FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo 6 aleatorizou 507 doentes adultos ou adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso e evidência de doença ativa mensurável.
Maltese: Studju 6 irreġistra 507 adulti jew adolexxenti bi skeletru matur b'tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam u evidenza ta' marda attiva li tista' titkejjel.
Portuguese: Não se observaram anticorpos neutralizantes nos estudos clínicos com denosumab.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kinux osservati antikorpi newtralizzanti għal denosumab.
Portuguese: A sobrevivência global foi mais prolongada para o XGEVA no caso do cancro do pulmão de não-pequenas células (taxa de risco - hazard ratio - [IC 95%] de 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702) e mais prolongada para o ácido zoledrónico no caso de mieloma múltiplo (taxa de risco - hazard ratio - [IC 95%] de 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) e similar entre o XGEVA e o ácido zoledrónico nos outros tipos de tumor (taxa de risco - hazard ratio [IC 95%] de 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Maltese: Is-sopravivenza globali kienet itwal għal XGEVA fil-kanċer tal-pulmun taċ-ċellula mhux żgħira (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 0.79 [0.65, 0.95]; n = 702) u itwal għal zoledronic acid f'mjeloma multipla (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 2.26 [1.13, 4.50]; n = 180) u kienet simili bejn XGEVA u zoledronic acid f'tipi oħra ta' tumuri (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 1.08 (0.90, 1.30); n = 894).
Portuguese: 2 RECIST 1.1: Critérios do Response Evaluation Criteria in Solid Tumours modificados para avaliar a carga tumoral com base em tomografia computorizada (TC)/imagiologia por ressonância magnética (IRM) 3 EORTC: Critérios da European Organisation for Research and Treatment of Cancer modificados para avaliar a resposta metabólica utilizando a tomografia por emissão de positrões com fluordeoxiglicose (FDG-PET) 4 Densidade/Tamanho: Critérios de Choi modificados invertidos para avaliar o tamanho e densidade tumoral utilizando as unidades Hounsfield com base na TC/IRM
Maltese: Kriterji Modifikati tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer biex jiġi evalwat ir-rispons metaboliku bl-użu ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitron bl-użu ta' Fluorodeoxyglucose (FDG-PET - fluorodeoxyglucose positron emission tomography) 4 Densità/Daqs: Kriterji Choi Inversi Modifikati biex jiġi evalwat id-daqs u d-densità tat-tumur bl-użu ta' unitajiet Hounsfield ibbażat fuq CT/MRI
Portuguese: • outro medicamento contendo denosumab
Maltese: • mediċina oħra li fiha denosumab
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para a classificação das reações adversas notificadas com base em taxas de incidência em quatro estudos clínicos de fase III, em dois de fase II e experiência pós-comercialização (ver tabela 1): muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: II u waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara tabella 1): komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Os primatas adolescentes aos quais se administrou uma dose de denosumab 2,7 e 15 vezes (dose de 10 e 50 mg/kg) superior à exposição clínica apresentaram placas de crescimento anormais.
Maltese: Primati adolexxenti ddożati b'denosumab b'2.7 u 15-il darba (doża ta' 10 u 50 mg/kg) l-esponiment kliniku kellhom pjanċi tat-tkabbir mhux normali.
Portuguese: Primeiro e subsequente AO Número mediano de eventos/doente Rácio de taxas (IC 95%) Taxa de morbilidade óssea por ano
Maltese: L-ewwel SRE u SRE sussegwenti Numru medju ta' avvenimenti/pazjent Proporzjon tar-rata (CI ta' 95%) Rata ta' morbożità skeletrika kull sena
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético, glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Fraturas atípicas do fémur têm também sido notificadas em doentes com certas comorbilidades (p. ex., deficiência em vitamina D, artrite reumatoide, hipofosfatasia) e com a utilização de certos agentes farmacêuticos (p. ex., bifosfonatos, glucocorticoides, inibidores da bomba de protões).
Maltese: Ksur mhux tipiku tal-wirk kien irrappurtat ukoll f'pazjenti li kellhom ċertu mard komorbuż ieħor (eż. nuqqas ta' vitamina D, artrite rewmatika, ipofosfatasja) u bl-użu ta' ċertu sustanzi farmaċewtiċi (eż. bisphosphonates, glucocorticoids, inibituri tal-proton pump).
Portuguese: Hipersensibilidade a fármacos1
Maltese: Sensittività eċċessiva għallmediċina1
Portuguese: XGEVA foi avaliado num estudo internacional, aleatorizado (1:1), com dupla ocultação, com controlo ativo comparando XGEVA com ácido zoledrónico em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado, estudo 4.
Maltese: XGEVA kien evalwat fi studju internazzjonali, randomised (1:1), double-blind, ikkontrollat bl-attiv li qabbel XGEVA ma' zoledronic acid f'pazjenti b'mijeloma multipla ddijanjostikata reċentement, studju 4.
Portuguese: Foi notificada hipocalcemia em 16,9% dos doentes tratados com XGEVA e em 12,4% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Maltese: L-ipokalċimija kienet irrappurtata f'16.9% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA u fi 12.4% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid.
Portuguese: A segurança e eficácia de denosumab não foram estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' denosumab ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Após administração subcutânea, a biodisponibilidade foi de 62%.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità kienet ta' 62%.
Portuguese: Na fase de tratamento com dupla ocultação deste ensaio, a ONM foi confirmada em 5,9% dos doentes tratados com XGEVA (exposição média de 19,4 meses; intervalo 1 - 52) e em 3,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Maltese: Fil-fażi ta' trattament double-blind ta' din il-prova, ONJ kienet ikkonfermata f'5.9% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA (esponiment medjan ta' 19.4 xhur; firxa 1 - 52) u fi 3.2% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid.
Portuguese: XGEVA 120 mg solução injetável denosumab
Maltese: XGEVA 120 mg injezzjoni denosumab
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo 4 são apresentados na figura 2 e na tabela 3.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn studju 4 huma ppreżentati fil-figura 2 u fit-tabella 3.
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O tampão de acetato é formado misturando ácido acético com hidróxido de sódio
Maltese: Ilma għall-injezzjonjiet * Baffer tal-acetate huwa ffurmat billi jitħallat acetic acid ma' sodium hydroxide
Portuguese: • transpiração aumentada,
Maltese: • għaraq eċċessiv,
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 120 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 120 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: XGEVA contém sódio
Maltese: XGEVA fih sodium
Portuguese: Proporção de doentes (%)
Maltese: RRR (%)
Portuguese: Numa análise pré-especificada combinada efetuada a partir dos estudos 1, 2 e 3, a sobrevivência global foi similar entre o XGEVA e o ácido zoledrónico (taxa de risco - hazard ratio e IC 95% 0,99 [0,91; 1,07]).
Maltese: F'analiżi kkombinata speċifikata minn qabel mill-istudji 1, 2 u 3, is-sopravivenza globali kienet simili bejn XGEVA u zoledronic acid (proporzjon ta' periklu u CI ta' 95% ta' 0.99 [0.91, 1.07]).
Portuguese: XGEVA não é recomendado em doentes pediátricos (idade < 18 anos) que não sejam adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso (ver secção 4.4).
Maltese: XGEVA mhux rakkomandat f'pazjenti pedjatriċi (età ta' < 18) minbarra adolexxenti bi skeletru matur b'tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Em estudos em animais, a inibição do RANK/ligando do RANK (RANKL) tem sido associada à inibição do crescimento do osso e ausência de erupção dentária, tendo estas alterações sido parcialmente reversíveis após a interrupção da inibição do RANKL (ver secção 5.3).
Maltese: Inibizzjoni ta' RANK/ligand RANK (RANKL - RANK ligand) fi studji fuq l-annimali kien konness ma' inibizzjoni tat-tkabbir tal-għadam u man-nuqqas ta' ħruġ tas-snien, u dawn il-bidliet kienu parzjalment riversibbli mal-waqfien tal-inibizzjoni ta' RANKL (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: 1,7 ml de solução em frasco para injetáveis de utilização única (vidro tipo I) com rolha (fluoropolímero revestido elastomericamente) e selo (alumínio) destacável.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1.7 mL f'kunjett għall-użu ta' darba (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (elastomer miksi b'fluoropolymer) u siġill (aluminju) b'għatu ‘flip-off'.
Portuguese: Foi observada uma diminuição de grau 4 nos valores séricos de cálcio em 0,6% dos doentes tratados com XGEVA e em 0,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' grad 4 fil-livelli tal-kalċju fis-serum f'0.6% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA u f'0.2% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: É necessário administrar diariamente a todos os doentes suplementos de pelo menos 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D, a menos que se verifique hipercalcemia (ver secção 4.4).
Maltese: Supplimentazzjoni ta' mill-inqas 500 mg ta' kalċju u 400 IU ta' vitamina D kuljum huwa meħtieġ fil-pazjenti kollha, sakemm ma tkunx preżenti iperkalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de fase II de braço único em doentes com tumor de células gigantes do osso, ONM ocorreu em 2,3% (12 de 523) dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição global de 20,3 meses; intervalo: 0 - 83,4).
Maltese: II bi grupp wieħed f'pazjenti b'tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam, ONJ seħħet fi 2.3% (12 minn 523) tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA (esponiment globali medjan ta' 20.3 xhur; firxa: 0 - 83.4).
Portuguese: No geral, XGEVA atingiu respostas tumorais objetivas em 71,6% (IC 95%: 64,6; 77,9) dos doentes (tabela 4) avaliados por qualquer uma das modalidades, com a maioria das respostas definidas por uma redução na atividade da fluordeoxiglicose PET ou aumento na densidade medida na CT/HU, apenas 25,1% dos doentes obtiveram uma resposta pelos critérios RECIST.
Maltese: B'mod globali, XGEVA kiseb rispons oġġettiv tat-tumur f'71.6% (CI ta' 95%: 64.6, 77.9) tal-pazjenti (tabella 4) evalwati permezz ta' kwalunkwe waħda millmodalitajiet, bil-maġġoranza tar-risponsi definiti minn tnaqqis fl-attività ta' Fluorodeoxyglucose f'PET jew żieda fid-densità mkejla f'CT/HU, u 25.
Portuguese: Nos estudos 1, 2 e 3 a sobrevivência global foi equilibrada entre XGEVA e o ácido zoledrónico em doentes com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo: doentes com cancro da mama (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 0,95 [0,81; 1,11]), doentes com cancro da próstata (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 1,03 [0,91; 1,17]), e doentes com outros tumores sólidos ou mieloma múltiplo (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 0,95 [0,83; 1,08]).
Maltese: Fi studji 1, 2 u 3, is-sopravivenza globali kienet bilanċjata bejn XGEVA u zoledronic acid f'pazjenti b'tumuri malinni avvanzati li jinvolvu l-għadam: pazjenti b'kanċer tas-sider (proporzjon ta' periklu u CI ta' 95% kienu 0.95 [0.81, 1.11]), pazjenti b'kanċer tal-prostata (proporzjon ta' periklu u CI ta' 95% kienu 1.03 [0.91, 1.17]), u pazjenti b'tumuri solidi oħra jew mjeloma multipla (proporzjon ta' periklu u CI ta' 95% kienu 0.95 [0.83, 1.08]).
Portuguese: • Enquanto estiver a ser tratado, deve manter uma boa higiene oral e efetuar check-ups dentários de rotina.
Maltese: • Waqt it-trattament, għandek iżżomm iġjene orali tajba u tirċievi check-ups dentali b'mod regolari.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Maltese: XGEVA ma kienx ittestjat f'nisa tqal.
Portuguese: Têm sido notificadas fraturas atípicas do fémur em doentes a receber denosumab (ver secção 4.8).
Maltese: Ksur mhux tipiku tal-wirk kien irrappurtat f'pazjenti li kienu qed jirċievu denosumab (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Nas fases de tratamento primárias com dupla ocultação dos quatro ensaios clínicos de fase III controlados por substância ativa em doentes com neoplasias malignas avançadas com envolvimento ósseo, foi notificada nova neoplasia primária em 54/3691 (1,5%) dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição de 13,8 meses; intervalo: 1,0 - 51,7) e em 33/3688 (0,9%) dos doentes tratados com ácido zoledrónico (mediana de exposição de 12,9 meses; intervalo: 1,0 - 50,8).
Maltese: III ikkontrollati bl-attiv f'pazjenti b'tumuri malinni avvanzati li jinvolvu l-għadam, tumur malinn primarju ġdid ġie rrapportat f'54/3691 (1.5%) tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA (esponiment medjan ta' 13.8-il xahar; firxa: 1.0-51.7) u 33/3688 (0.9%) ta' pazjenti ttrattati b'zoledronic acid (esponiment medjan ta' 12.9-il xahar; firxa:
Portuguese: Dos restantes 15 doentes, 10 (67%) medições radiográficas mostram nenhuma progressão da lesão afetada.
Maltese: Mill-15il -pazjent li fadal, 10 (67%) kejl radjugrafiku ma wera l-ebda progressjoni tal-leżjoni mmirata.
Portuguese: Após aleatorização de 282 doentes, no Estudo 6, coortes 1 e 2 combinados, foi notificada uma redução clínica significativa na dor mais intensa (i.e. diminuição de ≥ 2 pontos desde o período de base) em 31,4% dos doentes em risco (i.e. aqueles que tinham uma dor mais intensa numa pontuação de ≥ 2 no período de base) em uma semana de tratamento, e ≥ 50% na semana 5.
Maltese: Mar-reġistrazzjoni ta' 282 pazjent, f'ko-orti 1 u 2 ikkombinati ta' Studju 6, tnaqqis klinikament sinifikanti fl-agħar uġigħ (jiġifieri tnaqqis ta' ≥ 2 punti mil-linja bażi) kien irrappurtat għal 31.4% tal-pazjenti f'riskju (jiġifieri dawk li kellhom punteġġ tal-agħar uġigħ ta' ≥ 2 fil-linja bażi) fi żmien ġimgħa ta' trattament, u għal ≥ 50% f'ġimgħa 5.
Portuguese: EU/1/11/671/001 Xiapex
Maltese: EU/1/11/671/001
Portuguese: pó: 3 ml solvente: 5 ml
Maltese: trab: 3 ml solvent: 5 ml
Portuguese: 0,9 mg Pó e solvente para solução injectável
Maltese: 0.9 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Maltese: Użu intrależjonali trab:
Portuguese: Número EU
Maltese: Xiapex
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 frasco para injectáveis
Maltese: Kunjett 1 + Kunjett 1
Portuguese: • Técnica de injecção e intervalos de dosagem.
Maltese: • Teknika tal-injezzjoni u intervall tad-dożaġġ.
Portuguese: • Reconhecimento e tratamento de reacções graves imunomediadas, incluindo anafilaxia.
Maltese: • Għarfien u kura ta' reazzjoni severa dovuta għall-immunità, inkluża anafilassi.
Portuguese: • Informação sobre o risco potencial de reactividade cruzada das metaloproteinases de matriz
Maltese: • Tagħrif dwar ir-riskju potenzjali ta' kross-reattività ta' matrix metalloproteinases (MMP)
Portuguese: • Diferenças na quantidade adequada de volumes tanto para a reconstituição como para a injecção nas articulações metacarpofalângicas (MF) e nas articulações interfalângicas proximais (IFP).
Maltese: • Ammont adegwat tal-volumi kemm għar-rikostituzzjoni kif ukoll għal differenzi fil-ġogi metokarpofalanġeali (MP) u fil-ġogi interfalanġeali prossimali (PIP).
Portuguese: (MMP), incluindo o desenvolvimento de síndrome musculo-esquelético e exacerbação/desenvolvimento de doenças autoimunes.
Maltese: inkluż l-iżvilupp ta' sindromu muskuloskeletali u l-aggravar/bidu ta' disturbi awtoimmuni.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular de Autorização de Introdução no Mercado, implementa, antes do lançamento, um programa educacional destinado aos médicos, procurando assegurar uma colocação adequada da injecção de forma a minimizar a ocorrência de efeitos adversos relacionados com a injecção e para os informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Maltese: ANNESS KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIKUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI GĦANDHOM JIĠU IMPLIMENTATI
Portuguese: • Relembrar da necessidade de notificar acontecimentos adversos, incluindo erros de medicação.
Maltese: • Tfakkira tal-ħtieġa li jiġu rrapportati avvenimenti avversi, inkluż żbalji fil-medikazzjoni.
Portuguese: EMA/748449/2015 EMEA/H/C/002048
Maltese: EMEA/H/C/002048
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xiapex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xiapex jista' jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Xiapex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xiapex
Portuguese: Contém a substância ativa colagenase de clostridium histolyticum.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva kollaġenażi tal-clostridium histolyticum.
Portuguese: No segundo estudo, os valores foram 44 % (20 em 45) para o grupo do Xiapex e 5 % (1 em 21) para o grupo do placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 44% (20 minn 45) għall-grupp ta' Xiapex u 5% (1 minn 21) għall-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: Nos doentes que concluíram o primeiro estudo, 64 % (130 em 203) daqueles a quem foi administrado o Xiapex conseguiram endireitar os dedos até um ângulo igual ou inferior a 5 graus, em comparação com 7 % (7 em 103) dos doentes que receberam placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-ewwel studju, 64% (130 minn 203) ta' dawk li kienu qed jirċievu Xiapex setgħu jiddrittaw is-swaba' tagħhom sa angolu ta' 5 gradi jew inqas meta mqabbla ma' 7% (7 minn 103) tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xiapex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xiapex.
Portuguese: O Xiapex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 374 doentes adultos com contratura de Dupuytren.
Maltese: Xiapex tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem total ta' 374 pazjent adult bil-kontrazzjoni ta' Dupuytren.
Portuguese: O Xiapex foi também mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença de Peyronie, produzindo uma melhoria de 38 % e 31 % na curvatura anormal nos dois estudos, em comparação com 21 % e 15 %, respetivamente, com o placebo.
Maltese: Xiapex kien ukoll iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-marda ta' Peryonie, u pproduċa titjib ta' 38% u ta' 31% fil-kurvatura mhux normali fiż-żewġ studji, meta mqabbel ma' 21% u 15% rispettivament għall-plaċebo.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.
Portuguese: Xiapex colagenase de clostridium histolyticum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kollaġenażi tal-clostridium histolyticum
Portuguese: O Xiapex é utilizado no tratamento da contratura de Dupuytren e da doença de Peyronie em adultos.
Maltese: Xiapex jintuża fil-kura tal-kontrazzjoni ta' Dupuytren u l-marda ta' Peyronie fl-adulti.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xiapex?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xiapex?
Portuguese: O que é o Xiapex?
Maltese: Xiapex?
Portuguese: As colagenases do Xiapex são extraídas da bactéria clostridium histolyticum.
Maltese: Il-kollaġenażijiet f'Xiapex huma estratti mill-batterju Clostridium histolyticum.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xiapex?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xiapex?
Portuguese: Na doença de Peyronie, o Xiapex foi comparado com um placebo em dois estudos adicionais que incluíram 832 homens.
Maltese: Għall-marda ta' Peryonie, Xiapex tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji oħrajn li involvew 832 raġel.
Portuguese: Sintomas gastrointestinaisi,§
Maltese: Sintomi gastrointestinalii,§
Portuguese: Metformina1,b
Maltese: Metformin1, b
Portuguese: Poliúria*,f
Maltese: Disurja Poliurja*,f
Portuguese: Metformina1+Sitagliptina2
Maltese: Metformin1 + Sitagliptin2
Portuguese: Metformina1
Maltese: Metformin1
Portuguese: Urticária§ Eritema§ Prurido§
Maltese: Meta jitqiesu n-nuqqas ta' sejbiet ta'
Portuguese: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Maltese: България АстраЗенека България ЕООД
Portuguese: Infeção fúngica**
Maltese: Infezzjoni fungali**
Portuguese: − revestimento: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxidos de ferro (E172).
Maltese: − kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
Portuguese: Noctúria**
Maltese: Stitikezza**
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xigduo 5 mg/1.000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xigduo 5 mg/1,000 mg
Portuguese: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, indicando que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' metformin hija ta' > 400 ml/min, li turi li metformin jiġi eliminat b'filtrazzjoni glomerulari u bi tnixxija tubulari.
Portuguese: Em estudos in vitro, a dapagliflozina não inibiu o citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nem induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Maltese: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Portuguese: A dapagliflozina não foi estudada em associação com análogos do peptídeo 1 semelhantes ao glucagon (GLP-1).
Maltese: Dapagliflozin għadu ma ġiex studjat f'kombinazzjoni ma' analogi ta' glucagon-like peptide 1 (GLP-1).
Portuguese: Diferença do placebod (IC 95%) Indivíduos (%) atingiram: HbA1c < 7% Ajustada para valor inicial
Maltese: Differenza minn Plaċeboc (95% CI) Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7%
Portuguese: Núcleo do comprimido:
Maltese: Folja ta' 14-il pillola:
Portuguese: • Acidose láctica.
Maltese: • Aċidożi lattika.
Portuguese: − núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), celulose microcristalina (E460(i)), estearato de magnésio (E470b), carboximetilamido sódico.
Maltese: − qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Portuguese: Diferença do placebod
Maltese: Differenza minn Plaċeboc
Portuguese: Após a administração de uma dose de 50 mg de dapagliflozina-[C14], recuperou-se 96%, 75% na urina e 21% nas fezes.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' doża ta' 50 mg [14C]-dapagliflozin, 96% kien irkuprat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Portuguese: Creatininemia aumentada**,b
Maltese: Żieda tal kreatinina fid demm**,b
Portuguese: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Maltese: Τηλ: +357 22490305
Portuguese: comparando dapagliflozina ao comparador foi de 0,79 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise a dapagliflozina não está associada com um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Maltese: prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95% Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
Portuguese: A depuração sistémica total média da dapagliflozina administrada por via intravenosa foi de 207 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali medja ta' dapagliflozin amministrat ġol-vini kienet ta' 207 ml/min.
Portuguese: Vulvovaginites, balanites e infeções genitais relacionadas Foram notificadas vulvovaginites, balanites e infeções genitais relacionadas em 5,5% e 0,6% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Ġew irrapportati vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati f'5.5% u f'0.6% tal-pazjenti li rċevew 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento e depois pelo menos anualmente (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Maltese: • Qabel ma tinbeda l-kura u mill-inqas darba kull sena wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2)