FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals per day
Portuguese: Dose total de carbonato de sevelâmero a ser tomada ao longo de 3 refeições por dia
English: The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Portuguese: A resposta ao tratamento durante o PDF de 2 semanas não foi afetada pela ASC, no entanto, não houve resposta do tratamento em doentes pediátricos com níveis qualificados de fósforo <7,0 mg / dL.
English: Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals/snacks per day
Portuguese: Dose diária total de carbonato de sevelâmero a ser tomada ao longo de 3 refeições/lanches por dia
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Portuguese: Observaram-se défices na ossificação do esqueleto em diversos locais nos fetos de fêmeas de rato às quais foi administrado sevelâmero em doses intermédias a elevadas (a dose equivalente para o ser humano é inferior à dose máxima do ensaio clínico, de 14,4 g).
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a polypropylene cap and an induction seal.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em frascos de polietileno de alta densidade, com uma tampa em polipropileno e selo de indução.
English: Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
Portuguese: Os doentes com doença renal crónica (DRC) podem desenvolver baixos níveis das vitaminas lipossólúveis A, D, E e K, dependendo da ingestão alimentar e da gravidade da doença.
English: • active inflammatory bowel disease
Portuguese: • doença intestinal inflamatória ativa
English: If you forget to take Renvela
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Renvela
English: In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em doentes submetidos a hemodiálise, o sevelâmero isolado não teve um efeito consistente nem clinicamente significativo sobre os níveis séricos da iPTH.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - CARTON OF 60 or 90 SACHETS
Portuguese: EMBALAGEM EXTERNA - EMBALAGEM DE 60 ou 90 SAQUETAS
English: How to take Renvela
Portuguese: Como tomar Renvela
English: • dysphagia
Portuguese: • disfagia
English: Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Portuguese: Renvela é indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes pediátricos (>6 anos de idade e Área de Superfície Corporal (ASC) >0,75 m2) com doença renal crónica.
English: Stir the suspension and drink it within 30 minutes of being prepared.
Portuguese: Agite a suspensão e beba dentro de 30
English: Constipation is a very common side effect (may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: Aprisão de ventre é um efeito secundário muito frequente (podem afectar mais de 1 utilizador em 10).
English: In a 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Portuguese: No entanto, num estudo de 12 semanas que envolveu doentes a fazer diálise peritoneal, observaram-se reduções semelhantes na iPTH em comparação com doentes a tomar acetato de cálcio.
English: In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Portuguese: No entanto, no estudo de 12 semanas que envolveu doentes a fazer diálise peritoneal, observaram-se reduções semelhantes na iPTH em comparação com doentes a tomar acetato de cálcio.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o hidrocloreto de sevelâmero, que contém a mesma substância ativa que carbonato de sevelâmero, não teve qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
Portuguese: A peritonite é uma complicação conhecida em doentes a fazer diálise peritoneal e, num estudo clínico com hidrocloreto de sevelâmero, foi notificado um maior número de casos de peritonite no grupo de sevelâmero do que no grupo de controlo.
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
Portuguese: Ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus em doentes transplantados Foram notificados níveis reduzidos de ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus em doentes transplantados quando coadministrados com hidrocloreto de sevelâmero, sem quaisquer consequências clínicas (p. ex.rejeição do enxerto).
English: If you stop taking Renvela
Portuguese: Caso pare de tomar Renvela
English: 30 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
English: Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Portuguese: O seu médico deve monitorizar os níveis de bicarbonato no sangue.
English: The suspension powder is pale yellow and has a citrus flavour.
Portuguese: O pó em suspensão é amarelopálido e tem aroma de citrinos.
English: Nausea, vomiting, upper abdominal pain, constipation
Portuguese: Náuseas, vómitos, dor abdominal superior, obstipação
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no adverse reactions.
Portuguese: Hidrocloreto de sevelâmero, que contém a mesma substância ativa que carbonato de sevelâmero, foi administrado a voluntários saudáveis normais em doses de até 14 gramas por dia, durante oito dias,com ausência de reações adversas .
English: EU/1/09/521/001 30 film-coated tablets EU/1/09/521/003 180 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/521/001 - 30 comprimidos revestidos por película EU/1/09/521/003 - 180 comprimidos revestidos por película
English: Renvela 1.6 g
Portuguese: 1,6 g
English: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Portuguese: Interior do comprimido: Celulose microcristalina Cloreto de sódio Estearato de zinco
English: *Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance” Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Portuguese: Crianças/adolescentes (>6 anos de idade e ASC >0,75 m2) A dose inicial recomendada de carbonato de sevelâmero para crianças é entre 2,4 g e 4,8 g por dia com base na ASC do doente.
English: Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Portuguese: O tratamento de carbonato de sevelâmero deve ser reavaliado em doentes que desenvolvam sintomas gastrointestinais graves.
English: The suspension powder is pale yellow with a citrus flavour.
Portuguese: A suspensão é amarelo-pálida, com aroma de citrinos.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Portuguese: Nos estudos de interação em voluntários saudáveis, o hidrocloreto de sevelâmero, que contém a mesma substância ativa que carbonato de sevelâmero, diminuiu a biodisponibilidade de ciprofloxacina em cerca de 50%, quando coadministrada com hidrocloreto de sevelâmero num estudo de dose única.
English: For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
Portuguese: Para doses inferiores a 0,8 g, pode dividir uma saqueta de pó.
English: There was an increased incidence of urinary bladder transitional cell papilloma in male rats of the high dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Portuguese: Houve uma incidência aumentada de papiloma de células de transição na bexiga em ratos macho do grupo de dose mais elevada (a dose equivalente para o ser humano é o dobro da dose máxima do ensaio clínico, de 14,4 g).
English: The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela, and blood monitoring can be considered.
Portuguese: Os medicamentos antiarrítmicos devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de Renvela e a monitorização dos níveis no sangue pode ser considerada.
English: Therefore your doctor may monitor the levels of thyroid stimulating hormone in your blood more closely.
Portuguese: Portanto, o seu médico poderá monitorizar mais atentamente os seus níveis de hormona estimulante da tiroide no sangue.
English: It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com DRC que não estão em diálise tomem suplementos de vitamina D (cerca de 400 UI diários de vitamina D não ativada), que pode fazer parte de uma preparação multivitamínica a ser tomada para além da dose de carbonato de sevelâmero.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (MULTIPACK PRESENTATION)
Portuguese: ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (APRESENTAÇÃO MÚLTIPLA)
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Portuguese: A taxa de notificação classifica-se como muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1,000 a < 1/100), rara (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muito rara (< 1/10,000 desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Portuguese: Renvela 800 mg comprimidos revestidos por película carbonato de sevelâmero
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico.
English: Inflammatory gastrointestinal disorders
Portuguese: Doenças Gastrointestinais Inflamatórias
English: In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations when administered three times per day has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos aleatorizados e cruzados, carbonato de sevelâmero, tanto nas formulações de comprimido e em pó, quando administrado três vezes ao dia mostrou ser terapeuticamente equivalente ao hidrocloreto de sevelâmero e, por conseguinte, eficaz no controlo do fósforo sérico em doentes com DRC a fazerem hemodiálise.
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Portuguese: Na prática clínica, o tratamento será contínuo, com base na necessidade de controlar os níveis de fósforo sérico; além disso, espera-se que a dose diária seja, em média, de cerca de 6 g por dia. Populações especiais
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Portuguese: A segurança e eficácia de carbonato de sevelâmero não foram estabelecidas em doentes com doença renal crónica que não estão a fazer diálise, com fósforo sérico < 1,78 mmol/l.
English: Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Portuguese: Excluíram-se dos ensaios clínicos os doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos para o controlo de arritmias e medicamentos anticonvulsivantes para o controlo de perturbações convulsivas.
English: The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see 4.2).
Portuguese: O pó deverá ser pré-misturado com bebida fria ou comida não aquecida (ver 4.2).
English: In this case the 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Portuguese: Neste caso, a dose de 0,4 g de Renvela em pó tem de ser medida usando a colher doseadora fornecida na embalagem.
English: Your doctor may monitor the phosphate level in your blood.
Portuguese: O seu médico pode monitorizar os níveis de fosfato no sangue.
English: The powder should be dispersed in 40 mL of water per sachet prior to administration.
Portuguese: O pó deve ser dissolvido em 40 mL de água por saqueta antes da administração.
English: The recommended starting dose of sevelamer carbonate is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Portuguese: A dose inicial recomendada de carbonato de sevelâmero é de 2,4 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo.
English: Pack size: 90 sachets per carton
Portuguese: Apresentações: 90 saquetas por embalagem
English: Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
Portuguese: Desconhecidos : Foram reportados casos de comichão, erupção na pele ou motilidade (movimento) intestinal lenta.
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride (capsules/tablets), which contains the same active moiety as sevelamer carbonate.
Portuguese: Em casos muito raros, observou-se obstrução intestinal e íleo/subíleo em doentes durante o tratamento com hidrocloreto de sevelâmero (cápsulas/comprimidos), que contem a mesma substância ativa que o carbonato de sevelâmero.
English: Renvela is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Renvela afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The reconstituted suspension must be administered within 30 minutes of reconstitution.
Portuguese: A suspensão reconstituída tem de ser administrada nos 30 minutos após a reconstituição.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Renvela Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Portuguese: Revestimento por película: Hipromelose (E464) Monoglicéridos di-acetilados
English: The 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Portuguese: A dose de 0,4 g de Renvela pó deve ser medida usando a colher doseadora fornecida com a embalagem.
English: In patients not taking supplemental vitamins but on sevelamer, serum vitamin A, D, E and K status should be assessed regularly.
Portuguese: Nos doentes que não estão a tomar suplementos de vitaminas mas estão a tomar sevelâmero, deve avaliar-se regularmente o estado sérico das vitaminas A, D, E e K. Recomenda-se a administração de suplementos vitamínicos se necessário.
English: The recommended starting dose of sevelamer carbonate for adults is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Portuguese: A dose inicial recomendada de carbonato de sevelâmero para adultos é de 2,4 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo.
English: • active inflammation of the bowel
Portuguese: • inflamação ativa do intestino
English: The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/l) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/l for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/l for sevelamer hydrochloride tablets).
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que carbonato de sevelâmero em pó, administrado três vezes ao dia, era equivalente a comprimidos de hidrocloreto de sevelâmero, administrados três vezes ao dia em 31 doentes hemodialisados hiperfosfatémicos (definido como níveis séricos de fósforo ≥ 1.78 mmol/l), tratados ao longo de dois períodos de tratamento aleatorizado de 4 semanas (as médias ponderadas em relação ao tempo do fósforo sérico médio foram de 1,6 ± 0,5 mmol/l para carbonato de sevelâmero em pó e de 1,7 ± 0,4 mmol/l para hidrocloreto de sevelâmero).
English: (Instructions for presentation with dosing spoon) Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
Portuguese: Cada caixa contém 90 saquetas e uma colher de dosagem para medir uma dose de 0.4 g de pó.
English: The safety and efficacy of Renvela in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Renvela em crianças com menos de 6 anos ou em crianças com uma ASC inferior a 0,75 m2 não foram estabelecidas.
English: For 0.4 g doses, the powder in the sachet may be divided.
Portuguese: Para doses de 0,4 g, pode dividir o pó de uma saqueta.
English: Hyperparathyroidism
Portuguese: Hiperparatiroidismo
English: Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de hipotiroidismo em doentes aos quais foi coadministrado hidrocloreto de sevelâmero, que contém a mesma substância ativa que o carbonato de sevelâmero, e levotiroxina.
English: • if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
Portuguese: • se tiver dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou do intestino ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal).
English: Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
Portuguese: Em vez de misturar com água, o pó pode ser pré-misturado com uma pequena quantidade de bebida fria (cerca de 120 ml ou meio copo) ou comida (cerca de 100 g) e tomado em 30 minutos.
English: For a 0.8 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 30 mL of water per sachet.
Portuguese: Para uma dose de 0,8 g, o pó para suspensão oral deve ser dissolvido em 30 ml de água por saqueta.
English: Each sachet of 0.8 g of powder is to be dispersed in 30 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Portuguese: Cada saqueta de 0,8 g de pó é para ser dispersa em 30 ml de água antes da administração (ver secção 6.6).
English: (Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon)
Portuguese: (Instruções para a apresentação SEM colher de dosagem)
English: Packs of 1 bottle of 30 or 180 tablets (without outer carton) and a multipack containing 180 (6 bottles of 30) tablets.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco de 30 ou 180 comprimidos (sem embalagem secundária) e embalagem múltipla contendo 180 (6 frascos de 30) comprimidos.
English: How to store Renvela
Portuguese: Como conservar Renvela
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o sevelâmero não prejudica a fertilidade de ratos macho ou fêmea quando expostos a uma dose que no ser humano seria equivalente, comparando a área da superfície corporal, ao dobro da dose máxima de 13 g/dia, utilizada em ensaio clínico.
English: Package leaflet: Information for the user Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Renvela 0,8 g pó para suspensão oral carbonato de sevelâmero
English: The first study demonstrated that sevelamer carbonate tablets dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 79 haemodialysis patients treated over two randomised 8 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.5 ± 0.3 mmol/l for both sevelamer carbonate and sevelamer hydrochloride).
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que comprimidos de carbonato de sevelâmero, administrado três vezes ao dia, eram equivalentes a comprimidos de hidrocloreto de sevelâmero, administrados três vezes ao dia em 79 doentes hemodialisados, tratados ao longo de dois períodos de tratamento aleatorizado de 8 semanas (as médias ponderadas em relação ao tempo do fósforo sérico médio foram de 1,5 ± 0,3 mmol/l tanto para carbonato de sevelâmero como para hidrocloreto de sevelâmero).
English: - Blockage in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation) has been reported.
Portuguese: - Bloqueio no intestino (sinais incluem: inchaço grave; dor abdominal, inchaço ou cãibras; obstipação grave) foi reportado.
English: Each sachet of 1.6 g of powder is to be dispersed in 40 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Portuguese: Cada saqueta de 1,6 g de pó é para ser dispersa em 40 mL de água antes da administração (ver secção 6.6).
English: Renvela 0.8 g
Portuguese: 0.8 g
English: For a 1.6 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 40 mL of water per sachet.
Portuguese: Para uma dose de 1,6 g, o pó para suspensão oral deve ser dissolvido em 40 mL de água por saqueta.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não exige condições especiais de conservação.
English: The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
Portuguese: Neste estudo, a dose mais elevada foi de 4,5 g/kg / dia (esta dose no ser humano seria equivalente, comparando aASC, ao dobro da dose máxima de 13 g/dia, utilizada em ensaios clínicos).
English: The recommended starting dose of Renvela tablets for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Renvela comprimidos para adultos e idosos é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição, 3 vezes por dia.Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8 g per day equally divided over three meals.
Portuguese: A dose inicial recomendada deste medicamento para adultos e idosos é de 2,4 - 4,8 g por dia, dividida igualmente pelas três refeições.
English: For a 2.4 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 60 mL of water per sachet.
Portuguese: Para uma dose de 2,4 g, o pó para suspensão oral deve ser dissolvido em 60 mL de água por saqueta.