FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacons en verre extra-blanc de type I en forme de tube scellés par un bouchon gris siliconé et un sertissage en aluminium vert, contenant au moins 1,9 mL de liposomes.
Bulgarian: Цилиндрични флакони от флинтово стъкло тип I, запечатани със силиконизирани сиви запушалки и зелени отчупващи се алуминиеви обкатки, съдържащи не по-малко от 1,9 ml липозоми.
French: Dans le cadre d'un troisième essai, Myocet liposomal en monothérapie (75 mg/m2) a été comparé à la doxorubicine conventionnelle en monothérapie (posologie identique).
Bulgarian: При трето проучване, Myocet liposomal (75 mg/m2) монотерапия беше сравнен с конвенционален доксорубицин монотерапия (в същата доза).
French: Myocet liposomal peut en effet abîmer votre peau.
Bulgarian: Това е необходимо, понеже Myocet liposomal може да увреди кожата Ви.
French: Excipient(s) à effet notoire : Le médicament reconstitué contient approximativement 108 mg de sodium pour une dose de 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: разтвореният лекарствен продукт съдържа приблизително 108 mg натрий в една доза от 50 mg доксорубицин HCl.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables listé ci-dessus, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани лекарствени реакции, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Par conséquent, une modification de la dose n'est pas nécessaire pour les patientes présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с нарушена бъбречна функция не се налага промяна в дозата.
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, réduire la dose de 25 %.
Bulgarian: Изчакайте 1 седмица и ако симптомите се подобрят, приложете доза намалена с 25%
French: Puis injecter IMMÉDIATEMENT (dans les 2 minutes) les liposomes à pH ajusté dans le flacon de doxorubicine chlorhydrate reconstituée et chauffée.
Bulgarian: След това НЕЗАБАВНО (в рамките на 2 минути) инжектирайте липозомите с коригирано Ph във флакона със загрят разтворен доксорубицинов хидрохлорид.
French: La fonction cardiaque des patients traités par l'association Myocet liposomal/trastuzumab doit être correctement surveillée, comme décrit ci-dessous.
Bulgarian: Сърдечната функция на пациентите, лекувани едновременно с Myocet liposomal и трастузумаб, трябва да се проследява по подходящ начин, както е описано по-долу.
French: Flacons en verre scellés par un bouchon gris siliconé et un sertissage en aluminium bleu, contenant au moins 3 mL de solution tampon.
Bulgarian: Стъклени флакони, запечатани със силиконизирани сиви запушалки и сини отчупващи се алуминиеви обкатки, съдържащи не по-малко от 3 ml буфер.
French: Myocet liposomal est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des 3 flacons (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени опаковки, съдържащи 1 набор или 2 набора от по 3 флакона (не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
French: Prévenez tout de suite votre médecin ou votre infirmier/ère s'il y a une fuite du médicament depuis le goutte-à-goutte (perfusion) sur votre peau.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ако от системата се процежда течност върху кожата Ви.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите при Вас някои от следните нежелани реакции.
French: • Retirer la doxorubicine chlorhydrate reconstituée du bain-marie ou du bloc chauffant.
Bulgarian: Извадете флакона с разтворения доксорубицинов хидрохлорид от водната баня или сухия блок-нагревател.
French: Myocet liposomal est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des trois composants.
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 набор или 2 набора от трите компонента.
French: Vérifier la température en utilisant le thermomètre.
Bulgarian: Уверете се, че температурата съответства на желаната, като проверите термометъра.
French: Ce que contient Myocet liposomal
Bulgarian: Какво съдържа Myocet liposomal
French: Myocet liposomal peut en effet affecter la façon dont d'autres médicaments agissent.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като Myocet liposomal може да повлияе на ефекта на някои други лекарства.
French: Bilirubine < LSN et taux ASAT élevé
Bulgarian: Билирубин < ГГН и повишена AST
French: Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer Myocet liposomal ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal
French: Après reconstitution, le produit fini doit être encore dilué dans du chlorure de sodium à 0,9 % pour injection (p/v) ou une solution de glucose à 5 % pour injection (p/v), afin d'obtenir un volume final de 40 mL à 120 mL de façon à obtenir une concentration finale de 0,4 mg/mL à 1,2 mg/mL de doxorubicine.
Bulgarian: След разтваряне, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.) натриев хлорид за инжекции или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до краен обем от 40 ml до 120 ml така, че да се получи крайна концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.
French: 58°C (55°C -60°C).
Bulgarian: 60°C)).
French: • niveau de glucose élevé dans le sang (votre médecin le verra grâce à un test sanguin)
Bulgarian: (Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръв);
French: Aucune étude de compatibilité entre des médicaments spécifiques et Myocet liposomal n'a été conduite.
Bulgarian: Не са извършвани специфични изпитвания за съвместимост на Myocet liposomal с други лекарствени продукти.
French: • respiration difficile, douleurs thoraciques
Bulgarian: затруднено дишане, гръдна болка;
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, réduire la dose de 50 %.
Bulgarian: Изчакайте 1 седмица и ако симптомите се подобрят, приложете доза намалена с 50%
French: Il est fourni dans un ensemble de trois flacons : doxorubicine HCl, liposomes et solution tampon.
Bulgarian: Доставя се като комплект от три флакона: доксорубицинов хидрохлорид, липозоми и буфер.
French: • acide citrique
Bulgarian: лимонена киселина
French: Pour administration par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Bulgarian: Интравенозна употреба след разтваряне и разреждане.
French: • sensation d'agitation, somnolence
Bulgarian: възбуда, сънливост;
French: Tests fonctionnels hépatiques
Bulgarian: Функционални чернодробни изследвания
French: • peau gonflée, rouge ou présence de cloques autour de l'endroit où a été donné le goutte-à-goutte
Bulgarian: подута, зачервена кожа с мехури около мястото на вливане на системата;
French: Après reconstitution, le produit fini doit être encore dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection (p/v) ou une solution de glucose à 5 % pour injection (p/v), afin d'obtenir un volume final de 40 mL à 120 mL pour 50 mg de Myocet liposomal reconstitué de façon à obtenir une concentration finale de 0,4 mg/mL à 1,2 mg/mL de doxorubicine.
Bulgarian: След разтваряне, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до краен обем от 40 ml до 120 ml за 50 mg разтворен Myocet liposomal така, че да се получи крайна концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.
French: Myocet liposomal ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée ni injecté en bolus.
Bulgarian: Myocet liposomal не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно, или под формата на болус инжекция.
French: Myocet liposomal contient du sodium
Bulgarian: Myocet liposomal съдържа натрий
French: Bilirubine < LSN et taux ASAT normal
Bulgarian: Билирубин < ГГН* и нормална AST
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, garder la posologie à 100 % de la dose.
Bulgarian: Изчакайте 1 седмица и ако симптомите се подобрят, приложете доза 100%
French: Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative à la fois des cas d'insuffisance cardiaque clinique (RR = 0,20, p = 0,02) et d'insuffisance cardiaque clinique et infraclinique combinées (RR = 0,38, p < 0,0001) chez les patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на клиничната сърдечна недостатъчност (RR = 0,20, p=0,02) и комбинирано клинична и субклинична сърдечна недостатъчност (RR = 0,38, p<0,0001) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
French: • cholestérol
Bulgarian: холестерол
French: Flacons en verre de type I scellés par un bouchon en butyl-caoutchouc gris et un sertissage en aluminium orange, contenant 50 mg de poudre lyophilisée de doxorubicine HCl.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, запечатани със сиви запушалки от бутилова гума и оранжеви отчупващи се алуминиеви обкатки, съдържащи 50 mg доксорубицинов хидрохлорид лиофилизиран прах.
French: • eau pour préparations injectables
Bulgarian: вода за инжекции
French: Numération plaquettaire NADIR (cellules/µL)
Bulgarian: Най-ниска стойност на броя на тромбоцитите (клетки/µl)
French: Manipuler et préparer Myocet liposomal avec précaution.
Bulgarian: По време на работата и подготовката на Myocet liposomal трябва да се подхожда с повишено внимание.
French: 1 Érythèmes, ulcères indolores ou douleurs légères.
Bulgarian: Неболезнени язви, еритем, или леко възпаление.
French: • carbonate de sodium
Bulgarian: натриев карбонат
French: Affections gastro-intestinales Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative des nausées/vomissements de grade ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) et de diarrhées de grade ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) chez les patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Bulgarian: Един мета-анализ е показал статистически значимо по-ниска честота на гадене/повръщане от степен ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) и диария от степен ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
French: L' injecter dans la solution tampon pour ajuster le pH des liposomes.
Bulgarian: Инжектирайте във флакона с буфер, за да нагласите Ph на липозомите.
French: Flacon 2 - liposomes lécithine, cholestérol, acide citrique, hydrate de sodium, eau pour préparations injectables
Bulgarian: Флакон 2 - липозоми фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
French: Excipients :
Bulgarian: Съкращения:
French: Flacon 3 - solution tampon
Bulgarian: Флакон 3 - буфер
French: La préparation reconstituée de Myocet liposomal résultante contient 50 mg de doxorubicine HCl/ 25 mL de dispersion liposomale (2 mg/mL).
Bulgarian: Полученият разтворен препарат на Myocet liposomal съдържа 50 mg доксорубицинов хидрохлорид/25 ml липозомна дисперсия (2 mg/ml).
French: Comment conserver Myocet liposomal
Bulgarian: Как да съхранявате Myocet liposomal
French: Étape 5.
Bulgarian: Стъпка 5.
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази
French: • Avec une seringue, prélever tout le liquide contenu dans le flacon de liposomes à pH ajusté.
Bulgarian: С помощта на спринцовка, изтеглете от флакона с буфер цялото съдържание с липозоми с коригирано Ph.
French: Nausées/vomissements
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене/повръщане
French: Étape 1.
Bulgarian: Стъпка 1.
French: 2 Ulcères, œdèmes ou érythèmes douloureux, mais possibilité de manger.
Bulgarian: Болезнен еритем, оток или язви, но пациентът може да се храни.
French: • fièvre ou frissons
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки;
French: Niveau
Bulgarian: Степен
French: Myocet liposomal peut provoquer des étourdissements.
Bulgarian: Съобщава се, че Myocet liposomal предизвиква замайване.
French: • perte d'appétit, diarrhée, se sentir ou être malade (nausées ou vomissements)
Bulgarian: загуба на апетит, диария, гадене или повръщане
French: Épi/CPA mg/m2) (n = 80)
Bulgarian: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
French: Myocet liposomal doit être administré par perfusion intraveineuse d' 1 heure.
Bulgarian: Myocet liposomal трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия за период от 1 час.
French: Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative des neutropénies de grade 4 (RR = 0,82, p = 0,005) chez des patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на неутропения от степен 4 (RR = 0,82, p=0,005) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
French: Myocet liposomal doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Bulgarian: Преди прилагане, Myocet liposomal трябва да се разтвори и допълнително да се разреди.
French: Patientes présentant une insuffisance rénale
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
French: Une fois reconstituée, la dispersion liposomale pour perfusion contenant la doxorubicine encapsulée dans des liposomes doit être une dispersion homogène opaque, rouge orangée.
Bulgarian: След приготвяне, липозомната дисперсия за инфузия съдържаща липозомно-инкапсулиран доксорубицин трябва да представлява червено-оранжева непрозрачна хомогенна дисперсия.
French: Voir dans la rubrique 4.5 les précautions relatives à l'emploi de Myocet liposomal avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Относно предпазни мерки свързани с употребата на Myocet liposomal заедно с други лекарствени продукти, вж. точка 4.5.
French: Un traitement concomitant avec d'autres substances cardiotoxiques ou avec des substances actives sur le plan cardiologique (par exemple, les inhibiteurs calciques) peut augmenter le risque de cardiotoxicité.
Bulgarian: Едновременното лечение с други вещества, за които е докладвано, че са кардиотоксични или съдържат кардиологично активни вещества (напр.
French: Vérifier la température en utilisant le thermomètre sur chaque module de bloc chauffant.
Bulgarian: Уверете се, че температурата съответствува на желаната като проверите термометъра(ите) във всеки от блоковете.
French: 3 Ulcères, œdèmes ou érythèmes douloureux et impossibilité de manger.
Bulgarian: Болезнен еритем, оток или язви и пациентът не може да се храни
French: Myocet liposomal est administré par perfusion intraveineuse d'1 heure.
Bulgarian: Myocet liposomal се прилага под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
French: Myocet liposomal liposomes
Bulgarian: Myocet liposomal липозоми
French: • Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
Bulgarian: Бременният персонал трябва да бъде изключен от работата с лекарствения продукт.
French: Diminution de dose de 75 %
Bulgarian: Билирубин > 50 μmol/l намаляване на дозата със 75%
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения
French: 2 1 000 - inférieur à
Bulgarian: 2 1 000 - под 1 500 50 000 - под 75 000
French: Dysphonie
Bulgarian: Диспнея
French: AUTOCOLLANT/PARTIE DÉTACHABLE DE L'ÉTIQUETTE POUR LE RÉÉTIQUETAGE DU FLACON DE DOXORUBICINE HCL CONTENANT LA SOLUTION À DILUER POUR DISPERSION POUR PERFUSION FINALE RECONSTITUÉE
Bulgarian: СТИКЕРИТЕ/откъсващите се ЛЕНТИ НА ЕТИКЕТА ЗА ПОВТОРНО ОЗНАЧАВАНЕ НА ДОКСОРУБИЦИНОВ
French: • Bien secouer.
Bulgarian: Разклатете добре.
French: Femmes en âge de procréer
Bulgarian: Жените с детероден потенциал
French: Tests
Bulgarian: Изследвания
French: Flacon 3 - solution tampon carbonate de sodium, eau pour préparations injectables
Bulgarian: Флакон 3 - буфер натриев карбонат, вода за инжекции
French: Étape 2.
Bulgarian: Стъпка 2.
French: • sensation de soif, douleur ou gonflement de votre œsophage
Bulgarian: жажда, болка или оток на хранопровода;
French: Septicémie neutropénique
Bulgarian: Неутропеничен сепсис
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte extérieure (2 ensembles de 3 constituants)
Bulgarian: Външна картонена кутия (2 комплекта от три компонента)
French: Étape 4.
Bulgarian: Стъпка 4.
French: Chlorhydrate de doxorubicine liposomale
Bulgarian: Липозомален доксорубицинов хидрохлорид
French: • Chauffer le flacon de doxorubicine chlorhydrate reconstituée dans le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block, le thermomètre dans le bloc indiquant (75°C -76°C), pendant 10 minutes (ne pas dépasser 15 minutes).
Bulgarian: Загрейте флакона с разтворения доксорубицинов хидрохлорид в блок-нагревател Techne DB-3 Dri, отчитайки термометъра в блока (75°C-76°C) в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
French: Flacon 2 - liposomes pour perfusion est une dispersion homogène opaque blanche à blanchâtre.
Bulgarian: Флакон 1 - доксорубицинов хидрохлорид е червен лиофилизиран прах, Флакон 2 - липозоми е бяла до почти бяла, непрозрачна и хомогенна дисперсия, Флакон 3 - буфер е бистър безцветен разтвор.
French: Myocet liposomal peut provoquer des effets secondaires liés à la vitesse à laquelle le goutte-à-goutte est administré.
Bulgarian: Възможно е Myocet liposomal да причини нежелани реакции, които зависят от скоростта на вливането.
French: Étape 3.
Bulgarian: Стъпка 3.
French: Myocet liposomal solution tampon
Bulgarian: Myocet liposomal буфер
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte extérieure (1 ensemble de 3 constituants)
Bulgarian: Външна картонена кутия (1 комплект от три компонента)
French: 1 flacon de doxorubicine chlorhydrate 1 flacon de liposomes 1 flacon de solution tampon
Bulgarian: 1 флакон доксорубицинов хидрохлорид 1 флакон липозоми
French: Flacon 1 - doxorubicine chlorhydrate lactose
Bulgarian: Флакон 1 - доксорубицинов хидрохлорид Лактоза
French: Doxorubicine encapsulée dans des liposomes correspondant à 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine
Bulgarian: Липозомно - инкапсулиран доксорубицин, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид
French: Anomalies de la démarche
Bulgarian: Нарушения на походката
French: Deux méthodes de chauffage peuvent être utilisées au choix : le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block ou le bain-marie.
Bulgarian: : блок-нагревател Techne DB-3 Dri или водна баня:
French: Complexe de citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes correspondant à 50 mg de chlorhydrate (HCl) de doxorubicine.
Bulgarian: Липозомно - инкапсулиран доксорубицин-цитрат (doxorubicin-citrate) комплекс, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride).
French: Stomatite/inflammation des muqueuses
Bulgarian: Стоматит/мукозит
French: • lécithine
Bulgarian: • лактоза
French: Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Myoson a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (il s'agit d'une demande pour un médicament générique), par rapport au médicament de référence Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Myoson е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
French: • le comité a examiné les réponses soumises par le demandeur pour résoudre les questions qui se posent au sujet de la bioéquivalence de Myoson avec le médicament de référence;
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Myoson във връзка с референтния лекарствен продукт;
French: Le principe actif de Myoson est le chlorhydrate de tolpérisone, qui est un relaxant musculaire à action centrale indiqué pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Bulgarian: Активното вещество на Myoson е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination pour Myoson et noms associés (voir Annexe I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Myoson и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
French: Compte tenu du fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence n'a fait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et n'a pas mentionné d'effet de l'alimentation, l'AMM qui a été soumise pour Myoson comprenait deux études de bioéquivalence sur la tolpérisone en comprimés pelliculés de 50 et de 150 mg réalisées en conditions de jeûne chez 52 volontaires chacune.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Myoson, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
French: • par conséquent, le comité a conclu à la majorité que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne apportent des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence également en conditions d'alimentation, compte tenu du fait que Myoson contient un principe actif fortement soluble et hautement perméable, et que les principes pharmacocinétiques et les preuves expérimentales convaincantes suggèrent que l'effet de l'alimentation de ce principe actif est indépendant de la formulation.
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Myoson съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
French: Par conséquent, d'après les résultats des études de bioéquivalence soumises, les membres du CHMP ont convenu que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, est bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg (Gedeon Richter Plc) en conditions de jeûne.
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Myoson 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
French: Bien que les résultats des études de bioéquivalence aient été jugés limites par l'EMC ayant soulevé des objections, le demandeur a affirmé que la seconde étude de bioéquivalence était une étude de reproductibilité dans laquelle il a été montré que la tolpérisone est une substance médicamenteuse hautement variable - la variabilité intra-individuelle de la Cmax du médicament de référence était de 46,99 %.
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилноствариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е