FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die met albiglutide worden behandeld, dienen te worden gewaarschuwd voor het mogelijk risico op dehydratie en zij moeten voorzorgsmaatregelen treffen om uitdroging te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med albiglutid bør informeres om mulig risiko for dehydrering og ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
Dutch: Temozolomide - herpes -meningo-encefalitis (EPITT nr.
Norwegian Bokmål: Temozolomid - Herpetisk meningoencefalitt (EPITT nr.
Dutch: Leflunomide; teriflunomide - vals-verlaagde geïoniseerde calciumgehaltes (EPITT nr. 18787)
Norwegian Bokmål: Leflunomid; teriflunomid - Feilaktig nedsatt ionisert kalsiumnivå (EPITT no 18787)
Dutch: Frequentie ‘Soms': Herpes-meningo-encefalitis (waaronder gevallen met dodelijke afloop)
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘mindre vanlig': Herpetisk meningoencefalitt (inkludert fatale tilfeller)
Dutch: Wanneer u begint met het innemen van albiglutide, verliest u wellicht vocht door braken, misselijkheid, diarree of uitdroging.
Norwegian Bokmål: Når du starter behandling med albiglutid, kan du få væsketap fra oppkast, kvalme, diaré eller dehydrering.
Dutch: Er is soms melding gemaakt van nieuwe of opnieuw geactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en opnieuw geactiveerde hepatitis B-virusinfecties.
Norwegian Bokmål: Nye eller reaktiverte (tilbakevennende) cytomegalovirusinfeksjoner og hepatitt B virusinfeksjoner er rapportert som mindre vanlig.
Dutch: Rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg 4 - Mulige bivirkninger Andre bivirkninger:
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel zijn gevallen van herpes-meningo-encefalitis (ook met dodelijke afloop) waargenomen bij patiënten die TMZ kregen in combinatie met radiotherapie.
Norwegian Bokmål: Herpetisk meningoencefalitt (inkludert fatale tilfeller) har blitt observert etter markedsføring hos pasienter som får temozolomid (TMZ) i kombinasjon med strålebehandling, inkludert tilfeller av samtidig administrerte sterioder.
Dutch: Bij patiënten die met albiglutide werden behandeld, is melding gemaakt van dehydratie, die soms leidt tot een verstoorde nierfunctie en acute nierinsufficiëntie en is opgetreden bij patiënten zonder bijwerkingen in het maagdarmstelsel.
Norwegian Bokmål: Dehydrering, som noen ganger fører til nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt, har blitt rapportert hos pasienter som behandles med albiglutid og har oppstått hos pasienter uten gastrointestinale bivirkninger.
Dutch: Er is soms melding gemaakt van door een herpesvirus veroorzaakte hersenvliesontsteking (herpes-meningo-encefalitis).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hjernehinnebetennelse forårsaket av herpesvirus (herpetisk meningoencefalitt), inkludert tilfeller med dødelig utfall, har blitt rapportert som mindre vanlig.
Dutch: Rubriek 2 - Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Norwegian Bokmål: 2 - Hva du må vite før du bruker <Preparatnavn>
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 juli 2017
Norwegian Bokmål: Vedtatt 3.-6. juli 2017 PRAC
Dutch: Intraveneuze (i.v.)
Norwegian Bokmål: Intravenøse (i.v.)
Dutch: Voor darbepoëtine alfa:
Norwegian Bokmål: For darbepoetin alfa:
Dutch: Intraveneuze glucose-infusies zijn gewoonlijk isotone oplossingen.
Norwegian Bokmål: Intravenøse glukoseinfusjoner er vanligvis isotoniske løsninger.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under punkt 6.6.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Dutch: U heeft misschien onmiddellijke medische behandeling nodig als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Norwegian Bokmål: Du kan trenge medisinsk behandling straks dersom du får noen av de følgende symptomene:
Dutch: Toniciteit <productnaam>: XXX
Norwegian Bokmål: <Preparatnavn> tonisitet: XXX
Dutch: Voor alle epoëtinen
Norwegian Bokmål: For alle epoetiner
Dutch: Bloeddruk en nierfunctie (s-creatinine) moeten dan ook routinematig worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk og nyrefunksjon (s-kreatinin) må derfor kontrolleres rutinemessig.
Dutch: Voor alle epoëtinen - 4.4.
Norwegian Bokmål: For alle epoetiner - 4.4.
Dutch: Deze kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam
Norwegian Bokmål: Dette kan ha sammenheng med feber, hodepine og smerter i kroppen.
Dutch: De arts kan u adviseren om uw bloeddruk en urine regelmatig te laten controleren.
Norwegian Bokmål: Legen kan råde deg til å få blodtrykket og urinen kontrollert regelmessig.
Dutch: Tenzij de verenigbaarheid met andere oplossingen voor infusie/geneesmiddelen bevestigd is, moet de oplossing voor infusie altijd afzonderlijk worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Med mindre kompatibilitet med andre løsninger er vist, skal infusjonsvæsken alltid administreres separat.
Dutch: Het hoogste risico is gemeld bij patiënten met diffuse systemische sclerose.
Norwegian Bokmål: Den høyeste risikoen har blitt rapportert hos pasienter med diffus systemisk sklerose.
Dutch: Het laagste risico is gemeld bij patiënten met beperkte gegeneraliseerde sclerose (2%) en juveniele gegeneraliseerde sclerose (1%)
Norwegian Bokmål: Den laveste risikoen har blitt rapportert hos pasienter med begrenset systemisk sklerose (2 %) og juvenil systemisk sklerose (1 %).
Dutch: Controle van serumnatrium is vooral belangrijk voor fysiologisch hypotone vloeistoffen.
Norwegian Bokmål: Overvåking av serumnatrium er særlig viktig ved administrering av fysiologisk hypotone væsker.
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Sclerodermale niercrisis* *zie rubriek c)
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': nyrekrise ved sklerodermi * *se avsnitt c)
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van <productnaam>, mag behandeling met <productnaam> nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet en alvorlig hudreaksjon, som SJS eller TEN etter bruk av <Preparatnavn>, så må ikke behandling med <Preparatnavn> på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met<productnaam> onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør <Preparatnavn> seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes.
Dutch: Fulvestrant - Anafylactische reactie (EPITT-nr. 18832)
Norwegian Bokmål: Fulvestrant - Anafylaktisk reaksjon (EPITT nr. 18832)
Dutch: Het voorkomen van sclerodermale niercrisis verschilt tussen de verschillende subpopulaties.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nyrekrise hos pasienter med sklerodermi varierer mellom de forskjellige subpopulasjonene.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen- (frequentie niet bekend) - SJS/TEN, erythema multiforme, blaarvorming, exfoliatie van de huid*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer - (frekvens ikke kjent) - SJS/TEN, erythema multiforme, blemmer, hudavskalling*
Dutch: De zichtbare tekenen van onverenigbaarheid zijn bijvoorbeeld precipitatie, troebelheid en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Visuelle tegn på uforlikelighet er f.eks. utfelling, uklarhet og misfarging.
Dutch: Bijwerkingen - getabelleerde lijst van bijwerkingen - zowel voor patiënten met chronisch nierfalen als patiënten met kanker:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger - tabell over bivirkninger - gjelder både for pasienter med kronisk nyresvikt og kreftpasienter:
Dutch: Voor topische formuleringen is geen actie vereist.
Norwegian Bokmål: For topikale legemiddelformer er ingen tiltak nødvendig.
Dutch: • andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen in huidkleur, bultjes onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, schilferen.
Norwegian Bokmål: • andre alvorlige hudreaksjoner kan være: forandringer i hudfarge, ujevnheter under huden, blemmer, puss, avskalling, rødhet, smerte, kløe og flassing.
Dutch: vloeistoffen die elektrolyten en/of koolhydraten bevatten - hyponatriëmie (EPITT-nr. 18631)
Norwegian Bokmål: væsker som inneholder elektrolytter og/eller karbohydrater - Hyponatremi (EPITT nr. 18631)
Dutch: Onverenigbaarheid treedt op met alle oplossingen voor infusie/geneesmiddelen die fysisch of chemisch instabiel zijn bij de pH van de ciprofloxacine oplossingen (bijvoorbeeld penicilline, heparineoplossingen), met name bij de combinatie met oplossingen die aangepast zijn aan een alkalische pH (pH van de oplossingen voor infusie met ciprofloxacine: 3.9 - 4.5).
Norwegian Bokmål: Uforlikelighet oppstår med alle infusjonsvæsker som er fysisk eller kjemisk ustabile ved løsningens pH (f.eks. penicilliner, heparinløsninger), særlig i kombinasjon med løsninger som er justert til alkalisk pH (pH for ciprofloksacinløsninger: 3,9 - 4,5).
Dutch: Tekenen van sclerodermale niercrisis zijn een verhoogde bloeddruk en verminderde urineproductie.
Norwegian Bokmål: Symptomer på nyrekrise omfatter økt blodtrykk og redusert urinproduksjon.
Dutch: Opmerking onder de tabel: *zie rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder en rubriek 4.4
Norwegian Bokmål: Kommentar under tabellen: *se avsnitt "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor og pkt.
Dutch: Ciprofloxacine; meropenem - Onverenigbaarheid leidend tot mogelijke precipitatie wanneer gelijktijdig intraveneus toegediend (EPITT-nr. 18790)
Norwegian Bokmål: Ciprofloksacin; meropenem - Uforlikelighet som fører til mulig utfelling ved samtidig intravenøs administrering (EPITT nr. 18790)
Dutch: Wanneer het vermoeden van niercrisis bestaat, dient de bloeddruk nauwlettend onder controle te worden gehouden.
Norwegian Bokmål: Om nyrekrise mistenkes må blodtrykket følges opp nøye.
Dutch: Betrokken geneesmiddelen: systemische formuleringen van prednisolonbevattende geneesmiddelen en prednisonbevattende geneesmiddelen in doses die systemische concentraties opleveren equivalent aan meer dan 15 mg prednisolon per dag
Norwegian Bokmål: Oppdateringen gjelder følgende legemidler: systemiske formuleringer av legemidler som inneholder prednisolon eller prednison i doser som fører til en systemisk konsentrasjon tilsvarende mer enn 15 mg prednisolon daglig.
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan være tegn på alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Dutch: Patiënten met hersenoedeem hebben een extra hoog risico op ernstig, onomkeerbaar en levensbedreigend hersenletsel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerneødem er spesielt utsatt for alvorlig, irreversibel og livstruende hjerneskade.
Dutch: Geclassificeerde lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform Organklassesystem
Dutch: In het lichaam kunnen glucosebevattende vloeistoffen echter uitermate fysiologisch hypotoon worden als gevolg van snelle metabolisering van glucose (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: I kroppen kan imidlertid glukoseholdige væsker bli ekstremt fysiologisk hypotone, på grunn av rask glukosemetabolisme (se pkt.
Dutch: Rubriek Mogelijke bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Avsnittet Mulige bivirkninger
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor vloeistoffen die glucose bevatten
Norwegian Bokmål: Preparatomtale (SmPC) for væsker som inneholder glukose
Dutch: Stop met het gebruik van <productnaam> als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta <Preparatnavn> hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Dutch: Acute hyponatriëmie kan leiden tot acute hyponatriëmische encefalopathie (hersenoedeem) die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, misselijkheid, epileptische aanvallen, lethargie en braken.
Norwegian Bokmål: Akutt hyponatremi kan føre til akutt hyponatremisk encefalopati (hjerneødem), med symptomer som hodepine, kvalme, anfall, letargi og oppkast.
Dutch: Amoxicilline + clavulaanzuur
Norwegian Bokmål: Amoksicillin + klavulansyre
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hyponatriëmische encefalopathie**
Norwegian Bokmål: Hyponatremisk encefalopati**
Dutch: De aanpassingen zijn gebaseerd op de bestaande samenvatting van de productkenmerken voor een i.v.-vloeistof met 5% glucose.
Norwegian Bokmål: Endringene er basert på eksisterende SmPC for glukose 5 % i.v.
Dutch: Voor andere glucosebevattende producten in deze categorie (bijvoorbeeld B05BA03 (koolhydraten) en B05BB02 (elektrolyten met koolhydraten)) moet derhalve wellicht de samenvatting van de productkenmerken worden aangepast en ingevoegd in de feitelijke samenvatting van de productkenmerken van het betreffende product - zodat de essentie van de vereiste aanpassingen behouden blijft.
Norwegian Bokmål: For andre glukoseholdige produkter i denne kategorien (dvs. B05BA03 (karbohydrater) og B05BB02 (elektrolytter)), kan det hende justeringene i SmPC må tilpasses og slås sammen i selve SmPC for det aktuelle produktet.
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘Ikke kjent': legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Dutch: Amoxicilline; amoxicilline, clavulaanzuurgeneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (EPITT-nr. 18802)
Norwegian Bokmål: Amoksicillin, amoksicillin + klavulansyrelegemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (EPITT nr. 18802)
Dutch: Voor oplossingen voor infusie met meropenem
Norwegian Bokmål: For meropenem infusjonsvæsker
Dutch: • Anafylactische reacties
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Dutch: Darbepoëtine alfa; epoëtine alfa; epoëtine bèta; epoëtine thèta; epoëtine zèta; methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta - Ernstige bijwerkingen van de huid (SCAR's) zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (EPITT-nr. 18846)
Norwegian Bokmål: Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; metoksypolyetylenglykol-epoetin betaAlvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert StevensJohnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (EPITT nr. 18846)
Dutch: Bijwerkingen Huid- en onderhuidaandoeningen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Hud- og underhudssykdommer
Dutch: Bijwerking (MedDRA-term)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (MedDRA klassifisering)
Dutch: De onderstaande bewoording dient te worden aangepast aan het afzonderlijke productniveau en er moet derhalve, voorafgaand aan de indiening, overeenstemming worden bereikt met de nationale bevoegde instantie over het type van de in te dienen variatie.
Norwegian Bokmål: Derfor bør typen endring som sendes inn avtales på forhånd med hver enkelt myndighet.
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reacties en ernstige bijwerkingen van de huid) zijn gemeld bij patiënten die met penicilline werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, og i noen tilfeller fatale overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaktoide og alvorlige kutane bivirkninger) har vært rapportert hos pasienter på penicillinbehandling.
Dutch: Voor alle epoëtinen behalve darbepoëtine alfa en methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta: 4.8.
Norwegian Bokmål: For alle epoetiner unntatt darbepoetin alfa og metoksypolyetylenglykol-epoetin beta:
Dutch: Prednisolon; prednison - Geïnduceerde niercrisis bij sclerodermie (EPITT-nr. 18888)
Norwegian Bokmål: Prednisolon; prednison - Risiko for indusert nyrekrise hos pasienter med sklerodermi (systemisk sklerose) (EPITT nr. 18888)
Dutch: • Ernstige huidreacties: - een uitgebreide huiduitslag met blaren en vervelling van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom), en een ernstigere vorm die uitgebreide vervelling van de huid veroorzaakt (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak, toxische epidermale necrolyse) - uitgebreide rode huiduitslag met kleine blaren met pus (bulleuze exfoliatieve dermatitis) - een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulose) - griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS))
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner: - et utbredt utslett med blemmer og flassende hud, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom), og en mer alvorlig form som forårsaker omfattende avskalling av huden (mer enn 30 % av kroppsoverflaten - toksisk epidermal nekrolyse) - utbredt rødt hudutslett med små pussholdige blemmer (bulløs eksfoliativ dermatitt) - et rødt, skjellet utslett med ujevnheter under huden og blemmer (eksantematøs pustulose).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Frequentie ‘Vaak': Overgevoeligheidsreacties Frequentie ‘Soms': Anafylactische reacties
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘Mindre vanlige': Anafylaktiske reaksjoner Pakningsvedlegg
Dutch: • griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer med utslett, feber, hovne lymfeknuter, og unormale blodprøver (inkludert økning i antall hvite blodceller (eosinofili) og leverenzymer) (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
Dutch: Voor andere producten in deze categorie (bijvoorbeeld B05BB01elektrolyten; hypotone producten) moet wellicht de samenvatting van de productkenmerken worden aangepast en ingevoegd in de feitelijke samenvatting van de productkenmerken van het betreffende product - zodat de essentie van de vereiste aanpassingen behouden blijft.
Norwegian Bokmål: For andre produkter i denne kategorien (dvs. B05BB01 - elektrolytter med karbohydrater), kan det hende justeringene i SmPC må tilpasses og slås sammen i selve SmPC for det aktuelle produktet.
Dutch: Hyponatriëmie:
Norwegian Bokmål: Hyponatremi:
Dutch: • Geneesmiddelen die de afgifte van vasopressine stimuleren, bijvoorbeeld: chloorpropamide, clofibraat, carbamazepine, vincristine, selectieve serotonineheropnameremmers, 3,4-methyleendioxy-N-methamfetamine, ifosfamide, antipsychotica, narcotica
Norwegian Bokmål: • Legemidler som stimulerer utskillelse av vasopressin, f.eks.: Klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektive serotonin reopptakshemmere, 3.4metylenedioksy-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsykotika, narkotika
Dutch: - Wees extra voorzichtig met <productnaam>:
Norwegian Bokmål: Avsnittet Advarsler og forsiktighetsregler - Utvis forsiktighet med <Preparatnavn>:
Dutch: Sclerodermale niercrisis
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Dutch: • Vasopressine-analogen, bijvoorbeeld: desmopressine, oxytocine, vasopressine, terlipressine
Norwegian Bokmål: • Vasopressinanaloger, f.eks.: Desmopressin, oksytocin, vasopressin, terlipressin
Dutch: • Geneesmiddelen die de werking van vasopressine versterken, bijvoorbeeld: chloorpropamide, NSAID's, cyclofosfamide
Norwegian Bokmål: • Legemidler som forsterker vasopressineffekten, f.eks.: Klorpropamid, NSAIDs, cyklofosfamid
Dutch: Frequentie ‘zeer zelden': Huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleuze en exfoliatieve dermatitis, en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) (zie rubriek 4.4) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘svært sjeldne': Hudreaksjoner slik som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs og eksfoliativ dermatitt, og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt.
Dutch: De aanpassingen zijn gebaseerd op een bestaande samenvatting van de productkenmerken voor een i.v.-vloeistof met Ringerlactaat.
Norwegian Bokmål: Endringene er basert på eksisterende SmPC for Ringer-laktat i.v.
Dutch: Sclerodermie heeft (ook bekend als gegeneraliseerde sclerose, een auto-immuunziekte), omdat dagelijkse doses van 15 mg of hoger van dit geneesmiddel het risico op een ernstige complicatie (zogeheten sclerodermale niercrisis) kan verhogen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar <Preparatnavn>, hvis du har: Sklerodermi (også kjent som systemisk sklerose, en autoimmun sykdom), fordi daglige doser på 15 mg eller mer kan øke risikoen for en alvorlig komplikasjon kalt nyrekrise.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is Sclerodermale niercrisis bij patiënten die al sclerodermie (een auto-immuunziekte) hebben.
Norwegian Bokmål: Nyrekrise hos pasienter som har sklerodermi (en autoimmun sykdom).
Dutch: Kinderen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en patiënten met verminderde hersenwerking (bijvoorbeeld meningitis, intracraniële bloeding, hersenschudding en hersenoedeem) hebben een extra hoog risico op ernstige en levensbedreigende hersenzwelling veroorzaakt door acute hyponatriëmie.
Norwegian Bokmål: Barn, kvinner i fertil alder og pasienter med intrakranielle patologiske prosesser som forstyrrer autoregulering av hjernetrykket (f.eks. meningitt, intrakraniell blødning og hjernekontusjon) er spesielt utsatt for alvorlig og livstruende hjerneødem forårsaket av akutt hyponatremi.
Dutch: Intraveneuze toediening van glucose kan verstoring van de elektrolytenbalans veroorzaken, met name hypo- of hyperosmotische hyponatriëmie, afhankelijk van de toniciteit van de oplossing, het volume en de snelheid van de infusie en afhankelijk van de onderliggende aandoening van de patiënt en diens vermogen om glucose te metaboliseren.
Norwegian Bokmål: Dette avhenger av løsningens tonisitet, infusjonsvolum og -hastighet, og pasientens underliggende kliniske tilstand og muligheten til å metabolisere glukose.
Dutch: Niet bekend ** In het ziekenhuis opgelopen hyponatriëmie kan onomkeerbaar hersenletsel en overlijden veroorzaken door de ontwikkeling van hyponatriëmische encefalopathie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent ** Sykehuservervet hyponatremi kan forårsake irreversibel hjerneskade og død, på grunn av utvikling av akutt hyponatremisk encefalopati (se pkt.
Dutch: Patiënten met niet-osmotische afgifte van vasopressine (bijvoorbeeld bij acute ziekte, pijn, postoperatieve stress, infecties, brandwonden en ziekten van het centrale zenuwstelsel), patiënten met hart-, lever- of nierziekten en patiënten blootgesteld aan vasopressine-agonisten (zie rubriek 4.5) lopen een specifiek risico op acute hyponatriëmie bij infusie van hypotone vloeistoffen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt utskillelse av vasopressin (f.eks. ved akutt sykdom, smerte, post-operativt stress, infeksjoner, brannskader og CNS-sykdommer), pasienter med hjerte-, lever- og nyresykdommer og pasienter som får vasopressin eller vasopressinanaloger (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen - sub-rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen': Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld, zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn(zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger - underavsnitt ‘Beskrivelse av utvalgte bivirkninger': Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met gegeneraliseerde sclerose omdat een verhoogde incidentie van een (mogelijk fatale) sclerodermale niercrisis met hypertensie en verminderde urinaire excretie is waargenomen bij een dagelijkse prednisolondosis van 15 mg of hoger.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med systemisk sklerose (sklerodermi) må det utvises forsiktighet når prednisolon gis i daglige doser på 15 mg eller mer.