FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études ont comparé la combinaison d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide avec un placebo (un traitement fictif), avec l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul, ou avec d'autres médicaments destinés à traiter l'hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipine).
Spanish: En los estudios se comparó la combinación de aliskirén e hidroclorotiacida con un placebo (un tratamiento ficticio), con aliskirén o hidroclorotiacida en monoterapia, o con otros medicamentos para la hipertensión (valsartán, irbesartán, lisinopril o amlodipina).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Riprazo HCT.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Riprazo HCT ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, à l'hydrochlorothiazide, à l'un des autres composants ou aux sulfonamides.
Spanish: Riprazo HCT no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al aliskirén, la hidroclorotiazida o alguno de los componentes del medicamento o a las sulfonamidas.
French: L'association des deux principes actifs a un effet cumulatif et réduit la tension artérielle plus que l'un ou l'autre de ces médicaments en monothérapie.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la tensión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
French: Quel est le bénéfice démontré par Riprazo HCT au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Riprazo HCT durante los estudios?
French: Il agit en augmentant la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la tensión arterial.
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide pris sous la forme de comprimés distincts, pour remplacer les mêmes doses des deux principes actifs.
Spanish: También puede utilizarse en pacientes cuya tensión arterial se controla adecuadamente con aliskirén e hidroclorotiacida tomados como comprimidos separados, para sustituir las mismas dosis de ambos principios activos.
French: Riprazo HCT est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et hydrochlorothiazide.
Spanish: Riprazo HCT es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén y hidroclorotiazida.
French: La tension artérielle étant diminuée, les risques de dommages causés par une tension artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral, sont réduits.
Spanish: Al reducir la tensión arterial, disminuye el riesgo asociado a una tensión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
French: Riprazo HCT est utilisé chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul.
Spanish: Riprazo HCT está indicado en pacientes en los cuales la tensión arterial no está adecuadamente controlada con aliskirén o hidroclorotiazida por separado.
French: Chez les patients qui sont déjà contrôlés de manière adéquate au moyen des deux principes actifs, la dose de Riprazo HCT doit contenir des doses d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide identiques à celles que le patient prenait auparavant.
Spanish: En los pacientes que tienen un control adecuado de la hipertensión con los dos principios activos, la dosis de Riprazo HCT debe contener las mismas dosis de aliskirén e hidroclorotiacida que tomaba antes el paciente.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui l'aliskiren a provoqué un angioedème (gonflement sous la peau), qui ont présenté un angioedème héréditaire ou un angioedème sans cause apparente, qui souffrent d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ou dont les taux sanguins de potassium sont trop bas ou les taux sanguins de calcium sont trop élevés.
Spanish: No se debe administrar a pacientes que hayan sufrido un angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskirén, un angioedema hereditario o angioedema sin causa aparente, pacientes con insuficiencia renal o hepática graves o pacientes cuyos niveles de potasio en sangre son demasiado bajos o los niveles de calcio en sangre son demasiado altos.
French: Riprazo HCT ne doit pas être utilisé en association avec «un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Spanish: Riprazo HCT en combinación con el «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina» o un «antagonista de los receptores de la angiotensina» no debe utilizarse en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves.
French: Il est possible que les patients qui ne prenaient que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide doivent prendre les deux substances sous la forme de comprimés distincts et ajuster les doses avant de passer à Riprazo HCT.
Spanish: Los pacientes que antes tomaban sólo aliskirén o hidroclorotiacida pueden tener que tomar ambas sustancias en comprimidos por separado y ajustar las dosis antes de cambiar a Riprazo HCT.
French: Chez les patients chez lesquels la tension artérielle n'était pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, le passage à la combinaison a entraîné des diminutions plus importantes de la tension artérielle que chez les patients continuant à prendre un seul principe actif.
Spanish: En los pacientes cuya tensión arterial no se controlaba adecuadamente con aliskirén o hidroclorotiacida en monoterapia, el cambio a la combinación dio lugar a reducciones de la tensión arterial mayores que el mantenimiento de sólo la administración de un principio activo.
French: Pourquoi Riprazo HCT a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Riprazo HCT?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Riprazo HCT?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Riprazo HCT?
French: Quelles études ont été menées sur Riprazo HCT?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Riprazo HCT?
French: Riprazo HCT contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Riprazo HCT contiene dos principios activos: el aliskirén y la hidroclorotiacida Aliskirén es un inhibidor de la renina.
French: Qu'est-ce que Riprazo HCT?
Spanish: ¿Qué es Riprazo HCT?
French: Comment Riprazo HCT agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Riprazo HCT?
French: Cette liste est indicative et non exhaustive.
Spanish: Esta lista es indicativa y no exhaustiva.
French: Suivre les étapes suivantes : 1.
Spanish: Siga estos pasos: 1.
French: C'est un terme médical qui inclut de nombreux symptômes.
Spanish: Es un término médico que incluye varios síntomas.
French: Vos symptômes peuvent réapparaitre.
Spanish: Los síntomas pueden reaparecer.
French: Si vous avez pris plus de RISPERDAL que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más RISPERDAL del que debiera
French: Enfants et adolescents de 5 à 18 ans
Spanish: Niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad
French: De ce fait, le libellé suivant a été adopté :
Spanish: En consecuencia, se adoptó la redacción siguiente:
French: De l'eau peut être utilisée, si nécessaire.
Spanish: Puede usarse agua si se desea.
French: Le mécanisme de cette augmentation de risque n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo.
French: La dose dépendra du poids de votre enfant :
Spanish: La dosis dependerá del peso de su hijo:
French: • Coma dû à un diabète non contrôlé
Spanish: • Coma por diabetes no controlada
French: Fermer le flacon.
Spanish: Cierre el frasco.
French: Biotransformation et Elimination
Spanish: Biotransformación y eliminación
French: • Erection prolongée et douloureuse
Spanish: • Erección prolongada y dolorosa
French: • Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
French: La rispéridone se distribue rapidement.
Spanish: Risperidona se distribuye rápidamente.
French: • Absence d'émotion
Spanish: • Ausencia de emociones
French: • Parkinsonisme.
Spanish: • Parkinsonismo.
French: En conséquence, les enfants souffrant de troubles autistiques ne sont pas inclus dans l'indication proposée.
Spanish: En consecuencia, los niños con trastornos autistas no están incluidos en la indicación propuesta.
French: En conséquence, les nouveaux-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif.
Spanish: Como consecuencia los recién nacidos deben monitorizarse con cuidado.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez le prendre.
Spanish: Su médico decidirá si puede tomarlo
French: • Diminution de poids.
Spanish: • Disminución de peso.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
French: QU'EST-CE QUE RISPERDAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES RISPERDAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: En conséquence, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle soit connue.
Spanish: Por tanto, se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual.
French: Peut entraîner des réactions allergiques.
Spanish: Puede producir reacciones alérgicas.
French: Sexe, origine ethnique et tabagisme
Spanish: Sexo, raza y consumo de tabaco
French: Ne prenez jamais RISPERDAL si :
Spanish: No tome RISPERDAL si:
French: Ceci dépend de votre maladie et varie de personne à personne.
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad y varía de unas personas a otras.
French: Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente
French: Adultes (Sujets âgés inclus)
Spanish: Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
French: Celle-ci doit être utilisée pour vous aider à mesurer la quantité exacte de médicament dont vous avez besoin.
Spanish: Debe utilizarla para medir la cantidad exacta de medicación que necesita.
French: RISPERDAL appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
Spanish: RISPERDAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antipsicóticos".
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients.
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes.
French: Le reste correspond à des métabolites inactifs.
Spanish: El resto son metabolitos inactivos.
French: En ce qui concerne l'évaluation cognitive, le TAMM devrait faire une proposition sur la manière dont il serait possible d'évaluer les effets sur le développement cognitif.
Spanish: Respecto a la valoración cognitiva, el TAC deberá presentar una propuesta sobre cómo se podrían valorar los efectos sobre el desarrollo cognitivo.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'Etat membre de référence, s'assureront que les conditions suivantes seront respectées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
French: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava République Slovaque
Spanish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava República de Eslovaquia
French: Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des produits suivants :
Spanish: Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos:
French: RISPERDAL est utilisé dans pour traiter les cas suivantes :
Spanish: RISPERDAL se utiliza para tratar lo siguiente:
French: • Voir immédiatement un médecin.
Spanish: • Acuda al médico inmediatamente.
French: Contient du jaune orangé S (E110).
Spanish: Contiene amarillo ocaso (E110).
French: Emportez la boîte de médicament avec vous
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento
French: Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin
Spanish: Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres antipsychotiques, code ATC: N05AX08.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antipsicóticos, código ATC: N05AX08
French: Utilisation concomitante avec le furosémide
Spanish: Uso concomitante con furosemida
French: En conséquence, RISPERDAL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste.
Spanish: Por tanto, RISPERDAL no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente necesario.
French: La maladie de Parkinson peut s'aggraver sous rispéridone.
Spanish: La enfermedad de Parkinson puede empeorar con risperidona.
French: • Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises.
Spanish: • Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día.
French: La rispéridone est un antagoniste monoaminergique sélectif possédant des propriétés uniques.
Spanish: Risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas.
French: RISPERDAL solution buvable La solution est fournie avec une seringue (pipette).
Spanish: RISPERDAL solución oral La solución viene con una jeringuilla (pipeta).
French: Les résultats sur les critères secondaires d'efficacité étaient généralement cohérents avec les résultats sur le critère primaire.
Spanish: En general los resultados de valoración de la eficacia secundarios coincidieron con el resultado principal.
French: La posologie sera ensuite maintenue inchangée, ou adaptée individuellement, si nécessaire.
Spanish: A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario.
French: • Maux de tête, difficultés pour s'endormir ou rester endormi.
Spanish: • Dolor de cabeza, dificultad para quedarse o permanecer dormido.
French: Les modifications de la taille au cours des études d'extension au long terme en ouvert étaient dans les limites normales attendues en fonction de l'âge.
Spanish: Las variaciones de la talla en los estudios de extensión abiertos de larga duración estuvieron dentro de lo previsto para la edad.
French: Le CYP 2D6 est soumis au polymorphisme génétique.
Spanish: La CYP 2D6 está sujeta a polimorfismo genético.
French: • Incapacité à atteindre l'orgasme, trouble menstruel
Spanish: • Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual
French: Les EIs suivants sont tous les EIs rapportés au cours des essais cliniques et après commercialisation.
Spanish: A continuación se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y después de la comercialización.
French: • Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du coeur)
Spanish: • Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón)
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de médicament prendre et pendant combien de temps.
Spanish: Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo.
French: Berchem, Belgique
Spanish: Berchem, Bélgica
French: Si l'utilisation concomitante est néanmoins nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit être prescrite.
Spanish: Si esta combinación es profundamente necesaria, particularmente en la fase final de la enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis efectiva más baja de cada tratamiento.
French: Dans le traitement du trouble des conduites chez l'enfant et l'adolescent
Spanish: Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes
French: Pour les recommandations posologiques spécifiques aux enfants et aux adolescents se reporter à la rubrique 4.2.
Spanish: Para recomendaciones específicas de la posología en niños y adolescentes, ver sección 4.2.
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1000 à <1/100), rare (>1/10000 à <1/1000), et très rare (<1/10000), et inconnu (ne peut être estimée à partir des données disponibles des essais cliniques).
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: RISPERDAL peut être administré en une ou deux prises par jour.
Spanish: RISPERDAL se puede administrar una o dos veces al día.
French: Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre posologie pourra être progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Spanish: Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.
French: Allongement de l'intervalle QT
Spanish: Prolongación del QT
French: • Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Spanish: • Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.
French: Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié pour expliquer cet effet, et aucun motif cohérent de décès n'a été observé.
Spanish: No se ha encontrado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni se ha observado una causa uniforme de las muertes.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à RISPERDAL.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para RISPERDAL.
French: Lorsque l'arrêt est nécessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas être réalisé de façon soudaine.
Spanish: Si se considera necesario suspender su administración durante el embarazo, no debe hacerse de forma repentina.
French: Prise de RISPERDAL avec des aliments et des boissons Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.
Spanish: Toma de RISPERDAL con los alimentos y bebidas Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
French: Une semaine après administration, 70 % de la dose est excrétée dans les urines et 14 % dans les fèces.
Spanish: Tras una semana de administración el 70 % de la dosis se excreta con la orina y el 14 % con las heces.
French: • des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage.
Spanish: • movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara.
French: Qu'est-ce que RISPERDAL et dans quel cas est-il utilisé Avant de prendre RISPERDAL Comment prendre RISPERDAL Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver RISPERDAL Informations supplémentaires
Spanish: Qué es RISPERDAL y para qué se utiliza Antes de tomar RISPERDAL Cómo tomar RISPERDAL Posibles efectos adversos Conservación de RISPERDAL Información adicional
French: Puisque la durée du traitement est maintenant limitée, le CHMP a estimé qu'une étude prospective sur le long terme n'était pas nécessaire.
Spanish: Como la duración del tratamiento es ahora limitada, el CHMP no consideró necesario un estudio prospectivo a largo plazo.
French: Cependant, le CHMP a décidé d'adopter une indication sans restriction à un QI spécifique.
Spanish: Sin embargo, el CHMP decidió aprobar la indicación sin limitarse a un CI concreto.
French: • Vous avez un problème cardiaque.
Spanish: • Tiene algún problema de corazón.
French: • Vous êtes un homme et vous avez eu une érection prolongée ou douloureuse.
Spanish: • Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa.
French: Pour un enfant de 50 kg ou plus
Spanish: Si pesa 50 kg o más
French: En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un médicament anticholinergique doit être administré.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, deberá administrarse un medicamento anticolinérgico.
French: L'augmentation de la mortalité chez les patients traités par furosémide plus rispéridone a été observée dans deux des quatre essais cliniques.
Spanish: El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona fue observado en dos de los cuatro ensayos clínicos.
French: EXP A utiliser dans les 3 mois après première ouverture.
Spanish: CAD: Utilícelo en los 3 meses posteriores a la primera apertura.
French: Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la ripéridone chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de risperidona en mujeres embarazadas.
French: - les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de respecter les conditions de l'autorisation de mise sur le marché,
Spanish: - que el titular de la autorización de comercialización ha acordado cumplir las condiciones de la autorización de comercialización,
French: En général, les signes et symptômes rapportés sont ceux résultant d'une exacerbation des effets pharmacologiques connus de la rispéridone.
Spanish: En general, los signos y síntomas notificados han sido los resultantes de la exageración de los efectos farmacológicos conocidos de risperidona.
French: Pour un enfant de moins de 50 kg
Spanish: Si pesa menos de 50 kilogramos
French: • Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut être dépendante de la prolactine.
Spanish: • Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que pueda ser dependiente de prolactina
French: Les effets d'un traitement long terme par la rispéridone sur la maturation sexuelle et le poids n'ont pas été adéquatement étudiés.
Spanish: El efecto del tratamiento a largo plazo de la risperidona sobre la maduración sexual y la altura no se ha estudiado adecuadamente.
French: Maladie de Parkinson et Démence à Corps de Lewy
Spanish: Enfermedad de parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy
French: Comme tous les médicaments, RISPERDAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, RISPERDAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: La surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et doit inclure un suivi éléctrocardiographique en continu pour détecter d'éventuelles arythmies.
Spanish: El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias.
French: Dans le traitement de la schizophrénie
Spanish: Para el tratamiento de la esquizofrenia
French: Le volume de distribution est de 1-2 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución es de 1-2 litros/kg.
French: Le CHMP a conclu que la limite supérieure de la posologie devait être restreinte et il a adopté les recommandations de posologie suivantes :
Spanish: El CHMP concluyó que el límite superior de la posología debía limitarse y adoptó las recomendaciones posológicas siguientes:
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'emballage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
French: Date d'ouverture….
Spanish: Fecha de apertura............