FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Se sprejovacím zařízením a doplňkovým hrotem se dodává návod k použití s doporučeními pro sprejování stran tlakových rozmezí a vzdáleností od povrchu tkáně.
Lithuanian: • Prie purkštuvų ir pridedamų antgalių pateikiamos naudojimo instrukcijos su rekomendacijomis dėl slėgio intervalų ir purškimo atstumų iki audinio paviršiaus.
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY RELEVANTNÍCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Lithuanian: III PRIEDAS ATITINKAMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIŲ PATAISOS
Czech: „ARTISS smějí používat pouze zkušení lékaři či chirurgové v nemocničním prostředí."
Lithuanian: „ARTISS yra skirtas naudoti tik ligoninėse ir jį gali naudoti tik tinkamos kvalifikacijos gydytojai ar chirurgai.
Czech: Vhodný regulátor tlaku
Lithuanian: Naudotinas slėgio reguliatorius
Czech: Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] se nedoporučuje používat v laparoskopické chirurgii.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] nerekomenduojama naudoti vykdant laparoskopines operacijas.
Czech: Tissomat
Lithuanian: Purškimas
Czech: V této části je třeba vložit následující text:
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas:
Czech: „Pouze k subkutánnímu podání.
Lithuanian: „Vartoti tik po oda.
Czech: Zdá se, že je tato událost spojena s použitím sprejovacího zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v přílišné blízkosti k povrchu tkáně.
Lithuanian: Manoma, kad šis reiškinys buvo susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam nei rekomenduojama slėgiui ir (arba) naudojant jį per arti audinio paviršiaus.
Czech: Operace otevřené rány podkoží
Lithuanian: Poodinio audinio atviros žaizdos chirurgija
Czech: „Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] ve formě spreje, dodržujte následující doporučení:
Lithuanian: „Siekiant užtikrinti optimalią saugą, kai [GAMINIO PAVADINIMAS] yra purškiamas, reikia laikytis toliau pateiktų rekomendacijų.
Czech: Při aplikaci přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem tohoto zařízení (tlaky a vzdálenosti viz tabulka v bodě 6.6).
Lithuanian: Jeigu [GAMINIO PAVADINIMAS] purškiamas purkštuvu, slėgis būtinai turi būti purkštuvo gamintojo rekomenduojamose slėgio ribose (slėgis ir atstumai nurodyti 6.6 skyriaus lentelėje).
Czech: Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU], je třeba jej aplikovat sprejem pouze pomocí regulátoru tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti optimalią saugą, [GAMINIO PAVADINIMAS] purškimui turi būti naudojamas purkštuvas su slėgio reguliavimo prietaisu, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 2,0 bar (28,5 psi).
Czech: Tissucol a související názvy
Lithuanian: „Tissucol" ir susiję pavadinimai
Czech: Doporučen ý tlak spreje
Lithuanian: Rekomenduojam as purškimo slėgis
Czech: Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje [název přípravku]
Lithuanian: Rekomenduojamas [gaminio pavadinimas] purškimo slėgis, atstumas ir naudojami prietaisai
Czech: Artiss a související názvy
Lithuanian: „Artiss" ir susiję pavadinimai
Czech: Tisseel a související názvy
Lithuanian: „Tisseel" ir susiję pavadinimai
Czech: • „Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají k aplikaci fibrinových tkáňových lepidel, vzácně došlo k život ohrožující/fatální vzduchové nebo plynové embolii (tzn. k přítomnosti vzduchu v krevním oběhu, jež může být závažná nebo život ohrožující).
Lithuanian: • „Fibrino audinių klijų purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi labai retai įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei.
Czech: Duplospray MIS Regulátor
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius
Czech: Laparoskopické /minimálně invazivní postupy
Lithuanian: Laparoskopinė s/minimaliai invazinės procedūros netaikoma
Czech: „Přípravek [NÁZEV PRODUKTU] aplikujte v tenké vrstvě.
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] denkite plonu sluoksniu.
Czech: Při chirurgických zákrocích na otevřených ranách používejte regulátor tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi).
Lithuanian: Vykdant atviro pjūvio operacijas turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 2,0 bar (28,5 psi).
Czech: Při použití sprejovacích zařízení, která k podávání fibrinových tkáňových lepidel využívají regulátor tlaku, se objevily život ohrožující/fatální případy vzduchové nebo plynové embolie.
Lithuanian: Naudojant fibrino audinių klijų purkštuvus su slėgio reguliatoriumi įvyko gyvybei pavojinga/mirtina oro arba dujų embolija.
Czech: Sprejovací souprava Tisseel/Artiss, balení po 10 kusech
Lithuanian: „Tisseel"/„Artiss" purškimo rinkinys, 10 vnt.
Czech: „Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni."
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] leidžiama naudoti tik kvalifikuotiems chirurgams, apmokytiems, kaip naudoti [GAMINIO PAVADINIMAS]"
Czech: 1,5-2,0 bary 28,5 psi)
Lithuanian: 1,5-2,0 bar 28,5 psi)
Czech: „Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni.
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] leidžiama naudoti tik kvalifikuotiems chirurgams, apmokytiems, kaip naudoti [GAMINIO PAVADINIMAS].
Czech: Ve srovnání s použitím s CO2 se riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při použití přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] vyloučit.
Lithuanian: Manoma, kad rizika yra didesnė, jeigu fibrino audinių klijai purškiami naudojant orą, nei naudojant CO2, ir todėl naudojant [GAMINIO PAVADINIMAS] jos negalima paneigti.
Czech: Specifická doporučení pro aplikaci spreje stran požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně v závislosti na chirurgické proceduře a délce hrotů aplikátorů jsou uvedena v bodech 4.4 a 6.6."
Lithuanian: Kaip purškšti, žr. 4.4 ir 6.6 skyrius, kuriuose pateiktos specialios rekomendacijos dėl reikalingo slėgio ir atstumo nuo audinio chirurginės procedūros metu ir aplikatoriaus antgalio ilgio.
Czech: Vyměnitelný hrot
Lithuanian: Keičiamasis antgalis
Czech: • „Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] by se neměl používat v laparoskopické chirurgii.
Lithuanian: • „[GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti nenaudojamas vykdant laparoskopines operacijas (operacijas per mažą angą).
Czech: V příbalové informaci přípravku Beriplast P a souvisejících názvů je třeba provést následující změny:
Lithuanian: Pakuotės lapelis „Beriplast P" ir susijusių pavadinimų pakuotės lapelyje reikalingi šie pakeitimai:
Czech: • Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] má být podáván přísně v souladu s příslušnými pokyny.
Lithuanian: • [GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti naudojamas griežtai pagal instrukcijas ir tik šiam gaminiui skirtais prietaisais.
Czech: Aplikace přípravku [NÁZEV PRODUKTU] sprejem by se měla používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit sprejovací vzdálenost; ta musí být v souladu s doporučeními výrobce.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] galima purkšti tik tada, kai įmanoma tiksliai įvertinti gamintojo rekomenduojamą purškimo atstumą.
Czech: Doporučen á vzdálenost od cílové tkáně
Lithuanian: Rekomenduojam as atstumas nuo paskirties audinio
Czech: Při použití sprejovacích zařízení, která k podávání fibrinových tkáňových lepidel využívají regulátor tlaku, se objevily život ohrožující případy vzduchové nebo plynové embolie.
Lithuanian: Naudojant fibrino audinių klijų purkštuvus su slėgio reguliatoriumi įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija.
Czech: Ve srovnání s použitím s CO2 se riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při sprejování přípravku [Název přípravku] při chirurgickém zákroku na otevřené ráně vyloučit.
Lithuanian: Manoma, kad rizika yra didesnė, jeigu fibrino audinių klijai purškiami naudojant orą, nei naudojant CO2, ir todėl jos negalima paneigti, kai [Gaminio pavadinimas] yra purškiamas vykdant atviro pjūvio operacijas.
Czech: Aplikace spreje
Lithuanian: Naudotini aplikatoriaus antgaliai
Czech: Při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích používejte pouze regulátor tlaku dodávající tlak maximálně 1,5 baru (22 psi).
Lithuanian: Vykdant minimaliai invazines/laparoskopines procedūras turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kurio tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 1,5 bar (22 psi), ir naudojamos tik anglies dioksido dujos.
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Lithuanian: Rekomenduoj amas atstumas nuo paskirties audinio
Czech: Používejte jej pouze s doporučenými zařízeními.
Lithuanian: Gaminys turi būti ištirpintas ir vartojamas tik pagal instrukcijas, naudojantis šiam gaminiui rekomenduojamais prietaisais.
Czech: Sprejovací souprava Tisseel/Tissucol
Lithuanian: „Tisseel"/ „Tissucol" purškimo rinkinys netaikoma „EasySpray"
Czech: • Při aplikaci produktu [NÁZEV PŘÍPRAVKU] pomocí sprejovacího zařízení vždy používejte tlak a sprejovací vzdálenost, které odpovídají rozmezí doporučenému výrobcem.
Lithuanian: • Jeigu [GAMINIO PAVADINIMAS] purškiamas purkštuvu, slėgis ir purškimo atstumas turi būti purkštuvo gamintojo rekomenduojamose ribose.
Czech: V této části je třeba vložit následující text: „Před aplikací přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení).
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas: „Prieš naudojant [GAMINIO PAVADINIMAS], žaizdos paviršiaus sritį reikia standartiniais būdais nusausinti (pvz.
Czech: Regulátor Duplospray MIS NIST B11
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius NIST B11
Czech: Tato část příbalové informace má obsahovat následující text (psaný tlustým a podtrženým písmem v příslušně označených místech):
Lithuanian: Šiame pakuotės lapelyje turi būti įtraukta ši informacija, kuri nurodytose vietose turi būti pateikta pusjuodžiu šriftu ir pabraukta:
Czech: Regulátor Duplospray MIS Regulátor Duplospray MIS NIST B11
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius „Duplospray MIS" reguliatorius NIST B11
Czech: Žádné další podrobnosti nebyly uvedeny.
Lithuanian: Kitų duomenų nepateikta.
Czech: Tisseel/Tissucol a Artiss
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir Artiss
Czech: Tisseel a Tissucol se liší z hlediska obsahu faktoru XIII.
Lithuanian: Tisseel ir Tissucol sudėtyse skiriasi XIII faktoriaus kiekiai.
Czech: 2. příliš vysoký tlak;
Lithuanian: viršytas leidžiamas slėgis;
Czech: Výbor CHMP rovněž dokončil přezkoumání přípravku Evicel podle článku 20.
Lithuanian: CHMP taip pat užbaigė 20 straipsnyje numatytą Evicel peržiūrą.
Czech: V důsledku toho může dojít k plynové embolii i při použití sníženého tlaku.
Lithuanian: Dėl šios priežasties dujų embolija gali pasireikšti net nustačius mažesnį slėgį.
Czech: Poté zahájila Agentura pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických výrobků Spojeného království dne 24. května 2012 postup podle článku 31 a požádala výbor CHMP, aby provedl stejné hodnocení i u dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU, tj.
Lithuanian: gegužės 24 d. JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra pradėjo 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė CHMP atlikti tokį pat kitų ES rinkoje esančių fibrino klijų, t. y.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 nařízení 2001/83/ES u rozpouštědel pro tkáňové lepidlo obsahujících fibrinogen schválených k aplikaci ve spreji,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl įregistruotų purškiamųjų klijų tirpalų su fibrinogenu;
Czech: Výbor CHMP schválil sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům (DHPC) sdělující výsledky současného přezkoumání.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení
Lithuanian: Mokslinio vertinimo santrauka
Czech: V průběhu postupu podle článku 31 výbor CHMP také zaznamenal nový případ plynové embolie hlášený v souvislosti s použitím přípravku Evicel při laserové prostatektomii.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į naują dujų embolijos atvejį, užregistruotą naudojant Evicel lazerinės prostatektomijos metu.
Czech: U minimálně invazivních/laparoskopických zákroků (Tisseel/Tissucol) je třeba používat pouze oxid uhličitý.
Lithuanian: Atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras (Tisseel/Tissucol), turėtų būti naudojamos tik anglies dvideginio dujos.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že DHPC má být rozesláno všem uživatelům těchto přípravků v Evropě do 15. ledna 2013.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad tokį pranešimą reikėtų išplatinti visiems šių preparatų vartotojams Europoje ne vėliau kaip 2013 m.
Czech: Přípravek Evicel byl nastříkán anterolaterálně za použití tlakového regulátoru s dusíkem (N2) při jedné dvousekundové aplikaci přibližně z 2,5 až 3 centimetrů se sníženým tlakem 8 (osmi) PSI.
Lithuanian: Evicel purkšta vieną kartą dvi sekundes iš priekio į šoną, per slėgio reguliatorių su N3 (azotu), laikantis maždaug 2½-3 centimetrų atstumo ir sumažintu 8 (aštuonių) PSI slėgiu.
Czech: Vědecká diskuze
Lithuanian: Mokslinė diskusija
Czech: I když současné označení na obalu přípravku obsahuje pokyny ohledně tlaku, který je třeba nastavit, a vzdálenosti od krvácející tkáně, kterou je nutné dodržet při aplikaci spreje, aby se plyn nedostal do cévního řečiště a nevznikla vzduchová embolie, existují obavy, že tyto pokyny nejsou vždy dodržovány, a vzniká riziko vzduchové embolie.
Lithuanian: Nors šiuo metu patvirtintame preparato ženklinime nurodytas slėgis, kurį reikia nustatyti, ir atstumas nuo purškimo priemonės iki kraujuojančio audinio, kurį būtina išlaikyti, kad dujos neprasiskverbtų į kraujagysles ir nekiltų oro embolijos pavojus, baiminamasi, kad šių nurodymų ne visada laikomasi, todėl pacientams keliamas oro embolijos pavojus.
Czech: 1. nevhodná vzdálenost od povrchu tkáně;
Lithuanian: nesilaikyta tinkamo atstumo nuo purškimo priemonės iki audinio paviršiaus;
Czech: Vzhledem k omezeným důkazům o riziku vzduchové embolie u těchto konkrétních přípravků (Tisseel/Tissucol a Artiss) došel výbor CHMP k závěru, že kromě výše popsaných opatření pro minimalizaci rizika nejsou žádná další opatření považována za odůvodněná.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į negausius oro embolijos riziką vartojant šiuos preparatus (Tisseel/Tissucol ir Artiss) patvirtinančius įrodymus, CHMP priėjo prie išvados, kad be pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių, nėra pagrindo imtis jokių papildomų veiksmų.
Czech: V říjnu 2012 bylo na žádost výboru CHMP svoláno ad hoc setkání poradní skupiny odborníků, na kterém odborníci probírali přínosy fibrinových tkáňových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, i případná opatření pro minimalizaci rizika, zejména rizika vzduchové embolie.
Lithuanian: spalio mėn. CHMP prašymu sušauktas ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdis, kuriame ekspertai aptarė purškiamųjų fibrino klijų naudą ir galimas rizikos mažinimo priemones, ypač susijusias su oro embolijos rizika.
Czech: Riziko vzduchové embolie v souvislosti s nanesením fibrinových tkáňových lepidel ve spreji
Lithuanian: Su purškiamaisiais fibrino klijais susijusi oro embolijos rizika
Czech: Výbor CHMP se proto domnívá, že pro snížení rizika fibrinových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, je základním předpokladem správná aplikace, a zaměřil své hodnocení na stanovení opatření, která by mohla být nutná a dostatečná pro minimalizaci tohoto rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad norint sumažinti šią riziką itin svarbu tinkamai vartoti purškiamuosius fibrino klijus, ir atlikdamas vertinimą daugiausia dėmesio skyrė priemonėms, kurios yra būtinos ir kurių pakaktų šiai rizikai sumažinti.
Czech: • výbor posoudil všechny nahlášené případy vzduchové embolie související s použitím fibrinových tkáňových lepidel aplikovaných ve spreji a došel k závěru, že k nahlášeným případům došlo pouze tehdy, když nebyl dodržen návod k použití,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus užregistruotus oro embolijos atvejus, susijusius su purškiamuoju fibrinogeninių klijų vartojimo būdu, ir priėjo prie išvados, kad oro embolija pasireiškė tik tais užregistruotais atvejais, kai nesilaikyta jų vartojimo instrukcijos;
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny případy plynové embolie hlášené v souvislosti s použitím fibrinových tkáňových lepidel, která lze aplikovat ve spreji (včetně případů hlášených u přípravků Quixil a Evicel).
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus dujų embolijos atvejus, apie kuriuos pranešta naudojant purškiamuosius fibrino klijus (įskaitant užregistruotus su Quixil ir Evicel susijusius atvejus).
Czech: • výbor se shodl na řadě opatření pro minimalizaci rizika, včetně změn v informacích o přípravku týkajících se používání přípravku i vzdělávacích materiálů a školení, které mají dostat uživatelé přípravku a které odpovídajícím způsobem popisuje zjištěné riziko vzduchové embolie,
Lithuanian: • komitetas patvirtino rizikos mažinimo priemones, įskaitant preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, susijusius su preparato vartojimu, ir mokomąją medžiagą bei mokymus, skirtus šį preparatą vartojantiems specialistams, kuriomis tinkamai išspręstas nustatytos oro embolijos rizikos klausimas;
Czech: Pacient podstoupil chirurgický zákrok z neznámé příčiny a je uvedeno, že pomocí tlakového regulátoru byl aplikován přípravek Tisseel ve spreji na „uzavření portu", což vedlo k vzduchové embolii.
Lithuanian: Pacientui dėl nežinomos priežasties buvo atliekama chirurginė procedūra; teigiama, kad naudojant slėgio reguliatorių „Easyspray", į uždarą angą įpurškus Tisseel pacientui pasireiškė oro embolija.
Czech: Přípravky Beriplast P, Tisseel, Tissucol a Artiss obsahují aprotinin, zatímco Quixil obsahuje kyselinu tranexamovou.
Lithuanian: Preparatuose Beriplast P, Tisseel, Tissucol ir Artiss yra aprotinino, o Quixiltraneksamo rūgšties.
Czech: Aby se minimalizovalo potenciální riziko použití přípravku Beriplast P s regulátorem tlaku, který není pro použití s tímto přípravkem určen, doporučil výbor CHMP, aby byly pozměněny informace o přípravku Beriplast, které mají zdůraznit, že se přípravek Beriplast smí rekonstituovat a používat pouze podle pokynů a se zařízeními dodávanými s tímto přípravkem.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti galimą Beriplast P vartojimo su slėgio reguliatoriumi (kurio nerekomenduojama naudoti su šiuo preparatu) riziką, CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Beriplast informacinius dokumentus ir pabrėžti, kad Beriplast turėtų būti ruošiamas ir vartojamas pagal instrukcijas, naudojant tik prie jo pridedamus įtaisus.
Czech: Tato zpráva se týká pouze hodnocení přípravků Tisseel/Tissucol, Artiss a Beriplast P.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje pateikiama informacija tik apie vaistinių preparatų Tisseel/Tissucol, Artiss ir Beriplast P vertinimą.
Czech: Rovněž doporučili, že jsou potřebné vhodné vzdělávací materiály a školení pro zdravotníky, věnované správné aplikaci přípravku (aplikace spreje z doporučené vzdálenosti a s doporučeným tlakem).
Lithuanian: Ekspertai taip pat rekomendavo nustatyti reikalavimą sveikatos priežiūros specialistams parengti atitinkamą mokomąją medžiagą ir mokymus apie tinkamą preparato vartojimą (išlaikant rekomenduojamą atstumą ir rekomenduojamą dujų slėgį).
Czech: Tento případ upozorňuje na problémy s aplikací fibrinových tkáňových lepidel, která lze podávat ve spreji, při endoskopických zákrocích, kdy není vždy možné při aplikaci spreje přesně odhadnout vzdálenost od cílové tkáně.
Lithuanian: Šis atvejis išryškino problemas, susijusias su purškiamųjų fibrino klijų naudojimu endoskopinėse procedūrose, kai juos purškiant ne visada įmanoma tiksliai nustatyti atstumą nuo tikslinio audinio.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje písemně předložené držitelem rozhodnutí o registraci a výsledek ad hoc setkání poradní skupiny odborníků,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis ir ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdžio rezultatus;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl především požádán, aby zajistil, že všichni, kdo budou aplikovat sprej, obdrželi odpovídající vzdělávací materiál o správném používání přípravku a byl jim nabídnut vzdělávací program pokrývající obsah zmíněného vzdělávacího materiálu.
Lithuanian: Visų pirma pareikalauta, kad rinkodaros leidimo turėtojas užtikrintų, kad visi šiuos purškiamuosius preparatus vartojantys specialistai gautų mokomąją medžiagą apie tinkamą šių vaistinių preparatų vartojimą ir kad jiems būtų parengta mokymo programa apie tai, kas išdėstyta šioje mokomojoje medžiagoje.
Czech: Výbor CHMP ovšem doporučil zařadit do informací o přípravku varování, že riziko plynové embolie je zřejmě vyšší, když jsou fibrinová tkáňová lepidla aplikována ve spreji se vzduchem než při použití CO2, a nelze ho při aplikaci přípravků Tisseel/Tissucol a Artiss ve spreji při otevřených operacích vyloučit.
Lithuanian: Tačiau CHMP rekomendavo į preparatų informacinius dokumentus įtraukti įspėjimą, kad kai fibrino klijai purškiami naudojant orą, dujų embolijos rizika didesnė nei naudojant CO2, ir kad negalima atmesti tokios rizikos, kai Tisseel/Tissucol ir Artiss naudojami atliekant atviras operacijas.
Czech: I přes opatření směřující ke snížení rizika, která byla u přípravků Quixil a Evicel zavedena od srpna 2010 do začátku roku 2011 a která zahrnují: 1) sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům ohledně změny označení na obalu přípravku, 2) terénní bezpečnostní oznámení týkající se regulátoru tlaku včetně změny návodu k použití a 3) aktualizované školicí programy pro zákazníky, byly hlášeny dva nové případy vzduchové embolie (a třetí případ byl oznámen během postupu přezkoumání) po použití sprejové formy přípravku Evicel (jeden případ nekončící smrtí v srpnu 2011 a jeden smrtelný případ v lednu 2012).
Lithuanian: pradžios imtasi Quixil ir Evicel rizikos mažinimo veiksmų, įskaitant: 1) išplatintą tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) dėl preparato ženklinimo pokyčių, 2) pranešimą dėl slėgio reguliatoriaus naudojimo saugumo, įskaitant naudojimo instrukcijos pakeitimus, ir 3) atnaujintas klientų mokymo programas, pranešta apie du (apie trečią atvejį pranešta kreipimosi procedūros metu) naujus oro embolijos atvejus, pasireiškusius pavartojus purškiamąjį Evicel: vieną nemirtiną 2011 m.
Czech: Očekávaný přínos nařízeného používání CO2 u otevřených operací by nemusel převážit rizika spojená s nevhodným použitím přípravků Tisseel/ Tissucol a Artiss.
Lithuanian: Numatoma pasiūlymo naudoti CO2 atliekant atviras operacijas nauda gali būti mažesnė už riziką, susijusią su netinkamu Tisseel/ Tissucol ir Artiss vartojimu.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že dostupné důkazy podporují účinnost a používání tkáňových lepidel obsahujících fibrinogen ve schválených indikacích.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, jog turimi įrodymai patvirtina, kad klijai su fibrinogenu yra veiksmingi ir juos galima naudoti esant patvirtintoms indikacijoms.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností Evropská komise zahájila dne 21. května 2012 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor CHMP, aby vyhodnotil výše uvedené obavy a jejich dopad na přínosy a rizika přípravku Evicel, aby vydal stanovisko ohledně opatření nezbytných k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evicel a aby se vyjádřil, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro tento produkt zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti minėtus nerimą keliančius klausimus ir jų poveikį Evicel naudos ir rizikos santykiui, pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurios būtinos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Evicel vartojimą ir dėl to, ar nereikėtų panaikinti šio preparato rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar palikti šį leidimą galioti.