FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Compte tenu de l'intégralité des données prises en compte, on estime que le signal antérieur de mortalité accrue associée à l'utilisation de l'aprotinine doit être réfuté, sous réserve que le médicament soit administré dans la population cible identifiée de patients adultes à risque élevé de perte sanguine majeure subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien isolé, et que les recommandations pour son utilisation soient respectées;
Polish: Biorąc pod uwagę całość danych uważa się, że poprzednie sygnały o zwiększonej śmiertelności związanej ze stosowaniem aprotyniny można odrzucić, jeśli lek jest podawany zidentyfikowanej grupie docelowej dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia dużej utraty krwi, poddawanych zabiegowi izolowanego pomostowania tętnic wieńcowych (CABG), z przestrzeganiem zaleceń dotyczących jego stosowania.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux médicaments contenant les antifibrinolytiques aprotinine (voir annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej procedury arbitrażowej dotyczącej leków przeciwfibrynolitycznych
French: Le CHMP a estimé qu'un registre doit être tenu par les TAMM de médicaments contenant de l'aprotinine concernés par cet examen.
Polish: CHMP uznał, że rejestr powinny prowadzić podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających aprotyninę.
French: • le comité a pris acte du fait que les résultats d'autres essais cliniques randomisés et méta-analyses d'essais cliniques randomisés (à l'exclusion de l'étude BART) ne fournissent pas la preuve d'une association entre l'aprotinine et la mortalité peropératoire.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne badania kliniczne z randomizacją oraz metaanaliza badań klinicznych (z wykluczeniem badania BART) nie dostarczają dowodów potwierdzających związek pomiędzy aprotyniną a umieralnością w okresie okołooperacyjnym.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant aux risques cardiovasculaires d'après l'étude BART en raison de plusieurs problèmes de méthodologie majeurs.
Polish: Z powodu wielu stwierdzonych uchybień metodologicznych na podstawie badania BART nie można wyciągnąć pewnych wniosków dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego.
French: L'aprotinine était déjà indiquée à titre préventif pour réduire les pertes sanguines peropératoires et le besoin de transfusion sanguine chez les patients ayant subi un pontage cardiopulmonaire au cours d'un pontage aortocoronarien qui présentaient un risque accru de pertes sanguines et de besoin d'une transfusion sanguine.
Polish: Aprotynina była już wcześniej wskazana do stosowania w profilaktyce w celu zmniejszenia okołooperacyjnej utraty krwi i potrzeby transfuzji u pacjentów poddawanych pomostowaniu sercowopłucnemu (CPB) w trakcie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia utraty krwi i konieczności przeprowadzenia transfuzji krwi.
French: Le CHMP a constaté que depuis l'examen initial de 2007, d'autres données étaient devenues disponibles, notamment les résultats finals de l'étude, et surtout, une nouvelle analyse de l'étude BART.
Polish: CHMP zauważył, że od czasu pierwszej oceny przeprowadzonej w 2007 r. pojawiło się wiele nowych danych, w szczególności ostateczne wyniki badania, a także, co istotniejsze, nowa analiza badania BART. Nowe dane umożliwiły zidentyfikowanie głównych niedociągnięć badania BART, co nie było możliwe wcześniej.
French: Les recommandations sur la surveillance adéquate de l'effet anticoagulant d'héparine administrée dans la procédure de pontage aortocoronairen doivent être reflétées dans les informations sur le produit.
Polish: W informacji o produkcie należy zamieścić zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania wpływu przeciwzakrzepowego heparyny podanej w czasie zabiegu CABG.
French: Le produit a été utilisé en dehors de son indication, plusieurs essais cliniques mettant en évidence des risques ayant été menés dans une population plus étendue de patients.
Polish: Zaobserwowano szereg zagrożeń podczas kilku badań przeprowadzonych na większej grupie pacjentów, w których zastosowano produkt niezgodnie ze wskazaniem.
French: le comité a constaté que depuis l'examen initial de 2007, d'autres données étaient devenues disponibles, notamment les études d'observation, les résultats finals de l'étude BART, et surtout, de nouvelles analyses de l'étude BART.
Polish: CHMP zauważył, że od czasu pierwszej oceny przeprowadzonej w 2007 r. pojawiło się wiele nowych danych, takich jak nowe badania obserwacyjne, ostateczne wyniki badania BART, a także, co istotniejsze, nowe analizy badania BART. Nowe dane umożliwiły zidentyfikowanie głównych niedociągnięć badania BART, co nie było możliwe wcześniej.
French: La diminution du saignement massif, des besoins transfusionnels et du risque de nouvelle chirurgie pour hémorragie est considérée comme un effet significatif et cliniquement important de l'aprotinine, et compte tenu de l'ensemble des données recueillies sur les risques connus, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque est nettement positif dans la population de patients identifiée.
Polish: Zmniejszenie występowania masywnych krwawień, potrzeby transfuzji i ryzyka wystąpienia konieczności powtórnego zabiegu z powodu krwawienia uważa się za znaczące i ważne klinicznie skutki stosowania aprotyniny.
French: Il s'est pour cela basé sur l'intégralité des éléments de preuve désormais à disposition depuis l'examen mené sur l'aprotinine en 2007, y compris les études d'observation plus récentes, les nouvelles analyses des données de l'étude BART et les principaux défauts identifiés de l'étude et a tenu compte de l'avis du groupe consultatif scientifique.
Polish: • Na podstawie wszystkich dowodów dostępnych od czasu oceny aprotyniny w 2007 r., w tym nowej analizy danych z badania BART, dostrzeżonych głównych niedociągnięć badania, nowych badań obserwacyjnych i z uwzględnieniem porady naukowej grupy doradczej CHMP uznał, że dane uzyskane w ramach badania BART i informacje o zwiększonej umieralności związanej ze stosowaniem aprotyniny w porównaniu z EACA i TXA nie były wiarygodne.
French: Une nouvelle analyse de deux d'entre elles n'a mis en évidence aucune association statistiquement significative entre le traitement avec l'aprotinine et l'infarctus du myocarde, et d'autres effets cardiovasculaires; des questions d'ordre méthodologique ont été posées concernant une troisième étude d'observation, pour laquelle une analyse supplémentaire n'a pas non plus révélé d'association significative entre l'aprotinine et la mortalité à 7 jours à l'hôpital.
Polish: W przypadku trzeciego badania obserwacyjnego wątpliwości dotyczyły kwestii metodologicznych, gdyż dodatkowa analiza nie wykazała istotnej zależności między stosowaniem aprotyniny a śmiertelnością występującą w ciągu siedmiu dni u hospitalizowanych pacjentów.
French: Acide tranexamique
Polish: Tranexamic acid
French: Des événements thromboemboliques, notamment une interaction avec les œstrogènes, ont été signalés.
Polish: Ġew irrapportati avvenimenti tromboemboliċi, inkluż interazzjoni mal-estroġeni.
French: L'aprotinine, un polypeptide d'origine naturelle, est un inhibiteur d'enzymes protéolytiques.
Polish: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
French: Les analogues de lysine acide epsilon-aminocaproïque (EACA, également appelé acide aminocaproïque) et acide tranexamique (TXA) inhibent plus spécifiquement la conversion de plasminogène en plasmine.
Polish: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
French: D'autres opinions et conclusions ont été émises par le CHMP pour les trois antifibrinolytiques (aprotinine, EACA et TXA).
Polish: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux médicaments contenant les antifibrinolytiques acide tranexamique (voir annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej procedury arbitrażowej dotyczącej leków przeciwfibrynolitycznych
French: L'acide tranexamique est un analogue de lysine autorisé pour plusieurs indications depuis 1969.
Polish: Tranexamic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, pour l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique (voir annexe I) ;
Polish: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à ceux prenant d'autres médicaments.
Polish: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
French: Plusieurs sources de données ont étayé l'avis du comité, notamment des données d'études cliniques disponibles, la littérature publiée, des rapports spontanés et d'autres données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant de l'aprotinine, de l'EACA ou du TXA.
Polish: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
French: Ce document présente les conclusions sur l'acide tranexamique.
Polish: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar tranexamic acid.
French: Le CHMP a demandé cette étude PK dans le cadre de la saisine au terme de l'article 31 sur les antifibrinolytiques aprotinine, acide aminocaproïque et acide tranexamique.
Polish: Dan l-istudju farmakokinetiku kien intalab misCHMP fir-riferiment skont l-Artikolu 31 dwar antifibrinolitiċi li fihom aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
French: En mars 2010, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 pour évaluer les bénéfices et les risques des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, EACA et TXA dans toutes leurs indications approuvées.
Polish: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas eu d'impact négatif sur le profil bénéfice-risque du TXA.
Polish: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' TXA.
French: Le profil de sécurité du TXA a évolué depuis son autorisation et les données y afférentes ont foisonné au fil des années.
Polish: Il-profil tas-sigurtà ta' TXA evolva mill-awtorizzazzjoni tiegħu, u d-dejta ta' sigurtà akkumulata matul is-snin.
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, méta-analyses comprises, ont été prises en compte.
Polish: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż minn meta-analiżi.
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'acide tranexamique répertoriés à l'annexe I
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy (ara Anness I)
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
French: Bien que les deux actions aient en fait les mêmes résultats, la première est la plus importante.
Polish: Chociaż oba te działania prowadzą do tego samego efektu, pierwszy mechanizm jest najważniejszy.
French: La plupart de ses effets sont probablement dus à cette similarité structurelle.
Polish: Większość efektów jego działania jest prawdopodobnie związana z tym podobieństwem strukturalnym.
French: * Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: * częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Les symptômes d'une réaction allergique sévère peuvent être :
Polish: Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
French: Cependant, les doses suivantes ont été utilisées chez des patients de moins de 18 ans :
Polish: Jednakże następujące dawki były stosowane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat:
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
French: Enfants (de 0 à 17 ans) :
Polish: Dzieci (0-17 lat):
French: Effets indésirables a.
Polish: Działania niepożądane a.
French: - facteurs de coagulation (facteur IX).
Polish: - czynniki krzepnięcia (czynnik IX).
French: Sous-groupe thérapeutique : Antihémorragiques Classe pharmacothérapeutique : Antifibrinolytiques Code ATC : B02AA01.
Polish: Podgrupa terapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące fibrynolizę Kod ATC: B02AA01.
French: • rythme cardiaque lent
Polish: • powolny rytm serca;
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue (voir rubrique 5.3).
Polish: Nie jest znana kliniczna istotność tych wyników (patrz punkt 5.3).
French: Adultes :
Polish: Dorośli:
French: Veuillez noter que ces recommandations concernent également les médicaments que vous avez utilisés auparavant ou que vous pourriez utiliser ultérieurement.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że przedstawione zalecenia mogą mieć zastosowanie również w przypadku leków przyjmowanych ostatnio lub leków, które stosowane będą w przyszłości.
French: • ou collapsus.
Polish: • lub zapaść.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: La plasmine peut agir sur d'autres composants du système de coagulation, tels que les facteurs V et VIII et, en particulier, le fibrinogène.
Polish: Plazmina może działać na inne element układu krzepnięcia, takie jak czynniki V oraz VIII, oraz w szczególności na fibrynogen.
French: Une diminution du taux de globules blancs peut également survenir peu fréquemment, ce qui peut augmenter le risque d'infections.
Polish: Niezbyt często może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia.
French: Il a été suggéré que les caillots extravasculaires formés in vivo peuvent ne pas subir une lyse spontanée comme les caillots normaux.
Polish: Sugerowano, że tworzące się w warunkach in vivo skrzepy pozanaczyniowe mogą nie ulegać spontanicznej lizie, jak ma to miejsce w przypadku normalnych skrzepów.
French: • gynécologie (chirurgie cervicale), lorsque l'acide tranexamique n'est pas disponible ou n'est pas toléré,
Polish: • ginekologicznych (chirurgia szyjki macicy), jeżeli nie jest dostępny lub nie jest tolerowany kwas traneksamowy ;
French: Cancérogenèse, mutagenèse et anomalies de la fécondité : il n'a pas été réalisé d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène ou mutagène de l'acide aminocaproïque.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność oraz zaburzenia płodności: nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach mających na celu ocenę potencjału rakotwórczego lub mutagennego kwasu aminokapronowego.
French: Ce test est négatif dans la fibrinolyse primitive.
Polish: Wynik testu jest negatywny w przypadku pierwotnej fibrynolizy.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés dans les études cliniques, dans les études de sécurité post-AMM et dans le cadre de notifications spontanées, avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; « fréquence indéterminée » :
Polish: Zaobserwowano następującą częstość występowania objawów niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); ‘częstość nieznana':
French: • si vous avez besoin d'un traitement prolongé, car des problèmes musculaires peuvent survenir.
Polish: • jeżeli u pacjenta konieczne jest długotrwałe leczenie, ponieważ mogą wystąpić zmiany w mięśniach.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide epsilon-aminocaproïque chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania postaci epsilon kwasu aminokapronowego u kobiet w okresie ciąży.
French: Données de sécurité préclinique
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets de [Nom de fantaisie] sur la fécondité.
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu [nazwa własna] na płodność.
French: Inhibition de l'activité de la plasmine
Polish: Zahamowanie aktywności plazminy
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide epsilon-aminocaproïque (AEAC) chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu aminokapronowego u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
French: Fréquence indéterminée*
Polish: Częstość nieznana*
French: • gonflement (œdème) des paupières, du visage, des lèvres et de la langue,
Polish: • obrzęk powiek, twarzy, warg i języka;
French: • douleur dans les bras, les jambes ou le bas du dos, en particulier, douleur dans les mollets ou les talons pendant l'effort
Polish: • ból w ramionach, nogach lub dolnej części pleców, w szczególności ból łydek lub pięt przy wysiłku;
French: En cas de myopathie squelettique, la possibilité d'atteinte du myocarde doit également être envisagée.
Polish: W przypadku wystąpienia miopatii mięśni szkieletowych należy również rozważyć możliwość uszkodzenia mięśnia sercowego.
French: <Médicament contenant de l'acide aminocaproïque> est utilisé pour prévenir la perte de sang due à des saignements excessifs chez les patients de tout âge.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> jest stosowany w celu zapobiegania utracie krwi w związku z nadmiernym krwawieniem u pacjentów w każdym wieku.
French: En cas de sensations vertigineuses ou de somnolence, il est déconseillé de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Tous ces événements ont également été décrits dans le cadre de l'évolution naturelle de ces hémorragies comme étant dus à des actes diagnostiques, tels que l'angiographie.
Polish: Wszystkie te objawy opisywano również jako standardowe objawy postępującego krwawienia podpajęczynówkowego oraz jako wynik badań diagnostycznych, takich jak angiografia.
French: Chez le rat, l'administration dans l'alimentation d'une dose équivalente à la dose thérapeutique maximale chez l'homme a entraîné des anomalies de la fécondité chez les deux sexes.
Polish: Podawanie szczurom w karmie dawki równoważnej do maksymalnej dawki leczniczej stosowanej u ludzi powodowało zaburzenia płodności u obu płci.
French: L'acide aminocaproïque n'est pas très toxique ; une intoxication ne peut donc survenir que dans des cas très exceptionnels, par exemple, en cas de surdosage relatif associé à une insuffisance rénale.
Polish: Kwas aminokapronowy nie jest silnie toksyczny, tak więc zatrucie może wystąpić wyłącznie w szczególnych przypadkach, takich jak względne przedawkowanie przy niewydolności nerek.
French: Ce médicament ne doit pas être administré sans un diagnostic définitif et/ou des résultats d'analyse indiquant une hyperfibrinolyse (hyperplasminémie).
Polish: Produkt leczniczy nie może być podawany bez jednoznacznego stwierdzenia i (lub) badań laboratoryjnych wskazujących na nadmierną fibrynolizę (hiperplazminemia).
French: Fréquence indéterminée :
Polish: Występujące z nieznaną częstością:
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
French: Effets sur les muscles squelettiques
Polish: Wpływ na mięśnie szkieletowe
French: - médicaments hormonaux, tels que les œstrogènes,
Polish: - leki hormonalne, takie jak estrogeny;
French: Effets neurologiques
Polish: Objawy neurologiczne
French: Dans ce cas, l'administration du médicament doit être adaptée au degré d'insuffisance rénale, voire arrêtée.
Polish: W takim przypadku dawkowanie produktu leczniczego powinno zostać dostosowane w zależności od stopnia niewydolności nerek lub przerwane.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'acide aminocaproïque en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie kwasu aminokapronowego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
French: Emportez cette notice.
Polish: Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę.
French: [Le cas échéant] <[En cas d'administration par voie orale, le contenu de l'ampoule peut être bu tel quel ou mélangé avec un peu d'eau sucrée, de bouillon, de lait, etc.]>
Polish: [Jeżeli ma zastosowanie] <[W przypadku podania doustnego zawartość ampułki może zostać bezpośrednio wypita lub zmieszana z niewielką ilością osłodzonej wody, rosołu, mleka itp.]>
French: L'acide aminocaproïque est un acide aminé qui est structurellement similaire à d'autres acides aminés physiologiques, en particulier deux acides aminés fondamentaux, la lysine et l'arginine.
Polish: Kwas aminokapronowy jest aminokwasem strukturalnie podobnym do innych naturalnych aminokwasów, w szczególności do dwóch istotnych aminokwasów, lizyny i argininy.
French: Les autres effets indésirables sont :
Polish: Inne objawy niepożądane:
French: Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale :
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
French: • diminution de la tension artérielle
Polish: • obniżenie ciśnienia krwi,
French: Le taux de CPK doit être surveillé chez les patients recevant un traitement prolongé.
Polish: Aktywność CK musi być monitorowana u długotrwale leczonych pacjentów.
French: Après administration intraveineuse, des crises tonico-cloniques ont été observées chez le chien et la souris.
Polish: Po podaniu dożylnym u psów i myszy obserwowano występowanie drgawek toniczno-klonicznych.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national]
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: L'acide aminocaproïque ne doit pas être utilisé s'il existe des signes de processus de coagulation intravasculaire actif (voir rubrique 4.4).
Polish: Kwasu aminokapronowego nie należy stosować, jeżeli u pacjenta występują objawy zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.4).