FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat Granpidam gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Swedish: Granpidam är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Granpidam liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Dutch: Hoe wordt Granpidam gebruikt?
Swedish: Hur används Granpidam?
Dutch: Hoe is Granpidam onderzocht?
Swedish: Hur har Granpidams effekt undersökts?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Granpidam.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Granpidam?
Swedish: Hur verkar Granpidam?
Dutch: Oraal gebruik zakje (papier/LDPE/alu/LDPE)
Swedish: Dospåse (Papper/LDPE/alu/LDPE)
Dutch: 30 zakjes
Swedish: 30 dospåsar
Dutch: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Dutch: 4 g
Swedish: 4 g Enterogranulat
Dutch: EU-nummer
Swedish: Oral användning
Dutch: Resultaten uit de literatuur wijzen op het volgende:
Swedish: Resultaten från litteraturen tyder på följande:
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 december 2018.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2018.
Dutch: De behandeling moet in dit geval onmiddellijk worden stopgezet.
Swedish: Behandlingen ska då omedelbart avbrytas.
Dutch: De behandeling duurt doorgaans twee jaar (24 maanden).
Swedish: Behandlingen ges vanligtvis under två år (24 månader).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 april 2014.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 07 april 2014.
Dutch: Neem niet meer dan 3 zakjes per dag in.
Swedish: Ta inte mer än 3 dospåsar varje dag.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het gebruik van antibacteriële middelen.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer avseende användning av antibakteriella medel.
Dutch: Deze dagelijkse hoeveelheid wordt verdeeld over twee doses die verspreid over de dag worden ingenomen.
Swedish: Denna dagliga mängd delas upp i två doser som sprids ut under dagen.
Dutch: Er wordt verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassenen.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor aanpassing van de dosering ten behoeve van desensibilisatie.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för doseringsjusteringar för desensibilisering.
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • hepatitis
Swedish: Ingen känd frekvens biverkningar (kan inte beräknas från tillgängliga data): • hepatit
Dutch: Er werden andere malformaties waargenomen; de precieze aard van deze bevindingen is echter niet bekend.
Swedish: Andra missbildningar iakttogs, men den exakta innebörden av dessa fynd är okänt.
Dutch: • rode vlekken op de huid,
Swedish: • röda fläckar på huden,
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens wijzen niet op een substantieel verschil tussen volwassenen en kinderen.
Swedish: Begränsade farmakokinetiska data påvisar ingen betydande skillnad mellan vuxna och barn.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: 4 g (één zakje) driemaal daags.
Swedish: 4 g (en dospåse) tre gånger om dagen.
Dutch: • kristallen in de urine.
Swedish: • kristaller i urinen,
Dutch: Wacht tot het tijd is voor de volgende dosis, en neem dan de normale dosis.
Swedish: Vänta tills det är tid för nästa dos, och ta då din normala dos.
Dutch: Cutane overgevoeligheidsreacties kwamen ook vaak voor, net als bijwerkingen betreffende het zenuwstelsel.
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner förekom också ofta, liksom biverkningar relaterade till nervsystemet.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen ervaart.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får upplever något av dessa symtom.
Dutch: • zenuwbeschadiging in de handen en voeten,
Swedish: • nervskada i händer och fötter,
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld bij mensen.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering hos människa.
Dutch: Gebruik van GRANUPAS wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen (jonger dan 28 dagen).
Swedish: Användning av GRANUPAS rekommenderas ej till nyfödda barn (under 28 dagars ålder).
Dutch: • Antituberculosegeneesmiddelen of ethionamide (andere behandelingen tegen tuberculose)
Swedish: • Läkemedel mot tuberkulos eller etionamid (andra behandlingar mot tuberkulos)
Dutch: Het proces van acetylering is niet genetisch bepaald zoals het geval is voor isoniazide.
Swedish: Acetyleringsprocessen är inte genetiskt bestämd som den är för isoniazid.
Dutch: • Drink het sap onmiddellijk op.
Swedish: • Drick det omedelbart.
Dutch: Er wordt een doseerlepel meegeleverd om kleine doses van minder dan 4 g af te meten voor jonge kinderen.
Swedish: En doseringssked medföljer för att mäta små doser under 4 g för små barn.
Dutch: Uw arts moet mogelijk met een lagere dosis beginnen om eventuele bijwerkingen te voorkomen.
Swedish: Läkaren kan behöva inleda behandlingen med en lägre dos för att förhindra eventuella biverkningar.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel de placenta passeert.
Swedish: Det är inte känt huruvida det passerar genom placentabarriären.
Dutch: • Gebruik de lepel die bij het geneesmiddel wordt geleverd, om de dosis af te meten.
Swedish: • Använd skeden som följer med läkemedlet för att mäta upp dosen.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u contact opneemt met uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar något av följande:
Dutch: De aanbevolen totale dosering per dag is 150 mg voor elke kilo lichaamsgewicht.
Swedish: Rekommenderad total dos per dag är 150 mg per kg kroppsvikt.
Dutch: • Mogelijk ziet u granulaatkorrels in uw ontlasting terug; dit is normaal.
Swedish: • Du kanske ser granulat i avföringen, vilket är normalt.
Dutch: • schildklierproblemen*,
Swedish: • sköldkörtelproblem*,
Dutch: De absorptie van triglyceriden is altijd normaal.
Swedish: Triglyceridabsorptionen är alltid normal.
Dutch: Neem de juiste hoeveelheid zoals uw arts heeft voorgeschreven.
Swedish: Ta rätt mängd i enlighet med läkarens föreskrifter.
Dutch: Elke doos bevat 30 zakjes.
Swedish: Varje ask innehåller 30 dospåsar.
Dutch: Het aanbevolen schema is 4 g om de 8 uur.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 4 g var 8:e timme.
Dutch: Botgebreken werden alleen waargenomen bij 77 mg/kg; bij de andere doses werd een toegenomen foetaal gewicht waargenomen.
Swedish: Skelettdefekter iakttogs endast vid 77 mg/kg och ökad fetal vikt noterades vid de andra doserna.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AA01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykobakteriella medel, läkemedel för behandling av tuberkulos ATCkod: J04AA01
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrijk
Swedish: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
Dutch: De beschikbare gegevens van een onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten waarin dieren natriumaminosalicylaat (3,85 tot 385 mg/kg) kregen, waren beperkt.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna från en embryofetal utvecklingsstudie på råtta, där djuren fick natriumaminosalicylat (3,85 till 385 mg/kg), var begränsade.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige dosis (4 gram) bij gezonde volwassen vrijwilligers (N=11) was de initiële tijd die verstreek tot een aminosalicylzuurgehalte van het serum van 2 µg/ml werd bereikt 2 uur, met een spreiding van 45 minuten tot 24 uur; de mediane tijd tot de piekwaarde werd bereikt was 6 uur, met een spreiding van 1,5 tot 24 uur; de gemiddelde piekwaarde was 20 µg/ml met een spreiding van 9 tot 35 µg/ml; een gehalte van 2 µg/ml werd gedurende gemiddeld 8 uur behouden, met een spreiding van 5 tot 9,5 uur, en een gehalte van 1 µg/ml werd behouden gedurende gemiddeld 8,8 uur, met een spreiding van 6 tot 11,5 uur.
Swedish: I en farmakokinetisk enkeldosstudie (4 gram) på friska vuxna frivilliga (N=11) var den första tiden fram till en 2 µg/ml serumnivå av aminosalicylsyra 2 timmar med en spridning från 45 minuter till 24 timmar; mediantiden fram till högsta nivå var 6 timmar med en spridning från 1,5 till 24 timmar; den genomsnittliga högsta nivån var 20 µg/ml med en spridning från 9 till 35 µg/ml: en nivå på 2 µg/ml upprätthölls i genomsnitt 8 timmar med en spridning från 5 till 9,5 timmar; en nivå på 1 µg/ml upprätthölls i genomsnitt 8,8 timmar med en spridning från 6 till 11,5 timmar.
Dutch: Vitamine B12
Swedish: Vitamin B12
Dutch: • verhoogde leverenzymen,
Swedish: • förhöjda leverenzymer,
Dutch: Onder neutrale omstandigheden, zoals die te vinden zijn in de dunne darm of in neutrale voedingsmiddelen, wordt de zuurbestendige omhulling binnen één minuut opgelost.
Swedish: Under de neutrala förhållandena i tunntarmen eller i neutrala livsmedel löser den syrafasta drageringen upp sig inom en minut.
Dutch: Regelmatige controle van de schildklierfunctie is geïndiceerd voor alle mensen die leven met hiv.
Swedish: Regelbunden övervakning av tyreoidfunktionen indikeras för personer som lever med HIV.
Dutch: 1244 RL Ankeveen Nederland
Swedish: 1244 RL Ankeveen Nederländerna
Dutch: • als u leverproblemen of een lichte of matige nierziekte heeft
Swedish: • om du har leverproblem eller lindrig eller måttlig njursjukdom
Dutch: Onzeker is wat het optimale doseringsregime bij kinderen is.
Swedish: Den optimala doseringen för barn är osäker.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre behövs.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van dit middel is ongeveer 1 uur; de concentratie wordt niet substantieel gewijzigd in geval van een leverfunctiestoornis.
Swedish: Halveringstiden i plasma för detta ämne är cirka 1 timma, och koncentrationen ändras inte väsentligt vid hepatisk dysfunktion.
Dutch: Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på viss reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Dutch: Natriumaminosalicylzuur was niet mutageen in de Ames-test voor stam TA 100.
Swedish: Natriumaminosalicylat var inte mutagent i Ames teststam TA 100.
Dutch: Het is belangrijk dat u het granulaat niet oplost, plet of kauwt, omdat het misschien niet goed geabsorbeerd kan worden en maagpijn of bloeding kan veroorzaken.
Swedish: Det är viktigt att du inte löser upp, krossar eller tuggar granulaten eftersom det är möjligt att de då inte absorberas på rätt sätt och kan orsaka magont eller blödning.
Dutch: • verlengde bloedingstijd,
Swedish: • förlängd blödningstid,
Dutch: Het zachte skelet van de granulaatkorrels blijft over en kan in de ontlasting zichtbaar zijn.
Swedish: Granulatens mjuka skelett stannar kvar och kan vara synliga i avföringen.
Dutch: Gebruik bij zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar
Swedish: Användning för spädbarn, barn och ungdomar
Dutch: Samen vormen zij meer dan 90% van de totale hoeveelheid metabolieten van para-aminosalicylzuur die in urine worden aangetroffen.
Swedish: Tillsammans utgör de över 90 procent av de samlade metaboliterna av PAS som påträffas i urinen.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Swedish: Om inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Dutch: • Vitamine B12
Swedish: • Vitamin B12
Dutch: • Laat uw kind het mengsel direct opeten.
Swedish: • Se till att ditt barn äter det omedelbart.
Dutch: In het geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren voor eventuele signalen en symptomen van bijwerkingen en dat gepaste symptomatische behandeling onmiddellijk gestart wordt.
Swedish: Vid en överdos rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtombehandling inledas omedelbart.
Dutch: • als u een maagzweer heeft
Swedish: • om du har magsår
Dutch: Indien een lichte temperatuursverhoging of huidreactie optreedt, moet de dosis één stapje worden verlaagd of moet de voortgang één cyclus worden opgehouden.
Swedish: Om en lindrig temperaturökning eller hudreaktion skulle utvecklas ska dosen minskas ett steg tillbaka eller hållas konstant under en cykel.
Dutch: • verminderd vermogen om voedingsstoffen uit voedsel op te nemen,
Swedish: • nedsatt upptagningsförmåga av näring från föda,
Dutch: De patiënt moet in de eerste drie maanden van de therapie zorgvuldig worden gecontroleerd en de behandeling moet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, koorts of andere waarschuwende tekenen van intolerantie onmiddellijk worden stopgezet.
Swedish: Patienten måste noga monitoreras under de tre första behandlingsmånaderna och behandlingen måste avbrytas omedelbart vid det första tecknet på hudutslag, feber eller andra begynnande tecken på intolerans.
Dutch: Resultaten duiden erop dat para-aminosalicylzuur geen clastogene effecten had bij muizen die behandeld werden met niet-toxische doses (onderzocht 24 uur na 2 dagelijkse toedieningen van 312,5 tot 1250 mg/kg).
Swedish: Resultaten indikerar att para-aminosalicylsyra inte ansågs ha framkallat någon klastogen effekt hos möss som behandlats på icke-toxiska dosnivåer (undersökta 24 timmar efter 2 dagliga administreringar om 312,5 till 1250 mg/kg).
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Swedish: Detta möjliggör en kontinuerlig kontroll av läkemedlets nytta-riskförhållande.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 50 tot 60%, de kinetische distributie heeft een halfwaardetijd van 0,94 uur en een distributievolume van 1,001 l/kg.
Swedish: Plasmaproteinbindningen ligger på cirka 50 till 60 procent, medan den kinetiska distributionen har en halveringstid på 0,94 timmar och en distributionsvolym på 1,001 l/kg.
Dutch: • als u een hiv-infectie heeft
Swedish: • om du är infekterad med HIV
Dutch: De pleurale of synoviale vloeistofconcentraties zijn ongeveer gelijk aan die van het plasma.
Swedish: Pleura- eller ledvätskans koncentrationer är nästan liknande de i plasma.
Dutch: (*) bij patiënten die ook een hiv-infectie hebben, zijn schildklierproblemen en specifiek een te weinig actieve schildklier of een lage concentratie aan schildklierhormonen een veel voorkomende bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden.
Swedish: (*) hos patienter som även är infekterade med HIV är problem med sköldkörteln, särskilt underaktiv sköldkörtel eller låga halter av sköldkörtelhormon, en mycket vanlig biverkning som kan drabba mer än 1 av 10 personer.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is 1 zakje driemaal daags, met een schema van 1 zakje om de 8 uur.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 1 dospåse tre gånger om dagen; 1 dospåse var 8:e timme.
Dutch: Niet bewaren boven 25 ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Dutch: Wat is GRANUPAS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad GRANUPAS är och vad det används för
Dutch: • Voor het afmeten van de dosis: o De streepjes op de lepel geven de hoeveelheid aan (in milligram paraaminosalicylzuur).
Swedish: • För att mäta upp dosen: o Linjerna på skeden visar mängden (i milligram para-aminosalicylsyra).
Dutch: o Schud het granulaat direct op de lepel.
Swedish: o Lägg granulaten direkt i skeden.
Dutch: Patiënten moet worden verteld dat het skelet van de granulaatkorrels in de ontlasting zichtbaar kan zijn.
Swedish: Patienterna bör informeras om att granulatens matris kan vara synliga i avföringen.
Dutch: Het remt het begin van bacteriële resistentie tegen streptomycine en isoniazide.
Swedish: Det hämmar utveckling av bakterieresistens mot streptomycin och isoniazid.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGASK
Dutch: De cumulatieve excretie van para-aminosalicylzuur na 24 uur is 84% van een orale dosis van 4 g, 21% als para-aminosalicylzuur en 63% als de geacetyleerde vorm.
Swedish: Den kumulativa utsöndringen av para-aminosalicyl efter 24 timmar är 84 procent av en oral dos på 4 g, 21 procent som para-aminosalicylsyra och 63 procent som den acetylerade formen.
Dutch: Aminosalicylzuur is bacteriostatisch tegen Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Aminosalicylsyra är bakteriostatiskt mot Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Bij konijnen had natriumaminosalicylaat geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling; de beoordeelde doses waren echter lager dan de klinisch voorgestelde doses.
Swedish: Hos kanin hade natriumaminosalicylat inga effekter på embryofetal utveckling; men de utvärderade doserna underskred de som föreslagits kliniskt.
Dutch: • gele verkleuring van huid of ogen (geelzucht),
Swedish: • gulfärgning av huden eller ögonen (ikterus),
Dutch: Para-aminosalicylzuur blijkt echter een zwakke remmer van DHP te zijn in vitro, wat de kans vergroot dat het een ander doelwit heeft.
Swedish: Para-aminosalicylsyra verkar dock vara en svag hämmare av DHP in vitro, vilket gör det möjligt att den kan ha ett annat mål.
Dutch: Het sap moet onmiddellijk worden opgedronken om ervoor te zorgen dat er geen granulaat in het glas achterblijft.
Swedish: Innehållet ska drickas omedelbart och man ska se till att det inte blir granulat kvar i glaset.
Dutch: In literatuur over para-aminosalicylzuur bij zwangere vrouwen wordt altijd gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen gemeld.
Swedish: I litteraturrapporter om para-aminosalicylsyra använt av gravida kvinnor ingår alltid rapporter om samtidig administrering av andra läkemedel.
Dutch: Aangezien de metabolieten van para-aminosalicylzuur grotendeels worden uitgescheiden door glomerulaire filtratie, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.3).
Swedish: Med tanke på att metaboliterna av para-aminosalicylsyra till största delen utsöndras genom glomerulär filtration bör försiktighet iakttas hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (se även avsnitt 4.3).
Dutch: Para-aminosalicylzuur kan hepatitis veroorzaken.
Swedish: Para-aminosalicylsyra kan ge upphov till hepatit.
Dutch: De concentratie van de metaboliet kan in geval van nierfalen verhoogd zijn.
Swedish: Koncentrationen av metaboliten kan öka vid njursvikt.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av sats
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV SATS
Dutch: In de eerste drie maanden van de behandeling met GRANUPAS moet u letten op verschijnselen van een allergische reactie (bijvoorbeeld huiduitslag, jeukende rode bultjes op de huid, jeuk, uitslag, waterige of jeukende ogen of een verstopte neus) of hepatitis (bijvoorbeeld koorts, vermoeidheid, donkere urine, lichtgekleurde ontlasting, buikpijn, gele huid en ogen).
Swedish: De första 3 månaderna av din behandling med GRANUPAS måste du vara uppmärksam på alla tecken på allergiska reaktioner (t.ex. hudutslag, röda kliande fläckar på huden, klåda, utslag, ögon som vattnas eller kliar eller täppt näsa) eller hepatit (t.ex. feber, trötthet, mörk urin, ljus avföring, buksmärta, gulaktig hud och gulaktiga ögon).
Dutch: De dosering voor zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar zal door uw arts worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Swedish: Dosen hos spädbarn, barn och ungdomar beräknas av läkaren utifrån patientens kroppsvikt.
Dutch: In menselijke lymfocytenkweken werden bij 153 of 600 µg/ml geen in-vitro clastogene effecten van achromatische laesies, breuken van chromatide of isochromatische aard of chromatidetranslocaties gezien, maar bij 1500 en 3000 µg/ml was er een dosisgerelateerde toename van chromatide-aberraties.
Swedish: I mänskliga lymfocytkulturer sågs inga in-vitro klastogena effekter av akromatiska, kromatida, isokroma brott eller kromatida translokationer vid 153 eller 600 µg/ml, men vid 1500 och 3000 µg/ml fanns en dosrelaterad ökning av kromatida aberrationer.
Dutch: • vernietiging van levercellen
Swedish: • nedbrytning av leverceller,
Dutch: Voor zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar is de dosering afhankelijk van het gewicht van de patiënt en gelijk aan 150 mg/kg per dag, verdeeld over twee innames.
Swedish: Hos spädbarn, barn och ungdomar anpassas dosen efter patientens vikt med 150 mg/kg per dag, uppdelat på två intagstillfällen.
Dutch: In een onderzoek met enkelvoudige dosis was de plasmahalfwaardetijd van para-aminosalicylzuur dat als GRANUPAS werd toegediend, 1,62±0,85 uur.
Swedish: I en enkeldosstudie var halveringstiden i plasma för para-aminosalicylsyra som administrerades som GRANUPAS 1,62±0,85 timme.
Dutch: Het ontbreken van een dosisresponsverband suggereert dat de bevindingen klinisch niet relevant zijn, maar er dient opgemerkt te worden dat de bevindingen werden gedaan bij doses die lager waren dan de klinisch voorgestelde doses.
Swedish: Bristen på ett dos-responsförhållande tyder på att fynden inte är kliniskt relevanta, men det noteras att fynden iakttogs vid doser som underskred de doser som föreslagits kliniskt.
Dutch: Het geneesmiddel passeert de bloed-hersen-barrière bij patiënten niet, tenzij de hersenvliezen ontstoken zijn, in welk geval de concentratie para-aminosalicyl in cerebrospinale vloeistof ongeveer 10 tot 50% van die van het plasma is.
Swedish: Läkemedlet passerar inte patienternas blod-hjärnbarriär om inte meningerna är inflammerade, då paraaminosalicyls koncentration i cerebrospinalvätska ligger på cirka 10 till 50 procent av den i plasma.
Dutch: Innemen van dit geneesmiddel
Swedish: Intag av detta läkemedel
Dutch: GRANUPAS is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikt combinatieregime voor multiresistente tuberculose bij volwassenen en pediatrische patiënten van 28 dagen of ouder, wanneer om redenen van resistentie of verdraagbaarheid geen ander effectief behandelingsregime kan worden samengesteld.
Swedish: GRANUPAS är avsett som del i adekvat kombinationsbehandling för multiresistent tuberkulos hos vuxna och pediatriska patienter från minst 28 dagars ålder när en effektiv behandling inte kan utformas på annat sätt till följd av resistens eller tolerabilitet.
Dutch: Gezien de metabole route van paraaminosalicylzuur, worden geen geneesmiddeleninteracties van betekenis verwacht.
Swedish: Utifrån den metabola reaktionsvägen för paraaminosalicylsyra förväntas ingen signifikant läkemedelsinteraktion.
Dutch: • Difenylhydramine (voor allergische reacties)
Swedish: • Digoxin (för hjärtsjukdom) • Difenylhydramin (för allergiska reaktioner)
Dutch: Omdat er geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar para-aminosalicylzuur zijn uitgevoerd bij de mens, mag para-aminosalicylzuur alleen aan zwangere vrouwen worden gegeven indien dit duidelijk noodzakelijk is.
Swedish: Eftersom det saknas adekvata och välkontrollerade studier av para-aminosalicylsyra hos människa bör administrering av para-aminosalicylsyra till gravida kvinnor endast ske om det är absolut nödvändigt.
Dutch: Verpakkingen van 30 zakjes.
Swedish: Förpackningsstorlek om 30 dospåsar.
Dutch: Alle bijwerkingen zijn in de onderstaande lijst gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Swedish: I nedanstående tabell listas samtliga biverkningar med avseende på organsystem och frekvens.
Dutch: Het gebruik van ethionamide moet worden stopgezet als deze effecten aanzienlijk zijn.
Swedish: Etionamid bör sättas ut om dessa biverkningar är uttalade.