FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las indicaciones aprobadas varían entre los distintos países e incluyen el tratamiento de trastornos de ansiedad, alivio sintomático del prurito, incluido el producido por la urticaria, premedicación antes de una intervención quirúrgica y tratamiento de los trastornos del sueño.
Czech: Schválená použití se v jednotlivých zemích liší, ale mohou zahrnovat léčbu úzkostných poruch, úlevu od pruritu (svědění) včetně svědění při kopřivce, premedikaci před chirurgickým výkonem a léčbu poruch spánku.
Spanish: • Cuando el medicamento se administra a niños (en los países en los que está aprobado este uso), la dosis máxima dependerá del peso, no debiendo superar los 2 mg por kg de peso corporal y día en niños de hasta 40 kg (si el niño pesa más de 40 kg, la dosis será la misma que en adultos).
Czech: Celková denní dávka nesmí u dětí do 40 kg přesáhnout 2 mg na kg tělesné hmotnosti (dětem nad 40 kg by měla být podávána dávka pro dospělé).
Spanish: Esto puede tardar hasta 60 minutos.
Czech: To může trvat až 60 minut.
Spanish: La participación en este registro es voluntaria.
Czech: Účast v registru je dobrovolná.
Spanish: Intervalo/minutos
Czech: Interval/minut
Spanish: Entre éstas se incluyen:
Czech: Mezi tato opatření patří:
Spanish: Reacciones locales (total):
Czech: Lokální reakce (celkové):
Spanish: Deje secar (al menos 30 segundos).
Czech: Nechejte je oschnout (nejméně 30 sekund).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Spanish: Preparar una zona de trabajo limpia.
Czech: Připravte si čistou pracovní plochu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/mayo/2013 Fecha de renovación: 8/enero/2018
Czech: Datum první registrace: 16. května 2013 Datum prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Spanish: Estas reacciones suelen desaparecer en unos pocos días.
Czech: Tyto reakce obvykle do několika dnů odezní.
Spanish: Si esto ocurre, debe esperar a que las reacciones desaparezcan.
Czech: Pokud se tak stane, měli byste počkat, dokud účinky neodezní.
Spanish: Es muy importante perfundir el medicamento a la velocidad correcta.
Czech: Je velmi důležité podávat lék v infuzi správnou rychlostí.
Spanish: • Repita este paso si tiene un segundo lugar de perfusión.
Czech: • Opakujte tento krok, pokud máte druhé místo infuze.
Spanish: La trombosis también puede producirse aunque no existan factores de riesgo conocidos.
Czech: K trombóze může dojít i v nepřítomnosti známých rizikových faktorů.
Spanish: Los signos o síntomas de estas reacciones alérgicas raras incluyen:
Czech: Mezi příznaky nebo symptomy těchto vzácných alergických reakcí patří:
Spanish: (pureza de, al menos, 98% de IgG)
Czech: (o čistotě alespoň 98 % IgG)
Spanish: Terapia de sustitución en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con:
Czech: Substituční terapie dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Spanish: Proteína (gramos)
Czech: Protein (gramů)
Spanish: AUC por semana [g*días/l]
Czech: AUC za týden [g*dny/l]
Spanish: Pellizque firmemente al menos entre 2 y 2,5 cm de piel entre dos dedos.
Czech: Pevně uchopte a stiskněte mezi dvěma prsty alespoň 2 až 2,5 cm kůže.
Spanish: Esto puede ocurrir si tiene déficit de IgA.
Czech: To může nastat, pokud trpíte deficitem IgA.
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Czech: Vytvořeno z plazmy lidských dárců.
Spanish: La finalidad de tal registro es recopilar y compartir datos solo con las autoridades sanitarias responsables de controlar la seguridad de este producto.
Czech: Účelem tohoto registru je shromažďování údajů; tyto údaje budou sdíleny pouze s orgány ochrany veřejného zdraví zodpovědnými za sledování bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: Tmáx [días]
Czech: Tmax [dny]
Spanish: Propagación de infecciones localizadas
Czech: Rozšíření lokalizovaných infekcí
Spanish: La punta de la jeringa apuntará hacia arriba.
Czech: Hrot stříkačky bude směřovat nahoru.
Spanish: Efectos en los análisis de sangre
Czech: Účinky na krevní testy
Spanish: Eliminación aparente o eliminación [ml/kg/día] 1,6 (1,4 a 1,79)
Czech: Zřejmá clearance nebo clearance [ml/kg/den] 1,6 (1,4 až 1,79)
Spanish: Al principio, recibirá un cuarto de esa dosis en intervalos de 1 semana.
Czech: Na začátku budete dostávat jednu čtvrtinu této dávky v týdenních intervalech.
Spanish: Lávese las manos minuciosamente.
Czech: Umyjte si ruce: Umyjte si důkladně ruce.
Spanish: En el caso del sarampión, esta interacción puede llegar hasta 1 año.
Czech: V případě spalniček může toto narušení účinnosti trvat až 1 rok.
Spanish: No mezcle los componentes de este medicamento.
Czech: Nemíchejte složky tohoto léčivého přípravku.
Spanish: Lentamente y con cuidado, empuje el émbolo para retirar todo el aire que quede.
Czech: Pomalu a opatrně zatlačte na píst a odstraňte tak veškerý zbývající vzduch.
Spanish: No comience el tratamiento con HyQvia en casa hasta que haya recibido las instrucciones completas.
Czech: Léčbu přípravkem HyQvia doma nezahajujte, dokud nedostanete úplné pokyny.
Spanish: El tratamiento necesario depende de la naturaleza y de la gravedad de la reacción adversa.
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Spanish: Los efectos de la hialuronidasa son reversibles y la permeabilidad del tejido subcutáneo se restaura en 24 a 48 horas.
Czech: Účinky hyaluronidázy jsou reverzibilní a permeabilita podkožní tkáně se obnoví do 24 až 48 hodin.
Spanish: Se desconoce si estos anticuerpos pueden tener importancia clínica en los seres humanos.
Czech: Není známo, zda mají tyto protilátky nějaký klinický význam u lidí.
Spanish: Las interacciones incluidas se aplican tanto a los adultos como a los niños.
Czech: Uvedené interakce platí jako pro dospělé, tak pro děti.
Spanish: Los anticuerpos forman parte del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) y ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones.
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi.
Spanish: La IgG y los complejos de IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial.
Czech: IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Spanish: Cmáx [g/l] Cmín [g/l]
Czech: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Spanish: A veces, el médico puede recomendar dividir las dosis más grandes y administrarlas en dos lugares a la vez.
Czech: Někdy může Váš lékař doporučit vyšší dávky rozdělit a podat je současně do dvou různých míst.
Spanish: Puede ser alérgico a las inmunoglobulinas y no saberlo.
Czech: Můžete být alergičtí na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de HyQvia
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku HyQvia
Spanish: Se ha demostrado que los medicamentos con inmunoglobulina atraviesan la placenta, de forma creciente en el tercer trimestre.
Czech: Bylo prokázáno, že imunoglobulinové přípravky prochází placentou, ve třetím trimestru stoupající měrou.
Spanish: Para reducir la frecuencia de infecciones puede que sea necesario aumentar la dosis y tratar de alcanzar unas concentraciones mínimas mayores (> 6 g/l).
Czech: Ke snížení frekvence infekce může být nezbytné zvýšit dávkování a snažit se o vyšší minimální hladiny v rovnovážném stavu (> 6 g/l).
Spanish: Usted y su médico decidirán si puede utilizar HyQvia en casa.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda můžete přípravek HyQvia užívat doma.
Spanish: El médico también podrá ajustar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Czech: Váš lékař může rovněž dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Spanish: Ver secciones 4.2 y 4.8.
Czech: Viz body 4.2 a 4.8.
Spanish: Código único nacional incluido.
Czech: Vnitrostátní jedinečný kód
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe dejar constancia de forma clara del nombre y el número de lote del producto administrado.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Spanish: • Consulte también la sección 2 de este prospecto sobre el riesgo de reacciones alérgicas y el uso de HyQvia en casa.
Czech: • Podívejte se prosím také na bod 2 této příbalové informace týkající se rizik alergických reakcí a používání přípravku HyQvia doma.
Spanish: Sacar HyQvia de la caja:
Czech: Vyjměte přípravek HyQvia z krabice:
Spanish: Este cuidador le ayudará a observar los posibles efectos adversos.
Czech: Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné nežádoucí účinky.
Spanish: Suele prepararse a partir de mezclas de plasma humano de no menos de 1.000 donaciones.
Czech: Obvykle se připravuje z nashromážděné lidské plazmy od nejméně 1 000 dárců.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si otro tamaño de aguja sería más adecuado para usted.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, zda by pro Vás nebyla vhodnější jiná velikost jehly.
Spanish: Prueba de Coombs directa positiva
Czech: Přímý Coombsův test pozitivní
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDra (SOC)
Czech: Třída orgánových systémů, MedDRA (SOC)
Spanish: Los demás pacientes deben permanecer en observación durante un mínimo de 20 minutos después de la administración.
Czech: Všechny ostatní pacienty je nutné sledovat po dobu alespoň 20 minut po podání.
Spanish: • Nota: Puede que el profesional sanitario recomiende utilizar un conector en "Y" (para más de un lugar) u otra configuración de la aguja.
Czech: • Poznámka: Váš zdravotník Vám může doporučit použití konektoru „Y" (na více než jedno místo) nebo jinou konfiguraci setu s jehlou.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta basándose en el peso corporal, en los tratamientos anteriores que haya recibido y en su respuesta al tratamiento.
Czech: Váš lékař vypočítá správnou dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti, veškeré předchozí léčby, kterou jste dostávali, a Vaší odpovědi na léčbu.
Spanish: El medicamento actúa exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre.
Czech: Lék funguje zcela stejným způsobem jako imunoglobuliny přirozeně přítomné v krvi.
Spanish: La exposición combinada global de los pacientes con EIP en ambos estudios fue de 187,69 años-paciente; la exposición más larga fue de 3,8 años en los adultos y de 3,3 años en los pacientes pediátricos.
Czech: Celková kombinovaná expozice pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním v obou studiích byla 187,69 paciento-roků; nejdelší expozice činila u dospělých pacientů 3,8 roku a u pediatrických pacientů 3,3 roky.
Spanish: A-1221 Vienna
Czech: A-1221 Vídeň
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Spanish: Si se utilizan dos lugares, deberán estar en lados opuestos del cuerpo.
Czech: Pokud jsou k aplikaci infuze použita dvě místa, měla by se nacházet na opačných stranách těla.
Spanish: Interferencia con pruebas serológicas
Czech: Interference se sérologickými testy
Spanish: Dichos resultados pueden persistir durante las semanas siguientes a la perfusión del medicamento.
Czech: Tento stav může přetrvávat týdny po infuzi přípravku.
Spanish: Hipertensión, aumento de la presión arterial
Czech: Hypertenze, krevní tlak zvýšený
Spanish: En la sección siguiente se ofrecen instrucciones detalladas sobre el uso.
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny níže.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha autorizado un aplazamiento de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con HyQvia en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la inmunodeficiencia primaria como modelo de la terapia de sustitución.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem HyQvia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě primárního imunodeficitu jako modelu pro substituční léčbu.
Spanish: • Escriba la fecha, la hora, la dosis, los lugares de perfusión (para ayudar a la hora de rotar los lugares) y cualquier reacción a la perfusión.
Czech: • Zapište datum, čas, dávku, místo (místa) infuze (jako pomůcku při střídání míst aplikace) a jakoukoli reakci po každé infuzi.
Spanish: Las aletas de la aguja deben quedar planas sobre la piel.
Czech: Křidélka jehly by měla ležet rovně na kůži.
Spanish: • No agitar.
Czech: • Neprotřepávejte.
Spanish: Si olvidó usar HyQvia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek HyQvia
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de la hialuronidasa humana recombinante.
Czech: Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu rekombinantní lidské hyaluronidázy.
Spanish: Ajuste la frecuencia y el número de lugares de perfusión teniendo en cuenta el volumen, el tiempo de perfusión total y la tolerabilidad, de forma que el paciente reciba la misma dosis semanal equivalente.
Czech: Upravte frekvenci a počet míst aplikace infuze na základě objemu, celkové doby infuze a snášenlivosti tak, aby pacient dostával stejnou týdenní odpovídající dávku.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Spanish: • Según la gravedad de la reacción asociada y la práctica clínica, la premedicación puede prevenir este tipo de reacciones.
Czech: • V závislosti na závažnosti související reakce a na léčebných postupech je možné tomuto typu reakce předejít premedikací.
Spanish: La seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo en el ser humano no se ha establecido en ensayos clínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas y madres lactantes.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při podávání těhotným ženám nebyla stanovena v kontrolovaných klinických hodnoceních, a proto by se měl tento přípravek podávat těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností.
Spanish: La posología en los niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, ya que se determina para cada indicación según el peso corporal y se ajusta según la evolución clínica de la enfermedad anteriormente mencionada.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování u dospělých, neboť dávkování v každé indikaci je dáno tělesnou hmotností a upravuje se podle klinického výsledku výše zmíněného onemocnění.
Spanish: Cualquier cambio en el tamaño de la aguja debe supervisarlo el médico.
Czech: Jakákoli změna velikosti jehly musí proběhnout pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Spanish: El componente IG 10% proporciona el efecto terapéutico de este medicamento.
Czech: Složka IG 10% poskytuje léčebný účinek tohoto léčivého přípravku.
Spanish: Se debe considerar la utilización de agujas más largas y/o más de un lugar de perfusión.
Czech: Zvažte použití delších jehel a/nebo více než jednoho místa aplikace infuze.
Spanish: A diferencia de los componentes estructurales estables de la matriz intersticial, el hialuronano se renueva muy rápidamente, con una semivida aproximada de 0,5 días.
Czech: Na rozdíl od stabilních strukturních složek intersticiální matrix má hyaluronan velmi rychlý obrat s poločasem přibližně 0,5 dnů.
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante facilita la dispersión y absorción de IG 10%.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza usnadňuje disperzi a absorpci IG 10%.
Spanish: • Si es posible, combine toda la hialuronidasa humana recombinante necesaria para la dosis completa de IgG en la misma jeringa.
Czech: • Pokud je to možné, nakombinujte veškerou rekombinantní lidskou hyaluronidázu potřebnou na celou dávku IgG do stejné stříkačky.
Spanish: Los resultados del estudio mostraron un índice de infecciones bacterianas agudas graves validadas al año durante el tratamiento con HyQvia de 0,025 (límite superior 99% del intervalo de confianza unilateral 0,046).
Czech: Výsledky studie ukázaly četnost ověřených akutních závažných bakteriálních infekcí za rok během léčby přípravkem HyQvia 0,025 (horní limit jednostranného 99% konfidenčního intervalu 0,046).
Spanish: HyQvia se prescribe como terapia de sustitución a pacientes que no tienen suficientes anticuerpos, entre los que se incluyen los siguientes grupos:
Czech: Přípravek HyQvia je předepisován jako substituční léčba pacientům, kteří nemají dostatečné protilátky, mezi něž patří tyto skupiny:
Spanish: En la terapia de sustitución puede que sea necesario individualizar la dosis para cada paciente dependiendo de la farmacocinética y de la respuesta clínica.
Czech: Při substituční terapii je dávka u každého pacienta individuální, závisí totiž na konkrétní farmakokinetice a klinické odpovědi.
Spanish: Se debe respetar la velocidad de perfusión recomendada en la sección 4.2.
Czech: Používejte doporučené rychlosti infuze uvedené v bodě 4.2.
Spanish: Puede ocurrir específicamente en pacientes con anticuerpos anti-IgA, que deben ser tratados con especial precaución.
Czech: Může k nim docházet především u pacientů s protilátkami proti IgA,které je třeba léčit se zvláštní opatrností.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de dicho síndrome en las mujeres.
Czech: Vyšší výskyt AMS byl pozorován u žen.
Spanish: HyQvia se evaluó en 24 pacientes pediátricos, incluyendo 13 pacientes de entre 4 y < 12 años y de entre 11 y 12 y < 18 años, que fueron tratados durante un periodo de hasta 3,3 años con una experiencia de seguridad global equivalente a 48,66 años-paciente (como se describe en la sección Eficacia clínica y seguridad).
Czech: Přípravek HyQvia byl hodnocen u 24 pediatrických pacientů, včetně 13 pacientů ve věku mezi 4 a <12 lety a 11 pacientů ve věku mezi 12 a <18 lety, kteří byli léčeni až 3,3 roky s celkovou zkušeností, pokud jde o bezpečnost, odpovídající 48,66 paciento-rokům (jak je popsáno v části Klinická účinnost a bezpečnost).
Spanish: • Tire de las aletas hacia arriba y hacia fuera.
Czech: • Vytáhněte křidélka jehly přímo nahoru a ven.
Spanish: Artralgia, dolor de espalda, dolor en una extremidad
Czech: Artralgie, bolest zad, bolest v končetině
Spanish: • Este medicamento es únicamente para vía subcutánea; no lo administre por vía intravenosa.
Czech: • Tento přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání, nepodávejte ho intravenózně.
Spanish: Las concentraciones mínimas se medirán y valorarán junto con la incidencia de la infección.
Czech: Minimální hladiny v rovnovážném stavu by měly být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
Spanish: A-1221 Viena, Austria
Czech: A-1221 Vídeň, Rakousko
Spanish: Efectos adversos graves La perfusión de medicamentos como HyQvia, en ocasiones, puede provocar reacciones alérgicas graves aunque raras.
Czech: Infuze léků, jako je přípravek HyQvia, mohou někdy vést k závažným, ale vzácným alergickým reakcím.
Spanish: Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano.
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Spanish: Los resultados de estudios clínicos indican perfiles de seguridad similares en los adultos y la población pediátrica, incluidas la naturaleza, la frecuencia, la gravedad y la reversibilidad de las reacciones adversas.
Czech: Výsledky klinických studií ukázaly, že bezpečnostní profily u pediatrické populace jsou podobné těm pozorovaným u dospělé populace (včetně povahy, četnosti, závažnosti a reverzibility nežádoucích účinků).
Spanish: Setenta y ocho (78) de 83 (94%) pacientes alcanzaron la misma dosificación de 3 o 4 semanas mientras que uno bajó de 4 a 3 semanas, uno de 4 a 2 semanas y uno de 3 a 2 semanas (2 pacientes abandonaron durante el periodo de valoración).
Czech: Sedmdesát osm (78) z 83 (94 %) pacientů dosáhlo stejného 3 - nebo 4týdenního dávkování; u jednoho pacienta bylo změněno 4týdenní dávkování na 3týdenní, u jednoho pacienta bylo změněno 4týdenní dávkování na 2týdenní a u jednoho pacienta bylo změněno 3týdenní dávkování na 2týdenní (2 pacienti odstoupili během období titrace).
Spanish: La seguridad de HyQvia se evaluó en 4 estudios clínicos (160602, 160603, 160902 y 161101) en 124 pacientes únicos con EIP que recibieron 3.202 perfusiones.
Czech: Bezpečnost přípravku HyQvia byla hodnocena ve 4 klinických studiích (160602, 160603, 160902 a 161101) u 124 jedinečných pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním, kteří dostali 3202 infuzí.
Spanish: Durante el periodo de perfusión, se debe realizar un seguimiento exhaustivo de los pacientes, particularmente en pacientes que inician el tratamiento.
Czech: Pacienty je nutné důsledně sledovat v průběhu celé infuze, a to především pacienty začínající s léčbou.
Spanish: Si un paciente no recibe una dosis, administre la dosis omitida lo antes posible y retome el tratamiento programado según corresponda.
Czech: Pokud pacient dávku vynechá, podejte vynechanou dávku co možná nejdříve a poté pokračujte v plánovaných aplikacích.
Spanish: No utilice aparatos para calentar, como los microondas.
Czech: Nepoužívejte zařízení pro ohřev včetně mikrovlnné trouby.
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Austria
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň, Rakousko
Spanish: El tratamiento lo iniciará un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de pacientes con un sistema inmunológico débil y en formar a pacientes para el tratamiento en casa.
Czech: Vaše léčba bude zahájena lékařem nebo zdravotní sestrou se zkušenostmi v léčbě pacientů s oslabeným imunitním systémem a ve vedení pacientů k domácí léčbě.
Spanish: Si los pacientes siguieron previamente una pauta de dosificación cada 3 semanas, se puede aumentar el intervalo a 4 semanas administrando los mismos equivalentes semanales.
Czech: Pokud byli dříve pacienti na 3týdenním dávkovacím režimu, zvýšení intervalu na 4 týdny lze dosáhnout podáváním stejných týdenních ekvivalentů.
Spanish: No se ha podido demostrar ninguna asociación temporal entre las reacciones adversas y la presencia de anticuerpos anti-rHuPH20.
Czech: Nelze prokázat žádnou časovou souvislost mezi nežádoucími účinky a přítomností protilátek anti-rHuPH20.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son raras.
Czech: Pravé reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
Spanish: HyQvia Promedio (95% Cl) N=60
Czech: HyQvia Medián (95% Cl) N = 60
Spanish: Los pacientes fueron tratados con HyQvia a intervalos de 3 o 4 semanas durante un total de 12 meses (después de un breve periodo de valoración).
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem HyQvia ve 3 - nebo 4týdenních léčebných intervalech po celkovou dobu 12 měsíců (po krátkém období titrace).
Spanish: Hipersensibilidad a IG 10%
Czech: Hypersenzitivita na IG 10%
Spanish: • Inserte la aguja completamente hasta las aletas con un movimiento rápido directamente en la piel con un ángulo de 90 grados.
Czech: • Celou jehlu až ke křidélkům zaveďte rychlým pohybem přímo do kůže pod úhlem 90 stupňů.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de la hialuronidasa humana recombinante en términos de capacidad reproductiva en las dosis utilizadas para facilitar la administración de IG 10% (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky rekombinantní lidské hyaluronidázy na reprodukční potenciál při dávkách používaných k usnadnění aplikace IG 10% (viz bod 5.3).
Spanish: • Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) La hialuronidasa humana recombinante es una glicoproteína purificada de 447 aminoácidos producida en Células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología del ADN recombinante.
Czech: • Rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Rekombinantní lidská hyaluronidáza je purifikovaný glykoprotein o 447 aminokyselinách produkovaný buňkami vaječníku čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Spanish: Terapia de sustitución El medicamento debe administrarse por vía subcutánea.
Czech: Substituční terapie Léčivý přípravek by se měl podávat subkutánní cestou.
Spanish: • Antes de la administración, examine visualmente ambos componentes de HyQvia para comprobar que no hayan cambiado de color ni contengan partículas.
Czech: • Před podáním zrakem zkontrolujte obě složky přípravku HyQvia, zda u nich nedošlo ke změně zbarvení a neobsahují částice.