FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogd urinezuur, afwijkend bloednatrium, hypocalciëmie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratie
English: Study HS-I (PIONEER I) evaluated 307 patients with 2 treatment periods.
Dutch: In het HS-I (PIONEER I)-onderzoek werden 307 patiënten geëvalueerd in 2 behandelperiodes.
English: placebo / MTX
Dutch: Placebo/ MTXa
English: In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Dutch: In de gecontroleerde delen van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfomen waargenomen in de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controlepatiënten.
English: Carriers of HBV who require treatment with Hefiya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Hefiya nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
English: • mood swings (including depression);
Dutch: • stemmingswisselingen (waaronder depressie);
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Dutch: Uw zorgverlener laat u zien hoe u Hefiya op de juiste manier kunt voorbereiden en injecteren met de voorgevulde spuit voordat u deze voor het eerst gebruikt.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in twee onderzoeken (pJIA I en II) bij kinderen met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of juveniele idiopathische artritis met een polyarticulair verloop, met een variëteit aan JIA aanvangstypes (meestal reumafactor negatief of positief, polyartritis en uitgebreide oligoartritis).
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Dutch: Gedurende de OL periode werd tot en met week 156 van het onderzoek de verbetering in het aantal actieve gewrichten met artritis behouden voor 26 van de 31 (84%) patiënten in de adalimumabgroep die nog deel uitmaakten van de studie.
English: solution for injection 1 pre-filled pen (SensoReady) 2 pre-filled pens (SensoReady)
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen (SensoReady) 2 voorgevulde pennen (SensoReady)
English: During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
Dutch: In studie UC-I en UC-II werden gedurende 52 weken minder ziekenhuisopnames voor alle oorzaken en ziekenhuisopnames gerelateerd aan UC waargenomen in de groep behandeld met adalimumab in vergelijking met de placebo-arm.
English: Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
Dutch: In het HS-II (PIONEER II)-onderzoek werden 326 patiënten geëvalueerd in 2 behandelperiodes.
English: • Using a circular motion, clean the injection site with an alcohol wipe.
Dutch: • Desinfecteer in een draaiende beweging de injectieplaats met een alcoholdoekje.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Dutch: In een oriënterend klinisch onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist, infliximab, werd geëvalueerd bij patiënten met matig ernstig tot ernstig COPD werden meer maligniteiten, meestal in de longen of hoofd en nek, gemeld bij patiënten die infliximab gebruikten dan bij controlepatiënten.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open- label extension through week 156.
Dutch: Verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week 156.
English: Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Dutch: Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4 kunnen baat hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
English: 10, 20 and 25 mg
Dutch: 10, 20 en 25 mg
English: In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Dutch: In de open-label extensie van het RA onderzoek III bleven de responsen bij de meeste patiënten die ACR-responders waren gehandhaafd wanneer zij tot 10 jaar werden gevolgd.
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Dutch: Neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis1)
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het behandelen van patiënten die drager zijn van het hepatitis B-virus met antivirale therapie in combinatie met behandeling met TNF-antagonisten om hepatitis Bvirus reactivering te voorkomen.
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
Dutch: Patiënten die in behandelperiode A in de placebogroep zaten, kregen in behandelperiode B eveneens placebo.
English: Hefiya is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
Dutch: Hefiya is verkrijgbaar als voorgevulde spuit en voorgevulde pen (SensoReady).
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal responspercentages waren bij deze patiënten 74,7% respectievelijk 59,0% na een additionele 108 weken open-label behandeling (totaal van 160 weken).
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hefiya, and in accordance with local recommendations.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Hefiya gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
English: RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Dutch: RA onderzoek V evalueerde 799 methotrexaat-naïeve volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve kort bestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
English: • non-infectious uveitis.
Dutch: • Niet-infectieuze uveïtis
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van adalimumab met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek 4.5).
English: • if you drop your pen, do not use it if it looks damaged, or if you dropped it with the cap removed.
Dutch: • Als u uw pen laat vallen, mag u deze niet gebruiken als deze beschadigd lijkt, of als u de pen laat vallen terwijl de dop is verwijderd.
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Dutch: Spierspasmen (waaronder verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed)
English: ACR 50 6 months
Dutch: ACR 50 6 maanden
English: • lupus-like syndrome;
Dutch: • lupus-achtig syndroom;
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder invasieve schimmelinfecties, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met adalimumab.
English: The combination of adalimumab as well as other TNFantagonists and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Dutch: De combinatie van adalimumab en andere TNF-antagonisten en anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infecties, waaronder ernstige infecties en andere mogelijke farmacologische interacties.
English: Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), anaemia
Dutch: Zeer vaak Leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose), anemie
English: The safety profile for patients with uveitis treated with adalimumab every other week was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor patiënten met uveïtis die eenmaal per twee weken met adalimumab werden behandeld, kwam overeen met het reeds bekende veiligheidsprofiel van adalimumab.
English: • sleep interruptions;
Dutch: • onderbrekingen van de slaap;
English: A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Dutch: Gedurende de dubbelblinde periode kreeg een hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen geen opvlamming van de ziekte in vergelijking met patiënten die placebo kregen (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figuur 1).
English: • low blood measurements for calcium;
Dutch: • lage bloedwaarden voor calcium;
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and / or gold salts.
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflonumide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 8).
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR- respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 8).
English: • Do not give Hefiya to children with paediatric Crohn's disease below the age of 6 years.
Dutch: • Geef Hefiya niet aan kinderen onder de 6 jaar met juveniele ziekte van Crohn.
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Dutch: • leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
English: All doses / schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Dutch: Alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op week 52.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1), urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1), pruritus
Dutch: Verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris)1), urticaria, blauwe plekken (waaronder purpura), dermatitis (waaronder eczeem), breken van de nagels, overmatig zweten, alopecia1), pruritus
English: A total of 76.5 % (218 / 285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 % [123 / 178] and 88.8 % [95 / 107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Dutch: In totaal had 76,5% (218/285) van de patiënten die opnieuw werden behandeld een respons van PGA “schoon” of “minimaal” na 16 weken van herbehandeling, ongeacht of zij terugkeer van symptomen hadden ervaren gedurende de onderbreking (69,1%[123/178] en 88,8% [95/107] voor patiënten die wel respectievelijk geen terugkeer van symptomen hadden ervaren tijdens de onderbreking).
English: Leucocytosis, thrombocytopaenia
Dutch: Leukocytose, trombocytope nie
English: solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit 2 voorgevulde spuiten
English: • inflammation of the eye lid and eye swelling;
Dutch: • ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
English: Figure H: start your injection
Dutch: Afbeelding H: start de injectie
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6 % and 55.7 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten die stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, of bij wie de dosering werd verhoogd, werden beschouwd als non-responders, waren de responspercentages van PASI 75 en PGA schoon of minimaal bij deze patiënten 69,6% respectievelijk 55,7% na een additionele 108 weken open-label behandeling (totaal van 160 weken).
English: After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Dutch: Na behandeling met adalimumab werd er een snelle daling ten opzichte van uitgangsniveau vastgesteld van de concentraties van de bij ontsteking optredende acutefase-eiwitten (C-reactief proteïne (CRP)) en de sedimentatiesnelheid van de erytrocyten (ESR: erythrocyte sedimentation rate) en serumcytokinen (IL-6) bij patiënten met reumatoïde artritis.
English: Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Dutch: Lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom**
English: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab ***,**,* statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Dutch: g n=73 placebo en n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo en adalimumab j n=82 placebo en n=85 adalimumab ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
English: • Do not store your pen in extreme heat or cold.
Dutch: • Bewaar uw pen niet op een plaats waar het erg warm of erg koud is.
English: Seventy-nine (20.1 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4 %) patients with glucocorticoids.
Dutch: Negenenzeventig (20,1%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met antireumatica die de ziekte beïnvloeden, en 37 (9,4%) patiënten met glucocorticoïden.
English: 25, 40 and 40 mg
Dutch: 25, 40 en 40 mg
English: ACR 70 6 months
Dutch: ACR 70 6 maanden
English: Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
Dutch: Voor adalimumab zijn meldingen van ernstige bijwerkingen gedaan.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Dutch: Er kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor in het fase 3 onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met plaque psoriasis.
English: Adalimumab-treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Dutch: Patiënten die met adalimumab waren behandeld vertoonden statistisch significante verbeteringen in week 26 in vergelijking met placebo in de DLQI.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hefiya.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Hefiya te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Dutch: De geobserveerde incidentie van niet-melanoom huidcarcinomen bedraagt ongeveer 9,6 per 1.000 patiëntjaren en voor lymfomen ongeveer 1,3 per 1.000 patiëntjaren.
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Dutch: In RA onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van ≥ 18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Dutch: In gecontroleerde en open label onderzoeken met adalimumab bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
English: A patient who requires surgery while on Hefiya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Hefiya gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
English: • For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Hefiya to allow it to reach room temperature.
Dutch: • Om de injectie wat comfortabeler te maken, neemt u de pen 15 tot 30 minuten voordat u Hefiya gaat injecteren uit de koelkast om de pen op kamertemperatuur te laten komen.
English: Hefiya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Dutch: Hefiya is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
English: • Store your pen within the carton in a refrigerator, between 2°C to 8°C.
Dutch: • Bewaar de pen in de verpakking in de koelkast bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
English: Leave it to dry before injecting (see Figure F).
Dutch: Laat de plaats drogen voordat u injecteert (zie afbeelding F).
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves summarizing time to flare in study nr-axSpA II
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot opvlamming in nr-axSpA onderzoek II
English: The second received 20 mg of adalimumab every week for 52 weeks.
Dutch: De tweede kreeg gedurende 52 weken eenmaal per week 20 mg adalimumab.
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn's disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label / blister / carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket/blister/verpakking na EXP.
English: Hefiya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Hefiya kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Dutch: Als een andere dosis nodig is, moeten andere adalimumab-producten worden gebruikt waarbij dat wel mogelijk is.
English: RA Study IIa**
Dutch: RA onderzoek IIa**
English: Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
Dutch: Patiënten kregen ofwel placebo of 20 mg adalimumab (indien < 30 kg) of 40 mg adalimumab (indien ≥ 30 kg) om de twee weken in combinatie met hun baselinedosis methotrexaat.