FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or nurse before you are given CINQAERO: - if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or if you are travelling to such a region, as this medicine may weaken your body's ability to fight certain types of parasitic infections.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato CINQAERO: - se ha un'infezione da parassiti, se vive in una regione dove le infezioni da parassiti sono comuni, o se deve recarsi in una tale regione, poiché questo medicinale può indebolire la capacità dell'organismo di combattere determinati tipi di infezioni da parassiti.
English: In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Italian: Nella specie umana, nei primi giorni dopo la nascita possono essere trasferiti anticorpi al neonato attraverso il latte.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase).
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) • Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi ematica).
English: * This dosing scheme is based on a maximum dose of 3 mg/kg.
Italian: * Questo schema di dosaggio è basato su una dose massima di 3 mg/kg.
English: Age, mean in years Asthma duration, mean in years
Italian: Età, media in anni Durata dell'asma, media in anni
English: *** Patients weighing more than 188 kg were not studied.
Italian: *** Non sono stati studiati pazienti con peso superiore a 188 kg.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente in relazione a qualsiasi segno o sintomo di effetti avversi e di procedere a un trattamento sintomatico adeguato.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving reslizumab or the response to new immunisations in patients receiving reslizumab.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezioni da persone che ricevono vaccini vivi a pazienti che ricevono reslizumab, o sulla risposta a nuove immunizzazioni in pazienti che ricevono reslizumab.
English: It must not be administered by the subcutaneous, oral or intramuscular route.
Italian: Non deve essere somministrato per via sottocutanea, orale o intramuscolare.
English: Interrupting or stopping treatment with this medicine may cause your asthma symptoms to come back.
Italian: L'interruzione o la sospensione del trattamento con questo medicinale può far ritornare i sintomi dell'asma.
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity and level of exacerbation control.
Italian: Almeno una volta all'anno occorre valutare se continuare la terapia, in base alla gravità della malattia e al livello di controllo delle esacerbazioni.
English: Proteinaceous particles might be present.
Italian: Possono essere presenti particelle proteiche.
English: Pulmonary function tests
Italian: Test di funzionalità polmonare
English: If a reslizumab infusion is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Italian: Se un'infusione di reslizumab non viene effettuata nella data prevista, la somministrazione deve riprendere al più presto con la dose e il regime indicati.
English: NAb a FEV1=forced expiratory volume in 1 second b NA=not available c The GINA classification is based on the Global Initiative for Asthma (GINA) definition:
Italian: NDb a FEV1=volume espiratorio forzato (forced expiratory volume) in 1 secondo b ND=non disponibile c La classificazione GINA si basa sulla definizione della Global Initiative for Asthma (GINA):
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CINQAERO in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con CINQAERO in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'asma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If you miss a scheduled dose of CINQAERO, ask your doctor when to schedule your next treatment.
Italian: Se non riceve una dose prevista di CINQAERO, chieda al medico quando programmare il trattamento successivo.
English: The concentrate must not be used if coloured (except slightly yellow) or if foreign particles are present.
Italian: Il concentrato non deve essere usato se appare colorato (tranne che di colore giallo chiaro) o se sono presenti particelle estranee.
English: The solution for infusion is intended only for intravenous use after dilution and should be prepared using aseptic technique as follows:
Italian: La soluzione per infusione è destinata esclusivamente all'uso endovenoso dopo diluizione e deve essere preparata in asepsi con la tecnica descritta di seguito:
English: Serious allergic reactions can happen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) while receiving CINQAERO or afterwards.
Italian: Le reazioni allergiche gravi possono manifestarsi non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100) durante o dopo la somministrazione di CINQAERO.
English: b CI = Confidence interval.
Italian: b IC = intervallo di confidenza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment was increased blood creatine phosphokinase, which occurred in approximately 2% of patients.
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente durante il trattamento è stato l'aumento della creatinfosfochinasi ematica, che si è manifestato nel 2% circa dei pazienti.
English: Elimination Reslizumab clearance is approximately 7 mL/hour.
Italian: Eliminazione La clearance di reslizumab è di circa 7 mL/ora.
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Italian: Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunitaria ad alcune infezioni elmintiche.
English: - if you are allergic to reslizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a reslizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The maximum dose is 3 mg per kg of body weight.
Italian: La dose massima è di 3 mg per kg di peso corporeo.
English: IL-5 is a key cytokine responsible for the differentiation, maturation, recruitment and activation of human eosinophils.
Italian: IL-5 è una citochina fondamentale, responsabile della differenziazione, della maturazione, del reclutamento e dell'attivazione degli eosinofili umani.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
English: 95% CIb
Italian: IC 95%b
English: Your doctor or nurse will watch you closely for signs of a reaction.
Italian: Il medico o l'infermiere la seguirà con attenzione in relazione ai segni di una reazione.
English: In vitro data indicate that IL-5 and reslizumab are unlikely to affect CYP1A2, 3A4 or 2B6 activity.
Italian: I dati in vitro indicano che è improbabile che IL-5 e reslizumab alterino l'attività di CYP1A2, 3A4 o 2B6.
English: The primary efficacy measure for both Studies I and II was the frequency of asthma exacerbations for each patient during the 52-week treatment period.
Italian: La misura di efficacia primaria per gli Studi I e II è stata la frequenza delle esacerbazioni asmatiche per ogni paziente durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
English: If the solution for infusion has been stored in a refrigerator, allow it to reach room temperature (15 °C-25 °C).
Italian: Se la soluzione per infusione è stata conservata in frigorifero, attendere che abbia raggiunto la temperatura ambiente (15 °C-25 °C).
English: The antibodies had no impact on clinical pharmacodynamics, efficacy or safety.
Italian: Gli anticorpi non hanno avuto effetti sulla farmacodinamica, sull'efficacia o sulla sicurezza cliniche.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases; ATC code: R03DX08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX08
English: Study III was a 16-week, randomised, placebo-controlled study.
Italian: Lo Studio III era uno studio di 16 settimane, randomizzato, controllato verso placebo.
English: Proportions of patients in GINA steps 4 and 5c
Italian: Percentuale di pazienti nelle categorie GINA 4 e 5c
English: Reslizumab has a volume of distribution of approximately 5 L, suggesting minimal distribution to the extravascular tissues.
Italian: Reslizumab ha un volume di distribuzione di circa 5 L, che suggerisce una distribuzione minima nei tessuti extravascolari.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of reslizumab with other medicinal products.
Italian: Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di reslizumab con altri medicinali.
English: The solution for infusion should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Italian: La soluzione per infusione non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
English: Experience in paediatric patients is limited (see section 5.1).
Italian: L'esperienza nei pazienti pediatrici è limitata (vedere paragrafo 5.1).
English: Improvements were observed as early as 4 weeks following the first dose of reslizumab (AQLQ at 16 weeks) and sustained through week 52.
Italian: Miglioramenti sono stati osservati già a 4 settimane dopo la prima dose di reslizumab (AQLQ a 16 settimane) e si sono mantenuti fino alla settimana 52.
English: What are the benefits of using CINQAERO
Italian: Quali sono i benefici dell'uso di CINQAERO
English: The highest single dose administered intravenously was reported at 12.1 mg/kg and had no clinical consequences for the patient.
Italian: La massima dose singola riportata, somministrata per via endovenosa, è stata di 12,1 mg/kg e non ha avuto conseguenze cliniche per il paziente.
English: Given the small sample size and baseline imbalances resulting from subgroup analysis, no conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Italian: A causa delle dimensioni ridotte del campione e del non bilanciamento delle caratteristiche al basale dovuto all'analisi per sottogruppi, non possono essere tratte conclusioni sull'efficacia nell'asma nella popolazione pediatrica.
English: Fertility There are no fertility data in humans.
Italian: Non sono disponibili dati di fertilità nell'uomo.
English: The volume (in mL) required from the vial(s) should be calculated as follows: 0.3 x patient body weight (in kg).
Italian: Il volume (in mL) da prelevare dal flaconcino o dai flaconcini va calcolato come segue: 0,3 x peso corporeo del paziente (in kg).
English: 95% CI a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region).
Italian: IC 95% a Tasso aggiustato per i fattori di stratificazione (uso di OCS al basale e regione geografica).
English: The data did not indicate a difference in the safety profile of reslizumab in paediatric patients compared with that in adult patients.
Italian: I dati non hanno indicato differenze nel profilo di sicurezza di reslizumab dei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti.
English: As reslizumab binds to a soluble target, linear non-target-mediated clearance is expected.
Italian: Poiché reslizumab si lega a un target solubile, è attesa una clearance lineare non target-mediata.
English: Sputum eosinophils were measured in a subset of 38 adult patients at the end of therapy.
Italian: Gli eosinofili nell'espettorato sono stati misurati in un sottogruppo di 38 pazienti adulti al termine della terapia.
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Italian: Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
English: Your doctor or nurse will watch you closely during and after your infusion for signs of an allergic reaction.
Italian: Il medico o l'infermiere la osserverà con attenzione durante e dopo l'infusione in relazione ai segni di una reazione allergica.
English: If patients become infected whilst receiving treatment with reslizumab and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Italian: Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamento con reslizumab e non rispondono al trattamento antielmintico, deve essere presa in considerazione un'interruzione temporanea della terapia.
English: Reslizumab has a long half-life (see section 5.2).
Italian: Reslizumab ha una lunga emivita (vedere paragrafo 5.2).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of reslizumab in milk.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di reslizumab nel latte.
English: Table 3 presents the demographics and baseline characteristics of Studies I, II and III.
Italian: Nella Tabella 3 sono riportati i dati demografici e le caratteristiche al basale degli Studi I, II e III.
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before starting reslizumab therapy.
Italian: I pazienti con infezioni elmintiche preesistenti devono essere trattati prima dell'inizio della terapia con reslizumab.
English: Improvements were noted in FEV1 at 4 weeks following the first dose of reslizumab.
Italian: Miglioramenti di FEV1 sono stati osservati a 4 settimane dopo la prima dose di reslizumab.
English: Reslizumab has a half-life of about 24 days.
Italian: Reslizumab ha un'emivita di circa 24 giorni.
English: These reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the reslizumab infusion and were reported as early as the second dose of reslizumab.
Italian: Queste reazioni sono state osservate durante, o entro 20 minuti dopo il termine dell'infusione di reslizumab e sono state segnalate già alla seconda dose di reslizumab.
English: Contents of the pack and other information What CINQAERO contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CINQAERO
English: Overall population
Italian: Popolazione complessiva
English: Following multiple doses, serum concentrations of reslizumab accumulate approximately 1.5- to 1.9-fold.
Italian: Dopo dosi multiple, le concentrazioni sieriche di reslizumab presentano un accumulo di circa 1,5-1,9 volte.
English: CINQAERO is a medicine containing the active substance reslizumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and binds to a specific target substance in the body.
Italian: CINQAERO è un medicinale che contiene il principio attivo reslizumab, un anticorpo monoclonale, cioè una proteina che riconosce e si lega a una determinata sostanza bersaglio dell'organismo.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Muscle pain (myalgia).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) • Dolore muscolare (mialgia).
English: Pre-bronchodilator FEV1a, mean % predicted
Italian: FEV1a prebroncodilatatore, % media prevista
English: ** The nominal volume of the vials (10 mL or 2.5 mL for each vial) has to be used.
Italian: ** Usare il volume nominale dei flaconcini (10 mL o 2,5 mL per ogni flaconcino).
English: Blood creatine phosphokinase elevations were transient and asymptomatic, and did not lead to treatment discontinuation.
Italian: Gli aumenti della creatinfosfochinasi ematica sono stati transitori e asintomatici, e non hanno portato all'interruzione del trattamento.
English: Parasitic (helminth) infections
Italian: Infezioni parassitarie (elmintiche)
English: (p<0.0001) a The values represent the treatment difference between placebo and reslizumab 3 mg/kg based on adjusted means over the specified time period for each treatment group, except for the change to week 16 for AQLQ, which was the first timepoint where AQLQ was assessed.
Italian: (p<0,0001) a I valori rappresentano la differenza di trattamento tra placebo e reslizumab 3 mg/kg in base alle medie aggiustate nell'intervallo temporale specificato per ciascun gruppo di trattamento, tranne che per il passaggio alla settimana 16 per l'AQLQ, che è stato il primo punto temporale in cui è stato valutato l'AQLQ.
English: Data by study Study I
Italian: Dati per studio Studio I
English: You will be given CINQAERO by a doctor or nurse as an infusion (drip) into a vein.
Italian: CINQAERO le verrà somministrato da un medico o da un infermiere attraverso l'infusione (goccia a goccia) in una vena.
English: The recommended dose is achieved using the vial-based dosing scheme in Table 1 below.
Italian: La dose raccomandata è indicata nello schema di dosaggio basato sul numero di flaconcini riportato nella Tabella 1 in basso.
English: These adverse reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the infusion.
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate durante l'infusione o entro 20 minuti dopo il termine della stessa.
English: Posology CINQAERO is given as intravenous infusion once every four weeks.
Italian: Posologia CINQAERO viene somministrato tramite infusione endovenosa una volta ogni quattro settimane.
English: Proteinaceous particles may be present in the concentrate that appear as translucent to white, amorphous particles, some of which may look fibrous.
Italian: Nel concentrato possono essere presenti particelle proteiche amorfe, da traslucide a bianche, alcune delle quali possono avere un aspetto fibroso.
English: The primary endpoint was the change from baseline over 16 weeks in FEV1.
Italian: L'endpoint primario era la variazione di FEV1 rispetto al basale per 16 settimane.
English: Patients between 35 kg and 199 kg
Italian: Pazienti con peso compreso tra 35 kg e 199 kg
English: Reslizumab has not been studied in patients concurrently taking immunosuppressant medicinal products other than oral corticosteroids (OCS); therefore, the safety and efficacy profile of reslizumab in these patients is unknown.
Italian: Reslizumab non è stato studiato in pazienti che assumevano contemporaneamente medicinali immunosoppressori diversi dai corticosteroidi orali (oral corticosteroids, OCS); pertanto, il profilo di sicurezza ed efficacia di reslizumab in questi pazienti non è noto.
English: The effect of reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks on secondary endpoints, including FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) and Asthma Symptom Utility Index (ASUI), further supports the efficacy of reslizumab 3 mg/kg compared to placebo.
Italian: L'effetto di reslizumab 3 mg/kg somministrato una volta ogni 4 settimane sugli endpoint secondari, comprendenti FEV1, i questionari Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) e Asthma Control Questionnaire (ACQ) e l'indice Asthma Symptom Utility Index (ASUI) depongono ulteriormente a favore dell'efficacia di reslizumab 3 mg/kg rispetto al placebo.
English: They were fully resolved with standard treatment with no residual effect.
Italian: Esse si sono risolte completamente con il trattamento standard, senza sequele.
English: Maintenance OCS (up to 10 mg per day prednisone equivalent) were allowed.
Italian: Era consentita una terapia di mantenimento con OCS (fino a 10 mg/die di prednisone o equivalente).
English: CINQAERO should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of the above-mentioned indication (see section 4.1).
Italian: CINQAERO deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'indicazione sopra riportata (vedere paragrafo 4.1).
English: CINQAERO blocks interleukin-5 activity and reduces the number of eosinophils in your blood and lungs.
Italian: CINQAERO blocca l'attività dell'interleuchina-5 e riduce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
English: If an anaphylactic reaction occurs, administration of reslizumab should be stopped immediately and appropriate medical treatment should be provided; reslizumab must be discontinued permanently (see section 4.3).
Italian: Qualora si verifichi una reazione anafilattica, la somministrazione di reslizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviato un trattamento medico idoneo; la somministrazione di reslizumab deve essere interrotta definitivamente (vedere paragrafo 4.3).
English: Based on the similar reslizumab exposure observed in patients older than 65 years of age as compared to patients 18 to <65 years of age, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Italian: Sulla base dell'esposizione a reslizumab osservata in pazienti di età superiore a 65 anni, simile rispetto a quella osservata in pazienti di età compresa tra 18 e <65 anni, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients should be monitored during and for an appropriate time after administration of reslizumab.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo la somministrazione di reslizumab per un periodo di tempo adeguato.
English: Table 2: Adverse reactions System organ class
Italian: Tabella 2: reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di consultare un medico se non si raggiunge un controllo dell'asma o si verifica un peggioramento dopo l'inizio del trattamento.
English: Due to an overlap in signs and symptoms, it was not possible to distinguish between an anaphylactic reaction, another hypersensitivity reaction and an infusion-related reaction in all cases (see section 4.4).
Italian: A causa della sovrapposizione dei segni e dei sintomi, non in tutti i casi è stato possibile distinguere tra reazione anafilattica, altra reazione di ipersensibilità e reazione correlata all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 16 hours at 2 °C-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se il medicinale non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere, non devono superare le 16 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
English: In a population pharmacokinetic analysis, patients were classified by baseline liver function levels.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, i pazienti sono stati classificati in base ai livelli di funzione epatica al basale.
English: No direct effect of hepatic function on the pharmacokinetics of reslizumab is expected because antibodies are principally cleared by catabolism.
Italian: Non si attendono effetti diretti della funzione epatica sulla farmacocinetica di reslizumab, perché gli anticorpi vengono eliminati principalmente tramite catabolismo.
English: Decreases in blood eosinophils were related to reslizumab levels.
Italian: La riduzione degli eosinofili nel sangue era correlata ai livelli di reslizumab.
English: CINQAERO contains sodium
Italian: CINQAERO contiene sodio