FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water voor injecties.
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, mio-inozīts, sorbīts (E420), ūdens injekcijām.
Dutch: Imlygic kan opeenhoping van kwaadaardige witte bloedcellen op of in de buurt van de injectieplaats veroorzaken (plasmacytoom).
Latvian: Imlygic var izraisīt ļaundabīgo balto asins šūnu uzkrāšanos injekcijas vietā vai tās tuvumā (plazmacitoma).
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen die in het klinische hoofdonderzoek werden gemeld, waren onder meer één geval van verergering van psoriasis bij een patiënt met een voorgeschiedenis van psoriasis, één geval van pneumonitis bij een patiënt met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, één geval van vasculitis en twee gevallen van glomerulonefritis waarvan één zich presenteerde met acuut nierfalen.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā ziņotie imūnmediētie notikumi ietvēra psoriāzes paasināšanās gadījumu pacientam ar psoriāzi anamnēzē, vienu pneimonīta gadījumu pacientam ar autoimūnu slimību anamnēzē, vienu vaskulīta gadījumu un divus glomerulonefrīta gadījumus, no kuriem viens manifestējās kā akūta nieru mazspēja.
Dutch: • 106 (1 miljoen) PFU/ml - alleen voor de eerste dosis.
Latvian: • 106 (1 miljons) PVV/ml - tikai sākumdevai;
Dutch: • Herpesinfectie die in het hele lichaam optreedt (verspreide herpesinfectie) bij immuungecompromitteerde individuen (personen met enige congenitale of verworven cellulaire en/of humorale immuundeficiëntie, bijv. HIV/AIDS, leukemie, lymfoom, gewone variabele immuundeficiëntie of personen die chronisch hoge doses steroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben)
Latvian: • herpētiska infekcija, kas parādās visā organismā (diseminēta herpētiska infekcija) indivīdiem ar novājinātu imūno sistēmu (ar iedzimtu vai iegūtu celulāru un/vai humorālu imūndeficītu, piem., HIV/AIDS, leikoze, limfoma, parasts mainīgs imūndeficīts, vai tiem, kuriem nepieciešami steroīdi lielās devās vai citas imūnsupresīvas zāles);
Dutch: 1: GM-CSF (N = 86) Mediaan (95%-BI) 21,5 (17,4; 29,6) maanden 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Mediaan (95% BI) 41,1 (30,6; NE) maanden
Latvian: 1: GM-CSF (n = 86) Mediāna (95% TI) 21,5 (17,4, 29,6) mēneši 2: Talimogene Laherparepvec (n = 163) Mediāna (95% TI) 41,1 (30,6, NE) mēneši
Dutch: Als u een tumor in uw hals heeft, zal uw arts of verpleegkundige u mogelijk waarschuwen dat u tijdens de behandeling met Imlygic samendrukking van uw luchtwegen kan ervaren.
Latvian: Ja Jums ir audzējs kaklā, veselības aprūpes speciālists var brīdināt, ka ārstēšanas ar Imlygic laikā Jums var būt elpceļu sašaurināšanās.
Dutch: In klinische onderzoeken werd één geval van plasmacytoom op de injectieplaats waargenomen bij een patiënt die multipel myeloom bleek te hebben.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja vienu plazmacitomas gadījumu injekcijas vietā pacientam, kuram konstatēja multiplo mielomu.
Dutch: • Opgeleide HCP's en ondersteunend personeel betreffende de veilige en gepaste opslag, hantering en toediening van IMLYGIC, en klinische follow-up voor patiënten behandeld met IMLYGIC
Latvian: • par drošu, atbilstošu IMLYGIC glabāšanu, rīkošanos un ievadīšanu, kā arī pacientu, kas ārstēti ar IMLYGIC klīnisku novērošanu apmācīti VAS un palīgpersonāls;
Dutch: Geef uw nauwe contacten de instructie om:
Latvian: Personas, ar kurām Jums ir cieša saskare, jāinformē, ka:
Dutch: De bijwerkingen werden bepaald op basis van klinische onderzoeken bij patiënten met melanoom behandeld met Imlygic in vergelijking met GM-CSF en postmarketingervaringen.
Latvian: Blakusparādības tika noteiktas, balstoties uz klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās ar Imlygic ārstēti melanomas pacienti, salīdzinot ar GM-CSF, un pieredzi pēcreģistrācijas periodā.
Dutch: • Overdracht van IMLYGIC op nauwe contacten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg na direct contact met geïnjecteerde laesies of lichaamsvocht
Latvian: • IMLYGIC izplatīšanās uz cilvēkiem, kas atrodas ciešā saskarē ar pacientu, vai veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem pēc tiešas saskares ar injicētajiem bojājumiem vai ķermeņa šķidrumiem;
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Dutch: Wondcomplicatie, wondsecretie, contusie, procedurepijn § Injectieplaatsreacties zijn onder meer: term bij zeer vaak: injectieplaatspijn; termen bij vaak: injectieplaatserytheem, injectieplaatsbloeding, injectieplaatszwelling, injectieplaatsreactie, inflammatie ter hoogte van de injectieplaats, secreetafscheiding, injectieplaatsafscheiding; term bij soms: injectieplaatswarmte.
Latvian: Brūces komplikācijas, sekrēta izdalīšanās no brūces, kontūzija, procedūras izraisītas sāpes § Reakcijas injekcijas vietā ietver: ļoti bieži − sāpes injekcijas vietā, bieži - eritēma injekcijas vietā, asiņošana injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā, injekcijas vietas iekaisums, sekrēta izdalīšanās, izdalījumi injekcijas vietā, retāk − siltums injekcijas vietā.
Dutch: • Verwijder de naald door deze langzaam uit de laesie terug te trekken, om lekkage of terugspatten van Imlygic ter hoogte van de insteekplaats te voorkomen.
Latvian: • Izvelkot adatu no bojājuma, dariet to lēnām, lai izvairītos no Imlygic noplūdes vai izšļakstīšanās ievadīšanas vietā.
Dutch: Tweede
Latvian: Otrā
Dutch: • Prioriteer injectie van overige laesies op basis van laesiegrootte totdat maximaal injectievolume is bereikt.
Latvian: • Atlikušo bojājumu injekcijas prioritāti nosaka, pamatojoties uz bojājuma lielumu, līdz sasniegts maksimālais injekcijas tilpums
Dutch: Tijd tot respons (mediaan) Secundair
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai (mediāna)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg sorbitol (E420) per dosis van 4 ml.
Latvian: Šīs zāles satur 80 mg sorbīta (E420) vienā 4 ml devā.
Dutch: Biodistributie (in het lichaam) en virale shedding (excretie/secretie)
Latvian: Bioizkliede (ķermenī) un vīrusu izplatīšanās (izdalīšanās/sekrēcija)
Dutch: Overschrijd de bewaartijden aangegeven in tabel 7 en tabel 8 niet.
Latvian: Nepārsniedziet uzglabāšanas laiku, kas norādīts 7. un 8. tabulā.
Dutch: • Draag tijdens het bereiden en toedienen van Imlygic een beschermende schort of laboratoriumjas, een veiligheidsbril of gelaatsscherm en handschoenen.
Latvian: • Valkājiet aizsargtērpu vai laboratorijas virsvalku, aizsargbrilles vai sejas aizsargu un cimdus, sagatavojot un ievadot Imlygic.
Dutch: • Zwelling van weefsels (perifeer oedeem)
Latvian: • audu pietūkums (perifēra tūska);
Dutch: Een verspreide herpesinfectie kan ook optreden bij immuungecompromitteerde patiënten (zoals patiënten met HIV/aids, leukemie, lymfoom, gewone variabele immuundeficiëntie of patiënten die chronisch hoge doses steroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben).
Latvian: Diseminēta herpes infekcija var arī rasties pacientiem ar imūnās sistēmas nomākumu (piemēram, pacientiem ar HIV/AIDS, leikozi, limfomu, vispārēju mainīgu imūndeficītu vai kuriem nepieciešama pastāvīga lielu devu steroīdu vai citu imūno sistēmu nomācošu līdzekļu lietošana).
Dutch: Het percentage monsters en personen met talimogene laherparepvec-DNA was in cyclus 2 van de behandeling het hoogst voor bloed, urine, injectieplaats en occlusieve verbanden, in cyclus 1 van de behandeling het hoogst voor de orale mucosa en in cyclus 1 en 2 het hoogst voor het anogenitale gebied.
Latvian: Vislielākā paraugu un pacientu procentuālā daļa ar talimogēna laherparepveka DNS bija terapijas 2. ciklā asins, urīna, injekcijas vietas un spiedošu pārsēju paraugiem; terapijas 1. ciklā tā bija vislielākā mutes dobuma gļotādas paraugiem, bet 1. un 2. ciklā anoģenitālā rajona paraugiem.
Dutch: • Huidgebieden zonder enige kleur (vitiligo), huiduitslag, ontstoken huid (dermatitis)
Latvian: • bezkrāsaini ādas laukumi (vitiligo), izsitumi, ādas iekaisums (dermatīts);
Dutch: Percentage in leven
Latvian: Dzīvo īpatsvars
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van Imlygic.
Latvian: Klīniskās pieredzes par Imlygic pārdozēšanu nav.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Latvian: • Pienākums veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Dutch: • Pijn in het oor, de keel, de buik, de lies, de rug en de oksel
Latvian: • sāpes ausī, rīklē, vēderā, cirksnī, mugurā un padusēs;
Dutch: > 5 cm tot 4 ml
Latvian: > 5 cm līdz 4 ml
Dutch: • Injecteer grootste laesie(s) eerst.
Latvian: • Vispirms injicē lielākajā(-os) bojājumā(-os)
Dutch: Klachten en symptomen die verband houden met de behandeling met Imlygic, kunnen hetzelfde zijn als die van een herpesinfectie en bestaan onder meer uit pijn, een branderig of tintelend gevoel in een blaar rond de mond of geslachtsorganen, of op de vingers of oren, oogpijn, gevoeligheid voor licht, afscheiding uit de ogen of wazig zien, zwakte in armen of benen, extreme slaperigheid en geestelijke verwardheid.
Latvian: Ar Imlygic ārstēšanu saistītās pazīmes un simptomi var būt tādi paši kā herpes infekcijām un ietver sāpes, dedzināšanu vai tirpšanu čulgā ap muti vai dzimumorgāniem, uz pirkstiem vai ausīm, acu sāpes, jutību pret gaismu, izdalījumus no acīm vai neskaidru redzi, nespēku rokās vai kājās, ārkārtēju miegainību (miegainības sajūtu) un apjukumu.
Dutch: Talimogene laherparepvec heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Talimogēna laherparepveks maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: U dient zich aan de volgende punten te houden om te voorkomen dat u Imlygic verspreidt naar andere delen van uw lichaam of naar uw nauwe contacten (dat zijn bijvoorbeeld uw huisgenoten, verzorgers, sekspartners of iemand met wie u het bed deelt):
Latvian: Lai izvairītos no Imlygic izplatīšanās uz citām Jūsu ķermeņa vietām vai cilvēkiem, ar kuriem Jums ir cieša saskare (cilvēki, kuriem ir cieša saskare ietver ģimenes locekļus, aprūpētājus, dzimumpartnerus vai personu, ar kuru dalāt guļas vietu), Jums jādara sekojošais:
Dutch: • Veeg de injectieplaats en het omliggende gebied schoon met een alcoholdoekje en dek de geïnjecteerde laesie af met een absorberend verband en droog occlusief wondverband.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu un apkārtesošo laukumu ar spirtu un pārklājiet injekcijas vietu ar absorbējošu tamponu un sausu spiedošu pārsēju.
Dutch: 5,7% (n = 8) (95%-BI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Latvian: 5,7% (n = 8) (95% TI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Dutch: • Ooginfectie veroorzaakt door herpes (herpeskeratitis)
Latvian: • herpes izraisīta acs infekcija (herpētiskais keratīts);
Dutch: Deze middelen kunnen de effectiviteit van Imlygic beïnvloeden als ze systemisch of topisch rechtstreeks op de injectieplaats worden toegediend.
Latvian: Šie līdzekļi var traucēt Imlygic efektivitāti, ja tos ievada sistēmiski vai lokāli tieši injekcijas vietā.
Dutch: • De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet volgende essentiële onderdelen bevatten: o Informatie over het risico op herpesinfectie bij patiënten behandeld met IMLYGIC o Informatie over het risico op verspreide herpesinfectie bij immuungecompromitteerde individuen behandeld met IMLYGIC o Aanbevelingen betreffende accidentele blootstelling aan IMLYGIC aan HCP's o Om te allen tijde een beschermend schort of laboratoriumjas, een veiligheidsbril en handschoenen te dragen tijdens de bereiding of toediening van IMLYGIC o Om contact te vermijden met huid, ogen, slijmvliezen en direct contact (zonder handschoenen) te vermijden met geïnjecteerde laesies of lichaamsvocht van behandelde patiënten o Instructies over eerste hulp na accidentele blootstelling o Immuungecompromitteerde en zwangere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen IMLYGIC niet bereiden en toedienen o Aanbevelingen betreffende accidentele overdracht van IMLYGIC van de patiënt op nauwe contacten of HCP's o Instructies over hoe te handelen na toediening/accidentele overdracht en over hoe vaak en op welke wijze het verband verwisseld moet worden en wie het verband niet mag verwisselen o Instructies om het risico te beperken op blootstelling van nauwe contacten aan bloed en lichaamsvocht tijdens de behandeling met IMLYGIC en tot 30 dagen na de laatste toediening van IMLYGIC.
Latvian: • Ieteikumiem veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šādi pamatelementi: o informācija par herpētiskās infekcijas risku pacientiem, kas ārstēti ar IMLYGIC; o informācija par diseminētas herpētiskās infekcijas risku indivīdiem ar novājinātu imūno sistēmu, kas ārstēti ar IMLYGIC; o ieteikumi attiecībā uz nejaušu IMLYGIC iedarbību uz VAS; o aicinājums vienmēr uzvilkt aizsargtērpu/laboratorijas virsvalku, aizsargbrilles un cimdus, gatavojoties ievadīšanai vai ievadot IMLYGIC; o aicinājums izvairīties no saskares ar ādu, acīm, gļotādām un tiešas saskares bez cimdiem ar injicētajiem bojājumiem vai ārstētā pacienta ķermeņa šķidrumiem; o norādījumi par pirmo palīdzību pēc nejaušas iedarbības; o informācija, ka veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir imūnsupresija vai grūtnieces, nedrīkst sagatavot un ievadīt IMLYGIC; o ieteikumi attiecībā uz nejaušu IMLYGIC pārnešanu no pacienta uz cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu, vai VAS; o norādījumi par to, kā rīkoties pēc ievadīšanas/nejaušas pārnešanas, cik bieži jāmaina pārsējs un kurš nedrīkst mainīt pārsēju; o norādījumi, lai samazinātu iedarbības uz asinīm un ķermeņa šķidrumiem risku cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu ārstēšanas ar IMLYGIC laikā un 30 dienas pēc pēdējās IMLYGIC ievadīšanas.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg sorbitol per dosis van 4 ml.
Latvian: Šīs zāles satur 80 mg sorbīta vienā 4 ml devā.
Dutch: Auto-immuunreacties
Latvian: Autoimūnās reakcijas
Dutch: Omdat talimogene laherparepvec ontwikkeld is om het tumorweefsel binnen te dringen en daar te vermenigvuldigen, kan er een risico zijn op foetale blootstelling aan talimogene laherparepvec vanuit tumorweefsel dat de placenta is gepasseerd.
Latvian: Tā kā talimogēna laherparepveks ir izstrādāts, lai iekļūtu un replicētos audzēja audos, pastāv risks, ka talimogēna laherparepveks, kas no audzēja audiem šķērsojis placentu, iedarbosies uz augli.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen.
Latvian: Sievietēm, kurām var būt grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcija, lai izvairītos no grūtniecības ārstēšanas ar Imlygic laikā.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Imlygic moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no Imlygic terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: • Symptomatische herpesinfectie als gevolg van reactivering van IMLYGIC of latente herpes (wild-type HSV-1) in patiënten
Latvian: • simptomātiska herpētiska infekcija IMLYGIC vai herpes (pirmatnējā tipa HSV-1) latentuma un reaktivācijas dēļ pacientiem;
Dutch: Overschrijd de bewaartijden aangegeven in tabel 1 en tabel 2 niet.
Latvian: Nepārsniedziet uzglabāšanas laiku, kas norādīts 1. un 2. tabulā.
Dutch: Volg de onderstaande instructies om Imlygic te bereiden en aan patiënten toe te dienen:
Latvian: Ievērojiet turpmāk minētos norādījumus, lai sagatavotu un pacientiem ievadītu Imlygic.
Dutch: Het middel wordt geleverd als 1 ml oplossing zonder conserveermiddel in een injectieflacon (cyclo-olefinepolymeer kunsthars) voor eenmalig gebruik met stop (chloorbutyl-elastomeer) en verzegeling (aluminium) met flip-off-dop (polypropyleen).
Latvian: To piegādā kā 1 ml šķīdumu bez konservantiem vienreizējas lietošanas flakonā (cikliska olefīna polimēra plastikāts) ar aizbāzni (hlorbutila elastomērs) un pārklāju (alumīnijs) ar noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Dutch: Diepveneuze trombose, hypertensie, blozen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, hipertensija, pietvīkums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Dutch: • Pijn, roodheid, bloeding, zwelling, ontsteking, afscheiding en een warm gevoel op de injectieplaats
Latvian: • sāpes, apsārtums, asiņošana, pietūkums, iekaisums, sekrēcija, izdalījumi un siltuma sajūta injekcijas vietā.
Dutch: Als er klachten of symptomen van een herpesinfectie ontstaan, dienen zij contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Latvian: Ja attīstās herpes infekcijas pazīmes vai simptomi, viņiem jāsazinās ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: • Verwardheid, angst, depressie, duizeligheid, slapeloosheid (insomnia)
Latvian: • apjukums, trauksme, depresija, reibonis, miega traucējumi (bezmiegs);
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart moet volgende essentiële boodschappen bevatten: o Een waarschuwingsboodschap voor HCP's die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief noodsituaties, dat de patiënt IMLYGIC gebruikt o Contactgegevens van de voorschrijver van IMLYGIC o Details over de startdatum van de behandeling met IMLYGIC, lotnummer, datum van toediening, fabrikant en vergunninghouder van het product o Informatie over herpeslaesies
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi pamatziņojumi: o brīdinājuma ziņojums visiem VAS, kuri var jebkurā brīdī ārstēt pacientu, ieskaitot neatliekamos gadījumos, ka šis pacients lieto IMLYGIC; o ārsta, kurš parakstījis IMLYGIC, kontaktinformācija; o informācija par IMLYGIC ārstēšanas sākuma datumu, sērijas numuru, ievadīšanas datumu, zāļu ražotāju un reģistrācijas apliecības īpašnieku; o informācija par herpētiskiem bojājumiem.
Dutch: Verwijder alle materialen die in contact zijn geweest met Imlygic (bv. injectieflacon, spuit, naald, watjes of gaasjes) overeenkomstig de lokale procedures van de instelling (zie rubriek 6.6).
Latvian: Visus materiālus, kas bijuši saskarē ar Imlygic (piemēram, flakonu, šļirci, adatu, visus vates vai marles tamponus) iznīciniet saskaņā ar vietējām iestādes instrukcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een effectieve anticonceptiemethode worden aangeraden om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi, lai novērstu grūtniecību ārstēšanas laikā ar Imlygic (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 30 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout) per dosis van 4 ml.
Latvian: Šīs zāles satur apmēram 30 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamā/vārāmā sāls sastāvdaļa) katrā 4 ml devā.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn immuungemedieerde voorvallen gemeld bij met Imlygic behandelde patiënten, waaronder glomerulonefritis, vasculitis, pneumonitis, verergering van psoriasis, en vitiligo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Imlygic ārstētiem pacientiem ziņots par imūnmediētiem notikumiem, ieskaitot glomerulonefrītu, vaskulītu, pneimonītu, psoriāzes paasināšanos un vitiligo.
Dutch: De biodistributie en shedding van intralaesionaal toegediend talimogene laherparepvec zijn onderzocht in een klinisch onderzoek waarin talimogene laherparepvec-DNA in bloed, in urine, op de injectieplaats, op de buitenkant van occlusieve verbanden, in orale mucosa, in het anogenitale gebied en in vermoedelijke herpeslaesies werd gemeten.
Latvian: Bojājumos ievadīta talimogēna laherparepveka bioizkliede un izplatīšanās tika pētīta klīniskajā pētījumā, kurā noteica talimogēna laherparepveka DNS asinīs, urīnā, injekcijas vietā, spiedošu pārsēju ārpusē, mutes dobuma gļotādā, anoģenitālā rajonā un iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumos.
Dutch: • Laat bevroren Imlygic-injectieflacons vóór gebruik bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) ontdooien totdat Imlygic vloeibaar is (ongeveer 30 minuten).
Latvian: • Pirms lietošanas Imlygic flakonus atkausējiet istabas temperatūrā (no 20 °C līdz 25 °C), līdz
Dutch: Als er vermoed wordt dat er sprake is van herpeslaesies (blaren of zweren), kunnen patiënten en nauwe contacten follow-uptests laten uitvoeren door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om de eigenschappen van de infectie te bepalen.
Latvian: Ja rodas aizdomas par herpētiskiem bojājumiem (čulgas vai jēlums), pacienti vai personas, ar kurām pacientiem ir cieša saskare, var veikt papildu testēšanu, ko nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai noskaidrotu infekcijas raksturojumu.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Imlygic, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Imlygic voor u.
Latvian: Viņš palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt Imlygic lietošanu, ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Imlygic Jums.
Dutch: Het is aan te bevelen om indien mogelijk de injectieplaats te allen tijde afgedekt te houden met luchten waterdicht verband.
Latvian: Ir ieteicams visu laiku turēt injekcijas vietu pārsegtu ar gaisa un mitruma necaurlaidīgiem pārsējiem, ja iespējams.
Dutch: Obstructieve luchtwegaandoening werd gemeld na behandeling met Imlygic.
Latvian: Ziņots par elpceļu obstruktīviem traucējumiem pēc ārstēšanas ar Imlygic.
Dutch: Aciclovir en andere antivirale middelen kunnen de effectiviteit van Imlygic beïnvloeden als ze systemisch of topisch rechtstreeks op de injectieplaats worden toegediend.
Latvian: Aciklovīrs un citi pretvīrusu līdzekļi var traucēt Imlygic efektivitāti, ja tos ievada sistēmiski vai lokāli tieši injekcijas vietā.
Dutch: Als u een afspraak heeft gemist, moet u uw arts of verpleegkundige vragen wanneer u de volgende dosis kunt krijgen.
Latvian: Ja Jūs izlaižat vizīti, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam, kad ieplānota nākamā deva.
Dutch: ≤ 0,5 cm tot 0,1 ml
Latvian: ≤ 0,5 cm līdz 0,1 ml
Dutch: Van de deelnemende patiënten had 22% stadium IVM1C en 53% van de patiënten had een eerdere behandeling voor melanoom gehad zoals chemotherapie en op cytokine gebaseerde immuuntherapie, in aanvulling op een operatie, adjuvante therapie of bestraling.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientu bija 57% no pētījuma populācijas un 70% pacientu sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0. 22% no iesaistītajiem pacientiem bija M1c slimības IV stadija, un 53% pacienti iepriekš bija saņēmuši tādu melanomas terapiju kā ķīmijterapija un citokīnus saturoša imūnterapija papildus ķirurģiskai operācijai, adjuvantai terapijai vai apstarošanai.
Dutch: Samenvatting van de resultaten voor de ITT-populatie uit Imlygic-onderzoek 005/05
Latvian: ITT populācijas rezultātu kopsavilkums Imlygic pētījumā 005/05
Dutch: Sommige mensen die Imlygic gebruikten, kregen een ontsteking in de nieren (glomerulonefritis), vernauwing of verstopping van bloedvaten (vasculitis), zwelling van de longen (pneumonitis), verergering van huidschilfering (psoriasis) of huidgebieden zonder enige kleur (vitiligo).
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kas lietojuši Imlygic attīstījās iekaisums nierēs (glomerulonefrīts), asinsvadu sašaurināšanās vai nosprostojums (vaskulīts), plaušu pietūkums (pneimonīts), ādas zvīņošanās (psoriāzes) paasinājums un ādas zonas bez krāsas (vitiligo).
Dutch: Oriënterende subgroepen
Latvian: Izpētes apakšgrupas
Dutch: 16,3% (n = 48) (95%-BI: 12,1;
Latvian: 16,3% (n = 48) (95% TI: 12,1; 20,5)
Dutch: Tijdens of na behandeling met Imlygic kunt u een koortslip of een ernstigere herpesinfectie krijgen.
Latvian: Ārstēšanas ar Imlygic laikā vai pēc tās var rasties aukstumpumpas vai smagāka herpes infekcija.
Dutch: 1,07 (95%-BI: 0,75; 1,52)
Latvian: 1,07 (95% TI: 0,75; 1,52)