FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos do brexpiprazol também foram avaliados ao longo de um conjunto de parâmetros de avaliação secundários predefinidos; os aspetos específicos dos sintomas de esquizofrenia (pontuação da PANSS Positive Subscale, pontuação da PANSS Negative Subscale, pontuação da PANSS Excited Component (PEC), fatores PANSS Marder positivo, negativo, pensamentos desorganizados, hostilidade/excitação descontroladas e ansiedade/depressão) e análises da resposta (definidas como 30 % de melhoria na pontuação total da escala PANSS em comparação com a situação inicial ou uma pontuação do CGI-I de 1 [melhoria muito elevada] ou 2 [melhoria elevada]).
Dutch: De effecten van brexpiprazol werden ook geëvalueerd aan de hand van een aantal van tevoren gespecificeerde secundaire eindpunten; de specifieke aspecten van symptomen van schizofrenie (PANSS Positive Subscale score, PANSS Negative Subscale score, PANSS Excited Component [PEC] score, PANSS Marder-factoren positief, negatief, gedesorganiseerde gedachten, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie), en analyses van respons (gedefinieerd als 30 % verbetering in totale PANSS-score in vergelijking met baseline of een CGI-I-score van 1 [zeer veel verbeterd] of 2 [veel verbeterd]).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RXULTI, ou durante o tratamento se tiver:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u RXULTI gebruikt als u:
Portuguese: • medicamentos que aumentam uma enzima chamada creatina fosfocinase (CPK),
Dutch: • geneesmiddelen die het gehalte verhogen van een enzym dat creatinefosfokinase heet,
Portuguese: • tensão arterial mais elevada,
Dutch: • verhoogde bloeddruk,
Portuguese: A segurança e eficácia de brexpiprazol no tratamento de esquizofrenia em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foram ainda estabelecidas (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol bij de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: O brexpiprazol liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (mais de 99 %) à seroalbumina e glicoproteína ácida-α1, e esta ligação às proteínas não é afetada pelo compromisso renal ou hepático.
Dutch: Brexpiprazol is in plasma in hoge mate eiwitgebonden (meer dan 99 %) aan serumalbumine en α1-zuur glycoproteïne, en de eiwitbinding ervan wordt niet beïnvloed door nier- of leverinsufficiëntie.
Portuguese: Estas melhorias mantiveram-se durante a fase de manutenção com dupla ocultação de 52 semanas em doentes a tomar brexpiprazol, enquanto que os doentes aleatorizados para tomar placebo apresentaram agravamento nos resultados de PANSS, CGI-S e CGI-I, e GAF [ANCOVA LOCF]).
Dutch: Deze verbeteringen hielden aan gedurende de 52 weken durende dubbelblinde onderhoudsfase bij met brexpiprazol behandelde patiënten, terwijl de naar placebo gerandomiseerde patiënten een verslechtering vertoonden in PANSS-, CGI-S- en CGI-I-, en GAFscores [ANCOVA LOCF]).
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol),
Dutch: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol),
Portuguese: Após a múltipla administração de brexpiprazol uma vez por dia, a semivida de eliminação terminal de brexpiprazol e do seu principal metabolito, DM-3411, é de 91,4 horas e 85,7 horas, respetivamente.
Dutch: Na meervoudige eenmaaldaagse toediening van brexpiprazol is de terminale eliminatiehalfwaardetijd van brexpiprazol en de grootste metaboliet ervan, DM-3411, respectievelijk 91,4 uur en 85,7 uur.
Portuguese: A dose inicial recomendada de brexpiprazol é de 1 mg uma vez por dia, a partir do dia 1 até ao dia 4.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van brexpiprazol is 1 mg eenmaal daags op dag 1 tot en met 4.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de brexpiprazol em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brexpiprazol bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade para o desenvolvimento embriofetal, o brexpiprazol não foi teratogénico em ratos tratados oralmente até aos níveis de exposição (com base nos dados de ratos não grávidos) clinicamente atingidos na MRHD.
Dutch: In embryofoetaal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit was brexpiprazol niet teratogeen in oraal behandelde ratten tot blootstellingsniveaus (op basis van gegevens bij niet-drachtige ratten) die klinisch worden bereikt bij de MRHD.
Portuguese: por exemplo, indinavir, ritonavir),
Dutch: en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir),
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) observadas com maior frequência foram a acatisia (5,6 %) e o aumento de peso (3,9 %).
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen waren acathisie (5,6 %) en gewichtstoename (3,9 %).
Portuguese: Se brexpiprazol for administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por aumentar a creatina fosfocinase (CPK), deve considerar-se um possível efeito aditivo com o aumento da CPK induzido pelo brexpiprazol.
Dutch: Als brexpiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de concentratie creatinefosfokinase (CPK) verhogen, dient het mogelijke additieve effect met door brexpiprazol geïnduceerde CPK-verhoging in aanmerking genomen te worden.
Portuguese: Após uma dose única oral de brexpiprazol marcado com [14C], aproximadamente 24,6 % e 46 % da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-gelabeld brexpiprazol werd ongeveer 24,6 % en 46 % van de toegediende radioactiviteit aangetroffen in respectievelijk de urine en de feces.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos in vitro, a ligação entre o brexpiprazol e a proteína não é afetada pela varfarina, diazepam e digitoxina.
Dutch: Op basis van resultaten van in-vitro-onderzoek wordt de eiwitbinding van brexpiprazol niet beïnvloed door warfarine, diazepam en digitoxine.
Portuguese: A média de aumento de peso em geral para o grupo de brexpiprazol no ensaio aberto a longo prazo foi de 2,1 kg na semana 52.
Dutch: De gemiddelde verandering in lichaamsgewicht voor de gehele brexpiprazolgroep was in het langdurige open-label onderzoek 2,1 kg in week 52.
Portuguese: Nos ensaios de curta duração, o parâmetro de avaliação final de eficácia primário foi definido como a alteração média desde o início do estudo até à semana 6 na pontuação total da escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), um inventário de vários itens composto por cinco fatores para avaliar os sintomas positivos, os sintomas negativos, pensamentos desorganizados, hostilidade/excitação descontroladas e ansiedade/depressão.
Dutch: In kortdurende onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 6 in totale scores op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), een lijst met meerdere items bestaande uit vijf factoren voor het evalueren van positieve symptomen, negatieve symptomen, gedesorganiseerde gedachten, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie.
Portuguese: Na análise primária do tempo até à recorrência iminente, os doentes a tomar brexpiprazol apresentaram um tempo até à recorrência significativamente mais longo em comparação com os doentes a tomar placebo (p < 0,0001).
Dutch: In de primaire analyse van de tijd tot dreigend recidief vertoonden de met brexpiprazol behandelde patiënten een significant langere tijd tot recidief vergeleken met patiënten die placebo kregen (p < 0,0001).
Portuguese: Considere a redução da dose ou a interrupção da medicação se o doente desenvolver tais impulsos enquanto estiver a tomar brexpiprazol (ver secção 4.8).
Dutch: Overweeg de dosis te verlagen of met de medicatie te stoppen als een patiënt dergelijke drang ontwikkelt tijdens het gebruik van brexpiprazol (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Regulação da temperatura corporal
Dutch: Regeling van de lichaamstemperatuur
Portuguese: As concentrações de brexpiprazol no estado estacionário são atingidas em 10 a 12 dias após a administração.
Dutch: De steady-state-concentraties van brexpiprazol worden binnen 10 dagen tot 12 dagen van toediening bereikt.
Portuguese: Diferença média MMa, b (IC de 95 %)
Dutch: KK-gemiddeld verschila, b (95 %-BI)
Portuguese: A análise estatística principal foi efetuada utilizando um modelo de análise de medidas repetidas (MMRM) com imputação de perdas aleatórias (Missing At Random, MAR).
Dutch: De primaire statistische analyse werd uitgevoerd met een MMRM-model met MAR-imputatie (Missing At Random, bij toeval ontbrekende gegevens).
Portuguese: Foram notificadas perturbações de controlo de impulsos, incluindo patologia do jogo, em doentes tratados com brexpipraxol.
Dutch: Impulscontrolestoornissen, waaronder gokstoornis, zijn gemeld bij patiënten die met brexpiprazol werden behandeld.
Portuguese: Se estiver a tomar outro medicamento para tratar a esquizofrenia, antes da administração de RXULTI, o seu médico irá decidir se deverá parar de tomar o outro medicamento de forma gradual ou imediata e como deverá ajustar a dose de RXULTI.
Dutch: Als u voorafgaand aan de behandeling met RXULTI met een ander geneesmiddel voor schizofrenie werd behandeld, bepaalt uw arts of er geleidelijk of onmiddellijk met het andere geneesmiddel wordt gestopt en in hoeverre de dosis van RXULTI wordt aangepast.
Portuguese: Manutenção do ensaio de eficácia
Dutch: Onderzoek naar aanhouden van werkzaamheid
Portuguese: O brexpiprazol administrado oralmente não aumentou a incidência de tumores no estudo de carcinogenicidade com a duração de 2 anos em ratos macho e fêmea e ratinhos macho em exposições até 4,4 vezes e 3,1 vezes a MRHD.
Dutch: Oraal toegediend brexpiprazol verhoogde niet de incidentie van tumoren in een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten en bij mannelijke muizen bij blootstellingen tot 4,4 keer en 3,1 keer zo hoog als de MRHD.
Portuguese: O brexpiprazol não foi avaliado em doentes com historial de enfarte do miocárdio/doença cardíaca isquémica ou outra doença cardiovascular clinicamente significativa, dado que tais doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Dutch: Brexpiprazol is niet geëvalueerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct/ischemische hartziekte of klinisch significante hart- en vaatziekte, aangezien zulke patiënten werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Portuguese: Nos ensaios clínicos apenas foram notificados alguns prolongamentos do intervalo QT, considerados não graves, com brexpiprazol.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn slechts enkele, niet-ernstige QT-verlengingen gemeld met brexpiprazol.
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco adquiridos para o TEV, todos os fatores de risco possíveis para o TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com brexpiprazol e devem ser adotadas medidas preventivas.
Dutch: Omdat bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld zich vaak verworven risicofactoren voor VTE voordoen, dienen voorafgaand aan en tijdens de behandeling met brexpiprazol alle mogelijke risicofactoren voor VTE te worden vastgesteld en dienen er preventieve maatregelen te worden genomen.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de glicose em jejum devem ser avaliados antes e pouco depois do início do tratamento antipsicótico.
Dutch: De nuchtere plasmaglucosespiegel dient voor of vlak na het instellen van de antipsychoticumbehandeling te worden gecontroleerd.
Portuguese: A tabela baseia-se em reações adversas notificadas em ensaios clínicos de fase 2 e 3 controlados com placebo de curta duração com as doses relevantes da terapêutica (2 mg a 4 mg).
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die gemeld werden in kortdurende placebogecontroleerde klinische fase 2- en 3-onderzoeken met relevante therapeutische doses (2 mg tot 4 mg).
Portuguese: As incidências de outras RAM relacionadas com os SEP notificadas em ensaios controlados de curta duração foram discinesia (0,4 %), afeção extrapiramidal (1,8 %) e Parkinsonismo (0,4 %).
Dutch: De incidenties van andere EPS-gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn in kortdurende, gecontroleerde onderzoeken zijn dyskinesie (0,4 %), extrapiramidale stoornis (1,8 %) en parkinsonisme (0,4 %).
Portuguese: Em ensaios de dose fixa, parece existir uma relação dose-resposta para a acatisia em doentes tratados com brexpiprazol, com um aumento da frequência em doses mais elevadas.
Dutch: Uit onderzoeken met een vaste dosis is een dosis-responsrelatie voor acathisie gebleken bij patiënten die werden behandeld met brexpiprazol, waarbij de frequentie toenam bij hogere doses.
Portuguese: Após a administração oral a fêmeas de rato grávidas, foi demonstrada a transferência de brexpiprazol para os fetos de e para o leite em concentrações que eram geralmente comparáveis aos níveis observados no sangue materno.
Dutch: Na orale toediening bij drachtige ratten werd overdracht van brexpiprazol op foetussen en de melk aangetoond bij concentraties die over het algemeen vergelijkbaar waren met niveaus die in maternaal bloed worden gezien.
Portuguese: A depuração oral aparente do comprimido de brexpiprazol após a administração única diária é de 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Dutch: De schijnbare orale klaring van brexpiprazol-tablet na eenmaaldaagse toediening was 19,8 (± 11,4) ml/u/kg.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis (desconhece-se quantas pessoas são afetadas).
Dutch: Andere bijwerkingen (het is onbekend bij hoeveel mensen deze voorkomen, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos de eficácia e segurança com brexpiprazol na população pediátrica com idades entre os 13 e os 18 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek met brexpiprazol bij pediatrische patiënten van 13 jaar tot jonger dan 18 jaar oud (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: In vivo, o metabolismo de brexpiprazol é maioritariamente mediado pelo CYP3A4 e CYP2D6, levando à formação de metabolitos oxidativos com apenas um metabolito, DM-3411, presente no plasma com mais de 10 % de exposição plasmática.
Dutch: In vivo wordt het metabolisme van brexpiprazol hoofdzakelijk gemedieerd door CYP3A4 en CYP2D6, leidend tot de vorming van oxidatieve metabolieten, met slechts één in plasma aanwezige metaboliet, DM-3411, met meer dan 10 % plasmablootstelling.
Portuguese: Não se encontram atualmente disponíveis informações sobre as interações farmacodinâmicas de brexpiprazol.
Dutch: Er is op dit moment geen informatie over farmacodynamische interacties van brexpiprazol.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o brexpiprazol demonstrou pouca ou nenhuma inibição de outras isoenzimas CYP450.
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens vertoonde brexpiprazol weinig of geen remming van andere CYP450-iso-enzymen.
Portuguese: Lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, água purificada.
Dutch: Lactose-monohydraat, maiszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose met lage substitutiegraad, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, gezuiverd water.
Portuguese: A hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, tem sido notificada em doentes tratados com antipsicóticos atípicos.
Dutch: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en geassocieerd met ketoacidose of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die met atypische antipsychotica werden behandeld.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos, incluindo brexpiprazol, durante o terceiro trimestre da gravidez correm o risco de sofrer reações adversas, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em termos de gravidade e duração após o parto.
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (inclusief brexpiprazol) lopen het risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale symptomen en/of onthoudingsverschijnselen, die na de bevalling in ernst en duur kunnen variëren.
Portuguese: • do dia 5 ao dia 7, tome dois comprimidos revestidos por película de 1 mg por dia,
Dutch: • van dag 5 tot en met dag 7 twee filmomhulde tabletten van 1 mg per dag,
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma diminuição da fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is verminderde vruchtbaarheid bij vrouwelijke dieren gebleken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Relativamente às diferenças entre géneros, observaram-se frequências superiores de náuseas (4,8 % versus 2,8 %) e vómitos (4,6 % versus 1,4 %) nas mulheres, comparativamente aos homens, entre os doentes tratados com brexpiprazol em ensaios a curto prazo.
Dutch: In termen van verschillen tussen de geslachten werden bij vrouwen hogere frequenties van nausea (4,8 % versus 2,8 %) en van braken (4,6 % versus 1,4 %) waargenomen dan bij mannen, bij de met brexpiprazol behandelde proefpersonen in kortdurende onderzoeken.
Portuguese: No ensaio 5, um ensaio de longa duração concebido para avaliar o efeito do brexpiprazol ao analisar o tempo de atraso até uma recorrência iminente da esquizofrenia, os doentes com esquizofrenia, que responderam ao tratamento com brexpiprazol de 1 mg/dia a 4 mg/dia, foram estabilizados ao longo de 12 semanas a 36 semanas, sendo posteriormente aleatorizados em dupla ocultação para continuar o tratamento com a dose de estabilização de brexpiprazol (n = 96) ou para receber placebo (n = 104) durante 52 semanas ou até ocorrer a recorrência.
Dutch: In onderzoek 5, een langdurig onderzoek opgezet voor het beoordelen van het aanhouden van het effect van brexpiprazol door het beoordelen van de verlenging van de tijd tot dreigend recidief van schizofrenie, werden patiënten met schizofrenie, die reageerden op behandeling met brexpiprazol 1 mg/dag tot 4 mg/dag, gestabiliseerd gedurende 12 weken tot 36 weken en daarna op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar het voortzetten van de behandeling met de stabilisatiedosis brexpiprazol (n = 96) of naar het ontvangen van placebo (n = 104) gedurende 52 weken of tot het optreden van recidief.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere patiëntengroepen
Portuguese: • ou tiver tido problemas cardíacos ou um historial de AVC, sobretudo se souber que tem outros fatores de risco de AVC.
Dutch: • hartklachten heeft of heeft gehad of een beroerte heeft gehad, vooral als u weet dat u andere risicofactoren voor beroerte heeft.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM ou apresentar febre alta inexplicada sem outras manifestações clínicas de SNM, o brexpiprazol tem de ser imediatamente descontinuado.
Dutch: Als er zich bij een patiënt klachten en symptomen ontwikkelen die wijzen op NMS, of als de patiënt onverklaarde hoge koorts vertoont zonder verdere klinische verschijnselen van NMS, dient er onmiddellijk met brexpiprazol te worden gestopt.
Portuguese: A administração de um comprimido de 4 mg de brexpiprazol com uma refeição padrão rica em gordura não afetou significativamente a Cmax ou AUC do brexpiprazol.
Dutch: Toediening van een tablet van 4 mg brexpiprazol met een vetrijke standaardmaaltijd had geen significante invloed op de Cmax of AUC van brexpiprazol.
Portuguese: Os doentes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/mm3) devem descontinuar o brexpiprazol e monitorizar a sua contagem leucocitária até à recuperação.
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (absolute neutrofielentelling < 1.000/mm3) dient te worden gestopt met brexpiprazol en de WBC te worden gevolgd tot herstel.
Portuguese: Doentes com problemas nos rins Se tiver problemas nos rins, o seu médico poderá ajustar a sua dose deste medicamento.
Dutch: Patiënten met nierproblemen Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis van dit geneesmiddel aanpassen.
Portuguese: No ensaio 4 de dosagem flexível, na semana 6, os doentes no grupo de tratamento com brexpiprazol apresentaram melhorias numericamente superiores na pontuação total PANSS em comparação com a dos doentes no grupo com placebo, apesar da diferença na semana 6 não ter atingido significância estatística para a análise da eficácia primária (p = 0,0560, ver tabela 2).
Dutch: In het flexibele-dosisonderzoek 4 hadden proefpersonen in week 6 in de brexpiprazolbehandelingsgroep numeriek grotere verbeteringen op de totale PANSS-score dan de proefpersonen in de placebogroep, hoewel het verschil in week 6 geen statistische significantie bereikte voor de primaire werkzaamheidsanalyse (p = 0,0560; zie tabel 2).
Portuguese: A ocorrência de comportamentos suicidas está inerente às doenças psicóticas e às afeções de humor e, nalguns casos, tem sido notificada pouco depois do início ou mudança da terapêutica antipsicótica, incluindo o tratamento com brexpiprazol (ver secção 4.8).
Dutch: Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische stoornissen en stemmingswisselingen en is in sommige gevallen gemeld op een vroeg moment na instelling op een antipsychotische behandeling of overgang op een andere antipsychotische behandeling, waaronder behandeling met brexpiprazol (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Recomenda-se cuidado apropriado ao prescrever brexpiprazol a doentes que possam vir a viver situações que possam contribuir para um aumento da temperatura corporal interior, por exemplo, fazer exercício extenuante, expor-se a calor extremo, receber medicamentos concomitantes com atividade anticolinérgica, ou estar sujeito a desidratação.
Dutch: Passende zorg wordt aanbevolen bij het voorschrijven van brexpiprazol bij patiënten die omstandigheden zullen ervaren die kunnen bijdragen aan een verhoging van de lichaamskerntemperatuur, bijv. intensieve lichaamsbeweging, blootstelling aan extreme hitte, het gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen met anticholinergische werking, of dehydratie.
Portuguese: Nos doentes a receber placebo, a frequência de náuseas foi de 2,8 % para os homens versus 3,2 % para as mulheres e para os vómitos a frequência foi de 3,0 % para os homens versus 2,6 % para as mulheres 8 (ver secção 5.2).
Dutch: Bij proefpersonen die placebo kregen was de frequentie voor nausea 2,8 % voor mannen versus 3,2 % voor vrouwen, en voor braken was de frequentie 3,0 % voor mannen versus 2,6 % voor vrouwen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem pare de tomar a sua dose diária de RXULTI, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer, uma vez que os seus sintomas podem voltar.
Dutch: Verander uw dagelijkse dosis van RXULTI niet of stop niet met dit geneesmiddel ook al zou u zich beter voelen, tenzij uw arts u dat heeft gezegd.
Portuguese: Nos ensaios 1, 2 e 3, o brexpiprazol foi titulado tal como descrito na secção 4.2 com 1 mg durante 4 dias, seguido de 2 mg nos dias 5 a 7.
Dutch: In onderzoeken 1, 2 en 3 werd brexpiprazol geleidelijk opgebouwd zoals beschreven in rubriek 4.2: 1 mg gedurende 4 dagen, gevolgd door 2 mg op dagen 5 tot 7.