FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B alebo C a liečených kombinovanou antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich udalostí.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem objawów niepożądanych ze strony wątroby.
Slovak: Agenerase 150 mg mäkké kapsuly sa dodávajú v balení s dvomi fľašami z umelej hmoty, z ktorých každá obsahuje 240 mäkkých kapsúl.
Polish: Lek Agenerase 150 mg kapsułki elastyczne jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 butelki plastikowe zawierające po 240 kapsułek.
Slovak: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Tieto mäkké kapsuly sú podlhovasté, matné, sivobiele, s krémovým nádychom, potlačené nápisom GX CC2.
Polish: Kapsułki elastyczne są podłużne, nieprzezroczyste, o barwie od białej do kremowej, z nadrukiem ‘GX CC2'.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono na dalszych pięć lat.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa skončili 10. marca 2004.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 10 marca 2004 r.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.
Slovak: Dok. č.: EMEA/756630/2009
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl krémovej farby (50 a 150 mg) a perorálneho roztoku (15 mg/ml).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kremowych kapsułek (50 i 150 mg) oraz roztworu doustnego (15 mg/ml).
Slovak: Agenerase amprenavir Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Polish: Agenerase amprenawir Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Agenerase sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Agenerase znajduje się tutaj.
Slovak: Liečbu liekom Agenerase by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením infekcie HIV.
Polish: Leczenie preparatem Agenerase powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Slovak: Agenerase bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože v čase povolenia lieku boli z vedeckých dôvodov dostupné len obmedzené informácie.
Polish: Preparat Agenerase został pierwotnie zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach", gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Agenerase na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Agenerase do obrotu.
Slovak: Liek Agenerase nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvinutie infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Polish: Agenerase nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może on opóźniać wystąpienie zaburzeń układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovak: Spomaľuje rýchlosť, akou sa amprenavir rozpadá, čo zvyšuje hladiny amprenaviru v krvi.
Polish: Powoduje on zmniejszenie tempa rozkładu amprenawiru, zwiększając tym samym jego poziom we krwi.
Slovak: V prípade detí vo veku od 4 do 12 rokov a u pacientov, ktorí majú hmotnosť nižšiu ako 50 kg, odporúčaná dávka lieku Agenerase závisí od telesnej hmotnosti.
Polish: U dzieci w wieku 4-12 lat oraz pacjentów, których masa ciała nie przekracza 50 kg, zalecana dawka preparatu Agenerase zależy od masy ciała.
Slovak: Agenerase je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amprenavir.
Polish: Agenerase jest lekiem, który zawiera substancję czynną amprenawir.
Slovak: Ak sa ritonavir nepoužíva, liek Agenerase sa užíva vo vyššej dávke (1 200 mg dvakrát denne).
Polish: W przypadku niestosowania rytonawiru, preparat Agenerase należy podawać w większej dawce (1200 mg dwa razy na dobę).
Slovak: Keď je tento enzým blokovaný, vírus sa nereprodukuje normálne a šírenie infekcie sa spomaľuje.
Polish: W przypadku zablokowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się infekcji.
Slovak: Agenerase pre pacientov starších ako 12 rokov je 600 mg dvakrát denne spolu so 100 mg ritonaviru dvakrát denne a s ďalšími antivírusovými liekmi.
Polish: Zalecana dawka preparatu Agenerase dla pacjentów powyżej 12. roku życia to 600 mg dwa razy na dobę, podawane łącznie ze 100 mg rytonawiru (również 2 razy na dobę) i z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Slovak: Perorálny roztok je určený pacientom, ktorí nedokážu prehĺtať kapsuly, ale nemôže sa podávať s ritonavirom.
Polish: Roztwór doustny jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, przy czym preparatu nie można podawać z rytonawirem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Agenerase (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), bolesť hlavy, hnačka, flatulencia (plynatosť), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vyrážka a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Agenerase (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), bóle głowy, biegunki, wiatry (gazy), nudności (uczucie mdłości), wymioty, wysypki skórne i męczliwość (uczucie zmęczenia).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Agenerase?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Agenerase?
Slovak: To umožňuje použiť nižšiu dávku amprenaviru, pričom sa dosiahne rovnaký účinok.
Polish: Pozwala to na uzyskanie tego samego efektu przeciwwirusowego przy zastosowaniu niższej dawki amprenawiru.
Slovak: Ak sa liek Agenerase užíva v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni..
Polish: Preparat Agenerase, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovak: Agenerase sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu pacientov starších ako 4 roky, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Polish: Preparat Agenerase stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów powyżej 4. roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: Účinná látka lieku Agenerase, amprenavir, je inhibítor proteázy.
Polish: Substancja czynna preparatu Agenerase, amprenawir, jest inhibitorem proteazy.
Slovak: V prípade dospelých sa kapsuly Agenerase zvyčajne podávajú spolu s ritonavirom (ďalší antivírusový liek) v nízkej dávke.
Polish: W przypadku osób dorosłych preparat Agenerase w postaci kapsułek podaje się zwykle w połączeniu z niską dawką rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy).
Slovak: Blokuje enzým (nazývaný proteáza), ktorý je zapojený do rozmnožovania HIV.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Všetky deti boli infikované vírusom HIV a boli v minulosti liečené na infekciu HIV, pričom 135 z nich bolo liečených inhibítormi proteázy.
Polish: Wszystkie dzieci były wcześniej leczone przeciw zakażeniu wirusem HIV, a 135 z nich otrzymywało preparaty z grupy inhibitorów proteazy.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov s nepozorovateľnými hladinami HIV v krvi (vírusová záťaž) alebo zmena vírusovej záťaže po liečbe.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po leczeniu poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) był niewykrywalny oraz zmiana miana wirusa.
Slovak: Liek Agenerase bez ritonaviru bol tiež skúmaný u 268 detí a adolescentov vo veku od šiestich mesiacov do 18 rokov.
Polish: Agenerase bez rytonawiru badano również w grupie 268 dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, zakażonych wirusem HIV.
Slovak: Liek Agenerase bez ritonaviru sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a invirázou (iný inhibítor proteázy) u 736 dospelých infikovaných vírusom HIV, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítormi proteázy.
Polish: Agenerase bez rytonawiru porównywano również z placebo (leczenie obojętne) i inwirazą (inny inhibitor proteazy) u 736 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy.
Slovak: Agenerase by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na amprenavir alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Agenerase nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na amprenawir lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov, ktorí v minulosti neužívali inhibítory proteázy, bol liek Agenerase užívaný s ritonavirom účinnejší ako placebo, ale menej účinný ako indinavir.
Polish: W badaniu osób dorosłych nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy preparat Agenerase przyjmowany bez rytonawiru okazał się skuteczniejszy niż placebo, ale mniej skuteczny niż indynawir.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Agenerase je väčší ako riziká, pričom však poznamenal, že prínos lieku Agenerase užívaného s ritonavirom nebol dokázaný v prípade pacientov, ktorí v minulosti neužívali inhibítory proteázy.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Agenerase przewyższają ryzyko jego zastosowania, ale odnotował, że nie wykazano korzyści ze stosowania preparatu Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, môžu mať počas liečby liekom Agenerase zvýšené riziko poškodenia pečene.
Polish: W trakcie leczenia preparatem Agenerase pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Slovak: 43 z týchto pacientov malo vírus HIV, ktorý bol rezistentný voči štyrom iným inhibítorom proteázy.
Polish: U 43 osób uczestniczących w badaniu stwierdzono oporność HIV na cztery pozostałe inhibitory proteazy.
Slovak: U dospelých, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy, sa preukázalo, že liek Agenerase posilnený ritonavirom bol pri znižovaní vírusovej záťaže po 16 týždňoch liečby taký účinný ako iné inhibítory proteázy: asi dve tretiny pacientov v obidvoch skupinách mali vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Polish: U osób dorosłych wcześniej przyjmujących inhibitory proteazy preparat Agenerase skojarzony z rytonawirem był tak samo skuteczny jak inne inhibitory proteazy pod względem obniżenia miana wirusa po16 tygodniach leczenia: u około dwóch trzecich pacjentów w obu grupach miano wirusa spadło poniżej 400 kopii/ml.
Slovak: Agenerase predpíšu, mali by najprv zistiť aké antivírusové lieky pacient užíval v minulosti a aká je pravdepodobnosť, že vírus bude odpovedať na tento liek.
Polish: Lekarze powinni przepisywać Agenerase wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i dokonaniu oceny prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na lek.
Slovak: Liek Agenerase posilnený ritonavirom by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, alebo pacienti užívajúci rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy) alebo lieky, ktoré sa rozkladajú rovnakým spôsobom ako ritonavir, napríklad flekainid a propafenón (používajú sa na úpravu nepravidelného srdcového rytmu).
Polish: Preparatu Agenerase skojarzonego z rytonawirem nie powinni również stosować pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby oraz przyjmujący ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy) lub leki metabolizowane tą samą drogą co rytonawir, takie jaki flekainid i propafenon (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Slovak: Liek Agenerase znížil vírusovú záťaž u detí a adolescentov, avšak na liečbu odpovedalo veľmi málo pacientov, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy a medzi deťmi sa nachádzalo iba veľmi málo detí mladších ako štyri roky.
Polish: Preparat Agenerase obniżył poziom wiremii u dzieci i młodzieży, chociaż u niewielu osób przyjmujących wcześniej inhibitory proteazy wystąpiła odpowiedź na leczenie, ponadto badaniem objęto bardzo małą liczbę pacjentów w wieku poniżej czterech lat.
Slovak: Zoznam týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Liek Agenerase sa nesmie užívať v prípade pacientov, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa rozpadávajú rovnakým spôsobom ako liek Agenerase, a ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách, sú škodlivé.
Polish: Preparatu Agenerase nie należy podawać pacjentom przyjmującym dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w taki sam sposób jak Agenerase i które mogą wykazywać szkodliwe działania w wysokich stężeniach we krwi.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s vírusom HIV, ktorý bol rezistentný voči štyrom iným inhibítorom proteázy, v prípade pacientov, ktorí užívali liek Agenerase s ritonavirom, sa po 4 týždňoch pozoroval väčší pokles vírusovej záťaže než v prípade pacientov, ktorí ďalej užívali svoje predchádzajúce inhibítory proteázy.
Polish: W grupie pacjentów z HIV opornym na cztery pozostałe inhibitory proteazy, u pacjentów leczonych preparatem Agenerase i rytonawirem stwierdzono bardziej istotny spadek poziomu wiremii po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z pacjentami kontynuującymi leczenie poprzednim inhibitorem proteazy.
Slovak: Liek Agenerase sa má používať len v prípade pacientov, ktorí v minulosti boli liečení rovnakým typom lieku ako je Agenerase (inhibítory proteázy).
Polish: Preparat Agenerase przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali leki przeciwwirusowe z tej samej grupy co preparat Agenerase (inhibitory proteazy).
Slovak: Deti by nemali užívať liek Agenerase s ritonavirom.
Polish: W przypadku dzieci należy unikać stosowania Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Agenerase sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Agenerase znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Účinnosť lieku Agenerase posilneného nízkou dávkou ritonaviru sa porovnávala s účinnosťou iných inhibítorov proteázy v prípade 206 dospelých, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy.
Polish: Preparat Agenerase wzmocniony niską dawką rytonawiru porównywano z innymi inhibitorami proteazy w grupie 206 dorosłych pacjentów, uprzednio leczonych preparatami z grupy inhibitorów proteazy.
Slovak: Agenerase môže vzniknúť riziko lipodystrofie (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómu imunitnej reaktivácie (symptómy infekcie zapríčinené zotavujúcim sa imunitným systémom), podobne ako v prípade iných liekov proti HIV.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, u pacjentów stosujących Agenerase istnieje ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia związane z odzyskaniem prawidłowej funkcji układu odpornościowego).
Slovak: Limited povolenie na uvedenie lieku Agenerase na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 20 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Agenerase do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Slovak: Agenerase?
Polish: Co to jest Agenerase?
Slovak: Bolo schválené nasledujúce znenie:
Polish: Uzgodniono następujące sformułowanie:
Slovak: Na individuálnej úrovni sa nezistili žiadne výrazné zmeny.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych zmian na poziomie indywidualnym.
Slovak: Štúdia trvala 12 týždňov.
Polish: Badanie trwało 12 tygodni.
Slovak: Obsahuje aj sacharózu a manitol (E421).
Polish: Zawiera również sacharozę i mannitol (E421).
Slovak: Tento liek je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:
Polish: Ten produkt leczniczy zatwierdzono do stosowania w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Slovak: 1070 Vienna, Rakúsko
Polish: 1070 Vienna, Austria
Slovak: Pri každej návšteve svojho lekára musíte nahlásiť všetky nové a mimoriadne príznaky a okolnosti.
Polish: Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać ewentualne nowe i niezwykłe objawy i okoliczności.
Slovak: PPIs sa zvyčajne považujú sa veľmi bezpečné.
Polish: Bezpieczeństwo PPI jest zazwyczaj uważane za wysokie.
Slovak: Ak žiadateľ nemôže preukázať presvedčivé údaje o dostatočnej bezpečnosti pri získaných expozíciách, odporúča sa znížiť dávku o 50%.
Polish: Jeśli wnioskodawca nie jest w stanie przedstawić przekonujących danych na temat zadowalającego bezpieczeństwa przy uzyskanej ekspozycji, zaleca się redukcję dawki o 50%.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená po 4 a 8 týždňoch liečby.
Polish: Skuteczność była oceniana po 4 i po 8 tygodniach leczenia.
Slovak: Nemecko (referenčný členský štát) určilo nasledujúce otázky, pričom každá z nich má vplyv na niekoľko častí SPC.
Polish: Niemcy (referencyjne państwo członkowskie) zidentyfikowały następujące kwestie, z których każda dotyczy kilku punktów ChPL:
Slovak: Francúzsko sanofi-aventis
Polish: Francja sanofi-aventis
Slovak: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holandsko
Polish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holandia
Slovak: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Švédsko
Polish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Szwecja
Slovak: V dvoch týchto štúdiách sa lanzoprazol (formulácia) podával ihneď po jedle.
Polish: W dwóch z tych badań lanzoprazol (preparat) był podawany bezpośrednio po posiłku.
Slovak: Avšak rozsah zvýšenia prijateľnej expozície závisí od dostupných údajov o klinickej bezpečnosti, týkajúcich sa expozícií.
Polish: Jednak skala wzrostu ekspozycji, która jest akceptowalna, zależy od dostępnych danych klinicznych na temat bezpieczeństwa dotyczących ekspozycji.
Slovak: Úľava symptómov sa dosiahne rýchlo.
Polish: Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów.
Slovak: Tento účinok ostáva aj po úprave rôznych premenných.
Polish: Efekt ten utrzymuje się po dostosowaniu do szeregu zmiennych towarzyszących.
Slovak: Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Slovak: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Taliansko
Polish: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Włochy
Slovak: 52066 Aachen, Nemecko
Polish: 52066 Aachen, Niemcy
Slovak: Z tohto dôvodu sa lansoprazol musí užívať najmenej 1 hodinu po užití týchto liekov.
Polish: Dlatego lansoprazol należy zażywać po upływie co najmniej 1 godziny po przyjęciu leków z tej grupy.
Slovak: Agopton sa musí užívať najmenej 30 minút pred jedlom (pozri časť 5.2).
Polish: Agopton należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Slovak: V tretej štúdii sa nezistil žiadny vplyv jedla, keď sa jedlo podalo 30 minút po lieku.
Polish: W trzecim badaniu nie zaobserwowano wpływu pokarmu spożywanego 30 minut po podaniu leku.
Slovak: Obmedzenie týkajúce sa príjmu potravy je nevyhnutné, pretože sa pozoroval vplyv konzumácie jedla na farmakokinetický profil.
Polish: Ograniczenie dotyczące spożywania pokarmu jest konieczne, gdyż zaobserwowano wpływ spożywania pokarmu na profil farmakokinetyczny.
Slovak: V prípade potreby sa odporúča vyprázdnenie žalúdka, liečba aktívnym uhlím a symptomatická liečba.
Polish: W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP určil ďalšie body, ktoré treba zharmonizovať v rôznych častiach SPC.
Polish: Ponadto CHMP zidentyfikował dodatkowe kwestie, które należy zharmonizować w różnych punktach ChPL.
Slovak: Zmiešanie obsahu „otvorených kapsúl" s jedlom
Polish: • Mieszanie zawartości „otwartych kapsułek" z pokarmem
Slovak: Dávku treba stanoviť individuálne a v terapii sa musí pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné.
Polish: Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, jak to jest konieczne.
Slovak: Bola predložená jedna štúdia o interakcii s fenytoínom.
Polish: Przedstawiono jedno badanie interakcji z fenytoiną.
Slovak: Úvahy o prínose/rizikách
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Slovak: Avšak v literatúre sú dostupné farmakokinetické a farmakodynamické údaje a aj klinické údaje týkajúce sa používania lanzoprazolu u detí.
Polish: Jednak w literaturze dostępne są dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, a także dane kliniczne dotyczące stosowania lanzoprazolu u dzieci.
Slovak: Rozdiely zistené na začiatku posudzovacieho konania žiadosti boli vyriešené.
Polish: Rozwiązano kwestię różnic zidentyfikowanych przy rozpoczęciu procedury przekazania.
Slovak: Dôkladne premiešajte a okamžite vypite.
Polish: Dobrze rozmieszać i bezzwłocznie wypić.
Slovak: Použitie u detí
Polish: • Stosowanie u dzieci
Slovak: Farmakokinetické údaje detí a dospievajúcich sú zhrnuté v časti 5.2.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci i młodzieży są podsumowane w punkcie 5.2.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie musí byť pacient monitorovaný.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta.
Slovak: V tomto stave môže byť znížená reakčná schopnosť.
Polish: W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu.
Slovak: Je nepravdepodobné, že navrhnuté nosiče, dokonca aj keď nie sú rovnakého typu, by mali takéto pH a tak ovplyvnili obal granule.
Polish: Niewielkie jest prawdopodobieństwo, aby proponowane podłoża, nawet jeżeli nie są tego samego typu, miały takie pH, a co za tym idzie - miałyby wpływ na otoczkę granulek.
Slovak: Ketokonazol a itrakonazol:
Polish: Ketokonazol i itrakonazol
Slovak: Vyššia expozícia lanzoprazolu sa tiež pozorovala u novorodencov a u detí približne do veku 10 týždňov.
Polish: Wyższe wartości ekspozycji na lanzoprazol obserwowano także u noworodków i u dzieci w wieku do około 10 tygodni.
Slovak: Dávkovanie (u zvláštnych populácií)
Polish: 4.2 Dawkowanie (w szczególnych populacjach)
Slovak: Ak je požadovaná denná dávka vyššia ako 120 mg, musí sa podávať v dvoch samostatných dávkach.
Polish: Jeżeli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Slovak: V SPC v časti 4.2 sa požaduje informácia o skúsenosti pri použití tohto lieku u detí.
Polish: W punkcie 4.2 ChPL konieczne jest stwierdzenie wskazujące na doświadczenia ze stosowaniem tego produktu leczniczego u dzieci.
Slovak: Vy sami ste zodpovedný za rozhodnutie, či ste schopný viesť motorové vozidlo alebo plniť iné úlohy, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu.
Polish: Pacjent sam powinien zdecydować, czy jest w stanie prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia uwagi.
Slovak: Treba zvážiť individuálnu úpravu dávkovania.
Polish: Należy rozważyć indywidualny dobór dawkowania.