FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Nebenwirkungen in den genannten Fällen traten erhöhter Augeninnendruck, vorübergehende Blindheit, verringerte Sehschärfe, Hornhautödem, Schmerzen an der Hornhaut und Augenschmerzen auf.
Hungarian: Ezekkel az esetekkel összefüggésben a leggyakrabban jelentett mellékhatások az intraocularis nyomás emelkedése, átmeneti vakság, csökkent látásélesség, cornea oedema, cornea fájdalom és szemfájdalom voltak.
German: Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,02 ml.
Hungarian: Ez 0,02 ml-es injekciós térfogatnak felel meg.
German: Alle Injektionen werden vom Augenarzt verabreicht.
Hungarian: Az injekciót mindig szemész szakorvos adja be.
German: Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Entzündung und Blutung im vorderen Augenabschnitt, Eiterbläschen auf dem Auge, Veränderungen im zentralen Bereich der Augenoberfläche, Schmerzen oder Reizungen an der Einstichstelle, abnormales Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.
Hungarian: A látást érintő mellékhatások közé tartoznak: gyulladás és vérzés a szem elülső részében, tályog kialakulása a szemen, a szemfelület központi részének elváltozásai, az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom vagy irritáció, szokatlan érzés a szemben, a szemhéj irritációja.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél:
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA zwischen Monat 1 und Monat 3 verglichen zum Ausgangswert a
Hungarian: A BCVA-ban a kiindulási értékhez viszonyított, az 1. és a 3. hónap között bekövetkező átlagos változás átlagértéke a
German: Anteil der Patienten mit: einer Verbesserung um ≥15 Buchstaben oder einer BCVA von ≥84 Buchstaben
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik javultak: ≥15 betűt, vagy elértek ≥84 betűt a BCVA-ban
German: Befestigen der Nadel
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt
German: Abbildung 4 Durchschnittliche Veränderung des Visus vom Ausgangswert in der Studie D2301 (RESTORE) im Zeitverlauf
Hungarian: 4. ábra A látásélességben a vizsgálat megkezdése után bekövetkezett átlagos változás az idő függvényében, D2301 (RESTORE)
German: Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,02 ml, in denen 0,2 mg Ranibizumab enthalten sind, zu verabreichen.
Hungarian: Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen 0,2 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,02 ml-es adaghoz szükséges.
German: Erblindung, Endophthalmitis, Hypopyon, Vorderkammerblutung, Keratopathie, Irisadhäsion, Ablagerungen auf der Kornea, Ödeme der Kornea, Striae der Kornea, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizungen an der Injektionsstelle, abnormes Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.
Hungarian: Vakság, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathia, iris adhesio, cornea depositumok, cornea oedema, cornealis striák, fájdalom az injekció beadása helyén, irritáció az injekció beadása helyén, szokatlan érzés a szemben, szemhéj irritáció.
German: TE-Ranibizumab 0,5 mg allein n=125
Hungarian: TE ranibizumab önmagában adott adott 0,5 mg n = 125
German: Lucentis 10 mg/ml Injektionslösung
Hungarian: Lucentis 10 mg/ml oldatos injekció
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon csecsemője kezelőorvosához.
German: Wenn Sie Fragen zu Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatással kapcsolatban valamilyen kérdése van, kérdezze meg csecsemője kezelőorvosát.
German: Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lucentis bei Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ wurden in drei randomisierten, kontrollierten Studien von mindestens 12 Monaten Dauer untersucht.
Hungarian: A Lucentis hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kontrollált, legalább 12 hónapig tartó vizsgálatban értékelték.
German: Injektionen (Monat 12-35)* p<0,0001 für die Ranibizumab-Arme im Vergleich zum Laser-Arm. n in D2301-E1 (RESTORE Extension) ist die Anzahl der Patienten, für die sowohl ein Ausgangswert am Anfang (Monat 0) der D2301 (RESTORE) als auch ein Wert von der Visite in Monat 36 vorlag.
Hungarian: Az „n" a D2301-E1 (RESTORE Extension) vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma, akiknél van a D2301 (RESTORE) vizsgálatból származó kiindulási (0. hónap) és a 36.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Hungarian: Az előretöltött fecskendő leírása
German: (Buchstaben) (SD)
Hungarian: (betűk) (SD) (elsődleges végpont)
German: p<0,0001 für beide Studien
Hungarian: 34,4 Nem értelmezhető Nem értelmezhető p<0,0001, mindkét vizsgálat esetén
German: Anwendung von Lucentis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Nach einem Jahr war in der mit Ranibizumab behandelten Gruppe im Protokoll S der Anteil mit einer mindestens 2-stufigen DRSS-Verbesserung in den Augen ohne DMÖ (39,9 %) und mit DMÖ zu Studienbeginn (48,8 %) konsistent.
Hungarian: Az S protokoll 1. évében a ranibizumabbal kezelt csoportban a DRSS ≥2 fokozatú javulása konzisztens volt DMO (39,9%) jelenlétében és a DMO nélküli (48,8%) szemeknél.
German: Vorbehandelt mit Ranibizumab 0,5 mg + Laser n=83
Hungarian: Korábbi ranibizumab 0,5 mg + lézer n = 83
German: Zu beachten: Während des Abziehens der Schutzkappe sollte die Injektionskanüle an ihrer Aufsteckkappe gehalten werden.
Hungarian: Megjegyzés: A kupak eltávolítása közben szorosan fogja meg az injekciós tű csatlakozóját.
German: Nicht das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Harnwegsinfektionen, reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (mit Symptomen wie Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, Blässe), Angstzustände, Husten, Übelkeit, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Hautrötungen.
Hungarian: A nem a látást érintő gyakori mellékhatások közé tartoznak: húgyúti fertőzések, alacsony vörösvértestszám (olyan tünetekkel, mint például a fáradtság, légszomj, szédülés, sápadt bőr), szorongás, köhögés, hányinger, allergiás reakciók, mint bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés és bőrvörösség.
German: TE-Ranibizumab 0,5 mg + Laser n=117
Hungarian: TE ranibizumab 0,5 mg + lézer n = 117
German: gegeben.
Hungarian: Ujjtámasz
German: Für die Behandlung von Frühgeborenen verwenden Sie die niedrigvolumige Präzisionsspritze, die zusammen mit einer Injektionskanüle (30 G x ½") im VISISURE-Kit enthalten ist.
Hungarian: A koraszülött csecsemők kezeléséhez alkalmazza a VISISURE készletben lévő, kis térfogatú, nagy pontosságú fecskendőt és injekciós tűt (30G × ½″).
German: In BRIGHTER zeigte 0,5 mg Ranibizumab mit begleitender Lasertherapie eine Nichtunterlegenheit gegenüber der Ranibizumab-Monotherapie in Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert (95-%-KI
Hungarian: A BRIGHTER-vizsgálatban a kiegészítő lézerkezeléssel együtt adott 0,5 mg ranibizumab non-inferioritását igazolták a ranibizumab monoterápiához képest, a vizsgálat megkezdésétől a 24. hónapig (95%-os CI -2,8, 1,4).
German: Diese Erkrankung wird durch eine Schädigung des Augenhintergrunds (der Netzhaut) verursacht, die durch abormales Wachstum von Blutgefäßen hervorgerufen wird und zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führt.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, ami a szemfenéken (az ideghártyában) az erek kóros növekedése által látásromlást okoz.
German: 1 x Durchstechflasche mit 0,23 ml
Hungarian: 1× 0,23 ml-es injekciós üveg
German: Kriterien, definiert als Visusbeeinträchtigung aufgrund von intra- oder subretinaler Flüssigkeit oder einer aktiven Leckage infolge einer CNV-Läsion, bestimmt mittels Optischer
Hungarian: melyek definíciója az optikai koherencia tomográfiával és/vagy fluoreszcens angiográfiával vizsgált CNV lézió miatti intra- vagy subretinalis folyadéknak vagy aktív szivárgásnak tulajdonítható látásromlás).
German: Ranibizumab 0,5 mg + Laser n=118
Hungarian: Ranibizumab 0,5 mg + lézer n = 118
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Hungarian: Szabványos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Vorbehandelt mit Ranibizumab 0,5 mg n=83
Hungarian: Korábbi ranibizumab 0,5 mg n = 83
German: Vorsichtig die Luft zusammen mit der überschüssigen Lösung herausdrücken und die Dosierung auf die 0,05-ml-Markierung der Spritze einstellen.
Hungarian: Gondosan távolítsa el a levegőt a felesleges oldattal együtt, és az adagot állítsa a fecskendőn lévő 0,05 ml-es jelzéshez.
German: Lucentis sollte vor der Anwendung visuell auf Verfärbungen und Schwebstoffe untersucht werden.
Hungarian: A beadás előtt a Lucentis esetében is ellenőrizni kell, hogy az injekciós oldatban ne legyenek szabad szemmel látható részecskék, illetve elszíneződés.
German: Erhöhung des Augeninnendrucks
Hungarian: Emelkedett intraocularis nyomás
German: Die Bindung von VEGF-A an seine Rezeptoren induziert Endothelzell-Proliferation und Neovaskularisation sowie vaskuläre Leckage - alles Faktoren, von denen man annimmt, dass sie zur Progression der neovaskulären Form der altersabhängigen Makuladegeneration, der pathologischen Myopie und CNV oder zu einer Visusbeeinträchtigung entweder infolge eines diabetischen Makulaödems oder eines Makulaödems aufgrund eines RVV bei Erwachsenen und zur ROP bei Frühgeborenen beitragen.
Hungarian: A feltételezések szerint ezek mindegyike hozzájárul az időskori makuladegeneráció neovaszkuláris formájának progressziójához, a pathologiás myopiához és CNV-hez vagy a diabeteses macula oedema vagy az RVO következtében kialakuló macula oedema okozta látásromláshoz felnőtteknél és a retinopathia prematurorumhoz koraszülött csecsemőknél.
German: Andere Nebenwirkungen, welche nach der Behandlung mit Lucentis auftreten können, sind nachfolgend beschrieben:
Hungarian: A Lucentis-kezelést követően esetlegesen előforduló egyéb mellékhatások alább kerülnek leírásra: Gyakori mellékhatások
German: Lucentis darf nur von qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen bei Frühgeborenen appliziert werden.
Hungarian: A Lucentis-t koraszülött csecsemőknek kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be.
German: Die langfristige (24 Monate) klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV wurde in den Studien BRIGHTER (VAV) und CRYSTAL (ZVV) untersucht.
Hungarian: A retinalis vena occlusio következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlásban szenvedő betegeknél a Lucentis hosszú távú (24 hónapos) klinikai hatásosságát és biztonságosságát a BRIGHTER (BRVO) és CRYSTAL (CRVO) vizsgálatok során értékelték.
German: EU-Nummern
Hungarian: EU- (Törzskönyvi-) szám
German: Packungsgröße
Hungarian: Gyógyszerforma Közvetlen csomagolás
German: Weitere Informationen zu Lumark finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Lumark gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lumark erhielt am 19. Juni 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2015. június 19-én a Lumark megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
German: Lumark wird Patienten niemals alleine verabreicht.
Hungarian: A Lumark önmagában soha nem adható a betegeknek.
German: Weitere Informationen über Lumark
Hungarian: A Lumark-kal kapcsolatos egyéb információ
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lumark (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Anzahl Lymphozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen sowie leichter und vorübergehender Haarausfall.
Hungarian: A Lumark leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alacsony vörösvérsejtszám (anémia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a fehérvérsejtek egy típusának, a limfocitáknak az alacsony szintje (limfopénia), hányinger, hányás, valamint az enyhe, átmeneti hajhullás.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lumark ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lumark biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Der Arzt wird sicherstellen, dass der von der Anwendung von Lumark für den Patienten zu erwartende Nutzen gegenüber den Risiken im Zusammenhang mit der Radioaktivität überwiegt.
Hungarian: Az orvos biztosítani fogja, hogy a betegek számára a Lumark alkalmazásából várhatóan származó előny meghaladja a radioaktivitáshoz kötődő kockázatokat.
German: Warum wurde Lumark in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lumark forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Die radioaktive Markierung mit Lumark erfolgt in einem Labor.
Hungarian: A Lumark-kal történő radioizotópos jelölést egy laboratóriumban végzik.
German: Diese Tumoren beeinträchtigen die Hormon sezernierenden Zellen an vielen Stellen im Körper, einschließlich der Bauchspeicheldrüse, des Darms, des Magens und der Lunge.
Hungarian: Ezek a tumorok hormontermelő sejteket érintenek a szervezet számos részén, például a hasnyálmirigyben, a belekben, a gyomorban és a tüdőben.
German: Lumark (Lutetium(177Lu)chlorid)
Hungarian: Lumark (lutécium(177Lu)-klorid)
German: Da jedoch nur eine sehr kleine Menge Lumark verwendet wird, sind diese Risiken als gering einzustufen.
Hungarian: A Lumark alkalmazandó mennyisége azonban igen kicsi, és ezért ezeket a kockázatokat alacsonynak tekintik.
German: Übersicht über Lumark und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Lumark nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen bei Frauen nur dann verwendet werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
Hungarian: A Lumark-kal radioizotóposan jelölt gyógyszerek nőknél csak a terhesség kizárása után alkalmazhatók.
German: Lumark darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
Hungarian: A Lumark-ot kizárólag a radioizotópos jelölés terén tapasztalt szakorvosok alkalmazhatják.
German: Lumark selbst ist radioaktiv; wie bei allen anderen radioaktiven Produkten stellt seine Anwendung ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Krebs und Erbschäden dar.
Hungarian: Maga a Lumark radioaktív, és mint minden más radioaktív termék esetében, alkalmazása rák és örökletes rendellenességek kialakulásának veszélyével járhat.
German: Wenn ein Arzneimittel mit Lumark radioaktiv markiert wird, transportiert das Arzneimittel die Strahlung an Stellen im Körper, an denen sie benötigt wird - entweder, um Krebszellen abzutöten (bei Anwendung zur Behandlung), oder um Bilder auf einem Bildschirm zu erhalten (bei Anwendung zur Diagnose).
Hungarian: Amikor egy gyógyszert Lumark-kal radioizotóposan jelölnek, a gyógyszer oda szállítja a radioaktivitást, ahol szükség van rá a szervezetben: vagy ráksejtek elpusztításához (kezelés), vagy képalkotáshoz (diagnosztizálás).
German: Wie bei allen Substanzen zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln ist die Exposition gegenüber Radioaktivität durch Lumark mit Risiken verbunden.
Hungarian: Mint minden, a gyógyszerek radioizotópos jelölésére alkalmazott anyag esetében, léteznek a Lumark-ból származó sugárexpozícióval összefüggő kockázatok.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lumark, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Lumark biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lumark gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Lumark alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Der Wirkstoff in Lumark, Lutetium(177Lu)chlorid, ist eine radioaktive Substanz, die vorwiegend Betastrahlung mit einem kleinen Anteil an Gammastrahlung abgibt.
Hungarian: A Lumark hatóanyaga, a lutécium(177Lu)-klorid, olyan radioaktív vegyület, amely főként béta-sugárzást bocsát ki kis mennyiségű gamma-sugárzás kíséretében.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in den Produktinformationen des jeweiligen Arzneimittels verabreicht.
Hungarian: A radioizotóposan jelölt gyógyszert ezután adják be a betegnek, a gyógyszer kísérőirataiban szereplő utasításoknak megfelelően.
German: Lumark dient zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln, die speziell für die Anwendung mit Lutetium(177Lu)chlorid entwickelt wurden.
Hungarian: A Lumark kizárólag olyan gyógyszerek radioizotópos jelölésére szolgál, amelyeket kifejezetten a lutécium(177Lu)-kloriddal való alkalmazásra fejlesztettek ki.
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lumark hängen stark von dem Arzneimittel ab, mit dem es angewendet wird, und sind in der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels beschrieben.
Hungarian: A Lumark mellékhatásai nagymértékben függenek a vele együtt alkalmazott gyógyszertől, és azok ismertetése az adott gyógyszer betegtájékoztatójában található.
German: Wie wird Lumark angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lumark-ot?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln fest etabliert und in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert ist.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a lutécium(177Lu) alkalmazása a gyógyszerek radioizotópos jelölésére jól megalapozott, és a tudományos irodalomban jól dokumentált.
German: Informationen zur Minimierung der Risiken sind in der Produktinformation zu Lumark enthalten.
Hungarian: A Lumark kísérőirataiba a kockázatok minimalizálására vonatkozó információkat is belefoglalták.
German: Welchen Nutzen hat Lumark in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lumark alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Lumark?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lumark?
German: Welche Risiken sind mit Lumark verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lumark alkalmazása?
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Lumark ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Lumark alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Informationen zu den Einschränkungen, die speziell für mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel gelten, sind der Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel zu entnehmen.
Hungarian: A Lumark-kal radioizotóposan jelölt gyógyszerekre specifikusan érvényes korlátozásokra vonatkozó információk az adott gyógyszerek betegtájékoztatóiban találhatók.
German: Bei der radioaktiven Markierung werden Arzneimittel mit radioaktiven Substanzen markiert (bzw. gekennzeichnet), damit sie Radioaktivität an die Stellen im Körper transportieren können, an denen sie benötigt wird (z. B. zu einem Tumor).
Hungarian: A radioizotópos jelölés a gyógyszerek radioaktív vegyületekkel történő jelölésének technikája, amely által azok el tudják szállítani a radioaktivitást oda, ahol szükség van rá a szervezetben, például a daganathoz.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lumark kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Lumark alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Wie gut Lumark funktioniert, hängt stark von dem Arzneimittel ab, zu dessen radioaktiver Markierung es angewendet wird.
Hungarian: A Lumark hatása nagymértékben függ a vele radioizotóposan megjelölt gyógyszertől.
German: Lumark enthält die radioaktive Substanz Lutetium(177Lu)chlorid und wird zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
Hungarian: A Lumark lutécium(177Lu)-klorid nevű radioaktív vegyületet tartalmaz, és más gyógyszerek radioizotópos jelölésére alkalmazzák.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lumark werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Lumark alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Da die Anwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln eine allgemeine medizinische Verwendung darstellt (d. h. fest etabliert ist), hat das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt.
Hungarian: Mivel a lutécium (177Lu) gyógyszerek radioizotópos jelöléséhez való alkalmazása jól megalapozott, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
German: Die intravenöse Verabreichung sollte sich nicht länger als 2 Stunden dauern.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást nem szabad 2 óránál tovább halasztani.
German: Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hungarian: Nincs szükség különleges tárolási körülményekre.
German: Die Lagerung von Lumark unterliegt der Verantwortung des Fachpersonals und erfolgt unter geeigneten Bedingungen.
Hungarian: A Lumark tárolása a szakember felelőssége, és megfelelő körülmények között fog történni.
German: Mit Lumark wurden keine tierexperimentellen Toxizitätsstudien durchgeführt.
Hungarian: A Lumark-kal nem végeztek toxicitási állatkísérleteket.
German: Es wird auch schwache Gammastrahlung emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und bei 208 keV (11 %).
Hungarian: Alacsony gamma energia is kibocsátásra kerül, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%).
German: Vorsichtsmaßnahmen gegenüber Angehörigen, Pflegekräften und dem Klinikpersonal, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A hozzátartozókra, gondozókra és kórházi személyzetre vonatkozó óvintézkedéseket a 6.6 pont tartalmazza.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Fachpersonal bestimmt.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak.
German: Hinsichtlich des Verteilungsmusters im Blut schien es, dass 2 Stunden nach Verabreichung 15 % des im Blut anwesenden Lutetiums in die Blutzellen aufgenommen worden waren während sich die restlichen 85 % noch im Serum befanden.
Hungarian: A vérre vonatkozó eloszlási mintázatot illetően úgy tűnt, hogy 2 órával a beadást követően a vérben jelenlévő lutécium 15%-a belépett a vérsejtekbe, míg a maradék 85% továbbra is a szérumban maradt.
German: Es wird empfohlen, die Patienten mit Fernsehmonitorsystemen zu überwachen.
Hungarian: Javasolt televíziós megfigyelőrendszereket használni a betegek megfigyelésére.
German: (GBq: Gigabecquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
Hungarian: (GBq: gigabecquerel, a radioaktivitás mértékegysége).
German: Anscheinend verteilten sich mehr als 78 % der Dosen in Leber, Knochen und Milz.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy az adagok több mint 78%-a a májban, a csontokban és a lépben oszlik el.
German: Die Fälle traten in unmittelbarer zeitlicher Nähe zur RLT auf, alternative Ätiologien wurden ausgeschlossen und die meisten Fälle erfüllten entweder die formalen Kriterien der TLS-Definition oder waren nahe daran, diese zu erfüllen.
Hungarian: Az esetek az RLT-hez időben nagyon közel fordultak elő, az alternatív etiológiákat kizárták és legtöbb eset megfelelt vagy majdnem megfelelt a TLS meghatározás formális követelményeinek.