FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdravotné sestry zabezpečia zaznamenávanie vašej rovnováhy tekutín, hladiny solí v krvi a funkcie obličiek.
Polish: Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji płynowej równowagi organizmu, stężenia soli we krwi i czynności nerek.
Slovak: Dávkovanie sa musí nastaviť starostlivo, najmä u pacientov s pľúcnymi a kardiovaskulárnymi problémami.
Polish: Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia.
Slovak: Ak lekár spozoruje prvé príznaky poškodenia obličiek, ukončí podávanie tohto lieku.
Polish: Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie podawania tego leku.
Slovak: Údaje u detí sú obmedzené, preto sa neodporúča používať lieky s obsahom HES u tejto populácie (pozri časť 4.2).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Slovak: X je náhrada objemu plazmy, ktorý sa používa na obnovu krvného objemu, pri krvných stratách, ak nie sú postačujúce samotné iné lieky nazývané kryštaloidy.
Polish: <Nazwa produktu> jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak máte:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania <nazwa produktu> należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta występują :
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom so závažnými poruchami pečeňových funkcií alebo pacientom s poruchami krvnej zrážavosti.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Slovak: Okrem toho môže lekár u vás sledovať funkciu obličiek až do 90 dní.
Polish: Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.
Slovak: Toto je potrebné najmä vtedy, ak máte problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným obehom.
Polish: Nastąpi to przede wszystkim u pacjentów z problemami z płucami, sercem lub krążeniem.
Slovak: • máte popáleniny
Polish: − oparzenia;
Slovak: Podávanie liekov s obsahom HES sa má ukončiť pri prvých známkach poškodenia obličiek.
Polish: Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek.
Slovak: Keď dostanete tento liek, budú vás kvôli riziku alergických (anafylaktických/anafylaktoidných) reakcií dôkladne sledovať, aby sa včas odhalili prvotné príznaky alergických reakcií.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego leku.
Slovak: V prípade opakovaného podávania sa musia starostlivo sledovať koagulačné parametre.
Polish: Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu možnú účinnú dávku a liek X budete dostávať maximálne 24 hodín.
Polish: Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji <Nazwa produktu> dłużej niż 24 godziny.
Slovak: Váš lekár starostlivo upraví dávku lieku X, aby nedošlo k preťaženiu tekutinami.
Polish: Lekarz ostrożnie ustali dawkę <Nazwa produktu> tak aby uniknąć przeciążenia płynami.
Slovak: Poškodenie pečene <frekvencia neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Uszkodzenie wątroby <częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)>
Slovak: Frekvencia neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Terapeutické indikácie
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Slovak: Lieky s obsahom HES sú kontraindikované u pacientov s renálnymi poruchami alebo pri renálnej substitučnej terapii (pozri časť 4.3).
Polish: Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3).
Slovak: Pediatrická populácia: Údaje u detí sú obmedzené, preto sa neodporúča používať lieky s obsahom HES u tejto populácie.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować produktów HES w tej grupie wiekowej.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné vykonať otvorenú operáciu srdca v súvislosti s kardiopulmonálnym bypassom, sa neodporúča používať lieky s obsahom HES kvôli riziku nadmerného krvácania.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia.
Slovak: Úprava relevantných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.
Slovak: Pri liečbe hypovolemických pacientov je potrebné zamedziť závažnej hemodilúcii v dôsledku vysokých dávok roztokov s obsahom HES.
Polish: Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Polish: < Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Slovak: • máte transplantovaný orgán
Polish: • u pacjentów po przeszczepie narządu.
Slovak: • máte príliš veľa tekutín v tele a povedali vám, že máte stav, ktorý sa volá hyperhydratácia
Polish: • u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani, że występuje u nich stan przewodnienia;
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <,> <lub> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia obalov a písomnej informácie pre používateľa je výsledok procedúry „referral".
Polish: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury arbitrażu.
Slovak: • povedali vám, že máte v krvi priveľmi zvýšený draslík [týka sa iba liekov s obsahom draslíka],
Polish: • u pacjentów z dużym wzrostem stężenia potasu [Uwaga: dotyczy tylko produktów, które zawierają potas] lub chlorku sodu we krwi;
Slovak: • máte tekutinu v pľúcach (pľúcny edém)
Polish: • u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);
Slovak: • máte závažné problémy so zrážanlivosťou krvi
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
Slovak: Ak máte podstúpiť otvorenú operáciu srdca a ste na prístroji srdce-pľúca, ktorý počas operácie pomáha cirkulovať krv, podávanie tohto lieku sa neodporúča.
Polish: Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.
Slovak: - závažná hypernatriémia alebo závažná hyperchlorémia - závažné poškodenie pečeňových funkcií - kongestívne zlyhanie srdca - závažná koagulopatia - pacienti s transplantovanými orgánmi
Polish: − ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia;
Slovak: • poškodenie pečene
Polish: • uszkodzenie czynności wątroby.
Slovak: X je kontraindikovaný, ak máte problémy s obličkami alebo, ak si ochorenie obličiek vyžaduje dialýzu.
Polish: <Nazwa produktu> jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynność nerek lub uszkodzeniem czynności nerek wymagającym dializy.
Slovak: • máte závažné ochorenie pečene
Polish: • u pacjentów z ciężką chorobą wątroby;
Slovak: • máte závažné zlyhanie srdca
Polish: • u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
Slovak: • máte poruchu obličiek alebo dostávate dialýzu
Polish: • u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;
Slovak: • poruchu funkcie pečene
Polish: − zaburzenia czynności wątroby;
Slovak: K dispozícii sú tiež nové výsledky zo štúdie CRYSTAL.
Polish: Pojawiły się także nowe dane z badań CRYSTAL.
Slovak: Uskutoční sa tiež európska štúdia o používaní lieku na vyhodnotenie účinnosti odporúčaných opatrení na minimalizovanie rizík.
Polish: Zostanie również przeprowadzone europejskie badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności zalecanych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: Protokoly a výsledky týchto štúdií budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom podľa schváleného časového harmonogramu.
Polish: Protokoły oraz wyniki tych badań będą przedstawiane właściwym organom narodowym zgodnie z przyjętym terminarzem.
Slovak: Musia sa však zaviesť ďalšie opatrenia na minimalizovanie potenciálnych rizík u týchto pacientov.
Polish: Należy jednak wdrożyć dodatkowe działania służące minimalizacji ryzyka u tych pacjentów.
Slovak: Informácie o výrobku sa budú aktualizovať tak, aby odzrkadľovali tieto obmedzenia a upozornenia.
Polish: Informacja o produkcie zostanie zaktualizowana w celu uwzględnienia powyższych ograniczeń i ostrzeżeń.
Slovak: U pacientov sa odporúča monitorovanie funkcie obličiek najmenej 90 dní.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobnosti tohto odporúčania.
Polish: Szczegółowy opis tego zalecenia przedstawiono poniżej.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež vyzvaní, aby príslušným vnútroštátnym orgánom predložili plány riadenia rizík.
Polish: Podmiotom odpowiedzialnym zaleca się także przedłożenie planów zarządzania ryzykiem właściwym organom narodowym.
Slovak: Aj keď 90-dňová mortalita bola nižšia u pacientov užívajúcich koloidy, je potrebný ďalší výskum.
Polish: Choć śmiertelność w okresie 90 dni była niższa u pacjentów otrzymujących koloidy, konieczne są dalsze badania.
Slovak: Tento krok v súlade s právnymi predpismi EÚ vyžadoval, aby sa uskutočnilo preskúmanie zo strany EÚ.
Polish: Zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w UE działania te spowodowały konieczność wszczęcia procedury ponownej oceny na terenie UE.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, napríklad informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak informowanie pacjentów i personelu medycznego.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania má byť identifikovaná maximálna denná dávka a má byť uvedené odporúčanie, že sa má použiť najnižšia možná účinná dávka.
Polish: W punkcie dotyczącym dawkowania należy wskazać maksymalną dawkę dobową oraz zawrzeć zalecenie dotyczące stosowania najniższej skutecznej dawki.
Slovak: Infúzne roztoky obsahujúce hydroxyetyl škrob (HES) zahŕňajú výrobky obsahujúce škrob pochádzajúci zo zemiakov alebo kukurice s odlišnými molekulovými hmotnosťami a substitučnými pomermi.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające hydroksyetyloskrobię (HES) obejmują produkty zawierające skrobię ziemniaczaną lub kukurydzianą o różnej masie cząsteczkowej i stopniach podstawienia.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES boli predmetom dvoch preskúmaní.
Polish: Roztwory HES zostały poddane dwóm procedurom ponownej oceny.
Slovak: Meybohm P a kol.
Polish: Meybohm P i wsp.
Slovak: Spoločnosti boli vyzvané, aby predložili základné prvky plánu riadenia rizík, koordinačná skupina CMDh však usúdila, že to má byť podmienka.
Polish: Firmom zalecono przedłożenie kluczowych elementów planu zarządzania ryzykiem, jednak CMDh uznał, że z zalecenia tego należy uczynić warunek.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že používanie HES sa musí prerušiť pri prvých príznakoch poškodenia funkcie obličiek.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie HES należy przerwać przy pierwszych oznakach uszkodzenia nerek.
Slovak: Z niektorých publikácií tiež vyplýva, že koloidy by mohli pomôcť zabrániť pozitívnej bilancii tekutín po infúzii (Wills 2005, Naing CM a Win DK 2010).
Polish: Wyniki niektórych publikacji sugerują także, że koloidy pomagają zapobiegać powstawaniu dodatniego bilansu płynów i/lub nadmiernej infuzji płynów (Wills 2005, Naing CM i Win DK 2010).
Slovak: (2002) preukázali, že liečba obsahujúca HES vedie k významne nižšej odhadovanej strate krvi a medzi jednotlivými skupinami nebol žiadny rozdiel v používaní červených krviniek alebo krvných produktov.
Polish: (2002) wykazali, że stosowanie HES skutkowało znacznym zmniejszeniem szacowanej utraty krwi oraz że pomiędzy badanymi grupami nie wystąpiły różnice w liczbie czerwonych krwinek ani w zużyciu produktów krwiopochodnych.
Slovak: Boli schválené základné prvky priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom na distribúciu, ako aj uskutočnenie štúdií.
Polish: Uzgodniono kluczowe elementy pisma do personelu medycznego wraz z terminarzem jego dystrybucji oraz ustalono, że należy przeprowadzić badania.
Slovak: Martin a kol.
Polish: Martin i wsp.
Slovak: Infúzne roztoky obsahujúce HES boli indikované najmä na liečbu a prevenciu hypovolémie a hypovolemického šoku.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające HES były wskazanie głównie w leczeniu i profilaktyce hipowolemii i wstrząsu hipowolemicznego.
Slovak: Od skupiny expertov ad-hoc sa požadovalo ďalšie stanovisko experta.
Polish: Zdecydowano o zwołaniu doradczej grupy ekspertów w celu wydania dodatkowej opinii.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Slovak: Okrem toho, v štúdii BaSES bol čas hospitalizácie významne kratší u pacientov liečených 6 % HES 130/0,4 v porovnaní s 0,9
Polish: Dodatkowo w badaniu BaSES czas hospitalizacji pacjentów otrzymujących 6% HES 130/0,4 uległ istotnemu skróceniu w porównaniu z czasem hospitalizacji pacjentów otrzymujących 0,9% NaCl.
Slovak: Na základe žiadostí o opätovné preskúmanie predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh výbor PRAC potvrdil v októbri 2013 svoje predchádzajúce stanovisko podľa článku 31. Zatiaľ čo prebiehalo opätovné preskúmanie, niektoré členské štáty sa rozhodli pozastaviť alebo obmedziť uvádzanie týchto liekov na trh alebo ich používanie vo svojej krajine.
Polish: W następstwie złożenia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wniosków o ponowne rozpatrzenie sprawy PRAC podtrzymał swoje poprzednie stanowisko zgodnie z art. 31 w październiku 2013 r. W trakcie ponownej oceny niektóre państwa członkowskie zdecydowały o zawieszeniu lub ograniczeniu obrotu lub stosowania tych leków na swoim terenie.
Slovak: CMDh následne rozhodla, že súhrn štúdie nie je potrebné predložiť pred poskytnutím odporúčaného vedeckého poradenstva.
Polish: W rezultacie CMDh zdecydował, że przed zalecanym zasięgnięciem porady naukowej nie jest wymagane złożenie streszczeń protokołów.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a vzhľadom na to, že podmienkou vydania povolenia na uvedenie na trh je predloženie protokolov štúdie o používaní lieku a dvoch randomizovaných klinických skúšaní, koordinačná skupina CMDh poznamenala, že tieto prvky sa majú odzrkadľovať v pláne riadenia rizík.
Polish: Uwzględniając powyższe oraz uznając, że warunkiem wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest przedłożenie protokołów badań nad stosowaniem leku oraz przeprowadzenie dwóch randomizowanych badań klinicznych, CMDh stwierdził, że elementy te powinny zostać zawarte w planie zarządzania ryzykiem.
Slovak: Uviedli sa tiež špeciálne upozornenia týkajúce sa chirurgických pacientov a pacientov s traumou,
Polish: Dodatkowo zamieszczono specjalne ostrzeżenia dotyczące pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i pacjentów z urazami;
Slovak: U hypovolemických pacientov s normálnou funkciou pľúc môže použitie koloidov na zachovanie koloidno-osmotického tlaku obmedziť vznik periférneho aj pľúcneho edému (Vincent JL 2000).
Polish: U pacjentów z hipowolemią i prawidłową czynnością płuc zastosowanie koloidów w celu utrzymania koloidowego ciśnienia osmotycznego może ograniczyć rozwój obrzęku obwodowego i płucnego (Vincent JL 2000).
Slovak: (2013) navrhujú, aby sa použitie HES sa obmedzilo na prvú fázu objemovej resuscitácie s maximálnym časovým intervalom 24 hodín.
Polish: (2013) sugerują, że stosowanie HES należy ograniczyć do wstępnej fazy resuscytacji objętościowej przy maksymalnym przedziale czasowym 24 godzin.
Slovak: Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Slovak: Hoci boli uznané nedostatky týchto štúdií, ku ktorým patrila obmedzená veľkosť a krátka doba sledovania, výbor PRAC poznamenal, že Madi-Jebara a kol.
Polish: Choć uznano ograniczenia tych badań, w tym ich ograniczoną wielkość i krótki czas trwania okresu kontrolnego, PRAC stwierdził, że w artykule autorstwa Madi-Jebara i wsp.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zmenila dátum na predloženie protokolu štúdie o používaní lieku; tento dátum je teraz: v priebehu 6 mesiacov po vydaní rozhodnutia Európskej komisie, aby boli harmonizované dátumy na predloženie pre všetky podmienky.
Polish: CMDh zmienił termin złożenia protokołu badania nad stosowaniem leku, który obecnie również wynosi 6 miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej, w celu ujednolicenia terminów złożenia wszystkich dokumentów.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú do 6 mesiacov po vydaní rozhodnutia Európskej komisie predložiť základné prvky (vrátane protokolu štúdie o používaní lieku a protokolov randomizovaných klinických skúšaní) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ a toto sa zahrnulo do prílohy IV.
Polish: W ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy (w tym protokół badania nad stosowaniem leku (DUS), protokoły badań RCT) planu zarządzania ryzykiem w formacie obowiązującym w UE i ten warunek został ujęty w aneksie IV.
Slovak: Výbor PRAC preto uznal výsledky tejto štúdie, ktorá nepreukázala žiadne riziko mortality spojenej s používaním HES, usúdil však, že vzhľadom na nedostatky tejto štúdie jej zistenia nemôžu negovať zistenia štúdií 6S a VISEP, ktoré preukázali zvýšené riziko mortality u závažne chorých pacientov.
Polish: W związku z tym PRAC uznał wyniki tych badań, które wykazują brak ryzyka śmiertelności wynikającego z zastosowania HES, ale stwierdził, że mając na uwadze ograniczenia tego badania, jego wyniki nie mogły podważyć wyników badań 6S i VISEP, które wykazały zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów w stanie krytycznym.
Slovak: Výbor PRAC vydal odporúčanie týkajúce sa dostupných údajov pre toto preskúmanie v júni 2013 a dospel k záveru, že roztoky obsahujúce HES sa majú prestať podávať všetkým populáciám pacientov.
Polish: W oparciu o dostępne w tej procedurze dane w czerwcu 2013 r. PRAC wydał zalecenie zawieszenia stosowania roztworów HES u wszystkich grup pacjentów.
Slovak: Sadaka F a kol. 2013, Payen D a kol.
Polish: 2013, Payen D i wsp.
Slovak: Konštatovalo sa však, že v iných populáciách pacientov vrátane chirurgických pacientov a pacientov s traumou sa pozorovalo krátkodobé hemodynamické zlepšenie.
Polish: Jednak odnotowano krótkotrwałą poprawę wskaźników hemodynamicznych w innych grupach pacjentów, w tym u pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu i pacjentów z urazami.
Slovak: Výsledky z registra RaFTinG na jednotkách intenzívnej starostlivosti, jednej pozorovacej nerandomizovanej štúdie, ktorej cieľom bolo získať viac informácií v reálnej klinickej praxi, nepreukázali štatisticky významné rozdiely medzi pacientmi liečenými kryštaloidmi v monoterapii (n=2482) a pacientmi liečenými koloidmi (všetky prípravky obsahujúce HES a želatína, n=2063), pokiaľ ide o parametre 90-dňovej mortality.
Polish: Wyniki pochodzące z rejestru RaFTinG prowadzonego na oddziałach intensywnej terapii, będącego obserwacyjnym, randomizowanym badaniem, którego celem było zebranie większej ilości informacji w rzeczywistej praktyce klinicznej, wykazały brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy pacjentami otrzymującymi wyłącznie krystaloidy (n=2482) a pacjentami otrzymującymi koloidy (wszystkie preparaty HES i żelatyna, n=2063) dla punktu końcowego, który stanowiła śmiertelność w okresie 90 dni.
Slovak: (2008) pozorovali určitý účinok na šetrenie objemu, podľa ktorého HES 130/0,4 6 % zrejme zvyšuje objem viac ako dvojnásobne v porovnaní s Ringerovým laktátom pri prevencii hypotenzie navodenej spinálnou anestéziou.
Polish: (2008) wykazano wyższą wydajność objętościową, sugerując, że korzyści ze stosowania HES 130/0,4 6% w zapobieganiu niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem podpajęczynówkowym wydają się równe korzyściom ze stosowania ponad dwukrotnie większej objętości mleczanu Ringera.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov vo forme infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob výborom PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię
Slovak: Podávanie roztokov obsahujúcich HES sa má obmedziť na prvú fázu objemovej resuscitácie s maximálnym časovým intervalom 24 hodín.
Polish: Stosowanie roztworów HES należy ograniczyć do wstępnej fazy resuscytacji objętościowej przy maksymalnym przedziale czasowym 24 godzin.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene alebo pacientov s poruchami zrážanlivosti krvi.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krzepnięcia krwi należy zachować szczególną ostrożność.
Slovak: Na základe dostupných údajov, najmä výsledkov zo štúdií VISEP, 6S a CHEST, výbor PRAC dospel k záveru, že hydroxyetyl škrob je spojený so zvýšeným rizikom mortality a zlyhávania obličiek u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami a že prínosy hydroxyetyl škrobu neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním v týchto populáciách pacientov.
Polish: Na podstawie dostępnych danych, w szczególności wyników badań VISEP, 6S i CHEST, PRAC stwierdził, że stosowanie HES jest związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i niewydolności nerek u pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami oraz że korzyści ze stosowania HES nie przewyższają ryzyka u tych grup pacjentów.
Slovak: Výsledky štúdie CRYSTAL porovnávajúcej koloidy s kryštaloidmi napriek uvedeným nedostatkom štúdií preukázali, že použitie koloidov u pacientov s hypovolémiou v porovnaní s kryštaloidmi neviedlo k významnému rozdielu v 28-dňovej mortalite.
Polish: Pomimo odnotowanych ograniczeń badań CRYSTAL, wyniki jednego z nich, w którym porównano koloidy z krystaloidami, wykazały, że w przypadku stosowania koloidów u pacjentów z hipowolemią nie wystąpiły istotne różnice w śmiertelności w okresie 28 dni w porównaniu z krystaloidami.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh bolo preto dôrazne odporučené, aby v priebehu 6 mesiacov po vydaní rozhodnutia Európskej komisie požiadali o odborné poradenstvo Európsku agentúru pre lieky v čase predloženia protokolov štúdie príslušným vnútroštátnym orgánom.
Polish: W tym celu zdecydowanie zalecono podmiotom odpowiedzialnym zasięgnięcie porady naukowej Europejskiej Agencji Leków w terminie pozwalającym na przedłożenie protokołów badań właściwym organom narodowym w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej.
Slovak: Experti súhlasili s tým, že prínosy sa môžu krátkodobo pozorovať pri závažnej hypovolémii iba na začiatku, t. j. pred operáciou, počas operácie a po operácii, a pri stabilizácii pacienta sa rýchlejšie vytrácajú.
Polish: Eksperci przyznali, że u pacjentów z ciężką hipowolemią jedynie na początku leczenia, tj. w okresie okołooperacyjnym, można zaobserwować krótkotrwałe korzyści, które zanikają w miarę stabilizowania się stanu pacjenta.
Slovak: (2013) tiež preukázali, že pacienti v skupine, ktorá dostávala liečbu obsahujúcu HES, potrebovali významne menej transfúzií červených krviniek.
Polish: (2013) wykazali również, że w grupie otrzymującej HES znacznie rzadziej występowała konieczność przetoczenia masy erytrocytarnej.