FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients recevaient des traitements de fond conventionnels (chloroquine, hydroxychloroquine, léflunomide ou sulfasalazine, souvent en association avec du méthotrexate).
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jiġu kkurati b'mediċini konvenzjonali antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide jew sulfasalazine, ħafna drabi flimkien ma' methotrexate).
French: L'upadacitinib, la substance active de Rinvoq, est un immunosuppresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire.
Maltese: L-upadaċitinib, is-sustanza attiva f'Rinvoq, huwa immunosoppressant.
French: Rinvoq contient la substance active upadacitinib.
Maltese: Rinvoq fih is-sustanza attiva upadaċitinib.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rinvoq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rinvoq?
French: Dans cette étude, 45 % des patients traités par une association de méthotrexate et de Rinvoq présentaient une faible activité de la maladie après 12 semaines, contre 29 % des patients traités par une association de méthotrexate et d'adalimumab (un traitement de fond biologique) et 14 % des patients recevant une association de méthotrexate plus placebo.
Maltese: Dan sab li 45 % tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' Rinvoq kellhom attività tal-marda baxxa wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' adalimumab (mediċina bijoloġika antirewmatika li timmodifika l-marda) u 14 % tal-pazjenti li rċevew methotrexate flimkien ma' plaċebo.
French: Cette étude a permis de constater que 48 % des patients traités par Rinvoq présentaient une faible activité de la maladie après 12 semaines, contre 17 % des patients prenant un placebo (un traitement fictif).
Maltese: Dan sab li minn pazjenti kkurati b'Rinvoq, 48 % kellhom attività tal-marda baxxa wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 17 % tal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
French: Cinq études réalisée sur près de 4 400 patients au total ont montré que Rinvoq était efficace pour réduire les symptômes chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
Maltese: Ħames studji li jinvolvu total ta' kważi 4,400 pazjent sabu li Rinvoq huwa effettiv fit-tnaqqis tassintomi f'pazjenti b'artrite rewmatojde moderata sa severa.
French: Autres informations relatives à Rinvoq:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rinvoq
French: 67061 Ludwigshafen Allemagne
Maltese: 67061 Ludwigshafen
French: Infections opportunistes (à l'exclusion de la tuberculose)
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (eskluża t-tuberkulożi)
French: Campoverde di Aprilia (LT)
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
French: Créatine phosphokinase
Maltese: Creatine phosphokinase
French: SELECT BEYOND BIO-RI
Maltese: SELECT BEYOND BIO-IR
French: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italie
Maltese: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) l-Italja
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172)
French: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Maltese: -0.5 -0.8h -0.3 -0.7g -0.3 -0.6g -0.3 -0.
French: Cellulose microcristalline Hypromellose Mannitol
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
French: Zwolle, 8017 JV, Pays-Bas
Maltese: Zwolle, 8017 JV, L-Olanda
French: CDAI ≤10 (% de patients)
Maltese: CDAI ≤10 (% ta' pazjenti)
French: • La substance active est l'upadacitinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi upadacitinib.
French: • si vous avez une tuberculose (TB) active
Maltese: • Jekk għandek tuberkulożi (TB) attiva
French: • boutons de fièvre (herpès simplex)
Maltese: • feriti tad-deni (herpes simplex)
French: N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Semain e
Maltese: UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164
French: In vitro, l'upadacitinib est un substrat pour les transporteurs d'efflux P-gp et BCRP.
Maltese: In vitro, upadacitinib hu substrat għat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
French: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% de patients)
Maltese: LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% ta' pazjenti)
French: Tableau 4 : Réponse et rémission
Maltese: Tabella 4: Rispons u remissjoni
French: Semaine 24e/26f
Maltese: 4e/26f
French: CR DAS28-CRP <2,6 (% de patients)
Maltese: CR DAS28-CRP <2.6 (% ta' pazjenti)
French: • Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, acide tartrique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, mannitol, tartaric acid, hypromellose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
French: • Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Maltese: • Kisja b'rita: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172).
French: Inhibition de la phosphorylation de STAT3 induite par IL-6 et de STAT5 induite par IL-7
Maltese: L-inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni ta' STAT3 indotta minn IL-6 u ta' STAT5 indotta minn IL-7
French: Hypercholestérolémie Hypertriglycéridémie
Maltese: Iperkolesterolemija Ipertrigliċeridemija
French: SELECT MONO MTX-RI
Maltese: SELECT MONO MTX-IR
French: • Rémission clinique (DAS28-CRP)
Maltese: • Remissjoni klinika (DAS28-CRP)
French: SELECT COMPARE MTX-RI
Maltese: SELECT COMPARE MTX-IR
French: -0,3 -0,7h,i
Maltese: -0.3 -0.7h,i Taqsiriet:
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeurs malignes, y compris de lymphome.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni, inkluż il-limfoma.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs Code ATC : non encore attribué
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
French: Effets indésirables Classe de système d'organe
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
French: • Tuberculose (TB) active ou infections graves actives (voir rubrique 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva jew infezzjonijiet serji attivi (ara sezzjoni 4.4).
French: 148, Pontina Km 52 snc
Maltese: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
French: AbbVie Oy Puh/Tél.
Maltese: AbbVie Oy Puh/Tel:
French: Les patients âgés de 18 ans et plus pouvaient participer.
Maltese: Pazjenti ta' 18-il sena u aktar kienu eliġibbli biex jipparteċipaw.
French: bDMARD-RIe
Maltese: bDMARD-IRe
French: La famille des enzymes JAK contient quatre membres, JAK1, JAK2, JAK3 et TYK2, qui travaillent par paires pour phosphoryler et activer des transducteurs de signal et activateurs de transcription (STAT).
Maltese: Il-familja ta' enzimi JAK fiha erba' membri, JAK1, JAK2, JAK3 u TYK2 li jaħdmu bħala pari biex jiffosforilizzaw u jattivaw transducers tas-sinjali u attivaturi tat-traskrizzjoni (STATs - signal transducers and activators of transcription).
French: SELECT-NEXT csDMARD-RIc
Maltese: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
French: Le métabolisme de l'upadacitinib est médié par le CYP3A4 avec une contribution mineure potentielle du CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' upadacitinib hu medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira potenzjali minn CYP2D6.
French: 8017 JV Zwolle
Maltese: 8017 JV Zwolle L-OLANDA
French: L'ASC de l'upadacitinib était plus élevée de 18 %, 33 % et 44 % chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé de 60 à 89 ml/min/1,73 m2), modérée (débit de filtration glomérulaire estimé de 30 à 59 ml/min/1,73 m2) et sévère (débit de filtration glomérulaire estimé de 15 à 29 ml/min/1,73 m2) , par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Maltese: L-AUC ta' upadacitinib kienet 18%, 33%, u 44% ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi ħafif (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 60 sa 89 mL/min/1.73 m2), moderat (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), u sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 15 sa 29 mL/min/1.73 m2) rispettivament, mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
French: Grossesse, allaitement et contraception
Maltese: Tqala, treddigħ u kontraċezzjoni
French: SELECT NEXT csDMARD-RI
Maltese: SELECT NEXT csDMARD-IR
French: Acide tartrique Silice, colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage de flacons (emballage de 30 et 90)
Maltese: Kartuna tal-Flixkun (pakkett ta' 30 u 90)
French: Réponse clinique :
Maltese: Rispons Kliniku:
French: Aucun métabolite actif n'a été identifié pour l'upadacitinib.
Maltese: L-ebda metaboliti attivi ma ġew identifikati għal upadacitinib.
French: Dans les études, une proportion significativement plus élevée de patients traités par upadacitinib 15 mg ont atteint une faible activité de la maladie (DAS28-CRP ≤ 3,2) et une rémission clinique (DAS28-CRP < 2,6) par rapport au placebo, au MTX ou à l'adalimumab (Tableau 4).
Maltese: Fl-istudji, proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti ttrattati b'upadacitinib 15 mg kisbu attività baxxa tal-marda (DAS28-CRP ≤3.2) u remissjoni klinika (DAS28-CRP <2.6) imqabbla mal-plaċebo, MTX jew adalimumab (Tabella 4).
French: Vistor hf. Tel : +354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
French: ACR20 (% de patients)
Maltese: ACR20 (% ta' pazjenti)
French: • médicaments pour traiter les infections fongiques (tels que l'itraconazole, le posaconazole ou le voriconazole)
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali (bħal itraconazole, posaconazole jew voriconazole)
French: • médicaments pour traiter le syndrome de Cushing (tels que le kétoconazole)
Maltese: • mediċini għat-trattament tas-sindrome ta' Cushing (bħal ketoconazole)
French: ACR70 (% de patients)
Maltese: ACR70 (% ta' pazjenti)
French: Parmi les infections opportunistes, la tuberculose, le zona multimétamérique, les candidoses buccales/oesophagiennes et la cryptococcose ont été rapportés avec l'upadacitinib.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, it-tuberkulożi, l-herpes zoster multidermatomali, il-kandidijasi orali/esofagali, u l-cryptococcus ġew irrappurtati b'upadacitinib.
French: RINVOQ agit en réduisant l'activité d'une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase ».
Maltese: RINVOQ jaħdem billi jnaqqas l-attività ta' enzima fil-ġisem imsejħa ‘Janus kinase'.
French: Le traitement avec l'upadacitinib 15 mg a été associé à des augmentations dose-dépendantes des paramètres lipidiques, incluant le cholestérol total, les triglycérides, le LDL- cholestérol et le HDLcholestérol.
Maltese: It-trattament b'upadacitinib 15 mg ġie assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi dipendenti fuq iddoża, inklużi kolesterol totali, trigliċeridi, kolesterol LDL u kolesterol HDL.
French: La fréquence des effets indésirables de type infection pour l'upadacitinib par rapport au placebo était : infections des voies respiratoires supérieures (13,5 % par rapport à 9,5 %), pneumonie (0,5 % par rapport à 0,3 %), zona (0,7 % par rapport à 0,2 %), herpès (0,8 % par rapport à 0,5 %) et candidose buccale (0,4 % par rapport à < 0,1 %).
Maltese: 9.5%), pnewmonja (0.5% vs 0.3%), herpes zoster (0.7% vs 0.2%), herpes simplex (0.8% vs 0.5%), u kandidajasi tal-ħalq (0.4% vs.
French: Semaine 24b/26c
Maltese: Ġimgħa 24b/26c
French: ACR50 (% de patients)
Maltese: ACR50 (% ta' pazjenti)
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne de l'upadacitinib est de 9 à 14 heures.
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni ta' upadacitinib varjat minn 9 sa 14-il siegħa.
French: S.R.
Maltese: L.U.
French: CRP) par rapport à l'adalimumab
Maltese: ADA = adalimumab;
French: Score total de Sharp modifié, changement moyen par rapport à l'inclusion
Maltese: Punteġġ Sharp Totali Modifikat, bidla medja mil-linja bażi
French: Code QR à inclure Pour plus d'informations sur RINVOQ, consultez le site www.rinvoq.eu
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ fuq it-teħid ta' RINVOQ żur www.rinvoq.eu
French: L'upadacitinib ne doit pas être instauré chez les patients ayant une infection grave active, y compris des infections localisées.
Maltese: Upadacitinib m'għandux jinbeda f'pazjenti b'infezzjoni serja attiva, inklużi infezzjonijiet lokalizzati.
French: AbbVie (logo)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
French: Chaque plaquette calendaire contient 7 comprimés.
Maltese: Kull folja b'kalendarju fiha 7 pilloli.
French: • médicaments pour traiter la tuberculose (tels que la rifampicine)
Maltese: • mediċini għat-trattament tat-tuberkulożi (bħal rifampicin)
French: SELECT BEYOND bDMARD-RI
Maltese: SELECT BEYOND DMARD-IR
French: • médicaments pour traiter les infections bactériennes (tels que la clarithromycine)
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin)
French: Groupe de traitement MTX
Maltese: Grupp ta' trattament MTX
French: • Cholestérol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl) : 89 % par rapport à 61 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Maltese: • Kolesterol HDL ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
French: • Triglycérides ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl) : 25 % par rapport à 15 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Maltese: • Trigliċeridi ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal plaċebo, rispettivament
French: L'activité pharmacologique de l'upadacitinib est attribuée à la molécule d'origine.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' upadacitinib hi attribwita lill-molekula oriġinali.
French: • si vous êtes enceinte (voir les rubriques Grossesse, allaitement et contraception)
Maltese: • jekk inti tqila (ara sezzjoni Tqala, treddigħ u kontraċezzjoni)
French: Comment prendre RINVOQ
Maltese: Tiħux RINVOQ
French: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Maltese: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003
French: L'upadacitinib n'a aucun effet significatif sur les expositions plasmatiques à l'éthinylestradiol, au lévonorgestrel, au méthotrexate ou à des médicaments qui sont des substrats pour une métabolisation par le CYP1A2, le CYP2B6, le CYP2C9, le CYP2C19 ou le CYP2D6.
Maltese: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à rubrique 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
French: Un Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) < 1 x 109 cellules/l, un Nombre Absolu de Lymphocytes (NAL) < 0,5 x 109 cellules/l et un taux d'hémoglobine < 8 g/dl ont été rapportées chez ≤ 1 % des patients dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Maltese: Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC) < 1 x 109 celluli/L, Għadd Assolut tal-Limfoċiti (ALC) < 0.5 x 109 ċelluli/L u emoglobina < 8 g/dL ġew irrappurtati f'≤1 % mill-pazjenti fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
French: Globalement, à la fois les taux de faible activité de la maladie et de rémission clinique étaient cohérents pour toutes les populations de patients, avec ou sans MTX.
Maltese: Globalment, kemm rati ta' attività baxxa tal-marda u remissjoni klinika kienu konsistenti fuq medda ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti, bi u mingħajr MTX.
French: Après l'administration d'une dose unique de solution à libération immédiate de [14C]-upadacitinib, l'upadacitinib a été éliminé principalement sous la forme de la substance d'origine non modifiée dans les urines (24 %) et les fèces (38 %).
Maltese: upadacitinib ġie eliminat prinċipalment bħala s-sustanza oriġinali mhux mibdula fl-awrina (24%) u fl ippurgar (38%).
French: L'upadacitinib est lié à 52 % aux protéines plasmatiques.
Maltese: Upadacitinib hu marbut mal-proteini tal-plażma b'52%.
French: La pharmacocinétique de l'upadacitinib n'a pas encore été évaluée dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' upadacitinib għadha ma ġietx evalwata fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
French: • médicaments qui affectent votre système immunitaire (tels que l'azathioprine, la ciclosporine et le tacrolimus)
Maltese: • mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek (bħal azathioprine, ciclosporin u tacrolimus)
French: Emballage multiple : 84 (3 boîtes de 28) comprimés à libération prolongée
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 84 (3 pakketti ta' 28) pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
French: • Cholestérol LDL≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl) : 42 % par rapport à 19 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Maltese: • Kolesterol LDL ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
French: L'administration de plusieurs doses de 30 mg d'upadacitinib une fois par jour (une dose deux fois supérieure à la dose d'upadacitinib recommandée) chez des sujets sains a eu un effet limité sur l'exposition plasmatique au midazolam (substrat médicamenteux sensible du CYP3A) (diminution de 26 % de l'ASC et de la Cmax du midazolam), ce qui indique que 30 mg d'upadacitinib une fois par jour peuvent avoir un faible effet d'induction sur le CYP3A.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' dożi multipli ta' 30 mg darba kuljum ta' upadacitinib (doża li hi d-doppju taddoża rakkomandata ta' upadacitinib) f'individwi f'saħħithom kellha effett limitat fuq l-espożizzjoni ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' mediċina għal CYP3A) fil-plażma (tnaqqis ta' 26% l-AUC u s-Cmax ta' midazolam), li jindika li upadacitinib 30 mg darba kuljum jista' jkollu effett dgħajjef ta' induzzjoni fuq CYP3A.
French: Dans une étude clinique, les ASC de la rosuvastatine et de l'atorvastatine ont été réduites de 33 % et 23 %, respectivement, et la Cmax de la rosuvastatine a été réduite de 23 % après l'administration de plusieurs doses de 30 mg d'upadacitinib une fois par jour chez des sujets sains.
Maltese: Fi studju kliniku, l-AUC ta' rosuvastatin u atorvastatin naqqsu b'33% u 23% rispettivament, u s-Cmax naqas b'23% wara l-għoti ta' dożi multipli ta' 30 mg darba kuljum ta' upadacitinib lil individwi f'saħħithom.
French: CRP)
Maltese: (ANC)
French: Tel + 385 (0)1 5625 501
Maltese: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'URL suivante : www.rinvoq.eu
Maltese: L-istess informazzjoni hi disponibbli wkoll fuq dan il-URL: www.rinvoq.eu kodiċi QR biex tiġi inkluża
French: Dans une étude avec radiomarqueur chez l'homme, la molécule d'upadacitinib d'origine représentait 79 % de la radioactivité totale dans le plasma, tandis que le principal métabolite (produit obtenu par monooxydation puis glucuronidation) représentait 13 % de la radioactivité plasmatique totale.
Maltese: Fi studju radjutikkettat fuq il-bniedem, upadacitinib mhux mibdul ammonta għal 79% tar-radjuattività totali fil plażma filwaqt li l-metabolit ewlieni (il-prodott ta' mono-ossidazzjoni segwita minn glukuronidazzjoni) ammonta għal 13% tar-radjuattività totali fil-plażma.
French: Les Janus kinases (JAK) sont des enzymes intracellulaires qui transmettent des signaux de cytokines ou de facteurs de croissance impliqués dans un grand éventail de processus cellulaires, notamment les réponses inflammatoires, l'hématopoïèse et la surveillance immunitaire.
Maltese: Janus Kinase (JAK) huma enzimi intraċellulari li jittrasmettu cytokine jew sinjali tal-fatturi tat-tkabbir involuti f'firxa wiesgħa ta' proċessi ċellulari, inklużi risponsi infjammatorji, ematopojesi u sorveljanza immuni.
French: RINVOQ est utilisé pour traiter les adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde.
Maltese: RINVOQ jintuża għat-trattament tal-artrite rewmatojde fl-adulti.
French: RINVOQ 15 mg comprimé à libération prolongée upadacitinib
Maltese: RINVOQ 15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod upadacitinib
French: Dans des études contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, pendant 12/14 semaines, une augmentation de l'alanine transaminase (ALAT) et de l'aspartate transaminase (ASAT) ≥ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) dans au moins une mesure a été observée chez 2,1 % et 1,5 % des patients traités avec l'upadacitinib 15 mg, par rapport à 1,5 % et 0,7 %, respectivement, des patients traités avec le placebo.
Maltese: Żidiet ta' transaminases epatiċi Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo b'DMARDs fl-isfond, sa 12/14-il ġimgħa ġew osservati żidiet f'alanine transaminase (ALT) u aspartate transaminase (AST) ta' ≥ 3 x il-limitu a' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) f'mill-inqas kejl wieħed fi 2.1% u 1.5% tal-pazjenti ttrattati b'upadacitinib 15 mg, imqabbla ma' 1.5% u 0.7% rispettivament, ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
French: Dans une étude clinique, la coadministration d'upadacitinib et de kétoconazole a entraîné des augmentations respectives de 70 % et 75 % de la Cmax et de l'ASC de l'upadacitinib.
Maltese: upadacitinib flimkien ma' ketoconazole rriżulta f'żidiet ta' 70% u 75% fis-Cmax u l-AUC ta' upadacitinib, rispettivament.
French: Environ 34 % de la dose d'upadacitinib a été excrété sous forme de métabolites.
Maltese: Madwar 34% tad-doża ta' upadacitinib tneħħiet bħala metaboliti.
French: La coadministration de l'upadacitinib avec un repas riche en graisse n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur les expositions à l'upadacitinib (augmentation de l'ASC de 29 % et de la Cmax de 39 %).
Maltese: xaħam, ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjonijiet ta' upadacitinib (żidiet flAUC ta' 29% u fis-Cmax ta' 39%).
French: Des cas de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolie pulmonaire (EP) ont été rapportés chez des patients recevant des inhibiteurs de JAK y compris l'upadacitinib.
Maltese: Avvenimenti ta' trombożi fil-vini tal-fond (DVT - deep venous thrombosis) u emboliżmu pulmonari (PE - pulmonary embolism) ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu inibituri tal-JAK inkluż upadacitinib.
French: Autres effets secondaires
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
French: Tableau 3 : Résumé des essais cliniques Nom de l'étude Population (n)
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-provi kliniċi Isem tal-istudju
French: Environ 90 % d'upadacitinib dans la circulation systémique est éliminé dans les 24 heures suivant l'administration (dans la plage de doses évaluée dans les études cliniques).
Maltese: Madwar 90% ta' upadactinib fiċ-ċirkolazzjoni sistemika hu eliminat fi żmien 24 siegħa mid-dożaġġ (fil-medda ta' dożi evalwati fl-istudji kliniċi).
French: En association avec des csDMARDs
Maltese: Fuq csDMARDs flisfond
French: • Insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
French: Chez des volontaires sains, l'administration d'upadacitinib (formulation à libération immédiate) a entraîné une inhibition dose et concentration-dépendante de la phosphorylation de STAT3 induite par l'IL-6 (JAK1/JAK2) et de STAT5 induite par l'IL-7 (JAK1/JAK3) dans le sang total.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, l-għoti ta' upadacitinib (formulazzjoni li terħi l-mediċina fil-pront) irriżulta f'inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni dipendenti mill-konċentrazzjoni u mid-doża ta' STAT3 indotta minn IL-6 (JAK1/JAK2) u ta' STAT5 indotta minn IL-7 (JAK1/JAK3) fid-demm sħiħ.
French: 4.3, 4.4 et 5.1).
Maltese: 4.4, 4.5 u 5.1).
French: Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 24 août 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awwissu 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 Awwissu 2012
French: oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Maltese: black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
French: cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane (E 171),
Maltese: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
French: Silice colloïdale anhydre Hypromellose Macrogol
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol
French: Plaquettes thermoformées PA/Alu/PVC - Alu :
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu: