FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet og behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse kan koncentrationerne af bedaquilin stige på grund af ændringer i absorption af det aktive stof, fordeling og metabolisme som følge af renal dysfunktion.
Icelandic: eða lokastigs nýrnabilun sem þarfnast blóð- eða kviðskilunar getur þéttni bedaquilins þó aukist vegna breytts frásogs virka efnisins, dreifingar og umbrota vegna skertrar nýrnastarfsemi.
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/PVDCalu/PET/papir)
Icelandic: (PVC/PVDCál/PET/pappír)
Danish: 200 mg Filmovertrukket tablet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om det.
Icelandic: Læknirinn útskýrir það nánar.
Danish: • Kløe over hele kroppen
Icelandic: Kláði um allan líkamann
Danish: Resistent (R>)
Icelandic: Ónæmi (R>)
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse grupper.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum þar sem notkun þess hefur ekki verið rannsökuð nægilega hjá þessum hópum.
Danish: Sivextro må ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Sivextro má ekki blanda við önnur lyf.
Danish: 3) eller svært immunkompromitterede patienter.
Icelandic: 3) eða sjúklinga með verulega ónæmisbælingu.
Danish: Sivextro kan have indvirkning på disse lægemidlers effekt.
Icelandic: Sivextro getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Danish: Følsom (≤S)
Icelandic: Næmi (≤S)
Danish: Mindste hæmmende koncentration (mg/l)
Icelandic: Lágmarks heftistyrkur (mg/l)
Danish: • Streptococcus anginosus-gruppen (herunder S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (þar á meðal S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Danish: Tabletterne synkes hele og kan tages med eller uden mad og drikke.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar og þær má taka með eða án matar eða drykkjar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. marts 2015 Dato for seneste fornyelse:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 23. mars 2015.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter ≥75 år.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum ≥75 ára er takmörkuð.
Danish: Du skal tage alle 6 tabletter for at gennemføre hele behandlingsforløbet, også hvis du har glemt en dosis.
Icelandic: Taka á allar 6 töflurnar til að ljúka við meðferðarskammtinn, jafnvel þó skammtur hafi gleymst.
Danish: Du får Sivextro af en sygeplejerske eller en læge.
Icelandic: Sivextro er gefið af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Danish: Det virker ved at standse væksten af bestemte bakterier, der kan give alvorlige infektioner.
Icelandic: Það verkar með því að stöðva vöxt tiltekinna baktería sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
Danish: Riv af og tryk derefter
Icelandic: Flettið af og ýtið
Danish: Posen må ikke omrystes.
Icelandic: Ekki má hrista pokann.
Danish: • imatinib, lapatinib (til behandling af kræft)
Icelandic: • imatinib, lapatinib (notað við krabbameini)
Danish: eGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD4-ligningen.
Icelandic: Við útreikning eGFR var MDRD4 jafnan notuð.
Danish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrig
Icelandic: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frakkland
Danish: • methotrexat (til behandling af kræft, leddegigt eller psoriasis)
Icelandic: • methotrexat (notað við krabbameini, iktsýki eða psoriasis)
Danish: Beta-hæmolytiske Streptococci (gruppe A, B, C, G) Streptococci i viridans-gruppen (kun Streptococcus anginosus-gruppen)
Icelandic: Beta-hemólýtískir streptókokkar af flokkum A,B,C,G Streptókokkar af viridans flokki (aðeins Streptococcus anginosus flokkur)
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tedizolidfosfats hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Der blev ikke fundet evidens for MAO-A-hæmning i fase 1-studier, som var specifikt designet til at undersøge muligheden for denne interaktion.
Icelandic: Engin merki um MAO-A hömlun komu fram í I. stigs rannsóknum, sem voru sérstaklega ætlaðar til að kanna möguleika á þessari milliverkun.
Danish: Hvis du holder op med at tage Sivextro uden at rådføre dig med lægen, kan dine symptomer blive værre.
Icelandic: Ef hætt er að Sivextro án ráðlegginga læknis þar að lútandi geta einkennin versnað.
Danish: Brug ikke Ringers lactat eller Hartmann.
Icelandic: Ekki má nota Ringer-laktat inndælingarlausn eða Hartmanns inndælingarlausn.
Danish: • amitriptylin, citalopram, clomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
Icelandic: • amitriptylín, citalopram, clomipramín, dosulepín, doxepín, flúoxetín, flúvoxamín, imipramín,
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:
Icelandic: Næmismörk lágmarks heftistyrks (minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints) sem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hefur sett eru:
Danish: isocarboxazid, lofepramin, moclobemid, paroxetin, phenelzin, selegilin og sertralin (til behandling af depression)
Icelandic: isocarboxazíð, lofepramín, moclobemíð, paroxetín, phenelzín, selegilín and sertralín (notað við þunglyndi)
Danish: • topotecan (til behandling af kræft)
Icelandic: • topotekan (notað við krabbameini)
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen.
Icelandic: Ekki taka nein lyf við niðurganginum fyrr en leitað hefur verið ráða hjá lækninum.
Danish: Se Brug af anden medicin sammen med Sivextro for eksempler.
Icelandic: Sjá Notkun annarra lyfja samhliða Sivextro fyrir dæmi.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Tedizolid virker generelt ikke mod gramnegative bakterier.
Icelandic: Tedizolid er almennt ekki virkt gegn Gram-neikvæðum bakteríum.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nánast „natríumfrítt".
Danish: Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du også tager:
Icelandic: Það er einkum mikilvægt að láta lækninn vita ef eftirfarandi lyf eru notuð:
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum og gul jernoxid (E172).
Icelandic: Filmuhúð töflunnar inniheldur pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm og gult járnoxíð (E172).
Danish: Behandling med antibakterielle midler ændrer tarmens normale flora og kan medføre kraftig vækst af C. difficile.
Icelandic: Meðferð með sýklalyfjum hefur áhrif á eðlilega þarmaflóru og getur valdið offjölgun C. difficile.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "oxazolidinoner".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „oxazólidínón".
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en barni er gefið brjóst.
Danish: • Søvnighed, unormalt søvnmønster, søvnbesvær, mareridt (ubehagelige/forstyrrende drømme)
Icelandic: Syfja, óeðlilegt svefnmynstur, erfiðleikar með svefn, martraðir (óþægilegir/ógnvekjandi draumar)
Danish: Sivextro er en oval, gul filmovertrukket tablet præget med "TZD" på den ene side og '200' på den anden side.
Icelandic: Sivextro er sporöskjulaga, gul filmuhúðuð tafla með áletruninni „TZD" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Danish: Ved mistanke om CDAD eller hvis mistanken bekræftes, skal tedizolidphosphat og, om muligt, andre antibakterielle midler, der ikke er rettet mod C. difficile, seponeres, og der skal omgående iværksættes relevant behandling.
Icelandic: Ef grunur er um CDAD, eða hann staðfestur skal meðferð með tedizolidfosfati hætt og ef mögulegt er skal hætta meðferð með öðrum sýklalyfjum sem ekki er beint gegn C. difficile og gera tafarlaust viðeigandi meðferðarráðstafanir.
Danish: Tedizolidphosphats indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif tedizolidfosfats á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: mannitol, natriumhydroxid, saltsyre
Icelandic: mannitól, natríumhýdroxíð, saltsýra
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Danish: Oval (13,8 mm lang og 7,4 mm bred), gul filmovertrukket tablet præget med "TZD" på den ene side og '200' på den anden.
Icelandic: Sporöskjulaga (13,8 mm löng og 7,4 mm breið), gul filmuhúðuð tafla ígreypt með „TZD" á framhlið og „200" á bakhlið.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis en eller flere af nedenstående tilstande gælder for dig, mens du tager Sivextro:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram á meðan Sivextro er notað:
Danish: Tedizolid har en absolut biotilgængelighed på over 90 %.
Icelandic: Nýting tedizolids er yfir 90%.
Danish: Studier med mus og rotter har vist en effekt på fosterudviklingen (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á músum og rottum hafa sýnt áhrif á þroska (sjá kafla 5.3).
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer tyder på, at tedizolidphosphat og tedizolid ikke har signifikant hæmmende virkning på metabolisering, der medieres af følgende CYP-isoenzymer: CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir í míkrósómum úr mannalifur benda til að tedizolidfosfat og tedizolid hafi ekki marktæk hamlandi áhrif á umbrot eftirfarandi CYP ísóensíma (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, og CYP3A4).
Danish: Sikkerheden blev yderligere vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie, der blev udført i Kina, Filippinerne, Taiwan og USA, som inkluderede i alt 292 voksne patienter, som blev behandlet med tedizolidphosphat 200 mg administreret intravenøst og/eller oralt en gang dagligt i 6 dage, og 297 patienter, som blev behandlet med linezolid 600 mg administreret intravenøst og/eller oralt hver 12. time i 10 dage for ABSSSI.
Icelandic: Öryggi var að auki metið í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn framkvæmdri í Kína, Filippseyjum, Tævan og Bandaríkjunum hjá samtals 292 fullorðnum sjúklingum sem fengu tedizolidfosfat 200 mg í bláæð og/eða til inntöku einu sinni á dag í 6 daga, og 297 sjúklingum sem fengu linezolid 600 mg í bláæð og/eða til inntöku á 12 klst. fresti í 10 daga við ABSSSI.
Danish: • sumatriptan, zolmitriptan (til behandling af migræne)
Icelandic: • súmatriptan, zolmitriptan (notað við mígreni)
Danish: Tedizolid virker bakteriostatisk på enterokokker, stafylokokker og streptokokker in vitro.
Icelandic: Tedizolid hefur bakteríuhemjandi virkni gegn enterókokkum, stafýlókokkum og streptókokkum in vitro.
Danish: Sivextro fås i pakninger med 1 eller 6 hætteglas.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 6 hettuglösum.
Danish: Tedizolid udskilles i mælken hos diegivende rotter, og de observerede koncentrationer svarede til koncentrationerne i maternelt plasma.
Icelandic: Tedizolid skilst út í mjólk hjá rottum og þéttnin sem mældist var sambærileg við þéttni í plasma móður.
Danish: Du får en infusion med 200 mg Sivextro en gang om dagen i 6 dage.
Icelandic: Þú færð eitt 200 mg innrennsli af Sivextro einu sinni á dag í 6 daga.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre efter 6 dage.
Icelandic: Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 6 daga.
Danish: AUC/MIC-ratioen var den farmakodynamiske parameter, der korrelerede bedst med effekten i S. aureus-infektionsmodeller i muselår og muselunger.
Icelandic: Hlutfall AUC/MIC var sá lyfhrifaþáttur sem samræmdist best verkun í músalíkönum fyrir S. aureus sýkingar í lærum og lungum.
Danish: Tedizolid, genereret af tedizolidphosphat efter metabolisk aktivering (in vitro og in vivo), blev også testet for genotoksicitet.
Icelandic: Tedizolid sem er myndað úr tedizolidfosfati eftir umbrotsvirkjun (in vitro og in vivo) var einnig prófað með tilliti til eiturverkunar á erfðaefni.
Danish: Bakterier kan med tiden blive resistente over for antibiotika.
Icelandic: Bakteríur geta með tímanum orðið ónæmar fyrir sýklalyfjum.
Danish: Muligheden for serotonerge interaktioner er hverken undersøgt hos patienter eller raske forsøgspersoner (se pkt.
Icelandic: Hugsanlegar serótónínvirkar milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar hjá sjúklingum eða heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 5.2).
Danish: Filmovertrukken tablet 6 x 1 filmovertrukne tabletter
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 6 x 1 filmuhúðuð tafla
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du får diarré under eller efter behandlingen.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú ert með niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir hana.
Danish: Tedizolids farmakokinetik var sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Icelandic: Lyfjahvörf tedizolids voru sambærileg hjá konum og körlum.
Danish: Søvnløshed Søvnforstyrrelser Angst
Icelandic: Svefnleysi Svefntruflanir Kvíði
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré
Icelandic: Clostridioides difficile-tengdur niðurgangur
Danish: Det er ukendt, om Sivextro udskilles i mælken hos mennesker.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Sivextro skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Danish: Tedizolid ændrede ikke aktiviteten af udvalgte CYP-isoenzymer, men der sås inducerende virkning på CYP3A4-mRNA i hepatocytter in vitro.
Icelandic: Tedizolid breytti ekki virkni valinna CYP ísóensíma, en virkjun á CYP3A4 mRNA kom fram in vitro í lifrarfrumum.
Danish: Tedizolids gennemsnitlige binding til humane plasmaproteiner er ca. 70-90 %.
Icelandic: Meðalbinding tedizolids við plasmaprótein í mönnum er u.þ.b. 70-90%.
Danish: 3) er ikke undersøgt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Danish: Tedizolid virker primært mod grampositive bakterier.
Icelandic: Tedizolid er einkum virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Danish: Organismer, der er resistente over for oxazolidinoner via mutationer i de kromosomale gener, der koder for 23S rRNA eller de ribosomale proteiner L3 og L4, udviser generelt krydsresistens med tedizolid.
Icelandic: Örverur sem eru ónæmar fyrir oxazólidínónum vegna stökkbreytinga í genum sem tjá 23S rRNA eða ríbósómapróteinum (L3 og L4) eru yfirleitt krossónæmar fyrir tedizolidi.
Danish: Hvis det er muligt, bør afbrydelse af det samtidigt administrerede BCRP-substrat-lægemiddel (f.eks. imatinib, lapatinib, methotrexat, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin og topotecan) overvejes under de 6 behandlingsdage med oralt tedizolidphosphat.
Icelandic: Ef mögulegt er skal íhuga að gera hlé á meðferð með BCRP hvarfefninu sem gefið er samhliða (t.d. imatinib, lapatinib, methotrexat, pitavastatín, rosuvastatín, súlfasalazín og topotecan) þá 6 daga sem meðferð með tedizolidfosfati til inntöku stendur.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om du tager denne type medicin.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur einhver þessara lyfja.
Danish: Sivextro 200 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Sivextro 200 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: 6 x 1 tabletter i perforeret børnesikret enkeltdosisblister af aluminium/polyethylenterephthalat (PET)/papir-folie med klar film af polyvinylchlorid (PVC)/polyvinylidenchlorid (PVdC).
Icelandic: 6 × 1 tafla í rifgötuðum, stakskammta barnaöryggisþynnum úr ál/pólýetýlentereþalat (PET)/pappír og glærri pólývínýlklóríð (PVC)/pólývínýlídenklóríð (PVdC) filmu.
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret i forbindelse med tedizolidphosphat (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá Clostridioides difficile-tengdum niðurgangi (CDAD) í tengslum við notkun tedizolidfosfats (sjá kafla 4.8).
Danish: Andre lægemidlers virkning på Sivextro
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Sivextro
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du holder op med at tage dette lægemiddel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en hætt er að nota lyf.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sivextro
Icelandic: Ef gleymist að taka Sivextro
Danish: Tedizolid elimineres ved ekskretion, fortrinsvis som et ikke-cirkulerende sulfatkonjugat.
Icelandic: Tedizolid skilst út með úrgangsefnum, einkum sem súlfattengt efnasamband sem ekki er í blóðrás.
Danish: Sivextro kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage svimmelhed og træthed eller i nogle tilfælde døsighed (se pkt.
Icelandic: Sivextro kann að hafa minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem það getur valdið sundli, þreytu og í einstaka tilfellum svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have fået dette lægemiddel.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki skal aka eða nota vélar ef sundl eða þreyta koma fram eftir að lyfið er notað.
Danish: Ældre (≥65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára) Ekki þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Danish: Alle patienter skal informeres om at rapportere symptomer på nedsat syn, f.eks. ændret synsskarphed, ændret farveopfattelse, sløret syn eller synsfeltdefekt.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að greina frá einkennum sjónskerðingar, svo sem breytingum á sjónskerpu, breytingum á litasjón, þokusýn eða breytingum á sjónsviði.
Danish: In vitro-studier har vist, at der ikke forventes lægemiddelinteraktion mellem tedizolid og hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP)-isoenzymer.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að ekki megi búast við milliverkunum á milli tedizolid og lyfja sem hamla eða virkja cýtókróm P450 (CYP) ísóensím.
Danish: • Smerter eller hævelse ved infusionsstedet.
Icelandic: Verkur eða bólga á innrennslisstað.
Danish: EU/1/15/991/002 1 hætteglas EU/1/15/991/003 6 hætteglas
Icelandic: EU/1/15/991/002 1 hettuglas EU/1/15/991/003 6 hettuglös
Danish: Der sås ingen nævneværdige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens for pseudoephedrin.
Icelandic: Engar mikilvægar breytingar á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni komu fram með pseudoefedríni.
Danish: På grund af en hydroxymethyl-gruppe i C5-positionen bibeholder tedizolid aktivitet mod Staphylococcus aureus-stammer, der udtrykker cfr-genet, hvis der ikke er kromosomale mutationer.
Icelandic: Vegna hýdroxýmetýlhóps á C5 setinu heldur tedizolid virkni gegn stofnum Staphylococcus aureus sem tjá cfr genið ef ekki er um að ræða litningastökkbreytingar.
Danish: Der forventes ingen relevante interaktioner med disse transportører bortset fra BCRP.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum við þessi flutningsprótein að BCRP undanskildu.
Danish: Følgende bivirkninger er set i to sammenlignende pivotale fase 3-studier og i et studie efter udstedelse af markedsføringstilladelse med Sivextro (tabel 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í tveimur III. stigs lykil samanburðarrannsóknum og einni rannsókn eftir markaðssetningu á Sivextro (tafla 1).
Danish: Tedizolids eliminationshalveringstid er ca. 12 timer, og den intravenøse clearance er 6-7 l/time.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs tedizolids er u.þ.b. 12 klukkustundir og brotthvarf úr blóðrás er 6-7 l/klst.
Danish: Der er udført et særligt neuropatologisk studie hos pigmenterede Long Evans-rotter, der fik tedizolidphosphat dagligt i op til 9 måneder.
Icelandic: Long Evans rottum sem fengu tedizolidfosfat daglega í allt að 9 mánuði.
Danish: Sivextro er indiceret til behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Icelandic: Sivextro er ætlað til meðferðar á bráðum bakteríusýkingum í húð og mjúkvefjum (acute bacterial skin and skin structure infection - ABSSSI) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: • Hævede ankler og/eller fødder
Icelandic: Bólgur á ökklum og/eða fótum
Danish: Tedizolids eller tedizolidphosphats mulighed for at hæmme transporten af probe-substrater for vigtige transportører for optagelse (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2) og effluks (P-gp og BCRP) blev testet in vitro.
Icelandic: á hæfni tedizolids eða tedizolidfosfats til að hamla flutningi könnunarhvarfefna mikilvægra upptöku- (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2) og útflæðisflutningspróteina (P-gp og BCRP) fyrir lyf.
Danish: Andre bivirkninger:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier med tedizolidphosphat.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tedizolidfosfats.
Danish: Det vil sige, at antibiotika ikke kan standse bakteriernes vækst og behandle infektionen.
Icelandic: Þegar það gerist geta sýklalyfin ekki lengur stöðvað vöxt bakteríanna og meðhöndlað sýkinguna.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis tedizolidphosphat på 200 mg var tedizolids farmakokinetik ikke ændret hos patienter med moderat nedsat (n=8) eller svært nedsat leverfunktion (n=8) (ChildPugh B og C).
Icelandic: Eftir inntöku staks 200 mg skammts af tedizolidfosfati eru lyfjahvörf tedizolids óbreytt hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega (n=8) eða alvarlega (n=8) skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar B og C).
Danish: - hvis du er allergisk over for andre lægemidler, der tilhører oxazolidinon-gruppen (f.eks. linezolid eller cycloserin).
Icelandic: - hefur ofnæmi fyrir öðrum lyfjum í flokki „oxazólidínóna" (t.d. linezolidi, cycloseríni).
Danish: For en sikkerheds skyld bør tedizolidphosphat undgås under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun tedizolidfosfats á meðgöngu.
Danish: Din læge vurderer, om du skal have Sivextro til behandling af din infektion.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið hvort Sivextro hentar við meðhöndlun á sýkingu þinni.
Danish: Tedizolids antibakterielle aktivitet medieres ved binding til bakteriens ribosomunderenhed 50S, hvorved proteinsyntesen hæmmes.
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni tedizolids er vegna bindingar þess við 50S undireiningu ríbósóma í bakteríum, sem hemur próteinmyndun.
Danish: Mulige serotonerge interaktioner
Icelandic: Hugsanlegar serótónínvirkar milliverkanir
Danish: Bortset fra tedizolid, der tegner sig for ca. 95 % af den totale kulstof 14-AUC i plasma, er der ingen andre signifikante cirkulerende metabolitter.
Icelandic: Tedizolid svara til um 95% af AUC fyrir geislavirkt kolefni í plasma og engin önnur markverð umbrotsefni eru til staðar.
Danish: De kontrollerede kliniske studier omfattede ikke patienter med neutropeni (neutrofiltal <1.000 celler/mm
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir tóku ekki til sjúklinga með daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga <1.000 frumur/mm
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óþekkt.
Danish: Flere SULT-enzymer (sulfotransferase-enzymer), nemlig SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1, er involveret i biotransformationen af tedizolid, hvor der dannes et inaktivt og ikke-cirkulerende sulfatkonjugat, som udskilles ved ekskretion.
Icelandic: Fjöldi súlfótransferasa (SULT) ensíma (SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1) taka þátt í umbrotum tedizolids og mynda óvirkt súlfattengt efnasamband sem finnst í úrgangsefnum en ekki í blóðrás.