FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Esperoct obstaja tveganje za pojav hude in nenadne alergijske reakcije (npr. anafilaktične reakcije).
Icelandic: Hætta er á að þú fáir skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) vegna Esperoct.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar hemla fer eftir títra hemilsins, þar sem lágur títri hemla veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en hár títri.
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje učinkovino turoktokog alfa pegol, ki je dolgodelujoči rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
Icelandic: Esperoct inniheldur virka efnið turoctocog alfa pegol og er langverkandi lyf með raðbrigða storkuþætti VIII.
Slovenian: Ni znakov, da bi bilo tveganje za pojav zaviralcev faktorja VIII med zdravljenjem z zdravilom Esperoct večje kot med zdravljenjem z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Icelandic: Engin vísbending er um aukna hættu á myndun hemla storkuþáttar VIII við meðferð með Esperoct borið saman við önnur lyf með storkuþætti VIII.
Slovenian: Pri odmerku, ki temelji na telesni masi, je lahko potrebna prilagoditev pri podhranjenih bolnikih ali pri bolnikih s prekomerno telesno maso.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- eða yfirþyngd.
Slovenian: • Zdravniki vas bodo skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Icelandic: Fylgst verður vandlega með merkjum um myndun þessara hemla hjá þér
Slovenian: Pred injiciranjem ga je treba pripraviti z vehiklom, ki se nahaja v injekcijski brizgi.
Icelandic: Fyrir inndælingu þarf að blanda stungulyfsstofninum við leysinn sem er í sprautunni.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja v plazmi za 2 i.e./dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á þeirri reynslu að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
Slovenian: Pakiranje zdravila Esperoct teh pripomočkov ne vsebuje.
Icelandic: Þessi búnaður fylgir ekki með í Esperoct pakkningunni.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčkov.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð gegn próteini úr hömstrum.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte »Nastanek »zaviralcev FVIII« (protiteles)« v poglavju 2.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í kafla 2, „Myndun „FVIII hemla" (mótefna)".
Slovenian: Če raztopine zdravila Esperoct ne morete uporabiti takoj po pripravi, jo morate porabiti v 4 urah, če jo shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), in v 24 urah, če jo shranjujete v hladilniku
Icelandic: Ef ekki er unnt að nota blönduðu lausnina strax skal nota hana innan 4 klukkustunda hafi hún verið geymd við stofuhita (allt að 30°C) og innan 24 klukkustunda hafi hún verið geymd í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: Mediani letni delež krvavitev (ABR - Annualised Bleeding Rate) pri odraslih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo Esperoct, je bil 1,18 (kvartilni razmik [KvR]: 0,00, 4,25); ABR spontanih krvavitev je bil 0,00 (KvR: 0,00, 1,82), ABR travmatskih krvavitev 0,00 (KvR: 0,00, 1,74) in ABR krvavitev v sklepe
Icelandic: Esperoct var 1,18 (fjórðungsbil IQR: 0,00;4,25), aftur á móti var tíðni sjálfsprottinna blæðinga á ársgrundvelli 0,00 (IQR: 0,00;1,82), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og blæðingatíðni í liðum á ársgrundvelli var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Esperoct vsebuje vialo z belim do skoraj belim praškom, 4-ml napolnjeno injekcijsko brizgo z bistrim, brezbarvnim vehiklom, potisni bat in nastavek za vialo.
Icelandic: Hver pakkning af Esperoct inniheldur hettuglas með hvítum eða beinhvítum stungulyfsstofni, 4 ml áfyllta sprautu með tærri litlausri lausn, stimpilstöng og millistykki fyrir hettuglas.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Esperoct Zdravilo Esperoct uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Icelandic: Esperoct er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar hjá fólki 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII).
Slovenian: aPotrebni odmerek se izračuna z uporabo naslednje formule:
Icelandic: a Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Esperoct, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Esperoct, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Esperoct en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn strax vita.
Slovenian: 3000 i.e.
Icelandic: 3000 a.e.
Slovenian: 1500 i.e.
Icelandic: 1500 a.e.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Icelandic: Blandaða lausnin skal vera tær og litlaus.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Esperoct
Icelandic: Leysir fyrir Esperoct
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Povzroči obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn, arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum á storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva eða innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Slovenian: Na splošno se je s starostjo pokazal trend dviganja postopnega izboljšanja in nižanja očistka (ml/h/kg).
Icelandic: Í heild var tilhneiging til aukinnar stigvaxandi endurheimtar og minnkunar á úthreinsun (ml/klst./kg) með hærri aldri.
Slovenian: zmerna obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Icelandic: Byrjandi liðblæðing, væg blæðing í vöðva eða væg blæðing í munnholi
Slovenian: Pri varnostnem profilu zdravila med predhodno zdravljenimi mladostniki (12-18 let) in odraslimi bolniki niso opazili razlik.
Icelandic: Ekki kom fram munur á öryggi þegar bornir voru saman unglingar (12-18 ára) sem höfðu áður fengið meðferð og fullorðnir.
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII
Icelandic: Hámarksvirkni storkuþáttar VIII
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Esperoct
Icelandic: Ef hætt er að nota Esperoct
Slovenian: Opisan je bil en primer trajnih protiteles proti zdravilu, sočasno s potrjenim primerom zaviralcev faktorja VIII (glejte Zaviralci faktorja VIII).
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilvik af viðvarandi lyfjamótefnum samhliða staðfestri myndun hemils storkuþáttar VIII (sjá Hemlar storkuþáttar VIII).
Slovenian: Ne dotikajte se konice injekcijske brizge.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um áhættuþætti í hjarta og æðum kann uppbótarmeðferð með storkuþætti VIII að auka hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi titri zaviralcev zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo uspešno in v poštev pridejo druge možnosti zdravljenja.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa mikið magn af hemlum kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga skal önnur meðferðarúrræði.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev
Icelandic: Komið í veg fyrir blæðingu
Slovenian: • Učinkovina je turoktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII (rDNA)).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er turoctocog alfa pegol (pegýleraður manna storkuþáttur VIII (rDNA)).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Esperoct nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Esperoct hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Osebe s hemofilijo A nimajo faktorja VIII ali pa ta ne deluje pravilno.
Icelandic: Hjá einstaklingum með dreyrasýki A vantar storkuþátt VIII eða hann starfar ekki rétt.
Slovenian: 94,4 % vseh krvavitev je bilo ozdravljenih z 1
Icelandic: Heildarárangur við meðferð blæðinga var 87,7%, og 94,4% af öllum meðhöndluðum blæðingum sem meðhöndlaðar voru með 1-2 inndælingum.
Slovenian: • Potisni bat takoj pritrdite na injekcijsko brizgo z vrtenjem v smeri urinega kazalca v batni zamašek znotraj napolnjene injekcijske brizge, dokler ne začutite upora.
Icelandic: Tengdu stimpilstöngina strax við sprautuna með því að snúa henni réttsælis á stimpilinn sem er innan í áfylltu sprautunni þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
Slovenian: Smernice za odmerjanje zdravila Esperoct pri zdravljenju po potrebi in zdravljenju krvavitev se nahajajo v preglednici 1.
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skammtastærðir Esperoct í meðferð eftir þörfum og meðhöndlun blæðingatilfella er að finna í töflu
Slovenian: • Odstranite zaščitni pokrovček z nastavka za vialo.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarhettuna af millistykkinu.
Slovenian: Združene države Amerike Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: V primeru uporabe enostopenjskega preizkusa strjevanja se je treba izogniti nekaterim reagentom na podlagi silicijevega dioksida, ker povzročijo prenizke ocene.
Icelandic: Þegar eins stigs storkupróf er notað skal forðast tiltekna hvarfmiðla sem byggðir eru á kísiltvíoxíðgrunni þar sem þeir valda vanmati.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: Če imate vstavljen osrednji venski kateter, po katerem vam lahko zdravila injicirajo v kri (pripomoček za centralni venski dostop), lahko na mestu katetra pride do okužb ali nastanka krvnih strdkov.
Icelandic: Ef þú ert með hollegg til að dæla lyfjum í blóðið (miðlægan bláæðalegg) geturðu hugsanlega fengið sýkingu eða blóðtappa á íkomustað holleggsins.
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte, če menite, da so onesnaženi (kontaminirani).
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þú telur að hann geti verið mengaður.
Slovenian: Še zlasti pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z merjenjem aktivnosti faktorja VIII v plazmi.
Icelandic: Sérstaklega er nauðsynlegt að hafa eftirlit með uppbótarmeðferð með storkuþætti VIII með mælingum á virkni storkuþáttar VIII í plasma þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot npr. lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríublóðsmitun og segamyndun á staðnum þar sem æðalegg er komið fyrir.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Esperoct
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Esperoct
Slovenian: • Z nastavka za vialo odstranite zaščitni papir.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnji odmerek.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Slovenian: Če se konice injekcijske brizge dotaknete s prsti, jo lahko kontaminirate z mikrobi.
Icelandic: Ef þú kemur við sprautuoddinn geta sýklar á fingrunum mengað sprautuoddinn.
Slovenian: Potrebovali boste tudi infuzijski komplet (cevka in injekcijska igla z metuljčkom), sterilne alkoholne blazinice, zložence in obliže.
Icelandic: Einnig þarf að hafa innrennslissett (fiðrildanál með slöngu), sæfðar sprittþurrkur, grisju og plástra við hendina.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določanje aktivnosti faktorja VIII, v skladu s katero se lahko po potrebi prilagodi odmerjanje zdravila Esperoct.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með því að gerðar séu viðeigandi mælingar á virknistigi storkuþáttar VIII til að nota sem viðmið þegar breytingar eru gerðar á skammtaáætlun Esperoct, ef þörf krefur.
Slovenian: Vsebina pakiranja: 1 viala s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 potisni bat in 1 nastavek za vialo.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 4 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 stimpilstöng og 1 millistykki fyrir hettuglas
Slovenian: 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Icelandic: Stakur skammtur eða endurtekin inndæling á 24 klst. fresti í að minnsta kosti 1 dag þar til sár hefur gróið
Slovenian: N = 42
Icelandic: 18 ára og eldri N=42
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Icelandic: Skrúfaðu áfylltu sprautuna fasta á millistykkið þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII je mogoče za zdravilo Esperoct meriti z običajnimi preizkusi za faktor VIII, s kromogenim preizkusom ali z enostopenjskim preizkusom.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í Esperoct er hægt að mæla með hefðbundnum prófunum á storkuþætti VIII, litmyndunarprófi annars vegar og eins stigs storkuprófi hins vegar.
Slovenian: Preglednica 1: Smernice za zdravljenje krvavitev z zdravilom Esperoct Stopnja krvavitve
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar varðandi meðhöndlun blæðingatilfella með Esperoct
Slovenian: Faktor VIII se sme med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Icelandic: Því skal aðeins nota storkuþátt VIII á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur ef brýna nauðsyn ber til.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá á skýran hátt heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið.
Slovenian: Med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII lahko nastanejo zaviralci (protitelesa).
Icelandic: Hemlar (mótefni) geta myndast við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Slovenian: Dvajset od teh 32 bolnikov je bilo po uporabi zdravila Esperoct negativnih za protitelesa proti PEG.
Icelandic: 32 voru neikvæðir fyrir mótefnum gegn PEG eftir gjöf Esperoct.
Slovenian: Potisnega bata se ne dotikajte ob straneh ali na navoju.
Icelandic: Ekki koma við hliðarnar eða skrúfganginn á stimpilstönginni.
Slovenian: Vehikel je bister in brezbarven.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Slovenian: Zdravilo Esperoct nadomesti okvarjen ali manjkajoč faktor VIII in pomaga pri nastanku krvnega strdka na mestu krvavitve.
Icelandic: VIII sem vantar eða starfar ekki rétt, og hjálpar blóðinu við að storkna á blæðingarstað.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme aplicirati v isti cevki ali v istem vsebniku z drugimi zdravili.
Icelandic: Ekki má gefa blandaða lyfið í slöngu eða ílát með öðrum lyfjum.
Slovenian: Odrasli/mladostniki, ki so imeli nizko stopnjo krvavitev (med 0 in 2 krvavitvama) v zadnjih 6 mesecih in so prejeli vsaj 50 odmerkov zdravila Esperoct, so imeli možnost randomiziranja v profilaktično zdravljenje na 7 dni (75 i.e./kg na 7 dni) ali na 4 dni (50 i.e./kg na 4 dni).
Icelandic: 50 skammta af Esperoct áttu kost á að vera slembiraðað til að fá fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti (75 a.e./kg á 7 daga fresti) eða 4 daga fresti (50 a.e./kg á 4 daga fresti).
Slovenian: Esperoct 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Icelandic: Esperoct 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Esperoct 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Esperoct
Slovenian: injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom, vialo z nastavkom za vialo in drug odpadni material v skladu z navodili farmacevta.
Icelandic: Eftir inndælingu skal farga á öruggan hátt ónotaðri Esperoct lausn, sprautunni ásamt innrennslissettinu, hettuglasinu ásamt millistykkinu og öðrum úrgangi eins og lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Esperoct
Icelandic: Upplýsingar um Esperoct og við hverju það er notað Upplýsingar um Esperoct
Slovenian: Paziti je treba na ohranitev aktivnosti faktorja VIII pri ciljni vrednosti ali nad njo.
Icelandic: Stefna skal að því að viðhalda virkni storkuþáttar VIII við eða fyrir ofan marksviðið.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Esperoct:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Esperoct Ekki má nota Esperoct:
Slovenian: nekontroliranim preskušanjem pri mladostnikih, starih 12 let ali več, in odraslih bolnikih s hudo hemofilijo A. Profilaktični učinek zdravila Esperoct je bil dokazan med uporabo v odmerku 50 i.e. na kilogram telesne mase na 4 dni ali na 3 do 4 dni (dvakrat na teden) pri 175 bolnikih.
Icelandic: Sýnt var fram á fyrirbyggjandi áhrif Esperoct hjá 175 sjúklingum sem fengu skammt sem nam 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar á 4 daga eða 3-4 daga fresti (tvisvar í viku).
Slovenian: do 2 injekcijama.
Icelandic: Hjá 12 sjúklingum
Slovenian: Zelo redko so opažali pojav protiteles proti beljakovinam hrčkov in s tem povezane preobčutljivostne reakcije.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við mótefnamyndun gegn hamstrapróteinum og ofnæmisviðbrögð því tengd.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je treba aplicirati intravensko po pripravi praška z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Icelandic: Esperoct á að gefa í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið blandaður með leysinum sem er í meðfylgjandi sprautu.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Slovenian: Znotraj ene ure pred posegom.
Icelandic: Innan einnar klst. áður en skurðaðgerð fer fram
Slovenian: • Pri injiciranju zdravila v napravo za centralni venski dostop boste za odvzem pripravljene raztopine morda morali uporabiti sterilno 10-ml plastično injekcijsko brizgo.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota sæfða 10 ml plastsprautu til að draga upp blönduðu lausnina við inndælingu í CVAD.
Slovenian: Ciljna koncentracija faktorja VIII bo odvisna od tega, kako huda je krvavitev in na katerem mestu je.
Icelandic: Þau gildi storkuþáttar VIII sem stefnt er að ráðast af alvarleika og staðsetningu blæðingar.
Slovenian: Injiciranje raztopine preko naprave za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðalegg eða lyfjabrunn:
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Við hverju Esperoct er notað
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je naveden na škatli, viali, nastavku za vialo in napolnjeni injekcijski brizgi.
Icelandic: Fyrningardagsetning er prentuð á ytri öskjuna, hettuglasið, millistykkið fyrir hettuglasið og á áfylltu sprautuna.
Slovenian: Zaradi nepravilne tehnike lahko pride do vnosa mikrobov in posledične okužbe krvi.
Icelandic: Ef röng vinnubrögð eru viðhöfð geta sýklar komist í blóðrás og valdið sýkingu í blóði.
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna po naslednji formuli:
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu:
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVINE Prašek: 500 i.e. turoktokog alfa pegola (približno 125 i.e./ml po rekonstituciji),
Icelandic: Stungulyfsstofn: 500 a.e. turoctocog alfa pegol (um það bil 125 a.e./ml eftir blöndun),
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je lahko največji enkratni odmerek zdravila Esperoct 75 i.e./kg, največji skupni odmerek pa
Icelandic: Við meðhöndlun blæðinga má gefa að hámarki stakan skammt af Esperoct sem nemur 75 a.e./kg og heildarskammt sem nemur að hámarki 200 a.e./kg/24 klst.
Slovenian: Kaj je zdravilo [x] in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um [x] og við hverju það er notað
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar
Slovenian: Pri odločitvi za predpisovanje zdravila [x] je treba upoštevati že obstoječe dejavnike tveganja pri posamezni ženski, predvsem dejavnike tveganja za vensko trombembolijo (VTE - venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom [x] v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Við ákvörðun um að ávísa [x] skal taka tillit til núverandi áhættuþátta konunnar, einkum hvað varðar bláæðasegarek (VTE), og hvernig hættan á bláæðasegareki með [x] er samanborið við aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo morda pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [x]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [x]
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedilo, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.
Icelandic: Breyta skal núverandi upplýsingum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum (setja inn, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til þess að þær endurspegli samþykkt orðalag sem kemur fram hér fyrir neðan.
Slovenian: • Peroralna kontracepcija
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur
Slovenian: Do izboljšanja aken običajno pride v treh do šestih mesecih zdravljenja.
Icelandic: Þrymlabólurnar lagast yfirleitt eftir þriggja til sex mánaða meðferð og gætu haldið áfram að lagast jafnvel eftir sex mánuði.
Slovenian: • Zdravljenje zmerno hudih aken pri ženskah, ki so se odločile za uporabo peroralnega kontraceptiva in pri katerih ustrezno lokalno zdravljenje ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Icelandic: Til meðferðar hjá konum með meðalslæmar þrymlabólur sem samþykkja að taka getnaðarvarnarpillu eftir að meðferðir með staðbundnum lyfjum eða sýklalyfum til inntöku hafa brugðist.
Slovenian: 3 - 6 mesecev po začetku zdravljenja in nato ponovno v rednih časovnih presledkih je treba oceniti, če ženska potrebuje nadaljnje zdravljenje.
Icelandic: Meta skal konur 36 mánuðum frá upphafi meðferðar og reglulega eftir það til að endurskoða þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Slovenian: Tri do šest mesecev po začetku zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, če je potrebno zdravljenje nadaljevati in nato se z njim ponovno posvetujte v rednih časovnih presledkih.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um þörfina á áframhaldandi meðferð þremur til sex mánuðum frá upphafi meðferðar og reglulega eftir það.
Slovenian: C. Navodilo za uporabo To besedilo glede indikacije za akne je treba spremeniti tako, da se glasi:
Icelandic: Orðalag varðandi ábendinguna þrymlabólur skal endurskoða eins og hér fer á eftir:
Slovenian: Indikacijo za akne je treba spremeniti tako, da se glasi:
Icelandic: Svohljóðandi breytingar skal gera á ábendingunni þrymlabólur:
Slovenian: Ethinylestradiol / Dienogest Mibe
Icelandic: Ethinylestradiol / Dienogest
Slovenian: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Icelandic: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Slovenian: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Icelandic: Sun-Farm Sp.
Slovenian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Icelandic: Þýskaland Meda Pharma Gmbh & Co.
Slovenian: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Icelandic: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Slovenian: Hexal Ag
Icelandic: Þýskaland Hexal Ag