FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По принцип нежелани реакции, свързани с фармакологичното действие, могат да се очакват със сходна честота и при биоподобното, и при референтното лекарство, ако функционалните, аналитичните, фармакокинетичните, фармакодинамичните и свързаните с ефикасността данни за сравнимост са надеждни.
Maltese: Fil-prinċipju, reazzjonijiet avversi relatati malazzjoni farmakoloġika jistgħu jkunu mistennija bi frekwenza simili għall-bijosimili u għall-prodott ta' referenza, jekk iddata ta' komparabbiltà funzjonali, analitika, PK, PD u taleffikaċja tkun robusta.
Bulgarian: Модификация на протеин след производството му, която включва присъединяването на молекули или групи, като фосфати или въглехидрати (захари).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni ta' din, li tinvolvi l-hemża ta' molekuli jew ta' gruppi bħal fosfati jew karboidrati (zokkrijiet).
Bulgarian: По принцип е възможно да се получи абсолютно същата молекула
Maltese: Ġeneralment possibbli li tinkiseb l-istess molekula eżatta
Bulgarian: Партида 2
Maltese: Stadju 2
Bulgarian: Показания на референтното лекарство могат да бъдат одобрени за биоподобното в отсъствието на генерирани с биоподобното лекарство конкретни клинични данни („екстраполиране на показания").
Maltese: L-indikazzjonijiet tal-mediċina ta' referenza jistgħu jiġu approvati għall-bijosimili fin-nuqqas ta' data klinika speċifika ġġenerata bil-bijosimili ("estrapolazzjoni talindikazzjonijiet").
Bulgarian: 1. http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Bulgarian: ФК
Maltese: PK
Bulgarian: Стъпка 3
Maltese: Lot 3
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Similar biological medicinal products (overarching guideline)".
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products (linja gwida globali).
Bulgarian: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Bulgarian: Стъпка 1
Maltese: Lot 1
Bulgarian: Партида 3
Maltese: Stadju 3
Bulgarian: Изследвания за фармацевтично качество
Maltese: Studji tal-kwalità farmaċewtika
Bulgarian: За по-големи молекули (например моноклонални антитела) дори когато са предоставени надеждни данни за качеството и за сравнимостта in vitro, обикновено се изисква сравнително изследване при пациенти, като се използва традиционна клинична крайна точка за ефикасност.
Maltese: Għal molekuli ikbar (eż. antikorpi monoklonali), anki meta tiġi pprovduta data tal-kwalità u tal-komparabilità in vitro robusta, normalment ikun meħtieġ studju komparattiv f'pazjenti billi jintuża l-punt ta' tmiem konvenzjonali li juri effikaċja klinika.
Bulgarian: Биологичните лекарства обикновено не предизвикват имунна реакция или предизвикват ограничена реакция (например кратка поява на антитела).
Maltese: Normalment, il-mediċini bijoloġiċi ma jikkaġunaw ebda rispons immuni jew inkella wieħed limitat biss (eż. dehra temporanja ta' antikorpi).
Bulgarian: Сравнимостта не е ново понятие в законодателството, а утвърден научен принцип, който се използва десетилетия наред при производството на лекарства, получени чрез биотехнологии3,4,5.
Maltese: Il-komparabbiltà mhix kunċett regolatorju ġdid, iżda prinċipju xjentifiku ferm stabbilit li ilu jintuża deċennji sħaħ fil-manifattura tal-mediċini magħmula bil-bijoteknoloġija3,4,5.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 октомври 2015 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Bulgarian: Betula pendula Roth и/или Betula pubescens Ehrh., folium
Maltese: Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh., folium
Bulgarian: Лист от бреза е общоприетото наименование за листата на дървото Betula pendula Roth и/или Betula pubescens Ehrh., или на хибриди от двата вида.
Maltese: Il-werqa tal-betulla hija l-isem komuni għall-weraq tas-siġra Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh. jew ibridi taż-żewġ speċi.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи лист от бреза, трябва да се използват само при възрастни и юноши над 12 години.
Maltese: Mediċini li fihom il-werqa tal-betulla għandhom jintużaw biss fuq adulti u adolexxenti li għandhom aktar minn 12-il sena.
Bulgarian: Използват се за период от 2 до 4 седмици.
Maltese: Jintużaw fuq perjodu ta' ġimagħtejn sa 4 ġimgħat.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Bulgarian: Път на въдеждане
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Bulgarian: Cork Roadt
Maltese: Cork Road
Bulgarian: 1 107 194 0,19б
Maltese: 1107 194 0.19b
Bulgarian: ATC код: R03AK07
Maltese: R03AK07
Bulgarian: EU/1/14/921/004 EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Maltese: EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Bulgarian: Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7.
Maltese: Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.
Bulgarian: Будезонид се елиминира чрез метаболизъм, катализиран предимно от ензима CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu katalizzat prinċipalment mill-enzima CYP3A4.
Bulgarian: Събития/ пациентгодина
Maltese: Avvenimenti/ pazjent-sena
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 инхалатора.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, u 3 inalaturi.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Bulgarian: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Maltese: BiResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от бърз и забавен тип, напр. екзантема, уртикария, сърбеж, дерматит, ангиоедем и анафилактична реакция
Maltese: Reazzjonijiet immedjati u ttardjati ta' sensittività eċċessiva, eż. exanthema, urtikarja, ħakk, dermatite, anġjoedima u reazzjoni anafilattika
Bulgarian: NL-2031 GA Haarlem
Maltese: NL-2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Bulgarian: Депресия.
Maltese: • Depressjoni.
Bulgarian: Орални инфекции
Maltese: Infezzjonijiet orali
Bulgarian: Зрителни смущения
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;
Maltese: • Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.
Bulgarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Bulgarian: лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин).
Maltese: • Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).
Bulgarian: β2-адреноцепторни агонисти
Maltese: Agonisti tal-adrenoriċetturi β2
Bulgarian: Глюкокортикостероидната активност на основните метаболити, 6-бета-хидрокси-будезонид и 16-алфа-хидрокси-преднизолон, е с по-малко от 1% по-ниска от тази на будезонид.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxybudesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Bulgarian: Преминаване от перорална терапия
Maltese: Trasferiment minn terapija orali
Bulgarian: BiResp Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
Maltese: BiResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намаление на костната минерална плътност, катаракта и глаукома, и по-рядко редица психични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца) (вж. точка 4.8).
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: други бронходилататори (като салбутамол);
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Bulgarian: Стенокардия, удължаване на QTc интервала
Maltese: Titwil tal-intervall QTc
Bulgarian: Надбъбречна функция
Maltese: Funzjoni adrenali
Bulgarian: Поддържащата и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол е довела до статистически и клинично значими намаления на тежките екзацербации при всички сравнения във всичките 5 проучвания.
Maltese: It-terapija ta' manteniment u ta' solljiev b'budesonide/formoterol ipprovdiet tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament importanti fit-taħrix sever għall-paraguni kollha fil-5 studji kollha kemm huma.
Bulgarian: антипсихотични фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);
Maltese: • Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Bulgarian: Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст >50 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройствоSpiromax (съдържащо плацебо) в сравнение с инхалация от вече пуснат на пазара многодозов инхалатор със сух прах (съдържащо плацебо).
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Bulgarian: 1 инхалатор, съдържащ 120 дози 2 инхалатора, всеки съдържащ 120 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 120 дози
Maltese: 2 inalaturi u kull inalatur fih 120 doża. 3 inalaturi u kull inalatur fih 120 doża.
Bulgarian: Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Bulgarian: 1 инхалатор, съдържащ 60 дози 2 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози
Maltese: 2 inalaturi u kull inalatur fih 60 doża. 3 inalaturi u kull inalatur fih 60 doża.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 4 l/kg за формотерол и 3 l/kg за будезонид.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 4 L/kg għal formoterol u 3 L/kg għal budesonide.
Bulgarian: ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин).
Maltese: • Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline).
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години): 2 инхалации два пъти дневно.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum
Bulgarian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Bulgarian: Фармакокинетичен профил на BiResp Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' BiResp Spiromax
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания с BiResp Spiromax при пациенти с ХОББ с ФЕО1 >50% от прогностичната нормална стойност преди бронходилататор и с ФЕО1 <70% от прогностичната нормална стойност след бронходилататор (вж. точка 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi dwar BiResp Spiromax f'pazjenti b'COPD b'normal imbassar ta' FEV1 >50% qabel il-bronkodilatur, u b'normal imbassar ta' FEV1 <70% wara lbronkodilatur (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „BiResp Spiromax съдържа лактоза")
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ BiResp Spiromax fih il-lactose' )
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години): 1 инхалация два пъти дневно.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Bulgarian: Синдром на Cushing, надбъбречна супресия, забавен растеж, намаление на костната минерална плътност
Maltese: Sindrome ta' Cushing, soppressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Maltese: Lactose monohydrate.
Bulgarian: Общо 12 076 пациенти с астма са били включени в 5 двойнослепи клинични проучвания (4 447 са били рандомизирани на поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол) за 6 или 12 месеца.
Maltese: Total ta' 12076 pazjent bl-ażma kienu inklużi f'5 studji kliniċi double-blind (4447 ġew magħżula b'mod aleatorju għal terapija ta' manteniment jew ta' solljiev b'budesonide/formoterol) għal 6 jew 12il xahar.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Bulgarian: Медианата на ФЕО1 при включването в изпитванията е била 36% от нормално прогнозираната.
Maltese: Il-FEV1 medjan fil-ħin tal-inklużjoni fil-provi kien ta' 36% tan-normal imbassar.
Bulgarian: Може да е показано поддържащо и симптоматично лечение.
Maltese: tkun indikata kura sintomatika u ta' sostenn.
Bulgarian: Приложението на BiResp Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Maltese: BiResp Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти.
Maltese: Il-kura flimkien ma' inibituri ta' CYP3A inklużi prodotti li fihom cobicistat, hija mistennija li żżid irriskju ta' effetti sekondarji sistemiċi.
Bulgarian: Системната бионаличност е приблизително 49% от доставената доза.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika hija madwar 49% tad-doża mogħtija.
Bulgarian: Средният брой екзацербации за година (както е определено по-горе) е бил значително намален с будезонид/формотерол в сравнение със самостоятелното лечение с формотерол или плацебо (средна честота 1,4 в сравнение с 1,8-1,9 при групата на плацебо/формотерол).
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet kull sena (kif definiti hawn fuq) tnaqqas b'mod sinifikanti b'budesonide/formoterol meta mqabbel mal-kura b'formoterol waħdu jew plaċebo (rata medja ta' 1.4 meta mqabbel ma' 1.8-1.9 fil-grupp li tal-plaċebo/formoterol).
Bulgarian: 2 инхалации вечер.
Maltese: 2 inalazzjonijiet filgħaxija.
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения
Maltese: Anness IV
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 17 март 2016 г., която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от директива 2001/83/ЕК.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-17 ta' Marzu 2016 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Симптомите на COPD включват диспнея, хронична кашлица и хронично образуване на храчки.
Maltese: Sintomi ta' COPD jinkludu dispnea, sogħla kronika u produzzjoni kronika ta' sputum.
Bulgarian: Счита се, че терапевтичният ефект на инхалаторните кортикостероиди е резултат от потискане на възпалението на дихателните пътища, но ефектите на ICS върху дихателните пътища при COPD са комплексни и механизма на действие не е напълно уточнен (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Maltese: L-effett terapewtiku ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs huwa meqjus bħala li huwa r-riżultat ta' trażżin ta' infjammazzjoni tal-passaġġ tal-arja, iżda l-effetti tal-passaġġi tal-arja tal-ICS f'COPD huma kumplessi u l-mekkaniżmu ta' azzjoni mhuwiex mifhum għal kollox (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Bulgarian: Продуктите, които съдържат ICS, разрешени в ЕС за лечението на COPD, включват активните вещества беклометазон, флутиказон пропионат, флутиказон фуроат, будезонид и флунизолид.
Maltese: Prodotti li fihom ICS awtorizzati fl-UE kollha għall-kura tal-COPD jinkludu s-sustanzi attivi beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide u flunisolide.
Bulgarian: В изпитването TORCH за първи път е разпознат повишен риск от пневмония при пациенти с COPD, лекувани със схеми, съдържащи ICS (Calverley et al., 2007), голямо клинично изпитване с продължителност на лечението от три години, което сравнява комбинацията от флутиказон пропионат/салметерол с отделните съставки при пациенти с COPD.
Maltese: Sinjal ta' riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD b'kuri li fihom ICS kien l-ewwel identifikat flistudju TORCH (Calverley et al., 2007), studju kliniku kbir ta' tliet snin ta' kura li qabbel ilkombinazzjoni ta' fluticasone propionate/salmeterol mal-partijiet komponenti tiegħu u plaċebo filpazjenti b'COPD.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи инхалаторни кортикостероиди (ICS), за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (COPD);
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kortikosterojdi (ICS) li jittieħdu man-nifs indikati fil-kura ta' mard għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD);
Bulgarian: • PRAC също така заключава, че няма категорични клинични доказателства за разлики в рамките на класа по отношение на размера на риска сред продуктите, които съдържат ICS;
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda wkoll li ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti li fihom ICS;
Bulgarian: Хроничната обструктивна белодробна болест (COPD) се характеризира с персистиращо, обикновено прогресивно, ограничение на въздушния поток, свързано с повишен възпалителен отговор в дихателните пътища и белите дробове.
Maltese: Il-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) huwa kkaratterizzat minn limitazzjoni tal-fluss tal-arja persistenti, normalment progressiv assoċjat ma' rispons infjammatorju mtejjeb fil-passaġġi tal-arja u tal-pulmuni.
Bulgarian: Някои доказателства предполагат повишен риск от пневмония с повишаване на дозата на стероида.
Maltese: Xi evidenza tissuġġerixxi riskju miżjud ta' pulmonite aktar ma tiżdied id-doża ta' sterodji.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Bulgarian: Като цяло поради вариабилността в клиничните данни и множеството несигурности по отношение на методологиите на изпитването, няма категорични клинични доказателства за вътрешнокласови разлики в размера на риска по отношение на инхалационните кортикостероидни продукти.
Maltese: B'mod ġenerali, minħabba l-varjabbiltà fid-data klinika u inċertezzi multipli b'metodoloġiji ta' studju, ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs.
Bulgarian: Въпреки това ICS представляват важна терапевтична алтернатива за определени групи пациенти, което е установено в някои насоки за лечение (GOLD доклад, 2015).
Maltese: Madankollu, l-ICSs huma opzjoni terapewtika importanti għal ċerti gruppi ta' pazjenti kif stabbilit f'xi linji gwida ta' kura (GOLD report, 2015).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които съдържат инхалаторен кортикостероид (ICS) се използват широко при лечението на COPD, като самостоятелно лечение или в комбинация с дълго-действащ бета2 адренергичен агонист (LABA).
Maltese: Prodotti mediċinali kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs (ICS, inhaled corticosteroid) jintużaw b'mod wiesa' fil-kura ta' COPD, bħala mono-komponenti jew f'kombinazzjoni ma' agonista adrenerġiku beta2 li jaġixxi fit-tul (LABA).
Bulgarian: Обострянията и съпътстващите заболявания допринасят за общата тежест при отделните пациенти [Глобална инициатива за обструктивната белодробна болест (GOLD), 2015].
Maltese: Taħrix u komorbiditajiet jikkontribwixxu għas-severità ġenerali f'pazjenti individwali [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Bulgarian: EMA/121019/2014 EMEA/H/C/003890
Maltese: EMEA/H/C/003890
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2014.
Bulgarian: BiResp Spiromax е „хибридно лекарство".
Maltese: BiResp Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за BiResp Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal BiResp Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Референтното лекарство за BiResp Spiromax е Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal BiResp Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Допълнителна информация за BiResp Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BiResp Spiromax
Bulgarian: Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Maltese: Formoterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul.
Bulgarian: По-високата концентрация BiResp Spiromax 320/9 микрограма (320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотерол) може да се използва само за редовно лечение на астма и за лечение на ХОББ.
Maltese: Hija tista' tintuża wkoll għall-kura ta' COPD. L-ogħla qawwa, BiResp Spiromax 320/9 mikrogrammi (320 mikrogramma ta' budesonide u 9 mikrogrammi ta' formoterol), tista' tintuża biss għall-kura regolari tal-ażżma u għall-kura tas-COPD.
Bulgarian: BiResp Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Maltese: BiResp Spiromax huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u formoterol.
Bulgarian: Будезонид принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди.
Maltese: Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li BiResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma u 320/9 mikrogramma wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għall-qawwiet korrespondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BiResp Spiromax се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li BiResp Spiromax jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BiResp Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal BiResp Spiromax.
Bulgarian: Това означава, че то е сходно с „референтното лекарство", съдържащо същите активни вещества, но BiResp Spiromax се прилага с използване на различен инхалатор.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanzi attivi, iżda BiResp Spiromax jingħata bl-użu ta' inalatur differenti.
Bulgarian: (Трябва ли лечението с бисфосфонати да се продължи за неопределено време?
Maltese: Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Bulgarian: Цялостно заключение
Maltese: Konklużjoni ġenerali