FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 50 mg kapsule
Maltese: 50 mg kapsuli
Croatian: Vrećica (PVC) 1000 mL (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Maltese: 1,000 mL (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Croatian: 1 vrećica
Maltese: 1 bag
Croatian: 25 g / 25 g Otopina za infuziju Intravenski
Maltese: 25 g / 25 g Soluzzjoni għallinfużjoni
Croatian: Farmaceutski oblik
Maltese: Farmaċewtika
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla
Croatian: Više informacija o lijeku LysaKare dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Croatian: LysaKare (arginin/lizin) EMA/314645/2019
Maltese: EMA/314645/2019
Croatian: Ostale informacije o lijeku LysaKare
Maltese: Informazzjoni oħra dwar LysaKare
Croatian: Infuzija lijekom LysaKare počinje 30 minuta prije nego što bolesnik primi lutecijev (177Lu) oksodotreotid (također putem infuzije).
Maltese: L-infużjoni b'LysaKare tinbeda 30 minuta qabel ma l-pazjent jingħata l-lutezju (177Lu) ossodotreotide (b'infużjoni wkoll).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka LysaKare kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' LysaKare hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom LysaKare?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' LysaKare?
Croatian: LysaKare se primjenjuje u odraslih osoba i sadrži djelatne tvari arginin i lizin.
Maltese: LysaKare jintuża fl-adulti u fih is-sustanzi attivi arġinina u liżina.
Croatian: Kako se LysaKare primjenjuje?
Maltese: Kif jaħdem LysaKare?
Croatian: U drugom objavljenom ispitivanju na 229 bolesnika, mjerenje klirensa kreatinina (pokazatelja kvalitete funkcioniranja bubrega) nije pokazalo oštećenje bubrega 14 mjeseci nakon liječenja bolesnika argininom i lizinom istodobno uz liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom.
Maltese: Fi studju ieħor ippubblikat li kien jinvolvi 229 pazjent, il-kejl ta' tneħħija tal-kreatinina (indikazzjoni ta' kemm il-kliewi qed jaħdmu tajjeb) ma weriex ħsara fil-kliewi 14-il xahar wara li l-pazjenti kienu kkurati b'arġinina u liżina fl-istess ħin bħal-lutezju (177Lu) ossodotreotide.
Croatian: DK, EE, FI, NO, SE
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Croatian: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francuska
Maltese: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Franza
Croatian: Otopina za infuziju 1000 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 1,000 mL
Croatian: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Maltese: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Croatian: 01630, Saint Genis Pouilly Francuska
Maltese: 01630, Saint Genis Pouilly
Croatian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Maltese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Croatian: Učestalosti su klasificirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma kategorizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Lijek LysaKare primit ćete u kontroliranom kliničkom okruženju.
Maltese: Inti se tingħata LysaKare f'ambjent kliniku kontrollat.
Croatian: Metabolička acidoza uočena je kod primjene otopina s kompleksima aminokiselina kao dio protokola ukupne parenteralne prehrane (engl. total parenteral nutrition, TPN).
Maltese: Aċidożi metabolika kienet osservata b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi kumplessi mogħtija bħala parti minn protokolli ta' nutrizzjoni parenterali totali (TPN, total parenteral nutrition).
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Croatian: Otopina za infuziju (infuzija).
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Maltese: L-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament
Croatian: Metabolička acidoza
Maltese: Aċidożi metabolika
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijeka LysaKare u bolesnika s teškim oštećenjem jetre te u slučaju ukupne bilirubinemije >3 puta od gornje granice normale ili albuminemije <30 g/l te protrombinskog omjera <70% tijekom liječenja.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta jsir użu ta' LysaKare f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied u filkaż ta' bilirubinemija totali >3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija <30 g/L u proporzjon ta' prothrombin <70% matul it-trattament.
Croatian: Poput drugih aminokiselina koje se normalno javljaju u prirodi, arginin i lizin služe kao građevne jedinice u anabolizmu proteina te služe kao prekursori za nekoliko drugih produkata, uključujući dušikov oksid, ureu, kreatinin i acetil-koenzim A.
Maltese: Bħal aċidi amminiċi li jseħħu b'mod naturali oħrajn, arginine u lysine jservu bħala elementi kostitwenti fl-anaboliżmu tal-proteini u jservu bħala perkursuri għal diversi prodotti oħra, inkluż nitric oxide, urea, kreatinina, u Acetyl-Coenzyme A.
Croatian: Prije svake primjene potrebno je provjeriti funkciju jetre (alanin aminotransferaza [ALT], aspartat aminotransferaza [AST], albumin, bilirubin).
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina) għandha tiġi ttestjata qabel kull infużjoni.
Croatian: LysaKare se daje kao infuzija (drip) u venu.
Maltese: LysaKare tingħata bħala infużjoni (drip) ġol-vina.
Croatian: L-argininklorid/L-lizinklorid
Maltese: L-arginine hydrochloride/ L-lysine hydrochloride
Croatian: Preporučena doza lijeka LysaKare je 1 litar (1000 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' soluzzjoni ta' LysaKare hija 1 L (1,000 mL).
Croatian: LysaKare 25 g/25 g otopina za infuziju
Maltese: LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni
Croatian: LysaKare sadrži djelatne tvari arginin i lizin, dvije različite aminokiseline.
Maltese: LysaKare fih is-sustanzi attivi arginine u lysine, żewġ aċidi amminiċi differenti.
Croatian: Nema podataka o učincima arginina i lizina na plodnost.
Maltese: M'hemmx data dwar l-effetti ta' arginine u lysine fuq il-fertilità.
Croatian: Infuzijska vrećica od polivinilklorida (PVC) koja sadrži 1000 ml otopine, omotana u zaštitnu foliju od polietilen poliamina/aluminija.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Borża tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride (PVC) li fiha 1,000 mL ta' soluzzjoni, mgeżwra f'polyethylene polyamine/fojl tal-aluminju.
Croatian: • mučnina i povraćanje Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Croatian: LysaKare 25 g/25 g otopina za infuziju L-argininklorid/L-lizinklorid
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni L-arginine hydrochloride/ L-lysine hydrochloride
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica pH: 5,1 - 6,1 Osmolarnost: 420 - 480 mOsm/L
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, ħielsa minn frak viżibbli pH: 5.1 - 6.1
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Croatian: Klinička djelotvornosti sigurnost arginina i lizina temelje se na objavljenoj literaturi ispitivanja primjene otopina s istim sadržajem arginina i lizina kao i LysaKare.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' arginine u lysine huma bbażati fuq letteratura ppubblikata ta' studji li jużaw soluzzjonijiet bl-istess kontenut ta' arginine u lysine bħal LysaKare.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijeka LysaKare u bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bl-użu ta' LysaKare f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina bejn 30 u 50 mL/min.
Croatian: Ispitivanje dozimetrije koje je uključivalo 6 bolesnika pokazalo je da je 2,5%-tna otopina aminokiselina lizina/arginina smanjila izlaganje bubrega zračenju za otprilike 47% u usporedbi s kontrolama bez terapije, bez učinka na unos lutecijevog (177Lu) oksodotreotida u tkivu tumora.
Maltese: Studju tad-dożimetrija li kien jinkludi 6 pazjenti wera li soluzzjoni ta' 2.5% tal-aċidi amminiċi LysineArginine naqset l-esponiment tal-kliewi għar-radjazzjoni b'madwar 47% kif imqabbla ma' ebda trattament, mingħajr kwalunkwe effett fuq l-assorbiment mit-tumur ta' lutetium (
Croatian: Liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom ne preporučuje se u bolesnika s bubrežnom funkcijom između 30 i 50 ml/min pa je stoga omjer koristi i rizika za te bolesnike uvijek potrebno pažljivo procijeniti što uključuje razmatranje povećanog rizika od prolazne hiperkalijemije u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Maltese: It-trattament b'lutetium (177Lu) oxodotreotide mhux rakkomandat għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi bejn 30 u 50 mL/min, għalhekk il-benefiċċji u r-riskji għal dawn il-pazjenti għandhom dejjem jiġu kkunsidrati b'attenzjoni, li jinkludi kunsiderazzjoni tar-riskju miżjud għal iperkalimja temporanja f'dawn il-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: LysaKare će se davati u kontroliranom kliničkom okruženju te se isporučuje kao vrećica koja sadrži jednu dozu.
Maltese: LysaKare se tingħata f'ambjent kliniku kontrollat u hija pprovduta bħala borża ta' doża waħda.
Croatian: Početni rapidni klirens odvija se glomerularnom filtracijom u bubregu u prvih 90 minuta nakon infuzije.
Maltese: It-tneħħija rapida inizjali hija permezz talfiltrazzjoni glomerulari fil-kliewi fl-ewwel 90 minuta wara l-infużjoni.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Infuzija lijeka LysaKare počet će 30 minuta prije primjene lijek Lutathera te će trajati tijekom 4 sata.
Maltese: L-infużjoni ta' LysaKare se tibda 30 minuta qabel ma tingħata Lutathera, u se ddum għal 4 sigħat.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski pripravci, detoksificirajuća sredstva kod citostatske terapije, ATK oznaka: V03AF11
Maltese: Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha, aġenti diżintossifikanti għal trattament antineoplastiku, Kodiċi ATC:
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Croatian: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Maltese: Franza Tel: + 33 1 40 33 93 14
Croatian: Telefon: ……………………………….
Maltese: Tel: …….....………………………….
Croatian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCUSKA
Maltese: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Croatian: Datum posljednje obnove: 28. travnja 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2009
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
Croatian: Mitotan očigledno uzrokuje povećano stvaranje 6-beta-hidroksi kolesterola.
Maltese: Mitotane apparentement jikkawża żieda fil-formazzjoni ta' 6-beta-hydroxy cholesterol.
Croatian: Aktivnost jetrenih enzima (gama-GT, aminotransferaze, alkalne fosfataze) je često povećana.
Maltese: L-attività ta' l-enżimi tal-fwied (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) normalment tiżdied.
Croatian: Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italija ili
Maltese: Via del Murillo Km. 2.800
Croatian: Oportunističke mikoze
Maltese: Mikożi opportunistika
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/273/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/273/001
Croatian: Leukopenija je opisana u 8 do 12% bolesnika.
Maltese: Lewkopenja ġiet rappurtata fi 8 sa 12 % tal-pazjenti.
Croatian: Bočica sa 100 tableta.
Maltese: Flixkun ta' 100 pillola.
Croatian: Ispitivanja metabolizma u čovjeka otkrila su odgovarajuću kiselinu, 1,1-(o,p'-diklordifenil) acetatnu kiselinu (o,p'-DDA), kao glavni cirkulirajući metabolit zajedno s manjim količinama analoga mitotana 1,1-(o,p'-diklordifenil)-2,2 dikloreten (o,p'-DDE).
Maltese: Studji tal-metaboliżmu fil-bniedem identifikaw l-aċidu korrespondenti, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), bħala l-metabolit maġġuri li jiċċirkola, flimkien ma' kwantitajiet iżgħar talanalogu 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o,p'-DDE) ta' mitotane.
Croatian: Lysodren je dostupan u plastičnim bočicama od 100 tableta.
Maltese: Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
Croatian: Skupine učestalosti su prikazane kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava utvrđenih pregledom podataka iz literature Nuspojava
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati mid-dejta tal-letteratura
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: Drugi lijekovi i Lysodren
Maltese: Mediċini oħra u Lysodren
Croatian: Lysodren 500 mg tablete
Maltese: Lysodren 500 mg pillola
Croatian: Lysodren može utjecati na druge lijekove.
Maltese: Lysodren jista' jinterferixxi ma' diversi mediċini oħra.
Croatian: Makulopatija Retinalna toksičnost Diplopija
Maltese: Makulopatija Tossiċità retinali Viżta doppja Opaċità tal-lenti
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lysodren (Braille se navodi samo na kutiji)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lysodren (Il-Braille japplika għall-kartuna ta' barra biss)
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji koji su reverzibilni kada se doza smanji najčešće su opisani (10 do 100% bolesnika).
Maltese: Disturbi gastrointestinali huma l-effetti li jiġu rrappurtat bl-akbar frekwenza (10 sa 100 % tal-pazjenti) u huwa riversibbli meta d-doża tiġi mnaqqsa.
Croatian: Uobičajena početna doza za odrasle je 2 do 3 grama (4 do 6 tableta) dnevno.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta' 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.
Croatian: Za indukciju s citokromom P450, vidjeti dio 4.5.
Maltese: Għal induzzjoni b'cytochrome P450, ara s-sezzjoni 4.5.
Croatian: • • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Nakon intravenske primjene, 25% doze se izlučuje kao metaboliti unutar 24 sata.
Maltese: Wara li ngħata minn ġol-vina, 25% tad-doża tneħħiet mill-ġisem bħala metaboliti fi żmien 24 siegħa.
Croatian: Protein koji veže hormone: Dokazano je da mitotan povisuje razinu proteina u plazmi koji vežu hormone (npr. globulina koji veže spolne hormone (SBGH) i globulina koji veže kortikosteroide (CBG)).
Maltese: Intwera li mitotane iżid il-livelli ta' proteini li jingħaqdu ma' lormoni tal-plażma (eż. globulina li tingħaqad mal-ormoni tas-sess (SHBG) u globulina li tingħaqad mal-kortikosteroji (CBG).
Croatian: Razine mitotana u plazmi i moguća povezanost s njegovom djelotvornošću proučavani su u ispitivanju FIRM ACT, randomiziranoj, prospektivnoj, kontroliranoj, otvorenoj, multicentričnoj studiji s paralelnim skupinama, kako bi se usporedila djelotvornost etopozida, doksorubicina i cisplatina plus mitotan (EDP/M) u odnosu na streptozotocin plus mitotan (Sz/M) kao prve linije liječenja na 304 bolesnika.
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.
Croatian: U literaturi su opisane druge nuspojave od strane središnjeg živčanog sustava kao što su gubitak pamćenja, agresivnost, središnji vestibularni sindrom, dizartrija ili Parkinsonov sindrom.
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ġew rrrappurtati fil-litteratura bħal difetti fil-memorja, aggressività, sindromu vestibulari ċentrali, diżartrija, jew sindromu tal-Parkinsons.
Croatian: Ciljna koncentracija mitotana u plazmi (14 mg/l) je dostignuta unutar 3 do 5 mjeseci u svih bolesnika, a ukupna doza mitotana je bila u granicama između 283 i 387 g (medijan: 363 g).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mitotane mixtieqa fil-plażma (14 mg/l) intlaħqet fil-pazjenti kollha fi 3 sa 5 xhur u d-doża totali varjat bejn 283 u 387 g (valur medjan:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob celuloza, mikrokristalična (E 460) makrogol 3350 silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Maltese: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Croatian: Lysodren 500 mg tablete mitotan
Maltese: Lysodren 500 mg pilloli mitotane
Croatian: Kliničke informacije uglavnom dolaze iz prospektivnih ispitivanja na djeci i adolescentima (n=24 bolesnika) u dobi od 5 mjeseci do 16 godina u trenutku postavljanja dijagnoze (medijan dobi: 4 godine) koji su imali inoperabilni primarni tumor ili rekurentni tumor ili metastatsku bolest; većina djece (75%) je imala endokrine simptome.
Maltese: L-informazzjoni klinika tiġi prinċipalment minn prova prospettiva (n=24 pazjenti) fit-tfal u adoloxxenti ta' età fid-dijanjożi minn 5 xhur sa 16-il sena (età medjana, 4 snin) li kellhom tumur primarju li ma setax jitneħħa jew li kellhom tumur li reġa' tfaċċa jew marda metastatika; il-biċċa lkbira tat-tfal (75 %) kellhom sintomi endokrinali.
Croatian: Makrociste na jajnicima
Maltese: Makroċesti ovarji
Croatian: Pedijatrijska populacija Iskustvo primjene u djece je ograničeno.
Maltese: L-esperjenza filpazjenti f'dan il-grupp ta' età hija limitata ferm.
Croatian: Mitotan je primjenjen sam ili u kombinaciji s kemoterapijom s različitim lijekovima.
Maltese: kemoterapija ma' diversi prodotti.
Croatian: Mučnina Nelagoda u epigastriju
Maltese: Skumdità epigastrika
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Lysodren 500 mg tablete mitotan
Maltese: Informazzjoni għall-utent Lysodren ta' 500 mg pilloli mitotane
Croatian: Analiza bolesnika koji su barem jednom u 6 mjeseci dostigli razinu mitotana od ≥ 14 mg/l u odnosu na bolesnike kod kojih su razine mitotana bile < 14 mg/l može upućivati kako je kod bolesnika s razinama mitotana u plazmi ≥ 14 mg/l moglo doći do poboljšanja u stopi kontrole bolesti (62,9% naspram 33,5%; p< 0. 0001).
Maltese: L-analiżi talpazjenti li kisbu livelli ta' mitotane ta' ≥ 14 mg/l mill-anqas darba waħda f'6 xhur meta mqabbla malpazjenti li l-livelli ta' mitotane tagħhom kienu < 14 mg/l tista' tissuġġerixxi li l-pazjenti b'livelli ta' mitotane fil-plażma ta' ≥ 14 mg/l jista' jkollhom titjib fil-kontroll tal-marda (62.9% kontra 33.5%; p<
Croatian: Mitotan nije ispitan u opsežnim programima kliničkog razvoja.
Maltese: Mitotane ma ġiex studjat fi programm ta' żvilupp kliniku komprensiv.
Croatian: Mukozitis Povraćanje
Maltese: Mukosite Remettar
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Croatian: Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza (E 460), makrogol 3350 i bezvodni, koloidni silicijev dioksid.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u silica colloidal anhydrous.
Croatian: U drugom su ispitivanju 3 bolesnika s karcinomom nadbubrežne žlijezde primila Lysodren u skladu s određenim protokolom koji je dozvoljavao brzo uvođenje visokih doza ako se lijek dobro podnosio: 3 g (u tri doze) na dan 1, 4,5 g na dan 2, 6 g na dan 3, 7,5 g na dan 4 i 9 g na dan 5. Doza Lysodrena je nastavljana ili snižavana ovisno o nuspojavama i razinama mitotana u plazmi.
Maltese: Fi studju ieħor, 3 pazjenti b'karċinoma adrenali ngħataw Lysodren skond protokoll preċiż li jippermetti l-introduzzjoni mgħaġġla ta' doża għolja jekk il-prodott ikun ittollerat tajjeb: 3 g (bħala 3 dożi) fl-ewwel ġurnata, 4.5 g fit-tieni ġurnata, 6 g fit-tielet ġurnata, 7.5 g fir-raba' ġurnata u 9 g fil-ħames ġurnata.
Croatian: Dostupne kliničke informacije potječu iz objavljenih podataka o bolesnicima s neoperabilnim ili metastatskim karcinomom nadbubrežne žlijezde.
Maltese: L-informazzjoni klinika disponibbli ġejja prinċipalment mill-informazzjoni ppublikata dwar pazjenti b'karċinoma adrenali inoperabbli jew metastatika.
Croatian: Anemija Trombocitopenija
Maltese: Anemija Tromboċitopenja
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Croatian: Osobito, pokazalo se da je mitotan induktor citokroma 3A4.
Maltese: B'mod partikolari, mitotane intwera li għandu effett induttiv fuq cytochrome 3A4.
Croatian: 92320 CHATILLON
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Croatian: Rizik insuficijencije nadbubrežne žlijezde: Svi bolesnici s nefunkcionalnim tumorima i 75% bolesnika s funkcionalnim tumorima pokazuju znakove insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Maltese: Il-pazjenti kollha b'tumuri mhux funzjonali u 75% tal-pazjenti b'tumur funzjonali juru sinjali ta' indeboliment adrenali.
Croatian: U odsutnosti informacija o uključenim specifičnim izoenzimima P450, s oprezom treba istovremeno propisivati djelatne tvari koje se metaboliziraju tim putem kao što su između ostalih antikonvulzivi, rifabutin, rifampicin, grizeofulvin i gospina trava (Hypericum perforatum).
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni dwar l-isoenżimi P450 speċifiċi involuti, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġu preskritti flimkien sustanzi attivi li jiġu metabolizzati b'dan il-mod bħal, fost oħrajn, antikonvulsanti, rifabutin, rifampicin, griseofulvin u St.
Croatian: Ostale nuspojave treba simptomatski liječiti.
Maltese: Effetti oħra għandhom jiġu trattati sintomatikalment.
Croatian: PC:
Maltese: SN:
Croatian: Nuspojave od strane živčanog sustava događaju se u oko 40% bolesnika.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa fuq is-sistema nervuża jseħħu bejn wieħed u ieħor f'40 % tal-pazjenti.
Croatian: Kako mitotan povisuje u plazmi razine proteina koji vežu steroidne hormone, za najpovoljnije doziranje nadomjestka steroidnih hormona potrebno je odrediti slobodni kortizol i kortikotropin (ACTH) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Minħabba li Mitotane jżid il-livelli tal-plażma ta' proteini li jeħlu ma' sterojdi, hemm bżonn ta' determinazzjonijiet ta' cortisol u corticotropin liberi (ACTH) għal aħjar dożaġġ ta' sostituzzjoni ta' sterjodi (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Djelatna tvar je mitotan.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mitotane.
Croatian: Hiperpireksija
Maltese: Ipertrigliċeridimja
Croatian: Tijekom liječenja mitotanom često se opisuju leukopenija (uključujući neutropeniju), anemija i trombocitopenija (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Lewkopenja (inkluż newtropenja), anemija u tromboċitopenja ġew irrapportati b'mod frekwenti matul kura b'mitotane (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Povišenje triglicerida u plazmi
Maltese: Żieda fit-trigliċeridi talplażma
Croatian: Pojačana salivacija Disgeuzija
Maltese: Ipersekrezzjoni tas-saliva Disgewżja
Croatian: Podaci iz ograničenog broja izloženih trudnoća ukazuju na abnormalnosti nadbubrežnih žlijezda u fetusa nakon izlaganja mitotanu.
Maltese: Informazzjoni dwar numru limitat ta' każijiet ta' tqala esposti tindika anormalitajiet fuq l-adrenali talfetu wara espożizzjoni għal mitotane.