FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pen is activated and ready for injections.
Bulgarian: Писалката е активирана и готова за инжектиране.
English: Check the number of doses in the pen.
Bulgarian: Проверете броя на дозите в писалката.
English: The majority of reactions were mild in intensity and usually did not result in discontinuation of the treatment.
Bulgarian: По-голямата част от реакциите са леки по интензитет и обикновено не водят до прекратяване на лечението.
English: What if I forget to activate the Lyxumia pen or inject myself before activation?
Bulgarian: Какво да правя, ако забравя да активирам писалката Lyxumia или си поставя инжекцията преди активиране?
English: • Do not repeat the activation process or you will not obtain 14 doses from your Lyxumia pen.
Bulgarian: Не повтаряйте процеса на активиране, в противен случай няма да получите 14 дози от Вашата писалка Lyxumia
English: No treatment-related effect was demonstrated.
Bulgarian: Не е доказан ефект, свързан с лечението.
English: Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са определени като много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1
English: These reactions were mostly mild and transient.
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки и преходни.
English: • Before injecting a dose - before injecting you must first remove excess liquid from your new pen.
Bulgarian: Преди инжектиране на доза - преди да инжектирате, трябва първо да отстраните излишната течност от Вашата нова писалка.
English: The pen is to be used for one patient only.
Bulgarian: Писалката трябва да се използва само от един пациент.
English: About your needle (supplied separately)
Bulgarian: За Вашата игла (доставя се отделно)
English: Pen ready for injections (white window)
Bulgarian: Писалка, готова за инжектиране (бял прозорец)
English: You should seek immediate medical attention if you experience symptoms like swelling of the face, tongue or throat which causes difficulty with breathing.
Bulgarian: Трябва да потърсите незабавно медицинска помощ, ако получите симптоми като подуване на лицето, езика или гърлото, които причиняват затруднено дишане.
English: No dose adjustment is required based on age.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
English: (-2.593 to -1.396)*
Bulgarian: (-2,593 до -1,396)*
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weak, dizzy, confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Bulgarian: Предупредителните симптоми на ниска кръвна захар може да включват студена пот, студена бледа кожа, главоболие, усещане за сънливост, слабост, замаяност, обърканост или раздразнителност, усещане за глад, ускорено биене на сърцето и нервност.
English: In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Bulgarian: И при двата вида е наблюдавана лека майчина токсичност, изразяваща се в ниска консумация на храна и намаляване на телесното тегло.
English: If you have injected yourself before activating the pen, do not correct this by giving yourself a second injection.
Bulgarian: Ако сте си поставили инжекция преди да активирате писалката, не поправяйте това като си поставите втора инжекция.
English: There are no adequate data from the use of Lyxumia in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Lyxumia при бременни жени.
English: Similar HbA1c decreases were observed regardless of which meal was the main meal (breakfast, lunch or dinner).
Bulgarian: Сходно намаление на HbA1c е наблюдавано независимо от това, кое хранене е основното хранене (закуска, обяд или вечеря).
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Lyxumia should be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентката желае да забременее, или настъпи бременност, лечението с Lyxumia трябва да се прекрати.
English: In the example above, the dose number shows there are 13 injections left.
Bulgarian: В примера погоре, цифрата за дозата показва, че са останали 13 инжектирания.
English: Do not stop using Lyxumia without talking with your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Lyxumia, без да сте говорили с Вашия лекар.
English: Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.
Bulgarian: Свалете иглата от писалката, поставете нова игла и повторете само стъпки 4 и 5.
English: The antibody status (positive or negative) is not predictive of the reduction of HbA1c for an individual patient.
Bulgarian: Статусът за антитела (положителен или отрицателен) не е показателен за понижението на HbA1c при отделния пациент.
English: Overall, 37% of the patients were ≥75 years old (N=131) and 31% had moderate renal impairment (N=107).
Bulgarian: Като цяло, 37% от пациентите са били на възраст ≥75 години (N=131), а 31% са имали умерено бъбречно увреждане (N=107).
English: Most of these reported allergic reactions were mild in severity.
Bulgarian: Повечето от тези съобщени алергични реакции са били леки по тежест.
English: • Allow your pen to warm at room temperature before using.
Bulgarian: Оставете Вашата писалка да се затопли до стайна температура преди употреба.
English: This may make it difficult to concentrate and you may feel dizzy or sleepy.
Bulgarian: Това може да повлияе способността Ви да се концентрирате и може да се почувствате замаяни или сънливи.
English: If no liquid comes out see the “Questions and answers” section.
Bulgarian: Ако не излиза течност, вижте раздел „Въпроси и отговори”.
English: If not, do not use this pen.
Bulgarian: Ако не е, не използвайте тази писалка.
English: An attached needle might lead to contamination and possible intake of air which might impact the dose accuracy.
Bulgarian: Поставената игла може да причини замърсяване и възможно навлизане на въздух, което може да повлияе на точността на дозата.
English: For your first injection go directly to Section 3 - Step C.
Bulgarian: За вашата първа инжекция отидете направо на точка 3 - Стъпка В.
English: Once you have thrown away the green pen continue to Section 4 to begin using the purple pen.
Bulgarian: След като сте изхвърлили зелената писалка, продължете до точка 4, за да започнете употребата на лилавата писалка.
English: It is not known if Lyxumia may harm your unborn child.
Bulgarian: Не е известно дали Lyxumia може да причини увреждане на нероденото дете.
English: Do not share them with anyone else.
Bulgarian: Не ги споделяйте с никой друг.
English: What if there are air bubbles in the container?
Bulgarian: Какво да правя, ако в резервоара има въздушни мехурчета?
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на честотата.
English: It should be clear and colourless and with no particles.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра и безцветна, без наличие на частици.
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се приемат по стандартизиран начин спрямо ликсизенатид.
English: What Lyxumia is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Lyxumia и за какво се използва
English: Do not take two doses at the same time to make up for a forgotten injection.
Bulgarian: Не прилагайте две дози в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
English: Do not activate this pen again.
Bulgarian: Не активирайте отново тази писалка.
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical studies were nausea, vomiting and diarrhoea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на клиничните проучвания са гадене, повръщане и диария.
English: During use of the pen
Bulgarian: По време на употреба на писалката
English: The patient should be instructed to discard the needle after each use in accordance with local requirements and to store the pen without the needle attached.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран да изхвърля иглата след всяка употреба в съответствие с местните изисквания и да съхранява писалката без поставена игла.
English: The change in HbA1c from baseline was similar regardless of the antibody status (positive or negative).
Bulgarian: Промяната на HbA1c от изходната стойност е подобна независимо от статуса за антитела (положителен или отрицателен).
English: What if no liquid comes out during activation?
Bulgarian: Какво да правя, ако по време на активиране не излиза течност?
English: Do not try to repair the pen.
Bulgarian: Не се опитвайте да поправите писалката.
English: Grasp a fold of skin and insert the needle (see the “Injection sites” section about where to inject).
Bulgarian: Защипете гънка от кожата и вкарайте иглата (вижте раздела “Места за инжектиране” за това къде да поставите инжекцията).
English: Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
Bulgarian: Алергични реакции са съобщени при 0,4% от пациентите на Lyxumia.
English: Activation window
Bulgarian: Прозорец за активиране
English: Throw away a pen 14 days after activation.
Bulgarian: Изхвърлете писалката 14 дни след активирането.
English: The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
Bulgarian: Tmax на рамиприл и рамиприлат се забавят с приблизително 2,5 часа.
English: Check the label on your pen to make sure you have the correct medicine.
Bulgarian: Проверете етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство.
English: Always use a new needle for activation.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла за активиране.
English: Inject only one dose each day.
Bulgarian: Инжектирайте само една доза всеки ден.
English: In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
Bulgarian: При in vitro проучвания, ликсизенатид не повлиява активността на цитохром P450 изоензимите или на тестваните човешки транспортери.
English: In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Bulgarian: Паралелно с това, секрецията на глюкагон се потиска.
English: If you stop using Lyxumia, your blood sugar levels can increase.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Lyxumia, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.
English: Lixisenatide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Ликсизенатид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: In case of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms and the lixisenatide dose should be reduced to the prescribed dose.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничните признаци и симптоми на пациента, а дозата на ликсизенатид трябва да се намали до предписваната доза.
English: There is no experience with Lyxumia in children and adolescents less than 18 years and therefore, the use of Lyxumia is not recommended in this age group.
Bulgarian: Няма опит с Lyxumia при деца и юноши на възраст под 18 години, следователно не се препоръчва употребата на Lyxumia при тази възрастова група.
English: They were mostly mild and transient and occurred during the first 3 weeks after starting treatment.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки и преходни и възникват по време на първите 3 седмици от започване на лечението.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във вашата страна.
English: As opposed to both insulin glulisine treatment regimens, lixisenatide reduced body weight (table 5).
Bulgarian: За разлика от двете схеми на лечение с инсулин глулизин, ликсизенатид намалява телесното тегло (таблица 5).
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Bulgarian: Силна и продължителна болка в корема (стомашната област), която може да се разпространи към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да е признак на възпаление на панкреаса (панкреатит).
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща, силна коремна болка.
English: Ninety-six percent of the patients in both treatment groups completed the study in accordance with the protocol and the vital status was known at the end of the study for 99.0% and 98.6% of the patients in the lixisenatide and placebo group, respectively.
Bulgarian: Деветдесет и шест процента от пациентите в двете групи на лечение са завършили проучването в съответствие с протокола, а жизненият статус в края на проучването е неизвестен за 99,0% и 98,6% от пациентите съответно в групата на ликсизенатид и плацебо.
English: The effect of some medicines you swallow might be affected by Lyxumia.
Bulgarian: Ефектът на някои лекарства, които приемате през устата, може да се повлияе от Lyxumia.
English: Also check it has not passed the expiry date.
Bulgarian: Също така проверете дали срокът й на годност не е изтекъл.
English: When Lyxumia is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Bulgarian: Когато Lyxumia се добавя към съществуваща терапия с метформин, настоящата доза метформин може да остане непроменена.
English: In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Bulgarian: В случай на хипогликемия се запазва спасителният механизъм на секреция на глюкагон.
English: Keep the outer needle cap - you will need it to remove the needle later.
Bulgarian: Запазете външната капачка на иглата - тя ще Ви трябва, за да свалите иглата по-късно.
English: CV: cardiovascular, MI: myocardial infarction, HF: hospitalization for heart failure, Revasc: coronary revascularization procedure, HR: hazard ratio, CI: confidence interval.
Bulgarian: CV - сърдечносъдов, MI: миокарден инфаркт, HF: хоспитализация за сърдечна недостатъчност, Revasc: коронарна реваскуларизация, HR: коефициент на риск, CI: доверителен интервал.
English: Frail patients, including patients at risk for malnutrition, patients with recent cardiovascular events and patients with moderate to severe cognitive impairment were excluded.
Bulgarian: Пациентите с чувствително здраве, включително пациенти с риск от недохранване, пациенти с наскоро прекарани сърдечносъдови инциденти и пациенти с умерени до тежки когнитивни нарушения са били изключени от проучването.
English: It is used in adults with type 2 diabetes.
Bulgarian: То се използва при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
English: Nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions during the main 24-week treatment period.
Bulgarian: Гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основния 24-седмичен период на лечение.
English: Some severe allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported uncommonly in patients receiving Lyxumia.
Bulgarian: Някои тежки алергични реакции (напр. анафилаксия) са съобщавани нечесто при пациенти, получаващи Lyxumia.
English: Keep this leaflet for future reference.
Bulgarian: Пазете тази листовка за бъдеща справка.
English: The results of the primary and secondary composite efficacy endpoints and the results of all the individual components of the composite endpoints are shown in Figure 1.
Bulgarian: Резултатите от първичните и вторичните съставни крайни точки за ефикасност и резултатите от всички индивидуални компоненти на съставните крайни точки са показани на фигура 1.
English: No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект, свързан със сперматогенезата при здрави мъже.
English: - you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you
Bulgarian: имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, понеже няма достатъчно инсулин), тъй като това лекарство не е подходящо за Вас.
English: • Only use needles that are approved for use with Lyxumia.
Bulgarian: Използвайте само игли, които са одобрени за употреба с Lyxumia.
English: In case of air bubbles see the “Questions and answers” section.
Bulgarian: При наличие на въздушни мехурчета, вижте раздела „Въпроси и отговори”.
English: • Once your Lyxumia pen is activated it can be used for up to 14 days.
Bulgarian: След като Вашата писалка Lyxumia е активирана, тя може да се използва в продължение на 14 дни.
English: The level of HbA1c reduction was comparable between groups (table 5).
Bulgarian: Намаляването на нивата на HbA1c е сравнимо между групите (таблица 5).
English: The body weight reduction is independent from the occurrence of nausea and vomiting.
Bulgarian: Намаляването на телесното тегло е независимо от появата на гадене и повръщане.
English: If pancreatitis is suspected, lixisenatide should be discontinued ; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Bulgarian: Ако се подозира панкреатит, приложението на ликсизенатид трябва да се преустанови; ако се потвърди остър панкреатит, не трябва да се започва повторно лечение с ликсизенатид.
English: Other medicines and Lyxumia
Bulgarian: Други лекарства и Lyxumia
English: Lixisenatide has a moderate level of binding (55%) to human proteins.
Bulgarian: Ликсизенатид се свързва в умерена степен (55%) с плазмените протеини.
English: Each pen contains a different strength of Lyxumia.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа различна концентрация на Lyxumia.
English: Point the needle into a suitable container (like a paper cup or tissue) to capture the liquid so that it can be thrown away.
Bulgarian: Насочете иглата към подходящ контейнер (като пластмасова чаша или салфетка), за да съберете и изхвърлите течността.
English: The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до преустановяване на лечението в групата на ликсизенатид са гадене (3,1%) и повръщане (1,2%).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lyxumia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Women of childbearing potential Lyxumia is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал Lyxumia не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: What if it is hard to press the injection button all the way in?
Bulgarian: Какво да правя, ако е трудно да се натиска бутона за инжектиране през цялото време?
English: Step 5 The pen is now activated
Bulgarian: Стъпка 5 Сега писалката е активирана
English: (-2.257 to -1.062)
Bulgarian: (-2,257 до -1,062)
English: (0.095 to 0.328)
Bulgarian: (0,095 до 0,328)
English: C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Bulgarian: C-клетъчна хиперплазия и аденоми са наблюдавани при плъхове при всички дози и не може да бъде определено ниво, при което не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL).
English: Ask your pharmacist how to throw away the needle you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите иглата, която вече не използвате.
English: The use of Lyxumia does not require specific blood glucose monitoring.
Bulgarian: Употребата на Lyxumia не изисква специфичен контрол на глюкозата в кръвта.
English: The needle may be blocked or not properly screwed on.
Bulgarian: Иглата може да е запушена или да не е поставена правилно.
English: Do not freeze Lyxumia once it has been activated.
Bulgarian: Не замразявайте Lyxumia след като е била активирана.
English: As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Bulgarian: Тъй като ликсизенатид се отделя основно през бъбреците, не е провеждано фармакокинетично проучване при пациенти с остро или хронично чернодробно увреждане.
English: This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Bulgarian: Това се вижда от положението на черното бутало върху скалата за дозата.
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Bulgarian: Ако такива лекарствени продукти трябва да се приемат с храна, пациентите трябва да бъдат съветвани, ако е възможно, да ги приемат по време на хранене, при което не се прилага ликсизенатид.
English: Follow all steps in Section
Bulgarian: Следвайте всички стъпки в точка 2.
English: There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Bulgarian: Има няколко съобщени случая на остър панкреатит при употреба на ликсизенатид, въпреки че не е била установена причинно-следствена връзка.
English: Do not share it with anyone else.
Bulgarian: Не я споделяйте с никой друг.
English: • If another person is giving the injection, they should take care not to injure anyone accidentally with the needle.
Bulgarian: Ако инжекцията се прави от друг човек, той трябва да внимава да не нарани случайно някого с иглата.
English: Clinical studies with Lyxumia indicate improved beta-cell function as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Bulgarian: Клинични проучвания с Lyxumia показват подобрена бета-клетъчна функция, измерена чрез хомеостазен модел за оценка на бета-клетъчната функция (HOMA-β).
English: • Beta cell function
Bulgarian: Бета-клетъчна функция
English: The apparent volume of distribution after subcutaneous administration of lixisenatide (Vz/F) is approximately 100 L.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vz/F) след подкожно приложение на ликсизенатид е приблизително 100 l.
English: Keep it straight as you screw it on.
Bulgarian: Дръжте ги на една линия, докато я завинтвате.
English: Throw away a used Lyxumia pen after 14 days.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка Lyxumia след 14 дни.
English: (-0.170 to 0.064)
Bulgarian: (-0,170 до 0,064)
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Bulgarian: Парацетамол е използван като примерен лекарствен продукт за оценяване на ефекта на ликсизенатид върху изпразването на стомашното съдържимо.
English: Before activation of the pen:
Bulgarian: Преди активиране на писалката:
English: Lixisenatide is a peptide and is not metabolised by cytochrome P450.
Bulgarian: Ликсизенатид е пептид и не се метаболизира от цитохром P450.
English: • Only use needles that are compatible for use with Lyxumia pen (see “Instructions for Use”).
Bulgarian: Използвайте само игли, пригодени за употреба с писалка Lyxumia (вижте „Инструкции за употреба”).
English: A total of 350 patients were randomized (randomization ratio
Bulgarian: Общо 350 пациенти са рандомизирани (рандомизация в съотношение 1:1).