FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ia (napr. chinidín, prokaínamid, disopyramid) a triedy III (napr. dofetilid, amiodarón), citalopram, tricyklické antidepresíva, metadón, niektoré antipsychotiká (napr. fenotiazíny), fluorochinolóny (napr. moxifloxacín), niektoré antimykotiká (napr. flukonazol, pentamidín) a niektoré antivirotiká (napr.
Slovenian: Ta vključujejo antiaritmike razreda IA (npr. kvinidin, prokainamid, dizopiramid) in razreda III (npr. dofetilid, amiodaron), citalopram, triciklične antidepresive, metadon, nekatere antipsihotike (npr. fenotiazini), fluorokinolone (npr. moksifloksacin), nekatere antimikotike (npr. flukonazol, pentamidin) in nekatera protivirusna zdravila
Slovak: Keteku sú balené v pretlačovacom balení (blistri).
Slovenian: Tablete Ketek so pakirane v pretisnih omotih.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmové koncentrácie v ustálenom stave boli 2,9±1,6 mg/l (rozsah 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozsah 0,010-1,29 mg/l), počas liečebného režimu raz denne
Slovenian: Med terapevtskim režimom odmerjanja 800 mg enkrat na dan sta bili pri bolnikih povprečna najvišja in najnižja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 2,9 ± 1,6 mg/l (razpon 0,027,6 mg/l) in 0,2 ± 0,2 mg/l (razpon 0,010-1,29 mg/l).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Slovak: Dojčiace ženy nemajú užívať Ketek.
Slovenian: Ustreznih podatkov za ljudi ni. Doječe ženske ne smejo uporabljati zdravila Ketek.
Slovak: A a josamycínu môže súčasné užívanie Keteku a alkaloidových derivátov spôsobiť závažnú vazokonstrikciu („ergotizmus") s možnou nekrózou končatín.
Slovenian: Derivati alkaloidov ergot (kot sta ergotamin in dihidroergotamin) Po ekstrapolaciji z eritromicina A in josamicina bi lahko sočasno zdravljenje z zdravilom Ketek in alkaloidnimi derivati povzročilo hudo vazokonstrikcijo ("ergotizem") z možno nekrozo okončin.
Slovak: Kolchicín
Slovenian: Teofilin
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku,
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Ketek sa nemá užívať počas a 2 týždne po liečbe induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník).
Slovenian: Zdravila Ketek se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
Slovak: Súčasné užívanie Keteku a kolchicínu u pacientov s poškodením obličiek a/alebo pečene (pozri časť
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Ketek in kolhicina pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavje
Slovak: Ak sa liečba telitromycínom považuje za nevyhnutnú, pacienti sa majú liečiť striedavo dávkou 800 mg a 400 mg denne, začínajúc dávkou 800 mg. Hemodialyzovaným pacientom sa má dávka upraviť tak, aby sa Ketek 800 mg podával po dialýze
Slovenian: Če je zdravljenje s telitromicinom potrebno, je treba bolnike zdraviti alternirajoče, z izmeničnimi dnevnimi odmerki 800 mg in 400 mg in začetnim odmerkom 800 mg.
Slovak: Ketek 400 mg sú filmom obalené svetlooranžové podlhovasté bikonvexné tablety s potlačou "H3647"
Slovenian: Ketek 400 mg tablete so svetlo oranžne, podolgovate, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "H3647" na eni strani in "400" na drugi.
Slovak: Napriek tomu sa má zvážiť monitorovanie sérovej hladiny digoxínu počas
Slovenian: Kljub temu je treba med sočasno uporabo digoksina in zdravila Ketek razmisliti o nadziranju koncentracije digoksina v serumu.
Slovak: Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov vaginálna kandidóza
Slovenian: Bolezni reprodukcijskih organov in dojk nožnična okužba s Candido
Slovak: Ketek 400 mg filmom obalené tablety telitromycín
Slovenian: Ketek 400 mg filmsko obložene tablete telitromicin
Slovak: Pacienti vo veku 18 rokov a starší, liečebný režim podľa indikácie: - v komunite získaná pneumónia: 800 mg raz denne 7 až 10 dní, - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy: 800 mg raz denne 5 dní, - akútna sinusitída: 800 mg raz denne
Slovenian: Pri bolnikih, starih 18 let in starejših, je shema zdravljenja glede na indikacijo: - Pljučnica, dobljena v domačem okolju: 800 mg enkrat na dan od 7 do 10 dni.
Slovak: Neexistuje žiadna klinicky dôležitá interakcia Keteku s teofylínom podávaným vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Med zdravilom Ketek in teofilinom, uporabljenim v obliki s podaljšanim sproščanjem, ni klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú skúsenosť sa má Ketek používať s opatrnosťou u pacientov s poškodením
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravilo Ketek zaradi omejenih izkušenj uporabljati previdno
Slovak: Streptococus pyrogenes*
Slovenian: Streptococus species
Slovak: Hlásenia obsahovali smrť a život ohrozujúce respiračné zlyhanie s rýchlym nástupom (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročila so vključevala smrtne izide in življenjsko nevarno akutno dihalno odpoved s hitrim nastopom
Slovak: Streptococcus pyogenes s vysokou hladinou rezistencie na erytromycín
Slovenian: Streptococcus pyogenes, ki kažejo veliko odpornost proti eritromicinu A, so navzkrižno odporni proti
Slovak: Priemerné ustálené minimálne plazmové koncentrácie medzi 0,04 až 0,07 mg/l sa dosiahnu za 3-4 dni pri dávkovaní 800 mg telitromycínu raz denne.
Slovenian: Povprečne najnižje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, ki znašajo od 0,04 do 0,07 mg/l, so dosežene po 3 do 4 dneh uporabe 800 mg telitromicina enkrat na dan. AUC v stanju dinamičnega ravnovesja se v primerjavi s posamičnim odmerkom zviša za približno 1,5-krat.
Slovak: Avšak skúsenosti u pacientov s poškodením pečene sú obmedzené, preto sa má telitromycín používať s opatrnosťou (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj pri bolnikih z zmanjšano presnovno kapaciteto jeter je treba zdravilo Ketek pri bolnikih z jetrno okvaro uporabljati previdno (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Slovak: Ketek sa nemá užívať počas liečby a 2 týždne po liečbe induktormi CYP3A4.
Slovenian: Zdravila Ketek se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
Slovak: Ak ste náhodou užili navyše viac tabliet, vyhľadajte lekára alebo sa poraďte v lekárni.
Slovenian: Če po nesreči vzamete nekaj tablet preveč, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Súčasné užívanie Keteku a kolchicínu je kontraindikované u pacientov s poškodením obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Ketek in kolhicina je kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavje
Slovak: Priemerná maximálna plazmová koncentrácia asi 2 mg/l sa dosiahne za 1-3 hodiny po podaní jednej dennej dávky 800 mg telitromycínu.
Slovenian: Med uporabo 800 mg telitromicina enkrat na dan doseže povprečno najvišjo koncentracijo v plazmi približno 2 mg/l v 1 do 3 urah po odmerku.
Slovak: Telitromycín vykazuje troj-exponenciálny úbytok z plazmy s rýchlym polčasom distribúcie 0,17 h. Priemerný polčas eliminácie telitromycínu je 2-3 h a menej dôležitý konečný polčas je asi 10 h pri dávke 800 mg raz denne.
Slovenian: Pri odmerku 800 mg enkrat na dan je glavni razpolovni čas izločanja telitromicina od 2 do 3 ure, terminalni, manj pomembni razpolovni čas, pa približno 10 ur.
Slovak: Telitromycín neindukuje vznik rezistencie sprostredkovanej makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB) na Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae alebo Staphylococcus pyogenes in vitro.
Slovenian: Telitromicin in vitro pri Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ali Streptococcus pyogenes ne inducira ekspresije MLSB-posredovane odpornosti (odpornost proti makrolidom, linkozamidom in streptograminu B).
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, makrolidy; linkozamidy a
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protimikrobne učunkovine za sistemsko uporabo, makrolidi, linkozamidi in streptogramini, oznaka ATC: J01FA15.
Slovak: Ketek 400 mg filmom obalené tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Ketek 400 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: Iná možnosť je prerušiť liečbu CYP3A4 substrátom počas liečby Ketekom.
Slovenian: Zdravljenje s substratom CYP3A4 med terapijo z zdravilom Ketek je sicer treba prekiniti.
Slovak: Poškodenie obličiek:
Slovenian: Okvara ledvic:
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niektoré z nich by mohli ovplyvniť Ketek alebo byť ním ovplyvnené.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda zečeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ker lahko nekatera
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ketek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak ste mali určité srdcové problémy ako je koronárna choroba srdca, ventrikulárna arytmia, bradykardia alebo ak ste mali určité odchýlky v krvných testoch v dôsledku takých stavov ako je nízka hladina draslíka (hypokaliémia), nízka hladina horčíka (hypomagneziémia).
Slovenian: - če ste imeli določene težave s srcem, kot so koronarna bolezen srca, prekatne motnje srčnega ritma ali bradikardijo (spremembe v srčnem utripu ali v elektrokardiagramu), ali če ste imeli zaradi bolezni nenormalne določene krvne izvide, kot so nizke koncentracije kalija (hipokaliemijo), nizke koncentracije magnezija (hipomagneziemijo).
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou (800 mg) u 12 pacientov a v štúdii s viacnásobnou dávkou (800 mg) u 13 pacientov s miernou až závažnou pečeňovou insuficienciou (Child
Slovenian: V študiji posamičnega odmerka (800 mg) pri 12 bolnikih in študiji večkratnih odmerkov (800 mg) pri 13 bolnikih z blago do hudo insuficienco jeter (razred A, B in C po Child-Pughu), so bili Cmax, AUC in t1/2 telitromicina podobni kot pri zdravih preiskovancih, po starosti in spolu usklajenih z bolniki.
Slovak: Preto sa pri súčasnom užívaní Keteku a kolchicínu môže očakávať zvýšenie expozície kolchicínu, substrátu CYP3A4 a P-glykoproteínu.
Slovenian: Znano je, da je telitromicin močan zaviralec CYP3A4 in zaviralec glikoproteina P. Pri sočasni uporabi zdravila Ketek in kolhicina zato lahko pričakujemo, da se bo izpostavljenost kolhicinu, CYP3A4 in substratu glikoproteina P povečala.
Slovak: Je tu možnosť zvážiť užitie Keteku pri ukladaní sa na spánok, aby sa znížil potenciálny účinok
Slovenian: Premisliti je treba o možnosti jemanja zdravila Ketek pred spanjem, da bi se tako zmanjšal potencialni vpliv na motnje vida in izgubo zavesti.
Slovak: ekzém erythema multiforme a spojivového tkaniva svalové kŕče artralgia, myalgia
Slovenian: Telitromicin je polsintetični derivat eritromicina A in spada med ketolide, skupino makrolidom
Slovak: Tieto účinky nie sú príznakom zrakovej chyby (pozri časti 4.4 a 4.7).
Slovenian: Nastop motenj vida je lahko nenaden.Ti dogodki niso bili povezni z znaki abnormalnosti na očeh (glejte poglavji 4.4 in 4.7).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (400 mg).
Slovak: Nesmie sa užívať spoločne s mnohými liekmi.
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj s številnimi zdravili.
Slovak: U pacientov so závažnými problémami s obličkami možno bude potrebná nižšia dávka.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami bo morda potreben manjši odmerek.
Slovak: Sú to látky, ktoré sú veľmi podobné makrolidom.
Slovenian: Ti so zelo sorodni makrolidom.
Slovak: V prípade pneumónie sa tablety majú užívať sedem až desať dní.
Slovenian: Pri pljučnici je treba tablete jemati od sedem do 10 dni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketek sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketek je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ketek na trh platné v celej
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketek, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
Slovak: Ketek sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 4 000 pacientov.
Slovenian: Zdravilo Ketek so raziskali v 10 glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 4 000 bolnikov.
Slovak: Pri ostatných zápaloch sa užívajú päť dní.
Slovenian: Pri drugih okužbah se jemljejo pet dni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketek.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketek.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ketek (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je hnačka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ketek (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je driska.
Slovak: Prečo bol liek Ketek povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ketek odobreno?
Slovak: Telitromycín pôsobí tak, že blokuje ribozómy baktérie (časti buniek, kde sa tvoria proteíny), čo inhibuje rast baktérií.
Slovenian: Telitromicin deluje tako, da zavre ribosome bakterij (dele celice, kjer se tvorijo beljakovine) in s tem preprečuje rast bakterij.
Slovak: Niektoré tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné vrátane zhoršenia myasténie gravis, prechodnej straty vedomia a dočasných porúch videnia.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni, vključno s poslabšanjem miastenije gravis, prehodne izgube zavesti in začasnih motenj vida.
Slovak: Vo všetkých štúdiách okrem dvoch sa porovnával účinok lieku Ketek s účinkom iných antibiotík.
Slovenian: V vseh študijah razen dveh so zdravilo Ketek primerjali z učinki drugih antibiotikov.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ketek?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ketek?
Slovak: Predpisujúci lekári majú zobrať do úvahy oficiálne usmernenie o používaní antibakteriálnych látok a miestnych hladinách rezistencie voči antibiotikám.
Slovenian: Osebe, ki zdravilo predpišejo, morajo upoštevati uradne smernice o uporabi protibakterijskih sredstev in lokalne ravni odpornosti proti antibiotikom.
Slovak: Ketek pred spaním môže znížiť riziko vedľajších účinkov, akými sú poruchy videnia a strata vedomia.
Slovenian: Jemanje zdravila Ketek pred spanjem lahko zmanjša morebitni vpliv neželenih učinkov, kot sta motnja vida ali izguba zavesti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí boli na konci liečby vyliečení, čo sa určilo zmiernením symptómov, alebo ktorí dosiahli uspokojivé zníženie množstva baktérií zisteného vo vzorke odobratej z hrdla.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so ob koncu zdravljenja ozdraveli, kakor je pokazalo zmanjšanje simptomov, oziroma delež bolnikov z zadovoljivim zmanjšanjem količine bakterij, odkritih v vzorcih, vzetih iz grla.
Slovak: Ketek je 800 mg (dve tablety) jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ketek je 800 mg (dve tableti) enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Slovak: • akútna sinusitída (krátkotrvajúci zápal dutín, čo sú vzduchom naplnené priechody v kostiach okolo
Slovenian: • akutnim sinuzitisom (kratkotrajno okužbo sinusov, z zrakom napolnjenih prehodov v kosteh okrog
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Ketek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ketek večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Ketek bol taký účinný ako porovnávacie antibiotiká.
Slovenian: Zdravilo Ketek je bilo enako učinkovito kot primerjalni antibiotiki.
Slovak: Zoznam všetkých baktérií, proti ktorým účinkuje liek Ketek, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Celoten seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Ketek učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Ketek nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na telitromycín, na ktorékoľvek makrolidy alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Ketek ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) telitromicin, kateri koli makrolid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Liek sa používa vtedy, ak nie sú vhodné betalaktámy v krajinách a regiónoch, kde je vysoká úroveň odolnosti
Slovenian: Uporablja se, ko betalaktami niso primerni, v državah ali regijah, kjer je odpornost proti makrolidom visoka.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ketek v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ketek izkazalo med študijami?
Slovak: Ketek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telitromycín.
Slovenian: Ketek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telitromicin.
Slovak: Výbor však poznamenal, že liek Ketek je spojený s väčším rizikom určitých vedľajších účinkov ako iné antibiotiká.
Slovenian: Vendar je opomnil, da je zdravilo Ketek povezano z večjim tveganjem pojava določenih neželenih učinkov kot drugi antibiotiki.
Slovak: Liek Ketek nesmú užívať pacienti s osobnou alebo s rodinnou anamnézou syndrómu dlhého intervalu QT ani so získaným predĺžením intervalu QT (narušenie srdcového pulzu).
Slovenian: Zdravila Ketek ne smejo jemati bolniki z anamnezo ali družinsko anamnezo „sindroma podaljšanega intervala QT" ali s „pridobljenim podaljšanjem intervala QT" (motnjo srčnega ritma).
Slovak: V prípade pneumónie a chronickej bronchitídy bol liek Ketek taký účinný ako amoxicilín, klaritromycín, trovafloxacín, amoxicilín/kyselina klavulónová a cefuroximaxetil, pričom 82 až 95 % pacientov nemalo na konci liečby žiadne symptómy.
Slovenian: Pri pljučnici in kroničnem bronhitisu je bilo zdravilo Ketek enako učinkovito kot amoksicilin, klaritromicin, trovafloksacin, amoksicilin/klavulanska kislina in cefuroksim aksetil, pri čemer ob koncu zdravljenja med 82 in 95 % bolnikov ni imelo nobenih simptomov.
Slovak: V štyroch štúdiách sa skúmal účinok lieku pri miernej až stredne závažnej pneumónii získanej v komunite, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna sinusitída, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna exacerbácia chronickej bronchitídy a v dvoch štúdiách sa skúmala tonzilitída a faryngitída.
Slovenian: V štirih študijah so proučevali učinke zdravila na blago do zmerno pljučnico, dobljeno v domačem okolju, v dveh študijah so opazovali učinke na akutni sinuzitis, v dveh učinke na akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, v dveh pa so proučevali učinke na tonzilitis ali faringitis.
Slovak: Účinná látka lieku Ketek, telitromycín, je antibiotikum patriace do triedy ketolidov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ketek, telitromicin, je antibiotik iz skupine „ketolidov".
Slovak: Ketek sa používa aj na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších s tonzilitídou alebo faryngitídou (zápal mandlí alebo hrdla) spôsobenými baktériou Streptococcus pyogenes.
Slovenian: Zdravilo Ketek se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov, starejših od 12 let, s tonzilitisom ali faringitisom (vnetjem mandljev ali grla), ki jo povzroča bakterija Streptococcus pyogenes.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ketek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ketek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Používa sa aj na liečbu dospelých s ďalej uvedenými infekciami, ak sú spôsobené baktériami, ktoré sú alebo by mohli byť rezistentné (odolné) voči betalaktámom alebo makrolidom (typy antibiotík):
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje odraslih z naslednjimi okužbami, ki so jih povzročile bakterije in ki so ali bi lahko bile odporne proti betalaktamom ali makrolidom (vrsti antibiotikov) ali neobčutljive nanje:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ketek.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ketek, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove
Slovak: • akútna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhodobý zápal dýchacích ciest v pľúcach),
Slovenian: • akutnim poslabšanjem (ponovnim izbruhom) kroničnega bronhitisa (dolgotrajnega vnetja dihalnih
Slovak: Výbor preto rozhodol, že používanie lieku má byť vyhradené na liečbu pneumónie získanej v komunite, na liečbu bronchitídy a sínusitídy, ak sú zapríčinené baktériami, ktoré sú rezistentné voči betalaktámovým alebo makrolidovým antibiotikám, a na liečbu tonzilitídy/faryngitídy, ak sa tieto
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je treba uporabo zdravila omejiti na zdravljenje pljučnice, pridobljene v domačem okolju, zdravljenje bronhitisa in sinuzitisa, povzročenih z bakterijami, ki so odporne na betalaktamske ali makrolidne antibiotike ter na zdravljenje tonzilitisa/faringitisa, če teh antibiotikov ni mogoče uporabiti.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s myasténiou gravis (ochorenie nervov spôsobujúce svalovú slabosť), ani pacienti s hepatitídou (zápal pečene) alebo so žltačkou, ak v minulosti užívali telitromycín.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z miastenijo gravis (boleznijo živcev, pri kateri postajajo mišice šibke), bolniki, ki so imeli hepatitis (vnetje jeter) ali zlatenico, ko so v preteklosti jemali telitromicin.
Slovak: Päťdňové a desaťdňové liečebné cykly liekom Ketek u pacientov s akútnou sínusitídou viedli k podobnej miere vyliečenia ako pri užívaní amoxicilínu/kyseliny klavulónovej.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim sinuzitisom so bile stopnje ozdravitve po 5- in 10-dnevnem zdravljenju z zdravilom Ketek podobne tistim, opaženim ob uporabi amoksicilina/klavulanske kisline.
Slovak: Ako sa liek Ketek užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Ketek uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ketek sa nachádza v písomnej informácii
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ketek, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Pokiaľ ide o tonzilitídu alebo faryngitídu, 84 až 92 % pacientov užívajúcich liek Ketek, penicilín alebo klaritromycín dosiahlo uspokojivé zníženie bakteriálnych hladín vo vzorkách odobratých z hrdla.
Slovenian: Pri tonzilitisu ali faringitisu je bilo znižanje količin bakterij v vzorcih, ki so jih odvzeli iz grla, zadovoljivo pri 84-92 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Ketek, penicilin ali
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, pre ktorú klinické prínosy liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie zjavne prevyšujú zistené riziká.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti prepričljive in zanesljive podatke, ki bi omogočili določanje specifične populacije bolnikov, pri kateri klinične koristi zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, jasno odtehtajo z njimi povezana tveganja.
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Slovak: Odlišné stanoviská sú uvedené v prílohe III.
Slovenian: Različna stališča so predstavljena v Prilogi III.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala pozitívna indukcia.
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili pozitivno provokacijo.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa venovala otázke hepatotoxicity.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili vprašanju hepatotoksičnosti.