FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En dosreduktion av klaritromycin kan resultera i subterapeutiska koncentrationer av 14-OH klaritromycin.
Greek: Μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της 14ΟΗ κλαριθρομυκίνης χαμηλότερες των θεραπευτικών.
Swedish: Samtidig administrering med atazanavir kan orsaka en stor koncentrationsökning av dessa bensodiazepiner.
Greek: Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των βενζοδιαζεπινών.
Swedish: Patienter med annan samtidig infektion hade större sannolikhet att få förhöjningar av initiala levertransaminasnivåer än de utan kronisk viral hepatit.
Greek: Οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη ήταν πιο πιθανό να έχουν αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες κατά την έναρξη της θεραπείας από αυτούς χωρίς χρόνια ιογενή ηπατίτιδα.
Swedish: Andra betydande kliniska avvikelser i laboratorievärden (grad 3 eller 4) som rapporterades för ≥ 2% av de patienter som fick kombinationer innehållande atazanavir och en eller flera NRTI:er inkluderade: förhöjt kreatinkinas (7%), förhöjt ALAT (5%), lågt antal neutrofiler (5%), förhöjt ASAT (3%) och förhöjt lipas (3%).
Greek: Άλλες αξιοσημείωτες κλινικές εργαστηριακές ανωμαλίες (Βαθμού 3 ή 4) που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που ελάμβαναν δοσολογικά σχήματα που περιείχαν αταζαναβίρη και έναν ή περισσότερους NRTI ήταν: αυξημένη κινάση της κρεατίνης (7%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/γλουταμική-πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (ALT/SGPT) (5%), χαμηλά ουδετερόφιλα (5%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση/γλουταμική-οξαλοξική αμινοτρανσφεράση ορού (AST/SGOT) (3%), και αυξημένη λιπάση (3%).
Swedish: Atazanavir Krka ska inte användas av barn yngre än 3 månader på grund av säkerhetsskäl framförallt med tanke på den potentiella risken för kärnikterus.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών) Το Atazanavir Krka δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών για λόγους ασφαλείας, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη τον δυνητικό κίνδυνο για πυρηνικό ίκτερο.
Swedish: Atazanavir var negativt i en Ames "reverse-mutation"-test men inducerade kromosomala avvikelser in vitro både i frånvaro och närvaro av metabolisk aktivering.
Greek: Η αταζαναβίρη ήταν αρνητική σε ένα προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης κατά Ames, αλλά προκάλεσε χρωμοσωμικές εκτροπές in vitro τόσο παρουσία όσο και απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom (SJS), erythema multiforme, toxiska hudutslag och DRESS syndrom (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom) har rapporterats vid användning av atazanavir (se avsnitt 4.4).
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και σύνδρομο φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση αταζαναβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: b Tio patienter hade fenotypisk resistens mot atazanavir + ritonavir vid studiestart (foldchange [FC]>5.2-faldig).
Greek: Δέκα ασθενείς είχαν κατά την έναρξη φαινοτυπική αντοχή στην αταζαναβίρη + ριτοναβίρη (μεταβολή κατά φορές [FC]>5,2).
Swedish: Atazanavir har utvärderats beträffande säkerhetsprofilen i kombinationsbehandling med andra antiretrovirala läkemedel i kontrollerade studier på 1806 vuxna patienter som fick atazanavir 400 mg en gång per dag (1151 patienter med en medianduration av 52 veckor och en maximalduration av 152 veckor) eller atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg en gång per dag (655 patienter med en medianduration av 96 veckor och en maximalduration av 108 veckor).
Greek: Η αταζαναβίρη έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές 1.806 ενήλικων ασθενών, που έλαβαν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως (1.151 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 52 εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια 152 εβδομάδες) ή αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως (655 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 96 εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια 108 εβδομάδες).
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om du får symtom på njursten som kan omfatta smärta i nedre delen av ryggen eller nedre delen av magen, blod i urinen eller smärta när du kissar.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα που σχετίζονται με πέτρες στα νεφρά, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο χαμηλά στην πλάτη ή χαμηλά στην περιοχή του στομάχου, αίμα στα ούρα σας ή πόνο κατά την ούρηση.
Swedish: Utsättandet av ritonavir från den boostrade behandlingsregimen av Atazanavir Krka rekommenderas inte, men kan övervägas hos vuxna patienter med en dos på 400 mg en gång dagligen med föda endast under följande kombinerade restriktiva villkor: - frånvaro av tidigare virologisk svikt - omätbar virusmängd under de senaste 6 månaderna enligt gällande regim - virusstammar som inte innehåller hiv-resistensassocierade mutationer (RAM) mot nuvarande regim.
Greek: Η απόσυρση της ριτοναβίρης από το ενισχυμένο σχήμα του Atazanavir Krka δεν συνιστάται, αλλά μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο σε ενήλικες ασθενείς στη δόση των 400 mg άπαξ ημερησίως με τροφή μόνο υπό τις ακόλουθες συνδυασμένες αυστηρές προϋποθέσεις: - απουσία προηγούμενης ιολογικής αποτυχίας - μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών λήψης του τρέχοντος σχήματος
Swedish: Vid höga doser som leder till hög läkemedelsexponering kan gulsot på grund av indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi (utan förändrade värden i leverfunktionstest) eller PR-intervallförlängningar observeras (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Greek: Σε υψηλές δόσεις που οδηγούν σε υψηλές εκθέσεις στο φάρμακο, μπορεί να εμφανιστούν ίκτερος οφειλόμενος στην έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία (χωρίς συνοδές αλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας) ή επιμηκύνσεις του διαστήματος PR (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Vid behandling av hiv-infektion är det svårt att veta vilka biverkningar som orsakas av Atazanavir Krka, av de andra mediciner du tar eller av själva hiv-infektionen.
Greek: Κατά τη θεραπεία της λοίμωξης HIV, δεν είναι πάντα εύκολο να διαπιστωθεί ποιες παρενέργειες προκαλούνται από το Atazanavir Krka, ποιες από τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, ή ποιες από την ίδια τη λοίμωξη HIV. Ενημερώνετε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε ασύνηθες σχετικό με την υγεία σας.
Swedish: Samtidig administrering med rifampicin (se avsnitt 4.5).
Greek: Συνδυασμός με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: - Användning av Atazanavir Krka med ritonavir rekommenderas ej hos gravida patienter som får både tenofovirdisoproxil och en H2-receptor antagonist.
Greek: - Δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται το Atazanavir Krka με ριτοναβίρη σε εγκύους ασθενείς οι οποίες λαμβάνουν ταυτόχρονα δισοπροξιλική τενοφοβίρη και ένα ανταγωνιστή υποδοχέων Η2.
Swedish: Endast när atazanavir med ritonavir ges tillsammans med efavirenz, kan en ökad dos av ritonavir till 200 mg en gång dagligen övervägas.
Greek: Μόνο όταν η αταζαναβίρη με τη ριτοναβίρη συγχορηγούνται με την εφαβιρένζη, θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης της ριτοναβίρης στα 200 mg άπαξ ημερησίως.
Swedish: Simvastatin och lovastatin är synnerligen beroende av CYP3A4 för sin metabolism och samtidig administrering med atazanavir kan resultera i ökade koncentrationer.
Greek: Η σιμβαστατίνη και η λοβαστατίνη είναι ισχυρά εξαρτώμενες από το CYP3A4 για το μεταβολισμό τους και η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις.
Swedish: d "Intent to treat"-analysen där saknade värden betraktas som misslyckanden.. e "Per protocol" -analys: här exkluderades patienter som inte genomförde studien samt patienter med större protokollavvikelser.
Greek: Ανάλυση κατά το πρωτόκολλο: Αποκλειομένων των ασθενών που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη και εκείνων με μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο.
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir med triazolam eller midazolam som ges oralt är kontraindicerad (se avsnitt 4.3), medan försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av atazanavir och midazolam givet parenteralt.
Greek: Η συγχορήγηση της αταζαναβίρης με τριαζολάμη ή με από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3), ενώ πρέπει να δίδεται προσοχή στη συγχορήγηση αταζαναβίρης και παρεντερικής μιδαζολάμης.
Swedish: Vid bedömning av pre- och postnatal utveckling på råtta såg en övergående minskning av kroppsvikten hos avkomman vid en för modern toxisk dos av atazanavir.
Greek: Στην εκτίμηση της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους σε δόση τοξική για τη μητέρα.
Swedish: Atazanavir (utan ritonavir) har studerats hos vuxna patienter med svårt nedsatt njurfunktion (n=20), inkluderande de patienter som får hemodialys, vid multipla doser om 400 mg en gång dagligen.
Greek: Η αταζαναβίρη (χωρίς ριτοναβίρη) έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=20), περιλαμβανομένων εκείνων σε αιμοδιάλυση, σε πολλαπλές δόσεις των 400 mg άπαξ ημερησίως.
Swedish: Samtidig administrering av vorikonazol och Atazanavir Krka med ritonavir rekommenderas inte såvida inte en nytta/risk bedömning motiverar användandet av vorikonazol.
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και Atazanavir Krka με ριτοναβίρη δε συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης.
Swedish: I en preklinisk fertilitets- och tidig embryonal utvecklingsstudie i råtta, förändrades brunstcykleln utan någon effekt på parning eller fertilitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Σε μία μη κλινική μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρϋονικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη τροποποίησε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Utsättning av ritonavir endast under restriktiva villkor Den rekommenderade standardbehandlingen är Atazanavir Krka boostrad med ritonavir, vilket garanterar optimala farmakokinetiska parametrar och graden av virologisk suppression.
Greek: Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο υπό αυστηρές προϋποθέσεις Η συνιστώμενη καθιερωμένη θεραπεία είναι σχήμα Atazanavir Krka ενισχυμένο με ριτοναβίρη, το οποίο διασφαλίζει βέλτιστες φαρμακοκινητικές παραμέτρους και βέλτιστα επίπεδα ιολογικής καταστολής.
Swedish: Effektresultaten för de 41 pediatriska patienter från 6 år till < 18 år som gavs ritonavir kapslar med ritonavir redovisas i tabell 7.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκαν σε 41 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών που έλαβαν καψάκια αταζαναβίρης με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom (SJS), erythema multiforme, toxiska hudutslag och DRESS syndrom (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom) har rapporterats hos patienter som får atazanavir.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και σύνδρομο φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη.
Swedish: Framför ej fordon och använd ej maskiner om du känner dig yr eller svimfärdig och kontakta din läkare omedelbart.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμία, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir 300 mg och ritonavir 100 mg som engångsdos med en lätt måltid resulterade i en 33% AUC ökning och en 40% ökning av både Cmax och 24-timmars koncentrationen av atazanavir jämfört med fastande tillstånd.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 300 mg αταζαναβίρης και δόσης 100 mg ριτοναβίρης με ελαφρύ γεύμα είχε ως αποτέλεσμα 33% αύξηση της AUC και 40% αύξηση της Cmax και της συγκέντρωσης 24-ώρου της αταζαναβίρης σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Swedish: KORTIKOSTEROIDER
Greek: ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ
Swedish: Atazanavir, den aktiva substansen i Atazanavir Krka, utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Η αταζαναβίρη, η δραστική ουσία του Atazanavir Krka, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Samtidig administrering av Atazanavir Krka och läkemedel som inducerar CYP3A4 rekommenderas inte (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Atazanavir Krka με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Swedish: Potentiell risk för förhöjda koncentrationer av alfuzosin som kan resultera i hypotension.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα για αυξημένες συγκεντρώσεις αλφουζοσίνης που μπορούν να προκαλέσουν υπόταση.
Swedish: HCV-proteashämmare
Greek: Αναστολείς της Πρωτεάσης HCV
Swedish: Denna sänkning av atazanavirexponering kan ha en negativ påverkan på atazanvirs effekt.
Greek: Η μείωση αυτή στην Cmin της αταζαναβίρης, μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης.
Swedish: Ökningen av progestin-exponeringen kan leda till relaterade biverkningar (t.ex. insulinresistens, dyslipidemi, akne och spotting), vilket eventuellt kan påverka följsamheten till behandlingen.
Greek: Η αύξηση στην έκθεση σε προγεστίνη μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αντοχή στην ινσουλίνη, δυσλιπιδαιμία, ακμή και κηλίδες), επηρεάζοντας πιθανώς τη συμμόρφωση.
Swedish: Rekommendationer rörande samtidig administrering
Greek: Συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση
Swedish: Asymtomatisk AV-blockering av första och andra graden har rapporterats hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.8).
Greek: Ο ασυμπτωματικός πρώτου και δευτέρου βαθμού αποκλεισμός AV αναφέρθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Samtidig administrering av Atazanavir Krka med dessa läkemedel förväntas väsentligt öka deras koncentrationer och kan resultera i PDE5-associerade biverkningar såsom hypotension, synförändringar och priapism (se avsnitt 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Atazanavir Krka με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με PDE5 όπως υπόταση, οπτικές μεταβολές και πριαπισμός (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Vid samtidig administrering med atazanavir är den rekommenderade dosen rifabutin 150 mg 3 gånger per vecka på bestämda dagar (exempelvis måndag-onsdagfredag).
Greek: Όταν συγχορηγείται αταζαναβίρη, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Swedish: Samtidig administrering av lamotrigin och atazanavir/ritonavir kan minska plasmakoncentrationer av lamotrigin på grund av UGT1A4-induktion.
Greek: Η συγχορήγηση της λαμοτριγίνης και του συνδυασμού αταζαναβίρης/ριτοναβίρης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης στο πλάσμα λόγω της επαγωγής του UGT1A4.
Swedish: Atazanavir- och flukonazolkoncentrationerna ändrades inte signifikant när atazanavir/ritonavir administrerades samtidigt som flukonazol.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της φλουκοναζόλης δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά όταν συγχορηγήθηκε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη με φλουκοναζόλη.
Swedish: Studie genomförd på hivinfekterade patienter
Greek: Μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV
Swedish: LIPIDSÄNKANDE MEDEL HMG-CoA reduktashämmare Simvastatin
Greek: Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA
Swedish: Ingen signifikant effekt på metadonkoncentrationen observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις μεθαδόνης.
Swedish: I en öppen, randomiserad, jämförande studie efter en 26- till 30-veckors induktionsfas med atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg en gång dagligen och två NRTI, hade oboostrat atazanavir 400 mg en gång dagligen och två NRTI som administrerades under en 48-veckors underhållsfas (n=87) en liknande antiviral effekt jämfört med atazanavir + ritonavir och två NRTI (n=85) hos hivinfekterade patienter med fullt undertryckt hiv-replikation, enligt bedömning av andelen patienter med hiv-RNA <50 kopior/ml: 78% av patienterna på oboostrat atazanavir och två NRTI jämfört med 75% på atazanavir + ritonavir och två NRTI.
Greek: Σε μία ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη μετά από μία φάση επαγωγής διάρκειας 26 έως 30 εβδομάδων με αταζαναβίρη 300 mg + ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και δύο NRTI, η μη ενισχυμένη αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως και δύο NRTI χορηγούμενα κατά τη διάρκεια μίας φάσης συντήρησης 48 εβδομάδων (n=87) επέδειξε παρόμοια αντιιική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με αταζαναβίρη + ριτοναβίρη και δύο NRTI (n=85) σε άτομα με λοίμωξη από HIV με πλήρη καταστολή της αντιγραφής του HIV, όπως αξιολογήθηκε από το ποσοστό των ατόμων με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml: 78% των ατόμων που έλαβαν μη ενισχυμένη αταζαναβίρη και δύο NRTI συγκριτικά με 75% των ατόμων που έλαβαν αταζαναβίρη + ριτοναβίρη και δύο NRTI.
Swedish: Samtidig administrering av Atazanavir Krka med andra hormonella preventivmedel eller preventivmedel innehållande progestogener förutom norgestimat eller noretisteron har inte studerats och bör därför undvikas (se avsnitt 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση Atazanavir Krka και άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών ή από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα εκτός της νοργεστιμάτης ή της νορεθινδρόνης δεν έχει μελετηθεί, και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Effekt Atazanavir/ritonavir är inte effektivt i virala stammar som bär på multipla resistensmutationer.
Greek: Οι αταζαναβίρη/ριτοναβίρη δεν είναι αποτελεσματικές σε ιικά στελέχη που φέρουν πολλαπλές μεταλλάξεις αντοχής.
Swedish: Om ritonavir sätts ut från den initialt rekommenderade ritonavir-boostrade behandlingsregimen (se avsnitt 4.4), kan oboostrat Atazanavir Krka ges till patienter med lätt nedsatt leverfunktion vid en dos på 400 mg och till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion med en reducerad dos på 300 mg en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Greek: Σε περίπτωση απόσυρσης της ριτοναβίρης από το αρχικό συνιστώμενο, ενισχυμένο με ριτοναβίρη σχήμα (βλ. παράγραφο 4.4), το μη ενισχυμένο Atazanavir Krka δύναται να διατηρηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία στη δόση των 400 mg, και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία με μείωση της δόσης στα 300 mg άπαξ ημερησίως μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: I en klinisk studie AI424-020 med pediatriska patienter från 3 månader till < 18 års ålder som fick antingen det orala pulvret eller kapselformuleringen av atazanavir så var den genomsnittliga behandlingstiden 115 veckor.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, τη μελέτη AI424-020, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών, οι οποίοι έλαβαν ή τη μορφή της πόσιμης κόνεως ή τη μορφή των καψακίων, είχαν μέση διάρκεια θεραπείας με αταζαναβίρη 115 εβδομάδων.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1353/003 30 hårda kapslar EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) hårda kapslar
Greek: EU/1/19/1353/003 30 σκληρά καψάκια EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) σκληρά καψάκια
Swedish: Samtidig användning med produkter som innehåller grazoprevir, inklusive fast doskombination av elbasvir och grazoprevir (se avsnitt 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν γκραζοπρεβίρη, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού σταθερής δόσης ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data tillgängliga för atazanavir med ritonavir hos patienter med njurinsufficiens.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την αταζαναβίρη με τη ριτοναβίρη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Systemisk exponering för atazanavir vid doser som resulterade i toxicitet för modern var åtminstone lika med eller en aning högre än den som observerades hos människor som fått 400 mg en gång per dag.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην αταζαναβίρη σε δόσεις που είχαν ως αποτέλεσμα τοξικότητα στη μητέρα ήταν τουλάχιστον ίση έως ελαφρώς μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκαν 400 mg άπαξ ημερησίως.
Swedish: Samtidig administrering av johannesört med atazanavir kan förväntas resultera i en signifikant minskning av plasmanivåerna för atazanavir.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του βοτάνου St. John's με αταζαναβίρη μπορεί να αναμένεται ότι θα έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση των επιπέδων αταζαναβίρης στο πλάσμα.
Swedish: Bland patienter som fick atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg var gulsotsfrekvensen 19%.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg, η συχνότητα εμφάνισης του ίκτερου ήταν 19%.
Swedish: Itrakonazol
Greek: Ιτρακοναζόλη
Swedish: Den mest frekvent rapporterade avvikelsen i laboratorievärden hos pediatriska patienter som fått atazanavir var förhöjda värden total bilirubin (≥ 2,6 gånger ULN, grad 3-4), vilket återfanns hos 45% av patienterna.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη εργαστηριακή ανωμαλία σε παιδιατρικούς ασθενείς που τους χορηγήθηκε αταζαναβίρη ήταν αύξηση της ολικής χολερυθρίνης (≥ 2,6 φορές ULN, Βαθμός 3-4) που εμφανίστηκε στο 45% των ασθενών.
Swedish: Kombinationer med atazanavir och indinavir har inte studerats och samtidig administrering av dessa läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Greek: Οι συνδυασμοί αταζαναβίρης και ινδιναβίρης δεν έχουν μελετηθεί και η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: HORMONELLA PREVENTIVMEDEL
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ
Swedish: CD4-tal <50 celler/mm3
Greek: Μέτρηση CD4 <50 κύτταρα/mm
Swedish: HDPE-burk med barnskyddande säkerhetsförseglad polypropen(PP)-förslutning med integrerat torkmedel: 30 hårda kapslar och 90 (3 x 30) hårda kapslar, i en kartong.
Greek: Περιέκτης δισκίων από HDPE με σύστημα κλεισίματος ασφαλείας για παιδιά από PP με αφυγραντικό: 30 σκληρά καψάκια και 90 (3 x 30) σκληρά καψάκια, σε κουτί.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel:
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
Swedish: Om perorala preventivmedel administreras samtidigt med atazanavir/ritonavir, rekommenderas att preventivmedlet innehåller minst 30 μg av etinylestradiol och att patienten blir uppmanad att iaktta strikt följsamhet med detta preventivmedels dosering.
Greek: Εφόσον χορηγείται από στόματος αντισύλληψη μαζί με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, συνιστάται το από στόματος αντισυλληπτικό να περιέχει τουλάχιστον 30 μg αιθινυλοιστραδιόλης και να υπενθυμίζεται στην ασθενή η αυστηρή συμμόρφωση με αυτό το δοσολογικό σχήμα αντισύλληψης.
Swedish: Under postpartum:
Greek: Κατά τη διάρκεια της λοχείας:
Swedish: mindre vanliga: dyspné
Greek: όχι συχνές: δύσπνοια
Swedish: Patienter bör informeras om att yrsel har rapporterats vid behandling med regimer som innehåller atazanavir (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιλαμβάνουν αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Den tillhör en grupp som kallas proteashämmare, som kontrollerar humant immunbristvirus (hiv)-infektionen genom att blockera ett protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ελέγχουν τη λοίμωξη από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σταματώντας μια πρωτεΐνη που χρειάζεται ο HIV για τον πολλαπλασιασμό του.
Swedish: QT-prolongering: Dosrelaterade asymptomatiska förlängningar i PR-intervallet har observerats i kliniska studier med atazanavir.
Greek: Παράταση του διαστήματος QT: Έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ασυμπτωματικές παρατάσεις του διαστήματος PR με την αταζαναβίρη σχετιζόμενες με τη δόση.
Swedish: Koncentrationerna av dessa anti-arytmiska medel kan öka när de administreras samtidigt med atazanavir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με αταζαναβίρη.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Atazanavir Krka Gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot) och oregelbunden hjärtrytm (QTc-förlängning) kan inträffa om du eller ditt barn tar för mycket Atazanavir Krka.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atazanavir Krka από την κανονική Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε υπερβολική ποσότητα Atazanavir Krka, μπορεί να εμφανιστεί κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος) και ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (παράταση του διαστήματος QTc).