FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one cohort study including 1.8 million pregnancies, first trimester ondansetron use was associated with an increased risk of oral clefts (3 additional cases per 10 000 women treated; adjusted relative risk, 1.24, (95% CI 1.03-1.48)).
Polish: W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)].
English: The available epidemiological studies on cardiac malformations show conflicting results.
Polish: Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki.
English: Other side effects with Inlyta may include:
Polish: Inne działania niepożądane leku Inlyta mogą obejmować:
English: Inlyta may increase your chance of bleeding.
Polish: Inlyta może zwiększać ryzyko krwawienia.
English: Evaluation of experimental Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Polish: Ocena eksperymentalnych badań Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.
English: Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć zastosowanie antykoncepcji.
English: • kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
Polish: • kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2)
English: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
Polish: Aflibercept (Zaltrap), bewacyzumab, kabozantynib, nintedanib, pazopanib, ponatynib, ramucyrumab, regorafenib, sorafenib, tywozanib, wandetanib Charakterystyka Produktu Leczniczego
English: It is not known if <product name> is safe during pregnancy.
Polish: Nie stwierdzono, czy lek <nazwa produktu> jest bezpieczny dla kobiet w ciąży.
English: If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
Polish: Jeśli jakieś krwawienie spowoduje konieczność interwencji medycznej, należy na pewien czas przerwać stosowanie aksytynibu.
English: If you are already pregnant, think you are might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking <product name>.
Polish: Jeżeli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku <nazwa własna> powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Cases of nephrolithiasis have been reported with the use of mesalazine including stones with a 100% mesalazine content.
Polish: Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny.
English: However, as animal studies are not always predictive of human response the use of ondansetron in pregnancy is not recommended.
Polish: Ponieważ jednak badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję u ludzi, kobiety w ciąży nie powinny stosować ondansetronu.
English: 2 Indicated in neonates and children below 2 years
Polish: 2 Przeznaczone do stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
English: Undesirable effects
Polish: Działania niepożądane
English: In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu notowano zdarzenia krwotoczne (patrz punkt 4.8).
English: Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Polish: Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki.
English: How to store <product name>
Polish: Jak przechowywać lek <nazwa własna>
English: Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
Polish: Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz.
English: Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
Polish: Ondansetron - sygnały dotyczące wad wrodzonych po narażeniu in utero podczas pierwszego trymestru ciąży, wynikające z najnowszych publikacji (Nr EPITT 19353)
English: If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
Polish: Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.
English: - If you have experienced a previous episode of a tear in the aortic wall known as aortic dissection.
Polish: - Jeśli doszło uprzednio do rozdarcia ściany aorty zwanego rozwarstwieniem aorty.
English: The safety of ondansetron for use in human pregnancy has not been established.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone.
English: Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
Polish: Ondansetronu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży.
English: Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów z udokumentowanymi nieleczonymi przerzutami do mózgu lub świeżym krwawieniem z przewodu pokarmowego, dlatego leku nie należy stosować u tych pacjentów.
English: You should not use <product name> during the first trimester of pregnancy.
Polish: Nie należy stosować leku <nazwa własna> w pierwszym trymestrze ciąży.
English: Summary of product characteristics
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
English: This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
Polish: Wynika to z tego, że lek <nazwa własna> może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu].
English: Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Polish: Niezbyt często ciężki ból pleców, klatki piersiowej lub brzucha związany z rozwarstwieniem ściany aorty i wewnętrznym krwawieniem
English: Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Polish: Zgłaszano przypadki pęknięcia tętniaka (w tym wcześniej już rozpoznanego); niektóre z nich zakończyły się zgonem.
English: Section at the end of the package leaflet:
Polish: Sekcja na końcu ulotki dla pacjenta
English: What you need to know before you take Inlyta
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta
English: Bleeding.
Polish: Krwawienie.
English: It is recommended to ensure adequate fluid intake during treatment.
Polish: Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
English: Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego (* zwrot noworodków i należy zawrzeć, jeżeli produkt jest przeznaczony dla tej grupy) 4.2.
English: Labelling text
Polish: Oznakowania opakowania
English: Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki tętniaka aorty i (lub) rozwarstwienia aorty (w tym zakończone zgonem).
English: the development of the embryo, or foetus, the course of gestation and periand post-natal development.
Polish: rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju perinatalnego i postnatalnego.
English: Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
Polish: Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpi ciężkie krwawienie w trakcie stosowania leku Inlyta: czarne smołowate stolce, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina albo zmiany świadomości.
English: Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
Polish: Produkty do żywienia pozajelitowego2 zawierające aminokwasy i (lub) lipidy z dodatkiem witamin i (lub) pierwiastków śladowych - niepożądane skutki u noworodków leczonych roztworami niechronionymi przed światłem (Nr EPITT 19423)
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
Polish: Inhibitory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) do podawania ogólnoustrojowego3 - rozwarstwienie tętnicy i tętniak (EPITT nr 19330)
English: What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem <nazwa własna> Ostrzeżenia i środki ostrożności
English: Special warnings and precautions
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
English: Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta w trakcie stosowania tego leku wystąpi krwawienie, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina.
English: Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
Polish: (*zwrot noworodków i należy zawrzeć, jeżeli produkt jest przeznaczony dla tej grupy) [Dotyczy produktów przeznaczonych do stosowania u <noworodków i *> dzieci w wieku poniżej 2 lat] 2.
English: An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
Polish: Poszerzenie lub „wybrzuszenie” aorty lub rozdarcie ściany aorty (tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty).
English: Before initiating axitinib therapy in patients with pre-existing aneurysms, this risk should be carefully considered.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia aksytynibem pacjentów, u których stwierdzono tętniaka, należy starannie rozważyć związane z tym ryzyko.
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
Polish: Narażenie leku <nazwa własna> na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.3).
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana”: tętniak i rozwarstwienie tętnicy Przypisy: hW tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, krwawienie z odbytu, pęknięcie tętniaka, krwotok tętniczy[...]
English: Fertility, pregnancy and lactation
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym
English: Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Dotyczy produktów wskazanych do stosowania u noworodków (do 28. dnia życia)] Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu.
English: If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa własna> należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie (dotyczy tylko produktów zawierających nintedanib i wandetanib, ponieważ dla pozostałych produktów ostrzeżenie to jest już zawarte) jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
English: Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana”: Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty * Częstość występowania „częstość nieznana”: tętniak i rozwarstwienie tętnicy*
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa własna> należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - Jeśli rozpoznano tętniak aorty, czyli poszerzenie lub „wybrzuszenie” dużego naczynia krwionośnego.
English: Mesalazine - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Polish: Mesalazyna - kamica układu moczowego (Nr EPITT
English: INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA (*zwrot noworodków i należy zawrzeć, jeżeli produkt jest przeznaczony dla tej grupy) Podczas stosowania u <noworodków i *> dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
English: Kidney stones may develop with use of mesalazine.
Polish: Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych.
English: Frequency: ‘Not known'
Polish: Częstość występowania: „częstość nieznana”
English: Lenvatinib
Polish: Lenwatynib
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Polish: Narażenie leku <nazwa własna> na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.
English: Axitinib
Polish: Aksytynib
English: Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: kamica układu moczowego* * Więcej informacji w punkcie 4.4
English: Special warnings and precautions for use
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Krwotok
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana”: tętniak i rozwarstwienie tętnicy
English: Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Polish: - jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
English: If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Polish: jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Polish: Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek <nazwa własna> należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 6.3 i 6.6).
English: Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa własna> należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
English: An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Polish: Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Polish: Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek <nazwa własna> należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
English: What you need to know before you take <product name>
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa własna>
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Polish: Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek <nazwa własna> należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 6.3 i 6.6).
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Polish: Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek <nazwa własna> należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Polish: Podczas stosowania u <noworodków i *> dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
English: Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta został rozpoznany tętniak (nieprawidłowe balonowate wybrzuszenie ściany tętnicy), ponieważ lek Inlyta może zwiększać ryzyko pęknięcia tętniaka.
English: Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta został zdiagnozowany tętniak.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
Polish: Podczas stosowania u <noworodków i *> dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 4.4 i
English: Aortic aneurysms and dissections
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Polish: Podczas stosowania u <noworodków i *> dzieci w wieku poniżej 2 lat chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
Polish: Podczas stosowania u <noworodków i *> dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.4, 6.3 i
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Polish: Podczas stosowania u <noworodków i *> dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
English: Special precautions for disposal and other handling:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
English: Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Polish: Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może prowadzić do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu.
English: Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: jeśli u pacjenta występują krwawienia.
English: Special warnings and precautions for use [For products indicated in neonates (age up to 28 days)]
Polish: [Dotyczy produktów przeznaczonych do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ale NIE wskazanych do stosowania u noworodków]
English: Patients should be monitored at least every six months.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani przynajmniej co sześć miesięcy.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała na dobę.
English: Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Polish: Tyrozyna jest rozkładana w organizmie przez kilka enzymów.
English: The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nitisinone MDK znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: nitisinone
Polish: nityzynon
English: Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Polish: Lek Nitisinone MDK jest dostępny w postaci kapsułek (2 mg, 5 mg i 10 mg).
English: These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Polish: Te aminokwasy występują zazwyczaj w białku pokarmów i napojów.
English: The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Polish: Kapsułki zazwyczaj połyka się w całości albo można je otworzyć i ich zawartość bezpośrednio przed podaniem wymieszać z niewielką ilością wody lub mieszanki dietetycznej.
English: This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
Polish: Oznacza to, że Nitisinone MDK zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Orfadin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).