FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studierne var identiske med hensyn til design bortset fra baggrundsregimet (BR).
Czech: Obě studie měly identická uspořádání s výjimkou základní léčby (BR).
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for pædiatriske patienter under 12 år på grund af utilstrækkelige data (se pkt.
Czech: Doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů ve věku < 12 let není možné vytvořit vzhledem k nedostatečným údajům (viz bod 4.2).
Danish: Graviditetens 3. trimester (n=13)
Czech: 3. trimestr těhotenství (n=13)
Danish: Der blev ikke indberettet nogen grad 3-4 abnorme laboratorieværdier for ASAT/ALAT eller grad 3-4 bivirkninger med relation til forhøjede aminotransferaser.
Czech: Nebyly hlášeny odchylky laboratorních testů pro AST/ALT stupně 3 - 4 nebo nežádoucí účinky zvýšení aminotransferáz stupně 3 - 4.
Danish: Rilpivirin hæmmer P-glykoprotein in vitro ((IC50 er 9,2 μM).
Czech: Rilpivirin inhibuje in vitro P-glykoprotein (IC50 je 9,2 μmol).
Danish: Dødsfald
Czech: Úmrtí
Danish: På grund af både den potentielle risiko for hiv-smitte og risikoen for bivirkninger hos det ammede barn bør mødre informeres om, at de ikke bør amme, hvis de er i behandling med rilpivirin.
Czech: Z důvodů jak možného přenosu HIV, tak i možných nežádoucích účinků u kojenců, mají být matky poučeny, že nemají kojit, pokud užívají rilpivirin.
Danish: Graviditetens 2. trimester (n=15)
Czech: 2. trimestr těhotenství (n=15)
Danish: Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
Czech: Ostatní zmíněné lékové interakce se předpokládají.
Danish: De farmakokinetiske data påviste, at den samlede eksponering (AUC) for rilpivirin som en del af et antiretroviralt regimen var ca. 30 % lavere under graviditet sammenlignet med postpartum (6-12 uger).
Czech: Farmakokinetická data prokázala, že celková expozice (AUC) rilpivirinu jako část antiretrovirové léčby byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství v porovnání s poporodním období (6-12 týdnů).
Danish: Patienterne i kontrolgruppen fik efavirenz 600 mg x 1 som tillæg til BR i begge dele af studiet.
Czech: Pacienti v kontrolní skupině dostávali efavirenz 600 mg 1x denně navíc k BR v obou částech hodnocení.
Danish: EDURANT er ikke blevet evalueret hos patienter, som tidligere har oplevet virologisk svigt af anden retroviral behandling.
Czech: EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
Danish: Rilpivirin bibeholdt sensitivitet (FC ≤ BCO) over for 62 % af 4.786 hiv 1-rekombinante kliniske isolater, der var resistente over for efavirenz og/eller nevirapin.
Czech: Rilpivirin si uchoval citlivost (FC ≤ BCO) k 62 % ze 4 786 HIV-1 rekombinantních klinických izolátů rezistentních k efavirenzu a/nebo nevirapinu.
Danish: Forventet forskel i responsrater (95 % CI) for analysen i uge 48: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) og for analysen i uge 96: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); begge p-værdi < 0,0001 (noninferioritet ved en margin på 12 %) fra logistisk regressionsmodel, herunder stratificeringsfaktorer og studie.
Czech: Předpokládaný rozdíl podílů odpovědí (95 % CI) v analýze ve 48. týdnu: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) a v analýze v 96. týdnu: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); p-hodnota pro oboje < 0,0001 (non-inferiorita ve 12 % rozmezí) z logistického regresního modelu, včetně stratifikačních faktorů a hodnocení.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvilken hiv-medicin du kan kombinere med EDURANT, så I sammen kan finde frem til den kombination, der bedst dækker dine behov.
Czech: Lékař Vám poradí, které přípravky k léčbě HIV lze s přípravkem EDURANT kombinovat a společně se rozhodnete, která kombinace je pro Vás nejlepší.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé či nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3)
Danish: Symptomer på en overdosis kan omfatte hovedpine, kvalme, svimmelhed og/eller unormale drømme.
Czech: Symptomy předávkování mohou zahrnovat bolesti hlavy, nauzeu, závrať a/nebo abnormální sny.
Danish: Der findes ingen data om rilpivirins virkning på fertiliteten hos mennesker.
Czech: U lidí nejsou dostupné žádné údaje o účincích rilpivirinu na fertilitu.
Danish: Interaktioner mellem rilpivirin og samtidigt indgivne lægemidler er angivet i tabel 1 (forhøjelse angives med "↑", reduktion angives med "↓", ingen ændring angives med "↔", ikke relevant angives med "IR", konfidensinterval angives med "CI").
Czech: Interakce mezi rilpivirinem a současně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neaplikovatelné „NA", interval spolehlivosti jako „CI").
Danish: Rilpivirin er blevet vurderet med hensyn til karcinogent potentiale ved tvangsfodring per os af mus og rotter i op til 104 uger.
Czech: Rilpivirin byl hodnocen na kanrcinogenní potenciál podáváním sondou do žaludku myším a potkanům až po 104 týdny.
Danish: Rilpivirin kombineret med et baggrundsregimen blev evalueret i et klinisk studie med 19 gravide kvinder i løbet af andet og tredje trimester og postpartum.
Czech: V kombinaci se základní léčbou byl rilpivirin hodnocen ve studii s 19 těhotnými ženami během druhého a třetího trimestru a po porodu.
Danish: Almindelige: - unormale drømme - udslæt - mavesmerter - depression - træthed - opkastning
Czech: Časté: - neobvyklé sny - vyrážka - bolesti břicha - deprese - únava - zvracení
Danish: I cellekultur
Czech: Buněčné kultury
Danish: FOSFODIESTERASE-5-HÆMMERE (PDE5-HÆMMERE) Sildenafil*
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil*
Danish: Interaktion Geometrisk middelværdi ændring
Czech: Interakce Průměrná geometrická změna (%)
Danish: CCR5-hæmmere Maraviroc
Czech: Antagonisté CCR5 Maravirok
Danish: ANDRE LÆGEMIDLER ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Czech: DALŠÍ LÁTKY ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Danish: Der er begrænset dokumentation for brugen af EDURANT til patienter > 65 år.
Czech: Informace týkající se užití přípravku EDURANT u pacientů ve věku > 65 let jsou omezené.
Danish: I fæces udgjorde uforandret rilpivirin gennemsnitligt 25 % af den indgivne dosis.
Czech: Ve stolici tvořil nezměněný rilpivirin průměrně 25 % podané dávky.
Danish: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Czech: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Danish: Manglende respons Virologisk svigt I alt
Czech: Nepřítomnost odpovědi Virologické selhání Celkem
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med rilpivirin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af humant immundefektvirus type 1-(hiv 1-) infektion (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s rilpivirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
Danish: Det tilhører en gruppe af hiv-medicin, som kaldes non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI).
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Danish: De hyppigste bivirkninger (samtlige grader, over eller lig med 10 %) var hovedpine (19,4 %), depression (19,4 %), døsighed (13,9 %) og kvalme (11,1 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (všechny stupně, ≥ 10 %) byly bolest hlavy (19,4 %), deprese (19,4 %), somnolence (13,9 %) a nauzea (11,1 %).
Danish: Eksponeringen for rilpivirin var generelt lavere hos hiv 1-inficerede patienter end hos raske forsøgspersoner.
Czech: Expozice rilpivirinu byla obecně nižší u pacientů nakažených HIV-1 než u zdravých dobrovolníků.
Danish: Rilpivirins sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 12 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost rilpivirinu u dětí ve věku < 12 let nebyly dosud stanoveny.
Danish: Hos de patienter, der oplevede behandlingssvigt med rilpivirin og som udviklede resistens over for rilpivirin, sås der generelt krydsresistens over for andre godkendte NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Czech: U pacientů, u kterých selhala léčba rilpivirinem a u nichž se vyvinula rezistence k rilpivirinu, byla většinou pozorována zkřížená rezistence k ostatním schváleným NNRTI (etravirinu, efavirenzu, nevirapinu).
Danish: Selv om der med rilpivirin er påvist begrænset in vitro-aktivitet mod hiv-2 med EC50-værdier fra 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml), anbefales behandling af hiv-2-infektion med rilpivirin ikke, på grund af fraværet af kliniske data.
Czech: Ačkoli se u rilpivirinu in vitro prokázala omezená účinnost proti HIV-2 s hodnotou EC50 v rozmezí 2 510 až 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), léčba infekce HIV-2 rilpivirinem se nedoporučuje, protože neexistují klinické údaje.
Danish: Efter peroral indgift opnås den maksimale plasmakoncentration af rilpivirin normalt inden for 4-5 timer.
Czech: Po perorálním podání je maximální koncentrace rilpivirinu v plazmě obvykle dosažena během 45 hodin.
Danish: Rilpivirin udskilles i mælk hos rotter.
Czech: Rilpivirin se vylučuje do mléka potkanů.
Danish: 60-100 mg x 1, individuel dosis
Czech: 60 - 100 mg jednou denně, individualizovaná dávka
Danish: Hver karton indeholder en beholder med 30 tabletter.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 30 tabletami.
Danish: Hiv-integrasehæmmere Raltegravir*
Czech: HIV inhibitory integrázy Raltegravir*
Danish: EDURANT er kun blevet anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år.
Czech: EDURANT byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
Danish: Stigning i CD4+ celletal (middel)
Czech: Zvýšení počtu buněk CD4+ (průměrná hodnota)
Danish: Én forsøgsperson afbrød behandlingen på grund af en bivirkning i uge 48, mens der i analysen i uge 240 ikke var yderligere forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger.
Czech: Jeden subjekt léčbu ukončil ve 48. týdnu v důsledku nežádoucí příhody, přičemž v analýze po 240 týdnech žádné další subjekty léčbu kvůli nežádoucí příhodě neukončily.
Danish: I den poolede analyse for ECHO og THRIVE var demografiske karakteristika og baselinekarakteristika afbalanceret mellem rilpivirin-gruppen og efavirenz-gruppen.
Czech: V souhrnné analýze studií ECHO a THRIVE byly demografické a výchozí charakteristiky vyrovnané mezi skupinou s rilpivirinem a skupinou s efavirenzem.
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Czech: Laboratorní abnormality
Danish: BR = baggrundsregime
Czech: BR = základní léčba
Danish: Eksponeringen for rilpivirin var ca. 40 % lavere, når EDURANT blev taget i fastende tilstand sammenlignet med et måltid med et normalt kalorieindhold (533 kcal) eller et måltid med et højt fedtindhold og et højt kalorieindhold (928 kcal).
Czech: Po podání přípravku EDURANT nalačno byla expozice rilpivirinu přibližně o 40 % nižší než po podání s jídlem s normálním kalorickým obsahem (533 kcal) nebo s vysoce kalorickým jídlem (928 kcal).
Danish: Det er ukendt, om rilpivirin udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se rilpivirin vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Eftersom rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at dialyse kan medføre signifikant eliminering af det aktive stof.
Czech: Vzhledem k tomu, že se rilpivirin silně váže na bílkoviny plazmy, je nepravděpodobné, že by dialýza vedla k významnému odstranění léčivé látky.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Czech: Není nutná úprava dávkování.
Danish: De enkelte resistensassocierede mutationer forbundet med tab af følsomhed over for rilpivirin var: K101P, Y181I og Y181V.
Czech: Jediné mutace spojené s rezistencí spojené se ztrátou citlivosti k rilpivirinu byly: K101P, Y181I a Y181V.
Danish: I et panel af 67 hiv 1-rekombinante laboratoriestammer med en resistensassocieret mutation ved RTpositioner forbundet med NNRTI-resistens, herunder de hyppigst sete K103N og Y181C, viste rilpivirin antiviral aktivitet mod 64 (96 %) af disse stammer.
Czech: V souboru 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou mutací spojenou s rezistencí na RT pozici spojenou s NNRTI rezistencí, včetně nejčastěji nalezených K103N a Y181C, vykázal rilpivirin účinnost proti 64 (96 %) těmto kmenům.
Danish: Dette interaktionsstudie blev udført med en højere dosis rilpivirin end den anbefalede.
Czech: tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka rilpivirinu
Danish: Hiv-proteasehæmmere - med samtidig indgift af lavdosis ritonavir Darunavir/ritonavir*
Czech: HIV PI - se současným podáním nízké dávky ritonaviru Darunavir/ritonavir*
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět okamžitě to řekněte svému lékaři.
Danish: Lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A, kan således påvirke clearance af rilpivirin (se pkt.
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou proto ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Danish: Meget almindelige: - hovedpine - kvalme - vanskelighed ved at falde i søvn (søvnløshed) - svimmelhed - ændringer i resultatet af dine rutinemæssige leverprøver (aminotransferaser) - stigning i blodets indhold af kolesterol og/eller pancreas-amylase
Czech: Velmi časté: - bolesti hlavy - pocit na zvracení - potíže s usínáním (nespavost) - závratě - změna v některém rutinně prováděném jaterním testu (aminotransferázy); - zvýšení cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi.
Danish: Antallet af patienter med virologisk svigt og parrede genotyper (ved baseline og svigt) var henholdsvis 71, 11 og 4 i rilpivirin-gruppen og 30, 10 og 2 i efavirenz-gruppen for regimerne tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin og abacavir/lamivudin.
Czech: Počet pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a selhání léčby) byl 71, 11 a 4 pro rilpivirin a 30, 10 a 2 pro režimy s efavirenzem, tenofovirem/emtricitabinem, zidovudinem/lamivudinem, resp. abakavirem/lamivudinem.
Danish: EDURANT bør ikke kombineres med andre non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI) såsom delavirdin, efavirenz, etravirin og nevirapin.
Czech: Nedoporučuje se kombinovat EDURANT s jinými nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) jako delavirdin, efavirenz, etravirin a nevirapin.
Danish: Resultaterne for unge (fra 12 til under 18 år) i TMC278-C213-studiet var generelt på linje med disse data (se pkt.
Czech: Nálezy u dospívajících (ve věku od 12 let do < 18 let) ve studii TMC278-C213 byly celkově v souladu s těmito daty (viz bod 5.1).
Danish: (induktion af CYP3A pga. høj dosis rilpivirin i studiet)
Czech: (indukce CYP3A vzhledem k vysoké dávce rilpivirinu v tomto hodnocení)
Danish: I et klinisk studie sås ingen signifikant påvirkning af digoxins farmakokinetik.
Czech: V klinické studii neovlivňoval rilpivirin významně farmakokinetiku digoxinu.
Danish: For en sikkerheds skyld bør EDURANT undgås under graviditeten.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné se užívání přípravku EDURANT během těhotenství vyhnout.
Danish: Sammenlignelig effekt blev påvist for rilpivirin i hvert af studierne, hvilket påviste noninferioritet i forhold til efavirenz.
Czech: V obou studiích byla pozorována podobná účinnost rilpivirinu, což prokazuje noninferioritu vzhledem k efavirenzu.
Danish: Rilpivirin er en diarylpyrimidin-NNRTI af hiv 1.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidin NNRTI viru HIV-1.
Danish: Den større risiko for virologisk svigt hos patienter i rilpivirin-gruppen blev observeret i løbet af de først 48 uger af disse studier (se pkt.
Czech: Vyšší riziko virologického selhání bylo pozorováno ve větvi s rilpivirinem v prvních 48 týdnech těchto hodnocení (viz bod 5.1).
Danish: Rilpivirin hæmmer ikke humane cellulære DNApolymeraser α, β og γ.
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské celulární DNA polymerázy α, β a γ.
Danish: Der var god tolerans over for rilpivirin under graviditet og postpartum.
Czech: Rilpivirin byl během těhotenství a po porodu dobře snášen.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 2 %), som var mindst af moderat intensitet, var depression (4,1 %), hovedpine (3,5 %), søvnløshed (3,5 %), udslæt (2,3 %) og abdominalsmerter (2,0 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) (≥ 2 %), které byly nejméně mírné závažnosti, byly deprese (4,1 %), bolesti hlavy (3,5 %), nespavost (3,5 %), vyrážka (2,3 %) a bolesti břicha (2,0 %).
Danish: Den anbefalede dosis af EDURANT er én 25 mg tablet 1 gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna 25mg tableta jednou denně.
Danish: Rilpivirin inducerede ikke kromosomskader i in vivo-mikronukleustesten hos mus.
Czech: Rilpivirin neindukoval poškození chromozomů v in vivo mikronukleovém testu u myší.
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev selekterede i cellekultur startende fra vildtype hiv 1 af forskellig oprindelse og undertyper samt NNRTI-resistent hiv 1.
Czech: Kmeny rezistentní k rilpivirinu byly vyselektovány v buněčných kulturách počínaje divokým typem HIV-1 různých původů a subtypů až po NNRTI rezistentní HIV-1.
Danish: Kun spor af uforandret rilpivirin (< 1 % af dosis) blev påvist i urin.
Czech: V moči byly detekovány pouze stopy nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky).
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol*
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol*
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af hiv-inficerede patienter har vist, at rilpivirins farmakokinetiske egenskaber ikke varierede i den evaluerede aldersgruppe (18-78 år), hvor kun 3
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů nakažených HIV ukázala, že se farmakokinetika rilpivirinu v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 78 let) neměnila; 3 subjekty byly starší než 65 let.
Danish: Kun unge, der må formodes at kunne overholde den antiretrovirale behandling, bør behandles med rilpivirin, eftersom suboptimal behandlingsoverholdelse kan føre til resistensudvikling og tab af fremtidige behandlingsmuligheder.
Czech: Léčeni rilpivirinem mají být pouze dospívající s pravděpodobně dobrou adherencí k antiretrovirové léčbě, protože suboptimální adherence může vést k rozvoji rezistence a ke ztrátě budoucích možností léčby.
Danish: Der er kun begrænsede oplysninger tilgængelige om muligheden for en farmakodynamisk interaktion mellem rilpivirin og lægemidler, der forlænger QTc-intervallet på EKG'et.
Czech: O farmakodynamické interakci mezi rilpivirinem a léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval na EKG, je dostupné omezené množství informací.
Danish: En beholder med børnesikret lukning, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Czech: Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 potahovaných tablet.
Danish: MAKROLIDANTIBIOTIKA Clarithromycin
Czech: MAKROLIDOVÁ ANTIBIOTIKA Klarithromycin
Danish: EDURANT kan ikke kurere hiv-infektionen.
Czech: EDURANT HIV infekci nevyléčí.
Danish: Hvis du bemærker det inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager EDURANT, skal du tage tabletten snarest muligt.
Czech: Pokud si na to vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy obvykle EDURANT užíváte, musíte tabletu užít okamžitě.
Danish: I løbet af det kliniske udviklingsprogram (1.368 patienter i de kontrollerede fase III-studier TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE)) oplevede 55,7 % af forsøgspersonerne mindst én bivirkning (se pkt.
Czech: Během programu klinického vývoje (1 368 pacientů z kontrolovaných studií fáze III TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE)) zaznamenalo 55,7 % subjektů nejméně jeden nežádoucí účinek (viz bod 5.1).
Danish: Hiv-proteasehæmmere - uden samtidig indgift af lavdosis ritonavir Ikke-boostede PI (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Czech: HIV PI - bez současného podání nízké dávky ritonaviru Nepotencované PI (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Danish: I et studie, hvor 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score A) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score B) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, var eksponeringen ved flere doser af rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Ve studii srovnávající 8 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A) s 8 kontrolními pacienty a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) s 8 kontrolními pacienty byla expozice rilpivirinu po opakovaném podání o 47 % vyšší u lehké poruchy funkce jater a o 5 % vyšší u středně těžké poruchy funkce jater.
Danish: Kun H2receptorantagonister, der kan doseres en gang dagligt, bør anvendes.
Czech: Je možné užít pouze antagonisty H2-receptorů, které lze dávkovat jednou denně.
Danish: Der skal foreligge en stringent behandlingsplan, hvor H2receptorantagonisten skal tages mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
Czech: Je nutné užít přísné dávkovací schema s užitím antagonisty H2-receptorů alespoň 12 hodin před užitím nebo alespoň 4 hodin po užití rilpivirinu.
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype hiv 1 i en akut inficeret T-cellelinje med en median EC50-værdi for hiv 1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Czech: Rilpivirin vykazuje účinnost proti laboratorním kmenům divokého typu viru HIV-1 v akutně infikovaných T-buněčných liniích s mediánem EC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: EDURANT anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne og unge over 12 år med hiv-infektion, som aldrig tidligere har fået behandling med hiv-medicin.
Czech: EDURANT se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří jsou infikováni HIV a dosud neužívali jiné léky proti HIV.
Danish: Rilpivirin har også vist antiviral aktivitet mod et bredt panel af hiv 1 gruppe M (undertype A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med EC50-værdier fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og gruppe O primære isolater med EC50-værdier fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Czech: U rilpivirinu se prokázala také antivirová účinnost proti širokému spektru HIV-1 primárních izolátů skupiny M (subtypy A, B, C, D, F, G, H) s EC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárních izolátů skupiny O s EC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml).
Danish: EDURANT bør anvendes med forsigtighed, når det indgives samtidigt med et lægemiddel med kendt risiko for torsades de pointes.
Czech: EDURANT je nutno užívat s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem torsade de pointes.
Danish: EDURANT er hovedsageligt undersøgt hos patienter med normal nyrefunktion.
Czech: EDURANT byl studován zejména u pacientů s normální funkcí ledvin.
Danish: I disse studier blev respons ikke påvirket af tilstedeværelsen af mutationerne V90I og V189I ved baseline.
Czech: Ve studiích přítomnost mutací V90I a V189I na počátku neovlivňovala odpověď.
Danish: Lægemidler, som påvirker eksponeringen for rilpivirin Rilpivirin metaboliseres primært af cytokrom P450 (CYP)3A.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici rilpivirinu Rilpivirin je primárně metabolizován cytochromem P450 (CYP)3A.
Danish: Disse resistensassocierede mutationer blev udledt fra in vivo-data, der kun vedrørte behandlingsnaive forsøgspersoner, og de kan derfor ikke anvendes til at forudsige virkningen af rilpivirin hos personer der har haft virologisk svigt i et antiretroviralt behandlingsregime.
Czech: Tyto mutace spojené s rezistencí byly odvozeny z in vivo údajů pouze pro dosud neléčené pacienty, a proto je nelze použít pro předpověď účinnosti rilpivirinu u pacientů, u kterých režim obsahující antivirotika již dříve selhal.
Danish: Rifampicin* 600 mg x 1
Czech: Rifampicin* 600 mg jednou denně
Danish: EDURANT indeholder rilpivirin, der anvendes til behandling af hiv-infektion (dvs. smitte med humant immundefektvirus).
Czech: EDURANT obsahuje rilpivirin, který se používá k léčbě infekcí způsobených virem lidské imunodeficience (HIV).
Danish: Aktiviteten af rilpivirin medieres af ikke-kompetitiv hæmning af hiv 1 revers transcriptase (RT).
Czech: Účinnost rilpivirinu je způsobena nekompetitivní inhibicí HIV-1 reverzní transkriptázy (RT).
Danish: Når du stopper med at tage rifabutin, skal du kun tage én tablet EDURANT en gang dagligt.
Czech: Pokud užívání přípravku rifabutin ukončíte, užívejte jednu tabletu přípravku EDURANT jednou denně.