FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Proportion de patients avec une perte < 15 lettres par rapport à l'inclusion (PPP
German: Anteil der Patienten mit einem Verlust von < 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert) (PPS A))
French: - La substance active est l'aflibercept.
German: Was Eylea enthält - Der Wirkstoff ist: Aflibercept.
French: Le flacon contenant un volume plus important (100 microlitres) que la dose recommandée (50 microlitres), une partie du volume contenu dans le flacon doit être éliminée avant l'administration.
German: Da die Durchstechflasche ein größeres Volumen (100 Mikroliter) als die empfohlene Dosis (50 Mikroliter) enthält, ist ein Teil des enthaltenen Volumens der Durchstechflasche vor der Anwendung zu verwerfen.
French: Une absence ou une irrégularité des menstruations associée à des altérations des niveaux d'hormones reproductives femelles et des modifications dans la morphologie et la mobilité des spermatozoïdes ont été observées à toutes les doses testées.
German: Bei allen Dosierungen wurden ausbleibende oder unregelmäßig auftretende Regelblutungen, die aufgrund der Änderungen der Spiegel weiblicher Fortpflanzungshormone auftraten, und Veränderungen der Morphologie und Motilität der Spermien beobachtet.
French: A la semaine 24, les patients initialement randomisés dans le groupe des injections simulées ont eu la possibilité de recevoir la première dose d'Eylea.
German: Ab Woche 24 konnten Patienten, die zu Studienbeginn der Gruppe mit Scheininjektion zugeordnet wurden, die erste Eylea-Injektion erhalten.
French: L'exposition systémique basée sur la Cmax et l'AUC pour l'aflibercept libre était respectivement environ 200 et 700 fois supérieure par rapport aux valeurs correspondantes observées chez l'homme après une dose intravitréenne de 2 mg.
German: Die systemische Exposition, die auf Cmax und AUC des freien Aflibercept basiert, war im Vergleich zu den entsprechenden Werten, die beim Menschen nach einer intravitreal verabreichten Dosis von 2 mg beobachtet wurden, ungefähr 200- bzw. 700-mal höher.
French: Si votre maladie s'aggrave, l'intervalle entre les injections pourra être raccourci, mais ne devra pas être inférieur à deux mois au cours de la première année de traitement.
German: Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, kann das Intervall zwischen den Injektionen im ersten Jahr der Behandlung verkürzt werden.
French: • Les techniques d'injection intravitréenne
German: • Techniken der intravitrealen Injektion
French: Dans l'étude VISTADME, 217 (70 ,7%) patients traités par Eylea ont reçu un traitement bilatéral par Eylea jusqu'à la semaine 100.
German: In der VISTADME Studie erhielten bis Woche 100 217 (70,7 %) der mit Eylea behandelten Patienten beidseitige Eylea-Injektionen.
French: Néovascularisation choroïdienne myopique
German: Myope choroidale Neovaskularisation
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
French: Tous les patients ont reçu une dose mensuelle de 2 mg d'Eylea pendant 3 mois suivie d'une injection après un intervalle étendu à 2 mois.
German: Alle Patienten erhielten drei aufeinander folgende monatliche Injektionen von 2 mg Eylea, gefolgt von einer Injektion alle 2 Monate.
French: Pendant la seconde année des études, les patients ont continué à recevoir la dose initialement randomisée mais selon un schéma d'administration modifié basé sur l'évaluation des résultats visuels et anatomiques avec, selon le protocole, un intervalle maximal de 12 semaines entre les injections.
German: Im zweiten Studienjahr wurde bei den Patienten weiter die bei Studienbeginn randomisiert zugeteilte Dosis angewendet, allerdings basierend auf einem veränderten Dosierungsschema unter Berücksichtigung der funktionellen und morphologischen Wiederbehandlungskriterien und ein durch ein Protokoll definiertes maximales Dosierungsintervall von 12 Wochen.
French: L'extraction de doses multiples à partir d'un flacon peut augmenter le risque de contamination et d'infection consécutive.
German: Die Entnahme von mehr als einer Dosis aus der Durchstechflasche kann das Risiko einer Kontamination und nachfolgender Infektion erhöhen.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant d'être administrée afin de détecter la présence de particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique.
German: Die Lösung sollte vor Anwendung visuell auf Schwebstoffe und/oder Verfärbung oder jegliche Veränderung der äußeren Erscheinung überprüft werden und ist in diesem Falle zu verwerfen.
French: Proportion de patients avec un gain ≥ 15 lettres par rapport à l'inclusion
German: Anteil Patienten mit einem Gewinn von ≥ 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert
French: Au total, 862 patients ont été traités et évalués en terme d'efficacité (576 dans les groupes Eylea).
German: Insgesamt wurden 862 Patienten behandelt und waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar, darunter 576 mit Eylea.
French: Les données sont limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de petit accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise cardiaque dans les 6 derniers mois.
German: Es gibt begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit ZVV, VAV, DMÖ und mCNV, die einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn (transitorische ischämische Attacke) oder einen Herzinfarkt innerhalb der vergangenen 6 Monate hatten.
French: Chez ces derniers, des variations de pression sanguine ont été observées après que les taux d'aflibercept libre circulant ont atteint environ 10 microgrammes/ml, et sont revenues aux valeurs initiales lorsque les concentrations sont retombées à un niveau inférieur à environ 1 microgramme/ml.
German: In diesen wurden nach Erreichen systemischer Spiegel von freiem Aflibercept von ungefähr 10 Mikrogramm/ml Änderungen des Blutdrucks beobachtet, die sich normalisierten, wenn die Spiegel unter ungefähr 1 Mikrogramm/ml fielen.
French: Après les 12 premiers mois de traitement par Eylea, l'intervalle entre deux injections peut être prolongé, en fonction des résultats de vos examens et de l'avis de votre médecin.
German: Nach den ersten 12 Monaten der Behandlung mit Eylea kann das Behandlungsintervall verlängert werden, wenn Ihr Arzt dies für angemessen hält.
French: Figure 2 : Variation moyenne de l'acuité visuelle entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 76/100 selon le groupe de traitement dans les études COPERNICUS et GALILEO (Ensemble d'Analyse Intégral)
German: Abbildung 2: Durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert zu Woche 76/100 nach Behandlungsgruppen für die COPERNICUS und GALILEO Studien (vollständiges Analyseset)
French: Pour éviter la pénétration d'air, vérifier que le biseau de l'aiguille à filtre est immergé dans le liquide.
German: Um das Aufziehen von Luft zu verhindern, sollte darauf geachtet werden, dass die abgeschrägte Kante der Filternadel in die Lösung eintaucht.
French: Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
German: 51368 Leverkusen Deutschland
French: MMCA,C,D,E)
German: LSA,C,D,E)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eylea pour tous les sous-groupes de population pédiatrique dans la forme humide de la DMLA, l'OVCR, l'OBVR, l'OMD et la NVC myopique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Eylea eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der feuchten AMD, des ZVV, des VAV, des DMÖ und der mCNV gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: L'extraction de doses multiples à partir d'une seringue préremplie peut augmenter le risque de contamination et d'infection consécutive.
German: Die Entnahme von mehr als einer Dosis aus der Fertigspritze kann das Risiko einer Kontamination und nachfolgender Infektion erhöhen.
French: • La nécessité d'éliminer le volume excédentaire de la seringue avant d'injecter Eylea pour éviter un surdosage
German: • Die Notwendigkeit überschüssiges Volumen der Spritze zu verwerfen, um eine Überdosierung zu vermeiden
French: A usage unique exclusivement.
German: Nur für den einmaligen Gebrauch.
French: En l'absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n'est pas nécessaire de voir votre médecin entre les visites d'injection.
German: Solange Sie keine Probleme bemerken oder Ihr Arzt Ihnen etwas anderes geraten hat, besteht keine Notwendigkeit, Ihren Arzt zwischen den Behandlungen aufzusuchen.
French: (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
German: (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
French: Boîte de 1.
German: Abbildung 1.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
German: Anwendung von Eylea zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
French: À la dernière visite jusqu'à la semaine 52, 56,8 % et 57,8 % des patients des groupes ajustement de 2 et 4 semaines respectivement ont eu leur prochaine injection programmée à un intervalle de 12 semaines ou au-delà.
German: Beim letzten Besuch bis Woche 52 hatten 56,8 % und 57,8 % der Patienten in der Gruppe mit 2-wöchigen bzw. 4-wöchigen Anpassungsschritten ihre nächste Injektion im 12 Wochen Intervall oder darüber hinaus geplant.
French: Dans COPERNICUS, 67,5% (N = 77) du groupe Eylea et 68,5% (N = 50) du groupe traité par injections simulées présentaient une OVCR perfusée à l'inclusion.
German: In der COPERNICUS Studie hatten 67,5 % (n = 77) der Eylea-Gruppe und 68,5 % (n = 50) der Scheinbehandlungsgruppe einen ZVV Perfusionsstatus zur Ausgangsmessung.
French: A) Après une initiation du traitement par 5 injections mensuelles B) La différence entre les MMC et l'intervalle de confiance sont basés sur un modèle ANCOVA utilisant comme covariable la mesure de MAVC à l'inclusion dans l'étude et comme facteur le groupe de traitement.
German: A Nach initial 5 Injektionen im monatlichen Abstand B mittlerer LS und KI basierend auf einem ANCOVA Model mit Ausgangswert BCVA Messung als Kovariate und einem Faktor für Behandlungsgruppe.
French: Vous débuterez votre traitement par une série d'injections mensuelles.
German: Die Behandlung wird mit einer Serie monatlicher Eylea Injektionen beginnen.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de commencer le traitement par Eylea.
German: Fragen Sie vor der Behandlung mit Eylea Ihren Arzt um Rat.
French: 1 seringue préremplie (3,6 mg/90 microlitres) Dose unique : 2 mg/0,05 ml Volume excédentaire à éliminer.
German: 1 Fertigspritze (3,6 mg/90 Mikroliter) Einzeldosis: 2 mg/0,05 ml Überschüssige Menge verwerfen.
French: Au total, 121 patients ont été traités et évaluables en termes d'efficacité (90 traités par Eylea).
German: Insgesamt waren 121 behandelte Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar (90 mit Eylea).
French: - des patients atteints de NVC myopique présentant des lésions en dehors de la région centrale de la macula (lésions extra-fovéolaires).
German: - Patienten mit einer Schädigung außerhalb des Zentrums der Makula (extrafoveale Läsionen) mit mCNV.
French: A l'inclusion dans l'étude VIBRANT, la proportion des patients présentant une perfusion rétinienne dans le groupe Eylea et dans le groupe contrôle laser était respectivement de 60% et 68%.
German: Der Anteil perfundierter Patienten war zur Ausgangsmessung in der Eylea-Gruppe 60 % und 68 % in der Lasergruppe.
French: C'est pourquoi son utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas pertinente.
German: Daher ist eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht relevant.
French: La fuite de sang et de liquide liée à la NVC peut entraîner une augmentation de l'épaisseur rétinienne ou un œdème de la rétine et/ou une hémorragie sous/intra-rétinienne, provoquant une baisse de l'acuité visuelle.
German: Das Austreten von Blut und Flüssigkeit aus der CNV kann zu einer Netzhautverdickung oder einem Netzhautödem und/oder sub-/intraretinalen Blutungen und damit zum Verlust der Sehschärfe führen.
French: Comparateur actif (laser) (N = 90)
German: aktive Kontrolle (Laser) (N = 90)
French: La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept.
German: Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept.
French: Eylea n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
German: Die Anwendung von Eylea während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
French: De plus, la région (Europe/Australie vs. Japon) a été incluse comme facteur pour VIVIDDME, et les antécédents d'infarctus du myocarde et/ou d'accident vasculaire cérébral comme facteur pour VISTADME
German: Zusätzlich wurden Regionen (Europa/Australien gegenüber Japan) als Faktoren für VIVIDDME und MI und/oder CVA in der Anamnese als Faktoren für VISTADME eingeschlossen.
French: Ils incluaient la cécité, l'endophtalmie, le décollement de la rétine, la cataracte traumatique, la cataracte, l'hémorragie vitréenne, le décollement du vitré, et l'augmentation de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.4).
German: Diese beinhalteten Erblindung, Endophthalmitis, Netzhautablösung, traumatische Katarakt, Katarakt, Glaskörperblutung, Glaskörperabhebung und erhöhten Augeninnendruck (siehe Abschnitt 4.4.
French: Description de certains effets indésirables
German: Beschreibung einiger ausgesuchter Nebenwirkungen
French: L'injection de la totalité du volume du flacon pourrait entrainer un surdosage.
German: Injektion des gesamten Volumens der Durchstechflasche könnte in einer Überdosierung resultieren.
French: Ranibizumab 0,5Q4
German: Ranibizumab 0,5 mg Q4 Wochen
French: Voie intravitréenne
German: Intravitreal
French: Les injections intravitréennes, y compris celles d'Eylea, ont été associées à des endophtalmies, des inflammations intraoculaires, des décollements de la rétine rhegmatogènes, des déchirures de la rétine et des cataractes traumatiques iatrogènes (voir rubrique 4.8).
German: Durch die intravitreale Injektion bedingte Reaktionen Intravitreale Injektionen, einschließlich solcher mit Eylea, können zu einer Endophthalmitis, intraokularer Entzündung, rhegmatogener Netzhautablösung, Einriss der Netzhaut oder iatrogener traumatischer Katarakt führen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Un des critères secondaires d'évaluation était la variation d'acuité visuelle à la semaine 24 par rapport à l'inclusion, pour laquelle le résultat a été statistiquement en faveur d'Eylea.
German: Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung der Sehschärfe in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert, die in der VIBRANT Studie zugunsten von Eylea statistisch signifikant war.
French: Le traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant des signes cliniques de perte irréversible de la vision liée à une ischémie.
German: Bei Patienten mit den klinischen Anzeichen eines irreversiblen, ischämischen Visusverlustes ist die Behandlung nicht empfohlen.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "Verwendbar bis/Verw.
French: En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence à un intervalle minimum de deux mois au cours des 12 premiers mois de traitement.
German: Wenn sich der funktionelle und/oder morphologische Befund verschlechtert, sollte das Behandlungsintervall während der ersten 12 Monate der Behandlung entsprechend verkürzt werden.
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité était la variation moyenne à la semaine 52 par rapport à l'inclusion de la MAVC.
German: In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die mittlere Veränderung der BCVA in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert.
French: Si votre état s'aggrave avec des injections espacées, votre médecin réduira l'intervalle entre les injections en conséquence.
German: Wenn sich Ihr Befund bei einem verlängerten Behandlungsintervall verschlechtert, wird Ihr Arzt das Intervall entsprechend verkürzen.
French: - des patients diabétiques atteints d'une maladie de l'œil appelée « rétinopathie diabétique proliférante » causée par le diabète.
German: - Diabetikern mit einer fortgeschrittenen diabetischen Augenerkrankung, auch proliferative diabetische Retinopathie genannt.
French: Phosphate monosodique monohydraté (pour l'ajustement du pH) Phosphate disodique heptahydraté (pour l'ajustement du pH) Chlorure de sodium
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O (zur Einstellung des pH-Wertes) Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumchlorid
French: Si nécessaire à partir de la semaine12, les patients dans le groupe contrôle laser pouvaient recevoir un traitement supplémentaire par photocoagulation au laser (appelé traitement « de secours »), avec un intervalle entre deux traitements de 12 semaines minimum.
German: Patienten der Laserkontrollgruppe konnten zusätzliche Laserkoagulationen (sogenannte "Bedarfs-Laser-Behandlung") ab Woche 12 erhalten, wobei das kürzeste Intervall 12 Wochen war.
French: Fixer l'aiguille de 18 G à filtre de 5 microns, fournie dans l'emballage, sur une seringue Luer Lock stérile de 1 ml.
German: Die 18 G, 5 Mikrometer-Filternadel, die dem Umkarton beiliegt, an einer mit einem Luer-LockAdapter ausgestatteten sterilen 1-ml-Spritze befestigen.
French: Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s'agir d'une cécité, d'une infection ou inflammation grave dans l'œil (endophtalmie), d'un décollement, d'une déchirure ou d'un saignement de la couche sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine), d'une opacification du cristallin (cataracte), d'un saignement dans l'œil (hémorragie vitréenne), d'un décollement entre la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil et la rétine
German: Einige von diesen können schwerwiegend sein, darunter Erblindung, eine schwerwiegende Infektion oder Entzündung im Auge (Endophthalmitis), Ablösung, Einriss oder Blutung der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Bereich des Auges (Ablösung oder Einriss der Netzhaut), Trübung der Linse (Katarakt), Blutung im Auge (Glaskörperblutung), eine Abhebung der im Auge befindlichen gelartigen Substanz von der Netzhaut (Glaskörperabhebung) und ein Anstieg des Augeninnendrucks, siehe Abschnitt 2.
French: Injection mensuelle fixe
German: Dosierung festgelegte monatliche
French: A la semaine 100, les diminutions étaient maintenues avec respectivement dans VIVIDDME et VISTADME, -195,8 et -191,1 microns pour les groupes Eylea 2Q8 et -85,7 et -83,9 microns pour les groupes contrôle.
German: Die Abnahmen der Netzhautdicke wurden in Woche 100 mit -195,8 bzw. -191,1 Mikrometer in den Eylea 2Q8-Gruppen und -85,7 bzw. -83,9 Mikrometer in den Kontrollgruppen aufrechterhalten.
French: Le flacon contient plus que la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept.
German: Die Durchstechflasche enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept.
French: (IC à 95 %)
German: (95 % KI)
French: L'augmentation du VEGF est associée à la rupture de la barrière hémato-rétinienne, à une augmentation de la perméabilité vasculaire, à un œdème rétinien, et à des complications liée à une néovascularisation.
German: Eine Hochregulierung von VEGF ist mit dem Zusammenbruch der Blut-NetzhautSchranke, erhöhter vaskulärer Permeabilität, einem retinalen Ödem und Neovaskularisation assoziiert.
French: Conduire une étude d'efficacité post-autorisation interventionnelle chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique ayant pour objectif principal la comparaison, après la première année de traitement par Eylea, du schéma d'administration standard soit une injection toutes les 8 semaines avec un schéma d'administration permettant d'espacer les intervalles entre deux injections en fonction des résultats visuels et anatomiques (PRN et « Treat and Extend »).
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES) Durchführung einer interventionellen Post-Authorisation Wirksamkeitsstudie an Patienten mit diabetischem Makulaödem mit dem primären Ziel, nach dem ersten initialen Behandlungsjahr mit Eylea, das Standardinjektionsregime mit Injektionen alle 8 Wochen mit alternativen Behandlungsregimen, d. h. verlängerte Behandlungsintervalle basierend auf dem funktionellen und morphologischen Verlauf (PRN und "treat and extend"), zu vergleichen.
French: Dans ces études cliniques, environ 89 % (1 616 sur 1 817) des patients randomisés dans les groupes Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus et environ 63 % (1 139 sur 1 817) étaient âgés de 75 ans ou plus.
German: In diesen klinischen Studien waren ungefähr 89 % (1.616/1.817) der Patienten, die in eine der Eylea-Behandlungsgruppen randomisiert wurden, 65 Jahre oder älter und ungefähr 63 % (1.139/1.817) waren 75 Jahre oder älter.
French: A la semaine 52, des réductions moyennes de l'épaisseur centrale de la rétine (ECR) de -134,4 et -126,1 microns ont été observées à l'OCT dans les groupes d'ajustement de 2 et 4 semaines respectivement.
German: In Woche 52 wurde eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der OCT von -134,4 und -126,1 Mikrometer für die Gruppe mit 2-wöchigen bzw. 4-wöchigen Anpassungsschritten gemessen.
French: Solution injectable en flacon
German: Injektionslösung in einer Durchstechflasche
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité à la semaine 24, à la semaine 52 et à la semaine 76/100 (Ensemble d'Analyse Intégral sur la DORC)) dans les études COPERNICUS et GALILEO
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsendpunkte in Woche 24, Woche 52 und Woche 76/100 (vollständiges Analyseset mit LOCFC)) in den Studien COPERNICUS und GALILEO
French: • la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique (voir rubrique 5.1).
German: • einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) (siehe Abschnitt 5.1).