FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: IDIZ se o podrobnostih nadzorovanega distribucijskega sistema dogovori s pristojnimi državnimi organi in mora tak program izvajati nacionalno in tako zagotovi, da imajo vsi strokovnjaki zdravstvenega varstva, ki nameravajo predpisati in/ali izdati zdravilo Tracleer, že pred predpisovanjem zagotovljeno opremo za predpisovanje, ki vsebuje:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на системата за контролирано отпускане с Националните компетентни власти и трябва да приложи съответната програма на територията на цялата държава, за да гарантира, че преди да бъде предприето предписване, всички здравни професионалисти, които имат намерение да предписват и/или да отпускат Траклер, ще бъдат снабдени с комплект за предписващи, който съдържа следното:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo skupaj z nacionalnim pristojnim organom določil vsebino "Opomnika", s katerim bo vse zdravnike, za katere je znano, da predpisujejo zdravilo Tracleer, opomnil glede pomislekov v zvezi z varnostjo zdravila Tracleer med nosečnostjo.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да се споразумее с всеки от националните компетентни органи за съдържанието на „Напомнителното писмо" до всички лица, за които е известно, че предписват Траклер, с което им напомня за загрижеността относно безвредността на Траклер във връзка с бременност.
Slovenian: O zbiranju podatkov se je treba dogovoriti s CHMP.
Bulgarian: Данните, които трябва да се събират, следва да бъдат предварително одобрени от Комитета за предписване в хуманната медицина (CHMP).
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi jemati učinkovito kontracepcijo
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да прилагат ефикасни методи за предпазване от забременяване.
Slovenian: • da je zdravilo Tracleer hepatotoksično in je potrebno redno spremljati delovanje jeter
Bulgarian: Траклер е хепатотоксичен и нуждата от редовно проследяване на чернодробната функция.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se jemlje zjutraj in zvečer.
Bulgarian: Tracleer се приема сутрин и вечер.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tracleer so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tracleer можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih (62,5 mg, 125 mg) in disperzibilnih tablet (32 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки (62,5 mg; 125 mg) и на диспергиращи таблетки (32 mg).
Slovenian: Bolniki morajo filmsko obložene tablete pogoltniti z vodo.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат филмираните таблетки с вода.
Slovenian: Izboljšanje je bilo opaženo tudi v študiji pri 19 otrocih, starih od 3 do 15 let, ki so jemali filmsko obložene tablete.
Bulgarian: Подобрения са наблюдавани и в проучване при 19 деца на възраст между 3 и 15 години, приемащи филмираните таблетки.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tracleer večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tracleer са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tracleer?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tracleer?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tracleer stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tracleer непрекъснато се проследяват.
Slovenian: To je temeljilo na dveh študijah pri skupno 245 odraslih z boleznijo III. ali IV. funkcijskega razreda, ki je bila primarna ali povzročena s sklerodermo.
Bulgarian: Това се основава на две проучвания при общо 245 възрастни с клас III или IV на заболяването, което е било първично или причинено от склеродермия.
Slovenian: Pri odraslih je treba v prvih štirih tednih začeti z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan in ga nato povečati na običajni odmerek 125 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: При възрастни лечението трябва да се започне с доза от 62,5 mg два пъти дневно в продължение на четири седмици, а след това да се увеличи до обичайната доза от 125 mg два пъти дневно.
Slovenian: Z razširitvijo krvnih žil se krvni tlak zniža in simptomi izboljšajo.
Bulgarian: Чрез разширяването на кръвоносните съдове кръвното налягане се намалява и симптомите се подобряват.
Slovenian: Pri otrocih s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih 1 leto ali več, je priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek 2 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan.
Bulgarian: При деца с БАХ на възраст 1 година и повече, препоръчителната начална и поддържаща доза е 2 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so prav tako proučevali učinek zdravila Tracleer na celjenje razjed prstov pri 190 bolnikih, se ni pokazal nikakršen učinek.
Bulgarian: Във второто проучване, което разглежда също ефекта на Tracleer върху излекуването на дигитални язви при 190 пациенти, не е установен никакъв ефект.
Slovenian: Učinke disperzibilnih tablet zdravila Tracleer pri otrocih so proučevali v dveh dodatnih študijah: v prvo študijo je bilo vključenih 36 otrok s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih od 2 do 11 let, v drugo študijo pa je bilo vključenih 64 otrok s to boleznijo, starih od 3 mesecev do 11 let.
Bulgarian: В две допълнителни проучвания се разглеждат ефектите на Tracleer диспергиращи таблетки при деца: първото проучване включва 36 деца с БАХ на възраст между 2 и 11 години, а второто проучване - 64 деца с БАХ на възраст от 3 месеца до 11 години.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tracleer, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tracleer, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tracleer glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tracleer вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Traceleer (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, zastajanje tekočine, anemija (nizke ravni hemoglobina, beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) in nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tracleer (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, задържане на течности, анемия (ниски нива на хемоглобин, протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма) и абнормни резултати в изследванията на чернодробната функция.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) III. funkcijskega razreda za izboljšanje fizične zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti) in zmanjšanje simptomov.
Bulgarian: Tracleer се използва за лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ) от клас III за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност) и намаляване на симптомите.
Slovenian: Za zdravilo Tracleer je bilo 15. maja 2002 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Tracleer получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 май 2002 г.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo določene težave z jetri, bolnicah, ki so noseče ali bi lahko zanosile ali ki ne uporabljajo zanesljivih metod preprečevanja zanositve, in bolnikih, ki jemljejo ciklosporin A (zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem).
Bulgarian: Tracleer не трябва да се прилага при пациенти, които имат определени чернодробни проблеми, които са бременни или могат да забременеят и които не използват надеждни методи за контрацепция, или които приемат циклоспорин (лекарство, което действа на имунната система).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tracleer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tracleer, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tracleer, bosentan, zavira naravno prisoten hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zožitev krvnih žil.
Bulgarian: Активното вещество в Tracleer, бозентан, блокира естествено синтезирания хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), който причинява свиване на кръвоносните съдове.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Tracleer, bo zagotovilo opozorilno kartico za bolnike glede nujnega izvajanja rednih krvnih preiskav delovanja jeter in uporabe učinkovitega kontracepcijskega sredstva za preprečitev nosečnosti.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Tracoleer, ще предостави сигнална карта на пациента, за да напомня на пациентите необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробна функция и за използване на ефективни контрацептивни средства, за да се избегне бременност.
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: pljučna arterijska hipertenzija III. funkcijskega razreda pomeni občutno omejitev telesne dejavnosti.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „Клас III" на БАХ означава значимо ограничение в двигателната активност.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tracleer?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tracleer?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tracleer so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Tracleer са установени в проучванията?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tracleer in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Tracleer и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilo Tracleer pa je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšalo upor krvnih žil za 23 %, kar kaže na razširitev krvnih žil v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Същевременно, след 6 месеца на лечение Tracleer в сравнение с плацебо намалява съпротивлението на кръвотока с 23 %, което показва разширяване на кръвоносните съдове.
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, tj. bolezen, pri kateri se vezivno tkivo, ki daje oporo koži in drugim organom, nenormalno razrašča);
Bulgarian: причинена от склеродермия (наричана също системна склероза - заболяване, при което се наблюдава неестествен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и други органи);
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tracleer
Bulgarian: Допълнителна информация за Tracleer:
Slovenian: Zdravilo Tracleer se lahko uporablja tudi pri odraslih s sistemsko sklerozo, pri kateri je slab pretok krvi zaradi bolezni povzročil nastanek razjed prstov (razjed na prstih rok in nog).
Bulgarian: Tracleer може да се използва и при възрастни със системна склероза, при които лошото кръвообращение вследствие на заболяването е причинило развитието на „дигитални язви" (разранявания по пръстите на ръцете и краката).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tracleer, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Tracleer, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Tracleer torej preprečuje zožitev krvnih žil.
Bulgarian: По този начин Tracleer предотвратява свиването на кръвоносните съдове.
Slovenian: Disperzibilne tablete so namenjene samo za uporabo pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, in jih je treba pred jemanjem raztopiti v malo vode na žlici.
Bulgarian: Диспергиращите таблетки са предназначени за употреба само при пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji je bilo zdravilo Tracleer v obliki filmsko obloženih tablet kot dodatek k bolnikovemu trenutnemu zdravljenju po 16 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri podaljšanju razdalje, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah (način merjenja fizične zmogljivosti).
Bulgarian: За БАХ е доказано, че добавянето на Tracleer филмирани таблетки към текущото лечение на пациента е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути (начин на измерване на физическия капацитет) след 16 седмици на лечение.
Slovenian: Pregled zdravila Tracleer in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Tracleer и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tracleer je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije ali sistemske skleroze.
Bulgarian: Tracleer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза.
Slovenian: funkcijski razred pomeni blažjo omejitev telesne dejavnosti.
Bulgarian: „Клас II" означава леко ограничение в двигателната активност.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji močno zoženje krvnih žil v pljučih poveča krvni tlak in zmanjša količino krvi, ki vstopa v pljuča.
Bulgarian: При БАХ силното стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове увеличава кръвното налягане и намалява количеството на кръвта, постъпваща в белите дробове.
Slovenian: Pri bolnikih s sistemsko sklerozo in razjedami prstov se zožijo krvne žile v prstih rok in nog, kar povzroča razjede.
Bulgarian: При пациентите със системна склероза и дигитална язвена болест се получава свиване на кръвоносните съдове на пръстите на ръцете и краката, водещо до язви.
Slovenian: funkcijskega razreda je bila razdalja, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah, med skupinama, zdravljenima z zdravilom Tracleer oziroma placebom, podobna.
Bulgarian: В проучване при 185 пациенти с клас II на заболяването разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути, е сходно в групите, лекувани с Tracleer и плацебо.
Slovenian: Kljub temu je pljučna arterijska hipertenzija v 12- ali 24-tedenskem obdobju zdravljenja ostala stabilna pri skoraj vseh otrocih.
Bulgarian: Показано е, че БАХ се запазва без изменение при почти всички деца по време на 12- или 24-седмичните периоди на лечение.
Slovenian: Kako zdravilo Tracleer deluje?
Bulgarian: Как действа Tracleer?
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje učinkovino bosentan.
Bulgarian: Tracleer съдържа активното вещество бозентан (bosentan).
Slovenian: Kako se zdravilo Tracleer uporablja?
Bulgarian: Как се използва Tracleer?
Slovenian: po 16 tednih zdravljenja povprečno 1,4 nove razjede prstov, bolniki, ki so jemali placebo, pa 2,7 nove razjede.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Tracleer, са получили средно 1,4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se je v dveh študijah pri skupno 312 bolnikih izkazalo za učinkovitejše od placeba pri zaviranju nastajanja novih razjed prstov.
Bulgarian: Tracleer е по-ефективен от плацебо за намаляване на развитието на нови дигитални язви въз основа на две проучвания при общо 312 възрастни.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko nekoliko izboljša stanje tudi pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo II.
Bulgarian: При пациенти с БАХ от клас II също може да настъпи известно подобрение при лечение с Tracleer.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tracleer odobreno?
Bulgarian: Защо Tracleer е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Namenjeno je zmanjševanju števila novih razjed prstov.
Bulgarian: Tracleer се прилага за намаляване на броя на новообразуваните дигитални язви.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15. maj 2002.
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 15 май 2002 г.
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите своя лекар, ако приемате:
Slovenian: Ne Če ste odgovorili z Da, napišite, kaj uporabljate:
Bulgarian: Не Ако „Да", запишете имената им тук:
Slovenian: S tem se zniža krvni tlak in lajšajo simptomi.
Bulgarian: Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
Slovenian: Ta bolnik je v 60-dnevnem obdobju spremljanja okreval.
Bulgarian: Този пациент се е възстановил в рамките на 60-дневния период на проследяване.
Slovenian: Zato je uporaba pri odraslih pridržana bolnikom, ki ne morejo zaužiti filmsko obložene tablete.
Bulgarian: Поради това, употребата им при възрастни трябва да се ограничи само до пациенти, които не могат да приемат филмирани таблетки.
Slovenian: Pomembna varnostna opozorila za bolnike, ki jemljejo zdravilo Tracleer (bosentan)
Bulgarian: Важни предупреждения относно безопасността на пациентите, приемащи Tracleer (бозентан)
Slovenian: Nekateri bolniki, ki po 8 tednih zdravljenja z zdravilom Tracleer ne pokažejo nobenega odziva, se lahko ugodno odzovejo po dodatnih 4 ali 8 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с Tracleer не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта.
Slovenian: Te kombinacije ne smemo uporabljati.
Bulgarian: Тази комбинация не трябва да се използва.
Slovenian: To je lahko škodljivo za ljudi s fenilketonurijo.
Bulgarian: Това може да бъде вредно за индивиди с фенилкетонурия.
Slovenian: Manj kot 3 % danega peroralnega odmerka se izloči v urinu.
Bulgarian: По-малко от 3% от приложената орална доза се открива в урината.
Slovenian: EXP {MM/LLLL} Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след първоначалното отваряне.
Slovenian: • letargijo ali utrujenost (nenavadna utrujenost ali izčrpanost)
Bulgarian: летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение)
Slovenian: Preostali deli razdeljene disperzibilne tablete se lahko hranijo pri sobni temperaturi in jih je treba porabiti v 7 dneh.
Bulgarian: Останалите части от разделената диспергираща се таблетка могат да се съхранят на стайна температура и трябва да се използват в рамките на 7 дни.
Slovenian: Predlagamo, da si datum zadnje in naslednje preiskave (svojega zdravnika prosite za datum) zapišete na Opozorilno kartico za bolnika, da si boste lažje zapomnili, kdaj imate naslednjo preiskavo.
Bulgarian: Съветваме Ви да записвате датата на Вашето последно изследване, както и на следващото изследване (попитайте Вашия лекар за датата) в Сигналната карта на пациента, за да не забравите кога трябва да направите следващото изследване.
Slovenian: Potisnite tableto skozi folijo.
Bulgarian: Избутайте лекарството през фолиото.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Tracleer premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je treba spremeniti vaš odmerek.
Bulgarian: Ако Ви се струва, че ефектът на Tracleer е твърде силен или твърде слаб, говорете със своя лекар, за да разберете дали дозата Ви трябва да се промени.
Slovenian: V primeru kasnejšega poslabšanja kliničnega stanja kljub zdravljenju z zdravilom Tracleer (tj. po nekaj mesecih zdravljenja) je treba zdravljenje ponovno oceniti.
Bulgarian: В случай на късно клинично влошаване, въпреки лечението с Tracleer (т.е., след няколко месечно лечение), трябва да се направи преоценка на лечението.
Slovenian: Preberite informacije v poglavju „Kontraceptivi" in „Druga zdravila in zdravilo Tracleer",
Bulgarian: Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни средства" и „Други лекарства и Tracleer"
Slovenian: 250 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно.
Slovenian: 5 leta.
Bulgarian: 5 години
Slovenian: Namen opozorilne kartice za bolnika, ki je sestavni del pakiranja zdravila, je:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента, предоставена като част от опаковката на продукта, има за цел:
Slovenian: Lahko vam škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen, pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Bulgarian: Може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
Slovenian: Disperzibilne tablete je mogoče razdeliti na štiri enake dele.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка може да се раздели на четири равни части.
Slovenian: Disperzibilne tablete so preučili le pri pediatričnih bolnikih.
Bulgarian: Диспергиращата таблетка е проучена само при педиатрични пациенти.
Slovenian: Izpolnite podatke na hrbtni strani te kartice in jo ob naslednjem obisku svojega zdravnika ali ginekologa vzemite s seboj.
Bulgarian: Попълнете подробната информация на гърба на тази карта и я занесете на Вашия лекар или гинеколог при следващото посещение.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,7 mg aspartama v eni disperzibilni tableti.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,7 mg аспартам във всяка диспергираща се таблетка.
Slovenian: Tracleer zmanjšuje število novih razjed prstov na rokah in nogah, ki se pojavijo.
Bulgarian: Tracleer намалява броя на новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko škoduje razvoju ploda.
Bulgarian: Tracleer може да увреди развитието на плода.
Slovenian: Ena disperzibilna tableta vsebuje 3,7 mg aspartama (E951).
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 3,7 mg аспартам (E951).
Slovenian: Uporabite dovolj vode, da prekrije celo tableto.
Bulgarian: Сложете достатъчно вода така, че да покрие цялата таблетка.
Slovenian: Na podlagi teh ugotovitev in predkliničnih podatkov, ni mogoče izključiti možnosti, da ima lahko bosentan škodljiv učinek na spermatogenezo pri moških.
Bulgarian: Въз основа на тези находки и предклиничните данни, не може да се изключи, че бозентан може да има увреждащ ефект върху сперматогенезата при мъжете.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se uporablja za zdravljenje bolnikov s PAH III. razreda za izboljšanje zmožnosti vadbe (zmožnost izvajanja fizične dejavnosti) in simptomov.
Bulgarian: Tracleer се използва за лечение на пациенти с БАХ клас III за подобряване на физическия капацитет (способността за извършване на физическа активност) и на симптомите.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov pri otrocih mlajših od 2 let, ostaja farmakokinetika pri tej starostni skupini slabše opredeljena.
Bulgarian: Поради ограничените данни при деца под 2 годишна възраст, фармакокинетиката остава недостатъчно характеризирана в тази възрастова категория.
Slovenian: > 8 × ZMN
Bulgarian: > 8 × ГГН
Slovenian: Tableto držite s palcema in kazalcema na vsaki strani črte, ki naj gledajo navzgor, in tableto prelomite po črti (glejte spodnji prikaz).
Bulgarian: Хванете таблетката между палеца и показалеца, поставени върху всяка от двете страни на една от линиите, обърната нагоре, и счупете таблетката по протежението на линията (вижте фигурата по-долу).
Slovenian: Pri PAH in srčnem popuščanju, če ni antagonizma na endotelinskih receptorjih, so povišane koncentracije ET-1 močno povezane z resnostjo in prognozo teh bolezni.
Bulgarian: При БАХ и сърдечна недостатъчност, в отсъствието на ендотелин рецепторен антагонизъм, повишените концентрации на ET-1 са силно свързани с тежестта и прогнозата на тези заболявания.
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o zdravilu Tracleer.
Bulgarian: В тази карта се съдържа важна информация за Tracleer.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda odmerek postopoma zniževal (nekaj dni), preden popolnoma prekinete z zdravljenjem.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни, преди пълното спиране на лечението.