FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Avastin za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Lithuanian: Avastin skyrimo pagal indikaciją, kuriai šio vaisto rinkodaros teisė jau išduota, tvarka nesikeičia ir vaisto vartojimo naudos ir rizikos santykis lieka nepakitęs.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi pri glioblastomu delovalo na enak način kot pri drugih odobrenih indikacijah.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Avastin poveikis glioblastomai gydyti bus toks pat kaip pagal esamas indikacijas skiriamo Avastin.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka kolona ali danke (debelega črevesa), raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka in raka ledvic.
Lithuanian: Avastin jau vartojamas su kitais vaistais nuo vėžio gaubtinės ar tiesiosios žarnos (storosios žarnos) vėžiui, krūties vėžiui, plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui ir inkstų vėžiui gydyti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 19. novembra 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Avastin rinkodaros teisės.
Slovenian: Kaj se dogaja z zdravilom Avastin za zdravljenje kolorektalnega raka, raka dojke, pljučnega raka in raka ledvic?
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžio, krūties vėžio, plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžio ir inkstų vėžio gydymui Avastin?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Avastin?
Lithuanian: Kokios atsisakymo leisti keisti rinkodaros teisę pasekmės klinikiniuose Avastin tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Slovenian: Zato je CHMP tokrat menil, da ni mogoče ugotoviti ravnotežja med koristmi in tveganji zdravila Avastin pri zdravljenju glioblastoma po ponovitvi.
Lithuanian: Todėl šiuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad negalima nustatyti, jog glioblastomai gydyti po atkryčio skirto Avastin nauda yra didesnė už riziką.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Avastin delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Avastin veikimo?
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje druge vrste raka, imenovane glioblastom.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Avastin? Vaistu Avastin taip pat buvo numatyta gydyti kitos rūšies vėžį, t. y.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti nuomonę.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux cetuksimab
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti vaistinio preparato Erbitux rinkodaros teisės cetuksimabas
Slovenian: Z„analizami podskupin" so skušali določiti skupino bolnikov, ki bi ji zdravljenje koristilo.
Lithuanian: Atliekant šias pogrupių analizes siekta nustatyti pacientų grupę, kuriai gydymas būtų veiksmingas.
Slovenian: CHMP je izrazil pomisleke tudi glede neujemanja izsledkov študij med dvema glavnima meriloma učinkovitosti.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą taip pat kėlė tyrimų išvadų dėl dviejų pagrindinių veiksmingumo rodiklių neatitikimai.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja in čas do poslabšanja bolezni.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo laikas, kurį pacientai išgyveno, ir laikas, kurį jų būklė neblogėjo.
Slovenian: • ploščatoceličnega raka glave in vratu.
Lithuanian: • plokščialąsteliniu galvos ir kaklo vėžiu.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je odobreno od junija 2004.
Lithuanian: Erbitux rinkodaros teisė suteikta 2004 m.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 19. novembra 2009 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę savo nuomonę ir 2009 m.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erbitux, cetuksimab, je monoklonsko protitelo.
Lithuanian: Veiklioji Erbitux medžiaga cetuksimabas yra monokloninis antikūnas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux je na voljo tukaj.
Lithuanian: Išsamų Erbitux Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti čia.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Erbitux.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Erbitux tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Slovenian: Uporablja se že za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Lithuanian: birželio mėn. Jis jau skiriamas tokiomis vėžio rūšimis sergantiems pacientams gydyti:
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, ki so vključevale skupno 1 801 odraslo osebo z napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki predhodno še ni bil zdravljen.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su 1801 anksčiau negydytu pacientu, sirgusiu progresavusiu, metastazavusiu arba atsinaujinusiu plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu, rezultatus.
Slovenian: Zdravilo Erbitux naj bi se uporabljalo v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine (kombinacijo zdravil proti raku, ki vključuje zdravila, kot sta cisplatin ali karboplatin).
Lithuanian: Erbitux turėjo būti vartojamas kartu su chemoterapiniais platinos preparatais (įvairiais kitais vaistais nuo vėžio, pvz., cisplatina arba karboplatina).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, pri katerih so tumorske celice imele na površini beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR).
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti anksčiau negydytiems pacientams, kai jų organizme esančio naviko ląstelių paviršiuje yra baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR).
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije z vključitvijo zdravljenja nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Lithuanian: Rinkodaros teisės keitimas susijęs su išplėsta indikacija siekiant įtraukti plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu sergančių pacientų gydymą.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Erbitux?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Erbitux naudojimo labdaros programose?
Slovenian: Gre za protitelo (vrsto beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prie jo prisijungia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. julija 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomenduoja neleisti keisti vaistinio preparato Erbitux rinkodaros teisės.
Slovenian: Zato je priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet.
Lithuanian: patvirtino savo rekomendaciją neleisti keisti rinkodaros teisės.
Slovenian: CHMP je zato menil, da koristi zdravila Erbitux pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Erbitux nauda gydant plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu sergančius pacientus nebuvo didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je raztopina za infuzijo (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino cetuksimab.
Lithuanian: Erbitux yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cetuksimabo.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev spremembe dovoljenja za promet?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės? 2009 m.
Slovenian: CHMP je novembra 2009 po ponovni proučitvi izrazil dodatni zadržek glede načina analize rezultatov študij po njihovem zaključku.
Lithuanian: po pakartotinio nagrinėjimo CHMP susirūpinimą kėlė ir pabaigtų tyrimų rezultatų analizės būdai.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Erbitux, indicirano za zdravljenje raka debelega črevesa ali danke oziroma raka glave in vratu?
Lithuanian: Kokios bus pasekmės skiriant Erbitux gaubtinės žarnos arba tiesiosios žarnos vėžiu ir galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams?
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s pljučnim rakom, ki so prejemali zdravilo Erbitux, so se pojavili resni neželeni učinki, ki so bili podobni neželenim učinkom, opaženim pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Erbitux zaradi drugih vrst raka.
Lithuanian: Kai kuriems Erbitux vartojusiems plaučių vėžiu sirgusiems pacientams pastebėti sunkūs šalutiniai preparato sukelti reiškiniai, kurie buvo panašūs į kitų rūšių vėžiu sirgusiems ir Erbitux gydytiems pacientams nustatytus šalutinius reiškinius.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravila Erbitux za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Lithuanian: Erbitux skyrimo pagal indikaciją, kuriai šio vaisto rinkodaros teisė jau suteikta, tvarka nesikeičia ir vaistinio preparato vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Erbitux delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Erbitux veikimo?
Slovenian: Zdravilo Erbitux naj bi pri pljučnem raku delovalo enako kot pri drugih odobrenih indikacijah.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad gydant plaučių vėžiu sergančius pacientus, Erbitux poveikis bus toks pats, kaip ir skiriant jį pagal dabar patvirtintas indikacijas.
Slovenian: V obeh študijah so kombinacijo zdravila Erbitux s kemoterapijo na osnovi platine primerjali s kombinacijo kemoterapije na osnovi platine brez dodanega zdravila Erbitux.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose buvo lyginamas Erbitux, skiriamo kartu su chemoterapiniais platinos preparatais,
Slovenian: Zdravilo Erbitux se lahko uporablja, ko je rak lokalno napredoval (tumor je zrasel, a se ni razširil), je ponavljajoč (se je po prejšnjem zdravljenju ponovil) ali metastatski.
Lithuanian: (kai auglys didėja, bet nėra išplitęs į kitas organizmo dalis), atsinaujina (vėl pasireiškia po ankstesnio gydymo) arba metastazuoja.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje napredovalega (ki se je začel širiti) ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Erbitux? Erbitux taip pat buvo numatyta gydyti progresavusiu (pradėjusiu plisti) arba metastazavusiu plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu sergančius pacientus.
Slovenian: Posledica te vezave je, da tumorske celice ne morejo več prejemati sporočil, potrebnih za svojo rast, napredovanje in širjenje.
Lithuanian: Cetuksimabas jungiasi prie epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR), kurių esama tam tikrų vėžinių ląstelių paviršiuje. Jam prisijungus, naviko ląstelės nebegauna signalų, būtinų joms augti, progresuoti ir plisti.
Slovenian: Julija 2009 je CHMP menil, da so bile koristi dodajanja zdravila Erbitux k standardnemu zdravljenju s kemoterapijo na osnovi platine skromne z vidika časa preživetja in da zdravilo ni imelo prepričljivega učinka na čas do poslabšanja bolezni.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą sukėlė tai, kad kartu su chemoterapiniais platinos preparatais vartojamo Erbitux poveikis pacientų išgyvenamumo trukmei buvo labai nežymus, o preparato poveikis stabdant ligos progresavimą - abejotinas.
Slovenian: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Lithuanian: liepos 23 d. Dok. Nr.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Slovenian: Večina bolnikov, ki so sodelovali v študijah, ni bilo iz Evropske unije (EU).
Lithuanian: Dauguma į tyrimus įtrauktų pacientų atvyko ne iš Europos Sąjungos (ES).
Slovenian: Vzrok fibromialgije ni znan.
Lithuanian: Fibromialgijos priežastis nežinoma.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je vložila družba Pfizer Limited.
Lithuanian: Paraišką suteikti rinkodaros teisę pateikė bendrovė „Pfizer Limited".
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Lyrica pregabalin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti preparato Lyrica (pregabalino) rinkodaros teisės
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila napadov po osmih do 14 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo intensyvumo pokytis per 8 -14 gydymo savaičių.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije z vstavitvijo zdravljenja fibromialgije.
Lithuanian: Pakeitimai susiję su indikacijos išplėtimu įtraukiant fibromialgijos gydymą.
Slovenian: S tem se zmanjša dejavnost nekaterih živčnih celic v možganih in hrbtenjači, zaradi česar se zmanjša sproščanje drugih živčnih prenašalcev.
Lithuanian: Tai slopina kai kurių nervų ląstelių veiklą galvos ir stuburo smegenyse ir taip mažina kitų neurotransmiterių išsiskyrimą.
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti čas do ponovitve bolečin.
Lithuanian: Šiame tyrime pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikotarpis, per kurį pacientų skausmas atsinaujindavo.
Slovenian: V kratkoročnih študijah ni bilo doslednega ali primernega zmanjšanja bolečin ali drugih simptomov, v daljši študiji pa ni bila dokazana ohranitev učinka zdravila Lyrica.
Lithuanian: Trumpalaikių tyrimų metu nebuvo pasiekta sistemingo ar reikšmingo skausmo ar kitų simptomų sumažėjimo, o ilgesnio tyrimo metu nebuvo įrodyta, kad Lyrica poveikis išlieka pakankamai ilgai.
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev);
Lithuanian: • neuropatinis skausmas (skausmas, kurį sukelia pažeisti nervai);
Slovenian: • epilepsijo pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz določenega dela možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Lithuanian: • epilepsija - pacientams, patiriantiems dalinius priepuolius (vienoje konkrečioje smegenų dalyje prasidedantys epilepsijos priepuoliai), kuriuos sunku kontroliuoti taikant vien įprastinį gydymą;
Slovenian: Fibromialgija lahko povzroča druge simptome, kot so občutljivost, okorelost, utrujenost, tesnoba in spremembe spanja, občutenja in razmišljanja.
Lithuanian: Fibromialgija taip pat gali sukelti kitus simptomus, pvz., jautrumą, stingulį, nuovargį, nerimą bei paciento miego, jutimų ir mąstymo pokyčius.
Slovenian: Točno delovanje pregabalina ni popolnoma znano, vendar pa naj bi vplival na vstopanje kalcija v živčne celice.
Lithuanian: Tikslus pregabalino veikimo mechanizmas dar nėra iki galo suprastas, bet manoma, kad jis turi įtakos tam, kaip kalcis patenktų į nervų ląsteles.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med celicami.
Lithuanian: Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurių dėka nervų ląstelės gali susisiekti viena su kita.
Slovenian: Odbor je imel tudi zadržke, da varnost in učinkovitost zdravila Lyrica nista bila dokazana pri bolnikih iz EU.
Lithuanian: Komitetui taip pat kilo abejonių dėl to, kad nebuvo įrodytas preparato Lyrica saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus iš ES.
Slovenian: Zdravilo Lyrica je bilo odobreno julija leta 2004.
Lithuanian: Lyrica rinkodaros teisė suteikta 2004 m.
Slovenian: • generalizirano anksiozno motnjo (dolgotrajno anksioznostjo ali živčnostjo zaradi vsakdanjih stvari).
Lithuanian: • generalizuotas nerimo sutrikimas (ilgalaikis nerimas ar jaudinimasis dėl kasdieninių dalykų).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Lithuanian: Šis preparatas skiriamas suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia:
Slovenian: To naj bi pripomoglo k zmanjšanju simptomov fibromialgije, kot je bolečina.
Lithuanian: Manoma, jog tai palengvina tokius fibromialgijos simptomus kaip skausmas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lyrica je na voljo tukaj.
Lithuanian: Išsamų Lyrica viešojo vertinimo protokolą (EPAR) galima rasti čia.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lyrica, pregabalin, ima podobno zgradbo kot telesu lastni „živčni prenašalec" gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar ima bistveno drugačne biološke učinke.
Lithuanian: Lyrica sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pregabalinas savo struktūra yra panaši į paties organizmo gaminamą neurotransmiterį - gama-aminobutirinę rūgštį (GABA), bet turi labai skirtingą biologinį poveikį.
Slovenian: Družba je predložila rezultate petih glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 3 000 odraslih bolnikov s fibromialgijo.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė penkių pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3000 fibromialgija sergančių suaugusiųjų, rezultatus.
Slovenian: London, 23. julija 2009 Sklic dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Slovenian: V peti študiji so primerjali dolgoročne učinke zdravila Lyrica in placeba pri 566 bolnikih, pri katerih so ugotovili odziv na prvotnih šest tednov zdravljenja z istim zdravilom.
Lithuanian: Penktojo tyrimo metu ilgalaikis Lyrica poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, dalyvaujant 566 pacientams, kuriems pradinis šešių savaičių gydymas preparatu Lyrica buvo veiksmingas.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v Evropi trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja zdravila Lyrica za fibromialgijo.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevyksta jokie Lyrica vartojimo pagal fibromialgijos indikaciją klinikiniai tyrimai.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravila Lyrica za odobrene indikacije, pri katerem ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Lithuanian: Lyrica vartojimui pagal patvirtintas indikacijas, kurioms naudos ir rizikos santykis nesikeičia, jokių pasekmių nėra.
Slovenian: V štirih študijah so primerjali kratkoročne učinke zdravila Lyrica v odmerkih med 150 in 600 mg na dan in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri skupno 2 757 bolnikih.
Lithuanian: Keturių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2757 pacientai, metu trumpalaikis Lyrica poveikis, vartojant 150 ir 600 mg per dieną dozes, buvo lyginamas su placebo (tiriamiesiems skiriamo preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu.
Slovenian: Zdravilo Lyrica naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov s fibromialgijo, boleznijo, ki povzroča dolgotrajne razširjene bolečine in bolečine ob dotiku.
Lithuanian: Lyrica taip pat buvo numatyta vartoti gydant suaugusiuosius, sergančius fibromialgija - liga, sukeliančia ilgalaikį plačiai išplitusį skausmą ir skausmingą reakciją į prisilietimus.
Slovenian: Pri fibromialgiji naj bi zdravilo Lyrica delovalo enako kot pri obstoječih indikacijah.
Lithuanian: Vartojant Lyrica fibromialgijai gydyti, preparatas turėtų veikti taip pat kaip ir vartojant jį pagal dabartines indikacijas.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 23. julija 2009 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Lyrica, indicirano za zdravljenje nevropatske bolečine, epilepsije in generalizirane anksiozne motnje?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Lyrica vartojimas pagal neuropatinio skausmo, epilepsijos ir generalizuoto nerimo sutrikimo indikaciją?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Lyrica?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos neleisti keisti rinkodaros teisės pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Lyrica klinikiniuose tyrimuose?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. aprila 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Lyrica.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Lyrica rinkodaros teisės.
Slovenian: Takrat je CHMP menil, da koristi zdravila Lyrica pri zdravljenju fibromialgije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad, vartojant preparatą Lyrica pagal fibromialgijos indikaciją, jo teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: Lyrica je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
Lithuanian: Lyrica - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino. Jis tiekiamas kapsulėmis.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lyrica uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lyrica?
Slovenian: Zdravilo Lyrica naj bi se uporabljala pri bolnikih z zmerno do hudo bolečino.
Lithuanian: Lyrica buvo numatyta vartoti gydant pacientus, patiriančius vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lyrica delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Lyrica veikimo?
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila Lyrica pri zdravljenju fibromialgije niso bila dokazane niti kratkoročno niti dolgoročno.
Lithuanian: CHMP sukėlė abejonių tai, kad nebuvo įrodyta nei trumpalaikė, nei ilgalaikė preparato Lyrica nauda gydant fibromialgiją.
Slovenian: Vlagatelj je podjetje Bayer HealthCare AG.
Lithuanian: Paraišką pateikė bendrovė Bayer HealthCare AG.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti nuomonę.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): pradofloksacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): pradofloksacinas
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: Odbor je izpostavil, da podatki o genotoksičnosti (možnost, da snov povzroči poškodbe genetskega materiala) kažejo na razlike v primerjavi z drugimi antibiotiki istega razreda, razlogi za te razlike pa niso jasni.
Lithuanian: Jis pažymėjo, kad duomenys apie genotoksiškumą (galimybė, jog medžiaga pažeis genus) išryškino skirtumus, susijusius su kitų tos pačios klasės antibiotikų savybėmis, ir kad šių skirtumų priežastys nėra aiškios.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VERAFLOX
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS ATMESTI VERAFLOX PARAIŠKĄ REGISTRAVIMO LIUDIJIMUI GAUTI
Slovenian: Iz tega razloga je Odbor zaključil, da varnost pradofloksacina ni bila prepričljivo dokazana.
Lithuanian: Dėl to Komitetas nusprendė, kad pradofloksacino saugumas nebuvo galutinai įrodytas.
Slovenian: To privede do odmrtja bakterije in ozdravljenja okužbe.
Lithuanian: Dėl to bakterijos žūsta ir infekcija išgydoma.
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CVMP v podporo svoji vlogi ?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CVMP kartu su paraiška?
Slovenian: Podobno kot drugi antibiotiki tudi pradofloksacin ni učinkovit proti vsem vrstam bakterij.
Lithuanian: Kaip ir kiti antibiotikai, pradofloksacinas nėra veiksmingas kiekvieno bakterijų tipo atveju.
Slovenian: CVMP je bil mnenja, da podjetju ni uspelo določiti odmerka, ki bi bil učinkovit in hkrati zagotavljal primerno varnost.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad bendrovė nesugebėjo nustatyti veiksmingos vaisto dozės ir kartu pateikti pakankamų jo vartojimo saugumo įrodymų.