FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een klinisch onderzoek zijn intraveneus enkelvoudige doses tot 10 mg/kg toegediend zonder dat er een dosisbeperkende toxiciteit optrad.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban legfeljebb 10 mg/ttkg-ig terjedő egyszeri dózisokat adtak be intravénásan, dózis korlátozó toxicitás nélkül.
Dutch: De combinatie van golimumab en abatacept wordt daarom niet aanbevolen.
Hungarian: A golimumab és az abatacept kombinálása nem ajánlott.
Dutch: Overleg met de arts van uw kind over vaccinaties voor uw kind.
Hungarian: Gyermeke védőoltásaival kapcsolatban forduljon gyermeke kezelőorvosához.
Dutch: De voorgevulde pen mag slechts eenmaal worden gebruikt.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható.
Dutch: * Humaan IgG1κ monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie door een muizen-hybridomacellijn is vervaardigd.
Hungarian: *Humán IgG1 monoklonális antitest, amelyet murin hibridoma sejtvonallal állítanak elő, rekombináns DNS technológiával.
Dutch: Kies verschillende plaatsen voor deze injecties en geef de injecties direct na elkaar.
Hungarian: Válasszon különböző helyeket, ahova ezeket az injekciókat be fogja adni, és közvetlenül egymás után adja be őket.
Dutch: • reactivatie van hepatitis B-virus (HBV) als u drager bent of als u hepatitis B heeft gehad (zelden).
Hungarian: • hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt (ritka).
Dutch: • Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast tussen de wijsvinger en middelvinger van één hand en plaats de duim op het uiteinde van de zuiger; pak met de vingers van de andere hand een huidplooi vast in het gebied dat u eerder heeft gereinigd.
Hungarian: • Egyik keze mutató és középső ujja között tartsa meg az előretöltött fecskendő testét, és tegye a hüvelykujját a dugattyú végére, a másik kezével pedig finoman csípje össze az előzőleg megtisztított területen lévő bőrt.
Dutch: Op basis van de huidige kennis kan niet worden uitgesloten dat patiënten die met TNF-antagonisten behandeld worden een mogelijk risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen, leukemie of andere maligniteiten.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink alapján a TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél a lymphomák, leukaemia vagy egyéb malignitások kifejlődésének lehetséges kockázata nem zárható ki.
Dutch: Vanwege de aard van de ongewenste effecten die gezien werden bij deze combinatietherapie, kan vergelijkbare toxiciteit ook optreden bij de combinatie van anakinra met andere TNF-blokkers.
Hungarian: Az emellett a kombináció mellett jelentkező nemkívánatos események természetéből következően hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNF-gátló szer együttes adásakor is.
Dutch: Sommige van deze reacties traden op na de eerste toediening van golimumab.
Hungarian: Némely esetben ezek a reakciók a golimumab első beadását követően jelentkeztek.
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy új információkat tartalmaz.
Dutch: De voorgevulde pen is een handmatige injectiepen waarmee u een specifieke, voorgeschreven dosis kunt instellen.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll egy kézi működtetésű injekciós toll, amelyen be lehet állítani egy meghatározott, előírt adagot.
Dutch: • De gele indicator is verbonden met de zuiger van de voorgevulde pen.
Hungarian: • A sárga indikátor az előretöltött injekciós toll dugattyújához van csatlakoztatva.
Dutch: • Haal langzaam uw duim van het uiteinde van de zuiger af zodat de lege voorgevulde spuit naar boven kan komen totdat de naald volledig door de naaldbescherming wordt bedekt, zoals weergegeven in afbeelding 9:
Hungarian: • Lassan vegye el a hüvelykujját a dugattyú végéről, engedje, hogy az üres előretöltött fecskendő elmozdulhasson felfelé, amíg a teljes tűt be nem borítja a tűvédő hüvely, amint azt a 9. ábra mutatja:
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis, een ontstekingsaandoening van de huid.
Hungarian: Az artrítisz pszoriatika az ízületek gyulladásos betegsége, amelyet rendszerint a bőr gyulladásos betegsége, a pikkelysömör kísér.
Dutch: Enkele gevallen hadden een fatale afloop.
Hungarian: Néhány eset halálos kimenetelű volt.
Dutch: Het is mogelijk dat infecties zich sneller ontwikkelen en ernstiger zijn.
Hungarian: A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek.
Dutch: Aangezien latex ernstige allergische reacties kan veroorzaken, moet u voordat u Simponi gaat gebruiken met uw arts overleggen als u of uw verzorger een latexallergie heeft.
Hungarian: Mivel a latex súlyos allergiás reakciót okozhat, ha Ön vagy ápolója allergiás a latexre, beszéljen kezelőorvosával a Simponi alkalmazása előtt.
Dutch: Daarom was een patiënt met behoud van respons in een staat van continue klinische respons tijdens elke evaluatie tot en met week 54.
Hungarian: Ezért az a beteg, akinél a válasz fennmaradt, az 54 hetes időtartam alatt minden értékelésnél folyamatos klinikai választ mutatott.
Dutch: • Wrijf niet over uw huid.
Hungarian: • Ne dörzsölje a bőrét.
Dutch: • ernstige infectie in het hele lichaam (sepsis), soms met lage bloeddruk (septische shock)
Hungarian: • testszerte jelentkező súlyos fertőzés (vérmérgezés vagy szepszis), amely néha alacsony vérnyomással jár (szeptikus sokk)
Dutch: Wrijf niet over uw huid.
Hungarian: Ne dörzsölje a bőrét.
Dutch: Globale bepaling van ziekte door de arts (VAS
Hungarian: Az orvos általános értékelése a betegség aktivitásáról (VAS
Dutch: De ontwikkeling van anti-dsDNA antilichamen bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek negatief waren voor anti-dsDNA, na een follow-up van 1 jaar was 1,1 %.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor anti-dsDNS negatív betegeknél az anti-dsDNS antitestek gyakorisága az 1 éves kontroll vizsgálatkor 1,1% volt.
Dutch: • Blijf de voorgevulde pen stevig tegen uw huid duwen en druk op het verhoogde deel van de knop met uw vingers of duim.
Hungarian: • Folyamatosan szorítsa erősen a bőrhöz az előretöltött injekciós tollat, és nyomja meg a gomb kiemelkedő részét az ujjaival vagy a hüvelykujjával.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfa (TNFα) remmers, ATC-code: L04AB06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor necrosis faktor alfa (TNF-alfa) gátlók, ATC kód: L04AB06
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET 3 VERPAKKINGEN (MET BLUE BOX)
Hungarian: A 3 DOBOZT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (BLUE BOX-SZAL EGYÜTT)
Dutch: De berekende terminale halfwaardetijd bij gezonde proefpersonen bedroeg ongeveer 12 ± 3 dagen en bij patiënten met RA, PsA, AS of UC werden vergelijkbare waarden waargenomen.
Hungarian: A becslések szerint a terminális felezési idő egészséges egyéneknél megközelítőleg 12 ± 3 nap volt, és az RA-ban, APs-ben, SA-ban, vagy CU-ban szenvedő betegeknél is hasonló értékeket figyeltek meg.
Dutch: De in week 52 waargenomen radiografische effecten hielden tot en met week 104 aan.
Hungarian: Az 52. héten megfigyelt radiológiai eredmények a 104. hétig megtartottak voltak.
Dutch: Bij het GO-AFTER-onderzoek vond beoordeling plaats van 445 patiënten die voorheen behandeld waren met één of meer van de anti-TNF-middelen adalimumab, etanercept of infliximab.
Hungarian: A GO-AFTER 445 olyan beteget vizsgált, akiket korábban az anti-TNF szerek, az adalimumab, az etanercept vagy az infliximab valamelyikével vagy többel is kezelték már.
Dutch: Als er een kleine dosis is ingesteld, zal de zuiger maar over een kleine afstand bewegen.
Hungarian: Ha kis adag van beállítva, a dugattyú csak kissé fog benyomódni.
Dutch: Resultaat._______________ • Vertel het aan uw arts als u weet of vermoedt dat u drager bent van het hepatitis B-virus.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha tudomása vagy gyanúja szerint hepatitisz B-vírus hordozó.
Dutch: Wanneer het gebruik van golimumab wordt omschreven door middel van dosis, varieert de mediane duur van de follow-up (ongeveer 2 jaar voor de 50 mg dosis, ongeveer 3 jaar voor de 100 mg dosis) aangezien patiënten van dosis gewisseld kunnen zijn.
Hungarian: Adagfüggő golimumab alkalmazás esetén a követés medián időtartama változó (hozzávetőlegesen 2 év az 50 mg-os adagnál, hozzávetőlegesen 3 év a 100 mg-os adagnál), mivel előfordulhat, hogy a betegeket másik adagolásra állították át.
Dutch: • melanoom (een type huidkanker)
Hungarian: • melanóma (a bőrrák egy típusa)
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw Simponi-gebruik vóórdat de baby een vaccin krijgt (voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Simponi-kezeléséről, mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kap (további információért lásd Védőoltások).
Dutch: • infectie van de gewrichten of het omliggende weefsel
Hungarian: • az ízületek vagy az ízületeket körülvevő szövetek fertőzése
Dutch: Tot en met week 24 werden er placebogecontroleerde werkzaamheidsgegevens verzameld en geanalyseerd.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatokat a 24. hétig gyűjtötték és elemezték.
Dutch: • U kunt gedurende 10 seconden een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Hungarian: • Nyomja 10 másodpercig a vattacsomót vagy a gézt az injekció beadási helyére.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in uw huid die uitslag veroorzaakt.
Hungarian: • a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez
Dutch: De andere gevallen betroffen een aantal verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
Hungarian: A többi eset különféle rosszindulatú daganat volt, beleértve az általában immunszuppresszióval együttjáró, ritka típusú rosszindulatú daganatokat is.
Dutch: MRI score voor sacro-iliacale gewrichten n geeft gerandomiseerde en behandelde patiënten weer
Hungarian: MRI sacroiliacalis ízületi skálán n a randomizált és kezelt betegek
Dutch: Neem altijd de buitenverpakking en deze bijsluiter mee, ook al is de verpakking leeg.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres, illetve ezt a betegtájékoztatót is.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Simponi bij deze patiëntenpopulaties.
Hungarian: A Simponi-t nem vizsgálták ezekben a betegpopulációkban.
Dutch: De relatieve TNF-deficiëntie als gevolg van anti-TNF-behandeling kan een auto-immuunproces in gang zetten.
Hungarian: Az anti-TNF-kezelés miatt kialakuló relatív TNF-hiány autoimmun folyamat beindulását okozhatja.
Dutch: De beoordeling op werkzaamheid in de onderzoeksverlenging was gebaseerd op veranderingen in corticosteroïdegebruik, Physician's Global Assessment (PGA) op ziekteactiviteit en verbetering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztésében a hatásosság értékelése a kortikoszteroid alkalmazásának változtatásain, az orvos általános értékelésén (PGA, Physician's Global Assessment) a betegség aktivitásáról és a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőívvel (IBDQ) mért életminőség javuláson alapult.
Dutch: Tabel 1: Dosis van Simponi in milliliter (ml) volgens de lengte en het gewicht van patiënten met pJIA Totaal lichaamsgewicht (kg)
Hungarian: 1. táblázat: A Simponi adagja milliliterben (ml), testmagasság és testtömeg alapján, pJIA-ban szenvedő betegeknél Teljes testtömeg (kg)
Dutch: Uw arts zal u testen op tbc.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja Önt vizsgálni, hogy van-e tbc-je.
Dutch: In het geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op eventuele klachten of symptomen van bijwerkingen, en direct een passende symptomatische behandeling te starten.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél figyelni a mellékhatások okozta minden jelet és tünetet, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Dutch: Bij patiënten die minder dan 80 kg wogen, liet een groter percentage patiënten die 50 mg onderhoudsbehandeling kregen aanhoudende klinische remissie zien vergeleken met diegenen die placebo kregen.
Hungarian: A 80 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében az 50 mg-os fenntartó kezelést kapó betegek nagyobb hányada mutatott tartós klinikai remissziót a placebót kapó betegekhez képest.
Dutch: • Zorg er ook voor dat u bij al uw bezoeken aan een zorgverlener een lijst meeneemt van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Hungarian: • Kérjük, győződjön meg róla, hogy ha bármilyen orvosi vizsgálatra megy, legyen Önnél egy lista, amin az Ön által szedett összes gyógyszer fel van sorolva.
Dutch: Toereikende gegevens zijn niet beschikbaar over de behandeling van dragers van HBV die gelijktijdig met een TNF-antagonisten-behandeling antivirale middelen krijgen om reactivering van HBV te voorkomen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a HBV-hordozó betegeknek a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából a TNF-antagonista-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott antivirális terápiájával kapcsolatban.
Dutch: • U mag Simponi niet gelijktijdig gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
Hungarian: • Ne alkalmazza a Simponi-t anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt.
Dutch: In week 14 en week 24 werden ook statistisch significante responsen waargenomen met betrekking tot de BASDAI 50, 70 en 90 (p ≤ 0,017).
Hungarian: A 14. és a 24. héten statisztikailag szignifikáns eredményt észleltek a BASDAI 50, 70 és 90 esetén (p ≤ 0,017) is.
Dutch: • Het is mogelijk dat infecties zich sneller ontwikkelen en ernstiger zijn.
Hungarian: • A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek.
Dutch: Dit type kanker was meestal dodelijk.
Hungarian: E ráktípus általában halállal végződött.
Dutch: Voorbereiden voor uw injectie
Hungarian: Készüljön fel az injekció beadására
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld in de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van het nr-Axiale SpA onderzoek (tot 1 jaar).
Hungarian: A nr-axiális SpA vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakaszai alatt (legfeljebb 1 év) egyetlen esetet sem jelentettek.
Dutch: Gebruik niet het gebied van 5 cm rond uw navel.
Hungarian: • Alhas Ne alkalmazza a köldök körüli 5 cm-es területen.
Dutch: Lees ook zorgvuldig de ‘Bijsluiter: informatie voor de gebruiker' voordat u begint met uw injectie.
Hungarian: Kérjük, az injekció beadása előtt olvassa el alaposan a Betegtájékoztatót (Információk a felhasználó számára) is.
Dutch: Een dergelijke luchtbel of druppel is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
Hungarian: Ez mindkettő normális jelenség, és nem kell azokat eltávolítani.
Dutch: Vertel het uw arts als u verschijnselen krijgt van een aandoening met de naam lupus.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél a lupusznak nevezett betegség tünetei jelentkeznek.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden weergegeven in tabel 6 en worden hieronder beschreven.
Hungarian: A kulcsfontosságú eredményeket a 6. táblázat mutatja, ill. alább kerülnek leírásra.
Dutch: Het voorgeschreven injectievolume dient te worden gekozen volgens de lengte en het gewicht van de patiënt, zoals weergegeven in tabel 1.
Hungarian: Az injekció előírt adagját a beteg testmagassága és testtömege alapján kell meghatározni, az 1. táblázat szerint.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen waarbij een analoog antilichaam werd gebruikt dat selectief de functionele activiteit van het TNFα van de muis remt, is geen relevant effect op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Egy egerekkel végzett fertilitási vizsgálat, melyben az egér TNF-alfa funkcionális aktivitását szelektíven gátló, analóg antitestet alkalmaztak, nem jelzett a termékenységre gyakorolt jelentős hatást (lásd 5.3 pont).
Dutch: Bij deze studie vertoonden kinderen al vanaf week 4 ACR Ped 30-, 50-, 70- en 90-responses.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a gyermekek ACR Ped 30, 50, 70 és 90 válaszokat mutattak már a 4. héten.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw Simponi-gebruik zodat zij kunnen besluiten wanneer uw baby een vaccin moet krijgen.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Ön Simponi-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat bármilyen védőoltást.
Dutch: Voor de toedieningsinstructies, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: • uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
Hungarian: • javuljon a mozgáskészsége.
Dutch: Sorbitolintolerantie
Hungarian: Szorbit-intolerancia
Dutch: Na toediening van Simponi kunt u echter last krijgen van duizeligheid.
Hungarian: A Simponi beadását követően azonban szédülés jelentkezhet.
Dutch: Bij 1 patiënt werd melding gemaakt van lymfoom, bij 2 patiënten van niet-melanome huidkanker en bij 5 patiënten van andere maligniteiten.
Hungarian: Lymphomát 1 betegnél, nem melanomás bőrrákot 2 betegnél, más malignitást 5 betegnél jelentettek.
Dutch: • Sommige van deze reacties traden op na de eerste toediening van Simponi.
Hungarian: • E reakciók némelyike a Simponi első adagja után lépett fel.
Dutch: Simponi bevat sorbitol (E420).
Hungarian: A Simponi szorbitot (E420) tartalmaz.
Dutch: Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylosans bij volwassenen die onvoldoende reageerden op de conventionele behandeling.
Hungarian: A Simponi olyan súlyos, aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre.
Dutch: Percentage patiënten Behoud van respons (Patiënten met klinische respons tot en met week 54)
Hungarian: A betegek százalékos aránya A válasz fennmaradása (Klinikai választ mutató betegek az 54. hétig)
Dutch: Het risico op bepaalde bijwerkingen is met de 100 mg dosis hoger dan met de 50 mg dosis.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások előfordulásának veszélye a 100 mg-os adag esetében nagyobb, mint az 50 mg-os adag esetén.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Simponi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Simponi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Bij de met Simponi behandelde patiënten werden in week 24 verbeteringen waargenomen met betrekking tot de parameters van de voor artritis psoriatica kenmerkende perifere activiteit (zoals het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en enthesitis).
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegeknél a 24. héten az arthritis psoriaticára jellemző perifériás aktivitást jelző paraméterek javulását (pl. a duzzadt ízületek száma, a fájdalmas/nyomásérzékeny ízületek száma, dactylitis és enthesitis) figyelték meg.
Dutch: Ongeveer 63 % van de patiënten die bij aanvang van de onderzoeksverlenging (week 56) Simponi kregen, bleef onder behandeling tot het einde van het onderzoek (laatste toediening van golimumab op week 212).
Hungarian: hét) Simponi-t kapó betegek hozzávetőlegesen 63%-a maradt a kezelésen a vizsgálat végéig (a golimumab utolsó alkalmazása a 212. héten).
Dutch: De hogere incidentie van antilichamen met de geneesmiddeltolerante EIA-methode had geen zichtbaar effect op geneesmiddelconcentraties, -werkzaamheid en -veiligheid omdat het voornamelijk lage-titer antilichamen betrof en geeft daarom geen nieuw veiligheidssignaal weer.
Hungarian: A gyógyszer-toleráns EIA módszernél nagyobb gyakorisággal előforduló antitestek jelenléte - mivel ezek elsősorban alacsony titerű antitestek voltak - nem gyakorolt kimutatható hatást a gyógyszerszintekre, a hatásosságra és biztonságosságra, így tehát nem tekinthető egy új gyógyszerbiztonságossági szignálnak.
Dutch: Voordat met behandeling met golimumab wordt begonnen, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Hungarian: A golimumab-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív („látens") tuberculosis meglétét.
Dutch: De onderstaande tekening (afbeelding 1) geeft weer hoe de voorgevulde spuit eruitziet.
Hungarian: Az alábbi ábra (lásd 1. ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy előretöltött fecskendő.
Dutch: • luchtbellen moet verwijderen
Hungarian: • A légbuborékokat eltávolítani
Dutch: GO-AFTER Actieve RA, eerder behandeld met een of meer anti-TNF-middelen
Hungarian: GO-AFTER Aktív RA, amit korábban egy vagy több anti-TNF-szerrel kezeltek
Dutch: • tekenen van immuunsysteemaandoeningen genaamd: lupus (zelden).
Hungarian: • az alábbi elnevezésű immunrendszeri betegségek jelei: lupusz (ritka).
Dutch: gedefinieerd als een afname van baseline in de Mayo-score met ≥ 30 % en ≥ 3 punten, vergezeld met een afname in de rectale bloedingsubscore met ≥ 1 of een rectale bloedingsubscore van 0 of
Hungarian: Definíció szerint a Mayo pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-kal és ≥ 3 ponttal, a rectalis vérzés részpontszám-csökkenéssel (≥ 1) vagy 0 vagy 1 rectalis vérzés részpontszámmal egyidejűleg.
Dutch: De veiligheid van golimumab is onderzocht in een fase III-onderzoek bij 173 pJIA-patiënten van 2 tot en met 17 jaar.
Hungarian: A golimumab biztonságosságát egy 173, 2-17 éves, pJIA-ban szenvedő beteg bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatban értékelték.
Dutch: Artritis psoriatica, spondylitis ankylosans of niet-radiografische axiale spondyloartritis Simponi 50 mg eenmaal per maand toe te dienen, altijd op dezelfde dag van de maand.
Hungarian: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, nem radiológiai axiális spondyloarthritis Az 50 mg Simponi havi egy alkalommal, a hónapnak ugyanazon a napján kerül beadásra.
Dutch: Als u Simponi zult gaan gebruiken, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.
Hungarian: Amennyiben Simponi-t fog kapni, abba kell hagynia a szoptatást.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab kan de kans op reacties op de injectieplaats verhogen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A golimumab-elleni antitestek jelenléte növelheti az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatát (lásd 4.4 pont).
Dutch: • U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie.
Hungarian: • ha tuberkulózisban (gümőkór, tbc) vagy más, súlyos fertőző betegségben szenved.
Dutch: Een risico op het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld worden met TNF-blokkers kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásának kockázata TNF-gátlókkal kezelt betegek esetében nem zárható ki.
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met golimumab invloed heeft op het risico om dysplasie of coloncarcinoom te ontwikkelen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a golimumab-kezelés befolyásolja-e a vastagbél dysplasia vagy carcinoma kialakulásának kockázatát.
Dutch: Week 14 Week 24
Hungarian: 14. hét 24. hét
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de herinneringskaart aan alle behandelende zorgverleners te tonen, ook bij noodgevallen, alsook een mededeling voor de zorgverlener dat de patiënt Simponi gebruikt.
Hungarian: • Emlékeztesse a beteget, hogy mutassa meg a Betegemlékeztető kártyát valamennyi, őt kezelő egészségügyi szakembernek, beleértve a sürgősségi ellátást igénylő állapotokat is.
Dutch: De oranje naaldbescherming zal uitschuiven en sluiten.
Hungarian: A narancsszínű tűvédő előemelkedik, és lezár.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab kan de kans op reacties op de injectieplaats verhogen.
Hungarian: A golimumab-elleni antitestek jelenléte növelheti az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatát.
Dutch: Als u ernstig aanhoudend astma of COPD heeft of als u veel rookt, moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker wel geschikt voor u is.
Hungarian: COPD-ben szenved, vagy erős dohányos, meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a TNFgátló-kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Dutch: • Overleg met uw arts voordat u uw vierde dosis krijgt.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapja a negyedik adagot.