FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Polish: czynnika IX na kilogram masy ciała podwyższa aktywność osoczowego czynnika IX o 1,1% normalnej aktywności.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Polish: Nie wolno stosować roztworu, który jest mętny albo zawiera nierozpuszczone cząstki.
English: • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Polish: • fiolkę zawierającą 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
English: Sodium chloride
Polish: Sodu chlorek Sacharoza Histydyna.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: Metoda podawania
English: Prophylaxis
Polish: Profilaktyka
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: Administer immediately.
Polish: Leczenie doraźne
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Polish: zależnych od obecnie obowiązującego standardu WHO dla produktów zawierających koncentrat czynnika IX.
English: You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Polish: W przypadku znanego ryzyka wystąpienia zakrzepicy, wystąpienia w przeszłości powikłań zakrzepowo-zatorowych, obecności chorób wątroby, układu sercowo-naczyniowego albo planowanego zabiegu operacyjnego należy o tym poinformować lekarza.
English: The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Polish: W badaniu klinicznym odnotowano wystąpienie zaczerwienienia twarzy.
English: More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni lub krwiak
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Nonafact.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Nonafact należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
Polish: W warunkach in vivo, po zastosowaniu produktu Nonafact, otrzymuje się wzrost poziomu czynnika IX o 1,1 j.m./dl na j.m.
English: What Nonafact looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Nonafact i co zawiera opakowanie:
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Polish: Hemofilia B jest chorobą dziedziczną związaną z płcią, w której dochodzi do zaburzeń krzepnięcia krwi z powodu zmniejszonego poziomu czynnika krzepnięcia krwi IX.
English: Solvent: water for injections
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
English: Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Polish: Przechylić fiolkę z rozpuszczalnikiem tak by umożliwić przepłynięcie rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
English: Vascular disorders
Polish: Powikłania zakrzepowo-zatorowe
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Nonafact Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
Polish: PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE FIOLKI Z PROSZKIEM 500 j.m.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX jest oparte na doświadczeniach empirycznych dowodzących, iż 1 jednostka międzynarodowa (j.m.)
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka (również uogólniona), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia i anafilaksja.
English: Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni lub z jamy ustnej
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Polish: Nie należy stosować leku Nonafact po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
English: Single dose administration only.
Polish: Produkt należy podać wyłącznie w jednej dawce.
English: For reconstitution of Nonafact.
Polish: Do przygotowania roztworu z Nonafact.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Polish: W takim przypadku objawem będzie niewystarczająca kliniczna odpowiedź na preparaty czynnika IX.
English: 1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
Polish: 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań 10 ml.
English: Special precautions for disposal and other handling
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Polish: Pomimo to nie da się całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych w trakcie podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
English: VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 1000 j.m.
English: What you need to know before you use Nonafact
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nonafact
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Polish: Tacy pacjenci powinni być leczeni przez wyspecjalizowane w leczeniu hemofilii jednostki medyczne.
English: Pyrexia
Polish: Nieznana
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Nonafact The product contains traces of mouse proteins.
Polish: Wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego po zastosowaniu produktu leczniczego Nonafact jest możliwe.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Polish: Pomimo to nie da się całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych w trakcie podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
English: The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Polish: U osób, u których regularnie/wielokrotnie stosuje się produkty lecznicze zawierające czynnik IX (otrzymywany z osocza), należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego szczepienia (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).
English: Posology
Polish: Zakrzepica
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
English: Tabulated list of adverse reactions
Polish: Zestawienie działań niepożądanych
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients: sodium chloride, sucrose, histidine.
Polish: Substancja pomocnicza/Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Chlorek sodu
English: Route of Administration Immediate Packaging
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: MA (EU) Number (Invented) name
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
English: Content (concentration)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
English: Two initial opinions were issued.
Polish: Dwie wstępne opinie zostały wydane.
English: Care should be taken to ensure consistency.
Polish: Należy dołożyć starań, aby zapewnić zgodność.
English: The CHMP agreed with the proposed studies.
Polish: CHMP zgodził się na proponowane badania.
English: The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Polish: Ośrodek wytwarzania w Singapurze został wykorzystany tylko raz i nie był więcej brany pod uwagę.
English: The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
Polish: Dochodzenie potwierdza, że na odkrycie to złożyły się różne czynniki.
English: Grounds for variation of the marketing authorisations
Polish: Podstawy do zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: • The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate.
Polish: • Komitet uznał, że przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny program przyszłych dostaw jest odpowiedni.
English: On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
Polish: Na podstawie proponowanych środków CHMP upewnił się, że wdrażane są działania naprawcze, które będą przedmiotem kolejnych kontroli.
English: This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
Polish: To powinno umożliwić wczesne wykrycie niskich poziomów endotoksyn i nadać bieg analizie, zapewniając wczesne ostrzeżenie o zagrożeniu.
English: The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
Polish: CHMP zaleca, aby kontrola w Castlebar została przeprowadzona do końca grudnia 2011 r., a wyniki tej kontroli zostały przedstawione właściwym organom krajowym.
English: In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Polish: Poza programem poprawy jakości opracowano dodatkowe kroki w celu zagwarantowania dostaw.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations presented by the EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA
English: The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site.
Polish: Obecnie CHMP ma wydać trzecią i ostateczną opinię w następstwie procedury oceny z art. 31 dotyczącej problemów w ośrodku w Castlebar.
English: Further to the replacement of the product from Castlebar, mostly completed in April 2011, a decline in the number of aseptic peritonitis cases reported was observed.
Polish: Po zastąpieniu produktu z Castlebar, zrealizowanym głównie w kwietniu 2011 r., zaobserwowano, że liczba zgłaszanych przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej zmniejszyła się.
English: These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Polish: Rozpoczęto więc import roztworów do dializy z Kanady, Singapuru, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
English: The MAH's plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites and expansion of production capacity of others is appropriate.
Polish: Plan podmiotu odpowiedzialnego polegający na utrzymaniu istniejących ośrodków wytwarzania, zarejestrowaniu dodatkowych ośrodków i rozszerzenia możliwości produkcyjnych innych ośrodków jest odpowiedni.
English: Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available.
Polish: Produkty Monosal i 0,9% roztwór chlorku sodu do hemodializy zostały szybko wycofane z rynku ze względu na dostępność innych alternatywnych środków.
English: • The Committee requires the MAH to perform the epidemiological studies agreed, the clinical audit and observational study, and other measures as detailed in the risk management plan.
Polish: • Komitet wymaga, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził ustalone badania epidemiologiczne, kontrolę kliniczną i badanie obserwacyjne, a także zastosował inne środki wyszczególnione w planie zarządzania ryzykiem.
English: All changes to processes, frequencies or limits resulting from the evaluation should also be submitted to the national competent authorities through appropriate regulatory procedures.
Polish: Wszystkie zmiany w procesach, częstotliwościach lub zakresach wynikające z oceny zostaną także przedstawione właściwym organom krajowym w drodze odpowiednich procedur regulacyjnych.
English: • The Committee agreed with the change management plan for development of the global corrective and preventive actions (CAPA) at Castlebar.
Polish: • Komitet zatwierdził plan zarządzania zmianą do opracowania globalnych działań naprawczych i zapobiegawczych w Castlebar.
English: It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin.
Polish: Zauważono, że ryzyko aseptycznego zapalenia otrzewnej wzrastało, jeśli pacjent użył jednego wadliwego worka lub kilku z serii zawierającej zwiększony poziom endotoksyn.
English: Following continued review until September 2011, the CHMP now considers that weekly reports can cease, and the MAH should promptly inform the appropriate national competent authorities of any data suggestive of a signal with the dialysis solutions on the market.
Polish: Po ocenie kontynuowanej do września 2011 r. CHMP obecnie jest zdania, że można przerwać cotygodniowe raporty, a podmiot odpowiedzialny powinien niezwłocznie zawiadomić właściwe organy krajowe o jakichkolwiek danych wskazujących na problem z roztworami do dializy na rynku.
English: Products manufactured at the affected lines in Castlebar included peritoneal dialysis (PD) solutions Dianeal, Extraneal and Nutrineal; and Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis.
Polish: Produkty wytwarzane na wadliwych liniach w Castlebar to roztwory do dializy otrzewnowej Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz Monosal i 0,9% roztwór chlorku sodu do hemodializy.
English: This will be an intensive period of monitoring to establish that the site is performing to acceptable standards.
Polish: Będzie to okres intensywnej kontroli w celu ustalenia, że ośrodek spełnia dopuszczalne standardy.
English: • The Committee considers that the establishment of a 12 month monitoring period, upon qualification of the Castlebar plant by the IMB, is appropriate.
Polish: • Zdaniem Komitetu właściwe jest ustanowienie 12-miesięcznego okresu monitorowania po ocenie zdatności fabryki w Castlebar przez organ nadzorujący (IMB).
English: Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of imported PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the European Union, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the article 31 referral procedure.
Polish: Z uwagi na prawdopodobieństwo przedłużonego stosowania dużych ilości importowanych roztworów do dializy otrzewnowej na rynku UE oraz w celu zapewnienia ciągłych dostaw zatwierdzonych produktów leczniczych do Unii Europejskiej, w trybie przyspieszonym zgromadzono niezbędne zestawy danych na poparcie włączenia dodatkowych ośrodków wytwarzania w ramach trwającej procedury arbitrażu na mocy art. 31.
English: This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
Polish: To wzmocnienie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zostało zastosowane w stosunku do produktów z alternatywnych ośrodków dostaw w Europie.
English: Taking into account the crucial nature of these medicinal products, and the need for unaffected batches of dialysis solutions to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, alternatives were sought.
Polish: Z uwagi na kluczowe znaczenie tych produktów leczniczych i zaistniałą potrzebę zapewnienia dostępności niezmienionych roztworów do dializy otrzewnowej w najkrótszym możliwym czasie pacjentom w całej Unii Europejskiej, poszukiwano alternatywnych produktów leczniczych.
English: To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Polish: Aby zaspokoić popyt, zwiększono ten bezprecedensowy import roztworów do dializy otrzewnowej z Kanady, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
English: Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
Polish: Chociaż nie wykryto białka/materiału biologicznego w zdemontowanej linii produkcyjnej, wykryto bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
English: In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised, as these products were assessed to be therapeutically equivalent to the EU products, and there was sufficient reassurance regarding their quality.
Polish: W świetle poważnych ograniczeń w dostawach produktów Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz ryzyka związanego ze zmianą roztworów do dializy otrzewnowej lub zmianą sposobu leczenia CHMP uznał, że w pierwszej kolejności należało wykorzystać porównywalne produkty wytwarzane przez firmę Baxter w innych ośrodkach usytuowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (EOG), ponieważ te produkty zostały ocenione jako terapeutycznie równoważne do produktów europejskich i ich jakość została potwierdzona w stopniu wystarczającym.
English: A plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites located in Italy and the UK, expansion of different sites to increase its capacity and contingency for sufficient alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Polish: Uzgodniono plan utrzymania istniejących ośrodków wytwarzania, rejestracji dodatkowych ośrodków usytuowanych we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, rozwoju różnych ośrodków w celu zwiększenia ich wydajności i możliwości wykorzystania w sytuacji awaryjnej alternatywnych dostawców/wystarczających zapasów surowych materiałów.
English: Other enhanced pharmacovigilance activities include the clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU and an observational study to assess the severity of peritonitis episodes (including fatal outcomes) and the impact on longer term clinical outcome.
Polish: Innymi działaniami w zakresie zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych będą: kontrola kliniczna, podczas której zbierane będą dane dotyczące liczby przypadków zapalenia otrzewnej w UE i badanie obserwacyjne do oceny ciężkości epizodów zapalenia otrzewnej (w tym zgonów) i wpływu na długoterminowe rokowanie kliniczne.
English: Considering the global implications of the findings at Castlebar, and proposed improvements at this manufacturing site, global corrective and preventive actions (CAPA) should be drawn up and used to audit other sites producing dialysis solutions, including those authorised in the framework of this procedure at the time of the first and second opinions.
Polish: Biorąc pod uwagę globalne następstwa odkryć w Castlebar i proponowane ulepszenia w tym ośrodku wytwarzania, należy zaplanować ogólnoświatowe działania naprawcze i zapobiegawcze i wykorzystać je do kontroli innych ośrodków wytwarzających roztwory do dializy, w tym także zatwierdzonych w ramach tej procedury w czasie wydania pierwszej i drugiej opinii.
English: The outcome of global CAPA will be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary should be addressed through the appropriate change management protocols and subsequent regulatory procedures at a national level, as applicable.
Polish: Wyniki globalnych działań naprawczych i zapobiegawczych zostaną przedstawione właściwym organom krajowym i jakiekolwiek zmiany uznane za konieczne powinny zostać wprowadzone poprzez odpowiednie protokoły zarządzania zmianami, a następnie procedury regulacyjne na poziomie krajowym w razie potrzeby.
English: Whilst all data to finalise the article 31 was not available, a stepwise approach was followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Polish: Z uwagi na brak wszystkich danych niezbędnych do zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31, przyjęto strategię stopniowych ocen, w wyniku których wydawane są kolejne opinie CHMP.
English: This period of intense monitoring will bring further reassurance that the site is performing to acceptable standards.
Polish: Okres intensywnej kontroli dostarczy kolejnego potwierdzenia, że ośrodek spełnia dopuszczalne standardy.
English: Modern rapid microbial methods should be applied on site to raw materials, excipients and finished product, to reduce variability, improve turn around time and improve the quality of information.
Polish: W ośrodku wdrożone zostaną nowoczesne szybkie metody mikrobiologiczne dla surowych materiałów, substancji pomocniczych i produktu końcowego, aby zmniejszyć zmienność, poprawić obrót w czasie i zwiększyć jakość danych.
English: Overall, a combination of factors may have played a role in the findings, such as inadequately designed equipment, mechanical failure of equipment (cracks having been detected in some tanks used in the affected lines), methods of microbial monitoring not applied routinely and not state of the art, including outdated methods for monitoring endotoxins, and an inadequate cleaning and sanitisation regimen.
Polish: Na ten stan rzeczy złożyło się prawdopodobnie kilka czynników: nieodpowiednio zaprojektowany sprzęt; wada mechaniczna sprzętu (wykryto pęknięcia w niektórych zbiornikach stosowanych w wadliwych liniach); użycie metod kontroli mikrobiologicznej niestosowanych rutynowo i nie najnowocześniejszych; stosowanie przestarzałych metod kontroli endotoksyn i nieodpowiedni schemat oczyszczania i dezynfekcji.
English: New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
Polish: Zainstalowano nowy, przekonstruowany sprzęt w celu ograniczenia miejsc, w których może dochodzić do zbierania się wody/roztworów.
English: A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification.
Polish: Zostanie także przeprowadzone 12-miesięczne monitorowanie po ocenie zdatności ośrodka.
English: Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems.
Polish: Zaproponowano ulepszenia wadliwej linii produkcyjnej mające na celu zapobieżenie występowaniu problemów z zanieczyszczeniami materiałem biologicznym/drobnoustrojami.