FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A step-by-step “instructions for use” is given at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: En ”skritt for skritt” bruksanvisning finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
English: If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Norwegian Bokmål: Dersom OHSS utvikles, skal standard og hensiktsmessig behandling av OHSS implementeres og følges.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Norwegian Bokmål: Skade på eggstokken på grunn av redusert blodtilførsel kan begrenses ved tidlig diagnose og umiddelbar detorsjon.
English: Your doctor may also check blood hormone levels.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også sjekke hormonnivåene i blodet.
English: The woman and her partner should be advised of the potential risks for the mother (pregnancy and delivery complications) and the neonate (low birth weight) before starting treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinnen og hennes partner må underrettes om de potensielle risikoene for moren (graviditet og fødselskomplikasjoner) og for det nyfødte barnet (lav fødselsvekt) før behandlingen starter.
English: No interaction studies with Elonva and other medicines have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med Elonva og andre legemidler er blitt utført.
English: Severe OHSS may be life-threatening.
Norwegian Bokmål: Alvorlig OHSS kan være livstruende.
English: Self administration of Elonva should only be performed by women who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Norwegian Bokmål: Egenadministrering av Elonva skal bare utføres av kvinner som er velmotiverte, tilstrekkelig trent og med tilgang til råd fra ekspertise.
English: It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid bemerkes at graviditet i seg selv også innebærer en økt risiko for trombose.
English: Do not inject Elonva without talking with your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Elonva uten å snakke med legen din.
English: Hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, både lokale og generaliserte, inkludert utslett*
English: The relevance of these findings for the clinical use of Elonva is limited.
Norwegian Bokmål: Disse funnenes relevans for den kliniske bruken av Elonva er begrenset
English: One pre-filled syringe is available in a single pack.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig i en enkelt pakning.
English: Treatment with the GnRH-antagonist usually starts 5 to 6 days after the injection of Elonva.
Norwegian Bokmål: Behandling med GnRH-antagonisten starter vanligvis 5 til 6 dager etter injeksjonen med Elonva.
English: If you use more Elonva or (rec)FSH than you should If you think you have used more Elonva or (rec)FSH than you should, contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Elonva eller (rec) FSH Dersom du tror du har brukt mer Elonva eller (rec) FSH enn du skulle, må du kontakte legen din umiddelbart.
English: Not recommended with a GnRH agonist protocol
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt ved bruk av en protokoll med GnRH agonist
English: Women older than 36 years of age who weighed less than 50 kilograms were not studied.
Norwegian Bokmål: Kvinner eldre enn 36 år som veide mindre enn 50 kg ble ikke undersøkt.
English: In women undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som gjennomgår ART- prosedyrer er risikoen for flerlingegraviditet hovedsakelig relatert til antallet overførte embryoer.
English: Administration of corifollitropin alfa to rats and rabbits, prior to and directly after mating, and during early pregnancy, resulted in embryotoxicity.
Norwegian Bokmål: Administrering av korifollitropin alfa til rotter og kaniner, før og like etter parring, og under tidlig drektighet førte til embryotoksisitet.
English: Both embryotoxicity and teratogenicity are considered a consequence of the superovulatory state of the animal not able to support a number of embryos above a physiological ceiling.
Norwegian Bokmål: Både embryotoksisitet og teratogenisitet anses som en konsekvens av dyrets hyperovulatoriske tilstand som gjør det umulig å understøtte et antall embryoer over et fysiologisk tak.
English: - Clean about 5 cm around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Norwegian Bokmål: - Rens omtrent 5 cm rundt punktet der nålen skal stikkes inn og la desinfeksjonsmidlet tørke minst ett minutt før du fortsetter.
English: If you forgot to inject Elonva on the day you should have, contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere Elonva den dagen du skulle ha gjort det, må du kontakte legen din umiddelbart.
English: In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Norwegian Bokmål: Ved ART er det en økt risiko for OHSS med 18 eller flere follikler på 11 mm eller mer i diameter.
English: Stimulation day 8:
Norwegian Bokmål: Stimuleringsdag 8:
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, skal parets infertilitet evalueres på en hensiktsmessig måte.
English: Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies.
Norwegian Bokmål: Flerbarnsgraviditeter innebærer en økt helserisiko for både moren og hennes babyer.
English:  Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Norwegian Bokmål: • Misdannelser i reproduksjonsorganene som er uforenlige med graviditet.
English: What Elonva is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Elonva er og hva det brukes mot
English: You may use Elonva only once during the same treatment cycle, otherwise, the chance of having OHSS may increase.
Norwegian Bokmål: Du kan bare bruke Elonva én gang i løpet av den samme behandlingssyklusen, ellers kan muligheten for å få OHSS øke.
English: Exposure to corifollitropin alfa increases proportionally with dose within the range of 60 micrograms to 240 micrograms.
Norwegian Bokmål: Eksponering for korifollitropin alfa øker proporsjonalt med dosen innenfor variasjonsbredden fra 60 mikrogram til 240 mikrogram.
English: Less than 50 kg
Norwegian Bokmål: Under 50 kg
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase
English: OHSS may be caused by administration of hCG and by pregnancy (endogenous hCG).
Norwegian Bokmål: OHSS kan være forårsaket av administrering av hcG og av graviditet (endogent hCG).
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Norwegian Bokmål: Dette er antatt å skyldes forskjeller i foreldrenes karakteristika (f.eks. morens alder, spermienes karakteristika) og den høyere forekomsten av flerlingegraviditeter.
English: The injection may be given by a healthcare professional (for example a nurse), your partner or yourself, if carefully instructed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan gis av helsepersonell (for eksempel en sykepleier), din partner eller deg selv, dersom du har fått nøyaktig instruksjon av legen din.
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: - you know you already have an increased chance of having a thrombosis - you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis - you are severely overweight.
Norwegian Bokmål: Vennligst diskuter dette med legen din før du starter behandlingen, spesielt hvis: - du vet at du allerede har en økt mulighet for å få en trombose - du, eller noen i din nærmeste familie noen gang har hatt en trombose
English: *Live birth rate was a secondary efficacy endpoint in ENGAGE and PURSUE.
Norwegian Bokmål: *Graden av levende fødte barn var et sekundært effektendepunkt i ENGAGE og PURSUE.
English: Contact your doctor without delay if you have pain in the stomach (abdomen) or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, even if they occur some days after the injection has been given.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din uten å nøle dersom du får smerte i magen (buken) eller noen av de andre symptomene på ovarial hyperstimulering, selv om de inntreffer noen dager etter at injeksjonen er gitt.
English: Difference [95% CI]
Norwegian Bokmål: Forskjell [95 % KI]
English: Therefore, close supervision by your doctor is very important.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig at legen din overvåker deg nøye.
English: Reproduction toxicology studies in rats and rabbits indicated that corifollitropin alfa does not adversely affect fertility.
Norwegian Bokmål: Studier på reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner indikerte at korifollitropin alfa ikke har negativ påvirkning på fertilitet.
English: In these clinical trials, the safety profile of a single injection with Elonva was comparable to daily injections with recFSH.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene var sikkerhetsprofilen med én enkelt injeksjon med Elonva sammenlignbar med daglige injeksjoner av recFSH.
English: The maximum number of FTET cycles was 5 and 4 for the follow-up FTET trial for ENGAGE and PURSUE, respectively.
Norwegian Bokmål: Det maksimale antallet FTET -sykluser var henholdsvis 5 og 4 i FTET-oppfølgingsstudien til ENGAGE og PURSUE.
English: In rabbits, when administered prior to mating, teratogenicity has been observed.
Norwegian Bokmål: Når administrert til kaniner før parring har teratogenisitet vært observert.
English: o A basal antral follicle count > 20.
Norwegian Bokmål: o Basal antralfollikel-telling > 20.
English: Since corifollitropin alfa is not a substrate of cytochrome P450 enzymes, no metabolic interactions with other medicinal products are anticipated.
Norwegian Bokmål: Fordi korifollitropin alfa ikke er et cytokrom P450 enzymsubstrat, er det ikke forventet noen metabolske interaksjoner med andre legemidler.
English: Not studied.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, gonadotropiner ATC-kode: G03GA09
English: Multiple births or birth defects
Norwegian Bokmål: Flerbarnsfødsler eller fødselsskader
English: One of these gonadotropic hormones is follicle-stimulating hormone (FSH), which is needed in women for the growth and development of follicles (small round sacs in your ovaries that contain the eggs).
Norwegian Bokmål: Et av disse gonadotrope hormonene er follikkelstimulerende hormon (FSH) som kvinner trenger for vekst og utvikling av follikler (små runde sekker i eggstokkene dine som inneholder eggene).
English: Of the 2,511 women treated with Elonva who were evaluated for the formation of post-treatment antibodies, four (0.16%) had evidence of antibody formation, including three who had been exposed once to Elonva and one who had been exposed twice to Elonva.
Norwegian Bokmål: Av de 2511 kvinnene behandlet med Elonva som ble utredet for dannelsen av antistoffer etter behandling, hadde fire (0,16 %) påviselig antistoffdannelse, inkludert tre som hadde blitt eksponert for Elonva én gang og én som hadde blitt eksponert for Elonva to ganger.
English: o A previous COS cycle that resulted in more than 30 follicles  11 mm measured by ultrasound examination.
Norwegian Bokmål: o En tidligere COS syklus som resulterte i mer enn 30 follikler ≥ 11 mm målt ved ultralydundersøkelse.
English: IVF involves collecting the eggs from the ovary, fertilising them in the laboratory, and transferring the embryos into the uterus a few days later.
Norwegian Bokmål: IVF innebærer å hente egg fra eggstokken, befrukte dem i laboratoriet og føre embryoene (befruktede egg) tilbake til livmoren noen få dager senere.
English: In normal responders a daily dose of 150 IU (rec)FSH is advised.
Norwegian Bokmål: Hos normale respondere tilrådes en daglig dose på 150 IE (rec) FSH.
English: Elonva causes the growth and development of several follicles at the same time by a controlled stimulation of the ovaries.
Norwegian Bokmål: Elonva fører til vekst og utvikling av flere egg samtidig ved en kontrollert stimulering av eggstokkene.
English: Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and safety pharmacology.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering.
English: Treatment with a GnRH antagonist should be started on stimulation day 5 or day 6 depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles.
Norwegian Bokmål: Behandling med en GnRH antagonist skal helst startes på stimuleringsdag 5 eller 6 avhengig av ovarial respons, dvs antallet og størrelsen på voksende follikler.
English: In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan alvorlig OHSS være livstruende.
English: Distribution, metabolism and elimination of corifollitropin alfa are very similar to other gonadotropins, such as FSH, hCG and LH.
Norwegian Bokmål: Distribusjon, metabolisme og eliminasjon av korifollitropin alfa er svært lik andre gonadotropiner som FSH, hCG og LH.
English: Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Norwegian Bokmål: Ovarial overstimulering kan utvikle seg til en medisinsk tilstand som kalles ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), som kan være et alvorlig medisinsk problem.
English: Clear and colourless aqueous solution.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs vandig oppløsning.
English: *corifollitropin alfa is a glycoprotein produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: *korifollitropin alfa er et glykoprotein fremstilt i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
English: Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART).
Norwegian Bokmål: Følg gjeldende klinisk praksis for å redusere risikoen for OHSS under assistert befruktningsteknologi (ART).
English: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Norwegian Bokmål: OHSS er en medisinsk hendelse som skiller seg fra ukomplisert ovarial vekst.
English: You should not use Elonva if you are already pregnant, or think that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Elonva dersom du allerede er gravid, tror at du kan være gravid, eller dersom du ammer.
English: Subcutaneous injection of Elonva may be carried out by the woman herself or her partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon av Elonva kan utføres av kvinnen selv eller hennes partner under forutsetning av at legen har gitt behørig instruksjon.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Norwegian Bokmål: pH kan være justert med natriumhydroksid og/eller saltsyre.
English: It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å få en tidlig ultralydbekreftelse på at en graviditet er intrauterin, og å utelukke muligheten for ekstrauterin graviditet.
English: Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Norwegian Bokmål: Sen OHSS forekommer mer enn 10 dager etter administrering av hCG som en konsekvens av de hormonelle endringene ved graviditet.
English: Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g., a woman's age, certain sperm problems, genetic background of both parents) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Norwegian Bokmål: Flerbarnsgraviditeter og spesifikke kjennetegn på par med fertilitetsproblemer (f.eks. kvinnens alder, visse sædproblemer, begge foreldrenes genetiske bakgrunn) kan også henge sammen med en økt mulighet for fødselsskader.
English: In each case, these antibodies were non-neutralizing and did not interfere with the response to stimulation or the normal physiologic responses of the Hypothalamic-Pituitary-Ovarian (HPO) axis.
Norwegian Bokmål: I hvert tilfelle var disse antistoffene ikke-nøytraliserende og interfererte ikke med stimuleringsresponsen eller den normale fysiologiske responsen på hypotalamus-hypofyse-gonadalaksen.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Elonva, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene anses ikke å ha sammenheng med bruk av Elonva, men med teknologien ved assistert befruktning eller påfølgende graviditet.
English: Corifollitropin alfa is designed as a sustained follicle stimulant with the same pharmacodynamic profile as (rec)FSH, but with a markedly prolonged duration of FSH activity.
Norwegian Bokmål: Korifollitropin alfa er designet som en langtidsvirkende follikkelstimulerende substans med den samme farmakodynamiske profilen som (rec) FSH, men med en utpreget forlenget varighet av FSH aktivitet.
English: The GnRH antagonist is used to prevent premature Luteinising Hormone (LH) surges.
Norwegian Bokmål: GnRH antagonisten brukes for å unngå premature topper av luteiniserende hormon (LH).
English: In women with generally recognized risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins may further increase this risk.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med generelt anerkjente risikofaktorer for tromboemboliske hendelser, slik som en personlig eller familiær anamnese, alvorlig overvekt eller trombofili, kan behandling med gonadotropiner ytterligere øke denne risikoen.
English: What you need to know before you use Elonva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Elonva
English: Corifollitropin alfa exposure after a single subcutaneous injection is 665 hours*ng/mL (AUC, 426-1,037 hours*ng/mL
Norwegian Bokmål: Eksponering for korifollitropin alfa etter én enkelt subkutan injeksjon er 665 timer*ng/ml (AUC, 426-1,037 timer*ng/ml
English: The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the stomach (abdomen), feeling sick or diarrhoea.
Norwegian Bokmål: De første symptomene på ovarial overstimulering kan kjennes som smerte i magen (buken), sykdomsfølelse eller diaré.
English: The daily dose of (rec)FSH may depend on the ovarian response.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av (rec) FSH kan avhenge av den ovariale responsen.
English: Additional injections of Elonva should not be given within the same treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Ytterligere injeksjoner med Elonva skal ikke gis innenfor samme behandlingssyklus.
English: After absorption into the blood, corifollitropin alfa is distributed mainly to the ovaries and the kidneys.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon til blodbanen, distribueres korifollitropin alfa hovedsakelig til ovariene og nyrene.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Norwegian Bokmål: Hos disse kvinnene må fordelene ved å gi gonadotropiner veies mot risikoene.
English: Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Norwegian Bokmål: Intravaskulære tromboser, som kan oppstå i venøse eller arterielle blodkar, kan føre til redusert blodtilstrømning til vitale organer eller til ekstremitetene.
English: The table below displays the main adverse reactions in women treated with Elonva in clinical trials and post-marketing surveillance according to system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Tabellen under fremviser de viktigste bivirkningene hos kvinner behandlet med Elonva i kliniske studier og overvåkning etter markedsføring i henhold til organklassesystem og frekvens, svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: 1) and is reached 44 hours (35-57 hours
Norwegian Bokmål: 1) og nås etter 44 timer (35-57 timer etter dosering.
English: Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel.
Norwegian Bokmål: Trombose er dannelsen av en blodpropp i et blodkar.
English: After a single subcutaneous injection of Elonva, the maximum serum concentration of corifollitropin alfa is 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan injeksjon med Elonva, er den maksimale serumkonsentrasjonen for korifollitropin alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
English: Adherence to the recommended Elonva dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Norwegian Bokmål: Etterlevelse av anbefalt dose og behandlingsregime for Elonva og nøye monitorering av ovarierespons, er viktig for å redusere risikoen for OHSS.
English: Elonva must be injected under the skin (subcutaneously) into a skin fold (that you pinch between your thumb and index finger), preferably just below the navel.
Norwegian Bokmål: Elonva må injiseres under huden (subkutant) i en hudfold (som du klemmer mellom tommel og pekefinger), helst rett nedenfor navlen.
English: More than one injection of Elonva within one treatment cycle or too high a dose of Elonva and/or (rec)FSH may increase the risk of OHSS (see OHSS in section 4.4.
Norwegian Bokmål: Mer enn en injeksjon med Elonva innenfor en behandlingssyklus eller en for høy dose Elonva og/eller (rec) FSH kan øke risikoen for OHSS (se OHSS under pkt.
English: To check the effects of treatment, your doctor will do ultrasound scans of your ovaries.
Norwegian Bokmål: For å undersøke effekten av behandlingen, vil legen foreta ultralydundersøkelser av eggstokkene dine.
English: The number of oocytes retrieved was a key secondary efficacy endpoint.
Norwegian Bokmål: Antallet uthentede oocytter var et viktig sekundært effektendepunkt.
English: Ovarian torsion may be related to other conditions, such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, and previous or current ovarian cysts.
Norwegian Bokmål: Ovarial torsjon kan være relatert til andre forhold som OHSS, graviditet, tidligere underlivsoperasjoner, ovarial torsjon i sykehistorien og tidligere eller nåværende ovarialcyster.
English: There are limited data on the use of Elonva in combination with a GnRH agonist.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Elonva i kombinasjon med en GnRH agonist.
English:  Ovarian cysts or enlarged ovaries.
Norwegian Bokmål: • Ovarialcyster eller forstørrede ovarier.
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av medfødte misdannelser etter ART kan være litt høyere enn etter spontan befruktning.
English: Congenital malformations reported in infants born after a frozen-thawed embryo transfer (FTET) cycle
Norwegian Bokmål: Medfødte misdannelser rapportert hos spedbarn født etter en «frozen-thawed embryo transfer» (FTET) syklus
English:  Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Norwegian Bokmål: • Fibromyomer i uterus som er uforenlige med graviditet.
English: Other medical conditions
Norwegian Bokmål: Andre medisinske forhold
English: Stimulation day 1:
Norwegian Bokmål: Stimuleringsdag 1