FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Znaki in simptomi povezani z depresijo so lahko: žalost, depresivno razpoloženje, izguba interesa za aktivnosti, pri katerih ste nekoč uživali, vznemirjenost, razdražljivost, upočasnjena, zavrta aktivnost, slaba koncentracija, tesnoba, težave pri spanju (nespečnost), misli ali pogovor o smrti ali samomoru.
Lithuanian: Galimi su depresija susiję simptomai bei požymiai: liūdesys, prislėgta nuotaika, domėjimosi veikla, kuri anksčiau teikdavo malonumo, išnykimas, ažitacija, irzlumo padidėjimas, veiksmų sulėtėjimas ir prislopimas, pablogėjęs gebėjimas susikaupti, nerimas, miego sutrikimas (nemiga), mintys ar samprotavimai apie mirtį ar savižudybę.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 20 mg tableta; vzeti ga morate enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
Lithuanian: Įprasta dozė yra viena 20 mg tabletė, ji geriama kartą per parą, prieš pusryčius.
Slovenian: Ni znano, ali se rimonabant izloča v materinem mleku.
Lithuanian: Ar rimonabanto patenka į moters pieną, nežinoma.
Slovenian: Tabela 2 prikazuje odstotek bolnikov, ki so po enem letu zdravljenja izgubili 5 % oz. 10 % izhodiščne telesne mase.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikta procentinė pacientų dalis, kuriems po vienerių metų gydymo svoris, palyginti su pradiniu, sumažėjo 5 % ir 10 %.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/344/001-011
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/344/001-011
Slovenian: • Interakcije z zdravili
Lithuanian: • Vaistinių preparatų sąveika
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila ACOMPLIA in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina, nefazodona) je potrebna previdnost.
Lithuanian: ACOMPLIA kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicinu, klaritromicinu, nefazodonu) būtina vartoti atsargiai.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z rimonabantom ugotovi resna duševna motnja, je treba zdravljenje z rimonabantom prekiniti.
Lithuanian: Jei gydymo rimonabantu metu diagnozuojama psichikos liga, rimonabanto vartojimą būtina nutraukti.
Slovenian: Pri debelih bolnikih je eliminacijski razpolovni čas zaradi večjega volumna porazdelitve daljši (okrog 16 dni) kot pri bolnikih, ki niso debeli (okrog 9 dni).
Lithuanian: Nutukusių pacientų organizme pusinės eliminacijos laikas ilgesnis (maždaug 16 dienų), palyginti su nenutukusiais (maždaug 9 dienos), kadangi nutukusių žmonių organizme pasiskirstymo tūris didesnis.
Slovenian: Čeprav so pri teh odmerkih opazili toksične učinke pri samicah-materah, ni mogoče izključiti povezave s terapijo.
Lithuanian: Nors duodant tokias dozes pasireiškė toksinis poveikis vaikingoms patelėms, negalima atmesti tiesioginio preparato poveikio vaisiui.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rimonabant.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra rimonabantas.
Slovenian: preiskovanci z 10 % zmanjšanjem telesne mase razlika (IZ95 %)
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems svoris sumažėjo 10% Skirtumas (PI 95%)
Slovenian: Večjo umrljivost mladičev podgan je morda mogoče pripisati nezmožnosti samic za dojenje ali pa zaužitju rimonabanta z mlekom in/ali zavrtju sesalnega refleksa, za katerega je v literaturi opisano, da ga pri novoskotenih miših sproži endokanabinoidni prenos prek receptorjev CB1.
Lithuanian: Gali būti, kad jauniklių gaištas padidėjo dėl patelės negebėjimo maitinti, rimonabanto patekimo į organizmą su pienu ir (arba) žindymo reflekso slopinimo (literatūroje aprašoma, kad toks poveikis pasireiškia pelių jaunikliams, vykstant endokanabinoidiniam impulso perdavimui per CB1 receptorius).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rimonabanta ni ugotovljena.
Lithuanian: Koks absoliutus biologinis rimonabanto prieinamumas, nenustatyta.
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (razlika 7,9 %, IZ95 % 6,6 %, 9,2 %; p<0,001).
Lithuanian: Skirtumas statistiškai reikšmingas (skirtumas 7,9%, PI95% 6,6%, 9,2%, p< 0,001).
Slovenian: Čas do stanja dinamičnega ravnovesja je pri debelih bolnikih daljši (25 dni), ker je volumen porazdelitve pri njih večji.
Lithuanian: Nutukusių pacientų organizme laikas, per kurį nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, ilgesnis (25 dienos); tai susiję su didesniu pasiskirstymo tūriu tokių pacientų organizme.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah izpostavljenost rimonabantu in utero prek dojenja ni povzročila sprememb pri učenju ali pomnjenju, so pa pri mladičih podgan kot posledico izpostavljenosti rimonabantu opažali nejasne učinke na motorično delovanje in zdrznitev na slušni dražljaj.
Lithuanian: Prenatalinės ir postnatalinės raidos tyrimo su žiurkėmis duomenimis, rimonabanto veiktų vaisių bei žinduklių mokymasis ir atmintis nesutriko, bet po rimonabanto ekspozicijos pastebėtas abejotinas poveikis jauniklių motoriniam aktyvumui bei reagavimui į garsinį dirgiklį.
Slovenian: Med dolgotrajnimi študijami na podganah so opazili steatozo jeter in z odmerkom povezano povečanje centrilobularne nekroze.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad padažnėjo kepenų steatozė bei nuo dozės priklausoma skilčių centro audinio nekrozė.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili z zdravljenjem povezanih malformacij.
Lithuanian: Su gydymu susijusių sklaidos sutrikimų tiriant žiurkes nenustatyta.
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italija V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas(-ai) ir adresas (-ai) Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Prancūzija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italija
Slovenian: Farmakokinetika in varnost rimonabanta nista raziskani pri bolnikih s hudo okvaro jeter; uporaba zdravila pri teh bolnikih zato ni priporočljiva.
Lithuanian: Rimonabanto farmakokinetika bei saugumas esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui netirti, todėl tokiems ligoniams preparato rekomenduojama nevartoti.
Slovenian: V priporočenem odmerku ni pričakovati, da bi ACOMPLIA zmanjšala sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Jei ACOMPLIA vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, tikimybės, kad pablogės gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.
Slovenian: − ketokonazol (zdravilo proti glivicam),
Lithuanian: − ketokonazolo (vaistas nuo grybelių);
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smete jemati med nosečnostjo.
Lithuanian: ACOMPLIA nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 100, a več kot 1 na 1000 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: zaspanost (letargija), drhtenje (tremor), nočno znojenje, simptome panike, kolcanje, jezo, nemir (disforijo), čustveno motnjo, samomorilne misli, agresivnost ali agresivno vedenje, hipoglikemija (nizek krvni sladkor).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 ACOMPLIA vartotojų: mieguistumas (letargija), drebulys, naktinis prakaitavimas, panikos simptomai, žagsulys, pyktis, neramumas (disforija), emociniai sutrikimai, mintys apie savižudybę, agresyvumas ar agresyvus elgesys, hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje).
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: halucinacije.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 1000 ACOMPLIA vartotojų: haliucinacijos.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Slovenian: Kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za zdravljenje debelih bolnikov (ITM ≥ 30 kg/m2), ali bolnikov s čezmerno telesno maso (ITM > 27 kg/m2) z enim ali dvema spremljajočima dejavnikoma tveganja, kot sta diabetes tipa 2 ali dislipidemija (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Papildomas nutukusių (KMI ≥ 30 kg/m2) pacientų ar antsvorio turinčių (KMI > 27 kg/m2) pacientų, kai yra rizikos veiksnių, pavyzdžiui, 2 tipo cukrinis diabetas ar dislipidemija, gydymas greta dietos bei fizinio aktyvumo (žr.
Slovenian: Rimonabant morate uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirjem, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom) (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Rimonabantu reikia atsargiai gydyti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicinu, klaritromicinu, nefazodonu) (žr.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 100, a manj kot 1 od 10 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: razdražen želodec, bruhanje, težave s spanjem, živčnost, depresijo, razdražljivost, omotico, drisko, tesnobnost, srbenje, čezmerno znojenje, mišične krče ali spazme, utrujenost, podplutbe, bolečine in vnetje tetiv (tendinitis), poslabšanje spomina, bolečino v hrbtu (išias), spremenjeno zaznavanje (manjša občutljivost ali nenormalen pekoč občutek ali mravljinčenje) v dlaneh in stopalih, valove vročine, padec, gripo in izvin sklepov.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 ACOMPLIA vartotojų: skrandžio sutrikimas, vėmimas, miego sutrikimas, nervingumas, depresija, irzlumas, galvos svaigimas, viduriavimas, nerimas, niežulys, smarkus prakaitavimas, raumenų mėšlungis ar spazmas, nuovargis, mėlynės, sausgyslių skausmas ir uždegimas (tendinitas), atminties praradimas, nugaros skausmas (išialgija), sutrikęs plaštakų ir pėdų jautrumas (jautrumo sumažėjimas ar nenormalus deginimo ar badymo pojūtis), karščio pylimas, griuvimas, gripas bei sausgyslių patempimas.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom ACOMPLIA zanosi, mora o tem obvestiti zdravnika.
Lithuanian: Jei ACOMPLIA vartojimo laikotarpiu pacientė pastoja, apie tai turi pasakyti gydytojui.
Slovenian: Pri bolnikih z nenadzorovanimi resnimi duševnimi motnjami zdravljenja z rimonabantom ne priporočamo.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama psichikos liga, rimonabantu gydyti nerekomenduojama.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili škodljivih reakcij, v študijah na živalih pa so jih opazili pri stopnjah izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu jos nepasireiškė, tačiau pastebėtos atliekant tyrimus su gyvūnais, kai preparato ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna vartojant preparatą klinikiniais tikslais.
Slovenian: Po enem letu je bila absolutna sprememba HbA1c z 20 mg rimonabanta -0,6 (izhodiščno 7,3 %) in s placebom +0,1 (izhodiščno 7,2 %).
Lithuanian: Po metų absoliutus HbA1c pokytis buvo -0,6 20 mg rimonabanto vartojusių ligonių grupėje (pradinis rodmuo - 7,3%) ir +0,1 placebo grupėje (pradinis rodmuo - 7,2%).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, npr. šentjanževko, rifampicin (antibiotik), zdravila za hujšanje, zdravila za izboljšanje lipidov (maščob) v krvi, zdravila proti diabetesu, zdravila proti epilepsiji (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) ali zdravila proti depresiji.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote minėtų ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pavyzdžiui, jonažolės preparatų, rifampicino (antibiotikas), vaistų svoriui mažinti, vaistų kraujo lipidų (riebalų) sudėčiai gerinti, vaistų nuo cukrinio diabeto, vaistų nuo epilepsijos (pvz.: fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino) ar depresijos (pvz.: fluoksetino, paroksetino), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Lithuanian: ACOMPLIA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovenian: V študijah prenašanja posamičnega odmerka so omejenemu številu preiskovancev dali odmerke do 300 mg.
Lithuanian: Vienkartinės dozės toleravimo tyrimu nustatyta, kad dozės iki 300 mg nedideliam skaičiui tiriamųjų sukėlė tik lengvų simptomų.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Lithuanian: 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Slovenian: Razlike so bile statistično značilne (razlika -0,7 %, IZ95 % -0,80, -0,5; p<0,001).
Lithuanian: Skirtumas statistiškai reikšmingas (skirtumas -0,7%, PI95% -0,80, -0,5, p< 0,001).
Slovenian: Endokanabinoidni sistem je fiziološki sistem v možganih in perifernih tkivih (vključno z adipociti), ki vpliva na ravnovesje energije, presnovo glukoze in lipidov ter na telesno maso in ki v nevronih mezolimbičnega sistema modulira vnos zelo okusne, sladke ali mastne hrane.
Lithuanian: Endokanabinoidinė sistema - fiziologinė sistema, esanti smegenyse bei periferiniuose audiniuose (įskaitant adipocitus), daranti poveikį energijos pusiausvyrai, gliukozės ir lipidų metabolizmui bei kūno svoriui.
Slovenian: Obloga tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza 15 mPa.s (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 3000
Lithuanian: Tabletės dangalo: laktozės monohidratas, hipromeliozė 15 mPa.s (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 3000.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljiv nadzor sladkorja v krvi.
Lithuanian: Tokiems ligoniams rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją tokių ligonių kraujyje.
Slovenian: Zdi se, da je navidezni periferni volumen porazdelitve rimonabanta povezan s telesno maso; debeli bolniki imajo večji volumen porazdelitve kot preiskovanci z normalno telesno maso.
Lithuanian: Tariamasis periferinis rimonabanto pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio: nutukusių pacientų organizme pasiskirstymo tūris didesnis nei nenutukusių.
Slovenian: Bolniki so imeli ITM 30 kg/m2 ali ITM > 27 kg/m2 ter hipertenzijo in/ali dislipidemijo ob vključitvi.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų KMI buvo ≥ 30 kg/m² arba KMI > 27 kg/m², jie sirgo hipertenzija ir (arba) hiperlipidemija.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba zdravila ACOMPLIA pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Lithuanian: ACOMPLIA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Slovenian: Rimonabant se v glavnem izloča s presnovo in nadaljnjo izločitvijo presnovkov v žolču.
Lithuanian: Rimonabantas daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui ir tolesnei metabolitų ekskrecijai su tulžimi.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ACOMPLIA
Lithuanian: KAIP VARTOTI ACOMPLIA
Slovenian: − bolezni prebavil: bolečina v trebuhu.
Lithuanian: − Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas.
Slovenian: V študijah na glodalcih so ugotovili večjo incidenco in/ali izrazitost kliničnih znakov, ki nakazujejo povečano taktilno hiperestezijo.
Lithuanian: Tiriant graužikus pastebėta, kad padidėjo klinikinių požymių, rodančių taktilinę hiperesteziją, dažnumas ir (arba) sunkumas.
Slovenian: Razlika v razpolovnem času je bila posledica razlik v perifernem volumnu porazdelitve zaradi manjše telesne mase japonskih preiskovancev.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas skyrėsi dėl nevienodo periferinio pasiskirstymo tūrio (tai lėmė mažesnis japonų kilmės žmonių svoris).
Slovenian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francija
Lithuanian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Prancūzija
Slovenian: Med postmarketiško izkušnjo so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost neznana): krči, motnje pozornosti, privid (napačno prepričanje), paranoja, izpuščaj, glavobol in bolečina v trebuhu.
Lithuanian: Po vaisto pasirodymo rinkoje gauta duomenų toliau išvardytą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas): traukuliai, dėmesio sutrikimas, jausmų apgaulė (klaidingos viltys), kliedesiai, išbėrimas, galvos skausmas ir pilvo skausmas.
Slovenian: Rimonabant ima in vitro veliko permeabilnost in ni substrat P-glikoproteina.
Lithuanian: In vitro rimonabantas pasižymi gera skvarba ir nėra P-glikoproteino substratas.
Slovenian: Tablete ACOMPLIA vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Kadangi ACOMPLIA tabletėse yra laktozės, šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACOMPLIA
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACOMPLIA
Slovenian: IME ZDRAVILA ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: V treh študijah pri nediabetičnih bolnikih so po enem letu zdravljenja z zdravilom ACOMPLIA 20 mg v primerjavi s placebom dokazali značilno zmanjšanje povprečne telesne mase od izhodišča.
Lithuanian: Trimis tyrimais, kuriuose dalyvavo cukriniu diabetu nesergantys pacientai, nustatyta, kad ACOMPLIA 20 mg vartojusiems pacientams (lyginta su placebu) po metų vidutinis svoris statistiškai reikšmingai sumažėjo, palyginti su buvusiu iki tyrimo pradžios.
Slovenian: Bolezni živčevja poslabšanje spomina omotica hipestezija išias parestezija letargija tremor
Lithuanian: Atminties netekimas Galvos svaigimas Hipoestezija Išialgija
Slovenian: − itrakonazol (zdravilo proti glivicam),
Lithuanian: − itrakonazolo (vaistas nuo grybelių);
Slovenian: Deluje tako, da zavre posebne receptorje v možganih in maščobnem tkivu, ki jih imenujemo receptorji CB1.
Lithuanian: Jis blokuoja specifinius receptorius, vadinamus CB1 receptoriais, smegenyse bei riebaliniame audinyje.
Slovenian: • Rasa
Lithuanian: • Rasė
Slovenian: Ocenjujejo, da je približno polovica povprečnega izboljšanja HbA1c pri bolnikih, ki so dobivali 20 mg rimonabanta, presegala izboljšanje, ki bi ga pričakovali zgolj zaradi zmanjšanja telesne mase.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant 20 mg rimonabanto maždaug pusė HbA1c vidutinių pagerėjimo įvertinimų buvo didesni, negu būtų galima tikėtis vien numetus svorio.
Slovenian: Da boste dosegli najboljše uspehe, morate začeti in vzdrževati manj kalorično dieto in program telesne dejavnosti.
Lithuanian: Kad gydymo rezultatai būtų geresni, turite laikytis dietos bei padidinti fizinį krūvį.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sanofi-aventis
Slovenian: Presnovki v obtoku ne prispevajo k njegovemu farmakološkemu delovanju.
Lithuanian: Apytakoje esantys metabolitai farmakologinio poveikio nedaro.
Slovenian: Tabela 2:
Lithuanian: 2 lentelė
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete (rimonabant)
Lithuanian: ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės (rimonabantas)
Slovenian: V standardnih študijah plodnosti na podganjih samicah (uporaba zdravila 2 tedna pred parjenjem) so ugotovili nenormalno cikličnost estrusa ter zmanjšanje rumenih telesc in indeksa plodnosti ob odmerkih rimonabanta, ki so povzročili toksične učinke pri samicah-materah (30 in 60 mg/kg/dan).
Lithuanian: Įprastinių poveikio vislumui tyrimų su žiurkių patelėmis (dvi savaites iki poravimosi duotos toksinį poveikį patelei sukeliančios rimonabanto dozės: 30 mg/kg per parą ir 60 mg/kg per parą) duomenimis, nenormaliai pakito polinkio poruotis ciklas ir sumažėjo geltonkūnių bei vislumo indeksas.
Slovenian: Razlika v povprečni spremembi telesne mase med prejemniki 20 mg rimonabanta in prejemniki placeba je bila 3,8 kg (IZ95 % -5,0, -2,6, p < 0,001).
Lithuanian: Vidutinis kūno svorio pokyčio skirtumas tarp 20 mg rimonabanto ir placebo grupės buvo 3,8 kg (PI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ACOMPLIA, so poročali o pojavu resnih duševnih motenj, vključno z depresijo ali motnjami razpoloženja (glejte poglavje MOŽNI NEŽELENI UČINKI).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems ACOMPLIA, buvo sunkių psichikos sutrikimų, įskaitant depresiją ar nuotaikos pokyčius, atvejų (žr.
Slovenian: ni.
Lithuanian: KITA
Slovenian: Laboratorijski neželeni učinki Ni ugotovljeno, da bi ACOMPLIA spreminjala vrednosti laboratorijskih testov.
Lithuanian: Su laboratoriniais tyrimais susiję nepageidaujami reiškiniai ACOMPLIA poveikio laboratorinių tyrimų rezultatams nepastebėta.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je zdravilo ACOMPLIA potrebno uporabljati previdno.
Lithuanian: Jei kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo, ACOMPLIA turi būti vartojamas atsargiai.
Slovenian: Neprozorne bele plastenke iz HDPE z 28, 98 ali 500 filmsko obloženimi tabletami.
Lithuanian: Nepermatomas baltas DTPE butelis, kuriame yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: ACOMPLIA je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 tabletami,perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki vsebujejo 70 x 1 tableto in belih plastenkah z 28, 98 ali 500 tabletami.
Lithuanian: ACOMPLIA tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletės), perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėje yra 70 tablečių) ir balto plastiko buteliais (pakuotėje yra 28, 98 arba 500 tablečių).
Slovenian: Spremembe holesterola HDL in trigliceridov so bile v tej populaciji podobne kot v nediabetični populaciji.
Lithuanian: Šios populiacijos tiriamiesiems DTL-C ir TG koncentracijos pakito panašiai kaip cukriniu diabetu nesergančių asmenų grupėje.
Slovenian: V literaturi je opisano, da se prostorska porazdelitev in gostota receptorjev CB1 v možganih med razvojem spreminjata tako pri glodalcih kot pri človeku.
Lithuanian: Literatūroje yra duomenų, kad ir graužikų, ir žmonių besiformuojančiose smegenyse kinta CB1 receptorių erdvinis pasiskirstymas ir jų tankis; šio reiškinio svarba vartojant CB1 antagonistų nežinoma.
Slovenian: Obvladovanje telesne mase in dodatni dejavniki tveganja V študijah nediabetičnih bolnikov, vključno z mešano populacijo preiskovancev z (zdravljeno) dislipidemijo ali brez nje, so (po enem letu) ugotovili zvišanje holesterola HDL in znižanje trigliceridov.
Lithuanian: Tyrimais, kuriuose dalyvavo cukriniu diabetu nesergantys pacientai, tarp kurių buvo ir turinčių dislipdemiją, ir jos neturinčių (pagydytų), po metų nustatyta, kad DTL-C kiekis padidėjo, o trigliceridų - sumažėjo.
Slovenian: Trigliceridi so se ob 20 mg rimonabanta v povprečju znižali za 6,9 % (izhodiščni trigliceridi 1,62 mmol/l), ob placebu pa zvišali za 5,8 % (izhodiščni trigliceridi 1,65 mmol/l).
Lithuanian: Trigliceridų koncentracija 20 mg rimonabanto vartojusiems pacientams sumažėjo vidutiniškai 6,9% (TG kiekis iki tyrimo buvo 1,62 mmol/l), o placebą - padidėjo 5,8% (TG kiekis iki tyrimo buvo 1,65 mmol/l).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM sanofi-aventis
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS sanofi-aventis
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ACOMPLIA je rimonabant.
Lithuanian: Veiklioji ACOMPLIA medžiaga yra rimonabantas.
Slovenian: • Posebne populacije
Lithuanian: • Ypatingos pacientų grupės
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem rimonabanta so omejene.
Lithuanian: Duomenų apie rimonabanto perdozavimą maža.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.