FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er zichtbare tekenen van beschadiging van de blisterverpakking of filmomhulde tabletten zijn.
Polish: Nie stosować leku Clopidogrel ratiopharm, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia blistra lub tabletek Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Dutch: • U heeft een medische aandoening die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen;
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak
Dutch: Gedurende meer dan 12 uur: de patiënten moeten de volgende dosis op het gewone geplande tijdstip innemen en mogen de dosis niet verdubbelen.
Polish: Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w przewidzianym Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę w przewidzianym Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci ze względu na skuteczność (patrz punkt 5.1).
Dutch: Clopidogrel verlengt de bloedingstijd en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die letsels met een neiging tot bloeden hebben (in het bijzonder gastro-intestinale en intra-oculaire letsels).
Polish: Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Dutch: een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende
Polish: ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym) planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze
Dutch: Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden of bij het scheren, is dit niet van belang.
Polish: Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Dutch: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Polish: Tel: +353 51 321740
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Clopidogrel ratiopharm zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Clopidogrel ratiopharm znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgende hartaanval of beroerte te voorkomen.
Polish: Powoduje to, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel ratiopharm.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel ratiopharm.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel ratiopharm verleend.
Polish: W dniu 19 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Clopidogrel ratiopharm te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Clopidogrel ratiopharm opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel ratiopharm gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Polish: Oznacza to, że lek Clopidogrel ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: De behandeling met Clopidogrel ratiopharm kan worden gestart in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
Polish: Leczenie produktem Clopidogrel ratiopharm można rozpocząć w okresie od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Clopidogrel ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Clopidogrel ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die minstens één risicofactor voor complicaties zoals een hartaanval of een beroerte hebben, die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
Polish: Lek podaje się pacjentom z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zdarzeń takich jak zawał serca lub udar, którzy nie mogą przyjmować antagonistów witaminy K (innych leków przeciwzakrzepowych) i u których występuje niewielkie ryzyko wystąpienia krwawienia.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Clopidogrel ratiopharm veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Clopidogrel ratiopharm zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Clopidogrel ratiopharm.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Clopidogrel ratiopharm.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Clopidogrel ratiopharm te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Clopidogrel ratiopharm?
Dutch: De behandeling met Clopidogrel ratiopharm kan worden gestart in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval;
Polish: Leczenie produktem Clopidogrel ratiopharm można rozpocząć w okresie od kilku dni do 35 dni po zawale serca;
Dutch: • patiënten met perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de slagaderen);
Polish: • pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemem z przepływem krwi w tętnicach);
Dutch: Clopidogrel ratiopharm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 75 mg clopidogrel bevatten.
Polish: Lek Clopidogrel ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu.
Dutch: Clopidogrel gaat samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te verhinderen dat een bepaalde stof (ADP) zich vasthecht aan een specifieke receptor op hun oppervlak.
Polish: Klopidogrel zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania substancji zwanej ADP do specjalnego receptora na ich powierzchni.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Clopidogrel ratiopharm voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Clopidogrel ratiopharm do stosowania w Unii Europejskiej.
Dutch: Aangezien Clopidogrel ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Clopidogrel ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Clopidogrel ratiopharm kan worden gebruikt bij patiënten die een hartaanval met ‘STsegmentstijging' (een abnormaal patroon op het ecg of elektrocardiogram) hebben wanneer de arts van mening is dat zij baat zouden hebben bij de behandeling.
Polish: Lek Clopidogrel ratiopharm można stosować u pacjentów z zawałem serca z „uniesieniem odcinka ST" (nieprawidłowym odczytem na elektrokardiogramie (EKG)), gdy zdaniem lekarza leczenie będzie u nich korzystne.
Dutch: Aangezien Clopidogrel ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Plavix.
Polish: Ponieważ produkt Clopidogrel ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Plavix.
Dutch: In geval van acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van vier tabletten, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende minstens vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor instabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
Polish: Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w zawale mięśnia sercowego „z uniesieniem odcinka ST") lub przez okres do 12 miesięcy (w niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawale mięśnia sercowego „bez załamka Q").
Dutch: • patiënten die kortgeleden een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
Polish: • pacjenci po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym (udarze wywołanym niewystarczającym dopływem krwi do części mózgu).
Dutch: Clopidogrel ratiopharm clopidogrel
Polish: Clopidogrel ratiopharm klopidogrel
Dutch: Clopidogrel ratiopharm is een bloedverdunnend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen voor het voorkomen van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaderen).
Polish: Produkt Clopidogrel jest lekiem rozrzedzającym krew stosowanym u osób dorosłych w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym (problemom wywołanym powstawaniem skrzepów i twardnieniem tętnic).
Dutch: • patiënten met acuut coronair syndroom (een aandoening waarbij sprake is van verminderde bloedtoevoer naar het hart), onder wie patiënten bij wie een stent is ingebracht (een korte buis in een slagader om te voorkomen dat deze dichtslibt).
Polish: • pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (dolegliwością polegającą na zmniejszonym dopływie krwi do serca), w tym pacjenci z wprowadzonym stentem (krótką rurką umieszczaną w tętnicy, zapobiegającą zamknięciu się tętnicy); lek należy podawać z aspiryną (innym lekiem przeciwzakrzepowym).
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt bij patiënten die niet dit abnormale patroon op het ecg hebben, als zij instabiele angina (ernstige pijn op de borst) hebben of een myocardinfarct zonder ‘Q-golf' hebben doorgemaakt.
Polish: Lek można również stosować u pacjentów z prawidłowym odczytem EKG, ale z niestabilną dusznicą bolesną (silnym bólem w klatce piersiowej) lub po przebytym zawale mięśnia sercowego „bez załamka Q".
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel ratiopharm, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Dutch: Clopidogrel ratiopharm kan worden gegeven aan de volgende groepen patiënten:
Polish: Lek ten można stosować w następujących grupach pacjentów:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel ratiopharm?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Clopidogrel ratiopharm?
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, bloedplaatjes genaamd, die samenklonteren (aggregeren).
Polish: Podczas tworzenia się skrzepów specjalne komórki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą.
Dutch: Clopidogrel ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Lek Clopidogrel ratiopharm jest lekiem generycznym.
Dutch: • patiënten die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
Polish: • pacjenci po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (zawale serca).
Dutch: Clopidogrel ratiopharm is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Clopidogrel ratiopharm wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Clopidogrel ratiopharm bevat de werkzame stof clopidogrel.
Polish: Lek Clopidogrel ratiopharm zawiera substancję czynną klopidogrel.
Dutch: Clopidogrel ratiopharm kan ook worden gebruikt voor het voorkomen van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassenen met boezemfibrilleren (onregelmatige snelle samentrekkingen van de voorkamers van het hart), wanneer het middel samen met acetylsalicylzuur moet worden gegeven.
Polish: Lek Clopidogrel ratiopharm można również stosować w zapobieganiu problemom wywołanym powstawaniem skrzepów u osób dorosłych z migotaniem przedsionków (nieregularnymi, szybkimi skurczami górnych jam serca), u których lek ten należy podawać z aspiryną.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en boezemfibrilleren wordt Clopidogrel ratiopharm samen met acetylsalicylzuur gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym i migotaniu przedsionków lek Clopidogrel ratiopharm podaje się razem z aspiryną, której dawka nie powinna przekraczać 100 mg.
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel ratiopharm
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clopidogrel ratiopharm:
Dutch: Wat is Clopidogrel ratiopharm en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Clopidogrel ratiopharm i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel ratiopharm.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Clopidogrel ratiopharm de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Clopidogrel ratiopharm znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Plavix, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Plavix - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Het is verkrijgbaar
Polish: Lek jest dostępny w
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel ratiopharm verleend.
Polish: W dniu 23 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel ratiopharm is één tablet van 75 mg eenmaal daags.
Polish: Standardowa dawka leku Clopidogrel ratiopharm to jedna tabletka 75 mg raz na dobę.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel ratiopharm gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Polish: Oznacza to, że lek Clopidogrel ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: • patiënten die kortgeleden een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
Polish: • pacjentom, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu).
Dutch: Clopidogrel ratiopharm wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Polish: Clopidogrel ratiopharm stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgende hartaanval of beroerte te voorkomen.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się lepkie i zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
Polish: Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku
Dutch: Aangezien Clopidogrel ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Polish: Ponieważ lek Clopidogrel ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w
Dutch: Aangezien Clopidogrel ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Plavix.
Polish: Ponieważ lek Clopidogrel ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Plavix.
Dutch: • patiënten die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
Polish: • pacjentom, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca).
Dutch: Clopidogrel ratiopharm kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval
Polish: Leczenie produktem Clopidogrel ratiopharm można rozpocząć od kilku dni do 35 dni po ataku;
Dutch: Clopidogrel ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Polish: Clopidogrel ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel ratiopharm?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Clopidogrel
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Clopidogrel ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UElek Clopidogrel ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel ratiopharm en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Clopidogrel ratiopharm.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Clopidogrel ratiopharm do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel ratiopharm gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Clopidogrel ratiopharm?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Clopidogrel ratiopharm.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
Polish: Moga to być objawy reakcji alergicznej.
Dutch: Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi l produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2009 Datum van hernieuwing van laatste verlenging: 22 mei 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2014
Dutch: Bevat gehydrogeerde ricinusolie.
Polish: Zawiera olej rycynowy uwodorniony.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz°punkt°5.3).
Dutch: - Bijwerkingen met frequentie onbekend (frequentie kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: werd de behandeling met prasugrel gedurende 11,5 maanden voortgezet.
Polish: Pacjenci przyjmujący tylko prasugrel kontynuowali jego przyjmowanie przez 11,5 miesiąca.
Dutch: Clopidogrel bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten en was niet teratogeen bij de rat of bij het konijn.
Polish: Klopidogrel nie wpływał na płodność u samców i samic szczurów i nie był teratogenny, ani u szczurów ani u królików.
Dutch: • U heeft een allergie voor of reactie gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby.
Dutch: Ethylcellulose (E462) Titaandioxide (E171)
Polish: Etyloceluloza (E 462) Tytanu dwutlenek (E 171)
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet waarborgen dat het farmacovigilantie systeem, zoals beschreven in Module 1.8.1 van de Vergunningsaanvraag, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System monitorowania bezpieczeństwa stosowania Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania przedstawionej w Module 1.8.1 w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY en COMMIT studies zijn hieronder beschreven.
Polish: Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY i COMMIT omówiono poniżej.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 3,80 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 3,80 mg oleju rycynowego uwodornionego.