FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ferriprox (deferipron)
Bulgarian: Ferriprox (deferiprone)
Dutch: Er waren te weinig patiënten in de studie om te bewijzen of een dergelijk schema even doeltreffend is als deferoxamine als monotherapie.
Bulgarian: Броят на участващите в проучването пациенти не е достатъчен, за да се установи дали подобна схема е също толкова ефективна, колкото самостоятелно лечение с дефероксамин.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ferriprox worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ferriprox, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Ferriprox wordt gebruikt:
Bulgarian: Ferriprox се използва:
Dutch: Ferriprox mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Bulgarian: Ferriprox не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Dutch: In een andere studie onder 60 patiënten die gedurende 12 maanden werden behandeld, werd een combinatie van Ferriprox en deferoxamine (elke week Ferriprox gedurende 5 dagen plus deferoxamine gedurende 2 dagen) vergeleken met deferoxamine als monotherapie.
Bulgarian: В друго проучване, обхващащо 60 пациенти, лекувани в продължение на 12 месеца, Ferriprox в комбинация с дефероксамин (Ferriprox в продължение на 5 дни плюс дефероксамин за 2 дни всяка седмица) е сравнен със самостоятелно приложен дефероксамин.
Dutch: Waarom is Ferriprox geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Ferriprox е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: De via transfusie toegediende rode bloedcellen brengen ijzer in het lichaam.
Bulgarian: Прелетите кръвни клетки внасят желязо в организма.
Dutch: De werkzame stof in Ferriprox, deferipron, is een ijzerchelator.
Bulgarian: Активното вещество във Ferriprox, деферипрон, е хелатор, свързващ желязото.
Dutch: Ferriprox bevat de werkzame stof deferipron.
Bulgarian: Ferriprox съдържа активното вещество деферипрон (deferiprone).
Dutch: Ferriprox mag evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die neutropenie of agranulocytose kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Също така Ferriprox не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да причинят неутропения или агранулоцитоза.
Dutch: Hoe werkt Ferriprox?
Bulgarian: Как действа Ferriprox?
Dutch: Welke voordelen bleek Ferriprox tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ferriprox са установени в проучванията?
Dutch: Bij de hoofdstudie onder 71 patiënten werd Ferriprox gedurende 2 jaar vergeleken met deferoxamine, een andere ijzerchelator.
Bulgarian: В основното проучване, обхващащо 71 пациенти, Ferriprox е сравняван с дефероксамин, друг хелатор, свързващ желязото, в продължение на 2 години.
Dutch: De gemiddelde ijzerconcentratie in de lever van met Ferriprox behandelde patiënten leek echter meer toe te nemen dan bij de met deferoxamine behandelde patiënten.
Bulgarian: Същевременно средната концентрация на желязо в черния дроб се повишава повече при пациентите, лекувани с Ferriprox, отколкото при пациентите, лекувани с дефероксамин.
Dutch: De bloedferritinegehaltes werden bij patiënten die met de combinatie werden behandeld in dezelfde mate verlaagd als bij gebruik van deferoxamine als monotherapie.
Bulgarian: Нивата на феритин в кръвта намаляват в същата степен при пациентите, лекувани с комбинацията, както при дефероксамин, приложен самостоятелно.
Dutch: Daarnaast werd in gepubliceerde studies naar Ferriprox in combinatie met deferoxamine melding gemaakt van grotere afnames in bloedferritinegehaltes wanneer beide geneesmiddelen in combinatie werden gebruikt, dan wanneer het ene of het andere geneesmiddel als monotherapie werd gebruikt.
Bulgarian: Освен това в публикуваните проучвания на употребата на Ferriprox с дефероксамин се съобщава за по-големи намаления в нивата на феритин в кръвта, когато двете лекарства се прилагат в комбинация в сравнение със самостоятелната им употреба.
Dutch: Overige informatie over Ferriprox
Bulgarian: Допълнителна информация за Ferriprox:
Dutch: In een gepubliceerde studie leidde Ferriprox in combinatie met deferoxamine ook tot grotere afnames van ijzer in het hart dan bij patiënten die alleen deferoxamine gebruikten.
Bulgarian: В едно публикувано проучване Ferriprox в комбинация с дефероксамин води до по-голямо намаляване на желязото в сърцето спрямо резултатите при пациентите, приемащи дефероксамин самостоятелно.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de bijwerkingen van Ferriprox.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Ferriprox вижте листовката.
Dutch: Hoe wordt Ferriprox gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ferriprox?
Dutch: Wat is Ferriprox en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Ferriprox и за какво се използва?
Dutch: Een overzicht van Ferriprox en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Ferriprox и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Ferriprox mag niet worden gebruikt bij mensen die herhaaldelijk neutropenie hebben gehad of die agranulocytose hebben gehad.
Bulgarian: Ferriprox не трябва да се прилага при хора с анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения или за агранулоцитоза.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ferriprox.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ferriprox вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ferriprox in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ferriprox?
Dutch: Zorg dat u het volgende doet:
Bulgarian: Не забравяйте да направите следното:
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Het aantal neutrofielen moet dan vaker worden gecontroleerd.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да се мониторира по-често.
Dutch: *aantal tabletten afgerond tot het dichtstbijzijnde halve tablet
Bulgarian: брой таблетки, закръглен до най-близката половин таблетка
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 augustus 1999 Datum van laatste verlenging: 21 september 2009
Bulgarian: 25 август 1999 Дата на последно подновяване:
Dutch: BG Chiesi Bulgaria Ltd.
Bulgarian: Chiesi Bulgaria Ltd.
Dutch: ((Achteromslag))
Bulgarian: ((Задна страна))
Dutch: De herinneringskaart voor de patiënt/verzorger moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания:
Dutch: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nederland
Bulgarian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam
Dutch: Hieruit kan geconcludeerd worden dat Ferriprox geen signifante verlenging van het QT-interval oplevert.
Bulgarian: Заключението е, че Ferriprox не води до значимо удължаване на QT интервала.
Dutch: Gebruik de maatbeker om de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid af te meten.
Bulgarian: Използвайте мерителната чашка, за да измерите обема, назначен от Вашия лекар.
Dutch: Het absolute aantal neutrofielen (ANC) van de patiënt dient in het eerste behandeljaar wekelijks gecontroleerd te worden.
Bulgarian: Абсолютният брой неутрофили (АБН) на пациента трябва да се наблюдава всяка седмица през първата година от терапията.
Dutch: − als u HIV-positief bent of als uw nier- of leverfunctie ernstig is aangetast, dan kan uw arts u adviseren om aanvullende testen te ondergaan.
Bulgarian: − ако сте ХИВ позитивни или имате силно нарушена чернодробна или бъбречна функция, Вашият лекар може да препоръча допълнителни изследвания.
Dutch: Avond
Bulgarian: Вечер
Dutch: Houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Dutch: Ferriprox is het effectiefst als u geen doses overslaat.
Bulgarian: Ferriprox ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози.
Dutch: De cardiale eindpunten werden geëvalueerd met behulp van een echocardiogram, elektrocardiogram, classificatie op basis van de New York Heart Association en overlijden door hartziekte.
Bulgarian: Сърдечните крайни точки са оценявани посредством ехокардиограма, електрокардиограма, класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association) и смърт вследствие на сърдечно заболяване.
Dutch: Uit gegevens van de gepoolde klinische onderzoeken bij patiënten met systemische ijzerstapeling blijkt dat 63% van de voorvallen van agranulocytose zich voordeed in de eerste zes maanden van de behandeling, 74% in het eerste jaar en 26% na het eerste behandeljaar.
Bulgarian: Данните от сборните клинични проучвания при пациенти със системно претоварване с желязо показват, че 63% от епизодите на агранулоцитоза възникват в рамките на първите шест месеца от лечението, 74% в рамките на първата година и 26% след една година от терапията.
Dutch: ((Binnenkant 1)
Bulgarian: ((Вътрешна страна 1))
Dutch: Neurologische aandoeningen zijn waargenomen bij kinderen die gedurende enkele jaren behandeld zijn met meer dan 2,5 keer de maximaal aanbevolen dosis, maar zijn tevens waargenomen met de standaarddosis deferipron.
Bulgarian: Неврологични нарушения са наблюдавани при деца, лекувани с 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза в продължение на няколко години, но също са наблюдавани със стандартни дози деферипрон.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партидa:
Dutch: Er zijn beperkte data beschikbaar over het gecombineerd gebruik van Ferriprox en deferasirox en voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van deze combinatietherapie wordt overwogen.
Bulgarian: Има ограничени данни за комбинираната употреба на Ferriprox и деферазирокс и трябва да се подхожда предпазливо, когато се обмисля използването на подобна комбинация.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval van agranulocytose was 190 dagen (bereik van 22 dagen - 17,6 jaar) en de mediane duur was 10 dagen in klinische onderzoeken.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първия епизод на агранулоцитоза е 190 дни (с диапазон 22 дни - 17,6 години), а медианата на продължителността в клиничните изпитвания е 10 дни.
Dutch: Deze kinderen herstelden van deze symptomen nadat Ferriprox gestaakt werd.
Bulgarian: Децата са се възстановили от тези симптоми след прекратяване на прилагането на Ferriprox.
Dutch: ((Binnenkant 2)
Bulgarian: ((Вътрешна страна 2))
Dutch: Wat is Ferriprox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Ferriprox и за какво се използва
Dutch: - Herhaalde voorvallen van neutropenie in de anamnese.
Bulgarian: - Анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения.
Dutch: 2333 CN Leiden Nederland
Bulgarian: 2333 CN Leiden
Dutch: De dosis per kilogram lichaamsgewicht dient tot de dichtstbijzijnde 2,5 ml berekend te worden.
Bulgarian: Дозата за килограм телесно тегло трябва да се изчисли до най-близките 2,5 ml.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: IJzerchelaatvormend middel, ATC code: V03AC02
Bulgarian: Средства, образуващи хелати с желязото, ATC код: V03AC02
Dutch: Het aantal witte bloedcellen moet binnen 24 uur gecontroleerd worden om te kijken of u mogelijk agranulocytose heeft.
Bulgarian: В рамките на 24 часа трябва да бъде проверен броят на белите кръвни клетки, за да се открие евентуална агранулоцитоза.
Dutch: Het effect van Ferriprox op het verlagen van het ijzergehalte in het lichaam wordt rechtstreeks beïnvloed door de dosis en de mate van ijzerstapeling.
Bulgarian: Ефектът на Ferriprox за намаляване на желязото в организма се влияе пряко от дозата и степента на свръхнатрупване на желязо.
Dutch: De productinformatie van deferoxamine moet worden geraadpleegd.
Bulgarian: Необходимо е да се прочете продуктовата информация за дефероксамин.
Dutch: In klinische onderzoeken is de wekelijkse bepaling van het aantal neutrofielen zeer effectief gebleken bij het vaststellen van gevallen van neutropenie en agranulocytose.
Bulgarian: В клинични изпитвания ежеседмичното мониториране на броя на неутрофилите е ефективно за идентифициране на случаи на неутропения и агранулоцитоза.
Dutch: Na opening binnen 35 dagen gebruiken.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 35 дни.
Dutch: De deelnemers werden verdeeld over drie groepen gebaseerd op hun child-pughscore: gezonde vrijwilligers, lichte leverfunctiestoornis (klasse A: 56 punten) en matige leverfunctiestoornis (klasse B: 7-9 punten).
Bulgarian: Участниците са категоризирани в 3 групи въз основа на скора по класификацията Child-Pugh: здрави доброволци, леко чернодробно увреждане (Клас A: 5- 6 точки) и умерено чернодробно увреждане (Клас B: 7- 9 точки).
Dutch: - Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: - Бременност (вж. точка 4.6).
Dutch: Ferriprox is een ijzerchelator, een geneesmiddel dat overtollig ijzer uit het lichaam verwijdert.
Bulgarian: Ferriprox е хелатор на желязото, вид лекарство, което отстранява излишното желязото от организма.
Dutch: HERINNERINGSKAART VOOR DE PATIËNT/VERZORGER ((Vooromslag)):
Bulgarian: КАРТА ЗА НАПОМНЯНЕ НА ПАЦИЕНТА/БОЛНОГЛЕДАЧА ((Лицева страна))
Dutch: Na opening binnen 50 dagen gebruiken.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 50 дни.
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd voor aanpassing van de pH Kunstmatige kersensmaak
Bulgarian: Концентрирана хлороводородна киселина, за корекция на pH Изкуствен аромат на череша
Dutch: Middag
Bulgarian: Обед
Dutch: Na een dosis van 25 mg/kg zijn bij niet-nuchtere patiënten lagere piekserumconcentraties waargenomen (85 µmol/l) dan bij nuchtere patiënten (126 µmol/l), hoewel er geen afname was van de hoeveelheid geresorbeerde deferipron als het met voedsel werd toegediend.
Bulgarian: След приложение на доза от 25 mg/kg, по-ниски максимални серумни концентрации са измерени при пациенти, приемали храна (85 µmol/l), отколкото при пациенти „на гладно" (126 µmol/l), въпреки че не е наблюдавано намаляване на количеството на абсорбирания деферипрон, когато той е прилаган с храна.
Dutch: Gebruikte doses Ferriprox in deze onderzoeken waren tussen 50 en 100 mg/kg/dag en doses deferoxamine tussen 40 en 60 mg/kg/dag.
Bulgarian: Дозите Ferriprox в тези проучвания варират от 50 до 100 mg/kg/ден, а дозите дефероксамин от 40 до 60 mg/kg/ден.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: gezuiverd water, hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); geconcentreerd zoutzuur (voor aanpassing van de pH); kunstmatige kersensmaak; pepermuntolie; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Bulgarian: Другите съставки са: пречистена вода, хидроксиетилцелулоза, глицерол (E422), концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на pH), изкуствен аромат на череша, масло от мента; оранжево-жълт оцветител (E110); сукралоза (E955).
Dutch: Hoewel agranulocytose slechts bij 1 tot 2 op de 100 gebruikers optreedt, is het belangrijk dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt.
Bulgarian: Въпреки че агранулоцитозата засяга само от 1 до 2 от 100 пациенти, редовното проследяване на кръвните показатели е важно.
Dutch: Een fatale afloop werd gezien in 8,3% van de gemelde voorvallen van agranulocytose bij klinische onderzoeken en na het op de markt brengen.
Bulgarian: Летален изход се наблюдава при 8,3% от съобщените епизоди на агранулоцитоза от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
Dutch: Heldere, oranjerode vloeistof.
Bulgarian: Прозрачна, червеникаво-оранжево оцветена течност.
Dutch: Na randomiseren kregen 32 patiënten deferoxamine (34,9 mg/kg/dag gedurende 5 dagen/week) en Ferriprox (75 mg/kg/dag) en kregen 33 patiënten monotherapie met deferoxamine (43,4 mg/kg/dag gedurende 5 dagen/week).
Bulgarian: След рандомизацията 32 пациенти получават дефероксамин (34,9 mg/kg/ден за 5 дни/седмица) и Ferriprox (75 mg/kg/ден), а 33 пациенти получават монотерапия с дефероксамин (43,4 mg/kg/ден за 5 дни/седмица).
Dutch: Na aanvang van de behandeling met Ferriprox verdient het aanbeveling de serumconcentratie ferritine of andere indicatoren van de ijzerstapeling in het lichaam iedere twee tot drie maanden te controleren, zodat de werkzaamheid van de chelatietherapie op lange termijn bij het onder controle houden van de ijzerstapeling in het lichaam geëvalueerd kan worden.
Bulgarian: След започване на лечение с Ferriprox се препоръчва на всеки два до три месеца да се следят концентрациите на серумен феритин или други показатели за натрупването на желязо в организма, за да се оцени дългосрочната ефективност на схемата на образуване на хелатни комплекси за контролиране на натрупването на желязо в организма.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridine-4-on), een bidentaat ligand dat ijzer in een molaire verhouding van 3:1 bindt.
Bulgarian: Активното вещество е деферипрон (3-хидрокси-1,2-диметилпиридин-4-едно); бидентат лиганд, който свързва желязото в моларно съотношение 3:1.
Dutch: Bij neutropenie (ANC < 1,5x109/l en > 0,5x109/l):
Bulgarian: За събития на неутропения (АБН < 1,5x109/l и > 0,5x109/l):
Dutch: Methylcellulose USP A15LV Crospovidon
Bulgarian: Ядро на таблетката Метилцелулоза USP A15LV Кросповидон
Dutch: Ferriprox en deferoxamine waren equivalent bij het bevorderen van een netto stabilisatie of reductie in de ijzerstapeling in het lichaam, ondanks de continue transfusionele ijzertoediening aan deze patiënten (geen verschil in de regressieanalyse tussen de twee behandelingsgroepen in het percentage patiënten met een negatieve serumferritinetrend; p>0,05).
Bulgarian: Ferriprox и дефероксамин са равностойни за постигане на нетно стабилизиране или намаляване на натрупването на желязо в организма, независимо от непрекъснатото въвеждане на желязо чрез кръвопреливане при тези пациенти (при регресионния анализ не се установява разлика в дела на пациентите с отрицателна тенденция на серумния феритин между двете лекувани групи, p > 0,05).
Dutch: Hypromellose 2910 USP/EP Hydroxypropylcellulose Macrogol
Bulgarian: Хипромелоза 2910 USP/ЕР Хидроксипропилцелулоза Макрогол
Dutch: Deferipron vertoonde geen directe mutagene eigenschappen, maar wel clastogene eigenschappen bij in vitro proeven en bij dieren.
Bulgarian: Деферипрон не проявява директни мутагенни свойства, но показва кластогенен потенциал при изследванията in vitro и при животни.
Dutch: Er zijn geen meldingen van een acute overdosis met Ferriprox.
Bulgarian: Няма съобщения за остро предозиране с Ferriprox.
Dutch: Gegevens uit de gepubliceerde literatuur over onderzoeken naar de ijzerbalans bij patiënten met thalassemie major tonen aan dat het gelijktijdig gebruik van Ferriprox en deferoxamine (gelijktijdige toediening van beide chelatoren op dezelfde dag, ofwel tegelijkertijd ofwel opeenvolgend, bijv. Ferriprox overdag en deferoxamine 's nachts) een grotere ijzeruitscheiding bevordert dan elk van deze geneesmiddelen apart.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература за проучванията върху баланса на желязо при пациенти с таласемия майор показват, че употребата на Ferriprox едновременно с дефероксамин (съвместно приложение на двата хелатора в течение на един и същи ден, или едновременно или последователно, напр. Ferriprox през деня и дефероксамин през нощта), предизвикват по-голяма екскреция на желязо, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Dutch: Ferriprox in combinatie met een andere chelator (zie rubriek 4.4) is geïndiceerd voor het behandelen van patiënten met thalassemie major wanneer monotherapie met een bepaalde ijzerchelator niet effectief is of wanneer de preventie of behandeling van levensbedreigende gevolgen van ijzerstapeling (hoofdzakelijk ijzerstapeling in het hart) snel of intensief ingrijpen rechtvaardigt (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ferriprox в комбинация с друг хелатор (вж. точка 4.4) е показан при пациенти с таласемия майор, когато монотерапията с който и да е хелатор, свързващ желязото, е неефективна, или когато превенцията или лечението на животозастрашаващи последствия от претоварването с желязо (главно сърдечно претоварване) оправдава бързото или интензивно коригиране (вж. точка 4.2).
Dutch: Sunset Yellow (E110)
Bulgarian: Оранжево-жълто (E110)
Dutch: In de onderzoeken LA16-0102, LA-01 en LA08-9701 werd de werkzaamheid van Ferriprox vergeleken met die van deferoxamine voor het controleren van het serum ferritinegehalte van thalassemiepatiënten die afhankelijk zijn van transfusies.
Bulgarian: Изпитвания LA16-0102, LA-01 и LA08-9701 сравняват ефикасността на Ferriprox с тази на дефероксамин за контролиране на серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Dutch: Als Ferriprox tijdens de zwangerschap gebruikt wordt, kan het ongeboren kind ernstige schade oplopen.
Bulgarian: Ако се приема по време на бременност, Ferriprox може тежко да увреди нероденото бебе.
Dutch: Ongeacht de ernst van de nierfunctiestoornis werd het merendeel van de dosis Ferriprox in de eerste 24 uur als deferipron-3-O-glucuronide met de urine uitgescheiden.
Bulgarian: Независимо от степента на бъбречното увреждане по-голямата част от дозата Ferriprox се екскретира в урината в рамките на първите 24 часа като деферипрон 3-O-глюкуронид.
Dutch: Er is een positieve correlatie gerapporteerd tussen de MRI T2*-waarden en de hartfunctie (zoals gemeten door de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF)).
Bulgarian: Документирана е положителна връзка между стойностите на ЯМР T2* и сърдечната функция (измерена посредством левокамерната фракция на изтласкване (LVEF)).
Dutch: In de meeste gevallen verdween de pijn gedurende de tijd dat de patiënten Ferriprox gebruikten.
Bulgarian: В повечето случаи болката изчезва докато пациентите продължават да приемат Ferriprox.
Dutch: Het risico op agranulocytose en neutropenie is hoger als het ANC bij basislijn minder is dan 1,5x109/l.
Bulgarian: Рискът от агранулоцитоза и неутропения е по-висок, ако базисния АБН е по-малко от 1,5x109/l.
Dutch: FLES MET 50 TABLETTEN
Bulgarian: БУТИЛКА СЪС 50 ТАБЛЕТКИ
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere verpakking een herinneringskaart voor de patiënt/verzorger te plaatsen; de tekst op deze kaart staat op de bijsluiter.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави във всеки пакет карта за напомняне на пациента/болногледача, текстът на която трябва да се включи в листовката.
Dutch: Er was geen significant verschil in het percentage patiënten met hartdisfunctie bij de eerste evaluatie (13% voor Ferriprox vs. 16% voor deferoxamine).
Bulgarian: При първоначалната оценка няма значима разлика в дела на пациентите със сърдечна дисфункция (13% за Ferriprox спрямо 16% за дефероксамин).
Dutch: Als u misselijk bent of moet overgeven, kan het helpen om Ferriprox met voedsel in te nemen.
Bulgarian: При гадене или повръщане приемането на Ferriprox с малко храна може да помогне.
Dutch: In een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek is het effect geëvalueerd van combinatietherapie met Ferriprox en deferoxamine bij patiënten met thalassemie major die voorheen de standaardchelatie monotherapie met onderhuidse toediening van deferoxamine ontvingen en lichte tot matige myocardiale ijzerstapeling hadden (myocardiale T2* van 8 tot 20 ms).
Bulgarian: Едно рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване оценява ефекта на едновременната терапия с Ferriprox и дефероксамин при пациенти с таласемия майор, които преди това са получавали стандартната монотерапия с хелатообразуватели с подкожен дефероксамин и са имали леко до умерено сърдечно натоварване с желязо (миокардно T2* от 8 до 20 ms).
Dutch: De tabletten zijn voorzien van een breukgleuf en kunnen in tweeën worden gebroken.
Bulgarian: Таблетките са с делителна черта и могат да бъдат разделени на две равни половини.
Dutch: Aantal tabletten van 1000 mg* Ochtend
Bulgarian: Брой таблетки от 1000 mg*
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 0,4 mg Sunset Yellow (E110).
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 0,4 mg оранжево-жълто (E110).
Dutch: VOOR VROUWEN IN DE VRUCHTBARE LEEFTIJD
Bulgarian: В ДЕТЕРОДНА ВЪЗРАСТ
Dutch: In onderzoek LA12-9907 werden de overleving, incidentie van hartziekte en progressie van hartziekte vergeleken in 129 patiënten met thalassemie major die ten minste 4 jaar werden behandeld met Ferriprox (N=54) of deferoxamine (N=75).
Bulgarian: Изпитване LA12-9907 сравнява преживяемостта, честотата на сърдечни заболявания, както и прогресирането на сърдечно заболяване при 129 пациенти с таласемия майор, лекувани с Ferriprox (N=54) или дефероксамин (N=75) в продължение на най-малко 4 години.