FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: a Täydellisen hoitovasteen määritys: HBV DNA-tasot <400 kopiota/ml ja vähintään 2 pisteen parannus Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman Knodellin fibroosin pisteytyksen huononemista.
Estonian: * p-väärtus adefoviirdipivoksiiliga võrreldes < 0,05. a Täielikku ravivastust määratletakse HBV DNA tasemena < 400 koopiat/ml ja Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori paranemisena vähemalt 2 punkti võrra Knodelli fibroosiskoori halvenemiseta.
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta Annosta ei tarvitse muuttaa maksan toiminnan heikentymistä sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Genotyypin arviointi viikolla 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) ja 384 (n = 2) kaikilta potilailta, joiden HBV DNA oli >400 kopiota/ml, osoitti ettei tenofoviiridisoproksiilimonoterapian aikana kehittynyt tenofoviiridisoproksiiliresistenssiin liittyviä mutaatioita.
Estonian: Genotüübihinnangud kõigil patsientidel, kellel oli tenofoviirdisoproksiili monoteraapial HBV DNA > 400 koopiat/ml nädalal 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) ja 384 (n = 2), näitasid, et mutatsioone seoses resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes ei esinenud.
Finnish: 245 mg tenofoviiridisoproksiili n = 250
Estonian: 245 mg tenofoviirdisoproksiili n = 250
Finnish: Yhdellä tenofoviiridisoproksiililla hoidetulla henkilöllä ja ei yhdelläkään stavudiinilla tai tsidovudiinilla hoidetulla henkilöllä esiintyi merkittävä (>4 %) lannerangan BMD:n aleneminen viikolla 48.
Estonian: 48. nädalal täheldati ühel tenofoviirdisoproksiili grupi uuritaval ja mitte ühelgi stavudiini või zidovudiini grupi uuritaval märkimisväärset (> 4%) lülisamba lumbaalosa LMT vähenemist.
Finnish: On suositeltavaa muuttaa tenofoviiridisoproksiilin 245 mg annosväli aikuispotilailla, joiden kreatiniinin poistuma on <50 ml/min, tai potilailla, joilla jo on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) (ks. kohta 4.2).
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min või lõpp-staadiumis neeruhaigusega dialüüsi vajavatel täiskasvanud patsientidel soovitatakse muuta 245 mg tenofoviirdisoproksiili manustamisintervalli (vt lõik 4.2).
Finnish: Jokainen Tenofovir disoproxil Mylan -tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (maleaattina).
Estonian: Üks Tenofovir disoproxil Mylani tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiili (maleaadina).
Finnish: Ei kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, kun tenofoviiridisoproksiilia annettiin samanaikaisesti entekaviirin kanssa.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili samaaegsel manustamisel entekaviiriga kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Finnish: Useimmissa tapauksissa siihen liittyi viruskuorman pieneneminen ≥2 log10 kopiota/ml ennen ALAT-tason nousua tai samanaikaisesti sen kanssa.
Estonian: ALAT tase tõusis mediaanselt 8 nädala möödumisel ravi algusest, kadus ravi jätkamisel ja oli enamikul juhtudel seotud viiruse hulga vähenemisega ≥ 2 log10 koopiat/ml-ni, mis tavaliselt tekkis enne või samal ajal ALAT taseme tõusuga.
Finnish: Krooninen hepatiitti B: Vakaan tilan tenofoviirialtistus HBV-tartunnan saaneilla nuorilla potilailla (12-<18-vuotiaita), jotka saivat päivittäin suun kautta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksen, oli samanlainen kuin altistus, joka saavutettiin aikuisilla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksen kerran vuorokaudessa.
Estonian: Tenofoviiri püsikontsentratsioon HBV-infektsiooniga noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat, kellele manustati suu kaudu igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili, sarnanes tenofoviiri kontsentratsiooniga täiskasvanutel, kellele manustati igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 %
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylani 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia.
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili.
Finnish: [vain ulkopakkauksessa] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Estonian: [ainult karbil] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Finnish: Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita tenofoviiridisoproksiililla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, mistõttu tuleb olla ettevaatlik eakate patsientide ravimisel tenofoviirdisoproksiiliga (vt lõik 4.4).
Finnish: MDRD-kaavaa).
Estonian: (MDRD valemi alusel).
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilin ja tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa saavia potilaita on seurattava tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Estonian: Patsiente, kes saavad ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri samaaegselt tenofoviirdisoproksiiliga ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Finnish: Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin aloitettuasi Tenofovir disoproxil Mylanhoidon.
Estonian: Jälgige põletiku- või nakkusesümptomite ilmnemist kohe pärast Tenofovir disoproxil Mylani ravi alustamist.
Finnish: Koko kehon BMD Z -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta (SD)
Estonian: Keskmine (SD) muutus algväärtusest kogu keha LMT Zskoorisa
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri: Ei merkittävää vaikutusta lopinaviirin/ritonaviirin PKparametreihin.
Estonian: Puudub oluline mõju lopinaviiri/ritonaviiri farmakokineetilistele parameetritele.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden oletetaan liittyvän (ainakin mahdollisesti) hoitoon on luetteloitu seuraavassa elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Estonian: Alljärgnevalt on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mille puhul esineb kahtlus (vähemalt võimalik) seosele raviga.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistettujen HBeAg-positiivisten joukosta 16 henkilöllä 65:stä (25 %) esiintyi HBeAg:n häviäminen ja 8 henkilöllä 65:sta (12 %) esiintyi anti-HBe-serokonversio viikkoon 240 mennessä.
Estonian: (25%) patsiendist HBeAg kadumine ja 8-l 65-st (12%) patsiendist tekkis 240. nädalaks anti-HBe serokonversioon.
Finnish: henkilöistä oli HBeAg-negatiivisia, 47,5 % oli HBeAg-positiivisia, HBV DNA:n keskiarvo oli 6,5 log10 kopiota/ml ja ALAT:in keskiarvo oli 79 U/l.
Estonian: Ravieelsed demograafilised tunnused olid mõlemas ravirühmas sarnased: enne ravi algust oli 52,5% patsientidest HBeAg-negatiivsed, 47,5% HBeAg-positiivsed, keskmine HBV DNA väärtus oli 6,5 log10 koopiat/ml ja keskmine ALAT 79 Ü/l.
Finnish: Sekvenssitietoja parittaisesta lähtötasosta ja hoidonaikaisista HBV-isolaateista oli kyseisillä potilailla saatavana 2:lta henkilöltä 4:stä.
Estonian: Neist 4-st saadi algväärtuste ja HBV-isolaatide ravimise võrdlemisel DNA-järjestuse andmed 2 patsiendilt.
Finnish: Velpatasviiri: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: ↑ 63 %
Estonian: Velpatasviir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Finnish: • On tärkeää seurata munuaisten toimintaa säännöllisesti Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aikana.
Estonian: • Tenofovir disoproxil Mylani ravi ajal on neerufunktsioonide regulaarne jälgimine väga tähtis.
Finnish: Tenofoviiri: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55 % Cmin: ↑ 39 %
Estonian: Tenofoviir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
Finnish: Tenofoviirin on osoitettu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
Estonian: On ilmnenud, et tenofoviir eritub rinnapiima.
Finnish: maksasteatoosi, hepatiitti Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Väga sage:
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin aikuisille tehdyissä tenofoviiridisoproksiilia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8 Haittavaikutustaulukko, ja kohta 5.1).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed lastel, kes said ravi tenofoviirdisoproksiiliga, vastasid neile, mida täheldati tenofoviirdisoproksiili kliinilistes uuringutes täiskasvanutel (vt lõik 4.8 „Kõrvaltoimete koondtabel" ja 5.1).
Finnish: Tutkimus GS-US-174-0102 suoritettiin 375 (satunnaistetulla ja hoidetulla) potilaalla, jotka olivat HBeAg-negatiivisia ja HBeAbpositiivisia.
Estonian: Uuring GS-US-174-0103 viidi läbi 266 (randomiseeritud ja ravitud) HBeAg-positiivse patsiendiga ja uuring GS-US-174-0102 viidi läbi 375 (randomiseeritud ja ravitud) HBeAg-negatiivse ja HBeAb-positiivse patsiendiga.
Finnish: n Esitetyt luvut ovat kumulatiivisia prosenttimääriä, jotka perustuvat Kaplan Meierin analyysiin, pois lukien tiedot, jotka on kerätty sen jälkeen, kun avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli lisätty emtrisitabiini (KM-tenofoviiridisoproksiili).
Estonian: Esitatud on kumulatiivsed protsentuaalsed näitajad Kaplan Meier analüüsi (sh andmed, mis koguti pärast emtritsitabiini lisamist tenofoviirdisoproksiilile avatud uuringus) (KM-ITT) põhjal.
Finnish: (log10 kopiota/ml) HBV DNA (%) <400 kopiota/ml (<69 IU/ml) ALAT (%)
Estonian: (log10 koopiat/ml) HBV DNA (%)
Finnish: + darunaviiri/ritonaviiri (800 mg q.d.
Estonian: + darunaviir/ritonaviir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
Finnish: Nukleos(t)idianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia.
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast in utero kokkupuudet Nukleosiidi ja nukleotiidi analoogide toime mitokondriaalsele funktsioonile võib olla erineva ulatusega, kõige märkimisväärsem on see stavudiini, didanosiini ja zidovudiini korral.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saaneilla henkilöillä BMD Z -pisteet olivat matalampia kuin plaseboa saaneilla henkilöillä (ks. kohdat 4.4 ja
Estonian: LMT Z-skoor, mis ilmnes tenofoviirdisoproksiili saavatel uuritavatel, oli väiksem kui uuritavatel, kes said platseebot (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä ei suositella pediatrisille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ei soovitata kasutada neerufunktsiooni kahjustusega lastel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: o 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi 336 viikon avoin hoito.
Estonian: o 48 nädalat kestnud topeltpime uuring tenofoviirdisoproksiiliga, millele järgnes 336 nädalat kestnud avatud uuring.
Finnish: Raltegraviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21 %
Estonian: Raltegraviir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Finnish: On osoitettu, että tenofoviiridisoproksiilin anto yhdessä ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän kanssa suurentaa tenofoviiripitoisuuksia plasmassa, etenkin kun käytetään samanaikaisesti HIV-lääkitystä, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilia ja farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
Estonian: Kasutamine samaaegselt teatud C-hepatiidi viirusvastaste ravimitega On ilmnenud, et tenofoviirdisoproksiili manustamine koos ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga tõstab tenofoviiri plasmakontsentratsiooni, eriti kombinatsioonis tenofoviirdisoproksiili ja farmakokineetilise toime tugevdajat (ritonaviir või kobitsistaat) sisaldava HIV raviskeemiga.
Finnish: Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Mõnedel patsientidel on pärast Tenofovir disoproxil Mylani võtmise lõpetamist ilmnenud muutused vereanalüüsides või tekkinud sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele.
Finnish: Munuaisten seuranta
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine
Finnish: • Potilaiden lähtötason munuaisten toiminta on arvioitava ennen Tenofovir disoproxil Mylanhoidon aloittamista.
Estonian: • Enne Tenofovir disoproxil Mylani ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi ravieelset neerufunktsiooni.
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne Kokeet voivat myös osoittaa:
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, pearinglus, lööve, nõrkustunne
Finnish: Tenofoviiri: AUC: ↑ 40 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91 %
Estonian: Tenofoviir: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Finnish: l Esitetyt luvut ovat kumulatiivisia prosenttimääriä, jotka perustuvat Kaplan Meierin analyysiin, pois lukien tiedot, jotka on kerätty sen jälkeen, kun avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli lisätty emtrisitabiini (KM-tenofoviiridisoproksiili).
Estonian: l Esitatud on kumulatiivsed protsentuaalsed näitajad Kaplan Meier analüüsi (v.a andmed, mis koguti pärast emtritsitabiini lisamist tenofoviirdisoproksiilile avatud uuringus) (KM-tenofoviirdisoproksiil) põhjal.
Finnish: Resistenssi: HIV-1-kantoja, joiden herkkyys tenofoviirille on alentunut ja joissa esiintyy K65R mutaatio käänteiskopioijaentsyymissä, on valikoitunut in vitro ja joissakin potilaissa (ks. Kliininen teho ja turvallisuus).
Estonian: In vitro ja mõningatel patsientidel (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus") on eristatud HIV-1 tüvesid, millel on vähenenud tundlikkus tenofoviiri suhtes ja millel on pöördtranskriptaasi K65R mutatsioon.
Finnish: Pienennettyjä tenofoviiridisoproksiiliannoksia käytetään HIV-1-tartunnan saaneille pediatrisille potilaille iältään 2-<12 vuotta, ja koska Tenofovir disoproxil Mylan on saatavilla vain 245 mg kalvopäällysteisinä tabletteina, se ei sovi iältään 2-<12 vuotta olevien potilaiden hoitoon.
Estonian: Kuna Tenofovir disoproxil Mylan on saadaval ainult 245 mg õhukese polümeerikattega tablettidena, ei sobi see kasutamiseks lastel 2 kuni < 12 aastat.
Finnish: Lannerangan BMD:n keskimääräinen suureneminen, %
Estonian: Lülisamba lumbaalosa LMT keskmine tõus protsentides
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: ", kerran päivässä = "q.d."
Estonian: ", üks kord ööpäevas kui „q.d."
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Estonian: - kui teil esineb tõsine maksahaigus.
Finnish: eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät maravirokia.
Estonian: Teavitage ka oma arsti, kui te võtate maraviroki.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05 syyskuuta 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05 September 2017
Finnish: ** Perustuu historiatietojen vertailuun.
Estonian: ** varasema võrdluse põhjal.
Finnish: • maksan vajaatoiminta, joka joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan tai maksansiirtoon.
Estonian: • maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel võib põhjustada surma või viia maksasiirdamiseni.
Finnish: Modifioitu LOCF
Estonian: Modifitseeritud LOCF
Finnish: ja 8 tunnin välein = "q8h").
Estonian: ja iga 8 tunni järel kui „q8h").
Finnish: Jos tämä on kuitenkin välttämätöntä, lääkäri seuraa munuaistoimintaasi kerran viikossa.
Estonian: Kui see on vältimatu, jälgib arst teie neerufunktsiooni üks kord nädalas.
Finnish: - Kerro lääkärille:
Estonian: - Teavitage oma arsti sellest:
Finnish: Tutkimuksissa voidaan havaita myös:
Estonian: Analüüsid võivad näidata ka:
Finnish: Nämä haitat ovat olleet usein ohimeneviä.
Estonian: Need toimed olid tihti mööduvad.
Finnish: Eri eliminaatioreittien perusteella yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Estonian: Erinevate eliminatsiooniradade põhjal ei ole koostoime tõenäoline.
Finnish: • huolestuneisuus tai masentuneisuus
Estonian: • mure või masendustunne
Finnish: <vain pahvipakkaus> Avaamispäivämäärä:
Estonian: <ainult pappkarbil> Avamiskuupäev:
Finnish: Testattavasta valmisteesta ja viitevalmisteesta saadut arvot ovat keskiarvoja (vaihtelukerroin %).
Estonian: Test- ja referentsväärtused on keskmised (% variatsioonikordaja).
Finnish: Dihydroartemisiini (aktiivinen metaboliitti):
Estonian: Dihüdroartemisiniin (aktiivne metaboliit):
Finnish: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Ranska
Estonian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Prantsusmaa
Finnish: Odotettu: voksilapreviiri:↓
Estonian: Eeldatav: Voksilapreviir: ↓
Finnish: Bupropionin annostuksen suurentamisen tulee perustua kliiniseen vasteeseen, mutta bupropionin suurinta suositusannosta ei tule ylittää.
Estonian: Bupropiooni annuse suurendamisel tuleb joonduda kliinilisest ravivastusest, kuid bupropiooni maksimaalset soovituslikku annust ei tohi ületada.
Finnish: GMR = geometristen keskiarvojen suhde (pienimmän neliösumman menetelmällä), CI = luottamusväli
Estonian: GMR=geomeetriline vähimruutude keskmine suhe, CI=usaldusvahemik
Finnish: Erythema multiformen ja Stevens-Johnsonin oireyhtymän ilmaantuvuus oli yhteensä noin 0,1 %.
Estonian: Multiformse erüteemi ja Stevensi-Johnsoni sündroomi esinemissagedus oli 0,1%.
Finnish: Joillakin potilailla kreatiniinin poistuman aleneminen ei kuitenkaan korjautunut kokonaan tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta.
Estonian: Mõnedel patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata tenofoviirdisoproksiil-ravi katkestamisele.
Finnish: Käytä 60 päivän sisällä avaamisesta.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada 60 päeva jooksul.
Finnish: Immunosuppressanttien annosmuutoksia saatetaan tarvita.
Estonian: Immunosupressantide annuse kohandamine võib olla vajalik.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävässä määrin.
Estonian: Ei ole uuritud piisaval arvul üle 65-aastaseid patsiente.
Finnish: Kolesterolitasoja tulee seurata säännöllisesti.
Estonian: Kolesterooli taset tuleb perioodiliselt jälgida.
Finnish: Katso maravirokia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Estonian: Palun vt maraviroki sisaldavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ottivat vahingossa 600 mg efavirentsia kahdesti vuorokaudessa, ilmoitettiin hermosto-oireiden lisääntymistä.
Estonian: Mõned patsiendid, kes võtsid kogemata 600 mg efavirensi kaks korda ööpäevas, teatasid närvisüsteemi sümptomitest.
Finnish: - Sertraliini, masennuslääke, sillä lääkärin tulee ehkä muuttaa sertraliiniannostasi.
Estonian: - Sertraliin, depressiooniravim, kuna arst peab võib-olla muutma sertraliini annust.
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto tutkimuksen GS-US-177-0105 farmakokineettisistä tiedoista Efavirentsi (n = 45)
Estonian: Uuringust GS-US-177-0105 saadud farmakokineetiliste andmete kokkuvõte Efavirens (n=45)
Finnish: • veren rasva-arvojen (triglyseridiarvot), bilirubiiniarvojen tai sokeriarvojen suurenemista
Estonian: • suurenenud rasvhapete (triglütseriidid), bilirubiini või suhkru tasemeid veres
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AR06.
Finnish: Cmax: ↑ 64% (yhteisvaikutusmekanismi tuntematon)
Estonian: Cmax: ↑ 64% (koostoime mehhanism ei ole teada)
Finnish: * suositeltua alhaisemmat annokset; samantapaisia löydöksiä on odotettavissa suositelluilla annoksilla.
Estonian: * Väiksem kui soovitatud annused; soovitatavad annused on eeldatavasti sarnased.
Finnish: - Bupropioni, masennuslääke tai tupakoinnin lopettamisen avuksi tarkoitettu lääke, sillä lääkärin tulee ehkä muuttaa bupropioniannostasi.
Estonian: - Bupropioon, depressiooniravim või suitsetamise mahajätmist toetav ravim, kuna arst peab võib-olla muutma teie bupropiooni annust.
Finnish: Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
Estonian: Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Finnish: Ei vaikutusta (↔) vastaa ≤ 20 %:n laskua tai ≤ 25 %:n nousua arvioidussa keskiarvojen suhteessa.
Estonian: Toime puudumine (↔) on võrdustatud hinnangulise keskmise suhtarvu ≤ 20% vähenemise või hinnangulise keskmise suhtarvu ≤ 25% suurenemisega.
Finnish: Yhteisvaikutuksia näillä lääkkeillä on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Estonian: Koostoimete uuringud nende toimeainetega on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Finnish: PVV (KM): Kaplan-Meierin menetelmällä (KM) arvioitu puhdas virologinen vaste M: Puuttuu
Estonian: PVR (KM): Puhas viroloogiline ravivastus, hinnatuna Kaplan-Meieri (KM) meetodil M: Puudub
Finnish: - Maitohappoasidoosi (veren liiallinen maitohappopitoisuus) on harvinainen (esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Estonian: - laktatsidoos (piimhappe liig veres) on harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000-st), aga tõsine kõrvaltoime, mis võib olla eluohtlik.
Finnish: 2 Tymidiinianalogeihin liittyviä mutaatioita olivat D67N (n = 1) ja K70R (n = 1).
Estonian: 2 Tümidiini analoogiga seostatud mutatsioonid olid D67N (n=1) ja K70R (n=1).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 õhukese polümeerikattega tabletti Osa mitmikpakendist, ei müüda eraldi.
Finnish: • ihon värimuutokset, esim. läiskittäinen ihon tummuminen, joka alkaa usein käsistä tai jalkapohjista
Estonian: • nahavärvuse muutused, sh naha tumenemine laiguti, mis algab tihti labakätelt ja jalataldadelt.
Finnish: Yhdellä sikiöllä todettiin anenkefaliaa ja toispuolista anoftalmiaa sekä sekundaarista kielen liikakasvua, toisella mikro-oftalmiaa ja kolmannella suulakihalkio.
Estonian: Ühel lootel leiti anentsefaalia ja unilateraalne anoftalmia koos sekundaarse keele suurenemisega, teisel lootel oli mikroftalmia ja kolmandal suulaelõhe.
Finnish: Plasman karbamatsepiinipitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti.
Estonian: Karbamasepiini plasmataset tuleb perioodiliselt jälgida.
Finnish: - jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttiarvot, kuten kalium- tai magnesiumarvot, ovat suuria tai pieniä
Estonian: - kui arst on teile öelnud, et teil on elektrolüütide, näiteks kaaliumi või magneesiumi sisaldus veres kõrge või madal.
Finnish: Sekä K65R-mutaatio että M184V/Imutaatio ovat herkkiä efavirentsille.
Estonian: K65R ja M184V/I mutatsioon püsivad tundlikud efavirensi suhtes.
Finnish: 3 Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Estonian: 3 Vt täpsemalt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Finnish: Muut tutkijat ovat saaneet samansuuntaisia tuloksia, vaikka plasman MPA-pitoisuuksissa ilmeni enemmän hajontaa toisessa tutkimuksessa.
Estonian: Ka teises uurijad said sarnased tulemused, kuigi teises uuringus olid MPA plasmatasemed varieeruvamad.