FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitanica koje su primale druge vrste sistemskih lijekova koji sadrže estrogene i uobičajeno se koriste u hormonskom nadomijesnom liječenju (npr. estradiol i konjugirani estrogeni), povećanje incidencije povišenja razine ALT-a nije zabilježeno.
Bulgarian: Не е наблюдавано увеличение на честотата на повишение на ALT при другите видове системни естрогени, които обикновено се използват при хормонално-заместителна терапия (напр. естрадиол и конюгирани естрогени).
Croatian: Exviera je indicirana u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: С (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Croatian: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse,
Croatian: Ako se zbog liječenja lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir prilagode doze istodobno primijenjenih lijekova, te se doze moraju ponovno prilagoditi nakon što liječenje lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir završi.
Bulgarian: Ако дозите на едновременно приеманите лекарствени продукти са определени спрямо лечението с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, те трябва да бъдат обратно коригирани, след като приключи приемът на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Croatian: Sve varijante u NS5A nastale tijekom liječenja bile su mjerljive u
Bulgarian: Всички новопоявили се варианти в NS5A остават откриваеми през седмица 48 след лечението.
Croatian: Tablica 6. Globalna, multicentrična ispitivanja faze 3 provedena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, u kombinaciji s ribavirinom (RBV) ili bez njega
Bulgarian: Фаза 3 общи мултицентрови изпитвания, проведени с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин (RBV).
Croatian: Dasabuvir je inhibitor BCRP-a in vivo.
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез BCRP Дазабувир е инхибитор на BCRP in vivo.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Croatian: Pitavastatin i fluvastatin
Bulgarian: Питавастатин и флувастатин
Croatian: Pri istodobnoj primjeni lijeka Exviera s lijekovima koji su snažni ili umjereni induktori enzima očekuje se snižavanje koncentracije dasabuvira u plazmi i smanjenje njegovog terapijskog učinka
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на Exviera с лекарствени продукти, които са мощни или умерени ензимни индуктори, да понижат плазмените концентрации на дазабувир и да намалят терапевтичния му ефект (вж. точка 4.5).
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem P-gp-a u crijevima
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез Pgp в червата
Croatian: SAPPHIRE-I bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u 631 prethodno neliječenog odraslog ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 bez ciroze.
Bulgarian: SAPPHIRE-I е рандомизирано, глобално мултицентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, проведено при 631 нелекувани досега възрастни, без цироза, с хронична инфекция с вируса на хепатит с генотип 1.
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirina (100%) bila slična onoj postignutoj uz primjenu lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom (96,6%).
Bulgarian: В това проучване Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир без рибавирин са имали сходни нива на SVR12 (100%), в сравнение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин (96,6%).
Croatian: Povišene razine ALT-a
Bulgarian: Повишение на ALT
Croatian: U Tablici 12 prikazane su stope SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV
Bulgarian: Таблица 12 показва степените на SVR12 за генотип 1b-инфектирани участници, с компенсирана цироза, нелекувани или лекувани преди с pegIFN/RBV.
Croatian: Tablica 16 prikazuje stope SVR12 kod ispitanika s infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 i istodobnu infekciju virusom HIV-1 u TURQUOISE-I.
Bulgarian: Таблица 16 показва честотата на SVR12 при участници с HCV генотип 1 инфекция и HIV-1
Croatian: Darunavir
Bulgarian: Дарунавир
Croatian: Rifampicin
Bulgarian: рифампицин
Croatian: Ispitanici s transplantiranom jetrom
Bulgarian: Реципиенти с чернодробна трансплантация
Croatian: S obzirom da je dasabuvir BCRP
Bulgarian: Дазабувир е субстрат на P-gp и BCRP.
Croatian: Stope relapsa u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i cirozom u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti prikazane su u Tablici 13.
Bulgarian: Честотата на рецидив при пациенти с GT1a цироза, спрямо изходните нива на лабораторни показатели, е представена в таблица 13.
Croatian: 600/100 mg dvaput na dan
Bulgarian: 600/100 mg два пъти дневно
Croatian: 20 mg pojedinačna
Bulgarian: 20 mg единична доза
Croatian: Kliničko ispitivanje u ispitanika na zamjenskoj terapiji kod liječenja ovisnosti o opioidima U fazi 2 multicentričnog, otvorenog ispitivanja s jednom skupinom od 38 neliječenih ispitanika ili liječenih kombinacijom pegIFN/RBV, bez ciroze, s infekcijom HCV-om genotipa 1 koji uzimaju stalnu dozu metadona (N=19) ili buprenorfina s ili bez naloksona (N=19), ispitanici su tijekom 12 tjedana primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Bulgarian: В едно открито многоцентрово проучване фаза 2 с едно рамо, 38 участници нелекувани дотогава или лекувани с pegIFN/RBV, с инфекция с генотип 1 без цироза, , които са били на стабилни дози метадон (N=19) или бупренорфин с или без налоксон (N=19), са получавали Exviera в комбинация с омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин в продължение на 12 седмици.
Croatian: Prethodno liječenje HCV-a: neliječeni, n (%)
Bulgarian: Нелекувани досега, n (%)
Croatian: Tablica 17. Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza lijeka Exviera 250 mg dvaput na dan i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
Bulgarian: Средна геомртрична Cmax, AUC при многократни дози Exviera 250 mg два пъти дневно и омбитасвир/паритапревир/ритонавир 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно след многократни дози с храна при здрави доброволци
Croatian: 5 mg pojedinačna doza
Bulgarian: 5 mg единична доза
Croatian: SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 prethodno liječene kombinacijom peginterferon+ribavirin u ispitivanju SAPPHIRE-II
Bulgarian: SVR12 за инфектирани с генотип 1, лекувани преди участници с пегинтерферон+рибавирин в SAPPHIRE-II
Croatian: (kao što su ascites, jetrena encefalopatija i krvarenje iz varikoziteta).
Bulgarian: Наблюдение за клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (като асцит, чернодробна енцефалопатия, варикозен кръвоизлив).
Croatian: Klinička napomena
Bulgarian: Клинични коментари
Croatian: 10 mg jedanput na dan
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно
Croatian: Učinak na ciklosporin posljedica je inhibicije CYP3A4 ritonavirom, dok bi povećanje izloženosti paritaprevir u moglo biti posljedica inhibicije OATPa/BCRPa/P-gp-a uzrokovane primjenom ciklosporina
Bulgarian: : ефектът върху циклоспори н се дължи на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир, а повишаван ето на експозиция та на паритапрев ир може да се дължи на инхибиране на
Croatian: Lijekovi o kojima morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete lijek Exviera Lijek ili djelatna tvar
Bulgarian: Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете
Croatian: Dasabuvir
Bulgarian: дазабувир
Croatian: dasabuvir
Bulgarian: Дазабувир
Croatian: Ispitanici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om
Bulgarian: Пациенти с HIV/HCV коинфекция
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu za diazepam; primijeniti veću dozu ako je to klinički indicirano.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на диазепам; увеличете дозата при клинични показания.
Croatian: U testovima replikona HCV-a u staničnoj kulturi, EC50 dasabuvira protiv sojeva genotipa 1a-H77 iznosio je 7,7 nM, a protiv sojeva genotipa 1b-Con1 1,8 nM.
Bulgarian: EC50 на дазабувир срещу генотипи 1a-H77 и 1b-Con1 щамове в изследвани клетъчни култури на HCV репликон е бил съответно 7,7 и 1,8 nM.
Croatian: povećanje izloženosti dasabuviru kao moguća posljedica inhibicije CYP2C8 trimetoprim om
Bulgarian: Повишаван е на експозиция та на дазабувир, дължащо се на инхибиране на CYP2C8,
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Croatian: Samostalna doza od 100 mg ciklosporina ili doza od 30 mg ciklosporina primijenjena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Циклоспорин 100 mg, прилаган самостоятелно и 30 mg, прилаган с Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Croatian: • gemfibrozil
Bulgarian: гемфиброзил
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV-om tijekom 12 tjedana n/N % 95% CI
Bulgarian: Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с RBV за 12 седмици n/N % 95% CI
Croatian: NAZIV LIJEKA Exviera 250 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Exviera 250 mg филмирани таблетки
Croatian: Genotip 1b N=7 % (n)
Bulgarian: N=7 % (n)
Croatian: 50 mg jedanput na dan
Bulgarian: 50 mg веднъж дневно
Croatian: Iako je dasabuvir in vitro inhibitor P-gp-a, nije primijećena značajna promjena izloženosti digoksinu,
Bulgarian: Въпреки че дазабувир е инхибитор на P-gp in vitro, не е наблюдавана значима промяна в експозицията на субстрата на P-gp, дигоксин, когато е приложен с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrijeva hidrata).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg дазабувир (dasabuvir) (като натриев монохидрат).
Croatian: NAZIV LIJEKA Exviera 250 mg tablete dasabuvir
Bulgarian: ПРОДУКТ Exviera 250 mg таблетки дазабувир
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Exviera 250 mg filmom obložene tablete dasabuvir
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Exviera 250 mg филмирани таблетки дазабувир (dasabuvir)
Croatian: Ispitanici randomizirani u skupinu koja je primala placebo dobivali su placebo tijekom 12 tjedana, a nakon toga su tijekom 12 tjedana primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани към рамото на плацебо, са получавали плацебо в продължение на 12 седмици, след което са получавали Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин в продължение на 12 седмици.
Croatian: 24 tjedna (vidjeti dio 5.1.) *Napomena: za bolesnike s infekcijom genotipom 1 nepoznatog podtipa ili mješovitom infekcijom genotipom 1 preporuča se slijediti upute navedene za liječenje bolesnika s infekcijom genotipom 1a.
Bulgarian: При пациенти с инфекция с неизвестен подтип на генотип 1 или със смесен генотип 1 да се спазват препоръките за дозиране за генотип 1а.
Croatian: ≥ 90, n (%)
Bulgarian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Croatian: Mogu biti potrebne veće doze esomeprazola/lanzoprazo la, ako je to klinički indicirano.
Bulgarian: Ако е клинично показано, може да са необходими по-високи дози езомепразол/ланзопразо л
Croatian: Djelomičan odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV
Bulgarian: С предходен частичен отговор към pegIFN/RBV
Croatian: PEARL-II - ispitanici s infekcijom genotipom 1b prethodno liječeni kombinacijom peginterferon+ribavirin
Bulgarian: PEARL-II - участници с генотип 1b, вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин
Croatian: Ukupan SVR12 HCV genotipa 1a HCV genotipa 1b Ishodi za ispitanike bez SVR12
Bulgarian: HCV генотип 1a HCV генотип 1b Резултат за пациенти без SVR12 ВН по време на лечениетоa Рецидив Другоb a.
Croatian: Ispitivanje
Bulgarian: Изпитване
Croatian: Bolesnici muškoga spola i njihove partnerice: Bolesnici muškoga spola ili njihove partnerice reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovit oblik kontracepcije tijekom liječenja ribavirinom i još
Bulgarian: И пациентите мъже, и техните партньорки с детероден потенциал трябва да използват ефективни форми на контрацепция по време на лечението с рибавирин и за период от 7 месеца след приключването му.
Croatian: ombitasvirom ili paritaprevirom na djelotvornost drugih inhibitora NS5A, inhibitora NS3/4A proteaze ili inhibitora NS5B.
Bulgarian: Въздействието от предишния опит в лечението с дазабувир, омбитасвир или паритапревир върху ефикасността на други NS5A инхибитори, NS3/4A протеазни инхибитори или NS5B инхибитори, не е проучвано.
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu ciklosporina prikazani su za interakciju s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Коригираните съотношения на дозата на циклоспорин са показани за взаимодействие с Exviera + омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир.
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Bulgarian: Предназначение на лекарството
Croatian: U tom su ispitivanju stope SVR12 uz primjenu lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirina (100%) bile slične onima postignutima uz primjenu lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom (99,5%).
Bulgarian: В това проучване Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир без рибавирин са имали сходни степени на SVR12 (100%) в сравнение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин (99,5%).
Croatian: Kliničko ispitivanje provedeno u ispitanika s infekcijom genotipom 1b i cirozom bez ribavirina
Bulgarian: TURQUOISE-III: клинично изпитване при генотип 1b-инфектирани участници с цироза без
Croatian: Ne (za neki od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu
Bulgarian: *АФП= серумен алфа-фетопротеин
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Harvoni i za što se koristi
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Bulgarian: Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Croatian: • Ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Croatian: Ne može se protumačiti a.
Bulgarian: Не подлежи на интерпретация а.
Croatian: Tableta je dugačka 19 mm i široka 10 mm.
Bulgarian: Таблетката е дълга 19 mm и широка 10 mm.
Croatian: Učinci viših doza nisu poznati.
Bulgarian: Ефектите при по-високи дози не са известни.
Croatian: Utjecaj hrane
Bulgarian: Влияние на храната
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното за Вас време.
Croatian: Broj pacijenata s odgovorom na kraju liječenja
Bulgarian: Брой на пациенти с отговор в края на лечението
Croatian: Pacijenti s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
Bulgarian: Пациенти с резултат за CPT > 12 са били изключвани.
Croatian: Upitajte liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод на контрацепция, който да е подходящ за Вас.
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Harvoni и за какво се използва
Croatian: Liječenje i trajanje
Bulgarian: Лечение и продължителност
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Croatian: Ovo su lijekovi iz iste klase za koje se mogu predvidjeti slične interakcije.
Bulgarian: Това са лекарства от един клас, в който могат да се предвидят сходни взаимодействия. е.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je vrlo gorkog okusa.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, понеже е много горчива.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно.
Croatian: Prethodno nisu bili liječeni 100% (26/26)
Bulgarian: Нелекувани преди това 100% (26/26)
Croatian: Harvoni se može primjenjivati bez obzira na hranu.
Bulgarian: Harvoni може да се прилага независимо от приема на храна.
Croatian: Rasa: Crnci/ Afroamerikanci
Bulgarian: Раса: чернокожи/ афроамериканци бели
Croatian: Od 155 uključenih pacijenata, 1 je pacijent prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Bulgarian: От 155-те включени пациенти, 1 пациент е прекратил лечение, докато е бил на плацебо.
Croatian: Prekinuti primjenu ribavirina ako:
Bulgarian: Спрете приложението на рибавирин, ако:
Croatian: Vaš će liječnik znati imate li neko od sljedećih stanja.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали някое от следните състояния се отнася за Вас.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Harvoni i odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Harvoni и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Croatian: Trajanje liječenja bilo je fiksno u svakom ispitivanju.
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана при всяко проучване.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati Harvoni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже в продължение на колко седмици трябва да приемате Harvoni.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жени и мъже
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Croatian: Najčešća varijanta bila je Y93H.
Bulgarian: Най-често срещаният вариант е Y93H.
Croatian: h. Granica bioekvivalencija/ekvivalencije od 80 % do 125 %.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80-125%.
Croatian: Također sadrži laktozu.
Bulgarian: Също така съдържа и лактоза.
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna na sniženoj dozi
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмично лечение с намалена доза
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje pacijenata u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли по-продължително лечение при пациентите, които нямат сигурни опции за последващо повторно лечение.
Croatian: Prethodno liječeni
Bulgarian: Лекувани преди това
Croatian: EU/1/14/958/002
Bulgarian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Croatian: Opažen je dokaz sporog oksidativnog metabolizma putem nepoznatog mehanizma.
Bulgarian: Наблюдавани са данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u malom vremenskom razmaku).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж).
Croatian: Drugi lijekovi i Harvoni
Bulgarian: Други лекарства и Harvoni
Croatian: Stoga, Vi i Vaš(a) partner(ica) morate poduzeti posebne mjere opreza tijekom spolnih odnosa ako postoji mogućnost nastanka trudnoće.
Bulgarian: По тази причина Вие и Вашият партньор трябва да вземате специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност за забременяване.
Croatian: Ledipasvir je > 99,8 % vezan za proteine ljudske plazme.
Bulgarian: Ледипасвир се свързва > 99,8% с човешките плазмени протеини.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Harvoni ako:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Harvoni, ако:
Croatian: 12 tjedana.
Bulgarian: 12 седмици
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli Harvoni:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Harvoni:
Croatian: U slučaju predoziranja, pacijent se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация.
Croatian: Prethodno je bilo liječeno 55 % pacijenata.
Bulgarian: Петдесет и пет процента (55%) от пациентите са били лекувани преди това.
Croatian: g. Ispitivanje je provedeno u prisutnosti druga dva antivirusna lijeka s izravnim djelovanjem.
Bulgarian: Това проучване е проведено в присъствието на две други антивирусни средства с директно действие.
Croatian: Tablica nije zaključna.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна.
Croatian: Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu ledipasvira u Vašoj krvi.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на ледипасвир в кръвта Ви.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Harvoni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Harvoni.
Croatian: • druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, na primjer:
Bulgarian: други проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Croatian: Harvoni tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: Harvoni за 12 седмици.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti na štakorima je u tijeku.
Bulgarian: Едно проучване за карциногенност при плъхове продължава.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, със или без храна.
Croatian: Najčešće varijante bile su Q30R, Y93H i L31M.
Bulgarian: Най-честите варианти са били Q30R, Y93H и L31M.
Croatian: Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 61-65% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml.
Croatian: Harvoni se ponekad uzima s drugim lijekom, ribavirinom.
Bulgarian: Harvoni понякога се взема с друго лекарство, рибавирин.
Croatian: • ako čekate na transplantaciju jetre;
Bulgarian: ако чакате за чернодробна трансплантация;
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството действат заедно, като блокират два различни протеина, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, позволявайки инфекцията в организма да бъде трайно елиминирана.
Croatian: (Povećanje želučanog pH)
Bulgarian: (Повишение на стомашното pH)
Croatian: Ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom uz često praćenje funkcije bubrega, ako nisu dostupne druge alternative (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и често проследяване на бъбречната функция, ако няма други алтернативи (вж. точка 4.4).
Croatian: * Uključuje pacijente istovremeno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Bulgarian: Включва пациенти с коинфекция с вирус на човешкия имунодефицит (HIV).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - genotip 1
Bulgarian: В клинични проучвания - генотип 1
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog pacijenta.
Bulgarian: Лечението с Harvoni трябва да се води от оценка на възможните ползи и рискове за отделния пациент.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар.
Croatian: Preporučena doza lijeka Harvoni je jedna tableta jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoniе е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Ukrižena rezistencija
Bulgarian: Кръстосана резистентност
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci pokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин.
Croatian: Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70-143%. д.