FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state medicinal product exposure in adults.
Bulgarian: (площта под кривата концентрациявреме при стационарно състояние, AUCss), при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарствения продукт при възрастни.
English: If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него се появят някакви промени на кожата или образувания по кожата.
English: Inflectra may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Bulgarian: Inflectra може да се съхранява при температура максимум 25°C, еднократно за период до 6 месеца, но не и след срока на годност, посочен върху опаковката.
English: PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1) Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2)
English: 3 Number of patients evaluated for ALT. 4 Median follow-up is based on patients treated.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Inflectra.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Inflectra, обсъдете това с Вашия лекар.
English: What Inflectra is and what it is used for What you need to know before you use Inflectra How Inflectra will be given Possible side effects
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Inflectra Как ще се прилага Inflectra
English: Sixty-eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Bulgarian: Клиничен отговор е бил постигнат при 68% (21/31) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, срещу 26% (8/31) от пациентите, получили плацебо (p = 0,002).
English: • Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
Bulgarian: Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, нарушено храносмилане, киселини в стомаха, запек
English: Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFα-блокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Bulgarian: Ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак, уведомете
English: Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
Bulgarian: Средно ± SD a p < 0,001 всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
English: Inflectra should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Bulgarian: Преди започване на инфузията Inflectra трябва да се огледа за наличие на частици или промяна на цвета.
English: The concurrent administration of live vaccines with infliximab is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини с инфликсимаб.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNF-блокери, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания.
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Bulgarian: В проучването ACT 1 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до 54 седмица.
English: Control a
Bulgarian: Контролн а група
English: Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Bulgarian: Inflectra 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов кожен тест, рентгенография на гръден кош и/или интерферон - гама тест).
English: • Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
Bulgarian: Поддържащо лечение: допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 6-та седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици или
English: • Psoriasis.
Bulgarian: Псориазис.
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб са оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
English: Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Bulgarian: Въз основа на въпросите за физическа активност и психично състояние в SF-36 е отчетено и значимо подобрение на качеството на живот в IMPACT 2.
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи, подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Inflectra.
Bulgarian: Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението с Inflectra.
English: After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
Bulgarian: След разтваряне един милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
English: Indication
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, преди да Ви се приложи Inflectra, ако сте носители на хепатит
English: Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
Bulgarian: Всеки флакон Inflectra съдържа 100 mg инфликсимаб.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may, be life-threatening.
Bulgarian: Тези инфекции може да са сериозни и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, бактерии или други организми в средата, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Inflectra развиете признаци на инфекция.
English: N
Bulgarian: В
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, са наблюдавани туберкулоза, бактериални инфекции, включително сепсис и пневмонии, инвазивни гъбични, вирусни и други опортюнистични инфекции.
English: How Inflectra is given
Bulgarian: Как се прилага Inflectra
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Inflectra.
English: 10 mg/kg q 8 wks
Bulgarian: 10 mg/k g през 8 седмиц
English: Tel: +385 1 3908 777
Bulgarian: Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Bulgarian: Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Inflectra and for 6 months after you stop being treated with it.
Bulgarian: По време на лечението с Inflectra, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
English: Impaired healing.
Bulgarian: Лигавично оздравяване на
English: Discontinuation of infliximab should be considered if these disorders develop.
Bulgarian: Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с инфликсимаб.
English: (anaphylactic shock)
Bulgarian: (хепатоспленален T-клетъчен лимфом)
English: 3 mg/kg q 8 wks
Bulgarian: 3 mg/k g през 8 седмиц
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Bulgarian: Доза от 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 2-та и 6-та седмица след първата инфузия.
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Bulgarian: Данните, които подкрепят титрирането на дозата при лечението на ревматоиден артрит, са от проучванията ATTRACT, ASPIRE и START. START е рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, паралелно групово проучване за безопасност с три рамена.
English: 3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Bulgarian: 3 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии в доза 3 mg/kg на 2-та и 6-та седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици.
English: c p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Bulgarian: c p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
English: a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Bulgarian: 30 седмица a p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
English: Do not use Inflectra if any of the above applies to you.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Inflectra не трябва да Ви се прилага.
English: • Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Inflectra.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Inflectra развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with infliximab.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението с инфликсимаб да не се правят ваксинации с живи ваксини.
English: Ulcerative colitis Paediatric Ulcerative colitis
Bulgarian: Улцерозен колит Улцерозен колит при деца
English: After reconstitution each mL contains 10 mg of infliximab.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се проявят дълго време след последното приложение на Inflectra.
English: ‘Re-administration' below and section 4.4).
Bulgarian: точка 4.4).
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с умерен до тежък псориазис е разработено да оцени ефикасността и безопасността на дългосрочното поддържащо лечение в сравнение с повторен курс с инфликсимаб с индукционен режим (максимум 4 инфузии на 0-ва, 2-ра, 6-та и 14-та седмица) след обостряне на заболяването.
English: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined
Bulgarian: Плацебо + MTX 3 mg/kg
English: 10 mg/kg q 4 wks
Bulgarian: 10 mg/k g през 4 седмиц
English: Inflectra should be administered
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Inflectra
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with infliximab.
Bulgarian: Преди, по време на и след лечението с инфликсимаб пациентите трябва да се проследяват внимателно за развитие на инфекции, включително и на туберкулоза.
English: Thirty two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Bulgarian: (9 участници от групата на приложение през 8 седмици и 23 участници от групата на приложение през 12 седмици).
English: You must not be given Inflectra if:
Bulgarian: Inflectra трябва да се прилага:
English: 3 mg/kg q 4 wks
Bulgarian: 3 mg/k g през 4 седмиц
English: How Inflectra will be given
Bulgarian: Как ще се прилага Inflectra
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Bulgarian: Спиране на лечението с кортикостероиди се допуска след 8 седмица.
English: b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Bulgarian: Пълен отговор по отношение на фистулите (%) a Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на секретиращи фистули за период
English: How much Inflectra is given
Bulgarian: Колко Inflectra ще Ви се прилага:
English: among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Bulgarian: При пациенти, които са носители на вируса на хепатит
English: Brand name: Batch number:
Bulgarian: Партиден номер:
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Inflectra, за да могат те да решат кога
English: Tel: +40 (0)21 207 28 00
Bulgarian: Pfizer România S.R.L. Tel: + 40 (0)21 207 28 00
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Inflectra.
Bulgarian: По време на лечението с Inflectra може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
English: For women taking Inflectra including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча редовни прегледи за рак на шийката на матката.
English: Discontinuation of infliximab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Bulgarian: При пациенти с установени значими хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението с инфликсимаб.
English: • Stomach pain, feeling sick
Bulgarian: Болка в корема, гадене.
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Inflectra, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Inflectra or for 6 months after your last treatment with Inflectra.
Bulgarian: По време на лечението с Inflectra, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, не трябва да кърмите.
English: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
English: While using Inflectra you should not receive live vaccines.
Bulgarian: Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Inflectra.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Bulgarian: 5 mg/kg като интравенозна инфузия, след което - допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 2-та и 6-та седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 6 до 8 седмици.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Bulgarian: 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии от 5 mg/kg, на 2-ра и 6-та седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 8 седмици.
English: • Headache
Bulgarian: Хепатит
English: Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
Bulgarian: Лечението е ефикасно както със съпътстващото приложение на метотрексат, така и като монотерапия.
English: Foaming of the solution on reconstitution may occur.
Bulgarian: При разтварянето може да се образува пяна.
English: Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Bulgarian: Чести: Световъртеж, замаяност, хипестезия, парестезии.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души Болка в корема, гадене
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
Bulgarian: Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия Клинична ремисия на 8 седмица Клинична ремисия на 30 седмица Трайна ремисия (ремисия и на 8, и на 30 седмица)
English: Further treatment with infliximab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Bulgarian: Ако при даден пациент се развие сериозна инфекция или сепсис, лечението с инфликсимаб не трябва да продължава.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Bulgarian: Средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителна инфузия в доза 5 mg/kg 2 седмици след първата инфузия.
English: Conjunctivitis.
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
English: One vial contains 100 mg of infliximab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 100 mg инфликсимаб.
English: The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
Bulgarian: Процедурите са независими и никакви данни няма да бъдат внесени в нито една от двете процедури.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Bulgarian: Данните за безопасността при тази популация не са оценени.'
English: - Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included.
Bulgarian: - Понастоящем в държавите-членки съществува педиатрична информация и тя е хармонизирана и включена.
English: Only limited data are available (see section 5.1).
Bulgarian: Налични са само ограничени данни (вж. точка 5.1).
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти на възраст над 70 години при използване на препоръчителните дози са сходни с тези, наблюдавани в общата популация.
English: The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Bulgarian: Сборните данни включват общо 16 066 пациенти, лекувани средно за 53 седмици.
English: Paediatric use Paediatric use should only be carried out by specialists.
Bulgarian: Педиатричната употреба трябва да се извършва само от специалисти.
English: • Efficacy and safety issues
Bulgarian: Въпроси по отношение на ефикасността и безопасността
English: The proposal for changes to the large, oval tablets is also considered to be acceptable.
Bulgarian: Предложението за изменения на големите овални таблетки също се смята за приемливо.
English: Following agreement of the Statin Class wording by the PhVWP in November 2009, the agreed text has been included.
Bulgarian: След одобряване на текста за класа статини от PhVWP през ноември 2009 г., одобреният текст е включен.
English: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product
Bulgarian: - със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този лекарствен продукт
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.'
Bulgarian: Всяка дневна доза аторвастатин се дава цялата наведнъж и може да бъде приемана по всяко време на деня със или без храна.“
English: Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
Bulgarian: Промени в дозата трябва да се правят на интервали от 4 седмици или повече.
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Bulgarian: В рамките на 2 седмици има видимо терапевтично повлияване и обикновено в рамките на 4 седмици се постига максимално повлияване.
English: The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
Bulgarian: Показанието, предложено от ПРУ за превенция на сърдечносъдови заболявания, е в съответствие с текста, приет от СНМР на 20-23 март 2006 г. (CHMP/76062/2006), по време на отнасянето по член 6, параграф 12.
English: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Bulgarian: Не са налични фармакокинетични данни за педиатричната популация.
English: Hence, the MAH has not included this wording in the proposed harmonised SmPC.
Bulgarian: Поради това, ПРУ не е включил този текст в предложената хармонизирана КХП.
English: The MAH has submitted supporting data and arguments relating to these main areas, which have been assessed and considered acceptable by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ подава подкрепящи данни и аргументи, свързани с тези основни области, които са оценени и сметнати за приемливи от СНМР.
English: Discontinuation due to adverse reactions occurred in 5.2% of patients on atorvastatin compared to 4.0% of the patients on placebo.
Bulgarian: Прекъсване поради нежелани реакции има при 5,2% от пациентите на аторвастатин, в сравнение с 4,0% от пациентите на плацебо.
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.'
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови инциденти при пациенти, за които е изчислено, че имат висок риск за първи сърдечносъдов инцидент (вж. точка 5.1), като допълнение към коригирането на други рискови фактори.“
English: The response is maintained during chronic therapy.
Bulgarian: Повлияването се запазва по време на хроничното лечение.
English: • Quality issues
Bulgarian: Въпроси за качеството
English: The remaining undesirable effects mentioned in the PhVWP Statin Class wording have also been included.
Bulgarian: Оставащите нежелани реакции, споменати в текста за PhVWP класа статини, също са включени.
English: As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts.
Bulgarian: Тъй като насоките за липидопонижаващата терапия са обект на постоянни изменения, СНМР се съгласява, че не изглежда да има полза от поставянето на такива съвети в информативните текстове.
English: Information regarding Concomitant treatment with other medications has been included in section 4.5.
Bulgarian: Информация по отношение на комбинирано лечение с други лекарствени средства е включена в точка 4.5.
English: The CHMP agreed with the MAH's proposal.
Bulgarian: CHMP се съгласява с предложението на ПРУ.
English: Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Bulgarian: Дозите трябва да се индивидуализират и коригират на всеки 4 седмици до 40 mg дневно.