FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nem cirrhoticus betegeknél csak kiindulási NS5A RAV-ok jelenléte és ribavirin nélküli ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés esetében fordult elő relapszus.
Estonian: Maksatsirroosita patsientidel tekkisid retsidiivid ainult ravieelsete NS5A RAV-ide olemasolul ja ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi ajal ilma ribaviriinita.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Harvoni sisaldab
Hungarian: Ledipaszvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Estonian: Ledipasviir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Hungarian: Midazolám ↔ Cmax 1,07 (1,00, 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95, 1,04) (CYP3A gátlás)
Estonian: Midasolaam ↔ Cmax 1,07 (1,00, 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95, 1,04) (CYP3A inhibeerimine)
Hungarian: A 100 kezelt betegnél a medián életkor 15 év volt (tartomány: 12-17); a betegek 63%-a volt nő; 90% volt fehér bőrű, 7% fekete bőrű és 2% ázsiai; 13% volt hispán/latino; az átlagos testtömeg 61,3 kg volt (tartomány: 33,0-126,0 kg); 55%-nál a HCV RNS kiindulási szintje elérte vagy meghaladta a 800 000 NE/ml értéket; 81%-nál állt fenn 1a genotípusú HCV-fertőzés; 76% rendelkezett nem CC IL28B-allélokkal (CT vagy TT), és 1%-nál volt jelen ismert cirrhosis.
Estonian: 100 uuringus osalenud patsiendi mediaanne vanus oli 15 aastat (vahemik: 12 kuni 17); 63% patsientidest olid naissoost; 90% olid valgenahalised, 7% olid mustanahalised ja 2% olid asiaadid; 13% olid Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehakaal oli 61,3 kg (vahemik: 33,0 kuni 126,0 kg); 55%-l oli ravieelne HCV RNA tase 800 000 RÜ/ml või kõrgem; 81%-l oli 1a-genotüübi HCV-nakkus; 76%-l olid mitte-C/C IL28B geeni alleelid (CT või TT) ja 1%-l oli tsirroos.
Hungarian: Transzplantáció után Metavir-pontszám F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Estonian: Siirdamisjärgselt Metaviri skoor F0-F3 CPT Ac
Hungarian: 10. táblázat: Relapszus-arányok az ION-3 vizsgálatban a kiindulási jellemzőkre, virológia válasz hiányát mutató populáció szerint lebontva
Estonian: Retsidiivide määrad ravieelsete näitajate järgi uuringus ION-3, viroloogilise ravivastuseta populatsioonis*
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ GÁTLÓK Raltegravir (400 mg napi kétszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)d
Estonian: HIV-VASTASED RAVIMID: INTEGRAASI INHIBIITORID Raltegraviir (400 mg kaks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)d
Hungarian: A 670 kezelt beteg medián életkora 59 év volt (tartomány: 21-81 év); a résztvevők 77%-a férfi volt, 91%-uk fehér bőrű volt; az átlagos testtömegindex 28 kg/m2 volt (tartomány: 18-49 kg/m2); 94% 1-es genotípusú, 6% 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedett; a betegek 78%-ánál a korábbi HCV kezelés sikertelen volt.
Estonian: 670 ravitud patsiendi vanuse mediaan oli 59 aastat (vahemik: 21 kuni 81 aastat); 77% patsientidest oli meessoost; 91% olid valge nahavärvusega; keskmine kehamassiindeks oli 28 kg/m2 (vahemik: 18 kuni 49 kg/m2); 94% ja 6% olid vastavalt 1. ja 4. genotüübiga HCV-infektsioon; 78%-l patsientidest oli varasem HCV-ravi ebaefektiivne.
Hungarian: A > 12 CPT-pontszámú betegeket kizárták.
Estonian: Patsiendid CPT skooriga > 12 arvati uuringust välja.
Hungarian: LDV/SOF 24 hét (n = 109)
Estonian: LDV/SOF 24 nädalat (n = 109)
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegekre és dialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Estonian: Raske neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
Hungarian: Ezen betegek számára más gyógyszercsoport lehet szükséges a HCV- fertőzés eliminálásához.
Estonian: Seetõttu võivad sellised patsiendid HCV-infektsioonist vabanemise osas sõltuda teistesse klassidesse kuuluvatest ravimpreparaatidest.
Hungarian: Filmtablettánként 90 mg ledipaszvirt és 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.
Hungarian: LDV/SOF 12 hét (n = 109)
Estonian: LDV/SOF 12 nädalat (n = 109)
Hungarian: 11. táblázat: Az ION-1 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Estonian: Demograafilised näitajad ning patsientide ravieelsed näitajad uuringus ION-1 Patsiendi näitajad
Hungarian: A Harvoni más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása
Estonian: Harvoni võime mõjutada teiste ravimite toimet
Hungarian: Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)d
Estonian: Norgestimaat/ etünüülöstradiool (norgestimaat 0,18 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etünüülöstradiool 0,025 mg)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
Hungarian: Ezt követően indokolt lehet a szoros felügyelet és a takrolimusz dózisának esetleges módosítása.
Estonian: Samas on püsiva efektiivse toime tagamiseks vajalik pidev jälgimine ja takroliimuse annuse võimalik kohandamine
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben fáradtnak érzi magát a gyógyszer bevételét követően, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil tekib pärast ravimi võtmist väsimustunne.
Hungarian: A MELD-pontszám változásai: A 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezeléssel SVR12-t elérő betegeknél rendre 57%-ban (70/123), illetve 19%-ban (23/123) javult vagy nem változott a 12 hetes kezelés után mért MELD-pontszám a kiindulási értékhez képest.
Estonian: MELD-skoori muutus: nende seas, kes saavutasid SVR12 12-nädalase ravi järgselt ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriiniga, 57%-l (70/123) ja 19%-l (23/123) toimus vastavalt paranemine või ei toimunud mingit muutust MELD-skooris võrreldes ravieelset taset ravijärgsega 12. nädalal; 32-st patsiendist, kelle MELD-skoor oli ravieelselt ≥ 15, oli 59%-l (19/32) MELD-skoor < 15 ravijärgselt 12. nädalal.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott Harvoni-val való egyidejű alkalmazás esetén.
Estonian: Koosmanustamisel Harvoniga tuleb olla ettevaatlik ning jälgida digoksiini terapeutilist kontsentratsiooni.
Hungarian: A 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után, a kezelésben korábban már részesült, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek közül (SIRIUS, n = 77) mind a 8 olyan beteg, akinél a ledipaszvir-érzékenységben > 100-szoros változást okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, SVR12-t ért el.
Estonian: Pärast 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi varem ravitud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (SIRIUS, n = 77) saavutati SVR12 8 patsiendil 8-st, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid > 100-kordse vastuvõtlikkuse vähenemise ledipasviirile.
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Estonian: Ledipasviir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre más alternatíva, a kombinációt óvatosan, a veseműködés gyakori ellenőrzése mellett kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega, jälgides tihti neerude tööd, kui muud alternatiivid ei ole saadaval (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az ION-1 egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melynek során a ribavirrinnel együtt vagy anélkül alkalmazott 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelést értékelték 865, korábban kezelésben nem részesült, 1-es genotípusú hepatitis-C vírus által okozott CHC-ben szenvedő betegek, köztük cirrhosisos betegek esetében (1:1:1:1 arányban randomizált).
Estonian: ION-1 oli randomiseeritud avatud uuring, kus hinnati 12-nädalast ja 24-nädalast ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi, ribaviriiniga või ilma, 865-l varem ravi mittesaanud 1. genotüübiga C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioonist tingitud KCH-ga patsiendil, k.a maksatsirroosiga patsiendid (randomiseeritud suhtes 1:1:1:1).
Hungarian: Bizonyos HIV elleni antiretrovirális terápiákkal történő alkalmazás
Estonian: Kasutamine koos HIV-i teatud retroviirusvastaste raviskeemidega
Hungarian: Takrolimusz (5 mg-os egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)h
Estonian: Takroliimus (5 mg ühekordne annus)/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)h
Hungarian: A szofoszbuvirral szemben csökkent érzékenységű HCV replikonokat szelektáltak sejtkultúrában, többféle genotípusra, köztük az 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a és 6a genotípusokra.
Estonian: Mitmete genotüüpide, sh 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a rakukultuurides valiti sofosbuviirile vähenenud vastuvõtlikkusega HCV replikonid.
Hungarian: Adagolás 1 órával a hemodialízis előtt
Estonian: Manustatud 1 h enne dialüüsi
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Hungarian: Egy beteget kizártak a 12 hetes LDV/SOF kezelési karról, és egy másik beteget a 24 hetes LDV/SOF+RBV karról, mivel mindkét beteg 4-es genotípusú vírus által okozott CHC-fertőzésben szenvedett.
Estonian: Jah a. Üks patsient jäeti LDV/SOF 12-nädalasest ravirühmast välja ja üks patsient jäeti LDV/SOF + RBV 24-nädalasest ravirühmast välja, sest mõlemad patsiendid oli nakatunud 4. genotüübiga KCH-ga. b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Hungarian: ↔ Szofoszbuvir ↔ GS-331007
Estonian: ↓ Sofosbuviir ↔ GS-331007
Hungarian: Az ION-4 vizsgálatba HCV/HIV-1 vírussal egyidejűleg fertőzött, 1-es genotípussal rendelkező 13, köztük 1, cirrhosisban szenvedő olyan beteget vontak be, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin-kezelés sikertelen volt.
Estonian: Uuringusse ION-4 kaasati 13 samaaegse HCV/HIV-1-infektsiooniga 1. genotüübiga patsienti, sh 1 maksatsirroosiga patsient, kellel oli ebaõnnestunud sofosbuviiri + ribaviriini raviskeem; pärast 12-nädalast ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi oli SVR 100% (13/13).
Hungarian: Ritonavirral felerősített darunavir (800 mg/ 100 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)d
Estonian: Ritonaviiri abil võimendatud darunaviir (800 mg/100 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)d
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Estonian: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st) • lööve.
Hungarian: 13. táblázat: Az ION-2 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Estonian: Demograafilised näitajad ning patsientide ravieelsed näitajad uuringus ION-2 Patsiendi näitajad
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta ledipaszvir/szofoszbuvir
Estonian: Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir
Hungarian: A kezelési csoportok demográfiai és kiindulási jellemzői hasonlóak voltak.
Estonian: Demograafilised ning ravieelsed näitajad tasakaalustati kõigis ravigruppides.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Gilead Sciences Ireland UC
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC
Hungarian: A Harvoni és a pravasztatin egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a pravasztatin koncentrációját, ami myopathia fokozott kockázatával jár.
Estonian: Harvoni koosmanustamine pravastatiiniga võib märkimisväärselt suurendada pravastatiini kontsentratsiooni, mida seostatakse müopaatia riski suurenemisega.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvirt 12 héten át adagolták 18, 1-es genotípusú CHC-vel fertőzött és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnek egy nyílt vizsgálatban (0154-es számú vizsgálat).
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri manustati avatud uuringus (uuring 0154) 12 nädalat 18-le genotüüp 1 CHCga ja raske neerukahjustusega patsiendile.
Hungarian: Ciklosporin (600 mg egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)h
Estonian: Tsüklosporiin (600 mg ühekordne annus)/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)h
Hungarian: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c, d
Estonian: Abakaviir/ lamivudiin (600 mg/ 300 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)c/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)c, d
Hungarian: c. A hiányzó cirrhosis státuszú betegeket kizárták ebből az alcsoportelemzésből.
Estonian: c. Sellest alarühma analüüsist jäeti välja puuduva maksatsirroosi staatusega patsiendid.
Hungarian: NS5A RAV-ok: 2-es genotípusú vírussal fertőzött betegeknél nem tapasztaltak relapszust a klinikai vizsgálatban, ezért a válasz hiányának megállapítása időpontjában az NS5A RAV-ok tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Estonian: Kliinilised uuringud - täiskasvanud, 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp NS5A RAV-id: ühelgi 2. genotüübiga nakatunud patsiendil ei esinenud kliinilises uuringus retsidiivi ja seetõttu puuduvad andmed NS5A RAV-ide kohta ravi ebaõnnestumise ajal.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid
Hungarian: A dekompenzált májbetegségben szenvedő betegekkel (májtranszplantáció státusától függetlenül) végzett, 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után 16 olyan beteg közül, akiknél a ledipaszvir-érzékenységben > 100-szoros rezisztenciát okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, 4 betegnél alakult ki relapszus (25%), ugyanakkor a semmilyen kiindulási NS5A RAV-val nem rendelkező vagy a ledipaszvir-érzékenységben ≤ 100-szoros változást okozó RAV-okkal rendelkező 120 beteg közül 7-nél alakult ki relapszus (6%).
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega (siirdamiseelsete ja -järgsete) patsientide seas tekkis retsidiiv 4/16 (25%) patsiendil > 100-kordsele resistentsusele viitavate NS5A RAV-idega 12 nädalat pärast ledipasviiri/sofosbuviiriga + ribaviriiniga ravi võrreldes 7/120 (6%) nende seas, kel ei olnud ravieelselt NS5A RAV-isid või RAV-ide muutuskordaja oli ≤ 100.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2), illetve hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Estonian: Raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
Hungarian: Kimenetel SVR-t nem mutató betegeknél
Estonian: SVR Tulemused SVR-ta patsiendil Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine
Hungarian: Testtömeg (kg)
Estonian: Kehakaal kg
Hungarian: A biztonságosságot illetően a kezelés jól tolerált.
Estonian: Ohutuse seisukohast on ravi hästi talutav.
Hungarian: 12 év alatti gyermekek vonatkozásában még nem érhetők el eredmények.
Estonian: Alla 12-aastaste laste tulemused ei ole veel teada.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Harvoni biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Harvoni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Harvoni-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Harvoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében nem volt szükség ribavirin hozzáadására.
Estonian: Enamik patsiente ei vajanud ribaviriini lisamist.
Hungarian: A Harvoni leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság és a fejfájás.
Estonian: Harvoni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus ja peavalu.
Hungarian: A következő gyógyszerekkel együtt sem alkalmazható, mivel ezek csökkenthetik a Harvoni hatását:
Estonian: Harvonit ei tohi kasutada ka koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada Harvoni toimet:
Hungarian: 2014. november 17-én az Európai Bizottság a Harvoni-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Harvoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. novembril 2014.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Harvoni alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Harvoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A szofoszbuvir Sovaldi néven 2014 januárja óta engedélyezett.
Estonian: Sofosbuviiril on alates 2014. aasta jaanuarist müügiluba ravimina Sovaldi.
Hungarian: A Harvoni-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Harvoni kohta
Hungarian: Miért engedélyezték a Harvoni forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Harvoni heaks kiideti?
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok);
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin (antibiootikumid);
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Harvoni-t?
Estonian: Kuidas Harvonit kasutatakse?
Hungarian: Ez a dokumentum a Harvoni-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Harvoni Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A hepatitisz C vírusnak számos változata (úgynevezett genotípusa) létezik.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu varianti (genotüüpi).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Harvoni alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Harvoni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Harvoni 90 mg ledipaszvirt és 400 mg szofoszbuvirt tartalmazó tabletta formájában kapható.
Estonian: Harvonit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Harvoni megállítja a hepatitisz C vírus szaporodását és az újabb sejtek fertőzését.
Estonian: Neid valke blokeerides peatab Harvoni C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbital és fenitoin (epilepszia-ellenes gyógyszerek);
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Hungarian: A Harvoni nem alkalmazható a roszuvasztatin koleszterin gyógyszerrel együtt.
Estonian: Harvonit ei tohi kasutada koos kolesteroolivastase ravimi rosuvastatiiniga.
Hungarian: „NS5B RNS-dependens RNS polimeráz" fehérje aktivitását gátolja, míg a ledipaszvir az „NS5A" nevű fehérjét célozza meg.
Estonian: Sofosbuviir blokeerib valgu NS5B RNA-st sõltuva RNA polümeraasi toime ning ledipasviir blokeerib valgu NS5A.
Hungarian: A Harvoni biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Harvoni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Harvoni alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Harvoni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Harvoni csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Estonian: Harvoni on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek Harvoni-t kaptak ribavirinnel együtt vagy anélkül, 8, 12 vagy 24 héten át, a betegek jellemzőitől függően.
Estonian: Nendes uuringutes kasutasid eri uuringurühmade patsiendid Harvonit kas koos ribaviriiniga või ilma 8, 12 või 24 nädalat.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindhárom vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél 12 héttel a kezelés befejezését követően a vérvizsgálat nem mutatott ki hepatitisz C vírusra utaló jelet.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ei leitud vereanalüüsiga 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Hungarian: Amennyiben a Harvoni alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Harvoni kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Harvoni-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen körülbelül 2000, 1-es genotípusú hepatitisz C vírussal fertőzött felnőtt beteg vett részt, akik májfunkciója normális volt.
Estonian: Harvonit uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2000 C-hepatiidi 1. genotüübi infektsiooniga (nakkusega) täiskasvanud patsienti, kelle maksatalitlus oli normaalne.
Hungarian: A Harvoni-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni olyan betegekkel, akiknek korábban májrákjuk volt, hogy értékeljék a májrák kiújulásának kockázatát a direkt ható antivirális szerekkel, például Harvoni-vel végzett kezelést követően.
Estonian: Harvoni turustaja korraldab uuringu patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ravimitega, näiteks Harvoniga.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot azért végzik el, mert vannak arra utaló adatok, hogy az ilyen gyógyszerekkel kezelt, korábban májrákban szenvedő betegeknél fennáll annak a kockázata, hogy rákbetegségük korán kiújul.
Estonian: Uuringus võetakse arvesse andmeid, mille kohaselt võib nende ravimitega ravitud patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, esineda vähi varase taastumise risk.
Hungarian: A Harvoni vírusellenes gyógyszer, amelyet a krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C (a májat érintő fertőző betegség, amelyet a hepatitisz C vírus okoz) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél.
Estonian: Harvoni on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú vírussal fertőzött betegeknél, valamint egyes, 3-as genotípusú vírussal fertőzött betegeknél javasolt.
Estonian: Harvonit soovitatakse kasutada patsientidel, kellel on 1., 4., 5. või 6. genotüübi viirus, samuti teatud patsientidel, kellel on 3. genotüübi viirus.
Hungarian: A Harvoni hatóanyagai, a ledipaszvir és a szofoszbuvir, a hepatitisz C vírus szaporodásához nélkülözhetetlen két fehérjét gátolnak.
Estonian: Harvoni toimeained ledipasviir ja sofosbuviir blokeerivad C-hepatiidi viiruse paljunemiseks vajaliku kahe valgu toime.
Hungarian: Harvoni ledipaszvir / szofoszbuvir
Estonian: Harvoni ledipasviir/sofosbuviir
Hungarian: A Harvoni hatóanyagként ledipaszvirt és szofoszbuvirt tartalmaz.
Estonian: Harvoni sisaldab toimeainetena ledipasviiri ja sofosbuviiri.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Harvoni alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Harvoniga kaasnevad?
Hungarian: 12 héttel a kezelés befejezését követően a kizárólag Harvonival kezelt betegek körülbelül 94-99%-ánál nem volt kimutatható a vírus.
Estonian: Patsiente, kellel 12 nädalat pärast ravi lõppu analüüs viirust ei tuvastanud, oli ainuravimina manustatud Harvoni uuringurühmades 94-99%.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Harvoni-val végzett kezelés (ribavirinnel együtt vagy anélkül) nagyon előnyös sok, hepatitisz C vírussal fertőzött beteg számára, beleértve azokat is, akik májátültetésen estek át és/vagy kompenzált, illetve dekompenzált cirrózisban szenvednek.
Estonian: EMA leidis, et ravi Harvoniga, kas koos ribaviriiniga või ilma, on väga kasulik paljudele C-hepatiidi viirusega patsientidele, sealhulgas siiratud maksaga ja/või kompenseeritud või kompenseerimata maksatsirroosiga patsientidele.