FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Número de doentes [n] (tratamento +simulação)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter [n] (behandling + simulert)
Portuguese: Não estão disponíveis dados de carcinogenicidade ou mutagenicidade.
Norwegian Bokmål: Ingen data om karsinogenisitet eller mutagenisitet er tilgjengelige.
Portuguese: Dados limitados sobre a utilização bilateral de Lucentis (incluindo administração no mesmo dia) não sugerem um risco aumentado de acontecimentos adversos sistémicos comparativamente com o tratamento unilateral.
Norwegian Bokmål: Begrensede data om bilateral bruk av Lucentis (inkludert administrasjon samme dag) tyder ikke på økt risiko for systemiske bivirkninger sammenlignet med unilateral behandling.
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo em bebés prematuros não foi estabelecido.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsprofilen hos premature spedbarn har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Os doentes tratados com Lucentis no PIER receberam uma média de 10 tratamentos.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Lucentis i PIER fikk gjennomsnittlig 10 fullstendige behandlinger.
Portuguese: Estes dispositivos médicos não estão incluídos na embalagem de Lucentis.
Norwegian Bokmål: Dette medisinske utstyret er ikke inkludert i Lucentis-pakningen.
Portuguese: Grupo III vTFD
Norwegian Bokmål: Gruppe III vPDT
Portuguese: Para RDP e OVR, os intervalos de tratamento podem também ser gradualmente estendidos; no entanto, existem dados insuficientes para concluir sobre a duração desses intervalos.
Norwegian Bokmål: For PDR og RVO kan behandlingsintervallene også gradvis forlenges, men det er ikke tilstrekkelige data til å konkludere med hensyn til lengden av disse intervallene.
Portuguese: O número de visitas de tratamento programadas após as 3 injeções iniciais foi 13 e 20 para os regimes TE e PRN, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Antallet planlagte behandlingsbesøk etter de første 3 injeksjonene var 13 og 20 for henholdsvis TE- og PRN-regimet.
Portuguese: Esta informação será tida em consideração para avaliar se Lucentis é o tratamento adequado para si.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen vil tas med i betraktningen av om Lucentis er riktig behandling for deg.
Portuguese: Se um doente faleceu ou trocou de tratamento do estudo antes ou à semana 24, então o doente foi considerado como tendo ROP ativa ou resultados estruturais desfavoráveis na semana 24.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient døde eller skiftet studiebehandling før eller ved uke 24, ble pasienten vurdert å ha aktiv ROP eller uheldige strukturelle utfall ved uke 24.
Portuguese: Doentes com inflamação intraocular grave ativa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv alvorlig intraokulær inflammasjon.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, as diferenças em Cmax e AUCinf foram aproximadamente 16 vezes e 12 vezes mais elevadas, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser var forskjellene i Cmax og AUCinf henholdsvis omtrent 16 ganger og 12 ganger høyere.
Portuguese: - Não há experiência de utilização de Lucentis em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: - Det finnes ingen erfaringer ved bruk av Lucentis hos gravide kvinner.
Portuguese: As medidas principais dos resultados encontram-se resumidas na Tabela 5 (RESTORE e Extensão) e Figura 4 (RESTORE).
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er oppsummert i tabell 5 (RESTORE og Extension) og figur 4 (RESTORE).
Portuguese: • ROP Agressiva posterior ROP-(AP)
Norwegian Bokmål: • Aggressiv posterior (AP)-ROP
Portuguese: Assegure-se que a embalagem contém:
Norwegian Bokmål: Kontroller at pakningen inneholder følgende:
Portuguese: A seringa está pronta para a injeção.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til injeksjon.
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år eller mer)
Portuguese: Número médio de injeções (meses 0-23) p<0,0001 para avaliação de não inferioridade para PRN
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner (måned 0-23) p < 0,0001 for evaluering av ikke-inferioritet til PRN
Portuguese: Deve ser considerado iniciar o tratamento na altura do diagnóstico.
Norwegian Bokmål: Innledning av behandling på diagnosetidspunktet må vurderes.
Portuguese: 30 de junho de 2023
Norwegian Bokmål: 30-Jun-2023
Portuguese: Relatórios interinos:
Norwegian Bokmål: Interim rapporter:
Portuguese: Com ambos os regimes TE, mais de 70% dos doentes mantiveram a sua MAVC com uma frequência média de visitas de ≥2 meses.
Norwegian Bokmål: Med begge TE-regimer opprettholdt over 70 % av pasienter sin BCVA med en gjennomsnittlig besøksfrekvens på ≥ 2 måneder.
Portuguese: 9,5 letras
Norwegian Bokmål: 9,5 bokstaver
Portuguese: No Grupo II, 62,9% dos doentes não necessitaram de injeções nos segundos 6 meses do estudo.
Norwegian Bokmål: 62,9 % av pasientene i Gruppe II hadde ikke behov for injeksjoner i de siste seks månedene av studien.
Portuguese: As advertências e precauções para adultos também são aplicáveis a bebés prematuros com ROP.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler for voksne gjelder også for premature spedbarn med ROP.
Portuguese: • um aumento da pressão intraocular de ≥30 mmHg;
Norwegian Bokmål: • intraokulært trykk på ≥ 30 mmHg,
Portuguese: Sucesso do tratamento Tratamento n/M (%) IC 95% Comparação Odds ratio (OR)
Norwegian Bokmål: Vellykket behandling Behandling n/M (%) 95 % KI Sammenligning Odds ratio (OR)a
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Lucentis não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos anti-VEGF (sistémicos ou oculares).
Norwegian Bokmål: Lucentis må ikke administreres samtidig med andre anti-VEGF-legemidler (systemiske eller okulære).
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve ser fornecido tanto na forma de um caderno de informação destinado ao doente como um CD-áudio e deve conter os seguintes elementos chave:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakningen bør være i form av både en pasientinformasjonsfolder og en lyd-CD som inneholder følgende hovedelementer:
Portuguese: Ver também secção 3 "Como é administrado Lucentis".
Norwegian Bokmål: Vennligst også se avsnitt 3 "Hvordan Lucentis gis".
Portuguese: Ganho de ≥15 letras ou
Norwegian Bokmål: Forbedring på ≥ 15 bokstaver eller
Portuguese: -0,4 letras
Norwegian Bokmål: -0,4 bokstaver
Portuguese: O médico do seu bebé pode avaliar isto após cada injeção.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil kanskje kontrollere dette etter hver injeksjon.
Portuguese: Mês
Norwegian Bokmål: Måned
Portuguese: • uma hemorragia subretiniana envolvendo o centro da fóvea, ou, se a dimensão da hemorragia for ≥50% da área total da lesão;
Norwegian Bokmål: • subretinal blødning sentralt i fovea, eller hvis størrelsen på blødningen er ≥ 50 % av det totale lesjonsområdet,
Portuguese: As alterações oculares microscópicas estiveram relacionadas com a inflamação e não indicaram processos degenerativos.
Norwegian Bokmål: Mikroskopiske okulære forandinger hadde sammenheng med inflammasjon og indikerte ikke degenerative prosesser.
Portuguese: Diferença na proporção (%), IC
Norwegian Bokmål: Forskjell i andel (%), KI
Portuguese: Para o objetivo primário o nível de significância pré estabelecido para o valor-p unilateral foi 0,025.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet var det forhåndsspesifiserte signifikansnivået for ensidig p-verdi på 0,025.
Portuguese: O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho deve ser de pelo menos quatro semanas.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom to doser injisert i samme øye skal være minst fire uker.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver opdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham uma das seguintes condições na retina em cada olho:
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter hadde en av følgende retinale funn i hvert øye:
Portuguese: • a seringa não está danificada
Norwegian Bokmål: • Sprøyten er ikke skadet.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis em cada olho (alguns bebés podem apenas precisar de tratamento num olho).
Norwegian Bokmål: Behandlingen innledes med én injeksjon av Lucentis i hvert øye (noen barn trenger bare behandling i det ene øyet).
Portuguese: Todos os componentes são estéreis.
Norwegian Bokmål: Alle komponenter er sterile.
Portuguese: (simulação)
Norwegian Bokmål: (simulert)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos idosos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
Portuguese: Odds ratio é calculado utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel com zona ROP na baseline (zona I e II; por CRF) como fator de estratificação.
Norwegian Bokmål: Odds ratio er kalkulert ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel-test med ROP-sone ved baseline (sone I og II; per CRF) som stratum faktor.
Portuguese: Após a administração intravítrea, não foram detetados sinais de toxicidade sistémica.
Norwegian Bokmål: Etter intravitreal administrering ble det ikke registrert tegn på systemisk toksisitet.
Portuguese: Colocar a agulha
Norwegian Bokmål: Fest nålen
Portuguese: As reações adversas estabelecidas para as indicações de adultos consideram-se aplicáveis a bebés prematuros com ROP, apesar de nem todas terem sido observadas no ensaio RAINBOW.
Norwegian Bokmål: De etablerte bivirkningene for indikasjoner hos voksne er vurdert som gjeldende for premature spedbarn med ROP, selv om ikke alle ble observert i studien RAINBOW.
Portuguese: Nota: Não limpe a agulha em nenhum momento.
Norwegian Bokmål: Merk: Tørk ikke av kanylen på noe tidspunkt.
Portuguese: Mês 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mês 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Norwegian Bokmål: Måned 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Måned 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Portuguese: Relatório final do estudo:
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport:
Portuguese: Posteriormente, a monitorização e os intervalos de tratamento devem ser determinados pelo médico e devem ser baseados na atividade da doença, conforme avaliado pela acuidade visual e/ou parâmetros anatómicos.
Norwegian Bokmål: Overvåkning og behandlingsintervaller skal deretter bestemmes av legen, og skal baseres på sykdomsaktivitet, som evaluert av synsskarphet og/eller anatomiske parametre.
Portuguese: Utilização concomitante de outro anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)
Portuguese: A gravidade da resposta inflamatória diminuiu geralmente nas injeções posteriores ou durante a recuperação.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av den inflammatoriske responsen avtok generelt med påfølgende injeksjoner eller under rekonvalesens.
Portuguese: Estas alterações ao nível do segmento posterior diminuíram e, em alguns casos, desapareceram durante o período de recuperação.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i bakre segment avtok, og i noen tilfeller forsvant, i løpet av rekonvalesensperioden.
Portuguese: • uma redução na acuidade visual corrigida de ≥30 letras em comparação com a última avaliação da acuidade visual;
Norwegian Bokmål: • reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) på ≥ 30 bokstaver sammenlignet med seneste vurdering av synsskarphet,
Portuguese: Existe um potencial para imunogenicidade com Lucentis.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for immunogenisitet med Lucentis.
Portuguese: Gravidez e amamentação - As mulheres que podem engravidar têm de usar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última injeção de Lucentis.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og for ytterligere minst tre måneder etter siste injeksjon av Lucentis.
Portuguese: Os estudos em macacos cynomolgus não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos sobre a gravidez ou o desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av cynomolgus-aper indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på svangerskapsforløp eller embryo-/fosterutvikling (se pkt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos, agentes anti-neovascularização, código ATC: S01LA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske midler, antineovaskulariserende midler til bruk i øyne, ATC-kode: S01LA04
Portuguese: Encontram-se instruções de utilização detalhadas no final do folheto em "Como preparar e administrar Lucentis".
Norwegian Bokmål: Detaljert brukerveiledning finnes til slutt i dette vedlegget under "Tilberedning og administrasjon av Lucentis".
Portuguese: Dado que existe o potencial para um aumento da exposição sistémica em indivíduos com EMD, não pode ser excluído um aumento do risco de desenvolvimento de hipersensibilidade nesta população de doentes.
Norwegian Bokmål: Siden det finnes en potensiell risiko for økt systemisk eksponering hos pasienter med DME, kan man ikke utelukke en økt risiko for utvikling av hypersensitivitet i denne pasientpopulasjonen.
Portuguese: O objetivo primário foi a alteração média de acuidade visual ao ano 2.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var gjennomsnittlig endring i synsskarphet ved år 2.
Portuguese: - Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão ocular durante um curto período após a injeção.
Norwegian Bokmål: - Hos noen pasienter kan trykket i øyet øke i en kort periode rett etter injeksjonen.
Portuguese: Em todos os grupos, ranibizumab foi administrado mensalmente até que a MAVC se mantivesse estável durante, pelo menos três avaliações mensais consecutivas.
Norwegian Bokmål: I alle grupper ble ranibizumab gitt månedlig til BCVA var stabil i minst tre etterfølgende månedlige evalueringer.
Portuguese: Para além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte à injeção de forma a permitir o tratamento precoce caso ocorra uma infeção.
Norwegian Bokmål: I tillegg må pasientene overvåkes i uken etter injeksjonen for å kunne sette i gang rask behandling ved en eventuell infeksjon.
Portuguese: b p<0,0001para a hipótese nula no estudo CRYSTAL de que a variação média ao mês 24 desde a baseline seja zero.
Norwegian Bokmål: b p < 0,0001 for nullhypotesen i CRYSTAL om at middelendringen fra baseline ved måned 24 er null.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a solução estiver descolorada, turva ou se contiver partículas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten hvis løsningen er misfarget, grumsete eller inneholder partikler.
Portuguese: (letras) (DP) (objetivo primário)
Norwegian Bokmål: (bokstaver) (SD) (primært endepunkt)
Portuguese: A fim de verificar o impacto da intervenção no resultado clínico ou na progressão da doença e para confirmar os pressupostos de eficácia anteriores, o Titular da AIM deverá realizar e apresentar os resultados do estudo prospetivo, aberto, multicêntrico, em curso.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte effekten av intervensjonen på klinisk utfall eller sykdomsprogresjon, og for å bekrefte tidligere effektantagelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater for den pågående åpne, prospektive, multisenter studien.
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
Norwegian Bokmål: • Når skal man søke omgående hjelp hos den behandlende lege
Portuguese: Figura 4 Figura 5
Norwegian Bokmål: Figur 4 Figur 5
Portuguese: b o valor-p para comparação de pares de valores é unilateral.
Norwegian Bokmål: b p-verdi for parvis sammenligning er ensidig.
Portuguese: Se alguma das condições acima não se verificar, rejeite a seringa pré-cheia e utilize uma nova.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående ikke stemmer, skal du kaste den ferdigfylte sprøyten og bruke en ny.
Portuguese: O excesso de volume deve ser expelido antes da injeção.
Norwegian Bokmål: Det overflødige volumet skal fjernes før injisering.
Portuguese: Advertências e precauções
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsigtighetsregler
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): CRFB002H2301E1
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: CRFB002H2301E1
Portuguese: Tabela 3 Resultados ao Mês 2 (MINERVA)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Resultater ved måned 2 (MINERVA)
Portuguese: Os ganhos em acuidade visual correspondente em doentes com ≥12 meses de duração da doença foram de 8,6 e 8,4 letras nos respetivos estudos.
Norwegian Bokmål: Den korresponderende økningen i synsskarphet hos pasienter med ≥ 12 måneders sykdomsvarighet var 8,6 og 8,4 bokstaver i de respektive studiene.
Portuguese: DRSS = Classificação de Gravidade da Retinopatia Diabética, n = número de doentes que satisfizeram a condição na visita, N = número total de olhos estudados.
Norwegian Bokmål: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = antall pasienter med tilfredstillende tilstand ved besøket, N = totalt antall studieøyne.
Portuguese: • a solução se apresenta límpida, incolor a amarelo-pálido e não contém quaisquer partículas.
Norwegian Bokmål: • Løsningen er klar, fargeløs til lysegul og inneholder ikke partikler.
Portuguese: Introdução Leia todas as instruções cuidadosamente antes de utilizar a seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Innledning Les alle instruksjoner nøye før du bruker den ferdigfylte sprøyten.
Portuguese: Os intervalos de tratamento devem ser estendidos por não mais de duas semanas de cada vez para a DMI húmida e podem ser estendidos até um mês de cada vez para o EMD.
Norwegian Bokmål: Behandlingsintervallet skal forlenges med høyst to uker om gangen for våt AMD og kan forlenges med opptil én måned om gangen for DME.
Portuguese: Se recorrer atividade de doença, o intervalo de tratamento deve ser encurtado em conformidade.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdomsaktivitet vender tilbake, skal behandlingsintervallet forkortes deretter.
Portuguese: O volume extraível da seringa pré-cheia (0,1 ml) não deve ser usado na totalidade.
Norwegian Bokmål: Det ekstraherbare volumet i den ferdigfylte sprøyten (0,1 ml) skal ikke brukes i sin helhet.
Portuguese: Ao mês 2, todos os doentes receberam tratamento de ensaio aberto com ranibizumab conforme necessário.
Norwegian Bokmål: Ved måned 2 fikk alle pasienter åpen behandling med ranibizumab etter behov.
Portuguese: No estudo de 26 semanas, a gravidade da inflamação vítrea aumentou com o número de injeções.
Norwegian Bokmål: I 26-ukersstudien økte alvorlighetsgraden av glasslegemeinflammasjon med antall injeksjoner.
Portuguese: IC 95% Valor-p b
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi b
Portuguese: IC = intervalo de confiança, M = número total de doentes com valor não omisso no resultado de eficácia primário (incluindo valores imputados), n = número de doentes com ausência de ROP ativa e ausência de resultados estruturais desfavoráveis em ambos os olhos 24 semanas após o primeiro tratamento do estudo (incluindo valores imputados).
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, M = total antall pasienter uten manglende (non-missing) verdier på primære effektutfall (inkludert beregnede verdier), n = antall pasienter med fravær av aktiv ROP og fravær av uheldige strukturelle utfall i begge øyne 24 uker etter første studiebehandling (inkludert beregnede verdier).
Portuguese: Existe pouca experiência de tratamento com Lucentis em doentes diabéticos com HbA1c superior a 108 mmol/mol (12%) e não existe experiência em doentes com hipertensão arterial não controlada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling med Lucentis hos diabetiske pasienter med HbA1 på over 108 mmol/mol (12 %) og ingen erfaring hos pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Portuguese: Lucentis pode bloquear a sua ação e prevenir este crescimento anormal.
Norwegian Bokmål: Lucentis kan blokkere dens funksjon og hindre denne unormale veksten.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, após discussão e acordo com as Autoridades competentes em cada Estado-Membro em que Lucentis esteja comercializado, no lançamento e após o lançamento, todas as clínicas de oftalmologia onde se espera que Lucentis seja utilizado recebam pacotes de informação destinada ao doente.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Lucentis markedsføres, ved lanseringen og etter lanseringen, sikre at alle oftalmologiske avdelinger hvor Lucentis forventes å bli brukt gis oppdatert pasientinformasjonspakning.
Portuguese: As reações adversas estão agrupadas por classes de sistemas de órgãos e frequência usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklasse og frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Doentes com infeções oculares ou perioculares, ativas ou suspeitas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive eller mistenkte okulære eller periokulære infeksjoner.
Portuguese: Dados de dois estudos (MONT BLANC, BPD952A2308 e DENALI, BPD952A2309), conduzidos após a aprovação, confirmaram a eficácia de Lucentis mas não demonstraram efeito adicional da administração associada de verteprofina (Visudyne TFD) e Lucentis comparativamente com Lucentis em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Data fra to studier (MONT BLANC, BPD952A2308 og DENALI, BPD952A2309) utført etter godkjenning bekreftet virkningen til Lucentis, men viste ikke ekstra effekt ved kombinert administrasjon av verteporfin (Visudyne PDT) og Lucentis sammenlignet med Lucentis monoterapi.
Portuguese: Tabela 10 Resultados na Semana 24 (RAINBOW)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Utfall ved uke 24 (RAINBOW)
Portuguese: Efeitos sistémicos após utilização intravítrea
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger som følge av intravitreal bruk
Portuguese: A segurança e a eficácia de ranibizumab não foram estabelecidas em doentes pediátricos.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ranibizumab har ikke blitt fastslått hos pediatriske pasienter.
Portuguese: Os doentes que experimentem estes sinais não devem conduzir ou utilizar máquinas até que estas perturbações visuais temporárias diminuam.
Norwegian Bokmål: Pasienter som merker disse tegnene, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før de forbigående synsforstyrrelsene avtar.
Portuguese: Globalmente, o tratamento com ranibizumab foi bem tolerado.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var behandling med ranibizumab godt tolerert.
Portuguese: Antes de parar o tratamento com Lucentis
Norwegian Bokmål: Før du slutter med Lucentis-behandling
Portuguese: Como os estudos sobre o desenvolvimento embrio-fetal foram efetuados em animais gestantes saudáveis e determinadas doenças (como a diabetes) podem alterar a permeabilidade da placenta face ao fragmento Fab, o estudo deve ser interpretado com precaução.
Norwegian Bokmål: Siden undersøkelsene av embryo-/fosterutvikling ble utført hos friske svangre dyr, og sykdom (slik som diabetes) kan endre permeabiliteten til placenta for et Fab-fragment, bør resultatene av studien tolkes med forsiktighet.