FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Chenodeoxycholic acid Leadiant opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Chenodeoxycholic acid Leadiant, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Chenodeoxycholic acid Leadiant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Chenodeoxycholic acid Leadiant ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da antallet af patienter med denne sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Chenodeoxycholic acid Leadiant blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. december 2014.
Latvian: Tā kā pacientu ar šiem veselības traucējumiem skaits ir neliels, šo slimību uzskata par retu, un 2014. gada 16. decembrī Chenodeoxycholic acid Leadiant tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Chenodeoxycholic acid Leadiant EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Chenodeoxycholsyre har været anvendt til behandling af cerebrotendinøs xantomatose i ca. 40 år, selvom det ikke var godkendt til denne anvendelse.
Latvian: Henodeoksiholskābe tika izmantota cerebrotendinozās ksantomatozes ārstēšanai aptuveni 40 gadus, lai gan šādai lietošanai tā nebija reģistrēta.
Danish: Dette er en "primær galdesyre", som er en hovedbestanddel i galden (den væske, der produceres af leveren og medvirker ved fordøjelsen af fedtstoffer).
Latvian: Tā ir "primārā žultsskābe", t. i., galvenā žults (aknās sintezēta šķidruma, kas palīdz sagremot taukus) sastāvdaļa.
Danish: Da Chenodeoxycholic acid Leadiant er godkendt under særlige omstændigheder, vil den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, oprette et register til overvågning af lægemidlets fordele og sikkerhed.
Latvian: Tā kā Chenodeoxycholic acid Leadiant ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas zāles piedāvā tirgū, uzraudzīs šo zāļu ieguvumus un drošumu, izveidojot pacientu reģistru.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant er blevet vurderet i en undersøgelse, hvor man så på journalerne fra 35 patienter med cerebrotendinøs xantomatose, der fik chenodeoxycholsyre i ca. 9 år.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant tika pētītas pētījumā, kurā izvērtēja tādu 35 pacientu ar cerebrotendinozo ksantomatozi uzskaites datus, kuri saņēma henodeoksiholskābi aptuveni deviņus gadus.
Danish: Når der ingen galdesyre er, producerer kroppen i stedet anormale galdesyrer og andre stoffer, som ophober sig i kroppen og forvolder skade.
Latvian: Ja trūkst primāro žultsskābju, organismā tiek sintezētas patoloģiskas žultsskābes un citas vielas, kas uzkrājas visā organismā un var radīt bojājumus.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cerebrotendinøs xantomatose eller andre sygdomme med nedsat produktion af primære galdesyrer.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi cerebrotendinozās ksantomatozes vai citu ar primāro žultsskābju sintēzi saistītu slimību diagnostikā un ārstēšanā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Chenodeoxycholic acid Leadiant, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Chenodeoxycholic acid Leadiant, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Xenbilox adskiller sig imidlertid fra Chenodeoxycholic acid Leadiant ved at være godkendt til en anden anvendelse (opløsning af galdesten).
Latvian: Xenbilox atšķiras no Chenodeoxycholic acid Leadiant ar to, ka tās ir reģistrētas citai lietošanai (holesterīna žultsakmeņu šķīdināšanai).
Danish: Tidligere kendt som Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Latvian: Iepriekš pazīstamas kā Chenodeoxycholic acid sigma-tau
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant anvendes til behandling af voksne og børn fra 1-månedsalderen og derover med cerebrotendinøs xanthomatose.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no viena mēneša vecuma ar cerebrotendinozo ksantomatozi.
Danish: Disse patienter kan ikke producere nok af den primære galdesyre (chenodeoxycholsyre) på grund af genetiske afvigelser og mangler derfor leverenzymet sterol-27-hydroxylase.
Latvian: Šiem pacientiem ģenētiskas patoloģijas dēļ netiek pietiekamā daudzumā sintezēta primārā žultsskābe, kā rezultātā iestājas enzīmu sterīna 27 hidroksilāzes trūkums.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Chenodeoxycholic acid Leadiant den 10. april 2017.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 10. aprīlī izsniedza Chenodeoxycholic acid sigma-tau reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Chenodeoxycholic acid Leadiant den 12. maj 2017.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2016. gada 12. maijā nomainīja uz Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Chenodeoxycholic acid Leadiant, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Chenodeoxycholic acid Leadiant lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Chenodeoxycholsyren i dette lægemiddel erstatter patientens manglende chenodeoxycholsyre.
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā henodeoksiholskābe aizstāj pacientam trūkstošo henodeoksiholskābi.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof chenodeoxycholsyre.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant ir zāles, kas satur aktīvo vielu henodeoksiholskābi.
Danish: Andre oplysninger om Chenodeoxycholic acid Leadiant
Latvian: Cita informācija par Chenodeoxycholic acid Leadiant
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Chenodeoxycholic acid Leadiant lietošanu?
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant er godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Chenodeoxycholic acid Leadiant bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Chenodeoxycholic acid Leadiant lietošanu.
Danish: Hvad er Chenodeoxycholic acid Leadiant, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Chenodeoxycholic acid Leadiant un kāpēc tās lieto?
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant chenodeoxycholsyre
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant henodeoksiholskābe
Danish: Hvorfor blev Chenodeoxycholic acid Leadiant godkendt?
Latvian: Kāpēc Chenodeoxycholic acid Leadiant tika apstiprinātas?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Latvian: Kāda informācija par Chenodeoxycholic acid Leadiant vēl ir sagaidāma?
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Chenodeoxycholic acid Leadiant, fordi sygdommen er sjælden.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs slimības retuma dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant er et "hybridt lægemiddel".
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant ir "hibrīdzāles".
Danish: Hvordan anvendes Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Latvian: Kā lieto Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadianter en af de vigtigste primære galdesyrer, der produceres af leveren.
Latvian: Henodeoksiholskābe ir viena no galvenajām aknās sintezētajām primārajām žultsskābēm.
Danish: Referencelægemidlet for Chenodeoxycholic acid Leadiant er Xenbilox.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant atsauces zāles ir Xenbilox.
Danish: Hvis symptomerne vedbliver efter to ugers behandling, bør der søges læge.
Latvian: Ja pēc divām ārstēšanas nedēļām simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu.
Danish: Cikorierod bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Latvian: Cigoriņu saknes drīkst lietot vienīgi pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma.
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkertpå denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz pierādījumu, šo augu izcelsmes zāļu efektivitāte ir ticama un ir iegūti pierādījumi par to drošu lietošanu šādā veidā vismaz 30 gadu garumā (tostarp vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā).
Danish: Hvad er cikorierod?
Latvian: Kas ir cigoriņa saknes?
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder cikorierod
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur cigoriņu saknes
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af cikorierod.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par cigoriņu sakņu lietošanu medicīnā.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder cikorierod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Latvian: Informācija par cigoriņu saknes saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder cikorierod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto cigoriņu saknes saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: HMPC's konklusioner om brugen af lægemidler med cikorierod til lindring af symptomer på milde fordøjelsesforstyrrelser og midlertidig appetitløshed er baseret på den "traditionelle anvendelse".
Latvian: HMPC secinājumi par cigoriņu saknes saturošo zāļu lietošanu vieglu gremošanas traucējumu simptomu atvieglošanai un īslaicīga ēstgribas zuduma gadījumā ir balstīti uz to „tradicionālo lietošanu".
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder cikorierod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Latvian: Ikviens pieteikums cigoriņu saknes saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan lægemidler, der indeholder cikorierod, anvendes.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par cigoriņu saknes saturošu zāļu lietošanu.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder cikorierod, i EU?
Latvian: Kā cigoriņu saknes saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidlermed cikorierod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur cigoriņu saknes, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder cikorierod.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot cigoriņu saknes saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Danish: Plantelægemidler med cikorierod fås normalt som urtete til drikkebrug.
Latvian: Cigoriņu saknes saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas dzeramas zāļu tējas veidā.
Danish: Cikorierod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Latvian: Dažu augu izcelsmes zāļu sastāvā cigoriņu saknes ir pieejamas arī kombinācijā ar citām augu izcelsmes vielām.
Danish: Desuden er inddraget en laboratorieundersøgelse, hvor det blev påvist, at cikorierod virker ved at stimulere og øge galdesekretionen (væske, der produceres i leveren, og som hjælper med at nedbryde fedtstoffer), hvilket underbygger lægemidlets anvendelse ved fordøjelsesbesvær.
Latvian: Turklāt HMPC ņēma vērā, ka cigoriņu saknes satur rūgtvielas, kas var veicināt ēstgribu, kā arī laboratorijā veiktu pētījumu, kas pierādīja cigoriņu sakņu ietekmi, veicinot pastiprinātu žults (šķidruma, kas veidojas aknās un palīdz noārdīt taukus) sekrēciju, un tādējādi pamato to lietošanu gremošanas traucējumu gadījumā.
Danish: I vurderingen har HMPC taget hensyn til den veldokumenterede anvendelse af cikorierod til fordøjelsesbesvær og appetitløshed.
Latvian: Veicot novērtēšanu, HMPC ņēma vērā, ka cigoriņu sakņu lietošana gremošanas traucējumu un ēstgribas zuduma gadījumā ir labi dokumentēta.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at cikorierod kan anvendes til lindring af symptomer på mild fordøjelsesbesvær (såsom mæthedsfornemmelse, tarmluft (flatulens) og langsom fordøjelse) samt midlertidig appetitløshed.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz cigoriņu sakņu ilgstošo lietošanas pieredzi, tās var izmantot vieglu gremošanas traucējumu simptomu (piemēram, pilnuma sajūtas, meteorisma un lēnas gremošanas) atvieglošanai un īslaicīga ēstgribas zuduma gadījumā.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder cikorierod?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot cigoriņu saknes saturošas zāles?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af cikorierod?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato cigoriņu saknes saturošu zāļu lietošanu?
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af cikorierod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par cigoriņu saknes saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: EMA/HMPC/286842/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Latvian: Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC)
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder cikorierod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar cigoriņu saknes saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med cikorierod skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Latvian: Detalizēti norādījumi par cigoriņa saknes saturošo zāļu lietošanu un indikācijām atrodami zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Danish: Cikorierod er fællesnavnet for roden fra planten Cichorium intybus L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste roden til medicinsk anvendelse.
Latvian: Cigoriņu saknes ir auga Cichorium intybus L. sakņu plaši lietotais nosaukums.
Danish: 100 tabletter (2 X 50)
Latvian: 100 tabletes (2 X 50)
Danish: Flaske (HDPE) uden ydre pakning
Latvian: Pudele (HDPE) bez ārējā kartona iepakojuma
Danish: Kontakt Deres læge.
Latvian: Sazinieties ar ārstu.
Danish: Apo-B faldt med 12%.
Latvian: Apo B pazeminājās par 12%.
Danish: Ikke kendt: Intestinal obstruktion*,**
Latvian: Nav zināmi: zarnu obstrukcija*,**
Danish: Påvirkning af triglyceridniveauet
Latvian: Ietekme uz triglicerīdu līmeni
Danish: Indberetningshyppigheden klassificeres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndendeværende data).
Latvian: Ziņotais sastopamības biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 12. marts.
Danish: De lægemidler kan tages samtidig eller hver for sig, afhængig af lægens ordination.
Latvian: Šīs zāles var lietot vienlaikus vai atsevišķi saskaņā ar to, kā noteicis ārsts.
Danish: Meget sjælden: Pancreatitis
Latvian: Ļoti reti: pankreatīts
Danish: De kan tage Deres dosis sammen med et senere måltid, men De må aldrig på én dag tage mere end det samlede antal tabletter, som Deres læge har ordineret til Dem.
Latvian: Varat lietot šo devu nākamajā ēdienreizē, bet nekad nelietojiet vienā dienā vairāk par vienai dienai paredzēto kopējo tablešu skaitu, ko ārsts Jums parakstījis.
Danish: Andre former for interaktion
Latvian: Citi mijiedarbības veidi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
Danish: Om nødvendigt kan Deres læge råde Dem til at tage vitamintilskud.
Latvian: Vajadzības gadījumā ārsts var ieteikt papildu vitamīnu lietošanu.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke deles, knuses eller tygges.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst salauzt, sasmalcināt vai sakošļāt.
Danish: I alt 85 % af patienterne fik enten atorvastatin (heraf fik 50 % af patienterne en dosis på 80 mg) eller rosuvastatin (heraf fik 72 % af patienterne en dosis på 40 mg).
Latvian: Kopā 85% pacientiem tika dots vai nu atorvastatīns (50% no tiem saņēma 80 mg devu) vai rosuvastatīns (72% no tiem saņēma 40 mg devu).
Danish: Deres kolesteroltal kan stige til det niveau, det lå på før behandlingens start.
Latvian: Holesterīna līmenis var sasniegt to pašu līmeni, kāds tas bija pirms terapijas uzsākšanas.
Danish: Cholestagels sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Cholestagel drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, vēl nav noteikta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidregulerende midler, galdesyrebindende midler, ATC-kode: C10A C 04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: lipīdus modificējoši līdzekļi, žultsskābes sekvestranti, ATĶ kods: C10A C 04
Danish: Ved indtagelse af lægemidler, for hvilke ændringer i blodniveauer kan have en klinisk signifikant indflydelse på sikkerhed eller effekt, bør lægerne overveje at overvåge serumniveauer eller -virkninger.
Latvian: Ordinējot zāles, kuru līmeņa izmaiņas asinīs var klīniski nozīmīgi ietekmēt drošumu un efektivitāti, ārstiem ir jāapsver iespēja kontrolēt zāļu līmeni serumā vai iedarbību.
Danish: Da Cholestagel ikke absorberes, er risikoen for systemisk toksicitet lav.
Latvian: Tā kā Cholestagel netiek absorbēts, sistēmiskās toksicitātes risks ir neliels.
Danish: Forstoppelse eller oppustethed kan forekomme.
Latvian: Var rasties aizcietējums vai vēdera uzpūšanās.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Indtil videre er der ikke udført nogen studier der direkte viser, om behandling med Cholestagel i monoterapi eller i kombinationsbehandling har nogen effekt på kardiovaskulær morbiditet eller mortalitet.
Latvian: Līdz šim nav veikti pētījumi, kas tieši parādītu, vai ārstēšana ar Cholestagel monoterapijā vai kombinātā terapijā kaut kādā veidā ietekmētu saslimstību ar kardiovaskulārām slimībām vai mirstību no tām.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med triglyceridniveauer på mere end 3,4 mmol/l, idet sådanne patienter var udelukket fra deltagelse i de kliniske studier.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem, kuriem triglicerīdu līmenis pārsniedz 3,4 mmol/l, jo šie pacienti netika iesaistīti klīniskajos pētījumos.
Danish: Uden denne recirkulation skal leveren fremstille yderligere galdesyrer.
Latvian: Ja šāda pārstrāde nenotiek, aknām ir jāražo papildu žultsskābes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Cholestagel kan påvirke andre lægemidlers biotilgængelighed.
Latvian: Cholestagel var ietekmēt citu zāļu biopieejamību.
Danish: Deres læge kan eventuelt øge dosis til 7 tabletter om dagen.
Latvian: Ārsts var palielināt devu līdz 7 tabletēm dienā.
Danish: Deres læge vil måske afbryde Deres medicinering.
Latvian: Ārsts var apturēt zāļu lietošanu.
Danish: Doser på over den maksimale anbefalede dosis (4,5 g pr. dag [7 tabletter]) er ikke afprøvet.
Latvian: Nav pārbaudīts, kādu ietekmi atstāj devas, kas pārsniedz maksimālo ieteikto devu (4,5 g dienā (7 tabletes)).
Danish: Fremstiller Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road Waterford, Īrija
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Latvian: Iepakojums saturs un cita informācija
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.