FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí bola hlásená ako jednotlivé udalosti: intraabdominálne krvácanie, abdominálna distenzia, anémia, drenáž hrudnej dutiny, pleurálny výpotok, abdominálny absces, ascites, hlboká žilová trombóza, lokalizované hromadenie tekutiny vnútri brušnej dutiny, operačné krvácanie, ischemické črevo a pľúcna embólia, okrem zvýšeného fibrinogénu v krvi (3 udalosti, 0,8
Norwegian Bokmål: intraabdominale blødninger, abdominal distensjon, anemi, drenering av brysthulen, pleuraeffusjon, abdominal abscess, ascites, dyp venetrombose, lokalisert intraabdominal væskeansamling, operativ blødning, ischemisk tarm og lungeemboli, med unntak av økt fibrinogennivå i blodet (3 hendelser, 0,8 %), anastomotiske blødninger (3 hendelser, 0,8 %) og blødninger etter prosedyren (2 hendelser,
Slovak: Matrica EVARREST môže zostať v sterilnom poli pripravená na použitie počas celého zákroku.
Norwegian Bokmål: EVARREST matriks kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
Slovak: Fóliové vrecko (5,1 cm x 10,2 cm)
Norwegian Bokmål: Foliepose (5,1 cm x 10,2 cm)
Slovak: Otvorte liek vybratím fóliového vrecka z kartónového obalu a opatrne odlepte fóliu, aby ste sa vyhli kontaktu s vnútornou stranou fólie alebo bielou sterilnou táckou obsahujúcou EVARREST.
Norwegian Bokmål: For å åpne produktet fjerner du folieposen fra esken, river forsiktig opp folieposen samtidig som du unngår å berøre innsiden av folien eller det hvite sterile brettet som inneholder EVARREST.
Slovak: EVARREST uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Norwegian Bokmål: EVARREST oppbevares ved høyst 25 °C og skal ikke fryses.
Slovak: Neúmyselné vdýchnutie kvapaliny do dýchacích ciest (aspirácia), vytvorenie nadmerného množstva tekutiny v dutine okolo pľúc; výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet væskeinntak inn i luftveiene (aspirasjon), ansamling av overflødig væske i hulrommet rundt lungene: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Slovak: ‐ arginín hydrochlorid ‐ glycín ‐ chlorid sodný ‐ citrát sodný ‐ chlorid vápenatý ‐ ľudský albumín ‐ manitol ‐ octan sodný
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Kompositt Matriks (Polyglactin 910 og oksidert regenerert cellulose) - Arginin hydroklorid - Glycin - Natriumklorid - Natriumcitrat - Kalsiumklorid - Humant albumin - Mannitol - Natriumacetat
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov ošetrovaných fibrínovými tmelmi/hemostatikami môžu vyskytnúť hypersenzitívne či alergické reakcie (môže k nim patriť angioedém, pálenie alebo štípanie v mieste aplikácie, bronchospazmus, zimnica, sčervenanie, generalizovná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, zvieravý pocit na hrudi, brnenie, vracanie, sipot).V ojedinelých prípadoch tieto reakcie vyústili do ťažkej anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og sviende følelse på påføringsstedet, bronkospasme, frysninger, rødhet, generalisert urticaria, hodepine, utslett, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, tachykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast, hvesing) kan oppstå i sjeldne tilfeller hos pasienter som behandles med fibrintetningsmidler/hemostatika.
Slovak: Liek je aktivovaný pri kontakte s tekutinou a prilepí sa a prispôsobí tkanivu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet aktiveres ved kontakt med væske og kleber og omdanner seg til vev.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN OG DEN INDRE EMBALLASJEN
Slovak: Ak krvácanie pretrváva, matricu s tkanivovým lepidlom EVARREST možno odstrániť a použiť novú.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt forekommer blødning, kan EVARREST matriksen fjernes og en ny legges på.
Slovak: EVARREST obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíka v jednej matrici.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr matriks.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu menej časté menej časté menej časté
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovak: Ak je pokračovanie krvácania spôsobené neúplným priľnutím k tkanivu (krvácanie spod matrice pretrváva), matricu EVARREST odstráňte a použite novú matricu EVARREST.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig klebing til vevet (der blødningen vedvarer fra under bandasjen), fjern EVARREST matriks og bruk en ny EVARREST matriks.
Slovak: Spodná časť tácky obsahuje EVARREST s aktívnou stranou otočenou smerom nadol.
Norwegian Bokmål: ● Den nedre delen av brettet inneholder EVARREST med den aktive siden vendt nedover.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv ľudský fibrinogén a ľudský trombín:
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen og Humantrombin:
Slovak: Obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíka v jednej dávke matrice.
Norwegian Bokmål: Inneholder opp til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. matriks.
Slovak: Výrobok môže zostať v sterilnom poli, aby bol k dispozícii na použitie v priebehu zákroku.
Norwegian Bokmål: kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
Slovak: Veľkosť matrice EVARREST má byť obmedzená na rozsah potrebný na zabezpečenie hemostázy.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på EVARREST skal begrenses til det som er nødvendig for hemostase.
Slovak: V skupine ošetrovanej matricou EVARREST bola hlásená jedna (1/75) nežiaduca reakcia hlbokej žilovej trombózy.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om én (1/75) forekomst av dyp venetrombose i EVARREST-gruppen.
Slovak: Ako sa preukázalo na zvieracích modelových organizmoch, ako hlodavce a ošípané, vstrebávanie trvá približne 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: Naturlig heling oppstår når fibrinet degraderes og produktet absorberes av kroppen; absorbering anses å ta omtrent 8 uker, slik som vist i dyremodeller med gnagere og svin.
Slovak: EVARREST je dostupný ako matrica s tkanivovým lepidlom vo veľkosti 10,2 cm x 10,2 cm v balení po 1 kuse a ako matrice s tkanivovým lepidlom s veľkosťou 5,1 cm x 10,2 cm v balení po 2 kusoch.
Norwegian Bokmål: EVARREST presenteres som en matriks til vevslim og har en størrelse på10,2 cm x 10,2 cm, pakningsstørrelse på 1.
Slovak: Fibrínová zrazenina sa zapustí do matrice, čo zabezpečí pevné prilepenie matrice EVARREST na okolité tkanivo.
Norwegian Bokmål: Fibrinproppen blir innlemmet i matriksen som gjør at EVARREST kleber fast til det omliggende vevet.
Slovak: Ak je pokračovanie krvácania spôsobené nedostatočným pokrytím krvácajúcej oblasti, môžu sa použiť dodatočné matrice EVARREST.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen vedvarer blødning på grunn av ufullstendig dekning av det blødende området, kan flere EVARREST matrikser påføres.
Slovak: Ako uchovávať EVARREST
Norwegian Bokmål: Hvordan EVARREST oppbevares
Slovak: Matrica s tkanivovým lepidlom
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Matriks til vevslim
Slovak: Alergické reakcie
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner
Slovak: Zvýšenie hladín fibrinogénu v krvi; výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Norwegian Bokmål: Økt nivå av fibrinogen i blodet: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Slovak: Aplikujte primeranú veľkosť matrice EVARREST, aby ste adekvátne pokryli celú oblasť krvácania, s presahom približne 1 až 2 cm na nekrvácajúce tkanivo, čo napomôže priľnutiu na oblasť rany.
Norwegian Bokmål: Påfør en passende stor bit av EVARREST for tilstrekkelig dekning av hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende vev for å hjelpe til med klebingen til sårstedet.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Norwegian Bokmål: Melding av mistenktebivirkninger
Slovak: NÁZOV LIEKU EVARREST - matrica s tkanivovým lepidlom
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN EVARREST matriks til vevslim
Slovak: Ak krvácanie pretrváva aj počas kompresie alebo po nej, odstráňte použitú matricu EVARREST a skontrolujte oblasť krvácania.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen vedvarer i løpet av eller etter den spesifiserte trykkvarigheten, fjern den brukte EVARREST matriksen og undersøk blødningsstedet.
Slovak: EVARREST sa má používať len v jednej vrstve s prekrytím približne 1 až 2 cm na nekrvácajúce tkanivo alebo na susednú matricu s tkanivovým lepidlom EVARREST.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal kun påføres i ett lag, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på det ikke-blødende vevet eller en tilgrenset EVARREST matriks.
Slovak: Predtým, ako budete ošetrený matricou EVARREST, porozprávajte sa s chirurgom.
Norwegian Bokmål: Snakk med kirurgen din før du mottar EVARREST-behandling.
Slovak: Počas obdobia následného sledovania počas 30 dní sa hodnotil a zaznamenával výskyt tromboembolických udalostí, výskyt udalostí pooperačného krvácania, najmä v súvislosti s cieľovým miestom krvácania, a výskyt zvýšených hladín krvného fibrinogénu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboemboliske hendelser, postoperative blødninger på det opprinnelige blødningsområdet og økte fibrinogennivåer i blodet ble vurdert og registrert frem til oppfølgingsperioden etter 30 dager.
Slovak: Ak krvácanie pretrváva v dôsledku nedostatočného prekrytia oblasti krvácania, možno aplikovať ďalšie kusy matrice EVARREST.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig dekning av det blødende området, kan flere EVARREST matrikser påføres.
Slovak: Aplikácia matrice EVARREST
Norwegian Bokmål: Sammensetning av EVARREST
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotekdersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Aby ste zlepšili viditeľnosť, odstráňte v prípade potreby prebytočnú krv alebo tekutinu z miesta aplikácie.
Norwegian Bokmål: Fjern overflødig blod eller væske fra påføringsstedet ved behov for å forbedre synligheten.
Slovak: Veľkosť použitého kusa matrice EVARREST nemá presahovať veľkosť potrebnú na zastavenie krvácania.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på EVARREST skal begrenses til det som er nødvendig for stanse blødningen.
Slovak: %) v skupine ošetrenej v klinickom skúšaní matricou EVARREST vykázali zvýšenie titra protilátok proti trombínu po liečbe.
Norwegian Bokmål: Tre av 145 forsøkspersoner (~2 %) i en klinisk studie som ble behandlet med EVARREST, viste en økt titer av anti-trombinantistoffer etter behandlingen.
Slovak: Ak umiestnenie nie je uspokojivé, EVARREST odstráňte a použite nový EVARREST.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen, fjern EVARREST og bruk en ny EVARREST matriks.
Slovak: Dbajte na to, aby okraje prekrývali (o približne 1 až 2 cm) už aplikovanú matricu EVARREST.
Norwegian Bokmål: Disse påføres i ett enkelt lag, sørg for at kantene overlapper den eksisterende EVARREST matriksen (med ca. 1 til 2 cm).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, vyhradený na použitie v niektorých špecializovaných oblastiach (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning, kun for bruk innen visse spesialområder (se Vedlegg I,Preparatomtale, pkt.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy riziko prenosu infekcie nedá úplne vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene kan muligheten til å overføre infeksjoner ikke absolutt utelukkes ved å gi medisiner som er klargjort fra humant blod eller plasma.
Slovak: 5,1 cm x 10,2 cm matrica s tkanivovým lepidlom na tácke (polyester).
Norwegian Bokmål: 5,1 cm x 10,2 cm forseglingsmatriks i et brett (polyester).
Slovak: %) v skupine ošetrenej matricou EVARREST vykázali zvýšenie titra protilátok proti trombínu po liečbe.
Norwegian Bokmål: Tre av 145 forsøkspersoner (~2 %) i gruppen som ble behandlet med EVARREST, hadde forhøyet titer av anti-trombinantistoffer etter behandling.
Slovak: Ak je potrebné pokryť celú oblasť krvácania, má sa použiť maximálne ekvivalent dvoch kusov veľkosti 10,2 cm x 10,2 cm alebo štyroch kusov veľkosti 5,1 cm x 10,2 cm s prekrývaním približne 1 až 2 cm.
Norwegian Bokmål: Opptil to enheter på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter eller tilsvarende skal brukes om nødvendig for å dekke hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm..
Slovak: V prípade neúmyselného intravaskulárneho použitia môžu nastať život ohrozujúce tromboembolické komplikácie.
Norwegian Bokmål: Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis klargjøringen utilsiktet påføres intravaskulært.
Slovak: Ak umiestnenie matrice EVARREST nie je uspokojivé, odstráňte použitú matricu EVARREST a zopakujte postup opísaný vyššie použitím novej matrice EVARREST.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen av EVARREST, fjern EVARREST matrisen og gjenta påføringsprosedyren ovenfor med en ny EVARREST matriks.
Slovak: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center
Norwegian Bokmål: For mer informasjon ta kontakt med: Pharmacovigilance Department Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center, Ramat Gan 5262000
Slovak: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St.,
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B 45075 Jerusalem 9777605
Slovak: Zoznam pomocných látok kompozitná matrica (polyglaktín 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) 20 mg/cm2 arginín hydrochlorid glycín chlorid sodný citrát sodný chlorid vápenatý ľudský albumín manitol octan sodný
Norwegian Bokmål: Kompositt matriks (polyglaktin 910 og oksidert regenerert cellulose) 20 mg/cm2 Arginin hydroklorid
Slovak: Informácie o tom, ako nahlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Slovak: Teplota nesmie prekročiť 37 °C.
Norwegian Bokmål: Temperaturen må ikke overskride 37 °C.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o deťoch mladších ako 2 roky.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for yngre barn enn 2 år.
Slovak: Z týchto boli 2 deti vo veku 2 a 5 rokov a 2 boli 16-roční dospievajúci.
Norwegian Bokmål: Av disse var to barn i alderen 2 og 5 år, og to var ungdommer på 16 år.
Slovak: Plán riadenia rizík (PRR)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Slovak: Frekvencia takýchto udalostí nie je známa (nie je možné ju stanoviť z dostupných dát).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelser er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES,vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Slovak: Toto si prečítajte pred otvorením balenia
Norwegian Bokmål: Les dette før du åpner pakningen
Slovak: V prípade potreby sa aplikácia môže opakovať.
Norwegian Bokmål: Påføringen kan om nødvendig gjentas.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Norwegian Bokmål: Oppdatert RMP skal sendes inn:
Slovak: Znížený hemoglobín
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin
Slovak: Izrael
Norwegian Bokmål: Israel
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, kombinácie, ATC kód:B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, kombinasjoner, ATC-kode: B02BC30
Slovak: Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Slovak: Iné zdroje informácií
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacienta
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er evaluert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Pri niektorých zákrokoch (napr. úrazy pečene) však môžu byť potrebné väčšie objemy.
Norwegian Bokmål: For noen prosedyrer (f.eks. levertraume) kan det imidlertid være nødvendig med større volumer.
Slovak: Deň, kedy sa začalo uchovávanie v chladničke, sa má vyznačiť na škatuľke na určené miesto.
Norwegian Bokmål: Datoen da oppbevaring i kjøleskap startes, må skrives på esken på beregnet sted.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker EVICEL
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftning og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovak: V prípade šoku sa má zaviesť štandardná liečba šoku.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Slovak: EVICEL sa dodáva v sterilných baleniach a preto je dôležité používať len nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Norwegian Bokmål: EVICEL leveres i sterile pakninger, og derfor er det viktig å kun bruke uskadde pakninger som ikke har vært åpnet (post-sterilisering er ikke mulig).
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06 október 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. oktober 2008 Dato for siste fornyelse: 6. oktober 2013
Slovak: Používanie EVICELU nebolo skúmané v počas nasledujúcich zákrokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by dokázali jeho účinnosť pri týchto zákrokoch:
Norwegian Bokmål: • Bruk av EVICEL har ikke blitt studert i følgende prosedyrer, og det foreligger derfor ingen informasjon som viser at det ville være effektivt i disse prosedyrene:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov alebo akékoľvek iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo chirurga.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av de ovennevnte symptomene, eller noen andre symptomer som er relatert til operasjonen, ta kontakt med lege eller kirurg umiddelbart.
Slovak: Preferovaný názov
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Slovak: Neboli pozorované žiadne makroskopické znaky lokálnej intolerancie ani žiadne makroskopické nálezy spojené s liečbou.
Norwegian Bokmål: Ingen større makroskopiske tegn på lokal intoleranse og ingen behandlingsrelaterte makroskopiske funn ble observert.
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva EVICEL er og hva det brukes mot
Slovak: Týka sa to aj neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Slovak: Ak sa necítite dobre, informujte o tom okamžite svojho lekára, aj keď by ste mali iné ako uvedené príznaky.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel, gi beskjed til legen umiddelbart, selv om symptomene er annerledes enn de som er beskrevet her.
Slovak: 800 - 1 200 IU 1 600 - 2 400 IU 4 000 - 6 000 IU
Norwegian Bokmål: 800-1 200 IE 1 600-2 400 IE 4 000-6 000 IE
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálny a postnatálny vývoj.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelig til å vurdere sikkerheten med tanke på reproduksjon, utvikling av embryo eller foster, gestasjonsforløp og peri- og postnatal utvikling.
Slovak: Na konci tejto doby sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet brukes eller kastes.
Slovak: Objem EVICELU, ktorý sa má použiť, a frekvencia použitia sa má vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.
Norwegian Bokmål: Volumet av EVICEL som skal påføres, og hyppigheten av påføringene må alltid vurderes ut fra pasientens underliggende kliniske behov.
Slovak: Obe injekčné striekačky sa majú naplniť rovnakým objemom a nemajú obsahovať vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: Begge sprøytene fylles med like store volumer, og skal ikke inneholde luftbobler.
Slovak: I-trombínu bolo preukázané, že prebehla pomalá absorpcia biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu, čím sa Cmax v plazme dosiahlo po 6 - 8 hodinách.
Norwegian Bokmål: I-trombin ble det påvist at det oppstod sakte absorpsjon av biologisk inaktive peptider fra nedbrytingen av trombin, og Cmax i plasma ble nådd etter 6-8 timer.
Slovak: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831
Norwegian Bokmål: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Slovak: Doposiaľ neboli u pacientov liečených EVICELom hlásené žiadne alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Ingen allergiske reaksjoner er rapportert hittil for pasienter som er behandlet med EVICEL.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som er aktivert fra faktor XIII med trombin, kryssbinder fibrin.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus, eller andre typer infeksjoner.
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na lieky vyrábané z ľudskej krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek EVICELU (uvedené v časti 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor legemidler laget av humant blod eller et av de andre innholdsstoffene i EVICEL (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Počiatočný objem lieku, ktorý sa má použiť na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostačujúci na pokrytie určenej plochy aplikácie.
Norwegian Bokmål: Innledende legemiddel volum som skal påføres på et valgt anatomisk sted eller målflateområde, bør være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede påføringsområdet.
Slovak: Ľudský fibrinogén:
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen:
Slovak: Plazmové koncentrácie pri Cmax predstavovali len 12 % použitej dávky.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax, representerte plasmakonsentrasjonen bare 1-2 % av påført dose.
Slovak: Presný obsah a formát študijného materiálu a vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov sa musí dohodnúť s príslušným národným kompetentným orgánom.
Norwegian Bokmål: Presist innhold og form på opplæringsmaterialet og opplæringsprogrammet inkluderer kommunikasjons media, distribusjons metoder, samt alle andre aspekter av programmet skal avtales med de relevante nasjonale myndighetene.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do ťažkej anafylaxie.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, har disse reaksjonene utviklet seg videre til alvorlig anafylaksi.
Slovak: Fibrinogén je koncentrát koagulovateľného proteínu a trombín je enzým spôsobujúci zhlukovanie koagulovateľného proteínu.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen er et konsentrat av koagulerbart protein og trombin er et enzym som får koagulerbart protein til å koagulere.
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvev
Slovak: Nepoužívajte EVICEL
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EVICEL
Slovak: Po tom, ako sa tieto dve zložky zmiešajú dohromady, okamžite koagulujú (vyzrážajú sa).
Norwegian Bokmål: Så når de to komponentene blandes sammen, koagulerer de umiddelbart.
Slovak: Štúdie neurotoxicity vykonané s EVICELom potvrdili, že subdurálne podávanie u králikov nebolo spojené so žiadnym dôkazom neurotoxicity.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitetsstudier som ble utført med EVICEL, bekreftet at subdural administrasjon hos kanin ikke var forbundet med noen evidens for nevrotoksisitet.