FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trials had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 to standardize COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
French: Les études comprenaient une période de pré-inclusion de 4 semaines au cours de laquelle tous les sujets recevaient, en ouvert, un traitement standard avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes, afin de stabiliser l'état clinique des patients avant randomisation en double aveugle pour recevoir les traitements pendant une durée de 52 semaines.
English: The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Aerivio Spiromax.
French: Les études cliniques décrites ci-dessous (GOAL, TORCH et SMART) ont été réalisées avec une association fixe de xinafoate de salmétérol et de propionate de fluticasone par voie inhalée mais en utilisant d'autres spécialités autorisées antérieurement.
English: • Aerivio Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
French: • Aerivio Spiromax peut affecter la sécrétion normale d'hormones stéroïdiennes du corps, en particulier si vous avez pris de fortes doses sur des durées prolongées, avec les effets suivants : Ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent Amincissement de la trame osseuse
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after administration of β2 adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see section
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité de bêta-2 agonistes et de glucocorticoïdes sur les fontions de
English: The primary endpoint in SMART was the combined number of respiratory-related deaths and respiratory-related life-threatening experiences.
French: Le critère de jugement principal était le nombre global de décès d'origine respiratoire et de détresses respiratoires mettant en jeu le pronostic vital.
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
French: Une inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et de 500 microgrammes de propionate de fluticasone 2 fois par jour.
English: Aerivio Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
French: Aerivio Spiromax n'est pas recommandé chez les enfants âgés de 12 ans ou moins ni chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans.
English: Combined asthma-related death or life-threatening experience
French: Décès liés à l'asthme
English: This translates to a reduction in the rate of moderate to severe exacerbations of 25% (95% CI: 19% to 31%; p<0.001) compared with placebo, 12% compared with salmeterol (95% CI: 5% to 19%, p=0.002) and 9% compared with FP (95% CI: 1% to 16%, p=0.024).
French: Le taux des exacerbations modérées à sévères était réduit de 25 % (IC à 95 % : 19 - 31 % ; p < 0,001) comparativement au placebo, de 12 % comparativement au salmétérol (IC à 95 % : 5 - 19 %, p = 0,002) et de 9 % comparativement au propionate de fluticasone (IC à 95 % : 1 - 16 %, p = 0,024).
English: Co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 7 days resulted in a significant increase in plasma salmeterol exposure (1.4fold Cmax and 15-fold AUC).
French: L'administration concomitante de kétoconazole (400 mg par voie orale une fois par jour) et de salmétérol (50 microgrammes par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 sujets sains pendant 7 jours a entraîné une augmentation significative des concentrations plasmatiques de salmétérol (Cmax augmentée d'un facteur 1,4 et ASC augmentée d'un facteur 15).
English: Studies SCO40043 and SCO100250 were randomised, double-blind, parallel-group, replicate studies comparing the effect of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily (a dose not licensed for COPD treatment in the European Union) with salmeterol 50 micrograms twice daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with FEV1 less than 50% predicted and a history of exacerbations.
French: Les études SCO40043 et SCO100250, conduites selon un protocole identique, étaient des études en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles, comparant l'effet de l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour (dose non autorisée dans le traitement de la BPCO dans l'Union européenne) avec celui du salmétérol 50 microgrammes deux fois par jour sur le taux annuel d'exacerbations modérées/sévères chez des patients présentant une BPCO avec un VEMS inférieur à 50 % de la valeur théorique et des antécédents d'exacerbations.
English: You may be very wheezy and cough or be short of breath.
French: Il est possible que vous ayez une respiration sifflante très prononcée et que vous toussiez ou que vous soyez essoufflé.
English: Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450
French: Dans des conditions normales d'emploi, les concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone après administration par voie inhalée sont faibles en liaison avec un effet de premier passage hépatique important et un métabolisme élevé par le cytochrome P450 3A4 au niveau hépatique et intestinal.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
French: La corticothérapie inhalée, quelque soit le corticoïde utilisé, peut entrainer des effets systémiques, en particulier lors d'utilisation à fortes doses au long cours.
English: Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
French: Les traitements médicamenteux de la BPCO devaient être interrompus avant la période de pré-inclusion, à l'exception des bronchodilatateurs de courte durée d'action.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from β2 agonist therapy.
French: Un traitement par bêta-2 agoniste peut être à l'origine d'une hypokaliémie potentiellement grave.
English: Aerivio Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
French: Aerivio Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
English: Infections and infestations
French: • vomissements et diarrhées
English: A flow rate of greater than 60L/min is required for optimal delivery of drugs to the lungs through the multidose dry powder Spiromax inhaler.
French: Le débit inspiratoire minimum pour la délivrance optimale des médicaments dans les poumons avec l'inhalateur de poudre sèche multidose Spiromax est de 60 L/min.
English: Once control of asthma is achieved patients should be reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid titrated downwards as appropriate to maintain disease control.
French: Une fois le contrôle de l'asthme obtenu, le patient sera revu régulièrement et la dose du corticoïde inhalé diminuée progressivement jusqu'à la dose la plus faible permettant le maintien
English: Increased requirements for use of reliever medication (short-acting bronchodilators), or decreased response to reliever medication indicate deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs d'action rapide utilisés en traitement dit "de secours", ou une réponse diminuée lors de leur utilisation indique un asthme moins bien contrôlé.
English: Salmeterol and FP significantly reduced exacerbation rates compared with placebo by 15% (95% CI: 7% to 22%; p<0.001) and 18% (95% CI: 11% to 24%; p<0.001) respectively.
French: Les taux d'exacerbation obtenus avec le salmétérol et le propionate de fluticasone étaient significativement réduits comparativement au placebo, respectivement de 15 % (IC à 95 % : 7 - 22 %, p < 0,001) et de 18 % (IC à 95 % : 11 - 24 %, p < 0,001).
English: - if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aerivio Spiromax N'utilisez jamais Aerivio Spiromax : - si vous êtes allergique (hypersensible) au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
French: Aerivio Spiromax n'est pas indiqué chez les enfants, âgés de 12 ans ou moins, ni chez les adolescents, âgés de 13 à 17 ans.
English: Aerivio Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
French: Aerivio Spiromax permet de prévenir la survenue d'un essoufflement et d'une respiration sifflante.
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
French: Aerivio Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation
English: Aerivio Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
French: Qu'est-ce qu'Aerivio Spiromax et dans quels cas est-il utilisé Aerivio Spiromax contient deux médicaments, le salmétérol et le propionate de fluticasone :
English: In a 12-week trial of children 4 to 11 years of age [n=203] randomized in a parallel-group study with persistent asthma and who were symptomatic on inhaled corticosteroid, safety was the primary objective.
French: Un essai randomisé en groupes parallèles a été réalisé sur une durée de 12 semaines chez des enfants âgés de 4 à 11 ans [n = 203] présentant un asthme persistant symptomatiques malgré une corticothérapie inhalée.
English: It should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast- and short-acting bronchodilator is required.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les symptômes aigus de l'asthme qui relèvent d'un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée; il convient d'avertir le patient de la nécessité d'avoir toujours un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée à disposition pour soulager les symptômes aigus ou une crise d'asthme.
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely, of the oesophagus, can occur in some patients.
French: En raison de la présence de propionate de fluticasone dans le médicament, un enrouement et une candidose buccale et pharyngée, et, plus rarement, œsophagienne, peuvent survenir chez certains patients.
English: Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
French: L'absorption systémique est essentiellement pulmonaire.
English: In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index (<25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1<30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
French: Dans l'étude TORCH, le risque de développer une pneumonie, indépendamment du traitement, était le plus élevé chez les patients âgés, les patients ayant un faible indice de masse corporelle (< 25 kg/m2) et les patients présentant une bronchoobstruction très sévère (VEMS < 30 % de la valeur théorique).
English: Patients with severe asthma and COPD were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate when they breathed in forcefully through the Spiromax device to enable the delivery of the required therapeutic dose to the lungs (see also section 5.1 - last five paragraphs)
French: Les essais réalisés ont montré que le débit inspiratoire des patients présentant un asthme sévère ou une BPCO était suffisant pour permettre la délivrance aux poumons de la dose thérapeutique par Spiromax (voir rubrique 5.1) lors d'une
English: Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid and then ultimately to an inhaled corticosteroid alone.
French: Une fois le contrôle de l'asthme obtenu, le traitement doit être réévalué afin d'envisager une diminution de la posologie en utilisant une autre association fixe salmétérol/propionate de fluticasone contenant une dose inférieure de corticoïde inhalé, puis le passage à un corticoïde inhalé seul.
English: The impact of optimal training (i.e. breathing in forcefully upon inhalation) in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was assessed in these subject groups, together with assessment of potential differences in inhalation outputs according to the devices used.
French: L'impact d'une formation destinée à dispenser aux patients les instructions adaptées pour l'utilisation correcte du dispositif et la technique d'inhalation de la poudre sèche (inspiration adaptée) sur la vitesse d'inhalation et le volume inhalé était également évalué dans ces groupes de sujets.
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
French: Fermeture : expirer doucement en dehors du dispositif et repositionner le capuchon de l'embout buccal en
English: Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
French: Les sujets étaient répartis entre le groupe salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes (nombre total en intention de traiter = 776) et le groupe salmétérol (nombre total en intention de traiter = 778) selon une randomisation 1:1.
English: Patients were enrolled if ≥12 years of age, with asthma and if currently using asthma medication (but not a LABA).
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient être âgés d'au moins 12 ans, être asthmatiques et avoir un traitement antiasthmatique en cours (à l'exclusion d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action).
English: Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
French: Le dosage de l'association fixe de salmétérol/propionate de fluticasone prescrit au patient doit contenir la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme.
English: Potassium replacement should be considered.
French: Une corticothérapie substitutive adaptée doit être envisagée.
English: Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables graves lors d'administrations concomitantes d'érythromycine.
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual well controlled week was 16 days in the salmeterol/fluticasone propionate treatment compared with 23 days following treatment with ICS.
French: Dans le sous-groupe des patients asthmatiques non traités préalablement par corticoïdes, cette durée a été de 16 jours avec le traitement salmétérol/propionate de fluticasone et de 23 jours avec le traitement par le corticoïde
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
French: Réaliser une inspiration franche et profonde à travers l'embout buccal.
English: Salmeterol/fluticasone propionate COPD - clinical trials TORCH was a 3-year study to assess the effect of treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/500 micrograms twice daily, salmeterol inhalation powder 50 micrograms twice daily, fluticasone propionate (FP) inhalation powder 500 micrograms twice daily or placebo on all-cause mortality in patients with COPD.
French: Salmétérol/propionate de fluticasone - Essais cliniques dans la BPCO Réalisée sur une durée de 3 ans chez des patients atteints de BPCO, l'étude TORCH avait pour but d'évaluer l'effet du traitement en termes de mortalité toutes causes confondues, comparant l'association salmétérol/propionate de fluticasone, poudre pour inhalation, à raison de 50/500 microgrammes deux fois par jour, le salmétérol, poudre pour inhalation, à raison de 50 microgrammes deux fois par jour, le propionate de fluticasone (FP), poudre pour inhalation, à raison de 500 microgrammes deux fois par jour et un placebo.
English: Co-administration of erythromycin (500 mg orally three times a day) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 6 days resulted in a small but non-statistically significant increase in salmeterol exposure (1.4-fold Cmax and 1.2-fold AUC).
French: L'administration concomitante d'érythromycine (500 mg par voie orale trois fois par jour) et de salmétérol (50 microgrammes par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 volontaires sains pendant 6 heures a entraîné une légère augmentation non statiquement significative des concentrations plasmatiques de salmétérol (Cmax augmentée d'un facteur 1,4 et ASC augmentée d'un facteur 1,2).
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
French: Aerivio Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation salmétérol/propionate de fluticasone
English: Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device A randomised, open-label cross-over study was performed in children and adolescents with asthma (aged 417 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (aged older than 55 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
French: Débit inspiratoire de pointe avec le dispositif Spiromax Une étude randomisée, en ouvert, en plans croisés, a été menée chez des enfants et des adolescents asthmatiques (âgés de 4 à 17 ans), des adultes asthmatiques (âgés de 18 à 45 ans), des adultes atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (âgés de plus de 55 ans) et des volontaires sains (âgés de 18 à 45 ans).
English: It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
French: L'excrétion du salmétérol, du propionate de fluticasone et leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
English: Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
French: L'embout buccal doit toujours être en position fermée, sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre
English: As Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
French: Aerivio Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone dont les effets indésirables associés à chacun de ces principes actifs sont connus.
English: Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
French: Par conséquent, il convient d'éviter d'administrer ces médicaments de façon concomitante, sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque d'effets indésirables systémiques des corticoïdes.
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely of the oesophagus, can occur in some patients.
French: En raison de la présence de propionate de fluticasone dans le médicament, un enrouement/une raucité de la voix et une candidose buccale et pharyngée et plus rarement oesophagienne, peuvent survenir chez certains patients.
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
French: Face latérale : Médicament réservé à l'adulte de 18 ans et plus.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of the inhaled corticosteroid and therefore a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
French: Lorsque les symptômes de l'asthme sont contrôlés, la diminution progressive de la dose du corticoïde inhalé sera envisagée à l'aide d'une association fixe salmétérol/propionate de fluticasone contenant une dose inférieure du corticoïde inhalé.
English: Angioedema (mainly facial and oropharyngeal
French: Réactions d'hypersensibilité cutanées Angiœdème (principalement œdème facial et bucco
English: The primary endpoint was reduction in all-cause mortality at 3 years for salmeterol/fluticasone
French: Le critère de jugement principal était la réduction de la mortalité toutes causes confondues à 3 ans obtenue avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone comparativement au placebo.
English: Patients should commence treatment with a fixeddose combination containing a lower dose of the corticosteroid component and will then be titrated up in respect of the corticosteroid dose until control of asthma is achieved.
French: Dans ce cas, il convient d'utiliser une association fixe contenant une plus faible dose de corticoïde ; la posologie sera ensuite ajustée en augmentant progressivement la dose de corticoïde jusqu'à obtention du contrôle de l'asthme.
English: What you need to know before you use Aerivio Spiromax
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aerivio Spiromax 3.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
English: If you forget to use Aerivio Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to
French: Le salmétérol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta-2 adrénergiques de longue durée d'action (12 heures).
English: • Feeling worried (although this effect occurs mainly in children when prescribed this combination of
French: • Anxiété (bien que cet effet survienne surtout chez les enfants auxquels il est prescrit cette association médicamenteuse mais à un dosage plus faible).
English: Symptomatic mouth and throat candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with Aerivio Spiromax.
French: La candidose buccale et pharyngée peut être traitée par antifongique local tout en continuant Aerivio Spiromax.
English: The concomitant administration of ketoconazole should be avoided, unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic effects of salmeterol treatment.
French: Il convient d'éviter l'administration concomitante de kétoconazole avec le salméterol sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur le risque potentiel de survenue d'effets indésirables systémiques du traitement par le salmétérol.