FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es einen signifikanten Einfluss von ENF auf die Behandlungen gab, wurde die Primäranalyse für 2 ENF-Strata durchgeführt (Patienten, die ENF wieder oder nicht anwendeten, versus Patienten, die ENF de novo anwendeten).
Latvian: Tā kā starp ārstēšanu un ENF novēroja būtisku mijiedarbību, primārā analīze tika veikta 2 ENF kategorijās (pacienti, kuri atkārtoti lieto vai nelieto ENF pret pacientiem, kuri lieto ENF de novo).
German: Obwohl Etravirin in vitro eine Wirkung gegen den HIV-2-Wildtyp mit medianen EC50-Werten von 5,7 bis 7,2 µM zeigt, wird die Behandlung einer HIV-2-Infektion mit Etravirin aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
Latvian: Lai gan etravirīns in vitro darbojas pret savvaļas tipa HIV-2 ar EC50 vērtību mediānu no 5,7 līdz 7,2 µM, HIV-2 infekciju ar etravirīnu ārstēt neiesaka, jo nav pieejami klīniskie dati.
German: Eine verstärkte klinische und labormedizinische Überwachung der HIV- und HCV-Suppression wird empfohlen.
Latvian: Ieteicama pastiprināta HIV un HCV supresijas klīniskā un laboratoriskā uzraudzība.
German: Alter beim Screening Behandlungsgruppe
Latvian: Vecums skrīninga brīdī Ārstēšanas grupa
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums
German: Die Ergebnisse von Woche 48 der gepoolten Analyse von DUET-1 und DUET-2 haben gezeigt, dass der Etravirin-Arm dem Placebo-Arm überlegen war und zwar unabhängig davon, ob ENF de novo (p = 0,0199) angewendet wurde oder nicht (p < 0,0001).
Latvian: Pētījumu DUET-1 un DUET-2 apvienoto rezultātu analīze 48. nedēļā pierādīja, ka etravirīna grupā tie ir labāki par rezultātiem placebo grupā neatkarīgi no tā, vai ENF tika lietots de novo (p = 0,0199) vai nē (p < 0,0001).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von INTELENCE beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms INTELENCE lietošanas
German: Im Urin konnte kein unverändertes Etravirin nachgewiesen werden.
Latvian: Urīnā etravirīns nemainītā veidā nav konstatēts.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, von einer gleichzeitigen Anwendung von Etravirin und Clopidogrel abzusehen.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no etravirīna un klopidogrela vienlaicīgas lietošanas.
German: Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
Latvian: Itrakonazols Ketokonazols Posakonazols
German: Die Schlussfolgerungen bezüglich der Relevanz bestimmter Mutationen oder Mutationsmuster können sich mit weiteren Daten ändern, und es wird empfohlen, immer die aktuellen Interpretationssysteme zur Analyse der Resistenztestergebnisse zu Rate zu ziehen.
Latvian: Secinājumi par noteiktu mutāciju vai mutāciju shēmu nozīmīgumu var mainīties, ja kļūst pieejami papildu dati, un ieteicams vienmēr izmantot aktuālās interpretēšanas sistēmas rezistences testu rezultātu analizēšanai.
German: Niereninsuffizienz, Kreatinin im Blut erhöht
Latvian: Nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
German: Die Mittelwerte dieser Parameter waren während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft vergleichbar.
Latvian: Otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī šo parametru vidējās vērtības bija līdzīgas.
German: Der Arzt sollte sich beim Verschreiben von INTELENCE an Frauen bewusst sein, dass Hautausschlag bei Frauen häufiger auftrat (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Parakstot INTELENCE sievietēm, parakstītājam jāņem vērā, ka sievietēm izsitumi radās biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Wenn Sie INTELENCE auf leeren Magen einnehmen, wird nur die Hälfte der INTELENCE-Menge vom Körper aufgenommen.
Latvian: Ja lietojat INTELENCE tukšā dūšā, uzsūcas tikai daļa no INTELENCE devas.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie die Einnahme vergessen oder erbrochen haben.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja neesat drošs, kā rīkoties, ja izlaidāt devu vai Jums bija vemšana.
German: 80/480 mg, 6 Dosen in der Stunde 0, 8, 24, 36, 48 und 60
Latvian: 80/480 mg, sešas devas pēc 0, 8, 24, 36, 48 un 60 stundām artemetera
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss; - Kopfschmerzen; - Durchfall, Übelkeit.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks, kā tikt galā ar simptomiem un vai jāpārtrauc lietot INTELENCE; - galvassāpes; - caureja, slikta dūša.
German: Gepoolte DUET-Studien ≥ 18 Jahre ETR N=599
Latvian: Apvienoti DUET pētījumu dati ≥ 18 gadi ETR N=599
German: HIV-Protease-Inhibitoren (PIs) - Ungeboostert (d. h. ohne gleichzeitige Anwendung mit niedrig-dosiertem Ritonavir)
Latvian: HIV proteāzes inhibitori (PI) - nepastiprināti (t.i., ja vienlaikus nelieto ritonavīru nelielās devās) Indinavīrs
German: Etravirin bindet direkt an die reverse Transkriptase (RT) und blockiert die RNA-abhängigen und DNA-abhängigen DNAPolymerase-Aktivitäten durch Störung der katalytischen Bindungsstelle des Enzyms.
Latvian: Etravirīns nepastarpināti saistās ar reverso transkriptāzi (RT) un bloķē no RNS atkarīgo un no DNS atkarīgo DNS polimerāzes darbību, pārtraucot enzīma katalītisko ķēdi.
German: Etravirin ist ebenfalls ein schwacher Inhibitor des P-Glycoproteins.
Latvian: Etravirīns ir arī vājš P-glikoproteīna inhibitors.
German: Basierend auf tierexperimentellen Daten ist ein Fehlbildungsrisiko bei Menschen unwahrscheinlich.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti no dzīvniekiem, cilvēkam anomāliju risks ir uzskatāms par maz ticamu.
German: Eine engmaschige Überwachung der virologischen Antwort und Rifabutin-assoziierter Nebenwirkungen wird empfohlen.
Latvian: Ieteicama stingra viroloģiskās atbildes reakcijas un ar rifabutīnu saistīto blakusparādību uzraudzība.
German: Wenn über die Anwendung von antiretroviralen Mitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Schwangeren und somit die Reduktion des Risikos einer vertikalen HIV-Übertragung auf das Neugeborene entschieden wird, sollten grundsätzlich die tierexperimentellen Daten sowie die klinische Erfahrung bei Schwangeren berücksichtigt werden, um die Sicherheit für den Fetus zu charakterisieren.
Latvian: Vienmēr, kad tiek lemts par antiretrovīrusu zāļu lietošanu, lai grūtniecei ārstētu HIV infekciju un tā samazinātu risku, ka HIV infekcija tiks vertikāli nodota jaundzimušajam, nosakot drošumu auglim, jāņem vērā no dzīvniekiem iegūtie dati un klīniskā pieredze ar minēto preparātu lietošanu grūtniecēm.
German: INTELENCE wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren und älter, die mit HIV infiziert sind und die bereits zuvor andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.
Latvian: INTELENCE lieto kombinācijā ar citiem pret-HIV līdzekļiem, lai ārstētu pieaugušos un bērnus vecumā no 6 gadiem, kas ir inficēti ar HIV un iepriekš ir lietojuši citus pret-HIV līdzekļus.
German: In der TMC125-C227-Studie wurde Etravirin (N=59) mit 2 durch die Prüfärzte ausgewählten NRTIs (d. h. ohne einen Ritonavir geboosterten PI) verabreicht und mit einer durch die Prüfärzte ausgewählten Kombination eines PIs mit 2 NRTIs (N=57) verglichen.
Latvian: Pētījumā TMC125-C227 etravirīnu (N=59) lietoja kopā ar 2 pētnieku izvēlētiem NRTI (t.i., bez ar ritonavīru pastiprināta PI) un salīdzināja ar pētnieku izvēlētu PI kombināciju ar 2 NRTI (N=57).
German: Dieser Grenzwert kann bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie ohne einen geboosterten Protease-Inhibitor niedriger sein.
Latvian: Šī robežvērtība var būt mazāka, veicot kombinētu terapiju ar antiretrovīrusu līdzekļiem, neietverot pastiprinātu proteāzes inhibitoru.
German: Die Etravirin-Exposition war bei den HIV-1-infizierten Patienten niedriger (35-50%) als bei den gesunden Probanden.
Latvian: Pacientiem ar HIV-1 infekciju etravirīna iedarbība bija nedaudz vājāka (35-50 %), nekā veseliem indivīdiem.
German: Etravirin behält seine Wirksamkeit gegen virale HIV-1-Stämme bei, die gegen Nukleosidale ReverseTranskriptase- und/oder Protease-Inhibitoren resistent sind.
Latvian: Etravirīns saglabā aktivitāti pret HIV-1 vīrusu celmiem, kas ir rezistenti pret nukleozīdu reversās transkriptāzes un/vai proteāzes inhibitoriem.
German: Lumefantrin
Latvian: Lumefantrīns
German: - Stratifizierung: Die Randomisierung wurde entsprechend der beabsichtigten Anwendung von ENF in der BR, der vorherigen Anwendung von Darunavir und der Viruslast beim Screening stratifiziert.
Latvian: - Stratifikācija: nejaušināšana tika stratificēta pēc paredzētās ENF lietošanas PS, iepriekšējas darunavīra lietošanas un vīrusu slodzes atlases laikā.
German: INTELENCE sollte am besten mit anderen antiretroviralen Mitteln, die eine Wirksamkeit gegen das Virus des Patienten aufweisen, kombiniert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Optimālā gadījumā INTELENCE jākombinē ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem, kas darbojas pret pacienta organismā esošo vīrusu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Ein potenziell erhöhtes Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu paaugstināta aknu enzīmu līmeņa risku.
German: Die Evidenz für die Wirksamkeit von Etravirin basiert auf den 48-Wochen-Daten aus den beiden Phase-III-Studien DUET-1 und DUET-2.
Latvian: Etravirīna iedarbīguma pierādījumu pamatā ir 48. nedēļas dati no 2 III fāzes pētījumiem DUET-1 un DUET-2.
German: Das alleinige Auftreten von K103N, der gängigsten NNRTI-Mutation bei DUET-1 und DUET-2 bei Studienbeginn, wurde nicht als Resistenz-assoziierte Mutation gegen Etravirinidentifiziert.
Latvian: Tikai K103N esamība, kas bija visbiežāk sastopamā NNRTI mutācija DUET-1 un DUET-2 pētījuma sākumā, netika identificēta kā mutācija, kas saistīta ar rezistenci pret etravirīnu.
German: (Siehe auch Abschnitt 4.4).
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen Ansprechraten; p-Wert = 0,0408.
Latvian: Ticamības intervāls novērotajām reakcijas atšķirībām; P vērtība = 0,0408.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit INTELENCE wird im Folgenden angegeben.
Latvian: Ar INTELENCE saistīto blakusparādību biežums norādīts zemāk.
German: Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht gelegentlich
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis (AsAT)
German: Die Unterschiede waren für die Exposition gegenüber ungebundenem Etravirin weniger stark ausgeprägt.
Latvian: Atšķirības bija mazāk izteiktas nesaistīta etravirīna iedarbībai.
German: Lopinavir/Ritonavir (Tablette)
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs (tablete)
German: Die FC-Subgruppen basieren auf den ausgewählten Patientenkollektiven in DUET-1 und DUET-2 und sollen keine definitiven, klinischen Grenzwerte der Empfindlichkeit für Etravirinrepräsentieren.
Latvian: Šo sākotnējo etravirīna FC apakšgrupu pamatā ir noteikta pacientu populācija DUET-1 un DUET-2, un tā nereprezentē noteiktas klīniskā jutīguma robežvērtības attiecībā uz etravirīnu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc apzīmējuma "Derīgs līdz" un "EXP".
German: In seltenen Fällen kann ein Ausschlag möglicherweise lebensbedrohlich sein.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par ļoti nopietniem izsitumiem, kas, iespējams, var apdraudēt dzīvību.
German: Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Latvian: Noteikti pārbaudiet tālāk minēto un pastāstiet, ja kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums.
German: Es wird nicht empfohlen, INTELENCE mit einem der folgenden Arzneimittel zu kombinieren: - Tipranavir/Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Rilpivirin, Indinavir, Nelfinavir,
Latvian: Nav ieteicams kombinēt INTELENCE ne ar vienām no tālāk minētajām zālēm: - tipranavīrs/ritonavīrs, efavirenzs, nevirapīns, rilpivirīns, indinavīrs, nelfinavīrs,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etravirin bei Kindern unter 6 Jahren und weniger als 16 kg Körpergewicht ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Etravirīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem un ar ķermeņa masu, kas ir mazāka par 16 kg, līdz šim nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Was INTELENCE enthält - Der Wirkstoff ist Etravirin.
Latvian: Ko INTELENCE satur - Aktīvā viela ir etravirīns.
German: Amiodaron Bepridil
Latvian: Amiodarons Bepridils
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen den Ansprechraten; p-Wert < 0,0001 basierend auf einem logistischen Regressionsmodell mit Stratifizierungsfaktoren.
Latvian: Ticamības intervāls attiecībā uz novēroto reakcijas biežuma atšķirību; P vērtība < 0,0001 no loģistiskās regresijas modeļa, ietverot stratifikācijas faktorus.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) Leberfunktionsstörung mit 8 passenden Kontrollen und 8 Patienten mit mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung mit 8 passenden Kontrollen verglichen wurden, unterschieden sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etravirin unter multipler Dosierung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung nicht.
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināti 8 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase) ar 8 pielāgotiem kontroles indivīdiem un 8 pacienti ar mēreniem aknu darbības traucējumiem Child-Pugh B klase) ar 8 pielāgotiem kontroles indivīdiem, vairāku etravirīna devu farmakokinētika pacientiem ar viegliem līdz mēreniemaknu darbības traucējumiem nemainījās.
German: Bei Patienten mit milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B) scheint eine Dosisanpassung nicht erforderlich; INTELENCE sollte bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A vai B klase) devas pielāgošana nav nepieciešama; pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem INTELENCE jālieto piesardzīgi.
German: Alle Bereiche
Latvian: Visas kategorijas
German: < 400 HIV-1-RNAKopien/ml n (%)
Latvian: < 400 HIV-1 RNS kopijas/ml n ( %)
German: Bei dem unveränderten Etravirin in den Fäzes handelt es sich wahrscheinlich um das nicht-resorbierte Arzneimittel.
Latvian: Domājams, ka nemainītais etravirīns izkārnījumos ir zāles, kas nav uzsūkušās.
German: Geometrisches Mittel ± Standardabweichung Median (Bereich)
Latvian: Ģeometriskais vidējais ± standartnovirze Mediāna (intervāls)
German: Die INTELENCE Tablette(n) sollte(n) nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: INTELENCE tableti(es) jālieto iekšķīgi pēc maltītes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Zusätzlich zeigt Etravirin einen EC50-FoldChange (FC) ≤ 3 bei 60% von 6.171 NNRTI-resistenten klinischen Isolaten.
Latvian: Turklāt etravirīnam ir raksturīga vairākkārtēja pārmaiņa (fold change, FC) EC50 ≤ 3 pret 60 % no 6 171 pret NNRTI rezistentiem klīniskiem izolātiem.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien mit Etravirin ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos ar etravirīnu netika konstatēts mutagenitātes potenciāls.
German: Im Etravirin-Arm der DUET-Studien war die Inzidenz von Hautausschlag bei Frauen höher als bei Männern (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 9/60 [15,0 %] Frauen und bei 51/539 [9,5 %] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 3/60 [5,0 %] Frauen und bei 10/539 [1,9 %] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: DUET pētījumos etravirīna grupā izsitumi sievietēm radās biežāk nekā vīriešiem (≥ 2.pakāpes izsitumi radās 9/60 [15,0 %] sievietēm un 51/539 [9,5 %] vīriešiem; par terapijas pārtraukšanu izsitumu dēļ tika ziņots 3/60 [5,0 %] sievietēm un 10/539 [1,9 %] vīriešiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Lactose-Unverträglichkeit und Lactase-Mangel
Latvian: Laktozes nepanesība un laktāzes deficīts
German: In der Originalflasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē, un pudeli uzglabāt cieši aizvērtu, lai pasargātu no mitruma.
German: Signifikant weniger Patienten im Etravirin-Arm verglichen mit dem Placebo-Arm haben den klinischen Endpunkt (AIDS-definierende Erkrankung und/oder Tod) erreicht (p = 0,0408).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, etravirīna grupā klīnisko rezultātu (kā AIDS definējošu slimību un/vai nāvi) sasniedza ievērojami mazāk pacientu (p = 0,0408).
German: Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa kaula nepietiekama apasiņošana).
German: Eine intravenöse Formulierung von Etravirin steht nicht zur Verfügung, weshalb die absolute Bioverfügbarkeit von Etravirin nicht bekannt ist.
Latvian: Intravenozi ievadāma etravirīna zāļu forma nav pieejama, tādēļ etravirīna absolūtā biopieejamība nav zināma.
German: Etravirin ist ein NNRTI des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1).
Latvian: Etravirīns ir 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1)
German: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus (TLOVR = Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens).
Latvian: Vērtību aprēķināšana saskaņā ar TLOVR algoritmu (TLOVR = laiks līdz viroloģiskās reakcijas zudumam).
German: INTELENCE gehört zu einer Gruppe von Anti-HIVArzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Latvian: INTELECE pieder pie HIV ārstēšanai paredzēto zāļu grupas, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
German: INTELENCE Tabletten in der Originalflasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Latvian: INTELENCE tabletes jāuzglabā oriģinālā pudelē, un pudeli uzglabājiet cieši aizvērtu, lai pasargātu no mitruma.
German: In klinischen Studien wurden Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme selten (< 0,1%) berichtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos retos gadījumos (< 0,1 %) ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu un erythema multiforme.
German: Da 14-Hydroxy-Clarithromycin eine verminderte Aktivität gegen den Mycobacteriumavium-Komplex (MAC) aufweist, kann die Gesamtaktivität gegen dieses Pathogen verändert sein; deshalb sollten für die Behandlung des MAC Alternativen zu Clarithromycin in Betracht gezogen werden.
Latvian: 14-OH-klaritromicīnam ir samazināta aktivitāte pret Mycobacterium avium kompleksu (MAC), kopējā aktivitāte pret šo patogēnu var būt izmainīta; tādēļ MAC ārstēšanai jāapsver alternatīvs līdzeklis, nevis klaritromicīns.
German: Tabelle 4: Gepoolte Daten aus DUET-1 und DUET-2
Latvian: 4. tabula: Apkopoti dati no DUET-1 un DUET-2 pētījuma
German: Der Anteil der pädiatrischen Patienten mit < 400 HIV-1-RNA-Kopien/ml betrug 63,4%.
Latvian: To pediatrisko pacientu daudzums procentos, kam vīrusa slodze bija < 400 HIV-1 RNS kopijas/ml, bija 63,4 %.
German: INTELENCE enthält Lactose
Latvian: INTELENCE satur laktozi
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums un sāpes (īpaši gūžas, ceļgala un pleca locītavā) un apgrūtinātas kustības.
German: In-vitro-Experimente an menschlichen Lebermikrosomen (HLMs) zeigen, dass Etravirin hauptsächlich einer oxidativen Metabolisierung durch das hepatische Cytochrom-CYP450 (CYP3A)-System und in geringerem Ausmaß durch die CYP2C-Familie unterliegt mit anschließender Glucuronidierung.
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka aknu mikrosomām (CAM) liecina, ka etravirīns pamatā tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam, ko nodrošina aknu citohroma CYP450 (CYP3A) sistēma un - mazākā mērā CYP2C vielas, kam seko glikuronidācija.
German: INTELENCE und Darunavir/Ritonavir können ohne Dosisanpassungen angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.1).
Latvian: INTELENCE un darunavīru/ritonavīru var lietot, neveicot devu pielāgošanu (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
German: Erneut verabreichtes/nicht verabreichtes ENF
Latvian: Atkārtoti lietojuši/nav lietojuši ENF
German: C-Etravirin geht hervor, dass < 1,2% der verabreichten Dosis von Etravirin mit dem Urin ausgeschieden wird.
Latvian: C-etravirīnu, rezultāti liecināja, ka ar urīnu izdalās < 1,2 % no lietotās etravirīna devas.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch Ausschlag begleitet von Fieber und Organentzündung, wie z. B. Hepatitis.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) - smagas paaugstinātas jutības reakcijas, kam raksturīgi izsitumi, ko pavada drudzis un orgānu iekaisums, piemēram, hepatīts.
German: Non-completer wird als „Versager" gewertet (NC = F).
Latvian: Pacienti, kas nav pabeiguši pētījumu, uzskatāmi par neveiksmes gadījumu (NC = F).
German: Etravirin zeigt eine Wirkung gegen die HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, E, F und G) und primäre Isolate der HIV-1-Gruppe O mit EC50-Werten von 0,3 bis 1,7 nM bzw. 11,5 bis 21,7 nM.
Latvian: Etravirīns darbojas pret HIV-1 M grupas (A, B, C, D, E, F un G apakštipu) un HIV-1 O grupas primārajiem izolātiem ar EC50 vērtībām attiecīgi no 0,3 līdz 1,7 nM un no 11,5 līdz 21,7 nM.
German: In Woche 48 hatten 53,5% aller pädiatrischen Patienten eine bestätigte, nicht nachweisbare Viruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml nach dem TLOVR-Algorithmus.
Latvian: 48. nedēļā 53,5 % visu pediatrisko pacientu bija pierādīta nenosakāma vīrusa slodze < 50 HIV-1 RNS kopijas/ml saskaņā ar TLOVR algoritmu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INTELENCE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus entsprechend dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt INTELENCE pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa infekciju saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: 0,035 mg einmal täglich
Latvian: 0,035 mg vienreiz dienā
German: Die Zeit bis zum Auftreten beträgt normalerweise etwa 3-6 Wochen, und der Ausgang nach Absetzen und Beginn einer Kortikosteroidtherapie ist in den meisten Fällen günstig.
Latvian: Sindroms parasti sākas pēc 3-6 nedēļām, un, ja tiek pārtraukta zāļu lietošana un sākta kortikosteroīdu terapija, vairumā gadījumu iznākums ir labvēlīgs.
German: Im Hinblick auf die erhöhte Etravirinexposition während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten bei schwangeren Patientinnen, die gleichzeitig andere Arzneimittel benötigen oder Begleiterkrankungen haben, die die Etravirinexposition weiter erhöhen können.
Latvian: Ņemot vērā etravirīna pastiprināto iedarbību grūtniecības laikā, tām grūtniecēm, kurām nepieciešama vienlaikus zāļu lietošana vai kurām ir blakusslimības, kas var turpināt etravirīna iedarbības pastiprināšanos, jāievēro piesardzība.
German: INTELENCE hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: INTELENCE maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.