FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito di un aumento delle segnalazioni di peritonite asettica (AP) registrato nel 2002 e nel 2007, la Baxter si è impegnata nei confronti dello Stato membro di riferimento (Regno Unito) a variare l'autorizzazione all'immissione in commercio al fine di inserire un test dei peptidoglicani (PG) nelle specifiche del farmaco.
Portuguese: Após a ocorrência de um aumento do número de casos notificados de Peritonite Asséptica (PA) em 2002 e, posteriormente, em 2007, a Baxter comprometeu-se com o Estado-Membro de Referência (Reino Unido) a alterar a autorização de introdução no mercado, de modo a incluir um teste de medição de peptidoglicanos na especificação do medicamento.
Italian: Il titolare dell'AIC deve fare il possibile per aggiornare la produzione ed evitare un'insufficienza delle forniture.
Portuguese: O titular da AIM deverá envidar todos os esforços para aumentar a produção e evitar a falta de medicamento.
Italian: Un'insufficiente disponibilità rispetto alla richiesta dei pazienti non sarà ammessa.
Portuguese: Não é aceitável que a procura não seja satisfeita.
Italian: Inoltre i Paesi Bassi hanno chiesto di migliorare il processo produttivo del principio attivo (icodestrina) per poter limitare, in futuro, una possibile contaminazione da peptidoglicani e la conseguenze manifestazione di peritonite sterile.
Portuguese: Além disso, os Países Baixos solicitaram que o processo de fabrico da substância activa (icodextrina) fosse melhorado, a fim de reduzir a possibilidade de contaminações futuras com peptidoglicanos e a ocorrência associada de peritonite estéril.
Italian: I peptidoglicani provengono dalla scissione della parete cellulare di batteri termofili gram-positivi comunemente presenti nella maltodestrina, un derivato dell'amido di mais impiegato quale materia prima nella produzione di icodestrina.
Portuguese: Os peptidoglicanos formam-se a partir da degradação da parede celular de bactérias Gram-positivas termófilas que normalmente se encontram na maltodextrina, um derivado do amido de milho que é utilizado como matéria-prima para o fabrico de icodextrina.
Italian: Da sempre la causa della peritonite da PG è collegata alla contaminazione del principio attivo.
Portuguese: Historicamente, a causa de peritonite induzida por PG sempre esteve associada à contaminação da substância activa.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato di inserire tempestivamente il dosaggio più sensibile e di interrompere l'impiego del principio attivo nello stabilimento dove non è stato possibile migliorare il processo produttivo.
Portuguese: O titular da AIM concordou em implementar o teste mais sensível de uma forma atempada e em suspender a utilização da substância activa proveniente do local de fabrico onde o processo de fabrico não pôde ser melhorado.
Italian: Il limite proposto dal richiedente era superiore al livello di PG emerso come collegato al cluster di AP nel 2007 e pertanto vi erano prove cliniche del fatto che il limite proposto per le specifiche del prodotto finale era troppo elevato.
Portuguese: O limite proposto pelo requerente era superior ao nível de PG que se observou estar associado ao conjunto de casos de PA que ocorreram em 2007, pelo que existia evidência clínica para sustentar que o limite proposto para a especificação do produto final era demasiado elevado.
Italian: - le variazioni finalizzate all'aggiunta del nuovo metodo SLP-HS e dei limiti per il principio attivo e le specifiche del prodotto finale saranno presentate entro e non oltre fine dicembre 2009;
Portuguese: - apresentação dos pedidos de alteração visando a inclusão do novo método SLP-HS e a alteração dos limites de PG na substância activa e nas especificações do medicamento final o mais tardar até finais de Dezembro de 2009;
Italian: Un controllo più severo di PG nel prodotto finale può essere raggiunto controllando il principio attivo.
Portuguese: É possível obter um controlo mais rigoroso da presença de PG no medicamento final através do controlo da substância activa.
Italian: La variazione finalizzata ad inserire un limite per PG nel prodotto finale è stata giudicata positiva nell'ipotesi di un aumento imprevisto di PG nel prodotto finale.
Portuguese: A alteração visando incluir um limite relativo a PG no medicamento final foi considerada benéfica, tendo em conta a possibilidade de um aumento inesperado de PG no medicamento final.
Italian: È stata pertanto presentata una domanda di variazione al fine di aggiornare le specifiche del prodotto finale con l'inserimento del test.
Portuguese: Assim, foi apresentado um pedido de alteração visando a actualização da especificação do medicamento final através da inclusão do teste de medição de peptidoglicanos.
Italian: La Baxter ha accettato di fissare nelle specifiche un limite più severo per il PG presente nel prodotto finale unitamente ad un limite più basso di PG nel principio attivo, in modo da ottenere un margine di sicurezza sufficiente per i pazienti.
Portuguese: A Baxter concordou em estabelecer um limite de PG mais restrito para a especificação no medicamento final, juntamente com um limite menor de PG na substância activa, para permitir margens de segurança adequadas para os doentes.
Italian: Verso la fine della procedura i Paesi Bassi hanno fatto notare al Regno Unito l'esistenza di una versione più sensibile del metodo SLP (SLP-HS) che sarebbe in grado di rilevare livelli di PG nel prodotto finale anche di soli 0,5 ng/ml.
Portuguese: Perto do final do procedimento, os Países Baixos informaram o Reino Unido sobre a existência de uma versão mais sensível do método SLP (o método SLP-HS) que seria capaz de detectar níveis de PG até uma concentração mínima de 0,5 ng/ml no medicamento final.
Italian: Le indagini hanno rivelato che la presenza di livelli elevati di PG nei lotti di Extraneal era correlata alle segnalazioni di peritonite asettica.
Portuguese: A investigação revelou que a presença de níveis elevados de peptidoglicano (PG) nos lotes do medicamento Extraneal estava associada aos casos de peritonite asséptica.
Italian: Il Regno Unito quale Stato membro di riferimento ha messo bene in evidenza i limiti del metodo proposto in quanto non sufficientemente sensibile per controllare il livello di PG nel prodotto finale in modo indicativo, se si considera che il limite di PG proposto per il prodotto finale era superiore al livello di tossine osservato nel 2007 nel cluster di AP.
Portuguese: O Reino Unido, na sua qualidade de Estado-Membro de Referência (EMR), sublinhou claramente as limitações associadas ao método proposto, que não terá sensibilidade para controlar o nível de peptidoglicanos (PG) no medicamento final de uma forma significativa, tendo em conta que o limite de PG proposto para o medicamento final era superior ao nível de toxina observado no conjunto de casos de PA que ocorreram em 2007.
Italian: In precedenza le specifiche non prevedevano tale limitazione.
Portuguese: Anteriormente, este limite não fazia parte da especificação do medicamento final.
Italian: È stato valutato il metodo di analisi proposto per determinare il livello di PG nel prodotto finale tramite il metodo Wako del plasma delle larve di baco da seta (SLP).
Portuguese: Avaliou-se o método de análise proposto para determinar o nível de peptidoglicanos (PG) no medicamento final, que consiste na utilização do método plasma de larva de bicho-da-seda (SLP, do inglês Silk Worm Larvae Plasma) da Wako.
Italian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Regno Unito
Portuguese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Reino Unido
Italian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Regno Unito
Portuguese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Reino Unido
Italian: Inoltre il titolare dell'AIC si è impegnato ad introdurre il test SLP-HS più sensibile entro la fine dell'anno onde avere un miglior controllo della qualità di principio attivo e prodotto finale, il che dovrebbe consentire di ottenere un limite di PG nel farmaco sufficientemente basso sia sul piano chemico-farmaceutico sia sul piano tossicologico.
Portuguese: Além do mais, o titular da AIM comprometeu-se a implementar o ensaio SLP-HS que possui uma maior sensibilidade até ao final do ano, para melhorar o controlo da qualidade da substância activa e do medicamento final.
Italian: Si è visto chiaramente che esiste un metodo di analisi più sensibile, ovvero il test Wako ad alta sensibilità del plasma di larva di baco da seta (SLP-HS), in grado di rilevare quantità più basse di PG (ad es. 0,5 ng/ml) presenti nel prodotto finale.
Portuguese: Tornou-se evidente que se encontra disponível um método analítico mais sensível, i.e. o teste de alta sensibilidade do plasma de larva de bicho-da-seda (High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma - SLP-HS) da Wako.
Italian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Portuguese: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holanda
Italian: In tali condizioni il limite proposto per i peptidoglicani nel principio attivo è stato giudicato accettabile fino alla fine dell'anno e corrisponde al limite di quantificazione dell'attuale test SLP. È prevedibile che in tal modo i livelli di peptidoglicani nel farmaco siano controllati in modo indiretto dato che al momento il principio attivo risulta essere l'unica fonte di tale contaminazione.
Portuguese: Espera-se que os níveis de peptidoglicano no medicamento sejam também controlados indirectamente, na medida em que a substância activa parece ser actualmente a única fonte desta contaminação.
Italian: * Kit per inalazioni:
Portuguese: * Kit de inalação:
Italian: 1 inalatore di insulina
Portuguese: 1 inalador de insulina
Italian: 1 camera di ricambio
Portuguese: 1 câmara de reserva
Italian: 6 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio
Portuguese: 6 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva
Italian: Forma farmaceutica Via di som-ministrazione Contenitore
Portuguese: Via de administração Embalagem
Italian: a) Necessità di una tecnica di inalazione uniforme e standard per garantire un rilascio del b) Precauzioni speciali per l'inalatore di insulina c) Ipoglicemia d) Mancata equivalenza tra la dose da 1 mg e la dose da 3 mg e) Importanza delle fasi di titolazione e relative precauzioni f) Alterazione della funzionalità polmonare e necessità di un monitoraggio della g) Abitudine al fumo in relazione alle alterazioni di farmacocinetica indotte dal fumo h) Eventi polmonari rari i) Aumento dei livelli degli anticorpi anti-insulina j) Raccomandazioni per particolari gruppi di pazienti; malattie di base come asma e
Portuguese: Os materiais educacionais devem consistir em informação direccionada para minimizar os acontecimentos adversos e suportar uma utilização eficaz através de uma educação adequada sobre: a) A necessidade de executar uma técnica de inalação consistente e padronizada para assegurar uma distribuição do fármaco consistente e optimizada b) As precauções especiais a ter com o inalador de insulina c) A hipoglicemia d) A falta de equivalência entre a dose de 1 mg e 3 mg e) A magnitude dos passos de titulação de dose e respectivas precauções f) A alteração da função pulmonar e a necessidade de monitorizar a função pulmonar g) Os hábitos tabágicos no que diz respeito às alterações que provocam na farmacocinética h) Os eventos pulmonares raros i) Níveis aumentados de anticorpos de insulina j) Recomendações para populações especiais; doenças pulmonares subjacentes, tal como a asma e a DPOC, insuficiência cardíaca congestiva, gravidez, crianças e adolescentes
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Italian: Gli stati membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà al personale sanitario materiale educazionale per gli operatori sanitari e per i pazienti con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto da parte del paziente.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da autorização de introdução no mercado fornece aos profissionais de saúde, materiais educacionais dirigidos aos profissionais de saúde e aos doentes.
Italian: Il materiale educazionale includerà informazioni volte a ridurre al minimo gli eventi avversi ed a supportare un uso efficace del prodotto attraverso un'educazione adeguata su:
Portuguese: Os materiais educacionais são direccionados à minimização do risco e devem assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento pelo doente.
Italian: La durata dell'azione è approssimativamente di 6 ore.
Portuguese: A duração da acção é de aproximadamente 6 horas.
Italian: Lasciarli asciugare all'aria.
Portuguese: Deixe secar ao ar.
Italian: Vi si noterà una linea blu.
Portuguese: Irá observar uma linha azul.
Italian: Tuttavia, la dose giornaliera iniziale raccomandata si basa sulla seguente formula:
Portuguese: Porém, a dose inicial diária recomendada baseia-se na seguinte fórmula:
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E
Italian: Portare sempre con sé dello zucchero (almeno 20 grammi).
Portuguese: Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos 20 gramas).
Italian: E' importante seguire esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: É importante que siga rigorosamente as instruções do seu médico.
Italian: Pulsante di rilascio della camera (non visibile)
Portuguese: Botão de libertação da câmara (não visível)
Italian: Raramente può verificarsi broncospasmo.
Portuguese: Raramente pode ocorrer broncospasmo.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
Italian: Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura.
Portuguese: Utilizar dentro de 3 meses após a abertura.
Italian: La tosse è diminuita con il passare del tempo.
Portuguese: A tosse decresceu com o passar do tempo.
Italian: Vedere sopra
Portuguese: Ver em cima.
Italian: Non usare sapone o altre sostanze detergenti.
Portuguese: Não use sabão nem qualquer outro detergente.
Italian: Chiudere la bocca e trattenere il respiro per 5 secondi.
Portuguese: Feche a boca e não respire durante 5 segundos.
Italian: Altre reazioni
Portuguese: Outras reacções
Italian: CT13, 9NJ Regno Unito
Portuguese: CT13 9NJ Reino Unido
Italian: COME ASSUMERE LA DOSE
Portuguese: COMO TOMAR A SUA DOSE
Italian: Fase di washout
Portuguese: Fase Washout
Italian: Togliersi il boccaglio dalla bocca.
Portuguese: Retire o bocal da boca.
Italian: L'inalatore ed i relativi componenti devono essere conservati ed utilizzati in luogo asciutto.
Portuguese: O inalador e seus componentes devem ser conservados e utilizados num local seco.
Italian: Peso del paziente
Portuguese: Peso do Doente
Italian: Non bloccare l'apertura del boccaglio con la lingua o con i denti.
Portuguese: Não tape o orifício do bocal com a língua ou com os dentes.
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta pianificando una gravidanza o se è già incinta.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se planeia engravidar ou se já está grávida.
Italian: Questo cambiamento si verifica nei primi mesi di trattamento e di solito non peggiora con il proseguire della terapia.
Portuguese: Esta alteração ocorre nos primeiros meses de tratamento e não agrava com a continuação do mesmo.
Italian: Per poter essere in grado di agire immediatamente, i pazienti devono sempre portare con loro del glucosio.
Portuguese: Para poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre glucose consigo.
Italian: Occorre prestare attenzione non solo quando si inizia a prendere un altro medicinale, ma anche quando se ne sospende l'uso.
Portuguese: Deve tomar atenção não só quando inicia o tratamento com outro medicamento mas também quando o interrompe.
Italian: Peso corporeo (kg) X 0,15 mg/kg = Dose giornaliera totale (mg).
Portuguese: Peso corporal (kg) x 0,15 mg/kg = Dose Diária Total (mg).
Italian: Non è stata identificata alcuna significatività clinica per questi anticorpi.
Portuguese: O significado clínico desses anticorpos não foi identificado.
Italian: Non sono disponibili ulteriori informazioni per i restanti 3 soggetti che hanno interrotto il trattamento.
Portuguese: Não existe informação disponível para os 3 restantes indivíduos que saíram do ensaio.
Italian: Espirare normalmente.
Portuguese: Expire normalmente.
Italian: I pazienti devono quindi trattenere il respiro per 5 secondi ed espirare normalmente.
Portuguese: Os doentes devem, em seguida, suster a respiração durante 5 segundos e expirar normalmente.
Italian: Il medico o l'infermiera ne avranno discusso con lei .
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro terão abordado este assunto consigo.
Italian: Assicurarsi che non siano rimaste delle gocce d'acqua e quindi chiudere il boccaglio.
Portuguese: Certifique-se que não permanecem gotas de água e depois feche o bocal.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il diabete, Codice ATC: A10AF01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, código ATC: A10AF01
Italian: Informi il suo medico di tutti i medicinali che sta assumendo, inclusi quelli senza prescrizione (come quelli acquistati in farmacia o altrove).
Portuguese: Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os que adquiriu sem receita médica (comprados numa farmácia ou noutro local).
Italian: Alcuni medicinali possono determinare una caduta dei livelli di zucchero nel sangue, altri possono causare un aumento ed altri ancora possono avere entrambi gli effetti a seconda della situazione.
Portuguese: Alguns medicamentos provocam uma descida dos níveis de açúcar no sangue, outros provocam um aumento, outros podem ter ambos os efeitos, consoante a situação.
Italian: Se l'ipoglicemia si ripresenta, assuma nuovamente 10-20 grammi di zucchero.
Portuguese: Em caso de voltar a aparecer hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 gramas de açúcar.
Italian: Questi effetti sono generalmente transitori.
Portuguese: Estes efeitos são, habitualmente, passageiros.
Italian: Dose giornaliera e tempo di somministrazione
Portuguese: Doses diárias e horário da administração
Italian: Negli studi clinici della durata fino a due anni, non è stata osservata una riduzione rapida oltre 3-6 mesi.
Portuguese: Em ensaios clínicos com duração até dois anos, não se observou um declínio acelerado para além dos 3-6 meses.
Italian: Non è stato osservato un aumento del rischio di ipoglicemia o uno scarso controllo glicemico in questi studi.
Portuguese: Não se observou um risco aumentado de hipoglicemia ou de controlo glicémico deficiente nestes ensaios.
Italian: Pulire solo le superfici SUPERIORE ed ESTERNA della base.
Portuguese: Limpe apenas o TOPO e as superfícies EXTERIORES da Base.
Italian: In queste situazioni il trattamento del diabete può richiedere molta attenzione e potrebbe avere bisogno di chiedere consiglio al medico o al personale infermieristico.
Portuguese: Nestas circunstâncias, o tratamento da sua diabetes poderá requerer muita atenção e poderá ser necessário procurar aconselhamento junto do seu médico ou enfermeiro.
Italian: Ex-fumatori
Portuguese: Antigos fumadores
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre dosi pre-pasto.
Portuguese: A dose diária total deve ser dividida em três administrações antes das refeições.
Italian: Attenzione: ricordi che i dolcificanti artificiali e i cibi contenenti dolcificanti artificiali (per esempio bevande dietetiche) non sono di aiuto in caso di ipoglicemia.
Portuguese: Atenção: tenha presente que os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (por exemplo, bebidas dietéticas) são inúteis numa situação de hipoglicemia.
Italian: GIR media (% del Livello Massimo)
Portuguese: VPG média (% da máxima)
Italian: La tosse è di solito lieve e spesso migliora con il passare del tempo.
Portuguese: A tosse é habitualmente ligeira e frequentemente melhora com o tempo.
Italian: Se utilizzata con altri farmaci antidiabetici, la dose di ogni farmaco deve essere accuratamente aggiustata per determinare la dose ottimale necessaria per raggiungere l'effetto farmacologico desiderato.
Portuguese: Quando utilizado com outros agentes antidiabéticos, a dose de cada um desses medicamentos deve ser ajustada cuidadosamente para se determinar a dose optimizada, necessária à obtenção do efeito farmacológico pretendido.
Italian: Mettersi in posizione eretta, in piedi o da seduti.
Portuguese: Ponha-se de pé ou sente-se, com as costas bem direitas.
Italian: Estrarre l'impugnatura blu fin dove possibile.
Portuguese: Puxe para fora o mais possível o manípulo azul.
Italian: Descrizione dell'aspetto di EXUBERA e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspecto de EXUBERA e conteúdo da embalagem
Italian: Ora il boccaglio deve essere rivolto verso di lei.
Portuguese: Agora, o bocal deve estar virado para si.
Italian: E' possibile sentire i puntini in rilevo anche quando il blister è già inserito in modo da potersi accertare che si sta utilizzando la dose corretta.
Portuguese: Os pontos em relevo podem ser sentidos mesmo quando o blister já foi inserido, de modo a garantir que é utilizada a dose correcta.
Italian: Nota: Nel programma clinico globale, inclusi gli studi non controllati di estensione, sono stati segnalati due casi di versamento pleurico per i quali non si può escludere una correlazione al trattamento.
Portuguese: Nota: No programa clínico global, incluindo os estudos de extensão não controlados, foram relatados dois casos de efusão pleural, nos quais não se pode excluir a possibilidade de serem relacionados com o tratamento.
Italian: EXUBERA è un'insulina ad azione rapida.
Portuguese: EXUBERA é uma insulina de acção rápida.
Italian: Segua sempre le istruzioni del medico su quando e come assumere EXUBERA.
Portuguese: Siga sempre as instruções do seu médico sobre quando e como inalar EXUBERA.
Italian: Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è certi che si tratti di ipoglicemia.
Portuguese: Estas injecções justificam-se também no caso de não haver certeza de que tem hipoglicemia.
Italian: Attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
Portuguese: As hipoglicemias graves, especialmente quando recorrentes, podem causar lesões neurológicas.
Italian: ¾ Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare un piano educazionale a livello nazionale prima dell'immissione in commercio e così come concordato con le autorità competenti degli stati membri.
Portuguese: ¾ O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar, ao nível nacional, um plano educacional antes da comercialização, de acordo com o combinado com as autoridades competentes de cada Estado Membro.
Italian: Se la camera dopo essere stata lavata non è asciutta prima della somministrazione della dose successiva, utilizzare la camera di ricambio.
Portuguese: Caso a câmara lavada não esteja seca antes de tomar a próxima dose, utilize a câmara de reserva.
Italian: Un Risk Management Plan aggiornato, in accordo alla linea guida del CHMP "Guideline on Risk Management" per le specialità medicinali per uso umano, deve essere presentato contemporaneamente agli PSUR, entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (relativo alla farmacovigilanza o alla minimizzazione dei rischi) o quando i risultati di uno studio diventano disponibili oppure su richiesta dell'autorità competente.
Portuguese: Deve submeter-se um Plano de Gestão do Risco actualizado, de acordo com a orientação do CHMP "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", simultaneamente com os RPS, dentro de 60 dias após atingir um marco importante (Farmacovigilância ou Minimização do risco), quando os resultados de um estudo ficam disponíveis ou a pedido de uma Autoridade Competente.