FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shake the bottle gently Fit (by first pressing and then screwing) the adapter onto the open bottle neck Insert the syringe into the adapter Invert the bottle Withdraw the required dose volume The bottle can be kept sealed with the flexible lid of the adapter.
Portuguese: Ajustar (pressionar e rodar) o adaptador na direção da abertura do frasco Inserir a seringa no adaptador
English: If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of Viramune immediate-release once daily for 14 days followed by Viramune prolonged-release tablets once daily.
Portuguese: Caso a AST e a ALT retomem os valores basais e se o doente não apresentar sinais clínicos ou sintomas de hepatite, erupção cutânea, sintomas constitucionais ou outros sintomas sugestivos de disfunção do órgão, poderá ser possível reintroduzir a nevirapina, analisando a situação caso a caso, no regime posológico inicial de Viramune de libertação imediata uma vez por dia durante 14 dias, seguido de Viramune comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia.
English: Sucrose: Viramune oral suspension contains 150 mg of sucrose per ml.
Portuguese: Sacarose: A suspensão oral de Viramune contém 150 mg de sacarose por ml.
English: Tell your doctor if you experience any of the following clinical symptoms of liver damage: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - vomiting - yellow skin (jaundice) - abdominal pain
Portuguese: Informe o seu médico caso detete qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de lesão do fígado: - perda de apetite - mal-estar (náuseas) - vómitos - pele de cor amarela (icterícia) - dor abdominal
English: If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash) accompanied by other side effects such as - fever, - blistering, - mouth sores, - inflammation of the eye, - swelling of the face, - general swelling, - shortness of breath, - muscle or joint pain, - general feelings of illness, - or abdominal pain
Portuguese: Se sentir erupção cutânea grave ou hipersensibilidade (reações alérgicas que podem aparecer sob a forma de erupção cutânea) acompanhadas por outros efeitos indesejáveis como - febre, - formação de vesículas, - lesões orais, - inflamação do olho, - inchaço da face, - inchaço generalizado, - dificuldade em respirar, - dores articulares ou musculares, - sensação geral de doença, - ou dor abdominal
English: Hypersensitivity reactions can also occur as rash with other side effects such as: - fever - blistering of your skin - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - a reduction in the number of your white blood cells (granulocytopaenia) - general feelings of illness - severe problems with liver or kidneys (liver or kidney failure).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem também ocorrer sob a forma de erupção cutânea com outros efeitos indesejáveis tais como: - febre - formação de vesículas na pele - lesões orais - inflamação do olho - inchaço da face - inchaço generalizado - dificuldade em respirar - dores articulares ou musculares - diminuição do número dos seus glóbulos brancos (granulocitopenia) - sensação geral de doença - graves problemas hepáticos ou renais (insuficiência hepática ou renal).
English: Viramune contains sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate and sodium
Portuguese: Viramune contém sacarose, sorbitol, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo e sódio.
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Portuguese: Identificaram-se alguns fatores de risco para o desenvolvimento de reações cutâneas graves, que incluem o não seguimento da posologia inicial de 200 mg por dia durante o período de indução e um atraso longo entre os sintomas iniciais e a consulta médica.
English: Table 2: Outcomes at week 48 in study 1100.1486*
Portuguese: Tabela 2: Resultados da semana 48 no estudo 1100.1486* Viramune libertação imediata n=506
English: Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
Portuguese: Compromisso renal: A farmacocinética de dose única de nevirapina foi comparada em 23 doentes apresentando disfunção renal ligeira (50  Clcr  80 ml/min), moderada (30  Clcr  50 ml/min) ou grave (Clcr  30 ml/min), compromisso renal ou doença renal em estadio terminal (ESRD) necessitando de diálise, e em 8 doentes apresentando uma função renal normal (Clcr  80 ml/min).
English: The recommended dose of Viramune is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Portuguese: A dose recomendada de Viramune é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias (este período de indução deve ser utilizado, dado ter-se observado que diminuía a frequência de erupção cutânea), seguido de um comprimido de 200 mg duas vezes por dia, associado com, pelo menos, dois outros agentes antirretrovirais.
English: severe and life-threatening hepatotoxicity)(0.09 %) Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash (6.7 %)
Portuguese: Raros hepatite (incluindo hepatoxicidade grave com perigo de vida) (0,09 %) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes erupção cutânea (6,7 %)
English: Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
Portuguese: A nevirapina deverá ser definitivamente suspensa em qualquer doente que apresente reação de hipersensibilidade (caracterizada por erupção cutânea associada a sintomas constitucionais, com envolvimento visceral, como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal), ver secção 4.4.
English: Lactose (as monohydrate) Hypromellose Iron oxide yellow Magnesium stearate
Portuguese: Óxido de ferro amarelo Estearato de magnesio
English: Viramune may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows: By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/m2 twice daily thereafter.
Portuguese: Por área de superfície corporal utilizando a fórmula de Mosteller, a dose oral recomendada para doentes pediátricos de todas as idades é 150 mg/m2, uma vez ao dia, durante duas semanas, seguido de
English: Rifampicin AUC  1.11 (0.96-1.28) Rifampicin Cmin ND Rifampicin Cmax  1.06 (0.91-1.22)
Portuguese: Rifampicina AUC  1.11 (0.96Rifampicina Cmin ND Rifampicina Cmax  1.06 (0.91
English: Viramune is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Portuguese: Viramune é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças de qualquer idade, infetados com VIH-1.
English: Entecavir is not a substrate, inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Portuguese: O entecavir não é um substrato, um indutor ou inibidor de enzimas do citocromo P450 (CYP450).
English: Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine immediate-release has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
Portuguese: Compromisso renal: A farmacocinética de dose única de nevirapina de libertação imediata foi comparada em 23 indivíduos apresentando disfunção renal ligeira (50  Clcr  80 ml/min), moderada (30  Clcr  50 ml/min) ou grave (Clcr  30 ml/min), compromisso renal ou doença renal em estadio terminal (ESRD) necessitando de diálise, e em 8 doentes apresentando uma função renal normal (Clcr  80 ml/min).
English: Nevirapine levels may increase on stopping St. John‘s Wort.
Portuguese: Os níveis de nevirapina poderão aumentar depois da suspensão de hipericão.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA CARTONAGEM DO FRASCO
English: If you stop taking Viramune for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period (described above) once again, before returning to the twice daily dose.
Portuguese: Se interromper o tratamento com Viramune durante um período superior a 7 dias, o seu médico pedirlhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acima descrito), antes de retornar às duas doses por dia.
English: Atazanavir/r AUC  0.58 (0.48-0.71) Atazanavir/r Cmin  0.28 (0.20-0.40) Atazanavir/r Cmax  0.72 (0.60-0.86)
Portuguese: Atazanavir/r Cmin  0.28 (0.20-0.40) Atazanavir/r Cmax  0.72 (0.60-0.86)
English: EXP To be used within 6 months after opening the bottle
Portuguese: VAL Para ser utilizado até 6 meses após abertura do frasco
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day should not initiate treatment with Viramune prolonged-release tablets until the rash has resolved.
Portuguese: Os doentes com erupção cutânea durante o período de 14 dias de indução com 200 mg/dia não devem iniciar tratamento com Viramune comprimidos de libertação prolongada enquanto a erupção cutânea não tiver desaparecido.
English: 100-150 mg BID
Portuguese: 100-150 mg duas vezes por dia
English: The following patients are at increased risk of developing liver problems: - women - infected with hepatitis B or C - abnormal liver function tests - treatment-naïve patients with higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³) - pre-treated patients with detectable HIV-1 plasma viral load and higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³)
Portuguese: Os seguintes doentes têm risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos: - mulheres - infetados com hepatite B ou C - testes de função hepática alterados - doentes não tratados com contagem de células CD4+ mais elevada no início da terapêutica com Viramune (mulheres com mais de 250 células/mm
English: Baseline HIV−1 viral load stratum (copies/ml)
Portuguese: Estrato da carga viral basal de VIH-1 (cópias/ml)
English: If it has been more than 8 hours since the dose was due only take the next dose at the usual time.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 8 horas desde a hora em que a devia ter tomado, tome apenas a dose seguinte à hora normal.
English: For smaller children starting from birth an oral suspension liquid form is available.
Portuguese: Para crianças mais pequenas, desde o nascimento, encontra-se disponível uma forma líquida de suspensão oral.
English: Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction) see section 4.4.
Portuguese: A nevirapina deverá ser definitivamente suspensa em qualquer doente que apresente reação de hipersensibilidade (caracterizada por erupção cutânea associada a sintomas constitucionais com envolvimento visceral, como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal), (ver secção 4.4).
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day should not have their Viramune dose increased until the rash has resolved.
Portuguese: Os doentes com erupção cutânea durante o período de 14 dias de indução com 200 mg/dia não devem ser submetidos a aumento da dose de Viramune enquanto a erupção cutânea não tiver desaparecido.
English: The prolonged-release tablets are approximately 9 mm in diameter, debossed with V01 on one side and the company logo on the other side.
Portuguese: Os comprimidos têm aproximadamente 9 mm de diâmetro, são gravados com V01 num dos lados e com o logotipo da empresa no lado oposto.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/001 [60 tablets]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/055/001 [60 comprimidos]
English: Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre o enfuvirtide e a nevirapina, devido à via metabólica.
English: Atazanavir/r AUC  0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/r Cmin  0.41 (0.27-0.60) Atazanavir/r Cmax  1.02 (0.85
Portuguese: Atazanavir/r Cmin  0.41 (0.27-0.60) Atazanavir/r Cmax  1.02 (0.85
English: If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of one immediate-release 200 mg Viramune tablet daily for 14 days followed by one Viramune 400 mg prolonged-release tablet daily.
Portuguese: Caso a AST e a ALT retomem os valores basais e se o doente não apresentar sinais clínicos ou sintomas de hepatite, erupção cutânea, sintomas constitucionais ou outros sintomas sugestivos de disfunção do órgão, poderá ser possível reintroduzir a nevirapina, analisando a situação caso a caso, no regime posológico inicial de Viramune 200 mg de libertação imediata uma vez por dia durante 14 dias, seguido de Viramune 400 mg comprimido de libertação prolongada uma vez por dia.
English: In a retrospective analysis of pooled clinical studies with Viramune immediate-release tablets, women had a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2 %), and treatmentnaïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy were at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Portuguese: Numa análise retrospetiva de ensaios clínicos agrupados com Viramune comprimidos de libertação imediata, as mulheres apresentaram um risco 3 vezes superior, relativamente aos homens, de acontecimentos hepáticos sintomáticos, frequentemente associados a erupção cutânea (5,8% vs 2,2%), e os doentes com não tratados, com níveis plasmáticos de ARN VIH-1 detetáveis e contagens de CD4+ elevadas no início do tratamento com nevirapina, apresentaram um maior risco de acontecimentos hepáticos sintomáticos com a nevirapina.
English: INFORMATION IN BRAILLE viramune 400 mg prolonged-release tablets
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada
English: Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Portuguese: As mulheres apresentam um risco 3 vezes superior, relativamente aos homens, de acontecimentos hepáticos sintomáticos, frequentemente associados a erupção cutânea (5,8% vs 2,2%), e os doentes com não tratados com níveis plasmáticos de ARN VIH-1 detetáveis e contagens de CD4+ elevadas no início do tratamento com nevirapina apresentam um maior risco de acontecimentos hepáticos sintomáticos com o nevirapina.
English: Virologic failure - Never suppressed through week 48 - Rebound
Portuguese: - Nunca suprimida durante a semana 48
English: The greatest risk of hepatic and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
Portuguese: O risco de reações hepáticas e cutâneas ocorre com maior frequência nas primeiras 6 semanas de tratamento.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 400 mg of nevirapine (as anhydrous).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada contém 400 mg de nevirapina (na forma anidra).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 100 mg of nevirapine (as anhydrous).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg de nevirapina (na forma anidra).
English: It is very important that your child takes Viramune only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Portuguese: É muito importante que o seu filho tome Viramune apenas uma vez por dia durante os primeiros 14 dias (‘período de indução').
English: Nevirapine AUC  1.29 (1.19-1.40) Nevirapine Cmin  1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax  1.25 (1.14-1.37)
Portuguese: Nevirapina AUC  1.29 (1.19-1.40) Nevirapina Cmin  1.34 (1.21-1.49) Nevirapina Cmax  1.25 (1.14-1.37)
English: If you notice that you have missed a dose within 8 hours of when it was due, take the missed dose as soon as possible.
Portuguese: Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dose nas 8 horas seguintes à hora em que a devia ter tomado, tome essa dose logo que possível.
English: Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
Portuguese: Não é esperada interação, tendo em conta a via metabólica do raltegravir.
English: As granulocytopenia, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylactic reaction, jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal), urticaria, decreased blood phosphorus and increased blood pressure during the lead-in phase with Viramune immediate release were not seen in study 1100.1486 the frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine immediate-release in the lead-in phase of the randomised controlled clinical study 1100.1486 (n= 1,068).
Portuguese: Uma vez que a granulocitopenia, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, reação anafilática, icterícia, hepatite fulminante (potencialmente fatal), urticária, decréscimo do fósforo no sangue e aumento da pressão sanguínea não foram observados durante período de indução com Viramune de libertação imediata, no estudo 1100.1486, a categoria de frequência foi estimada através de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à nevirapina de libertação imediata no período de indução do estudo clínico 1100.1486 aleatorizado e controlado (n=1.068).
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, lactose (as monohydrate), povidone K25, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina - Os outros componentes são: - celulose microcristalina - lactose (sob a forma de monohidrato) - povidona K25 - glicolato sódico de amido - dióxido de silício coloidal e - estearato de magnésio
English: Viramune 200 mg tablets nevirapine
Portuguese: Viramune 200 mg comprimidos nevirapina
English: For patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily who switch to Viramune prolonged-release once daily there is no need for a change in their monitoring schedule.
Portuguese: Não há qualquer necessidade de alterar o plano de monitorização dos doentes que se encontram em tratamento com Viramune de libertação imediata duas vezes por dia e mudem para Viramune de libertação prolongada uma vez por dia.
English: Nevirapine AUC  1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin  1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax  1.18 (1.02-1.37)
Portuguese: Nevirapina AUC  1.27 (1.12-1.44) Nevirapina Cmin  1.47 (1.20-1.82) Nevirapina Cmax  1.18 (1.02-1.37
English: As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Portuguese: Tal como para os sintomas de erupção cutânea, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
English: The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Portuguese: Antes de se proceder à amostragem farmacocinética, os doentes estudados receberam terapêutica antirretroviral que consistia em Viramune 200 mg, duas vezes por dia, durante pelo menos 6 semanas, com uma duração média do tratamento de 3,4 anos.
English: - if you have taken Viramune before and had to stop the treatment because you suffered from: - severe skin rash - skin rash with other symptoms for example: - fever
Portuguese: - se já tomou Viramune anteriormente e teve de parar o tratamento porque teve: - erupção cutânea grave - erupção cutânea juntamente com outros sintomas como por exemplo: - febre
English: It is not recommended to coadminister efavirenz and Viramune (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de efavirenz e Viramune (ver secção 4.4), uma vez que a toxicidade é aditiva e não há benefício em termos de eficácia, comparativamente a cada ITRNN isolado (ver secção 5.1 para os resultados do estudo 2NN).
English: Accordingly, as anaemia, granulocytopenia, anaphylactic reaction, jaundice, Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal), angioedema, decreased blood phosphorus and increased blood pressure during maintenance phase with Viramune prolonged-release tablets were not seen in study 1100.1486 the frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine prolonged-release in the maintenance phase of the randomised controlled clinical study 1100.1486 (n= 505).
Portuguese: Do mesmo modo, como a anemia, granulocitopenia, reação anafilática, icterícia, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica (potencialmente fatal), angioedema, decréscimo do fósforo no sangue e aumento da pressão sanguínea não foram observados durante o período de manutenção com Viramune de libertação prolongada, no estudo 1100.1486, a categoria de frequência foi estimada através de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à nevirapina de libertação prolongada no período de manutenção do estudo clínico 1100.1486 aleatorizado e controlado (n=505).
English: INFORMATION IN BRAILLE viramune 100 mg prolonged-release tablets
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE viramune 100 mg comprimidos de libertação prolongada
English: It is not recommended to coadminister efavirenz and Viramune (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1 Viramune immediate-release formulations).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de efavirenz e Viramune (ver secção 4.4), uma vez que a toxicidade é aditiva e não há benefício em termos de eficácia, comparativamente a cada ITRNN isolado (ver secção 5.1 das formas de libertação imediata de Viramune, para resultados do estudo 2NN).
English: The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg immediaterelease tablets twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Portuguese: Antes de se proceder à amostragem farmacocinética, os doentes estudados receberam terapêutica antirretroviral que consistia em Viramune 200 mg comprimidos de libertação imediata, duas vezes por dia, durante pelo menos 6 semanas, com uma duração média de tratamento de 3,4 anos.