FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Latvian: Risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nevar izslēgt.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning anbefales Maviret ikke under graviditet.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ Maviret nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Danish: Den overordnede forekomst af A30K og Y93H ved baseline var hhv. 6,5 % og 4,9 %.
Latvian: Kopējā A30K un Y93H sākotnējā izplatība bija attiecīgi 6,5% un 4,9%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP57 glecaprevir og pibrentasvir
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP57 glekaprevīrs un pibrentasvīrs
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af glecaprevir og pibrentasvir til gravide kvinder (data fra færre end 300 graviditeter).
Latvian: Dati par glekaprevīra vai pibrentasvīra lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumu).
Danish: Phenytoin, phenobarbital, primidon
Latvian: Fenitoīns, fenobarbitāls, primidons
Danish: Forsøgspersoner uden cirrose fik Maviret i 8 uger, og forsøgspersoner med kompenseret cirrose fik Maviret i 12 uger.
Latvian: Pētāmās personas bez cirozes lietoja Maviret 8 nedēļas, un pētāmās personas ar kompensētu cirozi lietoja Maviret 12 nedēļas.
Danish: Større stigninger kan forventes, når koncentrationen af ubundet stof medtages.
Latvian: Ir iespējama lielāka nesaistītās vielas koncentrācijas paaugstināšanās.
Danish: Følg doseringsanbefalingerne i tabel 1 og 2.
Latvian: Rīkojieties saskaņā ar ieteikumiem par devām 1. tabulā un 2. tabulā.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Danish: En GT3b BNforsøgsperson oplevede recidiv.
Latvian: Vienai GT3b IN pētāmajai personai radās recidīvs.
Danish: Ældre De kliniske studier med Maviret omfattede 328 patienter i alderen 65 år og derover (13,8 % af det samlede antal forsøgspersoner).
Latvian: Maviret klīniskajos pētījumos piedalījušies 328 pacienti, kuru vecums bijis 65 vai vairāk gadu (13,8% no pētāmo personu kopskaita).
Danish: Specifikt hos genotype 3a havde A30K og Y93H ingen indvirkning på aktiviteten af pibrentasvir.
Latvian: Specifiski 3.a genotipa gadījumā A30K vai Y93H neietekmēja pibrentasvīra aktivitāti.
Danish: Maviret burde ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maviret nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot jebkādus darbarīkus vai mehāniskas ierīces.
Danish: Derved kan virkningen af Maviret blive mindre.
Latvian: Tas var pasliktināt Maviret darbību.
Danish: b. Gennemsnitlig systemisk eksponering ved måltider med moderat til højt fedtindhold.
Latvian: Vidējā kopējā sistēmiskā iedarbība, ja ir ēdienreize ar vidēju līdz augstu tauku saturu.
Danish: Substitutioner ved aminosyreposition 80 reducerede ikke glecaprevir-følsomheden, bortset fra Q80R hos genotype 3a, der reducerede glecaprevir-følsomheden med 21 gange.
Latvian: Substitūcijas 80. aminoskābes pozīcijā nemazināja jutību pret glekaprevīru, izņemot Q80R gadījumā 3.a genotipam, kura jutība pret glekaprevīru samazinājās 21 reizi.
Danish: Race/etnisk oprindelse Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig ud fra race og etnisk oprindelse.
Latvian: Rase/etniskā izcelsme Pamatojoties uz rasi vai etnisko izcelsmi, Maviret deva nav jāpielāgo.
Danish: c. HCV-smittede patienter med levertransplantat, som fik en median ciclosporin-dosis på 100 mg pr. dag havde en glecaprevir-eksponering, der var2,4 gange højere end dem, der ikke fik ciclosporin.
Latvian: c. Ar CHV inficētiem transplantātu recipientiem, kuri saņēma mediānu ciklosporīna devu 100 mg dienā, glekaprevīra ekspozīcija bija palielināta līdz 2,4 reizēm vairāk, nekā tiem, kuri ciklosporīnu nesaņēma.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er svage hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Latvian: Glekaprevīrs un pibrentasvīrs ir vāji citohroma P450 (CYP) 3A un uridīna glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitori in vivo.
Danish: DORA (del 1) var et åbent studie til vurdering af sikkerhed og effekt hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, der fik Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg /40 mg filmovertrukne tabletter) i 8 eller 16 uger.
Latvian: DORA (1. daļa) bija atklāts pētījums, kurā tika novērtēts drošums un efektivitāte pusaudžiem vecumā no 12 gadiem līdz 18 gadiem, kuri saņēma Maviret 300 mg/ 120 mg (trīs 100 mg/ 40 mg apvalkotās tabletes) 8 vai 16 nedēļas.
Danish: Det er ukendt, om glecaprevir og pibrentasvir udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai glekaprevīrs vai pibrentasvīrs izdalās cilvēka pienā.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 12 år.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Danish: Pibrentasvir, der var den eneste komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Latvian: Pibrentasvīrs bija vienīgā sastāvdaļa barojošu žurku pienā, bet tas neietekmē mazuļus.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži nogurums
Danish: Glecaprevirs in vitro-aktivitet blev også undersøgt i en biokemisk analyse og udviste samme lave IC50værdier hos alle genotyper.
Latvian: Glekaprevīra aktivitāte in vitro pētīta arī bioķīmiskā testā, un IC50 vērtības dažādiem genotipiem bija līdzīgi zemas.
Danish: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Latvian: 4. genotips 5. genotips 6. genotips
Danish: Maviret fås i en pakning med 84 tabletter pakket i 4 æsker, der hver indeholder 21 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Maviret pieejams 84 tablešu iepakojumā, kurā ir 4 kastītes, katrā pa 21 apvalkotajai tabletei.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
Latvian: AUGU VALSTS LĪDZEKĻI Asinszāle (Hypericum perforatum)
Danish: Farmakokinetikken hos særlige populationer
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Danish: Darunavir + ritonavir
Latvian: Darunavīrs + ritonavīrs
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponeringen (Cmax, AUC og Cmin) for glecaprevir, pibrentasvir og det samtidigt administrerede lægemiddel ↑ = (stigning (på over 25 %)), ↓ = fald (på over 20 %), ↔ = ingen ændring (svarende til et fald på højst 20 % eller en stigning på højst 25 %).
Latvian: Bultiņas virziens parāda glekaprevīra, pibrentasvīra un vienlaicīgi lietoto zāļu kopējās iedarbības (Cmax, AUC un Cmin) izmaiņu virzienu ↑ = pieaugums (vairāk nekā par 25%), ↓ = samazinājums (vairāk nekā par 20%), ↔ = bez izmaiņām (vienāds ar vai mazāks par samazinājumu par 20% vai pieaugumu par 25%)).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,48 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 7,48 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler påbegyndes.
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli.
Danish: Serumværdierne af HCV-RNA blev målt i de kliniske studier ved brug af HCV-testen Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE/ml (undtagen for SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2, der anvendte RT-PCR-analysen (Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR) v. 2.0 med en LLOQ på 25 IE/ml).
Latvian: Seruma CHV RNS vērtības klīniskajos pētījumos tika mērītas, izmantojot Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman CHV testu (2.0 versija), kurā kvantitatīvas noteikšanas apakšējā robežvērtība (lower limit of quantification, LLOQ) bija 15 SV/ml (izņemot SURVEYOR-1 un SURVEYOR-2, kuros izmantoja Roche COBAS TaqMan reālā laika reversās transkriptāzes PCR (RTPCR) metodi, v. 2.0, un kurā LLOQ bija 25 SV/ml).
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr sås ingen uønsket indvirkning på fosterudviklingen ved separat administration af bestanddelene i Maviret under organogenesen ved eksponeringer, der var op til 53 gange (rotter; glecaprevir) eller op til 51 og 1,5 gange (hhv. mus og kaniner; pibrentasvir) eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis Maviret.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumos nenovēroja nevēlamu ietekmi uz attīstību, Maviret sastāvdaļas lietojot atsevišķi organoģenēzes laikā, kad kopējā iedarbība līdz 53 reizes (žurkas; glekaprevīrs) vai 51 un 1,5 reizes (attiecīgi peles un truši; pibrentasvīrs) pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkiem, kuri lietoja ieteicamo Maviret devu.
Danish: Nogle substitutioner ved position 156 reducerede glecaprevir-følsomheden (genotype 1-4) med > 100 gange.
Latvian: Dažas substitūcijas 156. pozīcijā samazināja jutību pret glekaprevīru > 100 reižu (1.-4. genotips).
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed af Maviret hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for HCV
Latvian: Ieteicamais Maviret terapijas ilgums pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta CHV infekcija
Danish: Den samlede SVR12-rate var 100% (47/47).
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs bija 100% (47/47).
Danish: • ethinyløstradiol-holdige lægemidler (som f.eks. præventionsmidler, herunder p-ringe (vaginalringe og p-piller)
Latvian: • etinilestradiolu saturošas zāles (piemēram, kontracepcijas līdzekļi, ieskaitot maksts riņķus un tabletes)
Danish: Biliær udskillelse Biliær udskillelse t1/2 (h) ved steady-state % af dosis, der udskilles i urinenc % af dosis, der udskilles i fæcesc
Latvian: Biliāra izvadīšana t1/2 (h) līdzsvara stāvoklī Procentuālais daudzums no devas, kas tiek izvadīts ar urīnuc
Danish: Substitutioner ved aminosyreposition 168 i NS3 havde ingen indvirkning på genotype 2, mens visse substitutioner ved position 168 reducerede glecaprevir-følsomheden med op til 55 gange (genotype 1, 3 og 4) eller med > 100 gange (genotype 6).
Latvian: Substitūcijas NS3 168. aminoskābes pozīcijā neradīja ietekmi 2. genotipa gadījumā, taču dažas substitūcijas 168. pozīcijā samazināja jutību pret glekaprevīru līdz pat 55 reizēm (1., 3., 4. genotips) vai > 100 reižu (6. genotips).
Danish: Maviret 8 uger N = 157
Latvian: Maviret 8 nedēļas N=157
Danish: Vurderingen af Mavirets sikkerhed hos forsøgspersoner med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), der blev behandlet i 8, 12 eller 16 uger, var baseret på fase 2 og 3-registreringsstudier med i alt ca. 2.300 forsøgspersoner.
Latvian: Maviret drošuma novērtējums pētāmajām personām ar kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās), kuras tika ārstētas 8, 12 vai 16 nedēļas, bija balstīts uz 2. un 3. fāzes reģistrācijas pētījumiem, kuros vērtētas aptuveni 2300 pētāmās personas.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vurdere, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget Maviret:
Latvian: Ja esat izlaidis devu, aprēķiniet, cik laika pagājis kopš laika, kad Jums pēdējoreiz vajadzēja lietot Maviret.
Danish: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg én gang dagligt
Latvian: EE/levonorgestrels 20 µg/100 µg vienreiz dienā
Danish: Estimering af de farmakokinetiske parametre ved hjælp af farmakokinetiske populationsmodeller rummer en indbygget usikkerhed på grund af dosisafhængig ikke-linearitet og krydsinteraktion mellem glecaprevir og pibrentasvir.
Latvian: Farmakokinētisko parametru novērtējumā, kurā tika izmantots populācijas farmakokinētiskie modeļi, ir raksturīga nenoteiktība saistībā ar devas nelinearitāti un glekaprevīra un pibrentasvīra krustoto mijiedarbību.
Danish: Der foreligger ingen humane data om glecaprevirs og/eller pibrentasvirs indvirkning på fertiliteten.
Latvian: Dati par glekaprevīra un/vai pibrentasvīra ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Danish: I genotype 3b replikon reducerede tilstedeværelsen af naturligt forekommende polymorfier K30 og M31 hos NS5A følsomheden for pibrentasvir med 24 gange i forhold til aktiviteten af pibrentasvir i genotype 3a replikon.
Latvian: 3.b genotipa replikonā dabīgo K30 un M31 polimorfismu klātbūtne NS5A proteīnā par 24 reizēm samazināja jutību pret pibrentasvīru salīdzinājumā ar pibrentasvīra aktivitāti 3.a genotipa replikonā.
Danish: De højeste dokumenterede doser, der er administreret til raske forsøgspersoner, er 1.200 mg én gang dagligt i 7 dage for glecaprevir og 600 mg én gang dagligt i 10 dage for pibrentasvir.
Latvian: Lielākā dokumentētā veseliem brīvprātīgajiem lietotā deva ir 1200 mg glekaprevīra vienreiz dienā 7 dienas un 600 mg pibrentasvīra vienreiz dienā 10 dienas.
Danish: Indvirkningen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på glecaprevir og pibrentasvir blev ikke direkte kvantificeret i studiet, men glecaprevirog pibrentasvir-eksponeringen var signifikant lavere sammenlignet med historiske kontroller.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta ietekme uz glekaprevīru un pibrentasvīru šajā pētījumā netika tieši kvantitatīvi noteikta, taču glekaprevīra un pibrentasvīra kopējā iedarbība bija būtiski vājāka, nekā agrākās pārbaudēs.
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Latvian: HMG-CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns
Danish: (CYP3A4- og P-gphæmning)
Latvian: (CYP3A4 un P-gp inhibīcija)
Danish: 16 uger
Latvian: 16 nedēļas
Danish: Nogle kombinationer af substitutioner hos genotype 1a og 3a (herunder A30K+Y93H hos genotype 3a) udviste nedsat følsomhed over for pibrentasvir.
Latvian: Dažas substitūciju kombinācijas 1.a un 3.a genotipā (tostarp A30K+Y93H 3.a genotipā) bija saistītas ar samazinātu jutību pret pibrentasvīru.
Danish: Sikkerheden ved Maviret hos HCV GT1-6-inficerede unge er baseret på data fra et fase 2/3 åbent studie med 47 forsøgspersoner i alderen fra 12 år til <18 år, der blev behandlet med Maviret i 8 til 16 uger (DORA-del 1).
Latvian: Maviret drošums ar CHV GT1-6 inficētiem pusaudžiem ir balstīts uz datiem, kas iegūti 2./3. fāzes atklātā pētījumā, kurā piedalījās 47 pētāmās personas vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kas 8-16 nedēļas tika ārstētas ar Maviret (DORA-1. daļa).
Danish: Tre GT3b BNforsøgspersoner oplevede tilbagefald, og to GT3b BE-PRS-forsøgspersoner oplevede virologisk svigt mens de var i behandling.
Latvian: Trim GT3b IN pētāmajām personām radās recidīvs un divām GT3b IĀ-PRS pētāmajām personām radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Danish: Substitutioner, der har betydning for klassen af HCV-proteasehæmmere ved NS3-position 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170, havde ingen indvirkning på aktiviteten af glecaprevir.
Latvian: CHV proteāzes inhibitoru klasei nozīmīgas substitūcijas NS3 36., 43., 54., 55., 56., 155., 166. vai 170. pozīcijā neietekmēja glekaprevīra aktivitāti.
Danish: De samlede SVR12-rater i VOYAGE-1 og VOYAGE-2 var henholdsvis 97,2% (352/362) og 99,4%
Latvian: Kopējais SVR12 rādītājs VOYAGE-1 un VOYAGE-2 pētījumā attiecīgi bija 97,2% (352/362) un 99,4% (159/160).
Danish: Maviret indeholder lactose.
Latvian: Maviret satur laktozi.
Danish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Latvian: 67061 Ludwigshafen VĀCIJA
Danish: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Latvian: 67061 Ludwigshafen Vācija
Danish: AUC for glecaprevir steg mere end dosisproportionalt (1.200 mg én gang dagligt medførte en 516 gange større eksponering end 200 mg én gang dagligt), hvilket kan skyldes mætning af optag og efflukstransportere.
Latvian: Glekaprevīra zemlīknes laukuma (AUC) pieaugums bija vairāk nekā devai proporcionāls (lietojot 1200 mg reizi dienā, iedarbība bija 516 reizes lielāka, nekā lietojot 200 mg reizi dienā), kas var būt saistīts ar uzsūkšanās un izvades transporta proteīnu piesātināšanos.
Danish: Med henblik på at evaluere recidiv af hepatocellulært karcinom forbundet med Maviret skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et prospektivt sikkerhedsstudie ved hjælp af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe af patienter på grundlag af en godkendt protokol.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): Lai vērtētu ar Maviret saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Danish: Genotype 1-patienter (og et meget begrænset antal genotype 4-patienter), der tidligere har oplevet svigt af behandlingsregimer, som kan give resistens mod glecaprevir/pibrentasvir, blev undersøgt i MAGELLAN-1-studiet (pkt.
Latvian: Pacienti ar 1. genotipa infekciju (un ļoti neliels skaits slimnieku ar 4. genotipa infekciju), kuri iepriekš bija neveiksmīgi ārstēti, izmantojot shēmas, kas var izraisīt rezistenci pret glekaprevīru/pibrentasvīru, tika pētīti MAGELLAN-1 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: • atazanavir (mod hiv-infektion)
Latvian: • atazanavīru (HIV infekcijas ārstēšanai)
Danish: Det indeholder de aktive stoffer glecaprevir og pibrentasvir.
Latvian: Tās satur aktīvās vielas glekaprevīru un pibrentasvīru.
Danish: Generelt var ændringerne i Maviret-eksponeringen hos HCV-smittede forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion med eller uden dialyse ikke klinisk signifikante.
Latvian: Kopumā Maviret kopējās iedarbības izmaiņas ar CHV inficētiem cilvēkiem, kuriem bija nieru darbības traucējumi, dialīzes gadījumā vai neveicot dialīzi nebija klīniski nozīmīgas.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms Maviret lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Tabel 11: Farmakokinetiske egenskaber ved Mavirets bestanddele hos raske voksne forsøgspersoner
Latvian: Maviret sastāvdaļu farmakokinētiskās īpašības veselām pieaugušām pētāmajām personām
Danish: Maternel toksicitet (anoreksi, lavere kropsvægt og lavere vægtforøgelse) med en vis embryo-føtal toksicitet (øget antal postimplantationstab og resorptioner samt lavere gennemsnitlig fostervægt) gjorde det ikke muligt at evaluere glecaprevir hos kaniner ved den kliniske eksponering.
Latvian: Toksiska iedarbība mātes organismā (anoreksija, mazāks dzīvsvars un mazāks svara pieaugums) ar noteiktu embriofetālu toksicitāti (lielāks tādu gadījumu skaits, kad notika augļa bojāeja pēc ieligzdošanās vai augļa uzsūkšanās, kā arī augļa svara samazināšanās) neļāva novērtēt glekaprevīru trušiem klīniskas iedarbības apstākļos.
Danish: Der bør foretages HBV-screening af alle patienter, før behandlingen igangsættes.
Latvian: Pirms ārstēšanas visiem pacientiem jāveic BHV skrīnings.
Danish: Rifampicin 600 mg én gang dagligta
Latvian: Rifampicīns 600 mg vienreiz dienāa
Danish: • prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel mod let depression).
Latvian: • divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), (augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto vieglas depresijas ārstēšanai).
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister
Latvian: Pacienti, kuri terapijā saņem K vitamīna antagonistus
Danish: Lægemidler, der hæmmer OATP1B1/3 (f.eks. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir), øger den systemiske koncentration af glecaprevir.
Latvian: Zāles, kas inhibē OATP1B1/3 (piemēram, elvitegravīrs, ciklosporīns, darunavīrs, lopinavīrs), paaugstina glekaprevīra sistēmisko koncentrāciju.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret (2:1) til enten Maviret i 12 uger eller en kombination af sofosbuvir og daclatasvir i 12 uger; efterfølgende inkluderedes en tredje (ikkerandomiseret) gruppe, som fik Maviret i 8 uger.
Latvian: Pētāmās personas tika randomizētas (2:1), lai saņemtu vai nu Maviret 12 nedēļu garumā, vai sofosbuvīra un daklatazvīra kombināciju 12 nedēļu garumā; vēlāk pētījumā tika iekļauta trešā grupa (kas nebija randomizēta), kurā Maviret lietoja 8 nedēļas.
Danish: AUC for pibrentasvir steg mere end dosisproportionalt ved doser på op til 120 mg (over 10 gange større eksponering ved 120 mg én gang dagligt end ved 30 mg én gang dagligt), mens der sås lineær farmakokinetik ved doser ≥ 120 mg.
Latvian: Pibrentasvīra AUC pieaugums devās līdz 120 mg bija vairāk nekā devai proporcionāls (vairāk nekā desmitkārtīgs pieaugums, lietojot 120 mg reizi dienā salīdzinājumā ar 30 mg reizi dienā), bet devās ≥ 120 mg farmakokinētika bija lineāra.
Danish: Maviret indeholder lactose
Latvian: Maviret satur laktozi
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis Maviret, må den manglende dosis ikke tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
Latvian: Ja kopš ierastā Maviret lietošanas laika pagājušas vairāk nekā 18 stundas, izlaistā deva nav jālieto, un pacientam jālieto nākamā deva saskaņā ar ierasto zāļu lietošanas shēmu.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende fornyet behandling hos patienter inficeret med genotype 2, 3, 5 eller 6.
Latvian: Dati par tādu pacientu atkārtotu ārstēšanu, kuri ir inficēti ar 2., 3., 5. un 6. genotipa vīrusu, nav pieejami.
Danish: Både glecaprevir og pibrentasvir udviste fuld aktivitet mod substitutioner relateret til resistens over for NS5B-nukleotid- og non-nukleotid-hæmmere.
Latvian: Gan glekaprevīrs, gan pibrentasvīrs bija pilnīgi aktīvi pret substitūcijām, kas saistītas ar rezistenci pret NS5B nukleotīdu un nenukleotīdu inhibitoriem.
Danish: 600/200/300 mg én gang dagligt
Latvian: 600/200/300 mg vienreiz dienā
Danish: Glecaprevir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCV-kodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for viral replikation.
Latvian: Glekaprevīrs ir pret visiem genotipiem aktīvs CHV NS3/4A proteāzes inhibitors; šī proteāze ir nepieciešama CHV kodētā poliproteīna šķelšanai (veidojot nobriedušas NS3, NS4A, NS4B, NS5A un NS5B proteīnu formas), un tā ir svarīga vīrusa replikācijai.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med glecaprevir og pibrentasvir.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar glekaprevīru un pibrentasvīru nav veikti.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor.
Latvian: Pirms Maviret lietošanas informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no turpmāk redzamajā tabulā minētajām zālēm.
Danish: Forhøjet total bilirubin på mindst 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) sås hos 1,3 % af forsøgspersonerne og var forårsaget af glecaprevir-medieret hæmning af bilirubintransportere og metabolisering.
Latvian: 1,3% pētāmo personu novēroja vismaz 2 reizes virs normas augšējās robežas (NAR) paaugstinātu bilirubīna līmeni, kas bija saistīts ar glekaprevīra mediētu bilirubīna transporta proteīnu un metabolisma inhibīciju.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/17/1213/001 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 26. jūlijs TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Danish: Maviret 12 uger N = 233
Latvian: Maviret 12 nedēļas N=233
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er hæmmere af P-glykoprotein (P-gp), brystkræftresistent protein (BCRP) og organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1/1B3.
Latvian: Glekaprevīrs un pibrentasvīrs ir P-glikoproteīna (P-gp), krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein, BCRP) un organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1/3 inhibitori.
Danish: Én BN GT5-inficeret forsøgsperson uden cirrose oplevede recidiv, og én BN GT6-inficeret forsøgsperson med kompenseret cirrose oplevede virologisk svigt under behandling.
Latvian: Vienai IN ar GT5 inficētai pētāmajai personai bez cirozes radās recidīvs, un vienai IN ar GT6 inficētai pētāmajai personai ar kompensētu cirozi radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā.
Danish: Fluvastatin, pitavastatin
Latvian: Fluvastatīns, Pitavastatīns