FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MIC-breekpunten (mg/l) Gevoeligheid (≤ S)
Greek: Όρια Ευαισθησίας MIC (mg/L) Ευαίσθητοι (≤ S)
Dutch: In een dergelijke situatie moet u geen geneesmiddelen nemen om de stoelgang te stoppen of te vertragen.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, δεν πρέπει να παίρνετε φάρμακα που διακόπτουν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zinforo moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή του θηλασμού ή η διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Zinforo αφού ληφθεί υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Dutch: Beperkte gegevens bij patiënten die meer dan de aanbevolen doseringen Zinforo kregen wijzen op vergelijkbare bijwerkingen als bij patiënten die de aanbevolen dosering kregen.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες των συνιστώμενων δόσεις Zinforo δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν τις συνιστώμενες δοσολογίες.
Dutch: Resistentie kan tevens worden gemedieerd door bacteriële impermeabiliteit of geneesmiddeleffluxpompen.
Greek: Η αντοχή μπορεί επίσης να διαμεσολαβείται από βακτηριακή αδιαπερατότητα ή μηχανισμούς αντλιών αποβολής του φαρμάκου.
Dutch: • Een aanzienlijke afname van het aantal van bepaalde witte bloedcellen in uw bloed
Greek: • Σημαντική μείωση του αριθμού ορισμένων λευκοκυττάρων στο αίμα σας
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte (CDAD) en ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen ook voorkomen.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν διάρροια σχετιζόμενη με το Clostridium difficile (CDAD) και σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Dutch: Indien ceftaroline wordt gestart voordat gevoeligheidstestresultaten beschikbaar zijn, dient lokale informatie met betrekking tot het risico op blootstelling aan organismen die deze enzymen tot expressie brengen in overweging te worden genomen.
Greek: Σε περίπτωση που ξεκινήσει η χορήγηση κεφταρολίνης προτού καταστούν διαθέσιμα τα αποτελέσματα των εξετάσεων ευαισθησίας, τότε πρέπει να ληφθούν υπόψη οι τοπικά ισχύουσες πληροφορίες για τον κίνδυνο εμφάνισης οργανισμών που εκφράζουν τα ένζυμα αυτά.
Dutch: • Diarree die ernstig wordt of niet overgaat of ontlasting met bloed of slijm tijdens of na de behandeling met Zinforo.
Greek: • Διάρροια που γίνεται σοβαρή ή δεν υποχωρεί ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zinforo.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als een van het bovenstaande op u van toepassing is.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zinforo εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Dutch: De breekpunten van de gevoeligheidstesten van de ‘European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing' (EUCAST) worden hieronder weergegeven.
Greek: Παρατίθενται κατωτέρω τα όρια των ελέγχων ευαισθησίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμών Ευαισθησίας στους Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
Dutch: Bij patiënten met verhoogde renale klaring die de standaarddosis krijgen, kan een infusieduur van 60 minuten de voorkeur hebben.
Greek: Για ασθενείς με άνω του φυσιολογικού νεφρική κάθαρση που λαμβάνουν την τυπική δόση, ενδέχεται να είναι προτιμότερος χρόνος έγχυσης των 60 λεπτών.
Dutch: U zou een andere infectie kunnen krijgen die door een andere bacterie wordt veroorzaakt tijdens of na behandeling met Zinforo.
Greek: Μπορεί να αποκτήσετε κάποια άλλη λοίμωξη προκαλούμενη από ένα άλλο βακτήριο κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με το Zinforo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere cefalosporines en penems, ATC-code: J01DI02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακοί παράγοντες για συστηματική χρήση, λοιπές κεφαλοσπορίνες και πενέμες, κωδικός ATC: J01DI02
Dutch: De concentratie infuusoplossing tijdens klaarmaken en toedienen dient niet meer te zijn dan 12 mg/ml ceftarolinefosamil.
Greek: Η συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 12 mg/mL φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Dutch: Standaard aseptische technieken moeten worden gebruikt voor bereiding en toediening van de oplossing.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται συνήθεις άσηπτες τεχνικές για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος.
Dutch: Infusieduur (minuten)/frequentie
Greek: Χρόνος έγχυσης (λεπτά)/Συχνότητα
Dutch: Het is niet bekend of ceftarolinefosamil of ceftaroline in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η φοσαμιλική κεφταρολίνη ή η κεφταρολίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: U kunt koorts, griepachtige verschijnselen, een zere keel, of een andere infectie die ernstig kan zijn, ervaren.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης, πονόλαιμο ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη η οποία μπορεί να είναι σοβαρή.
Dutch: Net als bij andere bètalactam-antimicrobiële middelen is aangetoond dat het percentage van de tijd boven de minimale remmingsconcentratie (MIC) van het infecterende organisme gedurende het doseringsinterval (%T > MIC) de parameter is die het best correleert met de werkzaamheid van ceftaroline.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες β-λακτάμης, ο ποσοστιαίος χρόνος πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) του λοιμογόνου παράγοντα κατά το μεσοδιάστημα των δόσεων (%Τ > MIC) έχει καταδειχθεί ως η παράμετρος που συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα της κεφταρολίνης.
Dutch: Het is vrij van deeltjes.
Greek: Δεν περιέχει σωματίδια.
Dutch: De effecten van ceftarolinefosamil op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Greek: Οι επιδράσεις της φοσαμιλικής κεφταρολίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχουν μελετηθεί.
Dutch: 60/elke 8 uur
Greek: 60/κάθε 8 ώρες
Dutch: Biochemische studies hebben aangetoond dat ceftaroline een sterke affiniteit heeft voor de PBP2a van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en de PBP2x van penicilline-ongevoelige Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Greek: Βιοχημικές μελέτες έχουν δείξει ότι η κεφταρολίνη έχει υψηλή συγγένεια σύνδεσης με την PBP2a του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) και την PBP2x του μη ευαίσθητου στην πενικιλλίνη Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo:
Dutch: Zinforo kan bijwerkingen geven zoals duizeligheid.
Greek: Το Zinforo μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως η ζάλη.
Dutch: Na reconstitutie: De gereconstitueerde injectieflacon moet onmiddellijk wordenverdund.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταθέν φιαλίδιο πρέπει να αραιωθεί αμέσως.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid kan voorkomen en dit kan gevolgen hebben voor de rijvaardigheid en het gebruik van machines (zie rubriek 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. ζάλη, μπορεί να εμφανιστούν και αυτό ενδέχεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Dit kan gebeuren vanwege een daling in de hoeveelheid bloedplaatjes.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε πτώση των επιπέδων των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat de volgende soorten niet gevoelig voor ceftaroline zijn:
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα ακόλουθα είδη δεν είναι ευαίσθητα στην κεφταρολίνη:
Dutch: Tabel 5 Frequentie van bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse uit klinische studies en postmarketingervaring
Greek: Πίνακας 5 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Dutch: Voor bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: Interacties met andere antibiotica
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες
Dutch: Daarom moet Zinforo bij deze patiëntengroep met voorzichtigheid worden gebruikt.
Greek: Ως εκ τούτου, το Zinforo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στον εν λόγω πληθυσμό ασθενών.
Dutch: In-vitro-studies hebben geen antagonisme aangetoond tussen ceftaroline in combinatie met andere veel gebruikte antibacteriële middelen (bijvoorbeeld amikacine, azitromycine, aztreonam, daptomycine, levofloxacine, linezolid, meropenem, tigecycline en vancomycine).
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν κατέδειξαν ανταγωνισμό μεταξύ της κεφταρολίνης σε συνδυασμό με άλλους συχνά χρησιμοποιούμενους αντιμικροβιακούς παράγοντες (π.χ. αμικασίνη, αζιθρομυκίνη, αζτρεονάμη, δαπτομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, λινεζολίδη, μεροπενέμη, τιγεκυκλίνη και βανκομυκίνη).
Dutch: Het wordt als een druppelinfuus in een ader toegediend gedurende 5 tot 60 minuten als u de gebruikelijke dosis krijgt, of gedurende 120 minuten als u een verhoogde dosis krijgt.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στάγδην σε μια φλέβα σε διάστημα 5 έως 60 λεπτών εάν παίρνετε τη συνηθισμένη δόση ή 120 λεπτών εάν παίρνετε αυξημένη δόση.
Dutch: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Greek: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Dutch: Ceftaroline is in vitro noch een substraat, noch een remmer van opnametransporters in de nieren (OCT2, OAT1 en OAT3).
Greek: Η κεφταρολίνη δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα των μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης (OCT2, OAT1, και OAT3) in vitro.
Dutch: Na de toediening van een enkele intraveneuze dosis met 600 mg radioactief gelabeld ceftarolinefosamil aan gezonde volwassen mannen, werd ongeveer 88% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en 6% in de ontlasting.
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 600 mg ραδιοσεσημασμένης φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε υγιείς ενήλικες άνδρες, περίπου το 88% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 6% στα κόπρανα.
Dutch: Een behandeling duurt gewoonlijk 5 tot 14 dagen voor huidinfecties en 5 tot 7 dagen voor longontsteking.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί συνήθως 5 έως 14 ημέρες για τις λοιμώξεις του δέρματος και 5 έως 7 ημέρες για την πνευμονία.
Dutch: Na toediening van een enkele intraveneuze dosis met 600 mg ceftarolinefosamil was de farmacokinetiek van ceftaroline vergelijkbaar bij gezonde oudere proefpersonen (≥ 65 jaar oud) en bij gezonde jongere volwassen proefpersonen (18-45 jaar oud).
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης, η φαρμακοκινητική της κεφταρολίνης ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ατόμων (≥ 65 ετών), και υγιών νέων ενηλίκων ατόμων (18-45 ετών).
Dutch: Bijwerkingen zijn volgens systeem/orgaanklasse en frequentie geclassificeerd.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και τη συχνότητα εμφάνισης.
Dutch: • Een afname van het totale aantal witte bloedcellen, of een bepaald type witte bloedcellen in uw bloed (leukopenie en neutropenie).
Greek: • Μείωση του συνολικού αριθμού λευκοκυττάρων ή ενός ορισμένου τύπου λευκοκυττάρων στο αίμα σας (λευκοπενία και ουδετεροπενία).
Dutch: Zinforo is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Greek: Το Zinforo ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε νεογνά, βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Dutch: Positieve directe Coombstest (zie rubriek 4.4)
Greek: Θετική Άμεση Δοκιμασία Coombs (βλ. παράγραφο 4.4
Dutch: Patiënten met nierproblemen
Greek: Ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά
Dutch: Laboratoriumtest
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις
Dutch: De beschikbare klinische gegevens kunnen de werkzaamheid tegen penicilline-ongevoelige stammen van S. pneumoniae niet onderbouwen.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν τεκμηριώνουν αποτελεσματικότητα έναντι των μη ευαίσθητων στην πενικιλλίνη στελεχών του S. pneumoniae.
Dutch: Kinderen en adolescenten van ≥ 2 jaar tot < 18 jaar
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από ≥ 2 ετών έως < 18 ετών
Dutch: • Een toename van de hoeveelheid creatinine in uw bloed.
Greek: • Αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στο αίμα σας.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met ceftarolinefosamil duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Daarom worden interacties van ceftaroline met geneesmiddelen die substraten of remmers (zoals probenecide) zijn van deze transporters niet verwacht.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις της κεφταρολίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα ή αναστολείς (π.χ. προβενεσίδη) των εν λόγω μεταφορέων.
Dutch: Anafylaxie, overgevoeligheid (bijv. urticaria, lip- en aangezichts-zwelling) (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Greek: Αναφυλαξία, υπερευαισθησία (π.χ. κνίδωση, οίδημα των χειλέων και του προσώπου) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Dutch: Ceftaroline wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
Greek: Η κεφταρολίνη απομακρύνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Dutch: 120/elke 8 uur
Greek: 120/κάθε 8 ώρες
Dutch: Na toediening gedurende de zwangerschap en lactatie bij de rat, was er geen effect op het geboortegewicht of de groei van het nageslacht, hoewel kleine veranderingen in het foetale gewicht en vertraagde ossificatie van het interpariëtale bot werden gezien als ceftarolinefosamil tijdens de organogenese werd toegediend (zie rubriek 5.3).
Greek: Μετά από χορήγηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού σε επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο βάρος γέννησης ή την ανάπτυξη των κουταβιών, παρόλο που παρατηρήθηκαν μικρές μεταβολές στο βάρος των εμβρύων και παρατηρήθηκε καθυστερημένη οστεοποίηση του μεσοβρεγματικού οστού όταν η φοσαμιλική κεφταρολίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οστεογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ceftaroline is laag (ongeveer 20%) en ceftaroline wordt niet gedistribueerd naar erytrocyten.
Greek: Η σύνδεση της κεφταρολίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (κατά προσέγγιση 20%) και η κεφταρολίνη δεν κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα.
Dutch: Afgeleide gevoeligheid van gevoeligheid voor benzylpenicilline.
Greek: Η ευαισθησία συνάγεται από την ευαισθησία στη βενζυλο-πενικιλλίνη.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (zoals flebitis) kunnen worden tegengegaan door de infusieduur te verlengen.
Greek: Είναι δυνατή η αντιμετώπιση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (όπως η φλεβίτιδα) με την παράταση της διάρκειας της έγχυσης.
Dutch: Ervaring uit klinisch onderzoek met ceftarolinefosamil bij patiënten met reeds bestaande epileptische aandoeningen is zeer beperkt.
Greek: Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό σπασμών είναι πολύ περιορισμένη.
Dutch: Aseptische technieken moeten bij de bereiding van de infuusoplossing worden gevolgd.
Greek: Πρέπει να ακολουθείται άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης.
Dutch: Wat is Zinforo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Zinforo και ποια είναι η χρήση του
Dutch: De aanbevolen dosering van Zinforo weergegeven in tabel 2 voor pediatrische patiënten < 2 maanden oud is gebaseerd op farmacokinetische-farmacodynamische modellen en simulaties.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Zinforo που παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 2 μηνών βασίζεται σε φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση.
Dutch: Er zijn geen klinische interactiestudies uitgevoerd met ceftarolinefosamil.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη.
Dutch: De kleur van Zinforo-infuusoplossingen varieert van helder, licht- tot donkergeel afhankelijk van concentratie en bewaarcondities.
Greek: Το χρώμα του διαλύματος Zinforo προς έγχυση κυμαίνεται από διαυγές, ανοικτό προς σκούρο κίτρινο ανάλογα με τη συγκέντρωση και τις συνθήκες φύλαξης.
Dutch: • Als u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van antibiotica.
Greek: • Εάν είχατε σοβαρή διάρροια ενώ παίρνατε αντιβιοτικά στο παρελθόν
Dutch: Clostridium difficile-colitis (zie rubriek 4.4)
Greek: Κολίτιδα από Clostridium difficile (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Niet-gevoelige organismen Superinfecties kunnen optreden tijdens of na behandeling met Zinforo.
Greek: Μη ευαίσθητοι οργανισμοί Μπορεί να εμφανισθούν επιλοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Zinforo.
Dutch: Bovendien waren in-vivo-micronucleustesten in rat en muis negatief.
Greek: Επιπροσθέτως, οι in vivo δοκιμασίες μικροπυρήνα στον αρουραίο και στον ποντικό ήταν αρνητικές.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: In het algemeen zijn er bij de rat geen bijwerkingen op de fertiliteit of post-natale ontwikkeling waargenomen bij tot 5 keer de waargenomen klinische blootstelling.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη επίμυων σε επίπεδα έως 5 φορές μεγαλύτερα από την παρατηρούμενη κλινική έκθεση.
Dutch: Convulsies zijn bij relatief hoge blootstelling tijdens studies van enkele en meervoudige doseringen waargenomen bij zowel ratten als apen (≥ 7 maal het geschatte ceftaroline Cmax-niveau van een 600 mg dosis, tweemaal daags).
Greek: Σπασμοί παρατηρήθηκαν σε σχετικά υψηλές εκθέσεις κατά τη διάρκεια μελετών χορήγησης εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων τόσο σε επίμυες όσο και σε πιθήκους (≥ 7 φορές το εκτιμώμενο επίπεδο Cmax κεφταρολίνης μετά από δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως).
Dutch: Bovendien is de veiligheidsbeoordeling bij pasgeborenen gebaseerd op veiligheidsdata van 2 studies waarbij 34 patiënten (leeftijd vanaf geboorte tot minder dan 60 dagen) Zinforo kregen; 23 van deze patiënten kregen slechts een eenmalige dosis Zinforo.
Greek: Επιπρόσθετα, η αξιολόγηση της ασφάλειας σε νεογνά βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 2 δοκιμές στις οποίες 34 ασθενείς (ηλικιακό εύρος από τη γέννηση έως μικρότερο των 60 ημερών) έλαβαν Zinforo.
Dutch: Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen (cSSTI)
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI)
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χρήση.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cefalosporines, penicillines of andere bètalactamantibiotica kunnen ook overgevoelig zijn voor ceftarolinefosamil.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλα αντιμικροβιακά β-λακτάμης μπορεί να έχουν υπερευαισθησία και στη φοσαμιλική κεφταρολίνη.
Dutch: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Greek: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Dutch: Ceská republika Pfizer spol s r.o.
Greek: Česká republika Pfizer spol s r.o.
Dutch: Deze test kijkt naar bepaalde antilichamen die uw eigen rode bloedcellen kunnen aanvallen.
Greek: Η εξέταση αυτή αναζητά ορισμένα αντισώματα που μπορεί να δράσουν κατά των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας.
Dutch: Een 250 ml, 100 ml of 50 ml infuuszak kan worden gebruikt om het infuus te bereiden, gebaseerd op de volumevereisten voor de patiënt.
Greek: Για την προετοιμασία της έγχυσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί σάκος έγχυσης των 250 mL, 100 mL ή 50 mL βάσει των αναγκών του ασθενούς αναφορικά με τον όγκο υγρών.
Dutch: • Toegenomen hoeveelheid leverenzymen (aangetoond met bloedonderzoek)
Greek: • Αυξημένη παραγωγή ενζύμων από το συκώτι σας (όπως φαίνεται από τις εξετάσεις αίματος)
Dutch: Ceftaroline kan door hemodialyse worden verwijderd; na een dialyse van 4 uur werd ongeveer 74% van een toegediende dosis teruggevonden in het dialysaat.
Greek: Η κεφταρολίνη μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση: εντός διαστήματος αιμοδιύλισης 4 ωρών, κατά προσέγγιση 74% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στο διάλυμα της αιμοδιύλισης.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling van patiënten met diabetische voetinfecties.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις διαβητικού ποδιού είναι περιορισμένη.
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn nodig voor pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht < 33 kg (zie rubriek 4.2).
Greek: Απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για νεογνά, βρέφη, παιδιά και εφήβους με σωματικό βάρος < 33 kg (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek, uitgevoerd met ratten en konijnen, duiden niet op schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij een blootstelling die gelijk is aan de therapeutische concentraties.
Greek: Μελέτες σε ζώα, που πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες και κονίκλους, δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα σε εκθέσεις παρόμοιες με τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Dutch: Zodra ze vanuit de koelkast op kamertemperatuur worden gebracht, moet het verdunde product binnen 6 uur worden gebruikt.
Greek: Αμέσως μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο και την τοποθέτηση σε θερμοκρασία δωματίου, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen In klinische studies is de werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen vermeld bij elke indicatie die in vitro gevoelig waren voor ceftaroline.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων Αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των παθογόνων που παρατίθενται κάτω από κάθε ένδειξη, τα οποία ήταν ευαίσθητα στην κεφταρολίνη in vitro.
Dutch: * Berekend met de Schwartz-formule (in ml/min/1,73 m2) voor pediatrische patiënten.
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Schwartz (σε mL/min/1,73 m 2) για παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Na transport uit de koelkast naar kamertemperatuur dient het verdunde product binnen 6 uur te worden gebruikt.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο και την τοποθέτηση σε θερμοκρασία δωματίου, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.
Dutch: Hydrolyse van de bètalactamring van ceftaroline geeft aanleiding tot het vormen van de microbiologisch inactieve, open-ring metaboliet, ceftaroline M-1.
Greek: Προκαλείται υδρόλυση του δακτυλίου βλακτάμης της κεφταρολίνης για το σχηματισμό του μικροβιολογικά ανενεργού, ανοικτού δακτυλίου μεταβολίτη, κεφταρολίνη M-1.
Dutch: S. aureus met MICs van ceftaroline van ≥ 4 mg/l zijn zeldzaam.
Greek: Οι S. aureus με MICs κεφταρολίνης  4 mg/L είναι σπάνιοι.
Dutch: De nier was het belangrijkste doelorgaan voor toxiciteit bij zowel apen als ratten.
Greek: Οι νεφροί ήταν το βασικό όργανο-στόχος εμφάνισης τοξικότητας σε πιθήκους και επίμυες.
Dutch: Berekend met de Schwartz-formule voor pediatrische patiënten (in ml/min/1,73 m2).
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Schwartz για παιδιατρικούς ασθενείς (σε mL/min/1,73 m2).
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling bij pediatrische patiënten is gebaseerd op veiligheidsdata van 2 studies waarbij 227 patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 17 jaar met cSSTI of CAP Zinforo kregen.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 2 δοκιμές στις οποίες 227 ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 17 ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI) ή πνευμονία από την κοινότητα (CAP) έλαβαν Zinforo.
Dutch: • Staphylococcus aureus (met inbegrip van methicilline-resistente stammen)
Greek: • Staphylococcus aureus (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών)
Dutch: De mogelijkheid dat hemolytische anemie kan optreden in associatie met cefalosporines, inclusief behandeling met Zinforo, kan echter niet worden uitgesloten.
Greek: Ωστόσο, δε μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης αιμολυτικής αναιμίας σχετιζόμενης με τη θεραπεία κεφαλοσπορινών, περιλαμβανομένου του Zinforo.