FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva PROTELOS er og hva det brukes mot
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea PROTELOS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av PROTELOS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polonia
Norwegian Bokmål: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen
Romanian: Excipienţi PROTELOS conţine aspartam, o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
Norwegian Bokmål: PROTELOS inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului non intervențional post-autorizare privind siguranța impus pentru medicamentul menționat mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den endelige studierapporten fra den pålagte ikke-intervensjonsstudien av sikkerhet etter markedsføring (PASS) for det overnevnte legemidlet har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, nu luaţi PROTELOS din nou.
Norwegian Bokmål: Hvis du har avsluttet behandlingen på grunn av overfølsomhetsreaksjoner, skal du ikke ta PROTELOS igjen.
Romanian: 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa pacientelor cu fractură vertebrală şi reducerea riscului relativ de fractură
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Forekomst av pasienter med virvelfraktur og relativ risikoreduksjon Studie
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa pacientelor cu fractură de şold şi reducerea riscului relativ de fractură de şold la pacientele cu DMO ≤ 2,4 SD (NHANES III) şi vârstă ≥ 74 ani
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av pasienter med hoftefraktur og relativ risikoreduksjon hos pasienter med BMD ≤2,4 SD (NHANES III) og alder ≥ 74 år
Romanian: - reduce resorbţia osoasă prin scăderea diferenţierii osteoclastelor şi a activităţii lor de resorbţie.
Norwegian Bokmål: - reduserer beneresorpsjon ved å redusere osteoklastdifferensiering og resorpsjonsaktivitet.
Romanian: Dacă este necesar să faceți analize pentru a vă verifica valoarea calciului din sânge sau urină, trebuie să informați laboratorul că luați PROTELOS, deoarece poate interfera cu unele metode de testare.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ta blod- eller urinprøver for å sjekke kalsiumnivået, skal du gjøre laboratoriet oppmerksom på at du tar PROTELOS, siden det kan virke inn på noen testmetoder.
Romanian: Dacă încetați să luați PROTELOS:
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta PROTELOS
Romanian: Dacă utilizaţi conţinutul mai multor plicuri de PROTELOS decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere doseposer med PROTELOS enn det legen har anbefalt, rådfør deg med lege eller apotek.
Romanian: Dacă prezentați următoarele reacții, opriți utilizarea PROTELOS și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
Norwegian Bokmål: Hvis det følgende skjer, må du slutte å ta PROTELOS og snakke med legen din øyeblikkelig:
Romanian: Este important să continuați tratamentul cu PROTELOS atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta PROTELOS så lenge som legen din foreskriver medisinen.
Romanian: * Raportată cu frecvență rară în țările asiatice # Pentru reacțiile adverse care nu au fost observate în studiile clinice, limita superioară a IC 95% nu este mai mare de 3/X, unde X reprezintă mărimea eșantionului cumulat din toate studiile clinice relevante a Valori ale fracţiunii musculo-scheletice > 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale.
Norwegian Bokmål: * I asiatiske land, rapportert som sjeldne # For bivirkninger ikke observer i kliniske utprøvninger , er den øvre grensen av konfidensintervallet på 95% ikke høyere enn 3/X der X representerer den totale prøvestørrelsen oppsummert over alle relevante kliniske utprøvninger og studier.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să fie în măsură să vă consilieze, dacă este necesar un test de sânge,
Norwegian Bokmål: Legen din skal kunne informere deg om det er behov for en blodprøve før du tar PROTELOS.
Romanian: PROTELOS poate interacţiona cu laptele sau produsele lactate, de aceea, pentru a fi siguri că va acţiona adecvat, este important să se dizolve
Norwegian Bokmål: PROTELOS kan reagere med melk og melkeprodukter, så det er viktig at du bare blander PROTELOS med vann for å være sikker på at det virker riktig.
Romanian: PROTELOS numai în apă.
Norwegian Bokmål: Tilsett vann.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Romanian: Dureri abdominale Dureri gastro-intestinale Reflux gastro-esofagian Dispepsie
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Gastrointestinale smerter Gastroøsofageal refluks Dyspepsi
Romanian: - la femeile aflate la postmenopauză, - la bărbați adulți,
Norwegian Bokmål: - hos postmenopausale kvinner,
Romanian: In vitro, ranelatul de stronţiu: - creşte sinteza osoasă în culturile de ţesut osos, precum şi înmulţirea precursorilor osteoblastici şi sinteza de colagen în culturile de celule osoase.
Norwegian Bokmål: In vitro, strontiumranelat: - øker bendannelse i benvevkultur samt replikasjon av osteoblastforstadier og kollagensyntese i bencellekultur.
Romanian: Diaree și scaune moi Vărsături
Norwegian Bokmål: Diaré og løs avføring Oppkast
Romanian: fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine, de asemenea, aspartam 20 mg (E951).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder også 20 mg aspartam (E951).
Romanian: Medicul dumneavoastră nu vă va recomanda PROTELOS dacă aveți un astfel de risc.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ikke foreskrive PROTELOS til deg hvis du er spesielt utsatt.
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în timpul primelor săptămâni de tratament pentru sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, şi în jurul săptămânilor 3-6 pentru
Norwegian Bokmål: Den høyeste risikoen for alvorlige hudreaksjoner opptrer gjerne i de første ukene med behandling for Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, og vanligvis rundt 3 - 6 uker for DRESS.
Romanian: Dacă utilizaţi medicamente care conţin calciu, trebuie să faceţi o pauză de cel puţin 2 ore înainte de administrarea PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder kalsium bør det gå minst 2 timer før du tar PROTELOS.
Romanian: Acolo unde este posibil, screening-ul pentru alelele HLA-A*33:03 și HLAB*58:01 ar putea fi luat în considerare înainte de începerea tratamentului cu PROTELOS la pacienții Han de origine chineză.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig kan screening for HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler vurderes før oppstart av behandling med PROTELOS hos pasienter av han-kinesisk opprinnelse.
Romanian: Dacă aţi prezentat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică sau DRESS la utilizarea de PROTELOS, nu trebuie să mai reîncepeţi tratamentul cu PROTELOS niciodată.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved å bruke PROTELOS, må du aldri begynne med PROTELOS igjen.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franța Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Frankrike Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Romanian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Norwegian Bokmål: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.
Romanian: În cazul în care testele sunt pozitive pentru una sau ambele alele, PROTELOS
Norwegian Bokmål: Ved positive prøver for ett eller begge alleler, bør behandling med PROTELOS ikke startes.
Romanian: A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS, paciente de interes medical deosebit, cu risc mare de fracturi [definit de un scor T la nivelul colului femural ≤3 DS (valorile producătorului corespunzând la -2,4 DS după clasificarea NHANES III) şi o vârstă ≥ 74 ani (n=1,977, adică 40% din populaţia din studiul TROPOS)].
Norwegian Bokmål: En a-posteriori-analyse ble utført i en subgruppe av pasienter fra TROPOS-studien av spesiell klinisk interesse og med høy risiko for fraktur [definert ved en BMD T-score for lårbenshalsen ≤ -3 SD (produsentens variasjon tilsvarer -2,4 SD ved bruk av NHANES III) og alder ≥ 74 år (n = 1977, dvs. 40% av TROPOS studiepopulasjon)].
Romanian: Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter PROTELOS.
Romanian: Dacă în cursul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, erupţii pe piele), trebuie să opriţi imediat administrarea de PROTELOS şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări (vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon (som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, puste- eller svelgevansker, hudutslett) under behandling, må du slutte å ta PROTELOS omgående og oppsøke lege (se pkt.
Romanian: Ranelat de stronţiu
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat.
Romanian: - dacă sunteţi imobilizat permanent sau pentru o perioadă, de exemplu în scaunul cu rotile sau la pat, sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vă recuperaţi după o intervenţie chirurgicală.
Norwegian Bokmål: bruk av rullestol, eller er sengeliggende, eller dersom du skal gjennomgå en operasjon eller rekonvaleserer etter en operasjon.
Romanian: Servier Finland Oy P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Servier Finland Oy P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Romanian: Ca urmare, administrarea PROTELOS trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av PROTELOS og slike produkter bør derfor foregå med minst to timers mellomrom (se pkt.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Romanian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Norwegian Bokmål: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Romanian: În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a incidenţei infarctului miocardic la pacientele tratate cu PROTELOS comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i PROTELOS-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Romanian: - dacă aveți risc de cheaguri de sânge, - dacă aveţi o boală renală severă.
Norwegian Bokmål: - dersom du er i faresonen for blodpropp.
Romanian: Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROTELOS Cum să luaţi PROTELOS Reacţii adverse posibile Cum se păstrează PROTELOS Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva PROTELOS er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker PROTELOS Hvordan du bruker PROTELOS Mulige bivirkninger
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
Norwegian Bokmål: Papir/polyetylen/aluminium/polyetylen doseposer.
Romanian: • Cardul pentru atenționarea pacientului
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Romanian: PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Norwegian Bokmål: PROTELOS 2 g - granulat til mikstur, suspensjon strontiumranelat
Romanian: Mâncărimi, urticarie, erupții trecătoare pe piele, angioedem (cum sunt umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau la înghițire), dureri la nivelul oaselor, membrelor, mușchilor și/sau articulațiilor, crampe musculare.
Norwegian Bokmål: Kløe, elveblest, hudutslett, angioødem (som opphovning i ansikt, tunge eller svelg, pustevansker eller svelgevansker), smerter i ben, lemmer, muskler og/eller ledd, muskelkramper.
Romanian: - Boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară documentate,
Norwegian Bokmål: - Etablert, nåværende eller tidligere historie med iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Romanian: În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline cum este doxiciclina sau chinolone cum este ciprofloxacina (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta PROTELOS hvis du må ta orale tetracykliner som doksycyclin eller kinoloner som ciprofloksacin (to typer antibiotika).
Romanian: o hipertensiune arterială necontrolată,
Norwegian Bokmål: o Ukontrollert hypertensjon.
Romanian: EU/1/04/288/004 56 plicuri EU/1/04/288/005 84 plicuri (3 pachete a câte 28) EU/1/04/288/006 100 plicuri
Norwegian Bokmål: EU/1/04/288/005 84 doseposer (3 pakker à 28 stk.)
Romanian: Τηλ: +357 22741741
Norwegian Bokmål: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Romanian: Dureri musculo-scheletice (spasme musculare, mialgie, dureri osoase,
Norwegian Bokmål: Smerter I muskler og skjelett (muskelspasmer, myalgi, bensmerter, artralgi og smerter i ekstremiteter)§
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor);
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt blodpropp (f.eks. i blodårene i bena eller lungene) - dersom du er immobilisert permanent eller en stund, som f. eks.
Romanian: Rezultatul DRESS este favorabil în majoritatea cazurilor după întreruperea
Norwegian Bokmål: Utfallet av DRESS er i de fleste tilfeller positivt ved seponering av PROTELOS, og etter oppstart av behandling med kortikosteroider om nødvendig.
Romanian: La utilizarea PROTELOS au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS) er rapportert ved bruk av PROTELOS.
Romanian: • PROTELOS trebuie utilizat doar cu precauție la: o pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru apariţia evenimentelor cardiovasculare, cum sunt hipertensiunea arterială, hiperlipidemia, diabetul zaharat sau fumatul o pacienții cu risc de TEV; când sunt trataţi pacienţi cu vârsta peste 80 de ani cu risc de TEV, trebuie re-evaluată necesitatea continuării tratamentului cu PROTELOS.
Norwegian Bokmål: • PROTELOS bør kun brukes med forsiktighet hos: o Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser, f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller røyking.
Romanian: PROTELOS vă poate trata osteoporoza severă doar dacă îl luați în continuare.
Norwegian Bokmål: PROTELOS kan bare behandle din alvorlige osteoporose hvis du fortsetter å ta den. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av denne medisinen.
Romanian: Erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (se pkt.
Romanian: Fiecare doză de 1 ml conţine:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 1 ml inneholder:
Romanian: După inoculare, virusul nu se multiplică în organismul calului, dar exprimă proteinele de protecţie.
Norwegian Bokmål: Etter inokulering reproduseres ikke viruset i hesten, men uttrykker de beskyttende proteinene.
Romanian: A se vaccina doar animalele sănătoase.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Romanian: Vaccinarea poate interfera cu studiile sero-epidemiologice în desfăşurare.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan påvirke pågående seroepidemiologiske undersøkelser.
Romanian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doză EU/2/11/129/002 2 x 1 doză EU/2/11/129/003 5 x 1 doză EU/2/11/129/004 10 x 1 doză
Norwegian Bokmål: EU/2/11/129/001 1 x 1 dose EU/2/11/129/002 2 x 1 dose EU/2/11/129/003 5 x 1 dose EU/2/11/129/004 10 x 1 dose
Romanian: 1 x 1 doză 2 x 1 doză 5 x 1 doză 10 x 1 doză
Norwegian Bokmål: 1 x 1 dose 2 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Romanian: • vaccinarea primară: prima injecţie începând cu vârsta de 5 luni, a doua injecţie după 4-6
Norwegian Bokmål: • Grunnvaksinering: første injeksjon fra 5 måneders alder, andre injeksjon 4-6 uker senere
Romanian: În vederea atingerii protecţiei depline, trebuie aplicată o vaccinare completă cu 2 doze.
Norwegian Bokmål: For å oppnå full beskyttelse må det gis full vaksineringskur à to doser.
Romanian: Carbomer ...........................................................................................................................................
Norwegian Bokmål: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05/08/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05/08/2011 Dato for siste fornyelse: 17/05/2016
Romanian: În cazul în care se suspectează infecţia, în urma răspunsului pozitiv IgM, este necesară efectuarea unor teste suplimentare prin care să se stabilească dacă animalul a fost infectat sau vaccinat.
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjon mistenkes som følge av positiv IgM-respons, bør det tas ytterligere prøver for å avgjøre om det skyldes at dyret er infisert eller vaksinert.
Romanian: În cazuri rare, poate apărea o reacţie de hipersensibilitate, care necesită tratament simptomatic adecvat.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme, noe som kan kreve tilpasset symptomatisk behandling.
Romanian: Cutie cu 1, 2, 5 sau 10 flacoane de 1 doză.
Norwegian Bokmål: Eske med 1, 2, 5 eller 10 hetteglass à 1 dose.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Romanian: Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 5 luni sau mai mari împotriva bolii West Nile, prin reducerea numărului de cai viremici.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av hester fra 5 måneders alder mot West Nile-sykdom ved å redusere antall hester med viremi.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Romanian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Romanian: Codul veterinar ATC: QI05AX
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI05AX.
Romanian: În cazuri rare pot apărea durere şi hipertermie locală.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan smerte og lokal varmeøkning forekomme.
Romanian: Agitaţi uşor vaccinul înaintea administrării.
Norwegian Bokmål: Rist vaksinen forsiktig før bruk.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:Imunologice pentru ecvine, alte imunologice.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hest, andre immunologiske midler.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Romanian: Durata imunităţii: 1 an după o primă vaccinare completă cu 2 injecţii.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet: 1 år etter full grunnvaksineringskur à to injeksjoner.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs veterinar.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Romanian: Tulpina vaccinală vCP2017 este un virus Canarypox recombinat care exprimă genele preM/E ale virusului West Nile.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen vCP2017 er et rekombinant canarypox-virus som uttrykker preM/E-gener for West Nile-virus.
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 1 doză
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva virusului West Nile.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot West Nile-virus.
Romanian: Totuşi, deoarece răspunsul IgM după vaccinare este rar, un rezultat pozitiv al testului IgM-Elisa este un indicator relevant al infecţiei naturale cu virusul West Nile.
Norwegian Bokmål: Da IgM-respons etter vaksinasjon er lite hyppig, er imidlertid et positivt IgM-resultat ved ELISA-test en sterk indikator på naturlig infeksjon med West Nile-virus.
Romanian: În cazuri rare, în ziua următoare vaccinării, poate fi observată o stare de apatie, care dispare în general în două zile şi apetit redus.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan apati, som vanligvis går over innen to dager, og redusert appetitt observeres dagen etter vaksinasjon.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după expirarea perioadei de valabilitate înscrisă pe ambalaj.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Romanian: Se administrează o doză de 1 ml, prin injecţie intramusculară, de preferat în regiunea gâtului, conform următoarei scheme de vacinare:
Norwegian Bokmål: Administrer én dose à 1 ml, ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i nakkeregionen, i henhold til følgende opplegg: