FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večjo incidenco in izrazitost razširitve ledvičnega meha so opažali pri odraslem potomstvu obravnavanih samic-mater, vendar le pri največjem testiranem odmerku (pri katerem je bila izpostavljenost mater dapagliflozinu 1.415-krat in mladičev 137-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku za človeka).
Latvian: Ārstēto mātīšu pieaugušiem pēcnācējiem novēroja palielinātu nieru bļodiņu paplašināšanās sastopamības biežumu vai smaguma pakāpi, tomēr tikai pie lielākās pārbaudītās devas lietošanas (saistītā dapagliflozīna iedarbība mātītei un mazuļiem bija attiecīgi 1 415 un 137 reižu lielāka nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu).
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo z ločenih tablet dapagliflozina in metformina Bolniki, ki prehajajo z ločenih tablet dapagliflozina (celokupni dnevni odmerek 10 mg) in metformina na zdravilo Xigduo, morajo dobiti enak dnevni odmerek dapagliflozina in metformina, kot ga že jemljejo, ali najbližji terapevtsko ustrezni odmerek metformina.
Latvian: Pacientiem, kuri ar šīm zālēm aizstāj atsevišķas dapagliflozīna un metformīna tabletes Pacientiem, kuri atsevišķas dapagliflozīna (10 mg kopējā dienas deva) un metformīna tabletes aizstāj ar Xigduo, jālieto tā pati dapagliflozīna un metformīna dienas deva, kas jau tiek lietota, vai arī tuvākā terapeitiski piemērotā metformīna deva.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje fiksni odmerek dapagliflozina in metformina (glejte poglavje 2).
Latvian: Vienā tabletē ir fiksēta dapagliflozīna un metformīna deva (skatīt 2. punktu).
Slovenian: SN: NN
Latvian: PC: SN: NN:
Slovenian: Zato je treba bolnika s sladkorno boleznijo tipa 2, ki je bil pred tem z metforminom dobro urejen, pa se mu pojavijo laboratorijske nepravilnosti ali klinična bolezen (zlasti nejasna in slabo opredeljena bolezen), takoj pregledati glede znakov ketoacidoze ali laktacidoze.
Latvian: Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem ar iepriekš kontrolētu 2. tipa cukura diabētu Tā kā šīs zāles satur metformīnu, gadījumā, kad pacientam ar 2. tipa cukura diabētu, kas, lietojot Xigduo, iepriekš labi kontrolēts, radusies laboratoriska patoloģija vai klīniska saslimšana (īpaši neskaidra un vāji izteikta saslimšana), ātri jāveic izmeklējumi, lai konstatētu, vai pacientam nav radusies ketoacidoze vai laktacidoze.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xigduo
Latvian: Kā uzglabāt Xigduo
Slovenian: Uporaba zdravila Xigduo ni priporočljiva za bolnike, ki imajo GFR < 60 ml/min (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam GFĀ ir < 60 ml/min, Xigduo lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če se zdravilo Xigduo uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, npr. s sulfonilsečnino, pride v poštev, za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo, zmanjšanje odmerka insulina ali sulfonilsečnine (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Latvian: Lietojot Xigduo kombinācijā ar insulīnu vai ar insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Terapevtskih kliničnih preskušanj s tabletami zdravila Xigduo niso izvedli.
Latvian: Nav veikti Xigduo tablešu terapeitiski klīniskie pētījumi.
Slovenian: •Zdravilo Xigduo 5 mg/1000 mg so 10,5 x 21,5 mm velike, ovalne, rumene filmsko obložene tablete.
Latvian: • Xigduo 5 mg/1000 mg ir 10,5 x 21,5 mm ovālas, dzeltenas apvalkotās tabletes.
Slovenian: Zdravilo Xigduo je indicirano pri odraslih, starih 18 let in več, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, kot dodatek dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Latvian: Xigduo kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai slodzei ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Slovenian: Filmsko obložene tablete Xigduo 5 mg/850 mg in Xigduo 5 mg/1000 mg so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/PCTFE/Alu.
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes un Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH/PHTFE/Al blisteriepakojumā.
Slovenian: Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Zdravilo Xigduo je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.5.
Latvian: Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: • Zdravilo Xigduo 5 mg/850 mg so 9,5 x 20 mm velike, ovalne, rjave filmsko obložene tablete.
Latvian: • Xigduo 5 mg/850 mg 9,5 x 20 mm ovālas, brūnas apvalkotās tabletes.
Slovenian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: • če imate povečano število rdečih krvnih celic v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave).
Latvian: • ja Jums asins analīzēs ir palielināts sarkano asins šūnu skaits.
Slovenian: - zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica - pekoč občutek pri odvajanju vode (uriniranju) - bolečine v hrbtu ali ledveno
Latvian: Par smagu urīnceļu infekciju liecina šādas pazīmes: - drudzis un/vai drebuļi; - dedzinoša sajūta urinācijas laikā; - sāpes mugurā vai sānos.
Slovenian: Zdravilo Xigduo je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Latvian: Tādēļ Xigduo lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Polivinilalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Smukec (E553b) Titanov dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172) Rdeči železov oksid (E172)
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350 (E1520(iii))
Slovenian: Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Hidroksipropilceluloza (E463) Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Magnezijev stearat (E470b) Natrijev karboksimetilškrob, vrsta A
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460(i))
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Xigduo 5 mg/850 mg vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida.
Latvian: Katra Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna, un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/Alu.
Latvian: PVH/PHTFE/Al blisteris.
Slovenian: 1 glikoprotein E (gE) virusa varicella zoster, pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA 2 AS01B adjuvansni sistem je sestavljen iz rastlinskega izvlečka Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21) (50 mikrogramov) in 3-O-dezacil-4'monofosforillipida A (MPL) iz Salmonella minnesota (50 mikrogramov)
Latvian: 2 AS01B adjuvanta sistēma sastāv no auga Quillaja saponaria Molina, 21. frakcijas (QS-21) ekstrakta (50 mikrogramu) un 3-O-dezacil-4'-monofosforillipīda A (MFL), kas iegūts no Salmonella minnesota (50 mikrogramu)
Slovenian: --1 Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje 50 mikrogramov antigena gE1 z adjuvansom AS01B2.
Latvian: --1 Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur: gE antigēnu1, kā adjuvantu izmantojot AS01B2
Slovenian: 10 vial (prašek) + 10 vial (suspenzija)
Latvian: 10 flakoni (pulveris) + 10 flakoni (suspensija)
Slovenian: 1 viala (prašek) + 1 viala (suspenzija)
Latvian: 1 flakons (pulveris) + 1 flakons (suspensija)
Slovenian: Večina teh reakcij je trajala od dva do tri dni.
Latvian: Vairums no šīm reakcijām ilgst 2 līdz 3 dienas.
Slovenian: Na splošno je bila učinkovitost cepiva podobna pri vseh starostih.
Latvian: Kopumā vakcīnas efektivitāte visās vecuma grupās bija līdzīga.
Slovenian: Po potrebi se drugi odmerek lahko injicira pozneje, najpozneje pa šest mesecev po prejemu prvega odmerka.
Latvian: Vajadzības gadījumā otro devu var ievadīt vēlāk, bet tā jāievada 6 mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Shingrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Shingrix ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Shingrix so ocenjevali v dveh glavnih študijah pri približno 30 000 odraslih.
Latvian: Shingrix tika vērtētas divos pamatpētījumos ar apmēram 30 000 pieaugušajiem.
Slovenian: Vsebuje tudi adjuvans, narejen iz snovi, ki okrepijo imunski odziv na cepivo.
Latvian: Tās satur arī "adjuvantu", kura sastāvā ir vielas, kas palīdz stiprināt imūno atbildes reakciju pret vakcīnu.
Slovenian: Potem ko je bolnik prebolel norice, virus lahko v živcih ostane v mirujočem stanju in se spet aktivira, če imunski sistem (naravna odpornost telesa) oslabi, na primer zaradi staranja ali bolezni.
Latvian: Pēc tam, kad pacientam ir bijušas vējbakas, vīruss var pasīvi atrasties nervos un atkal aktivizēties, ja imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) novājinās, piemēram, vecuma vai slimības dēļ.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Shingrix (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (kot so bolečina, rdečina in oteklina), mrzlica, zvišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, utrujenost, glavobol in neželeni učinki v prebavilih, kot so slabost, bruhanje, driska in bolečine v želodcu.
Latvian: Visbiežākās Shingrix blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums un pietūkums), drebuļi, drudzis, muskuļu sāpes, nogurums, galvassāpes un ar gremošanas sistēmu saistības blakusparādības, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā.
Slovenian: Sklop cepljenja je sestavljen iz dveh injekcij z dvomesečnim razmakom.
Latvian: Vakcinācijas kurss ietver 2 injekcijas, ko ievada ar 2 mēnešu starplaiku.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Shingrix stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Shingrix lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in suspenzije, ki ju zdravnik ali medicinska sestra zmeša pred injiciranjem v mišico nadlahti.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris suspensijai, ko ārsts vai medmāsa sagatavo pirms injicēšanas augšdelma muskulī.
Slovenian: Shingrix (cepivo proti herpesu zostru, rekombinantno, z adjuvansom)
Latvian: Shingrix (herpes zoster vakcīna, rekombinanta, adjuvanta)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Shingrix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Shingrix lietošanu?
Slovenian: V študijah so ugotavljali tudi število ljudi, ki so po cepljenju zboleli za postherpetično nevralgijo.
Latvian: Pētījumos arī vērtēja, cik daudziem cilvēkiem pēc vakcinēšanas radās postherpētiskā neiralģija.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Shingrix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Shingrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Shingrix
Latvian: Cita informācija par Shingrix
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število ljudi, ki so zboleli za pasovcem, in sicer v skupini, ki je prejela cepivo, v primerjavi s skupino, ki je prejela placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija cilvēku ar jostas rozi skaits grupā, kas saņēma vakcīnu, un grupā, kas saņēma placebo (vakcīnas imitāciju).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Shingrix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Shingrix lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Shingrix je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Latvian: Shingrix var iegādāties tikai pret recepti, un tās jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Slovenian: Zdi se, da so neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Shingrix, večinoma začasni in obvladljivi s standardnim zdravljenje.
Latvian: Ar Shingrix lietošanu saistītās blakusparādības lielākoties šķiet pārejošas un kontrolējamas ar standarta aprūpes pasākumiem.
Slovenian: Pregled zdravila Shingrix in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Shingrix pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Shingrix glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Shingrix, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilo Shingrix je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih od 50. leta starosti naprej pred pasovcem (herpesom zostrom) in pred postherpetično nevralgijo (dolgotrajno bolečino živcev, ki sledi pasovcu).
Latvian: Shingrix ir vakcīna, ko lieto, lai pieaugušos no 50 gadu vecuma pasargātu no jostas rozes (herpes zoster) un postherpētiskas neiralģijas (ilgstošām nervu sāpēm pēc jostas rozes).
Slovenian: Skupna analiza rezultatov odraslih te starostne skupine iz obeh študij je pokazala, da je 25 odraslih od 8 250, ki so prejeli zdravilo Shingrix, po štirih letih po cepljenju zbolelo za pasovcem, v primerjavi z 284 od 8 346, ki so prejeli placebo.
Latvian: Apkopojot abos pētījumos gūtos rezultātus par šo vecuma grupu, 4 gadu laikā pēc vakcinācijas jostas roze radās 25 no 8250 pieaugušajiem, kuri saņēma Shingrix, un 284 no 8346 pieaugušajiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Druga študija je vključevala odrasle, starejše od 70 let, ki so prejeli zdravilo Shingrix ali placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 70 gadus veci un vecāki pieaugušie, kuri saņēma Shingrix vakcīnu vai placebo.
Slovenian: Zdravilo Shingrix vsebuje majhno količino površinskih antigenov (beljakovin s površine) virusa, ki telo spodbudijo k tvorbi protiteles proti virusu.
Latvian: Shingrix nelielā daudzumā satur vīrusa virsmas antigēnus (olbaltumvielas no vīrusa virsmas), kas stimulē organismu izstrādāt antivielas pret vīrusu.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Shingrix, bodo ob reaktivaciji virusa lahko hitreje tvorili protitelesa in bodo tako zaščiteni pred boleznijo.
Latvian: Pacienti, kuriem ievadīta Shingrix vakcīna, spēj ātrāk izstrādāt antivielas pret vīrusu, kad tas reaktivizējas, tāpēc viņi ir pasargāti no saslimšanas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Shingrix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās, ar Shingrix lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
Slovenian: Pasovec je boleč izpuščaj z mehurji, ki ga povzroči reaktivacija virusa, ki povzroča norice.
Latvian: Jostas roze ir sāpīgi, čūlaini izsitumi, ko izraisa vējbakas ierosinošā vīrusa reaktivizācija.
Slovenian: V prvi študiji pri odraslih od 50. leta starosti naprej jih je 7 695 prejelo zdravilo Shingrix, 7 710 pa placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā, piedaloties 50 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem, 7695 personas saņēma Shingrix un 7710 personas saņēma placebo.
Slovenian: To kaže, da je zdravilo Shingrix v tej študiji preprečilo 97 % primerov pasovca in 100 % primerov postherpetične nevralgije.
Latvian: Tas liecina, ka šajā pētījumā Shingrix 97 % gadījumu novērsa jostas rozi un 100 % gadījumu novērsa postherpētisko neiralģiju.
Slovenian: Zdravilo Shingrix je namenjeno preprečevanju pasovca pri ljudeh, ki so bili v stiku z virusom varicella zoster (virusom, ki povzroča norice) in so že razvili protitelesa proti virusu.
Latvian: Shingrix ir izstrādātas, lai novērstu jostas rozi cilvēkiem, kuri saskārušies ar varicella zoster vīrusu (vīrusu, kas izraisa vējbakas) un kuriem jau ir izveidojušās pret to antivielas.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Shingrix zelo učinkovito pri preprečevanju pasovca in postherpetične nevralgije pri vseh starostnih skupinah od 50. leta starosti naprej, in sicer vsaj štiri leta po cepljenju.
Latvian: Pierādīts, ka Shingrix vismaz 4 gadus pēc vakcinācijas ļoti efektīvi novērš jostas rozi un postherpētisko neiralģiju visās vecuma grupās no 50 gadu vecuma.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Shingrix so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Shingrix ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Shingrix odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Shingrix ir reģistrētas ES?
Slovenian: Kaj je zdravilo Shingrix in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Shingrix un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Shingrix učinkovito pri preprečevanju pasovca in postherpetične nevralgije.
Latvian: Pierādīts, ka Shingrix efektīvi novērš jostas rozi un postherpētisko neiralģiju.
Slovenian: To kaže, da je zdravilo Shingrix pri odraslih, starejših od 70 let, preprečilo 91 % primerov pasovca in 89 % primerov postherpetične nevralgije.
Latvian: Tas liecina, ka Shingrix novērsa jostas rozi 91 % gadījumu un 89 % gadījumu novērsa postherpētisko neiralģiju pieaugušajiem vecumā no 70 gadiem.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Shingrix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Shingrix lietošanu.
Slovenian: Kako zdravilo Shingrix deluje?
Latvian: Kā Shingrix darbojas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Shingrix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Shingrix?
Slovenian: Po skoraj štirih letih v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, nihče ni zbolel za postherpetično nevralgijo, v skupini s placebom pa jih je zbolelo 18.
Latvian: Pēc gandrīz 4 gadiem postherpētiskā neiralģija nebija radusies nevienai personai Shingrix grupā, salīdzinot ar 18 personām placebo grupā.
Slovenian: Po povprečno dobrih treh letih je v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, za pasovcem zbolelo šest odraslih, v skupini s placebom pa 210.
Latvian: Pēc vidēji nedaudz vairāk kā 3 gadiem Shingrix grupā jostas roze bija 6 personām, bet placebo grupā - 210 personām.
Slovenian: Kako se zdravilo Shingrix uporablja?
Latvian: Kā lieto Shingrix?
Slovenian: Po skoraj štirih letih so v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, za postherpetično nevralgijo zboleli štirje, v skupini s placebom pa jih je zbolelo 36.
Latvian: Pēc 4 gadiem postherpētiskā neiralģija bija 4 pieaugušajiem Shingrix grupā un 36 pieaugušajiem placebo grupā.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba cepivo uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa vakcīna jālieto nekavējoties.
Slovenian: Po navadi se pojavi na enem delu telesa in lahko traja več tednov.
Latvian: Tie parasti rodas vienā ķermeņa daļā un var saglabāties vairākas nedēļas.
Slovenian: Raziskovanje trajanja zaščite po več kot 4 letih trenutno poteka.
Latvian: Aizsardzības ilgums pēc 4. gada pašlaik tiek pētīts.
Slovenian: • splošno slabo počutje.
Latvian: • vispārēji slikta pašsajūta.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur na temperaturi 30 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 30ºC temperatūrā.
Slovenian: Klinična pomembnost teh podatkov ni znana.
Latvian: Šo datu klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: § Ni statistično značilno.
Latvian: § Nav statistiski ticami
Slovenian: Učinkovitost ni bila ocenjena za shemo 0 in 6 mesecev.
Latvian: Efektivitāte 0 un 6 mēnešu shēmai netika novērtēta.
Slovenian: Nepravilna uporaba subkutano lahko poveča prehodne lokalne reakcije.
Latvian: Nepareiza ievadīšana subkutāni var izraisīt īslaicīgu vietēju reakciju pieaugumu.
Slovenian: Večina teh učinkov ni trajala dolgo (mediano od 2 do 3 dni).
Latvian: Vairums šo reakciju neturpinājās ilgi (ilguma mediāna bija 2 - 3 dienas).
Slovenian: Q1; Q3 Prvi in tretji kvartil.
Latvian: Q1; Q3 Pirmā un trešā kvartīle
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms šīs vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: 50 mikrogramov
Latvian: 50 mikrogramu
Slovenian: Za adjuvans glejte tudi poglavje 2.
Latvian: Par adjuvantu skatīt arī 2. punktā.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil morata biti ime in serijska številka uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamības uzlabošanai skaidri jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 6 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 6 stundas 2° - 8°C temperatūrā.
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se prej posvetujte z zdravnikom,
Latvian: Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav problēma, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu;
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. marts
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Latvian: Ir svarīgi veikt pasākumus, lai izvairītos no savainojuma ģīboņa gadījumā.
Slovenian: Če ni uporabljeno v 6 urah, ga je treba zavreči.
Latvian: Ja vakcīnu neizlieto 6 stundu laikā, tā ir jāiznīcina.
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko temperaturo (vročino).
Latvian: • Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (drudzi).
Slovenian: 38. mesec**
Latvian: 38. mēnesis**
Slovenian: • Dobili boste 2 injekciji v presledku 2 mesecev.
Latvian: • Jums veiks 2 injekcijas ar 2 mēnešu starplaiku.
Slovenian: Laboratorijska potrditev primerov HZ ni bila del postopkov študije.
Latvian: HZ gadījumu laboratoriska apstiprināšana nebija iekļauta pētījuma procedūrās.
Slovenian: • Učinkovina je:
Latvian: • Aktīvās vielas ir:
Slovenian: Subkutana uporaba ni priporočljiva.
Latvian: Subkutāna ievadīšana nav ieteicama.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavita utrujenost in slabo počutje (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas var būt nogurums un nespēks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk informācijas, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Imunološki korelat zaščite ni ugotovljen, zato raven imunskega odziva, ki zagotavlja zaščito pred HZ,
Latvian: Imunoloģiska aizsardzības korelācija nav pierādīta, tādēļ imūnās atbildes reakcijas līmenis, kas nodrošina aizsardzību pret HZ, nav zināms.
Slovenian: Adjuvans (AS01B) je uporabljen za izboljšanje telesnega odziva na cepivo.
Latvian: Adjuvantu (AS01B) lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju pret vakcīnu.
Slovenian: Cepivi je treba injicirati na različni mesti.
Latvian: Vakcīnas jāievada dažādās injekcijas vietās.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.