FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Katrs 9 ml koncentrāta flakons satur 4,5 ml bezūdens etilspirta (3,55 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4,5 ml ta ethanol anidru (3,55 g).
Latvian: EXP:
Maltese: Rimi:
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 160 mg/8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 160 mg/8 ml
Latvian: • operējamu krūts vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Maltese: Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ .
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; mediānais dienu skaits līdz zemākajam neitrofilo leikocītu skaitam bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnām/mm3) mediānais ilgums bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7 ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Latvian: Anoreksija (G3/4: 11,7%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%)
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), bezūdens citronskābe (pH regulēšanai).
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), citric acid anidru (għal aġġustament tal-pH).
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
Latvian: Sāpes vēderā (G3/4: 2%); Dispepsija
Maltese: Uġigħ ta' żaqq (G3/4: 2%); Dispepsja
Latvian: Mediānais TTP (mēneši) (95% TI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Latvian: Pirmā reize: samaziniet docetaksela un 5-FU devas par 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Latvian: Ļoti bieži: pacientiem, kuri saņēma trastuzumabu un docetakselu, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta hematoloģiskā toksicitāte (32% 3./4. pakāpes neitropēnija, salīdzinot ar 22%, izmantojot NCI-CTC kritērijus).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% Grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCICTC).
Latvian: Infekcija (G3/4: 7,8%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 180 mg/9 ml
Maltese: INDIVIDWALI 180 mg/9 ml
Latvian: Garšas sajūtas izmaiņas (smagas
Maltese: Sensittività eċċessiva (mhux severa)
Latvian: TAC = docetaksels, doksorubicīns un ciklofosfamīds.
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2% un 13,5% pacientu, neatkarīgi no G-KSF lietošanas.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacienti ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, tika randomizēti vienai no šādām terapijas shēmām: docetaksels (T) 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/m2 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (TCis); docetaksels 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml·min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls, kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V) ievadīšanas nozīmējot 100 mg/m2 cisplatīna (VCis).
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din ilkundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa it-docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m2 bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m2 li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (TCis), jew docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis).
Latvian: Infekcija (G3/4: 6,3%); Neitropēniska infekcija
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%); Infezzjoni binnewtropenija
Latvian: Paaugstināta jutība (G3/4: 2,5%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 2.5%)
Latvian: Izkliede
Maltese: Uġigħ
Latvian: Otrā reize: tad samaziniet docetaksela devu par 20%.
Maltese: It-tieni episodju: imbagħad naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Latvian: • 1312 un 121 pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 100 mg/m2 un 75 mg/m2 docetaksela monoterapijā;
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha, rispettivament.
Latvian: Neitropēnija (G4: 32%); Anēmija (G3/4: 4,9%)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%); Anemija (G3/4: 4.9%)
Latvian: Infekcija (G3/4: 5,7%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 5.7%)
Latvian: Perifēra sensora neiropātija (G3/4: 8,7%)
Maltese: Newropatija periferika tassensazzjoni (G3/4: 8.7%)
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Audzēja atbildes reakcijas rādītājs (%)
Maltese: Sopravivenza ta' Sena (%)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 80 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 80 mg/4 ml
Latvian: Pilns Docetaxel Kabi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Docetaxel Kabi docetaksels
Maltese: Docetaxel Kabi doketaksel
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Kabi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Kabi.
Latvian: Docetaxel Kabi ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Docetaxel Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Latvian: Docetaxel Kabi ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Maltese: Docetaxel Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Kabi un Taxotere līdzvērtība.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Kabi jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża malprednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Latvian: Kapēc Docetaxel Kabi tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Docetaxel Kabi?
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
Maltese: Daqs talpakkett t x
Latvian: Riska attiecība: 1,032 [95% TI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Latvian: NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS(I)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: (26,8 -ne) TTP = laiks līdz progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Maltese: (26.8-ne) TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log rank tests p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums visām indikācijām
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonjiet kollha
Latvian: Nelielu daļu pacienšu pārbaudīja, izmantojot fluorescences in situ hibridizāciju (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence insitu hybridization (FISH).
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: Jan 31, 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Jannar 2012
Latvian: Bez primāras profilakses ar G-KSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakoni.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Maltese: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (CR+PR) (%) p vērtība
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) valur p
Latvian: Citu zāles un Docetaxel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Mylan
Latvian: Klīniskie efektivitāte un drošums
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Latvian: 5-fluoruracilu (novērotas klīniski nozīmīgas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības).
Maltese: fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Latvian: Pēc primāras profilakses ar G-KSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'GCSF (n = 421) n (%)
Latvian: Ziņots par paliekošas alopēcijas gadījumiem.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċija persistenti.
Latvian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francija
Maltese: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franza
Latvian: 5 flakoni ar 10 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 10 ml
Latvian: TAC = docetaksels, doksorubicīns un ciklofosfamīds FAC = 5-fluoruracils, doksorubicīns un ciklofosfamīds TI = ticamības intervāls;
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, stimulē CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Latvian: Riska attiecība (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Latvian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francija
Maltese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franza
Latvian: Iznīcināšana
Maltese: Distrubuzzjoni
Latvian: 4. pakāpes caureja
Maltese: Dijarea ta' grad 4
Latvian: Terapijas atšķirība: 7,1% [95% TI: 0,7; 13,5] * : koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), pamatojoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Latvian: Šajā pētījumā AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, novēroja biežākus smagas neitropēnijas (90%, salīdzinot ar 68,6%), febrilas neitropēnijas (33,3%, salīdzinot ar 10%), infekciju (8%, salīdzinot ar 2,4%), caurejas (7,5%, salīdzinot ar 1,4%), astēnijas (8,5%, salīdzinot ar 2,4%) un sāpju (2,8%, salīdzinot ar 0%) gadījumus.
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (Nacionālais Vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4), COSTART un MedDRA terminoloģiju.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' NCI (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4), it-terminoloġija COSTART u l-MedDRA.
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu
Maltese: f'kombinazzjoni ma' cisplatin u 5-fluorouracil
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadi ≥50 gadi
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena Stat ta' riċettatur ormonali
Latvian: Docetaksels + Cis + 5 -FU n = 177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5FU n = 177
Latvian: TAC
Maltese: CF
Latvian: Ezofagīts (smags:
Maltese: Esofaġite (severa:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti šādās terapijas grupās:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Latvian: Kopējā dzīvildze arī bija nozīmīgi ilgāka (p = 0,0201) TCF grupā ar mirstības riska mazināšanos par 22,7%.
Maltese: Issopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija AT kombinācijas gadījumā bija 59,3% (95% TI: 52,8 - 65,9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46,5% (95% TI: 39,8 - 53,2).
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.853.2) fil-fergħa AC.
Latvian: II fāzes daļā), kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski svarīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Maltese: II), li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin u 5-fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Latvian: Docetaksels + Cis+5 -FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5FU n = 255
Latvian: Ir veikts viens plašs randomizēts III fāzes pētījums, kas ietvēra 429 pacientes ar metastatisku audzēju, kas iepriekšēju terapiju nebija saņēmušas.
Maltese: III, li sar mingħajr għażla, involva 429 pazjent b'mard metastatiku li ma kienux ittrattati preċedentement.
Latvian: 5 flakoni ar 4 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 4 ml
Latvian: • mitoksantrons 12 mg/m² katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m² mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m².
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m².
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts un citronskābe.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru u citric acid.
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5 ¬FU *Cox modelis (koriģējot attiecībā uz primāro audzēja lokalizāciju, T un N klīnisko stadiju un PSWHO)
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms tika aprakstīts divām no 744 TAC grupas pacientēm un 1 no 736 FAC grupas pacientēm.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Latvian: TAX316 pētījumā 26 pacientēm (3,5%) TAC grupā un 17 pacientēm (2,3%) FAC grupā bija sastrēguma sirds mazspēja.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Latvian: Citronskābe (pH regulēšanai)
Maltese: Citric Acid (għal aġġustament ta' pH)
Latvian: stratificēts log rank tests *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Maltese: *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā 3 pacientēm (0,6%) TAC grupā un 3 pacientēm (0,6%) FAC grupā novērošanas periodā attīstījās sastrēguma sirds mazspēja.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Latvian: Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%) *Nestratificēts log rank tests
Maltese: Mard progressiv bħala l-aħjar rispons globali (%) *Unstratified logrank test
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, taksanes, Kodiċi ATC:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retos gadījumos ir aprakstīts starojuma atkārtotas iedarbības fenomens.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: SATURS PĒC SVARA, TILPUMA VAI VIENĪBU DAUDZUMS 200 mg/ 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 200 mg/10 ml
Latvian: Progresēšanas riska mazināšanās bija 32,1% un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p = 0,0004) par labu TCF grupai.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Latvian: No otras puses, AC kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AT kombināciju, novēroja biežākus smagas anēmijas (15,8%, salīdzinot ar 8,5%) gadījumus un, turklāt, biežākus smagas kardiotoksicitātes gadījumus: sastrēguma sirds mazspēju (3,8%, salīdzinot ar 2,8%), absolūtu KKIF samazināšanos par ≥ 20% (13,1%, salīdzinot ar 6,1%), absolūtu KKIF samazināšanos par ≥ 30% (6,2%, salīdzinot ar 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta talLVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2%
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Maltese: It-tul ta' ċiklu ta' trattament kien ta' 3 ġimgħat fil-fergħa TCF u 4 ġimgħat għal fergħa CF.
Latvian: • 1312 un 121 pacientam, kas saņēma attiecīgi 100 mg/m² un 75 mg/m² docetaksela monoterapijā;
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m²u 75 mg/m²ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Latvian: Docetaksels palielina atbildes reakcijas rādītāju (33%, salīdzinot ar 12%, p < 0,0001), pagarina laika periodu līdz progresēšanai (19 nedēļas, salīdzinot ar 11 nedēļām, p = 0,0004) un palielina kopējo dzīvildzi (11 mēneši, salīdzinot ar 9 mēnešiem, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Latvian: Lai gan in vivo iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm nav formāli pētīta, in vitro mijiedarbība ar zālēm, kas stipri saistās ar olbaltumvielām, piemēram, eritromicīnu, difenhidramīnu, propranololu, propafenonu, fenitoīnu, salicilātu, sulfametoksazolu un nātrija valproātu, neietekmēja docetaksela saistīšanos ar olbaltumvielām.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-Database MedDRA
Latvian: Docetaksels kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Latvian: Trim pacientēm (2%), kas saņēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, kamēr 15 pacientēm (9%), kas saņēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs nāvējošas sirds mazspējas gadījumi).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Latvian: Pirmā reize: maziniet docetaksela un 5-FU devas par 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Latvian: Riska attiecība: 1,122 [97,2% TI: 0,937; 1,342]*
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 3.95 g bezūdens etilspirta.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' konċentrat fih 3.95 g t'ethanol anidru.
Latvian: Pētījumā TAX316 aprakstīts, ka alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā un 645 no 736 pacientēm FAC grupā.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Latvian: • 332 pacientiem, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (novērotas klīniski svarīgas ar terapiju saistītas blakusparādības);
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Latvian: docetaksela deva jāsamazina no 100 mg/m² līdz 75 mg/m² un/vai no 75 līdz 60 mg/m².
Maltese: 100 mg/m² għal 75 mg/m² u/jew minn 75 għal 60 mg/m².
Latvian: Izmantoja doksorubicīnu (50 mg/m²) kopā ar docetakselu (75 mg/m²) (AT kombinācija), ko salīdzināja ar doksorubicīna (60 mg/m²) kombināciju ar ciklofosfamīdu (600 mg/m²) (AC kombinācija).
Maltese: Dawn ingħataw doxorubicin (50 mg/m²) flimkien ma' docetaxel (75 mg/m²) (il-fergħa AT) kontra doxorubicin (60 mg/m²) flimkien ma' cyclophosphamide (600 mg/m²) (il-fergħa AC).
Latvian: G3/4 ASAT līmeņa paaugstināšanās G3/4 ALAT līmeņa paaugstināšanās
Maltese: G3/4 żieda fl-AST G3/4 żieda fl-ALT
Latvian: ārstētajām pacientēm par 32% samazinājās recidīva risks (riska attiecība = 0,68, 95% TI (0,49 - 0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Latvian: • operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Maltese: Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar septiņiem pacientiem docetaksela lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu rada nozīmīgu docetaksela klīrensa samazināšanos par 49%.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.