FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rasilez HCT heeft op 16 januari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Rasilez HCT a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2009.
Dutch: Alles bij elkaar diende de producent de resultaten in van negen grote studies waaraan in totaal bijna 9 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Romanian: În ansamblu, compania a prezentat rezultatele a nouă studii principale care au cuprins în total aproape 9 000 de pacienți cu hipertensiune esențială.
Dutch: Bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van de twee werkzame stoffen.
Romanian: Reacțiile adverse sunt similare cu cele ale celor două substanțe active.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Rasilez HCT (die bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten kan optreden) is diarree.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Rasilez HCT (care poate afecta între 1 și 10 pacienți din 100) este diareea.
Dutch: Rasilez HCT mag niet worden ingenomen met vruchtensap of met dranken die plantenextracten bevatten, zoals kruidenthee.
Romanian: Rasilez HCT nu trebuie luat cu suc de fructe sau cu băuturi care conțin extracte din plante, cum sunt ceaiurile de plante.
Dutch: Aliskiren als op zichzelf staande behandeling is sinds augustus 2007 in de EU goedgekeurd onder de namen Rasilez, Sprimeo en Riprazo.
Romanian: În monoterapie, aliskirenul este autorizat în Uniunea Europeană din august 2007 sub denumirile Rasilez, Sprimeo și Riprazo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasilez HCT groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rasilez HCT sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rasilez HCT continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rasilez HCT sunt monitorizate continuu.
Dutch: In de meeste studies betrof het patiënten met lichte tot matige hypertensie; in één studie betrof het patiënten met ernstige hypertensie.
Romanian: Majoritatea studiilor au cuprins pacienți cu hipertensiune ușoară spre moderată, iar un studiu a cuprins pacienți cu hipertensiune severă.
Dutch: Overige informatie over Rasilez HCT
Romanian: Alte informații despre Rasilez HCT
Dutch: Ter ondersteuning van zijn aanvraag voor Rasilez HCT verstrekte de producent informatie die was gebruikt voor de beoordeling van aliskiren, alsook gegevens uit de vakliteratuur en uit aanvullende studies.
Romanian: În sprijinul cererii sale de autorizare pentru Rasilez HCT, compania a prezentat informațiile utilizate în cadrul evaluării aliskiren și cele publicate în literatura de specialitate, precum și informații din studii suplimentare.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rasilez HCT is één tablet per dag.
Romanian: Doza recomandată de Rasilez HCT este de un comprimat pe zi.
Dutch: Aliskiren is een renineremmer.
Romanian: Aliskirenul este un inhibitor al reninei.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rasilez HCT worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Rasilez HCT sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, wat een krachtige vasoconstrictor is (een stof die bloedvaten vernauwt).
Romanian: Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Dutch: Het innemen van de twee werkzame stoffen in één tablet zal patiënten naar verwachting helpen om zich aan hun behandeling te houden.
Romanian: Se preconizează că administrarea celor două substanțe active într-un singur comprimat va ajuta pacienții să respecte tratamentul.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilez HCT te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez HCT?
Dutch: Het is aangetoond dat het geneesmiddel de bloeddruk meer vermindert dan elke werkzame stof afzonderlijk.
Romanian: S-a dovedit că medicamentul reduce tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât fiecare substanță activă separată.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Rasilez HCT bij het verlagen van de bloeddruk werkzamer was dan de placebo.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Rasilez HCT a fost mai eficace decât placebo în scăderea tensiunii arteriale.
Dutch: Het gebruik van het middel wordt afgeraden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea sa în primele trei luni de sarcină.
Dutch: De studies duurden tussen 8 weken en een jaar en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Romanian: Studiile au durat între 8 săptămâni și un an, iar principalul indicator al eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale fie în faza de relaxare a inimii (diastolă), fie în faza de contracție a camerelor inimii (sistolă).
Dutch: Door blokkering van de aanmaak van angiotensine I daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
Romanian: Datorită blocării producerii de angiotensină I, scad atât concentrațiile de angiotensină I, cât și cele de angiotensină II.
Dutch: Deze stof blokkeert de activiteit van het menselijke enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Romanian: Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea în organism a unei substanțe numite angiotensină I.
Dutch: Rasilez HCT is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Romanian: Rasilez HCT este un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii esențiale (tensiune arterială mare) la adulți.
Dutch: Rasilez HCT mag alleen aan volwassenen worden toegediend; het mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar en wordt evenmin aanbevolen bij oudere kinderen.
Romanian: Rasilez HCT se utilizează numai la adulți, fiind contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Rasilez HCT, aliskiren en hydrochloorthiazide, werken op verschillende manieren om hoge bloeddruk te verlagen.
Romanian: Cele două substanțe active din Rasilez HCT, aliskiren și hidroclorotiazidă, acționează în moduri diferite pentru a reduce tensiunea arterială.
Dutch: Het veroorzaakt een grotere uitscheiding van urine, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Romanian: Aceasta acționează prin creșterea cantității de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge și scăzând tensiunea arterială.
Dutch: Welke voordelen bleek Rasilez HCT tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rasilez HCT pe parcursul studiilor?
Dutch: Dit veroorzaakt vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten), zodat de bloeddruk daalt.
Romanian: Aceasta duce la vasodilatație (lărgirea vaselor de sânge), ceea ce scade tensiunea arterială.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) die zijn waargenomen bij gebruik van alleen hydrochloorthiazide, zijn hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel) en verhoogde bloedspiegels van cholesterol en triglyceride (een type vet).
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) care au fost asociate cu hidroclorotiazida în monoterapie sunt hipopotasemie (niveluri scăzute ale potasiului în sânge) și creșterea nivelurilor sanguine ale colesterolului și trigliceridelor (un tip de grăsimi).
Dutch: De dosis hangt af van de doses aliskiren of hydrochloorthiazide die de patiënt eerder innam.
Romanian: Doza depinde de dozele de aliskiren sau hidroclorotiazidă administrate anterior pacientului.
Dutch: De dosis Rasilez HCT kan na twee à vier weken worden verhoogd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet naar voldoening wordt gereguleerd.
Romanian: După două până la patru săptămâni de la administrarea Rasilez HCT, doza poate fi mărită la pacienții a căror tensiune arterială rămâne necontrolată.
Dutch: Bij patiënten die eerder alleen aliskiren of hydrochloorthiazide innamen, kan het nodig zijn de twee stoffen in afzonderlijke tabletten te geven en de doses aan te passen, voordat zij op Rasilez HCT overschakelen.
Romanian: Este posibil ca pacienților care luau anterior numai aliskiren sau hidroclorotiazidă să fie nevoie să li se administreze cele două substanțe sub formă de comprimate separate și să li se ajusteze dozele înainte de a trece la Rasilez HCT.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk al goed met de twee werkzame stoffen wordt gereguleerd, moet de dosis Rasilez HCT dezelfde doses aliskiren en hydrochloorthiazide bevatten die de patiënt voorheen innam.
Romanian: La pacienții a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu cele două substanțe active, doza de Rasilez HCT trebuie să conțină aceleași doze de aliskiren și hidroclorotiazidă pe care le lua anterior pacientul.
Dutch: Het middel mag niet worden ingenomen in combinatie met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekendstaan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
Romanian: Medicamentul este contraindicat în asociere cu ciclosporină, itraconazol sau cu alte medicamente numite „inhibitori potenți ai glicoproteinei P" (cum este chinidina).
Dutch: In de studies werd de combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide, of met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (valsartan, irbesartan, lisinopril of amlodipine).
Romanian: Studiile au comparat asocierea de aliskiren și hidroclorotiazidă cu placebo (un preparat inactiv), cu aliskiren sau hidroclorotiazidă administrate în monoterapie sau cu alte medicamente pentru hipertensiune (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipină).
Dutch: Een overzicht van Rasilez HCT en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Rasilez HCT și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Waarom is Rasilez HCT geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Rasilez HCT în UE?
Dutch: Uit drie aanvullende studies bleek dat de werkzame stoffen op dezelfde wijze door het lichaam worden opgenomen, ongeacht of ze als afzonderlijke tabletten dan wel als Rasilez HCT worden ingenomen.
Romanian: Trei studii suplimentare au demonstrat că substanțele active sub formă de Rasilez HCT sunt absorbite în organism la fel ca atunci când sunt administrate sub formă de comprimate separate.
Dutch: Rasilez HCT wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide.
Romanian: Rasilez HCT se utilizează la pacienții a căror tensiune arterială nu poate fi controlată în mod adecvat prin administrarea de aliskiren sau hidroclorotiazidă în monoterapie.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum (plasmiddel), een ander type behandeling voor hoge bloeddruk.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, adică un alt tip de tratament pentru hipertensiune.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk, neemt het risico van schade door een hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale se reduce riscul cauzat de tensiunea arterială mare, cum ar fi riscul de accident vascular cerebral.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilez HCT, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez HCT, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Rasilez HCT mag niet worden gebruikt bij patiënten die op aliskiren reageerden met angio-oedeem (onderhuidse zwelling), bij patiënten met erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem zonder duidelijke oorzaak, bij patiënten met anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan aanmaken of lozen), bij patiënten met ernstige nier- of leveraandoeningen en bij patiënten met een te lage kaliumspiegel dan wel een te hoge calciumspiegel in het bloed.
Romanian: Rasilez HCT este contraindicat la pacienții care au avut angioedeme (umflături sub piele) asociate cu aliskiren, angioedeme ereditare sau angioedeme fără cauză evidentă, la pacienții care suferă de anurie (o afecțiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urina), disfuncție renală sau hepatică severă, precum și la pacienții ale căror niveluri de potasiu din sânge sunt prea scăzute sau ale căror niveluri de calciu din sânge sunt prea ridicate.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat gereguleerd kon worden met alleen aliskiren of alleen hydrochloorthiazide, leidde overschakeling op de combinatie tot een sterkere daling van de bloeddruk dan wanneer de patiënten slechts één werkzame stof bleven gebruiken.
Romanian: La pacienții a căror tensiune arterială nu a putut fi controlată în mod adecvat cu aliskiren sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie, trecerea la administrarea lor în asociere a dus la scăderi mai mari ale tensiunii arteriale decât tratamentul cu o singură substanță activă.
Dutch: Wat is Rasilez HCT en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Rasilez HCT și pentru ce se utilizează?
Dutch: Het kan ook worden gebruikt door patiënten bij wie de bloeddruk goed op niveau wordt gehouden met aliskiren en hydrochloorthiazide (inname van twee aparte tabletten), ter vervanging van dezelfde (afzonderlijke) doses van de twee werkzame stoffen.
Romanian: De asemenea, medicamentul se poate utiliza la pacienții a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat cu aliskiren și hidroclorotiazidă administrate sub formă de comprimate separate, cu scopul de a înlocui aceleași doze ale celor două substanțe active.
Dutch: Hoe wordt Rasilez HCT gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Rasilez HCT?
Dutch: Hoe werkt Rasilez HCT?
Romanian: Cum acționează Rasilez HCT?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasilez HCT in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rasilez HCT?
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen aliskiren en hydrochloorthiazide.
Romanian: Rasilez HCT conține două substanțe active: aliskiren și hidroclorotiazidă.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rasilez HCT.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rasilez HCT, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rasilez HCT.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Rasilez HCT, citiți prospectul.
Dutch: Het middel mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Romanian: Nu se recomandă administrarea sa la adolescenți și copii cu vârsta de peste doi ani.
Dutch: Deze combinaties waren werkzaam en werden goed verdragen.
Romanian: Aceste combinaţii au fost eficace şi bine tolerate.
Dutch: Er werden geen nieuwe of onverwachte bevindingen waargenomen die relevant zijn voor gebruik bij mensen.
Romanian: Nu s-au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanţă pentru utilizarea la om.
Dutch: • Onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden
Romanian: • incapacitate de a obţine sau de a menţine o erecţie.
Dutch: De resultaten van de neurocognitieve beoordelingen toonden enkele verbeteringen in de meeste testscores, zonder significant verschil tussen de behandelingsgroepen.
Romanian: Rezultatele evaluărilor neurocognitive au evidențiat unele îmbunătățiri la majoritatea scorurilor testelor, fără vreo diferență semnificativă între grupurile de tratament.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd bedraagt ongeveer 40 uur (een bereik van 34-41 uur).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34-41 ore).
Dutch: De reden hiervoor is dat de veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel niet bekend zijn in deze populatie.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunosc siguranța și beneficiile acestui medicament la această grupă de pacienți.
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Romanian: Pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel gebruikt.
Romanian: Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce utilizați
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente.
Dutch: De behandeling met aliskiren werd in deze studie goed verdragen.
Romanian: Tratamentul cu aliskiren a fost bine tolerat în acest studiu.
Dutch: Povidon, K-30
Romanian: Povidonă K-30
Dutch: Een individuele dosistitratie met elk van de twee componenten kan aanbevolen worden alvorens over te schakelen op de vaste combinatie.
Romanian: Poate fi recomandată stabilirea treptată a dozelor individuale cu fiecare din cele două componente înainte de trecerea la combinaţia fixă.
Dutch: Er zijn geen mechanismen vastgesteld die verantwoordelijk zijn voor de afwijking van dosisproportionaliteit.
Romanian: Nu au fost identificate mecanismele responsabile pentru devierea de la proporţionalitatea dozei.
Dutch: Hypromellose substitutietype 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Romanian: Hipromeloză tip 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 27 augustus 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 august 2018
Dutch: Meer dan 95% van de geabsorbeerde dosis wordt in ongewijzigde vorm in de urine uitgescheiden.
Romanian: Peste 95% din doza absorbită se elimină prin urină sub formă nemodificată.
Dutch: De gemiddelde verschillen tussen aliskiren en placebo voor de groepen met de lage en middelhoge dosis waren < 0,2 mmHg.
Romanian: Diferențele medii dintre aliskiren și placebo pentru grupurile cu doză scăzută și medie au fost <0,2 mmHg.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aliskiren bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide.
Dutch: Voorzichtigheid is nodig bij langdurige toediening van deze geneesmiddelen.
Romanian: Este necesară precauţie în administrarea pe termen lung a acestor medicamente.
Dutch: Eén doseringseenheid bevat niet meer dan 100 microgram gluten.
Romanian: O unitate dozată nu conține mai mult de 100 micrograme de gluten.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel voordat u zwanger wordt, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van dit geneesmiddel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de acesta.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten in één keer) om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două comprimate odată) pentru a compensa comprimatul uitat.
Dutch: Tijdens de behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
Romanian: În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de răspunsul tensiunii dumneavoastră arteriale.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv, nu se poate comercializa separat.
Dutch: De dosering moet per patiënt worden bepaald en aangepast op geleide van de klinische respons van de patiënt.
Romanian: Dozajul trebuie individualizat şi ajustat în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook als u zich goed voelt tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Romanian: Nu încetaţi utilizarea acestui medicament, chiar şi în cazul în care vă simţiţi bine decât dacă medicul vă spune să procedaţi astfel.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt uit het plasma geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd van 6 tot 15 uur tijdens de eindfase van de eliminatie.
Romanian: Hidroclorotiazida este eliminată din plasmă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică mediu de 6 până la 15 ore în faza terminală de eliminare.
Dutch: Over het algemeen was de gemiddelde leeftijd van de patiënten 11,8 jaar, met 48,6% van de patiënten in de leeftijdsgroep 6-11 jaar en 51,4% in de leeftijdsgroep 12-17 jaar.
Romanian: În general, vârsta medie a pacienților a fost de 11,8 ani, 48,6% dintre pacienți încadrându-se în grupa de vârstă 6-11 ani, iar 51,4% dintre pacienți în grupa de vârstă 12-17 ani.
Dutch: Aanvullende informatie over interacties van aliskiren
Romanian: Informaţii suplimentare privind interacţiunile aliskirenului
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Als u zich de vergeten dosis pas de volgende dag herinnert, dient u gewoonweg de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Romanian: Dacă vă amintiţi de doza uitată abia a doua zi, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită.
Dutch: Het antihypertensieve effect van een enkele dosis van de combinatie hield 24 uur aan.
Romanian: Efectul antihipertensiv al unei singure doze din asociere s-a menţinut timp de 24 de ore.
Dutch: Als u een dosis van dit geneesmiddel vergeet in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem vervolgens de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid.
Romanian: Fertilitate Nu există date clinice privind fertilitatea.
Dutch: Er was geen bewijs dat deze bevinding werd versterkt door de combinatie van aliskiren/hydrochloorthiazide omdat dit enkel met een minimale ernst zichtbaar was bij alle dieren.
Romanian: Nu au existat dovezi că acest rezultat a fost intensificat în cazul asocierii aliskiren/hidroclorotiazidă, deoarece era vizibil doar cu o severitate minimă la toate animalele.
Dutch: Dosering als substitutietherapie
Romanian: Doze în cazul utilizării ca terapie de substituţie