FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Czech: Stejně jako u všech inzulinů průběh účinku inzulinu glarginu může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.
English: Clinical study safety data are not available for children under 2 years.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.
English: • Always carry an extra pen in case yours is lost or damaged.
Czech: • Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
English: Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
Czech: Průměrná dávka inzulinu glarginu na konci studie byla 0,42 U/kg.
English: • Always check the number in the Dose Window to make sure you have dialled the correct dose.
Czech: • Hodnotu dávky v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste si nastavil(a) správnou dávku.
English: If you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Czech: Jestliže jste alergický(á) na inzulin glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Czech: Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku.
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Czech: Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
English: Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Czech: Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku inzulinu glarginu.
English: The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Czech: Primárním účinkem inzulinu, včetně inzulinu glarginu, je regulace metabolismu glukózy.
English: One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
Czech: Sto čtyřicet tři pacientů léčených v této studii inzulinem glarginem pokračovalo v léčbě inzulinem glarginem v nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou sledování 2 roky.
English: Choose your injection site.
Czech: Vyberte místo vpichu.
English: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
Czech: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francie
English: • Do not use your pen if any part looks broken or damaged.
Czech: • Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
English: Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Czech: Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.
English: In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Czech: U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyla léčena laserovou fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.
English: Insulin glargine is metabolised into 2 active metabolites M1 and M2 (see section 5.2).
Czech: Inzulin glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2 (viz bod 5.2).
English: - If you normally need to give 2 injections for your full dose, be sure to give your second injection.
Czech: - Pokud k podání své normální dávky potřebujete 2 injekce, nezapomeňte si podat druhou injekci.
English: ABASAGLAR is a biosimilar medicinal product.
Czech: ABASAGLAR je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
English: For further details on handling, see section 6.6.
Czech: Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Czech: Ve vzácných případech si může přítomnost těchto protilátek vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby mohly být korigovány tendence k hyper- nebo hypoglykémii (viz bod 5.1).
English: Since ABASAGLAR is a solution, it does not require re-suspension before use.
Czech: Vzhledem k tomu, že ABASAGLAR je roztok, není třeba jej před použitím protřepat.
English: Hold the dose knob in and count to 5 slowly.
Czech: Držte dávkovací tlačítko stlačené a pomalu počítejte do 5.
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Czech: Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem mellitem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
English: ABASAGLAR should look clear and colourless.
Czech: Přípravek ABASAGLAR by měl být čirý a bezbarvý.
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulin v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Czech: jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Czech: Po podkožní injekci diabetickým pacientům je inzulin glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulin) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thrinzulin).
English: Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Czech: Může být potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Czech: Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, pocit na zvracení, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
English: - A drop of insulin at the needle tip is normal.
Czech: - Kapka inzulinu na konci jehly je normální.
English: Do not throw it away.
Czech: Nevyhazujte jej.
English: • Store unused pens in the refrigerator at 2 ° C to 8 ° C.
Czech: • Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2˚C do 8˚C.
English: Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Czech: Předávkování inzulinu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
English: • Pull off the inner needle shield and throw it away.
Czech: • Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Czech: Léčba inzulinem může způsobit, že tělo proti inzulinu začne vyrábět protilátky (látky, které účinkují proti inzulinu).
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenicproliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in ABASAGLAR therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Czech: Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulinem, včetně léčby přípravkem ABASAGLAR, jsou značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Czech: Může si to, i když velmi zřídka, vyžádat změnu dávky inzulinu.
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angiooedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Czech: Takové reakce na inzulin (včetně inzulinu glarginu) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
English: It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je inzulin glargin vylučován do mateřského mléka.
English: Dose Indicator
Czech: Ukazatel dávky
English: Shelf life after first use
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití
English: • ABASAGLAR is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area, buttocks, upper legs or upper arms.
Czech: • Přípravek ABASAGLAR by měl být podán v injekci pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, hýždí, stehen nebo horních části paží.
English: - inject the amount left in your pen and then use a new pen to give the rest of your dose, or
Czech: - podat množství, které v peru zbývá a pro podání zbývající dávky použít nové pero nebo - použít nové pero na podání celé dávky.
English: Supplies needed to give your injection:
Czech: K podání injekce potřebujete:
English: • Do not use your pen past the expiration date printed on the label or for more than 28 days after you first start using the pen.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud uplynulo vice než 28 dní po jeho prvním použití.
English: Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Czech: Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
English: - You may have dust, food, or liquid inside the pen.
Czech: - Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina.
English: Light grey with green colour bars
Czech: Světle šedý s pruhy zelené barvy
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Czech: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická randomizovaná studie s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetem mellitem typu 2 léčeným ≤ 1 perorálním antidiabetikem (88 % účastníků).
English: This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
Czech: Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
English: This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Czech: To je proto, že účinnost inzulinu se může do určité míry snižovat.
English: • If your dose is more than 6080 units, you will need to give more than one injection.
Czech: • Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 80jednotek, budete si muset aplikovat více než jednu injekci.
English: In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Czech: Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Czech: Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
English: Your doctor may tell you to use it in combination with a shortacting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Czech: Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulinem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Czech: Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulinu glarginu.
English: - The dose knob clicks as you turn it. - DO NOT dial your dose by counting the clicks because you may dial the wrong dose.
Czech: - NENASTAVUJTE si velikost dávky počítáním kliků, mohl(a) byste si nastavit špatnou dávku.
English: In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Czech: Ve vzácných případech může léčba inzulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site
Czech: • Kožní a alergické reakce v místě vpichu
English: Before using ABASAGLAR solution for injection in pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Czech: Před použitím přípravku ABASAGLAR injekční roztok v přeplněném peru je třeba pozorně přečíst návod k použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6)
English: ABASAGLAR KwikPen (“Pen”) is a disposable pen containing 300 units (3 mL) of insulin glargine.
Czech: ABASAGLAR KwikPen („Pero”) je jednorázové pero obsahující 300 jednotek (3 ml) inzulinu glarginu.
English: Adolescents and children aged 2 years and older The safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších (viz bod 5.1).
English: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italy.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Czech: Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulinu glarginu k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší, než afinita humánního inzulinu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s humánním inzulinem.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of microprecipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Czech: Po aplikaci injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulinu glarginu, zajišťující hladký a předvídatelný profil koncentrace/čas bez vrcholového píku s prodlouženým trváním účinku.
English: However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Czech: Avšak intenzívní inzulinová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
English: • Priming your pen means removing the air from the needle and cartridge that may collect during normal use and ensures that the pen is working correctly.
Czech: • Prostříknutí pera odstraňuje vzduch z jehly a ze zásobní vložky s inzulinem, který se tam mohl nahromadit v průběhu normálního používání, a zajišťuje správnou funkci pera.
English: - Skin and allergic reactions at the injection site
Czech: - Kožní a alergické reakce v místě vpichu
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Czech: U mnoha pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům neuroglykopenie.
English: • Pull the needle out of your skin.
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže.
English: Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Czech: Při podávání inzulinu glarginu jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2-4 dny po první dávce.
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulinu a Vaši dietu.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, ABASAGLAR can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu se ABASAGLAR může podávat společně s perorálními antidiabetiky.
English: Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Czech: Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulinu při užívání inzulinu glarginu je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.
English: Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily.
Czech: Inzulin glargin byl podáván jednou denně před ulehnutím a lidský NPH inzulin byl podáván jednou nebo dvakrát denně.
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Czech: Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Czech: Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulinu a diety.
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Czech: Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
English: Keep Throw Away
Czech: Ponechte Vyhoďte
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Czech: Prvním primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody; druhým primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu některého z nežádoucích účinků v prvním složeném cílovém parametru nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu (věnčité tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání.
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Czech: Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopen(a) zvládnout.
English: ABASAGLAR should not be administered intravenously.
Czech: ABASAGLAR se nesmí podávat intravenózně.
English: Although ABASAGLAR contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/mL), these medicines are not interchangeable.
Czech: Přestože přípravek ABASAGLAR obsahuje stejnou léčivou látku jako Toujeo (inzulin glargin 300 jednotek/ml) nejsou tyto léky zaměnitelné.
English: The plunger only moves a little with each injection and you may not notice that it moves.
Czech: Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
English: Severe allergic reactions to insulins may become life-threatening.
Czech: Závažné alergické reakce na inzulin, mohou být život ohrožující.
English: The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Czech: Prodloužený účinek subkutánního inzulinu glarginu je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a umožňuje podávání jednou denně.
English: PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS BEFORE USE
Czech: PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
English: Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Czech: Inzulin a jeho analoga snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zvláště kosterními svaly a tukem, a inhibicí glukoneogeneze v játrech.
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Czech: V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti (ve věku od 6 do 15 let) s diabetem typu 1 (n=349) léčeni 28 týdnů v režimu bazál-bolus, kde byl rychle působící lidský inzulin užíván před každým jídlem.
English: Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Czech: Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké hypoglykémii.
English: Priming your pen Prime before each injection.
Czech: Prostříknutí pera Pero prostříkněte před každou injekcí.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly short-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glargine.
Czech: Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzuliny namísto inzulinu glarginu.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Czech: U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali cévní mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání.