FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si rende disponibile a testare o ritestare la presenza di anticorpi in un laboratorio referenziato.
Greek: • Την προσφορά του ΚΑΚ για τον έλεγχο ή επανέλεγχο αντισωµάτων (ΑΒ) σε ένα εργαστήριο αναφοράς
Italian: • Un questionario per raccogliere dati dettagliati sulle reazioni avverse al farmaco segnalate.
Greek: • Ένα ερωτηµατολόγιο για τη συλλογή αναλυτικών πληροφοριών σχετικά µε την αναφορά ΑΕ
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 15 maggio 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2012
Italian: • Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi.
Greek: • Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Italian: Il medico deciderà cosa è meglio per lei.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela.
Greek: Επομένως πρέπει να δίδεται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Italian: • Gli individui sani non devono usare MIRCERA.
Greek: • Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν MIRCERA.
Italian: Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei.
Greek: Και οι τρεις θέσεις ένεσης είναι εξίσου κατάλληλες.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:20 Ιουλίου 2007
Italian: Polossamero 188
Greek: Πολοξαμερή 188
Italian: Altri medicinali e MIRCERA
Greek: Άλλα φάρμακα και MIRCERA
Italian: Ipertensione non controllata.
Greek: Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Italian: Dopo la preparazione della siringa descritta nelle fasi da 1 a 5:
Greek: Μετά από την προετοιμασία της σύριγγας σύμφωνα με όσα περιγράφονται στα βήματα 1 έως 5:
Italian: Ora è possibile rimuovere l'etichetta rimovibile, se necessario.
Greek: Τώρα, μπορεί να αφαιρεθεί η αποσπώμενη ετικέτα, εάν είναι απαραίτητο.
Italian: (a) Sintesi del profilo di sicurezza
Greek: (α) Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Italian: Non compresi nella confezione:
Greek: Δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
Italian: MIRCERA con cibo e bevande Cibo e bevande non hanno effetti su MIRCERA.
Greek: MIRCERA με τροφές και ποτά Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το MIRCERA.
Italian: NON usare la siringa se:
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν:
Italian: I casi più severi sono stati osservati con le epoetine a lunga durata d'azione.
Greek: Τα πιο σοβαρά περιστατικά έχουν παρατηρηθεί με τις εποετίνες μακράς δράσης.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MIRCERA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το MIRCERA
Italian: • se soffre di pressione sanguigna alta che non può essere controllata
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να ελεγχθεί
Italian: Qualora dovesse risultare troppo bassa, il medico potrebbe somministrarle un integratore aggiuntivo di ferro.
Greek: Εάν τα επίπεδα είναι πολύ χαμηλά, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει επιπροσθέτως συμπλήρωμα σιδήρου.
Italian: È importante leggere e seguire attentamente queste istruzioni per poter usare la siringa preriempita in modo corretto e sicuro.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά ώστε να μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε σωστά και με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: • È stata superata la data di scadenza.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Italian: Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento.
Greek: Εν τούτοις, μπορεί να διακοπεί σε οποιαδήποτε στιγμή, εάν είναι απαραίτητο.
Italian: • Qualsiasi parte della siringa appare danneggiata.
Greek: • Οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο 5.1.
Italian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Greek: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Italian: • La si è fatta cadere accidentalmente.
Greek: • Σας έπεσε κατά λάθος η σύριγγα κάτω.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Italian: Tuttavia, può essere interrotto su consiglio del medico in qualsiasi momento.
Greek: Μπορεί, εντούτοις, να σταματήσει οποιαδήποτε στιγμή κατόπιν συμβουλής του γιατρού σας.
Italian: MIRCERA non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Greek: Το MIRCERA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Italian: • Non toccare le clip di rilascio del dispositivo di sicurezza.
Greek: • Μην αγγίξετε τα κλιπ απελευθέρωσης της συσκευής ασφαλείας.
Italian: MIRCERA è un medicinale prodotto con la tecnologia genica.
Greek: To MIRCERA είναι ένα φάρμακο που παράγεται με γενετική τεχνολογία.
Italian: La carenza di ferro, acido folico o vitamina B12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta.
Greek: Ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των ESA και για το λόγο αυτό θα πρέπει να διορθώνονται.
Italian: Questo è importante per garantire l'uso sicuro della siringa e del medicinale.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι ασφαλή για χρήση.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica*
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση*
Italian: Tracciabilità di MIRCERA: al fine di migliorare la tracciabilità degli ESA, il nome commerciale dell'ESA somministrato deve essere registrato (o specificato) in modo chiaro nella cartella del paziente.
Greek: Ιχνηλασιμότητα του MIRCERA: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των ΕSΑ, το εμπορικό όνομα του χορηγούμενου ESA θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) σαφώς στο φάκελο του ασθενούς.
Italian: Di seguito è elencata la frequenza dei possibili effetti indesiderati:
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω:
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: La siringa preriempita è pronta all'uso.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη προς χρήση.
Italian: Interruzione del trattamento
Greek: Διακοπή θεραπείας
Italian: Non è richiesto aggiustamento della dose per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους.
Italian: • Non riscaldare la siringa in nessun altro modo.
Greek: • Μην θερμάνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Italian: • Tenere la siringa solo per il corpo centrale perché qualsiasi contatto con le clip di rilascio potrebbe causare il rilascio prematuro del dispositivo di sicurezza.
Greek: • Να χειρίζεστε τη σύριγγα μόνο από τον θάλαμο, γιατί τυχόν επαφή με τα κλιπ απελευθέρωσης θα μπορούσε να προκαλέσει την πρώιμη απελευθέρωση της συσκευής ασφαλείας.
Italian: Che cos'è MIRCERA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare MIRCERA Come usare MIRCERA Possibili effetti indesiderati Come conservare MIRCERA Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το MIRCERA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MIRCERA Πώς να χρησιμοποιήσετε το MIRCERA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το MIRCERA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: • Potrebbe essere visibile una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων καθορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Le reazioni avverse osservate solo sussessivamente alla commercializzazione sono contrassegnate (*).
Greek: Επισημαίνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται μόνο μετά την κυκλοφορία (*)
Italian: Il medico dovrà sempre registrare lo specifico prodotto che sta utilizzando.
Greek: Ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα καταγράφει πάντοτε το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo verso l'alto per eliminare tutta l'aria, come mostrato dall'operatore sanitario.
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα πάνω με αργό ρυθμό για να αφαιρεθεί όλος ο αέρας, όπως σας έδειξε ο επαγγελματίας της υγείας.
Italian: Clip di rilascio
Greek: Κλιπ απελευθέρωσης
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Italian: Nessun paziente trattato con MIRCERA faceva parte di questa analisi dei dati.
Greek: Κανείς ασθενής που υποβλήθηκε σε θεραπεία με MIRCERA δεν συμμετείχε σε αυτή την ανάλυση δεδομένων.
Italian: Monitoraggio della pressione arteriosa: come con altri ESA, la pressione arteriosa può aumentare durante il trattamento con MIRCERA.
Greek: Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης: Όπως και με άλλους ESA, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA.
Italian: Per assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento.
Greek: Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπεία.
Italian: Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει ο προβληματισμός ότι οι ESA θα μπορούσαν να διεγείρουν την ανάπτυξη κακοήθειας οποιουδήποτε είδους.
Italian: Come tutti i medicinali, Mircera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Non spostare l'ago mentre è inserito nella pelle.
Greek: Μη μετακινείτε τη βελόνα ενώ εισάγεται στο δέρμα.
Italian: Non riceverà altri ESA e il medico provvederà a trattarla per questa condizione.
Greek: Δεν θα λάβετε κανέναν άλλο ESA και ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε θεραπεία για την κατάσταση αυτή.
Italian: Disporre tutti i materiali necessari per un'iniezione su una superficie piana, pulita e ben illuminata, ad esempio su un tavolo.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την ένεση σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
Italian: Negli studi clinici, il 24% dei pazienti trattati con MIRCERA era di età compresa tra 65 e 74 anni, mentre il 20% aveva un'età uguale o superiore ai 75 anni di età.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 24% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ηλικίας 65 μέχρι 74 ετών, ενώ το 20% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Italian: Non tentare di somministrare un'iniezione finché non si è sicuri di aver compreso come usare la siringa preriempita.
Greek: Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας.
Italian: Questo significa che il sangue contiene una quantità insufficiente di globuli rossi e il livello dell'emoglobina è troppo basso (i tessuti del corpo potrebbero non ricevere ossigeno a sufficienza).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε πολύ λίγα ερυθροκύτταρα και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας είναι πολύ χαμηλό (οι ιστοί του σώματός σας μπορεί να μη λαμβάνουν αρκετό οξυγόνο).
Italian: Tenere la siringa all'asciutto.
Greek: Διατηρείτε τη σύριγγα στεγνή.
Italian: Pulirsi le mani
Greek: Βήμα 2: Καθαρίστε τα χέρια σας
Italian: Il medico valuterà il trattamento migliore da somministrarle durante la gravidanza.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για εσάς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Deve essere somministrata una sola dose per siringa.
Greek: Μόνο μία δόση πρέπει να χορηγείται ανά σύριγγα.
Italian: Le iniezioni successive possono essere somministrate da un operatore sanitario oppure, dopo un opportuno addestramento, lei può iniettarsi da solo (autoiniettarsi) MIRCERA, (vedere le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo).
Greek: Οι επόμενες ενέσεις μπορούν να δοθούν από τον επαγγελματία υγείας ή αφού έχετε εκπαιδευτεί, μπορείτε να ενίετε το MIRCERA μόνοι σας (βλέπε οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών)
Italian: Non è noto se MIRCERA venga escreto nel latte materno umano.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το MIRCERA εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Italian: Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi: MIRCERA appartiene ad un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi come la proteina umana eritropoietina.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων: To MIRCERA ανήκει σε μία ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων όπως και η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη.
Italian: Disinfettarsi bene le mani con acqua tiepida e sapone o con un igienizzante.
Greek: Απολυμάνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό ή με απολυμαντικό χεριών.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology cardiovascolare, tossicità a dosi ripetute e tossicità riproduttiva.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες καρδιαγγειακής φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Italian: Esistono due diversi modi (vie) per iniettare MIRCERA.
Greek: Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τρόποι (οδοί) ένεσης του MIRCERA στο σώμα σας.
Italian: Per le istruzioni relative alla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: • Si deve utilizzare una sede di iniezione diversa ogni volta che si somministra un'iniezione, almeno a tre centimetri di distanza dall'area utilizzata per l'iniezione precedente.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά που κάνετε ένεση, το οποίο θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον τρία εκατοστά από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della siringa preriempita dopo 'Scad.'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Italian: Se ciò si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato.
Greek: Εάν συμβεί, κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί όπως έχει καθοριστεί.
Italian: • Se il medico sospetta o conferma la presenza di questi anticorpi nel sangue, lei non deve essere trattato con MIRCERA.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας υποψιαστεί ή επιβεβαιώσει ότι έχετε αυτά τα αντισώματα στο αίμα σας, δεν θα πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με MIRCERA.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono indicate secondo il sistema di classificazione per sistemi e organi MedDRA e secondo categoria di frequenza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικό σύστημα MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Italian: Si raccomanda di monitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη συνιστάται να παρακολουθείται κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να σταθεροποιηθεί και κατόπιν τούτου περιοδικά.
Italian: Il trattamento con MIRCERA non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti perché il medicinale non è stato studiato in questi pazienti.
Greek: Η θεραπεία με MIRCERA δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con MIRCERA deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con MIRCERA per la madre.
Greek: Η απόφαση εάν θα συνεχιστεί ή θα διακοπεί η γαλουχία είτε θα συνεχιστεί ή θα διακοπεί η θεραπεία με το MIRCERA θα πρέπει να λαμβάνεται έχοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με MIRCERA για την γυναίκα.
Italian: La siringa preriempita sterile non contiene conservanti e deve essere utilizzata per una sola iniezione.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιείται ως μία εφάπαξ ένεση μόνο.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Italian: Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Greek: Η θεραπεία με το MIRCERA πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας.
Italian: Pazienti che stanno ricevendo la terapia con un ESA:
Greek: Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA:
Italian: *Proteina prodotta attraverso la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) e coniugata in modo covalente a metossipolietilenglicole (PEG) lineare.
Greek: *Πρωτεΐνη παραγόμενη με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού (CHO) και ισοσθενώς συζευγμένη σε γραμμική μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di MIRCERA in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του MIRCERA σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Scegliere una delle sedi di iniezione raccomandate illustrate nella figura.
Greek: Επιλέξτε ένα από τα συνιστώμενα σημεία ένεσης, σύμφωνα με την εικόνα.
Italian: Se indicato clinicamente, è possibile eseguire una flebotomia.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, φλεβοτομή μπορεί να διενεργηθεί.
Italian: Il medico userà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per qualsiasi causa, morbidità cardiovascolare o insufficienza renale terminale (IRT).
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε ούτε τον πρωταρχικό στόχο να επιδείξει μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από κάθε αίτιο, της καρδιαγγειακής νοσηρότητας, ή της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ESRD).
Italian: Il sovradosaggio può manifestarsi come effetto farmacodinamico esagerato, ad esempio eritropoiesi eccessiva.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εκδηλώσεις υπερβολικής φαρμακοδυναμικής επίδρασης, π.χ. υπερβολική ερυθροποίηση.
Italian: Seguire le istruzioni dell'operatore sanitario su come iniettare MIRCERA.
Greek: Ακολουθήστε τις συστάσεις του επαγγελματία της υγείας σχετικά με τον τρόπο ένεσης του MIRCERA.
Italian: I cambiamenti di dose non saranno apportati più di una volta al mese.
Greek: Οι αλλαγές στη δοσολογία δεν θα γίνονται πιο συχνά από μία φορά το μήνα.
Italian: Dispositivo di sicurezza dell'ago
Greek: Συσκευή ασφαλείας βελόνας
Italian: Somministrare l'iniezione
Greek: Πραγματοποιήστε την ένεση
Italian: I dati provenienti dagli studi di correzione in pazienti trattati una volta ogni due settimane e una volta ogni quattro settimane mostrano che i tassi di risposta dell'emoglobina nel gruppo trattato con MIRCERA al termine del periodo di correzione erano elevati e confrontabili con quelli dei gruppi di controllo.
Greek: Δεδομένα από μελέτες διόρθωσης με ασθενείς που λάμβαναν αγωγή μια φορά κάθε δύο εβδομάδες και μια φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες δείχνουν ότι οι ρυθμοί ανταπόκρισης της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα του MIRCERA στο τέλος κάθε περιόδου διόρθωσης ήταν υψηλοί και συγκρίσιμοι με αυτούς της ομάδας σύγκρισης.
Italian: Due degli studi hanno arruolato pazienti che erano in trattamento chemioterapico.
Greek: Στις δύο από τις μελέτες εισήχθησαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με χημειοθεραπεία.
Italian: Sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell'età, del sesso e del carico complessivo della malattia; è necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico.
Greek: Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς.
Italian: Non congelare il medicinale e proteggerlo dalla luce.
Greek: Μην αφήσετε το φάρμακο να καταψυχθεί, και προστατεύστε το φάρμακο από το φως.
Italian: Rimuovere la protezione dell'ago e prepararsi all'iniezione
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και προετοιμαστείτε για την ένεση
Italian: Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.
Italian: • se è allergico a metossipolietilenglicole-epoetina beta o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη methoxy polyethylene glycol-epoetin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Italian: L'intervallo terapeutico di MIRCERA è ampio.
Greek: Το θεραπευτικό εύρος του MIRCERA είναι ευρύ.
Italian: Non rilasciare lo stantuffo prima della fine dell'iniezione o prima che sia stato premuto completamente.
Greek: Μην απελευθερώσετε το έμβολο πριν ολοκληρωθεί η ένεση ή πριν αποσυμπιεστεί πλήρως το έμβολο.
Italian: Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επηρεασμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: • Non ingerire il medicinale contenuto nella siringa.
Greek: • Μην καταπιείτε το φάρμακο, το οποίο περιέχεται στη σύριγγα.
Italian: La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata l'ipertensione (comune).
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπέρταση (συχνές).
Italian: La via sottocutanea è da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche.
Greek: Η υποδόρια χρήση είναι προτιμότερη σε ασθενείς που δε βρίσκονται σε αιμοκάθαρση ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών.
Italian: Prima del trattamento con MIRCERA
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το MIRCERA
Italian: Si prevede che circa il 6% dei pazienti trattati con MIRCERA manifesti reazioni avverse.
Greek: Περίπου το 6 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.