FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami,
Romanian: • Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de viruşi, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care pot pune viaţa în pericol.
Czech: Revmatoidní artritida u dospělých
Romanian: Poliartrită reumatoidă la adulţi
Czech: Monoterapie infliximab
Romanian: Infliximab în monoterapie
Czech: Kontrolaa
Romanian: Întreţinere
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR
Romanian: Procent de ameliorare Media ± DSa
Czech: Také se nedoporučuje podávat živé vakcíny kojencům po in utero expozici infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození
Romanian: De asemenea, se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu fie administrate la sugari după expunerea in utero la infliximab, pentru cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4).
Czech: Další informace k přípravku Zessly jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zessly sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po úvodních dávkách se přípravek obvykle podává jednou za 8 týdnů.
Romanian: După dozele inițiale, medicamentul se administrează de obicei o dată la 8 săptămâni.
Czech: Další informace o přípravku Zessly
Romanian: Alte informații despre Zessly
Czech: Zessly (infliximabum)
Romanian: Zessly (infliximab)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zessly?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zessly?
Czech: Znamená to, že přípravek Zessly je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zessly este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Czech: Co je přípravek Zessly a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Zessly și pentru ce se utilizează?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zessly jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zessly sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Navázáním se na TNF-α blokuje infliximab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Romanian: Legându-se de TNF-α, infliximabul blochează activitatea acestuia, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zessly byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zessly pe parcursul studiilor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zessly?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zessly?
Czech: Budou poskytnuty zejména informace pro lékaře, kteří mají v úmyslu předepisovat tento léčivý přípravek dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, s cílem objasnit, že tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje infekcí, a připomenout důležitost provádění řádného očkování.
Romanian: Informațiile vor fi furnizate în special medicilor care intenționează să prescrie medicamentul la copii și adolescenți cu boala Crohn sau cu colită ulceroasă, pentru a le explica faptul că este posibil ca acești pacienți să fie expuși unui risc crescut de infecții și pentru a le reaminti importanța administrării vaccinurilor la zi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zessly průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zessly sunt monitorizate continuu.
Czech: V případě Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy se používá také u dětí od 6 let věku.
Romanian: Pentru boala Crohn și pentru colita ulceroasă, medicamentul se utilizează și la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani.
Czech: Přípravek Zessly se používá zejména u dospělých, obvykle když selžou jiné léčivé přípravky či léčby nebo když je nelze použít.
Romanian: Zessly se utilizează în principal la adulți, de obicei atunci când alte medicamente sau tratamente nu au dat rezultate sau nu pot fi utilizate.
Czech: U obou léčivých přípravků bylo 20% snížení dosaženo u podobného podílu pacientů (asi u 61,1 % pacientů užívajících přípravek Zessly a u 63,5 % pacientů užívajících přípravek Remicade).
Romanian: O proporție similară de pacienți au prezentat o reducere cu 20 % după tratamentul cu cele două medicamente (aproximativ 61,1 % în cazul Zessly și 63,5 % în cazul Remicade).
Czech: Kromě toho byl přípravek Zessly stejně účinný jako přípravek Remicade ve studii zahrnující 650 pacientů s revmatoidní artritidou, u nichž předchozí léčba samotným methotrexátem nebyla dostatečně účinná.
Romanian: În plus, Zessly a fost la fel de eficace ca Remicade într-un studiu care a cuprins 650 de pacienți cu poliartrită reumatoidă la care tratamentul anterior cu metotrexat în monoterapie nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
Czech: U některých onemocnění se přípravek Zessly používá také v kombinaci s jiným léčivem, methotrexátem.
Romanian: Pentru unele afecțiuni, Zessly se utilizează și în asociere cu un alt medicament, metotrexat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Zessly má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Remicade.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Zessly este, în general, comparabil din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității cu Remicade.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zessly (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zessly (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă și leziuni herpetice), dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții la nivelul nasului și al gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, dureri abdominale (de stomac), reacții și dureri asociate perfuziei.
Czech: Studie zjišťovala podíl pacientů, u nichž bylo po 14 týdnech léčby dosaženo nejméně 20% snížení skóre ACR (míry bolestivosti a otoku kloubů a jiných příznaků).
Romanian: Studiul a analizat proporția pacienților care au prezentat o reducere cu cel puțin 20 % a scorurilor ACR (o măsură a nivelului de durere și de umflare a articulațiilor, precum și a altor simptome) după 14 săptămâni de tratament.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zessly, infliximab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která se v těle váže na látku zvanou tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α).
Romanian: Substanța activă din Zessly, infliximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care se leagă de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-α).
Czech: Po každé infuzi by pacient měl být sledován po dobu 1 až 2 hodin, zda se u něj neobjeví alergická reakce, jako je otok úst, obličeje a hrdla, kožní vyrážka nebo obtížné dýchání.
Romanian: După fiecare perfuzie, pacientul trebuie monitorizat timp de 1 până la 2 ore pentru cazul în care apar reacții alergice, precum umflare la nivelul gurii, al feței și al gâtului, erupții pe piele și dificultăți de respirație.
Czech: Přípravek Zessly se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu dvou hodin.
Romanian: Zessly se administrează sub formă de perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) timp de 2 ore.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Zessly převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile Zessly sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Czech: Dávka a četnost podání přípravku Zessly závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčeném onemocnění.
Romanian: Doza de Zessly și frecvența de administrare depind de greutatea corporală a pacientului și de afecțiunea tratată.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zessly, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zessly, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Společnost, která přípravek Zessly dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta a vzdělávací materiály pro předepisující lékaře shrnující informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: Compania care comercializează Zessly va furniza un card de alertă pentru pacienți și materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, în care vor fi sintetizate informațiile de siguranță referitoare la medicament.
Czech: Přípravek Zessly nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Romanian: Zessly este contraindicat și la pacienții cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau cu insuficiență cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism).
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí na infuzi lze pacientům před léčbou přípravkem Zessly nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo lze podávání infuze zpomalit.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții asociate perfuziei, pacienților li se pot administra și alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Zessly sau se poate încetini ritmul de administrare a perfuziei.
Czech: Jelikož přípravek Zessly je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek Remicade.
Romanian: Având în vedere că Zessly este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitate și siguranță efectuate pentru Remicade să fie repetate pentru Zessly.
Czech: Více informací o používání přípravku Zessly naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zessly, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přehled pro přípravek Zessly a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Zessly și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Přípravek Zessly nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Zessly este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la infliximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale Zessly.
Czech: Jak se přípravek Zessly používá?
Romanian: Cum se utilizează Zessly?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Zessly s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Zessly je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Remicade.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Zessly cu Remicade au demonstrat că substanța activă din Zessly este foarte similară cu cea din Remicade din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zessly registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Zessly în UE?
Czech: Přípravek Zessly je protizánětlivý léčivý přípravek k léčbě těchto onemocnění:
Romanian: Zessly este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Zessly používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Romanian: Această substanță este implicată în producerea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții care suferă de bolile pentru care se utilizează Zessly.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Zessly používá.
Romanian: Zessly se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist, cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care este utilizat Zessly.
Czech: • psoriáza (lupénka, zarudlá šupinatá ložiska na kůži),
Romanian: • psoriazis (plăci roșii, scuamoase pe piele)
Czech: Přípravek Zessly obsahuje léčivou látku infliximab.
Romanian: Zessly conține substanța activă infliximab.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zessly je přípravek Remicade.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zessly este Remicade.
Czech: • ulcerózní kolitida (zánět a tvorba vředů ve sliznici střev),
Romanian: • colită ulceroasă (inflamație și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal)
Czech: Jak přípravek Zessly působí?
Romanian: Cum acționează Zessly?
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
Romanian: • boala Crohn (boală care cauzează inflamarea intestinului)
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Zessly vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Remicade.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Zessly produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Remicade.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zessly je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zessly, citiți prospectul.
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Romanian: • poliartrită reumatoidă (boală care cauzează inflamarea articulațiilor)
Czech: • ankylozující spondylitida (zánět páteře vyvolávající bolest zad),
Romanian: • spondilită anchilozantă (inflamație a coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate)
Czech: • psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů).
Romanian: • artrită psoriazică (psoriazis asociat cu inflamarea articulațiilor).
Czech: Přípravek Zessly je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Romanian: Zessly este un „medicament biosimilar".
Czech: EU/1/03/264/001 Zevalin
Romanian: EU/1/03/264/001
Czech: Obsah 1 soupravy: 1 injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu, 1 injekční lahvička roztoku octanu sodného, 1 injekční lahvička roztoku pufru a 1 prázdná reakční injekční lahvička.
Romanian: 1 trusă conţine: 1 flacon de ibritumomab tiuxetan, 1 flacon cu soluţie de acetat de sodiu, 1 flacon cu soluţie tampon şi 1 flacon gol pentru reacţie
Czech: Druh obalu Objem (koncentrace)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Czech: Intravenózní podání Injekční lahvička (sklo)
Romanian: Flacon (sticlă)
Czech: 1,6 mg/ml Souprava radiofarmaka pro přípravu infúze
Romanian: Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie
Czech: 66 měsíců.
Romanian: 66 luni.
Czech: Pod mezí detekce*
Romanian: Sub limita de detectare*
Czech: Buďte, prosím, opatrní, dokud si nejste jisti, že nejste přípravkem ovlivněni.
Romanian: Vă rugăm să fiţi precaut până când nu sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Czech: Tabulka 1 shrnuje údaje o účinnosti z této studie.
Romanian: În tabelul 1 sunt sintetizate datele de eficacitate obţinute în acest studiu.
Czech: Zevalin bude použit pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Romanian: Zevalin va fi utilizat numai în spaţii speciale controlate.
Czech: Y] se musí používat ochranné vodotěsné rukavice.
Romanian: trebuie utilizate mănuşi impermeabile.
Czech: Koncentrace HCl
Romanian: Concentraţia HCl
Czech: Tento přípravek bude uchovávat zdravotnický personál.
Romanian: Acest medicament va fi păstrat de către personalul medical.
Czech: má dolet 5 mm okolo izotopu.
Romanian: 5 mm în jurul izotopului.
Czech: Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Czech: Y (radioaktivní značení).
Romanian: Y (marcare radioactivă).
Czech: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrzená kompletní odpověď
Romanian: IWRC: International Workshop response criteria RCn: răspuns complet neconfirmat
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud se Vás to bude týkat.
Romanian: Medicul vă va spune dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
Czech: Konsolidační terapie:
Romanian: Terapie de consolidare:
Czech: Reakce se objevily v době od několika dní až do několika měsíců.
Romanian: Debutul acestor reacţii a fost variabil, de la câteva zile la câteva luni.
Czech: Infekce byly pozorovány velmi často.
Romanian: Infecţiile au fost observate foarte frecvent.
Czech: Y] v séru 28 hodin.
Romanian: Y] a fost de 28 ore.
Czech: Byla pozorována očekávaná hematologická toxicita, včetně stupně 3 nebo 4.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, s-a observat toxicitate hematologică, inclusiv de gradul 3 sau 4.
Czech: Zevalin se nepoužívá přímo, musí být nejprve připraven zdravotnickým odborníkem.
Romanian: Zevalin nu este utilizat direct, dar trebuie preparat mai întâi de către personalul medical.
Czech: Četnost kompletních odpovědí (%)
Romanian: Rata de răspuns completă (%)
Czech: • Léčba růstovými faktory
Romanian: • Tratament cu factori de creştere
Czech: Doba značení delší než šest minut nebo kratší než čtyři minuty povede k neodpovídající inkorporaci radioizotopu.
Romanian: Perioade de marcare radioactive mai lungi de 6 minute sau mai scurte de 4 minute vor duce la o radio - încorporare inadecvată.
Czech: Váš lékař okamžitě léčbu ukončí,
Romanian: Medicul dumneavoastră va întrerupe imediat tratamentul.
Czech: Všeobecné varování
Romanian: Avertisment general
Czech: Sekundární cíle hodnocení účinnosti zahrnovaly dobu do progrese onemocnění (TTP) a trvání odpovědi (DR).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare ale eficacităţii au inclus timpul până la progresia bolii (TTP) şi durata răspunsului (DR).
Czech: Nicméně po přidání ytrria-90 musí být při konečné přípravě zajištěno odpovídající stínění.
Romanian: Cu toate acestea, după adăugarea de Ytriu-90, trebuie să se menţină un nivel adecvat de ecranare a preparatului final.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diferite radiofarmaceutice de uz terapeutic, codul ATC: V10XX02
Czech: *Pokud je nad mezí detekce, musí být začleněno jako zkouška při propouštění nebo kontrolováno během procesu validace.
Romanian: * Dacă sunt peste limita de detectare trebuie incluse în teste de eliberare sau controlate prin procesul de validare
Czech: Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika radiace jsou nižší než rizika nemoci samotné.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să vă asiguraţi că riscurile iradierii sunt mai mici decât cele asociate bolii propriu-zise.
Czech: Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné zákony.
Romanian: Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčebného režimu Zevalinu byla hodnocena ve dvou multicentrických studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 197 subjektů.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea schemelor terapeutice cu Zevalin au fost evaluate în două studii multicentrice care au inclus un număr total de 197 subiecţi.
Czech: V takovém případě může být nutné provést testování na přítomnost speciálních protilátek.
Romanian: Ca urmare, poate fi necesară efectuarea unor teste pentru detectarea unor anticorpi speciali.
Czech: Jednotlivé četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: (velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až 1/100; vzácné  1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform convenţiei următoare: (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000).
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Biogen IDEC, Inc.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Biogen IDEC, Inc.
Czech: Celkové další beta nečistoty (ne stroncium 90)
Romanian: Total alte impurităţi Beta (non-Stronţiu-90)
Czech: Celkový obsah organického uhlíku (např. organická chelatační činidla)
Romanian: Carbon organic total (exemplu, chelatori organici)
Czech: • Dodatečné zkoušky, které by mohly být vyžadovány pro hodnocení vhodnosti: Specifické nečistoty podle výrobního postupu:
Romanian: • Pot fi necesare teste suplimentare pentru evaluarea calităţii produsului: Impurităţi specifice procesului:
Czech:  10 ppm pro každý *Kovy, o které se jedná, závisí na konkrétním výrobním postupu.
Romanian: ≤ 10 ppm pentru fiecare * Metalele trebuie incluse în conformitate cu procesul specific de producţie.
Czech: Y] na tělesnou hmotnost (11 MBq/kg).
Romanian: Y] pe kilogram (11 MBq/kg).
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření pro normální orgány byly významně nižší než uznávané horní bezpečnostní limity.
Romanian: Dozele estimate de radiaţii absorbite în organe normale au fost semnificativ mai mici decât limitele superioare de siguranţă acceptate.
Czech: Tyto počty se obvykle snižují po dobu dvou měsíců po zahájení léčby.
Romanian: Acestea scad, de regulă, după aproximativ două luni de la începerea tratamentului.
Czech: In] bylo provedeno skenování celého těla až v osmi časových bodech se získáním jak předního, tak zadního zobrazení.
Romanian: In], s-au efectuat scintigrafii ale întregului corp, în cel mult 8 momente diferite, obţinându-se atât imagini anterioare, cât şi posterioare.
Czech: Pokud je kdykoli v průběhu přípravy zjištěno porušení celistvosti obalu, nesmí být tento přípravek použit.
Romanian: Dacă în orice moment pe parcursul preparării acestui produs, integritatea recipientelor este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Czech: Pacienti byli považování za refrakterní, pokud poslední léčba rituximabem u nich nevedla k celkové nebo parciální odpovědi nebo pokud doba do progrese onemocnění (TTP) byla  6 měsíců.
Romanian: Pacienţii au fost consideraţi refractari dacă ultimul lor tratament cu rituximab nu a determinat un răspuns complet sau parţial sau dacă timpul până la progresia bolii (TTP) a fost < 6 luni.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny vyhodnotili, že ve Vašem případě bude klinický přínos z této léčby radiofarmaky převažovat nad riziky v důsledku ozáření.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine în urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul cauzat de radiaţie.
Czech: Datum posledního prodloužení: 16. ledna 2009 10.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 ianuarie 2009
Czech: Sekundární cílové výstupy, trvání odpovědi a doba do progrese onemocnění, nebyly signifikantně odlišné mezi dvěma léčebnými rameny.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare, durata răspunsului şi timpul de progresie a bolii nu au fost diferite semnificativ între cele două grupuri de tratament.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq (‘megabecquerel', jednotka měření radioaktivity).
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 1200 MBq (megabecquerel, unitate de măsură a radioactivităţii).
Czech: Infekce mohou být bakteriální, plísňové, virové, včetně reaktivace latentních virů.
Romanian: Infecţiile pot fi bacteriene, fungice, virale, incluzând reactivarea virusurilor latente.
Czech: Během prvních 13 týdnů léčby Zevalinem se infekce u pacientů vyskytovaly velmi často.
Romanian: În timpul primelor 13 săptămâni după tratamentul cu Zevalin, pacienţii au dezvoltat infecţii foarte frecvent.
Czech: • Závažné mukokutánní reakce
Romanian: • Reacţii severe mucocutanate