FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
Czech: Přípravek Hizentra je k dispozici v injekčních lahvičkách o objemu 5, 10, 20 nebo 50 ml.
English: If well-tolerated, you may increase the infusion rate up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site) for subsequent infusions.
Czech: Pokud je dobře tolerován, můžete zvýšit rychlost infuze až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo) pro následující infuze.
English: • You may infuse Hizentra into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and lateral hip.
Czech: • Přípravek Hizentra můžete aplikovat jako infuzi do míst jako je břicho, stehna, paže a vnější část kyčle.
English: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes
Czech: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml předplněných injekčních stříkaček EU/1/11/687/017 1 x 10 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml předplněných injekčních stříkaček
English: • In the case, you will use a device-assisted infusion technique (e.g. pump-assisted infusion),
Czech: • V případě, že budete používat infuzní techniku podporovanou zařízením (např. infuzní pumpu), lze použít více než jedno infuzní zařízení současně.
English: Nausea, Vomiting
Czech: Nauzea, zvracení
English: ► In isolated cases, you may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (e.g. you may feel lightheaded, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision).
Czech: ► V ojedinělých případech můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny a mohou se objevit alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (např. závratě, mdloby při stání, studené ruce a nohy, pocit abnormálního srdečního rytmu nebo bolesti na hrudi nebo rozmazané vidění).
English: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml vial EU/1/11/687/002 10 x 5 ml vials EU/1/11/687/003 20 x 5 ml vials EU/1/11/687/004 1 x 10 ml vial EU/1/11/687/005 10 x 10 ml vials EU/1/11/687/006 20 x 10 ml vials EU/1/11/687/010 1 x 20 ml vial EU/1/11/687/011 10 x 20 ml vials EU/1/11/687/012 20 x 20 ml vials EU/1/11/687/013 1 x 50 ml vial EU/1/11/687/014 10 x 50 ml vials
Czech: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injekční lahvička EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injekční lahvička EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekční lahvička EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injekční lahvička EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injekčních lahviček
English: Replacement therapy
Czech: Substituční terapie
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
Czech: Další podrobnosti ohledně okolností zvyšujících riziko nežádoucích účinků uvádí také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat“.
English: What you need to know before you use Hizentra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat
English: Pack sizes Packs of 1, 10 or 20 vials
Czech: Velikost balení Balení o obsahu 1, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
English: Manual push infusion
Czech: Manuální podání infuze
English: Discard any unused product and all used administration supplies after administration in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo použitý spotřební materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Hizentra is essentially sodium free.
Czech: Přípravek Hizentra je v zásadě prostý sodíku.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti u subjektů s PID ve věku >65 let a subjektů s PID od 18 do 65 let.
English: Muscle spasm, Muscular weakness
Czech: Svalové křeče a svalová slabost
English: If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi subjekty s PID ve věku >65 let a subjekty ve věku 18 až 65 let.
English: 4.2Posology and method of administration
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
English: Infusion site reaction
Czech: Reakce v místě podání infuze
English: • Administer Hizentra under the skin only.
Czech: • Podávejte přípravek Hizentra pouze subkutánně.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Czech: Přes všechna tato opatření nelze zcela vyloučit možnosti přenosu infekce, pokud se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy.
English: A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates.
Czech: Pro umožnění infuze s vyšším průtokem pacientům může být vyžadována velikost jehly 24 nebo větší průměr jehly (tj.
English: Diarrhoea, Abdominal pain
Czech: Průjem, bolest břicha
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Czech: Celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů s CIDP >65 let a subjektů CIDP ve věku 18 až 65 let.
English: What you need to know before you use Hizentra 3.How to use Hizentra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat 3.
English: 25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site
Czech: 25 ml/místo 40 ml/místo 50 ml/místo
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Czech: Celkové rozdíly ve farmakokinetických parametrech nebyly pozorovány u subjektů s CIDP ve věku >65 let a u subjektů ve věku 18 až 65 let.
English: Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce nebo předplněnou injekční stříkačku v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: 25 ml/site
Czech: 25 ml /hod/místo
English: Once a blistered pre-filled syringe has been opened, use the solution immediately.
Czech: Po otevření blistru s předplněnou injekční stříkačkou použijte roztok okamžitě.
English: How to store Hizentra
Czech: Jak přípravek Hizentra uchovávat
English: Unknown
Czech: Není známo Není známo
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CSL Behring GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
English: What Hizentra is used for
Czech: K čemu se přípravek Hizentra používá
English: Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Hizentra.
Czech: Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o své léčbě přípravkem Hizentra.
English: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003
Czech: EU/1/11/687/016
English: What Hizentra is
Czech: Co je přípravek Hizentra
English: Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test.
Czech: Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o svéléčbě přípravkem Hizentra.
English: Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: PRE-FILLED SYRINGE
Czech: Předplněné injekční stříkačky
English: Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra.
Czech: Kontaktujte svéholékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou následující známky a příznaky: silné bolesti hlavy, ztuhlost šíje, ospalost, horečka, světloplachost, nevolnost a zvracení.
English: 50 ml/site
Czech: 50 ml /hod/místo
English: How to use Hizentra
Czech: Jak se přípravek Hizentra používá
English: 9 Infuse Hizentra
Czech: 9 Infuze přípravku Hizentra Zahajte infuzi.
English: No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and paediatric study patients with PID.
Czech: Mezi dospělými a pediatrickými pacienty s PID nebyly ve studiích zjištěny žádné rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech.
English: OUTER BOX (vial)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (injekční lahvička)
English: Hizentra is also available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Czech: Balení o obsahu 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček Přípravek Hizentra je také k dispozici v balení o obsahu 1, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
English: Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
Czech: Imunomodulační terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let): přípravek Hizentra je indikován k léčbě pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP) jako udržovací léčba po stabilizaci pomocí intravenózního imunoglobulinu (IVIg).
English: Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
Czech: Očistěte místo(a) podání infuze použitím antiseptického přípravku na pokožku.
English: 1. manual push flow rates
Czech: 1. průtoky při manuálním podání
English: Each pre-filled syringe of 5 ml solution contains: 1 g human normal immunoglobulin Each pre-filled syringe of 10 ml solution contains: 2 g human normal immunoglobulin
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 5 ml roztoku obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g
English: Device-assisted infusion:
Czech: Podání infuze pomocí infuzního zařízení:
English: Once a vial has been opened, use the solution immediately.
Czech: Po otevření injekční lahvičky použijte roztok okamžitě.
English: CSL Behring Sp. z o.o.
Czech: CSL Behring S.p.A.
English: Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Czech: Předplněné injekční stříkačky EU/1/11/687/015
English: Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose.
Czech: V prodloužené studii u 67,9 % pacientů (19/28 pacientů) nedošlo k relapsu, pokud měli nižší titraci a byla jim podávána dávka od 0,4 g/kg do 0,2 g/kg tělesné hmotnosti.
English: VIAL
Czech: Prolin
English: 8 Insert the needle
Czech: 8 Vpíchnutí jehly
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Czech: Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Pouze subkutánní podání.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra.
Czech: Před použitím přípravku Hizentra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: 40 ml/site
Czech: 30 ml /hod/místo
English: Infusion rate(s)
Czech: Injekční lahvička(y)
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Czech: Vzhledem k tomu není možné zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens, pokud je léčivý přípravek vyroben z lidské krve nebo plazmy.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
Czech: Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání v předplněných injekčních stříkačkách Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
English: Device-assisted infusion
Czech: Podání infuze pomocí infuzního zařízení
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Czech: Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Czech: Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Pouze subkutánní podání.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Czech: Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum humanum normale (SCIg = subkutánní imunoglobulin)
English: Attach the administration tubing or needle set to the syringe.
Czech: 6 Příprava hadičky Připojte hadičku pro podání nebo injekční jehlu na injekční stříkačku.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Czech: Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání Immunoglobulinum humanum normale (SCIg = subkutánní imunoglobulin)
English: 30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
Czech: 120 ml /hod/místo
English: Different organs are affected at different ages.
Czech: V různém věku bývají postiženy různé orgány.
English: Weight in kilograms
Czech: Hmotnost v kilogramech
English: The entire amount of the mixture should be eaten.
Czech: Mělo by být snědeno celé množství této směsi.
English: The Safety Checklist should highlight the following:
Czech: Kontrolní seznam bezpečnostních úkonů by měl zdůrazňovat následující:
English: It is important to take these supplements exactly as instructed.
Czech: Je důležité užívat tyto doplňky přesně podle pokynů.
English: Discard the open bottle and use a new bottle.
Czech: Otevřenou lahvičku zlikvidujte a použijte novou lahvičku.
English: Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Czech: Nezvyšujte ani nesnižujte dávku léku bez souhlasu svého lékaře.
English: Do not double the dose.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku.
English: Central Nervous System (CNS)
Czech: Centrální nervový systém (CNS)
English: Recommended dose in mg Every 12 hours*
Czech: Doporučená dávka v mg Každých 12 hodin*
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6.9.2013
English: After opening do not store above 25°C.
Czech: Po otevření neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
English: Thirty-nine (39) patients were included in the final primary per protocol efficacy analysis.
Czech: Třicet devět (39) pacientů bylo zahrnuto do závěrečné analýzy účinnosti dle protokolu.
English: Report any changes to your doctor.
Czech: Jakékoli změny oznamte svému lékaři.
English: The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro Vás nebo pro Vaše dítě bude záviset na Vašem věku nebo na věku Vašeho dítěte a na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
English: If you are allergic to penicillamine.
Czech: jestliže jste alergický(á) na penicilamin.
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Czech: Při této dávce byl rovněž snížen přírůstek hmotnosti a přežívání potomků v době laktace.
English: This will help lessen the chance of loss of eyesight.
Czech: Sníží se tím možnost ztráty zraku.
English: Patients with poor tolerability
Czech: Pacienti se špatnou snášenlivostí
English: The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
Czech: Terminální poločas merkaptamin-bitartrátu je přibližně 4 hodiny.
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Czech: Důsledek tohoto jevu pro klinické používání léku není znám.
English: Newly diagnosed paediatric population
Czech: Nově diagnostikovaná pediatrická populace
English: You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměla užívat, pokud jste těhotná, zejména během prvního trimestru (první 3 měsíce).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: This medicine may cause some drowsiness.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat určitou ospalost.
English: The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
Czech: Cílem edukačního balíčku je posílit povědomí o důležitých identifikovaných a potenciálních rizicích a rovněž o správném výběru pacientů, potřebě titrace dávky a monitorování pacientů.
English: Take this medicine two times a day, every 12 hours.
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek dvakrát denně, každých 12 hodin.
English: Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být náležitě podporován dýchací a kardiovaskulární systém.
English: Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Czech: Nepodávejte enterosolventní tvrdé tobolky dětem mladším 6 let, protože je nemusí umět spolknout a mohly by se dusit.
English: Dermatological
Czech: Dermatologická
English: Open Date:
Czech: Datum otevření:
English: Consult your child's doctor for complete directions.
Czech: Pro úplné pokyny se obraťte na svého dětského lékaře.
English: Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud byl fóliový kryt otevřen více než 30 dnů.
English: PROCYSBI with food and drink
Czech: Přípravek PROCYSBI s jídlem a pitím
English: Tell your doctor if you have these symptoms.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time.
Czech: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se u studované populace v průběhu času nezměnila.
English: Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”).
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže kojíte (viz bod 2 pod „Neužívejte přípravek PROCYSBI“).
English: These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems.
Czech: Ty se týkají zejména gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému.
English: 0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; <0.0001 All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41) Immediate-release cysteamine bitartrate
Czech: 0,08 ± 0,03; 0,01 až 0,15; <0,0001 Populace všech hodnotitelných pacientů (ITT) (N=41) Merkaptamin-bitartrát s okamžitým uvolňováním PROCYSBI
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
English: Patients on dialysis or post-transplantation
Czech: Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci
English: Newly diagnosed adult patients should be started on 1/6 to 1/4 of the targeted maintenance dose of PROCYSBI.
Czech: U nově diagnostikovaných dospělých pacientů by se mělo začít podáváním 1/6 až 1/4 cílové udržovací dávky přípravku PROCYSBI.
English: Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Merkaptamin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Abnormal liver function on blood tests.
Czech: Abnormální funkce jater ve výsledcích krevních testů.
English: Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
Czech: Léčebný účinek (průměrná hodnota LS ± SE; 95% CI; hodnota p)
English: Newly diagnosed adult patients
Czech: Nově diagnostikovaní dospělí pacienti
English: Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours.
Czech: Načasování měření: Přípravek PROCYSBI se má podávat každých 12 hodin.
English: •Guidance on appropriate patient selection and dose titration.
Czech: • Pokyny k správnému výběru pacientů a titraci dávky.
English: - Your medical treatment may include, in addition to cysteamine, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Czech: - Vaše léčba může kromě merkaptaminu zahrnovat ještě jeden nebo více doplňků užívaných za účelem náhrady významných elektrolytů, které se ztrácí ledvinami.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Czech: Pokud je vynechána dávka přípravku, měla by být podána co nejdříve.
English: As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy.
Czech: V rámci preventivního opatření by se měly lékařsky vyšetřit neobvyklé abdominální příznaky nebo změny abdominálních příznaků, aby se vyloučila možnost fibrotizující kolonopatie.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí obsah a formu edukačních materiálů a komunikační plán nechat před distribucí edukačního balíčku schválit příslušným vnitrostátním orgánem.
English: • Hypersensitivity to penicillamine.
Czech: • Hypersenzitivita na penicilamin.
English: One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Czech: Jeden pacient poté zemřel na akutní mozkovou ischemii se zřetelnou vaskulopatií.
English: The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine.
Czech: Relativní biologická dostupnost je přibližně 125 % v porovnání s merkaptaminem s okamžitým uvolňováním.
English: Forty of forty-one (40/41) patients who completed the pivotal phase 3 study were entered in a prospective study with PROCYSBI that stayed open as long as PROCYSBI could not be prescribed by their treating physician.
Czech: Čtyřicet ze čtyřiceti jedna (40/41) pacientů, kteří dokončili pivotní studii fáze 3, bylo zařazeno do prospektivní studie s přípravkem PROCYSBI, která zůstala otevřená tak dlouho, dokud jim nemohl být přípravek PROCYSBI předepsán jejich ošetřujícím lékařem.
English: Cysteamine is the simplest stable aminothiol and a degradation product of the amino acid cysteine.
Czech: Merkaptamin je nejjednodušší stabilní aminothiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteinu.
English: Patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of cysteamine on mental performance are known (see section 4.7).
Czech: Pacienti by neměli provádět potenciálně nebezpečné činnosti, dokud nebudou známy účinky merkaptaminu na duševní výkon (viz bod 4.7).