FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cotellic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cotellic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: O Cotellic encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
Greek: Το Cotellic διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg).
Portuguese: O tratamento com o Cotellic deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos para tratamento do cancro.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Cotellic πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cotellic?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O Cotellic é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro da pele) que alastrou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente.
Greek: Το Cotellic είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cotellic (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, erupções cutâneas, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, pirexia (febre), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), resultados anormais em determinados testes da função hepática (aumento dos níveis de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) e resultados anormais para uma enzima relacionada com a decomposição muscular (creatina fosfoquinase).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cotellic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, πυρεξία (πυρετός), αντίδραση φωτοευαισθησίας (ευαισθησία στο φως), μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ενός ενζύμου που σχετίζεται με τη φθορά των μυών (κρεατινοφωσφοκινάση).
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto à presença da mutação BRAF V600.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση για τη μετάλλαξη BRAF V600.
Portuguese: Embora um estudo de suporte tenha demonstrado que os doentes não previamente tratados com medicamentos inibidores de BRAF ou MEK (como o vemurafenib) beneficiaram mais, aparentemente, da terapêutica, o Comité considerou que os doentes que receberam previamente inibidores de BRAF podem, ainda assim, beneficiar do tratamento com Cotellic e vemurafenib.
Greek: Παρότι μια υποστηρικτική μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με αναστολείς BRAF ή MEK (όπως η βεμουραφενίμπη) φαίνεται να επωφελούνται περισσότερο από κάθε άλλη κατηγορία ασθενών από τη θεραπεία, η επιτροπή έκρινε ότι οι ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς BRAF μπορούν να επωφεληθούν εξίσου από τη θεραπεία με Cotellic και βεμουραφενίμπη.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cotellic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cotellic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cotellic?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cotellic;
Portuguese: O que é o Cotellic e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Cotellic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cotellic, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cotellic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cotellic durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cotellic σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Portuguese: O Cotellic é utilizado em associação com um outro medicamento chamado vemurafenib.
Greek: Το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.
Portuguese: Na medida em que o modo de funcionamento do Cotellic e do vemurafenib consiste em bloquear diferentes proteínas que são importantes para o crescimento do cancro, a associação dos mesmos resulta numa melhor resposta e pode abrandar a resistência das células cancerígenas ao vemurafenib.
Greek: Επειδή το Cotellic και η βεμουραφενίμπη δρουν αποκλείοντας διαφορετικές πρωτεΐνες που είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη του καρκίνου, ο συνδυασμός τους επιφέρει καλύτερη απόκριση και μπορεί να καθυστερήσει την εμφάνιση αντοχής των καρκινικών κυττάρων στη βεμουραφενίμπη.
Portuguese: Como se utiliza o Cotellic?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cotellic;
Portuguese: Neste estudo, a associação do Cotellic com o vemurafenib foi mais eficaz do que a associação do placebo com o vemurafenib: passaram, em média, 12,3 meses antes do agravamento da doença nos doentes tratados com o Cotellic, em comparação com 7,2 meses nos doentes tratados com o placebo.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, η προσθήκη Cotellic και βεμουραφενίμπης ήταν αποτελεσματικότερη από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου και βεμουραφενίμπης: οι ασθενείς που έλαβαν Cotellic εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου σε 12,3 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 7,2 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O modo de funcionamento do Cotellic consiste em bloquear diretamente a MEK e em prevenir a sua ativação pela BRAF, abrandando deste modo o crescimento e a disseminação do cancro.
Greek: Το Cotellic δρα αναστέλλοντας απευθείας τη ΜΕΚ και εμποδίζοντας την ενεργοποίησή της από τη μη φυσιολογική μορφή της BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Portuguese: Destina-se apenas aos doentes cujas células do melanoma demonstraram possuir uma mutação (alteração) específica no gene BRAF denominada «BRAF V600».
Greek: Το Cotellic προορίζεται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα του μελανώματος έχει διαπιστωθεί ότι φέρουν μια συγκεκριμένη μετάλλαξη (μεταβολή) στο γονίδιο BRAF που ονομάζεται «BRAF V600».
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cotellic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cotellic, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: O Cotellic contém a substância ativa cobimetinib.
Greek: Το Cotellic περιέχει τη δραστική ουσία κομπιμετινίμπη.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização comunicados relativamente ao Cotellic, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cotellic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: A substância ativa do Cotellic, o cobimetinib, é um inibidor da MEK, uma proteína envolvida na estimulação da multiplicação celular normal.
Greek: Η δραστική ουσία του Cotellic, η κομπιμετινίμπη, είναι αναστολέας της MEK, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης.
Portuguese: O Cotellic só é administrado a doentes cujo melanoma seja causado pela mutação BRAF V600 e deve ser utilizado em associação com o vemurafenib, um inibidor da BRAF.
Greek: Το Cotellic χορηγείται μόνο σε ασθενείς το μελάνωμα των οποίων προκαλείται από τη μετάλλαξη BRAF V600 και πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη, η οποία αποτελεί αναστολέα της BRAF.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κομπιμετινίμπη
Portuguese: O Cotellic foi investigado num estudo principal que incluiu 495 doentes com melanoma que se espalhou ou que não podia ser removido cirurgicamente, e cujo melanoma apresentava uma mutação BRAF V600.
Greek: Για την αξιολόγηση του Cotellic διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 495 ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Portuguese: Como funciona o Cotellic?
Greek: Πώς δρα το Cotellic;
Portuguese: Por que foi aprovado o Cotellic?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cotellic;
Portuguese: Nos melanomas com a mutação BRAF V600, é produzida uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa a proteína MEK.
Greek: Στο μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί την πρωτεΐνη MEK, γεγονός που συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου λόγω της μη ελεγχόμενης διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: O Comité considerou que o Cotellic, em associação com o vemurafenib, exibiu um benefício clinicamente relevante em doentes cujo melanoma apresentava uma mutação BRAF V600, em comparação com o vemurafenib em monoterapia.
Greek: Η επιτροπή διαπίστωσε ότι το Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα υπερτερεί σε κλινικά σημαντικό βαθμό έναντι της μονοθεραπείας με βεμουραφενίμπη.
Portuguese: A biodisponibilidade é de 65 a 70 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητά της είναι 65 έως 70 %.
Portuguese: Código ATC:C09A A04
Greek: Κωδικός ATC: CO9A Α04
Portuguese: Uma consulta oficial de arbitragem foi notificada ao CHMP pelos Países Baixos em 17.03.2005.
Greek: Μια επίσηµη παραποµπή για διαιτησία κοινοποιήθηκε από τις Κάτω Χώρες στην CHMP στις 17.03.2005.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados.
Greek: Τα στοιχεία για την υπερδοσολογία σε ανθρώπους είναι περιορισµένα.
Portuguese: Este assunto deverá ser debatido de forma mais detalhada.
Greek: Για το σηµείο αυτό απαιτείται περαιτέρω συζήτηση.
Portuguese: Conclusão geral relativa à relação benefício/risco
Greek: Γενικό συµπέρασµα για τη σχέση οφέλους/κινδύνου
Portuguese: A eficácia e a segurança da utilização em crianças não foi estabelecida.
Greek: Δεν έχει τεκµηριωθεί η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια για χρήση σε παιδιά.
Portuguese: Muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, < 1/1000); muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas.
Greek: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Portuguese: Avaliação da Eficácia Clínica
Greek: Αξιολόγηση της Κλινικής Αποτελεσµατικότητας
Portuguese: • não foram observados resultados negativos ao nível da segurança relacionados com o alargamento da indicação.
Greek: • Δεν αναφέρθηκε κανένα ανεπιθύµητο αποτέλεσµα όσον αφορά την ασφάλεια που να συνδέεται µε την επέκταση της ένδειξης.
Portuguese: • Foi introduzida uma advertência na Secção 4.4:
Greek: • Έχει εισαχθεί µία προειδοποίηση στο Τµήµα 4.4:
Portuguese: Estes efeitos são, normalmente, reversíveis.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως αναστρέψιµες.
Portuguese: A seguinte LoQ (lista de questões) foi adoptada pelo CHMP em Abril de 2005:
Greek: Η CHMP ενέκρινε τον ακόλουθο κατάλογο ερωτηµάτων (LoQ) τον Απρίλιο του 2005:
Portuguese: Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves, as quais nalguns casos não responderam a terapêutica antibiótica intensiva.
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς εµφάνισαν σοβαρές µολύνσεις, οι οποίες σε λίγες περιπτώσεις δεν ανταποκρίθηκαν σε εντατική αντιβιοτική θεραπεία.
Portuguese: Esta indicação foi apoiada por diversos EME.
Greek: Η ένδειξη αυτή έλαβε την υποστήριξη πολλών Ενδιαφερόµενων Κρατών Μελών.
Portuguese: O ajustamento da dose deve ser baseado na resposta clínica individual do doente.
Greek: Η προσαρµογή της δόσης θα πρέπει να βασιστεί στην κλινική ανταπόκριση του κάθε ασθενή.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE COVERSYL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (consultar o Anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ COVERSYL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
Portuguese: O CHMP recomendou a aceitação da alteração de tipo II para alargamento da indicação.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ για την επέκταση της ένδειξης.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização do medicamento em crianças.
Greek: Συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά.
Portuguese: O perindopril está contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Greek: Η περινδοπρίλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριµήνου της κύησης.
Portuguese: Este efeito é previsível e não é, normalmente, motivo para interromper o tratamento.
Greek: Αυτή η επίδραση είναι αναµενόµενη και συνήθως δεν αποτελεί λόγο για τη διακοπή της αγωγής.
Portuguese: A descida da pressão arterial ocorre rapidamente.
Greek: Η µείωση της αρτηριακής πίεσης γίνεται γρήγορα.
Portuguese: Doentes em hemodiálise* ClCR< 15
Greek: Ασθενείς σε αιµοκάθαρση * ClCR < 15
Portuguese: O volume da distribuição é cerca de 0,2 l/kg para o perindoprilato livre.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι περίπου 0,2 l/kg για την αδέσµευτη περινδοπριλάτη.
Portuguese: <[A aplicar por via nacional]>
Greek: <[Θα καθοριστεί σε τοπικό επίπεδο]>
Portuguese: • consequentemente, o CHMP considerou favorável a relação benefício/risco relativa ao alargamento da indicação acima referido.
Greek: • η CHMP, συνεπώς, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την προαναφερόµενη επέκταση της ένδειξης είναι θετική.
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, MODO DE ADMINISTRAÇÃO, DETENTORES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante tratamentos com perindopril e classificados com a seguinte frequência:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια αγωγής µε περινδοπρίλη και έχουν καταταχθεί σύµφωνα µε την ακόλουθη συχνότητα:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ
Portuguese: Coversyl e denominações associadas contêm perindopril, um potente e bem conhecido inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), comercializado em França desde 1988 como Coversyl 2 e 4 mg, bem como em toda a União Europeia e em mais 10 países a nível mundial, incluindo os Estados Unidos da América e o Japão.
Greek: Το Coversyl και οι συναφείς ονοµασίες περιέχουν περινδοπρίλη, έναν γνωστό ισχυρό αναστολέα του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ), ο οποίος κυκλοφορεί στη Γαλλία, από το 1988, ως Coversyl 2 και 4 mg, σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση και σε περισσότερες από δέκα χώρες παγκοσµίως, συµπεριλαµβανοµένων των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας.
Portuguese: • o CHMP apreciou a consulta efectuada ao abrigo do nº 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, relativa a Coversyl e denominações associadas (consultar anexo I),
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, για το Coversyl και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι),
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver 4.6 "Gravidez e aleitamento").
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε 4.6 «Κύηση και γαλουχία»).
Portuguese: • A Secção 5.1 foi alterada da seguinte forma, com o objectivo de incluir os resultados do ensaio EUROPA:
Greek: • Το τµήµα 5.1 ενηµερώθηκε για να συµπεριληφθούν τα αποτελέσµατα της δοκιµής EUROPA ως εξής:
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido um dia antes da cirurgia.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται µία ηµέρα πριν την εγχείρηση.
Portuguese: Quando uma gravidez é planeada ou está confirmada, a transferência para um tratamento alternativo deve ser iniciada o mais cedo possível.
Greek: Όταν µία εγκυµοσύνη έχει προγραµµατιστεί ή έχει επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να γίνεται αλλαγή σε άλλη εναλλακτική αγωγή το συντοµότερο δυνατόν.
Portuguese: Esta redacção estaria de acordo com a política geral do CHMP referente a medicamentos cuja eficácia é avaliada através de parâmetros de avaliação final compostos.
Greek: Η διατύπωση αυτή είναι σύµφωνη µε τη γενική πολιτική της CHMP σχετικά µε προϊόντα των οποίων η αποτελεσµατικότητα αξιολογείται µε βάση συνδυασµένα τελικά σηµεία.
Portuguese: 4.1 Indicações Terapêuticas
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Portuguese: O CHMP recomendou a aceitação da alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais foi definido o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III, relativamente a Coversyl e denominações associadas (consultar anexo I).
Greek: Η CPMP εισηγήθηκε την αποδοχή της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα III, για το Coversyl και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι).
Portuguese: Lista completa de excipientes: ver secção 6.1
Greek: Για τα έκδοχα, βλέπε Ενότητα 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao perindopril, a qualquer um dos excipientes ou a qualquer outro inibidor da ECA;
Greek: • Υπερευαισθησία στην περινδοπρίλη, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα του ΜΕΑ.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva (ratinhos, ratos, coelhos e macacos) não demonstraram sinais de embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Greek: Οι µελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας (αρουραίοι, ποντικοί, κόνικλοι και πίθηκοι) δεν έδειξαν σηµεία εµβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Portuguese: A interrupção do tratamento não provoca efeito "rebound".
Greek: Η διακοπή της αγωγής δεν οδηγεί σε φαινόµενο υποτροπής (rebound effect).
Portuguese: Os resultados nesta população são menos convincentes e uma maior diferenciação do risco poderá ser necessária para que este grupo de doentes possa ser incluído na indicação.
Greek: Τα αποτελέσµατα του πληθυσµού αυτού είναι λιγότερο πειστικά και ενδέχεται να υπάρξει ανάγκη διαφοροποίησης του κινδύνου πριν από τη συµπερίληψη της συγκεκριµένης οµάδας ασθενών στη διατύπωση της ένδειξης.
Portuguese: Não se dispõe de dados sobre a excreção do perindopril no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η περινδοπρίλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução uma vez que estes doentes podem apresentar depleção de volume e/ou sal.
Greek: Συνεπώς συνιστάται προσοχή, αφού αυτοί οι ασθενείς µπορεί να έχουν µείωση όγκου αίµατος και/ή άλατος.
Portuguese: Considerando que,
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα,
Portuguese: Assim a combinação de perindopril com os fármacos acima mencionados não é recomendada (ver secção 4.4).
Greek: Συνεπώς ο συνδυασµός της περινδοπρίλης µε τα προαναφερθέντα φάρµακα δεν συνιστάται (βλέπε ενότητα 4.4).
Portuguese: A posologia em doentes com insuficiência renal deve basear-se na depuração da creatinina, de acordo com o quadro 1 a seguir:
Greek: Η δοσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να βασίζεται στην κάθαρση της κρεατινίνης όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 που ακολουθεί:
Portuguese: Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição de choque.
Greek: Εάν εµφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε θέση προς αντιµετώπιση καταπληξίας.
Portuguese: A utilização concomitante de nitroglicerina e outros nitratos, ou outros vasodilatadores pode reduzir ainda mais a pressão arterial.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση µε νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλα αγγειοδιασταλτικά, µπορεί να µειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Foi igualmente solicitado ao requerente que justificasse o efeito benéfico do perindopril para além da mera redução do EM.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ωφέλιµη δράση της περινδοπρίλης πέραν της ελάττωσης µόνο του εµφράγµατος του µυοκαρδίου.
Portuguese: A concentração plasmática máxima do perindoprilato é atingida em 3 a 4 horas.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση της περινδοπριλάτης στο πλάσµα επιτυγχάνεται µέσα σε 3 έως 4 ώρες.
Portuguese: 4 mg por dia
Greek: 4 mg
Portuguese: Afecções oculares: Frequentes: distúrbios da visão
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές: Συχνές: διαταραχές της όρασης
Portuguese: O CHMP considera que a não existência de uma diferença estatisticamente significativa ao nível de dois dos três componentes do parâmetro de avaliação final composto do estudo EUROPA não justifica a limitação da indicação a um único componente, dado que se verifica uma tendência positiva e perfeitamente uniforme relativamente a esses dois componentes.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η έλλειψη διαφοράς στατιστικής σηµαντικότητας για τα δύο από τα τρία στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου στη µελέτη EUROPA δεν αποτελεί αιτία περιορισµού της ένδειξης σε ένα µόνο στοιχείο, δεδοµένου ότι έχει παρατηρηθεί µια θετική και πλήρως σταθερή τάση για τα δύο αυτά στοιχεία.
Portuguese: Os sinais vitais, electrólitos no soro e concentrações de creatinina devem ser monitorizados permanentemente.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς οι ζωτικές ενδείξεις, οι ηλεκτρολύτες του ορού και οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Portuguese: Embora não se observasse um benefício estatisticamente significativo ao nível de dois dos três componentes do parâmetro de avaliação final composto, devido ao número reduzido de ocorrências, verificou-se uma tendência positiva a favor do perindopril.
Greek: Παρόλο που δεν καταδείχθηκε όφελος στατιστικής σηµαντικότητας για τα δύο από τα τρία στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου λόγω µικρότερου αριθµού περιπτώσεων, παρατηρήθηκε µια θετική τάση υπέρ της περινδοπρίλης.
Portuguese: Quanto aos dois outros componentes, verificou-se uma tendência favorável não significativa do ponto de vista estatístico.
Greek: Στα άλλα δύο στοιχεία παρατηρήθηκε ικανοποιητική τάση µη στατιστικής σηµαντικότητας.
Portuguese: A actividade anti-hipertensora é máxima entre 4 a 6 horas após uma dose única e mantém-se durante, pelo menos, 24 horas: os efeitos no vale são cerca de 87-100% dos efeitos máximos.
Greek: Η αντιυπερτασική δραστηριότητα είναι µέγιστη στο διάστηµα µεταξύ 4 έως 6 ωρών µετά από χορήγηση µίας µεµονωµένης δόσης και διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες: η επίδραση στη φάση ύφεσης είναι περίπου το 87-100% της επίδρασης στη φάση αιχµής.
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização de <COVERSYL e nomes associados> em mulheres que amamentam.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> σε γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: A utilização de perindopril com lítio não é recomendada, mas se a associação for necessária, deve ser feita uma cuidadosa monitorização dos níveis séricos do lítio (ver 4.4)
Greek: Η συγχορήγηση της περινδοπρίλης µε λίθιο δεν συνιστάται, αλλά εάν ο συνδυασµός αποδειχθεί απαραίτητος, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα του λιθίου στον ορό (βλέπε ενότητα 4.4).