FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ne pas mâcher ni avaler les comprimés, car le médicament n'agira pas et vous pourriez présenter des symptômes de sevrage.
Italian: • Non mastichi o ingoi le compresse, in quanto il medicinale non funzionerà e lei può sviluppare sintomi di astinenza.
French: dépendance aux médicaments, sentiment de bien-être exagéré, sentiment d'hostilité
Italian: dipendenza da medicinale, sensazione esagerata di benessere, sensazioni di ostilità
French: Le syndrome est généralement retardé de plusieurs heures, voire de plusieurs jours, après la naissance.
Italian: La sindrome si manifesta generalmente diverse ore o diversi giorni dopo la nascita.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
Italian: Informi il medico se Lei è incinta o sta programmando una gravidanza.
French: Les médecins sont encouragés à prescrire un schéma thérapeutique en un seul comprimé une fois par jour si possible afin de réduire au minimum le risque de détournement.
Italian: I medici sono incoraggiati a prescrivere il regime di una singola compressa una volta al giorno, ove possibile, per ridurre al minimo il rischio di diversione.
French: Par conséquent, les posologies doivent être limitées et cette association doit être évitée dans les cas où il y a un risque de mésusage.
Italian: Pertanto, i dosaggi devono essere limitati e questa combinazione deve essere evitata nei casi in cui sussiste il rischio di uso improprio.
French: A, ÉTIQUETAGE
Italian: A. ETICHETTATURA
French: La buprénorphine/naloxone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Italian: La buprenorfina/naloxone deve essere usata durante la gravidanza, solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.
French: (buprénorphine/naloxone)
Italian: (buprenorfina/naloxone)
French: Les médecins doivent avertir les patients que la voie sublinguale est la seule voie d'administration efficace et sûre pour ce médicament (voir rubrique 4.4).
Italian: I medici devono avvisare i pazienti che la via di somministrazione sublinguale è l'unica efficace e sicura via di somministrazione per questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
French: L'élimination rénale peut être prolongée car 30 % de la dose administrée est éliminé par voie rénale.
Italian: L'eliminazione tramite i reni può risultare prolungata, poiché il 30% della dose somministrata viene eliminato per via renale.
French: Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant de prescrire la buprénorphine/naloxone et pendant le traitement.
Italian: Questi fattori sottostanti devono essere presi in considerazione prima di prescrivere buprenorfina/naloxone e durante il trattamento.
French: • rêves anormaux, agitation, perte d'intérêt, dépersonnalisation (ne pas se sentir soi-même),
Italian: • sogni anomali, agitazione, perdita di interesse, depersonalizzazione (non sentirsi sé stessi),
French: Le traitement est réservé aux les adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans, qui ont accepté d'être traités pour une addiction.
Italian: Il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni che hanno accettato di essere trattati per la dipendenza.
French: Une réduction de la dose de buprénorphine/naloxone peut être nécessaire.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di buprenorfina/naloxone.
French: La dose du lundi et du mercredi doit être le double de la dose quotidienne titrée, et la dose du vendredi doit être de le triple de la dose quotidienne titrée pour le patient, sans traitement les jours intermédiaires).
Italian: La dose del lunedì e del mercoledì deve essere due volte la dose giornaliera individualmente titolata, mentre la dose del venerdì deve essere 3 volte la dose giornaliera individualmente titolata, con nessuna dose nei giorni intercorrenti).
French: Votre médecin décidera si votre traitement doit être poursuivi avec un autre médicament.
Italian: Il medico deciderà se il trattamento dovrà essere continuato con un farmaco alternativo.
French: Les études chez l'animal, ainsi que les données cliniques, ont démontré que la buprénorphine pouvait produire une dépendance, mais à un niveau inférieur à celle produite par un agoniste complet, comme la morphine.
Italian: Gli studi condotti sugli animali, nonché l'esperienza clinica, hanno dimostrato che la buprenorfina può produrre dipendenza, ma a un livello inferiore rispetto a quella di un agonista completo come, ad es. la morfina.
French: Ne jamais ouvrir la plaquette à l'avance.
Italian: Non aprire il blister in anticipo.
French: Les patients nécessitant une dose quotidienne titrée > 5,7 mg de buprenorphine par jour peuvent ne pas trouver ce schéma adéquat.
Italian: I pazienti che richiedono la titolazione giornaliera > 5,7 mg di buprenorfina possono trovare questo regime non adeguato.
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique chez les patients âgés n'est disponible.
Italian: Anziani Non è disponibile alcun dato sulla farmacocinetica nei pazienti anziani.
French: Le diagnostic de toxicité liée aux opioïdes doit être reconsidéré s'il y a encore une absence de réponse au traitement après un total de 10 mg de naloxone administrée.
Italian: La diagnosi di tossicità correlata agli oppioidi deve essere riconsiderata in caso di mancata risposta dopo la somministrazione di un totale di 10 mg di naloxone.
French: Inhibiteurs du CYP3A
Italian: Inibitori degli enzimi CYP3A
French: • Placez les comprimés sous la langue.
Italian: • Mettere le compresse sotto la lingua
French: L'efficacité de la buprénorphine, 8 mg par jour était similaire à celle de la dose modérée du contrôle actif, mais l'équivalence n'a pas été démontrée.
Italian: L'efficacia di buprenorfina, 8 mg al giorno, è stata simile a quella della dose di controllo attivo moderata, ma l'equivalenza non è stata dimostrata.
French: Une prise en charge globale, comprenant notamment une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée.
Italian: È necessario adottare misure di supporto generali, incluso lo stretto monitoraggio dello stato respiratorio e cardiaco del paziente.
French: Selon les résultats, le médicament peut être interrompu avec prudence afin de prévenir l'apparition des symptômes de sevrage et d'éviter un retour à des drogues illicites.
Italian: In base ai risultati, l'assunzione del medicinale può essere interrotta con cautela, al fine di prevenire sintomi di astinenza e impedire un ritorno all'uso di sostanze stupefacenti illegali.
French: La prise d'une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner le décès dû à une dépression respiratoire (incapacité à respirer).
Italian: L'assunzione della dose sbagliata di benzodiazepine può causare il decesso dovuto a insufficienza respiratoria (incapacità di respirare).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Italian: Traumatismo , avvelenamento e complicazioni da procedura
French: L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide (demi-vie de distribution de 2 à 5 heures).
Italian: L'assorbimento di buprenorfina è seguito da una fase di distribuzione rapida (emivita distribuzione di 2-5 ore).
French: Si la plaquette thermoformée est endommagée, jetez le comprimé.
Italian: Se il blister è danneggiato, gettare via la compressa.
French: Pendant votre traitement, le médecin peut ajuster la dose, selon votre réponse au traitement.
Italian: Durante il trattamento, il medico può aggiustare la dose, a seconda della sua risposta.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Italian: Non somministrare questo medicinale ad altre persone.
French: L'utilisation du dosage 0,7 mg / 0,18 mg a pour but d'affiner la dose chez les patients, en particulier pendant la diminution progressive du traitement ou en cas de problèmes de tolérance au cours de la titration.
Italian: La concentrazione di 0,7mg /0,18 mg è destinata a essere utilizzata per aggiustare la dose nei pazienti in particolare durante la riduzione graduale del trattamento o in caso di problemi di tollerabilità durante la titolazione.
French: Les comprimés sublinguaux de Zubsolv sont disponibles dans six dosages différents, différenciés par la forme et l'inscription :
Italian: Le compresse sublinguali di Zubsolv sono disponibili in sei diversi dosaggi, differenti per forma e marchio inciso:
French: Des doses ont été délivrées aux patients pour qu'ils les prennent chez eux pendant les week-ends.
Italian: Dosi da somministrare a casa sono state fornite per i fine settimana.
French: Un service d'urgence doit être contacté immédiatement en cas d'ingestion accidentelle ou de suspicion d'ingestion.
Italian: Un'unità di emergenza deve essere contattata immediatamente in caso di ingestione accidentale o sospetta.
French: • Dépendance
Italian: • Dipendenza
French: • Benzodiazépines : Cette association peut provoquer un décès pas dépression respiratoire d'origine centrale.
Italian: • benzodiazepine: questa combinazione può provocare il decesso a causa di depressione respiratoria di origine centrale.
French: Des hausses statistiquement significatives de l'incidence d'adénomes testiculaires bénins à cellule interstitielles (de Leydig) ont été observées dans tous les groupes quel que soit le dosage.
Italian: Aumenti statisticamente significativi nell'incidenza di adenomi benigni delle cellule interstiziali testicolari (di Leydig) sono stati osservati in tutti i gruppi di dosaggio.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour les troubles addictifs, Code ATC : N07BC51.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per trattare i disturbi del sistema nervoso, farmaci utilizzati nei disturbi di dipendenza, codice ATC: N07BC51.
French: Il n'existe aucune donnée appropriée relave à l'utilisation de la buprénorphine/naloxone chez les femmes enceintes.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di buprenorfina/naloxone in donne in gravidanza.
French: • des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
Italian: • bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, in quanto l'alcol aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7)
French: • Si vous êtes âgé,
Italian: • è anziano
French: Les patients doivent être informés de conserver la plaquette thermoformée en sécurité, de ne jamais sortir à l'avance les comprimés de la plaquette thermoformée, de conserver celle-ci hors de la vue et de la portée des enfants et autres membres du foyer, et de ne pas prendre ce médicament devant les enfants.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di conservare i blister in modo sicuro, di non aprire mai i blister in anticipo, di tenerli fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e dagli altri membri della famiglia, e di non assumere questo medicinale davanti ai bambini.
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (c.-à-d., la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut avoir pour inverser les symptômes respiratoires de la buprénorphine comparé à ses effets sur les agents opioïde agonistes complets.
Italian: L'uso di un antagonista degli oppioidi (ovvero del naloxone) è raccomandato, nonostante il modesto effetto che può avere sulla regressione dei sintomi respiratori della buprenorfina rispetto ai suoi effetti sugli agenti degli agonisti completi degli oppioidi.
French: • Retirez le comprimé comme décrit ci-dessous.
Italian: • Rimuova la compressa come descritto di seguito.
French: PC : SN : NN:
Italian: PC: SN:
French: Une fois que la dose appropriée a été établie pour un patient disposant d'un produit spécifique contenant de la buprénorphine, il n'est pas recommandé de remplacer ce produit par un autre produit.
Italian: Una volta identificata la dose appropriata per un paziente con uno specifico prodotto a base di buprenorfina, tale prodotto non deve essere cambiato con un altro prodotto.
French: La sécurité et l'efficacité de buprénorphine/naloxone chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone in bambini di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite.
French: Zubsolv, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l'alcool
Italian: Zubsolv con cibi, bevande e alcol
French: La naloxone a une demi-vie plasmatique moyenne de 1,2 heure
Italian: Il naloxone presenta un'emivita media dal plasma di 1,2 ore.
French: Si le patient vomit, des précautions doivent être prises pour éviter qu'il inhale son vomi.
Italian: Se il paziente vomita, è necessario prestare attenzione per prevenire l'aspirazione del vomito.
French: Les effets indésirables étaient basés sur l'activité pharmacologique connue des substances agonistes et/ou antagonistes opioïdes.
Italian: Gli effetti indesiderati erano basati sull'attività farmacologica degli agonisti degli oppioidi e/o delle sostanze antagoniste.
French: Par conséquent, la dose en mg peut varier selon les produits.
Italian: Pertanto, la dose in mg può variare tra i prodotti.
French: - Si vous êtes allergique à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Italian: - è allergico alla buprenorfina, al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Si plus d'un comprimé est nécessaire, ils peuvent être pris en même temps ou successivement : la seconde prise doit être effectuée directement après désagrégation du premier comprimé.
Italian: Se sono necessarie più compresse, queste possono essere assunte tutte alla stessa ora oppure suddivise in due porzioni; la seconda porzione deve essere assunta direttamente dopo che la prima porzione si è dissolta.
French: Selon état de votre santé, la dose de Zubsolv peut continuer à être diminuée sous surveillance médicale étroite, jusqu'à l'arrêt du traitement.
Italian: A seconda della Sua condizione, la dose di Zubsolv può continuare a essere ridotta sotto l'attenta supervisione medica, fino a quando potrà essere interrotta.
French: • Agoniste opioïde complet : une antalgie adéquate peut être difficile à atteindre quand on administre un agoniste opioïde complet à des patients recevant de la buprénorphine/naloxone.
Italian: • Agonista oppioide completo: un'analgesia adeguata può essere difficile da raggiungere quando si somministra un agonista oppioide completo nei pazienti che ricevono buprenorfina/naloxone.
French: Zubsolv comprimé sublingual est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans, qui bénéficient également d'un suivi médical et psycho-social.
Italian: Zubsolv è usato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni, che stanno ricevendo anche supporto medico, sociale e psicologico.
French: Ceux-ci comprennent les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine et la phénytoïne), et les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).
Italian: Questi includono i medicinali utilizzati per trattare l'epilessia (come carbamazepina e fentoina) e medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi (rifampicina)
French: Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: Il regolare monitoraggio della funzionalità epatica è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
French: Votre médecin vous prescrira la dose appropriée pour vous.
Italian: Il medico Le prescriverà la dose giusta per Lei.
French: Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Italian: Trattamento sostitutivo per dipendenza da farmaci oppioidi, entro un quadro di trattamento clinico medico, sociale e psicologico.
French: L'élimination de la buprénorphine est bi- ou tri-exponentielle, et a une demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de 32 heures.
Italian: L'eliminazione della buprenorfina è bi- o tri-esponenziale e presenta un'emivita media dal plasma di 32 ore.
French: Conservez ce médicament dans un endroit sûr, afin d'éviter tout vol.
Italian: Tenere questo medicinale in un luogo sicuro, per proteggerlo da furti.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone in pazienti anziani con età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être surveillée étroitement.
Italian: Se il trattamento è continuo, la funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente.
French: Précautions à prendre avant l'induction
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima del trattamento
French: Avertissements et précautions • Mauvaise usage, toxicomanie et détournement
Italian: Avvertenze e precauzioni • Uso improprio, abuso e diversione
French: Les patients doivent être avertis qu'il est extrêmement dangereux de s'auto-administrer des benzodiazépines non prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines avec à ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti devono essere avvisati che è estremamente pericolosa l'autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l'assunzione di questo prodotto e che devono inoltre utilizzare le benzodiazepine in concomitanza con questo prodotto solo come indicato dal proprio medico (vedere paragrafo 4.4)
French: La Cmax et l'ASC de la buprénorphine augmentent lorsque la dose augmentée, bien que cette hausse soit proportionnellement inférieure à l'augmentation de la dose.
Italian: Sia la Cmax che l'AUC della buprenorfina sono aumentati con l'aumento della dose, sebbene l'aumento non sia proporzionale all'aumento della dose.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement faible (environ 30 %) dans l'ensemble de la clairance de la buprénorphine/naloxone.
Italian: L'eliminazione per via renale gioca un ruolo relativamente piccolo (~30 %) nella clearance complessiva di buprenorfina/naloxone.
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu durant un traitement par Zubsolv.
Italian: Pertanto, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Zubsolv.
French: Un myosis induit par des opioïdes, des altérations du niveau de conscience, ou de la perception de la douleur en tant que symptôme d'une maladie, peuvent interférer avec l'évaluation des patients ou compliquer le diagnostic ou l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
Italian: La miosi indotta da oppioidi, i cambiamenti nel livello di coscienza o i cambiamenti nella percezione del dolore come un sintomo della malattia possono interferire con la valutazione del paziente o nascondere la diagnosi o il decorso clinico della malattia concomitante.
French: La baisse du niveau de vigilance peut rendre dangereuses la conduite et l'utilisation de machines.
Italian: Il ridotto livello di vigilanza può rendere pericoloso guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: • apparition soudaine du syndrome de sevrage provoqué par la prise trop précoce du médicament après l'utilisation d'opioïdes illicites, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né.
Italian: • improvvisa sindrome da astinenza causata dall'assumere il prodotto troppo presto dopo l'uso di oppiacei illegali, sindrome da astinenza da farmaco nel neonato
French: La dose d'entretien de buprénorphine a été titrée jusqu'au Jour 3 ; les doses du contrôle actif ont été titrées plus progressivement.
Italian: La buprenorfina è stata titolata a una dose di mantenimento al giorno 3; le dosi del controllo attivo sono state titolate più gradualmente.
French: N'ouvrez jamais en avance car le comprimé est sensible à l'humidité.
Italian: Non togliere mai la compressa dal blister in anticipo in quanto la compressa è sensibile all'umidità
French: Par conséquent, le risque de surdosage avec un agoniste complet existe, en particulière lorsque l'on essaye de surmonter les effets agonistes partiels de la buprénorphine, ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine diminuent.
Italian: Pertanto, esiste la possibilità di sovradosaggio con un agonista completo, specialmente quando si sta tentando di superare gli effetti dell'agonista parziale della buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina sono in diminuzione
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précautions chez les patients âgés ou affaiblis.
Italian: Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela in pazienti anziani o debilitati.
French: • chute de la pression artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout
Italian: • calo della pressione sanguigna quando si passa dalla posizione seduta o distesa alla posizione eretta
French: Après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, si le patient l'accepte, la posologie peut être réduite progressivement à une dose d'entretien plus faible ; dans certains cas favorables, le traitement peut être arrêté.
Italian: Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente, ove il paziente acconsenta, il dosaggio può essere ridotto gradualmente a una dose di mantenimento inferiore; in alcuni casi favorevoli, il trattamento può essere interrotto.
French: Il contient également de la naloxone qui est utilisée pour dissuader l'abus du produit par voie intraveineuse.
Italian: Contiene anche il naloxone che viene utilizzato per scoraggiare l'abuso per via endovenosa del prodotto.
French: • Si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou souffrez d'une maladie cérébrale,
Italian: • Ha recentemente subito una lesione alla testa o soffre di una malattia del cervello
French: 7 comprimés sublinguaux 28 comprimés sublinguaux 30 comprimés sublinguaux
Italian: 7 compresse sublinguali 28 compresse sublinguali 30 compresse sublinguali
French: En fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né même après une courte période d'administration.
Italian: Verso la fine della gravidanza la buprenorfina può provocare depressione respiratoria nel neonato, anche dopo un breve periodo di somministrazione.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
French: Si la naloxone est utilisée, la longue durée d'action de la buprénorphine doit être prise en considération lors de la détermination de la durée du traitement et la surveillance médicale nécessaire pour inverser les effets du surdosage.
Italian: Se viene utilizzato il naloxone, deve essere tenuta in considerazione la lunga durata d'azione della buprenorfina nel determinare la durata del trattamento e la sorveglianza medica necessaria a far regredire gli effetti di un sovradosaggio.
French: Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris une dose trop importante de ce médicament, vous devez vous rendre ou être immédiatement emmené(e) dans un centre d'urgence ou à l'hôpital afin d'être traité(e) car le surdosage en Zubsolv, peut provoquer de graves problèmes respiratoires, potentiellement mortels.
Italian: Se Lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di questo medicinale, deve recarsi o essere trasportato immediatamente a un centro di pronto soccorso per il trattamento, in quanto il sovradosaggio con Zubsolv può causare gravi e potenzialmente letali problemi di respirazione.
French: • protéines dans les urines, infection des voies urinaires, difficulté à uriner, miction douloureuse ou difficile, sang dans les urines, calculs rénaux
Italian: • proteine nelle urine, infezione del tratto urinario, difficoltà a urinare, minzione dolorosa o difficoltosa, sangue nelle urine, calcolosi renale