FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Peitä levityspaikat vaatetuksella kun olet kontaktissa imettäviin naisiin tai imetettäviin vauvoihin.
Romanian: Ţineţi locurile de aplicare acoperite cu articole de îmbrăcăminte atunci când intraţi în contact cu femei care alăptează sau atunci când îngrijiţi nou-născuţi.
Finnish: Oksibutyniinin plasmakonsentraatio alkaa pienentyä 24 tunnin kuluttua Kentera-valmisteen levittämisestä.
Romanian: Concentraţia plasmatică de oxibutinină începe să scadă la 24 de ore după aplicarea Kentera.
Finnish: Annospussi on tehty monikerroksisesta foliopohjaisesta laminaattipaperista (polymetakrylaatti/akrylonitriili-kopolymeeri/liima/alumiini/LDPE/paperi).
Romanian: Plicul este realizat din material pe bază de folie laminată multistrat (copolimer polimetacrilat/acrilonitril/adeziv/aluminiu/polietilenă de joasă densitate/hârtie).
Finnish: Muita psyykkisiä tapahtumia, jotka viittaavat antikolinergiseen mekanismiin, on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.8).
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piață au fost raportate și alte evenimente psihice care au implicat un mecanism anticolinergic (vezi pct. 4.8).
Finnish: Sen jälkeen tasainen konsentraatio säilyy jopa 4 vuorokauden ajan.
Romanian: După acest moment, se menţin concentraţii stabile timp de până la 96 de ore.
Finnish: - Heitä pois suojakalvot.
Romanian: - Eliminaţi foliile protectoare.
Finnish: Kiinnitä Kentera-laastari heti, kun huomaat, että laastaria ei ole, tai jos aikataulun mukaisen päivän kiinnitys on jäänyt väliin.
Romanian: Aplicaţi un plasture Kentera imediat ce vă daţi seama că vă lipseşte plasturele sau că a trecut ziua în care trebuia să îl schimbaţi.
Finnish: 2 depotlaastaria 8 depotlaastaria 24 depotlaastaria
Romanian: 2 plasturi transdermici 8 plasturi transdermici 24 plasturi transdermici
Finnish: Kuva A:
Romanian: Figura A:
Finnish: Muita yleisesti esiintyviä lääkkeestä aiheutuneita ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat suun kuivuminen (8,6 %), ummetus (3,9 %), ripuli (3,2 %), päänsärky (3,0 %), huimaus (2,3 %) ja näön hämärtyminen (2,3 %).
Romanian: constipaţie (3,9%), diaree (3,2%), cefalee (3,0%), ameţeli (2,3%) şi înceţoşarea vederii (2,3%).
Finnish: Koska oksibutyniinihoito saattaa vähentää hikoilua, kuumeilun ja lämpöhalvauksen vaara lisääntyy, jos oleskelet ympäristössä, missä lämpötila on korkea.
Romanian: Dat fiind că tratamentul cu oxibutinină poate duce la o diminuare a transpiraţiei, există un risc crescut de febră şi şoc termic dacă sunteţi expus la temperaturi mari ale mediului înconjurător.
Finnish: Muita raportoituja haittavaikutuksia olivat kutina levityspaikassa (Kentera 2,1 %, lume 0,8 %), dermatiitti levityspaikassa (Kentera 1,8 %, lume 0,3 %), heitehuimaus (Kentera 1,5 %, lume 0,5 %), päänsärky (Kentera 1,5 %, lume 2,8 %), ummetus (Kentera 1,3 %, lume 1,0 %), ja kutina (Kentera 1,3 %, lume
Romanian: Alte reacţii adverse raportate au fost prurit la locul de administrare (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatită la locul de aplicare (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), ameţeli (Kentera 1,5%, placebo 0,5%),
Finnish: Suihkun vaikutusta oksibutyniinin imeytymiseen arvioitiin satunnaistetussa, vakaan tilan crossovertutkimuksessa olosuhteissa, joissa potilaat eivät käyneet suihkussa tai joissa potilaat kävivät suihkussa 1, 2 tai 6 tunnin kuluttua Kentera-valmisteen levittämisestä (N=20).
Romanian: Efectul duşului asupra absorbţiei de oxibutinină au fost evaluate într-un studiu încrucişat randomizat, în stare de echilibru, în condiţii fără duş sau cu duş la 1, 2 sau 6 ore după aplicarea Kentera (N=20).
Finnish: Levityspaikkoja tulee vaihdella.
Romanian: Locurile de aplicare trebuie alternate.
Finnish: Älä levitä Kenteraa samaan kohtaan perättäisinä päivinä.
Romanian: Nu trebuie să aplicaţi Kentera în acelaşi loc în două zile consecutive.
Finnish: Jokainen depotlaastari vapauttaa 3,9 mg oksibutyniinia vuorokaudessa.
Romanian: Fiecare plasture transdermic eliberează 3,9 mg oxibutinină în 24 de ore.
Finnish: Kentera-valmisteen turvallisuutta arvioitiin pakkoinkontinenssia sairastaneilla potilailla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmän käsittävässä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 789 potilasta (joista 389 sai Kentera-valmistetta ja 400 lumetta).
Romanian: Siguranţa Kentera a fost evaluată la pacienţi cu incontinenţă urinară imperioasă în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază 3 pe grupuri paralele, care a inclus 789 de pacienţi (dintre care 389 de pacienţi au primit Kentera şi 400 de pacienţi au primit placebo).
Finnish: Kylpy, suihku, uiminen ja liikunta eivät yleensä vaikuta laastariin, jos et hankaa sitä peseytyessäsi.
Romanian: Băile, duşurile, înotul şi exerciţiile fizice nu ar trebui să afecteze plasturele, atât timp cât nu frecaţi plasturele în timp ce vă spălaţi.
Finnish: Oksibutyniini
Romanian: Oxibutinină
Finnish: Jos lopetat Kenteran käytön
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Kentera
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA (Sisältää 2, 8 tai 24 depotlaastaria)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Conţinând 2, 8 şi 24 plasturi transdermici)
Finnish: Tässä ikäryhmässä on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä aistiharhoja (ahdistukseen liittyneenä) ja unihäiriöitä oksibutyniinin yhteydessä.
Romanian: În timpul utilizării post-autorizare, la această grupă de vârstă au fost raportate cazuri de halucinații (asociate cu manifestări de anxietate) și de tulburări de somn în legătură cu oxibutinina.
Finnish: Muistin huononeminen#, muistinmenetys#, letargia#, tarkkaavaisuushäiriö#
Romanian: Tulburări de memorie#, amnezie#, letargie#, tulburări de atenție#
Finnish: Jokaisen annospussin sisältämä geelimäärä on suurin piirtein pienen kolikon kokoinen (halkaisijaltaan 20 mm) ihollasi.
Romanian: Cantitatea de gel din fiecare plic va fi aproximativ de mărimea unei monede mici (20 mm diametru) pe pielea dumneavoastră.
Finnish: Merkitseviä positiivisia vaikutuksia havaittiin myös kaikissa IIQ-kyselyn alaosioissa sekä kuudessa King's Health Questionnaire (KHQ) -kyselyn kymmenestä elämänlaatua mitanneesta osiosta, joista yksi oli inkontinenssin vaikutusosio, alla olevan taulukon mukaisesti.
Romanian: S-au semnalat efecte pozitive semnificative pentru fiecare domeniu al subscalelor IIQ şi pentru şase din zece domenii ale calităţii vieţii, inclusiv domeniul impactului incontinenţei din chestionarul King's Health (KHQ), aşa cum reiese din tabelul de mai jos.
Finnish: Geneettisen polymorfismin vuoksi CYP3A:n ja CYP3A4:n ekspressio saattaa vaihdella jopa 40-kertaisesti.
Romanian: Prezenţa enzimelor CYP3A şi CYP3A4 poate varia de până la 40 de ori datorită polimorfismului genetic.
Finnish: Lapset saattavat olla muita herkempiä tuotteen vaikutuksille ja etenkin keskushermostoon kohdistuville ja psyykkisille haittavaikutuksille.
Romanian: Copiii și adolescenții pot fi mai sensibili la efectele medicamentului, în special cu privire la reacțiile adverse la nivelul SNC și la cele de natură psihică.
Finnish: - Painele sormenpäillä laastari kokonaisuudessaan lujasti ihoon kiinni.
Romanian: - Apăsaţi cu fermitate tot plasturele pe piele cu vârful degetelor.
Finnish: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Romanian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Finnish: Potilaille tulee ilmoittaa, että antikolinergisten lääkkeiden kuten oksibutyniinin käyttö kuumassa ympäristössä voi aiheuttaa kuumuudesta johtuvan syvän uupumuksen (vähentyneestä hikoilusta johtuvan kuumeen ja lämpöhalvauksen).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că atunci când anticolinergicele, cum este oxibutinina, sunt utilizate într-un mediu cu temperatură ridicată, poate apărea prostraţie termică (febră şi şoc termic datorate diminuării transpiraţiei).
Finnish: Hyväksyttyjen levitysalueiden vaihtaminen jokaisella annoskerralla saattaa auttaa vähentämään ihoärsytysten kehittymistä.
Romanian: Alternarea locurilor de aplicare la fiecare doză poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a iritaţiilor cutanate.
Finnish: Joka kerta kun laastari vaihdetaan uuteen, valitaan uusi kiinnityskohta, niin että samaan kohtaan ei kiinnitetä laastaria ennen kuin aikaisintaan 7 päivän kuluttua.
Romanian: Pentru fiecare nou plasture trebuie ales un alt loc de aplicare pentru a evita timp de 7 zile reaplicarea în acelaşi loc.
Finnish: Kentera-valmisteen levittämisen jälkeen oksibutyniiniplasmakonsentraatio nousee noin 7 vuorokauden ajan saavuttaen maksimipitoisuuden, joka on keskimäärin 4 - 5 ng/ml.
Romanian: În urma aplicării Kentera, concentraţia plasmatică de oxibutinină creşte timp de aproximativ 7 zile, atingând concentraţii maxime în medie de 4 - 5 ng/ml.
Finnish: Oksibutyniini voi johtaa syljen erityksen heikentymiseen, mikä saattaa aiheuttaa hammaskariesta, parodontoosia tai suun kandidiaasia.
Romanian: Oxibutinina poate duce la suprimarea secreţiei salivare, ceea ce poate produce carii dentare, paradontoză sau candidoză orală.
Finnish: Ei saa käyttää, jos yksittäispakkauksen sulkija on rikkoutunut.
Romanian: A nu se utiliza dacă sigiliul de pe plic este rupt.
Finnish: Kentera-laastari kiinnitetään ihoon kaksi kertaa viikossa (3 - 4 päivän väliajoin) käyttöohjeen mukaan.
Romanian: Aplicaţi câte un plasture Kentera nou de două ori pe săptămână (o dată la 3-4 zile) conform instrucţiunilor de utilizare.
Finnish: Oksibutyniini saattaa estää prokineettisten hoitojen, esim. sisapridin ja metoklopramidin, vaikutusta, ja sen käyttöä tulee välttää silloin kun gastrointestinaalinen motiliteetti on vähentynyt.
Romanian: Oxibutinina poate antagoniza efectul tratamentelor prokinetice, cum sunt cisaprida sau metoclopramidul şi trebuie evitată în cazul motilităţii gastro-intenstinale reduse.
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 15/06/2004 Viimeisin myöntämispäivämäärä: 30/04/2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15/06/2004
Finnish: Keskimääräinen (SD) muutos lähtötilanteesta KHQ-kyselylomakkeen osioiden pistemäärissä viikolla 12 (LOCF-analyysi)
Romanian: Modificarea medie (DS) faţă de momentul iniţial a scorurilor pe domenii din KHQ în săptămâna 12 (LOCF)
Finnish: Vaiheen 3 ja 4 kliinisten tutkimusten haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Romanian: Mai jos sunt enumerate reacțiile adverse observate în studiile clinice de fază 3 și de fază 4, grupate în funcție de clasele de aparate, sisteme și organe și de frecvență.
Finnish: Käytä Kenteraa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Kentera exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Tunteet
Romanian: Emoţii
Finnish: Vaikuttava aine on oksibutyniini.
Romanian: Substanţa activă este oxibutinina.
Finnish: Pumppu saadaan käyttövalmiiksi painamalla pumppumekanismi täysin alas useamman kerran kunnes geeliä on näkyvissä, sen jälkeen painetaan pumppua vielä kerran ja näin saatu lääkevalmiste hävitetään, jotta varmistutaan siitä että saatava annos on tarkka.
Romanian: Pentru a pregăti pompa, apăsaţi mecanismul pompei la maximum în mod repetat până când observaţi că apare gelul, apoi apăsaţi pompa încă o dată şi aruncaţi această cantitate de produs pentru a asigura măsurarea precisă a dozelor.
Finnish: Riippumatta siitä, minä viikonpäivänä tämä tapahtuu, jatka laastarin vaihtamista uuteen pakkausrasian kalenteriin merkitsemäsi aikataulun mukaisesti kahdesti viikossa.
Romanian: Indiferent de ziua în care se întâmplă acest lucru, continuaţi cu schema de administrare de două ori pe săptămână pe care v-aţi însemnat-o pe cutia cu plasturi.
Finnish: Levitä yksi annos niin pian kun huomaat, että olet unohtanut levittämisen.
Romanian: Aplicaţi o singură doză imediat ce vă daţi seama că aţi sărit peste o aplicaţie.
Finnish: Käytettäessä oksibutyniinia imetyksen aikana pieni määrä erittyy äidinmaitoon.
Romanian: Atunci când se utilizează oxibutinină în timpul alăptării, o mică cantitate se excretă în laptele mamei.
Finnish: Lisäksi alle 0,1 % saadusta annoksesta erittyy M-desetyylioksibutyniinimetaboliittina.
Romanian: De asemenea, mai puţin de 0,1% din doza administrată este excretată sub forma metabolitului N-dezetiloxibutinină.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 7. käyttövuorokauden jälkeen.
Romanian: Concentraţia la starea de echilibru se obţine după a şaptea zi de administrare.
Finnish: Kentera on pakattu pahvirasiaan, joka sisältää 1 moniannospakkauksen, joka on varustettu mittapumpulla.
Romanian: Kentera este ambalat în cutie conţinând 1 recipient multidoză cu pompă dozatoare.
Finnish: Suojaa laastari auringolta.
Romanian: Nu expuneţi plasturele la soare.
Finnish: Laastarin pinta-ala on 39 cm2 ja siitä nimellisesti vapautuu 3,9 mg oksibutyniinia vuorokaudessa.
Romanian: Suprafaţa plasturelui este de 39 cm2 şi eliberează o cantitate de 3,9 mg oxibutinină în 24 de ore.
Finnish: Kentera-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on arvioitu pakkoinkontinenssista kärsivillä potilailla faasin 3 yksittäistutkimuksessa.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Kentera au fost evaluate la pacienţi cu incontinenţă urinară imperioasă în cadrul unui studiu unic de fază 3.
Finnish: Muut aineet ovat: etanoli (96 %), glyseroli, hydroksipropyyliselluloosa, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja puhdistettu vesi.
Romanian: - Celelalte componente sunt: etanol (96%), glicerol, hidroxipropilceluloză, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă purificată.
Finnish: Säilytä pumppu pystyasennossa.
Romanian: Păstraţi pompa în poziţie verticală.
Finnish: Moniannospakkaus koostuu ulkoisesta pullosta, jossa on sisäkalvo, mittapumpusta ja korkista.
Romanian: Recipientul multidoză conţine o sticlă exterioară cu husă, o pompă dozatoare şi un capac.
Finnish: Kentera on vasta-aiheinen potilailla, joilla on virtsaumpi, vakava ruoansulatuskanavan sairaus, myastenia gravis tai ahdaskulmaglaukooma ja potilailla, joilla on vaara sairastua näihin tauteihin.
Romanian: Kentera este contraindicat la pacienţii cu retenţie urinară, afecţiuni severe gastro-intestinale, miastenia gravis sau glaucom cu unghi îngust şi la pacienţii care prezintă risc pentru aceste afecţiuni.
Finnish: MITEN KENTERAA KÄYTETÄÄN
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI KENTERA
Finnish: 3: Kiinnitä laastarin toinen puoli ihoon
Romanian: Pasul 3: Aplicaţi o jumătate de plasture pe piele.
Finnish: Kentera-valmisteen käyttöä maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla tulee seurata tarkoin.
Romanian: Utilizarea Kentera la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizată cu grijă.
Finnish: Laastari kiinnitetään kuivaan, ehjään ihoon vatsaan, lonkkaan tai pakaraan välittömästi suojapakkauksen avaamisen jälkeen.
Romanian: Plasturele trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului, şoldului sau fesei, imediat după ce a fost scos din plicul protector.
Finnish: Vakaa tilanne saavutetaan toisen depotlaastarin käytön aikana.
Romanian: Concentraţia la starea de echilibru se obţine în timpul celei de-a doua aplicări a plasturelui transdermic.
Finnish: 6 FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Romanian: 6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Finnish: Koska sarveiskerros rajoittaa ihon läpi imeytyvän lääkkeen määrää, pienikin ihon rikkoutuminen johtaisi suoraan kontaktiin orvaskeden kanssa, mikä mahdollisesti lisää läpäisevyyttä ja auttaa lääkevalmisteen kulkeutumista verenkiertoon.
Romanian: Deoarece stratul cornos limitează procesul de difuzie transdermică, orice leziune poate oferi acces direct la epidermă, crescând potenţial penetrarea şi facilitând migrarea medicamentului în fluxul sanguin.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1 g geeliä.
Romanian: Fiecare plic conţine 1 g de gel.
Finnish: Apuaineet: etanoli (96 %), glyseroli, hydroksipropyyliselluloosa, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja puhdistettu vesi.
Romanian: Excipienţi: etanol (96%), glicerol, hidroxipropilceluloză, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă purificată.
Finnish: Kentera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kentera la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Finnish: Melko harvinainen Ahdistus, sekavuus, levottomuus, kiihtymys, unettomuus
Romanian: Mai puțin frecvente Anxietate, confuzie, nervozitate, agitație, insomnie
Finnish: Kentera sisältää vaikuttavana aineena oksibutyniinia.
Romanian: Ce conţine Kentera - Substanţa activă este oxibutinina.
Finnish: Koska Kentera voi aiheuttaa uneliaisuutta, raukeutta tai näön hämärtymistä, potilaita tulisi neuvoa noudattamaan varovaisuutta autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Romanian: Deoarece Kentera poate produce moleșeală, somnolenţă sau înceţoşarea vederii, pacienţii trebuie sfătuiţi să manifeste prudenţă la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Finnish: Metaboliitteja ovat fenyylisykloheksyyliglykolihappo, joka on farmakologisesti tehoton, ja N-desetyylioksibutyniini, joka on farmakologisesti aktiivinen.
Romanian: Printre metaboliţi se numără acidul fenilciclohexilglicolic, care este inactiv din punct de vedere farmacologic, şi N-dezetiloxibutinină, care este activ din punct de vedere farmacologic.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Finnish: Jos se irtoaa, yritä laittaa se takaisin entiselle paikalleen.
Romanian: În acest caz, încercaţi să îl reaplicaţi în acelaşi loc.
Finnish: Metabolia:
Romanian: Metabolizare
Finnish: Yhteenveto päivittäisten inkontinenssitapahtumien (primaarinen päätetapahtuma), virtsaamistiheyden ja virtsan tyhjennysvolyymin keskimääräisestä ja mediaanimuutoksesta lähtötilanteesta lumehoitoa ja aktiivista hoitoa saaneiden ryhmien välillä on esitetty alla olevassa taulukossa.
Romanian: Modificarea medie şi mediană faţă de momentul iniţial a episoadelor zilnice de incontinenţă (punct final primar), a frecvenţei urinării şi volumului intern al vezicii urinare la grupurile placebo şi cele cu tratament activ este prezentată în tabelul de mai jos.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Finnish: Käyttämättömät laastarit hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti tai palautetaan apteekkiin.
Romanian: Orice plasturi utilizaţi sau neutilizaţi trebuie eliminaţi în conformitate cu reglementările locale în vigoare sau restituiţi farmaciei.
Finnish: Oksibutyniini voi hidastaa ruoansulatuskanavaa ja tästä syystä vaikuttaa muiden suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, tai tämän lääkkeen käyttö yhdessä muiden lääkkeiden kanssa voi lisätä oksibutyniinin vaikutusta.
Romanian: Oxibutinina poate încetini mişcările tractului digestiv, influenţând astfel absorbţia altor medicamente administrate pe cale orală, sau utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente poate creşte efectul oxibutininei.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja oksibutyniini-depotlaastarin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea plasturelui transdermic cu oxibutinină la femeile gravide.
Finnish: IIQ -kokonaispistemäärän ja ala-asteikkojen keskimääräinen (SD) muutos lähtötilanteesta viikolla 12 (LOCF-analyysi)
Romanian: Modificarea medie (DS) faţă de momentul iniţial a scorului total al IIQ şi a subscalelor în săptămâna 12 (LOCF)
Finnish: Ennen pumpun ensimmäistä käyttökertaa se tulee saattaa käyttövalmiiksi.
Romanian: Înainte de a utiliza pompa pentru prima oară, pompa Kentera trebuie pregătită.
Finnish: Rotilla tehdyssä ihonalaisessa hedelmällisyystutkimuksessa todettiin, että vaikka urosrotilla ei havaittu minkäänlaisia vaikutuksia, naarasrottien hedelmällisyys laski, ja tason, jolla mitään haittavaikutuksia ei huomattu, todettiin olevan 5 mg/kg.
Romanian: Deşi în urma administrării subcutanate în cadrul studiilor privind fertilitatea la şobolani nu s-au raportat efecte la masculi, fertilitatea la femelă a fost afectată şi s-a identificat un NIARA (nivel insesizabil al reacțiilor adverse) de 5 mg/kg.
Finnish: - jos Sinulla on ruuansulatusvaivoja, jotka aiheutuvat vatsan puutteellisesta tyhjenemisestä aterian jälkeen; ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin käytät Kenteraa - jos Sinulla on glaukooma tai glaukoomaa esiintyy suvussa; ilmoita siitä lääkärillesi.
Romanian: - Dacă aveţi probleme de digestie provocate de golirea redusă a stomacului după o masă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte a utiliza Kentera.
Finnish: Runsasta hikoilua aiheuttava toiminta, kastuminen tai äärimmäisen kuuma tai kylmä lämpötila voivat aiheuttaa ongelmia laastarin kiinnipysymisessä.
Romanian: Activităţile care pot duce la transpiraţie excesivă, expunere la apă sau la temperaturi extreme pot contribui la apariţia de probleme legate de aderenţă.
Finnish: Oksibutyniinin käyttö samanaikaisesti muiden antikolinergisten lääkevalmisteiden kanssa tai muiden sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka kilpailevat CYP3A4-entsyymiaineenvaihdunnasta, voi lisätä ja vaikeuttaa suun kuivumista, ummetusta ja uneliaisuutta.
Romanian: Utilizarea de oxibutinină concomitent cu alte medicamente anticolinergice sau cu alte substanţe active care se metabolizează tot prin intermediul izoenzimei CYP3A4 poate duce la creşterea frecvenţei sau accentuarea uscăciunii bucale, constipaţiei şi somnolenţei.
Finnish: Konsentraation ollessa 0,4 mg/kg/vuorokausi, ihon alle annettuna, elinepämuodostumien määrä lisääntyi huomattavasti, mutta huomiot on tehty ainoastaan emolle toksisten annosten ollessa kyseessä.
Romanian: La o doză de 0,4 mg/kg și zi de oxibutinină administrată subcutanat, apariţia de anomalii ale organelor este semnificativ crescută, însă aceasta se observă numai în prezenţa toxicităţii materne.
Finnish: EU/1/03/270/004 <30 annospussia >
Romanian: EU/1/03/270/004 <30 plicuri>
Finnish: Yksi 39 cm² kokoinen laastari sisältää 36 mg oksibutyniinia.
Romanian: Fiecare plasture de 39 cm2 conţine oxibutinină 36 mg.
Finnish: Depotlaastarit ovat LDPE-valmisteisissa/paperilaminaattisissa yksittäispakkauksissa, jotka on pakattu 2:n, 8:n tai 24:n laastarin rasioihin, joissa on käyttökalenteri potilasta varten.
Romanian: Plasturii transdermici sunt ambalaţi individual în plicuri din PEJD/hârtie laminată şi sunt furnizaţi în cutii cu calendar pentru pacient a 2, 8 sau 24 plasturi.
Finnish: Kentera on ihoon kiinnitettävä depotlaastari, joka on pakattu joko 2, 8 tai 24 laastarin pakkauksiin.
Romanian: Kentera este un plasture transdermic şi este ambalat în cutii conţinând 2, 8 şi 24 de plasturi.
Finnish: Kentera toimii laajentamalla virtsarakkoa, jolloin rakkoon mahtuu enemmän virtsaa.
Romanian: Kentera permite mărirea volumului vezicii urinare, astfel încât aceasta să poată reţine o cantitate mai mare de urină.
Finnish: Heikentynyt metabolia
Romanian: Afectare metabolică
Finnish: Potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko, jolle on luonteenomaista tyhjentäjälihaksen instabiliteetti tai hyperrefleksia, kystometriset kokeet ovat osoittaneet, että oksibutyniini lisää virtsarakon maksimikapasitettia ja lisää tilavuutta ennen ensimmäistä rakon supistusta.
Romanian: La pacienţii cu vezică urinară hiperactivă, caracterizată prin instabilitatea muşchiului detrusor sau hiperreflectivitate, studiile cistometrice au demonstrat că oxibutinina măreşte la maximum capacitatea vezicii urinare şi creşte volumul până la prima contracţie a muşchiului detrusor.
Finnish: Miten laastari kiinnitetään
Romanian: Cum se îndepărtează plasturele
Finnish: - Taivuta laastaria varovasti ja poista toinen suojakelmuista, jotka suojaavat laastarin tarrapintaa.
Romanian: - Îndoiţi uşor plasturele şi îndepărtaţi prima bucată de folie protectoare care acoperă suprafaţa adezivă a acestuia.