FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le premier évènement de chaque catégorie est inclus dans l'analyse.
Slovak: Prvá príhoda z každej kategórie je zahrnutá v analýze.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 jours.
Slovak: Koncentrácie rovnovážneho stavu sa dosiahnu počas 3 dní.
French: Veuillez porter cette carte sur vous en permanence.
Slovak: Noste, prosím, túto kartu stále so sebou.
French: Date de première autorisation : 19 juin 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. jún 2015
French: À PROPOS DE VOTRE TRAITEMENT
Slovak: O VAŠEJ LIEČBE
French: En cas d'urgence, veuillez contacter : Nom :
Slovak: V prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno:
French: AUTRES LU, MA, ME, JE, VE, SA, DI
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
French: Dans certains cas, le saignement peut ne pas être apparent.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
French: Signature du médecin :
Slovak: Podpis lekára:
French: Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment chez les femmes âgées de moins de 50 ans, tandis qu'ils ont été peu fréquents chez les femmes de plus de 50 ans.
Slovak: Vaginálne krvácanie bolo hlásené často u žien vo veku menej ako 50 rokov, zatiaľ čo u žien vo veku nad 50 rokov bolo menej časté.
French: Évaluation du risque environnemental (ERE)
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie (ERA)
French: INFORMATIONS SUR LE TRAITEMENT (À remplir par le médecin)
Slovak: INFORMÁCIE O LIEČBE (Vyplní lekár)
French: Votre médecin pourra modifier votre traitement anticoagulant de la façon suivante :
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
French: Remarque : un patient peut être inclus dans plusieurs sous-catégories s'il a présenté un évènement de ces catégories.
Slovak: Poznámka: Jedinec môže byť zahrnutý do viacerých subkategórií ak on/ona mal/mala udalosť pre tieto kategórie.
French: Ne prenez pas Lixiana si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Slovak: Neužívajte Lixianu ak ste tehotná alebo dojčíte.
French: Son métabolite actif est un substrat d'OATP1B1.
Slovak: Jeho aktívny metabolit je substrátom pre OATP1B1.
French: Avant la mise sur le marché de Lixiana dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Slovak: Pred uvedením Lixiany na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii s národným kompetentným orgánom odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných spôsobov a akýchkoľvek iných aspektov programu.
French: Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene vašej liečby.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistrovom obale po EXP.
French: La formule est la suivante :
Slovak: Vzorec je nasledujúci:
French: L'administration de facteur VIIa recombinant (rFVIIa) peut également être envisagée.
Slovak: Zvážiť sa dá tiež použitie rekombinantného faktora VIIa (r-FVIIa).
French: Les saignements menstruels peuvent être amplifiés et/ou prolongés.
Slovak: Menštruačné krvácanie môže byť silnejšie a/alebo predĺžené.
French: - si vous êtes porteur d'une valve cardiaque mécanique.
Slovak: - ak máte mechanickú srdcovú chlopňu.
French: Le guide de prescription destiné aux professionnels de santé devra comporter les éléments essentiels suivants :
Slovak: Príručka pre predpisujúcich zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
French: • Ne commencez pas à prendre d'autres médicaments (y compris des médicaments en vente libre) sans l'avis de votre médecin.
Slovak: Nezačínajte užívať žiadne iné lieky (vrátane tých bez predpisu) bez konzultácie s Vaším lekárom.
French: 0,004 (pour la supériorité)
Slovak: 0,004 (pre superioritu)
French: EP avec ou sans TVP EP fatale/Décès pour lesquels une EP ne peut être exclue
Slovak: PE s alebo bez DVT Fatálna PE alebo smrť, kde PE nemožno vylúčiť
French: Qu'est-ce que Lixiana et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Lixiana a na čo sa používa
French: Il est important de prendre votre médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali svoje lieky presne podľa pokynov svojho lekára.
French: La durée de traitement allait de 3 mois jusqu'à 12 mois et était déterminée par l'investigateur en fonction des caractéristiques cliniques du patient.
Slovak: Trvanie liečby bolo od 3 mesiacov do 12 mesiacov, stanovené skúšajúcim na základe klinických znakov pacienta.
French: Montrez-la à votre médecin, pharmacien, chirurgien ou dentiste avant tout traitement médical ou intervention chirurgicale.
Slovak: Predložte ju svojmu lekárovi, lekárnikovi, chirurgovi alebo zubárovi pred akoukoľvek liečbou alebo zákrokom.
French: Il est donc important de connaître les signes et symptômes possibles de saignement et de consulter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants :
Slovak: Preto je dôležité, byť si vedomý možných príznakov a prejavov krvácania a poradiť sa s lekárom okamžite, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
French: Lixiana est utilisé chez les adultes :
Slovak: Lixiana sa používa u dospelých na:
French: L'edoxaban sous forme inchangée est la forme prédominante dans le plasma.
Slovak: Nezmenený edoxaban je prevládajúcou formou v plazme.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: La carte de surveillance du patient doit comporter les messages de sécurité essentiels suivants :
Slovak: Pohotovostná karta pacienta by mala obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné opatrenia:
French: a Période de traitement : temps entre la première dose et la dernière dose de traitement à l'étude plus 3 jours.
Slovak: a Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
French: • Lixiana peut augmenter le risque de saignement.
Slovak: • Lixiana môže zvýšiť riziko krvácania.
French: Si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Slovak: Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
French: Autres médicaments et Lixiana
Slovak: Iné lieky a Lixiana
French: Ces médicaments ne doivent pas être administrés simultanément.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať súčasne.
French: • importance de l'observance du traitement ;
Slovak: Dôležitosť dodržiavania liečebného režimu
French: c La valeur du p bilatérale est basée sur une borne de non-infériorité de 1,38.
Slovak: c Obojstranná p-hodnota je založená na rozpätí non-inferiority 1,38.
French: Les données concernant des cas de surdosage sont très limitées.
Slovak: Skúsenosti s prípadmi predávkovania sú obmedzené.
French: • Pour la créatinine en mg/dl :
Slovak: Pre kreatinín v mg/dl:
French: Cette méthode est recommandée pour l'évaluation de la ClCr des patients avant et pendant le traitement par Lixiana.
Slovak: Táto metóda sa odporúča pri hodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Lixianou.
French: Cette recommandation est fondée sur le traitement habituel d'un surdosage médicamenteux et sur les données disponibles avec des composés similaires ; l'utilisation de charbon actif pour diminuer l'absorption de l'edoxaban n'a pas été étudiée spécifiquement dans le programme clinique de l'edoxaban.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na štandardnej liečbe predávkovania liekmi a na dostupných údajoch s podobnými zlúčeninami, použitie aktívneho uhlia na zníženie absorpcie edoxabanom nebolo špecificky študované v klinickom programe edoxabanu.
French: Lixiana 15 mg n'est pas indiqué en monothérapie, car l'efficacité du traitement peut être diminuée.
Slovak: Lixiana 15 mg nie je indikovaná ako monoterapia, pretože môže viesť k zníženiu účinnosti.
French: Toute diminution inexpliquée de l'hémoglobine ou de la pression artérielle doit conduire à rechercher la présence de saignement.
Slovak: Akýkoľvek nevysvetliteľný pokles hemoglobínu alebo tlaku krvi by mal viesť k hľadaniu zdroja krvácania.
French: • anémie (taux faible de globules rouges) ;
Slovak: Anémia (nízke hladiny červených krviniek)
French: La méthode utilisée pour estimer la fonction rénale (ClCr en ml/min) pendant le développement clinique de Lixiana était celle de Cockcroft-Gault.
Slovak: Metóda použitá na odhad funkcie obličiek (CrCL v ml/min) počas klinického vývoja Lixiany bola Cockcroftova-Gaultova metóda.
French: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Allemagne
Slovak: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemecko
French: Les données des études effectuées chez l'animal indiquent que l'edoxaban est excrété dans le lait.
Slovak: Údaje získané na zvieratách naznačujú, že edoxaban sa vylučuje do materského mlieka.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Lixiana est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Lixiana reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Lixiana na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Lixianu používať, vydané následujúce edukačné materiály:
French: - si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas si vous présentez l'une des conditions suivantes :
Slovak: - ak máte zvýšené riziko krvácania, čo by mohlo byť v prípade, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení:
French: Il n'existe pas d'informations concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent.
Slovak: U detí a dospievajúcich neexistujú informácie o jej používaní.
French: INFORMATIONS SUR LE PRESCRIPTEUR Pour plus d'informations ou en cas d'urgence, veuillez contacter : Nom du médecin :
Slovak: Pre viac informácií alebo v prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno lekára:
French: • des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe après une transplantation (par exemple ciclosporine),
Slovak: • lieky na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (napr. cyklosporín),
French: Ou scannez le code QR avec votre téléphone mobile : Insérer le code QR
Slovak: Alebo skenujte QR kód vaším smartfónom: Vložiť QR kód
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le profil des métabolites est modifié et les métabolites actifs sont formés en quantités plus importantes.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa mení profil metabolitov a tvorí sa väčšie množstvo aktívnych metabolitov.
French: • vomissements de sang ou de matières ressemblant à du marc de café ;
Slovak: • zvracanie krvi alebo materiálu, ktorý vyzerá ako mletá káva,
French: La sécurité et l'efficacité de Lixiana chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lixiany u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich:
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, les expositions maximales et totales ont été comparables chez les patients asiatiques et non asiatiques.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 boli maximum a celková expozícia u ázijských a neázijských pacientov porovnateľné.
French: INFORMATIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
French: • Pour la créatinine en μmol/l :
Slovak: Pre kreatinín v μmol/l:
French: Cependant, l'expérience clinique de l'utilisation de ce produit chez les personnes traitées par l'edoxaban est limitée.
Slovak: Existujú však len obmedzené klinické skúsenosti s používaním tohto produktu u osôb užívajúcich edoxaban.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse ou phototoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris les évolutions fatales) dépendront de la localisation et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie (voir rubrique 4.9, Prise en charge des saignements).
Slovak: Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9 Manažment krvácania).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR ci-dessous avec un téléphone mobile.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné skenovaním QR kódu smartfónom.
French: Par conséquent, les médicaments ou pathologies qui augmentent la vidange gastrique et la motilité intestinale peuvent diminuer la dissolution et l'absorption de l'edoxaban.
Slovak: Preto lieky alebo chorobné stavy, ktoré zvyšujú vyprázdňovanie žalúdka a črevnú motilitu, môžu znížiť rozpúšťanie a absorpciu edoxabanu.
French: L'edoxaban était administré au cours ou en dehors des repas dans les études ENGAGE AF-TIMI 48 et Hokusai-VTE.
Slovak: Edoxaban bol podávaný s jedlom alebo bez jedla v štúdiách ENGAGE AF-TIMI 48 a Hokusai-VTE.
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides
Slovak: Pacienti s antifosfolipidovým syndrómom
French: Cela est probablement dû à l'effet rémanent du traitement par le dabigatran, mais qui n'a toutefois pas entraîné d'allongement du temps de saignement.
Slovak: Považuje sa to za dôsledok preklenovacieho vplyvu liečby dabigatranom, avšak toto neviedlo k predĺženiu času krvácania.
French: Dans les sous-groupes définis selon la fonction rénale, les résultats des critères d'efficacité secondaires étaient cohérents avec ceux du critère principal.
Slovak: V rámci podskupín renálnych funkcií boli výsledky sekundárnych ukazovateľov účinnosti v súlade s tými pre primárny ukazovateľ.
French: Une durée de traitement courte (au moins 3 mois) sera basée sur la présence de facteurs de risque transitoires (par exemple chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être envisagées en présence de facteurs de risque permanents ou d'une TVP ou d'une EP idiopathique.
Slovak: Krátke trvanie liečby (aspoň 3 mesiace) má byť založené na prechodných rizikových faktoroch (napr. nedávny chirurgický zákrok, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvanie má byť založené na trvalých rizikových faktoroch alebo idiopatickej DVT alebo PE.
French: Dans certaines situations, un changement de traitement anticoagulant peut être justifié (Tableau 2).
Slovak: Môžu nastať situácie, ktoré vyžadujú zmenu antikoagulačnej liečby (tabuľka 2).
French: L'objectif du programme d'éducation est de minimiser le risque de saignements graves ou d'hémorragie chez les patients traités par Lixiana, en garantissant la sensibilisation des prescripteurs à ce risque et en présentant des recommandations pour la sélection des patients appropriés, la posologie correcte ainsi que la gestion du risque.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Lixianou zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
French: Lixiana n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Lixiana nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: L'edoxaban est un inhibiteur direct et réversible hautement sélectif du facteur Xa, la sérine protéase située dans la voie commune finale de la cascade de la coagulation.
Slovak: Edoxaban je vysoko selektívny, priamy a reverzibilný inhibítor faktora Xa, serínovej proteázy lokalizovanej v konečnej spoločnej dráhe koagulačnej kaskády.
French: L'edoxaban et l'anticoagulant parentéral initial ne doivent pas être administrés simultanément.
Slovak: Edoxaban a iniciálne parenterálne antikoagulancium sa nemajú podávať súčasne.
French: Le taux d'évènements diminue avec l'augmentation de la clairance de la créatinine dans les deux groupes de traitement.
Slovak: Pri zvyšujúcom sa CrCL sa výskyt príhod znižuje v oboch liečebných skupinách.
French: L'edoxaban est absorbé, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 1 à 2 heures.
Slovak: Edoxaban je absorbovaný s maximom plazmatickej koncentrácie v priebehu 1-2 hodín.
French: Sous-groupe de ClCr (ml/min)
Slovak: CrCL podskupina (ml/min)
French: - pour traiter les caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire), et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins des jambes et/ou des poumons.
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
French: • saignement dans la bouche et/ou la gorge ;
Slovak: Krvácanie z úst a/alebo hrdla
French: L'edoxaban est faiblement soluble à pH ≥ 6,0.
Slovak: Edoxaban je slabo rozpustný pri pH 6,0 alebo vyššom.
French: Évaluation de la fonction rénale : la clairance de la créatinine doit être contrôlée au début du traitement chez tous les patients et si cela est cliniquement indiqué par la suite (voir rubrique 4.2).
Slovak: Zhodnotenie funkcie obličiek: CrCL má byť monitorovaný na začiatku liečby u všetkých pacientov a neskôr, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
French: Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmom obalených tabliet.
French: • saignement récent dans le cerveau (hémorragie intracrânienne ou cérébrale) ;
Slovak: • nedávne krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo intracerebrálne krvácanie),
French: Les patients restaient sous traitement pendant 28 jours après la cardioversion.
Slovak: Po kardioverzii jedinci pokračovali v liečbe 28 dní.
French: Les décisions concernant l'instauration et la durée du traitement doivent suivre les recommandations établies pour le traitement anticoagulant chez les patients bénéficiant d'une cardioversion.
Slovak: Rozhodnutie o začatí a trvaní liečby má byť založené na vydaných pokynoch pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
French: Les mêmes informations sont également disponibles sur le lien suivant : www.dspatient.eu
Slovak: Rovnaké informácie sú k dispozícii na nasledujúcej adrese URL:www.dspatient.eu
French: • Lixiana est un anticoagulant oral inhibiteur du facteur Xa.
Slovak: • Lixiana je perorálny antikoagulačný inhibítor faktora Xa.
French: L'administration concomitante d'AAS à des doses supérieures à 100 mg ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.
Slovak: Súčasné podávanie dávok vyšších ako 100 mg kyseliny acetylsalicylovej má byť vykonané iba pod lekárskym dohľadom.
French: La prise d'aliments augmente l'exposition maximale dans une mesure variable, mais a un effet minime sur l'exposition totale.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 62 %. Jedlo zvyšuje maximum expozície v rôznej miere, ale má minimálny vplyv na celkovú expozíciu.
French: Le patient ne doit pas prendre deux fois la dose prescrite le même jour pour compenser une dose oubliée.
Slovak: Pacient by nemal užiť dvojnásobnú predpísanú dávku v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
French: Lixiana peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Slovak: Lixianu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: La demi-vie de l'edoxaban est d'environ 10 à 14 heures (voir rubrique 5.2).
Slovak: Edoxaban má terminálny polčas približne 10 až 14 hodín (pozri časť 5.2).
French: Plusieurs sous-groupes de patients, comme détaillés ci-dessous, présentent un risque majoré de saignement.
Slovak: Niekoľko podskupín pacientov, ako sa uvádza nižšie, má zvýšené riziko krvácania.
French: Aucune réduction de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
French: L'effet anticoagulant de l'edoxaban ne peut pas être surveillé de façon fiable par des analyses biologiques standards.
Slovak: Antikoagulačný vplyv edoxabanu nemôže byť spoľahlivo monitorovaný štandardnými laboratórnymi testami.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Lixiana, informez immédiatement votre médecin qui déterminera votre traitement.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Lixiany, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.
French: Une séance d'hémodialyse de 4 heures a diminué de moins de 9 % l'exposition totale à l'edoxaban.
Slovak: Hemodialýza 4-hodinová hemodialýza redukovala celkovú expozíciu edoxabanu o menej ako 9 %.
French: L'edoxaban possède trois métabolites actifs ; le principal métabolite (M-4) formé par hydrolyse est actif et représente moins de 10 % de l'exposition à la molécule mère chez les volontaires sains.
Slovak: Edoxaban má tri aktívne metabolity, prevládajúci metabolit (M-4), vytvorený hydrolýzou je aktívny a dosahuje menej ako 10 % expozície materskej zlúčeniny u zdravých jedincov.
French: En outre, il n'existe pas de justification scientifique sur des bénéfices potentiels ni d'expérience de l'utilisation des agents hémostatiques systémiques (desmopressine, aprotinine) chez les personnes traitées par l'edoxaban.
Slovak: Neexistujú žiadne vedecké zdôvodnenia prínosu ani skúsenosti s použitím systémových hemostatík (dezmopresín, aprotinín) u jedincov užívajúcich edoxaban.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Daiichi-Sankyo (logo)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Daiichi-Sankyo (logo)
French: Lixiana a été prescrit à une dose en une prise par jour de :
Slovak: Lixiana bola predpísaná ako jedna denná dávka:
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par l'edoxaban.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku sa musia počas liečby edoxabanom vyhnúť otehotneniu.
French: • Utilisation des tests de coagulation et interprétation des tests.
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
French: c La valeur p concerne la marge de non-infériorité prédéfinie de 1,5.
Slovak: c P-hodnota je pre vopred definované rozpätie non-inferiority 1,51.
French: La cardioversion guidée par ETO (dans les 3 jours suivant l'instauration du traitement) ou conventionnelle (avec au moins 21 jours de traitement préalable) était utilisée.
Slovak: Bola použitá kardioverzia s využitím TEE (do 3 dní od začatia) alebo konvenčná kardioverzia (najmenej 21 dní predchádzajúcej liečby).
French: • Hypertension artérielle sévère non contrôlée.
Slovak: Nekontrolovaná ťažká hypertenzia.
French: • La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments).
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť tiež zhodnotená pri podozrení na zmenu funkcie obličiek počas liečby (napr. hypovolémia, dehydratácia a v prípade súbežného užívania určitých liekov).