FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'effectuez jamais plus d'une injection le même jour.
Swedish: Injicera aldrig mer än en injektion på en och samma dag.
French: Laissez le flacon reposer pendant environ 30 secondes.
Swedish: Låt flaskan stå i ungefär 30 sekunder.
French: Plusieurs cas de polypes colorectaux bénins sont survenus durant les études, mais leur fréquence n'a pas été plus élevée comparativement aux patients recevant un placebo.
Swedish: Flera fall av godartade kolorektala polyper inträffade under försöken, dock var frekvensen inte högre jämfört med placebobehandlade patienter.
French: Quatre rapports intermédiaires seront soumis dans les six mois suivant les dates de gel des données (4e trimestre 2016, 4e trimestre 2018, 4e trimestre 2020
Swedish: Fyra interimsrapporter kommer att tillhandahållas inom 6 månader från slutdatumen (dvs. kvartal 4 2016, kvartal 4 2018, kvartal 4 2020 och kvartal 4 2022).
French: L'état hydrique du patient doit être évalué après la diminution de l'apport parentéral et l'ajustement correspondant doit être effectué si nécessaire.
Swedish: Patientens vätskestatus ska utvärderas efter reduktion av parenteralt stöd och motsvarande justeringar utföras vid behov.
French: Une coloscopie est recommandée chez tous les enfants et adolescents après un an de traitement, puis au moins tous les cinq ans lors du traitement continu par Revestive.
Swedish: Koloskopi rekommenderas för alla barn och ungdomar efter ett års behandling och minst vart femte år därefter under fortsatt behandling med Revestive.
French: Aucun effet indésirable systémique inattendu n'a été observé (voir rubrique 4.8).
Swedish: Inga oväntade systemiska biverkningar observerades (se avsnitt 4.8).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
French: Autres médicaments et Revestive
Swedish: Andra läkemedel och Revestive
French: Ne touchez pas le haut du flacon.
Swedish: Rör inte den övre delen av injektionsflaskan.
French: Des cas de syncope ont toutefois été rapportés lors des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Swedish: Fall av synkope har dock rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter äldre än 65 år.
French: Des coloscopies (ou autres examens d'imagerie) de contrôle une fois par an sont recommandées au cours des 2 premières années de traitement par Revestive.
Swedish: Uppföljande koloskopiundersökningar (eller annan bildtagning) en gång om året rekommenderas under de 2 första åren av Revestive-behandling.
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Revestive är och vad det används för
French: Inclinez votre poignet en arrière et insérez rapidement l'aiguille à un angle de 45 °.
Swedish: Böj handleden bakåt och tryck snabbt in nålen med 45° vinkel.
French: Les objectifs de l'étude étaient d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du teduglutide par rapport au traitement conventionnel.
Swedish: Målen med studien var att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt för teduglutid jämfört med standardvård.
French: Cancer actif ou suspecté.
Swedish: Aktiv eller misstänkt malignitet.
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des peptides, l'administration de Revestive peut déclencher la formation d'anticorps.
Swedish: I enlighet med de potentiellt immunogena egenskaperna hos läkemedel som innehåller peptider, kan administrering av Revestive potentiellt utlösa utvecklingen av antikroppar.
French: 3.7 La dose de votre enfant en mL a été calculée par son médecin.
Swedish: 3.7 Ditt barns dos i ml har beräknats av läkaren.
French: En général, les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Swedish: I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar likartade med dem som ses hos vuxna.
French: Les adaptations structurelles ont été transitoires et sont revenues à la situation initiale dans les trois semaines suivant l'arrêt du traitement.
Swedish: De strukturella adaptationerna var övergående och återgick till baslinjen inom tre veckor från avslutad behandling.
French: Revestive ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Swedish: Revestive ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
French: 3.7 Votre dose en mL a été calculée par votre médecin.
Swedish: 3.7 Din dos i ml har beräknats av din läkare.
French: La biodisponibilité absolue du teduglutide administré par voie sous-cutanée est élevée (88 %).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutan teduglutid är hög (88 %).
French: La dose sera administrée sous forme de millilitres (mL) de solution.
Swedish: Dosen ges i milliliter (ml) lösning.
French: En règle générale, une surcharge liquidienne peut être prévenue par l'évaluation adéquate et en temps utile des besoins en nutrition parentérale.
Swedish: I allmänhet kan vätskeansamling förebyggas genom lämpliga och välavvägda utvärderingar av behovet av parenteral näring.
French: Ces modifications n'ont pas été associées à des modifications d'autres paramètres biologiques ni à des symptômes rapportés.
Swedish: Dessa förändringar var inte associerade med några förändringar av andra laboratorievärden och inte heller med några rapporterade kliniska symtom.
French: Médicaments concomitants
Swedish: Samtidiga läkemedel
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: Les événements indésirables de surcharge liquidienne sont survenus le plus souvent pendant les 4 premières semaines de traitement et ont diminué au cours du temps.
Swedish: Biverkningar med övervätskning inträffade oftast under de 4 första behandlingsveckorna och minskade över tiden.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, ne l'injectez pas.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar ska du inte injicera den.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé par un professionnel de santé.
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas noggrant av en läkare.
French: En particulier, la clairance diminue avec l'avancement en âge, de 1 an à l'âge adulte.
Swedish: Specifikt minskar clearance i takt med stigande ålder från 1 år till vuxen ålder.
French: Dissolvez la poudre
Swedish: Lös upp pulvret
French: Le traitement ne doit pas être instauré avant qu'il ne soit raisonnablement prévisible que le patient soit stable suite à la période d'adaptation intestinale.
Swedish: Behandling ska inte initieras innan det är rimligt att anta att patienten är stabil efter en period av tarmadaptation.
French: D'autres effets indésirables sont les suivants :
Swedish: Andra biverkningar är:
French: Le profil pharmacocinétique du teduglutide dans cette population pédiatrique, évalué par la clairance et le volume de distribution, était différent de celui observé chez les adultes après correction pour les poids corporels.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för teduglutid i denna pediatriska population, utvärderad med clearance och distributionsvolym, skilde sig från den som observerades hos vuxna efter korrigering för kroppsvikt.
French: L'efficacité et la sécurité doivent faire l'objet chez tous les patients d'une surveillance étroite régulière conformément aux recommandations thérapeutiques.
Swedish: Effekt och säkerhet hos alla patienter ska löpande monitoreras noggrant enligt behandlingsriktlinjer.
French: Infection respiratoire*
Swedish: Luftvägsinfektion*
French: La sécurité et l'efficacité de Revestive chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Revestive hos barn under 1 års ålder har inte fastställts.
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du teduglutide sur la fertilité humaine.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga över teduglutids effekter på människors fertilitet.
French: Le teduglutide n'a pas été associé à des effets sur la performance reproductive, à des effets in utero ou sur les paramètres du développement mesurés lors des études visant à évaluer la fertilité, le développement embryo-fœtal et le développement pré et postnatal.
Swedish: Teduglutid var inte förknippat med effekter på reproduktionsfunktionen, in utero eller utvecklingsparametrar som mättes i studier som undersökt fertilitet, embryo-/fosterutveckling samt pre- och postnatal utveckling.
French: La majorité des réactions était de sévérité modérée et aucun cas n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Swedish: De flesta reaktionerna var av måttlig svårighetsgrad och inga ledde till läkemedelsutsättning.
French: Ces observations ont été potentiellement associées à l'action pharmacologique attendue du teduglutide et le degré de réversibilité a été variable en fonction de la période de récupération allant de 8 à 13 semaines après une administration chronique.
Swedish: Dessa observationer kunde potentiellt relateras till teduglutids förväntade farmakologi och var i varierande grad reversibla inom en återhämtningsperiod på 8 till 13 veckor efter långtidsadministrering.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez des patients exposés à 0,05 mg/kg/jour de teduglutide pendant une durée allant jusqu'à 30 mois dans une étude de suivi à long terme en ouvert.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler har identifierats hos patienter exponerade för 0,05 mg/kg/dag av teduglutid i upp till 30 månader i en långsiktig öppen förlängningsstudie.
French: En raison de l'hétérogénéité de la population de patients atteints de SGC, une diminution progressive de la dose sous étroite surveillance peut être envisagée chez certains patients pour optimiser la tolérance du traitement.
Swedish: På grund av heterogenitet hos SBS-populationen, kan en nedtitrering av den dagliga dosen ske under noggrann uppsikt för vissa patienter för att optimera tolerabiliteten för behandlingen.
French: Le flacon ne doit pas être agité, mais peut être roulé entre les paumes et délicatement retourné tête en bas une seule fois.
Swedish: Injektionsflaskan ska inte skakas, men kan rullas mellan handflatorna och försiktigt vändas upp och ner en gång.
French: La dose maximale de teduglutide étudiée durant le développement clinique a été de 86 mg/jour pendant huit jours.
Swedish: Den högsta dosen teduglutid som studerades under den kliniska utvecklingen var 86 mg/dag under 8 dagar.
French: Revestive est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) une fois par jour.
Swedish: Revestive injiceras under huden (subkutant) en gång dagligen.
French: Le métabolisme du teduglutide n'est pas totalement connu.
Swedish: Teduglutids metabolism är inte helt klarlagd.
French: La variation correspondante dans la cohorte recevant le traitement conventionnel était de 4,31 % (± 5,36).
Swedish: Den motsvarande förändringen i standardvårdkohorten var 4,31 % (±5,36).
French: 3.6 Vérifiez l'absence de bulles d'air.
Swedish: 3.6 Kontrollera om sprutan innehåller luftbubblor.
French: Étude non-interventionnelle colligeant des données de sécurité, afin de mieux comprendre les risques potentiels et les risques identifiés présentés dans le PGR, sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP.
Swedish: Internationella korttarmssyndromsregistret Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
French: Cinq (5) patients ont été inclus dans une cohorte recevant un traitement conventionnel.
Swedish: Fem (5) patienter rekryterades till en standardvårdkohort.
French: Les données pharmacocinétiques ont montré que l'exposition au teduglutide des fœtus de lapins et des jeunes rats allaités était très faible.
Swedish: Farmakokinetiska data visade att teduglutid-exponeringen hos kaninfoster och diande råttungar var mycket låg.
French: 2.6 Laissez le flacon reposer pendant environ deux minutes.
Swedish: 2.6 Låt injektionsflaskan stå i ungefär två minuter.
French: Sur la base des observations des études précliniques (voir rubriques 4.4 et 5.3) et du mécanisme d'action proposé se composant d'effets trophiques sur la muqueuse intestinale, il paraît exister un risque de développement de néoplasies de l'intestin grêle et/ou du côlon.
Swedish: Baserat på fynden från de prekliniska studierna (se avsnitt 4.4 och 5.3) och den föreslagna verkningsmekanismen med trofiska effekter på tarmslemhinnan, förefaller det finnas en risk för att främja tunntarms- och/eller kolonneoplasi.
French: En raison d'une augmentation de l'absorption des liquides, les patients atteints d'une affection cardiovasculaire telle qu'une insuffisance cardiaque et une hypertension doivent être surveillés à la recherche d'une surcharge liquidienne, particulièrement en début de traitement.
Swedish: På grund av ökad vätskeabsorption ska patienter med hjärt-kärlsjukdomar, såsom hjärtsvikt och hypertoni, övervakas med avseende på vätskeansamling, i synnerhet under behandlingens början.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Revestive
Swedish: Om du slutar att använda Revestive
French: Le médecin pourra alors lui prescrire une plus faible dose de ce médicament.
Swedish: Läkaren kan då behöva ordinera en lägre dos av detta läkemedel.
French: La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore.
Swedish: Pulvret är vitt och vätskan är klar och färglös.
French: Les apports liquidiens et nutritionnels intraveineux doivent être optimisés et stabilisés avant le début du traitement.
Swedish: Optimering och stabilisering av intravenös vätske- och näringsadministrering ska göras innan behandlingen påbörjas.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des traces de résidus de tétracycline.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot tetracyklinrester.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
French: Une augmentation de la réponse au traitement a persisté pendant une durée allant jusqu'à 2,5 ans dans tous les groupes exposés au teduglutide en termes de réduction du volume de nutrition parentérale, de gain de jours supplémentaires sans nutrition parentérale par semaine et d'arrêt total de l'apport parentéral.
Swedish: Det förelåg fortsatta bevis på ökat svar på behandling i upp till 2,5 år i alla grupper exponerade för teduglutid avseende volymreduktion av parenteral nutrition, ökning av antalet dagar per vecka utan parenteral nutrition och åstadkommande av avvänjning från parenteralt stöd.
French: Aucune accumulation du teduglutide n'a été observée à la suite d'administrations sous-cutanées réitérées.
Swedish: Ingen ackumulering av teduglutid observerades efter upprepade subkutana administreringar.
French: Laissez la peau sécher à l'air.
Swedish: Låt området lufttorka.
French: La majorité de ces effets indésirables a été de sévérité légère ou modérée.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var lätta till måttliga.
French: Un traitement continu est recommandé pour les patients chez lesquels la nutrition parentérale a été arrêtée.
Swedish: Fortsatt behandling rekommenderas för patienter som har avvants från parenteral nutrition.
French: Sur la base de l'effet pharmacodynamique du teduglutide, une augmentation de l'absorption de médicaments concomitants est possible (voir rubrique 4.4).
Swedish: Utifrån teduglutids farmakodynamiska effekt finns en risk för ökad absorption av andra läkemedel som tas samtidigt (se avsnitt 4.4).
French: Sexe Aucune différence cliniquement pertinente selon le sexe n'a été observée lors des études cliniques.
Swedish: Kön Inga kliniskt signifikanta skillnader mellan könen observerades i kliniska studier.
French: Si deux flacons sont nécessaires, la procédure doit être répétée pour le second flacon, et la solution injectable supplémentaire doit être aspirée dans la seringue pour injection contenant la solution provenant du premier flacon.
Swedish: Om det erfordras två injektionsflaskor upprepas proceduren för den andra flaskan och den ytterligare lösningen sugs upp i injektionssprutan som innehåller lösningen från den första injektionsflaskan.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Revestive pendant la grossesse.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Revestive under graviditet.
French: - À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
French: Outre la nécessité d'une coloscopie avec ablation des polypes au moment de l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4), la nécessité d'une augmentation de la fréquence de la surveillance doit être déterminée chez chaque patient sur la base de ses caractéristiques (âge et maladie sous-jacente, antécédents de polypes, etc.)
Swedish: Förutom behovet av att ta bort polyper med koloskopi vid tidpunkten för inledandet av behandling (se avsnitt 4.4), bör varje patient bedömas med avseende på behovet av förstärkt övervakning baserat på patientens egenskaper (t.ex. ålder, bakomliggande sjukdom, tidigare förekomst av polyper och så vidare).
French: Environ 38 % des patients traités porteurs d'une stomie ont présenté des complications gastro-intestinales liées à la stomie.
Swedish: Ungefär 38 % av de behandlade patienterna med stomi drabbades av gastrointestinala stomikomplikationer.
French: Cette substitution d'un seul acide aminé par rapport au GLP-2 d'origine naturelle confère une résistance à la dégradation in vivo par l'enzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV), ce qui entraîne un allongement de la demi-vie.
Swedish: Denna enda ändring av aminosyrasekvens jämfört med den hos naturligt förekommande GLP-2 ger resistens mot in vivo-nedbrytning via enzymet dipeptidylpeptidas-IV (DPP-IV), vilket leder till förlängd halveringstid.
French: On ne sait pas si le teduglutide est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om teduglutid utsöndras i bröstmjölk.
French: Si vous oubliez d'utiliser Revestive
Swedish: Om du har glömt att använda Revestive
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Revestive
Swedish: Anvisningar för beredning och injektion av Revestive
French: De l'autre main, tenez la seringue comme s'il s'agissait d'un stylo.
Swedish: Håll sprutan med andra handen på samma sätt som du håller en penna.
French: La formation d'anticorps n'a pas été associée à des observations cliniquement pertinentes pour la tolérance, à une réduction de l'efficacité ou à une modification des paramètres pharmacocinétiques de Revestive.
Swedish: Bildandet av antikroppar har inte förknippats med kliniskt relevanta säkerhetsrisker, minskad effekt eller förändrad farmakokinetik hos Revestive.
French: Globalement, le profil de sécurité du teduglutide chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans) a été comparable à celui observé chez les adultes.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för teduglutid hos barn och ungdomar (1-17 år) likartad med den för vuxna.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour l'appareil digestif et le métabolisme, médicaments divers pour l'appareil digestif et le métabolisme, Code ATC : A16AX08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX08.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et remplacez-la sur la seringue pour injection par une aiguille propre de même taille.
Swedish: Om du då ser blod i sprutan, dra ut nålen och ersätt nålen på injektionssprutan med en ny i samma storlek.
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Revestive Comment utiliser Revestive
Swedish: Vad Revestive är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Revestive Hur du använder Revestive Eventuella biverkningar
French: Le teduglutide est rapidement absorbé à partir des sites d'absorption sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes environ 3 à 5 heures après l'administration à toutes les doses.
Swedish: Teduglutid absorberades snabbt från subkutana injektionsställen med de högsta plasmanivåerna ungefär 3-5 timmar efter administreringen för samtliga dosnivåer.
French: Nom et adresse du fabricant de la (des) substance active d'origine biologique
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale était de 3,11 L/semaine (soit une réduction supplémentaire de 28,3 %).
Swedish: Den genomsnittliga reduktionen av parenteral nutrition var 3,11 l/vecka (en ytterligare reduktion på 28,3 %).
French: Des augmentations modérées du taux de protéine C réactive d'environ 25 mg/ml ont été observées au cours des sept premiers jours de traitement par le teduglutide, et les taux ont diminué de façon continue avec la poursuite des injections quotidiennes.
Swedish: Små ökningar av C-reaktivt protein på cirka 25 mg/l har observerats under de sju första dagarna av teduglutid-behandlingen, vilket minskade kontinuerligt under de pågående dagliga injektionerna.
French: < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Diminution de l'appétit Surcharge liquidienne
Swedish: Minskad aptit Övervätskning
French: Gestion hydrique pendant le traitement par Revestive Chez les patients recevant Revestive, l'apport parentéral doit être diminué avec précaution et ne doit pas être interrompu brutalement.
Swedish: Hos patienter som får Revestive ska parenteralt stöd reduceras med försiktighet och bör inte avbrytas abrupt.
French: teduglutide
Swedish: teduglutid
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Revestive dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du SGC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Revestive för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av korttarmssyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Une étude in vitro a indiqué que le teduglutide n'inhibait pas les enzymes du cytochrome P450 métabolisant les médicaments.
Swedish: En in vitro-studie tyder på att teduglutid inte hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450-enzymerna.
French: Aucun patient n'est sorti de l'étude en raison d'un événement indésirable.
Swedish: Ingen patient avbröt studien på grund av en biverkning.
French: Les données des études effectuées chez l'animal n'indiquent aucune altération de la fertilité.
Swedish: Djurstudier tyder inte på någon försämrad fertilitet.
French: En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être injectée dès que possible le même jour.
Swedish: Om en dos missas ska den injiceras snarast möjligt samma dag.
French: Les patients ont été maintenus sous teduglutide même s'ils ne nécessitaient plus de nutrition parentérale.
Swedish: Patienter fick teduglutid även om de inte längre erfordrade parenteralt stöd.
French: Après 24 semaines de traitement par le teduglutide, des patients ont présenté de faibles augmentations globales du taux de protéine C réactive, de 1,5 mg/ml en moyenne.
Swedish: Efter 24 veckors behandling med teduglutid visade patienten en liten ökning av C-reaktivt protein på ungefär 1,5 mg/l i genomsnitt.