FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following terms represent a group of related events that describe a medical condition rather than a single event.
Romanian: Următorii termeni reprezintă un grup de evenimente asociate care descriu mai degrabă o afecțiune medicală decât un eveniment unic.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Romanian: - Este important să păstrați la dumneavoastră cardul de avertizare în timpul tratamentului.
English: These complications can be severe and can lead to death.
Romanian: Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces.
English: They may occur if you had this kind of transplant in the past or if you get it in the future.
Romanian: Acestea pot apărea dacă vi s-a efectuat un astfel de transplant în trecut sau dacă vi se va efectua în viitor.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Romanian: Este important să păstrați acest card de avertizare și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.
English: There were no Grade 5 hepatic events.
Romanian: Nu au existat evenimente hepatice de gradul 5.
English: BRAF wild type
Romanian: BRAF tipul sălbatic
English: Data from these patients are too limited to draw any conclusion on safety or efficacy in this population.
Romanian: Datele provenite de la acești pacienţi sunt prea limitate pentru a formula orice concluzie privind siguranța sau eficacitatea la această categorie de pacienţi.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
English: Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
Romanian: În funcţie de severitatea şi tipul reacţiei (gradul 2 sau gradul 3)
English: (see Table 22).
Romanian: (vezi Tabelul 22).
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
English: A total of 861 patients were randomised.
Romanian: Un total de 861 pacienți au fost randomizați.
English: A total of 559 patients were randomised.
Romanian: Un număr total de 559 pacienți au fost randomizați.
English: These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate în contextul modelului de studiu deschis și, prin urmare, este necesară precauţie.
English: Do not Freeze.
Romanian: A nu se congela.
English: It is available in cartons containing one glass vial.
Romanian: Este disponibil în cutii conţinând un flacon din sticlă.
English: KEYTRUDA is used in adults to treat:
Romanian: KEYTRUDA se utilizează la adulți pentru a trata:
English: It is important that you also read the package leaflets for these other medicines.
Romanian: Este important ca dumneavoastră să citiţi, de asemenea, prospectele acestor alte medicamente.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
Romanian: Valoarea biomarkerilor pentru a anticipa eficacitatea pembrolizumab trebuie analizată în continuare, în special:
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Romanian: Cardul amintește pacienților despre simptomele cheie care trebuie raportate imediat medicului/asistentei medicale.
English: The same scoring system was used for metastatic melanoma (MEL score).
Romanian: Același sistem de punctare a fost utilizat pentru melanomul metastatic (scorul MEL).
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră.
English: Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenţi KEYTRUDA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Romanian: Pembrolizumab se administrează pe cale intravenoasă şi, prin urmare, este biodisponibil imediat și în totalitate.
English: The patient educational material should contain:
Romanian: Materialul educațional pentru pacient trebuie să conțină:
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Romanian: De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul de avertizare al pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră.
English: Examples of these may include corticosteroids, such as prednisone.
Romanian: Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison.
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first
Romanian: • Importanța de a nu încerca să trateze singur niciun simptom fără să se adreseze în prealabil profesionistului din domeniul sănătății
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
English: Hepatitis resolved in 36 patients.
Romanian: Hepatita s-a remis la 36 pacienți.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Romanian: Ghidurile de abordare terapeutică pentru aceste reacții adverse sunt descrise la punctul 4.4.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
Romanian: La evaluarea statusului PD-L1 al tumorii, este important ca o metodologie bine validată și solidă să fie aleasă pentru a minimiza determinările fals negative sau fals pozitive.
English: • Description of the main signs or symptoms of the irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur
Romanian: • Descrierea principalelor semne sau simptome ale RAmi și importanța de a comunica imediat medicului său curant dacă simptomele apar
English: Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pe baza unei perioade suplimentare de șapte luni de monitorizare sunt prezentate în Tabelul 10 și Figura 4.
English: The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
Romanian: Studiul KEYNOTE-426 nu a fost conceput pentru a evalua eficacitatea în cadrul fiecărui subgrup.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
English: Efficacy results are summarized in Table 18.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 18.
English: What KEYTRUDA is and what it is used for
Romanian: Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Romanian: Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
English: This can affect your ability to drive or to use machines.
Romanian: Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Romanian: • Importanța purtării permanente a Cardului de avertizare al pacientului și a prezentării acestuia la toate vizitele medicale efectuate la profesioniștii din domeniul sănătății, alții decât medicul prescriptor (de exemplu, personalul medico-sanitar de urgență).
English: In 20 subjects with ocular melanoma included in KEYNOTE-001, no objective responses were reported; stable disease was reported in 6 patients.
Romanian: La 20 subiecți cu melanom ocular înrolați în studiul KEYNOTE-001, nu s-au raportat răspunsuri obiective; boala stabilă a fost raportată la 6 pacienți.
English: Based on available safety data in cHL and other tumour types, these differences are not clinically meaningful.
Romanian: Pe baza datelor de siguranță disponibile în LHc și alte tipuri de tumori, aceste diferențe nu sunt semnificative clinic.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Romanian: Pacientul va primi Cardul de avertizare al pacientului odată cu fiecare prescripție.
English: KEYTRUDA works by helping your immune system fight your cancer.
Romanian: KEYTRUDA acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
English: These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
Romanian: Aceste medicamente pot interfera cu efectul KEYTRUDA.
English: Number (%
Romanian: Număr (%
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Exclusion criteria were similar to those of KEYNOTE-002.
Romanian: Criteriile de excludere au fost similare celor din studiul KEYNOTE-002.
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system can occur simultaneously.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem pot să apară simultan.
English: Participants were enrolled across 28 tumour types by primary diagnosis.
Romanian: Participanții au fost înrolați din rândul a 28 tipuri de tumori, în baza diagnosticului primar.
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Romanian: • Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.
English: The Patient Information Brochure and Patient Alert Card shall contain the following key elements:
Romanian: Broșura cu informații pentru pacient și Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
English: These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
Romanian: Aceste reacții adverse pot să apară oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului.
English: Do not drive or use machines after you have been given KEYTRUDA unless you are sure you are feeling well.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat KEYTRUDA decât dacă sunteți sigur că vă simțiți bine.
English: In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy.
Romanian: În plus, nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu stare de sănătate fragilă (de exemplu, status de performanță ECOG 3) care nu sunt considerați eligibili pentru administrarea de chimioterapie.
English: Unopened vial 2 years.
Romanian: Flacon nedeschis 2 ani.
English: Discard the vial if visible particles are observed.
Romanian: Aruncați flaconul dacă se observă particule vizibile.
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs).
Romanian: Programul educațional are ca scop creșterea gradului de conștientizare a pacienților și/sau îngrijitorilor acestora asupra semnelor și simptomelor relevante privind recunoașterea/identificarea precoce a potențialelor reacții adverse mediate imun (RAmi).
English: Both studies included patients regardless of PD-L1 expression.
Romanian: Ambele studii au inclus pacienți indiferent de exprimarea PD-L1.
English: Based on Kaplan-Meier estimation
Romanian: Pe baza estimării Kaplan-Meier
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Romanian: S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu, o creştere iniţială tranzitorie a dimensiunii tumorii sau apariţia unor noi leziuni de dimensiuni mici în primele câteva luni urmate de reducerea tumorii).
English: BRAF mutations were reported in 13% of the study population.
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 13% din populaţia înrolată în studiu.
English: The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
Romanian: Relația dintre greutatea corporală și clearance susține utilizarea fie în doză fixă, fie în funcție de greutatea corporală, pentru a asigura un control adecvat și similar al expunerii.
English: - It is not known if KEYTRUDA passes into your breast milk.
Romanian: - Nu se cunoaște dacă KEYTRUDA trece în laptele matern.
English: KEYTRUDA will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor experienced in cancer treatment.
Romanian: KEYTRUDA vi se va administra într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.
English: Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind modificarea tratamentului pentru KEYTRUDA
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before receiving KEYTRUDA.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra KEYTRUDA.
English: Efficacy and safety data from patients ≥ 75 years are limited.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța provenite de la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the patient educational material.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru unde KEYTRUDA este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/îngrijitorii acestora care sunt de așteptat să prescrie și să utilizeze KEYTRUDA au acces la/li se asigură materialul educațional pentru pacient.
English: The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți a fost în general similar celui observat la adulții tratați cu pembrolizumab.
English: • KEYTRUDA is for single use only.
Romanian: • KEYTRUDA este indicat pentru o singură utilizare.
English: BRAF mutation positive
Romanian: Mutație BRAF pozitivă
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
English: Duration of Response
Romanian: Durata răspunsului
English: The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration.
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul potențial de perforație gastro-intestinală.
English: You may experience more than one side effect at the same time.
Romanian: Este posibil să apară mai mult de o reacție adversă în același timp.
English: Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Romanian: După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie iniţiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puţin 1 lună.
English: For patients who completed 24 months of therapy or had a complete response, treatment with pembrolizumab could be reinitiated for disease progression and administered for up to 1 additional year.
Romanian: În cazul pacienților care au terminat 24 luni de tratament sau au avut un răspuns complet, tratamentul cu pembrolizumab ar putea fi reinițiat pentru progresia bolii și administrat timp de până la 1 an suplimentar.
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants can be considered.
Romanian: Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice.
English: Standard Treatment:
Romanian: Tratament Standard:
English: Based on method by Miettinen and Nurminen
Romanian: Pe baza metodei lui Miettinen și Nurminen
English: The baseline characteristics of these
Romanian: Caracteristicile inițiale ale acestor
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with KEYTRUDA.
Romanian: Acesta conține, de asemenea, indicațiile de a se introduce datele de contact ale medicului și de a alerta alți medici despre faptul că pacientul este tratat cu KEYTRUDA.
English: Dose escalation of axitinib to 10 mg twice daily was permitted using the same criteria.
Romanian: Creșterea dozei de axitinib la 10 mg de două ori pe zi a fost permisă utilizând aceleași criterii.
English: Severe skin reactions resolved in 64 patients.
Romanian: Reacţiile cutanate severe s-au remis la 64 pacienți.
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~6.0 L; CV: 20%).
Romanian: În concordanță cu distribuția extravasculară limitată, volumul de distribuţie al pembrolizumab la starea de echilibru este mic (~6,0 l; CV: 20%).
English: Liver enzymes should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment.
Romanian: Valorile enzimelor hepatice trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic în timpul tratamentului.
English: The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
Romanian: Calea PD-1/PD-L1 se consideră a fi implicată în menţinerea toleranţei faţă de făt în timpul sarcinii.
English: The reconstituted or diluted solution must not be frozen.
Romanian: Soluţia reconstituită sau diluată nu trebuie congelată.
English: ≥ 6 months
Romanian: ≥ 6 luni
English: These side effects can sometimes become life-threatening and can lead to death.
Romanian: Aceste reacții adverse pot pune uneori viaţa în pericol și pot duce la deces.
English: Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30.
Romanian: Rezultatele raportate de către pacient (PRO - Patient-reported outcomes) au fost evaluate utilizând chestionarul EORTC QLQ-C30.
English: Methotrexate, docetaxel, or cetuximab
Romanian: Metotrexat, docetaxel sau cetuximab
English: cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
Romanian: aritmie cardiacă (inclusiv fibrilație atrială)
English: Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu KEYTRUDA cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Romanian: Dacă se păstrează la frigider, flacoanele şi/sau pungile pentru soluţie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Note: toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Romanian: Notă: gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Terminologia Criteriilor pentru Evenimente Adverse Versiunea 4.0, formulate de Institutul Naţional al Cancerului (NCI-CTCAE v.4).
English: There are no data on the use of pembrolizumab in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea pembrolizumab la femei gravide.
English: • Data on RNA and proteomic serum profiling
Romanian: • Datele privind ARN și profilarea serului proteomic
English: Five study subjects were ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy.
Romanian: Cinci subiecți din studiu nu au fost eligibili pentru TACS din alte motive decât eșecul la chimioterapia de salvare.
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Romanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
English: BRAF mutation status in melanoma
Romanian: Statusul mutațional BRAF în melanom
English: • Slowly swirl the vial to allow reconstitution of the lyophilised powder.
Romanian: • Se rotește ușor flaconul pentru a facilita reconstituirea pulberii liofilizate.
English: Chemotherapy OS by PD-L1 Expression Number of Events (number of patients)*
Romanian: Chimioterapie SG în funcție de expresia PD-L1 Număr de evenimente (număr de pacienți)*
English: Prior to launch of KEYTRUDA in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a medicamentului KEYTRUDA din fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină cu autoritatea națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea în mass media, modalitațile de distribuție și orice alte aspecte ale programului educațional.
English: BRAF mutations were reported in 302 (36%) patients.
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 302 (36%) pacienți.
English: The frequencies are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Romanian: Frecvenţele se bazează pe toate reacţiile adverse la medicament raportate, indiferent de evaluarea cauzalităţii efectuată de investigator.
English: Feeling tired or weak is a very common side effect of KEYTRUDA.
Romanian: Senzația de oboseală sau de slăbiciune este o reacție adversă foarte frecventă a medicamentului KEYTRUDA.