FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Slovak: 2 Podrobnosti o reakciách súvisiacich s infúziou sú uvedené v popise časti vybraných nežiaducich reakcií lieku.
Polish: 2Szczegółowe informacje dotyczące reakcji związanych z wlewem podano w punkcie z opisem wybranych działań niepożądanych.
Slovak: • poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár
Polish: • uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Polish: − CI = przedział ufności.
Slovak: Opatrne treba zvážiť pokračovanie terapie u tých pacientov, u ktorých sa v tomto časovom období nepotvrdil terapeutický prínos.
Polish: Kontynuacja leczenia powinna być starannie rozważona u pacjentów, którzy nie wykazują korzyści z leczenia w ciągu tego czasu.
Slovak: Závažné infekcie boli hlásené u približne 4 % pacientov, ktorí boli liečení MabTherou v monoterapii.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4% pacjentów leczonych produktem MabThera w monoterapii.
Slovak: kraniálna neuropatia, strata iných zmyslov5
Polish: neuropatia nerwów czaszkowych , utrata innych zmysłów5
Slovak: Po prvom otvorení
Polish: Po pierwszym otworzeniu fiolki
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty można złożyć w tym samym czasie.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako MabThera alebo mesiace po tom, čo vám podajú MabTheru.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co MabThera, a także miesiące po otrzymaniu leku.
Slovak: Klinické skúšanie BO22334 (SABRINA)
Polish: Badanie BO22334 (SABRINA)
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou znížila riziko úmrtia o 56 % (95% IS; 22 % - 75 %).
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego produktem MabThera pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56% (95% CI; 22%-75%).
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby Mabtherou, a to až do 5 rokov.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem MabThera.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu iným biologickým DMARD po liečbe MabTherou.
Polish: W populacji chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów 283 pacjentów otrzymywało kolejne leczenie biologiczne DMARD po terapii lekiem MabThera.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude liečiť MabTherou dlhšie (až do 5 rokov) v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem MabThera (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností s MabTherou u pacientov s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.8) súčasné údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignity.
Polish: Opierając się na ograniczonym doświadczeniu w użyciu produktu MabThera w reumatoidalnym zapaleniu stawów (patrz punkt 4.8) wydaje się, że dostępne obecnie dane nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych.
Slovak: Nasledujúce dávky MabThery sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Polish: Kolejne dawki produktu MabThera można podawać z szybkościa początkową wlewu dożylnego 100 mg/godz.
Slovak: • poruchy nálady, ako napríklad podráždenosť a depresia
Polish: • zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť zníženie rýchlosti podávania prvej infúzie alebo rozdelenie dávky do dvoch dní počas prvého cyklu a každého ďalšieho cyklu, ak je počet lymfocytov stále > 25 x 109/l.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi >25 x 109/l.
Slovak: Tento nález nebol podporený následnou analýzou logistickej regresie, v ktorej boli nasledovné faktory posudzované ako prognostické faktory: histologický typ, počiatočná pozitivita bcl2, rezistencia na poslednú chemoterapiu a prítomnosť rozsiahleho ochorenia.
Polish: Obserwacja ta nie została jednak poparta przez krokową analizę logistyczną regresji, w której następujące czynniki zostały zidentyfikowane jako czynniki prognostyczne: typ histologiczny, ekspresja bcl-2 w badaniu wyjściowym, oporność na stosowaną ostatnio chemioterapię oraz duża masa guza.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách MabThery.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji produktu MabThera z innymi lekami.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra nalepí nálepku na injekčnú striekačku ešte pred podaním injekcie.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka umieści tę naklejkę na strzykawce przed wstrzyknięciem.
Slovak: • zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych
Slovak: (%) priemerná zmena DAS28ESR
Polish: Odpowiedź EULAR (%) Średnia zmiana DAS28OB
Slovak: Signifikantné zlepšenie zdravia vo vzťahu ku kvalite života sa taktiež potvrdilo signifikantným zlepšením skóre fyzického zdravia (PHS) aj duševného zdravi (MHS)
Polish: Znacząca poprawa zdrowia w ocenie jakości życia była również wykazana za pomocą znaczącej poprawy zarówno we wskaźniku domeny zdrowia fizycznego (PHS), jak zdrowia psychicznego (MHS) w skali SF-36.
Slovak: Geometrický priemer hodnôt Ctrough a geometrický priemer hodnôt AUCτ z klinických skúšaní BP22333 a BO22334 sú zhrnuté v tabuľke 8.
Polish: Wartości średniej geometrycznej Cmin i średniej geometrycznej AUCτ z badań BP22333 i BO22334 przedstawiono w Tabeli 8.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o aplikácii injekcie do iných miest tela, preto sa má aplikácia injekcií obmedziť na brušnú stenu.
Polish: Brak danych dotyczących podawania zastrzyku w inne miejsca ciała, dlatego należy podawać je wyłącznie w brzuch.
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich przypadkach może być śmiertelne
Slovak: Recidivujúci n=51
Polish: Nawrót n = 51
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti u 410 pacientov zaradených do súhrnnej analýzy štádií 1 a 2 skúšania SABRINA sú uvedené v tabuľke 2.
Polish: Odsetki odpowiedzi na podstawie analizy danych 410 pacjentów biorących udział w 1. i 2. etapie badania SABRINA przedstawiono w Tabeli 2.
Slovak: • problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí
Polish: • zaburzenia smaku - zmiany smaku różnych produktów
Slovak: Váš lekár môže predpísať MabTheru na liečbu:
Polish: Lekarz może przepisać lek MabThera w leczeniu:
Slovak: MCP, 96 R-MCP,
Polish: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Slovak: Niektoré lokálne kožné reakcie sa vyskytli viac ako 24 hodín po subkutánnom podaní MabThery.
Polish: Niektóre miejscowe reakcje skórne występowały po upływie 24 godzin od podskórnego podania produktu MabThera.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (výskyt odpovede na liečbu [%]) ap-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią (odsetek odpowiedzi awartość p na podstawie dokładnego testu Fishera z korektą mid-p b 95% przedział ufności jest skorygowanym przedziałem Newcombe'a
Slovak: Pacienti dostali 2 x 1 000 mg intravenózne infúzie MabThery alebo placeba v kombinácii s MTX.
Polish: Pacjenci otrzymali we wlewie dożylnym 2 x 1000 mg produktu MabThera lub placebo w skojarzeniu z MTX.
Slovak: Pacienti, ktorí ohlásia príznaky a symptómy infekcie po liečbe MabTherou, sa majú ihneď vyšetriť a vhodne liečiť.
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem MabThera powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Slovak: Klinický význam tvorby ADA u pacientov s PV liečených MabTherou je nejasný.
Polish: Kliniczne znaczenie powstawania ADA u pacjentów leczonych z powodu PV jest niejasne.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów.
Slovak: Informáciu pre lekára Informáciu pre pacienta Kartu pre pacienta
Polish: Informacja o produkcie Informacja dla Lekarza Informacja dla Pacjenta Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta
Slovak: Štruktúrne poškodenie kĺbov bolo hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Polish: Uszkodzenie strukturalne stawów było oceniane radiograficznie i wyrażone jako zmiana całkowitego wskaźnika Sharpa (mTSS) i jego poszczególnych komponentów, wskaźnik nadżerek, wskaźnik zwężenia szpary stawowej.
Slovak: Tabuľka 8: Distribúcia/eliminácia - farmakokinetické parametre subkutánnej MabThery v porovnaní s intravenóznou MabTherou
Polish: Tabela 8: Dystrybucja/Eliminacja - parametry farmakokinetyczne produktu MabThera podawanego podskórnie w porównaniu do produktu MabThera podawanego dożylnie
Slovak: Obrázok 1: Zmena DAS28-ESR od pôvodnej hodnoty podľa stavu autoprotilátok na začiatku skúšania
Polish: Rycina 1: Zmiana wskaźnika DAS28-ESR w zależności od obecności autoprzeciwciał przed rozpoczęciem leczenia
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov z klinických skúšaní pre celkové posúdenie bezpečnostisekvenčného použitia iných DMARD (vrátane inhibítorov TNF a iných biologických látok) po liečbe MabTherou (pozri časť 4.5).
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych służące do oceny bezpieczeństwa sekwencyjnego używania innych DMARDs (w tym inhibitory TNF i inne leki biologiczne) po leczeniu produktem MabThera (patrz punkt 4.5).
Slovak: Kondicionálne simulácie, ktoré súhrnne hodnotili expozíciu rituximabu v závislosti od všetkých telesných rozmerov, preukázali, že hoci subkutánne podávanie fixnej dávky vedie k väčším rozdielom v expozícii (Ctrough a AUCτ) medzi osobami s malými a veľkými telesnými rozmermi v porovnaní s intravenóznym podávaním dávky upravenej na telesnú hmotnosť, umožňuje, aby sa hodnoty Ctrough a AUCτ dosiahnuté v skupinách so všetkými telesnými hodnotami udržali na hodnotách, ktoré nie sú nižšie ako tie, ktoré sa dosahujú po intravenóznom podávaní, a preto sa pri ňom dosahuje prinajmenšom rovnaká saturácia cieľovej štruktúry ako pri intravenóznom podávaní.
Polish: Warunkowe symulacje, które stanowiły podsumowanie wszystkich zależności ekspozycji na rytuksymab od powierzchni ciała, wykazały, że chociaż stała podskórna dawka prowadzi do większych różnic w ekspozycji (Ctrough i AUCτ) pomiędzy pacjentami o małej i dużej powierzchni ciała w porównaniu do dawkowania dożylnego dostosowanego do masy ciała, to umożliwia ona utrzymanie wartości Ctrough i AUCτ dla wszystkich grup o określonej powierzchni ciała na poziomach, które nie są niższe niż te uzyskane po dożylnym podaniu leku, a tym samym na utrzymanie co najmniej tego samego docelowego wysycenia co w przypadku dawkowania dożylnego.
Slovak: V dlhodobej observačnej štúdii bezpečnosti dostávalo 97 pacientov s GPA/MPA MabTheru (priemerne 8 infúzií [rozmedzie 1-28]) až do 4 rokov podľa štandardnej praxe a uváženia ich lekára.
Polish: W długoterminowym badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, 97 pacjentów z GPA/MPA otrzymało leczenie produktem MabThera (średnio 8 infuzji [zakres: 1-28]) przez okres do 4 lat, zgodnie ze standardową praktyką przyjętą przez lekarza prowadzącego i według uznania lekarza.
Slovak: Od 12. mesiaca do 18. mesiaca sa pozorovalo 8 relapsov v skupine s MabTherou v porovnaní so štyrmi v skupine s cyklofosfamidom.
Polish: Między miesiącem 12. a 18. zaobserwowano 8 nawrotów w grupie otrzymującej produkt MabThera w porównaniu z czterema przypadkami w grupie leczonej cyklofosfamidem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Počas tohto obdobia dostalo MabTheru 81 % pacientov z pôvodnej skupiny s placebom v období medzi 24. až 56. týždňom, podľa protokolu otvorenej predĺženej štúdie.
Polish: W tym okresie czasu 81% pacjentów, z grupy otrzymującej pierwotnie placebo, otrzymywało produkt MabThera pomiędzy 24 a 56 tygodniem, zgodnie z protokołem przedłużającym obserwację na zasadzie badania otwartego.
Slovak: Nežiaduca udalosť
Polish: Zdarzenie niepożądane
Slovak: Tabuľka 12 Klinické porovnanie odpovedí z časového hľadiska primárneho cieľa v skúšaní 1 (ITT populácia)
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1 (populacja
Slovak: Prieskumné analýzy ukázali menej významný prínos udržiavacej liečby u starších pacientov (> 70 rokov) avšak u malej skupiny.
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (>70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ).
Slovak: Opakovaná liečba, raz týždenne, spolu 4 dávky
Polish: Ponowne leczenie, 4 dawki podawane co tydzień
Slovak: Informácie poskytnuté v tejto časti sa týkajú použitia MabThery v onkológii.
Polish: Informacje podane w bieżącym punkcie dotyczą stosowania produktu MabThera we wskazaniach onkologicznych.
Slovak: 1 000 mg. Priemerná hodnota Cmax bola o 16 až 19 % vyššia po druhej infúzii v porovnaní s prvou infúziou pri oboch dávkach.
Polish: Średnie Cmax było o 16 do 19% wyższe po drugim wlewie w porównaniu do pierwszego wlewu dla obu dawek.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t.j. je v podstate bez sodíka.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu w dawce, tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.
Slovak: MabThera sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.
Polish: Lek MabThera jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída sú dve formy zápalu krvných ciev, ktoré postihujú predovšetkým pľúca a obličky, no môžu postihnúť aj iné orgány.
Polish: Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń to dwie postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, lecz mogą się rozwijać także w innych narządach.
Slovak: 150 pacientov, ktorým bola pôvodne randomizáciou pridelená liečba placebom + MTX v skúšaní č. 1, absolvovalo najmenej jeden liečebný cyklus RTX + MTX v priebehu jedného roka *p <
Polish: 150 pacjentów pierwotnie randomizowanych do grupy placebo + MTX w badaniu 1 otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia rytuksymabem + MTX przez 1 rok p<0,05,
Slovak: • úzkosť, depresia
Polish: • lęk, depresja
Slovak: Miera úplnej odpovede (CR/CRu)
Polish: Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR)
Slovak: MabThera spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Polish: Lek MabThera spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia zdolność do codziennej aktywności.
Slovak: Celkovo 4% pacientov v ramene s MabTherou zaznamenalo nežiaduce udalosti vedúce k prerušeniu liečby.
Polish: Ogółem u 4% pacjentów z grupy otrzymującej produkt MabThera wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia.
Slovak: *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR;
Polish: *: odnosi się wyłącznie do pacjentów, u których uzyskano CR, nPR, PR;
Slovak: Pomer pacientov s hladinami IgG pod LLN bol približne 60 % v skupine s MabTherou počas liečebného obdobia 2 rokov, zatiaľ čo v skupine s pozorovaním sa znížil (36 % po 2 rokoch).
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem IgG poniżej DGN wynosił ok. 60% w grupie otrzymującej produkt MabThera przez cały, dwuletni okres leczenia, podczas gdy w grupie kontrolnej zmniejszał się (36% po 2 latach).
Slovak: Alternatívna schéma rýchlejších nasledujúcich infúzií
Polish: Alternatywny schemat podawania, kolejnych wlewów
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch MabThery na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, hoci farmakologická aktivita a doteraz hlásené nežiaduce reakcie poukazujú na to, že MabThera nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu MabThera na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, chociaż profil aktywności farmakologicznej i opisywanych dotychczas działań niepożądanych wskazuje, że produkt MabThera nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Táto analýza poukazuje na to, že úprava dávky MabThery pri akomkoľvek z testovaných kovariátov pravdepodobne nebude viesť k významnému zníženiu variability jeho farmakokinetiky.
Polish: Przeprowadzona analiza wskazuje, że korekcja dawki produktu MabThera w zależności od wartości badanych zmiennych nie doprowadziłaby najprawdopodobniej do istotnej redukcji zmienności faramakokinetycznej leku.
Slovak: Potreba ďalších liečebných cyklov sa má vyhodnotiť po 24 týždňoch od predchádzajúceho cyklu.
Polish: Decyzja o podaniu kolejnego cyklu powinna być podjęta 24 tygodnie po podaniu poprzedniego cyklu.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov neskorej neutropénie, ktorá sa vyskytovala viac ako štyri týždne po poslednej infúzii MabThery.
Polish: Odnotowano kilka przypadków późnej neutropenii, występującej ponad 4 tygodnie od daty ostatniego wlewu produktu MabThera.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu MabTherou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przewaniu leczenia lekiem MabThera, jeśli reakcje te są ciężkie.
Slovak: Subkutánna forma MabThery obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20), enzým používaný na zvýšenie disperzie a absorpcie súbežne podávaných látok, keď sa podávajú subkutánne.
Polish: Produkt MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera rekombinowaną ludzką hialuronidazę (rHuPH20), enzym stosowany do zwiększenia dyspersji i absorpcji jednocześnie podawanych podskórnie substancji.
Slovak: Rádiografická analýza po 2 rokoch v skúšaní č. 1 potvrdila významne zníženú progresiu štrukturárneho poškodenia kĺbov u pacientov, ktorí boli liečení MabTherou v kombinácii s metotrexátom v porovnaní so samotným metotrexátom, ako aj významne vyšší podiel pacientov bez progresie poškodenia kĺbov počas obdobia 2 rokov.
Polish: Ocena radiograficzna po 2 latach w Badaniu 1 wykazała znaczące zahamowanie progresji uszkodzenia strukturalnego stawów u pacjentów otrzymujących lek MabThera w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii, jak również znacząco wyższy odsetek pacjentów bez progresji uszkodzenia stawów w okresie dwuletnim.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie BO25341 (SAWYER) bola absolútna biologická dostupnosť odhadnutá na 68,4
Polish: Na podstawie analizy popPK badania BO25341 (SAWYER) oszacowano, że bezwzględna biodostępność wyniosła 68,4%.
Slovak: Obrázok 2: Odpovede ACR pri 4 liečebných cykloch (24 týždňov po každom cykle (u jedného pacienta, v rámci jednej návštevy) u pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na liečbu inhibítormi TNF (n =
Polish: Rycina 2: Odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR po 4 cyklach leczenia (24 tygodnie po każdym cyklu) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF (n=146)
Slovak: Cieľom druhého štádia bolo poskytnúť dodatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti subkutánneho rituximabu v porovnaní s intravenóznymrituximabom použitím 1400 mg subkutánnej dávky stanovenej v1. štádiu.
Polish: Celem drugiego etapu było dostarczenie dalszych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu w postaci podskórnej w porównaniu do rytuksymabu podawanego dożylnie, po zastosowaniu dawki podskórnej 1400 mg, która została ustalona w pierwszym etapie badania.
Slovak: Skratky: na: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
Polish: Skróty: na (ang. not available), niedostępny; ORR (ang. overall response rate): całkowity odsetek odpowiedzi; CR (ang. complete response): odpowiedź całkowita; PR (ang. partial response): odpowiedź częściowa
Slovak: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Polish: CHVP-IFN, R-CHVPINF, 175
Slovak: Nie je známe, či MabThera ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem MabThera wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovak: Počet jedincov s veľkým relapsom Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Slovak: Medzi skupinami R-CHOP a CHOP sa nepozoroval žiaden rozdiel v incidencii kardiálnych príhod stupňa 3 a 4 vrátane srdcového zlyhania, poškodenia myokardu a manifestácií ischemickej choroby srdca.
Polish: Nie zaobserwowano różnic pomiędzy grupami R-CHOP i CHOP dotyczących częstości występowania innych zdarzeń sercowych stopnia 3. i 4., w tym niewydolności serca, chorób mięśnia sercowego oraz objawów choroby wieńcowej.
Slovak: Porovnanie údajov o predpokladanom mediáne Cmax pri subkutánnej a intravenóznej forme MabThery je zhrnuté v tabuľke 7.
Polish: Wyniki porównania danych dotyczących przewidywanej mediany Cmax dla produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie i dożylnie przedstawiono w Tabeli 7.
Slovak: • bolesť pri močení (infekcia močových ciest)
Polish: • ból w trakcie oddawania moczu (zakażenia dróg moczowych)
Slovak: • potreba poskytnúť pacientom Kartu pre pacienta pred každou infúziou
Polish: • konieczność zaopatrzenia pacjenta przed każdym wlewem w Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta
Slovak: v 30-minútových intervaloch až do maxima 400 mg/hod.
Polish: co kolejne 30 min do szybkości maksymalnej 400 mg/godz.
Slovak: Hypodermická injekčná ihla musí byť nasadená na injekčnú striekačku bezprostredne pred podaním, aby sa predišlo možnému upchatiu ihly.
Polish: Igłę do iniekcji podskórnych należy umieścić na strzykawce bezpośrednio przed podaniem leku, co pozwoli zapobiec jej zatkaniu.
Slovak: • bolesť žalúdka, chrbta, svalov a/alebo kĺbov.
Polish: • ból brzucha, pleców, mięśni i (lub) stawów.
Slovak: Po rekonštitúcii imunitného systému u imunosuprimovaných pacientov s PML sa pozorovala stabilizácia alebo zlepšenie.
Polish: W następstwie odtworzenia sprawności układu odpornościowego u pacjentów z immmunosupresją i PML następuje stabilizacja lub nawet poprawa stanu pacjenta.
Slovak: 95,1%b IS (−3,2
Polish: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%)a