FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inname van de tablet met voedsel vermindert de orale biologische beschikbaarheid, d.w.z. de orale biologische beschikbaarheid van grapiprant bij inname in nuchtere staat was 89% en bij inname met voedsel was 33%, waarbij de gemiddelde Cmax- en AUCwaarden van grapiprant respectievelijk 4-voudig en 2-voudig afnamen.
Icelandic: Ef taflan er tekin inn með mat dregur það úr aðgengi eftir inntöku, þ.e. aðgengi grapiprants var 89% þegar það var tekið á fastandi maga og 33% þegar það var tekið með mat, þannig að meðaltals Cmax minnkaði 4-falt og AUC fyrir grapiprant minnkaði 2-falt.
Dutch: Grapiprant is een niet-steroïdaal, niet-cyclo-oxygenase remmend, ontstekingsremmend geneesmiddel uit de klasse van prostaglandinereceptorantagonisten.
Icelandic: Grapiprant er bólgueyðandi lyf sem er ekki steri og hamlar ekki cýklóoxýgenasa, af flokki pipranta.
Dutch: Vier metabolieten worden vastgesteld en de metabole routes bestaan uit N-desaminering voor de vorming van de belangrijke metaboliet in feces (7,2%) en urine (3,4%).
Icelandic: Namínósvipting til þess að mynda megin umbrotsefnið í hægðum (7,2%) og þvagi (3,4%).
Dutch: Dit verschil ten gunste van Galliprant was statistisch significant (p-waarde = 0,0008).
Icelandic: Þessi munur var tölfræðilega marktækur (p-gildi= 0,0008) Galliprant í hag.
Dutch: Resterende hele en halve tabletten moeten 3 maanden na de eerste opening van de fles worden afgevoerd.
Icelandic: Fleygja skal heilum og hálfum töflum sem eftir verða, 3 mánuðum eftir að glasið hefur verið opnað.
Dutch: De fecale uitscheiding vormde ruwweg 65% van de dosis, terwijl ongeveer 20% van de dosis via de urine werd uitgescheiden.
Icelandic: Útskilnaður í hægðum var hér um bil 65% af skammtinum en u.þ.b. 20% af skammtinum skildust út með þvagi.
Dutch: De combineerbaarheid van het diergeneesmiddel moet worden gemonitord bij dieren die een aanvullende therapie nodig hebben.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með samrýmanleika lyfja hjá dýrum sem þurfa á viðbótarmeðferð að halda.
Dutch: Als er na 14 dagen geen klinische verbetering optreedt, moet de behandeling met Galliprant worden gestaakt en moet in overleg met de dierenarts andere behandelopties onderzocht worden.
Icelandic: Ef ekki verður vart við neina klíníska framför eftir 14 daga skal hætta meðferð með Galliprant og kanna aðra meðferðarmöguleika í samráði við dýralækninn.
Dutch: Aangezien klinische tekenen van osteoartritis bij honden toe- en afnemen, kan een behandeling met tussenpozen bij sommige honden gunstig zijn.
Icelandic: Þar sem klínísk merki um slitgigt hjá hundum kunna að ágerast og hjaðna til skiptis, getur meðferð með hléum veitt ávinning hjá sumum hundum.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De meeste klinische gevallen die in de klinische veldonderzoeken werden beoordeeld, hadden lichte tot matige osteoartritis, gebaseerd op de veterinaire beoordeling.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Í flestum klínískum tilfellum sem metin voru í klínískum vettvangsrannsóknum var um að ræða væga eða í meðallagi alvarlega slitgigt samkvæmt mati dýralæknis.
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken bij honden met bestaande lever-, hart- en vaat- of nierfunctiestoornissen of een maag-darmaandoening.
Icelandic: Notið með varúð hjá hundum sem þegar eru með vanstarfsemi í lifur, hjarta og æðum eða nýrum, eða með sjúkdóm í meltingarfærum.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en fles na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Dutch: Een lichte afname van serumalbumine en totaal eiwit, meestal binnen het referentiebereik, is waargenomen bij honden die werden behandeld met grapiprant maar werd niet geassocieerd met klinisch significante waarnemingen of voorvallen.
Icelandic: Vart hefur orðið við væga lækkun albúmíns og heildarpróteins í sermi, oftast innan viðmiðunarmarka, hjá hundum sem fá meðferð með grapipranti en þessu fylgdu engin einkenni eða aukaverkanir sem skiptu máli klínískt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (voor flessen van 20 ml, 35 ml en 60 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (20 ml, 35 ml og 60 ml glös)
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd bloedbraken of bloed in de diarree gemeld, volgend op klinisch gebruik na goedkeuring in de VS.
Icelandic: Örsjaldan var tilkynnt um blóðuppköst eða blóðugan niðurgang í kjölfar klínískrar notkunar eftir markaðssetningu í Bandaríkjunum.
Dutch: Bij honden is grapiprant een belangrijk uitscheidingproduct in gal, feces en urine.
Icelandic: Hjá hundum er grapiprant aðalútskilnaðarefnið og kemur fram í galli, hægðum og þvagi.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 3 maanden.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 3 mánuðir.
Dutch: Bij gezonde honden die gedurende 9 opeenvolgende maanden met grapiprant werden behandeld, werden lichte en tijdelijke zachte of slijmerige feces, in enkele gevallen met bloed, en braken waargenomen bij een dagelijkse overdosering van ongeveer 2,5 keer en 15 keer de aanbevolen dosis.
Icelandic: Hjá heilbrigðum hundum sem fengu meðferð með grapipranti í 9 daga í röð varð vart við væg og skammvinn tilfelli af linum eða slímugum hægðum, stundum ásamt blóði, og uppköstum við of stóra dagsskammta sem námu u.þ.b. 2,5x og 15x ráðlögðum skammti.
Dutch: De EP4-receptor is belangrijk bij de mediatie van pijn en ontsteking, want deze is de primaire mediator van de door prostaglandine E2 veroorzaakte sensibilisatie van sensorische neuronen en door prostaglandine E2 veroorzaakte ontstekingen.
Icelandic: EP4 viðtakinn er mikilvægur við miðlun verkja og bólgu þar sem hann er megin miðlarinn hvað varðar næmingu skyntaugunga sem framkölluð er af prostaglandíni E2 og bólgu sem framkölluð er af prostaglandíni E2.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST DD maand JJJJ
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD mánuður
Dutch: Voor de behandelingsvrije periode moet rekening worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Icelandic: Við ákvörðun tímabils án meðferðar þarf að hafa í huga lyfjahvarfaeiginleika þeirra lyfja sem voru notuð áður.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU
Dutch: Grapiprant veroorzaakte geen tekenen van nier- of levertoxiciteit bij dagelijkse overdoseringen tot 15 keer de aanbevolen dosis.
Icelandic: Grapiprant olli engum merkjum um eiturverkanir á nýru og lifur við of stóra dagsskammta sem námu allt að 15x ráðlögðum skammti.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL DOSES 7 tabletten
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 7 töflur
Dutch: Halve tabletten moeten in de fles worden bewaard.
Icelandic: Geyma skal töfluhelminga í glasinu.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige, lacterende of fokdieren aangezien de veiligheid van grapiprant niet is vastgesteld tijdens dracht en lactatie, of bij honden die worden gebruikt voor de fok.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða handa dýrum sem notuð eru til undaneldis, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi grapiprants á meðgöngu og við mjólkurgjöf eða handa hundum sem notaðir eru til undaneldis.
Dutch: Maximale grapiprantconcentraties in serum worden waargenomen binnen één uur na dosering in nuchtere staat.
Icelandic: Hámarksþéttni grapiprants kemur fram í sermi innan 1 klst.
Dutch: Elanco France S.A.S.
Icelandic: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van grapiprant met andere anti-inflammatoire middelen is niet onderzocht en moet worden vermeden.
Icelandic: öðrum bólgueyðandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og hana ber að forðast.
Dutch: In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Icelandic: Við ofskömmtun skal hefja einkennamiðaða meðferð.
Dutch: Grapiprant wordt hoofdzakelijk gebonden door serumeiwitten.
Icelandic: Grapiprant er að mestu leyti bundið próteinum í sermi.
Dutch: Braken werd zeer vaak waargenomen, terwijl zachte ontlasting, diarree en gebrek aan eetlust vaak werden waargenomen.
Icelandic: Uppköst voru mjög algeng en linar hægðir, niðurgangur og lystarleysi voru algeng.
Dutch: Bewaar de tabletten buiten het bereik van dieren om accidentele ingestie te voorkomen.
Icelandic: Til þess að forðast að dýralyfið sé óvart tekið inn skal geyma töflurnar þar sem dýr ná ekki til.
Dutch: Tablet
Icelandic: LYFJAGJÖF
Dutch: Resterende hele en halve tabletten moeten 3 maanden na de eerste opening worden afgevoerd.
Icelandic: Fleygja skal heilum og hálfum töflum sem eftir verða, 3 mánuðum eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Natriumlaurylsulfaat Copovidon
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Natríumsterkjuglýkólat af gerð A Natríumlárilsúlfat Kópóvidon
Dutch: Grapiprant is een selectieve antagonist van de EP4receptor, een belangrijke prostaglandine E2-receptor die hoofdzakelijk door prostaglandine E2 veroorzaakte nociceptie medieert.
Icelandic: Grapiprant er sértækur blokki EP4 viðtaka, sem er mikilvægur prostaglandín
Dutch: 20 mg tablet
Icelandic: 20 mg tafla
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige, melkgevende of fokdieren.
Icelandic: Gefið ekki dýrum á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða dýrum sem notuð eru til undaneldis.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van grapiprant met andere ontstekingsremmende middelen is niet onderzocht en moet worden vermeden.
Icelandic: Samhliða notkun próteinbundinna dýralyfja ásamt grapipranti hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: In geval van accidentele ingestie door kinderen kunnen lichte en herstelbare maag-darmverschijnselen en misselijkheid worden waargenomen.
Icelandic: Ef börn taka dýralyfið óvart inn geta væg og afturkræf einkenni í meltingarfærum og ógleði komið fram.
Dutch: Om een aantoonbare respons op de behandeling te bereiken, mag het diergeneesmiddel alleen bij gevallen van lichte en matige osteoartritis worden gebruikt.
Icelandic: Til þess að ná fram svörun við meðferð í samræmi við það sem sýnt hefur verið fram á skal aðeins nota lyfið í vægum og í meðallagi alvarlegum tilfellum slitgigtar.
Dutch: De meeste klinische gevallen die in de klinische veldonderzoeken werden beoordeeld, hadden lichte tot matige osteoartritis, gebaseerd op de beoordeling door de dierenarts.
Icelandic: Í flestum klínískum tilfellum sem metin voru í klínískum vettvangsrannsóknum var um að ræða væga eða í meðallagi alvarlega slitgigt samkvæmt mati dýralæknis.
Dutch: 100 mg tablet
Icelandic: 100 mg tafla
Dutch: Tablet 60 mg: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een breukstreep aan één zijde die het gegraveerde nummer ‘60' op de ene helft en de letters ‘MG' op de andere helft van elkaar scheidt; aan de andere zijde is de letter ‘G' gegraveerd.
Icelandic: Brún, dílótt, tvíkúpt og sporöskjulaga tafla, með deilistriki á annarri hliðinni sem aðskilur ígreyptu töluna „60" á öðrum helmingnum og stafina „MG" á hinum helmingnum; Stafurinn „G" er ígreyptur á hinni hliðinni.
Dutch: De specifieke effecten van de binding van prostaglandine E2 aan de EP4-receptor zijn vasodilatatie, verhoogde vaatpermeabiliteit, angiogenese en de aanmaak van pro-inflammatoire mediatoren.
Icelandic: E2 við EP4 viðtakann eru m.a. æðavíkkun, aukið gegndræpi æða, æðamyndun og framleiðsla bólguvaka.
Dutch: 60 mg tablet
Icelandic: 60 mg tafla
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 100 mg grapiprant
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI 100 mg grapiprant
Dutch: Tablet 100 mg: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een breukstreep aan één zijde die het gegraveerde nummer ‘100' op de ene helft en de letters ‘MG' op de andere helft van elkaar scheidt; aan de andere zijde is de letter ‘G' gegraveerd.
Icelandic: Brún, dílótt, tvíkúpt og sporöskjulaga tafla, með deilistriki á annarri hliðinni sem aðskilur ígreyptu töluna „100" á öðrum helmingnum og stafina „MG" á hinum helmingnum; Stafurinn „G" er ígreyptur á hinni hliðinni.
Dutch: Tablet 20 mg: een bruin gespikkelde, biconvexe ovale tablet met een breukstreep aan één zijde die het gegraveerde nummer ‘20' op de ene helft en de letters ‘MG' op de andere helft van elkaar scheidt; aan de andere zijde is de letter ‘G' gegraveerd.
Icelandic: Brún, dílótt, tvíkúpt og sporöskjulaga tafla, með deilistriki á annarri hliðinni sem aðskilur ígreyptu töluna „20" á öðrum helmingnum og stafina „MG" á hinum helmingnum; Stafurinn „G" er ígreyptur á hinni hliðinni.
Dutch: Vaak gebruikte eiwitgebonden diergeneesmiddelen zijn hart-, anti-epileptische en gedragsmedicatie.
Icelandic: Algeng próteinbundin dýralyf eru m.a. hjartalyf, krampalosandi lyf og lyf sem hafa áhrif á hegðun.
Dutch: Buiten het bereik van dieren bewaren.
Icelandic: Geymið þar sem dýr ná ekki til.
Dutch: Niet gebruiken bij lacterende dieren aangezien de veiligheid van grapiprant tijdens lactatie niet is vastgesteld.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota við mjólkurgjöf þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi grapiprants á við mjólkurgjöf.
Dutch: Hoeveel moet u innemen en wanneer?
Icelandic: Hve mikið á að nota og hvenær
Dutch: Neem de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip in.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Een dubbele dosis mag niet worden ingenomen op dezelfde dag.
Icelandic: Ekki má taka tvöfaldan skammt sama dag.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Galvus tabletten u precies dient in te nemen.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hve margar töflur af Galvus þú átt að taka.
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Icelandic: Inniheldur laktósa (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli).
Dutch: • Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með ástandi þínu til þess að fylgjast með því að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Dutch: • Slik de tabletten met wat water door.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um það hve lengi þú átt að taka lyfið, leitaðu þá til læknisins.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie ook rubriek 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá einnig kafla 5.1).
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Galvus kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Hins vegar er umfang breytingarinnar ekki klínískt marktækt, þannig að Galvus má taka með eða án matar.
Dutch: EU/1/07/414/001 7 tabletten EU/1/07/414/002 14 tabletten EU/1/07/414/003 28 tabletten EU/1/07/414/004 30 tabletten EU/1/07/414/005 56 tabletten EU/1/07/414/006 60 tabletten EU/1/07/414/007 90 tabletten EU/1/07/414/008 112 tabletten EU/1/07/414/009 180 tabletten EU/1/07/414/010 336 tabletten
Icelandic: EU/1/07/414/001 7 töflur EU/1/07/414/002 14 töflur EU/1/07/414/003 28 töflur EU/1/07/414/004 30 töflur EU/1/07/414/005 56 töflur EU/1/07/414/006 60 töflur EU/1/07/414/007 90 töflur EU/1/07/414/008 112 töflur EU/1/07/414/009 180 töflur EU/1/07/414/010 336 töflur
Dutch: Het kan zijn dat u deze behandeling langere tijd dient te volgen.
Icelandic: Þú gætir þurft á þessari meðferð að halda til langs tíma.
Dutch: Statistische non-inferioriteit werd niet bereikt.
Icelandic: Tölfræðilegt jafngildi (non-inferiority) náðist ekki.
Dutch: Stop niet met het innemen van Galvus tenzij uw arts dit aangeeft.
Icelandic: Ekki hætta að taka Galvus nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Dutch: Voedsel vertraagt de tijd tot de piekplasmaconcentratie enigszins tot 2,5 uur maar verandert niet de totale blootstelling (AUC).
Icelandic: Matur seinkar hámarksplasmaþéttni örlítið, eða í 2,5 klukkustundir, en breytir ekki heildarútsetningu lyfsins (AUC).
Dutch: Digoxine (Pgp substraat), warfarine (CYP2C9 substraat)
Icelandic: Digoxin (Pgp hvarfefni), warfarin (CYP2C9 hvarfefni)
Dutch: Galvus kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
Icelandic: Galvus má taka með eða án máltíðar (sjá einnig kafla 5.2).
Dutch: EU/1/07/414/018 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
Icelandic: EU/1/07/414/018 336 töflur (3 öskjur sem hver inniheldur 112)
Dutch: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blisterverpakking.
Icelandic: Ál/ál (PA/ál/PVC//ál) þynna.
Dutch: De alvleesklier maakt beide stoffen aan.
Icelandic: Brisið framleiðir bæði þessi efni.
Dutch: • U moet Galvus elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Icelandic: Taka skal Galvus á hverjum degi svo lengi sem læknirinn segir til um.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Icelandic: Læknishjálp gæti verið nauðsynleg.
Dutch: Op die manier kunnen signalen die kunnen wijzen op toegenomen leverenzymen zo vroeg mogelijk worden opgespoord.
Icelandic: Þetta er gert svo hægt sé að greina merki um hækkun lifrarensíma svo fljótt sem auðið er.
Dutch: Toediening van vildagliptine met voedsel resulteerde in een verlaagde Cmax (19%).
Icelandic: Notkun vildagliptins með mat leiddi til lækkunar á Cmax (19%).
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Galvus nemen).
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm (þú þarft að nota minni skammt af Galvus).
Dutch: Er is voor Galvus geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Galvus á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Als een dosis van Galvus wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af Galvus skal taka skammtinn um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 47,82 mg lactose (watervrij).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 47,82 mg af laktósu (vatnsfrírri).
Dutch: Als u een arts moet raadplegen of naar het ziekenhuis gaat, neem dan de verpakking van het geneesmiddel mee.
Icelandic: Ef þú þarft að fara til læknis eða á sjúkrahús, taktu þá umbúðirnar með þér.
Dutch: Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt of wanneer de door het lichaam aangemaakte insuline niet zo goed werkt als deze zou moeten.
Icelandic: Sykursýki af tegund 2 myndast ef líkaminn framleiðir ekki nægilegt insúlín eða ef insúlínið sem líkaminn framleiðir verkar ekki eins vel og það ætti að gera.
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met NYHA functionele klasse III behandeld met vildagliptine is nog beperkt en de resultaten zijn niet overtuigend (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum í NYHA flokki III á meðferð með vildagliptini er enn takmörkuð og niðurstöðurnar ófullnægjandi (sjá kafla 5.1).
Dutch: Galvus bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
Icelandic: Galvus inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Galvus, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni Galvus, taktu þá ekki lyfið og ráðfærðu þig við lækninn.
Dutch: Als u bent vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af lyfinu, taktu hann þá strax og þú manst eftir því.
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Galvus kregen toegediend.
Icelandic: Upplýsingar um líkleg einkenni ofskömmtunar eru fengnar úr rannsókn á þoli við aukna skammta hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu Galvus í 10 daga.
Dutch: Hogere doseringen dan 100 mg worden niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg.
Dutch: De meeste bijwerkingen tijdens deze onderzoeken waren mild en van voorbijgaande aard en stopzetting van de behandeling was niet noodzakelijk.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar í þessum rannsóknum voru vægar og tímabundnar þannig að ekki var þörf á að hætta meðferð.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1.10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til ≤1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Alle symptomen en laboratoriumafwijkingen verdwenen zonder behandeling na het stopzetten van de onderzoeksmedicatie.
Icelandic: Öll einkenni og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna gengu til baka án meðferðar eftir að að inntöku rannsóknarlyfsins var hætt.
Dutch: natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
Icelandic: (gerð A) og magnesíum sterat.
Dutch: Multiverpakking: 336 (3 verpakkingen van 112) tabletten.
Icelandic: 336 (3 öskjur sem hver inniheldur 112) töflur.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Galvus, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Galvus skaltu ekki aka eða nota vélar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2007 Datum van laatste verlenging: 23 juli 2012
Icelandic: 26. september 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Er was geen correlatie tussen de ernst van de leverziekte en de veranderingen in de blootstelling aan vildagliptine.
Icelandic: Engin fylgni var milli alvarleika lifrarsjúkdóms og breytinga á útsetningu fyrir vildagliptini.
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat vildagliptine de metabolische klaring beïnvloedt van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd.
Icelandic: Því er ólíklegt að vildagliptin hafi áhrif á úthreinsun vegna umbrota lyfja sem gefin eru samhliða og umbrotna fyrir tilstilli CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eða CYP 3A4/5.
Dutch: De informatie over overdosering met vildagliptine is beperkt.
Icelandic: Upplýsingar varðandi ofskömmtun vildagliptins eru takmarkaðar.
Dutch: Combinatie met pioglitazon, metformine en glyburide
Icelandic: Samhliða meðferð með pioglitazoni, metformini og glyburidi
Dutch: Er werd geen relatie gevonden tussen bijwerkingen en leeftijd, etniciteit, blootstellingsduur of dagelijkse dosering.
Icelandic: Engin tengsl komu fram milli aukaverkana og aldurs, kynþáttar, tímalengdar meðferðar eða daglegrar skammtastærðar.
Dutch: Bij doseringen van 600 mg meldde één proefpersoon oedeem aan voeten en handen en verhogingen van de concentraties van creatinefosfokinase (CPK), aspartaataminotransferase (AST), C-reactieve eiwit (CRP) en myoglobine.
Icelandic: Við 600 mg fékk einn einstaklingur bjúg á fætur og hendur og hækkun á kreatinfosfókínasa (CPK), aspartat aminotransferasa (AST), CRP (C-reactive protein) og mýóglóbíngildum.
Dutch: • als u type-1-diabetes heeft (d.w.z. uw lichaam produceert geen insuline) of als u een aandoening heeft genaamd diabetische ketoacidose.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (þ.e. líkami þinn framleiðir ekki insúlín) eða ef þú ert með ástand sem kallast ketónblóðsýring vegna sykursýki.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 100 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 100 mg.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten (zie ook rubrieken 5.1 en 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum (sjá einnig kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: Insuline is een stof die helpt de bloedglucosespiegel te verlagen, met name na het eten.
Icelandic: Insúlín er efni sem hjálpar til við að minnka magn sykurs í blóðinu, einkum eftir máltíðir.
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde van HbA1c (%) in week 24
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi HbA1c (%) eftir 24 vikur