FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on tukkeuttava ruoansulatuskanavan häiriö (suoliston tai mahan sisällön kulun estymistä, kuten mahanportin, mahalaukun alaosan ahtauma) - lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on tämä sairaus.
Czech: • jestliže máte obstrukční poruchu zažívacího ústrojí (jakékoli zúžení při průchodu střevního nebo žaludečního obsahu, jako jsou zúžení pyloru, spodní části žaludku) - Váš lékař by Vás o tom měl informovat.
Finnish: Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171) ja talkki.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171) a mastek.
Finnish: Altistus vapaalle darifenasiinille oli arviolta 4,7-kertainen potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Czech: Expozice k nenavázanému darifenacinu byla 4,7krát vyšší u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater než u jedinců s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Finnish: Suuren ensikierron metabolian johdosta darifenasiinin oraalinen hyötyosuus vakaassa tilassa on noin 15 % annettaessa 7,5 mg ja 19 % annettaessa 15 mg vuorokaudessa.
Czech: Vzhledem k extenzivnímu first pass metabolismu je biologická dostupnost darifenacinu v ustáleném stavu přibližně 15 % po denní dávce 7,5 mg a 19 % po denní dávce 15 mg.
Finnish: Läpinäkyvät PVC/CTFE/Alumiini- tai PVC/PVDC/Alumiini -läpipainopakkaukset pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 49, 56 tai 98 tablettia yksikköpakkauksena tai kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 140 (10 x 14) tablettia.
Czech: Čirý PVC/CTFE/Al blistr nebo PVC/PVDC/Al blistr v krabičce o obsahu 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet v jednom balení nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet.
Finnish: Hoitovasteesta riippuen lääkärisi voi suurentaa annostasi 15 mg:aan vuorokaudessa kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Na základě léčebné odpovědi na Emselex může Váš lékař po dvou týdnech od zahájení léčby dávku zvýšit na 15 mg denně.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut darifenasiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Mírně zhoršená funkce jater neměla vliv na farmakokinetiku darifenacinu.
Finnish: Merus Labs Netherlands B.V.
Czech: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Finnish: • jos sinulla on ruoansulatuselimistön motiliteettihäiriö.
Czech: • jestliže trpíte poruchou motility trávicího ústrojí.
Finnish: • jos sinulla on autonominen neuropatia (aivojen ja sisäelinten, lihasten, ihon ja verisuonten välisten elintoimintoja, kuten sydämen syketaajuutta, verenpainetta ja suoliston toimintaa,
Czech: • jestliže trpíte autonomní neuropatií (poškození nervů, které zprostředkují spojení mezi mozkem a vnitřními orgány, svaly, pokožkou a cévami a umožňují řízení životních funkcí, včetně srdeční tepové frekvence, krevního tlaku a funkce střeva) - Váš lékař by Vás o tom měl informovat.
Finnish: Emselex-hoito voi peittää sappirakon sairauteen liittyviä oireita.
Czech: Léčba Emselexem může někdy maskovat projevy související s onemocněním žlučníku.
Finnish: • viruslääkkeet (esim. nelfinaviiri ja ritonaviiri),
Czech: • léky proti virovým chorobám (např. nelfinavir a ritonavir),
Finnish: Potilailla, joilla siedettävyys on hyväksyttävä, mutta jotka tarvitsevat tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan tasolle 15 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů, kteří dobře snášejí léčbu, ale vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně (viz bod
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄÄ SINISELLÄ KEHYSTETYN ALUEEN)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOXU")
Finnish: Tabletit tulee ottaa kerran vuorokaudessa nesteen kanssa.
Czech: Tablety se užívají jednou denně a zapíjí se tekutinou.
Finnish: Emselex on yliaktiivisen rakon aktiivisuutta vähentävä aine.
Czech: Emselex snižuje aktivitu hyperaktivního měchýře.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu potilailla, joilla on neurologisesta syystä johtuva detrusorin yliaktiivisuus.
Czech: U pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity detrusoru nebyla zatím bezpečnost a účinnost stanovena.
Finnish: Jos unohdat ottaa Emselexiä
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex
Finnish: Viikottaisten inkontinenssikertojen määrän vähenemisen prosentuaalinen mediaani lähtötasoon verrattuna oli molemmilla 7,5 mg ja 15 mg darifenasiiniannoksilla samanlainen sekä miehillä että naisilla.
Czech: Procento mediánu hodnoty snížení počtu inkontinencí za týden od výchozího stavu bylo po dávkách 7,5 mg a 15 mg podobné u mužů i u žen.
Finnish: Emselexiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan motiliteetin vähenemisen tai gastroesofageaalisen refluksin vaara ja/tai potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä (kuten suun kautta annosteltavat bisfosfonaatit), jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa esofagiittia.
Czech: U pacientů s rizikem snížení gastrointestinální motility, gastroezofageálního refluxu a/nebo u pacientů, kteří užívají současně léky (perorálně podávané bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo exacerbovat ezofagitidu, musí být Emselex podáván velmi opatrně.
Finnish: Kuten taulukosta 2 alla havaitaan, 3 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä 7,5 mg ja 15 mg Emselex-tableteilla saatiin tilastollisesti merkitsevä parannus ensisijaisen päätemuttujan, inkontinenssikertojen määrän vähenemisen, kohdalla verrattuna plaseboon.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce č. 2, souhrnná analýza údajů ze 3 studií při léčbě Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg prokázala statisticky signifikantní zlepšení primárních end pointů, snížení inkontinenčních epizod ve srovnání s placebem.
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset, jotka havaittiin, olivat suun kuivuminen, ummetus, päänsärky, ruoansulatushäiriöt ja nenän kuivuminen.
Czech: Nejčastější vyskytující se nežádoucí reakce byly sucho v ústech, zácpa, bolest hlavy, dyspepsie a sucho v nose.
Finnish: Miten Emselex vaikuttaa
Czech: Jak Emselex účinkuje
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emselexiä 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat 3.
Finnish: • tietyt sydänlääkkeet (esim. flekainidi, verapamiili ja digoksiini),
Czech: • některé léky užívané k léčbě srdečních potíží (např. flekainid, verapamil a digoxin)
Finnish: Tämä annosriippuvuus todennäköisesti johtuu CYP2D6:n katalysoiman metabolian saturoitumisesta mahdollisesti yhdessä suolen seinämässä tapahtuvan CYP3A4-välitteisen metabolian osittaisesta saturoitumisesta.
Czech: Tato závislost na dávce je pravděpodobně vyvolána saturací katabolického metabolismu enzymem CYP2D6 s určitou saturací metabolismu CYP3A4 ve stěně střevní.
Finnish: Kun 14C-darifenasiiniliuosta annettiin suun kautta terveille vapaaehtoisille, noin 60 % radioaktiivisuudesta mitattiin virtsassa ja 40 % ulosteessa.
Czech: Vylučování Po perorálním podání dávky roztoku 14C-darifenacinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 60 %
Finnish: CYP3A4:n estäjä
Czech: Substráty CYP3A4
Finnish: Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý
Finnish: CYP2D6:n suhteen hitaat metaboloijat
Czech: CYP2D6 slabí metabolizátoři
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia
Czech: Bolest břicha, nauzea, dyspepsie
Finnish: Virtsaumpi, virtsateiden häiriöt, virtsarakon kipu
Czech: Močová retence, onemocnění močových cest, bolest v oblasti močového měchýře
Finnish: Pienellä osalla ihmisistä on suurentunut CYP2D6-entsyymitaso (ultranopeat metaboloijat).
Czech: Několik procent populace má zvýšenou hladinu enzymu CYP2D6 (velmi rychlí metabolizátoři).
Finnish: Emselex 7,5 mg depottabletit ovat pyöreitä, kuperia, valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "7.5".
Czech: Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, kulaté konvexní tablety, které mají na jedné straně vyražené „DF" a na straně druhé „7.5".
Finnish: Ihottuma, kuiva iho, kutina, runsas hikoilu
Czech: Vyrážka, suchá kůže, svědění, hyperhidróza
Finnish: Henkilöillä, jotka olivat nopeita metaboloijia, kerran vuorokaudessa annetulla 30 mg annoksella darifenasiinin AUC24 oli 95 % ja Cmax 128 % suurempi, kun darifenasiini annettiin yhdessä erytromysiinin (kohtalainen CYP3A4:n estäjä) kanssa verrattuna pelkkään darifenasiinin antoon.
Czech: U jedinců, kteří jsou rychlými metabolizátory, byla AUC24 a Cmax darifenacinu po dávce vyšší než 30 mg jednou denně v případě, že byla podávána společně s erythromycinem (středně silným inhibitorem CYP3A4), o 95 % a 128 % vyšší, než když byl darifenacin podáván samostatně.
Finnish: CYP2D6:n estäjät
Czech: Substráty CYP2D6
Finnish: Darifenasiinin farmakokinetiikka vakaassa tilassa on sidoksissa annokseen CYP2D6-entsyymin saturoitumisen vuoksi.
Czech: Farmakokinetika darifenacinu v ustáleném stavu je závislá na dávce vzhledem k saturaci enzymu CYP2D6.
Finnish: Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä) Päänsärky, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, kuivat silmät, kuiva nenä.
Czech: Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob) Bolest hlavy, bolest břicha, poruchy trávení, pocit na zvracení, suché oči, suchá nosní sliznice.
Finnish: Darifenasiinipuhdistuman arvioidaan olevan 40 l/h.
Czech: U jedinců s extenzivním metabolismem byla odhadovaná clearance darifenacinu 40 litrů/hodinu.
Finnish: • muut anti-muskariinilääkkeet (esim. tolterodiini, oksibutyniini ja flavoksaatti).
Czech: • jiné antimuskarinové léky (např. tolterodin, oxybutynin a flavoxát).
Finnish: Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP2D6:n estäjiä tai kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä
Czech: Pacienti se souběžnou léčbou s látkami, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 nebo středně účinnými inhibitory CYP3A4
Finnish: Käyttäen mittarina King's Health Questionnairea, Emselex 7,5 mg ja 15 mg paransivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi joitain elämänlaadun osa-alueita, mukaan lukien inkontinenssin vaikutus, toimintarajoitukset, sosiaaliset rajoitukset ja vaikeusaste.
Czech: Léčba Emselexem 7,5 mg a 15 mg byla, ve srovnání s placebem, doprovázena statisticky významným zlepšením v některých aspektech kvality života, stanoveno pomocí Kings Health dotazníku, zahrnující důsledky inkontinence (osobní omezení, sociální omezení a závažnosti příznaků).
Finnish: Kun 7,5 mg darifenasiinia ja 400 mg ketokonatsolia, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä annettiin yhdessä, suureni vakaan tilan AUC 5-kertaiseksi.
Czech: Společné podávání darifenacinu v dávce 7,5 mg s účinným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem v dávce 400 mg má za následek 5násobné zvýšení AUC darifenacinu v rovnovážném stavu.
Finnish: Emselex 7,5 mg ja 15 mg annokset vähensivät merkitsevästi sekä virtsaamispakkokertojen vakavuutta että määrää ja virtsaamiskertojen määrää, lisäten merkitsevästi keskimääräistä virtsamäärää lähtötilanteesta.
Czech: Emselex v dávkách 7,5 mg a 15 mg významně snižuje jak závažnost, tak i počet urgentního nucení na močení, tak i počet močení.
Finnish: Lapset Darifenasiinin farmakokinetiikkasta lapsilla ei ole tutkimustuloksia.
Czech: Děti U dětí nebyla farmakokinetika darifenacinu stanovena.
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä ei pitäisi esiintyä mitään vaikutuksia.
Czech: Pokud léčbu přerušíte, nemusel(a) byste pozorovat žádný účinek.
Finnish: Vaikutusta sukupuolielimiin ei todettu kummallakaan sukupuolella koirilla tehdyissä kokeissa, jossa eläimiä hoidettiin suun kautta otettuihin 6 mg/kg päiväannoksiin asti 1 vuoden ajan (82 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h).
Czech: Nebyly ovlivněny reprodukční orgány u psů obou pohlaví léčených darifenacinem po dobu 1 roku perorálnímí dávkami až 6 mg/kg/den (82násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emselex 15 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emselex 15 mg
Finnish: Annos voidaan titrata 15 mg:aan vuorokaudessa paremman kliinisen vasteen aikaansaamiseksi, mikäli annos on hyvin siedetty.
Czech: Dávka může být při dobré snášenlivosti zvýšena na denní dávku 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emselex 7,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emselex 7,5 mg
Finnish: Nenän kuivuus
Czech: Suchá nosní sliznice
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun darifenasiinia käytetään samanaikaisesti lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta ja joilla on kapea terapeuttinen alue, kuten flekainidi, tioridatsiini, tai trisykliset masennuslääkkeet kuten imipramiini.
Czech: Při současném podávání darifenacinu s léky, které jsou přednostně metabolizovány CYP2D6 a které mají úzkou terapeutickou šíři, např. flekainid, thioridazin nebo tricyklická antidepresiva, jako je imipramin, je nutná zvýšená opatrnost.
Finnish: Sappijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat eivät kuitenkaan lisääntyneet darifenasiinilla hoidetuilla potilailla iän myötä.
Czech: Avšak u pacientů léčených darifenacinem nebyla s přibývajícím věkem nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky vztahujícími se k žlučovodům.
Finnish: • sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli),
Czech: • léky proti plísním (např. ketokonazol a itrakonazol),
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) není nutná úprava dávkování.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö darifenasiini ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se darifenacin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Se vähentää äkillistä WC:ssä käynnin tarvetta ja lisää rakon virtsanpidätyskykyä.
Czech: To Vám umožňuje prodloužit dobu mezi používáním toalety a zvyšuje množství moče, kterou je Váš močový měchýř schopen udržet.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "7.5".
Czech: Bílá kulatá konvexní tableta, na straně jedné s vyraženým „DF" a „7.5" na straně druhé.
Finnish: • psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini),
Czech: • léky proti duševním chorobám (např. thioridazin),
Finnish: Kun hoidettiin kaneja 30 mg/kg päiväannoksilla (28 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h) huomattiin äidin ja sikiön toksisuutta (vähentymistä munasolun kiinnittymisessä ja vähentynyt elinkelpoisten sikiöiden määrä poikueessa).
Czech: U králíků byla při dávce 30 mg/kg/den (28násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD) pozorována toxicita pro matku a plod (zvýšené postimplantační ztráty a snížený počet životaschopných plodů ve vrhu).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emselexiä
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat
Finnish: Emselex 15 mg depottabletit ovat pyöreitä, kuperia, vaalean persikanvärisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "15".
Czech: Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté konvexní světle broskvové tablety s vyraženým „DF" na straně jedné a „15" na straně druhé.
Finnish: Emselexin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Emselex uchovávat
Finnish: Kuinka paljon Emselexiä tulee ottaa
Czech: Kolik se má Emselexu užívat
Finnish: Darifenasiinin metabolia CYP2D6 suhteen hitailla metaboloijilla välittyy pääasiassa CYP3A4:n kautta.
Czech: Metabolismus darifenacinu u slabých metabolizátorů CYP2D6 je v zásadě zprostředkován CYP3A4.
Finnish: Tapahtumien esiintymistiheyttä ei voi saatavilla olevan tiedon perusteella määrittää, koska kyseessä ovat maailmanlaajuiset spontaanisti raportoidut haittatapahtumat.
Czech: Protože jsou tyto účinky odvozeny ze spontánních hlášení v celosvětovém postmarketingovém sledování, nelze frekvenci nežádoucích účinků z dostupných údajů určit.
Finnish: Miten Emselexiä otetaan 4.
Czech: Jak se přípravek Emselex užívá 4.
Finnish: Darifenasiini metaboloituu merkittävästi sytokromien CYP3A4 ja CYP2D6 vaikutuksesta maksassa ja CYP3A4 vaikutuksesta suolen seinämässä.
Czech: Darifenacin je významně metabolizován cytochromy CYP3A4 a CYP2D6 v játrech a CYP3A4 ve stěně střevní.
Finnish: Tihentyneen virtsaamistarpeen muut syyt (sydämen vajaatoiminta tai munuaisten sairaus) on arvioitava ennen Emselex-hoitoa.
Czech: Před zahájením léčby Emselexem je nutné vyšetřit jiné případy častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin).
Finnish: Kerro heti lääkärille ja lopeta Emselexin käyttö, jos kasvosi, huulesi, kielesi ja/tai nielusi turpoavat (angioedeeman merkkejä) hoidon aikana.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Emselex objeví otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (příznaky angioedému), informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat Emselex.
Finnish: Pre- ja postnataalisissa rottatutkimuksissa, joissa systeeminen altistus oli enimmillään 11 kertaa suurempiin kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h, havaittiin synnytyshäiriöitä, lisääntynyttä sikiökuolleisuutta kohdussa ja toksisuutta synnytyksen jälkeisessä kehityksessä (poikasen paino ja kehitys).
Czech: V peri- a postnatálních studiích u potkanů byla pozorována dystonie, zvýšená úmrtnost plodů in utero a toxicita v postnatálním vývoji (tělesná hmotnost mláďat a vývojové znaky) při systémové expozici dosahující až 11násobku AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 7,5 mg darifenasiinia (hydrobromidina).
Czech: Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg (jako darifenacini hydrobromidum).
Finnish: Kalvopäällyste
Czech: Potahová vrstva
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg darifenasiinia (hydrobromidina).
Czech: Jedna tableta obsahuje darifenacinum 15 mg (jako darifenacini hydrobromidum).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Finnish: Ota Emselexiä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte Emselex přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Potilailla, jotka saavat voimakkaita CYP2D6:n estäjiä, kuten paroksetiini, terbinafiini, kinidiini ja simetidiini, hoito tulee aloittaa 7,5 mg annoksella.
Czech: U pacientů, kteří jsou současně léčeni účinnými inhibitory CYP2D6, např. paroxetinem, terbinafinem, chinidinem nebo cimetidinem, má léčba začít dávkou 7,5 mg.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: 15 mg kerran vuorokaudessa
Czech: Emselex 15 mg jednou denně
Finnish: Vaalean persikanvärinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "15".
Czech: Světle broskvová, kulatá konvexní tableta s vyraženým „DF" na straně jedné a „15" na opačné straně.
Finnish: Darifenasiini on kohtalainen CYP2D6-entsyymin estäjä.
Czech: Darifenacin je středně silným inhibitorem enzymu CYP2D6.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater.
Finnish: Virtsatietulehduksessa soveltuva antibakteerilääkitys on aloitettava.
Czech: V případě přítomnosti infekce močových cest je nutné zahájit odpovídající antibakteriální léčbu.
Finnish: Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Finnish: Huimaus, makuhäiriö, uneliaisuus
Czech: Závratě, dysgeuzie, somnolence
Finnish: Emselex otetaan suun kautta.
Czech: Emselex je určen k perorálnímu podání.
Finnish: Potilailla, jotka saavat kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä, kuten flukonatsoli, greippimehu ja erytromysiini, suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Czech: U pacientů, kteří současně užívají středně účinné inhibitory CYP3A4, např. flukonazol, grapefruitový džus nebo erythromycin, má být léčba zahájena denní dávkou 7,5 mg.
Finnish: Yliannoksen ottaneilla on esiintynyt suun kuivumista, ummetusta, päänsärkyä, ruoansulatusvaivoja ja nenän kuivuutta.
Czech: Osoby, které užijí větší dávku, mohou mít sucho v ústech, zácpu, bolesti hlavy, nechutenství a suchou sliznici nosu.
Finnish: Darifenasiini metaboloituu CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien välityksellä.
Czech: Darifenacin je metabolizován CYP3A4 a CYP2D6.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla yliaktiivisen virtsarakon oireista johtuvien tilojen hoitoon, joita ovat esim. virtsaamispakko (äkillinen virtsaamistarve), tihentynyt virtsaamistarve ja/tai kyvyttömyys pidätellä virtsaa (virtsankarkailu).
Czech: Používá se u dospělých k léčbě projevů hyperaktivního měchýře, jako je náhlé nucení a spěch na toaletu, nutnost chodit na toaletu často, a/nebo nedojdete na toaletu včas a pomočíte se (náhlá inkontinence).
Finnish: Darifenasiinin anto suurensi vähäisesti midatsolaamialtistusta (CYP3A4-substraatti).
Czech: Výsledkem léčby darifenacinem je mírné zvýšení expozice midazolamu, který je substrátem pro CYP3A4.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaukset
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Finnish: (PVC/CTFE/Alumiini-läpipainopakkaukset)
Czech: (PVC/CTFE/Al blistr)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 15 mg darifenasiinia (hydrobromidina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje darifenacinum 15 mg (jako darifenacini hydrobromidum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Metabolia Darifenasiini metaboloituu suurelta osin maksassa oraalisen annon jälkeen.
Czech: Metabolismus Po perorálním podání je darifenacin extenzivně metabolizován v játrech.
Finnish: Kuinka kauan Emselexiä käytetään
Czech: Jak dlouho máte Emselex užívat
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 7,5 mg darifenasiinia (hydrobromidina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg (jako darifenacini hydrobromidum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Finnish: (PVC/PVDC/Alumiini-läpipainopakkaukset)
Czech: (PVC/PVDC/Al blistr)
Finnish: • jos sinulla esiintyy närästystä ja röyhtäilyä.
Czech: • jestliže trpíte pálením žáhy a říháním.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Emselexiä varten 22. lokakuuta 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emselex platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilailla oli noin 16 inkontinenssikertaa viikossa.
Czech: Při zahájení studií vykazovali pacienti přibližně 16 epizod inkontinence týdně.
Finnish: Sitä eivät liioin saa käyttää potilaat, joilla on
Czech: Nesmí ho užívat pacienti trpící:
Finnish: Emselexiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Emselex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli inkontinenssikertojen määrän muutos viikossa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu epizod inkontinence za týden.
Finnish: Depotvaikutus tarkoittaa, että tabletista vapautuu hitaasti darifenasiinia muutaman tunnin kuluessa.
Czech: Pojem „prodloužené uvolňování" znamená, že darifenacin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.