FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenia terapeutyczne u pacjentów w wieku 75 i więcej lat nie zaleca się rozpoczynania u nich leczenia sotagliflozyną.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter som er 75 år og eldre, anbefales ikke oppstart av behandling med sotagliflozin.
Polish: Kreatynina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania sotagliflozyny w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er derfor ikke anbefalt under graviditetens andre og tredje trimester.
Polish: Pacjenci z hipowolemią mogą być bardziej wrażliwi na te zmiany.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypovolemi kan ha større tendens til å oppleve slike endringer.
Polish: Główne wyniki dotyczące dawki insuliny przedstawiono w Tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Hovedresultater vedrørende insulindose er oppsummert i tabell 6.
Polish: Prawdopodobna DKA
Norwegian Bokmål: Sannsynlig DKA
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poddać ocenie pod kątem ryzyka rozwoju DKA.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart skal pasienter evalueres med tanke på risiko for DKA.
Polish: - u pacjentów nadużywających alkohol lub zażywających narkotyki.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med overdrevent alkoholinntak eller som bruker ulovlige rusmidler.
Polish: Do badania 2 przystąpiło ogółem 782 pacjentów.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble totalt 782 pasienter inkludert.
Polish: [95% CI] N: wszyscy randomizowani i leczeni pacjenci
Norwegian Bokmål: N: alle randomiserte og behandlede pasienter
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według ich częstości i zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger listet opp nedenfor er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem (SOC).
Polish: Są to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu przypadki, które wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Norwegian Bokmål: Dette er en sjelden, men alvorlig og potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar kirurgisk intervensjon og behandling med antibiotika.
Polish: W przypadku podejrzenia gangreny Fourniera należy przerwać stosowanie sotagliflozyny i wdrożyć natychmiastowe leczenie (w tym antybiotykoterapię i chirurgiczne oczyszczanie).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør sotagliflozin seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie zgłoszono żadnego ciężkiego przypadku.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var milde eller moderate, og ingen alvorlige tilfeller ble rapportert.
Polish: Śladowe lub małe ilości
Norwegian Bokmål: Spormengde eller Lavt
Polish: Glikemia 2 godziny po standardowym, mieszanym posiłku, mmol/l
Norwegian Bokmål: 2-timers postprandial glukose etter et standardisert blandet måltid mmol/l
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę u pacjenta do 400 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du skal øke dosen til 400 mg én gang daglig.
Polish: Optymalizację dawek insuliny kontynuowano w trakcie całego badania.
Norwegian Bokmål: Insulinoptimaliseringen ble fortsatt gjennom studien.
Polish: Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 100 personer)
Polish: • Sotagliflozyna nie zastępuje insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Norwegian Bokmål: • Sotagliflozin er ikke en erstatning for insulin (og endrer ikke insulinsensitivitet).
Polish: Tabela 1: Postępowanie w przypadku podwyższonego poziomu ciał ketonowych
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tiltak ved forhøyede ketonnivåer
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (gangrena Fourniera)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren)
Polish: Tak jak u wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest udzielanie pacjentom porad w sprawie regularnej, profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter med diabetes er det viktig å gi pasienter råd om rutinemessig forebyggende fotpleie.
Polish: Ketonemia lub ketonuria
Norwegian Bokmål: Ketonemi eller ketonuri
Polish: Insulina może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Insulin kan øke risikoen for hypoglykemi.
Polish: zawroty głowy, oszołomienie lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania, omdlenia)
Norwegian Bokmål: ørhet eller svakhet, spesielt når du reiser deg, besvimelse)
Polish: Pacjentów należy jednak ostrzec o ryzyku hipoglikemii, ponieważ sotagliflozyna jest stosowana w skojarzeniu z insuliną.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid advares om risikoen for hypoglykemi ettersom sotagliflozin brukes i kombinasjon med insulin.
Polish: Wstrzyknięcia insuliny należy przeprowadzać w ciągu 2 godzin od wystąpienia niewyjaśnionego, wysokiego stężenia glukozy we krwi, a leczenie sotagliflozyną należy przerwać.
Norwegian Bokmål: Insulininjeksjoner bør gis innen 2 timer etter et uforklarlig høyt blodglukosenivå og behandling med sotagliflozin bør avbrytes.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zynquista u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Zynquista er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år siden det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Polish: * Zdefiniowane jako zdarzenie wskazujące na hipoglikemię, w trakcie którego pacjent wymagał pomocy innej osoby, aby objawy ustąpiły, stracił przytomność lub miał napad drgawkowy (niezależnie od tego, czy uzyskano dokumentację biochemiczną obniżonej wartości stężenia glukozy).
Norwegian Bokmål: * Definert som en hendelse som er forenlig med hypoglykemi, der pasienten hadde behov for hjelp fra en annen person for å komme seg, mistet bevisstheten eller fikk et krampeanfall (uavhengig av om biokjemisk dokumentasjon på en lav glukoseverdi ble innhentet).
Polish: Przewodnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasient/omsorgspersoner skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: • Przewodnika dla pracowników służby zdrowia, w tym listy kontrolnej dla osoby przepisującej lek
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell, inkludert en sjekkliste for forskriver
Polish: • jeśli pacjent jest ciężko chory lub ma zabieg chirurgiczny
Norwegian Bokmål: • dersom du blir akutt syk eller operert
Polish: Gdy sotagliflozynę inkubowano z UGT1A9, głównym obserwowanym koniugatem był M19.
Norwegian Bokmål: Når sotagliflozin inkuberes med UGT1A9, er M19 hovedforbindelsen som observeres.
Polish: HbA1c < 7,0% w 24 tygodniu, n (%)
Norwegian Bokmål: HbA1c < 7,0 % ved uke 24, n (%)
Polish: Podawano wielokrotne dawki 800 mg raz na dobę zdrowym ochotnikom i były one dobrze tolerowane.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser med 800 mg én gang daglig ble administrert til friske frivillige, og disse dosene ble godt tolerert.
Polish: DKA należy leczyć zgodnie z zaleceniami.
Norwegian Bokmål: DKA skal behandles i henhold til standard praksis.
Polish: Pacjent może wymagać przyjmowania szybko działającej insuliny i picia wody.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan ha behov for tillegg av hurtigvirkende insulin og drikke vann.
Polish: - przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które mogą redukować czynność nerek, a następnie okresowo,
Norwegian Bokmål: - Før oppstart av samtidige legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter regelmessig.
Polish: Ważne jest, aby pacjent kontynuował dietę i plan ćwiczeń oraz leczenie insuliną w sposób uzgodniony z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også fortsetter med din diett, treningsplan og insulinbehandling som avtalt med legen, apoteket eller sykepleieren.
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i pewnych innych zakażeń).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (et antibiotikum som brukes mot tuberkulose og enkelte andre infeksjoner)
Polish: Ten nietypowy obraz kliniczny DKA może opóźnić rozpoznanie i leczenie.
Norwegian Bokmål: Denne atypiske presentasjonen av DKA kan forsinke diagnose og behandling.
Polish: • Produkt leczniczy ZYNQUISTA zwiększa ryzyko rozwoju DKA.
Norwegian Bokmål: • Zynquista øker risikoen for DKA.
Polish: Poza niniejszą ulotką do opakowania załączono Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których znajomość jest konieczna przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Zynquista.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget er det inkludert et pasientkort i pakningen som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du trenger å vite før og under behandling med Zynquista.
Polish: Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania sotagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sotagliflozin hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør hensiktsmessig støttebehandling igangsettes i henhold til pasientens kliniske status.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie wystąpiły żadne ciężkie przypadki.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene var av mild eller moderat intensitet, og ingen tilfeller var alvorlige.
Polish: Lekarz może zadecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia lekiem Zynquista.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme å midlertidig avbryte behandlingen med Zynquista.
Polish: Pacjent może także pobrać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta poprzez zeskanowanie kodu QR lub za pomocą poniższej strony internetowej:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet kan også fås ved å skanne QR-koden eller ved å besøke nettsiden nedenfor:
Polish: Należy zapytać lekarza jak zapobiec odwodnieniu
Norwegian Bokmål: Spør om måter å forhindre dehydrering.
Polish: • zwiększenie poziomu ciał ketonowych we krwi
Norwegian Bokmål: • økte ketonnivåer i blodet
Polish: Objawy te mogą oznaczać rzadką, ale ciężką i niekiedy zagrażającą życiu infekcję, zwaną martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
Polish: Nie zidentyfikowano acylo-glukuronianów sotagliflozyny.
Norwegian Bokmål: Ingen acylglukuronider av sotagliflozin ble identifisert.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym sotagliflozyna jest wprowadzana do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci/opiekunowie, którzy mają przepisywać i wydawać ten produkt lub go używać będą mieli dostęp do:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner i alle medlemsstater der sotagliflozin markedsføres, som forventes å forskrive, gi eller bruke produktet, har tilgang til:
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na sotagliflozynę może prowadzić do zmniejszenia jej skuteczności.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i eksponeringen for sotagliflozin kan redusere effekten.
Polish: • fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu opanowania napadów drgawkowych)
Norwegian Bokmål: • fenytoin eller fenobarbital (epilepsilegemidler som brukes for å kontrollere anfall)
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere insulindosen.
Polish: • w przypadku pacjentów z niedawno przebytą lub nawracającą DKA w wywiadzie (np. 1 raz w okresie ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 1 raz w czasie ostatnich 6 miesięcy)
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en nylig eller tilbakevendende hendelse med diabetisk ketoacidose (f.eks. 1 episode i løpet av de siste 3 månedene eller mer enn 1 episode i løpet av de siste 6 månedene)
Polish: Podstawowym szlakiem metabolizmu sotagliflozyny u ludzi jest glukuronidacja przez urydyno-5'difosfo-glukuronylotransferazy głównie przez UGT1A9 i w znacznie mniejszym stopniu przez UGT1A1 i UGT2B7 jak również utlenianie przez izoenzym CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismeveien for sotagliflozin hos mennesker skjer via glukuronidering av uridin5'-difosfoglukuronosyltransferasen, hovedsakelig av UGT1A9 og i mye mindre grad av UGT1A1 og UGT2B7, samt via oksidering av CYP3A4.
Polish: Zalecane postępowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: De anbefalte tiltakene er listet opp i tabell 1.
Polish: Pacjenci powinni rozważyć monitorowanie stężenia ciał ketonowych trzy do czterech godzin po zmianie osprzętu pompy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurdere å overvåke ketonnivået tre til fire timer etter å ha byttet pumpematerialer.
Polish: Leczenie produktem Zynquista powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cukrzycy typu 1.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zynquista skal startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av diabetes mellitus type 1.
Polish: Lek Zynquista jest dostępny w nieprzezroczystych blistrach PVC/PCTFE/Aluminium.
Norwegian Bokmål: Zynquista er tilgjengelig i ugjennomsiktig PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpakning.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania innych leków, aby uzyskać jak najlepszy wpływ leczenia na zdrowie.
Norwegian Bokmål: Følg legens anvisninger når du tar de andre legemidlene for å oppnå best mulige resultater for helsen din.
Polish: Główne wyniki dotyczące dawki insuliny i ocen według kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (ang. Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) i skali przesiewowej stresu związanego z cukrzycą (ang. Diabetes Distress Screening Scale) przedstawiono w Tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene for insulindose og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale er vist i tabell 4.
Polish: Dwa przypadki (2 przypadki zapalenia pęcherza moczowego) miały charakter ciężki; oba wystąpiły u mężczyzn w grupie leczonej sotagliflozyną w dawce 400 mg.
Norwegian Bokmål: To tilfeller (2 tilfeller med cystitt) var alvorlige; begge forekom hos mannlige pasienter i gruppen som fikk sotagliflozin 400 mg.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Zynquista zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Zynquista påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Zawsze należy nosić tę kartę ze sobą i pokazać ją wszystkim pracownikom służby zdrowia w celu poinformowania o aktualnym leczeniu produktem ZYNQUISTA.
Norwegian Bokmål: Ha alltid med dette kortet og vis det til alt helsepersonell du er i kontakt med slik at de er informert om din nåværende behandling med Zynquista.
Polish: • oddawanie większej ilości moczu niż zwykle lub konieczność częstszego oddawania moczu
Norwegian Bokmål: • unormalt store mengder urin eller behov for å urinere oftere
Polish: Jeśli stężenie ciał ketonowych jest wysoke, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w Tabeli 1 powyżej (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ketonnivået er høyt, følg instruksjonene gitt ovenfor i tabell 1 (se pkt.
Polish: Informacje dla fachowego personelu medycznego:
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inhibitory kotransportera sodowoglukozowego 2 (SGLT2), kod ATC: A10BK06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiabetika, natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2) - hemmere, ATC-kode: A10BK06
Polish: Zalecana dawka leku Zynquista to jedna tabletka 200 mg raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Zynquista er én tablett på 200 mg én gang daglig før dagens første måltid.
Polish: Nie wykryto różnicy w stopniu zmniejszenia stężenia HbA1c pomiędzy podgrupami wyodrębnionymi m.in. ze względu na wiek, płeć, rasę, region geograficzny, BMI w stanie wyjściowym, wiek w chwili rozpoznania cukrzycy, początkowe stężenie HbA1c, eGFR, czas trwania choroby i metodę podawania insuliny.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke påvises noen forskjell i reduksjon av HbA1c mellom undergrupper, inkludert alder, kjønn, etnisitet, geografisk region, baseline BMI, alder ved diagnose, baseline HbA1c, eGFR, varighet av sykdommen og metode for insulintilførsel.
Polish: • badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu złego cholesterolu (zwanego LDL - rodzaj tłuszczu we krwi)
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økt mengde dårlig kolesterol (kalt LDL - en type fett i blodet ditt)
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francja
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały stwierdzone podczas dwóch 52-tygodniowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych opisanych powyżej.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt identifisert i de to sammenslåtte 52-ukers placebokontrollerte kliniske studiene beskrevet ovenfor.
Polish: Dodatkowe węglowodany należy przyjmować w przypadku, gdy stężenie glukozy jest normalne lub niskie.
Norwegian Bokmål: Det bør inntas ekstra karbohydrater hvis glukosenivåene er normale eller lave.
Polish: W związku z tym u pacjentów z niską masą ciała ekspozycja może być nieco zwiększona, a u pacjentów z wysoką masą ciała - nieco zmniejszona.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan pasienter med lav kroppsvekt ha en noe økt eksponering og pasienter med høy kroppsvekt ha en noe redusert eksponering.
Polish: • Dane kontaktowe osoby przepisującej sotagliflozynę oraz imię i nazwisko pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Kontaktdetaljer til ‘forskriver' av sotagliflozin og ‘pasientens navn'.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francja
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrike
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zynquista bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Zynquista uten å snakke med legen først.
Polish: M19 jest induktorem i inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i inhibitorem izoenzymu CYP2D6.
Norwegian Bokmål: M19 er en induktor og hemmer av CYP3A4 og en hemmer av CYP2D6.
Polish: • jeśli pacjent stosuje małe dawki insuliny
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker en lav dose insulin
Polish: Materiały edukacyjne mają dostarczać wskazówek na temat radzenia sobie z ryzykiem cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet skal være en veiledning til hvordan man skal håndtere risiko for diabetisk ketoacidose (DKA) hos pasienter med diabetes type 1.
Polish: † p <0,001 ‡ p=0,002
Norwegian Bokmål: ‡ p = 0,002
Polish: Różnic ekspozycji nie uznano jednak za istotne klinicznie - nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od masy ciała.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i eksponering ble imidlertid ikke ansett som klinisk relevant, og ingen dosejustering er derfor nødvendig basert på kroppsvekt.
Polish: W przypadku stanów, które mogą prowadzić do utraty płynów (np. choroba przewodu pokarmowego), zaleca się dokładne monitorowanie wolemii (np. badania przedmiotowe, pomiary ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym oznaczanie hematokrytu) i elektrolitów u pacjentów otrzymujących sotagliflozynę.
Norwegian Bokmål: Ved tilstander som kan føre til væsketap (f.eks. gastrointestinal sykdom), anbefales nøye overvåking av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmåling, laboratorietester, inkludert hematokrit) og elektrolytter hos pasienter som får sotagliflozin.
Polish: • badania krwi mogą wykazywać wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi (nazywanych hematokrytem)
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økt antall røde blodceller i blodet ditt (kalt hematokrit)
Polish: Pacjenci leczeni sotagliflozyną, którzy równocześnie przyjmują digoksynę, powinni być odpowiednio monitorowani.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar sotagliflozin og digoksin samtidig bør overvåkes som nødvendig.
Polish: Niezmieniona [14C]-sotagliflozyna stanowiła główny szczyt radioaktywności wykrywany w wyciągach z kału, co odpowiadało średnio 23% całkowitej podanej dawki radioaktywnej.
Norwegian Bokmål: Uforandret [14C]-sotagliflozin utgjorde den største radioaktive toppen som ble påvist i fekalt ekstrakt, og utgjorde i gjennomsnitt 23 % av totalt administrert radioaktiv dose.
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach wykazały przenikanie sotagliflozyny do mleka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av sotagliflozin i melk.
Polish: Wartość średniego końcowego t1/2 wynosiła od 21 do 35 godzin w przypadku sotagliflozyny i od 19 do 26 godzin w przypadku M19.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal T½ varierte fra 21 til 35 timer for sotagliflozin og fra 19 til 26 timer for M19.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: Wszystkie zakażenia układu moczowego miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, z wyjątkiem jednego przypadku ciężkiego (mężczyzna w grupie otrzymującej sotagliflozynę w dawce 400 mg).
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller av urinveisinfeksjon var av mild eller moderat intensitet, med unntak av ett alvorlig tilfelle (mannlig pasient i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Polish: Należy często sprawdzać stężenie glukozy, aby uniknąć hiperglikemii lub hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Mål glukosenivåene hyppig for å unngå hyperglykemi eller hypoglykemi.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/PCTFE/aluminium.
Norwegian Bokmål: Opake PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpakninger.
Polish: U zdrowych ochotników średni pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/F) sotagliflozyny wynosił od 261 do 374 l/h.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige varierte gjennomsnittlig tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) av sotagliflozin fra 261 til 374 liter/time.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju DKA.
Norwegian Bokmål: Natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2) - hemmere skal brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for DKA.
Polish: Jak wygląda lek Zynquista i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Zynquista ser ut og innholdet i pakningen
Polish: - częstsze monitorowanie czynności nerek, co najmniej 2 do 4 razy w roku, jest zalecane u pacjentów ze wskaźnikiem eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: - Hyppigere overvåking av nyrefunksjonen, minst 2 til 4 ganger i året, anbefales hos pasienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2.
Polish: • Lek Zynquista należy przyjmować raz na dobę doustnie.
Norwegian Bokmål: • Zynquista skal tas én gang daglig via munnen.
Polish: Pierwszorzędowe oraz najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe oceniano w 24 tygodniu.
Norwegian Bokmål: Hver studie varte i 52 uker, med de primære og viktigste sekundære endepunktene etter 24 uker.
Polish: U wszystkich pacjentów zaleca się wykonywanie oznaczeń ciał ketonowych po zmianach codziennych zwyczajów, w tym po zmniejszeniu spożycia węglowodanów, w trakcie współistniejącej choroby, redukcji całkowitych dawek dobowych insuliny, po wysiłku fizycznym i przeżyciu stresu.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter anbefales det at ketoner måles ved endringer av normal rutine, inkludert redusert karbohydratinntak, samtidig sykdom, reduksjoner i den totale daglige insulindoseringen, fysisk aktivitet og stress.
Polish: Wskaźniki ukończenia 52 tygodni wynosiły odpowiednio 84,2%,
Norwegian Bokmål: Fullføringsratene etter 52 uker var på henholdsvis 84,2 %, 86,6 % og 85,3 %.