FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients recevant Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 sur 183 ont développé un inhibiteur (37,7 %), dont 40 présentaient un titre élevé d'inhibiteur (25,2 %).
Maltese: F'pazjenti li ngħataw KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 minn 183 żviluppaw inibitur (37.7%), li minnhom, 40 kellhom inibitur b'titru għoli (25.2%).
French: Une analyse post-hoc de l'étude RODIN a montré que les PNPT souffrant d'hémophilie A grave recevant Kogenate Bayer étaient plus susceptibles de développer des inhibiteurs que ceux recevant un autre facteur VIII anti-hémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra lemofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
French: Le PRAC a noté que le profil de mutation génétique du facteur VIII des populations étudiées (dans les études 200021EU et 100074US) reflète la répartition type observée chez les patients souffrant d'hémophilie A grave, ce qui indique que le recrutement des patients n'a pas été biaisé.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil talmutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont des facteurs VIII anti-hémophiliques humains recombinants (octocog alfa) pleine longueur produits par des cellules de rein de hamster nouveau-né (BHK).
Maltese: Kogenate Bayer u Helixate NexGen huma fattur VIII full-length rikombinanti uman kontra l-emofilja (octocog alfa) prodott fiċ-ċelloli tal-kliewi (BHK) ta' ħamsters trabi.
French: • le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen.
French: Le TAMM a également soumis des données provenant d'essais cliniques interventionnels et de six études d'observation, qui portaient sur la sécurité et l'efficacité de Kogenate Bayer/Helixate NexGen chez les patients souffrant d'hémophilie A, y compris les études 200021EU et 100074US chez les PNPT et les patients traités a minima (PTAM).
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll dejta minn erba' provi kliniċi ta' intervent u sitt studji ta' osservazzjoni, li investigaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' KOGENATE Bayer/Helixate NexGen f'pazjenti bl-emofilja A, inklużi http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf l-istudji 200021EU u 100074US f'PUPs u f'pazjenti li rċevew kura minima (MTPS).
French: Conformément aux dispositions de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 5 décembre 2013, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché de Kogenate Bayer et Helixate NexGen doivent être modifiées comme le recommande le PRAC.
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC.
French: Kogenate Bayer/Helixate NexGen sont indiqués dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII).
Maltese: NexGen huma indikati għall-kura u l-profilassi ta' fsada f'pazjenti bl-emofilja A (defiċjenza konġenitali talfattur VIII).
French: • le PRAC a examiné les résultats de l'étude RODIN/PedNet publiée, les conclusions préliminaires du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et toutes les données disponibles soumises provenant d'essais cliniques, d'études d'observation, de la littérature publiée et les données qualitatives sur Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant son risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités (PNPT);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tarriskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
French: J. Med. 368, 231 (2013)) ont été rendus publiques et semblaient indiquer que Kogenate Bayer/Helixate NexGen sont associés à un risque accru de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités (PNPT) par comparaison avec un autre facteur VIII anti-hémophilique recombinant, après ajustement des facteurs de confusion.
Maltese: 368, 231 (2013)) saru disponibbli u dehru jissuġġerixxu li Kogenate Bayer/Helixate NexGen kienu assoċjati ma' riskju akbar ta' żvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti (PUPs) meta mqabbla ma' fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja, wara l-aġġustament għal fatturi li jfixklu.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
French: • contraceptifs oraux,
Maltese: • kontraċettivi orali,
French: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION 20 novembre 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI 20 Novembru, 2015
French: • œstrogène,
Maltese: • estroġenu,
French: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlande
Maltese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
French: 90 gélules.
Maltese: 90 kapsula.
French: • déficit en CYP7A1.
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
French: Hypertriglycéridémie familiale
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
French: Classe des systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: • déficit en AMACR (n = 1),
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
French: • déficit en CYP7A1 (n = 1).
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
French: • déficit en AMACR,
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30°C.
French: méthylacyl-CoA racémase (AMACR) et en cholestérol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Maltese: CoA racemase (AMACR) jew Kolesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Dans toutes les études, il a été administré une dose de 10 à 15 mg/kg/jour.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
French: Un total de 85 patients ont participé à l'étude clinique.
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
French: Les effets indésirables sont classés par système d'organes, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Pour de plus amples informations, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
French: Gommes laques (E904) Propylèneglycol (E1520) Solution concentrée d'ammoniaque (E527) Hydroxyde de potassium (E525) Oxyde de fer noir (E172)
Maltese: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Iron Oxide iswed (E172)
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{JJ mois AAAA}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{JJ xahar SSSS}>
French: • déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une XCT ; n = 5),
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
French: Plusieurs déficits d'enzymes sont décrits dans la littérature.
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
French: L'étude s'est terminée le 31 juillet 2016.
Maltese: Lulju 2016.
French: Tél: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Maltese: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
French: • déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une XCT),
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
French: Parmi les 53 patients traités, 41 (77 %) présentaient des troubles de la synthèse des acides biliaires primaires, notamment d'un déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une XCT ; n = 8) et un déficit en AMACR (n = 1).
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/895/001
Maltese: EU/1/13/895/001
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/895/002
Maltese: EU/1/13/895/002
French: Dans l'étude CAC-002-01, l'âge des patients au début de l'étude se situait entre 0,1 et 35,6 ans, avec un âge moyen de 9,0 ans.
Maltese: Fl-Istudju CAC-002-01, l-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta 9.0 snin, b'etajiet li jvarjaw minn 0.1 sa 35.6 snin.
French: • brûlures d'estomac (reflux gastrique)
Maltese: • ħruq ta' stonku (rifluss gastriku)
French: Des données limitées provenant d'études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité directe sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Maltese: Id-dejta limitata minn studji fuq l-annimali ma tindikax tossiċità riproduttiva diretta (ara sezzjoni 5.3).
French: Affections gastro-intestinales diarrhées
Maltese: Disturbi gastrointestinali
French: Des analyses de laboratoire ont révélé une augmentation des transaminases gamma glutamyltransférase sérique (GGT) et des concentrations des acides biliaires sériques.
Maltese: Testijiet fil laboratorju wrew żieda fil-gamma glutamyltransferase (GammaGT) transaminażi fis-serum u fil konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
French: L'étude CAC-91-10-10 (Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism) a été menée de 1992 à 2009, pour évaluer l'efficacité thérapeutique et la sécurité de l'acide cholique dans le traitement de patients présentant des erreurs congénitales identifiées du métabolisme des acides biliaires.
Maltese: L-istudju CAC-91-10-10, (Investigazzjoni tal-patoġenesi ta' mard tal-fwied f'pazjenti b'difetti konġeniti fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari) sar mill-1992-2009 biex jevalwa l-effikaċja terapewtika u s-sigurtà tal-aċidu koliku fil-kura ta' pazjenti b'difetti konġeniti identifikati fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari.
French: Classe pharmacothérapeutique: Thérapeutique hépatique et biliaire, préparations à base d'acides biliaires; code ATC: A05AA03
Maltese: Terapija tal-bili u tal-fwied, preparazzjonijiet bl-aċidu biljari; Kodiċi ATC:
French: Autres médicaments et Kolbam
Maltese: Mediċini oħra u Kolbam
French: Mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdale Stéarate de magnésium
Maltese: Kontenut tal-kapsula Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
French: Les gélules de 50 mg sont de couleur orange (inscription noire "ASK001» et «50 mg»).
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg").
French: Parmi les 41 patients décrits ci-dessus qui ont été traités dans le cadre de l'étude CAC-002-01, 13 patients sont sortis de l'étude : 8 en raison d'EI, 1 pour manque/perte d'efficacité, 1 patient a été perdu de vue et 3 ont retiré leur consentement.
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
French: Affections du système nerveux neuropathie périphérique légère
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
French: - Les autres composants sont: Contenu de la gélule: mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdale anhydre stéarate de magnésium
Maltese: Kontenut tal-kapsula: - Silicified microcrystalline cellulose - Magnesium stearate
French: Les 5 autres patients étaient naïfs de traitement.
Maltese: Il-5 pazjenti li fadal qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
French: Utilisation chez les adultes
Maltese: Użu fl-adulti
French: Utilisation concomitante de phénobarbital (voir rubrique 4.5).
Maltese: Użu konkomitanti ma' phenobarbital (ara sezzjoni 4.5).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Maltese: PAKKETT TA' BARRA
French: • augmentation des enzymes hépatiques (transaminases sériques)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminażi fis-serum)
French: EXP
Maltese: Telqa
French: Les boîtes contiennent 90 gélules.
Maltese: Kapsula iebsa 90 kapsula.
French: Parmi ces 85 patients, 52 présentaient des troubles de la synthèse des acides biliaires primaires, incluant notamment un déficit une des 3 enzymes suivantes:
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
French: Autres sources d'informations
Maltese: Informazzjoni oħra
French: Kolbam 50 mg, gélules acide cholique
Maltese: Kolbam 50 mg kapsuli ibsin cholic acid
French: KOLBAM 250 mg, gélules acide cholique
Maltese: Kolbam 250 mg kapsuli ibsin cholic acid
French: Malaise fréquent
Maltese: Dijarea moderata
French: Des analyses complémentaires ou plus fréquentes doivent être réalisées pour surveiller le traitement pendant les périodes de croissance rapide, une maladie concomitante et la grossesse (voir rubrique 4.6).
Maltese: Għandhom isiru investigazzjonijiet addizzjonali jew aktar frekwenti biex it-terapija tiġi mmonitorjata matul perjodi ta' tkabbir mgħaġġel, mard konkomittanti u tqala (ara sezzjoni 4.6).
French: Gélule 250 mg : gélule de taille 0 avec une tête et un corps blancs (portant les inscriptions "ASK002» et «250 mg» en noir).
Maltese: Kapsula ta' 250 mg: Kapsula b'daqs numru 0 b'għatu u korp abjad (marka sewda "ASK002" u "250mg").
French: Kolbam est indiqué pour le traitement des anomalies congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une xanthomatose cérébrotendineuse, XCT), en 2- (ou α-) méthylacyl-CoA racémase (AMACR) ou en cholestérol 7αhydroxylase (CYP7A1), chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés d'un mois à dix-huit ans et chez les adultes.
Maltese: Ir-reġistru sejjer jimmonitorja dejta li tkun qed takkumula dwar l-effikaċja u s sigurtà fil-kura ta' żbalji inerenti fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarja fi trabi, tfal, adolexxenti u adulti dovuti għal defiċjenzi fi Sterol 27-hydroxylase (li jippreżenta ruħu bħala cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (jew α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) u Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
French: EMA/100681/2016 EMEA/H/C/002081
Maltese: EMA/100665/2016 EMA/H/C/002081
French: Kolbam est disponible sous la forme de gélules (50 et 250 mg).
Maltese: Kolbam jiġi bħala kapsuli (50 u 250 mg).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
French: Ces résultats correspondaient aux attentes cliniques et aux données de la littérature.
Maltese: Dan kien konsistenti ma' aspettattivi kliniċi u data minn dokumentazzjoni.
French: Pourquoi Kolbam est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kolbam?
French: Kolbam acide cholique
Maltese: Kolbam aċidu koliku
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kolbam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kolbam.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kolbam est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les mains et les pieds), diarrhée, nausée (envie de vomir), reflux acide (acide de l'estomac qui remonte dans la bouche), œsophagite (inflammation du tube digestif), jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), problèmes de peau (lésions) et malaise.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rifluss tal-aċidu (aċidu tal-istonku li jitla' fil-ħalq), esofaġite (infjamazzjoni tal-pajp tal-ikel), suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), problemi tal-ġilda (leżjonijiet) u telqa (ma tħossokx tajjeb).
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 mg par kilogramme de poids corporel.
Maltese: Id-doża massima ma tistax taqbeż il-15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
French: Kolbam a fait l'objet d'une étude principale incluant 52 patients présentant des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, dont 7 patients qui présentaient un déficit soit en stérol 27hydroxylase, soit en 2-méthylacyl-CoA racémase, soit en cholestérol 7-hydroxylase.
Maltese: Kolbam ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 52 pazjent b'difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju, inkluż 7 pazjenti li ma għandhomx sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase jew cholesterol 7-hydroxylase.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kolbam, le 20 novembre 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kolbam fl-20 ta' Novembru 2015.
French: Les effets indésirables observés sous Kolbam sont en général d'intensité légère à modérée et sont transitoires.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Kolbam huma ġeneralment ħfief għal moderati fis-severità u temporanji.
French: Comment Kolbam agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Kolbam?
French: Le CHMP a conclu que Kolbam a des effets bénéfiques chez les patients présentant un déficit des enzymes hépatiques suivantes: stérol 27-hydroxylase, 2-méthylacyl-CoA racémase et cholestérol
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Kolbam għandu effetti ta' benefiċċju f'pazjenti b'nuqqasijiet fl-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; u cholesterol 7-hydroxylase.
French: Cette maladie est connue sous le nom de «erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires».
Maltese: Il-kundizzjoni hija magħrufa bħala ‘difett konġenitu fis-sinteżi talaċidu biljari primarju'.
French: Kolbam est autorisé pour le traitement à vie des adultes et enfants à partir de l'âge d'un mois qui ne peuvent produire suffisamment d'acides biliaires primaires tels que l'acide cholique en raison de certaines anomalies génétiques entraînant un déficit des enzymes hépatiques suivantes: stérol 27hydroxylase; 2-méthylacyl-CoA racémase; ou cholestérol 7-hydroxylase.
Maltese: Kolbam huwa awtorizzat għall-kura tul il-ħajja ta' adulti u tfal minn età ta' xahar 'il fuq li ma jistgħux jipproduċu biżżejjed aċidi biljari primarji bħall-aċidu koliku minħabba ċerti anormalitajiet ġenetiċi li jirriżultaw fin-nuqqas ta' dawn l-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; jew cholesterol 7-hydroxylase.
French: Kolbam est un médicament qui contient le principe actif acide cholique.
Maltese: Kolbam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu koliku.
French: C'est un «acide biliaire primaire», c'est-à-dire un des principaux composants de la bile (un liquide qui est produit par le foie et qui facilite la digestion des graisses).
Maltese: Dan huwa ‘aċidu biljari primarju', li huwa komponent importanti tal-bili (fluwidu prodott mill-fwied li jgħin sabiex ix-xaħam jiġi diġestit).
French: DFG mL/min
Maltese: GFR mL/min
French: Sujets ayant présenté des événements n (%)
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
French: Plaquette alu/alu.
Maltese: Folja Alu/alu.
French: Placebo (N = 8 212)
Maltese: Plaċebo (N=8212)
French: Saxagliptine (N = 8 280)
Maltese: Saxagliptin (N=8280)
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso, IT-03012 Anagni (FR) Italie
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
French: Posologie Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)
French: Les valeurs de Cmax plasmatique correspondantes étaient de 24 ng/mL et 47 ng/mL, respectivement.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax korrispondenti filplażma kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
French: Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
French: • Noyau du comprimé : povidone K30, stéarate de magnésium.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.
French: Laque aluminium indigo carmin (E132).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
French: • Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc (E553b),
Maltese: • Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b),
French: • Encre d'impression : shellac et laque aluminium indigo carmin (E132).
Maltese: • Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
French: Komboglyze avec de l'alcool
Maltese: Komboglyze mal-alkoħol
French: Au cours d'études in vitro, la saxagliptine et son principal métabolite n'ont pas inhibé le CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 ; ils ne sont pas non plus inducteurs du CYP1A2, 2B6, 2C9 ou 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu la inibixxew CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4 u l-anqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
French: Noyau du comprimé Povidone K30
Maltese: Povidone K30
French: LRM = Analyse de mesures répétées en longitudinale (en utilisant les valeurs avant le traitement de secours).
Maltese: LRM = Miżuri repetuti lonġitudinali (Longitudinal repeated measures) (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
French: 60-89 La dose journalière maximale est de 3 000 mg.
Maltese: 60-89 Doża massima ta' kuljum hi 3000 mg F'konnessjoni ma' funzjoni renali li
French: • problèmes hépatiques (hépatite)
Maltese: • problemi fil-fwied (epatite)
French: Affections gastro-intestinales Symptômes gastro-intestinaux
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Sintomi gastrointestinali
French: HbA1c (%) à la semaine 24
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 24
French: oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
French: Dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
French: Composant d'un multipack, ne peut être vendu séparément.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
French: Les substances actives sont la saxagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma saxagliptin u metformin hydrochloride.
French: Affections hépatobiliaires Troubles de la fonction hépatique, hépatite
Maltese: Disturbi fil-funzjoni tal-fwied, epatite