FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη δεύτερη μελέτη (στην οποία συμμετείχαν 305 ασθενείς) το Trevicta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με υποτροπή της πάθησης στο 9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο σε σύγκριση με το 29% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Във второ проучване (при 305 пациенти) Trevicta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение), като 9% от пациентите, които получават лекарството, страдат от обостряния на състоянието в сравнение с 29% от пациентите на плацебо.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trevicta;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trevicta?
Greek: Χορηγείται κάθε 3 μήνες με βραδεία ένεση στο άνω τμήμα του ώμου (δελτοειδής μυς) ή στους γλουτούς.
Bulgarian: Прилага се на всеки 3 месеца чрез бавна инжекция в горната част на рамото (делтовиден мускул) или в седалището.
Greek: Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Bulgarian: Палиперидон действа основно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан също серотонин).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trevicta σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Trevicta са установени в проучванията?
Greek: Το Trevicta χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Bulgarian: Trevicta се прилага от здравен специалист.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Trevicta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trevicta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Η τριμηνιαία ένεση αναμένεται να είναι περισσότερο πρακτική για τους ασθενείς και να βελτιώσει την τήρηση της θεραπείας, ενώ δεν προέκυψαν νέα ζητήματα ασφαλείας για αυτό το σκεύασμα συγκριτικά με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της παλιπεριδόνης.
Bulgarian: Предполага се, че инжекцията, прилагана на всеки 3 месеца, е по-удобна за пациентите и ще подобри придържането им към лечението, като не са повдигани нови опасения по отношение на безопасността при тази лекарствена форма в сравнение с известния профил на безопасността на палиперидон.
Greek: Η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των ουσιών που χρησιμοποιούνται από τα νευρικά κύτταρα για την επικοινωνία με τα γειτονικά κύτταρα.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите", вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trevicta;
Bulgarian: Как се използва Trevicta?
Greek: Η δόση του Trevicta είναι 3,5 φορές μεγαλύτερη από τη δόση των μηνιαίων ενέσεων παλιπεριδόνης που χορηγούνταν προηγουμένως στον ασθενή.
Bulgarian: Дозата на Trevicta се равнява на 3,5 пъти дозата на ежемесечните инжекции с палиперидон, които пациентът е получавал преди това.
Greek: Το Trevicta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, ή στη ρισπεριδόνη.
Bulgarian: Trevicta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към палиперидон или към някоя от останалите съставки или към рисперидон.
Greek: Πώς δρα το Trevicta;
Bulgarian: Как действа Trevicta?
Greek: Στη μία εξ αυτών (στην οποία συμμετείχαν 1.016 ασθενείς), το Trevicta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τις μηνιαίες ενέσεις παλιπεριδόνης στην πρόληψη των υποτροπών της σχιζοφρένειας.
Bulgarian: В едното от тях (общващащо 1016 пациенти) Trevicta е също толкова ефективен, колкото ежемесечните инжекции с палиперидон за предотвратяването на пристъпите на шизофрения.
Greek: Στο Trevicta όπως και στο Xeplion, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε ένα λιπαρό οξύ που επιτρέπει την αργή αποδέσμευση της ουσίας μετά από τη χορήγηση της ένεσης.
Bulgarian: В Trevicta, както и в Xeplion, палиперидон е свързан с мастна киселина, която позволява той да се освобождава бавно след инжектиране.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trevicta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trevicta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (μεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, άλλου αντιψυχωσικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990.
Bulgarian: Палиперидонът е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в.
Greek: Η παλιπεριδόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2007, με την εμπορική ονομασία Invega, ως χορηγούμενη από το στόμα αγωγή για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Bulgarian: Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Invega от 2007 г. за приложение през устата при лечение на шизофрения.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trevicta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trevicta, вижте листовката.
Greek: Έχει επίσης λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 2011 με την εμπορική ονομασία Xeplion, ως αγωγή χορηγούμενη με μηνιαίες ενέσεις για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας.
Bulgarian: Разрешен е също като Xeplion от 2011 г. за приложение чрез ежемесечни инжекции за поддържащо лечение при шизофрения.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η παλιπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство, палиперидон, представлява антипсихотично лекарство.
Greek: Το Trevicta είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες που παρουσιάζουν σταθεροποίηση των συμπτωμάτων της νόσου με τη χορήγηση ενέσεων παλιπεριδόνης μία φορά το μήνα.
Bulgarian: Trevicta е антипсихотично лекарство, което се използва за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, при които заболяването е стабилно при лечение с инжекции с палиперидон веднъж месечно.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trevicta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trevicta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Το Trevicta, το οποίο χορηγείται ως ένεση κάθε 3 μήνες, είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τη μηνιαία ένεση παλιπεριδόνης στην πρόληψη των υποτροπών της σχιζοφρένειας.
Bulgarian: Trevicta, прилаган чрез инжекция на всеки 3 месеца, е по-ефективен от плацебо и е също толкова ефективен, колкото ежемесечната инжекция с палиперидон за предотвратяване на пристъпите на шизофрения.
Greek: Τι είναι το Trevicta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Trevicta и за какво се използва?
Greek: Με τον όρο «παρατεταμένη αποδέσμευση» νοείται η διαδικασία σταδιακής απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας, ήτοι της παλιπεριδόνης, σε διάστημα μερικών μηνών μετά από την ένεση.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество палиперидон се освобождава бавно в продължение на няколко месеца, след като бъде инжектирано.
Greek: Το Trevicta περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Bulgarian: Trevicta съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone).
Greek: Δεν υπάρχει καµία ένδειξη που καθιστά απαραίτητη τη διεξαγωγή καινούριας αξιολόγησης ασφάλειας.
Bulgarian: Няма показание, което да се нуждае от нова оценка на безопасността.
Greek: Τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία πρέπει να έχουν ελεύθερη πρόσβαση σε πόσιµο νερό.
Bulgarian: Лекуваните животни трябва да имат свободен достъп до вода.
Greek: Η CVMP ζήτησε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας κάθε προϊόντος: 1.
Bulgarian: CVMP изисква от притежателя на разрешението за употреба на всеки от продуктите: 1.
Greek: Τα βασικά έγγραφα, περιλαµβανοµένης της ΠΧΠ, πρέπει να υποβληθούν στην αγγλική γλώσσα.
Bulgarian: Основните документи, включително SPC, трябва да бъдат представени на английски език.
Greek: Οι τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ είναι οι ακόλουθες: 4.2.
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени към съответните раздели от SPC: 4.2.
Greek: Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Fort Dodge Animal
Greek: Καθώς η διαδικασία αφορά σειρά προϊόντων, η αξιολόγηση περιορίστηκε σε συγκεκριµένα µέρη των αδειών κυκλοφορίας, µε βάση το άρθρο 35 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Bulgarian: Тъй като процедурата засяга множество продукти, оценката е ограничена до специфични части на разрешенията за употреба в съответствие с член 35, параграф 2 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν καλύπτουν ολόκληρο το εύρος των προϊόντων, αφορούν ωστόσο τα περισσότερα προϊόντα και η περίοδος που καλύπτεται από τις PSUR είναι µεγαλύτερη από την απαιτούµενη.
Bulgarian: Предоставената информация не обхваща всички продажби, но са включени повечето продукти и периодът, който PSUR обхващат, е по-дълъг от изискваното.
Greek: 3. Να υποβάλουν τις περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια (Periodic Safety Update Reports) για τα 3 τελευταία έτη.
Bulgarian: Да предостави периодичните актуализирани доклади относно безопасността за последните 3 години.
Greek: Η Γαλλία δήλωσε ότι τα συγκεκριµένα ζητήµατα αποτελούν ζητήµατα κοινοτικού ενδιαφέροντος καθώς διακυβεύεται η υγεία των ζώων και των ανθρώπων.
Bulgarian: Франция заявява, че тези въпроси представляват интерес за Общността, тъй като пораждат опасения относно здравето на животните и човека.
Greek: Θεραπευτική ένδειξη:
Bulgarian: Терапевтично показание:
Greek: Ισλανδία MTnr 880040
Bulgarian: Исландия MTnr 880040
Greek: Στην υποβολή των απαντήσεων η Schering-Plough Limited (UK) εκπροσώπησε τις Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV και AST Farma BV.
Bulgarian: При подаване на отговорите Schering-Plough Limited (Обединено Кралство) представлява Schering-Plough NV/SA (Белгия), Schering-Plough A/S (Дания), AST Beheer BV и AST Farma BV.
Greek: Η CVMP αποφάσισε να µην επανεξετάσει την οικοτοξικότητα, καθώς κρίθηκε ότι δεν εµπίπτει στο πλαίσιο της διαδικασίας.
Bulgarian: CVMP решава да не преразглежда екотоксичността, тъй като това се счита за неприложимо в рамките на процедурата.
Greek: Στις 12 Ιουλίου 2007, η CVMP απέστειλε κατάλογο ερωτήσεων σε όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και στις 16 Οκτωβρίου 2007 έλαβε τις απαντήσεις τους.
Bulgarian: На 12 юли 2007 г. CVMP изпраща до всички притежатели на разрешение за употреба списък с въпроси.
Greek: 2. Σε περιπτώσεις όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα του ενός κράτη µέλη, να περιγράψουν λεπτοµερώς τις διαφορές που υπάρχουν µεταξύ των φακέλων σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται.
Bulgarian: Когато продуктът е разрешен за употреба в повече от една държава-членка, да опише съгласно изискванията съществуващите разлики между досиетата по отношение на информацията.
Greek: (Belgium)
Bulgarian: (Белгия)
Greek: Βέλγιο 282IS20F7
Bulgarian: 282IS20F7
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συνιστώµενη δόση, η φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική ανάλυση έχει περιορισµένη αξία, λαµβανοµένου υπόψη ότι:
Bulgarian: По отношение на препоръчваната доза анализът на фармакокинетиката/фармакодинамиката има ограничена стойност предвид на това, че:
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για το Tribrissen (Δανία), Tribrissen vet oraalipasta (Φινλανδία), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Νορβηγία) αποσύρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής κατόπιν αιτήµατος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на Tribrissen (Дания), Tribrissen vet oraalipasta (Финландия), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Норвегия) са отнети по време на процедурата по отнасяне по искане на притежателя на разрешението за употреба.
Greek: Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Държавачленка/Номер на разрешението за употреба
Greek: Animal Health AS
Bulgarian: Health AS
Greek: 2.3 Περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади относно безопасността
Greek: Σκοπός της αξιολόγησης ήταν να καταδειχθεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που αφορά η διαδικασία παραποµπής πρέπει να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν σύµφωνα µε τους λόγους της παραποµπής.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали разрешенията за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в тази процедура по отнасяне, трябва да бъдат запазени, преустановени, изменени или отменени с оглед на основанията за отнасяне.
Greek: Στοµατική πάστα Ανά 30 mg πάστας:
Bulgarian: На 30 mg паста:
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος µετάδοσης ζωονοτικών παθογόνων σε ανθρώπους θεωρείται µάλλον µικρός.
Bulgarian: Ето защо рискът от предаване на зоонозни патогени на хората се счита за сравнително нисък.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί 10 ηµέρες.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 10 дни.
Greek: Η χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα δόση των 15 mg/kg σωµατικού βάρους δεν συνιστάται και πρέπει να διαγραφεί.
Bulgarian: Двукратното приложение на ден на 15 mg/kg телесно тегло не се препоръчва и трябва да бъде заличено.
Greek: Ανάλογα µε τη φύση και τη σοβαρότητα της ασθένειας των ίππων, µπορούν να χρησιµοποιηθούν οι ακόλουθες δόσεις:
Bulgarian: За коне, в зависимост от естеството и тежестта на заболяването могат да се прилагат следните дози:
Greek: Η Norbrook Laboratories Limited εκπροσώπησε την Scanvet Animal Health A/S.
Bulgarian: Norbrook Laboratories Limited представлява Scanvet Animal
Greek: Σε ορισµένα προϊόντα υπάρχει η σύσταση η θεραπεία να βασίζεται σε δοκιµή ευαισθησίας.
Bulgarian: Някои продукти включват препоръката лечението да се основава на изследване за чувствителност.
Greek: Κάτω Χώρες NL 5055
Bulgarian: Нидерландия NL 5055
Greek: Η Γαλλία ζήτησε επίσης από την CVMP να λάβει υπόψη τις επιπτώσεις στο χρόνο αναµονής και στον υπολογισµό της οικοτοξικότητας σε περίπτωση τροποποίησης του θεραπευτικού σχήµατος και αύξησης της δοσολογίας ή της συχνότητας χορήγησης του φαρµάκου.
Bulgarian: Франция иска също така CVMP да разгледа и последствията по отношение на карентния срок и оценката на екотоксичността в случай, че се наложи изменение на терапевтичната схема и се увеличат дозировката или честотата на приложение.
Greek: Η CVMP, έχοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν υπάρχουν τεκµηριωµένες αποδείξεις για ζητήµατα ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή οποιασδήποτε αλλαγής στην ανθεκτικότητα των σχετικών υπό εξέταση παθογόνων οργανισµών οι οποίες θα µπορούσαν να αποτελέσουν λόγο ανησυχίας για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων.
Bulgarian: Като има предвид основанията за отнасянето и отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че документите не представят доказателства за проблеми, свързани с липсата на ефикасност или промяна в картината на резистентността на съответните целеви патогени, които да съставляват опасение за здравето на животните и човека.
Greek: Το Oriprim vet oral powder (Φινλανδία) αποκλείστηκε από το αντικείµενο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής λόγω του γεγονότος ότι η φαρµακοτεχνική του µορφή διαφέρει από το Tribrissen Στοµατική Πάστα για Ίππους.
Bulgarian: Oriprim vet oral powder (Финландия) е изключен от обхвата на тази процедура по отнасяне поради факта, че неговата лекарствена форма е различна от тази на Tribrissen перорална паста за коне.
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε δόση των 4,31g περιέχει:
Bulgarian: Всяка доза от 4,31g съдържа:
Greek: Σύµφωνα µε τις PSUR δεν υπάρχουν αναφορές ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή άλλων ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες θα καθιστούσαν απαραίτητη την αλλαγή των ΠΧΠ σε ό,τι αφορά τις οδηγίες ασφάλειας ή τη δόση των 30 mg/kg σωµατικού βάρους (ΣΒ) κάθε ηµέρα.
Bulgarian: В PSUR не се съобщават нито липса на ефикасност, нито други нежелани реакции, които да налагат промяна на SPC по отношение указанията за безопасност или дозата от 30 mg/kg телесно тегло (тт) на ден.
Greek: 2.4 Ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά και τεκµηρίωση της συνιστώµενης δόσης
Bulgarian: Развитие на устойчивост към противомикробни средства и обосноваване на препоръчваната доза
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα δεν επαρκούν για τη σαφή διαφοροποίηση της ευαισθησίας των παθογόνων καθώς δεν έχουν καθιερωθεί όρια ευαισθησίας για τις ενισχυµένες σουλφοναµίδες στις λοιµώξεις ιπποειδών.
Bulgarian: Данните обаче не са достатъчни да се направи ясно разграничение между чувствителността на патогените, тъй като не са установени параметри за потенцираните сулфонамиди при инфекциите по конете.
Greek: Συνιστώµενη δόση πρέπει να διαιρείται σε δύο ίσες δόσεις και να χορηγείται σε δύο φορές.
Bulgarian: Дозата трябва да се въвежда разделена поравно в два приема на ден.
Greek: Σύµφωνα µε τις PSUR, οι οποίες καλύπτουν περισσότερα από 3 χρόνια χρήσης, η ασφάλεια συνάδει µε τις λεπτοµέρειες των ΠΧΠ.
Bulgarian: Съгласно периодичните актуализирани доклади относно безопасността (PSUR), които обхващат повече от 3 години на употреба, безопасността съответства с данните, предоставени в SPC.
Greek: ScheringPlough Limited (UK)
Bulgarian: Schering-Plough Limited (Обединено кралство)
Greek: Κάτω Χώρες NL 10437
Bulgarian: Нидерландия NL 10437
Greek: Στοµατική πάστα 1 g περιέχει:
Bulgarian: 1 g съдържа:
Greek: Η CVMP έλαβε τις ΠΧΠ, τον φάκελο αναφοράς για τα κατάλοιπα και το χρόνο αναµονής, µελέτες καταλοίπων, δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια, µια δήλωση εµπειρογνωµοσύνης σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα η οποία περιείχε έγγραφα αναφοράς, φαρµακοκινητικά δεδοµένα, πληροφορίες ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά και δεδοµένα περί της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC)/ανθεκτικότητας.
Bulgarian: CVMP получава SPC, основно референтно досие относно остатъчните вещества и карентните срокове, проучванията за остатъчните вещества, данните за ефикасността и периодичните актуализирани доклади относно безопасността, декларация от експерт относно ефикасността, включително документи за справка, фармакокинетични данни, информация за устойчивостта към противомикробни средства и данни за МИК/резистентността.
Greek: Η Γαλλία ζήτησε από την CVMP να εξετάσει το θεραπευτικό σχήµα των εν λόγω κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων και να καταδείξει εάν η χορήγηση του προϊόντος µία φορά την ηµέρα θεωρείται κατάλληλη σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την πιθανή επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Bulgarian: Франция иска CVMP (Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба) да разгледа терапевтичната схема за тези ветеринарномедицински продукти и да укаже дали приложението на продукта веднъж дневно се счита за подходящо по отношение на ефикасността и дали е възможна селекция на устойчиви към противомикробни средства бактерии.
Greek: Σηµειώνεται ότι δεν υπάρχουν εκθέσεις (PSUR) ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή ανάπτυξης ανθεκτικότητας µετά από τη χρήση τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης σε ίππους.
Bulgarian: Отбелязва се, че няма съобщения (PSUR) за липса на ефикасност или за развитие на резистентност след прилагането на комбинацията триметоприм/сулфадиазин при коне.
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε σύριγγα 45 g περιέχει:
Bulgarian: Всяка спринцовка от 45 g съдържа:
Greek: Καθώς δεν συνιστάται αύξηση της δόσης, δεν απαιτείται καµία αλλαγή στο χρόνο αναµονής.
Bulgarian: Тъй като не се препоръчва повишаване на дозата, не се налага и промяна на карентния срок.
Greek: - Τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα δεν επιτρέπουν τη διεξαγωγή κατάλληλης σύγκρισης των προφίλ συγκέντρωσης στο πλάσµα ίππων κατά τα διαστήµατα που µεσολαβούν µεταξύ των δόσεων και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα µε το δοσολογικό σχήµα χορήγησης µίας ή δύο δόσεων κάθε ηµέρα.
Bulgarian: - фармакокинетичните данни не позволяват правилно сравнение между профилите на плазмената концентрация при конете в течение на дозовите интервали и на целия период на лечение при еднократно или двукратно приложение на ден.
Greek: Ωστόσο, οι ίπποι υποβάλλονται σε µεµονωµένη θεραπεία και θεωρούνται σχετικά ήσσονος σηµασίας είδος παραγωγής τροφίµων.
Bulgarian: Конете обаче се третират индивидуално и се приемат за вид с не особена важност за производството на храна.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των αποτελεσµάτων των κλινικών µελετών, των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων της τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης και των πρακτικών ζητηµάτων εφαρµογής της δόσης που χορηγείται δύο φορές την ηµέρα, συνιστάται η δόση 30mg/kg ΣΒ που χορηγείται µία φορά την ηµέρα.
Bulgarian: Като се имат предвид резултатите от клиничните проучвания, фармакокинетичните свойства на комбинацията триметоприм/сулфадиазин и практическите аспекти на двукратното приложение на ден, трябва да бъде препоръчана еднократната дневна доза от 30 mg/kg тт.
Greek: Σχετικά µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα τα οποία να στηρίζουν την πιθανή επιβίωση ανθεκτικών βακτηρίων λόγω της χρήσης τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης σε ίππους.
Bulgarian: Що се отнася до развитието на устойчивост към противомикробни средства, не са налице данни, които да подкрепят евентуалната селекция на резистентни бактерии поради използването на комбинацията триметоприм/сулфадиазин при коне.
Greek: Κάτω Χώρες NL 10351
Bulgarian: Нидерландия NL 10351
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος
Bulgarian: Търговско наименован ие на продукта
Greek: - Τα πρόσφατα δεδοµένα για την ευαισθησία και την ανθεκτικότητα των υπό εξέταση παθογόνων των ιπποειδών είναι ελλιπή·
Bulgarian: - липсват актуални данни относно чувствителността и резистентността на целевите патогени при конете;
Greek: Συνιστάται να περιληφθεί στην ενότητα 4.5 της ΠΧΠ όλων των προϊόντων η τυποποιηµένη πρόταση «Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές κάθε περιοχής για τα αντιµικροβιακά».
Bulgarian: Препоръчва се в точка 4.5 от SPC на всички продукти да бъде въведено стандартното изречение „Използването на продукта трябва да се основава на изследване за чувствителност, като се вземат предвид официалните и местни политики по отношение на противомикробните средства".
Greek: Να παράσχουν, για κάθε χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) στην οποία έχει εγκριθεί το προϊόν, από τον φάκελο που υποβλήθηκε: α. το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος, β. το Μέρος IV Πληροφορίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, εφόσον υπάρχουν, περιλαµβανοµένων των πληροφοριών φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και των δεδοµένων σχετικά µε την ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Bulgarian: Да предостави за всяка страна от Европейското икономическо пространство (ЕИП), в която продуктът е разрешен за употреба, следните документи от подаденото досие: a. Част I Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта (SPC), докладите на експертите и количествения и качествен състав на продукта; b.
Greek: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Bulgarian: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Greek: Καθώς δεν συνιστάται αύξηση της δόσης, δεν υπάρχει καµία αλλαγή στο χρόνο αναµονής.
Bulgarian: Тъй като не се препоръчва повишаване на дозата, не се очаква и промяна на карентния срок.
Greek: Τριµεθοπρίµη 5,8 %w/w
Bulgarian: триметоприм 5,8 %w/w сулфадиазин 28,83 %w/w коне