FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meropenem exerts bactericidal activity by inhibiting peptidoglycan cell wall synthesis as a result of binding to and inhibition of activity of essential penicillin-binding proteins (PBPs).
Romanian: Meropenemul exercită activitate bactericidă prin inhibarea sintezei pereților celulari din peptidoglican, ca rezultat al legării de proteinele esențiale de legare a penicilinelor (PLP) și al inhibării activității acestora.
English: Bacteraemia, in association with, or suspected to be associated with, any of the infections listed above
Romanian: Bacteriemie asociată sau suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus
English: The reconstituted vial should be further diluted immediately.
Romanian: Conținutul reconstituit al flaconului trebuie să fie diluat imediat.
English: If you think you have been given too much Vaborem, tell your doctor or nurse straight away.
Romanian: Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Vaborem, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții de hipersensibilitate
English: Hypersensitivity reactions
Romanian: Reacție anafilactică Hipersensibilitate
English: The condition can range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis and should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Vaborem (see section 4.8).
Romanian: Gravitatea bolii variază de la diaree ușoară la colită care provoacă decesul, iar boala trebuie să fie luată în considerare la pacienții care prezintă diaree pe durata administrării Vaborem sau după tratament (vezi pct. 4.8).
English: A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem/vaborbactam as seen with meropenem (see section 4.8).
Romanian: Poate apărea rezultat pozitiv la testul Coombs direct sau indirect pe durata tratamentului cu meropenem/vaborbactam, similar cu fenomenul observat în cazul meropenemului (vezi pct. 4.8).
English: Vaborem should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Vaborem este indicat pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme Gram-negativ aerobe la pacienții adulți cu opțiuni terapeutice limitate numai după consultarea unui medic cu experiență corespunzătoare în abordarea terapeutică a bolilor infecțioase (vezi pct. 4.4 și 5.1).
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Romanian: Profilurile timpului până la atingerea concentrațiilor sunt similare pentru lichidul epiteliului mucoasei bronhice și plasmă.
English: Concomitant administration of meropenem and valproic acid has been associated with reductions in valproic acid concentrations with subsequent loss in seizure control.
Romanian: Administrarea concomitentă a meropenemului cu acid valproic a fost asociată cu reducerea concentrațiilor plasmatice de acid valproic și, în consecință, cu pierderea controlului asupra convulsiilor.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: Alternatively, meropenem/vaborbactam should be discontinued (see section 4.5).
Romanian: Alternativ, tratamentul cu meropenem/vaborbactam trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).
English: Both meropenem and vaborbactam are primarily excreted via the kidneys.
Romanian: Atât meropenemul și vaborbactamul sunt excretate în principal pe cale renală.
English: New infection
Romanian: Infecții nou-apărute
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
English: The elimination of vaborbactam by the kidneys resulted in high concentrations in the urine.
Romanian: Eliminarea pe cale renală a vaborbactamului a determinat concentrații mari în urină.
English: • a medicine used to treat depression called desipramine
Romanian: • un medicament utilizat pentru a trata depresia, numit desipramină
English: UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Romanian: Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
English: No dose adjustment based on age is required (see section 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).
English: Blood bilirubin increased
Romanian: Valori crescute ale bilirubinemiei
English: • Decrease in the number of white blood cells or some types of white blood cells called neutrophils and a decrease of platelets - shown in blood tests
Romanian: • Scădere a numărului de globule albe sau a unor tipuri de globule albe numite neutrofile și scădere a numărului de trombocite - vizibile la analizele de sânge
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Romanian: Diaree asociată cu Clostridium difficile
English: For vaborbactam, the PK-PD index associated with antimicrobial activity is the ratio of free vaborbactam plasma AUC: meropenem/vaborbactam MIC.
Romanian: Pentru vaborbactam, indicele FC-FD asociat cu activitatea antimicrobiană este raportul dintre ASC a vaborbactamului plasmatic liber și concentrația inhibitorie minimă a meropenem/vaborbactam.
English: • Staphylococcus epidermidis (methicillin susceptible isolates only)
Romanian: • Staphylococcus epidermidis (numai izolatele sensibile la meticilină)
English: • Difficulty to control the bladder
Romanian: • Dificultăți în controlarea urinării
English: Infusion related reaction
Romanian: Reacție asociată cu perfuzia
English: Dose of Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Romanian: Doza de Vaborem (meropenem/ vaborbactam)
English: • The following reactions may develop, alone or in combination, where Vaborem is given into a vein: reddened skin (erythema); hot, tender and swollen vein around the needle (phlebitis); a blood clot in the vein where the needle was put through your skin (infusion site thrombosis)
Romanian: • Pot apărea următoarele reacții, fie singure, fie în asociere, atunci când Vaborem este administrat în venă: înroșire a pielii (eritem); umflare a venei în jurul acului, însoțită de senzația de căldură și sensibilitate la atingere (flebită); formare a unui cheag de sânge în venă la locul de introducere a acului (tromboză la locul perfuziei)
English: Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with a CrCl ≤39 ml/min.
Romanian: Insuficiență renală Tabelul 2 prezintă modificările recomandate ale dozei pentru pacienții cu ClCr ≤ 39 ml/min.
English: Meropenem and vaborbactam are removed by haemodialysis (see section 5.2).
Romanian: Meropenem și vaborbactam sunt eliminate prin hemodializă (vezi pct. 5.2).
English: What Vaborem is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Vaborem
English: • a medicine commonly used in medicines to treat a cough called dextromethorphan
Romanian: • un medicament utilizat frecvent în medicamentele pentru tuse, numit dextrometorfan
English: • Reduction in the way your kidneys work
Romanian: • Funcționare redusă a rinichilor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: • a medicine to treat issues with getting an erection in men or to treat high blood pressure in the lungs called sildenafil
Romanian: • un medicament utilizat pentru a trata problemele de erecție la bărbați sau pentru a trata hipertensiunea pulmonară, numit sildenafil
English: Agranulocytosis Haemolytic anaemia
Romanian: Agranulocitoză Anemie hemolitică
English: • Increase in the level of an enzyme called lactate dehydrogenase that may be a sign of damage to some of your body organs - shown in blood tests
Romanian: • Creștere a valorilor unei enzime numite lactat dehidrogenază, care poate fi un semn de deteriorare a anumitor organe - vizibilă la analizele de sânge
English: • Staphylococcus aureus (methicillin susceptible isolates only)
Romanian: • Staphylococcus aureus (numai izolatele sensibile la meticilină)
English: Doses adjusted for renal impairment should be administered after a dialysis session.
Romanian: După o ședință de dializă, trebuie să se administreze dozele ajustate pentru insuficiența renală.
English: • Increase in the number of platelets (a type of blood cell) - shown in blood tests
Romanian: • Creștere a numărului de trombocite (un tip de celule din sânge) - vizibilă la analizele de sânge
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported with meropenem and/or meropenem/vaborbactam (see sections 4.3 and 4.8).
Romanian: În asociere cu meropenem și/sau meropenem/vaborbactam au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, dintre care unele au condus la deces (vezi pct. 4.3 și 4.8).
English: • Enterobacter cloacae species complex
Romanian: • Complexul Enterobacter cloacae spp.
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP).
Romanian: • Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilația mecanică
English: • Increase in the level of a substance in the blood called creatine phosphokinase that is a sign of possible damage to certain tissues such as your muscles and/or other organs - shown in blood tests
Romanian: • Creștere a valorilor unei substanțe din sânge numite creatin fosfokinază, care este un semn de posibilă deteriorare a anumitor țesuturi, cum sunt mușchii și/sau alte organe - vizibilă la analizele de sânge
English: Alanine aminotransferase increased
Romanian: Valori serice crescute ale alaninaminotransferazei
English: Seizures have been reported during treatment with meropenem (see section 4.8).
Romanian: Pe durata tratamentului cu meropenem au fost raportate crize convulsive (vezi pct. 4.8).
English: • a medicine used to treat high blood pressure or chest pain called metoprolol
Romanian: • un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau durerile în piept, numit metoprolol
English: Tel: +370 52 691 947
Romanian: BALTIC” Tel: +370 52 691 947
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
English: Recommended Dosage Regimen2
Romanian: Schema terapeutică recomandată
English: Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
English: Aspartate aminotransferase increased
Romanian: Valori serice crescute ale aspartataminotransferazei
English: Infusion site reaction
Romanian: Reacție la locul perfuziei
English: ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Romanian: S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italia
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with meropenem/vaborbactam.
Romanian: În asociere cu meropenem/vaborbactam a fost raportată diareea asociată cu Clostridium difficile.
English: 1 As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Romanian: 1 Calculat utilizând formula Cockcroft-Gault Tratamentul poate continua până la maximum 14 zile
English: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Romanian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
English: Pseudomonas aeruginosa
Romanian: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
English: • Increase in the level of a substance in the blood called bilirubin that is a sign of possible damage to your red blood cells or that your liver is working less well - shown in blood tests
Romanian: • Creștere a valorilor unei substanțe din sânge numite bilirubină, care este un semn de posibilă deteriorare a globulelor roșii din sânge sau de proastă funcționare a ficatului - vizibilă la analizele de sânge
English: Recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min1
Romanian: Tabelul 1: Doza recomandată administrată intravenos pentru pacienții cu un clearance al creatininei (ClCr) ≥ 40 ml/min
English: Vaborbactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) or class D carbapenemases.
Romanian: Vaborbactamul nu inhibă enzimele din clasa B (metalo-β-lactamazele), nici carbapenemazele din clasa D. Vaborbactamul nu are activitate antibacteriană.
English: • A feeling of being sleepy and sluggish
Romanian: • Senzație de somnolență și lentoare
English: Manufacturer ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Romanian: ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc.
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Romanian: • Infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită
English: Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Romanian: Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă meropenem/vaborbactam
English: 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline) should be withdrawn from a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each vial and reconstituted with the appropriate number of vials of meropenem/vaborbactam for the corresponding Vaborem dosage:
Romanian: Pentru fiecare flacon se extrag câte 20 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (soluție salină normală) dintr-o pungă pentru perfuzie cu 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), și se reconstituie cu numărul corect de flacoane care conțin meropenem/vaborbactam pentru doza de Vaborem corespunzătoare:
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Romanian: Valori serice crescute ale lactatdehidrogenazei
English: • A tingling feeling (pins and needles)
Romanian: • Senzație de amorțeală (înțepături și furnicături)
English: USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
English: (≥1/10,000 to
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și
English: Blood creatine phosphokinase increased
Romanian: Valori serice crescute ale creatinfosfokinazei
English: Each vial contains 1 g meropenem (as meropenem trihydrate) and 1 g vaborbactam.
Romanian: Fiecare flacon conține meropenem (sub formă de meropenem trihidrat) 1 g și vaborbactam 1 g.
English: • Painful veins
Romanian: Dureri vasculare
English: How to store Vaborem
Romanian: Cum se păstrează Vaborem
English: • Increase in the amount of potassium or sugar - shown in blood tests
Romanian: • Creștere a cantității de potasiu sau de glucoză - vizibilă la analizele de sânge
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 6 vials
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 6 flacoane
English: • Decrease in the amount of potassium or sugar- seen in blood tests
Romanian: • Scădere a cantității de potasiu sau de glucoză - vizibilă la analizele de sânge
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 8 mg/ml each.
Romanian: Soluția perfuzabilă va avea o concentrație finală de meropenem și vaborbactam de aproximativ 8 mg/ml fiecare.
English: • Increase in the level of some types of substances in the blood called urea and creatinine that are signs that your kidneys are working less well - shown in blood tests
Romanian: • Creștere a valorilor unor tipuri de substanțe din sânge numite uree și creatinină, care este un semn de proastă funcționare a rinichilor - vizibilă la analizele de sânge
English: • Increase in a type of white blood cell called eosinophils - shown in blood tests
Romanian: • Creștere a numărului de globule albe numite eozinofile - vizibilă la analizele de sânge
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate.
Romanian: Carbonat de sodiu.
English: • Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Romanian: • Infecție intraabdominală complicată
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 4 mg/ml each.
Romanian: Soluția perfuzabilă va avea o concentrație finală de meropenem și vaborbactam de aproximativ 4 mg/ml fiecare.
English: Abdominal distension
Romanian: Distensie abdominală Durere abdominală
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem and 1 g vaborbactam.
Romanian: Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 1 g și vaborbactam 1 g.
English: Blood alkaline phosphatase increased
Romanian: Valori serice crescute ale fosfatazei alcaline
English: thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Romanian: Tulburări gastrointestinale
English: • A severe and very low white blood cell count - shown in blood tests
Romanian: • O scădere marcată, gravă, a numărului de globule albe din sânge - vizibilă la analizele de sânge
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
Romanian: Pulbere pentru concentrat
English: Convulsions
Romanian: Tulburări
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Vaborem if:
Romanian: Înainte de a vi se administra Vaborem, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
English: Seizures
Romanian: Urticarie
English: Recommended intravenous doses for patients with a CrCl ≤39 ml/min1
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate administrate intravenos pentru pacienții cu ClCr ≤ 39 ml/min ClCr (ml/min)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate meropenem/vaborbactam
Romanian: Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat meropenem/vaborbactam
English: Infusion Time
Romanian: Durata perfuziei
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be 2 mg/ml each.
Romanian: Soluția perfuzabilă va avea o concentrație finală de meropenem și vaborbactam de aproximativ 2 mg/ml fiecare.
English: Frequency of adverse reactions by system organ class
Romanian: Tabelul 3: Frecvența reacțiilor adverse pe aparate, sisteme și organe Aparate, sisteme și organe
English: PHARMACEUTICAL FORM
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
English: Thrombocythaemia Leucopenia Neutropenia
Romanian: Trombocitemie Leucopenie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă meropenem/vaborbactam
English: Clostridium difficile colitis Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis
Romanian: Candidoză vulvovaginală
English: Dosing Interval
Romanian: Intervalul de administrare
English: Gram-negative micro-organisms: • Citrobacter freundii
Romanian: • Citrobacter freundii