FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden for hver systemorganklasse præsenteres bivirkningerne med faldende frekvens.
Swedish: Inom varje organsystemklass redovisas biverkningarna med minskande frekvens.
Danish: Patientrapporterede symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev indsamlet ved anvendelse af EORTC QLQ-C30 og dets lungekræftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Swedish: Patientrapporterade symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) samlades in med användning av EORTC QLQ-C30 och dess lungcancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Danish: I betragtning af IMFINZIs virkningsmekanisme kan andre potentielle immunmedierede bivirkninger forekomme.
Swedish: Med tanke på verkningsmekanismen hos IMFINZI kan andra potentiella immunmedierade biverkningar uppkomma.
Danish: Ved forbedring til ≤Grad 1 bør nedtrapning af kortikosteroid initieres og fortsættes over mindst 1 måned.
Swedish: Vid förbättring till ≤ grad 1 bör kortikosteroidnedtrappning inledas och fortsätta under minst 1 månad.
Danish: Kortikosteroidbehandling med mindre andet er angivet
Swedish: Kortikosteroidbehandling såvida inget annat angetts
Danish: Durvalumab inducerer ikke antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Swedish: Durvalumab inducerar inte antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Danish: EU/1/18/1322/002 120 mg hætteglas EU/1/18/1322/001 500 mg hætteglas
Swedish: EU/1/18/1322/002 120 mg injektionsflaska EU/1/18/1322/001 500 mg injektionsflaska
Danish: Af de 713 randomiserede patienter gav 63 % af patienterne en vævsprøve af tilstrækkelig kvalitet og kvantitet til at fastslå PD-L1-ekspression, og 37 % var ukendt.
Swedish: Av de 713 patienter som randomiserats gav 63 % av patienterna ett vävnadsprov av tillräcklig kvalitet och kvantitet för bestämning av PD-L1-uttryck och 37 % var okända.
Danish: PK-eksponering steg mere end dosisproportionalt (ikke-lineær PK) ved doser på < 3 mg/kg og dosisproportionalt (lineær PK) ved doser på ≥ 3 mg/kg.
Swedish: PK-exponering ökade mer än dosproportionellt (icke-linjär PK) vid doser < 3 mg/kg, och dosproportionellt (linjär PK) vid doser ≥ 3 mg/kg.
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusionsopløsning over 60 minutter (se pkt.
Swedish: Det ska administreras som en intravenös infusion under 60 minuter (se avsnitt 6.6).
Danish: • en tilstand, der medfører højt sukkerindhold i blodet (type 1-diabetes mellitus)
Swedish: • ett tillstånd som leder till höga blodsockernivåer (diabetes mellitus typ 1)
Danish: • Det vides ikke, om IMFINZI passerer over i modermælk.
Swedish: • Det är inte känt om IMFINZI går över i bröstmjölk.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om din behandling, så spørg din læge.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om din behandling, vänd dig till läkaren.
Danish: 6545CG Nijmegen, Nederlandene
Swedish: 6545CG Nijmegen, Nederländerna
Danish: 6545 CG Nijmegen Nederlandene
Swedish: 6545 CG Nijmegen Nederländerna
Danish: IMFINZI bruges til behandling af en type lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne.
Swedish: IMFINZI används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna.
Danish: Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapporteret hos patienter behandlet med PD-1-hæmmere.
Swedish: Fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlats med PD-1-hämmare.
Danish: Retningslinjerne for behandling af immunmedierede bivirkninger er beskrevet i Tabel 1 (se pkt.
Swedish: Riktlinjer för hantering av immunmedierade biverkningar beskrivs i tabell 1 (se avsnitt 4.4).
Danish: • betændelse i hjertet
Swedish: • inflammation i hjärtat
Danish: Forbedringerne i PFS og OS til fordel for patienter, der modtog IMFINZI sammenlignet med dem, der fik placebo, blev konsekvent observeret i alle prædefinerede, analyserede undergrupper, herunder etnicitet, alder, køn, rygestatus, EGFR-mutationsstatus og histologi.
Swedish: Förbättringarna i PFS och OS till fördel för patienter som fått IMFINZI jämfört med de som fått placebo sågs konsekvent i alla predefinierade subgrupper som analyserades, inklusive etnicitet, ålder, kön, rökningsanamnes, EGFR-mutationsstatus och histologi.
Danish: Antal patienter i risiko
Swedish: Antal patienter med risk
Danish: Resolution forekom hos 27 patienter i gruppen, der fik IMFINZI, versus 6 i placebogruppen.
Swedish: Utläkning skedde för 27 patienter i gruppen som fick IMFINZI mot 6 i placebogruppen.
Danish: Der er ingen information om overdosering med durvalumab.
Swedish: Det finns ingen information om överdosering av durvalumab.
Danish: Tilbagehold dosis indtil klinisk stabil
Swedish: Doseringsuppehåll tills klinisk stabilitet uppnåtts
Danish: Gennem hele studieperioden indtil uge 48 var der ingen væsentlig klinisk forskel på IMFINZI og placebogrupperne med hensyn til symptomer, funktion og HRQoL (vurderet på en forskel på større end eller lig med 10 point).
Swedish: Under hela studien fram till vecka 48 fanns det ingen kliniskt meningsfull skillnad mellan IMFINZI och placebogrupperna när det gällde symtom, funktion och HRQoL (enligt bedömning med en skillnad på mer än eller lika med 10 poäng).
Danish: • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du behandles med IMFINZI og i mindst 3 måneder efter din sidste dosis.
Swedish: • Om du är kvinna och skulle kunna bli gravid, måste du använda effektivt preventivmedel medan du behandlas med IMFINZI och i minst 3 månader efter din sista dos.
Danish: • Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Swedish: • Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: Laboratorieafvigelser
Swedish: Laboratorieavvikelser
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 80
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 80
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes eller om behandling med durvalumab skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med durvalumab ska avbrytas, baserat på en avvägning av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.
Danish: Følgende immunmedierede bivirkninger blev rapporteret hos mindre end 1 % af de patienter, der blev behandlet med IMFINZI monoterapi i kliniske forsøg (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditis, myositis, polymyositis.
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos mindre än 1 % av patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska studier (n = 1 889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.
Danish: Det anbefales ikke at øge eller nedsætte dosis.
Swedish: Doseskalering eller -reduktion rekommenderas inte.
Danish: IMFINZI skal seponeres permanent ved tilbagevendende Grad 3 eller 4 (alvorlige eller livstruende) immunmedierede bivirkninger.
Swedish: IMFINZI bör utsättas permanent vid återkommande grad 3 eller 4 (svåra eller livshotande) immunmedierade biverkningar.
Danish: LC13 og C30 blev vurderet ved baseline hver 4. uge i de første 8 uger efterfulgt af hver 8. uge indtil afslutning af behandlingsperioden eller ophør af IMFINZI på grund af toksicitet eller sygdomsprogression.
Swedish: LC13 och C30 bedömdes vid baslinjen och var fjärde vecka under de första 8 veckorna, följt av var åttonde vecka fram till slutet av behandlingsperioden eller utsättning av IMFINZI på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression.
Danish: I alle studier blev IMFINZI administreret med en dosis på 10 mg/kg hver anden uge.
Swedish: I samtliga studier administrerades IMFINZI vid en dos på 10 mg/kg varannan vecka.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Swedish: Inom varje frekvenskategori redovisas biverkningarna enligt minskande allvarlighetsgrad.
Danish: Ubetydelige niveauer af durvalumab blev fundet i mælk fra cynomolgousaber på dag 28 efter fødsel.
Swedish: Försumbara nivåer av durvalumab återfanns i mjölk hos cynomolgusapa dag 28 efter födsel.
Danish: • hævelse af benene (perifere ødemer)
Swedish: • svullnad i benen (perifert ödem)
Danish: Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik under ledelse af en erfaren læge.
Swedish: IMFINZI ges till dig på sjukhus eller på en mottagning under överinseende av en erfaren läkare.
Danish: Ekspression af programmeret celledødsligand 1 (PD-L1)-protein er et adaptivt immunrespons, der hjælper tumorer med at undgå at blive detekteret og elimineret af immunsystemet.
Swedish: Uttryck av liganden (proteinet) för programmerad celldöd (PD-L1) är ett adaptivt immunsvar som hjälper tumörer att undvika upptäckt och eliminering av immunsystemet.
Danish: De primære elimineringsveje for durvalumab er proteinkatabolisme via det reticuloendotheliale system eller målmedieret disposition.
Swedish: De primära elimineringsvägarna för durvalumab är proteinkatabolism via retikuloendoteliala systemet eller målmedierad disposition.
Danish: • IMFINZI er enkeltdosis.
Swedish: • IMFINZI är en engångsdos.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Swedish: • Tala om för läkaren om du ammar.
Danish: c fatal pneumonitis og fatal pneumoni blev rapporteret med samme frekvens i den IMFINZI-behandlede gruppe og i placebogruppen i PACIFIC-studiet; fatal hepatitis og fatal polymyositis blev rapporteret i andre kliniske studier.
Swedish: fatal pneumonit och fatal pneumoni rapporterades i liknande antal mellan den IMFINZI-behandlade gruppen och placebogruppen i PACIFIC-studien; fatal hepatit och fatal polymyosit rapporterades i andra kliniska prövningar.
Danish: En patient fik også infliximabbehandling.
Swedish: En patient fick dessutom infliximab.
Danish: Antal patienter i risiko Måneder
Swedish: Antal patienter med risk Månad
Danish: Der findes begrænsede data for patienter i alderen 75 år og derover.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter som är 75 år eller äldre.
Danish: Candidiasis oris
Swedish: Oral candidiasis
Danish: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Swedish: Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Danish: Præmedicinering til profylakse af efterfølgende infusionsreaktioner kan overvejes
Swedish: Överväg eventuellt premedicinering för profylax av påföljande infusionsreaktioner
Danish: Efter tilbageholdelse kan IMFINZI genoptages inden for 12 uger, hvis bivirkningerne forbedres til ≤Grad 1, og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag.
Swedish: Efter uppehållet kan IMFINZI sättas in igen inom 12 veckor, om biverkningarna mildrats till ≤ grad 1 och kortikosteroiddosen har reducerats till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Danish: Bivirkningerne er opført efter MEDRA systemorganklasse.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar visas enligt organsystemklass i MedDRA.
Danish: Overvej at øge dosis af kortikosteroider og/eller yderligere systemiske immunosuppressiva, hvis der er forværring eller ingen forbedring.
Swedish: Överväg att öka dosen av kortikosteroider och/eller att använda ytterligare systemiska immunsuppressiva läkemedel vid försämring eller utebliven förbättring.
Danish: • unormale nyrefunktionstest (forhøjet blodkreatinin)
Swedish: • avvikande njurfunktionstester (förhöjt blodkreatinin)
Danish: Randomisering blev stratificeret efter køn, alder (<65 år vs. ≥65 år) og rygestatus (ryger vs. ikke-ryger).
Swedish: Randomisering stratifierades enligt kön, ålder (< 65 år mot ≥ 65 år) och rökningsstatus (rökare mot icke-rökare).
Danish: • hæshed (dysfoni)
Swedish: • heshet (dysfoni)
Danish: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Swedish: Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Danish: Ved baseline blev der ikke observeret forskelle i patientrapporterede symptomer, funktion og HRQoL mellem IMFINZI og placebogrupperne.
Swedish: Vid baslinjen sågs inga skillnader i patientrapporterade symtom, funktion och HRQoL mellan IMFINZI- och placebogrupperna.
Danish: • hududslæt eller kløe
Swedish: • hudutslag eller klåda
Danish: Studiets to primære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) for IMFINZI vs. placebo.
Swedish: Studiens två primära effektmått var progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) och total överlevnad (overall survival, OS) för IMFINZI jämfört med placebo.
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen for durvalumab i PD-L1 TC ≥ 1 %-undergruppen konsistent med intent to treat-populationen, og det samme var PD-L1 TC < 1 %-undergruppen.
Swedish: Generellt överensstämde durvalumabs säkerhetsprofil för PD-L1 TC ≥ 1 %-undergruppen med "intent to treat"-populationen, liksom även för PD-L1 TC < 1 %-undergruppen.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, bør den samlede tid fra hætteglassets anbrud til administrationens start ikke overstige 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC eller 12 timer ved stuetemperatur (op til 25 ºC).
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart ska den totala tiden från punkteringen av injektionsflaskan till administreringens start inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC eller 12 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 ºC).
Danish: • reaktion på infusion af medicinen, der kan forårsage feber eller rødme
Swedish: • reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad
Danish: Fertile kvinderFertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med durvalumab og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af durvalumab.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med durvalumab och i minst 3 månader efter den sista dosen av durvalumab.
Danish: Compliance var ens mellem IMFINZI- og placebobehandlingsgrupperne (83 % versus 85,1 % af de samlede, evaluerbare og udfyldte skemaer).
Swedish: Följsamheten var likartad mellan IMFINZI- och placebobehandlingsgrupperna (totalt 83 % mot 85,1 % av de utvärderingsbara formulären var ifyllda).
Danish: Ved resolution (Grad 0) skal nedtrapning af kortikosteroider indledes og fortsættes i mindst 1 måned, hvorefter IMFINZI kan genoptages på baggrund af en klinisk vurdering.
Swedish: Efter utläkning (grad 0) bör nedtrappning av kortikosteroider inledas och fortsättas under minst en månad, varefter IMFINZI kan återinsättas baserat på klinisk bedömning.
Danish: 8 patienter oplevede hypothyreoidisme efter hyperthyreoidisme.
Swedish: Åtta patienter fick hypotyreoidism efter hypertyreoidism.
Danish: Seponer IMFINZI permanent, hvis bivirkningen ikke reduceres til ≤ Grad 1 inden for 30 dage, eller hvis der er tegn på nedsat respiration.
Swedish: Sätt ut IMFINZI permanent om biverkningar inte mildrats till ≤ grad 1 inom 30 dagar eller om det finns tecken på andningssvikt.
Danish: Sygdomskarakteristika var som følger: Stadie IIIA (53 %), Stadie IIIB (45 %), histologiske subtyper af planocellulært karcinom (46 %), ikke-planocellulært (54 %).
Swedish: Sjukdomskarakteristika var följande: stadium IIIA (53 %), stadium IIIB (45 %), histologiska subgrupper med skvamös (46 %), icke-skvamös (54 %).
Danish: Af de 1570 patienter, der blev behandlet med IMFINZI 10 mg/kg hver anden uge og evalueret for tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistof (ADA'er) blev 2,9 % (45/1570) af patienterne testet positive for behandlingsrelaterede ADA'er.
Swedish: Av de 1 570 patienter som behandlades med IMFINZI 10 mg/kg varannan vecka och var utvärderingsbara avseende förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA), testades 2,9 % (45/1 570) av patienterna positivt för behandlingsutlösta ADA.
Danish: Af 451 patienter med tilgængelig PD L1-ekspression var 67% TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] og 33 % var TC < 1 %.
Swedish: Av 451 patienter med tillgängligt PD-L1uttryck var 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD L1 TC ≥ 25 % (35 %)] och 33 % var TC
Danish: IMFINZI blev seponeret på grund af type 1-diabetes mellitus.
Swedish: IMFINZI sattes ut på grund av diabetes mellitus typ 1.
Danish: På baggrund af dets virkningsmekanisme har durvalumab potentialet til at påvirke graviditeten, og i en muse-allogen graviditetsmodel viste forstyrrelsen af PD-L1 signalet at resultere i en stigning i fostertab.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism har durvalumab potential att påverka graviditetens fortskridande och i en allogen dräktighetsmodell hos mus visades att störning av PD-L1-signalering ledde till en ökad fosterförlust.
Danish: Humant IgG1 er kendt for at passere placenta-barrieren, og placenta-overførsel af durvalumab blev bekræftet i dyrestudier.
Swedish: Det är känt att humant IgG1 korsar placentabarriären och det har bekräftats i djurstudier att durvalumab passerar över placenta.
Danish: PD-L1 blokerer T-cellefunktion og aktivering gennem interaktion med PD-1 og CD80 (B7.1).
Swedish: PD-L1 blockerar T-cellers funktion och aktivering via interaktion med PD-1 och CD80 (B7.1).
Danish: Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik, og sundhedspersonalet vil være ansvarlig for opbevaringen.
Swedish: IMFINZI ges till dig på ett sjukhus eller en klinik och hälso- och sjukvårdspersonalen ansvarar för att förvara det. Förvaringsanvisningarna är följande:
Danish: l omfatter forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede leverenzymer og forhøjede transaminaser.
Swedish: inkluderar förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda leverenzymer och förhöjda transaminaser.
Danish: Som beskrevet i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-vejen en central rolle i bevarelsen af graviditeten ved at opretholde moderens immuntolerance over for fosteret, og i allogene graviditetsmodeller med mus blev det vist, at forstyrrelse af PD-L1-signalet resulterede i en stigning i fostertab.
Swedish: Så som rapporteras i litteraturen spelar PD-1/PD-L1-vägen en central roll när det gäller att bevara graviditet genom att upprätthålla moderns immuntolerans mot fostret, och i allogena dräktighetsmodeller hos mus visades att en störning av PD-L1-signalering ledde till en ökad förlust av foster.
Danish: Den samlede forekomst af Grad 3 eller 4 bivirkninger var 12,8 % i IMFINZI-armen vs. 9,8 % i placebo-armen.
Swedish: Den totala incidensen av grad 3- eller 4-biverkningar var 12,8 % i IMFINZI-armen jämfört med 9,8 % i placebo-armen.
Danish: For formodede immunmedierede bivirkninger bør der foretages en passende evaluering for at bekræfte ætiologi eller udelukke alternative ætiologier.
Swedish: Biverkningar som misstänks vara immunmedierade bör utvärderas adekvat för att bekräfta etiologi eller utesluta alternativa etiologier.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienterne monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling påbegyndes straks.
Swedish: I fall av överdosering bör patienter övervakas noga avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling bör sättas in omedelbart.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får IMFINZI, hvis:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du ges IMFINZI om:
Danish: Hvis IMFINZI ikke anvendes straks, er den kemiske og fysiske stabilitet påvist i højest 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 12 timer ved stuetemperatur op til 25 °C fra tidspunktet for hætteglassets anbrud til start af administrationen.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C eller 12 timmar vid rumstemperatur upp till 25 °C, från tidpunkten för punktion av injektionsflaskan till administreringsstart.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over OS
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för OS
Danish: Effekten af alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCL 15 til 29 ml/min) på PK af durvalumab er ukendt.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt njurfunktion (CrCL 15 till 29 ml/min) på PK för durvalumab är okänd.
Danish: Durvalumab kan muligvis forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde og bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Swedish: Durvalumab kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna och rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod under behandling och i minst 3 månader efter den sista dosen.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Swedish: Dosuppehåll eller utsättning kan krävas baserat på individens säkerhet och tolerans.
Danish: Bivirkninger hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC behandlet med IMFINZI 10 mg/kg
Swedish: Läkemedelsbiverkningar hos patienter med lokalt avancerad icke resektabel NSCLC, som behandlats med IMFINZI 10 mg/kg
Danish: Neutraliserende antistoffer mod durvalumab blev påvist hos 0,5 % (8/1570) patienter.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (nAb) mot durvalumab detekterades hos 0,5 % (8/1 570) av patienterna.
Danish: De farmakokinetiske (PK) egenskaber af durvalumab blev undersøgt i 1.902 patienter med solide tumorer med doser fra 0,1 til 20 mg/kg administreret intravenøst en gang hver anden, tredje eller fjerde uge.
Swedish: PK för durvalumab studerades hos 1 902 patienter med solida tumörer och doser från 0,1 till 20 mg/kg som administrerades intravenöst en gång varannan, var tredje eller var fjärde vecka.
Danish: Virkningen af IMFINZI blev evalueret i PACIFIC-studiet, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie med 713 patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC.
Swedish: Effekten av IMFINZI utvärderades i PACIFIC-studien, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie på 713 patienter med lokalt avancerad, icke-resektabel NSCLC.
Danish: Dyreforsøg med durvalumab indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier med durvalumab tyder inte på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Alder (19-96 år), legemsvægt (34-149 kg), køn, positiv anti-lægemiddelantistof (ADA)-status, albuminniveauer, LDH-niveauer, kreatininniveauer, opløselig PD-L1, tumortype, race eller ECOG-status havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Swedish: Ålder (19-96 år), kroppsvikt (34-149 kg), kön, positivt status för anti-läkemedelsantikropp (ADA), albuminnivåer, LDH-nivåer, kreatininnivåer, lösligt PD-L1, tumörtyp, etnicitet eller ECOG-status hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Danish: Alle grader (%)
Swedish: Oavsett grad (%)
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet aspartataminotransferase eller forhøjet alaninaminotransferase
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt aspartat-aminotransferas eller förhöjt alaninaminotransferas
Danish: Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger.
Swedish: När du ges IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar.
Danish: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med durvalumab, med undtagelse af fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) anbefales ikke på grund af deres potentielle interferens med den farmakodynamiske aktivitet og virkning af durvalumab.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före insättning av durvalumab, förutom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller motsvarande), rekommenderas inte, på grund av deras potentiella interferens med den farmakodynamiska aktiviteten och effekten av durvalumab.
Danish: Opbevar ikke ubrugt infusionsopløsning til senere brug.
Swedish: Spara inte en oanvänd del av infusionslösningen för återanvändning.