FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For ticks, the onset of efficacy is within 24 hours of attachment for one month after product administration.
Polish: W przypadku kleszczy działanie rozpoczyna się w ciągu 24 godzin i trwa 1 miesiąc po podaniu produktu.
English: PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablet.
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia.
English: Each strength of Credelio chewable tablets is available in pack sizes of 1, 3 or 6 tablets.
Polish: Każda moc produktu Credelio tabletki do rozgryzania i żucia dostępna jest w opakowaniach po 1, 3
English: Body weight of dog (kg)
Polish: Masa ciała psa
English: Therefore, use of this veterinary medicinal product in kittens younger than 8 weeks of age or less than 0.5 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Polish: W związku z tym stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego u kociąt młodszych niż 8 tygodni lub kotów o masie ciała mniejszej niż 0,5 kg powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
English: The safety of the veterinary medicinal product in breeding, pregnant and lactating dogs has not been established.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów przeznaczonych do rozrodu oraz suk w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Yeast powder (flavour)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza, sproszkowana Laktoza jednowodna Silifikowana celuloza mikrokrystaliczna
English: Use of this veterinary medicinal product in puppies younger than 8 weeks of age or less than 1.3 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego u szczeniąt młodszych niż 8 tygodni lub psów o masie ciała mniejszej niż 1,3 kg powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
English: Use of this veterinary medicinal product in kittens younger than 8 weeks of age or less than 0.5 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego u kociąt młodszych niż 8 tygodni lub o masie ciała mniejszej niż 0,5 kg powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
English: PACKAGE LEAFLET: Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats (>2.0-8.0 kg)
Polish: Credelio 12 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów (>2,0 kg-8,0 kg)
English: The administration of this product in puppies younger than 8 weeks of age or less than 1.3 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Polish: Stosowanie tego produktu u szczeniąt młodszych niż 8 tygodni lub psów o masie ciała mniejszej niż 1,3 kg powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: In in vitro studies, the activity of lotilaner against some arthropod species was not affected by resistance to organochlorines (cyclodienes, e.g. dieldrin), phenylpyrazoles (e.g. fipronil), neonicotinoids (e.g. imidacloprid), formamidines (e.g. amitraz) and pyrethroids (e.g. cypermethrin).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że na działanie lotilaneru na niektóre gatunki stawonogów nie wpływała oporność przeciw związkom chloroorganicznym (cyklodienom, np. dieldrynie), fenylopirazolom (np. fipronilowi),
English: The safety of the veterinary medicinal product in breeding queens has not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów przeznaczonych do rozrodu.
English: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg chewable tablets for dogs: 3 years
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów: 3 lata Credelio 900 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów: 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
English: INDICATION(S)
Polish: (kg)
English: In 24.3% of cases, the indication was unknown.
Polish: W 24,3% przypadków wskazanie było nieznane.
English: • The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE;
English: These results were pooled without confirming the beneficial effect .
Polish: Wyniki te zostały zebrane bez potwierdzenia korzystnego wpływu.
English: Trimetazidine medicinal products have been authorised in 21 European Member states.
Polish: Produkty lecznicze zawierające trimetazydynę są zatwierdzone w 21 państwach członkowskich Unii Europejskiej.
English: The analysis performed by the MAH has been repeated independently by the Italian Institutes of Health (ISS).
Polish: Analiza przeprowadzona przez podmiot odpowiedzialny została niezależnie powtórzona przez Włoski Instytut Zdrowia (ISS).
English: Finally, the most recent study using an appropriate methodology was submitted only for safety purpose as the efficacy objective was not reached (France ARMD 2, 2008).
Polish: Wreszcie najnowsze badanie, w którym zastosowano odpowiednią metodologię zostało przedłożone wyłącznie do celów oceny bezpieczeństwa, ponieważ cel skuteczności nie został osiągnięty (Francja, ARMD 2, 2008).
English: The CHMP considered all the studies submitted for this indication.
Polish: CHMP rozpatrzył wszystkie badania przedstawione w odniesieniu do tego wskazania.
English: Among these studies, five studies were conducted against placebo including the additional study published in 1990 by Coyas.
Polish: Pięć z tych badań przeprowadzono w porównaniu z placebo, w tym badanie dodatkowe opublikowane w 1990 r. przez Coyasa.
English: It should be noted that the study was conducted using the Bruce protocol that it is known to underestimate the treatment effect of drugs compared to the modified Bruce protocol.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że badanie przeprowadzono z zastosowaniem protokołu Bruce'a, o którym wiadomo, że zaniża wpływ leczenia w porównaniu ze zmodyfikowanym protokołem Bruce'a.
English: Otology - Ear, Nose and Throat (ENT)
Polish: Otologia - uszy, nos i gardło
English: In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
Polish: W wątpliwych przypadkach pacjentów należy kierować na konsultację neurologiczną w celu przeprowadzenia odpowiednich badań.
English: The clinical experience with trimetazidine dates back to the early 70s.
Polish: Doświadczenia kliniczne w stosowaniu trimetazydyny wywodzą się z wczesnych lat 70-tych.
English: If parkinsonian symptoms persist more than four months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Polish: Jeśli objawy parkinsonowskie utrzymują się dłużej niż cztery miesiące po odstawieniu leku, należy zasięgnąć opinii neurologa.
English: Each study generally included multiple objectives (pharmacodynamic or clinical evaluations).
Polish: Każde badanie miało wiele celów (ocena farmakodynamiki lub ocena kliniczna).
English: They are studies whereby the results, often presented as statistically in favour of trimetazidine, are disputable mainly for methodological reasons.
Polish: Są to badania których wyniki, często przedstawione jako statystycznie korzystne dla trimetazydyny, są dyskusyjne, głównie z przyczyn metodologicznych.
English: Its mechanism of action results partly of its effect on cellular metabolism.
Polish: Mechanizm działania leku wynika częściowo z jego wpływu na metabolizm komórkowy.
English: The efficacy of trimetazidine was also summarised in a recent network meta-analysis including 358 clinical trials and 27058 patients.
Polish: Skuteczność trimetazydyny została także podsumowana w ostatnio przeprowadzonej metaanalizie sieciowej, w której ujęto 358 badań klinicznych i 27 058 pacjentów.
English: These cases have a low prevalence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Polish: Takie przypadki występują rzadko i z reguły są odwracalne po odstawieniu leczenia.
English: These data support the efficacy of trimetazidine in add-on to beta-blockers.
Polish: Dane te potwierdzają skuteczność trimetazydyny dodanej do beta-blokerów.
English: Of the ten studies submitted, nine do not apply the relevant methodological principles currently required to demonstrate efficacy.
Polish: W dziewięciu z dziesięciu przedstawionych badań nie zastosowano odpowiednich zasad metodologicznych, które są obecnie wymagane do wykazania skuteczności.
English: The Sellier study was an exercise study not primarily designed to assess clinical parameters.
Polish: Badanie Selliera było badaniem wysiłkowym, które nie było pierwotnie zaprojektowane do oceny parametrów klinicznych.
English: Therefore, the results which were presented as supporting a similar efficacy than trimetazidine are not reliable.
Polish: Dlatego wyniki, które przedstawiono na poparcie podobnej skuteczności trimetazydyny są niewiarygodne.
English: Trimetazidine has no hemodynamic effect on blood pressure or heart rate.
Polish: Trimetazydyna nie ma wpływu hemodynamicznego na ciśnienie krwi ani na czynność serca.
English: France on 22 April 2011 requested the CHMP to give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the marketing authorisation for trimetazidine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn on the basis of the increased Parkinson's reports.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2011 r. Francja wystąpiła do CHMP o wydanie opinii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających trimetazydynę ze względu na wzrost liczby zgłoszeń dotyczących występowania zespołu Parkinsona.
English: Overall summary of the scientific evaluation of trimetazidine containing medicinal products (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających trimetazydynę (zob.
English: A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Polish: Wykazano również istotną różnicę w czasie do wystąpienia dławicy piersiowej (p=0,049).
English: The new proposed wording in the angina pectoris indication is in accordance with the available efficacy and safety data assessed.
Polish: Nowe proponowane sformułowanie wskazania w dławicy piersiowej jest zgodne z ocenionymi dostępnymi danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa.
English: In addition, Vitte study (2002) had the same methodological weaknesses as the Wayoff and Morgon studies.
Polish: Ponadto badanie Vittea (2002) miało takie same wady metodologiczne jak badania Wayoffa i Morgona.
English: Less than 50% of patients included in the VASCO study had chronic stable angina despite probable coronary artery disease.
Polish: Mniej niż 50% pacjentów włączonych do badania VASCO miało przewlekłą stabilną dławicę piersiową oprócz prawdopodobnej choroby wieńcowej.
English: Patients with a cardiovascular profile were significantly older (mean age: 74.8 years) than those with an ophthalmological and ENT profile (70.3 years and 63.5 years, respectively).
Polish: Pacjenci z profilu sercowo-naczyniowego byli istotnie starsi (średni wiek: 74,8 lat) niż chorzy z profilu okulistycznego i otologicznego (odpowiednio 70,3 lat i 63,5 lat).
English: The presence of stable angina pectoris is a pivotal inclusion criterion as it identifies the target population for the use of anti-anginal drugs.
Polish: Obecność stabilnej dławicy piersiowej jest podstawowym kryterium włączenia i określa docelową populację do stosowania leków przeciwdławicowych.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: They were first authorised in France in 1978 and are available in three different pharmaceutical forms in the EU: 20 mg tablet, 20 mg/ml oral solution and 35 mg modified release (MR) tablet.
Polish: Po raz pierwszy zostały dopuszczone do obrotu we Francji w 1978 r. W UE są dostępne w trzech różnych postaciach farmaceutycznych: tabletki 20 mg, roztwór doustny 20 mg/ml i tabletki 35 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu (ang. modified release, MR).
English: The most recent study conducted with trimetazidine 35 mg from 1999 (France, ARMD 2) related to a higher number of patients monitored for 3 to 5 years.
Polish: Najnowsze badanie przeprowadzone z trimetazydyną 35 mg z 1999 r. (Francja, badanie ARMD 2) dotyczyło większej liczby pacjentów obserwowanych przez okres 3 do 5 lat.
English: These pathologies lead ultimately to blindness.
Polish: Zaburzenia te ostatecznie prowadziły do utraty wzroku.
English: The majority of the patients who recovered, had their symptoms disappeared within four months after trimetazidine withdrawal.
Polish: U większości pacjentów, u których objawy ustąpiły wyzdrowienie obserwowano w ciągu czterech miesięcy po odstawieniu trimetazydyny.
English: A prescription study in France showed that trimetazidine was prescribed in patients in cardiovascular indications in 45.3% of cases, in ENT indications in 30% of cases and in ophthalmological indications in 0.4% of cases.
Polish: W przeprowadzonym we Francji badaniu dotyczącym przepisywania leku wykazano, że w 45,3% przypadków trimetazydyna była przepisywana pacjentom ze wskazań sercowo-naczyniowych, w 30% przypadków - ze wskazań otologicznych i w 0,4% przypadków ze wskazań okulistycznych.
English: • The Committee reviewed all available submitted data from clinical studies, published literature and post-marketing experience on the safety of trimetazidine containing medicinal products, in particular with regards to the Parkinson syndrome and related events.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne przedłożone dane z badań klinicznych, publikacji w piśmiennictwie i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających trimetazydynę w szczególności w odniesieniu do zespołu Parkinsona i pokrewnych zdarzeń.
English: Two additional and more recent studies were focused on dizziness but the exploratory nature of the Sterkers study (2001) and the extremely small populations included (28 patients) do not make it possible to give any demonstrative weight to the results reported.
Polish: W dwóch dodatkowych i nowszych badaniach skupiono się na zawrotach głowy, ale doświadczalny charakter badania Sterkersa (2001) i bardzo małe populacje włączone do badań (28 pacjentów) sprawiają, że nadanie ich wynikom wagi dowodów jest niemożliwe.
English: The reporting rate of Parkinson's syndrome plausibly related to trimetazidine is stable over time since the last 8 years, despite the increase, since 2007, in the number of spontaneous reports of Parkinson's syndrome and related symptoms.
Polish: Częstość zgłaszania przypadków zespołu Parkinsona możliwie związanych ze stosowaniem trimetazydyny jest stała w okresie 8 ostatnich lat, pomimo wzrostu liczby spontanicznych zgłoszeń przypadków zespołu Parkinsona i objawów pokrewnych od 2007 r.
English: Of note, all the data submitted and assessed for this referral are newly available data since the first authorisation of trimetazidine.
Polish: Warto zauważyć, że wszystkie dane przedstawione i ocenione dla celów tej procedury arbitrażowej są nowymi danymi, które stały się dostępne po pierwszorazowym zatwierdzeniu trimetazydyny.
English: Furthermore, these studies present other specific weaknesses: the Cordella study (versus cinnarizine) did not include inter-group comparison.
Polish: Oprócz tego badania mają inne określone wady: badanie Cordella (w porównaniu z cynaryzyną) nie zawierało porównania wewnątrz grupy.
English: Of importance the efficacy was confirmed in patients at maximal dose of metoprolol as well as in patients with recurrent angina.
Polish: Istotne jest, że skuteczność została potwierdzona u pacjentów stosujących maksymalne dawki metoprololu oraz u pacjentów z nawracającą dławicą.
English: The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
Polish: Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonowskie, zespół niespokojnych nóg, drżenie, niestabilność chodu powinno prowadzić do ostatecznego odstawienia trimetazydyny.
English: The most exposed population based on sales data, is patients aged more than 75 years old, and they received the treatment for very long periods mainly in cardiology indications.
Polish: Dane dotyczące sprzedaży wskazują, że najbardziej eksponowaną populacją są pacjenci w wieku powyżej 75 lat, u których leczenie stosowane jest przez bardzo długi czas, głównie ze wskazań kardiologicznych.
English: These changes are considered adequate to manage the risk of pakinsonian symptoms and tremors.
Polish: Uznano, że te zmiany są odpowiednie do opanowania ryzyka występowania objawów parkinsonowskich i drżenia.
English: The studies suggested limited methodology in the ENT field and do not confirm the current methodology of investigation by applying the basic statistical principles of clinical trials methodology.
Polish: Badania wskazały na ograniczoną metodologię w dziedzinie otologii niezgodną z obecnie stosowaną metodologią stosującą podstawowe statystyczne zasady metodologii badań klinicznych.
English: Three studies were conducted against betahistine (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) to demonstrate a clinical benefit of trimetazidine in the treatment of dizziness.
Polish: Przeprowadzono trzy badania w porównaniu z betahistyną (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) w celu wykazania klinicznej korzyści trimetazydyny w leczeniu zawrotów głowy.
English: Most ophthalmologic trimetazidine clinical trials have been conducted with the 20 mg strength but in some studies the daily doses used (20mg and 40 mg/day) were lower than those recommended in the current marketing authorisation (60 mg or 70 mg), which is also a limit of these studies, particularly in documenting the safety at the registered dosage.
Polish: W większości okulistycznych badań klinicznych dotyczących trimetazydyny stosowano dawkę 20 mg, ale w niektórych badaniach podawane dawki dobowe (20 mg i 40 mg na dobę) były niższe niż zalecane w obecnie obowiązującym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (60 mg lub 70 mg), co także stanowi ograniczenie tych badań, zwłaszcza w dokumentowaniu bezpieczeństwa w zarejestrowanej dawce.
English: By decreasing fatty acid oxidation at the level of 3-ketoacyl coenzyme A thiolase, it favours glucose oxidation, which improves the use of the cells' energy reserves in the event of ischaemia.
Polish: Poprzez zmniejszanie oksydacji kwasów tłuszczowych na poziomie tiolazy 3-ketoacylo koenzymu A nasila on oksydację glukozy, przez co poprawia się wykorzystanie rezerw energetycznych komórek w przypadku niedokrwienia.
English: In addition the two studies by Manchanda (1997 and 2003) and four other minor studies are considered supportive of the efficacy of trimetazidine in add-on to calcium channel blockers (CCBs).
Polish: Ponadto w dwóch badaniach przeprowadzonych przez Manchandę (1997 i 2003) i w czterech innych pomniejszych badaniach potwierdzono skuteczność trimetazydyny dodanej do blokerów kanału wapniowego.
English: None of these three studies was predefined as non-inferiority study.
Polish: Żadne z tych badań nie zostało wcześniej określone jako badanie do wykazania równoważności.
English: The VASCO study showed a significant difference in the effect on ergometric parameters between trimetazidine at the highest dosage (140 mg) and placebo in the group of symptomatic patients.
Polish: W badaniu VASCO wykazano istotną różnicę we wpływie na parametry ergometryczne pomiędzy trimetazydyną w najwyższej dawce (140 mg) i placebo w grupie pacjentów z objawami.
English: Trimetazidine (TMZ) is a metabolic agent whose aim is to protect against ischemia by increasing glucose metabolism relative to that of fatty acids.
Polish: Trimetazydyna (TMZ) jest środkiem metabolicznym, którego celem jest zabezpieczenie przed niedokrwieniem poprzez zwiększenie związanego z przemianą kwasów tłuszczowych metabolizmu glukozy.
English: Furthermore, the multiplicity of comparisons was not taken into account in the statistical analyses and the criteria were not presented hierarchically, so this comparison cannot have any demonstrative value; and lastly, the Perdriel single dose electroretinographic study (versus pyridoxilate) used an injectable intravenous form of trimetazidine 20 mg that has not been authorised.
Polish: Ponadto w analizach statystycznych nie wzięto pod uwagę wielokrotności porównań, a kryteria nie zostały przedstawione w sposób hierarchiczny, tak więc to porównanie nie ma żadnej wartości dowodowej, natomiast w przeprowadzonym przez Perdriela badaniu elektroretinograficznym z dawką pojedynczą (w porównaniu z pirydoksylatem) zastosowano postać do wstrzykiwań dożylnych trimetazydyny 20 mg, która nie jest dopuszczona do obrotu.
English: Based on the data submitted for the ophthalmologic indications, the CHMP considered that the evidence does not fulfill the requirements and criteria for the evaluation of efficacy currently requested in these pathologies.
Polish: Na podstawie danych przedstawionych w odniesieniu do wskazań okulistycznych CHMP uznał, że dokumentacja nie spełnia wymogów ani kryteriów do oceny skuteczności obecnie wymaganych w tych stanach chorobowych.
English: The CHMP concluded that following the assessment of all these studies the efficacy of trimetazidine is not proven on the ophthalmological indication.
Polish: Po ocenie wszystkich tych badań CHMP uznał, że skuteczność trimetazydyny we wskazaniu okulistycznym nie została udowodniona.
English: In addition, the SmPC has to be amended to include a warning about trimetazidine induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Polish: Ponadto należy wprowadzić zmiany w ChPL polegające na zamieszczeniu ostrzeżenia dotyczącego parkinsonizmu wywołanego stosowaniem trimetazydyny, sposobu jego rozpoznawania i leczenia.
English: The improvement in the primary end point with trimetazidine was observed in the pooled analysis of patients receiving 35 and 70 mg twice daily and in the analysis of patients receiving either 35 mg twice daily or 70 mg twice daily.
Polish: Poprawę w pierwszoplanowym punkcie końcowym wskutek stosowania trimetazydyny obserwowano w analizie zbiorczej pacjentów otrzymujących 35 i 70 mg leku dwa razy na dobę i w analizie pacjentów otrzymujących, albo 35 mg dwa razy na dobę, albo 70 mg dwa razy na dobę.
English: Indeed, it is well known that patients with proven coronary artery disease who are asymptomatic may not have inducible ischemia and that in these patients anti-anginal treatments are ineffective in improving exercise capacity.
Polish: W rzeczywistości wiadomo, że u bezobjawowych pacjentów z potwierdzoną chorobą wieńcową może nie dochodzić do prowokowanego niedokrwienia i że u tych pacjentów leki przeciwdławicowe są nieskuteczne w poprawie wydolności wysiłkowej.