FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis IMBRUVICA er 560 mg en gang om dagen.
Estonian: Mantelrakuline lümfoom (MRL) IMBRUVICA soovitatav annus on 560 mg üks kord ööpäevas.
Danish: IMBRUVICA 140 mg kapsler ibrutinib
Estonian: IMBRUVICA 140 mg kapslid ibrutinibum
Danish: KARTON 280 MG TABLET
Estonian: KARP - 280 MG TABLETID
Danish: IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 420 mg ibrutinib.
Estonian: IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 420 mg ibrutiniibi.
Danish: Imfinzi (durvalumab)
Estonian: Imfinzi (durvalumaab)
Danish: Yderligere information om Imfinzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Imfinzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har gavn af den, eller i op til 1 år.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni see on patsiendile kasulik või 1 aasta möödumiseni.
Danish: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Estonian: Imfinzi (durvalumaab) EMA/521637/2018
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Imfinzi løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Imfinzi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Dosen beregnes ud fra patientens legemsvægt.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Danish: Andre oplysninger om Imfinzi
Estonian: Muu teave Imfinzi kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imfinzi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imfinzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er lungebetændelse.
Estonian: Kõige sagedam raske kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kopsupõletik.
Danish: Hvad er Imfinzi, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Imfinzi ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Imfinzi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Imfinzi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Imfinzi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Imfinzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Ved at binde til PD-L1proteinet og blokere dets effekt øger Imfinzi immunsystemets evne til at angribe kræftcellerne og bremser dermed udviklingen af sygdommen.
Estonian: PD-L1-ga seondudes ja selle toimet blokeerides tugevdab Imfinzi immuunsüsteemi võimet rünnata vähirakke ja seega aeglustada haiguse süvenemist.
Danish: PD-L1 slukker immunceller, der ellers ville gå til angreb på kræftcellerne.
Estonian: PD-L1 lülitab välja selliste immuunrakkude aktiivsuse, mis muidu ründaksid vähirakke.
Danish: For mere information om brug af Imfinzi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Imfinzi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Imfinzi gives som infusion (drop) i en vene hver anden uge.
Estonian: Imfinzit manustatakse veeniinfusioonina iga 2 nädala järel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imfinzi (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er hoste, infektioner i svælget og udslæt.
Estonian: Imfinzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on köha, nina-neelu infektsioonid ja lööve.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imfinzi fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Imfinzi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Bivirkningerne ved Imfinzi vurderes at være håndterbare, og sikkerhedsprofilen vurderes at være acceptabel og at svare til sikkerhedsprofilen ved lignende lægemidler.
Estonian: Imfinzi kõrvalnähte peeti hallatavateks ning selle ohutusprofiili vastuvõetavaks ja sarnaste ravimite ohutusprofiilidega võrreldavaks.
Danish: Det aktive stof i Imfinzi, durvalumab, er et monoklonalt antistof (en type protein, der er designet til at genkende og binde til et protein, der kaldes "programmeret død-ligand 1" (PD-L1), og som sidder på overfladen af mange kræftceller.
Estonian: Imfinzi toimeaine durvalumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära paljude vähirakkude pinnal oleva valgu PD-L1 (programmeeritud rakusurm-1) ja seondub sellega.
Danish: Anvendelse af Imfinzi er begrænset til patienter, hvis tumorer producerer PDL1, da der kun er påvist tydelig gavnlig effekt hos denne gruppe patienter.
Estonian: Imfinzi on näidustatud üksnes patsientidele, kelle kasvajates tekib valku PD-L1, sest selge kasulik toime tõendati üksnes selles patsiendirühmas.
Danish: Imfinzi indeholder det aktive stof durvalumab.
Estonian: Imfinzi sisaldab toimeainena durvalumaabi.
Danish: Foreløbige resultater har også vist, at patienter, der fik Imfinzi, overlevede i længere tid generelt, sammenholdt med patienter, der fik placebo, idet der dog er brug for længere tids overvågning for at bekræfte fordelens omfang.
Estonian: Esialgsetest tulemustest nähtus samuti, et Imfinzit kasutanud patsientide üldine elumus oli pikem kui platseebot kasutanud patsientidel, ehkki kasulikkuse kestuse tõendamiseks on vaja pikemat jälgimisperioodi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imfinzi?
Estonian: Mis riskid Imfinziga kaasnevad?
Danish: Imfinzi anvendes specifikt, når tumoren producerer proteinet PD-L1.
Estonian: Imfinzit kasutatakse siis, kui kasvajas tekib valku PD-L1.
Danish: Behandlingen kan pauseres eller stoppes permanent, hvis patienten får svære bivirkninger.
Estonian: Kui patsiendil tekib raskeid kõrvalnähte, võib ravi katkestada või püsivalt lõpetada.
Danish: Imfinzi anvendes hos voksne patienter med fremskreden kræft, der ikke kan fjernes ved operation, men som ikke er blevet værre efter strålebehandling og platin-baseret kemoterapi.
Estonian: Imfinzit kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanud patsientidel, kui vähki ei ole võimalik eemaldada kirurgiliselt, kuid haigus ei ole pärast kiiritusravi ja plaatinapõhist keemiaravi (vähiravimid) süvenenud.
Danish: Imfinzi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Danish: Hvordan virker Imfinzi?
Estonian: Kuidas Imfinzi toimib?
Danish: Imfinzi er et lægemiddel til behandling af såkaldt ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Estonian: Imfinzi on ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Danish: Hvordan anvendes Imfinzi?
Estonian: Kuidas Imfinzit kasutatakse?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imfinzi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imfinzi kasulikkus?
Danish: I et hovedstudie med 713 patienter levede de patienter, der fik Imfinzi, i gennemsnit ca. 17 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 6 måneder for de patienter, der fik placebo.
Estonian: progresseerumiseta elumus Imfinzit kasutanud patsientidel ligikaudu 17 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 6 kuud.
Danish: Det er påvist, at Imfinzi forlænger den tid, patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft lever uden sygdomsforværring, og det vurderes at være vigtigt for disse patienter, der kun har få behandlingsmuligheder.
Estonian: Imfinzi suurendas kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide progresseerumiseta elumust ning seda peeti taolise väheste ravivalikutega patsiendirühma puhul oluliseks.
Danish: En oversigt over Imfinzi, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Imfinzi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imfinzi.
Estonian: Imfinzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Det er påvist, at Imfinzi er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at forlænge den tid, patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft lever uden sygdomsforværring.
Estonian: On tõendatud, et Imfinzi on kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide progresseerumiseta elumuse (kui kaua patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta) pikendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
Danish: NR: Ikke opnået.
Estonian: NR (not reached): ei ole saavutatud
Danish: • Din læge bestemmer, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Estonian: • Teie arst otsustab mitut ravikorda te vajate.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Danish: Hepatitis c,m
Estonian: Hepatiit c, m
Danish: Andre informationskilder
Estonian: <Muud teabeallikad>
Danish: Hændelser/N (%) IMFINZI
Estonian: Sündmused/N (%) IMFINZI
Danish: PD-L1 ukendt
Estonian: PD-L1 Teadmata
Danish: Placebo 91 59
Estonian: Platseebo 91 59
Danish: Almindelige terminologikriterier for bivirkninger, version 4.03.
Estonian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Danish: Din læge vil måske give dig andre lægemidler, som forhindrer mere alvorlige komplikationer og for at hjælpe med at mindske dine symptomer.
Estonian: Teie arst võib anda teile muid ravimeid, mis hoiavad ära tõsisemate tüsistuste tekke ja aitavad teie sümptome vähendada.
Danish: Se tabel 3 og figur 1 og 2.
Estonian: Vt tabel 3 ning joonised 1 ja 2.
Danish: Grad 2 i >1 uge
Estonian: II raskusaste > 1 nädala vältel
Danish: Analysen af OS blev udført ca. 13 måneder efter den primære analyse af PFS.
Estonian: OS-analüüs viidi läbi umbes 13 kuud pärast PFS-i esmast analüüsi.
Danish: Pneumoni b,c
Estonian: Pneumoonia b,c
Danish: • du har leverproblemer.
Estonian: • kui teil on maksaprobleemid.
Danish: Vurdering af tumor blev foretaget hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge.
Estonian: Kasvaja hindamised viidi läbi iga kaheksa nädala järgselt esimese 12 kuu vältel ja seejärel iga 12 nädala järgselt.
Danish: Placebo (n = 237)
Estonian: Platseebo (n= 237)
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Estonian: • kui teil on autoimmuunne haigus (haigus, mille korral immuunsüsteem ründab organismi enda rakke);
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan IMFINZI virker eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, så spørg din læge eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas IMFINZI toimib, või miks see ravim on teile välja kirjutatud, rääkige oma arsti või apteekriga.
Danish: Men hvis du får bivirkninger, som påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, bør du være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Estonian: Siiski, kui teil esinevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad teie kontsentreerumise ja reageerimise võimet, peate te olema autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Danish: PFS2 er defineret som tidspunktet fra randomiseringsdato til dato for anden progression (defineret efter lokal klinisk standardpraksis) eller død.
Estonian: PFS2 on määratletud kui aeg randomiseerimise kuupäevast kuni teise progresseerumise (määratletuna kohaliku kliinilise tavapraktika kohaselt) või surma kuupäevani.
Danish: i omfatter hoste og produktiv hoste.
Estonian: Hõlmab köha ja produktiivset köha.
Danish: Der er ingen data om brugen af durvalumab hos gravide kvinder.
Estonian: Andmed durvalumabi kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.
Danish: Børn og unge IMFINZI bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid IMFINZI-t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Danish: De fleste af disse, herunder alvorlige reaktioner, forsvandt efter påbegyndelse af passende medicinsk behandling eller seponering af IMFINZI.
Estonian: Enamik neist, kaasaarvatud tõsised kõrvaltoimed, taandusid pärast vastavat meditsiinilist ravi või IMFINZI ravi katkemisel.
Danish: Afbryd eller nedsæt infusionshastigheden
Estonian: Katkestage infusioon või vähendage infusiooni kiirust
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Estonian: Tulenevalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik annustamise edasilükkamine või ravi lõpetamine.
Danish: Patienter med sygdommen under kontrol ved 12 måneder fik mulighed for at blive behandlet igen ved sygdomsprogression.
Estonian: Patsientidele, kelle haigus oli pärast 12 kuud kontrolli all, pakuti võimalust korduvaks raviks kuni haiguse progresseerumiseni.
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2), baseret på baseline CL, var ca. 18 dage.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t1/2), mis põhines algtaseme kliirensil, oli umbes 18 päeva.
Danish: IMFINZIs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: IMFINZI ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaastat ei ole tõestatud.
Danish: 92 % af patienterne havde fået en total dosis på 54 til 66 Gy stråling.
Estonian: 92% patsientidest oli saanud kiiritusravi kogudoosis 54-66 Gy.
Danish: Tal straks med din læge, hvis du får nogen af de ovenstående bivirkninger.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoime.
Danish: Din læge kan udskyde den næste dosis af IMFINZI eller standse din behandling med IMFINZI, hvis du har:
Estonian: Teie arst võib IMFINZI järgmise annuse manustamise edasi lükata või lõpetada teie ravi IMFINZI-ga, kui teil tekib
Danish: Bivirkningerne er opført efter MEDRA systemorganklasse.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Danish: Det anbefales ikke at øge eller nedsætte dosis.
Estonian: Annuse suurendamine ega vähendamine ei ole soovitatav.
Danish: Den færdige koncentration af den fortyndede opløsning skal være mellem 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 15 mg/ml.
Danish: Effektresultater af PACIFIC-studiet
Estonian: Uuringu PACIFIC efektiivsustulemused
Danish: Tilstedeværelsen af ADA'er havde ingen klinisk relevant effekt på sikkerheden.
Estonian: ADA-de esinemisel ei ole kliiniliselt olulist mõju ravimi ohutusele.
Danish: ALAT: alaninaminotransferase; ASAT: aspartataminotransferase; ULN: Øvre grænse for normal.
Estonian: ALAT: alaniini aminotransferaas; ASAT: aspartaadi aminotransferaas; ULN: normi ülempiir (upper limit of normal).
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem studiearmene.
Estonian: Demograafilised ja algtaseme haiguse näitajad olid uuringurühmade vahel tasakaalus.
Danish: Der er et utilstrækkeligt antal patienter til at bestemme ADA-påvirkningen på effekten.
Estonian: Patsientide arv on liiga väike, et otsustada ADA-de võimaliku mõju üle ravimi efektiivsusele.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke fryses.
Estonian: Lahjendatud lahust ei tohi lasta külmuda.
Danish: 6545CG Nijmegen, Nederlandene
Estonian: 6545CG Nijmegen, Holland
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede PFS 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) efter randomisering og tid fra randomisering til anden progression (PFS2).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad pärast randomiseerimist olid PFS 12 kuud (PFS 12) ja 18 kuud (PFS 18) ja aeg randomiseerimisest kuni teise progresseerumiseni (PFS2).
Danish: Tilbagehold dosis indtil klinisk stabil
Estonian: Lükake annustamine kuni kliiniliselt stabiilse seisundini edasi
Danish: • Ring straks til din læge for at få en ny aftale.
Estonian: • Helistage kohe oma arstile ja leppige kokku uus manustamise aeg.
Danish: For at forbedre sporbarheden på biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi kaubanimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
Danish: I mangel på data bør durvalumab anvendes med forsigtighed til disse populationer efter nøje overvejelse af den potentielle fordel/risiko på individuel basis.
Estonian: Andmete puudumisel tuleb durvalumabi nendes patsientide populatsioonides kasutada ettevaatusega, kaaludes põhjalikult individuaalsel patsiendil oodatavat kasu ja võimalikke riske.
Danish: Opløsningen har en pH-værdi på cirka 6,0 og en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on umbes 6,0 ja osmolaalsus umbes 400 mOsm/kg.
Danish: Tal med din læge med det samme, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, som er blevet rapporteret i de kliniske forsøg med durvalumab og omfatter de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 2:
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoime, mida on täheldatud durvalumabiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, ja mis hõlmavad lõigus 2 loetletud tõsiseid kõrvaltoimeid:
Danish: Data fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at drage konklusioner for denne population (se pkt.
Estonian: Andmed raske neerupuudulikkusega patsientide kohta on liiga piiratud, et selle populatsiooni kohta järeldusi teha (vt lõik 5.2).
Danish: • Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af denne medicin.
Estonian: • On väga oluline, et selle ravimi annused ei jääks vahele.
Danish: PFS- og OS-resultater er sammenfattet i figur 3, 4, 5 og 6.
Estonian: PFS ja OS tulemused on kokkuvõetud joonistel 3,4,5 ja 6.
Danish: Opbevar ikke ubrugt infusionsopløsning til senere brug.
Estonian: ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust hilisemaks kasutamiseks.
Danish: EU/1/18/1322/002 120 mg hætteglas EU/1/18/1322/001 500 mg hætteglas
Estonian: EU/1/18/1322/002 120 mg viaal EU/1/18/1322/001 500 mg viaal
Danish: Randomisering blev stratificeret efter køn, alder (<65 år vs. ≥65 år) og rygestatus (ryger vs. ikke-ryger).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud soo, vanuse (< 65 aastased vs. ≥ 65-aastased) ja suitsetamise staatuse (suitsetaja vs. mittesuitsetaja) alusel.
Danish: Alle grader (%)
Estonian: Mistahes raskusaste (%)
Danish: Der foreligger ingen data om de potentielle virkninger af durvalumab på fertilitet hos mennesker eller dyr.
Estonian: Fertiilsus Andmed durvalumabi võimalike toimete kohta inimeste ja loomade fertiilsusele puuduvad.
Danish: 6545 CG Nijmegen Nederlandene
Estonian: 6545 CG Nijmegen Holland
Danish: Af de 713 randomiserede patienter gav 63 % af patienterne en vævsprøve af tilstrækkelig kvalitet og kvantitet til at fastslå PD-L1-ekspression, og 37 % var ukendt.
Estonian: Randomiseeritud 713 patsiendist oli 63%-l patsientidest oli kogutud koeproov piisavalt hea kvaliteediga ja kvantiteediga, et määrata PD-L1 ekspressiooni ja 37% oli teadmata.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge, før du får IMFINZI.
Estonian: Kui mõni ülalnimetatud punktidest kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne IMFINZI võtmist nõu oma arstiga.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse forventes lidt lavere eksponering hos ADA-positive patienter, men reduktionen af farmakokinetisk eksponering er under 30 % sammenlignet med en typisk patient og anses ikke for klinisk relevant.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel on ADApositiivsetel patsientidel oodata veidi väiksemat durvalumabi ekspositsiooni, samas on ekspositsiooni vähenemine tüüpilise patsiendiga võrdluses vähem kui 30%, mida võib pidada kliiniliselt mitteoluliseks.
Danish: Hos mennesker kan antistoffer overføres til modermælk, men potentialet for absorption og skade på den nyfødte er ukendt.
Estonian: Inimestel võivad antikehad erituda rinnapiima, aga nende võimalik imendumine ja kahjulik toime vastsündinule ei ole teada.
Danish: Data fra NSCLC-patienter i alderen 75 år og ældre er begrænsede.
Estonian: Andmed 75-aastaste ja vanemate NSCLC-ga patsientide kohta on piiratud.
Danish: En potentiel risiko for det ammede barn kan dog ikke udelukkes.
Estonian: Siiski ei saa võimalikku ohtu rinnaga toidetavale imikule välistada.
Danish: PD-L1 kan induceres af inflammatoriske signaler (f.eks. IFN-gamma) og kan udtrykkes på både tumorceller og tumor-associerede immunceller i tumor-mikromiljø.
Estonian: PD-L1 võivad indutseerida põletikulised signaalid (näiteks IFN-gamma) ja see võib olla ekspresseeritud nii kasvajarakkudel kui ka kasvaja mikrokeskkonnas olevatel kasvajaga seotud immuunrakkudel.
Danish: • hvis du er allergisk over for durvalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i IMFINZI (angivet i afsnit 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Estonian: • kui olete durvalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6, „Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Danish: Patienter blev indskrevet uanset deres tumor PD-L1-ekspressionsniveau.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse hoolimata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
Danish: IMFINZI er beregnet til intravenøs anvendelse.
Estonian: IMFINZI on ettenähtud intravenoosseks manustamiseks.
Danish: I betragtning af IMFINZIs virkningsmekanisme kan andre potentielle immunmedierede bivirkninger forekomme.
Estonian: Arvestades IMFINZI toimemehhanismi võivad tekkida muud immuunvahendatud kõrvaltoimed.
Danish: Steady-state blev opnået ved ca. 16. uge.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadium saavutati umbes 16 nädalaga.
Danish: Patientrapporterede symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev indsamlet ved anvendelse af EORTC QLQ-C30 og dets lungekræftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Estonian: Patsientide poolt teavitatud sümptomite, toimetulekuvõime ja tervisega seotud elukvaliteedi (healthrelated quality of life, HRQoL) andmeid koguti EORTC QLQ-C30 küsimustiku ja selle kopsuvähi mooduli (EORTC QLQ-LC13) abil.
Danish: • har spredt sig i lungen og ikke kan fjernes ved operation og
Estonian: • on teie kopsus laialdaselt levinud ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada; ja
Danish: • en tilstand, der medfører højt sukkerindhold i blodet (type 1-diabetes mellitus)
Estonian: • Seisund, mis põhjustab vere suurt suhkrusisaldust (I tüüpi diabeet)
Danish: Retningslinjerne for behandling af immunmedierede bivirkninger er beskrevet i Tabel 1 (se pkt.
Estonian: Juhised immuunvahendatud kõrvaltoimete käsitlemiseks on esitatud tabelis 1 (vt lõik 4.4).
Danish: Data fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion er begrænsede.
Estonian: Andmed mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientide kohta on piiratud.
Danish: Denne ene patient fik insulin.
Estonian: Nimetatud patsient sai insuliinravi.
Danish: PD-L1 blokerer T-cellefunktion og aktivering gennem interaktion med PD-1 og CD80 (B7.1).
Estonian: PD-L1 blokeerib T-rakkude funktsiooni ja aktiveerumise läbi interaktsiooni PD-1 ja CD80-ga (B7.1).
Danish: Den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/ 10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik, og sundhedspersonalet vil være ansvarlig for opbevaringen.
Estonian: IMFINZI-t manustatakse teile haiglas või kliinikus, mistõttu ravimi säilitamise eest vastutab tervishoiutöötaja.