FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu Arava nie wolno stosować u pacjentów, u których może wystąpić nadwrażliwość (alergia) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu leflunomidu) lub którykolwiek inny składnik leku.
Bulgarian: Arava не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към лефлуномид, терифлуномид (продукт от разграждането на лефлуномид) или към някоя от останалите съставки.
Polish: Zmniejsza on stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Arava zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Arava, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Arava do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Arava.
Polish: Substancja czynna produktu Arava, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.
Bulgarian: Активното вещество в Arava, лефлуномид, е имуносупресант.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Arava zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Arava са установени в проучванията?
Polish: Leczenie produktem Arava powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Bulgarian: Лечението с Arava трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Polish: zaburzenie czynności szpiku kostnego lub niski poziom komórek krwi (czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi) spowodowane przez inne schorzenia niż reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów,
Bulgarian: увредена функция на костния мозък или малък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити), причинени от състояния, различни от ревматоиден или псориатичен артрит,
Polish: W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Arava okazał się skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak sulfasalazyna.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Arava е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото сулфасалазин.
Polish: W przedłużonym badaniu produkt Arava wykazał mniejszą skuteczność niż metotreksat.
Bulgarian: В дългосрочното проучване Arava не е толкова ефективен, колкото метотрексат.
Polish: Produkt Arava stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).
Bulgarian: Arava се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Polish: Powinni również zachować szczególną ostrożność, zmieniając dotychczasową terapię pacjenta na leczenie produktem Arava lub zmieniając leczenie produktem Arava na inną terapię.
Bulgarian: Също така те трябва да подхождат с особено внимание, когато назначават на пациента лечение с Arava или назначават друго лечение на пациент, който е приемал Arava.
Polish: Mniejsza liczba limfocytów oznacza mniejszy stan zapalny, co pozwala na kontrolowanie objawów zapalenia stawów.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
Polish: Co to jest Arava?
Bulgarian: Какво представлява Arava?
Polish: W dniu 2 września 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Arava do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Arava, валидно в Европейския съюз.
Polish: niewydolność wątroby,
Bulgarian: чернодробно заболяване,
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Arava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Arava, вижте листовката.
Polish: Lekarze przepisujący produkt Arava muszą wiedzieć, że stosowanie leku jest związane z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Arava, трябва да са запознати с рисковете от чернодробни проблеми, свързани с употребата на лекарството.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arava?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arava?
Polish: Odpowiedź na leczenie stwierdzono u 59% pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących produkt Arava, natomiast w grupie leczonej placebo - jedynie u 30% pacjentów.
Bulgarian: При псориатичен артрит Arava е по-ефективен от плацебо, като 59% от пациентите, приемащи Arava, се повлияват от лечението спрямо 30% от пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Jak działa produkt Arava?
Bulgarian: Как действа Arava?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Arava?
Bulgarian: За какво се използва Arava?
Polish: Z tego względu:
Bulgarian: Затова:
Polish: U ludzi zidentyfikowano pięć metabolitów.
Bulgarian: Идентифицирани са пет метаболита при човека.
Polish: BUTELKA HDPE
Bulgarian: БУТИЛКА HDPE
Polish: Dlatego kombinację leków należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób starszych.
Bulgarian: Поради това, тази комбинация трябва да се прилага внимателно, особено при по-възрастни.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail:}
Polish: Dane z tego programu dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono w punkcie 5.1.
Bulgarian: Данните за безопасност и подробностите за тази програма са представени в точка 5.1.
Polish: Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV).
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowite zwiększenie ryzyka takich zdarzeń przekroczyło 1 % rocznie (niezbyt często).
Bulgarian: Повишениeто на абсолютния риск за такива инциденти е малко вероятно да превиши 1 % годишно, според съществуващите данни (нечесто).
Polish: Jeśli zwiększy się znacząco ciśnienie tętnicze krwi, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia.
Bulgarian: Ако кръвното налягане значително се повиши трябва да се помисли за алтернативно лечение.
Polish: Nie jest znane potencjalne niebezpieczeństwo dotyczące stosowania u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Потенциалният риск при бременни жени не е известен.
Polish: Stwierdzono zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) digoksyny (o około 33 %).
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на Cmax (максимална концентрация) на дигоксин (приблизително с 33 %).
Polish: Właściwe organy krajowe zapewnią, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешения за употреба:
Polish: Bezpieczeństwo całkowite:
Bulgarian: Обща безопасност:
Polish: Żaden z tych metabolitów nie hamuje COX-1.
Bulgarian: Нито един от тези метаболити не е инхибирал COX-1.
Polish: Istnieją doniesienia o ostrym przedawkowaniu etorykoksybu, chociaż w większości przypadków nie zgłaszano występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: Има съобщения за остро предозиране на еторикоксиб, макар че в повечето случаи не се съобщава за нежелани реакции.
Polish: [Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Bulgarian: [Много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10) нечести (>1/1000 до <1/100) редки (>1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
Polish: U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.
Bulgarian: Те могат да повишат риска от сърдечно заболяване.
Polish: Mniej niż 2 % preparatu wykrywano w postaci niezmienionej.
Bulgarian: По-малко от 2 % беше установена под формата на непроменено лекарство.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Bulgarian: Титаниев диоксид (Е171)
Polish: Znaczenie kliniczne uzyskanych obserwacji nie zostało określone.
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдения не е определено.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато е необходимо да се постигне бързо повлияване на симптоматиката.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku <ARCOXIA>, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки <ARCOXIA>, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
Polish: Zgodne z zaplanowanym leczeniem: wszystkie potwierdzone zdarzenia do końca badania (łącznie z pacjentami potencjalnie narażonymi na interwencje nie objęte badaniem w następstwie przerwania leczenia badanym lekiem).
Bulgarian: Намерение за третиране: всички потвърдени прояви до края на изпитването (включително пациенти потенциално изложени на невключени в проучването интервенции след преустановяване на изпитваното лечение).
Polish: Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Както при други лекарства, приложението при пациенти в напреднала възраст следва да става внимателно (вж. точка 4.4).
Polish: Porównanie pomiędzy grupami leczonymi
Bulgarian: Сравнение между леченията
Polish: Dane te nie mają znaczenia klinicznego.
Bulgarian: Тези данни не са били счетени за клинично значими.
Polish: Jak każdy lek, <ARCOXIA> może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства<ARCOXIA> може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy kontrolować w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia i okresowo w dalszym czasie.
Bulgarian: Кръвното налягане следва да бъде контролирано до две седмици от започване на лечението и периодично след това.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
Bulgarian: Деца и подрастващи под 16 годишна възраст.
Polish: • leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
Bulgarian: лекарства против съсирване на кръвта (антикоагуланти), като варфарин
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Bulgarian: При такива пациенти следва да се има предвид мониторирането на бъбречната функция.
Polish: Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Bulgarian: Те принадлежат към семейство лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активната съставка или някоя от помощните съставки (вж. точка 6.1).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ etorykoksybu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са установили токсичен ефект върху репродуктивната функция (вижте точка 5.3).
Polish: Diklofenak (N=16483) 24766 pacjentolat
Bulgarian: Диклофенак (N=16483) 24766 пациентгодини
Polish: • lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
Bulgarian: литий (лекарство използван за лечение при някои видове депресия)
Polish: DK-2600 Glostrup Danmark
Bulgarian: DK-2600 Glostrup
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Polish: Lek <ARCOXIA> jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów.
Bulgarian: <ARCOXIA >действа еднакво добре при възрастни и млади пациенти.
Polish: (Patrz punkty 4.2 oraz 4.3)
Bulgarian: (вж. точки 4.3 и 4.4 .)
Polish: Jednak większość zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby, występujących w Programie MEDAL, nie uznano za ciężkie.
Bulgarian: В същото време повечето от нежеланите чернодробно проявени реакции в програмата MEDAL не са сериозни.
Polish: Potwierdzone zdarzenia sercowe
Bulgarian: Потвърдени сърдечни прояви
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie stacjonarnym wynosi u ludzi około 120 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение при устойчиво равновесие (Vdss) е бил приблизително 120 l - при хората.
Polish: Zgodne z protokołem: wszystkie zdarzenia w trakcie badania lub w ciągu 14 dni po przerwaniu leczenia (z wyłączeniem: pacjentów, którzy w tym czasie przyjęli <75 % terapii badanym lekiem lub którzy przyjęli >10 % nie objętego badaniem leku z grupy NLPZ).
Bulgarian: По протокол: всички прояви при приложението на проучваното лечение или до 14 дни след прекратяването му (изключени: пациенти взели < 75 % от изпитваното лечение или приемали невключен в проучването НСПВС > 10 % от времето).
Polish: Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.
Bulgarian: Може да причини и възпаление на други части на организма.
Polish: Nie stosować leku <ARCOXIA> po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Bulgarian: Не използвайте <ARCOXIA> след срока на годност отбелязан върху опаковката.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е приблизително 100 %.
Polish: Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania produktu leczniczego, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Bulgarian: Дози, надхвърлящи препоръчваните за отделните индикации или не са показали по-голяма ефикасност, или не са били проучвани.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi jest stale zwiększone ponad 140/90mmHg i którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi.
Bulgarian: Пациенти с хипертония, чието кръвно налягане е трайно увеличено над 140/90 mmHg и не е било адекватно контролирано.
Polish: W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, просто продължете с нормалната схема на следващия ден.
Polish: Opakowania po 7 i 28 tabletek w blistrach.
Bulgarian: Опаковка със 7, и 28 таблетки в блистер
Polish: Etorykoksyb może zwiększać lekko ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar
Bulgarian: Етерококсиб може малко да повиши при Вас риска от сърдечен пристъп и удар и поради това не трябва да се използва индивиди, които вече са имали проблеми със сърцето или са прекарали удар
Polish: • hormonalna terapia zastępcza.
Bulgarian: • хормонално заместващо лечение
Polish: Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach które obejmuje.
Bulgarian: Причинява болка, скованост, подуване и повишена загуба на движение в засегнатите стави.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano już po czterech godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Потискане на болката има на четвъртия час от започване на лечението.
Polish: • u osób w wieku poniżej 16 lat
Bulgarian: ако сте на възраст под 16 години
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (65 lat i starszych) jest zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в напреднала възраст (възраст ≥ 65 години) е близка до тази при младите.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii, większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Bulgarian: Пациентите са изложени на най-голям риск за появата на такива реакции в началото на терапията, като първата реакция се появява при повечето пациенти през първия месец от лечението.
Polish: W badaniu tym rejestrowano wyłącznie ciężkie działania niepożądane oraz przypadki przerwania leczenia z powodu wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Bulgarian: В това изпитване се отчитат само сериозни нежелани реакции и преустановяване на участието поради каквато и да е нежелана реакция.
Polish: Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie powinna stosować tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате забременяване, не вземайте тези таблетки.
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
Bulgarian: Решението да се предпише селективен COX-2 инхибитор, трябва да се базира на цялостна преценка за индивидуалните рискове за пациента (вж. точки 4.3; 4.4).
Polish: U około 50% pacjentów włączonych do badania MEDAL stwierdzono w punkcie wyjścia nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.
Bulgarian: Приблизително 50 % от пациентите включени в проучването MEDAL са с анамнеза за изходна хипертония.
Polish: <ARCOXIA> może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
Bulgarian: <ARCOXIA > може да повиши кръвното налягане при някои хора, особено във високи дози, и Вашият лекар ще иска периодично да проверява стойностите на кръвното Ви налягане.
Polish: Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku <ARCOXIA> dłużej niż jest to konieczne.
Bulgarian: Важно е да използвате най-ниската доза, с която постигате контрол върху болката си и не трябва да приемате < ARCOXIA> по-продължително време от необходимото.
Polish: Częstość† (95% CI) Ryzyko względne
Bulgarian: (95 % CI) Относителен риск
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku <ARCOXIA> Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза <ARCOXIA> Никога не трябва да приемате повече таблетки от предписаните Ви от лекаря.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku <ARCOXIA> Lek <ARCOXIA> zawiera laktozę.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на <ARCOXIA> <ARCOXIA> съдържа лактоза.
Polish: Z tego względu, nie powinno się przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Bulgarian: Поради това антиагрегантната терапия не трябва да бъде прекъсвана (вж. точки 4.5 и 5.1).
Polish: CHMP dokonał przeglądu dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne danych, które pochodziły z badań klinicznych, badań nad stosowaniem leku oraz spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.
Bulgarian: CHMP разглежда изпратените от притежателите на разрешения за употреба данни, които са получени от клиничните изпитвания, проучванията на лекарствената употреба и спонтанните съобщения за нежелани лекарствени реакции.
Polish: Może także brać udział w gojeniu się wrzodów.
Bulgarian: Може също така да играе роля в процеса на заздравяване на язва.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Polish: • w przypadku osób w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat);
Bulgarian: Вие сте в напреднала възраст (т.e., над 65 години).
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy.
Bulgarian: Чести: замаяност, главоболие.
Polish: U niektórych pacjentów z niedostatecznym złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 60 mg, jeden raz na dobę, może zwiększyć skuteczność.
Bulgarian: При някои пациенти с недостатъчно облекчение на симптоматиката повишаване на дозата на 60 mg един път дневно може да повиши ефикасността.
Polish: Poważne reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) odnotowano u pacjentów otrzymujących etorykoksyb (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност (като анафилаксия и ангиоедем) са били съобщавани при пациенти приемащи еторикоксиб (вж. точка 4.8).
Polish: Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min.
Bulgarian: Изследван бъбречен креатининов клирънс < 30 mL/min.
Polish: W marcu 2006 roku podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Arcoxia (etorykoksyb) przedstawiły wniosek o rozszerzenie wskazań do stosowania leku o leczenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z zaleceniem dawki dobowej 90 mg.
Bulgarian: През март 2006 г. притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) за Arcoxia (еторикоксиб) подават заявление за разширяване на разрешеното показание с цел включване на лечение на анкилозиращ спондилит при препоръчвана дневна доза от 90 mg.
Polish: Kliniczną korzyść ze stosowania etorykoksybu zaobserwowano już w drugim dniu po rozpoczęciu leczenia i utrzymywała się ona przez cały 52tygodniowy czas leczenia.
Bulgarian: Клиничният ефект от приложението на етерококсиб се наблюдава още на втория ден от започване на лечението и се запазва през целия период на лечение от 52 седмици.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego:
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Polish: Program MEDAL był prospektywnym programem analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego na podstawie danych zebranych z trzech badań z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnym komparatorem, badania MEDAL, EDGE II oraz EDGE.
Bulgarian: Програмата MEDAL е проспективна програма за проследяване на резултатите свързани със сърдечно-съдовата (CV) безопасност на обобщени данни от три рандомизирани, дсвойно-слепи срещу активна съставка контролирани изпитвания, проучването MEDAL, EDGE II и EDGE.
Polish: Niezbyt często: zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała.
Bulgarian: Нечести: увеличение или намаление на апетита, увеличение на теглото.
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точки 4.6 и 5.3 ).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby, kod ATC: M01AH05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и противоревматични продукти, нестероидни средства, коксиби, ATC код: M01 AH05
Polish: Leku <ARCOXIA> nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
Bulgarian: <ARCOXIA> таблетки не трябва да се приема от деца или подрастващи на възраст под 16 години.
Polish: W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Bulgarian: При липса на терапевтичен ефект следва да се прецени използването на други терапевтични възможности.
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że nie należy spodziewać się, iż etorykoksyb hamuje izoenzym cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Bulgarian: Въз основа на изследвания in vitro, еторикоксиб не се очаква да инхибира цитохромите P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4.
Polish: Główne metabolity nie wykazują wymiernego działania lub wykazują jedynie słabe działanie jako inhibitory COX-2.
Bulgarian: Тези основни метаболитни продукти или нямат измерима активност, или са слабо активни като COX-2 инхибитори.
Polish: Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia.
Bulgarian: Периодично Вашият лекар ще обсъжда с Вас лечението.