FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laatu ei ollut erimielisyyden aihe vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Polish: Żadne kwestie dotyczące jakości nie były źródłem niezgodności podczas procedury wzajemnego uznania.
Finnish: Kunkin ryhmän pienuuden vuoksi tämän vaiheen II tutkimuksen tulosten ei katsottu olevan hyödyllisiä turvallisuuden kannalta.
Polish: Ze względu na bardzo niską liczbę w każdej grupie, wyniki tego badania fazy II uznano za nieprzydatne z punktu widzenia bezpieczeństwa.
Finnish: Vaihe, populaatio ja malli
Polish: Faza, populacja i projekt
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa uusia.
Polish: Leczenie można powtarzać w razie potrzeby.
Finnish: Tällöin lääkäri noudattaa erityisiä varotoimenpiteitä.
Polish: Lekarz zastosuje dodatkowe środki ostrożności.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6
Finnish: Kerro lääkärillesi:
Polish: Należy powiadomić lekarza:
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka a) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet:
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne a) Ogólna charakterystyka substancji czynnej:
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Kategorie częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1,000, <1/100), rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); bardzo rzadko (<1/10,000).
Finnish: EMG-ohjauksen käyttö ei ole välttämätöntä.
Polish: Kontrola elektromiograficzna (EMG) nie jest konieczna.
Finnish: Alkuannos ei saa olla yli 25 yksikköä silmää kohti.
Polish: Dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 jednostek na jedno oko.
Finnish: Näistä 908 osanottajasta 239:llä ilmeni haittavaikutuksia.
Polish: Wśród 908 uczestników zdarzenia niepożądane wystąpiły u 239 osób.
Finnish: Vaihe 1
Polish: Faza 1
Finnish: Käytännössä suurin kokonaisannos ei tavallisesti ole suurempi kuin 200 yksikköä.
Polish: W praktyce maksymalna dawka całkowita nie przekracza zazwyczaj 200 jednostek.
Finnish: Allerginen reaktio voi aiheuttaa mitä tahansa seuraavista oireista:
Polish: Reakcja alergiczna może wywoływać następujące objawy:
Finnish: • lääkärin käyttämät erilaiset esivalmistelumenetelmät
Polish: • różne techniki przygotowywania produktu przez lekarza
Finnish: Sen vuoksi tällaisten henkilöiden tulee välttää näitä toimintoja, kunnes heidän toimintakykynsä on palautunut täysin.
Polish: Dlatego pacjenci powinni unikać tych czynności aż do odzyskania pełnej sprawności.
Finnish: Lääkärisi tietää, jos sinulla on tällainen vaara.
Polish: Lekarz powinien wiedzieć, jeżeli pacjent jest w tej grupie ryzyka.
Finnish: Xeomin sisältää albumiinia, joka on ihmisverestä valmistettu tuote.
Polish: Xeomin zawiera albuminę pochodzącą z ludzkiej krwi.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus on tehtävä hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisesti, etenkin aseptiikan kannalta.
Polish: Sporządzenie i rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności odnośnie aseptyki.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyn aikana vuonna 2000 Euroopan lääkevirasto ei vaatinut tai suositellut, että useampia vaiheen II tutkimuksia pitäisi tehdä ennen vaiheen III tutkimuksia.
Polish: Podczas procedury doradztwa naukowego w 2000 r. EMEA nie wymagała ani nie wydała zalecenia przeprowadzenia dodatkowych badań fazy II przed wykonaniem badań fazy III.
Finnish: Lääkäri antaa tarvittaessa erityishoitoa (esim. ruokintaletkun asennus).
Polish: Lekarz zastosuje specjalne leczenie, jeżeli będzie to konieczne (np. w formie sztucznego odżywiania).
Finnish: Kolme potilasta keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti sellaisten haittavaikutusten vuoksi, joiden ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Polish: Trzech pacjentów przerwało badanie przedterminowo z powodu zdarzeń niepożądanych uznanych za niezwiązane z badanym lekiem.
Finnish: On kuitenkin ilmeistä, että yli 5,0 yksikön suuruisen annoksen ruiskuttaminen kuhunkin kohtaan ei lisää vaikutusta.
Polish: Wydaje się jednak, że wstrzykiwanie więcej niż 5,0 jednostek w jedno miejsce nie przynosi dodatkowych korzyści.
Finnish: Turvallisuusprofiili
Polish: Profil bezpieczeństwa
Finnish: MRZ-0003 Eurooppa ja Israel
Polish: MRZ-0003 Europa i Izrael
Finnish: BTC-9801 Saksa
Polish: BTC-9801 Niemcy
Finnish: Keskusteltujen ja CMDh:n suosittelemien seurantatoimenpiteiden lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan seuraavat seurantatoimenpiteet kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja arvioimaan ne yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa:
Polish: Oprócz listy działań kontrolnych omówionych i wymaganych przez CMDh, CHMP zażądał przedstawienia właściwym organom krajowym następujących działań uzupełniających oraz ich oceny koordynowanej przez referencyjne państwo członkowskie:
Finnish: Tutkittu hoito
Polish: Badane leczenie
Finnish: Laaja annosrajojen lisämääritysohjelma ei olisi tätä taustaa vasten ollut perusteltu eettisestä näkökulmasta.
Polish: W tym świetle dalszy program szczegółowych badań z zastosowaniem zmiennych dawek nie byłby uzasadniony z etycznego punktu widzenia.
Finnish: Näitä löydöksiä on tulkittava varovasti, sillä kaikilta potilailta ei testattu järjestelmällisesti Botulinum-toksiinin vasta-aineita.
Polish: Wyniki te należy interpretować ostrożnie, gdyż nie wszyscy pacjenci byli systematycznie kontrolowani pod kątem przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej.
Finnish: • injektiot annetaan toiseen lihakseen
Polish: • wstrzyknięcia do innego mięśnia
Finnish: • tulokset farmakodynaamisesta tutkimuksesta, jossa neurotoksiinin "leviäminen" arvioidaan suhteessa kahteen muuhun Botox-valmisteeseen
Polish: • przedstawienie wyników badania farmakodynamicznego, w którym „rozkład" neurotoksyny zostanie oceniony ilościowo w porównaniu z dwoma innymi preparatami Botox;
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys oli vähäistä kaikissa tutkimuksissa ja yleisyys oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była niska we wszystkich badaniach; występowały one z podobną częstością w obu grupach leczenia.
Finnish: • Haittavaikutusten yleinen vertailu vaiheen I-III tutkimuksissa
Polish: • Ogólne porównanie zdarzeń niepożądanych w badaniach fazy I - III
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan tilaa on seurattava useita päiviä.
Polish: W przypadku objawów przedawkowania pacjent musi pozostać przez kilka dni pod opieką lekarską.
Finnish: • lääkkeen tehottomuus/hoidon epäonnistuminen hoidon aikana
Polish: • brak reakcji/niepowodzenie terapii podczas procesu leczenia.
Finnish: Lisäksi HDA-titteri nousi < 5 mU/ml:sta > 5 mU/ml:aan kahdella potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Polish: Ponadto miano HDA wzrosło z < 5 mU/ml do > 5 mU/ml u 2 pacjentów w każdej grupie leczenia.
Finnish: Lisäksi käynnissä on kolme kliinistä tutkimusta Xeominilla:
Polish: Ponadto obecnie trwają trzy badania kliniczne preparatu Xeomin:
Finnish: Xeominia käytetään seuraavien tilojen hoitoon aikuisilla:
Polish: Xeomin jest stosowany do leczenia następujących stanów u osób dorosłych:
Finnish: Eatonin oireyhtymä)
Polish: zespół Lamberta-Eatona)
Finnish: MRZ-0113 Saksa
Polish: MRZ-0113 Niemcy
Finnish: • Turvallisuustiedot
Polish: • Dane dotyczące bezpieczeństwa
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai nykyisin tuntemattomia uusia viruksia tai muita patogeenejä.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub odkrywanych wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych.
Finnish: MRZ-0013 Eurooppa ja Israel
Polish: MRZ-0013 Europa i Izrael
Finnish: 4-aminokinokoliinit voivat heikentää Xeominin tehoa.
Polish: Leki z grupy 4-aminochinolin mogą osłabić działanie produktu Xeomin.
Finnish: Ehdotettu tutkimus on avoin yhden haaran tutkimus, johon suunnitellaan 74 sellaisen potilaan osallistumista, joilla on servikaalinen dystonia (aiemmin hoitamatonta ja aiemmin hoitoa saanutta potilasta).
Polish: Zaproponowane badanie jest otwartym, prowadzonym w jednej grupie badaniem, w którym planuje się udział 74 pacjentów z dystonią szyi (którzy otrzymywali wcześniej leczenie lub nie byli wcześniej leczeni).
Finnish: • käsittely koski mahdollista kansanterveydelle aiheutuvaa riskiä, joka liittyy toistuvaa annostusta ja Xeominin immunogeenisuutta koskevaan tiedon tarpeeseen
Polish: • zakres przekazania dotyczył potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, dotyczących konieczności uzyskania danych na temat wielokrotnego stosowania oraz danych na temat immunogenności preparatu Xeomin
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita kummassakin ryhmässä.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie w obu grupach.
Finnish: Jokaisessa käynnissä olevassa tutkimuksessa tulokset ovat yhä salaisia, mutta tähän mennessä ei ole ilmoitettu vasta-aineiden kehittymisestä johtuvista toissijaisista hoidon epäonnistumisista.
Polish: W każdym z trwających badań dane są wciąż zaślepione, lecz do tej pory nie zgłoszono żadnych wtórnych niepowodzeń leczenia z powodu pojawienia się przeciwciał.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lihasrelaksantit, perifeerisesti vaikuttavat lihasrelaksantit, ATCkoodi: M03AX01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo, kod ATC: M03AX01
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) A-tyypin botuliinineurotoksiinille tai jollekin Xeominin muulle aineelle (ks. kohta 6 "Muuta tietoa")
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xeomin (patrz punkt 6 „Inne informacje")
Finnish: • Muut aineet ovat: ihmisen albumiini, sakkaroosi
Polish: • Inne składniki leku to: albumina ludzka, sacharoza
Finnish: o Toimenpiteet, joilla varmistetaan, että potilaille annetaan riittävästi tietoa näihin valmisteisiin liittyvistä turvallisuusseikoista, esimerkiksi riittävät pakkausmerkinnät ja potilaille tarkoitetut esitteet.
Polish: o należy podjąć działania mające na celu zapewnienie odpowiedniego poinformowania pacjentów o kwestiach dotyczących bezpieczeństwa związanego z tymi preparatami, np.
Finnish: • riskinhallintasuunnitelma voimassa olevan ohjeistuksen mukaan, mukaan lukien seuraavat: o Yksityiskohtaiset suunnitelmat lääkäreiden koulutuksesta, johon sisältyvät oikeat pistotekniikat, valmisteen annostus ja yhteensopimattomuus muiden valmisteiden kanssa, sekä ohjelmat leviämisreaktioiden jatkuvaa ja parempaa valvontaa varten kliinisessä käytössä ja kliinisissä kokeissa.
Polish: • przedstawienie planu zarządzania ryzykiem zgodnie z aktualnymi wytycznymi, obejmującego: o szczegółowe strategie edukacji lekarzy, w tym w zakresie odpowiednich technik wstrzykiwania, dawkowania i braku zamienności pomiędzy preparatami, jak również programów ciągłego i udoskonalonego monitorowania rozkładu reakcji w zastosowaniu klinicznym i w badaniach klinicznych;
Finnish: Keuhkoissa oleva vierasaine voi johtaa tulehdukseen tai infektioon (keuhkokuume).
Polish: Obce substancje w płucach mogą wywoływać zapalenia lub infekcje (zapalenie płuc).
Finnish: Maksimaalisen CMAPamplitudin muutos kahden viikon kuluttua
Polish: Zmiana maksymalnej amplitudy CMAP po 2 tygodniach
Finnish: Anafylaksian hoitoon on oltava saatavilla adrenaliinia ja muita hoitovälineitä.
Polish: Adrenalina i inne środki stosowane w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego powinny być dostępne.
Finnish: Näin ollen käynnissä olevista tutkimuksista, joissa Xeominia (tai lumelääkettä) on käytetty toistuvasti yhteensä 213 potilaalla, ei voida tähän mennessä tehdä johtopäätöksiä toissijaisen hoidon epäonnistumisesta, vaikka Xeomin-annokset ovat osittain hyvin suuria (mikä on yleensä riskitekijä vasta-aineiden muodostumiselle).
Polish: Dlatego też do tej pory w trwających badaniach, w których preparat Xeomin (lub placebo) podawano wielokrotnie łącznie 213 pacjentom, nie można stwierdzić żadnego wtórnego niepowodzenia leczenia, pomimo iż dawki preparatu Xeomin są częściowo bardzo wysokie (co stanowi zwykle czynnik ryzyka powstawania przeciwciał).
Finnish: Xeomin valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilailla ja tästä syystä sitä ei suositella tässä ikäryhmässä ennen kuin lisätietoa on saatavilla.
Polish: Produkt Xeomin nie został przebadany w populacji pediatrycznej i dlatego nie jest zalecany w pediatrycznej grupie wiekowej dopóki dodatkowe dane nie będą dostępne.
Finnish: Päätökseen on saatu yhteensä viisi kliinistä tutkimusta (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ0013, MRZ-0003), joista on saatu tietoja Xeominin turvallisuudesta ja tehosta.
Polish: Przeprowadzono łącznie pięć badań klinicznych (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) w celu uzyskania danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xeomin.
Finnish: Xeomin -valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu, eikä se siksi ole suositeltavaa.
Polish: Stosowanie leku Xeomin u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest rekomendowane.
Finnish: Hakija toimitti tiedot kolmesta ei-kliinisestä tutkimuksesta sekä kahdesta vaiheen I, yhdestä vaiheen II ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta osoittaakseen, että Xeominille on määritetty turvallinen annostus.
Polish: Wnioskodawca przedstawił trzy badania niekliniczne: dwa fazy I, jedno fazy II i jedno fazy III, w celu wykazania, że określono bezpieczne dawkowanie preparatu Xeomin.
Finnish: Ennen Xeominin antoa lääkärin pitää perehtyä potilaan anatomiaan ja mahdollisten kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamiin anatomisten rakenteiden muutoksiin.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Xeomin lekarz musi zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami w jego anatomii powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych.
Finnish: Faksi: +49-69/15 03-200
Polish: Faks: +49-69/15 03-200
Finnish: Tämä tutkimus osoitti Xeominin (70-300 U) yhdenvertaisuuden Botoxiin (70-300 U) verrattuna.
Polish: Badanie to wykazało równoważność preparatów Xeomin (70-300 U) i Botox (70-300 U).
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä neljällä potilaalla, joilla oli positiivinen HDA-tulos alkutilanteessa, tulos oli negatiivinen viimeisellä käynnillä.
Polish: W obu grupach leczenia u 4 pacjentów z dodatnim wyjściowym wynikiem HDA podczas wizyty końcowej wynik ten był ujemny.
Finnish: • lääkkeet, jotka vaikuttavat hermoimpulssien kulkuun hermosta lihakseen, esim. tubokurariinin kaltaiset lihasrelaksantit, jotka heikentävät lihaksia.
Polish: • produkty lecznicze, które wpływają na przekazywanie bodźców z nerwu do mięśnia, np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn, które osłabiają mięśnie.
Finnish: Tulosten perusteella voitiin tehdä johtopäätös, että Xeominin ja Botoxin farmakologinen teho on eläimillä lähes sama.
Polish: Na podstawie tych wyników można uznać, że działanie farmakologiczne preparatów Xeomin i Botox u zwierząt są niemal porównywalne.
Finnish: Luomikouristuksen hoidossa kokonaisannos ei saa ylittää 100 yksikköä joka 12. viikko annettuna.
Polish: W leczeniu kurczu powiek dawka całkowita nie powinna przekroczyć 100 jednostek co 12 tygodni.
Finnish: Hakija on ilmoittanut haittavaikutusten kokonaismäärän erittelemättä hoitoon liittyviä ja hoitoon liittymättömiä haittavaikutuksia.
Polish: Wnioskodawca przedstawił łączną liczbę zdarzeń niepożądanych, bez rozróżniania pomiędzy zdarzeniami niepożądanymi związanymi i niezwiązanymi z leczeniem.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei ilmene, on harkittava muita hoitokeinoja.
Polish: W przypadku gdy żaden efekt nie jest widoczny, należy rozważyć inne leczenie.
Finnish: Haittavaikutukset havaitaan tavallisesti hoidon jälkeisen ensimmäisen viikon aikana, ja ne ovat luonteeltaan tilapäisiä.
Polish: Działania niepożądane obserwowane są zazwyczaj w pierwszym tygodniu po leczeniu i mają przemijający charakter.
Finnish: CMAP:n vähentyminen viikolla 4
Polish: Redukcja CMAP w tygodniu 4 Kontrola po 52 tygodniach
Finnish: Puhelin: +49-69/15 03-1
Polish: Tel.: +49-69/15 03-1
Finnish: Puutteelliset tiedot toistetusta antokerrasta ja immunogeenisuutta koskevien tietojen tarve
Polish: Brak danych dotyczących podawania dawek wielokrotnych oraz konieczność uzyskania danych na temat immunogenności
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen, kun ruiske annetaan lähelle herkkiä kudosrakenteita, kuten kaulavaltimoa ja keuhkojen kärkiä.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas wstrzykiwania w miejsca znajdujące się w pobliżu wrażliwych struktur, takich jak tętnica szyjna czy szczyty płuc.
Finnish: Tarkasteltaessa ei-kliinisen ja tieteellisen neuvonnan tuella suunnitellun kliinisen kehitysohjelman tietoja yhdessä niistä saatiin riittävät todisteet, jotta annossuhde 1:1 Xeominin ja Botoxin välillä tehon ja turvallisuuden osalta voidaan todeta, ja että Botoxille vakiintuneen annostuksen hyväksyminen on riittävän perusteltu.
Polish: Połączone dane z programu badań nieklinicznych i klinicznych, który został zaprojektowany z uwzględnieniem doradztwa naukowego, dostarczyły wystarczających dowodów na to, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosunek dawek pomiędzy preparatami Xeomin i Botox wynosi 1:1, jak też że odpowiednio uzasadnione jest przyjęcie dawkowania ustalonego dla preparatu Botox.
Finnish: • erot hoitovälien pituuksissa
Polish: • różny czas trwania przerw w leczeniu
Finnish: Vaiheen III tutkimusten immunogeenisuutta koskeva epämuodollinen arvo on rajallinen, koska potilaat saivat ennalta Botox-hoitoa ja Xeominia annettiin vain kerran.
Polish: Wartość informacyjna badań fazy III dotyczących immunogenności jest ograniczona, gdyż pacjenci byli wstępnie leczeni preparatem Botox, a preparat Xeomin podano tylko raz.
Finnish: Turvallisuustietoja on saatu kaikkiaan 908:lta näihin tutkimuksiin osallistuneelta osanottajalta, joista 466 sai Xeominhoitoa ja 442 sai Botox-hoitoa.
Polish: Ogółem w badaniach tych uzyskano dane na temat bezpieczeństwa dotyczące 908 uczestników, przy czym 466 pacjentów było leczonych preparatem Xeomin, a 442 pacjentów było leczonych preparatem Botox.
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: PÄÄTÖKSEENSAATETUT TUTKIMUKSET BTC-9901
Polish: Ukończone badania BTC-9901
Finnish: 2, 4, 16 tai 32 U Xeominia ja Botoxia lihaksensisäisesti
Polish: 2, 4, 16 lub 32 U Xeomin i Botox domięśniowo
Finnish: Käyttövalmis Xeomin-liuos injisoidaan sopivalla steriilillä neulalla (esim. 27-30 G/0,30-0,40 mm).
Polish: Sporządzony roztwór produktu Xeomin wstrzykuje się przy użyciu odpowiedniej sterylnej igły (np. 27-30 G/0,30-0,40 mm).
Finnish: Suositeltava alkuannos on 1,25-2,5 yksikköä (0,05-0,1 ml) kuhunkin kohtaan.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1,25-2,5 jednostek (objętość 0,05-0,1 ml) w każdym miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: 95 % CI-erot hoitoon liittyvien haittavaikutusten osuuksien välillä (Xeomin vastaan Botox)
Polish: 95% CI dla różnic pomiędzy odsetkami zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (Xeomin w porównaniu z preparatem Botox)
Finnish: Sopivin injektioiden antokohtien määrä riippuu käsiteltävän kemiallisesti denervoitavan lihaksen koosta.
Polish: Optymalna ilość miejsc wstrzykiwania zależy od wielkości mięśnia, który ma zostać chemicznie odnerwiony.
Finnish: Nielemisvaikeudet näyttävät olevan annoksen suuruudesta riippuvaisia.
Polish: Występowanie zaburzeń połykania wydaje się być zależne od dawki leku.
Finnish: Saatu annos yksikköinä/0,1 ml
Polish: Otrzymana dawka w jednostkach na 0,1 ml
Finnish: Neurotoksiinin soluun siirtymisen jälkeen kevyt ketju halkaisee hyvin selektiivisesti kohdeproteiinin (SNAP 25), joka on välttämätön asetyylikoliinin vapautumiselle.
Polish: Po wniknięciu toksyny jej lekki łańcuch rozszczepia wybiórczo białko docelowe (SNAP 25), które jest niezbędne do uwolnienia acetylocholiny.
Finnish: - Tehoa koskevat seikat
Polish: - Kwestie dotyczące skuteczności
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Xeomin tulee käyttää vain yhdellä antokerralla ja vain yhdelle potilaalle.
Polish: Po sporządzeniu roztworu lek Xeomin powinien zostać zużyty podczas jednej sesji wstrzykiwań i tylko przez jednego pacjenta.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Xeomin saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Polish: Tak jak w przypadku każdego leku, może wystąpić reakcja alergiczna na lek Xeomin.
Finnish: Vuonna 2003 Jankovic vertasi 130:tä servikaalisen dystonian vuoksi alkuperäisellä Botoxilla (25 ng proteiinia/100 U ennen vuotta 1998) hoidettua potilasta, joista 42 altistettiin vain alkuperäiselle Botoxille ja 119:ää potilasta hoidettiin nykyisellä Botoxilla (5 ng proteiinia/100 U vuodesta 1998).
Polish: W 2003 r. Jankovic porównał 130 pacjentów leczonych z powodu dystonii szyi oryginalnym preparatem Botox (25 ng białek/100 U przed 1998 r.), z których 42 otrzymywało wcześniej tylko oryginalny preparat Botox, a 119 było leczonych aktualnym preparatem Botox (5 ng białka/100 U od roku 1998).
Finnish: Kliinisten tutkimusten julkaisuja on mainittu (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) sen hypoteesin tueksi, että vasta-aineiden määrä korreloi Clostridium-proteiinikuorman määrän kanssa, ja että tätä Xeomin-hoitoa saavilla potilailla saattaa olla pienempi toissijaisen hoidon tehottomuuden kehittymisen riski.
Polish: Przedstawiono prace opisujące badania kliniczne (Jankovic i wsp., 20031, 20062, Barnes i wsp., 20053), które potwierdzają hipotezę, że ilość przeciwciał jest skorelowana z ilością białek Clostridium, w związku z czym ryzyko wtórnego braku odpowiedzi może być niższe u pacjentów leczonych preparatem Xeomin.
Finnish: Xeominin immunologisia reaktioita tutkittiin erityisesti vaiheen III tutkimuksessa MRZ-0013, jossa tutkittiin servikaalista dystoniaa sairastavia potilaita.
Polish: Reakcje immunologiczne na preparat Xeomin były przedmiotem badania fazy III MRZ-0013 u pacjentów z dystonią szyi.
Finnish: Yhden Xeomin-hoitoa saaneen eläimen ELISA-testin tulos oli positiivinen, mutta neutralisoivaa aktiivisuutta ei havaittu HDA-kokeessa.
Polish: Z drugiej strony, u jednego zwierzęcia leczonego preparatem Xeomin wynik testu ELISA był dodatni, lecz w teście HDA nie wykryto aktywności neutralizującej.
Finnish: Kokemukset potilaista, joita ei aiemmin ole hoidettu botulinumtoksiinilla ja pitkäaikaishoidosta ovat rajallisia.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów, u których dotychczas nie stosowano toksyny botulinowej i w leczeniu długoterminowym.
Finnish: On syytä huomata, että joitakin haittavaikutuksia on ilmoitettu vain Xeominia saaneilla potilailla, kuten nielemishäiriö (ilmoitettiin yhdellä potilaalla jokaisessa Xeomin-ryhmässä, muttei yhdelläkään potilaalla Botox-ryhmässä).
Polish: Należy zauważyć, że niektóre zdarzenia niepożądane zgłaszano tylko u pacjentów, którzy otrzymywali preparat Xeomin - dotyczy to zaburzeń połykania (zaobserwowanych u jednego pacjenta w każdej z grup otrzymujących preparat Xeomin - nie wystąpiły one u żadnego pacjenta w grupie otrzymującej preparat Botox).
Finnish: Näissä tiedoissa tulee erityisesti olla neuvo lääkärin puoleen kääntymisestä välittömästi, jos nielemis-, puhumis- tai hengitysvaikeuksia ilmenee.
Polish: Informacje te powinny w szczególności zawierać poradę dotyczącą niezwłocznego zasięgnięcia porady lekarza w przypadku pojawienia się zaburzeń połykania, mowy lub oddychania;
Finnish: Xeominin teho voi teoriassa heiketä seuraavien lääkkeiden vaikutuksesta: • tietyt malaria- ja reumalääkkeet (4-aminokinoliinit).
Polish: Teoretycznie działanie leku Xeomin może być osłabione przez: • niektóre leki przeciw malarii / przeciwreumatyczne (z grupy 4-Aminochinolin).
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty suositeltavat laimennokset:
Polish: Zalecane rozcieńczenia podano w poniższej tabeli:
Finnish: Xeominin kehittämisen tarkoituksena oli vähentää neutralisoivien vasta-aineiden muodostusta, joka voi johtaa toissijaiseen hoidon epäonnistumiseen.
Polish: Preparat Xeomin opracowano w celu zredukowania ryzyka powstawania przeciwciał neutralizujących, co może prowadzić do wtórnego niepowodzenia leczenia.