FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Latvian: Tā kā VICH un CVMP vadlīnijas16,17,18 par veterināro zāļu II fāzes vides risku novērtējumu nav primāri izstrādātas neorganiskām molekulām, daudzi no vadlīnijās aprakstītajiem pieņēmumiem un iedarbības modeļiem nav piemēroti tādām vielām kā cinks.
English: The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated.
Latvian: Līdz ar to specifiskā iedarbība (pret konkrētiem patogēniem) vai nespecifiskā iedarbība (lokāla iedarbība uz gremošanas traktu) vēl nav tikusi pilnībā izskaidrota.
English: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Latvian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.
English: Indeed, there are examples that some EU Member States already monitor veterinary medicinal products containing zinc oxide consumption (e.g., Denmark, Czech Republic), as well as zinc soil concentrations (e.g., Denmark).
Latvian: Ir piemēri no dažām ES dalībvalstīm, kur jau tiek uzraudzīts cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu patēriņš (piemēram, Dānijā, Čehijā), kā arī cinka koncentrācija augsnē (piemēram, Dānijā).
English: At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Latvian: Šobrīd nav skaidrs, kas atspoguļo kūtsmēslu izmantošanas ātruma saprātīgu sliktākās situācijas iedarbības scenāriju.
English: Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
Latvian: Citas potenciālās iedarbības koncentrācijas, piemēram, no cinku saturošām dzīvnieku barības piedevām vai citiem rūpnieciskajiem avotiem, šajā vides riska novērtējumā nav ņemtas vērā.
English: Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību un atsaukt esošās reģistrācijas apliecības
English: A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
Latvian: Izvērtējot metālu risku apkārtējai videi, ļoti svarīgi ir noteikt to biopieejamību.
English: Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature.
Latvian: Daži no reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegtajiem pamatojumiem atkārtotai pārskatīšanai bija saistīti ar procesuāliem un juridiskiem apsvērumiem.
English: However, the CVMP was not able to establish the validity of the PNEC values reported as the Arche Soil PNEC calculator and the set of relevant input parameters was not made available to the CVMP during the initial assessment.
Latvian: Tomēr CVMP nevarēja noskaidrot ziņoto PNEC vērtību validitāti, jo Arche Soil PNEC kalkulators un attiecīgo ievades parametru kopums nebija CVMP pieejams sākotnējās izvērtēšanas laikā.
English: Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
Latvian: Zāļu kombinācijas ar nemainīgu sastāvu nevar pamatot, atsaucoties uz nepareizas diagnozes kompensēšanu.
English: As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable; therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remedy.
Latvian: Tā kā cinks ir metāls, vispārējie pieņēmumi par sadalīšanos tam nav piemērojami, tāpēc, kad tiks pārsniegtas kritiskās koncentrācijas, riskus būs grūti mazināt.
English: However, differences between the 2500 ppm and the 4000 ppm groups were not observed in this respect.
Latvian: Taču šajā aspektā netika novērotas atšķirības starp grupām, kas saņēma 2500 ppm un 4000 ppm cinka.
English: Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
Latvian: Lai gan nevar verificēt katra vides segmenta PEC vērtības, jo nav nodrošināts IDMM, kopumā tās šķiet pietiekami konservatīvas, jo ir apsvērts saprātīgs sliktākā gadījuma iedarbības scenārijs, t. i., nepārtraukta neatšķaidītu kūtsmēslu izmantošana līdz 2060. gadam.
English: Considering that the recommended duration of colistin administration in pigs is seven days the concomitant administration of zinc oxide included in the product will also be for seven days.
Latvian: Tā kā ieteicamais kolistīna terapijas ilgums cūkām ir septiņas dienas, kombinētajās zālēs iekļautā cinka oksīda vienlaicīgas lietošanas ilgums arī būs septiņas dienas.
English: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinc oxide Colistin sulfate
Latvian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Cinka oksīds Kolistīna sulfāts
English: The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks Huvepharma nodrošināja izvērstus kopsavilkumus no vēl citiem recenzētiem pētījumiem, ko tas lietoja ietekmes novērtējumā un kas netika iekļauti ES RAR (2010), tostarp sniedza secinājumus par katra pētījuma uzticamību un validitāti.
English: Several marketing authorisation holders provided proprietary studies for veterinary medicinal products containing zinc oxide as single active substance.
Latvian: Vairāki reģistrācijas apliecību īpašnieki ir iesnieguši konfidenciālus pētījumus par veterinārajām zālēm, kas satur cinka oksīdu kā vienīgo aktīvo vielu.
English: It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year.
Latvian: Jānorāda, ka netika ņemta vērā biopieejamība, bet šajā pētījumā izmantotās PNEC vērtības bija augstākas (zemākas nekā vissliktākās situācijas scenārijā), nekā ziņots ES RAR, un ikgadējais kūtsmēslu lietojums bija balstīts uz rādītāju 140 kg/N/ha/gadā, kas ir mazāks par vissliktākās situācijas scenāriju, nekā noteikts Eiropas ierobežojumā jutīgām augsnēm, proti, 170 kg/N/ha/gadā.
English: Scarce data have been presented on the potential effect of using zinc oxide in the reduction of use of antibiotics and therefore no conclusions can be made in this regard.
Latvian: Ir sniegti nepilnīgi dati par cinka oksīda lietošanas potenciālo ietekmi uz antibiotiku lietojuma samazināšanos, tāpēc nevar izdarīt nekādus secinājumus par to.
English: Actually, the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide contributes to about 30% of the total zinc present in manure.
Latvian: Faktiski cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu lietošana rada apmēram 30 % no kūtsmēslos esošā kopējā cinka daudzuma.
English: All data provided for zinc oxide only refer to a prevention claim.
Latvian: Visi par cinka oksīdu sniegtie dati attiecas tikai uz profilaksi.
English: Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
Latvian: Lai gan bija pieejami ierobežoti dati, rezultāti liecina, ka cinka koncentrācijas augsnē tiek prognozētas precīzi, bet virszemes ūdeņos un
English: Therefore, the continued beneficial effect of zinc oxide after cessation of treatment remains unclear.
Latvian: Līdz ar to turpmākā labvēlīgā iedarbība pēc cinka oksīda terapijas pārtraukšanas joprojām ir neskaidra.
English: Pulvis for oral use
Latvian: Pulveris iekšķīgai lietošanai
English: The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka tikai kolistīnu saturošu zāļu lietošana būtu pietiekama klīniskas caurejas mazināšanai, ja šādas zāles lieto septiņas dienas cieši saistībā ar atšķiršanu, jo E. coli ir primārais caurejas izraisītājs.
English: Huvepharma's scientific grounds for re-examination focused on risks for the environment.
Latvian: Huvepharma zinātniskajā pamatojumā atkārtotai pārskatīšanai tika akcentēti riski apkārtējai videi.
English: However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
Latvian: Tomēr ir acīmredzams, ka visos vides segmentos RQ tiks pārsniegts vai nu uzreiz (nogulsnēs) vai ar laiku (augsnē, gruntsūdeņos un virszemes ūdeņos), un šiem riskiem jāpievērš uzmanība.
English: The CVMP also notes that other sources of zinc in the environment will also contribute to the yearly increase of zinc oxide to agricultural land.
Latvian: CVMP norāda, ka arī citi cinka avoti veicina ikgadējo cinka oksīda pieaugumu lauksaimniecības zemē.
English: The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing').
Latvian: Nosakot biopieejamību (un tādējādi arī ekotoksicitāti) augsnēs, svarīgākie faktori ir augsnes tips un laiks starp cinka pievienošanu augsnei un toksicitātes pārbaudīšanu (“novecošana”).
English: However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets.
Latvian: Taču vienīgās apstiprinātās indikācijas ir caurejas ārstēšana un kontrole sivēniem.
English: This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir citādāks nekā visām pārējām cinka oksīdu saturošajām zālēm (tas ir, 14 dienas pēc kārtas).
English: Moreover the data provided only concern separate use of colistin and zinc oxide and not the clinical use of the
Latvian: Turklāt sniegtie dati attiecas tikai uz kolistīna un cinka oksīda atsevišķu lietošanu, nevis kombinācijas klīnisko lietošanu.
English: Grounds for the refusal of the marketing authorisations and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Latvian: Pamatojums atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecības un atsaukt esošās reģistrācijas apliecības
English: If current practices remain unchanged in the near future, the continual application of manure from treated animals will result in risks (defined by RQ values >1) being established in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios by 2060.
Latvian: Ja pašreizējā prakse tuvākajā nākotnē nemainīsies, tad, nepārtraukti lietojot ārstētu dzīvnieku kūtsmēslus līdz 2060. gadam, radīsies risks apkārtējai videi (definēts kā RQ vērtības >1), kas noteikts 4 no 19 augsnes scenārijiem, 5 no 15 virszemes ūdens scenārijiem un visos 15 nogulšņu scenārijos.
English: At an earlier time (year 2020) a risk is identified for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
Latvian: Risku agrākam laikposmam (2020. gadam) identificēja divos no 15 virszemes ūdens scenārijiem (skābas, smilšainas augsnes) un visos 15 nogulšņu scenārijos.
English: For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Latvian: Katrā vides segmentā (augsne, ūdens un nogulsnes) cinka biopieejamība ir atkarīga no dažādiem biotiskiem un abiotiskiem faktoriem.
English: The CVMP acknowledges that LA-MRSA is a rare cause of infection in pigs, but an emerging public health concern due to the high carrier status in pigs and the transference of MRSA to food products and in-contact humans (e.g. pig farmers, veterinarians, slaughter house employees).
Latvian: CVMP atzīst, ka LA-MRSA reti izraisa infekcijas cūkām, bet tas rada arvien lielākas bažas par sabiedrības veselību, jo cūkas plaši pārnēsā LA-MRSA un notiek MRSA pārnese uz pārtikas produktiem un cilvēkiem, kas saskaras ar cūkām (piemēram, cūkkopjiem, veterinārārstiem, kautuvju darbiniekiem).
English: Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10.
Latvian: Atsevišķi lietots kolistīns ir pietiekami efektīvs neinvazīva E. coli izraisītu kuņģa un zarnu trakta infekciju metafilaksē un ārstēšanā (skatīt procedūru EMEA/V/A/106)10.
English: In the trials with only seven days of zinc oxide supplementation at the recommended dose no significant effect was shown.
Latvian: Pētījumos, kur tikai septiņas dienas tika lietota cinka oksīda piedeva ieteicamajā devā, netika uzrādīta nekāda nozīmīga iedarbība.
English: The CVMP cannot support the claim by the marketing authorisation holder stating that determining the environmental risks should be based on consideration of the conditions in Germany only, as the products are nationally authorised in this Member State only.
Latvian: CVMP nevar atbalstīt reģistrācijas apliecības īpašnieka apgalvojumu, ka vides risku noteikšanā būtu jāņem vērā tikai Vācijā spēkā esošie apstākļi, jo zāles nacionālās procedūras veidā ir reģistrētas tikai šajā dalībvalstī.
English: The study was a nonGood Clinical Practice (GCP) single-farm comparative study conducted with 3200 piglets.
Latvian: Tas bija labas klīniskā prakses (LKP) principiem neatbilstošs vienas fermas salīdzinošais pētījums ar 3200 sivēniem.
English: Fixed combination product can only be justified, if such combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Latvian: Zāļu kombināciju ar nemainīgu sastāvu var pamatot tikai tad, ja šāda kombinācija nodrošina priekšrocības, salīdzinot ar aktīvo vielu lietošanu atsevišķās zālēs ar vienu aktīvo vielu.
English: Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment.
Latvian: Tādēļ, lai gan ir iespējams koriģēt biopieejamību gan augsnei, gan virszemes ūdeņiem, šajā vides riska novērtējumā nogulšņu PEC aprēķina korekcija nebija iespējama.
English: For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Latvian: Kopš tika atvasināta prognozētā vides koncentrācija (PEC) nogulšņu sistēmās (ES RAR, 2010), ir nozīmīgi mainījies nogulšņu koncentrāciju noteikšanas veids.
English: Also, piglets are weaned between 3-4 weeks of age (i.e. 7-8 kg), but the claim for the aforementioned products is for pigs up to 40 kg bw.
Latvian: Turklāt sivēni no zīdītājmātes tiek atšķirti 3-4 nedēļu vecumā (proti, ar 7-8 kg ĶM), bet norādīts, ka minētās zāles ir paredzētas cūkām ar ĶM līdz 40 kg.
English: If high amounts of zinc were administered for only one week, no differences were observed between treatments, while administration of high levels of zinc during two or three weeks significantly reduced the number of days with diarrhoea per piglet.
Latvian: Ja lielas cinka devas tika lietotas tikai vienu nedēļu, netika novērotas nekādas atšķirības starp ārstēšanas grupām, savukārt, ja augstas cinka devas tika lietotas divas vai trīs nedēļas, nozīmīgi samazinājās caurejas dienu skaits uz vienu sivēnu.
English: Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
Latvian: Turklāt, tā kā šis modelis CVMP nebija pieejams, nevarēja izvērtēt noklusējuma ievades parametru nozīmi un modeli nevarēja palaist, izmantojot specifiskos cinka lietošanas ātrumu datus.
English: Czech Republic Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Latvian: Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
English: • A risk of zinc to soil dwelling species is already present in clay soil; • A risk of zinc to soil dwelling species is already present in sandy soil.
Latvian: • cinka radītais risks augsnē dzīvojošām sugām jau ir spēkā mālainā augsnē; • cinka radītais risks augsnē dzīvojošām sugām jau ir spēkā smilšainā augsnē,
English: At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
Latvian: Vietas specifiskajā līmenī iespējams koriģēt PNEC biopieejamību nogulsnēs, kas rodas no SGS/VEM satura nogulsnēs, ja ir pieejami nepieciešami dati, taču šādu datu ir maz.
English: A target animal safety study was performed at the recommended dose (100 mg/kg bw per day during 14 days) and no significant side effects have been observed.
Latvian: Tika veikts mērķa dzīvnieku drošuma pētījums ar ieteicamo devu (100 mg/kg ĶM dienā 14 dienu garumā), un tajā netika novērotas nekādas nozīmīgas blakusparādības.
English: United Kingdom SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Latvian: SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield
English: A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Latvian: Tika noteikts risks visos FOCUS nogulšņu scenārijos abiem piesārņojuma noslodzes ātrumiem un visos laika punktos.
English: At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
Latvian: Laikā, kad izstrādāja ES RAR par cinku (2010), bija pārāk maz datu par ietekmi vai iedarbību, lai noteiktu šo divu parametru (SGS/VEM) ietekmi uz cinka biopieejamību nogulsnēs.
English: Concerning the reduction of the use of antibiotics by use of zinc oxide it is considered that the clinical data were too sparse to conclude on this potential effect.
Latvian: Izvērtējot antibiotiku patēriņa samazināšanos cinka oksīda lietošanas dēļ, tika uzskatīts, ka klīnisko datu ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šādu potenciālo ietekmi.
English: The marketing authorisation holder also chose to include bioavailability aspects in soil by calculating PNECbioavailable for 19 European soils by means of the Arche Soil PNEC calculator.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī vēlas iekļaut biopieejamību augsnē PNECbiopieejams vērtību aprēķinos par 19 Eiropas augsnēm, izmantojot Arche Soil PNEC kalkulatoru.
English: However, the marketing authorisation holders argue that additional risk mitigation measures could be considered to reduce or limit emission of zinc oxide to the environment from the use of pig manure, but did not propose any additional risk mitigation measures.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecību īpašnieki argumentē, ka jāapsver papildu riska mazināšanas pasākumi, lai samazinātu vai ierobežotu cinka oksīda izmešus vidē no cūku mēslu lietošanas, bet neierosināja nekādus papildu riska mazināšanas pasākumus.
English: Nevertheless there remains the potential risk of overuse of zinc oxide, as it is not possible to predict which animals will develop diarrhoea, as some cases of diarrhoea at weaning are only transitory and slight and without impact on general health of the animals.
Latvian: Jebkurā gadījumā pastāv potenciāls cinka oksīda pārmērīgas lietošanas risks, tāpēc ka nav iespējams prognozēt, kuriem dzīvniekiem radīsies caureja, jo dažos gadījumos caureja atšķiršanas periodā ir tikai pārejoša un neliela un neietekmē dzīvnieku vispārējo veselības stāvokli.
English: There is also the possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being applied to susceptible soil types.
Latvian: Pastāv arī iespējamība, ka augstu cinka oksīda koncentrāciju saturoši kūtsmēsli var tikt lietoti uz uzņēmīga tipa augsnes.
English: Although there were uncertainties in both PEC and PNEC calculations on environmental compartments, the overall risk assessment was viewed as conservative and as a result various risk mitigation measures were proposed, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Latvian: Lai gan bija neskaidrības gan PEC, gan PNEC aprēķinos attiecībā uz vides segmentiem, kopējais riska novērtējums tika uzskatīts par konservatīvu, tāpēc tika ierosināti dažādi riska mazināšanas pasākumi, ar kuriem bija paredzēts samazināt cinka uzkrāšanos vidē.
English: Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma barību ar lielu cinka devu, tika novērota nozīmīga caurejas samazināšanās (p<0,02), bet starp abiem ārstēšanas ilgumiem netika novērotas nozīmīgas atšķirības.
English: Hence, where an excess of AVS exists and zinc sulfides are formed, the PNEC may be exceeded considerably before any adverse effects are observed.
Latvian: Tādēļ vietās, kur ir SGS pārpalikums un veidojas cinka sulfīdi, PNEC var tikt ievērojami pārsniegts, pirms tiek novērotas jebkāda nevēlama ietekme.
English: The Committee therefore considered that it is not justified to associate an antimicrobial substance (by definition, only appropriate for infectious diseases involving target pathogen(s) and for treatment and metaphylaxis) to zinc oxide because it is not specific-pathogen targeted and has not demonstrated efficacy for treatment.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka nav pamatoti pretmikrobu vielu (kas pēc definīcijas ir piemērota tikai infekcijas slimībām, kas ietver mērķa patogēnu(-us), un ārstēšanai un metafilaksei) apvienot ar cinka oksīdu, jo tas nav vērsts uz kādu konkrētu patogēnu un nav pierādīta tā efektivitāte ārstēšanā.
English: • The aetiology of the observed diarrhoea was not established in most of studies submitted.
Latvian: • Lielākajā daļā iesniegto pētījumu nebija noteikta novērotās caurejas etioloģija.
English: The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
Latvian: Ideālā gadījumā iedarbības novērtējumā šie aspekti būtu jāaplūko un jāapsver reāli iespējama vissliktākā situācija attiecībā uz konkrētajiem uztverošajiem vides segmentiem.
English: The CVMP acknowledges that a fraction of the zinc added in soil through manure applications will be taken up by plants and can be mineralised and be sequestrated in soil particles and is thus unavailable.
Latvian: CVMP atzīst, ka daļu no cinka, kas augsnei pievienots ar kūtsmēsliem, uzņems augi, un šī cinka daļa var tikt mineralizēta un sekvestrēta augsnes daļiņās, tāpēc nebūs pieejama.
English: In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Latvian: Zemes un ūdens vidē risku (RQ > 1) konstatēja 4 no 19 scenārijiem un 5 no 15 scenārijiem, sākot ar 2060. gadu, attiecīgi vissliktākajā gadījumā un ar mazāku lietošanas ātrumu.
English: The CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indicates: ‘Any fixed combination product can only be justified, if such a combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Latvian: CVMP pamatnostādnēs par zāļu kombinācijām ar nemainīgu sastāvu (EMEA/CVMP/83804/2005))11 ir noteikts: “Zāļu kombināciju ar nemainīgu sastāvu var pamatot tikai tad, ja šāda kombinācija nodrošina priekšrocības, salīdzinot ar aktīvo vielu lietošanu atsevišķās zālēs ar vienu aktīvo vielu.