FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, gli individui già infettati (HPV DNA positivi) con uno dei tipi di HPV correlati al vaccino prima della vaccinazione erano protetti dalla malattia clinica causata dagli altri tipi di HPV presenti nel vaccino.
Croatian: Međutim, osobe koje su prije cijepljenja već bile inficirane (HPV DNA pozitivne) s jednim od HPV tipova protiv kojih je cjepivo namijenjeno, bile su zaštićene od kliničkih bolesti uzrokovanih ostalim HPV tipovima protiv kojih je cjepivo namijenjeno.
Italian: Cervarix non è in grado di influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Croatian: Nije izgledno da će Cervarix utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Italian: • se è affetto da un' infezione grave con temperatura elevata.
Croatian: • ako bolujete od teške infekcije praćene visokom temperaturom.
Italian: Due dosi da 0,5 ml.
Croatian: Dvije doze od 0,5 ml.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose di Cervarix completino il ciclo di vaccinazione con Cervarix (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Cervarix dovrše ciklus cijepljenja cjepivom Cervarix (vidjeti dio 4.4).
Italian: I dati raccolti dai registri delle donne in gravidanza, dagli studi epidemiologici e di esposizione accidentale durante gli studi non sono sufficienti per stabilire se la vaccinazione con Cervarix influenzi o meno il rischio di esiti negativi per la gravidanza, compreso l'aborto spontaneo.
Croatian: Podaci o trudnicama, prikupljeni iz registara trudnoće, epidemioloških ispitivanja i nenamjerne izloženosti tijekom kliničkih ispitivanja, nedostatni su da bi se moglo zaključiti utječe li cijepljenje cjepivom Cervarix ili ne na rizik od neželjenih ishoda trudnoće uključujući spontani pobačaj.
Italian: Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago.
Croatian: Nesvjestica se može pojaviti (uglavnom u adolescenata) nakon, ili čak prije, ikakvog uboda iglom.
Italian: I segni di una reazione allergica possono includere reazione cutanea pruriginosa, sensazione di respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Italian: Cervarix non protegge contro altre malattie non causate dal Papillomavirus umano.
Croatian: Cervarix ne pruža zaštitu od drugih bolesti koje nisu uzrokovane humanim papilomavirusom.
Italian: Parli con il medico per maggiori informazioni.
Croatian: Za više informacija o tome upitajte svog liječnika.
Italian: Protezione dell'ago
Croatian: Štitnik za iglu
Italian: Questi casi erano esclusi nella analisi di assegnazione del tipo di HPV (vedere Tabella sotto).
Croatian: Ovi slučajevi su isključeni u HPV tipu analize (vidjeti ispod
Italian: N Casi
Croatian: N Slučajevi
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Uso con altri vaccini
Croatian: Primjena s drugim cjepivima
Italian: I virus HPV45,31 e -33 sono i tre tipi di HPV non contenuti nel vaccino più frequentemente identificati nel carcinoma cervicale squamoso (12,1%) e nell'adenocarcinoma (8,5%).
Croatian: HPV 45, -31 i -33 su 3 najčešća HPV tipa za koje ne postoji cjepivo, a koji su identificirani u karcinomu pločastog epitela cerviksa (12,1%) i adenokarcinomu (8,5%).
Italian: Il vaccino non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare o intradermica.
Croatian: Cjepivo se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno ili intradermalno.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Italian: Come con altri vaccini, una risposta immunitaria adeguata può non essere raggiunta in tali individui.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, u tih osoba možda se neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Italian: Dato che Cervarix non protegge contro tutti i tipi di Papillomavirus umano, la persona vaccinata deve continuare ad adottare le appropriate precauzioni contro l'esposizione al virus dell'HPV e contro le malattie sessualmente trasmissibili.
Croatian: Budući da Cervarix ne štiti od svih tipova humanog papilomavirusa, i dalje treba primjenjivati odgovarajuće preventivne mjere za sprječavanje zaraze HPV-om i ostalim spolno prenosivim bolestima.
Italian: Nello studio 023 (un sottogruppo dello studio 001/007) la risposta immunitaria continuava ad essere valutata fino a 113 mesi.
Croatian: U ispitivanju 023 (podskup ispitivanja 001/007), imunološki odgovor je promatran sljedećih 113 mjeseci.
Italian: Cervarix non è infettivo e pertanto non può causare le malattie correlate all'infezione da HPV.
Croatian: Cervarix nije zarazan te stoga ne može uzrokovati bolest povezanu s HPV-om.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il vaccino deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, cjepivo se mora čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Italian: Il termine "lesioni ano-genitali precancerose" nel paragrafo 4.1 corrisponde a Neoplasia intraepiteliale della cervice uterina di grado elevato (CIN 2/3), neoplasia vulvare intraepiteliale di grado elevato (VIN2/3), neoplasia vaginale intraepiteliale di grado elevato (VaIN2/3) e neoplasie anali intraepiteliali di grado elevato (AIN 2/3).
Croatian: Naziv „premaligne anogenitalne lezije" korišten u dijelu 4.1 odgovara nazivu cervikalna intraepitelna neoplazija visokog stupnja (CIN 2/3), vulvarna intraepitelna neoplazija visokog stupnja (VIN2/3), vaginalna intraepitelna neoplazija visokog stupnja (VaIN2/3) i analna intraepitelna neoplazija visokog stupnja (AIN 2/3).
Italian: Alla fine dello studio, Cervarix aveva ridotto le procedure terapeutiche cervicali definitive (incluse escissione mediante ansa elettrochirurgica [LEEP], conizzazione a lama fredda e procedure laser) del 70,2% (IC 95%: 57,8; 79,3) nella TVC-naïve e del 33,2% (IC 95%: 20,8; 43,7) nella TVC.
Croatian: U analizi na kraju ispitivanja, Cervarix je smanjio konačne procedure cervikalne terapije (uključuje postupak elektrokirurške ekscizije [LEEP], konizaciju hladnim nožem kao i laserske procedure) za 70,2% (95%CI: 57,8;79,3) u TVC „naïve" i za 33,2% (95%CI: 20,8;43,7) u TVC.
Italian: Confezioni da 1 e 10 siringhe preriempite con o senza ago.
Croatian: Pakiranja od 1 i 10 štrcaljki s ili bez igle.
Italian: Impatto complessivo del vaccino sul carico della malattia cervicale da HPV
Croatian: Sveukupni utjecaj cjepiva na opterećenje cervikalnom bolesti uzrokovanom HPV-om
Italian: Le analisi contro gli endpoints primari sono state confuse da co-infezioni multiple nelle lesioni CIN2+.
Croatian: Analiza za primarni ishod ometana je višestrukim dodatnim infekcijama u CIN2+ lezijama.
Italian: L'efficacia contro CIN3 è stata dimostrata solo per l'HPV-31 e non vi erano evidenze di protezione contro
Croatian: Djelotvornost protiv CIN3 prikazana je samo za HPV-31 i nema dokaza o zaštiti protiv AIS za bilo koji od HPV tipova.
Italian: Sulla base di questi dati di immunogenicità, l'efficacia di Cervarix viene estesa alla fascia di età compresa tra i 9 e i 14 anni.
Croatian: Na temelju ovih podataka o imunogenosti, proizlazi da je Cervarix djelotvoran i u dobnoj skupini od 9 do 14 godina.
Italian: Controlli (N = 8.708)
Croatian: Kontrola (N = 8708)
Italian: Cervarix deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Croatian: Način primjene Cervarix se primjenjuje intramuskularnom injekcijom u deltoidno područje (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione sottocutanea di Cervarix (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nisu dostupni podaci o supkutanoj primjeni cjepiva Cervarix (vidjeti dio 4.4).
Italian: Efficacia contro l'HPV tipi 16 e 18 in donne con o senza precedente infezione o malattia
Croatian: Djelotvornost protiv HPV tipova 16 i 18 u žena sa ili bez prethodne infekcije ili bolesti
Italian: Il vaccino pertanto non è indicato per il trattamento del cancro della cervice uterina, o della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN).
Croatian: Cjepivo stoga nije indicirano za liječenje karcinoma cerviksa ili cervikalne intraepitelne neoplazije (CIN).
Italian: N = numero di soggetti inclusi in ogni gruppo n = numero di casi (1) TVC: include tutti i soggetti vaccinati (che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino)
Croatian: N = broj ispitanika uključenih u pojedinu skupinu n = broj slučajeva (1) TVC: uključuje sve cijepljene ispitanike (koji su primili bar jednu dozu cjepiva) neovisno o početnom
Italian: Complessivamente, la proporzione di donne in gravidanza che aveva segnalato un esito specifico (ad es.: nascita di un bambino normale, nascita di bambini anormali, incluse anomalie congenite, nascita prematura e aborto spontaneo) era simile fra i gruppi di trattamento.
Croatian: Općenito se može reći da su udjeli trudnica sa specifičnim ishodima trudnoće (npr. normalno dojenče, dojenče s oštećenjima uključujući kongenitalne anomalije, preuranjeni porod i spontani pobačaj) bili slični između liječenih skupina.
Italian: Alle donne in gravidanza o che vogliono iniziare una gravidanza, si consiglia di rinviare o interrompere la vaccinazione fino al completamento della gravidanza.
Croatian: Trudnicama ili ženama koje pokušavaju zatrudnjeti preporučuje se odgoditi ili prekinuti cijepljenje do završetka trudnoće.
Italian: Un sottogruppo di donne (N=776) vaccinate nello studio 001 è stato seguito nello studio 007 fino a 6,4 anni (circa 77 mesi) dopo la prima dose (follow-up medio di 5,9 anni).
Croatian: Podskupina žena (N=776) cijepljena u ispitivanju 001 praćena je u ispitivanju 007 do 6,4 godine (približno 77 mjeseci) nakon prve doze (prosječni period praćenja 5,9 godina).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cervarix - I principi attivi sono: Proteina L1 del Papillomavirus1 umano di tipo 162,3,4
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Cervarix sadrži - Djelatne tvari su: humani papilomavirus1 tip 16 L1 protein2,3,4
Italian: Non c'è stata evidenza di protezione dalla malattia causata da HPV in soggetti dai 25 anni di età che erano DNA positivi e/o con la citologia anormale all'entrata nello studio.
Croatian: Nije bilo dokaza zaštite od bolesti uzrokovane HPV-om u ispitanica u dobi od 25 i više godina koje su bile DNA pozitivne i/ili imale abnormalan citološki nalaz pri uključivanju u ispitivanje.
Italian: Si può verificare una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione specialmente negli adolescenti che presentino una risposta psicogena all'iniezione.
Croatian: Do sinkope (nesvjestice) može doći nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja posebno u adolescenata kao psihogeni odgovor na injekciju s iglom.
Italian: Il vaccino è solo per uso profilattico e non ha alcun effetto sulle infezioni attive da HPV o sulle patologie cliniche in atto.
Croatian: Cjepivo je namijenjeno samo za profilaktičku primjenu i nema utjecaja na aktivne HPV infekcije ili utvrđenu kliničku bolest.
Italian: Risultati simili sono stati osservati quando Cervarix è stato somministrato in concomitanza ad Engerix B con il 97,9% dei soggetti che ha raggiunto un anti-HBS ≥ 10mUI/ml in confronto al 100% dei soggetti in cui Engerix B era stato somministrato da solo.
Croatian: Slični rezultati su primijećeni kod istodobne primjene cjepiva Cervarix i Engerix B, gdje je udio ispitanika koji su dosegli anti-HBs ≥ 10 mIU/ml 97,9% u usporedbi sa 100% za Engerix B primijenjen samostalno.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgio
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
Italian: Questa coorte include donne con infezioni/lesioni pre-esistenti.
Croatian: Ova kohorta uključuje žene sa prethodnim infekcijama/lezijama.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia per supportare l'interscambiabilità di Cervarix con altri vaccini anti-HPV.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene, imunogenosti niti djelotvornosti koji bi podržali zamjenjivost cjepiva Cervarix s drugim HPV cjepivima.
Italian: Se non utilizzato al termine di questo periodo il vaccino deve essere eliminato.
Croatian: Ako se ne upotrijebi do kraja tog razdoblja, cjepivo treba zbrinuti u otpad.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Cervarix includono:
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Cervarix u promet:
Italian: Questa analisi post-hoc esclude i casi (nel gruppo del vaccino e nel gruppo di controllo) che non erano considerati essere causalmente associati con le infezioni da HPV-16 o HPV-18 acquisite durante lo studio.
Croatian: Ova post-hoc analiza je isključivala slučajeve (u cijepljenoj i kontrolnoj grupi) za koje se nije smatralo da su uzročno povezani sa HPV-16 ili HPV-18 infekcijama zadobivenim tijekom ispitivanja.
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Cervarix sono i seguenti: ♦ Molto comuni (più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino):
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cjepivom Cervarix zabilježene su sljedeće nuspojave: ♦ Vrlo česte (nuspojave koje se mogu javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva):
Italian: Quando una donna o un uomo vengono vaccinati con Cervarix, il sistema immunitario (il sistema naturale di difesa del corpo) produce anticorpi contro i ceppi di HPV 16 e 18.
Croatian: Kad se ženska ili muška osoba cijepi cjepivom Cervarix, imunološki će sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvoriti protutijela protiv HPV tipova 16 i 18.
Italian: La TVC è una buona approssimazione alla popolazione generale femminile nella fascia di età dei 1525 anni.
Croatian: TVC se može aproksimirati na opću populaciju žena od 15 do 25 godina.
Italian: Cervarix proteggerà solo contro le malattie causate dal virus HPV tipi 16 e 18 e in una certa misura contro le patologie causate da altri determinati tipi di HPV correlati con l'attività oncogena (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Cervarix samo štiti od bolesti uzrokovanih HPV tipovima 16 i 18 i do određene mjere protiv bolesti uzrokovanih drugim onkogenim HPV tipovima (vidjeti dio 5.1).
Italian: Le reazioni avverse che si possono considerare come almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state elencate qui di seguito in base alla frequenza.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su barem moguće povezane s cijepljenjem navedene su prema učestalosti pojavljivanja.
Italian: Tabella 6: Efficacia del vaccino per i tipi di HPV oncogeni non presenti nel vaccino
Croatian: Tablica 6: Djelotvornost cjepiva na onkogene tipove HPV-a koji nisu sadržani u cjepivu
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Napunjena štrcaljka
Italian: La percentuale di soggetti che ha raggiunto un anti-HBS ≥ 10mUI/ml era del 98,3% per la vaccinazione contemporanea e il 100% per Twinrix somministrato da solo.
Croatian: Udio ispitanika koji su dosegli anti-HBs ≥ 10 mIU/ml je 98,3% kod istodobne primjene i 100% za Twinrix samostalno.
Italian: Non ci sono prove che la prevenzione di un'infezione persistente che dura per almeno 6 mesi sia un marker surrogato rilevante per la prevenzione del cancro del collo dell'utero nelle donne dai 26 anni di età.
Croatian: Nema dokaza o tome je li prevencija perzistentne infekcije koja traje najmanje 6 mjeseci relevantan surogat markera za prevenciju karcinoma cerviksa u žena u dobi od 26 i više godina.
Italian: La risposta anticorpale ai tipi HPV-16 e HPV-18 è stata misurata impiegando un test ELISA (versione 2, metodologia MedImmune, modificata da GSK) tipo-specifico che ha dimostrato di essere correlato con il test di neutralizzazione basato sullo pseudovirione.
Croatian: Odgovor protutijela protiv HPV-16 i HPV-18 je mjeren primjenom izravnih ELISA testova specifičnih za pojedini tip (verzija 2, MedImmune metodologija, izmijenjena od strane GSK), koji koreliraju s testovima neutralizacije pseudoviriona (PBNA).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Italian: Lo studio non aveva una potenza in grado di dimostrare una differenza tra il vaccino e il gruppo di controllo per questi endpoint.
Croatian: Studija nije imala snagu pokazati razliku između grupe cijepljenih i kontrolne grupe za ove ishode.
Italian: Infezione persistente a 6 mesi
Croatian: 6-mjesečna perzistentna infekcija
Italian: (Per informazioni rilevanti sui dati che supportano questa indicazione vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za važne informacije o podacima koji podržavaju ovu indikaciju.
Italian: Per connettere l'ago alla siringa, ruotare in senso orario l'ago nella siringa fino a quando si blocca
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku okrećući iglu u smjeru kretanja kazaljki na satu dok ne osjetite da je učvršćena.
Italian: Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di tenere lo stantuffo della siringa), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.
Croatian: Držeći valjak štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držanje za klip štrcaljke) odvrnite kapicu štrcaljke okrećući je suprotno kretanju kazaljke na satu.
Italian: Tuttavia, gli studi condotti su bambine di età compresa tra 9 e 14 anni (studio HPV-071) e su donne di età compresa tra 18 e 45 anni (studio HPV-010) hanno stabilmente dimostrato una maggiore risposta immunitaria con Cervarix rispetto al vaccino di confronto per cui i dati di efficacia su lesioni anali precancerose risultano conclusivi ed hanno dimostrato protezione.
Croatian: Međutim, ispitivanja provedena u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina (ispitivanje HPV-071) i žena u dobi od 18 do 45 godina (ispitivanje HPV-010) dosljedno su pokazivala jači imunološki odgovor uz Cervarix nego uz usporedno cjepivo za koje su podaci o djelotvornosti uvjerljivi te su pokazali zaštitu protiv premalignih analnih lezija.
Italian: Cervarix è un vaccino adiuvato ricombinante non infettivo preparato da particelle altamente purificate simili al virus (VLPs) della proteina maggiore L1 del capside dei tipi oncogeni HPV 16 e 18.
Croatian: Cervarix je adjuvantno neinfektivno rekombinantno cjepivo pripremljeno od visokopročišćenih virusu sličnih čestica proteina L1, koji je glavni sastojak kapside onkogenih HPV tipova 16 i 18.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Fleming
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Italian: Nello studio HPV-023, i soggetti della coorte brasiliana (N=437) dello studio 001/007 sono stati seguiti fino ad una media di 8,9 anni (deviazione standard 0,4 anni) dopo la prima dose.
Croatian: U ispitivanju HPV-023, praćene su osobe iz ispitivanja 001/007 iz kohorte iz Brazila (N=437) kroz prosječno 8,9 godina (standardna devijacija 0,4 godine) od primitka prve doze.
Italian: Prima iniezione: alla data stabilita
Croatian: Prva injekcija: odabranoga dana
Italian: Se non viene utilizzato entro 6 ore esso deve essere scartato.
Croatian: Ako se ne iskoristi unutar 6 sati, treba ga zbrinuti u otpad.
Italian: Le analisi primarie di efficacia sono state eseguite sulla coorte ATP per l'efficacia e sulla TVC, che comprendeva un sottoinsieme di donne - fino al 15% - con una storia di infezione o malattia associata a HPV (definita come due o più strisci anormali in sequenza, colposcopia anormale, o biopsia o trattamento della cervice dopo striscio anormale o riscontri da colposcopia).
Croatian: Primarne analize djelotvornosti provedene su u ATP kohorti za djelotvornost i u TVC koja je uključivala podskupinu do 15% žena s infekcijom ili bolešću povezanom s HPV-om (što se definiralo kao dva ili više uzastopnih abnormalnih nalaza cervikalnog brisa, abnormalni nalaz kolposkopije, ili biopsija ili liječenje cerviksa nakon abnormalnih nalaza cervikalnog brisa ili kolposkopije) u anamnezi.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
Italian: Cervarix deve essere somministrato il prima possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
Croatian: Nakon što je Cervarix izvađen iz hladnjaka treba se primijeniti što je prije moguće.
Italian: Analisi a fine studio(2)
Croatian: Analiza na kraju ispitivanja(2)
Italian: Cervarix non è raccomandato per l'uso sotto i 9 anni di età.
Croatian: Cervarix se ne preporučuje za uporabu u osoba mlađih od 9 godina.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cervarix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Cervarix
Italian: Lo studio 001/007, che ha incluso donne di età dai 15 ai 25 anni al momento della vaccinazione, ha valutato la risposta immunitaria contro i ceppi HPV-16 e HPV-18 fino a 76 mesi dopo la somministrazione della prima dose di vaccino.
Croatian: U ispitivanju 001/007, u kojem su bile uključene žene stare 15 do 25 godina u vrijeme cijepljenja, procjenjivao se imunološki odgovor protiv HPV-16 i HPV-18 sve do 76 mjeseci nakon primjene prve doze cjepiva.
Italian: Le donne (N=1.113) sono state vaccinate nello studio 001 e valutate per l'efficacia fino al 27° mese.
Croatian: U ispitivanju 001, žene su cijepljene (N=1113) i pratila se djelotvornost do 27. mjeseca.
Italian: Il 100% di questi soggetti (IC 95%: 96,1;100) è rimasto sieropositivo per HPV-16 e HPV-18 con il test ELISA.
Croatian: Od navedenih ispitanica, 100% (95% CI: 96,1:100) ih je ostalo seropozitivno na HPV-16 i HPV-18 u ELISA testu.
Italian: In un sottogruppo predefinito di soggetti (Cervarix = 8.130 contro controllo = 5.786), gli eventi avversi sono stati monitorati per 30 giorni dopo ogni iniezione.
Croatian: (Cervarix = 8130 naspram kontrola = 5786) nuspojave su praćene tijekom 30 dana nakon svake injekcije.
Italian: Lo studio non aveva la potenza statistica per dimostrare una differenza tra il gruppo vaccino e il gruppo placebo in relazione a questi endpoints.
Croatian: Ispitivanje nije imalo snagu dokaza za pokazati razliku između skupine s cjepivom i one s placebom u tim ishodima.
Italian: Tuttavia, è stata dimostrata stabilità quando conservato fuori dal frigorifero fino a 3 giorni a temperatura compresa tra 8°C e 25°C o fino ad 1 giorno a temperatura compresa tra 25°C e 37°C.
Croatian: dokazana je stabilnost pri čuvanju izvan hladnjakado 3 dana na temperaturi između 8°C i 25°C ili do 1 dan na temperaturi između 25°C i 37°C.
Italian: EU/1/07/419/008 - confezione da 1 senza ago EU/1/07/419/009 - confezione da 10 senza ago EU/1/07/419/004 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/07/419/006 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/07/419/005 - confezione da 1 con 2 aghi EU/1/07/419/007 - confezione da 10 con 20 aghi
Croatian: EU/1/07/419/008 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/07/419/009 - pakiranje od 10 bez igle EU/1/07/419/004 - pakiranje od 1 sa 1 iglom EU/1/07/419/006 - pakiranje od 10 sa 10 igala EU/1/07/419/005 - pakiranje od 1 sa 2 igle EU/1/07/419/007 - pakiranje od 10 sa 20 igala
Italian: • dolore o fastidio al sito di iniezione
Croatian: • bol ili neugoda na mjestu injiciranja
Italian: Somministrare il vaccino.
Croatian: Primijenite cjepivo.
Italian: Confezioni da 1, 10 e 100 flaconi.
Croatian: Pakiranja od 1, 10 i 100 bočica.