FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato dimostrato che Hizentra previene numerose infezioni batteriche nei pazienti con PID e riduce le probabilità di ricomparsa della CIPD.
Danish: Det blev påvist, at Hizentra kan forebygge alvorlige bakterielle infektioner hos PID-patienter og reducere risikoen for, at CIDP vender tilbage.
Italian: Sintesi di Hizentra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Hizentra, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Hizentra non deve essere usato in pazienti con iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido prolina nel sangue).
Danish: Hizentra må ikke anvendes hos patienter med hyperprolinæmi (en genetisk sygdom, der medfører høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
Italian: • malattie da immunodeficienza primaria (PID, osservate in pazienti con un'incapacità dalla nascita di produrre un numero sufficiente di anticorpi);
Danish: • primære immundefektsyndromer (PID, hvor man fødes med en manglende evne til at danne tilstrækkeligt med antistoffer)
Italian: • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti precedentemente o successivamente a un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (una procedura attraverso la quale le cellule vengono rimosse dal midollo osseo del paziente e sostituite con cellule staminali provenienti da un donatore);
Danish: • lave niveauer af antistoffer i blodet før eller efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv renses for celler og erstattes med stamceller fra en donor)
Italian: Il principio attivo di Hizentra, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da sangue umano donato.
Danish: Det aktive stof i Hizentra, humant normalt immunglobulin, er et højtoprenset protein, der er udvundet af humant donorblod.
Italian: Il medicinale è somministrato per infusione sottocutanea (ossia tramite un'iniezione eseguita molto lentamente sotto la cute) attraverso un dispositivo che controlla la velocità dell'infusione.
Danish: Det gives ved subkutan infusion (meget langsom injektion under huden) gennem et apparat, der styrer infusionshastigheden.
Italian: Il trattamento con Hizentra deve essere avviato da un medico o un infermiere esperto nel trattamento dei pazienti con sistema immunitario indebolito o CIPD.
Danish: Hizentra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge eller sygeplejerske med erfaring i behandling af patienter med et svækket immunforsvar eller CIDP.
Italian: • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti con leucemia linfatica cronica (una forma di tumore che interessa un tipo di globuli bianchi) o da mieloma (un tumore che colpisce un'altra tipologia di globuli bianchi) e che contraggono infezioni frequenti;
Danish: • lave niveauer af antistoffer i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer) eller myelom (kræft i en anden type hvide blodlegemer), og som har hyppige infektioner
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto placebo, la malattia si è manifestata nuovamente in circa il 63% dei pazienti, per i pazienti che hanno ricevuto Hizentra, la malattia si è manifestata nuovamente nel 33% e nel 39% dei pazienti, a seconda della dose utilizzata.
Danish: Sygdommen kom tilbage hos ca. 63 % af de patienter, der fik placebo, og hos 33 % og 39 % (afhængigt af dosen) af de patienter, der fik Hizentra.
Italian: I livelli di IgG più bassi osservati nel trattamento con Hizentra (livello medio di 8,1 g per litro) erano paragonabili a quelli individuati nel corso del precedente trattamento con immunoglobulina.
Danish: Patienterne fik Hizentra i 28 uger, og de laveste IgG-niveauer under behandlingen med Hizentra (gennemsnitligt niveau på 8,1 g/l) var af samme størrelsesorden som dem, der var observeret under den tidligere immunglobulinbehandling.
Italian: Come si usa Hizentra?
Danish: Hvordan anvendes Hizentra?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Hizentra, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hizentra fremgår af indlægssedlen.
Italian: Può essere somministrato a casa e gli effetti indesiderati sono risolvibili.
Danish: Det kan gives hjemme, så længe bivirkningerne er håndterbare.
Italian: Nel secondo studio, Hizentra è stato studiato in 172 pazienti con CIPD, in precedenza già trattati con immunoglobulina umana tramite iniezione in vena.
Danish: I det andet studie blev Hizentra undersøgt hos 172 patienter med CIDP, som tidligere havde fået behandling med humant immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
Italian: Nel primo studio, Hizentra è stato testato su 51 pazienti con PID, in precedenza già trattati con immunoglobulina umana somministrata in vena per almeno sei mesi.
Danish: I det første studie blev Hizentra undersøgt hos 51 patienter med PID, som allerede havde fået mindst seks måneders behandling med humant normalt immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
Italian: Hizentra contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
Danish: Hizentra indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hizentra?
Danish: Hvad er Hizentra, og hvad anvendes det til?
Italian: Hizentra agisce ripristinando livelli di IgG anomalmente bassi nel sangue del paziente, riportandoli a valori normali.
Danish: Hizentra virker ved at bringe unormalt lave IgG-niveauer op på deres normale niveau i patientens blod.
Italian: Inoltre, non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
Danish: Hizentra må ikke indgives i et blodkar.
Italian: Come agisce Hizentra?
Danish: Hvordan virker Hizentra?
Italian: Quali benefici ha mostrato Hizentra nel corso degli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hizentra?
Italian: La somministrazione avviene in siti quali l'addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l'anca.
Danish: Det gives i maven, låret, overarmen eller hoften.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hizentra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hizentra.
Italian: EU/1/14/987/001 Holoclar cellule/cm2
Danish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Italian: Contenitore con tappo a vite (acciaio inossidabile)
Danish: Beholder med skruelåg (rustfrit stål)
Italian: Confezione
Danish: Implantation
Italian: Tessuto vivente da coltura di cellule
Danish: Levende vævsækvivalent
Italian: N. AIC (UE)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Italian: 36 ore.
Danish: 36 timer.
Italian: Questo livello di efficacia è simile a quello osservato nei pazienti trattati in generale.
Danish: Dette efficacyniveau ligner det, der blev observeret hos de behandlede patienter generelt.
Italian: Alla seconda visita, il chirurgo:
Danish: Ved det andet besøg vil kirurgen:
Italian: Il chirurgo sarà informato appena possibile nel corso del procedimento e dovrà quindi scegliere un trattamento alternativo per il paziente.
Danish: Kirurgen vil blive informeret så tidligt som muligt i forløbet og skal derfor vælge en alternativ behandling for patienten.
Italian: Il chirurgo la informerà a questo proposito.
Danish: Din kirurg vil informere dig om dette.
Italian: • Il limbo è una parte dell'occhio.
Danish: • Limbus er en del af øjet.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se il medico curante lo ritiene indicato.
Danish: Behandlingen kan gentages, hvis den behandlende læge anser det nødvendigt.
Italian: Finora sono stati trattati solo pochissimi bambini per cui non è noto se il medicinale sia sicuro per l'uso nei bambini o quanto possa essere efficace.
Danish: Kun et meget lille antal børn er blevet behandlet indtil videre, så det vides ikke, om produktet er sikkert at anvende til børn eller hvor effektivt det er.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/987/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/987/001
Italian: Data del rinnovo più recente: 11/12/2017
Danish: Dato for seneste fornyelse: 11/12/2017
Italian: Nome e cognome del paziente:
Danish: Patientens fornavn og efternavn:
Italian: Data di nascita del paziente:
Danish: Patientens fødselsdato:
Italian: La sicurezza di Holoclar è dimostrata dai risultati ottenuti dai due studi clinici retrospettivi.
Danish: Holoclars sikkerhed er påvist i resultaterne, der blev opnået fra de to retrospektive kliniske studier.
Italian: Vedere il materiale educazionale per ulteriori informazioni.
Danish: Se undervisningsmaterialet for yderligere information.
Italian: L'impianto deve essere seguito da un programma di monitoraggio appropriato.
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende overvågningsplan.
Italian: In totale, sono stati riportati 75 (72,1%) trattamenti con esito positivo.
Danish: Der blev indberettet i alt 75 (72,1 %) behandlinger med et vellykket resultat.
Italian: Il prodotto viene impiantato localmente.
Danish: Produktet implanteres lokalt.
Italian: Holoclar deve essere applicato non oltre 15 minuti dopo l'apertura del confezionamento primario.
Danish: Holoclar skal anvendes senest 15 minutter efter åbning af den primære beholder.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso singolo.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbrug.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Danish: • Periodiske, opdateredesikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Italian: Ci vorranno diverse settimane per produrre Holoclar.
Danish: Det vil tage adskillige uger at fremstille Holoclar.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Holoclar
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Holoclar
Italian: Se ha uno qualsiasi dei seguenti problemi agli occhi, questi devono essere trattati prima di usare questo prodotto:
Danish: Hvis du har et af de følgende problemer med øjnene, skal de behandles, før dette lægemiddel anvendes:
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere restituiti al produttore.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal returneres til fremstilleren.
Italian: • La sostituirà con Holoclar
Danish: • Erstatte den med Holoclar
Italian: Quando possibile, i problemi oculari concomitanti devono essere corretti prima dell'impianto di Holoclar.
Danish: Når det er muligt, skal samtidige øjenproblemer korrigeres før implantation af Holoclar.
Italian: • Autologo significa che le cellule sono sue.
Danish: • Autolog betyder, at det er dine egne celler.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C o inferiore a 15°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C.
Italian: <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: <1/1,000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: : Giorno / Mese / Anno Alle: Ore / Minuti (CET)
Danish: UDLØBSDATO EXP: Dag/måned/år Klokken: Time/minut (CET)
Italian: Queste nuove cellule possono sostituire le cellule danneggiate nel suo occhio.
Danish: Disse nye celler kan erstatte de beskadigede celler i øjet.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Italian: Come valutazioni di efficacia secondarie sono stati utilizzati altri parametri clinicamente rilevanti.
Danish: Yderligere klinisk relevante parametre blev evalueret som sekundære efficacyvurderinger.
Italian: Trattamento post-operatorio
Danish: Post-operativ behandling
Italian: Il produttore riceve la biopsia entro 24 ore dal momento del prelievo.
Danish: Fremstilleren skal modtage biopsien inden for 24 timer efter prøvetagningen.
Italian: • Sanguinamento intorno al punto in cui è stato inserito Holoclar
Danish: • Blødning rundt om indgrebsstedet, hvor Holoclar blev indsat
Italian: ORA: (zona oraria)
Danish: KLOKKESLÆT: (Tidszone)
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dalla dimensione (superficie in cm²) della superficie corneale.
Danish: Mængden af celler, der skal administreres, afhænger af størrelsen (overflade i cm²) på corneas overflade.
Italian: Nella produzione di Holoclar, vengono usati due componenti di origine animale.
Danish: I fremstillingen af Holoclar anvendes der to indholdsstoffer fra dyr.
Italian: In totale 104 pazienti, di età compresa tra 13 e 79 anni (media 46,8 anni), sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria.
Danish: Der var i alt 104 patienter mellem 13 og 79 år (gennemsnitsalder 46,8 år) inkluderet i den primære efficacyanalyse.
Italian: Anche se limitati dal basso numero di soggetti, i dati di entrambi gli studi hanno mostrato un tasso di successo nella popolazione anziana pari a circa il 70% dei casi trattati.
Danish: Selvom studierne var begrænsede mht. antallet af forsøgspersoner, viste data fra begge studier en succesrate på omkring 70 % af de behandlede patienter hos den ældre population.
Italian: È molto importante che lei prenda tutti i medicinali che le ha prescritto il chirurgo, altrimenti Holoclar potrebbe non funzionare.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger alle lægemidler, der er ordineret af din kirurg, da Holoclar måske ellers ikke virker.
Italian: Questa biopsia sarà quindi usata per produrre Holoclar.
Danish: Denne biopsi vil dernæst blive anvendt til at fremstille Holoclar.
Italian: In alcuni casi è possibile che le cellule staminali limbari del paziente non siano espandibili o che i criteri di rilascio non siano soddisfatti a causa di scarsa qualità della biopsia, caratteristiche del paziente o problemi di fabbricazione.
Danish: I visse tilfælde kan det være muligt, at patientens limbalekildestamceller ikke ekspanderes eller at frigørelseskriterierne ikke opfyldes pga. ringe biopsikvalitet, patientkarakteristika eller fremstillingsfejl.
Italian: Il contenitore e la chiusura devono essere ispezionati visivamente con attenzione per identificare eventuali difformità.
Danish: Beholderen og lukningen skal omhyggeligt inspiceres visuelt for tegn på afvigelser.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 • Infiammazione delle palpebre (blefarite)
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer • Betændelse i øjenlågene (blepharitis)
Italian: Visita 1: Prelievo della biopsia
Danish: Besøg 1: Biopsi tages
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/02/2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/02/2015
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività: Descrizione
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk.7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemgøre følgende foranstaltninger:
Italian: Holoclar è un prodotto autologo e non deve in alcun caso essere somministrato a persone diverse dal paziente donatore.
Danish: Holoclar er et autologt produkt og må under ingen omstændigheder administreres til andre end donorpatienten.
Italian: Poiché questo medicinale sarà usato durante l'intervento chirurgico, il personale ospedaliero è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l'uso, oltre che del suo corretto smaltimento.
Danish: Da lægemidlet vil blive anvendt under et indgreb, er hospitalspersonalet ansvarligt for den korrekte opbevaring af lægemidletfør og under dets anvendelse, samt for den korrekte bortskaffelse.
Italian: Conservare tra 15 e 25°C.
Danish: Opbevares mellem 15 °C - 25 °C
Italian: Se il contenitore primario di Holoclar è danneggiato, l'aspetto visivo del prodotto è compromesso o vengono identificati particolati visibili, non usare il prodotto e restituirlo al produttore.
Danish: Hvis Holoclars primære beholder er beskadiget, produktets visuelle udseende er påvirket eller synlige partikler identificeres, må produktet ikke anvendes og skal returneres til fremstilleren.
Italian: Esistono solo informazioni limitate sui pazienti anziani (n=12, >65 anni) e molto anziani (n=2, 75-84 anni).
Danish: Ældre Der er kun begrænsede oplysninger om ældre (n=12, >65 år) og meget ældre (n= 2, 75-84 år) patienter.
Italian: Se la temperatura monitorata nella scatola isolata devia dalle condizioni di conservazione previste, contattare il produttore.
Danish: Hvis den målte temperatur i den isolerede kasse afviger fra opbevaringsbetingelserne, kontaktes fremstilleren.
Italian: Altri agenti citotossici devono essere evitati.
Danish: Andre cytotoksiske midler skal undgås.
Italian: Il medicinale è inserito in diversi imballaggi per proteggerlo dai batteri e garantire che Holoclar sia mantenuto a una temperatura stabile per 36 ore, se conservato a temperatura ambiente.
Danish: Lægemidlet anbringes i flere lag emballage, som beskytter lægemidlet mod bakterier og sikrer, at Holoclar opbevares ved en stabil temperatur i 36 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur.
Italian: Visita 2: Impianto di Holoclar
Danish: Besøg 2: Holoclar-implantation
Italian: I dettagli tecnici completi delle procedure associate all'uso di Holoclar sono forniti nel materiale educazionale.
Danish: Udførlige, tekniske oplysninger om procedurerne, der er forbundet med anvendelsen af Holoclar, er at finde i undervisningsmanualen.
Italian: • Il limbo contiene cellule limbari che solitamente aiutano a preservare la salute dell'occhio e alcune di esse sono cellule staminali che possono dare origine a nuove cellule.
Danish: • Limbus indeholder limbale celler, som normalt hjælper med til at bevare øjets sundhed og nogle af disse er stamceller, som kan generere nye celler.
Italian: Prima dell'impianto, deve essere attentamente verificato che il nome del paziente corrisponda all'identificazione del paziente/donatore sulla documentazione di spedizione e sul contenitore del prodotto.
Danish: Før implantationen skal patientens navn omhyggeligt kontrolleres i forhold til patient-/donoridentifikationen på forsendelsesdokumenterne og produktbeholderen.
Italian: Holoclar deve essere somministrato da un chirurgo opportunamente addestrato e qualificato ed è limitato al solo uso ospedaliero.
Danish: Holoclar skal administreres af en korrekt uddannet og kvalificeret kirurg og er begrænset til brug på hospitalet.
Italian: DATA:
Danish: DATO:
Italian: Questi risultati sono stati confermati da un'analisi di sensibilità, nella quale la neovascolarizzazione superficiale è stata valutata da un esaminatore indipendente a partire da fotografie in cieco degli occhi dei pazienti scattate prima e dopo l'impianto di Holoclar.
Danish: Disse resultater blev bekræftet i en sensitivitetsanalyse, hvor overfladiskneovaskularisering blev evalueret af en uafhængig sagkyndig fra blindede fotografier af patientens øjne taget før og efter Holoclarimplantationen.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <Non pertinente.>
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <Ikke relevant.>
Italian: Il LSCD da moderato a grave è stato definito in base all'invasione di almeno due quadranti della superficie corneale da parte di nuovi vasi superficiali.
Danish: Moderat til alvorlig LSCD blev defineret i henhold til en invasion på mindst to kvadranter af corneaoverfladen af overfladiske nye kar.
Italian: Popolazioni speciali Anziani
Danish: Særlig population Ældre
Italian: Non sono stati condotti studi farmacodinamici convenzionali su Holoclar.
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle farmakodynamiske studier for Holoclar.
Italian: Se ha un'infezione acuta all'occhio o occhi gonfi, rossi (infiammati), il trattamento deve essere ritardato finché non è guarito.
Danish: Hvis du har en akut øjeninfektion eller hævede, røde (betændte) øjne, skal din behandling udsættes, indtil du er blevet rask.
Italian: Quindi, non guidi e non usi macchinari dopo che Holoclar le è stato impiantato nell'occhio e finché il chirurgo non le dice che è sicuro farlo.
Danish: Derfor må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du har fået Holoclar anbragt i øjet, indtil kirurgen fortæller dig, at det er sikkert at gøre dette.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati relativi all'uso di Holoclar in donne in gravidanza.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af Holoclar til gravide kvinder.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di Holoclar nei bambini di età inferiore ai 7 anni e sono disponibilisolo informazioni limitate in pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Holoclars sikkerhed hos børn op til 7 år og kun begrænsede oplysninger hos patienter i alderen 8-17 år.
Italian: Questo componente può danneggiare le cellule di cui è formato Holoclar.
Danish: Dette indholdsstof kan beskadige cellerne, som Holoclar er fremstillet af.
Italian: Il trattamento con Holoclar consiste in due fasi.
Danish: Behandlingen med Holoclar er en procedure i 2 trin.
Italian: Gli studi in vitro non hanno rivelato alcuna evidenza di crescita indipendente dall'ancoraggio, indicativa di potenziale tumorigenico.
Danish: In vitro-studier har ikke vist tegn på forankringsuafhængig vækst, der er indikativ for tumorigent potentiale.
Italian: A scopo precauzionale, e alla luce della necessità di un trattamento farmacologico post-operatorio, è preferibile evitare l'uso di Holoclar durante la gravidanza.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning,i betragtning af kravet til post-operativ farmakologisk behandling, bør Holoclar undgås under graviditeten.
Italian: Nei pazienti pediatrici inclusi negli studi HLSTM01 (età 13, 14 e 16 anni) e HLSTM02 (età 8 e 14 anni), il profilo delle reazioni avverse non è stato diverso da quello della popolazione adulta.
Danish: Hos de pædiatriske patienter, der var inkluderet i studierne HLSTM01 (13, 14 og 16 år) og HLSTM02 (8 og 14 år), var bivirkningsprofilen ikke anderledes end for den voksne population.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA19
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ophthalmologica, andre ophthalmologiske midler, ATC-kode: S01XA19
Italian: Il successo della procedura è stato valutato in base alla presenza di un epitelio corneale stabile (cioè, all'assenza di difetti corneali) senza recidiva significativa di neovascolarizzazione (non più di un quadrante senza coinvolgimento centrale delle cornea) 12 mesi dopo l'intervento.
Danish: Indgrebets succes blev evalueret baseret på tilstedeværelsen af et stabilt corneaepitel (dvs. fravær af epiteldefekter) uden signifikant recidiv af neovaskularisering (højst en kvadrant uden implicering af den centrale del af cornea) 12 måneder efter indgrebet.
Italian: La procedura di somministrazione di Holoclar include l'uso di antibiotici e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Proceduren med administration af Holoclar omfatter anvendelsen af antibiotika og kortikosteroider (se pkt.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati interessa l'occhio e alcuni sono causati dall'intervento chirurgico.
Danish: De fleste bivirkninger påvirker øjet, hvoraf nogle er forårsaget af indgrebet.
Italian: Ogni preparazione di Holoclar è prodotta singolarmente ed è destinata a un solo trattamento, anche se i trattamenti possono essere ripetuti.
Danish: Hvert Holoclarpræparat fremstilles individuelt og er kun beregnet til en enkelt behandling, selvom behandlinger kan gentages.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono disturbi oculari.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er øjenlidelser.