FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto výsledné nové chimérické onkogénne proteíny sú aberantne exprimované a podporujú konštitutívnu kinázovú aktivitu následne aktivujúcu výstupné bunkové signálne dráhy, ktoré sa podieľajú na proliferácii a prežívaní buniek, vedúcich k nádorovému ochoreniu spôsobenému fúznymi proteínmi TRK.
Romanian: Aceste proteine chimerice noi, oncogene, rezultate, sunt exprimate cu aberații, ceea ce duce la activarea în continuare a căilor de semnalare în aval de către activitatea kinazei constitutive, căi implicate în proliferarea și supraviețuirea celulelor, ceea ce duce la cancer cu fuziunea TRK pozitivă.
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 25 mg obsahuje 25 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 25 mg conține larotrectinib 25 mg (sub formă de sulfat).
Slovak: Po progresii pri podávaní inhibítorov TRK boli pozorované mutácie spôsobujúce získanú rezistenciu.
Romanian: Au fost observate mutații de rezistență dobândită după progresie în cazul administrării de inhibitori TRK.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití larotrektinibu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea larotrectinib la femeile gravide sunt inexistente.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie so silným inhibítorom CYP3A4, dávka lieku VITRAKVI sa má znížiť o 50 %. Po ukončení podávania inhibítora po dobu 3 až 5 polčasov eliminácie sa má pokračovať v podávaní dávky lieku VITRAKVI užívanej pred začatím podávania inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Romanian: După o perioadă de 3 până la 5 ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare de la oprirea administrării inhibitorului, administrarea VITRAKVI trebuie reluată la doza utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 (18 mm dĺžka x 6 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 25 mg" na tele kapsuly.
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 2 (lungime de 18 mm x lățime de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg" pe corpul capsulei.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (22 mm dĺžka x 7 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 100 mg" na tele kapsuly.
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 0 (lungime de 22 mm x lățime de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg" pe corpul capsulei.
Slovak: časté anémia, znížený počet neutrofilov (neutropénia)a znížený počet leukocytov (leukopénia)
Romanian: Foarte frecvente Anemie Scădere a numărului de neutrofile (neutropenie) Scădere a numărului de leucocite (leucopenie)
Slovak: Norge Bayer
Romanian: Norge Bayer AS
Slovak: Najvyšším hláseným stupňom nežiaducich reakcií bol 3. stupeň v prípade anémie, zvýšenia telesnej hmotnosti, únavy, zvýšenej hladiny AST, závratu, parestézie, nevoľnosti, myalgie a zníženého počtu leukocytov.
Romanian: Pentru reacțiile adverse anemie, creștere ponderală, oboseală, creștere a valorilor serice ale AST, amețeală, parestezie, greață, mialgie sau scădere a numărului de leucocite cel mai crescut grad raportat a fost gradul 3.
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 100 mg obsahuje 100 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 100 mg conține larotrectinib 100 mg (sub formă de sulfat).
Slovak: c Adolescenti (12 až <18 rokov):
Romanian: c Adolscenți (12 până la <18 ani): nu au fost raportate reacții adverse de gradul 3 și 4
Slovak: Priemer sondy na podávanie výživy s vysokou hustotou
Romanian: Diametrul sondei pentru alimentări de înaltă densitate
Slovak: Farbivo potlače šelak hlinitý lak indigokarmínu (E 132) oxid titaničitý (E 171) propylénglykol (E 1520) dimetikón
Romanian: Indigotină (E 132) Dioxid de titan (E 171) Propilenglicol (E 1520) Dimeticonă
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní tolerovať liek VITRAKVI ani po troch úpravách dávky, sa má podávanie lieku VITRAKVI trvalo ukončiť.
Romanian: Administrarea VITRAKVI trebuie oprită definitiv la pacienții care nu pot tolera VITRAKVI după trei modificări ale dozei.
Slovak: Ako užívať VITRAKVI
Romanian: Cum să luați VITRAKVI
Slovak: Gastrointestinálny stromálny nádora Kostný sarkóma Cholangiokarcinóma
Romanian: Tumoră stromală gastro-intestinalăa Sarcom ososa Colangiocarcinoma
Slovak: SCLC (n=1)b, d Slepé črevo (n=1)
Romanian: GIST (n=2) a Biliar (n=2) SCLC (n=1) b, d La nivelul apendicelui (n=1)
Slovak: Počas užívania lieku VITRAKVI nejedzte grapefruit a nepite grapefruitovú šťavu.
Romanian: Administrarea VITRAKVI împreună cu alimente și băuturi Nu consumați grepfrut și nu beți suc de grepfrut în timp ce luați VITRAKVI.
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Romanian: VITRAKVI 100 mg capsule
Slovak: Súbežné podávanie lieku VITRAKVI so silnými induktormi CYP3A a P-gp (napr. karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, rifabutín, rifampín alebo ľubovník bodkovaný) môže znížiť plazmatické koncentrácie larotrektinibu a je potrebné sa im vyhnúť (pozri časť 4.4).
Romanian: Efectul inductorilor CYP3A și al gp-P asupra larotrectinib Administrarea VITRAKVI concomitent cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A și ai gp-P (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină sau sunătoare) poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de larotrectinib și trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Slovak: Rozpustnosť larotrektinibu je závislá od pH. In vitro štúdie ukazujú, že v kvapalných objemoch významných pre gastrointestinálny (GI) trakt je larotrektinib úplne rozpustný v celom rozsahu pH GI traktu.
Romanian: Studiile in vitro arată că în volume de lichid relevante pentru tractul gastrointestinal (GI), larotrectinib este complet solubil în întregul interval de valori ale pH de la nivelul tractului GI.
Slovak: Primárny nádor CNSb
Romanian: Tiroidiana Primară la nivelul SNCb
Slovak: Dospelí (od 18 rokov) - Odporúčaná dávka lieku VITRAKVI je 100 mg (1 kapsula obsahujúca 100 mg alebo 4 kapsuly obsahujúce 25 mg) dvakrát denne.
Romanian: Adulți (de la 18 ani) - Doza recomandată de VITRAKVI este de 100 mg (1 capsulă de 100 mg sau 4 capsule de
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku ≥12 rokov s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov
Romanian: • Pacienți adulți și copii și adolescenți cu vârsta ≥12 ani cu tumori solide avansate cu o fuziune a genei NTRK
Slovak: P450 (CYP) 3A, P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP3A, ai gp-P și ai BCRP asupra larotrectinib Larotrectinib este un substrat al citocromului P450 (CYP) 3A, al glicoproteinei P (gp-P) și al proteinei de rezistență în cancerul mamar (BCRP).
Slovak: b Vyhodnotenie skúšajúcim pomocou kritérií RANO alebo RECIST verzie 1.1 pre primárne nádory CNS (9 pacientov).
Romanian: b Evaluarea investigatorului cu utilizarea criteriilor RANO sau RECIST v1.1 pentru tumori primare la nivelul SNC
Slovak: NR: nedosiahnuté + označuje trvajúcu odpoveď a Analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST verzie 1.1 pre solídne nádory s výnimkou primárnych nádorov CNS (93 pacientov).
Romanian: + în curs de desfășurare a Analiza comisiei independente de analiză conform criteriilor RECIST v1.1 pentru tumori solide, cu excepția tumorilor primare la nivelul SNC (93 pacienți).
Slovak: - Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vytiahnite perorálnu striekačku z fľašového adaptéra.
Romanian: - Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa pentru administrare orală din adaptorul pentru flacon.
Slovak: - Pri podávaní nazogastrickou výživovou sondou sa liek VITRAKVI nemá miešať s výživovými prípravkami.
Romanian: - VITRAKVI nu trebuie amestecat cu formule de alimentare, dacă se administrează prin sondă nazogastrică de hrănire.
Slovak: K väčšine zvýšení hladín ALT a AST došlo počas prvých 3 mesiacov liečby.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale ALT și AST au apărut în primele 3 luni de tratament.
Slovak: Pankreasa
Romanian: Pancreatica
Slovak: Ako VITRAKVI účinkuje
Romanian: Cum acționează VITRAKVI
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako to urobiť, získate od svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Romanian: Pentru detalii legat de cum să faceți acest lucru, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: - Na podávanie dávok nižších ako 1 ml sa má použiť 1 ml perorálna striekačka.
Romanian: - Pentru dozele sub 1 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 1 ml.
Slovak: Farbivo potlače: - šelak - hlinitý lak indigokarmínu (E 132) - otitaničitý (E 171) - propylénglykol (E 1520) - dimetikón
Romanian: - Indigotină (E 132) - Dioxid de titan (E 171) - Propilenglicol (E 1520) - Dimeticonă
Slovak: - Zavrite fľašu pôvodným viečkom fľaše (adaptér ponechajte na mieste).
Romanian: - Închideți flaconul cu capacul original fără filet al flaconului (lăsând adaptorul montat).
Slovak: 100 mg dvakrát denne (25 mg, 100 mg kapsuly alebo 20 mg/ml perorálny roztok)
Romanian: 100 mg de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține larotrectinib 20 mg (sub formă de sulfat).
Slovak: (E 330) - propylénglykol (E 1520) - sorbát draselný (E 202) - metylparahydroxybenzoát (E 218) - príchuť citrusových plodov - prírodné ochucovadlo
Romanian: - Propilenglicol (E 1520) - Sorbat de potasiu (E 202) - Metil-parahidroxibenzoat (E 218) - Aromă de citrice - Aromă naturală
Slovak: saquinavir, rifabutín, efavirenz, - liek používaný na liečbu depresie nazývaný nefazodón, - lieky používané na liečbu epilepsie nazývané fenytoín, karbamazepín, fenobarbitál, - bylinkový liek používaný na liečbu depresie nazývaný ľubovník bodkovaný, - liek používaný na liečbu tuberkulózy nazývaný rifampicín, - liek používaný na úľavu od silnej bolesti nazývaný alfentanil, - lieky používané na prevenciu odmietnutia orgánov po transplantácii orgánov nazývané cyklosporín, sirolimus, takrolimus, - liek používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu nazývaný chinidín, - lieky používané na liečbu migrén nazývané dihydroergotamín, ergotamín, - liek používaný na liečbu dlhodobej bolesti nazývaný fentanyl, - liek používaný na kontrolu mimovoľných pohybov alebo zvukov nazývaný pimozid, - liek, ktorý vám pomôže prestať fajčiť, nazývaný bupropión - lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi nazývané repaglinid a tolbutamid, - liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi nazývaný warfarín, - liek používaný na znižovanie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku nazývaný omeprazol, - liek používaný na úpravu vysokého krvného tlaku nazývaný valsartan, - skupina liekov používaná na zníženie cholesterolu nazývaná statíny, - hormonálne lieky používané na antikoncepciu, pozri časť „Antikoncepcia - pre mužov a ženy"
Romanian: ritonavir, saquinavir, rifabutină, efavirenz - un medicament utilizat pentru a trata depresia, numit nefazodonă - medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, numite fenitoină, carbamazepină, fenobarbital - un medicament din plante utilizat pentru a trata depresia, numit sunătoare - un medicament utilizat pentru a trata tuberculoza, numit rifampicină - un medicament utilizat pentru calmarea durerii puternice, numit alfentanil - medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor după un transplant de organ,
Slovak: U účastníkov s poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo 1,25-násobné zvýšenie hodnoty Cmax a 1,46-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf larotrektinibu oproti účastníkom s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: S-a observat o creștere a Cmax și a ASC0-inf, ale larotrectinib, de 1,25, respectiv 1,46 ori la subiecții cu insuficiență renală față de cei cu funcție renală normală.
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly
Romanian: VITRAKVI 25 mg capsule
Slovak: VITRAKVI 100 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 100 mg
Slovak: ktorí majú ochorenie, ktoré je lokálne pokročilé, metastázujúce, alebo ktorého chirurgická resekcia by pravdepodobne spôsobila závažnú chorobnosť a - pre ktorých neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby (pozri časti 4.4. a 5.1)
Romanian: VITRAKVI în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu tumori solide care prezintă o fuziune de gene de tipul NTRK (receptor neurotrofic de tirozin kinază) și - care au o boală avansată local sau metastazată sau în cazul căreia este probabil ca rezecția chirurgicală să ducă la morbiditate severă și - care nu au opțiuni de tratament satisfăcătoare (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovak: Nasogastrická výživová sonda - Použite vhodnú nazogastrickú výživovú sondu.
Romanian: Utilizați o sondă nazogastrică de hrănire adecvată.
Slovak: VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok larotrektinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală larotrectinib
Slovak: Dávky až do 200 mg jedenkrát alebo dvakrát denne (25 mg, 100 mg kapsuly alebo 20 mg/ml perorálny roztok)
Romanian: Doze de până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Slovak: VITRAKVI 25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 25 mg
Slovak: Medzinárodná otvorená štúdia fázy 2 skúmajúca rôzne typy nádorov
Romanian: • Studiu de fază 2, multinațional, în regim deschis, studiu „coș" cu tumori
Slovak: U účastníkov s miernou, strednou a závažnou poruchou funkcie pečene sa pozorovalo 1,3-násobné, 2-násobné a 3,2-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf larotrektinibu, v uvedenom poradí, oproti účastníkom s normálnou funkciou pečene.
Romanian: S-a observat o creștere a ASC0-inf a larotrectinib la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, de 1,3, 2, respectiv 3,2 ori față de cei cu funcție hepatică normală.
Slovak: Východiskové charakteristiky pre 93 pacientov s pevnými nádormi s fúziou génov NTRK v súhrnnej analýze boli nasledovné: medián veku 41 rokov (rozsah 0,1 až 78 rokov), 30 % vo veku <18 rokov a 70
Romanian: Caracteristicile la momentul inițial pentru cei 93 pacienți din setul cumulativ cu tumori solide cu fuziune a genei NTRK au fost următoarele: vârsta mediană 41 ani (interval 0,1-78 ani); 30% <18 ani și 70% ≥18 ani; 70% de rasă albă și 53% de sex masculin; și SP ECOG 0-1 (89%) sau 2 (11%).
Slovak: Podľa závažnosti sa má podávanie lieku VITRAKVI prerušiť alebo trvalo ukončiť.
Romanian: Administrarea VITRAKVI se suspendă sau se oprește definitiv în funcție de severitate.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia, znížený počet neutrofilov (neutropénia),
Romanian: Foarte frecvente Anemie Scădere a numărului de neutrofile
Slovak: Klinické príznaky gastrointestinálnej toxicity obmedzovali dávku u opíc.
Romanian: La maimuță, doza a fost limitată din cauza semnelor clinice de toxicitate gastrointestinală.
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Romanian: Bărbații aflați la vârsta fertilă, cu o parteneră aflată la vârsta fertilă care nu este gravidă, trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
Slovak: Pacienti so zdokumentovanou fúziou génov NTRK a bez nej sa mohli zúčastniť štúdie 1 a štúdie 3 („SCOUT").
Romanian: În Studiul 1 și Studiul 3 („SCOUT") a fost permisă participarea pacienților cu și fără fuziune a genei NTRK documentată.
Slovak: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Romanian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee
Slovak: Obal kapsuly: - želatína - oxid titaničitý (E 171)
Romanian: Celelalte componente sunt: Capsula: - Gelatină - Dioxid de titan (E 171) Cerneala de inscripționare:
Slovak: Dysgeúzia nevoľnosť
Romanian: Insuficiență hepatică
Slovak: Dojčatá a batoľatá
Romanian: Sarcina și alăptarea
Slovak: Počas 3-mesačných štúdií toxicity u potkanov a opíc pri dávkach zodpovedajúcich približne 3-násobku (u samíc potkanov) a 17-násobku (u samíc opíc) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke sa nepozorovali žiadne účinky na samičie reprodukčné orgány.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu durata de 3 luni nu s-au observat efecte asupra organelor de reproducere feminine la șobolan și maimuță, la doze care au corespuns unui nivel de aproximativ 3 ori (femele de șobolan) și 17 ori (femele de maimuță) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Slovak: - Ak nežiaduca reakcia neustúpi do 4 týždňov, podávanie lieku VITRAKVI sa má trvalo ukončiť.
Romanian: - Administrarea VITRAKVI trebuie oprită definitiv dacă o reacție adversă nu se remite în decurs de 4 săptămâni.
Slovak: - Otvorte fľašu: stlačte viečko fľaše a otočte ho proti smeru hodinových ručičiek.
Romanian: - Deschideți flaconul: apăsați capacul fără filet al flaconului și rotiți-l în sens antiorar.
Slovak: 3./4. stupeňa
Romanian: Gradele 3 și 4
Slovak: Zo 125 pacientov liečených liekom VITRAKVI bolo 37 (30
Romanian: Dintre cei 125 pacienți tratați cu VITRAKVI, 37 (30%) au avut vârsta cuprinsă între 28 zile și 18 ani.
Slovak: Tel: +34-93-495 65 00
Romanian: Bayer Hispania S.L. Tel.: +34-93-495 65 00
Slovak: U zdravých osôb, ktorým sa podával VITRAKVI po jedle s vysokým obsahom tukov a kalórií, sa v porovnaní s hodnotami Cmax a AUC pri podávaní po noci nalačno hodnota Cmax larotrektinibu znížila o približne 35 % a nedošlo k žiadnemu vplyvu na AUC.
Romanian: Cmax a larotrectinib a fost redusă cu aproximativ 35% și nu a avut niciun efect asupra ASC la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat VITRAKVI după o masă cu conținut crescut de grăsimi și de calorii, comparativ cu Cmax și ASC după repausul alimentar peste noapte.
Slovak: Pre dávky 1 ml a vyššie použite 5 ml perorálnu striekačku so značkami odstupňovanými po 0,2 ml.
Romanian: - Pentru volume de 1 ml și peste, utilizați o seringă pentru administrare orală de 5 ml cu gradații de 0,2 ml.
Slovak: Gastrointestinálny stromálny nádor a
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s 200 mg dávkou itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A a inhibítor P-gp a BCRP) jedenkrát denne po dobu 7 dní zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 2,8-násobne a hodnotu AUC 4,3-násobne.
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea unei doze unice de 100 mg de VITRAKVI concomitent cu itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A și un inhibitor al gp-P și al BCRP) 200 mg o dată pe zi timp de 7 zile a determinat creșterea Cmax și a ASC ale larotrectinib de 2,8 ori, respectiv de 4,3 ori.
Slovak: - Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vyberte striekačku z adaptéra.
Romanian: - Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa din adaptor.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/001
Slovak: Pľúcaa Melanóma Hrubé črevoa
Romanian: Tumoră stromală gastro-intestinalăa Sarcom ososa
Slovak: Melanóm a
Romanian: Melanoma Colona
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/002
Slovak: Súhrnná primárna analýza
Romanian: Setul analizei primare cumulative
Slovak: Štítna žľaza (n=1)
Romanian: Tiroidă (n=1)
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Romanian: Bărbații aflați la vârsta fertilă, cu o parteneră aflată la vârsta fertilă care nu este gravidă, trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală (vezi pct. 4.6).
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 100 mg dávky rádioaktívne označeného larotrektinibu zdravým dospelým osobám boli hlavnými rádioaktívnymi zložkami lieku v krvnom obehu nezmenený larotrektinib (19
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de larotrectinib marcat radioactiv la subiecți adulți sănătoși, larotrectinib sub formă nemodificată (19%) și un O-glucuronoconjugat care se formează după pierderea grupării hidroxipirolidină-uree (26%) au reprezentat componentele majore ale medicamentului marcat radioactiv în circulația sanguină.
Slovak: a, zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená telesná hmotnosť (abnormálne priberanie)
Romanian: (AST) Creștere ponderală (creștere anormală în greutate)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/003
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/003
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly larotrektinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že larotrektinib je slabý inhibítor OATP1B1.
Romanian: Efectul larotrectinib asupra altor substraturi ale transportorilor Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib este un inhibitor slab al OATP1B1.
Slovak: 100 mg/m2 dvakrát denne (25 mg, 100 mg kapsuly alebo 20 mg/ml perorálny roztok)
Romanian: Doze de până la 100 mg/m2 de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Slovak: Perorálne použitie blister (Al/Al)
Romanian: Comprimate orodispersabile Administrare orală blister (alu/alu) 4 x 1 comprimate (unitate dozată)
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 4. marec 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 martie 2008
Slovak: Čo je Vivanza a na čo sa používa
Romanian: Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează
Slovak: Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.
Romanian: Nu luaţi Vivanza mai mult de o dată pe zi.
Slovak: - Ďalšie zložky tabliet sú:
Romanian: - Celelalte componente ale comprimatelor sunt:
Slovak: - Ak máte alebo ste mali nízky krvný tlak.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vivanzy - Ak máte problémy so srdcom.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vivanza - Dacă aveţi tulburări cardiace.
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Slovak: Vivanza bude účinkovať len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Romanian: Vivanza va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual.
Slovak: Neužívajte Vivanzu - Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu utilizaţi Vivanza: - dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza
Slovak: Ako vyzerá Vivanza a obsah balenia
Romanian: Cum arată Vivanza şi conţinutul ambalajului
Slovak: Ak užijete viac Vivanzy, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Vivanza decât trebuie
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marec 2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 4 martie 2003
Slovak: - Ak máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu.
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului.
Slovak: So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.
Romanian: În cazul stimulării sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul administrării Vivanza.
Slovak: - Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu.
Romanian: - Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vivanza.