FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einigen Studien konnte kein signifikanter Unterschied zwischen Ambroxol bzw. Bromhexin und Placebo gezeigt werden; andere wiederum zeigten nur bei einigen der untersuchten Endpunkte einen signifikanten Unterschied.
Dutch: Sommige onderzoeken lieten geen significant verschil tussen ambroxol of broomhexine en placebo zien en andere lieten alleen een significant verschil in sommige van de onderzochte eindpunten zien.
German: Außerdem erörterte der PRAC die notwendige Durchführung von Studien nach der Zulassung und gelangte zu dem Schluss, dass derartige Studien wahrscheinlich keine neuen belastbaren Informationen zur Erzielung klarerer Schlussfolgerungen liefern würden.
Dutch: Daarnaast besprak het PRAC de noodzaak tot uitvoering van onderzoeken na vergunningverlening en concludeerde het dat dergelijke onderzoeken waarschijnlijk geen nieuwe robuuste informatie, en dus ook geen duidelijkere conclusies, zouden opleveren.
German: Aus diesen Gründen liefern die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien keine signifikanten neuen wissenschaftlichen Daten zur Wirksamkeit der Arzneimittel.
Dutch: Daarom leveren onderzoeken die na het verlenen van de eerste handelsvergunning zijn uitgevoerd geen nieuwe belangrijke wetenschappelijke gegevens over de werkzaamheid van de producten.
German: Sicherheitsaspekte
Dutch: Kwesties op het gebied van veiligheid
German: Es wird auch festgestellt, dass die mit dem Datensatz verbundenen Einschränkungen und Mängel die Fähigkeit, aussagekräftige Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit zu ziehen, beeinträchtigen.
Dutch: Tevens wordt erkend dat de aan de gegevensset verbonden beperkingen en onzekerheden een belemmering vormen om tot robuuste conclusies over de werkzaamheid te kunnen komen.
German: Diese Arzneimittel dürfen in den EU-Mitgliedstaaten jedoch nicht in verschiedenen Untergruppen der pädiatrischen Patientenpopulation angewendet werden.
Dutch: Deze producten zijn gecontra-indiceerd in verschillende subgroepen van pediatrische patiënten in de EU-lidstaten.
German: Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel sind als nicht verschreibungspflichtige oder verschreibungspflichtige Arzneimittel erhältlich.
Dutch: Ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen zijn verkrijgbaar als niet-receptplichtige en receptplichtige geneesmiddelen.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um neue Altersbeschränkungen zu rechtfertigen.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de beschikbare gegevens onvoldoende waren om nieuwe leeftijdsbeperkingen te onderbouwen,
German: Die im Rahmen der Entwicklung von Bromhexin- und Ambroxol-haltigen Arzneimitteln zwischen den 1950er- und 1980er-Jahren durchgeführten klinischen Studien waren im Vergleich zu den heutigen Anforderungen deutlich weniger standardisiert und würden die aktuellen Anforderungen in Bezug auf validierte Endpunkte, die statistische Bestätigung oder die gute klinische Praxis (GCP) nicht vollständig erfüllen.
Dutch: De klinische onderzoeken die tijdens de ontwikkeling van broomhexine- en ambroxol-bevattende producten tussen de jaren 1950 en 1980 zijn uitgevoerd, waren aanzienlijk minder gestandaardiseerd dan tegenwoordig zou moeten en zouden niet volledig voldoen aan de hedendaagse eisen met betrekking tot gevalideerde eindpunten, statistische bevestiging of goede klinische praktijk (GCP).
German: In Anbetracht dieser Einschränkungen und der schwachen, auf den Pharmakovigilanzdaten basierenden Beweislage für ein Sicherheitsbedenken konnte der PRAC auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht schlussfolgern, dass die Risiken den Nutzen bei den unterschiedlichen Indikationen übertreffen.
Dutch: Rekening houdend met deze beperkingen, en het zwakke bewijs voor een veiligheidskwestie uit de gegevens over geneesmiddelenbewaking, kon het PRAC uit het beschikbare bewijs niet concluderen dat de risico's groter waren dan de voordelen in de verschillende indicaties.
German: Im Zeitraum zwischen 2012 und 2014 wurde ein Anstieg der gemeldeten Fälle von anaphylaktischen Reaktionen im Zusammenhang mit Ambroxol beobachtet.
Dutch: In de periode 2012-2014 werd een toename in de meldingsfrequentie van anafylactische reacties die verband hielden met ambroxol waargenomen.
German: Die meisten dieser Patienten erhalten mehrere Arzneimittel gleichzeitig, weshalb sich die Beurteilung einer Kausalität als schwierig erweist.
Dutch: In de meeste gevallen gebruiken deze patiënten gelijktijdig een aantal geneesmiddelen en is moeilijk te beoordelen of er sprake is van causaliteit.
German: Aus diesem Grund wurden die PRACEmpfehlung und CMDh-Stellungnahme zur weiteren Erörterung an die Arzneimittelagentur zurückverwiesen.
Dutch: In het licht hiervan werden de aanbeveling van het PRAC en het standpunt van de CMD(h) terugverwezen naar het Geneesmiddelenbureau voor verdere behandeling.
German: Alle eingereichten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel wurden vom PRAC überprüft, um mögliche Auswirkungen der neu identifizierten Sicherheitsbedenken des etablierten Nutzen-Risiko-Verhältnisses der zugelassenen Arzneimittel zu bewerten.
Dutch: Alle ingediende beschikbare gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen werden door het PRAC bestudeerd ter beoordeling van de mogelijke invloed van de aan het licht gekomen nieuwe veiligheidsproblemen op de vastgestelde baten-risicoverhouding van de goedgekeurde geneesmiddelen.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen in aanmerking heeft genomen;
German: In zukünftigen PSURs sollten Fälle von SCARs eingehend analysiert werden.
Dutch: Bovendien dienen gevallen van SCAR uitgebreid te worden geanalyseerd in toekomstige PSUR's.
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die überarbeiteten Empfehlungen des PRAC In Erwägung nachstehender Gründe:
Dutch: Algehele conclusie en redenen voor de herziene aanbeveling van het PRAC
German: Die Häufigkeit der Meldungen insgesamt ist jedoch in Anbetracht der geschätzten Exposition sehr gering, und da diese Fälle zudem eine Vielzahl an Störfaktoren aufweisen, ist die Beweislage zur Stützung dieses Risikos schwach.
Dutch: Het totale aantal meldingen is echter zeer laag wanneer de geschatte blootstelling wordt beschouwd, en in deze gevallen spelen veel verstorende variabelen een rol, zodat het bewijs ter ondersteuning van dit risico zwak is.
German: Aufgrund dieser Daten wird die Anfälligkeit aller Altersgruppen (Kinder und Jugendliche, Erwachsene, ältere Menschen) für mutmaßlich überempfindlichkeitsbedingte unerwünschte Wirkungen von Ambroxol bzw. Bromhexin als vergleichbar eingestuft.
Dutch: Op grond van deze gegevens wordt geoordeeld dat de gevoeligheid van alle leeftijdsgroepen (kinderen, volwassenen en ouderen) voor vermoedelijke overgevoeligheidsgerelateerde bijwerkingen van ambroxol of broomhexine waarschijnlijk vergelijkbaar is.
German: Ambroxol und Bromhexin werden in verschiedenen Formulierungen zur oralen, nasalen, oromukosalen, intravenösen oder rektalen Verabreichung unter verschiedenen Phantasiebezeichnungen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Ambroxol en broomhexine worden in verschillende formuleringen voor orale, nasale, oromucosale, intraveneuze of rectale toediening onder diverse fantasienamen in de handel gebracht.
German: Der PRAC nahm den Hinweis des Pädiatrieausschusses (PDCO) zur Kenntnis, dass die Anwendung von Ambroxol und Bromhexin in der Praxis der klinischen Pädiatrie EU-weit erheblich schwankt.
Dutch: Het PRAC nam nota van het advies van het pediatrische comité (PDCO) waarin staat dat het gebruik van ambroxol en broomhexine aanzienlijk varieert in de pediatrische klinische praktijk binnen de EU.
German: Dieser Anstieg der Meldungen folgte auf die Implementierung einer neuen Pharmakovigilanz-Regelung in China, die möglicherweise die Meldung von unerwünschten Wirkungen beeinflusst hat, und stellt daher kein neues Sicherheitsbedenken dar.
Dutch: Deze toename in meldingen vloeit voort uit de tenuitvoerlegging van een nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking in China die van invloed kan zijn geweest op het melden van bijwerkingen en betekent geen nieuw veiligheidsprobleem.
German: Angesichts des Vorstehenden teilte die FAMHP am 4. April 2014 der Europäischen Arzneimittel-Agentur ihre Entscheidung mit, ein Befassungsverfahren einzuleiten, um den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG um eine Empfehlung zu bitten, ob die Abwägung von Nutzen und Risiken bei diesen Produkten bei den genehmigten Indikationen weiterhin positiv ist und ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ambroxolund Bromhexin-haltigen Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Dutch: In het licht van het bovenstaande stelde het FAGG het Europees Geneesmiddelenbureau op 4 april 2014 op de hoogte van zijn besluit een verwijzingsprocedure aan te kondigen teneinde het PRAC uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te verzoeken om een aanbeveling over de vraag of de baten-risicoverhouding van deze middelen nog steeds positief is in de goedgekeurde indicaties en of de vergunningen voor het in de handel brengen van ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: Bei Studien zu Atemwegserkrankungen wird oft ein großer Placeboeffekt beobachtet, insbesondere bei nicht schwerwiegenden, selbstlimitierenden Erkrankungen.
Dutch: In onderzoeken naar aandoeningen van de luchtwegen, met name bij niet-ernstige, zelf-beperkende aandoeningen, wordt vaak een groot placeboeffect gezien.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln eingereichten Daten, einschließlich Einreichungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Beiträgen von Experten.
Dutch: • het PRAC het geheel van de ingediende gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten heeft beoordeeld, met inbegrip van indieningen van de houders van de handelsvergunningen en inbreng van deskundigen;
German: Der PRAC empfahl daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I genannten Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der überarbeiteten Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Dutch: deed het PRAC daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de herziene aanbeveling van het PRAC.
German: Vier aus der Eudravigilance-Datenbank und 3 weitere aus der Literatur entnommene Fälle von SCARs wurden als mit Ambroxol in Zusammenhang stehend beurteilt.
Dutch: Vier gevallen van SCAR's die werden opgevraagd uit EudraVigilance en drie andere uit de literatuur zijn als verband houdend met ambroxol beoordeeld.
German: Allerdings sollte ein kürzerer PSUR-Zyklus eingeführt werden, um die regelmäßige Überprüfung der zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel verfügbar werdenden Daten fortsetzen zu können.
Dutch: Er zou echter een kortere PSUR-cyclus moeten worden ingevoerd om gegevens die over de baten-risicoverhouding van de producten bekend worden op periodieke basis te blijven beoordelen.
German: Viele SCARs-Patienten erhalten in dem relevanten Zeitraum vor Einsetzen des unerwünschten Ereignisses verschiedene Mukolytika oder Sekretolytika.
Dutch: Veel patiënten met SCAR's gebruiken diverse mucolytische of secretolytische middelen in de relevante periode voordat de bijwerking bij hen ontstaat.
German: Da SCARs manchmal mit grippeähnlichen Symptomen einsetzen, beginnen manche Patienten möglicherweise auch mit der Einnahme von Ambroxol oder Bromhexin, um diese Symptome zu lindern, während die typischen Hautreaktionen erst später auftreten; in diesen Fällen werden Ambroxol oder Bromhexin möglicherweise als ursächliches Arzneimittel vermutet.
Dutch: Aangezien SCAR's soms beginnen met griepachtige symptomen, kan het zijn dat sommige patiënten ook ambroxol of broomhexine gaan gebruiken ter verlichting van deze symptomen, terwijl de typische huidreacties later ontstaan en ambroxol of broomhexine kan worden gezien als verdacht geneesmiddel.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass die klinischen Wirksamkeitsnachweise bei Kindern schwach sind, da diese Patientengruppe sehr heterogen ist und nur eine geringe Anzahl an Kindern an den Studien teilnahm.
Dutch: Erkend wordt dat klinisch bewijs uit onderzoeken bij kinderen zwak is vanwege hun heterogeniteit en het kleinere aantal deelnemende kinderen.
German: Die Datenlage ermöglichte keine weitere Stratifizierung nach Altersgruppen.
Dutch: Op basis van de hoeveelheid bewijs kon niet verder worden gestratificeerd naar leeftijdsgroep.
German: Diese Nebenwirkungen sind allerdings bereits in der Produktinformation der meisten Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel enthalten, und die Analyse der am häufigsten berichteten, durch die SMQ (Standardisierte MedDRA-Abfrage) „Hypersensitivity" („Überempfindlichkeit") ausgewählten unerwünschten Ereignisse (breite Suche) gab keinen Anlass für neue Sicherheitsbedenken.
Dutch: Deze bijwerkingen staan echter al in de productinformatie van de meeste ambroxol- en broomhexine-bevattende producten en uit de analyse van de meest gemelde bijwerkingen, zoals geselecteerd door de SMQ Overgevoeligheid (breed), kwamen geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
German: Hinsichtlich der Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Produkten kam der PRAC zu dem Schluss, dass, obwohl leicht positive Ergebnisse berichtet wurden, die Datenlage zur Stützung der Wirksamkeit von Ambroxol und Bromhexin einige Einschränkungen und Mängel aufweist.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten concludeerde het PRAC dat, hoewel bescheiden positieve resultaten werden gerapporteerd, het bewijs voor de werkzaamheid van ambroxol en broomhexine te kampen had met een aantal beperkingen en tekortkomingen.
German: Der PDCO war auch der Meinung, dass diese Arzneimittel nicht länger die bevorzugte Behandlungsoption für das Atemnotsyndrom des Neugeborenen darstellen.
Dutch: Het PDCO was ook van mening dat deze producten niet langer de voorkeursbehandeloptie bij IRDS zijn.
German: Außerdem wurden Ambroxol und Bromhexin in einigen Mitgliedstaaten der EU für Indikationen im Bereich der Atemwegserkrankungen zugelassen, und zwar als Festdosis-Kombinationstherapie mit verschiedenen Wirkstoffen.
Dutch: Daarnaast zijn ambroxol en broomhexine in sommige EU-lidstaten goedgekeurd in indicaties voor luchtwegaandoeningen in vastedosiscombinaties met verscheidene werkzame stoffen.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass dem Risiko für SCARs Rechnung getragen werden sollte, indem es zusammen mit einem Warnhinweis in die Produktinformation aufgenommen wird, damit Patienten und Betreuungspersonen die Frühsymptome von SCARs erkennen und bei Auftreten derartiger Anzeichen die Behandlung unverzüglich abbrechen können.
Dutch: • het PRAC van mening was dat het risico op SCAR's dient te worden aangepakt door dit op te nemen in de productinformatie met daarbij een waarschuwing, zodat patiënten en zorgverleners de prodromen van SCAR's kunnen herkennen en de behandeling onmiddellijk kunnen staken indien dergelijke verschijnselen optreden;
German: Der PRAC merkte jedoch an, dass der beobachtete Anstieg der Meldungen von anaphylaktischen Reaktionen in Bezug auf Ambroxol-haltige Arzneimittel wahrscheinlich ein Nebeneffekt der Implementierung einer neuen Pharmakovigilanz-Regelung in China war und kein neues Sicherheitsbedenken darstellt.
Dutch: Het PRAC merkte echter op dat de waargenomen toename in meldingen van anafylactische reacties voor ambroxol-bevattende producten waarschijnlijk een artefact was als gevolg van de tenuitvoerlegging van nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking in China en geen nieuw veiligheidsprobleem vormde.
German: Daher entschied der PRAC, dass die verfügbaren Daten nicht die Einführung weiterer altersspezifischer Einschränkungen in der Produktinformation rechtfertigen.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat het beschikbare bewijs de opname van verdere leeftijdsspecifieke beperkingen in de productinformatie niet onderbouwde.
German: Die Informationen zur Sicherheit, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) eingereicht wurden und aus der Eudravigilance-Datenbank sowie aus der Literatur stammen, umfassen insgesamt etwa 300 Fallberichte von vermuteten SCARs, von denen viele potenzielle Störfaktoren aufweisen.
Dutch: De door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen ingediende veiligheidsinformatie, afkomstig van EudraVigilance en uit de literatuur, omvat in totaal een 300-tal gerapporteerde gevallen van vermoedelijke SCAR's, waarvan een groot aantal mogelijke verstorende variabelen heeft.
German: Nach der Auswertung eines PSUR-Worksharing-Projekts in Bezug auf Ambroxol-haltige Arzneimittel, das im Januar 2012 initiiert wurde, sowie der Auswertung nachträglicher Einreichungen und Maßnahmen zur Ermittlung von Signalen stellte die zuständige nationale Behörde in Belgien (FAMHP) fest, dass vermehrt Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen im Verlauf der Jahre 2012-2014 gemeldet worden und Berichte über schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions; SCARs) eingegangen waren; außerdem kam eine Nutzen-Risiko-Bewertung bei Kindern im Alter unter 6 Jahren zu dem Ergebnis, dass, obwohl keine Anzeichen für ein abweichendes Sicherheitsprofil bestanden, nur unzureichend Belege für die Wirksamkeit einer sekretolytischen Therapie bei dieser Altersgruppe vorlagen, wodurch sich ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis ergab.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van een in januari 2012 gestarte werkverdeling voor het PSUR (periodic safety update report, periodiek veiligheidsverslag) van ambroxol-bevattende geneesmiddelen en van vervolgindieningen alsmede signaaldetectieactiviteiten, heeft de Belgische nationale bevoegde instantie (FAGG) een toename van het aantal meldingen van overgevoeligheidsreacties in de jaren 2012-2014 en meldingen van ernstige cutane bijwerkingen (serious cutaneous adverse reactions of SCAR's) vastgesteld, en uit een beoordeling van de baten-risicoverhouding bij kinderen jonger dan zes jaar werd geconcludeerd dat, hoewel er geen aanwijzingen voor een ander veiligheidsprofiel waren, er onvoldoende bewijs voor werkzaamheid bij secretolytische therapie in deze leeftijdsgroep beschikbaar was, met als gevolg een negatieve baten-risicoverhouding Aangezien ambroxol een metaboliet van broomhexine is en overgevoeligheidsreacties niet afhankelijk zijn van de dosis van het geabsorbeerde allergeen, was het FAGG van oordeel dat elk bevestigd risico van ambroxol ook bij broomhexinebevattende geneesmiddelen aanwezig kan zijn met betrekking tot deze reacties.
German: Unter Berücksichtigung aller vorstehenden Erwägungen kam der PRAC zu dem Schluss, dass die geprüften Daten Änderungen in der Produktinformation unterstützten, um dem Risiko schwerer kutaner Nebenwirkungen Rechnung zu tragen, und dass auf Grundlage der verfügbaren Daten weitere Altersbeschränkungen, mit denen den Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Produkten Rechnung getragen werden soll, nicht gerechtfertigt sind.
Dutch: Rekening houdend met al het bovenstaande, concludeerde het PRAC dat de beoordeelde gegevens wijzigingen in de productinformatie over opname van het risico van ernstige cutane bijwerkingen ondersteunden en dat verdere leeftijdsbeperkingen in verband met de bedenkingen over de batenrisicoverhouding van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten niet gerechtvaardigd zijn op grond van de beschikbare gegevens.
German: Der CMDh bestätigte die PRAC-Empfehlung, dass die verfügbaren Nachweise keine ausreichenden Gründe für eine Änderung der Bewertung des bestehenden Nutzen-Risiko-Verhältnisses lieferten, unter der Voraussetzung, dass die Änderungen in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß der detaillierten Beschreibung in Anhang III aufgenommen werden.
Dutch: De CMD(h) bestudeerde de aanbeveling van het PRAC dat er op basis van het beschikbare bewijs niet voldoende redenen waren om een verandering van de vastgestelde baten-risicoverhouding aan te tonen, op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in rubrieken 4.4 en 4.8 van de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III worden ingevoerd.
German: Anhand einer Analyse der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Sicherheitsinformationen sowie der Sicherheitsinformationen aus der Eudravigilance-Datenbank und der Literatur konnte gezeigt werden, dass Ambroxol- und Bromhexin-Formulierungen in ihren verschiedenen Indikationen mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp in Zusammenhang gebracht wurden.
Dutch: Analyse van de veiligheidsinformatie ingediend door de houder van de handelsvergunning, afkomstig uit EudraVigilance en uit de literatuur, toont aan dat ambroxol- en broomhexineformuleringen in de verschillende indicaties ervan in verband zijn gebracht met meldingen van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreacties.
German: Bei Betrachtung der Daten, die die Sicherheitsbedenken stützen, war der PRAC der Ansicht, dass Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel mit Fallberichten von Überempfindlichkeit vom Soforttyp und vom Spättyp in Zusammenhang stehen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischer Reaktionen, die unter anderem anaphylaktischen Schock, Angioödem, Pruritus, Ausschlag und Urtikaria umfassen.
Dutch: Na bestudering van de gegevens ter ondersteuning van de veiligheidskwesties was het PRAC van mening dat ambroxol- en broomhexine-bevattende producten verband houden met gerapporteerde gevallen van onmiddellijke en vertraagde overgevoeligheid, waaronder overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem, pruritus, uitslag en urticaria.
German: Trotzdem wurden für Ambroxol und Bromhexin zwar mäßige, aber dennoch positive Ergebnisse berichtet.
Dutch: Niettemin werden bescheiden maar positieve resultaten voor ambroxol en broomhexine gerapporteerd.
German: Unter Berücksichtigung der am 9. Januar 2015 ausgesprochenen Empfehlung des PRAC gelangte die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) am 25. Februar 2015 mehrheitlich zu der Stellungnahme, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten.
Dutch: Op 25 februari 2015 kwam de CMD(h) na bestudering van de aanbeveling van het PRAC van 9 januari 2015 met meerderheid van stemmen tot het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betreffende geneesmiddelen gewijzigd dienen te worden.
German: Die im Stammdatenblatt des Unternehmens über das Originalpräparat aufgeführten zugelassenen Indikationen von Bromhexin sind die sekretolytische Therapie, eine veränderte Schleimbildung oder Schleimelimination (akute und chronische Sinusitis) und das Sjögren-Syndrom.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van broomhexine, zoals vermeld in de company core data sheet van het oorspronkelijke geneesmiddel, zijn secretolytische therapie, verandering in de productie of eliminatie van slijm (acute en chronische sinusitis) en Sjögren-syndroom.