FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravil meloksikaamiga on kasside puhul kitsas ohutusvaru ning üleannustamise kliinilisi nähte võib tekkida suhteliselt madalatel üleannustamistasemetel.
Icelandic: Öryggismörk meloxicam hjá köttum eru lág og klínísk merki um ofskömmtun koma fram við hlutfallslega litla ofskömmtun.
Estonian: 30 ml ja 50 ml pudel
Icelandic: 30 ml og 50 ml flaska
Estonian: meloksikaami 1 mg meloksikaami 2,5 mg
Icelandic: Meloxicam 1 mg Meloxicam 2,5 mg
Estonian: 100 ml, 2 x 100 ml, 200 ml pudel
Icelandic: 100 ml, 2 x 100 ml og 200 ml flaska
Estonian: Suukaudne pasta
Icelandic: Pasta til inntöku
Estonian: Laboratoorsed uuringud veistega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar hafa verið á nautgripum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um fósturskemmdir, eiturverkanir á fóstur eða eiturverkanir á móður.
Estonian: Suspensiooni võib manustada pakendis oleva kahe annustamissüstla abil.
Icelandic: Töflunni er hægt að skipta í tvo jafnstóra helminga.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada kuni 6 kuud.
Icelandic: Notið innan 6 mánaða eftir opnun.
Estonian: Loxicom 20 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele
Icelandic: Loxicom 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og hestum
Estonian: Süstal sobitub pudelile ning on varustatud kg/skaalaga, mis vastab säilitusannusele (s.o 0,1 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta).
Icelandic: Mælisprauturnar passa á flöskuna og eru með kg-líkamsþyngdarkvarða sem samsvarar viðhaldsskammti (þ.e. 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar).
Estonian: Loxicom 1 mg närimistabletid koertele Loxicom 2,5 mg närimistabletid koertele Meloksikaam
Icelandic: Loxicom 1 mg tuggutöflur handa hundum Loxicom 2,5 mg tuggutöflur handa hundum meloxicam
Estonian: ALIVIRA FRANCE S.A.S.
Icelandic: France ALIVIRA FRANCE S.A.S. 14 Rue Scandicci
Estonian: Loxicom 50 mg/g suukaudne pasta hobustele
Icelandic: Loxicom 50 mg/g pasta til inntöku handa hestum
Estonian: Umbes 97% meloksikaamist seondub plasmavalkudega.
Icelandic: Yfir 97 % af meloxicami eru bundin plasmapróteinum.
Estonian: Veterinaarravim on pakitud 15 ml ja 30 ml polüetüleentereftalaadist keeratava korgiga pudelitesse HPDE/LDPE lapsekindlate korkidega.
Icelandic: Dýralyfið fæst í 15 ml og 30 ml flöskum úr pólýetýlenteraþalati með skrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýetýleni (HDPE/LDPE).
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel märadel.
Icelandic: Notið ekki handa fylfullum hryssum eða mjólkandi hryssum.
Estonian: Kassidel kasutada kassidele kasutamiseks mõeldud meloksikaami sisaldavat suukaudset suspensiooni.
Icelandic: Fyrir ketti skal nota meloxicam mixtúru, dreifu sem samþykkt hefur verið fyrir þá dýrategund.
Estonian: Meloksikaami terapeutiline kontsentratsioon plasmas ja manustatud raviannused on koertel lineaarselt seotud.
Icelandic: Á ráðlögðu skammtabili eru línuleg tengsl milli gefins skammts og plasmaþéttni hjá hundum.
Estonian: Loxicom 1 mg närimistabletid koertele Loxicom 2,5 mg närimistabletid koertele
Icelandic: Loxicom 1 mg tuggutöflur handa hundum Loxicom 2,5 mg tuggutöflur handa hundum
Estonian: Loxicom 50 mg/g suukaudne pasta hobustele Meloksikaam
Icelandic: Loxicom 50mg/g pasta til inntöku handa hestum meloxicam
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga, vaid tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum eða úrgangi niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Estonian: Norbrook Manufacturing Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co. Monaghan
Icelandic: Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta lyfjagjöf:
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine sellel loomaliigil tiinuse ja laktatsiooni ajal soovitatav.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun þessa lyfs handa fylfullum og mjólkandi hryssum.
Estonian: Sel juhul mitte kasutada suukaudset järelravi.
Icelandic: Í því tilviki má ekki nota lyf til inntöku sem eftirfylgnimeðferð.
Estonian: 0,165 ml
Icelandic: Áfyllt sprauta 0,165 ml
Estonian: 1 viaal + 1 filternõel
Icelandic: + 1 síunál
Estonian: EL liikmesriik peab tagama:
Icelandic: Aðildarríki Evrópusambandsins skulu tryggja að:
Estonian: • Informatsioon arstile
Icelandic: Upplýsingar til læknis.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama kõikidele oftalmoloogia kliinikute arstidele, kes eeldatavasti võiksid Lucentis't ordineerida/kasutada uuendatud arsti teabematerjali.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum augnlæknastofum þar sem gert er ráð fyrir að Lucentis verði notað verði afhentur uppfærður upplýsingapakki fyrir lækna.
Estonian: • Kuidas valmistuda Lucentis-raviks
Icelandic: Undirbúningur fyrir meðferð með Lucentis.
Estonian: • Informatsioon patsiendile
Icelandic: Upplýsingapakkar handa sjúklingum.
Estonian: • Mida tuleb teada sellest, mis järgneb Lucentis-ravile
Icelandic: Hvað gera þarf í kjölfar meðferðar með Lucentis.
Estonian: Informatsioon arstile peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Icelandic: Í upplýsingum til lækna eiga eftirfarandi grundvallaratriði að koma fram:
Estonian: Arstile vajalik teabematerjal peaks sisaldama järgmises mahus informatsiooni:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi:
Estonian: Informatsioon patsiendile peab koosnema nii kirjalikust materjalist kui ka audio CD-st ning need peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
Icelandic: Upplýsingapakki til sjúklings skal vera fáanlegur bæði sem prentaðir bæklingar og sem hljóðritun á geisladiski, þar sem eftirfarandi grundvallaratriði eiga að koma fram:
Estonian: • Millistel juhtudel on tarvis abi saamiseks kiiresti tervishoiutöötaja poole pöörduda
Icelandic: Hvenær tafarlaust skal leita til læknis eða sjúkrahúss.
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised nähud ja sümptomid
Icelandic: Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana.
Estonian: • Povidoonjodiidi või sellele ekvivalentse vahendi kasutamine
Icelandic: Notkun povidonjoðs eða sambærilegs sótthreinsunarefnis.
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDAMISEKS
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Estonian: 2870 Puurs Belgia
Icelandic: 2870 Puurs Belgíu
Estonian: 30. juuni 2020
Icelandic: 30. júní 2020
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára)
Estonian: 95% CI p-väärtus b
Icelandic: 95% CI p-gildi b
Estonian: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Icelandic: South San Francisco, CA 94080-4990 Bandaríkin
Estonian: 30. juuni 2023
Icelandic: 30. júní 2023
Estonian: Singapur 637394
Icelandic: Singapore 637394
Estonian: Kuu 12 Kuu 24
Icelandic: 12. mánuður 24. mánuður
Estonian: 3. rühm vPDT
Icelandic: Hópur III vPDT
Estonian: Saadaval on kahte erinevat pakendi tüüpi:
Icelandic: Tvær mismunandi pakkningagerðir eru fáanlegar:
Estonian: Korduvkasutamine võib põhjustada infektsiooni või teisi haigusi/vigastusi.
Icelandic: Endurtekin notkun getur leitt til sýkingar eða annarra sjúkdóma/áverka.
Estonian: Võrdlev kontroll kuni 3. kuuni.
Icelandic: Samanburður fram að 3. mánuði.
Estonian: See toime püsis kuni 24 kuu jooksul.
Icelandic: Þessi áhrif héldust fram að 24. mánuði.
Estonian: 3. kuu
Icelandic: 3. mánuður
Estonian: Kuu 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Kuu 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Icelandic: 12. mánuður -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) 24. mánuður -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Estonian: See seondub suure afiinsusega VEGF-A isovormidega (nt VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), takistades seeläbi VEGF-A seondumist retseptoritega VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Icelandic: Það binst með mikilli sækni við isoform VEGF-A (þ.e. VEGF110, VEGF121 og VEGF165), og kemur þannig í veg fyrir að VEGF-A bindist viðtökum sínum VEGFR-1 og VEGFR-2.
Estonian: - Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus.
Icelandic: - Hjá sumum sjúklingum getur verið að augnþrýstingurinn hækki í stuttan tíma strax eftir inndælinguna.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka enneaegselt sündinud imikutel.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta einnig komið fram hjá ungbörnum sem eru fædd fyrir tímann.
Estonian: b p<0.0001 nullhüpotees CRYSTAL uuringus, et keskmine muutus algväärtusest 24. kuul on null.
Icelandic: b p<0,0001 fyrir núllkenningu í CRYSTAL um að meðalbreyting frá upphafi í 24. mánuði sé núll.
Estonian: 62,9% 2. rühma patsientidest ei vajanud süsteid uuringuperioodi viimasel 6 kuul.
Icelandic: 62,9% sjúklinga í hópi II höfðu ekki þörf fyrir inndælingar á seinni 6 mánuðum rannsóknarinnar.
Estonian: • silmasisene rõhk ≥30 mmHg;
Icelandic: Augnþrýstingur er ≥ 30 mmHg.
Estonian: Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega mõlemasse silma (mõned imikud võivad vajada ravi ainult ühes silmas).
Icelandic: Meðferðin er hafin með einni inndælingu af Lucentis í hvort auga (verið getur að sum ungbörn þurfi einungis meðferð í annað augað).
Estonian: Lucentist võib kasutada 65-aastastel ja vanematel inimestel ilma annust muutmata.
Icelandic: Nota má Lucentis handa þeim sem eru 65 ára og eldri, án þess að breyta þurfi skömmtum.
Estonian: Näiline süsteemne poolväärtusaeg oli ligikaudu 6 päeva.
Icelandic: Altækur helmingunartími (apparent systemic half-life) var um það bil 6 dagar.
Estonian: b p-väärtus paariviisiliseks võrdluseks on ühepoolne.
Icelandic: b p-gildi fyrir samanburð tveggja er einhliða.
Estonian: Teie imiku arst võib seda pärast iga süsti jälgida.
Icelandic: Það getur verið að læknir ungbarnsins fylgist með þessu eftir hverja inndælingu.
Estonian: • I tsoon, haiguse raskusaste 1+, 2+, 3 või 3+, või
Icelandic: Svæði I, sjúkdómur af stigi 1+, 2+, 3 eða 3+, eða
Estonian: Palun rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverja þessara aukaverkana.
Estonian: (nägemise säilitamine, esmane tulemusnäitaja)
Icelandic: (viðhald sjónar, aðalendapunktur)
Estonian: Tabel 9 Lõpptulemused 6. ja 24. kuul (BRIGHTER ja CRYSTAL)
Icelandic: Tafla 9 Niðurstöður í 6. og 24. mánuði (BRIGHTER og CRYSTAL)
Estonian: • II tsoon, haiguse raskusaste 3+, või
Icelandic: Svæði II, sjúkdómur af stigi 3+, eða
Estonian: Mõlema silma üheaegne ravi
Icelandic: Lyfið gefið í bæði augu
Estonian: Süstete arv kuni 12. kuuni:
Icelandic: Fjöldi inndælinga fram að 12. mánuði:
Estonian: Tabel 10 Lõpptulemused 24. nädalal (RAINBOW)
Icelandic: Tafla 10 Niðurstöður í 24 viku (RAINBOW)
Estonian: Samuti on tuvastatud püsivat IOP tõusu (vt lõik 4.8).
Icelandic: Einnig hefur komið fram viðvarandi aukning á augnþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Estonian: Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Lucentist manustatakse".
Icelandic: Einnig er vísað í kafla 3 „Hvernig gefa á Lucentis".
Estonian: Neid seadmeid ei ole Lucentise pakis.
Icelandic: Þessi lækningatæki fylgja ekki með í Lucentis pakkningunni.
Estonian: Teavet täiskasvanute kohta leiate selle infolehe teiselt küljelt.
Icelandic: Upplýsingar varðandi fullorðna er að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Estonian: Kui patsient suri või vahetas uuringuravi 24. nädalal või varem, siis arvestati, et patsiendil on aktiivne ROP ja ebasoodsad struktuursed tulemused 24. nädalal.
Icelandic: Ef sjúklingur dó eða skipti um rannsóknarmeðferð fyrir eða við 24. viku þá var sjúklingurinn talinn vera með virkan sjónukvilla fyrirbura og óæskileg áhrif á formgerð við 24. viku.
Estonian: Siiski ei leitud kindlat seost erinevate hemorraagiate vahel.
Icelandic: Hinsvegar var ekkert samræmi milli mismunandi blæðinga.
Estonian: • eelneva 28 päeva jooksul tehtud või järgneva 28 päeva jooksul planeeritud silmaoperatsioon.
Icelandic: 28 dögum eða er fyrirhuguð á næstu 28 dögum.
Estonian: Silmasisese rõhu tõus
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur
Estonian: Erinevus osakaaludes (%), CI
Icelandic: Munur á hlutfalli (%), CI
Estonian: Andmed kahest müügiloa saamise järgselt tehtud uuringust (MONT BLANC, BPD952A2308 ja DENALI, BPD952A2309) kinnitasid Lucentise ravitoimet, kuid ei näidanud lisaefekti verteporfiini (Visudyne PDT) ja Lucentise kombineeritud manustamisel võrrelduna Lucentise monoteraapiaga.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur rannsóknum (MONT BLANC, BPD952A2308 og DENALI, BPD952A2309) sem gerðar voru eftir að markaðsleyfi var gefið út staðfestu verkun Lucentis en sýndu ekki fram á viðbótaráhrif samhliðameðferðar með verteporfini (Visudyne ljósnæmismeðferð) og Lucentis samanborið við meðferð með Lucentis einu sér.
Estonian: Selliste haiguste puhul aitab Lucentis stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.
Icelandic: Í þessum sjúkdómum getur Lucentis hjálpað til við að gera sjúkdóminn stöðugri og í mörgum tilvikum bætt sjónina.
Estonian: Siiski ei ole nendel patsientidel vaja kasutada erilisi meetmeid.
Icelandic: Hins vegar er engra sérstakra ráðstafana þörf varðandi þennan sjúklingahóp.
Estonian: • Enneaegsete retinopaatia raviks (retinopathy of prematurity, ROP) I tsooni (1+, 2+, 3 või 3+ raskusaste), II tsooni (3+ raskusaste) või agressiivse tagumise ROP (AP-ROP) haiguse korral.
Icelandic: Til meðferðar við sjónukvilla fyrirbura (retinopathy of prematurity (ROP)) á svæði I (stig 1+, 2+, 3 eða 3+), svæði II (stig 3+) eða ágengum afturlægum sjónukvilla fyrirbura (aggressive posterior ROP).
Estonian: Tehke kindlaks, et pakendis on:
Icelandic: Gangið úr skugga um að:
Estonian: Ärge tõmmake kolbi tagasi.
Icelandic: Dragið ekki stimpilinn til baka.
Estonian: joonis 4 joonis 5
Icelandic: Mynd 4 Mynd 5
Estonian: Esmases lõpptulemuses oli ettemääratud oluselisuse tase ühepoolsele p-väärtusele 0,025.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn var fyrirframtilgreint marktökustig fyrir einhliða p-gildið 0,025.
Estonian: Pakendi infoleht: teave täiskasvanud patsiendile
Icelandic: Upplýsingar fyrir fullorðinn sjúkling
Estonian: Alates uuringu 14. kuust oli platseebot saanud patsientidel lubatud üle minna ranibizumabile ning alates 19. kuust oli võimalik sagedasem ravi.
Icelandic: Frá 14. mánuði rannsóknarinnar var sjúklingum sem fengu lyfleysu leyft að fá meðferð með ranibizumabi og frá 19. mánuði var hægt að fá tíðari meðferð.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. november 2016
Icelandic: 22. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Lucentis saab seda protsessi blokeerida ja sellist ebanormaalset arengut ära hoida.
Icelandic: Lucentis getur komið í veg fyrir verkun þess og komið í veg fyrir þennan óeðlilega vöxt.
Estonian: Vähimruutkeskmiste muutus oli 3,5 tähte (95% CI: [0,2...6,7]).
Icelandic: Breyting reiknuð með aðferð minnstu kvaðrata var 3,5 bókstafir (95% CI [0,2 til 6,7]).
Estonian: Lucentis on näidustatud täiskasvanutele:
Icelandic: Lucentis er ætlað fullorðnum:
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: CRFB002H2301E1
Icelandic: CRFB002H2301E1
Estonian: BRAVO ja CRUISE uuringute olulised lõpptulemused on koondatud tabelis 8 ning joonistel 5 ja 6.
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga úr BRAVO og CRUISE eru teknar saman í töflu 8 og myndum 5 og 6.
Estonian: Süsteemne kliirens oli veidi madalam, kuid see ei olnud kliiniliselt oluline.
Icelandic: Almenn úthreinsun var lítið eitt minni, en þó ekki klínískt mikilvægt.
Estonian: Eakatel ei ole vaja annust muuta.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum handa öldruðum.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 868 patsienti (708 aktiivse ravimi ja 160 kontrollrühma).
Icelandic: Samtals 868 sjúklingar (708 á virku lyfi og 160 á samanburðarlyfi) tóku þátt í þessum rannsóknum.
Estonian: Tabel 8 Lõpptulemused 6. ja 12. kuul (BRAVO ja CRUISE)
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður í 6. og 12. mánuði (BRAVO og CRUISE)
Estonian: p<0,0001 mõlema uuringu korral
Icelandic: Á ekki við Á ekki við p<0,0001 fyrir báðar rannsóknirnar
Estonian: Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb Lucentis manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni.
Icelandic: Þegar Lucentis er gefið sama dag og lasermeðferð á að gefa það að minnsta kosti 30 mínútum eftir lasermeðferðina.
Estonian: Olulised lõpptulemused on kokku võetud tabelis 5 (RESTORE ja jätku-uuring) ja joonisel 4 (RESTORE).
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga eru dregnar saman í töflu 5 (RESTORE og framlenging rannsóknar) og í mynd 4 (RESTORE).
Estonian: 26nädalases uuringus suurenes klaaskehapõletiku raskus süstete arvu suurenedes.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókninni reyndist alvarleiki bólgu í glerhlaupi fara vaxandi með fjölda inndælinga.
Estonian: 240 patsienti, kes eelnevalt olid lõpetanud 12-kuulise RESTORE uuringu, kaasati avatud mitmekeskuselisse 24-kuulisesse jätku-uuringusse (RESTORE extension).
Icelandic: 240 sjúklingar sem áður höfðu lokið 12 mánaða rannsókninni RESTORE voru teknir með í opna fjölsetra, 24-mánaða framlengda rannsókn (RESTORE framlenging).
Estonian: Riskide suhe arvutati, kasutades kihitegurina Cochran-Mantel-Haenszeli testi koos algväärtuse ROP-iga (I ja II tsoon; CRF-i järgi).
Icelandic: Líkindahlutfall er reiknað með því að nota Cochran-Mantel-Haenszel próf með svæði sjónukvilla fyrirbura við grunngildi (svæði I og II; samkvæmt CRF) sem lagskiptan þátt.
Estonian: Naistel, kes soovivad rasestuda ja kes on saanud ravi ranibizumabiga, soovitatakse pärast viimast ranibizumabi annust ja enne rasestumist oodata vähemalt 3 kuud.
Icelandic: Konum sem vilja verða þungaðar og hafa fengið meðferð með ranibizumabi er ráðlagt að bíða í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt af ranibizumabi áður en getnaður fer fram.
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua Lucentis-ravi peaks kestma.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar og ákveða hversu lengi þú færð meðferð með Lucentis.
Estonian: Lucentise manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast notkun Lucentis eru annaðhvort vegna lyfsins sjálfs eða aðferðarinnar við inndælinguna og hafa aðallega áhrif á augun.
Estonian: Teie imiku arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua teie imiku ravi Lucentisega peaks kestma.
Icelandic: Læknir ungbarnsins mun veita þér ráðleggingar og ákveða hversu lengi ungbarnið fær meðferð með Lucentis.
Estonian: Kuidas Lucentis välja näeb ja pakendi sisu Lucentis on süstelahus viaalis (0,23 ml).
Icelandic: Lýsing á útliti Lucentis og pakkningastærðir Lucentis er stungulyf, lausn í hettuglasi (0,23 ml).
Estonian: Rohkem kui kolme süsti manustamist silma kohta pole uuritud.
Icelandic: Gjöf á meira en 3 inndælingum í hvort auga hefur ekki verið rannsökuð.
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon naistel
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Estonian: *Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalse antikeha fragment, mis on toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Icelandic: *Ranibizumab er einstofna mannaaðlagaður mótefnisbútur, framleiddur í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA tækni.
Estonian: Ranibizumabi ja laseri tulemuse hinnanguline erinevus oli 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Icelandic: Áætlaður munur á ranibizumabi og lasermeðferð var 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Estonian: Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas Lucentist ette valmistada ja manustada".
Icelandic: Nákvæmar notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis".
Estonian: Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad Lucentise ravi ajal esineda, palun vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: Nákvæmari upplýsingar um aukaverkanir sem geta komið fyrir meðan á meðferð með Lucentis stendur er að finna í kafla 4 („Hugsanlegar aukaverkanir").
Estonian: Teie arst jälgib teie silma seisundit ja olenevalt ravivastusest otsustab, kas ja millal on edasine ravi vajalik.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með ástandi augnanna og háð því hvernig þú svarar meðferðinni, mun hann ákveða hvort og hvenær þú þarft að fá frekari meðferð.
Estonian: Ei ole teada, kas Lucentis eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lucentis skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Arst manustab teie imikule ka paikset tuimestit, et vähendada või ära hoida valu.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa ungbarninu staðdeyfingu til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka.
Estonian: Täiskasvanute näidustusel põhinevaid kõrvaltoimeid peetakse kohaldatavaks ROP-iga enneaegsetele imikutele, kuigi kõiki neid kõrvaltoimeid RAINBOW uuringus ei täheldatud.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við ábendingar hjá fullorðnum eru einnig taldar eiga við hjá fyrirburum með sjónukvilla fyrirbura, þó svo að þær hafi ekki allar komið fram í RAINBOW rannsókninni.
Estonian: Informatsioon Lucentise ettevalmistamise kohta vt lõik 6.6.
Icelandic: Sjá upplýsingar um undirbúning fyrir notkun Lucentis í kafla 6.6.
Estonian: Vastav nägemisteravuse paranemine patsientidel haiguse kestusega ≥12 kuud oli vastavates uuringutes 8,6 ja 8,4 tähte.
Icelandic: Samsvarandi framfarir varðandi sjónskerpu hjá sjúklingum sem höfðu verið með sjúkdóminn ≥12 mánuði var 8,6 og 8,4 bókstafir í sömu rannsóknum.
Estonian: Allergilised reaktsioonid (lööve, urtikaaria, kihelus, erüteem)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (útbrot, ofsakláði, kláði, roði)
Estonian: 2. rühmas, mis on soovitatav annustamine (vt lõik 4.2), vajasid 50,9% patsientidest 1 kuni 2 süstet, 34,5% vajasid 3 kuni 5 süstet ja 14,7% vajasid 6 kuni 12 süstet 12-kuulise uuringuperioodi jooksul.
Icelandic: Í hópi II, sem fékk ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2), þurftu 50,9% sjúklinganna 1 eða 2 inndælingar, 34,5% þurftu 3 til 5 inndælingar og 14.7% þurftu 6 til 12 inndælingar á því 12 mánaða tímabili sem rannsóknin stóð yfir.
Estonian: Lucentis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks.
Icelandic: Lucentis tilheyrir flokki lyfja sem kallast efni sem draga úr nýmyndun æða.
Estonian: Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega kuus.
Icelandic: Meðferðin er hafin með einni inndælingu af Lucentis á mánuði.
Estonian: 9,5 tähte
Icelandic: 9,5 bókstafir
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad ka ROP-iga enneaegsetele imikutele.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur fyrir fullorðna eiga einnig við fyrir fyrirbura með sjónukvilla fyrirbura.
Estonian: * Alates 6. kuust oli lubatud ravi 0,5 mg ranibizumabiga (24 patsienti raviti ainult laseriga).
Icelandic: * Frá 6. mánuði var meðferð með ranibizumabi 0,5 mg leyfð (24 sjúklingar fengu eingöngu lasermeðferð.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 277 patsienti vahekorras 2:2:1 järgmistesse rühmadesse:
Icelandic: Í rannsókninni var 277 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:2:1 í eftirtalda hópa:
Estonian: Lucentis on lahus, mida süstitakse silma.
Icelandic: Lucentis er lausn sem dælt er inn í augað.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Einungis til notkunar einu sinni.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavaid ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Estonian: PIER uuringus said Lucentisega ravitud patsiendid kokku 10 ravikuuri.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Lucentis í PIER fengu að meðaltali 10 heildarmeðferðir.
Estonian: Ranibizumab 0,2 mg vs laser
Icelandic: Ranibizumab 0,2 mg sbr. við laser
Estonian: Joonis 1 Nägemisteravuse keskmine muutus algväärtusest 24. kuuni uuringus FVF2598g (MARINA) ja uuringus FVF2587g (ANCHOR)
Icelandic: Mynd 1 Meðaltaltalsbreyting sjónskerpu á 24 mánuðum frá upphafi í rannsókn FVF2598g (MARINA) og í rannsókn FVF2587g (ANCHOR)
Estonian: Enamik patsiente (78%) kliinilises uuringus sai silma ühe süsti.
Icelandic: Flestir sjúklingar (78%) í klínísku rannsókninni fengu eina inndælingu í hvort auga.