FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Profil nuspojava bio je u skladu onom uočenom kod antikolinergika (vidi dijelove 4.4. i 4.8.).
Maltese: Il-profil tal-avveniment avvers kien konsistenti ma' dak li deher bl-antikolinerġiċi (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Croatian: • Nevoljna kretnja oka (nistagmus)
Maltese: • Moviment involontarju tal-għajnejn (nistagmus)
Croatian: Spazmolitici: glikopironij može djelovati kao antagonist farmakološkog djelovanja gastrointestinalnih prokinetičkih djelatnih tvari kao što su domperidon i metoklopramid.
Maltese: Antispasmodiċi: glikopirronju jista' jantagonizza l-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi prokinetiċi gastrointestinali bħal domperidone u metoclopramide.
Croatian: Nakon primjene glikopironija 3H više od 90 % radioaktivnog označavanja nestalo je iz plazme u 5 minuta, a gotovo 100 % u roku od 30 minuta, što odražava brzu distribuciju.
Maltese: Wara l-għoti ta' glikopirronju 3H-tikkettjat aktar minn 90% tad-doża radjutikketata sparixxiet mill-plażma f'5 minuti, u kważi 100% fi 30 minuta, li tirrifletti distribuzzjoni mgħaġġla.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev benzoat (E211), vidjeti dio 2 (Sialanar sadrži natrij i sol benzoatne kiseline), aroma maline (koja sadrži propilenglikol E1520), sukraloza (E955), citratna kiselina (E330) i pročišćena voda.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma benżoat tas-sodju (E211), ara sezzjoni 2 (Sialanar fih is-sodium u l-benzoate salt), togħma ta' lampun (li fih glikol tal-propilen E1520), sucralose (E955), aċidu ċitriku (E330) u ilma ppurifikat.
Croatian: Učinci glikopironija na reproduktivni sustav nisu ispitani.
Maltese: L-effetti ta' glikopirronju fuq is-sistema riproduttiva ma ġewx investigati.
Croatian: Dio 4. sadrži moguće nuspojave povezane s primjenom lijeka Sialanar.
Maltese: Sezzjoni 4 tinkludi effetti sekondarji possibbli relatati mal-użu ta' Sialanar.
Croatian: • neuroleptici/antipsihotici (klozapin, haloperidol, fenotiazin), koji se koriste za liječenje nekih mentalnih bolesti
Maltese: • newrolettiċi/antipsikotiċi (clozapine, haloperidol, phenothiazine), użati biex jikkuraw xi mard mentali
Croatian: Glikopironij je kvaterni amonijev antimuskarinik s perifernim učincima sličnima učincima atropina.
Maltese: Glikopirronju huwa antimuskariniku tal-ammonju kwaternarju b'effetti periferali simili għal dawk ta' atropine.
Croatian: Uočen je pad od >10 % u odnosu na uobičajeni raspon referentnih vrijednosti kod početne vrijednosti za apsolutni broj neutrofila (11,2 %) i crvenih krvnih stanica (11,1 %) te povećanje od >10 % u odnosu na normalni raspon referentnih vrijednosti kod početne vrijednosti za broj monocita (16,7 %) i apsolutni broj monocita (11,2 %).
Maltese: Deher tnaqqis ta' >10% mill-medda ta' referenza normali fil-linja bażi għal għadd ta' newtrofili assolut (11.2%) u ċelluli ħomor tad-demm (11.1%), u dehru żidiet >10% mill-firxa ta' referenza normali fillinja bażi għal għadd ta' monoċiti (16.7%) u għadd assolut ta' monoċiti (11.2%).
Croatian: Umjerene promjene u volumenu distribucije (Vss) i klirensu (Cl) uočene su kod djece u dobi od 1 do 3 godine, što vodi do statistički značajno kraćeg poluvijeka eliminacije (t½, z) nego što je onaj uočen u mlađih (<1 godine starosti; p = 0,037) ili starijim (>3 godine starosti; p = 0,042) skupinama.
Maltese: Bidliet modesti fil-volum ta' distribuzzjoni (Vss) u tneħħija (Cl) kienu osservati fi tfal li għandhom bejn sena u 3 snin, li jwassal għal nofs ħajja ta' eliminazzjoni statistikament iqsar b'mod sinifikanti (t½, z) milli dak osservat fi gruppi iżgħar (<l-età ta' sena; p = 0.037) jew akbar (>l-età ta' 3 snin; p = 0.
Croatian: Nadalje, 84 % liječnika i 100 % roditelja/njegovatelja smatra glikopirolat korisnim u odnosu na 41 % , odnosno 56 %, za placebo (p≤0,014).
Maltese: Barra minn hekk, 84% tat-tobba u 100% tal-ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb it-tifel/tifla qiesu glikopirrolat bħala utli meta mqabbla ma' 41% u 56%, rispettivament, għall-plaċebo (p≤0.
Croatian: • Abnormalne kontrakcije probavnog sustava tijekom unosa hrane (poremećaj gastrointestinalnog motiliteta)
Maltese: • Kontrazzjonijiet anormali tal-passaġġ diġestiv meta l-ikel jiġi inġestit (disturb ta' motilità gastrointestinali)
Croatian: Djelatna tvar je glikopironij.
Maltese: Is-sustanza attiva hija glikopirronju.
Croatian: Kronična peroralna primjena glikopironija u pasa pri dozama od 4, 16 i 64 mg/kg u trajanju do najviše 27 tjedana uzrokovala je midrijazu, cikloplegiju, kserostomiju, povraćanje, povremeno suzenje, crvenilo bjeloočnice i curenje nosa.
Maltese: L-għoti mill-ħalq kroniku ta' glikopirronju f'dożi ta' 4, 16 u 64 mg/kg sa massimu ta' 27 ġimgħa filklieb ipproduċa midrijasi, ċiklopleġija, kserostomija, emesi, dmugħ okkażjonali, injezzjoni tal-isklera u rinoreja.
Croatian: Nuspojave prijavljene u literaturi za ispitivanja u kojima se glikopironij koristio za sijaloreju u pedijatrijskoj populaciji (uključujući 2 placebom kontrolirana ispitivanja, nekontrolirano ispitivanje sigurnosti u kojima se glikopironij koristio tijekom razdoblja od 6 mjeseci i 3 potporna ispitivanja s podacima o štetnim događajima u ciljane populacije) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA (tablica 3.).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fir-riċensjoni għall-provi li jużaw glikopirronju għas-sijaloreja filpopolazzjoni pedjatrika (inkluż 2 provi kkontrollati mill-plaċebo, studju dwar is-sigurtà mhux ikkontrollat bl-użu ta' glikopirronju għal perjodu ta' 6 xhur, u 3 studji ta' appoġġ b'data tal-avveniment avvers fil-popolazzjoni fil-mira) huma elenkati fis-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Tabella 3).
Croatian: Lijekovi s antikolinergičkim svojstvima (npr. antihistaminici, antidepresivi) mogu uzrokovati kumulativne parasimpatolitičke učinke, uključujući suhoću usta, retenciju urina, konstipaciju i konfuziju, te povećani rizik od sindroma intoksikacije antikolinergicima.
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'karatteristiċi antikolinerġiċi (eż. antistamini, antidipressanti) jistgħu jikkawżaw effetti parasimpatolitiċi kumulattivi inkluż ħalq xott, żamma tal-awrina, stitikezza u konfużjoni, u żieda fir-riskju tas-sindromu ta' intossikazzjoni antikolinerġika.
Croatian: Sadrži natrijev benzoat (E211).
Maltese: Fih is-sodium benzoate (E211).
Croatian: • povišenu tjelesnu temperaturu (vrućica)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Croatian: Jedan ml sadrži 2,3 mg natrijeva benzoata (E211).
Maltese: Kull ml fih 2.3 mg ta' sodium benzoate (E211).
Croatian: Upala pluća je poznata nuspojava povezana s antikolinergičkim lijekovima (7,9 %).
Maltese: Il-pulmonite hija reazzjoni avversa magħrufa assoċjata ma' prodotti mediċinali antikolinerġiċi (7.9%).
Croatian: Doze pri blagom do umjerenom oštećenju funkcije bubrega (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73m2) potrebno je smanjiti za 30 % (vidjeti tablicu 2.).
Maltese: Id-dożi tal-indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) għandhom jitnaqqsu bi 30% (ara Tabella 2).
Croatian: Kliničke manifestacije uzrokovane su učincima na središnji živčani sustav, učincima na periferni živčani sustav ili oboje.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi huma kkawżati minn effetti tas-CNS, effetti tas-sistema nervuża periferali, jew it-tnejn.
Croatian: Srednje povećanje ukupne sistemske izloženosti (AUClast) za najviše 1,4 puta uočeno je u odraslih ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥30 ml/min/1,73m2) te do za 2,2 puta u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni GFR <30 ml/min/1,73m2).
Maltese: Żieda medja fl-esponiment sistemiku totali (AUClast) sa 1.4 drabi aktar deher f'individi adulti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (GFR ≥30mL/min/1.73m2) u sa 2.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (GFR stmat ta' <30 mL/min/1.73m2).
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bocu, jednu oralnu štrcaljku od polietilena niske gustoće od 8 ml (graduiranu po 0,1 ml) i jedan nastavak za štrcaljku.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' flixkun wieħed, siringa tal-ħalq waħda ta' polietilen ta' densità baxxa ta' 8 ml (gradwazzjonijiet ta' 0.1 ml) u adapter wieħed tas-siringa.
Croatian: Drugi lijekovi i Sialanar
Maltese: Mediċini oħra u Sialanr
Croatian: Središnji živčani sustav
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali
Croatian: • povišeni očni tlak (koji može uzrokovati glaukom); fotofobija (osjetljivost na svjetlo); suhoća očiju
Maltese: • pressjoni miżjuda fl-għajn (li tista' jikkawża glawkoma); fotofobija (sensittività għad-dawl); għajnejn xotti
Croatian: • pireksije
Maltese: • Raxx
Croatian: Primarna mjera ishoda u pogledu djelotvornosti bila je stopa odgovora, koja je definirana kao postotak koji pokazuje poboljšanje od ≥3 boda na izmijenjenoj Teacherovoj ljestvici slinjenja (engl. modified Teacher's Drooling Scale, mTDS).
Maltese: Il-punt ta' tmiem taleffikaċja primarju kien ir-rata ta' dawk li rrispondew, definita bħala perċentwal li juri titjib ta' ≥3-punti fuq il-Klassifika tat-Tlegħib ta' Teacher modifikata (modified Teacher's Drooling Scale - mTDS).
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim odraslim osobama jedna doza glikopironijevog bromida od 2000 µg dovela je do AUC-a od 2,39 µgh/l (natašte).
Maltese: Fi studju fl-adulti f'saħħithom, doża waħda ta' bromur ta'glikopirronju ta' 2000 µg irriżultat f'AUC ta' 2.39 µg.h/L (imsajma).
Croatian: • nemogućnost normalnog znojenja
Maltese: • inabbiltà li tegħreq normali
Croatian: Popis pomoćnih tvari natrijev benzoat (E211) aroma maline (sadrži propilenglikol E1520) sukraloza (E955) citratna kiselina (E330) pročišćena voda
Maltese: Togħma ta' lampun (li fiha glikol tal-propilen E1520) Sucralose (E955)
Croatian: Triciklički antidepresivi i inhibitori monoaminooksidaze: mogu imati aditivne antikolinergičke učinke.
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u MAOIs: jista' jkollhom effetti antikolinerġiċi addittivi.
Croatian: Sigurnosni profil dodatno karakteriziraju ostali simptomi povezani s antikolinergičkim učincima po stopi od ≥15 %, uključujući retenciju urina, navalu crvenila i začepljenost nosa.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat aktar minn sintomi oħrajn, relatati mal-effetti antikolinerġiċi b'rata ta' ≥15%, inkluż żamma tal-awrina, fwawar u konġestjoni fl-imnieħer.
Croatian: Pseudoopstrukcija
Maltese: Psewdo-imblokk
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 400 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara 320 mikrograma glikopironija.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 400 mikrogramma ta' bromur tal-glikopirronju ekwivalenti għal 320 mikrogramma ta' glikopirronju.
Croatian: • nemir; prekomjerna aktivnost; kratkotrajnost pažnje; frustracija; promjene raspoloženja; ispadi bijesa ili pretjerane reakcije; pretjerana osjetljivost; ozbiljnost ili tuga; česte epizode plača; plašljivost
Maltese: • irrekwitezza; attività eċċessiva; tiffoka l-attenzjoni għal żmien qasir; frustrazzjoni; bidliet filburdata; splużjonijiet tat-tempra jew imġiba splussiva; sensittività eċċessiva; serjetà jew dwejjaq; episodji ta' biki frekwenti; biża'
Croatian: U 24. tjednu/izlaznom posjetu kod 52,3 % (interval pouzdanosti od 95 %, 43,7 - 60,9) bolesnika (n=130) zabilježeno je smanjenje od najmanje tri boda na mTDS ljestvici u odnosu na početne vrijednosti, zbog čega su svrstani u skupinu koja je postigla odgovor na oralnu otopinu glikopirolata.
Maltese: Fil-viżta tal-ħruġ ta' ġimgħa 24, 52.3% (95% intervall ta' kunfidenza 43.7-60.9) tal-pazjenti (n=130) kellhom mill-anqas tnaqqis ta' tliet punti fl-mTDS mil-linja bażi u kienu kklassifikati bħala dawk li rrispondew għall-kura b'soluzzjoni ta' glikopirrolat li tittieħed mill-ħalq.
Croatian: Prolazna bradikardija
Maltese: Burdata varjabbli
Croatian: Nakon oralne primjene prijavljene su visoke vrijednosti LD50 od 550 mg/kg u miševa i iznad 1000 mg/kg u štakora.
Maltese: Mal-għoti mill-ħalq, ġew irrappurtati valuri LD50 għoljin ta' 550 mg/kg fil-ġrieden u ta' aktar minn 1,000 mg/kg fil-firien.
Croatian: Podaci o interakciji s lijekovima navedeni u nastavku vrijede za glikopironij.
Maltese: L-informazzjoni li ġejja dwar l-interazzjoni tal-prodott mediċinali hija relevanti għal glikopirronju.
Croatian: Nottingham NG90 2PR Ujedinjena Kraljevina
Maltese: Manifattur BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ir-Renju Unit
Croatian: Trideset osam bolesnika od dobi od 3 do 23 godine tjelesne mase najmanje 12,2 kg koji su patili od teškog slinjenja (vlažna odjeća 5-7 dana u tjednu) nasumično je raspoređeno u skupine podvrgnute liječenju glikopironijem u trajanju od osam tjedana (n = 20), 20-100 μg/kg (ne više od ukupno 3 mg) tri puta dnevno ili u odgovarajuću placebo skupinu (n = 18).
Maltese: Tmienja u tletin pazjent li għandhom bejn 3-23 sena li jiżnu mill-anqas 27 lb (12.2 kg) bi tlegħib sever (il-ħwejjeġ niedja 5-7 ijiem/ġimgħa) intgħażlu b'mod każwali għall-kura bi glikopirronju għal tmien ġimgħat (n = 20), 20-100 μg/kg (ma jaqbżux 3 mg b'kollox) tliet darbiet kuljum, jew plaċebo li jaqbel (n = 18).
Croatian: Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost glikopironija kod usporedbe jedne oralne doze od 50 µg/kg i jedne intravenske doze od 5 µg/kg bila je niska i iznosila je oko 3 % (raspon 1,3 - 13,3 %) u djece u dobi od 7 do 14 godina kod kojih je izvedena intraokularna operacija (n = 6) zbog niske topljivosti lijeka u lipidima.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja ta' glikopirronju li jittieħed mill-ħalq li tqabbel doża waħda li tittieħed mill-ħalq ta' 50 µg/kg u doża waħda ta' 5 µg/kg i.v. kienet baxxa f'bejn wieħed u ieħor 3% (firxa 1.3-13.3%) fi tfal li għandhom bejn 7-14-il sena li għaddejjin minn kirurġija intraokulari (n = 6) minħabba s-solubilità lipida baxxa tal-prodott mediċinali.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti dozu antikolinergika i/ili neuroleptika/antipsihotika;
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża antikolinerġika u/jew newroleptika/antipsikotika;
Croatian: • Poremećaj mišića i živaca crijeva koji uzrokuje opstrukciju ili blokadu (pseudoopstrukcija)
Maltese: • Disturb tal-muskoli u n-nervituri fl-intestini li jikkawża ostruzzjoni jew sadd (psewdo ostruzzjoni)
Croatian: • upravljanje i minimizacija antikolinergičkih reakcija
Maltese: • Il-ġestjoni u l-minimizzazzjoni ta' reazzjonijiet antikolinerġiċi
Croatian: Konstipacija je poznata nuspojava povezana s antikolinergičkim lijekovima (30 %).
Maltese: L-istitikezza hija reazzjoni avversa magħrufa assoċjata ma' prodotti mediċinali antikolinerġiċi (30%).
Croatian: (~36 µg/kg) 1 (~44,8 µg/kg) 1
Maltese: 2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Croatian: Popis učestalosti nuspojava
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Croatian: • upala i oticanje sinusa (sinusitis)
Maltese: • infjammazzjoni u neħfa tas-sinuses (sinożite)
Croatian: Neuroleptici/antipsihotici: može biti pojačano djelovanje djelatnih tvari kao što su fenotiazini, klozapin i haloperidol.
Maltese: Newroleptiċi/antipsikotiċi: l-effetti ta' sustanzi attivi bħal phenothiazines, clozapine u haloperidol jistgħu jissaħħu.
Croatian: MM/GGGG
Maltese: Biddel l-għatu
Croatian: Nuspojave u SŽS-u
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Croatian: Sialanar 320 µg/ml oralna otopina Glikopironij
Maltese: Sialanar 320 mikrogrammi/ml taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq Glikopirronju
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu određuje se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Uočeni su padovi od >10 % u odnosu na normalan raspon referentnih vrijednosti kod početne vrijednosti za koncentracije ugljikova dioksida (15,1 %), bikarbonata (13,3 %) i kreatinina (10,7 %).
Maltese: 1%), bikarbonat (13.3%), u krejatinina (10.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Sialanar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sialanar glikopironijev bromid
Maltese: Sialanar bromur tal-glikopirronju
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sialanar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sialanar
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sialanar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sialanar?
Croatian: Sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Croatian: U jednom od ispitivanja na 38 djece i adolescenata koji su bolovali od slinjenja teškog stupnja, u otprilike 74 % bolesnika koji su uzimali glikopironijev bromid ocjene su se smanjile za tri ili više boda nakon osam tjedana, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali placebo (slijepo liječenje).
Maltese: F'wieħed mill-istudji fi 38 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever, madwar 74% ta' dawk li jieħdu lbromur tal-glikopirronju wara 8 ġimgħat kellhom tnaqqis fil-punteġġi ta' 3 punti jew aktar meta mqabbla ma' 18 % ta' dawk li ħadu plaċebo (kura finta).
Croatian: Zašto je lijek Sialanar odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sialanar?
Croatian: To je ispitivanje bilo usmjereno na prosječne konačne ocjene slinjenja nakon osam tjedana liječenja, a koje su bile 1,9 u bolesnika koji su primali glikopironijev bromid i 6,3 u bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Dan l-istudju ffoka fuq il-medja tal-punteġġi ta' tlegħib finali wara 8 ġimgħat ta' kura, li kienu 1.9 f'pazjenti fuq il-bromur tal-glikopirronju u 6.3 f'pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Sialanar (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) razdražljivost, navala crvenila, začepljen nos, smanjeno izlučivanje u dišnim putevima, suha usta, zatvor, proljev, povraćanje i nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura (retencija urina).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sialanar (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma irritabbiltà, fwawar, imnieħer imblukkat, tnaqqis fit-tnixxija fil-passaġġi tal-arja, ħalq xott, stitikezza, dijarea, rimettar u inkapaċità li tbattal il-bużżieqa tal-awrina kompletament (żamma talawrina).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Sialanar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sialanar.
Croatian: Kako se Sialanar koristi?
Maltese: Kif jaħdem Sialanar?
Croatian: 3,15 mg Tableta s produljenim Kroz usta oslobađanjem
Maltese: Numru tal-MA Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: OPA/aluminij/PVC-aluminijski blisteri.
Maltese: OPA/aluminju/PVC-aluminju.
Croatian: Drugi lijekovi i SIFROL
Maltese: Mediċini oħra u SIFROL
Croatian: SIFROL 0,088 mg tablete SIFROL 0,18 mg tablete SIFROL 0,35 mg tablete SIFROL 0,7 mg tablete
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli
Croatian: Međutim, potrebno je znati da potencijalni utjecaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku SIFROLA nije istraživan.
Maltese: Madankollu, l-influwenza potenzjali ta' insuffiċjenza epatika fuq il-farmakokinetika ta' SIFROL ma kinitx investigata.
Croatian: SIFROL 0,088 mg tablete SIFROL 0,18 mg tablete SIFROL 0,35 mg tablete SIFROL 0,7 mg tablete pramipeksol
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli Pramipexole
Croatian: - zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka i otečenost gležnjeva)* - neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona* - diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) - hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)* - paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit)* - zablude (deluzije)* - amnezija (poremećaj pamćenja)* - halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne) - smetenost - prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje - porast tjelesne težine - hipotenzija (niski krvni tlak) - prekomjerno nakupljanje tekućine, obično u nogama (periferni edem) - alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost) - nesvjestica - nemir - poremećaj vida - gubitak težine uključujući smanjeni apetit - zaduha (otežano disanje) - štucanje - upala pluća (infekcija pluća)* - Nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi
Maltese: Mhux komuni: - Xewqa kbira li ġġib ruħek b'mod mhux tas-soltu* - Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta' nifs jew nefħa fl-għekiesi)* - Tnixxija mhux kif suppost ta' ormon antidijuretiku* - Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn) - Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi twaqqafhom)* - Paranojja (eż. biża' eċċessiv għall-benesseri tiegħek)* - Delużjoni* - Amnesija (disturb fil-memorja)* - Alluċinazzjonijiet (tara, tisma' jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm) - Konfużjoni - Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda - Żieda fil-piż - Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) - Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
Croatian: SIFROL s hranom, pićem i alkoholom
Maltese: SIFROL ma' ikel, xorb u alkoħol
Croatian: 1 tableta SIFROL 0,35 mg
Maltese: 1 pillola ta' SIFROL 0.35 mg
Croatian: SIFROL 0,35 mg tablete EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
Croatian: - Mogu se javiti povraćanje, nemir, ili neka od nuspojava koje su opisane u dijelu 4.„Moguće nuspojave".
Maltese: - Jista' jkollok rimettar, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti f'sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Croatian: SIFROL 0,088 mg tablete
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli
Croatian: SIFROL je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih, u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti, pa sve do uznapredovale faze, kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak "kraja doze" ili "on-off" fluktuacije).
Maltese: SIFROL huwa indikat f'adulti għall-kura tas-sinjali u tas-sintomi tal-marda idjopatika ta' Parkinson, waħdu (mingħajr levodopa) jew flimkien ma' levodopa, i.e. matul il-kors tal-marda, sa l-istadji aħħarin fejn l-effett ta' levodopa jonqos ħafna jew isir inkonsistenti u jseħħu fluttwazzjonijiet tal-effett terapewtiku (fl-aħħar tad-doża jew fluttwazzjonijiet "on off").
Croatian: SIFROL 0,7 mg tablete EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
Croatian: SIFROL 0,088 mg tablete EU/1/97/050/001-002
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli EU/1/97/050/001-002
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni kod žena liječenih SIFROLOM (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
Maltese: 5%, rispettivament) meta mqabbla ma' pazjenti rġiel (6.7% u 7.3% rispettivament).
Croatian: SIFROL 0,35 mg tablete
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu SIFROLA i antipsihotičnih lijekova.
Maltese: Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Croatian: Pramipeksol se u vrlo maloj mjeri veže na proteine plazme (<20%), te se malo biotransformira u ljudi.
Maltese: Pramipexole jeħel ftit ħafna mal-proteini fil-plażma (< 20%), u ftit bijotrasformazzjoni tiġi osservata fil-bniedem.
Croatian: SIFROL 0,18 mg tablete EU/1/97/050/003-004
Maltese: SIFROL 0.18 mg pilloli EU/1/97/050/003-004
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena)
Croatian: N=65 n (%), p vrijednost
Maltese: N=65 n (%), valur p
Croatian: Pasireotid 10 mg N=74
Maltese: Pasireotide 10 mg N=74
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. studenog 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Novembru 2016
Croatian: Pasireotid 30 mg N=76
Maltese: Pasireotide 30 mg N=76
Croatian: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotid Oktreotid Lanreotid
Maltese: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotide
Croatian: MCS u SF-12v2 (eng.
Maltese: SF-12v2).