FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos behandlede patienter, som fuldførte titrering og påbegyndte seponering af antiepileptiske lægemidler (henholdsvis 284 og 99), blev monoterapi opretholdt i 57-105 dage (median 71 dage) hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % af patienterne i løbet af den forudbestemte 70- dages observationsperiode.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðferð sem luku skammtaaðlögun og hjá sjúklingum sem farið var að draga úr flogaveikilyfjum (284 og 99 talið í sömu röð), var einlyfjameðferð viðhaldið hjá 71,5% og 70,7% sjúklinga, talið í sömu röð, í 57-105 daga (miðgildi 71 dagur), á 70 daga fyrirfram áætlaða eftirfylgnitímabilinu.
Danish: • Stop ikke med at tage Vimpat uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
Icelandic: Vimpat án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið aftur eða versnað.
Danish: Hvis De har taget for meget Vimpat Kontakt straks lægen, hvis De har taget for meget Vimpat.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samband við lækni þegar í stað ef tekið er meira af Vimpat en átti að taka.
Danish: Hos behandlede patienter, som fuldførte titrering og påbegyndte seponering af antiepileptiske lægemidler (henholdsvis 284 og 99), blev monoterapi opretholdt i 57-105 dage (median 71 dage) hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % af patienterne i løbet af den forudbestemte 70-dages observationsperiode.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðferð sem luku skammtaaðlögun og hjá sjúklingum sem farið var að draga úr flogaveikilyfjum (284 og 99 talið í sömu röð), var einlyfjameðferð viðhaldið hjá 71,5 % og 70,7 % sjúklinga, talið í sömu röð, í 57-105 daga (miðgildi 71 dagur), á 70 daga fyrirfram áætlaða eftirfylgnitímabilinu.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Vimpat er 50 mg to gange dagligt.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Vimpat er 50 mg á tvisvar sinnum sólarhring.
Danish: Dosering hos unge på 50 kg eller mere er den samme som hos voksne.
Icelandic: 50 kg eða þyngri er sú sama og fullorðinna.
Danish: Vimpat indeholder natrium
Icelandic: Vimpat innihaldur natríum
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring.
Icelandic: Dettni Sár á húð Mar (1) Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu.
Danish: Vimpat-syrup indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Icelandic: Vimpat saft inniheldur natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), sem getur valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 2,99 mg natrium.
Icelandic: Hver ml af innrennslislyf, lausn inniheldur 2,99 mg natríum.
Danish: Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur.
Danish: 150 mg (1 Vimpat-tablet 150 mg)
Icelandic: 150 mg (ein 150 mg Vimpat tafla)
Danish: Den anden uge tager patienten Vimpat 100 mg-tabletter to gange daglig.
Icelandic: Í annarri viku tekur sjúklingurinn eina 100 mg Vimpat töflu tvisvar á sólarhring.
Danish: • Hvis Lægen beslutter at stoppe behandlingen med Vimpat, vil han eller hun fortælle Dem,
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Vimpat, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr greiningu á jafngildri (non-inferiority) einlyfjameðferð í kínískri rannsókn þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi voru algengustu aukaverkanirnar (≥10%) fyrir lacosamíð höfuðverkur og sundl.
Danish: 1 x 20 ml infusionsvæske, opløsning 200 mg/20 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 200 mg/20 ml
Danish: Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter
Icelandic: 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning Ringer's laktat injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn Glúkósi 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn
Danish: Den første behandlingsdag starter patienten med Vimpat 50 mg-tabletter to gange daglig.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar er upphaflegur meðferðarskammtur sjúklings ein 50 mg Vimpat tafla tvisvar á sólarhring.
Danish: Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner (også kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, DRESS) er rapporteret hos patienter behandlet med visse antiepileptiskelægemidler.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum sem ná til fjölda líffæra (einnig þekkt sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)) hjá sjúklingum meðhöndluðum með vissum flogaveikilyfjum.
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg (10 ml) Vimpat to gange om dagen.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað upphafsskammtinum 100 mg (10 ml) af Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Vimpat infusionsvæske, opløsning kan indgives intravenøst uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning eller Ringer's laktat injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Gefa má Vimpat innrennslislyf, lausn í bláæð án frekari þynningar eða með því að þynna hana með natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn eða Ringer laktat stungulyf, lausn.
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumchlorid Saltsyre (til justering af pH)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig, pH)
Danish: Kramper forstyrrelse Døsighed Tremor
Icelandic: Hægðatregða Vindgangur Meltingartruflanir Munnþurrkur Niðurgangur
Danish: • Vimpat-syrup 10 mg/ml er en lidt tyktflydende, klar opløsning med svag gulbrun farve.
Icelandic: Vimpat 10 mg/ml saft er örlítið seigfljótandi, tær, litlaus til gulbrúnn vökvi.
Danish: Vimpat 10 mg/ml syrup lacosamid
Icelandic: Vimpat 10 mg/ml saft lacosamíð
Danish: Vimpat 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning lacosamid
Icelandic: Vimpat 10 mg/ml innrennslislyf, lausn lacosamíð
Danish: Maskerende aroma (indeholder propylenglycol (E1520), aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, demineraliseret vand)
Icelandic: Jarðaberjabragðefni (inniheldur própýlen glýkól (E1520), maltól) Lyktareyðandi efni (inniheldur própýlen glýkól (E1520), aspartam (E951), asesúlfam kalíum (E950), maltól, afjónað vatn)
Danish: I alle disse kontrollerede studier var seponeringsraten på grund af bivirkninger 12,2 % for patienter randomiseret til lacosamid, og 1,6 % for patienter randomiseret til placebo.
Icelandic: Í öllum þessum samanburðarrannsóknunum hættu 12,2% þeirra sem fengu lacosamíð og 1,6% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu vegna aukaverkana.
Danish: Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne
Icelandic: Unglingar og börn sem eru 50 kg eða þyngri og fullorðnir •
Danish: 1 hætteglas indeholder 20 ml Vimpat-infusionsvæske, opløsning, hvilket svarer til 200 mg lacosamid
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 20 ml af Vimpat innrennslislyfi, lausn sem samsvarar 200 mg af lacosamíði.
Danish: Rapporteret i open-label (ikke-blindede) studier.
Icelandic: (3) Kom fram í opnum rannsóknum.
Danish: Hvordan Vimpat tages
Icelandic: Hvernig geyma á
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Vimpat med en enkelt "støddosis" på 200 mg (20 ml).
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Vimpat meðferð með stökum 200 mg (20 ml) „hleðsluskammti".
Danish: Hver pakning á 56 filmovertrukne tabletter til en 4 ugers behandlingsplan indeholder: 14 filmovertrukne Vimpat-tabletter 50 mg
Icelandic: Hver pakki með 56 filmuhúðuðum töflum fyrir 4 vikna meðferð inniheldur:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker;
Icelandic: Erfiðleikar með að halda jafnvægi, skjálfti, náladofi eða vöðvakrampar, dettni og mar;
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg Vimpat to gange dagligt.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað upphafsskammtinum 100 mg af Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: 200 mg (1 Vimpat-tablet 200 mg)
Icelandic: 200 mg (ein 200 mg Vimpat tafla)
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Vimpat med en enkelt "støddosis" på 200 mg.
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Vimpat meðferð með stökum 200 mg „hleðsluskammti".
Danish: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmovertrukne tabletter lacosamid
Icelandic: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmuhúðaðar töflur lacosamíð
Danish: Hvis De tager Vimpat sammen med anden medicin mod epilepsi - Behandlingsstart (de første 4 uger)
Icelandic: - Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar)
Danish: • Brug målekoppen i æsken.
Icelandic: Notið mæliglasið sem fylgir pakkningunni.
Danish: Vimpat-infusionsvæske, opløsning kan gives uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) eller Ringer's laktat opløsning.
Icelandic: Gefa má Vimpat innrennslislyf, lausn án frekari þynningar, eða þynna með eftirfarandi lausnum: natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, glúkósa 50 mg/ml (5% ) stungulyfi, lausn eða Ringer laktat stungulyfi, lausn.
Danish: Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne Hvis De kun bruger Vimpat mod epilepsi
Icelandic: Eingöngu unglingar og börn sem vega 50 kg eða meira og fullorðnir Þegar Vimpat er notað eitt og sér
Danish: 50 mg (1 Vimpat-tablet 50 mg)
Icelandic: 50 mg (ein 50 mg Vimpat tafla)
Danish: 60 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur
Danish: Aggression Agitation Eufori(1)
Icelandic: Ofsabjúgur(1)
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Vimpat Sådan skal De bruge Vimpat Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vimpat Hvernig nota á Vimpat
Danish: • Natriummethylparhydroxybenzoat (E 219) kan forårsage allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Icelandic: Natríummetýlparahýdroxýbenzóat (E219) getur valdið ofnæmi (hugsanlega seinkuðu).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Smerte, ubehag eller irritation på injektionsstedet.
Icelandic: Verkur eða óþægindi á stungustað eða erting.
Danish: Vimpat-infusionsvæske, opløsning er fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når den blandes med følgende fortyndere og opbevares i glas eller PVC-poser ved temperaturer op til 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlisfræðilegan samrýmanleika og efnafræðilegan stöðugleika Vimpat innrennslislyfs, lausnar, eftir blöndun með eftirtöldum lausnum til þynningar, í að minnsta kosti 24 klst. og geymt í gleri eða PVC pokum við hitastig allt að 25°C. Til þynningar:
Danish: 100 mg (1 Vimpat-tablet 100 mg)
Icelandic: 100 mg (ein 100 mg Vimpat tafla)
Danish: Placebo N = 2.701 N = 2.679
Icelandic: Lyfleysa N=2.701 N=2.679
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange Vipdomet-tabletter du skal tage.
Icelandic: Læknirinn segir nákvæmlega til um hve mikið Vipdomet þarf að taka.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at følge de råd om kost og motion, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Icelandic: Áríðandi er að halda áfram að fara að þeim ráðum um mataræði og hreyfingu sem hjúkrunarfræðingur eða læknirinn hafa gefið.
Danish: Alogliptin kan derfor tages med eller uden mad.
Icelandic: Því má gefa alógliptín með mat eða án hans.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja stakar.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Der må ikke tages en dobbeltdosis på én gang.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingur að taka hann um leið og hann man eftir því. Ekki á að taka tvöfaldan skammt á sama tíma.
Danish: Vipdomets indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif Vipdomet á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Ingen alogliptin-relaterede virkninger blev observeret hos unge rotter efter gentagne doseringer i 4 og 8 uger.
Icelandic: Ekki varð vart við nein alógliptíntengd áhrif hjá ungum rottum eftir gjöf endurtekins skammts í 4 og 8 vikur.
Danish: Synk tabletten hel sammen med vand.
Icelandic: Gleypið töfluna/töflurnar í heilu lagi með vatni.
Danish: Tag denne indlægsseddel eller nogle tabletter med, så lægen nøjagtigt ved, hvad der er indtaget.
Icelandic: Hafa skal þennan fylgiseðil eða eitthvað af töflum meðferðis svo læknirinn viti nákvæmlega hvað tekið hefur verið.
Danish: Det anbefales, at du altid medbringer lidt sukkerknalder, slik, kiks eller sukkerholdig frugtjuice.
Icelandic: Ráðlegt er að hafa tiltæka sykurmola, sælgæti, kex eða sætan ávaxtasafa.
Danish: Blodpeak er lavere end plasmapeak og fremkommer på ca. samme tidspunkt.
Icelandic: Hámarkið í blóði er lægra en hámarkið í blóðvökva og kemur fram á nokkurn veginn sama tíma.
Danish: Metformin kan virke via 3 forskellige mekanismer:
Icelandic: Verkun metformíns getur verið þrenns konar:
Danish: (-uendelig, 0,059)
Icelandic: (-óendanleiki, 0,059)
Danish: Vipdomet skal tages to gange dagligt som følge af metformins farmakokinetik.
Icelandic: Vipdomet á að taka tvisvar á dag vegna lyfjahvarfa metformínþáttarins.
Danish: Brug af Vipdomet sammen med alkohol
Icelandic: Vipdomet með áfengi
Danish: I disse studier var 696 af de patienter, der blev behandlet med alogliptin/metformin, 65 år gamle eller derover.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 696 sjúklingar sem fengu alógliptín/metformín ≥65 ára.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) varierede mellem 63 og 276 liter.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) var á bilinu 63 til 276 l.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Vipdomet, og hvornår du kan genoptage den igen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Vipdomet.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerheds indberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnuspjaldinu á eftir EXP.
Danish: ACE-hæmmere kan sænke blodglucoseniveauet.
Icelandic: ACE-hemlar geta lækkað gildi blóðsykurs.
Danish: For symptomer se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Icelandic: Sjá upplýsingar um einkenni í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Danish: Dit blodsukker kan blive højere, når du holder op med at tage Vipdomet.
Icelandic: Blóðsykursgildi geta hækkað þegar hætt er að nota Vipdomet.
Danish: Co. Wicklow Irland
Icelandic: Wicklow Írlandi
Danish: Det er ikke sandsynligt, at disse ændringer er klinisk relevante (se nedenfor).
Icelandic: Ekki er líklegt að þessar breytingar séu klínískt marktækar (sjá aftar).
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Vipdomet under indgrebet og i nogen tid herefter.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Vipdomet meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Danish: Virkning på leveren
Icelandic: Áhrif á lifur
Danish: Hos raske personer havde alogliptin ingen indvirkning på prothrombin-tid eller International Normalised Ratio (INR), når det blev administreret samtidigt med warfarin.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði alógliptín hvorki áhrif á prótrombíntíma né INR (International Normalised Ratio) þegar það var gefið samhliða warfaríni.
Danish: Højere HbA1c ved baseline var forbundet med større reduktion i HbA1c.
Icelandic: Hærra upphafsgildi HbA1c tengdist meiri lækkun á HbA1c.
Danish: Det øger også transportkapaciteten for specifikke typer membranglucose-transportører (GLUT1 og GLUT4).
Icelandic: Það eykur einnig flutningsgetu sértækra gerða flutningsefna glúkósa í frumuhimnunni (GLUT-1 og GLUT-4).
Danish: KUN MULTIPAKNING (2X98 TABLETTER)
Icelandic: FJÖLPAKKNINGAR EINGÖNGU (2X98 TÖFLUR)
Danish: Alogliptin gennemgår ikke en omfattende metabolisering; 60-70 % af en dosis udskilles i urinen som uomdannet aktivt stof.
Icelandic: Efnaskipti alógliptíns eru ekki umfangsmikil; 60-70% af skammtinum skiljast út sem óbreytt virkt efni með þvagi.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Vipdomet.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Vipdomet.
Danish: Gastrointestinale symptomer opstår oftest i begyndelsen af behandlingsforløbet og går i de fleste tilfælde over af sig selv.
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi koma oftast fyrir í upphafi meðferðar og lagast yfirleitt af sjálfu sér.
Danish: Hold ikke op med at tage Vipdomet uden at tale med din læge først.
Icelandic: Ekki á að hætta að notaVipdomet án þess að ráðfæra sig fyrst við lækninn.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: (-uendelig, -0,28)
Icelandic: (-óendanleiki, -0,28)
Danish: af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD13.
Icelandic: ATC-flokkur: A10BD13.
Danish: Vipdomet må ikke anvendes sammen med sulfonylurinstof, da sikkerheden ved og virkningen af denne kombination ikke er fuldstændigt klarlagt.
Icelandic: Vipdomet á ekki að nota ásamt súlfónýlúrealyfi vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun þeirrar samsetningar.
Danish: Yderligere oplysninger om Vipdomet findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Vipdomet anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige data for denne aldersgruppe.
Icelandic: Vipdomet er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum um þessa sjúklinga.
Danish: Vipdomet er indiceret til behandling af voksne patienter i alderen 18 år og opefter med type 2-diabetes mellitus:
Icelandic: Vipdomet er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri með sykursýki af gerð 2:
Danish: In vitro-data indikerer, at CYP2D6 og CYP3A4 bidrager til alogliptins begrænsede metabolisering.
Icelandic: In vitro upplýsingar gefa til kynna að CYP2D6 og CYP3A4 leggi sitt af mörkum til takmarkaðra efnaskipta alógliptíns.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á dag.
Danish: Virkning Vipdomet indeholder to forskellige lægemidler, alogliptin og metformin, i én tablet:
Icelandic: Vipdomet inniheldur tvö mismunandi lyf, alógliptín og metformín, í einni töflu.
Danish: Vipdomet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Icelandic: Vipdomet getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Danish: Maksimal daglig dosis er 6,25 mg
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 6.25 mg
Danish: Den gennemsnitlige højeste plasmakoncentration af alogliptin og metformin faldt dog med henholdsvis 13 % og 28 %, når Vipdomet blev indtaget sammen med mad.
Icelandic: Þó lækkaði meðalhámarksþéttni alógliptíns og metformíns í blóðvökva um 13% og 28% fyrir hvort um sig þegar Vipdomet var gefið með mat.
Danish: I studier udført med de enkelte aktive stoffer blev både alogliptin og metformin udskilt i mælken hos mælkeproducerende rotter.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru á hvoru virku efnanna um sig, skildust bæði alógliptín og metformín út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Danish: Pakninger med 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 eller multipakninger med 196 (2 pakninger med 98) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 eða fjölpakkningar með 196 (2 pakkningar með 98) filmuhúðuðum töflum.
Danish: (-uendelig, -0,35)
Icelandic: (-óendanleiki, -0,35)
Danish: *Justeringer af alogliptindosis er baseret på et farmakokinetisk studie, hvor nyrefunktionen blev vurderet på grundlag af kreatinin-clearance-niveauer (CrCl), som blev estimeret ud fra Cockcroft-Gault-ligningen.
Icelandic: *Skammtaaðlögun alógliptíns byggist á lyfjahvarfarannsókn þar sem nýrnastarfsemi var metin með því að nota áætluð gildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) samkvæmt Cockcroft-Gault-jöfnunni.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Danish: • hvis du er allergisk over for alogliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alógliptíni, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Danish: Den samlede eksponering (AUC(0-inf)) for alogliptin efter administration af en enkeltdosis svarede til eksponeringen i løbet af ét dosisinterval (AUC(0-24)) efter 6 dage med administration én gang dagligt.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC(0-inf)) fyrir alógliptín eftir gjöf á stökum skammti var svipuð og útsetning meðan á einu skammtabili stóð (AUC(0-24)) eftir 6 daga á skammti einu sinni á dag.
Danish: Formålet med alogliptin er at øge insulinniveauet i kroppen efter et måltid og sænke mængden af sukker i kroppen.
Icelandic: Alógliptín stuðlar að því að hækka insúlíngildi í líkamanum að máltíð lokinni og minnka sykurmagn í líkamanum.
Danish: • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre lignende lægemidler, som du tager for at styre dit blodsukker.
Icelandic: - ef um var að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverjum áþekkum lyfjum sem tekin voru til að hafa stjórn á blóðsykri.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter 196 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur 196 filmuhúðaðar töflur 200 filmuhúðaðar töflur