FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the CHMP considered that the bleeding pattern with Seasonique neither constitutes a safety issue for women nor impairs the contraceptive efficacy and adequate information in this respect is already included in the proposed product information.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que le schéma de saignements chez les patients traités par Seasonique ne constitue pas un problème de sécurité pour les femmes et n'altère pas l'efficacité contraceptive.
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
French: Son utilisation n'est pas recommandée au cours des trois premiers mois de la grossesse.
English: Both are anti-hypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
French: Ces deux principes actifs sont des médicaments antihypertenseurs disponibles séparément depuis le milieu des années 1990 au sein de l'Union européenne (UE).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro on 16 January 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dafiro, le 16 janvier 2007.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
English: The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
French: La pression sanguine a été mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
English: The medicine can only be obtained with a prescription
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Dafiro.
English: The full EPAR for Dafiro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Dafiro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
French: Cinq études principales incluant près de 5 200 patients souffrant pour la plupart d'hypertension légère à modérée ont été menées.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
French: Ils agissent de manière similaire pour réduire la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se relâcher.
English: For more information about treatment with Dafiro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dafiro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
French: Elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules (canaux calciques), qui laissent normalement entrer les ions calcium dans les cellules.
English: Other information about Dafiro
French: Autres informations relatives à Dafiro:
English: The CHMP decided that Dafiro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Dafiro sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Le valsartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone du corps appelée angiotensine II.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dafiro.
English: It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5 mg d'amlodipine et 80 mg de valsartan; 5 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan; 10 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan).
English: The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
French: Il peut être nécessaire que le patient prenne des comprimés ou des gélules séparément avant de passer au comprimé combinant les deux principes actifs.
English: The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
French: La cinquième étude, de moindre ampleur, a comparé l'association avec celle du lisinopril et de l'hydrochlorothiazide (une autre association d'antihypertenseurs) chez 130 patients souffrant d'hypertension sévère.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
French: En réduisant l'entrée du calcium dans les cellules, l'amlodipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement des vaisseaux sanguins.
English: The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dafiro (chez un à 10 patients sur 100) sont les céphalées (maux de tête), la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), la grippe, l'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), divers types d'œdèmes (gonflements), la fatigue (épuisement), les bouffées vasomotrices (rougeurs), l'asthénie (faiblesse) et les bouffées de chaleur.
English: What benefit has Dafiro shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Dafiro au cours des études?
English: Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
French: Dafiro est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour avec un peu d'eau.
English: The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
French: La dose de Dafiro à utiliser dépend des doses d'amlodipine ou de valsartan prises antérieurement par le patient.
English: Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
French: Étant donné que l'amlodipine et le valsartan sont utilisés depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations sur ces deux principes, obtenues lors d'études précédentes et issues de la littérature scientifique.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
French: Dans toutes les études, la diminution de la pression sanguine diastolique (mesure de la pression sanguine entre deux battements du cœur) a été le principal critère d'évaluation de l'efficacité du traitement.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
French: Lorsque les ions calcium s'introduisent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, une contraction des vaisseaux se produit.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin à l'action de l'hormone, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
English: The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
French: L'association de l'amlodipine et du valsartan s'est avérée plus efficace pour réduire la pression sanguine que le placebo ou le valsartan ou l'amlodipine pris seuls.
English: In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
French: Au cours des études comparant l'association chez des patients recevant déjà soit de l'amlodipine, soit du valsartan, la pression sanguine chez les patients sous valsartan seul avait chuté de 6,6 mmHg après huit semaines, par rapport à 9,6 et 11,4 mmHg respectivement chez les patients ayant reçu 5 ou 10 mg d'amlodipine en plus.
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dafiro, voir la notice.
English: Why has Dafiro been approved?
French: Pourquoi Dafiro a-t-il été approuvé?
English: Two studies (involving almost 3,200 patients) compared amlodipine, valsartan or a combination of both substances with placebo (a dummy treatment).
French: Deux études (portant sur un total de près de 3 200 patients) ont comparé l'amlodipine, le valsartan et une association des deux principes à un placebo (traitement fictif).
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
French: La société a également présenté des données montrant que les taux d'amlodipine et de valsartan dans le sang étaient identiques chez les patients sous Dafiro et chez les patients recevant les deux médicaments séparément.
English: Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
French: Deux études (portant sur 1 891 patients) ont comparé l'association des deux principes chez des patients dont l'hypertension n'était pas suffisamment contrôlée ni par 10 mg d'amlodipine, ni par 160 mg de valsartan.
English: Dafiro must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
French: Dafiro ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'amlodipine ou à d'autres médicaments de la catégorie des «dérivés de la dihydropyridine», au valsartan ou à l'un des autres composants.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
French: La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
English: Dafiro must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
French: Dafiro ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
English: Dafiro must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
French: Dafiro ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant de troubles hépatiques ou biliaires graves, chez les patients présentant certains problèmes cardiaques ni chez les patients souffrant d'hypotension sévère (faible pression sanguine).
English: What is the risk associated with Dafiro?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dafiro?
English: What is Dafiro?
French: Qu'est-ce que Dafiro?
English: Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
French: Les patients sous amlodipine seule ont vu leur pression sanguine chuter de 10,0 mmHg, par rapport à 11,8 mmHg chez les patients ayant reçu 160 mg de valsartan en plus.
English: Dafiro is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
French: Dafiro est un médicament qui contient deux principes actifs, l'amlodipine et le valsartan.
English: Amlodipine is a calcium channel blocker.
French: L'amlodipine est un inhibiteur calcique.
English: Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
French: Dafiro est utilisé chez les personnes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
English: Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
French: Dafiro contient deux principes actifs: l'amlodipine et le valsartan.
English: How is Dafiro used?
French: Comment Dafiro est-il utilisé?
English: What is Dafiro used for?
French: Dans quel cas Dafiro est-il utilisé?
English: How does Dafiro work?
French: Comment Dafiro agit-il?
English: How has Dafiro been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Dafiro?
English: Approximately 25 µg
French: environ 25 microgrammes
English: 50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack)
French: 50 (5 X 10) flacons + 50 (5 X 10) seringues préremplies (conditionnement multiple)
English: Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant (protéine S), adsorbé
English: MA (EU) number (Invented)n ame
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP)
French: Polysaccharide d'Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique et anatoxine tétanique, adsorbée (PRP-T)
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies + 20 aiguilles
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed
French: Hémagglutinine filamenteuse, adsorbée
English: Pertactin, adsorbed
French: Pertactine, adsorbée
English: 1 vial + 1 prefilled syringe + 2 needles
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
English: 10 vials + 10 prefilled syringes without needles
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies
English: Tetanus toxoid, adsorbed
French: Anatoxine tétanique, adsorbée
English: 1 vial + 1 prefilled syringe without needle
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie
English: Pertussis toxoid, adsorbed
French: Anatoxine pertussique, adsorbée
English: _ _1 After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid, adsorbed
French: _ _1 Anatoxine diphtérique, adsorbée
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
French: De plus, l'usage auquel ils sont destinés ne nécessite pas de surveillance médicale.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
French: Cela signifie que, malgré des preuves insuffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves qu'ils sont utilisés de cette manière en toute sécurité depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have full baths with lavender oil.
French: Les patients présentant des plaies ouvertes, des problèmes de peau, une forte fièvre, des infections sévères et de graves problèmes cardiaques et circulatoires, ne doivent pas prendre de bain entier avec de l'huile essentielle de lavande.
English: Although lavender oil showed a possible effect on anxiety, stress and insomnia, the number of patients per study was too low to establish an effect.
French: Bien que l'huile essentielle de lavande ait montré un effet possible sur l'anxiété, le stress et l'insomnie, le nombre de patients par étude était trop faible pour établir un effet.
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
English: EMA/HMPC/530968/2012
French: EMA/HMPC/530968/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
French: La plante est cultivée ou cueillie pour en recueillir l'huile essentielle en vue d'un usage médical.
English: At the time of the HMPC assessment, there were no major concerns over the safety of lavender oil.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, il n'y avait pas d'inquiétude majeure quant à la sécurité de l'huile essentielle de lavande.
English: Lavender oil is the common name for the essential oil of the plant Lavandula angustifolia Mill.
French: Huile essentielle de lavande est le nom commun de l'huile essentielle de la plante Lavandula angustifolia Mill.
English: Only few and mild side effects had been reported in studies with lavender oil, including very rare cases of allergic reactions.
French: Seuls des effets secondaires peu nombreux et légers ont été rapportés dans des études menées avec l'huile essentielle de lavande, y compris dans de très rares cas des réactions allergiques.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, lavender oil can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and exhaustion, and to aid sleep.
French: Le HMPC a conclu que l'huile essentielle de lavande, sur la base de son utilisation de longue date, peut être utilisée pour soulager les symptômes légers du stress psychique et de l'épuisement et pour aider à dormir.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing lavender oil.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande.
English: In its assessment, the HMPC also considered studies with lavender oil in patients with different conditions, including anxiety and sleeping disorders.
French: Lors de son évaluation, le HMPC a également examiné des études menées avec de l'huile essentielle de lavande chez des patients présentant différentes affections, notamment de l'anxiété et des troubles du sommeil.
English: Any applications for the licensing of medicines containing lavender oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: Further information on the risks associated with lavender oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing lavender oil.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de lavande.
English: Lavender oil is obtained by a current of steam through the flowering tops of the plant.
French: L'huile essentielle de lavande est obtenue en faisant passer un courant de vapeur sur les sommités fleuries de la plante.
English: Herbal medicines containing lavender oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or as a bath additive.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de lavande sont en général disponibles sous forme de produits liquides à prendre par voie orale ou à ajouter à l'eau du bain.
English: Further information on the HMPC assessment of lavender oil, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of lavender oil.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'huile essentielle de lavande.
English: The HMPC conclusions on the use of medicines containing lavender oil are based on their ‘traditional use'.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande reposent sur leur «utilisation traditionnelle».
English: Other information about lavender oil medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande
English: Information on the use and licensing of lavender oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: Lavender oil medicines should only be used in adults and children over the age of 12 years.
French: Les médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande ne doivent être utilisés que chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans. Des instructions détaillées indiquant comment prendre