FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
French: % de patients avec un BC ; Différence absolue en %
Spanish: % de pacientes con CB; diferencia absoluta en
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según RECIST 1.1 (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos).
French: L'induction de telles tumeurs est cohérente avec les modifications pharmacologiques endocriniennes des taux de gonadotropine provoquées par les anti-estrogènes chez des animaux en activité hormonale.
Spanish: La inducción de tales tumores es consecuente con las alteraciones de la retroalimentación endocrina relacionadas con la farmacología en niveles de gonadotropina causados por antiestrógenos en animales en ciclo estrogénico.
French: Qu'est-ce que Faslodex et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Faslodex y para qué se utiliza
French: % de patients avec une RO ; Différence absolue en %
Spanish: % de pacientes con OR; diferencia absoluta en
French: • Inflammation du foie (hépatite)
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis)
French: Aucune donnée n'est disponible sur la morphologie de l'endomètre.
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la morfología del endometrio.
French: Termes préférentiels
Spanish: Término preferido
French: • Eruptions cutanées
Spanish: • Erupción cutánea
French: L'analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études de Phase III n'a détecté aucune modification du profil pharmacocinétique du fulvestrant en fonction de l'âge (33 à 89 ans), du poids (40 à 127 kg) ou de l'origine ethnique des patientes.
Spanish: En un análisis farmacocinético de población de los datos recabados en los ensayos Fase 3, no se detectó ninguna diferencia en el perfil farmacocinético de fulvestrant por lo que se refiere a la edad (intervalo de 33 a 89 años), el peso (40-127 kg) o la raza.
French: Médiane en mois de K-M ; hazard ratio
Spanish: Mediana K-M en meses; "hazard ratio"
French: SSP : Survie sans progression ; TRO : Taux de réponse objective ; RO : Réponse objective ; TBC : Taux de bénéfice clinique ; BC : Bénéfice clinique ; SG : Survie globale ; K-M : Kaplan-Meier ; IC : Intervalle de confiance ; IA : Inhibiteur de l'Aromatase ; AE : Anti-Estrogène.
Spanish: PFS: Supervivencia libre de progresión; ORR: Tasa de respuesta objetiva; OR: Respuesta objetiva; CBR: Tasa de beneficio clínico; CB: Beneficio clínico; OS: Supervivencia global; K-M: Kaplan-Meier; IC: Intervalo de confianza; IA: Inhibidor de la aromatasa; AE: Antiestrógeno.
French: • Infections du tractus urinaire
Spanish: • Infecciones del tracto urinario
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1.
Spanish: La variable principal del estudio fue la PFS evaluada por el investigador según RECIST 1.1.
French: Chez les patientes recevant du Faslodex, une augmentation de l'exposition de cette amplitude devrait être bien tolérée.
Spanish: En las pacientes en tratamiento con Faslodex se espera que un aumento de esta magnitud en la exposición sea bien tolerado.
French: Cette étude de 12 mois a évalué plusieurs critères du SMA et a montré une réduction de la fréquence des saignements vaginaux et un ralentissement du taux d'augmentation de l'âge osseux.
Spanish: Este estudio de 12 meses investigó una serie de variables de MAS y mostró una reducción en la frecuencia de hemorragia vaginal y en la velocidad de avance de edad ósea.
French: L'étude a atteint son critère principal sur l'allongement de la SSP évaluée par l'investigateur lors de l'analyse intermédiaire réalisée sur 82 % des événements de SSP prévus ; les résultats ont dépassé la limite d'efficacité pré-spécifiée de Haybittle-Peto (α = 0,00135), démontrant un allongement statistiquement significatif de la SSP et un effet cliniquement significatif du traitement.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo primario de prolongar la PFS evaluada por el investigador, en el análisis intermedio realizado en el 82% de los eventos de PFS planificados; los resultados cruzaron el límite de eficacia previamente especificado de Haybittle-Peto (α = 0,00135), lo que demuestra una prolongación estadísticamente significativa de la PFS y un efecto clínicamente significativo del tratamiento.
French: Le délai médian jusqu'au décès a été de 27,4 mois pour les patientes traitées par Faslodex et de 27,6 mois pour les patientes traitées par l'anastrozole.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el fallecimiento fue de 27,4 meses en las pacientes tratadas con Faslodex y de 27,6 meses en las tratadas con anastrozol.
French: Les descriptions incluses ci-dessous sont basées sur la population d'analyse de la tolérance composée de 228 patientes ayant respectivement reçu au moins une (1) dose de fulvestrant et de 232 patientes ayant reçu au moins une (1) dose d'anastrozole, dans l'étude de phase III FALCON.
Spanish: Las descripciones incluídas a continuación están basadas en el análisis de seguridad de los datos de 228 pacientes que recibieron al menos una (1) dosis de fulvestrant y de 232 pacientes que recibieron al menos una (1) dosis de anastrozol, respectivamente, en el ensayo Fase 3 FALCON.
French: De ce fait, ces résultats ne sont pas considérés comme significatifs dans le cadre de l'utilisation du fulvestrant chez des femmes ménopausées souffrant d'un cancer du sein au stade avancé.
Spanish: Por lo tanto, no se considera que estos resultados sean relevantes para el uso de fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
French: • Contusion et saignement au site d'injection
Spanish: • Hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección
French: • Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) *
Spanish: • Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Faslodex dans plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique ayant un cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Faslodex en los diferentes grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Les études sur l'évaluation du risque environnemental ont montré que le fulvestrant présente un potentiel de toxicité pour l'environnement aquatique (voir rubrique 6.6).
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que fulvestrant puede presentar riesgo potencial de causar efectos adversos al medio acuático (ver sección 6.6).
French: • Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)
Spanish: • Aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado)
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction, y compris une augmentation de l'incidence des anomalies et des morts fœtales (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo una mayor incidencia de anomalías y muertes fetales (ver sección 5.3).
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude étaient de 63 ans (de 36 à 90 ans).
Spanish: Las pacientes reclutadas en este estudio tenían una mediana de edad de 63 años (rango de 36-90).
French: • Tenez la seringue à la verticale sur la partie nervurée (C).
Spanish: • Mantenga la jeringa en posición vertical sujetándola por la parte estriada (C).
French: La sécurité et l'efficacité de Faslodex chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Faslodex en niños de 0 a 18 años.
French: Le taux de RO a été calculé chez les patientes qui étaient évaluables à l'inclusion (i.e. ceux avec une maladie mesurable à l'inclusion : 240 patientes dans le groupe Faslodex 500 mg et 261 patientes dans le groupe Faslodex 250 mg).
Spanish: La ORR se calculó en pacientes que eran evaluables para respuesta al inicio (es decir, aquellas con enfermedad medible al inicio; 240 pacientes en el grupo de Faslodex 500 mg y 261 pacientes en el grupo de Faslodex 250 mg).
French: Avertissement - Ne jamais stériliser à l'autoclave l'aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique BD SafetyGlide
Spanish: Advertencia - No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (Aguja Hipodérmica Protegida "BD SafetyGlide") antes de su uso.
French: La pharmacocinétique du fulvestrant a été évaluée en dose unique dans une étude clinique conduite chez des femmes atteintes d'une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child Pugh A et B).
Spanish: La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico a dosis única realizado en mujeres con insuficiencia hepática de leve a moderada (grado A y B de Child-Pugh).
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar y transportar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: L'analyse combinée des deux études montre que 83 % des patientes du groupe Faslodex ont vu leur maladie progresser contre 85 % des patientes du groupe anastrozole.
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró que el 83% de las pacientes que recibieron Faslodex progresó, en comparación con el 85% de las tratadas con anastrozol.
French: Interférence avec des tests de dosage d'estradiol par anticorps En raison de la similarité structurale du fulvestrant et de l'estradiol, le fulvestrant peut interférer avec des dosages d'estradiol par anticorps et peut entraîner une fausse augmentation du taux d'estradiol.
Spanish: Interferencia con ensayos de anticuerpos anti-estradiol Debido a la similitud estructural de fulvestrant y estradiol, fulvestrant puede interferir en los ensayos basados en anticuerpos anti-estradiol y puede obtenerse un resultado falsamente elevado de los niveles de estradiol.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Faslodex si vous êtes concernée par l'une des situations ci-dessous : - problèmes au niveau des reins ou du foie - faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements - antécédents de troubles de la coagulation sanguine - ostéoporose (diminution de la densité osseuse) - alcoolisme
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Faslodex si algo de esto le aplica: - problemas de riñón o hígado - recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o alteraciones hemorrágicas - problemas previos de coágulos sanguíneos - osteoporosis (pérdida de densidad ósea) - alcoholismo
French: Au total, 335 patientes du bras Faslodex plus palbociclib et 166 patientes du bras Faslodex plus placebo ont rempli le questionnaire à l'inclusion et au cours d'au moins une visite après la visite à l'inclusion dans l'étude.
Spanish: Un total de 335 pacientes en el brazo de Faslodex con palbociclib y de 166 pacientes en el brazo de Faslodex con placebo completaron el cuestionario al inicio del estudio y al menos una visita posterior al inicio del estudio.
French: Les patientes présentant une extension viscérale, symptomatique, avancée/métastatique, et qui risquaient des complications mettant en jeu leur pronostic vital à court terme (incluant les patientes avec épanchement massif non contrôlé [pleural, péricardique, péritonéal], lymphangite pulmonaire et atteinte hépatique supérieure à 50 %), n'étaient pas éligibles à l'inclusion dans l'étude.
Spanish: Las pacientes con afectación visceral avanzada/metástasica, sintomática, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluyendo pacientes con derrames masivos no controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangitis pulmonar y afectación hepática superior al 50%), no fueron aptos para el reclutamiento del estudio.
French: Compte-tenu du risque potentiel d'effets indésirables sévères du fulvestrant pour le nourrisson allaité, l'utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Teniendo en cuenta las potenciales reacciones adversas graves debidas a fulvestrant en los lactantes, el uso durante la lactancia está contraindicado (ver sección 4.3).
French: Moniliase vaginale f, leucorrhée
Spanish: Moniliasis vaginal f, leucorrea
French: Insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Qu'est-ce que Faslodex et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Faslodex Comment utiliser Faslodex
Spanish: Qué es Faslodex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Faslodex Cómo usar Faslodex
French: DDR médiane (mois) TBC
Spanish: Mediana DoR (meses) CBR
French: Numération plaquettaire réduite
Spanish: Reducción del recuento de plaquetas
French: En cas de grossesse survenant lors du traitement par Faslodex, la patiente devra être avertie du risque potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de fausse couche.
Spanish: Si se presenta un embarazo mientras se toma Faslodex, la paciente debe ser informada de los posibles riesgos para el feto y del riesgo potencial de aborto espontáneo.
French: • Douleurs dorsales*
Spanish: • Dolor de espalda*
French: Faslodex est indiqué :
Spanish: Faslodex está indicado:
French: Infections du tractus urinaire
Spanish: Infecciones del tracto urinario
French: L'ASC des femmes présentant une insuffisance hépatique a été jusqu'à environ 2,5 fois supérieure à celle des sujets sains.
Spanish: En estas mujeres con insuficiencia hepática se produjo un incremento de hasta aproximadamente 2,5 veces en el AUC en comparación con los individuos sanos.
French: Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Faslodex et pendant 2 ans après avoir reçu la dernière dose.
Spanish: Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Faslodex y durante dos años después de la última dosis.
French: Dans des études chez des chiens, après administration orale ou intraveineuse, des effets sur le système cardio-vasculaire ont été observés : léger allongement du segment S-T de l'électrocardiogramme (voie orale) et pause sinusale chez un chien (voie intraveineuse).
Spanish: En estudios en perros tras la administración oral e intravenosa se observaron efectos sobre el sistema cardiovascular (ligeras elevaciones del segmento S-T del ECG [oral] y parada sinusal en un perro [intravenosa]).
French: Des réactions locales au site d'injection, incluant myosite et granulome ont été attribuées aux excipients, mais la sévérité de la myosite chez le lapin a été plus importante dans le groupe fulvestrant que dans le groupe contrôle (solution saline).
Spanish: Las reacciones locales, incluyendo miositis y granulomas en el lugar de la inyección se atribuyeron al vehículo, pero la gravedad de la miositis en conejos aumentó con fulvestrant, en comparación con la solución salina de control.
French: - sous-groupe AE (n=423)
Spanish: -Subgrupo AE (n=423)
French: La majorité des patientes (87,0 %) avaient une maladie métastatique à l'inclusion.
Spanish: La mayoría de las pacientes (87,0%) tenían enfermedad metastásica al inicio del estudio.
French: Ce que contient Faslodex - La substance active est le fulvestrant.
Spanish: Composición de Faslodex - El principio activo es fulvestrant.
French: Chez des lapines ayant reçu du fulvestrant, la gestation n'a pu être maintenue.
Spanish: Conejos tratados con fulvestrant fracasaron en mantener la gestación.
French: Traitement --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Spanish: Tratamiento --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
French: Pour plus de facilité, le biseau de l'aiguille est orienté du côté du bras du levier (voir Figure 4).
Spanish: Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado (ver Figura 4).
French: Ces études ont comparé la tolérance et l'efficacité d'une administration mensuelle de Faslodex 250 mg à celles de l'administration quotidienne d'1 mg d'anastrozole (inhibiteur de l'aromatase).
Spanish: Estos estudios compararon la seguridad y la eficacia de la administración mensual de Faslodex 250 mg frente a la administración diaria de 1 mg de anastrozol (inhibidor de la aromatasa).
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE PRE-REMPLIE
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
French: • Après injection, enclenchez immédiatement le dispositif de protection de l'aiguille en poussant à fond le bras du levier avec le doigt (voir Figure 5).
Spanish: • Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5).
French: Dans deux études de court terme (1 et 12 semaines) portant sur des patientes préménopausées souffrant de pathologies gynécologiques bénignes, aucune différence significative au niveau de l'épaisseur de l'endomètre (mesures par ultra-sons) n'a été observée entre les groupes fulvestrant et placebo.
Spanish: En dos estudios a corto plazo (1 y 12 semanas) en pacientes premenopáusicas con enfermedad ginecológica benigna, no se observaron diferencias significativas en el grosor endometrial determinado por ecografía entre los grupos de fulvestrant y placebo.
French: Les patientes pédiatriques étaient âgées de 1 à 8 ans et ont reçu en intramusculaire une dose mensuelle de 4 mg/kg de fulvestrant.
Spanish: Las pacientes pediátricas tenían de 1 a 8 años y recibieron una dosis intramuscular mensual de fulvestrant de 4 mg/kg.
French: Maladie non viscérale
Spanish: Enfermedad no visceral
French: Une étude clinique d'interaction avec le midazolam (substrat du CYP3A4) a montré que le fulvestrant n'inhibe pas le CYP3A4.
Spanish: Un ensayo clínico de interacción con midazolam (sustrato del CYP3A4) demostró que fulvestrant no inhibe el CYP3A4.
French: Dans l'étude FALCON, le nombre de patientes ayant rapporté un effet indésirable de douleurs articulaires et musculo-squelettiques a été de 65 (31,2 %) et de 48 (24,1 %) respectivement dans les bras fulvestrant et anastrozole.
Spanish: En el estudio FALCON, el número de pacientes que comunicaron la reacción adversa de dolor articular y musculoesquelético fue 65 (31,2%) y 48 (24,1%) para los brazos de fulvestrant y anastrozol, respectivamente.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le fulvestrant est un antagoniste compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l'estradiol.
Spanish: Fulvestrant es un antagonista competitivo del receptor estrogénico (RE) con una afinidad comparable a estradiol.
French: Des paramètres d'efficacité additionnels (TRO et TRT) évalués dans des sous-groupes de patientes avec ou sans maladie viscérale sont présentés au Tableau 6.
Spanish: En la tabla 6 se presentan medidas adicionales de eficacia (OR y TTR) evaluadas en subgrupos de pacientes con o sin enfermedad visceral.
French: Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées.
Spanish: Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2ºC y 8ºC deben ser controladas.
French: Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en association avec le palbociclib doit être associé à un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).
Spanish: En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
French: Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant Faslodex et le palbociclib, les femmes en pré/périménopause doivent être traitées par des agonistes de la LHRH conformément à la pratique clinique locale.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con la combinación de Faslodex y palbociclib, y a lo largo de toda la duración del mismo, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser tratadas con agonistas de LHRH, de acuerdo a la práctica clínica local.
French: Infections et infestations Très fréquent Infections Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Neutropénie Leucopénie Anémie Thrombocytopénie Peu fréquent Neutropénie fébrile Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Diminution de l'appétit Affections du système nerveux Fréquent Dysgueusie Affections oculaires Fréquent Augmentation de la sécrétion lacrymale Vision trouble Sécheresse oculaire Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Epistaxis Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausée Stomatite Diarrhées Vomissement Affections de la peau et du tissus sous-cutané Très fréquent Alopécie Eruption cutanée
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infecciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Poco frecuentes Neutropenia febril Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Disminución del apetito Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Disgeusia Trastornos oculares Frecuentes Lagrimeo aumentado Visión borrosa Sequedad ocular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes Epistaxis Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas
French: Dans le tableau 1, les catégories de fréquence des effets indésirables ci-après ont été calculées sur la base du groupe traité par Faslodex 500 mg à partir des analyses de tolérance poolées des études qui ont comparé Faslodex 500 mg à Faslodex 250 mg [CONFIRM (Etude D6997C00002), FINDER 1 (Etude D6997C00004), FINDER 2 (Etude D6997C00006), et NEWEST (Etude D6997C00003)] ou de FALCON (Etude D699BC00001) seule qui a comparé Faslodex 500 mg à l'anastrozole 1 mg. Lorsque les fréquences sont différentes entre l'analyse de tolérance poolée et FALCON, la fréquence la plus élevée est présentée.
Spanish: En la tabla 1, las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas al medicamento (RAMs) fueron calculadas en base al grupo de tratamiento con Faslodex 500 mg en los análisis agrupados de seguridad de los estudios que comparaban Faslodex 500 mg con Faslodex 250 mg [CONFIRM (Estudio D6997C00002), FINDER 1 (Estudio D6997C00004), FINDER 2 (Estudio D6997C00006) y NEWEST (Estudio D6997C00003)] o del FALCON (Estudio D699BC00001) solo, que comparaba Faslodex 500 mg con anastrozol 1 mg. Cuando las frecuencias del análisis agrupado de seguridad y del FALCON difieren, se presenta la frecuencia más alta.
French: • Taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie)
Spanish: • Niveles disminuidos de plaquetas (trombocitopenia)
French: L'ajout du palbociclib à Faslodex a apporté un bénéfice sur les symptômes en allongeant significativement le délai avant détérioration de la douleur en comparaison avec l'association de Faslodex plus placebo (médiane de 8,0 mois versus 2,8 mois ; HR de 0,64 [IC à 95 % : 0,49 - 0,85] ; p < 0,001).
Spanish: La adición de palbociclib a Faslodex dio lugar a una mejora de los síntomas al retrasar significativamente el tiempo hasta el deterioro de los síntomas de dolor en comparación con el tratamiento con Faslodex con placebo (mediana de 8,0 meses frente a 2,8 meses, HR de 0,64 [IC del 95%: 0,49; 0,85], p <0,001).