FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios clínicos con filgrastim han incluido un pequeño número de pacientes de edad avanzada, pero los estudios especiales no se han llevado a cabo en este grupo y por lo tanto, las recomendaciones posológicas específicas no se pueden hacer.
Italian: Negli studi clinici con filgrastim è stato incluso un piccolo numero di pazienti anziani, ma in questo gruppo non sono stati condotti studi particolari; non possono quindi essere formulate raccomandazioni posologiche specifiche.
Spanish: • anemia de células falciformes, ya que filgrastim puede causar crisis drepanocíticas.
Italian: • anemia falciforme, perché filgrastim può scatenare una crisi falcemica.
Spanish: Entre ellos, se notificaron dos casos con plaquetas < 50 x 10
Italian: Tra questi, sono stati descritti due casi con piastrine < 50 x 10
Spanish: 9/l) en pacientes con infección avanzada por el VIH, con objeto de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para el control de la neutropenia no son adecuadas.
Italian: 9/l) in pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per la gestione della neutropenia siano inadeguate.
Spanish: Grastofil contiene el principio activo filgrastim.
Italian: Grastofil contiene il principio attivo filgrastim.
Spanish: Ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar Grastofil".
Italian: Vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Grastofil".
Spanish: Sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba.
Italian: Tenga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto.
Spanish: Embarazo y lactancia Grastofil no ha sido estudiado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Italian: Gravidanza e allattamento Grastofil non è stato studiato nelle donne in gravidanza o che allattano.
Spanish: La neutropenia puede ser una enfermedad prolongada en la que el cuerpo no produce suficientes neutrófilos, o puede estar causada por fármacos que se usan para tratar el cáncer.
Italian: La neutropenia può essere una malattia di lunga durata, in cui il suo organismo non produce un numero sufficiente di neutrofili oppure che potrebbe essere causata da farmaci utilizzati per trattare il cancro.
Spanish: • dolor en la boca y en la garganta (dolor orofaríngeo)
Italian: • dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)
Spanish: La eficacia del tratamiento fue clara en este grupo de edad, en el que se encontraban la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata evidente in questa fascia di età, comprendente soprattutto pazienti con neutropenia congenita.
Spanish: Ahora puede usar la jeringa precargada.
Italian: Ora può utilizzare la siringa preriempita.
Spanish: Si experimenta una pérdida de la respuesta o una incapacidad para mantener una respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará los motivos que han llevado a ello, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.
Italian: Se con il trattamento con filgrastim riscontra una perdita di risposta o l'impossibilità di mantenere la risposta, il medico indagherà i motivi, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di filgrastim.
Spanish: No hubo diferencias en los perfiles de seguridad para los pacientes pediátricos tratados por NCG.
Italian: Non sono state osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati a causa di NCG.
Spanish: Grastofil está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 10
Italian: Grastofil è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 x 10
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
Italian: Pazienti con neutropenia cronica grave (NCG)
Spanish: El análisis incluye estudios con trasplante de MO durante este período; algunos estudios utilizaron GM-CSF.
Italian: L'analisi comprende gli studi riguardanti il trapianto di midollo osseo nel periodo in questione; in alcuni studi è stato utilizzato GM-CSF
Spanish: No frote el sitio de inyección.
Italian: Non sfreghi la sede di iniezione.
Spanish: • osteoporosis (enfermedad de los huesos),
Italian: • osteoporosi (una malattia delle ossa),
Spanish: • si es alérgico a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Italian: • se è allergico a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Spanish: varían en función de precisión de la metodología utilizada; por tanto, deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
Italian: mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia utilizzata; pertanto, i consigli basati sui numeri ottenuti in studi condotti in altri laboratori devono essere interpretati con cautela.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione.
Spanish: Las tasas de generación de anticuerpos contra filgrastim suelen ser bajas.
Italian: La percentuale di produzione di anticorpi nei confronti di filgrastim è generalmente bassa.
Spanish: • antes de una quimioterapia en dosis altas para hacer que la médula ósea produzca más células madre, que podrán recogerse y administrársele de nuevo tras el tratamiento.
Italian: • prima di una chemioterapia a dosi elevate per indurre il midollo osseo a produrre un numero maggiore di cellule staminali, che possono essere prelevate e somministrate nuovamente dopo il trattamento.
Spanish: En algunos casos, el cuerpo puede producir suficientes neutrófilos, pero como parte de su tratamiento del cáncer, su médico puede querer aumentar el número de ciertas células sanguíneas (linfocitos CD34) y extraerlas.
Italian: In alcuni casi, il suo organismo potrebbe produrre un numero sufficiente di neutrofili, ma nell'ambito del suo trattamento antitumorale, il suo medico potrebbe volere aumentare il numero di determinate cellule del sangue (cellule CD34) e raccoglierle.
Spanish: Las leucocitaféresis deben iniciarse en el día 5 y se prolongó hasta el día 6 si es necesario con el fin de recoger 4 x 10
Italian: La leucaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 10
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo.
Spanish: Los efectos de filgrastim sobre el desarrollo prenatal se han estudiado en ratas y conejos.
Italian: Gli effetti di filgrastim sullo sviluppo prenatale sono stati studiati nel ratto e nel coniglio.
Spanish: En otras circunstancias, leucocitaféresis adicionales pueden ser necesarias.
Italian: In altri casi possono essere necessarie ulteriori leucaferesi.
Spanish: Grastofil es una solución transparente e incolora para inyección o infusión.
Italian: Grastofil è una soluzione limpida e incolore iniettabile o per infusione.
Spanish: Exposición previa a medicamentos citotóxicos
Italian: Esposizione pregressa a medicinali citotossici
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a re insertarla en otro lugar.
Italian: Se vede sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un altro punto.
Spanish: 9/L y 10 x 10
Italian: 9/L e 10 x 10
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética [t(8; 21), t(15; 17) e inv(16)].
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti di età < 55 anni con LMA primaria e citogenetica favorevole [t(8; 21), t(15; 17) e inv(16)] non sono state stabilite.
Spanish: Grastofil está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (CPSP).
Italian: Grastofil è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Spanish: No retire la cubierta de la aguja hasta que esté listo para inyectar.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago finché non è pronto per l'iniezione.
Spanish: El tratamiento con Grastofil tendrá una duración de 4 a 5 días.
Italian: Il trattamento con Grastofil durerà da 4 a 5 giorni.
Spanish: Tamaños del envase: cajas que contienen 1 o 5 jeringas precargadas.
Italian: Confezioni: scatole contenenti 1 o 5 siringhe preriempite.
Spanish: Si usa más Grastofil del que debe, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Italian: Se usa più Grastofil di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista.
Spanish: La administración de Grastofil debe mantenerse hasta la última leucocitaféresis.
Italian: La somministrazione di Grastofil deve proseguire fino all'ultima leucaferesi.
Spanish: • en pacientes con infección avanzada por VIH, lo que ayudará a reducir el riesgo de infecciones;
Italian: • nei pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato per ridurre il rischio di infezioni;
Spanish: Empuje el émbolo con una presión lenta y constante, manteniendo siempre la piel pellizcada, hasta que la jeringa esté vacía.
Italian: Prema sullo stantuffo esercitando una pressione lenta e costante, sempre con la piega cutanea tra le dita, finché la siringa è vuota.
Spanish: En los estudios clínicos en pacientes con cáncer, el dolor musculoesquelético fue leve o moderado en el 10% y grave en el 3% de los pacientes.
Italian: Negli studi clinici su pazienti oncologici, il dolore muscoloscheletrico è stato lieve o moderato nel 10% dei pazienti e severo nel 3%.
Spanish: Importante: no intente ponerse la inyección a menos que haya recibido una formación de su médico o enfermera.
Italian: Importante: non cerchi di iniettarsi il medicinale da solo senza essere stato addestrato dal medico o dall'infermiere.
Spanish: Una vez que Grastofil haya estado a temperatura ambiente en el exterior, no se debe refrigerar de nuevo.
Italian: Quando Grastofil è stato lasciato a temperatura ambiente non deve essere rimesso in frigorifero.
Spanish: Las mejores zonas para inyectarse son la parte superior de los muslos y el abdomen.
Italian: Le sedi più adatte per l'iniezione sono la parte superiore della coscia e l'addome.
Spanish: Si es necesario, Grastofil puede ser diluido en 5% de glucosa.
Italian: Se necessario, Grastofil può essere diluito in 5% di glucosio.
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre los sujetos mayores de 65 años de edad comparado con adultos más jóvenes (> 18 años de edad) de los sujetos que reciben quimioterapia citotóxica y la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y jóvenes.
Italian: Non sono state osservate differenze di sicurezza o di efficacia tra i soggetti di oltre 65 anni di età rispetto ai giovani adulti (> 18 anni) sottoposti a chemioterapia citotossica e l'esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti adulti anziani e giovani.
Spanish: Después de la quimioterapia establecida en tumores sólidos, linfomas y leucemias linfoides, se prevé que la duración del tratamiento necesario para alcanzar estos criterios sea de hasta 14 días.
Italian: Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemie linfoidi, si prevede che la durata del trattamento necessaria per soddisfare tali criteri ammonti a un massimo di 14 giorni.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: MM/AAAA
Spanish: Sin embargo, la administración de melfalán, carboplatino o carmustina (BCNU), junto con filgrastim ha demostrado ser eficaz para la movilización de las células progenitoras.
Italian: Al contrario, la somministrazione di melfalan, carboplatino o carmustina (BCNU) in associazione a filgrastim si è dimostrata efficace nella mobilizzazione delle cellule progenitrici.
Spanish: Existe cierta evidencia de un estudio de administración de dosis única que la dosificación intravenosa puede acortar la duración del efecto.
Italian: Vi è qualche evidenza emersa uno studio di somministrazione in dose singola che la somministrazione endovenosa può abbreviare la durata dell'effetto.
Spanish: El tratamiento con Grastofil generalmente durará unos 14 días.
Italian: Il trattamento con Grastofil dura in genere circa 14 giorni.
Spanish: Grastofil es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citoquinas.
Italian: Grastofil è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante le colonie granulocitarie) e appartiene a un gruppo di medicinali denominati citochine.
Spanish: Actualmente no está claro si el tratamiento a largo plazo de los pacientes con NCG predispone hacia anormalidades citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento a lungo termine dei pazienti con NCG possa predisporre i pazienti ad anomalie citogenetiche, SMD o trasformazione leucemica.
Spanish: Medicamentos tales como melfalán, carmustina (BCNU) y carboplatino cuando se administran durante períodos prolongados previos al intento de movilización de células progenitoras, pueden reducir el rendimiento de las células progenitoras.
Italian: Medicinali quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
Spanish: 9/l y antecedentes de infecciones intensas o recurrentes, la administración de Grastofil a largo plazo está indicada para elevar los recuentos de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
Italian: 9/l e anamnesi di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Grastofil è indicata per incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
Spanish: Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede estar en riesgo de desarrollar cáncer en la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]).
Italian: Se soffre di neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica (SMD)).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Grastofil.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Grastofil.
Spanish: Su médico le indicará cuánto Grastofil debe tomar.
Italian: Il medico le dirà quanto Grastofil deve prendere.
Spanish: • aumento de ciertas enzimas de la sangre
Italian: • aumento di determinati enzimi nel sangue
Spanish: Cuando se prevé un trasplante de células progenitoras de sangre periférica, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
Italian: Qualora sia previsto un trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico, è opportuno programmare la mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento previsto per il paziente.
Spanish: • experimenta una lesión renal (glomerulonefritis).
Italian: • compare un danno ai reni (glomerulonefrite).
Spanish: La solución diluida de Grastofil para perfusión se debe usar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
Italian: La soluzione diluita di Grastofil per infusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Spanish: Si se desea mantener un nivel de neutrófilos adecuado, es necesaria la administración diaria de Grastofil a largo plazo.
Italian: Per mantenere una conta dei neutrofili idonea è necessaria una somministrazione giornaliera a lungo termine.
Spanish: En algunos pacientes con NCG, filgrastim puede inducir también un leve aumento del número de eosinófilos y basófilos circulantes con relación a los valores iniciales; algunos de estos pacientes pueden presentar eosinofilia o basofilia ya antes del tratamiento.
Italian: In alcuni pazienti affetti da NCG, filgrastim può indurre anche un lieve aumento del numero di eosinofili e basofili circolanti rispetto al basale; alcuni di questi pazienti possono presentare eosinofilia o basofilia già prima del trattamento.
Spanish: El tratamiento con Grastofil tendrá una duración de hasta 2 semanas.
Italian: Il trattamento con Grastofil durerà fino a 2 settimane.
Spanish: Deje la jeringa a temperatura ambiente (15 ºC a 25 ºC) durante aproximadamente 30 minutos o mantenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos por unos minutos.
Italian: Lasciar riposare la siringa a temperatura ambiente (da 15ºC a 25ºC) per circa 30 minuti o tenere delicatamente in mano la siringa preriempita per alcuni minuti.
Spanish: Se desconoce la repercusión de filgrastim sobre la fertilidad humana.
Italian: L'impatto di filgrastim sulla fertilità umana non è noto.
Spanish: ¿Dónde debo poner la inyección?
Italian: Dove effettuare l'iniezione?
Spanish: Después de este periodo, Grastofil no se debe volver a refrigerar y su eliminación se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Al termine di questo periodo, Grastofil non deve essere più messo in frigorifero e deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: No utilice ningún resto de Grastofil que pueda haber quedado en la jeringa.
Italian: Non usi i residui di Grastofil eventualmente rimasti nella siringa.
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor abdominal superior izquierdo o en el extremo del hombro.
Italian: La diagnosi di rottura di milza deve essere presa in considerazione nei donatori e/o nei pazienti che presentano dolore al quadrante addominale superiore sinistro o all'apice della spalla.
Spanish: No vuelva a colocar la cubierta en las agujas usadas, ya que se podría pinchar accidental.
Italian: Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati, potrebbe pungersi accidentalmente.
Spanish: Su médico o enfermera le dará instrucciones sobre cómo hacer esto (ver información a continuación las instrucciones para inyectar Grastofil).
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come fare (vedere le informazioni sull'autoiniezione al termine del foglio illustrativo).
Spanish: Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan los glóbulos blancos Grastofil es uno de los miembros de un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos.
Italian: Faccia particolare attenzione con altri medicinali che stimolano i globuli bianchi Grastofil appartiene al gruppo dei medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
Spanish: nuevamente perfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
Italian: reinfuse e la velocità di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa, ma costante.
Spanish: Las células se extraen por medio de un proceso denominado aféresis.
Italian: La raccolta avviene utilizzando un processo denominato aferesi.
Spanish: En los donantes sanos de células madre se puede observar un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia); su médico controlará estas reacciones.
Italian: Nei donatori sani di cellule staminali si può osservare un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una riduzione della piastrine, che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia); il medico controllerà questa reazione.
Spanish: Qué es Grastofil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Grastofil Cómo usar Grastofil
Italian: Che cos'è Grastofil e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Grastofil Come usare Grastofil
Spanish: • disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
Italian: • sensibilità ridotta, in particolare sulla pelle (ipoestesia)
Spanish: Se ha observado una incidencia aumentada de pérdida embrionaria en los conejos a múltiplos elevados de la exposición clínica y en presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
Italian: Nel coniglio è stato osservato un aumento dell'incidenza di perdita degli embrioni a livelli di esposizione molto più elevati di quelli clinici e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvatoe presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: • bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
Italian: • bassa conta di globuli rossi (anemia)
Spanish: 9/L antes de la leucocitaféresis; en general no se debe realizar aféresis si las plaquetas son < 75 x 10
Italian: 9/L prima della leucaferesi devono essere controllati con particolare attenzione; in generale, l'aferesi non deve essere effettuata se il numero di piastrine è < 75 x 10
Spanish: Se puede producir mareo tras la administración de filgrastim (ver sección 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di filgrastim può manifestarsi capogiro (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: El grado de variación entre pacientes individuales y entre pruebas analíticas de células CD34
Italian: Il grado di variabilità tra i singoli pazienti e tra le analisi di laboratorio delle cellule CD34
Spanish: Reacción transfusional e
Italian: Reazione da trasfusione e
Spanish: Para los pacientes que no han sido sometidos a quimioterapia, una leucocitaféresis suele ser suficiente.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a chemioterapia estensiva, un'unica leucaferesi è spesso sufficiente.
Spanish: No utilice Grastofil si observa turbidez o hay decoloración o si hay partículas en ella.
Italian: Non usare Grastofil se si nota che è torbido, o c'è cambiamento di colore o se contiene particelle.
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar el uso de filgrastim en pacientes de edad avanzada para otras indicaciones Grastofil aprobadas.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per valutare l'uso di filgrastim in soggetti anziani per altre indicazioni approvate di Grastofil.
Spanish: Filgrastim no afectó al rendimiento reproductivo ni a la fertilidad de las ratas machos o hembras (ver sección 5.3).
Italian: Filgrastim non ha avuto effetti sulle prestazioni riproduttive o sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: ¿Cómo preparo la inyección de Grastofil?
Italian: Come preparare l'iniezione di Grastofil?
Spanish: Para evitar que se doble la aguja, tire suavemente de la cubierta de la aguja sin torcer.
Italian: Per evitare di piegare l'ago, rimuova delicatamente il cappuccio dall'ago senza ruotarlo.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o no pueden tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
Italian: Deve informare il medico prima di ricevere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IEF o se suo figlio non può più assumere cibi o bevande dolci a causa della comparsa di nausea, vomito o effetti fastidiosi come meteorismo, crampi allo stomaco o diarrea.
Spanish: • dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (condrocalcinosis)
Italian: • dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
Spanish: Posteriormente, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1-2 semanas para mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 10
Italian: Successivamente, la dose può essere adattata individualmente ogni 1 - 2 settimane per mantenere una conta dei neutrofili media compresa tra 1,5 x 10