FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lungenödem, Pleuraerguss, interstitielle Lungenkrankheit, Pleuraschmerzen, Pleuritis, pharyngolaryngeale Schmerzen, Halsreizung
Czech: Plicní edém, pleurální výpotek, intersticiální plicní onemocnění, pleurální bolest, pleuritida, faryngolaryngeální bolest, podráždění hrdla
German: Bei 77 % (95%-KI: 70 % - 84 %) der Patienten, die eine MCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Czech: Ve 24. měsíci stále vykazovalo MCyR 77 % (95 %CI: 70 % - 84 %) pacientů, kteří této odpovědi dosáhli.
German: Alopezie, Muskelspasmen, verminderter Appetit, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen, Knochenschmerzen, periphere Ödeme, Kraftlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, Hauttrockenheit, Erythem und Gliederschmerzen traten weniger häufig (<10 % und ≥5 %) auf und waren ebenfalls gering- bis mittelgradig (Grad 1 oder 2) ausgeprägt.
Czech: Méně často (<10 % a ≥5 %) bylo pozorováno vypadávání vlasů, svalové spazmy, snížená chutˇk jídlu, bolest kloubů, bolest břicha, bolest kostí, periferní otoky, astenie, bolest v epigastriu, suchá kůže, erytém a bolest končetin, tyto nežádoucí účinky byly lehké až středně těžké (stupeň 1 nebo 2).
German: In einer nicht verblindeten, unkontrollierten, multizentrischen Phase-II-Studie wurde die Wirksamkeit von Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit CML und Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit untersucht (in getrennten Studienarmen für chronische und akzelerierte Phase).
Czech: Klinické studie u imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi a akcelerované fázi Otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie fáze II byla provedena s cílem stanovit účinnost nilotinibu u dospělých pacientů s CML rezistentních nebo netolerujících imatinib, s odděleně léčenými větvemi pro chronické a akcelerované fáze onemocnění.
German: Tasigna 50 mg Hartkapseln Nilotinib
Czech: Tasigna 50 mg tvrdé tobolky nilotinibum
German: In eine unverblindete, einarmige Studie wurden 163 erwachsene Patienten mit Ph+-CML in der chronischen Phase aufgenommen, die über ≥ 3 Jahre Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) eingenommen hatten (Imatinib als erste TKI-Therapie über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen, ohne dass unter Imatinib zum Zeitpunkt der Umstellung auf Nilotinib ein dokumentierte MR4,5 erreicht wurde; anschließend erfolgte eine Umstellung auf eine mindestens zweijährige Behandlung mit Nilotinib) und die unter der Behandlung mit Nilotinib eine MR4,5 erreicht hatten (gemessen mit dem MolecularMD MRDx BCR-ABL-Test).
Czech: Přerušení léčby u dospělých pacientů s CML v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi při léčbě nilotinibem po předchozí terapii imatinibem V otevřené, jednoramenné studii bylo 163 dospělých pacientů s Ph+ CML v chronické fázi, kteří užívali inhibitory tyrosinkinázy (TKI) po dobu ≥3 roky (imatinib jako počáteční TKI terapie po dobu více než 4 týdnů bez prokazatelné MR 4,5 na imatinib v době přechodu na nilotinib, následně léčba nilotinibem po dobu alespoň 2 let), a kteří při léčbě nilotinibem dosáhli MR 4,5, stanoveno pomocí monitorování hladin BCR-ABL transkriptů (MolecularMD MRDx BCR-ABL test), zařazeno do skupiny pokračující s léčbou nilotinibem po dalších 52 týdnů (konsolidační terapie nilotinibem).
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie Tasigna absetzen sollen, wird er vor, während und nach dem Absetzen von Tasigna weiterhin Ihre CML genau beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie Tasigna erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.
Czech: Pokud Vám řekne, abyste přestal(a) přípravek Tasigna užívat, bude i nadále CML sledovat a pokud to bude nezbytné, může znovu rozhodnout o opětovném užívání přípravku Tasigna.
German: Berücksichtigt man nur CML-bedingte Todesfälle als Ereignisse, so betrugen die geschätzten Raten für das Gesamtüberleben nach 72 Monaten 97,7 %, 98,5 % bzw. 93,9 % (HR=0,3694 und stratifizierter Log-Rank p=0,0302 zwischen Nilotinib 300 mg zweimal täglich und Imatinib, HR=0,2433 und stratifizierter Log-Rank p=0,0061 zwischen Nilotinib 400 mg zweimal täglich und Imatinib).
Czech: Vezmou-li se v úvahu pouze úmrtí související s CML, odhadovaná procenta celkového přežití v 72 měsících byla 97,7 %, 98,5 % a 93,9 % (HR=0,3694 a stratifikovaný log-rank p=0,0302 mezi nilotinibem 300 mg dvakrát denně a imatinibem, HR=0,2433 a stratifikovaný log-rank p=0,0061 mezi nilotinibem 400 mg dvakrát denně a imatinibem).
German: Dieser Test muss für die Bestimmung molekularer Remissionswerte auf der internationalen Skala (IS) mit einer Sensitivität von mindestens MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS) validiert sein.
Czech: Monitorování hladin BCR-ABL transkriptů musí být provedeno pomocí kvantitativního diagnostického testu ověřeného pro měření úrovní molekulární odpovědi na mezinárodní stupnici (IS) s citlivostí minimálně MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
German: Imatinib 400 mg einmal täglich n=283
Czech: Imatinib 400 mg jednou denně n=283
German: Die Hartkapseln sind hellgelb.
Czech: Tvrdé tobolky jsou světle žluté.
German: Tasigna 150 mg Hartkapseln Nilotinib
Czech: Tasigna 150 mg tvrdé tobolky nilotinibum
German: Troponin erhöht, freies Bilirubin im Blut erhöht, Blut-Insulin erniedrigt, Insulin-C-Peptid erniedrigt, Parathyroidhormon im Blut erhöht
Czech: Zvýšená hladina troponinu, zvýšená hladina nekonjugovaného bilirubinu v krvi, snížená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina inzulin C-peptidu, zvýšení parathormonu v krvi
German: Teil einer Bündelpackung mit 4 Packungen.
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 4 krabičky.
German: - 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Czech: - 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28).
German: ZWISCHENUMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
German: Hämatom, periphere arterielle Stenose Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Czech: Hematom, periferní arteriální stenóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
German: CCyR-Raten nach 24 Monaten (einschließlich Patienten, die als Responder zu diesem Zeitpunkt oder davor eine CCyR erreicht hatten) waren sowohl in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, als auch in der Gruppe mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib statistisch höher, als in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib.
Czech: Podíl dosažení CCyR během 24 měsíců (zahrnuje pacienty, kteří dosáhli CCyR ve 24 měsících nebo dříve) byl statisticky významně vyšší pro obě skupiny s nilotinibem 300 mg dvakrát denně a 400 mg dvakrát denně v porovnání se skupinou s imatinibem 400 mg jednou denně.
German: 94,7 % (Bereich: 32 bis 112 %).
Czech: 517 mg/m2/den) a medián relativní intenzity dávky byl 94,7 % (rozmezí: 32 až 112 %).
German: In der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, in der die Patienten zweimal täglich 300 mg Nilotinib erhielten, betrug die Veränderung des durchschnittlichen zeitgemittelten QTcF-Intervalls im Gleichgewichtszustand 6 msec gegenüber Studienbeginn.
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi, kteří užívali 300 mg nilotinibu dvakrát denně, byla změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozí hodnoty 6 ms. Žádný pacient neměl QTcF >480 ms.
German: Bei Patienten, die chronische Träger dieses Virus sind, ist eine Hepatitis-B-Reaktivierung aufgetreten, nachdem sie BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten hatten.
Czech: U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.
German: MMR nach 12 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 24 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 36 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 48 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 60 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 72 Monaten Ansprechen (95%-KI) Cochran-Mantel-Haenszel(CMH)-Test p-Wert für die Ansprechrate (versus Imatinib 400 mg) <0,0001 Nur Patienten, die zum jeweiligen Zeitpunkt eine MMR erreicht hatten, sind als Responder für diesen Zeitpunkt eingeschlossen.
Czech: MMR ve 12 měsících Odpověď (95% CI) MMR ve 24 měsících Odpověď (95% CI) MMR ve 36 měsících Odpověď (95% CI) MMR ve 48 měsících Odpověď (95% CI) MMR v 60 měsících Odpověď (95% CI) MMR v 72 měsících Odpověď (95% CI)
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nilotinib bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání nilotinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
German: Perforation eines Magen-Darm-Ulkus, retroperitoneale Blutungen, Hämatemesis, Magengeschwür, ulzerierende Ösophagitis, Subileus, Enterokolitis, Hämorrhoiden, Hiatushernie, Rektalblutungen, Gingivitis Leber- und Gallenerkrankungen
Czech: Perforace gastrointestinálního vředu, retroperitoneální hemoragie, hematemeza, žaludeční vřed, ulcerózní ezofagitida, subileus, enterokolitida, hemoroidy, hiátová hernie, rektální krvácení, gingivitida Poruchy jater a žlučových cest
German: Fälle von (vorübergehender oder anhaltender) Torsade-de-Pointes-Tachykardie traten nicht auf.
Czech: Žádné epizody torsade de pointes (tranzitorní nebo trvalé) nebyly pozorovány.
German: In einer Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML wurden gelegentlich (0,1 bis 1 %) schwere Formen von arzneimittelbedingter Flüssigkeitsretention, wie Pleuraergüsse, Lungenödeme und Perikardergüsse, beobachtet.
Czech: Závažné formy retence tekutin související s přípravkem, jako je pleurální efuze, plicní edém a perikardiální efuze, byly pozorovány méně často (0,1 až 1 %) ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML.
German: Die geschätzten Raten von überlebenden Patienten nach 72 Monaten betrugen 91,6 %, 95,8 % bzw. 91,4 % (HR=0,8934 und stratifizierter Log-Rank p=0,7085 zwischen Nilotinib 300 mg zweimal täglich und Imatinib, HR=0,4632 und stratifizierter Log-Rank p=0,0314 zwischen Nilotinib 400 mg zweimal täglich und Imatinib).
Czech: Odhadovaná procenta přeživších pacientů v 72 měsících byly 91,6 %, 95,8 % a 91,4 % (HR=0,8934 a stratifikovaný log-rank p=0,7085 mezi nilotinibem 300 mg dvakrát denně a imatinibem, HR=0,4632 a stratifikovaný log-rank p=0,0314 mezi nilotinibem 400 mg dvakrát denně a imatinibem).
German: 9/l und/oder Thrombozyten >50 x 10
Czech: 9/l a/nebo počet trombocytů >50 x 10
German: Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz) Propylenglycol
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol
German: Für die gleichzeitige Gabe sind deshalb andere Arzneimittel zu erwägen, die CYP3A4 nicht oder nur geringfügig hemmen.
Czech: Mělo by se uvažovat o alternativních přípravcích, která nemají žádné nebo mají minimální inhibiční účinky na CYP3A4.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Czech: (Smyšlený) název Síla
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.
Czech: Lékař Vám poradí, co máte dělat.
German: Jedoch waren die klinischen Umstände dieser Fälle so unterschiedlich, dass keine allgemeinen Folgerungen daraus gezogen werden können.
Czech: Klinické okolnosti těchto případů však byly natolik rozdílné, že z nich nelze vyvozovat žádné obecné závěry.
German: Eine allgemeine unterstützende Behandlung ist angezeigt.
Czech: Je indikována celková podpůrná léčba.
German: Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
Czech: V takovém případě informujte svého lékaře.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Czech: četnost nelze z dostupných údajů určit
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Tolcapon ist klein (9 l).
Czech: Distribuce: Distribuční objem (Vss) tolkaponu je malý (9 l).
German: Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit )
German: Tolcapon n = 75
Czech: Tolkapon N=75
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21 Juli 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21.července 2014
German: Was ist Tasmar und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá
German: Wie alle Arzneimittel kann Tasmar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tasmarem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: - Andere bedeutsame Krankheitszeichen sind hohes Fieber und Verwirrtheit.
Czech: - Mezi další významné příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost.
German: Tasmar sollte mit 1 Glas Wasser eingenommen werden.
Czech: Tasmar je nutno zapít 1 sklenicí vody.
German: Bei diesen Dosen beträgt der Cmax-Wert circa 3 µg/ml bzw. 6 µg/ml.
Czech: V těchto dávkách je hodnota Cmax přibližně 3 respektive 6 µg/ml.
German: Sie dürfen Tasmar nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tabletten beschädigt sind.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tasmar, jestliže zaznamenáte, že tablety jsou poškozené.
German: Die Tabletten sollen als Ganzes geschluckt werden.
Czech: Tablety se polykají celé.
German: Eine MNSDiagnose soll auch dann in Betracht gezogen werden, wenn nicht alle der genannten Symptome auftreten.
Czech: Diagnózu NMS je nutné zvažovat i v případech, kdy nejsou vyjádřeny všechny z výše uvedených projevů.
German: Biotransformation/Elimination: Tolcapon wird vor der Ausscheidung fast vollständig metabolisiert, und nur ein ganz kleiner Teil (0,5 % der Dosis) gelangt unverändert in den Urin.
Czech: Metabolismus/Eliminace: Tolkapon je téměř kompletně metabolizován před jeho vyloučením, jenom velmi malý podíl (0,5 % dávky) je nalézán nezměněn v moči.
German: Behandlung einer Überdosierung: Es wird empfohlen, den Patienten zu hospitalisieren.
Czech: Léčba předávkování: Je doporučena hospitalizace.
German: Dieser Anstieg erfolgte im Allgemeinen 6 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn ohne klinische Anzeichen bzw. Symptome.
Czech: Ke zvýšení došlo obvykle mezi 6. až 12. týdnem po zahájení léčby a nebylo spojeno s klinickými příznaky.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt unter Umständen regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutgerinnungswerte zu überwachen.
Czech: V takovém případě Vám lékař může provádět pravidelné vyšetření krve, aby mohl sledovat její srážlivost.
German: Tolcapon verringert die Bildung von 3-OMD wesentlich.
Czech: Tolkapon výrazně snižuje tvorbu 3-OMD.
German: Der Anteil der weiblichen Patienten, bei denen diese Erhöhungen auftraten, war ungefähr doppelt so hoch als jener der männlichen Patienten.
Czech: Zvýšení bylo přibližně dvakrát častěji u žen než u mužů.
German: Falls Sie ins Krankenhaus aufgenommen werden oder Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet wird, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie Tasmar einnehmen.
Czech: Jestliže Vás přijmou do nemocnice nebo v případě, že Vám je předepsán nový lék, musíte lékaře informovat o tom, že užíváte Tasmar.
German: Tasmar wird dreimal täglich oral verabreicht.
Czech: Způsob podávání Tasmar se podává perorálně třikrát denně.
German: Daher scheinen im Zusammenhang mit Cytochrom CYP2C9 klinisch bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Czech: Klinicky významné interakce na cytochromu CYP2C9 jsou proto velmi málo pravděpodobné.
German: Tasmar sollte daher nur dann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko für den Feten rechtfertigt.
Czech: Proto by měl být Tasmar v těhotenství podán pouze v případě, že potenciální prospěch převáží možné riziko pro plod.
German: Eine regelmäßige Bestimmung der Leberwerte erlaubt keine verlässliche Voraussage hinsichtlich des Auftretens einer fulminanten Hepatitis.
Czech: Pravidelné sledování jaterních testů nedokáže spolehlivě předpovědět rozvoj fulminantní hepatitidy.
German: Lactose-Intoleranz: Tasmar enthält Lactose.
Czech: Laktózová intolerance: Tasmar obsahuje laktosu.
German: Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten mit Zunahme der ON-Zeit um 1 Stunde oder mehr (siehe Tabelle
Czech: Primární výsledný ukazatel byl podíl pacientů s jedno a vícehodinovým zvýšením doby ON (viz tabulka 1).
German: Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verzögert und verringert die Absorption von Tolcapon, doch beläuft sich die relative Bioverfügbarkeit einer während des Essens eingenommenen Dosis von Tolcapon immer noch auf 80 % bis 90 %.
Czech: Potrava zpožďuje a snižuje absorpci tolkaponu, ale relativní biologická dostupnost tolkaponu podaného současně se stravou je přesto 80 % až 90 %.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis liegt bei circa 65 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 65 %.
German: Tasmar beeinflusst die Symptome Ihrer Parkinson'schen Krankheit.
Czech: Tasmar ovlivňuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
Czech: Je třeba dodržet následující preventivní opatření.
German: Tasmar hemmt dieses Enzym und verlangsamt somit den Abbau von Levodopa.
Czech: Tasmar tento enzym blokuje, a tím zpomaluje rozklad levodopy.
German: Es wird jedoch grundsätzlich angenommen, dass eine frühzeitige Erkennung einer Medikamenten-induzierten Leberschädigung zusammen mit einem sofortigen Absetzen des in Verdacht stehenden Arzneimittels die Wahrscheinlichkeit einer Genesung erhöht.
Czech: Nicméně obecně se předpokládá, že včasné zjištění jaterního poškození vyvolaného podávaným přípravkem společně s jeho okamžitým vysazením zvyšuje pravděpodobnost zotavení.
German: Mit Benserazid wurde eine Wechselwirkung beobachtet, die zu erhöhten Werten von Benserazid und dessen aktivem Metaboliten führte.
Czech: Byla pozorována interakce s benserazidem, která by mohla vést ke zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktivního metabolitu.
German: 95 % KI
Czech: Hodnota P 95% CI
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Tasmar während der Schwangerschaft erläutern.
Czech: Váš lékař s Vámi bude hovořit o možném riziku a prospěchu z léčby přípravkem Tasmar během těhotenství.
German: Tasmar Tabletten sind Filmtabletten und sollten als Ganzes geschluckt werden, da Tolcapon einen bitteren Geschmack aufweist.
Czech: Tablety Tasmaru jsou potahované a měly by se polykat celé, protože tolkapon má hořkou chuť.
German: Zusammen mit der ersten täglichen Dosis Levodopa einnehmen
Czech: Současně s první denní dávkou levodopy
German: Außerdem wird der Wirkstoff durch COMT zu 3-O-Methyl-Tolcapon methyliert und durch Cytochrom P450 3A4 und P450 2A6 zu einem primären Alkohol (Hydroxylierung der Methylgruppe) metabolisiert, der anschließend zur Carbonsäure oxidiert wird.
Czech: Navíc je látka methylována enzymem COMT na 3-O-methyltolkapon a následně metabolizována cytochromy P450 3A4 a P450 2A6 na primární alkohol (hydroxylace methylové skupiny), který je následně oxidován na karboxylovou kyselinu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, andere dopaminerge Substanzen, ATC-Code: N04B X01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonikum, další dopaminergní léčiva, ATC kód: NO4BX01
German: Auch die globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt wies auf eine deutliche Verbesserung hin.
Czech: Rovněž celkové hodnocení účinnosti přípravku provedené zkoušejícími v klinických studiích prokázalo významné zlepšení stavu pacientů.
German: Das Ausmaß dieser Wirkung ist von der Benserazid-Dosis abhängig.
Czech: Velikost účinku byla závislá na dávce benserazidu.
German: Im Allgemeinen blieben die durchschnittliche Maximalkonzentration von Levodopa im Plasma (Cmax) und die Dauer bis zu ihrem Auftreten (tmax) unverändert.
Czech: Shrnuto, průměrná hodnota maximální plasmatické koncentrace (Cmax) levodopy zůstává nezměněna, stejně jako čas nutný k jejímu dosažení (tmax).
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde nach Gabe von Tolcapon eine Embryofetotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: U potkanů a králíků byla po podání tolkaponu pozorována embryofetální toxicita (viz bod 5.3).
German: Die Wirkungen von Tasmar bei Säuglingen sind nicht untersucht worden.
Czech: Účinky přípravku Tasmar na kojence nebyly studovány.
German: Entacapon n = 75
Czech: Entakapon N=75
German: Resoprtion: Tolcapon wird rasch absorbiert und hat eine tmax von rund 2 Stunden.
Czech: Absorpce: Tolkapon je rychle absorbován, hodnota tmax je přibližně 2 hodiny.
German: Anzahl (Anteil) mit Verbesserung im sowohl primären als auch sekundären Endpunkt nicht zutreffend nicht zutreffend
Czech: Počet (podíl) zlepšených pacientů v primárním a sekundárním výsledném ukazateli
German: Die weiteren Dosen von Tasmar werden 6 und 12 Stunden später eingenommen.
Czech: Následující dávky přípravku Tasmar se užívají s odstupem 6 a 12 hodin.
German: Was Tasmar enthält
Czech: Co přípravek Tasmar obsahuje
German: Einzelne Fälle von entweder versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung von Tolcapon Tabletten wurden berichtet.
Czech: V ojedinělých případech bylo hlášeno náhodné nebo úmyslné předávkování tabletami s tolcaponem.
German: Calciumhydrogenphosphat mikrokristalline Cellulose Povidon K30
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
German: Plazebo-kontrollierte klinische Doppelblindstudien zeigten eine signifikante Reduktion der OFF-Zeit um circa 20-30% sowie eine vergleichbare Zunahme der ON-Zeit, begleitet von einer Verringerung des Schweregrades von Symptomen bei Patienten mit Fluktuationen, die mit Tasmar behandelt wurden.
Czech: Dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studie prokázaly významnou redukci "OFF" času o přibližně 20 - 30 % a podobné zvýšení "ON" času doprovázené redukcí závažnosti symptomů u pacientů s fluktuacemi léčených přípravkem Tasmar.
German: Nur in Ausnahmefällen, und wenn der erwartete zusätzliche klinische Nutzen das erhöhte Risiko von Reaktionen an der Leber rechtfertigt, sollte die Dosis auf 200 mg dreimal täglich erhöhte werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Pouze ve výjimečných případech, pokud předpokládané zvýšení klinického účinku převáží nad zvýšeným rizikem jaterních reakcí je možné zvýšit dávkování na 200 mg třikrát denně (viz body 4.4 a 4.8).
German: 1: Primärer und sekundärer Endpunkt einer Doppelblind-Studie
Czech: 1 Primární a sekundární výsledné ukazatele a retrospektivní analýza dvojitě slepé klinické studie
German: Exzessives Träumen Schläfrigkeit Verwirrtheit Halluzinationen
Czech: Poruchy spánku Přílišné snění Somnolence Zmatenost Halucinace
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Zde je nutné také upozornit, že vyšší riziko poškození jater je u žen (viz bod 4.8)
German: Eine Levodopa-Dosisanpassung wird meist innerhalb von 1-2 Tagen nach Absetzen von Tasmar notwendig.
Czech: Úprava dávky levodopy je s největší pravděpodobností nutná do 1- 2 dnů po vysazení Tasmaru.
German: Die Auswirkung von Tolcapon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel, die durch COMT metabolisiert werden, wie beispielsweise α-Methyldopa, Dobutamin, Apomorphin, Adrenalin und Isoprenalin, wurde nicht untersucht.
Czech: Působení tolkaponu na farmakokinetiku jiných přípravků metabolizovaných COMT jako jsou methyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin a isoprenalin nebylo hodnoceno.
German: Eine Muskelschädigung kann gelegentlich dunklen Urin verursachen.
Czech: Poškození svalů může někdy vyvolat tmavé zbarvení moči.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Tolcapon beträgt circa 2 Stunden.
Czech: Hodnota t1/2 tolkaponu je přibližně 2 hodiny.
German: Nehmen Sie Tasmar mit 1 Glas Wasser ein.
Czech: Tasmar po polknutí zapijte 1 sklenicí vody.
German: Tolcapon ist ein Wirkstoff mit niedrigem Extraktionsquotienten (0,15) und einer mittleren systemischen Clearance von rund 7 l/h.
Czech: Tolkapon je přípravek s nízkým poměrem vylučování (vylučovací poměr = 0,15) s průměrnou hodnotou systémové clearance kolem 7 l/h.
German: In Tierversuchen trat Tolcapon in die Muttermilch über.
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno pronikání tolkaponu do mateřského mléka.