.
English: The patient's cancer should be tested before starting treatment to confirm it has the gene changes affecting ALK (‘ALK-positive' status).
Bulgarian: Преди началото на лечението онкологичните пациенти трябва да бъдат подложени на тестове, за да се потвърдят генните изменения, влияещи на ALK („ALK-положителен“ статус).
English: For the full list of side effects and restrictions with Alunbrig, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при употребата на Alunbrig вижте листовката.
English: What is Alunbrig and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Alunbrig и за какво се използва?
English: Alunbrig is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Bulgarian: Alunbrig се използва самостоятелно и само ако НДКРБД е „ALK-положителен“, което означава, че раковите клетки са претърпели известни изменения, влияещи на гена, който произвежда протеин, наречен ALK (анапластична лимфомна киназа).
English: The company that markets Alunbrig will submit the results of an ongoing study on the effectiveness and safety of Alunbrig in patients with ALK-positive NSCLC who have not received previous treatment targeted to ALK.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Alunbrig, ще предостави резултатите от текущо проучване на ефективността и безопасността на Alunbrig при пациенти с ALK-положителен НДКРБД, които не са били подложени на предходно лечение за ALK.
English: What are the risks associated with Alunbrig?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alunbrig?
English: positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Bulgarian: При пациенти с ALK-положителен НДКРБД се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
English: Reduced doses are recommended in patients with severely reduced liver or kidney function.
Bulgarian: При пациенти със силно понижена чернодробна или бъбречна функция се препоръчват намалени дози.
English: How is Alunbrig used?
Bulgarian: Как се използва Alunbrig?
English: Other information about Alunbrig
Bulgarian: Допълнителна информация за Alunbrig:
English: Alunbrig has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in one main study involving 222 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with crizotinib.
Bulgarian: Доказано е, че Alunbrig е ефективен за лечение на ALK-положителен НДКРБД в едно основно проучване, обхващащо 222 пациенти, при които заболяването се е развило, въпреки че преди това са преминали терапия с кризотиниб.
English: Alunbrig is a cancer medicine that is used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) who have been treated before with a cancer medicine called crizotinib.
Bulgarian: Alunbrig е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен карцином на белите дробове (НДКРБД), които преди това са лекувани с противораково лекарство, наречено кризотиниб.
English: How does Alunbrig work?
Bulgarian: Как действа Alunbrig?
English: Alunbrig was effective in treating patients with ALK-positive NSCLC previously treated with crizotinib.
Bulgarian: Alunbrig е ефективен за лечение на пациенти с ALK-положителен НДКРБД след терапия с кризотиниб.
English: 1 For more information, see here.
Bulgarian: За повече информация вижте тук.
English: Both medicines have been authorised in the EU through national procedures for over 40 years.
Bulgarian: Двете лекарства са разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури повече от 40 години.
English: Patients using these creams should be aware of the following:
Bulgarian: Пациентите, използващи тези кремове, трябва да знаят следното:
English: The CHMP issued an opinion in December 2013.
Bulgarian: CHMP публикува становище през декември 2013 г.
English: • If you have any questions about your treatment, you should contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно лечението, трябва да се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The product information for both creams will be updated with the following recommendations:
Bulgarian: Информацията за продукта за двата крема ще бъде актуализирана със следните препоръки:
English: The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for questions concerning medicines for human use.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, засягащи лекарствата за хуманна употреба.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Teл.: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
English: Treatment with both creams should be limited to a maximum duration of 4 weeks.
Bulgarian: Лечението с двата крема трябва да се ограничава до максимална продължителност от 4 седмици.
English: The German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of these medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Bulgarian: Германската агенция по лекарствата поиска от СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск за тези лекарства и да изготви становище относно това, дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени в Европейския съюз.
English: Linoladiol N is marketed in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania and Slovakia, while Linoladiol HN is marketed in Estonia, Germany, Latvia and Lithuania.
Bulgarian: Linoladiol N се предлага в България, Чехия, Естония, Германия, Унгария, Латвия, Литва и Словакия, а Linoladiol HN - в Естония, Германия, Латвия и Литва.
English: A limit to the duration of use and other measures put in place to manage potential risk of side effects
Bulgarian: Ограничение на продължителността на употреба и други мерки, въведени за управление на потенциалния риск от нежелани лекарствени реакции
English: If you have been using Linoladiol HN for this condition, contact your doctor to discuss alternative treatments.
Bulgarian: Ако сте използвали Linoladiol HN за това заболяване, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите алтернативни лечения.
English: The final CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 19 August 2014.
Bulgarian: Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува окончателно решение на 19 август 2014 г.
English: Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014.
Bulgarian: По молба на фирмата е извършено преразглеждане на становището за Linoladiol N, което приключва през април 2014 г.
English: The CHMP's recommendations were sent to the European Commission which endorsed them and issued a final, legally binding decision valid throughout the EU on 19 August 2014.
Bulgarian: Препоръките на СНМР са изпратени до Европейската комисия, която ги одобри и на 19 август 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
English: The Linoladiol N cream (0.01 %w/w) contains 100 microgram of estradiol per gram, while Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) contains 50 microgram of estradiol and 4 mg of the corticosteroid prednisolone per gram.
Bulgarian: Linoladiol N крем (0,01% т/т) съдържа 100 микрограма естрадиол (estradiol) на грам, а Linoladiol HN (0,005% т/т, 0,4% т/т) съдържа 50 микрограма естрадиол и 4 mg от кортикостероида преднизолон на грам.
English: The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks.
Bulgarian: Информацията за продукта за Linoladiol N и Linoladiol HN е актуализирана, за да предостави информация на пациентите и здравните специалисти за тези потенциални рискове.
English: The review of the topical estradiol-containing medicines Linoladiol N and Linoladiol HN was triggered on 24 May 2012 by Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на данните относно лекарствените продукти, съдържащи естрадиол, за локално приложение Linoladiol N и Linoladiol HN е иницииран от Германия и започва на 24 май 2012 г. съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
English: In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended.
Bulgarian: Освен това за Linoladiol N, кремът с по-високата концентрация на естрадиол, СНМР изисква от фирмата да ограничи количеството на предлагания в опаковките крем, за да попречи на пациентите да го използват по-дълго, отколкото се препоръчва.
English: The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body).
Bulgarian: СНМР отново подчерта необходимостта от ограничаване на лечението с двата крема до 4 седмици поради сравнително високото им съдържание на естрадиол и потенциалните рискове от нежелани лекарствени реакции от страна на естрадиола, който се абсорбира системно (в цялото тяло).
English: Systemic absorption of estradiol may be associated with risks similar to those seen in systemic hormone replacement therapy (HRT), including blood clots, stroke and endometrial (womb) cancer.
Bulgarian: Системната абсорбция на естрадиол може да бъде свързана с рискове, подобни на наблюдаваните при системната хормонозаместителна терапия (ХЗТ), включително кръвни съсиреци, удар и рак на ендометриума (матката).
English: • Both Linoladiol N and Linoladiol HN should not be used beyond four weeks due to the risks associated with possible systemic exposure to estradiol.
Bulgarian: Както Linoladiol N, така и Linoladiol HN не трябва да се прилагат повече от четири седмици поради рискове, свързани с възможна системна експозиция на естрадиол.
English: • Both creams should not be used for more than 4 weeks.
Bulgarian: Приложението на двата крема не трябва да надвишава 4 седмици.
English: In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition.
Bulgarian: Освен това Linoladiol HN вече не трябва да се използва за лечение на lichen sclerosus, заболяване на кожата, което обикновено засяга гениталната област, поради липса на доказателства за полза при това заболяване.