FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein tödlicher Fall von allergischem, arzneimittelinduziertem Fieber nach erneuter Exposition festgestellt.
Danish: Et tilfælde af allergisk lægemiddelinduceret feber med dødelig udgang sås efter geneksponering.
German: Einige Studien mit signifikanten methodischen Einschränkungen berichteten über positive Ergebnisse im Zusammenhang mit der Injektionssuspension und den Nasentropfen.
Danish: I enkelte studier med væsentlige metodemæssige begrænsninger blev der rapporteret om gunstige resultater ved anvendelse af injektionsvæsken og næsedråberne.
German: Berichte nach der Markteinführung befassten sich für eine Darreichungsform hauptsächlich mit Reaktionen an der Injektionsstelle und mit „grippeähnlichen" Anzeichen und Symptomen für die andere.
Danish: Indberetninger efter markedsføring omhandlede primært reaktioner på injektionsstedet for den ene formulering og influenzalignende tegn og symptomer for den anden.
German: Es wurde außerdem vereinbart, dass die Behandlungsindikation keine Heilwirkungen vorsehen sollte, sondern dass die Arzneimittel zur Prävention von Komplikationen von RTI oder von weiteren Infektionen angewendet werden könnten.
Danish: Der var også enighed om, at behandlingsindikationen ikke var anført som kurativ, men at produkterne kunne anvendes til at forebygge komplikationer ved luftvejsinfektioner eller yderligere infektioner.
German: Im Rahmen der Analyse der wissenschaftlichen Daten zu Bakterienlysaten, die für die Prophylaxe und Behandlung von RTI angewendet werden, konnte der Wirkmechanismus dieser Arzneimittel nicht geklärt werden.
Danish: Analysen af de videnskabelige data vedrørende bakterielysater til forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner kunne ikke belyse disse produkters virkningsmekanisme.
German: Für Respivax, Lantigen B, Ismigen und Polyvaccinum wurden bei der Behandlung von RTI keine Daten identifiziert, während für Broncho-Vaxom die verfügbaren Daten schwere methodische Einschränkungen aufweisen und nur einen kleinen Stichprobenumfang repräsentierten.
Danish: Hvad angår Respivax, Lantigen B, Ismigen og Polyvaccinum, er der ikke identificeret nogen data for behandling af luftvejsinfektioner, mens de tilgængelige data for Broncho-Vaxom har væsentlige metodemæssige begrænsninger og er baseret på en lille populationsstørrelse.
German: Bakterienlysate sind in den EU-Mitgliedstaaten für ein breites Spektrum von Indikationen zugelassen, die sich im Allgemeinen als Prophylaxe und Behandlung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege bei Erwachsenen und Kindern kategorisieren lassen.
Danish: Bakterielysater er godkendt i EU's medlemsstater til et bredt spektrum af indikationer, der overordnet kan kategoriseres som forebyggelse og behandling af infektioner i de øvre og nedre luftveje hos voksne og børn.
German: In einem Mitgliedstaat ist die Indikation bei Kindern auf bakterielle RURTI beschränkt, während das Arzneimittel in fünf anderen Mitgliedstaaten auch allgemein als Immuntherapie zugelassen ist.
Danish: I én medlemsstat er indikationen hos børn begrænset til bakteriel tilbagevendende infektion i de øvre luftveje, mens den i fem andre medlemsstater generelt også omfatter immunterapi.
German: Angesichts dieser Klarstellungen und des Fehlens von Daten, die im Behandlungsszenario eine klinische Wirkung zeigen, war der CHMP der Auffassung, dass die Behandlungsindikation den Anwendungszweck der Arzneimittel nicht angemessen widerspiegelt und dass sämtliche Verweise auf einen Behandlungseffekt zu streichen sind.
Danish: I betragtning af disse præciseringer og fraværet af data til påvisning af en klinisk effekt i indikationen behandling vurderer CHMP, at indikationen behandling ikke i tilstrækkelig grad afspejler den tilsigtede anvendelse af produkterne, og at enhver henvisning til en behandlingseffekt bør slettes.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die Daten im Allgemeinen mit schwerwiegenden Einschränkungen behaftet sind und keine belastbare Evidenz für die Wirksamkeit der Arzneimittel in ihren zugelassenen Indikationen liefern.
Danish: • CHMP vurderer, at de tilgængelige data generelt har alvorlige begrænsninger og ikke giver robust evidens for produkternes effekt i de godkendte indikationer.
German: In einem Mitgliedstaat ist die pädiatrische Indikation auf wiederkehrende Infektionen der oberen Atemwege (Recurrent Upper Respiratory Tract Infections, RURTI) beschränkt.
Danish: I én medlemsstat er den pædiatriske indikation begrænset til tilbagevendende infektioner i de øvre luftveje (RURTI).
German: Es wurden zwei Fälle des Guillain-Barré-Syndroms erfasst, bei denen die Kausalität aufgrund eines Mangels an Informationen und des Fehlens einer ordnungsgemäßen Altersstratifizierung bei der Analyse der erwarteten im Vergleich zu den gemeldeten Fällen weiterhin unbekannt ist.
Danish: Der er rapporteret om to tilfælde af Guillain-Barrés syndrom, men årsagssammenhængen kendes stadig ikke, da der mangler oplysninger, og da der ikke foreligger tilstrækkelig aldersstratificeret analyse af observation vs. forventning.
German: Insgesamt sind die Daten qualitativ minderwertig und liefern keine belastbare Evidenz für die Wirksamkeit dieser Arzneimittel in ihren zugelassenen Indikationen.
Danish: De tilgængelige data er generelt af ringe kvalitet og giver ikke robust evidens for disse produkters effekt i de godkendte indikationer.
German: Es wurde keine Studie identifiziert, die die Wirkung von Ismigen bei der Behandlung von RTI untersuchte.
Danish: Der er ikke fundet nogen studier, der har undersøgt Ismigens effekt ved behandling af luftvejsinfektioner.
German: Es wurde keine belastbare Studie zur Prophylaxe von RTI bei Kindern durchgeführt, allerdings wurden in einigen kleinen offenen Studien positive Ergebnisse gezeigt.
Danish: Der er ikke gennemført nogen robuste studier til undersøgelse af effekten ved forebyggelse af luftvejsinfektioner hos børn, men der er set positive resultater i enkelte små åbne studier.
German: In neueren, randomisierten klinischen Studien mit belastbarem Design (z. B. AIACE, ACASP, CLEARI) konnte die Wirksamkeit von Ismigen bei Erwachsenen mit COPD, von Luivac bei Erwachsenen überwiegend mit URTI und von Ribomunyl bei Kindern mit URTI nicht nachgewiesen werden, wenngleich die Hintergrund-Infektionsrate in manchen dieser Studien sehr gering war, was die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.
Danish: Nyere veldesignede kliniske studier (f.eks. AIACE, ACASP og CLEARI) har ikke kunnet påvise effekt ved Ismigen hos voksne med KOL, Luivac hos voksne, fortrinsvis med infektion i de øvre luftveje, og Ribomunyl hos børn med infektion i de øvre luftveje, idet det dog bemærkes, at baggrundsraten for infektion i nogle af disse studier var meget lav og dermed vanskeliggjorde fortolkningen af resultaterne.
German: Insgesamt wurde eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ohne Bewertung der Kausalität für Respivax gemeldet, was ein starker Hinweis auf eine schwerwiegende Untererfassung ist.
Danish: Samlet set er der rapporteret om én bivirkning ved Respivax uden vurdering af årsagssammenhæng, hvilket peger kraftigt på alvorlig underrapportering.
German: In einer kleinen placebokontrollierten Studie und in 8 unkontrollierten Beobachtungsstudien, welche allesamt mit schwerwiegenden methodischen Problemen behaftet waren, wurden positive Wirkungen gemeldet.
Danish: Der er rapporteret om gavnlig effekt i et lille placebokontrolleret studie og 8 ikke-kontrollerede observationsstudier, men de havde alle alvorlige metodeproblemer.
German: Es wurde keine Studie identifiziert, die die Wirkung von Lantigen B bei der Behandlung von RTI untersuchte.
Danish: Der er ikke fundet nogen studier, der har undersøgt Lantigen B's effekt ved behandling af luftvejsinfektioner.
German: Die Arzneimittel haben in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Bezeichnungen; zwar wird in diesem Dokument die gebräuchlichste Bezeichnung verwendet, jedoch ist dies so zu verstehen, dass der Inhalt des Dokuments für alle zugehörigen Bezeichnungen gilt.
Danish: I dette dokument anvendes det mest udbredte navn, men det gælder alle relaterede navne.
German: Angesichts des Mangels an belastbarer Evidenz sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel jedoch mit der Auflage belegt werden, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Phase-IV-Studien gemäß vereinbarten Prüfplänen durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit in ihrer/ihren zugelassenen Indikation(en) ausführlicher zu beschreiben.
Danish: Men med manglen på robust evidens bør indehaverne af markedsføringstilladelse til disse produkter pålægges at gennemføre placebokontrollerede, dobbeltblindede fase IV-studier på flere centre i henhold til de vedtagne protokoller for at opnå en mere deltaljeret karakterisering af effekt og sikkerhed i de godkendte indikationer.
German: Quartal 2022 neu formulierte Arzneimittel ohne Phenol registrieren.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal søge om godkendelse af reformulerede produkter uden fenol senest første kvartal 2022.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass zwar einige Studien nahelegen, dass die beobachteten positiven Wirkungen hauptsächlich mit URTI im Zusammenhang stehen, es jedoch für die meisten Studien nicht möglich war, zwischen den Wirkungen im Zusammenhang mit der Prophylaxe von URTI und denen im Zusammenhang mit der Prophylaxe von LRTI zu unterscheiden.
Danish: CHMP bemærkede også, at selvom det fremgår af nogle studier, at den observerede positive effekt hovedsagelig gjaldt infektioner i de øvre luftveje, var det i størstedelen af studierne ikke muligt at skelne mellem den effekt, der vedrørte forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje, og den effekt, der vedrørte forebyggelse af infektioner i de nedre luftveje.
German: Im Laufe der letzten 16 Jahre wurden insgesamt nur 9 UAW ermittelt, was möglicherweise auf eine schwerwiegende Untererfassung hinweist.
Danish: Samlet set er der modtaget indberetning om 9 bivirkninger de seneste 16 år, hvilket kan være et tegn på alvorlig underrapportering.
German: Im Laufe der letzten 12 Jahre wurden nur einige wenige UAW ermittelt, was möglicherweise auf eine schwerwiegende Untererfassung hinweist.
Danish: Der er kun modtaget indberetninger om få bivirkninger de seneste 12 år, hvilket kan være et tegn på alvorlig underrapportering.
German: In drei doppelblinden, randomisierten klinischen Studien an Kindern und Erwachsenen wurde die statistisch signifikante Überlegenheit von Luivac gegenüber Placebo in Bezug auf einen nicht validierten Schwere-Score gezeigt, der als primärer Endpunkt herangezogen wurde; dies macht Schlussfolgerungen im Hinblick auf die klinische Relevanz der Ergebnisse unmöglich.
Danish: I tre dobbeltblindede kliniske studier med børn og voksne sås statistisk signifikant superioritet ved Luivac vs. placebo med en ikke-valideret sværhedsgradsscore som primært endepunkt, hvilket betyder, at der ikke kan drages konklusioner med hensyn til resultaternes kliniske relevans.
German: • Der CHMP berücksichtigte den Mangel an Evidenz in den Behandlungsszenarien und war der Auffassung, dass der Behandlungs-Wortlaut die beabsichtigte klinische Anwendung für diese Indikation nicht widerspiegelte.
Danish: • I betragtning af den manglende evidens for indikationen behandling vurderer CHMP, at omtalen af behandling ikke afspejler den tilsigtede kliniske anvendelse i denne indikation.
German: Der CHMP stellte fest, dass schwerwiegende LRTI sich zwar deutlich von URTI unterscheiden (z. B. Exazerbation von Asthma, Lungenentzündung), jedoch zahlreiche URTI zu einer Beteiligung der Bronchien führen können.
Danish: CHMP bemærkede, at selvom alvorlig infektion i de nedre luftveje (f.eks. forværring af astma, lungebetændelse) kan skelnes tydeligt fra infektion i de øvre luftveje, kan adskillige infektioner i de øvre luftveje komme til at omfatte bronkierne.
German: Dies beinhaltete die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen mündlicher Erklärungen eingereichten Antworten, die von einer Drittpartei eingereichten Informationen sowie die Ansichten der wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva.
Danish: • CHMP gennemgik alle de fremlagte data vedrørende bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme, herunder skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse, oplysninger fra en tredjepart samt synspunkterne fra eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva.
German: Des Weiteren war der CHMP angesichts der Schwere der Erkrankung „Lungenentzündung" der Auffassung, dass in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aller Arzneimittel mit der Indikation nicht spezifizierter RTI ein Warnhinweis hinzugefügt werden sollte, um von der Anwendung zur Prävention von Lungenentzündungen abzuraten, da keine Daten vorliegen, welche die Wirksamkeit für die Prophylaxe von Infektionen dieser Art nachweisen.
Danish: Da lungebetændelse er en alvorlig tilstand, vurderer CHMP desuden, at der bør tilføjes en advarsel i produktresuméet for alle produkter med den uspecificerede indikation luftvejsinfektion, hvor forebyggende anvendelse mod lungebetændelse frarådes, da der ikke foreligger data til påvisning af effekt ved forebyggelse af denne type infektion.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der oben beschriebenen Bedingungen weiterhin positiv ist.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen, og i henhold til ovennævnte betingelser.
German: „Infektion der unteren Atemwege" (Lower Respiratory Tract Infection, LRTI) ist eine weit gefasste Beschreibung einer Gruppe von Krankheitsentitäten, die akute Bronchitis, Lungenentzündung und Exazerbationen chronischer Lungenerkrankungen umfassen.
Danish: Infektion i de nedre luftveje er en bred betegnelse for en gruppe af selvstændige sygdomme, herunder akut bronkitis, lungebetændelse og forværringer af kronisk lungesygdom.
German: Atemwegsinfektionen lassen sich in Infektionen der oberen Atemwege und Infektionen der unteren Atemwege unterscheiden.
Danish: Luftvejsinfektioner kan opdeles i to grupper, nemlig infektioner i de øvre luftveje og infektioner i de nedre luftveje.
German: Begrenzte Daten liefern eine gewisse Evidenz für eine Wirksamkeit bei der Prophylaxe von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen in unterschiedlichem Ausmaß, abhängig von den Arzneimitteln und den Altersgruppen.
Danish: Begrænsede data giver en vis evidens for effekt ved forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner i forskellig udstrækning, alt efter produkt og aldersgruppe.
German: Begrenzte Daten liefern eine gewisse Evidenz für eine Wirksamkeit bei der Prophylaxe von Atemwegsinfektionen in unterschiedlichem Ausmaß, abhängig von den Arzneimitteln und den Altersgruppen.
Danish: Begrænsede data giver en vis evidens for effekt ved forebyggelse af luftvejsinfektioner i forskellig udstrækning, alt efter produkt og aldersgruppe.
German: In einer vierten doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie, die nur bei Erwachsenen durchgeführt wurde, war die Hintergrund-Infektionsrate sehr gering, und es wurde eine Überlegenheit gegenüber Placebo gezeigt.
Danish: I et fjerde dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie, der kun omfattede voksne, var baggrundsraten for infektion meget lav, og der blev påvist superioritet ift.
German: „Infektion der oberen Atemwege" (Upper Respiratory Tract Infection, URTI) ist ein unspezifischer Begriff, mit dem akute Infektionen der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und des Kehlkopfs beschrieben werden.
Danish: Infektion i de øvre luftveje er en non-specifik term til beskrivelse af akutte infektioner i næse, bihuler, svælg og strubehoved.
German: • Daher war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysatbasierten Arzneimitteln für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen im Prophylaxe-Szenario unverändert ist, vorausgesetzt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel werden mittels Durchführung (einer) geeigneter/n doppelblinder/n, multizentrischer/n, randomisierter/n klinischer/n Phase-IV-Studie(n) ausführlicher beschrieben.
Danish: • CHMP vurderer således, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme er uændret ved forebyggende anvendelse, forudsat at produkternes effekt og sikkerhed karakteriseres yderligere ved gennemførelse af et eller flere relevante dobbeltblindede fase IV-studier på flere centre.
German: • Der CHMP berücksichtigte darüber hinaus den Mangel an Evidenz aus klinischen Studien bei der Anwendung dieser Arzneimittel für die Prävention von Lungenentzündung, einer schweren Infektion, und war daher der Ansicht, dass diese Anwendung nicht empfohlen werden sollte.
Danish: • I betragtning af den manglende evidens fra kliniske studier, hvad angår anvendelsen af disse produkter til forebyggelse af lungebetændelse, der er en alvorlig infektion, vurderer CHMP derfor også, at en sådan anvendelse ikke bør anbefales.
German: Ribomunyl ist für die Prophylaxe von RURTI bei Kindern ab einem Alter über 2 bzw. 6 Jahren (je nach Darreichungsform) sowie von wiederkehrenden Superinfektionen bei chronischer Bronchitis bei Erwachsenen angezeigt.
Danish: Ribomunyl er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende infektion i de øvre luftveje hos børn i alderen > 2 eller 6 år alt efter formulering samt forebyggelse af tilbagevendende sekundære infektioner ved kronisk bronkitis hos voksne.
German: Eine kleine, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie und einige unterstützende Studien mit methodischen Einschränkungen liefern eine gewisse Evidenz für die Wirksamkeit von Ismigen bei der Prophylaxe von URTI bei Erwachsenen.
Danish: I et lille dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie og en række understøttende studier med metodemæssige begrænsninger ses en vis evidens for Ismigens effekt ved forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje hos voksne.
German: Polyvaccinum Nasentropfen sind für die Prophylaxe und Behandlung von RURTI bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angezeigt, und Injektionssuspensionen sind für die prophylaktische und therapeutische Anwendung oder für die adjuvante Behandlung bei lang anhaltenden, chronischen und wiederkehrenden RTI bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren angezeigt.
Danish: Polyvaccinum næsedråber er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende infektion i de øvre luftveje hos voksne og børn fra 6 år, og Polyvaccinum injektionsvæske, suspension, er indiceret til forebyggelse og behandling eller som tillægsbehandling af længerevarende, kronisk og tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn fra 2 år og opad.
German: Begründung für das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
German: In allen doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studien, welche mit methodischen Einschränkungen einhergingen, wurden widersprüchliche Ergebnisse beobachtet.
Danish: Der sås modstridende resultater i alle dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier, der havde metodemæssige begrænsninger.
German: In einer kürzlich durchgeführten doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie mit belastbarem Design konnte für den primären (d. h. Anzahl der URTI) und die meisten sekundären Endpunkte keine signifikante Wirkung von Ribomunyl gezeigt werden.
Danish: Et nyligt veldesignet, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie hos børn kunne ikke påvise nogen signifikant effekt ved Ribomunyl hvad angår det primære endepunkt (dvs. antal tilfælde af infektion i de øvre luftveje) og de fleste sekundære endepunkter.
German: In neueren Studien mit einem belastbareren Design werden widersprüchliche Ergebnisse gemeldet, da in einer Studie keine statistisch signifikante Wirkung gegenüber Placebo bei Erwachsenen und Kindern gezeigt werden konnte, während die statistisch signifikanten Ergebnisse der anderen, nur mit Erwachsenen durchgeführten Studie angesichts der festgestellten methodischen Mängel mit Vorsicht interpretiert werden sollten (Braido, 2014).
Danish: placebo hos voksne og børn, mens de statistisk signifikante resultater fra det andet studie hos kun voksne bør fortolkes med forsigtighed i betragtning af de observerede metodemæssige mangler (Braido, 2014).
German: Broncho-Vaxom ist für die Prävention und Behandlung von RRTI bei Erwachsenen und Kindern angezeigt.
Danish: Broncho-Vaxom er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn.
German: Ismigen ist für die Prophylaxe von RRTI bei Erwachsenen und in manchen Mitgliedstaaten für die Behandlung akuter, subakuter, wiederkehrender oder chronischer RTI sowie in einem Mitgliedstaat bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angezeigt.
Danish: Ismigen er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne samt i nogle medlemsstater til behandling af akut og subakut tilbagevendende eller kronisk luftvejsinfektion, i én medlemsstat også hos børn fra 3 år.
German: Luivac ist für die Prophylaxe wiederkehrender Atemwegsinfektionen (Recurrent Respiratory Tract Infections, RRTI) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren angezeigt.
Danish: Luivac er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RRTI) hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
German: Respivax ist für die Prophylaxe und Behandlung chronischer und wiederkehrender RTI bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angezeigt.
Danish: Respivax er indiceret til forebyggelse og behandling af kroniske og tilbagevendende luftvejsinfektioner hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.
German: Die Sicherheitsinformationen sowohl aus klinischen Studien als auch aus Pharmakovigilanzdaten standen im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil, wie es in der Produktinformation beschrieben ist; es wurden seltene Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen gemeldet.
Danish: Sikkerhedsoplysningerne fra de to kliniske studier og lægemiddelovervågningsdataene stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil, jf. produktinformationen.
German: Die SAG-AI war der Ansicht, dass eine Extrapolation der klinischen Wirkungen der Arzneimittel bei der Prophylaxe von URTI auf LRTI und umgekehrt wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist, da Infektionen der oberen und der unteren Atemwege unterschiedliche Krankheitsentitäten darstellen.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva vurderer, at ekstrapolering af lægemidlernes kliniske effekt ved forebyggelse af infektion i de øvre luftveje til klinisk effekt ved forebyggelse af infektion i de nedre luftveje og vice versa ikke er videnskabeligt velbegrundet, da infektion i de øvre luftveje og infektion i de nedre luftveje tilhører forskellige grupper af selvstændige sygdomme.
German: Der CHMP betrachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Bakterienlysate im prophylaktischen Szenario im Hinblick auf ihre zugelassenen Untergruppen der wiederkehrenden RTI als unverändert.
Danish: CHMP vurderer, at benefit/risk-forholdet for bakterielysater er uændret, hvad angår forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner i de godkendte delgrupper.
German: Lantigen B ist für die Prophylaxe und Behandlung von RURTI oder bakteriellen URTI bei Erwachsenen und Kindern, für die Prophylaxe von RRTI bei Erwachsenen und URTI bei Kindern oder für die Prävention von RRTI bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angezeigt.
Danish: Lantigen B er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende eller bakteriel infektion i de øvre luftveje hos voksne og børn, til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og infektion i de øvre luftveje hos børn eller til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.