FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 4.5).
French: Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 4.5).
English: Section 4.3 - Contraindications [The section should be amended to reflect the following wording]
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications [Cette rubrique doit être amendée pour refléter la mention suivante]
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Cette rubrique doit être amendée pour refléter la mention suivante]
English: Patients cannot take the medicine home or inject it themselves.
French: Les patients ne peuvent pas emmener le médicament chez eux ou se l'injecter eux-mêmes.
English: Buvidal is used in adults and adolescents aged over 16 years who are also receiving medical, social and psychological support.
French: Buvidal est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans bénéficiant également d'un soutien médical, social et psychologique.
English: Although information on the long-term safety of the new formulation was lacking, the Agency's view was that the benefit of Buvidal outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Bien que les informations sur la sécurité à long terme de cette nouvelle formule ne soient pas suffisantes, l'Agence a estimé que le bénéfice de Buvidal est supérieur au risque identifié et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: Further information on Buvidal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
French: Des informations sur Buvidal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
English: This means it can be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
French: Cela signifie qu'il peut être utilisé d'une manière contrôlée pour contribuer à prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et réduire le besoin pressant de recourir indûment à d'autres opioïdes.
English: Why is Buvidal authorised in the EU?
French: Pourquoi Buvidal est-il autorisé dans l'UE?
English: Side effects reported with Buvidal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Buvidal sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Other information about Buvidal
French: Autres informations relatives à Buvidal
English: The reference medicine for Buvidal is Subutex.
French: Le médicament de référence pour Buvidal est Subutex.
English: It can only be obtained with a prescription and can only be given by a healthcare professional.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de la santé.
English: As for all medicines, data on the use of Buvidal are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Buvidal sont surveillées en permanence.
English: An overview of Buvidal and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Buvidal et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Buvidal is given in a different way.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais est disponible sous une forme différente.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Buvidal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Buvidal ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Buvidal, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Buvidal, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Buvidal is given as an injection under the skin, either once a week or once a month.
French: Buvidal est administré par injection sous la peau, soit une fois par semaine, soit une fois par mois.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Buvidal?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Buvidal?
English: During the 25 weeks of treatment, 35% of patients given Buvidal had a negative urine test, compared with 28% of patients taking the comparator tablets.
French: Au cours du traitement de 25 semaines, 35 % des patients sous Buvidal ont présenté un test urinaire négatif, contre 28 % chez les patients prenant les comprimés du médicament de comparaison.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of urine samples that tested negative for opioids.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été mesuré sur la base du nombre d'échantillons d'urine qui présentaient des tests négatifs aux opioïdes.
English: Buvidal must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly) and severe liver problems and in patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
French: Buvidal ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire (incapacité à respirer correctement) et de graves problèmes au foie, ni chez les patients intoxiqués à l'alcool ou présentant des symptômes de sevrage de l'alcool.
English: Buvidal is a medicine used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
French: Buvidal est un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux drogues opioïdes (narcotiques), comme l'héroïne ou la morphine.
English: Weekly or monthly injections with Buvidal would offer an additional option for managing the condition.
French: Des injections hebdomadaires ou mensuelles de Buvidal constitueraient une option supplémentaire pour traiter la dépendance.
English: A study involving 428 patients with opioid dependence showed that Buvidal was effective at reducing patients' intake of opioid drugs.
French: Une étude comptant 428 patients présentant une dépendance aux opioïdes a montré que Buvidal était efficace dans la réduction de la quantité d'opioïdes qu'ils absorbent.
English: The dose of Buvidal can be adjusted and patients can be switched between weekly and monthly injections according to the patient's need and the judgement of the treating doctor.
French: La dose de Buvidal peut être ajustée et les patients peuvent passer des injections hebdomadaires aux injections mensuelles et inversement en fonction de leur besoin et de l'avis du médecin traitant.
English: Buvidal (buprenorphine)
French: Buvidal (buprénorphine)
English: The European Medicines Agency concluded that Buvidal was at least as effective as buprenorphine tablets at treating opioid dependence.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Buvidal était au moins aussi efficace que les comprimés de buprénorphine pour traiter la dépendance aux opioïdes.
English: The most common side effects with buprenorphine (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating), insomnia (difficulty sleeping), drug withdrawal syndrome and pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous la buprénorphine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête, la nausée (envie de vomir), l'hyperhidrose (transpiration excessive), l'insomnie (difficulté à dormir), le syndrome de sevrage de la drogue et la douleur.
English: While Subutex is available as sublingual tablets (tablets to be placed under the tongue), Buvidal is available as a solution for injection under the skin.
French: Alors que Subutex est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à placer sous la langue), Buvidal est une solution à injecter sous la peau.
English: The first dose of Buvidal is given when the patient shows clear signs of withdrawal.
French: La première dose de Buvidal est administrée lorsque le patient montre des signes manifestes de sevrage.
English: The first dose of Buvidal is given at least 24 hours after the patient last used methadone.
French: La première dose de Buvidal est administrée au moins 24 heures après que le patient a utilisé de la méthadone pour la dernière fois.
English: These patients should be started on weekly doses of Buvidal before moving to monthly injections.
French: Ces patients devraient commencer par des doses hebdomadaires de Buvidal avant de continuer par des injections mensuelles.
English: For patients dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose is given at least 6 hours after the patient last used an opioid.
French: En ce qui concerne les patients dépendants d'opioïdes à courte durée d'action (tels que la morphine et l'héroïne), la première dose est administrée au moins 6 heures après que le patient a utilisé l'opioïde pour la dernière fois.
English: Patients who have never taken buprenorphine before should be given a 4 mg buprenorphine tablet and be monitored for one hour before being given Buvidal, to make sure they tolerate the medicine.
French: Les patients n'ayant encore jamais pris de buprénorphine devraient recevoir un comprimé de buprénorphine de 4 mg et être suivis pendant une heure avant de se voir administrer Buvidal, pour s'assurer qu'ils tolèrent ce médicament.
English: What are the risks associated with Buvidal?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Buvidal?
English: For patients dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), the dose of methadone is reduced to below 30 mg per day before starting Buvidal.
French: En ce qui concerne les patients dépendants d'opioïdes à action prolongée (comme la méthadone, par exemple), la dose de méthadone est réduite à moins de 30 mg par jour avant de commencer le traitement avec Buvidal.
English: In this study, Buvidal was compared with sublingual tablets containing buprenorphine and another medicine, naloxone (which is used to prevent misuse).
French: Dans cette étude, Buvidal a été comparé à des comprimés sublinguaux contenant de la buprénorphine et à un autre médicament, la naloxone (utilisé pour prévenir l'usage abusif).
English: The active substance in Buvidal, buprenorphine, is a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully).
French: Le principe actif contenu dans Buvidal, la buprénorphine, est un agoniste opioïde partiel (il agit comme un opioïde, mais avec moins de puissance).
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine and is a ‘hybrid medicine'.
French: Buvidal contient le principe actif buprénorphine et est un «médicament hybride».
English: For the full list of side effects and restrictions of Buvidal, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Buvidal, voir la notice.
English: What benefits of Buvidal have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Buvidal démontrés au cours des études?
English: Patients who have taken buprenorphine before may be switched directly to weekly or monthly Buvidal injections.
French: Les patients ayant déjà pris de la buprénorphine peuvent passer directement à des injections hebdomadaires ou mensuelles.
English: How is Buvidal used?
French: Comment Buvidal est-il utilisé?
English: What is Buvidal and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Buvidal et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Buvidal work?
French: Comment Buvidal agit-il?
English: Intravenous use vial (glass)
French: Flacon (verre)
English: Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
French: Vous êtes enceinte ou vous pensez l'être ?
English: One single administration is usually sufficient.
French: Une seule administration est généralement suffisante.
English: Species for which acquired resistance may be a problem
French: Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème
English: Your doctor will explain this to you.
French: Votre médecin vous en informera.
English: Opened & after reconstitution:
French: Après ouverture & reconstitution :
English: The solutions should be used immediately after their reconstitution.
French: Les solutions doivent être utilisées immédiatement après leur reconstitution.
English: Unopened: 2 years.
French: Flacon non ouvert : 2 ans.
English: This disorder is rare in adults (see below).
French: Ce trouble est rare chez l'adulte (voir ci-dessous).
English: If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
French: Si le traitement est arrêté trop tôt, l'infection risque de redémarrer.
English: In this section undesirable effects are defined as follows:
French: Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis de la façon suivante :
English: Adults ≥ 17 years
French: Adultes ≥ 17 ans
English: For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
French: Pour les patients âgés, les recommandations sont les mêmes que pour les adultes - sans changement.
English: There are no other ingredients.
French: Il n'y a pas d'autres composants.
English: It may continue for a total of 7 to 14 days.
French: Il peut être poursuivi pendant 7 à 14 jours.
English: The usual doses are:
French: Les doses habituelles sont les suivantes :
English: Its effectiveness in a number of clinically relevant infections has been established during more than ten years of therapeutical use.
French: Son efficacité sur plusieurs infections cliniquement importantes a été établie par plus de dix ans d'utilisation thérapeutique.
English: Only clear solutions should be used.
French: Seules les solutions limpides doivent être utilisées.
English: and 0.25 µg/ml for Neisseria gonorrhoea.
French: et 0,25 µg/ml pour Neisseria gonorrhoea.
English: Non-Linearity
French: Non-linéarité
English: Symptomatic therapeutic measures are indicated.
French: Des mesures thérapeutiques symptomatiques sont indiquées.
English: You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
French: Vous avez déjà eu d'autre type de réactions allergiques ou de l'asthme.
English: An injection into the blood vessels must be strictly avoided.
French: Toute injection dans un vaisseau sanguin doit être strictement évitée..
English: The normal duration of therapy depends on the characteristics of the infection.
French: La durée normale du traitement dépend des caractéristiques de l'infection.
English: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
French: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danemark
English: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
French: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Royaume-Uni
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you have obtained without a prescription.
French: Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: Despite the limited and somehow old scientific data, intensive search by the applicant did not reveal scientific evidence which makes it necessary to change these dosage recommendations which are authorised since years without safety concerns in several Member States.
French: En dépit du nombre limité de données scientifiques, souvent anciennes, les recherches intensives menées par le demandeur n'ont pas permis d'établir de preuve scientifique rendant nécessaire la modification de ces recommandations posologiques qui sont autorisées depuis des années sans problème de sécurité dans plusieurs États membres.
English: The reconstituted solution should be shaken up to 60 seconds to ensure complete dissolution of ceftriaxone.
French: La solution reconstituée doit être agitée pendant 60 secondes pour garantir la dissolution complète de la ceftriaxone.
English: See also section "Principal chemical intolerances“.
French: Voir rubrique «Principales incompatibilités chimiques ».
English: The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/kg.
French: Le volume moyen de distribution chez l'adulte en bonne santé est de 0,13 l/kg.
English: Benefit/risk considerations
French: Questions relatives au rapport bénéfice/risque
English: (Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
French: (Veuillez lire attentivement les informations du fabricant concernant les risques liés au chlorhydrate de lidocaïne dans les documents d'information correspondants des préparations de lidocaïne).
English: If you stop taking Ceftriaxone
French: Si vous arrêtez de prendre Ceftriaxone
English: Phlebitis following intravenous administration.
French: Phlébite après administration intraveineuse.
English: Principal chemical intolerances
French: Principales incompatibilités chimiques
English: See also the information included in section 6.2.
French: Voir également les informations mentionnées dans la rubrique 6.2.
English: With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
French: A l'exception de la demi-vie d'élimination, tous les paramètres pharmacocinétiques sont dépendants de la dose.
English: These opacities usually occurred only after administration of higher doses than the recommended standard doses.
French: Ces opacités n'apparaissent généralement qu'après l'administration de doses plus élevées que celles recommandées.
English: During the first few weeks of life the ability to clear ceftriaxone changes although the exact time point at which this occurs has not been truly determined.
French: Pendant les toutes premières semaines de vie, la capacité à éliminer la ceftriaxone change, mais le moment exact de ce changement n'a pas encore été réellement déterminé.
English: Superinfections with non- susceptible micro-organisms.
French: Surinfections dues à des micro-organismes non sensibles.
English: Therefore taking into the consideration the long clinical experience in terms of efficacy and safety with the proposed posology further clinical trials was considered unnecessary.
French: Compte tenu de la longue expérience clinique en termes d'efficacité et de sécurité avec la posologie proposée, d'autres études cliniques n'ont pas été jugées nécessaires.
English: The reconstituted product is for single use only and any unused solution must be discarded.
French: Le produit reconstitué est destiné à un usage unique et toute solution non utilisée doit être éliminée.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
English: In case of terminal renal insufficiency, the half-life is distinctively higher and reaches approximately 14 hours.
French: En cas d'insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie est nettement plus élevée et atteint environ 14 heures.
English: The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
French: L'injection doit durer entre 2 et 4 minutes.
English: The possibility of sensitisation should be borne in mind.
French: La possibilité d'une sensibilisation ne doit pas être écartée.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
French: Si nécessaire, on demandera l'avis d'un spécialiste dès lors que la prévalence locale des résistances est telle que l'utilité de l'agent dans certains types d'infections reste douteuse.
English: This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
French: Cette non-linéarité est expliquée par une diminution dose-dépendante de la liaison aux protéines plasmatiques, qui conduit à une augmentation de la distribution et de l'élimination.
English: The CHMP therefore agreed to recommend the following dosage recommendation:
French: Le CHMP a donc décidé d'établir la recommandation posologique suivante :
English: Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.)
English: This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
French: Ce volume de 20,5 ml de solution reconstituée pour perfusion doit être administré immédiatement sous forme de perfusion courte, de 30 minutes.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
French: La prévalence des résistances acquises peut varier géographiquement et avec le temps selon les espèces et il est donc conseillé de disposer d'informations locales sur les résistances, notamment pour le traitement des infections sévères.
English: Not all pack sizes may be marketed.
French: Il se peut que toutes ces présentations ne soient pas commercialisées.
English: In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60 %) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
French: Dans les infections à Pseudomonas aeruginosa suspectées ou prouvées, il convient de prendre en compte les taux de résistance importants (> 60 %) vis-à-vis de la ceftriaxone dans au moins quelques pays européens (voir rubrique 5.1).
English: Oliguria, increase in serum creatinine.
French: Oligurie, augmentation de la créatininémie.
English: Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
French: Il convient également de prendre en considération les recommandations de posologie relatives aux indications particulières.
English: Intramuscular injection of the medicinal product is contraindicated:
French: L'injection intramusculaire du médicament est contre-indiquée dans les cas suivants :
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
French: ANNEX I LISTE DE NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIES D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS, TITULAIRES D'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
English: Inherently resistant species
French: Espèces résistantes de façon inhérente
English: The majority of the studies used 50 mg/kg/day in neonates in the treatment of infections.
French: La majorité des études ont utilisé une dose de 50 mg/kg/jour chez les nouveau-nés pour le traitement des infections.
English: The proposed dosage range from 20-50-80 mg/kg/day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
French: La plage posologique proposée comprise entre 20-50-80 mg/kg/jour permet la poursuite d'une expérience thérapeutique à long terme soutenue par les recommandations des sociétés de recherche.
English: Miscibility
French: Miscibilité
English: Serum concentrations should be monitored, however, to determine whether dosage adjustments are necessary, since the elimination rate in these patients may be reduced.
French: Les concentrations sanguines devront néanmoins être contrôlées pour déterminer la nécessité éventuelle d'une adaptation posologique, puisque le taux d'élimination peut être réduit chez ces patients.