FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution, if the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Italian: Dopo la ricostituzione, il prodotto non utilizzato entro 6 ore deve essere eliminato.
English: 90.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients and their caregivers.
Italian: Il 90,2% delle prime infusioni è stato giudicato eccellente o buono dai pazienti e di coloro che li assistono.
English: In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Italian: In caso di shock anafilattico devono essere instaurate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
English: ELOCTA is used to replace the missing or deficient factor VIII.
Italian: ELOCTA serve a sostituire il fattore VIII assente o presente in scarsa quantità.
English: If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Italian: Se interrompe il trattamento con ELOCTA, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un'emorragia in corso non si arresti.
English: ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Italian: ELOCTA è prodotto mediante una tecnologia ricombinante, senza l'aggiunta di alcun componente di origine umana o animale nel processo di produzione.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Italian: Il medico effettuerà le dovute analisi di laboratorio per controllare che i livelli di fattore VIII nel sangue siano adeguati.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante adeguata osservazione clinica e analisi di laboratorio.
English: If you are on a controlled sodium diet see section 2.
Italian: Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.
English: Method of administration ELOCTA is for intravenous use.
Italian: Modo di somministrazione ELOCTA è per uso endovenoso.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ELOCTA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary Factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ELOCTA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit ereditario di fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Paediatric population No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Italian: Nelle reazioni avverse non sono state osservate differenze specifiche per l'età tra soggetti pediatrici e adulti.
English: Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Italian: Si rivolga al medico se ritiene che le emorragie non siano sufficientemente controllate con la dose che riceve.
English: How often you need an injection will depend on how well ELOCTA is working for you.
Italian: Ogni quanto tempo dovrà ricevere un'infusione dipende da come ELOCTA funziona nel caso specifico.
English: Excipient with known effect 0.6 mmol (or 14 mg) sodium per vial.
Italian: Eccipiente con effetti noti 0,6 mmol (o 14 mg) di sodio per flaconcino.
English: What ELOCTA is and what it is used for What you need to know before you use ELOCTA How to use ELOCTA
Italian: Cos'è ELOCTA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ELOCTA Come usare ELOCTA
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Italian: Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL)
English: Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione o dello sviluppo embriofetale.
English: The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject.
Italian: Il numero totale di giorni di esposizione è stato di 80.848, con una mediana di 294 (intervallo 1-735) giorni di esposizione per soggetto.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, secondo necessità, fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII compresa tra il 30% e il 60% (UI/dL).
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia a base di fattore VIII può rivelarsi non efficace e pertanto devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad./EXP”.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Italian: In tal caso, la presenza di inibitori si manifesta come risposta clinica insufficiente.
English: ELOCTA should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
Italian: ELOCTA non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili o per infusione.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo dell'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
English: If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
Italian: Se non può usare la soluzione di ELOCTA immediatamente dopo la preparazione, deve usarla entro 6 ore.
English: What you need to know before you use ELOCTA Do not use ELOCTA:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ELOCTA Non usi ELOCTA:
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Italian: A sua volta, la trombina converte il fibrinogeno in fibrina, consentendo la formazione di un coagulo.
English: The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Italian: Il prodotto preparato deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
English: The time to peak activity is not expected to be delayed.
Italian: Non si prevede un ritardo nel raggiungimento della massima attività.
English: Do not use the solution if cloudy or contains visible particles.
Italian: Non usare la soluzione se è torbida o contiene particelle visibili.
English: An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
Italian: Per accedere al video con le istruzioni sulla preparazione e somministrazione di ELOCTA, leggere il codice QR con uno smartphone o consultare il sito web.
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip.
Italian: Nota: se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, la siringa deve essere richiusa con attenzione con la sua capsula di chiusura.
English: It is produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Italian: È prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea di cellule embrionali renali umane (human embryonic kidney, HEK) senza l'aggiunta di alcuna proteina esogena di origine umana o animale nelle colture cellulari, nella purificazione o nella formulazione finale.
English: EXP Use within 6 hours after reconstitution.
Italian: Utilizzare entro 6 ore dopo la ricostituzione.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of 2 molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con funzioni fisiologiche differenti.
English: The dose of ELOCTA is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Italian: La dose di ELOCTA viene calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si desidera raggiungere.
English: Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor VIII, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante e/o dominio Fc) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however, patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
English: ELOCTA pack contains:
Italian: La confezione di ELOCTA contiene:
English: Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).
Italian: Dei 153 soggetti che hanno completato lo Studio 1, 150 sono stati arruolati nello Studio 3 (studio di estensione).
English: Your doctor will calculate your dose of ELOCTA (in International Units or “IU”) depending on your individual needs for factor VIII replacement therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Italian: Il medico calcolerà la dose di ELOCTA (in Unità Internazionali o “UI”) in base al fabbisogno individuale di terapia di sostituzione del fattore VIII e a seconda che venga utilizzato per la prevenzione o per il trattamento delle emorragie.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Italian: Qualora si verifichino i seguenti episodi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere sotto il livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o in UI/dL) nel periodo corrispondente.
English: The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
Italian: I medici hanno giudicato la risposta emostatica eccellente in 41 interventi, e buona in 3 dei 44 interventi di chirurgia maggiore.
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as Study I and a phase 3 paediatric study, referred to as Study II (see Paediatric population).
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ELOCTA sono state valutate in due studi pivotali multinazionali, in aperto: uno studio di fase III, denominato Studio 1, e uno studio pediatrico di fase III, denominato Studio 2 (vedere Popolazione pediatrica).
English: Pharmacokinetic parameters after 50 IU/kg dose of ELOCTA are presented in Tables 3 and 4.
Italian: I parametri farmacocinetici dopo una dose di 50 UI/kg di ELOCTA sono riportati nelle tabelle 3 e 4.
English: Study II
Italian: Studio 2
English: The Fc region of human immunoglobulin G1 binds to the neonatal Fc receptor.
Italian: La regione Fc dell'immunoglobulina G1 umana si lega al recettore neonatale dell'Fc.
English: Minor surgery including tooth extraction
Italian: Interventi chirurgici Intervento chirurgico minore, estrazioni dentarie incluse
English: If ELOCTA has been stored in a refrigerator, allow the vial of ELOCTA (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Italian: Se ELOCTA è stato conservato in frigorifero, attendere che il flaconcino di ELOCTA (A) e la siringa con il solvente (B) raggiungano la temperatura ambiente prima dell'uso.
English: Administration (Intravenous injection):
Italian: Somministrazione (infusione endovenosa)
English: Procedural hypotension Uncommon
Italian: Ipotensione procedurale Non comune
English: The starting prophylactic regimen consisted of 25 IU/kg on the first day followed by 50 IU/kg on the fourth day.
Italian: Il regime di profilassi iniziale consisteva di 25 UI/kg il primo giorno, seguite da 50 UI/kg il quarto giorno.
English: Factor VIII is a protein produced naturally in the body and is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Italian: Il fattore VIII è una proteina naturale prodotta dall'organismo ed è indispensabile per la formazione dei coaguli di sangue e per arrestare le emorragie.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle.
English: In a placental transfer study, ELOCTA has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Italian: In uno studio di trasferimento placentare è stato evidenziato che, nel topo, ELOCTA attraversa la placenta in piccola quantità.
English: ELOCTA increases factor VIII level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
Italian: ELOCTA aumenta i livelli di fattore VIII nel sangue e corregge temporaneamente la tendenza alle emorragie.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'infusione e si rivolga al medico.
English: The dose may be adjusted based on patient response in the range of 25 to 65 IU/kg (see section 5.1 and 5.2).
Italian: La dose può essere regolata in base alla risposta del paziente in un intervallo compreso tra 25 e 65 UI/kg (vedere paragrafo 5.1 e 5.2).
English: In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Italian: Nei pazienti con emofilia A, il fattore VIII è assente o non funziona come dovrebbe.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Italian: Se ELOCTA non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
English: Unopened vial 4 years
Italian: Flaconcino chiuso 4 anni
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA.
Italian: Con ELOCTA si possono manifestare reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
English: 12 adolescent subjects age 12 up to 18 years were included in the adult study population on prophylactic treatment.
Italian: Dodici (12) soggetti adolescenti, di età compresa tra 12 e 18 anni, sono stati inclusi nella popolazione di studio adulta con trattamento in regime di profilassi.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità della carenza di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
English: The immunogenicity of ELOCTA was evaluated in the clinical trial programme in 276 previously treated patients with severe haemophilia A (207 adolescents and adult and 69 paediatric patients).
Italian: L'immunogenicità di ELOCTA è stata valutata nel corso del programma di studi clinici in 276 pazienti con emofilia A grave precedentemente trattati (207 adolescenti e adulti, e 69 pazienti pediatrici).
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Italian: Data la scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
English: What ELOCTA is and what it is used for
Italian: Cos'è ELOCTA e a cosa serve
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X on phospholipid surfaces.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato e accelera la conversione del fattore X a fattore X attivato sulle superfici fosfolipidiche.
English: Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Italian: Smaltire in condizioni di sicurezza l'ago usato, gli eventuali residui della soluzione, la siringa e il flaconcino vuoto in un contenitore apposito per rifiuti sanitari, perché questi materiali possono arrecare danni a terzi se non vengono smaltiti correttamente.
English: Record on the carton the date that ELOCTA is removed from the refrigerator and set at room temperature.
Italian: Annoti sulla scatola la data nella quale ELOCTA è stato prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente.
English: The frequencies in Table 2 below were observed in a total of 276 patients with severe haemophilia A in phase III clinical studies and an extension study with a duration of up to four years.
Italian: Le frequenze riportate nella tabella 2, presente di seguito, sono state osservate in un totale di 276 pazienti con emofilia A grave in studi clinici di fase III e in uno studio di estensione con una durata fino a quattro anni.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione, codice ATC: B02BD02
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Italian: I singoli pazienti possono presentare variabilità nella propria risposta al fattore VIII, presentando emivite differenti e raggiungendo livelli differenti di recupero.
English: Each vial of ELOCTA contains nominally 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 or 6000 IU efmoroctocog alfa.
Italian: Ogni flaconcino di ELOCTA contiene nominalmente 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 o 6000 UI di efmoroctocog alfa.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Italian: Si raccomanda quindi un attento monitoraggio di tutti i pazienti in merito alla comparsa di inibitori in caso di passaggio a un prodotto diverso.
English: If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site.
Italian: Se si preferisce, uno dei cerotti (G) forniti con la confezione può essere utilizzato per fissare le alette in plastica dell'ago nella sede di infusione.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Italian: Qualora non si raggiungano i livelli plasmatici attesi di attività del fattore VIII o qualora l'emorragia non sia controllabile con una dose adeguata, deve essere ricercata la presenza di inibitori del fattore VIII.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Italian: Sodio idrossido (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH)
English: No fertility studies have been conducted in animals with ELOCTA.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali con ELOCTA.
English: No effects on ability to drive or use of machines have been observed.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
English: Note: If you use more than one vial of ELOCTA per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Italian: Nota: se usa più di un flaconcino di ELOCTA per infusione, ogni flaconcino deve essere preparato separatamente in base alle istruzioni (punti 1-13) e la siringa contenente il solvente deve essere rimossa, lasciando l'adattatore per il flaconcino al suo posto.
English: It is strongly recommended that every time that ELOCTA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto ogniqualvolta si somministri ELOCTA a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
English: Study I*
Italian: Studio 1*
English: ELOCTA has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: ELOCTA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The calculation of the required dose of recombinant factor VIII Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII Fc ricombinante è basato sulla valutazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore VIII nel plasma di 2 UI/dL.
English: Do not use if the medicine has expired.
Italian: Non usare un medicinale scaduto.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso ELOCTA.
English: The PK data demonstrate that ELOCTA has a prolonged circulating half-life.
Italian: I dati farmacocinetici dimostrano che ELOCTA ha una prolungata emivita in circolo.
English: For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Italian: Per gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni posologiche previste per gli adulti.