FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Closantelwerte im Plasma wurden bis zu 1488 Stunden lang nach Verabreichung überwacht (GLP-Studie).
Slovak: Hladina klozantelu v plazme sa monitorovala do 1 488 hodín od podania (štúdia v súlade so správnou laboratórnou praxou).
German: Nitroxinil subkutan
Slovak: Nitroxinil subkutánne
German: SLOWENIEN
Slovak: Slovinsko
German: Auf dieser Grundlage wurde geschätzt, dass der sichere Wert in Milch (6 µg/l) auftreten würde, wenn die Plasmakonzentration von Rafoxanid 0,18 µg/ml beträgt.
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (6 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii rafoxanidu v plazme 0,18 µg/ml.
German: Es wurde daher als angemessen erachtet, das Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand von 0,4, das für Rindermuskeln festgelegt wurde, auch für Milch anzuwenden, da dies das konservativste Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand darstellt, das für Rindergewebe festgelegt wurde (die Verhältnisse von Markerrückstand zu Gesamtrückstand in Leber und Niere betrugen 0,55 beziehungsweise 0,75 - für Fett wurde kein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand festgelegt).
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,4, ktorý bol stanovený pre svaly hovädzieho dobytka, aj na mlieko, pretože táto hodnota predstavuje najkonzervatívnejší pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám pre tkanivá hovädzieho dobytka (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni a obličkách bol 0,55, resp. 0,75 - pre tuk nebol tento pomer stanovený).
German: Die Milchwerte von Closantel wurden bis zu 84 Tage lang nach der Behandlung gemessen (gute klinische Praxis für die Tierphase und GLP für die analytische Phase).
Slovak: Hladina klozantelu v mlieku sa merala do 84 dní po liečbe (súlad so správnou klinickou praxou vo fáze so zvieratami a súlad so správnou laboratórnou praxou v analytickej fáze).
German: Die Beurteilung führt zu dem Schluss, dass die Anwendung dieser Stoffe außerhalb der Laktationsphase zu Rückstandswerten in der Milch führen könnte, die ausreichend sind, um eine Exposition der Verbraucher über der ETD zur Folge zu haben.
Slovak: V rámci hodnotenia sa dospelo k záveru, že používanie týchto látok počas nelaktačného obdobia môže viesť k hladine rezíduí v mlieku, ktorá je dostatočná na to, aby spôsobila vystavenie spotrebiteľov nad úrovňou ADI.
German: Allerdings sind alle Tierarzneimittel, die Clorsulon enthalten, subkutan verabreicht werden und in den Mitgliedstaaten (EU/EWR) zugelassen sind, Kombinationspräparate, die Ivermectin als zweiten Wirkstoff enthalten.
Slovak: Všetky veterinárne lieky s obsahom klorsulónu podávané subkutánne, ktoré sú povolené v členských štátoch (EÚ/EHP), sú však kombinovanými liekmi s obsahom ivermektínu ako druhej účinnej látky.
German: Die verbleibenden 52 % der ETD entsprechen 62 µg Clorsulonrückständen.
Slovak: Zostávajúcich 52 % ADI zodpovedá 62 µg rezíduí klorsulónu.
German: Es wird der Schluss gezogen, dass die Anwendung Nitroxinil enthaltender Tierarzneimittel durch subkutane Art der Anwendung vor dem letzten Drittel der Tragezeit stattfinden sollte, um zu gewährleisten, dass die Rückstände in Milch nicht bei Werten liegen, die zu einer Gesamtexposition gegenüber Rückständen führen können, die sich über der ETD befinden.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že použitie liekov s obsahom nitroxinilu podávaných subkutánne by sa malo uskutočniť pred posledným trimestrom gestačného obdobia, aby sa zaistilo, že rezíduá v mlieku nebudú mať takú hladinu, ktorá by viedla k celkovému vystaveniu rezíduám nad úrovňou ADI.
German: Triclabendazol
Slovak: Triklabendazol
German: Deutschland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovak: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
German: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLAND
Slovak: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co.
German: Plasmaradioaktivität und Closantelwerte wurden bis zu 42 Tage lang nach Verabreichung überwacht (nicht GLP konform).
Slovak: Rádioaktivita a hladina klozantelu v plazme sa monitorovali do 42 dní od podania (postup nebol v súlade so správnou laboratórnou praxou).
German: Auf dieser Grundlage wurde geschätzt, dass der sichere Wert in Milch (16 µg/l) auftreten würde, wenn die Plasmakonzentration von Clorsulon 53 µg/l beträgt.
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (16 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii klorsulónu v plazme 53 µg/l.
German: Daher wurde es für angemessen gehalten, ein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand für Nitroxinil in Milch von 0,5 zu verwenden (festgelegte Verhältnisse von Markerrückstand zu Gesamtrückstand für Rinderleber, -niere undmuskel betragen 0,04, 0,34 beziehungsweise 1).
Slovak: Preto sa pre nitroxinil v mlieku považovalo za logické použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,5 (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni, obličkách a svaloch hovädzieho dobytka je 0,04, 0,34, resp. 1).
German: Es stehen jedoch Daten über Plasmawerte von Closantel nach Verabreichung mittels Übergießen zur Verfügung (Studie 4) und, wie oben erwähnt, kann die Konzentration von Closantel in Milch als sicher betrachtet werden, wenn der Plasmawert unter 2250 μg/l liegt.
Slovak: Sú však k dispozícii údaje o hladine klozantelu v plazme po podaní roztoku na vonkajšie použitie (štúdia 4) a ako je uvedené vyššie, koncentráciu klozantelu v mlieku možno považovať za bezpečnú, keď je hladina v plazme nižšia ako 2 250 μg/l.
German: Rumänien S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Slovak: Romvac Company s.a.
German: Closantelkonzentrationen im Plasma wurden bis zu 1848 Stunden lang nach Verabreichung überwacht (GLP-Studie).
Slovak: Koncentrácia klozantelu v plazme sa monitorovala do 1 848 hodín od podania (štúdia v súlade so správnou laboratórnou praxou).
German: Auf dieser Grundlage wurde geschätzt, dass der sichere Wert in Milch (45 µg/l) auftreten würde, wenn die Plasmakonzentration von Closantel 2250 µg/l beträgt.
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (45 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii klozantelu v plazme 2 250 µg/l.
German: Iaşi-Tg. Frumos, km. 10 Iaşi
Slovak: Frumos, km.
German: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Slovak: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A-1210 Wien
German: In Erwägung des gesamten vorgelegten Datenpakets kam der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als Einzelwirkstoff enthalten (siehe Anhang I) positiv ist, vorausgesetzt, dass geeignete Anweisungen für den Einsatz bei Milchtieren in Abschnitt 4.11 Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels der betreffenden Tierarzneimittel basierend auf den Zeitspannen in der obigen Tabelle eingefügt werden.
Slovak: Po zvážení celého súboru predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jedinej účinnej látky (pozri prílohu I) bol kladný za predpokladu, že do časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností príslušných liekov s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) sa zahrnú primerané pokyny týkajúce sa používania lieku u zvierat chovaných na produkciu mlieka vychádzajúce z časových intervalov uvedených v tabuľke vyššie.
German: Die verbleibenden 20 % der ETD entsprechen 60 µg Nitroxinilrückständen.
Slovak: Zostávajúcich 20 % ADI zodpovedá 60 µg rezíduí nitroxinilu.
German: Änderungen in den relevanten Abschnitten der Packungsbeilage:
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí písomnej informácie pre používateľov:
German: Es wird die Schlussfolgerung gezogen, dass der Verzehr von Milch von Tieren, die zum gleichen Zeitpunkt mit Closantel zum Übergießen während der ersten Hälfte ihrer Trächtigkeit behandelt wurden, nicht zu einer Gesamtdosis für Verbraucher führen würde, die die ETD übersteigt.
Slovak: Na záver možno povedať, že spotreba mlieka zo zvierat liečených v rovnakom časovom bode klozantelom podaným vo forme roztoku na vonkajšie použitie počas prvej polovice gravidity by neviedla k celkovému príjmu spotrebiteľov nad úrovňou ADI.
German: Mit diesem Wert, einem Molekulargewicht von 359,66, einer Dosis von 10 mg/kg KG und einem Körpergewicht von 50 kg, beträgt die erforderliche Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht, laut Berechnung 359 Tage.
Slovak: S použitím tejto hodnoty, molekulovej hmotnosti 359,66, dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti a telesnej hmotnosti 50 kg sa vypočítal čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka, ktorý bol 359 dní.
German: De Vallecas Madrid
Slovak: Del Valles, Barcelona
German: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIEN
Slovak: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340
German: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Hipra S.A.
German: Der CVMP wurde daher ersucht, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob Maßnahmen notwendig sind, um zu gewährleisten, dass außerhalb der Laktationsphase angewendete Tierarzneimittel, die Fasziolizide enthalten, für die keine MRL in Milch festgelegt wurden, nicht zu Rückständen in Milch führen würden, welche - zusammen mit Rückständen dieser Fasziolizide aus anderen Lebensmitteln - eine Exposition des Verbrauchers zur Folge hätten, die die erlaubte Tagesdosis (ETD) übersteigt.
Slovak: Výbor CVMP bol preto požiadaný o vyjadrenie stanoviska v súvislosti s možnou potrebou prijať opatrenia na zaistenie toho, aby používanie veterinárnych liekov s obsahom látok proti motoliciam, pre ktoré nebol stanovený MRL v mlieku, počas nelaktačného obdobia neviedlo k vytváraniu rezíduí v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami týchto látok proti motoliciam z iných potravín viedlo k vystaveniu spotrebiteľov prekračujúcemu prijateľný denný príjem (ADI).
German: Trodax 34 % Nitroxinil
Slovak: Trodax 34%
German: Es wird die Schlussfolgerung gezogen, dass oral verabreichtes Closantel während der Trockenstehzeit nicht angewendet werden sollte.
Slovak: Na záver možno povedať, že klozantel podávaný perorálne by sa nemal používať počas suchého obdobia.
German: Wenn keine solchen Daten zur Verfügung stehen, könnte das Milch-zuPlasma-Verhältnis im Prinzip auf der Grundlage des pKa-Werts, des Grads der Lipidlöslichkeit (d. h. der relativen Konzentrationen von ionisiertem und nicht ionisiertem freien Tierarzneimittel), des Grads der Proteinbindung in Plasma und Milch und der Annahme von Standard-pH-Werten für Plasma und Milch berechnet werden (Rasmussen, 1966).
Slovak: j. relatívnych koncentrácií ionizovaného a neionizovaného voľného lieku), úrovne viazania na bielkoviny v plazme a mlieku a za predpokladu štandardných hodnôt pH v plazme a mlieku (Rasmussen, 1966).
German: Andere Mängel der Studie, einschließlich der Tatsache, dass sie nicht GLPkonform war und nur der Entwurf des Studienberichts zur Verfügung stand, reduzieren ebenfalls die Robustheit der Studie.
Slovak: Preukaznosť štúdie znižujú aj ďalšie nedostatky, napríklad to, že nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou a že bola poskytnutá len pracovná verzia štúdie.
German: Berechnung der erforderlichen Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht
Slovak: Výpočet času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka
German: • Der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für die Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als Einzelwirkstoff enthalten, und für die Triclabendazol und Moxidectin enthaltenden Tierarzneimittel, die mittels Übergießen verabreicht werden, positiv ist, vorbehaltlich der Aufnahme geeigneter Anweisungen und Warnhinweise in die Produktinformationen über die Anwendung bei Milchkühen.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika je kladný pre lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jediných účinných látok a pre veterinárne lieky podávané vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu za predpokladu zahrnutia príslušných pokynov a varovných viet týkajúcich sa používania u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka do informácií o lieku,
German: In dieser Befassung versuchte man, zu bestimmen, ob die Anwendung dieser Substanzen zu Rückständen in der Milch führen würde, die - wenn mit Rückständen dieser Substanzen aus anderen Lebensmitteln kombiniert - zu einer Exposition der Verbraucher führen könnten, die über der ETD liegt.
Slovak: Cieľom tohto postúpenia podnetu je určiť, či používanie týchto látok vedie k hladine rezíduí v mlieku, ktorá v kombináciami s rezíduami týchto látok v iných potravinách môže spôsobiť vystavenie spotrebiteľov nad úrovňou ADI.
German: Allerdings muss
Slovak: Hoci
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und der Packungsbeilagen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov
German: Clorsulon subkutan
Slovak: Klorsulón subkutánne
German: Pfizer S.L.
Slovak: Španielsko Pfizer S.L.
German: Stellungnahme des CVMP nach der Überprüfung Es sei darauf hingewiesen, dass sich das gegenwärtige Befassungsverfahren auf die Verbrauchersicherheit konzentriert.
Slovak: Treba poznamenať, že tento postup pri predložení podnetu sa zameriava na bezpečnosť spotrebiteľov.
German: Der CVMP empfahl Änderungen der Zulassungen für die Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als Einzelwirkstoff enthalten, und für die Triclabendazol enthaltenden Tierarzneimittel, die mittels Übergießen angewendet werden (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und Packungsbeilagen übereinstimmend mit empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen, wie in Anhang III ausgeführt, zu ändern.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jediných účinných látok a pre veterinárne lieky podávané vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu (pozri prílohu 1) s cieľom zmeniť a doplniť súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
German: Darüber hinaus standen die pharmakokinetischen Daten (terminale Ausscheidungshalbwertszeit) nicht zur Verfügung, die benötigt werden, um die erforderliche Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht, zu berechnen.
Slovak: Navyše neboli k dispozícii ani farmakokinetické údaje (polčas konečnej eliminácie) nevyhnutné na vypočítanie času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka.
German: Für Kombinationspräparate, die mittels Übergießen verabreicht werden und bei denen man hinsichtlich des Fasziolizids Triclabendazol zu der Schlussfolgerung gelangte, dass sie nicht bei Milchtieren - und zwar in keinem Alter - angewendet werden können, trifft diese Schlussfolgerung (die den schlimmsten Fall darstellt) für alle Kombinationspräparate zum Übergießen, die Triclabendazol (d. h. Triclabendazol und Moxidectin) enthalten, zu.
Slovak: Pokiaľ ide o kombinované lieky podávané ako roztok na vonkajšie použitie, pri ktorých výbor v súvislosti s látkou proti motoliciam triklabendazolom dospel k záveru, že sa nesmú používať u zvierat akéhokoľvek veku chovaných na produkciu mlieka, tento záver, ktorý predstavuje najhorší možný scenár, platí pre všetky kombinované lieky vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu (t.
German: Triclabendazol Moxidectin
Slovak: Triklabendazol Moxidektín
German: Griechenland Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
Slovak: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRÉCKO
German: Allerdings sind alle Tierarzneimittel, die Closantel enthalten, mittels Übergießen verabreicht werden und in den Mitgliedstaaten (EU/EWR) zugelassen sind, Kombinationspräparate, die Ivermectin als zweiten Wirkstoff enthalten.
Slovak: Všetky veterinárne lieky s obsahom klozantelu podávané vo forme roztoku na vonkajšie použitie, ktoré sú povolené v členských štátoch (EÚ/EHP), sú však kombinovanými liekmi s obsahom ivermektínu ako druhej účinnej látky.
German: Pharmakokinetische Studie, in der 4 männlichen und 4 weiblichen Rindern eine Einzeldosis zum Übergießen von 20 mg/kg KG Closantel verabreicht wurde.
Slovak: Farmakokinetická štúdia, v ktorej sa 4 samcom a 4 samiciam hovädzieho dobytka podala jednotlivá dávka roztoku klozantelu na vonkajšie použitie 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Pharmakokinetische Studie, in der 16 männlichen Rindern subkutane Einzelinjektionen einer von zwei Closantel-Formulierungen in Dosen von 5 mg/kg KG verabreicht wurden.
Slovak: Štúdia 3. Farmakokinetická štúdia, v ktorej sa 16 samcom hovädzieho dobytka podala jednotlivá subkutánna injekcia jedného z dvoch liekov obsahujúcich klozantel v dávke 5 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Das Milch-zu-Plasma-Verhältnis für eine Substanz kann auf der Grundlage empirischer Daten festgelegt werden (d. h. gemessene Werte der Substanz in Plasma und Milch zu gleichen Zeitpunkten).
Slovak: Pomer koncentrácie v mlieku a plazme možno pre danú látku stanoviť na základe empirických údajov (t.
German: Mit der höchsten berichteten Zahl von 24 Tagen, einem Molekulargewicht von 663, einer Dosis von 10 mg/kg KG und einem Körpergewicht von 50 kg, beträgt die erforderliche Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht, laut Berechnung 299 Tage.
Slovak: S použitím najdlhšieho hláseného polčasu 24 dní, molekulovej hmotnosti 663, dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti a telesnej hmotnosti 50 kg sa vypočítal čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka, ktorý bol 299 dní.
German: Studie 1.
Slovak: Štúdia 1.
German: Fasimec Duo S 0.1 %/5 % Oral Suspension for Sheep
Slovak: Fasimec Duo S 0.1%/5%
German: PORTUGAL
Slovak: PORTUGALSKO
German: Pharmakokinetische Studie, in der 5 Färsen und 4 Ochsen eine orale Einzeldosis von 10 mg/kg KG 14C-markiertem Closantel durch Intubation in den Pansen verabreicht wurde.
Slovak: Štúdia 2. Farmakokinetická štúdia, v ktorej sa 5 jaloviciam a 4 volom podala jednotlivá (perorálna) dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti klozantelu označeného uhlíkom 14C intubáciou do bachora.
German: Niederlande Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Slovak: Holandsko Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
German: Zieltierart Art der Anwendung
Slovak: Účinná látka Cieľový druh
German: Es lagen keine Daten aus einer radioaktiven Markierung vor, mit denen ein passender Markerrückstand zur Anwendung bei Milch bestimmt werden könnte, und auf denen ein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand begründet werden könnte.
Slovak: Neboli k dispozícii žiadne údaje o rádioaktívnom označovaní, ktoré by sa dali použiť na určenie vhodného markerového rezídua pre mlieko a na základe ktorých by sa dal stanoviť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám.
German: Verbrauchersicherheit ausreichend wäre und dass eine solche Zeitspanne noch die Anwendung von Nitroxinil bei trockenstehenden Rindern erlauben und somit die Behandlungsmöglichkeiten verbessern würde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že obdobie 71 dní medzi podaním lieku a otelením by bolo dostatočné na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov a že tento časový interval by stále umožňoval použitie nitroxinilu u hovädzieho dobytka v suchom období, čím by sa zlepšili možnosti liečby.
German: • Gegenstand dieser Befassung war es, zu bestimmen, ob Maßnahmen notwendig sind, um zu gewährleisten, dass außerhalb der Laktationsphase angewendete Tierarzneimittel, die Fasziolizide enthalten, für die keine Rückstandshöchstmengen in Milch festgelegt wurden, nicht zu Rückständen in Milch führen würden, welche - zusammen mit Rückständen dieser Fasziolizide aus anderen Lebensmitteln - eine Exposition des Verbrauchers zur Folge hätten, die die erlaubte Tagesdosis (ETD) übersteigt.
Slovak: • cieľom tohto podnetu bolo určiť, či je potrebné prijať opatrenia na zaistenie toho, aby používanie veterinárnych liekov s obsahom látok proti motoliciam, pre ktoré neboli stanovené maximálne limity rezíduí v mlieku, počas nelaktačného obdobia neviedlo k vytváraniu rezíduí v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami týchto látok proti motoliciam z iných potravín viedlo k vystaveniu spotrebiteľov prekračujúcemu prijateľný denný príjem,
German: 3 Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview.
Slovak: Ito, S., Lee, A. (2003)
German: Die verbleibenden 30 % der ETD entsprechen 27 µg Triclabendazolrückständen.
Slovak: Zostávajúcich 30 % ADI zodpovedá 27 µg rezíduí triklabendazolu.
German: Ziegen subkutan
Slovak: Kozy subkutánne
German: Da der Umfang der Befassung nur auf Fasziolizide beschränkt war, wurde der zweite Wirkstoff in den Kombinationspräparaten nicht bewertet.
Slovak: Keďže zameranie tohto podnetu bolo obmedzené len na látky proti motoliciam, druhá účinná látka v kombinovaných liekoch sa nehodnotila.
German: Tagesdosis von Rückständen und Berechnung der Rückstandshöchstmengen hervorgehoben werden, dass diese Daten aufgrund sehr weniger Studien, die sich speziell mit der Rückstandsdepletion von relevanten Substanzen bei trockenstehenden Rindern/Schafen/Ziegen beschäftigen, begrenzt sind.
Slovak: Treba však zdôrazniť, že tieto údaje sú obmedzené, pričom veľmi málo štúdií sa konkrétne týka odbúravania rezíduí príslušných látok u hovädzieho dobytka, oviec a kôz v suchom období.
German: Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels für die Tierarzneimittel empfohlen wurde, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als einzigen Wirkstoff enthalten (siehe Anhang I) und für die Triclabendazol und Moxidectin enthaltenden Tierarzneimittel, die mittels Übergießen an Rinder verabreicht werden (siehe Anhang I), unterrichtete MERIAL am 23. März 2012 die Agentur über die Absicht, eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP zu beantragen.
Slovak: V nadväznosti na stanovisko výboru CVMP z 8. marca 2012, v ktorom výbor odporučil zmeny a doplnenia časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) pre veterinárne lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jedinej účinnej látky (pozri prílohu 1) a pre veterinárne lieky podávané hovädziemu dobytku vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu (pozri prílohu 1), spoločnosť MERIAL 23. marca 2012 oznámila agentúre svoj úmysel požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
German: Pharmakokinetische Studie nach oraler Verabreichung von 14C-Triclabendazol.
Slovak: Dostupné údaje Štúdia 1. Farmakokinetická štúdia po perorálnom podaní triklabendazolu označeného uhlíkom 14C.
German: Vermifor Ecto Closantel
Slovak: Vermifor Ecto
German: Rumänien Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Slovak: Rumunsko Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
German: Da der Umfang der Befassung auf die Beurteilung von Faszioliziden beschränkt war, wurde der zweite Wirkstoff in Kombinationspräparaten nicht bewertet.
Slovak: Keďže zameranie tohto podnetu bolo obmedzené len na hodnotenie látok proti motoliciam, druhé účinné látky v kombinovaných liekoch sa nehodnotili.
German: 300 mg/Tab Tabletten zum Eingeben Schafe
Slovak: 300 mg/tab Tablety
German: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPANIEN
Slovak: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1
German: Da diese Daten fehlen, wurde die erforderliche Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht, berechnet.
Slovak: V neprítomnosti týchto údajov sa vypočítal čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka.