FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima, o qual será administrado com outro medicamento chamado metotrexato para:
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Remsima, koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Portuguese: 3 Número de doentes avaliados em relação à ALT. 4 A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
Croatian: 4 Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Portuguese: Foram observadas em doentes a receber infliximab tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sépsis e pneumonia fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom opažene su tuberkuloza, bakterijske infekcije uključujući sepsu i pneumoniju, invazivne gljivične, virusne i druge oportunističke infekcije.
Portuguese: Isto irá depender da sua doença, peso e o quão favoravelmente responde a Remsima.
Croatian: Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje.
Portuguese: • Efeitos secundários devido a uma injeção
Croatian: • nuspojava kao posljedica injekcije
Portuguese: Percentagem de melhoria de ACR
Croatian: Broj randomiziranih ispitanika Postotak poboljšanja ACR odgovora
Portuguese: São apresentados na Tabela 3 os resultados da semana 54 (ACR20, escala total de Sharp modificada por van der Heijde e HAQ).
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedana (ACR20, HAQ i ukupan rezultat prema van der Heijdeovoj modifikaciji
Portuguese: Foi administrado metotrexato concomitantemente.
Croatian: Metotreksat se davao usporedno.
Portuguese: As instruções de utilização são fornecidas no folheto informativo.
Croatian: Upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku.
Portuguese: Na semana 14, 282 doentes foram avaliados relativamente à resposta clínica e distribuídos aleatoriamente para receberem, quer placebo, quer 5 mg/kg de infliximab, cada 8 semanas até à semana 46.
Croatian: U 14. je tjednu ocijenjen klinički odgovor 282 bolesnika koji su randomizirani da do 46. tjedna primaju ili placebo ili dozu od 5 mg/kg infliksimaba svakih 8 tjedana.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de linfoma hepatosplénico de células T (HSTCL) em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo infliximab.
Croatian: Nakon stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica (HSTCL, engl. hepatosplenic T-cell lymphoma) u bolesnika liječenih TNF-blokatorima uključujući infliksimab.
Portuguese: Os valores médios basais do NAPSI foram 4,6 e 4,3 nos grupos do infliximab e placebo.
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i
Portuguese: Às 38 semanas, 9 de 101 doentes que receberam infliximab (2 a 5 mg/kg e 7 a 10 mg/kg) morreram, comparativamente com uma morte observada entre os 49 doentes que receberam placebo.
Croatian: od 101 bolesnika liječenih lijekom infliksimab (dvoje koji su primali dozu od 5 mg/kg i sedmero koji su primali dozu od 10 mg/kg), dok je među 49 bolesnika koji su primali placebo zabilježen samo jedan smrtni slučaj.
Portuguese: • As crianças devem receber a vacinação recomendada antes de iniciarem o tratamento com
Croatian: • Prije započinjanja liječenja lijekom Remsima djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.
Portuguese: Como utilizar Remsima
Croatian: Kako se primjenjuje Remsima
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia ou em caneta pré-cheia é administrado apenas através de injeção subcutânea.
Croatian: Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici primjenjuju se samo kao supkutane injekcije.
Portuguese: Na semana 12, o número de respondedores BASDAI 50 foi de 3/35 (9 %) no grupo do placebo e 20/35 (57 %) no grupo a receber 5 mg/kg (p< 0,01).
Croatian: 12. tjednu, klinički odgovor BASDAI 50 imalo je 3 od 35 (9%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 20 od 35 (57%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,01).
Portuguese: Não utilize a seringa se:
Croatian: Nemojte primijeniti štrcaljku:
Portuguese: Remissão clínica na semana 8 a Remissão clínica na semana 30a Remissão mantida (remissão nas semanas 8 e 30)a
Croatian: Održana remisija (u remisiji i u 8. i u 30. tjednu)a
Portuguese: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Croatian: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Portuguese: Flange de dedo
Croatian: Hvatište za prste
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes com atividade da ALT aumentada em estudos clínicos utilizando infliximab intravenoso
Croatian: Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima s intravenskim imfliksimabom
Portuguese: Mediana de seguimento (semanas)3
Croatian: (tjedni)3
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Remsima.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite lijek Remsima.
Portuguese: Em doentes com perturbações desmielinizantes preexistentes ou com início recente, os benefícios e riscos do tratamento com antagonistas do TNF devem ser cuidadosamente ponderados antes do início da terapêutica com infliximab.
Croatian: U bolesnika s već postojećim ili novonastalim demijelinizacijskim bolestima treba pažljivo procijeniti rizike i koristi anti-TNF terapije prije početka liječenja infliksimabom.
Portuguese: Excipientes: ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Croatian: Pomoćne tvari: acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekciju
Portuguese: Como conservar Remsima
Croatian: Kako čuvati lijek Remsima
Portuguese: As reações no local de injeção, predominantemente de natureza ligeira a moderada, incluíram as seguintes reações limitadas ao local de injeção: eritema, dor, prurido, tumefação, induração, hematoma, edema, equimose, sensação de frio, irritação, parestesia, úlcera, urticária, hemorragia, erupção cutânea e crosta foram notificados em associação com o tratamento com infliximab subcutâneo.
Croatian: Lokalizirane reakcije na mjestu injekcije su pretežno blagog do umjerenog oblika, uključujući sljedeće reakcije ograničene na mjesto injekcije: eritem, bol, svrbež, oticanje, induracija, hematom, edem, modrice, osjećaj hladnoće, nadraženost, parestezija, čir, urtikarija, krvarenje, osip i krasta prijavljeni su kao povezani sa supkutanim liječenjem infliksimabom.
Portuguese: A eficácia da formulação intravenosa de infliximab foi avaliada em dois estudos clínicos principais, multicêntricos, aleatorizados em dupla ocultação: ATTRACT e ASPIRE.
Croatian: Djelotvornost intravenske formulacije infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna klinička ispitivanja: ATTRACT i ASPIRE.
Portuguese: A descontinuação dos imunomoduladores e a redução da dose dos corticosteroides foram permitidas após a semana 0.
Croatian: Nakon 0. tjedna bilo je dopušteno prekinuti primjenu imunomodulatora i postupno smanjivati dozu kortikosteroida.
Portuguese: Apresentações de 1, 2, 3, 4, 5 frascos para injetáveis.
Croatian: Remsima pakiranja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes: Frequentes:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
Portuguese: • Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)
Croatian: • ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest) • psorijazu
Portuguese: Inicie a injeção (ver Figura F).
Croatian: Započnite ubrizgavanje (vidjeti Sliku F).
Portuguese: Inspecione o medicamento (ver Figura B).
Croatian: Provjerite lijek (vidjeti Sliku B).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Remsima.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete nove znakove zatajenja srca ili se postojeći simptomi pogoršaju tijekom liječenja lijekom Remsima.
Portuguese: Num dos braços do estudo (grupo 2, n=329) a dose foi titulada nos doentes que apresentavam uma resposta inadequada, permitindo-se que recebessem doses incrementais de 1,5 mg/kg, desde 3 até 9 mg/kg.
Croatian: U skupini u kojoj su bili bolesnici koji nisu odgovorili na liječenje na odgovarajući način (skupina 2, n = 329) bilo je dozvoljeno postupno povećavati dozu s 3 mg/kg na najviše 9 mg/kg u koracima od 1,5 mg/kg.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 2 compressas embebidas em álcool 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha com 2 compressas embebidas em álcool 2 seringas pré-cheias com 2 compressas embebidas em álcool 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha com 2 compressas embebidas em álcool 4 seringas pré-cheias com 4 compressas embebidas em álcool 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha com 4 compressas embebidas em álcool
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 2 jastučića natopljena alkoholom 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom igle s 2 jastučića natopljena alkoholom 2 napunjene štrcaljke s 2 jastučića natopljena alkoholom 2 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle s 2 jastučića natopljena alkoholom 4 napunjene štrcaljke s 4 jastučića natopljena alkoholom 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle s 4 jastučića natopljena alkoholom
Portuguese: • Informe o seu médico antes de começar a utilizar Remsima se for um portador ou se já tiver tido hepatite B.
Croatian: • Prije nego počnete primati lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B ili ste ikad imali hepatitis B.
Portuguese: Mediana de seguimento (semanas)4
Croatian: (tjedni)4
Portuguese: • Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário
Croatian: • Lijekove koji djeluju na imunološki sustav.
Portuguese: Remsima 120 mg injetável infliximab
Croatian: Remsima 120 mg injekcija infliksimab
Portuguese: • Informe o seu médico se tem ou teve um problema que afetem o seu sistema nervoso antes de lhe ser administrado Remsima,.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika prije nego što počnete primati lijek Remsima ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani sustav.
Portuguese: • Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses após a sua última dose de Remsima.
Croatian: • Kada dobijete novu karticu nastavite čuvati staru (ovu) karticu za potrebe provjere još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Remsima.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com infliximab, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon liječenja infliksimabom razvije simptome koji ukazuju na sindrom sličan lupusu i ako ima pozitivan nalaz protutijela na dvolančanu DNK, ne smije nastaviti liječenje infliksimabom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
Croatian: Remsima je indicirana za liječenje teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-MP ili AZA, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes com atividade da ALT aumentada em estudos clínicos
Croatian: Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima
Portuguese: Colite ulcerosa pediátrica (6 a 17 anos)
Croatian: Ulcerozni kolitis u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina)
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar o aconselhamento médico se surgirem sinais / sintomas sugestivos de tuberculose (por ex: tosse persistente, síndrome consumptiva / perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com infliximab.
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da se jave liječniku ako se tijekom ili nakon liječenja infliksimabom pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. perzistirajući kašalj, gubitak tjelesne težine, subfebrilnost).
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu utvrđeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog reumatoidnog artritisa.
Portuguese: Na semana 24, o número de respondedores ASAS 20 no grupo do placebo foi de 15/78 (19 %) e 123/201 (61 %) no grupo a receber 5 mg/kg de infliximab (p< 0,001).
Croatian: klinički odgovor ASAS 20 imalo je 15 od 78 (19%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 123 od 201 (61%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,001).
Portuguese: No estudo REACH, 112 doentes (6 a 17 anos, idade mediana 13,0 anos) com doença de Crohn ativa, moderada a grave (CDAI pediátrico mediano de 40), e uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais, receberam 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Croatian: Crohnova bolest u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina) U kliničkom ispitivanju REACH, 112 bolesnika (raspon dobi: 6-17 godina, medijan 13 godina) s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (srednji pedijatrijski CDAI bio je 40) i neodgovarajućim odgovorom na konvencionalnu terapiju primilo je infliksimab u dozi od 5 mg/kg u
Portuguese: Durante a fase de 24 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 (100 doentes em cada grupo).
Croatian: Tijekom 24 tjedana dvostruko slijepe faze ispitivanja, bolesnici su primali ili infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili placebo u 0., 2., 6., 14. i 22. tjednu (100 bolesnika u svakoj skupini).
Portuguese: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Croatian: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com colite ulcerosa com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu ispitivani u djece mlađe od 6 godina koja boluju od ulceroznog kolitisa.
Portuguese: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Croatian: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013
Portuguese: Não foram efetuados estudos com infliximab em doentes com doença hepática ou renal.
Croatian: Ispitivanja infliksimaba na bolesnicima s bolestima bubrega ili jetre nisu provedena.
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) do frasco de vidro para injetáveis ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Remsima reconstituído.
Croatian: Razrjeđivanje se može provesti tako da se iz 250-mililitarske staklene boce ili vrećice za infuziju s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za infuziju izvuče volumen jednak volumenu rekonstituirane otopine lijeka Remsima.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento com Remsima.
Croatian: • Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako razvijete simptome lupusa za vrijeme liječenja lijekom Remsima.
Portuguese: No entanto, Remsima é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Međutim, Remsima se razrijeđuje u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za infuziju.
Portuguese: A administração concomitante de imunomoduladores foi associada a uma incidência mais baixa de anticorpos ao infliximab e, no caso de infliximab administrado por via intravenosa, uma redução na frequência de reações à perfusão.
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora povezana je s nižom incidencijom protutijela na infliksimab i kod slučajeva intravenske primjene infliksimaba, smanjenom učestalošću reakcija vezanih uz infuziju.
Portuguese: Alterações de HAQ relativamente à linha de base no tempoe (doentes avaliados)
Croatian: Promjena HAQ-a od početne vrijednostie (evaluirani bolesnici) 87
Portuguese: Artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para as indicações artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu utvrđeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa.
Portuguese: Melhoria no HAQ ao longo do tempo, relativamente à linha de base desde a semana 30 à semana 54c Média ± DPd a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo
Croatian: Prosjek poboljšanja HAQ od početne vrijednosti tijekom razdoblja od 30. do 54. tjednac Prosječna vrijednost ± SDd a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu. b veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba.
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1)
Croatian: Poboljšanje ≥ 50% PGA čist (0) ili minimalan (1)
Portuguese: Estes sinais incluem dificuldade em respirar ou inchaço nos pés.
Croatian: Znakovi obuhvaćaju nedostatak zraka ili oticanje stopala.
Portuguese: b n = 292. c A análise foi baseada nos indivíduos com psoríase ungueal de base (81,8 % dos indivíduos).
Croatian: c Analiza je temeljena na bolesnicima s psorijazom noktiju na početku ispitivanja (81,8% bolesnika).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo infliximab em todos os subgrupos da população pediátrica na artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, psoríase e doença de Crohn (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži infliksimab u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti
Portuguese: Aparecimento ou agravamento de psoríase, incluindo psoríase pustulosa (principalmente palmar e plantar), urticária, erupção cutânea, prurido, hiperidrose, pele seca, dermatite fúngica, eczema, alopecia.
Croatian: (primarno palmarnu i plantarnu), urtikarija, osip, svrbež, hiperhidroza, suha koža, gljivični dermatitis, ekcem, alopecija
Portuguese: Não é provável que Remsima afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Croatian: Nije vjerojatno da bi lijek Remsima mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Portuguese: 3 mg/kg q 4 semanas
Croatian: 3 mg/kg svaka 4 tjedna
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reações relacionadas com a perfusão, quando administrado por perfusão intravenosa.
Croatian: Mogu se razviti protutijela na infliksimab koja su povezana s povećanom učestalošću reakcija vezanih uz infuziju kad se infuzija daje intravenski.
Portuguese: Resposta PASI 75** * Análise ITT onde os indivíduos com dados omissos foram incluídos como não respondedores.
Croatian: * ITT-analiza, analiza svih bolesnika koje se namjeravalo liječiti; ispitanici za koje su nedostajali podaci bili uključeni kao oni u kojih nije nastupio odgovor.
Portuguese: Foi demonstrado que a incidência de anticorpos anti-infliximab após o infliximab subcutâneo não era superior à observada com infliximab intravenoso e não tinha um impacto significativo na eficácia (determinada pela escala de atividade da doença em 28 articulações [DAS28] e pelos 20 critérios do American College of Rheumatology [ACR20]) e no perfil de segurança.
Croatian: (definirano kao broj bodova za aktivnosti bolesti u 28 zglobova [DAS28] i kriterijem 20 Američkog reumatološkog društva [ACR20] i sigurnosnim profilom.
Portuguese: 10 mg/kg q 8 semanas
Croatian: 10 mg/kg svakih 8 tjedana
Portuguese: 2 Número de doentes avaliados em relação à ALT. 3 A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
Croatian: 3 Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Portuguese: Depois da reconstituição cada ml contém 10 mg de infliximab.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA CANETA PRÉ-CHEIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE ZA NAPUNJENU BRIZGALICU
Portuguese: 2 Os doentes do grupo placebo nos 2 estudos de Fase III na doença de Crohn, ACCENT I e ACCENT II, receberam uma dose inicial de 5 mg/kg de infliximab no início do estudo e receberam placebo na fase de manutenção.
Croatian: ACCENT II, primili su inicijalnu dozu infliksimaba od 5 mg/kg na početku ispitivanja, dok su u fazi održavanja primali placebo.
Portuguese: As infeções respiratórias mais frequentemente reportadas foram a infeção do trato respiratório superior (7/60 [12 %]) e faringite (5/60 [8 %]).
Croatian: (7/60 [12%]) i faringitis (5/60 [8%]).
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando houver uma resposta inadequada a uma terapêutica prévia com DMARD.
Croatian: Remsima je indicirana za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih odgovor na prethodno liječenje antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti nije bio odgovarajući.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Remsima.
Croatian: • Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako dobijete simptome smanjenog broja krvnih stanica za vrijeme liječenja lijekom Remsima.
Portuguese: Infliximab (semana 24
Croatian: Infliksima b (24. tjedan
Portuguese: O volume necessário da solução de Remsima reconstituída deve ser diluído até 250 ml com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima trebate razrijediti s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju do ukupnog volumena od 250 ml.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada até 28 dias a 2ºC - 8ºC e durante um período adicional de 24 horas a 25°C após retirar do frigorífico.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine do 28 dana na temperaturi od 2°C do
Portuguese: Foram observadas melhorias nos questionários de qualidade de vida relacionada com a saúde, uma redução na hospitalização relacionada com a doença e na utilização de corticosteroides nos grupos de tratamento de manutenção com infliximab comparativamente com o grupo de tratamento de manutenção com placebo, nas semanas 30 e 54.
Croatian: U odnosu na skupinu koja je primala placebo, u skupinama koje su primale infliksimab kao terapiju održavanja opaženo je poboljšanje u mjerilima kvalitete života, smanjenje hospitalizacija zbog bolesti te smanjena primjena kortikosteroida u 30. i 54. tjednu ispitivanja.
Portuguese: Os sinais de uma reação no local de injeção podem incluir vermelhidão, dor, comichão, inchaço, dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de formigueiro, úlcera, urticária, erupção cutânea e crosta na pele do local de injeção.
Croatian: Znakovi lokalne reakcije na mjestu injekcije mogu uključiti crvenilo, bol, svrbež, oticanje, otvrdnuće, krvarenje, modrice, osjećaj hladnoće, nadraženost, trnce, čir, koprivnjaču, osip i krastu na koži na mjestu injekcije.