FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following discontinuation of dabrafenib, monitoring for non-cutaneous secondary/recurrent malignancies should continue for up to 6 months or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu dabrafenib, monitorizarea afecţiunilor maligne secundare / recurente non-cutanate trebuie continuată timp de până la 6 luni sau până la iniţierea unei alte terapii anti-neoplazice.
English: Upon resolution of pyrexia dabrafenib should be restarted with appropriate anti-pyretic prophylaxis, either 1) at the same dose level, or 2) reduced by one dose level if the pyrexia is recurrent and/or was accompanied by other severe symptoms including dehydration, hypotension or renal failure.
Romanian: La rezolvarea febrei, trebuie reluată administrarea dabrafenib cu profilaxie antipiretică adecvată, fie 1) la același nivel de doză, fie 2) redusă cu o treaptă de doză dacă febra este recidivantă și/sau a fost însoțită de alte simptome severe, inclusiv deshidratare, hipotensiune arterială sau insuficiență renală.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, gender and weight were found to influence dabrafenib oral clearance; weight also impacted oral volume of distribution and distributional clearance.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că sexul şi greutatea corporală influenţează clearance-ul oral al dabrafenib; greutatea a avut, de asemenea, un impact asupra volumului oral de distribuţie şi a clearance-ului.
English: The median duration of follow-up (time from randomisation to last contact or death) was 2.83 years in the dabrafenib and trametinib combination arm and 2.75 years in the placebo arm.
Romanian: Durata mediană a urmăririi (timpul de la randomizare la ultimul contact sau deces) a fost de 2,83 ani în brațul în care s-a administrat asocierea dabrafenib și trametinib și 2,75 ani în brațul în care s-a administrat placebo.
English: Patients presenting with malignancies with confirmed activating RAS mutations were not eligible.
Romanian: Nu au fost eligibili pacienții care au prezentat neoplazii, cu mutații confirmate de activare RAS.
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
Romanian: Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal
English: There was an increase in AUC of 73% for carboxy-dabrafenib and a decrease in AUC of 30% for desmethyl-dabrafenib.
Romanian: A existat o creştere a ASC cu 73% pentru carboxi-dabrafenib şi o scădere a ASC cu 30% pentru desmetil-dabrafenib.
English: Overall, 54% of subjects had <3 disease sites at baseline.
Romanian: Per total, 54% dintre participanți au avut <3 localizări ale bolii la momentul inițial.
English: Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să informeze imediat medicul la apariţia oricărei leziuni la nivelul pielii.
English: If you forget to take Tafinlar
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tafinlar
English: • reddish patches on the trunk that are circular or target-shaped, with central blisters.
Romanian: • pete roșiatice pe trunchi, circulare sau în formă de țintă, cu vezicule în partea centrală.
English: Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ≤ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Romanian: Participanții au fost clasificați după nivelul lactat dehidrogenazei (LDH) (>limita normal superioară (LNS) comparativ cu ULN) și mutația BRAF (V600E comparativ cu V600K).
English: Terminal half-life of dabrafenib following an intravenous single microdose is 2.6 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare final al dabrafenib după administrarea intravenoasă a unei singure microdoze este de 2,6 ore.
English: • have any liver problems.
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul.
English: You may also get additional side effects due to taking trametinib at the same time as Tafinlar.
Romanian: De asemenea, puteți prezenta reacțiile adverse suplimentare cauzate de administrarea trametinib în același timp cu Tafinlar.
English: Efficacy of dabrafenib in subjects previously treated with a protein kinase inhibitor has not been investigated.
Romanian: Nu a fost investigată eficacitatea dabrafenib la pacienţii trataţi anterior cu un inhibitor al protein-kinazelor.
English: Please also read the trametinib package leaflet for details of the side effects you may get with trametinib.
Romanian: Vă rugăm, de asemenea, să citiți prospectul trametinib pentru detalii privind reacțiile adverse pe care le puteți avea când luați trametinib.
English: These changes in dabrafenib AUC and Cmax are considered not clinically meaningful.
Romanian: Aceste modificări ale ASC şi Cmax ale dabrafenib nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
English: Male patients taking dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis, which may be irreversible.
Romanian: Pacienţii bărbaţi, care iau dabrafenib în monoterapie sau în asociere cu trametinib, trebuie informați cu privire la posibilul risc de afectare a spermatogenezei, care poate fi ireversibilă.
English: Dabrafenib terminal half-life after a single oral dose is 8 hours due to absorption-limited elimination after oral administration (flip-flop pharmacokinetics).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare final al dabrafenib după administrarea unei singure doze orale este de 8 ore din cauza eliminării limitate de viteza de absorbţie după administrarea orală (farmacocinetică flip-flop).
English: 3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon)
Romanian: 3) Următoarele reacții adverse au apărut în MEK116513 și BRF115532, dar nu și în MEK115306 și BRF113928: rabdomioliză (mai puțin frecvente)
English: It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
Romanian: Este extrem de important să contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală imediat ce apar aceste simptome, în special în cazul în care manifestaţi durere însoţită de roşeaţă la nivelul ochilor, care nu dispare imediat.
English: The primary endpoint of the study was overall intracranial response rate (OIRR) in the V600E patient population, as assessed by investigators.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost rata de răspuns intracranian global (RRIB) la pacienţii cu mutaţia V600E, evaluată de investigatori.
English: Prior to initiation of treatment patients should undergo a head and neck examination with minimally visual inspection of oral mucosa and lymph node palpation, as well as chest/abdomen computerised tomography (CT) scan.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului pacienţilor le trebuie efectuată o examinare a capului şi a gâtului cu inspectarea vizuală minimă a mucoasei orale şi palparea ganglionilor limfatici, precum şi un examen tomografic computerizat (CT) al toracelui / abdomenului.
English: The majority of subjects had Stage IVM1c disease (67%).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut boala în stadiul IVM1c (67%).
English: Medicinal products that alter the pH of the upper gastrointestinal (GI) tract (e.g. proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) are not expected to reduce the bioavailability of dabrafenib.
Romanian: Nu se anticipează ca medicamentele care modifică pH-ul la nivelul tractului gastro-intestinal (GI) superior (de exemplu, inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2, antacide) să reducă biodisponibilitatea dabrafenib.
English: Papilloma, skin papilloma d
Romanian: Papilom, papilom cutanat d
English: • Fever (see “Fever” earlier in section 4)
Romanian: • Febră (vezi „Febră” mai sus, la pct. 4)
English: At the pre-specified analysis with a 19 December 2011 data cut, a significant improvement in the primary endpoint of PFS (HR=0.30; 95% Cl 0.18, 0.51; p < 0.0001) was achieved.
Romanian: În analiza predefinită, având ca dată de întrerupere 19 decembrie 2011, au fost observate îmbunătăţiri semnificative în ceea ce privește obiectivul primar SFP (HR=0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p <0,0001).
English: This may occur commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tafinlar in combination with trametinib.
Romanian: Aceasta poate apărea mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții cărora li se administrează Tafinlar în asociere cu trametinib.
English: No clinically relevant effect of dabrafenib or its metabolites on the QTc interval was observed.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic al dabrafenib sau metaboliților săi asupra intervalului QTc.
English: • change of a mole in size or colour
Romanian: • modificarea dimensiunii sau culorii unei aluniţe
English: A small decrease in trametinib bioavailability, corresponding to a decrease in AUC of 12%, was estimated when trametinib is administered in combination with dabrafenib, a CYP3A4 inducer, using a population pharmacokinetic analysis.
Romanian: A fost estimată o creștere minoră a biodisponibilității trametinib, care a corespuns unei scăderi a ASC de 12%, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, un inductor CYP3A4, utilizând o analiză farmacocinetică populațională.
English: Tafinlar can also affect how some other medicines work.
Romanian: Tafinlar poate afecta mecanismul de acţiune al altor medicamente.
English: Therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC (please refer to Table 2 for dose modification guidance).
Romanian: Tratamentul cu dabrafenib trebuie întrerupt în cazul în care temperatura pacientului este ≥ 38,5ºC (vezi Tabelul 2 pentru recomandări privind modificarea dozelor).
English: Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Romanian: Dermatită acneiformă Keratoză actinică
English: Reversible haematological effects have been observed in dogs and rats given dabrafenib.
Romanian: Au fost observate efecte hematologice reversibile la câinii şi şobolanii cărora li s-a administrat dabrafenib.
English: A drug utilisation review (DUR) is therefore essential when initiating dabrafenib treatment.
Romanian: Prin urmare, realizarea unei evaluări cu privire la utilizarea medicamentului (EUM) este esenţială înainte de începerea tratamentului cu dabrafenib.
English: Unresectable or metastatic melanoma
Romanian: Melanom inoperabil sau metastatic
English: Activation of MAP-kinase signalling in BRAF wild type cells which are exposed to BRAF inhibitors may lead to increased risk of non-cutaneous malignancies, including those with RAS mutations (see section 4.4).
Romanian: Activarea MAP-kinazei în celulele BRAF de tip sălbatic expuse la inhibitori BRAF poate creşte riscul de tumori maligne non-cutanate, inclusiv cele cu mutaţii RAS (vezi pct. 4.4).
English: How to take Tafinlar
Romanian: Cum să luaţi Tafinlar
English: Among the total of 93 patients who were enrolled in the combination therapy cohorts B and C, most patients were Caucasian (>90%), and similar female versus male (54% versus 46%), with a median age of 64 years in second line or higher patients and 68 years in the first line patients.
Romanian: Din totalul de 93 pacienți care au fost înrolați în cohortele B și C în care s-a administrat tratamentul combinat, cei mai mulți pacienți au fost de rasă caucaziană (>90%), și, în mod similar, cei mai mulți pacienți au fost femei comparativ cu bărbați (54% față de 46%), cu o vârstă mediană de 64 ani la pacienții de a doua linie sau mai mult și 68 ani la pacienții de primă linie.
English: Women of childbearing potential must use effective methods of contraception during therapy and for 2 weeks following discontinuation of dabrafenib and 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with dabrafenib.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după întreruperea administrării dabrafenib și timp de 16 săptămâni de la ultima doză de trametinib când este administrat în asociere cu dabrafenib.
English: Sixty percent of patients were male and 99.6% were Caucasian; the median age was 52 years with 21% of patients being ≥65 years, 98.4% had ECOG status of 0 or 1, and 97% of patients had metastatic disease.
Romanian: 60% dintre pacienţi au fost bărbaţi şi 99,6% caucazieni; vârsta medie a fost de 52 de ani (21% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 65 ani), 98,4% au avut statusul de performanţă ECOG 0 sau 1 şi 97% dintre pacienţi au avut boală în stadiul de metastază.
English: • halo (seeing a blurred outline around objects)
Romanian: • aură (vedeți contururi încețoșate în jurul obiectelor)
English: When an individual's adverse reactions are under effective management, dose re-escalation following the same dosing steps as de-escalation may be considered.
Romanian: Atunci când reacţiile adverse ale unui individ sunt controlate în mod eficient, poate fi luată în considerare o creştere a dozei cu acelaşi nivel utilizat şi pentru reducerea acesteia.
English: Administration of dabrafenib with food reduced the bioavailability (Cmax and AUC decreased by 51% and 31% respectively) and delayed absorption of dabrafenib capsules when compared to the fasted state.
Romanian: Administrarea dabrafenib împreună cu alimente a redus biodisponibilitatea (Cmax şi ASC au scăzut cu 51%, respectiv 31%) şi a întârziat absorbţia capsulelor de dabrafenib în comparaţie cu perioada când nu au fost consumate alimente.
English: Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită
English: Table 5 Kinase inhibitory activity of dabrafenib against RAF kinases
Romanian: Tabelul 5 Activitatea dabrafenib de inhibiţie a kinazei împotriva diferitelor kinaze RAF
English: Patients taking Tafinlar alone can uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) develop an eye problem called uveitis, which could damage your vision if it is not treated.
Romanian: Pacienților cărora li s-a prescris un tratament cu Tafinlar, singur, poate dezvolta, în mod mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane), o problemă la nivelul ochilor denumită uveită, care, în cazul în care nu este tratată corespunzător, vă poate provoca tulburări de vedere.
English: A decrease of 16% in AUC was noted for carboxy-dabrafenib.
Romanian: O scădere cu 16% a ASC a fost observată pentru carboxi-dabrafenib.
English: 78 patients had previous systemic treatment for their metastatic disease.
Romanian: 78 pacienți primiseră tratament sistemic anterior pentru boala lor în stadiu metastatic.
English: Dabrafenib related material is excreted primarily in faeces, with 71% of an oral dose recovered in faeces; 23% of the dose was recovered in urine in the form of metabolites only.
Romanian: Produşii care au legătură cu dabrafenib sunt excretaţi în principal în materiile fecale: 23% din doză a fost recuperată în urină doar sub formă de metaboliţi.
English: • medicines to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice, precum ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol
English: The response was durable with median DoR in the previously treated population reaching 9.8 months (95% CI, 6.9, 16.0) by investigator assessment.
Romanian: Răspunsul a fost de durată, cu DR mediană la populația tratată anterior de 9,8 luni (CI 95%, 6,9, 16,0) până la evaluarea investigatorului.
English: • birth control medicines (contraceptives) containing hormones, such as pills, injections, or patches
Romanian: • anticoncepţionale (contraceptive) care conţin hormoni, cum sunt pilule, injecţii sau plasturi
English: Trametinib is a reversible, highly selective, allosteric inhibitor of mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK1) and MEK2 activation and kinase activity.
Romanian: Trametinib este un inhibitor alosteric, reversibil, cu grad ridicat de specificitate, al kinazei 1 reglate prin semnal extracelular activat de mitogeni (MEK1), al activării MEK 2 și al activității kinazice.
English: Please refer to trametinib SmPC for information on method of administration when given in combination with dabrafenib.
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib pentru informații privind modul de administrare când este administrat în asociere cu dabrafenib.
English: • Increased sweating, night sweats
Romanian: • Transpirație excesivă, transpirație în timpul nopții
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Romanian: Acesta este, de obicei, îndepărtat pe cale chirurgicală, iar tratamentul cu Tafinlar poate fi continuat fără întrerupere.
English: At 1 year
Romanian: La 1 an
English: • Inflamed, flaky skin (exfoliative dermatitis)
Romanian: • Piele inflamată, care se descuamează (dermatită exfoliativă)
English: • have eye problems including blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) or swelling in the eye which may be caused by fluid leakage (chorioretinopathy).
Romanian: • aveți probleme cu ochii, inclusiv un blocaj al venei care evacuează secrețiile din ochi (ocluzie a venei retiniene) sau umflare la nivelul ochiului care poate fi cauzată de blocajul de lichid la nivelul ochiului (corioretinopatie).
English: Tell your doctor immediately if you get the following symptoms of eye problems: blurred vision, loss of vision or other vision changes, coloured dots in your vision or halos (seeing blurred outline around objects) during your treatment.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați următoarele simptome de probleme oculare: vedere încețoșată, pierderea vederii sau alte modificări de vedere, dacă vedeți puncte colorate sau aure (contururi încețoșate în jurul obiectelor) pe durata tratamentului.
English: Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Întocmiţi o listă cu medicamentele pe care le luaţi, pentru a o arăta medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Tafinlar in combination with trametinib is also used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Romanian: Tafinlar în asociere cu trametinib este, de asemenea, utilizat pentru a trata un tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
English: If possible, show them the Tafinlar and trametinib pack with each leaflet.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le ambalajele de Tafinlar și trametinib, fiecare cu prospectul său.
English: • If you are a woman who could become pregnant you must use a reliable birth control method while you are taking Tafinlar and for at least 2 weeks after you stop taking it and for at least 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with Tafinlar.
Romanian: • Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, utilizaţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului cu Tafinlar şi timp de cel puțin 2 săptămâni după întreruperea acestui și timp de cel puțin 16 săptămâni după ultima doză de trametinib când este administrat în asociere cu Tafinlar.
English: In a study in dogs in which trametinib and dabrafenib were given in combination for 4 weeks, signs of gastrointestinal toxicity and decreased lymphoid cellularity of the thymus were observed at lower exposures than in dogs given trametinib alone.
Romanian: Într-un studiu la câine în care trametinib și dabrafenib au fost administrate concomitent timp de 4 săptămâni, au fost observate semne de toxicitate gastro-intestinală și număr redus de celule limfoide la nivelul timusului, la expuneri mai mici decât la câinii la care s-a administrat trametinib în monoterapie.
English: Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Romanian: De asemenea, sunt recomandate examene pelviene (la femei) și anale înaintea tratamentului și după acesta.
English: A supratherapeutic dose of 300 mg dabrafenib twice daily was administered in 32 subjects with BRAF V600 mutation-positive tumours.
Romanian: S-a administrat o doză supraterapeutică de 300 mg dabrafenib, de două ori pe zi, la 32 subiecți cu tumori pozitive la mutația BRAF V600.
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea inițială și monitorizată pe durata tratamentului, cu o controlare a hipertensiunii arteriale prin terapie standard, dacă este cazul.
English: RFS parameter
Romanian: Parametru SFR
English: Following administration of 150 mg twice daily, geometric mean Cmax, AUC(0-) and predose concentration (C) were 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml and 26 ng/ml, respectively.
Romanian: După administrarea unei doze de 150 mg de două ori pe zi, media geometrică Cmax, ASC(0-) şi concentraţia înainte de administrarea dozei (C) a fost de 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml, respectiv 26 ng/ml.
English: Studies in juvenile animals have shown adverse effects of dabrafenib which had not been observed in adult animals (see section 5.3).
Romanian: Studiile pe animale tinere au indicat reacţii adverse ale dabrafenib care nu au fost observate şi la animalele adulte (vezi pct. 5.3).
English: Dose modifications or interruptions are not recommended for adverse reactions of cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) or new primary melanoma (see section 4.4).
Romanian: Modificarea dozei sau întreruperea tratamentului nu este recomandată în cazul reacţiilor adverse asociate carcinomului cutanat cu celule scuamoase (cuSCC) sau unui melanom primar nou apărut (vezi pct. 4.4).
English: • Joint pain, muscle pain, or pain in the hands or feet
Romanian: • Durere de articulații, dureri musculare sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
English: • coughing up of blood or blood clots
Romanian: • tuse cu sânge sau cheaguri de sânge
English: LVEF reduction/Left ventricular dysfunction
Romanian: Scăderea FEVS/Insuficiență ventriculară stângă
English: You and your doctor will decide if you will take this medicine or breast-feed.
Romanian: Veţi decide împreună cu medicul dacă este mai bine să luaţi acest medicament sau să alăptaţi.
English: • Allergic reactions (hypersensitivity)
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate)
English: In studies of up to 13 weeks, decreases in reticulocyte counts and/or red cell mass were observed in dogs and rats (≥10 and 1.4 times clinical exposure, respectively).
Romanian: Studii desfăşurate pe o perioadă de până la 13 săptămâni au indicat o scădere a numărului de reticulocite şi a masei de globule roşii la câini şi şobolani (≥ 10, respectiv 1,4 ori expunerea clinică).
English: • Hypnotics (e.g. diazepam, midazolam, zolpidem)
Romanian: • Hipnotice (de exemplu, diazepam, midazolam, zolpidem)
English: • some medicines that reduce cholesterol levels, such as atorvastatin and simvastatin
Romanian: • unele medicamente care reduc nivelul de colesterol, ca de exemplu atorvastatină şi simvastatină
English: The assay was specifically designed to differentiate between the V600E and V600K mutations.
Romanian: Testul a fost special conceput pentru diferenţia mutaţiile V600E şi V600K.
English: Patients taking Tafinlar may commonly (may affect up to 1 in 10 people) develop a different type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC).
Romanian: Pacienții cărora li s-a prescris un tratament cu Tafinlar poate dezvolta, în mod frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane), un alt tip de cancer de piele denumit carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC).
English: Liver monitoring may be continued thereafter as clinically indicated.
Romanian: Monitorizarea hepatică poate fi continuată și după aceea conform indicațiilor clinice.