FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler ja 160 Inhaler -tuotteet sisältävät siklesonidia.
Bulgarian: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler и 160 Inhaler са продукти, съдържащи циклесонид, предлаган в многодозов инхалатор под налягане, съдържащ етанолов хидрофлуороалкан-134A като пропелент.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa oli 680 vaikeaa astmaa sairastavaa potilasta, joita oli aiemmin hoidettu flutikasonipropionaatilla (500 - 1000 mikrogrammaa/vrk) tai vastaavalla.
Bulgarian: При едно 12-седмично проучване, обхващащо 680 лица с тежка форма на астма, които преди това са били лекувани с 500 - 1
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Vaikeaa astmaa sairastaville tehty 12 viikon tutkimus kuitenkin osoitti, että 640 mikrogramman vuorokausiannos (320 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) saa aikaan pahenemisvaiheiden määrän harvenemisen, vaikka keuhkojen toiminta ei paranekaan (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Въпреки това едно 12-седмично проучване при лица с тежка астма е показало, че доза 640 микрограма/ден (прилагана два пъти дневно по 320 микрограма) води до намаляване на честотата на обострянията, но без подобрение на белодробна функция (вж. точка 5.1).
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että siitä ilmenee 12 viikon tutkimuksen osoittaneen, että vaikeaa astmaa sairastaville annettu 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista.
Bulgarian: Предложената формулировка на точка 4.2 от Кратката характеристика на продукта в края на процедурата на CMDh е коригирана, така че да отрази, че при тежки случаи на астма 12-седмично проучване показва, че доза от 640µg/ден (дадена 320µg/ден два пъти дневно) е показала понижаване на честотата на обострянията, но без подобрение на белодробната функция.
Finnish: Siklesonidi sitoutuu pienellä affiniteetilla glukokortikoidireseptoriin.
Bulgarian: Циклезонид проявява нисък афинитет за свързване към глюкокортикоидните рецептори.
Finnish: Heistä 87,3 %:lle ja 93,3 %:lle ei ilmennyt astman pahenemisvaiheita hoidon aikana, kun heille annettiin 160 tai vastaavasti 640 mikrogrammaa siklesonidia.
Bulgarian: 000 микрограма флутиказон-пропионат/ден или с еквивалентно лечение, 87,3 % и 93,3 % от пациентите са нямали обостряния по време на лечение с циклезонид в дози съответно 160 или 640 микрограма.
Finnish: Vaikeaa astmaa sairastavilla 12 viikon tutkimus on kuitenkin osoittanut, että 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При тежки случаи на астма, обаче, 12 седмично проучване показва, че доза от 640µg/ден (дават се 320µg/ден два пъти дневно) показва понижаване на честотата на обострянията, но без подобрение на белодробната функция (вж. точка 5.1).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa siklesonidia annettiin 320 mikrogrammaa /vrk tai 640 mikrogrammaa /vrk 12 viikon ajan 164 aikuisella mies- ja naispuolisella astmapotilaalla.
Bulgarian: При едно клинично проучване, обхващащо 164 възрастни пациенти с астма от мъжки и женски пол, циклезонид е бил прилаган в дози от 320 микрограма или 640 микрограма/ден в продължение на 12 седмици.
Finnish: - Pakkausselosteen kohtiin 3, 4 ja 5 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi vastaavasti.
Bulgarian: В края на процедурата на CMDh са съответно изменени предложените варианти на текст за точка 3, 4 и 5 от Кратката характеристика на продукта.
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON OLEELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen jälkeen myös pakkausselosteen ehdotettua sanamuotoa muutettiin valmisteyhteenvedon muutoksia vastaavasti.
Bulgarian: Предложеният в края на работата на CMDh вариант на текст за листовката е също изменен, за да бъде в съответствие с измененията в Кратката характеристика на продукта.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Finnish: Suositeltava Alvesco-annos on 160 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, mikä saa astman hallintaan suurimmalla osalla potilaista.
Bulgarian: Препоръчителната доза Alvesco е 160 микрограма веднъж дневно, което води до контрол на астмата при по-голямата част от пациентите.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Finnish: • Alvesco-annoksen lisääminen saattaa olla tarpeen vaikeaa astmaa sairastavalla potilailla.
Bulgarian: При пациенти, които имат тежко влошаване на астматичните симптоми, може да се наложи увеличаване на дозата на Alvesco за кратък период от време.
Finnish: Alvesco 40, 80, 160 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos Siklesonidi
Bulgarian: Alvesco 40, 80 и 160 микрограма инхалация под налягане за, разтвор Циклезонид (Ciclesonide)
Finnish: 720 ELISA-yksikköä
Bulgarian: 720 ELISA единици
Finnish: 20 mikrogrammaa
Bulgarian: 20 микрограма
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeenia
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген3,4
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Finnish: 10 esitäytetty ruiskua + 10 neulaa
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли
Finnish: 1 tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Bulgarian: Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбирани върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,05 милиграма Al3+
Finnish: 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4 adsorboitu alumiinifosfaattiin
Bulgarian: ДНК технология 4Адсорбиран върху алуминиев фосфат
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
Finnish: Esitäytetty
Bulgarian: Път на въвеждане
Finnish: Pakkaus
Bulgarian: Първична опаковка
Finnish: Suositeltua aikataulua tulee noudattaa.
Bulgarian: Препоръчаната схема трябва да се спазва.
Finnish: Koska nämä tapahtumat raportoitiin spontaanisti, niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Bulgarian: Тъй като тези събития са докладвани спонтанно, не е възможно достоверно да се определи тяхната честота.
Finnish: Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Bulgarian: Замразяването унищожава ваксината.
Finnish: Pikkulapset eivät ehkä saa kaikkia oireita.
Bulgarian: При малките деца може да не се проявят всички симптоми.
Finnish: Tartunnan saaneet henkilöt eivät aina näytä sairailta eivätkä tunne itsensä sairaiksi.
Bulgarian: Не винаги заразените хора изглеждат или се чувстват болни.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Finnish: Useimmat lapset toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se lapsilla kestää noin kuukauden.
Bulgarian: Повечето деца се възстановяват напълно, но обикновено заболяването е достатъчно тежко, за да продължи около месец.
Finnish: Lievän infektion kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Finnish: 3.Toista tätä liikettä voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Bulgarian: Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.
Finnish: HAB rokote i.m.
Bulgarian: HAB vaccine i.m.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, älä aja autoa, älä pyöräile, äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте колело и не работете с инструменти или машини.
Finnish: (Ks. kohta 4)
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Finnish: • Riskien hallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
Finnish: 720 ELISA yksikköä
Bulgarian: 720 ELISA Units
Finnish: Viimeinen uudistaminen: 20/07/2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 Юли 2012 г.
Finnish: Tietoja ei ole.
Bulgarian: Липсват данни.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1 tai neomysiinille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин.
Finnish: Ota yhteyttä lääkärin tämän aikajakson jälkeen.
Bulgarian: Моля говорете с Вашия лекар след такъв период от време.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (9 mg) annosta kohti ja on toisin sanoen lähes natriumvapaa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (9 mg) в една доза, т.е практически не съдържа натрий.
Finnish: • Saat yleensä kaikkiaan kaksi injektiota.
Bulgarian: По правило на ще Ви бъдат направени общо две инжекции.
Finnish: • sinulla on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume.
Bulgarian: имате тежка инфекция с висока температура.
Finnish: Ambirixin turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty alle yhden vuoden ikäisillä lapsilla.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ambirix при деца на възраст под 1 година не са установени.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita pikaisesi lääketieteelistä hoitoa:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Finnish: Ambirixia ei tavallisesti anneta raskaana oleville tai imettäville naisille.
Bulgarian: Обикновено Ambirix не се прилага при бременни или кърмещи жени.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ambirixia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ambirix
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Finnish: Tämä rokote sisältää neomysiiniä (antibiootti).
Bulgarian: Тази ваксина съдържа неомицин (антибиотик).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C − 8 °C:ssa).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: Oireiden vaikeusaste ja tyyppi voivat vaihdella.
Bulgarian: Тежестта и вида на симптомите могат да са различни.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, hepatiittirokotteet, ATC-koodi: J07BC20.
Bulgarian: Ваксини, Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20.
Finnish: Rokote voidaan antaa, kun olet toipunut.
Bulgarian: Ваксината може да бъде приложена след оздравяването Ви.
Finnish: Miten injektio annetaan
Bulgarian: Как се поставя инжекцията
Finnish: • Kuten kaikilla rokotteilla, jotkut henkilöt reagoivat huonommin rokotteelle kuin muut.
Bulgarian: Както при всички ваксини, някои хора изработват не толкова добър отговор, колкото други хора.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на ваксината.
Finnish: EU/1/02/224/001 - 1 pakkaus ilman neulaa EU/1/02/224/002 - 1 pakkaus 1 neulalla EU/1/02/224/003 - 10 pakkaus ilman neuloja EU/1/02/224/004 - 10 pakkaus 10 neulalla EU/1/02/224/005 - 50 pakkaus ilman neuloja
Bulgarian: EU/1/02/224/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/02/224/002 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/02/224/003 - опаковка по 10 без игли EU/1/02/224/004 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/02/224/005 - опаковка по 50 без игли
Finnish: • Ambirix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita näitä tauteja vastaan.
Bulgarian: Ambirix подпомага организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ambirix:
Bulgarian: Други лекарства и Ambirix
Finnish: Varoitukset ja varotoimet:
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Finnish: • väsymys tai ärtyneisyys
Bulgarian: • чувство на умора или раздразнителност
Finnish: Ambirix sisältää neomysiiniäja natriumia
Bulgarian: Ambirix съдържа неомицин и натрий
Finnish: - on suositeltavaa, että Ambirix annetaan olosuhteissa, joissa voidaan taata kahden annoksen rokotusohjelman toteutuminen.
Bulgarian: - Препоръчително е Ambirix да се прилага само в условия, при които може да се осигури завършването на пълния курс на ваксинация от две дози.
Finnish: - Perusrokotusohjelma
Bulgarian: - Схема на първична ваксинация
Finnish: Mitä Ambirix on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Ambirix и за какво се използва
Finnish: Oireet ehkä ovat havaittavissa vasta 6 viikon - 6 kuukauden kuluttua tartunnasta.
Bulgarian: Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
Finnish: Tämä ero ei ole havaittavissa sen jälkeen, kun Ambirixin toinen annos on annettu (katso kohta 5.1 seropositiivisuus).
Bulgarian: Тази разлика не се наблюдава след втората доза Ambirix (За нивата на серопротекция вж. точка 5.1).
Finnish: Nämä hepatiitti B viruksen kantajat voivat tartuttaa toisia koko elämänsä ajan.
Bulgarian: Те се наричат хепатит B носители и могат да заразяват други хора през целия си живот.
Finnish: Joillakin oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Bulgarian: При някои хора може да се наложи постъпване в болница.
Finnish: Ambirixia tulee käyttää imetyksen aikana vain, kun mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit
Bulgarian: Ambirix трябва да се използва по време на кърмене само когато възможните ползи надвишават потенциалните рискове.
Finnish: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ambirixilla ei ole tai on mitättömän vähän vaikutusta autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Ambirix не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: 0,05 milligrammaa Al3+
Bulgarian: 0,05 милиграма Al3+
Finnish: Rokote ei sisällä eläviä viruksia (rokotteen aineosat on esitetty kohdassa 6), eikä voi näin ollen aiheuttaa hepatiitti A tai B infektiota.
Bulgarian: Ваксината не съдържа живи вируси (за съдържанието на ваксината вижте точка 6) и затова не може да причини хепатит A или B инфекции.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumkloridi
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид
Finnish: On suositeltavaa, että Ambirixin kahden annoksen rokotusohjelma on suoritettu loppuun ennen seksuaalisten suhteiden solmimista.
Bulgarian: Препоръчва се двудозовата схема на приложение на Ambirix да бъде завършена преди започване на сексуална активност.
Finnish: Standardi perusrokotussarja sisältää kaksi annosta; ensimmäinen annos annetaan valittuna päivänä ja toinen annos 6−12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Bulgarian: Стандартният курс на първична ваксинация се състои от две дози, като първата се прилага на избрана дата, а втората в интервала от време между 6-ия и 12-ия месец след приложението на първата доза.
Finnish: Hepatiitti B
Bulgarian: Хепатит B
Finnish: Ambirixia ei saa antaa jos:
Bulgarian: Не приемайте Ambirix, ако:
Finnish: Oireet alkavat 3−6 viikon kuluttua infektiosta.
Bulgarian: Симптомите започват да се проявяват 3 до 6 седмици след инфектиране.
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole.
Bulgarian: Няма налични данни относно фертилитета.
Finnish: 0,4 milligrammaa Al3+
Bulgarian: 0,4 милиграма Al3+
Finnish: Joskus tartunta voi kuitenkin tulla muuta kautta, esim. uidessa jäteveden tai toisen tartunnan saaneen henkilön saastuttamassa vedessä.
Bulgarian: Понякога заразяването може да стане по други начини, като плуване в замърсени от канализацията води или от друго инфектирано лице.
Finnish: Taulukossa on myös esitetty tulokset 12−15-vuotiailla suoritetusta tutkimuksesta.
Bulgarian: Представени са и резултатите от сравнително изпитване, проведено при подрастващи на възраст 12-15 години.
Finnish: Tehosterokotusohjeet perustuvat siihen olettamukseen, että suoja vaatii vasta-ainepitoisuuksia.
Bulgarian: Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са необходими антитела.
Finnish: Hyvin yleiset: päänsärky Yleiset: uneliaisuus
Bulgarian: Много чести: главоболие Чести: сънливост
Finnish: Samanaikaisesti annettavat rokotteet tulee aina antaa eri kohtiin ja mieluiten eri raajoihin.
Bulgarian: При едновременно приложение ваксините трябва да се инжектират на различни места, за предпочитане в различни крайници.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Вие/Вашето дете да започнете приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Immuunivasteet kuukauden kuluttua täydellisen rokotusohjelman päättymisestä (toisin sanoen 7 kuukaudella) olivat eräässä 1−11-vuotiailla suoritetussa vertailevassa tutkimuksessa kuten alla olevassa taulukossa on esitetty.
Bulgarian: Имунните отговори, получени един месец след пълния курс на ваксинация (т.e на месец 7) в едно сравнително клинично изпитване при деца на възраст от 1 до 11 години, са представени в таблицата по-долу.
Finnish: Ambirixia ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua.
Bulgarian: Ambirix не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Finnish: Varastoitaessa voi muodostua hienojakoinen valkoinen sedimentti ja kirkas, väritön pintakerros.
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдава фина, бяла утайка и прозрачен, безцветен надутаечен слой.
Finnish: Ei sovellettavissa.
Bulgarian: Неприложимо.
Finnish: • hermojen tilapäinen tulehdus, joka aiheuttaa kipua, heikkoutta ja lamaantumista raajoissa ja joka usein leviää rintaan ja kasvoihin (Guillain-Barrén oireyhtymä)
Bulgarian: преходно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на ръцете и краката, често прогресиращо към гърдите и лицето (синдром на Guillain-Barré)
Finnish: Samanaikainen immunoglobuliinien anto saattaa johtaa matalampiin vasta-ainetitteritasoihin.
Bulgarian: Едновременното приложение на имуноглобулин може да доведе до намаляване на титъра на антителата.
Finnish: Ambirix-rokotusta ei suositella altistuksenjälkeiseen profylaksiin (esim. neulanpistovammat).
Bulgarian: Приложението на Ambirix не се препоръчва за постекспозиционна профилактика (напр. след убождане с игла).
Finnish: Sinä voit tuntea uneliaisuutta tai huimausta Ambirix-rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Може да се почувствате сънливи или замаяни след прилагането на Ambirix.
Finnish: Yleisten turvallisuutta koskevien tutkimusten perusteella ei non-kliinisissä tiedoissa ilmene mitään erityistä vaaraa ihmiselle.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност.
Finnish: Toiset voivat tulla hyvin sairaiksi.
Bulgarian: При други заболяването може да протече много тежко.
Finnish: Hepatiitti A
Bulgarian: Хепатит A
Finnish: Ei tiedetä, estääkö Ambirix hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n tällaisissa tapauksissa.
Bulgarian: Не е известно дали Ambirix би предпазил от развитие на хепатит A и хепатит B в такива случаи.
Finnish: Yliannostuksen aiheuttamat haittavaikutukset olivat samanlaiset kuin normaaliannostuksessa.
Bulgarian: Нежеланите реакции след предозиране са подобни на тези, съобщавани при нормално приложение на ваксината.
Finnish: • allergiset ja anafylaktiset reaktiot - oireet voivat olla kutiseva tai rakkulainen ihottuma, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan menetys.
Bulgarian: алергични и анафилактоидни реакции - признаците може да включват обрив, който е сърбящ или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднение при дишане или преглъщане, внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty−haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Finnish: Ambirixia on kliinisissä tutkimuksissa annettu 2029 annosta 1027 henkilölle, joiden ikä oli 1−15 vuotta.
Bulgarian: При клинични изпитвания са приложени 2 029 дози Ambirix на 1 027 лица на възраст от 1 до 15 години включително.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Ambirix-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (esitetty kohdassa 6).
Bulgarian: сте алергични към Ambirix или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Finnish: Rokotetta ei ole tutkittu immuunivajauspotilailla.
Bulgarian: Ваксината не е проучвана при пациенти с нарушения на имунната система.
Finnish: Tämä seloste on kirjoitettu rokotteen saajalle, mutta rokote voidaan myös antaa nuorelle tai lapselle, joten voit lukea sitä lapsesi puolesta.
Bulgarian: Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я прочете, но ваксината може да се приложи на юноши и на деца и Вие може да я прочетете вместо
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot)
Bulgarian: 6.5 Данни за опаковката
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin seuraavien frekvenssien mukaan.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота както следва:
Finnish: Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид.
Finnish: 1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia).
Bulgarian: 1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (бутилова гума).
Finnish: Ambirixia saa käyttää raskauden aikana vain pakottavista syistä, kun mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiöön kohdistuvat riskit.
Bulgarian: Ambirix може да се приложи по време на бременност само ако е категорично необходимо и възможните ползи надвишават потенциалните рискове за плода.
Finnish: • Ambirix on valkoinen, hieman maitomainen neste 1 ml esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: Ambirix е бяла, млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена спринцовка от 1 ml.
Finnish: MS-tauti, enkefaliitti, enkefalopatia, polyneuriitti kuten Guillain-Barrén oireyhtymä (mukana nouseva paralyysi), myeliitti, kouristukset, paralyysi, kasvohermohalvaus, neuriitti, optikusneuriitti, neuropatia
Bulgarian: Множествена склероза, енцефалит, енцефалопатия, полиневрит като синдром на Guillain-Barré (с асцендентна парализа), миелит, гърчове, парализа, парализа на лицевия нерв, неврит, очен неврит, невропатия
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла.