FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hertil kommer, at brugen af MIC-værdier fra data offentliggjort i 1984 ikke er underbygget, og at sætte farmakokinetik og farmakodynamik i sammenhæng med det kliniske resultat og sandsynligheden for at nå visse mål er ikke accepteret for lægemidler under den forkortede procedure.
Romanian: În plus, utilizarea valorilor CMI din datele publicate în 1984 nu este susţinută, iar corelarea PK/PD cu rezultatul clinic şi probabilitatea atingerii anumitor ţinte nu se acceptă pentru produsele simplificate.
Danish: Variabiliteten i underkomponenternes sammensætning skyldes et fermenteringsprodukt, og begge lægemidler viser variabilitet med hensyn til alle de enkelte komponenter, selv om de holder sig pænt inden for de japanske og europæiske specifikationer.
Romanian: Variabilitatea observată în compoziţia subcomponentelor este inerentă unui produs de fermentaţie, ambele produse prezentând variabilitate pentru toate componentele individuale, deşi se încadrează în continuare în specificaţiile JP şi europene.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at alle undersøgelser underbygger Teicoplanin Hospiras virkning og sikkerhed, og at resultaterne lignede de resultater, der var opnået med originallægemidlet.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că toate studiile confirmă eficacitatea şi siguranţa Teicoplanin Hospira şi că rezultatele au fost similare cu cele obţinute în cazul produsului original.
Danish: Sammenlignelig aktivitet i det frie AUC/MIC kan ikke hindre potentielle farmakokinetiske forskelle eller udfaldet af bioækvivalensundersøgelsen.
Romanian: Activitatea comparabilă a ASC/CMI libere nu poate exclude potenţialele diferenţe PK sau rezultatul studiului de bioechivalenţă.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at når man tager teicoplanins underkomponenter og deres relative mængder, lipofilicitet og MIC'er i betragtning, er mange eksperter af den opfattelse, at teicoplanin i klinisk sammenhæng bør behandles som en helhed uanset de relative niveauer af underkomponenter, eftersom forskellene i de farmakokinetiske egenskaber er små.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că, luând în considerare subcomponentele teicoplaninei şi cantităţile relative, lipofilia şi concentraţiile CMI ale acestora, numeroşi experţi consideră că, într-un cadru clinic, teicoplanina trebuie tratată în ansamblu, indiferent de nivelurile relative ale subcomponentelor, din cauză că diferenţele dintre caracteristicile PK sunt mici.
Danish: Validiteten og følsomheden af det frie AUC og de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre ved vurderingen af et generisk lægemiddel er dog ikke blevet fastslået, og denne tilgang er i strid med CHMP's retningslinjer for undersøgelse af biotilgængelighed og bioækvivalens.
Romanian: Cu toate acestea, valabilitatea şi sensibilitatea ASC libere şi a parametrilor PK/PD în evaluarea unui produs generic nu au fost stabilite, această abordare contravenind orientării CHMP privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei.
Danish: Spørgsmål 3 - Ansøgeren bedes redegøre for det videnskabelige grundlag for post hoc-analysen af det frie AUC i stedet for det samlede AUC.
Romanian: Întrebarea 3 - Solicitantul trebuie să discute baza ştiinţifică a analizei post-hoc cu privire la ASC liberă în locul ASC totale.
Danish: Da CHMP var af den opfattelse, at det frie AUC er det vigtigste farmakokinetiske parameter, og at den vigtigste farmakodynamiske årsag til mikrobiologiske og kliniske resultater er AUC/MIC, konkluderede ansøgeren, at det vigtigste farmakokinetiske og farmakodynamiske parameter for vurderingen af mikrobiologiske og kliniske resultater er det frie AUC/MIC.
Romanian: Întrucât CHMP a considerat că ASC liberă este cel mai important parametru PK şi că factorul farmacodinamic dominant al rezultatului microbiologic şi clinic este ASC/CMI, solicitantul a concluzionat că cel mai important parametru PK/PD pentru evaluarea rezultatului microbiologic şi clinic este ASC/CMI liberă.
Danish: Ansøgeren fremsendte ligeledes et informationsdokument, hvor der stod, at andre effektmål, herunder farmakodynamik, proteinbinding og analyse af de vigtigste underkomponenters farmakokinetik og farmakodynamik, blev målt i undersøgelsen, eftersom man mener, at det kun er det frie lægemiddel (ikke-proteinbundet teicoplanin), der bidrager til den farmakodynamiske aktivitet.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, un document de informare prin care afirmă că în cadrul studiului au fost măsurate şi alte criterii de evaluare, inclusiv farmacodinamica, legarea de proteine şi analiza PK şi PD a principalelor subcomponente, deoarece se consideră că doar medicamentul liber (teicoplanina nelegată proteic) contribuie la activitatea farmacodinamică.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at der er mange nye referencer, som anbefaler, at teicoplanindosen justeres efter monitoreringen af blodniveauerne, og at vejledningen i det foreslåede produktresumé giver en korrekt baseline for håndteringen af patienter, der har behov for teicoplanin.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că există numeroase referinţe recente care recomandă ajustarea dozei de teicoplanină pe baza monitorizării concentraţiilor sanguine şi că orientările din RCP propus asigură un nivel de referinţă solid pentru gestionarea pacienţilor care necesită teicoplanină.
Danish: Ansøgeren iværksatte et omfattende testprogram for at bestemme Teicoplanin Hospiras aktivitet i forhold til Targocid over for en række klinisk relevante arter og påviste en væsentlig lighed mellem Teicoplanin Hospira og Targocid for alle individuelle stammer og arter.
Romanian: Solicitantul a derulat un program extins de testare pentru a caracteriza activitatea Teicoplanin Hospira în comparaţie cu Targocid împotriva unei serii de specii clinic relevante şi a demonstrat similaritatea esenţială dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid pentru toate tulpinile şi speciile individuale.
Danish: Resultaterne fra dyreforsøg overflødiggør ikke komparative farmakokinetiske data fra en klinisk undersøgelse ved vurderingen af lægemidler under den forkortede procedure.
Romanian: Rezultatele din studiile la animale nu înlocuiesc datele PK comparative dintr-un studiu clinic în evaluarea produselor simplificate.
Danish: Det blev vurderet, at Teicoplanin Hospira og Targocid er sammenlignelige, når det gælder det totale indhold af aktivt lægemiddel, men at de er forskellige med hensyn til sammensætningen af TA2underkomponenterne, hvilket gav anledning til væsentlige indsigelser.
Romanian: S-a considerat că produsele Teicoplanin Hospira şi Targocid sunt comparabile în materie de conţinut total de medicament activ, dar diferă în ceea ce priveşte compoziţia subcomponentelor TA-2, generând obiecţii majore.
Danish: - Teicoplanin Hospira opfylder ikke originallægemidlets specifikationer med hensyn til de enkelte glykopeptidunderkomponenter og har vist sig ikke at være bioækvivalent med originallægemidlet,
Romanian: - Teicoplanin Hospira nu îndeplineşte specificaţiile produsului original cu privire la subcomponentele glicopeptidice individuale şi s-a demonstrat că nu este bioechivalent cu produsul original
Danish: Ansøgeren betragtede AUC/MIC-forholdet individuelt for alle 5 underkomponenter og for det frie lægemiddel, eftersom teicoplanins proteinbinding er omfattende, og præparatets biologiske aktivitet hovedsagelig skyldes den frie lægemiddelkomponent.
Romanian: Solicitantul a analizat raportul ASC/CMI individual pentru toate cele 5 subcomponente, pentru medicamentul liber, deoarece teicoplanina se leagă considerabil de proteine, şi activitatea biologică a preparatului rezultă în principal din componenta medicamentului liber.
Danish: Som følge af forskellene på Teicoplanin Hospira og Targocid, hvad den systemiske eksponering angår, og fordi underkomponentforskellenes effekt på lægemidlets vævskoncentrationer ikke blev målt, konkluderede CHMP, at der ikke kunne påvises bioækvivalens.
Romanian: Din cauza diferenţelor de expunere sistemică dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid şi deoarece efectul diferenţelor dintre subcomponente asupra concentraţiilor tisulare ale medicamentului nu a fost măsurat, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu poate fi demonstrată.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at underkomponenternes farmakokinetiske parametre er ukendte hos børn, og at sammensætningsforskelle kan føre til mere udtalte farmakokinetiske forskelle hos børn, eftersom litteraturdata indikerer, at der er forskelle i de farmakokinetiske egenskaber hos voksne og børn.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că parametrii PK ai subcomponentelor nu sunt cunoscuţi la copii şi că diferenţele de compoziţie pot determina diferenţe PK mai pronunţate la copii, întrucât datele din literatura de specialitate indică diferenţe între proprietăţile PK la adulţi şi copii.
Danish: Endelig er de MIC-undersøgelser in vitro, som ansøgeren har foretaget, ikke følsomme nok til at spore nogen forskelle på de to lægemidler, eftersom den antibakterielle aktivitet in vitro er uafhængig af underkomponenternes lipofilicitet, vævsdistribution og clearance.
Romanian: În final, studiile CMI in vitro efectuate de solicitant nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta eventuale diferenţe între cele două produse întrucât activitatea antibacteriană in vitro este independentă de lipofilie, distribuţie tisulară şi clearance-ul subcomponentelor.
Danish: Spørgsmål 1 - Forskellene i de to lægemidlers sammensætning og de heraf følgende forskelle i AUCværdierne viser ikke tydeligt, at der er en væsentlig lighed mellem Teicoplanin Hospira og referencelægemidlet Targocid.
Romanian: Întrebarea 1 - Diferenţele de compoziţie dintre cele două produse şi diferenţele rezultate dintre valorile ASC nu demonstrează în mod clar că Teicoplanin Hospira şi produsul de referinţă Targocid sunt esenţial similare.
Danish: Ansøgeren redegjorde for resultaterne af post hoc-analysen af det frie AUC i stedet for det samlede AUC.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie rezultatele unei analize post-hoc cu privire la ASC liberă şi nu la ASC totală.
Danish: Ansøgeren er af den opfattelse, at det fremstillede lægemiddel er i overensstemmelse med den offentliggjorte EDQM-monografi for teicoplanin, men gjorde opmærksom på, at kun indehaveren af markedsføringstilladelsen for originallægemidlet blev opfordret til at kommentere denne monografi, og at bemærkninger fra Hospira ikke blev accepteret.
Romanian: Solicitantul consideră că produsul obţinut este conform cu monografia EDQM publicată a teicoplaninei, dar a afirmat că doar DAPP pentru produsul original a fost invitat să emită observaţii pe marginea acestei monografii şi că observaţiile prezentate de Hospira nu au fost acceptate.
Danish: Følgelig fremførte ansøgeren, at summen af underkomponenternes frie AUC/MIC underbygger en sammenlignelig aktivitet mellem det generiske lægemiddel og originallægemidlet.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a argumentat că suma ASC/CMI libere a subcomponentelor dovedeşte o activitate comparabilă între produsul generic şi cel inovator.
Danish: Ansøgeren erkendte, at AUC 0-tlast og AUC 0-inf lå under det accepterede område, hvilket indikerede, at de to lægemidler ikke var farmakokinetisk ækvivalente med hensyn til den totale lægemiddeleksponering.
Romanian: Solicitantul a recunoscut că ASC 0-tlast şi ASC 0-inf s-au situat sub intervalul acceptat, indicând că cele două preparate nu sunt echivalente farmacocinetic pentru expunerea totală la medicament.
Danish: Ansøgeren var af den opfattelse, at de farmakokinetiske resultater for det samlede teicoplanin viste, at Cmax og Tmax for Teicoplanin Hospira og Targocid i det væsentlige var ens, og at et konfidensinterval på 90 % for Cmax lå inden for det acceptable område for bioækvivalens.
Romanian: Solicitantul a considerat că rezultatele PK pentru teicoplanina integrală au demonstrat că Cmax şi Tmax ale Teicoplanin Hospira şi Targocid sunt în esenţă similare şi că un interval de încredere (CI) de 90% pentru Cmax se situează în limitele intervalului de acceptare pentru bioechivalenţă.
Danish: Ansøgeren gjorde opmærksom på, at ansøgere om markedsføringstilladelser for generiske lægemidler ikke har adgang til specifikationerne for originallægemidler, og at ansøgeren derfor forsøgte at udvikle et aktivt stof med underkomponenter, hvis niveauer svarer til Targocids.
Romanian: Solicitantul a afirmat că solicitanţii de autorizaţii pentru produse generice nu au acces la specificaţiile produselor originale şi că, prin urmare, a încercat să dezvolte un IFA conţinând subcomponente la niveluri similare cu cele observate în Targocid.
Danish: Teicoplanins farmakokinetik er blevet fastlagt både for det totale kompleks og for de enkelte komponenter, og analyser af underkomponenterne bekræftede, at de enkelte TA2underkomponenters farmakokinetik er den samme for Teicoplanin Hospira og Targocid.
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei a fost determinată atât pentru compusul total, cât şi pentru componentele individuale, iar analizele subcomponentelor au confirmat că farmacocinetica subcomponentelor TA2 individuale este aceeaşi pentru Teicoplanin Hospira şi Targocid.
Danish: AUC 0-tlast og AUC 0-inf var dog lavere for Teicoplanin Hospira, hvilket indikerede, at den farmakokinetiske ækvivalens ikke var påvist for den totale lægemiddeleksponering (bundet og ubundet lægemiddel).
Romanian: Totuşi, ASC 0-tlast şi ASC 0inf au fost mai scăzute pentru Teicoplanin Hospira, indicând că echivalenţa PK nu a fost demonstrată pentru expunerea totală la medicament (legat plus nelegat).
Danish: CHMP vurderede undersøgelserne og konkluderede, at MIC-resultaterne var næsten de samme for Teicoplanin Hospira og originallægemidlet, og at der ikke var observeret nogen forskelle i antibakteriel aktivitet eller virkning.
Romanian: CHMP a evaluat studiile şi a concluzionat că rezultatele CMI sunt similare între Teicoplanin Hospira şi produsul original şi că nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte activitatea antibacteriană sau eficacitatea.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé ikke automatisk betyder, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid, og CHMP fastholdt, at en påvisning af dette er afgørende for at opnå godkendelse.
Romanian: CHMP a fost de părere că respectarea specificaţiilor Farmacopeii europene nu înseamnă automat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid şi a susţinut că demonstrarea acestui lucru este esenţială pentru aprobare.
Danish: Virkningen af den farmakokinetiske variabilitet på det forventede resultat (AUC/MIC) blev vurderet, og selv med forskellene i fordelingen for underkomponenternes vedkommende var de overordnede AUC/MIC-værdier næsten de samme for begge lægemidler.
Romanian: A fost evaluat efectul variabilităţii PK asupra rezultatului estimat (ASC/CMI) şi, chiar şi cu diferenţele dintre distribuţii pentru subcomponente, valorile ASC/CMI totale sunt similare pentru cele două produse.
Danish: Det frie lægemiddels AUC/MIC for summen af TA2underkomponenterne for Teicoplanin Hospira lå inden for 2 % af Targocid-værdien, og de samlede prækliniske MIC-undersøgelser kombineret med lårundersøgelsen hos mus og det identiske baktericide serum giver sikkerhed for, at de to lægemidlers mikrobiologiske aktivitet er den samme, og at de to lægemidler kan betragtes som ækvivalente set ud fra et farmakodynamisk synspunkt.
Romanian: ASC/CMI a medicamentului liber pentru suma subcomponentelor TA2 în cazul Teicoplanin Hospira s-a situat în limita de 2% faţă de valoarea Targocid şi totalitatea studiilor CMI preclinice combinate cu studiul privind infecţia coapsei la şoareci şi titrul bactericid seric identic au oferit noi asigurări că activitatea microbiologică a celor două produse este aceeaşi şi că, din punct de vedere farmacodinamic, cele două produse pot fi considerate echivalente.
Danish: Ansøgeren redegjorde for variationen i underkomponentniveauerne og anførte, at teicoplanins bioækvivalens eller væsentlige lighed bedst kan vurderes ved at sammenligne summen af det frie AUC/MIC for underkomponenterne.
Romanian: Solicitantul a discutat variaţia nivelurilor de subcomponente şi a afirmat că bioechivalenţa sau similaritatea esenţială pentru teicoplanină este evaluată optim prin compararea sumei ASC/CMI libere pentru subcomponente.
Danish: CHMP anerkender, at originallægemidlets specifikationer er fortrolige, men en analyse af originallægemiddelbatcher vil give indsigt i variabiliteten i originallægemidlets underkomponentniveauer, og en opnåelse af specifikationerne inden for dette variabilitetsområde ville sikre ækvivalens.
Romanian: CHMP recunoaşte că specificaţiile produsului inovator sunt confidenţiale, însă analizarea loturilor de produs inovator permite înţelegerea variabilităţii nivelurilor de subcomponente ale medicamentului inovator şi realizarea specificaţiilor în limitele acestui interval de variabilitate ar asigura echivalenţa.
Danish: CHMP var ligeledes af den opfattelse, at den undersøgelse, som ansøgeren havde foretaget, ikke påviste bioækvivalens mellem Teicoplanin Hospira og Targocid, og at MIC-undersøgelserne ikke er følsomme nok til at spore forskelle mellem de to lægemidler i teicoplanins tilfælde, eftersom den antibakterielle aktivitet in vitro er uafhængig af underkomponenternes lipofilicitet, vævsdistribution og clearance, dvs. forskelle i den systemiske eksponering.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că studiul derulat de solicitant nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid şi că studiile CMI nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta diferenţele dintre cele două produse în cazul teicoplaninei, întrucât activitatea antibacteriană in vitro este independentă de lipofilie, distribuţie tisulară şi clearance-ul subcomponentelor, respectiv, diferenţele legate de expunerea sistemică.
Danish: Konklusionen på undersøgelsen var, at Teicoplanin Hospiras biologiske aktivitet svarer til Targocids, og undersøgelsen bekræftede således, at de små forskelle i sammensætningen af de enkelte aktive komponenter i teicoplanin ikke har indflydelse på den biologiske aktivitet.
Romanian: Concluzia studiului a fost că activitatea biologică a Teicoplanin Hospira este echivalentă cu cea a Targocid şi s-a confirmat, prin urmare, că diferenţele minore dintre compoziţiile componentelor active individuale ale teicoplaninei nu afectează activitatea biologică.
Danish: I lyset af CHMP's udtalelse bedes ansøgeren således begrunde yderligere, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid, skriftligt og/eller ved hjælp af en mundtlig redegørelse".
Romanian: Prin urmare, solicitantul este rugat să justifice în continuare că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid în scris şi/sau în cadrul unei explicaţii verbale în lumina avizului CHMP."
Danish: Eftersom de yderligere fremsendte ikke-kliniske data og data for den serumbaktericide aktivitet ikke var tilstrækkelige til at påvise, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af originallægemidlet Targocid, fastholdt CHMP således sin tidligere holdning, nemlig at den aktuelle ansøgning for dette lægemiddel ikke kan godkendes.
Romanian: Întrucât datele bactericide serice şi nonclinice suplimentare prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid, CHMP şi-a menţinut deci avizul anterior potrivit căruia cererea actuală pentru acest produs nu poate fi aprobată.
Danish: CHMP bemærkede således, at selv om Teicoplanin Hospira er i overensstemmelse med monografien i Den Europæiske Farmakopé, er Teicoplanin Hospiras kvalitet forskellig fra originallægemidlets underkomponenter, eftersom Teicoplanin Hospira ikke opfylder originallægemidlets specifikationer med hensyn til de enkelte glykopeptidunderkomponenter.
Romanian: În concluzie, CHMP a remarcat că deşi este în conformitate cu monografia Farmacopeii europene, calitatea Teicoplanin Hospira este diferită de subcomponentele produsului inovator deoarece Teicoplanin Hospira nu îndeplineşte specificaţiile medicamentului original cu privire la subcomponentele glicopeptidice individuale.
Danish: Herefter definerede ansøgeren det aktive stof ved at henvise til det internationale fællesnavn og farmakopéernes monografier, og ansøgeren konkluderede, at Teicoplanin Hospira opfylder alle de kriterier, der er nødvendige for at definere det som en generisk form af originallægemidlet.
Romanian: Solicitantul a definit apoi ingredientul activ prin referire la INN şi monografiile farmacopeice, concluzionând că Teicoplanin Hospira satisface toate criteriile necesare pentru a putea fi definit drept un echivalent generic al produsului original.
Danish: Ansøgeren redegjorde ligeledes for dataene fra lårinfektionsundersøgelsen hos neutropeniske mus, og ansøgeren anførte, at resultaterne tydeligt viser, at Teicoplanin Hospira og Targocid var lige effektive til at reducere bakterieantallet, hvilket bekræfter, at forskellene i den relative sammensætning af de enkelte komponenter ikke har indflydelse på lægemidlets biologiske aktivitet.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie, de asemenea, datele din studiul privind infecţia coapsei la şoareci neutropenici, argumentând că rezultatele demonstrează în mod clar că Teicoplanin Hospira şi Targocid au fost la fel de eficace în reducerea numărului de bacterii, confirmând că diferenţele din compoziţia relativă a componentelor individuale nu afectează activitatea biologică a produsului.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at hvad farmakodynamikken angår, viste undersøgelsen, at den serumbaktericide aktivitet var ens for både Teicoplanin Hospira og Targocid, og at den frie lægemiddelandel for hver underkomponent var næsten den samme for de to lægemidler.
Romanian: CHMP consideră că, în materie de farmacodinamică, studiul a demonstrat că activitatea bactericidă serică este similară pentru Teicoplanin Hospira şi Targocid şi că proporţia medicamentului liber pentru fiecare subcomponentă este similară pentru cele două produse.
Danish: Derfor er de farmakokinetiske og farmakodynamiske forhold for antimikrobielle stoffer baseret på frit lægemiddel.
Romanian: Prin urmare, raporturile PK/PD pentru antimicrobiene se bazează pe medicamentul liber.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelsen af neutropeniske mus viste en bakteriereducerende virkning og biologisk ækvivalens.
Romanian: CHMP a luat notă de studiul la şoareci neutropenici care demonstrează eficacitatea în reducerea numărului de bacterii şi echivalenţa biologică.
Danish: Lårinfektionsundersøgelsen hos neutropeniske mus blev anset for at være repræsentativ for dybtliggende infektioner og giver en sammenligning af Teicoplanin Hospiras og Targocids vævspenetrationsegenskaber.
Romanian: Modelul de studiu privind infecţia coapsei la şoareci a fost considerat reprezentativ pentru infecţiile profunde şi oferă o comparaţie a caracteristicilor de penetraţie tisulară ale Teicoplanin Hospira şi Targocid.
Danish: Det aktive stofs karakter og den anvendte fermenteringsproces kan føre til underkomponentforskelle, der har indflydelse på lægemidlets lipofilicitet og dermed på farmakokinetikken, og de farmakokinetiske data indikerer da også, at bioækvivalensen ikke kunne påvises for AUC.
Romanian: Natura substanţei active şi procesul de fermentaţie utilizat pot genera diferenţe între subcomponente care afectează lipofilia medicamentului şi, ca atare, PK şi într-adevăr datele PK arată că pentru ASC bioechivalenţa nu a putut fi demonstrată.
Danish: Derfor mener ansøgeren, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Romanian: Prin urmare, solicitantul consideră că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Danish: Proteinbindingen blev vurderet og viste, at den ubundne fraktion for hver underkomponent i det væsentlige var ens for Targocid og Teicoplanin Hospira, og den bekræftede, at de enkelte proteinbindingsværdier for underkomponenterne ikke varierede med den forskellige komponentsammensætning.
Romanian: A fost evaluată legarea de proteine, demonstrând că fracţia nelegată pentru fiecare subcomponentă este esenţial similară pentru Targocid şi Teicoplanin Hospira şi confirmând că valorile individuale ale legării de proteine pentru subcomponente nu variază în funcţie de compoziţia diferită a componentelor.