FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unopened vial Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Polish: Nieotwarta fiolka Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose of cemiplimab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia cemiplimabem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
English: Duration of response (DOR)
Polish: Progresja choroby (ang. PDprogressive disease) Czas trwania odpowiedzi (DOR)
English: This leaflet was last revised in June 2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2019
English: Musculoskeletal pain is a composite term that includes back pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain and pain in extremity.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe są złożonym pojęciem obejmującym bóle pleców, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni, ból szyi i ból w obrębie kończyny.
English: • inflammation of the covering of the heart
Polish: • zapalenie błony pokrywającej serce
English: Grade 4 or recurrent Grade 3
Polish: Stopnia 4 lub nawrotowe stopnia 3
English: Grade ≥3 with AST or ALT >5×ULN or total bilirubin >3×ULN
Polish: Stopnia ≥3 ze zwiększeniem AspAT lub AlAT >5×GGN lub bilirubina całkowita >3×GGN
English: LIBTAYO is provided in a 10 ml clear Type 1 glass vial, with a grey chlorobutyl stopper with FluroTec coating and seal cap with a flip-off button.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO jest dostarczany w przezroczystej fiolce ze szkła typu 1, o pojemności 10 ml, z szarym korkiem chlorobutylowym z powłoką z tworzywa FluroTec i kapslem z krążkiem typu flip-off.
English: There are limited data for LIBTAYO in patients with severe renal impairment CLcr <30 ml/min (see section 5.2).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego LIBTAYO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, CLcr <30ml/min (patrz punkt 5.2).
English: Musculoskeletal pain i
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe i
English: A total of 161 (83.4 %) patients were male, and 187 (96.9%) patients were White; the ECOG performance score was 0 (44.6%) or 1 (55.4%).
Polish: Ogółem 161 pacjentów (83,4%) było płci męskiej, a 187 pacjentów (96,9%) było rasy białej; ich ocena stanu sprawności wg ECOG wynosiła 0 (44,6%) lub 1 (55,4%).
English: Preparation and administration
Polish: Przygotowanie i podawanie
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution with a pH of 6.0 and osmolality between 300 and 360 mmol/kg.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór o pH 6,0 i osmolalności w zakresie od 300 do 360 mmol/kg.
English: Median follow-up was 16.5 months for the mCSCC 3 mg/kg every 2 weeks group, 9.3 months for the laCSCC 3 mg/kg every 2 weeks group and 8.1 months for the mCSCC 350 mg every 3 weeks group.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,5 miesiąca w grupie pacjentów z mCSCC otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie, 9,3 miesiąca w grupie pacjentów z laCSCC otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie i 8,1 miesiąca w grupie pacjentów z mCSCC otrzymujących dawkę 350 mg co 3 tygodnie.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc.
English: a. Type 1 diabetes mellitus is a composite term that includes diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis and type 1 diabetes mellitus.
Polish: Cukrzyca typu 1 jest złożonym pojęciem obejmującym cukrzycę, cukrzycową kwasicę ketonową i cukrzycę typu 1.
English: With 350 mg every 3 weeks, the mean steady-state concentration of cemiplimab ranged between Cmax of 168 mg/l and a Ctrough of 61 mg/l.
Polish: Podczas podawania dawki 350 mg co 3 tygodnie średnie stężenie cemiplimabu w stanie stacjonarnym wahało się w zakresie od Cmaksymalne 168 mg/l do Cminimalne 61 mg/l.
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and cemiplimab is an IgG4; therefore, cemiplimab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała klasy IgG4 przenikają przez barierę łożyskową, a cemiplimab jest przeciwciałem z tej klasy; z tego względu cemiplimab może być przekazywany z organizmu matki do organizmu rozwijającego się płodu.
English: Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-1/PD-L1 pathway can lead to increased risk of immune-mediated rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3).
Polish: że hamowanie szlaku PD-1/PD-L1 może prowadzić do zwiększenia ryzyka odrzucenia przez układ immunologiczny rozwijającego się płodu, powodując jego obumarcie (patrz punkt 5.3).
English: Cemiplimab has not been studied in patients with CLcr <25 ml/min (see section 4.2).
Polish: Nie badano stosowania cemiplimabu u pacjentów z CLcr < 25 ml/min (patrz punkt 4.2).
English: LIBTAYO does not contain a preservative.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO nie zawiera środków konserwujących.
English: • you have diabetes
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA> <DROGI> PODANIA
English: b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies
Polish: Zaobserwowane w przypadku produktu leczniczego LIBTAYO lub innych przeciwciał monoklonalnych anty-PD-1/PD-L1
English: LIBTAYO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii.
English: Grade 2 to 4
Polish: Stopnia od 2 do 4
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to reach room temperature prior to use.
Polish: W przypadku przechowywania fiolek i (lub) worków z roztworem do infuzji dożylnej w lodówce, przed użyciem należy je doprowadzić do temperatury pokojowej.
English: • Withdraw 7 ml (350 mg) from the vial of LIBTAYO and transfer into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Polish: • Pobrać z fiolki 7 ml (350 mg) produktu leczniczego LIBTAYO i przenieść pobrany płyn do worka do infuzji dożylnych zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Polish: Może być konieczne opóźnienie podania dawki lub odstawienie produktu leczniczego LIBTAYO, w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia w indywidualnych przypadkach.
English: Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy
Polish: Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna
English: • If you are able to become pregnant, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant: while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę: w trakcie stosowania leku LIBTAYO oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab (see section 4.6).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach nad wpływem cemiplimabu na reprodukcję (patrz punkt 4.6).
English: Depending upon the severity of the adverse reaction, cemiplimab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
Polish: W zależności od nasilenia działania niepożądanego należy przerwać stosowanie cemiplimabu lub lek ten należy trwale odstawić (patrz punkt 4.2).
English: The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Polish: Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek jednowodny, L-prolina, sacharoza, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
English: Most immune-related reactions initially manifest during treatment with cemiplimab; however, immune-related adverse reactions can occur after discontinuation of cemiplimab.
Polish: Większość reakcji o podłożu immunologicznym pojawia się w trakcie leczenia cemiplimabem, mogą one jednak również wystąpić po odstawieniu tego leku.
English: The median age was 72 years (range: 38 to 96): Seventy-eight (40.4%) patients were 75 years or older, 66 patients (34.2%) were 65 to less than 75 years, and 49 patients (25.4%) were less than 65 years.
Polish: Mediana ich wieku wynosiła 72 lata (zakres: od 38 do 96 lat): siedemdziesięciu ośmiu pacjentów (40,4%) było w wieku 75 lub więcej lat, 66 pacjentów (34,2%) było w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 49 pacjentów (25,4%) było w wieku mniej niż 65 lat.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cemiplimab in all subsets of the paediatric population in the treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms, except haematopoietic and lymphoid tissue (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań cemiplimabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wszystkich rozpatrywanych stanów chorobowych, w tym z kategorii nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów układu krwiotwórczego i tkanki limfoidalnej (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
English: Tumour response assessments were performed every 8 or 9 weeks (for patients receiving 3 mg/kg every 2 weeks or 350 mg every 3 weeks, respectively).
Polish: Oceny odpowiedzi ze strony nowotworu były wykonywane co 8 lub 9 tygodni (odpowiednio u pacjentów otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 350 mg co 3 tygodnie).
English: Among 53 advanced CSCC patients with PD-L1 ≥ 1%, ORR was 54.7% (29/53).
Polish: Wśród 53 pacjentów z zaawansowanym CSCC z PD-L1 ≥1%, wskaźnik ORR wynosił 54,7% (29/53).
English: If you have any questions about your treatment, ask your doctor.
Polish: Z wszelkimi pytaniami na temat leczenia należy zwrócić się do lekarza.
English: Other medicinal products should not be co-administered through the same infusion line.
Polish: Nie należy podawać równocześnie innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw infuzyjny.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Version v.4.03 of NCI CTCAE was used to grade toxicity.
Polish: Stopień nasilenia toksyczności oceniano wg wersji v.4.03 kryteriów NCI CTCAE.
English: Immune system disorders Infusion-related reaction
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja związana z infuzją
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in Table 1.
Polish: Szczegółowe zasady postępowania w przypadku działań niepożądanych o podłożu immunologicznym opisano w Tabeli 1.
English: Mix the diluted solution by gentle inversion.
Polish: Zmieszać rozcieńczony roztwór poprzez delikatne obracanie workiem.
English: Immune-related adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 4.4% of patients.
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym prowadziły do trwałego odstawienia cemiplimabu u 4,4% pacjentów.
English: Each carton contains 1 glass vial with 7 ml of concentrate.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę zawierającą 7 ml koncentratu.
English: Cases of SJS, fatal TEN and stomatitis occurred following 1 dose of cemiplimab in patients with prior exposure to idelalisib, who were participating in a clinical trial evaluating cemiplimab in Non-Hodgkin Lymphoma (NHL), and who had recent exposure to sulfa containing antibiotics (see section 4.8).
Polish: Przypadki SJS, śmiertelnej TEN i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej występowały po 1 dawce cemiplimabu u pacjentów stosujących w przeszłości idelalizyb, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym oceniającym stosowanie cemiplimabu w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (ang. NHL - Non-Hodgkin Lymphoma), a także u pacjentów stosujących w przeszłości antybiotyki sulfonamidowe (patrz punkt 4.8).
English: Of the 219 patients with mCSCC and laCSCC treated with cemiplimab, 25.1% (55/219) were less than 65 years, 34.2% (75/219) were 65 to less than 75 years, and 40.6% (89/219) were 75 years or older.
Polish: Wśród 219 pacjentów z mCSCC i laCSCC leczonych cemiplimabem 25,1% (55/219) było w wieku poniżej 65 lat, 34,2% (75/219) było w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 40,6% (89/219) - w wieku 75 lub więcej lat.
English: Malta Sanofi S.p.A
Polish: Sanofi S.p.A.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
English: The efficacy and safety of cemiplimab in patients with metastatic (nodal or distant) CSCC (mCSCC) or locally advanced CSCC (laCSCC) who were not candidates for curative surgery or curative radiation were studied in clinical trial R2810-ONC-1540 (Study 1540).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo cemiplimabu u pacjentów z przerzutowym (z przerzutami do węzłów chłonnych lub odległymi) CSCC (mCSCC) lub miejscowo zaawansowanym CSCC (laCSCC), którzy nie kwalifikowali się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii, były oceniane w jednym badaniu klinicznym R2810-ONC-1540 (badanie 1540).
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Polish: W przypadku przedawkowania należy poddać pacjenta ścisłej obserwacji pod kątem objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i włączyć właściwe leczenie objawowe.
English: • If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Polish: • Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: Immune-related adverse reactions should be managed with cemiplimab treatment modifications, hormone replacement therapy (if clinically indicated), and corticosteroids.
Polish: Postępowanie w przypadku działań niepożądanych o podłożu immunologicznym powinno obejmować modyfikacje leczenia cemiplimabem, zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej (w przypadku wskazań klinicznych) i stosowanie kortykosteroidów.
English: • inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid
Polish: • zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu znajdującego się u podstawy mózgu; zmniejszone wydzielanie hormonów wydzielanych przez gruczoły nadnerczowe; zapalenie tarczycy
English: The most common symptoms of infusion-related reaction were nausea, pyrexia, vomiting, abdominal pain, chills and flushing.
Polish: Najczęstszymi objawami reakcji związanych z infuzją były nudności, gorączka, wymioty, bóle brzucha, dreszcze i nagłe zaczerwienienie.
English: LIBTAYO is used in adults to treat a type of skin cancer called advanced cutaneous squamous cell carcinoma or CSCC.
Polish: Lek LIBTAYO jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu raka skóry określanego jako zaawansowany rak kolczystokomórkowy skóry, czyli CSCC (ang. CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma).
English: Similar exposures to cemiplimab are achieved with the doses of 350 mg every 3 weeks and 3 mg/kg every 2 weeks.
Polish: Uzyskuje się zbliżone wartości ekspozycji na cemiplimab po podawaniu dawek 350 mg co 3 tygodnie i 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
English: Resolution of pneumonitis had occurred in 14 (63.6%) of the 22 patients at the time of data cut-off.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych zapalenie płuc ustąpiło u 14 (63,6%) z 22 pacjentów.
English: As reported in the literature, PD-1 / PD-L1 signalling pathway plays a role in sustaining pregnancy by maintaining immunological tolerance and studies have shown that PD-1 receptor blockade results in early termination of pregnancy.
Polish: Jak podaje się w piśmiennictwie, szlak sygnalizacyjny PD-1 / PD-L1 odgrywa rolę w podtrzymywaniu ciąży poprzez utrzymanie tolerancji immunologicznej.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, and water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek jednowodny, L-prolina, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
English: • LIBTAYO is given as a drip into a vein (intravenous infusion).
Polish: • Lek LIBTAYO podaje się w kroplówce do żyły (we wlewie dożylnym).
English: • inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired or chest pain
Polish: • zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznością, nieregularnym biciem serca, uczuciem zmęczenia lub bólu w klatce piersiowej
English: The event was Grade 3 hypophysitis.
Polish: Zdarzeniem tym było zapalenie przysadki mózgowej stopnia 3.
English: What you need to know before you use LIBTAYO 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIBTAYO 3.
English: However, once you are treated with LIBTAYO, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side effects that you may have with LIBTAYO.
Polish: Jednak gdy leczenie lekiem LIBTAYO zostanie już rozpoczęte, lekarz może podać pacjentowi kortykosteroidy, aby złagodzić działania niepożądane leku LIBTAYO, które mogą wystąpić u pacjenta.
English: In the 193 patients in the efficacy analysis, the objective response rate by ICR (95% CI) was 40.8% (27.0%, 55.8%) in patients less than 65 years, 48.5% (36.0%, 61.1%) in patients 65 to less than 75 years, and 42.3% (31.2%, 54.0%) in patients 75 years or older.
Polish: Wśród 193 pacjentów objętych analizą skuteczności, wskaźnik odpowiedzi obiektywnych wg ICR (95% CI) wynosił 40,8% (27,0%, 55,8%) w grupie wiekowej poniżej 65 lat, 48,5% (36,0%, 61,1%) u pacjentów w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 42,3% (31,2%, 54,0%) u pacjentów w wieku 75 lub więcej lat.
English: • cough, inflammation of the lungs
Polish: • kaszel, zapalenie płuc
English: Patients should be monitored for changes in thyroid function at the start of treatment and periodically during the treatment as indicated based on clinical evaluation (see section 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem zmian czynności tarczycy na początku leczenia i okresowo w trakcie leczenia, odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej (patrz punkt 4.8).
English: Allow the diluted solution to come to room temperature prior to administration.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy doprowadzić przed podaniem do temperatury pokojowej.
English: In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should submit the final study report for Groups 1-3 in the phase 2 pivotal study 1540.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć końcowy raport z głównego badania 1540 fazy 2, dla grup 1-3.
English: • Lung problems (pneumonitis)
Polish: • problemy z płucami (zapalenie płuc)
English: No pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted with cemiplimab.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych cemiplimabu z innymi lekami.
English: For patients with metastatic CSCC without externally visible target lesions, ORR was determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Polish: U pacjentów z przerzutowym CSCC bez widocznych na zewnątrz zmian docelowych ORR ustalano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w leczeniu guzów litych RECIST 1.1 (ang. RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
English: • Central nervous system problems (such as meningitis)
Polish: • problemy z ośrodkowym układem nerwowym (takie jak zapalenie opon mózgowo rdzeniowych)
English: Neuropathy peripheral is a composite term that includes neuropathy peripheral and neuritis.
Polish: Neuropatia obwodowa jest złożonym pojęciem obejmującym neuropatię obwodową i zapalenie nerwów.
English: (Grade 4), Paraneoplastic encephalomyelitis (Grade 5), Guillain-Barre syndrome, central nervous system inflammation, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, Encephalitis b, Myasthenia gravis, Neuropathy peripheral.
Polish: (stopnia 4), paranowotworowe zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (stopnia 5), zespół Guillaina-Barrégo, zapalenie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna, zapalenie mózgub, miastenia, neuropatia obwodowa.
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Polish: • Nie należy podawać równocześnie innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw infuzyjny.
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Polish: L-histydyny monochlorowodorek jednowodny Sacharoza
English: This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion
Polish: Obejmuje to przechowywanie w temperaturze pokojowej roztworu do infuzji w pojemniku do infuzji dożylnej i czas na podanie wlewu albo
English: Resolution of hepatitis had occurred in 8 (72.7%) of the 11 patients at the time of data cut-off.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych zapalenie wątroby ustąpiło u 8 (72,7%) z 11 pacjentów.
English: In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should provide interim data of a single-arm trial in the same population [study 1540 group 6].
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii, podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dane okresowe z jednoramiennych badań tej samej populacji [badanie 1540 grupa 6].
English: Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach nad wpływem cemiplimabu na reprodukcję.
English: o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur.
Polish: o Opis głównych objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (zapalenia płuc, zapalenia okrężnicy, zapalenia wątroby, endokrynopatii, skórnych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, zapalenia nerek i innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym) oraz reakcji związanych z infuzją, a także informację o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego o wystąpieniu tych objawów.