FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are under 18 years of age and already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Italian: • se ha un'età inferiore ai 18 anni e sta assumendo acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre).
English: The influenza virus strains in FLUENZ are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Italian: I ceppi del virus influenzale contenuti in FLUENZ sono (a) adattati al freddo (af); (b) sensibili alla temperatura (st); e (c) attenuati (att).
English: As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of FLUENZ.
Italian: Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato e una supervisione medica nel caso si verificasse un evento anafilattico in seguito alla somministrazione di FLUENZ.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: Pack size of 10.
Italian: Le confezioni sono da 10.
English: Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about when your child should return for the second dose.
Italian: Segua le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista su quando il bambino deve tornare per assumere la seconda dose.
English: • if you are allergic to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of Fluenz (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Italian: • se è allergico alle uova, alle proteine delle uova, alla gentamicina, alla gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fluenz (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”).
English: Do not use Fluenz after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Italian: Non usi Fluenz dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'applicatore dopo le lettere EXP.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FLUENZ
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE FLUENZ
English: In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of FLUENZ was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Italian: In studi condotti su adulti che presentavano in percentuale elevata condizioni mediche croniche, il profilo di sicurezza di FLUENZ è risultato comparabile al profilo di sicurezza osservato in soggetti non affetti da tali condizioni.
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of FLUENZ in children with unrepaired craniofacial malformations.
Italian: Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale di FLUENZ in bambini con malformazioni cranio facciali non corrette.
English: What Fluenz is and what it is used for
Italian: Che cos'è Fluenz e a che cosa serve
English: Fluenz vaccine viruses are grown in chicken eggs.
Italian: I virus contenuti nel vaccino Fluenz sono cresciuti su uova di pollo.
English: • It is recommended that Fluenz is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines.
Italian: • Fluenz non deve essere assunto in contemporanea ad altri medicinali antivirali specifici per l'influenza.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/661/002
English: However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of FLUENZ.
Italian: Non è però stato possibile trarre una conclusione sui vantaggi clinici di questo vaccino negli adulti in quanto i risultati osservati in alcuni studi condotti nei confronti di vaccini antinfluenzali iniettabili hanno suggerito un'efficacia inferiore di FLUENZ.
English: • DO NOT USE WITH A NEEDLE.
Italian: • NON USARE CON UN AGO.
English: However, this alteration might not be of clinical relevance with the two dose immunisation schedule of the rubella vaccine.
Italian: Questa alterazione, tuttavia, non dovrebbe rivestire rilevanza clinica con il programma di immunizzazione in due dosi del vaccino contro la rosolia.
English: The concurrent use of FLUENZ with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
Italian: L'uso concomitante di FLUENZ e di farmaci antivirali attivi contro i virus dell'influenza A e/o B non è stato valutato.
English: Non-clinical data with FLUENZ reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Italian: I dati non clinici su FLUENZ non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali non clinici di tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo, tollerabilità locale e neurovirulenza.
English: Fluenz will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Fluenz sarà somministrato sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un farmacista.
English: FLUENZ should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
Italian: FLUENZ non deve essere somministrato a bambini e adolescenti affetti da asma grave o da dispnea attiva in quanto essi non sono stati studiati adeguatamente negli studi clinici.
English: Fluenz is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Italian: Fluenz non è consigliato alle donne in gravidanza o che stanno allattando.
English: Fertility No data exist regarding the possible effects of FLUENZ on male and female fertility.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sui possibili effetti di FLUENZ sulla fertilità maschile e femminile.
English: FLUENZ has been administered to over 30,000 individuals in controlled clinical studies over multiple years, in various regions and using different vaccine strains.
Italian: FLUENZ è stato somministrato a più di 30.000 soggetti in studi clinici controllati in diversi anni, in varie regioni e usando diversi ceppi di vaccino.
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Italian: Chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta è possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi (ad es. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseo che devono stare in isolamento) per 1-2 settimane dopo la vaccinazione.
English: Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
Italian: Modo di somministrazione L'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale.
English: What you need to know before you are given Fluenz
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz
English: Safety data regarding use of FLUENZ have been compiled from over 28,500 children and adolescents 2 to 17 years of age from clinical studies and over 52,500 children and adolescents from post-authorisation safety studies.
Italian: I dati di sicurezza relativi all'uso di FLUENZ sono stati ottenuti su oltre 28.500 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici e su oltre 52.500 bambini e adolescenti partecipanti a studi post-autorizzazione sulla sicurezza.
English: • Do not give acetylsalicylic acid to children aged less than 18 years for 4 weeks after vaccination with Fluenz unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
Italian: • Non somministrare acido acetilsalicilico a bambini di età inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione con Fluenz a meno che il medico, l'infermiere o il farmacista non decidano altrimenti.
English: Other possible side effects of Fluenz
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Fluenz
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, FLUENZ should not be used during breastfeeding.
Italian: Tuttavia, poiché alcuni virus sono escreti nel latte materno, FLUENZ non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
English: However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of FLUENZ, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Italian: Tuttavia, a causa della possibilità che i farmaci antivirali contro l'influenza riducano l'efficacia di FLUENZ, si raccomanda di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l'influenza.
English: Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per lo smaltimento dei medicinali non più necessari.
English: Region Age Range a
Italian: Regione Intervallo di età a
English: Fluenz is a vaccine to prevent influenza (flu).
Italian: Fluenz è un vaccino che previene l'influenza.
English: FLUENZ's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Italian: I dati relativi all'efficacia di FLUENZ nella popolazione pediatrica consistono in 9 studi controllati condotti su oltre 20.000 neonati e infanti, bambini e adolescenti, durante 7 stagioni influenzali.
English: The vaccine is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Italian: Il vaccino non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: • The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz, administered as 0.1 ml in each nostril.
Italian: • La dose raccomandata per i bambini e per gli adolescenti è di 0,2 ml di Fluenz, somministrati in dosi da 0,1 ml per ogni narice.
English: Fluenz is a trademark of MedImmune, LLC.
Italian: Fluenz è un marchio commerciale di MedImmune, LLC.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: Additional experience has occurred with marketed use of this vaccine.
Italian: In seguito alla commercializzazione del vaccino è stata acquisita esperienza aggiuntiva.
English: Fluenz must only be used as a nasal spray.
Italian: Fluenz deve essere usato esclusivamente come spray nasale.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.
English: It is not known whether FLUENZ is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se FLUENZ sia escreto nel latte materno.
English: Pregnancy There are limited data from the use of FLUENZ in pregnant women.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di FLUENZ in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Italian: Europa, Asia/Ocea nia, America latina
English: M = months b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Italian: M = mesi b Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al placebo.
English: USA 15 to 71 M 1,259
Italian: Stati Uniti 15-71 M 1.259
English: What Fluenz is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz How Fluenz is given
Italian: Che cos'è Fluenz e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz Come viene somministrato Fluenz Possibili effetti indesiderati
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Fluenz.
Italian: Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista se desidera maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati di Fluenz.
English: Vaccine recipients should be informed that FLUENZ is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Italian: Chi riceve il vaccino deve essere informato che FLUENZ è un vaccino a base di virus vivi attenuati e ci può essere la possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: e The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Italian: Il ceppo circolante principale era diverso dal punto di vista antigenico rispetto al ceppo H3N2 rappresentato nel vaccino; l'efficacia contro il ceppo disaccoppiato A/H3N2 era dell'85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
English: All strains regardless of match
Italian: Tutti i ceppi indipendentemente dall'accoppiamento
English: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Netherlands
Italian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Paesi Bassi
English: FLUENZ should under no circumstances be injected.
Italian: FLUENZ non deve essere iniettato in nessuna circostanza.
English: DO NOT INJECT FLUENZ.
Italian: NON INIETTARE FLUENZ.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz can be given at the same time as other vaccines.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista decideranno se Fluenz può essere assunto insieme ad altri vaccini.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue), eggs or egg proteins (e.g. ovalbumin).
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (ad es. gelatina) o alla gentamicina (un possibile residuo in tracce), alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina).
English: • Fluenz is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Italian: • Fluenz è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici come descritto sotto.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For nasal use only.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso nasale.
English: • Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Italian: • I bambini che non hanno assunto precedentemente un vaccino antinfluenzale riceveranno una seconda dose di follow-up 4 settimane dopo la prima.
English: Table 1 FLUENZ Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
Italian: Tabella 1 Efficacia di FLUENZ in studi pediatrici controllati verso placebo
English: How to store Fluenz
Italian: Come conservare Fluenz
English: Do not administer FLUENZ to infants and toddlers younger than 12 months.
Italian: Non somministrare FLUENZ ai neonati e ai bambini di età inferiore a 12 mesi.
English: 6 to 35 M 2,107
Italian: 6-35 M 2.107
English: 6 to 35 M 1,886
Italian: 6-35 M 1.886
English: If influenza antiviral agents and FLUENZ are administered concomitantly, revaccination should be considered when appropriate.
Italian: Se farmaci antivirali contro l'influenza e FLUENZ sono somministrati insieme si deve considerare appropriata la ripetizione della vaccinazione.
English: In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% FLUENZ versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Italian: In uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) è stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con FLUENZ rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Italian: La sospensione è incolore o giallo pallido, da trasparente a opalescente.
English: 5 single-use nasal applicators (0.2 ml each) Store in a refrigerator.
Italian: 5 applicatori nasali monouso (0,2 ml ciascuno) Conservare in frigorifero.
English: For children who have not previously been vaccinated against seasonal influenza, a second dose should be given after an interval of at least 4 weeks.
Italian: Ai bambini che non sono stati vaccinati prima contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose ad almeno 4 settimane di intervallo dalla prima.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002 < - 10 sprayers>
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/661/002<10 nebulizzatori >
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si è verificata 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
English: It is not recommended to administer FLUENZ to infants and toddlers 12-23 months of age.
Italian: Si raccomanda di non somministrare FLUENZ a neonati e bambini di 12-23 mesi di età.
English: Fluenz will be given as a spray in each nostril.
Italian: Fluenz sarà somministrato con una spruzzata in ogni narice.
English: Children and adolescents who are clinically immunodeficient due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Italian: Bambini e adolescenti clinicamente immunodeficienti a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi.
English: Prophylaxis of influenza in individuals 24 months to less than 18 years of age.
Italian: Profilassi dell'influenza in soggetti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.
English: fewer cases than injectable
Italian: meno casi che con l'iniettabile
English: Do not use salicylates in children and adolescents younger than 18 years of age for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Italian: Non usare salicilati in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione a meno che sia indicato dal medico, in quanto è stata riscontrata l'insorgenza della sindrome di Reye a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione influenzale da ceppi wild-type.
English: Summary of adverse reactions
Italian: Elenco delle reazioni avverse
English: Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Very rare (< 1/10,000)
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Molto raro (< 1/10.000)
English: USA
Italian: Stati Uniti
English: Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting.
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).
English: 6545 CG Nijmegen Netherlands (Tel) +31 24 371 7310
Italian: 6545 CG Nijmegen Paesi Bassi (Tel) +31 24 371 7310
English: FLUENZ has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Italian: FLUENZ ha dimostrato la propria superiorità in 3 studi controllati verso trattamento attivo rispetto a vaccini antinfluenzali iniettabili.
English: There have been occasional reports of administration of twice the recommended dose of FLUENZ in the post-marketing setting.
Italian: Durante la fase di post-commercializzazione sono stati registrati occasionalmente casi di somministrazione di dosaggi di FLUENZ doppi rispetto a quelli raccomandati.
English: FLUENZ is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
Italian: FLUENZ non è controindicato nei soggetti con infezioni HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza adrenergica.
English: FLUENZ is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber), and a dose-divider clip.
Italian: FLUENZ è fornito come sospensione da 0,2 ml in un applicatore nasale monouso (vetro di tipo I), con erogatore (polipropilene con valvola di trasferimento in polietilene), capsula di protezione della punta dell'erogatore (gomma sintetica), asta dello stantuffo, tappo dello stantuffo (gomma butilica) e clip per la divisione delle dosi.
English: Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
Italian: Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati a causa dell'associazione tra la sindrome di Reye, i salicilati e l'influenza da ceppi wild-type.
English: B/Massachusetts/2/2012-like strain (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Italian: B/Ceppo simile al B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
English: No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or FLUENZ have been observed.
Italian: Non è stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nelle risposte immunitarie ai vaccini contro morbillo, parotite, varicella e poliovirus somministrati per via orale o a FLUENZ.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali, altri vaccini e Fluenz Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se la persona da vaccinare sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: How Fluenz is given
Italian: Come viene somministrato Fluenz
English: FLUENZ IS FOR NASAL USE ONLY.
Italian: FLUENZ È SOLO PER USO NASALE.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP CONFEZIONE DA 5 APPLICATORI NASALI MONOUSO