FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata dimostrata la compatibilità con un set di somministrazione in PVC senza DEHP (ovvero polivinilcloruro senza plastificante di-2-etilesilftalato).
Swedish: Förenlighet med administreringsaggregat gjorda av DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylklorid utan mjukgöraren di-[2-etylhexyl]ftalat) har påvisats.
Italian: Apealea non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Swedish: Apealea får inte bytas ut mot andra paklitaxel-formuleringar.
Italian: • gemfibrozil: un medicinale utilizzato per abbassare i livelli di lipidi nel sangue
Swedish: • Gemfibrozil: ett läkemedel för att sänka blodfetterna.
Italian: Quando paclitaxel è somministrato prima del cisplatino, il profilo di sicurezza di paclitaxel disciolto in solvente è coerente con quanto riportato per l'uso di un unico agente.
Swedish: När paklitaxel ges före cisplatin överensstämmer säkerhetsprofilen för lösningsmedelsbaserat paklitaxel med den som rapporteras för paklitaxel som monoterapi.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 1 mg/mL di paclitaxel formulato in nanoparticelle micellari.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 1 mg/ml paklitaxel i form av micellär-nanopartiklar.
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione con paclitaxel legato all'albumina ha dimostrato che le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × ULN) presentano una velocità di eliminazione che rientra nell'intervallo normale.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 × ULN) har en elimineringshastighet inom normalintervallet.
Italian: Apealea le sarà somministrato in vena lentamente mediante iniezione goccia a goccia (infusione) da un medico o da un infermiere.
Swedish: Du får Apealea av en läkare eller sjuksköterska genom långsamt dropp (infusion) i en ven.
Italian: • eritromicina, rifampicina: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche
Swedish: • Erytromycin, rifampicin: läkemedel för behandling av bakterieinfektioner.
Italian: • comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Italian: Apealea è stato somministrato in monoterapia su un totale di 132 pazienti a dosi che vanno da 90 mg/m2 in un regime di 3 settimane con dosi settimanali di 250 mg/m2 per diverse indicazioni.
Swedish: Apealea har getts som monoterapi till sammanlagt 132 patienter i doser på mellan 90 mg/m2 i en treveckorscykel och upp till doser på 250 mg/m2 varje vecka för olika indikationer.
Italian: Prima riduzione della dose
Swedish: Första dosnivåminskning:
Italian: La distribuzione nei tessuti è ampia, con un volume sulla fase di eliminazione terminale di circa 155 L/m2 corrispondenti a circa 280 L per un paziente medio con superficie corporea di 1,8 m2.
Swedish: Vävnadsdistributionen är omfattande, med en distributionsvolym vid den terminala elimineringsfasen på cirka 155 l/m2, motsvarande cirka 280 l för en genomsnittlig patient med en kroppsyta på 1,8 m2. Bara omkring 1 procent av allt paklitaxel i kroppen finns därför i plasma under elimineringsfasen.
Italian: Per contro, le pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 3 × ULN) severa (bilirubina totale da > 3 a ≤ 5 × ULN) avevano, rispettivamente, una riduzione del 22% o del 26% della velocità di eliminazione di paclitaxel.
Swedish: Till skillnad från detta hade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 3 × ULN) och svårt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 3 till ≤ 5 × ULN) en 22-procentig respektive en 26-procentig minskning av paklitaxels elimineringshastighet.
Italian: Apealea in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio, sensibile al platino (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Apealea i kombination med karboplatin är avsett för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinumkänslig epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (se avsnitt 5.1).
Italian: Somministrazione per via endovenosa
Swedish: Intravenös administrering
Italian: Se viene a contatto con le membrane mucose, lavare queste ultime accuratamente con acqua.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas grundligt med vatten.
Italian: Le pazienti non devono essere sottoposte a cicli successivi fino al recupero dei neutrofili a ≥ 1,5 × 109/L e delle piastrine a ≥ 100 × 109/L.
Swedish: Patienter bör inte behandlas med efterföljande cykler innan neutrofilerna återgår till ≥ 1,5 × 109/l och trombocyterna återgår till ≥ 100 × 109/l.
Italian: Usando una siringa sterile, iniettare 60 mL di soluzione per la ricostituzione per ogni flaconcino.
Swedish: Använd en steril spruta och injicera 60 ml beredningslösning per injektionsflaska.
Italian: Ritardi nella somministrazione del trattamento e riduzioni della dose in caso di reazioni avverse
Swedish: Behandlingsfördröjning och dosnivåminskningar vid biverkningar Observationa
Italian: Polvere di colore da giallo verdastro a giallo.
Swedish: Gröngult till gult pulver.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione paclitaxel
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Italian: Pertanto, durante il trattamento con Apealea si devono eseguire frequenti controlli delle conte complete delle cellule ematiche.
Swedish: Av denna anledning bör fullständiga blodvärden tas ofta under behandling med Apealea.
Italian: In caso di alterazione del colore (arancione) gettare il flaconcino.
Swedish: Vid missfärgning (orange) ska injektionsflaskan kasseras.
Italian: Non comune: depressione, insonnia, ansia
Swedish: Mindre vanliga: Depression, insomni, ångest/oro
Italian: In alcune pazienti trattate con Apealea è stata osservata insufficienza cardiaca.
Swedish: Hjärtsvikt har observerats hos vissa patienter som fick Apealea.
Italian: • carcinoma peritoneale primario - un cancro delle cellule che rivestono lo spazio tra la parete dell'addome e gli organi interni
Swedish: • primär peritonealcancer - en cancer i bukhinnan (hinnan som sitter mellan bukväggen och de inre organen)
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero al grado < 2
Swedish: Fördröj behandlingen tills återhämtning till < grad 2 har skett
Italian: L'infusione di paclitaxel era seguita da carboplatino dopo un intervallo di 30 minuti in entrambi i bracci del trattamento.
Swedish: Trettio minuter efter paklitaxelinfusionen gavs karboplatin i båda behandlingsarmarna.
Italian: • soluzione di Ringer lattato idonea all'infusione;
Swedish: • Ringers laktatlösning lämplig för infusion
Italian: • coma, sensazione di profonda sonnolenza, assopimento e/o profonde non reattività
Swedish: • koma, att känna sig mycket sömnig, dåsig och/eller vara kraftigt opåverkbar
Italian: − disturbi ai nervi delle braccia e della gambe, che causano pizzicore, intorpidimento o bruciore doloroso*
Swedish: − nervrubbningar i armar och ben, vilket orsakar pirrningar, domningar eller sveda.
Italian: In particolare, riferisca al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Apealea se sta prendendo:
Swedish: Tala i synnerhet med läkare eller sjuksköterska innan du får Apealea om du använder följande läkemedel:
Italian: Data la possibilità di gravi effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini allattati al seno, Apealea è controindicato durante l'allattamento.
Swedish: På grund av potentiellt allvarliga biverkningar hos barn som ammas är Apealea kontraindicerat vid amning.
Italian: In caso di mielosoppressione occorre seguire le raccomandazioni posologiche sia di Apealea sia di carboplatino (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Om myelosuppression inträffar ska dosrekommendationerna för Apealea och för karboplatin följas (se avsnitt 4.2).
Italian: Nello studio clinico principale le pazienti sono state trattate con Apealea (paclitaxel micellare) con una dose di 250 mg/m2 in associazione con carboplatino o con paclitaxel disciolto in solvente con una dose di 175 mg/m2 in associazione con carboplatino (N = 391 in ciascun braccio).
Swedish: I den pivotala kliniska studien behandlades patienterna antingen med Apealea (paklitaxel micellär) i en dos av 250 mg/m2 i kombination med karboplatin eller med lösningsmedelsbaserat paklitaxel i en dos av 175 mg/m2 i kombination med karboplatin (N = 391 i varje behandlingsarm).
Italian: Per le pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 5 × ULN e AST ≤ 10 × ULN) si raccomanda una riduzione della dose del 20%.
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning (totalbilirubin > 1,5 till ≤ 5 × ULN och ASAT ≤ 10 × ULN) rekommenderas en 20-procentig minskning av dosen.
Italian: Nella popolazione intention-to-treat (ITT) (n = 789), i rapporti di rischio per PFS e OS erano rispettivamente 0,85 (95% IC: 0,72;1,00) e 1,02 (95% IC: 0,85;1,22).
Swedish: I intention-to-treat (ITT)-populationen (n = 789) var riskkvoterna för PFS och OS 0,85 (95-procentigt KI: 0,72; 1,00) respektive 1,02 (95-procentigt KI: 0,85; 1,22).
Italian: Le pazienti sono state trattate ogni tre settimane per sei cicli, con Apealea 250 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora (N = 391) o paclitaxel disciolto in solvente 175 mg/m2 somministrato per infusione nell'arco di 3 ore (N = 391).
Swedish: Patienterna behandlades var tredje vecka i sex cykler, antingen med Apealea 250 mg/m2 given som en intravenös 1-timmesinfusion (N = 391) eller med lösningsmedelsbaserat paklitaxel 175 mg/m2 given som en 3-timmarsinfusion (N = 391).
Italian: Come è somministrato Apealea
Swedish: Hur du får Apealea
Italian: Studi in vitro con l'uso di diversi sistemi cellulari hanno dimostrato che paclitaxel è clastogenico e induce aberrazioni cromosomiche, danni ai micronuclei e al DNA.
Swedish: In vitro-studier som använde olika cellsystem har visat att paklitaxel är klastogent och inducerar kromosomavvikelser, mikrokärnor och skador på DNA. Kromosomavvikelser har också upptäckts i in vivo-studier på möss och apor.
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 4 Interrompere il trattamento
Swedish: Alla andra biverkningar All toxicitet av grad 4
Italian: ipoestesia, capogiri, parestesia, neuropatia periferica motoria, disgeusia, mal di testa
Swedish: Hypestesi, yrsel, parestesi, perifer motorisk neuropati, dysgeusi, huvudvärk
Italian: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Italian: Patologie del sistema nervoso
Swedish: Nervsystemet
Italian: Seconda 71 40
Swedish: Första 240 139
Italian: Possibili riduzioni della dose:
Swedish: Möjliga dosminskningar:
Italian: Dose standard:
Swedish: Standarddos:
Italian: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione PP)
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över PFS (PP-population)
Italian: Nella popolazione ITT, i rapporti di rischio per PFS nei sottogruppi di pazienti alla prima recidiva e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,80 (IC 95%: 0,66;0,97) e 1,04 (IC 95%: 0,74;1,47).
Swedish: Hos ITT-populationen var riskkvoterna för PFS i subgrupperna av patienterna med första återfall och andra återfall 0,80 (95 % KI: 0,66;0,97) respektive 1,04 (95 % KI: 0,74;1,47).
Italian: edema periferico, dolore, piressia, fastidio al petto, ipertermia, edema facciale
Swedish: Perifert ödem, smärta, pyrexi, obehag i bröstkorgen, hypertermi, ansiktsödem
Italian: Tempo medio di decesso [mesi] (95% IC)
Swedish: Mediantid till dödsfall [månader] (95-procentigt KI)
Italian: Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Apealea se:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Apealea om du:
Italian: La dose raccomandata di Apealea è di 250 mg/m2 di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora seguita da carboplatino ogni tre settimane per sei cicli.
Swedish: Den rekommenderade dosen Apealea är 250 mg/m2 kroppsyta (BSA) som ges som en intravenös infusion under 1 timme följt av karboplatin var tredje vecka under sex cykler.
Italian: ipersensibilità Non comune: shock anafilattico, ipersensibilità indotta da farmaco
Swedish: Överkänslighet Mindre vanliga: Anafylaktisk chock, läkemedelsöverkänslighet
Italian: La polvere deve avere un colore che va dal giallo verdastro al giallo.
Swedish: Pulvret ska vara gröngult till gult.
Italian: Citotossico Apealea non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Swedish: Cytostatikum Apealea får inte bytas ut mot andra paklitaxel-formuleringar.
Italian: Apealea: Paclitaxel disciolto in solvente:
Swedish: Apealea: Lösningsmedelsbaserat paklitaxel:
Italian: La nutrizione con latte materno dovrà quindi essere sospesa per tutta la durata della terapia.
Swedish: Amning måste undvikas under hela behandlingstiden.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Apealea e per sei mesi successivi.
Swedish: Patienter som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Apealea och under sex månader efteråt.
Italian: • depressione, insonnia, ansia
Swedish: • depression, sömnlöshet, ångest/oro
Italian: Precauzioni per la somministrazione.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid administrering
Italian: • offuscamento della vista, disturbi oculari o irritazione oculare, lacrimazione
Swedish: • dimsyn, ögonbesvär eller -irritation, vattniga ögon
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici con Apealea in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni posologiche).
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt njurfunktion har utförts med Apealea (se avsnitt 4.2 för dosrekommendationer).
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici con Apealea in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts med Apealea (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Sono state condotte analisi addizionali per sottogruppi per studiare l'efficacia per recidiva (prima e seconda) nella popolazione PP e ITT.
Swedish: Ytterligare subgruppsanalyser utfördes för att undersöka effekt baserat på återfall (första och andra) hos PP- och ITT-populationen, PFS- och OS-resultat hos PP-populationen sammanfattas i figur 3 och
Italian: • alterazioni del ritmo cardiaco che causano un'attività rapida irregolare nelle cavità superiori del cuore
Swedish: • förmaksflimmer (en rubbning av hjärtrytmen som orsakas av oregelbunden, snabb aktivitet i hjärtats förmak)
Italian: • dolore o fastidio alla bocca e alla gola, disturbi alla gola, sanguinamento delle gengive
Swedish: • smärta eller besvär i mun och svalg, halsbesvär, blödande tandkött
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Apealea Non usi Apealea se:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Apealea Ta inte Apealea
Italian: • infezione delle vie urinarie, infiammazione della vescica
Swedish: • urinvägsinfektion, inflammation i urinblåsan
Italian: • ha una conta dei globuli bianchi denominati neutrofili al di sotto di 1,5 × 109/L prima dell'inizio della terapia.
Swedish: • om antalet neutrofila leukocyter (en sorts vita blodkroppar) ligger under 1,5 × 109/l före behandlingens inledning.
Italian: Possibili riduzioni della dose: Prima riduzione della dose Seconda riduzione della dose 175
Swedish: Möjliga dosminskningar: Första dosnivåminskning: Andra dosnivåminskning:
Italian: Numero di unità posologiche: 1 flaconcino.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Italian: a favore di Apealea a favore di paclitaxel disciolto in solvente
Swedish: fördel Apealea fördel lösningsmedelsbaserat paclitaxel
Italian: Sindrome di eritrodisestesia palmo-plantarec
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesisyndromc
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Italian: I rapporti di rischio per OS in pazienti alla prima e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,98 (IC 95%: 0,79;1,21) e 1,18 (IC 95%: 0,79;1,75).
Swedish: Riskkvoterna för OS hos patienter med första och andra återfall var 0,98 (95 % KI: 0,79;1,21) respektive 1,18 (95 % KI:
Italian: Curva di Kaplan-Meier della OS (popolazione PP)
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över OS (PP-population)
Italian: • danno cerebrale, accumulo anomalo di liquidi nel cervello
Swedish: • hjärnskada, onormal vätskeansamling inuti hjärnan
Italian: Tossicità ematologicab conta dei neutrofili < 1,5 × 109/L o conta delle piastrine < 100 × 109/L o neutropenia febbrile
Swedish: Antal neutrofiler < 1,5 × 109/l eller antal trombocyter < 100 × 109/l eller febril neutropeni
Italian: Dopo la ricostituzione della polvere, la soluzione per infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
Swedish: Efter beredning av pulvret är infusionsvätskan en klar, gröngul lösning.
Italian: mal di schiena, dolore alle ossa, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, dolore alle estremità
Swedish: Ryggsmärta, skelettsmärta, muskuloskeletal smärta, muskelsvaghet, smärta i extremitet
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino di vetro con polvere equivalente a 60 mg di paclitaxel.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska av glas med pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
Italian: Prima riduzione della dose Possibile riduzione della dose:
Swedish: Första dosnivåminskning: Möjlig dosminskning: Andra dosnivåminskning:
Italian: Conta iniziale dei neutrofili < 1,5 × 109/L
Swedish: Antal neutrofiler före behandling < 1,5 × 109/l.
Italian: Non comune: emartrosi, fastidio muscoloscheletrico, sensazione di pesantezza
Swedish: Mindre vanliga: Hemartros, muskuloskeletalt besvär, tyngdkänsla
Italian: Non comune: stato epilettico, coma, incidente cerebrovascolare, neuropatia periferica sensomotoria, letargia, ipotonia, neurotossicità, polineuropatia, polineuropatia in patologia maligna, sensazione di bruciore, sonnolenza, disturbi cognitivi, paralisi facciale, encefalopatia, idrocefalo
Swedish: Mindre vanliga: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulär händelse, perifer sensomotorisk neuropati, letargi, hypotoni, neurotoxicitet, polyneuropati, polyneuropati vid malign sjukdom, brännande känsla, somnolens, kognitiv störning, ansiktsförlamning, encefalopati, hydrocefalus
Italian: Polvere per soluzione per infusione.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning.
Italian: Forest plot per PFS per recidiva (popolazione PP)
Swedish: Skogsdiagram (forest plot) för PFS återfall (PP-population)
Italian: Disturbi del sistema nervoso neuropatia sensoriale periferica di grado ≥ 2
Swedish: Grad ≥ 2 av perifer sensorisk neuropati eller grad ≥ 2 av motorisk neuropati
Italian: Figura 1.
Swedish: Figur 1.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Italian: Per le pazienti con bilirubina totale > 5 × ULN o AST > 10 × ULN, non esistono dati sufficienti da consentire raccomandazioni posologiche (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att kunna ge doseringsrekommendationer för patienter med totalbilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: Le reazioni osservate nel sito di infusione includono dolore, flebite, alterazione del colore, rossore, edema ed eruzione cutanea.
Swedish: Observerade reaktioner vid infusionsstället är smärta, flebit, missfärgning, rodnad, ödem och hudutslag.
Italian: • infiammazione o disturbi del fegato, aumento degli enzimi del fegato nel sangue
Swedish: • inflammation eller rubbning i levern, förhöjda leverenzymer i blodet
Italian: Rapporto di rischio (95 % IC)
Swedish: Hazard ratio (95 % KI)
Italian: Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione paclitaxel
Swedish: Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Italian: Dopo la preparazione, ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Swedish: Efter beredning innehåller varje milliliter lösning 1 mg paklitaxel (micellär).
Italian: Non comune: emorragia vaginale, dolore pelvico, dolore al seno
Swedish: Mindre vanliga: Vaginal blödning, bäckensmärta, bröstsmärta
Italian: Sopravvivenza senza progressione (rassegna indipendente) Decesso o progressione, n (%)
Swedish: Dödsfall eller progression, n (%)
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter det att läkemedlet godkänts.
Italian: Figura 2.
Swedish: Figur 2.
Italian: Figura 4.
Swedish: Figur 4.
Italian: • indigestione, disturbi della funzionalità intestinale, feci molto dure, feci sanguinolente
Swedish: • dålig matsmältning, störd tarmfunktion, mycket hård avföring, blodig avföring
Italian: Forest plot per OS per recidiva (popolazione PP)
Swedish: Skogsdiagram (forest plot) för OS baserat på återfall (PP-population)
Italian: • insufficienza della circolazione sanguigna
Swedish: • blodcirkulationssvikt
Italian: Ione
Swedish: Jon
Italian: La neutropenia è una reazione avversa correlata alla dose e limitante la dose.
Swedish: Neutropeni är en dosberoende och dosbegränsande biverkning.
Italian: • infiammazione polmonare, influenza, infiammazione delle tonsille
Swedish: • lunginflammation, influensa, inflammation i halsmandlarna
Italian: Smaltimento
Swedish: Destruktion
Italian: eritema, eruzione cutanea, prurito, orticaria
Swedish: Erytem, utslag, pruritus, urtikaria
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Italian: Molto comune: anoressia
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Anorexi
Italian: Non comune: sepsi, ascesso, polmonite, influenza, infezione virale delle vie respiratorie, herpes simplex, cellulite nel sito di infusione, tonsillite, infezione delle vie urinarie, infezione cutanea, cistite
Swedish: Mindre vanliga: Sepsis, abscess, lunginflammation (pneumoni), influensa, viral luftvägsinfektion, herpes simplex, cellulit vid infusionsstället, tonsillit, urinvägsinfektion, hudinfektion, cystit
Italian: Figura 3.
Swedish: Figur 3.
Italian: Non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Swedish: Det får inte bytas ut mot andra paklitaxel-beredningar.
Italian: Mesi, mediana (IC 95%)
Swedish: Mediantid i månader (95 % KI)
Italian: Il pH della soluzione di Ringer lattato o acetato deve essere compreso in un intervallo da 5,0 a 7,5; le concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio sono elencate sotto (tabella 5).
Swedish: pH-värdet för Ringers laktat- eller acetatlösning måste ligga inom intervallet 5,0 till 7,5.
Italian: Non comune: collasso circolatorio, trombosi venosa, vasculite, trombosi, ipertensione, trombosi venosa profonda, linfedema, flebite superficiale, tromboflebite, fluttuazioni della pressione arteriosa, emorragia, angiopatia, vampate, pallore
Swedish: Mindre vanliga: Cirkulationskollaps, ventrombos, vaskulit, trombos, hypertoni, djup ventrombos, lymfödem, ytlig flebit, tromboflebit, blodtrycksfluktuation, blödning, angiopati, blodvallning, blekhet
Italian: Non comune: decesso, insufficienza multi-organo, edema, dolore nel sito di somministrazione, emorragia alla sede del catetere, edema alla sede del catetere, gonfiore locale, edema generalizzato, ernia, dolore al torace, patologie di tipo influenzale, edema localizzato, ipotermia, brividi, sensazione di calore
Swedish: Mindre vanliga: Dödsfall, multiorgansvikt, ödem, smärta vid administreringsstället, blödning vid kateterstället, ödem vid kateterstället, lokal svullnad, generaliserat ödem, hernia (bråck), smärta i bröstkorgen, influensaliknande sjukdom, lokaliserat ödem, hypotermi, frossa, värmekänsla
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 1 mg paklitaxel (micellär).
Italian: • ictus
Swedish: • stroke