FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stiripentol musí byť vždy podávaný s jedlom, pretože v kyslom prostredí je veľmi rýchlo rozkladaný (napr. keď je vystavený žalúdočnej kyseline v prázdnom žalúdku).
Polish: Styrypentol należy zawsze przyjmować podczas posiłku, ponieważ szybko rozkłada się w środowisku kwaśnym (np. po kontaccie sokiem żołądkowy w pustym żołądku).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON
Slovak: (samovoľné sťahy svalov).
Polish: dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni).
Slovak: Predtým, ako vaše dieťa začne užívať Diacomit, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika
Polish: Przed rozpoczęciem podania dziecku leku Diacomit należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, najmä ak sa podáva s jedným z antiepileptických liekov karbamazepínom a valproanom sodným;
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi - karbamazepiną i walproinianem sodu;
Slovak: Údaje o potenciálnej inhibícii CYP1A2 sú limitované, a preto sa interakcie s teofylínom a kofeínom nedajú vylúčiť z dôvodu zvýšených plazmatických koncentrácií teofylínu a kofeínu, ktoré sa môžu vyskytnúť prostredníctvom inhibície metabolizmu v pečeni a potenciálne môžu viesť k toxicite.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat hamowania układu CYP1A2, zatem nie można wykluczyć interakcji z teofiliną i kofeiną z uwagi na to, że zahamowanie metabolizmu wątrobowego teofiliny i kofeiny może prowadzić do zwiększenia ich stężenia w osoczu i objawów toksycznych.
Slovak: - Ak vaše dieťa užíva lieky obsahujúce: kofeín (táto látka pomáha obnovovať schopnosť rýchlo reagovať) alebo teofylín (táto látka sa používa pri astme).
Polish: - jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające: kofeinę (substancję zwiększającą koncentrację i uwagę) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy).
Slovak: Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť a odporúča sa používať účinné metódy antikoncepcie.
Polish: Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Slovak: • vyrážka, kožná alergia, žihľavka (ružovkasté svrbivé vyrážky na koži); únava (vyčerpanosť).
Polish: • wysypka, alergia skórna, pokrzywka (różowawe swędzące zmiany skórne z obrzękiem); • znużenie (zmęczenie).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Slovak: V prípade klinických prejavov nežiaducich reakcií alebo predávkovania klobazamom (t.j. ospanlivosti, hypotónie a podráždenosti u malých detí) bola denná dávka znížená každý týždeň o 25%.
Polish: W przypadku klinicznych objawów działań niepożądanych lub przedawkowania klobazamu (senność, niedociśnienie tętnicze i drażliwość u młodszych dzieci) dawkę dobową zmniejszano o 25% tygodniowo.
Slovak: Preto môže uškodiť chorým s fenylketonúriou, čo je zriedkavá genetická porucha, pri ktorej dochádza k hromadeniu fenylalanínu, pretože ho telo nedokáže správne vylučovať.
Polish: Jest to rzadka choroba genetyczną, w której dochodzi do odkładania się fenyloalaniny, gdyż organizm nie może jej prawidłowo usuwać.
Slovak: Pravdepodobne k tomu dochádza pri inhibícii vychytávania GABA zo synaptických štrbín a/alebo inhibíciou GABA-transaminázy.
Polish: U podłoża tego zjawiska może leżeć hamowanie wychwytu synaptycznego GABA i (lub) hamowanie aminotransferazy GABA.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovak: Dieťa musí užiť Diacomit s jedlom, NESMIE sa brať nalačno.
Polish: Dziecko powinno zażywać lek Diacomit z posiłkami, a NIE na pusty żołądek.
Slovak: • strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (najmä pri kombinácii s antiepileptickým liekom valproanom sodným);
Polish: • utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (szczególnie w przypadku leczenia skojarzonego z lekiem przeciwpadaczkowym - walproinianem sodu);
Slovak: Ak má vaše dieťa problémy s určitými zložkami Diacomitu (napr. glukóza, aspartám alebo sorbitol), pozrite si nižšie: „Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík."
Polish: Jeśli dziecko ma problemy z niektórymi składnikami leku Diacomit (np. aspartam, glukoza, sorbitol).
Slovak: Dôsledkom sú zvýšené plazmatické koncentrácie týchto antikonvulzív s možným rizikom predávkovania.
Polish: W rezultacie może dojść do zwiększenia osoczowego stężenia wymienionych leków przeciwdrgawkowych i ryzyka ich przedawkowania.
Slovak: Karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A)
Polish: Karboksymetylo skrobia sodowa (typ A)
Slovak: Pred začatím liečby stiripentolom sa má vyhodnotiť funkcia pečene.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia styrypentolem należy wykonać badanie czynności wątroby.
Slovak: S podávaním stiripentolu, klobazamu a valproátu môže byť spojená neutropénia.
Polish: Podawanie styrypentolu, klobazamu i walproinianu może powodować neutropenię.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Polish: NIEPOWTARALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovak: V prípade zistenia odchýlok v krvnom obraze alebo testoch funkcie pečene, klinické rozhodnutie, či sa bude pokračovať v liečbe, alebo sa upraví dávka stiripentolu spolu s úpravou dávok klobazamu a valproátu, sa musí vykonať na základe posúdenia individuálneho pacienta, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká (pozri časť 4.4).
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń morfologii krwi lub nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby, decyzję o kontynuowaniu leczenia lub modyfikacji dawki styrypentolu w skojarzeniu z dostosowanymi dawkami klobazamu i walproinianu należy podjąć indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík.
Polish: W takim przypadku należy przeczytać punkt „Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód".
Slovak: Neexistujú žiadne údaje z klinických štúdií podporujúce použitie stiripentolu v monoterapii pri liečbe Dravetovej syndrómu.
Polish: Brak danych klinicznych świadczących o bezpieczeństwie klinicznym styrypentolu stosowanego w monoterapii u chorych z zespołem Draveta.
Slovak: Sekundárny účinok stiripentolu sa zakladá najmä na inhibícii metabolizmu prostredníctvom niektorých izoenzýmov, obzvlášť CYP450 3A4 a 2C19, zapojených do metabolizmu iných antiepileptických liekov v pečeni.
Polish: Drugi efekt styrypentolu jest głównie wywołany hamowaniem aktywności metabolicznej kilku izoenzymów, szczególnie CYP450 3A4 i 2C19, uczestniczących w metabolizmie wątrobowym innych leków przeciwpadaczkowych.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky závisí od veku: - deťom mladším ako 6 rokov by sa mala podávať dodatočná dávka 20 mg/kg/deň v 3. týždni, čím sa za tri týždne dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň; - deťom vo veku 6 až 12 rokov by sa mala každý týždeň podávať dodatočná dávka 10 mg/kg/deň, čím sa dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň za štyri týždne; - deťom a dospievajúcim starším ako 12 rokov by sa mala každý týždeň podávať dodatočná dávka 5 mg/kg/deň, až po dosiahnutie optimálnej dávky na základe klinického posúdenia.
Polish: Dalsze zwiększanie dawki jest uzależnione od wieku: - dzieci w wieku do 6 lat powinny otrzymywać w trzecim tygodniu dodatkowe 20 mg/kg/dzień, aby osiągnąć zalecaną dawkę 50 mg/kg/dzień w czasie trzech tygodni; - dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinny otrzymywać dodatkowe 10 mg/kg/dzień w każdym tygodniu, aby osiągnąć zalecaną dawkę 50 mg/kg/dzień w czasie czterech tygodni;
Slovak: Predpokladá sa, že pri topiramáte by nemalo dôjsť ku kompetitívnej inhibícii CYP2C19, pretože to pravdepodobne vyžaduje plazmatické koncentrácie 5-15 - násobne vyššie, ako sú plazmatické koncentrácie dosiahnuté pri štandardne odporúčaných dávkach a dávkovacich schéma topiramátu.
Polish: Uważa się, że nie występuje kompetycyjne hamowanie układu enzymatycznego CYP2C19, ponieważ ten efekt prawdopodobnie zachodzi w stężeniach osoczowych od 5- do 15-krotnie większych niż stężenia występujące podczas stosowania zwykle zalecanych dawek i schematów dawkowania topiramatu.
Slovak: Pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku sa odporúča klinický dohľad.
Polish: Zaleca się, aby zmianę postaci dawkowanego leku z kapsułek styrypentolu na proszek do zawiesiny doustnej w saszetkach przeprowadzać pod nadzorem klinicznym.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Aspartam (E951)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)Aspartam (E951)
Slovak: Ďalšie zložky vo vrecku sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A; disperzne sušená tekutá glukóza, erytrozín (E127), oxid titaničitý (E171), aspartam (E951), aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol), sodná soľ karmelózy a hydroxyetylcelulóza.
Polish: • Inne składniki saszetki to powidon K29/32, glikolan sodowy skrobi typu A, płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego), erytrozyna (E127), tytanu dwutlenek (E171), aspartam (E951), substancja smakowa tutti frutti (zawiera sorbitol), sodu karmeloza i hydroksyetyloceluloza.
Slovak: Hyperkinéza
Polish: Hiperkinezy
Slovak: • agresivita, podráždenosť, agitácia (nepokoj), hyperexcitabilita (zvýšená dráždivosť; stav, keď je pacient neobvykle podráždený);
Polish: • agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan nadmiernej pobudliwości);
Slovak: 60 vreciek
Polish: 60 saszetek
Slovak: Percentuálny podiel zmeny od začiatočnej fázy skúšania bol vyšší pre stiripentol (-69%) ako pre placebo (+7%), p<0,0001. 21 pacientov, ktorí dostávali stiripentol, malo mierne nežiaduce účinky (ospanlivosť, strata chuti do jedla) v porovnaní s ôsmimi, ktorí dostávali placebo, pričom nežiaduce účinky odzneli, ak sa dávka súbežne podávaného liečiva znížila v 12 z 21 prípadov (Chiron et al, Lancet, 2000).
Polish: Działania niepożądane o umiarkowanym nasileniu wystąpiły u 21 pacjentów leczonych styrypentolem (senność, utrata łaknienia) oraz u 8 pacjentów otrzymujących placebo; po zmniejszeniu dawki równocześnie stosowanego leku ustąpienie działań niepożądanych stwierdzono u 12 z 21 pacjentów (Chiron et al, Lancet, 2000).
Slovak: Nauzea, vracanie
Polish: Nudności, wymioty
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Inhibícia CYP450 izoenzýmo CYP2C19 a CYP 3A4 môže spôsobovať farmakokinetické interakcie (inhibícia ich metabolizmu v pečeni) s fenobarbitalom, primidonóm, fenytoínom, karbamazepínom, klobazamom (pozri časť 4.2), valproátom (pozri časť 4.2), diazepamom (zvýšená myorelaxácia), etosuximidom a tiagabínom.
Polish: Zahamowanie aktywności izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4 układu enzymatycznego CYP450 może wywoływać interakcje farmakokinetyczne (hamowanie metabolizmu wątrobowego) z fenobarbitalem, prymidonem, fenytoiną, karbamazepiną, klobazamem (patrz punkt 4.2), walproinianem (patrz punkt 4.2), diazepamem (nasilenie działania miorelaksacyjnego), etosuksymidem i tiagabiną.
Slovak: • výsledky pečeňových testov mimo normy.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badania funkcjonowanie wątroby.
Slovak: Stiripentol sa neodporúča užívať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: INÉ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: INNE Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná pri liečivá metabolizovaných CYP2D6 a takých, ktorých dávka sa individuálne titruje.
Polish: Konieczna może być modyfikacja dawki w przypadku substancji o indywidualnie dobieranym schemacie dawkowania, metabolizowanych przez izoenzym CYP2D6.
Slovak: Ako užívať Diacomit kapsuly
Polish: Jak zażywać kapsułki Diacomit
Slovak: Fľaše s 30, 60 a 90 kapsulami v kartónových škatuľkách.
Polish: Butelki zawierające 30, 60 lub 90 kapsułek w opakowaniach tekturowych.
Slovak: Nasledujúce farmakokinetické vlastnosti stiripentolu boli získané zo štúdií u dospelých zdravých dobrovoľníkov a dospelých pacientov.
Polish: W badaniach obejmujących dorosłych zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów opisywano następujące właściwości farmakokinetyczne styrypentolu.
Slovak: Francúzsky program použitia v nevyhnutných prípadoch „compassionate use" zahŕňal deti od veku 6 mesiacov, pretože diagnózaDravetovej syndróm sa u niektorých pacientov dá potvrdiť až v tomto veku.
Polish: Do przeprowadzonego we Francji programie humanitarnego zastosowania leku zakwalifikowano dzieci w wieku ponad 6 miesięcy, ponieważ w tej grupie wiekowej można (w pewnych przypadkach) postawić jednoznaczne rozpoznanie zespołu Dravet.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 2,4 mg sorbitolu.
Polish: Każda saszetka zawiera 2,5 mg aspartamu, 500 mg płynnej glukozy otrzymywanej przez suszenie rozpryskowe oraz 2,4 mg sorbitolu.
Slovak: Aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol)
Polish: Substancja smakowa tutti frutti (zawiera sorbitol) Karmeloza sodowa
Slovak: Potenciálne interakcie liekov pôsobiacich na stiripentol
Polish: Potencjalne interakcje produktów leczniczych wpływające na styrypentol
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku 30 vreciek
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce 30 saszetek
Slovak: Ďalšie zložky v kapsule sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A a stearan horečnatý.
Polish: • Inne składniki kapsułki to: powidon K29/32, karboksymetyloskrobia sodowa typu A oraz magnezu stearynian.
Slovak: Zvýšené plazmatiché koncentrácie benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť kvôli zníženému metabolizmu v pečeni, čo vedie k nadmernej sedácii.
Polish: Może wystąpić zaburzenie metabolizmu wątrobowego prowadzące do zwiększenia stężenia benzodiazepin w osoczu i nadmiernej sedacji.
Slovak: Pacienti potom dostávali stiripentol bez zaslepenia.
Polish: Następnie podawano styrypentol bez maskowania danych.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok osobitných klinických údajov u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, sa stiripentol neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri časť 4.2).
Polish: Ze względu na brak swoistych danych klinicznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.2).
Slovak: Cmax pre liekovú formu vo vrecku bola mierne vyššia (23%) v porovnaní s kapsulami a tým sa nesplinili kritériá pre stanovenie bioekvivalencie.Hodnota Tmax bola podobná pre obe liekové formy.
Polish: Wartość Cmax dla saszetek była nieco wyższa (23%) niż dla kapsułek, i nie spełniała kryteriów biorównoważności.
Slovak: Po začiatočnej fáze trvajúcej 1 mesiac boli k valproátu a klobazamu pridané placebo (n=20) alebo stiripentol (n=21) počas dvojito zaslepenej fázy trvajúcej 2 mesiace.
Polish: Po zakończeniu jednomiesięcznego okresu początkowego przez dwa miesiące prowadzono badanie metodą podwójnie ślepej próby, podczas którego leczenie walproinianem i klobazamem poszerzono o placebo (n=20) lub styrypentol (n=21).
Slovak: Ako uchovávať Diacomit
Polish: Jak przechowywać lek Diacomit
Slovak: Potenciál interakcií stiripentolu s inými liekmi
Polish: Możliwość interakcji styrypentolu z innymi produktami leczniczymi
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku s vodou.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa neodporúča dojčiť.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Slovak: Tekutá glukóza, disperzne sušená Sodík
Polish: Płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego) Sód
Slovak: Pacienti vo veku ≥
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat
Slovak: Stiripentol v terapeutických koncentráciách značne inhibuje niekoľko izoenzýmov CYP450: napr. CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Polish: W stężeniach terapeutycznych styrypentol w znacznym stopniu hamuje aktywność kilku izoenzymów CYP450, np. CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Polish: Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
Slovak: Tieto liečiv sa v liečbe Dravetovej syndrómu nesmú používať spoločne so stiripentolom.
Polish: Podczas leczenia zespołu Draveta nie należy stosować styrypentolu w skojarzeniu z tymi substancjami.
Slovak: Ak pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu alebo naopak, má vaše dieťa nejaké problémy, informujte lekára.
Polish: Jeśli pojawią się jakiekolwiek problemy u dziecka po zmianie z przyjmowania kapsułek na stosowanie proszku do zawiesiny doustnej lub na odwrót, należy powiadomić o tym lekarza.
Slovak: Čo Diacomit 500 mg obsahuje
Polish: Co zawiera lek Diacomit 500 mg
Slovak: Stiripentol zvyšuje tlmiaci účinok chlórpromazínu na CNS.
Polish: - Chlorpromazyna Styrypentol wzmaga ośrodkowe działanie hamujące chlorpromazyny.
Slovak: U týchto detí sa má stiripentol užívať pod prísnym lekárskym dozorom.
Polish: W ich przypadku styrypentol może być podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Slovak: Nedávny výskyt psychóz ako epizódy delíria.
Polish: Występowanie w przeszłości psychoz przyjmujących postać stanów majaczeniowych.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Slovak: Čo Diacomit 250 mg obsahuje
Polish: Co zawiera lek Diacomit 250 mg
Slovak: Dávka stiripentolu sa počíta na základe mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Dawkę styrypentolu oblicza się w miligramach na kilogram masy ciała.
Slovak: Medzi kapsulami Diacomitu a práškom na perorálnu suspenziu je malý rozdiel.
Polish: Istnieją niewielkie różnice między lekiem Diatomit w kapsułkach i w postaci proszku przeznaczonego do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa za hlavné pečeňové izoenzýmy cytochrómu P450 zapojené do metabolizme fázy 1 považujú CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Polish: W oparciu o badania in vitro uważa się, że główne izoenzymy wątrobowe układu cytochromu P450 biorące udział w fazie I metabolizmu to CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Slovak: Zvýšenie γGT (gamaglutamyltransferázy)
Polish: Zwiększenie aktywności γGT )
Slovak: Nevhodné kombinácie (je potrebné sa im vyhnúť, ak nie sú nevyhnutne potrebné) - Námeľové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín)
Polish: Niezalecane skojarzenia leków (należy ich unikać, chyba że są bezwzględnie konieczne) - Alkaloidy sporyszu żytniego (ergotamina, dihydroergotamina) Zatrucie alkaloidami sporyszu zagrażające martwicą kończyn (hamowanie eliminacji wątrobowej alkaloidów sporyszu żytniego).
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171).
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Slovak: Mal by sa užívať v kombinácii s klobazamom a valproátom pod dohľadom lekára.
Polish: Lek w połączeniu z klobazepamem i walproinianem należy zawsze przyjmować pod nadzorem lekarza.
Slovak: Diacomit sa NESMIE užívať s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, mäkké smotanové syry, atď.), ovocným džúsom, sýtenými nápojmi alebo jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (napr. kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Polish: NIE należy zażywać leku Diacomit z mlekiem ani z produktami nabiałowymi (jogurtem, serem twarogiem itp.), sokiem owocowym, napojami gazowanymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata oraz napoje energetyzujące).
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná, ak klinické okolnosti vyžadujú kombináciu stiripentolu s liečivami metabolizovanými CYP2C19 (napr. citalopram, omeprazol) alebo CYP3A4 (napr. inhibítory HIV proteázy, antihistaminiká ako astemizol, chlórfeniramín, blokátory vápnikového kanála, statíny, perorálna antikoncepcia, kodeín) kvôli zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri ďalej časť o antiepileptických liekoch).
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli wskazania kliniczne przemawiają za jednoczesnym stosowaniem styrypentolu z substancjami metabolizowanymi przez CYP2C19 (np. cytalopram, omeprazol) lub CYP3A4 (np. inhibitory proteazy HIV, leki przeciwhistaminowe, takie jak astemizol, chlorfeniramina, blokery kanałów wapniowych, statyny, doustne środki antykoncepcyjne, kodeina) z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (leki przeciwpadaczkowe, patrz dalsza część tego punktu).
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že metabolizmus stripentolu fázy 1 je katalyzovaný CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a pravdepodobne ďalšími enzýmami.
Polish: Badania in vitro sugerują, że metabolizm I fazy styrypentolu jest katalizowany przez CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4, niewykluczone, że również i inne enzymy.
Slovak: • insomnia (nespavosť), ospanlivosť;
Polish: • bezsenność, nadmierna senność;
Slovak: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francúzsko Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr Výrobca
Polish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francja Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Slovak: Stiripentol potencuje účinnosť iných antikonvulzív, ako sú karbamazepín, valproan sodný, fenytoín, fenobarbital a mnohé benzodiazepíny, ako dôsledok farmakokinetických interakcií.
Polish: W wyniku interakcji farmakokinetycznych styrypentol nasila działanie innych leków przeciwdrgawkowych, np. karbamazepiny, walproinianu sodu, fenytoiny, fenobarbitalu i wielu benzodiazepin.
Slovak: Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť krvný obraz vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Polish: • przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diacomit należy wykonać badanie morfologii krwi dziecka, a następnie powtarzać je co 6 miesięcy.
Slovak: Stiripentol sa nemá podávať súčasne s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, čerstvé syry, atď.), perlivými nápojmi, ovocnými šťavami alebo s jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín.
Polish: Nie należy zażywać styrypentolu z mlekiem lub produktami nabiałowymi (jogurtem, serem twarogowym itp.), napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę.
Slovak: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Polish: Skojarzenia leków wymagające stosowania środków ostrożności - Midazolam, triazolam, alprazolam
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Polish: Tabela działań niepożądanych
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o tehotenstvách vystavených pôsobeniu liečivu.
Polish: Nie ma danych dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej w okresie ciąży.
Slovak: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Polish: Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vám povie, aké budú nové dávky ostatných antiepileptických liekov.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje, jakie mają być nowe dawki innego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych).
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171), erytrozínu (E127), indigotínu
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), erytrozynę (E127) i indygotynę (E132).
Slovak: Kedy užívať Diacomit
Polish: Kiedy zażywać lek Diacomit
Slovak: U 35 detí s Dravetovej syndrómom liečených stiripentolom a dvomi liečivami - valproátom a klobazamom, o ktorých nie je známe, že by ovplyvňovali farmakokinetiku stiripentolu, bola vykonaná populačná farmakolokinetická štúdia.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w grupie 35 dzieci z zespołem Draveta, leczonych styrypentolem oraz dwiema innymi substancjami (walproinianem i klobazamem), których farmakokinetyka ze styrypentolem nie była znana.