FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - yrsel - illamående - förändrad smak - domningskänsla i tungan eller i munnen - ökad saliv (dregling) - muskelspändhet - trötthet - ökning av leverproteinnivåer
Lithuanian: - pykinimas; - skonio pokyčiai; - liežuvio aptirpimo pojūtis arba aptirpimo pojūtis burnoje; - padidėjęs seilių išsiskyrimas (seilėtekis).
Swedish: Säkerheten och effekten för Sycrest utvärderades hos 403 pediatriska patienter med bipolär I-sjukdom som deltog i en singel, 3-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind studie, av vilka 302 patienter erhöll Sycrest med fasta doser varierande från 2,5 mg till 10 mg två gånger dagligen.
Lithuanian: Sycrest saugumas ir veiksmingumas buvo vertinti I tipo bipoliniu sutrikimu sirgusiems 403 vaikams, dalyvavusiems viename 3 savaičių trukmės, placebu kontroliuotame, dvigubai aklame klinikiniame tyrime, iš kurių 302 pacientai vartojo Sycrest fiksuotomis nuo po 2,5 mg iki po 10 mg dozėmis du kartus per parą.
Swedish: Effekten av asenapin vid behandling av DSM-IV manisk eller kombinerad episod av bipolär Isjukdom, med eller utan psykotiska inslag, utvärderades i två 3-veckorsstudier med liknande design, randomiserade, dubbel-blinda, flexibel dos, med placebo och aktiv kontroll (olanzapin) monoterapi, omfattande 488 respektive 489 patienter.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant I tipo bipolinį sutrikimą Azenapino efektyvumas gydant I tipo bipolinio sutrikimo manijos ar mišrius epizodus, su psichozės simptomais ar be jų (pagal DSM-IV klasifikaciją), buvo vertinamas atliekant du panašiai suplanuotus 3 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, kintamos dozės skyrimo, placebu ir veikliuoju preparatu (olanzapinu) kontroliuotus monoterapijos tyrimus, kuriuose, atitinkamai, dalyvavo 488 ir 489 pacientai.
Swedish: I subkutana karcinogenicitetstudier på råttor och möss observerades inga tumörincidenser.
Lithuanian: Poodinio karcerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu nebuvo užfiksuotas dažnesnis tumorų atsiradimas.
Swedish: Ortostatisk hypotension Hypotension
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Hipotenzija
Swedish: Dysgeusi
Lithuanian: Disfagija
Swedish: Fall av dysfagi har emellanåt rapporterats hos patienter som behandlas med Sycrest.
Lithuanian: Pacientus gydant Sycrest retkarčiais pranešta apie disfagijos atvejus.
Swedish: Ökning av prolaktinnivåer har observerats hos några patienter med Sycrest.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams vartojant Sycrest buvo nustatytas prolaktino koncentracijos padidėjimas.
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningar som identifierats i de bipolära- och schizofrenistudierna på barn liknade de som observerats i bipolära- och schizofrenistudier på vuxna.
Lithuanian: Bipolinio sutrikimo ir šizofrenijos klinikinių tyrimų su vaikais metu nustatyti kliniškai reikšmingi nepageidaujami poveikiai buvo panašūs į stebėtus suaugusiems pacientams bipolinio sutrikimo ir šizofrenijos klinikinių tyrimų metu.
Swedish: Översikt av säkerhetsprofilen
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Swedish: Asenapin har viss affinitet till melanininnehållande vävnader.
Lithuanian: Azenapinas pasižymi nedideliu afinitetu audiniams, turintiems melanino.
Swedish: Baserat på en liten farmakokinetisk studie, föreföll pediatriska patienter vara mer känsliga för dystoni vid en initial dosering med asenapin när ett schema för gradvis upptitrering inte följdes (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Remiantis nedidelės apimties farmakokinetikos tyrimo duomenimis nustatyta, kad gydymo azenapinu pradžioje distonijai vaikai yra jautresni, jeigu nesilaikoma laipsniško dozės didinimo grafiko (žr.
Swedish: Därför ska intag av föda och dryck undvikas i 10 minuter efter administrering (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Todėl reikia vengti valgyti ar gerti 10 minučių po vaistinio preparato pavartojimo (žr.
Swedish: Mot bakgrund av de primära effekterna av asenapin på centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.8), ska försiktighet iakttas när det tas i kombination med andra centralt verkande läkemedel.
Lithuanian: 4.8 skyrių) azenapiną reikėtų atsargiai vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistiniais preparatais.
Swedish: Behandling med asenapin 5 mg två gånger dagligen resulterade i en fraktionell minskning av DX/DM-kvoten till 0,43, vilket tyder på CYP2D6-hämning.
Lithuanian: Gydymas azenapinu po 5 mg du kartus per parą parodė, kad CYP2D6 yra inhibuojamas, nes DX/DM santykis sumažėjo iki 0,43.
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka Sycrest
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka Sycrest veikimui
Swedish: Visitor hf
Lithuanian: Ísland Vistor hf
Swedish: Det finns rapporter om agitation, hypertension, hypotension, tremor, somnolens, andnöd eller ätproblem hos nyfödda.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sujaudinimo, raumenų tonuso padidėjimo ar sumažėjimo, tremoro, mieguistumo, kvėpavimo sutrikimo ir apsunkinto žindymo atvejus naujagimiams.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades få biverkningar som var förknippade med onormala prolaktinnivåer.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie keletą nepageidaujamų reakcijų, susijusių su nenormalia prolaktino koncentracija.
Swedish: In vitro-studier tyder på att asenapin svagt hämmar CYP2D6.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad azenapinas menkai slopina CYP2D6.
Swedish: I denna kontrollerade korttidsstudie med fasta doser fanns inga belägg för ytterligare fördel med dosen 10 mg två gånger dagligen jämfört med 5 mg två gånger dagligen.
Lithuanian: Šio trumpalaikio, fiksuotos dozės, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu pridėtinės naudos vartojant po 10 mg du kartus per parą dozę, palyginus su po 5 mg du kartus per parą vartojama doze, įrodymų negauta.
Swedish: - obehaglig känsla i benen, också kallad "restless legs syndrome" (engelska för rastlösa ben) - talsvårigheter - onormalt långsamma eller snabba hjärtslag - hjärtblock (störningar i hjärtats retledningssystem) - onormalt elektrokardiogram (EKG), (förlängning av QT-intervallet) - lågt blodtryck vid stående - lågt blodtryck - stickningar i tungan eller i munnen - svullnad eller smärta i tungan - sväljningssvårigheter - sår, ömhet, rodnad, svullnad och blåsor i munnen - sexuell dysfunktion - oregelbundna menstruationsperioder
Lithuanian: lėti ir ilgai trunkantys raumenų susitraukimai, raumenų spazmai, drebulys, neįprasti akių judesiai, nevalingi raumenų susitraukimai, lėti judesiai arba neramumas; - nemalonūs pojūčiai kojose (tai dar vadinama neramių kojų sindromu); - kalbos sutrikimai; - neįprastai lėtas arba greitas širdies plakimas; - širdies laidumo blokada; - elektrokardiogramos pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas); - mažas kraujospūdis stojantis; - mažas kraujospūdis; - liežuvio dilgčiojimas arba dilgčiojimas burnoje; - patinęs arba skausmingas liežuvis; - pasunkėjęs rijimas; - opelės, perštėjimas, paraudimas, patinimas ir pūslelės burnoje; - lytinė disfunkcija; - nereguliarios menstruacijos.
Swedish: Djurstudier har visat maternella och embryonala toxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais azenapino teratogeninio poveikio neparodė, tačiau nustatytas toksinis poveikis patelei ir embrionui (žr.
Swedish: Asenapin kan orsaka somnolens och sedation.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti mieguistumą ir slopinimą.
Swedish: Svullen tunga Dysfagi Glossodyni Oral parestesi Skador i munhålans slemhinna (sår, blåsor och inflammation)
Lithuanian: Liežuvio skausmas Parestezijos burnoje Burnos gleivinės pažaidos (opelės, pūslelės ir uždegimas)
Swedish: - Samtidig administrering av en engångsdos 20 mg paroxetin (CYP2D6-substrat och CYP2D6hämmare) under behandling med 5 mg asenapin två gånger dagligen hos 15 friska män gav en nästan 2-faldig ökning av exponeringen för paroxetin.
Lithuanian: Gydant po 5 mg azenapino du kartus per parą ir kartu pavartojus vienkartinę 20 mg paroksetino dozę (CYP2D6 substratas ir inhibitorius), 15 sveikų vyriškos lyties asmenų beveik 2 kartus padidėjo paroksetino ekspozicija.
Swedish: Användarinstruktion
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Swedish: Om du slutar att ta Sycrest
Lithuanian: Nustojus vartoti Sycrest
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponering avsevärt högre än klinisk exponering.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė maža.
Swedish: Ta inte Sycrest
Lithuanian: Sycrest vartoti negalima
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats med detta läkemedel inkluderar:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, pastebėti vartojant šį vaistą.
Swedish: Verkan via andra receptorer t.ex. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 och α2-adrenerga receptorer, kan också bidra till de kliniska effekterna av asenapin.
Lithuanian: Klinikinio azenapino poveikio pasireiškimui gali turėti įtakos ir poveikis kitiems receptoriams, pvz., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 ir alfa 2 adrenerginiams receptoriams.
Swedish: I en PK studie med icke-smaksatta sublinguala tabletter vid dosnivån 5 mg två gånger dagligen var farmakokinetiken för asenapin hos ungdomar (12 till och med 17 års ålder) liknande det som observerats hos vuxna.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo metu vartojant beskones poliežuvines tabletes po 5 mg dozę du kartus per parą, azenapino farmakokinetika paauglių (nuo 12 iki 17 metų amžiaus imtinai) organizme buvo panaši į suaugusiųjų.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (≥5 % och minst dubbelt så ofta som placebo) hos pediatriska patienter med bipolär I-sjukdom var somnolens, sedation, yrsel, dysgeusi, oral hypestesi, oral parestesi, illamående, ökad aptit, trötthet och viktökning (se Viktökning ovan).
Lithuanian: Dažniausios (pasireiškusios ≥ 5 % pacientų ir ne mažiau kaip du kartus dažniau nei vartojant placebą) nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos I tipo bipoliniu sutrikimu sirgusiems vaikams, buvo somnolencija, sedacija, galvos svaigimas, skonio pojūčio sutrikimas, burnos hipestezija, burnos parestezija, pykinimas, apetito padidėjimas, nuovargis ir kūno svorio padidėjimas (žiūrėkite anksčiau poskyrį Kūno svorio padidėjimas).
Swedish: Avdragbar blister.
Lithuanian: Nulupamoji lizdinė plokštelė.
Swedish: Om du inte kan ta detta läkemedel på det sätt som beskrivs nedan, kan det hända att effekten av behandlingen uteblir.
Lithuanian: Jeigu negalite šios tabletės suvartoti kaip aprašyta toliau, Sycrest vartoti nepatartina. Jūsų gydymas gali būti neveiksmingas, jeigu negalite vartoti šio vaisto kaip aprašyta toliau.
Swedish: I en tre-veckors, placebokontrollerad, randomiserad effekt- och säkerhetsstudie med fasta doser hos pediatriska patienter 10 till 17 år med bipolär I-sjukdom, var den genomsnittliga förändringen av vikten från baseline vid endpoint för placebo och asenapin 2,5 mg, 5 mg och 10 mg två gånger om dagen 0,48, respektive 1,72, 1,62 och 1,44 kg.
Lithuanian: 3 savaičių trukmės, placebu kontroliuoto, atsitiktinių imčių, fiksuotos dozės veiksmingumo ir saugumo klinikinio tyrimo su vaikais nuo 10 iki 17 metų amžiaus, sergančiais I tipo bipoliniu sutrikimu, metu vidutinis kūno svorio pokytis nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki vertinamosios baigties įvertinimo momento, lyginant placebą ir azenapino dozes po 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg du kartus per parą, buvo, atitinkamai, 0,48, 1,72, 1,62 ir 1,44 kg.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning är nödvändig för att man ska upptäcka eventuella arytmier och behandling av överdosering ska koncentreras på understödjande behandling, upprätthålla adekvat syresättning och ventilation och behandling av symtom.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti grindžiamas palaikomąja terapija, užtikrinant tinkamą oksigenaciją, ventiliaciją ir simptominį gydymą.
Swedish: I en andra PK studie med smaksatta sublinguala tabletter resulterade dosen 10 mg asenapin två gånger om dagen hos en pediatrisk population (i åldern 10 till och med 17 år) i en approximativ dosproportionell ökning av exponeringen för asenapin jämfört med 5 mg två gånger om dagen.
Lithuanian: Antrojo farmakokinetikos tyrimo metu vartojant skonį turinčių poliežuvinių tablečių po 10 mg du kartus per parą, vaikų (nuo 10 iki 17 metų amžiaus imtinai) organizme ekspozicija azenapinu didėjo maždaug proporcingai dozei, lyginant su po 5 mg du kartus per parą dozės poveikiu.
Swedish: Vid LOCF-analys är poängskattning [95 % KI] i förändringen från baseline till endpoint avseende YMRS i de två studierna enligt följande: -11,5 [-13,0, -10,0] för asenapin respektive -7,8 [-10,0, -5,6] för placebo och -10,8 [-12,3, -9,3] för asenapin respektive -5,5 [-7,5, -3,5] för placebo.
Lithuanian: YMRS įvertintas pokytis [95 % PI] nuo pradinio lygmens iki galutinio, naudojant LOCF analizę dviejų klinikinių tyrimų metu buvo šis: -11,5 [-13,0, -10,0] azenapino lyginant su -7,8 [-10,0, -5,6] placebo ir -10,8 [-12,3, -9,3] azenapino lyginant su -5,5 [-7,5, -3,5] placebo.
Swedish: Asenapin orsakade mild maternell toxicitet och viss retardation av skelettutveckling hos foster.
Lithuanian: Azenapinas buvo šiek tiek toksiškas vaikingos patelės organizmui ir sukėlė nedidelį vaisiaus skeleto formavimosi sulėtėjimą.
Swedish: Asenapin kan orsaka biverkningar såsom somnolens, ortostatisk hypotension, yrsel och extrapyramidala symptom, vilket kan leda till fallolyckor och därmed frakturer eller andra skador.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti nepageidaujamą poveikį (pavyzdžiui, somnolenciją, ortostatinę hipotenziją, svaigulį ir ekstrapiramidinių simptomų), dėl kurio pacientas gali pargriūti ir dėl to patirti kaulų lūžių ar kitokių traumų.
Swedish: Får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Lithuanian: Negalima traiškyti, kramtyti ir nuryti.
Swedish: - Tryck inte ut tabletten från blistern.
Lithuanian: − Nestumkite tabletės iš lizdinės plokštelės.
Swedish: Det saknas erfarenhet av asenapin hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion med ett kreatininclearence mindre än 15 ml/min.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 15 ml/min., gydymo azenapinu patirties nėra.
Swedish: Hur du tar Sycrest
Lithuanian: Kaip laikyti Sycrest
Swedish: Incidensen av dystoni i pediatriska kliniska studier där gradvis upptitrering användes var liknade den som ses i studier hos vuxna.
Lithuanian: Pediatrinių klinikinių tyrimų metu taikant laipsnišką dozės didinimą distonijos dažnis buvo panašus į pasireiškusį klinikinių tyrimų metu suaugusiems pacientams.
Swedish: Drick och ät inte i 10 minuter efter intag av tabletten.
Lithuanian: Nevalgykite ir negerkite 10 minučių po tabletės suvartojimo.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV yra pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Asenapin är en svag CYP2D6-hämmare.
Lithuanian: Azenapinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
Swedish: - Ät och drick inte under 10 minuter efter intag av tabletten.
Lithuanian: − Nevalgykite ir negerkite 10 minučių po tabletės suvartojimo.
Swedish: Hos individer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (Child-Pugh C klasė), buvo nustatyta 7 kartus didesnė azenapino ekspozicija (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Tabletten ska inte tas ur blistern förrän man är redo att ta den.
Lithuanian: Tabletę iš lizdinės plokštelės reikia išimti tik tada, kai ją ketinama vartoti.
Swedish: I en 12 veckors, placebokontrollerad studie som omfattade 326 patienter med en manisk eller blandad episod av bipolär I-sjukdom, med eller utan psykotiska kännetecken, som endast delvis svarat på monoterapi med litium eller valproat under 2 veckor vid terapeutiska serumnivåer, medförde tillägg av asenapin som adjunktiv behandling bättre effekt än monoterapi med litium eller valproat vid vecka 3 (vid LOCF-analys var poängskattning [95 % KI] i förändringen från baseline till endpoint avseende YMRS -10,3 [-11,9, -8,8] för asenapin och -7,9 [-9,4, -6,4] för placebo) och vid vecka 12 (-12,7 [14,5, -10,9] för asenapin och -9,3 [-11,8, -7,6] för placebo) avseende minskning av maniska symtom.
Lithuanian: Šiems pacientams 2 savaičių trukmės monoterapinis gydymas ličiu ar valproatu, kai buvo pasiektos terapinės serumo koncentracijos, buvo efektyvus tik iš dalies, bet, pridėjus azenapiną kaip papildomą vaistinį preparatą, gydymo veiksmingumas mažinant manijos simptomus, lyginant su ličio ar valproato monoterapija, padidėjo jau 3-ią savaitę (YMRS įvertintas pokytis [95 % PI] nuo pradinio lygmens iki galutinio, naudojant LOCF analizę buvo: -10,3 [-11,9, -8,8] azenapino lyginant su -7,9 [9,4, -6,4] placebo) ir 12-ą savaitę (-12,7 [-14,5, -10,9] azenapino lyginant su -9,3 [-11,8, -7,6] placebo).
Swedish: Därför rekommenderas inte Sycrest till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Sycrest vartoti nerekomenduojama.
Swedish: Ackommodationsstörning
Lithuanian: Akomodacijos sutrikimas
Swedish: +-glukuronid den mest framträdande läkemedelsrelaterade komponenten i plasma; andra omfattade N-desmetylasenapin, N-karbamoyl glukuronid och oförändrat asenapin i mindre mängd.
Lithuanian: Kitos formos - N-desmetilazenapinas, Ndesmetilazenapino N-karbamilio gliukuronidas ir maži nepakitusio azenapino kiekiai.
Swedish: Tabletten ska inte tryckas ut ur blistern.
Lithuanian: Tabletės negalima išspausti iš pakuotės.
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys påvisades inga kliniskt relevanta effekter av ras på farmakokinetiken för asenapin.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad nėra kliniškai reikšmingų nuo rasės priklausomų azenapino farmakokinetikos skirtumų.
Swedish: - Varje Sycrest 10 mg sublingual resoriblett innehåller 10 mg asenapin.
Lithuanian: - Kiekvienoje Sycrest 10 mg poliežuvinėje tabletėje yra 10 mg azenapino.
Swedish: - Varje Sycrest 5 mg sublingual resoriblett innehåller 5 mg asenapin.
Lithuanian: - Kiekvienoje Sycrest 5 mg poliežuvinėje tabletėje yra 5 mg azenapino.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare) - viktökning - ökad aptit - långsamma eller bestående muskelkontraktioner - rastlöshet - ofrivilliga muskelkontraktioner - långsamma rörelser, skakningar - dåsighet
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): - kūno svorio padidėjimas; - apetito padidėjimas; - lėti ar ilgalaikiai raumenų susitraukimai; - neramumas; - nevalingi raumenų susitraukimai; - lėti judesiai, drebulys; -slopinimas; -galvos svaigimas;
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Sycrest.
Lithuanian: Gydymo Sycrest metu žindymą reikia nutraukti.
Swedish: Man drar tillbaka den färgade fliken och tar försiktigt ut tabletten.
Lithuanian: Tabletė švelniai išimama nulupus spalvotą etiketę.
Swedish: Asenapin är en förening med hög eliminering, med en eliminering på 52 l/tim efter intravenös administrering.
Lithuanian: Azenapino klirensas yra didelis, po intraveninio paskyrimo jis siekia 52 l/val.
Swedish: Direkt glukuronidering (medierat av UGT1A4) och cytokrom P450 (primärt CYP1A2, med bidrag av 2D6 och 3A4) medierad oxidation och demetylering är de primära metaboliseringsvägarna för asenapin.
Lithuanian: Pirminis azenapino metabolizmas - tiesioginis gliukuroninimas (sukeliamas UGT1A4) ir citochromo P450 (daugiausia CYP1A2, padedant 2D6 ir 3A4) lemiamas oksidacijos ir demetilinimo procesai.
Swedish: Hyperglykemi eller försämring av tidigare diabetes har emellanåt rapporterats under behandling med asenapin.
Lithuanian: Gydomiems azenapinu pacientams retkarčiais gali pasireikšti hiperglikemija arba pasunkėti prieš gydymą buvęs diabetas.
Swedish: Om tecken eller symtom på tardiv dyskenesi uppträder hos patienter på Sycrest, ska man överväga att avsluta behandlingen.
Lithuanian: Ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys. Jei gydant Sycrest pacientui pasireiškia vėlyvoji diskinezija, reikia svarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Swedish: Effekten för Sycrest visades inte i en 8-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind, randomiserad studie med fasta doser hos 306 ungdomar 12-17 år med schizofreni vid doseringen 2,5 mg och 5 mg två gånger dagligen.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės placebu kontroliuoto, dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, fiksuotos dozės klinikinio tyrimo su 306 šizofrenija sirgusiais paaugliais pacientais nuo 12 iki 17 metų amžiaus metu Sycrest po 2,5 mg ir 5 mg dozių du kartus per parą veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av synkope under behandling med Sycrest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant Sycrest retkarčiais pasireiškė sinkopės.
Swedish: Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid dag 21) var 14,1 % för asenapin 2,5 mg två gånger om dagen, 8,9 % för asenapin 5 mg två gånger om dagen och 9,2 % för asenapin 10 mg två gånger om dagen, jämfört med 1,1 % för placebo.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių kūno svorio padidėjimas buvo kliniškai reikšmingas (kūno svorio padidėjimas nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos 7 % ir daugiau), procentinė dalis azenapino po 2,5 mg du kartus per parą dozės grupėje buvo 14,1 %, azenapino po 5 mg du kartus per parą - 8,9 %, o azenapino po 10 mg du kartus per parą9,2 %, palyginus su 1,1 % pacientų placebo grupėje.
Swedish: Rekommenderad dos är en sublingual resoriblett, 5 mg eller 10 mg, två gånger dagligen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 5 mg arba 10 mg poliežuvinę tabletę du kartus per parą.
Swedish: Generellt liknar steady-state farmakokinetik för asenapin farmakokinetiken vid engångdos.
Lithuanian: Bendrai tariant, azenapino farmakokinetika nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai yra panaši į vienkartinės dozės farmakokinetiką.
Swedish: Oral hypestesi Illamående Hypersalivation
Lithuanian: Burnos hipestezija Pykinimas Seilių hipersekrecija
Swedish: Det var statistiskt signifikant högre incidens av patienter med ≥7 % viktökning (från baseline till endpoint) jämfört med placebo (3,1 %) för Sycrest 2,5 mg två gånger om dagen (9,5 %) och Sycrest 5 mg två gånger om dagen (13,1 %).
Lithuanian: Kūno svorio padidėjimas ≥ 7 % (nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki vertinamosios baigties įvertinimo momento), lyginant su placebo grupe (3,1 %), statistiškai reikšmingai dažniau buvo nustatytas Sycrest po 2,5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (9,5 %) ir Sycrest po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (13,1 %).
Swedish: 20 resoribletter, sublingual 60 resoribletter, sublingual 100 resoribletter, sublingual
Lithuanian: 20 poliežuvinių tablečių 60 poliežuvinių tablečių 100 poliežuvinių tablečių
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i samband med användning av asenapin i kliniska studier var somnolens och ångest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos su azenapino vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (toliau - NRV) buvo mieguistumas ir nerimas.
Swedish: I synnerhet äldre patienter löper risk att få ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Ortostatinės hipotenzijos atsiradimo rizika ypač didelė senyviems pacientams (žr.
Swedish: Asenapin har inte någon väsentlig affinitet till kolinerga muskarinreceptorer.
Lithuanian: Pastebimo afiniteto muskarininiams cholinerginiams receptoriams azenapinas neturi.
Swedish: Somnolens Dystoni Akatisi
Lithuanian: Mieguistumas Distonija Akatizija
Swedish: Hos råttor observerades embryofetal toxicitet (ökad post-implantations loss, minskad fostervikt och fördröjd benbildning) efter oral och intravenös administrering under organogenesen eller genom hela dräktigheten.
Lithuanian: Žiurkėms organogenezės ar gestacijos laikotarpiu skiriant peroralinį ar intraveninį azenapiną, nustatytas toksiškumas embrionui ir vaisiui (dažnesnis persileidimas po implantacijos, sumažėjęs vaisiaus svoris ir sulėtėjusi osifikacija).
Swedish: Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid endpoint) i korttidsstudier med schizofreni var 5,3 % för asenapin jämfört med 2,3 % för placebo.
Lithuanian: Trumpalaikių šizofrenijos tyrimų metu kliniškai reikšmingas svorio padidėjimas (≥ 7 % tyrimo pabaigoje lyginant su pradiniu lygiu) pasireiškė 5,3 % azenapinu ir 2,3 % placebu gydytų pacientų.
Swedish: Blistern får inte klippas i eller vridas.
Lithuanian: Pakuotės negalima pjauti ar plėšti.