FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of Iblias in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Dutch: De doeltreffendheid van Iblias in de preventie en behandeling van bloedingen werd aangetoond in een hoofdstudie met 62 patiënten in de leeftijd van twaalf jaar en ouder met ernstige hemofilie A die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten.
English: Iblias is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Dutch: Iblias is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
English: What benefits of Iblias have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Iblias tijdens de studies te hebben?
English: In addition, the company that markets Iblias will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias in children.
Dutch: Bovendien zal de firma die Iblias in de handel brengt studies voltooien om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te onderzoeken bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met andere factor VIII-producten, en om meer aanwijzingen te leveren over de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Iblias bij kinderen.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems such as bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, met als gevolg dat ze gemakkelijk bloeden en soms problemen hebben zoals bloedingen in de gewrichten, de spieren of de inwendige organen.
English: The number of bleeds that occurred during Iblias treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Dutch: Het aantal bloedingen dat optrad gedurende de behandeling met Iblias was volgens berekeningen gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar (voornamelijk in gewrichten).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Iblias te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Iblias, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Iblias.
English: Further evidence of effectiveness and safety in patients previously untreated with factor VIII medicines, and further data on long-term use in children should be provided by ongoing studies.
Dutch: Lopende studies dienen verder bewijs te leveren van werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met factor VIIIgeneesmiddelen, en meer gegevens te verschaffen over langdurig gebruik bij kinderen.
English: What is Iblias and what is it used for?
Dutch: Wat is Iblias en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Iblias used?
Dutch: Hoe wordt Iblias gebruikt?
English: How does Iblias work?
Dutch: Hoe werkt Iblias?
English: What are the risks associated with Iblias?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Iblias in?
English: For more information about treatment with Iblias, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Iblias.
English: For practical information about using Iblias, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Iblias.
English: This overview was last updated in 12-2019.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 12-2019.
English: In addition, the safety of the medicine was considered acceptable.
Dutch: Daarnaast werd de veiligheid van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
English: Zydelig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Dutch: Zydelig heeft op 18 september 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about Zydelig
Dutch: Overige informatie over Zydelig
English: Further information on Zydelig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Dutch: Meer informatie over Zydelig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
English: As for all medicines, data on the use of Zydelig are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zydelig continu gevolgd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zydelig?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zydelig te waarborgen?
English: The Agency therefore concluded that Zydelig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zydelig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Zydelig is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Dutch: Zydelig is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 100 mg en 150 mg.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zydelig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zydelig, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden gecontroleerd op infectie en regelmatig bloedtests te ondergaan om de concentratie witte bloedcellen te meten.
English: If the patient has severe side effects, treatment must be stopped and can be restarted at a lower dose of 100 mg twice a day.
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen heeft, dient de behandeling te worden stopgezet en kan deze opnieuw worden gestart met een lagere dosis van 100 mg tweemaal daags.
English: An overview of Zydelig and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Zydelig en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The recommended dose is 150 mg twice a day, and treatment should be continued for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg tweemaal daags en de behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt een verbetering vertoont of stabiel blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
English: Side effects reported with Zydelig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zydelig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The active substance in Zydelig, idelalisib, blocks the effects of an enzyme called PI3K-delta.
Dutch: De werkzame stof in Zydelig, idelalisib, blokkeert de effecten van een enzym genaamd PI3K-delta.
English: This enzyme plays a role in the growth, migration and survival of white blood cells but is overactive in blood cancers, where it enables the survival of the cancer cells.
Dutch: Dit enzym speelt een rol bij de groei, migratie en overleving van witte bloedcellen maar is overactief bij bloedkanker, waarbij het enzym de overleving van kankercellen mogelijk maakt.
English: Zydelig should not be started in patients with any generalised infection (infection that has spread with symptoms affecting the whole body, such as fever and chills).
Dutch: Er mag niet met Zydelig worden begonnen bij patiënten met een gegeneraliseerde infectie (infectie die zich heeft verspreid met symptomen die het hele lichaam beïnvloeden, zoals koorts en koude rillingen).
English: Zydelig can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by a doctor experienced in using cancer medicines.
Dutch: Zydelig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en het middel mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Why is Zydelig authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Zydelig geregistreerd in de EU?
English: Zydelig contains the active substance idelalisib.
Dutch: Zydelig bevat de werkzame stof idelalisib.
English: All patients treated with Zydelig should also be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia, and this should be continued for up to 6 months after stopping treatment with Zydelig.
Dutch: Alle patiënten die met Zydelig worden behandeld dienen ook preventieve medicatie te krijgen tegen de longinfectie Pneumocystis jirovecii-pneumonie en hiermee dient tot maximaal 6 maanden na stopzetting van de behandeling met Zydelig te worden doorgegaan.
English: How is Zydelig used?
Dutch: Hoe wordt Zydelig gebruikt?
English: Zydelig was also more effective than placebo in patients who had a specific genetic mutation in their cancer cells that makes them unsuitable for certain other therapies.
Dutch: Zydelig was ook werkzamer dan een placebo bij patiënten die een specifieke genetische mutatie in hun kankercellen hadden waardoor ze ongeschikt waren voor bepaalde andere therapieën.
English: By targeting this enzyme and blocking its effects, idelalisib causes death of the cancer cells, thereby delaying or stopping the progression of the cancer.
Dutch: Doordat idelalisib zich op dit enzym richt en het effect ervan blokkeert, doodt het de kankercellen en vertraagt of stopt het de progressie van de kanker.
English: The European Medicines Agency noted that data from the main studies showed high response rates with Zydelig in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat beschikbare gegevens van de hoofdstudies wezen op een hoog responspercentage bij gebruik van Zydelig bij patiënten met chronische lymfatische leukemie en folliculair lymfoom.
English: Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment.
Dutch: Zydelig was werkzaam, waarbij 54% van de patiënten met folliculair lymfoom een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling vertoonde.
English: What benefits of Zydelig have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zydelig tijdens de studies te hebben?
English: How does Zydelig work?
Dutch: Hoe werkt Zydelig?
English: The most common side effects with Zydelig (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including lung infection caused by Pneumocystis jirovecii, and cytomegalovirus infections), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), lymphocytosis (increased levels of lymphocytes, another type of white blood cell), diarrhoea, blood tests showing changes in the liver, rash, fever and increased blood fat levels.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zydelig (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (inclusief longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jirovecii, en infecties met cytomegalovirus), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen), lymfocytose (verhoogd aantal lymfocyten, een ander type witte bloedcellen), diarree, bloedtests die veranderingen in de lever laten zien, huiduitslag, koorts en een verhoogd vetgehalte in het bloed.
English: In a study of 261 previously treated CLL patients, it took over 16 months on average before the disease got worse in patients treated with Zydelig plus ofatumumab, compared with 8 months in those treated with ofatumumab alone.
Dutch: In een studie onder 261 eerder behandelde CLL-patiënten duurde het gemiddeld 16 maanden voordat de ziekte erger werd bij patiënten die met Zydelig plus ofatumumab werden behandeld, tegenover 8 maanden bij degenen die met alleen ofatumumab werden behandeld.
English: In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not improved with two previous treatments.
Dutch: Bij folliculair lymfoom wordt Zydelig als opzichzelfstaand middel gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet is verbeterd met twee eerdere behandelingen.
English: In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients receiving placebo.
Dutch: In een hoofdstudie onder 220 patiënten met eerder behandelde CLL was Zydelig werkzamer bij het behandelen van de kanker dan een placebo (een schijnbehandeling) wanneer beide werden toegediend in combinatie met rituximab: 75% van de patiënten die Zydelig innamen vertoonde een verbetering, tegenover 15% van de patiënten die een placebo kregen.
English: What is Zydelig and what is it used for?
Dutch: Wat is Zydelig en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Another main study evaluated Zydelig in patients with different lymphomas, including 72 patients with follicular lymphoma that had failed two previous treatments.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Zydelig beoordeeld bij patiënten met verschillende lymfomen, waaronder 72 patiënten met folliculair lymfoom bij wie twee eerdere behandelingen hadden gefaald.
English: Zydelig is a cancer medicine that is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL, a cancer of a type of white blood cells called B lymphocytes) and follicular lymphoma (another cancer that affects B lymphocytes).
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL, een kanker van een type witte bloedcellen die B-lymfocyten worden genoemd) en folliculair lymfoom (een andere kanker die B-lymfocyten aantast).
English: In CLL, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab or ofatumumab) in patients who have received at least one previous treatment and in patients whose cancer cells have genetic mutations (changes) called 17p deletion or TP53 mutation and who cannot be treated with any other therapy.
Dutch: Bij CLL wordt Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab of ofatumumab) bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en bij patiënten van wie de kankercellen genetische mutaties (veranderingen) genaamd 17p-deletie of TP53-mutatie hebben en die niet met een andere therapie kunnen worden behandeld.
English: Zydelig with ofatumumab was more effective than ofatumumab alone in the treatment of CLL.
Dutch: Bij de behandeling van CLL was Zydelig met ofatumumab werkzamer dan alleen ofatumumab.
English: What are the risks associated with Zydelig?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zydelig in?
English: Zydelig was also effective in chronic lymphocytic leukaemia patients whose cancer cells have the 17p deletion or TP53 mutation, who usually have a poor outcome.
Dutch: Zydelig was ook werkzaam bij patiënten met chronische lymfatische leukemie van wie de kankercellen de 17p-deletie of TP53-mutatie hebben, bij wie de resultaten doorgaans slecht zijn.
English: For more information about using Zydelig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zydelig.
English: For the full list of side effects and restrictions of Zydelig, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zydelig.
English: 2 years.
Dutch: 2 jaar.
English: SN: {number} [serial number]
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
English: - Examine the solution carefully.
Dutch: - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Dutch: Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap op.
English: General information:
Dutch: Algemene informatie:
English: Self-administration was feasible for most patients.
Dutch: Zelftoediening was voor de meeste patiënten haalbaar.
English: It is important to have your hands and the items you use as clean as possible.
Dutch: Het is belangrijk dat uw handen en de artikelen die u gebruikt zo schoon mogelijk zijn.
English: No fertility studies have been performed (see section 5.3).
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
English: The dose will depend on your condition.
Dutch: De dosis hangt af van uw toestand.
English: Wash your hands.
Dutch: Was uw handen.
English: No other non-clinical trials have been carried out.
Dutch: Er zijn geen andere niet-klinische trials uitgevoerd.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/600/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/600/001
English: The individual treatment duration per patient was planned to be up to 24 weeks after transplantation.
Dutch: De individuele behandelingsduur per patiënt zou naar verwachting tot 24 weken na transplantatie bedragen.
English: Always double-check the dose.
Dutch: Controleer de dosis altijd tweemaal.
English: Your doctor will be able to explain this to you.
Dutch: Uw arts zal dit aan u kunnen uitleggen.
English: All patients used antiviral medicine.
Dutch: Alle patiënten gebruikten antivirale medicijnen.
English: Before the injection:
Dutch: Vóór de injectie:
English: Then start the rotation again.
Dutch: Start dan de cyclus opnieuw.
English: Zutectra has a half-life of about 3-4 weeks.
Dutch: Zutectra heeft een halfwaardetijd van circa 3-4 weken.
English: 1 ml contains:
Dutch: 1 ml bevat:
English: Lay out everything you need in advance.
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft, vooraf klaar.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Dutch: Alle andere patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
English: You are likely to have more fatty tissue the closer you are to the hip and the further you are from the knee.
Dutch: U zult waarschijnlijk meer vetweefsel hebben hoe dichter u bij de heup bent en hoe verder u van de knie af bent.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
English: This half-life may vary from patient to patient.
Dutch: Deze halfwaardetijd kan per patiënt verschillen.
English: Find a clean place where you can spread out all the items you are going to use:
Dutch: Zoek een plaats waar u alle artikelen die u gaat gebruiken, gemakkelijk kunt uitspreiden:
English: Possible interference with blood tests
Dutch: Mogelijke interferentie met bloedonderzoek
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden toegepast.
English: The contents of one syringe are intended for use once only.
Dutch: De inhoud van één spuit is bedoeld voor slechts eenmalig gebruik.
English: Arms: The back of the upper arm should be used.
Dutch: Armen: gebruik de achterkant van de bovenarm.
English: It may be helpful to keep a record of where you had the last injection to avoid problems.
Dutch: Het kan handig zijn om bij te houden waar u de laatste injectie heeft gegeven om problemen te voorkomen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Try to take the injection at the same time of day.
Dutch: Probeer de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen.
English: All patients included in this study had to run through a training period of at least 29 days and home self-administration could start on day 36 at the earliest.
Dutch: Alle patiënten die in deze studie waren opgenomen, moesten een trainingsperiode van ten minste 29 dagen doorlopen en zelftoediening in de thuissituatie kon ten vroegste op dag 36 beginnen.
English: The starting material or what Zutectra is made from is human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Dutch: Het basismateriaal of datgene waarvan Zutectra is gemaakt, is menselijk bloedplasma (dit is het vloeibare gedeelte van het bloed).
English: This medicine must not be mixed with other medicines.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
English: Consequences of an overdose are not known.
Dutch: De gevolgen van een overdosis zijn niet bekend.
English: A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Dutch: Een faalpercentage van 0% werd ook vastgesteld voor de facultatieve uitbreidingsfase (week 24) (95% CI: [0, 20,6%])
English: In most cases you will be given the injection by your doctor or nurse.
Dutch: In de meeste gevallen zal de injectie door uw arts of een verpleegkundige worden gegeven.
English: Zutectra contains a small quantity of IgA.
Dutch: Zutectra bevat een kleine hoeveelheid IgA.
English: Zutectra might affect the results of certain blood tests (serological tests).
Dutch: Zutectra kan de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken (serologische tests) beïnvloeden.
English: With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration.
Dutch: Met uitzondering van 6 patiënten die zich vóór dag 36 terugtrokken, bereikten alle patiënten de zelftoedieningen in het ziekenhuis en in de thuissituatie.
English: Paediatric population There is no relevant indication for use of Zutectra in children under the age of 18.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante indicatie voor toepassing van Zutectra bij kinderen jonger dan 18 jaar.
English: Keep this leaflet.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
English: Zutectra is slowly absorbed into the recipient's circulation and reaches a maximum after a delay of 2-7 days.
Dutch: Zutectra wordt langzaam in de bloedsomloop van de ontvanger geabsorbeerd en bereikt na een vertraging van 2-7 dagen een maximumwaarde.
English: Dispose of all used items
Dutch: Afvoer van alle gebruikte artikelen
English: This makes it easier to remember it.
Dutch: Daardoor kunt u zich het juiste tijdstip gemakkelijk herinneren.
English: For your own safety you will be monitored for antibody levels regularly.
Dutch: Voor uw eigen veiligheid zullen regelmatig uw antilichaamspiegels worden gecontroleerd.
English: If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Dutch: Als u besluit om zelf in uw arm te injecteren, probeer dan het weefsel omhoog te plooien door uw bovenarm over de achterkant van een stoel te leggen of hem tegen een muur te drukken.
English: Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
Dutch: Neem voldoende tijd om de gehele oplossing te injecteren totdat de spuit leeg is.