FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuring 1 (RIBAVIC; P01017) oli randomiseeritud mitmekeskuseline uuring, kuhu kaasati 412 eelnevalt ravi mitte-saanud kroonilise Chepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV-infektsioon.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju randomized, multiċentriku li ingaġġa 412 pazjent adult li ma kienux ingħataw kura minn qabel b'epatite Ċ kronika li kienu ko-infettati b'HIV.
Estonian: Viraferon (3 milj. RÜ TIW) + ribaviriin
Maltese: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin
Estonian: Kokku osales 118 patsienti: 57 % meessoost, 80 % valge rassi esindajaid, 78 % genotüübiga 1 ja 64 % ≤ 12 aastased.
Maltese: Totali ta' 118 pazjent ħadu sehem: 57 % irġiel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Estonian: Viimase müügiloa uuendamise kuupäev : 23. mai 2005
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 Mejju 2005
Estonian: §, pneumoniit
Maltese: §, pnumonite
Estonian: GR-174 55 Άλιμος
Maltese: GR-174 55
Estonian: Hüpertüreoidism§, virilism
Maltese: Ipertajrojdiżmu§, viriliżmu
Estonian: Viraferon monoteraapia:
Maltese: Monoterapija:
Estonian: 1 täispööre (5 klõpsatust) 6 klõpsatust 7 klõpsatust 8 klõpsatust 9 klõpsatust 2 täispööret (10 klõpsatust) 11 klõpsatust 12 klõpsatust 13 klõpsatust 14 klõpsatust 3 täispööret (15 klõpsatust) 16 klõpsatust 17 klõpsatust 18 klõpsatust 19 klõpsatust 4 täispööret (20 klõpsatust)*
Maltese: Tidwira 1 sħiħa (5 tfaqqihat) 6 tfaqqihat 7 tfaqqihat 8 tfaqqihat 9 tfaqqihat 2 dawriet sħaħ (10 tfaqqihat) 11-il tfaqqiha 12-il tfaqqiha 13-il tfaqqiha 14-il tfaqqiha 3 dawriet sħaħ (15-il tfaqqiha) 16-il tfaqqiha 17-il tfaqqiha 18-il tfaqqiha 19-il tfaqqiha 4 dawriet sħaħ (20 tfaqqiha)*
Estonian: Viraferon 3 miljonit RÜ/m
Maltese: Viraferon 3 MIU/m
Estonian: Toime viljakusele: Interferoon võib mõjutada viljakust (vt lõik 4.6 ja 5.3).
Maltese: L-interferon jista' jkun ta' ħsara għall-fertilità (ara sezzjoni 4.6 u 5.3).
Estonian: 1. genotüüp 1. genotüüp ≤ 2 miljoni koopia/ml 1. genotüüp > 2 miljoni koopia/ml
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 2 miljun kopja/ml Ġenotip 1 > 2 miljun kopji/ml
Estonian: Interferoonid on väikeste proteiinide perekond molekulmassiga vahemikus 15000…21000 daltonit.
Maltese: L-interferoni huma familja ta' molekuli żgħar ta' proteina bil-piżijiet molekulari ta' madwar 15,000 sa 21,000 dalton.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev : 9. märts 2000
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Marzu 2000
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta kõigil patsientidel on 97 % usaldusintervalliga 95 % [95 %, 99 %].
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq 5 snin għall-pazjenti kollha huwa 97 % b'Intervall ta' Kunfidenza ta' 95 % ta' [95 %, 99 %].
Estonian: Puhtakujuline punaliblede aplaasia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura, trombootiline trombotsütopeeniline purpura
Maltese: Aplasja taċ-ċelluli ħomor puri, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura trombotika tromboċitopenika
Estonian: Joonis Q
Maltese: Disinn Q
Estonian: Neeru funktsioonihäired, neerupuudulikkus, nefrootiline sündroom
Maltese: Frekwenza ta' l-awrina Indeboliment renali, insuffiċjenza renali, sindrome nefrotika
Estonian: Viraferon on saadaval kolmes erinevas pakendis:
Maltese: Viraferon jiġi f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti:
Estonian: *Patsientide arv (%)
Maltese: *Numru (%) ta' pazjenti
Estonian: Viraferon (3 milj. RÜ TIW) + ribaviriin (800 mg)
Maltese: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Estonian: Neutraliseeriv faktor tekib kliiniliselt 2,9 % süsteemset vähivastast ravi saavatest patsientidest ja 6,2 % kroonilise hepatiidiga patsientidest.
Maltese: L-inċidenza klinika ta' fatturi newtralizzanti li jiżviluppaw fil-pazjenti bil-kankru ttrattati sistemikament hi ta' 2.9 % u ta' 6.2 % filpazjenti bl-epatite kronika.
Estonian: Viroloogiline ravivastus pärast 1 aasta kestnud ravi ja 6 kuud kestnud jälgimisperioodi oli 36 % genotüübil 1 ja 81 % genotüübil 2/3/4.
Maltese: Rispons viroloġiku wara sena 1 ta' trattament u 6 xhur follow-up kienu ta' 36 % għall-ġenotip 1 u 81 % għall-ġenotip 2/3/4.
Estonian: Müokardi infarkt, südame isheemia Arütmia
Maltese: Infart majokardijaku, iskemija kardijaka Arritmija
Estonian: Joonis A
Maltese: Disinn A
Estonian: Rekombinantne interferoon alfa-2b pärsib samuti ka viiruste replikatsiooni nii in vitro kui ka in vivo.
Maltese: L-interferon alfa-2b rikombinanti wkoll jiskoraġġixxi r-replikazzjoni virali in vitro u in vivo.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS SP Europe, rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia
Maltese: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180
Estonian: Ribaviriin 15 mg/kg/ööpäevas jagatuna 2 annuseks (n = 17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum bħala 2 dożi maqsuma (n = 17)
Estonian: Kopsu infiltraadid
Maltese: Infiltrati fil-pulmun
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Immunostimulaatorid, tsütokiinid ja immunomodulaatorid, interferoonid, interferoon alfa-2b, ATC-kood: L03AB05.
Maltese: Immunostimulanti, ċitokini u immunomodulaturi, interferoni, interferon alfa-2b, Kodiċi ATC:
Estonian: pegüleeritud interferoon alfa-2b (1,5 µg/kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg)
Maltese: interferon alfa-2b pegilat (1.5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Estonian: Krooniline B-hepatiit:
Maltese: Epatite B kronika:
Estonian: Pakendi suurus 1, 2 või 8
Maltese: Pakketti ta' daqsijiet 1,2 jew 8.
Estonian: Joonis J
Maltese: Disinn J
Estonian: Pakendi suurus 1, 6 või 12.
Maltese: Pakkett b'1, 6 jew 12.
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsiendid
Maltese: Pazjenti ko- infettati b'HCV/HIV
Estonian: Interferooni tase seerumis langes allapoole määratavuse piiri vastavalt kas 16 või 24 tundi pärast süstimist.
Maltese: Il-livelli fis-serum kienu inqas mil-limitu li jistgħu jitkejjlu 16 u 24 siegħa, rispettivament, wara l-injezzjoni.
Estonian: Uuring 2 (P02080) oli randomiseeritud, ühekeskuseline uuring, kuhu kaasati 95 eelnevalt ravi mitte-saanud kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV-infektsioon.
Maltese: Studju 2 (P02080) kien studju randomised, f'ċentru wieħed li ingaġġa 95 pazjent adult li ma kienux ingħataw kura minn qabel b'epatite Ċ kronika li kienu ko-infettati b'HIV.
Estonian: Survenupu skaala
Maltese: Skala talkappa
Estonian: Vertiigo, tinnitus
Maltese: KIF TINJETTA
Estonian: Joonis L
Maltese: Disinn L
Estonian: Aneemia, neutropeenia Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia
Maltese: Anemija, newtropenja Tromboċitopenja, limfadenopatija
Estonian: Annuse indikaator
Maltese: Indikatur tad-dożagg
Estonian: Joonis D
Maltese: Disinn D
Estonian: Kõige efektiivsem on olnud kombinatsioonravi pegüleeritud interferooni ja ribaviriiniga (püsiv ravivastuse määr 61 %, mis saavutati varasemalt ravi mittesaanud patsientidel läbiviidud uuringus ribaviriini annusega > 10,6mg/kg, p < 0,01).
Maltese: Effikaċja superjuri ntweriet bil-kombinazzjoni ta' interferon pegilat ma' ribavirin (rata ta' rispons sostnut ta' 61 % nkisbet fi studju li sar b'pazjenti naïve b'doża ta' ribavirin > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Estonian: Interferooni alfa-2b on manustatud (annuses 6 miljonit RÜ/m kaks korda nädalas 6 kuu jooksul) ka kroonilist aktiivset B-hepatiiti põdevatele lastele.
Maltese: Interferon alfa-2b (6 MIU/m² tlett darbiet fil-ġimgħa għal 6 xhur) ingħata lil tfal b'epatite B attiva kronika.
Estonian: Joonis M
Maltese: Disinn M
Estonian: Joonis B
Maltese: Disinn B
Estonian: Kliinilises uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6 % 118-st 3 kuni 16 aastasest lastest ja noorukitest.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal jew adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena, 6 % waqfu t-terapija minħabba każijiet avversi.
Estonian: Krooniline B-hepatiit: Kroonilise B-hepatiidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad hepatiidiviirus B replikatsiooni näitavad seerumi markerid (HBV-DNA või HbeAg esinemine), suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja histoloogiliselt tõestatud aktiivne maksapõletik ja/või fibroos.
Maltese: It-trattament ta' pazjenti adulti li għandhom l-epatite B kronika assoċjata ma' evidenza ta' replikazzjoni virali ta' l-epatite B (preżenza ta' HBV-DNA u HBeAg), alanine aminotransferase (ALT) elevat u infjammazzjoni u/jew fibrożi attiva fil-fwied li tkun konfermata b'mod istoloġiku.
Estonian: Hüpertensioon Perifeerne isheemia, hüpotensioon§
Maltese: Pressjoni għolja Iskemija periferali, pressjoni baxxa§
Estonian: Süstevesi q.s.
Maltese: Aħsel idejk sew.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fisKomuni:
Estonian: Joonis R
Maltese: Disinn R
Estonian: Kaitselapp
Maltese: Tapp protettiv
Estonian: Müalgia, artralgia, lihas-skeleti valu Artriit
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletrali Artrite
Estonian: 25 miljonit RÜ/2,5 ml süstelahus
Maltese: INDIVIDWALI 25 miljun IU/2.5 ml
Estonian: Sarkoidoos, sarkoidoosi halvenemine Süsteemne erütematoosne luupus, vaskuliit, reumatoidartriit (esmane või ägenenud), Vogt-Koyanagi-Harada sündroom, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid sh urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia
Maltese: Sarkojdożi, tiħrax s-sarkojdożi Lupus erythematosus sistemika, vaskulite, artrite rewmatika (tibda jew taggrava), sindrome Vogt-Koyanagi-Harada, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuti li jinkludu urtikarja, anġjoedema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil lastel sarnane täiskasvanute populatsiooniga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu (keskmine kasvukiiruse vähenemine 9 %) kui kaalu juurdekasvu (keskmine vähenemine 13 %) protsentuaalne vähenemine (vt lõik 4.4).
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' każijiet avversi fil-popolazzjoni pedjatrika limitata kien jixbah lill-dak ta' l-adulti, għalkemm hemm tħassib speċifiku għat-tfal dwar l-inibizzjoni tat-tkabbir bħal tnaqqis fit-tul (perċentwali medja ta' tnaqqis fir-rata ta' tkabbir b'9%) u fil-piż (perċentwali medja ta' tnaqqis ta' 13 %) perċentwali dehret waqt il-kura (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: 10 viaali pulbriga, 10 ampulli lahustiga, 10 süstalt, 20 süstenõela ja 10 puhastustampooni
Maltese: 10 kunjetti ta' trab, 10 ampulli ta' solvent, 10 siringi għall-injezzjoni, 20 labra għall-injezzjoni u 10 tajjar għat-tindif.
Estonian: Lahusti: süstevesi 1 ml/ampullis
Maltese: - Solvent: ilma għall-injezzjonijiet 1 ml/ampulla
Estonian: Pakendi suurus 1, 2 või 12
Maltese: Pakketti ta' daqsijiet b'1, 2 jew 12
Estonian: Aborte esines annuses kui soovitatud lihasesisene või nahaalune annus, milleks on 2 miljonit RÜ/m kõikides annuserühmades (7,5 miljonit, 15 miljonit ja 30 miljonit RÜ/kg) ning abortide arvu tõus oli kontrollrühmaga võrreldes statistiliselt oluline gruppides, kes said keskmisi või kõrgeid annuseid (vastavalt 90 ja 180 korda rohkem kui 2 miljonit RÜ/m2, mis on soovitatav lihasesiseseks või nahaaluseks manustamiseks).
Maltese: L-abort kien innutat fil-kategoriji tad-dożi kollha (7.5 miljuni, 15-il miljun u 30 miljun IU/kg) u kien statistikament sinifikattiv meta mqabbel mal-kontroll fil-kategoriji tad-doża l-medja u ta' dik għolja (li tikkkorrispondi għal 90 u 180 darba iktar mid-doża rakkomandata ta' 2 miljun IU/m² ġol-muskolu jew taħt il-ġilda).
Estonian: Viraferon'i ja ribaviriini (normannuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või noorukitel sarnane.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Viraferon u ribavirin (normalizzata mad-doża) jixxiebhu fl-adulti u tfal jew adolexxenti.
Estonian: Joonis F
Maltese: Diagramma F
Estonian: Nendel patsientidel suurendas ribaviriini lisamine Viraferon'ile efektiivsust 10 korda võrreldes olukorraga, kus kroonilise C-hepatiidi raviks kasutati Viraferon monoteraapiat (48,6 % vs 4,7 %).
Maltese: F'dawn il-pazjenti, meta ribavirin ingħata ma' Viraferon żied b' 10 darbiet l-effettività ta' Viraferon użat waħdu fit-trattament ta' lepatite Ċ kronika (48.6 % vs. 4.7 %).
Estonian: Üldine ravivastus
Maltese: Rispons Globali
Estonian: Naised: amenorröa, menorraagia, menstruatsiooni häire, tupe häire Mehed: munandivalu
Maltese: Mara: amenorreja, menorraġja, disturbi mestrwali, disturbi filvaġina
Estonian: Rekombinantne interferoon alfa-2b on vees lahustuv proteiin molekulmassiga ligikaudu 19300 daltonit.
Maltese: L-interferon alfa-2b rikombinanti huwa proteina li tinħall fl-ilma u għandu piż molekulari ta' madwar 19,300 dalton.
Estonian: Joonis S
Maltese: Disinn S
Estonian: Viraferon'i kasutamise ajal võib teie vastuvõtlikkus infektsioonidele ajutiselt suureneda.
Maltese: meta tirċievi Viraferon, jista' temporanjament ikollok riskju akbar li taqbdek infezzjoni.
Estonian: Raynaud' haigus, kuumahood, kahvatus
Maltese: Marda ta' Raynaud, fwawar, pallidità
Estonian: Joonis T
Maltese: Disinn T
Estonian: Viraferon on süstelahus
Maltese: VIRAFERON LILEK
Estonian: Harva esinenud kõrvaltoimed (vähemalt 1-l patsiendil 10 000-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 1000st): kopsupõletik
Maltese: Effetti sekondarji rrappurtati b'mod rari (mill-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent, iżda anqas minn 1 f'kull 1,000 pazjent): pulmonite
Estonian: Viraferon'i farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel pärast 5 miljoni RÜ/m2 ja 10 miljoni RÜ suuruse annuse ühekordset subkutaanset, 5 miljoni RÜ/m intramuskulaarset ja 30-minutilise tilkinfusioonina manustamist.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Viraferon kienu studjati fuq voluntiera b'saħħithom wara dożi ta' 5 miljun IU/m² mogħtija taħt il-ġilda, 10 miljun IU mogħtija taħt il-ġilda, 5 miljun IU/m² mogħtija ġol-muskolu u bħala infużjoni ta' 30 minuta ġol-vina.
Estonian: Maksafunktsiooni häired
Maltese: Disturbi perjodontali
Estonian: Joonis K
Maltese: Disinn K
Estonian: Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, lümfopeenia Aplastiline aneemia
Maltese: Tromboċitopenja, limfadenopatija, limfopenija Anemija aplastika
Estonian: Ελλάδα
Maltese: Mhux mgħamul
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna: Komuni:
Estonian: Artralgia, müalgia, lihas-skeleti valu
Maltese: Artralġja, mijalġja, uġigħ muskolskeletali
Estonian: Joonis O
Maltese: Disinn O
Estonian: Joonis P
Maltese: Disinn P
Estonian: Viraferon (3 milj RÜ-d 3 korda nädalas) I/R Viraferon (3 milj RÜ-d 3 korda nädalas) + ribaviriin (1000/1200 mg/ööpäevas)
Maltese: I/R Viraferon (3 MIU 3 darbiet fil-ġimgħa) + ribavirin (1,000/1,200 mg/jum)
Estonian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Estonian: Joonis N
Maltese: Disinn N
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt kategooriatele: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Fost il-klassijiet tassistemi ta' l-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza skond il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.
Estonian: Ettevalmistus Enne alustamist võtke kõik vajalikud vahendid: Viraferon viaal süstelahusega; 1 ml süstal; nõel nahaalusi süstimiseks (nt 0,4 x 13 mm [27 G 0,5 tolli]); puhastustampoon.
Maltese: Preparazzjoni Iġbor l-affarjiet kollha li għandek bżonn qabel tibda: kunjett ta' Viraferon soluzzjoni għall-injezzjoni; siringa ta' 1 ml; labra biex tinjetta taħt il-ġilda (per eżempju 0.4 x 13 mm [ 27 gauge 0.5 pulzieri]; tajjara għat-tindif Aħsel idejk sew.
Estonian: Lahuse süstimine
Maltese: Kodici talkulur
Estonian: Palpitatsioon, tahhükardia Kardiomüopaatia
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija Kardjomijopatija
Estonian: Depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus Enesetapu mõtted, agressiivne reaktsioon, segasus, käitumishäired, agiteeritavus, somnambulism, ärevus, närvilisus, unehäired, halvad unenäod, apaatia
Maltese: Depressjoni, burdati emozzjonali, nuqqas ta' rqad Ħsiebijiet dwar suwiċidju, reazzjoni aggressiva, konfużjoni, disturbi fl-imġieba, aġitazzjoni, ħmar il-lejl, ansjetà, nervi, disturbi fl-irqad, ħolm anormali, apatija
Estonian: 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIRAFERON'I KASUTAMIST
Maltese: 2. QABEL MA TUŻA VIRAFERON
Estonian: Pakendi suurus 1.
Maltese: Pakketti ta' daqsijiet b'1.
Estonian: Kui on tekkinud VHK sündroomi kahtlus, tuleb antiviraalne ravi katkestada ning kaaluda kortikosteroid-ravi alustamist (vt lõik 4.8).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura kontra l-virus għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) interferoon alfa-2b suhtes on Viraferon ravi käigus täheldatud harva.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedima, bronkokostrizzjoni, anafilassi) għall-interferon alfa-2b dehru f'każijiet rari waqt it-terapija b'Viraferon.
Estonian: Viige nõel nahavoldi sisse 45º kuni 90º nurga all.
Maltese: Daħħal illabra f'angolu ta' bejn 45° u 90° fil-ġilda maqrusa 'l barra.
Estonian: Maht (ml)
Maltese: 4. GĦAMLA
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas pegüleeritud interferooni alfa-2b (100 või 150 µg/nädalas sõltuvalt kehakaalust) pluss ribaviriini (8001200 mg/ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) või Viraferon'd (3 milj. RÜ TIW) pluss ribaviriini (8001200 mg/ööpäevas sõltuvalt kehakaalust).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised sabiex jirċievu interferon alfa-2b pegilat (100 or 150 µg /ġimgħa skond il-piż) flimkien ma' ribavirin (800-1,200 mg/jum skond il-piż) jew Viraferon (3 MIU TIW) flimkien ma' ribavirin (800 mg-1,200 mg/jum skond il-piż).
Estonian: Tabel 3
Maltese: Tabella 5.
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tas-Sistema ta' l-Organi
Estonian: Süstevesi
Maltese: Lewkopenja
Estonian: täiskasvanutel;
Maltese: Fl-adulti,
Estonian: Müügiluba pikendati 9. märtsil 2005.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Marzu 2005.
Estonian: Vitaferoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), isutus, masendus, unetus, ärevus, rahutus, närvilisus, peapööritus, peavalu, keskendumisraskused, suukuivus, nägemise hägustumine, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, suu limaskesta põletik, düspepsia (seedehäired), juuste väljalangemine, suurenenud higistamine, lihasevalu, liigesevalu, luu-lihaskonna valu, süstekoha põletik, väsimus, külmavärinad, palavik, gripilaadsed sümptomid, asteenia (nõrkus), ärrituvus, valud rindkeres, halb enesetunne ja kehakaalu vähenemine.
Maltese: L-aktar effetti sekondarju komuni b'Viraferon f'adulti (muri f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma leucopenia (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), anoressija (nuqqas ta' aptit), depressjoni, insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà, aġitazzjoni, nervożiżmu, sturdament, uġigħ ta' ras, konċentrazzjoni mnaqqsa, ħalq niexef, vista baxxa, nawżja (tħossok mdardar) jew remettar, uġigħ addominali (tażżaqq), dijarea, stomatitis (fjammazzjoni tad-dawra tal-ħalq), dyspepsia (indiġestjoni),alopeċja (telf ta' xagħar), jegħraq aktar, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), fjammazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni inkluż infjammazzjoni, għejja, rigors (rogħda qawwija bil-bard), deni, sintomi simili għal ta' l-influwenza, astenja (djgħufija), irritabilità uġiegħ fis-sider, malaise (meta wieħed iħossu ħażin) u telf fil-piż.
Estonian: Valmis lahus sisaldab toimeainet 1-50 miljonit RÜ (rahvusvahelist ühikut) milliliitri kohta.
Maltese: Dawn fihom minn 1 sa 50 miljun IU (unitajiet internazzjonali) kull millilitru.
Estonian: Nende seas oli kokku 2552 varem ravimata patsienti ja kokku 345 patsienti, kellel oli tekkinud pärast varasemat ravi interferooniga retsidiiv (haigus oli taastunud).
Maltese: Dawn inkludew 2,552 pazjent naïve għat-trattament (qatt ma ġew ittratti qabel) u total ta' 345 pazjent li l-marda tagħhom reġgħet feġġet (irritornat) wara trattament preċedenti b'interferon.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE VIRAFERON Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VIRAFERON Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Viraferoni kasutamist koos ribaviriiniga uuriti ka 118 varem C-hepatiidi ravi mittesaanud 3-16-aastasel lapsel.
Maltese: L-użu ta' Viraferon flimkien ma' ribavirin ġie studjat ukoll fuq 118-il tifel/tifla naïve għat-trattament b'epatite Ċ t'età bejn 3 u 16-il sena.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Viraferoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SP Europe 9. märtsil 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Viraferon lil SP Europe fid-9 ta' Marzu 2000.
Estonian: Viraferoni tuleb hoida külmikus (2 °C kuni 8 °C).
Maltese: Viraferon għandu jinħażen fi friġġ (2°C-8°C).
Estonian: Viraferonis sisalduvat alfa-2b-interferooni toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: alfa-2binterferooni toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: L-interferon alfa-2b f'Viraferon huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': l-interferon alfa-2b huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li bih ikun jista' jipproduċih.
Estonian: • krooniline (pikaajaline) B-hepatiit (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus)
Maltese: • epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied dovuta għal infezzjoni bil-vajrus ta' l-epatite B) fl adulti,
Estonian: • patsiendid, kellel on epilepsia või muud kesknärvisüsteemi häired;
Maltese: • pazjenti b'epilepsja jew bi problemi oħra tas-sistema nervuża ċentrali,
Estonian: Viraferon on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-2b-interferooni.
Maltese: Viraferon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva interferon alfa-2b.
Estonian: Muu teave Viraferoni kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viraferon:
Estonian: Miks Viraferon heaks kiideti?
Maltese: Għaliex Viraferon ġie approvat?
Estonian: Sarnaseid kõrvalnähte on esinenud ka Viraferoni saanud lastel, koos kasvupeetusega.
Maltese: Effetti sekondarji simili instabu fi tfal li jużaw Viraferon, kif ukoll tnaqqis fit-tkabbir.
Estonian: Viraferonis toimeainena sisalduv alfa-2b-interferoon kuulub interferoonide rühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Viraferon, interferon alfa-2b, tappartieni għall-grupp ‘interferons'.
Estonian: Mis on Viraferon?
Maltese: X'inhu Viraferon?
Estonian: Alfa-2b-interferooni on kasutatud Euroopa Liidus varem mitme haiguse raviks, seepärast esitas Viraferoni tootja teadusliku kirjanduse andmeid ning andmeid uuringutest selle kasutamise kohta kroonilise B-hepatiidiga laste raviks.
Maltese: Minħabba li interferon alfa-2b intuża biex jittratta numru ta' mard fl-Unjoni Ewropea (UE) qabel, ilkumpanija li tagħmel Viraferon ipprovdiet dejta mid-dokumentazzjoni xjentifika u minn studji u l-użu tiegħu fuq tfal b'epatite kronika B.
Estonian: Lastel oli ravimi kasutamine koos ribaviriiniga efektiivne, sest kuus kuud pärast üheaastase ravi lõppu toimunud järelkontrolliks oli ravivastus tekkinud 46%-l lastest.
Maltese: Ġiet osservata wkoll reazzjoni għat-trattament waqt il-vista ta' kontroll li saret sitt xhur wara sena ta' trattament f'46% tat-tfal, meta IntronA kienet użata flimkien ma ribavirin.
Estonian: Ravimi annus ja ravi kestus sõltuvad ravitavast haigusest ja patsiendil tekkivast ravivastusest ning annused on 3-10 miljonit RÜ kehapinna ruutmeetri kohta.
Maltese: Id-doża u t-tul tat-trattament jiddependu fuq il-marda li tkun qegħda tiġi ttrattata u fuq ir-rispons tal-pazjent, b'dożaġġi li jvarjaw minn 3 għal 10 miljun IU kull metru kwadru ta' l-erja tassuperfiċje tal-ġisem.
Estonian: Genotüüp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Estonian: Genotüüp 2/3 88,9 (72/81)
Maltese: Ġenotip 2/3 88,9 (72/81)
Estonian: Genotüüp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Maltese: Ġenotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Estonian: ViraferonPeg - ampull lahustiga
Maltese: ViraferonPeg - ampulla tas-solvent
Estonian: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribaviriin alfa-2a-peginterferoon 180 µg + ribaviriin
Maltese: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Estonian: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribaviriin
Maltese: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirin