FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek
Estonian: • kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik punaste vererakkude haigus);
Polish: Maksymalne stężenie octanu nomegestrolu w osoczu krwi wynosi około 7 ng/ml i jest osiągane w ciągu 2 godzin po jednokrotnym podaniu.
Estonian: Ühekordse manustamise järel saabub nomegestroolatsetaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 7 ng/ml 2 tundi pärast manustamist.
Polish: Dzięki działaniu różnych enzymów, w tym estradiolu-dehydrogenazy, sulfotransferaz oraz sulfataz arylowych istnieje dynamiczna równowaga pomiędzy estradiolem, estronem oraz estronu siarczanem.
Estonian: Östradiooli, östrooni ja östroonsulfaadi sisalduse vahel on erinevate ensümaatiliste protsesside tõttu, milles osalevad östradiooli dehüdrogenaasid, sulfotransferaasid ja arüülsulfataasid, dünaamiline tasakaal.
Polish: • Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np.
Estonian: • Teadaolev või kahtlustatav suguhormoonidest sõltuv pahaloomuline kasvaja (näiteks sugunäärmete või rinnanäärme kasvaja).
Polish: Dotychczas nie ustalono, jak duże ryzyko wiąże się z przyjmowaniem produktu leczniczego IOA
Estonian: Veel ei ole teada, kui suur on risk IOA'ga võrreldes nende madalama riskiga preparaatidega.
Polish: Przyjmowanie leku IOA należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
Estonian: Kui te ei kasutanud eelmisel kuul hormonaalset rasestumisvastast ravimit Alustage IOA võtmist oma menstruatsioonitsükli esimesel päeval (st esimesel menstruatsiooni päeval).
Polish: Nieoczekiwane krwawienie
Estonian: Kui teil tekib ootamatu vereeritus
Polish: U kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększenie ryzyka wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwienia mózgu, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej.
Estonian: KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suurenenud riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste tüsistuste, sealhulgas müokardiinfarkti, insuldi, transitoorsete isheemiliste atakkide, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks.
Polish: - obrzęk jednej nogi i (lub) stopy albo obrzęk zlokalizowany wzdłuż przebiegu naczynia - ból lub tkliwość kończyny dolnej, które mogą być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub
Estonian: Süvaveeni tromboosi sümptomid võivad olla: - ühepoolne jala ja/või jalalaba turse või turse piki jalaveeni; - jala valulikkus või hellus, mis võib tunda anda ainult püsti seistes või kõndides; - jala kõrgem temperatuur; jala punetus või nahavärvi muutus.
Polish: Następne tabletki zawierające substancje czynne należy przyjmować o zwykłej porze do czasu ich wykorzystania.
Estonian: Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavalisel ajal kuni kõik toimeaine sisaldusega tabletid on võetud.
Polish: Otoczka tabletki (żółte tabletki powlekane placebo)
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym estradiolu, octanu nomegestrolu lub ich kombinacji Badania nad szkodliwym wpływem na reprodukcję obu tych substancji w skojarzeniu, wykazały Nie przeprowadzano badań genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego w tej Jednakże należy mieć na uwadze, że stosowanie hormonów płciowych może powodować rozwój
Estonian: Östradiooli, nomegestroolatsetaadi või nende kombinatsiooni korduvtoksilisuse uuringutes on leitud ootuspäraseid östrogeenidele ja gestageenidele omaseid toimeid.
Polish: Progesteron
Estonian: Östradiool
Polish: Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
Estonian: Kui varem (eelneva kuu jooksul) ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutatud Tablettide võtmist tuleb alustada menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruaalvereerituse esimesel päeval).
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
Estonian: • Maksatuumor aktiivses faasis või anamneesis (hea- või pahaloomuline).
Polish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Estonian: Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
Polish: Migrenowe bóle głowy
Estonian: • peavalu või migreen
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, progestageenid ja östrogeenid, fikseeritud kombinatsioonid; ATC-kood: G03AA14.
Polish: • U kobiet przyjmujących jakiekolwiek złożone hormonalne środki antykoncepcyjne ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe niż u osób, które takiej antykoncepcji nie stosują.
Estonian: • Mis tahes kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide (KHK) kasutamine suurendab riski VTE tekkeks võrreldes nende mittekasutamisega.
Polish: • jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może ulec zmniejszeniu.
Estonian: • Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, siis võib tablettide rasestumisvastane toime olla nõrgenenud.
Polish: o Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami o Wysokie ryzyko rozwoju tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w wyniku obecności licznych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) albo jednego poważnego
Estonian: o Kõrge ATE risk mitme riskiteguri koosesinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskitegur, nagu:
Polish: Istnieją dwa schematy przyjmowania tabletek, opisane poniżej, bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, które można zastosować pod warunkiem, że pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki.
Estonian: Järgides üht kahest järgnevast võimalusest ei ole vaja kasutada täiendavaid kaitsevahendeid juhul, kui 7 päeva jooksul enne esimest unustatud tabletti on naine kõik tabletid võtnud korrektselt.
Polish: W przypadku kobiet stosujących pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny, należy rozpocząć przyjmowanie leku IOA w dniu usunięcia pierścienia lub plastra.
Estonian: Kui te kasutate tuperõngast või transdermaalset plaastrit, siis on kõige parem alustada IOA võtmist päeval, kui te eemaldate tuperõnga või plaastri.
Polish: Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze.
Estonian: Vahele jäänud tablett tuleb võtta niipea, kui see naisele meenub ja järgmised tabletid võetakse tavalisel ajal.
Polish: Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększeniem ryzyka
Estonian: Hüpertriglütserideemiat on seostatud suurenenud riskiga pankreatiidi (kõhunäärme põletiku) tekkeks;
Polish: Po zakończeniu okresu przyjmowania tabletek
Estonian: Juhised võtmata jäänud tablettide korral
Polish: Gdyby jednak przed rozpoczęciem stosowania leku IOA doszło do stosunku płciowego, należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży albo trzeba poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Estonian: Kui te olete pärast sünnitust ja enne IOA võtmise alustamist olnud seksuaalvahekorras, siis veenduge enne kasutamise alustamist, et te ei ole rase või oodake kuni järgmise menstruatsioonini.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tabletek
Estonian: Millal ja kuidas alustada tablettide võtmist
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IOA należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi
Estonian: Enne kui te alustate IOA kasutamist, tuleb teil lugeda teavet verehüüvete (tromboosi) kohta lõigus 2.
Polish: • Dotychczas nie ustalono, jak duże ryzyko rozwoju ŻChZZ wiąże się z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających octan nomegestrolu i estradiol w porównaniu ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
Estonian: • Veel ei ole teada, milline on VTE risk nomegestroolatsetaadi ja östradiooli kombinatsiooni sisaldavate KHK-del võrreldes väikeses annuses levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
Polish: Przerwanie stosowania leku IOA
Estonian: Teiste ravimite toime IOA'le
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także opinii zwołanego ad hoc posiedzenia grupy ekspertów, na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHC, szczególnie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed kliinilistest ja farmakoepidemioloogilistest uuringutest ning kirjanduses avaldatud ja turustamisjärgse kogemuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate poolt kirjalikult ja suulistel selgitustel antud andmed, ning ekspertide ad hoc kohtumise arvamuse kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsuse ja ohutuse kohta, eelkõige seoses trombemboolia riskiga.
Polish: Dla porównania, u kobiet, które nie stosują CHC (osoby niestosujące) i nie są w ciąży, rocznie
Estonian: Võrdluseks võib tuua, et naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (mittekasutajad) ja kes pole rasedad, esineb 10 000 naise kohta aastas umbes 2 venoosse trombemboolia juhtu.
Polish: Dalsze zmiany w informacji o produkcie przyczynią się do większej świadomości ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u personelu medycznego i
Estonian: Tooteinfosse tehtavad muudatused aitavad kaasa tervishoiutöötajate ja naiste paremale informeerimisele trombemboolia riskist;
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zaliczanego do CHC przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny
Estonian: Seetõttu on nende ravimite tooteinfos esitatud soovitus kontrollida enne kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamist naise isiklikku ja perekondlikku venoosse trombemboolia anamneesi.
Polish: • szacowane ryzyko jest najniższe dla CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, norgestymat i noretysteron: szacuje się, że co roku występuje 5-7 przypadków VTE na
Estonian: • hinnanguline esinemissageduse risk on väikseim kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral, mis sisaldavad progestogeenina levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni: hinnanguliselt esineb 10 000 naisel, kes neid ravimeid kasutab, aastas 5-7 venoosse trombemboolia juhtu;
Polish: PRAC potwierdził istnienie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne i zalecił jasne określenie objawów zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas teadaolevat trombemboolia riski kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive sisaldavate ravimite kasutamisel ning soovitas selgelt välja tuua trombemboolia sümptomid ning trombemboolia riskitegurid;
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE), takich jak zawał serca czy zdarzenia mózgowo-naczyniowe, jest zwiększone w przypadku stosowania CHC, jednak nie uzyskano dowodów na różnice pomiędzy różnymi CHC pod
Estonian: On teada, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel suureneb ka arteriaalse trombemboolia (müokardi infarkt, ajuinsult) risk, samas puuduvad tõendid arteriaalse trombemboolia suhtelise riski erinevuse kohta eri kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel.
Polish: Zwrócono się do PRAC o wydanie zalecenia, czy wskazanie do stosowania produktów leczniczych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol w skojarzeniu z estrogenem (etynyloestradiolem lub estradiolem) należy ograniczyć i/lub czy należy podjąć jakiekolwiek inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti anda soovitus, kas koos östrogeeniga (etinüülöstradiool või östradiool) kombineeritult kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni, norelgestromiini, norgestimaati või nomegestrooli sisaldavate ravimite näidustust tuleb piirata ja/või kasutusele võtta muud regulatiivsed meetmed.
Polish: Mając na uwadze, że czynniki ryzyka wystąpienia VTE zmieniają się z upływem czasu, PRAC odnotował, że należy
Estonian: Arvestades asjaolu, et venoosse trombemboolia riskifaktorid aja jooksul muutuvad, märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et naise individuaalset riski tuleks regulaarsete ajavahemike tagant uuesti hinnata.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC
Estonian: Pärast kõigi olemasolevate andmete hindamist otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et:
Polish: • szacowane ryzyko jest również wyższe dla progestagenów gestodenu, dezogestrelu oraz
Estonian: • hinnanguline esinemissageduse risk on samuti suurem kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral, mis sisaldavad progestogeenina gestodeeni, desogestreeli ja drospirenooni, olles vahemikus 9-12 juhtu aastas 10 000 naise kohta;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ioa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ioa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jak badano Ioa?
Estonian: Mis on Ioa?
Polish: W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ioa do
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ioa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. novembril
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ioa.
Estonian: See on ravimi Ioa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Ioa to pigułka antykoncepcyjna.
Estonian: Ioa on kontratseptiiv (rasestumisvastane tablett).
Polish: Nie ma obecnie danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Ioa u nastolatków poniżej 18.
Estonian: Ioa kasutamise kohta alla 18-aastastel noortel ei ole avaldatud kliiniliste uuringute andmeid.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę w trakcie przyjmowania pigułki lub wkrótce po jej przyjmowaniu, wyrażona jako wskaźnik zachodzenia w ciążę za pomocą wskaźnika Pearla.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi ajal või varsti pärast ravi rasestunud 18−35-aastaste naiste arv ning seda väljendati raseduste määrana Pearli indeksi abil.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie leku Ioa badano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ioa toimet muude katsetega.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Ioa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ioa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearla wynosił w pierwszym badaniu ok. 0,4 w przypadku stosowania Ioa oraz 0,8 w przypadku stosowania leku porównawczego, a w drugim badaniu
Estonian: 18−35-aastaste naiste seas oli Pearli indeks esimeses uuringus Ioaga ligikaudu 0,4 ja võrdlusravimiga 0,8 ning teises uuringus Ioaga ligikaudu 1,2 ja võrdlusravimiga 1,9.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ioa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ioaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Estradiol jest taki sam jak hormony naturalnie wytwarzane przez jajniki w trakcie cyklu miesięcznego.
Estonian: Östradiool on hormoon, mis looduslikult tekib menstruaaltsükli jooksul munasarjades.
Polish: Leku nie należy stosować, gdy kobieta cierpi lub cierpiała na zakrzepicę żylną lub tętniczą (zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach), w tym udar lub zawał mięśnia sercowego, lub w przypadku występowania u kobiety niektórych czynników ryzyka wystąpienia choroby (wysokie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca za zmianami naczyniowymi lub wysoki poziom cholesterolu).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada juhul, kui patsiendil on või on olnud venoosne või arteriaalne tromboos (verehüübed veenides või arterites), sealhulgas insult või südameinfarkt, või juhul, kui tal esineb mõni tromboosi riskitegur (väga kõrge vererõhk, diabeet koos veresoonte kahjustustega või suur kolesteroolisisaldus).
Polish: Lek Ioa jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek (24 białe tabletki oraz 4 żółte tabletki), które przyjmuje się w określonej kolejności, korzystając z
Estonian: Ioat turustatakse blistrites, mis sisaldavad 28 tabletti (24 valget ja 4 kollast tabletti) - tablette võetakse järjest nädalapäevadega kleepsude järgi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ioa (obserwowane u więcej niż 1 osób na 10) to trądzik i zaburzenia miesiączki (tj. jej brak lub nieregularne występowanie).
Estonian: Ioa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on akne ning menstruaaltsükli muutused (nt menstruatsiooni puudumine või ebaregulaarsus).
Polish: Ioa to lek dostępny w postaci 24 aktywnych białych tabletek zawierających substancje czynne - octan nomegestrolu (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) - oraz 4 nieaktywnych żółtych tabletek (placebo), które nie
Estonian: Ioat turustatakse 24 valge toimeaineid nomegestroolatsetaati (2,5 mg) ja östradiooli (1,5 mg) sisaldava tableti ning 4 kollase platseebotabletina, mis ei sisalda toimeaineid.
Polish: Przyjmuje się jedną tabletkę na dobę, dopóki wymagana jest antykoncepcja, rozpoczynając od aktywnej tabletki pierwszego dnia cyklu.
Estonian: Ioat manustatakse aja vältel, mil rasedusest soovitakse hoiduda, üks tablett ööpäevas, alustades toimeainet sisaldava tabletiga menstruaaltsükli esimesel päeval.
Polish: Ioa działa, zmieniając równowagę hormonalną organizmu w celu zahamowania owulacji poprzez zmianę właściwości śluzu szyjkowego i ograniczenie wzrostu endometrium (śluzówki macicy).
Estonian: Ioa muudab ovulatsiooni takistamiseks organismi hormoonitasakaalu nii, et muutub emakakaela lima koostis ja õheneb endomeetrium (emaka limaskest).
Polish: Leku Ioa nie należy podawać kobietom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na octan nomegestrolu, estradiol lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Ioat ei tohi kasutada naised, kes on nomegestroolatsetaadi, östradiooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet ze schorzeniem wpływającym na krzepliwość krwi (np. niedobór białka C), migreną z aurą (objawy w obrębie wzroku i inne), poważnym zaburzeniem czynności wątroby z wciąż niefunkcjonującą normalnie wątrobą, niektórymi rodzajami raka lub nieprawidłowym krwawieniem z narządów płciowych, którego przyczyny nie rozpoznano.
Estonian: Ioat ei tohi kasutada naised, kellel on hüübimishäireid (näiteks C-valgu vaegus), nn auraga migreen (koos visuaalsete või muude sümptomitega), rasked maksaprobleemid koos maksa talitushäiretega, teatud tüüpi vähktõbi või diagnoosimata põhjusega ebatavaline vereeritus tupest.
Polish: Ioa jest złożoną pigułką antykoncepcyjną zawierającą dwie substancje czynne: octan nomegestronu (progestagen) i estradiol (estrogen).
Estonian: Ioa on kombineeritud kontratseptiiv (kombineeritud rasestumisvastane tablett), mis sisaldab kaht toimeainet - nomegestroolatsetaati (teatud progestogeen ehk kollaskehahormoon) ja östradiooli (teatud östrogeen).
Polish: Octan nomegestrolu jest uzyskiwany na bazie hormonu o nazwie progesteron, który jest również wytwarzany przez jajniki w trakcie cyklu miesięcznego.
Estonian: Nomegestroolatsetaat on samuti menstruaaltsükli jooksul munasarjades tekkiva hormooni progesterooni derivaat.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ioa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Ioa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Ioa oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 4433 kobiet w wieku od 18 do 50 lat. Uczestniczkom badań podawano przez rok (13 cykli miesięcznych) Ioa albo inną pigułkę antykoncepcyjną zawierającą drospirenon i etynyloestradiol.
Estonian: Ioat vaadeldi kahes põhiuuringus, kus osales kokku 4433 naist vanuses 18−50 aastat.
Polish: Pełny
Estonian: Lk 2/2
Polish: Wskaźnik Pearla jest standardową metodą pomiaru skuteczności środków antykoncepcyjnych, w ramach której liczy się, ile nieplanowanych ciąż występuje w 100 kobietolatach (co odpowiada 1300 cyklom miesięcznym).
Estonian: Pearli indeks on rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse standardne mõõtmisviis.
Polish: Nylon/aluminium/kopolime r kwasu polietylenowego i polimetakrylowego
Estonian: Transdermaalne kotike Nailon/alumiinium / polüetüleeni ja polümetakrüülhappe kopolümeer
Polish: 1 saszetka w tekturowym opakowaniu
Estonian: 1 kotike karbis
Polish: Przezskórnie saszetki
Estonian: Manustamisviis
Polish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dawkę System
Estonian: EU/1/15/1050/001 IONSYS
Polish: Podanie przezskórne saszetka (nylon/alu/ kopolimer polietylenu i kwasu polimetakrylowego)
Estonian: Transdermaalne kotike (nailon/alumiinium/ polüetüleeni ja polümetakrüülhappe kopolümeer)
Polish: 80 dawek na system transdermalny
Estonian: 80 annust transdermaalse süsteemi kohta transdermaalse t süsteemi
Polish: ANNEX
Estonian: LISA
Polish: Ten plan powinien odnosić się do:
Estonian: Plaan peaks sisaldama järgnevat:
Polish: Usuwania zgodnie z lokalnymi wymogami prawa
Estonian: Hävitamine vastavalt kohalikust regulatsioonist tulenevatele nõuetele
Polish: Stosowania przez pacjentów nadużywających narkotyków w przeszłości Usuwania zgodnie z lokalnymi wymogami prawa
Estonian: Kasutamine varasema ravimsõltuvuse diagnoosiga patsientide puhul Hävitamine vastavalt kohalikust regulatsioonist tulenevatele nõuetele
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA KIEROWANE DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Estonian: LIIKMESRIIKIDELE ESITATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD SEOSES RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISEGA
Polish: • Program edukacyjny dla lekarzy i dostawców służby zdrowia, mający na celu minimalizację ryzyka oraz pomoc w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu.
Estonian: • Arstidele ja tervishoiutöötajatele mõeldud koolitusplaan, mille eesmärgiks on riskide minimeerimine ning ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamine.
Polish: • Program edukacyjny dla pacjentów mający na celu minimalizację ryzyka oraz pomoc w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu.
Estonian: Patsientidele mõeldud koolitusplaan, mille eesmärgiks on riskide minimeerimine ning ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamine.
Polish: ¾ Państwa członkowskie muszą upewnić się, że plany edukacyjne dla wykwalifikowanych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów zawierają odpowiednie działania podejmowane w celu zminimalizowania ryzyka, zgodnie z poniższym wyszczególnieniem,
Estonian: LIIKMESRIIKIDELE ESITATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD SEOSES RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISEGA ¾ Liikmesriigid peavad kindlustama, et tervishoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud koolitusplaan sisaldaks endas alljärgnevalt loetletud meetmeid riskide minimeerimiseks,
Polish: Szkolenie pacjentów powinno być prowadzone przez fachowy personel medyczny i powinno odnosić się do:
Estonian: Vastava koolituse viib läbi tervishoiutöötaja.
Polish: EMA/639971/2015
Estonian: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715