FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha osservato che le evidenze dell'efficacia di metisergide come trattamento profilattico per la cefalea a grappolo, derivate dagli studi clinici, sono meno attendibili rispetto alle evidenze riferite per la profilassi dell'emicrania e che la maggior parte degli studi presenta una serie di limitazioni.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že důkazy o účinnosti methysergidu jako profylaktické léčby klastrové bolesti hlavy získané z klinických studií jsou méně přesvědčivé než důkazy pro profylaxi migrény a že většina studií měla řadu omezení.
Italian: Ciò è soggetto alle avvertenze concordate, alle altre modifiche alle informazioni sul prodotto e alle misure di minimizzazione del rischio supplementari.
Czech: To platí za předpokladu, že v informacích o přípravku budou zahrnuta schválená upozornění a provedeny další změny a že budou přijata další opatření k minimalizaci rizik.
Italian: Ciò a condizione che siano attuate le misure di minimizzazione del rischio raccomandate;
Czech: To platí za předpokladu zavedení doporučených opatření k minimalizaci rizik,
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'efficacia di metisergide nel "trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide"; si ritiene pertanto che l'efficacia in questa indicazione non sia stata dimostrata.
Czech: Na podporu účinnosti methysergidu při „léčbě průjmu způsobeného karcinoidem" nebyly předloženy žádné údaje, a účinnost v této indikaci proto není pokládána za prokázanou.
Italian: Al fine di valutare la sicurezza di metisergide, il CHMP ha preso in considerazione i dati tratti dalla letteratura e dalla banca dati sulla sicurezza, incluse le segnalazioni spontanee e riportate in letteratura.
Czech: Výbor CHMP zvážil za účelem hodnocení bezpečnosti methysergidu údaje z literatury i z bezpečnostní databáze, včetně spontánních hlášení a zpráv z literatury.
Italian: Il CHMP ha preso nota, inoltre, degli interventi di terzi ricevuti dai pazienti e dagli operatori sanitari durante la valutazione, che hanno evidenziato l'importanza di mantenere la disponibilità di questo medicinale per una popolazione che, seppure di dimensioni limitate, ha alternative terapeutiche limitate o nulle per una condizione clinica debilitante.
Czech: Výbor CHMP dále zohlednil intervence obdržené během hodnocení od třetích stran (pacientů i zdravotnických pracovníků), které poukazovaly na význam zachování dostupnosti tohoto přípravku pro populaci, která je sice malá, ale má pro toto vysilující onemocnění jen málo terapeutických alternativ nebo vůbec žádné.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre che il trattamento con metisergide sia iniziato e supervisionato da medici specialisti, con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby léčbu methysergidem zahajovali a dohlíželi na ni specializovaní lékaři se zkušenostmi s léčbou migrény a klastrových bolestí hlavy.
Italian: • il comitato ha osservato che non vi sono prove dell'efficacia di metisergide nel trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide e, pertanto, il rischio identificato è superiore al potenziale beneficio per i pazienti in questa indicazione;
Czech: • výbor konstatoval, že neexistují důkazy o účinnosti methysergidu v rámci léčby průjmu způsobeného karcinoidem, a proto je možný přínos pro pacienty v této indikaci převýšen zjištěným rizikem,
Italian: Il CHMP ha osservato che la base meccanicistica per la fibrosi sembra essere fondata e in accordo con la nota associazione tra uso di metisergide e fibrosi, segnalata con riferimento a valvulopatia sin dalla metà degli anni ‘60.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že vysvětlení mechanismu fibrózy se zdá dobře opodstatněné a dobře zapadá do známých souvislostí použití methysergidu a fibrózy hlášených v souvislosti s onemocněním srdečních chlopní od poloviny 60. let 20. století.
Italian: In considerazione dei dati generali disponibili, il CHMP è del parere che vi siano alcune evidenze di un'efficacia clinicamente significativa di metisergide nel trattamento profilattico dell'emicrania severa e debilitante.
Czech: Vzhledem k veškerým dostupným údajům je výbor CHMP toho názoru, že existují určité důkazy o klinicky významné účinnosti methysergidu v rámci profylaktické léčby závažné a vysilující migrény.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che metisergide sembra essere di beneficio per una piccola popolazione di pazienti con emicrania e cefalea a grappolo.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že methysergid se zdá být přínosný v malé populaci pacientů trpících migrénou a klastrovou bolestí hlavy.
Italian: • il comitato ha ritenuto che vi siano alcune evidenze di un'efficacia clinicamente significativa di metisergide nel trattamento profilattico dell'emicrania severa e debilitante e nella cefalea a grappolo, per cui esistono alternative terapeutiche limitate.
Czech: • výbor byl toho názoru, že existují určité důkazy o klinicky významné účinnosti methysergidu v rámci profylaktické léčby závažné, vysilující migrény a klastrové bolesti hlavy, pro které existuje jen omezené množství terapeutických alternativ.
Italian: • il comitato, sulla base dei dati disponibili, ha ritenuto probabile un'associazione causale tra metisergide e reazioni fibrotiche (soprattutto riguardo a fibrosi retroperitoneale).
Czech: • výbor byl toho názoru, že příčinná souvislost mezi methysergidem a fibrotickými reakcemi je na základě dostupných údajů (zejména co se týče retroperitoneální fibrózy) pravděpodobná.
Italian: • trattamento profilattico dell'emicrania grave intrattabile (con o senza aura) con disabilità funzionale negli adulti.
Czech: • profylaktické léčby závažné úporné migrény (s aurou či bez ní) s funkčním postižením u dospělých.
Italian: − sia favorevole per il trattamento profilattico dell'emicrania grave intrattabile (con o senza aura) con disabilità funzionale negli adulti.
Czech: − je příznivý u profylaktické léčby závažné úporné migrény (s aurou či bez ní) s funkčním postižením u dospělých.
Italian: Metisergide deve essere utilizzato solo dopo l'insuccesso del trattamento con altre classi standard di farmaci, dopo una durata di trattamento sufficiente (almeno 4 mesi) alla dose massima tollerata.
Czech: Methysergid je určen k použití pouze po neúspěšné léčbě jinými standardními třídami léčiv dostatečně dlouhého trvání (minimálně 4 měsíce) v maximální tolerované dávce, přičemž za neúspěšnou léčbu se považuje závažná nesnášenlivost nebo kontraindikace léčiva první linie.
Italian: Prima di iniziare metisergide, i pazienti devono avere seguito senza successo il trattamento con almeno 2 classi di farmaci.
Czech: U pacientů by před nasazením methysergidu mělo dojít k selhání minimálně 2 tříd léčiv.
Italian: Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Czech: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica degli esperti in materia di cefalea, il SAG ha ritenuto che esiste una piccola percentuale delle popolazioni che soffrono di emicrania e di cefalea a grappolo che sembra beneficiare del trattamento con metisergide, quando i trattamenti precedenti non hanno avuto successo.
Czech: Na základě klinických zkušeností odborníků na bolesti hlavy byla vědecká poradní skupina toho názoru, že v populaci trpící migrénou a klastrovými bolestmi hlavy je podíl osob, u kterých předchozí léčba selhala a u kterých se léčba methysergidem zdá být přínosná, malý.
Italian: • trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti.
Czech: • profylaktické léčby epizodické a chronické klastrové bolesti hlavy u dospělých.
Italian: − sia favorevole per il trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti.
Czech: − je příznivý u profylaktické léčby epizodické a chronické klastrové bolesti hlavy u dospělých.
Italian: Sono stati presentati, inoltre, ulteriori studi che hanno comparato metisergide con il placebo o farmaci di confronto, alcuni dei quali hanno dimostrato l'efficacia di metisergide rispetto al placebo in questa indicazione5,6,7.
Czech: Některé z těchto studií rovněž prokázaly v uvedené indikaci účinnost methysergidu oproti placebu 5,6,7.
Italian: Il fallimento di un trattamento può essere dichiarato dopo una durata di trattamento minima di 2 mesi.
Czech: Minimální doba trvání léčby před vytvořením závěru o jejím selhání jsou 2 měsíce.
Italian: Stato membro (nello SEE)
Czech: Členský stát (v EHP)
Italian: Deseril compresse 1 mg
Czech: Deseril tablety 1 mg 1 mg
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali, della via di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, síla, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: Compresse rivestite Uso orale
Czech: Obalená tableta
Italian: 28 aprile 2014 EMA/276477/2014
Czech: 28. dubna 2014 EMA/276477/2014
Italian: Questo esame deve comprendere una nuova valutazione del rapporto rischi/benefici nel singolo paziente.
Czech: Toto vyšetření by mělo zahrnovat přehodnocení poměru přínosů a rizik u individuálního pacienta.
Italian: Limitazioni d'uso dei medicinali contenenti metisergide
Czech: Omezení použití léčivých přípravků obsahujících methysergid
Italian: Le informazioni di prescrizione per i medici e le informazioni contenute nel foglio illustrativo per i pazienti sono state aggiornate.
Czech: Informace k předepisování pro lékaře a informace v informační brožurce pro pacienty byly aktualizovány.
Italian: Il riesame di metisergide è stato avviato il 24 maggio 2012 su richiesta dell'agenzia per i medicinali francese (ANSM), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a timori riguardo a gravi casi di fibrosi individuati dall'agenzia francese.
Czech: Přezkum methysergidu byl zahájen dne 24. května 2012 na žádost francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v návaznosti na obavy vyvolané závažnými případy fibrózy, které identifikovala francouzská agentura.
Italian: Le forme farmaceutiche e le indicazioni, i dosaggi e le dosi approvati variano nei diversi paesi dell'UE.
Czech: Lékové formy a schválené indikace, síly a dávky se v jednotlivých zemích EU liší.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, in data 28 aprile 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 28. dubna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state inviate alla Commissione europea che le ha avallate e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí, které je platné v celé EU.
Italian: Nell'UE, i medicinali contenenti metisergide sono stati autorizzati mediante procedure nazionali e sono in commercio con svariate denominazioni commerciali.
Czech: V EU jsou léčivé přípravky obsahující methysergid registrovány na základě národních postupů a jsou na trhu pod různými obchodními názvy.
Italian: • In seguito al riesame dei medicinali contenenti metisergide, metisergide deve essere ora utilizzato solo per:
Czech: • Na základě přezkumu léčivých přípravků obsahujících methysergid by měl být methysergid nyní používán pouze k:
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sui dati disponibili relativi ai benefici e ai rischi di metisergide, derivati da studi clinici, segnalazioni di sicurezza post-immissione in commercio e letteratura scientifica.
Czech: Doporučení agentury vycházejí z dostupných údajů o přínosech a rizicích methysergidu, z klinických studií, hlášení o bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a vědecké literatury.
Italian: Sulla base di tali dati, sembra probabile una potenziale associazione causale tra metisergide e fibrosi.
Czech: Na základě těchto údajů se možná příčinná souvislost mezi methysergidem a fibrózou jeví jako pravděpodobná.
Italian: I sintomi di fibrosi spesso compaiono dopo un certo tempo e, in assenza di screening, la diagnosi può giungere troppo tardi per prevenire un danno grave (e potenzialmente letale) agli organi.
Czech: Příznaky fibrózy se často objeví až s určitým časovým odstupem a bez příslušných vyšetření může být diagnóza stanovena příliš pozdě na to, aby bylo možné předejít závažnému (a potenciálně život ohrožujícímu) poškození orgánů.
Italian: Tuttavia non vi sono dati a sostegno di questo utilizzo e metisergide non deve quindi essere più impiegato nella malattia carcinoide.
Czech: Nebyly ovšem k dispozici žádné údaje, které by toto použití podporovaly, a methysergid by proto již neměl být u karcinoidu podáván.
Italian: Il meccanismo mediante il quale metisergide potrebbe causare fibrosi, attraverso l'attivazione dei recettori serotoninergici, è diffusamente descritto in letteratura.
Czech: Mechanismus, jakým by methysergid mohl fibrózu vyvolávat, prostřednictvím aktivace serotoninových receptorů, je rozsáhlým způsobem popsán v literatuře.
Italian: Il trattamento precedente deve avere previsto l'impiego di medicinali di almeno 2 classi per un minimo di 2 mesi.
Czech: Předchozí léčba musí zahrnovat podávání léčivých přípravků nejméně ze 2 tříd minimálně po dobu 2 měsíců.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia, che ha condotto il riesame, ha osservato che queste raccomandazioni erano necessarie a causa delle segnalazioni di fibrosi riportate con metisergide e altri medicinali della stessa classe (derivati dell'ergot).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, který provedl tento přezkum, uvedl, že tato doporučení jsou nezbytná z důvodu hlášených případů fibrózy zaznamenaných v souvislosti s methysergidem a dalšími léky ze stejné třídy (námelové deriváty).
Italian: • Il medico eseguirà inoltre una rivalutazione regolare della necessità di continuare il trattamento con metisergide nei pazienti, osservando se i sintomi ricompaiono dopo le interruzioni periodiche del trattamento.
Czech: • Váš lékař bude také pravidelně přehodnocovat potřebu pokračovat v léčbě methysergidem podle toho, zda se příznaky po pravidelných přestávkách v léčbě vrátí.
Italian: Per quanto concerne i benefici, il comitato ha osservato che vi sono prove di un effetto clinicamente rilevante di metisergide, quando è utilizzato per la prevenzione nei pazienti che soffrono regolarmente di emicrania e di cefalea a grappolo e per i quali le opzioni di trattamento sono limitate.
Czech: Pokud jde o přínosy, výbor konstatoval, že existují určité důkazy o klinicky významném účinku methysergidu při jeho použití v rámci prevence u pacientů s pravidelnými migrénami a klastrovými bolestmi hlavy, u nichž jsou terapeutické možnosti omezeny.
Italian: • Il trattamento non deve iniziare a meno che il paziente non sia stato sottoposto a esame per verificare eventuali condizioni fibrotiche preesistenti.
Czech: • Léčba nesmí být zahájena, dokud není pacient vyšetřen na preexistující fibrotické stavy.
Italian: Il 20 febbraio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la limitazione dell'uso di metisergide, sulla base di timori per la possibile comparsa di fibrosi, una condizione clinica in cui il tessuto fibroso (cicatriziale) si accumula negli organi del corpo, causando un potenziale danno agli stessi.
Czech: Dne 20. února 2014 Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila omezit použití methysergidu z důvodu obav, že by mohl vyvolávat fibrózu, stav při kterém se v tělesných orgánech hromadí fibrózní (jizevnatá) tkáň, která je může poškozovat.
Italian: Metisergide è un medicinale appartenente alla classe degli "alcaloidi dell'ergot", utilizzati nell'UE per la prevenzione dell'emicrania (con o senza aura) e di altri tipi di cefalea pulsante.
Czech: Methysergid je léčivý přípravek z třídy „námelových alkaloidů", které se v EU používají k prevenci migrén (s aurou i bez ní) a jiných typů pulzních bolestí hlavy.
Italian: Se compaiono sintomi di fibrosi, il trattamento deve essere interrotto.
Czech: Jestliže se objeví příznaky fibrózy, musí být léčba přerušena.
Italian: Il trattamento precedente deve avere previsto l'impiego di medicinali di altre classi per almeno 4 mesi, alla dose massima tollerata;
Czech: Předchozí léčba musí zahrnovat podávání léčivých přípravků z jiných tříd nejméně po dobu 4 měsíců v maximální tolerované dávce,
Italian: • I medicinali contenenti metisergide possono causare una condizione clinica potenzialmente grave, nota come fibrosi, caratterizzata da un accumulo di tessuto cicatriziale in alcuni organi.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující methysergid mohou vyvolávat potenciálně závažný stav zvaný fibróza, při kterém se v některých tělesných orgánech hromadí jizevnatá tkáň.
Italian: È stato altresì utilizzato per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide.
Czech: Používal se rovněž k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem.
Italian: In caso di sospetta fibrosi, il medico interromperà il trattamento.
Czech: Pokud vznikne podezření na fibrózu, lékař vaši léčbu ukončí.
Italian: • Durante il trattamento con metisergide, tra un ciclo e l'altro deve essere previsto un periodo libero da trattamento di almeno 4 settimane, almeno ogni 6 mesi.
Czech: • Během léčby methysergidem, je třeba zařazovat období bez léčby trvající nejméně 4 týdny, a to nejméně každých 6 měsíců.
Italian: Gli esami di screening possono comprendere ecocardiografia, RM addominale e test della funzione polmonare.
Czech: Tato vyšetření mohou zahrnovat ultrazvuk srdce, abdominální magnetickou rezonanci a funkční vyšetření plic.
Italian: Di conseguenza, l'uso di questi medicinali è limitato alla prevenzione delle emicranie di intensità forte intrattabili e delle cefalee a grappolo, quando i medicinali standard hanno fallito.
Czech: V důsledku toho je použití těchto léčivých přípravků omezeno na prevenci závažných úporných migrén a klastrových bolestí hlavy v případech, kdy selhaly standardní léčivé přípravky.
Italian: I medicinali a base di metisergide devono essere ora utilizzati solo per la prevenzione delle emicranie di intensità forte intrattabili e delle cefalee a grappolo (un tipo di cefalea caratterizzata da dolore intenso e ricorrente che colpisce un solo lato della testa, di solito intorno all'occhio), quando i medicinali standard hanno fallito.
Czech: Léčivé přípravky obsahující methysergid se nyní používají pouze k prevenci závažných úporných migrén a klastrových bolestí hlavy (typ závažné opakované bolesti, která se vyskytuje na jedné straně hlavy, obvykle v okolí oka) v případech, kdy selhaly standardní léčivé přípravky.
Italian: • Nei pazienti che utilizzano metisergide per la prevenzione dell'emicrania e della cefalea a grappolo, il medico controllerà periodicamente l'eventuale sviluppo di segni o sintomi di fibrosi.
Czech: • Pokud užíváte methysergid v rámci prevence migrén a klastrových bolestí hlavy, bude lékař pravidelně kontrolovat, zda se u vás neobjevily příznaky nebo projevy fibrózy.
Italian: − trattamento profilattico dell'emicrania di intensità forte intrattabile (con o senza aura) con disabilità funzionale negli adulti, dopo il fallimento del trattamento con medicinali standard.
Czech: − profylaktické léčbě závažné úporné migrény (s aurou či bez ní) s funkčním postižením u dospělých v případech, kdy selhala léčba standardními léčivými přípravky.
Italian: • Metisergide non deve essere più utilizzato per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide.
Czech: • Methysergid by se již neměl používat k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem.
Italian: • I pazienti devono essere sottoposti a screening per la fibrosi al basale e successivamente almeno ogni 6 mesi.
Czech: • Pacienti by měli být vyšetřeni na fibrózu při zahájení léčby a poté nejméně každých 6 měsíců.
Italian: Metisergide è stato utilizzato anche per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide (un tumore a crescita lenta che colpisce comunemente l'intestino).
Czech: Methysergid se používá také k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem (pomalu rostoucím nádorem, který obvykle postihuje střeva).
Italian: • Metisergide non deve essere più utilizzato per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide (un tipo di tumore a crescita lenta).
Czech: • Methysergid by se již neměl používat k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem (typ pomalu rostoucího nádoru).
Italian: − trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti, dopo il fallimento del trattamento con medicinali standard.
Czech: − profylaktické léčbě epizodické a chronické klastrové bolesti hlavy u dospělých v případech, kdy selhala léčba standardními léčivými přípravky.
Italian: I pazienti in trattamento per questa malattia devono contattare il proprio medico per discutere una terapia alternativa.
Czech: Pokud jste léčeni z důvodu tohoto stavu, obraťte se prosím na svého lékaře a proberte s ním jiné možnosti léčby.
Italian: I pazienti devono inoltre essere sottoposti a screening per la fibrosi all'inizio del trattamento e a ulteriori screening ogni 6 mesi.
Czech: Pacienti by také před zahájením léčby měli být vyšetřeni na fibrózu, přičemž toto vyšetření by se mělo opakovat každých 6 měsíců.
Italian: • Il trattamento con metisergide deve essere iniziato e supervisionato solo da medici specialisti, con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo.
Czech: • Léčba methysergidem by měla být zahájena pouze odborným lékařem, který má zkušenostmi s léčbou migrén a klastrových bolestí hlavy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Italian: Inoltre il trattamento deve essere iniziato e supervisionato solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo.
Czech: Léčba by měla navíc být zahájena pouze odborným lékařem, který má zkušenostmi s léčbou migrén a klastrových bolestí hlavy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Italian: Una volta iniziato il trattamento, il paziente deve essere esaminato a intervalli semestrali per verificare la comparsa di fibrosi.
Czech: Jakmile je léčba zahájena, musí být pacient vyšetřen, zda netrpí fibrózou, v 6měsíčních intervalech.
Italian: Oltre 60 kg
Czech: Nad 60 kg
Italian: Il medico potrebbe prescriverle un trattamento per questi sintomi, se necessario.
Czech: Lékář Vám může předepsat lečbu proti těmto příznakům, pokud bude třeba.
Italian: Questi possono essere segni di una reazione allergica, che potrebbe essere grave.
Czech: Toto mohou být příznaky alergické reakce, která může být i závažná.
Italian: - Uso in bambini al di sotto dei 18 anni
Czech: - Použití u dětí do 18 let věku
Italian: Forti inibitori del CYP2D6
Czech: Silné inhibitory CYP2D6
Italian: Tutte le indicazioni (pazienti adulti)
Czech: Všechny indikace (dospělí pacienti)
Italian: La dose potrebbe essere ridotta (vedere paragrafo 3).
Czech: Dávka Vám může být snížena (viz bod 3).
Italian: Dispositivo/istruzioni per l'uso
Czech: Zařízení / pokyny pro používání
Italian: Anticolinergici e derivati della morfina
Czech: Anticholinergika a deriváty morfinu
Italian: La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (Cmax del 46% ed esposizione del 22%).
Czech: Metoklopramid zvyšuje biologickou dostupnost cyklosporinu (Cmax o 46 % a expozici o 22 %).
Italian: [Da compilare a livello nazionale, se necessario]
Czech: [Doplnit dle národní potřeby, pokud je třeba.]
Italian: In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene).
Czech: V takových případech je nutno metoklopramid okamžitě a trvale vysadit a zahájit vhodná opatření (jako např. léčbu metylenovou modří).
Italian: Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità.
Czech: Z velkého množství dat o těhotných ženách (více než 1000 exponovaných výsledků) nevyplývá žádná malformativní toxicita ani fetotoxicita.