FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The model-based approach can be used both in calculating the personalized starting dose and for dose adjustments based on TDM results (see section 5.1).
Spanish: El enfoque basado en modelos puede usarse tanto en el cálculo de la dosis inicial personalizada como en los ajustes de dosis basados en los resultados del TDM (ver sección
English: These patients may be at risk for the development of adverse reactions, especially if there is a concomitant renal impairment.
Spanish: Estos pacientes pueden estar en riesgo para el desarrollo de reacciones adversas, especialmente si presentan una insuficiencia renal concomitante.
English: The recommended dose is 15 to 20 mg/kg of body weight every 8 to 12 h (not to exceed 2 g per dose).
Spanish: La dosis recomendada es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal cada 8 a 12 h (no exceder 2 g por dosis).
English: Acute tubular necrosis
Spanish: Necrosis tubular aguda
English: Vancomycin is not usually absorbed into the blood after oral administration.
Spanish: La vancomicina generalmente no se absorbe en la sangre después de la administración oral.
English: Treatment of Clostridium difficile infection (CDI):
Spanish: Tratamiento de Clostridium difficile (ICD):
English: In the critically ill patient with renal insufficiency, the initial loading dose (25 to 30 mg/kg) should not be reduced.
Spanish: En pacientes críticamente enfermos con insuficiencia renal, la dosis inicial (25 a 30 mg/kg) no debe reducirse.
English: After intraperitoneal administration of 30 mg/kg serum levels of approximately 10 mg/l are reached.
Spanish: Después de una administración intraperitoneal de 30 mg/kg se alcanzan niveles en suero de aproximadamente 10 mg/l.
English: Intravenous vancomycin should be infused slowly.
Spanish: La vancomicina intravenosa se debe perfundir lentamente.
English: In patients with normal renal function, the serum concentration of vancomycin should be monitored on the second day of treatment immediately prior to the next dose.
Spanish: En pacientes con función renal normal, la concentración sérica de vancomicina debe controlarse en el segundo día de tratamiento, inmediatamente antes de la siguiente dosis.
English: Inherently resistant All Gram negative bacteria
Spanish: Especies inherentemente resistentes Todas las bacterias Gram negativas
English: The maximum daily dose should not exceed 2 g. If you suffered other episodes (infection of the mucosa) before you may need different dose and different duration of the therapy.
Spanish: La dosis máxima diaria no debe exceder los 2 g. Si previamente ha sufrido otros episodios (infección de la mucosa), la dosis y la duración del tratamiento pueden ser diferentes.
English: The frequency of infusion-related reactions (hypotension, flushing, erythema, urticaria and pruritus) increases with the concomitant administration of anaesthetic agents (see section 4.5).
Spanish: La frecuencia de reacciones relacionadas con la perfusión (hipotensión, enrojecimiento, eritema, urticaria y prurito) aumenta con la administración concomitante de agentes anestésicos (ver sección 4.5).
English: In addition, it impairs the permeability of the bacterial cell membrane and RNA synthesis.
Spanish: Además, afecta la permeabilidad de la membrana celular bacteriana y la síntesis de ARN.
English: Streptococcus groups A, B, C and G
Spanish: Streptococcus grupos A, B, C y G ≤ 2 mg/l
English: During multiple dosing of 250 mg every 8 hours for 7 doses, faecal concentrations of vancomycin, in volunteers, exceeded 100 mg/kg in the majority of samples.
Spanish: Durante una dosificación múltiple de 7 dosis de 250 mg administradas cada 8 horas , las concentraciones fecales de vancomicina, en voluntarios, superaron los 100 mg/kg en la mayoría de las muestras.
English: Capsules
Spanish: Cápsulas
English: Vancomycin should not be administered intramuscularly due to the risk of necrosis at the site of administration.
Spanish: La vancomicina no debe administrarse por vía intramuscular, debido al riesgo de necrosis en el lugar de la administración.
English: Vancomycin distribution may be altered in overweight patients due to increases in volume of distribution, in renal clearance and possible changes in plasma protein binding.
Spanish: La distribución de la vancomicina puede verse alterada en pacientes con sobrepeso, debido al aumento de volumen de distribución, el aclaramiento renal y los posibles cambios en la unión a proteínas plasmáticas.
English: In contrast, high concentrations of vancomycin are found in the faeces (>3100 mg/kg with doses of 2 g/day).
Spanish: Por el contrario, en las heces se encuentran concentraciones elevadas (> 3.100 mg/kg con dosis de 2 g/día).
English: The drug is bactericidal for dividing microorganisms.
Spanish: El fármaco es bactericida para microorganismos en división.
English: Interstitial nephritis, acute renal failure.
Spanish: Nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
English: However, use of high-flux membranes and continuous renal replacement therapy (CRRT) increases vancomycin clearance and generally requires replacement dosing (usually after the haemodialysis session in case of intermittent haemodialysis).
Spanish: Sin embargo, el uso de membranas de alto flujo y la terapia de reemplazo renal continua (CRRT) aumentan el aclaramiento y generalmente requieren de dosificación de reemplazo (por lo general, después de la sesión de hemodiálisis en caso de hemodiálisis intermitente).
English: They are ineffective against viral infections.
Spanish: Son ineficaces contra las infecciones producidas por virus.
English: - Inflammation of the bowel which causes abdominal pain and diarrhea, which may contain blood
Spanish: Inflamación del intestino, que produce dolor abdominal y diarrea (que puede contener sangre)
English: *The appropriate timing and amount of subsequent doses largely depends on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin levels obtained prior to dosing and on residual renal function.
Spanish: * La frecuencia de administración y la cantidad de fármaco adecuada para las dosis posteriores dependen en gran medida de la modalidad de RRT y deben basarse en los niveles de vancomicina sérica obtenidos antes de la dosificación y de la función renal residual.
English: The usual duration of the therapy is 10 days but it may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
Spanish: La duración habitual del tratamiento es de 10 días, pero puede ser diferente dependiendo de la respuesta individual de cada paciente.
English: Prolonged use of vancomycin may result in the overgrowth of non-susceptible organisms.
Spanish: El uso prolongado de la vancomicina puede resultar en el sobrecrecimiento de organismos no sensibles.
English: Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic relationship
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
English: Resistant > 2 mg/L 1 The breakpoints are based on epidemiological cut-off values (ECOFFs), which distinguish wild-type isolates from those with reduced susceptibility.
Spanish: Resistente > 2 mg/L 1 Los puntos de corte se basan en valores de corte epidemiológicos (ECOFFs), que diferencian los aislamientos de cepas salvajes de aquellos con sensibilidadreducida.
English: - Infection of the inside lining of the heart (endocarditis) and to prevent endocarditis in patients at risk when undergoing major surgical procedures - Infection in central nervous system.
Spanish: Infección del revestimiento interno del corazón (endocarditis) y para prevenir la endocarditis en pacientes con riesgo cuando se someten a procedimientos quirúrgicos mayores Infección en el sistema nervioso central.
English: Vancomycin should be infused slowly in a dilute solution (2.5 to 5.0 mg/ml) at a rate no greater than 10 mg/min and over a period not less than 60 minutes to avoid rapid infusion-related reactions.
Spanish: La vancomicina debe perfundirse lentamente en una solución diluida (2,5 a 5,0 mg/ml) a una velocidad no superior a 10 mg/min y durante un período no inferior a 60 minutos para evitar reacciones relacionadas con la perfusión rápida.
English: The duration of the therapy may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
Spanish: La duración de la terapia puede ser diferente dependiendo de la respuesta individual al tratamiento para cada paciente.
English: If symptoms or signs of SJS (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, vancomycin treatment should be discontinued immediately and specialised dermatological assessment be sought.
Spanish: Si están presentes los síntomas o signos de SJS (por ejemplo, erupción cutánea progresiva, a menudo acompañada de ampollas o lesiones de la mucosa), el tratamiento con vancomicina debe interrumpirse de forma inmediata y se debe buscar evaluación dermatológica especializada.
English: Vancomycin is primarily cleared by glomerular filtration.
Spanish: La vancomicina se elimina principalmente mediante filtración glomerular.
English: Vancomycin capsules are not appropriate for children under 12 years or for adolescents unable to swallow them.
Spanish: Las cápsulas de vancomicina no son adecuadas para niños menores de 12 años o para adolescentes incapaces de tragarlos.
English: The administration of vancomycin by intraperitoneal injection during continuous ambulatory peritoneal dialysis has been associated with a syndrome of chemical peritonitis.
Spanish: La administración de vancomicina mediante inyección intraperitoneal durante la diálisis peritoneal ambulatoria de forma continua, se ha asociado con un síndrome de peritonitis química.
English: Patients whose fluid intake must be limited can also receive a solution of 500 mg/50 ml or 1000 mg/100 ml, although the risk of infusion-related undesirable effects can be increased with these higher concentrations.
Spanish: Los pacientes con restricción de líquidos, pueden recibir una solución de 500 mg/50 ml o 1.000 mg/100 ml, teniendo en cuenta que el riesgo de efectos no deseados relacionados con la perfusión puede aumentar a altas concentraciones.
English: The dose given to you will depend on: - your age, - your weight, - the infection you have, - how well your kidneys are working,
Spanish: La dosis administrada dependerá de: - su edad, - su peso, - la infección que tiene, - el funcionamiento de los riñones, - su capacidad auditiva, - cualquier otro medicamento que esté tomando.
English: It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with vancomycin.
Spanish: No es adecuado su uso en monoterapia para el tratamiento de algunos tipos de infecciones a menos que el patógeno ya esté documentado y seasensible o exista una alta sospecha de que el (los) patógeno(s) puede(n) tratarse adecuadamente con vancomicina.
English: Nephrotoxicity has been described in children, usually in association with other nephrotoxic agents such as aminoglycosides.
Spanish: La nefrotoxicidad se ha descrito en niños, por lo general, en asociación con otros agentes nefrotóxicos como aminoglucósidos.
English: All patients receiving vancomycin should have periodic haematologic studies, urine analysis, liver and renal function tests.
Spanish: Todos los pacientes que reciben vancomicina deben someterse periódicamente a estudios hematológicos, análisis de orina y pruebas de función hepática y renal.
English: You will be given Vancomycin by medical staff while you are in hospital.
Spanish: El personal médico le administrará la vancomicina durante su estancia en el hospital.
English: Gram positive aerobic species Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Spanish: Especies aerobias Gram positivas Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
English: Anaerobic species Clostridium innocuum
Spanish: Especies Anaerobias Clostridium innocuum
English: If you have an inflammatory disorder of the digestive tract (you may be at risk of side effects, especially if you also have a kidney disorder).
Spanish: Si usted tiene un trastorno inflamatorio del tracto digestivo (puede presentar un riesgo de padecer efectos secundarios, especialmente si también tiene un trastorno renal).
English: In these subpopulations vancomycin serum concentration were found higher than expected in male healthy adults (see section 4.2).
Spanish: En estas subpoblaciones la concentración de vancomicina en suero fue superior a la esperada en adultos masculinos sanos (véase la sección 4.2).
English: Due to the very low systemic absorption, dose adjustment is unlikely, unless substantial oral absorption may occur in case of inflammatory intestinal disorders or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis (see section 4.4).
Spanish: Debido a la escasa absorción sistémica, no es necesario realizar un ajuste de la dosis, a menos que pueda producirse una absorción sustancial por vía oral en caso de trastornos intestinales inflamatorios o colitis pseudomembranosa inducida por Clostridium difficile (ver sección 4.4).
English: The recommended vancomycin dose is 10 mg/kg orally every 6 hours for 10 days.
Spanish: La dosis recomendada de vancomicina es 10 mg/kg por vía oral cada 6 horas durante 10 días.
English: In patients with impaired renal function the terminal elimination half- life of vancomycin is prolonged and the total body clearance is reduced.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la vida media de eliminación de la vancomicina se prolonga y el aclaramiento corporal total se reduce.
English: No dose adjustment is needed in patients with hepatic insufficiency.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Oral Use Only
Spanish: Sólo para uso oral
English: If you are allergic to vancomycin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a la vancomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria son los del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
English: Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years old
Spanish: Adultos y adolescentes mayores de 12 años y menores de 18 años.
English: Plasma clearance is about 0.058 L/kg/h and kidney clearance about 0.048 L/kg/h.
Spanish: El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 0,058 l/kg/h y el aclaramiento renal de 0,048 l/kg/h.
English: Obese patients
Spanish: Pacientes obesos
English: Although the vancomycin is not eliminated efficiently by haemodialysis or peritoneal dialysis, there have been reports of an increase in vancomycin clearance with haemoperfusion and haemofiltration.
Spanish: Aunque la vancomicina no se elimina eficientemente por hemodiálisis o diálisis peritoneal, se ha notificado un aumento del aclaramiento de vancomicina con hemoperfusión y hemofiltración.
English: Intraperitoneal administration
Spanish: Administración intraperitoneal
English: Orally administered Vancomycin capsules are not effective for other types of infections.
Spanish: Las cápsulas de vancomicina administradas por vía oral no son efectivas para tratar otro tipo de infecciones.
English: The frequency of therapeutic drug monitoring (TDM) needs to be individualized based on the clinical situation and response to treatment, ranging from daily sampling that may be required in some hemodynamically unstable patients to at least once weekly in stable patients showing a treatment response.
Spanish: Monitorización de las concentraciones séricas de vancomicina La frecuencia de la monitorización terapéutica debe ser individualizada en función de la situación clínica y la respuesta al tratamiento, este seguimiento va desde el muestreo diario, el cual puede ser requerido en algunos pacientes hemodinámicamente inestables, a por lo menos una vez por semana en pacientes estables que muestran una respuesta al tratamiento.
English: Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto o ficha técnica y prospecto.
English: Vancomycin is administered intravenously for the treatment of systemic infections.
Spanish: La vancomicina se administra por vía intravenosa para el tratamiento de infecciones sistémicas.
English: This may lead to vancomycin accumulation in patients with co-existing renal impairment.
Spanish: Esto puede conducir a la acumulación de vancomicina en pacientes con insuficiencia renal coexistente.
English: Vancomycin is also indicated in all age groups for the perioperative antibacterial prophylaxis in patients that are at high risk of developing bacterial endocarditis when undergoing major surgical procedures.
Spanish: La vancomicina también está indicada en todos los grupos de edad para la profilaxis antibacteriana perioperatoria en pacientes con alto riesgo de desarrollar endocarditis bacteriana cuando se someten a procedimientos quirúrgicos mayores.
English: Vancomycin should also be avoided in patients with previous hearing loss.
Spanish: Se debe evitar el uso de vancomicina en pacientes con pérdida de audición previa.
English: Synergism
Spanish: Sinergia
English: Exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Lyell's syndrome, Linear IgA bullous dermatosis
Spanish: Dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Dermatosis vesicular lineal IgA
English: Phlebitis, redness of the upper body and face.
Spanish: Flebitis, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y la cara.
English: Infants and children aged from one month to less than 12 years of age: The recommended dose is 10 to 15 mg/kg body weight every 6 hours (see section 4.4).
Spanish: Lactantes y niños de edades comprendidas entre un mes y menores de 12 años: La dosis recomendada es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas (ver sección 4.4).
English: At serum concentrations of vancomycin of 10 mg/l to 100 mg/l, the binding of the drug to plasma proteins is approximately 30-55%, measured by ultra-filtration.
Spanish: Con concentraciones séricas de vancomicina de 10 mg/l a 100 mg/l, la unión del fármaco a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente 30-55%, medida por ultra-filtración.
English: Community-acquired pneumonia
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad
English: Tinnitus, possibly preceding onset of deafness, should be regarded as an indication to discontinue treatment.
Spanish: El tinnitus, que posiblemente precede la pérdida de audición, se debe considerar como una indicación para interrumpir el tratamiento.
English: Therefore, the below mentioned adverse reactions and frequencies related to parenteral vancomycin administration are included.
Spanish: Por lo tanto, las reacciones adversas que se mencionan a continuación y la frecuencia con la que aparecen incluyen la administración parenteral de vancomicina.
English: Testing for Clostridium difficile colonization or toxin is not recommended in children younger than 1 year due to high rate of asymptomatic colonisation unless severe diarrhoea is present in infants with risk factors for stasis such as Hirschsprung disease, operated anal atresia or other severe motility disorders.
Spanish: Las pruebas de colonización por Clostridium difficile o de toxinas no se recomiendan en niños menores de 1 año, debido a la alta tasa de colonización asintomática salvo en presencia de diarrea grave en niños con factores de riesgo para la estasis como la enfermedad de Hirschsprung, atresia anal corregida quirúrgicamente u otros trastornos graves de la motilidad.
English: Vancomycin should be used with care in patients with renal insufficiency, including anuria, as the possibility of developing toxic effects is much higher in the presence of prolonged high blood concentrations.
Spanish: La vancomicina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo anuria, teniendo en cuenta que la posibilidad de desarrollar efectos tóxicos es mucho mayor con la presencia de concentraciones elevadas en sangre de manera prolongada.
English: Adults and adolescents (from 12 years and older) The dosage will be calculated according to your body weight.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años y mayores) La dosis se calculará de acuerdo con su peso corporal.
English: The natural decrement of glomerular filtration with increasing age may lead to elevated vancomycin serum concentrations if dosage is not adjusted (see section 4.2).
Spanish: La disminución natural de la filtración glomerular con la edad puede conducir a concentraciones séricas de vancomicina elevadas si no se ajusta la dosis (véase la sección 4.2).
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with vancomycin must be discontinued immediately and the adequate emergency measures must be initiated.
Spanish: En este caso, el tratamiento con vancomicina debe interrumpirse inmediatamente y se deben iniciar medidas de emergencia adecuadas.
English: In non-inflamed meninges, vancomycin passes the blood-brain barrier only to a low extent.
Spanish: En meninges no inflamadas, la vancomicina atraviesa la barrera hematoencefálica sólo en bajo grado.
English: Children aged from one month to less than 12 years of age The dosage will be calculated according to your body weight.
Spanish: Los niños de edades comprendidas entre un mes y menos de 12 años de edad La dosis se calculará de acuerdo con su peso corporal.
English: - You are receiving vancomycin by infusion for the treatment of the diarrhoea associated to Clostridium difficile infection instead of orally.
Spanish: Le estan administrando la vancomicina en perfusión para el tratamiento de la diarrea asociada a infección por Clostridium difficile en lugar de por vía oral.
English: Rapid bolus administration (i.e. over several minutes) may be associated with exaggerated hypotension (including shock and, rarely, cardiac arrest), histamine like responses and maculopapular or erythematous rash (“red man's syndrome” or “red neck syndrome”).
Spanish: La administración en bolo de forma rápida (es decir, durante varios minutos) puede estar asociada con hipotensión (incluyendo shock y, de forma muy rara, paro cardíaco), así como con respuestas histamínicas y erupción maculopapular o eritematosa (“síndrome del hombre rojo” o “síndrome del cuello rojo”).
English: Significantly increased doses may be required to achieve therapeutic serum concentrations in pregnant women (see Section 4.6).
Spanish: Puede ser necesario un aumento significativo de la dosis para conseguir concentraciones terapéuticas séricas en las mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
English: Trough values of 15-20 mg/l are usually recommended by clinical laboratories to better cover susceptible-classified pathogens with MIC ≥1 mg/L (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Los laboratorios clínicos generalmente recomiendan valores de 15-20 mg/l para conseguir una mejor cobertura de los patógenos sensibles clasificados con MIC ≥1 mg/l (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: In patients receiving vancomycin over a longer-term period or concurrently with other medications which may cause neutropenia or agranulocytosis, the leukocyte count should be monitored at regular intervals.
Spanish: En los pacientes que recibieron vancomicina por periodos prolongados o de forma concomitante con otros medicamentos que pueden causar neutropenia o agranulocitosis, se debe realizar un seguimiento del recuento de leucocitos a intervalos regulares.