FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pripomočkov pred odstranjevanjem ne razstavljajte.
Lithuanian: Prieš išmesdami priemonių neišardykite.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Esperoct za profilaktično zdravljenje krvavitev so ocenili v odprtem, nekontroliranem preskušanju z eno samo skupino pri 68 otrocih, mlajših od 12 let, ki so imeli hudo hemofilijo A.
Lithuanian: Esperoct veiksmingumas ir saugumas kraujavimų profilaktiniam gydymui buvo vertinamas atliekant atvirą, vienos grupės, nekontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 68 jaunesni kaip 12 metų vaikai, sergantys sunkia hemofilija A.
Slovenian: Pri 11 bolnikih so se prehodno pojavili nizki titri protiteles proti PEG.
Lithuanian: Vienuolikai pacientų laikinai atsirado žemas antikūnų prieš PEG titras.
Slovenian: Med 175 odraslimi/mladostniki na profilaksi jih 70 (40 %) ni imelo nobenih krvavitev.
Lithuanian: 70 (40 %) iš 175 suaugusiųjų / paauglių, kuriems taikyta profilaktika, nepasireiškė joks kraujavimas.
Slovenian: Obstajajo lahko tudi bistvena odstopanja med rezultati preizkusov, pridobljenimi z enostopenjskim preizkusom strjevanja na podlagi aPTČ, in rezultati, pridobljenimi s kromogenim preizkusom po Ph. Eur.
Lithuanian: Taip pat gali būti reikšmingų neatitikimų tarp tyrimo rezultatų, gautų atliekant aPTT vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį tyrimą pagal Europos farmakopėją.
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil s faktorjem VIII
Lithuanian: Ankstesnis VIII faktoriaus vaistų vartojimas
Slovenian: otroki, mlajšimi od 12 let, na profilaksi jih 29 (42,6 %) ni imelo nobenih krvavitev.
Lithuanian: 29 (42,6 %) iš 68 jaunesnių kaip 12 metų vaikų, kuriems taikyta profilaktika, nepasireiškė joks kraujavimas.
Slovenian: Zdravilo Esperoct nadomesti okvarjen ali manjkajoč faktor VIII in pomaga pri nastanku krvnega strdka na mestu krvavitve.
Lithuanian: Esperoct pakeičia šį ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.
Slovenian: zmerna obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis, hematoma
Slovenian: *Humani faktor VIII, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) in pripravljen brez dodajanja snovi človeškega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja, konjugacije ali v končno pripravljeno zdravilo Esperoct.
Lithuanian: *Žmogaus VIII faktorius gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijose, o ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba Esperoct ruošimo metu nėra naudojami jokie žmogaus ar gyvūninės kilmės priedai.
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu
Lithuanian: • spaudimas krūtinėje;
Slovenian: Po urniku nadaljujte z naslednjo injekcijo, nato pa ravnajte po navodilih svojega zdravnika.
Lithuanian: Kitą injekciją susileiskite pagal įprastą vartojimo grafiką ir tęskite, kaip nurodė gydytojas.
Slovenian: Specifična aktivnost turoktokog alfa pegola je približno 9500 i.e./mg proteina.
Lithuanian: Specifinis turoktokogo alfa pegolo aktyvumas yra maždaug 9500 TV/mg baltymo.
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte, če menite, da so onesnaženi (kontaminirani).
Lithuanian: Nenaudokite įrangos, jeigu įtariate, kad ji gali būti užteršta.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Esperoct, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Esperoct, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Slovenian: Smernice za odmerjanje zdravila Esperoct pri zdravljenju po potrebi in zdravljenju krvavitev se nahajajo v preglednici 1.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl Esperoct dozavimo skiriant gydymą pagal poreikį ir kraujavimo epizodų atveju pateikiamos 1 lentelėje.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Slovenian: Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X. Aktiviran faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitinantis X faktoriaus konversiją į aktyvintą X faktorių.
Slovenian: (pod zaščitnim papirjem)
Lithuanian: Smaigalys (po apsauginiu popieriumi)
Slovenian: Opomba o pomožnih snoveh Zdravilo po pripravi vsebuje 30,5 mg natrija na vialo, kar ustreza 1,5 % priporočenega dnevnega vnosa po smernicah WHO, ki za odraslo osebo znaša 2,0 g natrija.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename paruoštame flakone yra 30,5 mg natrio, tai atitinka 1,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2,0 g natrio.
Slovenian: Potrebno količino zdravila in pogostnost uporabe je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Lithuanian: Skiriamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
Slovenian: Zdravljenje po potrebi in zdravljenje krvavitev
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį ir kraujavimo epizodų gydymas
Slovenian: • Potisni bat potiskajte počasi, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Lithuanian: • Lėtai stumkite stūmoklį, kol oro burbuliukų nebeliks.
Slovenian: Odrasli/mladostniki, ki so imeli nizko stopnjo krvavitev (med 0 in 2 krvavitvama) v zadnjih 6 mesecih in so prejeli vsaj 50 odmerkov zdravila Esperoct, so imeli možnost randomiziranja v profilaktično zdravljenje na 7 dni (75 i.e./kg na 7 dni) ali na 4 dni (50 i.e./kg na 4 dni).
Lithuanian: Suaugusieji / paaugliai, kuriems kraujavimo dažnis buvo nedidelis (0-2 kraujavimo epizodai per paskutinius 6 mėnesius) ir vartojo ne mažiau kaip 50 Esperoct dozių, turėjo galimybę atsitiktinės atrankos būdu gauti profilaktinį gydymą kas 7 dienas (75 TV/kg vieną kartą per 7 dienas) arba kas 4 dienas (50 TV/kg vieną kartą per 4 dienas).
Slovenian: Znotraj ene ure pred posegom za doseganje aktivnosti faktorja VIII v okviru ciljne vrednosti.
Lithuanian: Vieną valandą prieš chirurginę operaciją, kad būtų pasiektas VIII faktoriaus aktyvumas siekiamose ribose
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja v plazmi za 2 i.e./dl.
Lithuanian: Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama remiantis empiriniu teiginiu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus vienam kūno svorio kilogramui padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl.
Slovenian: PEG je pritrjen na O-vezan glikan v ciljno skrajšani domeni B rFVIII (turoktokog alfa).
Lithuanian: PEG prijungtas prie glikano per O-jungtį sutrumpintame rFVIII B domene (turoktokogo alfa).
Slovenian: Okrajšave: KV = koeficient variacije; AUC = območje pod krivuljo časovnega profila aktivnosti faktorja VIII (area under the factor VIII activity time profile); t1/2 = končni razpolovni čas (terminal half-life); MRT = srednji čas zadrževanja (mean residence time); CL = očistek (clearance); Vss = volumen porazdelitve (volume of distribution) v stanju dinamičnega ravnovesja; IR = inkrementalno izboljšanje
Lithuanian: Santrumpos: AUC = plotas pagal VIII faktoriaus aktyvumo per laiką kreivę; t1/2 = galutinis pusinio gyvavimo laikas; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas; CL = klirensas; Vss = pasiskirstymo tūris ramybės būklėje; LA = laipsniškas atsistatymas.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII veže na von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Lithuanian: Suleistas hemofilija sergančiam pacientui VIII faktorius prisijungia prie von Vilebrando faktoriaus paciento kraujo apytakoje.
Slovenian: Preglednica 4 Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku 50 i.e./kg zdravila Esperoct pri otrocih, mladostnikih in odraslih glede na starost, ugotovljeni z uporabo kromogenega preizkusa (geometrijska sredina [KV %])
Lithuanian: Vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems skiriamos Esperoct 50 TV/kg vienkartinės dozės farmakokinetiniai parametrai pagal amžių, nustatyti atlikus chromogeninį tyrimą (geometrinis vidurkis [CV %])
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčkov.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėno baltymą.
Slovenian: Kategorije neželenih učinkov, ki so predstavljene v preglednici 3, so podane v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po MedDRA (organski sistem in prednostni izraz).
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiamos nepageidaujamų reakcijų kategorijos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Slovenian: Zdravljenje takšnih bolnikov morajo voditi zdravniki z izkušnjami zdravljenja hemofilije in z zaviralci faktorja VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai.
Slovenian: Pregled plastična zaporka gumijasti zamašek (pod plastično zaporko)
Lithuanian: Guminis kamštis (po plastikiniu dangteliu)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost).
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).
Slovenian: Zdravilo Esperoct je sedaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Lithuanian: Esperoct dabar yra paruoštas suleisti į veną.
Slovenian: Dvaintrideset bolnikov je imelo protitelesa proti PEG že pred uporabo zdravila Esperoct.
Lithuanian: Trisdešimt du pacientai jau turėjo antikūnų prieš PEG prieš Esperoct vartojimą.
Slovenian: Klinična učinkovitost med profilakso in zdravljenjem krvavitev
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas skiriant profilaktiškai ir kraujavimo epizodams gydyti
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su VIII krešėjimo faktoriumi neatlikta.
Slovenian: • Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo ogrejte na sobno temperaturo.
Lithuanian: • Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Slovenian: Med te znake spadajo kožni izpuščaj, koprivnica, podplutbe, srbenje na velikem predelu kože, rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok, težave pri požiranju ali dihanju, piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu, bleda in hladna koža, hiter srčni utrip, omotica, glavobol, slabost in bruhanje.
Lithuanian: Šie požymiai gali būti: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, didelių odos plotų niežulys, lūpų, liežuvio, veido ar rankų paraudimas ir (arba) tinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, išbalusi ir šalta oda, pagreitėjęs širdies plakimas arba galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku so primerljivi med majhnimi otroki (od 0 do 6 let) in starejšimi otroki (od 6 do 12 let) ter med mladostniki (od 12 do 17 let) in odraslimi (18 let in več).
Lithuanian: Mažų (nuo 0 iki 6 metų) vaikų ir vyresnių vaikų (nuo 6 iki 12 metų), taip pat paauglių (nuo 12 iki 17 metų) ir suaugusiųjų (18 metų ir vyresnių) vienkartinės dozės farmakokinetiniai parametrai buvo panašūs.
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Lithuanian: Nenaudokite priemonės, jeigu pasibaigė jos tinkamumo laikas.
Slovenian: Gumijastega zamaška se ne dotikajte s prsti, saj ga lahko tako kontaminirate z mikrobi.
Lithuanian: Nuvalę guminį kamštį jo nelieskite pirštais, kadangi taip gali patekti mikrobai.
Slovenian: Še zlasti pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z merjenjem aktivnosti faktorja VIII v plazmi.
Lithuanian: Ypač didesnių chirurginių intervencijų atvejais būtina stebėti VIII faktoriaus pakeičiamąją terapiją, atliekant VIII kraujo krešėjimo faktoriaus aktyvumo plazmoje matavimus.
Slovenian: Za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Lithuanian: Nenaudokite kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur v primeru shranjevanja v hladilniku (2 °C do 8 °C) in 4 ure v primeru shranjevanja pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje) ar 4 valandas laikant kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Esperoct, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Esperoct nepasitarę su gydytoju.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Slovenian: hude ali življenje ogrožajoče krvavitve
Lithuanian: Sunkios arba gyvybei pavojingos hemoragijos
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru pojava simptomov preobčutljivosti takoj prenehati uporabljati zdravilo in se posvetovati s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pacienti turi būti informuoti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Slovenian: Koliko zdravila morate uporabiti
Lithuanian: Kiek vartoti
Slovenian: Število profilov IR (i.e./dl) na i.e./kg)a
Lithuanian: Profilių skaičius IR (TV/dl) / TV/kg)a
Slovenian: Ciljna koncentracija faktorja VIII bo odvisna od tega, kako huda je krvavitev in na katerem mestu je.
Lithuanian: Reikalingas VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.
Slovenian: Če ste negotovi, kako uporabljati zdravilo Esperoct, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kaip vartoti Esperoct, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila Esperoct so prikazani v preglednici 4.
Lithuanian: Esperoct vienkartinės dozės farmakokinetiniai parametrai išvardyti 4 lentelėje.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določanje aktivnosti faktorja VIII, v skladu s katero se lahko po potrebi prilagodi odmerjanje zdravila Esperoct.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus aktyvumo lygio nustatymo metodus, kuriais remiantis būtų koreguojamas Esperoct dozavimas, jeigu reikia.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Esperoct Pred začetkom uporabe zdravila Esperoct natančno preberite ta navodila.
Lithuanian: Prieš vartodami Esperoct, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru, če opazite znake alergijske reakcije, kot so:
Lithuanian: Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos tarnybą, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš alerginės reakcijos simptomų:
Slovenian: Če v injekcijski brizgi kadar koli opazite zrak, zrak iztisnite nazaj v vialo.
Lithuanian: Jeigu švirkšte yra oro, suleiskite orą atgal į flakoną.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Esperoct obstaja tveganje za pojav hude in nenadne alergijske reakcije (npr. anafilaktične reakcije).
Lithuanian: Yra tikimybė, kad Esperoct Jums gali sukelti sunkią ir ūmią alerginę reakciją (pvz.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase in od tega, ali boste zdravilo uporabljali za preprečevanje ali za zdravljenje krvavitev.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklausys nuo kūno svorio ir nuo to, ar vaistas skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui.
Slovenian: Pakiranje zdravila Esperoct teh pripomočkov ne vsebuje.
Lithuanian: Šių priemonių Esperoct pakuotėje nėra.
Slovenian: • Druge sestavine v prašku so L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 10):
Slovenian: Prašek: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Lithuanian: natrio chloridas, L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.
Slovenian: • zaviralci (protitelesa) faktorja VIII pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII
Lithuanian: • VIII inhibitorių (antikūnų) susidarymas pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi VIII faktoriumi.
Slovenian: Devet od teh bolnikov je med randomizirano fazo študije prešlo nazaj na profilakso na 4 dni.
Lithuanian: Tyrimo metu sudarant atsitiktiniu būdu pacientų grupes devyniems šių pacientų vėl buvo paskirta profilaktinė dozė kas 4 dienas.
Slovenian: Če pričakovana stopnja aktivnosti faktorja VIII v plazmi ni dosežena ali če z ustreznim odmerkom ne obvladate krvavitve, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti zaviralcev faktorja
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Slovenian: • Preverite pripravljeno raztopino.
Lithuanian: Susileiskite paruoštą tirpalą
Slovenian: Hitrost apliciranja v okvirnem razponu dveh minut morate določiti glede na bolnikovo počutje.
Lithuanian: Švirkštimo greitis, nustatomas pagal paciento komforto lygį, yra maždaug 2 minutės.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Nepranešta jokių rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomų.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino injicirajte v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Lithuanian: • Susileiskite paruoštą tirpalą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Slovenian: Če opazite delce ali kakršno koli drugačno barvo, raztopine ne uporabite.
Lithuanian: Jeigu pastebite dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalo nenaudokite.
Slovenian: Odmerek zdravila Esperoct se izračuna glede na telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Lithuanian: Esperoct dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti.
Slovenian: • srbenje (pruritus)
Lithuanian: • niežėjimas (niežulys)
Slovenian: Farmakokinetični parameter N = število bolnikov od 0 do 6 let
Lithuanian: N=pacientų skaičius nuo 0 iki 6 metų N=13
Slovenian: Faktor VIII se sme med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Lithuanian: Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu VIII krešėjimo faktorius turi būti vartojamas tik neabejotinai būtinu atveju.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Esperoct:
Lithuanian: Esperoct vartoti negalima:
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Lithuanian: Pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pakeičiamoji terapija VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Slovenian: Alergijske reakcije (preobčutljivost)
Lithuanian: Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)
Slovenian: Pripravljeno raztopino shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Lithuanian: Saugokite paruoštą tirpalą nuo tiesioginės šviesos.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko onemogoči aplikacijo zdravila in povzroči poškodbo brezigelnega nastavka.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo vaistas gali būti nesuleistas ir beadatinė jungtis gali sulūžti.
Slovenian: Če ste za zaustavitev krvavitve morali znatno povečati uporabo zdravila Esperoct, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu norėdami sustabdyti kraujavimą turite vartoti daug didesnę Esperoct dozę, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Nastanek »zaviralcev FVIII« (protiteles)
Lithuanian: „FVIII inhibitorių" (antikūnų) susidarymas
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Lithuanian: Išėmus vaistinį preparatą iš šaldytuvo, vėl dėti į šaldytuvą negalima.
Slovenian: Povprečna letna poraba za profilakso je bila 4.641 i.e./kg.
Lithuanian: Profilaktikai suvartota vidutiniškai 4641 TV/kg per metus.
Slovenian: 0,85 (KvR: 0,00, 2,84).
Lithuanian: 0,00;1,74), o sąnarių ABR buvo 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Slovenian: Izgled zdravila Esperoct in vsebina pakiranja
Lithuanian: Esperoct išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: V primeru, da je za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcih krvi bolnikov uporabljen enostopenjski preizkus strjevanja na podlagi in vitro tromboplastinskega časa (aPTČ - aktivirani parcialni tromboplastinski čas), lahko na rezultate aktivnosti faktorja VIII v plazmi bistveno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, uporabljen v preizkusu.
Lithuanian: Nustatant VIII faktoriaus aktyvumą in vitro tromboplastino laiko (aPTT) vienos pakopos krešėjimo tyrimu pacientų kraujo mėginiuose, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali ženkliai paveikti ir aPTT reagento tipas, ir tyrime naudojamas etaloninis standartas.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu
Lithuanian: Antikūnai prieš vaistinį preparatą
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 100):
Slovenian: 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Lithuanian: Pakartoti po 24 val., jeigu reikia ne trumpiau kaip vieną dieną, kol užgyja
Slovenian: Vss (ml/kg)
Lithuanian: /kg) Vss (ml/kg) MRT (valandomis)
Slovenian: • pordelost kože (eritem)
Lithuanian: • odos paraudimas (eritema)
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Povzroči obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Lithuanian: Hemofilija A yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio VIII:C faktoriaus lygio, o tai savaime arba dėl nelaimingo atsitikimo ar chirurginės traumos sukelia gausų kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Esperoct za profilakso in zdravljenje krvavitev so raziskali v petih prospektivnih, multicentričnih kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 270 predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) s hudo hemofilijo A.
Lithuanian: Esperoct klinikinis veiksmingumas jį skiriant profilaktiškai ir kraujavimui gydyti ištirtas atlikus penkis perspektyviuosius, daugiacentrius klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 270 hemofilija A sergančių anksčiau gydytų pacientų (AGP).
Slovenian: Potisni bat pustite v škatli.
Lithuanian: Dėžutėje palikite nepaliestą stūmoklio strypelį.
Slovenian: Povprečna najnižja raven aktivnosti faktorja VIII v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Esperoct v odmerku 50 i.e./kg na 4 dni je pri bolnikih, starih 12 let in več, 3,0 i.e./dl (95 % IZ: 2,6; 3,4).
Lithuanian: Tarp 12 metų ir vyresnių pacientų vidutiniai VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje lygiai ramybės būklėje profilaktinio gydymo Esperoct 50 TV/kg kas 4 dienas metu yra 3,0 TV/dl (95% PI: 2,6;3,4).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII je mogoče za zdravilo Esperoct meriti z običajnimi preizkusi za faktor VIII, s kromogenim preizkusom ali z enostopenjskim preizkusom.
Lithuanian: Esperoct VIII faktoriaus aktyvumą galima nustatyti naudojant įprastus VIII faktoriaus tyrimus, chromogeninį medžiagos tyrimą ir vienos pakopos krešėjimo tyrimą.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams ilgalaikis saugumas nevertintas.
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi titri zaviralcev zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo uspešno in v poštev pridejo druge možnosti zdravljenja.
Lithuanian: Pacientams, kurių inhibitorių kiekis didelis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Slovenian: Ena viala zdravila Esperoct vsebuje nominalno 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e. turoktokog alfa pegola.
Lithuanian: Kiekviename Esperoct flakone yra 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV turoktokogo alfa pegolo.