FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dapagliflozin in aggiunta al trattamento insulinico titolabile, è stato studiato in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo a 24 settimane con un'estensione di 28 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 e controllo glicemico inadeguato (definito come HbA1c ≥ 7,5%) con la sola insulina.
Bulgarian: Дапаглифлозин като добавка към регулируема доза инсулин е проучван в две 24-седмични рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания с 28-седмично продължение за оценка на ефикасността и безопасността при възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 и недостатъчен гликемичен контрол (определен като HbA1c ≥ 7,5%) само с инсулин.
Italian: Valori dell'ematocrito >55% sono stati riportati nel 1,3% dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg vs 0,4% dei soggetti trattati con placebo.
Bulgarian: Стойности на хематокрита >55% се съобщават при 1,3% от участниците, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с 0,4% при участниците на плацебо.
Italian: Dapagliflozin somministrato a dosi orali singole fino a 500 mg (50 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) non ha mostrato alcuna forma di tossicità in soggetti sani.
Bulgarian: При здрави доброволци, дапаглифлозин, приет перорално в еднократни дози до 500 mg (50 пъти по-високи от максималната препоръчителна дневна доза при хора), не показва токсичност.
Italian: La clearance sistemica media totale di dapagliflozin, somministrato per via endovenosa era pari a 207 mL/min.
Bulgarian: Средният общ системен клирънс на дапаглифлозин след интравенозно приложение е 207 ml/min.
Italian: • In caso di una marcata riduzione del fabbisogno insulinico, deve essere presa in considerazione l'interruzione di dapagliflozin.
Bulgarian: В случай на явно намаляване на инсулиновата нужда, трябва да се обмисли прекратяване на дапаглифлозин.
Italian: Stadio clinico Chetoni nel sangue (betaidrossibutirrato )
Bulgarian: Кетони в кръвта (бетахидроксибутират)
Italian: Un'ulteriore valutazione dei pazienti che avevano avuto reazioni avverse correlate ai reni ha mostrato che la maggior parte ha avuto cambiamenti nei livelli di creatinina nel siero di ≤ 0,5 mg/dL dal basale.
Bulgarian: Допълнителната оценка при пациенти с нежелани събития, свързани с бъбреците показва, че повечето са имали промени в серумния креатинин от ≤0,5 mg/dl, спрямо изходните стойности.
Italian: Quando la gravidanza è accertata, il trattamento con dapagliflozin deve essere interrotto.
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с дапаглифлозин следва да се прекрати.
Italian: Eventi di ipoglicemia severa sono stati riportati in 58 (0.7%) pazienti trattati con dapagliflozin e 83 (1.0%) pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: Значими събития на хипогликемия се съобщават при 58 (0,7%) пациенти, лекувани с дапаглифлозин и 83 (1,0%) пациенти на плацебо.
Italian: **,b
Bulgarian: **, б
Italian: Differenza media della variazione dal basale tra combinazione e singolo farmaco (IC 95%)
Bulgarian: Средна разлика в промяната спрямо изходната стойност между комбинацията и единичния лекарствен продукт (95%CI)
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come monoterapia o come terapia aggiuntiva a metformina, glimepiride, metformina e una sulfanilurea, sitagliptin (con o senza metformina) o insulina ha prodotto riduzioni statisticamente significative della FPG (da -1,90 a -1,20 mmol/L [da -34,2 a -21,7 mg/dL]) rispetto al placebo (da -0,33 a 0,21 mmol/L [da -6,0 a 3,8 mg/dL]).
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в плазмата на гладно (-1,90 до -1,20 mmol/l [-34,2 до -21,7 mg/dl]), в сравнение с плацебо (-0,33 до 0,21 mmol/l [-6,0 до 3,8 mg/dl]).
Italian: L'efficacia di dapagliflozin è stata valutata in uno studio dedicato con pazienti diabetici con eGFR ≥ 45 a < 60 mL/min/1.73 m2 che hanno un controllo inadeguato della glicemia con un trattamento abituale.
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин е оценена в специално проучване при пациенти със захарен диабет и eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m2 с недостатъчен гликемичен контрол със стандартна терапия.
Italian: Forxiga è indicato in pazienti adulti, non adeguatamente controllati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio - in monoterapia quando l'impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza.
Bulgarian: Forxiga е показан при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 2 като добавка към диета и физическа активност като монотерапия, когато употребата на метформин се смята за неуместна поради непоносимост.
Italian: Eventi avversi cardiovascolari maggiori
Bulgarian: Големи нежелани сърдечносъдови събития
Italian: Segnalata nello studio degli esiti cardiovascolari in pazienti con diabete di tipo 2.
Bulgarian: Съобщено в проучването за сърдечносъдов изход при пациенти със захарен диабет тип 2.
Italian: Alla settimana 24, il trattamento con dapagliflozin una volta al giorno ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi dell'HbA1c rispetto al placebo (Tabella 11).
Bulgarian: На Седмица 24 лечението с дапаглифлозин веднъж дневно осигурява статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 11).
Italian: Vulvovaginite, balanite ed infezioni genitali correlate
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции
Italian: Riduzioni statisticamente significative del peso corporeo sono state dimostrate per dapagliflozin rispetto al placebo (Tabella 11).
Bulgarian: Установява се статистически значимо намаление на телесното тегло за дапаглифлозин в сравнение с плацебо (Таблица 11).
Italian: Studio di sicurezza non interventistico post-autorizzazione (PASS, PostAuthorization Safety Study): al fine di stimare l'incidenza della CAD nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 1 che impiegano dapagliflozin in seguito all'attuazione di misure di gestione del rischio (RMM, Risk Management Measures) in Europa, il titolare dell'AIC deve condurre uno studio osservazionale di coorte e presentare i relativi risultati, usando le fonti di dati disponibili nei Paesi europei in cui dapagliflozin sarà lanciato per il trattamento del diabete mellito di tipo 1.
Bulgarian: За да оцени честотата на ДКА при употребата на dapagliflozin при диабет тип 1, след прилагане на мерките за свеждане на риска до минимум в Европа, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от обсервационно кохортно проучване като използва съществуващи източници на инфомация от европейските страни, в които dapagliflozin ще бъде пуснат на пазара с показание при диабет тип 1.
Italian: Questi sono sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue: - tremore, sudorazione, forte sensazione di ansia, accelerazione del battito cardiaco - sensazione di fame, mal di testa, alterazione della vista - cambiamento dell'umore o sensazione di confusione.
Bulgarian: Признаци на понижаване на кръвната захарса: треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност; глад, главоболие,промени в зрението; промяна в настроението или объркване.
Italian: Dapagliflozin 10 mg ha dimostrato superiorità versus il placebo nella prevenzione del composito di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare (Figura 1).
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт 10 mg дапаглифлозин демонстрира превъзходство спрямо плацебо в предотвратяване на съставната крайна точка хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт (Фигура 1).
Italian: • costipazione
Bulgarian: •запек;
Italian: Cos'è Forxiga e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Forxiga Come prendere Forxiga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga Как да приемате Forxiga
Italian: Negli studi clinici nel diabete di tipo 2, più di 15.000 pazienti sono stati trattati con dapagliflozin.
Bulgarian: В клиничните проучвания при захарен диабет тип 2 повече от 15 000 пациенти са лекувани с дапаглифлозин.
Italian: Negli studi sul diabete mellito di tipo 1 con dapagliflozin, la CAD è stata riportata con una frequenza comune.
Bulgarian: В проучванията със захарен диабет тип 1 с дапаглифлозин ДКА се съобщава с честота „чести".
Italian: Se necessario, la riduzione della dose di insulina deve essere eseguita con cautela per evitare chetosi e CAD.
Bulgarian: Когато е необходимо, намаляването на дозата на инсулина трябва да се извършва внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА.
Italian: Se necessario, la riduzione della dose di insulina deve essere eseguita con cautela per evitare chetosi e CAD (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Когато е необходимо, дозата на инсулина трябва внимателно да се намали, за да се избегне кетоза и ДКА (вж. точка 4.2).
Italian: Reazioni avverse osservate in studi clinici controllati con placebo a e nell'esperienza post-marketing Classificazione per organi e sistemi
Bulgarian: Нежелани реакции в плацебо-контролирани клинични проучвания a и от постмаркетингов опит
Italian: Uso nei pazienti a rischio di deplezione di volume, e/o ipotensione Grazie al suo meccanismo d'azione, dapagliflozin aumenta la diuresi che può portare ad una modesta riduzione della pressione sanguigna osservata negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Поради механизма си на действие, дапаглифлозин повишава диурезата, което може да доведе до умерено понижаване на кръвното налягане, наблюдавано в клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Italian: Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin, con un tempo medio di esposizione di 48 mesi, sono stati riportati eventi di CAD in 27 pazienti nel gruppo con 10 mg di dapagliflozin e in 12 pazienti nel gruppo con placebo.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход с медиана на времето на експозиция 48 месеца, събития на ДКА се съобщават при 27 пациенти в групата на 10 mg дапаглифлозин и 12 пациенти в групата на плацебо.
Italian: La terapia di combinazione di dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha determinato riduzioni significativamente più grandi della glicemia postprandiale a 2 ore dal pasto alla settimana 28 rispetto ad un altro farmaco da solo.
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на постпрандиалната глюкоза на 2-рия час след храна на седмица 28 в сравнение със самостоятелното приложение на всеки един лекарствен продукт.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Forxiga fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Forxiga, докато се възстановите, за да не се обезводните.
Italian: Alla settimana 24, gli aumenti statisticamente significativi della percentuale di letture glicemiche comprese nell'intervallo tra> 70 mg/dL e ≤ 180 mg/dL rispetto al basale per dapagliflozin 5 mg, rispetto al placebo sono stati + 9,11% e + 9,02% nei due studi, rispettivamente (p <0,0001).
Bulgarian: Статистически значимо повишение на процента отчетени стойности на глюкозата в границите от > 70 mg/dl до ≤ 180 mg/dl спрямо изходното ниво на Седмица 24 за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо са съответно +9,11% и +9,02% в двете проучвания (p < 0.0001).
Italian: Blister Alu/Alu
Bulgarian: Аl/Al блистер
Italian: In totale, ci sono stati 30.623 pazienti-anno di esposizione a dapagliflozin.
Bulgarian: Общо експозицията на дапаглифлозин е 30 623 пациентогодини.
Italian: Segnalata nel ≥ 2% dei soggetti e ≥ 1% e più e in almeno 3 e più soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Bulgarian: *Съобщени при ≥2% от участниците и с ≥1% повече и най-малко 3-ма участници повече при пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Italian: • Se è allergico a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 (LOCF a) in uno studio clinico con dapagliflozin in monoterapia controllato con placebo.
Bulgarian: Резултати на 24-а седмица (LOCF a) от плацебо-контролирано изпитване на дапаглифлозин като монотерапия
Italian: • Per i soggetti che utilizzano una pompa insulinica: prescrivere dapagliflozin unicamente ai pazienti che sono in grado di utilizzare la pompa e conoscono le strategie per risolvere i problemi più comuni quando si verificano interruzioni del rilascio di insulina in seguito a un malfunzionamento della pompa.
Bulgarian: За потребители на помпи: ограничено предписване на дапаглифлозин само при пациенти с опит в употребата на помпи, с опит в често използвани техники за отстраняване на повреди, когато възниква прекъсване на доставянето на инсулин в случай на повреда на помпата.
Italian: Film di rivestimento Alcool polivinilico (E1203) Titanio biossido (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Italian: Chetoacidosi diabetica
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза
Italian: Data della prima autorizzazione:12 Novembre 2012 Data del rinnovo più recente: 28 Agosto 2017
Bulgarian: 28 август 2017 г.
Italian: valore di p < 0,0001 rispetto al placebo.
Bulgarian: p-стойност <0,0001, в сравнение с плацебо.
Italian: Nel pool di 13 studi di sicurezza aggregati, sono state segnalate più frequentemente infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin 10 mg in confronto al placebo (rispettivamente, 4,7% vs 3,5%; vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: В сборния анализ на 13 проучвания за безопасност съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при пациенти на 10 mg дапаглифлозин, отколкото на плацебо (съответно 4,7% спрямо 3,5%; вж.
Italian: Gialla, biconvessa, rotonda con un diametro di 0,7 cm, con impresso "5" su un lato e "1427" sull'altro.
Bulgarian: Жълти, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 0,7 cm, с гравиран надпис „5" от едната страна и „1427" от другата страна.
Italian: • Pazienti con livelli elevati di chetoni (i valori di BHB sono maggiori di 0,6 mmol/L o i valori dei chetoni nelle urine +).
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на кетони (стойности на бета-хидроксибутират в кръвта са по-високи от 0,6 mmol/l или кетони в урината един плюс (+)).
Italian: • se ha un problema al fegato - il medico può farla iniziare con una dose più bassa.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза;
Italian: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Bulgarian: АstraZeneca Tel: + 372 6549 600
Italian: Insulina e medicinali secretagoghi dell'insulina
Bulgarian: Инсулин и стимулатори на инсулиновата секреция
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile di HbA1c dal basale alla settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 3).
Bulgarian: Резултатите показват сходно средно понижаване на стойностите на HbA1c на 52-а седмица, в сравнение с изходните, в сравнение с глипизид, което доказва не по-малка ефикасност (Таблица 3).
Italian: Nel pool dei 13 studi di sicurezza aggregati , vulvovaginiti, balaniti ed infezioni genitali correlate sono state riportate nel 5.5% e nello 0.6% dei soggetti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Bulgarian: В сборния анализ на 13 проучвания за безопасност, вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции се съобщават при 5,5% и 0,6% от участниците, получаващи съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Italian: Pertanto, il monitoraggio del glucosio deve essere integrato con la misurazione dei livelli di chetoni.
Bulgarian: Поради това към проследяването на глюкозата трябва да се добави проследяване на кетони.
Italian: Le riduzioni di HbA1c rilevate alla settimana 24 permanevano negli studi sulla terapia di associazione (glimepiride e insulina) in base ai dati alla settimana 48 (glimepiride) e fino alla settimana 104 (insulina).
Bulgarian: Наблюдаваното на 24-а седмица понижение на HbA1c в проучвания с добавка при комбинирана терапия (глимепирид и инсулин), с данни до 48 седмици (глимепирид) и до 104 седмици (инсулин), се запазва.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con dapagliflozin:
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин:
Italian: • In caso di trattamento con dapagliflozin, i livelli di glucosio possono non rispecchiare adeguatamente il fabbisogno di insulina, e nei pazienti trattati con dapagliflozin può insorgere la CAD, anche se i valori della glicemia sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: Ако се лекуват с дапаглифлозин, нивата на глюкозата няма адекватно да отразят необходимостта от инсулин, и ДКА може да възникне при пациенти лекувани с дапаглифлозин дори и нивата на глюкоза в кръвта да са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: a) degli studi clinici di dapagliflozin controllati con placebo in terapia di associazione aggiuntiva con metformina, o sitagliptin (con o senza metformina)
Bulgarian: a) плацебо-контролирани проучвания за добавяне на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид или ситаглиптин (със или без метформин)
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale o danno renale moderato (eGFR al basale ≥ 60 mL/min/1,73m2) questo gruppo di reazioni è stato riportato nell'1,3% e nello 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен (изходни стойности на eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2), тази група реакции се съобщава при 1,3% и 0,8% от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно.
Italian: La maggior parte delle infezioni sono state da lievi a moderate, e i soggetti hanno risposto ad un iniziale ciclo di trattamento e raramente si sono risolte con l'interruzione dal trattamento di dapagliflozin.
Bulgarian: Повечето инфекции са леки до умерено тежки и участниците се повлияват от начален курс на стандартно лечение, като рядко се стига до преустановяване на лечението с дапаглифлозин.
Italian: Segnalata dallo sperimentatore come possibilmente correlata, probabilmente correlata o correlata al trattamento in studio e riportata in ≥ 0,2% dei soggetti e ≥ 0,1% e più ed in almeno 3 e più soggetti trattati con 10 mg di dapagliflozin rispetto al placebo.
Bulgarian: **Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥0,2% и с ≥0,1% повече и поне 3-ма участници повече от пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с получавалите плацебо пациенти.
Italian: Terapia di associazione aggiuntiva
Bulgarian: Допълваща комбинирана терапия
Italian: Queste reazioni sono state più comuni nei pazienti con eGFR al basale ≥ 30 e < 60 mL/min/1,73 m2 (18,5% nei pazienti trattati con dapagliflozin 10 mg e 9,3% in quelli trattati con placebo).
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥30 и <60 ml/min/1,73 m2 (18,5% 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3% плацебо).
Italian: Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin con 17.160 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e un tempo di esposizione mediana di 48 mesi, sono stati riportati un totale di 6 casi di gangrena di Fournier, uno nel gruppo trattato con dapagliflozin e 5 nel gruppo con placebo.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход при 17 160 пациенти със захарен диабет тип 2 и медиана на времето на експозиция 48 месеца, се съобщават общо 6 случая на гангрена на Fournier, един в групата на лечение с дапаглифлозин и 5 в групата на плацебо.
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile di HbA1c dal basale alla settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 4).
Bulgarian: Резултатите показват сходно средно понижаване на стойностите на HbA1c на 52-а седмица, в сравнение с изходните, в сравнение с глипизид, което доказва не по-малка ефикасност (Таблица 4).
Italian: In un certo numero di segnalazioni, la condizione clinica si è presentata in maniera atipica, con solo un moderato aumento della glicemia, inferiore a 14 mmol/L (250 mg/dL).
Bulgarian: В редица случаи състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: L'eruzione cutanea include i seguenti termini preferiti, elencati in ordine di frequenza negli studi clinici: eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, esantema pruriginoso, esantema maculare, esantema maculo-papulare, esantema pustoloso, esantema vescicolare ed esantema eritematoso.
Bulgarian: Обрив включва следните предпочитани термини, изброени според честотата в клиничните проучвания: обрив, генерализиран обрив, пруритозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив и еритематозен обрив.
Italian: Diabete di tipo 2:
Bulgarian: Диабет тип 2:
Italian: Se ha il diabete di tipo 1:
Bulgarian: Ако имате захарен диабет тип 1:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Forxiga altera in modo trascurabile o nullo la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Forxiga 5 mg compresse è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Bulgarian: Таблетките Forxiga 5 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg in associazione a metformina (fino a 2000 mg al giorno) ha fornito miglioramenti significativi in HbA1c rispetto ai singoli componenti (Tabella 7) e ha portato a una maggiore riduzione della glicemia a digiuno (FPG, fasting plasma glucose) (rispetto ai singoli componenti) e del peso corporeo (rispetto a metformina).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин 10 mg в комбинация с метформин (до 2 000 mg на ден) осигурява значителни подобрения на HbA1c в сравнение с отделните компоненти (Таблица 7), и води до по-голямо понижение на глюкозата в плазмата на гладно (в сравнение с отделните компоненти) и на телесното тегло (в сравнение с метформин).
Italian: In soggetti con danno renale moderato (GFR < 60 mL/min), una maggiore proporzione di soggetti trattati con dapagliflozin ha avuto reazioni avverse di aumento di creatinina, fosforo, ormone paratiroideo (PTH) e ipotensione, rispetto al placebo.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min) по-висок процент от пациентите, лекувани с дапаглифлозин, са получили нежелани реакции, като повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и хипотония, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Italian: In associazione con metformina in pazienti naïve alla terapia Un totale di 1236 pazienti naïve alla terapia con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato (HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 12%) hanno partecipato a due studi controllati in attivo della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin (5 mg o 10 mg) in associazione a metformina in pazienti naïve alla terapia rispetto alla terapia con i monocomponenti.
Bulgarian: Общо 1 236 нелекувани досега с лекарството пациенти с неадекватно контролиран диабет тип 2 (HbA1c ≥7,5% и ≤12%) са взели участие в две активно-контролирани проучвания с продължителност 24 седмици, за оценка на ефикасността и безопасността на дапаглифлозин (5 mg или 10 mg) в комбинация с метформин при нелекувани досега пациенти спрямо терапия с монокомпоненти.