FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will vary according to your disease.
Dutch: Dit varieert afhankelijk van uw ziekte.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/335/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/335/001
English: In general the dosage will be calculated as described below.
Dutch: Over het algemeen wordt de dosis berekend zoals hieronder is aangegeven.
English: Date of latest renewal 24.04.2011
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 24.04.2011
English: Any unwanted reaction should be followed.
Dutch: Elke ongewenste reactie dient te worden gevolgd.
English: The minimum effective dose should be used.
Dutch: De minimale effectieve dosis moet worden gebruikt.
English: Continue with the prescribed dosage regimen.
Dutch: Ga verder met het voorgeschreven doseringsschema.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Dutch: Lees de instructies aandachtig door en volg deze stap voor stap.
English: Your doctor will tell you how much to use.
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel u moet gebruiken.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 24.04.2006
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 24.04.2006
English: The solvent is a clear solution.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere oplossing.
English: Do not use tap water.
Dutch: Gebruik geen kraanwater.
English: Long-term studies for carcinogenicity have not been performed.
Dutch: Er is geen carcinogeniteitsonderzoek op lange termijn uitgevoerd.
English: Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Dutch: Houd de spuit in uw hand zoals u een pen zou vasthouden.
English: However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
Dutch: De individuele dosis kan echter variëren en de arts kan uw dosis veranderen op basis van uw specifieke behoefte.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten voor zelf-injectie begrijpt.
English: These are: Supplied in the pack
Dutch: Dit zijn: Geleverd in de verpakking
English: Your doctor may check the amount of sugar in your urine or blood.
Dutch: Mogelijk controleert uw arts dan ook de hoeveelheid suiker in uw urine of uw bloed.
English: Sensitivity to metacresol
Dutch: Gevoeligheid voor metacresol
English: If you become pregnant, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
English: Storage conditions of the unopened medicine
Dutch: Voorwaarden voor opslag van het ongeopende geneesmiddel
English: Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Dutch: Groeihormoon regelt de groei en ontwikkeling van cellen.
English: • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton after EXP.
Dutch: • Gebruik Valtropin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de etiketten en op de doos na EXP.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Currently available data on renal insufficiency are described in section 4.4, but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De op dit moment bekende gegevens over nierfunctiestoornissen zijn beschreven in rubriek 4.4, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven.
English: If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Dutch: Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, dan krijgt u instructie over het voorbereiden en geven van de injectie.
English: Monitoring during treatment by your doctor - Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
Dutch: Controle tijdens behandeling door uw arts - Valtropin kan de manier waarop uw lichaam met suiker uit voedsel en drank omgaat beïnvloeden.
English: Development of proteins that bind other substances (antibody building)
Dutch: Aanmaak van eiwitten die aan andere stoffen binden (antistoffen)
English: In this leaflet the patient is addressed as ‘you'.
Dutch: In deze bijsluiter wordt de patiënt met “u” aangesproken.
English: Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
Dutch: Nadat u dit geneesmiddel enige tijd heeft gebruikt, kan het nodig zijn om de dosis te verlagen, met name bij mannen.
English: Any unused solution should be discarded.
Dutch: Eventuele ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
English: It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
Dutch: Het bestaat uit 191 aminozuurresten en heeft een moleculair gewicht van 22.125 dalton.
English: Powder: - The active substance is somatropin.
Dutch: Poeder: - Het werkzame bestanddeel is somatropine.
English: The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de productie van dergelijke antilichamen met een lage bindingscapaciteit klinisch relevant is.
English: There is no antidote for somatropin overdose.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor een overdosis somatropine.
English: An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Dutch: Een toenemende gevoeligheid voor groeihormoon (uitgedrukt als verandering in IGF-1 per dosis groeihormoon) kan met de tijd worden waargenomen, met name bij mannen.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Valtropin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘you' refers to the child.
Dutch: Ouders of verzorgers die Valtropin aan hun kinderen toedienen, moeten bedenken dat “u” naar het kind verwijst.
English: The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
Dutch: De bindingscapaciteit van deze antilichamen was laag en er werd geen effect op de groeisnelheid waargenomen.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
English: Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Dutch: Verander de dosering niet zonder uw arts hierover te raadplegen.
English: - If you are a child and you are treated with somatropin.
Dutch: - Als je een kind bent dat wordt behandeld met somatropine.
English: When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Dutch: Wanneer het de groei van cellen in de lange botten van de benen en de wervelkolom stimuleert, veroorzaakt het een lengtetoename.
English: After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Dutch: Na de eerste opening of na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel:
English: Ensure the solution is at room temperature.
Dutch: Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is.
English: It is a human growth hormone, also called somatropin.
Dutch: Het is een menselijk groeihormoon, ook wel somatropine genoemd.
English: Collect the necessary items before you begin.
Dutch: Verzamel voordat u begint de noodzakelijke benodigdheden.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep voordat u het geneesmiddel bereidt.
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Dutch: Deze patiënten dienen één dynamische test te ondergaan om een groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten.
English: In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Dutch: Om het beoogde doel van de behandeling te bereiken hebben mannen mogelijk lagere doses groeihormoon nodig dan vrouwen.
English: During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden 128 kinderen (98 kinderen met groeihormoondeficiëntie en 30 met Turner-syndroom) blootgesteld aan Valtropin.
English: Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Dutch: Controleer of de juiste dosis Valtropin-oplossing in de spuit zit.
English: An adjustment of the insulin dose may be required.
Dutch: Er kan een aanpassing van de insulinedosis noodzakelijk zijn.
English: At the end of the new expiry date, the medicinal product should have been used or be disposed of.
Dutch: Na het verstrijken van de nieuwe houdbaarheidsdatum dient het geneesmiddel te zijn opgebruikt of te worden weggegooid.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur en -voorwaarden voorafgaand aan gebruik gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C (koelkast), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
English: Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Dutch: Een conservatieve behandeling van nierinsufficiëntie (inclusief controle van acidose, hyperparathyreoïdie en de voedingstoestand gedurende een jaar voorafgaand aan de behandeling) moet zijn ingesteld en moet worden voortgezet tijdens de behandeling.
English: The clinical significance of this decrease is unknown.
Dutch: De klinische betekenis van deze verlaging is niet bekend.
English: - for growth promotion in children who have already stopped growing - if you have had a serious heart or abdominal operation - if you are being treated for more than one injury following a serious accident - if you have sudden serious breathing problems
Dutch: - om de groei te bevorderen bij kinderen die al zijn gestopt met groeien - als u een ernstige hart- of buikoperatie heeft ondergaan - als u na een ernstig ongeluk voor meer dan één letsel wordt behandeld - als u plotseling ernstige ademhalingsproblemen heeft
English: Your medicine is called Valtropin.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt Valtropin genoemd.
English: If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1).
Dutch: Indien nodig zal uw arts deze dosis geleidelijk verhogen afhankelijk van uw individuele behoefte gebaseerd op het klinische resultaat en meting van uw bloedwaarden van de zogenaamde “groeifactor” (bekend als IGF-1).
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C - 8°C (koelkast).
English: This hurts less than pushing the needle in slowly.
Dutch: Dit doet minder pijn dan wanneer u de naald er langzaam induwt.
English: Pancreatitis in children
Dutch: Pancreatitis bij kinderen
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau : http://www.ema.europa.eu
English: It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Dutch: Geadviseerd wordt de aanbevolen dosering niet te overschrijden met het oog op het potentiële risico van acromegalie, hyperglykemie en glucosurie.
English: Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml.
Dutch: Subcutane toediening van 0,073 mg/kg lichaamsgewicht Valtropin resulteerde in een Cmax van 43,97 ng/ml en een AUC0-24 u van 369,90 ng·u/ml.
English: Dizziness (vertigo)
Dutch: Duizeligheid (vertigo)
English: A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis bij 24 gezonde vrijwilligers toonde aan dat het farmacokinetisch profiel van Valtropin vergelijkbaar was met dat van het referentiegeneesmiddel.
English: This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Dutch: Deze dosis moet geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt gebaseerd op de klinische respons en de IGF-1-concentraties in het serum.
English: If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Dutch: Als de oplossing koud is, warm de spuit dan tussen uw handpalmen op. 25.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Dutch: Daarom moet de nauwkeurigheid van de dosis groeihormoon elke 6 maanden worden gecontroleerd.
English: Intracranial hypertension
Dutch: Intracraniële hypertensie
English: The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Valtropin dat in deze klinische onderzoeken werd waargenomen, was consistent met het veiligheidsprofiel van het in deze onderzoeken gebruikte referentiegeneesmiddel en andere somatropine-bevattende geneesmiddelen.
English: It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Dutch: Langdurige overdosering zou kunnen leiden tot tekenen en symptomen van acromegalie, in overeenstemming met de bekende effecten van overmatig humaan groeihormoon.
English: Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Dutch: Injecteer Valtropin niet zelf als u niet zeker bent van de dosis.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de dosis Valtropin of de dosis van het andere geneesmiddel aanpassen.
English: If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Dutch: Als de schildklier niet goed werkt, werkt Valtropin mogelijk ook niet zo goed als mag worden verwacht.
English: Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Dutch: Kies de injectieplaats aan de hand van de aanbevelingen van uw arts.
English: The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Dutch: De nauwkeurigheid van de dosering voor Valtropin moet elke 6 maanden door uw arts worden gecontroleerd.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
English: After reconstitution with the solvent provided, Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/kg.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel heeft Valtropin een pH van ongeveer 7,5 en een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsm/kg.
English: Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Dutch: Uw arts of zijn/haar assistent vertelt u welke maat naald u moet gebruiken.
English: Intracranial tumours, in particular, were the most common of these second neoplasms.
Dutch: In het bijzonder kwamen intracraniële tumoren het vaakst voor onder deze tweede neoplasmata.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u telkens wanneer u het geneesmiddel toedient de injectieplaats afwisselt.
English: Detailed instructions for the handling of the medicinal product are given at the end of the package leaflet.
Dutch: Uitgebreide instructies voor het hanteren van het geneesmiddel worden aan het einde van de bijsluiter gegeven.
English: - Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.
Dutch: - Valtropin kan de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed beïnvloeden, dus moeten er van tijd tot tijd schildklierfunctietests worden verricht.
English: After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel: kan gedurende 21 dagen in een koelkast worden bewaard.
English: What Valtropin is and what it is used for Before you use Valtropin How to use Valtropin Possible side effects
Dutch: Wat is Valtropin en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Valtropin gebruikt Hoe wordt Valtropin gebruikt Mogelijke bijwerkingen
English: Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Dutch: Lees de instructies hieronder zorgvuldig door, voordat u Valtropin gebruikt.
English: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
English: Injection site reactions, weakness (asthenia)
Dutch: Reacties op de plaats van de injectie, zwakheid (asthenie)
English: There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Dutch: Er is bij dieren geen specifiek onderzoek verricht naar lokale tolerantie na subcutane injectie van Valtropin.
English: Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings 19.
Dutch: Het juiste volume geneesmiddel optrekken met behulp van de spuitmarkeringen 19.
English: Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Valtropin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Dutch: Indien de behandeling met groeihormoon opnieuw wordt gestart, is een zorgvuldige controle op symptomen van intracraniële hypertensie noodzakelijk.
English: Not known: Insulin resistance
Dutch: Niet bekend: insulineresistentie
English: Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Dutch: Voor en na elke injectie moet het septum van de injectieflacon met alcohol worden gereinigd om besmetting van de inhoud door herhaald aanprikken te voorkomen.
English: Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Dutch: Controleer de oplossing voordat u deze toedient: als de oplossing is verkleurd of als u vaste deeltjes in de vloeistof ziet, MAG de oplossing NIET worden geïnjecteerd.
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Dutch: Bij vrouwen die oraal oestrogenen gebruiken, kan een hogere dosis somatropine noodzakelijk zijn om het behandelingsdoel te bereiken.
English: The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Dutch: Het schema voor dosering en toediening moet voor elke patiënt individueel worden aangepast.
English: - Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Dutch: - Valtropin mag niet worden gebruikt ter bevordering van de groei bij kinderen met gesloten epifysairschijven.
English: Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Dutch: Een onderbreking of het vroegtijdig beëindigen van de behandeling met Valtropin kan het succes van de groeihormoontherapie verstoren.
English: In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin.
Dutch: In een klinisch onderzoek met Valtropin ontwikkelde 3% van de kinderen met groeihormoondeficiëntie antilichamen tegen somatropine.
English: Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Valtropin Het meegeleverde oplosmiddel voor Valtropin bevat metacresol.
English: High blood pressure in the skull (benign intracranial hypertension)
Dutch: Hoge bloeddruk in de schedel (benigne intracraniële hypertensie)
English: Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured or if contains particulate matters.
Dutch: Gebruik Valtropin niet als u merkt dat het oplosmiddel of de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is, of als er vaste deeltjes in zitten.
English: Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Dutch: ul de spuit met lucht door de zuiger terug te trekken tot het niveau dat de door uw arts voorgeschreven dosis aangeeft.
English: For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Dutch: Behandeling na het einde van de groei bij kinderen Bij kinderen moet de behandeling worden voortgezet totdat het einde van de groei is bereikt.
English: Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: Valtropin wordt in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) gesynthetiseerd.
English: For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
Dutch: Voor verdere informatie over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.
English: WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS VALTROPIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT