FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Lithuanian: Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota 50 mg simepreviro dozė, vartojama kartu su darunaviru ir ritonaviru, ir duomenys palyginti su gydymo 150 mg vieno simepreviro doze grupėje gautais duomenimis.
English: Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Recommendation for co-administration
Lithuanian: Sąveikos ir dozavimo rekomendacijos, vartojant kartu su kitais vaistiniais
English: OLYSIO has not been studied in HCV infected patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) or end stage renal disease, including patients requiring haemodialysis.
Lithuanian: OLYSIO tyrimų su HCV užsikrėtusiais pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.
English: No dose adjustment of daclatasvir or OLYSIO is required.
Lithuanian: Daklatasviro ar OLYSIO dozės keisti nereikia.
English: 100 mg twice daily simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
Lithuanian: Ritonaviras 100 mg du kartus per parą simepreviro AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simepreviro Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simepreviro Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
English: The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
Lithuanian: Simepreviro sąveika su vaistiniais preparatais buvo įvertinta, remiantis farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės, kuriems buvo diagnozuota priklausomybė nuo opioidų ir taikomas pastovus palaikomasis gydymas
English: Nifedipine
Lithuanian: Terfenadinas
English: In 2% and 0.3% of the simeprevir-treated patients grade 3 or 4 ‘blood bilirubin increased' was reported, respectively (pooled phase 3 studies).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 3-iojo arba 4-ojo sunkumo laipsnių bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas pasireiškė atitinkamai 2 % ir 0,3 % simepreviru gydytų pacientų (bendri III fazės tyrimų duomenys). Simepreviro vartojimas dėl bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimo buvo nutrauktas
English: The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin is comparable between HCV genotype 1 infected patients with and without HIV-1 co-infection.
Lithuanian: Simepreviro vartojamo derinyje su peginterferonu alfa and ribavirinu saugumo duomenys yra panašūs tarp 1-ojo genotipo HCV infekuotų pacientų, kurie buvo arba nebuvo taip pat užsikrėtę ŽIV-1.
English: Simeprevir exposure is significantly increased in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, reikšmingai padidėjusi simepreviro ekspozicija (žr.
English: Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002)
Lithuanian: 6 lentelė: Su gydymu susiję nenormalūs laboratorinių amilazės ir lipazės tyrimų rodikliai pacientams, 12 ar 24 savaites vartojusiems simeprevirą derinyje su sofosbuviru (12 savaičių: sumuniai tyrimų HPC2002, HPC3017 ir HPC3018 duomenys;
English: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Lithuanian: Placebas + peginterferonas + ribavirinas N = 264 % (n/N)
English: Altered plasma concentrations of simeprevir are expected.
Lithuanian: Tikėtina, kad simepreviro koncentracijos plazmoje pasikeis.
English: Hepatic decompensation and hepatic failure, including fatal cases, have been reported post-marketing in patients treated with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin and in combination with sofosbuvir.
Lithuanian: Dekompensuota kepenų funkcija ir kepenų funkcijos nepakankamumas Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie pasireiškusią kepenų funkcijos dekompensaciją ir kepenų funkcijos nepakankamumą, įskaitant mirtinus atvejus, pacientams, gydytiems OLYSIO derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu bei derinyje su sofosbuviru.
English: Amylase and lipase elevations were not
Lithuanian: Amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas nebuvo susiję su pankreatitu.
English: Elevations in direct and indirect bilirubin have been reported in patients treated with simeprevir and were mostly of mild or moderate severity.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems simepreviru, nustatytas tiesioginio ir netiesioginio bilirubino kiekio padidėjimas buvo nedidelis arba vidutinis.
English: The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic substudy within a phase 2 study in 22 HCV infected patients.
Lithuanian: Simepreviro sąveika su vaistiniais preparatais buvo įvertinta, remiantis II fazės tyrime dalyvavusių 22 HCV užsikrėtusių pacientų duomenimis, gautais farmakokinetikos tyrimo dalies metu.
English: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Lithuanian: Placebas + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 397 n (%)
English: This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the
Lithuanian: Šis poveikis buvo stebėtas, kai sisteminės ekspozicijos buvo didesnės (11 kartų) už tas, kurios būna rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančio žmogaus organizme.
English: OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh) (žr.
English: Excipient of OLYSIO capsules
Lithuanian: Pagalbinės OLYSIO kapsulių medžiagos
English: Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
Lithuanian: HCV PREPARATAI Antivirusiniai Daklatasviras 60 mg vieną kartą per parą daklatasviro AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasviro Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasviro Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simepreviro AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simepreviro Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simepreviro Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
English: In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir
Lithuanian: HPC2002 tyrime išbėrimas (sugrupuotas terminas) nustatytas 10,7 % pacientų, vartojusių 12 savaičių simeprevirą ir sofosbuvirą be ribavirino palyginti su 20,4 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą su ribavirinu.
English: Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for these antiarrhythmics and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended.
Lithuanian: Skiriant šiuos vaistinius preparatus vartoti per burną, gydyti reikia atsargiai bei turi būti įdiegti šių antiaritminių vaistinių preparatų terapinis monitoringas ir (arba) paciento klinikinės būklės (pvz.
English: Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone.
Lithuanian: Sunki bradikardija ir širdies blokada Buvo stebėti bradikardijos atvejai OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartojant
English: Table 23 shows the response rates in HCV genotype 4 infected patients.
Lithuanian: 23 lentelėje nurodyti atsako dažniai pacientams, užsikrėtusiems 4-ojo genotipo HCV infekcija.
English: Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Lithuanian: 14 lentelė: 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, nesergančių ciroze, 12 savaičių vartojusių simepreviro su sofosbuviru ir su ar be ribavirino (HPC 2002 tyrimas) gydymo rezultatai Gydymo rezultatai simepreviras + sofosbuviras N = 21 % (n/N)
English: The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral
Lithuanian: Pradinio CD4+ ląstelių kiekio mediana pacientams, kuriems taikytas labai aktyvus antiretrovirusinis gydymas (LAARG), buvo 561 x 10
English: 600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
Lithuanian: 600 mg vieną kartą per parą efavirenzo AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenzo Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenzo Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simepreviro AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simepreviro Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simepreviro Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
English: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with any HIV PI, with or without ritonavir.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su ŽIV PI kartu su ritonaviru arba be ritonaviro nerekomenduojama.
English: Alternative therapy should be considered for patients infected with HCV genotype 1a with the Q80K polymorphism or in cases where testing is not accessible.
Lithuanian: Pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV, turinčiais Q80K polimorfizmą, arba tais atvejais, kai toks tyrimas yra neprieinamas, reikia apgalvotai skirti kitokį gydymą.
English: Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of OATP1B1 by sildenafil.
Lithuanian: Gali nedaug padidėti simepreviro koncentracijos dėl sildenafilio sukelto nestipraus OATP1B1 slopinimo.
English: Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments)
Lithuanian: Gydymo sukelti laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai, kurie dažniau buvo stebėti pacientams, vartojantiems simepevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu (bendri III fazės C208, C216 ir HPC3007 tyrimų duomenys; pirmosios
English: In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Lithuanian: Gali būti apsvarstyta HCV genotipu 1a užsikrėtusiems pacientams, sergantiems ciroze, kuriems tiriamas Q80K polymorfizmo buvimas, prieš pradedant gydymą OLYSIO kartu su sofosbuviru (žr.
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru:
English: OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
Lithuanian: OLYSIO 150 mg kapsulės simeprevirum
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Lithuanian: Virusinio atkryčio dažniai buvo apskaičiuoti, vardiklyje nurodant pacientų, kurių HCV RNR koncentracijos yra neišmatuojamos neišmatuojamos faktinės PGP metu ir yra bent vienas stebėjimo metu atliktas HCV RNR koncentracijos įvertinimas, skaičių.
English: Plasma concentrations of midazolam were not affected when administered intravenously as simeprevir does not inhibit hepatic CYP3A4.
Lithuanian: Į veną leidžiamo midazolamo koncentracijos plazmoje nepakito, nes simepreviras neslopina CYP3A4 izofermentų kepenyse.
English: In study HPC3007, 80% (24/30) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 58%.
Lithuanian: HPC3007 tyrimo metu, 80 % (24 iš 30) simepreviru gydytų, 1a genotipo HCV užsikrėtusių pacientų, su Q80K polimorfizmu tyrimo pradžioje, buvo tinkami dalyvauti visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
English: Resistance in clinical studies
Lithuanian: Atsparumas ląstelių kultūroje
English: (intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
Lithuanian: (CYP3A4 izofermentų žarnyne bei P-gp nešiklio
English: Sixty-five percent (53/81) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 79%.
Lithuanian: Šešiasdešimt penkiems (53 iš 81) simepreviru gydytiems, 1a genotypo HCV užsikrėtusiems pacientams su su Q80K polymorfizmu tyrimo pradžioje, 4-ąją savaitę buvo neišmatuojamos HCV RNR koncentracijos.
English: Asian patients
Lithuanian: gydyti pacientai
English: Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) No dose adjustment is required.
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - nukleozidų arba nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo OLYSIO.
English: Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos simepreviro vartojant derinyje su sofosbuviru arba derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu Simepreviras + sofosbuviras
English: In HCV genotype 1a infected patients without cirrhosis, simeprevir efficacy in combination with sofosbuvir at the recommended 12-week treatment duration was not impacted by the presence of the NS3 Q80K polymorphism (see section 5.1).
Lithuanian: Pacientams, infekuotiems 1a genotipo HCV, bet nesergantiems ciroze, esantis NS3 Q80K polimorfizmas nepaveikė simepreviro veiksmingumo derinyje su sofosbuviru rekomenduojamo 12 savaičių gydymo metu (žr.
English: Inhibitors of OATP1B1/3 such as eltrombopag or gemfibrozil may result in increases in simeprevir plasma concentrations.
Lithuanian: , eltrombopagas arba gemfibrozilis) gali padidinti simepreviro koncentracijas plazmoje.
English: In study HPC2014 (OSIRIS), patients received simeprevir + sofosbuvir for 8 weeks (patients without cirrhosis) or 12 weeks (patients with or without cirrhosis) (see table 11).
Lithuanian: Veiksmingumas suaugusiems, kuriems yra 4 genotipo HCV HPC2014 (OSIRIS) tyrime pacientai 8 savaites (nesergantys ciroze) ar 12 savaičių (sergantys ciroze) vartojo simeprevirą su sofosbuviru (žr.
English: Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment)
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimo reiškiniai, kurie buvo stebėti pacientų azijiečių populiacijoje III fazės tyrimo HPC3005 metu, palyginti su apibendrintais III fazės tyrimų C208, C216 ir HPC3007, kurių metu buvo vartotas simepreviras ar placebas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenimis
English: Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or
Lithuanian: Įtraukti atkritę, iš dalies ar visai nereagavę į ankstesnį gydymą interferonu (pegiliuotu ar nepegiliuotu) su ar be
English: You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
Lithuanian: Kai OLYSIO vartojamas derinyje u su ribavirinu, perskaitykite ribavirino pakuotės lapelyje esančią informaciją apie kontracepcijos reikalavimus. Jūs ir Jūsų partneris turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Jūsų gydymo metu ir keletą mėnesių po jo.
English: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Lithuanian: Simepreviras + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 781 n (%)
English: In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated
Lithuanian: Remiantis vyresnių kaip 45 metų tiriamųjų duomenimis, buvo pranešta, kad dusulys pasireiškė 16,4 % simepreviru gydytų pacientų, palyginti su 9,1 % pacientų, vartojusių placebą (visų sunkumo laipsnių; bendri III fazės tyrimų duomenys).
English: 0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Lithuanian: 1 mg vieną kartą per parą etinilestradiolio AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiolio Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiolio Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindrono AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindrono Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindrono Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
English: Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin, and interferon-intolerant patients.
Lithuanian: Įtraukti atkritę, iš dalies ar visai nereagavę į ankstesnį gydymą interferonu (pegiliuotu ar nepegiliuotu) su ar be ribavirino.
English: Table 13: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC3017 and HPC3018)
Lithuanian: 13 lentelė: 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, 12 savaičių vartojusių simeprevirą su sofosbuviru (HPC3017 ir HPC3018 tyrimai), gydymo rezultatai Gydymo rezultatas
English: Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Lithuanian: Gydymas OLYSIO turi būti pradėtas derinyje su peginterferonu alfa bei ribavirinu ir tęsiamas 12 savaičių, o tada tęsiamas dar 12 savaičių vien tik peginterferonu alfa ir
English: Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni (89) procentai (54 iš 61) simepreviru gydytų anksčiau negydytų pacientų ir pacientų, anksčiau patyrusių atkrytį, nesergančių ciroze, buvo tinkami dalyvauti 24 gydymo savaites.
English: Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa and + ribavirin.
Lithuanian: Gydymas OLYSIO turi būti pradėtas derinyje su peginterferonu alfa bei ribavirinu ir tęsiamas 12 savaičių, o tada tęsiamas dar 36 savaites vien tik peginterferonu alfa ir
English: Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelių amjodarono koncentracijų padidėjimų, vartojant amjodaroną per burną.
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, OLYSIO dozės koreguoti nereikia.
English: 24 weeks
Lithuanian: 24 sav.
English: Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for amiodarone and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended.
Lithuanian: Gydymo planas be sofosbuviro: skiriant amjodaroną per burną, gydyti reikia atsargiai bei rekomenduojamas amjodarono terapinis monitoringas ir (arba) paciento klinikinės būklės (EKG ir t.t.) stebėjimas.
English: In patients with HCV genotype 1a with a baseline Q80K amino acid substitution an emerging R155K substitution was observed most frequently at failure.
Lithuanian: Pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV, kuriems buvo pradinis Q80K aminorūgšties pasikeitimas, pasireiškus neveiksmingumui, dažniausiai buvo stebėtas
English: 12 weeks SMV + sofosbuvir
Lithuanian: SMV + sofosbuviras
English: Seventy-seven percent (200/259) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyniems (77) procentams (200 iš 259) simepreviru gydytų pacientų 4-ąją savaitę buvo neišmatuojamos HCV RNR koncentracijos.
English: - If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and
Lithuanian: - Jei esate vyras, Jūsų partnerė neturėtų pastoti Jūsų gydymo metu ir keletą mėnesių po jo. Jei pastojote šiuo laikotarpiu, nedelsdama susisiekite su gydytoju.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding before taking OLYSIO.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti OLYSIO, pasitarkite su gydytoju.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su rifabutinu ar rifapentinu nerekomenduojama, kadangi jų vartojimas kartu gali panaikinti OLYSIO terapinį poveikį.
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Lithuanian: Virusinio atkryčio dažniai buvo apskaičiuoti, vardiklyje nurodant pacientų, kurių HCV RNR koncentracijos yra neišmatuojamos faktinės PGP metu, skaičių.
English: Cobicistat-containing medicinal products
Lithuanian: Apie sąveiką su vaistiniais preparatais žr.
English: Prior null responders N = 28 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako N = 28 % (n/N)
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with ritonavir.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su ritonaviru nerekomenduojama.
English: Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
Lithuanian: Veiksmas Gydymo OLYSIO, peginterferonu alfa ir ribavirinu
English: C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Lithuanian: 91 % visos radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis.
English: The primary enzyme involved in the biotransformation of simeprevir is CYP3A4 (see section 5.2) and clinically relevant effects of other medicinal products on simeprevir pharmacokinetics via CYP3A4 may occur.
Lithuanian: 5.2 skyrių), ir kiti vaistiniai preparatai, veikdami CYP3A4, gali kliniškai reikšmingai veikti simepreviro farmakokinetines savybes.
English: Increased plasma concentrations of lovastatin are expected.
Lithuanian: Tikėtinos padidėjusios lovastino koncentracijos plazmoje.
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Lithuanian: 107 Negydyti pacientai arba anksčiau atkrytį patyrę pacientai: 12 savaitę SMV + peg-IFN-alfa + RBV, toliau 12 or 36 savaitę peg-IFN-alfa + RBV pacientai, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako (buvo dalinis atsakas arba jokio atsako): 12 savaitę SMV + peg-IFN-alfa + RBV, toliau
English: Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir.
Lithuanian: Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra simepreviro natrio druskos, atitinkančios 150 mg simepreviro.
English: The mechanism is not established.
Lithuanian: šio vaisto vartoti negalima.
English: When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4).
Lithuanian: 5.1 skyrių). Svarstant OLYSIO sudėtinį gydymą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu pacientams, kuriems yra diagnozuotas 1a genotipo HCV, prieš pradedant gydymą, reikėtų ištirti, ar virusai, kuriais yra užsikrėtę pacientai, neturi NS3 Q80K polimorfizmo (žr. 4.4 skyrių).