FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/13/836/001 10 Filmtabletten EU/1/13/836/002 14 Filmtabletten EU/1/13/836/003 21 Filmtabletten EU/1/13/836/004 28 Filmtabletten EU/1/13/836/005 30 Filmtabletten EU/1/13/836/006 42 Filmtabletten EU/1/13/836/007 50 Filmtabletten EU/1/13/836/008 56 Filmtabletten EU/1/13/836/009 98 Filmtabletten EU/1/13/836/010 100 Filmtabletten EU/1/13/836/011 112 Filmtabletten
Finnish: EU/1/13/836/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/003 21 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/004 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/006 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/007 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/009 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/010 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/011 112 kalvopäällysteistä tablettia
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußere Umhüllung (Blisterpackung)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (läpipainopakkaus)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Starterpackung
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Hoidon aloituspakkaus
German: Mit Memantin behandelte Patienten zeigten verglichen zu Patienten unter Placebo ein statistisch signifikant besseres Ergebnis bei den primären Endpunkten: Bewertung der kognitiven Funktionen (Alzheimer Disease Assessment Scale - ADAScog) (p = 0,003) und CIBIC-plus (p = 0,004) in Woche 24 unter Einbeziehung des letzten für jeden Patienten ermittelten Wertes in der Endauswertung (Last Observation Carried Forward - LOCF).
Finnish: Käytetyt arviointiasteikot olivat Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog) (p = 0,003) ja CIBIC-plus (p = 0,004) viikolla 24 (Last Observation Carried Forward (LOCF)-analyysi).
German: Wie wirkt Memantin ratiopharm?
Finnish: Miten Memantine ratiopharm vaikuttaa
German: Memantin ratiopharm enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.
Finnish: Memantine ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551) Magnesiumstearaatti (E 470b)
German: Polysorbat 80 (E 443), Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Xanthangummi (E 415).
Finnish: Polysorbaatti 80 (E 433), polyvinyylialkoholi (E 1203), titaanidioksidi (E 171), talkki (E 553b), soijalesitiini (E 322), ksantaanikumi (E 415).
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460), vorverkleisterte Stärke (Mais) (E 1404), Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460), esigelatinoitu tärkkelys (E 1404), vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (E 470b).
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Finnish: Melko harvinaiset (1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta):
German: Memantin ratiopharm sollte einmal täglich eingenommen werden.
Finnish: Memantine ratiopharm otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
German: Bei Patienten, bei denen sich der Krankheitsverlauf in allen drei Bereichen verschlechterte, zeigte sich eine statistisch signifikante Wirkung von Memantin zur Verhinderung einer Verschlechterung: Unter der Placebo-Behandlung zeigte sich eine Verschlechterung in allen drei Bereichen bei doppelt so vielen Patienten wie unter Memantin-Behandlung (21 % vgl. mit 11 %, p
Finnish: Huononemista todettiin kaikilla kolmella alueella kaksi kertaa niin monella lumelääkettä saaneella kuin memantiinia saaneella potilaalla (21 % / 11 %, p < 0,0001).
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal
Finnish: • Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Memantine ratiopharm -valmistetta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Phospholipide aus Sojabohnen.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä.
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 21 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 42 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Finnish: 10 tablettia, kalvopäällysteistä 14 tablettia, kalvopäällysteistä 21 tablettia, kalvopäällysteistä 28 tablettia, kalvopäällysteistä 30 tablettia, kalvopäällysteistä 42 tablettia, kalvopäällysteistä 50 tablettia, kalvopäällysteistä 56 tablettia, kalvopäällysteistä 98 tablettia, kalvopäällysteistä 100 tablettia, kalvopäällysteistä 112 tablettia, kalvopäällysteistä
German: Tägliche Einnahme einer halben 10 mg Filmtablette (5 mg) über 7 Tage.
Finnish: Potilaan tulee ottaa puolet 10 mg kalvopäällysteisestä tabletista (5 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
German: Memantin ratiopharm 5 mg Memantin ratiopharm 10 mg Memantin ratiopharm 15 mg Memantin ratiopharm 20 mg
Finnish: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 21 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 42 Filmtabletten 56 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Finnish: 10 tablettia, kalvopäällysteistä 14 tablettia, kalvopäällysteistä 21 tablettia, kalvopäällysteistä 28 tablettia, kalvopäällysteistä 30 tablettia, kalvopäällysteistä 42 tablettia, kalvopäällysteistä 56 tablettia, kalvopäällysteistä 98 tablettia, kalvopäällysteistä 100 tablettia, kalvopäällysteistä
German: Die Anwendung von Memantin ratiopharm wird bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Finnish: Memantine ratiopharm -valmistetta ei suositella annettavaksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
German: 20 mg Filmtabletten
Finnish: 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
German: Packungsgrößen mit 100 Filmtabletten.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen 100 tablettia
German: Polysorbat 80 (E 433) Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171) Talkum (E 553b)
Finnish: Polysorbaatti 80 (E 433) Polyvinyylialkoholi (E 1203) Titaanidioksidi (E 171) Talkki (E 553b) Soijalesitiini (E 322) Ksantaanikumi (E 415)
German: Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und
Finnish: hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.
German: Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma 50-80 ml/min).
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöt
German: Lactose (40 mg/Filmtablette) und Phospholipide aus Sojabohnen (0,065 mg/Filmtablette).
Finnish: Laktoosi (40 mg/kalvopäällysteinen tabletti) ja soijalesitiini (0,065 mg/kalvopäällysteinen tabletti).
German: Memantin ratiopharm 20 mg
Finnish: Memantine ratiopharm 20 mg
German: Wie ist Memantin ratiopharm einzunehmen?
Finnish: Miten Memantine ratiopharm -valmistetta otetaan
German: Memantin ratiopharm ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Memantine ratiopharmia saa tabletteina (5 mg, 10mg, 15 mg ja 20 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: Memantin ratiopharm sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden.
Finnish: Memantine ratiopharmia annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Memantin ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Memantine ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan virston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Finnish: Välittäjäaineet ovat hermojärjestelmän kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen välisen viestinnän.
German: Außerdem kann eine Übererregung der NMDARezeptoren zur Schädigung oder zum Absterben von Zellen führen.
Finnish: NMDA-reseptorien liikastimulaatio voi myös johtaa solujen vaurioitumiseen tai kuolemaan.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Ebixa der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Ebixan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Memantin ratiopharm.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Memantine ratiopharm-valmistetta.
German: Die Toleranz und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Memantin ratiopharm regelmäßig neu bewertet werden.
Finnish: Lääkkeen siedettävyys ja annoksen suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Memantine ratiopharm-hoidon jatkamisen hyödyllisyyttä on säännöllisesti arvioitava uudelleen.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Memantin ratiopharm durch den Patienten überwacht.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Memantine ratiopharmin ottamista.
German: Am 13. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Memantin ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Memantine ratiopharmia varten 13. kesäkuuta 2013.
German: Durch Blockieren der NMDARezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und lindert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.
Finnish: Salpaamalla NMDA-reseptorit memantiini parantaa signaalien kulkua aivoissa ja lievittää näin Alzheimerin taudin oireita.
German: Weitere Informationen über Memantin ratiopharm
Finnish: Muita tietoja Memantine ratiopharmista
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Memantin ratiopharm wurden Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on Memantine ratiopharmia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Memantin ratiopharm ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Memantine ratiopharmin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Memantin ratiopharm über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
German: Dies bedeutet, dass Memantin ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Ebixa, ähnlich ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Memantine ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Memantin ratiopharm zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Memantine ratiopharmin käytöstä.
German: Da Memantin ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Was ist Memantin ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Memantine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Memantin ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Memantine ratiopharmin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
German: Da es sich bei Memantin ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Ebixa, bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Ebixaan nähden.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Memantin ratiopharm für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Memantine ratiopharmille EU:n alueella.
German: Memantin ratiopharm ist ein „Generikum".
Finnish: Memantine ratiopharm on ns. geneerinen lääke.
German: Memantin ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
Finnish: Memantine ratiopharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Memantin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Memantine ratiopharm-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Der Wirkstoff in Memantin ratiopharm, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Finnish: Memantine ratiopharmin vaikuttava aine memantiinihydrokloridi on dementialääke.
German: Wie wirkt Memantin ratiopharm?
Finnish: Miten Memantine ratiopharm vaikuttaa?
German: Warum wurde Memantin ratiopharm zugelassen?
Finnish: Miksi Memantine ratiopharm on hyväksytty?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Memantin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Memantine ratiopharmin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wurde Memantin ratiopharm untersucht?
Finnish: Miten Memantine ratiopharmia on tutkittu?
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Finnish: Memantine ratiopharm on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
German: Wie wird Memantin ratiopharm angewendet?
Finnish: Miten Memantine ratiopharmia käytetään?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Memantin ratiopharm verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Memantine ratiopharmin edut ja haitat?
German: Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit
Finnish: Johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta
German: - der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters,
Finnish: - esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomukset
German: • wenn Ihr Kind frühgeboren ist (vor der 37.
Finnish: • jos lapsi on syntynyt ennenaikaisesti (ennen 37. raskausviikkoa).
German: Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Finnish: Katso myös kohta 4.4
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Finnish: - Muut aineosat ovat:
German: Auch die beiden neu vorgelegten Studien ergaben ähnliche Ergebnisse.
Finnish: Esitettyjen kahden uuden tutkimuksen tulokset olivat samansuuntaiset.
German: Siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Finnish: Ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
German: Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass kein Impfstoff einen kompletten, lebenslangen Schutz bei allen Geimpften bietet.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että mikään rokote ei anna täydellistä elinikäistä suojaa.
German: Die Impfung ist der beste Schutz gegen die Krankheiten, die durch diese Bakterien verursacht werden.
Finnish: Rokotus on paras tapa suojautua näiden bakteerien aiheuttamia tauteja vastaan.
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
German: Zurzeit sind die möglichen Implikationen dieser Beobachtungen auf die Dauer der Schutzwirkung nicht bekannt.
Finnish: Tällä hetkellä näiden havaintojen potentiaalista vaikutusta suojan kestoon ei tiedetä.
German: Die zuständige nationale Behörde hat, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, sicherzustellen, dass die folgenden Bedingungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
German: B-1330 Rixensart Belgien
Finnish: B-1330 Rixensart Belgium
German: Kifisias, 152 32 Halandri
Finnish: Kifisias, 152 32 Halandri, Kreikka
German: Die während dieser Studien aufgetretenen Nebenwirkungen wurden zumeist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung berichtet.
Finnish: Näissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin enimmäkseen 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan henkilökunnalle
German: Entsprechend diesen Schlussfolgerungen vertritt der CHMP die Ansicht, dass Menitorix (GSK Bio) zur Registrierung geeignet ist.
Finnish: Näiden johtopäätösten mukaisesti CHMP katsoi, että Menitorix (GSK Bio) voidaan hyväksyä rekisteröitäväksi.
German: • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt.
Finnish: • jos lapsi kärsii verenvuoto-ongelmista tai jos hän saa helposti mustelmia
German: Am 26. April 2007 wurden diese Punkte im Zuge des Verfahrens nach Artikel 29 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, an den CHMP verwiesen.
Finnish: Erityismenettelyssä nämä asiat siirrettiin direktiivin 2001/83/EC artiklan 29 ja siihen tehtyjen muutosten mukaisesti lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäviksi 26. huhtikuuta 2007.
German: Üblicherweise wird mit der Impfung gewartet, bis das Kind wieder genesen ist.
Finnish: Rokotusta tavallisesti lykätään kunnes lapsi on toipunut.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind nach der Impfung ähnliche Symptome bemerken.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos rokotuksen jälkeen havaitset samankaltaisia oireita lapsellasi.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
German: (Siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)
Finnish: (Ks kohta 4.5 ja 5.1)
German: Experimentelle Daten zeigen, dass der gelöste Impfstoff auch bei Raumtemperatur (25°C) 24 Stunden haltbar ist.
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että valmiiksi saatettu rokote voidaan myös säilyttää 24 tuntia huoneenlämmössä (25 ºC).
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MENITORIX
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO MENITORIXIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von [ist national auszufüllen] verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkelaitoksen kotisivuilla [Täytetään kansallisesti]
German: • Andere mögliche Nebenwirkungen:
Finnish: • Muut mahdolliset haittavaikutukset
German: Der gelöste Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
Finnish: Valmiiksi saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller Impfstoff, ATC-Code: J07AG53
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerirokotteet J07AG53.
German: • Krankheitsgefühl
Finnish: • sairauden tunne
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Finnish: Tällä lääkkeellä on myyntilupa seuraavissa EEA maissa seuraavilla nimillä
German: Die Antikörperpersistenz für Hib wurde in drei klinischen Studien (N=217) gezeigt.
Finnish: Hib vasta-aineiden säilyminen on osoitettu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (N = 217).
German: SBA-MenCErgebnisse sind für 177 Probanden verfügbar, Anti-PRP-Ergebnisse für 178 Probanden.
Finnish: SBA-MenC-tulokset oli saatavilla 177 pikkulapsesta ja anti-PRP-tulokset oli saatavilla 178 pikkulapsesta.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind bei jeder schweren allergischen Reaktion umgehend eine medizinische Behandlung erhält.
Finnish: On hyvin tärkeää, että lapsesi saa tähän heti lääketieteellistä hoitoa.
German: Durch diese Studien wird der Gesamtdatenbestand um weitere 1 131 Personen erweitert, die insgesamt 2 992 Dosen Menitorix erhielten.
Finnish: Niiden perusteella tietokantaan lisättiin tiedot 1131 lapsesta, joille oli annettu yhteensä 2992 Menitorixannosta.
German: Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche wird injiziert.
Finnish: Koko injektiopullon sisältö injisoidaan.
German: Menitorix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.
Finnish: Menitorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
German: Schließlich sind auch die Daten der Anwendungsbeobachtung (Postmarketing-Surveillance) aus dem Vereinigten Königreich beruhigend.
Finnish: Lopuksi on mainittava, että Ison-Britannian markkinoille tulon jälkeinen seuranta-aineisto on luottamusta herättävää.
German: GMC (Mikrogramm/ml)
Finnish: GMC (mikrog/ml)
German: 12,5 Mikrogramm
Finnish: 12,5 mikrog
German: Dafür sprach auch die Tatsache, dass sich in den vorliegenden Daten zur Sicherheit keine Hinweise auf irgendwelche ungewöhnlichen Probleme erkennen lassen.
Finnish: Hyväksyttävyyttä puolsi myös se, etteivät saatavilla olevat tiedot viittaa mihinkään epätavallisiin haittoihin.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Menitorix.
Finnish: Yliherkkyysreaktio aikaisemman Menitorix-injektion jälkeen.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
German: Die neuesten Aktualisierungen der SPC dienen dazu, den gesamten bisher verfügbaren Datenbestand widerzuspiegeln.
Finnish: Uusimmat valmisteyhteenvedon päivitykset kuvastavat tähän asti kerättyä tutkimustietoa.
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele asiasta ensin lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa.
German: Sowohl der Umfang der aus den klinischen Studien gewonnenen Sicherheitsdaten als auch die Ähnlichkeit des neuen Impfstoffs mit bereits zugelassenen Produkten waren Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuvan turvallisuustietokannan laajuus sekä uuden rokotteen samankaltaisuus jo myyntiluvan saaneiden valmisteiden kanssa olivat syynä esitetyn tietokannan hyväksyttävyydelle.
German: • Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeen saatu tieto