FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visi pacienti - AE apakšgrupa (n=423) - AI apakšgrupa (n=313)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313)
Latvian: Perifēra neiropātija e, sēžas nerva iekaisums
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati e, isjias
Latvian: 55,0% pacienšu pētījuma sākumā bija metastāzes iekšējos orgānos.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene hadde viscerale metastaser ved inklusjon.
Latvian: Pēc apvienotās drošuma datu kopas un pēc pētījuma FALCON rezultātiem aprēķinātā biežuma kategorija atšķiras.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori varierer mellom samlede sikkerhetsanalyser og FALCON.
Latvian: Bērniem fulvestranta koncentrācijas līdzsvara stāvoklī šajā pētījumā bija līdzīgas kā pieaugušajiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Laveste steady-state bunnkonsentrasjoner av fulvestrant hos barn i denne studien var i overensstemmelse med det en har hos voksne (se pkt.
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis (aknu žults pigments).
Norwegian Bokmål: • Økt bilirubin (et gallefargestoff som dannes i leveren)
Latvian: Novēroja placentas masas palielināšanos un augļu zudumu pēc implantācijas.
Norwegian Bokmål: Økning av placentavekt og postimplantasjonstap av foster ble sett.
Latvian: PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FERDIGFYLT SPRØYTE
Latvian: Vairāk informācijas par temperatūras svārstībām skatīt lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om temperaturavvik.
Latvian: Toksicitātes pētījumā, ievadot vairākas fulvestranta devas intramuskulāri žurkām un suņiem, fulvestranta pretestrogēnu iedarbība izraisīja vairumu novēroto reakciju, īpaši mātīšu dzimumorgānos, kā arī citos pret hormoniem jutīgos orgānos abu dzimumu pārstāvjiem.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte intramuskulære doser av fulvestrant på rotter og hunder, kunne de fleste effektene tilskrives fulvestrants anti-østrogene aktivitetet.
Latvian: Τηλ: + 30 2 106871500
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 210 6871500
Latvian: Viena pilnšļirce satur 250 mg fulvestranta 5 ml šķīduma.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder 250 mg fulvestrant i 5 ml oppløsning.
Latvian: Neviens pacients nesūdzējās par vismaz 3. pakāpes blakusparādībām pēc CTCAE klasifikācijas, un nevienam pacientam nevēlamo blakusparādību dēļ nebija jāsamazina deva vai uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc zāļu lietošana.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene rapporterte om hendelser som hadde CTCAE grad ≥ 3 eller hendelser som gjorde det nødvendig med dosereduksjon, doseringsavbrudd eller seponering av behandling på grunn av disse bivirkningene.
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar Faslodex un 2 gadus pēc pēdējās devas lietošanas, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med Faslodex, og i 2 år etter å ha fått siste dose av Faslodex.
Latvian: Faslodex kā palīgvielu satur 10% etilspirtu, kas atbilst līdz 500 mg vienā injekcijā, kas vienāds ar 10 ml alus vai 4 ml vīna.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 10 % w/v etanol (alkohol) som hjelpestoff, dvs. opp til 500 mg per injeksjon, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin.
Latvian: Fulvestrantam genotoksiskas īpašības nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant viste ingen gentoksisitet.
Latvian: 1.attēls
Norwegian Bokmål: Figur 1
Latvian: KIB [% (95% TI)] *
Norwegian Bokmål: CBR [% (95 % KI)]
Latvian: Locītavu un skeleta muskuļu sāpes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Latvian: 2.attēls
Norwegian Bokmål: Figur 2
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Bieži
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (DzBP), galvenie sekundārie efektivitātes vērtētie raksturlielumi bija objektīvas reakcijas biežums (ORB), klīniskā ieguvuma biežums (KIB) un kopējā dzīvildze (KDz).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), klinisk nytterate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
Latvian: • Galvassāpes.
Norwegian Bokmål: • Hudutslett
Latvian: Izplatība
Norwegian Bokmål: Distribusjon
Latvian: Ja Faslodex tiek lietoto kombinācijā ar palbociklibu, skatīt arī palbocikliba zāļu aprakstu.
Norwegian Bokmål: Når Faslodex brukes i kombinasjon med palbociklib, henvises det også til preparatomtalen (SPC) for palbociklib.
Latvian: Norādījumi lietošanai
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon
Latvian: Iepakojumā ir arī drošības adata (BD SafetyGlide), lai pievienotu šļirces korpusam.
Norwegian Bokmål: En beskyttet nål (BD SafetyGlide) for montering til sylinderen ligger også ved.
Latvian: Šādu audzēju indukcija atbilst no farmakoloģijas atkarīgām endokrīnās atpakaļsaistes izmaiņām gonadotropīna līmenī, ko izraisa antiestrogēni dzīvniekiem, kuri iziet pārošanās ciklu, tādēļ šīs atradnes nav uzskatāmas par būtiskām attiecībā uz fulvestranta lietošanu sievietēm pēc menopauzes iestāšanās, kurām ir progresējošs krūts vēzis.
Norwegian Bokmål: Induksjonen av slike tumorer samsvarer med farmakologirelaterte endokrine "feedback"-endringer i gonadotrope nivåer forårsaket av anti-østrogener hos sykliske dyr.
Latvian: Faslodex un palbocikliba kombinācijas un Faslodex un placebo kombinācijas grupas pacientes pēc demogrāfiskajiem un prognostiskajiem rādītājiem bija ļoti līdzīgas.
Norwegian Bokmål: Pasientene samsvarte godt med hensyn til baseline demografi og prognostiske karakteristika mellom Faslodex + palbociklib-armen og Faslodex + placebo-armen.
Latvian: Visi pacienti - AE apakšgrupa (n=423) - AI apakšgrupa (n=313) KDz
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313) OS
Latvian: Ņemot vērā nopietnu fulvestranta izraisītu blakusparādību iespēju zīdaiņiem, lietošana barošanas ar krūti laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den potensielle risikoen for alvorlige bivirkninger forårsaket av fulvestrant hos barn som ammes, er bruk under amming kontraindisert (se pkt.
Latvian: Neitropēniju aprakstošie IT ir "neitropēnija" un "samazināts neitrofilo leikocītu skaits".
Norwegian Bokmål: Nøytropeni omfatter følgende foretrukne termer: nøytropeni, redusert antall nøytrofile granulocytter.
Latvian: Fulvestranta un placebo kombinācijas grupā par 4. pakāpes neitropēniju nav ziņots.
Norwegian Bokmål: Ingen rapporterte nøytropeni av grad 4 i fulvestrant og placebo-armen.
Latvian: Saistībā ar Faslodex injekcijām ir ziņots par reakcijām injekcijas vietā, arī par sēžas nerva iekaisumu, neiralģiju, neiropātiskām sāpēm un perifēru neiropātiju.
Norwegian Bokmål: Hendelser relatert til injeksjonssted som isjias, nevralgi, nevropatisk smerte og perifer nevropati har blitt rapportert med Faslodex injeksjon.
Latvian: Pierādīts, ka pēc vienreizējas intramuskulāras devas ievadīšanas žurkām un trušiem fulvestrants šķērso placentu.
Norwegian Bokmål: Det er vist at fulvestrant passerer placenta etter enkeltdoser gitt intramuskulært hos rotte og kanin.
Latvian: Izsitumus aprakstošie IT ir "izsitumi", "makulopapulāri izsitumi", "niezoši izsitumi", "eritematozi izsitumi", "papulāri izsitumi", "dermatīts", "aknei līdzīgs dermatīts" un "toksiski ādas izsitumi".
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter følgende foretrukne termer: utslett, makulopapulært utslett, kløende utslett, erytematøst utslett, papulært utslett, dermatitt, akneiform dermatitt, toksisk hudutslett.
Latvian: Laiks līdz stāvokļa pasliktinājumam bija definēts kā laikposms starp pētījuma sākumu un brīdi, kad sāpju sākotnējais novērtējums pirmoreiz palielinājās par vismaz 10 vērtējumpunktiem.
Norwegian Bokmål: Tid-til-forverring var forhåndsdefinert som tiden mellom baseline og første hendelse med ≥ 10 poengs økning fra baseline i skåring av smertesymptomer.
Latvian: 1 pilnšļirce (5 ml) 1 drošības adata 2 pilnšļirces (5 ml katra) 2 drošības adatas
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter (5 ml hver) 2 beskyttede nåler
Latvian: • Slikta dūša (slikta pašsajūta).
Norwegian Bokmål: • Kvalme (uvelhet)
Latvian: • Pirms pavērst šļirci tā, ka tā vairs nav vertikāli, pārliecinieties, ka šļirce ir cieši piestiprināta pie Luer
Norwegian Bokmål: • Sjekk at nålen er låst fast til lueråpningen før du flytter sprøyten ut av den vertikale posisjonen
Latvian: Benzilspirts Faslodex kā palīgvielu satur benzilspirtu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder benzylalkohol som hjelpestoff.
Latvian: 3 flakoni 3 ampulas pulveris: 7,5 mg; šķīdinātājs: 5 ml (1,5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Pulver:7,5 mg Oppløsningsvæske: 5 ml (1,5 mg/ml)
Latvian: 1 flakons 1 ampula
Norwegian Bokmål: hetteglass 1 ampulle
Latvian: Iepakojuma lielumi pulveris: 1,5 mg / flakons šķīdinātājs: 1 ml / ampula
Norwegian Bokmål: 1,5 mg / Hetteglass Oppløsningsvæske: 1 ml / Ampulle hetteglass 3 ampuller
Latvian: Reģ. apl.
Norwegian Bokmål: Pulver:
Latvian: 1 mg atbilst 18,2 EAV*.
Norwegian Bokmål: 1 mg tilsvarer 18,2 EAU*.
Latvian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itālija
Norwegian Bokmål: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar Fasturtec var būt līdz 7 dienām.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden med Fasturtec kan være opptil 7 dager.
Latvian: Jūsu ārsts var arī pārbaudīt Jūsu asinis, lai pārliecinātos, ka Jums neveidojas kādas novirzes asinsainā.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også undersøke blodet for å forsikre seg om at du ikke utvikler noen form for blodsykdommer.
Latvian: - Krampji**
Norwegian Bokmål: Krampe**
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 23. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 23. februāris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. februar 2001
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Latvian: Nav zināms, vai alerģiskas reakcijas rašanās iespēja ir palielināta, ja ārstēšanu ar Fasturtec atkārto.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sjansen for utvikling av allergiske reaksjoner øker ved gjentatt behandling med Fasturtec.
Latvian: Atšķaidīšana pirms infūzijas:
Norwegian Bokmål: Fortynning før infusjon:
Latvian: Jūsu ārstēšana ar Fasturtec var būt jāpārtrauc, un Jums var būt nepieciešama turpmāka ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Fasturtec må kanskje avsluttes, og du kan kanskje trenge annen behandling.
Latvian: Tās notiek reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem).
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer).
Latvian: Tās var būt pirmās pazīmes, ka sākusies smaga alerģiska reakcija.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Latvian: Kas jāzina pirms Fasturtec lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fasturtec
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Nav piemērojami.
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ikke relevant.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains un/vai satur sīkas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser at oppløsningen er uklar og/eller inneholder partikler.
Latvian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francija
Norwegian Bokmål: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrike
Latvian: Sastopamība definēta saskaņā ar MedDRA terminoloģiju: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert i henhold til MedDRA frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Fasturtec er, og hva det brukes mot
Latvian: Rezultāti liecināja par ievērojami ātrāku Fasturtec darbības sākšanos, salīdzinot ar allopurinolu.
Norwegian Bokmål: Resultatet viste en signifikant raskere virkning av Fasturtec sammenlignet med allopurinol.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai, ATĶ kods: V03AF07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet av cytostatika, ATC-kode: V03AF07.
Latvian: Infūzijai nedrīkst izmantot filtru.
Norwegian Bokmål: Ingen filter bør brukes ved infusjon.
Latvian: Citas zāles un Fasturtec
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fasturtec
Latvian: Fasturtec nav ieteicams sievietēm fertilā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Fasturtec anbefales ikke hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) .
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Latvian: Tādēļ pagatavotais šķīdums jāatšķaida kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal derfor fortynnes under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Latvian: Fasturtec pieejams šādā iepakojumā:
Norwegian Bokmål: Fasturtec finnes i følgende pakninger:
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Latvian: Tās ievadīs reizi dienā, ārstēšanas ilgums ir līdz 7 dienām.
Norwegian Bokmål: Den gis én gang per dag i opptil 7 dager.
Latvian: Stobriņi jāiegremdē ledus/ūdens vanniņā.
Norwegian Bokmål: Prøvene må senkes i et is/vannbad.
Latvian: Pašlaik nav pietiekami daudz datu par atkārtoti ārstētiem pacientiem, lai ieteiktu vairākus ārstēšanas kursus.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig utilstrekkelig data tilgjengelig fra pasienter med gjentatt behandling, til å anbefale gjentatte behandlinger.
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) gribai nepakļautas muskuļu kustības (patvaļīgas muskuļu kontrakcijas).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - ufrivillige muskelbevegelser (ufrivillige sammentrekninger av muskler)
Latvian: Pēc šķīdināšanas vai atšķaidīšanas preparātu ieteicams lietot nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering eller fortynning anbefales oppløsningen brukt umiddelbart.
Latvian: 4 h pēc pirmās devas ieņemšanas ievērojami atšķīrās urīnskābes sākotnējās plazmas koncentrācijas vidējās procentuālās pārmaiņas (p < 0,0001) Fasturtec grupā (- 86,0%), salīdzinot ar allopurinola grupu (- 12,1%).
Norwegian Bokmål: Fire timer etter 1. dose var det en signifikant forskjell i gjennomsnittlig prosent forandring fra utgangsnivå av plasmaurinsyrekonsentrasjon (p< 0,0001) i Fasturtec gruppen (-86,0 %) sammenlignet med allopurinolgruppen (-12,1 %).
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Norwegian Bokmål: • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg
Latvian: Fasturtec jālieto tieši pirms ķīmijterapijas un uzsākot to, jo pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu vairākus ārstēšanas kursus.
Norwegian Bokmål: Fasturtec skal kun brukes umiddelbart før eller under initiering av kjemoterapi, da det på nåværende tidspunkt ikke finnes tilstrekkelige data for å anbefale gjentatte behandlinger.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par rasburikāzes ietekmi uz fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen data angående effekten av rasburikase på fertilitet er tilgjengelig.
Latvian: Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Fasturtec lietošanas Kā lietot Fasturtec
Norwegian Bokmål: Hva Fasturtec er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fasturtec Hvordan du bruker Fasturtec Mulige bivirkninger
Latvian: Ar drošumu saistītie rezultāti pacientiem, kas ar Fasturtec tika ārstēti pētījumā EFC4978, atbilda blakusparādību profilam, kāds novērots iepriekš, galvenokārt ar bērniem veiktajos klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene hos pasienter behandlet med Fasturtec i studien EFC4978 var sammenlignbare med bivirkningsprofilen observert i tidligere kliniske studier med hovedsaklig pediatriske pasienter.
Latvian: Rasburikāze ir proteīns, tādēļ 1) nav paredzams, ka tā saistīsies ar proteīniem; 2) metaboliskā noārdīšanās notiks tāpat kā citu proteīnu noārdīšanās, t. i., peptīdiem hidrolizējoties; 3) maz ticams, ka rasburikāze varētu mijiedarboties ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er et protein og det vil si at: 1) proteinbinding er ikke forventet, 2) nedbrytningen forventes å være som for andre proteiner, dvs. proteinhydrolyse, 3) interaksjon med andre legemidler er lite sannsynlig.
Latvian: Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Latvian: Nav zināms, vai rasburikāze izdalās mātes pienā cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rasburikase utskilles i human morsmelk.
Latvian: Cilvēkam urīnskābe ir pēdējais posms purīnu katabolismā.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er urinsyre det siste trinnet i katabolismen av puriner.
Latvian: Ja pēkšņi pamanāt: sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkumu, aizdusu, sēkšanu vai elpošanas grūtības, izsitumus, niezi vai nātreni, Nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilakses) pazīmes.
Norwegian Bokmål: Hvis du plutselig oppdager: - hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller andre steder på kroppen - kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer - utslett, kløe eller elveblest må du øyeblikkelig fortelle dette til lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi).
Latvian: Asinis jāņem atdzesētos antikoagulantu heparīnu saturošos stobriņos.
Norwegian Bokmål: Blodet skal oppsamles i på forhånd nedkjølte rør inneholdende antikoagulerende heparin.
Latvian: Rasburikāze ir tetramēriska olbaltumviela ar vienādas molekulmasas apakšvienībām - aptuveni 34 kDa.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er et tetramerisk protein med identiske subenheter med en molekylmasse på ca. 34 kDa.
Latvian: Fasturtec lēni injicē vēnā apmēram 30 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Fasturtec injiseres sakte inn i en vene i løpet av ca. 30 minutter.
Latvian: Jūsu devu aprēķinās atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli beregnet etter kroppsvekten din.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Fasturtec Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu urīnskābes līmeni un noteiktu ārstēšanas ilgumu.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Fasturtec vil legen din ta blodprøver for å undersøke urinsyrenivået og bestemme hvor lenge du vil bli behandlet.
Latvian: *1 enzimātiskās aktivitātes vienība (EAV) atbilst enzimātiskai aktivitātei, kas pārvērš 1 mol urīnskābes par alantoīnu 1 min laikā šādos apstākļos: 30  1 C TEA, buferšķīduma pH 8,9.
Norwegian Bokmål: * En enzymaktivitetsenhet (EAU) tilsvarer den mengden enzym som på 1 minutt omdanner 1 mikromol urinsyre til allantoin under de standardiserte betingelsene: +30°C ± 1°C TEA pH 8,9 buffer.
Latvian: Savukārt tas nodrošina efektīvu fosfātu izvadīšanu no seruma, novēršot turpmāku nieru darbības pasliktināšanos kalcija/fosfora nogulšņu veidošanās dēļ.
Norwegian Bokmål: Dette tillater i sin tur effektiv utskillelse av serumfosfatbelastningen og forhindrer videre forverring av nyrefunksjonen på grunn av utfelling av kalsium/fosfor.
Latvian: Nav datu par rasburikāzes lietošanu grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra bruk av rasburikase hos gravide kvinner er tilgjengelig.
Latvian: Nepieciešamais pagatavotā šķīduma daudzums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volum av rekonstituert oppløsning vil avhenge av pasientens kroppsvekt.
Latvian: Kā uzglabāt Fasturtec
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fasturtec
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bērniem un pieaugušajiem bija līdzīgs - 15,7-22,5 stundas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var sammenlignbar for pediatriske og voksne pasienter og varierte fra 15,7 til 22,5 timer.
Latvian: Šķīdinātājs ir bezkrāsains un dzidrs šķidrums.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en fargeløs og klar væske.
Latvian: Audzēju sabrukšana var izraisīt arī hiperfosfatēmiju, hiperkaliēmiju un hipokalciēmiju.
Norwegian Bokmål: Tumorlysis kan også resultere i hyperfosfatemi, hyperkalemi og hypokalsemi.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Latvian: Pirms lietošanas apskatiet šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kaut ko no turpmāk minētā, jo Jums var būt jāpārtrauc ārstēšana:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av det følgende må du ta kontakt med legen din straks, du må kanskje avslutte behandlingen:
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem): iesnas vai aizlikts deguns, šķaudīšana, spiediena sajūta vai sāpes sejā (iesnas).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer): - rennende eller tett nese, nysing, press eller smerte i ansiktet (rhinitt).
Latvian: Pulveris flakonā: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8C).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Latvian: Tā kā nav iespējams izslēgt, ka rasburikāze var būt teratogēna, grūtniecības laikā lietot Fasturtec atļauts tikai absolūtu indikāciju gadījumos.
Norwegian Bokmål: Fordi teratogene effekter av rasburikase ikke kan utelukkes, bør Fasturtec bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem klīrenss ir par aptuveni 35% ātrāks nekā pieaugušajiem, tādēļ sistēmiskā iedarbība ir vājāka.
Norwegian Bokmål: Clearance er økt (ca. 35 %) hos barn og ungdommer sammenlignet med voksne, og resulterer i en lavere systemisk eksponering.
Latvian: Tādēļ jānovēro, vai pacientiem, kam ir aizdomas par pārdozēšanu, nerodas hemolīze, un jāsāk vispārēji uzturoši pasākumi, jo specifisks Fasturtec antidots nav atrasts.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistenkes å ha fått en overdose bør overvåkes med hensyn til hemolyse, og generelle støttende tiltak bør igangsettes, da intet spesifikt antidot for Fasturtec er identifisert.
Latvian: Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, galvassāpes, drudzis un caureja.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var kvalme, oppkast, hodepine, feber og diaré.
Latvian: Šķīdinātājs nesatur konservantus.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken inneholder ingen konserveringsmiddel.
Latvian: Laiks līdz pirmreizējai normāla urīnskābes līmeņa konstatēšanai hiperurikēmiskiem pacientiem ir 4 h, lietojot Fasturtec, un 24 h - lietojot allopurinolu.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til normalisering av urinsyrespeilet i hyperurikemiske pasienter er fire timer for Fasturtec og 24 timer for allopurinol.
Latvian: Lai novērstu iespējamo ūdeņraža peroksīda izraisīto hemolītisko anēmiju, rasburikāzes lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar šādiem traucējumiem.
Norwegian Bokmål: For å forhindre eventuell hemolytisk anemi indusert av hydrogenperoksid, er rasburikase kontraindisert hos pasienter med disse sykdommene.
Latvian: Ja radīsies asins sastāva pārmaiņas ar patoloģisku sarkano asins šūnu sadalīšanos (hemolīzi) vai patoloģisks asins pigmenta līmenis (methemoglobinēmija), Jūsu ārsts nekavējoties pilnībā pārtrauks ārstēšanu ar Fasturtec.
Norwegian Bokmål: Ved blodsykdommer som unormal nedbrytning av røde blodlegemer (hemolyse) eller unormale nivåer av blodpigment (methemoglobinemi) vil legen din umiddelbart og permanent stoppe behandlingen med Fasturtec.
Latvian: Blakusparādības, kas varētu būt attiecināmas uz Fasturtec un par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu grupām un sastopamībai.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til Fasturtec og er rapportert i kliniske studier, er listet opp etter organklassesystem og frekvens i tabellen under.