FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician's Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Portuguese: As variáveis secundárias incluíram a proporção de indivíduos que alcançaram uma qualificação de Afectação Mínima ou Nula numa avaliação global estática realizada pelo médico, a Gravidade Global das Lesões (OLS), a proporção de doentes com uma melhoria ≥ 50% na PASI (uma resposta PASI 50) em relação à linha de base após 12 semanas de tratamento, o período de tempo da melhoria na percentagem média de PASI desde a linha de base, melhoria no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), alteração na Avaliação dos Sintomas da Psoríase (PSA), na Avaliação Global do Médico (PGA), alteração no componente de espessura do PASI e alteração na área de superfície corporal afectada.
English: The volume to be injected
Portuguese: O volume a injectar deve ser calculado do seguinte modo:
English: • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
Portuguese: • Os outros componentes são polisorbato 20, histidina, cloridrato de histidina monohidratado e sacarose.
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
Portuguese: Nos cinco estudos, os doentes aleatorizados para o grupo Raptiva alcançaram respostas estatística e significativamente melhores do que os do grupo placebo na variável principal (resposta PASI 75) (ver Tabela 2 abaixo) e em todas as variáveis secundárias de eficácia.
English: Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Portuguese: Polisorbato 20, histidina, cloridrato de histidina monohidratado e sacarose.
English: The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and myalgia.
Portuguese: As reacções adversas sintomáticas mais frequentemente observadas durante o tratamento com Raptiva são sintomas pseudogripais agudos, ligeiros ou moderados, relacionados com a dose, incluindo cefaleia, febre, calafrios, náuseas e mialgias.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
Portuguese: Tratamento do adulto com psoríase crónica em placas, moderada a grave, que não respondeu, ou tem uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina,
English: In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
Portuguese: Na população alvo do estudo IMP 24011, a taxa de infecção nos doentes tratados com Raptiva foi de aproximadamente 25,7% versus 23,3% nos doentes do grupo placebo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Please check with your doctor if you receive other medicines to treat
Portuguese: Confirme com o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos para o tratamento da psoríase.
English: If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
Portuguese: Se introduzir no frasco para injectáveis uma quantidade de solução superior ao desejável, repita o processo e continue.
English: The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Portuguese: O medicamento é fornecido em embalagens com 1 frasco para injectáveis de pó, 1 seringa pré-carregada de solvente, 1 adaptador EasyMIX para a reconstituição e 1 agulha para a injecção, embalagens com 4 frascos para injectáveis de pó, 4 seringas pré-carregadas de solvente, 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 4 agulhas para a injecção e embalagens com 12 frascos para injectáveis de pó, 12 seringas pré-carregadas de solvente, 12 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 12 agulhas para a injecção.
English: - If you have any further questions,ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: You are now ready to select and prepare your injection site.
Portuguese: Está agora pronto para seleccionar e preparar o seu local de injecção: O seu médico ou enfermeiro já lhe indicaram onde administrar a injecção.
English: * As judged from the patients' histories of psoriasis treatments
Portuguese: * Conforme se pode verificar nas histórias dos doentes.
English: Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Portuguese: Casos de poliradiculoneuropatia inflamatória foram observados durante a vigilância póscomercialização,, em doentes a tomar Raptiva (ver secção 4.8).
English: Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Portuguese: O seu médico indicará o que deve fazer quando se observar uma resposta insuficiente ao tratamento ou um agravamento da doença (ver também “Tome especial cuidado com Raptiva”).
English: Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or
Portuguese: Doentes com formas específicas de psoríase, como gutata, pustulosa ou eritrodérmica, desde que seja a única forma de psoríase ou a forma predominante.
English: Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Portuguese: Deste modo, o tratamento com Raptiva deverá ser interrompido, logo que seja diagnosticada uma poliradiculoneuropatia inflamatória.
English: Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém uma quantidade recuperável de 125 mg de efalizumab.
English: In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, a taxa de infecção nos doentes tratados com Raptiva foi de aproximadamente 27,3% versus 24,0% nos doentes do grupo placebo.
English: In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
Portuguese: Em estudos clínicos extensos controlados com placebo, aproximadamente 4,5 % dos doentes apresentaram uma elevação sustentada da fosfatase alcalina durante o tratamento com Raptiva, em comparação com 1% no grupo placebo.
English: It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Portuguese: Pode vir a ser necessário interromper o tratamento com Raptiva 8
English: In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
Portuguese: Nas primeiras 12 semanas dos estudos controlados com placebo, a frequência de acontecimentos adversos relacionados com a psoríase foi de 3,2% no grupo de doentes tratados com Raptiva e de 1,4% no grupo de doentes tratados com placebo.
English: In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
Portuguese: Foram observados efeitos inibidores sobre a resposta imune, tanto humoral como a dependente das células T. Nas crias de ratinhos tratados com um anticorpo análogo a efalizumab, observou-se uma diminuição da imunidade dependente das células T, pelo menos até às 11 semanas de idade.
English: Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Portuguese: Em ensaios clínicos extensos controlados com placebo e a longo prazo, entre 40 e 50% dos doentes desenvolveram linfocitose assintomática sustentada durante o tratamento com Raptiva.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA COM 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA CAIXA COM 4 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS CAIXA COM 12 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 12 SERINGAS PRÉ-CHEIAS
English: Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Portuguese: Tabela 1 Variável principal de Avaliação: Proporção de indivíduos com uma melhoria ≥ 75% na PASI após 12 semanas de Tratamento (PASI 75)
English: Solvent: Type I glass pre-filled syringe.
Portuguese: Solvente: Seringa pré-cheia de vidro Tipo I.
English: • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Portuguese: • Inverta o frasco com a seringa ainda colocada.
English: It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection.
Portuguese: Tem potencial para aumentar o risco ou a gravidade de infecções, por exº., tuberculose pulmonar e de reactivar infecções crónicas latentes, como por ex: infecção por virus JC.Os doentes que desenvolvam uma infecção durante o tratamento com Raptiva, devem ser monitorizados e, em função da gravidade, deve interromper-se o tratamento.
English: Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00
Portuguese: Línea de Información: 900 200 400
English: Remove the shield from the injection needle.
Portuguese: Retire a capa de injecção .
English: Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Portuguese: As covariáveis tais como o PASI e o número de linfocitos na linha de base e a idade apresentaram efeito ligeiro na depuração; o sexo e origem étnica não produziram efeito.
English: If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
Portuguese: Se interromper o tratamento com Raptiva sem substituí-lo por outro tratamento, a sua psoríase pode piorar significativamente ( ver “Tome especial cuidado com Raptiva”).
English: • Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
Portuguese: • Empurre, muito lentamente, o êmbolo da seringa para injectar todo o solvente no frasco para • Sem retirar a seringa, rode lentamente o frasco para injectáveis para dissolver o medicamento no
English: Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you:
Portuguese: Contacte o seu médico ou dirija-se a um serviço de urgência e interrompa imediatamente o tratamento
English: Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI]
Portuguese: Efeito do tratamento [95% IC]
English: In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
Portuguese: Em ensaios clínicos extensos controlados com placebo, com a duração de 12 semanas, estas reacções observaram-se em aproximadamente 41% dos doentes tratados com Raptiva e 24% dos doentes tratados com placebo.
English: In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
Portuguese: As respostas imunitárias durante e após o tratamento com Raptiva foram investigadas num estudo com 66 doentes com psoríase em placas moderada.
English: • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
Portuguese: • Dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas se juntarem na parte superior.
English: All values returned to baseline levels upon therapy
Portuguese: Todos os valores voltaram aos níveis da linha de base após a interrupção do tratamento.
English: JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Portuguese: Foi reportado, na vigilância pós-comercialização, um caso de infecção pelo virus JC, resultando numa PML num doente com psoríase a receber Raptiva (ver secção 4.4).
English: USA
Portuguese: Reino Unido
English: No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted
Portuguese: A solução reconstituída deve ser transparente ou de cor amarelo pálido e não deve conter Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução contendo Raptiva e não deve reconstituirse Raptiva com outros solventes.
English: RELEASE
Portuguese: Aleitamento
English: System Organ Class
Portuguese: Reacções adversas de classe
English: • Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Portuguese: • Muito raros: Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes.
English: When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Portuguese: Este efeito pode ser acentuado por outros medicamentos utilizados no tratamento da psoríase que também o tornam mais vulnerável às infecções.
English: You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Portuguese: Deve continuar com a administração das injecções de Raptiva conforme as instruções do seu
English: One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificado,na vigilância pós-comercialização, um caso de infecção pelo virus JC, resultando numa PML, num doente com psoríase a receber Raptiva (ver secção 4.8).
English: In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Portuguese: Raptiva deve utilizar-se com precaução em doentes com história de infecções recorrentes clinicamente significativa.
English: • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Portuguese: • Limpe o local de injecção com um algodão embebido em álcool.
English: Raptiva is for subcutaneous injection.
Portuguese: Raptiva administra-se por via subcutânea.
English: • Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
Portuguese: • Muito frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes;
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Portuguese: TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
English: Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Portuguese: O seu médico comentará consigo o grau da sua resposta ao tratamento.
English: Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion
Portuguese: Numa proporção menor de doentes observou-se uma elevação ligeira do número absoluto de neutrófilos e de eosinófilos.
English: • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip.
Portuguese: • Retire a película protectora da seringa pré-cheia.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2) CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
English: • Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
Portuguese: • Empurre então lentamente o êmbolo da seringa até à dose correcta a injectar.
English: 1 vial of powder for solution for injection.
Portuguese: Pó para solução injectável
English: • Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
Portuguese: • Raros: Efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 doentes;
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
English: • Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
Portuguese: • Frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes;
English: He/she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
Portuguese: Este decidirá se tem de controlar o tratamento ou
English: Additional Information
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
English: One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ACTIVA(S) Um frasco para injectáveis contém uma quantidade recuperável de 125 mg de efalizumab.
English: E-28006 Madrid
Portuguese: London E14 9TP
English: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a
Portuguese: (n=529) b
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afecções musculosque -léticas e dos
English: 12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Portuguese: 12 frascos de pó para solução injectável 12 seringas pré-cheias de 1,3 ml de solvente 12 adaptadores EasyMIX para a reconstituição
English: 1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
Portuguese: 1 frasco de pó para solução injectável 1 seringa pré-cheia de 1,3 ml de solvente 1 adaptador EasyMIX para a reconstituição
English: • Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients;
Portuguese: • Pouco frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 doentes;
English: Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution
Portuguese: Embalagens com 4 frascos para injectáveis de pó, 4 seringas pré-cheias de solvente, 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 4 agulhas para injecção.
English: 4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Portuguese: 4 frascos de pó para solução injectável 4 seringas pré-cheias de 1,3 ml de solvente 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição
English: Breast-feeding
Portuguese: Psoríase Urticária
English: See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Portuguese: Relativamente a efeitos sobre a função hepática, ver a secção
English: You should not
Portuguese: Não deverá tocar nesta zona.
English: Your doctor may wish to monitor you and
Portuguese: O seu médico poderá decidir controlá-lo de perto e indicar-lhe um tratamento apropriado.
English: Investigations
Portuguese: Pārstāvniecība
English: (See “Take special care with Raptiva”)
Portuguese: Durante o tratamento com Raptiva, pode tornar-se mais vulnerável às infecções (ver “Tome especial cuidado com Raptiva”).
English: • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab.
Portuguese: Qual a composição de Raptiva • A substância activa é efalizumab, cada frasco para injectáveis contém uma dose recuperável de
English: Erythema multiforme*
Portuguese: Eritema polimórfico*
English: In this instance, the concerns were that:
Portuguese: Neste caso, existiam preocupações de que:
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Alemanha, Eslováquia, Lituânia, Polónia e República Checa (os Estados-Membros envolvidos).
English: Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
Portuguese: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
English: Prof János Borvendég (Hungary)
Portuguese: Prof. János Borvendég (Hungria)
English: The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 9 de Agosto de 2010.
English: • efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
Portuguese: • A eficácia e segurança não tinham sido demonstradas de forma suficiente,
English: What is Myderison?
Portuguese: O que é o Myderison?
English: Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Portuguese: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
English: Why was Myderison reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Myderison?
English: Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em4 de Maio de 2009 Data do parecer:
English: • the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
Portuguese: • A empresa não tinha apresentado informação suficiente sobre a forma como o medicamento é processado pelo organismo (farmacocinética),
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento de consulta previsto no “artigo 29.º” 1.
English: These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Portuguese: Estes são critérios que uma empresa pode utilizar para obter acesso ao mercado relativamente a medicamentos cuja substância activa já é utilizada há vários anos, podendo a empresa basear-se na literatura publicada para apoiar o seu pedido de autorização de introdução no mercado.
English: London, 09 August 2010 Doc.
Portuguese: Londres, 09 de Agosto de 2010 Ref.
English: • the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
Portuguese: • A dosagem recomendada na informação de prescrição não tinha sido adequadamente documentada nem justificada,
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Myderison.
English: 22 January 2009
Portuguese: 22 de Janeiro de 2009
English: • interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
Portuguese: • As interacções medicamentosas não tinham sido avaliadas adequadamente em estudos pré-clínicos e clínicos.
English: Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Myderison comprimidos contendo cloridrato de tolperisona 50 e 150 mg
English: The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado concedida na Hungria deve também ser revogada.