FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link bezüglich der Übertragung der Leishmaniose auf alle Gebiete der EU, in denen die Erkrankung endemisch ist, zu extrapolieren.
Slovak: Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link usmernenie k štúdiám na podporu nárokov v súvislosti s chorobami prenášanými vektormi, ako je zníženie výskytu leishmaniózy u psov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat drei GCP-konforme Laborstudien vorgelegt, die durchgeführt wurden, um die eine Blutmahlzeit verhindernde und insektizide Wirkung des Prüfprodukts gegen Sandmücken zu bestimmen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tri laboratórne štúdie zodpovedajúce požiadavkám správnej klinickej praxe, ktorých cieľom bolo určiť repelentnú účinnosť (anti-feeding) a insekticídnu účinnosť testovaného lieku proti piesočným muchám.
German: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Slovak: Healthcare, 220 Avenue de la
German: Daher gelangte man zwar zu dem Schluss, dass die Behauptung „signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken" nicht in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollte; jedoch wurde eine Änderung der Indikation, welche die vorgelegten Daten akkurat widerspiegelt, und zwar „Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis 8 Monaten", als akzeptabel angesehen.
Slovak: Leishmania infantum až na 8 mesiacov v dôsledku repelentného (anti-feeding) účinku lieku na piesočné muchy" nemá byť v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené, zmenená indikácia, ktorá presne odzrkadľuje predložené údaje, a to „zníženie rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami až na 8 mesiacov" sa považovala za prijateľnú.
German: In denselben Studien zeigte die Inzidenzdichte bei den unbehandelten Hunden (60,7%, 46,2% bzw. 67,0%) den hohen Infektionsdruck in den angewendeten Praxissituationen.
Slovak: V rámci týchto troch štúdií miery hustoty výskytu u neliečených psov (60,7% v prvej štúdii, 46,2%
German: Was die Ergebnisse der drei vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Feldstudien betraf, waren alle drei Studien in der Lage nachzuweisen, dass die Anwendung von Seresto zu einer signifikanten Reduzierung des Auftretens von Infektionen mit L. infantum über einen längeren Zeitraum (zwischen 7 und 8 Monaten) führt; die allgemeine mittlere Wirksamkeit des Halsbandes bei der Prävention der Leishmaniose betrug 93,4% in der ersten Feldstudie, 100% in der zweiten Feldstudie und 88,3% in der dritten Feldstudie, bewertet anhand der Inzidenzdichte.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky troch terénnych štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vo všetkých troch štúdiách sa preukázalo, že použitie lieku Seresto vedie k významnému zníženiu výskytu infekcie spôsobenej L. infantum počas dlhotrvajúceho obdobia (7 až 8 mesiacov), pričom celková priemerná účinnosť obojka pri prevencii leishmaniózy dosahovala 93,4%
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Slovak: Názov veterinárneho lieku
German: Es gilt zu beachten, dass Richtlinie 7AE17a zwar einen allgemeinen Leitfaden einschließlich einer Schwelle für die Wirksamkeit gegen Zweiflügler bietet, jedoch nicht mit dem Ziel ausgearbeitet wurde, einen Leitfaden für Studien zur Stützung von Behauptungen in Bezug auf vektorübertragene Krankheiten, wie z. B. die Reduzierung von Leishmaniose bei Hunden, zur Verfügung zu stellen.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že usmernenie 7AE17a poskytuje všeobecné usmernenie vrátane prahovej hodnoty pre účinnosť proti dvojkrídlemu hmyzu, nebolo však vytvorené s cieľom poskytnúť
German: Der Antrag wurde als Typ-II-Änderung für die Aufnahme der neuen therapeutischen Indikation „signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken" eingereicht.
Slovak: Žiadosť bola predložená ako žiadosť o zmenu typu II s cieľom pridať novú terapeutickú indikáciu „na významné zníženie výskytu infekcie spôsobenej Leishmania infantum až na 8 mesiacov v dôsledku repelentného účinku (anti-feeding) lieku na piesočné muchy."
German: Gemäß der Richtlinie 7AE17a sollte die Wirksamkeitsschwelle für Zweiflügler bei 80-100% (vorzugsweise über 90%) liegen.
Slovak: Podľa usmernenia 7AE17a má byť prahová hodnota účinnosti v prípade dvojkrídlového hmyzu 80100%
German: Bezeichnung Foresto in Bezug auf die repellierende (die Blutmahlzeit verhindernde) Wirkung gegen Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) in den vorgelegten Laborstudien nicht zufriedenstellend nachgewiesen wurde.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že účinnosť lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto, pokiaľ ide o repelentný účinok (anti-feeding) proti piesočným muchám (Phlebotomus perniciosus), sa v predložených laboratórnych štúdiách uspokojivo nepreukázala,
German: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g
German: Die Tiere wurde mittels Entnahme von Blut- und Hautgewebeproben an den Studientagen 0, 90, 180, 210 und 300 (d. h. in der Nachbehandlungsphase) auf Leishmaniose getestet, und an den Studientagen 0 und D300 wurden Knochenmarkproben genommen.
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva, ktoré boli odobrané v 0., 90., 180., 210. a 300. deň štúdie (t.
German: Die Tiere wurde mittels Entnahme von Blut- und Hautgewebeproben an den Studientagen 0, 120, 210 und 360 (d. h. in der Nachbehandlungsphase) auf Leishmaniose getestet, und an den Studientagen 0, 210 und 300
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva odobraných v 0., 120., 210. a 360. deň štúdie (t.
German: Bayer Ltd.,
Slovak: Bayer s.r.o.,
German: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
German: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Bravničarjeva 13 1000
German: Das Unternehmen hat eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, um eine neue Indikation hinzuzufügen, die von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden soll.
Slovak: Spoločnosť požiadala o zmenu v povolení na uvedenie na trh s cieľom pridať novú indikáciu, ktorú má uznávať Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo (tzv. dotknuté členské štáty).
German: Warum wurde Seresto überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Seresto preskúmaný?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. mája 2018
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, ist Bayer Vital GmbH.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tento liek na trh, je Bayer Vital GmbH.
German: Seresto ist, manchmal auch unter seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto, in fast allen EU-/EWRMitgliedstaaten zugelassen.
Slovak: Seresto, niekedy pod súvisiacim názvom Foresto, je povolený takmer vo všetkých členských štátoch EÚ/EHP.
German: Mai 2018
Slovak: Dňa 15. februára 2018
German: Seresto ist in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens zugelassen, wobei Deutschland als Referenzmitgliedstaat agiert.
Slovak: Seresto je v Európskej únii (EÚ) povolený na základe decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom je Nemecko.
German: Seresto ist ein Halsband gegen Parasiten, das 10 % Imidacloprid und 4,5 % Flumethrin enthält.
Slovak: Seresto je antiparazitický obojok obsahujúci 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumetrínu.
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, hat das deutsche Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) den CVMP am 18. August 2017 zur Einleitung eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit befasst.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedokázali dospieť ku zhode, Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín v Nemecku (BVL) postúpil 18. augusta 2017 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
German: Am 25. Mai 2018 erließ die Europäische Kommission einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen des CVMP bezüglich Seresto umzusetzen.
Slovak: Európska komisia vydala 25. mája 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CVMP týkajúcich sa lieku Seresto.
German: Fragen und Antworten zu Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto
German: Fragen und Antworten zu Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto EMA/468955/2018
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto EMA/468949/2018
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass die Wirksamkeit von Seresto bei der Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten ausreichend nachgewiesen wurde und somit die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt werden kann.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CVMP k záveru, že účinnosť lieku Seresto pri znížení rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami trvajúca až 8 mesiacov sa dostatočne preukázala, a preto môže byť vo všetkých dotknutých členských štátoch schválená zmena v povolení na uvedenie na trh.
German: Die vorgeschlagene neue Indikation richtete sich gegen die Erkrankung Leishmaniose, die durch den Parasiten Leishmania infantum verursacht und von Sandmücken auf Hunde übertragen wird.
Slovak: Navrhnutá nová indikácia bola proti ochoreniu leishmanióza, ktoré je spôsobené parazitom Leishmania infantum a na psy ho prenášajú piesočné muchy.
German: Grund für
Slovak: Liek
German: Es wird angewendet bei Hunden und Katzen zur Behandlung und Prävention von Floh-, Zecken- und Läusebefall und bietet indirekten Schutz gegen die Erkrankungen Babesiose und Ehrlichiose, welche von Zecken auf Hunde übertragen werden können.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu a prevenciu napadnutia psov a mačiek blchami, kliešťami a všami a poskytuje nepriamu ochranu pred ochoreniami babeziózou a ehrlichiózou, ktoré môžu kliešte preniesť na psy.
German: die Befassung waren die Bedenken des Vereinigten Königreichs, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Abwehr von Sandmücken nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že účinnosť lieku pri odpudzovaní piesočných múch sa dostatočne nepreukázala.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Seresto zur Aufnahme einer neuen Indikation gewährt werden kann.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že môže byť udelená zmena v povolení na uvedenie lieku Seresto na trh s cieľom pridať novú indikáciu.
German: Der CVMP empfahl jedoch, in die Produktinformation von Seresto den Hinweis aufzunehmen, dass die nachgewiesene abwehrende Wirkung gegen Sandmücken variabel sei.
Slovak: Výbor CVMP však odporučil uviesť v informáciách o lieku Seresto výrok, že preukázaný repelentný účinok proti piesočným muchám je variabilný.
German: Was ist Seresto?
Slovak: Seresto?
German: Am 15. Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) ein Schiedsverfahren für Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto ab.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto.
German: Sie können ihn entweder in Ihrer rechten oder linken Hand halten.
Slovak: Môžete ho držať buď v pravej, alebo v ľavej ruke.
German: y Atmen Sie langsam aus.
Slovak: - Pomaly vydýchnite.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 91 %.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 91%.
German: * unter Placebo häufig berichtet
Slovak: *Hlásené často u placeba
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/agentúry}
German: Im MRP ist Schweden der Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Švédsko a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
German: Am 3. August 2005 lehnten der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten die Änderung zur Erweiterung der Indikation ab.
Slovak: Referenčný členský štát a dotknuté členské štáty zamietli 3. augusta 2005 zmenu, ktorou by sa rozšírila indikácia daného lieku.
German: 37135 Verona - Italien
Slovak: 37135 Verona - Taliansko
German: ATC-Code:
Slovak: ATC kód:
German: Die Gesamtstudienergebnisse zeigten folgendes:
Slovak: Celkové výsledky štúdie ukázali:
German: Die Kontrolle der adrenalen Reserve kann notwendig sein.
Slovak: Môže byť potrebné sledovanie adrenálnej rezervy.
German: Deutschland atmadisc Diskus
Slovak: Nemecko atmadisc Diskus
German: Eine Empfehlung in Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" wurde als akzeptabel betrachtet.
Slovak: Odporúčanie v časti 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania" sa považuje za prijateľné.
German: Nebenwirkungen können ebenso auftreten, wenn Sie eine Infektion bekommen oder in Zeiten von extremem Stress sind (wie z. B. nach einem schweren Unfall oder wenn Sie sich einer Operation unterziehen).
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj vtedy, ak dostanete infekciu alebo ak budete vystavený extrémneho stresu (napr. po závažnej nehode alebo ak sa máte podrobiť operácii).
German: y Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden an bzw. so lange es Ihnen möglich ist.
Slovak: - Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez námahy.
German: Die Anwendung von Seretide Diskus sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Slovak: Diskus sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, und eine LangzeitBehandlung mit solchen Arzneimitteln sollte, wenn möglich, vermieden werden.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a dlhodobej liečbe takýmito liečivami sa má podľa možnosti vyhnúť.
German: Andere nicht identifizierte Metaboliten werden auch in den Fäzes gefunden.
Slovak: V stolici sa nachádzajú aj ďalšie neidentifikované metabolity.
German: Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgen, wie viele Inhalationen Sie brauchen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi Vášho lekára ohľadom toho, koľko inhalácií máte užívať a ako často máte užívať Váš liek.
German: Deutschland Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Slovak: Schwarz Pharma Deutschland GmbH
German: Am 12. August 2005 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa 12. augusta 2005 obrátili na agentúru EMEA v súlade s čl. 6 ods.
German: Wenn Sie Ihren Seretide Diskus zum ersten Mal aus dem Umkarton nehmen, ist er in geschlossener Stellung.
Slovak: Keď vyberiete Seretide Diskus prvýkrát z krabičky, bude v polohe zatvorený.
German: Es zählt bis 0 und die Zahlen 5 bis 0 erscheinen in ROT, um Sie darauf hinzuweisen, dass nur noch ein paar Einzeldosen übrig sind.
Slovak: 5 až 0 sú vyznačené červenou farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len niekoľko dávok.
German: ÖFFNEN: Um den Diskus zu öffnen, halten Sie die äußere Umhüllung in einer Hand und legen den Daumen Ihrer anderen Hand auf den Daumengriff.
Slovak: OTVORIŤ: aby ste otvorili Diskus, v jednej ruke držte vonkajší kryt a palec druhej ruky vložte do jazdca.
German: Adrenergika und andere Antiasthmatika
Slovak: Adrenergiká a iné antiastmatiká.
German: Der CHMP führte eine Neubewertung der Daten des Antrags auf die Typ-II-Änderung durch.
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje v žiadosti o zmenu typu II.
German: *Sehr häufig Häufig
Slovak: *Veľmi časté Časté
German: Diese Arzneimittel werden nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky.
German: Anwendung des Diskus:
Slovak: Používanie Diskus:
German: Jede Einzeldosis von Seretide enthält:
Slovak: Každá jednotlivá dávka Seretide poskytuje:
German: Die systemische Aufnahme findet hauptsächlich über die Lungen statt, und zwar anfangs schnell, dann verzögert.
Slovak: Systémová absorpcia prebieha hlavne prostredníctvom pľúc a na začiatku je rýchla, potom sa predlžuje.
German: y Nehmen Sie den Diskus von Ihrem Mund.
Slovak: - Vyberte si Diskus z úst.
German: Diese Ergebnisse aus tierexperimentellen Untersuchungen scheinen jedoch für den Menschen im empfohlenen Dosisbereich nicht von Bedeutung zu sein.
Slovak: Nezdá sa však, že výsledky týchto štúdií na zvieratách sú relevantné pre podávanie odporúčaných dávok u človeka.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren der Ansicht, dass es sich bei den während des MRP festgestellten Problemen um Fragen des klinischen Managements handelt, die als solche nicht durch die Durchführung weiterer klinischer Studien beantwortet werden können.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli toho názoru, že problémy zistené počas postupu vzájomného uznávania sú problémy klinického manažmentu a že ako také, ich nie je možné vyriešiť vykonaním ďalších klinických štúdií.
German: 2-mal täglich 1 Inhalation
Slovak: Jedna inhalácia dvakrát denne
German: In diesen Fällen müssen Sie Ihre Notfallmedikamente (wie z. B. Salbutamol) anwenden, die Sie jederzeit bei sich haben sollen.
Slovak: V takomto prípade musíte použiť Váš rýchlo pôsobiaci „záchranný" liek (ako je salbutamol), ktorý musíte mať stále pri sebe.
German: 15232 Halandri, Athens, Griechenland
Slovak: 15232 Halandri, Athens, Grécko
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Salmeterol und Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft und Stillzeit am Menschen vor, um mögliche Folgeschäden zu beurteilen.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití salmeterolu a flutikazón propionátu počas gravidity a laktácie u človeka, aby bolo možné zhodnotiť možné škodlivé účinky.
German: Diese erfordert keine Notfallbehandlung, da die Nebennierenrindenfunktion innerhalb weniger Tage wieder hergestellt ist, wie durch Plasma-KortisolMessungen belegt wurde.
Slovak: Nie je potrebný urgentný zásah, keďže funkcia nadobličiek sa v priebehu niekoľkých dní obnoví, čo sa potvrdilo stanovením plazmatického kortizolu.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle).
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 a <1/10), menej časté (≥1/1000 a <1/100) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
German: Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker wird Ihnen die richtige Anwendung Ihres Inhalationsgerätes zeigen.
Slovak: Návod na správne použitie Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vás poučia o správnom používaní inhalátora.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Seretide Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ bol liek Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I) schválený postupom vzájomného uznávania.
German: Wie alle Arzneimittel kann Seretide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Anwender auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Seretide môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: - Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.
Slovak: - Bolestivé, opuchnuté kĺby a svalová bolesť.
German: Besonders gefährdet sind Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, die hohe Dosierungen von Fluticasonpropionat (typischerweise ≥ 1000 µg pro Tag) inhalieren.
Slovak: Tomuto riziku sú vystavené hlavne deti a mladiství < 16 rokov užívajúci vysoké dávky flutikazón propionátu (typicky ≥ 1000 µg/deň).
German: Atmen Sie gleichmäßig und tief durch den Diskus ein, nicht durch die Nase.
Slovak: - Priložte si náustok k perám; vdychujte plynule a hlboko cez Diskus, nie cez nos.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Slovak: Dospelí a mladiství vo veku od 12 rokov a starší:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen:
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi:
German: Salmeterol wirkt lokal in der Lunge, deshalb geben Plasmaspiegel keinen Hinweis auf therapeutische Wirkungen.
Slovak: Salmeterol pôsobí lokálne v pľúcach, preto plazmatické hladiny nevyjadrujú terapeutický účinok.
German: Einige Arzneimittel gegen Virus- oder Pilzinfektionen (wie z. B. Ritonavir, Ketoconazol und Itraconazol) können die Menge an Fluticasonpropionat in Ihrem Körper erhöhen und dadurch das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.
Slovak: Niektoré druhy protivírusových a protiplesňových liekov (ako je ritonavir, ketokonazol a itrakonazol) môžu zvýšiť množstvo flutikazón propionátu vo Vašom tele a tým zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
German: Nach Ansicht des CHMP ist die Verwendung der "Kontrolle des Asthmas" als primäre Wirksamkeitsvariable ein zuverlässiger Parameter für den klinischen Zustand des Patienten und insofern klinisch sinnvoll.
Slovak: Výbor CHMP považoval použitie parametra „kontrola astmy" ako primárny parameter účinnosti za spoľahlivý parameter klinického stavu pacienta a ako taký za klinicky významný.
German: Seretide soll nicht zusammen mit so genannten Beta-Blockern (wie z. B. Atenolol, Propranolol, Sotalol) angewendet werden, solange Ihr Arzt dies nicht ausdrücklich verordnet.
Slovak: Seretide sa nesmie užívať s liekmi nazývanými -blokátory (ako je atenolol, propranolol, sotalol), pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
German: Dennoch räumte der CHMP ein, dass die aktuellen klinischen Leitlinien (z. B. die Leitlinien der Global Initiative for Asthma [GINA]) Umstände beschreiben, die zur Einleitung einer Erhaltungstherapie mit der Kombination führen könnten.
Slovak: Napriek tomu výbor CHMP uznal, že aktuálne klinické odporúčania (na príklad odporúčanie Globálnej iniciatívy pre astmu - GINA) uvádzajú situácie, ktoré by mohli viesť k začatiu udržiavacej liečby kombináciou liekov.
German: Kinder ab 4 Jahren:
Slovak: Deti vo veku od 4 rokov a staršie:
German: Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten, und eine Kaliumsubstitution sollte in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Okrem toho môže dôjsť k hypokaliémii a má sa zvážiť suplementácia draslíka.