FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
Romanian: • greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoia de a urina în timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Romanian: Tabelul 1 redă reacţiile adverse observate, atât cele provenite din raportările spontane, cât şi cele din cursul studiilor clinice placebo-controlate.
English: In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient doza trebuie crescută la 60 mg, aceasta fiind doza uzuală de menţinere la majoritatea pacienţilor.
English: 7 Not statistically significantly different from placebo.
Romanian: Fără diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo.
English: The pattern of liver damage was predominantly hepatocellular.
Romanian: Leziunile hepatice au fost predominant hepatocelulare.
English: The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth.
Romanian: În majoritatea cazurilor acestea s-au manifestat fie la naştere fie în primele zile după naştere.
English: When stopping treatment with Duloxetine Lilly the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: La întreruperea definitivă a tratamentului cu Duloxetină Lilly, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil.
Romanian: Blister din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE) şi policlorotrifluoretilenă (PCTFE), închis cu folie din aluminiu.
English: Two randomized, double-blind, parallel clinical trials were performed in 800 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder (see section 4.2).
Romanian: Două studii clinice randomizate, dublu-orb, paralele, au fost efectuate la 800 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2).
English: Stevens-Johnson Syndrome6
Romanian: Sindrom StevensJohnson
English: Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics.
Romanian: Lactaţia nu a influenţat farmacocinetica duloxetinei.
English: Consequently, caution is advised when Duloxetine Lilly is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Romanian: În consecinţă, se recomandă prudenţă atunci când Duloxetină Lilly se administrează concomitent cu alte medicamente sau substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu, benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled study was performed in 272 patients aged 7-17 years with generalised anxiety disorder.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a fost efectuat la 272 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani cu tulburare de anxietate generalizată.
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Romanian: În studiile cu durata de până la 9 luni, cu administrare de duloxetină la copii și adolescenți, a fost observată o scădere globală medie de 1%, în percentila înălțimii (scădere de 2% la copii (7-11 ani) și creștere de 0,3% la adolescenți (12-17 ani)), (vezi pct. 4.4).
English: Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
Romanian: Duloxetina este utilizată sub diferite denumiri comerciale pentru câteva indicaţii (tratamentul durerii din neuropatia diabetică, tulburarea depresivă majoră, tulburarea de anxietate generalizată şi incontinenţa urinară în situații de stress).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duloxetine Lilly in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Duloxetină Lilly la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul tulburării depresive majore, durerii din neuropatia diabetică şi tulburării de anxietate generalizată.
English: Contains sucrose See leaflet for further information
Romanian: Conţine sucroză Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Lilly.
Romanian: • Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Duloxetină Lilly.
English: For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3.
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Romanian: Atunci când tratamentul este întrerupt, simptomele de întrerupere sunt frecvente, în special dacă întreruperea este bruscă (vezi pct. 4.8).
English: Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament.
English: How to store Duloxetine Lilly Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Duloxetină Lilly Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: In both studies, Duloxetine Lilly 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Romanian: În ambele studii, Duloxetină Lilly în doză de 60 mg o dată pe zi şi 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea, în comparaţie cu placebo.
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Romanian: • comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Lilly.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Duloxetină Lilly.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Duloxetine Lilly while breast-feeding is not recommended.
Romanian: Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea Duloxetină Lilly în cursul alăptării nu este recomandată.
English: For depression and diabetic neuropathic pain:
Romanian: Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:
English: In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Romanian: Într-un studiu de embriotoxicitate la efectuat iepure, s-a observat o incidenţă mai mare a malformaţiilor cardiovasculare şi ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă (ASC).
English: Elimination The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al duloxetinei este cuprins între 8 până la 17 ore (în medie 12 ore).
English: The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei la pacienţii care sunt metabolizatori lenți prin CYP2D6 nu a fost investigată specific.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Lilly, can cause serious or even life-threatening side effects.
Romanian: Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv Duloxetină Lilly, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol.
English: Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Romanian: Hemoragii în sfera ginecologică Tulburări menstruale Disfuncţie sexuală Durere a testiculelor
English: All patients had previously responded to duloxetine during open-label duloxetine treatment (28 to 34 weeks) at a dose of 60 to 120 mg/day.
Romanian: Toţi pacienţii au răspuns anterior la duloxetină în decursul fazei deschise (28 până la 34 de săptămâni) de tratament cu duloxetină în doze de 60 mg până la 120 mg pe zi.
English: When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Romanian: Când duloxetina a fost administrată în doză de 60 mg, de două ori pe zi, c cu o doză unică de desipramină, un substrat CYP2D6, ASC a desipraminei a crescut de 3 ori.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.4).
English: Duloxetine Lilly is indicated in adults.
Romanian: Duloxetină Lilly este indicat la adulţi.
English: c. Description of selected adverse reactions
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
English: In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Romanian: La pacienţii la care tulburarea de anxietate coexistă cu o tulburare depresivă majoră trebuie utilizată o doză iniţială de 60 mg o dată pe zi (a se vedea, de asemenea, recomandările de doze de mai sus).
English: Endocrine disorders
Romanian: Tuburări endocrine
English: When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Romanian: Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii.
English: 10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Romanian: Frecvenţa estimată pe baza studiile clinice controlate cu placebo.
English: • night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
Romanian: • transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi
English: Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Romanian: Duloxetina se leagă atât de albumine, cât şi de glicoproteina acidă alfa-l.
English: A total of 509 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder and 241 paediatric patients aged 7 to 17 years with generalised anxiety disorder were treated with duloxetine in clinical trials.
Romanian: Un total de 509 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresivă majoră și 241 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani cu tulburare anxioasă generalizată au fost tratati cu duloxetină în cadrul studiilor clinice.
English: How to store Duloxetine Lilly Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Cum se păstrează Duloxetină Lilly Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
English: It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: În consecinţă se recomandă ca, atunci când tratamentul cu duloxetină nu mai este necesar, să se treacă la întreruperea treptată, prin descreşterea graduală a dozelor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Two patients who transitioned from placebo to duloxetine after the acute phase experienced suicidal behaviours while taking duloxetine during the extension phase.
Romanian: Doi pacienți care au trecut de la administrarea de placebo la tratamentul cu duloxetină după faza acută au prezentat comportament suicidar în timp ce luau duloxetină, în timpul fazei de extensie.
English: It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient's needs (see section 4.2).
Romanian: În consecinţă, se recomandă ca doza de duloxetină să fie redusă treptat în cazul opririi definitive a tratamentului, într-o perioadă de cel puţin 2 săptămâni, în conformitate cu necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2).
English: Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
Romanian: S-au raportat creşteri ale valorilor INR atunci când duloxetina a fost administrată concomitent cu warfarină.
English: • fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Romanian: • leşin, ameţeli,senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor
English: In patients responding to duloxetine, and with a history of repeated episodes of major depression, further long-term treatment at a dose of 60 to 120 mg/day could be considered.
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu duloxetină şi care au un istoric de episoade depresive majore repetate, poate fi luat în considerare un tratament de lungă durată cu doze de 60 până la 120 mg pe zi.
English: Tolerability of Duloxetine Lilly 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Romanian: Tolerabilitatea Duloxetină Lilly 60 mg o dată pe zi la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea constatată la adulţii mai tineri.
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Romanian: Frecvenţa estimată a reacţiilor adverse raportate în urmărirea după punerea pe piaţă; nu au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo.
English: Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Romanian: Medicamente serotoninergice: în cazuri rare, la pacienţii care au utilizat ISRS/IRSN concomitent cu medicamente serotoninergice, s-a raportat sindrom serotoninergic.
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
Romanian: • tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate,dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite
English: Hyponatraemia has been reported when administering Duloxetine Lilly, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Romanian: La administrarea Duloxetină Lilly, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care concentraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l.
English: The usually recommended starting dose of Duloxetine Lilly is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Romanian: Doza uzuală recomandată de iniţiere a tratamentului cu Duloxetină Lilly este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
English: A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebo-treated patients.
Romanian: Un total de 467 copii și adolescenti iniţial randomizaţi în grupul de tratament cu duloxetină în studiile clinice, a prezentat o scădere medie în greutate de 0,1 kg în 10 săptămâni de tratament, comparativ cu o scădere în greutate de 0,9 kg la 353 pacienți la care s-a administrat placebo.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Lilly to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Romanian: În asociere cu duloxetina, s-a raportat midriază; în consecinţă, este necesară prudenţă la prescrierea Duloxetină Lilly la pacienţii cu presiune intraoculară crescută sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi îngust.
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Romanian: Administrarea de fluvoxamină (100 mg o dată/zi), un inhibitor puternic al CYP1A2, a scăzut clearence-ul plasmatic aparent al duloxetinei cu aproximativ 77% şi a crescut ASCo-t de 6 ori.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Duloxetine Lilly were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu Duloxetină Lilly au fost greaţă, cefalee, xerostomie, somnolenţă şi ameţelile.
English: • weight gain
Romanian: • creştere în greutate
English: Duloxetine Lilly may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Romanian: Duloxetină Lilly poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare.
English: Duloxetine Lilly is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Romanian: Duloxetină Lilly este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Duloxetine Lilly (see section 4.4).
Romanian: Antibioticul linezolid este un IMAO neselectiv reversibil şi nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu Duloxetină Lilly (vezi pct. 4.4).
English: Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: În consecinţă, este necesară prudenţă atunci când se tratează pacienţi vârstnici cu doze maxime (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation
Romanian: • gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţia de dezorientare, lipsă de motivare
English: Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Romanian: Duloxetina este un inhibitor comun al recaptării serotoninei (5-HT) şi noradrenalinei (NA).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Duloxetină Lilly împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
Romanian: Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, sucroză, sfere de zahăr, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat (vezi partea finală a pct. 2 pentru informaţii suplimentare referitoare la sucroză).
English: Duloxetine Lilly should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Romanian: Duloxetină Lilly trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară şi/sau crize comiţiale.
English: Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Romanian: Datele de farmacocinetică ale duloxetinei se limitează la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
English: Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Romanian: Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii ale căror afecţiuni ar putea fi agravate de creşterea frecvenţei cardiace sau de creşterea tensiunii arteriale.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza alcalină) Leziuni hepatice acute
English: Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani cu tulburare depresivă majoră, farmacocinetica duloxetinei după administrarea orală de 20 până la 120 mg o dată pe zi a fost caracterizată prin analiza modelului populaţional pe baza datelor din 3 studii.
English: The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Romanian: Intervalul QT corectat pentru frecvenţa cardiacă la pacienţii trataţi cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienţii la care s-a administrat placebo.
English: Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Lilly.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Duloxetină Lilly.
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Romanian: Totuşi, în cadrul unui studiu de farmacologie clinică, administrarea duloxetinei concomitent cu warfarina, în condiţiile atingerii stării de echilibru, la voluntari sănătoşi, nu a determinat modificări semnificative ale valorilor INR faţă de valorile iniţiale sau modificări ale farmacocineticii R- sau S-warfarinei.
English: In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Romanian: În studiile cu privire la toxicitatea prenatală/postnatală efectuate la şobolan, duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmaşi, la expuneri sub expunerea clinică maximă (ASC).
English: Duloxetine Lilly increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Romanian: Duloxetină Lilly creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.