FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odvisno od mesta in stopnje krvavitve bo morda treba uporabiti večji odmerek (80 i.e. na kg) ali dodatne injekcije.
Croatian: Ovisno o mjestu i jačini krvarenja možda ćete trebati veću dozu (80 IU po kg) ili dodatne injekcije.
Slovenian: pogosti občasni pogosti
Croatian: često manje često često
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte, če so vam padli ali so kakor koli poškodovani.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako je pao ili ako je oštećen.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) (ure)
Croatian: Poluvijek (t1/2) (sati)
Slovenian: Zdravilo vsebuje hrčkove beljakovine v sledeh.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Slovenian: * Najmanjše koncentracije faktorja IX = aktivnost faktorja IX, izmerjena pred naslednjim tedenskim odmerkom (5 do 10 dni po odmerku) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: * Najniže koncentracije faktora IX = aktivnost faktora IX izmjerena prije sljedeće tjedne doze (5 do 10 dana nakon doziranja) u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Refixia Če prenehate z uporabo zdravila Refixia, morda ne boste več zaščiteni pred pojavom krvavitve ali pa se trenutna krvavitev morda ne bo ustavila.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Refixia, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće stati.
Slovenian: Bolezen ledvic (nefrotski sindrom)
Croatian: Poremećaj bubrega (nefrotski sindrom)
Slovenian: Ocenjena srednja najmanjša koncentracija faktorja IX v i.e./ml (95 % IZ)
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost najnižih koncentracija faktora IX IU/ml (95% CI)
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in nastane strdek.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i stvara se krvni ugrušak.
Slovenian: *Srbenje vključuje izraza srbenje in srbenje v ušesu.
Croatian: *Pruritus uključuje pojmove pruritus i pruritus uha.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) (ml/kg)
Croatian: Volumen distribucije (Vss) (ml/kg)
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, pozabljeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite.
Slovenian: • stiskanje v prsnem košu • rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok
Croatian: • crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka
Slovenian: Faktor IX se aktivira s faktorjem XIa in kompleksom faktor VII/tkivni faktor.
Croatian: Faktor IX aktiviraju faktor XIa i kompleks faktora VII i tkivnog faktora.
Slovenian: (pod plastično zaporko)
Croatian: (ispod zatvarača štrcaljke)
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se po vsaki aplikaciji zdravila Refixia zabeleži ime in številka serije uporabljenega zdravila, da se zagotovi povezava med bolnikom in serijo uporabljenega zdravila.
Croatian: Izričito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Refixia u bolesnika zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Refixia.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek Refixia.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru, če opazite zgodnje znake alergijske reakcije, kot so:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate rane znakove alergijske reakcije kao što su:
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali rekonstituirati z drugimi raztopinami za infundiranje razen s priloženim vehiklom s histidinom.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili rekonstituirati s otopinama za infuziju osim s priloženom otopinom histidina.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Da bi raziskali morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz registra bolnikov s hemofilijo v skladu z dogovorjenim protokolom.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se ispitali mogući učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji proizlaze iz registra bolesnika oboljelih od hemofilije u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih razvoja protiteles proti hrčkovim beljakovinam in s tem povezanim pojavom preobčutljivostnih reakcij.
Croatian: Vrlo je rijetko primijećen razvoj protutijela na proteine hrčka i s time povezane reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: • bleda in hladna koža, hiter srčni utrip in/ali omotica (nizek krvni tlak)
Croatian: • blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca i/ili omaglica (niski krvni tlak).
Slovenian: Zaradi redke pojavnosti hemofilije B pri ženskah, izkušnje z uporabo faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Croatian: Budući da se hemofilija B rijetko javlja u žena, iskustva s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna.
Slovenian: • Učinkovina je nonakog beta pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor IX (rDNA)).
Croatian: • Djelatna tvar je nonakog beta pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor IX (rDNK)).
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) je določena z enostopenjskim testom strjevanja krvi po Evropski farmakopeji.
Croatian: Potentnost (internacionalne jedinice) se određuje jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Slovenian: Pri zdravilu Refixia nekateri reagenti podcenijo (30-50 %), večina reagentov s silicijevim dioksidom pa močno preceni aktivnost faktorja IX (več kot 400 %).
Croatian: Kod lijeka Refixia neki reagensi uzrokuju podcjenjivanje (30-50%), a većina reagensa na bazi silicijevog dioksida uzrokovat će veliko precjenjivanje aktivnosti faktora IX (više od 400%).
Slovenian: • imate dejavnike tveganja za razvoj bolezni srca, npr. visok krvni tlak, debelost ali ste kadilec.
Croatian: • imate faktore rizika za bolest srca, npr. visoki krvni tlak, pretilost ili pušenje.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte poglavje 2 "Alergijske reakcije in razvoj zaviralcev".
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte dio 2 ‘Alergijske reakcije i razvoj inhibitora'.
Slovenian: • Zaščitno zaporko rahlo stisnite s palcem in kazalcem, kot prikazuje slika.
Croatian: • Lagano stisnite zaštitni pokrov palcem i kažiprstom kako je prikazano.
Slovenian: Na osnovi modeliranih podatkov z uporabo opaženih končnih razpolovnih časov (15-49 dni) v študijah porazdelitve v tkivu podgane bi 40 kDa polietilen glikola (PEG) pri človeku doseglo vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja v vseh tkivih v 1-2 letih zdravljenja.
Croatian: Na temelju modeliranih podataka, koristeći primijećena terminalna poluvremena (15-49 dana) u ispitivanjima distribucije u tkivima štakora, polietilenglikolni dio (PEG) od 40 kDa dostić će stanje dinamičke ravnoteže u svim ljudskim tkivima tijekom 1-2 godine liječenja.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot mladostnike (12-18 let).
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na adolescente (12-18 godina).
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko onemogoči aplikacijo zdravila in/ali povzroči poškodbo brezigelnega nastavka.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili dovesti do oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial zdravila Refixia, ali študije, ki bi ovrednotile genotoksičnost, vpliv na plodnost, razvoj ali sposobnost razmnoževanja zdravila Refixia niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ni dugotrajna ispitivanja na životinjama kojima bi se procijenio kancerogeni potencijal lijeka Refixia niti ispitivanja kojima bi se utvrdio učinak lijeka Refixia na genotoksičnost, plodnost, razvoj niti reproduktivnost.
Slovenian: Delež celokupne uspešnosti zdravljenja krvavitev med uporabo zdravila je znašal 97,1 % (67 od 69 ovrednotenih krvavitev).
Croatian: Ukupna stopa uspjeha u liječenju probojnih krvarenja bila je 97,1% (67 od 69 ocijenjenih krvarenja).
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa zdravila Refixia se pogostnost odmerjanja po prvem tednu po kirurškem posegu lahko podaljša na enkrat na teden dokler se krvavitev ne ustavi in rana ustrezno zaceli.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka lijeka Refixia učestalost doziranja u razdoblju nakon kirurškog zahvata može se produljiti na primjenu jednom tjedno nakon prvog tjedna do zaustavljanja krvarenja i izlječenja.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred aplikacijo vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati rekonstituirani lijek na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.
Slovenian: Povprečna skupna poraba zdravila Refixia med in po operaciji je znašala 241 i.e./kg (razpon: 81-460 i.e./kg).
Croatian: Srednja vrijednost ukupne potrošnje lijeka Refixia tijekom i nakon kirurškog zahvata bila je 241 IU/kg (raspon: 81-460 IU/kg).
Slovenian: Tri preskušanja, od katerih je bilo eno preskušanje namenjeno kirurškemu poskušanju, so vključevala skupno 15 večjih in 26 manjših kirurških posegov (pri bolnikih, starih od 13 do 56 let).
Croatian: Od ukupno tri ispitivanja, jedno je bilo posvećeno ispitivanju primjene kod kirurških zahvata, u koje je uključeno ukupno 15 većih i 26 manjih kirurških zahvata (bolesnici u dobi od 13 do 56 godina).
Slovenian: Farmakokinetični parametri v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih in odraslih so prikazani v preglednici 4.
Croatian: Farmakokinetički parametri u stanju dinamičke ravnoteže u adolescenata i odraslih prikazani su u
Slovenian: postopkih na celični kulturi, pri čiščenju, konjugaciji ali končni izdelavi zdravila Refixia se ne uporabljajo snovi humanega ali živalskega izvora.
Croatian: U staničnoj kulturi, pročišćavanju, konjugiranju i formuliranju lijeka Refixia nisu upotrijebljeni aditivi humanog ili životinjskog porijekla.
Slovenian: Za navedbo informacij o pojavnosti zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih ni dovolj podatkov.
Croatian: Nema dovoljno podataka za davanje informacija o incidenciji inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Slovenian: • Vzemite potrebno število pakiranj zdravila Refixia.
Croatian: • Uzmite onoliki broj pakiranja lijeka Refixia koliko trebate.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki Varnost in učinkovitost zdravila Refixia pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Refixia u prethodno neliječenih bolesnika još nisu ustanovljene.
Slovenian: Uporaba zdravil s faktorjem IX majhne čistote je bila povezana s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže faktor IX niske čistoće povezana je sa slučajevima infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Slovenian: izvedenih pri 13 predhodno zdravljenih odraslih in mladostnikih.
Croatian: većih kirurških zahvata obavljenih na 13 prethodno liječenih odraslih i adolescentnih bolesnika.
Slovenian: V literaturi obstajajo poročila, ki kažejo soodvisnost med pojavom zaviralca faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Croatian: U literaturi su prijavljeni slučajevi koji pokazuju korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Slovenian: • Potisni bat primite za razširjen zgornji del in ga vzemite iz škatle.
Croatian: • Uhvatite potisni klip za široki kraj i izvadite ga iz kutije.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pri sobni temperaturi in pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja na sobnoj temperaturi i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Vehikel je raztopina histidina.
Croatian: Otapalo je otopina histidina.
Slovenian: Najmanjše koncentracije, dosežene pri režimu odmerjanja 40 i.e./kg enkrat na teden, so povzete v poglavju 5.2.
Croatian: Najniže koncentracije lijeka postignute uz režim doziranja od 40 IU/kg jednom tjedno prikazane su u dijelu 5.2.
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za kardiovaskularne dogodke lahko nadomestno zdravljenje s FIX poveča kardiovaskularno tveganje.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, nadomjesna terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Slovenian: Prašek v viali je bele do skoraj barve.
Croatian: Prašak u bočici bijele je do bjelkaste boje.
Slovenian: **Reakcije na mestu injiciranja vključujejo bolečino na mestu injiciranja, bolečino na mestu infundiranja, oteklino na mestu injiciranja, rdečino na mestu injiciranja in izpuščaj na mestu injiciranja.
Croatian: **Reakcije na mjestu injiciranja uključuju bol na mjestu injiciranja, bol na mjestu infuzije, oticanje mjesta injiciranja, eritem na mjestu injiciranja i osip na mjestu injiciranja.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, ki so lahko spontane ali posledica nezgode ali kirurške travme.
Croatian: Hemofilija B je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora IX, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavile pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: U nekim slučajevima te su reakcije napredovale do teške anafilaksije i njihov je nastanak bio vremenski usko povezan s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti i dio 4.4).
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije na ovaj lijek.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino injicirajte v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Croatian: • Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Slovenian: Hude ali življenjsko nevarne krvavitve
Croatian: Teža krvarenja ili krvarenja opasna po život.
Slovenian: Farmakokinetiko so raziskovali pri 16 odraslih in mladostnikih, od katerih je 6 bolnikov imelo normalno telesno maso (ITM 18,5-24,9 kg/m2), 10 bolnikov pa prekomerno telesno maso (ITM 2529,9 kg/m2).
Croatian: Farmakokinetika je ispitivana u 16 odraslih i adolescentnih bolesnika, od kojih je 6 bilo normalne tjelesne težine (ITM 18,5-24,9 kg/m2), a 10 ih je imalo prekomjernu tjelesnu težinu (ITM 25
Slovenian: Delež uspešnosti zdravljenja epizod krvavitve tudi ni bil odvisen od travmatske ali spontane narave krvavitve.
Croatian: Stopa uspjeha liječenja epizoda krvarenja nije ovisila ni o tome je li bila riječ o traumatskom ili spontanom krvarenju.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik.
Croatian: Liječnik će Vam izračunati dozu lijeka.
Slovenian: Preglednica 6: Srednje najmanjše koncentracije* zdravila Refixia (40 i.e./kg) v stanju dinamičnega ravnovesja
Croatian: Tablica 6 Srednje vrijednosti najnižih koncentracija* lijeka Refixia (40 IU/kg) u stanju dinamičke ravnoteže
Slovenian: Delež uspešnosti in potreben odmerek za zdravljenje epizod krvavitve nista bila odvisna od mesta krvavitve.
Croatian: Stopa uspjeha i doza potrebna za liječenje epizoda krvarenja nisu ovisile o mjestu krvarenja.
Slovenian: Tudi pri mladostnikih se odmerek izračuna na osnovi telesne mase in je enak kot pri odraslih.
Croatian: Doza za adolescente se također računa ovisno o tjelesnoj težini i jednaka je onoj za odrasle.
Slovenian: Priporočeni odmerki pri mladostnikih (12-18 let) so enaki kot pri odraslih: 40 i.e./kg telesne mase.
Croatian: Preporučena doza u adolescenata (12-18 godina) jednaka je onoj u odraslih: 40 IU/kg tjelesne težine.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij O medsebojnem delovanju med zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) in drugimi zdravili niso poročali.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže humani koagulacijski faktor IX (rDNK) s drugim lijekovima.
Slovenian: Zaradi vpliva polietilen glikola (PEG) na enostopenjski test strjevanja krvi z različnimi aPTT reagenti priporočamo uporabo kromogenega testa (npr. Rox Factor IX ali Biophen), če je potrebno spremljanje.
Croatian: Zbog interferencije polietilenglikola (PEG) u jednostupanjskom testu zgrušavanja krvi s različitim aPTT reagensima, preporučuje se primijeniti kromogeni test (npr. Rox faktor IX ili Biophen) kada je potrebno praćenje.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B faktor IX manjka ali pa ne deluje pravilno.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili nema ispravnu funkciju.
Slovenian: Tveganje za razvoj zaviralcev je največje pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem IX, npr. pri majhnih otrocih.
Croatian: Rizik razvoja inhibitora najveći je ako niste prethodno liječeni lijekovima s faktorom IX, npr. u male djece.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina je bistra i bezbojna tekućina bez vidljivih čestica.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja IX na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Croatian: Za faktor IX nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama.
Slovenian: V ključno preskušanje je bilo vključenih 74 predhodno zdravljenih mladostnikov (13-17 let) in odraslih (18-65 let) bolnikov.
Croatian: Pivotalno ispitivanje obuhvaćalo je 74 adolescentna (13-17 godina) i odrasla (18-65 godina) prethodno liječena bolesnika.
Slovenian: • Če potrebujete le del celotne vsebine viale, s pomočjo skale na injekcijski brizgi preverite koliko rekonstituirane raztopine ste izvlekli, kot vam je to pokazal zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: • Ako trebate samo dio sadržaja bočice, pomoću skale na štrcaljki odredite koliko pripremljene otopine ćete uvući, u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC)inf (i.e.*ure/ml)
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC)inf (IU*sati/ml)
Slovenian: Povprečna molekulska masa zdravila Refixia je približno 98 kDa, molekulska masa same beljakovine pa 56 kDa.
Croatian: Prosječna molekularna težina lijeka Refixia je približno 98 kDa, a molekularna težina samog proteinskog dijela je 56 kDa.
Slovenian: V primeru rezidualne aktivnosti FIX obstaja tveganje interference pri izvedbi po Nijmegenu modificiranega Bethesda testa za testiranje zaviralca.
Croatian: U slučaju rezidualne aktivnosti faktora IX, postoji rizik od interferencije prilikom provođenja Nijmegen modificiranog Bethesda testa za otkrivanje inhibitora.
Slovenian: Odmerek in odmerni intervali pri kirurških posegih so odvisni od vrste posega in lokalne prakse.
Croatian: Razina doze i intervali doziranja za kirurški zahvat ovise o postupku i lokalnoj praksi.
Slovenian: • Prašek je bel do skoraj bel, vehikel pa bister in brezbarven.
Croatian: • Prašak je bijel do bjelkast, a otapalo je bistro i bezbojno.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah 3 ure po odmerjanju opazili blag in prehoden tremor telesa, ki je popustil v 1 uri.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na majmunima, blagi i prolazni tremor primijećen je 3 sata nakon doziranja, a smanjenje unutar 1 sata.
Slovenian: Bolniki so na dan operacije pred operacijo prejeli 1 injekcijo v odmerku 80 i.e./kg, po operaciji pa injekcijo v odmerku 40 i.e./kg.
Croatian: Bolesnici su primili 1 prijeoperacijsku injekciju od 80 IU/kg na dan operacije i, nakon operacije, injekcije od 40 IU/kg.
Slovenian: Če bolnik, ki uporablja zdravilo za profilakso, pozabi uporabiti odmerek, mora odmerek uporabiti takoj, ko se na to spomni, nato pa naj nadaljuje z običajno shemo odmerjanja enkrat na teden.
Croatian: Bolesnicima na profilaksi koji zaborave primijeniti dozu preporučuje se da je primijene čim to primijete te da se nakon toga vrate uobičajenom rasporedu doziranja jednom tjedno.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila dokončanje študije z zdravilom Refixia pri predhodno nezdravljenih bolnikih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je dovršetak ispitivanja lijeka Refixia u prethodno neliječenih bolesnika (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Izgled zdravila Refixia in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Refixia izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Refixia, kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više lijeka Refixia nego što ste trebali
Slovenian: Odmerek zdravila Refixia je 40 mednarodnih enot (i.e.) na kg telesne mase.
Croatian: Doza lijeka Refixia je 40 internacionalnih jedinica (IU) po kg tjelesne težine.
Slovenian: • Če je linijo naprave za centralni venski dostop pred injiciranjem zdravila Refixia ali po njem treba sprati, uporabite raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka Refixia, upotrijebite 9 mg/ml otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Slovenian: Pri varnostnem profilu zdravila Refixia pri predhodno zdravljenih mladostnikih (12-18 let) in odraslih bolnikih niso opazili razlik.
Croatian: Nije primijećena razlika u sigurnosnom profilu lijeka Refixia između prethodno liječenih adolescenata (12-18 godina) i odraslih bolesnika.
Slovenian: Uporaba zdravil s faktorjem IX velike čistote, kot je zdravilo Refixia, je bila le redko povezana s takšnimi neželenimi učinki.
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže faktor IX visoke čistoće kao što je Refixia rijetko je povezana s takvim nuspojavama.
Slovenian: Bolnika je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostne reakcije, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanjem v prsnem košu, pojavom piskajočega dihanja, hipotenzijo in anafilaksijo.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovenian: • Preverite rekonstituirano raztopino.
Croatian: • Provjerite pripremljenu otopinu.
Slovenian: • Uporabite čisto in aseptično (brezkužno) tehniko.
Croatian: • Koristite tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Refixia ne smete zamrzovati ali shranjevati v injekcijskih brizgah.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Refixia ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.
Slovenian: Preobčutljivost Pri uporabi zdravila Refixia se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Croatian: Kod primjene lijeka Refixia moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.