FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Parasympatiska nerver är den huvudsakliga neurala reaktionsvägen för bronkkonstriktion i luftvägarna och kolinerg tonus är den viktigaste reversibla komponenten i luftvägsobstruktion vid KOL. Glykopyrronium verkar genom att blockera acetylkolins bronksammandragande effekt på luftvägarnas glatta muskelceller, vilket därmed vidgar luftvägarna.
Latvian: Parasimpātiskie nervi ir galvenais neirālais ceļš, kas saistīts ar bronhu sašaurināšanos elpceļos, un holīnerģisko receptoru tonuss ir galvenais atgriezeniskais faktors, kas HOPS gadījumā izraisa gaisa plūsmas traucējumus.
Swedish: Tryck inte kapseln genom folien.
Latvian: Nespiediet kapsulu cauri folijai.
Swedish: I terminalfasen var distributionsvolymen 376 liter.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas glikopironija izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 83 litri, bet eliminācijas terminālajā fāzē - 376 litri.
Swedish: Steg 3c:
Latvian: Solis 3c:
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Swedish: 1) Endast i 12-månadersdatabasen var detta vanligare för glykopyrronium än placebo.
Latvian: 1) Biežāk novērotas glikopironija grupā nekā placebo grupā vienīgi datubāzē par pirmajiem 12 mēnešiem.
Swedish: Den avgivna dosen (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) motsvarar 44 mikrogram glykopyrronium.
Latvian: Ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Swedish: Hos patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning sågs en måttlig genomsnittlig ökning av den totala systemiska exponeringen (AUClast) på upp till 1,4 gånger och hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal njursvikt på upp till 2,2 gånger.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem/smagiem nieru darbības traucējumiem un nieru slimību terminālā stadijā ir novērots vidējās kopējās sistēmiskās iedarbības (AUClast) pieaugums par attiecīgi līdz 1,4 un 2,2 reizēm.
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glykopyrronium
Latvian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalācijas pulveris glycopyrronium
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Swedish: Transparenta, orange kapslar, som innehåller ett vitt pulver, med "GPL50" tryckt i svart ovanför, och företagslogotypen ( ) tryckt i svart nedanför, ett svart streck.
Latvian: Uz kapsulu augšdaļas ar melnu krāsu iespiests produkta kods „GPL50" un zem melnās joslas iespiests uzņēmuma logotips ( ).
Swedish: Kapslarna måste alltid förvaras i blisterkartan.
Latvian: Kapsulas vienmēr jāglabā oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Swedish: Tvätta aldrig inhalatorn med vatten.
Latvian: Nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Swedish: Stäng inhalatorn och sätt på locket.
Latvian: Aizveriet inhalatoru un no jauna uzlieciet vāciņu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu, kas tiek saukta par glikopironija bromīdu.
Swedish: Glykopyrronium var inte teratogent hos råtta eller kanin efter inhalation.
Latvian: Pēc ievadīšanas inhalācijas veidā glikopironijs žurkām vai trušiem nebija teratogēns.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier, oral administrering hos transgena möss och inhalation hos råttor, visade inga tecken på karcinogenicitet vid systemisk exponering (AUC) som hos möss var cirka 53 gånger och hos råttor 75 gånger högre än den exponering som uppnås med den högsta rekommenderade dosen på 44 mikrogram en gång dagligen till människa.
Latvian: Glikopironija bromīda genotoksicitātes pētījumos netika atklāts nekāds mutagens vai klastogens potenciāls Kanceroogenitātes pētījumos, kuru laikā zāles tika perorāli ievadītas transgēniskām pelēm un inhalācijas veidā ievadīts žurkām, apstākļos, kad sistēmiskā iedarbība (AUC) peļu un žurku organismā bija attiecīgi 53 un 75 reizes lielāka par to, kas cilvēka organismā novērota pēc maksimālās ieteicamās devas (44 mikrogrami) lietošanas vienu reizi dienā, netika iegūti pierādījumi par zāļu kancerogenitāti.
Swedish: Steg 3b:
Latvian: Solis 3b:
Swedish: Flertalet rapporter av muntorrhet ansågs vara relaterade till läkemedlet och var milda.
Latvian: Vairumā aprakstīto gadījumu bija aizdomas, ka mutes sausums ir saistīts ar zāļu lietošanu.
Swedish: I fas III-studierna sågs en bronkvidgande effekt inom 5 minuter efter den första dosen, vilken kvarstod under doseringsintervallet på 24 timmar från den första dosen.
Latvian: III fāzes pētījumu laikā bronhus paplašinošā iedarbība tika novērota ne vēlāk kā piecas minūtes pēc pirmās devas un pēc pirmās devas lietošanas saglabājās visu 24 stundas ilgo laiku starp devu ievadīšanu.
Swedish: Stick bara hål på kapseln en gång.
Latvian: Pārduriet kapsulu tikai vienu reizi.
Swedish: Steg 3a:
Latvian: Solis 3a:
Swedish: Glykopyrronium elimineras huvudsakligen från den systemiska cirkulationen genom renal utsöndring.
Latvian: Glikopironija ekskrēcija no sistēmiskās asinsrites galvenokārt notiek caur nierēm.
Swedish: • kraftlöshet
Latvian: • vājums;
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Mild irritation eller adaptiva förändringar i andningsvägarna sågs hos råtta.
Latvian: Žurkām ir novērots viegls elpceļu kairinājums vai adaptīvās elpceļu izmaiņas.
Swedish: Det fanns inga stora skillnader i total systemisk exponering (AUC) mellan japanska och kaukasiska studiedeltagare efter inhalation av glykopyrroniumbromid.
Latvian: Pēc glikopironija bromīda inhalācijas nav novērotas nozīmīgas kopējās sistēmiskās iedarbības (AUC) atšķirības starp japāņiem un kaukāziešiem.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Swedish: Plasmakoncentrationen av glykopyrronium sjönk flerfasigt.
Latvian: Glikopironija koncentrācija plazmā samazinās vairākās fāzēs.
Swedish: Baserat på omfattningen av dessa förändringar förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion vid samtidig administrering av glykopyrronium och cimetidin eller andra hämmare av organisk katjontransport.
Latvian: Ņemot vērā šo pārmaiņu lielumu, gadījumos, kad glikopironijs tiek lietots vienlaikus ar cimetidīnu vai citiem organisko katjonu transporta inhibitoriem, klīniski nozīmīga mijiedarbība nav paredzama.
Swedish: I 12-månadersstudien ökade FEV1 med 83 ml för tiotropium, jämfört med placebo (p<0,001).
Latvian: 12 mēnešus ilgajā pētījumā uzlabojums, ko salīdzinājumā ar placebo nodrošināja tiotropijs, bija 83 ml (p<0,001).
Swedish: Varje kapsel innehåller 63 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium).
Latvian: Katra kapsula satur 63 mikrogramus glikopironija bromīda (atbilst 50 mikrogramiem glikopironija).
Swedish: Själva inhalatorn och dess lock är tillverkade av akrylnitrilbutadienstyren, tryckknapparna är tillverkade av metylmetaakrylat akrylnitrilbutadienstyren.
Latvian: Inhalatora korpuss un vāciņš izgatavoti no akrilnitrila butadiēna stirēna, pogas izgatavotas no metilmetakrilāta akrilnitrila butadiēna stirēna.
Swedish: INNERLOCK PÅ YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING OCH PÅ INNERKARTONG TILL FLERPACK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENA IEPAKOJUMA KASTĪTES UN STARPIEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM IEKŠĒJAIS VĀCIŅŠ
Swedish: Biverkningar relaterade till lokal tolerabilitet inkluderade halsirritation, nasofaryngit, rinit och sinuit.
Latvian: Ar lokālu panesamību saistītas nevēlamas blakusparādības ir rīkles kairinājums, nazofaringīts, rinīts un sinusīts.
Swedish: • rinnande eller täppt näsa, nysningar, halsont
Latvian: • iesnas vai aizlikts deguns, šķaudīšana, sāpes kaklā;
Swedish: Effekten på hjärtfrekvensen och QTc-intervallet efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) undersöktes hos unga friska studiedeltagare.
Latvian: Ar gados jauniem veseliem subjektiem ir pētīta 150 mikrogramu lielu intravenozi ievadītu glikopironija bromīda devu (atbilst 120 mikrogramiem glikopironija) ietekme uz sirdsdarbības ātrumu un QTc intervālu.
Swedish: Enurev Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Latvian: Vērtējot pēc Sv. Džordža Respiratorās aptaujas anketas (St. George's Respiratory Questionnaire) jeb SGRQ anketas, tika konstatēts, ka vienu reizi dienā lietots Enurev Breezhaler arī statistiski nozīmīgi ietekmē ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti.
Swedish: • Tvätta aldrig inhalatorn med vatten.
Latvian: • Nekādā gadījumā nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Swedish: • Svälj inte kapseln.
Latvian: • Nenorijiet kapsulu.
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6- och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av patienterna som fick Enurev Breezhaler, jämfört med placebo, svarade med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng vecka 26 (57,8 % respektive 47,6 %, p<0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc SGRQ skalas vērtēja par vismaz četriem punktiem augstāk (attiecīgi 57,8 un 47,6% pacientu; p<0,001).
Swedish: Tryck inte in sidoknapparna.
Latvian: Nespiediet sānu pogas.
Swedish: • smärta i muskler, skelett eller leder i bröstet
Latvian: • krūškurvja muskuļu, kaulu vai locītavu sāpes;
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml//min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4)
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av de patienter som fick Enurev Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (58,4 % respektive 46,4 %, p<0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc TDI skalas vērtēja par vismaz vienu punktu augstāk (attiecīgi 58,4 un 46,4% pacientu; p<0,001).
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Latvian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Swedish: Hämning eller induktion av metabolismen av glykopyrronium leder troligen inte till någon relevant förändring av systemisk exponering för den aktiva substansen.
Latvian: Ir maz ticams, ka glikopironija metabolisma inhibīcija vai indukcija var izraisīt nozīmīgas tā metabolisma pārmaiņas.
Swedish: Kassering av inhalatorn efter användning Inhalatorn i varje förpackning ska kasseras efter att alla kapslar i förpackningen har använts.
Latvian: Inhalatora likvidēšana pēc lietošanas Katrs Inhalators jāiznīcina pēc tam, kad ir izlietotas visas kapsulas.
Swedish: Slut läpparna ordentligt runt munstycket.
Latvian: ievietojiet iemutni mutē un cieši aptveriet to ar lūpām
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperglykemi
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperglikēmija
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Swedish: Bruksanvisning till Enurev Breezhaler inhalator
Latvian: Norādījumi par Enurev Breezhaler lietošanu
Swedish: Kapslarna ska vara kvar i blistret tills du ska använda dem. - Tryck inte kapseln genom folien.
Latvian: Kapsulām jāpaliek blisterī, līdz Jums tās jālieto.
Swedish: Glykopyrronium är en långverkande muskarinreceptorantagonist (antikolinergikum) för inhalation och bronkvidgande underhållsbehandling av KOL, vilken administreras en gång dagligen.
Latvian: Glikopironijs ir inhalējams muskarīna receptoru antagonists (antiholīnerģiska viela) ar ilgstošu iedarbību, kas pacientiem ar HOPS balstterapijas veidā vienu reizi dienā jālieto bronhu paplašināšanai.
Swedish: Hur Enurev Breezhaler ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Enurev Breezhaler
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: Detta läkemedel används för att underlätta andningen hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en sjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Enurev Breezhaler Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas tiek saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med detta läkemedel.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jāturpina ārstēties ar šīm zālēm, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Genomsnittligt renalt clearance av glykopyrronium efter inhalation låg i intervallet 14,4-24,4 liter/tim.
Latvian: Pēc inhalācijas vidējais glikopironija nieru klīrensa ātrums ir robežās no 17,4 līdz 24,4 l/h. Glikopironija elimināciju caur nierēm veicina aktīva tubulāra sekrēcija.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Steg 1a: Ta av locket
Latvian: Solis1a: Noņemiet vāciņu
Swedish: • en Enurev Breezhaler inhalator
Latvian: • Viens Enurev Breezhaler inhalators;
Swedish: Efter 12 veckor (primärt effektmått) ökade Enurev Breezhaler dalvärdet för FEV1 med 108 ml i 6-månadersstudien och 97 ml i 12-månadersstudien, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā pēc 12 nedēļām Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo minimālo FEV1 (primārais mērķa kritērijs) palielināja par attiecīgi 108 un 97 ml (abos gadījumos p<0,001).
Swedish: Flerpack innehållande 96 (4 förpackningar med 24x1) hårda kapslar och 4 inhalatorer.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 96 (4 iepakojumi pa 24x1) cietās kapsulas un 4 inhalatorus.
Swedish: Inhalatorn som medföljer varje nytt recept ska användas.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Jālieto inhalators, kas tiek izsniegts ar katru jauno recepti.
Swedish: Flerpack: 96 (4 förpackningar med 24 x 1) kapslar + 4 inhalatorer.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 96 (4 iepakojumi pa 24 x 1) kapsulas un 4 inhalatori.
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30 x 1) kapslar + 3 inhalatorer.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 (3 iepakojumi pa 30 x 1) kapsulas un 3 inhalatori.
Swedish: Enurev Breezhaler minskade dyspné och besvär i benen under ansträngning, enligt Borg-skalorna.
Latvian: Ar Borga skalas palīdzību tika konstatēts, ka Enurev Breezhaler mazina elpas trūkumu un kāju diskomfortu slodzes laikā.
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Enurev Breezhaler - Fortsätt att använda detta läkemedel så länge läkaren ordinerar det. - KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda detta läkemedel varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL.
Latvian: Cik ilgi Jums jāturpina ārstēties ar Enurev Breezhaler - Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Swedish: • slemmig hosta
Latvian: • slikta dūša;
Swedish: Urinretention
Latvian: Urīna aizture
Swedish: Flerpack innehållande 90 (3 förpackningar med 30x1) hårda kapslar och 3 inhalatorer.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 90 (3 iepakojumi pa 30x1) cietās kapsulas un 3 inhalatorus.
Swedish: Får endast tas ur blisterkartan precis före användning.
Latvian: Izņemt no blistera tikai pirms lietošanas.
Swedish: ÖVRIGT
Latvian: Pamatne
Swedish: Svälj inte kapseln.
Latvian: Nenorijiet kapsulu.
Swedish: I 6-månadersstudien med Enurev Breezhaler ökade FEV1 efter den första dosen med 93 ml inom 5 minuter och 144 ml inom 15 minuter från dosering, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Latvian: Sešus mēnešus ilgajā pētījumā salīdzinājumā ar placebo pirmā Enurev Breezhaler deva piecu un 15 minūšu laikā par attiecīgi 93 un 144 ml palielināja FEV1. 12 mēnešus ilgajā pētījumā uzlabojums pēc piecām un 15 minūtēm bija attiecīgi 87 un 143 ml (abos gadījumos p<0,001).
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: EMA:s procedurnummer
Latvian: ES numurs
Swedish: Innerförpackning Förpackningssto rlek
Latvian: Iepakojuma izmērs
Swedish: En dubbel dos ska inte tas nästa dag.
Latvian: Nākamajā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Swedish: Dessa effekter är vanligare om du även dricker alkohol.
Latvian: Šādas reakcijas rodas biežāk, ja Jūs lietojat arī alkoholu.
Swedish: Ta tabletten så snart som möjligt samma dag.
Latvian: Lietojiet pēc iespējas ātrāk tableti tajā pašā dienā.
Swedish: Detta läkemedel ska tas en gång dagligen.
Latvian: Šīs zāles jālieto vienu reizi dienā.
Swedish: Överkänslighet mot andra makrolider.
Latvian: Paaugstināta jutība pret citiem makrolīdiem.
Swedish: Envarsus med mat och dryck
Latvian: Envarsus kopā ar uzturu un dzērienu
Swedish: De rekommenderade initiala doserna som presenteras nedan är endast avsedda att tjäna som riktlinje.
Latvian: Ieteicamās sākuma devas, kas norādītas turpmāk, paredzētas izmantot tikai kā vadlīnijas.
Swedish: Cirka 2 % av radioaktiviteten eliminerades i urinen.
Latvian: Aptuveni 2% radioaktīvās vielas izdalījās ar urīnu.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får allvarliga biverkningar.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas nopietnas blakusparādības.
Swedish: Hittills är inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Latvian: Citi attiecīgu epidemioloģisko pētījumu dati šobrīd nav pieejami.
Swedish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Österrike
Latvian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austrija
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) För närvarande finns det inga belägg som tyder på att dosen behöver justeras hos äldre patienter.
Latvian: Gados vecāki pacienti (>65 gadi) Pašreiz nav pierādījumu, ka gados vecākiem cilvēkiem nepieciešama devas pielāgošana.
Swedish: Motsvarande data baserade på helblod var i genomsnitt 47,6 liter.
Latvian: Attiecīgie dati atbilstoši asinīm bija vidēji 47,6 l.
Swedish: - om du har en förändring av hjärtats elektriska aktivitet, så kallad QT-förlängning.
Latvian: - ja Jums ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Swedish: Andra läkemedel och Envarsus
Latvian: Citas zāles un Envarsus
Swedish: Sluta inte med din behandling om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Latvian: Nepārtrauciet savu ārstēšanos, ja ārsts Jums to nav licis darīt.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Latvian: Izglītojošos materiālos jāiekļauj šādas daļas:
Swedish: Du bör hålla regelbunden kontakt med din läkare.
Latvian: Jums regulāri jāsazinās ar ārstu.
Swedish: Glömd dos En glömd dos ska tas snarast möjligt samma dag.
Latvian: Aizmirstā deva jālieto, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Swedish: De flesta patienter återhämtar sig helt efter det att lämpliga åtgärder har vidtagits.
Latvian: Pēc atbilstošu pasākumu veikšanas lielākā daļa pacientu pilnībā atveseļojas.
Swedish: - om du har diarré i mer än en dag.
Latvian: - ja Jums ir caureja ilgāk par vienu dienu;
Swedish: Både generaliserade och lokala infektioner kan förekomma.
Latvian: Var rasties gan vispārējās, gan lokālas infekcijas.
Swedish: Det finns flera identifierade metaboliter.
Latvian: Konstatēti vairāki metabolīti.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Swedish: Förebyggande och hantering bör ske i enlighet med lämplig klinisk vägledning.
Latvian: Profilaksei un ārstēšanai ir jānotiek saskaņā ar attiecīgiem klīniskiem norādījumiem.
Swedish: Dessutom kan det uppstå synergistiska/additiva nefrotoxiska effekter.
Latvian: Papildus tam var rasties sinerģiska/papildus nefrotoksiska iedarbība.
Swedish: Takrolimusbehandling kräver noggrann övervakning av adekvat utbildad och utrustad personal.
Latvian: Terapijai ar takrolimu nepieciešama rūpīga novērošana, kas jāveic atbilstoši apmācītam un aprīkotam personālam.
Swedish: Allvarliga biverkningar kan förekomma, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner.
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, tajā skaitā alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas.
Swedish: Mindre än 1 % av oförändrat takrolimus detekterades i urin och avföring, vilket tyder på att takrolimus nästan helt metaboliseras före eliminering: galla är den främsta elimineringsvägen.
Latvian: Mazāk par 1% neizmainīta takrolima konstatēja urīnā un izkārnījumos, kas liecina, ka takrolims gandrīz pilnīgi metabolizējas pirms eliminācijas: žults ir galvenais eliminācijas ceļš.
Swedish: Administrering ska inledas inom 24 timmar efter slutförd operation.
Latvian: Lietošana jāsāk 24 stundu laikā pēc operācijas beigām.
Swedish: I systemisk cirkulation förekommer endast en av de inaktiva metaboliterna vid låga koncentrationer.
Latvian: Sistēmiskajā asinsritē konstatējams tikai viens no neaktīviem metabolītiem zemā koncentrācijā.
Swedish: Det bör dock noteras att det inte finns några direkta erfarenheter med överdosering av Envarsus.
Latvian: Jāatzīmē gan, ka nav bijusi tieša pieredze ar Envarsus pārdozēšanu.
Swedish: Efter öppning av aluminiumfolieomslaget: 45 dagar.
Latvian: Pēc alumīnija folijas apvalka noņemšanas: 45 dienas.
Swedish: Övriga interaktioner som leder till kliniskt skadliga effekter
Latvian: Cita veida mijiedarbība, kas izraisījusi klīniski nelabvēlīgu ietekmi
Swedish: Förloppet för befintliga infektioner kan förvärras.
Latvian: Iepriekš esošu infekciju norise var paasināties.
Swedish: Hur länge ska jag ta Envarsus-tabletterna?
Latvian: Cik ilgi jālieto Envarsus tabletes
Swedish: Om läkemedlet inte ser ut som vanligt, eller om dosanvisningarna har ändrats, ska du tala med din läkare eller med apotekspersonal snarast möjligt för att säkerställa att du får rätt läkemedel.
Latvian: Ja zāles neizskatās tāpat kā parasti vai ir mainījušies lietošanas norādījumi, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai pārliecinātos, ka esat saņēmis pareizās zāles.
Swedish: Envarsus används till vuxna.
Latvian: Envarsus paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Swedish: Takrolimus kan förlänga QT-intervallet men tillsvidare saknas väsentliga belägg för att det orsakar torsades de pointes.
Latvian: Takrolims var pagarināt QT intervālu, bet šobrīd nepastāv būtiski pierādījumi, ka tas spēj izraisīt torsades de pointes.
Swedish: Takrolimus kan ge upphov till visuella och neurologiska störningar.
Latvian: Takrolims var izraisīt redzes un neiroloģiskus traucējumus.
Swedish: Resultat från kliniska studier som utförts med takrolimus en gång dagligen
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, kas veikti, lietojot takrolimu vienu reizi dienā
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner har även setts med fenobarbital.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība novērota arī ar fenobarbitālu.