FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Lithuanian: TMZ dozės lygmenys monoterapijos metu
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, запек, анорексия, главоболие и отпадналост.
Lithuanian: Tiek naujai diagnozuotą daugiaformę glioblastomą gydant TMZ ir RT deriniu ar vien TMZ po RT, tiek atsinaujinančią ar progresuojančią gliomą gydant vien TMZ, stebėtos labai dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios, tai pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, anoreksija, galvos skausmas ir nuovargis.
Bulgarian: При предклинични проучвания при плъхове и зайци, получаващи доза от 150 mg/m2, е била демонстрирана тератогенност и/или ембриотоксичност (вижте точка 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m2 kūno paviršiaus dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) fetotoksinį poveikį (žr.
Bulgarian: Опит от клинични проучвания
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично pH, първоначално до активния метаболит, 3метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Lithuanian: Fiziologinės pH aplinkoje vyksta savaiminė TMZ hidrolizė, daugiausia į aktyvų 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamidą (MTIK).
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas arba vartojimo nutraukimas monoterapijos metu Toksiškumas
Bulgarian: Чернодробна токсичност може да се прояви няколко седмици или повече след последния курс на лечение с темозоломид.
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims gali pasireikšti po paskutinio temozolomido pavartojimo praėjus kelioms savaitėms ar dar daugiau laiko.
Bulgarian: При неконтролираното проучване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, медианата на преживяемост без прогресия е 2,1 месеца, а медианата на общата преживяемост е 5,4 месеца.
Lithuanian: Nelyginamojo tyrimo metu 6 mėnesius be ligos progresavimo išgyveno 19  tiriamųjų, vidutinė IBP trukmė buvo 2,1 mėn., vidutinė bendro išgyvenamumo trukmė 5,4 mėn.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не са установени.
Lithuanian: TMZ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirti.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят.
Lithuanian: Atverti ar kramtyti kapsulių negalima.
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който претърпява бързо химично превръщане при физиологично pH в активното съединение монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Lithuanian: Temozolomidas yra triazenas, kuris fiziologinėje pH aplinkoje dėl cheminio pokyčio greitai virsta aktyviu monometiltriazenoimidazolo karboksamidu (MTIK).
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
Lithuanian: Nehematologinis toksiškumas pagal BTK (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą)
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта, увеличаване на теглото
Lithuanian: • Mažas kalio kiekis kraujyje, kūno svorio padidėjimas.
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ злокачествен глиом
Lithuanian: Atsinaujinanti arba progresuojanti piktybinė glioma
Bulgarian: • импотентност, вагинално кървене, липсваща или обилна менструация, възпаление на влагалището, болка в гърдите
Lithuanian: • Impotencija, kraujavimas iš makšties, mėnesinių nebuvimas arba gausios mėnesinės, makšties dirginimas, krūtų skausmas.
Bulgarian: неясно или замъглено зрение, двойно виждане
Lithuanian: • Nenormalus arba neryškus matymas, dvejinimasis akyse.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено пациентите, приемащи и кортикостероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на пневмоцистна пневмония, независимо от терапевтичната схема.
Lithuanian: Vis dėlto visus TMZ gydomus pacientus, ypač vartojančius steroidų, reikia atidžiai stebėti dėl galimo PCP pasireiškimo, nepaisant dozavimo metodo.
Bulgarian: Ако абсолютният брой неутрофили падне до < 1,0 x 109/l или броят тромбоцити е < 50 x109/l по време на който и да е цикъл, при следващият цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Jeigu bet kurio gydymo ciklo metu ANS tampa < 1 x 109/l arba trombocitų skaičius < 50 x 109/l, kitam gydymo ciklui dozę reikia mažinti vienu lygmeniu (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Трябва да се изследва пълна кръвна картина на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой неутрофили стане ≥ 1,5 x 109/l, а броят тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: 22 gydymo ciklo parą (praėjus 21 parai po pirmos dozės pavartojimo) arba per 48 valandas po jos reikia pamatuoti visų kraujo ląstelių kiekį kraujyje ir kas savaitę jį matuoti tol, kol ANS taps  1,5 x 109/l, o trombocitų skaičius  100 x 109/l.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза в същия ден.
Lithuanian: Jeigu vemiate po dozės pavartojimo, tą pačią parą kitos dozės negerkite.
Bulgarian: Гърчове, главоболие
Lithuanian: Konvulsijos, galvos skausmas
Bulgarian: Повечето токсични ефекти, с изключение на нежеланите реакции от страна на мъжката полова система и дегенерацията на ретината, са обратими.
Lithuanian: Dauguma toksinio poveikio reiškinių buvo praeinantys, išskyrus nepageidaujamą reakciją patinų lytinei sistemai ir tinklainės degeneraciją.
Bulgarian: TMZ може да бъде продължено през целия 42-дневен период на едновременно лечение (максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по-долу условия:
Lithuanian: TMZ galima gydyti visu 42 parų gydymo deriniu laikotarpiu (daugiausiai 49 paras), jeigu atitinka visos šios sąlygos:
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от общо 282 (57%) в групата, получаавала само ЛТ, и при 62-ма пациенти от общо 277 (22%) в групата, получавала TMZ + ЛТ.
Lithuanian: Stebėjimo fazės metu TMZ, kaip gelbstimuoju vaistiniu preparatu, buvo gydyti 161 pacientas iš 282 (57 ) vien RT gydytų pacientų grupės ir 62 pacientai iš 277 (22 ) gydytų TMZ ir RT deriniu grupės.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 твърда капсула.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 1 kieta kapsulė.
Bulgarian: Зачервяване на кожата, сърбящ обрив с жълти или бели подутини, които са заобиколени от възпалени зачервени участъци, кожен обрив, алергични реакции.
Lithuanian: Odos paraudimas, niežtintis išbėrimas kiek virš odos paviršiaus pakilusiomis geltonomis arba baltomis pūkšlėmis, apjuostomis paraudimu, odos išbėrimas, alerginės reakcijos.
Bulgarian: безвкусен диабет
Lithuanian: Nedažni necukrinis diabetas
Bulgarian: продължителни или повтарящи се припадъци, треперене или резки движения, частична парализа, нарушена координация и равновесие, нарушение на усета за допир
Lithuanian: • Ilgalaikiai arba pakartotiniai traukulių priepuoliai, drebulys arba trūkčiojimas, dalinis paralyžius, koordinacijos arba pusiausvyros sutrikimas, lietimo pojūčio pokytis.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на което и да е лекарство.
Lithuanian: Prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: - Уверете се, че сте разбрали точно колко капсули и с какво количество на активното вещество трябва да приемате.
Lithuanian: - Būkite tikri, kad aiškiai suprantate, kiek kiekvieno stiprumo kapsulių turite gerti.
Bulgarian: Виж b
Lithuanian: išnašą b
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА 1 твърда капсула
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 kietoji kapsulė
Bulgarian: Намаление на зрителната острота, болка в окото, сухота на очите
Lithuanian: Regos aštrumo sumažėjimas, akių skausmas, akių sausmė
Bulgarian: Четири седмици след приключване на фазата на едновременното лечение TMZ + ЛТ TMZ се прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms nuo gydymo TMZ ir RT deriniu pabaigos, taikomi ne daugiau kaip 6 TMZ monoterapijos ciklai.
Bulgarian: Експозицията на MTIC и AIC съответства приблизително на 2,4% и 23% от AUC на TMZ.
Lithuanian: AIK ekspozicija yra atitinkamai ~2,4 % ir 23 %.
Bulgarian: При пациенти, подлагани преди това на химиотерапия, началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 веднъж дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pirma buvo taikyta chemoterapija, pirmam gydymo ciklui dozė yra 150 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą, antram gydymo ciklui ji didinama iki 200 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą ir vartojama pirmas 5 gydymo ciklo paras, jeigu nėra hematologinio toksiškumo (žr.
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни,
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta, per burną vartojama TMZ dozė yra 200 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą pirmas 5 gydymo paras.
Bulgarian: Има ограничена информация за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали
Lithuanian: Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius Temozolomide Accord informacijos yra nedaug.
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти, TMZ се абсорбира бързо, с пикова концентрация, достигаща се най-рано 20 минути след прилагане (средно време между 0,5 и 1,5 часа).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda praėjus ne mažiau kaip 20 minučių po vaistinio preparato pavartojimo (vidutiniškai po 0,5-1,5 val.).
Bulgarian: Поради това е необходима профилактика на PCP при всички пациенти, подлагани на едновременно лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната схема (при максимум от 49 дни), независимо от броя на лимфоцитите.
Lithuanian: Taigi, visiems pacientams, kurie 42 paras (daugiausiai 49 paras) gydomi TMZ ir RT deriniu, būtina PCP profilaktika, nepaisant limfocitų skaičiaus.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: Белодробна емболия, оток, периферен оток
Lithuanian: Plaučių embolija, edema, periferinė edema
Bulgarian: Може да Ви бъдат предписани други лекарства преди и/или след приема на темозоломид, за да се избегне или потисне повръщането.
Lithuanian: Prieš temozolomido vartojimą ir (arba) po jo Jums gali skirti vartoti kitų vaistų pykinimui ir vėmimui išvengti ar valdyti.
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи главно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N7.
Lithuanian: Manoma, kad citotoksinis MTIK poveikis visų pirma pasireiškia dėl guanino alkilinimo O6 padėtyje bei papildomo alkilinimo N7 padėtyje.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл продължава 28 дни.
Lithuanian: Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 paros.
Bulgarian: Съобщете на Вашия фармацевт, ако забележите някакви промени във вида на капсулите.
Lithuanian: Jeigu pastebėsite kokių nors kapsulių išvaizdos pokyčių, pasakykite savo vaistininkui.
Bulgarian: Няма данни при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie TMZ vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични, ангиоедем
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją,
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Lithuanian: Gintaro spalvos stiklo buteliukai, kuriuose yra 5 arba 20 kapsulių.
Bulgarian: Пропиленгликол Черен железен оксид (E172) Калиев хидроксид
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Kalio hidroksidas
Bulgarian: Темозоломид Accord се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (фаза на едновременно лечение), последвана от до 6 цикъла монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Lithuanian: Temozolomide Accord gydoma kartu su židinine radioterapija (gydymo deriniu fazė), o po to taikomi daugiausiai 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklai (monoterapijos fazė).
Bulgarian: Ако случайно той попадне в очите или носа Ви, изплакнете засегнатото място обилно с вода.
Lithuanian: Miltelių neįkvėpkite. Jeigu miltelių atsitiktinai į Jūsų akis ar nosį pateko, praplaukite vandeniu.
Bulgarian: След намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Lithuanian: • sumažinus dozę, atsinaujina toks pats 3-ojo laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą)
Bulgarian: Един цикъл на лечение с Темозоломид Accord се състои от 28 дни.
Lithuanian: Gydymo Temozolomide Accord ciklas trunka 28 paras.
Bulgarian: В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, свързани с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
Lithuanian: Įvertinimas pasunkėja kartu skiriant su aplazine anemija susijusius vaistinius preparatus, įskaitant karbamazepiną, fenitoiną ar sulfametoksazolą/trimetoprimą.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad kapsules laikytų vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia užrakintoje spintelėje.
Bulgarian: Хипербилирубинемия, холестаза, хепатит чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas, kepenų pažeidimas, kepenų nepakankamumas†
Bulgarian: Печатно мастило: Шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.
Lithuanian: Spusdinimo rašale yra šelakas, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E 172) ir kalio hidroksidas.
Bulgarian: Кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза, оток по краката
Lithuanian: Hemoragija, giliųjų venų trombozė, kojų edema
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, menoragija, amenorėja, vaginitas, krūtų skausmas
Bulgarian: • често уриниране, затруднено задържане на урината или изпускане на урина
Lithuanian: • Dažnas šlapinimasis, šlapimo sulaikymo pasunkėjimas arba šlapimo pratekėjimas.
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили ≥0,5 и < 1,5 x 109 /l
Lithuanian: Absoliutus neutrofilų skaičius  0,5 ir < 1,5 x 109/l
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Lithuanian: Kapsulių korpusas Želatina
Bulgarian: - ако имате анемия, нисък брой на кръвни клетки (като брой на белите кръвни клетки и брой на тромбоцитите) или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
Lithuanian: - Jeigu prieš pradedant gydyti yra arba gydymo metu atsirado mažakraujystė, sumažėjo kraujo ląstelių (pvz., baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių) kiekis arba sutriko kraujo krešėjimas.
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas, raumenų ir skeleto skausmas, mialgija
Bulgarian: Доза по време на Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Lithuanian: Mažinimas dėl ankstesnio toksiškumo 1-ojo gydymo ciklo dozė 2-6 gydymo ciklų dozė, jeigu toksiškumo nėra
Bulgarian: повишена захар в кръвта, загуба на тегло
Lithuanian: • Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Панцитопения, анемия (степен 3-4), левкопения Нарушения на метаболизма и храненето
Lithuanian: Pancitopenija, anemija (3-4 laipsnio), leukopenija
Bulgarian: белеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене
Lithuanian: • Odos lupimasis, odos jautrumo saulės šviesai padidėjimas, odos spalvos pokytis, prakaitavimo padidėjimas.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Bulgarian: Въз основа на кръвната картина и на това как понасяте лечението с темозоломид дозата може да се намали или лечението да се спре.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio ir nuo to, kaip temozolomidą toleruojate, dozės vartojimas gali būti atidedamas arba stabdomas.
Bulgarian: Случаите на тежко гадене и повръщане са 4%.
Lithuanian: Sunkus pykinimas ir vėmimas pasireiškė 4  pacientų.
Bulgarian: Промени в кръвните клетки
Lithuanian: Kraujo ląstelių kiekio pokytis.
Bulgarian: цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирус, хепатит B вирус†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos* Nedažni citomegaloviruso infekcija, infekcijos, tokios kaip citomegaloviruso ar hepatito B viruso†, atsinaujinimas, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas†, sepsis†
Bulgarian: При пациенти със значими нарушения на чернодробната функция, лекарите трябва да направят оценка на съотношението полза/риск от продължаване на лечението.
Lithuanian: Po kiekvieno gydymo ciklo būtina patikrinti visų pacientų kepenų funkciją. Jei atsiranda reikšmingų kepenų funkcijos tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos, gydytojas turi įvertinti gydymo tęsimo naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Среден отит, шум в ушите, хиперакузис, болка в ухото
Lithuanian: Vidurinis otitas, spengimas ausyse, hiperakuzija, ausies skausmas
Bulgarian: Тревожност, емоционална лабилност, безсъние
Lithuanian: Nerimas, emocijų labilumas, nemiga
Bulgarian: Безводна лактоза, колоидален силициев диоксид, безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Lithuanian: Kapsulių turinyje yra bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska, vyno rūgštis ir stearino rūgštis.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев нишестен гликонат тип
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska Vyno rūgštis
Bulgarian: При клиничните проучвания най-честите свързани с лечението нежелани реакции са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai, konkrečiai pykinimas (43 ) ir vėmimas (36 ).
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child) или с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Apie pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė) arba kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymą TMZ duomenų nėra.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарството, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой неутрофили ≥1,5 x 109/l и брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Prieš dozavimą laboratorinių tyrimų parametrai turi būti tokie: ANS  1,5 x 109/l ir trombocitų skaičius  100 x 109/l.
Bulgarian: По време на ЛТ и на едновременното лечение с TMZ, е била необходима профилактика на пневмоцистна пневмония (PCP)
Lithuanian: Gydant RT arba TMZ ir RT deriniu buvo reikalinga Pneumocystis jirovecii sukeliamos pneumonijos profilaktika.
Bulgarian: b Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Lithuanian: Pagal BTK 4-ojo laipsniob a TMZ dozės lygmenys nurodyti 2-ojoje lentelėje b Gydymą TMZ reikia nutraukti, jeigu:
Bulgarian: Тромбоцитопения и неутропения 3 или 4 степен са наблюдавана съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio trombocitopenija ar neutropenija pasireiškė atitinkamai 19  ir 17  pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
Bulgarian: 2 ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена или прилагането да се спре според критериите в Таблица 3.
Lithuanian: Mažinti dozę ar gydymą juo nutraukti reikia vadovaujantis 3-iąja lentele.
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ в сравнение с прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS < 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Lithuanian: Atsižvelgiant į laiką iki neurologinės būklės pasunkėjimo, kaip ir laiką iki būklės pasunkėjimo (KPS rodmens sumažėjimas < 70 arba mažiausiai 30 punktų), gydymas TMZ buvo palankesnis už gydymą prokarbazinu.
Bulgarian: за 7 дни след приемането е била 0,8%, което показва пълна абсорбция.
Lithuanian: Išgėrus 14C žymėto TMZ, vidutinis 14C išsiskyrimas su išmatomis per 7 paras po pavartojimo buvo 0,8 %, tai rodo visišką absorbciją.
Bulgarian: Фаза на едновременно лечение
Lithuanian: Gydymo deriniu fazė
Bulgarian: грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна
Lithuanian: • Simptomai, panašūs į gripo, raudonos poodinės dėmės.
Bulgarian: Тромбоцитопения и неутропения 3 или 4 степен са наблюдавани съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio trombocitopenija ar neutropenija pasireiškė atitinkamai 19 ir 17 pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
Bulgarian: - Уверете се, че дозата Ви е проверена заедно с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл.
Lithuanian: - Būkite tikri, kad prieš kiekvieną naują gydymo ciklą dozę iš naujo aptarėte su sveikatos priežiūros specialistu.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR), по преценка след ЯМР, е 8%.
Lithuanian: Remiantis MRT vaizdais, objektyvaus atsako dažnis (OAD) buvo 8 .
Bulgarian: Капсулите
Lithuanian: Kapsulių turinys
Bulgarian: Поради това при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Lithuanian: Taigi, TMZ gydant senyvus pacientus, būtinas specialus atsargumas.
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ + ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, започвайки в първия ден на ЛТ, и са продължили до последния ден на ЛТ, за 42 дни (при максимален период 49 дни).
Lithuanian: TMZ ir RT deriniu gydomos grupės pacientai vartojo TMZ (75 mg/m2 kūno paviršiaus) kartą per parą nuo pirmos iki paskutinės RT dienos, iš viso 42 paras
Bulgarian: Честотата на неутропения 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% спрямо 5%, а на тромбоцитопенията 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% спрямо 3%.
Lithuanian: Nustatyta, kad pirmojo gydymo ciklo metu moterims, palyginti su vyrais, dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija (ANS < 0,5 x 109/l), atitinkamai 12  ir 5 , bei trombocitopenija (< 20 x 109/l), aitinkamai 9  ir 3 .
Bulgarian: Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
Lithuanian: Nerimas, depresija, emocijų labilumas, nemiga
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Lithuanian: Raumenų silpnumas, artralgija Raumenų silpnumas, artralgija, raumenų ir skeleto skausmas, mialgija
Bulgarian: промяна на настроението, депресия, халюцинации и загуба на паметта
Lithuanian: • Nuotaikos kaita, depresija, haliucinacijos, atminties praradimas.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични злокачествени заболявания, включително миелоидна левкемия (вж. раздел 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie labai retus mielodisplazinio sindromo ir antrinio piktybinio proceso, įskaitant mieloidinę leukemiją, atvejus (žr.
Bulgarian: Инфекции, включително от причинители на пневмония.
Lithuanian: Kosulys, infekcija, įskaitant sukeliančią plaučių uždegimą.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171).
Bulgarian: Когато приемате темозоломид, може да се почувствате отпаднали или сънливи.
Lithuanian: Vartodami Temozolomide Accord Jūs galite justi nuovargį ar mieguistumą.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausiai užrakintoje spintelėje.