FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση πριν από την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Czech: Ženy v plodném věku by měly být před zahájením léčby podstoupit test s cílem potvrdit, že nejsou těhotné.
Greek: Σε παιδιά που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, τα ποσοστά απόρριψης ήταν παρόμοια με τα ποσοστά ενηλίκων που λάμβαναν CellCept και χαμηλότερα από τα ποσοστά που σημειώθηκαν σε άλλες μελέτες παιδιών στα οποία δεν χορηγήθηκε CellCept.
Czech: U dětí, které podstoupily transplantaci ledvin, byl podíl odloučení podobný jako u dospělých užívajících přípravek CellCept a nižší než podíl zaznamenaný v jiných studiích u dětí, které přípravek CellCept neužívaly.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το CellCept, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem CellCept naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης οργάνων).
Czech: Podává se současně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivy zabraňujícími odloučení orgánu).
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και οι ασθενείς δεν πρέπει να είναι αιμοδότες ή δωρητές σπέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για ορισμένο διάστημα μετά το πέρας της.
Czech: Ženy užívající přípravek CellCept nesmí kojit a pacienti by v průběhu léčby a po určitou dobu po jejím ukončení neměli darovat krev.
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο είναι σημαντικό για τον σχηματισμό του DNA των κυττάρων, ειδικότερα των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία ευθύνονται για την απόρριψη μοσχευμάτων).
Czech: Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, především v lymfocytech (typ bílých krvinek, které sehrávají roli v odloučení transplantovaných orgánů).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του CellCept.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku CellCept.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το CellCept:
Czech: Další informace o přípravku CellCept
Greek: Από περαιτέρω μελέτες προέκυψε ότι το διάλυμα προς έγχυση και το πόσιμο εναιώρημα παρήγαγαν στο αίμα παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας με τα καψάκια.
Czech: Další studie prokázaly, že infuzní roztok a perorální suspenze vytváří obdobné hladiny léčivé látky v krvi jako tobolky.
Greek: Το CellCept συγκρίθηκε με αζαθειοπρίνη (άλλο φάρμακο για την πρόληψη της απόρριψης) σε όλες τις μελέτες πλην μίας εκ των μελετών μεταμόσχευσης νεφρού, στην οποία συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: Přípravek CellCept byl ve všech studiích srovnáván s azathioprinem (jiným léčivem zabraňujícím odloučení transplantovaného orgánu), s výjimkou jedné studie zaměřené na transplantace ledvin, v níž byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του CellCept συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku CellCept byly dále zahrnuty informace o jeho bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με CellCept πρέπει να πραγματοποιούνται από ιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Czech: Léčba přípravkem CellCept by měla být zahájena a dále vedena kvalifikovaným transplantologem.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το CellCept περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CellCept je uveden v příbalové informaci.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CellCept;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CellCept?
Greek: Τι είναι το CellCept;
Czech: Co je CellCept?
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (250 mg), δισκίων (500 mg), κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (1 g/5 ml) και κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα (500 mg).
Czech: CellCept je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg), tablet (500 mg), prášku pro přípravu perorální suspenze (1 g / 5 ml) a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 500 mg).
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη διερευνήθηκαν οι επιδράσεις του CellCept πόσιμου εναιωρήματος σε 100 παιδιά τα οποία είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Czech: Byla provedena ještě další studie, která se zaměřila na účinek přípravku CellCept ve formě perorální suspenze u 100 dětí po transplantaci ledvin.
Greek: Η δραστική ουσία του CellCept, η μυκοφαινολική μοφετίλη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Czech: Léčivá látka v přípravku CellCept, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum.
Greek: Στον οργανισμό μετατρέπεται σε μυκοφαινολικό οξύ, το οποίο αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου γνωστού ως «αφυδρογονάση της μονοφωσφορικής ινοσίνης».
Czech: V těle se přeměňuje na kyselinu mykofenolovou, která blokuje enzym zvaný inosinmonofosfátdehydrogenáza.
Greek: Στη μεταμόσχευση καρδιάς, η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 1,5 g χορηγούμενα από το στόμα δύο φορές την ημέρα και η πρώτη δόση χορηγείται εντός πέντε ημερών από τη μεταμόσχευση.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci srdce činí doporučená dávka 1,5 g dvakrát denně a je podávána perorálně, přičemž první dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
Greek: Στη μελέτη μεταμόσχευσης καρδιάς, περίπου το 38% των ενήλικων ασθενών που λάμβαναν αγωγή με CellCept και των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με αζαθειοπρίνη υπέστησαν απόρριψη μοσχεύματος μετά από έξι μήνες.
Czech: Ve studii zaměřené na transplantace srdce došlo po 6 měsících k odloučení přibližně u 38 % dospělých pacientů užívajících přípravek CellCept i u pacientů užívajících azathioprin.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του CellCept σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku CellCept byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Καταδείχθηκε ότι υπάρχει σημαντικός κίνδυνος βλάβης για το έμβρυο καθώς και αποβολής σε περίπτωση που το CellCept χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Bylo prokázáno, že při užívání přípravku CellCept během těhotenství hrozí významné riziko poškození plodu a potratu.
Greek: Το CellCept χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την απόρριψη νεφρικών, καρδιακών ή ηπατικών μοσχευμάτων.
Czech: Přípravek CellCept se používá k prevenci (zabránění) odloučení transplantované ledviny, srdce nebo jater.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μυκοφαινολική μοφετίλη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Το CellCept αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με την αζαθειοπρίνη και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην αποτροπή της απόρριψης των νεφρικών μοσχευμάτων μετά από έξι μήνες.
Czech: Přípravek CellCept byl v rámci prevence odloučení transplantovaných ledvin po 6 měsících stejně účinný jako azathioprin a účinnější než placebo.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται εντός 24 ωρών από τη μεταμόσχευση μέσω έγχυσης διάρκειας δύο ωρών, για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 14 ημερών.
Czech: Takto lze přípravek podávat až po dobu 14 dnů.
Greek: Στη μεταμόσχευση νεφρού, η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 1 g χορηγούμενο από το στόμα δύο φορές την ημέρα (καψάκια, δισκία ή πόσιμο εναιώρημα) και η πρώτη δόση χορηγείται εντός 72
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci ledvin činí doporučená dávka 1 g dvakrát denně a je podávána perorálně (ústy; ve formě tobolek, tablet nebo perorální suspenze), přičemž první dávka se podává do 72 hodin po transplantaci.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια αυτής και για ενδεδειγμένη περίοδο μετά τη θεραπεία με CellCept.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem CellCept, v jejím průběhu a po určitou dobu po jejím ukončení musí muži i ženy podstupující tuto léčbu používat vysoce účinnou antikoncepci.
Greek: Για το CellCept καψάκια και δισκία έχουν διεξαχθεί τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.493 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, μία μελέτη στην οποία μετείχαν 650 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς και μια μελέτη στην οποία μετείχαν 565 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Czech: Tobolky a tablety přípravku CellCept byly zkoumány ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 493 dospělých po transplantaci ledvin.
Greek: Θα υπάρχει επίσης πολύ στενή παρακολούθηση της έκβασης τυχόν ανεπιθύμητων κυήσεων.
Czech: Bude se také velmi důkladně monitorovat vývoj jakéhokoli těhotenství při probíhající léčbě přípravkem CellCept.
Greek: Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τους περιορισμούς που αναφέρθηκαν με το CellCept ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku CellCept je uveden v příbalové informaci.
Greek: Πώς δρα το CellCept;
Czech: Jak přípravek CellCept působí?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CellCept;
Czech: Na základě čeho byl přípravek CellCept schválen?
Greek: Στη μεταμόσχευση ήπατος σε ενήλικες, το CellCept πρέπει να χορηγείται μέσω έγχυσης 1-g δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες τέσσερις ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, και στη συνέχεια ακολουθεί χορήγηση1,5 g δύο φορές την ημέρα από το στόμα, μόλις το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater by měl být přípravek CellCept po dobu prvních 4 dnů po transplantaci podáván formou infuze v dávce 1 g dvakrát denně.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών των οποίων το μόσχευμα απορρίφθηκε μετά από έξι μήνες.
Czech: Ve všech těchto studiích byl pacientům podáván také cyklosporin a kortikosteroidy a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo po 6 měsících k odloučení transplantovaného orgánu.
Greek: Μετά από μεταμόσχευση ήπατος, το 38% των ενήλικων ασθενών που έλαβαν CellCept απέρριψαν το ηπατικό μόσχευμα μετά από έξι μήνες, έναντι 48% των ασθενών που έλαβαν αζαθειοπρίνη, αλλά το ποσοστό ασθενών που απέρριψαν το ηπατικό μόσχευμα μετά από ένα έτος ήταν παρόμοιο και στις δύο ομάδες και κυμάνθηκε στο 4% περίπου.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater došlo po 6 měsících k odloučení nového orgánu při užívání přípravku CellCept ve 38 % případů a při užívání azathioprinu ve 48 % případů.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το CellCept;
Czech: Jak se přípravek CellCept používá?
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας + 1 εφαρμογέας για από στόματος χρήση
Czech: 1 lahev + 1 adaptér + 1 perorální aplikátor
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Czech: Perorální roztok Perorální podání Lahev (HDPE)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Czech: Obsah (koncentrace)
Greek: Στοιχειώδη συσκευασία
Czech: Velikosti balení
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Czech: (Smyšlený název) Síla
Greek: Celsentri I
Czech: Vnitřní Obal
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνή είναι αυτή η κατάσταση.
Czech: Není známo, jak často se tyto stavy vyskytují.
Greek: Προστατεύστε τους άλλους ανθρώπους
Czech: Chraňte ostatní osoby
Greek: Αυτά τα ευρήματα θεωρούνται μικρής σημασίας για τον άνθρωπο.
Czech: Tyto nálezy jsou považovány za málo významné u lidí.
Greek: Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε
Czech: Stavy, na které je nutno dávat pozor
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Czech: Mají být zváženy alternativní možnosti léčby.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει επομένως να ερμηνεύονται με προσοχή.
Czech: Výsledky by proto měly být interpretovány s opatrností.
Greek: Αυτό οφείλεται σε μια ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος.
Czech: To je způsobeno náhlým poklesem krevního tlaku.
Greek: • εάν λαμβάνετε συνδυασμένη θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα
Czech: • užíváte kombinovanou léčbu delší dobu;
Greek: Κρατήστε τη φιάλη σταθερά.
Czech: Držte lahvičku pevně.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.
Czech: Viz také bod 4.4.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια
Czech: Závažné nežádoucí účinky - okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 60 ημέρες
Czech: Po prvním otevření: 60 dní
Greek: Περιμένετε για την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Czech: Počkejte na následující dávku v pravidelnou dobu.
Greek: • εάν πίνετε αλκοόλ
Czech: • konzumujete alkohol;
Greek: B 1930 Zaventem Βέλγιο
Czech: B 1930 Zaventem Belgie
Greek: Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Ιn vitro
Czech: In vitro
Greek: Επομένως, υπάρχει ανάγκη η θεραπεία να ξεκινά σύντομα μετά τη δοκιμασία τροπισμού.
Czech: Je proto třeba zahájit léčbu krátce po testu tropismu.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το CELSENTRI μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Czech: Užívejte přípravek CELSENTRI, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.
Greek: Η θέση των μεταλλάξεων αυτών δεν ήταν συνεπής μεταξύ των διαφορετικών απομονωθέντων στελεχών.
Czech: Pozice těchto mutací nebyla konsistentní mezi různými izoláty.
Greek: Η λήψη των φαρμάκων σας στο σωστό χρόνο κάθε μέρα είναι σημαντική, καθώς εξασφαλίζει ότι η λοίμωξη HIV δεν αυξάνει στον οργανισμό σας.
Czech: Užívání léčivého přípravku ve správnou dobu každý den je důležité, protože to zaručuje, že se infekce HIV ve Vašem těle nerozšiřuje.
Greek: Μπορεί να είναι πιθανότερο να την εμφανίσετε:
Czech: S větší pravděpodobností se u Vás objeví, pokud:
Greek: Ο πληθυσμός ήταν 52% θήλεις και 69% μαύροι με μέση ηλικία 10 έτη (εύρος: 2 έτη έως 17 έτη).
Czech: Populace byla tvořena 52 % žen a 69 % černochů s průměrným věkem 10 let (rozmezí 2 roky až 17 let).
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2007
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική διαφορά μεταξύ Καυκάσιων, Ασιατών και Μαύρων ατόμων.
Czech: Žádný významný rozdíl mezi bělošskými, asijskými a černošskými subjekty nebyl pozorován.
Greek: Διαφορά1 (Διάστημα εμπιστοσύνης2)
Czech: Rozdíl1 (Interval spolehlivosti2)
Greek: • εάν λαμβάνετε επίσης αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
Czech: • rovněž užíváte protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
Greek: 1 Βάσει της τιμής GSS.
Czech: 1Podle GSS skóre.
Greek: Το CELSENTRI ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας, και την διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
Czech: Přípravek CELSENTRI, jako součást kombinované léčby, snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν λαμβάνετε και ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε «Άλλα φάρμακα και CELSENTRI» παρακάτω στην παράγραφο 2).
Czech: To je důležité zejména, pokud také užíváte některé jiné léčivé přípravky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek CELSENTRI" dále v bodu 2).
Greek: Αυτό βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Czech: To pomáhá tělu zvýšit počet CD4 buněk v krvi.
Greek: Το CELSENTRI έχει ληφθεί από περιορισμένο μόνο αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω.
Czech: Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob ve věku 65 let nebo starších.
Greek: Ένα αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει στην απομάκρυνση της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί.
Czech: Podávání aktivního uhlí může být použito jako pomoc při odstraňování neabsorbované aktivní látky.
Greek: Μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα εκτός αν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a).
Greek: Η υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 1200 mg.
Czech: Nejvyšší dávka podaná během klinických hodnocení byla 1 200 mg.
Greek: • εάν έχετε πολύ αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα
Czech: • je Váš imunitní systém velmi slabý;
Greek: Οι παραδοσιακά χρησιμοποιούμενες μεταβολές του λόγου IC50/IC90, δεν ήταν μία χρήσιμη παράμετρος στη μέτρηση της φαινοτυπικής αντοχής, καθώς αυτές οι τιμές μερικές φορές ήταν αμετάβλητες παρά τη σημαντικά μειωμένη ευαισθησία.
Czech: Tradiční sledování změn IC50/IC90 nebyl parametr použitelný k měření fenotypové rezistence, neboť tyto hodnoty byly někdy nezměněny navzdory významně snížené citlivosti.
Greek: Άλλες παράμετροι ανάπτυξης αυτών των απογόνων, συμπεριλαμβανομένης της γονιμότητας και της αναπαραγωγικής απόδοσης, δεν επηρεάστηκαν από τη χορήγηση maraviroc στη μητέρα.
Czech: Ostatní charakteristiky vývoje těchto potomků, včetně plodnosti a reprodukční výkonnosti, nebyly podáváním maraviroku matkám ovlivněny.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτών των ασθενών.
Czech: Při léčbě těchto pacientů je nezbytná opatrnost.
Greek: Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Czech: Neužívejte žádné léčivé přípravky proti infekci bez porady s lékařem.
Greek: Δοσολογία στους ενήλικες*
Czech: Dávka pro dospělé*
Greek: Ο όγκος κατανομής του maraviroc είναι περίπου 194 λίτρα.
Czech: Distribuční objem maraviroku je přibližně 194 l.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του CELSENTRI μπορούν επίσης να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda složky přípravku CELSENTRI mohou přecházet do mateřského mléka.
Greek: Συστάσεις που αφορούν στη συγχορήγηση σε ενήλικες
Czech: Doporučení týkající se současného podávání u dospělých
Greek: Καρδιαγγειακή ασφάλεια
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost
Greek: Αφήστε τον να στεγνώσει πλήρως πριν τον χρησιμοποιήσετε ξανά.
Czech: Před opětovným použitím ho nechte vyschnout.
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από έναν ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v léčbě infekce HIV.
Greek: Δεν μελετήθηκε.
Czech: Nebylo studováno.
Greek: Φαρμακευτικό Προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία (δόση CELSENTRI που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη)
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí (dávka přípravku CELSENTRI použitá ve studii)
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες σε ενήλικες.
Czech: Obecně byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
Greek: Η απορρόφηση του maraviroc είναι μεταβλητή με πολλές κορυφές.
Czech: Absorpce maraviroku je proměnlivá s četnými vrcholy.
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který je důležitý pro pomoc Vašemu tělu v boji s infekcí.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα της δραστικής ουσίας Αλλαγή μέσης γεωμετρικής τιμής εάν δεν αναφέρθηκε διαφορετικά
Czech: Účinky na hladiny léčivé látky Změna geometrického průměru, pokud není uvedeno jinak
Greek: Αυτός ο πολικός μεταβολίτης δεν παρουσιάζει σημαντική φαρμακολογική δράση.
Czech: Tento polární metabolit nevykazuje žádnou význačnou farmakologickou aktivitu.
Greek: Επομένως, το CELSENTRI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: Proto je nutno užívat přípravek CELSENTRI u této populace s opatrností.
Greek: Άλλοι μεταβολίτες είναι προϊόντα μονοoξείδωσης και αποτελούν μόνο ελάσσονα συστατικά ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Czech: Ostatní metabolity jsou produkty monooxidace a jsou pouze menšími složkami plazmatické radioaktivity.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ΄όψιν στη θεραπεία λοιμώξεων, όπως η ενεργός φυματίωση και οι διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Czech: To je nutno brát v úvahu při léčbě takových infekcí, jako jsou aktivní tuberkulóza a invazivní mykotické infekce.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται περαιτέρω αντιμετώπιση σύμφωνα με το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων, όπου αυτό είναι διαθέσιμο.
Czech: Další léčba má být podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je k dispozici.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Czech: Žádné významné rozdíly ve farmakokinetice nebyly pozorovány.
Greek: Κύηση Εάν είσθε έγκυος, μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět:
Greek: Θα πρέπει να ξέρετε για τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που πρέπει να προσέξετε, ενώ παίρνετε το CELSENTRI.
Czech: Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, na které si musíte během užívání přípravku CELSENTRI dát pozor.
Greek: Δόση του CELSENTRI για παιδιά με βάση το σωματικό βάρος
Czech: Dávka přípravku CELSENTRI u dětí na základě tělesné hmotnosti
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Czech: Tyto příznaky autoimunitních poruch se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení užívání léčivého přípravku k léčbě infekce HIV.
Greek: • κομπισιστάτη,
Czech: • kobicistat;
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών:
Czech: Zvláštní populace pacientů:
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης και του σχετικού εργαστηριακού ελέγχου αίματος και να ξεκινήσει η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Czech: Je zapotřebí monitorovat klinický stav a odpovídající krevní testy a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που συνιστάται από το γιατρό σας.
Czech: Vždy užívejte dávku doporučenou Vaším lékařem.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Czech: • obtíže s dýcháním;
Greek: Το CELSENTRI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε λοίμωξη.
Czech: Přípravek CELSENTRI by potenciálně mohl zvýšit riziko rozvoje infekcí.
Greek: 8. Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 7 με τον ίδιο τρόπο έως ότου λάβετε ολόκληρη τη δόση.
Czech: Opakujte výše uvedené kroky v bodech 3 až 7, dokud neužijete celou dávku přípravku.
Greek: Χαρακτηριστικά, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων λίγων εβδοµάδων ή µηνών από την έναρξη της CART.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků:
Greek: * Με βάση τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις (ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5)
Czech: * Založeno na lékových interakcích (viz bod 4.5)
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV» στην Παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Czech: Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV" v bodu 4 této příbalové informace.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum) είναι πιθανό να εμποδίσουν το CELSENTRI να δράσει σωστά.
Czech: Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) pravděpodobně zabrání přípravku CELSENTRI účinkovat správně.
Greek: Η συχνότητα αυτής δεν είναι γνωστή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Její četnost není známa (viz bod 4.4).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: oznamte to svému lékaři.
Greek: Λάκα αργιλίου του ινδικοκαρμινίου (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Greek: Άλλα φάρμακα και CELSENTRI
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CELSENTRI