FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de brentuximab vedotin.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull mL ikun fih 5 mg ta' brentuximab vedotin.
French: Les données in vitro indiquent que le métabolisme de la MMAE consiste principalement en une oxydation par le CYP3A4/5.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-metaboliżmu ta' MMAE li jseħħ huwa primarjament permezz ta' ossidazzjoni minn CYP3A4/5.
French: 27,9 mois
Maltese: 27.9 xhur
French: Le volume de diluant recommandé est de 150 mL.
Maltese: Il-volum ta' dilwent irrakkomandat huwa ta' 150 ml.
French: (IC à 95 % [0,60 ; 4,55])
Maltese: (95% CI [0.60, 4.55])
French: Aucune toxicité pulmonaire ni événement fatal n'ont été observés avec brentuximab vedotin + AVD.
Maltese: L-ebda avvenimenti ta' tossiċità pulmonari jew avvenimenti fatali ma ġew irrappurtati bi brentuximab vedotin + AVD.
French: Aucune différence significative de la qualité de vie (mesurée à l'aide du questionnaire à 5 dimensions EuroQol [EQ-5D] et de l'évaluation fonctionnelle du traitement anticancéreux - Général [FACT-G]) n'a été observée entre les bras de traitement.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja (evalwati mill-kwestjonarju EuroQol b'ħames dimensjonijiet [EQ -5D] u l-Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament.
French: Neuropathie périphérique sensitive, neuropathie périphérique motrice
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec ADCETRIS
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi għal ADCETRIS
French: Dans deux études de phase 2 simple bras évaluant ADCETRIS, l'activité sur la maladie a été démontrée dans les sous-types de syndrome de Sézary (SS), de papulose lymphomatoïde (PL) et d'histologie de LTC mixte.
Maltese: II b'parti waħda dwar ADCETRIS, intweriet attività tal-marda fis-sottotipi tas-sindrome ta' Sézary (SS), lymphomatoid papulosis (LyP) u istoloġija CTCL imħallta.
French: Dans l'essai clinique sur ADCETRIS en association, des infections graves, dont des infections opportunistes, sont apparues chez 15 % des patients ; un sepsis, un sepsis neutropénique, un choc septique ou une bactériémie sont apparus chez 4 % des patients.
Maltese: Fil-prova klinika ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata, kien hemm infezzjonijiet serji inklużi infezzjonijiet opportunistiċi fi 15% tal-pazjenti; kien hemm sepsis, sepsis newtropenika, xokk settiku, jew batteremija f'4% tal-pazjenti.
French: Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Maltese: Id-data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
French: Caractéristiques des patients n = 58
Maltese: Karatteristiċi tal-pazjenti n = 58
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP selon l'investigateur chez les patients avec ≥ 2 facteurs de risque
Maltese: Figura 4: Plot ta' Kaplan-Meier tal-PFS kull Investigatur f'Pazjenti b'≥ 2 Fatturi ta' Riskju
French: Le nombre médian de cycles reçus a été de 7 (de 2-37 cycles).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli kien 7 (firxa, 2 sa 37 ċiklu).
French: Le taux de réponse globale (ORR) selon le Centre d'Analyse Indépendant (IRF) a été analysé dans les deux phases de l'étude avec la
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons globali (ORR, overall response rate) skont il-faċilità ta' reviżjoni indipendenti (IRF, independent review facility) ġiet analizzata matul iż-żewġ fażijiet tal-istudju flRP2D.
French: Infections et infestations Très fréquent :
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna:
French: Dix-huit (18) patients (18 %) ont reçu 16 cycles de traitement par ADCETRIS, et le nombre médian de cycles reçus a été de 9 (de 1-16).
Maltese: Tmintax-il (18) pazjent (18%) irċevew 16-il ċiklu ta' ADCETRIS; u n-numru medju ta' ċikli riċevuti kien ta' 9 (firxa minn 1 sa 16).
French: La positivité à CD30 était définie comme ≥ 10 % de cellules lymphoïdes cibles démontrant une coloration membranaire, cytoplasmique et/ou de Golgi selon un dosage immunohistochimique (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Maltese: Pożittività għal CD30 ġiet definita bħala ≥ 10% ċelluli limfojde fil-mira li wrew staining pattern tal-membrana, ċitoplażmiku, u/jew ta' Golgi, ibbażat fuq assaġġ ta' immunoistokimika (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
French: (IC à 95 % [0,27 ; 0,68])
Maltese: (95% CI [0.27, 0.68])
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: La neuropathie périphérique a conduit à l'interruption du traitement chez 15 % des patients, à une réduction de la dose chez 15 % des patients et à un report de la dose chez 17 % des patients.
Maltese: Newropatija periferali wasslet għat-twaqqif tal-trattament fi 15% tal-pazjenti, tnaqqis fid-doża fi 15% tal-pazjenti, u dewmien fid-doża fi 17% tal-pazjenti.
French: Des infections graves à type de pneumonie, bactériémie à Staphylococcus, sepsis/choc septique (parfois d'évolution fatale) et zona, cytomégalovirus (CMV) (réactivation) et des infections opportunistes à type de pneumonie à Pneumocystis jiroveci et candidose buccale ont été rapportées chez des patients traités par ADCETRIS.
Maltese: Infezzjonijiet serji bħal pulmonite, batterimja kkawżata minn staphylococci, sepsis/xokk settiku (inkluż riżultati fatali) u herpes zoster, Ċitomegalovirus (CMV) (riattivazzjoni) u infezzjonijiet opportunistiċi bħall-pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci u kandidajasi orali kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
French: En cas de neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4, se reporter à la rubrique 4.2.
Maltese: Jekk tiżviluppa newtropenija ta' Grad 3 jew Grad 4, irreferi għal sezzjoni 4.2.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C-8 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C-8 °C.
French: Lymphome T cutané
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli T talġilda
French: Statut du PET scan avant l'ASCT FDG-AVID
Maltese: Stat tal-isken PET qabel ASCT FDG-AVID
French: Comparativement aux patients ayant une fonction hépatique normale, l'exposition à la MMAE a été augmentée d'environ 2,3 fois (IC 90 % ; 1,27-4,12) chez les patients insuffisants hépatiques.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-esponiment għal MMAE żdied b'madwar 2.3 darbiet (CI ta' 90% 1.27-4.12-il darba) f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
French: Grade de sévérité de la neuropathie périphérique sensitive ou motrice (signes et symptômes [description abrégée des CTCAE
Maltese: Severità ta' newropatija sensorjali jew motorja periferali (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE
French: Etude C25003
Maltese: Studju C25003
French: Syndrome de Stevens-Johnson/ Syndrome Syndrome de
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
French: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
French: Les traitements à visée cutanée antérieurs les plus fréquents dans la population ITT étaient la radiothérapie (64 %), la photothérapie (48 %) et les stéroïdes topiques (17 %).
Maltese: L-aktar terapiji komuni diretti lejn il-ġilda fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu radjuterapija (64%), fototerapija (48%) u sterojdi topiċi (17%).
French: Comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale, l'exposition à la MMAE a été augmentée d'environ 1,9 fois (IC 90 % ; 0,85-4,21) chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment għal MMAE żdied b'madwar 1.9 darbiet (CI ta' 90% 0.85-4.21 darba) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
French: L'analyse pharmacocinétique de la population du brentuximab vedotin a été réalisée à partir de plusieurs études, notamment les données de 380 patients âgés de 87 ans et moins (34 patients âgés de ≥ 65 à < 75 ans et 17 patients âgés de ≥ 75 ans).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin ġiet eżaminati minn diversi studji, li jinkludu dejta minn 380 pazjent li kellhom sa 87 sena (34 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥75 sena).
French: Il est établi que la MMAE a des propriétés aneugènes (voir rubrique 5.3).
Maltese: MMAE intweriet li għandha proprjetajiet anewġeniċi (ara sezzjoni 5.3).
French: Une diminution multiexponentielle des concentrations sériques en ADC a été observée, la demi-vie terminale étant de 4 à 6 jours environ.
Maltese: Tnaqqis multiesponenzjali fil-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' ADC kien osservat b'half-life terminali ta' madwar 4 sa 6 ijiem.
French: Neuropathie périphérique sensitive, neuropathie périphérique motrice a, sensations vertigineuses
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali a, sturdament
French: Dans les études pré-cliniques conduites chez l'animal, une déplétion du thymus a été observée (voir rubrique 5.3).
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, kien osservat tnaqqis tat-timu (ara sezzjoni 5.3).
French: Taux de survie globale (OS) estimé à 5 ans a.
Maltese: Rata OS Stmata wara 5 snin a.
French: Le ORR était de 47 % chez les patients évaluables atteints d'un LH R/R, de 53 % chez les patients atteints d'un LAGCs R/R et de 60 % chez les patients atteints d'un LAGCs en première rechute.
Maltese: L-ORR kienet ta' 47% f'pazjenti b'r/r HL li fihom ir-rispons seta' jiġi evalwat, 53% f'pazjenti b'r/r sALCL, u 60%
French: Analyses post hoc des facteurs de risque
Maltese: Analiżi ta' Fatturi ta' Riskju Post-hoc
French: Chaque flacon contient 50 mg de brentuximab vedotin.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' brentuximab vedotin.
French: Dans l'étude sur ADCETRIS en association avec un traitement à base d'AVD menée chez 662 patients atteints d'un LH au stade avancé et non précédemment traités (C25003), les effets indésirables les plus fréquents (≥10 %) étaient : neutropénie, nausée, constipation, vomissements, fatigue, neuropathie périphérique sensitive, diarrhée, fièvre, alopécie, neuropathie périphérique motrice, perte de poids, douleurs abdominales, anémie, stomatite, neutropénie fébrile, douleurs osseuses, insomnie, perte d'appétit, toux, céphalées, arthralgie, dorsalgie, dyspnée, myalgie, infection des voies respiratoires supérieures, élévation de l'alanine aminotransférase.
Maltese: Fl-istudju ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata ma' AVD f'662 pazjent b'HL avvanzata li qatt ma kienet ikkurata qabel (C25003), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥10%) kienu: newtropenija, dardir, stitikezza, rimettar, għeja, newropatija sensorjali periferali, dijarea, deni, alopeċja, newropatija motorja periferali, tnaqqis fil-piż, uġigħ addominali, anemija, stomatite, newtropenija bid-deni, uġigħ fl-għadam, insomnja, tnaqqis fl-aptit, sogħla, uġigħ ta' ras, artralġija, uġigħ tad-dahar, qtugħ tan-nifs, majalġja, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tas-sistema respiratorja, żieda fl-alanine aminotransferase.
French: Lymphome anaplasique à grandes cellules systémique
Maltese: Limfoma sistemika ta' ċelluli kbar anaplastiċi
French: Les autres médicaments de chimiothérapie sont la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine.
Maltese: Il-mediċini tal-kimoterapija l-oħra huma doxorubicin, vinblastine u dacarbazine.
French: Au moins un des métabolites de la MMAE s'est révélé actif in vitro.
Maltese: Mill-inqas metabolit wieħed ta' MMAE intwera li huwa attiv in vitro.
French: Date
Maltese: LISTA
French: Ce médicament contient 13,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon, ce qui correspond à 0,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium chez un adulte
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 13.2 mg ta' sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.7% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g sodium għal persuna adulta.
French: La Cmax médiane, l'ASC et le Tmax du MMAE après une dose unique de 1,8 mg/kg étaient respectivement de 3,73 ng/mL, 17,3 ng*jour/mL et 1,92 jours chez les patients âgés de moins de 12 ans et de 6,33 ng/mL, 42,3 ng*jour/mL et 1,82 jours chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Maltese: Il-medjan tas-Cmax, AUC, u Tmax ta' MMAE wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg kien ta' 3.73 ng/mL, 17.3 ng*jum/mL, u 1.92 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom < 12-il sena, u 6.33 ng/mL, 42.3 ng*jum/mL, u 1.82 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom ≥ 12-il sena.
French: Peu fréquent :
Maltese: Kunjett mhux miftuħ:
French: Syndrome de Stevens-Johnson et Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/nekrożi tossika tal-epiderme
French: Taux de réponse objective durant au moins 4 mois (TRO4) selon l'IRF n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettivi li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) skont IRF N (%)
French: Dix (10) patients (17 %) ont reçu 16 cycles de traitement par ADCETRIS, et le nombre médian de cycles reçus a été de 7 (de 1-16).
Maltese: Għaxar (10) pazjenti (17%) irċevew 16-il ċiklu ta' ADCETRIS; numru medjan ta' ċikli riċevuti kien ta' 7 (firxa, 1 sa 16).
French: Indique les résultats de l'analyse non stratifiée.
Maltese: Jindika riżultati minn analiżi mhux stratifikata.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 5 mg d'Adcetris.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta' soluzzjoni fih 5 mg ta' Adcetris.
French: Une meilleure réponse globale de RC a été rapportée pour 7 patients (12 %) ; une RP a été rapportée pour 23 patients (38 %).
Maltese: L-aħjar rispons globali ta' CR ġie rrappurtat għal 7 pazjenti (12%); PR kienet irrappurtata għal 23 pazjent 23 (38%).
French: Suite au retraitement par ADCETRIS, une CR a été rapportée pour 6 patients (55 %) et une PR pour 4 patients (36 %), avec un ORR de 91 %.
Maltese: Il-kura mill-ġdid b'ADCETRIS irriżultat f'6 CRs (55%) u 4 PRs (36%), għal ORR ta' 91%.
French: Réactions liées à la perfusion a, frissons
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni a, tertir ta' bard
French: Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neutrophiles/granulocytes ; LIN = limite inférieure de la normale.
Maltese: Gradazzjoni ibbażata fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) v3.0; ara Newtrofili/granuloċiti; LLN= limitu l-aktar baxx tan-normal b.
French: La tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale d'ADCETRIS ont été évaluées chez 36 patients pédiatriques (âgés de 7 à 17 ans) atteints d'un LH R/R ou d'un LAGCs R/R (enfants âgés de 7-11 ans, n = 12 et adolescents âgés de 12 à 17 ans, n = 24) dans le cadre d'une étude multicentrique de phase 1/2, en escalade de doses, en monothérapie, menée en ouvert (C25002).
Maltese: Is-sigurta', il-farmakokinetika u l-attività kontra t-tumuri ta' ADCETRIS f'36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u sALCL (tfal li kellhom 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24), ġew evalwati fi studju ta' fażi 1/2, open-label, b'mediċina waħda (single agent), multiċentriku, b'doża dejjem tiżdied (C25002).
French: Suomi/Finland Takeda Oy
Maltese: Takeda Oy
French: La réponse au traitement par ADCETRIS a été évaluée par un Centre d'Analyse Indépendant (IRF) en utilisant les Critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson, 2007).
Maltese: Rispons għall-kura b'ADCETRIS kien evalwat minn Faċilità ta' Valutazzjoni Indipendenti (IRF) bl-użu ta' Kriterji ta' Rispons Rivedut għal-Limfoma Malinna (Cheson, 2007).
French: • LH réfractaire au traitement de première ligne
Maltese: • HL li kien refrattorju għal trattament ippreferut
French: (IC à 95 % [0,67 ; 1,97]
Maltese: (95% CI [0.67, 1.97]
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
French: La pharmacocinétique du brentuximab vedotin a été évaluée dans le cadre des études de phase 1 et au cours d'une analyse pharmacocinétique (PK) de population portant sur des données générées chez 314 patients.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brentuximab vedotin kienet evalwata fi studji ta' fażi 1 u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn 314-il pazjent.
French: Chez l'Homme, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre des concentrations a été de 6-10 l pour l'ADC.
Maltese: Fil-bnedmin, il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss kien madwar 6-10 l għal ADC.
French: Test log-rank stratifié p = 0,001
Maltese: (95% CI [0.40, 0.81]) Test ta' log-rank stratifikat P=0.001
French: Les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées étaient le zona et l'herpès simplex.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet opportunistiċi li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu herpes zoster u herpes simplex.
French: Un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté avec ADCETRIS.
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur (TLS) kienet irrappurtata b'ADCETRIS.
French: (IC à 95 % [0,53 ; 1,67])
Maltese: (95% CI [0.53, 1.67])
French: ADCETRIS est indiqué dans le traitement du lymphome hodgkinien (LH) CD30 positif de stade IV chez les patients adultes non précédemment traités, en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (AVD) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għall-pazjenti adulti b' Limfoma ta' Hodgkin (HL, Hodgkin Lymphoma) CD30+ Stadju IV li qatt ma kienet ikkurata qabel flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)-(ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
French: ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Brentuximab vedotin
Maltese: ADCETRIS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni brentuximab vedotin
French: Une hépatotoxicité se traduisant par une élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) a été rapportée avec ADCETRIS.
Maltese: Epatotossiċità fil-forma ta' żidiet fil-alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) ġew irrappurtati b'ADCETRIS.
French: Meilleure réponse clinique (n = 58)
Maltese: L-aħjar rispons kliniku (n = 58)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu /
French: Dans la population des études pivots de phase 2 (SG035-0003 et SG035-0004), la durée médiane des neutropénies de Grade 3 ou de Grade 4 était limitée (1 semaine) ; 2 % des patients ont présenté une neutropénie de Grade 4 qui a duré 7 jours ou plus.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-istudji importanti ħafna ta' fażi 2 (SG035-0003 u SG035-0004), it-tul medjan ta' newtropenija ta' Grad 3 jew Grad 4 kien limitat (ġimgħa waħda); 2% tal-pazjenti kellhom newtropenija ta' Grad 4 li damet ≥ 7 ijiem.
French: Médiane par IRF
Maltese: Medjan skont IRF
French: La dose recommandée en association avec la chimiothérapie (doxorubicine [A], vinblastine [V] et dacarbazine [D] [AVD]) est de 1,2 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant un total de 6 cycles (voir rubrique 5.1).
Maltese: Id-doża rakkomandata flimkien mal-kimoterapija (doxorubicin [A], vinblastine [V] u dacarbazine [D] [AVD]) hija ta' 1.2 mg/kg mogħtija bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum għal 6 ċikli (ara sezzjoni 5.1).
French: Stade a du LH au diagnostic initial, n (%)
Maltese: Stadju tal-marda a fid-dijanjosi inizjali ta' HL, n (%)
French: Affections du système nerveux Très fréquent :
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
French: Il est peu probable que la MMAE déplace les médicaments fortement fixés aux protéines ou soit déplacée par ceux-ci.
Maltese: MMAE mhux probabbli li jispostja jew li jiġi spostjat minn mediċini li jeħlu ħafna ma' proteini.
French: Nausées, constipation, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, stomatite
Maltese: Dardir, stitikezza, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, stomatite
French: Une analyse pré-spécifiée du sous-groupe de la SSPm par stade de la maladie a démontré que les patients atteints d'une maladie de stade IV présentaient un efficacité supérieur par rapport à la population ITT, avec un risque relatif non stratifié de 0,71 (IC à 95 %, 0,53 ; 0,96), compatible avec une réduction de 29 % du risque d'événements de SSP modifiée en faveur d'ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Maltese: Analiżi speċifikata minn qabel tal-mPFS skont l-istadju tal-marda wriet li l-pazjenti b'marda ta' Stadju IV esperjenzaw effett akbar meta mqabbla mal-popolazzjoni ITT, bi proporzjon ta' periklu mhux stratifikat ta' 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), kompatibbli ma' tnaqqis ta' 29% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra ABVD.
French: Parmi la population ITT, 846 patients (64%) étaient atteints d'une maladie de stade IV.
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 846 pazjent (64%) kellhom marda ta' Stadju IV.
French: L'exposition à la MMAE a diminué après administrations multiples de brentuximab vedotin, 50 % à 80 % environ des niveaux d'exposition atteints après la première dose étant observés avec les doses ultérieures.
Maltese: Esponimenti għal MMAE naqsu wara dożi multipli ta' brentuximab vedotin b'madwar 50% sa 80% tal-esponiment tal-ewwel doża tiġi osservata f'dożi sussegwenti.
French: Pancréatite aiguë
Maltese: Pankreatite akuta
French: Population en intention de traiter (ITT)
Maltese: Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata (ITT, Intent-to-Treat)
French: Dans la population atteinte d'une maladie de stade IV, 35 % de moins des patients traités par ADCETRIS + AVD ont reçu une chimiothérapie de rattrapage (n = 45) comparés à ceux traités par ABVD (n = 69) et 22 % de moins des patients sous ADCETRIS + AVD ont reçu une chimiothérapie à forte dose et une greffe (n = 29) comparé à ceux traités par ABVD (n = 37).
Maltese: 35% inqas pazjenti trattati b'ADCETRIS + AVD irċevew kimoterapija ta' salvataġġ sussegwenti (n = 45) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 69) u 22% inqas pazjenti ttrattati b'ADCETRIS + AVD irċevew doża għolja ta' kimoterapija u trapjant (n = 29) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 37).
French: (IC à 95 % [0,34 ; 0,71])
Maltese: (95% CI [0.34, 0.71])
French: ADCETRIS est indiqué dans le traitement du LH CD30 positif chez les patients adultes ayant un risque accru de récidive ou de progression après une greffe autologue de cellules souches (ASCT) (voir rubrique 5.1).
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'CD30+ HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni wara trapjant ta' ċelluli staminali awtologi (ASCT, autologous stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
French: Réactions indésirables (monothérapie) Effets indésirables (traitement en association)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (monoterapija) Reazzjonijiet avversi (terapija kombinata)
French: Une diminution multiexponentielle des concentrations sériques en ADC a été observée avec une demi-vie terminale d'environ 4 à 5 jours.
Maltese: Tnaqqis multi-esponenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' ADC fis-serum ġie osservat b'half-life terminali ta' madwar 4 sa 5 ijiem.
French: L'administration concomitante de brentuximab vedotin et de kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine, a augmenté d'environ 73 % les taux circulants de la MMAE, l'agent antimicrotubules lié au brentuximab vedotin, sans modifier les taux circulants de brentuximab vedotin.
Maltese: L-għoti ta' brentuximab vedotin flimiken ma' ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp, żied l-esponiment għas-sustanza kontra l-mikrotubule MMAE b'madwar 73%, u ma bidilx l-esponiment fil-plażma għal brentuximab vedotin.
French: Des effets du brentuximab vedotin sur le développement embryo-fœtal ont été observés sur des rats femelles gravides.
Maltese: Brentuximab vedotin ikkawża mewt tal-embrijuni u feti f'firien nisa tqal.