FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med en signifikant højere konverteringshastighed hos patienter, der blev behandlet med vernakalant, var incidensen for bradykardi højere i de første 2 timer hos patienter, der var behandlet med vernakalant, end hos patienter, der havde fået placebo (henholdsvis 1,6 % og 0 %).
Latvian: Ar vernakalantu ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgi lielāku sinusa ritma atjaunošanās gadījumu skaitu, un novērotais bradikardiju skaits bija lielāks pirmo 2 stundu laikā ar vernakalantu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (attiecīgi, 1,6% un 0%).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge BRINAVESS Brug ikke BRINAVESS
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BRINAVESS lietošanas
Danish: Almindelig: Hypotension Ikke almindelig: Rødmen; hedeture; bleghed
Latvian: Bieži: hipotensija Retāk: pietvīkums, karstuma viļņi, bālums
Danish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning vernakalanthydrochlorid
Latvian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vernakalant hydrochloride
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer senest 15 minutter efter afslutning af den initiale infusion, kan endnu en 10-minutters infusion på 2 mg/kg gives (maksimal 2. infusion på 226 mg (56,5 ml af 4 mg/ml opløsningen)).
Latvian: Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc pirmās infūzijas beigām, var ievadīt otru 2 mg/kg infūziju 10 minūtēs, Maksimālā otrā deva ir 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml šķīduma).
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale i området 0,5 mg/kg-5 mg/kg.
Latvian: Diapazonā no 0,5 mg/kg līdz 5 mg/kg Cmax un AUC bija proporcionāli devām.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES INDE I DEN YDRE EMBALLAGE (KARTON) Tjekliste til anvendelse før infusion
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (KASTĪTES) IETVAROS
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer senest 15 minutter efter afslutning af den initiale infusion, kan endnu en 10-minutters infusion på 226 mg (56,5 ml af 4 mg/ml opløsningen) gives.
Latvian: Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc sākotnējās infūzijas beigām, 10 minūšu laikā var ievadīt otro 226 mg infūziju (56,5 ml 4 mg / ml šķīduma).
Danish: Efter markedsføring er der observeret sjældne tilfælde af atrieflagren med 1:1 atrioventrikulær overledning.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.
Danish: Læs produktresuméet samt informationsmaterialet til sundhedspersonalet grundigt før administration af BRINAVESS
Latvian: Pirms BRINAVESS ievadīšanas uzmanīgi izlasiet zāļu aprakstu un veselības aprūpes speciālistam paredzēto informācijas kartiņu
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURSI
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forsyne hver pakning med en tjekliste.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā zāļu iepakojumā būtu pārbaudes punktu veidlapa, kuras teksts iekļauts IIIA pielikumā.
Danish: • ørhed eller besvimelse, generel utilpashed, døsighed eller søvnighed
Latvian: • viegla galvas reiboņa vai krišanas sajūta, vispārēji slikta pašsajūta, miegainība;
Danish: Effekt hos patienter med vedvarende atrieflimren (ACT I og ACT III) Det primære effekt-endepunkt var andelen af patienter med atrieflimren af kort varighed (3 timer til 7 dage), som fik behandlingsinduceret konvertering af atrieflimren til sinusrytme i minimum 1 minut inden for 90 minutter efter første eksponering til lægemidlet.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija proporcionālā attiecība starp subjektiem ar īslaicīgu ātriju fibrilāciju (3 stundas līdz 7 dienas), kuriem novēroja vismaz vienu minūti ilgu terapijas izraisītu sinusa ritma atjaunošanos ātriju fibrilācijas gadījumā 90 minūšu laikā pēc pirmreizējas pētāmo zāļu iedarbības.
Danish: BRINAVESS er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat), som er klart og farveløst til svagt gul.
Latvian: BRINAVESS ārējais izskats un iepakojums BRINAVESS ir dzidrs un bezkrāsains vai viegli iedzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Danish: Almindelig: Kvalme; oral paræstesi; opkastning Ikke almindelig: Mundtørhed; diarré; oral hypæstesi; akut afføringstrang
Latvian: Bieži: slikta dūša, mutes parestēzija, vemšana Retāk: sausums mutē, diareja, mutes hipoestēzija, neatliekama defekācija
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk < 100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %, fremskreden leverinsufficiens.
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu par BRINAVES īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā pacientiem ar klīniski nozīmīgu sirds vārstuļu stenozi, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, restriktīvu kardiomiopātiju vai konstriktīvu perikardītu, iepriekš dokumentētu KKIF ≤35%, progresējošiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: En ml koncentrat indeholder 20 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 18,1 mg vernakalant.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 20 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 18,1 mg vernakalantam.
Danish: Men efter markedsføring er der observeret sjældne tilfælde af atrieflagren med 1:1 atrioventrikulær overledning.
Latvian: Tomēr, pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.
Danish: BRINAVESS skal indgives som intravenøs infusion under monitorering i et klinisk miljø, der er egnet til konvertering.
Latvian: BRINAVESS jāievada intravenozas infūzijas veidā, novērojot klīnikas apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
Danish: Et 25 ml hætteglas indeholder 500 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 452,5 mg vernakalant.
Latvian: Viens 25 ml flakons satur 500 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer med den initiale infusion eller inden for en efterfølgende 15 minutters observationsperiode, indgives endnu en infusion på 2 mg/kg over 10 minutter.
Latvian: Ja pacientam nav atjaunojies sinusa ritms pirmās infūzijas laikā vai 15 minūšu laikā pēc tam, ievada otru infūziju 2 mg/kg 10 minūšu laikā.
Danish: • Brug af intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af vernakalant.
Latvian: • Antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) intravenoza lietošana ritma kontrolei 4 stundas pirms, kā arī pirmās 4 stundas pēc vernakalanta ievadīšanas.
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed inden for de første 2 timer efter indgift(se pkt.
Latvian: Ziņots par reiboni divas stundas pēc tā saņemšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Vernakalant bør anvendes med forsigtighed hos patienter i oral behandling med antiarytmika (klasse I og III) grundet begrænset erfaring.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālos antiaritmiskos līdzekļus (I un III klases), vernakalants jāievada piesardzīgi, jo ir ierobežota lietošanas pieredze.
Danish: Andre bivirkninger:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Danish: NN:
Latvian: Derīgs līdz:
Danish: Patienter, der fik vernakalant, havde en højere incidens af konvertering til atrieflagren inden for de første 2 timer efter dosering.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vernakalantu, ir lielāka iespēja, ka ātriju plandīšanās atjaunosies 2 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Danish: Correvio Тел.
Latvian: 2. tabula.
Danish: Hætteglas med BRINAVESS er kun til engangsbrug og skal fortyndes før administration.
Latvian: BRINAVESS flakoni paredzēti tikai vienai lietošanas reizei, un pirms ievadīšanas to saturs jāatšķaida.
Danish: Tjeklisten skal anbringes på infusionsbeholderen, så den kan læses af den sundhedsperson, der administrerer BRINAVESS.
Latvian: Pārbaudes punktu veidlapai jābūt piestiprinātai infūzijas sistēmai, lai to izlasītu medicīnas personāls, kurš ievadīs BRINAVESS.
Danish: Brug ikke hætteglas med partikelindhold eller misfarvning.
Latvian: Neizmantojiet flakonus, kur šķīdums satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.
Danish: • Brug af intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Latvian: • Antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) intravenoza lietošana ritma kontrolei 4 stundas pirms, kā arī pirmās 4 stundas pēc BRINAVESS ievadīšanas.
Danish: • højt blodtryk
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
Danish: En tjekliste til anvendelse før infusion følger med lægemidlet.
Latvian: Zālēm tiek pievienota pirms infūzijas pārlūkojama pārbaudes punktu veidlapa.
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i mundhulen
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī;
Danish: Det må ikke gives til patienter, som har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) op til 4 timer før vernakalant (se pkt.
Latvian: To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta intravenozi ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Latvian: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Danish: Ísland
Latvian: Ísland Correvio
Danish: Et hætteglas med 500 mg vernakalanthydrochlorid svarer til 452,5 mg vernakalant.
Latvian: Katrs flakons ar 500 mg vernakalanta hidrohlorīda atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Danish: EU/1/17/1192/001 Brineura
Latvian: ES/1/17/1192/001 Brineura
Danish: 2 hætteglas + 1 hætteglas
Latvian: 2 flakoni + 1 flakons
Danish: Intracerebroventrikulær anvendelse hætteglas (glas) Opløsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleopløsning 5 ml
Latvian: Šķīdums: 5 ml (30 mg/ml) + skalošanas šķīdums
Danish: 150 mg Infusionsvæske, opløsning
Latvian: 150 mg Šķīdums infūzijām Intracerebroventr ikulārai lietošanai flakons (stikls)
Danish: Pakningsstørrel se
Latvian: Iepakojuma lielumi
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Danish: Juli 2020
Latvian: Jūlijā 2020
Danish: Der kan endnu ikke bemærkes forringelse.
Latvian: Vēl nav novērota pasliktināšanās.
Danish: Der skal indsendes årlige rapporter som led i den årlige revurdering.
Latvian: Ikgadējie ziņojumi jāiesniedz ikgadējās atkārtotās novērtēšanas ietvaros
Danish: 0 Kan ikke længere gå eller kravle.
Latvian: Vairs nespēj staigāt vai rāpot.
Danish: Der er også links til andre hjemmesider om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Danish: Tal med lægen.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Danish: 2 Uafhængig gang, defineret som evne til at gå 10 skridt uden støtte.
Latvian: Neatkarīga gaita, ko definē spēja noiet bez atbalsta 10 soļus.
Danish: Der foreligger ingen information.
Latvian: Informācija nav pieejama.
Danish: 3 Tilsyneladende normalt sprog.
Latvian: Acīmredzami normāla valoda.
Danish: Se afsnittet om den pædiatriske population.
Latvian: Skatīt sadaļu par pediatrisko populāciju.
Danish: Denne score indebærer en forringelse fra et tidligere niveau af taleevnen (fra den maksimale score opnået af det individuelle barn).
Latvian: Šis rezultāts apzīmē pasliktinājumu no iepriekš sasniegtās spējas līmeņa (no individuālā maksimuma, ko sasniedza bērns).
Danish: CL, ml/t t1/2, t
Latvian: CL, ml/h t1/2, h
Danish: Aldersgrupper
Latvian: Vecuma grupas
Danish: 0 Ingen forståelige ord eller vokaliseringer.
Latvian: Nav saprātīgu vārdu vai vokalizācijas.
Danish: Dosis kan reduceres med 50 %, og/eller infusionshastigheden kan sættes ned.
Latvian: Devu var samazināt par 50% un/vai samazināt infūzijas ātrumu.
Danish: Hos mennesker med CLN2sygdom ophobes disse materialer i visse dele af kroppen, hovedsageligt i hjernen.
Latvian: Cilvēkiem ar CLN2 slimību šīs vielas uzkrājas noteiktās ķermeņa daļās, galvenokārt smadzenēs.
Danish: Cmaks, µg/ml AUC0-t, µg-t/ml Vz, ml
Latvian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Danish: 1 Næppe forståelig.
Latvian: Ar grūtībām saprotams.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 maj 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
Danish: Disse tegn kan imidlertid også opstå i forbindelse med udstyrsrelateret infektion.
Latvian: Tomēr šīs pazīmes var arī rasties saistībā ar infekcijām, kas attiecināmas uz ierīci.
Danish: Sproget er tydeligvis blevet unormalt: Nogle ord er forståelige, kan danne korte sætninger for at udtrykke tanker, spørgsmål eller behov.
Latvian: Valoda ir kļuvusi atpazīstami ar novirzi no normas: daži saprātīgi vārdi, var veidot īsus teikumus, lai nodotu idejas, lūgumus vai vajadzības.
Danish: Lægen kan beslutte at foretage yderligere kontrol, hvis det er nødvendigt.
Latvian: Ārsts var izlemt par papildu novērošanu, ja tā ir vajadzīga.
Danish: Ved sammenligning med den forventede forringelsesrate, baseret på naturlig historie, var studieresultaterne statistisk signifikante (p < 0,0001) (se Tabel 4).
Latvian: Salīdzinot ar paredzamo pasliktināšanās ātrumu, pamatojoties uz dabisko vēsturi, pētījuma rezultāti bija statistiski nozīmīgi (p < 0,0001) (skatīt 4. tabulu).
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Danish: 1 Kræver ekstern hjælp til at gå, eller kan kun kravle.
Latvian: Vajadzīga ārēja palīdzība staigāšanai vai arī spēj tikai rāpot.
Danish: Derudover inkluderede disse undersøgelser et meget lavt antal dyr, hvoraf de fleste grupper blev testet med enkeltdosis og manglede tilsvarende kontrolgrupper.
Latvian: Turklāt šie pētījumi ietvēra arī ļoti mazu skaitu dzīvnieku, vairums tika pārbaudīti vienas devas grupā, un nebija atbilstošas kontroles.
Danish: Klinisk og laboratoriemæssig monitorering
Latvian: Klīniskā un laboratoriskā novērošana
Danish: Det er vigtigt at indlede behandling hos børn så tidligt som muligt, selvom patienter under 3 år ikke var inkluderet i pivotalstudiet.
Latvian: Ārstēšanu bērniem ir svarīgi uzsākt pēc iespējas jaunākā vecumā, lai gan pacienti, kas bija jaunāki par 3 gadiem, netika iekļauti pivotālajā pētījumā.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg lægen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Danish: Disse forholdsregler er især vigtige hos patienter under 3 år.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi ir īpaši svarīgi pacientiem, kas ir jaunāki par 3 gadiem.
Danish: Konvulsioner er et almindeligt tegn på CLN2-sygdom og forventes at forekomme hos denne population.
Latvian: Konvulsijas ir bieža CLN2 slimības izpausme un ir sagaidāms, ka tās būs šajā populācijā.
Danish: Lægemidlet pumpes langsomt gennem den implanterede anordning.
Latvian: Šīs zāles lēnām iesūknē caur implantētu ierīci.
Danish: Der blev indberettet overfølsomhedsreaktioner hos 14 ud af 24 patienter (58 %), der blev behandlet med Brineura.
Latvian: Paaugstināta jutība tika ziņota 14 pacientiem no 24 (58%), kas tika ārstēti ar Brineura.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Danish: Figur 1: Opsætning af infusionssystemet
Latvian: 1. attēls: Infūzijas sistēmas uzstādīšana
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af genotoksicitet, carcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Latvian: Genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes izpēte nav veikta.
Danish: Der blev ikke fundet nogen korrelation mellem højere ADA-titre og målinger af nedsat effektivitet.
Latvian: Netika novērota saistība starp augstāku ADA titru un efektivitātes mērījumu samazinājumu.
Danish: Der anbefales præmedicinering med antihistaminer med eller uden antipyretika til patienterne 30 til 60 minutter inden start på infusionen.
Latvian: Pacientu premedikācija ar antihistamīniem un ar vai bez pretdrudža līdzekļiem ir ieteikta 30-60 minūtes pirms infūzijas uzsākšanas.
Danish: En forlængerslange kan tilføjes efter behov.
Latvian: Var pievienot pagarinājuma līniju, ja nepieciešams.
Danish: Indtil nu tyder sikkerhedsresultater for yngre patienter på konsistens med den sikkerhedsprofil, der er observeret hos ældre børn.
Latvian: Līdz šim drošuma rezultāti jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, kas novērots vecākiem bērniem.
Danish: Få forståelige ord.
Latvian: Daži saprātīgi vārdi.
Danish: • To hypodermiske sprøjtekanyler til engangsbrug (21 G, 25,4 mm).
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās hipodermiskās šļirces adatas (21 G; 25,4 mm).
Danish: Produktproblemer
Latvian: Problēmas ar izstrādājumu
Danish: Denne sygdomsmodel skulle primært bruges til at undersøge de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber ved cerliponase alfa, men forsøgte også at evaluere stoffets toksicitet.
Latvian: Šis slimības modelis galvenokārt tika izmantots, lai izpētītu cerliponāzes alfa farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, bet tā mērķis bija arī izvērtēt vielas toksicitāti.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Danish: • Sprøjte: Braun og BD Luer-Lok
Latvian: • Šļirce: Braun un BD Luer-Lok
Danish: Efter lang tids anvendelse skal adgangsudstyret muligvis udskiftes; dette vil lægen afgøre.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas piekļuves ierīce var būt jānomaina, ko noteiks Jūsu ārsts.
Danish: 5 patienter havde et fald på et enkelt point, og 3 patienter havde et fald på 2 point.
Latvian: Pieciem pacientiem novēroja viena punkta pasliktināšanos, un 3 pacientiem novēroja 2 punktu pasliktināšanos.
Danish: Der er begrænset erfaring med få patienter, der er 2 år gamle.
Latvian: Ir gūta ierobežota pieredze ar dažiem pacientiem, kuru vecums ir 2 gadi.
Danish: p-værdi*
Latvian: p vērtībab
Danish: På grund af manglende forligelighedsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 190-501.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 190-501.
Danish: 6,7 (første 4 doser) 10 (efterfølgende doser)
Latvian: 6,7 (pirmās 4 devas) 10 (turpmākās devas)
Danish: Alle infusionskomponenter skal være sterile.
Latvian: Visiem infūzijas piederumiem ir jābūt steriliem.
Danish: Sprog
Latvian: Valoda
Danish: Se figur 1.
Latvian: Skatīt 1. attēlu.
Danish: Behandlingen kan blive afbrudt, hvis anordningen skal udskiftes, eller indtil infektionen går væk.
Latvian: Ārstēšanu var pārtraukt, ja ierīci būs nepieciešams nomainīt, vai līdz infekcijas izzušanai.
Danish: • Programmer pumpens alarmer til at udløses ved de mest følsomme indstillinger for tryk-, hastigheds- og volumengrænser.
Latvian: • Ieprogrammējiet sūkni izdot skaņas brīdinājumu uz visjutīgākajiem spiediena, ātruma un tilpuma ierobežojumu iestatījumiem.
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner (Common Terminology Criteria for Adverse EventsCTCAE-grad 3) forekom hos tre patienter, og ingen patienter fik seponeret behandlingen.
Latvian: Smagas (3. pakāpes pēc CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events skalas) paaugstinātas jutības reakcijas notika trīs pacientiem un neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu.
Danish: Tabel 3: Klinisk rating-skala for CLN2
Latvian: 3. tabula: CLN2 klīniskā novērtējuma skala
Danish: Studie 190-203 er et igangværende, åbent, klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og virkningen hos patienter fra fødslen til 18 år.
Latvian: Pētījums 190-203 ir pašreiz notiekošs atklātais klīniskais pētījums, kurā izvērtē zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam.
Danish: • To engangssprøjter, der er forligelige med pumpeudstyret.
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās šļirces, kas saderīgas ar sūkņa aprīkojumu.
Danish: I alt 15 patienter ud af 23 (65 %) havde ingen forringelse i CLN2-scoren, uanset baseline-scoren, og 2 ud af disse 15 patienter øgede deres score med 1 point i løbet af behandlingsperioden.
Latvian: Pavisam 15 no 23 pacientiem (65%) uzrādīja vispārējo nepasliktināšanos CLN2 rezultātā neatkarīgi no sākumstāvokļa rādītāja, un 2 no šiem 15 pacientiem rezultāts palielinājās par vienu punktu ārstēšanas perioda laikā.
Danish: Utilstrækkelige niveauer af TPP1 forårsager CLN2-sygdom, hvilket resulterer i neurodegeneration, tab af neurologisk funktion og død i barndommen.
Latvian: Nepietiekams TPP1 līmenis izraisa CLN2 slimību, kas noved pie neirodeģenerācijas, neiroloģisko funkciju zuduma un nāves bērnībā.
Danish: Hos patienter med normal hjertefunktion skal der tages almindeligt 12-aflednings-EKG hver 6. måned.
Latvian: Pacientiem ar normālu sirds stāvokli 12 novadījumu EKG novērtējumi ir jāveic reizi 6 mēnešos.
Danish: Lægemidlet og skyllevæsken gives over et tidsrum på ca. 2 til 4 timer og 30 minutter ifølge din eller dit barns dosis.
Latvian: Zāles un šķīdums tiks ievadīts aptuveni 2 - 4 stundu un 30 minūšu laikā atbilstoši devas lielumam, ko saņemat Jūs vai Jūsu bērns.
Danish: Hvis du eller dit barn tidligere har haft problemer med hjertet, vil lægen eller sygeplejersken måle hjerteaktiviteten under hver infusion.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijušas problēmas ar sirdi, ārsts vai medmāsa novēros sirds aktivitāti katras infūzijas laikā.
Danish: Motorisk
Latvian: Motorika
Danish: Begge patienter har fået 8 infusioner, og den overordnede sikkerhedsprofil hos disse unge patienter lader til at stemme overens med den observerede sikkerhedsprofil hos ældre børn.
Latvian: Abi pacienti ir saņēmuši 8 infūzijas un kopējais Brineura drošuma profils šiem jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, ko novēro vecākiem bērniem.
Danish: Partiklerne fjernes i det 0,2 μm inline-filter, uden det har nogen detekterbar virkning på Brineuras renhed eller styrke.
Latvian: Šīs daļiņas tiek atdalītas ar 0,2 µm līnijas filtru bez ievērojamas ietekmes uz Brineura tīrību vai stiprumu.
Danish: Almindelige bivirkninger: Smerter
Latvian: Biežas blakusparādības: sāpes;
Danish: Den valgte dosering for patienten er baseret på alder på behandlingstidspunkt og skal justeres i overensstemmelse hermed (se tabel 1).
Latvian: Devas tiek noteiktas pēc pacienta vecuma ārstēšanas laikā, un attiecīgi jāpielāgo (skatīt 1. tabulu).
Danish: Den samlede infusionstid, herunder Brineura og den påkrævede volumen skyllevæske, er ca. 2 til 4,5 time, afhængigt af administreret dosis og volumen.
Latvian: Kopējais infūzijas laiks, ieskaitot Brineura un nepieciešamo skalošanas šķīdumu, ir aptuveni 2 līdz 4,5 stundas atkarībā no devas un ievadītā tilpuma.
Danish: CLN2-patienter med ventriculoperitoneal shunt.
Latvian: CLN2 pacienti ar ventrikulo-peritoneāliem šuntiem.
Danish: • Det er nødvendigt at bruge et 0,2 µm inline-filter.
Latvian: • Ir nepieciešams 0,2 µm līnijas filtrs.
Danish: Disse studier anvendte den samlede sum af de motoriske og sproglige domæner på en sygdomsspecifik, klinisk rating-skala (se tabel 3) til at vurdere sygdomsprogression.
Latvian: Šajos pētījumos izmanto motorikas un valodas sfērām paredzēto slimībai specifiskās klīniskā vērtējuma apvienoto skalu (skatīt 3. tabulu), lai novērtētu slimības progresēšanu.
Danish: Cerliponase alfa er en rekombinant form af humant tripeptidyl peptidase-1 (rhTPP1).
Latvian: Cerliponāze alfa ir cilvēka tripeptidil-peptidāzes-1 (rhTPP1) rekombinantā forma.
Danish: Anordningen sørger for, at lægemidlet når en bestemt del af hjernen.
Latvian: Šī ierīce palīdz zālēm sasniegt noteiktu smadzeņu apgabalu.
Danish: Der anbefales en længde på 150 til 206 cm (må ikke være længere end 400 cm) og en indvendig diameter på 0,1 cm.
Latvian: Ieteicamais garumus150-206 cm (nepārsniegt 400 cm) un iekšējais diametrs 0,1 cm.