FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sú obmedzené informácie o užívaní Xagridu u detí a dospievajúcich, preto sa má tento liek používať s opatrnosťou.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania leku Xagrid u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Slovak: Xagrid 0,5 mg tvrdé kapsuly.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xagrid 0,5 mg kapsułki twarde.
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
Polish: Toksyczność wielokrotnych dawek
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite skontaktujte svojho lekára.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: V štúdii pediatrického registra bol medián počtu krvných doštičiek od diagnózy znížený a bol udržiavaný až do 18 mesiacov u 14 pediatrických pacientov s ET liečených anagrelidom (4 deti, 10 dospievajúcich).
Polish: Zmniejszona liczba płytek utrzymała się przez okres do 18 miesięcy u 14 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z NS (4 dzieci, 10 pacjentów w wieku młodzieńczym) leczonych anagrelidem.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pediatrických pacientov, ktorí nemajú uspokojivé odpovede na liečbu po približne 3 mesiacoch.
Polish: Jeżeli u leczonego dziecka lub pacjenta w wieku młodzieńczym po około 3 miesiącach nie wystąpi zadowalająca odpowiedź na leczenie, należy rozważyć zaprzestanie leczenia.
Slovak: Xagrid sa nemá užívať počas dojčenia.
Polish: Nie należy stosować leku Xagrid w okresie karmienia piersią.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby anagrelidom prerušené.
Polish: Podczas stosowania anagrelidu należy przerwać karmienie piersią.
Slovak: Poruchy oka diplopia abnormálne videnie
Polish: Diplopia Zaburzenia widzenia
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL - no observed effect level) u samcov psov (0,3 mg/kg/deň) zodpovedá 0,1; 0,1 a 1,6-násobku AUC u ľudí pre dávku anagrelidu 2 mg/deň, a metabolity BCH24426 a RL603, v uvedenom poradí.
Polish: Dawka na poziomie NOEL (ang. no observed effect level) u samców psów (0,3 mg/kg mc./dobę) odpowiada 0,1, 0,1 oraz 1,6 krotności wartości AUC u ludzi odpowiednio, dla anagrelidu oraz metabolitów BCH24426 oraz RL603.
Slovak: Xagrid 0,5 mg tvrdé kapsuly anagrelid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xagrid 0,5 mg kapsułki twarde anagrelid
Slovak: Ak máte obavy, poraďte sa s vaším lekárom.
Polish: W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Polish: Działania wymienione są pod następującymi nagłówkami w ramach systemu klasyfikacji układów i narządów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Diagnostické pokyny pre esenciálnu trombocytémiu majú byť pozorne sledované a v prípade neistoty diagnóza pravidelne prehodnotená, so snahou odlíšiť od hereditárnej alebo sekundárnej trombocytózy, čo môže zahŕňať genetickú analýzu a biopsiu kostnej drene.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na rozróżnienie nadpłytkowości samoistnej od nadpłytkowości dziedzicznej lub wtórnej; konieczne może być przeprowadzenie analizy genetycznej i biopsji szpiku kostnego.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Pocit slabosti alebo nezdravia, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový tep, mdloby, triaška alebo horúčka, porucha trávenia, strata chuti do jedla, zápcha, podliatiny, krvácanie, opuchy (edémy), strata hmotnosti, svalová bolesť, bolestivé kĺby, bolesti chrbta, pokles alebo strata citlivosti alebo vnímania ako znecitlivenie, najmä v koži, abnormálny pocit alebo vnímanie ako tŕpnutie a mravčenie, nespavosť, depresia, zmätenosť, nervozita, sucho v ústach, strata pamäti, dýchavičnosť, krvácanie z nosa, závažná infekcia pľúc s horúčkou, dýchavičnosťou, kašľom a hlienom, vypadávanie vlasov, svrbenie pokožky alebo zmena farby pleti, impotencia, bolesť na hrudníku, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo modrín (trombocytopénia), hromadenie tekutiny okolo pľúc alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100): Osłabienie lub złe samopoczucie, wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcie, siniaki, krwawienia, obrzęk, zmniejszenie masy ciała, bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból pleców, ograniczone czucie lub utrata czucia albo uczucie drętwienia, szczególnie w skórze, nieprawidłowe czucie lub wrażenie drętwienia lub mrowienia, bezsenność, depresja, dezorientacja, nerwowość, suchość w jamie ustnej, zaniki pamięci, duszność, krwawienie z nosa, ciężkie zakażenie płuc z gorączką, dusznościami, kaszlem i odkrztuszaniem plwociny, wypadanie włosów, swędzenie i odbarwienie skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, spadek liczby płytek krwi zwiększający ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaczenia (małopłytkowość), gromadzenie się płynu wokół płuc oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza (E460)
Polish: Zawartość kapsułki Powidon (E1201) Laktoza bezwodna Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krospowidon
Slovak: Materské toxické dávky anagrelidu u potkanov a králikov boli spojené so zvýšenou resorpciou embrya a úmrtnosťou plodu.
Polish: Badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego Po podaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic u szczurów i królików występowała zwiększona częstość resorpcji zarodków i obumarcia płodów.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako anagrelidhydrochlorid).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu (jako chlorowodorek anagrelidu).
Slovak: • ak trpíte miernymi alebo závažnými pečeňovými problémami;
Polish: • Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
Slovak: U samcov potkanov sa nepozoroval žiadny vplyv anagrelidu na fertilitu alebo reprodukčné schopnosti.
Polish: Anagrelid nie miał wpływu na płodność oraz reprodukcję samców szczurów.
Slovak: EKG alebo echokardiografia) kvôli možným účinkom na kardiovaskulárny systém, ktoré môžu vyžadovať ďalšie kardiovaskulárne vyšetrenie.
Polish: Wszystkich pacjentów należy regularnie kontrolować w trakcie leczenia (np. EKG lub echokardiografia) w celu wykrycia wpływu na układ krążenia, co może wymagać dalszych badań serca i naczyń.
Slovak: Iné lieky a Xagrid
Polish: Lek Xagrid a inne leki
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie komorová tachykardia kongestívne zlyhanie srdca fibrilácia predsiení supraventrikulárna tachykardia arytmia hypertenzia synkopa infarkt myokardu kardiomyopatia kardiomegália perikardiálny výpotok angina pectoris posturálna hypotenzia vazodilatácia
Polish: Zawał serca Kardiomiopatia Kardiomegalia Wysięk osierdziowy Dławica piersiowa Niedociśnienie ortostatyczne Rozszerzenie naczyń
Slovak: Ako užívať Xagrid
Polish: Jak stosować lek Xagrid
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie krvného kreatinínu
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Slovak: Únava bolesť hrudníka horúčka triaška nevoľnosť slabosť príznaky podobné chrípke bolesť asténia
Polish: Ból w klatce piersiowej Gorączka Dreszcze Złe samopoczucie Osłabienie
Slovak: Je nevyhnutné, aby ste prerušili dojčenie, ak beriete Xagrid.
Polish: Pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią, jeśli stosuje lek Xagrid.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako anagrelidhydrochlorid).
Polish: Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu (jako chlorowodorek).
Slovak: Menej časté: Zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny), závažný problém so srdcovou frekvenciou alebo srdcovým rytmom (komorová tachykardia, supraventrikulárna tachykardia alebo fibrilácia predsiení), zápal pankreasu, ktorý spôsobuje závažné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída), vracanie krvi alebo prechodne krvavá či čierna stolica, závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, modriny, krvácanie alebo infekcie (pancytopénia), pulmonálna hypertenzia (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, opuchy nôh alebo členkov a môže dôjsť k zmodreniu pier alebo kože).
Polish: Niezbyt często: niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu), poważne zaburzenia częstości pracy serca lub rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, krwawe wymioty lub oddawanie krwistych lub smolistych stolców, poważny spadek liczby krwinek, który może powodować osłabienie, siniaczenie, krwawienia lub zakażenia (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszności, obrzęk nóg lub kostek, możliwe sine zabarwienie warg i skóry).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb Krvácavé ďasná, prírastok na hmotnosti, závažná bolesť na hrudníku (angina pectoris), ochorenie srdcového svalu (príznaky zahŕňajú únavu, bolesť na hrudníku a palpitácie), zväčšené srdce, hromadenie tekutiny okolo srdca, strata koordinácie, problémy s rozprávaním, suchá koža, migréna, poruchy zraku alebo dvojité videnie, zvonenie v ušiach, závraty pri postavení (najmä pri vstávaní z polohy v sede alebo v ľahu), umocnené nutkanie na močenie v noci, bolesť, príznaky podobné chrípke, ospalosť, rozšírenie krvných ciev, zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: hnačku, zvyčajne s prímesou krvi alebo hlienu, bolesť brucha, horúčku), zápal žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť, nevoľnosť, vracanie), oblasť abnormálnej hustoty v pľúcach, zvýšená hladina kreatinínu v krvných testoch, ktorá môže byť príznakom problémov s obličkami.
Polish: Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), powiększenie serca, nagromadzenie płynu wokół serca, zaburzenia koordynacji ruchowej, trudności z mówieniem, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, szumy uszne, zawroty głowy przy wstawaniu (zwłaszcza z pozycji siedzącej lub leżącej), nasilona potrzeba oddawania moczu w nocy, ból, objawy grypopodobne, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego (objawy obejmują biegunkę, zwykle zawierającą krew i śluz, ból żołądka, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują ból, mdłości, wymioty), występowanie w płucach regionów o zmienionej gęstości, zwiększone stężenie kreatyniny w badaniach krwi, co może być objawem zaburzenia czynności nerek.
Slovak: U všetkých pediatrických pacientov je potrebná opatrná titrácia dennej špecifickej dávky pacienta.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży konieczne jest staranne dopasowanie dawki do pacjenta.
Slovak: Ak pacienti majú závraty počas užívania anagrelidu, neodporúča sa viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli podczas stosowania anagrelidu wystąpią zawroty głowy.
Slovak: Typicky cytoreduktívna terapia sa zvažuje u vysoko rizikových pediatrických pacientov.
Polish: Leczenie cytoredukujące stosuje się zazwyczaj u dzieci i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka.
Slovak: Bezvodá laktóza
Polish: Szumy uszne
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta.
Slovak: Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Účinky liekov s podobnými vlastnosťami, ako sú inotropné látky milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol, môže anagrelid zhoršovať.
Polish: Anagrelid może nasilać działanie produktów leczniczych o podobnych właściwościach, takich jak leki inotropowe milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon i cylostazol.
Slovak: Ochorenie môže progredovať do myelofibrózy alebo AML.
Polish: Choroba może rozwinąć się do mielofibrozy lub ostrej białaczki szpikowej.
Slovak: Neužívajte Xagrid
Polish: Kiedy nie stosować leku Xagrid
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Polish: Stężony roztwór amonu Wodorotlenek potasu (E525) Czarny tlenek żelaza (E172)
Slovak: Pri dávke NOEL (30 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 425-, 31- a 13-násobne vyššia ako AUC u ľudí podávanej perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň, v uvedenom poradí.
Polish: Po podawaniu dawki na poziomie NOEL (30 mg/kg mc./dobę), wartości AUC dla anagrelidu oraz metabolitów BCH24426 i RL603 wyniosły odpowiednio 425-, 31- oraz 13-razy więcej niż wartości AUC u ludzi po podaniu dawki doustnej anagrelidu 2 mg/dobę.
Slovak: Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s porušenou funkciou obličiek (pozri časti 4.2 a 4.3).
Polish: Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Slovak: Pri dávke NOEL (3 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 14-, 2- a 2-násobne vyššia ako AUC u ľudí podávanej perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň.
Polish: Po podawaniu dawki na poziomie NOEL (3 mg/kg mc./dobę), wartości AUC dla anagrelidu oraz metabolitów BCH24426 i RL603 wyniosły odpowiednio 14-, 2- oraz 2-razy więcej niż wartości AUC u ludzi po podaniu dawki doustnej anagrelidu 2 mg/dobę.
Slovak: • ak trpíte miernymi alebo závažnými obličkovými problémami.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Slovak: Priemerná celková denná dávka anagrelidu zo všetkých štúdií u pediatrických pacientov s ET bola značne variabilná, ale celkovo údaje naznačujú, že dospievajúci by mohli sledovať podobné úvodné a udržiavacie dávky ako dospelí a nižšie úvodné dávky 0,5 mg/deň by boli vhodnejšie pre deti vo veku viac ako 6 rokov (pozri časti 4.2., 4.4., 4.8 a 5.2).
Polish: Średnia całkowita dawka dobowa anagrelidu u pacjentów we wszystkich badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z NS była wysoce zmienna, ale z uzyskanych danych wynika, że pacjenci w wieku młodzieńczym mogą otrzymywać podobne dawki początkowe i podtrzymujące jak dorośli.
Slovak: Pred začatím liečby sa má sa skôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
Polish: Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Cesta podania Obsah
Polish: Droga podania Zawartość
Slovak: SE 191 90 Sollentuna
Polish: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Polish: Lek może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Slovak: Česká republika Pfizer.
Polish: Republika Czeska Pfizer.
Slovak: ŠCh: Štandardná chyba
Polish: SE: błąd standardowy średniej.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Slovak: †Odhad upravený podľa analýzy modelu očakávanej hodnoty (ANCOVA).
Polish: †Oszacowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
Slovak: Bezpečnosť pri dlhodobom používaní u detí nebola doteraz stanovená.
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku u dzieci.
Slovak: Nepoužívajte {Vymyslený názov}viackrát ako raz denne, pretože účinnosť liečby sa pri častejšej aplikácii môže znížiť.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xalatan częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Slovak: Ďalšia aktualizovaná verzia plánu na riadenie rizík bude musieť obsahovať všetky príslušné pripojené dokumenty a zmeny a doplnenia, aby odzrkadľovala:
Polish: Następna zaktualizowana wersja planu zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) będzie zawierać wszystkie odpowiednie dokumenty i zmiany załączone w postaci aneksów i dotyczące następujących kwestii:
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Polish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Slovak: Nositelia kontaktných šošoviek
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych.
Slovak: Krátkodobé bezpečnostné profily v rozličných detských podskupinách boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Polish: Profile bezpieczeństwa stosowania leku przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży, także były zbliżone (patrz punkt 5.1).
Slovak: Správy PSUR budú obsahovať samostatný prehľad liekových interakcií v prípade pediatrickej skupiny pacientov a prehľad aktuálnych a nespracovaných počtov sledovaných pacientov v štúdiách PASS.
Polish: Raporty PSUR będą zawierać oddzielną ocenę interakcji leków u dzieci i młodzieży oraz ocenę liczby aktualnie uczestniczących i straconych z obserwacji pacjentów włączonych do badań PASS.
Slovak: - riziko liekových interakcií v prípade pediatrických pacientov ako dôležitú chýbajúcu informáciu, - hodnotenie cystoidného makulárneho edému pomocou stránky zostavy nežiaducich udalostí v štúdii vo formulári prípadových hlásení (CRF); konečná verzia CRF bude pripojená k protokolu štúdie A6111143, - diskusiu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o tom, či sa v prílohe I k protokolu „odporúčané metódy hodnotenia" môže odporúčať metóda OCT (optická koherenčná tomografia), - štúdie PASS (bezpečnosť po udelení povolenia) budú zahŕňať porovnanie makulárneho edému hláseného v prípade pacientov s afakiou a v prípade pacientov bez afakie,
Polish: - ryzyko interakcji leków u dzieci jako ważne brakujące dane; - ocena występowania torbielowatego obrzęku plamki na podstawie strony zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w karcie obserwacji klinicznej (ang. case report form, CRF); końcowa wersja CRF zostanie załączona do protokołu badania A6111143; - omówienie przez podmiot odpowiedzialny kwestii tego, czy technika OTC (optyczna koherentna tomografia) może być zalecona w załączniku I do protokołu „Zalecane metody oceny"; - badania dotyczące oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (ang. PostAuthorisation Safety Studies, PASS) obejmujące porównanie obrzęku plamki zgłaszanego u pacjentów z afakią i bez afakii;
Slovak: - objasní/potvrdí, že príslušným vnútroštátnym orgánom budú v zákonom stanovených lehotách zaslané nežiaduce reakcie na liek, - uvedie informácie týkajúce sa absolútnej frekvencie alebo maximálneho časového intervalu medzi auditmi systému dohľadu nad liekmi pre bezpečnosť liekov a sledovanie.
Polish: - zapewnienie, że informacje o zdarzeniach niepożądanych związanych ze stosowaniem leku są przekazywane właściwym organom krajowym w prawnie określonych ramach czasowych; - informacje dotyczące bezwzględnej częstości lub maksymalnych odstępów czasu pomiędzy audytami w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie bezpieczeństwa leków i badań.
Slovak: Počas prvých 2 rokov po rozhodnutí Európskej komisie bude predložená 6-mesačná správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR), a potom každoročne.
Polish: Przez pierwsze dwa lata po wydaniu decyzji przez Komisję okresowy zaktualizowany raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedkładać co 6 miesięcy, a następnie raz w roku.
Slovak: Lannelongue 75014
Polish: Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina instilácia
Polish: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina roztwór miejscowe
Slovak: Systémová expozícia latanoprostovou kyselinou bola oproti dospelým približne 2-krát vyššia v skupine detí od 3 do <12 rokov a 6-krát vyššia v skupine detí<3 rokov v porovnaní s dospelými, avšak široký interval bezpečnosti pre systémové nežiaduce účinky sa zachoval (pozri časť 4.9).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas latanoprostowy była przeciętnie 2 razy większa u dzieci w wieku od 3 do <12 lat oraz 6 razy większa u dzieci w wieku poniżej 3 lat, w porównaniu z dorosłymi, zachowując jednakże szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.9).
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane starších osôb) a u detí od narodenia do 18 rokov.
Polish: Lek Xalatan można stosować u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat.
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
Polish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Slovak: - ak Vy alebo Vaše dieťa máte podstúpiť očný chirurgický zákrok (vrátane chirurgie šedého zákalu) - ak Vy alebo Vaše dieťa máte problémys očami (ako bolesť oka, podráždenie alebo zápal, zahmlené videnie) - ak Vy alebo Vaše dieťa trpíte na suché oči - ak Vy alebo Vaše dieťa máte ťažkú astmu, alebo keď Vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná - ak Vy alebo Vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky.
Polish: - jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operacja zaćmy), lub jest ona zaplanowana, - jeśli osoba dorosła lub dziecko mają chorobę oczu (jak ból oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oczu, nieostre widzenie), - jeśli osoba dorosła lub dziecko mają suchość oczu, - jeśli osoba dorosła lub dziecko mają ciężką lub niekontrolowaną astmę, - jeśli osoba dorosła lub dziecko stosują soczewki kontaktowe.
Slovak: UDELENIA POVOLENIA (POVOLENÍ)
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Priemerný čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií bol u všetkých vekových skupín 5 minút po podaní.
Polish: Czas (mediana) potrzebny do uzyskania szczytowego stężenia wynosił 5 minut po podaniu, we wszystkich grupach wiekowych.
Slovak: 3 rokov veku s prevažne primárnym vrodeným glaukómom (Primary Congenital Glaucoma, PCG), zostáva chirurgický zákrok (napríklad trabekulotómia/goniotómia) liečbou prvej línie.
Polish: U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną ( ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Polish: CO TO JEST LEK XALATAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovak: Užívanie iných liekov {Vymyslený názov} môže reagovať s inými liekmi.
Polish: Lek Xalatan może oddziaływać z innymi lekami.
Slovak: 1 rok (4 pacienti) sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Polish: Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) życia są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Slovak: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Polish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogramów / ml
Slovak: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland mikrogramów /ml