FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pregabalin Zentiva 25 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 50 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 75 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 100 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 150 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 200 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 225 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 300 mg Hartkapseln
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky
German: • wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: Neužívejte přípravek Pregabalin Zentiva: jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: • Geweitete Pupillen, Schielen.
Czech: • rozšířené zorničky, šilhání
German: Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrundeiner Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence byl zvýšen během léčby centrální neuropatické bolesti, která nastala v důsledku poranění míchy (viz bod 4.4).
German: Pregabalin Zentiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von Epilepsie und generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
German: • Kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge.
Czech: • studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
German: Wie ist Pregabalin Zentiva aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Pregabalin Zentiva uchovávat
German: Generalisierte Ödeme, Gesichtsödem, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln, Asthenie
Czech: Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou, bolest, horečka, žízeň, třesavka, astenie
German: Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg pro Tag, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen.
Czech: Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek.
German: • Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation.
Czech: • změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
German: • Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein.
Czech: • změny zraku v zorném poli, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže,
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit Pregabalin bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Zentiva můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
German: Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium).
Czech: zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
German: • Vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion.
Czech: • zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
German: 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln 98 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Czech: 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
German: Wie Pregabalin Zentiva aussieht und Inhalt der Packung
Czech: 5 Jak přípravek Pregabalin Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
German: Konvulsionen einschließlich Status epilepticus und Grand-Mal-Konvulsionen können während der Anwendung oder kurz nach Beendigung der Anwendung von Pregabalin auftreten.
Czech: Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout záchvaty včetně status epilepticus a záchvatů tonicko-klonického typu (grand mal).
German: Bei älteren Patienten kann aufgrund einer verringerten Nierenfunktion die Reduzierung der Pregabalin-Dosis notwendig werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Starší pacienti Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod
German: • Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin über ein Nierenversagen berichtet.
Czech: U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pregabalin Zentiva 225 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pregabalin zentiva 225 mg
German: Bitte nehmen Sie Pregabalin Zentiva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktosy Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 47,57 mg Lactose-Monohydrat.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 47,57 mg monohydrátu laktosy.
German: Gastroösophagealer Reflux, vermehrter Speichelfluss, orale Hypästhesie
Czech: Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v ústech
German: Pregabalin Zentiva wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
German: Diese Reaktionen sind hauptsächlich bei älteren, kardiovaskulär beeinträchtigten Patienten während der Behandlung mit Pregabalin bei einer neuropathischen Indikation zu beobachten.
Czech: Tyto nežádoucí účinky během léčby pregabalinem byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů s neuropatií a se zhoršenou kardiovaskulární funkcí.
German: Dosierung Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg täglich, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen.
Czech: Dávkování Dávkovací rozmezí je 150 - 600 mg denně rozdělené buď do dvou, nebo tří dávek.
German: Pregabalin Zentiva kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
German: 14 Hartkapseln 56 Hartkapseln 98 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Czech: 14 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
German: Pregabalin Zentiva 150 mg Hartkapseln
Czech: Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Pregabalin kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen.
Czech: Pregabalin může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Pregabalin.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg.
German: 21 Hartkapseln 84 Hartkapseln 98 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Czech: 21 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
German: Stevens-Johnson-Syndrom, kalter Schweiß
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, studený pot Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 22,5 mg Lactose-Monohydrat.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 22,5 mg monohydrátu laktosy.
German: Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen Mit Pregabalin Zentiva werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
German: Sie müssen Pregabalin Zentiva zusätzlich zu Ihrer derzeitigen
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
German: Periphere Ödeme, Ödeme, Gangstörungen, Stürze, Trunkenheitsgefühl, Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit
Czech: Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti, zvláštní pocity, únava
German: Das Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Zentiva sollte ebenfalls schrittweise erfolgen, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Pregabalin Zentiva by se mělo provádět rovněž postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
German: Die Dosen können höchstens zwei weitere Male erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist.
Czech: Dávky je možné zvýšit až na dvojnásobek, dokud není dosaženo nejúčinnější dávky.
German: Pregabalin Zentiva ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pregabalin Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pregabalin Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pregabalin Zentiva ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:
Czech: Pregabalin Zentiva je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
German: Am 17. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pregabalin Zentiva in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Zentiva platné v celé Evropské unii dne 17. července 2015.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Zentiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Zentiva.
German: Die Höchstdosis beträgt 600 mg/Tag.
Czech: Maximální dávka přípravku je 600 mg denně.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin Zentiva beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen herabgesetzt werden.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, může být na základě posouzení lékaře nutné dávky snížit.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pregabalin Zentiva so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pregabalin Zentiva byl vypracován plán řízení rizik.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Zentiva?
German: Pregabalin Zentiva
Czech: Pregabalin Zentiva pregabalinum
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Zentiva, ist hinsichtlich seiner Struktur dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
German: Pregabalin Zentiva ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je „generikum".
German: Weitere Informationen über Pregabalin Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Zentiva
German: Was ist Pregabalin Zentiva und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Pregabalin Zentiva a k čemu se používá?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pregabalin Zentiva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pregabalin Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Zentiva zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Zentiva používat.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Dies bedeutet, dass Pregabalin Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Lyrica, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Lyrica.
German: Da Pregabalin Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Zentiva verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Zentiva?
German: Da es sich bei Pregabalin Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Lyrica, bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pregabalin Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Lyrica.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pregabalin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Pregabalin Zentiva enthält den Wirkstoff Pregabalin.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje léčivou látku pregabalin.
German: Wie wurde Pregabalin Zentiva untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Pregabalin Zentiva zkoumán?
German: Wie wird Pregabalin Zentiva angewendet?
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Zentiva používá?
German: Wie wirkt Pregabalin Zentiva?
Czech: Jak přípravek Pregabalin Zentiva působí?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Zentiva zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Zentiva převyšují zjištěná rizika.
German: Warum wurde Pregabalin Zentiva zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Zentiva schválen?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Februar 2017
Czech: Datum první registrace: 27. února 2017
German: • Unangemessenes Verhalten.
Czech: • nevhodné chování;
German: • Schwierigkeit, richtig zu schreiben.
Czech: • potíže se správným psaním;
German: • Kalte Hände und Füße.
Czech: • pocit studených rukou a nohou.
German: und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
Czech: a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
German: kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
German: • Riskomanagement Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
German: • Langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.
Czech: • pomalé nebo omezené pohyby těla;
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
German: • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Czech: • snížení počtu bílých krvinek;
German: Nach wiederholter Anwendung wird der Steady State innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht.
Czech: Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 až 48 hodin.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Pregabalin nicht aus.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u pregabalinu.
German: Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Czech: tvrdé tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass es pharmakokinetische Wechselwirkungen hervorruft oder diesen unterliegt.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým interakcím nebo byl jejich příčinou.
German: In anderen Modellen zum neuropathischen Schmerz wurde die Wirksamkeit nicht untersucht.
Czech: U jiných modelů neuropatické bolesti účinnost nebyla studována.
German: +Zusatzdosis ist eine einzelne zusätzliche Dosis.
Czech: Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
German: ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
Czech: se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
German: Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.
Czech: se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Da das mögliche Risiko für Menschen nicht bekannt ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Verhütung anwenden.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku užívat účinnou antikoncepci.
German: Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a chování.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE* 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen.
Czech: byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
German: Pregabalin wird in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pregabalin se vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX16.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika; ATC kód: N03AX16.
German: Periphere neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose.
Czech: Periferní neuropatickou bolest mohou způsobit různé nemoci, jako je diabetes nebo pásový opar.
German: 1,23 × [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) Serumkreatinin (µmol/l)
Czech: 1, 23 x [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) kreatinin v séru (µmol/l)
German: Bei Einnahme während der Mahlzeiten wird die Resorptionsrate von Pregabalin verringert, was zu einer Verringerung der Cmax um ca. 25 bis 30 % sowie zu einer Verzögerung der tmax auf ca. 2,5 Stunden führt.
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 2530 % a prodloužení tmax na přibližně 2,5 hodiny.
German: Diese Symptome können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie Pregabalin für einen längeren Zeitraum eingenommen haben.
Czech: Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) pregabalin delší období.
German: Die AUC war bei Patienten mit einem Gewicht von unter 30 kg aufgrund einer bei diesen Patienten um 43 % erhöhten körpergewichtsbezogenen Clearance im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht von ≥ 30 kg insgesamt 30 % niedriger.
Czech: Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30 % v důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila 43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.
German: Neben der Tagesdosis sollte eine Zusatzdosis sofort nach jeder 4-stündigen Hämodialysebehandlung eingenommen werden (siehe Tabelle 1).
Czech: Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu (viz tabulka 1).
German: zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
Czech: 2x nebo 3x denně.
German: Wenn Pregabalin und Opioide in Kombination angewendet werden, sollten Maßnahmen zur Vermeidung der Verstopfung erwogen werden (insbesondere bei weiblichen und älteren Patienten).
Czech: Při současném podávání pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření pro prevenci zácpy (zvláště u žen a starších pacientů).