FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sexo feminino: dismenorreia
Greek: Θήλυ: δυσμηνόρροια
Portuguese: Medição: Pode medir a dose com a seringa doseadora para uso oral fornecida.
Greek: 1. Μετρήστε: Μπορείτε να μετρήσετε τη δόση με την παρεχόμενη σύριγγα χορήγησης.
Portuguese: Aos doentes adultos com compromisso renal moderado (clearance da creatinina de 30-50 ml/minuto) devem ser administradas, alternando diariamente, doses de 200 mg e 400 mg. Aos doentes adultos com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/minuto) e doentes com Doença Renal de Fase Terminal (ESRD) ou em hemodiálise deve ser administrado 200 mg/dia de Rebetol.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό) θα πρέπει να χορηγούνται εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 200 mg και 400 mg. Σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) και σε ασθενείς με Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (End Stage Renal Disease, ESRD) ή σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να χορηγείται Rebetol 200 mg/ημέρα.
Portuguese: A redução da dose de Rebetol depende da posologia inicial de Rebetol, que depende do medicamento que é utilizado em associação com Rebetol.
Greek: Η μείωση της δόσης του Rebetol εξαρτάται από την αρχική δοσολογία Rebetol, η οποία εξαρτάται από το φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Rebetol.
Portuguese: Existem várias reações adversas graves associadas ao tratamento em associação de Rebetol com (peg)interferão alfa.
Greek: Υπάρχουν αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία συνδυασμού του Rebetol με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα.
Portuguese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Greek: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Portuguese: - A substância ativa é a ribavirina 200 mg.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ριμπαβιρίνη 200 mg.
Portuguese: Rebetol é indicado, em associação com outros medicamentos, para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Greek: To Rebetol ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Portuguese: Em doentes pediátricos tratados com Rebetol e interferão alfa-2b, reduzir a dose para 7,5 mg/kg/dia.
Greek: Στα παιδιά και τους έφηβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rebetol συν ιντερφερόνη άλφα-2b, μειώστε τη δόση του Rebetol στα 7,5 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson*, necrólise epidérmica tóxica*, eritema multiforme* Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson *, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, πολύμορφο ερύθημα* Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Portuguese: Qualquer doente sem dados na janela da semana 12 de seguimento e após a mesma foi considerado como sendo não-respondedor na semana 24 de seguimento.
Greek: Κάθε ασθενής με ελλείποντα δεδομένα κατά και μετά το πλαίσιο της εβδομάδας 12 της περιόδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να μην έχει ανταποκριθεί την εβδομάδα 24 κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Portuguese: Em crianças e adolescentes recebendo peginterferão alfa-2b com posologia ajustada à área de superfície corporal de 60 µg/m2/semana prevê-se que a estimativa da taxa de exposição no intervalo posológico após transformação logarítmica, seja de 58 % (90 % IC: 141-177 %) superior à observada em adultos que recebiam 1,5 µg/kg/semana.
Greek: Σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που έλαβαν δόση προσαρμοσμένη στην επιφάνεια του σώματος πεγκιντερφερόνης άλφα-2b στα 60 µg/m2/εβδομάδα, η λογαριθμικά τροποποιημένη εκτίμηση του λόγου έκθεσης κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος χορήγησης προβλέπεται να είναι κατά 58 % (90 % CI: 141-177 %) υψηλότερη από ό,τι παρατηρήθηκε στους ενήλικες που έλαβαν 1,5 µg/kg/εβδομάδα.
Portuguese: Contudo, as taxas de resposta neste ensaio demonstraram ser também dependentes da dose de Rebetol administrada em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.
Greek: Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτήν την κλινική δοκιμή φάνηκε ότι εξαρτώνται επίσης από τη δόση του Rebetol που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b.
Portuguese: Se é responsável por uma criança, e o seu médico decidiu não adiar o tratamento combinado com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b até à idade adulta, é importante que compreenda que este tratamento combinado induz uma inibição no crescimento que pode, em alguns doentes, ser irreversível.
Greek: Εάν φροντίζετε ένα παιδί και ο γιατρός σας αποφασίσει να μην αναβάλει τη θεραπεία συνδυασμού με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να καταλάβετε ότι αυτή η θεραπεία συνδυασμού προκαλεί αναστολή της ανάπτυξης, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς.
Portuguese: Como conservar Rebetol
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rebetol
Portuguese: 84 cápsulas 112 cápsulas 140 cápsulas 168 cápsulas
Greek: 84 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 140 σκληρά καψάκια 168 σκληρά καψάκια
Portuguese: Não foram observados efeitos histopatológicos no osso.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ιστοπαθολογικές επιδράσεις στα οστά.
Portuguese: • sofrer de qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de células do sangue),
Greek: • εάν πάσχετε από οποιεσδήποτε αιματολογικές διαταραχές, όπως αναιμία (χαμηλές τιμές στις εξετάσεις αίματος), θαλασσαιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Portuguese: Dados pré-clínicos
Greek: Προκλινικά δεδομένα
Portuguese: Não existem dados sobre a alteração de dose em doentes pediátricos com compromisso renal.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με την τροποποίηση των δόσεων για παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção "Advertências e precauções" do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com Rebetol antes de iniciar o tratamento combinado.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία συνδυασμού.
Portuguese: Os seguintes critérios foram usados no protocolo: Os doentes devem suspender o tratamento se ARN-VHC na semana 12 é positivo e diminuição do valor basal é < 2 log10.
Greek: Αυτά τα κριτήρια χρησιμοποιήθηκαν στο πρωτόκολλο: Εάν την εβδομάδα 12 το HCV-RNA είναι θετικό και η μείωση από την έναρξη θεραπείας είναι < 2 log10, οι ασθενείς πρέπει να σταματούν τη θεραπεία.
Portuguese: Neoplasia não especificada
Greek: Νεόπλασμα μη καθορισμένο
Portuguese: Nos dois ensaios multicêntricos, as taxas de resposta virológica mantida em crianças e adolescentes foram semelhantes às dos adultos (ver Tabela 7).
Greek: Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές, τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτά των ενηλίκων (βλ.
Portuguese: Doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes) Rebetol pode ser utilizado em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b (ver secção 4.4).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι) Το Rebetol μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Problemas dentários ou periodontais: Foram notificados problemas nos dentes ou nas gengivas em doentes a receber Rebetol em combinação com (peg)interferão alfa-2b.
Greek: • Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές: Έχουν αναφερθεί διαταραχές των δοντιών και των ούλων σε ασθενείς που παίρνουν το Rebetol σε συνδυασμό με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα-2b.
Portuguese: Para o peso, desde o pré-tratamento ao fim do seguimento de longo prazo, o percentil de peso para a idade diminui 1.3 e 5.5 nas crianças tratadas durante 24 semanas e 48 semanas respetivamente.
Greek: Σχετικά με το βάρος, από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης, τα εκατοστημόρια «βάρη για την ηλικία» μειώθηκαν κατά 1,3 και 5,5 ποσοστημοριακές μονάδες μεταξύ των παιδιών που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção "Não tome" do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com este medicamento.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Μην πάρετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Um grande ensaio aleatorizado comparou a segurança e eficácia do tratamento de 48 semanas com dois regimes de peginterferão alfa-2b/Rebetol [peginterferão alfa-2b 1,5 g/kg e 1 g/kg por via subcutânea uma vez por semana ambos em associação com Rebetol 800 a 1.400 mg, p.o. por dia (dividido em duas doses)] e peginterferão alfa-2a 180 g por via subcutânea uma vez por semana com ribavirina 1.000 a 1.200 mg p.o. diariamente (dividido em duas doses) em 3.070 doentes adultos não previamente submetidos a tratamento, com o genótipo 1 da Hepatite C crónica.
Greek: Μια μεγάλη τυχαιοποιημένη δοκιμή σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας για 48 εβδομάδες με δύο σχήματα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b/Rebetol [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg και 1 µg/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα και τα δύο σε συνδυασμό με Rebetol 800 έως 1.400 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)] και πεγκιντερφερόνης άλφα-2a 180 µg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα με ριμπαβιρίνη 1.000 έως 1.200 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις) σε 3.070 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: Tabela 10 Valor preditivo da Resposta virológica durante o tratamento enquanto em tratamento combinado de peginterferão 1,5 g/kg/Rebetol 800-1.400 mg Negativo
Greek: Πίνακας 10 Προγνωστική Αξία της Ιολογικής Ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της Θεραπείας Συνδυασμού πεγκιντερφερόνης άλφα-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1.400 mg Αρνητική
Portuguese: Descompensação hepática em doentes coinfetados com VHC/VIH com cirrose avançada Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebem tratamento antirretrovírico combinado (cART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Greek: Άρση της ηπατικής αντιρρόπησης σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV με προχωρημένη κίρρωση Ασθενείς με συν-λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART) μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου.
Portuguese: A estimativa Kaplan-Meier para uma resposta mantida ao longo de 5 anos é de 98 % [IC 95 %: 95 %, 100 %] para doentes pediátricos tratados com interferão alfa-2b e ribavirina.
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 έτη είναι 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] για παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Portuguese: (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Portuguese: Sexo masculino: impotência, prostatite, disfunção eréctil.
Greek: Άρρεν: ανικανότητα, προστατίτιδα, στυτική δυσλειτουργία.
Portuguese: Este medicamento interrompe a multiplicação do vírus da hepatite C. Rebetol não pode ser utilizado sozinho.
Greek: Αυτό το φάρμακο σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Rebetol e didanosina.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση Rebetol και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Portuguese: Doentes coinfetados com doença no fígado avançada a receber terapia cART podem ter um risco aumentado de agravar a função do fígado.
Greek: Ασθενείς που έχουν συν-λοίμωξη με προχωρημένη ηπατική νόσο που λαμβάνουν cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dia) + interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) (n = 505).
Greek: • Rebetol (1.000/1.200 mg/ημέρα) + ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU τρεις φορές την εβδομάδα) (n=505).
Portuguese: • estiver a amamentar.
Greek: • εάν θηλάζετε.
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina, a lactose mono-hidratada (40 mg), a croscarmelose sódica e o estearato de magnésio.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, λακτόζη μονοϋδρική (40 mg), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό .To κέλυφος του καψακίου περιέχει ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο.
Portuguese: Quando utilizada em associação com o peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b, a ribavirina não provocou quaisquer efeitos não previamente observados com qualquer das substâncias ativas isoladamente.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η ριμπαβιρίνη δεν προκάλεσε κάποια επίδραση που δεν είχε παρατηρηθεί προηγουμένως με κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνη.
Portuguese: > 4 mg/dl (adultos) *Para doentes a receber uma dose de 1.000 mg (< 75 kg) ou 1.200 mg (>75 kg), a dose de Rebetol deve ser reduzida para 600 mg/dia (administrando uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite).
Greek: * Για ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 1.000 mg (< 75 kg) ή των 1.200 mg (> 75 kg), η δόση του Rebetol θα πρέπει να μειωθεί στα 600 mg/ημέρα (χορηγούμενα ως ένα καψάκιο 200 mg το πρωί και δύο καψάκια 200 mg το βράδυ).
Portuguese: Isquémia cardíaca*
Greek: Καρδιακή ισχαιμία*
Portuguese: Lista tabular de reações adversas na população pediátrica
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό σε μορφή πίνακα
Portuguese: Foram observadas malformações do crânio, palato, olhos, mandíbulas, membros, esqueleto e aparelho gastrintestinal.
Greek: Σημειώθηκαν παραμορφώσεις του κρανίου, της υπερώας, των ματιών, της σιαγώνας, των άκρων, του σκελετού και του γαστρεντερικού σωλήνα.
Portuguese: Tome/administre a dose de que se esqueceu logo que possível, no mesmo dia. Se tiver decorrido um dia inteiro, consulte o seu médico.
Greek: Λάβετε/χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Portuguese: Número de cápsulas de 200 mg
Greek: Αριθμός καψακίων των 200 mg
Portuguese: Foram notificadas toxicidade mitocondrial e acidose láctica em doentes seropositivos para o VIH a receber um regime de NRTI em associação com Rebetol para a coinfeção por VHC (ver secção 4.4).
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση έχουν αναφερθεί σε HIV-θετικούς ασθενείς που έλαβαν σχήμα θεραπείας με NRTI και συσχετιζόμενο Rebetol για συν-λοίμωξη με HCV (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Dose da Noite
Greek: Την Εβδομάδα
Portuguese: O uso de Rebetol num tratamento associado com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b foi avaliado em numerosos ensaios clínicos.
Greek: Η χρήση του Rebetol σε θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b αξιολογήθηκε σε έναν αριθμό κλινικών δοκιμών.
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo morte)* Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes:
Greek: Ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων)* Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Portuguese: Interferão alfa-2b 3 MUI/m 2 3 vezes por semana (n = 54)
Greek: Interferon άλφα-2b 3 MIU/m 2 3 φορές εβδομαδιαίως (n = 54)
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: A diminuição na média do percentil de altura, desde o início ao final do seguimento a longo prazo, foi particularmente mais proeminente em crianças na pré-puberdade (ver secção 4.4).
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η μείωση του μέσου εκατοστημόριου ύψους από την έναρξη θεραπείας μέχρι το τέλος της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Lembrar: Por favor, leia também a secção "Outros medicamentos" do Folheto Informativo dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία συνδυασμού με αυτό το φάρμακο.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Rebetol e do interferão alfa-2b (dose normalizada) são semelhantes em adultos e em crianças ou adolescentes.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές του Rebetol και της ιντερφερόνης άλφα-2b (κανονικοποιημένη δόση) είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά ή εφήβους.
Portuguese: Rebetol (1.000/1.200 mg) + interferão alfa-2b (3 MUI)
Greek: Rebetol (1.000/1.200 mg) ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU)
Portuguese: CVB (≤600.000 UI/ml)
Greek: LVL (≤600.000 IU/ml)
Portuguese: Observou-se que onze por cento das crianças (5/46) tratadas durante 24 semanas e 13% das crianças (6/48) tratadas durante 48 semanas tiveram uma diminuição no percentil de altura para a idade de base >30 no final dos 5 anos de seguimento a longo prazo.
Greek: Έντεκα τοις εκατό των παιδιών (5/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 13 % των παιδιών (6/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες παρατηρήθηκε ότι είχαν μείωση > 30 ποσοστημοριακές μονάδες στο «ύψος για την ηλικία» από τις τιμές κατά την έναρξη της θεραπείας έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Portuguese: Resposta mantida
Greek: Παρατεταμένη Ανταπόκριση
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes VIH-positivos coinfetados com VHC, tratados com um análogo nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI) (especialmente ddI e d4T) em associação com o tratamento combinado interferão alfa/ribavirina.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε HIV οροθετικούς ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) (ιδιαίτερα ddI και d4T) παράλληλα με σχετική θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Dor torácica, edema, dor, sensação de frio
Greek: Θωρακικό άλγος, οίδημα, άλγος, αίσθηση ψυχρού
Portuguese: Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatia, linfopenia
Greek: Αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, λεμφοπενία
Portuguese: NR: Ausência de resposta definida como ARN-VHC sérico/plasmático positivo ao fim de um mínimo de 12 semanas de tratamento.
Greek: NR: Μη ανταποκριθείς οριζόμενος ως HCV-RNA θετικός στον ορό/πλάσμα στο τέλος μιας θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Portuguese: A maior parte das alterações dos valores laboratoriais no ensaio clínico com Rebetol/peginterferão alfa-2 foram ligeiras a moderadas.
Greek: Οι περισσότερες αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές στην κλινική δοκιμή με Rebetol/πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ήταν ήπιες ή μέτριες.
Portuguese: Devido à falta de dados em de crianças com progressão grave da doença e ao potencial risco de efeitos adversos, o benefício/risco da associação Rebetol/interferão peguilado alfa-2b tem de ser cuidadosamente considerado nesta população de doentes (ver secção 4.1, 4.4 e 4.8).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού του Rebetol και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total: plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos eritrócitos.
Greek: Η αναλογία ολικού αίματος: συγκεντρώσεων ριμπαβιρίνης στο πλάσμα είναι περίπου 60:1.
Portuguese: Este medicamento em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b também pode causar: urina escura, turva ou de coloração anormal, dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zona inferior do braço esquerdo, dor nos maxilares, perda de consciência, perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da sensibilidade ao toque, perda de visão.
Greek: Αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί επίσης να προκαλέσει: σκούρα, θολά ή μη φυσιολογικού χρώματος ούρα, δυσκολία στην αναπνοή, αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας, θωρακικό άλγος, πόνο κάτω αριστερού βραχίονα, πόνο στη γνάθο, απώλεια συνείδησης, απώλεια χρήσης, πτώση ή απώλεια της δύναμης των μυώντου προσώπου, απώλεια της αίσθησης, απώλεια όρασης.
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol para recomendações sobre suspensão do tratamento ou alteração de dose.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol για συστάσεις διακοπής ή τροποποίησης της δόσης.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundáriosadicionais têm ocorrido com associação deste medicamento e de um produto de interferão alfa em adultos, mas não em crianças:
Greek: Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τον συνδυασμό αυτού του φαρμάκου και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης σε ενήλικες αλλά όχι σε παιδιά:
Portuguese: Rebetol 200 mg cápsulas
Greek: Rebetol 200 mg καψάκια
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Rebetol (800 mg/dia) mais peginterferão alfa-2b (1,5 µg/kg/semana) ou Rebetol (800 mg/dia) mais interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) durante 48 semanas, com um período de seguimento de 6 meses.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Rebetol (800 mg/ημέρα) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/εβδομάδα) είτε Rebetol (800 mg/ημέρα) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) για 48 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Portuguese: A Tabela 4 indica normas orientadoras sobre alteração da dose em doentes com disfunção renal.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τροποποίηση των δόσεων για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Verificou-se uma redução da biodisponibilidade de 600 mg de Rebetol após a sua administração concomitante com um antiácido contendo magnésio, alumínio e simeticone; a AUCtf diminuiu 14 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του Rebetol 600 mg μειώθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση με ένα αντιόξινο που περιείχε μαγνήσιο, αργίλιο και σιμεθικόνη.
Portuguese: A dose para crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes depende do peso do doente e dos medicamentos utilizados em associação.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Η δοσολογία για παιδιά ηλικίας άνω των 3ετών και εφήβους εξαρτάται από το πόσο ζυγίζει το άτομο και από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
Portuguese: Para utilização em doentes com cirrose descompensada, consultar o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol.
Greek: Για χρήση σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, βλ. την αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol.
Portuguese: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana durante um mês seguido de 0,5 micrograma/kg/semana durante 11 meses) (n = 514).
Greek: • Rebetol (1.000/1.200 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί 11 μήνες) (n=514).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 7 % (8/107) do total de indivíduos, incluindo dor no local de injeção (1 %), dor nas extremidades (1 %), cefaleia (1 %), neutropenia (1 %) e pirexia (4 %).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 7 % (8/107) όλων των ατόμων και περιελάμβαναν άλγος της θέσης ένεσης (1 %), άλγος σε άκρο (1 %), κεφαλαλγία (1 %), ουδετεροπενία (1 %) και πυρεξία (4 %).
Portuguese: Depressão, ansiedade, labilidade emocional, insónias
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία