FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på fysisk-kemiske egenskaber og den høje proteinbindingsgrad forventes det ikke, at bosentan kan fjernes fra cirkulationen i betydeligt omfang ved dialyse (se pkt.
Romanian: Pe baza proprietăților fizico-chimice și procentului mare de legare de proteinele plasmatice, nu este de așteptat ca bosentanul să fie îndepărtat din circulație prin dializă într-o proporție semnificativă (vezi pct.
Danish: Forbedringen i 6-minutters gangdistance var mærkbar efter 4 ugers behandling og helt tydelig efter 8 ugers behandling og blev opretholdt i op til 28 uger ved en dobbeltblind behandling i en undergruppe af patientpopulationen.
Romanian: Ameliorarea distanței parcurse prin mers pe jos s-a putut observa după 4 săptămâni de tratament, a fost evidentă după 8 săptămâni de tratament și s-a menținut timp de până la 28 săptămâni de tratament,
Danish: Tadalafil: Bosentan (125 mg to gange dagligt) reducerede tadalafil (40 mg en gang om dagen) systemisk eksponering med 42% og Cmax med 27% efter samtidig administration af flere doser.
Romanian: Tadalafil: Bosentanul (125 mg de două ori pe zi) a scăzut expunerea sistemică la tadalafil (40 mg o dată pe zi) cu 42% și Cmax cu 27%, în urma administrării concomitente a mai multor doze.
Danish: • Hormonelle antikonceptiva må ikke være den eneste præventionsmetode under behandlingen med Tracleer
Romanian: • Contraceptivele hormonale nu trebuie să fie unica metodă contraceptivă în timpul tratamentului cu Tracleer
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Danish: • glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ketoconazol (et lægemiddel til behandling af Cushings syndrom) eller nevirapin (til behandling af hiv-infektion), da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med Tracleer.
Romanian: • glibenclamidă (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei), fluconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice), ketoconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul sindromului Cushing) sau nevirapină (un medicament pentru tratamentul infecției HIV), deoarece aceste medicamente nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Tracleer.
Danish: Disse tilfælde understreger betydningen af nøje overholdelse af månedlig monitorering af leverfunktionen under behandling med Tracleer (se pkt.
Romanian: Existența acestor cazuri întărește importanța aderării stricte la programul lunar de monitorizare a funcției hepatice pe durata tratamentului cu Tracleer (vezi pct. 4.4).
Danish: Kaplan-Meier-estimatet (hændelsesfri) for forværring af PAH (død, lungetransplantation eller hospitalsindlæggelse på grund af PAH-forværring) efter 2 år var 78,9%.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier fără evenimente pentru agravarea HAP (deces, transplant pulmonar sau spitalizare pentru agravarea HAP) la 2 ani a fost 78,9%.
Danish: Ud af de 22 patienter, der var stabiliseret i uge 8, viste 6 forbedringer i uge 12/16, og 4 havde dårligere resultater sammenlignet med udgangspunktet.
Romanian: Dintre cei 22 pacienți cu stare clinică stabilă în săptămâna 8, 6 au prezentat ameliorarea acesteia în săptămâna 12/16, iar 4 au prezentat agravarea acesteia comparativ cu valoarea inițială.
Danish: Hyppigheder er baseret på statistisk modellering af data fra placebokontrollerede kliniske forsøg.
Romanian: 1 Date obținute din experiența după punerea pe piață a medicamentului, frecvențe bazate pe modele statistice ale datelor provenite din studii clinice placebo controlate.
Danish: • en graviditetstest, hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder Hos nogle patienter, som tager Tracleer, har man fundet unormale leverfunktionsprøver og blodmangel (lavt hæmoglobin).
Romanian: • un test de sarcină, dacă sunteți femeie cu potențial fertil S-a constatat că unii pacienți care iau Tracleer au rezultate anormale ale testelor funcției hepatice și anemie (hemoglobină scăzută).
Danish: Tracleer bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysiske aktivitet og bedre symptomerne.
Romanian: Tracleer este utilizat pentru tratamentul pacienților cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfășura activități fizice) și simptomele.
Danish: Det overordnede mål med patientadvarselskortet er at oplyse patienterne om at være opmærksomme på vigtig sikkerhedsinformation før og under behandlingen med Tracleer.
Romanian: Obiectivul general al acestui Card de alertare pentru pacient este acela de a educa pacienții în legătură cu informațiile importante privind siguranța la care trebuie să fie atenți înainte de și pe durata tratamentului cu Tracleer.
Danish: De samme anbefalinger gør sig gældende ved reintroduktion af Tracleer efter behandlingsafbrydelse (se pkt.
Romanian: Aceleași recomandări se aplică la reînceperea tratamentului cu Tracleer după întreruperea acestuia (vezi pct.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af Tracleers direkte virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectele directe ale Tracleer asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Steady-state-AUC for bosentan var 9% højere, og AUC for den aktive metabolit, Ro 48-5033, var 33% højere hos patienter med let nedsat leverfunktion end hos raske voluntører.
Romanian: ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost cu 9% mai mare iar ASC a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost cu 33% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară decât la voluntarii sănătoși.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tracleer indeholder
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tracleer
Danish: De skal drøfte disse spørgsmål med Deres læge eller gynækologudfyld bagsiden af dette kort og medbring det ved Deres næste besøg hos læge eller gynækolog.
Romanian: Dacă aveți întrebări, discutați despre acestea cu medicul dumneavoastră sau cu medicul ginecolog - completați detaliile de pe spatele acestui card și luați cardul cu dumneavoastră la următoarea vizită pe care o faceți la medicul dumneavoastră sau la medicul ginecolog.
Danish: I denne samlede population var KaplanMeier estimater vedrørende overlevelse henholdsvis 93% og 84% henholdsvis 1 og 2 år efter behandlingsstart med bosentan.
Romanian: În acest grup general, estimările Kaplan-Meier ale supraviețuirii au fost de 93% și, respectiv, 84% după 1 și, respectiv, 2 ani de la începerea tratamentului cu bosentan.
Danish: Hver dispergibel tablet kan opløses i vand for at fremstille en flydende medicin ved at tilsætte tabletten en smule vand på en ske under anvendelse af nok vand til at dække hele tabletten.
Romanian: Fiecare comprimat dispersabil poate fi dizolvat în apă pentru a obține un medicament lichid, adăugând comprimatul într-o mică cantitate de apă, într-o lingură, dar totuși suficientă pentru a acoperi comprimatul în întregime.
Danish: Studier med børn med pulmonal arteriel hypertension
Romanian: Studii efectuate la copii cu hipertensiune arterială pulmonară
Danish: Administration af bosentan 2 mg/kg tre gange dagligt øgede ikke eksponeringen; den daglige eksponering var 7.275 ng·t/ml (CV 83%, n=27).
Romanian: Administrarea bosentan în doză de 2 mg/kg de trei ori pe zi nu a crescut expunerea, expunerea zilnică fiind de 7275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
Danish: Bosentans sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et eksplorativt, ukontrolleret 12-ugers studie hos 11 patienter med pulmonal hypertension sekundært til alvorlig KOL (GOLD klassifikation grad III).
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea bosentanului au fost investigate în cadrul unui studiu exploratoriu, necontrolat, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la 11 pacienți cu hipertensiune pulmonară secundară BPOC severe (stadiul III conform clasificării GOLD).
Danish: Pakningen indeholder et patientadvarselskort med vigtig sikkerhedsinformation, som patienten skal være opmærksom på før og under behandlingen med Tracleer.
Romanian: Ambalajul include un Card de alertare a pacientului care furnizează informații importante privind siguranța pe care pacienții trebuie să le cunoască înainte de și pe durata tratamentului cu Tracleer.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 71.8 uger (interval 0,4-258 uger).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 71,8 săptămâni (interval 0,4258 săptămâni).
Danish: Af samme årsag kan samtidig administration af både en stærk CYP3A4-inhibitor (som f.eks. ketoconazol, itraconazol eller ritonavir) og en CYP2C9-inhibitor (som f.eks. voriconazol) sammen med Tracleer ikke anbefales.
Romanian: Din aceeași cauză, administrarea concomitentă atât a unui inhibitor potent al CYP3A4 (cum ar fi ketoconazolul, itraconazolul sau ritonavirul) și a unui inhibitor al CYP2C9 (cum ar fi voriconazolul) cu Tracleer nu este recomandată.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer, tabletkerne: majsstivelse, prægelatineret stivelse, natriumstivelsesglycolat (type A), povidon, glyceroldibehenat og magnesiumstearat.
Romanian: - Celelalte componente în nucleul comprimatului sunt amidon de porumb, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (Tip A), povidonă, dibehenat de glicerol și stearat de magneziu.
Danish: Samtidig anvendelse af Tracleer og glibenclamid, fluconazol og rifampicin anbefales ikke.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Tracleer cu glibenclamidă, fluconazol și rifampicină nu este recomandată.
Danish: Hvis De har glemt at tage Tracleer, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det og derefter på de normale tidspunkter.
Romanian: Dacă uitați să luați Tracleer, luați o doză imediat ce v-ați amintit, apoi continuați să luați comprimatele următoare la orele obișnuite.
Danish: En sammenligning af biotilgængeligheden mellem dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter udført hos voksne personer viste, at eksponeringen for bosentan var lavere med de dispergible tabletter (se pkt.
Romanian: Un studiu de comparare a biodisponibilității între comprimatele dispersabile și comprimatele filmate, efectuat la subiecți adulți, a indicat o expunere mai scăzută la bosentan în cazul comprimatelor dispersabile (vezi pct. 5.2).
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/220/004
Romanian: Tracleer 125 mg comprimate filmate EU/1/02/220/004
Danish: 10 ud af de 19 pædiatriske patienter fik samtidig behandling med bosentan og epoprostenol i de 12 uger, studiet varede.
Romanian: 19 copii au efectuat tratament concomintent cu bosentan și epoprostenol în timpul celor 12 săptămâni ale studiului.
Danish: Farmakokinetikken er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 OG FUTURE-4; se pkt.
Romanian: S-au studiat parametrii farmacocinetici la copii și adolescenți în 4 studii clinice (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 și FUTURE-4; vezi pct. 5.1).
Danish: Hvis De har glemt at tage Tracleer
Romanian: Dacă uitați să luați Tracleer
Danish: Hold tabletten mellem tommel- og pegefinger på hver side af en af linjerne med linjerne pegende opad, og knæk tabletten langs med linjen (se figuren nedenfor).
Romanian: Țineți comprimatul între degetul mare și arătător, de o parte și de alta a liniei, cu linia îndreptată în sus, și rupeți comprimatul de-a lungul acesteia (vezi figura de mai jos).
Danish: Middelstigningen fra basalniveau ved hjerteindeks var 0,5 l/min/m2, gennemsnitligt fald i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk var 8 mmHg, og gennemsnitligt fald i PVR var 389 dyn·sec·cm-5.
Romanian: Creșterea medie a indicelui cardiac față de valoarea inițială a fost de 0,5 l/min/m2, scăderea medie a presiunii medii în artera pulmonară a fost de 8 mm Hg iar scăderea medie a RVP a fost de 389 dyn·sec·cm-5.
Danish: Sammenligning af formuleringer
Romanian: Compararea formulelor farmaceutice
Danish: Da Tracleer kan gøre hormonelle præventionsmidler (f. eks. tabletter, indsprøjtninger, implantater eller hudplastre) uvirksomme, er denne metode alene ikke pålidelig.
Romanian: Întrucât Tracleer poate anula eficacitatea contracepției hormonale (de exemplu orală, injectabilă, prin implanturi sau plasturi aplicați pe piele), această metodă nu este eficientă în sine.
Danish: Skønt det ikke er blevet påvist ved in vivo undersøgelser, forventes lignende forhøjede plasmakoncentrationer af bosentan med de andre potente CYP3A4-inhibitorer (som f.eks. itraconazol eller ritonavir).
Romanian: Deși nu s-a demonstrat în cadrul studiilor in vivo, creșteri similare ale concentrațiilor plasmatice de bosentan sunt de așteptat să apară în cazul administrării asociate și a altor inhibitori potenți ai CYP3A4 (cum ar fi itraconazolul sau ritonavirul).
Danish: Derfor er samtidig anvendelse af Tracleer og tacrolimus eller sirolimus ikke tilrådelig.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a Tracleer și tacrolimus sau sirolimus.
Danish: Disse forøgelser af aminotransferaser kan reverseres spontant, når behandlingen fortsættes med vedligeholdelsesdoser af Tracleer eller efter dosisreduktion, men afbrydelse eller ophør kan være nødvendig (se pkt.
Romanian: Aceste creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor pot să se remită spontan în cazul continuării tratamentului cu doza de întreținere de Tracleer sau după scăderea dozei, dar poate fi necesară întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Danish: CL = konfidensgrænse; PVR = pulmonal vaskulær modstand; SD = standardafvigelse.
Romanian: RVP = rezistența vasculară pulmonară; DS = deviație standard
Danish: Tilsæt derefter lidt mere vand på skeen og synk al væsken for at sikre, at al medicin er taget.
Romanian: Puneți încă puțină apă în lingură și înghițiți lichidul în întregime, pentru a vă asigura că a fost luată întreaga cantitate de medicament.
Danish: Behandlingseffekter 95% CL
Romanian: Efectele tratamentului LÎ 95% - nivel de încredere Valoarea P
Danish: PAH-ætiologien i henhold til Dana-pointklassifikation omfattede idiopatisk PAH (46%), arvelig PAH (3%), PAH relateret til korrigerende hjertekirurgi (38%) og PAH relateret til kongenit hjertesygdom forbundet med systemiske-til-pulmonale shunts, herunder Eisenmengers syndrom (13%).
Romanian: Etiologia HAP, conform clasificării Dana Point, a inclus HAP idiopatică (46%), HAP ereditară (3%), HAP asociată după intervenție chirurgicală cardiacă corectivă (38%) și HAP în legătură cu boală cardiacă congenitală asociată cu șunturi sistemico-pulmonare, inclusiv sindrom Eisenmenger (13%).
Danish: Patienter, der har behov for kombinationen, skal overvåges nøje med hensyn til bivirkninger, der er relateret til Tracleer samt plasmakoncentrationer af tacrolimus og sirolimus.
Romanian: Pacienții care necesită administrarea acestei asocieri terapeutice trebuie monitorizați cu atenție pentru observarea evenimentelor adverse determinate de Tracleer și pentru determinarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și sirolimus.
Danish: Hvis De holder op med at tage Tracleer
Romanian: Dacă încetați să luați Tracleer
Danish: Der var ingen evidens for nogen klinisk fordel ved 2 mg/kg tre gange dagligt i forhold til 2 mg/kg to gange dagligt.
Romanian: Nu au existat dovezi de beneficii clinice la doza de 2 mg/kg de trei ori pe zi comparativ cu doza de 2
Danish: Om muligt bør der drikkes et glas vand for at sikre at al medicin er indtaget.
Romanian: Dacă este posibil, se recomandă să beți un pahar cu apă, pentru a exista siguranța că ați luat întreaga cantitate de medicament.
Danish: Der blev ikke set dosisproportionalitet, idet steady-stateplasmakoncentrationerne af bosentan og AUC'erne var ens ved orale doser på 2 og 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·t/ml og 3,371 ng·t/ml for hhv. 2 mg/kg to gange dagligt og 4 mg/kg to gange dagligt).
Romanian: Nu a fost observată o proporționalitate relativă la doză deoarece concentrațiile plasmatice ale bosentanului la starea de echilibru și ASC au fost similare pentru dozele orale de 2 și 4 mg/kg (ASCτ: 3577 ng·h/ml și 3371 ng·h/ml pentru doza de 2 mg/kg de două ori pe zi, respectiv pentru doza de 4 mg/kg de două ori pe zi).
Danish: • sirolimus eller tacrolimus (lægemidler, der anvendes efter transplantationer), da det ikke anbefales at bruge disse sammen med Tracleer.
Romanian: • sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate după transplante, deoarece acestea nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Tracleer.
Danish: Til skeen sættes en lille smule mere vand, som patienten indtager for at sikre at al medicin er administreret.
Romanian: Se adaugă încă puțină apă în lingură după care se înghite de către pacient, pentru a exista siguranța că a fost administrată întreaga cantitate de medicament.
Danish: • ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes efter transplantationer samt til behandling af psoriasis), som ikke må tages sammen med Tracleer.
Romanian: • ciclosporină A (un medicament utilizat după efectuarea transplanturilor și pentru tratamentul psoriazisului), care nu trebuie utilizată împreună cu Tracleer.
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/220/001
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate EU/1/02/220/001
Danish: I et farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116) fik 16 raske voksne personer 62,5 mg bosentan som 62,5 mg filmovertrukken tablet eller 64 mg bosentan som 32 mg dispergible tabletter.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic încrucișat (AC-052-116), la 16 subiecți adulți sănătoși s-a administrat bosentan 62,5 mg sub formă de comprimate filmate de 62,5 mg sau bosentan 64 mg utilizând formula farmaceutică de comprimate dispersabile de 32 mg.
Danish: Filmovertræk: hypromellose, glyceroltriacetat, talcum, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172) samt ethylcellulose.
Romanian: Filmul comprimatului conține hipromeloză, triacetină, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), etilceluloză.
Danish: De dispergible tabletter er anbragt i en børnesikker blisterpakning.
Romanian: Comprimatele dispersabile se află ambalate într-un blister securizat pentru copii.
Danish: Dispergibel tablet:
Romanian: Comprimat dispersabil:
Danish: Behandling med diuretika bør overvejes hos patienter med konstateret væskeretention før initiering af behandling med Tracleer.
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul cu diuretice la pacienții cu manifestări de retenție lichidiană înaintea începerii tratamentului cu Tracleer.
Danish: Ved baseline havde patienterne idiopatisk (31 patienter [86%]) eller familiær (5 patienter [14%]) PAH og var i WHOfunktionsklasse II (n=23, 64%) eller III (n=13, 36%).
Romanian: La momentul inițial, pacienții aveau HAP idiopatică (31 pacienți [86%]) sau familială (5 pacienți [14%]) și se încadrau în clasa funcțională II OMS (n = 23, 64%) sau clasa III OMS (n = 13, 36%).
Danish: Denne interaktion skyldes med stor sandsynlighed ritonavirs hæmning af transportprotein-medieret optagelse i hepatocytter og af CYP3A4, idet bosentans clearance reduceres herved.
Romanian: Această interacțiune este, cel mai probabil, determinată de inhibarea de către ritonavir a captării în hepatocite, mediată de proteinele transportoare, și a CYP3A4, scăzând astfel clearance-ul bosentanului.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring (f.eks. mindst 10% reduktion i 6-minutters gangdistance i sammenligning med målinger inden behandlingens start) på trods af Tracleer behandling i mindst 8 uger (måldosis i mindst 4 uger), bør alternativ behandling overvejes.
Romanian: În eventualitatea deteriorării clinice (de exemplu scăderea cu cel puțin 10% a distanței parcurse în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute comparativ cu determinarea efectuată înainte de tratament) în ciuda tratamentului cu Tracleer timp de cel puțin 8 săptămâni (din care cel puțin 4
Danish: Prævention, der er baseret på hormonelle metoder som f.eks. p-piller, hormonindsprøjtninger, implantater eller plastre til at sætte på huden, er ikke pålidelige til at forebygge graviditet hos kvinder, der er i behandling med Tracleer.
Romanian: Metodele contraceptive bazate pe hormoni - cum sunt contraceptivele orale sau pilulele anticoncepționale, injecțiile cu hormoni, implanturile sau plasturii contraceptivi - nu sunt eficace pentru prevenirea apariției sarcinii la femeile care iau Tracleer.
Danish: For hvide polyethylenflasker af høj densitet skal indholdet anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
Romanian: Pentru flacoanele albe de polietilenă de înaltă densitate, a se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere.
Danish: I begge studier var det mindre sandsynligt at patienter, som blev behandlet med bosentan, udviklede flere nye fingersår i løbet af studiet, og det tog længere tid at udvikle hvert af disse nye fingersår hos disse end hos patienter behandlet med placebo.
Romanian: În ambele studii, pacienții tratați cu bosentan au avut șanse mai mici de a dezvolta noi ulcere digitale multiple pe durata studiului și pentru aceștia a durat mai mult timp să dezvolte fiecare nou ulcer digital succesiv, comparativ cu cei tratați cu placebo.
Danish: De skal læse det grundigt, inden De starter behandling med Tracleer.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest card înainte de a începe tratamentul cu Tracleer.
Danish: gennemsnitligt [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng∙t/ml).
Romanian: Ro 48-5033: valoare medie [IÎ 95%] ASC 8,57 [1,28-57,2] ng.oră/ml).
Danish: Patienterne havde primær pulmonal hypertension (10 patienter) eller PAH relateret til kongenit hjertesygdom (9 patienter) og var i WHO-funktionsklasse II (n=15, 79%) eller III (n=4, 21%) ved baseline.
Romanian: Pacienții aveau hipertensiune pulmonară primară (10 pacienți) sau HAP asociată unor cardiopatii congenitale (9 pacienți) și se încadrau în clasa funcțională II OMS (n = 15, 79%) sau clasa III OMS (n = 4, 21%) la momentul inițial.
Danish: I et dyreforsøg med lungefibrose nedsatte bosentan collagenaflejringen i lungerne.
Romanian: Într-un model experimental de fibroză pulmonară , bosentanul a determinat scăderea depozitării de colagen în plămâni.
Danish: Hos drengebørn kan det ikke udelukkes, at der på lang sigt er en indvirkning på fertiliteten efter behandling med bosentan.
Romanian: La copiii de sex masculin, nu se poate exclude posibilitatea impactului pe termen lung al tratamentului cu bosentan asupra fertilității.
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientadvarselskort, som patienten skal have på sig.
Romanian: Programul educațional constă în punerea la dispoziția pacientului a unui Card de alertare pentru pacient.
Danish: 33 af disse patienter fik fortsat behandling med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 4 mg/kg to gange dagligt i den ikkekontrollerede forlængelsesfase FUTURE 2 med en gennemsnitlig samlet behandlingsvarighed på 2,3 år (interval: 0,2 til 5,0 år).
Romanian: 33 dintre acești pacienți s-a administrat tratament continuu cu bosentan comprimate dispersabile în doză de 4 mg/kg de două ori pe zi în faza extinsă necontrolată FUTURE 2, durata mediană totală a tratamentului fiind de 2,3 ani (interval: 0,2-5,0 ani).
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af systemisk sklerose.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice.
Danish: Tracleer nedsætter antallet af forekomsten af nye finger- og tåsår.
Romanian: Tracleer scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini și picioare.
Danish: Han havde symptomer som kvalme, opkastning, svimmelhed, svedtendens og sløret syn.
Romanian: vărsături, hipotensiune arterială, amețeli, transpirații și vedere încețoșată.
Danish: Nogle patienter, der er i behandling med Tracleer, har unormale leverfunktionsværdier.
Romanian: La unii pacienți care iau Tracleer s-au observat valori anormale ale testelor funcționale hepatice.