FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, obrambena imunološka reakcija ne mora nastati kod svih cjepiva.
Greek: • Επεισόδια σαν κατάσταση σοκ ή ωχρότητα, ατονία και απάθεια
Croatian: • razdoblja stanja nalik šoku ili bljedila, mlohavosti i izostanka odgovora na podražaje
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε ίχνη υπολειμμάτων (γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B).
Greek: Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα, με μία ξεχωριστή βελόνα, με δύο ξεχωριστές βελόνες.
Croatian: Kutija s napunjenom štrcaljkom bez igle, s jednom zasebnom iglom, s dvije zasebne igle.
Greek: Θειϊκό αργίλιο και άμορφο υδροξυφωσφορικό θειϊκό αργίλιο περιέχονται στο εμβόλιο ως ανοσοενυσχυτικά.
Croatian: Aluminijev fosfat i amorfni aluminijev hidroksifosfat dodani su u cjepivo kao adjuvansi.
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Φωσφορικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Drugi sastojci: Natrijev fosfat, voda za injekciju
Greek: Κατώφλι Αντισωμάτων
Croatian: Granična vrijednost antitijela
Greek: Το Vaxelis δεν προστατεύει το παιδί σας από νοσήματα που προκαλούνται από άλλα βακτήρια και ιούς, που μπορεί να προκαλούν παρόμοια συμπτώματα.
Croatian: Vaše dijete od bolesti uzrokovanih drugim bakterijama i virusima, koje mogu imati slične simptome.
Greek: Συνιστάται να αναβάλλεται ο εμβολιασμός μέχρι το τέλος μιας τέτοιας θεραπείας ή νόσου.
Croatian: Preporučuje se cijepljenje odgoditi do završetka takvog liječenjaili bolesti.
Greek: Φυλάσσετε το εμβόλιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Cjepivo držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 2 ή 3 δόσεις με Vaxelis, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού.
Croatian: Nakon primarnih serija cijepljenja s dvije ili tri doze cjepiva Vaxelis, docjepljivanje se treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje primarne doze.
Greek: Εάν απαιτείται η χορήγηση δεύτερης δόσης εμβολίου ηπατίτιδας Β πριν από αυτήν την ηλικία, πρέπει να χορηγηθεί μονοδύναμο εμβόλιο ηπατίτιδας B.
Croatian: Ako je druga doza cjepiva protiv hepatitisa B potrebna prije te starosne dobi, treba se primijeniti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά Οροπροστασίας/Απόκρισης στο Εμβόλιο Ένα Μήνα Μετά το Αρχικό Εμβολιαστικό Σχήμα
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon serija primarnog cijepljenja
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Greek: Το Vaxelis μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ένα μικτό σχήμα εμβολιασμού με εξαδύναμο/πενταδύναμο/εξαδύναμο συνδυασμένο εμβόλιο.
Croatian: Vaxelis se može koristiti za raspored imunizacije heksavalentnim/pentavalentnim/heksavalentnim kombiniranim cjepivom.
Greek: Κουτί για προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα.
Croatian: Kutija s napunjenim štrcaljkama bez igle.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Vaxelis μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου ηπατίτιδας Β από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Croatian: Kada je po rođenju primijenjena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Vaxelis se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B, počevši od 6. tjedna starosne dobi djeteta.
Greek: Το Vaxelis δεν παρέχει προστασία έναντι νόσου που προκαλείται από Αιμόφιλο γρίπης άλλου τύπου εκτός από β ή από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, όπως μηνιγγίτιδα ή σηψαιμία, συμπεριλαμβανομένου του N. meningitidis.
Croatian: Vaxelis ne štiti od bolesti prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae koja nije tip b ili ostalim mikroorganizmima koji uzrokuju invazivne bolesti poput meningitisa ili sepse, uključujući bakteriju N. meningitidis.
Greek: Καναδάς
Croatian: Kanada
Greek: • είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) - στο εμβόλιο Vaxelis ή σε οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib, - οποιοδήποτε συστατικό που αναφέρεται στην παράγραφο 6, - σε νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη ή πολυμυξίνη Β (αντιβιοτικά), γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, καθώς αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας
Croatian: • je alergično (preosjetljivo) na cjepivo Vaxelis ili bilo koja druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a, na neki drugi sastojak naveden u dijelu 6, na neomicin, streptomicin ili polimiksin B (antibiotici) te glutaraldehid ili formaldehid, jer se te tvari koriste tijekom procesa proizvodnje.
Greek: Αναμνηστική δόση στους 12 μήνες μετά τις αρχικές δόσεις στους 2, 3, 4 μήνες
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci, nakon primarnih doza u dobi od 2, 3, 4 mjeseca
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKA DONACIJE I PROIZVODA
Greek: Τα άτομα με ιστορικό εμπύρετων σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν εντός 2 ή 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Osobe s poviješću febrilnih konvulzija treba pažljivo pratiti jer se febrilne konvulzije mogu javiti i 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Greek: Αντι-διφθερίτιδας ( 0,01 IU/ml) Αντι-τετάνου ( 0,01 IU/ml) Αντι-PT (Απόκριση στον εμβολιασμό) Αντι-FHA (Απόκριση στον εμβολιασμό) Αντι-PRN (Απόκριση στον εμβολιασμό)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) Anti-PT (serološki odgovor) Anti-FHA (serološki odgovor) Anti-PRN (serološki odgovor)
Greek: 8 μονάδες D αντιγόνου
Croatian: 8 D-antigen jedinica
Greek: 3 μg συζευγμένος με πρωτεΐνη μηνιγγιτιδόκοκκου
Croatian: 3 µg konjugiran s meningokoknim proteinom
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που περιείχαν τα συστατικά του Vaxelis χωρίς να αναφέρεται υπαιτιότητα ή συχνότητα.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su s drugim cjepivima koja sadrže komponente ili sastojke cjepiva Vaxelis, bez obzira na uzročnu povezanost ili učestalost.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Αναμνηστική δόση στους 11-12 μήνες μετά τις αρχικές δόσεις στους 2, 4 μήνες
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 11 -12 mjeseci, nakon primarnih doza u dobi od 2, 4 mjeseca
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Čuvati spremnik u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: 32 μονάδες D αντιγόνου
Croatian: 32 D-antigen jedinica
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα
Croatian: Suspenzija za injekciju 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Greek: Μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β Η διατήρηση των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β (αντι-ΗΒsAg) μετρήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 ή 5 ετών τα οποία έλαβαν Vaxelis είτε σε ηλικία 2, 4 και 11-12 μηνών ή 2, 3, 4 και 12 μηνών.
Croatian: Dugoročna perzistencija antitijela na površinski antigen hepatitisa B Perzistencija antitijela na površinski antigen hepatitisa B (anti-HBsAg) mjerena je u djece u dobi od 4 ili 5 godina koja su primila Vaxelis u dobi od 2, 4 i 11-12 mjeseci ili u dobi od 2, 3, 4 i 12 mjeseci.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά μετά τη χορήγηση του Vaxelis ήταν ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, αντιδράσεις στη θέση ένεσης (πόνος, ερύθημα, οίδημα), πυρεξία (≥38ºC), μειωμένη όρεξη και έμετος.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Vaxelis bile su razdražljivost, plakanje, somnolencija, reakcije na mjestu injiciranja (bol, eritem, oticanje), pireksija (≥38
Greek: Πριν από τη χορήγηση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται απαλά για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
Croatian: Prije primjene, napunjenu štrcaljku treba lagano protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
Greek: Πρώτο σχήμα εμβολιασμού (αρχικός εμβολιασμός) Το παιδί σας θα λάβει δύο ή τρεις ενέσεις σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός.
Croatian: Vaše će dijete primiti dvije ili tri injekcije u razmaku od najmanje jednog mjeseca.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Vaxelis
Croatian: Kako čuvati Vaxelis
Greek: Εάν κάτι από τα δύο παρατηρηθεί, απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: U slučaju uočavanja bilo čega navedenoga, napunjenu štrcaljku treba baciti.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς ενσωματωμένη βελόνα, με 1 ξεχωριστή βελόνα ή με 2 ξεχωριστές βελόνες.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki, bez pričvršćene igle, s jednom ili dvije zasebne igle.
Greek: Μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων έναντι των αντιγόνων κοκκύτη Η διατήρηση των αντισωμάτων κοκκύτη μετρήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 ή 5 ετών τα οποία έλαβαν Vaxelis σε ηλικία 2, 4 και 11-12 μηνών.
Croatian: Dugoročna perzistencija antitijela na antigene hripavca Perzistencija antitijela na hripavac mjerena je u djece u dobi od 4 ili 5 godina koja su primila Vaxelis u dobi od 2, 4 i 11-12 mjeseci.
Greek: Να μη χορηγείται με ενδοαγγειακή, ενδοδερμική ή υποδόρια ένεση.
Croatian: Ne primjenjujte Vaxelis intravaskularnom, intradermalnom ili supkutanom injekcijom.
Greek: 50 μg
Croatian: 50 µg
Greek: Το Vaxelis είναι ένα εμβόλιο, που βοηθά στην προστασία του παιδιού σας έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των σοβαρών νοσημάτων που προκαλούνται από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β.
Croatian: Vaxelis je cjepivo koje pomaže u zaštiti Vašeg djeteta protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Οι δραστικές ουσίες ανά δόση (0,5 mL):
Croatian: Djelatne tvari po jednoj dozi (0,5 ml):
Greek: • είχε οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά μετά τη λήψη ενός εμβολίου έναντι του κοκκύτη (παροξυσμικός βήχας), γιατί θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά το ενδεχόμενο χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κατά του κοκκύτη: - είχε πυρετό 40,5°C ή περισσότερο εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία.
Croatian: • je nakon cijepljenja protiv hripavca imalo bilo koji od dolje navedenih događaja, jer će se u tom slučaju odluka o primjeni daljnjih doza cjepiva protiv hripavca morati pažljivo razmotriti: vrućica od 40,5 °C ili više unutar 48 sati kojoj se ne može ustanoviti drugi uzrok. bilo je mlohavo, nije reagiralo ili je palo u nesvijest u roku od 48 sati nakon prethodnog cijepljenja. neprekidno je plakalo i nije ga se moglo utješiti više od 3 sata unutar 48 sati nakon cijepljenja. imalo je napadaje (konvulzije) s ili bez vrućice unutar 3 dana nakon cijepljenja.
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις ο πυρετός ήταν ήπιος ή μέτριος (<39,5ºC) και παροδικός (διάρκεια ≤ 2 ημερών).
Croatian: Gotovo svi slučajevi vrućice bili su blagi ili umjereni (<39,5°C) te prolazni (trajali su ≤2 dana). (vidjeti dio 4.8).
Greek: 40 μονάδες D αντιγόνου
Croatian: 40 D-antigen jedinica
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατίθενται παραπάνω και έχουν αναφερθεί με εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτης πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας Β ή Hib:
Croatian: Druge nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a:
Greek: Εξάνθημα της θέσης ένεσης, θερμότητα της θέσης ένεσης, κόπωση γ- Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Croatian: Manje često osip na mjestu injiciranja, toplina na mjestu injiciranja, umor c- Opis odabranih nuspojava
Greek: • Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι: - διάρροια - σκληρή μάζα, όγκος (οζίδιο) στη θέση ένεσης - μώλωπες στη θέση ένεσης
Croatian: • Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su: proljev tvrda masa, kvržica (čvorić) na mjestu injiciranja stvaranje modrica na mjestu injiciranja
Greek: Το Vaxelis δεν θα προφυλάξει έναντι της νόσου που προκαλείται από παθογόνα εκτός των Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού ηπατίτιδας B, του ιού πολιομυελίτιδας ή του Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
Croatian: Vaxelis neće spriječiti bolesti prouzročene patogenima koji nisu bakterija Corynebacterium diphtheriae, bakterija Clostridium tetani, bakterija Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ili bakterija Haemophilus influenzae tipa b.
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Greek: Φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: Natrijev fosfat Voda za injekcije
Greek: Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη(FHA)
Croatian: Filamentozni hemaglutinin (FHA)
Greek: Πρόωρα βρέφη
Croatian: Prerano rođena djeca
Greek: Αντιγόνα 1 Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη (PT)
Croatian: Bordetella pertussis antigen Toksoid hripavca (PT)
Greek: Διατήρηση της ανοσολογικής απάντησης
Croatian: Perzistencija imunološkog odgovora
Greek: Εάν το παιδί σας εκδηλώσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije bilo koju od sljedećih nuspojava, molimo obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Πολυσυσκευασία: 50 (5 κουτιά των 10) προγεμισμένες σύριγγες (0,5mL) χωρίς βελόνα
Croatian: Suspenzija za injekciju Višestruko pakiranje: 50 (5 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Greek: Η προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού είναι το προτιμώμενο σημείο για βρέφη κάτω του ενός έτους.
Croatian: Anterolateralno područje bedra preporučeno je mjesto za davanje injekcije u djece mlađe od godinu dana.
Greek: (≥ 0.15 µg/mL)
Croatian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Greek: Το Vaxelis (DTaP-ΗΒ-IPV-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό σε βρέφη και νήπια ηλικίας από 6 εβδομάδων, έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των διεισδυτικών νόσων που προκαλούνται από τον Αιμόφιλο γρίπης τύπου β (Hib).
Croatian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece s navršenih 6 tjedana života protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη γλουταραλδεΰδης, φορμαλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης B, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία (βλ. παράγραφο
Croatian: Cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B, koji su korišteni u proizvodnom procesu (vidjeti dio 4.3).
Greek: Κουτί για πολυσυσκευασία που περιέχει 5 κουτιά με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα.
Croatian: Kutija za višestruko pakiranje s 5 pakiranja od 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές
Croatian: Infekcije i infestacije
Greek: Ανοσοκατεσταλμένα παιδιά
Croatian: Imunokompromitirana djeca
Greek: Αντι-Πολιομυελίτιδας τύπου 2 (≥ 1:8 αραίωση)
Croatian: Anti-Polio tip 1 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 2 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 3 (≥ 1:8 razrjeđenje)
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται απαλά για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
Croatian: Prije primjene napunjenu štrcaljku treba lagano protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
Greek: Δεν έλαβαν εμβόλιο ηπατίτιδας Β στη γέννηση
Croatian: Nisu primili cjepivo protiv hepatitisa B pri porodu
Greek: To Vaxelis δεν παρέχει προστασία έναντι ηπατικής λοίμωξης που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή άλλα ηπατικά παθογόνα.
Croatian: Vaxelis neće zaštititi od hepatitisa prouzročenog drugim patogenima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugih patogena koji napadaju jetru.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός κατά του κοκκύτη πρέπει να διακόπτεται και το σχήμα του εμβολιασμού πρέπει να συνεχίζεται με εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
Croatian: U takvim se okolnostima mora prekinuti cijepljenje protiv hripavca i nastaviti shemu cijepljenja s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Greek: ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Croatian: {MM/GGGG}
Greek: ΙΜ
Croatian: a
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εκτεταμένο οίδημα του εμβολιασμένου άκρου από τη θέση ένεσης μέχρι πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις, έχει αναφερθεί σε παιδιά.
Croatian: U djece je prijavljeno opsežno oticanje cijepljenog ekstremiteta koje se proteže od mjesta injiciranja do preko jednog ili oba zgloba.
Greek: Απόκριση στον εμβολιασμό: Αν η αντισωματική συγκέντρωση πριν τη Δόση 1 < του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ), τότε η αντισωματική συγκέντρωση μετά το εμβολιαστικό σχήμα ήταν ≥ LLOQ.
Croatian: Serološki odgovor: Ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila < donje granice kvantifikacije (LLOQ), tada je koncentracija antitijela nakon serije cijepljenja bila ≥ LLOQ; ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila ≥ LLOQ, tada je koncentracija antitijela nakon serije cijepljenja bila ≥ razine prije 1. doziranja.
Greek: ΛΗΞΗ: ΜΜ/ΕΕΕΕ
Croatian: EXP {MM/GGGG}
Greek: Κλάμα, ευερεθιστότητα Ερύθημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης Πυρεξία
Croatian: Vrlo često plač, razdražljivost eritem na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja pireksija
Greek: Μέρος μιας πολυσυσκευασίας
Croatian: Komponenta višestrukog pakiranja.
Greek: Το Vaxelis παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Vaxelis je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis (Τοξοειδές του κοκκύτη/ Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη Κροσσωτά τύπου 2 και 3/ Περτακτίνη)
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis (toksoid hripavca/filamentozni hemaglutinin/fimbrije, tip 2 i 3/pertaktin)
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη από γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β.
Croatian: Cjepivo može sadržavati glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B u tragovima.
Greek: • εξάνθημα
Croatian: • osip
Greek: Το Vaxelis μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια όπως εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια για ιλαρά-παρωτίτιδα-ερυθρά-ανεμευλογιά (MMRV), εμβόλια ροταϊού ή εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου C.
Croatian: Vaxelis se može davati istodobno s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, MMRV cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubele i vodenih kozica, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka grupe C.
Greek: Έκδοχα:
Croatian: Docjepljivanje:
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο
Croatian: Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Greek: Αυτό βελτιώνει την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων.
Croatian: To poboljšava mogućnost proizvodnje antitijela.
Greek: Χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας από έξι εβδομάδων για προστασία έναντι των παρακάτω λοιμωδών νόσων:
Croatian: Primjenjuje se u dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vaxelis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vaxelis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vaxelis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vaxelis
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
Greek: • τέτανος (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση ενός τραύματος)
Croatian: • tetanusa (obično uzrokovanog infekcijom rane);
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι, συνολικά, η εικόνα ασφάλειάς του είναι παρόμοια με αυτή άλλων εμβολίων.
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP je smatrao da je, ukupno gledajući, sigurnosni profil lijeka sličan drugim cjepivima.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά τα οποία πάσχουν από μη ελεγχόμενη ή σοβαρή νόσο που έχει προσβάλει τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα, όπως μη ελεγχόμενη επιληψία (κρίσεις), εκτός εάν η κατάστασή τους έχει σταθεροποιηθεί με θεραπεία και το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece koja imaju nekontroliranu ili tešku bolest koja utječe na mozak ili živčani sustav kao što je nekontrolirana epilepsija (napadaji), osim u slučaju kada je stanje stabilizirano liječenjem i kada koristi cijepljenja jasno nadmašuju rizik.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vaxelis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vaxelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vaxelis παράγει ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία έναντι και των έξι αυτών νόσων σε ποσοστό 90-100% των παιδιών που ολοκλήρωσαν τον κύκλο εμβολιασμού με το Vaxelis.
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala da Vaxelis proizvodi zadovoljavajuće razine antitijela za zaštitu od svih tih šest bolesti u između 90 i 100 % djece koja su završila ciklus cijepljenja Vaxelisom.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες προσδένονται σε μικροσκοπικά σωματίδια των ενώσεων αργιλίου.
Croatian: To znači da su neke od djelatnih tvari pričvršćene na sitne čestice aluminijskih spojeva.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τμήματα κοκκύτη.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece koja su imala encefalopatiju (bolest mozga) nepoznatog uzroka u roku od sedam dana od primanja cjepiva koje sadrži sastavnice hripavca.
Greek: Στη συνέχεια έλαβαν μια αναμνηστική δόση σύντομα μετά τα πρώτα τους γενέθλια.
Croatian: Nakon prvog rođendana ubrzo su primili dozu docjepljivanja.
Greek: Το Vaxelis έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες όπου συμμετείχαν περισσότερα από 2500 βρέφη και νήπια ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων, τα οποία έλαβαν είτε δύο είτε τρεις δόσεις του εμβολίου κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων μηνών ζωής τους.
Croatian: Vaxelis je ispitivan u dvjema glavnim studijama na više od 2 500 dojenčadi i male djece starije od šest tjedana kojima su dane dvije ili tri doze cjepiva u prvih šest mjeseci njihova života.
Greek: Για την αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγείται Vaxelis ή κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων.
Croatian: Za dozu docjepljivanja može se koristiti Vaxelis ili odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva.