FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az amprenavir valószínűleg bejut a spermába, de itt alacsonyabb a koncentrációja, mint a plazmában.
Slovenian: Dozdevno amprenavir prehaja v spermo, vendar pa so koncentracije v spermi manjše od plazemskih koncentracij.
Hungarian: Tekintettel a reprodukciós toxicitási vizsgálatokban elért alacsony expozícióra, a Telzir egyedfejlődésre gyakorolt potenciális toxicitását még nem derítették fel teljesen.
Slovenian: Z vidika nizke izpostavljenosti pri študijah o vplivih na sposobnost razmnoževanja pa potencialen vpliv zdravila Telzir na razvoj ni bil podrobno določen.
Hungarian: Mérlegelni kell a glükokortikoid adagjának csökkentését a lokális és a szisztémás hatások fokozott ellenőrzése mellett, vagy az áttérést egy olyan glükortikoidra, amely nem a CYP3A4 szubsztrátja (pl. beklometazon).
Slovenian: Premisliti je potrebno o zmanjšanju odmerka glukokortikoida s skrbnim spremljanjem lokalnih in sistemskih učinkov ali zamenjavi z glukokortikoidom, ki ni substrat za CYP3A4 (npr. beklometazon).
Hungarian: FPV/RTV naponta kétszer - Fozamprenavir ritonavirrel együtt adva naponta kétszer, LPV/RTV naponta kétszer - Lopinavir/ritonavir naponta kétszer.
Slovenian: FPV/RTV 2x/dan - fosamprenavir z ritonavirjem dvakrat na dan, LPV/RTV 2x/dan - lopinavir/ritonavir dvakrat na dan
Hungarian: Nem ajánlott.
Slovenian: Ni priporočljivo.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a fozamprenavir humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu fosamprenavirja na plodnost pri ljudeh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Gyártó
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Hungarian: A klinikai adatokban megfigyelt expozíció-válasz kapcsolat alapján nem javasolt a fozamprenavir, illetve a dolutegravir adagjának módosítása.
Slovenian: Glede na razmerje med izpostavljenostjo in odzivom, opaženim v kliničnih podatkih, prilagoditev odmerka fosamprenavirja ali dolutegravirja ni potrebna.
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák);
Slovenian: • halofantrin (uporabljamo ga za zdravljenje malarije)
Hungarian: • A hatóanyag a fozamprenavir.
Slovenian: • Učinkovina je fosamprenavir.
Hungarian: Gyermekkorú betegeknek a belsőleges szuszpenziót a jobb íz biztosítása és a beteg együttműködésének elősegítése érdekében táplálékkal kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pediatrični bolniki morajo peroralno suspenzijo vzeti s hrano za izboljšanje okusa in boljšo sodelovanje (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A CD4 sejtszám kiindulási értékhez viszonyított változása (sejt/µl)
Slovenian: Sprememba od izhodiščne vrednosti v številu CD4 celic (cells/l)
Hungarian: A Telzir segít az Ön állapotának kezelésében, de nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Slovenian: Zdravilo Telzir pomaga nadzirati bolezen, vendar pa okužbe z virusom HIV ne more ozdraviti.
Hungarian: Az adagot a testtömeg alapján a kezelőorvos számolja ki.
Slovenian: Natančen odmerek bo določil zdravnik na osnovi telesne mase.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót táplálék nélkül kell bevenni
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba vzeti brez hrane
Hungarian: Fogamzóképes nőknek más, nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása ajánlott (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je priporočljiva uporaba alternativnih nehormonskih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ciklosporin: ↑ várható Rapamicin: ↑ várható Takrolimusz: ↑ várható
Slovenian: ciklosporin:  pričakovano rapamicin:  pričakovano takrolimus:  pričakovano
Hungarian: gyógyszerrel összefüggő mellékhatások gyakoribbak voltak az APV20003 vizsgálatban (57%), amelyben naponta egyszer adták a fozamprenavir/ritonavirt, mint az APV29005 vizsgálatban (33%), amelyben naponta kétszer adták a fozamprenavir/ritonavirt.
Slovenian: Z zdravili povezani neželeni učinki so bili pogostejši v študiji APV20003 (57 %), v kateri so bolniki prejemali fosamprenavir/ritonavir enkrat na dan, kot v študiji APV29005 (33 %), v kateri so fosamprenavir/ritonavir prejemali dvakrat na dan.
Hungarian: Súlyosabb mellékhatásokról, úgymint súlyos bőrkiütésekről és a máj transzaminázok szintjének emelkedéséről, is beszámoltak (vö. az Egyes, kiválasztott mellékhatások leírása c. résszel).
Slovenian: Poročali so tudi o resnejših neželenih učinkih, npr. resni kožni izpuščaji in zvišanje jetrnih transaminaz (glejte odlomek Opis izbranih neželenih učinkov).
Hungarian: 2RD=F: „Rebound vagy a kezelés abbahagyása a kezelés sikertelenségének felel meg"-analízis, mely megegyezik a TLOVR-rel.
Slovenian: 2RD = F: Analiza "povraten učinek ali prenehanje, kar je enako neuspehu" in je enakovredno TLOVR.
Hungarian: Lassan nyomja be a fecskendő dugattyúját, hogy legyen ideje a folyadék lenyeléséhez.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat, da boste imeli dovolj časa, da lahko zdravilo pogoltnete.
Hungarian: 25-32 kg
Slovenian: 25-32 kg Peroralna suspenzija
Hungarian: • A trigliceridek (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése.
Slovenian: • Zvišana vrednost trigliceridov (vrsta maščobe v krvi).
Hungarian: A pre-és postnatalisan fozamprenavir hatásának kitett patkányoknál a kölykök fizikai és funkcionális fejlődése romlott, és lassult a növekedésük.
Slovenian: Pri podganah, ko so bile pre- in postnatalno izpostavljene fosamprenavirju, so mladiči kazali okrnjen fizični in funkcionalni razvoj in zaostajanje v rasti.
Hungarian: A Telzir-t a humán immunhiány vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Telzir uporabljamo za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti).
Hungarian: (Telzir egyetlen 1400 mg adag)
Slovenian: (Telzir 1400 mg enkratni odmerek)
Hungarian: Felnőtt patkányokon és kutyákon ismételt adagolással végzett toxicitási vizsgálatokban a fozamprenavir emésztőrendszeri zavarok (salivatio, hányás és lágy-folyékony széklet) és májelváltozások (a máj súlyának növekedése, fokozott májenzim aktivitás és mikroszkópikus elváltozások mint máj-necrosis) jeleit váltotta ki.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na odraslih podganah in psih so pokazale, da fosamprenavir povzroča prebavne motnje (slinjenje, bruhanje in mehkejše do tekoče blato) in spremembe na jetrih (večja teža jeter, povečana serumska aktivnost jetrnih encimov in mikroskopske spremembe vključno z nekrozo hepatocitov).
Hungarian: Magyarázat: 1GSS (genotype sensitivity score) to OBT (optimized background therapy): genotípus szenzitivitási pontszám az optimalizált háttérkezeléshez képest.
Slovenian: 1GSS pri OBT: rezultat genotipske občutljivosti (GSS-Genotypic Sensitivity Score) pri optimiziranem osnovnem zdravljenju (OBT- Optimised Background).
Hungarian: Az első adag bevétele előtt a palackot fel kell rázni 20 másodpercig.
Slovenian: Pred prvo uporabo plastenko stresajte 20 sekund.
Hungarian: Kapszula vagy oldat
Slovenian: Kapsula ali raztopina
Hungarian: A Telzir folyadék (belsőleges szuszpenzió) formájában is kapható azok számára, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
Slovenian: Zdravilo Telzir je na voljo tudi v obliki tekočine (peroralna suspenzija), ki je namenjena bolnikom, ki ne morejo pogoltniti tablet.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE tartály, melyben 60 tabletta van.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 60 tablet.
Hungarian: Gyermekek kaphatják a ritonavir kapszula felnőtt adagját (100 mg naponta kétszer), ha testtömegük legalább 33 kg, és le tudják egészben nyelni a kapszulát.
Slovenian: Otroci lahko jemljejo odmerek ritonavir kapsul za odrasle (100 mg dvakrat na dan), če imajo telesno maso vsaj 33 kg in lahko kapsulo pogoltnejo celo.
Hungarian: Kezelőorvosa a májkárosodás mértékétől függően csökkentheti a Telzir és a ritonavir adagját.
Slovenian: Zdravnik lahko glede na obseg okvare jeter zmanjša odmerek zdravila Telzir in ritonavirja.
Hungarian: Az antipszichotikum lurazidon és a fozamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba antipsihotika lurazidona in fosamprenavirja/ritonavirja (FPV/RTV) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Uporabljati s previdnostjo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 40%-kal csökkent, amikor a Telzir-t ritonavirrel együtt adták, oka valószínűleg az amprenavir biohasznosulásának növekedése.
Slovenian: Ta vrednost se pri sočasnem dajanju zdravila Telzir in ritonavirja zmanjša za približno 40 %, najverjetneje zaradi povečanja biološke uporabnosti amprenavirja.
Hungarian: • Fejfájás, szédülés;
Slovenian: • Glavobol, omotica.
Hungarian: (18 éves kor felett)
Slovenian: Odrasli (>18 let)
Hungarian: A HMG-CoA reduktáz gátlók megemelkedett koncentrációban myopathiát, így rhabdomyolysist okozhatnak.
Slovenian: Zvišane plazemske koncentracije zaviralcev reduktaze HMG CoA lahko povzročijo miopatijo, vključno z rabdomiolizo.
Hungarian: • A száj és az ajkak körüli zsibbadás, érzészavar.
Slovenian: • Ščemenje ali otrplost okoli ustnic in ust.
Hungarian: Nyulakban a magas dózisszinteknél a szisztémás expozíció csak 0,3-szorosa volt az emberben a legnagyobb dózisok után kialakuló expozíciónak, és ezért a fozamprenavir egyedfejlődésre gyakorolt toxicitását nem lehetett teljesen feltárni.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost kuncev po največjem odmerku je bila enaka le 0,3-kratni izpostavljenosti pri človeku po največjem kliničnem odmerku in tako škodljiv vpliv fosamprenavirja na razvoj ni bil podrobno preučen.
Hungarian: Az APV20002 egy 48-hetes, II. fázisú nyílt vizsgálat, amelyet a ritonavirrel vagy anélkül adott fozamprenavir farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és antivirális aktivitásának 4 hetestől legfeljebb 2 éves korú gyermek betegekben történő értékelésére terveztek.
Slovenian: APV20002 je 48 tednov trajajoča odprta študija faze II, zasnovana za ovrednotenje farmakokinetike, varnosti, prenašanja in protivirusne aktivnosti fosamprenavirja z ritonavirjem ali brez pri pediatričnih bolnikih, starih 4 mesece do 2 leti.
Hungarian: Kezelés közben kialakult jelentős, illetve APV-vel társult proteáz mutációkat figyeltek meg 2 betegből származó vírusizolátumban.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale pomembne ali z APVpovezane proteazne mutacije so opazili pri virusih, izoliranih od 2 bolnikov.
Hungarian: A Telzir belsőleges szuszpenzió formában is forgalomban van, a tablettát lenyelni képtelen betegek, valamint a 39 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek részére (lásd a Telzir belsőleges szuszpenzió alkalmazási előírását).
Slovenian: Zdravilo Telzir je na voljo tudi v obliki peroralne suspenzije za bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, in pediatrične bolnike s telesno maso manj kot 39 kg (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peroralno suspenzijo zdravila Telzir).
Hungarian: A toxicitás hasonló volt az amprenaviréhoz, és alacsonyabb amprenavir plazmaszintek mellett jelentkezett, mint az emberben mért értékek, amikor a fozamprenavirt ritonavirrel kombinációban adták, az ajánlott adagolásban.
Slovenian: Toksičnost je bila podobna toksičnosti amprenavirja in se je pojavila pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila nižja od tiste pri človeku po zdravljenju s priporočenimi odmerki fosamprenavirja v kombinaciji z ritonavirjem.
Hungarian: Bőrreakciók súlyos vagy életveszélyes esetei, köztük Stevens-Johnson-szindróma, ritkán fordulnak elő.
Slovenian: Hudi ali smrtno nevarni primeri eksantema, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom so redki.
Hungarian: Az önmagában adott fozamprenavirhoz képest a ritonavir fozamprenavirral történő együttes adása közel kétszeresére növeli a plazma amprenavir AUC-értékét és 4-6-szorosára a Cτ,ss-értéket.
Slovenian: V primerjavi z uporabo fosamprenavirja samega se pri uporabi ritonavirja skupaj s fosamprenavirjem plazemska AUC amprenavirja poveča za približno 2-krat, plazemska C,ss pa za 4- do 6-krat.
Hungarian: Ha további kérdései vannak a ritonavirrel vagy valamely másik felírt gyógyszerrel kapcsolatban, kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če imate kakršnokoli dodatno vprašanje o uporabi ritonavirja ali drugih predpisanih zdravil, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: 5. táblázat: Az APV29005 vizsgálat ITT (E) populációjának kiindulási jellemzői és hatásossági végpontjai a 48. héten
Slovenian: Preglednica 5: Izhodiščne lastnosti in rezultati učinkovitosti v 48. tednu pri študiji APV29005 ITT(E) populacija
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tüneteket vagy gyulladásra utaló jeleket észlel: → Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Telzir opazite katerikoli simptom okužbe ali znak vnetja: →Nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: → Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: →Obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Az endometrium esetén észlelt jelenségek gyakorisága kissé meghaladta a párhuzamos kontrollokét, de a nőstény patkányokra jellemző alaptartományon belül maradt.
Slovenian: Pojavnost sprememb na maternični sluznici je bila nekoliko večja kot pri sočasnih kontrolah, vendar pa znotraj osnovnih meja za samice podgan.
Hungarian: Hepatitis C vírusra (HCV) direkt ható antivirális szerek: Ha a hepatitis C vírusra direkt ható antivirális szereket (DAA), amelyeket a CYP3A4 metabolizál vagy a CYP3A4 induktorai/inhibitorai, együtt alkalmazzák fozamprenavir/ritonavirral, a gyógyszerek plazmakoncentrációjának változása várható, a CYP3A4 enzim aktivitásának gátlása vagy serkentése révén (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Slovenian: Protivirusna zdravila proti virusu hepatitisa C (HCV) z neposrednim delovanjem: Če so sočasno s fosamprenavirjem/ritonavirjem uporabljena protivirusna zdravila proti virusu hepatitisa C z neposrednim delovanjem (DAA - direct-acting antivirals), ki se presnavljajo s CYP3A4 ali so induktorji/zaviralci CYP3A4, se zaradi zavrtja ali indukcije encimske aktivnosti CYP3A4 pričakuje spremenjena koncentracija zdravil v plazmi (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Hungarian: Bőrkiütés/bőrreakciók: A kezelés alatt előfordulhatnak erythemás vagy maculopapulosus bőr eruptiók, viszketéssel vagy anélkül.
Slovenian: Eksantem/kožne reakcije: Med zdravljenjem se lahko pojavijo eritematozne ali makulopapularne kožne erupcije s srbežem ali brez.
Hungarian: A HIV ellenállóvá (rezisztenssé) válhat a HIV-ellenes gyógyszerekkel szemben.
Slovenian: Virus HIV lahko postane odporen na zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Hungarian: Haemophiliás betegek: Antiretrovirális proteázgátlókat kapó haemophiliás betegeknél fokozódó spontán vérzésekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Bolniki s hemofilijo: Opisani so primeri številnejših spontanih krvavitev pri bolnikih s hemofilijo, ki so prejemali protiretrovirusne zaviralce proteaz (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a paroxetin adagját már beállították, és elkezdik a Telzir- és ritonavir kezelést, ellenőrizni kell az antidepresszív választ.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo s stabilnim odmerkom paroksetina in se jim dodatno uvede še zdravljenje z zdravilom Telzir in ritonavirjem, je treba nadzirati antidepresivni odziv.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Opisan je bil tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. pojav Gravesove bolezni in avtoimunskega hepatitisa), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in ti dogodki se lahko pojavijo veliko mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, ilettve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v,sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Hungarian: Azoknál, akik krónikus hepatitisz B vagy C betegségben szenvednek és kombinációs kezelést kapnak, fokozott a súlyos májproblémák jelentkezésének kockázata.
Slovenian: Pri bolnikih s hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za pojav hudih jetrnih težav.
Hungarian: Az átlagos plazma amprenavir steady state koncentráció (Cmin) 2,12 (1,77-2,54) µg/ml, és az AUC0-tau 39,6 (34,5-45,3) óra•µg/ml volt.
Slovenian: Srednja najnižja plazemska koncentracije amprenavirja v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin) je bila 2,12 (1,77-2,54) µg/ml, AUC0-tau pa 39,6 (34,5-45,3) h*µg/ml.
Hungarian: Az orbáncfű szedésének abbahagyása után az amprenavir- és a ritonavir-szintek emelkedhetnek.
Slovenian: Ob prenehanju jemanja pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko se lahko vrednosti amprenavirja in ritonavirja zvišajo.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót táplálékkal kell bevenni
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba vzeti s hrano
Hungarian: Az amprenavir (APV) farmakokinetikáját naponta kétszer 700/100 mg FPV/RTV-t kapó, terhes nőknél vizsgálták a második trimeszterben (n = 6) vagy a harmadik trimeszterben (n = 9) és a szülést követően.
Slovenian: Farmakokinetiko amprenavirja (APV) so raziskovali pri nosečnicah, ki so prejemale kombinacijo FPV/RTV 700/100 mg dvakrat na dan v drugem (n = 6) ali tretjem (n = 9) trimesečju in po porodu.
Hungarian: Telzir/ritonavir nem adható együtt per os adott midazolámmal (lásd 4.3 pont), míg Telzir/ritonavir és parenterális midazolám egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Slovenian: Zdravilo Telzir naj se ne daje sočasno s peroralno apliciranim midazolamom (glejte poglavje 4.3), ob sočasni parenteralni aplikaciji zdravila Telzir/ritonavir in midazolama pa je potrebna previdnost.
Hungarian: A Telzir-t tablettában és belsőleges szuszpenzióban éhgyomorra adva, mindkét esetben egyforma plazma amprenavir AUC∞ értékek alakultak ki, és a Telzir belsőleges szuszpenzió adása után 14%-kal magasabb volt a plazma amprenavir Cmax a szájon át adott tabletta után mérthez képest.
Slovenian: Po dajanju zdravila Telzir na tešče, bodisi tablet bodisi peroralne suspenzije, so si vrednosti AUC amprenavirja v plazmi enakovredne, v primerjavi z dajanjem zdravila Telzir v obliki tablet pa je po dajanju peroralne suspenzije Cmax amprenavirja v plazmi za 14 % večja.
Hungarian: A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte kezelőorvosa tanácsát.
Slovenian: Brez zdravnikovega nasveta ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužb.
Hungarian: Az amprenavir és a ritonavir eliminációjának fő útja a májmetabolizmus.
Slovenian: Glavna pot izločanja amprenavirja in ritonavirja je jetrna presnova.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja nem lehet nagyobb napi 20 mg-nál, az atorvasztatin toxicitás gondos monitorozása mellett.
Slovenian: Odmerek atorvastatina, ki ne presega 20 mg/dan, je priporočen, pri čemer je potreben skrben nadzor glede toksičnosti, povezane z atorvastatinom
Hungarian: A Telzir-ritonavir kombináció és a flutikazon vagy más CYP3A4 által metabolizált glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese-szupressziót (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Telzir v kombinaciji z ritonavirjem in flutikazonom ali drugimi glukokortikoidi, ki se presnavljajo s CYP3A4, ne priporočamo, razen v primerih, ko možne koristi zdravljenja prevladajo nad tveganjem za pojav sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in z zaviralnim vplivom na nadledvično žlezo (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Proteázgátlókkal (PI) már kezelt betegek esetében a Telzir-kezelés választásakor az egyéni vírusrezisztencia-vizsgálat eredményét és a beteg előzetes kezelését kell figyelembe venni (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni z zaviralcem proteaz (PI), mora izbira zdravila Telzir temeljiti na individualnem testiranju virusne rezistence in podatkih predhodnega zdravljenja bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség előfordult, főleg olyan betegeknél, akik antiretrovirális gyógyszereket, köztük proteázgátlókat és nukleozid-analógokat szedtek.
Slovenian: Poročali so o bolečinah v mišicah, občutljivosti ali šibkosti mišic, še posebej pri protiretrovirusnemu zdravljenju, ki je vključevalo zaviralce proteaz in nukleozidne analoge.
Hungarian: Állatkísérletekben a Telzir-rel kezelt betegek terápiás expozíciójánál alacsonyabb amprenavir szisztémás plazmaszintek (AUC) esetében némi egyedfejlődési toxicitás megfigyelhető volt (lásd
Slovenian: Pri študijah na živalih so pri sistemski plazemski izpostavljenosti amprenavirju, ki je bila manjša od terapevtske izpostavljenosti pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Telzir, opazili določene razvojne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Kontraindicirano (glej poglavje 4.3).
Hungarian: Ekvivalens fozamprenavir és amprenavir adagok többszöri per os adását követően hasonló amprenavir AUC értékeket találtak; azonban a Cmax értékek mintegy 30%-kal alacsonyabbak és a Cmin értékek mintegy 28%-kal magasabbak voltak fozamprenavir adása után.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju enakovrednih odmerkov fosamprenavirja in amprenavirja so bile opažene primerljive AUC vrednosti amprenavirja, vendar pa so bile po dajanju fosamprenavirja Cmax vrednosti manjše za približno 30 %, Cmin vrednosti pa večje za približno 28 %.
Hungarian: Ugyanígy a fozamprenavir adása ritonavirrel, módosíthatja olyan egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek ugyanilyen módon metabolizálódnak.
Slovenian: Podobno lahko tudi dajanje fosamprenavirja v kombinaciji z ritonavirjem spremeni farmakokinetične lastnosti drugih učinkovin, ki si delijo to presnovno pot.
Hungarian: ITT (Ext) populáció TLOVR elemzés
Slovenian: ITT (razširjena) populacija TLOVR analiza
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakorisági kategóriái a klinikai vizsgálatokon és a posztmarketing tapasztalatokon alapulnak.
Slovenian: Kategorije pogostnosti v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov temeljijo na podatkih, pridobljenih v kliničnih preskušanjih in ob spremljanju zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Hungarian: A legtöbb beteg, akin enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés alakult ki, folytathatja a Telzir szedését.
Slovenian: Večina bolnikov z blagim ali zmernim kožnim izpuščajem lahko nadaljuje zdravljenje z zdravilom Telzir.
Hungarian: 18 mg/kg (0,36 ml/kg); maximum 700 mg vagy 14 ml
Slovenian: 18 mg/kg (0,36 ml/kg); največ 700 mg ali 14 ml Peroralno suspenzijo je treba vzeti s hrano
Hungarian: Erectilis diszfunkció kezelésére alkalmazott PDE5-inhibitorok: Telzir egyidejű alkalmazása nem ajánlott PDE5-inhibitorokkal (pl. szildenafil, tadalafil, vardenafil) (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Zaviralci PDE5, ki se uporabljajo za zdravljenje erektilne disfunkcije: Zdravila Telzir ni priporočljivo uporabljati sočasno z zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) (npr. s sildenafilom,, tadalafilom, z vardenafilom) (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Egyes antivirális gyógyszereket, így proteázgátlókat szedő betegeknél előfordult a vércukorszint emelkedése vagy a cukorbetegség (diabétesz) súlyosbodása.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali protiretrovirusna zdravila, vključno z zaviralci proteaz, so poročali o zvišanju vrednosti krvnega sladkorja in poslabšanju sladkorne bolezni.
Hungarian: A felnőtteknek szóló adagolási ajánlásokat lásd az alábbi táblázatban.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri odraslih so prikazana v spodnji preglednici.
Hungarian: A fozamprenavir/ritonavir és lurazidon egyidejű alkalmazása ellenjavallt, a lurazidonhoz köthető lehetséges súlyos és/vagy életveszélyes reakciók miatt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba fosamprenavirja/ritonavirj a z lurazidonom je kontraindicirana zaradi možnosti za resne in/ali življenjsko ogrožujoče reakcije, povezane z lurazidonom (glejte poglavje 4.3).