FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos kosket niihin, pyyhi tulpat uudelleen.
Icelandic: Ef þeir eru snertir, verður að hreinsa þá aftur.
Finnish: Fuzeonia ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat puutteelliset (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fuzeon fyrir börn yngri en 6 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Finnish: Potilaat olivat aikaisemmin saaneet keskimäärin 12 antiretroviraalista lääkettä keskimäärin 7 vuoden ajan.
Icelandic: Sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 12 andretróveirulyf á 7 árum (miðgildi).
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan ole kliinisesti merkittäviä eivätkä vaadi annoksen muuttamista.
Icelandic: Þessar breytingar eru þó ekki klínískt marktækar og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Finnish: CD4+ solumäärä Muutos lähtötasosta (solua/mm3) #
Icelandic: CD4 + frumufjöldi Breyting frá grunnlínu (frumur/mm3)#
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ja niitä esiintyi 98 %:lla potilaista (taulukko 3).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað var algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um og komu þau fram hjá 98% af sjúklingunum (tafla 3).
Finnish: • kuiva iho
Icelandic: ● þurr húð
Finnish: • kuulet naksahduksen.
Icelandic: · Þú munt heyra smell.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Roche Pharma AG
Icelandic: Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt Roche Pharma AG
Finnish: 247 (37,4 %) 57 (17,1 %) Riskisuhde (Odds ratio)
Icelandic: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Líkindahlutfall
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2008
Icelandic: 27. maí 2008
Finnish: Kun annos on sekoitettu injektionesteisiin käytettävään veteen, se on käytettävä heti.
Icelandic: Þegar skammtur hefur verið blandaður með vatni fyrir stungulyf, verður að nota hann tafarlaust.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin päättää, ettei Fuzeon-hoitoasi enää jatketa.
Icelandic: Við þessar aðstæður gæti læknirinn ákveðið að halda ekki áfram meðferð með Fuzeon.
Finnish: % tapahtumista, joissa oli 3. asteen reaktioita
Icelandic: % aukaverkana sem náðu til 3. stigs viðbragða
Finnish: • Älä pistä pistosta alueelle, jota vyö tai vyötärön alueen vaatteet voivat ärsyttää.
Icelandic: Ekki má sprauta á svæðum sem gætu orðið fyrir ertingu af belti eða mitti á fötum.
Finnish: Jos sinulla on huimausta Fuzeonin käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Icelandic: Ef vart verður við sundl meðan Fuzeon er notað skal ekki aka bifreið né stjórna tækjum eða vélum.
Finnish: Valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa kohdassa 6.6 mainittuja aineita lukuun ottamatta.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Finnish: Vedä 1,1 ml ilmaa ruiskuun.
Icelandic: Dragið upp 1,1 ml af lofti.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Icelandic: · Aldrei á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Näistä 185 env-geenissä (98,9 %) oli spesifisiä substituutioita virusproteiini gp41:n aminohappokohdissa 36-45.
Icelandic: Af þeim voru 185 (98,9%) env gena með sértækar skiptingar á amínósýrusvæði 36-45 í gp41.
Finnish: • Pyri ajoittamaan pistokset tasaisin väliajoin sinulle parhaiten sopivaan aikaan, esimerkiksi heti herättyäsi aamuisin ja varhain illalla.
Icelandic: · Best er að nota Fuzeon á sama tíma á hverjum degi. · Reyndu að hafa jafnt bil milli skammta og nota þá á hentugum tíma - til dæmis strax að morgni og snemma að kvöldi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Icelandic: Ræddu við lækninn um þær varúðarráðstafanir sem þarf að viðhafa til að forðast að smita aðra.
Finnish: Aiempien infektioiden oireet
Icelandic: Ummerki um fyrri sýkingar
Finnish: Näillä potilailla ei esiintynyt mitään sellaisia haittavaikutuksia, joita ei olisi todettu jo suositusannoksilla.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu engar aukaverkanir sem ekki voru til staðar við ráðlagðan skammt.
Finnish: aste = > 3 cm, mutta ≤ 5 cm; 4. aste = > 5 cm.
Icelandic: g3. stig = > 3 cm en ≤ 5 cm; 4. stig = > 5 cm.
Finnish: Pistoskohdan infektioita, paiseet ja selluliitti mukaan lukien, esiintyi 1,5 %:lla potilaista.
Icelandic: Sýkingar á stungustað (þar með taldar ígerðir og netjubólga) komu fram hjá 1,5% sjúklinga.
Finnish: • verta virtsassa
Icelandic: ● blóð í þvagi
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, kerro siitä lääkärille.
Icelandic: Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.
Finnish: HIV hyökkää CD4- eli T-soluiksi kutsuttuja verisoluja vastaan.
Icelandic: HIV ræðst á tiltekna gerð blóðfrumna sem nefnast CD4 eða T-frumur.
Finnish: Turvallisuusohjeet
Icelandic: Öryggisleiðbeiningar
Finnish: Potilaille tulisi kertoa, että Fuzeon ei paranna HIV-1-infektiota.
Icelandic: Upplýsa verður sjúklingana um að Fuzeon er ekki lækning á HIV-1 sýkingu.
Finnish: Pyydä tarvittaessasi puolisoasi, ystävääsi tai perheenjäsentäsi auttamaan.
Icelandic: Gott er að fá aðstoð hjá maka, vini eða einhverjum úr fjölskyldunni ef þess er þörf.
Finnish: Pistoskohdan reaktio ja sen oireet kestivät yleensä 7 päivää tai vähemmän.
Icelandic: Einkennin stóðu yfirleitt 7 daga eða skemur.
Finnish: Tämä haittavaikutus on harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta).
Icelandic: Þessi aukaverkun er mjög sjaldgæf (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Finnish: Antagonismia ei ole todettu.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Fuzeonin käyttöä.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Fuzeon er notað.
Finnish: % tapahtumista, joissa oli 4. asteen reaktioita
Icelandic: % aukaverkana sem náðu til 4. stigs viðbragða
Finnish: Hyvin yleiset (ilmenevät useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Icelandic: Mjög algengar (hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: HIV RNA > 1 log alle lähtötason**
Icelandic: HIV RNA > 1 log undir grunnlínu**
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt öryggisupplýsinga
Finnish: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa on tutkittu HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla ja lapsilla.
Icelandic: Lyfjahvörf enfúvirtíðs hafa verið metin hjá fullorðnum og börnum með HIV-1 sýkingu.
Finnish: Mikäli mahdollista, resistenssimääritys on syytä tehdä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Rétt getur verið að gera ónæmispróf þar sem það er hægt (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Purista niin paljon ihoa poimuksi sormiesi väliin kuin pystyt tuntematta oloasi epämukavaksi.
Icelandic: Klípið um eins mikið af húðfellingu og hægt er án þess að það sé óþægilegt.
Finnish: Jos olet vasenkätinen, tee niin kuin sinusta tuntuu luonnolliselta.
Icelandic: örvhentir eiga að gera það sem þeim finnst eðlilegast.
Finnish: Nimittäjä potilaille, jotka eivät vaihtaneet hoitoa (N = 112)
Icelandic: Nefnari fyrir sjúklinga sem skiptu ekki um meðferð:
Finnish: Tätä metaboliittia löytyy ihmisen plasmasta enfuvirtidin annon jälkeen, ja sen AUC-arvo on 2,4-15 % enfuvirtidin AUC-arvosta.
Icelandic: Umbrotsefni þetta finnst í plasma manna eftir að enfúvirtíð hefur verið gefið og er AUC á bilinu 2,4 til 15% af AUC fyrir enfúvirtíð.
Finnish: Fuzeon + OB 90 mg x 2 (N = 661)
Icelandic: Fuzeon + ákjósanlegasta andretróveirumeðferð 90 mg tvisvar á dag (N=661)
Finnish: Pistos tulee antaa eri paikkaan kuin edellinen pistos ja sellaiseen paikkaan, jossa ei ole pistoskohdan reaktiota.
Icelandic: Innspýtinguna á að gefa á öðrum stað en fyrri innspýtingu og þar sem engin viðbrögð á stungustað eru til staðar.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt á að gera það um leið og munað er eftir honum.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (³1/10); algengar (³1/100 til <1/10); sjaldgæfar (³1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (³1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Suurin, kliinisessä tutkimuksessa 12 potilaalle annettu annos oli 180 mg ihonalaisena kerta-annoksena.
Icelandic: Stærsti skammtur sem gefinn var 12 sjúklingum í klínískri rannsókn var 180 mg sem stakur skammtur undir húð.
Finnish: • Älä koskaan sekoita lääkettäsi vesijohtoveteen.
Icelandic: ● Blandið aldrei lyfið með kranavatni.
Finnish: 995 potilasta muodosti ITT (intent-to-treat)-aineiston.
Icelandic: Í þýði voru 995 sjúklingar sem áttu að fá meðferð (intent to treat).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen tulisi neuvoa potilaita Fuzeonin käytössä ja annostelussa ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk á að leiðbeina sjúklingum um notkun og gjöf Fuzeon áður en lyfið er notað í fyrsta sinn.
Finnish: Mitä Fuzeon on
Icelandic: Hvað Fuzeon er
Finnish: - Varo, ettet enää koske tulppiin niiden pyyhkimisen jälkeen.
Icelandic: ● Gætið þess að snerta ekki gúmmítappana eftir að þeir hafa verið hreinsaðir.
Finnish: Vaikka näissä ruiskuissa on tällainen turvalaite, on silti tärkeää hävittää ruiskut asianmukaisesti.
Icelandic: Þótt sprauturnar séu búnar þessum öryggiseiginleika er áríðandi að farga notuðum sprautum á réttan hátt.
Finnish: aste = kova kipu, joka vaatii kipulääkitystä (tai huumaavaa kipulääkitystä ≤ 72 tuntia) ja/tai joka rajoittaa normaalitoimintoja; 4. aste = kova kipu, joka vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pitkittämistä, johtaa kuolemaan tai pitkittyneeseen tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen tai joka on henkeä uhkaava tai lääketieteellisesti merkittävä.
Icelandic: b3. stig = alvarlegur verkur sem kallar á verkjalyf (eða sterk verkjalyf í ≤ 72 klst.) og/eða sem takmarkar dagleg störf; 4. stig = alvarlegur verkur sem kallar á sjúkrahúsinnlögn eða framlengingu hennar og veldur dauða eða þrálátri eða áberandi fötlun/vanhæfni eða er lífshættulegur eða læknisfræðilega marktækur.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa lääkäri keskustelee tilanteesta kanssasi.
Icelandic: Læknirinn ætti að ræða þetta við þig ef til þess kemur.
Finnish: Yleisimmin raportoituja tapahtumia olivat pistoskohdan reaktiot, ripuli ja pahoinvointi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir voru viðbrögð á stungustað, niðurgangur og ógleði.
Finnish: Viruksen on tartuttava tällaisiin soluihin ja tunkeuduttava niiden sisään, jotta se voi monistua.
Icelandic: Veiran þarf að komast í snertingu við frumuna og komast inn í hana til að geta fjölgað sér.
Finnish: Sukupuoli ja paino: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksien analyysi osoittaa, että enfuvirtidin puhdistuma on 20 % alhaisempi naisilla kuin miehillä painosta riippumatta ja se suurenee painon nousun myötä sukupuolesta riippumatta (20 % korkeampi 100 kg painavalla potilaalla ja 20 % alhaisempi 40 kg painavalla potilaalla verrattuna 70 kg painavaan verrokkipotilaaseen).
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs sé 20% lægri hjá konum en körlum, án tillits til þyngdar, og eykst með aukinni líkamsþyngd, óháð kyni (20% hærri hjá 100 kg og 20% lægri hjá 40 kg þungum sjúklingi samanborið við 70 kg viðmiðunarsjúkling).
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða frekar vægar.
Finnish: Huomaa, että injektiopullossa on enemmän nestettä kuin tarvitset (2 ml); vedä Fuzeon-liuoksen käyttövalmiiksi saattamiseen vain 1,1 ml.
Icelandic: Vinsamlega athugið að hettuglasið inniheldur meiri vökva en þörf er fyrir (2 ml); einungis á að draga upp 1,1 ml til að undirbúa lyfjagjöfina.
Finnish: Pediatriset potilaat: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa on tutkittu 37 lapsipotilaalla.
Icelandic: Börn: Lyfjahvörf enfúvirtíðs hafa verið rannsökuð í 37 börnum.
Finnish: • Älä käytä avattuja pakkauksia.
Icelandic: ● Notið ekki umbúðir sem hafa verið opnaðar.
Finnish: kumitulppa, (ei sisällä lateksia)
Icelandic: gúmmítappi (án latex)
Finnish: Annoksella 2 mg/kg kahdesti päivässä (maksimissaan 90 mg kahdesti päivässä) enfuvirtidin plasmapitoisuudet olivat samat kuin aikuispotilailla annostuksella 90 mg kahdesti päivässä.
Icelandic: Með skammti sem nam 2 mg/kg tvisvar á dag (hámark 90 mg tvisvar á dag) fékkst plasmaþéttni enfúvirtíðs sem svipaði til plasmaþéttni hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 90 mg skammt tvisvar á dag.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Icelandic: Síðasta gildi flyst fram.
Finnish: Pitkäaikaisia enfuvirtidin karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsmyndun enfúvirtíðs í dýrum hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Jos lopetat lääkkeen käytön ja hoitoosi tulee tauko, veressäsi oleva HIV saattaa muuttua nopeammin Fuzeonille vastustuskykyiseksi.
Icelandic: Ef þú hættir og hlé verður á meðferðinni aukast líkur á því að HIV-veirur í blóði þínu verði ónæmar fyrir Fuzeon.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tulisi tavallisesti ylittää 24:ää tuntia 2 °C - 8 °C:ssa säilytettynä, ellei valmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Ef það er ekki gert, eru geymslutímar við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og eru venjulega ekki lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun hafi átt sér stað við fullgilda smitgát undir eftirliti.
Finnish: Mitä Fuzeon on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Fuzeon og við hverju það er notað
Finnish: Vaihe B: Fuzeonin sekoittaminen
Icelandic: Skref B: Blöndun Fuzeon
Finnish: Mitä Fuzeon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fuzeonia Miten Fuzeonia käytetään
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Fuzeon og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Fuzeon Hvernig nota á Fuzeon
Finnish: Neljässä erillisessä tutkimuksessa (n = 9-12) plasman vakaan tason jäännöspitoisuus oli 2,6-3,4 µg/ml.
Icelandic: Í fjórum aðskildum rannsóknum (N = 9 til 12) var lágmarksplasmaþéttni við jafnvægi að meðaltali á bilinu 2,6 til 3,4 míkróg/ml.
Finnish: Jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, unohtunut annos on jätettävä ottamatta.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru þangað til gefa á næsta reglulega skammt á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Finnish: • keskittymiskyvyttömyys
Icelandic: ● skortur á einbeitingu
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, se on säilytettävä jääkaapissa (2 °C-8 °C:ssa) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Icelandic: Sé hún ekki notuð tafarlaust, verður að geyma hana í kæli (2°C-8°C) og nota hana innan 24 klukkustunda.
Finnish: • Varmista, että ruiskussa on 1,0 millilitraa liuosta (tai muu lääkärin määräämä määrä).
Icelandic: Gangið úr skugga um að 1,0 ml af lausn séu í sprautunni (eða það magn sem læknirinn hefur ávísað, sé það annað).
Finnish: Fuzeon + OB
Icelandic: Fuzeon +
Finnish: • Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Icelandic: Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintatutkimuksessa enfuvirtidin AUC nousi keskimäärin 43-62 %:lla potilailla, joilla oli vaikea tai loppuvaiheen munuaistauti verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Icelandic: Í rannsókn á skertri nýrnastarfsemi jókst AUC fyrir enfúvirtíð að meðaltali um 43-62% hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: Geometrinen keskiarvo vaihteli 15,2-kertaisesta (V38M) 41,6-kertaiseksi (V38A).
Icelandic: Rúmfræðilegar meðalbreytingar voru á bilinu 15,2 faldar hvað varðar V38M til 41,6 faldar hvað varðar V38A.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia reaktioita, älä lopeta Fuzeonhoitoa, vaan käänny lääkärin puoleen.
Icelandic: Ef vart verður við viðbrögð á stungustað átt þú ekki að hætta töku Fuzeon, heldur tala við lækninn um það sem þú hefur áhyggjur af.
Finnish: kylmäkuivaustulppa, kumia (ei sisällä lateksia)
Icelandic: frostþurrkunartappi, gúmmí (án latex)
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia pistoksen antokohtaan Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ilmaantuvat niihin kehon kohtiin, joihin olet pistänyt pistoksen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir aukaverkunum þar sem lyfinu var sprautað inn Algengustu aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru kvillar á stungustað, þar sem sprautað er.
Finnish: Jos valmistat molemmat päivittäiset annoksesi samalla kertaa, täytyy sinun käyttää uutta ruiskua, uutta injektionesteisiin käytettävää vettä ja uutta Fuzeon-injektiokuiva-ainepulloa kumpaakin annosta sekoittaessasi.
Icelandic: Ef báðir skammtar dagsins eru útbúnir í einu, skal gæta þess að nota nýjar nálar, vatn fyrir stungulyf og Fuzeon fyrir hvorn skammt um sig.
Finnish: Lopeta Fuzeonin käyttö ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Icelandic: Hættu að nota Fuzeon og leitaðu tafarlaust til læknis ef vart verður við einhverja eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðalæknisþjónustu að halda: · Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) - meðal einkenna gætu verið: útbrot, hár hiti eða kuldahrollur,
Finnish: Tämän todennäköisyys on pienempi, jos käytät lääkettä säännöllisesti ja ilman hoitotaukoja.
Icelandic: Það er síður líklegt ef lyfið er notað reglulega og án þess að hlé verði á. ·
Finnish: Ennen kuin liuosta vedetään ruiskuun annostelua varten, potilaan tulee tarkastaa injektiopullo silmämääräisesti varmistaakseen, että sisältö on täysin liuennut ja että liuos on kirkas eikä sisällä kuplia tai hiukkasia.
Icelandic: Áður en lausnin er dregin upp og gefin á sjúklingurinn að skoða hettuglasið með berum augum til að tryggja að innihaldið sé að fullu uppleyst og að lausnin sé tær og laus við loftbólur eða agnir.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että enfuvirtidi saattaa heikentää tiettyjä immuunijärjestelmän toimintoja (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að enfúvirtíð getur dregið úr starfsemi ónæmiskerfisins að einhverju leyti (sjá kafla 5.3).
Finnish: Ihmisen mikrosomin in vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että enfuvirtidi ei ole CYP450-entsyymin estäjä.
Icelandic: In vitro rannsóknir á frymisögnum í mönnum og in vivo rannsóknir gefa til kynna að enfúvirtíð sé ekki hemill á CYP450 ensím.
Finnish: Käyttövalmis injektioneste on säilytettävä jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: Jos lopetat Fuzeonin käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Fuzeon ·
Finnish: Fuzeon + OB-lääkitys 100 potilasvuotta kohti
Icelandic: Meðferðaráætlun með Fuzeon + ákjósanlegustu andretróveirumeðferð á hver 100 sjúklingaár
Finnish: Älä koskaan koske sormillasi tai millään muullakaan neulaan.
Icelandic: Gætið þess að snerta aldrei nálina með fingrunum eða neinu öðru.
Finnish: Iäkkäät: Lääkkeen käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ei ole kokemusta.
Icelandic: Engin reynsla er hjá sjúklingum > 65 ára að aldri.
Finnish: Tutkimukset antiretroviraalilääkkeillä hoidetuilla potilailla: Fuzeonin kliinistä tehoa (yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa) plasman HIV RNA -tasoon ja CD4-määrään on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (TORO-1 ja TORO-2), joissa Fuzeonia annosteltiin 48 viikon ajan.
Icelandic: Klínísk virkni Fuzeon (í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum) á HIV RNA gildi í plasma og CD4 gildi hafa verið rannsökuð í tveimur slembiröðuðum, fjölsetra, stýrðum rannsóknum (TORO 1 og TORO 2) á Fuzeon sem tóku 48 vikur.
Finnish: Lähtötason HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopiota/ml Lähtötason HIV-1
Icelandic: RNA < 5.0 log10 eintök/ml Grunnlínu HIV-1
Finnish: Muut farmakokineettiset tutkimukset eivät osoita eroavuuksia aasialaisten ja valkoihoisten välillä, kun altistus on suhteutettu kehon painoon.
Icelandic: Aðrar rannsóknir á lyfjahvörfum gefa til kynna að enginn munur sé á mönnum af asíska kynstofninum og hvíta kynstofninum eftir aðlögun útsetningar vegna líkamsþyngdar.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fuzeon injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, ovat pakkauksessa, joka sisältää:
Icelandic: Lýsing á útliti Fuzeon og pakkningastærðir Fuzeon stungulyfsstofn og leysir, lausn er í öskju sem inniheldur:
Finnish: Ota 1 millilitran pieni ruisku.
Icelandic: Takið litlu 1 ml sprautuna.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 108 mg enfuvirtidia
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 108 mg af enfúvirtíði
Finnish: • Älä pistä pistosta luomiin, arpikudokseen, mustelmaan tai napaan.
Icelandic: · Aldrei á að sprauta lyfinu í fæðingarblett, örvef, marbletti eða nafla.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Fuzeon-annoksen, häntä on ohjeistettava ottamaan se mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef skammtur af Fuzeon gleymist á að gefa sjúklingum fyrirmæli um að gefa skammtinn eins fljótt og kostur er.
Finnish: OB (N = 334)
Icelandic: Ákjósanlegasta andretróveirumeðferð (N=334)
Finnish: Fuzeonin vaikutusta ajokykyyn tai työkalujen tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort Fuzeon hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar tækja eða véla.
Finnish: Näiden löydöksien kliininen merkitys on tuntematon.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessara niðurstaðna.
Finnish: Fuzeonia on käytettävä osana yhdistelmähoitoa.
Icelandic: Fuzeon verður að vera hluti af samsettri meðferðaráætlun.
Finnish: Fuzeon ei sisällä säilöntäainetta.
Icelandic: Í Fuzeon eru engin rotvarnarefni.
Finnish: Pelkkä OB-lääkitys 100 potilasvuotta kohti n (Kokonaisaltistus potilasvuosina ilmaistuna) ALAT Luokka 3 (> 5-10 x ULN) Luokka 4 (> 10 x ULN) Hemoglobiini Luokka 3 (6,5-7,9 g/dl) Luokka 4 (< 6,5 g/dl) Kreatiniinifosfokinaasi Luokka 3 (> 5-10 x ULN) Luokka 4 (> 10 x ULN)
Icelandic: Meðferðaráætlun með ákjósanlegustu andretróveirumeðferð einni sér á hver 100 sjúklingaár n (Heildarútsetning í sjúklingaárum) ALAT 3. stig (> 5-10 x ULN) 4. stig (> 10 x ULN) Hemóglóbín 3. stig (6,5-7,9 g/dl)
Finnish: Noudata lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Finnish: • Fuzeon ei paranna HIV-infektiota.
Icelandic: Fuzeon er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis cariniin aiheuttama keuhkokuume.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis carinii.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan potilasmääränä 100 potilasvuotta kohti (pistoskohdan reaktioita lukuun ottamatta).
Icelandic: Öryggisniðurstöður koma fram sem fjöldi sjúklinga með aukaverkun miðað við 100 sjúklingaár undir áhrifum lyfsins (að undanskildum viðbrögðum á stungustað).
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Finnish: Virusmäärän < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus 48 viikon kohdalla alaryhmittäin esitettynä (TORO 1 ja TORO 2, ITT)
Icelandic: < 400 eintökum/ml og < 50 eintökum/ml að 48 vikum liðnum eftir undirhópum (safn TORO 1 og TORO 2, meðferðarhópar (ITT))