FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Продуктът остава химически и физически стабилен в продължение на 28 дни, ако се съхранява при температура от 2 °C до 8°C.
Latvian: Pēc pirmās flakona atvēršanas: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 28 dienas uzglabājot to pie temperatūras 2°C - 8°C.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 милиона IU/m2, приложени подкожно три пъти седмично (през ден) както при пациенти след спленектомия, така и при пациенти, при които не е правена спленектомия.
Latvian: Matšūnu leikēmija Rekomendējamā deva ir 2 miljoni SV/m2, to ievada zem ādas trīs reizes nedēļā (katru otro dienu) gan pacientiem, kam izdarīta splenektomija, gan tiem, kam tā nav izdarīta.
Bulgarian: Крайният ръст в зряла възраст е известен за 14 от тези деца и показва, че 12 от тях са продължили да показват забавяне в растежа > 15-ия персентил 10 до 12 години след края на лечението.
Latvian: Dati par pieaugušā augumu bija pieejami 14 no šiem bērniem, un tie liecināja, ka 12 pacientiem 10 līdz 12 gadus pēc ārstēšanas beigām joprojām bija auguma deficīts >15 procentīlēm.
Bulgarian: Не е изследван
Latvian: Nav noteikts
Bulgarian: IntronA е прилаган в доза 3 MIU 3 пъти седмично под формата на монотерапия или в комбинация с рибавирин.
Latvian: IntronA tika nozīmēts devā 3 miljonus SV trīs reizes nedēļā monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ribavirīnu.
Bulgarian: Инжектиране на разтвора
Latvian: Šķīduma injicēšana
Bulgarian: При рязко повишаване на АЛАТ по време на лечението до стойности 2 или повече пъти над изходните, лечението с IntronA може да се продължи, освен ако не се развият признаци и симптоми на чернодробна недостатъчност.
Latvian: Ja ALAT aktivitāte strauji paaugstinās IntronA lietošanas laikā, divas vai vairāk reizes pārsniedzot sākotnējo līmeni, IntronA terapiju var turpināt, ja netiek novērotas aknu mazspējas pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Макар подобни съобщения да са по-чести при пациенти с хроничен хепатит С, такива има и при пациенти с онкологични заболявания, лекувани с интерферон алфа.
Latvian: Lai gan vairumā gadījumu tas novērots hroniskā C hepatīta pacientiem, kas ārstēti ar interferonu alfa, līdzīgi simptomi novēroti arī onkoloģiskiem slimniekiem, kuri saņem ārstēšanu ar interferonu alfa.
Bulgarian: Това повишаване на ефикасността включва изчезването на НСV-РНК от серума (< 100 копия/ml чрез PCR), подобрение на чернодробното възпаление и нормализиране на АЛАТ, като изследванията на шестия месец след края на лечението са показали траен отговор.
Latvian: Iedarbības pastiprināšanās ir saistīta ar HCV samazināšanos serumā (< 100 PĶR kopijas/ml), samazinās aknu iekaisums, normalizējas ALAT līmenis serumā, un to novēroja vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Bulgarian: Поради методологичен недостатък, ефикасността на лечението не може да се оцени.
Latvian: Efektivitāti nevarēja pierādīt, jo nebija izstrādāta pietiekama metodoloģija.
Bulgarian: Автоантитела и автоимунни заболявания
Latvian: Autoantivielu un autoimūni traucējumi
Bulgarian: Вече сте готови за инжектиране на лекарството си.
Latvian: Tagad jūs varat injicēt devu.
Bulgarian: Кутия
Latvian: Ārējā kastīte
Bulgarian: При повечето пациенти с косматоклетъчна левкемия нормализирането на един или повече хематологични показатели се постига в рамките на един до два месеца след началото на лечението с IntronA.
Latvian: Ārstējot ar IntronA, vairumam matšūnu leikēmijas slimnieku viena vai vairāku hematoloģisko rādītāju normalizācija notiek viena vai divu mēnešu laikā.
Bulgarian: Синдромът представлява грануломатозно възпалително заболяване, което засяга очите, слуховия апарат, менингите и кожата.
Latvian: Šis sindroms ir granulomatozs iekaisīgs traucējums, kas skar acis, dzirdes sistēmu, mīkstos smadzeņu apvalkus un ādu.
Bulgarian: IntronA е стерилен, стабилен продукт, съдържащ високо пречистен интерферон алфа-2b, произведен по рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: IntronA, ir sterils, stabils savienojums, kas sastāv no augsti attīrīta interferona alfa-2b, izgatavota DNS rekombinācijas ceļā.
Bulgarian: Препоръчителната доза е от 5 до 10 милиона IU, приложени подкожно три пъти седмично (през ден) в продължение на 4 до 6 месеца.
Latvian: Rekomendējamā deva ir diapazonā no 5 līdz 10 miljoniem SV, ievada zemādā trīs reizes nedēļā (katru otro dienu), četrus līdz sešus mēnešus ilgi.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар < 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
Latvian: Terapijas ilgums bija 48 nedēļas ar 6 mēnešus ilgu novērošanas periodu, izņemot ar 2. vai 3. genotipa vīrusiem inficētus pacientus, kuru vīrusu slodze ir < 800 000 SV/ml (Amplicor) un kas tika ārstēti 24 nedēļas ar 6 mēnešus ilgu novērošanas periodu.
Bulgarian: - ако развиете симптоми на тежка алергична реакция (като задух, хриптене, обриви) докато се лекувате с това лекарство, незабавно потърсете медицинска помощ.
Latvian: - ja Jums zāļu lietošanas laikā parādās smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (kā apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene), tūlīt meklējiet ārsta palīdzību.
Bulgarian: Не всички лекарствени форми и концентрации са подходящи за всички показания.
Latvian: Dažām indikācijām nav piemērojamas pilnīgi visas stipruma un zāļu formas.
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции:
Latvian: Aprakstītas šādas blakusparādības:
Bulgarian: Преминаване в семенната течност
Latvian: Izdalīšanās ar sēklas šķidrumu
Bulgarian: - ако имате псориазис, по време на лечението с IntronA той може да се влоши.
Latvian: - ja Jums ir psoriāze, tā var progresēt, ārstējoties ar IntronA.
Bulgarian: Ако след възстановяване на лечението в подходяща доза проявите на непоносимост започнат да персистират или рецидивират, или ако болестта показва белези на прогресия, лечението с IntronA трябва да се прекрати.
Latvian: Ja persistējoša vai atgriezeniska nepanesība attīstās pēc piemērotu devu pielāgošanas, vai slimība progresē, ārstēšana ar IntronA ir jāpārtrauc.
Bulgarian: При пациенти, които са коинфектирани с HІV и са на високоактивна антиретровирусна терапия (HAART), може да е повишен рискът от развитие на лактацидоза.
Latvian: Pacientiem, kam ir vienlaikus infekcija ar HIV, un kuri saņem augstu aktīvu antiretrovirālu terapiju (Highly Active Anti-Retroviral Therapy HAART) var pieaugt pienskābās acidozes attīstības risks.
Bulgarian: Ако това е многодозов флакон, трябва да махнете предпазната капачка само преди първото инжектиране.
Latvian: Ja tas ir daudzdevu flakons, jūs noņemsiet vāciņu tad, kad gatavosiet pirmo devu.
Bulgarian: Таблица 4 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с IntronA в комбинация с рибавирин спрямо пегилиран интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Latvian: 4. tabula Noturīga virusoloģiska atbildreakcija atbilstoši genotipam pēc IntronA lietošanas kombinācijā ar ribavirīnu, salīdzinot ar pegilētu alfa-2b interferonu kombinācijā ar ribavirīnu, ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem 1. pētījums
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на IntronA в комбинация с рибавирин са проучени при деца и юноши, нелекувани преди това за хроничен хепатит С.
Latvian: IntronA efektivitāte un drošība kombinācijā ar ribavirīnu tika pētīta iepriekš neārstētiem bērniem un pusaudžiem, kuriem ir hroniskais C hepatīts.
Bulgarian: По време на лечението с интерферон алфа-2b и рибавирин са наблюдавани отклонения във функциите на щитовидната жлеза.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar interferonu alfa-2b un ribavirīnu novērota vairogdziedzera disfunkcija.
Bulgarian: Ако разтворът е студен, затоплете спринцовката в дланта си.
Latvian: Ja šķīdums ir auksts, sasildiet šļirci plaukstās.
Bulgarian: Освен ако болестта не прогресира бързо или не се развият тежки прояви на непоносимост, трябва да се прилага тази терапевтична схема.
Latvian: Šī shēma ir jālieto, ja vien slimība ātri neprogresē vai neattīstās smaga nepanesamība.
Bulgarian: Макар и рядко, при лечение с интерферон алфа, включително и с IntronA, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, които в някои случаи дори са завършвали летално.
Latvian: Pacientiem ārstētiem ar interferonu alfa, ieskaitot IntronA, retos gadījumos ir novēroti plaušu infiltrāti, pneimonīts un pneimonija, arī ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Подходящи за включване в проучванията са били пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез доказване на НСV-РНК с полимеразна верижна реакция (PCR) (> 100 копия/ml), чернодробна биопсия, показваща хистологично хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишен серумен АЛАТ.
Latvian: Šiem pētījumiem atlasītiem pacientiem bija hronisks C hepatīts, kas apstiprināts ar pozitīvu HCV-RNS polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) rezultātu (> 100 kopijas/ml), aknu biopsijas dati atbilda hroniska hepatīta histoloģiskai diagnozei bez citiem hroniska hepatīta iemesliem, un pacientiem bija patoloģisks ALAT līmenis serumā.
Bulgarian: При лечение с ксантинови производни трябва да се следят серумните нива на теофилина и при нужда дозата му да се коригира.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā ar ksantīna atvasinājumiem, jānosaka teofilīna līmenis serumā un, ja nepieciešams, jāpiemēro devas.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има редки съобщения: пневмонии.
Latvian: Reti ziņotās blakusparādības: pneimonija
Bulgarian: Пациентите на лечение с IntronA трябва да приемат достатъчно течности, понеже са наблюдавани случаи на хипотония поради дехидратация.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem terapiju ar IntronA, ir jāuztur adekvāta hidratācija, jo dažiem no tiem tika novērota ar šķidruma zudumu saistīta hipotensija.
Bulgarian: Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV-генотип 1 и 63 % < 12-годишна възраст.
Latvian: Kopā terapiju saņēma 107 pacienti, no kuriem 52 % bija sievietes, 89 % baltās rases, 67 % ar 1. genotipa HCV un 63 % jaunāki par 12 gadiem.
Bulgarian: Процентите на траен вирусологичен отговор в групите, лекувани в продължение на една година с IntronA като монотерапия или в комбинация с рибавирин (в две проучвания), са показани в Таблица 3.
Latvian: Noturīgās atbildreakcijas pakāpe pacientiem, kas tika ārstēti tikai ar IntronA vai kombinācijā ar ribavirīnu (2 pētījumos) ir redzama 3. tabulā.
Bulgarian: 12 марли за почистване
Latvian: 12 tīrīšanas tamponi.
Bulgarian: Ако е необходимо трябва да се обсъди интердисциплинарен подход, включващ психотерапевт или специалист по лечение на зависимости за оценка, лечение и проследяване на пациента.
Latvian: Ja nepieciešams, pacienta stāvokļa izvērtēšanai un viņa ārstēšanai un apsekošanai jāapsver iespēja pielietot starpdisciplināru pieeju, piesaistot psihiatru vai atkarību speciālistu.
Bulgarian: Вие сте мъж и приемате рибавирин, при сексуален контакт с бременна жена задължително трябва да използвате презерватив.
Latvian: - ja Jūs esat vīrietis, kas lieto ribavirīnu, nestājieties ar grūtnieci dzimumattiecībās bez prezervatīva.
Bulgarian: При лечение с интерферон алфа има съобщения за голям брой автоимунни и имунно-медиирани нарушения, включително нарушения на функцията на щитовидната жлеза, системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит (нов или влошаване на съществуващ), идиопатична и тромботична тромбоцитопенична пурпура, васкулити, невропатии, включително мононевропатии (вж. точка 4.4).
Latvian: Liela daudzveidība autoimūno un imūnstarpnieku traucējumu tika novēroti lietojot alfa interferonus, t.sk. vairogdziedzera traucējumi, sistēmiskā sarkanā vilkēde, reimatoīdais artrīts (jauns vai saasinājums), idiopātiska un trombotiskā trombocitopēniskā purpura, vaskulīts, neiropātijas, ieskaitot mononeiropātijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: - Другите съставки са динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев едетат, натриев хлорид, m-крезол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, m-krezols, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Ако левкоцитите се контролират редовно, за поддръжка на хематологична ремисия трябва да се прилага максималната толерирана доза IntronA (4 до 5 милиона IU/m дневно).
Latvian: Kad balto asinsšūnu skaits ir kontrolēts, jāievada maksimāli panesamā deva IntronA (4 līdz 5 miljoni SV/m2 dienā), lai uzturētu hematoloģisko remisiju.
Bulgarian: Популация на деца и юноши:
Latvian: Bērnu un pusaudžu populācija
Bulgarian: Като индукционна терапия интерферон алфа-2b се прилага венозно в доза 20 милиона IU/m дневно пет дни седмично в продължение на четири седмици; изчислената доза интерферон алфа-2b се добавя към 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции и се прилага под формата на инфузия в продължение на 20 минути (вж. точка 6.6).
Latvian: Ļaundabīgā melanoma Kā indukcijas terapija, interferons alfa-2b tiek ievadīts intravenozi devā 20 miljoni SV/m2 dienā piecas dienas pēc kārtas vienu nedēļu četru nedēļu laika periodā; aprēķināto interferona alfa-2b devu pievieno 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumam injekcijām un ievada kā 20 minūšu ilgu infūziju (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: На пациентите трябва да се съобщи, че по време на лечението с IntronA може да се почувстват отпаднали, сънени или объркани, поради което се препоръчва да избягват шофирането и работата с машини.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās nogurums, miegainība vai apjukums IntronA terapijas laikā, ir jāiesaka izvairīties no satiksmes līdzekļu vadīšanas un iekārtu apkalpošanas.
Bulgarian: Като цяло в двете изпитвания пациентите, получавали IntronA плюс рибавирин, са показали по-незадоволителен отговор в сравнение с пациентите, получавали пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин.
Latvian: Kopumā abos pētījumos pacientiem, kas saņēma IntronA un ribavirīnu, mazāk bija raksturīga atbildreakcija nekā pacientiem, kuri saņēma pegilētu alfa-2b interferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: В тази листовка са дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вижте точка „КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA" в края на листовката).
Latvian: Sīkus norādījumus par lietošanu subkutānai injekcijai var atrast šīs instrukcijas beigās (skatīt apakšpunktu „KĀ PAŠAM SEV INJICĒT INTRONA" lietošanas instrukcijas beigās).
Bulgarian: Като адювантна терапия при пациенти без заболяване след операцията, но с висок риск от системен рецидив, например пациенти с първично засягане на лимфен възел или рецидив в лимфен възел (по клинични или патологоанатомични данни).
Latvian: Kā papildus terapija pacientiem, kuriem melanoma ir izoperēta, bet kam ir augsts sistēmas recidīva risks, t.i. pacienti ar primāru vai recidivējošu (klīniski vai patoloģiski) limfmezglu iesaisti.
Bulgarian: Белодробна фиброза, белодробна артериална хипертония
Latvian: §, pneimonīts Plaušu fibroze, plaušu arteriālā hipertensija
Bulgarian: Това означава, че с помощта на къса игла IntronA се инжектира в мастната тъкан под кожата.
Latvian: Tas nozīmē, ka IntronA ar īsu adatu tiek iešļircināts taukaudos tieši zem ādas.
Bulgarian: Препоръчва се поне 3- до 4-месечна продължителност на монотерапията с IntronA, след което да се изследва HCV-РНК.
Latvian: To rekomendē pacientiem, kuri ir ārstēti tikai ar IntronA vismaz 3 -4 mēnešus, un kuriem HCV-RNS stāvoklis ir noteikts.
Bulgarian: Макар и рядко, при възрастни пациенти, лекувани с IntronA за хроничен хепатит С, се развиват нарушения на функцията на щитовидната жлеза - както хипотиреоидизъм, така и хипертиреоидизъм.
Latvian: Reti tiem pieaugušiem pacientiem, kuri ārstējas no hroniska C hepatīta ar IntronA, attīstās vairogdziedzera patoloģijas, vai nu hipotireoīda vai hipertireoīda rakstura.
Bulgarian: Ефикасността на IntronA се повишава, когато се прилага в комбинация с рибавирин.
Latvian: IntronA iedarbība palielinās lietojot to kopā ar ribavirīnu.
Bulgarian: В общия случай нежеланите реакции са били леки до умерено тежки.
Latvian: Parasti blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Включената популация се е състояла предимно от деца с лек до умерено тежък хепатит С.
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija bērni ar galvenokārt vieglu līdz mērenu C hepatītu.
Bulgarian: За лечение на фоликуларен лимфом с висок туморен товар като допълнение към подходяща индукционна химиотерапевтична схема, например подобна на CHOP.
Latvian: Lieto kā papildus ārstēšanas līdzekli lielas tumora masas folikulārai limfomai pie adekvātas kombinētas indukcijas ķīmijterapijas, piem.
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев едетат, натриев хлорид, m-крезол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Latvian: Palīgvielas: bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, m-krezols, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Bulgarian: - ако Ви лекуват за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго нервно или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга, потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Latvian: - ja Jums tiek ārstēta garīga saslimšana vai ir iepriekš bijusi ārstēta cita nervu vai psihiska slimība, ieskaitot depresiju (piemēram, skumju vai atstumtības sajūta u.t.t.), domas par pašnāvību vai slepkavnieciskas tieksmes (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: Вижте точка 4.4
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu
Bulgarian: Етикет на флакона
Latvian: Flakona etiķete
Bulgarian: Хроничен хепатит C: Възрастни - 3 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно) самостоятелно или в комбинация с рибавирин.
Latvian: Hronisks C hepatīts: pieaugušiem - 3 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas) kombinācijā ar ribavirīnu vai vienu pašu.
Bulgarian: Наблюдавано е и подобрение в чернодробната хистология.
Latvian: Tika novērots, ka uzlabojas aknu histoloģiskie rādītāji.
Bulgarian: Три клинични изпитвания са проведени при деца и юноши, две от които със стандартен интерферон и рибавирин, и едно с пегилиран интерферон и рибавирин.
Latvian: Divi pētījumi tika veikti ar standarta interferonu un ribavirīnu, bet viens - ar pegilēto interferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: Бронхити, синузити, херпес симплекс (резистентен), ринити
Latvian: Bronhīts, sinusīts, herpes simplex (rezistenta), rinīts Bakteriāla infekcija
Bulgarian: Извадете рязко иглата от кожата.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона с IntronA разтвор и инжектирайте въздуха в него.
Latvian: Flakonā ar IntronA šķīdumu ievietojiet adatu un injicējiet flakonā gaisu.
Bulgarian: 24 марли за почистване
Latvian: 24 tīrīšanas tamponi.
Bulgarian: Ако при възрастен пациент със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова се прецени, че се налага лечение с интерферон алфа-2b, то трябва да се започне само след подходящо индивидуализирано уточняване и лечение на психичното заболяване.
Latvian: Pacienti, kuriem bijuši smagi psihiski traucējumi vai tādi ir pašlaik: ja ārstēšanas laikā ar alfa-2b interferonu ir nepieciešams novērtēt pieauguša pacienta stāvokli, kam ir bijuši smagi psihiski traucējumi vai tādi ir pašlaik, tad to vajadzētu ordinēt tikai pēc atbilstošas psihisko traucējumu individuālas diagnostikas un terapijas veikšanas.
Bulgarian: Преди започване на лечение с IntronA трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, трябва да се започне стандартна терапия.
Latvian: Pirms sākt IntronA terapiju, jāpārbauda TSH līmenis, un jebkādas vairogdziedzera patoloģijas, kas tiek atklātas šajā brīdī, jāārstē ar standarta terapiju.
Bulgarian: Алопеция, обрив
Latvian: Alopēcija, izsitumi
Bulgarian: IntronA като монотерапия или в комбинация с рибавирин е бил обект на проучване в четири рандомизирани фаза ІІІ проучвания при 2 552 нелекувани преди това с интерферон пациенти с хроничен хепатит С.
Latvian: Terapija ar vienu pašu IntronA vai kombinācijā ar ribavirīnu tika izvērtēta 4 randomizētos III fāzes klīniskajos pētījumos ar 2 552 hroniskā C hepatīta iepriekš neārstētiem slimniekiem.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, сърдечна исхемия Конгестивна сърдечна недостатъчност, перикарден излив, аритмия
Latvian: Miokarda infarkts, sirds išēmija Sastrēguma sirds mazspēja, izsvīdums perikardā, aritmija
Bulgarian: 18 милиона IU/3 ml
Latvian: 18 miljoni SV/3 ml
Bulgarian: Серумни проби от пациенти, лекувани с IntronA в мониторирани от Schering-Plough клинични проучвания, са анализирани за интерферон-неутрализиращи фактори.
Latvian: Slimniekiem, kuri saņēma IntronA Schering-Plough kontrolētos klīniskos pētījumos, tika veikta interferona neitralizējošo faktoru noteikšana asins seruma paraugos.
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, както и със зидовудин, може да е повишен рискът от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).
Latvian: Pacientiem, kas saņem papildus IntronA un ribavirīna kombinēto terapiju kopā ar zidovudīnu, var palielināties risks anēmijas attīstībai (samazināts sarkano asinsšūnu skaits).
Bulgarian: Според анализа по Kaplan-Meier очакваният траен отговор за период от 5 години за всички пациенти е 97 % с интервал на доверителност (CI) 95 % (95 %, 99 %).
Latvian: Kaplana - Meijera novērtējums noturīgai atbildreakcijai visiem pacientiem, kas ārstēti ilgāk par 5 gadiem ir 97 % , ar 95 % ticamības intervālu [95 %, 99 %].
Bulgarian: Преди интравенозно приложение трябва да се разреди.
Latvian: Pirms intravenozas lietošanas atšķaidīt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 4 месеца след лечението.
Latvian: Jums jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ribavirīna lietošanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanās.
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с IntronA + рибавирин (едногодишен курс) според генотипа и вирусното натоварване
Latvian: 3. tabula Noturīgās atbildreakcijas pakāpe, lietojot IntronA + ribavirīns (1 gada ārstēšanas periodā) atkarā no vīrusu genotipa un vīrusu slodzes
Bulgarian: - ако имате цироза или други проблеми с черния дроб (различни от хепатит
Latvian: - ja Jums ir aknu ciroze vai citas aknu problēmas (citas izņemot B vai C hepatītu).
Bulgarian: - Употребата на интерферон алфа-2b при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
Latvian: Alfa-2b interferona lietošana bērniem un pusaudžiem ar esošiem vai iepriekš bijušiem smagiem psihiskiem traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: В рамките на системо-органната класификация, нежеланите реакции са групирани по честота в следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота.
Latvian: (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms.
Bulgarian: Генотип 2/3:
Latvian: • 2./3. genotips.
Bulgarian: При изследванията за мутагенен потенциал на интерферон алфа-2b не е установен такъв.
Latvian: Mutagenitātes pētījumi ar interferonu alfa-2b nekādus kaitīgus efektus neatklāja.
Bulgarian: Сърдечносъдовите (СС) нежелани реакции, в частност аритмиите, изглежда са свързани най-вече с предшестващи сърдечносъдови заболявания и предшестваща терапия с кардиотоксични продукти (вж. точка 4.4).
Latvian: Sirds-asinsvadu (SAV) blakusparādības, it īpaši aritmija, vairumā gadījumu bija saistīta ar jau esošu SAV slimību un iepriekšējo ārstēšanos ar kardiotoksiskiem preparātiem.
Bulgarian: - ако сте имали сериозно нервно или психично заболяване, като например тежка депресия или мисли за самоубийство.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem: - ja Jums bijuši nopietni nervu darbības vai psihiski traucējumi, piemēram, smaga depresija vai domas par pašnāvību.
Bulgarian: IntronA е показан в комбинация с рибавирин за лечение на деца над 3-годишна възраст и юноши с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, които са HCV-РНК позитивни.
Latvian: IntronA indicēts kombinētā shēmā ar ribavirīnu 3 gadus vecu un vecāku bērnu un pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir hronisks C hepatīts, iepriekš neārstēts, bez aknu dekompensācijas, un kuri ir HCV-RNS pozitīvi.