FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 4 és 12 mg közötti adagban alkalmazott Fycompa hatásosabbnak bizonyult a placebónál az epilepsziás rohamok gyakoriságának csökkentésében.
Latvian: Tika pierādīts, ka Fycompa devās no 4 mg līdz 12 mg efektīvāk samazina epilepsijas krampju biežumu nekā placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a 8 mg-os, illetve 12 mg-os Fycompa-t szedő betegeknél 33,3%, illetve 33,9% volt azoknak az aránya, akik a rohamok gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztalták, szemben a placebót szedő betegek 14,7%-ával.
Latvian: Otrajā pētījumā tika pierādīts, ka 33,3 % un 33,9 % pacientu, kuri attiecīgi lietoja Fycompa 8 mg un 12 mg devu, bija krampju biežuma samazinājums vismaz par 50 %, salīdzinājumā ar 14,7 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciót mutató betegek adagja nem haladhatja meg a napi 8 mg-ot.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 8 mg dienā pacientiem ar nelieliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: A Fycompa-t placebóval hasonlították össze, a betegek fennálló epilepszia-kezelésének kiegészítéseként.
Latvian: Fycompa tika salīdzinātas ar placebo kā papildzāles pacientu lietojamām pretepilepsijas zālēm.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 8 mg-os Fycompa-t szedő betegek között 37,6% volt a rohamok gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztaló betegek aránya, a 12 mg-ot szedőknél ez az arány 36,1% volt, szemben a placebót szedők 26,4%-ával.
Latvian: Pirmajā pētījumā procentuālais to pacientu īpatsvars, kuriem krampju biežums samazinājās vismaz par 50 %, bija 37,6 % pacientu, kuri lietoja Fycompa 8 mg devu, un 36,1 % pacientu, kuri lietoja Fycompa 12 mg devu, salīdzinājumā ar 26,4 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Hungarian: A Fycompa-t más epilepszia-gyógyszerek kiegészítő gyógyszereként kell alkalmazni.
Latvian: Fycompa drīkst lietot tikai kā "papildzāles" kopā ar citām zālēm pret epilepsiju.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Fycompa-t 2, 4, 8, illetve 12 mg-os napi adagban adták maximum 19 héten át.
Latvian: Šajos pētījumos Fycompa tika lietotas līdz 19 nedēļām, dienas deva bija 2 mg, 4 mg, 8 mg vai 12 mg. Visi pacienti lietoja arī citas pretepilepsijas zāles.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fycompa?
Latvian: Kā darbojas Fycompa?
Hungarian: A Fycompa-t szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazzák felnőttek vagy 12 éves és idősebb gyermekek esetében.
Latvian: Fycompa lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no 12 gadu vecuma ar parciālām lēkmēm (epilepsijas lēkmēm) ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fycompa forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Fycompa tika apstiprinātas?
Hungarian: A harmadik vizsgálat a rohamok gyakoriságának jelentős csökkenését csak a 4 mg-os, illetve a 8 mg-os Fycompa-t szedő betegeknél mutatta ki, a 2 mg-os adagot szedőknél azonban nem.A Fycompa az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok kezelésében is hatásosabbnak bizonyult a placebónál: 81 Fycompa-val kezelt betegből 47-nél (58%) a rohamok gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztalták, szemben a placebóval kezelt a 81 betegből 29-nél (36%).
Latvian: 47 pacientiem no 81 (58 %), kuri lietoja Fycompa, krampju biežums samazinājās vismaz par 50 % salīdzinājumā ar 29 pacientiem no 81 (36 %) placebo grupā.
Hungarian: Az MRP-ben Svédország az előadó tagállam (RMS), Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok (CMS).
Latvian: Zviedrija ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. július 4-i határozata tartalmazza.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2006. gada 4. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
Hungarian: SERETIDE DISKUS és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Latvian: par SERETIDE DISKUS un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Hungarian: 2006. július 4. EMEA/306065/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306065/2006
Hungarian: A Seretide Diskust és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
Hungarian: A Seretide Diskus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagya betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Latvian: Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts EU/EEA
Hungarian: Közvetett vagy kiegészítő előnyök
Latvian: Netieši vai papildu ieguvumi
Hungarian: A II. fázisban is szükséges volt az értékelés elvégzése.
Latvian: Bija nepieciešama novērtēšana 2. fāzē.
Hungarian: A referencia tagállam (RMS) a Cseh Köztársaság és az eljárásban 10 érintett tagállam (CMS) vesz részt: Ausztria, Dánia, Franciaország, Németország, Írország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Spanyolország és Nagy-Britannia.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Čehija, un 10 iesaistītās dalībvalstis ir Austrija, Dānija, Francija, Vācija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Hungarian: A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP megállapította, hogy:
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, CVMP secināja, ka:
Hungarian: A tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a termékkel kapcsolatban, és ezért az ügyet 2012. július 11-én a CVMP hatáskörébe utalták.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par šīm zālēm, un tā rezultātā 2012. gada 11. jūlijā šo lietu nosūtīja CVMP.
Hungarian: 96/069/98-C) jelöli meg.
Latvian: Nr. 96/069/98-C).
Hungarian: A kérelmező nem tett javaslatot kockázatcsökkentő intézkedésekre, mert nem találtak környezetvédelmi kockázatokat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs neierosināja riska mazināšanas pasākumus, jo nebija konstatēts risks apkārtējai videi.
Hungarian: Az Állatgyógyászati termék nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének, állatfajoknak, az alkalmazás módjának, a kérelmezőknek a listája a tagállamokban
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, farmaceitiskās formas, stipruma, dzīvnieku sugu, lietošanas veida, pieteikuma iesniedzēja dalībvalstīs saraksts
Hungarian: A Bizottság mérlegelte, hogy a környezetvédelmi kockázatértékelés elvégezhető-e a rendelkezésre álló információk alapján vagy további adatok szükségesek.
Latvian: Komiteja vērtēja, vai, pamatojoties uz pieejamo informāciju, ir iespējams pabeigt vides riska novērtējumu, vai arī ir jāiesniedz papildu dati.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás következményeként további kockázatkezelési vagy kockázatminimalizálási intézkedések nem szükségesek.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras rezultātā nav nepieciešami plašāki riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi.
Hungarian: A fix gyógyszer-kombinációkra vonatkozó irányelv (EMEA/CVMP/83804/2005) szerint a Környezetvédelmi kockázatértékelés a kombinációs készítmény hatásait értékeli.
Latvian: Saskaņā ar vadlīniju par fiksētas kombinācijas zālēm (EMEA/CVMP/83804/2005) vides riska novērtējums ietver kombinācijas ietekmes novērtēšanu.
Hungarian: Az amoxicillin talajban való lebomlásával kapcsolatban benyújtott vizsgálat elfogadhatónak tekinthető annak ellenére, hogy nem törzskönyvezett anyagot használtak, és a kivonási hatékonyság az OECD 307. irányelvében javasolt érték alatt volt.
Latvian: Iesniegto pētījumu par amoksicilīna sadalīšanos augsnē uzskata par pieņemamu, neraugoties uz to, ka izmantots nemarķēts materiāls un ekstrakcijas efektīvās vērtības bija nedaudz zemākas par OECD 307. vadlīnijā ieteiktajām.
Hungarian: Az algák esetében további értékelésre volt szükség, így a kérelmező a felszíni vizekben mérhető PEC értékekre vonatkozóan továbbfejlesztett modelleket nyújtott be (FOCUS).
Latvian: Aļģēm bija nepieciešama turpmāka novērtēšana, tādēļ pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par PKA virszemes ūdeņos, kas iegūti ar uzlabotiem modeļiem (FOCUS).
Hungarian: Az amoxicillin félszintetikus aminopenicillin, amely széles spektrumú baktericid aktivitással rendelkezik.
Latvian: Amoksicilīns ir pussintētisks aminopenicilīns ar plaša spektra baktericīdu aktivitāti.
Hungarian: A minőség, biztonságosság a célállatfajra nézve, biztonságosság a felhasználóra nézve, maradványok, rezisztencia és hatásosság témaköröket ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu, atliekvielas, rezistenci un efektivitāti nevērtēja.
Hungarian: Kockázatkezelés vagy kockázatminimalizálási intézkedések A készítménnyel kapcsolatos irodalomban szereplő figyelmeztetések továbbra is helytállóak.
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi Zāļu aprakstā tiek saglabāti atbilstoši brīdinājumi.
Hungarian: Ez a hatóanyag kombináció az Európai Unióban marha, sertés, kutya és macska számára jelenleg is engedélyezett több állatgyógyászati készítményben előfordul.
Latvian: Šāda aktīvo vielu kombinācija ir veterināro zāļu sastāvā, kas pašlaik Eiropas Savienībā reģistrētas lietošanai liellopiem, cūkām, suņiem un kaķiem.
Hungarian: • Az amoxicillin és klavulánsav talajban való lebomlására és az amoxicillin talajban történő adszorpciójára/deszorpciójára vonatkozóan a kérelmező által benyújtott vizsgálatok elfogadhatók;
Latvian: • pieteikuma iesniedzēja iesniegtie pētījumi par amoksicilīna un klavulānskābes sadalīšanos augsnē un amoksicilīna adsorbciju/desorbciju augsnē ir pieņemami;
Hungarian: Az anyag a trágya földre történő kijuttatásával kerül a környezetbe.
Latvian: Iedarbība uz vidi notiek, iestrādājot kūtsmēslus augsnē.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Hollandia és Nagy-Britannia potenciális súlyos kockázatokat talált az amoxicillin és a klavulánsav talajban való lebomlására és az amoxicillin talajban való adszorpciójára/deszorpciójára vonatkozó adatok hiánya miatt, amelynek következtében a környezeti kockázatbecslést (ERA) nem lehetett elvégezni.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Nīderlande un Apvienotā Karaliste konstatēja iespējamu nopietnu risku saistībā ar datu trūkumu par amoksicilīna un klavulānskābes sadalīšanos augsnē un amoksicilīna adsorbciju/desorbciju augsnē, tādēļ vides riska novērtējumu nav iespējams pabeigt.
Hungarian: Az aktában benyújtott összes bizonyítékot és a nyilvánosan hozzáférhető adatokat figyelembe véve, a metabolitokkal kapcsolatos adatok hiánya nem befolyásolja a termék előny-kockázat arányát.
Latvian: Ņemot vērā visus dokumentācijā iekļautos pierādījumus un publiskajā apritē pieejamos datus, datu trūkums par metabolītiem neietekmē zāļu pozitīvo ieguvumu un riska attiecību.
Hungarian: Ezek a problémák továbbra is megoldatlanok, ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be CMD(v) részére.
Latvian: Šie jautājumi palika neatrisināti, un tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu, vēršoties pie CMD(v), uzsāka pārvērtēšanu.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi következtetést vonta le a Cseh Köztársaságtól kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kas bija uzdoti no Čehijas Republikas saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Hungarian: • A nyilvánosan hozzáférhető tudományos irodalom az igazolja, hogy az amoxicillin metabolitjai nem jelentenének nagyobb kockázatot, mint az anyavegyület, és az amoxicillin alkalmazása indokolt a környezetre gyakorolt hatás vizsgálatában;
Latvian: • publiski pieejamā zinātniskā literatūrā ir dati, ka amoksicilīna metabolīti nerada lielāku risku kā izejas savienojums un amoksicilīna izmantošana ietekmes uz vidi novērtējumā ir pamatota;
Hungarian: Németország Novartis Animal Health Inc.
Latvian: Lielbritānija Novartis Animal Health Inc.
Hungarian: Így a kérelmező továbbfejlesztett modellek segítségével végezte el a PEC számítást a talajvízben (FOCUS) az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásának értékelésére vonatkozó CVMP irányelvben (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1. mód.)
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs PKA aprēķināšanai pazemes ūdeņos izmantoja uzlabotus modeļus (FOCUS), kā aprakstīts CVMP vadlīnijā par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás
Latvian: III pielikums Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Hungarian: A talajvízben mérhető PEC értékekre vonatkozó továbbfejlesztett modellek, a legrosszabb esetként a legalacsonyabb KOC értéket (40,4 ml/g) alapul véve azt igazolták, hogy az előrejelzett környezeti koncentrációk minden forgatókönyv esetében a 0,1 μg/l trigger érték alatt voltak és a termék nem jelent kockázatot a talajvízre nézve.
Latvian: Uzlabotie modeļi PKA aprēķināšanai pazemes ūdeņos ar mazāko KOC vērtību (40,4 ml/g) kā sliktāko scenāriju apstiprina, ka paredzētā koncentrācija vidē visos scenārijos ir bijusi zem robežvērtības 0,1 μg/l un zāles nerada risku pazemes ūdeņiem.
Hungarian: Az amoxicillin metabolitjai nem jelentenek nagyobb kockázatot a környezetre, mint az anyavegyület, ezért a benyújtott ERA tekinthető a legrosszabb esetnek, és ez elfogadható annak ellenére is, hogy nem veszi figyelembe a hatóanyag átalakulási termékeit.
Latvian: Uzskata, ka amoksicilīna metabolīti nerada lielāku risku kā pamatsavienojums, tādēļ iesniegto vides riska novērtējumu uzskata par sliktākā scenārija izvērtējumu, un tas ir pieņemams, kaut arī neņem vērā aktīvās vielas pārveidošanās produktus.
Hungarian: • Az ERA kitölthető és a készítmény nem jelent elfogadhatatlan kockázatot a környezetre.
Latvian: • vides riska novērtējumu var pabeigt un zāles nerada nepieņemamu risku apkārtējai videi.
Hungarian: A kérelmező írásban és szóbeli magyarázat formájában biztosított összes adatának mérlegelése alapján a CVMP megállapította, hogy a kérelmező által a környezetvédelmi kockázatértékelésre vonatkozóan benyújtott adatcsomag elegendőnek tekinthető, és a készítmény általános előnykockázati profilja pozitív.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā un uzklausīšanas laikā iesniegtos datus, CVMP secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā datu pakete par vides riska novērtējumu ir uzskatāma par pietiekamu un zāļu kopējā ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva.
Hungarian: A FOCUS modellezéssel finomított és az amoxicillin és klavulánsav (kombináció) előre jelzett felszíni víz koncentráció összegeként korrigált PECfelszíni víz a számítás alapján 0,036 μg/l volt.
Latvian: Precizējot ar FOCUS modelēšanu un koriģējot kā paredzamās amoksicilīna un klavulānskābes (kombinācijas) koncentrācijas virszemes ūdeņos summu, aprēķinātā PKAvirszemes ūdeņos bija 0,036 μg/l.
Hungarian: Az amoxicillin és a klavulánsav előre jelzett környezeti koncentrációját (PEC) a talajban az I. fázisban számították ki.
Latvian: Paredzamās amoksicilīna un klavulānskābes koncentrācijas augsnē (PKA) tika aprēķinātas 1. fāzē.
Hungarian: A továbbiakban ezt az értéket használták fel a vízi szervezetekre vonatkozó RQ értékek számításához.
Latvian: Šo vērtību pēc tam izmantoja riska koeficienta aprēķināšanai ūdens organismiem.
Hungarian: Víz
Latvian: Ūdens
Hungarian: A további értékelésnél 217 μg/kg PECtalaj értékkel számoltak.
Latvian: Turpmākai novērtēšanai izmantoja PKAaugsnē vērtību 217 μg/kg.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésre azon aggályok miatt került sor, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény környezeti biztonságosságát, ugyanis hiányoztak azok a pivotális adatok, amelyek nélkül nem lehetséges következtetni a készítmény környezeti biztonságosságára.
Latvian: Šo pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu veica, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav pietiekami pierādījis STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām drošumu apkārtējai videi, jo nav galveno datu, bez kuriem nav iespējams izdarīt secinājumus par zāļu drošumu apkārtējai videi.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az I. mellékletben foglalt állatgyógyászati készítményekre, amelyekre a vonatkozó készítmény jellemzők összefoglalói, címkeszövegek és használati utasítások a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban maradnak, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību I pielikumā minētajām veterinārajām zālēm, kuru spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās redakcijas, kas apstiprinātas Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts III pielikumā.
Hungarian: A további értékelésnél 869 μg/kg PECtalaj értékkel számoltak.
Latvian: Turpmākai novērtēšanai izmantoja PKAaugsnē vērtību 869 μg/kg.
Hungarian: A célállatfajt 5 egymást követő napon át 20 mg/ttkg amoxicillinnel és 5 mg/ttkg klavulánsavval kell kezelni.
Latvian: Mērķa sugas piecas dienas pēc kārtas tiek ārstētas ar 20 mg amoksicilīna/kg ķermeņa masas un 5 mg klavulānskābes/kg ķermeņa masas.
Hungarian: A PECtalajvíz mindkét vegyület esetében a 0,1 μg/l trigger érték felett volt (a PECtalajvíz érték az amoxicillin esetében 95,40 μg/l és a klavulánsav esetében 3,27 μg/l).
Latvian: PKApazemes ūdeņos abiem savienojumiem pārsniedza robežvērtību 0,1 μg/l (PKApazemes ūdeņos amoksicilīnam bija 95,40 μg/l un klavulānskābei 3,27 μg/l).
Hungarian: A környezetvédelmi kockázatértékelés azt jelzi, hogy a készítmény nem jelent majd elfogadhatatlan kockázatot a környezetre nézve, ha a készítmény jellemzőinek összefoglalójában foglaltaknak megfelelően alkalmazzák.
Latvian: Vides riska novērtējums liecina, ka zāles nerada nepieņemamu risku videi, lietojot tās saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu.
Hungarian: A különböző nyilvános forrásokból összegyűjtött adatok azt jelzik, hogy környezeti kockázatok nem állnak fenn (a jelenlegi ERA módszertan szerint).
Latvian: Dati par metabolītiem, kas apkopoti no dažādiem publiski pieejamiem avotiem, liecina, ka šīs zāles nerada risku apkārtējai videi (saskaņā ar spēkā esošo vides riska novērtēšanas metodiku).
Hungarian: A PECtalaj értékek alapján kiszámították a PECtalajvíz és a PECfelszíni víz értékeket.
Latvian: Pamatojoties uz PKAaugsnē vērtībām, aprēķināja PKApazemes ūdeņos un PKAvirszemes ūdeņos.
Hungarian: A módosított ERA alapján és a lektorált tudományos szakirodalomból származó további adatokat figyelembe véve, nem figyelhető meg a környezetre gyakorolt komoly kockázat és a meglévő kockázat megfelelően kezelhető a készítmény aktuális javasolt jellemzőinek összefoglalójában szereplő ajánlott felhasználási feltételek betartásával.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīto vides riska novērtējumu un ņemot vērā papildu informāciju no neatkarīgas zinātniski recenzētas zinātniskās literatūras, nopietnu risku videi nekonstatēja, un risku ir iespējams attiecīgi pārvaldīt, ievērojot ieteiktos zāļu lietošanas nosacījumus saskaņā ar pašlaik ieteikto zāļu aprakstu.
Hungarian: A 0,7 finomított RQ érték az 1 trigger érték alatt van, így a termék nem jelent kockázatot a vízi környezetre, illetve a felszíni vízre.
Latvian: Precizētais riska koeficients 0,7 ir mazāks par robežvērtību 1, tādēļ zāles nerada risku ūdens videi, t. i., virszemes ūdeņiem.
Hungarian: A talajban élő növények és földigiliszták esetén számított kockázati hányadosok (RQ értékek) az 1 trigger érték alatt voltak, és a termék a talajban élő organizmusok számára biztonságosnak tekinthető.
Latvian: Sauszemes augiem un sliekām aprēķinātie riska koeficienti bija zem robežvērtības 1, un var uzskatīt, ka zāles ir drošas sauszemes organismiem.
Hungarian: A PECtalaj (kombináció) 1086 μg/kg volt.
Latvian: PKAaugsnē (kombinācijai) bija 1086 μg/kg.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás érvényes változata a Koordinációs csoport eljárása során kidolgozott szövegváltozat.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija atbilst galīgajai redakcijai, par ko Koordinācijas grupa vienojās procedūras laikā.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény javasolt indikációja az amoxicillin/klavulánsav kombinációra érzékeny mikroorganizmusok, így az Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. által okozott légúti fertőzések és a Clostridium spp., E. coli és Salmonella spp. által okozott emésztőrendszeri fertőzések kezelése.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām ieteiktās indikācijas ir pret amoksicilīna/klavulānskābes kombināciju jutīgu mikroorganismu, t. i., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella sugu, Streptococcus sugu izraisītu elpceļu un Clostridium sugu, E. coli un Salmonella sugu izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšana.
Hungarian: A számított PECfelszíni víz az amoxicillin esetében 31,80 μg/l, a klavulánsav esetében pedig 1,09 μg/l volt.
Latvian: Aprēķinātā PKAvirszemes ūdeņos amoksicilīnam bija 31,80 μg/l, bet klavulānskābei - 1,09 μg/l.
Hungarian: A 4:1 arányban amoxicillint és klavulánsavat (káliumsó formájában) tartalmazó készítmény az intenzíven tenyésztett sertéseknél előforduló mikroorganizmusok által okozott fertőzések, így légúti betegségek kezelésére javasolt.
Latvian: Zāles, kas satur amoksicilīnu un klavulānskābi (kālija sāls formā) attiecībā 4:1, ir indicētas mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai intensīvi audzētām cūkām, tostarp arī elpceļu slimību ārstēšanai.
Hungarian: Talaj
Latvian: Augsne
Hungarian: A beterjesztés által felvetett aggályok kezelése érdekében a kérelmező benyújtott egy adaptált ERA-t a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre vonatkozóan, valamint további információkkal szolgált a talajban való lebomlással és szorpcióval kapcsolatban.
Latvian: Lai novērstu pārvērtēšanas laikā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza atjauninātu STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām vides riska novērtējumu un papildu informāciju par sadalīšanos un uzsūkšanos augsnē.
Hungarian: Az amoxicillin esetében minden PECtalaj érték meghaladta a 100 μg/kg trigger értéket.
Latvian: Visas PKAaugsnē vērtības amoksicilīnam pārsniedza robežvērtību 100 μg/kg.
Hungarian: A PECfelszíni víz (kombináció) 32,89 μg/l volt.
Latvian: PKAvirszemes ūdeņos (kombinācijai) bija 32,89 μg/kg.
Hungarian: Összességében, a kérelmező által a környezetvédelmi kockázatértékelésre vonatkozóan benyújtott adatcsomag elegendőnek tekinthető, figyelembe véve a jelen forgalomba hozatali engedély kérelem természetét (generikus kérelem).
Latvian: Kopumā, ņemot vērā šī reģistrācijas pieteikuma veidu (ģenērisks pieteikums), pieteikuma iesniedzēja iesniegtā datu pakete par vides riska novērtējumu ir uzskatāma par pietiekamu.