FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν μέσα σε 2 εβδομάδες, αν και σε μερικούς ασθενείς τα συμπτώματα αυτά μπορεί να παραταθούν (2-3 μήνες ή περισσότερο).
Slovak: Všeobecne, tieto symptómy sú prechodné a zvyčajne sa vyriešia vrámci 2 týždňov, hoci u niektorých jednotlivcov sa môžu predĺžiť (2-3 mesiace alebo viac).
Greek: Δεν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη βενλαφαξίνη.
Slovak: Nie sú známe ani špecifické antidotá pre venlafaxín.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Slovak: Navyše, tieto stavy môžu byť pridružené k epizódam veľkej depresie.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovak: Prosím, povedzte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate, alebo ste v poslednej dobe užívali iné lieky, vrátane liekov bez predpisu.
Greek: Ο κίνδυνος της χρήσης της βενλαφαξίνης σε συνδυασμό με άλλες ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά.
Slovak: Riziko užívania venlafaxínu v kombinácii s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú CNS, sa systematicky zatiaľ nehodnotilo.
Greek: Παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Časť SPC 4.8 - Nežiaduce účinky
Greek: Συμπτώματα απόσυρσης με τη διακοπή της θεραπείας με βενλαφαξίνη: Με βάση την προτεινόμενη διατύπωση για την ΠΧΠ σχετικά με τους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)/ εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης επινεφρίνης (SNRI) (παράγραφοι 4.2, 4.4, και 4.8) που αναθεώρησε η Ομάδα Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση, συμφωνήθηκε να ενσωματωθεί η διατύπωση αυτή στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované pri vysadení venlafaxínu: na základe navrhovaného textu pre SPC pre selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)/selektívne inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu (SNRI) (časti 4.2, 4.4 a 4.8) posudzované pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi bolo dohodnuté, že tento text bude začlenený do harmonizovanej verzie SPC.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της βενλαφαξίνης με πρόδρομες ουσίες της σεροτονίνης (όπως συμπληρώματα τρυπτοφάνης) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Súčasné užívanie venlafaxínu so serotonínovými prekurzormi (ako napr. tryptofánové výživové doplnky) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí je neznáme.
Greek: Η διακοπή της βενλαφαξίνης (ειδικά όταν είναι αφνίδια) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα στέρησης.
Slovak: Prerušenie liečby venlafaxínom (najmä ak prerušená náhle) vedie k abstinenčnému syndrómu.
Greek: Επομένως, συνιστάται η βενλαφαξίνη να μειώνεται βαθμιαία όταν διακόπτεται η θεραπεία πάνω απο μια περίοδο αρκετών εβδομάδων ή μηνών, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča, že venlafaxín má byť postupne znižovaný, keď sa prerušuje liečba počas obdobia niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.2).
Greek: Καθώς η συνολική έκθεση (AUC) της βενλαφαξίνης και της ODV είναι παρόμοια σε άτομα τόσο με μειωμένη όσο και με έντονη μεταβολική ικανότητα, δεν απαιτείται να χορηγηθούν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα βενλαφαξίνης στις δύο αυτές ομάδες.
Slovak: Pretože celkové vystavenie (AUC) venlafaxínu a ODV je podobné u pomalých aj rýchlych metabolizátorov, nie sú potrebné rôzne dávky venlafaxínu pre tieto dve skupiny.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efexor
Slovak: Ak prestanete užívať Efexor
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Slovak: Použitie u detí a adolescentov pod 18 rokov
Greek: • Μετοπρολόλη (έναν β-αναστολέα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβλημάτων)
Slovak: Metoprolol (beta blokátor na liečenie vysokého krvného tlaku a srdcových problémov)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελιθρομυκίνη) και της βενλαφαξίνης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της βενλαφαξίνης και της Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνης .
Slovak: Súčasné užívanie inhibítorov CYP3A4 (e.g. atanazavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin) a venlafaxínu môže zvýšiť hladiny venlafaxínu a O-desmetylvenlafaxínu.
Greek: Το Efexor πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή (βλέπε παράγραφο 3 " ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ
Slovak: Efexor sa má užívať s jedlom (pozri časť 3 „Ako užívať Efexor.")
Greek: Μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκε σε μια μελέτη κατά την οποία τόσο θηλυκοί όσο και αρσενικοί αρουραίοι εκτέθηκαν στην ODV.
Slovak: Znížená fertilita bola pozorovaná v štúdii, v ktorej samce aj samice potkanov poli vystavené ODV.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: *[Μπορεί να μην είναι διαθέσιμα όλα τα αναγραφόμενα προϊόντα και περιεκτικότητες]
Slovak: *[Nie všetky vymenované lieky musia byť uvedené na trh.]
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Efexor μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Ako všetky lieky, aj Efexor môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia prejaviť u každého.
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή κατά την αντιμετώπιση των ηλικιωμένων (π.χ.εξαιτίας της πιθανότητας νεφρικής ανεπάρκειας, η δυνατότητα μεταβολών της ευαισθησίας και συγγένειας του νευροδιαβιβαστή που επέρχεται με την ηλικία).
Slovak: Avšak,je potrebná opatrnosť pri liečbe straších (napr. kvôli možnému poškodeniu obličiek, potenciálu pre zmeny v neurotransmiterovej senzitivite a afinite, ktorá sa objavuje so stárnutím).
Greek: Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Συμφωνήθηκε ότι η εξατομίκευση της δόσης μπορεί να είναι επιθυμητή και η αρχή αυτή εισήχθη στο κείμενο της εναρμόνισης.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodením obličiek: bolo dohodnuté, že individualizácia dávkovania môže byť vhodná a tento text bol zahrnutý do textu na zjednotenie.
Greek: Οποιοδήποτε ψυχοφάρμακο μπορεί να βλάψει την κρίση, τη σκέψη, και την κινητική δεξιότητα.
Slovak: Akýkoľvek psychoaktívny liek zhoršuje úsudok, rozmýšľanie a motorické schopnosti.
Greek: Ορισμένα νεογνά που εκτέθηκαν στη βενλαφαξίνη κατά το τέλος του τρίτου τριμήνου ανέπτυξαν επιπλοκές, για τις οποίες απαιτήθηκε η παρεντερική σίτιση, η αναπνευστική υποστήριξη ή η παρατεταμένη νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Slovak: Niektorí novorodenci, ktorí boli vystavení venlafaxínu neskôr v treťom trimestri vyžadovali výživu gastrickou sondou, podporu dýchania a dlhší čas strávený v nemocnici.
Greek: Από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ζητήθηκε να εναρμονιστούν στην ΠΧΠ, τα παρακάτω κείμενα που αναφέρονται στη δοσολογία: - περιορισμοί της διάρκειας θεραπείας για τη μέγιστη ημερήσια δόση των 375mg σε 4 εβδομάδες, - διαφορές στη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Slovak: Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil nasledujúce texty týkajúce sa dávkovania: - obmedzenia dĺžky trvania liečby maximálnej dennej dávky 375 mg na 4 týždne, - rozdiely v maximálnej odporúčanej dennej dávke.
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Greek: Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, 151
Slovak: General Mitre, 151
Greek: Μπορεί να είναι κατάλληλη η μακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της επανεμφάνισης των επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης (MDE).
Slovak: Dlhodobejšia liečba je tiež vhodná na prevenciu návratu epizód veľkej depresie.
Greek: Το Efexor μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι .
Slovak: Efexor môže spôsobiť pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση.
Slovak: Riziko pretrváva až pokiaľ sa neprejaví signifikantná remisia.
Greek: • Αλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων)
Slovak: Haloperidol alebo risperidon (na liečbu psychiatrických stavov)
Greek: CYP1A2, CYP2C9, ή CYP3A4.
Slovak: Venlafaxín neinhibuje CYP1A2, CYP2C9, alebo CYP3A4.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 75 mg ανά ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις, δύο ή τρεις φορές την ημέρα.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka je 75 mg na deň rozdelená na menšie dávky, dvakrát alebo trikrát denne.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που λαμβάνονται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να λαμβάνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Slovak: Rovnaká opatrnosť, aká je u ľudí liečených na epizódu veľkej depresie, sa teda odporúča aj u pacientov liečených na iné psychiatrické ochorenia.
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Slovak: Poruchy nervového systému
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75 mg/ημέρα, μπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση μέχρι τη μέγιστη δόση των 375 mg/ημέρα.
Slovak: Pacientom, ktorí neodpovedajú na úvodných 75 mg denne, sa môže zvýšiť dávka až na maximálne 375 mg denne.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη με ινδιναβίρη έδειξε 28% μείωση της AUC και 36% μείωση της Cmax για την ινδιναβίρη.
Slovak: Farmakokinetiká štúdia s indinavirom ukázala 28% zníženie AUC a 36% zníženie
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efexor
Slovak: Ak zabudnete užiť Efexor
Greek: περιλήφθηκε σύσταση για προσοχή στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, χρήση της χαμηλότερης δυνατής αποτελεσματικής δόσης και προσεκτική παρακολούθηση των ηλικιωμένων ασθενών στην περίπτωση που απαιτείται αύξηση της δόσης.
Slovak: Do zjednoteného SPC bolo však zahrnuté odporúčanie na opatrnosť pri liečbe starších pacientov, používanie najnižšej účinnej dávky a starostlivé sledovanie starších pacientov, ak je potrebné zvýšenie dávky
Greek: Έαν η σοβαρότητας του συμπτώματος, το δικαιολογεί κλινικά, αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνουν σε πιο συχνά διαστήματα, που δεν είναι μικρότερα των 4 ημερών.
Slovak: Ak klinicky overené, kvôli vážnym symptómom, zvýšenie dávky môže prebiehať v kratších intervaloch, ale nie kratších ako 4 dni.
Greek: περιλήφθηκε διατύπωση με την οποία επισημαίνεται ότι ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιά δεν κατέδειξαν αποτελεσματικότητα της βενλαφαξίνης για την ένδειξη της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Slovak: Okrem toho bolo do zjednoteného SPC zahrnuté vyjadrenie, ktoré má zdôrazniť, že kontrolované štúdie u detí nepreukázali účinnosť venlafaxínu v indikácii „vážna depresívna porucha".
Greek: Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Slovak: Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Greek: Το ενδεχόμενο όφελος πρέπει να υπολογίζεται έναντι του κινδύνου στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Potenciálny benefit má byť porovnaný s rizikom v liečbe pacientov so silne poškodenou funkciou pečene.
Greek: Δημοσιευμένες αναδρομικές μελέτες αναφέρουν ότι η λήψη βενλαφαξίνης σε υπερδοσολογία, μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θανατηφόρων εκβάσεων, σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρούνται με τα αντικαταθλιπτικά σκευάσματα με SSRI, αλλά μικρότερο από εκείνων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών.
Slovak: Odpublikované retrospektívne štúdie poukázali na to, že predávkovanie venlafaxínom môže byť spojené so zvýšeným rizikom fatálnych výsledkov porovnateľných s tými, ktoré boli pozorované u SSRI antidepresív, ale nižšie ako u tricyklických antidepresív.
Greek: Υποβλήθηκε μια νέα έκθεση μελέτης η οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η χρήση βενλαφαξίνης δεν σχετίζεται με επιπρόσθετο κίνδυνο ξαφνικού θανάτου από καρδιακό επεισόδιο σε σύγκριση με τους SSRI φθοροξετίνης και σιταλοπράμης ή ντουλοξετίνης σε ασθενείς με κατάθλιψη ή άγχος.
Slovak: Bola poskytnutá správa z novej štúdie so záverom, že použitie venlafaxínu nebolo spojené s nadmerným rizikom náhlej srdcovej smrti, ak sa porovnával so SSRI fluoxetínom a citalopramom alebo dusolepínom u pacientov s depresiou alebo úzkosťou.
Greek: Για την πρόληψη της επανεμφάνισης νέων επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης.
Slovak: Na prevenciu znovuobjavenia sa epizód veľkej depresie.
Greek: Στο εναρμονισμένο κείμενο της παραγράφου 4.4 επισημαίνεται ότι μη εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα, καθώς και ότι αναστρέψιμοι και εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ, όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστώνται σε συνδυασμό με βενλαφαξίνη, λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης.
Slovak: V zjednotenom texte časti 4.4 je uvedené, že neselektívne MAOI nemajú byť podávané súbežne, a že reverzibilné selektívne MAOI, ako moklobemid, sa neodporúčajú v kombinácii s velafaxínom kvôli riziku sérotonínového syndrómu.
Greek: H βενλαφαξίνη προκάλεσε αύξηση της AUC της ρισπεριδόνης κατά 50% αλλά δεν προκάλεσε σημαντική μεταβολή στο φαρμακοκινητικό προφίλ της ολικής δραστικής ουσίας (ρισπεριδόνη και 9υδροξυρισπεριδόνη).
Slovak: Venlafaxín zvýšil AUC risperidonu o 50%, ale nemenil významne farmakokinetický profil aktívnej zložky (risperidon a 9-hydroxyrisperidon).
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Slovak: Potenciálny risk pre ľudí nie je známy.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της βενλαφαξίνης και της μετοπρολόλης σε υγιείς εθελοντές σε μια φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης και για τα δύο φάρμακα, οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων μετοπρολόλης στο πλάσμα κατά 30-40% περίπου χωρίς να μεταβληθούν οι συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα, της α-υδροξυμετοπρολόλης.
Slovak: Súčasné užívanie venlafaxínu a metoprololu u zdravých dobrovoľníkov vo farmakokinetickej štúdii pre obidva lieky malo za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií metoprololu o zhruba 30-40% bez zmien plazmatických koncentrácií jeho aktívneho metabolitu α-hydroxymetoprololu.
Greek: Όταν η θεραπεία διακόπτεται παρατηρούνται συχνά τα συμπτώματα στέρησης, ειδικά έαν η διακοπή είναι απότομη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Abstinenčné syndrómy, keď je liečba prerušená, sú známe, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8).
Greek: Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εμφάνιση εχθρικής συμπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά, θυμός) παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιμές με παιδιά και εφήβους που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Správanie so samovražednými sklonmi (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľské správanie (najmä agresivita, protichodné správanie a hnev) boli častejšie pozorované u detí a adolescentov liečených antidepresívami v porovnaní s placebo skupinou.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Efexor και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι), για τις οποίες η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie povolení na uvedenie na trh pre Efexor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στη διακοπή της θεραπείας (σταδιακή μείωση και μετά την σταδιακή μείωση) εμφανίζονται περίπου στο 35% των ασθενών στους οποίους χορηγείται βενλαφαξίνη και στο 17% των ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovak: V klinických skúškaniach sa nežiaduce udalosti pozorované pri prerušení (znižované a po znižovaní) vyskytli u približne 35% pacientov liečených venlafaxínom a 17% pacientov liečených placebom.
Greek: • Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθημα παλμών, αιφνίδια ερυθρότητα του δέρματος και/ή αίσθημα θερμότητας
Slovak: Pocit nervozity alebo úzkosti, závrat, pocit pulzovania, náhle očervenanie pokožky a/alebo pocit tepla
Greek: Παράγραφος 4.2 της ΠΧΠ «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης »
Slovak: Časť SPC 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Greek: Μη Συχνές Σπάνιες Μη γνωστές
Slovak: Menej časté Vzácne Frekvencia nie je známa
Greek: Ωστόσο κάθε ασθενής που λαμβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την ικανότητα του για οδήγηση ή χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων.
Slovak: Preto, každý pacient, ktorý užíva venlafaxín by mal byť upozornený na zmenu schopnosti viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν συμφώνησε με τη διατύπωση της ΠΧΠ για όλα τα αντικαταθλιπτικά στην παράγραφο 4.8, την οποία πρότεινε η ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση/ομάδα συντονισμού για την αμοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωμένη διαδικασία (PhVWP/CMD(h), επειδή ο αυτοκτονικός ιδεασμός δεν θεωρείται ανεπιθύμητη ενέργεια για τους ενήλικες ασθενείς, όμως συμφώνησε να συμμορφωθεί με τις εντολές για την επισήμανση της κατηγορίας.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasil s textom SPC odsúhlaseným PhVWP/CMD(h) pre časť 4.8 pre všetky antidepresíva, keďže myšlienky na samovraždu sa nepovažujú za nežiaducu reakciu u dospelých pacientov, ale súhlasil so splnením určeného označenia tried.
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν την πρόσληψη σεροτονίνης μπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú vychytávanie serotonínu môžu viesť k zníženej funkcii krvných doštičiek.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει σπασμούς.
Slovak: Liečba má byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytnú záchvaty.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμάκων στη βενλαφαξίνη
Slovak: Účinok iných liekov na venlafaxín
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βενλαφαξίνη έχουν υψηλότερη επιβάρυνση από παράγοντες κινδύνου για αυτοκτονία σε σχέση με τους ασθενείς, που λαμβάνουν SSRI.
Slovak: Epidemiologické štúdie ukázali, že venlafaxínom liečení pacienti majú vyššiu záťaž samovražedných rizikových faktorov v porovnaní s pacientmi so SSRI.
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Greek: Όταν χορηγούνται ισοδύναμες ημερήσιες δόσεις βενλαφαξίνης είτε ως δισκία άμεσης αποδέσμευσης ή ως καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, το καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης παρέχει βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης, αλλά τον ίδιο βαθμό απορρόφησης σε σύγκριση με το δισκίο άμεσης αποδέσμευσης.
Slovak: Pri podaní rovnakých denných dávok venlafaxínu či už s rýchlym alebo predĺženým uvoľňovaním, kapsula s predĺženým uvoľňovaním sa pomalšie vstrebáva, ale vstrebáva sa rovnaké množstvo ako pri tablete s okamžitým uvoľňovaním.
Greek: Μη γνωστές: μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα, αιτία για αυξημένο κίνδυνο για μώλωπες ή αιμορραγία, αιματολογικές διαταραχές οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο μολύνσεων
Slovak: Iné: znížený počet krvných doštičiek v krvi, ktorý vedie k zvýšenému riziku vzniku krvných podliatín alebo krvácaniu; krvné poruchy, ktoré môžu viesť k zvýšenému riziku infekcie
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε ένα ευρύ φάσμα in vitro και in vivo δοκιμών.
Slovak: Venlafaxín nebol mutagénny v širokom spektre in vitro a in vivo testoch.
Greek: Επομένως, ο γιατρός μπορεί να συνεχίζει τη βαθμιαία μείωση της δόσης αλλά με διαφορετικό ρυθμό.
Slovak: Následne lekár môže pokračovať v znižovaní dávky, ale dávka má byť redukovaná pomalšie a miernejšie.
Greek: Ο βαθμός στον οποίο το εύρημα αυτό του αυξημένου κινδύνου για θανατηφόρες εκβάσεις μπορεί να αποδοθεί στην τοξικότητα της βενλαφαξίνης όταν λαμβάνεται σε υπερδοσολογία, σε συνάρτηση με ορισμένα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με βενλαφαξίνη, δεν είναι γνωστός.
Slovak: Miera do akej nález zvýšeného rizika fatálnych výsledkov predávkovania môže byť pripísaná toxicite venlafaxínu ako sa popisuje u niektorých charakeristických vlastnostiach venlafaxínu, nie je známa.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη με κετοκοναζόλη σε άτομα με εκτεταμένο (EM) και περιορισμένο (PM) δια του CYP2D6 μεταβολισμό, κατέδειξε υψηλότερη AUC (επιφάνεια κάτω από την καμπύλη) βενλαφαξίνης (70% και 21% του CYP2D6 σε άτομα με PM και EM, αντίστοιχα) και Οδυσμεθυλβενλαφαξίνης (μέχρι 33% και 23% του CYP2D6 σε άτομα με PM και EM, αντίστοιχα ) μετά τη χορήγηση της κετοκοναζόλης.
Slovak: Farmakokinetická štúdia s ketokonazolom u CYP2D6 rýchlych a pomalých metabolizátorov, ukázala vyššie AUC venlafaxínu (70% a 21% u CYP2D6 rýchlych a pomalých metabolizátorov, v uvedenom poradí) a O-desmetylvenlafaxínu (33% a 23% u CYP2D6 rýchlych a pomalých metabolizátorov, v uvedenom poradí po podaní po ketokonazole.
Greek: Αν απαιτείται κλινικά η θεραπεία με βενλαφαξίνη ταυτόχρονα με έναν SSRI, έναν SNRI ή έναν αγωνιστή του υποδοχέα της σεροτονίνης (τριπτάνη), συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις αυξήσεις της δόσης.
Slovak: Ak sa vyžaduje súčasná liečba venlafaxínom a SSRI, SNRI alebo agonistami serotonínových receptorov (triptan), treba takúto liečbu viesť veľmi opatrne, a odporúča sa pozorne sledovať pacienta najmä na začiatku liečby a pri zvýšení dávok.
Greek: Επιθετικότητα
Slovak: Agresivita
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky ako používať tento produkt, informujte sa u svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Υπήρξε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση της AUC της 2-ΟΗ-δεσιπραμίνης από 2,5 έως 4,5 φορές όταν η βενλαφαξίνη χορηγήθηκε από 75mg έως 150mg ημερησίως.
Slovak: Bolo pozorované na dávke závislé zvýšenie AUC 2-OH-desipramínu 2,5 až 4,5 násobne, keď bolo podaných denne 75 mg až 150 mg venlafaxínu.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα κατά την αναπαραγωγή, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των απογόνων των αρουραίων, αύξηση του αριθμού των θνησιγενών νεογνών, και αύξηση στους θανάτους των νεογνών τις 5 πρώτες ημέρες της γαλουχίας.
Slovak: Štúdie na zvieratách zaoberajúce sa reprodukčnou toxicitou zistili u potkanov nižšiu pôrodnú hmotnosť mláďat, vyšší výskyt mŕtvonarodených a zvýšenú mieru úmrtí počas prvých 5 dní laktácie.
Greek: Μη γνωστές: σοβαροί κοιλιακοί πόνοι ή πόνοι της πλάτης (το οποίο μπορεί να υποδηλώνει σοβαρό πρόβλημα στο έντερο, στο ήπαρ ή στο πάγκρεας)
Slovak: Iné: závažná bolesť brucha alebo chrbta (ktorá môže indikovať závažný problém v čreve, pečeni alebo pankrease)
Greek: Σε άτομα με Child-Pugh A (ήπια ηπατική ανεπάρκεια ) και Child-Pugh Β ( μετρίου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια) οι χρόνοι ημιζωής της βενλαφαξίνης και της ODV παρατάθηκαν σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Slovak: U jedincov s Child-Pugh A (ľahká porucha pečeňových funkcií) a Child-Pugh B (stredne závažná porucha pečeňových funkcií) sú biologické polčasy venlafaxínu a ODV predĺžené v porovnaní s normálnymi jedincami.
Greek: Αν το βρέφος σας παρουσιάζει τα συμπτώματα αυτά όταν γεννηθεί και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας και/ή τη μαία σας που θα μπορέσουν να σας συμβουλεύσουν.
Slovak: Ak má Vaše dieťa po narodení tieto príznaky, prosím kontaktujte svojho lekára a/alebo pôrodného asistenta ktorý Vám poradí.
Greek: Αν παίρνετε το Efexor κατά τη διάρκεια της κύησης, ενημερώστε τη μαία και/ή το γιατρό σας καθώς το βρέφος μπορεί να παρουσιάζει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
Slovak: Ak užívate Efexor počas gravidity, nechajte Vášho pôrodného asistenta a/alebo lekára zistiť, či Vaše dieťa nemá niektoré z príznakov, keď sa narodí.
Greek: Η μη αποτελεσματική δόση για αυτά τα ευρήματα ήταν 1,3 φορές την ανθρώπινη δόση.
Slovak: Dávka so žiadnym účinkom na úmrtnosť krysých mláďat bola 1,3násobkom ľudskej dávky.
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený Názov
Greek: Εκχύμωση Αιμορραγία του γαστρεντερικ ού συστήματος
Slovak: Ekchymóza Gastrointestin álne krvácanie
Greek: Πληροφόρηση από κλινικές δοκιμές έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 χρονών) με ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.
Slovak: Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.