FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Åbn pakningerne med de 2 sprøjter, og tag lågene af hætteglassene
Slovak: Otvorte balenia s injekčnými striekačkami a snímte viečka z injekčných liekoviek.
Danish: De må normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Slovak: Ak sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a zaručene aseptických podmienkach, čas skladovania za normálnych podmienok pri 2°C až 8°C nemá byť dlhší než 24 hodín.
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportúnnych infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Danish: Tabel 4: Eksponeringsjusterede laboratorieanomalier af grad 3 & 4 hos patienter i behandling med Fuzeon + OB og OB alene, som rapporteredes hos mere end 2 patienter pr. 100 patientår Laboratorieparameter Graduering
Slovak: Tabuľka 4: Laboratórne odchýlky 3. a 4. stupňa, ktoré súvisia s liečbou u pacientov liečených Fuzeonom v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami a u skupiny pacientov liečených iba ostatnými antiretrovirotikami, hlásené u viac než 2
Danish: Når alt vandet til injektionsvæsker er overført til hætteglasset med Fuzeon, trækkes nålen ud af hætteglasset.
Slovak: Keď pridáte celé množstvo Vody na injekciu do injekčnej liekovky s Fuzeonom, vyberte striekačku z injekčnej liekovky.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som behandles med hiv-medicin, har øget risiko for alvorlige leverproblemer.
Slovak: B alebo C a liečení anti HIV liečbou majú zvýšené riziko vzniku závažných pečeňových problémov.
Danish: Følg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalets anvisning.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Danish: 11,0 %b
Slovak: 1,1 l. 92%
Danish: • Hvis du er hiv-smittet, må du ikke amme, da smitten kan overføres til barnet.
Slovak: Nedojčite, ak máte HIV, pretože materským mliekom sa môže preniesť HIV na dieťa.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, der i studierne TORO 1 og TORO 2 tilsammen blev tilskrevet behandling med Fuzeon
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pripisované liečbe Fuzeonom zo štúdií TORO 1 a TORO 2
Danish: Fuzeon indeholder:
Slovak: Čo Fuzeon obsahuje
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Danish: Mindre end 13 % af dosis blev fjernet med hæmodialyse.
Slovak: % dávky sa odstránilo dialýzou.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Andre informationskilder
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Danish: En øget risiko for bakteriel pneumoni relateret til brug af Fuzeon er dog ikke blevet bekræftet af efterfølgende epidemiologiske data.
Slovak: Zvýšený výskyt niektorých bakteriálnych infekcií, najmä zvýšený výskyt pneumónií, bol pozorovaný v klinických skúšaniach u pacientov liečených Fuzeonom; avšak zvýšené riziko bakteriálnych pneumónií v spojitosti s použitím Fuzeonu nebolo potvrdené ďalšími epidemiologickými údajmi.
Danish: Fuzeon er ikke testet for, om det påvirker din evne til at køre bil, motorcykel eller cykel eller betjene værktøj og maskiner.
Slovak: Vplyv Fuzeonu na schopnosť viesť vozidlá a používať nástroje alebo stroje nebol skúmaný.
Danish: • Aktivt stof: Enfuvirtid.
Slovak: Liečivo je enfuvirtid.
Danish: Voksne og unge ≥ 16 år: Den anbefalede dosis er 90 mg Fuzeon to gange dagligt, injiceret subkutant i overarmen, på lårets forside eller i abdomen.
Slovak: Odporúčaná dávka Fuzeonu je 90 mg dvakrát denne, podaná subkutánnou injekciou do ramena, prednej strany stehna alebo brucha.
Danish: Brug tommelfingeren på din anden hånd til at trykke stemplet i bund, så opløsningen indsprøjtes.
Slovak: Pomocou palca na druhej ruke stlačte piest na podanie tekutiny.
Danish: • svaghedsfølelse
Slovak: • pocit závratu
Danish: Pakningen indeholder:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Danish: • Hvis der kommer for meget luft i sprøjten, kan du trykke let på stemplet og drive luften tilbage i hætteglasset.
Slovak: Ak sa dostalo do striekačky príliš veľa vzduchu, jemne zatlačte na piest, aby sa všetok vzduch vytlačil naspäť do injekčnej liekovky.
Danish: Børn over ≥ 6 år og unge: Erfaringen med børn er begrænset (se pkt.
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené (pozri časť 5.2).
Danish: Psykiske lidelser Almindelig
Slovak: Psychické poruchy
Danish: Indsprøjtning af vand til injektionsvæsker i hætteglasset med Fuzeon-pulver
Slovak: Pridanie Vody na injekciu do prášku Fuzeonu
Danish: Rengør toppen af hætteglasset med Fuzeon igen med en ny spritserviet.
Slovak: Pretrite znovu zátku injekčnej liekovky s Fuzeonom novým tampónom napusteným alkoholom.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B og C, som behandles med antiretroviral terapi har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger.
Slovak: B a C a pacienti liečení antiretrovírusovou liečbou majú zvýšené riziko vážnych ochorení pečene.
Danish: • Giv aldrig indsprøjtningen i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller i navlen.
Slovak: Injekciu si nepodávajte do materských znamienok, jazvovitého tkaniva, podliatin alebo pupka.
Danish: Øjne Almindelig
Slovak: Poruchy oka
Danish: • 3 stk. spritservietter
Slovak: Tri tampóny napustené alkoholom
Danish: Vælg et sted at give indsprøjtningen
Slovak: Kde podať injekciu
Danish: Der henvises til de respektive produktresuméer for de øvrige antiretrovirale lægemidler, der anvendes i behandlingen.
Slovak: Pozrite si prosím, aj súhrny charakteristických vlastností ďalších antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú v kombinovanej liečbe.
Danish: cGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm, men <85 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥85 mm. dGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥25 mm, men <50 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm. eGrad 3 = ≥3 cm; Grad 4 = hvis sivning.
Slovak: ≥ 25 mm avšak < 50 mm v priemere; stupeň 4 = ≥
Danish: Trin for trin vejledning til indsprøjtning af Fuzeon
Slovak: Návod ako postupovať pri podávaní injekcie Fuzeonu
Danish: Nervesystemet Meget almindelig Almindelig
Slovak: Poruchy nervového systému
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtigt.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Fuzeon.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím Fuzeonu si to overte u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Danish: Hiv-RNA > 1 log under baseline**
Slovak: 1 log pod východiskovú hodnotu**
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker er beregnet til rekonstituering af Fuzeon 90 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning for at få en opløsning til subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Voda na injekciu je určená na rozpustenie lieku Fuzeon 90 mg/ml prášok na injekčný roztok na podkožné použite
Danish: Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens inklusive dialysepatienter (se pkt.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane tých, ktorí sú na dialýze (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.
Slovak: 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Danish: Kontakt din læge, hvis dette sker
Slovak: V prípade, ak sa vám to stane, informujte o tom svojho lekára.
Danish: • Tør toppen af hvert hætteglas af med en ren spritserviet.
Slovak: ● Pretrite zátku každej injekčnej liekovky čerstvým tampónom napusteným alkoholom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at Fuzeon Sådan skal du bruge Fuzeon Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Fuzeon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fuzeon Ako používať Fuzeon
Danish: Fuzeon + OB 90 mg to gange dagligt (N=661)
Slovak: ARV 90 mg 2-krát denne
Danish: Hvis du har taget for meget Fuzeon
Slovak: Ak použijete viac Fuzeonu, ako máte
Danish:  Læg brugt materiale i en særlig affaldsbeholder med låg - også selvom sprøjten indeholder rester af medicin eller vand til injektionsvæsker, da det udelukkende er til éngangsbrug.
Slovak: Urobte to aj v prípade, ak injekčné liekovky obsahujú nevyužité množstvo lieku alebo Vody na injekciu, pretože tieto sú určené len na jednorazové použitie.
Danish: Ved uge 48 havde 30,4 % patienter i Fuzeon + OB-gruppen en viral belastning < 400 kopier/ml sammenlignet med 12 % af patienterne i OB-gruppen.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí v 48. týždni dosiahli počet vírusových kópií < 400 kópií/ml, bol 30,4% pacientov s Fuzeonom v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami v porovnaní s 12% pacientov liečených iba ostatnými antiretrovirotikami (ARV) bez Fuzeonu.
Danish: Behandling med Fuzeon + OB viste i alle subgrupper flere patienter, som opnåede < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) baseret på CD4 ved baseline, hiv-1-RNA ved baseline, antal tidligere antiretrovirale lægemidler (ARL) eller antal aktive ARL i OB-gruppen.
Slovak: 50 kópií/ml) vo všetkých podskupinách na základe východiskového počtu CD4 buniek, východiskovej hodnoty HIV-1 RNA, počtu antiretrovírusových liekov (ARV) v predchádzajúcej dobe alebo počtu účinných ARV, ktoré boli súčasťou režimu liečby ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu.
Danish: Fuzeon + OB og OB.
Slovak: Fuzeon + ostatné
Danish: 0,9 ml 1,0 ml
Slovak: 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Danish: Det kan tage op til 45 minutter, før pulveret er helt opløst.
Slovak: Prášok sa môže rozpúšťať aj 45 minút.
Danish: Den subkutane absorption af enfuvirtid er proportional med den administrerede dosis i dosisintervallet 45 til 180 mg.
Slovak: Subkutánna absorpcia enfuvirtidu je priamo závislá od podanej dávky v rozsahu 45 až 180 mg. Absorpcia dávky 90 mg pri podaní do brucha, stehna alebo ramena je porovnateľná.
Danish: • Vælg ikke et sted, hvor du kan se, at der stadig er en reaktion fra en tidligere indsprøjtning.
Slovak: Nikdy si nepodávajte injekciu na miesto, kde pretrváva reakcia z predtým podanej dávky.
Danish: Leverinsufficiens: Der foreligger ingen data til bestemmelse af dosisanbefalinger til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje, na základe ktorých by sa dali u pacientov s poruchou pečene stanoviť odporúčania pre dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE VODY NA INJEKCIU
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fuzeon Tag ikke Fuzeon, hvis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fuzeon
Danish: Smid sprøjten i den særlige affaldsbeholder med låg.
Slovak: Odhoďte injekčnú striekačku do špeciálnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák.
Danish: Det er vigtigt, at spidsen af nålen hele tiden er under overfladen på opløsningen, så der ikke kommer luftbobler ind i sprøjten.
Slovak: Dávajte pozor na to, aby bol koniec ihly stále pod hladinou roztoku, čo zabráni vniknutiu vzduchových bublín do injekčnej striekačky.
Danish: Sådan klargør og indsprøjter du Fuzeon
Slovak: Ako si pripraviť a podať Fuzeon
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL HÆTTEGLAS MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BEZPROSTREDNÝ VONKAJŠÍ OBAL PRE INJEKČNÉ LIEKOVKY VODY NA INJEKCIU
Danish: Nedsat leverfunktion: Enfuvirtids farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.
Slovak: Farmakokinetika enfuvirtidu sa u pacientov s poškodením funkcie pečene neskúmala.
Danish: Fuzeon 90 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning Enfuvirtid
Slovak: Fuzeon 90 mg/ml prášok na injekčný roztok Enfuvirtid
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Danish: Injektionsvolumen (90 mg enfuvirtid pr. ml)
Slovak: (90 mg enfuvirtidu/ml)
Danish: Efter rekonstituering med det medfølgende solvens indeholder 1 ml af den rekonstituerede opløsning 90 mg enfuvirtid.
Slovak: Po rozpustení s rozpúšťadlom vznikne 1 ml nariedeného roztoku, ktorý obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Danish: Stik nålen gennem gummihætten på toppen af hætteglasset med vand til injektionsvæsker og tryk på stemplet, så luften trykkes ind i hætteglasset.
Slovak: Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do gumového krytu injekčnej liekovky s vodou na injekciu a stlačte piest.
Danish: Hold på sprøjten med vandet og stik nålen skråt igennem gummiproppen på hætteglasset med Fuzeon.
Slovak: Držte hlavnú časť injekčnej striekačky s Vodou na injekciu a a vpichnite ihlu cez gumovú zátku injekčnej liekovky v miernom uhle.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. maj 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 27. mája 2008.
Danish: Det indeholder det aktive stof enfuvirtid (90 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku enfuvirtid (90 mg/ml).
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 8. juli 2008.
Slovak: Keďže spoločnosť poskytla dodatočné požadované informácie, povolenie za mimoriadnych okolností sa skončilo 8. júla 2008.
Danish: Dosen til børn i alderen seks til 16 år afhænger af barnets legemsvægt.
Slovak: Dávka pre deti vo veku 6 až 16 rokov závisí na telesnej hmotnosti.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2008
Danish: Det vigtigste mål for effekt var ændring i niveauet af hiv i blodet (viral belastning) efter 48 ugers behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) po 48 týždňoch liečby.
Danish: Fuzeon er endvidere blevet undersøgt hos 39 børn i alderen tre til 16 år.
Slovak: Liek Fuzeon bol skúmaný aj u 39 detí vo veku od 3 do 16 rokov.
Danish: I gennemsnit havde patienterne fået 12 antiretrovirale lægemidler over en syvårs periode.
Slovak: V priemere bolo pacientom podávaných 12 antivirotík počas sedemročného obdobia.
Danish: I kliniske undersøgelser blev reaktioner ved injektionsstedet indberettet af 98 % af patienterne, og disse reaktioner optrådte hovedsagelig inden for behandlingens første uge.
Slovak: V klinických štúdiách reakcie v mieste podania boli hlásené u 98% pacientov a väčšinou sa vyskytovali v prvom týždni liečby.
Danish: Dette forhindrer viruset i at sætte sig fast på overfladen af humane celler og inficere dem.
Slovak: To vírusu bráni pripojiť sa na povrch ľudských buniek a infikovať ich.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fuzeon.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh.
Danish: Undersøgelserne var stadig i gang på det tidspunkt, hvor lægemidlet blev vurderet.
Slovak: Štúdie v čase tohto hodnotenia lieku stále prebiehali.
Danish: Fuzeon helbreder ikke hivinfektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, som associeres med aids.
Slovak: Fuzeon nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Danish: Det medførte mild til moderat smerte eller ubehag, som ikke forværredes under behandlingen.
Slovak: Spôsobovali miernu až stredne silnú bolesť alebo nepríjemné pocity, ktoré sa počas liečby nezvyšovali.
Danish: Der skal anvendes et nyt injektionssted for hver injektion.
Slovak: Miesto vpichu sa pre každú injekciu musí zmeniť.
Danish: Fuzeon binder sig til et protein på overfladen af hiv.
Slovak: Fuzeon sa viaže na proteín na povrchu HIV.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fuzeon til Roche Registration Limited den 27. maj 2003.
Slovak: Európska komisia 27. mája 2003 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Andre oplysninger om Fuzeon:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fuzeon:
Danish: Fuzeon gives til voksne som én 90 mg injektion to gange dagligt, injiceret under huden på overarmen, øverst i låret eller i maven.
Slovak: Dospelým sa podáva dvakrát denne ako jedna 90 mg injekcia pod kožu do ramena, prednej strany stehna alebo brucha.
Danish: De to vigtigste undersøgelser af Fuzeon omfattede 1 013 patienter i alderen 16 år og derover, som var smittede med hiv, og som havde taget, eller som ikke reagerede på andre antiretrovirale lægemidler.
Slovak: Dve hlavné štúdie lieku Fuzeon zahŕňali 1013 pacientov vo veku 16 alebo viac rokov, ktorí boli infikovaní vírusom HIV a užívali iné antivirotiká alebo neodpovedali na ne.
Danish: Fuzeon anbefales ikke til brug hos børn under seks år.
Slovak: Neodporúča používať liek Fuzeon u detí mladších ako 6 rokov.
Danish: Fuzeon bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for enfuvirtid eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: Fuzeon by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na enfuvirtid alebo na iné zložky lieku.
Danish: Fuzeon kan injiceres af patienten eller af en plejer under forudsætning af, at den person, der foretager injektionen, følger de nøje instruktioner, der er angivet i indlægssedlen.
Slovak: Fuzeon si môžu vpichovať pacienti sami, alebo im ho môže vpichovať opatrovník pod podmienkou, že osoba, ktorá injekciu podáva, dodržiava pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Fuzeon findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fuzeon sa nachádza tu.
Danish: Da hiv kun kan reproducere sig selv inde i cellerne, reducerer Fuzeon, når det tages i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Slovak: Keďže HIV sa môže reprodukovať len vo vnútri buniek, Fuzeon, používaný v kombinácii s ďalšími antivirotikami, znižuje hladinu vírusu HIV v krvi a udržiava ju na nízkej úrovni.
Danish: Patienter med leverproblemer kan have øget risiko for leverskader, når de får behandling for deres hivinfektion.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, môžu mať pri liečbe infekcie HIV zvýšené riziko poškodenia pečene.
Danish: Hvad er Fuzeon?
Slovak: Čo je Fuzeon?
Danish: Fuzeon bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af hivinfektion.
Slovak: Fuzeon má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Danish: Det anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefekt virus type 1 (hiv-1), som er et virus, der forårsager aids (acquired immune deficiency syndrome - erhvervet immundefekt syndrom).
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími antivirotikami na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Danish: Lægen bør inden ordinering af Fuzeon først have undersøgt, hvilke antiretrovirale lægemidler patienten tidligere har fået, og hvor sandsynligt det er, at viruset vil reagere på lægemidlet.
Slovak: Lekári majú Fuzeon predpísať len vtedy, ak vzali do úvahy antivirotiká, ktoré pacient užíval predtým a pravdepodobnosť, že vírus bude reagovať na liek.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Fuzeon (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner ved injektionsstedet (smerte og betændelse ved injektionsstedet), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, hvilket kan give en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i hænder og fødder) samt vægttab.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky lieku Fuzeon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania (bolesť a zápal v mieste vpichu), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce brnenie alebo necitlivosť v rukách a nohách) a úbytok na váhe.
Danish: Det aktive stof i Fuzeon, enfuvirtid, er en fusionshæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Fuzeon, enfuvirtid, je inhibítor fúzie.
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke længere har virkning af, eller som ikke kan tåle andre antiretrovirale lægemidler.
Slovak: Môžu ho používať pacienti, ktorí prestali odpovedať na iné antivirotiká, alebo ich nemôžu užívať.
Danish: Begge undersøgelser sammenlignede virkningen af Fuzeon i kombination med ‘optimeret baggrundsbehandling' (en kombination af andre antiretrovirale lægemidler, som var valgt til hver enkelt patient ud fra, hvilke lægemidler der havde de bedste chancer for at reducere niveauet af hiv i blodet) sammenlignet med optimeret baggrundsbehandling uden Fuzeon.
Slovak: Obe štúdie porovnávali účinky lieku Fuzeon, v kombinácii s tzv. optimalizovanou základnou terapiou (kombinácia iných antivirotík vybratých pre každého pacienta ako najlepšia možnosť zníženia hladín vírusu HIV v krvi), v porovnaní s optimalizovanou základnou terapiou bez lieku Fuzeon.
Danish: Hvorfor blev Fuzeon godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Fuzeon schválený?
Danish: Fuzeon er et antiretroviralt lægemiddel.
Slovak: Fuzeon je antivirotikum (protivírusový liek).
Danish: I den første undersøgelse faldt de virale belastninger med i gennemsnit 98 % hos de patienter, der fik Fuzeon, sammenlignet med 83 % hos de patienter der ikke fik Fuzeon.
Slovak: V prvej štúdii u pacientov používajúcich Fuzeon vírusové záťaže klesli priemerne o 98 % v porovnaní s 83
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fuzeon er større end risiciene i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1-smittede patienter, som har modtaget behandling med og som ikke har reageret på behandlinger, der indeholder mindst ét lægemiddel fra hver af de følgende lægemiddelklasser: proteasehæmmere, non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere og nukleoside reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke kunne tåle tidligere antiretrovirale behandlinger.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fuzeon je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už boli liečení formou liečebných postupov obsahujúcich aspoň jeden liek z každej z uvedených skupín a u ktorých táto liečba zlyhala: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, alebo takých pacientov, ktorí netolerovali predchádzajúce antiretrovírusové liečebné postupy.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fuzeon fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fuzeon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Som med anden antihiv-medicin kan patienter, der tager Fuzeon, have risiko for at udvikle osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunt reaktiveringssyndrom (symptomer på infektion forårsaget af genopretning af immunsystemet).
Slovak: Tak ako aj pri všetkých iných liekoch proti HIV sú pacienti, ktorí užívajú Fuzeon, vystavený zvýšenému riziku osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómom reaktivácie imunitného systému (symptómy infekcie spôsobenej regeneráciou imunitného systému).