FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarcevan ja gemsitabiinin yhdistelmähoitoa saaneessa haarassa vaikeusasteluokan 3/4 ihottumaa ja ripulia raportoitiin kumpaakin 5 %:lla potilaista.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva in gemcitabin, so o kožnem izpuščaju in driski, obeh stopnje 3/4, poročali obakrat pri 5 % bolnikov.
Finnish: Raskauteen liittyviä haittavaikutuksia ei kuitenkaan voida poissulkea, koska eläinkokeissa on havaittu lisääntynyttä alkion/sikiön kuolleisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Vendar pa škodljivega učinka na nosečnost ni mogoče izključiti, ker so študije na podganah in kuncih pokazale povečano smrtnost zarodkov oziroma plodov (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Päivitetty analyysi (62% OS maturity) (n=173)
Slovenian: Posodobljena analiza (z 62 % podatkov za celokupno preživetje) (n = 173)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osa tapauksista on liittynyt samanaikaiseen varfariinihoitoon ja osa samanaikaiseen tulehduskipulääkkeiden käyttöön (ks. kohta 4.5).
Slovenian: V kliničnih študijah so bile v nekaterih primerih povezane s sočasnim jemanjem varfarina, v nekaterih primerih pa s sočasnim jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Post-hoc-analyysissä Tarcevaa saaneilla potilailla, joille kehittyi ihottuma, kokonaiselinajan mediaani oli pidempi verrattuna potilaisiin, joille ei kehittynyt ihottumaa (kokonaiselinajan mediaani 7,2 kk vs 5 kk; riskisuhde 0,61).
Slovenian: V post-hoc analizi so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Tarceva in pri katerih se je pojavil kožni izpuščaj, imeli daljše celokupno preživetje v primerjavi z bolniki, pri katerih se izpuščaj ni pojavil (mediana celokupnega preživetja 7,2 meseca v primerjavi s 5 meseci, razmerje ogroženosti 0,61).
Finnish: Annettaessa Tarcevaa samanaikaisesti tämän tyyppisten lääkkeiden kanssa annoksen nosto ei todennäköisesti kompensoi altistuksen pienenemistä.
Slovenian: Ni verjetno, da bi povečanje odmerka zdravila Tarceva ob sočasnem dajanju takih zdravil odtehtalo zmanjšano izpostavljenost.
Finnish: Asteen 3 ihottumaa esiintyi 9 %:lla ja asteen 3 ripulia 4 %:lla potilaista.
Slovenian: Kožni izpuščaj stopnje 3 se je pojavil pri 9 % bolnikov, driska stopnje 3 pa pri 4 % bolnikov.
Finnish: Erlotinibi ja statiinit
Slovenian: Erlotinib in statini
Finnish: Tarcevaa on saatavana vahvuuksina 25 mg, 100 mg ja 150 mg.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je na voljo v jakostih 25 mg, 100 mg in 150 mg.
Finnish: Tarcevalla hoidetuilla potilailla on suurentunut riski saada ruoansulatuskanavan perforaatio, joka havaitaan harvoin (mukaan lukien muutamat kuolemaan johtaneet tapaukset).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Tarceva, imajo večje tveganje za razvoj perforacij v prebavilih, ki so jih opazili občasno (vključno z nekaterimi primeri, ki so se končali s smrtnim izidom).
Finnish: Niiden pitoisuus plasmassa on < 10 % erlotinibin pitoisuudesta, ja niillä on samanlainen farmakokinetiikka kuin erlotinibilla.
Slovenian: V plazmi sta prisotna v koncentracijah, manjših od 10 % koncentracije erlotiniba, in kažeta podobno farmakokinetiko kakor erlotinib.
Finnish: EGFR-mutaatiopositiivisessa potilasjoukossa 67 % plaseboa saaneista potilaista sai toisen tai myöhemmän linjan hoitona EGFR-tyrosiinikinaasin estäjiä.
Slovenian: 67 % bolnikov, ki so prejemali placebo v podskupini z EGFR-pozitivnimi tumorji, je prejelo drugo ali nadaljnjo linijo zdravljenja z zaviralcem tirozinske kinaze EGRF (EGFR-TKI).
Finnish: Tarceva-ryhmän potilaista 31,2 % ja plaseboryhmän potilaista 21,5 % oli elossa 12 kuukauden kuluttua.
Slovenian: Odstotek preživelih bolnikov je pri 12 mesecih v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, znašal 31,2 %, v placebo skupini pa 21,5 %.
Finnish: Kun Tarceva annosteltiin 2 tuntia ennen ranitidiini 150 mg:n annosta tai 10 tuntia sen jälkeen (kahdesti päivässä), erlotinibialtistus (AUC) aleni vain 15 %:lla ja maksimipitoisuus (Cmax) vain 17 %:lla.
Slovenian: Ko pa so zdravilo Tarceva dajali ločeno, to je 2 uri pred ali 10 ur po 150 mg ranitidina (ki so ga bolniki jemali dvakrat na dan), se je izpostavljenost erlotinibu [AUC] zmanjšala samo za 15 %, maksimalna koncentracija [Cmax] pa samo za 17 %.
Finnish: • Tarcevan vaikuttava aine on erlotinibi.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Tarceva je erlotinib.
Finnish: Paikallisesti edennyttä tautia sairastavilla potilailla elinaikahyötyä ei ole osoitettu.
Slovenian: Koristnega vpliva na podaljšanje preživetja niso dokazali za bolnike z lokalno napredovalo boleznijo.
Finnish: Uusia kovariaattivaikutuksia ei havaittu.
Slovenian: Novih učinkov sospremenljivk niso opazili.
Finnish: Erlotinibi sitoutuu seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (AAG).
Slovenian: Erlotinib se veže na serumski albumin in alfa-1 kisli glikoprotein.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa ripulia tulisi hoitaa esimerkiksi loperamidilla.
Slovenian: Zmerno do hudo drisko zdravimo z npr. loperamidom.
Finnish: Kumariiniantikoagulantteja saavia potilaita on tarkkailtava säännöllisesti tromboplastiiniajan tai INR-arvon muutosten havaitsemiseksi.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo kumarinske antikoagulante, je treba redno kontrolirati protrombinski čas ali INR.
Finnish: Täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili tauti todettiin Tarceva-ryhmässä 44,0 %:lla ja plaseboryhmässä 27,5 %:lla potilaista (p = 0,004).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli popolni odgovor, delni odgovor ali stabilno bolezen, je znašal 44,0 % v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva in 27,5 % v skupini, ki je jemala placebo (p = 0,004).
Finnish: • Keuhkojen ärsytystila, josta käytetään nimitystä interstitiaalinen keuhkosairaus (melko harvinainen eurooppalaisilla potilailla; yleinen japanilaisilla potilailla: Euroopassa alle 1 potilaalla sadasta ja Japanissa alle 1 potilaalla kymmenestä).
Slovenian: • Oblika vnetja pljuč, ki se imenuje intersticijska bolezen pljuč (občasna pri evropskih bolnikih: pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov; pogosta pri japonskih bolnikih: pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Finnish: Tutkimuksen tavoite oli verrata kokonaiselinaikaa ensilinjan ylläpitohoitona annetun erlotinibihoidon ja taudin etenemisen aikana annetun erlotinibihoidon välillä.
Slovenian: Namen študije je bil primerjati celokupno preživetje pri vzdrževalnem zdravljenju z erlotinibom v prvi liniji z dajanjem erlotiniba v času napredovanja bolezni.
Finnish: * Vaikeita infektioita, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt myös neutropeniaa, ovat olleet pneumonia, sepsis ja selluliitti.
Slovenian: * Hude okužbe z nevtropenijo ali brez nje so vključevale pljučnico, sepso in celulitis.
Finnish: Annosta pienennettiin ihottuman vuoksi 6 %:lla ja ripulin vuoksi 1 %:lla potilaista.
Slovenian: Odmerek je bilo zaradi kožnega izpuščaja treba zmanjšati pri 6 % bolnikov, zaradi driske pa pri 1 % bolnikov.
Finnish: Tarcevan anto ennen tai samanaikaisesti tyypillisten CYP3A4:n substraattien (midatsolaamin ja erytromysiinin) kanssa ei muuttanut näiden puhdistumaa, mutta näytti vähentävän suun kautta otetun midatsolaamin biologista hyötyosuutta jopa 24 %.
Slovenian: Predhodno ali sočasno zdravljenje z zdravilom Tarceva ni spremenilo očistka prototipov substratov CYP3A4, midazolama in eritromicina, vendar pa je do 24 % zmanjšalo peroralno biološko uporabnost midazolama.
Finnish: Eksploratiivinen analyysi (40% OS maturity) (n=173)
Slovenian: Eksplorativna analiza (s 40 % podatkov za celokupno preživetje) (n = 173)
Finnish: Alle 2 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy lähtöaineena.
Slovenian: Manj kot 2 % peroralno zaužitega odmerka se izloča v nespremenjeni obliki.
Finnish: EGFR ilmentyy terveiden solujen ja syöpäsolujen pinnalla.
Slovenian: EGFR se izraža na celični površini normalnih in rakavih celic.
Finnish: Kun erlotinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin kanssa, erlotinibin AUC kasvoi tilastollisesti merkitsevästi ja Cmax-arvo lähes merkitsevästi verrattuna toiseen tutkimukseen, jossa annettiin ainoastaan erlotinibia.
Slovenian: Ko so erlotinib dajali v kombinaciji s kapecitabinom, je prišlo do statistično značilnega povečanja AUC in mejnega povečanja Cmax erlotiniba v primerjavi z vrednostmi, ki so jih opazili v drugi študiji, kjer so erlotinib dajali samostojno.
Finnish: Tupakoitsijoita tulisi kehottaa lopettamaan tupakointi, sillä tupakoitsijoilla plasman erlotinibipitoisuudet alenevat tupakoimattomiin verrattuna.
Slovenian: Bolnikom, ki kadijo, je treba svetovati, naj prenehajo kaditi, saj so plazemske koncentracije erlotiniba pri kadilcih zmanjšane v primerjavi s plazemskimi koncentracijami pri nekadilcih.
Finnish: Elinajan arviointi tehtiin hoitoaikeen ("intent-to-treat") mukaisessa potilasjoukossa, ja se perustui elinajan seurantatietoihin.
Slovenian: Preživetje so vrednotili v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intent to treat), na osnovi podatkov o preživetju, ki so jih dobili iz sledenja.
Finnish: C24h-arvon geometrinen keskiarvo oli 288 ng/ml tupakoimattomilla ja 34,8 ng/ml tupakoitsijoilla; keskiarvojen suhde oli 12,1 % (95 %:n luottamusväli: 4,82-30,2; p = 0,0001).
Slovenian: Geometrijska sredina C24h je bila 288 ng/ml pri nekadilcih in 34,8 ng/ml pri kadilcih s povprečnim razmerjem 12,1 % (95-% interval zaupanja: 4,82-30,2; p = 0,0001).
Finnish: • tulehdusreaktiot sormen kynnen ympärillä
Slovenian: • vnetne reakcije okrog nohtov,
Finnish: Hoidosta ei ole osoitettu saatavan elinaikahyötyä eikä muitakaan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia potilaille, joiden kasvaimet ovat epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) -IHC-negatiivisia (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Koristnega vpliva na podaljšanje preživetja ali drugih klinično pomembnih učinkov zdravljenja niso dokazali pri bolnikih z EGFR-negativnimi tumorji (glede na rezultat imunohistokemije; EGFRreceptor za epidermalni rastni dejavnik) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu äkillisesti uusia ja/tai eteneviä selittämättömiä keuhko-oireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, Tarceva-hoito on keskeytettävä diagnostisen arvioinnin ajaksi.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se akutno pojavijo novi in/ali poslabšajo nepojasnjeni pljučni simptomi, kot so dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, je treba zdravljenje z zdravilom Tarceva prekiniti, dokler ni znana diagnoza.
Finnish: Tutkimuksessa BO18192 tehtiin annosmuutoksia (hoidon keskeytys tai annoksen lasku) 8,3 %:lla ihottuman ja 3 %:lla ripulin seurauksena, ja tutkimuksessa BO25460 niitä tehtiin 5,6 %:lla potilaista ihottuman ja 2,8 %:lla ripulin seurauksena.
Slovenian: Sprememba odmerka (prekinitev ali zmanjšanje) je bila v študiji BO18192 potrebna pri 8,3 % bolnikov zaradi kožnega izpuščaja in pri 3 % bolnikov zaradi driske, v študiji BO25460 pa pri 5,6 % bolnikov zaradi kožnega izpuščaja in pri 2,8 % bolnikov zaradi driske.
Finnish: Farmakokineettisten tutkimustulosten perusteella tupakoitsijoita tulisi kehottaa lopettamaan tupakointi Tarceva-hoidon ajaksi, sillä muutoin plasman lääkeainepitoisuudet saattavat pienentyä.
Slovenian: Na osnovi rezultatov farmakokinetičnih študij je treba kadilcem svetovati, naj prekinejo kajenje, medtem ko se zdravijo z zdravilom Tarceva, ker so sicer lahko plazemske koncentracije zmanjšane.
Finnish: Jos diagnoosina on haavainen sarveiskalvontulehdus, Tarceva-hoito on keskeytettävä tai lopetettava.
Slovenian: V primeru, da je diagnoza ulcerativnega keratitisa potrjena, je treba zdravljenje z zdravilom Tarceva prekiniti ali ukiniti.
Finnish: Jokainen 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 103,82 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Vsaka 150-mg filmsko obložena tableta vsebuje 103,82 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Jokainen 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 69,21 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Vsaka 100-mg filmsko obložena tableta vsebuje 69,21 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Erlotinibi on voimakas CYP1A1:n estäjä, kohtalainen CYP3A4:n ja CYP2C8:n estäjä sekä voimakas UGT1A1-entsyymin katalysoiman glukuronidaation estäjä in vitro.
Slovenian: Erlotinib je močan zaviralec CYP1A1, srednje močan zaviralec CYP3A4 in CYP2C8, kot tudi močan zaviralec glukuronidacije z UGT1A1 in vitro.
Finnish: Ripuli, elimistön kuivuminen, elektrolyyttihäiriö ja munuaisten vajaatoiminta Ripulia on todettu noin 50 %:lla Tarceva-hoitoa saaneista potilaista, mikä sisältää hyvin harvinaiset kuolemaan johtaneet tapaukset.
Slovenian: Driska, dehidracija, neravnovesje elektrolitov in ledvična odpoved Pri približno 50 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Tarceva, se je pojavila driska (vključno z zelo redkimi primeri, ki so se končali s smrtnim izidom).
Finnish: Tarcevan käyttöä ei suositella vaikeaa maksan toimintahäiriötä sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Tarceva pri bolnikih s hudo jetrno disfunkcijo ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Tarceva (kk)
Slovenian: Tarceva (PA.3)
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Tarcevaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän, haimasyövän tai muiden pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon, on raportoitu melko harvoin interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) kaltaisia tapahtumia ja myös niihin liittyneitä kuolemantapauksia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Tarceva prejemali za zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč, raka trebušne slinavke ali drugih napredovalih solidnih tumorjev, so občasno poročali o dogodkih, podobnih intersticijski bolezni pljuč, vključno s smrtnimi primeri.
Finnish: Tarcevan vaikutus kokonaiselinaikaan oli samanlainen seuraavissa potilasryhmissä: lähtötason suorituskykyluokka (ECOG) 2-3 (riskisuhde 0,77; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0) tai 0-1 (riskisuhde 0,73; 95 %:n luottamusväli 0,6-0,9), mies (riskisuhde 0,76; 95 %:n luottamusväli 0,6-0,9) tai nainen (riskisuhde 0,80; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,1), alle 65-vuotiaat potilaat (riskisuhde 0,75; 95 %:n luottamusväli 0,6-0,9) tai tätä vanhemmat potilaat (riskisuhde 0,79; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0), yksi aikaisempi hoitojakso (riskisuhde 0,76; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0) tai useampi kuin yksi hoitojakso (riskisuhde 0,75; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0), valkoihoiset (riskisuhde 0,79; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0) tai aasialaiset potilaat (riskisuhde 0,61; 95 %:n luottamusväli 0,4-1,0), adenokarsinoomapotilaat (riskisuhde 0,71; 95 %:n luottamusväli 0,6-0,9) tai levyepiteelikarsinoomapotilaat (riskisuhde 0,67; 95 %:n luottamusväli 0,5-0,9).
Slovenian: (HR = 0,80, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,1), bolnikih, mlajših od 65 let (HR = 0,75, 95-% interval zaupanja: 0,6-0,9), ali starejših bolnikih (HR = 0,79, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,0), bolnikih z enim predhodnim zdravljenjem (HR = 0,76, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,0) ali več kot enim predhodnim zdravljenjem (HR = 0,75, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,0), belcih (HR = 0,79, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,0) ali Azijcih (HR = 0,61, 95-% interval zaupanja: 0,4-1,0), bolnikih z adenokarcinomom (HR = 0,71, 95-% interval zaupanja: 0,6-0,9) ali skvamoznim karcinomom (HR = 0,67, 95-% interval zaupanja: 0,5-0,9), toda ne pri bolnikih z drugimi histologijami (HR 1,04, 95-% interval zaupanja: 0,7-1,5), bolnikih s stadijem bolezni ob diagnozi IV (HR = 0,92, 95-% interval zaupanja: 0,7-1,2) ali stadijem bolezni ob diagnozi < IV (HR = 0,65, 95-% interval zaupanja: 0,5-0,8).
Finnish: • Ripuli ja oksentelu (hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä).
Slovenian: • Driska in bruhanje (zelo pogosta: pojavita se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Finnish: Pitkäaikaisen annostelun vaikutukset, joita havaittiin vähintään yhdellä eläinlajilla tai yhdessä tutkimuksessa, kohdistuivat sarveiskalvoon (atrofia, haavaumat), ihoon (karvatuppien degeneraatio ja tulehdus, punoitus ja karvanlähtö), munasarjoihin (atrofia), maksaan (maksanekroosi), munuaisiin (munuaisten papillanekroosi ja munuaistiehyiden laajentuma) ja ruoansulatuselimistöön (hidastunut mahalaukun tyhjeneminen ja ripuli).
Slovenian: Učinki večkratnega odmerjanja, ki so jih opazili pri vsaj eni živalski vrsti ali v študiji, so bili učinki na roženico (atrofija, ulceracija), kožo (folikularna degeneracija in vnetje, rdečina in alopecija), jajčnike (atrofija), jetra (nekroza jeter), ledvice (renalna papilarna nekroza in tubularna dilatacija) in gastrointestinalni trakt (zakasnelo praznjenje želodca in driska).
Finnish: Erlotinibin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Slovenian: Kombinaciji erlotiniba in zaviralcev protonske črpalke se je treba izogibati.
Finnish: - Sarveiskalvon perforaatiot - Sarveiskalvon haavauma - Uveiitti
Slovenian: - perforacije roženice - ulceracije roženice - uveitis
Finnish: P-glykoproteiinin estäjien, kuten siklosporiinin ja verapamiilin, käyttö samanaikaisesti erlotinibin kanssa saattaa johtaa erlotinibin muuttuneeseen jakautumiseen ja/tai eliminaatioon.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev Pgp, kot sta ciklosporin in verapamil, lahko vodi v spremenjeno porazdelitev in/ali spremenjeno izločanje erlotiniba.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy erlotinibiin liittyviä haittavaikutuksia, erlotinibiannosta voidaan alentaa.
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov, povezanih z erlotinibom, lahko odmerek erlotiniba zmanjšamo.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja oli elinaika.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje.
Finnish: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat näiden entsyymien välityksellä tai ovat niiden estäjiä tai induktoreita.
Slovenian: Z učinkovinami, ki se presnavljajo s temi encimi, jih zavirajo ali pa so njihovi induktorji, lahko pride do interakcij.
Finnish: Jotkut tapauksista olivat seurausta ripulista, oksentelusta ja/tai anoreksiasta johtuvasta vakavasta elimistön kuivumisesta, kun taas osassa tapauksista sekoittavana tekijänä oli samanaikainen solunsalpaajahoito.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila vzrok huda dehidracija zaradi driske, bruhanja in/ali anoreksije, pri drugih pa je k nastanku pripomogla sočasno prejeta kemoterapija.
Finnish: Erlotinibi ja proteasomin estäjät
Slovenian: Erlotinib in zaviralci proteasomov
Finnish: Tämä havainto vahvistettiin tupakoimattomilla ja tupakoivilla terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa annettiin 150 mg:n kerta-annos erlotinibia suun kautta.
Slovenian: To so dokazali v farmakokinetični študiji pri zdravih osebah, nekadilcih in kadilcih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek 150 mg erlotiniba.
Finnish: Annettaessa erlotinibia samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa, joka on kohtalainen CYP1A2:n inhibiittori, erlotinibialtistus (AUC) lisääntyi merkitsevästi (39 %), kun taas maksimipitoisuuden (Cmax) muutos ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Slovenian: Ko so erlotinib dajali skupaj s ciprofloksacinom, srednje močnim zaviralcem CYP1A2, se je izpostavljenost erlotinibu [AUC] značilno povečala za 39 %, sprememba maksimalne koncentracije (Cmax) pa ni bila statistično značilna.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa erlotinibia annettiin yhtaikaa voimakkaan CYP3A4:n induktorin, rifampisiinin (600 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan) kanssa, erlotinibin AUC:n mediaani pieneni 69 %.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba erlotiniba in močnega induktorja CYP3A4, rifampicina (600 mg peroralno enkrat na dan 7 dni), povzročila 69-% zmanjšanje mediane AUC erlotiniba.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole tutkittu erikseen pediatrisilla potilailla.
Slovenian: Pediatrična populacija Specifičnih študij pri otrocih niso izvedli.
Finnish: Lisäksi havaittiin hoitoon liittyviä ALAT-, ASAT- ja bilirubiiniarvojen nousuja.
Slovenian: Opazili so z zdravljenjem povezana zvišanja ALT, AST in bilirubina.
Finnish: Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi tai ensisijaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt pääasiassa muuttumattomana, mikäli syöpäsoluissasi on erityisiä EGFR-rakennemuutoksia.
Slovenian: Lahko vam ga predpiše kot začetno zdravljenje ali kot zdravljenje, ko je vaša bolezen po začetni kemoterapiji ostala v večji meri nespremenjena, če so v vaših rakavih celicah prisotne določene mutacije receptorja za epidermalni rastni dejavnik.
Finnish: Tämä vastasi keskimäärin 63 %:a (vaihteluväli 5-161 %) vakaan tilan aikana mitatusta huippupitoisuudesta plasmassa.
Slovenian: To je ustrezalo 63 % (razpon 5 - 161 %) celokupnega povprečja največjih plazemskih koncentracij, ki so jih opazili v stanju dinamičnega ravnovesja.
Finnish: - Haimasyöpä (Tarceva yhdistelmähoitona gemsitabiinin kanssa PA.3-tutkimuksessa)
Slovenian: - Rak trebušne slinavke (zdravilo Tarceva v kombinaciji z gemcitabinom v študiji PA.3)
Finnish: Ib-faasin tutkimuksessa gemsitabiini ei vaikuttanut merkittävästi erlotinibin farmakokinetiikkaan eikä erlotinibilla ollut merkittäviä vaikutuksia gemsitabiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: V študiji faze Ib ni bilo pomembnih učinkov gemcitabina na farmakokinetiko erlotiniba, prav tako ni bilo pomembnih učinkov erlotiniba na farmakokinetiko gemcitabina.
Finnish: Siksi on syytä noudattaa varovaisuutta, jos erlotinibi yhdistetään voimakkaaseen CYP3A4:n estäjään, kuten sienilääkkeinä käytettäviin atsolijohdoksiin (ketokonatsoliin, itrakonatsoliin, vorikonatsoliin), proteaasinestäjiin, erytromysiiniin tai klaritromysiiniin.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju erlotiniba in močnih zaviralcev CYP3A4, kot so azolni antimikotiki (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), zaviralci proteaz, eritromicin ali klaritromicin, je zato potrebna previdnost.
Finnish: OS (kuukausina)
Slovenian: (meseci)
Finnish: Erlotinibi on lääkeaineita kuljettavan P-glykoproteiinin substraatti.
Slovenian: Erlotinib je substrat P-glikoproteina, prenašalca učinkovin.
Finnish: Terveet tutkimushenkilöt ovat sietäneet Tarcevaa oraalisina kerta-annoksina, joissa on ollut enintään 1000 mg ja syöpäpotilaat annoksina, joissa on ollut enintään 1600 mg erlotinibia.
Slovenian: Zdrave osebe so dobro prenašale enkratne peroralne odmerke erlotiniba do 1.000 mg, bolniki z rakom pa do 1.600 mg.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat joissakin tapauksissa heikentää Tarcevan tehoa tai lisätä sen haittavaikutuksia, ja lääkäri joutuu ehkä muuttamaan hoitoasi.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko ta zdravila zmanjšajo učinkovitost ali pa povečajo neželene učinke zdravila Tarceva, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi vaše zdravljenje ali pa vas med jemanjem zdravila Tarceva s temi zdravili ne bo zdravil;
Finnish: Kliinisessä käytössä saattaa olla muita samanaikaisesti vaikuttavia tekijöitä (kuten munuaisten vajaatoiminta), jotka johtavat lisääntyneeseen karboplatiinialtistukseen.
Slovenian: V klinični praksi lahko obstajajo drugi dejavniki, ki vodijo k večji izpostavljenosti karboplatinu, kot je npr. ledvična okvara.
Finnish: Tarcevan käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille.
Slovenian: Uporaba zdravila Tarceva pri otrocih ni priporočljiva.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai oksentelua, johon liittyy kuivumista, Tarceva-hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito nestevajauksen korjaamiseksi (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V primeru hude ali dolgotrajne driske, navzee, anoreksije ali bruhanja, povezanih z dehidracijo, je treba zdravljenje z zdravilom Tarceva prekiniti in dehidracijo ustrezno zdraviti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tarcevaa on käytettävä varoen potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt sarveiskalvontulehdusta, haavaista sarveiskalvontulehdusta tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je treba pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli keratitis, ulcerativni keratitis ali zelo suhe oči, uporabljati previdno.
Finnish: Hoito Jos yliannostusta epäillään, Tarceva-lääkitys on keskeytettävä ja aloitettava oireenmukainen hoito.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba zdravilo Tarceva ukiniti in začeti s simptomatskim zdravljenjem.
Finnish: Sekoittavina tekijöinä ovat olleet olemassa oleva maksasairaus tai samanaikaiset maksatoksiset lääkitykset (ks. kohta 4.4).
Slovenian: K nastanku je lahko pripomogla predhodno obstoječa jetrna bolezen ali sočasno jemanje hepatotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Erlotinibin anto samanaikaisesti omepratsolin kanssa, joka on protonipumpun estäjä, vähensi erlotinibialtistusta (AUC) 46 % ja maksimipitoisuutta (Cmax) 61 %.
Slovenian: Sočasno dajanje erlotiniba z omeprazolom, zaviralcem protonske črpalke, je zmanjšalo izpostavljenost erlotinibu [AUC] za 46 % in maksimalno koncentracijo [Cmax] za 61 %.