FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit postdosis effect persisteert gedurende de volgende dagen, maar meestal in een mindere mate en normaal gesproken afnemend in de volgende weken.
Slovenian: Ta učinek po odmerjanju traja tudi v naslednjih dneh, čeprav je običajno manj izražen in običajno v naslednjih tednih oslabi.
Dutch: Dit verhoogt uw kans op het krijgen van kanker, vooral huidkanker.
Slovenian: To povečuje možnost za razvoj raka, zlasti kožnega raka.
Dutch: De schijnbare absolute biologische beschikbaarheid is 93% (95% betrouwbaarheidsinterval: 79-111%).
Slovenian: Navidezna absolutna peroralna biološka uporabnost je 93-odstotna (95-odstotni interval zaupanja: 79-111 %).
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor vrouwen
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri ženskah
Dutch: Deze effecten werden niet als nadelig beschouwd.
Slovenian: Navedeni vplivi niso bili ocenjeni kot neželeni.
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure kan de klaring van teriflunomide uit het plasma van enkele maanden tot 2 jaar duren.
Slovenian: Brez postopka pospešenega izločanja lahko izločanje teriflunomida iz plazme traja od nekaj mesecev do 2 leti.
Dutch: Verminderd aantal neutrofielen * Niet gerapporteerd in de studies FREEDOMS, FREEDOMS II en TRANSFORMS.
Slovenian: znižano število nevtrofilcev * O tem sindromu v študijah FREEDOMS, FREEDOMS II in TRANSFORMS niso poročali.
Dutch: Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer zij tijdens deze periode worden toegediend.
Slovenian: Druga cepiva pa morda ne bi delovala tako učinkovito kot običajno, če bi jih prejeli v navedenem obdobju.
Dutch: Teriflunomide wordt ook traag uit het plasma geëlimineerd.
Slovenian: Tudi teriflunomid se iz plazme izloča počasi.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende dosis in gaat nemen.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas zadrži na opazovanju, ko boste vzeli naslednji odmerek.
Dutch: - Ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties (hepatitis, tuberculose).
Slovenian: - Aktivne hude okužbe, aktivne kronične okužbe (hepatitis, tuberkuloza).
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van fingolimod werd bepaald in muizen, ratten, honden en apen.
Slovenian: Predklinične varnostne lastnosti fingolimoda so ocenjevali pri miših, podganah, psih in opicah.
Dutch: Waarschuw patiënten om zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
Dutch: Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn van uw hartslag of kan uw bloeddruk dalen.
Slovenian: Zaradi tega lahko postanete omotični ali utrujeni ali pa zavestno čutite bitje srca, lahko pa se vam zniža krvni tlak.
Dutch: Na orale toediening wordt ongeveer 81% van de dosis langzaam uitgescheiden in de urine als inactieve metabolieten.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju se približno 81 % odmerka počasi izloča z urinom v obliki neaktivnih metabolitov.
Dutch: Anders kan de arts mogelijk de resultaten van het onderzoek niet begrijpen en voor bepaalde soorten bloedonderzoek dient de arts mogelijk meer bloed dan normaal af te nemen.
Slovenian: V nasprotnem primeru zdravnik ne bo mogel pravilno razumeti izvidov preiskav, za nekatere vrste krvnih preiskav pa vam bodo morali odvzeti več krvi kot običajno.
Dutch: Daarom wordt 3-4 maanden na de start van de behandeling een oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Slovenian: Zaradi tega je 3-4 mesece po začetku zdravljenja priporočeno opraviti oftalmološki pregled.
Dutch: Karakteristieken in specifieke patiëntengroepen
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
Dutch: De macula is een kleine vlek op het netvlies achterin het oog, waardoor u vormen, kleuren en details helder en scherp kunt zien.
Slovenian: Makula je majhen predel mrežnice na očesnem ozadju, ki nam omogoča, da vidimo oblike, barve in podrobnosti jasno in ostro.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd volgens de volgende overeenkomst: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Neem niet meer dan de aanbevolen dosering.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Dutch: Fingolimodklaring uit het bloed is 6,3  2,3 l/u, en de gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) is 6-9 dagen.
Slovenian: Očistek fingolimoda iz krvi je 6,32,3 l/h, povprečen navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je 6-9 dni.
Dutch: De absorptie van fingolimod is traag (tmax van 12-16 uur) en extensief (≥ 85%).
Slovenian: Fingolimod se absorbira počasi (tmax je 12-16 ur) in obsežno (v ≥85 %).
Dutch: Gedetailleerde informatie over bijwerkingen zonder aanbeveling mag niet in deze rubriek worden opgenomen.
Slovenian: Podrobne informacije o neželenih učinkih, ki ne vsebujejo priporočil, ne smejo biti navedene v tem poglavju.
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Slovenian: To imenujemo demielinizacija.
Dutch: Checklist voor de artsen
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES)*
Slovenian: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)*
Dutch: Fingolimod is onderzocht in combinatie met atenolol en diltiazem.
Slovenian: Fingolimod so proučevali v kombinaciji z atenololom in diltiazemom.
Dutch: - meer dan 2 weken na een maand van behandeling.
Slovenian: • za več kot 2 tedna po prvem mesecu zdravljenja.
Dutch: Het starten van andere behandelingen tijdens deze periode zal leiden tot gelijktijdige blootstelling aan fingolimod.
Slovenian: Uvedba drugih zdravil v tem obdobju pomeni sočasno izpostavljenost fingolimodu.
Dutch: • Het belang van het melden van bijwerkingen;
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih;
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: • Verschijnselen en klachten van infectie;
Slovenian: • znake in simptome okužbe;
Dutch: • Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend effect op het immuunsysteem.
Slovenian: • kortikosteroide, zaradi možnosti dodatnega delovanja na imunski sistem.
Dutch: Fingolimod wordt extensief verdeeld over lichaamsweefsel met een distributievolume van ongeveer 1200260 liter.
Slovenian: Fingolimod se obsežno porazdeli po tkivih v telesu z volumnom porazdelitve približno 1.200260 litrov.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor fingolimod, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za fingolimod je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Hoewel het geschatte risico toeneemt met de cumulatieve blootstelling in de loop van de tijd, is een exact verband met de behandelingsduur niet bekend.
Slovenian: Čeprav se zdi, da se ocenjeno tveganje s kumulativno izpostavljenostjo zdravilu sčasoma povečuje, natančna povezava s trajanjem zdravljenja ni znana.
Dutch: Beide studies includeerden volwassen patiënten die ≥ 2 exacerbaties in de voorafgaande 2 jaar of ≥1 exacerbatie in het voorafgaande jaar.
Slovenian: V obe študiji so vključili odrasle bolnike, ki so imeli v predhodnih 2 letih ≥2 zagona ali v predhodnem letu ≥1 zagon.
Dutch: - Actieve maligniteiten.
Slovenian: - Aktivna maligna bolezen.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John Cunningham virus (JCV) die fataal kan zijn of kan leiden tot ernstige invaliditeit.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (virus JC) in je lahko smrtna ali povzroči hudo invalidnost.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP450-inductoren
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP450
Dutch: • GILENYA is teratogeen.
Slovenian: • Zdravilo GILENYA je teratogeno.
Dutch: Maligne melanoom****
Slovenian: maligni melanom****
Dutch: Een derde studie gericht op dezelfde volwassen patiëntenpopulatie werd na registratie van Gilenya voltooid.
Slovenian: Tretjo študijo, ki je bila usmerjena na enako populacijo odraslih bolnikov, so zaključili po registraciji zdravila Gilenya.
Dutch: - meer dan 7 dagen tijdens week 3 en 4 van de behandeling.
Slovenian: • za več kot 7 dni v 3. in 4. tednu zdravljenja,
Dutch: De Expanded Disability Status Score (EDSS) was tussen 0 en 5,5 hadden.
Slovenian: Na razširjeni lestvici statusa invalidnosti (Expanded Disability Status Score - EDSS) so dosegli od 0 do 5,5 točk.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van GILENYA in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) overeenstemming krijgen met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila GILENYA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Dutch: De volgende informatie is bijzonder belangrijk voor kinderen en jongeren en hun verzorgers: - Alvorens u met Gilenya start, zal uw arts uw vaccinatiestatus controleren.
Slovenian: Za otroke in mladostnike ter njihove negovalce so zlasti pomembne naslednje informacije: - Preden boste začeli jemati zdravilo Gilenya, bo zdravnik preveril vaše stanje cepljenosti.
Dutch: Hemofagocytair syndroom
Slovenian: Hemofagocitni sindrom
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte ten minste één keer een minimum aantal onder de 200 cellen/microliter.
Slovenian: Pri osemnajstih odstotkih bolnikov je najnižje število limfocitov najmanj enkrat doseglo vrednost pod 200 celic/mikroliter.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo.
Dutch: In de meeste gevallen werd dit waargenomen binnen 12 weken na het staken van fingolimod, maar het is ook gemeld tot 24 weken na het staken van fingolimod.
Slovenian: Tako poslabšanje so praviloma opažali v času 12 tednov po prenehanju jemanja fingolimoda, o njem pa so poročali tudi v času do 24 tednov po prekinitvi uporabe fingolimoda.
Dutch: Na 12 maanden (maand 36) namen er nog 856 patiënten (93%) deel aan de studie.
Slovenian: Po 12 mesecih (po 36 mesecih zdravljenja) je v študiji še vedno sodelovalo 856 (93 %) bolnikov.
Dutch: Fingolimod en fingolimodfosfaat binden sterk aan eiwitten (> 99%).
Slovenian: Fingolimod in fingolimodijev fosfat se v veliki meri vežeta na proteine (>99 %).
Dutch: De aanbevolen dosering is:
Slovenian: Priporočeni odmerek:
Dutch: Klinische ervaring en farmacokinetische gegevens bij patiënten ouder dan 65 jaar is zijn beperkt.
Slovenian: Obseg kliničnih izkušenj in farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je omejen.
Dutch: Ongeveer 15-20% van de Tlymfocyten heeft een ‘effector memory' fenotype; dit zijn cellen die belangrijk zijn voor de perifere immuunbewaking.
Slovenian: Približno 15-20 % limfocitov T ima fenotip efektorskih spominskih celic, ki so pomembne za periferni imunski nadzor.
Dutch: Gilenya blijft nog in uw lichaam tot 2 maanden nadat u ermee bent gestopt.
Slovenian: Zdravilo Gilenya bo ostalo v vašem telesu še do 2 meseca po tem, ko ga boste prenehali jemati.
Dutch: Het merendeel van de patiënten zat in Tanner-stadium 2 of hoger (94,4%) en was > 40 kg (95,3%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela oceno stopnje razvoja po Tannerju 2 ali več (94,4 %) in telesno maso več kot 40 kg (95,3 %).
Dutch: o Specifieke aanbevelingen met betrekking tot vaccinatie voor patiënten die starten met de behandeling met GILENYA.
Slovenian: o Specifična priporočila glede cepljenja za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom GILENYA.
Dutch: Deze vereisten gewoonlijk geen behandeling en verdwenen binnen de eerste 24 uur behandeling.
Slovenian: Običajno zaradi njih ni bilo potrebno zdravljenje, izzvenele pa so v prvih 24 urah zdravljenja.
Dutch: Voedselinname verandert niet de Cmax of blootstelling (AUC) aan fingolimod.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na Cmax ali na izpostavljenost (AUC) fingolimodu.
Dutch: Terugkeer van ziekteactiviteit (rebound) na het staken van fingolimod
Slovenian: Ponovna aktivacija bolezni (povratni učinek) po prekinitvi uporabe fingolimoda
Dutch: Bespreek betrouwbare anticonceptie methodes met uw arts.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o zanesljivih metodah kontracepcije.
Dutch: Verder is bekend dat de receptor waarop fingolimod aangrijpt (sfingosine 1-fosfaatreceptor) betrokken is bij vaatvorming tijdens de embryogenese.
Slovenian: Poleg tega je znano, da je receptor, na katerega vpliva fingolimod (receptor za sfingozin-1-fosfat) vpleten v nastajanje žilja v času embriogeneze.
Dutch: Na 12 maanden (maand 24) namen er nog 882 patiënten (86%) deel aan de studie.
Slovenian: Po 12 mesecih (po 24 mesecih zdravljenja) je v študiji še vedno sodelovalo 882 (86 %) bolnikov.
Dutch: De farmacologisch actieve metaboliet verantwoordelijk voor de werkzaamheid is fingolimodfosfaat.
Slovenian: Farmakološko aktiven metabolit, ki je odgovoren za učinkovitost, je fingolimodijev fosfat.
Dutch: Alemtuzumab heeft diepgaande en langdurige immunosuppressieve effecten.
Slovenian: Alemtuzumab ima izrazit in dolgotrajen imunosupresivni učinek.
Dutch: Uw aantal witte bloedcellen (lymfocyten) kan ook laag blijven tijdens deze periode en de bijwerkingen, zoals vermeld in deze bijsluiter, kunnen nog steeds optreden.
Slovenian: Tudi število belih krvnih celic (število limfocitov) lahko v tem času ostane znižano in še vedno lahko pride do neželenih učinkov, ki so opisani v tem navodilu za uporabo.
Dutch: De verschijnselen tijdens een aanval kunnen volledig verdwijnen als de aanval over is, maar sommige problemen kunnen blijven.
Slovenian: Po koncu zagona lahko simptomi povsem izzvenijo, nekatere težave pa lahko ostanejo.
Dutch: Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon Fingolimod verzwakt uw immuunsysteem.
Slovenian: Izpostavljanje sončni svetlobi in zaščita pred soncem Fingolimod zavira delovanje imunskega sistema.
Dutch: Als deze verschijnselen sterk aanwezig zijn, neem dan contact op met uw arts, omdat u mogelijk onmiddellijk behandeling nodig hebt.
Slovenian: V primeru, da so navedeni učinki zelo izraženi, obvestite zdravnika, saj morda potrebujete takojšnje zdravljenje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA27
Dutch: - Patiënten met een QTc-interval-uitgangswaarde ≥ 500 msec (zie rubriek 4.4).
Slovenian: - Bolniki z izhodiščnim trajanjem intervala QTc ≥500 msec (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Vrouwen die blootgesteld worden aan GILENYA tijdens de zwangerschap worden aangemoedigd zich te registreren in het zwangerschapblootstellingsregister waarin de uitkomsten van zwangerschappen gemonitord worden.
Slovenian: • Ženske, ki so v času nosečnosti izpostavljene zdravilu GILENYA, se spodbuja, da se vključijo v register izpostavljenosti nosečnic, s pomočjo katerega se spremlja izide nosečnosti.
Dutch: Een studie bij vier gezonde proefpersonen die een enkele intraveneuze dosis van een radioactief gelabeld fingolimod-analoog ontvingen, heeft aangetoond dat fingolimod doordringt in de hersenen.
Slovenian: Študija na štirih zdravih prostovoljcih, ki so prejeli enkratni intravenski odmerek radioaktivno označenega analoga fingolimoda, je pokazala, da fingolimod prehaja v možgane.
Dutch: Farmacokinetiekgegevens zijn verkregen van gezonde volwassen vrijwilligers, van volwassen niertransplantatiepatiënten en van volwassen multiple sclerosepatiënten.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobivali pri zdravih odraslih prostovoljcih, pri odraslih bolnikih po presaditvi ledvic in pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo.
Dutch: Ernstige exacerbatie van de ziekte na het staken van Gilenya***
Slovenian: hudo poslabšanje bolezni po prekinitvi uporabe zdravila Gilenya***
Dutch: Gepoolde resultaten van Studie D2301 en D2302 tonen een constante en statistisch significante reductie van het aantal exacerbaties op jaarbasis in vergelijking met de comparator in subgroepen gedefinieerd door geslacht, leeftijd, eerdere behandeling van multiple sclerose, ziekteactiviteit of mate van invaliditeit bij aanvang.
Slovenian: Združeni rezultati študij D2301 in D2302 so enotno in s statistično značilnostjo pokazali zmanjšanje na leto preračunane pogostnosti zagonov v primerjavi z uporabo primerjalnega zdravila oziroma placeba, in sicer v podskupinah po spolu, starosti, predhodnem zdravljenju multiple skleroze, aktivnosti bolezni in stopnji invalidnosti ob izhodišču.
Dutch: Tijdens en tot 2 maanden na behandeling met Gilenya mag u bepaalde soorten vaccins niet krijgen (levende verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij zouden moeten voorkómen.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Gilenya in do 2 meseca po njem ne smete prejeti določenih vrst cepiv (živih atenuiranih cepiv), ker bi lahko sprožila okužbe, ki bi jih morala preprečiti.
Dutch: Gilenya kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Gilenya je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Dutch: Het kan zijn dat u nauwlettend gemonitord dient te worden.
Slovenian: Morda vas bo moral še bolj skrbno spremljati.
Dutch: Infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Slovenian: Lahko pride tudi do resnih in smrtno nevarnih okužb.
Dutch: Het werkingsmechanisme van bradycardie en vasoconstrictie werd ook in vitro bestudeerd bij cavia's en in geïsoleerde aorta's en kransslagaders van konijnen.
Slovenian: Mehanizem delovanja v smislu bradikardije in vazokonstrikcije so proučevali tudi in vitro na budrah in na izolirani kunčji aorti in koronarni arteriji.
Dutch: Binnen 4-6 uur na de eerste dosis 0,5 mg fingolimod, neemt het aantal lymfocyten af tot ongeveer 75% van de uitgangswaarde in perifeer bloed.
Slovenian: V 4-6 urah po prvem odmerku 0,5 mg fingolimoda se število limfocitov v periferni krvi zniža na približno 75 % izhodiščne vrednosti.
Dutch: • Artsen moeten het Tanner-stadium bepalen en lengte en gewicht meten volgens de standaardbehandeling;
Slovenian: • zdravniki morajo ocenjevati stopnjo razvoja po Tannerju in meriti telesno višino ter telesno maso bolnikov v skladu s standardno zdravstveno oskrbo;
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren en in vitro onderzoeken tonen aan dat fingolimod ook invloed kan uitoefenen door middel van interactie met S1P-receptoren op zenuwcellen.
Slovenian: Rezultati študij na živalih in poskusov in vitro kažejo, da bi lahko deloval tudi prek interakcije z receptorji S1P na živčnih celicah.
Dutch: Bij een continue dagelijkse dosering blijft het aantal lymfocyten afnemen gedurende een periode van twee weken, waarbij een minimum aantal van ongeveer 500 cellen/microliter of ongeveer 30% van de normaalwaarde wordt bereikt.
Slovenian: Z nadaljevanjem vsakodnevnega odmerjanja se število limfocitov znižuje še nadaljnja dva tedna in doseže najnižje število približno 500 celic/mikroliter ali približno 30 % izhodiščne vrednosti.
Dutch: • Stopzetten van de behandeling met GILENYA kan leiden tot een terugkeer van ziekteactiviteit.
Slovenian: • Prekinitev zdravljenja z zdravilom GILENYA lahko povzroči ponovno aktivacijo bolezni.
Dutch: Daarnaast zijn er PML-gevallen voorgekomen bij patiënten die eerder behandeld werden met natalizumab, waarvan bekend is dat er een verband is met PML.
Slovenian: Primeri PML so se pojavljali tudi pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z natalizumabom, za katerega je znano, da je povezan s PML.
Dutch: Als u nog nooit waterpokken hebt gehad
Slovenian: Če nikoli niste preboleli noric
Dutch: De capsules moeten altijd in zijn geheel doorgeslikt worden, zonder deze te openen.
Slovenian: Kapsule je treba vedno zaužiti cele in nepoškodovane, ne da bi jih prej odprli.
Dutch: - Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie over de wash-outperioden zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: - bolniki z zelo aktivno boleznijo kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z najmanj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (za izjeme in podatke o vmesnih obdobjih brez zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Voordat u start met Gilenya, zal uw arts nagaan of u voldoende witte bloedcellen in uw bloed hebt en deze controle regelmatig herhalen.
Slovenian: Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Gilenya, bo zdravnik preveril, ali imate v krvi dovolj belih krvnih celic, lahko bo tudi želel, da to preiskavo redno ponavljate.
Dutch: Bij 40 mg rapporteerden 5 van de 6 personen licht beklemmend of ongemakkelijk gevoel op de borst, wat klinisch overeenkomt met lichte reactiviteit van de luchtwegen.
Slovenian: Pri odmerku 40 mg je 5 od 6 preiskovancev opisalo blag občutek stiskanja v prsnem košu oziroma nelagodje, kar se je klinično ujemalo z majhno odzivnostjo dihalnih poti.
Dutch: Er is aangetoond dat inhalatiesalmeterol ook een bescheiden positief chronotroop effect heeft.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima tudi inhaliranje salmeterola zmeren pozitivni kronotropni učinek.
Dutch: PML kan alleen voorkomen in de aanwezigheid van een JCV-infectie.
Slovenian: PML se lahko razvije samo v primeru okužbe z virusom JC.
Dutch: Fingolimod kan bradycardie veroorzaken bij de start van de behandeling.
Slovenian: Fingolimod lahko po začetku zdravljenja sproži bradikardijo.
Dutch: • Patiënten moeten medicatietrouw zijn en verkeerd gebruik voorkomen, met name onderbreking van de behandeling, en hartmonitoring laten herhalen;
Slovenian: • bolniki morajo jemati zdravilo skladno z navodili in se izogibati nepravilni uporabi zdravila, zlasti v primeru prekinitve zdravljenja, in ponavljati preglede za spremljanja delovanja srca;
Dutch: Eerdere behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
Slovenian: Predhodno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulatornimi zdravili
Dutch: Fingolimod en fingolimodfosfaat worden niet intact uitgescheiden in de urine, maar als belangrijkste componenten in de feces met ieder in hoeveelheden minder dan 2,5% van de dosis.
Slovenian: Fingolimod in fingolimodijev fosfat se ne izločata nespremenjena z urinom, sta pa glavni sestavini tistega dela odmerka, ki se izloči z blatom, pri čemer znaša količina vsake od njiju manj kot 2,5 % odmerka.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh klasse C) nam de Cmax van fingolimodfosfaat af met 22% en de AUC veranderde niet wezenlijk.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) se je Cmax fingolimodijevega fosfata znižala za 22 %, AUC pa se ni bistveno spremenila.
Dutch: Verder moet worden opgemerkt dat een negatief anti-JCV antilichaamonderzoek de mogelijkheid op een daaropvolgende JCV-infectie niet uitsluit.
Slovenian: Poleg tega je treba opozoriti, da negativen izvid tega testa ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
Dutch: Het risico op herhaling na hernieuwde blootstelling is niet onderzocht.
Slovenian: Tveganja za ponovitev bolezni po ponovni uvedbi zdravila niso ovrednotili.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)** Cryptokokkeninfecties** Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Slovenian: progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)** kriptokokne okužbe** Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti: