FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In altri due studi, il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO è stato aumentato del 20% e del 90% (HR 1,2; 95% CI: 0.5, 2.6; p = 0,709 e HR 1,9,; IC 95%: 1,0, 3,6; p = 0,062, rispettivamente).
Maltese: 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 u HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 rispettivament).
Italian: • raucedine.
Maltese: • sturdament.
Italian: Appartiene ad una confezione multipla, da non vendersi separatamente.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Italian: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg polvere per inalazione umeclidinio/vilanterolo
Maltese: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs umeclidinium/vilanterol
Italian: La biodisponibilità assoluta di vilanterolo per via inalatoria è stata del 27%, con un trascurabile apporto dall'assorbimento orale.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27%, b'kontribuzzjoni negliġibbli millassorbiment orali.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa riportata più frequentemente con umeclidinio/vilanterolo è stata la nasofaringite (9%).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjoni avversa rrappurtata l-aktar ta' spiss b'umeclidinium/vilanterol kienet ir-rinofarinġite (9%).
Italian: Il profilo di sicurezza di ANORO ELLIPTA si basa sulla valutazione della sicurezza di umeclidinio/vilanterolo, e dei singoli componenti, provenienti dal piano di sviluppo clinico che ha compreso 6.855 pazienti con BPCO e da segnalazioni spontanee.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ANORO ELLIPTA huwa bbażat fuq l-esperjenza tas-sigurtà b'umeclidinium/vilanterol u l-komponenti individwali mill-programm ta' żvilupp kliniku li fih ħadu sehem 6,855 pazjent b'COPD u minn rapportar spontanju.
Italian: Sono inoltre disponibili anche confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi.
Maltese: Huma disponibbli wkoll pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi ta' 30) doża.
Italian: I beta-bloccanti
Maltese: Imblokkaturi beta-adrenerġiċi
Italian: Infezione del tratto urinario Sinusite
Maltese: Infezzjoni fl-apparat urinarju Sinusite
Italian: È un derivato della chinuclidina con attività che si esplica attraverso più sottotipi di recettori muscarinici.
Maltese: Huwa derivattiv ta' quinuclidine b'attività fost bosta sottotipi ta' riċetturi muskariniċi.
Italian: I risultati sono stati simili a quelli ottenuti con la dose di ANORO ELLIPTA e hanno fornito prove ulteriori a supporto dell'efficacia di ANORO ELLIPTA.
Maltese: kienu simili għal dawk tad-doża ta' ANORO ELLIPTA u pprovdew evidenza addizzjonali ta' appoġġ għalleffikaċja ta' ANORO ELLIPTA.
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di volontari sani o pazienti
Maltese: Karatteristiċi fi gruppi speċifiċi ta' voluntiera b'saħħithom jew pazjenti
Italian: Iperglicemia
Maltese: Ipokalimja
Italian: Ai fini della farmacocinetica ogni componente può quindi essere considerato separatamente.
Maltese: Għal skopijiet farmakokinetiċi, kull komponent għalhekk jista' jiġi kkunsidrat separatament.
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno una differenza minima clinicamente rilevante (MCID) di 1 unità del punteggio focale TDI alla settimana 24 è stata maggiore per ANORO ELLIPTA (58%) rispetto al placebo (41%) e ciascun componente in monoterapia (53% per umeclidinio e 51% per vilanterolo).
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal ANORO ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vilanterolo viene metabolizzato in primo luogo dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato del trasportatore P-gp.
Maltese: Studji in vitro wrew li vilanterol huwa metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Italian: Comune Comune Non comune Rara
Maltese: Komuni Komuni Mhux komuni Rari
Italian: Nel primo studio, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante (basato sulla minima differenza clinica importante (MCID) tra 45 e 85 secondi) rispetto al placebo nel tempo di tolleranza allo sforzo fisico (EET) ottenuto 3 ore dopo la somministrazione alla Settimana 12 (69,4 secondi [p=0,003]), rispettivamente.
Maltese: Fl-ewwel studju, ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma wera titjib statistikament sinifikanti u t-titjib klinikament rilevanti (abbażi ta' differenza minima klinikament importanti (MCID) bejn 45 għal 85 sekonda) fuq plaċebo fil-ħin ta' felħan għall-eżerċizzju (EET) miksub 3
Italian: Il verapamil, un inibitore moderato del CYP3A4, non ha alterato significativamente la farmacocinetica di vilanterolo.
Maltese: Verapamil, inibitur moderat ta' CYP3A4, ma affettwax b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' vilanterol.
Italian: ANORO ELLIPTA ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa dell'affanno valutato come aumento del punteggio focale TDI alla settimana 24 (end-point secondario chiave) rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Maltese: ANORO ELLIPTA wera tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament importanti fil-qtugħ ta' nifs kif evalwat minn żieda fil-punteġġ fokali TDI f'Ġimgħa 24 (end-point sekondarju prinċipali) meta mqabbel malplaċebo (ara Tabella 1).
Italian: ANORO ELLIPTA (N=413) versus
Maltese: ANORO ELLIPTA (N =
Italian: L'eliminazione urinaria rappresenta il 22% della dose marcata somministrata a 168 ore (27% della radioattività rilevata).
Maltese: It-tneħħija fl-awrina ammontat għal 22% tad-doża radjutikkettata mogħtija sa 168 siegħa (27% tar radjuattività rkuprata).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa in volontari sani, il volume medio di distribuzione allo steady state è stato di 165 litri.
Maltese: Wara għoti fil-vini lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 165 litru.
Italian: La differenza massima media dell'allungamento dell'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia, QTcF) rispetto al placebo dopo correzione rispetto al basale era 4,3 (IC 90% = 2,26,4) millisecondi osservata 10 minuti dopo la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo113/22 microgrammi e 8,2 (90% IC = 6,2-10,2) millisecondi osservata 30 minuti dopo la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo 500/100 microgrammi.
Maltese: CI=2.2 sa 6.4) millisekondi li dehret 10 minuti wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma u 8.2 (90% CI=6.2 sa 10.2) millisekondi li dehret 30 minuta wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogramma.
Italian: Reazioni di ipersensibilità che comprendono:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jinkludu:
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce "ANORO ELLIPTA contiene lattosio") e magnesio stearato.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt "ANORO ELLIPTA fih il-lactose") u magnesium stearate.
Italian: Usi ANORO ELLIPTA regolarmente
Maltese: Uża ANORO ELLIPTA b'mod regolari
Italian: ANORO ELLIPTA è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO).
Maltese: ANORO ELLIPTA hu indikat bħala kura regolari bi bronkodilatur sabiex jittaffew is-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD).
Italian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: (li tinnegozja bħala as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Italian: Istruzioni per l'uso: a)
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalente a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
Maltese: 74.2 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 62.5 mikrogramma ta' umeclidinium u
Italian: Un'analisi farmacocinetica della popolazione ha evidenziato che la farmacocinetica di umeclidinio e vilanterolo sono risultate simili tra i pazienti con BPCO di 65 anni di età e più anziani e quelli di età inferiore ai 65 anni.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetika ta' umeclidinium u vilanterol kienet simili bejn pazjenti b'COPD li kellhom 65 sena u aktar u dawk li kellhom inqas minn 65 sena.
Italian: L'efficacia clinica di umeclidinio/vilanterolo somministrati una volta al giorno è stata valutata in otto studi clinici di Fase III su 6.835 pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO; 5.618 pazienti provenivano da 5 studi a 6 mesi (due controllati con placebo e tre controllati con comparatore attivo [tiotropio]), 655 pazienti provenivano da due studi a 3 mesi di valutazione del rapporto tra tolleranza all'esercizio fisico e funzione polmonare e 562 pazienti provenivano da uno studio di supporto a 12 mesi.
Maltese: III fuq 6,835 pazjent adult b'dijanjosi klinika ta' COPD; 5,618 pazjent minn ħames studji ta' sitt xhur (żewġ provi kkontrollati bi plaċebo u tliet provi kkontrollati b'sustanza attiva [tiotropium] ta' tqabbil), 655 pazjent minn żewġ studji ta' 3 xhur dwar il-felħan għall-eżerċizzju/funzjoni tal-pulmuni u 562 pazjent minn studju ta' appoġġ ta' 12-il xahar.
Italian: Tabella 1 Esiti sulla funzione polmonare, sulla sintomatologia e sulla qualità di vita correlata alla salute alla Settimana 24
Maltese: Tabella 1.Il-funzjoni tal-pulmun, eżiti sintomatiċi u tal-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa f'Ġimgħa 24
Italian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Italian: La farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio è stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
Maltese: Il-farmakokinetika fissa ta' umeclidinium ġiet valutata f'voluntiera b'saħħithom neqsin minn CYP2D6 (metabolizzaturi ħżiena).
Italian: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN
Italian: ES - Spagna ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Maltese: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Italian: HU - Ungheria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Maltese: Kft. Pannonpharma út 1.
Italian: Stato Membro (UE/SEE)
Maltese: UE/ŻEE
Italian: Elenco dei nomi di fantasia dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Maltese: Lista tal-ismijiet ivvintati, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Italian: España
Maltese: ES - Spanja
Italian: 08019 Barcelona
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Italian: Portugal
Maltese: Il-Portugall
Italian: Prodotti medicinali contenenti acido aminocaproico autorizzati nell'Unione Europea
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Aminocaproic acid b'Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea Stat Membru
Italian: PT - Portogallo Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Maltese: Bial - Aristegui,
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Maltese: Isem ivvintat
Italian: Hungary
Maltese: L-Ungerija
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Italian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Maltese: Bravničarjeva 13 Ljubljana Is-Slovenja
Italian: 3641 RT Mijdrecht Paesi Bassi
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Italian: CZ - Repubblica Ceca Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Maltese: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Italian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Maltese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Italian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgio
Maltese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Italian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Maltese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Italian: 51368 Leverkusen Germania
Maltese: 51368 Leverkusen
Italian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Nordic Pharma Limited Abbey House
Italian: LV - Lettonia
Maltese: LV - Il-Latvja
Italian: HU-1103 Budapest
Maltese: HU-1103 Budapest L-Ungerija
Italian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungheria
Maltese: Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest L-Ungerija
Italian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Maltese: SK - Is-Slovakkja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Italian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Regno Unito
Maltese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Italian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Maltese: LU - Il-Lussemburgu Bayer S.A. 14, J.E.
Italian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Italian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft sede legale:
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Italian: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml
Maltese: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000
Italian: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml Soluzione per infusione
Maltese: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Italian: Sant Joan Despi 08970
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 BARCELONA
Italian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml Soluzione per infusione
Maltese: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Italian: Berkshire RG14 1JA Regno Unito
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit
Italian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Il-Ġermanja
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Italian: Richter Gedeon Nyrt.
Maltese: Gedeon Richter Ltd.
Italian: NL-Paesi Bassi
Maltese: NL - L-Olanda
Italian: FI-Finlandia
Maltese: FI - Il-Finlandja
Italian: PT-Portogallo
Maltese: PT - Il-Portugall
Italian: ES-Spagna
Maltese: ES - Spanja
Italian: PL-Polonia
Maltese: PL - Il-Polonja
Italian: FR-Francia
Maltese: FR - Franza
Italian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Maltese: KIE/mlInfusionsflasche
Italian: Soluzione per iniezione / infusione
Maltese: KIU/ml Injection
Italian: HU-Ungheria
Maltese: L-Ungerija
Italian: CZ-Repubblica Ceca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Maltese: DK - Id-Danimarka Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Italian: FI - Finlandia Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Maltese: FI - Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Italian: HU - Ungheria Sanofi-aventis Zrt.
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Italian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Maltese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - L-Italja
Italian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Maltese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria L-Italja
Italian: D-10785 Berlin
Maltese: D-10785
Italian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Maltese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ĊIPRU
Italian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Maltese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
Italian: 01-207 Warsaw, Poland
Maltese: 01-207 Warsaw, IlPolonja
Italian: PL - Polonia Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Italian: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Maltese: Pfizer Corporation Austria GmbH
Italian: IE - Irlanda Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Maltese: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, IdDanimarka
Italian: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855
Italian: Soluzione per infusione
Maltese: CyklokapronInjektionslösung
Italian: A-1210 Wien
Maltese: A-1210 Wien L-Awstrija
Italian: EL - Grecia A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Maltese: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Italian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Italian: IT - Italia
Maltese: IT - L-Italja
Italian: Injection
Maltese: INYECTABLE
Italian: PL - Polonia Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Maltese: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Italian: Amchafibrin 500 mg Solución Inyectable
Maltese: AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCIÓN
Italian: Cyklokapron - Ampullen
Maltese: CyklokapronAmpullen
Italian: LULussemburgo
Maltese: Il-Lussemburgu
Italian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Italian: NL - Paesi Bassi
Maltese: NL - L-Olanda
Italian: BE - Belgio Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Maltese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Il-Belġju
Italian: SE - Svezia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Maltese: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, L-Isvezja
Italian: FR - Francia Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, bd Romain Rolland 75014
Italian: 08019 Barcelona España
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Italian: NO - Norvegia Pfizer AS Postboks 3
Maltese: NO - In-Norveġja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker In-Norveġja
Italian: CZ
Maltese: A.
Italian: Pfizer B.V.
Maltese: Pfizer B.V., Rivium
Italian: ES - Spagna Rottapharm S.L. Avda.
Maltese: S.L. Avda.
Italian: Ireland
Maltese: L-Irlanda
Italian: DKDanimarca
Maltese: DK - IdDanimarka
Italian: Azeptil Injection 250MG/5ML 250 mg/5 ml
Maltese: AZEPTIL INJECTION 250MG/5ML
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi del medicinale, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa talprodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Italian: Considerato che
Maltese: Billi
Italian: Acido aminocaproico
Maltese: Aminocaproic acid
Italian: Aprotinina, un polipeptide presente in natura, è un inibitore degli enzimi proteolitici.
Maltese: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
Italian: Il CHMP ha emesso pareri e conclusioni separati per i tre medicinali antifibrinolitici (aprotinina, EACA e TXA).
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
Italian: L'acido aminocaproico è un analogo della lisina, autorizzato dal 1963 per varie indicazioni.
Maltese: Aminocaproic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. Allegato I).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito a EACA.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar EACA.
Italian: Gli analoghi della lisina acido epsilon aminocaproico (epsilon aminocaproic acid, EACA, altresì noto come acido aminocaproico) e acido tranexamico (tranexamic acid, TXA), inibiscono più specificamente la conversione di plasminogeno in plasmina.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Italian: I risultati della sperimentazione BART non hanno mostrato un impatto negativo sul profilo rischio/beneficio di EACA.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' EACA.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali, incluse meta-analisi.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż meta-analiżi.
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Italian: L'acido aminocaproico è stato associato inoltre a ipotensione, congestione nasale e congiuntivale, disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale), capogiri, cefalea, tinnito e disturbi dell'eiaculazione; emopatie (agranulocitosi, disturbi della coagulazione), danno muscolare, convulsioni, reazioni anafilattiche, alterazione della funzione renale e complicanze trombotiche.
Maltese: Aminocaproic acid ġie assoċjat ukoll ma' pressjoni baxxa, konġestjoni nażali u konġuntivali, disturbi gastro-intestinali (dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali), sturdament, uġigħ ta' ras, tinnitus u disturbi fl-eġakulazzjoni; disturbi fid-demm (agranuloċitosi, disturbi filkoagulazzjoni), ħsara muskolari, konvulżjonijiet, reazzjonijiet anafilattiċi, indeboliment renali, u komplikazzjonijiet trombotiċi.
Italian: Nel marzo 2010 la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 per valutare i benefici e i rischi di alcuni medicinali antifibrinolitici, ossia aprotinina, EACA e TXA, in tutte le loro indicazioni approvate.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Italian: Il CHMP ha considerato inoltre il profilo delle reazioni avverse, inclusi i nuovi eventi avversi (alcuni dei quali seri) associati all'uso di EACA.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra wkoll il-profil ta' reazzjonijiet avversi, inkluż avvenimenti avversi ġodda (xi wħud minnhom serji) assoċjati mal-użu ta' EACA.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per aprotinina erano state sospese in seguito ai timori sollevati sulla sua sicurezza in un precedente esame nel 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' EACA u TXA ma ġewx affettwati mir-reviżjoni inizjali tal-2007.
Italian: • Il comitato ha considerato i dati scientifici disponibili, incluse le prove derivanti da nuovi studi, sull'efficacia di EACA.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra d-dejta xjentifika disponibbli, inkluż evidenza minn studji ġodda, dwar leffikaċja ta' EACA.
Italian: Gli analoghi della lisina acido epsilon aminocaproico (epsilon aminocaproic acid, EACA, altresì noto come acido aminocaproico) e acido tranexamico (tranexamic acid, TXA), inibiscono più specificamente la conversione di plasminogeno in plasmina.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxi b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen fi plasmin.
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. allegato I).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).