FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Intuża kejl tal-kreatinina fis-serum sabiex tiġi kkalkulata l-klirjanza tal-kreatinina (ekwazzjoni Cockcroft-Gault).
Norwegian Bokmål: Målinger av serumkreatinin ble brukt til å beregne kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ligning).
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni peramivir
Norwegian Bokmål: Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peramivir
Maltese: Is-suġġetti kienu eliġibbli jekk kellhom deni ta' aktar minn 38 °C u test tal-antiġenu rapidu pożittiv għall-virus tal-influwenza, akkumpanjat minn mill-inqas tnejn minn dawn is-sintomi: sogħla, sintomi tal-imnieħer, uġigħ fil-griżmejn, mijalġija, tkexkix/għaraq, telqa, għeja jew uġigħ ta' ras.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var kvalifisert hvis de hadde feber over 38 °C og en positiv antigen-hurtigtest for influensavirus, ledsaget av minst to av følgende symptomer: hoste, nesesymptomer, sår hals, myalgi, frysninger/svettetokter, uvelhet, tretthet eller hodepine.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' peramivir kienet evalwata f'20 suġġett anzjan (>65 sena) wara doża waħda ta' 4 mg/kg IV ta'peramivir.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir ble evaluert hos 20 eldre forsøkspersoner (>65 år) etter en intravenøs enkeltdose på 4 mg/kg peramivir.
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fis-suġġetti pedjatriċi ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena Is-sigurtà ta' peramivir kienet evalwata fi studju aleatorju, ikkontrollat b'komparatur, ta' 110 suġġetti b'influwenza mhux ikkumplikata li rċevew kura miftuħa b'doża waħda ta' peramivir (600 mg għassuġġetti ta' bejn it-13 u s-17-il sena u 12 mg/kg sa doża massima ta' 600 mg f'suġġetti bejn is-sentejn u t-12-il sena) jew oseltamivir orali mogħti darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Norwegian Bokmål: Ukomplisert influensa hos pediatriske forsøkspersoner i alderen 2-17 år Sikkerheten til peramivir ble evaluert i en randomisert, aktivt kontrollert studie av 110 forsøkspersoner med ukomplisert influensa, og som fikk åpen behandling med en enkeltdose med peramivir (600 mg for forsøkspersoner i alderen 13 til 17 år og 12 mg/kg opp til maksimal dose på 600 mg hos forsøkspersoner i alderen 2 til 12 år), eller oral oseltamivir administrert to ganger daglig i 5 dager.
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet batteriċi
Norwegian Bokmål: Risiko for bakterieinfeksjoner
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Norwegian Bokmål: Geometrisk gj.snitt
Maltese: Il-popolazzjoni ITTI kienet tinkludi 84 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' PCR. Fost it-93 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' peramivir, 43% kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 54 % u 46 %, rispettivament) u 27% bil-virus tal-influwenza B.
Norwegian Bokmål: Blant de 93 forsøkspersonene som ble behandlet med peramivir var 43 % infisert med influensa A-virus (undertyper H1 og H3; henholdsvis 54 % og 46 %) og 27 % med influensa B-virus.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll reżistenza inkroċjata bejn peramivir u kull wieħed minn oseltamivir u zanamivir.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom peramivir og oseltamivir eller zanamivir kan også oppstå.
Maltese: Mhux irrakkomandat li jintużaw vaċċini ħajjin tal-influwenza sa 48 siegħa wara li jingħata Alpivab minħabba riskju teoretiku li peramivir jista' jnaqqas l-immunoġeniċità tal-vaċċin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke levende attenuerte influensavaksiner før 48 timer etter administrering av Alpivab på grunn av en teoretisk risiko for at peramivir kan redusere vaksinens immunogenisitet.
Maltese: L-esponiment (AUC0-12) għal peramivir wara doża waħda kien madwar 33 % ogħla fis-suġġetti anzjani meta mqabbla mal-adulti żgħażagħ (61,334 vs.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC0-12) for peramivir etter en enkeltdose var ca. 33 % høyere hos eldre forsøkspersoner sammenlignet med unge voksne (henholdsvis 61 334 vs. 46 200 ng•t/ml).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir f'suġġetti ta' bejn sentejn u 17-il sena (mgħotija 12 mg/kg jew 600 mg skont l-età u l-piż tal-ġisem) u f'adulti b'saħħithom (mogħtija 600 mg) kienu simili (Tabella 5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir hos forsøkspersoner i alderen 2 til 17 år (administrert 12 mg/kg eller 600 mg i henhold til alder og kroppsvekt) og hos friske voksne (administrert 600 mg) var lik (tabell 5).
Maltese: Iddata ta' skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta' dak ix-xahar.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Maltese: L-effikaċja ta' peramivir bħala kura f'doża waħda għall-influwenza mhux ikkomplikata ntweriet fi studju wieħed ikkontrollat bi plaċebo li sar fi 300 pazjent adult fil-Ġappun matul l-istaġun tal-influwenza tal-2007/2008.
Norwegian Bokmål: Effekten av peramivir som enkeltdosebehandling for ukomplisert influensa ble dokumentert i en enkelt placebokontrollert studie utført hos 300 voksne pasienter i Japan under influensasesongen 2007/2008.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi f'suġġetti pedjatriċi
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Farmakokinetiske parametere hos pediatriske forsøkspersoner Aldersgruppe
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli għolja ta' lattatdeidroġenażi
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av laktatdehydrogenase
Maltese: Alpivab jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini għal 15 sa 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Alpivab administreres via intravenøs infusjon i løpet av 15 til 30 minutter.
Maltese: Tfal minn sentejn 'il fuq u <50 kg
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 år og <50 kg
Maltese: Alpivab fih is-sodju
Norwegian Bokmål: Hvordan Alpivab gis
Maltese: L-ewwel tiġi dilwita u mbagħad tingħata f'vina permezz ta' infużjoni (dripp), għal 15 sa 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Det fortynnes først, og gis deretter i en blodåre via infusjon (drypp), i løpet av 15 til 30 minutter.
Maltese: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Maltese: ALPROLIX (95% CI) N=22
Norwegian Bokmål: ALPROLIX (95 % KI) N=22
Maltese: t½ (sigħat)
Norwegian Bokmål: t½ (time)
Maltese: NA 2.86
Norwegian Bokmål: IT 2,86
Maltese: NA 4.81
Norwegian Bokmål: IT 4,81
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Maltese: Tabella 5:
Norwegian Bokmål: Tabell 4:
Maltese: NA 77.1
Norwegian Bokmål: IT 77,1
Maltese: QR biex tiġi inkluża + http://www.alprolix-instructions.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + http://www.alprolix-instructions.com
Maltese: NA 36.7
Norwegian Bokmål: IT 36,7
Maltese: fattur IX (%) (IU/dL)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor IX (%) (IU/dl)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul tat terapija (jiem)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer) / behandlingens varighet (dager)
Maltese: Kull kunjett ta' ALPROLIX nominalment fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' eftrenonacog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ALPROLIX inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonakog alfa.
Maltese: Immaniġġjar perioperattiv (profilassi kirurġika):
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering (kirurgisk profylakse):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-Vini):
Norwegian Bokmål: Administrasjon (intravenøs injeksjon):
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.2; NA: Mhux disponibbli
Norwegian Bokmål: 4.2; IT: Ikke tilgjengelig
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. mai 2016
Maltese: <6 snin
Norwegian Bokmål: <6 år
Maltese: Studju II
Norwegian Bokmål: Studie II
Maltese: Ara sezzjonijiet 5.1 u 5
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2.
Maltese: L-attività speċifika ta' ALPROLIX hi ta' 55-84
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Norwegian Bokmål: Pulver: sukrose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre
Maltese: Tromboemboliżmu
Norwegian Bokmål: Trombeembolisme
Maltese: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500
Norwegian Bokmål: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Maltese: NUMRU(I)
Norwegian Bokmål: Studie I
Maltese: 12 sa <18-il sena
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti li jkollhom ≥65 sena.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Maltese: Twettqu total ta' 35 proċedura kirurġika maġġuri li ġew evalwati fi 22 individwu (21 adult u adolexxenti, u pazjent pedjatriku wieħed li kellu <12-il sena) fi Studju I u Studju III. Mill-35 operazzjoni maġġuri,
Norwegian Bokmål: Det ble utført og evaluert i alt 35 større kirurgiske inngrep hos 22 forsøkspersoner (21 voksne og ungdom og 1 pediatrisk pasient <12 år) i studie I og studie III.
Maltese: Preparazzjoni:
Norwegian Bokmål: Klargjøring:
Maltese: Kors ta' Profilassi Individwalizzat:
Norwegian Bokmål: Profylakse ved individualisert regime:
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sukrose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroksid og saltsyre.
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); Cmax = attività massima (maximum activity); AUC = erja taħt ilkurva ħin-attività ta' FIX (area under the FIX activity time curve); t½α = distribuzzjoni tal-half-life (distribution half-life); t½β = half-life tal-eliminazzjoni (elimination half-life); t½ = half-life terminali (terminal half-life); CL = tneħħija (clearance); Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (volume of distribution at steady-state);
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; Cmax = maksimal aktivitet; AUC = areal under kurven for FIX-aktivitet over tid; t½ = terminal halveringstid; t½α = distribusjonshalveringstid; t½β = eliminasjonshalveringstid; CL = clearance; Vss = distribusjonsvolum ved stabil tilstand; MRT = gjennomsnittlig residenstid.
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Maltese: (IU/kg) 10 mins siegħa 3
Norwegian Bokmål: Dose (IU/kg) 10 min.
Maltese: Id-doża totali fil-jum tal-operazzjoni varjat minn 49 sa 341 IU/kg u d-doża totali fil-perjodu perioperattiv ta' 14-il jum varjat minn 60 sa 1947
Norwegian Bokmål: Den totale dosen på operasjonsdagen var fra 49 til 341 IU/kg, og den totale dosen i den 14 dager lange perioperative perioden var i området 60 til 1947 IU/kg.
Maltese: Iż-żmien medjan fuq Studju II+III kien ta' 2.88 sena u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 166.
Norwegian Bokmål: Median tid i studie II + III var 2,88 år og median antall eksponeringsdager var 166.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eftrenonacog alfa (fattur tal-koagulazzjoni IX rikombinanti, proteina talfużjoni Fc).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er eftrenonakog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX, Fc-fusjonsprotein).
Maltese: Globalment, l-intervall tad-dożaġġ medjan kien ta' 6.99 jiem (medda interkwartili, 6.94 sa 7.03), mingħajr ebda differenza fil-medjan tal-intervall tad-dożaġġ bejn il- gruppi (cohorts) tal-età.
Norwegian Bokmål: Totalt median doseringsintervall var 6,99 dager (interkvartilt område: 6,94 til 7,03) uten noen forskjell i median doseringsintervall mellom alderskohorter.
Maltese: Tabella 2 ippreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 som er fremstilt nedenfor er i henhold til MedDRAs organklassesystem (SOC og foretrukket terminologinivå).
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhuwiex komparabbli bejn konċentrati ta'fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Norwegian Bokmål: Merk: ABR kan ikke sammenlignes mellom forskjellige faktorkonsentrater og mellom forskjellige kliniske studier.
Maltese: Solvent: 5 mL sodium chloride u ta' ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Væske: 5 ml natriumklorid og vann til injeksjonsvæske
Maltese: Avvenimenti avversi ġew immonitorjati għal total ta' 561 sena ta'
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble overvåket i totalt 561 personår.
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ALPROLIX fil-provi klinici
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ALPROLIX i kliniske studier
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi ta' ALPROLIX (doża ta' 50
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (dose: 50 IU/kg) Farmakokinetiske parametre1
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 26,106 b'medjan ta' 165 (medda 1-528) jum ta' esponiment għal kull individwu.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet eksponeringsdager var 26 106 med en median på 165 eksponeringsdager (område 1-528) per forsøksperson.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sa 24 siegħa,
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time inntil faren er over.
Maltese: ALPROLIX jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Maltese: L-istima ta' CL (tneħħija) ta' ALPROLIX għal adult tipiku ta' 70 kg kienet ta' 2.30 dL/siegħa u l-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' ALPROLIX kien ta' 194.8 dL, rispettivament.
Norwegian Bokmål: CL (clearence)-estimatet for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/time og steady-state distribusjonsvolum er 194,8 dl.
Maltese: NA
Norwegian Bokmål: IT
Maltese: LISTA
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige.
Maltese: 0.3 mmol (6.4 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium per hetteglass.
Maltese: Fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu osservati żvilupp ta' inibitur ta' FIX u sensittività eċċessiva (inkluża anafilassi).
Norwegian Bokmål: Det har vært observert utvikling av FIX-hemmer og overfølsomhet (inkludert anafylaksi) etter markedsføring.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ALPROLIX ġew stabbiliti għall-adolexxenti fi studju I (it-teħid ta' kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel id-doża, segwit minn evalwazzjoni f'punti multipli sa 336 siegħa (14-il jum) wara d-doża) u għat-tfal fi studju II (it-teħid ta' kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel iddoża, segwit minn evalwazzjoni f'7 punti ta' ħin sa 168 siegħa (7 ijiem) wara d-doża).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre av ALPROLIX ble fastslått for ungdom i studie I (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved flere tidspunkter opptil 336 timer (14 dager) etter dosering), og for barn i studie II (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved 7 tidspunkter opptil 168 timer (7 dager) etter dosering).
Maltese: L-Iżvezja
Norwegian Bokmål: L-histidin
Maltese: Kien hemm proporzjon aktar baxx ta' individwi fi profilassi b'intervall individwalizzat b'mira magħquda ta' ≥1 fillinja bażi milli fi profilassi ta' kull ġimgħa (27.6% u 57.1%, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Det var en mindre andel av forsøkspersonene med profylakse i individualisert intervall med ≥1 målledd ved baseline enn i ukentlig profylakse (henholdsvis 27,6 % og 57,1 %).
Maltese: IU/kg (medda: 49 sa 152 IU/kg).
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig dose per injeksjon for å opprettholde hemostase under operasjonen var 94,7 IU/kg (område: 49 til 152 IU/kg).
Maltese: Solvent:
Norwegian Bokmål: Pulver:
Maltese: 1 Il-parametri farmakokinetiċi huma ppreżentati fil-Medja Ġeometrika (95% CI) 2 Dawn il-parametri farmakokinetiċi nkisbu mill-analiżi kompartimentali
Norwegian Bokmål: 1 Farmakokinetiske parametre er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) 2 Disse farmakokinetiske parametrene er hentet fra den komparmentale analysen.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fattur IX hu glikoproteina b'katina waħda, b'piż molekulari ta' madwar 68,000 Dalton.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et enkeltkjedet glykoprotein med en molekylær masse på omkring 68 000 dalton.
Maltese: CL (mL/siegħa/kg) t½ (sigħat) t½α (sigħat)2 t½β (sigħat)2 MRT (sigħat)
Norwegian Bokmål: Trinnvis restitusjon (IU/dl per IU/kg) AUC/dose (IU*time/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/time/kg) t½ (time) t½α (time)2 t½β (time)2 MRT (time) Vss (ml/kg) Tid til 1 % (dager)2
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' ALPROLIX (82 siegħa) hija influwenzata mir-reġjun FC, li f'mudelli talannimali intwera li huwa medjat minn pathways ċikliċi tar-riċettur Fc neonatali.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) påvirkes av Fc-området som i dyremodeller har vist å være mediert av den neonatale Fc-reseptorsyklusen.
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori
Maltese: Paragun tal-Parametri PK ta' ALPROLIX (rFIXFc) skont il-Kategorija ta' Età Parametri PK1
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammenligning av PK-parametre for ALPROLIX (rFIXFc) etter alderskategori
Maltese: Neħħi l-għatu flip-off tal plastik mill-kunjett ta' ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Ta av vippelokket i plast fra hetteglasset med ALPROLIX.
Maltese: Il-medjan tal-ABR korrispondenti kien ta' 1.38 (IQR: 0.00-3.43) u baqa' simili matul Studju III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i armen med individualisert intervall, var median doseringsintervall 12,53 dager (IQR: 10,4-13,4) i studie I. Korresponderende median ABR var 1,38 (IQR: 0,00-3,43) og forble tilsvarende gjennom studie III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Maltese: AUC/Doża (IU*siegħa/dL kull IU/kg)
Norwegian Bokmål: IR (IU/dl per IU/kg) AUC/dose (IU*time/dl per IU/kg)
Maltese: ALPROLIX fih is-sodium
Norwegian Bokmål: ALPROLIX inneholder natrium
Maltese: L-użu ta' fattur IX b'purità għolja rari jkun assoċjat ma' kumplikazzjonijiet tromboemboliċi.
Norwegian Bokmål: Bruken av faktor IX med høy renhet er sjeldent assosiert med tromboemboliske komplikasjoner.
Maltese: Qaxxar lura l-għatu protettiv tal-karti mill-adapter tal-kunjett tal-plastik ċar (D).
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelsespapiret av den klare hetteglassadapteren i plast (D).
Maltese: Mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni ġie żviluppat abbażi tad-dejta ta' attività FIX minn 161 individwu ta' kull età (minn sentejn sa 76 sena) li kienu jiżnu bejn 12.5 kg u 186.7 kg fit-tliet studji kliniċi (12-il individwu fi studju ta' fażi 1/2a studju, 123 individwu fi studju I u 26 individwu fi studju II).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsmodell ble utviklet basert på FIX-aktivitetsdata fra 161 forsøkspersoner i alle aldre (2-76 år) som veide mellom 12,5 kg og 186,7 kg, i tre kliniske studier (12 forsøkspersoner i en fase 1/2a-studie, 123 forsøkspersoner i studie I og 26 forsøkspersoner i studie II).
Maltese: Il-medjan tad-doża medja fil-ġimgħa ta' ALPROLIX kien ta' 59.40 IU/kg u (medda interkwartili, 52.95 sa 64.78 IU/kg) għal individwi li kellhom <6 snin, u 57.78 IU/kg (medda interkwartili, 51.67 sa
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig ukentlig dose av ALPROLIX var 59,40 IU/kg og (interkvartilt område: 52,95 til 64,78 IU/kg) for forsøkspersoner <6 år og 57,78 IU/kg (interkvartilt område: 51,67 til 65,01 IU/kg) for forsøkspersoner på 6 til <12 år.
Maltese: Profilassi fissa darba fil-ġimgħa u intervall individwalizzat:
Norwegian Bokmål: Profylakse i fast ukentlig og individualisert intervall:
Maltese: Minn 123 individwu li temmew Studju I, 93 ġew irreġistrati fi Studju III (studju ta' estensjoni) bi żmien totali medjan ta' segwitu ta' 6.5 snin.
Norwegian Bokmål: Av 123 forsøkspersoner som fullførte studie I, ble 93 innmeldt i studie III (forlengelsesstudie) med median total oppfølgingstid på 6,5 år.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff
Maltese: L-użu ta' prodotti li fihom fattur IX b'purità baxxa ġie assoċjat ma' episodji ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (disseminated intravascular coagulation), trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Norwegian Bokmål: Bruken av faktor IX-produkter med lav renhet har blitt assosiert med tilfeller av hjerteinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 24 sa 48 siegħa sakemm l-uġigħ u d-diżabilità akuta jkunu għaddew.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 24. til 48. time inntil smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
Maltese: Mis-636 avveniment ta' ħruġ ta' demm osservati matul sudju I, 90.4% ġew ikkontrollati b'injezzjoni waħda, u globalment, 97.3% b'żewġ injezzjonijiet jew anqas.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger: Av de 636 blødningshendelsene sett i studie I, ble 90,4 % kontrollert med 1 injeksjon og totalt 97,3 % med 2 eller færre injeksjoner.
Maltese: Il-kampjuni farmakokinetiċi nġabru qabel id-doża u mbagħad sussegwentement fi11-il punt ta' ħin sa 240 siegħa (10 ijiem) wara d-doża.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen og deretter ved 11 tidspunkter opptil 240 timer (10 dager) etter dosen.
Maltese: L-istudju rreġistra total ta' 123 pazjent raġel li ġew ikkurati fil-passat (minn 12 sa 71 sena) b'emofilja B severa (≤2% ta' attività FIX endoġena).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte totalt 123 tidligere behandlede mannlige pasienter (12 til 71 år) med alvorlig hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Maltese: Tużax sħana esterna.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ekstern varme.
Maltese: Ir-Rati Medjani Annwalizzati ta' Ħruġ ta' Demm (ABR, Annualised Bleeding Rates) korrispondenti f'individwi li setgħu jiġu evalwati għall-effikaċja kienu ta' 2.95 (IQR: 1.01-4.35) u baqgħu simili matul Studju III (1.85 (IQR: 0.76-4.0))
Norwegian Bokmål: Median ukentlig dose for forsøkspersoner i armen med fast ukentlig intervall var 45,17 IU/kg (interkvartilt område (IQR): 38,1-53,7) i studie I. Korresponderende median annualiserte blødningsfrekvenser (Annualised Bleeding Rates, ABR) hos forsøkspersoner som var evaluerbare for effekt, var 2,95 (IQR: 1,01-4,35) og forble tilsvarende gjennom studie III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-emorraġiji; fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Sukrose
Maltese: Il-frekwenzi fit-tabella hawn taħt ġew osservati f'total ta' 153 pazjent b'emofilja B severa fi studji kliniċi ta' fażi
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabellen nedenfor ble sett hos totalt 153 pasienter med alvorlig hemofili B i fase III kliniske studier og en utvidet studie.