FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • mykofenolat (wraz z innymi lekami stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów).
Maltese: • Mycophenolate (użat ma' mediċini oħra biex jiġi evitat li l-ġisem jirriġetta organi trapjantati).
Polish: Trądzik Rumień
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: Feraccru 30 mg, kapsułki twarde Żelazo [w postaci żelaza(III) maltolu]
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin Ħadid (bħala ferric maltol)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Feraccru badano także w stanie stacjonarnym u 15 pacjentów z opisywanego powyżej badania AEGIS1/2, którzy uczestniczyli w otwartej fazie leczenia badania przez co najmniej 7 dni (Feraccru 30 mg dwa razy na dobę).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew investigati wkoll fi stat fiss fi 15-il individwu li diġà kienu qed jipparteċipaw fl-istudju AEGIS1/2 deskritt hawn fuq u li kienu ilhom tal-inqas 7 ijiem fil-fażi ta' kura b'tikketta mikxufa (Feraccru 30 mg darbtejn kuljum).
Polish: Produkt leczniczy zawiera także czerwień Allura AC (E 129) i żółcień pomarańczową FCF (E 110): te barwniki te mogą powodować reakcje uczuleniowe.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih ukoll Allura Red AC (E129) u Sunset Yellow FCF (E110): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: • krzemionka koloidalna bezwodna
Maltese: • Colloidal anhydrous silica
Polish: Żółcień pomarańczowa (E 110) i czerwień Allura (E 129): mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.
Maltese: Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Feraccru w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oceniono w grupie 128 pacjentów (zakres wieku od 18 do 76 lat, 45 mężczyzn, 83 kobiety) z nieaktywną do łagodnie aktywnej postacią ChZJ (58 chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego i 70 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna) oraz z początkowym stężeniem Hb między 9,5 g/dL i 12/13 g/dL dla kobiet /mężczyzn.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Feraccru għall-kura ta' anemija kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid ġiet studjata fuq 128 pazjent (medda ta' etajiet minn 18 sa 76 sena; 45 raġel u 83 mara) b'IBD inattiv sa ftit attiv (58 pazjent b'Kolite Ulċerattiva
Polish: Dyskomfort/napięcie w obrębie jamy brzusznej Biegunka
Maltese: Skonfort/nefħa addominali Dijarrea
Polish: 21 miesięcy
Maltese: 45 jum.
Polish: Profile farmakokinetyczne maltolu/glukuronidu maltolu i parametrów żelaza były wzajemnie od siebie niezależne.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi ta' maltol/maltol glucuronide u l-parametri tal-ħadid kienu indipendenti minn xulxin.
Polish: Pokarm hamuje wchłanianie produktu leczniczego Feraccru.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni mediċinali b'Feraccru.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: • Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Polish: Kapsułki leku Feraccru zawierają laktozę, żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień Allura (E 129).
Maltese: Il-kapsuli ta' Feraccru fihom il-lattożju, Sunset Yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (entakapon, lewodopa), oraz chorób tarczycy
Maltese: • Ċerti mediċini li jintużaw fil-kura tal-marda ta' Parkinson (entacapone, levodopa) u problemi fit tirojde (levothyroxine).
Polish: Produktu leczniczego Feraccru nie badano u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.
Maltese: Feraccru ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali u/jew epatika.
Polish: • laktoza jednowodna (patrz punkt 2)
Maltese: • Monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2)
Polish: Stosować doustnie Blister (Al/Al)
Maltese: EU/1/99/108/006 Ferriprox 1000 mg Pilloli miksija b'rita Jittieħed mill-ħalq folja (alu/alu)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ferriprox znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg i 1 000 mg) i roztworu doustnego (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Polish: Ferriprox (deferypron)
Maltese: Ferriprox (deferipron)
Polish: Lek Ferriprox stosuje się:
Maltese: Ferriprox jintuża:
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być mniejsza niż 100 mg na kilogram masy ciała.
Maltese: Id-doża totali għall-jum kollu għandha tkun inqas minn 100 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów leczonych przez ponad 12 miesięcy skojarzenie leku Ferriprox i deferoksaminy (Ferriprox podawany przez 5 dni plus deferoksamina podawana przez 2 dni w każdym tygodniu) porównywano z deferoksaminą stosowaną w monoterapii.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 60 pazjent ikkurati fuq medda ta' 12-il xahar, kombinazzjoni ta' Ferriprox u deferossamina (Ferriprox għal ħamest ijiem flimkien mad-deferossamina għal jumejn kull ġimgħa) tqabbel ma' deferossamina waħdu.
Polish: Lek Ferriprox badano u 247 pacjentów w wieku powyżej 6 lat z talasemią typu major.
Maltese: Ferriprox ġie studjat f'247 pazjent li jbatu minn talassemija maġġuri, li għandhom aktar minn sitt snin.
Polish: Substancja czynna leku Ferriprox, deferypron, jest środkiem chelatującym żelazo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ferriprox, id-deferipron, hija kelatur talħadid.
Polish: Zazwyczaj dawka leku Ferriprox wynosi 25 mg/kg masy ciała trzy razy na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ferriprox hija 25 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem tliet darbiet kuljum.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ferriprox
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox
Polish: Lek Ferriprox otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 sierpnia 1999 r.
Maltese: Ferriprox ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Awwissu 1999.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno podawać osobom, u których wielokrotnie występowała neutropenia lub agranulocytoza.
Maltese: Ferriprox ma għandux jintuża f'nies li kellhom newtropenija ripetutament jew agranuloċitożi.
Polish: Numer telefonu: _______________________
Maltese: Tabib li jippreskrivi:________________________
Polish: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: CY The Star Medicines Importers Co.
Polish: 1016 EE Amsterdam Holandia
Maltese: 1016 EE Amsterdam
Polish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holandia
Maltese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam L-Olanda
Polish: Metyloceluloza USP A15LV Krospowidon
Maltese: Methylcellulose USP A15LV Crospovidone
Polish: CHIESI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: ROMÂNIA S.R.L.
Polish: (mg, trzy razy/dobę)
Maltese: (mg, tliet darbiet/jum)
Polish: Stężenie Zn2+ w osoczu
Maltese: Konċentrazzjoni Zn2+ fil-plażma
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6).
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Polish: W przypadku agranulocytozy (ANC < 0,5 × 109/l):
Maltese: Għal agranuloċitożi (ANC < 0.5x109/l):
Polish: 2 godzin.
Maltese: 3 sigħat.
Polish: [LVEF]).
Maltese: (newtrofili)).
Polish: Apotex Nederland B.V.
Maltese: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Polish: Tabela dawkowania
Maltese: Tabella tad-dożi
Polish: Hypromeloza 2910 USP/EP Hydroksypropyloceluloza Makrogol
Maltese: USP/EP Hydroxylpropyl cellulose Macrogol
Polish: Uczestnicy badania zostali podzieleni na trzy grupy w oparciu o wynik klasyfikacji Child-Pugh: zdrowi ochotnicy, pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A: 5-6 punktów) oraz pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B: (7-9 punktów).
Maltese: klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Polish: NUMER SERII Nr serii/Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Polish: Posiadacz praw wytwarzania: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Maltese: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Polish: W przypadku zdarzeń związanych z neutropenią (ANC < 1,5 × 109/l i > 0,5 × 109/l):
Maltese: Għal każijiet ta' newtropenja (ANC < 1.5x109/l u > 0.5x109/l):
Polish: Ferriprox 1000 mg tabletki powlekane EU/1/99/108/004
Maltese: Ferriprox 1000 mg pilloli miksija b'rita EU/1/99/108/004
Polish: Hypromeloza Makrogol Tytanu dwutlenek
Maltese: Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Polish: Opakowanie zawiera 50 tabletek.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 50 pillola.
Polish: Opakowanie zawiera 100 tabletek.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 100 pillola.
Polish: 250 ml roztwór doustny 500 ml roztwór doustny
Maltese: 250 ml soluzzjoni orali 500 ml soluzzjoni orali
Polish: Wartość AUC 3-O-glukuronidu deferypronu spadła o 10%, a wartość Cmax o 20% u osób z łagodną i umiarkowaną niewydolnością w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Maltese: Deferiprone-3-O-glucuronide AUC tnaqqas b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri b'saħħithom.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Polish: Tel: + 385 1 4874 500
Maltese: Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500
Polish: Liczba tabletek
Maltese: pillola.
Polish: W tym samym czasie wartość LVEF zwiększyła się w porównaniu z wartościami wyjściowymi o 3,07±3.58 jednostki bezwzględne (%) w grupie otrzymującej Ferriprox i o 0,32±3,38 (%) jednostki bezwzględne w grupie otrzymującej deferoksaminę (różnica pomiędzy grupami; p=0,003).
Maltese: unitajiet assoluti (%) fil-grupp Ferriprox b'0.32±3.38 unitajiet assoluti (%) fil-grupp ta' deferoxamine (differenza bejn il-gruppi, p=0.003).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml roztworu do podawania doustnego zawiera 0,4 mg żółcieni pomarańczowej (E110).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Polish: otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek.
Maltese: Hypromellose, Hydroxylpropyl cellulose, Macrogol, Titanium dioxide.
Polish: Sukraloza (E955)
Maltese: Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ferriprox 500 mg tabletki powlekane EU/1/99/108/001
Maltese: Ferriprox 500 mg pilloli miksija b'rita EU/1/99/108/001
Polish: Roztwór doustny Ferriprox zawiera żółcień pomarańczową (E110) Żółcień pomarańczowa (E110) to barwnik, który może wywołać reakcje alergiczne.
Maltese: Ferriprox soluzzjoni orali fih l-aġent li jlewwem Sunset Yellow (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: Liczba tabletek 1000 mg*
Maltese: Għadd ta' pilloli ta' 1000 mg*
Polish: Masa ciała (kg)
Maltese: (kg)
Polish: Reakcje śmiertelne odnotowano w 8,3% zgłoszonych przypadków agranulocytozy obserwowanych podczas badań klinicznych i monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu.
Maltese: Eżitu fatali ġie osservat fi 8.3% tal-episodji rapportati ta' agranuloċitożi minn provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu deferypronu zostało ocenione za pomocą parametrów farmakokinetycznych Cmax oraz AUC.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien assessjat bil-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Polish: Badanie LA37-1111 przeprowadzono celem oceny wpływu doustnego podania jednej dawki terapeutycznej (33 mg/kg mc.) i ponadterapeutycznej (50 mg/kg mc.) deferypronu na długość odstępu
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaka f'individwi b'saħħithom.
Polish: otoczka: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek.
Maltese: Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 1999
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 t'Awwissu 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 t'Settembru 2009
Polish: Substancją czynną jest deferypron (3-hydroksy-1,2-dimetylopirydyn-4-on), ligand dwudonorowy,
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentali li jintrabat mal-ħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Polish: Dawki produktu Ferriprox w tych badaniach wynosiły od 50 do 100 mg/kg mc./dobę, a dawki deferoksaminy od 40 do 60 mg/kg mc./dobę.
Maltese: Id-dożi ta' Ferriprox f'dawn l-istudji kien ivarja minn 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
Polish: Ocena częstości występowania na 100 pacjentolat ekspozycji, wykazała że jedynie częstość występowania biegunki była znacząco wyższa u dzieci (11,1) niż u dorosłych (2,0, p = 0,01).
Maltese: reazzjonijiet kull 100 sena ta' esponiment ta' pazjenti wriet li hija biss ir-rata ta' dijarea li kienet b'mod sinifikanti ogħla fi tfal (11.1) milli f'adulti (2.0, p=0.01).
Polish: Po roku badania u pacjentów leczonych równolegle środkami chelatującymi wystąpiło znacznie większe obniżenie stężenia ferrytyny w surowicy (spadek z 1574 µg/l do 598 µg/l przy leczeniu równoległym, w porównaniu ze spadkiem z 1379 µg/l do 1146 µg/l przy monoterapii deferoksaminą, p < 0,001), znacznie większe obniżenie przeładowania mięśnia sercowego żelazem, co oceniono na podstawie wzrostu wartości MRI T2* (wzrost z 11,7 ms do 17,7 ms przy leczeniu równoległym w porównaniu ze wzrostem z 12,4 ms do 15,7 ms przy monoterapii deferoksaminą, p = 0,02) oraz znaczne większe obniżenie stężenia żelaza w wątrobie, co również oceniono na podstawie wzrostu wartości MRI T2* (wzrost z 4,9 ms do 10,7 ms przy leczeniu równoległym w porównaniu ze wzrostem z 4,2 ms do 5,0 ms przy monoterapii deferoksaminą, p < 0,001).
Maltese: Wara sena ta' studju, pazjenti fuq it-terapija attwali ta' kelazzjoni kienu esperjenzaw tnaqqis sinifikanti akbar fil-ferritin fis-serum (1574 µg/l għal 598 µg/l b'terapija attwali kontra 1379 µg/l għal 1146 µg/l b'monoterapija b'deferoxamine, p<0.001), tnaqqis sinifikanti akbar fl-ikkargar eċċessiv ta' ħadid mijokardjali, kif assessjat b'żieda fl-MRI T2* (11.7 ms għal 17.7 ms b'terapija konġunta kontra 12.4 ms għal 15.7 ms b'monoterapija ta' deferoxamine, p=0.02) u tnaqqis sinifikanti akbar fil-konċentrazzjoni ta' ħadid fil-fwied, assessjat ukoll b'żieda flMRI T2* (4.9 ms għal 10.7 ms b'terapija konġunta kontra 4.2 ms għal 5.0 ms b'monoterapija ta'
Polish: Badanie LA12-9907 porównywało przeżycie, częstość występowania choroby serca i rozwój choroby serca u 129 pacjentów z postacią major talasemii, leczonych co najmniej przez 4 lata produktem Ferriprox (N=54) lub deferoksaminą (N=75).
Maltese: L-istudju LA12-9907 qabbel is-sopravivenza, l-inċidenza ta' mard kardijaku, u l-progressjoni ta' mard kardijaku f'129 pazjent b'talassimja maġġuri li ġew ikkurati għal tal-anqas 4 snin b'Ferriprox (N=54) jew deferoxamine (N=75).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ferriprox 100 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
Polish: Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypronu (25 g deferypronu na 250 ml oraz 50 g deferypronu na 500 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (25 g defetprone f'250 ml u 50 g deferiprone f'500 ml).
Polish: Wykazano, że deferypron powoduje neutropenię, w tym agranulocytozę (patrz punkt 4.8: „Opis wybranych działań niepożądanych").
Maltese: Intwera li deferiprone jikkawża n-newtropenija, li tinkludi agranuloċitosi (ara sezzjoni 4.8 ‘‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula").
Polish: LEKU FERRIPROX
Maltese: B'FERRIPROX
Polish: Należy stosować miarkę do odmierzania objętości leku przepisanej przez lekarza.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: Każda tabletka 500 mg zawiera 500 mg deferypronu.
Maltese: Kull pillola ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
Polish: Podczas randomizowanego badania klinicznego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo oceniano wpływ jednoczesnego podawania produktu Ferriprox i deferoksaminy pacjentom z talasemią typu major leczonych wcześniej standardową monoterapią środkami chelatującymi z podawaną podskórnie deferoksaminą, u których wystąpiło przeładowanie serca żelazem w stopniu łagodnym do umiarkowanego (wartości T2* w mięśniu sercowym od 8 do 20 ms).
Maltese: Prova każwali, bil-plaċebo bħala kontroll, double-blind evalwat l-effett ta' terapija konġunta ma' Ferriprox u deferoxamine f'pazjenti b'talassimja maġġuri, li qabel kienu rċevew il-monoterapija ta' kelazzjoni standard taħt il-ġilda ta' deferoxamine u b'ikkargar moderat tal-ħadid kardijaku (mijokardjali T2* minn 8 sa 20 ms).
Polish: Uczestników badania podzielono na cztery grupy na podstawie szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR): zdrowi ochotnicy (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), pacjenci z łagodną niewydolnością nerek (60-89 ml/min/1,73 m2), pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) oraz pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Maltese: 90 mL/min/1.73m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ferriprox 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 500 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ferriprox 1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 1000 mg
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach LA16-0102, LA-01 i LA08- 9701 porównywano skuteczność produktu Ferriprox i deferoksaminy w utrzymywaniu właściwego stężenia ferrytyny w surowicy u pacjentów z talasemią zależną od transfuzji.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' Ferriprox ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Polish: W badaniach LA16-0102, LA-01 i LA08- 9701 porównywano skuteczność produktu Ferriprox i deferoksaminy w utrzymywaniu właściwego stężenia ferrytyny w surowicy u pacjentów z talasemią zależną od transfuzji.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' Ferriprox ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Polish: Pozostałe składniki leku: rdzeń tabletki: metyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: Methylcellulose, Crospovidone, Magnesium stearate.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w czasie badań klinicznych deferypronu była agranulocytoza (neutrofile <0,5x109/l) z zachorowalnością 1,1% (0,6 przypadku na 100 pacjentolat terapii) (patrz punkt 4.4).
Maltese: 5x109/l), b'inċidenza ta' 1.1% (0.6 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Po randomizacji 32 pacjentów otrzymywało deferoksaminę (34,9 mg/kg mc./dobę przez 5 dni/tydzień) oraz Ferriprox (75 mg/kg mc./dobę), a 33 pacjentów monoterapię deferoksaminą (43,4 mg/kg mc./dobę przez 5 dni/tydzień).
Maltese: Wara l-għażla każwali, 32 pazjent irċevew deferoxamine (34.9 mg/kg/jum għal 5 ijiem/ġimgħa) u 33 pazjent li rċevew monoterapija b'deferoxamine (43.4 mg/kg/jum għal 5 ijiem/ġimgħa).
Polish: Ferriprox pakowany jest w butelki po 50 tabletek.
Maltese: Ferriprox huwa ppakkettat fi fliexken ta' 50 pillola.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczonana Hydroksyetyloceluloza Glicerol (E422)
Maltese: Ilma purifikat Hydroxyethylcellulose Glycerol (E422)
Polish: Nie zaleca się, by całkowita dobowa dawka przekraczała 100 mg/kg masy ciała z uwagi na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji (patrz punkt 4.4, 4.8 i 4.9).
Maltese: Doża totali 'l fuq minn 100 mg/kg piż korporali mhix rakkomandata minħabba r-risku potenzjali ogħla ta' reazzjonijiet avversi (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, u 4.9).
Polish: 0,270 ml (833 j.m./ml) 1 wkład + 1 opakowanie z 3 igłami do pena
Maltese: 0.270 mL(833 IU/mL) skartoċċ wieħed+ pakkett wieħed bi 3 labar għall-pinna
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Maltese: 10 vials
Polish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Maltese: Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
Polish: 900 pikogramów/ml (1000-3000 pmol/l).
Maltese: picogrammi/mL (1,000-3,000 pmol/L).
Polish: FSH / mg białka).
Maltese: IU FSH / mg proteina).
Polish: Wytwórca N.V.
Maltese: Manifattur N.V.
Polish: * Różnice występujące pomiędzy dwoma grupami były statystycznie istotne (p< 0,05).
Maltese: * Differenzi bejn iż-2 gruppi kienu statistikament sinifikanti (p<0.05).
Polish: Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Maltese: MSD France Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Polish: • Pierwotna niewydolność gonad.
Maltese: • Insuffiċjenza primarja ta' gonadal
Polish: • Kontrolowana hiperstymulacja jajników w medycznych programach wspomaganego rozrodu Stosuje się różne protokoły stymulacji.
Maltese: • Stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarju kkontrollata fi programmi mediċi ta' riproduzzjoni assista Diversi protokolli ta' stimulazzjoni huma applikati.
Polish: ª Ograniczenie do kobiet z indukcją owulacji (folitropina beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Maltese: a Ristrett għal nisa b'ovulazzjoni indotta (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Polish: u-FSH (n = 66)
Maltese: (n = 66)
Polish: u-FSH (n = 361)
Maltese: (n = 361)
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: 6.2 Inkompatibbiltajiet
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Maltese: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Polish: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Polish: Substancją czynną leku jest folitropina beta.
Maltese: Is-sustanza attiva hija follitropin beta.
Polish: Średnia liczba pęcherzyków ≥ 12 mm
Maltese: ≥ 12 mm ≥ 15 mm ≥ 18 mm
Polish: Możliwe jest wykonanie wstrzyknięcia w innych miejscach.
Maltese: Huwa possibli li tinjetta f'postijiet oħra.
Polish: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holandia
Maltese: Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Polish: Krok 1 - przygotowanie strzykawki
Maltese: Stadju 1 - Preparazzjoni tas-siringa
Polish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Maltese: Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda.
Polish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)
Polish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.
Maltese: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Polish: • Kontrolowana hiperstymulacja jajników celem uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków w programach wspomaganego rozrodu [np. zapłodnienie w warunkach in vitro/transfer zarodka (ang. In Vitro Fertilisation/Embryo Transfer - IVF/ET), transfer gamety do jajowodu (ang. Gamete Intra-Fallopian Transfer - GIFT) oraz wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. Intracytoplasmic Sperm Injection - ICSI)].
Maltese: • Stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata tal-ovarji sabiex tistimula l-iżvilupp tal-follikuli multipli fi programmi mediċi ta' riproduzzjoni assistita [e.ż. fertilizzazzjoni /trasferiment tal-embriju in vitro (IVF/ET), trasferiment tal-gamete intra-fallopjan (GIFT) u injezzjoni intraċitoplasmiku talisperma (intracytoplasmic sperm injection ICSI)].
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 marca 1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2014 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2014
Polish: Sodu cytrynian
Maltese: Sucrose Sodium citrate
Polish: Opakowania 1, 5 lub 10 fiolek.
Maltese: Pakkett ta' 1, 5 jew 10 kunjetti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03G A06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotrofini; Kodiċi ATC:
Polish: Reakcje nadwrażliwości na antybiotyki
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-antibijotiċi
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00