FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injectieflacon van 20 ml (helder type I-glas) met stop (bromobutylrubber) en een afsluitkapje.
Finnish: 20 ml:n injektiopullo (tyypin I kirkasta lasia), jossa tulppa (bromobutyylikumia) ja suojakansi.
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen die onder elke indicatie vermeld staan en die in vitro gevoelig waren voor Zerbaxa:
Finnish: Zerbaxa-valmisteen on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu tehoavan seuraaviin taudinaiheuttajiin, jotka olivat sille herkkiä in vitro:
Dutch: Gecompliceerde urineweginfectie Acute pyelonefritis
Finnish: Komplisoitunut virtsatieinfektio Akuutti pyelonefriitti
Dutch: Gramnegatieve bacteriën Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Gramnegatiiviset bakteerit Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken voor aanbevolen doseringsregimes voor Zerbaxa op basis van indicatie en nierfunctie.
Finnish: Katso valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2 käyttöaiheeseen ja munuaisten toimintaan perustuvat Zerbaxa-valmisteen suositellut annokset.
Dutch: De Cmax en AUC van ceftolozaan/tazobactam stijgen ongeveer in verhouding met de dosis binnen het dosisbereik voor eenmalige toediening van ceftolozaan van 250 mg tot 3 g en het dosisbereik voor eenmalige toediening van tazobactam van 500 mg tot 1,5 g. Na herhaalde toediening van intraveneuze infusies met 1 g/0,5 g ceftolozaan/tazobactam of 2 g/1 g ceftolozaan/tazobactam gedurende 1 uur, toegediend om de 8 uur gedurende maximaal 10 dagen bij gezonde volwassenen met een normale nierfunctie werd geen merkbare accumulatie van ceftolozaan/tazobactam waargenomen.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin Cmax- ja AUC-arvot suurenevat lähes suoraan suhteessa annokseen kertaannoksina annetun keftolotsaanin annosalueella 250 mg - 3 g ja kerta-annoksina annetun tatsobaktaamin annosalueella 500 mg - 1,5 g. Merkittävää keftolotsaani/tatsobaktaamin kumuloitumista ei ole havaittavissa, kun keftolotsaani/tatsobaktaamia annetaan terveille aikuisille, joiden munuaistoiminta on normaali, 1 g / 0,5 g:n tai 2 g / 1 g:n annoksina 1 tunnin infuusioina laskimoon 8 tunnin välein enintään 10 vuorokauden ajan.
Dutch: Colitis geassocieerd met antibacteriële therapie en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld met ceftolozaan/tazobactam (zie rubriek 4.8).
Finnish: Bakteerilääkkeisiin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu keftolotsaani/tatsobaktaamin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: De ontwikkeling van een positieve directe antiglobulinetest (DAGT) kan tijdens de behandeling met ceftolozaan/tazobactam optreden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon aikana voi suorassa antiglobuliinikokeessa ilmetä positiivinen tulos (ks. kohta 4.8).
Dutch: Wit tot geelachtig poeder.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 3 % in gepoolde fase 3-onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis) die optraden bij patiënten die Zerbaxa kregen, waren misselijkheid, hoofdpijn, constipatie, diarree en pyrexie.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 3 % tutkimuksissa potilailla, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, pyelonefriitti mukaan lukien, kun kolmannen vaiheen tutkimusten tulokset yhdistettiin) Zerbaxa-hoitoa saavilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, ummetus, ripuli ja kuume, ja ne olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van ceftolozaan/tazobactam werden geen klinisch relevante verschillen in AUC van ceftolozaan/tazobactam waargenomen bij blanke patiënten vergeleken met andere etniciteiten.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja keftolotsaani/tatsobaktaamin AUC-arvoissa valkoihoisten ja muihin etnisiin ryhmiin kuuluvien potilaiden välillä.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: - ceftolozaan, een antibioticum dat tot de groep ‘cefalosporines' behoort en dat veel soorten infectieveroorzakende bacteriën kan doden; - tazobactam, dat de werking van bepaalde enzymen, bètalactamasen genoemd, blokkeert.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: - keftolotsaani, antibiootti, joka kuuluu kefalosporiinien lääkeaineryhmään ja joka voi tuhota tiettyjä bakteereja.
Dutch: Dit is gelijk aan 13,3 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Finnish: Tämä vastaa 13,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Dutch: Ceftolozaan oefent een bactericide werking uit door zich te binden aan belangrijke penicilline-bindende eiwitten (PBP's).
Finnish: Keftolotsaani vaikuttaa bakterisidisesti sitoutumalla tärkeisiin penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP), mikä johtaa bakteerin soluseinän synteesin estymiseen ja solun kuolemaan.
Dutch: In klinische studies werd geen bewijs van hemolyse gevonden bij patiënten die tijdens de behandeling een positieve DAGT ontwikkelden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu hemolyysiä potilailla, joilla hoidon aikana ilmeni positiivinen tulos suorassa antiglobuliinikokeessa.
Dutch: Dit is gelijk aan 11,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Finnish: Tämä vastaa 11,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Dutch: 250 mg ceftolozaan/125 mg tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
Finnish: 250 mg keftolotsaania / 125 mg tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
Dutch: In vitro-gegevens wijzen erop dat ceftolozaan in vitro geen remmend effect had op P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2-K bij therapeutische plasmaconcentraties.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella keftolotsaani ei estä P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, MRP-, BSEP-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eikä MATE2-K-kuljettajaproteiineja terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie** *Gebaseerd op 1 g ceftolozaan/0,5 g tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur.
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien** * Perustuu annokseen 1 g keftolotsaania / 0,5 g tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek met Zerbaxa vastgesteld.
Finnish: Zerbaxa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Dutch: 2, alkalische fosfatase in bloed verhoogd gamma-glutamyltransferase verhoogd
Finnish: 2, veren alkalisen fosfataasin kohoaminen gammaglutamyylitransferaasin kohoaminen positiivinen Coombsin koe seerumin gammaglutamyylitransferaasin (GGT) kohoaminen
Dutch: 1, dyspepsie flatulentie
Finnish: 1, vatsan turvotus dyspepsia
Dutch: Effect op de nierfunctie
Finnish: Vaikutus munuaisten toimintaan
Dutch: In vitro had tazobactam een remmend effect op de humane transporteiwitten OAT1 en OAT3, met IC50-waarden van respectievelijk 118 en 147 mcg/ml.
Finnish: IC50 oli OAT1:n osalta 118 mikrog/ml ja OAT3:n osalta 147 mikrog/ml.
Dutch: Ceftolozaan, tazobactam en metaboliet M1 van tazobactam worden via de nieren geëlimineerd.
Finnish: Keftolotsaani, tatsobaktaami ja tatsobaktaamin M1-metaboliitti eliminoituvat munuaisten kautta.
Dutch: De inlooptijd bedraagt 1 uur voor alle doses van Zerbaxa.
Finnish: Kaikki Zerbaxa-annokset annetaan 1 tunnin infuusiona.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien
Dutch: Ceftolozaan behoort tot de cefalosporinegroep van antimicrobiële middelen.
Finnish: Keftolotsaani on kefalosporiineihin kuuluva mikrobilääke.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor aanbevolen doseringsregimes voor Zerbaxa op basis van indicatie en nierfunctie.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 käyttöaiheeseen ja munuaisten toimintaan perustuvat Zerbaxa-valmisteen suositellut annokset.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypotensie
Finnish: Verisuonisto hypotensio laskimotulehdus
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam is niet werkzaam tegen bacteriën die bètalactamase enzymen produceren die niet worden geremd door tazobactam (zie rubriek 5.1).
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaami ei tehoa bakteereihin, jotka tuottavat beetalaktamaasientsyymejä, joiden toimintaa tatsobaktaami ei estä.
Dutch: Een eenmalige oplaaddosis van 1,5 g ceftolozaan/0,75 g tazobactam, 8 uur later gevolgd door een onderhoudsdosis van 300 mg ceftolozaan/150 mg tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode (op de dagen van hemodialyse moet de dosis zo snel mogelijk na afloop van de hemodialyse worden toegediend)
Finnish: Yksi 1,5 g:n keftolotsaani / 0,75 g:n tatsobaktaami -kyllästysannos, ja sen jälkeen 8 tunnin kuluttua 300 mg:n keftolotsaani / 150 mg:n tatsobaktaami -ylläpitoannos, jonka antamista jatketaan 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti (hemodialyysipäivinä annos tulee antaa mahdollisimman pian hemodialyysin päättymisen jälkeen)
Dutch: Een eenmalige oplaaddosis van 500 mg ceftolozaan/250 mg tazobactam, 8 uur later gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg ceftolozaan/50 mg tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode (op de dagen van hemodialyse moet de dosis zo snel mogelijk na afloop van de hemodialyse worden toegediend)
Finnish: Yksi 500 mg:n keftolotsaani / 250 mg:n tatsobaktaamikyllästysannos, ja sen jälkeen 8 tunnin kuluttua 100 mg:n keftolotsaani / 50 mg:n tatsobaktaamiylläpitoannos, jonka antamista jatketaan 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti (hemodialyysipäivinä annos tulee antaa mahdollisimman pian hemodialyysin päättymisen jälkeen)
Dutch: Terminale nierinsufficiëntie met hemodialyse
Finnish: Hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
Dutch: 500 mg ceftolozaan/250 mg tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
Finnish: 500 mg keftolotsaania / 250 mg tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
Finnish: Komplisoituneet virtsatieinfektiot mukaan lukien pyelonefriitti
Dutch: In vitrogegevens wijzen erop dat noch tazobactam, noch de M1-metaboliet van tazobactam een remmend effect heeft op de transporteiwitten P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of BSEP bij therapeutische plasmaconcentraties.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella tatsobaktaami tai sen M1-metaboliitti eivät kumpikaan estä P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2- ja BSEP-kuljettajaproteiineja terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
Dutch: Na een enkele, 1 uur durende intraveneuze infusie van 2 g/1 g ceftolozaan/tazobactam aan intensive care-patiënten met een CrCl hoger dan of gelijk aan 180 ml/min (N=10), waren de gemiddelde terminale halfwaardetijden van ceftolozaan en tazobactam respectievelijk 2,6 uur en 1,5 uur.
Finnish: Kun kriittisesti sairaille potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma oli vähintään 180 ml/min (N = 10), annettiin 1 tunnin infuusioina laskimoon 2 g / 1 g keftolotsaani/tatsobaktaamia, keftolotsaanin keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 2,6 tuntia ja tatsobaktaamin 1,5 tuntia.
Dutch: Het is niet bekend of ceftolozaan en tazobactam in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö keftolotsaani ja tatsobaktaami ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Tazobactam passeert de placenta.
Finnish: Tatsobaktaami läpäisee istukan.
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritis**
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot, komplisoituneet virtsatieinfektiot ja akuutti pyelonefriitti**
Dutch: Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie ceftolozaan/tazobactam
Finnish: Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos keftolotsaani/tatsobaktaami
Dutch: In geval van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, bestaat de aanbevolen dosis uit een eenmalige oplaaddosis van 1,5 g/0,75 g ceftolozaan/tazobactam gevolgd door een onderhoudsdosis van 300 mg/150 mg ceftolozaan/tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode.
Finnish: Suositeltu keftolotsaani/tatsobaktaamiannostus sairaalakeuhkokuumeen, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien, hoidossa potilaille, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, on yksi 1,5 g / 0,75 g:n kyllästysannos, jonka jälkeen annetaan 300 mg / 150 mg:n ylläpitoannos 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti.
Dutch: In geval van gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritis bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, bestaat de aanbevolen dosis uit een eenmalige oplaaddosis van 500 mg/250 mg ceftolozaan/tazobactam gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg/50 mg ceftolozaan/tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode.
Finnish: Suositeltu keftolotsaani/tatsobaktaamiannostus komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden, komplisoituneiden virtsatieinfektioiden ja akuutin pyelonefriitin hoidossa potilaille, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, on yksi 500 mg / 250 mg:n kyllästysannos, jonka jälkeen annetaan 100 mg / 50 mg:n ylläpitoannos 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti.
Dutch: 1 g ceftolozaan/0,5 g tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
Finnish: 1 g keftolotsaania / 0,5 g tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ceftolozaan, tazobactam of cefalosporines (zie rubriek 4.3).
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on esiintynyt yliherkkyyttä keftolotsaanille, tatsobaktaamille tai kefalosporiineille (ks. kohta 4.3).
Dutch: Als het poeder is gereconstitueerd met 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie, bevat de injectieflacon 11,5 mmol (265 mg) natrium.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä, näin saatu liuos sisältää 11,5 mmol (265 mg) natriumia injektiopulloa kohden.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Finnish: Taudinaiheuttaja
Dutch: De uiteindelijke concentratie is ongeveer 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam) per injectieflacon.
Finnish: Liuoksen määrä injektiopullossa on tämän jälkeen noin 11,4 ml ja lääkeainepitoisuus injektiopullossa noin 132 mg/ml (keftolotsaania 88 mg/ml ja tatsobaktaamia 44 mg/ml).
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van ceftolozaan/tazobactam werden geen klinisch relevante verschillen in AUC waargenomen voor ceftolozaan en tazobactam.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa sukupuolten välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja keftolotsaanin AUC-arvoissa eikä tatsobaktaamin AUCarvoissa.
Dutch: Met Clostridioides difficile geassocieerde diarree
Finnish: Clostridioides difficile -infektio
Dutch: Zerbaxa is bestemd voor intraveneuze infusie.
Finnish: Zerbaxa annetaan infuusiona laskimoon.
Dutch: 3, constipatie braken 3, abdominale pijn
Finnish: 3, ummetus oksentelu 3, mahakipu gastriitti
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm voor gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (waaronder beademingspneumonie)
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista potilailla, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita, komplisoituneita virtsatieinfektioita, pyelonefriitti mukaan lukien ja sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien
Dutch: Zerbaxa is een wit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) geleverd in een injectieflacon.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zerbaxa on valkoista tai kellertävää jauhetta (kuiva-aine välikonsentraattia varten), joka on pakattu injektiopulloon.
Dutch: - Elke injectieflacon bevat ceftolozaansulfaat overeenkomend met 1 g ceftolozaan en tazobactamnatrium overeenkomend met 0,5 g tazobactam.
Finnish: - Yksi injektiopullo sisältää keftolotsaanisulfaattia, joka vastaa 1 g:aa keftolotsaania ja tatsobaktaaminatriumia, joka vastaa 0,5 g:aa tatsobaktaamia.
Dutch: Verhoogde renale klaring
Finnish: Suurentunut munuaispuhdistuma
Dutch: 0,5 g tazobactam worden twee injectieflacons gebruikt.
Finnish: Annoksiin, jotka sisältävät enemmän kuin 1 g keftolotsaania ja 0,5 g tatsobaktaamia, käytetään kahta injektiopulloa.
Dutch: Patiënten met nierproblemen
Finnish: Potilaat, joilla on jokin munuaissairaus
Dutch: IV gebruik na reconstitutie en verdunning
Finnish: Laskimoon liuotuksen ja laimennuksen jälkeen
Dutch: Zerene helpt u bij het slapen.
Finnish: Zerene auttaa Sinua nukkumaan.
Dutch: Tenminste 71% van de oraal toegediende dosis wordt geabsorbeerd.
Finnish: Vähintään 71% oraalisesta annoksesta imeytyy.
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Zerene niet te gebruiken.
Finnish: Alle 18 -vuotiaiden lasten ei tule käyttää Zerenea.
Dutch: Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt.
Finnish: Tuntemus voi olla vielä voimakkaampi, jos nukut vähemmän kuin 7-8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Zerene.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriisi, mikäli unettomuutesi jatkuu tai pahenee Zerenen lyhyen käytön jälkeen.
Dutch: • lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren)
Finnish: • jos Sinulla on myasthenia gravis (erittän heikot tai väsyneet lihakset)
Dutch: De resultaten van de studies over 2 en 4 weken laten zien dat zich geen farmacologische tolerantie ontwikkelde bij enige dosis Zerene.
Finnish: Kahden ja neljän viikon tutkimusten tulokset osoittivat, ettei farmakologista toleranssia kehittynyt millään Zerenen annoksella.
Dutch: Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur inactief blijft nadat u Zerene heeft ingenomen.
Finnish: Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Zerene-tabletin ottamisen jälkeen.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen.
Finnish: Tavanomainen annos aikuisille on 10mg juuri ennen nukkumaanmenoa tai sen jälkeen kun olet mennyt nukkumaan, mutta sinun on vaikea nukahtaa.
Dutch: WAT IS ZERENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ ZERENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: De frequenties van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (ilmenee yli yhdellä potilaalla kymmenestä)
Dutch: Om het risico te verminderen, dienen de patiënten geen activiteiten te ondernemen waarbij psychomotore coördinatie nodig is tot 4 uur of meer na inname van Zerene (zie rubriek 4.7).
Finnish: Riskin pienentämiseksi potilaiden ei tulisi tehdä mitään psykomotoorista koordinointia vaativaa toimintaa vähintään neljä tuntia Zerenen ottamisen jälkeen (ks. 4.7).
Dutch: Datum van eerste vergunning: 12 maart 1999 Datum van laatste vernieuwing: 12 maart 2009
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 12 maaliskuu 2009
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zerene
Finnish: Tärkeää tietoa Zerenen sisältämistä aineista
Dutch: • Er bestaat een kans dat u somnambulisme (slaapwandelen) ondervindt, inclusief eten of rijden terwijl u niet helemaal wakker bent en zich niets herinnert van het voorval.
Finnish: • On mahdollista, että Sinulla esiintyy unissakävelyä, mukaan lukien syöminen ja autolla ajaminen kun et ole täysin hereillä etkä muista tapausta lainkaan.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000) onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Dutch: Zeg het uw arts als u zwanger bent of dit wenst te worden.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai aiot tulla raskaaksi.
Dutch: Dit beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen (zie rubriek 4.7).
Finnish: Tämä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.7).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30° C.
Dutch: Drink nooit alcohol als u met Zerene wordt behandeld (zie ook "Pas goed op met Zerene").
Finnish: Älä milloinkaan käytä alkoholia Zerenen käytön yhteydessä (katso "Ole erityisen varovainen Zerenen suhteen").
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Benzodiazepine-verwante geneesmiddelen ATC code N05CF03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet, ATC-koodi N05CF03
Dutch: Flumazenil kan van nut zijn als antidotum.
Finnish: Flumatseniilista saattaa olla apua antidoottina.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen.
Dutch: • Gebruik Zerene of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft.
Finnish: • Älä käytä Zerenea tai mitään muuta unilääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Zaleplon wordt uitgescheiden in de vorm van inactieve metabolieten, voornamelijk in de urine (71%) en faeces (17%).
Finnish: Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71%) ja ulosteeseen (17%).
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antbioticum) gebruikt.
Finnish: Sinun tulisi kertoa lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle, jos käytät simetidiinia (vatsalääke) tai erytromysiinia (antibiootti).
Dutch: Wat is Zerene en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Zerene inneemt Hoe wordt Zerene ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Zerene
Finnish: Mitä Zerene on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Zerenea Miten Zerenea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zerenen säilyttäminen Muuta tietoa
Dutch: Ernstige respiratoire insufficientie Kinderen (onder de leeftijd van 18 jaar)
Finnish: Lapset (alle 18 vuotiaat)
Dutch: Bij de behandeling van een overdosering met ongeacht welk middel, moet er rekening mee gehouden worden dat er verschillende stoffen kunnen zijn ingenomen.
Finnish: Kaikkien lääkeyliannosten hoidossa tulee muistaa, että on voitu ottaa useita eri lääkeaineita.
Dutch: Zerene is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.
Finnish: Zerene on suunniteltu siten, että jos kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, nesteen väri muuttuu ja tulee sameaksi.
Dutch: Pas goed op met Zerene
Finnish: Ole erityisen varovainen Zerenen suhteen:
Dutch: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Finnish: Meda Health Sales Ireland Ltd.
Dutch: • Drink nooit alcohol als u met Zerene wordt behandeld.
Finnish: • Älä milloinkaan käytä alkoholia Zerene:n käytön yhteydessä.
Dutch: Zaleplon is lipofiel met een verdelingsvolume van circa 1,4±0,3 l/kg na intraveneuze toediening.
Finnish: Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1.4±0.3 l/kg suonensisäisesti annettuna.
Dutch: hepatotoxiciteit (meestal beschreven als verhoogd transaminase)
Finnish: Maksatoksisuus (useimmiten kuvattu kohonneina transaminaasipitoisuuksina)
Dutch: Patienten dient te worden aangeraden geen tweede dosis binnen een enkele nacht in te nemen.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa olemaan ottamatta toista annosta saman yön aikana.