FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la directiva 2001/82/CE (EMA/V/A/111)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/111)
Spanish: En dicho asesoramiento se revisó de forma crítica información sobre el uso de la colistina en animales productores de alimentos en la UE, su efecto en el desarrollo de resistencia a esta categoría de agentes antimicrobianos en las especies bacterianas importantes para la salud humana y animal y el posible impacto en la salud humana y animal.
Romanian: Acest aviz a analizat în mod critic informațiile despre utilizarea colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare în UE, efectul acesteia asupra dezvoltării rezistenței la această categorie de agenți antimicrobieni la speciile de bacterii care prezintă importanță pentru sănătatea umană și cea animală, precum și posibilul impact asupra sănătății umane și animale.
Spanish: El CVMP solicitó la revisión de las autorizaciones de comercialización y los datos disponibles para garantizar el uso responsable de la sustancia para proteger la salud animal y limitar la posibilidad del futuro riesgo para la salud pública.
Romanian: CVMP a primit solicitarea să reevalueze autorizațiile de introducere pe piață și datele disponibile pentru a se asigura utilizarea responsabilă a substanței în vederea protejării sănătății animalelor și limitării posibilității de apariție a unui viitor risc pentru sănătatea publică.
Spanish: Hay disponibles combinaciones de colistina con otros antimicrobianos para tratamientos en grupo de infecciones gastrointestinales y respiratorias en animales productores de alimentos en varios Estados miembros europeos.
Romanian: În diferite state membre ale Uniunii Europene sunt disponibile combinații ale colistinei cu alți agenți antimicrobieni pentru tratamentele de grup ale infecțiilor gastrointestinale și respiratorii la animalele de la care se obțin produse alimentare.
Spanish: ¿Por qué se revisan los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene?
Spanish: El Comité de medicamentos para uso veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que la relación global riesgo/beneficio de los productos mencionados anteriormente es negativa debido a la falta de relevancia clínica y teniendo en cuenta la exposición excesiva a la colistina, que podría suponer un riesgo potencial para la salud de animales y seres humanos por una aceleración de la aparición de resistencia a la colistina.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru produsele menționate anterior este negativ, din cauza lipsei relevanței clinice și având în vedere că supraexpunerea la colistină ar putea prezenta un risc potențial pentru sănătatea animalelor și a omului, ca urmare a accelerării apariției rezistenței la colistină.
Spanish: Se proporcionaron datos propios, bibliografía científica e informes expertos en este procedimiento de arbitraje de este artículo 35 como apoyo a algunas indicaciones de ciertos productos incluidos en el ámbito del procedimiento.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 au fost prezentate date protejate de drepturi de autor, referințe științifice și rapoarte de expertiză care susțineau unele dintre indicații, pentru anumite produse vizate de procedură.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene destinate administrării orale
Spanish: En mayo de 2014, la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para administración oral a especies productoras de alimentos (EMEA/V/A/106).
Romanian: În mai 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare (EMEA/V/A/106).
Spanish: Partiendo de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP concluyó que no podía demostrarse ningún beneficio al utilizar productos de combinación con colistina en lugar de monoterapia, y no podía identificarse ninguna medida viable de mitigación de riesgos para abordar el riesgo potencial identificado para la salud humana, dado que incluso un uso limitado de los productos de combinación con colistina se consideraba innecesario.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că nu a putut fi demonstrat niciun beneficiu al utilizării produselor care conțin colistină în combinație, față de monoterapie, și nici nu au putut fi identificate măsuri viabile de reducere a riscurilor, care să combată riscul potențial identificat
Spanish: Uso de productos que contienen colistina en animales en la Unión Europea: desarrollo de resistencia y posible impacto en la salud humana y animal (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Romanian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (Utilizarea la animale a produselor care conțin colistină în cadrul Uniunii Europene: dezvoltarea rezistenței și posibilul impact asupra sănătății umane și animale) (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Spanish: El 4 de mayo de 2015 la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento de arbitraje bajo el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Romanian: La 4 mai 2015, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene destinate administrării orale.
Spanish: Solicitud de asesoramiento científico sobre el impacto en la salud humana y animal del uso de antibióticos en animales, respuesta a la primera solicitud de la Comisión Europea (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Romanian: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (Solicitarea unui aviz științific privind impactul utilizării de antibiotice la animale asupra sănătății publice și animale, răspuns la prima întrebare a Comisiei Europene) (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Spanish: Decisión de la Comisión, en el marco del artículo 35 de la directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo, concerniente a las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen «colistina» de administración oral ((2015)1916 de 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Romanian: Decizia Comisiei privind autorizațiile de introducere pe piață pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin „colistină" destinate administrării orale, în sensul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului [(2015)1916 din 16.3.2015] http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Spanish: Además, se pidió a los titulares de la autorización de comercialización que justificasen el beneficio que suponía utilizar un producto de combinación con colistina frente al uso de una monoterapia para el tratamiento de las condiciones correspondientes, sobre todo teniendo en cuenta la directriz del CVMP sobre los productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
Romanian: În plus, titularilor autorizațiilor de introducere pe piață li s-a solicitat să justifice beneficiile utilizării unui produs care conține colistină în combinație, în comparație cu utilizarea monoterapiei pentru tratamentul afecțiunilor respective, ținând cont în special de „Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă"
Spanish: El 21 de abril de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) realizó una revisión de la eficacia y de la resistencia antimicrobiana a todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina junto con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Romanian: La 21 aprilie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare a eficacității tuturor medicamentelor de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene destinate administrării orale și a rezistenței antimicrobiene la acestea.
Spanish: Directriz del CVMP sobre los productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Romanian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă) (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf pentru sănătatea umană, întrucât chiar și o utilizare limitată a produselor care conțin colistină în combinație a fost considerată inutilă.
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios que contengan colistina en combinación con otras sustancias microbianas de administración oral en toda la Unión Europea (UE).
Romanian: CVMP a recomandat retragerea, pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), a tuturor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene destinate administrării orale.
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/68778/2010
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/68790/2010
Spanish: La evaluación se retiró después del «día 90».
Romanian: Evaluarea a fost retrasă după „ziua 90".
Spanish: Abilify está autorizado desde junio de 2004.
Romanian: Abilify este autorizat din iunie 2004.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Abilify (aripiprazol)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Abilify (aripiprazol)
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la momentul respectiv?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic sau program de uz umanitar şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
Spanish: El estudio duró hasta un año y se realizó en 1.076 pacientes, algunos de los cuales habían finalizado uno de los tres estudios a corto plazo.
Romanian: Studiul a avut o durată de până la un an şi a implicat 1076 de pacienţi, din care unii încheiaseră unul din cele trei studii pe termen scurt.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Abilify puede encontrarse aquí.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Abilify este disponibil aici.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas durante las seis semanas de tratamiento doble.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost modificarea simptomelor în decursul celor şase săptămâni de tratament dual.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla cererea în momentul retragerii acesteia?
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase liste de întrebări.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a varios receptores de la superficie de las neuronas en el cerebro.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul său exact de acţiune, dar se leagă de diferiţi receptori de pe suprafaţa celulelor nervoase din creier.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Romanian: Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale de către „neurotransmiţători", substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Spanish: Al comienzo del estudio, los pacientes recibieron un ciclo de ocho semanas de un antidepresivo (escitalopram, sertralina, venlafaxina, fluoxetina o paroxetina).
Romanian: La începutul studiului, pacienţii au urmat o serie de tratament de opt săptămâni cu un antidepresiv (escitalopram, sertralină, venlafaxină, fluoxetină sau paroxetină).
Spanish: Se presenta en comprimidos, comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca), solución oral y solución inyectable.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate, comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură), soluţie orală şi soluţie injectabilă.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
Spanish: El 17 de noviembre de 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Abilify, para el tratamiento de los episodios depresivos mayores resistentes.
Romanian: La 17 noiembrie 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru o nouă indicaţie a Abilify în tratamentul episoadelor depresive majore rezistente.
Spanish: Abilify es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol.
Romanian: Abilify este un medicament care conţine substanţa activă aripiprazol.
Spanish: Los episodios depresivos mayores son períodos de estado de ánimo depresivo o desinterés por las actividades cotidianas que persiste durante al menos dos semanas en pacientes con depresión mayor.
Romanian: Episoadele depresive majore sunt perioade de dispoziţie deprimată sau de pierdere a interesului faţă de activităţile de zi cu zi, cu durată de cel puţin două săptămâni, la pacienţi cu depresie majoră.
Spanish: Los 1.090 pacientes que no respondieron a ese antidepresivo añadieron a su tratamiento Abilify o un placebo (tratamiento ficticio).
Romanian: Celor 1090 de pacienţi care nu au răspuns la acest antidepresiv li s-a adăugat apoi fie Abilify, fie placebo (un tratament inactiv).
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios a corto plazo y un estudio a largo plazo en apoyo de su solicitud.
Romanian: În sprijinul cererii sale, societatea a prezentat rezultatele a trei studii pe termen scurt şi ale unui studiu pe termen lung.
Spanish: El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Romanian: Substanţa activă din Abilify, aripiprazol, este un medicament antipsihotic.
Spanish: Esto significa que el aripiprazol actúa de forma similar a la dopamina y a la 5-hidroxitriptamina mediante la activación de estos receptores, pero con un efecto menor que el de los neurotransmisores.
Romanian: Aceasta înseamnă că aripiprazol acţionează ca dopamina şi 5-hidroxitriptamina prin activarea acestor receptori, dar mai puţin puternic decât neurotransmiţătorii.
Spanish: Los estudios a corto plazo fueron «doble ciego», lo que significa que ni los pacientes ni los investigadores sabían quién estaba recibiendo Abilify y quién placebo.
Romanian: Studiile pe termen scurt au fost „dublu-oarbe", însemnând că nici pacienţii şi nici investigatorii nu ştiau care pacienţi primeau Abilify şi care primeau placebo.
Spanish: Dado que la dopamina y la 5-hidroxitriptamina intervienen en la depresión mayor, se espera que Abilify ayude a normalizar la actividad del cerebro cuando se añade a los antidepresivos, reduciendo los síntomas de los episodios depresivos mayores.
Romanian: Întrucât dopamina şi 5-hidroxitriptamina sunt implicate în depresia majoră, Abilify ar trebui să ajute la normalizarea activităţii creierului atunci când este administrat în asociere cu antidepresive, reducând simptomele episoadelor depresive majore.
Spanish: Al Comité también le preocupaba que no se hubiera presentado información a largo plazo procedente de estudios «doble ciego» en los que se examinara el mantenimiento de los efectos de Abilify y su capacidad para prevenir la reaparición de la depresión.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare al Comitetului a fost reprezentat de faptul că nu există informaţii pe termen lung din studiile „dublu-oarbe" care examinau menţinerea efectelor Abilify şi a capacităţii sale de a preveni recidivarea depresiei.
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina).
Romanian: Se consideră că aripiprazol acţionează în principal prin rolul său de „agonist parţial" al receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină).
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre los pacientes incluidos en los estudios, ya que no estaba claro si todos ellos presentaban depresión resistente, que se define como la falta de respuesta a, por lo menos, dos antidepresivos previos.
Romanian: Un motiv de îngrijorare al CHMP a fost legat de pacienţii incluşi în studii, întrucât nu era clar dacă toţi sufereau de depresie rezistentă, definită drept lipsa de răspuns la cel puţin două antidepresive administrate în prealabil.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Abilify?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Abilify?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Abilify.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Abilify.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que los beneficios de Abilify en el tratamiento de los episodios depresivos mayores no superaban a los riesgos conocidos.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Abilify în tratamentul episoadelor depresive majore nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Abilify en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Romanian: Nu există consecinţe privind administrarea Abilify în indicaţiile sale autorizate, pentru care raportul risc-beneficiu rămâne neschimbat.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Abilify?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Abilify?
Spanish: Abilify no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio y los pacientes sabían qué medicamento estaban recibiendo.
Romanian: În acest studiu, Abilify nu a fost comparat cu niciun alt tratament şi pacienţii au ştiut ce medicamente luau.
Spanish: ¿En qué situación queda Abilify para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en el trastorno bipolar de tipo I?
Romanian: Ce se întâmplă cu Abilify pentru tratamentul schizofreniei şi tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I?
Spanish: Ya se usa para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos (períodos de gran euforia) en pacientes con trastorno bipolar de tipo I.
Romanian: Este utilizat deja în tratamentul schizofreniei şi în tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale (perioade de dispoziţie extrem de ridicată) la pacienţi cu tulburare bipolară I.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Abilify no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los episodios depresivos mayores resistentes.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Abilify nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul episoadelor depresive majore rezistente.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un antidepresivo que no hubieran tomado anteriormente para el episodio depresivo que estaban sufriendo.
Romanian: Fiecare pacient a primit un antidepresiv pe care nu îl mai luaseră în prealabil pentru episodul depresiv curent.
Spanish: En el estudio a largo plazo se examinó el mantenimiento de los efectos de Abilify añadido a un antidepresivo.
Romanian: Studiul pe termen lung a examinat menţinerea efectelor Abilify la administrarea în asociere cu un antidepresiv.
Spanish: Los estudios a corto plazo se realizaron en pacientes con episodios depresivos mayores que no habían respondido a un máximo de tres tratamientos antidepresivos previos.
Romanian: Studiile pe termen scurt au implicat pacienţi cu episoade depresive majore care nu răspunseseră la un număr de până la trei tratamente anterioare cu antidepresive.
Spanish: Abilify se iba a utilizar, en combinación con antidepresivos, para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en pacientes que no hubieran obtenido una respuesta suficiente a un tratamiento antidepresivo previo.
Romanian: Abilify ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu antidepresive, pentru tratarea episoadelor depresive majore la pacienţii care nu răspunseseră în mod adecvat la tratamentul anterior cu antidepresive.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Spanish: Aranesp está autorizado desde junio de 2001.
Romanian: Aranesp este autorizat din iunie 2001.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de marzo de 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Aranesp en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Aranesp sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.