FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vectibix deve ser administrado utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa capacidade de ligação às proteínas, através de uma linha periférica ou de um cateter de permanência.
Danish: Vectibix skal indgives med et indbygget lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos1
Danish: Hud og subkutane væv1
Portuguese: Observou-se também uma maior frequência de embolias pulmonares, infeções (predominantemente de origem dermatológica), diarreia, desequilíbrios eletrolíticos, náuseas, vómitos e desidratação nos braços de tratamento que utilizaram Vectibix em combinação com bevacizumab e quimioterapia.
Danish: Der blev desuden observeret en større hyppighed af lungeembolier, infektioner (hovedsagelig af dermatologisk oprindelse), diaré, elektrolytforstyrrelser, kvalme, opkastning og dehydrering i behandlingsarmene, der anvendte
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Queratite ulcerativa1, 4 Queratite1
Danish: Ulcerativ keratitis1,4 Keratitis1
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,150 mmol de sódio, o que corresponde a 3,45 mg de sódio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml infusionskoncentrat indeholder 0,150 mmol natrium svarende til 3,45 mg natrium.
Portuguese: Embolia pulmonar Epistaxe
Danish: Lungeemboli Epistaxis
Portuguese: Deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks.
Portuguese: Vectibix com BSC (n = 124)
Danish: Vectibix plus BSC (n = 124)
Portuguese: Todos os doentes devem ser advertidos no que diz respeito ao risco potencial de panitumumab no desenvolvimento pré- e pós-natal antes de se iniciar a terapêutica com Vectibix.
Danish: Alle patienter skal inden iværksættelse af behandlingen med Vectibix rådgives om den mulige risiko ved panitumumab for så vidt angår den præ- og postnatale udvikling.
Portuguese: Vectibix com BSC (n = 84)
Danish: Vectibix plus BSC (n = 84)
Portuguese: Para os doentes cujo soro testado foi positivo em qualquer um dos imunoensaios de avaliação, foi efetuada uma análise biológica in vitro para detetar anticorpos neutralizantes.
Danish: Med henblik på at påvise neutraliserende antistoffer blev der udført en biologisk analyse in vitro hos de patienter, som var testet positive i en af screenings-immunanalyserne.
Portuguese: OUTROS Amgen Europe B.V.
Danish: ANDET Amgen Europe B.V.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de panitumumab em 5 ml ou 400 mg de panitumumab em 20 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
Portuguese: Numa análise exploratória, a partir de amostras tumorais de um banco de tumores, deste estudo, 11 de 72 doentes (15%) com tumores RAS não mutados a receber panitumumab, tiveram resposta objetiva.
Danish: I en eksplorativ analyse af tumorpræparater i en biobank fra denne studie havde 11 ud af 72 patienter (15 %) med vildtype-RAS-tumorer, der fik panitumumab, en objektiv respons sammenlignet med kun 1 ud af 95 patienter (1 %) med muteret RAS-tumorstatus.
Portuguese: 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Danish: 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Vectibix é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma colo-retal metastizado (CCRm), RAS não mutado:
Danish: Vectibix er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) af RAS-vildtypen:
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica4
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse4
Portuguese: Se desenvolver vermelhidão e dor aguda no olho ou agravamento destas, aumento do lacrimejo, visão turva e/ou sensibilidade à luz, por favor informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente porque poderá necessitar de tratamento urgente (ver "Efeitos secundários possíveis" em baixo).
Danish: Fortæl straks lægen eller en sygeplejerske, hvis De akut udvikler eller får forværring af rødmen og smerter i øjnene, øget tåreflåd, sløret syn og/eller lysfølsomhed, da De kan have brug for akut behandling (se "Bivirkninger" nedenfor).
Portuguese: Antes da perfusão, Vectibix deve ser diluído numa solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) até uma concentração final que não deve exceder os 10 mg/ml (para instruções de preparação ver secção 6.6).
Danish: Før infusion skal Vectibix fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, til en endelig koncentration, der ikke overstiger 10 mg/ml (se pkt.
Portuguese: A linha de perfusão deve ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio antes e após a administração de Vectibix para evitar misturar com outros medicamentos ou soluções intravenosas.
Danish: Infusionsslangen bør skylles med en natriumchloridinjektions/infusionsvæske før og efter administration af Vectibix for at undgå at blande med andre lægemidler eller injektions/infusionsvæsker.
Portuguese: • infeção disseminada por baixo da pele (celulite); inflamação do folículo piloso (foliculite); infeção localizada; reação na pele com bolhas com pus (erupção pustulosa); infeção do trato urinário;
Danish: • spredning af en infektion under huden (cellulitis), hårfollikelbetændelse (folliculitis), lokal infektion, hududslæt med pusfyldte blærer (pustuløst udslæt), urinvejsinfektion
Portuguese: 1 Ver a secção "Descrição de reações adversas selecionadas", em baixo 2 Ver secção 4.4 Reações relacionadas com a perfusão
Danish: 1 Se nedenstående afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" 2 Se pkt.
Portuguese: Vectibix deve ser administrado na forma de uma perfusão intravenosa através de uma bomba de perfusão.
Danish: Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe.
Portuguese: • inflamação nos pulmões (doença pulmonar intersticial).
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (interstitiel lungesygdom)
Portuguese: O seu médico pode decidir tratar a erupção na pele, ajustar a dose ou descontinuar o seu tratamento com Vectibix.
Danish: Deres læge kan beslutte, at udslættet skal behandles, dosis skal justeres, eller at behandling med Vectibix skal ophøre.
Portuguese: Para abordagem clínica de reações dermatológicas, incluindo recomendações de modificação de dose, ver secção 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende håndtering af dermatologiske reaktioner, herunder anbefalinger vedrørende dosisændring.
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e riscos de continuar com o tratamento devem ser cuidadosamente considerados.
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling skal overvejes nøje, hvis diagnosen keratitis stilles.
Portuguese: Crescimento das pestanas Hipersecreção lacrimal Hiperemia ocular Secura ocular Prurido ocular Irritação ocular
Danish: Vækst af øjenvipper Øget tåreflåd Okulær hyperæmi Øjentørhed Øjenkløe
Portuguese: • coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar) cujos sintomas podem ter início repentino de falta de ar ou dor no peito; sangramento nasal (epistaxe); coágulo sanguíneo nas veias profundas (trombose venosa profunda); pressão sanguínea elevada (hipertensão); afrontamentos;
Danish: • blodprop i lungen (lungeemboli) symptomerne på dette kan være pludselig stakåndethed eller brystsmerter, næseblod (epistaxis), blodprop i en dybtliggende blodåre (dyb venetrombose), højt blodtryk (hypertension), rødme
Portuguese: 427 (92%) doentes foram avaliados em termos de estado de KRAS, dos quais 184 apresentaram mutações.
Danish: KRAS-status, og af disse havde 184 patienter mutationer.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vectibix não foram estudadas em doentes com compromisso renal ou hepático.
Danish: Vectibix' sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de panitumumab.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 mg panitumumab.
Portuguese: Mediana (meses) (IC 95%) Taxa de Risco - hazard ratio (IC 95%)
Danish: Median (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) PFS
Portuguese: Para o subgrupo de KRAS mutado, a taxa de risco para a sobrevivência livre de progressão foi de 1,25 com IC 95%: 0,91-1,71.
Danish: Undergruppen med KRAS-mutationer havde en hazard ratio for PFS på 1,25 med 95 % CI: 0,91-1,71.
Portuguese: Para o subgrupo com KRAS não mutado do coorte de oxaliplatina, a taxa de risco para a sobrevivência livre de progressão foi 1,36 com IC 95%: 1,04-1,77.
Danish: Undergruppen med KRAS-vildtypen i oxaliplatinkohorten havde en hazard ratio for PFS på 1,36 med 95 % CI: 1,04-1,77.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
Danish: Det anbefales, at kvinder ikke ammer under behandling med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis.
Portuguese: Reação anafilática2
Danish: Anafylaktisk reaktion2
Portuguese: Trombose venosa profunda Hipotensão
Danish: Dyb venetrombose Hypotension Hypertension Rødme
Portuguese: Vectibix não deve ser administrado por injeção intravenosa ou em bólus.
Danish: Vectibix må ikke indgives som en intravenøs stød- eller bolusdosis.
Portuguese: Erupção papulosa Erupção pruriginosa Erupção eritematosa Erupção generalizada Erupção maculosa Erupção maculopapular Lesão cutânea Toxicidade cutânea Crosta
Danish: Papuløst udslæt Kløende udslæt Erytematøst udslæt Generaliseret udslæt Makuløst udslæt Makulopapuløst udslæt Hudlæsion
Portuguese: No entanto, foi notificado um número superior de reações adversas graves em doentes idosos tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia com FOLFIRI ou FOLFOX comparativamente com apenas quimioterapia (ver secção 4.8).
Danish: Et øget antal alvorlige bivirkninger blev dog indberettet hos ældre patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI eller FOLFOX sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.
Portuguese: • Não se observou qualquer relação entre a presença de anticorpos anti-panitumumab e a farmacocinética, eficácia e segurança, em comparação com os doentes que não desenvolveram anticorpos.
Danish: • Sammenlignet med patienter, der ikke udviklede antistoffer, blev der ikke observeret nogen sammenhæng mellem forekomst af anti-panitumumab-antistoffer og farmakokinetik, effekt og sikkerhed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento pré- e pós-natal com panitumumab em animais.
Danish: Der er ikke udført nogen dyrestudier med panitumumab med henblik på den præ- og postnatale udvikling.
Portuguese: Taxa de resposta (avaliada pelo investigador)a (IC 95%)
Danish: ORR n (%) Responsrate (vurderet af investigator)a (95 % CI) Stabil sygdom PFS
Portuguese: Dermatite acneiforme Erupção cutânea Eritema
Danish: Dermatitis acneiform Udslæt
Portuguese: • A incidência de anticorpos de ligação (excluindo dose prévia e doentes positivos transitórios) foi < 1% tal como detetado por dissociação ácida ELISA e 3,8% tal como detetado pelo ensaio Biacore;
Danish: • Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og 3,8 % påvist ved Biacore-analysen;
Portuguese: Na fase pós-comercialização, casos graves de queratite e queratite ulcerativa têm sido raramente notificados (ver secção 4.4).
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlig keratitis og ulcerativ keratitis (se pkt.
Portuguese: Na fase pós-comercialização, foram notificados casos raros de necrose cutânea, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4).
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Portuguese: Num ensaio clínico um doente com carcinoma pavimento-celular metastizado da cabeça e pescoço tratado com Vectibix desenvolveu um angiedema fatal.
Danish: Et tilfælde med letalt angioødem forekom hos en patient med recidiverende og metastatisk skvamøs cellecarcinom i hoved og hals behandlet med Vectibix i et klinisk studie.
Portuguese: 3 Ver secção 4.4 Complicações pulmonares
Danish: 4.4 Pulmonale komplikationer
Portuguese: Não mexa nem agite vigorosamente o frasco para injetáveis.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes eller bevæges for meget.
Portuguese: • crescimento das pestanas; aumento do lacrimejar (fluxo de lágrimas); vermelhidão dos olhos (hiperemia ocular); olhos secos; comichão nos olhos (prurido nos olhos); irritação nos olhos; inflamação das pálpebras (blefarite);
Danish: • vækst af øjenvipper, øget tåreflåd, røde øjne (okulær hyperæmi), øjentørhed, øjenkløe, øjenirritation, øjenlågsinflammation (blefarit)
Portuguese: Pode ter reações na pele ou inchaço grave e lesões cutâneas, no caso de estas se agravarem ou se tornarem intoleráveis, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Danish: Hvis disse forværres eller bliver utålelige, skal De straks informere Deres læge eller sygeplejerske herom.
Portuguese: Ao longo dos estudos clínicos em CCRm em monoterapia e em combinação (n = 2.224), foram notificadas reações relacionadas com a perfusão (que ocorreram dentro de 24 horas após uma perfusão) em doentes tratados com Vectibix, incluindo reações graves relacionadas com a perfusão [grau 3 e 4 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)].
Danish: På tværs af kliniske studier med monoterapi og kombinationsbehandling til mCRC (n = 2.224) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået inden for 24 timer efter infusion) hos de Vectibixbehandlede patienter, herunder alvorlige, infusionsrelaterede reaktioner (NCI-CTC, grad 3 og 4).
Portuguese: • dor no peito; dor; arrepios; dor nas extremidades; reação imune (hipersensibilidade); aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
Danish: • brystsmerter, smerter, kulderystelser, smerter i ekstremiteter, immunreaktion (overfølsomhed), hurtig hjerterytme (puls) (takykardi)
Portuguese: Hipersensibilidade1
Danish: Overfølsomhed1
Portuguese: Reação relacionada a perfusão1
Danish: Infusionsrelateret reaktion1
Portuguese: Refluxo gastroesofágico
Danish: Gastroøsofageal refluks
Portuguese: Distúrbios eletrolíticos
Danish: Elektrolytforstyrrelser
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas complicações infeciosas incluindo sépsis, e fasciite necrotizante, conduzindo à morte em casos raros, e abcessos locais que exigiram incisão e drenagem, após o desenvolvimento de reações dermatológicas graves (incluindo estomatite).
Danish: Der blev i kliniske studier, efter udvikling af alvorlige dermatologiske reaktioner (herunder stomatitis), rapporteret infektiøse komplikationer, herunder sepsis og nekrotiserende fasciitis, i sjældne tilfælde med døden til følge, samt lokale abscesser, hvor incisioner og drænage var påkrævet.
Portuguese: Foram notificadas 23% de reações dermatológicas graves [grau 3 do National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)] e que colocam a vida em risco em < 1% [grau 4 do National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)] dos doentes que receberam Vectibix em monoterapia e em combinação com quimioterapia (n = 2.224) (ver secção 4.8).
Danish: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne, som fik Vectibix som monoterapi kombineret med kemoterapi (n = 2.224) (se pkt.
Portuguese: concentração final não deve exceder os 10 mg/ml.
Danish: 6.6 bør den endelige panitumumab-koncentration ikke overstige 10 mg/ml.
Portuguese: • A incidência de anticorpos neutralizantes (excluindo dose prévia e doentes positivos transitórios) foi < 1%;
Danish: • Hyppigheden af neutraliserende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 %;
Portuguese: • A incidência de anticorpos neutralizantes (excluindo dose prévia e doentes positivos) foi < 1%;
Danish: • Hyppigheden af neutraliserende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering) var < 1 %;
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Vectibix 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão panitumumab
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning panitumumab
Portuguese: • diarreia; náuseas; vómitos; dor abdominal; obstipação (prisão de ventre); diminuição do apetite;
Danish: • diaré, kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, nedsat appetit, vægttab
Portuguese: Vectibix não deve ser administrado em combinação com quimioterapia IFL ou com quimioterapia contendo bevacizumab.
Danish: Vectibix bør ikke indgives sammen med IFL-kemoterapi eller kemoterapi indeholdende bevacizumab.
Portuguese: Se ocorrer uma reação grave ou que coloque a vida em risco durante uma perfusão ou em qualquer momento após a mesma [p. ex., presença de broncospasmo, angiedema, hipotensão, necessidade de tratamento parentérico ou anafilaxia], Vectibix deve ser permanentemente descontinuado (ver secções 4.3 e 4.8).
Danish: Vectibix bør seponeres permanent, hvis en alvorlig eller livstruende reaktion opstår under en infusion eller når som helst efter en infusion (f.eks. bronkospasme, angioødem, hypotension, behov for parenteral behandling eller anafylaksi) (se pkt.
Portuguese: • morte das células da pele (necrose cutânea);
Danish: • død af hudceller (hudnekrose)
Portuguese: Complicações infeciosas que colocam a vida em risco e fatais, incluindo fasciite necrotizante e sépsis têm sido observadas em doentes tratados com Vectibix.
Danish: Der er observeret livstruende og letale infektiøse komplikationer, herunder nekrotiserende fasciitis og sepsis, hos patienter, der blev behandlet med Vectibix.
Portuguese: • A incidência de anticorpos de ligação (excluindo dose prévia e doentes positivos) foi de 1% tal como detetado por dissociação ácida ELISA e < 1% tal como detetado pelo ensaio Biacore;
Danish: • Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering) var 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og < 1 % påvist ved Biacore-analysen;
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia); feridas e aftas na boca (estomatite); inflamação da boca (inflamação das mucosas);
Danish: • hårtab (alopeci), mundsår og forkølelsessår (stomatitis), betændelse i munden
Portuguese: Em estudos clínicos em monoterapia e em combinação no CCRm (n = 2.224), as reações relacionadas com a perfusão (que ocorreram dentro de 24 horas após qualquer perfusão) que podem incluir sintomas/sinais tais como arrepios, febre ou dispneia, foram notificados em aproximadamente 5% dos doentes tratados com Vectibix, dos quais 1% foram graves (NCI-CTC grau 3 e grau 4).
Danish: På tværs af kliniske mCRC-studier med monoterapi og kombinationsbehandling (n = 2.224) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået inden for 24 timer efter infusion), som kan omfatte symptomer/tegn såsom kulderystelser, feber eller dyspnø, hos cirka 5 % af de Vectibix-behandlede patienter.
Portuguese: A segurança de Vectibix não foi estudada em doentes com compromisso renal ou hepático.
Danish: Sikkerheden ved Vectibix er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Portuguese: • feridas na pele; crostas; crescimento excessivo de pelos (hipertricose); vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou solas dos pés (síndrome mão-pé); suar em excesso (hiperidrose); reação na pele (dermatite);
Danish: • hudsår, skorpedannelse, kraftig hårvækst (hypertrikose), hudrødme og hævelse i håndfladerne eller på fodsålerne (hånd-fod-syndrom), kraftig svedtendens (hyperhidrose), hudreaktion (dermatitis)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vectibix 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Danish: • Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser diluídas em 150 ml de uma solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning.
Portuguese: Taxa de riscoHazard ratio (IC 95%)
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser diluídas em 150 ml de uma solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2).
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i en 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning (se pkt.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos eficazes de contraceção durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive antikonceptionsmidler under behandlingen med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandling med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis.
Portuguese: As reações dermatológicas (incluindo alterações das unhas), observadas em doentes tratados com Vectibix ou outros inibidores de EGFR, sabem-se estar associadas com os efeitos farmacológicos da terapêutica (com referência cruzada às secções 4.2 e 4.8).
Danish: De dermatologiske reaktioner (herunder neglebivirkninger), der er observeret hos patienter, som behandles med Vectibix eller andre EGFR-hæmmere, vides at være relateret til den farmakologiske virkning af behandlingen (med krydsreference til pkt.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson4 Necrose cutânea4 Angiedema1
Danish: Stevens-Johnsons syndrom4
Portuguese: Não é recomendável que amamente o seu bebé durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
Danish: Det anbefales, at De ikke ammer Deres barn under behandling med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis.
Portuguese: Infeção do trato urinário Foliculite
Danish: Urinvejsinfektion Folliculitis Lokaliseret infektion
Portuguese: Foram notificadas complicações infeciosas incluindo sépsis, conduzindo em casos raros à morte, celulite e abcessos locais que exigiram incisão e drenagem, após o desenvolvimento de reações graves da pele e subcutâneas.
Danish: Efter udviklingen af alvorlige hud- og subkutane reaktioner blev der rapporteret infektiøse komplikationer, herunder sepsis, i sjældne tilfælde med døden til følge, cellulitis samt lokale abscesser, hvor incisioner og drænage var påkrævet.
Portuguese: Para a abordagem clínica de reações relacionadas com a perfusão, ver secção 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende information om den kliniske behandling af infusionsrelaterede reaktioner.
Portuguese: A eficácia de Vectibix em segunda linha em combinação com irinotecano, 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (FOLFIRI) foi avaliada num estudo aleatorizado, controlado com 1.186 doentes com CCRm tendo como objetivos principais a sobrevivência global (OS) e a sobrevivência livre de progressão (PFS - progression-free survival).
Danish: Effekten af Vectibix i anden-linje-behandling i kombination med irinotecan, fluoruracil (5-FU) og leucovorin (FOLFIRI) blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret studie med 1.186 patienter med mCRC med de primære endepunkter OS og PFS. Andre centrale endepunkter var ORR, tid indtil respons, TTP samt responsvarighed.