FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le prasugrel a montré une efficacité supérieure à celle du clopidogrel en matière de réduction des événements du critère principal composite d'évaluation ainsi que des événements des critères secondaires pré-spécifiés, dont la thrombose de stent (voir le Tableau 3).
Polish: Cała populacja pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi Wykazano większą skuteczność prasugrelu w porównaniu z klopidogrelem zarówno w ograniczaniu zdarzeń wchodzących w skład złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, jak i wcześniej określonego drugorzędowego punktu końcowego, włączając w to zakrzepicę w stencie (patrz Tabela 3).
French: Les patients avec un AI/NSTEMI dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes ou un STEMI entre 12 heures et 14 jours suivant l'apparition des symptômes ont été randomisés après prise de connaissance de l'anatomie coronaire.
Polish: Po poznaniu anatomii tętnic wieńcowych pacjentów z UA/NSTEMI w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów lub ze STEMI w czasie od 12 godzin do 14 dni od wystąpienia objawów, poddawano randomizacji.
French: Prasugrel Mylan 5 mg : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Polish: Prasugrel Mylan 5 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
French: Le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez les patients ≥ 75 ans et chez les patients pesant < 60 kg (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania prasugrelu u pacjentów w wieku ≥75 lat i u pacjentów o masie ciała <60 kg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
French: Saignements mineurs selon les critères TIMIf a Événements évalués de façon centralisée et définis par les critères du groupe de l'étude TIMI
Polish: Wymagające przetoczeń (≥4 jednostek) TIMI niewielkie krwawieniaf a Rozstrzygnięte centralnie zdarzenia zgodne z definicją grupy badawczej TIMI (ang. Thrombolysis in
French: Dans l'essai TRITON, pour 1 000 patients traités par prasugrel en comparaison à un traitement par le clopidogrel, 22 infarctus du myocarde ont été évités, et 5 saignements majeurs supplémentaires selon les critères TIMI non liés à un pontage coronaire ont été observés.
Polish: W badaniu TRITON na każdy 1000 pacjentów przyjmujących prasugrel u 22 osób mniej w porównaniu z klopidogrelem, doszło do zawału mięśnia sercowego, a u 5 osób więcej wystąpiło krwawienie oceniane wg TIMI jako ciężkie niezwiązane z operacją CABG.
French: < 75 ans (N = 7 180)**
Polish: <75 lat (N=7180)**
French: La réduction des thromboses de stent avec le prasugrel a été observée dès le début du traitement ainsi qu'au-delà de 30 jours aussi bien pour les stents métalliques nus que pour les stents actifs.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania zakrzepicy w stencie podczas trwania badania oceniającego stosowanie prasugrelu obserwowano zarówno we wczesnym okresie, jak i po 30 dniach u pacjentów po implantacji stentów metalowych oraz uwalniających lek.
French: Vous pouvez prendre Prasugrel Mylan au cours ou en dehors des repas.
Polish: Lek Prasugrel Mylan można stosować w czasie posiłku lub między posiłkami.
French: Une augmentation de la fréquence (3 fois) et de la sévérité des saignements peut survenir chez les patients opérés de pontage coronaire dans les 7 jours après l'arrêt du prasugrel (voir rubrique 4.8).
Polish: W ciągu 7 dni po zaprzestaniu stosowania prasugrelu częstość występowania oraz nasilenie krwawień u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) może być większa (3-krotnie) (patrz punkt 4.8).
French: 2,0 % (0,1 % fatal)a
Polish: 2,0% (0,1% śmiertelnych)a
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale, y compris les patients avec une insuffisance rénale terminale.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
French: Dans une étude de 30 mois (TRILOGY-ACS) incluant 9 326 patients présentant un SCA AI/NSTEMI pris en charge médicalement sans revascularisation (indication hors AMM), le prasugrel n'a pas significativement réduit la fréquence du critère composite d'évaluation comprenant les décès cardiovasculaires (CV), infarctus du myocarde non fatal (IDM) ou accident vasculaire cérébral non fatal (AVC), comparativement au clopidogrel.
Polish: W trwającym 30 miesięcy badaniu (TRILOGY-ACS) z udziałem 9326 pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [UA/NSTEMI], poddanych zabiegom medycznym z wyjątkiem rewaskularyzacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego (niezatwierdzone wskazanie), prasugrel w porównaniu z klopidogrelem, nie powodował istotnego zmniejszenia częstości uzyskiwania złożonego punktu końcowego, który stanowił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
French: Après l'administration de 75 mg de clopidogrel une fois par jour pendant 10 jours, 40 sujets sains sont passés à une dose de 10 mg de prasugrel une fois par jour avec ou sans dose de charge de 60 mg.
Polish: U 40 zdrowych osób, u których stosowano klopidogrel w dawce 75 mg raz na dobę przez 10 dni, dokonano następnie zmiany leczenia na prasugrel w dawce 10 mg raz na dobę, poprzedzając lub nie to leczenie, podaniem dawki nasycającej 60 mg.
French: Qu'est-ce que Prasugrel Mylan et dans quels cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Prasugrel Mylan i w jakim celu się go stosuje
French: L'accident vasculaire cérébral est un effet secondaire peu fréquent de Prasugrel Mylan chez les patients qui n'ont jamais eu d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Polish: Udar mózgu jest niezbyt często występującym działaniem niepożądanym u pacjentów przyjmujących lek Prasugrel Mylan, u których nigdy wcześniej nie wystąpił udar lub przemijający napad niedokrwienny mózgu.
French: Saignement sans rapport avec un pontage coronaire (PC)
Polish: Krwawienie Krwawienia niezwiązane z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. Non-Coronary Artery
French: Effets indésirables fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
French: Prasugrel Mylan doit être initié à une dose de charge unique de 60 mg puis poursuivi par une dose de 10 mg une fois par jour.
Polish: Leczenie produktem Prasugrel Mylan należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 10 mg podawaną raz na dobę.
French: Il n'existe aucune donnée sur la neutralisation de l'effet pharmacologique du prasugrel ; toutefois, si une correction rapide du temps de saignement prolongé est nécessaire, une transfusion de plaquettes et/ou d'autres produits sanguins peut être envisagée.
Polish: Jednakże, jeżeli konieczna jest pilna korekta wydłużonego czasu krwawienia, można rozważyć przetoczenie płytek krwi i (lub) preparatów krwi.
French: 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych
French: Par conséquent, le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Polish: U pacjentów tych może występować zwiększone ryzyko krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania prasugrelu u takich pacjentów.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votre comprimé habituel de Prasugrel Mylan le lendemain.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku przez cały dzień, powinien przyjąć następną dawkę leku Prasugrel Mylan następnego dnia o zwykłej porze.
French: Événements des critères d'évaluation
Polish: Wyniki zdarzeń
French: Saignements mineurs selon les critères TIMIe a Si nécessaire, d'autres traitements habituels ont été utilisés.
Polish: Wymagające interwencji chirurgicznej Wymagające przetoczeń (≥4 jednostek) TIMI niewielkie krwawienia e a Stosowano odpowiednio inne standardowe terapie.
French: La dose habituelle de prasugrel est de 10 mg par jour.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka prasugrelu to 10 mg na dobę.
French: Effets de Prasugrel Mylan sur les autres médicaments
Polish: Lek Prasugrel Mylan a inne leki
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
French: 3,0 % (0,5 % fatal)
Polish: 3,0% (0,5% śmiertelnych)
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
French: La surveillance de signes ou de symptômes évocateurs de réaction d'hypersensibilité chez les patients avec une allergie connue aux thiénopyridines est recommandée (voir rubrique 4.8).
Polish: Należy monitorować występowanie objawów nadwrażliwości u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na pochodne tienopirydyny (patrz punkt 4.8).
French: Prasugrel au moment de l'ICPa (N = 1 996) %
Polish: Prasugrel w czasie PCIa (N=1996)
French: < 75 ans (N = 11 672)*
Polish: <75 lat (N=11672)*
French: • Diminution du nombre de plaquettes sanguines • Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d'un gonflement)
Polish: • krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk)
French: Dans une étude de sujets sains, l'ASC du métabolite actif n'a pas été affectée par un repas riche en graisses et en calories, mais la Cmax a diminué de 49 % et le délai pour atteindre la Cmax (Tmax) est passé de 0,5 à 1,5 heure.
Polish: Powodowało to zmniejszenie wartości Cmax o 49%, a czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) zwiększył się z 0,5 do 1,5 godziny.
French: Chez les patients avec un AI/NSTEMI pour lesquels une coronarographie doit être réalisée dans les 48 heures après l'admission, la dose de charge doit être administrée uniquement au moment de l'ICP (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Polish: Dlatego u pacjentów z UA/NSTEMI, u których angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala, dawkę nasycającą należy podać w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
French: Environ 40 % des patients (dans chacun des groupes de traitement) ont reçu des inhibiteurs aux récepteurs GP IIb/IIIa en soutien à l'ICP (aucune information disponible concernant le type d'inhibiteurs aux récepteurs GP IIb/IIIa utilisé).
Polish: Zabiegi PCI wspomagano podawaniem inhibitorów GP IIb/IIIa u 40% pacjentów (w każdej z leczonych grup).
French: • Crachats de sang
Polish: • krew w moczu
French: Les patients avec un syndrome coronaire aigu pris en charge par ICP et traités par prasugrel et ASA ont présenté une augmentation du risque de saignement majeur et mineur selon le système de classification TIMI.
Polish: U pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych PCI przyjmujących prasugrel i ASA obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych klasyfikowanych wg skali TIMI jako krwawienia ciężkie i niewielkie.
French: Prasugrel Mylan 10 mg : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Polish: Prasugrel Mylan 10 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
French: Taux de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI, sans rapport avec un PC : Poids
Polish: Częstość występowania ciężkich lub niewielkich krwawień według klasyfikacji TIMI niezwiązanych z operacją CABG:
French: Médicaments, http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
French: f Saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 3 g/dL mais < 5 g/dL.
Polish: f Klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
French: Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose de Prasugrel Mylan est de 5 mg par jour.
Polish: Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg lub jest starszy niż 75 lat, dawka dobowa leku Prasugrel Mylan to 5 mg. Lekarz prowadzący zaleci stosowanie odpowiedniej dawki kwasu acetylosalicylowego (zazwyczaj od 75 mg do 325 mg na dobę).
French: 2,2 % (0,2 % fatal)a
Polish: 2,2% (0,2% śmiertelnych) a
French: • Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingle rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).
Polish: • gorączka i siniaki pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze współistniejącymi lub nie objawami skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prasugrel Mylan")
French: 6.3 Durée de conservation 18 mois.
Polish: 6.3 Okres ważności
French: L'administration concomitante de Prasugrel Mylan avec les dérivés coumariniques autres que la warfarine n'a pas été étudiée.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Prasugrel Mylan i pochodnych kumaryny innych niż warfaryna.
French: 3,8 % (0,2 % fatal)
Polish: 3,8% (0,2% śmiertelnych)
French: Affections du rein et des voies urinaires
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych krwiomocz
French: b Toute hémorragie intracrânienne ou tout saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dL.
Polish: b Krwotok śródczaszkowy lub każde inne klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥5 g/dl.
French: Prasugrel Mylan doit être administré sous forme d'une dose de charge unique de 60 mg puis poursuivi à une dose de 5 mg une fois par jour.
Polish: Leczenie produktem Prasugrel Mylan należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 5 mg podawaną raz na dobę.
French: • Avant de prendre Prasugrel Mylan :
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Prasugrel Mylan:
French: Laque aluminique jaune orangé FCF (E110) [Prasugrel Mylan 10 mg uniquement]
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E110) [tylko Prasugrel Mylan 10 mg] Żelaza tlenek czerwony (E172) [tylko Prasugrel Mylan 10 mg]
French: ≥ 75 ans (N = 1 785)*
Polish: ≥75 lat (N=1785)*
French: L'étude de phase III TRITON a comparé le prasugrel au clopidogrel, tous deux co-administrés avec l'acide acétylsalicylique et d'autres traitements habituels.
Polish: W badaniu 3 fazy TRITON porównywano prasugrel z klopidogrelem.
French: Le prasugrel ne doit pas être utilisé chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.
Polish: Nie należy stosować prasugrelu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
French: • Sang dans les selles
Polish: • krew w stolcu
French: ≥ 75 ans (N = 2 060)**
Polish: ≥75 lat (N=2060)**
French: Après l'administration d'une dose de charge de 900 mg de clopidogrel (avec de l'acide acétylsalicylique), 56 sujets avec un SCA ont été traités pendant 14 jours avec 10 mg de prasugrel une fois par jour ou 150 mg de clopidogrel une fois par jour, et sont ensuite passés à l'autre traitement de 150 mg de clopidogrel ou de 10 mg de prasugrel pendant 14 jours supplémentaires.
Polish: W grupie 56 osób z ostrym zespołem wieńcowymi po zastosowaniu nasycającej dawki klopidogrelu wynoszącej 900 mg (łącznie z ASA) przez 14 dni stosowano prasugrel w dawce 10 mg raz na dobę lub klopidogrel w dawce 150 mg raz na dobę.
French: e HIC = hémorragie intracrânienne.
Polish: e ICH = krwotok śródczaszkowy.
French: Dans le vaste essai de phase III, l'exposition estimée moyenne (ASC) du métabolite actif a été de 19 % supérieure chez les patients très âgés (≥ 75 ans) comparée à celle des patients < 75 ans.
Polish: W dużym badaniu klinicznym 3 fazy średni szacunkowy całkowity wpływ aktywnego metabolitu na organizm (AUC) był 19% większy u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) w porównaniu z osobami w wieku <75 lat. U pacjentów ≥ 75 lat należy zachować ostrożność stosując prasugrel, ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: c Toute hémorragie intracrânienne ou tout saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dL.
Polish: c Krwotok śródczaszkowy lub każde inne klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥5 g/dl.
French: Pensez à montrer votre boîte de Prasugrel Mylan au médecin.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Prasugrel Mylan.
French: L'utilisation d'anticoagulants oraux, d'antiplaquettaires en sus de ceux prévus dans l'étude et d'AINS en chronique n'a pas été autorisée dans l'étude TRITON.
Polish: Podczas badania TRITON nie było dozwolone przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych innych niż oceniane w badaniu oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych długotrwale.
French: Saignement en rapport avec un PC
Polish: tylko pudełko: PC
French: La pharmacocinétique du prasugrel et son inhibition de l'agrégation plaquettaire sont similaires chez les sujets avec une insuffisance hépatique légère à modérée comparées à celles des sujets sains.
Polish: Farmakokinetyka prasugrelu i stopień zahamowania agregacji płytek krwi, były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu jak i u zdrowych osób.
French: Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Polish: Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang. transient ischaemic attack - TIA) w wywiadzie.
French: 2,6 % (0,3 % fatal)
Polish: 2,6% (0,3% śmiertelnych)
French: Dans un essai clinique réalisé chez des patients NSTEMI (l'étude ACCOAST), pour lesquels une coronarographie était programmée dans les 2 à 48 heures après randomisation, les patients recevant une dose de charge de 30 mg dès le diagnostic, 4 heures en moyenne avant la coronarographie suivie d'une dose de charge de 30 mg au moment de l'ICP, ont présenté une majoration du risque de saignement non lié à un PC, et sans bénéfice additionnel, comparé aux patients recevant une dose de charge de 60 mg au moment de l'ICP (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z NSTEMI (badanie ACCOAST), w którym zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, u pacjentów którzy otrzymali dawkę nasycającą 30 mg średnio 4 godziny przed angiografią naczyń wieńcowych, a następnie dawkę nasycającą 30 mg w czasie PCI, występowało zwiększone ryzyko okołozabiegowych krwawień niezwiązanych z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (non-CABG).
French: Les deux effets indésirables suivants sont importants et requièrent des mesures immédiates.
Polish: Dwa następujące działania niepożądane są ważne i będą wymagać natychmiastowego działania.
French: Il s'agit d'une réaction très rare, qui peut être grave si elle survient.
Polish: Jest to bardzo rzadka reakcja, która, jeśli wystąpi, może okazać się bardzo poważna.
French: Le volume de distribution est d'environ 0,5 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 0,5 l/kg.
French: Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
French: Ces modifications sont spécifiques des petits rongeurs et n'ont pas été observées chez d'autres espèces animales.
Polish: Zmiany te są specyficzne dla małych gryzoni i nie były obserwowane u innych gatunków zwierząt.
French: Biotransformation et élimination
Polish: Biotransformacja i eliminacja
French: Cela est dû à la teneur en graisses du repas.
Polish: Wynika to z zawartości tłuszczu w posiłku.
French: B-1080 Bruxelles
Polish: B-1080 Bruksela
French: L'importance clinique de ces facteurs n'est pas claire.
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne.
French: L'élimination du médicament est quasi complète en 6 jours.
Polish: Cały lek ulega wydaleniu praktycznie w ciągu 6 dni.
French: - Vous devez toujours maintenir votre consommation d'alcool au minimum.
Polish: - Należy ograniczyć do minimum spożywanie alkoholu.
French: Les événements indésirables ont été pour la plupart légers et transitoires.
Polish: Działania niepożądane były zwykle łagodne i przemijające.
French: Plaquettes en polyamide-aluminium-PVC/aluminium 2 ans.
Polish: Blisterpakninger av polyamid-aluminium-PVC/aluminium 2 år.
French: • perte de mémoire
Polish: - utrata pamięci;
French: Populations particulières Patients âgés (≥ 65 ans)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
French: Que dois-je savoir concernant le cholestérol et les triglycérides ?
Polish: Co należy wiedzieć o cholesterolu i trójglicerydach?
French: Moyenne (%)± ESb valeur de pc
Polish: Średnie (%)± SEb wartość pc
French: L'effet des aliments augmente avec le contenu en graisses : plus la teneur en lipides est élevée, plus la biodisponibilité du fénofibrate est importante.
Polish: Wpływ pokarmu zwiększa się wraz z zawartością tłuszczu: im większa jest zawartość tłuszczu, tym większa jest dostępność biologiczna fenofibratu.
French: • fourmillements et engourdissements (polyneuropathie périphérique).
Polish: • mrowienie i drętwienie (polineuropatia obwodowa).
French: Toutefois, chez certains patients, l'augmentation de l'exposition à la pravastatine peut être plus importante.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów wzrost ekspozycji na prawastatynę może być większy.
French: Le taux initial de CK peut également être utile comme valeur de référence, en cas d'augmentation ultérieure pendant le traitement par l'association.
Polish: Wyjściowy poziom aktywności CK może być również przydatny jako odniesienie w przypadku jej późniejszego wzrostu podczas leczenia skojarzonego.
French: Les fréquences des événements indésirables sont classées comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
French: − enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)
Polish: - Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
French: − hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu/.
French: Voir également la rubrique 4 de cette notice.
Polish: Patrz również punkt 4 niniejszej ulotki.
French: Flacons HDPE 3 ans.
Polish: HDPE-flasker3 år.
French: L'administration concomitante a entraîné une diminution d'environ 40 à 50 % de la biodisponibilité de la pravastatine.
Polish: Jednoczesne stosowanie doprowadziło do obniżenia o około 40-50% dostępności biologicznej prawastatyny.
French: Moyenne (%) ± ESb
Polish: Średnie (%)± SEb
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (na podstawie dostęnych danych nie można ustalić częstotliwości występowania):
French: Bien que ces modifications soient mineures, il convient d'être prudent en associant la pravastatine avec l'érythromycine ou la clarithromycine.
Polish: Choć zmiany te były niewielkie, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania prawastatyny z erytromycyną lub klarytromycyną.
French: Une faible quantité de pravastatine passe dans le lait humain.
Polish: Niewielka ilość prawastatyny przenika do mleka ludzkiego.
French: Galephar B.V.
Polish: Nederland Galephar B.V.
French: Cette obstruction peut ralentir ou bloquer la circulation du sang vers des organes vitaux comme le cœur et le cerveau.
Polish: Zatkanie może zwolnić lub zablokować przepływ krwi w ważnych dla życia narządach, takich jak serce i mózg.