FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op het blokkeren van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Lithuanian: Paliperidonas veikia daugiausia blokuodamas neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorius.
Dutch: Dit verstoort de signaaloverdracht tussen hersencellen door ‘neurotransmitters', stoffen die zenuwcellen gebruiken om met naburige cellen te communiceren.
Lithuanian: Dėl šio poveikio sutrikdomi signalai, kuriuos tarp galvos smegenų ląstelių perduoda vadinamieji neuromediatoriai - cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali perduoti nervinius impulsus greta esančioms ląstelėms.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, paliperidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Lithuanian: Veiklioji šio vaisto medžiaga paliperidonas yra antipsichozinis vaistas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trevicta in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Trevicta vartojimu?
Dutch: Omdat paliperidon voor gebruik via maandelijkse injecties in de EU reeds is toegelaten onder de naam Xeplion, gebruikte de firma ook gegevens van Xeplion ter ondersteuning van het gebruik van Trevicta.
Lithuanian: Kadangi kasmėnesinėmis injekcijomis vartojamas paliperidonas jau įregistruotas ES pavadinimu Xeplion, bendrovė panaudojo Xeplion duomenis Trevicta vartojimui pagrįsti.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trevicta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Trevicta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Paliperidon hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen.
Lithuanian: Galvos smegenyse paliperidonas jungiasi prie kelių skirtingų nervinių ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Trevicta de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trevicta vartojimą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Dutch: De dosis Trevicta is 3,5 keer de dosis van de maandelijkse injecties met paliperidon die de patiënt eerder kreeg toegediend.
Lithuanian: Trevicta dozė yra 3,5 karto didesnė už paliperidono injekcijos, kuri anksčiau kas mėnesį buvo atliekama pacientui, dozę.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paliperidon Janssen verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Paliperidone Janssen rinkodaros leidimą.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat injecties met paliperidon werkzaam zijn bij de behandeling van schizofreniesymptomen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad paliperidono injekcijos yra veiksmingos gydant šizofrenijos simptomus.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat de werkzame stof, paliperidon, gedurende enkele maanden na injectie langzaam wordt afgegeven.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga paliperidonas atpalaiduojamas iš lėto, per kelis mėnesius nuo vaistinio preparato sušvirkštimo.
Dutch: Welke voordelen bleek Trevicta tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Trevicta nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Paliperidon is een werkzaam afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig van de vorige eeuw bij de behandeling van schizofrenie wordt gebruikt.
Lithuanian: Paliperidonas yra aktyvus risperidono (kito vaisto nuo psichozės, kuriuo šizofrenija gydoma nuo dešimto dešimtmečio) skilimo produktas (metabolitas).
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel een lange werkingsduur heeft.
Lithuanian: Tai pailgina vaisto veikimo trukmę.
Dutch: In het tweede onderzoek (bij 305 patiënten) was Trevicta werkzamer dan placebo (een nepbehandeling), waarbij 9% van de patiënten die het geneesmiddel kregen toegediend een terugval van hun aandoening doormaakte, tegenover 29% van de patiënten die een placebo kregen.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą (su 305 pacientais), Trevicta buvo veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą): ligos recidyvas pasireiškė 9 proc.
Dutch: Trevicta mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor paliperidon of voor een van de andere bestanddelen, of voor risperidon.
Lithuanian: Trevicta negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) paliperidonui, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar risperidonui.
Dutch: Het wordt elke drie maanden toegediend via een langzame injectie in het bovenste deel van de schouder (deltaspier) of de bil.
Lithuanian: Trevicta vartojamas kas 3 mėnesius, vaistą iš lėto suleidžiant į viršutinę peties dalį (deltinį raumenį) arba sėdmenis.
Dutch: Trevicta is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen bij wie de ziekte stabiel is door behandeling met maandelijkse injecties met paliperidon.
Lithuanian: Trevicta - tai antipsichozinis vaistas, kuris skiriamas taikant palaikomąjį gydymą šizofrenija sergantiems suaugusiesiems, kurių būklė jau stabilizuota taikant gydymą kartą per mėnesį švirkščiamu paliperidonu.
Dutch: Trevicta bevat de werkzame stof paliperidon.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono.
Dutch: In een van deze onderzoeken (waarbij 1016 patiënten betrokken waren) was Trevicta voor het voorkomen van terugval bij schizofrenie even werkzaam als maandelijkse injecties met paliperidon.
Lithuanian: Atliekant vieną iš šių tyrimų (jame dalyvavo 1 016 pacientų), Trevicta buvo toks pat veiksmingas kaip paliperidono kasmėnesinės injekcijos, siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo epizodų.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trevicta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Trevicta, dat elke drie maanden via injectie wordt toegediend, is werkzamer dan placebo en is voor het voorkomen van terugval bij schizofrenie even werkzaam als maandelijkse injecties met paliperidon.
Lithuanian: Trevicta, kuris švirkščiamas kas 3 mėnesius, yra veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip kas mėnesį švirkščiamas paliperidonas siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo.
Dutch: De driemaandelijkse injectie is naar verwachting handiger in gebruik voor patiënten en vergroot waarschijnlijk de therapietrouw, en er werden bij deze formulering geen nieuwe veiligheidsrisico's vastgesteld ten opzichte van het bekende veiligheidsprofiel van paliperidon.
Lithuanian: Manoma, kad kas 3 mėnesius atliekama injekcija bus patogesnė pacientams ir tai padės jiems laikytis paskirto gydymo režimo, be to, palyginti su žinomomis paliperidono saugumo charakteristikomis, naujų nerimą keliančių saugumo klausimų dėl šio preparato neiškilo.
Dutch: Hoe wordt Trevicta gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Trevicta?
Dutch: Wat is Trevicta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Trevicta ir kam jis vartojamas?
Dutch: Paliperidon is onder de naam Invega sinds 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd voor gebruik via de mond voor de behandeling van schizofrenie.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) paliperidonas įregistruotas nuo 2007 m.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trevicta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trevicta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trevicta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trevicta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Net als in Xeplion is paliperidon in Trevicta verbonden aan een vetzuur, waardoor het na injectie langzaam wordt afgegeven.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje esantis paliperidonas sujungtas su riebiąja rūgštimi, dėl to suleidus vaisto, ši veiklioji medžiaga atpalaiduojama iš lėto.
Dutch: Het is sinds 2011 ook goedgekeurd als Xeplion voor gebruik via maandelijkse injecties bij de onderhoudsbehandeling van schizofrenie.
Lithuanian: šis vaistas įregistruotas pavadinimu Xeplion, kuris skirtas vartoti kasmėnesinėmis injekcijomis pagal šizofrenijos palaikomojo gydymo indikaciją.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Trevicta.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Trevicta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Dutch: De antwoorden werden uiterlijk 16 oktober 2007 ontvangen.
Lithuanian: Atsakymai buvo gauti iki 2007 m.
Dutch: Aanbevolen wordt dan ook deze indicatie te verwijderen.
Lithuanian: Šią rekomendaciją reikėtų išbraukti.
Dutch: Frankrijk stelde dat deze kwesties een communautaire zaak zijn omdat de gezondheid van mens en dier op het spel staat.
Lithuanian: Prancūzija pareiškė, kad šie klausimai ypač svarbūs visuomenei, nes jie susiję su gyvūnų ir žmonių sveikata.
Dutch: Ierland VPA
Lithuanian: Airija VPA
Dutch: België 282IS20F7
Lithuanian: Belgija 282IS20F7
Dutch: Behandelde dieren moeten vrije toegang tot water hebben.
Lithuanian: Gydomi arkliai turi turėti galimybę laisvai prieiti prie vandens.
Dutch: Daarom wordt het risico van overdracht van zoönotische pathogenen op de mens als tamelijk laag beoordeeld.
Lithuanian: Taigi zoonozinių patogenų perdavimo žmonėms rizika yra nedidelė.
Dutch: 2.3 Periodieke veiligheidsupdates
Lithuanian: 2.3 Atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos
Dutch: Boehringer-Ingelheim Limited en Fort Dodge Animal Health reageerden afzonderlijk.
Lithuanian: Bendrovės „Boehringer-Ingelheim Limited" ir „Fort Dodge Animal Health" savo atsakymus pateikė atskirai.
Dutch: 2.4 Ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en verantwoording van de aanbevolen dosis
Lithuanian: 2.4 Antimikrobiniams vaistams atsparių bakterijų atsiradimas ir rekomenduojamos dozės pagrindimas
Dutch: (België)
Lithuanian: (Belgija)
Dutch: Aangezien de procedure een aantal producten betreft, is de beoordeling beperkt tot specifieke onderdelen van de vergunningen overeenkomstig artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Lithuanian: Kadangi procedūra buvo taikoma vaistų grupei, buvo vertinamos tik tam tikros tiekimo rinkai teisės pažymėjimų dalys pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnio 2 dalies nuostatas.
Dutch: Er is geen aanwijzing dat een nieuwe beoordeling van de veiligheid noodzakelijk is.
Lithuanian: Nėra nė vienos indikacijos, dėl kurios reikėtų iš naujo vertinti vaisto saugos sąlygas.
Dutch: Het CVMP besloot de ecotoxiciteit niet te beoordelen, aangezien dit niet binnen het kader van de procedure paste.
Lithuanian: CVMP nusprendė pakartotinai nenagrinėti ekotoksiškumo klausimo, nes šis klausimas nėra susijęs su minėta procedūra.
Dutch: IJsland MTnr 880040
Lithuanian: Islandija MTnr 880040
Dutch: Lidstaat / nummer van de handelsvergunning
Lithuanian: Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
Dutch: Frankrijk verzocht het CVMP eveneens de gevolgen voor de wachttijd en de beoordeling van de ecotoxiciteit te overwegen in het geval dat het therapeutische toedieningsschema moet worden gewijzigd en de dosering of toedieningsfrequentie moet worden verhoogd.
Lithuanian: Prancūzija taip pat prašė, kad CVMP išnagrinėtų išlaukos ir ekotoksiškumo vertinimo išvadas tuo atveju, jei terapinė schema būtų iš dalies pakeista ir būtų padidintos vaisto dozės ar skyrimo dažnis.
Dutch: Op 12 juli 2007 stuurde het CVMP een lijst met vragen naar alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: CVMP išsiuntė klausimų sąrašą visiems tiekimo rinkai teisės turėtojams.
Dutch: Aanbevolen dosis
Lithuanian: Rekomenduotina dozė
Dutch: De geleverde informatie omvat niet alle, maar wel de meeste verkochte geneesmiddelen, en de periode die de periodieke veiligheidsupdates beslaan, is langer dan gevraagd.
Lithuanian: Pateikta informacija neaprėpia viso parduotų vaistų kiekio, tačiau apibūdina daugelį preparatų, be to, atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos apima ilgesnį laikotarpį nei reikalaujama.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGER
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAI IR TEISĖS TIEKTI RINKAI TURĖTOJAS (PARAIŠKOS TEIKĖJAS)
Dutch: Gezien de redenen voor verwijzing wordt de wachttijd alleen beoordeeld na verhoging van de aanbevolen dosis.
Lithuanian: Svarstant kreipimosi priežastis, nutarta, kad išlauka būti iš naujo nustatyta tik padidinus rekomenduotiną dozę.
Dutch: Schering Plough N.V.
Lithuanian: Schering Plough N.
Dutch: Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort(en) Verwijder, waar van toepassing, salmonellose bij de indicaties.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis Kur reikia, išbraukti salmoneliozės gydymo indikaciją.
Dutch: Aangezien er geen verhoging van de dosis wordt aanbevolen, is wijziging van de wachttijd niet noodzakelijk.
Lithuanian: Kadangi rekomenduotina dozė nėra didinama, nėra reikalo keisti ir išlaukos.
Dutch: Sterkte / werkzame stof (INNnaam)
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Dutch: Nederland NL 5055
Lithuanian: Olandija NL 5055
Dutch: De behandeling moet ten minste 10 dagen duren.
Lithuanian: Gydymo trukmė: bent jau 10 dienų.
Dutch: Nederland NL 10437
Lithuanian: Olandija NL 10437
Dutch: ScheringPlough Limited (UK)
Lithuanian: ScheringPlough Limited (JK)
Dutch: Hoogstens duiden deze gegevens erop dat een dagelijkse toediening van 2 x 30 mg/kg noodzakelijk kan zijn wanneer de bij de aandoening betrokken pathogenen minder gevoelig zijn voor TMP/SDZ.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad didžiausios - 2x30 mg/kg paros dozės reikėtų tada, kai ligą sukėlę patogenai ne tokie jautrūs TMP/SDZ.
Dutch: Op 11 juli 2007 presenteerde Frankrijk aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing van TRIBRISSEN PASTA VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN (inclusief aanverwante namen) en goedgekeurde producten waarvoor dit geneesmiddel diende als referentiegeneesmiddel, onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į EMEA dėl ARKLIAMS SKIRTOS PERORALINĖS PASTOS TRIBRISSEN (įskaitant susijusių pavadinimų vaistus) ir registruotų vaistų, kurių atveju anksčiau minėtas vaistas buvo naudojamas kaip referencinis vaistas, remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnio nuostatomis.
Dutch: Rekening houdend met de resultaten van de klinische onderzoeken, de farmacokinetische eigenschappen van TMP/SDZ en praktische aspecten van tweemaaldaagse toediening, moet eenmaaldaagse toediening van 30 mg/kg lichaamsgewicht worden aanbevolen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinių tyrimų rezultatus, farmakokinetines TMP/SDZ savybes ir vaisto skyrimo dukart per parą praktinius aspektus, rekomenduotina skirti vaistą po 30 mg/kg kūno svorio (k.s.) kartą per parą.
Dutch: Nederland NL 10351
Lithuanian: Olandija NL 10351
Dutch: Schering-Plough Limited (Verenigd Koninkrijk) vertegenwoordigde Schering-Plough NV/SA (België), Schering-Plough A/S (Denemarken), AST Beheer BV en AST Farma BV voor het indienen van de antwoorden.
Lithuanian: Pateikiant atsakymus bendrovė „Schering-Plough Limited" (JK) atstovavo bendrovėms „ScheringPlough NV/SA" (Belgija), „Schering-Plough A/S" (Danija), „AST Beheer BV" ir „AST Farma BV". Bendrovė „Norbrook Laboratories Limited" atstovavo bendrovei „Scanvet Animal Health A/S".
Dutch: Werkzame bestanddelen % w/w: sulfadiazine trimethoprim
Lithuanian: Peroralinė pasta Veikliųjų medžiagų, % (w/w): sulfadiazino trimetoprimo
Dutch: Staphylococcus aureus.
Lithuanian: ir Staphylococcus aureus.
Dutch: ScheringPlough A/S (Denemarken)
Lithuanian: ScheringPlough A/S (Danija)
Dutch: De gegevens zijn echter niet voldoende om duidelijk onderscheid te maken tussen de gevoeligheid van pathogenen, aangezien er geen breekpunten zijn vastgesteld voor gepotentieerde sulfonamiden bij infecties bij paarden.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų, pagal kuriuos būtų galima aiškiai surūšiuoti patogenus pagal jų jautrumą, nepakanka, nes nėra svarbiausių duomenų apie stiprių sulfonamidų poveikį arklių infekcijoms.
Dutch: Paarden moeten bij voorkeur worden behandeld met een initiële
Lithuanian: Geriausia, jei prieš tai arkliams skiriama
Dutch: Frankrijk verzocht het CVMP het therapeutische toedieningsschema van deze diergeneesmiddelen te beoordelen en aan te geven of de eenmaaldaagse toediening van het geneesmiddel als adequaat wordt beschouwd in termen van werkzaamheid en potentiële selectie van bacteriën die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į CVMP, prašydama išnagrinėti šių veterinarinių vaistų terapinę schemą ir nuspręsti, ar veiksminga skirti šį vaistą vieną kartą per parą ir ar tai nesudaro palankių sąlygų atsirasti antimikrobiniams vaistams atsparioms bakterijoms.
Dutch: Per 30 mg pasta:
Lithuanian: Peroralinė pasta 30 mg pastos yra:
Dutch: Werkzame stoffen per gram:
Lithuanian: Peroralinė pasta Veikliųjų medžiagų viename grame:
Dutch: Wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken:
Lithuanian: Į atitinkamus VVA skirsnius turi būti įtrauktos šios pataisos:
Dutch: De behandeling moet gedurende 10 dagen worden toegepast.
Lithuanian: Gydymo trukmė - 10 dienų.
Dutch: Paarden moeten bij voorkeur worden behandeld met een initiële injectie met Tribrissen Injection 48 % of met Trivetrin Injection, gevolgd door dagelijkse toediening van Tribrissen Oral Paste.
Lithuanian: Geriausia, jei prieš tai arkliams skiriama Tribrissen 48 % injekcija arba Tribrissen injekcija, o po to jie kasdien gydomi peroraline pasta.
Dutch: Voor paarden kunnen de volgende doseringen worden toegepast, afhankelijk van de aard en ernst van de aandoening:
Lithuanian: Arkliams, atsižvelgiant į negalavimo pobūdį ir rimtumą, gali būti skiriamos šios atitinkamų vaistų dozės:
Dutch: Paarden worden echter afzonderlijk behandeld en als voedselproducerende diersoort van betrekkelijk gering belang beschouwd.
Lithuanian: Arkliai gydomi po vieną, be to, šie gyvūnai nėra labai reikšmingi kaip maistiniai gyvūnai.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen of de handelsvergunningen van in de verwijzingsprocedure opgenomen diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken met het oog op de redenen voor verwijzing.
Lithuanian: Vertinimo metu, atsižvelgiant į kreipimosi priežastis, siekta nustatyti, ar veterinarinių vaistų, dėl kurių buvo kreiptasi, tiekimo rinkai teisė turėtų galioti toliau, būti pakeista, jos galiojimas sustabdytas ar ji turėtų būti panaikinta.
Dutch: Houder van de handelsvergunning
Lithuanian: Teisės tiekti rinkai turėtojas
Dutch: Diersoorten Therapeutische indicatie
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Dutch: Volgens de periodieke veiligheidsupdates, die meer dan 3 jaar beslaan, is de veiligheid consistent met de gegevens in de samenvattingen van de productkenmerken.
Lithuanian: Remiantis atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR), apimančių didesnį nei 3 metų laikotarpį, duomenimis, saugos sąlygos atitinka VVA apibrėžtus reikalavimus.
Dutch: 2.5 Verantwoording van de wachttijd
Lithuanian: 2.5 Išlaukos pagrindimas
Dutch: Daarom is het niet mogelijk expliciet aandoeningen of bacteriesoorten aan te bevelen waarvoor de hogere (2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht) of de lagere dosis (1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht) geschikt is.
Lithuanian: Dėl to nėra galimybės pateikti tikslių rekomendacijų dėl gydymo, susijusio su atitinkamomis ligomis arba bakterijų rūšimis, kurio metu reikėtų skirti didesnę (2x30 mg/kg kūno svorio) arba mažesnę dozę (1x30 mg/kg kūno svorio).
Dutch: 1. voor elk land van de Europese Economische Ruimte (EER) waar het geneesmiddel is goedgekeurd, uit het overgelegde dossier aan te leveren: a. deel I Samenvatting van het dossier, inclusief de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenverslagen en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; b. indien van toepassing deel IV Informatie betreffende de werkzaamheid, inclusief informatie inzake farmacokinetiek, farmacodynamiek en gegevens betreffende antimicrobiële resistentie.
Lithuanian: CVMP iš kiekvieno vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo pareikalavo: 1. Pateikti kiekvienai Europos ekonominės erdvės (EEE) šaliai, kuriose vaistui suteikta tiekti rinkai teisė, šią informaciją iš pateiktos dokumentacijos bylų: a. I dalį - dokumentų santrauką, įskaitant Veterinarinio vaisto aprašą (VVA), taip pat ekspertų ataskaitas ir kiekybinę bei kokybinę preparato sudėtį; b. jei taikoma, IV dalį - informaciją apie veiksmingumą, įskaitant informaciją apie farmakokinetines bei farmakodinamines vaisto savybes ir duomenis apie atsparumo antimikrobiniams vaistams atsiradimo prielaidas.
Dutch: Elke dosis van 4,31 g bevat:
Lithuanian: Peroralinė pasta Vienoje 4,31 g dozėje yra:
Dutch: Elke doseerspuit van 45 g bevat:
Lithuanian: Peroralinė pasta Viename 45 g švirkšte yra:
Dutch: Oriprim vet poeder voor oraal gebruik (Finland) werd uitgesloten van de werkingssfeer van deze verwijzingsprocedure omdat de farmaceutische vorm ervan verschilt van die van Tribrissen pasta voor oraal gebruik voor paarden.
Lithuanian: Peroraliniams milteliams Oriprim vet (Suomija) kreipimosi procedūra nebuvo taikoma, nes šio vaisto ir arkliams skirtos peroralinės pastos Tribrissen vaisto formos yra skirtingos.
Dutch: Het CVMP ontving samenvattingen van de productkenmerken, een hoofdreferentiedossier inzake residuen en wachttijden, residuonderzoeken, werkzaamheidsgegevens en periodieke veiligheidsupdates, een deskundigenverklaring inzake de werkzaamheid inclusief referentiedocumenten, farmacokinetische gegevens, informatie over antimicrobiële resistentie en gegevens inzake MIC/resistentie.
Lithuanian: CVMP gavo šiuos dokumentus: veterinarinių vaistų aprašus, pagrindinį dokumentą dėl likučių verčių ir išlaukos, likučių tyrimų, veiksmingumo duomenų ataskaitas, taip pat atnaujintas periodines saugumo ataskaitas, ekspertų pažymą dėl veiksmingumo, įskaitant pagrindžiančius dokumentus, duomenis apie farmakokinetines savybes, apie antimikrobiniams vaistams atsparias bakterijas ir duomenis apie mažiausią slopinamąją koncentraciją ir (arba) atsparumo duomenis.
Dutch: Één doseerspuit is bedoeld voor 600 kg lichaamsgewicht en elke doseerspuit is voorzien van 12 markeringen.
Lithuanian: Vienas švirkštas skirtas 600 kg kūno svorio; ant kiekvieno švirkšto yra 12 padalų.
Dutch: Deze dosis moet in 2 giften worden toegediend.
Lithuanian: Šią dozę reikia skirti per du kartus.
Dutch: Daarom adviseert het CVMP de dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag toegediend gedurende een maximale periode van 5 dagen te handhaven.
Lithuanian: Dėl to CVMP rekomendavo išlaikyti nustatytą 1x30 mg/kg kūno svorio paros dozę, kurią reikėtų skirti ne ilgiau kaip 5 dienas.
Dutch: Dosering en toedieningsweg Verwijder, waar van toepassing, de dosis van 2 x 15 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas Kur reikia, išbraukti rekomendaciją dėl paros dozės, kurią sudaro 2x15 mg/kg kūno svorio.