FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Stärken 8 mg, 16 mg, 24 mg und 32 mg enthalten geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Polish: Produkt w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg oraz 32 mg zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.
German: 64 mg: Fertigspritze mit 64 mg Buprenorphin in 0,18 ml Lösung 96 mg: Fertigspritze mit 96 mg Buprenorphin in 0,27 ml Lösung 128 mg: Fertigspritze mit 128 mg Buprenorphin in 0,36 ml Lösung
Polish: 64 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,18 ml roztworu zawiera 64 mg buprenorfiny 96 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,27 ml roztworu zawiera 96 mg buprenorfiny 128 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,36 ml roztworu zawiera 128 mg buprenorfiny
German: Schwere respiratorische Insuffizienz
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa.
German: Das bedeutet eine Zieldosis von 24 mg oder 32 mg während der ersten Behandlungswoche.
Polish: Oznacza to, że docelowa dawka w ciągu pierwszego tygodnia leczenia to 24 mg albo 32 mg.
German: Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe nicht von der Sicherheitsspritze, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
Polish: Nie zdejmować osłonki ze strzykawki z systemem zabezpieczającym, dopóki nie jest się gotowym do wykonania iniekcji.
German: Opioide sollten bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania opioidów pacjentom z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy lub niedoczynnością kory nadnerczy (np. chorobą Addisona).
German: • Entsorgen Sie die Sicherheitsspritze sofort nach dem Gebrauch.
Polish: • Zużytą strzykawkę z systemem zabezpieczającym należy od razu po użyciu wyrzucić.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: 8 mg: Fertigspritze mit 8 mg Buprenorphin in 0,16 ml Lösung 16 mg: Fertigspritze mit 16 mg Buprenorphin in 0,32 ml Lösung 24 mg: Fertigspritze mit 24 mg Buprenorphin in 0,48 ml Lösung 32 mg: Fertigspritze mit 32 mg Buprenorphin in 0,64 ml Lösung
Polish: 8 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,16 ml roztworu zawiera 8 mg buprenorfiny 16 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,32 ml roztworu zawiera 16 mg buprenorfiny 24 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,48 ml roztworu zawiera 24 mg buprenorfiny 32 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,64 ml roztworu zawiera 32 mg buprenorfiny
German: - Handhaben Sie die Sicherheitsspritze mit Vorsicht, um einen Kanülenstich zu vermeiden.
Polish: - Podczas użytkowania strzykawki z systemem zabezpieczającym należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zakłucia.
German: Entsorgung der Spritze
Polish: Zapalenie oskrzeli
German: - Nehmen Sie die Spritze aus dem Umkarton: Halten Sie die Spritze beim Herausnehmen am Spritzenschutzkörper.
Polish: - Wyjąć strzykawkę z pudełka kartonowego: chwycić strzykawkę za jej korpus.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buvidal bei der Behandlung von Opioid-Abhängigkeit wurden in einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Doppel- Dummy-Zulassungsstudie der Phase 3 mit flexibler Dosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Opioid-Abhängigkeit nachgewiesen.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Buvidal w leczeniu uzależnienia opioidowego pochodzą głównie z przedrejestracyjnego randomizowanego badania klinicznego fazy III prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem podwójnego pozorowania i grupy kontrolnej przyjmującej aktywny lek oraz zmiennych dawek u pacjentów uzależnionych od opioidów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.
German: Subkutane Anwendung von Buvidal führt aufgrund der Vermeidung eines First-Pass-Metabolismus zu signifikant geringeren Plasmakonzentrationen des Norbuprenorphin-Metaboliten im Vergleich zur Anwendung von sublingualem Buprenorphin.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu Buvidal, stężenie metabolitów norbuprenorfiny w osoczu krwi jest istotnie niższe niż w przypadku podjęzykowego przyjmowania buprenorfiny dzięki ominięciu efektu pierwszego przejścia.
German: Wenn die Buvidal-Behandlung beendet wird, müssen die Depot-Eigenschaften und beim Patienten aufgetretene Entzugssymtome berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.4.
Polish: Przy odstawieniu leczenia za pomocą produktu Buvidal należy wziąć pod uwagę właściwości produktu o przedłużonym uwalnianiu a także wszystkie objawy odstawienia występujące u pacjenta, patrz punkt 4.4.
German: - Während Sie die Spritze halten wie gezeigt (siehe Abbildung 6), drücken Sie den Kolben langsam herunter, bis der Kolbenkopf zwischen den Spritzenflügeln einhakt und die Lösung vollständig injiziert ist.
Polish: - Przytrzymując strzykawkę w sposób pokazany na rysunku (patrz Rycina 6), wstrzyknąć cały roztwór powoli wciskając tłok do momentu, gdy główka tłoka znajdzie się całkowicie pomiędzy klipsami uruchamiającymi osłonę igły.
German: Buvidal 64 mg, 96 mg und 128 mg werden monatlich angewendet.
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 64 mg, 96 mg i 128 mg służy do podawania raz na miesiąc.
German: Berühren Sie vor der Injektion den gereinigten Bereich nicht mehr.
Polish: Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wykonaniem iniekcji.
German: Abnormes Denken Paranoia
Polish: Nerwowość Zaburzenia procesu myślowego Paranoja
German: - Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe nicht von der Sicherheitsspritze, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
Polish: - Nie wolno zdejmować osłonki ze strzykawki z systemem zabezpieczającym, dopóki nie jest się gotowym do wykonania iniekcji.
German: Norbuprenorphin ist ein μ-Opioidagonist- mit einer schwachen intrinsischen Aktivität.
Polish: N-dealkilobuprenorfina jest agonistą receptora opioidowego μ o słabej aktywności wewnętrznej.
German: Um die Auslösung von Entzugssymptomen zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Buvidal beginnen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen für einen leichten bis mittelschweren Entzug vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Aby uniknąć przyspieszenia zespołu odstawiennego, leczenie produktem Buvidal można rozpocząć dopiero, gdy pojawiają się obiektywne i wyraźne objawy odstawienia (patrz punkt 4.4).
German: Buvidal zur monatlichen Behandlung kann angewendet werden, wenn das für Sie angebracht ist und wenn mit der wöchentlichen Behandlung mit Buvidal eine Stabilisierung erreicht ist (nach vier oder mehr Wochen Behandlung, wo es geeignet ist).
Polish: Po zastosowaniu leku Buvidal do przyjmowania raz na tydzień można wdrożyć Buvidal do przyjmowania raz na miesiąc, jeśli lek taki jest odpowiedni dla pacjenta, oraz po ustabilizowaniu leczenia pacjentów w dawkach cotygodniowych (cztery tygodnie lub dłużej, jeśli jest to praktyczne).
German: Diese Wirkung kann sich verstärken, wenn es gleichzeitig mit Alkohol oder Arzneimitteln angewendet wird, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem ausüben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Stosowanie produktu z alkoholem lub środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego może nasilać wymienione objawy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: - Während Sie die Sicherheitsspritze am Spritzenschutzkörper festhalten (siehe Abbildung 4), ziehen Sie die Kanülenschutzkappe vorsichtig gerade ab.
Polish: - Trzymając strzykawkę z systemem zabezpieczającym za jej korpus, tak jak pokazano (patrz Rycina 4), powoli ściągnąć osłonkę igły.
German: Buprenorphin sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2.).
German: Halluzinationen Euphorische Stimmung
Polish: Omamy Stan euforyczny
German: • Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nach dem auf dem Umkarton oder dem Spritzenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
Polish: • Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym po upływie terminu ważności podanym na pudełku kartonowym albo na etykiecie strzykawki.
German: Drücken Sie die Kanüle vollständig hinein.
Polish: Wprowadzić igłę na całą jej długość.
German: Maximal eine zusätzliche Dosis Buvidal 8 mg kann bei einem außerplanmäßigen Termin zwischen den regulären wöchentlichen bzw. monatlichen Dosen angewendet werden, basierend auf dem individuellen temporären Bedarf des Patienten.
Polish: W zależności od indywidualnych, bieżących potrzeb pacjenta można mu podać maksymalnie jedną dawkę uzupełniającą leku Buvidal 8 mg podczas nieplanowej wizyty odbywającej się w okresie pomiędzy normalnymi cotygodniowymi i comiesięcznymi dawkami.
German: Buprenorphin sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Die Fertigspritze ist in einer Sicherheitsvorrichtung zum Schutz vor Kanülenstichen nach der Injektion montiert.
Polish: Strzykawka z systemem zabezpieczającym jest zaopatrzona w urządzenie zabezpieczające igłę, uruchamiające się po podaniu wstrzyknięcia.
German: Benzodiazepine zusammen mit diesem Arzneimittel nur auf Anweisung ihres Arztes eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeżeli lekarz zalecił równoczesne przyjmowanie benzodiazepin z tym produktem, należy postępować ściśle według wskazań lekarza (patrz punkt 4.4).
German: 128 mg Depot-Injektionslösung Jede Fertigspritze enthält 128 mg Buprenorphin
Polish: 128 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułko-strzykawka zawiera 128 mg buprenorfiny.
German: Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nicht, wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält oder trübe ist.
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym, jeśli płyn jest zmętniały albo są w nim widoczne cząsteczki stałe.
German: Die sonstigen Bestandteile sind (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Glyceroldioleat, Ethanol (in wasserfreier Form) (nur in der wöchentlichen Formulierung) und N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.)
Polish: - Substancją czynną leku Buvidal jest buprenorfina - Pozostałe składniki to fosfatydylocholina sojowa, glicerolu dioleinian, etanol bezwodny (tylko w produkcie do podawania raz na tydzień) oraz N-metylopirolidon (tylko w produkcie do podawania raz na miesiąc).
German: Depressionen
Polish: Pobudzenie Depresja
German: Im Gegenzug sollte ein Patient, der gleichzeitig mit Buvidal und einem CPY3A4-Inhibitor behandelt wird und die Behandlung mit dem CYP3A4-Inhibitor abbricht, auf Entzugssymptome überwacht werden.
Polish: W sytuacji odwrotnej, kiedy pacjent przyjmujący produkt Buvidal jednocześnie z inhibitorem CYP3A4 odstawi leczenie inhibitorem CYP3A4 należy go obserwować pod kątem objawów odstawienia.
German: Die Depoteigenschaften des Arzneimittels müssen während der Behandlung, einschließlich Einleitung und Beendigung, berücksichtigt werden.
Polish: W trakcie leczenia, w tym także w momencie jego rozpoczęcia i zakończenia, należy wziąć pod uwagę właściwości produktu o przedłużonym uwalnianiu.
German: Gegen Ende der Schwangerschaft kann Buprenorphin auch nach kurzer Anwendungsdauer eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen.
Polish: Buprenorfina stosowana pod koniec ciąży, nawet przez krótki czas, może powodować zahamowanie ośrodka oddechowego u noworodka.
German: Anwendung von Buvidal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Buvidal a inne leki
German: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg und 32 mg werden wöchentlich angewendet.
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg służy do podawania raz na tydzień.
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Zaleca się ostrożne dawkowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Wirksamkeitsvariablen in einer randomisierten, doppelblinden, aktivkontrollierten Doppel-Dummy-Zulassungsstudie der Phase 3 mit flexibler Dosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Opioid-Abhängigkeit
Polish: Zmienne dotyczące skuteczności uzyskane w przedrejestracyjnym randomizowanym badaniu klinicznym fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem podwójnego pozorowania i grupy kontrolnej przyjmującej aktywny lek oraz zmiennych dawek u pacjentów uzależnionych od opioidów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje użytkowania dla fachowego personelu medycznego
German: Wie ist Buvidal aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Buvidal
German: Abbildung 5:
Polish: Rycina 5:
German: 96 mg Depot-Injektionslösung Jede Fertigspritze enthält 96 mg Buprenorphin
Polish: 96 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułko-strzykawka zawiera 96 mg buprenorfiny.
German: • Die Kanülenschutzkappe der Spritze kann Kautschuklatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Polish: • Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
German: Bei Patienten, die derzeit eine Naltrexon-Behandlung erhalten, kann die gewünschte therapeutische Wirkung der Anwendung von Buprenorphin durch Naltrexon blockiert werden.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie naltreksonem, lek ten może hamować zamierzony efekt terapeutyczny buprenorfiny.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Änderung der Buprenorphin-Dosis erforderlich.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki buprenorfiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Bei Erbrechen sind Vorkehrungen zur Vermeidung einer Aspiration zu treffen.
Polish: Jeżeli pacjent wymiotuje, należy podjąć odpowiednie działania, aby zapobiec zachłyśnięciu się wymiocinami.
German: Frühe Symptome einer Überdosierung können unter anderem übermäßiges Schwitzen, Somnolenz, Amblyopie, Miosis, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und/oder Sprachstörungen sein.
Polish: Pierwszymi objawami przedawkowania są: nadmierna potliwość, senność, niedowidzenie, zwężenie źrenic, niedociśnienie, nudności, wymioty i (lub) zaburzenia mowy.
German: Die Anwendung von Buprenorphin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby stosowanie buprenorfiny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Buvidal unterliegt keinem First-Pass-Effekt und für CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir oder Antimykotika vom Azol-Typ, z. B. Ketoconazol oder Itraconazol, oder Makrolidantibiotika) werden bei der gleichzeitigen Anwendung mit Buvidal geringere Auswirkungen auf den Buprenorphin-Metabolismus erwartet als bei der gleichzeitigen Anwendung mit sublingualem Buprenorphin.
Polish: • inhibitory CYP3A4 mogą wykazywać metabolizm buprenorfiny prowadzący do zwiększonego Cmax i AUC buprenorfiny i norbuprenorfiny: Produkt Buvidal nie wykazuje efektów pierwszego przejścia a inhibitory CYP3A4 (np. inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir albo azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub antybiotyki makrolidowe) podawane jednocześnie z produktem Buvidal będą prawdopodobnie miały mniejszy wpływ na metabolizm buprenorfiny niż w przypadku podawania razem z buprenorfiną w postaci podjęzykowej.
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten, siehe Abschnitte 4.2 und 5.2.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), patrz punkty 4.2 i 5.2.
German: LS
Polish: N
German: Muskelspasmen Nackenschmerzen Knochenschmerzen
Polish: Bóle stawów Ból pleców Ból mięśni Kurcze mięśni
German: Mundtrockenheit, Durchfall - Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht - Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen,
Polish: suchość w jamie ustnej, biegunka; - wysypka, świąd, pokrzywka; - ból stawów, ból pleców, ból mięśni, kurcze mięśni, ból szyi, ból kości; - bolesne miesiączkowanie; - reakcje w miejscu wstrzyknięcia np. ból, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk oraz stwardnienie skóry, obrzęk kostek, stóp albo palców, osłabienie, złe samopoczucie, gorączka,
German: Wie ist Buvidal anzuwenden
Polish: Jak przyjmować lek Buvidal
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Buvidal, falls Sie Leberprobleme haben.
Polish: W przypadku występowania jakichkolwiek problemów z wątrobą należy poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Buvidal.
German: Im Gegenzug sollte ein Patient, der gleichzeitig mit Buvidal und einem CPY3A4-Induktor behandelt wird und die Behandlung mit dem CYP3A4Induktor abbricht, auf Symptome einer Überbehandlung überwacht werden.
Polish: W sytuacji odwrotnej, kiedy pacjent przyjmujący produkt Buvidal jednocześnie z induktorem CYP3A4 odstawi leczenie induktorem CYP3A4, należy go obserwować pod kątem objawów przedawkowania.
German: Sowohl bei wöchentlichen als auch bei monatlichen Injektionen sollte eine Rotation der Injektionsstellen erfolgen.
Polish: Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać dla wstrzyknięć cotygodniowych i comiesięcznych.
German: Monatliche Injektion:
Polish: Bolesne miesiączkowanie
German: Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nach dem auf dem Umkarton oder dem Spritzenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym po upływie terminu ważności podanym na pudełku kartonowym albo na etykiecie strzykawki.
German: Symptome einer Überdosierung können sein: eine langsamere und schwächere Atmung als gewöhnlich, ein stärkeres Gefühl von Schläfrigkeit und eine Verkleinerung der Pupillen, ein Gefühl von Schwäche (dies kann ein Anzeichen für niedrigen Blutdruck sein), Übelkeit, Erbrechen und/oder eine undeutliche Sprache.
Polish: Do objawów przedawkowania należą: powolniejsze i słabsze niż zazwyczaj oddychanie, uczucie większej niż zazwyczaj senności, zwężenie źrenic.
German: Buvidal 8 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 16 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 24 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 32 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 64 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 96 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 128 mg Depot-Injektionslösung
Polish: Buvidal 8 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 16 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 24 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 32 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 64 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 96 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 128 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
German: (Child-Pugh-Klasse C) (n = 8)
Polish: (n=8)
German: Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder trübe ist.
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym, jeśli płyn jest zmętniały albo są w nim cząsteczki stałe.
German: Die Kanülenschutzkappe der Sicherheitsspritze kann Kautschuklatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Polish: Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka z systemem zabezpieczającym, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
German: - Die Kanülenschutzkappe der Sicherheitsspritze kann Kautschuklatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Polish: - Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka z systemem zabezpieczającym, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
German: Besondere Patientengruppen
Polish: Specjalne populacje
German: - Während Sie die Spritze an der Kanülenschutzkappe festhalten, führen Sie die Kolbenstange in den Kolbenstopfen, indem Sie die Kolbenstange vorsichtig im Uhrzeigersinn drehen, bis diese fest sitzt (siehe Abbildung 2).
Polish: - Trzymając strzykawkę za osłonkę igły, włożyć tłok do ogranicznika powoli przekręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do pełnego zabezpieczenia (patrz Rycina 2).
German: Buvidal enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der Opioide gehört.
Polish: Substancją czynną leku Buvidal jest buprenorfina będąca rodzajem leku opioidowego.
German: Vor der Verordnung von Buprenorphin und während der Behandlung müssen diese zugrunde liegenden Faktoren berücksichtigt werden.
Polish: Te obciążające czynniki muszą być brane pod uwagę przed zaleceniem podawania buprenorfiny oraz w trakcie leczenia.
German: Subkutane Anwendung Nur zum einmaligen Gebrauch Einmal wöchentlich
Polish: Dawka Buvidal do stosowania raz na tydzień
German: Abbildung 4:
Polish: Rycina 4:
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Wöchentliches Buvidal
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE ampułko-strzykawka
German: Die Behandlung mit monatlichem Buvidal kann nach Einleitung der Behandlung mit wöchentlichem Buvidal und wenn die Patienten auf eine wöchentliche Behandlung stabilisiert sind (nach vier oder mehr Wochen, wo es geeignet ist), gemäß der Dosisumrechnung in Tabelle 2 begonnen werden.
Polish: Leczenie za pomocą produktu Buvidal do stosowania raz na miesiąc może zostać wdrożone po rozpoczęciu leczenia produktem Buvidal przeznaczonym do podawania raz na tydzień, zgodnie z zasadami konwersji dawek przedstawionymi w Tabeli 2 oraz po ustabilizowaniu leczenia pacjentów w dawkach cotygodniowych (cztery tygodnie lub dłużej, jeśli jest to praktyczne).
German: Abnorme Leberfunktionstests
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
German: Subkutane Anwendung Nur zum einmaligen Gebrauch Einmal monatlich
Polish: Dawka Buvidal do stosowania raz na miesiąc
German: Depot-Injektionslösung 1 Fertigspritze mit Sicherheitsvorrichtung und 1 Kolbenstange
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 1 ampułko-strzykawka, urządzenie zabezpieczające i 1 tłok
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie die folgenden auftreten: - plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Zunge, Lippen, Rachen oder Händen; Hautausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper.
Polish: Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub poszukać pilnej pomocy medycznej: - nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy,
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Zur Vermeidung eines beschleunigten Entzugs sollte die Einleitung der Behandlung erfolgen, wenn objektive Anzeichen und Symptome eines leichten bis mäßigen Entzugs vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Aby nie dopuścić do wywołania objawów odstawienia, w razie zaobserwowania obiektywnych i wyraźnych objawów podmiotowych i przedmiotowych odstawienia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, należy ponownie wdrożyć leczenie (patrz punkt 4.2).
German: Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis.
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.