FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White to light beige, oval tablet marked with “G” and a score line.
Dutch: De ovale tabletten zijn wit tot licht beige, hebben een breuklijn en bevatten de letter G. De breuklijn is slechts bedoeld om de inname te vereenvoudigen en niet om een tablet in twee gelijke dosis te kunnen verdelen.
English: - Whereas
Dutch: Overwegende dat
English: Take special care with Glucomed - if you suffer from impaired glucose tolerance.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Glucomed: - Raadpleeg uw arts, om de aanwezigheid van gewrichtsaandoeningen waar u op een andere manier voor behandeld dient te worden, uit te kunnen sluiten.
English: There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of glucosamine in de moedermelk terecht komt.
English: WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en antireumatica.
English: EXPIRY DATE EXP: Y
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Niet te gebruiken na: JJJJ
English: Nausea
Dutch: Sterkte
English: If you stop taking Glucomed
Dutch: Als u stopt met het innemen van Glucomed Als u stopt met het innemen van Glucomed kunnen uw klachten terug komen.
English: 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
English: 2 pre-filled syringes
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten
English: The risk to the environment can be reduced by adhering to the following measures.
Dutch: Het risico voor het milieu kan worden verminderd door naleving van de volgende maatregelen.
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain as concerned Member States.
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en aan België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante secties van de productinformatie:
English: There is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Dutch: Er bestaat enige onzekerheid over de grootte van dit risico.
English: 8), where validation is concerned with substantiating claims on the applicability of predictions with reference to the intended use or purpose.
Dutch: 8), als validatie van belang is voor claims over de toepasbaarheid van voorspellingen met verwijzing naar het bedoelde gebruik of doel.
English: 4.5 Special precautions for use
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van veterinaire geneesmiddelen, diersoorten, toedieningswijzen, aanvrager in de Lidstaten
English: for a better consideration of relevant
Dutch: om te komen tot relevante
English: Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
Dutch: Daarom is het slechts een kwestie van tijd dat de PNEC's in deze compartimenten worden overschreden.
English: Package leaflet:
Dutch: Verpakkingsbijsluiter:
English: 5.3 Environmental properties
Dutch: 5.3 Milieu-eigenschappen
English: Since the issues raised by France and the Netherlands remained unresolved, the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 30 September 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Omdat de door Frankrijk en Nederland ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming en werd de kwestie op 30 september 2014 verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Dutch: De geldige Samenvatting productkenmerken, het etiket en de verpakkingsbijsluiter zijn de definitieve versies die tot stand zijn gekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep met de volgende aanpassingen:
English: Other precautions regarding impact on the environment
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de gevolgen voor het milieu
English: By their nature, models are an incomplete representation of the system under investigation but that is not to say that they cannot be very useful and widely implemented.
Dutch: Door hun aard zijn modellen een incomplete weergave van het te onderzoeken systeem, maar dat wil niet zeggen dat zij niet erg nuttig kunnen zijn en vaak toegepast worden.
English: Toxicity will depend on environmental conditions and habitat types.
Dutch: De toxiciteit is afhankelijk van de milieuomstandigheden en de soorten habitat.
English: Summary of Product Characteristics
Dutch: Samenvatting productkenmerken
English: 9 and GL
Dutch: 9 en GL 38
English: This supportive data suggests a buffer zone of 3 m or more could reduce the run-off by 3 to 5-fold.
Dutch: Uit deze ondersteunende gegevens blijkt dat een bufferzone van 3 meter of meer het uitspoelen met een factor 3 tot 5 kan verminderen.
English: The level of accumulation and time dependency for the different environmental compartments were evaluated.
Dutch: De mate van accumulatie en de tijdsafhankelijkheid voor de verschillende milieucompartimenten werden beoordeeld.
English: Zinc oxide is included in veterinary medicinal products currently authorised in several EU Member States for use in pigs.
Dutch: Zinkoxide is een bestanddeel van een aantal diergeneesmiddelen die op dit moment in verschillende EU-lidstaten goedgekeurd zijn voor gebruik bij varkens.
English: The applicant provided the robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Dutch: De aanvrager overlegde robuuste samenvattingen van de aanvullende, collegiaal getoetste onderzoeken die gebruikt waren in de effectbeoordeling en die niet waren opgenomen in de EU RAR (2010), met inbegrip van een conclusie over de betrouwbaarheid en validiteit van elk onderzoek.
English: The IDMM also considers several soil compartments and the fluxes between these and aquatic compartments.
Dutch: De IDMM kijkt ook naar de verschillende bodemcompartimenten en de flux tussen deze compartimenten en de watercompartimenten.
English: Similar regulations concerning the control of open watercourses from exposure to nutrients are adhered to in line with Good Agricultural Practice.
Dutch: Vergelijkbare aanbevelingen voor toezicht op de blootstelling van open water aan nutriënten worden opgevolgd in lijn met goede landbouwpraktijken.
English: Having considered the above, it can be accepted that the PNECs proposed by the applicant can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients).
Dutch: Gezien het bovenstaande werd het aanvaardbaar geacht dat de door de aanvrager voorgestelde PNEC's gebruikt worden voor de karakterisering van risico's (berekening van risicoquotiënten).
English: RMMs.
Dutch: RMM's.
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface water.
Dutch: Opgemerkt wordt dat de onzekerheid in de risicokarakterisering voor sediment veel groter is dan die voor de bodem of het oppervlaktewater.
English: Although Good Agricultural Practice varies amongst Member States and is followed on a voluntary basis, a similar RMM for Gutal may be practical and appropriate.
Dutch: Hoewel er verschillen bestaan tussen de lidstaten in de richtlijnen voor goede landbouwpraktijken en deze op vrijwillige basis opgevolgd worden, kan een zelfde RMM voor Gutal praktisch en nuttig zijn.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Dutch: Aanpassingen in de relevante secties van de Samenvatting productkenmerken en de verpakkingsbijsluiter
English: 1 are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation of Gutal.
Dutch: 1 worden beschouwd als betrouwbaar en zijn daarom geschikt voor gebruik bij de risicobeoordeling voor Gutal.
English: The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)
Dutch: De berekening van lokatiespecifieke PNEC's voor Gutal werd uitgevoerd met een Excel PNEC-calculator (ontwikkeld door Arche Consulting)
English: The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Dutch: De gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
English: However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed more data have become available (e.g. those used in establishing the UK Environmental Quality Standard
Dutch: Sinds het onderzoek voor de EU RAR in 2010 zijn er echter meer gegevens beschikbaar gekomen (bijvoorbeeld gegevens die gebruikt werden voor de UK Environmental
English: Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment
Dutch: Blootstelling: accumulatie, biologische beschikbaarheid en modelberekening van zinkconcentraties in het milieu
English: No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is calculated with only the time needed to arrive at this risk varying.
Dutch: Ongeacht welk model en welke aanvoersnelheden worden gebruikt, bij de berekening van het milieurisico varieert alleen de tijd die nodig is om dit risico te bereiken.
English: The final RMM proposed is to apply local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread.
Dutch: De laatste voorgestelde RMM is het toepassen van lokale of nationale regels voor de minimale afstand tot open water waar mest verspreid mag worden.
English: Do not contaminate surface waters or ditches with the product or used containers.
Dutch: Voorkom vervuiling van oppervlaktewateren of sloten met het product of gebruikte containers.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by France and the Netherlands and to conclude on the benefit-risk balance for Gutal.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om een advies uit te brengen over de door Frankrijk en Nederland opgeworpen bedenkingen en een besluit te nemen over de baten-risicoverhouding voor Gutal.
English: During the CMD(v) procedure Belgium concluded that a marketing authorisation for Gutal can be granted provided that RMMs are included in the product information.
Dutch: Tijdens de CMD(v)-procedure besloot België dat een handelsvergunning voor Gutal verleend kan worden op voorwaarde dat de RMM's worden opgenomen in de productinformatie.
English: For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Dutch: In elk compartiment (bodem, water en sediment) is de biologische beschikbaarheid van zink afhankelijk van verschillende biotische en abiotische factoren.
English: The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)
Dutch: De voorspelde nuleffectconcentraties (PNEC's) in het Risicobeoordelingsrapport van de Europese Unie (EU RAR) over zink (2010)
English: A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS
Dutch: De validatie van mechanistische milieumodellen dient op pragmatische wijze benaderd te worden (bijvoorbeeld IDMM and FOCUS
English: When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected.
Dutch: Bij het verspreiden van mest van behandelde dieren moet de maximale totale zinkwaarde zoals bepaald in nationale of plaatselijke wetgeving strikt worden nageleefd.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Eventuele ongebruikte veterinaire medische producten of afvalmaterialen die afkomstig zijn van dergelijke veterinair medische producten moeten worden afgevoerd in navolging van lokaal geldende eisen.
English: EXTREMELY DANGEROUS TO FISH AND AQUATIC LIFE.
Dutch: EXTREEM GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN WATERORGANISMEN.
English: However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment.
Dutch: Deze maatregel zou echter de accumulatie van zink vertragen en daarmee het risico voor elk milieucompartiment.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de handelsvergunningen te verlenen voor de in bijlage I genoemde diergeneesmiddelen met wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
English: Although this RMM would most likely reduce the risk for all compartments, a risk for surface water and, particularly, sediment may remain.
Dutch: Hoewel deze RMM het risico voor alle compartimenten zou verminderen, blijft er een risico bestaan voor oppervlaktewater en vooral voor sediment.
English: The proposed RMMs fulfil the criteria laid out in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6
Dutch: De voorgestelde RMM's voldoen aan de criteria van de CVMP-richtlijn voor milieueffectrapportage voor diergeneesmiddelen ter onderbouwing van de VICH-richtlijnen GL6
English: Thirdly, in order to reduce the accumulation of zinc, manure from treated animals should not be spread on the same area of land in successive years.
Dutch: Ten derde: om de accumulatie van zink te verminderen mag mest van behandelde dieren niet in opeenvolgende jaren verspreid worden op het zelfde stuk land.
English: • This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
Dutch: • Deze verwijzing werd ingeleid wegens bezorgdheid over de beoordeling van het milieurisico.
English: In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States.
Dutch: In de belangrijkste regio's met varkensfokkerijen zijn strikte regels en controlemaatregelen van kracht voor de aanvoer van mest, hoewel men zich moet realiseren dat dit advies op vrijwillige basis wordt opgevolgd en dat er tussen de lidstaten verschillen kunnen bestaan in 'goede landbouwpraktijken'.
English: , except in instances where they may not be line with common agricultural practice in a particular Member State, for example, in Member States where manure trading is common and, hence, the farmer may not be the person spreading the manure, or in instances where the effect of the RMM has not been definitively demonstrated (e.g. buffer zones).
Dutch: Dit geldt niet voor gevallen waarin zij in tegenspraak zijn met de algemene landbouwpraktijk in een bepaalde lidstaat, bijvoorbeeld in lidstaten waar mest vaak verhandeld wordt en waar de boer niet altijd de persoon is die de mest verspreidt, of voor gevallen waarin het effect van de RMM niet overtuigend is vastgesteld (bijvoorbeeld bufferzones).
English: In order to reduce the risk from the accumulation of zinc in environmental compartments, a number of RMMs are proposed to be included in the product information.
Dutch: Om het risico van accumulatie van zink in de milieucompartimenten te verminderen, werd voorgesteld om een aantal RMM's in de productinformatie op te nemen.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het afvoeren van ongebruikte veterinaire geneeskundige producten of afvalmaterialen afkomstig van het gebruik van dergelijke producten
English: Despite the data gap, it may be accepted that such a measure would, most likely, reduce run-off of zinc to watercourses.
Dutch: Ondanks de leemte in de gegevens, kan aangenomen worden dat een dergelijke maatregel het uitspoelen van zink naar open water hoogstwaarschijnlijk zal verminderen.
English: Gutal contains zinc oxide as an active substance.
Dutch: Gutal bevat zinkoxide als werkzame stof.
English: Additionally, advice to avoid the spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc would seem a suitable RMM.
Dutch: Daarnaast lijkt het advies om de verspreiding van mest op het zelfde stuk land in opeenvolgende jaren te vermijden en zo de accumulatie van zink te vertragen, een geschikte RMM.
English: It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments.
Dutch: Men neemt aan dat de biologische beschikbaarheid van metalen in sediment voorspeld kan worden door meting van de AVS (acid volatile sulphide) en de SEM (simultaneously extracted metal content) van sedimenten.
English: Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
Dutch: Hoewel de PEC-waarden niet voor elk compartiment gecontroleerd kunnen worden omdat de IDMM niet ter beschikking werd gesteld, lijken zij vrij conservatief omdat er is uitgegaan van een worst-case scenario, dat wil zeggen continue aanvoer van onverdunde mest tot 2060.
English: Usually piglets and sows are kept on the same farm allowing treated piglet manure to be diluted.
Dutch: Meestal worden biggen en zeugen op de zelfde boerderij gehouden, zodat de mest van behandelde biggen verdund kan worden.
English: Firstly, that undiluted manure from treated piglets should be diluted before being applied to land (so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture).
Dutch: Ten eerste: onverdunde mest van behandelde biggen moet verdund worden voordat deze op het land wordt gebracht (zodat de behandelde mest 40% of minder van het totale mengsel uitmaak).
English: In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)
Dutch: De biologische beschikbaarheid van zink in het watercompartiment werd voorspeld met behulp van de Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)
English: At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
Dutch: Ten tijde van de EU RAR (2010) voor zink waren er te weinig gegevens bekend over effecten of blootstelling om het effect van deze twee parameters (AVS/SEM) op de biologische beschikbaarheid van zink in sedimenten te kunnen beoordelen.
English: Zinc is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Dutch: Zink is persistent in bodems en kan accumuleren in sedimenten.
English: When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, and at least a minimum buffer zone of 3 m applied, because the manure contains zinc which may cause adverse effects in the aquatic environment.
Dutch: Bij het verspreiden van mest van behandelde dieren moet de minimale afstand tot oppervlaktewater, zoals aangegeven in nationale of plaatselijke wetgeving, strikt worden nageleefd; er moet ten minste een bufferzone van 3 meter worden toegepast, omdat de mest zink bevat en dit negatieve gevolgen kan hebben voor de wateromgeving.
English: To assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: a worst case application rate (7 kg zinc ha a-1
Dutch: Om het risico te beoordelen voor elk compartiment na langdurige bemesting werden PEC's en PNECwaarden voor elk FOCUS-scenario vergeleken op drie tijdpunten (de jaren: 2020, 2040, 2060) met twee aanvoersnelheden: een worst-case aanvoersnelheid (7 kg zink ha a-1
English: Given that the VICH and CVMP guidelines on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Dutch: Omdat de VICH- en CVMP-richtlijnen voor de fase II-milieurisicobeoordeling van diergeneesmiddelen niet primair ontwikkeld zijn voor anorganische stoffen, zijn vele van de aannames en blootstellingsmodellen die in de richtlijnen beschreven worden, niet geschikt voor een stof als zink.
English: Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
Dutch: Omdat het model niet beschikbaar was voor de CVMP, kon bovendien de relevantie van de standaard inputparameters niet worden bepaald en kon het model niet worden gebruikt met specifieke gegevens over zinktoevoer.
English: A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Dutch: Er werden risico's vastgesteld voor alle FOCUS sediment-scenario's voor beide oplaadsnelheden en op elk tijdpunt.
English: Finally, the SPC advises compliance with measures taken by local/national authorities to prevent manure entering waters and excessive leakage of minerals with the implementation of a buffer zone.
Dutch: Ten slotte bevat de SPC het advies om de lokale/nationale regels na te leven om ervoor te zorgen dat er geen mest in het water komt en overmatig lekken van mineralen te voorkomen door de invoering van bufferzones.
English: , as indicated in the CVMP reflection paper on RMMs related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products
Dutch: , zoals vermeld in de discussienota over RMM's gerelateerd aan de milieueffectrapportage van diergeneesmiddelen
English: The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van zink, en als gevolg daarvan de milieurisico's, is per bodemtype verschillend.
English: Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC.
Dutch: Hoewel de resultaten van een van de onderzoeken niet van voldoende kwaliteit waren om gebruikt te worden voor de berekening van de generieke PNEC-waarde waarvan de lokatiespecifieke PNEC's worden afgeleid, was men van mening dat het weglaten van de gegevens uit dit onderzoek de berekende PNEC niet significant zou veranderen.