FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketeissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: • allergic to damoctocog alfa pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • allerginen damoktokogi alfa pegolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
Finnish: Laboratorioiden, jotka aikovat mitata Jivi-valmisteen aktiivisuutta, on tarkistettava menetelmiensä täsmällisyys.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Finnish: Esiintyvyys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: The potency International Unit (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Finnish: Vahvuuden kansainvälinen yksikkö (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Finnish: On huomioitava, että ABR-luku ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijöiden konsentraattien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Finnish: Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriin.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Finnish: Injektionopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2,5 ml minuutissa.
English: On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
Finnish: Tarvittaessa annettavan hoidon ja estohoidon annostus nuorille potilaille on sama kuin aikuisille potilaille.
English: In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Finnish: Kolmella 44:stä potilaasta (7 %:lla) lääkkeen vaikutuksen häviämiseen liittyi yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.4).
English: The required dose of Jivi is determined using the following formula:
Finnish: Tarvittava Jivi-annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
English: After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön ja vedetään sitten takaisin ruiskuun.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Finnish: Trombiini muuttaa puolestaan fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua.
English: All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Finnish: Kaikkien hoitopäätösten, joiden avulla pyritään löytämään sopivia profylaktinen annostelu, on perustuttava potilaan yksilöllisten ominaisuuksien ja hoitovasteen pohjalta tehtävään kliiniseen harkintaan.
English: The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Finnish: Suurin sallittu nopeus on 2,5 ml/minuutti.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä): • päänsärky.
English: Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
Finnish: 61 tutkimushenkilöä (83,6 %) oli mukana päätutkimuksen loppuun asti ja 59 potilasta osallistui myös valinnaiseen jatkotutkimukseen.
English: No symptoms of overdose have been reported.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole ilmoitettu ilmenevän oireita.
English: Any unused solution must be discarded.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
English: This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton.
Finnish: Tämä päivämäärä ei saa milloinkaan olla myöhäisempi kuin alun perin ulkopakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
English: EXP (End of the 6 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
Finnish: EXP (6 kuukauden kuluttua, jos säilytetty alle 25 °C): ................ Älä käytä tämän päivämäärän jälkeen.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Finnish: Siksi hyytymistekijä VIII:aa tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
English: A total of 20 major surgical procedures were performed and assessed in 17 patients.
Finnish: Kaikkiaan 20 suurta kirurgista toimenpidettä suoritettiin ja arvioitiin 17 potilaalla.
English: Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Finnish: Niiden 148 potilaan, jotka olivat ≥ 12-vuotiaita, mediaaniaika tutkimuksessa oli 713 päivää.
English: Minor surgery including tooth extraction
Finnish: Pieni leikkaus mukaan lukien hampaanpoisto
English: If you use more Jivi than you should Tell your doctor if this occurs.
Finnish: Jos käytät enemmän Jivi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos näin käy, kerro lääkärille.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilasta on kehotettava keskeyttämään lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, kyseistä välinettä ei saa käyttää.
English: Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Finnish: Pistä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
English: It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Jivi-valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron ylös.
English: The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
Finnish: Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille (ks. kohdasta 4.2 tietoa käytöstä pediatrisille potilaille).
English: Other medicines and Jivi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jivi
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden) avulla on välttämätöntä.
English: It is not for use in children younger than 12 years of age.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12 vuoden ikäisille lapsille.
English: The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Finnish: Mahdollisia riskejä potilaille, joilla ilmenee yliherkkyysreaktio pegyloiduille proteiineille, ei tiedetä.
English: A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII].
Finnish: Turvallisuuspopulaatio koostui kaikkiaan 221 potilaasta, jotka osallistuivat kolmeen keskeiseen faasin I ja III tutkimukseen [PROTECT VIII].
English: Repeat injection every 24-48 hours.
Finnish: Injektio toistetaan 24 - 48 tunnin välein.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Finnish: Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
English: Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Finnish: Lisäksi suoritettiin 34 pientä leikkausta 19 potilaalle.
English: • taste disturbance
Finnish: • makuaistin häiriö
English: The specific activity of Jivi is approximately 10000 IU/mg protein.
Finnish: Jivi-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 10 000 IU/mg proteiinia.
English: ≥ 18 years N=133
Finnish: ≥ 18-vuotiaat N=133
English: Jivi Patients ≥12 years n=22
Finnish: Jivi ≥ 12-vuotiaat potilaat N=22
English: It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Finnish: Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia komponentteja.
English: If you forget to use Jivi
Finnish: Jos unohdat käyttää Jivi-valmistetta
English: The PEG-linker moiety was also tested in a standard set of in vivo and in vitro genotoxicity studies and they did not indicate a potential for genotoxicity.
Finnish: PEG-linkkeriosaa testattiin myös useissa vakiomallisissa in vivo ja in vitro -genotoksisuustutkimuksissa, joissa ei havaittu genotoksisuuspotentiaalia.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu
English: The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
Finnish: Immuunivasteeseen liittyi kliininen yliherkkyysreaktio neljän Jivi-injektion jälkeen.
English: Each single package of Jivi contains:
Finnish: Jokainen yksittäinen Jivi-pakkaus sisältää:
English: Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong.
Finnish: Hoidon kesto Yleensä hemofilian hoidossa Jivi-hoito on elinikäistä.
English: For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Finnish: Ylipainoisilla potilailla suurin sallittu annos/injektio estohoidossa saa olla enintään noin 6000 IU.
English: • allergic to mouse or hamster proteins.
Finnish: • allerginen hiiren tai hamsterin proteiineille.
English: The medicinal product may contain traces of mouse and hamster proteins.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa sisältää hiiri- ja hamsteriproteiinien jäämiä.
English: Perioperative Management
Finnish: Perioperatiivinen hallinta
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta hyytymistekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ole.
English: Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Finnish: Hemostaasi arvioitiin hyväksi tai erinomaiseksi kaikissa tapauksissa, jotka olivat käytettävissä tässä arvioinnissa.
English: Based on patient clinical characteristics the dose can also be 60 IU/kg every 7 days or 30-40 IU/kg two times per week (see sections 5.1 and 5.2).
Finnish: Potilaan kliinisistä ominaisuuksista riippuen annos voi olla myös 60 IU/kg 7 vuorokauden välein tai 30 - 40 IU/kg kaksi kertaa viikossa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa
English: Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Finnish: Jivi-valmistetta arvioitiin farmakologisissa, kerta- ja toistuvan annoksen tutkimuksissa sekä nuorille yksilöille tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja kaneilla.
English: This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay.
Finnish: Tällä on merkitystä seurattaessa Jivi-valmisteen hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta ja vaihdettaessa määrityksessä käytettyä laboratoriota ja/tai reagensseja.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita esiintyy, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
English: • a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
Finnish: • verenpaineen lasku, mikä saattaa ilmetä pyörrytyksen tunteena seistessä
English: A total of 232 previously treated patients with severe haemophilia A have been exposed in the clinical trial program which included one phase I study and two phase II/III studies.
Finnish: Kaikkiaan 232 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joilla on vaikea hemofilia A, altistui hoidolle kliinisessä tutkimusohjelmassa, johon kuului yksi faasin I tutkimus ja kaksi faasin II/III tutkimusta.
English: A single unconfirmed positive result of a low titre of factor VIII inhibitor (1.7 BU/mL) was reported in one adult patient following a surgery.
Finnish: Yksi vahvistamaton positiivinen tulos, jossa havaittiin matala tiitteri hyytymistekijä VIII -inhibiittoria (1,7 BU/ml), raportoitiin eräällä aikuispotilaalla leikkauksen jälkeen.
English: What Jivi contains
Finnish: Mitä Jivi sisältää
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Finnish: Annettavan määrän ja antotiheyden määrittämisessä on tavoitteena oltava aina kliinisen tehon saavuttaminen kussakin yksittäisessä tapauksessa.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Finnish: Injektio toistetaan 8 - 24 tunnin välein, kunnes uhka poistuu.
English: Your doctor may switch you back to your previous factor VIII treatment, if needed.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa myös vaihtaa hoitosi takaisin edelliseen hyytymistekijä VIII -hoitoon.
English: If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor.
Finnish: Jos lopetat Jivi-valmisteen käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
English: OTHER Bayer-Logo
Finnish: MUUTA Bayerin logo
English: • previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Finnish: • aiemmin kehittyneet hyytymistekijä VIII:n estäjät toiselle valmisteelle.
English: What is in this leaflet What Jivi is and what it is used for What you need to know before you use Jivi How to use Jivi
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jivi-valmistetta Miten Jivi-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: This applies also for modified long acting factor VIII products.
Finnish: Tämä koskee myös muokattuja, pitkävaikutteisia hyytymistekijä VIIIvalmisteita.
English: The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n annos mitataan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Finnish: Yliherkkyys- ja allergisia reaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu, ja ne voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (mukaan lukien sokki).
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Jivi.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Jivi-valmistetta käytettäessä.
English: If you store it at room temperature it expires after 6 months, or the expiry date if this is earlier.
Finnish: Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 6 kuukauden jakson lopussa, tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisemmin.
English: A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
Finnish: Tutkimuksen jatko-osan aikana hoitoa sai kaikkiaan 121 tutkimushenkilöä, hoidon mediaanikeston ollessa 464 päivää.
English: During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
Finnish: Jatkotutkimuksen aikana 24 potilasta sai hoitoa 2 kertaa viikossa, 37 potilasta 5 vuorokauden välein, 29 potilasta 7 vuorokauden välein ja 17 potilasta vaihtoi annostelua.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Finnish: Tässä tapauksessa lääke saattaa menettää tehoaan ja sinulla voi ilmetä itsepintaisesti jatkuvaa verenvuotoa.
English: • tightness in the chest, fall in blood pressure (often shown by feeling dizzy when getting up quickly), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Finnish: • ahdistava tunne rinnassa, verenpaineen lasku (ilmenee usein huimauksena noustaessa nopeasti ylös), kutiseva nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen, pahoinvointi tai heikotus.
English: No de novo or confirmed cases of inhibitor against factor VIII occurred.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu de novo tai vahvistettuja inhibiittoritapauksia hyytymistekijä VIII:aa vastaan.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII:n pitoisuus (%) (IU/dl)
English: In a long-term, 6-months chronic toxicity study no indication of PEG accumulation or other effects related to administration of Jivi were seen.
Finnish: Pitkäkestoisessa 6 kuukauden kroonista toksisuutta koskevassa tutkimuksessa ei havaittu viitteitä PEG:n kertymiseen tai muita Jivi-valmisteen antamiseen liittyviä vaikutuksia.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Finnish: Antotiheys (tuntia) / Hoidon kesto (päivää)
English: The protein in damoctocog alfa pegol has been modified (pegylated) to prolong its action in the body.
Finnish: Damoktokogi alfa pegolin sisältämä proteiini on muunnettu (pegyloitu), jotta se vaikuttaisi elimistössä pitempään.
English: Total (≥ 12 years) N=145
Finnish: Yhteensä (≥ 12-vuotiaat) N=145
English: Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
Finnish: Jivi tuotetaan siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
English: Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
Finnish: Tutkimuksessa mukanaolon mediaaniaika oli 713 vuorokautta ja altistuspäivien mediaani 131 (vaihteluväli: 1-309 vrk).
English: Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Finnish: Toistetuissa farmakokineettisissä mittauksissa ei ilmennyt merkityksellisiä farmakokineettisiä muutoksia pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät: veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
English: For treatment of bleeds, 84.4 % of the bleeds were resolved with 1 injection, and 91.9% of the bleeds were resolved with 1 or 2 injections.
Finnish: Verenvuotojen hoidossa vuodoista 84,4 % saatiin hoidettua 1 injektiolla ja 91,9 % vuodoista saatiin hoidettua 1 tai 2 injektiolla.
English: Driving and using machines Jivi has no influence on your ability to drive and use machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jivi-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English: The median total dose for major surgeries was 219 IU/kg (range: 50-1500 IU/kg, including postoperative period up to 3 weeks).
Finnish: Suurten leikkausten mediaani kokonaisannos oli 219 IU/kg (vaihteluväli: 50-1500 IU/kg, mukaan lukien enintään 3 viikon pituinen leikkauksen jälkeinen jakso).
English: AUC: area under the curve; AUC, norm: dose normalized AUC Cmax: maximum drug concentration; , t½: terminal half¬life; MRT IV : mean residence time after an intravenous administration; VSS: apparent volume distribution at steady¬state; CL: clearance
Finnish: AUC: käyrän alle jäävä pinta-ala; AUC, norm: annosvakioitu AUC; Cmax: lääkkeen maksimipitoisuus; t½: terminaalinen puoliintumisaika; MRT IV: keskimääräinen viipymäaika laskimoon annon jälkeen; VSS: näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa; CL: puhdistuma
English: • 30-40 IU per kg body weight two times per week.
Finnish: • 30-40 IU/painokilo kaksi kertaa viikossa.
English: Speak with your doctor immediately if this occurs.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa heti, jos tällaista vuotoa esiintyy.
English: Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Finnish: Jivi-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin, eikä muiden lääkkeiden tiedetä vaikuttavan siihen.
English: Damoctocog alfa pegol is a PEGylated form of rFVIII.
Finnish: Damoktokogi alfa pegoli on rFVIII:n pegyloitu muoto.
English: After reconstitution:
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
English: Dose proportional increases were observed between the doses of 25 and 60 IU/kg indicating dose linearity between 25 IU/kg and 60 IU/kg.
Finnish: Annosriippuvaista kasvua havaittiin 25 ja 60 IU/kg:n annosten välillä, mikä osoittaa annoksen lineaarisuutta 25 IU/kg:n ja 60 IU/kg:n annosten välillä.
English: The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, verenvuodon määrästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
English: There was one case of overdose in the clinical trials.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli yksi yliannostustapaus.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical trials in PTPs were headache, cough and pyrexia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP) olivat päänsärky, yskä ja kuume.
English: Ensure that no blood enters the syringe
Finnish: Varmista, ettei ruiskuun pääse verta.
English: • bacteria in the blood
Finnish: • bakteerien esiintyminen veressä
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Finnish: Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5, jos palautuminen on 2 %).
English: Symptomatic treatment for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Finnish: Tarvittaessa on ryhdyttävä antamaan oireenmukaista hoitoa yliherkkyyteen.