FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de ZEPATIER et d'inhibiteurs puissants du CYP3A augmente les concentrations plasmatiques d'elbasvir et de grazoprevir et n'est pas recommandée (voir tableau 2 et rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER med potenta hämmare av CYP3A ökar plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir och samtidig administrering rekommenderas inte (se tabell 2 och avsnitt 4.4).
French: Pour l'elbasvir, dans les réplicons de génotype 1a du VHC, les substitutions uniques Q30D/E/H/R, L31M/V et Y93C/H/N de la NS5A ont diminué de 6 à 2 000 fois l'activité antivirale de l'elbasvir.
Swedish: Elbasvir: i HCV-replikoner av genotyp 1a minskade enstaka NS5A-substitutioner Q30D/E/H/R, L31M/V och Y93C/H/N elbasvirs antivirala aktivitet 6-2 000-faldigt.
French: GT 1, 4, 6 TE avec ou sans cirrhose, et avec ou sans co-infection VHC/VIH-1
Swedish: GT 1, 4, 6 TE med eller utan cirros och med eller utan samtidig HCV-/hiv-1infektion
French: (600 mg PO dose unique) / elbasvir (50 mg dose unique)
Swedish: (600 mg p.o. engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)
French: • EBR/GZR pendant 12 semaines (N = 218)
Swedish: • EBR/GZR i 12 veckor (N=218)
French: ↔ Raltégravir ASC 1,43 (0,89 ; 2,30) Cmax 1,46 (0,78 ; 2,73) C12 1,47 (1,08 ; 2,00)
Swedish: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73 ) C12 1,47 (1,08, 2,00)
French: Etude contrôlée versus placebo, menée chez des patients qui ont été randomisés selon un rapport 3:1 dans l'un des groupes suivants : EBR/GZR pendant 12 semaines (groupe de traitement immédiat) ou placebo pendant 12 semaines, suivies d'un traitement par EBR/GZR en ouvert pendant 12 semaines (groupe de traitement différé).
Swedish: Placebokontrollerad studie i vilken försökspersoner randomiserades i förhållandet 3:1 till: EBR/GZR i 12 veckor (grupp med omedelbar behandling (ITG)) eller placebo i 12 veckor följt av öppen behandling med EBR/GZR i 12 veckor (grupp med fördröjd behandling (DTG))
French: ASC 1,10 (1,05 ; 1,14) Cmax 1,05 (0,98 ; 1,12)
Swedish: AUC 1,10 (1,05, 1,14) Cmax 1,05 (0,98, 1,12)
French: ↔ Elbasvir ASC 1,80 (1,41 ; 2,29) Cmax 1,29 (1,00 ; 1,66) C24 1,89 (1,37 ; 2,60)
Swedish: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41, 2,29) Cmax 1,29 (1,00, 1,66) C24 1,89 (1,37, 2,60)
French: • EBR/GZR pendant 12 semaines (N = 201)
Swedish: • EBR/GZR i 12 veckor (N=201)
French: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y,
Swedish: M/L28A/G/T/S*
French: (inhibition de la P-gp)
Swedish: (P-gp-hämning)
French: ↔ Grazoprevir ASC 1,24 (1,00 ; 1,53) Cmax 1,42 (1,00 ; 2,03) C24 1,07 (0,99 ; 1,16)
Swedish: ↔ Grazoprevir AUC 1,24 (1,00, 1,53) Cmax 1,42 (1,00, 2,03) C24 1,07 (0,99, 1,16)
French: (principalement lié à l'inhibition de la BCRP intestinale)
Swedish: (främst på grund av intestinal BCRPhämning)
French: La dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour en cas de coadministration avec ZEPATIER.
Swedish: Dosen av atorvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 20 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
French: Chaque pochette en carton contient deux plaquettes en aluminium de 7 comprimés.
Swedish: Tabletterna är förpackade i en ytterkartong innehållande två vikbara förpackningar, där varje vikbar förpackning innesluter 2 x 7- blisterkartor av aluminium.
French: Sur la base des données groupées des patients traités avec ZEPATIER pendant 12 semaines sans ribavirine.
Swedish: Vanliga asteni, irritabilitet *Baserat på poolade data från patienter behandlade med ZEPATIER i 12 veckor utan ribavirin.
French: ASC 1,13 (1,05 ; 1,21) Cmax 0,87 (0,78 ; 0,96) C24 1,53 (1,43 ; 1,63)
Swedish: AUC 1,13 (1,05, 1,21) Cmax 0,87 (0,78, 0,96) C24 1,53 (1,43, 1,63)
French: ↔ R-méthadone ASC 1,09 (1,02 ; 1,17) Cmax 1,03 (0,96 ; 1,11)
Swedish: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
French: (inhibition du CYP3A)
Swedish: (CYP3A-hämning)
French: ASC 1,01 (0,97 ; 1,05) Cmax 1,10 (1,05 ; 1,16)
Swedish: AUC 1,01 (0,97, 1,05) Cmax 1,10 (1,05, 1,16)
French: ↔ Tenofovir ASC 1.18 (1.13, 1.24) Cmax 1.25 (1.14, 1.37) C24 1.20 (1.15, 1.26)
Swedish: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,13, 1,24) Cmax 1,25 (1,14, 1,37) C24 1,20 (1,15, 1,26)
French: Chez le rat et le lapin, un passage du grazoprevir à travers la barrière placentaire a été mis en évidence.
Swedish: Grazoprevir har visats passera placenta hos råtta och kanin.
French: Chez les patients avec un taux d'ARN-VHC initial > 800 000 UI/mL et/ou la présence de polymorphismes spécifiques de la NS5A entraînant une réduction d'au moins 5 fois de l'activité de l'elbasvir, la prise de ZEPATIER devrait être envisagée pendant 16 semaines avec de la ribavirine
Swedish: ZEPATIER i 16 veckor tillsammans med ribavirin ska övervägas för patienter som vid behandlingsstart har en HCV RNA-nivå >800 000 IE/ml och/eller närvaro av specifika NS5A polymorfismer som orsakar minst en 5-faldig reduktion i aktivitet av elbasvir, för att minska risken för behandlingssvikt (se avsnitt 5.1).
French: (due en partie à l'inhibition de l'OATP1B et du CYP3A)
Swedish: (delvis på grund av hämning av OATP1B och CYP3A)
French: (20-150 mg une fois par jour) / grazoprevir (200 mg une fois par jour)
Swedish: (20-150 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
French: ↔ Elvitegravir ASC 1,10 (1,00 ; 1,21) Cmax 1,02 (0,93 ; 1,11) C24 1,31 (1,11 ; 1,55)
Swedish: ↔ Elvitegravir AUC 1,10 (1,00, 1,21) Cmax 1,02 (0,93, 1,11) C24 1,31 (1,11, 1,55)
French: Dans les réplicons de génotype 4, les substitutions uniques L30S, M31V et Y93H de la NS5A ont diminué de 3 à 23 fois l'activité antivirale de l'elbasvir.
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS5A-substitutioner L30S, M31V, och Y93H elbasvirs antivirala aktivitet 3-23-faldigt.
French: Raltégravir (400 mg dose unique) / elbasvir (50 mg dose unique)
Swedish: Raltegravir (400 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos
French: Dans les réplicons de génotype 4, la substitution unique D168A/V de la NS3 a diminué de 110 à 320 fois l'activité antivirale du grazoprevir.
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS3-substitutioner D168A/V grazoprevirs antivirala aktivitet 110-320-faldigt.
French: • EBR/GZR* pendant 12 semaines (N = 316)
Swedish: • EBR/GZR* i 12 veckor (N=316)
French: ↔ Naloxone ASC 0,88 (0,76 ; 1,02) Cmax 0,85 (0,66 ; 1,09)
Swedish: ↔ Naloxon AUC 0,88 (0,76, 1,02) Cmax 0,85 (0,66, 1,09)
French: Comment agit ZEPATIER
Swedish: Hur ZEPATIER verkar
French: • EBR* + GZR* pendant 12 semaines (N = 122)
Swedish: • EBR* + GZR* i 12 veckor (N=122)
French: Avalez le comprimé entier avec ou sans nourriture.
Swedish: Svälj tabletten hel med eller utan mat. Tabletten får inte tuggas, krossas eller delas.
French: ANTICOAGULANTS Dabigatran étexilate Interaction non étudiée.
Swedish: Vitamin K-antagonister Interaktion har inte studerats.
French: ↔ Ténofovir ASC 1,34 (1,23 ; 1,47) Cmax 1,47 (1,32 ; 1,63) C24 1,29 (1,18 ; 1,41)
Swedish: ↔ Tenofovir AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
French: Le tableau 6 présente par génotype les substitutions apparues sous traitement observées dans les populations virales chez ces patients.
Swedish: Behandlingsutlösta substitutioner som observerades i viruspopulationerna hos dessa patienter, baserat på genotyper, visas i tabell 6.
French: ↔ Raltégravir ASC 1,02 (0,81 ; 1,27) Cmax 1,09 (0,83 ; 1,44) C12 0,99 (0,80 ; 1,22)
Swedish: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81, 1,27) Cmax 1,09 (0,83, 1,44) C12 0,99 (0,80, 1,22)
French: ↔ Acide mycophénolique ASC 0,95 (0,87 ; 1,03) Cmax 0,85 (0,67 ; 1,07)
Swedish: ↔ Mykofenolsyra AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0,85 (0,67, 1,07)
French: Boîte
Swedish: BATCHNUMMER
French: ↔ Darunavir ASC 0,95 (0,86 ; 1,06) Cmax 0,95 (0,85 ; 1,05) C12 0,94 (0,85 ; 1,05)
Swedish: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86, 1,06) Cmax 0,95 (0,85, 1,05) C12 0,94 (0,85, 1,05)
French: ↔ Montelukast ASC 1,11 (1,01 ; 1,20) Cmax 0,92 (0,81 ; 1,06) C24 1,39 (1,25 ; 1,56)
Swedish: ↔ Montelukast AUC 1,11 (1,01, 1,20) Cmax 0,92 (0,81, 1,06) C24 1,39 (1,25, 1,56)
French: ↑ Atorvastatine ASC 3,00 (2,42 ; 3,72) Cmax 5,66 (3,39 ; 9,45)
Swedish: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42, 3,72) Cmax 5,66 (3,39, 9,45)
French: L'utilisation concomitante de ZEPATIER avec des inhibiteurs puissants du CYP3A augmente les concentrations plasmatiques d'elbasvir et de grazoprevir et la co-administration n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Swedish: Samtidig användning av ZEPATIER och potenta hämmare av CYP3A ökar koncentrationen av elbasvir och grazoprevir och samtidig användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
French: ↔ Darunavir ASC 1,11 (0,99 ; 1,24) Cmax 1,10 (0,96 ; 1,25) C12 1,00 (0,85 ; 1,18)
Swedish: ↔ Darunavir AUC 1,11 (0,99, 1,24) Cmax 1,10 (0,96, 1,25) C12 1,00 (0,85, 1,18)
French: ↔ Pitavastatine ASC 1,11 (0,91 ; 1,34) Cmax 1,27 (1,07 ; 1,52)
Swedish: ↔ Pitavastatin AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
French: ↔ Éfavirenz ASC 0,82 (0,78 ; 0,86) Cmax 0,74 (0,67 ; 0,82) C24 0,91 (0,87 ; 0,96)
Swedish: ↔ Efavirenz AUC 0,82 (0,78, 0,86) Cmax 0,74 (0,67, 0,82) C24 0,91 (0,87, 0,96)
French: Comment conserver ZEPATIER
Swedish: Hur ZEPATIER ska förvaras
French: Poids/IMC
Swedish: Kroppsvikt/BMI
French: TRAITEMENT DE SUBSTITUTION AUX OPIOÏDES Buprénorphine/naloxone (8 mg/2 mg dose unique) / elbasvir (50 mg dose unique)
Swedish: Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)
French: (inhibition de l'OATP1B)
Swedish: (OATP1B-hämning)
French: ↔ Elbasvir ASC 1,98 (1,84 ; 2,13) Cmax 1,95 (1,84 ; 2,07) C24 2,21 (1,98 ; 2,47)
Swedish: ↔ Elbasvir AUC 1,98 (1,84, 2,13) Cmax 1,95 (1,84, 2,07) C24 2,21 (1,98, 2,47)
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement pertinentes ; par conséquent, aucun ajustement de la dose d'elbasvir/grazoprevir en fonction de la race ou du groupe ethnique n'est recommandé (voir rubrique 4.4).
Swedish: Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på etnisk tillhörighet (se avsnitt 4.4).
French: ↔ Elbasvir ASC 1,22 (1,06 ; 1,40) Cmax 1,41 (1,18 ; 1,68) C24 1,31 (1,12 ; 1,53)
Swedish: ↔ Elbasvir AUC 1,22 (1,06, 1,40) Cmax 1,41 (1,18, 1,68) C24 1,31 (1,12, 1,53)
French: Prévisible : ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Swedish: Förväntat: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
French: Prévisible : ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Swedish: Förväntat: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
French: ↔ Grazoprevir ASC 1,26 (0,97 ; 1,64) Cmax 1,26 (0,83 ; 1,90) C24 1,11 (1,00 ; 1,23)
Swedish: ↔ Grazoprevir AUC 1,26 (0,97, 1,64) Cmax 1,26 (0,83, 1,90) C24 1,11 (1,00, 1,23)
French: Allaitement
Swedish: MÅN
French: (inhibition du CYP3A et de l'OATP1B)
Swedish: (CYP3A och OATP1B-hämning)
French: ↔ Éfavirenz ASC 1,00 (0,96 ; 1,05) Cmax 1,03 (0,99 ; 1,08) C24 0,93 (0,88 ; 0,98)
Swedish: ↔ Efavirenz AUC 1,00 (0,96, 1,05) Cmax 1,03 (0,99, 1,08) C24 0,93 (0,88, 0,98)
French: Dans les réplicons de génotype 1b, les substitutions uniques L31F et Y93H de la NS5A ont diminué de 17 fois l'activité antivirale de l'elbasvir.
Swedish: I replikoner av genotyp 1b minskade enstaka NS5A-substitutioner L31F och Y93H elbasvirs antivirala aktivitet 17-67-faldigt.
French: Zepatier elbasvir/grazoprévir
Swedish: Zepatier elbasvir/grazoprevir
French: La dose normale de Zepatier est d'un comprimé, une fois par jour pendant 12 semaines.
Swedish: Den vanliga dosen Zepatier är en tablett en gång dagligen i 12 veckor.
French: L'EPAR complet relatif à Zepatier est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Zepatier était bien toléré avec un profil de sécurité favorable.
Swedish: Zepatier tolererades väl med en fördelaktig säkerhetsprofil.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zepatier.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zepatier ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zepatier?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zepatier?
French: Dans la plupart des études, le traitement par Zepatier n'était pas comparé avec un autre traitement ou aucun traitement.
Swedish: I de flesta av studierna jämfördes inte behandlingen med Zepatier med någon annan behandling eller ingen behandling.
French: Les données disponibles chez les patients infectés par le virus de génotype 3 n'étaient pas suffisantes pour soutenir l'utilisation de Zepatier pour ce génotype.
Swedish: Tillgängliga data för patienter med genotyp 3-virus var inte tillräckliga för att stödja användningen av Zepatier för denna genotyp.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zepatier.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zepatier.
French: Dans certains cas, le traitement peut être plus long et Zepatier peut être utilisé avec un autre médicament appelé ribavirine.
Swedish: I vissa fall kan behandlingen vara längre och Zepatier kan användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ribavirin.
French: Ceci a été considéré comme acceptable car le virus de l'hépatite C chronique est très rarement guéri sans traitement et, au moment où les études ont commencé, d'autres médicaments antiviraux comme Zepatier n'étaient pas disponibles.
Swedish: Detta ansågs som acceptabelt eftersom kronisk hepatit C-virus mycket sällan botas utan behandling, och vid den tidpunkt då studierna inleddes fanns det inga andra antivirala läkemedel som Zepatier att tillgå.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zepatier (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la fatigue et les maux de tête.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zepatier (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet och huvudvärk.
French: Autres informations relatives à Zepatier:
Swedish: Mer information om Zepatier
French: Zepatier est disponible sous forme de comprimés contenant 50 mg d'elbasvir et 100 mg de grazoprévir.
Swedish: Zepatier finns som tabletter som innehåller 50 mg elbasvir och 100 mg grazoprevir.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zepatier sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Zepatier är större än riskerna och rekommenderade att Zepatier skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Zepatier ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zepatier har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Dans toutes les études, la principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
Swedish: I samtliga studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen.
French: En bloquant ces protéines, Zepatier empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Zepatier hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
French: Un bénéfice a aussi été observé chez les patients infectés également par le VIH ou atteints d'une maladie rénale chronique (de longue durée).
Swedish: Nytta sågs även hos patienter som även var infekterade med hiv eller hade kronisk (långvarig) njursjukdom.
French: Quels sont les bénéfices de Zepatier démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Zepatier har visats i studierna?
French: Pourquoi Zepatier est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Zepatier?
French: Zepatier avec ou sans ribavirine a été étudié dans huit études principales impliquant environ 2 000 patients infectés par le virus de l'hépatite C de différents génotypes, dont le foie fonctionnait normalement ou correctement.
Swedish: Zepatier med eller utan ribavirin har undersökts i åtta huvudstudier med cirka 2 000 patienter som var infekterade med hepatit C-virus av olika genotyper vars lever fungerade normalt eller adekvat.
French: Zepatier ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fonction hépatique modérément ou sévèrement réduite (cirrhose de classe B ou C du score de Child-Pugh).
Swedish: Zepatier får inte ges till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (cirros av Child-Pugh klass B eller C).
French: Zepatier est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).
Swedish: Zepatier är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset).
French: Zepatier n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Swedish: Zepatier är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
French: Qu'est-ce que Zepatier et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Zepatier och vad används det för?
French: Zepatier a montré une efficacité élevée dans l'élimination du virus de l'hépatite C de génotypes 1a, 1b et 4 du sang des patients atteints ou non d'une cirrhose compensée, y compris les patients également infectés par le VIH ou atteints d'une maladie rénale chronique.
Swedish: Zepatier har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b och 4 från blodet hos patienter med eller utan kompenserad cirros, inklusive patienter som även är infekterade med hiv eller har en kronisk njursjukdom.
French: Après examen des résultats de ces études, pour 96 % des patients atteints du virus de génotype 1b (301 patients sur 312), les résultats du test viral étaient négatifs après 12 semaines de traitement par Zepatier.
Swedish: När man tittade på det samlade resultatet av studierna testades 96 procent av patienterna med genotyp 1b-virus (301 av 312 patienter) som negativa för viruset efter 12 veckors behandling med Zepatier.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zepatier?
Swedish: Vilka är riskerna med Zepatier?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec le millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété), ni avec la carbamazépine et la phénytoïne, médicaments antiépileptiques, car ces médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Zepatier.
Swedish: Det får heller inte ges med örtpreparatet johannesört (används mot depression och ångest), eller epilepsiläkemedlen karbamazepin och fenytoin eftersom dessa läkemedel kan påverka hur Zepatier verkar.
French: Zepatier contient les principes actifs elbasvir et grazoprévir.
Swedish: Zepatier innehåller de aktiva substanserna elbasvir och grazoprevir.
French: Pour les patients atteints du virus de génotype 4, les résultats du test viral étaient négatifs chez 94 % des patients (61 patients sur 65) traités par Zepatier, contre 100 % (8 patients sur 8) chez les patients traités par Zepatier et ribavirine.
Swedish: För patienter med genotyp 4-virus, testades 94 procent av patienterna (61 av 65 patienter) som behandlades med Zepatier som negativa jämfört med 100 procent (8 av 8 patienter) som behandlades med Zepatier och ribavirin.
French: Zepatier ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments tels que l'antibiotique rifampicine, certains médicaments pour traiter le VIH et la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de greffe d'organe), étant donné qu'il peut affecter le fonctionnement de ces médicaments.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med läkemedel som antibiotikumet rifampicin, vissa hivläkemedel och ciklosporin (används för att förhindra organavstötning) eftersom Zepatier kan påverka dessa läkemedels verkan.
French: Les principes actifs de Zepatier, l'elbasvir et le grazoprévir, bloquent deux protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. L'elbasvir bloque l'action d'une protéine appelée «NS5A», alors que le grazoprévir bloque une enzyme appelée «protéase NS3/4A».
Swedish: Elbasvir blockerar verkan av ett protein som kallas NS5A, medan grazoprevir blockerar ett enzym som kallas NS3/4A-proteas.
French: Pour les patients atteints du virus de génotype 1a, les résultats du test viral étaient négatifs chez 93 % des patients (483 patients sur 519) traités par Zepatier, contre 95 % (55 patients sur 58) chez les patients traités par Zepatier et ribavirine.
Swedish: För patienter med genotyp 1a-virus, testades 93 procent av patienterna (483 av 519 patienter) som behandlades med Zepatier som negativa jämfört med 95 procent (55 av 58 patienter) på Zepatier med ribavirin.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Zepatier, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zepatier finns i bipacksedeln.
French: Comment Zepatier est-il utilisé?
Swedish: Hur används Zepatier?
French: Comment Zepatier agit-il?
Swedish: Hur verkar Zepatier?
French: Il existe plusieurs variétés (appelées génotypes) du virus de l'hépatite C. Zepatier est recommandé pour une utilisation chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotypes 1a, 1b et 4 qu'ils soient atteints ou non de cirrhose du foie compensée (le foie présente des lésions, mais est toujours en mesure de fonctionner correctement).
Swedish: Zepatier rekommenderas för användning till patienter som är infekterade med hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b och 4 med eller utan kompenserad levercirros (ärrbildning i levern men levern kan fortfarande fungera adekvat).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zepatier, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Zepatier finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa 1 g / 0,5 g Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Swedish: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
French: Il est administré pendant une heure toutes les 8 heures.
Swedish: Infusionen ges under en timme var åttonde timme.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de l'infection traitée et de la façon dont l'infection réagit au médicament.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror på den infektion som behandlas och hur infektionen svarar på läkemedlet.
French: Des informations sur Zerbaxa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Swedish: Mer information om Zerbaxa finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
French: La deuxième étude a porté sur 993 patients présentant des infections compliquées intra-abdominales.
Swedish: I den andra studien deltog 993 patienter med komplicerade intraabdominella infektioner.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zerbaxa sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zerbaxa kontinuerligt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zerbaxa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zerbaxa?
French: Les effets indésirables rapportés avec Zerbaxa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zerbaxa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables ont été considérés comme typiques et prévisibles pour un antibiotique de ce type.
Swedish: Vad gäller säkerhet ansågs biverkningarna vara typiska och de som förväntas av ett antibiotikum av detta slag.