FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Firdapse in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Firdapse, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Firdapse izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Firdapse са установени в проучванията?
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na merjenju učinkovitosti delovanja mišic po točkovnem sistemu: oceni nevrološke okvare ali kvantitativni oceni miastenije gravis.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на това как работят мускулите, оценено по точкова система, по отношение на резултата за неврологичното увреждане (NDS) или като количествен резултат за миастения гравис (QMG).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Firdapse, amifampridin, je zaviralec kalijevih kanalčkov, ki preprečuje potovanje nabitih kalijevih delcev iz živčnih celic.
Bulgarian: Активното вещество в Firdapse, амифампридин, е блокер на калиевия канал, който не позволява на заредените калиеви йони да напускат нервните клетки.
Slovenian: Da se mišice krčijo, morajo živci prek kemijskega prenašalca, imenovanega acetilholin, do njih prenesti električne impulze.
Bulgarian: За да се съкращават мускулите, нервите трябва да предават електрически импулси към мускулите чрез химичен медиатор, наречен ацетилхолин.
Slovenian: Zdravilo Firdapse se uporablja za zdravljenje odraslih s simptomi Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma (LEMS).
Bulgarian: Firdapse се използва за лечение на симптомите на миастенен синдром Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
Slovenian: V dveh objavljenih študijah, v kateri je bilo vključenih 38 odraslih z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom, so amifampridin primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: В две публикувани проучвания при общо 38 възрастни с LEMS, амифампридин е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Zato se faza depolarizacije podaljša in se lahko acetilholin dlje sprošča iz živcev ter tako spodbuja krčenje mišic.
Bulgarian: Това удължава периода на деполяризация, което осигурява допълнително време за освобождаването на ацетилхолин от нервите, за да се стимулира мускулното съкращение.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Firdapse še pričakujemo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Firdapse?
Slovenian: V eni študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, ocena nevrološke okvare znižala s 40 na 22 točk, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa na 35 točk.
Bulgarian: В едно проучване NDS намалява от 40 на 22 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с понижение до 35 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firdapse odobreno?
Bulgarian: Защо Firdapse е разрешен за употреба?
Slovenian: To je bolezen, ki se kaže z mišično šibkostjo, ki nastane zaradi motnje prenosa električnih impulzov po živcih do mišic.
Bulgarian: LEMS е заболяване, при което пациентите изпитват мускулна слабост поради невъзможност на нервите да предават електрически импулси към мускулите.
Slovenian: Sestavljeni mišični akcijski potencial je merilo električne aktivnosti mišic.
Bulgarian: CMAP е мярка за електрическата активност в мускулите.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Firdapse raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Firdapse?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Firdapse se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma.
Bulgarian: Лечението с Firdapse трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на LEMS.
Slovenian: Zdravilo Firdapse je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom.
Bulgarian: Firdapse е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с LEMS.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Firdapse uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Firdapse?
Slovenian: V tretji kombinirani študiji se je sestavljeni mišični akcijski potencial pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, izboljšal bolj kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Bulgarian: В третото комбинирано проучване пациентите, приемащи Firdapse, имат по-значими подобрения на СMAP от пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: V drugi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, kvantitativna ocena miastenije gravis znižala za 2 točki, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, zvišala za 0,25 točke.
Bulgarian: Другото проучване показва намаление на резултата за QMG с 2 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с увеличение от 0,25 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Kaj je zdravilo Firdapse?
Bulgarian: Какво представлява Firdapse?
Slovenian: Kako se zdravilo Firdapse uporablja?
Bulgarian: Как се използва Firdapse?
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Firdapse, pripraviti register bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom.
Bulgarian: Допълнително компанията производител на Firdapse ще състави регистър на пациентите с LEMS.
Slovenian: Kako zdravilo Firdapse deluje?
Bulgarian: Как действа Firdapse?
Slovenian: 2 viali + 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 bata brizge + 2 adapterja viale + 2 igli
Bulgarian: 2 флакона+ 2 предварително напълнени спринцовки + 2 бутала + 2 адаптера за флакон + + 2 игли
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла
Slovenian: 3 x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla) (skupno pakiranje)
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла) (групова опаковка)
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират изпълнението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem materialu
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в образователния комплект
Slovenian: • informacije o znanih in možnih nevarnostih.
Bulgarian: Информация за определените и потенциални рискове.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi profesionalnimi informacijami, ki bo vseboval:
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с Националните компетентни органи и трябва да реализира тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен комплект за медицинския специалист, съдържащ следното:
Slovenian: • informacije o oblikovanju gelskega depoja in možnih reakcijah na mestu injiciranja,
Bulgarian: Информация за образуване на гелово депо и възможни реакции на инжекционното място
Slovenian: • izobraževalni material,
Bulgarian: Образователни материали
Slovenian: • odmerjanje,
Bulgarian: Дозировка
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in navodilo za uporabo in označevanje.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка и Обозначения върху опаковката
Slovenian: • navodila za uporabo,
Bulgarian: Указания за приложение
Slovenian: Dolgoročni učinek
Bulgarian: Дългосрочен ефект
Slovenian: Porazdelitveni prostor pri zdravih starejših moških je približno 1 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при здрави възрастни мъже е приблизително 1 l/kg.
Slovenian: Rezultati potrditvene študije faze III
Bulgarian: Резултати от потвърждаващото фаза III проучване
Slovenian: To zdravilo navadno injicira medicinska sestra ali zdravnik.
Bulgarian: Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.
Slovenian: • informacije o znanih in možnih tveganjih.
Bulgarian: Информация за установените и потенциални рискове.
Slovenian: Postopek rekonstitucije običajno traja nekaj minut, v nekaterih primerih pa tudi do 15 minut.
Bulgarian: Процедурата по разтваряне обикновено отнема няколко минути, но може да отнеме до 15 минути в някои случаи.
Slovenian: Ta razlika je bila statistično signifikantna (p<0,001).
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001).
Slovenian: Odstotna sprememba
Bulgarian: Процентна промяна
Slovenian: Čas od prvega odmerka (dnevi)
Bulgarian: Време след първата доза (дни)
Slovenian: Zato je potrebno upoštevati vse srčnožilne dejavnike tveganja.
Bulgarian: Ето защо трябва да се вземат предвид всички сърдечно-съдови рискови фактори.
Slovenian: Resna alergična reakcija na to zdravilo je redka.
Bulgarian: Много сериозни алергични реакции към това лекарство са редки.
Slovenian: Ta neželena učinka sta lahko posledica zdravljenja ali posledica osnovne bolezni.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се дължат на лечението или да са резултат от основното заболяване.
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Slovenian: − osteoporozo ali katero drugo stanje, ki vpliva na trdnost vaših kosti.
Bulgarian: − Остеопороза или друго състояние, което засяга здравината на Вашите кости.
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v veno.
Bulgarian: Не инжектирайте директно във вена.
Slovenian: Mediani PSA v študiji ob izhodišču je bil:
Bulgarian: Медианата на PSA в проучването на изходното ниво е:
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в обучителния материал
Slovenian: To zdravilo je stabilno 2 uri pri 25 ºC.
Bulgarian: Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Bulgarian: Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.
Slovenian: Ocenjujejo, da je vezava na plazemske beljakovine približno 90-odstotna.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се изчислява на приблизително 90%.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 74 let (meje med 47 in 98 leti).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници от 47 до 98 години).
Slovenian: Zato je treba spodaj opisani postopek še enkrat ponoviti.
Bulgarian: Затова описаната по-долу процедура трябва да се изпълни втори път.
Slovenian: − če ste alergični na degareliks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: − Ако сте алергични към дегареликс или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku.
Bulgarian: Първата поддържаща доза трябва да се прилага един месец след началната доза.
Slovenian: Mesto injiciranja moramo občasno menjavati.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя периодично.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih parametrov
Bulgarian: Промени в лабораторните параметри
Slovenian: Ponovite postopek rekonstitucije za drugi odmerek.
Bulgarian: Повторете процедурата по разтварянето за втората доза.
Slovenian: Izberite drugo mesto injiciranja in injicirajte 3 ml.
Bulgarian: Изберете различно инжекционно място и инжектирайте 3 ml.
Slovenian: Če se v brizgi pojavi kri, zdravila ne smete več uporabiti.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появи кръв, лекарственият продукт не може повече да се използва.
Slovenian: Od 610 zdravljenih bolnikov jih je imelo
Bulgarian: От изследваните 610 пациенти
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi strokovnimi informacijami, ki bo vseboval:
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на обучителната програма с Националните компетентни органи и трябва да приложи тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване, на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицинския специалист, съдържащ следното:
Slovenian: Znižan nivo testosterona lahko povzroči znižanje kalcija v kosteh (tanjšanje kosti).
Bulgarian: Пониженото ниво на тестостерон може да причини намаляване на калция в костите (изтъняване на костите).
Slovenian: DK-2300 Copenhagen S Danska
Bulgarian: DK-2300 Copenhagen S
Slovenian: Odstotna sprememba PSA od dneva 0 do 56. dne
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на PSA от ден 0 до ден 56
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da degareliks ni substrat za humani sistem CYP450.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че дегареликс не е субстрат на човешката CYP450 система.
Slovenian: Od 56. do 364. dne ni bilo signifikantnih razlik med degareliksom in primerjalnim zdravilom, kar se tiče odstotne spremembe od izhodišča.
Bulgarian: От ден 56 до ден 364 няма значими разлики между дегареликс и сравнителния препарат в процентната промяна спрямо изходно ниво.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost v času uporabe so dokazali za 2 uri pri 25 ºC.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 2 часа при 25ºC.
Slovenian: Vsega skupaj 620 bolnikov so randomizirali v eno od treh zdravljenih skupin, od katerih je 504 (81 %) bolnikov dokončalo študijo.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 620 пациенти в една от трите терапевтични групи, от които 504 (81%) пациенти завършват проучването.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo FIRMAGON
Bulgarian: Други лекарства и FIRMAGON
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo FIRMAGON
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате FIRMAGON
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za degareliks odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) degareliks nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за дегареликс CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения (ите) продукт (и), съдържащ(и) дегареликс, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: Iz vbrizgane tekočine nastane gel, iz katerega se degareliks sprosti v obdobju enega meseca.
Bulgarian: Инжектираната течност образува гел, от който дегареликс се освобождава за период от един месец.
Slovenian: Zato moramo pri takih bolnikih temeljito oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, povezanim z uporabo zdravila FIRMAGON (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Bulgarian: Следователно, при такива пациенти трябва цялостно да се прецени съотношението полза/риск за FIRMAGON (вж. точки 4.5 и 4.8).
Slovenian: nevtropenična vročina
Bulgarian: Неутропенична треска
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва
Slovenian: Predklinične študije varnostne farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala niso pokazale posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Предклиничните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал не показват особен риск за хората.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika spremljati in mu po potrebi nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява и трябва да се прилага подходящо поддържащо лечение, ако това се счете за необходимо.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za uporabo tega zdravila odgovoren uporabnik.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, употребата на това лекарство е отговорност на потребителя.
Slovenian: • 13 % predhodno operacijo z namenom zdravljenja ali obsevanje in naraščajoč PSA.
Bulgarian: 13% имат предхождаща хирургична намеса с цел излекуване или лъчелечение и нарастващ PSA
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja med zdravili niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Slovenian: To je posledica farmakološkega učinka; ta učinek je bil reverzibilen.
Bulgarian: Това се дължи на фармакологичния ефект и ефектът е обратим.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki so bili pri obeh krakih podobni.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са сходни между рамената.
Slovenian: Pri zdravih moških se približno 20-30 % posameznega intravensko danega odmerka izloči v urinu, kar kaže, da se 70-80 % zdravila izloča skozi hepatobiliarni sistem.
Bulgarian: При здрави мъже приблизително 20-30% от еднократната интравенозно приложена доза се екскретират с урината, което предполага, че 70-80% се екскретират през хепато-билиарната система.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се дефинира съгласно следната конвенция:
Slovenian: • 7 % neznano stanje glede metastaz,
Bulgarian: • 7% имат неизвестен метастатичен статус
Slovenian: Študije tako in vitro kot in vivo niso pokazale znakov podaljšanja QT.
Bulgarian: Както in vitro, така и in vivo проучвания не показват никакви признаци на удължение на QT.
Slovenian: − resno preobčutljivost.
Bulgarian: − Тежка свръхчувствителност.
Slovenian: • informacije o oblikovanju gelskega depoja in možnih reakcijah na mestu injiciranja,
Bulgarian: Информация за образуване на гелно депо и възможни реакции на инжекционното място
Slovenian: Intramuskularna uporaba ni priporočljiva, ker je niso raziskovali.
Bulgarian: Не се препоръчва интрамускулното приложение, тъй като то не е проучвано.
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša interval QT.
Bulgarian: Дългосрочната терапия с депривация на андрогени може да удължи QT интервала.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se sme injicirati SAMO pod kožo (subkutano).
Bulgarian: FIRMAGON трябва да се инжектира САМО под кожата (подкожно).
Slovenian: Izbran je bil najmanjši še učinkovit vzdrževalni odmerek degareliksa, 80 mg.
Bulgarian: Избрана е най-ниската ефективна поддържаща доза дегареликс 80 mg.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen, si boste mogoče morali pogosteje meriti glukozo v krvi.
Bulgarian: Ако имате диабет, може да се налага да измервате кръвната си глюкоза по-често.
Slovenian: Previdno povlecite bat navzad, da preverite, ali se aspirira kri.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали се аспирира кръв.
Slovenian: Degareliks ni substrat humanega sistema CYP450 in zanj niso dokazali, da bi in vitro v večjem obsegu induciral ali inhibiral CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5.
Bulgarian: Дегареликс не е субстрат за човешката CYP450 система и за него не е доказано, че индуцира или инхибира CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5 в значителна степен in vitro.
Slovenian: Zelo redko so poročali o resnih reakcijah na mestu injiciranja, kot so okužba na mestu injiciranja, absces na mestu injiciranja ali nekroza na mestu injiciranja, zaradi katerih je lahko potrebno kirurško zdravljenje/drenaža.
Bulgarian: Сериозни реакции на мястото на инжектиране са били докладвани много рядко, като например инфекция на мястото на инжектиране, абсцес или некроза на мястото на инжектиране, които биха могли да изискват хирургично лечение / дренаж.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu injiciranja so najbolj pogosti pri začetnem odmerku in manj pogosti pri vzdrževalnem odmerku.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на инжектиране са най-чести при началната доза и по-малко чести при поддържащата доза.
Slovenian: Učinkovitost in varnost degareliksa so ovrednotili v odprti, multicentrični, randomizirani študiji s paralelnimi skupinami, kontrolirani z aktivnim primerjalnim zdravilom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дегареликс са оценени при едно открито, многоцентрово, рандомизирано, активно контролирано със сравнителен продукт, проучване с паралелни групи.
Slovenian: Na farmakokinetično vedenje zdravila vpliva njegova koncentracija v raztopini za injiciranje.
Bulgarian: Фармакокинетичното поведение на лекарствения продукт се повлиява от концентрацията му в инжекционния разтвор.
Slovenian: Lahko predvidevamo, da bodo dolgotrajna obdobja testosteronske supresije pri moških vplivala na kostno gostoto.
Bulgarian: Може да се очаква, че дълги периоди на тестостеронова супресия при мъже ще имат ефекти върху костната плътност.
Slovenian: Dogodki, o katerih so poročali, so bili večinoma prehodni, blago do zmerno izraženi in so povzročili zelo malo prekinitev zdravljenja (<1 %).
Bulgarian: Съобщаваните събития са предимно транзиторни с лек до умерен интензитет и водят до много малко случаи на спиране на лечението (<1%).
Slovenian: Degareliks 240/80 mg
Bulgarian: Дегареликс 240/80 mg
Slovenian: Srčne bolezni srčna aritmija (vključno z atrijsko fibrilacijo), palpitacije, podaljšanje intervala QT* (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Bulgarian: Сърдечна аритмия (вкл. предсърдно мъждене), палпитации, удължаване на QT интервала*(вж. точки 4.4 и 4.5)
Slovenian: Primarno končno stanje v študiji je bila pogostnost supresije testosterona po enem letu zdravljenja z degareliksom ali levprorelinom.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучването е степента на супресия на тестостерона след една година лечение с дегареликс или леупрорелин.
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA (СОК)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz potrditvene študije faze III je pokazala, da se očistek degareliksa pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic zmanjša za približno 23 %; zato prilagajanja odmerka pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ne priporočajo.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от потвърждаващото фаза III проучване показват, че клирънсът на дегареликс при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е понижен приблизително с 23% и затова не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala bolnike z naraščajočim PSA po lokalnem zdravljenju (predvsem radikalni prostatektomiji in obsevanju), so bolniki sedem mesecev prejemali zdravilo FIRMAGON, nato pa je sledilo sedemmesečno obdobje opazovanja.
Bulgarian: В едно проучване включващо пациенти с нарастващи стойности на PSA след локализирана терапия (главно радикална простатектомия и лъчелечение) е приложен FIRMAGON в продължение на седем месеца, последвано от седем месечен период на наблюдение.
Slovenian: − febrilna nevtropenija (zelo nizko število belih krvnih celic v kombinaciji z vročino), srčni napad, srčno popuščanje.
Bulgarian: − фебрилна неутропения (много нисък брой бели кръвни клетки в комбинация с треска), сърдечен удар, сърдечна недостатъчност
Slovenian: *znana fiziološka posledica supresije testosterona
Bulgarian: *Известно физиологично последствие от тестостероновата супресия
Slovenian: Mesečni vzdrževalni odmerek 80 mg je povzročil dolgotrajno supresijo testosterona pri 97 % bolnikov, ki je trajala vsaj eno leto.
Bulgarian: Поддържащата месечна доза от 80 mg води до продължителна тестостеронова супресия при 97% от пациентите за поне една година.