FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakażenia skórne zgłaszane jako ciężkie działania niepożądane były podobne w grupie placebo (0,6%, 5 z 845) oraz w grupie otrzymującej produkt Prolia (0,6%, 5 z 860) w badaniach z udziałem pacjentów z rakiem piersi lub gruczołu krokowego.
Maltese: Infezzjonijiet fil-ġilda rrappurtati bħala reazzjonijiet avversi serji kienu simili fil-gruppi ta' plaċebo (0.6%, 5 minn 845) u l-gruppi ta' Prolia (0.6%, 5 minn 860) fl-istudji dwar kanċer tas-sider u talprostata.
Polish: W badaniu z udziałem 55 pacjentów z różnym stopniem czynności nerek, w tym pacjentów dializowanych, stopień zaburzeń czynności nerek nie miał wpływu na farmakokinetykę denosumabu.
Maltese: Fi studju fuq 55 pazjent bi gradi varji ta' funzjoni renali, inkluż pazjenti fuq dijalisi, il-grad ta' indeboliment renali ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' denosumab.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Prolia z powodu osteoporozy odnotowano rzadkie przypadki martwicy kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Maltese: Osteonekrosi tax-Xedaq (ONJ - Osteonecrosis of the Jaw) ONJ kienet irrappurtata b'mod rari f'pazjenti li jirċievu Prolia għall-osteoporożi (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: Istruzjonijiet għall-użu:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 3 lata badano u kobiet po menopauzie (7808 kobiet w wieku 60-91 lat, z których 23,6% miało przebyte złamanie kręgu) z początkowym wskaźnikiem gęstości mineralnej kości (ang. BMD - Bone Mineral Density) T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub całego biodra wynoszącym pomiędzy -2,5 a -4,0 oraz średnim bezwzględnym 10-letnim prawdopodobieństwem złamania wynoszącym 18,60% (decyle: 7,9-32,4%) w przypadku dużego złamania w przebiegu osteoporozy oraz 7,22% (decyle: 1,4-14,9%) w przypadku złamania biodra.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia mogħti darba kull 6 xhur għal 3 snin kienu nvestigati f'nisa wara lmenopawsa (7,808 mara b'età ta' 60-91 sena, li fosthom 23.6% kellhom ksur vertebrali prevalenti) b'punteġġi T tad-densità tal-minerali fl-għadam (BMD - bone mineral density) fil-linja bażi fl-ispina lumbari jew ġenbejn totali ta' bejn -2.5 u -4.0 u medja assoluta ta' probabbiltà ta' ksur fuq medda ta' 10 snin ta' 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) għall-ksur osteoporetiku maġġuri u 7.22% (deciles: 1.414.9%) għall-ksur tal-ġenbejn.
Polish: Leczenie produktem Prolia istotnie zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów po 1, 2 i 3 latach (p < 0,0001) (patrz tabela 2).
Maltese: Prolia inaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' ksur vertebrali ġdid wara sena, sentejn u 3 snin (p < 0.0001) (ara tabella 2).
Polish: • dolegliwości brzuszne,
Maltese: • skonfort addominali,
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji (patrz tabela 1): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi (ara tabella 1): komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono obecności przeciwciał neutralizujących przeciwko denosumabowi.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienux osservati antikorpi newtralizzanti għal denosumab.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych,
Maltese: • infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq,
Polish: U kobiet z początkowymi wartościami BMD szyjki kości udowej ≤ -2,5 produkt Prolia zmniejszał ryzyko złamań pozakręgowych (35% względne zmniejszenie ryzyka, 4,1% bezwzględne zmniejszenie ryzyka, p < 0,001, analiza eksploracyjna).
Maltese: F'nisa b'BMD tal-għonq tal-wirk fil-linja bażi ta' ≤ -2.5, Prolia naqqas ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali (tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 35%, tnaqqis assolut tar-riskju ta' 4.1%, p < 0.001, analiżi esploratorja).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u mężczyzn z osteoporozą
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'irġiel b'osteoporożi
Polish: Następujące czynniki ryzyka należy uwzględnić w trakcie oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta:
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati fl-evalwazzjoni tar-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ:
Polish: Wszystkie złamania kliniczne1
Maltese: Kull ksur kliniku1
Polish: W analizie post-hoc u kobiet w wieku > 75 lat obserwowano 62% względne zmniejszenie ryzyka po zastosowaniu produktu Prolia (1,4% bezwzględne zmniejszenie ryzyka, p < 0,01).
Maltese: F'analiżi post-hoc f'nisa ta' > 75 sena, kien osservat tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 62% bi Prolia (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 1.4%, p < 0.01).
Polish: Przykładami klinicznych oznak ciężkiej, objawowej hipokalcemii są m.in.: wydłużenie odstępu QT, tężyczka, drgawki i zmiany stanu psychicznego (patrz punkt 4.4).
Maltese: Eżempji tal-manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 60 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 60 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml ampułkostrzykawka zawierająca 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Siringa mimlija għal-lest ta' 1 mL fiha 60 mg ta' denosumab (60 mg/mL).
Polish: Trzynaście z tych przypadków zaobserwowano podczas badania przedłużonego fazy III u kobiet po menopauzie z osteoporozą przyjmujących produkt Prolia przez okres do 10 lat. Częstość występowania ONJ wynosiła 0,04% po 3 latach, 0,06% po 5 latach oraz 0,44% po 10 latach leczenia produktem Prolia.
Maltese: L-inċidenza ta' ONJ kienet ta' 0.04% wara 3 snin, 0.06% wara 5 snin u 0.44% wara 10 snin ta' trattament bi Prolia.
Polish: Do objawów hipokalcemii w badaniach klinicznych z denosumabem należały parestezje lub sztywność mięśni, drżenie, kurcze i skurcze mięśni.
Maltese: Sintomi ta' ipokalċimija fi studji kliniċi b'denosumab inkludew parasteżija jew ebusija fil-muskoli, kontrazzjonijiet, spażmi u bugħawwieġ fil-muskoli.
Polish: Nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera suchą naturalną gumę, która jest pochodną lateksu (patrz punkt 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali niexef, li huwa derivat mil-latex (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia badano u 795 pacjentów (70% kobiet i 30% mężczyzn) w wieku od 20 do 94 lat leczonych prednizonem (lub jego odpowiednikiem), przyjmowanym doustnie w dawce ≥ 7,5 mg na dobę.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia kienu investigati f'795 pazjent (70% nisa u 30% irġiel) b'età ta' 20 sa 94 sena li kienu trattati b'≥ 7.5 mg ta' prednisolone orali kuljum (jew ekwivalenti).
Polish: Ból kończyn Bóle mięśniowo-szkieletowe1
Maltese: Uġigħ fl-estremitajiet Uġigħ muskoluskeletriku1
Polish: Po 1 roku częstość występowania u uczestników badania nowych złamań kręgów stwierdzonych w badaniu radiologicznym wynosiła 2,7% (denosumab) w porównaniu z 3,2% (ryzedronian).
Maltese: F'sena, l-inċidenza tas-suġġett ta' ksur vertebrali radjoloġiku ġdid kienet ta' 2.7% (denosumab) versus 3.2% (risedronate).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów otrzymujących produkt Prolia zgłaszano rzadkie przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę, obrzęk twarzy, rumień i reakcje anafilaktyczne.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati mal-mediċina Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, avvenimenti rari ta' sensittività eċċessiva relatata mal-mediċina, inkluż raxx, urtikarja, nefħa fil-wiċċ, eritema, u reazzjonijiet anafilatiċi kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu Prolia.
Polish: Rwa kulszowa
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2), skierowanym przeciwko RANKL oraz wiążącym się z dużym powinowactwem i swoistością z tym ligandem, zapobiegając aktywacji jego receptora, RANK, na powierzchni prekursorów osteoklastów i osteoklastów.
Maltese: Denosumab huwa antikorp monoklonali uman (IgG2) li jimmira u jeħel b'affinità u bi speċifiċità għolja ma' RANKL fuq il-wiċċ ta' prekursuri ta' osteoklasts u ta' osteoklasts, u jipprevjeni lattivazzjoni tar-riċettur tiegħu, RANK.
Polish: W pojedynczym badaniu III fazy kontrolowanym placebo, prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących ADT obserwowano różnicę w częstości występowania zapalenia uchyłków jako działania niepożądanego (1,2% w grupie denosumabu, 0% w grupie placebo).
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'kanċer tal-prostata li kienu qed jirċievu ADT kien osservat żbilanċ fl-avvenimenti avversi ta' divertikulite (1.2% denosumab, 0% plaċebo).
Polish: Liszajowate osutki polekowe1
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali oħra
Polish: • bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność utrzymania moczu,
Maltese: • iġene orali fqira, mard perjodontali, dentaturi mwaħlin ħażin, storja ta' mard tas-snien,
Polish: U dorastających naczelnych otrzymujących dawki denosumabu 27 i 150 razy większe (10 i 50 mg/kg mc.) od ekspozycji klinicznej obserwowano nieprawidłowe płytki wzrostu.
Maltese: Primati adolexxenti iddożati b'denosumab 27 u 150 darba l-esponiment kliniku (doża ta' 10 u 50 mg/kg) kellhom pjanċi tat-tkabbir (partijiet tal-għadam li qed jikbru) mhux normali.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Lek zawiera substancję czynną denosumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva denosumab.
Polish: Lek Prolia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 maja 2010 r. Dalsze informacje na temat leku Prolia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Prolia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prolia
Polish: Osteoporoza u kobiet
Maltese: Osteoporożi fin-nisa
Polish: Lek Prolia zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa;
Maltese: Prolia jnaqqas ir-riskju ta' frattura tas-sinsla tad-dahar;
Polish: Lek Prolia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach, z których każda zawiera 60 mg denosumabu.
Maltese: Prolia jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin minn qabel, u kull waħda jkun fiha 60 mg denosumab.
Polish: Lek Prolia porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 242 mężczyzn z osteoporozą.
Maltese: Prolia tqabbel ma' plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 242 raġel bl-osteoporożi.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prolia obserwowano niezbyt częste lub rzadkie przypadki zapalenia tkanki łącznej (cellulitis), hipokalcemii (niedobór wapnia we krwi), nadwrażliwości (alergia), martwicy kości szczęki (obumieranie kości szczęki mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) oraz atypowych złamań kości udowej.
Maltese: Każijiet mhux komuni jew rari ta' ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond fil-ġilda), ipokalċimija (kalċju baxx fid-demm), ipersensittività (allerġija), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara fl-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew illaxkar tas-snien) u fratturi mhux tas-soltu fl-għadma tal-koxxa dehru filpazjenti li ħadu Prolia.
Polish: Substancja czynna leku Prolia, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę w organizmie określaną jako RANKL i przyłączało się do niej.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prolia, id-denosumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' struttura speċifika fil-ġisem imsejħa RANKL.
Polish: U pacjentów leczonych kortykosteroidami przez okres do 3 miesięcy przed badaniem, gęstość kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wzrosła o 3,1% po 1 roku stosowania leku Prolia, w porównaniu ze wzrostem o 0,8% w przypadku ryzedronianu.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ġew ikkurati b'kortikosterojdi sa 3 xhur qabel l-istudju, id-densità tal-għadam fis-sinsla lumbari żdiedet bi 3.1 % wara sena ta' kura bi Prolia meta mqabbel ma' żieda ta' 0.8 % b'risedronate.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Prolia są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Prolia hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Utrata masy kostnej u osób dorosłych otrzymujących długotrwałą terapię kortykosteroidami
Maltese: Telf tal-għadam f'adulti li rċevew terapija kortikosterojde għal perjodu twil
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 795 osób dorosłych leczonych kortykosteroidami wykazano, że lek Prolia jest skuteczniejszy niż ryzedronian (lek na bazie bisfosfonianów) pod względem zwiększania gęstości kości.
Maltese: Prolia ntwera li huwa aktar effettiv minn risedronate (mediċina bisfosfonata) biex iżid id-densità talgħadam fi studju ewlieni wieħed li involva 795 adult ikkurati b'mediċini kortikosterojdi.
Polish: RANKL bierze udział w aktywacji osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Maltese: RANKL hija involuta fl-attivazzjoni talosteoklasti, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam.
Polish: U mężczyzn przyjmujących lek Prolia gęstość kości wzrosła o 5,7% po 1 roku leczenia, w porównaniu ze wzrostem o 0,9% w przypadku mężczyzn przyjmujących placebo.
Maltese: Fl-irġiel li ħadu Prolia, id-densità tal-għadam żdiedet b'5.7 % wara sena ta' kura meta mqabbel ma' żieda ta' 0.9 % flirġiel li ħadu plaċebo.
Polish: W pierwszym z tych badań nowe złamanie kręgosłupa wystąpiło po 3 latach leczenia u 2% kobiet leczonych produktem Prolia, w porównaniu z 7% kobiet otrzymujących placebo.
Maltese: Fl-ewwel wieħed minn dawn l-istudji, 2 % tan-nisa li rċevew Prolia kellhom frattura ġdida fis-sinsla tad-dahar wara 3 snin ta' kura meta mqabbel ma' 7 % tan-nisa li rċevew plaċebo.
Polish: Amitraz jest akarycydem formamidynowym.
Maltese: Amitraz huwa akariċida formamidine.
Polish: Gamma-heksalakton
Maltese: Gamma-hexalactone
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Maltese: Kent CT13 9NJ
Polish: Metaflumizon (mg)
Maltese: Metaflumizone (mg)
Polish: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Maltese: Laboratórios Pfizer, Lda.
Polish: FOLIA 6,66 ml
Maltese: FOLJA 6.66 ml
Polish: FOLIA 0,67 ml
Maltese: FOLJA 0.67 ml
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość* i stopień nasilenia)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza* u gravità)
Polish: Kod ATCvet: QP 53AD51
Maltese: 53AD51
Polish: Każdy ml zawiera 150 mg metaflumizonu i 150 mg amitrazu.
Maltese: Kull ml fih 150 mg metaflumizone u 150 mg amitraz.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo M/L
Maltese: VETERINARJU ProMeris Duo M/L
Polish: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Włochy
Maltese: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania L-Italja
Polish: NUMER SERII LOT {numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOT {numru}
Polish: Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides canis i C. felis) oraz kleszczy (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus i Dermacentor variabilis),
Maltese: Għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet minn briegħed (Ctenocephalides canis u C. felis) u qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus u Dermacentor variabilis), u għall-kura ta' demodikosi (ikkawżata minn Demodex spp.) u tal-qamel
Polish: Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Maltese: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Polish: DATA WAŻNOŚCI EXP {miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Polish: FOLIA 5,33 ml
Maltese: FOLJA 5.33 ml
Polish: Nieprzechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Polish: Patrz punkt 6.6
Maltese: Ara sezzjoni 6.6
Polish: Sposób podawania:
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni:
Polish: ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów małych ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów średnich ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów średnich/dużych ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów dużych ProMeris Duo 999 mg + 999 mg roztwór do nakrapiania dla psów bardzo dużych
Maltese: mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb żgħar ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb ta' daqs medju ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb ta' daqs medju /kbir ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb kbar ProMeris Duo 999 mg + 999mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb kbar hafna
Polish: Każda dawka (pipeta) ProMeris Duo zawiera:
Maltese: Kull unità ta' doża (pipetta) ta' ProMeris Duo tagħti:
Polish: FOLIA 1,33 ml
Maltese: FOLJA 1.33 ml
Polish: ProMeris Duo zawiera składniki, które, w bardzo rzadkich przypadkach, mogą u niektórych osób powodować podrażnienie dróg oddechowych.
Maltese: ProMeris Duo fih komponenti li f'okkażjonijiet rari ħafna jistgħu jikkawżaw irritazzjoni respiratorja f'xi individwi.
Polish: FOLIA 3,33 ml
Maltese: FOLJA 3.33 ml
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/065/001-010
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/065/001-010
Polish: ProMeris Duo Spot-on
Maltese: ProMeris Duo S
Polish: Pfizer Oy Animal Health Simi: +358 (0)9 4300 40
Maltese: Pfizer Oy Animal Health Sími: +358 (0)9 4300 40
Polish: * ze wglądu na ograniczona powierzchnię opakowania, na blistrach i pipetach zastosowano skróty „S", „M", „M/L", „L" i „XL" które odpowiadają produktom przeznaczonym do podawania odpowiednio „małym, „średnim", „średnim/dużym" i „bardzo dużym" psom.
Maltese: *Minħabba nuqqas ta' spazju, l-abbrevjazzjonijiet "S", "M", "M/L", "L" u "XL", li jirrappreżentaw "żgħir", "medju", "medju/kbir", "kbir" u "kbir ħafna" rispettivament, huma użati fuq l-istrixxi u l-pipetti tal-applikazzjoni.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: Metaflumizon jest insektycydem należącym do grupy semikarbazonów.
Maltese: Metaflumizone huwa insettiċida li jagħmel parti mill-grupp ta' sustanzi semicarbazone.
Polish: Amitraz jest inhibitorem monoamino oksydazy (MOA); z tego względu osoby zażywające leki zawierające MOA powinny zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego produktu.
Maltese: Amitraz huwa inibitur ta' monoamine oxidase (MOAI); għalhekk, persuni li qed jieħdu mediċini li fihom MOAI għandhom jimmaniġġjaw dan il-prodott b'attenzjoni speċjali.
Polish: Podawać przez nakrapianie.
Maltese: jippersisti għal aktar fit-tul.
Polish: Substancja czynna: 999 mg metaflumizonu i 999 mg amitrazu
Maltese: Sustanza attiva: 999 mg metaflumizone u 999 mg amitraz
Polish: Octan 1-metoksy-2-propylu Dimetylosulfotlenek
Maltese: N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole
Polish: Substancja czynna: 199,5 mg metaflumizonu i 199,5 mg amitrazu
Maltese: Sustanza attiva: 199.5 mg metaflumizone u 199.5 mg amitraz
Polish: Τηλ.
Maltese: Sentejn.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo 999 mg + 999 mg roztwór do nakrapiania dla psów bardzo dużych {40,1 - 50,0 kg}
Maltese: VETERINARJU ProMeris Duo 999 mg + 999 mg għall-użu lokalizzat għall-klieb kbar ħafna {40.1 - 50.0 kg}
Polish: Substancja czynna: 799,5 mg metaflumizonu i 799,5 mg amitrazu
Maltese: Sustanza attiva: 799.5 mg metaflumizone u 799.5 mg amitraz
Polish: Dostępny jest w opakowaniach jednostkowych zawierających po 3 pipety w blistrze tekturowym i po jednym lub dwa blistry w pudełku tekturowym.
Maltese: Huwa pprovdut f'unitajiet ta' 3 pipetti kull pakkett tal-kartun u kull kaxxa tal-kartun fiha pakkett tal-kartun wieħed jew tnejn.
Polish: 100,5 mg + 100,5 mg
Maltese: 100.5 mg + 100.
Polish: dla psów małych (≤ 5 kg)* dla psów średnich 5,1 - 10,0 kg)* dla psów średnich/dużych (10,1 - 25,0 kg)* dla psów dużych (25,1 - 40,0 kg)* dla psów bardzo dużych (40,1 - 50,0 kg)*
Maltese: għall-klieb kbar (25.1 - 40.0 kg) * għall-klieb kbar ħafna (40.1 - 50.0 kg) *
Polish: Substancja czynna: 499,5 mg metaflumizonu i 499,5 mg amitrazu
Maltese: Sustanza attiva: 499.5 mg metaflumizone u 499.5 mg amitraz
Polish: ProMeris Duo metaflumizonu i amitrazu
Maltese: ProMeris Duo metaflumizone u amitraz
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 6 stycznia 2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fis-6 ta' Jannar 2012.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u psów są spowolnienie (senność), letarg (brak energii), osłabione działanie układu nerwowego, hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), bradykardia (wolne bicie serca) i wolny, płytki oddech.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni huma l-ħedla, letarġija (nuqqas ta' enerġija), attività mnaqqsa tas-sistema nervuża, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), bradikardija (taħbit talqalb mhux mgħaġġel), teħid tan-nifs bil-mod u mhux qawwi.
Polish: Kolejne badanie przeprowadzono w gabinetach weterynaryjnych we Włoszech i w Albanii na psach z demodekozą.
Maltese: Studju ieħor twettaq fil-klieb b'demodiċożi fil-kliniċi veterinarji fl-Italja u l-Albanija.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ProMeris Duo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProMeris Duo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ProMeris Duo?
Maltese: Għaliex ġie approvat ProMeris Duo?
Polish: Co to jest ProMeris Duo?
Maltese: Għal xiex jintuża ProMeris Duo?
Polish: Preparat ProMeris Duo zawiera składniki, które w bardzo rzadkich wypadkach u niektórych osób mogą podrażniać drogi oddechowe.
Maltese: ProMeris Duo fih komponenti li, f'każijiet rari jistgħu jirritaw l-imnifsejn ta' xi nies.
Polish: Demodekoza była wyleczona zwykle po trzech-sześciu miesiącach leczenia.
Maltese: Il-kura taddemodiċożi normalment tieħu bejn tlieta u sitt xhur ta' trattament.
Polish: Psy leczono preparatem ProMeris Duo lub połączeniem imidakloprydu i moksydectyny (inny lek dopuszczony w UE w tym wskazaniu).
Maltese: Il-klieb ingħataw ProMeris Duo jew kombinazzjoni ta' imidacloprid u moxidectin (mediċina oħra awtorizzata fl-UE għal din l-indikazzjoni).
Polish: Koty
Maltese: Tiżmim
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta'
Polish: Numer EU Nazwa własna
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Polish: 160 mg Roztwór typu
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: Okres karencji
Maltese: Użu Lokalizzat
Polish: Synperonic NCA 830 Dimetylosulfotlenek Gamma-heksalakton
Maltese: Synperonic NCA 830 Dimethyl sulfoxide Gamma-hexalactone
Polish: Substancja czynna: 160 mg metaflumizonu
Maltese: Sustanza attiva: 160 mg metaflumizone
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATCvet: QP 53AX25
Maltese: .1 Kwalitajiet Farmakodinamiċi Kodici ATĊ veterinarja QP 53AX25
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Wyeth Lederle Italia S.p.A.
Maltese: Wyeth Lederle Italia S.p.A.
Polish: − Bardzo rzadkie (mniej niż u 1 zwierzęcia na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)
Maltese: - Rari ħafna (anqas minn wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapport ta' każijiet iżolati).
Polish: Pfizer Animal Health
Maltese: Sverige Pfizer Oy Animal Health