FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fastslog, at indikationen behandling af zoster ophthalmicus hos immunkompetente patienter, var understøttet af de tilgængelige data.
Swedish: CHMP enades om att indikationen behandling av oftalmisk zoster hos immunkompetenta patienter stöds av tillgängliga data.
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig.
Swedish: Dosen bestäms av läkare och avpassas för dig.
Danish: Der var ikke øget forekomst af adenokarcinomer i mamma, en tumorform som ofte observeres hos den rottestamme, som bruges til karcinogenicitetsstudier.
Swedish: Vid höga doser till honråttor ökade incidensen av bröstadenokarcinom, vilket är en vanlig tumör hos den art av råttor som används i carcinogenicitetstudier.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även naturläkemedel eller receptfria sådana.
Danish: Et aktivt kontrolleret klinisk forsøg viste, at famciclovir er effektivt ved behandling af oftalmisk zoster hos immunkompetente patienter.
Swedish: I en klinisk studie med aktiv kontroll visades att famciklovir var effektiv vid behandling av zoster ophthalmicus hos patienter med normalt immunförsvar.
Danish: De resistente isolater blev fortrinsvis fundet ved behandlingsstart eller i en placebo-gruppe, hvor resistens kun forekom under eller efter behandling med famciclovir eller penciclovir hos 2 immunkompromitterede patienter.
Swedish: Resistens förekom, under eller efter behandling med famciklovir eller penciklovir, enbart hos två patienter med nedsatt immunförsvar.
Danish: Der er påvist effekt af famciclovir hos immunkompetente patienter med primær herpes genitalis i tre aktivt kontrollerede forsøg.
Swedish: Att famciklovir har effekt på patienter med normalt immunförsvar med förstagångsepisod av genital herpes visades i tre studier med aktiv kontroll.
Danish: Undersøgelse 008 var en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.
Swedish: Studie 008 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Danish: Det blev imidlertid observeret, at andelen af placeborecipienter med udskillelse fra anogenitale steder i den første periode var ca. fire gange større end for famciclovir-behandlede patienter med anogenital udskillelse, og der var statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne på andelen af patienter med udskillelse i både den første periode og overkrydsningsanalyserne.
Swedish: Det noterades dock att andelen placebomottagare med utsöndring från anogenitala områden under period 1 var cirka 4 gånger högre än för de famciklovirbehandlade patienterna med anogenital utsöndring.
Danish: 125 mg 2 gange daglig 125 mg 1 gang daglig
Swedish: 125 mg två gånger dagligen 125 mg en gång dagligen
Danish: Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Initiering af behandlig anbefales så hurtigt som muligt efter diagnosticering af primær herpes genitalis.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt efter diagnostisering av en förstagångsepisod av genital herpes.
Danish: Famvir og tilhørende navne (Se bilag I) 125 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se bilag I) 250 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se bilag I) 500 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Famvir och associerade namn (se bilaga I), 125 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 250 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 500 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: Den mest potente hæmmer, der blev identificeret i disse in vitro-undersøgelser, var raloxifen.
Swedish: Dessa studier in vitro visade att det ämne som hade kraftigast hämmande effekt var raloxifen.
Danish: Famvir og tilhørende navne (Se Bilag I) 125 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se Bilag I) 250 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se Bilag I) 500 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Famvir och associerade namn (se bilaga I), 125 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 250 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 500 mg filmdragerade tabletter
Danish: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTE VOKSNE
Swedish: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTA VUXNA
Danish: Eftersom patienter med primær infektion typisk oplever en sværere primær infektion end patienter, der oplever recidivudbrud (Sacks 1995), blev det skønnet, at en startdosis på 125 mg famciclovir ville have en ringere effekt end en højere dosis.
Swedish: Dosen 125 mg famciklovir tycktes också ge sämre effekt än de högre doserna hos primärpatienter som fick nya sår efter att antiviral behandling hade satts in. Eftersom primärpatienter ofta upplever en svårare första episod än patienter med återkommande episoder (Sacks 1995) ansåg man att en startdos på 125 mg famciklovir skulle ge sämre effekt än en högre dos.
Danish: GENITAL HERPES, PRIMÆR INFEKTION OG RECIDIVUDBRUD HOS IMMUNKOMPETENTE VOKSNE OG RECIDIVUDBRUD HOS IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
Swedish: GENITAL HERPES, FÖRSTA OCH ÅTERKOMMANDE EPISODER HOS IMMUNKOMPETENTA VUXNA OCH ÅTERKOMMANDE EPISODER HOS IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Danish: Primær herpes genitalis: 250 mg 3 gange daglig i 5 dage.
Swedish: Förstagångsepisod av genital herpes: 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
Danish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
Swedish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for penciclovir efter administration af famciclovir er på
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för penciklovir efter administrering av famciklovir är 77 procent.
Danish: Genital herpes er en virusinfektion, som forårsages af herpes simplex-virus type 1 eller 2.
Swedish: - Genital herpes, en virusinfektion orsakad av herpes-simplexvirus typ 1 och 2 , som vanligen sprids via sexuell kontakt.
Danish: Kliniske data fra langtidsbehandling med en oral dosis på 250 mg 2 gange daglig tyder ikke på, at famciclovir har indflydelse på den mandlige fertilitet (se pkt.
Swedish: Kliniska data tyder inte på att famciklovir påverkar den manliga fertiliteten vid långtidsbehandling med orala doser på 250 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
Danish: I tillæg til famciclovirbehandling bør patienterne derfor dyrke sikker sex.
Swedish: Utöver behandling med Famvir rekommenderas patienter därför att skydda sig vid samlag.
Danish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTE OG IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
Swedish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTA OCH IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen, var tilsvarende for patienter, der modtog famciclovir, og patienter, der modtog aciclovir.
Swedish: Andelen patienter med okulär manifestation under studiens gång var liknande inom de famcikloviroch aciklovirbehandlade grupperna.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet [Udfyldes nationalt]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett [Kompletteras nationellt]
Danish: Unormale leverfunktionstests.
Swedish: Patologiska levervärden.
Danish: Omdannelsen af famciclovir til den aktive metabolit penciclovir kan være nedsat hos disse patienter, hvilket resulterer i lavere plasmakoncentrationer af penciclovir.
Swedish: Omvandlingen av famciklovir till dess aktiva metabolit penciklovir kan vara nedsatt hos dessa patienter, vilket kan leda till lägre plasmakoncentration av penciklovir och därmed minskad effekt av famciklovir.
Danish: Placebo- og aktivt kontrollerede studier hos både immunkompetente og immunkompromitterede patienter med ukompliceret herpes zoster, har vist, at famciclovir har effekt på forbedring af læsioner.
Swedish: Placebokontrollerade studier och studier med aktiv kontroll på patienter med komplikationsfri herpes zoster, både med nedsatt och normalt immunförsvar, visade att famciklovir var effektivt vad gäller utläkning av lesioner.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FAMVIR
Swedish: INNAN DU TAR FAMVIR
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Famvir og tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Famvir med synonymer (se bilaga I) ska ändras, och att de filmdragerade tabletterna på 750 mg för Famvir med synonymer ska återkallas, med beaktande av följande:
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Danish: Famvir kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Famvir orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna orsakade av Famvir är oftast milda till måttliga i intensitet.
Danish: Hos patienter, der på forhånd har nyreproblemer, kan det i sjældne tilfælde medføre nyresvigt, hvis deres dosis ikke er korrekt nedsat.
Swedish: Om inte dosen sänks hos personer som redan har njurproblem, kan det i sällsynta fall leda till njursvikt.
Danish: Varicella-zoster-virus (VZV)-infektioner - herpes zoster Famvir er indiceret til
Swedish: Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) - herpes zoster Famvir är indicerat för
Danish: Cholestatisk gulsot.
Swedish: Kolestatisk ikterus.
Danish: Tag ikke Famvir - Hvis du er overfølsom (allergisk) over for famciclovir, et af de øvrige indholdsstoffer i Famvir,
Swedish: Ta inte Famvir - om du är allergisk (överkänslig ) mot famciklovir, mot något av övriga innehållsämnen i Famvir i avsnitt 6 eller mot penciklovir (en aktiv metabolit till famciklovir och en aktiv substans i vissa andra läkemedel).
Danish: − behandling af herpes zoster og zoster ophthalmicus hos immunkompetente voksne (se afsnit
Swedish: − behandling av herpes zoster och zoster ophthalmicus hos vuxna med normalt immunförsvar (se avsnitt 4.4)
Danish: Der blev ikke observeret nogen effektforskelle mellem de tre aktive doseringsgrupper.
Swedish: Effekten var densamma inom de tre aktiva dosgrupperna.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering.
Danish: Hvis dit immunsystem er normalt, er den anbefalede dosis - én tablet på 500 mg, tre gange daglig i syv dage
Swedish: Om du har normalt immunförsvar är rekommenderad dosering: - en tablett om 500 mg tre gånger dagligen i sju dagar
Danish: Herpes simplex (HSV)-virus-infektioner - herpes genitalis Famvir er indiceret til
Swedish: Infektioner med herpes simplex-virus (HSV) - genital herpes Famvir är indicerat för
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Data saknas för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Ved første udbrud er den anbefalede dosis: - én tablet på 250 mg, tre gange daglig i 5 dage.
Swedish: Vid första episoden är doseringen: - en tablett om 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
Danish: Efter peroral administration omdannes famciclovir via omfattende førstepassagemetabolisme til penciclovir.
Swedish: Efter oral administrering genomgår famciklovir första-passage-metabolism och omvandlas till penciklovir.
Danish: Der er kun udført kliniske forsøg hos HSV-inficerede patienter, der var immunkompromitterede på grund af HIV-infektion (se pkt.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts med patienter som är HSV-infekterade och immunförsvagade till följd av andra orsaker än HIV-infektion (se avsnitt 5.1).
Danish: − suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede voksne.
Swedish: − suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta och immunkomprometterade vuxna.
Danish: Table 1 Anbefalet dosering til voksne patienter med nedsat nyrefunktion Indikation og angivet dosering Kreatinineclearance
Swedish: Tabell 1 Doseringsrekommendationer för vuxna med nedsatt njurfunktion.
Danish: Recidiverende herpes genitalis hos immunkompromitterede voksne Episodisk behandling af recidiverende herpes genitalis: 500 mg 2 gange daglig i 7 dage.
Swedish: Recidiverande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar Episodisk behandling av recidiverande genital herpes: 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Danish: Hæmodialysepatienter 125 mg efter hver dialyse
Swedish: Hemodialyspatienter 125 mg efter varje dialys
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: SUPPRESSION AF RECIDIVERENDE GENITAL HERPES HOS IMMUNKOMPETENTE OG IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
Swedish: SUPPRESSION AV ÅTERKOMMANDE GENITAL HERPES HOS IMMUNKOMPETENTA OCH IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Danish: 250 mg 3 gange daglig i 5 dage
Swedish: 250 mg tre gånger dagligen i 5 dagar
Danish: Hvis dit immunsystem er nedsat, er den anbefalede dosis - én tablet på 500 mg, tre gange daglig i 10 dage.
Swedish: Om du har nedsatt immunförsvar är rekommenderad dosering: - en tablett om 500 mg tre gånger dagligen i tio dagar.
Danish: − behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede voksne
Swedish: − behandling av återkommande episoder av genital herpes hos immunkomprometterade vuxna
Danish: Famciclovir skal administreres umiddelbart efter dialyse, da 4 timers hæmodialyse reducerede plasmakoncentrationen af penciclovir med op til 75 %.
Swedish: Eftersom 4 timmars hemodialys gav upp till 75% minskad plasmakoncentration av penciklovir ska famciklovir ges omedelbart efter dialys.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du tror, du er overfølsom.
Swedish: Om du tror att du är allergisk, rådfråga din läkare.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om något av ovanstående inträffar.
Danish: For at behandle det aktuelle udbrud, er den anbefalede dosis: - én tablet på 500 mg, to gange daglig i syv dage.
Swedish: För behandling av pågående episod är doseringen: - en tablett om 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
Swedish: • Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: Dosering ved helvedesild
Swedish: Dosering vid bältros
Danish: Famciclovir-Sandoz 500 mg Filmtabletten
Swedish: FamciclovirSandoz 500 mg Filmtabletten
Danish: Hæmodialysepatienter 250 mg efter hver dialyse i 7 dage
Swedish: Hemodialyspatienter 250 mg efter varje dialys i 7 dagar
Danish: Selvom behandling med et antiviralt middel er påbegyndt, bør det tilrådes, at patienten undgår samleje, så længe der er symptomer til stede.
Swedish: Patienterna ska rådas att undvika samlag vid symtom även om den antivirala behandlingen har påbörjats.
Danish: For at forebygge yderligere udbrud, er den anbefalede dosis: - én tablet på 250 mg to gange daglig.
Swedish: För att förhindra återkommande episoder är doseringen: - en tablett om 250 mg två gånger dagligen.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af hiv-inficerede patienter er højere end den anbefalede dosis til immunkompetente patienter, idet klinisk erfaring og ordinationspraksis antydede, at tilstrækkelig suppression hos hiv-inficerede patienter kræver højere doser af antivirale lægemidler.
Swedish: Det beror på att klinisk erfarenhet och förskrivningspraxis talade för att högre doser av antivirala medel krävs för att ge tillräcklig suppression hos hiv-infekterade patienter.
Danish: For at behandle yderligere udbrud, er den anbefalede dosis: - én tablet på 125 mg, to gange daglig i 5 dage.
Swedish: För behandling av återkommande episoder är doseringen: - en tablett om 125 mg två gånger dagligen i fem dagar.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller tror, at du er det. Famvir må ikke tages under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du är gravid, informera din läkare.
Danish: Begrundelser for afslaget
Swedish: Skäl till avslag
Danish: Kvaliteten af dette produkt vurderes at være acceptabel, når det bruges efter anvisningerne i produktresuméet.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses godtagbar då den används i enlighet med villkoren i produktresumén.
Danish: Der blev imidlertid ikke korrigeret for multiplicitet ved evaluering af de enkelte doser.
Swedish: Emellertid gjordes ingen korrigering för multiplicitet vid utvärderingen av enskilda doser.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fanaptum
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fanaptum
Danish: Med 4 423 patienter eksponeret for iloperidon svarer dette til 0,14 % af alle behandlede patienter.
Swedish: Eftersom 4 423 patienter exponerades för iloperidon motsvarar detta 0,14 procent av alla behandlade patienter.
Danish: Der foreligger meget få detaljerede oplysninger om erfaringer efter markedsføring.
Swedish: Det finns mycket lite utförlig information efter godkännandet för försäljning.
Danish: Flere forskellige tilgange til forskellige datasæt understøtter, at der ikke opnås fuld virkning med Fanaptum før uge 3.
Swedish: Flera strategier för olika datauppsättningar ger stöd åt uppfattningen att Fanaptum inte uppnår full effekt före vecka 3.
Danish: Der var 33 dødsfald, hvoraf de 3 patienter døde, mens de sov, 6 dødsfald skete pludseligt, og 6 tilfælde var hjerterelaterede.
Swedish: Av 33 dödsfall dog 3 patienter i sömnen, medan 6 var plötsliga dödsfall och 6 fall hade ett kardiellt ursprung.
Danish: Det vurderes ikke, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger i tilstrækkelig grad imødegår den risiko, der er identificeret i den konkrete sag.
Swedish: Det anses att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i detta specifika fall.
Danish: Der var 6 tilfælde af pludselig død eller dødsfald som følge af hjerte-relaterede bivirkninger i de kliniske forsøg.
Swedish: Det fanns 6 plötsliga dödsfall eller dödsfall på grund av hjärtrelaterade biverkningar i de kliniska prövningarna.
Danish: Derudover er der i litteraturen mindst ét tilfælde af arytmi.
Swedish: Det finns dessutom minst en fallrapport från litteraturen om arytmi.
Danish: Desværre kendte man ikke CYP2D6-genotypen hos de patienter, der døde under de kliniske undersøgelser eller efter markedsføring.
Swedish: Tyvärr var inte CYP2D6-genotypen känd avseende de patienter som dog under de kliniska studierna eller efter godkännandet för försäljning.
Danish: Undersøgelse 3101 var således den eneste positive kortvarige undersøgelse, der blev udført udelukkende hos skizofrene patienter.
Swedish: Av denna anledning var studie 3101 den enda positiva korttidsstudie som endast genomfördes på patienter med schizofreni.
Danish: CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Fanaptum.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har därför rekommenderat avslag på ansökan om ett godkännande för försäljning för Fanaptum.
Danish: Fanaptums kortvarige virkning hos patienter med en akut skizofreniepisode er primært beskrevet i fem placebokontrollerede undersøgelser.
Swedish: Fanaptums kortvariga effekt hos patienter med en akut episod av schizofreni har främst undersökts i fem placebokontrollerade studier.
Danish: Det betyder ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt, at patienter ikke sikkert kan behandles samtidigt med et stort antal andre lægemidler.
Swedish: När försiktighetsmetoden tillämpas betyder detta att patienter inte utan risk kan behandlas samtidigt med ett stort antal andra läkemedel.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske aspekter, hvad angår en ensartet klinisk effekt af lægemidlet, er tilstrækkeligt undersøgt og kontrolleret.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekterna av produktens enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och anses fullt tillfredsställande.
Danish: Derfor var der ikke noget solidt grundlag for at fremsætte erklæringer vedrørende dosis-respons-forhold under 24 mg/dag (den dosis, der blev anvendt i undersøgelse 3101).
Swedish: Sammanfattningsvis fanns det inget robust stöd för påståenden om ett dos-responsförhållande under 24 mg/dag (den använda dosen i studie 3101).
Danish: Post-hoc-analyser, der blev fremlagt til støtte for dette argument, var imidlertid baseret på patienter, der havde gennemført minimum to ugers behandling, dvs. en anden population end den, der oprindeligt blev valgt til behandling.
Swedish: Post hoc-analyserna till stöd för detta argument utgick dock ifrån att patienterna genomgick minst 2 veckors behandling, vilket är en annan population än den som först blev tilldelad behandling.
Danish: På samme måde var forskellen for ziprasidon 4,2 i uge 2, dvs. næsten fuld virkning, mens forskellen stadig kun var 2,8 for Fanaptum.
Swedish: Vid vecka 2 var den på samma sätt 4,2 för ziprasidon, dvs. nästan full effekt, medan skillnaden fortfarande bara var 2,8 för Fanaptum.
Danish: Der blev ikke observeret nogen QT-forlængelse i in vivo-undersøgelser af hunde.
Swedish: Ingen QT-förlängning observerades i in vivo-studierna på hund.
Danish: Iloperidon og metabolitten P88 udviser relativt høj affinitet for hERG-kanalen (IC50 på 12,4 og 24,1 ng/ml).
Swedish: Iloperidon och metaboliten P88 uppvisar relativt hög affinitet för hERG-kanalen (IC50 på 12,4 och 24,1 ng/ml).
Danish: Yderligere data er hentet fra den åbne US01-undersøgelse, hvor to måder at skifte til Fanaptum fra en anden behandling blev undersøgt (enten gradvist over to uger eller øjeblikkeligt).
Swedish: Ytterligare data har tillhandahållits från den öppna studien US01 - som jämför två sätt att byta till Fanaptum från en annan behandling, antingen successivt (under två veckor) eller omedelbart.
Danish: Virkningen af daglige doser under 24 mg var ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Swedish: Effekten av dagliga doser under 24 mg undersöktes inte tillräckligt.
Danish: Undersøgelse 3004 omfattede imidlertid også patienter med en skizoaffektiv lidelse, og der blev ikke påvist virkning i skizofreni-delgruppen.
Swedish: I studie 3004 ingick dock även patienter med schizoaffektiv störning och effekt påvisades inte i undergruppen med schizofreni.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at sikkerheden ved ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis som fastsat i artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att säkerheten inte har blivit korrekt eller tillräckligt påvisad för det ovanstående läkemedlet.
Danish: Derudover var risperidon stadig forbundet med et numerisk større estimat for virkning, selv for patienter behandlet i mere end 2 uger.
Swedish: Vidare fortsatte risperidon att förknippas med en numeriskt överlägsen effektuppskattning - också för patienter som behandlades > 2 veckor.
Danish: Der blev anvendt en aktiv komparator i undersøgelserne 3000 (haloperidol), 3004 og 3005 (risperidon) og 3101 (ziprasidon).
Swedish: Ett aktivt jämförelseläkemedel ingick i studierna 3000 (Haloperidol), 3004 och 3005 (Risperidon), samt 3101 (Ziprasidon).
Danish: Som følge deraf og under hensyn til iloperidons overordnede sikkerheds- og virkningsprofil er det ikke muligt at identificere en patientpopulation, hvor fordelen ved behandling opvejer de væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Swedish: Därför, och efter att ha beaktat den totala säkerhets- och effektprofilen för iloperidon, kan ingen patientpopulation identifieras där nyttan av behandling anses vara större än de stora säkerhetsproblemen.