FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a cependant fait remarquer qu'en raison des effets limités des traitements de la maladie d'Alzheimer actuellement disponibles, il n'y a pas de preuve solide qu'un diagnostic précoce après les TEP avec Neuraceq et qu'une prise en charge précoce du traitement amélioreront les résultats des patients.
Slovenian: Odbor CHMP pa je izpostavil, da zaradi omejenih učinkov trenutno razpoložljivih zdravil za Alzheimerjevo bolezen ni trdnih dokazov o tem, da bi zgodnje odkritje bolezni s PET-preiskavami z zdravilom Neuraceq in zgodnje zdravljenje izboljšala izid pri bolnikih.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Neuraceq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Neuraceq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Quels sont les bénéfices de Neuraceq démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Neuraceq izkazalo v študijah?
French: Le profil de sécurité de Neuraceq a été jugé rassurant, les événements indésirables les plus couramment observés étant liés à des réactions au site d'injection.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Neuraceq je bil ocenjen kot ugoden, ob upoštevanju, da so najpogostejši neželeni dogodki povezani z neželenimi učinki na mestu injiciranja.
French: Les patients doivent discuter des résultats de leur examen TEP avec leur médecin.
Slovenian: Bolniki se morajo o izidih PET-preiskave pogovoriti z zdravnikom.
French: Cependant, un scanner positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients ayant des problèmes de mémoire, car des plaques peuvent être observées chez des patients atteints de différents types de démences, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Slovenian: Vendar pa tudi pozitiven rezultat sam po sebi ne zadošča za postavitev diagnoze pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, saj so lehe lahko prisotne pri več vrstah demence in tudi pri nekaterih starejših bolnikih, ki nimajo nobenih simptomov.
French: Neuraceq florbetaben (18F)
Slovenian: [18F]florbetaben
French: Neuraceq est une solution injectable qui contient le principe actif florbetaben (18F); il est uniquement destiné à un usage diagnostique.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino [18F]florbetaben, in je namenjeno samo za diagnostično uporabo.
French: L'étude visait à déterminer la sensibilité et la spécificité des scanners TEP (leur efficacité pour l'identification des volontaires qui présentaient des plaques dans le cerveau et leur précision s'agissant de les différencier de ceux qui n'en avaient pas).
Slovenian: V študiji so proučevali občutljivost in specifičnost PETpreiskav (kako dobro so odkrile prostovoljce z lehami v možganih in s kakšno natančnostjo so jih ločile od tistih, ki jih niso imeli).
French: Le type d'examen utilisé avec Neuraceq s'appelle tomographie par émission de positons (TEP).
Slovenian: Vrsta preiskave, pri kateri se uporablja zdravilo Neuraceq, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
French: Neuraceq n'est délivré que sur ordonnance, et les examens par TEP avec Neuraceq ne doivent être demandés que par des médecins ayant les compétences requises pour la prise en charge de patients souffrant de maladies telles que la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
Slovenian: Izdaja zdravila Neuraceq je le na recept, PET-preiskave z zdravilom Neuraceq pa lahko naročijo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov z boleznimi, kot so Alzheimerjeva bolezen in druge demence.
French: Autres informations relatives à Neuraceq:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neuraceq
French: Une présence de plaques β-amyloïdes en quantité faible ou nulle sur l'image PET (scanner négatif), signifie qu'il est peu probable que le patient ait la maladie d'Alzheimer.
Slovenian: Če je na PET-posnetku β-amiloidnih leh malo ali če jih sploh ni (negativen rezultat preiskave), je malo verjetno, da ima bolnik Alzheimerjevo bolezen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Neuraceq, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Neuraceq in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Pourquoi Neuraceq est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Neuraceq odobreno?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Neuraceq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Neuraceq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neuraceq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neuraceq?
French: Cela a nettement amélioré le diagnostic des patients ayant des problèmes de mémoire qui font l'objet d'un diagnostic de la maladie d'Alzheimer et d'autres types de démence.
Slovenian: To se ocenjuje kot pomemben napredek pri diagnosticiranju bolnikov, ki imajo težave s spominom in pri katerih se ugotavlja morebitna Alzheimerjeva bolezen ali druge oblike demence.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Neuraceq et des restrictions, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Neuraceq glejte navodilo za uporabo.
French: Neuraceq délivre une faible quantité de radioactivité associée à un risque minimal de survenue de cancers ou d'autres anomalies héréditaires.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq oddaja majhno količino sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za raka in dedne nepravilnosti.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Neuraceq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Neuraceq naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Qu'est-ce que Neuraceq et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Neuraceq in za kaj se uporablja?
French: À la fin programmée de l'étude, 31 patients étaient décédés et ont été autopsiés pour détecter s'ils présentaient ou non des quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans leurs cerveaux.
Slovenian: Ob načrtovanem zaključku študije je umrlo 31 bolnikov, pri katerih so nato opravili obdukcijo, da bi potrdili, ali so v možganih imeli večje količine β-amiloidnih leh.
French: Le principe actif de Neuraceq, le florbetaben (18F), est un type de médicament connu comme produit radiopharmaceutique, qui émet de faibles quantités de radioactivité et qui agit en ciblant les plaques βamyloïdes présentes dans le cerveau, auxquelles il se lie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Neuraceq, [18F]florbetaben, je vrsta zdravila, imenovana radiofarmak, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se usmeri in veže na β-amiloidne lehe v možganih.
French: Neuraceq ne doit donc pas être utilisé comme la seule méthode de diagnostic de la démence, mais en association avec une évaluation clinique.
Slovenian: Ker pa obstaja tveganje za lažno pozitivne rezultate, se zdravilo Neuraceq ne sme uporabljati kot edina diagnostična metoda za odkrivanje demence, ampak le skupaj s kliničnim vrednotenjem.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Neuraceq.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Après qu'il se soit lié aux plaques, le rayonnement qu'il émet peut être détecté par le scanner TEP, ce qui permet aux médecins d'établir si des plaques sont présentes en quantité importante ou non.
Slovenian: Ko se zdravilo veže na lehe, oddaja sevanje, ki ga aparat za PET lahko zazna in tako omogoči zdravnikom, da ugotovijo, ali je morda prisotna večja količina leh.
French: Neuraceq est utilisé pour les examens du cerveau par scanner chez les patients présentant des troubles de la mémoire pour permettre aux médecins de déterminer si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes sont ou non présentes dans leur cerveau.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq se uporablja med možganskimi preiskavami pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, da lahko zdravniki ugotovijo, ali imajo morda v možganih večje količine β‑amiloidnih leh.
French: Les images obtenues par TEP avec Neuraceq se sont avérées présenter une haute spécificité et une haute sensibilité lorsqu'elles étaient utilisées pour identifier des patients présentant des quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans le cerveau.
Slovenian: PET-preiskave z zdravilom Neuraceq so pokazale visoko specifičnost in občutljivost za odkrivanje bolnikov z večjimi količinami β-amiloidnih leh v možganih.
French: Comment Neuraceq est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Neuraceq uporablja?
French: Comment Neuraceq agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Neuraceq deluje?
French: avec Neuraceq présentaient une haute sensibilité et une haute spécificité de détection des plaques βamyloïdes dans le cerveau, les résultats des examens reflétant très fidèlement ce qui avait été constaté lors de l'autopsie.
Slovenian: Rezultati glavne študije so pokazali visoko občutljivost in specifičnost PET-preiskav z zdravilom Neuraceq za odkrivanje β-amiloidnih leh v možganih, saj so bili rezultati preiskav zelo podobni ugotovitvam pri obdukciji.
French: Le médicament est administré par injection dans une veine environ 90 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.
Slovenian: Zdravilo se daje z injiciranjem v veno približno 90 minut pred slikanjem s PET. Potem, ko se pridobi slika, jo odčitajo zdravniki, ki so posebej usposobljeni za interpretiranje PET-posnetkov z zdravilom Neuraceq.
French: Date de première autorisation : 22 janvier 2001 Date de dernier renouvellement : 29 novembre 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. januar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 29. november 2010
French: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Slovenian: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement d'urgence.
Slovenian: Mogoče boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil, orodja ali strojev.
French: La fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
French: Les rapports disponibles indiquent que le médicament a été utilisé dans la population pédiatrique.
Slovenian: Razpoložljiva poročila kažejo, da je bilo zdravilo uporabljeno pri pediatrični populaciji.
French: Royaume Uni et
Slovenian: Združeno kraljestvo in
French: Les résultats des comparaisons des variables d'efficacité principale et secondaires sont résumés dans le Tableau 1.
Slovenian: Rezultati primerjanja primarnih in sekundarnih variabel učinkovitosti so povzeti v preglednici 1.
French: Les effets de NeuroBloc durent habituellement de 12 à 16 semaines environ.
Slovenian: Učinki zdravila NeuroBloc navadno trajajo okrog 12 do 16 tednov.
French: Ils peuvent se produire plusieurs jours voire plusieurs semaines après l'injection.
Slovenian: Lahko se pojavijo več dni do več tednov po injekciji.
French: Sur ces échelles, des scores de 50 n'indiquent aucune évolution, 0 une forte dégradation et 100 une forte amélioration.
Slovenian: Na teh lestvicah je vrednost 50 pomenila, da ni bilo spremembe, 0 je bilo hudo poslabšanje, 100 pa veliko izboljšanje.
French: La dose usuelle est de 10 000 unités, mais elle peut être supérieure ou inférieure.
Slovenian: Običajen odmerek je 10.000 enot, lahko pa je tudi večji ali manjši.
French: Soixante-dix sept sujets ont été enrôlés dans la première étude et 109 sujets dans la seconde.
Slovenian: V prvi študiji je bilo vključenih 77 oseb, v drugi pa 109 oseb.
French: Porter des gants imperméables et éponger le liquide à l'aide d'un absorbant approprié.
Slovenian: Nosite nepremočljive rokavice in popivnajte tekočino z ustreznim absorbentom.
French: La fréquence des administrations doit donc être adaptée en fonction de l'évaluation clinique/la réponse de chaque patient.
Slovenian: Zato je treba pogostnost odmerjanja prilagoditi na podlagi klinične ocene/odziva posameznega bolnika.
French: - Si le médicament est dilué, le médecin l'utilisera immédiatement.
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno, ga bo zdravnik takoj uporabil.
French: Les risques, incluant un risque de décès, peuvent être supérieurs aux bénéfices potentiels.
Slovenian: Tveganje, ki lahko vključuje smrt bolnika, je lahko večje od možnih koristi.
French: TWSTRS Total
Slovenian: TWSTRS - Skupno
French: Précaution générale :
Slovenian: Splošni previdnostni ukrepi:
French: Avant une intervention chirurgicale
Slovenian: Pred operacijo
French: Vous risquez de ressentir une douleur au point d'injection, mais celle-ci disparaîtra après quelques minutes.
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na mestu injiciranja, vendar bi ta po nekaj minutah morala prenehati.
French: Diffusion de l'effet de la toxine
Slovenian: Širjenje delovanja toksina
French: Cependant, les caractéristiques pharmacologiques n'indiquent aucune nécessité d'adaptation de la dose.
Slovenian: Vendar farmakološke lastnosti ne kažejo na to, da bi morali odmerek prilagajati.
French: La sécurité et l'efficacité de NeuroBloc chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NeuroBloc pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
French: Dans ces études, la fréquence moyenne des administrations était d'une séance toutes les 12 semaines environ.
Slovenian: V teh študijah je bila povprečna pogostnost odmerjanja približno vsakih 12 tednov.
French: Comme pour les autres toxines botuliniques, une guérison spontanée interviendra après un certain temps.
Slovenian: Kot pri drugih botulinskih toksinih čez čas pride do spontanega okrevanja.
French: Cette mise en garde s'applique à l'utilisation chez l'enfant et dans des indications autres que la dystonie cervicale.
Slovenian: To opozorilo vključuje uporabo pri otrocih in vsako drugo indikacijo, razen cervikalne distonije.
French: Les cas sont plus susceptibles d'être graves chez les enfants (40 %) que chez les adultes et les sujets âgés (12 %), peut-être en raison de l'utilisation d'une dose trop élevée pour l'enfant (voir rubrique 4.9).
Slovenian: Večja verjetnost je, da so poročila o primerih resnejša pri otrocih (40 %) v primerjavi z odraslimi in starejšimi ljudmi (12 %), kar je morda posledica uporabe neprimerno/neustrezno visokega odmerka pri otrocih (glejte poglavje 4.9).
French: La dose létale a été évaluée à 2 400 U/kg.
Slovenian: Smrtni odmerek je bil 2400 E/kg.
French: Toutefois, aucune étude pharmacocinétique ou d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion (ADME) n'a été réalisée.
Slovenian: Vendar niso bile opravljene nikakršne farmakokinetične študije ali študije absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja (ADME - Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion).
French: Les effets indésirables observés dans l'ensemble des études cliniques sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et selon un ordre décroissant de fréquence, laquelle est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Neželeni učinki iz vseh kliničnih študij so navedeni spodaj in so razdeljeni po organskih sistemih po MedDRA in pogostosti na naslednji način: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100).
French: Votre médecin décidera si vous avez besoin d'une autre injection et de la dose à vous administrer.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, ali boste potrebovali še kakšno injekcijo in koliko zdravila boste prejeli.
French: Le médicament est prêt à l'emploi et aucune reconstitution n'est nécessaire.
Slovenian: Zdravilo je pripravljeno za uporabo in rekonstitucija ni potrebna.
French: Des cas de surdosage (certains accompagnés de signes de toxicité systémique) ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja (nekaterih z znaki sistemske toksičnosti).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.> Autres sources d'informations
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}> Drugi viri informacij
French: Placebo 10 000 U Placebo 5 000 U 10 000 U
Slovenian: ocene placebo 10.000 E placebo 5.000 E 10.000 E
French: Dans de rares cas, la difficulté à avaler peut être grave et il existe un risque d'étouffement.
Slovenian: V redkih primerih so lahko težave s požiranjem hude in možno je dušenje.
French: Les évaluations des patients se sont poursuivies sur 16 semaines après injection.
Slovenian: Bolnike so ocenjevali še 16 tednov po injiciranju.
French: L'immunogénicité de NeuroBloc a été évaluée lors de deux études cliniques et d'une étude d'extension en ouvert.
Slovenian: Imunogenost zdravila NeuroBloc so ocenili v dveh kliničnih študijah in odprti podaljšani študiji.
French: Ces études ont notamment montré un taux de séroconversion de 19 à 25 % dans les 18 mois suivant l'instauration du traitement, pour atteindre 33 à 44 % environ après un traitement pouvant durer jusqu'à 45 mois.
Slovenian: Natančneje rečeno so te študije pokazale, da je približno 19-25 % bolnikov serokonvertiralo v 18 mesecih po uvedbi zdravljenja, ta delež pa se je do 45. meseca zdravljenja zvečal na približno 33-44 %.
French: Évaluation globale par le médecin
Slovenian: Splošna ocena zdravnika
French: S'il est indisponible, contactez un service d'urgences.
Slovenian: Če ni dosegljiv, poiščite nujno medicinsko pomoč.
French: Produit dans les cellules de Clostridium botulinum de sérotype B (souche du haricot).
Slovenian: Izdelano v celicah Clostridium botulinum serotipa B (sev, izoliran iz fižola).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION, LA MANIPULATION ET L'ÉLIMINATION
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM IN ODLAGANJE
French: Des doses allant jusqu'à 15 000 U ont entraîné peu fréquemment une toxicité systémique cliniquement significative chez l'adulte.
Slovenian: Odmerki do 15.000 E so pri odraslih redko povzročili klinično značilno sistemsko toksičnost.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de NeuroBloc est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila NeuroBloc premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
French: Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant d'action périphérique, code ATC : M03AX 01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: mišični relaksanti s perifernim delovanjem, oznaka ATC: M03AX 01.
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale globale doit être mise en place.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate uporabiti splošne zdravstvene podporne ukrepe.
French: Cela peut se produire lorsque des doses plus fortes atteignant 15 000 unités sont administrées.
Slovenian: To se lahko pojavi pri odmerkih, večjih od 15.000 enot.
French: La sécurité de NeuroBloc utilisé en dehors de l'indication autorisée n'a pas été établie.
Slovenian: Varnost zdravila NeuroBloc zunaj odobrene indikacije ni bila dokazana.
French: Les données issues des études cliniques indiquent que l'efficacité est dose-dépendante, mais ces essais non prévus pour une telle comparaison, n'ont pas montré de différence significative entre 5 000 U et 10 000 U. Par conséquent, une dose initiale de 5 000 U peut également être envisagée, mais une dose de 10 000 U pourrait accroître la probabilité d'un bénéfice clinique.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo, da je učinkovitost odvisna od odmerka, vendar ta preskušanja, ker niso bila primerjalna, ne kažejo signifikantne razlike med odmerkoma s 5.000 E in 10.000 E. Zato lahko pretehtate uporabo začetnega odmerka s 5.000 E, čeprav lahko odmerek z 10.000 E poveča verjetnost ugodnega kliničnega učinka.
French: D'autres études cliniques et un suivi en ouvert ont montré que des sujets peuvent continuer à répondre à NeuroBloc sur des périodes prolongées, quelques sujets ayant reçu plus de 14 sessions de traitement sur une période de plus de 3,5 ans.
Slovenian: Nadaljnje klinične študije in odprte nadaljevalne študije so pokazale, da se bolniki lahko še naprej za dolga časovna obdobja odzivajo na zdravilo NeuroBloc, pri čemer so nekateri bolniki prejeli več kot 14 sej zdravljenja v obdobju več kot 3,5 leta.
French: Ces effets sont notamment une dysphagie et des difficultés respiratoires.
Slovenian: To vključuje disfagijo in težave z dihanjem.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - sécheresse de la bouche - difficulté à avaler - maux de tête
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): suha usta, oteženo požiranje, glavobol.
French: Une investigation des conséquences de la séroconversion a montré que la présence des anticorps n'était pas synonyme de perte de réponse clinique et n'avait pas d'impact sur le profil de tolérance global.
Slovenian: Raziskava posledic serokonverzije je pokazala, da prisotnost protiteles ni obvezno pomenila izgube kliničnega odziva in ni vplivala na celoviti varnostni profil.
French: En cas de signes visibles de dégradation, le médicament ne doit pas être utilisé, mais sera jeté.
Slovenian: Če so vidni kakšni znaki kvarjenja, se zdravilo ne sme uporabiti, ampak ga je potrebno zavreči.
French: La solution est transparente et incolore à jaune pâle.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do bledo rumena.
French: À l'issue de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur et doit être éliminé.
Slovenian: Po koncu tega obdobja zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate zavreči.
French: Pour un certain pourcentage de patients, une amélioration importante par rapport à l'état initial persistait pendant 16 semaines ou plus.
Slovenian: Pri delu bolnikov je značilno izboljšanje glede na izhodišče trajalo 16 tednov ali več.
French: Ces effets indésirables ont parfois entraîné la mort et peuvent être en rapport avec la diffusion de la toxine botulinique dans les parties du corps situées à distance du point d'injection.
Slovenian: Ti neželeni učinki se včasih končajo s smrtjo in so mogoče povezani s širjenjem botulinskega toksina v druge telesne dele z mesta, kamor je bila dana injekcija.
French: Cependant, lors des études cliniques, NeuroBloc a été administré 16 semaines après l'injection d'une Toxine Botulinique de Type A.
Slovenian: Vendar so v kliničnih študijah dajali zdravilo NeuroBloc 16 tednov po injiciranju botulinskega toksina vrste A.
French: Les enfants (utilisation hors AMM) et les patients présentant des troubles neuromusculaires sousjacents, y compris des troubles de la déglutition, sont exposés à un risque accru de ces effets indésirables.
Slovenian: Pri otrocih (neodobrena uporaba) in bolnikih z nevromuskulaturnimi motnjami, vključno z motnjami požiranja, je tveganje neželenih učinkov še večje.
French: Troubles neuromusculaires préexistants
Slovenian: Obstoječe živčnomišične bolezni
French: L'élimination de la Toxine Botulinique de Type B dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Slovenian: Izločanje botulinskega toksina vrste B v mleko ni bilo preučeno na živalih.
French: Faire preuve de prudence chez les patients avec des troubles hémorragiques ou recevant un traitement anticoagulant.
Slovenian: Previdni morate biti pri bolnikih, ki imajo motnje krvavitve ali se zdravijo z antikoagulanti.
French: NeuroBloc ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la Toxine Botulinique de Type B (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Zdravila NeuroBloc ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z botulinskim toksinom vrste B (glejte poglavje 5.3).