FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže metotreksat.
Portuguese: Foram também reportados erros de dispensa.
Croatian: Prijavljene su i pogreške pri izdavanju lijeka.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat.
Portuguese: O dia da semana em que o tratamento com metotrexato deve ser efetuado deve ser indicado por escrito no cartão pelo doente.
Croatian: Bolesnik bi trebao na karticu napisati dan u tjednu koji je određen za liječenje metotreksatom.
Portuguese: • O PRAC, por último, concordou com a utilização de questionários de seguimento direcionados para todos os casos de erros de medicação notificados com metotrexato e que resultem em sobredosagem.
Croatian: • Naposljetku, PRAC je zaključio da se za sve prijavljene slučajeve medikacijskih pogrešaka pri primjeni metotreksata koje su rezultirale predoziranjem trebaju koristiti ciljani upitnici za praćenje.
Portuguese: Os dados demonstraram que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato, resultantes de erros de medicação com medicamentos contendo metotrexato, apesar das medidas de minimização do risco em vigor.
Croatian: Podatci su pokazali da se unatoč postojećim mjerama za smanjenje rizika i dalje prijavljuju teški, po život opasni i smrtni slučajevi predoziranja zbog medikacijskih pogrešaka pri primjeni lijekova koji sadrže metotreksat.
Portuguese: A ambiguidade resultante da autorização do medicamento, para uso em diferentes indicações, por meio de diferentes esquemas posológicos, e da ausência de advertências claras e visíveis sobre o esquema posológico de uma vez por semana na embalagem, bem como a utilização de embalagens a granel, foram identificadas como causas principais dos erros de medicação.
Croatian: Utvrđeno je da su temeljni uzroci medikacijskih pogrešaka bili nejasnoća, zbog toga što je lijek odobren u različitim indikacijama s različitim rasporedima doziranja, nedostatak jasnih i vidljivih upozorenja o rasporedu doziranja na pakiranju jedanput tjedno i upotreba skupnog pakiranja.
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão
Croatian: Od datuma obavijesti o odluci Komisije
Portuguese: No prazo de 4 anos após a decisão da Comissão
Croatian: U roku od četiri godine nakon odluke Komisije
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da Comissão
Croatian: U roku od tri mjeseca nakon odluke Komisije
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela moraju osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Portuguese: Todos os medicamentos contendo metotrexato Cada titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti dogovorene ciljane upitnike za praćenje svih medikacijskih pogrešaka koje su rezultirale predoziranjem.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve refletir as seguintes medidas adicionais de minimização do risco para fazer face ao importante risco identificado de erros de medicação que resultem em sobredosagem:
Croatian: Plan upravljanja rizikom mora odražavati sljedeće dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio važan utvrđeni rizik od medikacijskih pogrešaka koje rezultiraju predoziranjem: - edukacijske materijale za zdravstvene radnike izrađene u skladu s dogovorenim ključnim elementima; - dogovorenu karticu za bolesnika.
Portuguese: Os titulares de AIM devem substituir todos os frascos ou tubos utilizados como acondicionamento primário por blisters.
Croatian: Za formulacije u tabletama potrebno je provesti i sljedeću mjeru: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju bočicu ili epruvetu koje se koriste kao unutarnje pakiranje zamijeniti blisterima.
Portuguese: Cada titular da autorização de introdução no mercado deve utilizar um sistema de gestão dos riscos descrito num plano de gestão dos riscos (PGR) que deve ser submetido às Autoridades Competentes relevantes.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba primijeniti sustav upravljanja rizikom koji se mora opisati u planu upravljanja rizikom te se dostavlja relevantnim nadležnim tijelima.
Portuguese: Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf.
Croatian: Actavis Group Ptc Ehf.
Portuguese: Países Baixos Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Croatian: Nizozemska Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Portuguese: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Croatian: Cipla (Eu) Limited
Portuguese: Luxemburgo Pfizer S.A. (Belgium)
Croatian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Portuguese: Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Croatian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Portuguese: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Croatian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited
Croatian: Pfizer Limited
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g Vial
Portuguese: Países Baixos Addenda Pharma S.R.L.
Croatian: Nizozemska Addenda Pharma S.R.L.
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096.8mg
Croatian: Metotreksat Disodium 1096,8mg
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g/10ml
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 500mg Bottle
Portuguese: Países Baixos Aurobindo Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Aurobindo Pharma B.V.
Portuguese: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Croatian: Metotreksat Sodium 10,968mg/1,33ml
Portuguese: Países Baixos Teva Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Teva Pharma B.V.
Portuguese: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Croatian: Metotreksat Sodium 21,936mg/2,66ml
Portuguese: Methotrexat Medac Metotrexato Disodium 16.44mg/3ml
Croatian: Methotrexat Medac Metotreksat Disodium 16,44mg/3ml
Portuguese: Países Baixos Nordic Group B.V.
Croatian: Nizozemska Nordic Group B.V.
Portuguese: Países Baixos Pharmachemie B.V
Croatian: Nizozemska Pharmachemie B.V
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Portuguese: Metotrexato 5g/50ml
Croatian: Metotreksat 5g/50ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Portuguese: Methotrexate Gry Metotrexato Disodium 1096.73mg/10ml
Croatian: Methotrexate Gry Metotreksat Disodium 1096,73mg/10ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Croatian: Metotreksat Sodium 2,742mg Tablet
Portuguese: Metotrexato 25mg Vial
Croatian: Metotreksat 25mg Vial
Portuguese: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Croatian: Metotreksat Sodium 8,226mg/Ml
Portuguese: Metotrexato 1g/40ml
Croatian: Metotreksat 1g/40ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg Vial
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g Bottle Solução injetável
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 1g Bottle Otopina za injekciju Intraarterijska primjena
Portuguese: Metotrexato 1g/10ml
Croatian: Metotreksat 1g/10ml
Portuguese: Metotrexato 5mg Vial
Croatian: Metotreksat 5mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Comprimido
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Tablet
Portuguese: Metotrexato 0.6ml/30mg
Croatian: Metotreksat 0,6ml/30mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg/0.6ml
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg/0,6ml
Portuguese: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15mg/0.3ml
Croatian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksat 15mg/0,3ml
Portuguese: Metotrexato Teva Metotrexato 1040mg/20ml
Croatian: Metotrexato Teva Metotreksat 1040mg/20ml
Portuguese: Metotrexato 0.4ml/20mg
Croatian: Metotreksat 0,4ml/20mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Comprimido
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Vial
Portuguese: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
Croatian: Metotreksat Sodium 16,452mg/2ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 5mg Vial
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 5mg Vial
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.74mg Comprimido
Croatian: Metotreksat Disodium 2,74mg Tablet
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/20ml
Croatian: Methotrexate Teva Metotreksat 5g/20ml
Portuguese: Metotrexato 0.2ml/10mg
Croatian: Metotreksat 0,2ml/10mg
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 50mg Vial
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 50mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Comprimido
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Vial
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 17.5mg/0.7ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 17,5mg/0,7ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 15mg/0.6ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 15mg/0,6ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 20mg/0.8ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 20mg/0,8ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Croatian: Metotreksat Sodium 5,484g/50ml
Portuguese: Países Baixos Accord Healthcare Limited Injexate
Croatian: Nizozemska Accord Healthcare Limited Injexate
Portuguese: Methotrexat Ebewe Metotrexato Disodium 10.97mg/Ml
Croatian: Methotrexat Ebewe Metotreksat Disodium 10,97mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 500mg/20ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 500mg/20ml
Portuguese: S.F.
Croatian: Nv
Portuguese: Methotrexate Pfizer Metotrexato 1000mg/40ml
Croatian: Methotrexate Pfizer Metotreksat 1000mg/40ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg/0.4ml
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg/0,4ml
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 5000mg/50ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 5000mg/50ml
Portuguese: Metotrexato 0.45ml/22.5mg
Croatian: Metotreksat 0,45ml/22,5mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.19mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 2,19mg/Ml
Portuguese: Metotrexato 0.35ml/17.5mg
Croatian: Metotreksat 0,35ml/17,5mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 21.92mg/0.8ml
Croatian: Metotreksat Disodium 21,92mg/0,8ml
Portuguese: Метожект Pen Metotrexato 30mg/0.6ml
Croatian: Метожект Pen Metotreksat 30mg/0,6ml
Portuguese: Metotrexato 100ml/Ml
Croatian: Metotreksat 100ml/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.97mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 10,97mg/Ml
Portuguese: Metotrexato 20mg Syringe
Croatian: Metotreksat 20mg Syringe
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 10mg Syringe
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 10mg Syringe
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 1000mg/40ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 1000mg/40ml
Portuguese: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
Croatian: Metotreksat Pliva Metotreksat 2,5mg/Ml
Portuguese: Methotrexate Orion Metotrexato 25mg Comprimido
Croatian: Methotrexate Orion Metotreksat 25mg Tablet
Portuguese: Observaram-se dois tipos de perfis.
Croatian: Uočene su dvije vrste profila.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Croatian: Temelji za pozitivno mišljenje
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za pozitivno mišljenje koje predstavlja Europska agencija za lijekove
Portuguese: • todas as dosagens têm a mesma composição qualitativa,
Croatian: • sve jačine imaju isti kvalitativni sastav
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Dinamarca ao abrigo do n.º do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo napomenu u uputnici koju je poslala Danska pod Člankom 29(4) Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: Os Países Baixos e a Alemanha consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Croatian: Nizozemska i Njemačka izrazile su sumnju da izdavanje odobrenja za stavljanje u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za ljudsko zdravlje.
Portuguese: Dados farmacêuticos
Croatian: Farmaceutski podaci
Portuguese: Dados farmacocinéticos
Croatian: Farmakokinetski podaci
Portuguese: Considerando que
Croatian: S obzirom na sljedeće činjenice
Portuguese: • todas as dosagens são fabricadas pelo mesmo fabricante e processo,
Croatian: • sve jačine proizvodi isti proizvođač i proizvode se istim postupkom
Portuguese: O PRM de uso repetido foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de Referência, exceto a Alemanha e os Países Baixos, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Croatian: MRP za ponovljenu uporabu završen je 210. dana i većina dotičnih država članica složila se sa zaključcima izvješća o procjeni referentne države članice, osim Njemačke i Nizozemske koje su postavile pitanje potencijalnih ozbiljnih rizika za ljudsko zdravlje (PSRPH, eng. potential serious risk to public health).
Portuguese: No que respeita à parte de libertação imediata da formulação, os critérios de dispensa relativos a esta parte também se consideram cumpridos dado serem utilizadas composições proporcionais para esta parte da formulação.
Croatian: S obzirom na dio formulacije za neposredno oslobađanje, kriterij za odustajanje kod ovog dijela također se smatra ispunjenim jer se za ovaj dio formulacije koriste razmjerni sastavi.
Portuguese: Comparativamente com o medicamento precursor, o medicamento experimental contém excipientes semelhantes nas mesmas quantidades no revestimento exterior do fármaco.
Croatian: U usporedbi s izvornim lijekom, ispitivani lijek sadrži slične pomoćne tvari u istim količinama u vanjskom sloju lijeka.
Portuguese: A camada exterior da formulação é dissolvida e o metilfenidato altamente solúvel é libertado imediatamente.
Croatian: Vanjski sloj formulacije otapa se i visoko topljiv metilfenidat odmah se oslobađa.
Portuguese: A abordagem de aplicação dos requisitos a uma formulação de uma única unidade (6.1.1 da norma orientadora) e de realização de um estudo sob condições de administração com alimentos é considerada adequada, sendo a justificação para a dispensa apresentada acima.
Croatian: Pristup s primjenom zahtjeva za formulaciju s jednom jedinicom (točka 6.1.1 smjernice) i provođenje samo jednog ispitivanja u uvjetima uz hranu smatra se odgovarajućim, uz opravdano izostavljanje koje je prethodno navedeno.
Portuguese: Os IC de 90% adotados para estas medições situavam-se no intervalo de aceitação de 80% a 125%.
Croatian: Intervali pouzdanosti (IP) od 90% za ta mjerenja bili su unutar intervala prihvatljivosti od 80% do 125%.
Portuguese: Embora a parte de libertação imediata da forma de dosagem também se dissolva rapidamente, isto ocorre a meio do quimo.
Croatian: Iako se dio za neposredno oslobađanje oblika za doziranje također brzo otapa, to se događa usred himusa.
Portuguese: • o revestimento exterior do fármaco tem uma composição proporcional entre todas as dosagens e os rácios entre a quantidade da membrana semipermeável e a área de superfície são comparáveis entre todas as dosagens do medicamento alvo do pedido.
Croatian: • Vanjski sloj lijeka proporcionalan je u sastavu između svih jačina i omjer između količine polupropusne membrane i površine može se uspoređivati između svih jačina primijenjenog lijeka.
Portuguese: De acordo com o documento Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (Perguntas e respostas: posições sobre questões específicas dirigidas ao grupo de trabalho sobre farmacocinética) (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Croatian: Prema odlomku Pitanja i odgovori: Stavovi o specifičnim pitanjima koja su postavljena radnoj skupini za farmakokinetiku (EMA/618604/2008 Rev.
Portuguese: • o metilfenidato exibe uma cinética linear entre todas as dosagens,
Croatian: • metilfenidat pokazuje linearnu kinetiku u svim jačinama
Portuguese: O segundo perfil era um perfil contínuo, sem um máximo inicial, com as concentrações de metilfenidato a aumentarem lentamente após um intervalo errático.
Croatian: Drugi profil je bio kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
Portuguese: A utilização de medições parciais sob condições de administração com alimentos foi considerada necessária dado o medicamento de referência também poder ser tomado com alimentos.
Croatian: Smatra se kako je potrebno koristiti podatke parcijalnih mjerenja u uvjetima uz hranu jer se i referentni lijek može uzimati uz obrok.
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento dissolvido é retido no estômago pela refeição com elevado teor lipídico e não consegue contornar facilmente o conteúdo do estômago.
Croatian: Tako je otopljeni lijek zarobljen u obroku bogatom mastima u želucu i ne može lako prodrijeti kroz želučani sadržaj.
Portuguese: Lee et al. 2003, investigaram a farmacocinética das cápsulas de 40 mg de Ritalina LA (cloridrato de metilfenidato, constituído igualmente por um componente de LI e um componente de LP) sob condições de jejum e após ingestão de um pequeno-almoço com elevado teor lipídico.
Croatian: Lee i sur. 2003. ispitivali su farmakokinetiku Ritalina LA, kapsule od 40 mg (metilfenidat hidroklorid koji se također sastoji od NO i PO sastavnice) u uvjetima natašte i nakon primjene doručka bogatog mastima.
Portuguese: O requerente/titular da AIM alegou que isto se deve principalmente à elevada variabilidade entre participantes (66,5% para Cmáx(0-2h), 110,1% para AUC (0-2h)) observada nesta fase inicial, dado as estimativas pontuais de Cmáx(0-2h) e AUC (0-2h) estarem muito próximas dos 100%, indicando que, com uma amostra de tamanho adequado, a bioequivalência também poderia ter sido demonstrada para estes dois parâmetros.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH tvrdio je kako se to primarno pripisuje visokoj varijabilnosti između ispitanika (66,5% za Cmax(0-2h), 110,1% za PIK (0-2h)) koja je uočena u ranoj fazi s obzirom na to da su ključni parametri procjene Cmax(0-2h), i PIK (0-2h)) vrlo blizu 100% što znači da bi se bioekvivalencija mogla prikazati i za ta dva parametra uz odgovarajuću veličinu uzorka.
Portuguese: • Para a segunda fase, a avaliação de equivalência deve basear-se na AUC desde o tempo limite até ao final do período de observação, e na Cmáx durante a segunda fase.
Croatian: • Za drugu fazu, procjena ekvivalencije mora se temeljiti na PIK-u od vremenske točke granične vrijednosti do kraja promatranja i na temelju Cmax tijekom druge faze.
Portuguese: • o Comité reconheceu que os critérios convencionais para a bioequivalência não foram cumpridos para a fase de libertação imediata no estudo realizado sob condições de administração com alimentos.
Croatian: • Povjerenstvo je potvrdilo da nisu zadovoljeni konvencionalni kriteriji za bioekvivalenciju za fazu neposrednog oslobađanja u ispitivanju uz hranu.
Portuguese: O primeiro perfil era um perfil bifásico ("perfil alvo" do medicamento de referência Concerta), com um máximo inicial seguido por uma diminuição ou uma estagnação aproximada das concentrações plasmáticas.
Croatian: Prvi profil je bio bifazičan ("ciljni profil" referentnog lijeka Concerta) s ranim maksimumom iza kojeg slijedi smanjenje ili aproksimirani plato koncentracije u plazmi.
Portuguese: Como os estudos de farmacocinética foram realizados em 2009-2010, o Documento de Parecer Sobre Perguntas e Respostas não foi tido em consideração pelo requerente/titular da AIM.
Croatian: Budući da su farmakokinetska ispitivanja provedena u 2009.-2010., podnositelj zahtjeva/MAH nije razmotrio Članak s pitanjima i odgovorima koji je zasnovan na stavovima.
Portuguese: O requerente/titular da AIM forneceu uma reavaliação dos dados obtidos no estudo sob condições de administração com alimentos baseada nos diferentes tipos de perfis plasmáticos observados neste estudo.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH nadalje je predao ponovnu procjenu podataka iz ispitivanja uz hranu na temelju različitih tipova profila u plazmi koji su uočeni u ovom ispitivanju.
Portuguese: Relativamente aos resultados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos (2009-18-PRT-2), foi demonstrado que, comparativamente com o estudo realizado sob condições de jejum, vários indivíduos não apresentaram um perfil bifásico mas sim um perfil contínuo, sem um máximo inicial, com as concentrações de metilfenidato a aumentarem lentamente após um intervalo errático.
Croatian: Što se tiče rezultata dobivenih u ispitivanju uz hranu (2009-18-PRT-2), pokazano je da kad se usporedi s ispitivanjem natašte, nekoliko ispitanika nije imalo bifazični profil već kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
Portuguese: Isto deve-se também ao facto da variabilidade entre indivíduos diminuir (19% em vez de 110% no caso da AUC e 12% em vez de 67% no caso da Cmáx) ao ter-se em consideração apenas os indivíduos que exibiam um pico distinto para a fase inicial sob condições de administração com alimentos com elevado teor lipídico.
Croatian: To je posljedica i činjenice da se intraindividualna varijabilnost (kod pojedinog ispitanika) smanjila (19% umjesto 110% za PIK i 12% osim 67% za Cmax) uzimajući u obzir samo one ispitanike koji pokazuju izraženi vrh za početnu fazu u uvjetima prehrane bogate mastima.
Portuguese: Estes rácios são considerados o elemento fundamental para a libertação controlada do fármaco do núcleo do comprimido.
Croatian: Ti se omjeri smatraju ključnom sastavnicom koja je odgovorna za kontrolirano oslobađanje lijeka iz jezgre tablete.
Portuguese: • todas as dosagens revelam perfis de dissolução comparáveis em vários meios, no intervalo de pH de 1 a 6,8, no FeSSIF e no FeSSGF,
Croatian: • sve jačine pokazuju profile otapanja u različitim medijima u rasponu pH od 1 do 6,8 u FeSSIF-u i FeSSGF-u koji se mogu uspoređivati
Portuguese: A dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos com as dosagens mais baixas considera-se justificada pelos seguintes motivos:
Croatian: Odustajanje od ispitivanja uz hranu za manje jačine smatra se opravdanim iz razloga navedenih u nastavku:
Portuguese: Além disso, a norma orientadora provisória sobre a avaliação farmacocinética e clínica de formas de dosagem de libertação modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96, Corr1) afirma que os critérios regulamentares aplicados a medicamentos de libertação modificada bifásica devem seguir os critérios aplicados à fase de libertação prolongada com parâmetros farmacocinéticos adicionais (AUC e Cmáx parciais).
Croatian: Nadalje, nacrt smjernica za farmakokinetsku i kliničku procjenu oblika za doziranje s prilagođenim oslobađanjem (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) navodi da zakonodavni kriteriji primjenjivi za lijekove s bifazičnim prilagođenim oslobađanjem moraju biti u skladu s kriterijima koji se primjenjuju za fazu s produljenim oslobađanjem s dodatnim farmakokinetskim parametrima (parcijalni PIK i Cmax).