FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the absolute number of the individual reports for each disorder was low, cumulatively there were a significant number of autoimmune events possibly related to daclizumab beta treatment.
Latvian: Lai gan absolūtos skaitļos atsevišķu ziņojumu skaits par katru traucējumu bija neliels, kopumā ar daklizumaba bēta terapiju varētu būt saistīts nozīmīgs skaits autoimūnu notikumu.
English: Some of these patients did not improve despite treatment with corticosteroids and/or plasmapheresis in these patients brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem stāvoklis neuzlabojās, lai gan tika veikta ārstēšana ar kortikosteroīdiem un/vai plazmaferēzi; no šiem pacientiem iegūtajos galvas smadzeņu biopsijas paraugos tika konstatēts negaidīts liela apjoma iekaisums ar eozinofilajiem granulocītiem.
English: Immune-mediated or autoimmune conditions such as type I diabetes, colitis, autoimmune thyroiditis, pancreatitis, glomerulonephritis, among other, were reported in low numbers.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par tādām imūnmediētām vai autoimūnām slimībām kā I tipa cukura diabēts, kolīts, autoimūns tireoīds, pankreatīts, glomerulonefrīts un citi.
English: Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, high affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Latvian: Daklizumabs bēta ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas modulē IL-2 signālu, bloķējot no CD25 atkarīga, augstas afinitātes IL-2 receptora signālu un tādējādi radot augstāku pieejamā IL2 līmeni signāla pārraidīšanai ar vidējas afinitātes IL-2 receptora starpniecību.
English: Furthermore, the analysis of PSUR data indicated that a range of immune-mediated disorders were reported in other organs than the brain and liver following the use of Zinbryta.
Latvian: Turklāt PADZ datu analīze liecina, ka pēc Zinbryta lietošanas ir ziņots par dažādiem imūnmediētiem traucējumiem arī citos orgānos, nevis galvas smadzenēs un aknās.
English: Autoimmune haemolytic anemia is already known to be related to daclizumab beta treatment.
Latvian: Jau zināms, ka autoimūna hemolītiska anēmija ir saistīta ar daklizumaba bēta terapiju.
English: Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab beta may induce relapses, but considered that the serious risk of auto-immune or immune-mediated reactions outweighs the benefit that daclizumab beta may bring to relapsed patients eligible to the authorised indication.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī to, ka pacientiem, kuru stāvoklis tiek labi kontrolēts ar daklizumabu bēta, ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt slimības recidīvus, taču komiteja uzskatīja, ka nopietnais autoimūnu vai imūnmediētu reakciju risks neatsver ieguvumu, ko daklizumabs bēta var sniegt pacientiem ar MS recidīvu, kas atbilst apstiprinātajai indikācijai.
English: Daclizumab beta binds to the alpha-subunit (CD25) of the high-affinity interleukin-2 (IL-2) receptor.
Latvian: Daklizumabs bēta piesaistās augstas afinitātes interleikīna-2 (IL-2) receptora alfa apakšgrupai (CD25).
English: Daclizumab beta is hypothesized to exert its activity in MS through immunomodulatory mechanisms.
Latvian: Hipotētiski tiek uzskatīts, ka daklizumaba bēta aktivitāte MS gadījumā ir saistīta ar imūnmodelējošiem mehānismiem.
English: More information concerning these immune-mediated events had been requested to the MAH to be submitted in the third PSUR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) tika lūgts trešajā PAZD iesniegt plašāku informāciju par šiem imūnmediētajiem notikumiem.
English: Further information on Ilumetri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Ilumetri ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After training, patients may inject Ilumetri themselves if the doctor considers it appropriate.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Ilumetri, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilumetri?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ilumetri lietošanu?
English: Other information about Ilumetri
Latvian: Cita informācija par Ilumetri
English: Patients do not experience many side effects.
Latvian: Pacientiem nerodas daudz blakusparādību.
English: Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing.
Latvian: Informācija par Ilumetri lietošanu ilgtermiņā ir ierobežota, un vēl notiek pētījumi.
English: As for all medicines, data on the use of Ilumetri are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ilumetri lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: Ilumetri (tildrakizumab)
Latvian: Ilumetri (tildrakizumabs)
English: The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 100 mg injekcija, kam seko nākamā deva pēc 4 nedēļām un pēc tam pa vienai injekcijai ik pēc 12 nedēļām.
English: The dose may be increased to 200 mg in certain patients, for example patients badly affected by the disease or with bodyweight over 90 kg.
Latvian: Devu var paaugstināt līdz 200 mg konkrētiem pacientiem, piemēram, pacientiem, kuriem slimība izpaužas ļoti smagi vai kuru ķermeņa masa pārsniedz 90 kg.
English: Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis.
Latvian: Ilumetri nedrīkst lietot pacientiem ar esošām nopietnām infekcijām, piemēram, tuberkulozi.
English: The European Medicines Agency decided that Ilumetri's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ilumetri, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Latvian: Bloķējot interleikīna 23 darbību, Ilumetri samazina ar slimību saistīto iekaisumu un simptomus.
English: What is Ilumetri and what is it used for?
Latvian: Kas ir Ilumetri un kāpēc tās lieto?
English: Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Ilumetri lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: Interleukin 23 is a substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Latvian: Interleikīns 23 ir viela, kas kontrolē dažu veidu T šūnu augšanu un nobriešanu.
English: The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people).
Latvian: Visbiežākās Ilumetri blakusparādības ir augšējo elpceļu (deguna un rīkles) infekcijas (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
English: The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment).
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 771 pacientu, salīdzināja Ilumetri ar placebo (zāļu imitāciju).
English: An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU
Latvian: Ilumetri pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people.
Latvian: Galvassāpes, gastroenterīts (caureja un vemšana), slikta dūša (nelabums), sāpes injekcijas vietā un muguras sāpes var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.
English: These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis.
Latvian: Šīs T šūnas, kas ir daļa no imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas), ir iesaistītas iekaisuma izraisīšanā, kas saistīts ar perēkļveida psoriāzes veidošanos.
English: Why is Ilumetri authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Ilumetri ir reģistrētas ES?
English: The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine).
Latvian: Otrajā pētījumā ar 1090 pacientiem salīdzināja Ilumetri ar placebo un ar etanerceptu (citām zālēm psoriāzes ārstēšanai).
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 28 weeks.
Latvian: Ja pēc 28 nedēļām stāvoklis neuzlabojas, ārsts var lemt par ārstēšanas pārtraukšanu.
English: Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis.
Latvian: Ilumetri efektīvi ārstē psoriāzi un dažiem pacientiem var nodrošināt pilnīgu psoriāzes izzušanu.
English: What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
Latvian: Kādi Ilumetri ieguvumi atklāti pētījumos?
English: Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Latvian: Ilumetri var iegādāties tikai pret recepti, un to lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
English: The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Latvian: Ilumetri aktīvā viela tildrakizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai piesaistītos interleikīnam 23 un bloķētu tā aktivitāti.
English: Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Latvian: Ilumetri ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko lieto, lai ārstētu perēkļveida psoriāzi, slimību, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas.
English: Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar pieaugušajiem konstatēja, ka Ilumetri efektīvi ārstē vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi pacientiem, kuriem uz ādas aplicējami ārstēšanas līdzekļi nebija pietiekami labi iedarbojušies.
English: For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Ilumetri lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: How does Ilumetri work?
Latvian: Kā Ilumetri darbojas?
English: It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
Latvian: Zāles lieto pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem uz ādas aplicējamu ārstēšanas līdzekļu lietošana nav piemērota.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ilumetri lietošanu.
English: What are the risks associated with Ilumetri?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ilumetri?
English: How is Ilumetri used?
Latvian: Kā lieto Ilumetri?
English: Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin.
Latvian: Ilumetri ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircēs.
English: For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ilumetri, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo.
Latvian: Gandrīz pilnīgu ādas atbrīvošanu no psoriāzes, lietojot Ilumetri, panāca 55 % (100 mg devas grupā) un 59 % pacientu (200 mg devas grupā), salīdzinot ar 48 % pacientu etanercepta grupā un 5 % placebo grupā.
English: After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
Latvian: Pēc 12 nedēļām slimības smaguma pakāpes samazināšanos par vismaz 75 % panāca 61 % un 66 % pacientu, kuri lietoja Ilumetri attiecīgi 100 mg un 200 mg devā, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri lietoja etanerceptu, un 6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
English: Ilumetri (tildrakizumab) EMA/621733/2018
Latvian: EMA/525215/2018
English: After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
Latvian: Pēc 12 nedēļām slimības smaguma pakāpes samazināšanos par vismaz 75 % panāca 64 % un 62 % pacientu, kuri lietoja Ilumetri attiecīgi 100 mg un 200 mg devā, salīdzinot ar 6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
English: Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
Latvian: Turklāt gandrīz pilnīgu ādas atbrīvošanu no psoriāzes panāca 58 % pacientu, kuri saņēma Ilumetri 100 mg devu, un 59 % pacientu, kuri saņēma 200 mg devu, salīdzinot ar 7 % pacientu, kuri lietoja placebo.
English: The uncertainties of such modelling should be considered.
Latvian: Jāņem vērā šādas modelēšanas nenoteiktība.
English: The potential risk for humans is still unknown.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam joprojām nav zināms.
English: Opsumit should be taken every day at about the same time.
Latvian: Opsumit jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
English: Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Latvian: Ārstējošā ārsta vārds, uzvārds: ___________________________ Ārstējošā ārsta tālruņa numurs: _____________________
English: These changes are not considered clinically relevant.
Latvian: Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski būtiskām.
English: Patients with events
Latvian: Pacienti ar notikumiem
English: Opsumit should be used with caution in this age group.
Latvian: Opsumit jālieto piesardzīgi šajā vecuma grupā.
English: Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
Latvian: Nepārtrauciet Opsumit lietošanu, ja vien neesat par to vienojies ar ārstu.
English: The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma, bet nevar izslēgt spermatoģenēzes pasliktināšanos.
English: Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you.
Latvian: Iespējams, Jūsu ārsts veiks papildu analīzes un noteiks, kāds ārstēšanas režīms ir Jums vispiemērotākais.
English: Other medicines and Opsumit
Latvian: Citas zāles un Opsumit
English: EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Latvian: Par PB paziņoja, kad tika sasniegts iepriekš noteiktais primāro mērķa kritēriju notikumu skaits.
English: Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
Latvian: Ņemot vērā sugām specifisko jutību un drošuma robežu, šī atradne netiek uzskatīta par būtisku cilvēkiem.
English: It is best to take the tablet at the same time each day.
Latvian: Vislabāk tableti ir lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
English: HR a (97.5% CI)
Latvian: HR a (97,5% TI)
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
Latvian: Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi un uzrādiet visiem ārstiem, kas iesaistīti Jūsu aprūpē.
English: • if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai ļoti augsts aknu enzīmu līmenis asinīs.
English: • Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit;
Latvian: • veselības aprūpes speciālista brošūra, kurā ietverta informācija par Opsumit;
English: Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Latvian: Opsumit ir zāles, kas Jums jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH.
English: The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose.
Latvian: Galvenais izdalīšanās ceļš ir ar urīnu, šādā veidā izdalās aptuveni 50% devas.
English: For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par Opsumit, lūdzu, rūpīgi izlasiet pacienta lietošanas instrukciju.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo Opsumit iedarbība uz bērniem nav pārbaudīta.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar hepatologu.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
English: If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
Latvian: Ja lietojat Opsumit kopā ar citām zālēm, ieskaitot tās, kas uzskaitītas zemāk, Opsumit vai citu zāļu iedarbība var izmainīties.
English: Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
Latvian: Maksimālā macitentāna koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 8 stundas pēc lietošanas.
English: The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
Latvian: Parakstīšanas kontroljautājumiem jāatgādina parakstītājiem par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kā arī par šādiem galvenajiem elementiem:
English: • Do not take Opsumit if you are pregnant or planning to become pregnant.
Latvian: • Nelietojiet Opsumit, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
English: • To provide patients with the patient card;
Latvian: • nodrošināt pacientus ar pacienta kartīti;
English: The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
English: Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Latvian: 10 mg macitentāna terapija uzlaboja dzīves kvalitāti atbilstoši novērtējumam SF-36 anketā.
English: This lowers the blood pressure, relieves the symptoms and improves the course of the disease.
Latvian: Tas samazina asinsspiedienu, mazina simptomus un uzlabo slimības gaitu.
English: Opsumit can affect other medicines.
Latvian: Opsumit var ietekmēt citu zāļu darbību.
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Latvian: Visus notikumus apstiprināja neatkarīga konsultantu komiteja, kurai netika atklāts iedalījums ārstēšanas grupās.
English: The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Latvian: Kopējais vidējais dubultaklās ārstēšanas perioda ilgums bija 115 nedēļas (maksimālais macitentāna terapijas ilgums bija līdz 188 nedēļām).
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary arterial hypertension, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Latvian: Turklāt, ja slimojat ar plaušu arteriālu hipertensiju, grūtniecības iestāšanās var būtiski pasliktināt slimības simptomus.
English: The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.
Latvian: Macitentāna nodrošinātais 6MWD pieaugums saglabājās visu pētījuma laiku.
English: These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
Latvian: Šīs izmaiņas pārsvarā bija atgriezeniskas un netiek uzskatītas par nelabvēlīgām, bet par aknu adaptāciju uz pastiprinātu metabolismu.
English: The Healthcare Professionals brochure should contain the following key elements:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu brošūrai jāietver šādi galvenie elementi:
English: Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively.
Latvian: Pēc tam macitentāna un tā aktīvā metabolīta plazmas koncentrācija lēnām samazinās; eliminācijas pusperiods ir aptuveni attiecīgi 16 stundas un 48 stundas.
English: There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
Latvian: Dati par macitentāna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: • That Opsumit is teratogenic in animals;
Latvian: • Opsumit ir teratogēna iedarbība uz dzīvniekiem;
English: Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
Latvian: Tāpēc jāapsver asinsspiediena un hemoglobīna koncentrācijas uzraudzība.
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:
English: Macitentan 10 mg (N = 242)
Latvian: 10 mg (N = 242)
English: The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect.
Latvian: Aktīvais metabolīts cirkulē cilvēka plazmā un var nodrošināt farmakoloģisko iedarbību.
English: • Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā nozīmēts, Jums var rasties galvassāpes, slikta dūša vai vemšana.
English: • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit;
Latvian: • pacientiem jābūt spējīgiem ievērot Opsumit drošas izmantošanas prasības;
English: • The need for baseline and monthly pregnancy tests and monitoring of haemoglobin levels and liver function.
Latvian: • nepieciešamību veikt sākotnējos un ikmēneša grūtniecības testus un hemoglobīna līmeņa un aknu darbības kontroli.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with macitentan in all subsets of the paediatric population for PAH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus macitentāna visās PAH pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).