FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Pegfilgrastim Mundipharma finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Pegfilgrastim Mundipharma (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pegfilgrastim Mundipharma (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
German: Es wird speziell gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der aufgrund einer Infektion Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu výskytu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou v dôsledku infekcie).
German: Dies bedeutet, dass Pegfilgrastim Mundipharma einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovak: To znamená, že liek Pegfilgrastim Mundipharma je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neustále kontrolujú.
German: Pegfilgrastim Mundipharma wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklusses als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Slovak: Liek Pegfilgrastim Mundipharma sa podáva ako jedna 6 mg dávka injekčne pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pegfilgrastim Mundipharma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Pegfilgrastim Mundipharma gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pegfilgrastim Mundipharma je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Übersicht über Pegfilgrastim Mundipharma und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Pegfilgrastim Mundipharma a prečo bol povolený v EÚ
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pegfilgrastim Mundipharma?
German: Die Sicherheit von Pegfilgrastim Mundipharma wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Slovak: Posúdila sa bezpečnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Pegfilgrastim Mundipharma hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pegfilgrastim Mundipharma veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
German: Da Pegfilgrastim Mundipharma ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Pegfilgrastim Mundipharma nicht allesamt wiederholt werden.
Slovak: Keďže liek Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pegfilgrastim Mundipharma všetky opakovať.
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).
German: Der Wirkstoff in Pegfilgrastim Mundipharma, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Slovak: Liečivo lieku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
German: Warum wurde Pegfilgrastim Mundipharma in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Pegfilgrastim Mundipharma povolený v EÚ?
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebs-Chemotherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok chemoterapie pri rakovine, v dôsledku ktorého môžu byť pacienti náchylní na infekcie.
German: Was ist Pegfilgrastim Mundipharma und wofür wird es angewendet?
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma a na čo sa používa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pegfilgrastim Mundipharma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welche Risiken sind mit Pegfilgrastim Mundipharma verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pegfilgrastim Mundipharma?
German: In Pegfilgrastim Mundipharma wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Pegfilgrastim Mundipharma vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Pegfilgrastim Mundipharma in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Neulasta verhalten wird.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pegfilgrastim Mundipharma sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek
German: Pegfilgrastim Mundipharma enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje liečivo pegfilgrastim.
German: Wie wird Pegfilgrastim Mundipharma angewendet?
Slovak: Ako sa liek Pegfilgrastim Mundipharma používa?
German: Das Referenzarzneimittel für Pegfilgrastim Mundipharma ist Neulasta.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je liek Neulasta.
German: Welchen Nutzen hat Pegfilgrastim Mundipharma in den Studien gezeigt?
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma boli preukázané v štúdiách?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pegfilgrastim Mundipharma berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Pegfilgrastim Mundipharma?
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma účinkuje?
German: Laborstudien, in denen Pegfilgrastim Mundipharma und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Pegfilgrastim Mundipharma dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Pegfilgrastim Mundipharma porovnával s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pegfilgrastim Mundipharma je veľmi podobné liečivu lieku
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovak: Liek Pegfilgrastim Mundipharma je tzv. biologicky podobný liek.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov existuje potenciál pre imunogenicitu.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie: - schwanger sind; - vermuten, schwanger zu sein, oder - beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak: - ste tehotná; - si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo - plánujete mať dieťa.
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein "Klick" spüren oder hören.
Slovak: B ZATLAČTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
German: Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní pacienta starostlivo sledovať.
German: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Egis Gyógyszergyár Zrt.
German: Nur für medizinisches Fachpersonal
Slovak: Len pre zdravotníckych pracovníkov
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und gehen auf das Ausgangsniveau zurück.
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné, s návratom na pôvodné hodnoty.
German: Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
German: Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum.
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
German: Die mediane Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage geschätzt.
Slovak: Medián času na zotavenie z ťažkej neutropénie bol stanovený na 22 dní v oboch liečebných skupinách.
German: C Daumen LOSLASSEN.
Slovak: C UVOĽNITE palec.
German: Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľné následky.
German: Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku použitím tepelných zdrojov ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
German: - Veränderungen in Ihrem Blut können auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
Slovak: - vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
German: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanien
Slovak: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Slovak: Obmedzené údaje poukazujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná ako u dospelých.
German: Pulmonale unerwünschte Ereignisse
Slovak: Pľúcne nežiaduce udalosti
German: Die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Lithium, welches ebenfalls die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, wurde nicht gezielt untersucht.
Slovak: Možnosť interakcií s lítiom, ktoré taktiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, sa špeciálne neskúmala.
German: - wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
German: Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 4 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30 °C), musí sa do 4 dní použiť alebo zlikvidovať.
German: Darstellung der Einzelteile
Slovak: Popis jednotlivých častí
German: Es ist wichtig, nach dem "Klick" vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
Slovak: Je dôležité piest zatlačiť nadol po „cvaknutie", aby ste dostali celú dávku.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Pegfilgrastim mit anderen Arzneimitteln.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak klinické skúšania neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Slovak: Možné interakcie s inými hematopoetickými rastovými faktormi a cytokínmi sa v klinických skúšaniach špeciálne nehodnotili.
German: - Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).
Slovak: - poškodenie drobných filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
German: Entsprechend der klinischen Effekte und des Potentials zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Slovak: V súlade s klinickými účinkami a potenciálom pre leukocytózu sa má počet WBC počas liečby kontrolovať v pravidelných intervaloch.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über etablierte Dosierungsregime hinaus zu erhöhen.
Slovak: Tento liek sa nemá používať na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pegfilgrastim Mundipharma die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pegfilgrastim Mundipharma môže poškodiť drobné filtre v obličkách (glomerulonefritída).
German: Für eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur.
Slovak: Pre príjemnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť pri izbovej teplote približne 30 minút.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie Fragen haben.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte nejaké otázky.
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorú produkuje vaše telo.
German: - Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Slovak: - V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
German: Ihr Arzt hat Ihnen Pegfilgrastim Mundipharma verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) dabei unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Slovak: Váš lekár vám dal Pegfilgrastim Mundipharma za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
German: B Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.
Slovak: B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte kryt z ihly.
German: Pegfilgrastim ist ein Protein welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird.
Slovak: Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
German: Übelkeit und Kopfschmerzen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie erhielten.
Slovak: Nevoľnosť a bolesť hlavy boli zaznamenané veľmi často u pacientov užívajúcich chemoterapiu.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darin geschult.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom
German: Weitere Warnhinweise
Slovak: Iné upozornenia
German: - Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).
Slovak: - kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
German: Die Entstehungsrate von Antikörpern gegen Pegfilgrastim ist generell niedrig.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok proti pegfilgrastimu je vo všeobecnosti nízky.
German: • Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Slovak: Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na štítku.
German: - Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Slovak: - celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov.
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim Mundipharma bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, die entsprechenden klinischen Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma prenášačom kosáčikovitej anémie alebo pacientom s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vazooklúznou krízou.
German: Ähnlich wie bei Filgrastim verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Pegfilgrastim gebildeten neutrophilen Granulozyten über eine normale oder erhöhte Funktionsfähigkeit, wie in Versuchen zur chemotaktischen und phagozytischen Funktion gezeigt werden konnte.
Slovak: Podobne ako v prípade filgrastimu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastim vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie ako sa demonštrovalo v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
German: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Slovak: Egis Pharmaceuticals PLC
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Slovak: Pozri časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
German: Muskuloskelettale Schmerzen (Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
German: Bei der Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Slovak: Pri používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma boli hlásené závažné kožné reakcie (StevensovJohnsonov syndróm).
German: Eine Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens der Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Slovak: Ak u vás dôjde k strate odpovede na liečbu pegfilgrastimom alebo sa táto odpoveď nedá udržať, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa u vás nevytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
German: In klinischen Studien konnte Pegfilgrastim 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pegfilgrastim bezpečne podával 14 dní pred chemoterapiou.
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt.
Slovak: Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro G-CSF vykazuje stimulujúce vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
German: Im Kühlschrank lagern (2 oC - 8 oC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
German: In solchen Fällen sollte Pegfilgrastim Mundipharma nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie lieku Pegfilgrastim Mundipharma podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
German: - wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden.
Slovak: - ak trpíte kosáčikovitou anémiou.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien bei Erwachsenen.
Slovak: 2 Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých, ktoré boli podkladom pre registráciu.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle, Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb1
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom1
German: Schritt 4: Abschluss A Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
Slovak: 4. krok: Dokončenie A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.