FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: výbor vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich lumiracoxib v dávke 100 mg nie je priaznivý,
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб в доза от 100 mg, е неблагоприятно.
Slovak: O navrhnutých opatreniach na minimalizáciu rizika s cieľom uistiť sa o primeranej bezpečnosti pacienta sa ani neuvažuje, ani nie sú realistické v prípade schválenej klinickej indikácie.
Bulgarian: Счита се, че предложените мерки за намаляване на риска не гарантират безопасността на пациента и не са реалистични предвид одобрените клинични индикации.
Slovak: výbor dospel k záveru, že existuje stále viac dôkazov o riziku hepatotoxicity v dávke 100 mg spojenej s lumiracoxibom a v niektorých prípadoch sa nedá vylúčiť krátky čas do nástupu hepatotoxicity,
Bulgarian: Комитетът заключава, че има нарастващ брой сведения за риск от чернодробна токсичност при употребата на лумиракоксиб в доза от 100 mg и че в някои случаи не е изключено това да се прояви в началото на лечението.
Slovak: Klinické skúšky dokázali, že lumiracoxib je v porovnaní s naproxenom, ibuprofenom a celecoxibom spojený s vyšším rizikom hepatálnych nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Има сведения от клиничните изпитвания, че лумиракоксиб е свързан с по-висок риск от нежелани чернодробни реакции в сравнение с напроксен, ибупрофен и целекоксиб.
Slovak: Dokázalo sa, že lumiracoxib má v porovnaní s vyššími dávkami nesteroidných protizápalových liekov gastrointestinálnu výhodu.
Bulgarian: Лумиракоксиб е показал предимство по отношение на гастроинтестиналния такт в сравнение с високи дози на НСПВС.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНA НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ
Slovak: výbor vzal do úvahy, že lumiracoxib je indikovaný na zmiernenie symptómov pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra a že to nie je stav ohrozujúci život, výbor okrem toho poznamenal, že sú dostupné alternatívne druhy liečby,
Bulgarian: Комитетът счита, че лумиракоксиб е показан за облекчаване на симптомите при лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става и че заболяването не е животозастрашаващо.
Slovak: Nedokázala sa žiadna gastrointestinálna výhoda lumiracoxibu v porovnaní s celecoxibom, ďalším inhibítorom COX-2.
Bulgarian: В сравнение с целекоксиб, друг инхибитор на COX-2, лумиракоксиб не е показал предимства по отношение на въздействието върху гастроинтестиналния тракт.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v platnom znení pripravil dňa 13. decembra 2007 stanovisko odporúčajúce zrušenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce lumiracoxib uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil, že sú potrebné dočasné opatrenia na ochranu verejného zdravia, a preto Európskej komisii odporúča, aby bolo vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ, ktoré očakávajú prijatie konečných opatrení, okamžite zastavené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich lumiracoxib.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че е необходимо да се вземат временни мерки с цел защита на общественото здраве, и във връзка с това препоръчва на Европейската комисия да се прекрати продажбата и употребата на лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб, във всички засегнати държави-членки на ЕС до приемане на окончателни мерки.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL LIEKOV, CESTA PODANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: 0667 Oslo Nórsko
Bulgarian: 0667 Oslo Norwegen
Slovak: Straße 59 1235 Wien
Bulgarian: 1235 Wien
Slovak: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgicko
Bulgarian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Bulgarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Slovak: Portugalsko Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Bulgarian: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Slovak: Španielsko Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Bulgarian: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Portugalsko Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánsko
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København
Slovak: Portugalsko Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Slovak: Prexigem 100 mg filmom obalená tableta perorálne
Bulgarian: 100 mg film coated tablet
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Bulgarian: Niederlande Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Slovak: Béla út 43-47 Maďarsko
Bulgarian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Nemecko
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Deutschland
Slovak: Cyprus
Bulgarian: Zypern
Slovak: Česká republika
Bulgarian: Tschechische Republik
Slovak: Veľká Británia
Bulgarian: Vereinigtes Königreich
Slovak: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Slovak: Holandsko
Bulgarian: Niederlande
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Vereinigtes Königreich
Slovak: National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Bulgarian: th Km Metamorphosi Attikis
Slovak: Rakúsko
Bulgarian: Österreich
Slovak: Maďarsko
Bulgarian: Ungarn
Slovak: Nórsko
Bulgarian: Norwegen
Slovak: Lotyšsko
Bulgarian: Lettland
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Fínsko
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnland
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Fínsko
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finnland
Slovak: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.,
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær
Slovak: Fínsko
Bulgarian: Finnland
Slovak: Slovinsko
Bulgarian: Slowenien
Slovak: Dánsko
Bulgarian: Dänemark
Slovak: Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey
Bulgarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Slovak: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Bulgarian: Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Slovak: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
Bulgarian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Slovak: 90429 Nürnberg Nemecko
Bulgarian: 90429 Nürnberg Deutschland
Slovak: D-90429 Nurnberg Nemecko
Bulgarian: D-90429 Nurnberg Deutschland
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov
Bulgarian: Bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Novartis s.r.o.,
Bulgarian: Novartis s.r.o., Nagano III.
Slovak: Pacienti mladší ako 18 rokov.
Bulgarian: Pasienter under 18 år.
Slovak: 24 mesiacov
Bulgarian: 24 måneder
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Slovak: Klinická významnosť týchto pozorovaní sa nestanovila.
Bulgarian: Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ikke kjent.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Bulgarian: Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Slovak: Okrem toho sa tvoria rôzne konjugáty (glukuronidy a sulfáty) týchto metabolitov.
Bulgarian: I tillegg dannes ulike konjugater (glukoronider og sulfater) av disse metabolittene.
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť túto dávku a liečba nemá trvať dlhšie ako 5 dní.
Bulgarian: Pasienten bør ikke overskride denne dosen og behandlingen bør ikke vare utover 5 dager.
Slovak: Distribučný objem (Vss) je 9 l.
Bulgarian: Distribusjonsvolum (Vss) er 9 liter.
Slovak: Plazmatický klírens je 7,7 l/h.
Bulgarian: Plasmaclearance er 7,7 l/time.
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1.
Bulgarian: For hjelpestoffer se pkt.6.1.
Slovak: Tablety {Vymyslený názov} sa nesledovali u detí a preto sú kontraindikované u detí mladších ako 18 ročných.
Bulgarian: Barn: {Legemidlets navn} er ikke undersøkt hos barn, og er derfor kontraindisert hos barn under 18 år.
Slovak: Veľká Británia
Bulgarian: Storbritannia
Slovak: Lumirakoxib prechádza cez placentu u potkanov a králikov.
Bulgarian: Lumirakoksib krysser placenta hos rotter og kaniner.
Slovak: Blistre z bezfarebného PVC/hliníka v baleniach obsahujúcich 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 alebo 600 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Klar PVC/aluminium blisterpakning i pakninger med 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s predávkovaním.
Bulgarian: Det finnes ikke klinisk erfaring med overdosering.
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA II-IV).
Bulgarian: Pasienter med hjertesvikt (NYHA II-IV).
Slovak: Bezpečnosť
Bulgarian: Sikkerheten
Slovak: Môže mať aj istú úlohu pri hojení vredov.
Bulgarian: Det kan også ha en rolle i sårtilhelingen.
Slovak: Pacienti s hypertenziou:
Bulgarian: Pasienter med hypertensjon:
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Bulgarian: spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slovak: Akútna bolesť
Bulgarian: Akutt smerte
Slovak: U starších jedincov (vo veku nad 65 rokov) sa pozorovalo zvýšenie AUC o 15% v porovnaní s mladšími jedincami.
Bulgarian: Hos eldre pasienter (>65 år) var AUC 15% høyere enn hos yngre pasienter.
Slovak: Hypromelóza, makrogoly, mastenec, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Hypromellose, makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1% (menej časté).
Bulgarian: trolig ikke overskride 1% pr. år basert på tilgjengelige data (mindre vanlig).
Slovak: Starší ľudia:
Bulgarian: Eldre:
Slovak: Zriedkavé: zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie glukózy v krvi
Bulgarian: Sjeldne: forhøyet bilirubin i blod, forhøyet blodglukose
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť túto dávku.
Bulgarian: to doser. Pasienten bør ikke overskride denne dosen.
Slovak: Toto naznačuje, že lumirakoxib a/alebo jeho metabolity sa prednostne distribuujú a zadržiavajú v zapálenom tkanive.
Bulgarian: Dette indikerer at lumirakoksib og/eller metabolittene fortrinnsvis distribueres til og beholdes i betennelsesvev.
Slovak: Maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 12 mesiacov.
Bulgarian: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 12 måneder.
Slovak: V klinických skúšaniach u málo pacientov (<0,3%) liečených lumirakoxibom vznikli perforácie, obštrukcia alebo krvácanie (POBs).
Bulgarian: I kliniske studier har få pasienter (<0,3%) behandlet med lumirakoksib utviklet perforasjoner, obstruksjoner eller blødninger (POBs).
Slovak: Podiel udalostí APTC bol číselne vyšší pri lumirakoxibe ako pri naproxéne, ale nižší ako pri ibuproféne.
Bulgarian: til APTC var imidlertid numerisk høyere for lumirakoksib enn for naproksen, men lavere enn for ibuprofen.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť lumirakoxibu pri používaní dlhšom ako 1 rok sa nestanovila.
Bulgarian: Kardiovaskulær sikkerhet ved bruk av lumirakoksib utover 1 års bruk er ikke undersøkt.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel vo väzbe na bielkoviny plazmy medzi oboma skupinami.
Bulgarian: Det var ingen forskjell i plasmaproteinbinding mellom de to gruppene.
Slovak: {Vymyslený názov} filmom obalené tablety sa podávajú perorálne a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter gis oralt og kan tas med eller uten mat.
Slovak: Avšak pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, vertigo alebo somnolencia počas užívania lumirakoxibu, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller søvnighet ved bruk av lumirakoksib bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Pacienti s potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením.
Bulgarian: Pasienter med etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Slovak: Chronické užívanie dennej dávky 400 mg sa spájalo s častejším a výraznejším zvýšením ALT/AST.
Bulgarian: Kronisk behandling med daglig dose 400 mg ble forbundet med hyppigere og større økninger i ALAT/ASAT.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť primeraná podporná lekárska starostlivosť, napr. odstránenie obsahu žalúdka, klinický dohľad a ak je to potrebné, má sa začať symptomatická liečba.
Bulgarian: tilfelle mistenkt overdose bør egnet medisinsk behandling gis, f.eks. ved fjerning av mageinnhold, klinisk overvåkning og igangsetting av symptomatisk behandling dersom nødvendig.
Slovak: V rozmedzí od 25 do 800 mg sa miera expozície (AUC) zvyšuje úmerne dávke a maximálne koncentrácia v plazme (Cmax) bola zhruba úmerná dávke.
Bulgarian: Eksponeringsgraden (AUC) øker proporsjonalt med dosen i doseområdet 25 til 800 mg, og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var tilnærmet doseproporsjonal.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg raz denne.
Bulgarian: Anbefalt dose er 400 mg en gang daglig.
Slovak: Rasa: Farmakokinetika lumirakoxibu je podobná u Ázijcov, černochov a belochov.
Bulgarian: Rase: Farmakokinetikken av lumirakoksib er lik hos asiater, sorte og kaukasiere.
Slovak: Filmom obalené tablety {Vymyslený názov} 100 mg a 200 mg obsahujú laktózu (23,3 mg a 46,6 mg).
Bulgarian: {Legemidlets navn} 100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (henholdsvis 23,3 mg og 46,6 mg).
Slovak: Symptomatická úľava pri liečbe osteoartrózy.
Bulgarian: Symptomlindring ved behandling av artrose.
Slovak: Gravidita
Bulgarian: Graviditet:
Slovak: Preto nie je potrebné meniť liečbu perorálnymi kontraceptívami pri súčasnom podávaní s lumirakoxibom.
Bulgarian: Det er derfor ikke nødvendig med endret behandlingsregime av orale antikonsepsjonsmidler ved samtidig administrasjon med lumirakoksib.
Slovak: Väzba lumirakoxibu na bielkoviny plazmy bola podobná u zdravých jedincov a u pacientov s terminálnym ochorením obličiek.
Bulgarian: Plasmaproteinbinding av lumirakoksib var lik hos friske personer og pasienter med terminal nyresykdom.
Slovak: Polymorfizmus CYP2C9:
Bulgarian: CYP2C9-polymorfisme:
Slovak: Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znížiť účinok diuretík a antihypertenzív.
Bulgarian: Diuretika, ACE-hemmere og angiotensin-II-reseptorantagonister: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensive legemidler.
Slovak: Podanie 100 mg, 200 mg alebo 400 mg raz denne vedie k >90% maximálnej inhibície COX-2.
Bulgarian: Inntak av lumirakoksib 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gang daglig gir >90% maksimal hemming av COX-2. Doser opp
Slovak: Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby lumirakoxibom.
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med lumirakoksib skal vurderes.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel v rozsahu väzby lumirakoxibu na bielkoviny v synoviálnej tekutine v porovnaní s plazmou.
Bulgarian: Det ble ikke observert forskjell i grad av proteinbinding av lumirakoksib i synovialvæsken sammenlignet med plasma.
Slovak: Neaplikovateľné.
Bulgarian: Ikke relevant
Slovak: Tak ako iné NSAID, lumirakoxib môže maskovať horúčku a iné príznaky zápalu alebo infekcie.
Bulgarian: I likhet med andre NSAIDs, kan lumirakoksib maskere feber og andre
Slovak: Známa precitlivenosť na lumirakoxib alebo na niektorú z pomocných látok.
Bulgarian: Kjent overfølsomhet overfor lumirakoksib eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Slovak: Selektívna inhibícia COX-2 lumirakoxibom zabezpečuje protizápalový a analgetický účinok.
Bulgarian: Selektiv COX-2 hemming av lumirakoksib gir en antiinflammatorisk og analgetisk effekt.
Slovak: Medián tmax je asi 2 hodiny po podaní.
Bulgarian: Median tmax er ca.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa použitia nízkych dávok ASA (24% pacientov z celkovej populácie v klinickom skúšaní) a veku.
Bulgarian: til bruk av lavdose acetylsalisylsyre (24% av pasientene i den totale studiepopulasjonen) og alder.
Slovak: (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovak: Priemerná expozícia 4'-hydroxylumirakoxibu, aktívnemu metabolitu, nebola zväčša ovplyvnená.
Bulgarian: Gjennomsnittlig eksponering for den aktive 4'hydroksy-lumirakoksibmetabolitten var stort sett upåvirket.
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny COX-2 inhibítor musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy
Bulgarian: Gastrointestinale effekter
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziko lumirakoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka.
Bulgarian: Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av lumirakoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes. Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandlingen
Slovak: Pacientom, u ktorých sa nedosiahne odpoveď, sa dávka môže zvýšiť na 200 mg denne v jednej alebo dvoch čiastkových dávkach.
Bulgarian: Hos pasienter som ikke responderer kan dosen økes til 200 mg daglig gitt
Slovak: Filmom obalené tablety {Vymyslený názov} sa môžu podávať bez ohľadu na čas podávania jedla.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter kan inntas uavhengig av måltider.
Slovak: Menej časté (>1/1 000, <1/100)
Bulgarian: [Vanlige (>1/100, <1/10) Mindre vanlige (>1/1,000, <1/100) Sjeldne (>1/10,000, <1/1,000) Svært sjeldne (<1/10,000)]
Slovak: Keď sa lumirakoxib podával pacientom s terminálnym ochorením obličiek, v porovnaní so zdravými jedincami sa pozorovalo zníženie Cmax lumirakoxibu o 33% a zníženie AUC o 27%.
Bulgarian: Hos pasienter med terminal nyresykdom er det observert 33% reduksjon i lumirakoksib Cmax og 27% reduksjon i AUC sammenliknet med friske personer.
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u potkanov a opíc boli cieľovými orgánmi gastrointestinálny trakt a obličky.
Bulgarian: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og aper var gastrointestinaltraktus og nyrer målorganer.
Slovak: V plazme sa identifikovali tri hlavné metabolity: 4'-hydroxylumirakoxib, 5-karboxylumirakoxib a 4'hydroxy-5-karboxylumirakoxib.
Bulgarian: 4'-hydroksylumirakoksib, 5-karboksylumirakoksib og 4'hydroksy-5-karboksylumirakoksib.
Slovak: Obličkové prostaglandíny môžu zohrávať kompenzačnú úlohu pri udržaní perfúzie obličiek.
Bulgarian: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opprettholdelsen av renal perfusjon.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus lumirakoxibu je sprostredkovaný hlavne CYP2C9.
Bulgarian: Den oksidative metabolismen av lumirakoksib er hovedsakelig CYP2C9-mediert.
Slovak: Menej časté: konjunktivitída, suché oko, poruchy videnia (napr. neostré videnie)
Bulgarian: Mindre vanlige: konjunktivitt, tørrhet, synsforstyrrelser (f.eks.
Slovak: Na základe analýz dlhodobých klinických skúšaní kontrolovaných placebom a účinnou látkou sa niektoré selektívne COX-2 inhibítory spájali so zvýšeným rizikom závažných trombotických arteriálnych príhod vrátane infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody.
Bulgarian: Basert på analyser av placebo og aktivt kontrollerte kliniske langtidsstudier, har enkelte selektive COX-2-hemmere vært assosiert med økt risiko for alvorlige trombotiske arterielle hendelser, inkludert hjerteinfarkt og slag.
Slovak: Časté: bolesť brucha, zápcha, hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie, flatulencia Menej časté: vred žalúdka a dvanástnika, gastroduodenitída, ezofagitída, distenzia brucha, aftózna stomatitída, suchosť v ústach, dysfágia, nepríjemné pocity v epigastriu, eruktácia, gastroezofagová refluxová choroba, gingivitída, hyperacidita, bolesť zubov Zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie
Bulgarian: Vanlige: magesmerte, konstipasjon, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast/brekninger, flatulens Mindre vanlige: gastroduodenalsår, gastroduodenitt, øsofagitt, abdominal distensjon, aftøs stomatitt, munntørrhet, dysfagi, epigastrisk ubehag, eructatio, gastroøsofagal reflukssykdom, gingivitt, hyperaciditet, tannverk
Slovak: V štúdiách bolesti po ortopedickom chirurgickom výkone bola anémia hlásená častejšie, hoci frekvencia bola podobná ako pri placebe.
Bulgarian: Anemi ble hyppigere rapportert i studier hvor man undersøkte effekt på postoperativ smerte ved ortopedisk kirurgi, men frekvensen var den samme som med placebo.
Slovak: Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a má sa venovať pozornosť monitorovaniu funkcie obličiek po začatí súčasnej liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
Bulgarian: Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og monitorering av nyrefunksjonen etter initiering av samtidig behandling, og jevnlig deretter, bør vurderes.
Slovak: Filmom obalená tableta
Bulgarian: Tabletter, filmdrasjerte
Slovak: Systémová expozícia pri hladinách bez nežiaduceho účinku na tieto ciele u potkana (štúdia trvajúca 26 týždňov) a opice (štúdia trvajúca 39 týždňov) bola 6,5-krát a 22krát vyššia ako u človeka po terapeutickej dávke 200 mg.
Bulgarian: Systemisk eksponering på nivå som ikke ga bivirkninger i disse organene hos rotter (26ukers studie) og aper (39-ukers studie) var henholdsvis 6,5 og 22 ganger høyere enn hos mennesker etter en terapeutisk dose på 200 mg.
Slovak: TARGET zahŕňal pacientov užívajúcich nízke dávky ASA (75-100 mg denne) na primárnu alebo sekundárnu prevenciu ochorenia koronárnych tepien.
Bulgarian: som ble behandlet med acetylsalisylsyre i lave doser (75-100 mg daglig) for å forebygge primær eller sekundær koronar hjertesykdom.
Slovak: Časté: závraty, bolesť hlavy
Bulgarian: Vanlige: svimmelhet, hodepine
Slovak: Primeraný lekársky dohľad má pokračovať, keď lumirakoxib užívajú starší ľudia a pacienti s ľahkou poruchou funkcie obličiek, pečene alebo srdca.
Bulgarian: Tilfredsstillende medisinsk tilsyn bør opprettholdes når eldre og pasienter med lett nedsatt nyre-, lever-, eller hjertefunksjon behandles med lumirakoksib.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola distribúcia času do udalosti istých alebo pravdepodobných komplikácií (POB) vredu v hornej časti gastrointestinálneho traktu (UGIT).
Bulgarian: Gastrointestinale effekter i TARGET (12 måneders studie) Det primære endepunktet var fordeling av tid til hendelsene sikre eller mulige komplikasjoner (POBs) ved sårdannelse i øvre gastrointestinaltraktus (UGIT).
Slovak: NÁZOV LIEKU
Bulgarian: LEGEMIDLETS NAVN
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri začatí liečby u dehydratovaných pacientov.
Bulgarian: skal følges opp. Forsiktighet bør utvises når behandling med lumirakoksib igangsettes hos dehydrerte pasienter.
Slovak: Do približne 5 hodín od podania boli koncentrácie lumirakoxibu v ľudskej synoviálnej tekutine u pacientov s reumatoidnou artritídou vyššie ako v plazme a zostali podstatne vyššie po zvyšok intervalu medzi dávkami (AUC12-24 v synoviálnej tekutine bola 2,6-krát vyššia ako v plazme).
Bulgarian: 5 timer etter dosering, og forble betydelig høyere resten av doseintervallet (AUC12-24 i synovialvæsken var 2,6 ganger høyere enn i plasma).