FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toinen julkaistu artikkeli, joka koski 52 iäkästä japanilaista potilasta, jotka leikkauksen jälkeen saivat fentanyyliä laskimoon jatkuvana infuusiona (0,5-1,5 µg/kg/h), osoitti lisääntynyttä fentanyylille altistumista CYP3A5*3-ryhmässä (3*/3*) verrattuna 1*-kantajaryhmään.
Slovenian: Drug objavljen članek o 52 starejših japonskih bolnikih, ki so po operaciji prejemali neprekinjeno intravensko (IV) infuzijo fentanila (0,5-1,5 µg/kg/h), razkriva povečano izpostavljenost fentanilu v skupini CYP3A5*3 (3*/3*) v primerjavi s skupino 1*.
Finnish: Käyttö synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa, sillä fentanyyli läpäisee istukan, ja sikiön hengityskeskus on herkkä opiaateille.
Slovenian: Uporaba med porodom se ne priporoča, ker fentanil prehaja skozi posteljico in je dihalni center ploda občutljiv za opiate.
Finnish: AINOASTAAN
Slovenian: SAMO
Finnish: Karsinogeenisuustutkimus (päivittäiset fentanyylihydrokloridi-injektiot ihon alle kahden vuoden ajan Sprague Dawley -rotille) ei tuonut esiin onkogeeniseen potentiaaliin viittaavia löydöksiä.
Slovenian: V študiji kancerogenosti (dnevne podkožne injekcije fentanilovega hidroklorida v obdobju dveh let pri podganah Sprague Dawley) ni bilo ugotovitev, ki bi kazale na onkogeni potencial.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/antagonistien (esim. buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsokiinin) samanaikaista käyttö ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Sočasna uporaba delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne priporoča.
Finnish: Pre- ja postnataalikehitystä seuraavassa tutkimuksessa jälkikasvun eloonjäämisaste pieneni merkittävästi käytettäessä annoksia, jotka hieman pienensivät emon painoa.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja je bila stopnja preživetja mladičev pomembno zmanjšana pri odmerkih, ki so nekoliko zmanjšali telesno maso samice.
Finnish: Hypoventilaatio, hypotensio ja syvä sedaatio tai kooma saattaa ilmaantua.
Slovenian: Nastopijo lahko hipoventilacija, hipotenzija in globoka sedacija ali koma.
Finnish: Sen ensisijaiset terapeuttiset vaikutukset ovat kivunlievitys ja sedaatio.
Slovenian: Primarna terapevtska učinka sta analgezija in sedacija.
Finnish: Kuten alla olevassa taulukossa 1 on kuvattu, IONSYS (fentanyylihydrokloridi) oli lumelääkettä parempi kaikissa tutkimuksissa.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 1 spodaj, je bilo zdravilo IONSYS (fentanilov hidroklorid) boljše od placeba v vseh študijah.
Finnish: • masennus, epätavalliset ajatukset
Slovenian: • depresija, nenormalne misli
Finnish: IONSYS-valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu potilailla, joiden fyysinen status ASAasteikolla (American Society of Anesthesiologists) on luokkaa IV (so. jatkuvasti hengenvaarallista systeemistä sairautta potevat potilaat).
Slovenian: Varnost zdravila IONSYS ni dokazana pri bolnikih z zdravstvenim stanjem IV na lestvici ASA (American Society of Anesthesiologists), tj. bolnikih s hudo sistemsko boleznijo, ki pomeni stalno smrtno nevarnost.
Finnish: Fentanyyliä voidaan väärinkäyttää muiden opioidiagonistien tapaan.
Slovenian: Fentanil se lahko zlorabi podobno kot drugi opioidni agonisti.
Finnish: Jokainen uusi valmiste on laitettava uudelle ihoalueelle.
Slovenian: Vsak nov sistem je treba namestiti na nov kožni predel.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia vakiotutkimuksia on tehty antamalla fentanyyliä parenteraalisesti.
Slovenian: Standardne študije reproduktivne in razvojne toksičnosti so opravili s parenteralnim dajanjem fentanila.
Finnish: Opioidien toistuvan annostelun yhteydessä saattaa kehittyä sietokyky, fyysinen ja psykologinen riippuvuus.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi opioidov se lahko razvijejo toleranca, telesna odvisnost in psihološka odvisnost.
Finnish: Aineen ei havaittu vaikuttaneen jälkeläisten somaattiseen kehitykseen ja käyttäytymiseen.
Slovenian: Vpliva na somatski razvoj in vedenje potomcev niso opazili.
Finnish: Kuten kaikkien fentanyylituotteiden kohdalla, fentanyylipuhdistuma saattaa vähentyä iäkkäillä potilailla, mistä johtuen puoliintumisaika pitenee.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih s fentanilom je lahko očistek fentanila pri starejših bolnikih zmanjšan, s posledičnim podaljšanjem razpolovnega časa.
Finnish: Ennen Ionsys-valmisteen markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumuodot ja kaikki muut ohjelmaa koskevat näkökohdat, yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred začetkom trženja zdravila Ionsys dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vseh drugih vidikih programa.
Finnish: Potilaan ei pidä käyttää useampaa kuin yhtä valmistetta kerralla.
Slovenian: Bolniki ne smejo nositi več kot enega sistema naenkrat.
Finnish: Vaikutukset alkioon johtuivat emoon kohdistuvasta toksisuudesta eivätkä aineen suorista vaikutuksista kehittyvään alkioon.
Slovenian: Učinki na zarodek so nastopili zaradi toksičnosti za mater, torej ni šlo za neposredne učinke na razvijajoči se zarodek.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan pian suuren leikkauksen jälkeen, jos heillä ei ollut opioiditoleranssia, heidän odotettiin toipuvan ilman komplikaatioita, ja heille oli välttämätöntä antaa vähintään 24 tunnin mittainen parenteraalinen opioidihoito.
Slovenian: Bolniki so začeli sodelovati v študiji kmalu po večji operaciji, če niso imeli tolerance na opioide, če je bilo pričakovano nezapleteno okrevanje in če so potrebovali vsaj 24-urno parenteralno zdravljenje z opioidi.
Finnish: • Tarkistuslista tuotteen vääränlaisen hävittämisen seurantaan, jolla varmistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset ymmärtävät Ionsys-välineen virheellisen käsittelyn ja tahattoman altistuksen aiheuttamat riskit.
Slovenian: • Kontrolni seznam za spremljanje neustreznega odstranjevanja sistema zaradi zagotavljanja, da zdravstveni delavci razumejo nevarnosti nenamerne izpostavljenosti sistemu Ionsys in nepravilnega ravnanja z njim.
Finnish: Fentanyylin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 6 l/kg ja keskimääräinen puhdistuma on 53 l/h.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve fentanila v stanju dinamičnega ravnovesja je 6 l/kg in povprečni očistek 53 l/h.
Finnish: Lääkäri kertoo IONSYS-valmisteen mahdollisista riskeistä ja hyödyistä raskauden aikana.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o morebitnih tveganjih in koristih uporabe zdravila IONSYS med nosečnostjo.
Finnish: IONSYS koostuu elektronisesta säätimestä ja lääkeyksiköstä, jossa on kaksi hydrogeelisäiliötä.
Slovenian: Sistem IONSYS je sestavljen iz elektronskega upravljalnika in zdravilne enote z dvema hidrogeloma.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja fentanyylin vaikutuksista hedelmällisyyteen.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivih fentanila na plodnost.
Finnish: • IONSYS on jälleen käyttövalmis ja voit aloittaa toisen annoksen milloin tahansa kun tunnet sen tarvitsevasi.
Slovenian: • Sistem IONSYS je takrat pripravljen za ponovno uporabo in sprožite lahko nov odmerek, kadar koli ga boste potrebovali.
Finnish: Norfentanyyli ei ole farmakologisesti aktiivinen eläinkokeissa.
Slovenian: V študijah na živalih norfentanil ni farmakološko aktiven.
Finnish: • jos sinulla on vaikea tai jatkuva keuhkosairaus tai mitä tahansa hengitysvaikeuksia
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno pljučno bolezen ali kakršne koli težave z dihanjem;
Finnish: Kontaktia hydrogeeliin on vältettävä.
Slovenian: Treba je preprečiti stik s hidrogelom.
Finnish: Pitkäkestoisia tai mitään ei-opioidi-analgeetteja ei sallittu.
Slovenian: Uporaba dolgodelujočega ali katerega koli neopioidnega analgetika ni bila dovoljena.
Finnish: Tämä vaikutus voi johtua joko emon antaman hoidon muuttumisesta tai fentanyylin suorasta vaikutuksesta poikasiin.
Slovenian: Ta učinek bi lahko bil posledica spremenjene oskrbe samice ali neposrednega učinka fentanila na mladiče.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65 vuotta) osuus oli 28 % (499/1763) kaikista kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tapahtuneista altistumisista IONSYS 40 mikrogrammalle, ja näistä altistuksista noin 10 % (174/1763) oli ≥ 75-vuotiaille potilaille.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) predstavljajo 28 % (499/1763) celotne nadzorovane izpostavljenosti v kliničnih preskušanjih zdravila IONSYS 40 mikrogramov, vključno s približno 10 % (174/1763) bolnikov, starih ≥ 75 let.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten väestössä haittavaikutusprofiili potilailla, joiden painoindeksi (BMI) oli > 40 (86/1436 tai 6 %), ei osoittanut mitään merkitsevää eroa verrattaessa potilaisiin, joiden painoindeksi oli ≤ 40.
Slovenian: Pri populaciji v nadzorovanih kliničnih preskušanjih profil neželenih učinkov pri bolnikih z ITM > 40 (86/1436 ali 6 %) ni pokazal pomembnih razlik glede na bolnike z ITM ≤ 40.
Finnish: Paina kuitenkin painiketta vain silloin, kun tarvitset kivunlievitystä.
Slovenian: Vendar pritisnite gumb samo, kadar potrebujete lajšanje bolečine.
Finnish: Valmisteen rakenne tekee mahdolliseksi hydrogeelisäiliön ja säätimen erillisen hävittämisen.
Slovenian: Zasnova sistema omogoča ločeno odlaganje hidrogelnega ohišja in upravljalnika.
Finnish: Näiden potilaiden keskuudessa pahoinvoinnin esiintymistiheys oli sama kuin aikuisilla, mutta oksentelua (32,1 %) ja kuumetta (60,7 %) ilmoitettiin pediatrisilla potilailla kuitenkin useammin kuin aikuisilla.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila incidenca navzee podobna kot pri odraslih, medtem ko so pediatrični bolniki pogosteje poročali o bruhanju (32,1 %) in zvišani telesni temperaturi (60,7 %) v primerjavi z odraslimi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IONSYS-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IONSYS 3.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tutkimuksessaan enintään 72 tunnin ajan, jos he tarvitsivat parenteraalista opioidilla annettavaa kivunlievitystä tämän ajanjakson ajan.
Slovenian: Bolniki so lahko ostali v študiji do 72 ur, če so toliko časa potrebovali parenteralno opioidno analgezijo.
Finnish: Yli 90 % annostellusta fentanyyliannoksesta eliminoituu biotransformaation kautta N-dealkyloiduiksi ja hydroksiloiduiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Slovenian: Več kot 90 % apliciranega odmerka fentanila se izloči z biološko transformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
Finnish: Varo koskemasta hydrogeelisäiliöitä.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete hidrogelov.
Finnish: IONSYS ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä juo alkoholia tai greippimehua käyttäessäsi IONSYS-valmistetta, sillä ne voivat lisätä vaarallisten haittavaikutusten riskiä.
Slovenian: Zdravilo IONSYS skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Ne pijte alkohola ali soka grenivke, medtem ko nosite sistem IONSYS, ker lahko povečata tveganje za pojav nevarnih neželenih učinkov.
Finnish: Fentanyylin farmakokinetiikka on samankaltainen yhden 24 tunnin kiinnityksen ja useiden 24 tunnin kiinnitysten
Slovenian: Farmakokinetika fentanila je podobna pri posamezni in večkratni 24-urni aplikaciji.
Finnish: Nämä olivat voimakkuudeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
Slovenian: Večinoma so blagi do zmerni.
Finnish: Et saa aloittaa imettämistä ennen kuin IONSYSvalmiste on ollut poistettuna iholtasi 24 tunnin ajan.
Slovenian: Dojiti smete začeti šele, ko je sistem IONSYS odstranjen že 24 ur.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten IONSYS toimii tai tehdä todennäköisemmäksi sen, että sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila IONSYS ali povečajo verjetnost neželenih učinkov.
Finnish: Jos käytät enemmän IONSYS-valmistetta kuin sinun pitäisi IONSYS on suunniteltu siten, että et voi käyttää sitä liian paljon, edellyttäen että vain sinä käytät sitä, ja että käytät sitä vain silloin kun tarvitset kivunlievitystä.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila IONSYS, kot bi smeli Sistem IONSYS je zasnovan tako, da ne morete uporabiti preveč zdravila, vendar ga morate upravljati sami in samo, kadar potrebujete lajšanje bolečin.
Finnish: • jos sykkeesi (sydämesi lyöntinopeus) on hyvin hidas, jos sinulla on alhainen verenpaine tai jokin muu vakava sydänongelma
Slovenian: • če imate zelo počasen srčni utrip, nizek krvni tlak ali drugo resno težavo s srcem;
Finnish: Ritonaviirin tai muiden voimakkaiden tai keskivoimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja IONSYS-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella ellei potilasta tarkkailla tiiviisti.
Slovenian: Sočasna uporaba ritonavirja ali drugih močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 z zdravilom IONSYS se ne priporoča, razen ob pozornem spremljanju bolnika.
Finnish: Toisin kuin morfiinin kohdalla, mitään aktiivisia fentanyylin metaboliitteja ei poistu munuaisten kautta.
Slovenian: Za razliko od morfina se skozi ledvice ne izločajo nobeni aktivni presnovki fentanila.
Finnish: IONSYS on poistettava ennen tiettyjä toimenpiteitä, esim. rytminsiirto (sähkövirta, jota käytetään normaalin sydämen rytmin palauttamiseksi), defibrillaatio (sydämelle annettava sähkösokki) tai diatermia (sähkövirta, jota käytetään fyysisessä hoidossa tai leikkauksessa).
Slovenian: Pomembne informacije, ki jih je treba upoštevati Sistem IONSYS je treba odstraniti pred nekaterimi postopki, npr. kardioverzijo (električni tok, ki se uporablja za ponovno vzpostavitev normalnega srčnega ritma), defibrilacijo (električni šok za srce) ali diatermijo (električni tok, ki se uporablja pri fizioterapiji ali operacijah).
Finnish: • jos kärsit kovista päänsäryistä, sinulla on ollut merkittävä päävamma tai sinulla on aivokasvain
Slovenian: • če imate hude glavobole, ste imeli hujšo poškodbo glave ali imate možganski tumor;
Finnish: Vilkkuva digitaalinen näyttö voidaan sammuttaa painamalla annostuspainiketta kuuden sekunnin ajan.
Slovenian: Utripajoči digitalni prikazovalnik lahko izklopite tako, da za šest sekund pritisnete gumb za odmerjanje.
Finnish: Alla olevan taulukon mukaisesti primaarinen lopputapahtuma, osuus potilaista, jotka ilmoittivat kivunlievityksen olleen "hyvä tai erittäin hyvä", osoitti kivunhoitomenetelmien ekvivalenssin kaikissa neljässä tutkimuksessa, ja kussakin oli 95 % luottamusväli ennalta määritetyn ± 10 % luottamusvälin ekvivalenssirajalla.
Slovenian: Kot je prikazano v nadaljevanju, je primarni opazovani dogodek, delež bolnikov, ki je ocenil obe metodi lajšanja bolečine kot »dobri ali odlični« v vseh štirih študijah, izkazal enakovrednost, pri čemer je bil vsak 95-odstotni interval zaupanja vsebovan v vnaprej opredeljenih ±10-odstotnih mejah enakovrednosti.
Finnish: Fentanyylin yliannostuksen ilmenemismuotoja ovat lääkevalmisteen farmakologisten vaikutusten voimistuminen, joista vakavin on hengityslama (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja fentanila so povečanje farmakoloških učinkov zdravila, med katerimi je najresnejši učinek depresija dihanja (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • Aseta säätimen ja lääkeyksikön ääriviivat kohdalleen ja paina nämä kaksi osaa tiiviisti yhteen molemmista päistä.
Slovenian: • Poravnajte ujemajoča se dela upravljalnika in zdravilne enote ter trdno pritisnite oba dela skupaj na obeh koncih.
Finnish: • jos otat lääkkeitä, jotka saattavat tehdä sinut uneliaaksi kuten unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, levottomuuden tai allergisuuden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (antihistamiineja);
Slovenian: • jemljete zdravila, od katerih lahko postanete zaspani, npr. uspavala, pomirjevala, zdravila za anksioznost ali zdravila za alergije (antihistaminiki);
Finnish: - Älä päästä IONSYS-valmistetta kastumaan, sillä se voi lopettaa toimimisen tai valmiste voi irrota.
Slovenian: - Sistem IONSYS se ne sme zmočiti, ker bi lahko prenehal delovati ali odpadel.
Finnish: Maksasairaus saattaa viivästyttää eliminaatiota.
Slovenian: Bolezni jeter lahko zapoznijo izločanje.
Finnish: Merkittävä hengityslama saattaa ilmaantua IONSYS-valmistetta käytettäessä; potilasta on tarkkailtava näiden vaikutusten varalta (ks. kohta 4.9).
Slovenian: Pri uporabi sistema IONSYS se lahko pojavi pomembna depresija dihanja; bolnike je treba opazovati zaradi teh učinkov (glejte poglavje 4.9).
Finnish: Siksi näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö IONSYS-valmisteen kanssa edellyttää potilaan erityistä huolenpitoa ja tarkkailua.
Slovenian: Zato sta pri uporabi katerega koli od teh zdravil sočasno s sistemom IONSYS potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
Finnish: Näin koottu IONSYS-valmiste on kooltaan 47 mm x 75 mm.
Slovenian: Sestavljen izdelek IONSYS meri 47 mm x 75 mm.
Finnish: Suun kautta annettava ritonaviiri, joka on eräs voimakkaimmista CYP3A4:n estäjistä, vähensi laskimonsisäisesti annettavan fentanyylin puhdistumaa kahdella kolmanneksella.
Slovenian: Peroralni ritonavir, eden najmočnejših zaviralcev encima CYP3A4, je zmanjšal očistek intravensko apliciranega fentanila za dve tretjini.
Finnish: Näillä potilailla opioidit saattavat lamata hengityskeskusta ja suurentaa hengitysteiden virtausvastustusta.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih lahko opioidi zmanjšajo frekvenco dihanja in povečajo upor v dihalnih poteh.
Finnish: Jos kuitenkin käytät IONSYS-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä hengästyneisyyttä, hengitysvaikeuksia, nopeaa ja pinnallista hengitystä, tai saatat tuntea pyörrytystä.
Slovenian: Če uporabite več zdravila IONSYS, kot bi smeli, se lahko pojavijo zasoplost, težave z dihanjem, hitro in plitvo dihanje ali občutek omedlevice.
Finnish: Jos olet aikaisemmin väärinkäyttänyt lääkkeitä, kerro siitä lääkärille.
Slovenian: Če ste v preteklosti zlorabljali droge ali zdravila, o tem obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Alle 10 % annostellusta fentanyylistä poistuu muuttumattomana munuaisten kautta.
Slovenian: Manj kot 10 % danega fentanila se izloči v nespremenjeni obliki skozi ledvice.
Finnish: Tutkimuksessa CAPSS-319 puolet potilaista kussakin ryhmässä saivat rofekoksibihoitoa perioperatiivisesti ja tutkimuksessa FEN-PPA-401 potilaille sallittiin ei-opioidikipulääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan.
Slovenian: V študiji CAPSS-319 je pol bolnikov v vsaki skupini perioperativno prejelo rofekoksib in v študiji FEN-PPA-401 so bili v celotnem obdobju študije dovoljeni neopioidni analgetiki.
Finnish: Riittävää ruumiinlämpötilaa ja nesteytystä on pidettävä yllä.
Slovenian: Poleg tega je treba ohranjati ustrezno telesno temperaturo in vnos tekočin.
Finnish: Jos sinulla on geneettinen ominaisuus (polymorfia), joka vaikuttaa kehossasi oleviin tiettyihin entsyymeihin (CYP3A4 ja CYP3A5), ilmoita siitä lääkärillesi.
Slovenian: Če imate genetsko bolezen (polimorfizem), ki vpliva na nekatere encime v telesu (CYP3A4 in CYP3A5), o tem obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Yksi ainoa IONSYS-valmiste antoi riittävän lukumäärän annoksia 99 %:lle tutkituista potilaista 24 tunnin kuluessa.
Slovenian: En sistem IONSYS je v 24 urah zagotovil zadostno število odmerkov za 99 %
Finnish: Fentanyyli on opioidianalgeetti, joka vaikuttaa pääasiassa opioidi-μ-reseptorin välityksellä.
Slovenian: Fentanil je opioidni analgetik, ki deluje zlasti na opioidne μ-receptorje.
Finnish: Jokainen IONSYS-rasia sisältää 6 valmistetta.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 6 sistemov IONSYS.
Finnish: Fentanyyliä sisältävän hydrogeelin suun kautta nauttimisen välttämiseksi, mikä saattaa johtaa hengenvaaralliseen hypoventilaatioon tai kuolemaan, hydrogeeli ei saa koskettaa suuta tai muita limakalvoalueita.
Slovenian: Za preprečitev zaužitja hidrogela z vsebnostjo fentanila, ki bi lahko povzročil smrtno nevarno hipoventilacijo ali smrt, hidrogel ne sme priti v stik z usti ali drugimi predeli sluznice.
Finnish: IONSYS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin leikkauksen jälkeisen äkillisen keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa seitsemässä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka koostui 1763 IONSYSvalmisteella hoidetusta potilaasta: kolme lumekontrolloitua tutkimusta ja neljä aktiivilääkekontrolloitua tutkimusta.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IONSYS pri zdravljenju akutnih, zmernih do hudih pooperativnih bolečin so ocenili v sedmih nadzorovanih študijah pri 1763 bolnikih: treh s placebom nadzorovanih študijah in štirih z zdravilno učinkovino nadzorovanih študijah.
Finnish: Tästä syystä potilas saattaa aktivoida IONSYS-valmisteen useammin veren fentanyylipitoisuuksien ylläpitämiseksi.
Slovenian: Bolnik bo morda zaradi tega aktiviral sistem IONSYS pogosteje, da ohrani raven fentanila v krvi.
Finnish: IONSYSvalmisteesta vapautuu lääke vain silloin kun aktivoit sen, eli sinä säädät itse kuinka paljon lääkettä saat.
Slovenian: Sistem IONSYS dovaja zdravilo samo, kadar ga sprožite, tako da lahko nadzorujete, koliko zdravila prejmete.
Finnish: Noin 75 % fentanyylistä erittyy virtsaan, suurimmaksi osaksi metaboliitteina ja alle 10 % muuttumattomana aktiivisena aineena.
Slovenian: Okoli 75 % fentanila se izloči z urinom, večinoma v obliki presnovkov, z manj kot 10-odstotno vsebnostjo nespremenjene zdravilne učinkovine.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa kussakin maassa, jossa Ionsys-valmiste tuodaan markkinoille, paikallisen viranomaisen kanssa käytyjen keskusteluiden ja sopimusten jälkeen, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai annostelevan Ionsysvalmistetta, ilmoitetaan kirjeitse, että heillä on pääsy seuraaviin tietoihin / heille annetaan seuraavat tiedot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po razpravi in dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v državah članicah, v katerih se bo zdravilo Ionsys tržilo, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, pri katerih se pričakujejo predpisovanje, izdajanje ali uporaba zdravila Ionsys, prejeli oziroma bodo z informativnim dopisom obveščeni o dostopu do tega gradiva:
Finnish: • rintakipu, yleinen epämukavuuden tai levottomuuden tunne
Slovenian: • bolečine v prsih, splošno slabo počutje ali nelagodje
Finnish: IONSYS on pieni laite, joka kiinnitetään olkavarren tai rintakehän ihoon.
Slovenian: IONSYS je majhen pripomoček, ki se namesti na kožo nadlahti ali prsi.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käytöstä näille potilaille
Slovenian: Zdravilo IONSYS se ne priporoča otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov pri teh bolnikih.
Finnish: Kunkin annoksen alussa ennalta määrätty annos fentanyyliä siirtyy sähkövirran avulla aktiiviainetta sisältävästä säiliöstä ihon läpi systeemiseen verenkiertoon.
Slovenian: Na začetku vsakega odmerjanja električni tok premakne vnaprej določeno količino fentanila iz rezervoarja z učinkovino skozi kožo v sistemski krvni obtok.
Finnish: Yliannostukseen liittyvä hengityslama saattaa kestää opioidiantagonistin vaikutusta kauemmin.
Slovenian: Depresija dihanja po prevelikem odmerjanju lahko traja dlje od delovanja opioidnega antagonista.
Finnish: Fentanyyli saattaa aiheuttaa bradykardiaa tai hypotensiota, joten sitä on siksi annettava varoen potilaille, joilla on bradyarytmioita tai mikä tahansa merkittävä sydän- tai verisuonisairaus.
Slovenian: Fentanil lahko povzroči bradikardijo ali hipotenzijo, zato se mora uporabljati previdno pri bolnikih z bradiaritmijami ali katero koli pomembno boleznijo srca in ožilja.
Finnish: Naarasrotille tehdyissä tutkimuksissa havaittiin hedelmällisyyden heikkenemistä ja sikiökuolemien lisääntymistä.
Slovenian: Študije na podganjih samicah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov.
Finnish: Fentanyylin samanaikainen annostelu serotoninergisen aineen, esim. selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjän (MAO:n estäjä) kanssa, saattaa lisätä potentiaalisesti hengenvaarallisen
Slovenian: Serotoninergična zdravila Sočasna uporaba fentanila s serotoninergično učinkovino, kot je selektiven zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali zaviralec monoamin-oksidaze (MAO), lahko poveča tveganje za potencialno smrtno nevarni serotoninski sindrom.
Finnish: Painikkeen painaminen annoksen antamisen aikana ei aikaansaa fentanyylin lisäannosta.
Slovenian: Pritisk na gumb med sproščanjem odmerka ne povzroči dodatnega dovajanja fentanila.