FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen information om sikkerheden af denne vaccine på æglæggere.
Estonian: Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamisel munevatel lindudel.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær eller subkutan injektion af 0,25;0,5 ml eller 1 ml afhængig af alder og art.
Estonian: Intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks 0,25 või 0,5 ml, olenevalt vanusest.
Danish: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen undertype H5 (stamme H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducerer en HI titer på > 6.0 log2.
Estonian: Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5 alatüübi antigeeni (tüvi H5N6, A/part/Potsdam/2243/84), mis indutseerib ≥6.0 log2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
Danish: 250 ml eller 500 ml multidosis PET flasker Flaskerne er lukket med gummiprop og en aluminiumskappe.
Estonian: 250 või 500 ml mitmedoosiline klaaspudel 250 või 500 ml mitmedoosiline PET- pudel Pudelid on suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (150C - 250C) og omryst, grundigt før brug.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda temperatuurini 15°C - 25°C ja enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Danish: Resultater skal fremsendes fra test af 3 batch af det færdige produkt Nobilis Influenza H5N6 for at bevise overensstemmelse af batch.
Estonian: Valmistoote testimisel tuleb partiide ühtluse tõendamiseks esitada kolme Nobilis H5N6 partii kohta käivad testitulemused.
Danish: Adjuvans: Paraffinolie, tynd
Estonian: Adjuvant: Vedel parafiin
Danish: bortskaffelse læs indlægsseddel.
Estonian: Enne jäätmete hävitamist lugeda pakendi infolehte.
Danish: {250 ml flaske/500 ml flaske}
Estonian: Pappkarp {250ml pudel / 500ml pudel }
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Estonian: RAVIMIOHUTUSE ASPEKTID
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 250 m l
Danish: E. SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: E. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Danish: Paraffinolie, tynd Polysorbat 80
Estonian: Kerge vedel parafiin Polüsorbaat 80
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiinid, ATCvet kood: QI01AA23 Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering mod fugleinfluenza type A, undertype H5.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Aktiivne immuniseerimine lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.
Danish: Tryptose og NZ-aminer: Brugen af mælk fra køer, hvor oprindelsesland ikke er specificeret,
Estonian: Trüptoos ja NZ- amiinid: Kindlaksmääramata riikidest pärinevate piima tootvate lehmade ja kindlaksmääramata tarnijatelt pärinevad trüptoos ja NZ-amiin ei ole lubatud.
Danish: Vedr.
Estonian: Glütsiin
Danish: Pakningsstørrelser:
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Danish: Brugen af dette veterinære produkt er kun tilladt under særlige betingelser, der er udstedt i lovgivningen fra Det Europæiske fællesskab om kontrol af fugleinfluenza.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult Euroopa Ühenduse lindude gripi tõrjet reguleerivas seadusandluses sätestatud eritingimustel.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL UDLEVERING OG BRUG
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Danish: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Estonian: Hoida jahedas (2°C...8°C).
Danish: Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr
Estonian: Kõik toiduks kasutatavad liigid
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ INDRE PAKNINGER
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD
Danish: 5831 AN Boxmeer
Estonian: NL-5831 AN Boxmeer Holland
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Estonian: Juhuslikul ravimi enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.
Estonian: Juhuslikul ravimi enesele manustamisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL UDLEVERING OG BRUG
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED, SEALHULGAS HANKE- JA KASUTUSPIIRANGUD
Danish: Utilsigtet selv-injektion er farlig
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik vaktsiini enesele süstimine on ohtlik.
Danish: Kyllinger.
Estonian: Kana
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til intramuskulær eller subkutan injektion.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD Subkutaanseks või intramuskulaarseks manustamiseks.
Danish: STABILITET
Estonian: Süsteemulsioon
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Danish: European Medicines Agency
Estonian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 31.01.2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 31.01.2008.
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Nobilis H5N6, som vil blive vurderet.
Estonian: Vaktsiini hinnati hädaolukorra tingimustes, mis tähendab, et Nobilis H5N6-ga jätkuvad edasised uuringud, mida veel hinnatakse.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H5N6 til Intervet International BV den 31.01.2008.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Nobilis Influenza H5N6 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 31.01.2008.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod fugleinfluenza.
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 on vaktsiin, mida kasutatakse kanade kaitsmiseks linnugripi eest.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N6 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 on inaktiveeritud linnugripiviirust H5N6 sisaldav vaktsiin („inaktiveeritud" tähendab, et viirus on hävitatud, nii et see ei saa enam haigust tekitada).
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N6, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.
Estonian: • Kui looduses levival linnugripiviirusel on muu N-komponent kui viiruses sisalduv N6, võib vaktsineeritud ja nakatunud lindude eristamiseks olla võimalik kasutada mõnda diagnostilist testi spetsiifiliste neuraminidaasi antikehade määramiseks.
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N6-komponenten.
Estonian: Vaktsineeritud linde saab eristada nakatunud lindudest N6-komponendi vastaste antikehade järgi.
Danish: Firmaet har udført sikkerhedsundersøgelser i laboratoriet med en vaccine, der har stor lighed med Nobilis Influenza H5N6.
Estonian: Ettevõte korraldas laboratoorsed ohutusuuringud Nobilis Influenza H5N6-le väga sarnase vaktsiiniga.
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N6 (neuraminidase 6).
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus sisaldab antigeene H5 (hemaglutiniin-5) ja N6 (neuramidaas-6) ning vaktsineeritud lindudes tekivad antikehad nende kahe antigeeni vastu.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NOBILIS INFLUENZA H5N6 Kokkuvõte üldsusele
Danish: Desuden har firmaet undersøgt sikkerheden ved tre standardproducerede batcher af Nobilis Influenza H5N6.
Estonian: Ettevõte katsetas ka Nobilis Influenza H5N6 kolme standardse toodangupartii ohutust.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine.
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 on vaktsiin.
Danish: Andre oplysninger om Nobilis Influenza H5N6:
Estonian: Muu teave Nobilis Influenza H5N6 kohta
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobilis Influenza H5N6?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nobilis Influenza H5N6 kasulikkus?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis Influenza H5N6?
Estonian: Millised on Nobilis Influenza H5N6-ga kaasnevad riskid?
Danish: Hvordan blev Nobilis Influenza H5N6 undersøgt?
Estonian: Kuidas Nobilis Influenza H5N6 uuriti?
Danish: Hvorfor blev Nobilis Influenza H5N6 godkendt?
Estonian: Miks Nobilis Influenza H5N6 heaks kiideti?
Danish: Hvad er Nobilis Influenza H5N6?
Estonian: Mis on Nobilis Influenza H5N6?
Danish: EU Nummer vej
Estonian: EL number
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/073/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/07/073/001-004
Danish: Flaskerne er lukket med nitryl-gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
Estonian: Pudelid on suletud nitrüülkummist korgiga ja on kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Danish: Tryptose: Ansøgeren skal fremkomme med en liste over enhver ændring af egnede lande, hvor de svin som anvendes til fremstilling af tryptose, kan komme fra.
Estonian: Trüptoos: Taotleja peab esitama nimekirja trüptoosi tootmise lähteainena kasutatavate sigade võimalike päritolumaade kõikide muudatuste kohta.
Danish: Immunisering fra afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes, indtil dette antistofniveau er faldet.
Estonian: Seetõttu tuleks vaktsineeritud lindude järglaste immuniseerimine edasi lükata, kuni need antikehad on kadunud.
Danish: Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Estonian: Kahekordse doosi manustamisel ei ole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud punktis 4.
Danish: Kyllinger og ænder.
Estonian: Kanad ja pardid.
Danish: Immunitetens varighed i ænder er ukendt.
Estonian: Immuunsuse kestus partidel ei ole teada.
Danish: DYREARTER Kyllinger og ænder.
Estonian: LOOMALIIGID Kana ja part.
Danish: Der skal gives en klar begrundelse for at understøtte det foreslåede acceptniveau for en HIserumtiter på 6,0 log2.
Estonian: Esitada tuleb selge põhjendus esitatud HI seerumi tiitri 6.0 log2 taseme toetuseks.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H7N1
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H7N1
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http://www.emea.europa.eu
Danish: I henhold til artikel 4 i Rådets direktiv 90/677/EEC kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile nr. 2001/82/EC artiklile 71 liikmesriigid keelustavad või võivad keelustada veterinaarravimi impordi, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Danish: Enhver person, som har til hensigt at importere, sælge, forsyne og/eller anvende Nobilis Influenza H7N1, må konsultere den relevante myndighed i det pågældende medlemsland for at finde ud af den nuværende politik vedrørende import, salg, forsyning og/eller anvendelse.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Nobilis Influenza H7N1, peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Danish: Der er ingen tilgængelige informationer om vaccination ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
Estonian: Andmed puuduvad vaktsineerimise kohta maternaalsete antikehade olemasolu korral.
Danish: Der skal foreligge et opdateret certifikat af Europæisk oprindelse for "Rousselot Acid hide gelatine".
Estonian: Ajakohastatud vastavuse sertifikaat tuleb esitada Rousselot happega töödeldud želatiini (Euroopa päritolu) kohta..
Danish: En dosis på 1 ml anbefales.
Estonian: Soovituslik doos on 1 ml.
Danish: Hos 50% af kyllingerne kan der opstå en udbredt men forbigående hævelse, som varer i ca. 14 dage.
Estonian: 50% -l lindudest võib vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne turse, mis püsib umbes 14 päeva.
Danish: Detaljeret information om dette produkt findes på EMEAs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http://www.emea.europa.eu.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Estonian: KEELUAJAD Keeluajad: 0 päeva
Danish: Æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 6-10 uger efter første vaccination.
Estonian: Muna- ja aretuskari tuleb teistkordselt vaktsineerida 6-10 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
Danish: Bruges inden for 8 timer efter anbrud under forudsætning af, at produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast avamist 8 tundi, tingimusel, et preparaati ei ole hoitud äärmuslikel temperatuuridel ning et ta pole saastunud.
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter, hidrørende fra behandlede dyr, ikke er kontamineret, b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Danish: Flydende lys paraffinolie 234,8 mg/0,5 ml
Estonian: Kerge vedel parafiin 234,8 mg/0,5 ml
Danish: Import, salg og forsyning og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H7N1 er eller må blive forbudt i visse medlemsstater i hele eller delområder som konsekvens af den nationale dyrepolitik.
Estonian: Nobilis Influenza H7N1 import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Estonian: Üks doos 0,5 ml sisaldab:
Danish: II.C.2 Ikke oplistet i Pharmakopéen
Estonian: II.C.2 Farmakopöas loetlemata
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C).
Danish: Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 - 6 uger efter første vaccination.
Estonian: Tulevased munakanad ja sugukanad tuleb teistkordselt vaktsineerida 4-6 nädalat pärast esimest
Danish: Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra det, der er observeret hos kyllinger.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus teistel liikidel võib erineda kanadel täheldatust.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ INDRE PAKNINGER
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 - 250C) og omryst grundigt før brug.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda temperatuurini 15°C - 25°C ja enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Danish: II.E.2 Identifikation og styrkebestemmelse af aktive indholdsstoffer
Estonian: KONTROLLKATSED VALMISTOOTELE II.E.2 Toimeainete identifitseerimine ja analüüs
Danish: Sikkerheden er vurderet på baggrund af resultater hos kyllinger.
Estonian: Ohutust on hinnatud kanadel tehtud katsete tulemuste põhjal.
Danish: 250 ml og 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylen terephthalat (PET).
Estonian: 250 ml või 500 ml II tüübi hüdrolüütilisest klaasist või polüetüleentereftalaat- (PET) pudelid.
Danish: Fra 8 til 14 dage gamle: 0,25 ml subkutant
Estonian: 8 kuni 14 päeva vanustele: 0,25 ml subkutaanselt
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser, som er udstedt i Det Europæiske Fællesskabs lovgivning om kontrol af fugleinfluenza.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult Euroopa Ühenduse lindude gripi tõrjet reguleerivas seadusandluses sätestatud eritingimustel.
Danish: Opbevares nedkølet (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida jahedas (2°C-8°C).
Danish: Der skal foreligge en revideret gyldig TSE-erklæring om compliance hvor ordene "eller ækvivalent" er slettet efter firmakilder for tryptose og NZ-aminer og f.eks. er slettet foran de tilsvarende lister over kilder af lande.
Estonian: Loomade spongioosse entsefalopaatia edasikandumise vältimise erimeetmed Ajakohastatud TSE vastavuse tabel tuleb esitada kustutades sõnad " või samaväärne" pärast trüptoosi ja NZ-amiine tarnivate ettevõtete nimesid ning "nt." enne vastavaid ettevõtete nimede loetelu.
Danish: Selvom det ikke er vist med denne særlige AI vaccine-stamme, har studier med andre stammer vist, at beskyttende niveauer af serum-antistoftitre hos kyllinger forventes at vare ved i mindst 12 måneder efter indgivelse af to vaccinationer.
Estonian: Kuigi ei ole uuritud konkreetset AI vaktsiini tüve, näitavad teiste tüvedega sooritatud katsed, et seerumi kaitsev antikehade tiiter peaks püsima vähemalt 12 kuud pärast kahe doosi vaktsiini manustamist.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 - 80C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida jahedas (2°C to +8°C).
Danish: Hvis det cirkulerende, vilde fugleinfluenza-virus har en anden H og/eller N-komponent i forhold til H7N1, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af hæmagglutinin og/eller neuraminidase antistoffer.
Estonian: Kui looduses tsirkuleerival lindude gripi viirusel on koostises erinev H ja/või N-komponent kui vaktsiinis sisalduv H7N1, võib olla võimalik teha vahet vaktsineeritud ja nakatunud lindudel kasutades hemaglutiniini ja/või neuraminidaasi antikehade avastamiseks diagnostilist testi.
Danish: Vaccinens sikkerhed er testet i kyllinger, og der er kun støttende data om sikkerheden hos ænder tilgængelig.
Estonian: Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel ja ohutuse kohta partidel on saadaval vaid toetavad andmed.
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som har risiko for at få infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle, før man foretager en massevaccination.
Estonian: Vaktsiini kasutamise korral teistel viirusest ohustatud linnuliikidel tuleks olla ettevaatlik ning soovitav on katsetada vaktsiini enne massilist vaktsineerimist väiksel rühmal lindudel.
Danish: Adjuvans: Flydende paraffinolie.
Estonian: Adjuvant: vedel parafiin
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af benefit/risk-forholdet.
Estonian: E. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
Danish: Kyllinger:
Estonian: Kanad
Danish: Der foreligger ingen information om sikkerheden af denne vaccine hos æglæggere.
Estonian: Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamisel munevatel lindudel.
Danish: Den mindste styrke på tidspunktet for batchfrigivelse skal være tilstrækkelig til at bestemme den påståede varighed af immuniteten.
Estonian: Arvestada tuleb vahet antikehade võimalike kaitsvate tiitrite ja partii tugevustesti tingimustes saadud antikehade taseme vahel ning miinimumtugevus partii vabastamise hetkel peab olema piisav nõutava immuunsuse kestuse tagamiseks.
Danish: Fra 2 til 6 uger: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært.
Estonian: 2 kuni 6 nädala vanustele: 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt.
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller sener.
Estonian: Tuleb osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.
Danish: Støttende data i ænder viser, at en mindre hævelse kan opstå ved injektionsstedet, men den forsvinder inden for 3 uger.
Estonian: Lisateave partide kohta osutab, et süstekohal võivad tekkida kerged lokaalsed tursed, mis kaovad 3 nädala jooksul.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks doos 0,5 ml sisaldab:
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering mod fugleinfluenza type A, subtype H7N1.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Aktiivne immuniseerimine lindude gripi tüüp A, alatüüp H7N1 vastu.
Danish: Aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H7N1.
Estonian: Kanade ja partide aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp H7N1 vastu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær eller subkutan injektion af 0,25; 0,5 ml eller 1 ml, afhængigt af alder og art.
Estonian: või s.c. manustamiseks 0,25; 0,5 ml või 1 ml, olenevalt vanusest ja liigist.
Danish: UDLØBSDATO <EXP{måneder/år}> Anvendes inden 8 timer efter anbrud.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada 8 tunni jooksul.
Danish: SIKKERHEDSASPEKTER
Estonian: RAVIMIOHUTUSE ASPEKTID
Danish: 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært
Estonian: 6 nädalastele ja vanematele: 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt
Danish: Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært
Estonian: 14 päeva kuni 6 nädala vanustele: 0,25 või 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt
Danish: - Hos kyllinger; reduktion af kliniske symptomer, dødelighed, udskillelse og overførsel af virus efter belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination.
Estonian: - Kanadel ilmnes katselise nakatamise järgselt ühekordse doosiga vaktsineerimisel kliiniliste tunnuste, surevuse, viiruse eritumise ja transmissiooni vähenemine 2. nädalaks pärast vaktsineerimist.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Intervet International B.V.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Danish: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen, subtype H7N1, (stamme, A/CK/Italy/473/99), inducerer en HI titer på > 6.0 log2, der er testet svarende til styrketest.
Estonian: Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H7N1 alatüübi antigeen (tüvi, A/CK/Italy/473/99), mis indutseerib ≥6.0 log2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiinid, ATCvet kood: QI01AA23 Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust lindude gripi tüüp A, alatüüp H7N1 vastu.
Danish: Effekten er vurderet på baggrund af foreløbige resultater hos kyllinger og rødskuldrede ænder.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust on hinnatud esialgsete tulemuste baasil kanadel ja guaranii partidel.