FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Absorpciu kyseliny cholovej môžu ovplyvniť lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napríklad cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam a určité antacidá, ktoré obsahujú hliník (napr. lieky na zažívacie problémy).
Hungarian: A vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek, például a kolesztiramin,a kolesztipol vagy a koleszevelam valamint bizonyos alumíniumot tartalmazó savlekötők (például emésztési zavart csillapító szerek) befolyásolhatják a kólsav felszívódását.
Slovak: U pacientov s familiárnou triglyceridémiou je nevyhnutné stanoviť dávku kyseliny cholovej a podľa potreby ju upraviť (pozri časť 4.2).
Hungarian: Familiaris hypetriglyceridaemiában szenvedő betegek esetében a kólsav adagját a szükségletnek megfelelően kell meghatározni és módosítani (lásd 4.2 pont).
Slovak: Išlo o otvorenú nerandomizovanú štúdiu s jednou skupinou a boli do nej zaradení vhodní jedinci, ktorí predtým užívali kyselinu cholovú v štúdiách CAC-91-10-10 a CAC001-01, a novo diagnostikovaní jedinci.
Hungarian: A vizsgálat nyílt elrendezésű, egykaros, nem randomizált volt, és a CAC-91-1010 és CAC-001-01 vizsgálatok során korábban már kólsavval kezelt, alkalmasnak nyilvánított betegek, valamint újonnan diagnosztizált vizsgálati alanyok vettek részt benne.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri používaní kyseliny cholovej boli hlásené prípady závažnej hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou.
Hungarian: Súlyos hepatotoxicitás eseteit, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek a kólsav alkalmazásával összefüggésben.
Slovak: Súbežne s vymiznutím atypických metabolitov žlčových kyselín sa pozoruje nepretržité znižovanie a normalizácia hladiny pečeňových enzýmov v sére.
Hungarian: A kóros epesav metabolitok eltűnésével együtt a szérum májenzimszintek is következetesen csökkennek, illetve normalizálódnak.
Slovak: Použitie kyseliny cholovej počas gravidity sa môže vziať do úvahy, pokiaľ lekár usúdi, že prínosy pre pacientku prevyšujú možné riziko.
Hungarian: A kólsav alkalmazása terhesség alatt akkor mérlegelhető, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg számára biztosított előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenia sa tiež pozorovali pre hodnoty transamináz v sére pri porovnaní začiatočných hodnôt oproti najlepším hodnotám pri analýze po začatí liečby.
Hungarian: Ezen kívül statisztikailag szignifikáns javulást lehetett megfigyelni a szérumtranszamináz-szintek legjobb kiindulás utáni elemzésében a kiinduláshoz képest.
Slovak: Spolu so správami PSUR a ročnými opätovnými hodnoteniami budú predložené správy o dosiahnutom pokroku v súvislosti so zaraďovaním pacientov do registra.
Hungarian: (PSUR) és évenkénti újraértékelésekkel együtt nyújtják be.
Slovak: Postihnutí pacienti trpeli často významnými komorbiditami vrátane poruchy funkcie CNS, ktoré sa nemohli liečiť riešením vplyvu porúch žlčových kyselín.
Hungarian: Az érintett betegek gyakran jelentős társbetegségekben is szenvednek, például központi idegrendszeri zavarokban, amelyeket nem kezel az epedefektus hatásait célzó terápia.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah možno pridať do detskej výživy alebo džúsu.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetén a kapszula szétnyitható, és a tartalma csecsemőtápszerhez vagy gyümölcsléhez adható.
Slovak: Je dôležité podať celý obsah kapsuly dojčaťu alebo malému dieťaťu, ktorým sa nemôžu podávať celé kapsuly.
Hungarian: Fontos, hogy amennyiben a csecsemő vagy gyermek a kapszulát nem tudja egészben bevenni, a kapszula teljes tartalmát megkapja.
Slovak: Neužívajte Kolbam
Hungarian: Tilos szétrágni!
Slovak: V pečeni sa kyselina cholová extrahuje z portálnej krvi početnými mechanizmami vrátane pasívnej difúzie a transportérov.
Hungarian: májban a kólsav többszörös folyamatok, például passzív diffúzió és transzporterek útján kivonódik a portális vérből.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Slovak: Štúdia CAC-91-10-10 (výskum patogenézy ochorenia pečene u pacientov s vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín) sa uskutočnila v rokoch 1992 až 2009 na vyhodnotenie terapeutickej účinnosti a bezpečnosti kyseliny cholovej pri liečbe pacientov so zistenými vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín.
Hungarian: A CAC-91-10-10 vizsgálatot (az epesav metabolizmus veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegeknél jelentkező májbetegség patogenezisének vizsgálata) 1992 és 2009 között végezték azért,
Slovak: • deficiencia sterol 27-hydroxylázy (CTX, n=5),
Hungarian: • szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik) (n=5);
Slovak: • pálenie záhy (žalúdočný reflux)
Hungarian: • gyomorégés (savas reflux)
Slovak: Predpokladá sa, že pacienti s novodiagnostikovanou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie budú nedostatočne absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan familiaris hypertriglyceridaemiát diagnosztizálnak, vagy ilyen betegség szerepel a családi kórelőzményükben, a kólsav várhatóan rosszul szívódik fel a bélből.
Slovak: Podanie jednej intravenóznej dávky kyseliny cholovej brezivým ovciam v neskorom štádiu gestácie preukázalo systémovú expozíciu kyseline cholovej v plode bez účinku na matku alebo plody, s výnimkou zvýšeného výskytu skorých vrhov.
Hungarian: Vemhes anyajuhoknak a vemhesség késői szakaszában, egyszeri dózisban adott, intravénás kólsav szisztémás kólsav expozíciót eredményezett a magzatban, amely a koraszülések gyakoribbá válásán felül nem volt hatással sem az anyára, sem a magzatokra.
Slovak: Vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín zahŕňajú vrodené poruchy primárnych enzýmov zodpovedných za katalyzovanie hlavných reakcií v syntéze kyseliny cholovej a kyseliny chenodeoxycholovej.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A primer epesavszintézis veleszületett rendellenességei a kólsav és kenodezoxikólsav szintézisében lejátszódó kulcsreakciók katalíziséért felelős primer enzimek kongenitális defektusaival járnak.
Slovak: Preukázalo sa, že antacidá obsahujúce hliník adsorbujú žlčové kyseliny in vitro a možno očakávať, že znížia hladiny kyseliny cholovej rovnako,, ako sekvestranty žlčových kyselín.
Hungarian: Az alumínium-alapú antacidumokról in vitro kimutatták, hogy adszorbeálják az epesavakat, és várhatóan ugyanúgy csökkentik a kólsav szintjét, mint az epesavkötő szerek.
Slovak: Dávka kyseliny cholovej sa má upraviť individuálne.
Hungarian: A kólsav adagját személyre szabottan kell beállítani.
Slovak: V štúdii CAC-91-10-10 sa analýzou účinnosti preukázalo, že liečba kyselinou cholovou významne zlepšuje (t.
Hungarian: A CAC-91-10-10 vizsgálatban a hatásosság elemzése kimutatta, hogy a kólsav-kezelés az egyszeres enzimdefektusokban szenvedő betegeknél jelentősen javította, vagyis csökkentette az epesav vizeletbe történő kiválasztását.
Slovak: Cieľom liečby exogénnou kyselinou cholovou je nahradiť fyziologickú žlčovú kyselinu v prípadoch vrodených porúch syntézy žlčových kyselín.
Hungarian: Az exogén kólsavval végzett kezelés célja a fiziológiás epesav pótlása az epesavszintézis veleszületett rendellenességei esetén.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Použitie v pediatrickej populácii
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Alkalmazása gyermekek esetén
Slovak: OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Kolbam obsahuje - Liečivo je kyselina cholová.
Hungarian: A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Kolbam?
Slovak: V jednotlivých skupinách jedincov s poruchou sa tiež pozorovalo celkové zlepšenie stupňa atypických žlčových kyselín v moči.
Hungarian: A vizeletben lévő atípusos epesavak mértékének általános javulását figyelték meg az egyes defektuscsoportokban is.
Slovak: Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne na likvidáciu.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszereket megsemmisítés céljából vigye vissza gyógyszerészéhez!
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania kyseliny cholovej u gravidných žien sú obmedzené.
Hungarian: A kólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, otvorte kapsulu jemným otočením a nasypte obsah kapsuly do detskej výživy, odsatého materského mlieka alebo ovocného pyré vo vhodnej čistej nádobe.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszulát óvatos csavaró mozdulattal nyissa ki, és tartalmát egy megfelelő, tiszta edényben keverje el csecsemőtápszerrel, lefejt anyatejjel vagy gyümölcspürével.
Slovak: 2 násobok hodnoty ULN) u 2 pacientov, hodnoty boli zvýšené u 2 pacientov na základe najhoršej hodnoty pri analýze po začatí liečby, avšak pod hodnotou ULN u všetkých 3 pacientov na základe najlepšej hodnoty pri poliečebnej analýze.
Hungarian: A szérumtranszamináz-szint a vizsgálat kezdetén egy beteg esetében az ULN alatt volt, két betegnél emelkedett volt (legalább az ULN kétszerese), a legrosszabb kezelés utáni elemzés során két betegnél emelkedett volt, azonban a legjobb kiindulás utáni elemzés során mindhárom betegnél az ULN alatt volt.
Slovak: Súbežné zvýšenie sérovej hladiny gamaglutamyltransferázy (Gama GT), alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo sérovej hladiny žlčových kyselín nad normálne úrovne môžu naznačovať predávkovanie.
Hungarian: A szérum gamma-glutamiltranszferáz- (GGT), glutamát-piruvát-transzamináz (GPT; angolszász nyelvterületen alanin-aminotranszferáz, ALAT) és/vagy epesavszintjének egyidejű, rendellenes emelkedése túladagolásra utalhat.
Slovak: Po podaní kyseliny cholovej sa pozoruje redukcia syntézy žlčových kyselín a silný pokles alebo takmer úplné vymiznutie abnormálnych žlčových kyselín.
Hungarian: A kólsav adagolását követően az epesavszintézis visszaszorul, és a kóros epesavak mennyisége jelentősen csökken, vagy csaknem teljesen eltűnnek.
Slovak: u jedincov s vrodenými poruchami syntézy žlčových kyselín uskutočnená v jednom centre) bola pokračovaním štúdie CAC-91-10-10 a začala sa 1. januára 2010.
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálat (az epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő, kólsav kapszulákkal kezelt betegek nyílt elrendezésű, egy centrumú, nem randomizált, folytatásos vizsgálata) a CAC-91-10-10 vizsgálat folytatása volt, és 2010. január 1-jén kezdődött.
Slovak: • estrogén,
Hungarian: • ösztrogén;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u detí mladších ako jeden mesiac.
Hungarian: Gyermekek A kólsav biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem vizsgálták.
Slovak: • nevoľnosť (mierna nauzea)
Hungarian: • émelygés (enyhe hányinger)
Slovak: Na klinickej štúdii sa zúčastnilo celkovo 53 pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku kyseliny cholovej,
Hungarian: A klinikai vizsgálatban összesen 53 beteg vett részt, akik legalább egy adag kólsavat kaptak; ebből 22 fő (42%) még nem kapott kólsavat, tehát az első kólsav-dózisukat a
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Hungarian: hónap NN. Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu považuje za nevyhnutné, majú sa pozorne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči a dávka kyseliny cholovej sa má primerane upraviť.
Hungarian: Amennyiben ciklosporin adása szükséges, a szérum és a vizelet epesavszintjét szorosan monitorozni kell, és a kólsav adagját ennek megfelelően kell módosítani.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov (dospelých aj detí) užívajúcich kyselinu cholovú sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Hungarian: A kólsavval kezelt betegeknél (felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt) jelentkező mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak; a leggyakrabban megfigyelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Slovak: Dátum prvej registrácie
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: Má sa pozorovať súbežné zníženie celkovej hladiny žlčových kyselín v moči.
Hungarian: Egyidejűleg a vizeletben mérhető összepesavszint csökkenését is figyelni kell.
Slovak: j. znižuje) vylučovanie žlčových kyselín v moči u pacientov s poruchami jediného enzýmu.
Hungarian: ASAT (SGOT) értékeket az egyszeres enzimdefektusokban szenvedő betegeknél.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie skúmajúce súbežné podávanie kyseliny cholovej a ďalších liekov alebo jedla.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a kólsavval és a vele együttesen adott gyógyszerekkel vagy étellel.
Slovak: Účinnosť liečby kyselinou cholovou by mohlo znížiť súbežné podávanie akýchkoľvek liekov, ktoré sa podieľajú na cholestáze indukovanej liekmi prostredníctvom inhibície transportérov.
Hungarian: A gyógyszer-indukált epepangásban szerepet játszó gyógyszerek együttes adás esetén a transzporterek gátlása révén csökkenthetik a kólsav-kezelés hatásosságát.
Slovak: Majú sa zistiť koncentrácie následne syntetizovaných abnormálnych metabolitov žlčových kyselín.
Hungarian: A termelődő kóros epesav-metabolitok koncentrációját meg kell határozni.
Slovak: Kolbam je indikovaný na liečbu vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako cerebrotendinózna xantomatóza, CTX), deficiencie 2- (alebo α-) metylacyl-CoA-acemázy (AMACR) alebo deficiencie cholesterol 7 α hydroxylázy (CYP7A1) u dojčiat, detí alebo dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov a dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: A Kolbam szterol-27-hidroxiláz hiány, ami cerebrotendinosus xanthomatosis (CTX) formájában jelentkezik), 2-(vagy alfa-)metilacil-CoA-racemáz (AMACR) hiány vagy koleszterol-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1) hiány miatti primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésére javallott
Slovak: Kolbam sa používa na liečbu týchto vrodených porúch tvorby žlčových kyselín.
Hungarian: A Kolbam-ot az „epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek" a kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest žltačka zvýšená hladina transamináz v sére žlčové kamene
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Sárgaság Emelkedett szérum transzamináz-szintek
Slovak: Kolbam 250 mg: každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
Hungarian: Kolbam 250 mg: 250 mg kólsav kapszulánként.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v literatúre sú pruritus a zvýšená hladina transamináz v sére u jedného alebo dvoch detí liečených vysokými dávkami kyseliny cholovej, pričom však tieto nežiaduce reakcie po podávaní znížených dávok vymizli.
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása A szakirodalomban egy vagy két, nagy dózisú kólsavval kezelt gyermek esetében számoltak be viszketésről és emelkedett szérum transzamináz-szintekről.
Slovak: Primárne poruchy okrem iného zahŕňajú:
Hungarian: A primer defektusok közé tartoznak, a teljesség igénye nélkül:
Slovak: Išlo o otvorenú nerandomizovanú štúdiu s jednou skupinou.
Hungarian: egykaros és nem randomizált volt.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu budete musieť ukončiť liečbu kyselinou cholovou, lekár vás bude o tom informovať.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a kólsav-kezelést valamilyen okból le kell állítani.
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Slovak: Kolbam 50 mg: každá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej.
Hungarian: Kolbam 50 mg: 50 mg kólsav kapszulánként.
Slovak: Kolbam obsahuje látku, ktorá sa nazýva kyselina cholová.
Hungarian: A Kolbam hatóanyaga a kólsav.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Hungarian: A regiszterbe történő beválogatási folyamatra vonatkozó jelentéseket az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel
Slovak: Kapsula s veľkosťou 2 so sýto oranžovým (švédska oranžová) vrchnákom a telom
Hungarian: 50 mg-os kapszula: 2-es méretű, alsó és felső részén svédnarancs színű kapszula (fekete színű
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, možno kapsulu jemne otvoriť a obsah zmiešať s jedlom.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszula óvatosan szétnyitható,
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2016
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2016.
Slovak: Kolbam sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase spolu s jedlom.
Hungarian: A Kolbam-ot minden nap hozzávetőleg azonos időpontban, étkezés közben kell bevenni.
Slovak: Dňa 20. novembra 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kolbam na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2015. november 20-án az Európai Bizottság a Kolbam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Kolbam je dostupný vo forme kapsúl (50 a 250 mg).
Hungarian: A Kolbam kapszula (50 és 250 mg) formájában kapható.
Slovak: Bolo to v súlade s klinickými očakávaniami a údajmi z literatúry.
Hungarian: Ez megfelelt a klinikai várakozásoknak és a szakirodalmi adatoknak.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kolbam bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Kolbam lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Kolbam bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Hungarian: A Kolbam forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, zdá sa, že vedľajšie účinky nie sú závažné a sú reverzibilné.
Hungarian: A biztonságosságát illetően a mellékhatások nem bizonyultak súlyosnak, és visszafordíthatóak.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kolbam.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kolbam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Kolbam sa nesmie používať v kombinácii s fenobarbitalom (liekom na epilepsiu).
Hungarian: A Kolbam nem alkalmazható fenobarbitállal (epilepszia-gyógyszer) kombinációban.
Slovak: Kolbam pre schválené indikácie bola stanovená na základe výsledkov tejto štúdie.
Hungarian: A Kolbam hatásosságát az engedélyezett javallatokban ezen vizsgálat eredményei alapján állapították meg.
Slovak: Maximálna denná dávka nemá prekročiť 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 15 mg/ttkg-ot.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kolbam sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kolbam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Kolbam sú zvyčajne mierne až stredne závažné a sú prechodné.
Hungarian: A Kolbam mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és átmeneti jellegűek.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), reflux kyseliny (vytekanie žalúdočnej kyseliny do úst), ezofagitída (zápal pažeráka), žltačka (zožltnutie kože a očí), kožné problémy (lézie) a nevoľnosť (pocit choroby).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban), hasmenés, hányinger, savas reflux (a gyomorsav felöklendezése a szájba), nyelőcső-gyulladás, sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása), bőrproblémák (elváltozások) és a rossz közérzet.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kolbam?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kolbam biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Kolbam 28. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Hungarian: Mivel a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Kolbam-ot 2009. október 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Kolbam.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Kolbam-ról.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kolbam a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kolbam-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: U malých detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa obsah kapsúl môže zmiešať s detskou výživou, odstriekaným materským mliekom, zemiakovou kašou alebo ovocným pyré.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen kisgyermekek esetében a kapszula tartalma csecsemőtápszerbe, lefejt anyatejbe, burgonyapürébe vagy gyümölcspürébe keverhető.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kolbam.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kolbam alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: To pomáha znížiť vytváranie abnormálnych žlčových kyselín a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacom systéme, čo zmierňuje príznaky tejto choroby.
Hungarian: Ez elősegíti a kóros epesavak termelődésének csökkenését, és hozzájárul az epe normális működéséhez az emésztőrendszerben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Slovak: Keďže liek Kolbam bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Kolbam uvádza na trh, bude sledovať prínosy a bezpečnosť lieku Kolbam na základe registra pacientov a každý rok predloží aktualizácie.
Hungarian: Mivel a Kolbam forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Kolbam-ot forgalmazó vállalat egy betegregiszter adatai alapján nyomon fogja követni a Kolbam előnyeit és biztonságosságát, és évente frissített jelentéseket fog benyújtani.
Slovak: Kolbam
Hungarian: Kolbam kólsav
Slovak: Kolbam sa nachádza na webovom sídle agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kolbam-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Denná dávka sa volí a upravuje počas liečby každého pacienta v závislosti od hladiny žlčových kyselín v krvi a moči a od funkcie pečene.
Hungarian: A kezelés során a napi adagot minden egyes beteg esetében a beteg vérében és vizeletében található epesavak szintjei és a májfunkció alapján választják ki és módosítják.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kolbam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Kolbam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.