FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose).
Portuguese: - se tem anemia de células falciformes.
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) ;
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar); Hemoptise
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre le pegfilgrastim et d'autres médicaments.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interações ou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações de pegfilgrastim com qualquer outro medicamento.
French: Glomérulonéphrite
Portuguese: Glomerulonefrite
French: X N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
Portuguese: X Não tente remover o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua injeção.
French: Lepegfilgrastim n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de pegfilgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE AVEC SERINGUE
Portuguese: BLISTER COM SERINGA
French: Dans le cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson chez un patient traité par pegfilgrastim, ce dernier traitement ne doit en aucun cas être réintroduit
Portuguese: Se o doente desenvolveu SSJ com a utilização de pegfilgrastim, o tratamento com pegfilgrastim não deve, jamais, ser reiniciado nesse doente.
French: Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d'être prêt pour l'injection.
Portuguese: Não remova a proteção da agulha até estar pronto para se injetar.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de leucémie aiguë myéloïde (LAM) secondaire.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram ainda investigadas em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielogénica crónica e em doentes com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
French: Le liquide doit être limpide et incolore.
Portuguese: Deve ser um líquido límpido e transparente.
French: Anémie falciforme
Portuguese: Anemia de células falciformes
French: Anomalie des tests de la fonction hépatique avec augmentation transitoire des ALAT ou des ASAT1
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1; Aumento transitório da TFH, nomeadamente ALT ou AST1
French: X N'agitez pas la seringue préremplie.
Portuguese: X Não agite a seringa pré-cheia.
French: Le taux global de neutropénie fébrile était de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8% à -1,1%).
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Fulphila 6 mg solution injectable pegfilgrastim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fulphila 6 mg solução injetável pegfilgrastim
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration du pegfilgrastim, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar pegfilgrastim a si próprio.
French: Fulphila 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
Portuguese: Fulphila 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
French: Inde
Portuguese: Índia
French: • Tenez les seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: • Manter as seringas fora da vista e do alcance das crianças.
French: Le pegfilgrastim doit être administré au moins 24 heures après l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique, en raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie.
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, pegfilgrastim deve ser administrado pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
French: Boîte contenant une seringue préremplie sous plaquette thermoformée.
Portuguese: Embalagem de uma seringa pré-cheia, em embalagens blister.
French: X N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Portuguese: X Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar pronto para injetá-la. X Não use a seringa pré-cheia se esta tiver caído numa superfície dura.
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille protégée
Portuguese: 5 ml (50 mg/ml) 1 seringa précheia + 1 agulha de segurança
French: 2 seringues préremplies + 2 aiguilles protégées
Portuguese: 5 ml (50 mg/ml) 2 seringas précheias + 2 agulhas de segurança
French: Conditionnement Contenu
Portuguese: Acondicionamento primário
French: Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
Portuguese: Mulheres adultas (incluindo idosas)
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2018
French: Nocif pour ceux souffrant d'alcoolisme.
Portuguese: É prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: Variable Méthode de calcul ; comparaison des traitements
Portuguese: Tipo de estimativa; comparação de tratamento
French: Co. Galway IRLANDE
Portuguese: Co. Galway IRLANDA
French: La fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation de la valeur.
Portuguese: A frequência foi calculada utilizando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para o valor estimado.
French: Ceci doit être pris en compte lorsque fulvestrant est prescrit à des patientes à risque.
Portuguese: Este facto deverá ser considerado quando fulvestrant é prescrito a doentes de risco.
French: Enfants et adolescents Fulvestrant Mylan n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Fulvestrant Mylan não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Le fulvestrant n'a montré aucun potentiel génotoxique.
Portuguese: O fulvestrant não demostrou qualquer potencial genotóxico.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver et à transporter réfrigéré.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1253/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1253/001
French: Ecoutez le clic et vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été complètement recouverte.
Portuguese: Escutar o clique e confirmar visualmente que a ponta da agulha ficou completamente coberta.
French: Fulvestrant n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Portuguese: O fulvestrant não é indicado para utilização em crianças.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans le cancer du sein à un stade avancé
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas no cancro da mama avançado
French: Fertilité Les effets de fulvestrant sur la fertilité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de fulvestrant na fertilidade em seres humanos não foram estudados.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MYLAN S.A.S.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado MYLAN S.A.S.
French: Elle est calculée à 3/560 (où 560 est le nombre de patients des études cliniques majeures), ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquent ».
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de «pouco frequentes».
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina, Antiestrogénio, código ATC: L02BA03
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Portuguese: Álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Fulvestrant Mylan.
Portuguese: O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Fulvestrant Mylan.
French: Le fulvestrant est principalement éliminé sous forme métabolisée.
Portuguese: O fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Pour maintenir la stérilité ne pas toucher l'embout de la seringue (B) (voir Figure 2).
Portuguese: Para manter a esterilidade, não tocar na ponta da seringa (B) (ver Figura 2).
French: Les résultats d'efficacité de l'étude FALCON sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo FALCON são apresentados na Tabela 3 e na Figura 1.
French: A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
French: Les seringues préremplies sont exclusivement à usage unique.
Portuguese: As seringas pré-cheias são apenas para uma única utilização.
French: * Inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant Mylan ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
Portuguese: * Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de Fulvestrant Mylan não pode ser avaliado devido à doença subjacente.
French: Fulvestrant est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O fulvestrant não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes dado que a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico imediato se experienciar algum dos seguintes efeitos secundários:
French: La sécurité et l'efficacité de fulvestrant chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de fulvestrant em crianças desde o nascimento até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Doit être pris en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como, doentes com doença hepática ou epilepsia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette de la seringue après l'abréviation EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa, após EXP.
French: La clairance du fulvestrant est élevée, 11±1,7 ml/min/kg, suggérant un taux d'extraction hépatique élevé.
Portuguese: O fulvestrant tem uma depuração elevada, de 11 ± 1,7 ml/min/kg, sugerindo um rácio de extração hepática elevado.
French: Le fulvestrant bloque les actions trophiques des estrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle (de type estrogène).
Portuguese: O fulvestrant bloqueia as ações tróficas dos estrogénios sem qualquer atividade agonista parcial (do tipo estrogénio).
French: La présentation en seringue préremplie se compose de :
Portuguese: A apresentação de seringa pré-cheia consiste em:
French: Avertissement - Ne jamais stériliser à l'autoclave l'aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique BD SafetyGlide) avant utilisation.
Portuguese: Aviso - Não submeter a autoclavagem a agulha de segurança (Agulha Hipodérmica com Proteção BD SafetyGlide) antes da utilização.
French: La catégorie de fréquence diffère entre les données de tolérance poolées et FALCON.
Portuguese: e A categoria da frequência difere entre o conjunto de dados de segurança agrupados e FALCON.
French: Le délai médian jusqu'au décès a été de 27,4 mois pour les patientes traitées par fulvestrant et de 27,6 mois pour les patientes traitées par l'anastrozole.
Portuguese: O tempo mediano até à morte foi de 27,4 meses para doentes tratadas com fulvestrant e de 27,6 meses para as doentes tratadas com anastrozol.
French: Fulvestrant Mylan est utilisé soit :
Portuguese: Fulvestrant Mylan é utilizado quer:
French: Soixante-dix-sept pour cent (77 %) de la population de l'étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs.
Portuguese: Setenta e sete por cento (77%) da população estudada apresentava cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio.
French: L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Portuguese: c Este acontecimento não foi observado nos estudos clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1,
French: Aucune patiente n'a rapporté d'événements de grade CTCAE ≥ 3 ou ayant nécessité une réduction de la dose, une interruption du traitement ou l'arrêt du traitement en raison de ces effets indésirables.
Portuguese: Nenhuma das doentes notificou acontecimentos que foram Grau CTCAE ≥ 3 ou que exigiram uma redução de dose, interrupção de dose ou descontinuação do tratamento devido a essas reações adversas.
French: Fulvestrant comme les autres formulations de fulvestrant a été bien toléré dans les espèces animales étudiées lors des études à doses multiples.
Portuguese: A solução injetável de fulvestrant e outras formulações de fulvestrant foram bem toleradas nas espécies animais utilizadas nos estudos com doses múltiplas.
French: Les fréquences dans le tableau 1 ont été établies à partir de tous les effets indésirables rapportés, indépendamment de l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
Portuguese: As frequências na Tabela 1 foram baseadas em todas as reações adversas medicamentosas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade efetuada pelo investigador.
French: Après des excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2°C - 8°C).
French: Interférence avec des tests de dosage d'estradiol par anticorps
Portuguese: Interferência em ensaios com anticorpos de estradiol
French: Ces effets sont apparus pour des expositions supérieures à celles utilisées chez des patientes (Cmax > 15 fois) et sont considérés comme peu significatifs en matière de sécurité d'emploi pour l'espèce humaine aux doses cliniques.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com níveis de exposição superiores aos das doentes (Cmax >15 vezes) e têm, provavelmente, uma importância limitada para a segurança humana na dose clínica.
French: Mylan Teoranta Coill Rua Inverin
Portuguese: Mylan Teoranta Coil Rua Inverin
French: La survie globale est présentée pour les analyses finales de survie à 75 % de maturité.
Portuguese: b Apresenta-se OS para a análise final de sobrevivência com uma maturidade de 75%.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Ce que contient Fulvestrant Mylan - La substance active est le fulvestrant.
Portuguese: Qual a composição de Fulvestrant Mylan - A substância ativa é o fulvestrant.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par fulvestrant.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com fulvestrant.
French: Fulvestrant à la dose mensuelle de 250 mg s'est montré dans son ensemble au moins aussi efficace que l'anastrozole en termes de survie sans progression, de réponse objective, et de temps jusqu'au décès.
Portuguese: Globalmente, o fulvestrant numa dose mensal de 250 mg foi, pelo menos, tão eficaz como anastrozol em termos de sobrevivência livre de progressão, resposta objetiva e tempo até à morte.
French: Bien que les données recueillies soient limitées, les concentrations minimales à l'état d'équilibre du fulvestrant chez les enfants semblent être alignées avec celles observées chez les adultes.
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, as concentrações de vale de fulvestrant em estado estacionário nas crianças parecem consistentes com as dos adultos.
French: Après injection intramusculaire de fulvestrant à action prolongée, le fulvestrant est absorbé lentement et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte au bout de 5 jours environ.
Portuguese: Após administração intramuscular de fulvestrant, como uma injeção de ação prolongada, o fulvestrant é lentamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são atingidas após cerca de 5 dias.
French: Numération plaquettaire réduitee
Portuguese: Número de plaquetas diminuídoe
French: % de patients avec une RO; Différence absolue en %
Portuguese: % de doentes com OR; diferença absoluta em %
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fulvestrant dans plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique ayant un cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com fulvestrant em todos os subgrupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: En cas de grossesse survenant lors du traitement par fulvestrant, la patiente devra être avertie du risque potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de fausse couche.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com fulvestrant, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto e do risco potencial de perda da gravidez.
French: L'efficacité et la sécurité de fulvestrant (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n'ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.
Portuguese: A eficácia e segurança de fulvestrant (quer em monoterapia ou em associação com palbociclib) não foram estudadas em doentes com doença visceral crítica.
French: A la dose sans effet pour ces événements, les niveaux d'exposition systémique (ASC) étaient, chez les rats, approximativement 1,5 fois les niveaux d'exposition attendus chez la femme et 0,8 fois chez l'homme et, chez les souris, approximativement 0,8 fois les niveaux d'exposition attendus à la fois chez l'homme et chez la femme.
Portuguese: No nível sem efeitos para estes resultados, os níveis de exposição sistémica (AUC) foram, nos ratos, aproximadamente 1,5 vezes os níveis esperados de exposição humana nas fêmeas e 0,8 vezes nos machos e, nos murganhos, aproximadamente 0,8 vezes os níveis de exposição humana esperados, quer nos machos quer nas fêmeas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne s'attend pas à ce que Fulvestrant Mylan puisse influencer l'aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é esperado que Fulvestrant Mylan afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: • Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille protégée (BD SafetyGlide).
Portuguese: • Abrir a embalagem exterior da agulha de segurança (SafetyGlide).
French: Une exposition à des températures inférieures à 2°C n'endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en dessous de - 20°C.
Portuguese: A exposição a temperaturas inferiores a 2°C não danificam o medicamento, desde que não seja conservado abaixo dos −20°C.
French: La distribution du fulvestrant est rapide et importante.
Portuguese: O fulvestrant é submetido a uma rápida e extensa distribuição.
French: Les métabolites identifiés (incluant les métabolites 17-cétone, sulfone, 3-sulfate, 3- et 17-glucuronide) présentent une activité inférieure ou similaire à celle du fulvestrant dans les modèles d'études de l'activité anti-estrogénique.
Portuguese: Os metabolitos identificados (incluem os metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- e 17-glucuronido) ou são menos ativos, ou apresentam uma atividade semelhante à de fulvestrant em modelos de antiestrogénios.
French: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
French: Qu'est-ce que Fulvestrant Mylan et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Fulvestrant Mylan e para que é utilizado
French: Valeur de p sans ajustements pour la multiplicité des tests entre les analyses initiales de la survie globale à 50 % de maturité et les analyses actualisées de survie à 75 % de maturité.
Portuguese: c Valor nominal de p sem realizar ajustes para multiplicidade entre a análise inicial de sobrevivência global, com uma maturidade de 50% e a análise de sobrevivência atualizada aos 75% de maturidade.
French: Vous ne devez pas utiliser Fulvestrant Mylan en cas de grossesse.
Portuguese: Não pode utilizar Fulvestrant Mylan se estiver grávida.
French: Fulvestrant est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O fulvestrant está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patientes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), e como tal, recomenda-se precaução nestas doentes (ver secção 4.4).
French: L'analyse combinée des deux études montre que 83 % des patientes du groupe fulvestrant ont vu leur maladie progresser contre 85 % des patientes du groupe anastrozole.
Portuguese: A análise combinada de ambos os estudos demostrou que 83% das doentes tratadas com fulvestrant progrediram, em comparação com 85% das doentes tratadas com anastrozol.
French: Les études sur l'évaluation du risque environnemental ont montré que le fulvestrant présente un potentiel de toxicité pour l'environnement aquatique (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que o fulvestrant pode ter potencial para causar efeitos adversos no ambiente aquático (ver secção 6.6).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Fulvestrant Mylan en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar Fulvestrant Mylan como injeção intramuscular lenta, uma em cada nádega.