FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het ontbreken van effectieve maatregelen om gevallen van overdosering op toereikende wijze te voorkomen, de onzekerheden met betrekking tot de haalbaarheid en doeltreffendheid van herziene behandelprotocollen voor MR-overdosering in de hele EU en de nadelen die ze voor patiënten zouden veroorzaken, zijn ernstige punten van zorg.
Slovenian: Odsotnost učinkovitih ukrepov za zadostno preprečevanje prevelikega odmerjanja in negotovosti glede izvedljivosti in učinkovitost revidiranih protokolov zdravljenja prevelikega odmerjanja formulacij s prirejenim sproščanjem v vsej EU ter slabosti, ki jih to prinaša za bolnike, predstavljajo resne pomisleke.
Dutch: Het PRAC is derhalve van oordeel dat vanwege de onderzoekspopulatie die nodig is voor een model dat gedegen genoeg is om de huidige onzekerheden weg te nemen, een dergelijk mechanistisch model niet binnen een redelijk tijdsbestek kan worden ontwikkeld en dat patiënten nog steeds zouden worden blootgesteld aan het risico op overdosering met paracetamol met MR.
Slovenian: Zato odbor PRAC meni, da glede na velikost vzorca, ki bi bila potrebna za moč modela, da bi ta zadoščal za obravnavo trenutnih negotovosti, takega mehanicističnega modela ni mogoče razviti v razumnem časovnem okviru in da bi bili bolniki še vedno izpostavljeni tveganju za preveliko odmerjanje paracetamola s prirejenim sproščanjem.
Dutch: Tijdens de procedure adviseerden alle vergunninghouders in het kader van de risicobeperkende strategie dat de medische noodhulpdiensten in geval van vergiftiging onmiddellijk contact opnemen met de nationale vergiftigingscentra.
Slovenian: Med postopkom so vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom kot del strategije zmanjševanja tveganja priporočili, da naj se nujna medicinska pomoč v primeru zastrupitve takoj obrne na nacionalni center za zastrupitve.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens vond het PRAC in de goedgekeurde indicaties geen substantieel klinisch voordeel specifiek voor de MR-formulering.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov odbor PRAC pri odobrenih indikacijah ni ugotovil nobene bistvene klinične koristi, ki bi bila posebna samo za formulacijo s prirejenim sproščanjem.
Dutch: De CMD(h) adviseert daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten.
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča začasen umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Het PRAC was het eens met de uitkomst van een bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen die tijdens het heronderzoek werd gehouden, waar de deskundigen concludeerden dat het niet mogelijk is een PK-model dat werd ontwikkeld voor paracetamol als enig bestanddeel, te extrapoleren naar de combinatie paracetamol/tramadol.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal z izidom srečanja priložnostne strokovne skupine, sklicanim v okviru ponovne proučitve, pri čemer so strokovnjaki zaključili, da farmakokinetičnega modela, pripravljenega za paracetamol kot edino sestavino, ni mogoče ekstrapolirati na kombinacijo paracetamola/tramadola.
Dutch: Na de door de vergunninghouder ingediende gedetailleerde redenen voor heronderzoek te hebben beoordeeld, bevestigde het PRAC zijn eerdere standpunt dat het bewijs van klinisch voordeel van paracetamol met MR bestaande uit één component bij chronische pijn zeer zwak is.
Slovenian: Po proučitvi podrobno opisanih razlogov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor PRAC potrdil svoje predhodno stališče, da so dokazi o klinični prednosti monokomponentnega paracetamola s prirejenim sproščanjem pri kronični bolečini zelo slabi.
Dutch: B. Tramadol/paracetamol-tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: B. Tablete s tramadolom/paracetamolom s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Het PRAC bevestigde zijn standpunt dat, om de risico's beter te kunnen karakteriseren en onzekerheden over de behandeling van overdosering te kunnen wegnemen, een grotere onderzoekspopulatie nodig was om te zorgen voor een gedegen model en dat een dergelijk mechanistisch model niet binnen een redelijk tijdsbestek kon worden ontwikkeld.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil svoje stališče, da je za boljše opredelitev tveganj in obravnavo negotovosti pri zdravljenju prevelikega odmerjanja potrebna večja velikost vzorca, ki bi omogočila zadostno moč modela, ter da takšnega mehanicističnega modela ni mogoče razviti v razumnem časovnem okviru.
Dutch: De deskundigen merkten ook op dat aparte protocollen moeten worden ingevoerd voor de behandeling van overdosering met paracetamol met IR en overdosering met paracetamol met MR of een onbekende formulering, en dat de huidige nomogrammen alleen relevant zijn voor paracetamolformuleringen met IR.
Slovenian: Strokovnjaki so poudarili tudi, da bi morali biti vzpostavljeni ločeni protokoli za zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola s takojšnjim sproščanjem in prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem oziroma neznane formulacije ter da trenutni nomogrami veljajo samo za formulacije s paracetamolom s takojšnjim sproščanjem.
Dutch: Deze onvoorspelbaarheid werd niet voldoende weggenomen door de modellerings- en simulatiemaatregelen die vergunninghouder GSK Consumer Healthcare overlegde.
Slovenian: Ukrepi modeliranja in simulacije, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, GSK Consumer Healthcare, te nepredvidljivosti niso zadostno odpravili.
Dutch: Verder zijn er combinatiemiddelen met verlengde afgifte verkrijgbaar die 75 mg/650 mg tramadol/paracetamol bevatten.
Slovenian: Obstajajo tudi kombinirana zdravila s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo tramadol/paracetamol v odmerku 75 mg/650 mg.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen die tijdens het heronderzoek werd gehouden, concludeerden de deskundigen dat de enige patiëntengroepen die mogelijk baat zouden hebben bij het gebruik van het combinatiemiddel dat paracetamol en tramadol met MR bevat, bestaan uit patiënten met chronische pijn en slaaponderbrekingen door pijn.
Slovenian: Na srečanju priložnostne strokovne skupine, sklicanem v okviru ponovne proučitve, so strokovnjaki zaključili, da so edini bolniki, ki bi utegnili imeti korist od kombiniranega zdravila s tramadolom/paracetamolom s prirejenim sproščanje, bolniki, ki trpijo zaradi kronične bolečine in motenega spanja zaradi bolečin.
Dutch: De twee meest relevante publicaties uit het literatuuronderzoek waren Lasko et al. (2012), waarin de werkzaamheid van MRformuleringen met tramadol/paracetamol voor de behandeling van acute pijn in de onderrug werd onderzocht, en Lee et al. (2013), waarin dat werd gedaan voor de behandeling van chronische pijn in de onderrug.
Slovenian: Med pregledom literature sta bili najpomembnejši dve objavi, in sicer so Lasko in sodelavci (2012) proučevali učinkovitost formulacije s tramadolom/paracetamolom s prirejenim sproščanjem pri akutni bolečini v križu, Lee in sodelavci (2013) pa pri kronični bolečini v križu.
Dutch: De geclaimde specifieke voordelen van de MR-formuleringen hebben betrekking op een verlaging van de dagelijkse inname (van 4 naar 3 keer per dag voor de middelen met één enkel bestanddeel, en het vereenvoudigde doseringsschema van 2 in plaats van 4 tabletten voor de combinatiemiddelen), maar die wegen niet op tegen de risico's van levertoxiciteit in geval van overdosering.
Slovenian: Navedene posebne koristi formulacij s prirejenim sproščanjem se nanašajo na zmanjšanje dnevnega vnosa tablet (s štirikrat na trikrat dnevno odmerjanje pri zdravilih z eno učinkovino in poenostavljeni režim z dvema namesto štirih tablet pri kombiniranih zdravilih) ne odtehtajo tveganj za toksičnost za jetra v primeru prevelikega odmerjanja.
Dutch: Tijdens het heronderzoek werd een vergelijking gemaakt tussen de doeltreffendheid van het herziene behandelprotocol en die van een standaard vastgesteld behandelprotocol voor de behandeling van overdosering met paracetamol met IR voor het voorkomen van paracetamol-gerelateerde hepatotoxiciteit.
Slovenian: V okviru ponovne proučitve je bila opravljena primerjava med učinkovitostjo pregledanega protokola zdravljenja in standardnega uveljavljenega protokola zdravljenja, ki se uporablja za zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola s takojšnjim sproščanjem pri preprečevanju hepatotoksičnosti, povezane s paracetamolom.
Dutch: Verder is het effect van risicofactoren zoals comedicatie of onderliggende ziekten op het PK-profiel, met name de vertraagde absorptie en het ontstaan van dubbele pieken, niet duidelijk genoeg om de populatie die een risico loopt te kunnen voorspellen en de gevallen van overdosering met middelen die paracetamol met MR bevatten beter te kunnen behandelen.
Slovenian: Nadalje vpliv dejavnikov tveganja, kot so sočasna zdravila ali osnovne bolezni, na farmakokinetični profil, zlasti na zakasnjeno delovanje in nastanek dvojnih vrhov, ni dovolj pojasnjen, da bi lahko napovedali, katera populacija je izpostavljena tveganju, in bolje obravnavali primere prevelikega odmerjanja z zdravili, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Dutch: Het PRAC betwijfelde ook of de bovenstaande voorstellen haalbaar en doeltreffend zouden zijn en was van oordeel dat het risico op hepatotoxiciteit na opzettelijke of onbedoelde overdosering er niet op doeltreffende wijze door zou worden weggenomen.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da imajo zgornji predlogi vprašljivo izvedljivost in učinkovitost ter da ne bi učinkovito obravnavali tveganja za hepatotoksičnost po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju.
Dutch: A. Paracetamoltabletten met gereguleerde afgifte
Slovenian: A. Tablete s paracetamolom s prirejenim sproščanjem
Dutch: Het PRAC erkende dat er behoefte is aan een betere karakterisering van het risico (het verband met de dosering, de concentraties en de toxiciteit) en dat onzekerheden over de behandeling van patiënten met overdosering met middelen die paracetamol met MR bevatten moeten worden weggenomen (bijvoorbeeld door vaststelling van de juiste drempel om te starten met de toediening van NAC, de dosering en duur van de behandeling met NAC en de optimale concentratie paracetamol).
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil potrebo po boljši opredelitvi tveganja (razmerje med odmerkom, koncentracijami in toksičnostjo) ter potrebo po obravnavi negotovosti pri zdravljenju bolnikov, ki so zaužili prevelik odmerek zdravil s paracetamolom s prirejenim sproščanjem (npr. ustrezna meja za uvedbo NAC, odmerek in trajanje zdravljenja z NAC ter optimalno število določitev koncentracije paracetamola).
Dutch: Daarnaast werden publicaties waarin gevallenreeksen van overdosering met paracetamol met gereguleerde afgifte in Australië werden beschreven, waaronder Graudins et al. (2010, 2014), beoordeeld met het oog op de ervaring met het behandelprotocol voor NAC en ondersteunende informatie over de PK van paracetamol bij overdosering met MR-formuleringen.
Slovenian: Poleg tega so bili objavljeni nizi objav primerov prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem iz Avstralije, npr. Graudins in sodelavci (2010, 2014), ki po oceni zagotavljajo izkušnje o protokolu zdravljenja z NAC in podporne informacije glede farmakokinetike paracetamola v primerih prevelikega odmerjanja formulacije s prirejenim sproščanjem.
Dutch: Daarnaast bestaat er een risico op onbedoelde overdosering vanwege de aanwezigheid van een opioïde component.
Slovenian: Poleg tega zaradi prisotnosti opioidne sestavine obstaja tudi tveganje za nenamerno preveliko odmerjanje.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de andere risicobeperkende maatregelen die binnen de heronderzoeksprocedure werden voorgesteld (bijvoorbeeld onderwijsprogramma's, beperking van het soort verpakking en de verpakkingsgrootte, voorlichtingsmateriaal en een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners), maar concludeerde dat deze niet voldoende of passend zouden zijn om het risico op opzettelijke of onbedoelde overdosering en het daaruit voortvloeiende risico op hepatotoxiciteit op adequate wijze tot een minimum te beperken.
Slovenian: Proučil je tudi druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali v okviru postopka ponovne proučitve (npr. šolski programi, omejitev vrste in velikosti pakiranja, izobraževalna gradiva in neposredna obvestila za zdravstvene delavce), vendar je zaključil, da ti ukrepi ne bi bili niti zadostni niti primerni za ustrezno zmanjšanje tveganja za namerno in nenamerno preveliko odmerjanje ter posledično tveganje za hepatotoksičnost.
Dutch: Vanwege de combinatie met tramadol zijn deze overdoseringen nog onvoorspelbaarder en is de behandeling ervan nog complexer dan bij middelen met alleen paracetamol met MR.
Slovenian: Tovrstni primeri prevelikega odmerjanja so zaradi kombinacije s tramadolom še bolj nepredvidljivi in zapletenejši za obravnavo kot samo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Dutch: Vanwege het risico in verband met deze middelen kon het PRAC echter geen indicatie met substantieel klinisch voordeel aanwijzen die specifiek was voor de MR-formulering met tramadol/paracetamol.
Slovenian: Vendar pa glede na tveganje, povezano s temi zdravili, ni mogel določiti indikacije z bistveno klinično koristjo, ki bi bila značilna samo za formulacijo s tramadolom/paracetamolom s prirejenim sproščanjem.
Dutch: Er werd erkend dat herhaalde, op de patiënt afgestemde bloedplasmamonsters om de concentraties paracetamol en leverenzymen te bepalen, in combinatie met op de patiënt afgestemde toediening van NAC, voldoende kunnen zijn om ernstige leverschade te voorkomen, maar als de patiënt zich op tijd bij de spoedeisende hulp presenteert, is het momenteel niet mogelijk om een effectief en proportioneel overdosisprotocol voor een dergelijke overdosering vast te stellen vanwege een gebrek aan bewijs.
Slovenian: Čeprav je bilo ugotovljeno, da ponavljajoče se in bolniku prilagojeno vzorčenje plazme za ugotavljanje ravni paracetamola in jetrnih encimov skupaj s prilagojenim dajanjem NAC utegne zadoščati za preprečevanje resne poškodbe jeter, če bolnik pravočasno pride na urgenco, zaradi pomanjkanja dokazov trenutno ni mogoče določiti učinkovitega in sorazmernega protokola za preveliko odmerjanje pri tovrstnem prevelikem odmerjanju.
Dutch: Tramadol/paracetamol-tabletten met MR zijn geïndiceerd voor de behandeling van matige en ernstige pijn.
Slovenian: Tablete s tramadolom/paracetamolom s prirejenim sproščanjem so indicirane za zdravljenje zmernih in hudih bolečinskih stanj.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de behandelingsaanbevelingen voor overdosering op basis van standaard paracetamolformuleringen, waaronder het gebruik van het nomogram, ontoereikend zijn na inname van toxische doses MR-formuleringen.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da so priporočila za zdravljenje prevelikega odmerjanja na podlagi standardnih formulacij paracetamola, vključno z uporabo nomograma, po zaužitju toksičnih odmerkov formulacij s prirejenim sproščanjem neustrezna.
Dutch: Vanwege het verschil in de ernst van de aandoeningen is er mogelijk sprake van een verschil in het risico op suïcidaliteit tussen de patiëntenpopulatie die deze vaste-dosiscombinatie met tramadol gebruikt en de populatie die paracetamol met MR als enige component gebruikt.
Slovenian: Zaradi razlike v resnosti stanj obstaja možnost razlike v tveganju za samomorilnost med tema dvema populacijama bolnikov, ki uporabljata kombinacijo s fiksnim odmerkom s tramadolom v primerjavi z monokomponentnim paracetamolom s prirejenim sproščanjem.
Dutch: Het PRAC besprak de beschikbare klinische onderzoeken tijdens de heronderzoeksfase met het oog op de door de vergunninghouder ingediende redenen.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na razloge, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom med ponovno proučitvijo, obravnaval razpoložljive klinične študije.
Dutch: Inherente PK-eigenschappen van deze middelen met MR, waarbij één deel van de paracetamol onmiddellijk wordt afgegeven en het andere (grootste) deel met een vertraagde afgifte wordt afgegeven, wijken af van die van formuleringen met onmiddellijke afgifte (IR).
Slovenian: Inherentne farmakokinetične lastnosti teh zdravil s prirejenim sproščanjem, pri katerih se en del vsebnosti paracetamola sprosti takoj, drugi (večji) del pa z zapoznelim sproščanjem, se razlikujejo od lastnosti formulacij s takojšnjim sproščanjem.
Dutch: Het PRAC erkent dat pijn op toereikende wijze kan worden behandeld met MRformuleringen en dat minder doseringen de kans op medicatiefouten verkleinen en de therapietrouw van de patiënt vergroten.
Slovenian: Odbor PRAC je priznal, da formulacija s prirejenim sproščanjem lahko zagotovi ustrezen nadzor nad bolečino, manjše število odmerjanj pa zmanjšuje možnost za napake pri jemanju zdravila in izboljšuje bolnikovo sodelovanje pri zdravljenju.
Dutch: Gezien het bovenstaande is men van oordeel dat de voordelen niet opwegen tegen dit risico voor de goedgekeurde indicaties.
Slovenian: Glede na navedeno se ocenjuje, da koristi pri odobrenih indikacijah tega tveganja ne odtehtajo.
Dutch: Daarnaast stelden alle vergunninghouders voor om een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om gegevens te verzamelen over gevallen van overdosering met paracetamol en om de behandeling van overdosering te optimaliseren.
Slovenian: Poleg tega so vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predlagali izvedbo študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), s katero bi zbrali podrobnosti o primerih prevelikega odmerjanja paracetamola in optimizirali zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Dutch: Het PRAC wees op de geclaimde specifieke voordelen van de MR-formuleringen met betrekking tot een verlaging van de dagelijkse inname van 4 naar 3 keer per dag voor de middelen met één enkel bestanddeel en het vereenvoudigde doseringsschema van 2 in plaats van 4 tabletten voor de combinatiemiddelen.
Slovenian: Upošteval je, da se navedene posebne koristi formulacij s prirejenim sproščanjem nanašajo na zmanjšanje dnevnega vnosa tablet, in sicer s štirikrat na trikrat dnevno odmerjanje pri zdravilih z eno učinkovino in poenostavljeni režim z dvema namesto štirih tablet pri kombiniranih zdravilih;
Dutch: Er werd een zeer grote variabiliteit waargenomen in de PK-profielen van patiënten bij wie een vergiftiging met MR-formuleringen optrad.
Slovenian: Farmakokinetični profili so se med bolniki, zastrupljenimi s formulacijami s prirejenim sproščanjem, zelo razlikovali.
Dutch: De deskundigen waren dezelfde mening toegedaan als het PRAC wat betreft de complicaties met betrekking tot de beoordeling en behandeling van vergiftiging door paracetamol met MR en het daaropvolgende gerelateerde potentieel voor ernstige schade, die het gevolg zijn van het onvoorspelbare afgifteprofiel van paracetamol met MR, het PK-profiel en de problemen bij het vaststellen en ten uitvoer leggen van een optimaal behandelprotocol wanneer vergiftiging met paracetamol met MR gepaard gaat met bijkomende complicaties.
Slovenian: Strokovnjaki so bili enakega mnenja kot odbor PRAC glede zapletov pri ocenjevanju in zdravljenju zastrupitev s paracetamolom s prirejenim sproščanjem in posledično povezanimi možnostmi za resne škodljive učinke, kar je posledica nepredvidljivega profila sproščanja paracetamola s prirejenim sproščanjem, farmakokinetičnega profila in težav pri ugotavljanju in uvajanju najboljšega protokola zdravljenja zastrupitev s paracetamolom s prirejenim sproščanjem.
Dutch: Andere door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het risico op overdosering met het combinatiemiddel die door het PRAC werden beoordeeld, waren onder andere opname van sterkere waarschuwingen met betrekking tot risicopatiënten en gelijktijdig gebruik met andere middelen die paracetamol bevatten in de productinformatie, DHPC en beperking van de beschikbaarheid van bepaalde soorten verpakking (d.w.z. flessen) en beperking van de beschikbare verpakkingsgrootte (max. 48 tabletten).
Slovenian: Odbor PRAC je proučil tudi druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za obravnavo tveganja, povezanega s prevelikim odmerjanjem kombinacije, kot so posodobitev informacij o zdravilu, ki bi vključevale močnejša opozorila, povezana z ogroženimi bolniki, in sočasno uporabo drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol, neposredna obvestila za zdravstvene delavce ter omejitev razpoložljivosti določenih vrst pakiranja (tj. stekleničk) in omejitev razpoložljivih velikosti pakiranja (največ 48 tablet).
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC derhalve dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten niet gunstig meer is, en adviseerde het de handelsvergunningen van deze middelen te schorsen.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je zato zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, ni več ugodno, in priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umaknejo.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van alle ingediende gegevens met betrekking tot de middelen die paracetamol met MR en paracetamol/tramadol met MR bevatten, met name het risico op opzettelijke en onbedoelde overdosering in verband met het gebruik van deze middelen, was het PRAC van mening dat het ernstige risico op hepatotoxiciteit in verband met overdosering en het complexe PK-profiel van deze middelen na overdosering, als gevolg waarvan het standaard behandelprotocol voor vergiftiging met paracetamol voor deze middelen ontoereikend is, op EU-niveau een ernstig risico vormen voor de volksgezondheid.
Slovenian: Po pregledu vseh podatkov, predloženih v povezavi z zdravili s paracetamolom s prirejenim sproščanjem in paracetamolom/tramadolom s prirejenim sproščanjem, je odbor PRAC presodil, da zlasti glede tveganja za namerno in nenamerno preveliko odmerjanje, povezanega z njihovo uporabo, resno tveganje za hepatotoksičnost, povezano s prevelikim odmerjanjem, in zapleten farmakokinetični profil teh zdravil po prevelikem odmerjanju, zaradi česar je standardni protokol zdravljenja zastrupitve s paracetamolom neustrezen, pomenita resno tveganje za javno zdravje na ravni Unije.
Dutch: Alle vergunninghouders stelden extra maatregelen voor om het risico in verband met overdosering met MR-formuleringen verder te beperken, zoals een aangepaste bijsluiter, een schrijven aan professionele zorgverleners (DHPC, voorlichtingsmateriaal), de voorschrijfstatus en beperkte toegang tot flesverpakkingen en grote blisterverpakkingen voor de patiënten.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali dodatne ukrepe, ki bi nadalje zmanjšali tveganja, povezana s prevelikim odmerjanjem formulacije s prirejenim sproščanjem, na primer posodobljeno navodilo za uporabo, sporočilo za zdravstvene delavce (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, izobraževalno gradivo), status predpisovanja, omejitev dostopa do pakiranj v stekleničkah in večjih pretisnih omotov za bolnike.
Dutch: De grote variabiliteit in het PK-profiel van overdosering met een middel dat paracetamol met MR bevat, en de voortdurend aanwezige onzekerheden omtrent de formulering (paracetamol met IR of MR) en de dosis die de patiënt heeft ingenomen, leiden tot ernstige veiligheidsrisico's bij de behandeling van overdosering met paracetamol.
Slovenian: Velika spremenljivost farmakokinetičnega profila pri prevelikem odmerjanju zdravila, ki vsebuje paracetamol s prirejenim sproščanjem, in stalne negotovosti, povezane s formulacijo (paracetamol s takojšnjim ali prirejenim sproščanjem) in odmerkom, ki ju je bolnik zaužil, predstavljajo resne pomisleke o varnosti pri obravnavi prevelikega odmerjanja paracetamola.