FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost enkorafenibu (450 mg perorálně jednou denně) v kombinaci s binimetinibem (45 mg perorálně dvakrát denně) byla hodnocena u 274 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako sloučená populace Combo 450), kteří byli zařazeni do dvou studií fáze II (CMEK162X2110 a CLG818X2109) a jedné studie fáze III (CMEK162B2301, část 1).
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Enkorafenibo (450 mg per burną kartą per parą), vartojamo kartu su binimetinibu (45 mg per burną du kartus per parą), saugumas buvo įvertintas remiantis dviem II fazės tyrimais (CMEK162X2110 ir CLGX818X2109) ir vienu III fazės tyrimu (CMEK162B2301, 1 dalis), kurių metu buvo ištirti
Czech: - Problémy s očima: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může zapříčinit závažné oční potíže.
Lithuanian: - Akių sutrikimai: Braftovi vartojant su binimetinibu galimi sunkūs akių sutrikimai.
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF včetně enkorafenibu byl pozorován výskyt kožních malignit jako je kožní spinocelulární karcinom (cuSCC) včetně keratoakantomu.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems BRAF inhibitoriais, įskaitant enkorafenibą, atsirado odos piktybinių navikų, pvz.
Czech: Zejména upozorněte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli lék ze seznamu níže nebo další léky: - některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (např. rifampicin, klarithromycin, telithromycin,
Lithuanian: Ypač svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate toliau pateiktame sąraše nurodytus arba kitus vaistus: - kai kuriuos vaistus, vartojamus grybelinei infekcijai gydyti (pavyzdžiui, itrakonazolį,
Czech: Přípravek Braftovi 75 mg se dodává v balení po 42 tobolkách (každý ze 7 blistrů obsahuje 6 tobolek)
Lithuanian: Kiekvienoje Braftovi 75 mg pakuotėje yra 42 kapsulės (7 lizdinės plokštelės po 6 kapsules) arba
Czech: Nežádoucí účinky hlášené tímto pacientem byly nauzea stupně 1, zvracení a rozmazané vidění; všechny uvedené nežádoucí účinky se následně upravily.
Lithuanian: Šis pacientas pranešė apie tokias nepageidaujamas reakcijas: 1 laipsnio pykinimas, vėmimas ir neryškus matymas.
Czech: - abnormální výsledky krevních testů funkcí slinivky břišní (hladina amylázy, lipázy) - zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
Lithuanian: - neįprasti kraujo tyrimų, rodančių kasos funkcionavimą, rezultatai (amilazės, lipazės aktyvumas kraujyje); - padidėjęs odos jautrumas saulei.
Czech: Selhání ledvin včetně akutního poškození ledvin a poruchy funkce ledvin bylo hlášeno u 3,3 % (9/274) pacientů léčených enkorafenibem a binimetinibem; u 2,2 % (6/274) pacientů šlo o stupeň 3 nebo 4.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas, įskaitant ūminį inkstų pažeidimą ir inkstų funkcijos sutrikimą, pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų, gydytų enkorafenibu ir binimetinibu.
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Lithuanian: Venų tromboembolija
Czech: V klinických studiích byly u některých pacientů léčených enkorafenibem hlášeny poruchy zraku.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, klinikinių tyrimų metu gydytiems enkorafenibu, pasireiškė regos sutrikimai.
Czech: Enkorafenib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Lithuanian: Nėščioms ir vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių, enkorafenibo vartoti nerekomenduojama.
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 0,7 % (2/274) pacientů.
Lithuanian: Dauguma įvykių buvo lengvi, o 3 ar 4 laipsnio atvejai pasireiškė 0,7 % (2/274) pacientų.
Czech: Kromě toho bude nutné, aby lékař kontroloval případný výskyt kožního spinocelulárního karcinomu a vyšetřil Vám hlavu, krk, ústa a mízní (lymfatické) uzliny, a abyste pravidelně podstupoval(a) CT
Lithuanian: Be to, gydytojas turi apžiūrėti Jūsų galvą, kaklą, burną ir limfinius mazgus, ar neišsivystė žvyninių ląstelių karcinoma, Jums nuolat bus atliekami KT vaizdiniai tyrimai.
Czech: Na základě studií in vitro existuje potenciál enkorafenibu inhibovat transportéry OCT2, OAT1, OAT3 v ledvinách a transportéry OATP1B1 a OATP1B3 v játrech v klinických koncentracích.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais klinikinėmis koncentracijomis enkorafenibas gali inhibuoti inkstų nešiklius OCT2, OAT1, OAT3 ir kepenų nešiklius OATP1B1 bei OATP1B3.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Czech: Bolest břicha* Průjem*
Lithuanian: Pilvo skausmas* Viduriavimas*
Czech: artralgie, suchá kůže, nauzea, myalgie, bolest hlavy, zvracení a pruritus.
Lithuanian: nuovargis, bėrimas, sąnarių skausmas, sausa oda, pykinimas, raumenų skausmas, galvos skausmas, vėmimas ir niežulys.
Czech: Jak přípravek Braftovi vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Braftovi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Jiná nádorová onemocnění kůže: Léčba přípravkem Braftovi může způsobit rozvoj jiného typu kožního nádoru, který se jmenuje kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom.
Lithuanian: Kitų tipų odos vėžys: gydymas Braftovi gali sukelti kitokio tipo odos vėžį, pvz.
Czech: V in vitro testu na buněčné linii fibroblastů 3T3 (Neutral Red Uptake Test) byl enkorafenib fototoxický.
Lithuanian: Enkorafenibas buvo fototoksiškas in vitro atliekant 3T3 neutraliojo raudonojo dažiklio sugėrimo bandymą.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí podávat binimetinib s opatrností, a v případě jakékoli symptomatické poruchy funkce levé komory, LVEF stupně 3-4 nebo při absolutním snížení LVEF proti výchozím hodnotám o ≥ 10 %, má být léčba binimetinibem a enkorafenibem přerušena a LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny, dokud se hodnoty neupraví.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams binimetinibas turi būti skiriamas atsargiai ir, pasireiškus bet kokiai simptomatinei kairiojo skilvelio disfunkcijai, 3 ar 4 laipsnio LVEF ar absoliučiam LVEF sumažėjimui
Czech: Ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud při užívání tohoto přípravku zaznamenáte: - Problémy se srdcem: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může se zhoršit činnost Vašeho srdce ve smyslu změny elektrické aktivity srdce, tzv. prodloužení QT intervalu, nebo se mohou zhoršit srdeční problémy, které už máte.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju dėl visų savo ligų, prieš pradėdami vartoti Braftovi, ypač jei Jums nustatyta viena iš šių ligų: - širdies sutrikimai, įskaitant Jūsų širdies elektrinės veiklos pokyčius (QT intervalo pailgėjimas);
Czech: Neresekovatelný nebo metastazující melanom s mutací BRAF V600
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Neoperuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija
Czech: Skupina Combo 450 (n = 274) zahrnovala 194 pacientů (70,8 %) ve věku <65 let, 65 pacientů
Lithuanian: Iš pacientų, gydytų „Combo 450" (n = 274), 194 pacientai (70,8 %) buvo jaunesni nei 65 metų, 65 pacientai (23,7 %) buvo 65-74 metų amžiaus ir 15 pacientų (5,5 %) buvo vyresni nei 75 metų.
Czech: Zvracení se vyskytlo u 15,2 % (39/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 0,4 % (1/257) pacientů.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 15,2 % (39/257) pacientų, 0,4
Czech: - léky, které se obvykle používají k léčbě epilepsie (záchvatů) (např. fenytoin, karbamazepin)
Lithuanian: - vaistus, kurie paprastai vartojami epilepsijai (traukuliams) gydyti (pavyzdžiui, fenitoiną,
Czech: Má se pokračovat v léčbě enkorafenibem a mají být zavedena podpůrná opatření, jako je topická léčba.
Lithuanian: Tęsti gydymą enkorafenibu ir pradėti palaikomąsias priemones,
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena bolest hlavy u 21,5 % (59/274) pacientů; 1,5 % (4/274) pacientů byla bolest hlavy stupně 3.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje galvos skausmas pasireiškė 21,5 % (59/274) pacientų, iš jų 1,5 % (4/274) pacientų jis buvo 3-laipsnio.
Czech: nebo pokud máte otoky nohou.
Lithuanian: - kojų tinimas.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl pozorován žádný evidentní trend CL/F enkorafenibu u pacientů s lehkou (eGFR 60 až 90 ml/min/1,73 m2) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin (eGFR
Lithuanian: tendencijos pacientams, kuriems nustatytas lengvas (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) ar vidutinis (eGFR
Czech: Na základě údajů u zvířat může mít enkorafenib vliv na fertilitu u mužů ve smyslu ovlivnění reprodukčního potenciálu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais, enkorafenibo vartojimas gali veikti vaisingo amžiaus vyrų vaisingumą (žr.
Czech: Informace o dávkování a doporučených úpravách dávkování binimetinibu jsou uvedeny v bodě 4.2
Lithuanian: Informaciją apie dozavimą ir rekomenduojamas binimetinibo dozių modifikacijas rasite binimetinibo
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 1/217 pacientů (0,5 %) a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 7,4 % (16/217) pacientů.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą nutraukti teko 0,5 % (1/217) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 7,4 % (16/217) pacientų.
Czech: (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x - ≤5x horní hranice normálních hodnot (ULN))
Lithuanian: arba alanino aminotransferazė (ALT) > 3 k., bet ≤ 5 k.
Czech: Jak přípravek Braftovi uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Braftovi
Czech: Při podávání enkorafenibu v dávce 300 mg jednou denně v kombinaci s binimetinibem v dávce 45 mg dvakrát denně (Combo 300) ve studii CMEK162B2301, část 2, byla frekvence výskytu nižší než ve sloučené populaci Combo 450 u následujících nežádoucíchc účinků: anemie, periferní neuropatie, hemoragie, hypertenze, pruritus (časté); a kolitida, zvýšení hladiny amylázy a zvýšení lipázy (méně časté).
Lithuanian: CMEK162B2301- 2 dalies tyrimo metu enkorafenibas buvo vartojamas po 300 mg vieną kartą per parą kartu su 45 mg binimetinibo du kartus per parą, „Combo 300" grupėje nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip anemija, periferinė neuropatija, kraujavimas, hipertenzija, niežulys (dažni); kolitas,
Czech: Během léčby enkorafenibem je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných inhibitorů CYP3A.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų sąveika su enkorafenibu Vartojant enkorafenibą reikia vengti vartoti stiprių CYP3A inhibitorių.
Czech: (PD)) (%)
Lithuanian: (progresuojanti liga (PL)) (%)
Czech: • Stupeň 4
Lithuanian: • 4 laipsnio
Czech: Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit (monitorování pacienta viz bod 4.4).
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu (kaip stebėti, žr. 4.4 skyriuje).
Czech: • Stupeň 3
Lithuanian: • 3 laipsnio
Czech: Nežádoucí účinky spojené se současným užíváním přípravku Braftovi a binimetinibu
Lithuanian: Šalutinio poveikio simptomai, kai Braftovi ir binimetinibas vartojami kartu
Czech: • První výskyt nežádoucích účinků stupně 3
Lithuanian: • Pirmasis 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas.
Czech: Pokud se vyrážka během léčby zhorší nebo nezlepší do 2 týdnů, je třeba léčbu enkorafenibem přerušit až do dosažení stupně 0 nebo 1 a poté znovu zahájit léčbu stejnou dávkou.
Lithuanian: Jei bėrimas didėja ir nepagerėja per 2 gydymo savaites, sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol bėrimas pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti tokią pačią dozę.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení kreatininu v krvi* Zvýšení amylázy Zvýšení lipázy
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas* Lipazės aktyvumo padidėjimas
Czech: - Změny na kůži: Přípravek Braftovi může být příčinou vzniku jiných typů kožních nádorů, např. tzv. kožního spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu.
Lithuanian: - Odos pokyčiai: Braftovi gali sukelti kitų tipų odos vėžį, pvz.
Czech: U několika pacientů bylo zapotřebí dávku snížit nebo přerušit léčbu (0,7 %, tj.
Lithuanian: Keliems pacientams buvo reikalinga praleisti ar sumažinti dozes (0,7 % arba 2/274).
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena uveitida u 4,4 % (12/274) pacientů, a to stupeň 1 u 0,4 % (1/274) pacientů, stupeň 2 u 3,6 (10/274) pacientů a stupeň 3 u 0,4 % (1/274) pacientů.
Lithuanian: Akių reakcijos Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų uveitas pasireiškė 4,4 % (12/274) pacientų, iš jų 0,4 % (1/274) buvo 1 laipsnio, 3,6 % (10/274) - 2 laipsnio ir 0,4 % (1/274) - 3 laipsnio.
Czech: Předběžná data z části 2 ke dni 9. listopadu 2016 ukázala, že po přidání binimetinibu do kombinace se zlepšil medián PFS na odhadovanou hodnotu 12,9 měsíce (95% CI: 10,1; 14,0) v Combo 300 oproti 9,2 měsíce (95% CI: 7,4; 11,0) v Enco 300 (část 1 a 2) v nezávislém centrálním hodnocení (BIRC).
Lithuanian: peržiūrą (BIRC) nustatyta, kad derinyje skiriamas binimetinibas pagerino PFS rodiklio medianą Combo 300 grupėje 12,9 mėnesio (95 % PI: 10,1, 14,0), palyginti su 9,2 mėnesio (95 % PI: 7,4, 11,0)
Czech: Jak se přípravek Braftovi užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Braftovi
Czech: Průjem se vyskytl u 28,4 % (73/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 1,6 % (4/257) pacientů.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 28,4 % (73/257) pacientų, 1,6 % (4/257)
Czech: Při zvracení po podání enkorafenibu nemá pacient tuto dávku nahrazovat a má užít až další plánovanou dávku.
Lithuanian: Jei pavartojus enkorafenibo vemiama, pacientas neturi vartoti papildomos dozės.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla vyrážka hlášena u 43,3 % (94/217) pacientů.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų 43,3 % (94/217) pasireiškė bėrimas.
Czech: Závažnost nežádoucích účinkůa Enkorafenib
Lithuanian: Nešiklių poveikis enkorafenibui
Czech: 0,35 nM pro BRAFV600E, 0,47 nM pro BRAF a 0,30 nM pro CRAF.
Lithuanian: Nustatyta enkorafenibo koncentracija, sukelianti 50 % duotojo parametro slopinimą (IC50), prieš BRAFV600E, BRAF ir CRAF fermentus yra atitinkamai 0,35, 0,47 ir 0,30 nM.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Czech: - bolest zad
Lithuanian: - nugaros skausmas;
Czech: Enkorafenib v kombinaci s binimetinibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Enkorafenibas kartu su binimetinibu skirti suaugusiems pacientams, sergantiems neoperuojama arba metastazavusia melanoma ir turintiems mutavusį BRAF V600 geną, gydyti (žr.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u králíků enkorafenib indukoval fetotoxicitu s nižší fetální hmotností a přechodnými změnami vývoje skeletu.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus vystymosi tyrimas su triušiais parodė, kad enkorafenibas buvo toksiškas vaisiui, sumažindamas jo svorį ir sukeldamas laikinus skeleto vystymosi pakitimus.
Czech: Tabulka 3: Doporučené úpravy dávkování enkorafenibu (podávaného v kombinaci s binimetinibem) - další nežádoucí účinky Závažnost nežádoucího účinku Enkorafenib
Lithuanian: Rekomenduojamos enkorafenibo (vartojamo kartu su binimetinibu) dozių modifikacijos, esant kitoms nepageidaujamoms reakcijoms Nepageidaujamos reakcijos sunkumo lygis
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi Zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT) *
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas*
Czech: Bezpečnost enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem nebyla stanovena u pacientů, kteří měli výchozí LVEF pod 50 % nebo pod dolní hranicí normálních hodnot.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinė LVEF yra mažesnė nei 50 % ar mažesnė nei žemiausia normalumo intervalo, priimto institucijoje, riba, enkorafenibo kartu su binimetinibu vartojimo saugumas nėra ištirtas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Braftovi je šest 75mg tobolek jednou denně (to odpovídá denní dávce 450 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Braftovi dozė yra 6 kapsulės po 75 mg kartą per parą (atitinka kasdienę dozę, kurią sudaro 450 mg). Jums taip pat bus skiriamas gydymas kitu vaistu - binimetinibu.
Czech: Distribuce
Lithuanian: IŠLEIDIMĄ
Czech: Nepřestávejte tento přípravek užívat bez pokynu lékaře.
Lithuanian: Jei gydytojas nenurodė kitaip, nenustokite vartoti šio vaisto.
Czech: I když je binimetinib substrátem UGT1A1, nepodléhá extrakci ve střevě a proto se žádné
Lithuanian: Binimetinibas yra UGT1A1 substratas, tačiau neišskiriamas žarnyne, todėl DDI sąveikos su enkorafenibu nesitikima.
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4 mají být podávány s opatrností.
Lithuanian: Kartu vartoti vidutiniškai stiprius CYP3A4 inhibitorius reikia atsargiai.
Czech: Perorální podání.
Lithuanian: laipsnio pasireiškimas.
Czech: Jaké množství přípravku Braftovi máte užívat Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Czech: Enkorafenib i binimetinib (inhibitor MEK, viz bod 5.1 SPC binimetinibu) inhibují dráhu MAPK, což má za následek vyšší protinádorovou aktivitu.
Lithuanian: 5.1 skyrių binimetinibo SmPC) abu slopina MAPK kelią, dėl to padidėja antinavikinis aktyvumas.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stadia (IIIB, IIIC, IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
Lithuanian: Oncology Group, ECOG) efektyvumo tašku (0 arba 1) bei neoperuotinai ar metastazavusiai ligai gydyti (taip arba ne) taikant išankstinę imunoterapiją.
Czech: Kombinace enkorafenibu a binimetinibu také bránila projevům rezistence na léčbu u xenotransplantátů lidských melanomových buněk s BRAFV600E mutací in vivo.
Lithuanian: Taip pat vartojant enkorafenibo ir binimetinibo kombinaciją išvengiama žmogaus melanomos, turinčios BRAFV600E mutaciją, ksenotransplantatų atsparumo in vivo.
Czech: Proto bude lékař kontrolovat stav Vaší kůže před zahájením léčby, každé 2 měsíce během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Braftovi, aby odhalil případné nové kožní nádory.
Lithuanian: Prieš gydymą, kas 2 mėnesius gydymo metu ir iki 6 mėnesių nustojus vartoti Braftovi gydytojas turi patikrinti, ar ant Jūsų odos neatsirado naujo odos vėžio.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla fotosenzitivita pozorována u 4,1 % (9/217) pacientů.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų jautrumas šviesai pasireiškė 4,1 % (9/217) pacientų.
Czech: Obsah tobolky
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Czech: V případě trvalého ukončení léčby binimetinibem je třeba trvale ukončit léčbu enkorafenibem.
Lithuanian: Jei binimetinibo vartojimas visiškai sustabdytas, gydymas enkorafenibu turi būti sustabdytas.
Czech: Ve studii CMEK162B2301-část 2 byl výskyt hemoragie ve skupině Combo 300 pozorován u 6,6 % (17/257) pacientů; u 1,6 % pacientů (4/257) byla hemoragie stupně 3 až 4.
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje, „Combo 300" grupėje kraujavimas pasireiškė 6,6 % (17/257) pacientų ir 1,6 % (4/257) pacientų buvo 3-4-laipsnio.
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF bylo pozorováno prodloužení QT intervalu.
Lithuanian: QT pailgėjimas užfiksuotas pacientams, gydytiems BRAF inhibitoriais.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se vyrážka vyskytla u 19,7 % (54/274) pacientů.
Lithuanian: Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų 19,7 % (54/274) pasireiškė bėrimas.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460i) Kyselina jantarová (E 363) Krospovidon (E 1202)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Gintaro rūgštis (E363)
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 1/274 pacientů (0,4 %) a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 1,1 % (3/274) pacientů.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą nutraukti teko 0,4 % (1/274) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 1,1 % (3/274) pacientų.
Czech: Pokud je podávání binimetinibu dočasně přerušeno, má být po tuto dobu dávka enkorafenibu snížena na 300 mg jednou denně (viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku binimetinib [SPC]), protože samostatně podávaný enkorafenib není v dávce 450 mg dobře tolerován.
Lithuanian: binimetinibo preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.2 skyrių), nes enkorafenibo 450 mg dozė, kai vartojamas pavienis vaistas, nėra gerai toleruojama.
Czech: CYP3A4 (např. hormonální kontraceptiva) může vést k jejich zvýšené toxicitě nebo ke ztrátě účinnosti.
Lithuanian: , hormonines kontraceptines priemones), gali padidėti šių preparatų toksiškumas arba gali sumažėti veiksmingumas.
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávkování enkorafenibu (podávaného v kombinaci s binimetinibem) - vybrané nežádoucí účinky Závažnost nežádoucích účinkůa Enkorafenib
Lithuanian: Rekomenduojamos enkorafenibo (vartojamo kartu su binimetinibu) dozių modifikacijos, esant tam tikroms nepageidaujamoms reakcijoms Nepageidaujamos reakcijos sunkumo lygisa
Czech: V testu senzibilizace myší in vivo enkorafenib nepůsobil jako senzibilizátor.
Lithuanian: Enkorafenibas neveikė kaip įjautrinanti medžiaga in vivo atliekant pelių įjautrinimo bandymą.
Czech: U enkorafenibu bylo pozorováno abnormální zvýšení jaterních laboratorních hodnot AST a ALT (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vartojantiesiems enkorafenibą buvo pastebėti neįprasti kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai, įskaitant AST ir ALT padidėjimą (žr.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla faciální paréza pozorována u 7,4 % (16/217) pacientů.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų veido paralyžius pasireiškė 7,4 % (16/217)
Czech: Ve studii CMEK162B2301-část 2 byla incidence abnormálních výsledků jaterních testů ve skupině
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje "Combo 300" grupėje, neįprasti kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai buvo:
Czech: Inhibice P-gp pravděpodobně nemá klinicky důležité důsledky ve smyslu zvýšení koncentrace enkorafenibu, protože enkorafenib sám vykazuje vysokou vnitřní permeabilitu.
Lithuanian: Kadangi enkorafenibas pasižymi didele vidine skvarba, mažai tikėtina, kad dėl P-gp inhibicijos kliniškai reikšmingai padidės enkorafenibo koncentracija.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų):
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byl cuSCC hlášen u 7,4 % (16/217) pacientů.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų OŽLK pasireiškė 7,4 % (16/217) pacientų.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 75 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg enkorafenibo.
Czech: Úprava dávkování
Lithuanian: Dozės modifikacija
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se má enkorafenib podávat s opatrností ve snížených dávkách (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, atsargiai turi būti skiriama sumažinta enkorafenibo dozė (žr.
Czech: Uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy • Stupeň 1-3
Lithuanian: Uveitas, įskaitant iritą ir iridociklitą
Czech: - zvracení s příměsí krve nebo přítomnost sražené krve ve zvratcích, která může vypadat jako
Lithuanian: - vėmimas krauju, kuris panašus į kavos tirščius;
Czech: CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib.
Lithuanian: rizikos dažnis; NV - nevertintina; PFS - išgyvenamumas be ligos progresavimo; DA - dalinis atsakas; SLstabili liga.
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých subjektů ukázala, že v přítomnosti látky ovlivňující pH
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimas su sveikais tiriamaisiais parodė, kad enkorafenibo poveikio stiprumas nepakito vartojant skrandžio pH mažinančias medžiagas (rabeprazolą).
Czech: - problémy s játry nebo ledvinami
Lithuanian: - besilupanti ar žvynuota oda;
Czech: Problémy s očima: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může způsobit závažné problémy s očima, jako je pronikání tekutiny pod sítnici, které má za následek odchlípení vrstev oka
Lithuanian: Akių sutrikimai: kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali sukelti sunkių akių sutrikimų, pvz., skysčio kaupimąsi po akies tinklaine, galintį sukelti įvairių akies sluoksnių atsiskyrimą (tinklainės pigmentinio epitelio atsiskyrimą).