FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Synagis bio je djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja hospitalizacija povezanih s RSV-om: 5% djece koja su primila lijek Synagis bilo je hospitalizirano zbog infekcije RSV-om tijekom ispitivanja, u usporedbi s 11% onih koji su zaprimili placebo, što predstavlja smanjenje od 55%.
Estonian: Respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu vajas uuringu ajal haiglaravi Synagist saanud lastest 5% ja platseebot saanutest 11%.
Croatian: Kako se Synagis koristi?
Estonian: Kuidas Synagist kasutatakse?
Croatian: Koje su koristi lijeka Synagis dokazane u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Synagise kasulikkus?
Croatian: Urokinaza je serinska proteaza koja katalizira pretvorbu plazminogena u plazmin s rezultirajućim fibrinolitičkim i trombolitičkim svojstvima.
Estonian: Urokinaas on seriini proteaas, mis katalüüsib plasminogeeni muundamist plasmiiniks, millel on fibrinolüütiline ja trombolüütiline toime.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist.
Croatian: Stoga je Ujedinjena Kraljevina pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Ühendkuningriik alustas seega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildismenetlust.
Croatian: • Odbor je zaključio da je postupak pročišćavanja djelatne tvari prikladan za uklanjanje mogućih nečistoća u obliku virusa i priona.
Estonian: • Komitee järeldas, et toimeaine puhastamisprotsess sobib võimalike viiruste ja prioonide eemaldamiseks.
Croatian: Informacije o lijeku ostaju u skladu s konačnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Prilogu III. mišljenju CHMP-a.
Estonian: Ravimiteave jääb samaks kui koordineerimisrühma menetluse ajal kokku lepitud lõppversioonis, nagu märgitakse inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Croatian: Stoga je predmet upućen Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMD(h)), no 60. dana postupka pitanja koja se odnose na potencijalni ozbiljni rizik za javno zdravlje bila su i dalje neriješena.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm alustas seega esildismenetlust, kuid selle 60. päeval olid potentsiaalselt raske rahvaterviseriski küsimused lahendamata.
Croatian: • Odbor je zaključio da je proizvodnja polupročišćene urokinaze validirana i kontrolirana na odgovarajući način, te da je pruženo jamstvo da se taj intermedijer proizvodi na lokaciji koja je u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
Estonian: • Komitee järeldas, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmine on piisavalt valideeritud ja kontrollitud ning et on saadud kinnitus, et nimetatud vaheainet toodetakse tootmiskohas, mis vastab heade tootmistavade põhimõtetele ja suunistele.
Croatian: Urokinaza se primjenjuje za lizu krvnih ugrušaka kod sljedećih stanja: trombozirani intravaskularni kateteri i kanile; ekstenzivna akutna tromboza proksimalnih dubokih vena; akutna raširena plućna embolija i akutna okluzivna periferna arterijska bolest s prijetećom ishemijom ekstremiteta.
Estonian: Urokinaasi kasutatakse trombide lüüsimiseks järgmiste seisundite korral: tromboseerunud intravaskulaarsed kateetrid ja kanüülid; ulatuslik äge proksimaalsete süvaveenide tromboos; äge massiivne kopsuarteri trombemboolia ja äge oklusiivne perifeersete arterite haigus koos jäsemekaotuse ohtu põhjustava isheemiaga.
Croatian: Postupak uzajamnog priznavanja zaključen je 90. dana, a četiri dotične države članice iznijele su prigovor u vezi s potencijalnim ozbiljnim rizikom za javno zdravlje (PSRPH) koji se odnosi na nepovezanost podataka o lijeku za koji je podnesen zahtjev i podataka o lijekovima opisanima u literaturi korištenoj za dokazivanje omjera koristi i rizika od lijeka Syner-Kinase, sigurnost od stranih tvari s obzirom na klirens virusa i priona, neodgovarajuću kvalitetu validacije procesa za polupročišćenu urokinazu i vijek trajanja stupaca korištenih za pročišćavanje urokinaze.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus suleti 90. päeval, kui neli asjaomast liikmesriiki tõstatasid küsimuse potentsiaalselt raskest rahvaterviseriskist seoses taotletava ravimi ja kirjanduses kirjeldatud ning Syner-Kinase kasulikkuse ja riski tõestamiseks kasutatud ravimi(te) vastavust kinnitavate andmete puudumisega, lisaainete ohutusega viiruste ja prioonide elimineerimise osas ning osaliselt puhastatud urokinaasi valideerimisprotsessi piisava kvaliteedi puudumise ja urokinaasi puhastamiseks kasutatavate kolonnide kasutuskestusega.
Croatian: U siječnju 2018. tvrtka Syner-Medica Ltd podnijela je zahtjev za uzajamno priznavanje za prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Syner-Kinase u dozama od 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU i 500 000 IU u Francuskoj, Njemačkoj, Španjolskoj i Nizozemskoj, pri čemu je Ujedinjena Kraljevina referentna država članica.
Estonian: Urokinaasi kasutamist eespool märgitud näidustustel peetakse Euroopa Liidus hästi tõestatuks ja 29. septembril 2006 anti ravimile Syner-Kinase Ühendkuningriigis müügiluba vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punktile a. 2018. aasta jaanuaris esitas Syner-Medica Ltd vastastikuse tunnustamise taotluse Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU ja 500 000 IU süste- või infusioonilahuse pulbri kohta Prantsusmaal, Saksamaal, Hispaanias ja Madalmaades.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva uspješno je dokazao da su koraci uklanjanja/inaktivacije virusa odgovarajuće kontrolirani te će mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima do 31. svibnja 2019. dostaviti konačna izvješća o ispitivanjima uklanjanja virusa i TSE-a te ažuriranu analizu procjene rizika.
Estonian: Müügiloa hoidja/taotleja on edukalt tõendanud, et viiruste eemaldamise/inaktiveerimise etapid on asjakohaselt kontrollitud, ning ta esitab asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele viiruste ja TSE eemaldamise uuringute lõpparuanded ja ajakohastatud riskihindamisanalüüsi hiljemalt 31. maiks 2019.
Croatian: Odbor, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika od lijeka Syner-Kinase i pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenju CHMP-a.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et Syner-Kinase ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda müügiloa(d) ravimitele, mis on loetletud inimravimite komitee arvamuse I lisas.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva dostavio je relevantne podatke kako bi se opravdala ekstrapolacija podataka dostupnih u literaturi o omjeru koristi i rizika od urokinaze u prijavljenim indikacijama.
Estonian: Müügiloa hoidja/taotleja on esitanud asjakohased andmed, et põhjendada taotletavate näidustuste kohta kirjanduses olemasolevate urokinaasi kasulikkuse ja riski andmete ekstrapoleerimist.
Croatian: Slijedom toga CHMP smatra da je omjer koristi i rizika od lijeka Syner-Kinase povoljan.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas inimravimite komitee, et ravimi Syner-Kinase kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva dostavio je dodatna usporedna ispitivanja djelatnog farmaceutskog sastojka lijeka SynerKinase i djelatnih farmaceutskih sastojaka lijekova koji sadržavaju urokinazu korištenih u ispitivanjima iz literature koja su navedena u podnesku, kao i podatke kojima se dokazuje ujednačenost kvalitete lijeka unatoč promjenama tijekom njegova vijeka trajanja.
Estonian: Müügiloa hoidja/taotleja on esitanud täiendavad võrdlusuuringud Syner-Kinase toimeaine ja taotluses viidatud kirjandusallikates tsiteeritud uuringutes kasutatud urokinaasi preparaatide toimeainete kohta, samuti andmed, mis tõendavad ravimpreparaadi püsivust kehtivusajal, vaatamata ravimis kasutustsükli ajal tehtavatele muudatustele.
Croatian: Kao dio tog postupka, CHMP je od podnositelja zahtjeva zatražio da dokaže da su dostupni podatci o lijeku Syner-Kinase, uključujući usporedbu s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u literaturi, dostatni kako bi se potkrijepio pozitivan omjer koristi i rizika u predloženim indikacijama.
Estonian: Selle menetluse osana palus inimravimite komitee taotlejal põhjendada, et Syner-Kinase kohta olemasolevad andmed, sealhulgas võrdlus kirjanduses märgitud urokinaasipreparaatidega, on piisavad positiivse kasulikkuse ja riski suhte tõendamiseks kavandatud näidustustel.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije kako bi se dokazalo da su faze proizvodnje polupročišćene urokinaze zadovoljavajuće validirane, te da je kontrolna strategija za vijek trajanja stupca tijekom proizvodnje djelatnog farmaceutskog sastojka prikladna.
Estonian: Peale selle nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt/taotlejalt lisateavet, mis tõendaks, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmisetapid on valideeritud piisavalt ja et kolonni kasutuskestuse kontrollistrateegia farmakoloogilise toimeaine tootmise ajal on asjakohane.
Croatian: CHMP je također zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije koje podupiru kapacitet klirensa virusa i priona te da opravda prikladnost postupaka kako bi se potkrijepila prihvatljivost uklanjanja virusa i priona, uključujući smanjenje infektivnosti TSE-a (transmisivna spongiformna encefalopatija).
Estonian: Samuti küsis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt/taotlejalt täiendavaid andmeid protsessi elimineerimisvõime kohta viiruste ja prioonide suhtes ja põhjendada menetluste piisavust, et toetada viiruste ja prioonide eemaldamise piisavust, sealhulgas ülekantavate spongiformsete entsefalopaatiate (TSE) infektsioossuse vähendamine.
Croatian: • Odbor je zaključio da je lijek Syner-Kinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi, te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
Estonian: • Komitee järeldas, et Syner-Kinase on võrreldav avaldatud uuringutes mainitud urokinaasipreparaatidega ja et andmed kavandatud kasutuse toetamiseks on piisavad.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, smatra se da je dostatno dokazana usporedivost lijeka Syner-Kinase i lijekova koji sadržavaju urokinazu korištenih u ispitivanjima iz literature koja su navedena u podnesku.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes ollakse arvamusel, et Syner-Kinase ja taotlusse kaasatud kirjandusallikates tsiteeritud uuringutes kasutatud urokinaasipreparaatide võrreldavus on tõendatud piisavalt.
Croatian: Nadalje, trebalo je potvrditi da je polupročišćena urokinaza proizvedena u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse.
Estonian: Lisaks oli vaja kinnitust, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmisel järgitakse häid tootmistavu.
Croatian: podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje.
Estonian: • Komitee arvestas kõiki müügiloa hoidja/taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega, et on olemas potentsiaalne suur risk rahvatervisele.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina
Estonian: United Kingdom
Croatian: Prilog I.
Estonian: CR8 2AD,
Croatian: Što je Syner-Kinase?
Estonian: Mis on Syner-Kinase?
Croatian: Koji je rezultat preispitivanja?
Estonian: Mis on läbivaatamise tulemus?
Croatian: Odluka Europske komisije koja je na snazi u cijelom EU-u donesena je 16. svibnja 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva otsuse 16. mail 2019.
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Syner-Kinase (urokinaza) u EU-u EMA/446068/2019
Estonian: EMA soovitab ELis anda ravimi Syner-Kinase (urokinaas) müügiloa EMA/446065/2019
Croatian: Syner-Kinase je lijek koji se koristi za otapanje krvnih ugrušaka u plućima, dubokim venama, arterijama u rukama, šakama, nogama i stopalima, ili u kateterima ili kanilama (kirurškim cijevima) koje se stavljaju u venu.
Estonian: Syner-Kinase on ravim, mida kasutatakse trombide lõhustamiseks kopsudes, süvaveenides, üla- ja alajäsemete arterites või veenikateetrites või -kanüülides (kirurgilistes voolikutes).
Croatian: Preispitivanje lijeka Syner-Kinase pokrenuto je 26. srpnja 2018. na zahtjev Ujedinjene Kraljevine temeljem članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Syner-Kinase ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel 26. juulil 2018 vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Croatian: Zašto je Syner-Kinase preispitivan?
Estonian: Miks Syner-Kinase ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 5. srpnja 2018. agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 5. juulil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, tvrtka Syner-Medica Ltd, zatražio je da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Syner-Kinase izdano u Ujedinjenoj Kraljevini 29. rujna 2006. prizna u Francuskoj, Njemačkoj, Nizozemskoj i Španjolskoj („predmetne države članice").
Estonian: Müügiloa hoidja Syner-Medica Ltd. taotles Ühendkuningriigis 29. septembril 2006 antud Syner-Kinase müügiloa tunnustamist Hispaanias, Madalmaades, Prantsusmaal ja Saksamaal (edaspidi „asjaomased liikmesriigid").
Croatian: Naposljetku, tvrtka je dokazala da je proizvodnja polupročišćene urokinaze (međukoraka u proizvodnji djelatne tvari) kontrolirana na odgovarajući način te da se taj intermedijer proizvodi na lokaciji koja je u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
Estonian: poolpuhastatud urokinaasi (toimeaine tootmise vaheetapp) tootmine on piisavalt kontrollitud ja seda vaheainet toodetakse tootmiskohas, mis vastab heade tootmistavade põhimõtetele ja suunistele.
Croatian: Agencija je također zaključila da podatci koje je dostavila tvrtka dokazuju kako je postupak pročišćavanja prikladan za uklanjanje mogućih virusnih i prionskih nečistoća.
Estonian: Samuti oli amet arvamusel, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et puhastamisprotsess sobib võimalike viiruste ja prioonide eemaldamiseks.
Croatian: Syner-Kinase sadrži djelatnu tvar urokinazu, prirodni enzim koji pomaže u otapanju krvnih ugrušaka u tijelu.
Estonian: Syner-Kinase sisaldab toimeainet urokinaasi, mis on organismis leiduv looduslik ensüüm, mis aitab lõhustada trombe.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 28. veljače 2019. dovršila preispitivanje lijeka Syner-Kinase i pridruženih imena nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Estonian: 28. veebruaril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Syner-Kinase ja sarnaste nimetuste ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti da podatci koje je dostavila tvrtka, a koji su uključivali objavljene podatke o drugim lijekovima koji sadrže urokinazu, nisu bili dostatni da bi se dokazalo da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike.
Estonian: Läbivaatamise aluseks olid probleemid seoses ettevõtte esitatud andmetega, sealhulgas see, et avaldatud andmed urokinaasi sisaldavate muude ravimite kohta ei olnud piisavad tõendamaks, et Syner-Kinase kasulikkus ületab ravimi riske.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Estonian: EMA järeldas, et Syner-Kinase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes ELi liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Croatian: Stoga je Agencija na temelju ocjene dostupnih podataka zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike i da bi trebalo izdati odobrenje za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel järeldas amet, et Syner-Kinase kasulikkus ületab ravimi riskid ja Syner-Kinase müügiluba tuleb anda kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Syner
Estonian: EMA soovitab ELis anda ravimi Syner-Kinase (urokinaas) müügiloa
Croatian: Izražena je zabrinutost i u pogledu postupaka proizvodnje i pročišćavanja za djelatnu tvar urokinazu, koja se dobiva iz ljudskog urina.
Estonian: Ettevaatlikkust väljendati ka seoses inimuriinist eraldatava toimeaine urokinaasi tootmis- ja puhastamisprotsessidega.
Croatian: Nakon što je pregledala dostupne podatke, Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek SynerKinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist järeldas EMA, et Syner-Kinase on võrreldav avaldatud kirjanduses mainitud urokinaasipreparaatidega ja andmed kavandatud kasutuse toetamiseks on asjakohased ja piisavad.
Croatian: 0,5 milligrama Al3+
Estonian: 0,5 milligrammi Al3+
Croatian: * adsorbirani na aluminijev fosfat
Estonian: * adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Croatian: 1 konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae) 9-16 mikrograma 2 konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač
Estonian: 1 konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzae'st) kandjavalguga 9...16 mikrogrammi 2 konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga
Croatian: 3 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač
Estonian: 3 konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga
Croatian: --1 1 doza (0,5 ml) sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 1* 1
Estonian: --1 1 annus (0,5 ml) sisaldab: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 1* 1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C* 2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C* 2
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala
Estonian: 10 süstelit + 10 nõela
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V* 1
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V* 1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B* 1
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B* 1
Croatian: Broj rješenja (EU) Ime lijeka Jačina Farmaceutski oblik
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Croatian: Način primjene Unutranje pakovanje
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Croatian: Djeca starija od 5 godina
Estonian: Üle 5-aastased lapsed
Croatian: Kontrolno cjepivo N=10 201
Estonian: Kontrollvaktsiin N = 10 201
Croatian: Međutim, prvo se posavjetujte s liječnikom.
Estonian: Pidage siiski kõigepealt nõu oma arstiga.
Croatian: Te se reakcije obično pojave prije nego što napustite liječničku ordinaciju.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad tavaliselt veel enne arsti vastuvõtult lahkumist.
Croatian: Ovo nije znak kvarenja.
Estonian: See ei ole riknemise tunnus.
Croatian: Većina ovih reakcija bile su blage do umjerene težine te nisu dugo trajale.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusega ning ei kestnud kaua.
Croatian: • alergijske reakcije kao što su kožne alergije
Estonian: • allergilised reaktsioonid, nagu nahaallergiad
Croatian: Djelotvornost i učinkovitost u kliničkim ispitivanjima
Estonian: Tõhusus ja efektiivsus kliinilistes uuringutes
Croatian: • ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Estonian: • kui teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga (üle 38 °C).
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud ainult teie lapsele.
Croatian: Odstranite zaštitu za iglu što ponekad može ići malo teže.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib aegajalt olla veidi jäik.
Croatian: Trajanje zaštite od B-CAP i C-CAP nakon navršenih 36 mjeseci nije još ustanovljeno.
Estonian: Kaitse püsivus B-CAP ja C-CAP puhul vanuses üle 36 kuu ei ole käesoleval hetkel kindlaks määratud.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamin
Croatian: Također, OPA GMT su bili u istom rasponu za obje skupine.
Estonian: Lisaks jäid OPA GMT väärtused mõlemas rühmas samasse vahemikku.
Croatian: • Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.
Estonian: • Teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama.
Croatian: Vi i liječnik trebate se dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.
Estonian: Te saate arstiga arutada, millised meetmed on vajalikud lapse kaitsmiseks.
Croatian: Terapija antipireticima treba se započeti prema lokalnim smjernicama za liječenje.
Estonian: Antipüreetilist ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Estonian: • kui teie laps on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: • Synflorix je mutna bijela suspenzija.
Estonian: • Synflorix on hägune valge suspensioon.
Croatian: Razlika u % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni Prevenar minus Synflorix)
Estonian: % erinevus ≥ 0,20 µg/ml (7-valentne Prevenar miinus Synflorix)
Croatian: Uz ovo cjepivo moguće su sljedeće nuspojave:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Croatian: Implikacije ovih rezultata na zaštitnu djelotvornost nisu poznate.
Estonian: Nende leidude tähendus kaitseefektiivsuse kohta on teadmata.
Croatian: Za adsorbens, vidjeti dio 2.
Estonian: Adsorbent vt lõik 2.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove te ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või ta on hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Croatian: Cjepivo je mutna bijela suspenzija.
Estonian: Vaktsiin on hägune valge suspensioon.
Croatian: Različita cjepiva u injekcijama moraju se uvijek primjenjivati na različitim ubodnim mjestima.
Estonian: Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Croatian: Istodobna primjena nije utjecala na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Estonian: Koosmanustamisel puudus mõju ülejäänud üheksale pneumokoki serotüübile.
Croatian: Drugi lijekovi i Synflorix
Estonian: Teised ravimid ja Synflorix
Croatian: Upala pluća različitih etiologija vodeći je uzrok pobola i smrtnosti u dječjoj dobi diljem svijeta.
Estonian: Mitmesuguse etioloogiaga kopsupõletik on kogu maailmas haigestumist ja surma juhtiv põhjus lapsepõlves.
Croatian: Synflorix ne pruža zaštitu od drugih mikroorganizama.
Estonian: Synflorix ei kaitse teiste mikroorganismide eest.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju
Estonian: Kui teie lapsel jääb süst saamata
Croatian: Imunološka memorija
Estonian: Immunoloogiline mälu
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje.
Estonian: Kui see kehtib teie lapse kohta, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni lapse paranemiseni.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Croatian: Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.
Estonian: Synflorix kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad bakterid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud.
Croatian: U kliničkom ispitivanju djeca su dobivala ili Synflorix (N=603) ili 7-valentni Prevenar (N=203)
Estonian: Kliinilises uuringus said lapsed Synflorixi (N = 603) või 7-valentset Prevenari (N = 203)