FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bestandteile von CE, 17β-Estradiol, Estron und Estriol, werden im Urin eliminiert, desgleichen die Glucuronide und Sulfatkonjugate.
Croatian: Komponente KE, 17β-estradiol, estron i estriol izlučuju se urinom, zajedno s glukuronidom i suflatnim konjugatima.
German: Glucoseintoleranz
Croatian: Netolerancija glukoze
German: Das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist.
Croatian: Relativni rizik se ne mijenja s godinama niti s vremenom proteklim od menopauze.
German: Eine Estrogenbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor.
Croatian: Estrogenska terapija neće spriječiti gubitak pamćenja.
German: Unter allen Frauen in klinischen Phase-3-Studien, die CE/ BZA 20 mg erhielten, waren 2,4 % (n=77) 65 Jahre oder älter.
Croatian: Od ukupnog broja ispitanica u kliničkim ispitivanjima faze 3. koje su primile KE/BZA 20 mg , 2,4% (n=77) bile su u dobi ≥65 godina.
German: • vermehrter Haarwuchs
Croatian: • Pojačani rast dlaka
German: Blutdruckerhöhung
Croatian: Porast krvnog tlaka
German: • Blutgerinnsel in einer Vene im Augenhintergrund (Retinavene), das zum Verlust des
Croatian: • Krvni ugrušak u veni u stražnjem dijelu oka (retinalnoj veni) koji može dovesti do gubitka vida
German: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus
Croatian: Utrikarija, osip, pruritus
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
German: Die wirksamen Bestandteile von CE bestehen in erster Linie aus Sulphatestern des Estron, Equilinsulphaten und 17α/β-Estradiol.
Croatian: Djelatne tvari KE prvenstveno su sulfatni esteri estrona, ekvilin-sulfati i 17α/β- estradiol.
German: Der Metabolismus der Estrogene kann durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme induzieren; zu diesen Substanzen gehören Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Croatian: Metabolizam estrogena može se povećati istodobnom primjenom tvari za koje se zna da induciraju enzime koji metaboliziraju lijekove, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
German: • Hautverfärbung im Gesicht oder am Körper
Croatian: • Promjena boje kože na licu ili drugim dijelovima tijela
German: Weitere Informationen siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)".
Croatian: Za više informacija, vidjeti „Krvni ugrušci u venama (tromboza)"
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 ET
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 korisnica ET
German: Bazedoxifen gehört zu einer Gruppe von nicht hormonalen Arzneimitteln, den sogenannten selektiven Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM).
Croatian: Bazedoksifen pripada skupini nehormonskih lijekova koji se nazivaju selektivni modulatori estrogenskih receptora (SERM).
German: Weibliche Ratten erhielten tägliche Dosen von 0,3 bis 30 mg/kg (das 0,15- bis 14,6-Fache der Dosis beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche, mg /m2 [20-mg/kg-Dosis beim Menschen entspricht 12,3 mg/m2]) vor und während der Paarung mit unbehandelten männlichen Ratten.
Croatian: Ženkama štakora primijenjene su dnevne doze od 0,3 do 30 mg/kg (izloženost 0,15 do 14,6 puta veća od one u ljudi prema tjelesnoj površini, mg /m2 [20 mg/kg doza u ljudi je 12,3 mg/m2]) prije i tijekom parenja s mužjacima koji nisu primali lijek.
German: *WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigte
Croatian: *WHI ispitivanje u žena bez maternice nije pokazalo povećanje rizika od raka dojke
German: Klinisch kann ein erhöhter Estrogenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.
Croatian: Klinički, pojačani metabolizam estrogena može dovesti do smanjenog učinka i promjena u profilu krvarenja iz maternice.
German: Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen
Croatian: To mogu biti znakovi bolesti jetre.
German: • erhöhte Werte der Leberenzyme (gefunden bei routinemäßigen Leberfunktionstests)
Croatian: • Povišene vrijednosti jetrenih enzima (utvrđene rutinskim testom funkcije jetre)
German: Unter diesen wurden 1.585 Frauen mit CE 0,45 mg/ BZA 20 mg und 1.241 mit Placebo behandelt.
Croatian: Među njima, 1585 žena dobivalo je 0,45 mg KE/20 mg BZA, a 1241 žena dobivala je placebo.
German: • Anzeichen eines Blutgerinnsels im Auge (Retinavene), wie z. B. einseitige Sehstörung, einschließlich Verlust des Sehvermögens, Schmerz und Schwellung des Auges, insbesondere wenn diese plötzlich auftreten.
Croatian: • Znakovi krvnog ugruška u oku (retinalnoj veni), poput smetnji vida na jedno oko, uključujući gubitak vida, bol i oticanje oka, posebice ako je iznenadno.
German: Diesen Probandinnen wurde eine Einzeldosis von 20 mg BZA verabreicht.
Croatian: Te bolesnice primile su jednokratnu dozu od 20 mg BZA.
German: Postmenopausale Frauen mit intaktem Uterus
Croatian: Žene u postmenopauzi s intaktnom maternicom
German: Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern.
Croatian: To može uzrokovati simptome kao što su vrućina u licu, vratu i prsima („valunzi").
German: • Erythema multiforme: zu den Anzeichen gehören Hautausschlag mit rötlichen bis roten Flecken, insbesondere auf den Handflächen oder Fußsohlen, auf denen sich auch Blasen bilden können.
Croatian: • Multiformni eritem: simptomi mogu uključivati kožni osip s ružičastocrvenim mrljama posebice na dlanovima ili stopalima iz kojih mogu nastati mjehurići.
German: Wenn eine der genannten Krankheiten während der Einnahme dieses Arzneimittels erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenih stanja pojavi po prvi puta za vrijeme uzimanja ovog lijeka, smjesta prestanite uzimati lijek te se odmah obratite svom liječniku.
German: Unter einer Estrogentherapie verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht.
Croatian: Primjena terapije estrogenom ne poboljšava kognitivnu funkciju.
German: Darüber hinaus sollte Frauen, die CE/ BZA einnehmen, dazu geraten werden, sich auf Reisen mit längerer Immobilisierung regelmäßig zu bewegen.
Croatian: Osim toga, žene koje uzimaju KE/BZA treba savjetovati da je tijekom putovanja koje je povezano s produljenom imobilizacijom potrebno povremeno se kretati.
German: Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter.
Croatian: Rizik od nastanka raka jajnika ovisi o dobi.
German: In klinischen Studien von bis zu 2 Jahren Dauer wurde CE/ BZA mit Erhöhungen der Triglyzeridkonzentration im Serum von ca. 16 % gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 und 20 % in Monat 24 in Verbindung gebracht.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 2 godine, KE/BZA je bio povezan s povećanjem koncentracije triglicerida u serumu u odnosu na početnu razinu za otprilike 16% nakon 12 mjeseci, a 20% nakon 24 mjeseca.
German: • Verschlechterung von Chorea (einer neurologischen Erkrankung, die von unwillkürlichen Zuckungen des Körpers begleitet wird)
Croatian: • Pogoršanje koreje (postojeći neurološki poremećaj kojeg karakteriziraju nevoljni spazmodični pokreti tijela)
German: Die systemische Exposition (AUC) gegenüber Bazedoxifen war in diesen Gruppen 35- bzw. 69-mal höher als die von postmenopausalen Frauen, die 14 Tage lang 20 mg/Tag erhalten hatten.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila je 35 odnosno 69 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
German: • höheres Alter
Croatian: Starije osobe
German: Relatives Risiko (95 % KI)
Croatian: Omjer rizika i 95%-tni CI
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei alleiniger Anwendung von konjugierten Estrogenen und/ oder von Bazedoxifen (die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel) beobachtet und können auch bei diesem Arzneimittel auftreten:
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su kad su konjugirani estrogeni i/ili bazedoksifen (djelatni sastojci ovog lijeka) nisu uzimani u kombinaciji nego sami, a mogu se također javiti i s ovim lijekom:
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Beinkrämpfe)
Croatian: Mišićni spazam (uključujuć i grčeve u nogama)
German: Mit CE/ BZA behandelte Patientinnen sind sorgfältig auf Anzeichen der Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung zu überwachen.
Croatian: Bolesnice liječene KE/BZA-om potrebno je pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi razvoja bolesti žučnog mjehura.
German: - CE/ BZA wurde nicht bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) oder vorausgegangener cholestatischer Gelbsucht untersucht.
Croatian: - KE/BZA nije ispitivan u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) ili kolestatskom žuticom u anamnezi.
German: • Schwellungen der Augen, Nase, Lippen, Mund, Zunge oder Kehle, Schwierigkeiten beim Atmen, starke Benommenheit oder Bewusstlosigkeit, Hautausschlag (Symptome eines Angioödems).
Croatian: • Oticanje očiju, nosa, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, teška omaglica ili nesvjestica, osip na koži (simptomi angioedema)
German: Zusätzliche Fälle bei 1.000 ET-Anwenderinnen über 5 Jahre (95 % KI)
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 korisnica ET tijekom 5 godina (95%-tni CI)
German: Eierstockkrebs
Croatian: Rak jajnika
German: • Arzneimittel gegen eine Infektion mit HIV (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
Croatian: • lijekove za infekciju HIV-om (kao što su nevirapin, efavirenz, ritonavir i nelfinavir);
German: Estrogene erhöhen bekanntermaßen das VTE-Risiko (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Poznato je da estrogeni povećavaju rizik od VTE (vidjeti dio 4.4).
German: Wie ist DUAVIVE aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati DUAVIVE
German: Im Urin wurden unbedeutende Mengen (1 %) von BZA ausgeschieden.
Croatian: Zanemariva (1%) količina BZA eliminirana je putem urina.
German: • Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
Croatian: • lijekove za epilepsiju (kao što su fenobarbital, fenitoin i karbamazepin);
German: Die Behandlung von Ratten mit maternal toxischen Dosen BZA von  1 mg/kg/Tag (dem  0,4-Fachen der Dosis beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche) führte zu einer verminderten Anzahl lebender Feten und/ oder einem verringerten Körpergewicht der Feten.
Croatian: Primjena u štakora u dozama toksičnima za majku od  1 mg/kg na dan ( 0,4 puta izloženost nego u ljudi temeljem tjelesne površine) rezultirala je manjim brojem živih fetusa i/ili smanjenjem tjelesne težine fetusa.
German: Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) mit DUAVIVE vor.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka DUAVIVE u žena s preuranjenom menopauzom (zbog zatajenja jajnika ili kirurškog zahvata na jajnicima).
German: In Studien an Kaninchen hat Bazedoxifen allein Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima provedenim na kunićima, primjena bazedoksifena samog pokazala je reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Frauen, die CE/ BZA einnehmen, sollten nicht gleichzeitig Gestagene, zusätzliche Estrogene oder selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) einnehmen.
Croatian: Žene koje uzimaju KE/BZA ne smiju uzimati progestine, dodatne estrogene ili selektivne modulatore estrogenskih receptora (SERM).
German: *es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Croatian: *Nije bilo razlika između ishemijskog i hemoragijskog moždanog udara.
German: - Bei postmenopausalen Frauen, die Estrogene erhielten, wurde von einem 2- bis 4-fach erhöhten Risiko von Erkrankungen der Gallenblase berichtet, die eine operative Behandlung erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: - U postmenopauzalnih bolesnica koje su primale estrogene prijavljen je 2 do 4 puta veći rizik od bolesti žučnog mjehura koja zahtjeva kirurški zahvat(vidjeti dio 4.8).
German: Zu den Symptomen einer Überdosis von Estrogen enthaltenden Arzneimitteln bei Erwachsenen und Kindern können gehören: Übelkeit, Erbrechen, Brustspannen, Schwindelgefühl, Abdominalschmerz, Benommenheit/ Müdigkeit; bei Frauen können Abbruchblutungen auftreten.
Croatian: Simptomi predoziranja lijekom koji sadrži estrogen u odraslih i djece mogu uključivati mučninu, povraćanje, osjetljivost dojki, omaglicu, bol u trbuhu, omamljenost/umor; u žena se može pojaviti vaginalno krvarenje.
German: Bazedoxifen
Croatian: Bazedoksifen
German: DUAVIVE ist ein Arzneimittel mit zwei Wirkstoffen: konjugierte Estrogene und Bazedoxifen.
Croatian: DUAVIVE je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju konjugirani estrogeni i bazedoksifen.
German: Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, wie z. B.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako uočite promjene kao što su:
German: - Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz sollten engmaschig überwacht werden, da mit erhöhten Spiegeln der Estrogenbestandteile von CE/ BZA zu rechnen ist.
Croatian: - Bolesnice s terminalnim zatajenjem bubrega treba pomno nadzirati s obzirom da se očekuje povećanje razine cirkulirajućih komponenti estrogena iz KE/BZA.
German: Venöse Thromboembolie (VTE)
Croatian: Venska tromboembolija (VTE)
German: Wenn Sie DUAVIVE einnehmen, sollten Sie keine zusätzlichen Estrogene einnehmen, da hierdurch das Risiko von Endometriumhyperplasie steigt.
Croatian: Kada uzimate DUAVIVE nemojte uzimati dodatne estrogene, jer to može povećati rizik od hiperplazije endometrija.
German: Die Aktivitäten der wichtigsten CYP-Isoenzyme werden durch Bazedoxifen weder induziert noch gehemmt und eine Interaktion von Bazedoxifen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln über einen CYP-vermittelten Metabolismus ist unwahrscheinlich.
Croatian: Bazedoksifen ne inducira niti inhibira aktivnosti glavnih izoenzima CYP-a i mala je vjerojatnost interakcije bazedoksifena s istodobno primijenjenim lijekovima metaboliziranim posredovanjem CYP-a.
German: • Eine schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerz oder Engegefühl im Brustkorb, Schwellung der Augenlider, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Kehle, Schwierigkeiten beim Atmen, Kollaps.
Croatian: • Teške alergijske reakcije - simptomi mogu obuhvatiti iznenadno piskanje i bolovi ili stezanje u prsnom košu, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, kolaps
German: Wie ist DUAVIVE einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati DUAVIVE
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
Croatian: Nema dokaza da HNL sprječava srčani udar.
German: Der Metabolismus von Bazedoxifen kann durch gleichzeitige Anwendung von Substanzen gesteigert werden, die bekanntermaßen Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGTs) induzieren, wie z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin, wodurch es möglicherweise zu erniedrigten systemischen Konzentrationen von Bazedoxifen kommt.
Croatian: Metabolizam bazedoksifena može se povećati istodobnom primjenom tvari za koje se zna da induciraju enzime uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT), kao što su rifampicin, fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, što potencijalno vodi smanjenju sistemske koncentracije bazedoksifena.
German: In 6-monatigen Kanzerogenitätsstudien an transgenen Mäusen war die Inzidenz gutartiger ovarieller Granulosazelltumoren bei weiblichen Mäusen, die 150 oder 500 mg/kg/Tag erhalten hatten, erhöht.
Croatian: 6-mjesečnim ispitivanjima kancerogenosti provedenima na transgeničnim miševima zabilježena je povećana incidencija benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki miševa kojima je primijenjena doza od 150 ili 500 mg/kg na dan.
German: • Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig selbst auf Veränderungen wie Dellen in der Haut, Veränderungen der Brustwarzen oder sichtbare oder fühlbare Knoten.
Croatian: • redovito pregledavate dojke kako biste uočili sve promjene kao što su jamice na koži, promjene na bradavicama ili kvržice koje možete vidjeti ili napipati.
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Croatian: Povećani rizik postaje vidljiv nakon nekoliko godina primjene ali se vraća na početnu razinu unutar nekoliko (najviše 5) godina nakon prestanka uzimanja lijeka.
German: Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre.
Croatian: Dodatni rizik postaje jasan u roku od nekoliko godina.
German: Koronare Herzkrankheit (KHK)
Croatian: Koronarna arterijska bolest (KAB)
German: DUAVIVE hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: DUAVIVE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Eine Hormontherapie ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko des Auftretens einer VTE verbunden.
Croatian: Hormonska terapija je povezana s 1,3 do 3 puta većim rizikom od razvoja VTE.
German: • Verschlechterung von Asthma
Croatian: • Pogoršanje astme
German: Der Befund von gutartigen ovariellen Granulosazelltumoren bei weiblichen Mäusen und Ratten nach Gabe von Bazedoxifen ist ein Klasseneffekt der SERM, welcher durch die Pharmakologie bei Nagern bedingt ist, wenn diese im reproduktiven Lebensabschnitt behandelt werden und ihre Ovarien funktionsfähig sind und auf eine hormonelle Stimulation ansprechen.
Croatian: Nalaz benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki miševa i štakora kojima je primijenjen bazedoksifen predstavlja učinak farmakoterapijske skupine selektivnih modulatora estrogenskih receptora, povezan s njihovom famakologijom u ženki glodavaca kojima se primjenjuju u reproduktivnoj dobi, kada su im jajnici funkcionalni i odgovaraju na hormonsku stimulaciju.
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien mit Bazedoxifen.
Croatian: Niže navedeni podaci temelje se na opažanjima iz ispitivanja s bazedoksifenom.
German: In Studien an Kaninchen mit BZA kam es bei maternal toxischen Dosen von  0,5 mg/kg/Tag (dem 1,5-Fachen der Exposition beim Menschen) zu Aborten und bei den Feten zu einer erhöhten Inzidenz von Anomalien des Herzens (Ventrikelseptumdefekt) und des Skelettsystems (Ossifikationsverzögerungen, deformierte oder falsch ausgerichtete Knochen, insbesondere der Wirbelsäule und des Schädels).
Croatian: U ispitivanjima s BZA na kunićima, pri dozama toksičnima za majku od 0,5 mg/kg na dan (1,5 puta veća izloženost nego u ljudi), zabilježeni su pobačaji i povećana incidencija anomalija srca (defekt ventrikularnog septuma) i koštanog sustava ploda (odgođeno okoštavanje, deformacija ili krivi raspored kostiju, prvenstveno kralježnice i lubanje).
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Placebo-kontrollierten klinischen Studien unter CE/ BZA (n = 3.168) beobachtet wurden.
Croatian: U tablici niže prikazane su sve nuspojave zapažene u bolesnica liječenih KE/BZA-om (n=3168) u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
German: • Andere Augenreaktionen (Sehen von Funken oder Lichtblitzen, Einschränkung des Gesichtsfelds und Schwellung von Auge oder Augenlid).
Croatian: • Druge očne nuspojave (vidite iskre ili bljeskove svjetla, sužavanje vidnog polja, oticanje očiju ili vjeđa)
German: Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Croatian: U žena koje primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) 5 godina bit će otprilike 3 slučaja na 2000 korisnica (tj. otprilike jedan dodatni slučaj).
German: • Herzanfall - zu den Anzeichen gehören meistens Schmerzen, insbesondere Schmerzen im Brustkorb, die in den Kiefer, Nacken und Oberarm ausstrahlen.
Croatian: • Srčani udar - simptomi obično uključuju bol, uključujući bol u prsnom košu koja se širi u čeljust, vrat i nadlaktice.
German: In einer 1-jährigen Studie zeigte CE 0,45 mg/ BZA 20 mg einen signifikanten Unterschied in der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert (+1,52 %) in Monat 12 im Vergleich mit Placebo.
Croatian: U jednogodišnjem ispitivanju s 0,45 mg KE/20 mg BZA pokazalo je značajnu razliku u odnosu na početne vrijednosti BMD-a lumbalne kralježnice (+1,52%) u 12. mjesecu u usporedbi s placebom.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für Frauen nach den Wechseljahren bestimmt.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen isključivo za liječenje postmenopauzalnih žena.
German: Tierstudien zu den Auswirkungen der Kombination CE/ BZA auf die Fortpflanzung wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s ciljem procjene učinka kombinacije KE/BZA na reprodukciju.
German: Eine Verminderung der Bazedoxifen-Exposition kann mit einem erhöhten Risiko einer Endometriumhyperplasie einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Smanjeno izlaganje bazedoksifenu može biti povezano s povećanim rizikom od hiperplazije endometrija (vidjeti dio 4.4).
German: Inzidenz bei 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre
Croatian: Incidencija na 1000 žena u placebo skupini tijekom 5 godina
German: • Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme)
Croatian: • Promjene u tjelesnoj težini (povećanje ili smanjenje)
German: Verschlechterung von Asthma
Croatian: Pogoršanje astme
German: Nach einer Einzeldosis von CE/ BZA wurden Bazedoxifen und das um den Baseline-Wert bereinigte Gesamt-Estron mit einer tmax von etwa 2 Stunden bzw. 8,5 Stunden resorbiert.
Croatian: Nakon jednokratne doze KE/BZA, bazedoksifen i ukupan estron prilagođen za početnu vrijednost bili su apsorbirani s Tmax koje iznosi otprilike 2 sata odnosno 8,5 sati.
German: • sichtbare Schwellung des Gesichts, der Hände, der Beine, der Füße oder der Fußknöchel
Croatian: • Vidljivo oticanje lica, šaka, nogu, stopala ili gležnjeva (periferni edem)
German: Die Metabolisierung von Bazedoxifen bei postmenopausalen Frauen wurde nach oraler Gabe von 20 mg radioaktiv markiertem BZA ermittelt.
Croatian: Metabolička dispozicija bazedoksifena u postmenopauzalnih žena utvrđena je nakon peroralne primjene 20 mg radioaktivno obilježene BZA.
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuju se povremeni pregledi, a njihovu prirodu i učestalost treba prilagoditi svakoj ženi zasebno.
German: Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewandt werden, enzymstimulierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind.
Croatian: Ritonavir i nelfinavir, iako poznati kao snažni inhibitori, suprotno tome pokazuju inducirajuća svojstva kada se koriste istodobno sa steroidnim hormonima.
German: Die Pharmakokinetik von CE/ BZA wurde bei Frauen über 75 Jahren nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetika KE/BZA nije ispitivana u žena starijih od 75 godina.
German: Da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer Hormontherapie mit zunehmendem Alter zu (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Međutim, budući da je osnovni rizik od moždanog udara jako ovisan o dobi, ukupni rizik u žena koje primaju hormonsku terapiju povećat će se s dobi (vidjeti dio 4.8).
German: Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung (hormone replacement therapy, HRT) Estrogen-Monoarzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt.
Croatian: Epidemiološki dokazi na osnovi velike metaanalize ukazuju na blago povećani rizik u žena koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koja sadrži samo estrogen, što postaje vidljivo unutar 5 godina primjene, a nakon prestanka primanja terapije smanjuje se s vremenom.
German: *Studie bei Frauen ohne Uterus
Croatian: *Ispitivanje u žena bez maternice