FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treated patients (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
Spanish: Los pacientes tratados (n = 201) tenían una mediana de edad de 56 años (intervalo: 24 a 70); el 70 % de los pacientes eran varones; el 87 % eran blancos, el 3 % negros y el 9 % hispanos o latinos; el índice de masa corporal medio era de 29 kg/m2 (intervalo: 19 a 44 kg/m2); el 73 % presentaban niveles de ARN del VHC basales mayores que 6 log10 UI/ml; el 34 % tenían cirrosis; el 63 % presentaban VHC de genotipo 3, el 75 % habían presentado recaída previa.
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 73)a
Spanish: SOF + RBV 12 semanas (n = 73)a
English: Norgestromin ↔ Cmax 1.06 (0.93, 1.22)
Spanish: ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22)
English: Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Spanish: Tabla 20: Resultados por pauta terapéutica y duración del tratamiento, una comparación entre ensayos en la infección por el VHC de genotipo 1
English: Treated patients (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the patients were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Spanish: Los pacientes tratados (n = 327) tenían una mediana de edad de 54 años (intervalo: 19 a 70); el 64 % de los pacientes eran varones; el 79 % eran blancos, el 17 % negros y el 14 % hispanos o latinos; el índice de masa corporal medio era de 29 kg/m2 (intervalo: 18 a 56 kg/m2); el 78 % presentaban un ARN del VHC basal mayor que 6 log10 UI/ml; el 17 % tenían cirrosis; el 89 % presentaban VHC de genotipo 1 y el 11 % presentaban VHC de genotipo 4, 5 ó 6.
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, 1.05) ↔ AUC 1.24 (1.18, 1.30) Cmin (NA)
Spanish: GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,90; 1,05) ↔ AUC 1,24 (1,18; 1,30) Cmin (ND/NP)
English: SOF+RBV 16 weeks (n = 35)
Spanish: SOF + RBV 16 semanas (n = 35)
English: Nervous system disorders: Very common headache dizziness, headache
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes cefalea mareo, cefalea
English: How to store Sovaldi
Spanish: Conservación de Sovaldi
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90, 1.20) Cmin (NA)
Spanish: GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69) ↔ AUC 1,04 (0,90; 1,20) Cmin (ND/NP)
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, 1.20) ↔ AUC 1.03 (0.97, 1.08) Cmin (NA)
Spanish: GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,20) ↔ AUC 1,03 (0,97; 1,08) Cmin (ND/NP)
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 11)
Spanish: SOF+RBV 12 semanas (n = 11)
English: Table 22: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
Spanish: Tabla 22: Resultados por pauta terapéutica y duración del tratamiento, una comparación entre ensayos en la infección por el VHC de genotipo 3
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.01 (0.97, 1.04) Cmin (NA)
Spanish: GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99; 1,14) ↔ AUC 1,01 (0,97; 1,04) Cmin (ND/NP)
English: SOF+RBV 12 weeks
Spanish: SOF + RBV 12 semanas
English: Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
Spanish: Pacientes que ya habían recibido tratamientos previos y con infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6
English: Treated patients (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Spanish: Los pacientes tratados (n = 499) tenían una mediana de edad de 50 años (intervalo: 19 a 77); el 66 % de los pacientes eran varones; el 87 % eran blancos, el 3 % negros y el 14 % hispanos o latinos; el índice de masa corporal medio era de 28 kg/m2 (intervalo: 17 a 52 kg/m2); el 57 % presentaban niveles de ARN del VHC basales mayores que 6 log10 UI/ml; el 20 % tenían cirrosis; el 72 % presentaban VHC de genotipo 3.
English: SOF+RBV 16 weeks (n = 63)
Spanish: SOF + RBV 16 semanas (n = 63)
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13) Cmin (NA)
Spanish: GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,83; 1,14) ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) Cmin (ND/NP)
English: Sovaldi is not recommended for administration as monotherapy and should be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection.
Spanish: No se recomienda la administración de Sovaldi en forma de monoterapia, sino que debe prescribirse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección de hepatitis C. Si los otros medicamentos utilizados en combinación con Sovaldi se suspenden permanentemente, Sovaldi también debe suspenderse (ver sección 4.2).
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 73)
Spanish: SOF+RBV 12 semanas (n = 73)
English: When taking Sovaldi together with other medicines for the treatment of hepatitis C infection, patients have reported tiredness, dizziness, blurred vision and reduced attention.
Spanish: Algunos pacientes refirieron cansancio, mareo, visión borrosa y reducción de la atención cuando tomaron Sovaldi junto con otros medicamentos para tratar la infección de hepatitis C. Si nota cualquiera de estos efectos adversos, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquina.
English: No dose adjustment of sofosbuvir or rilpivirine is required when sofosbuvir and rilpivirine are used concomitantly.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de sofosbuvir ni de rilpivirina cuando estos dos fármacos se usan de forma concomitante.
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 64)
Spanish: SOF + RBV 12 semanas (n = 64)
English: • Rifapentine (a medicine used to treat infections, including tuberculosis);
Spanish: • Rifapentina (un medicamento utilizado para tratar infecciones, incluida la tuberculosis); Esto se debe a que pueden hacer que Sovaldi funcione peor.
English: Genotype Genotype 1
Spanish: Genotipo Genotipo 1
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 39)
Spanish: SOF + RBV 12 semanas (n = 39)
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62) ↓ AUC 0.52 (0.46, 0.59) Cmin (NA)
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
English: Hepatobiliary disorders: Very common blood bilirubin increased blood bilirubin increased
Spanish: Muy frecuentes aumento de la bilirrubina en sangre aumento de la bilirrubina en sangre Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
English: SOF+RBV 24 weeks TE (n = 13)
Spanish: SOF+RBV 24 semanas CT (n = 13)
English: SOF+RBV 24 weeks TE (n = 15)
Spanish: SOF+RBV 24 semanas CT (n = 15)
English: Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática cambia durante el tratamiento con Sovaldi.
English: SOF+RBV 12 weeks TN (n = 42)
Spanish: SOF+RBV 12 semanas ST (n = 42)
English: Cirrhosis No Yes Response to prior HCV treatment Relapser Nonresponder 70% (7/10)
Spanish: Respuesta al tratamiento previo contra el VHC Sujetos con recaída 86 % (25/29) Sujetos sin respuesta al tratamiento
English: SOF+RBV 12 weeks TN (n = 26)
Spanish: SOF+RBV 12 semanas ST (n = 26)
English: • shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si percibe alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento.
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
English: No dose adjustment of sofosbuvir or raltegravir is required when sofosbuvir and raltegravir are used concomitantly.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de sofosbuvir ni de raltegravir cuando estos dos fármacos se usan de forma concomitante.
English: Haemoglobin in patients with no cardiac disease
Spanish: Hemoglobina en pacientes sin cardiopatía <10 g/dl
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common arthralgia, myalgia
Spanish: Frecuentes alopecia, sequedad cutánea, prurito alopecia, sequedad cutánea Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy frecuentes artralgias, mialgias
English: Non-cirrhotic
Spanish: Con tratamientos previos No cirróticos
English: Treatment-naïve
Spanish: Tratamiento
English: What should I do?
Spanish: ¿Qué debo hacer?
English: • Take your time.
Spanish: • Tómese su tiempo.
English: This guide is divided into sections:
Spanish: Esta guía está dividida en secciones:
English: Last Observation Carried Forward (LOCF).
Spanish: Última Observación Considerada (LOCF).
English: 80 times or more
Spanish: 80 veces o más
English: This is also normal.
Spanish: Esto también es normal.
English: If your question is about:
Spanish: Si su pregunta es sobre:
English: You will need it later.
Spanish: La necesitará más tarde.
English: • Follow these instructions step by step.
Spanish: • Siga estas instrucciones paso a paso.
English: The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos en la actualidad.
English: • You will probably need less time as you get used to giving yourself injections.
Spanish: • Probablemente necesitará menos tiempo a medida que se acostumbre a ponerse las inyecciones.
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Spanish: Por favor, tenga en cuenta este posible problema en todas aquellas situaciones donde pueda ponerse en peligro a usted mismo o a otros (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas).
English: Additional reductions in postprandial concentrations were also observed.
Spanish: También se observaron reducciones adicionales en las concentraciones postprandiales.
English: 1b Wash your hands.
Spanish: 1b Lávese las manos.
English: Number at Risk
Spanish: Número en Riesgo
English: At the end of this period the pens must be used or discarded.
Spanish: Al final de este periodo, las plumas se deben utilizar o desechar.
English: You should not need to stop your treatment.
Spanish: No debería tener que interrumpir su tratamiento.
English: Common Uncommon Rare Very rare Not known
Spanish: Rara Muy rara No conocida
English: You will hear a “click” when the injection begins.
Spanish: Oirá un “click” cuando empiece la inyección.
English: To review how to:
Spanish: Para revisar cómo:
English: You do not see it before, during, or after using the pen.
Spanish: No necesita verla antes, durante ni después de usar la pluma.
English: The powder inside is your medicine
Spanish: El polvo que hay en su interior es su medicamento
English: Where is the needle?
Spanish: ¿Dónde está la aguja?
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como
English: • You will need enough time to complete all the steps without stopping.
Spanish: • Necesitará disponer del tiempo suficiente para poder completar todos los pasos sin interrupciones.
English: • is properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Spanish: • esté correctamente etiquetado para alertar de residuos peligrosos en su interior.
English: Each week you can use the same area of your body.
Spanish: Cada semana puede utilizar la misma zona de su cuerpo.
English: Before your next injection in 1 week, carefully review the instructions for steps 3a to 4h.
Spanish: Antes de su siguiente inyección dentro de una semana, revise detenidamente las instrucciones para los pasos 3a a 4h.
English: The difference between the two treatment groups was not significant.
Spanish: La diferencia entre los dos grupos de tratamiento no fue significativa.
English: 24-Week Study
Spanish: Estudio de 24 semanas
English: • You may need to tap 80 times or more.
Spanish: • Es posible que tenga que dar 80 o más golpes.
English: Continue to follow your food and exercise plan.
Spanish: Continúe con su alimentación y plan de ejercicio.
English: Do not try to unlock with excessive force or tools.
Spanish: No intente desbloquear usando fuerza excesiva o herramientas.
English: When it is time for your next weekly dose, start again at step 1.
Spanish: Cuando llegue el momento de su próxima dosis semanal, empiece de nuevo por el paso 1.
English: Date of first authorisation: 17 June 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/junio/2011
English: Approximately 62% of the patients were male.
Spanish: Aproximadamente un 62% de los pacientes fueron hombres.
English: For more information, please see Figure N in Step 3B in the Instructions for the User.
Spanish: Para más información, por favor vea la Figura N en el Paso 3B de las Instrucciones para el Usuario.
English: The safety and efficacy of prolonged-release exenatide in children and adolescents aged under 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de exenatida de liberación prolongada en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: You should inject this medicine once a week, at any time of day, with or without meals.
Spanish: Usted se debe inyectar este medicamento una vez a la semana, a cualquier hora del día, con o sin comidas.
English: The mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h.
Spanish: El aclaramiento aparente medio de exenatida es de 9 l/h.
English: All randomised patients who received at least one dose of study medication.
Spanish: Todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis de medicación de estudio.
English: • loss of energy and strength
Spanish: • falta de energía y fuerza
English: C. Disposal.
Spanish: C. Eliminación.
English: I am at step 4c.
Spanish: Estoy en el paso 4c.
English: STOP when you hear the click and the green label disappears.
Spanish: DETÉNGASE cuando oiga un clic y la etiqueta verde desaparezca.
English: Patients and caregivers should be trained by their healthcare professional.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser entrenados por su profesional de la salud.
English: C. Check the suspension.
Spanish: C. Compruebe la suspensión.
English: • You may need to turn the cap a few times before it loosens (if you hear clicking you are turning in the wrong direction).
Spanish: • Puede que necesite girar la tapa un par de veces antes de que se suelte (si escucha clicks, está girándola en el sentido contrario).
English: Weight loss was sustained over 7 years in these patients.
Spanish: La pérdida de peso fue constante en estos pacientes durante los 7 años.
English: C. Wash your hands.
Spanish: C. Lávese las manos.
English: Read the next steps carefully and look closely at the pictures.
Spanish: Lea los siguientes pasos cuidadosamente y mire atentamente los dibujos.
English: The follow-up and extension phases of studies are included in the pool.
Spanish: Las fases de seguimiento y extensión de los estudios están incluidas en la agrupación.
English: It is important to stop pushing at this point, or you will waste your medicine and you will not get the correct dose.
Spanish: Es importante dejar de empujar en este momento, o usted malgastará su medicamento y no conseguirá la dosis correcta.
English: The needle is now prepared.
Spanish: La aguja está ahora preparada.
English: Date of first authorisation: 17 June 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/junio/2011 Fecha de la última renovación: 18/febrero/2016
English: Use a new pen for each injection.
Spanish: Utilice una pluma nueva para cada inyección.
English: These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
Spanish: Estas características farmacocinéticas de exenatida son independientes de la dosis.
English: The overall incidence of minor hypoglycaemia was 6.3%.
Spanish: La incidencia global de hipoglucemia menor fue del 6,3%.
English: Pay attention to the bottom surface.
Spanish: Preste atención al fondo.
English: - How to inject this medicine.
Spanish: - Cómo inyectar este medicamento.
English: Includes follow-up within seventy days of the last dose received and extension period.
Spanish: Incluye seguimiento antes de setenta días desde la última dosis recibida y el periodo de extensión.
English: This is what the vial should now look like.
Spanish: Éste es el aspecto que debería tener ahora el vial.
English: These clumps could clog the needle when you take the injection (see question 7).
Spanish: Estos grumos podrían obstruir la aguja cuando usted esté poniéndose la inyección (ver pregunta 7).
English: Based on hypoglycaemic events that 1.
Spanish: Basados en los acontecimientos hipoglucémicos que 1.
English: • is large enough to hold the entire pen,
Spanish: • sea lo suficientemente grande para contener la pluma entera,
English: You should use contraception if you could potentially become pregnant during treatment with this medicine.
Spanish: Debe usar anticonceptivos si podría quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
English: • Keep the pen, and all medicines, out of the reach of children.
Spanish: • Mantenga la pluma, y todos los medicamentos, fuera del alcance de los niños.
English: INSTRUCTIONS FOR THE USER
Spanish: INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO
English: Wash your hands while the pen is warming up.
Spanish: Lávese las manos mientras se calienta la pluma.
English: • STOP taking this medicine and contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Spanish: • DEJE de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente si padece dolor de estómago grave y persistente, con o sin vómitos, porque podría tener el páncreas inflamado (pancreatitis).
English: All-cause mortality was the initial secondary endpoint assessed.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa fue el primer objetivo secundario evaluado.
English: All patients with missing endpoint data are imputed as non-responders.
Spanish: c. Todos los pacientes con falta de datos finales se imputan como no-respondedores.
English: Air bubbles are not a problem with this type of injection.
Spanish: Las burbujas de aire no son un problema en este tipo de inyección.
English: Once absorbed into the circulation, exenatide is distributed and eliminated according to its known systemic pharmacokinetic properties (as described in this section).
Spanish: Una vez absorbida en la circulación, exenatida es distribuida y eliminada siguiendo sus propiedades farmacocinéticas sistémicas conocidas (como se describe en esta sección).
English: Please see the package leaflet and “Instructions for the User” for additional information on suspension and administration.
Spanish: Por favor ver el prospecto y las “Instrucciones para el Usuario” para información adicional sobre suspensión y administración.
English: DO NOT push the injection button yet.
Spanish: NO empuje todavía el botón de inyección.
English: Refer to the package leaflet (section 3) on what to do if you are not sure if you have received a complete dose.
Spanish: Consulte el prospecto (sección 3) en relación a qué hacer si no está seguro de haberse administrado la dosis completa.
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until exenatide levels decline.
Spanish: La elección de otros medicamentos y la selección de la dosis debe hacerse teniendo esto en cuenta, ya que las reacciones adversas pueden continuar y la eficacia puede persistir, al menos parcialmente, hasta que los niveles de exenatida disminuyan.
English: Safety findings at 156 weeks were consistent with those reported at 26 weeks.
Spanish: Los hallazgos de seguridad a las 156 semanas fueron consistentes con los notificados a las 26 semanas.
English: Tap the vial several times against a hard surface to loosen the powder.
Spanish: Golpee suavemente el vial varias veces contra una superficie dura para soltar el polvo.
English: Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years, as there is no experience with this medicine in this age group.
Spanish: No administrar este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no hay experiencia con este medicamento en este grupo de edad.
English: Never mix insulin and Bydureon together in the same injection.
Spanish: Nunca mezcle insulina y Bydureon en la misma inyección.
English: To take the correct dose, read each section so that you do every step in order.
Spanish: Para establecer la dosis correcta, lea cada sección de forma que pueda realizar cada paso en la secuencia apropiada.
English: Read and follow each step in these instructions carefully every time you take Bydureon.
Spanish: Lea y siga cada uno de los pasos de estas instrucciones detenidamente cada vez que se administre Bydureon.
English: • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Spanish: • obstrucción intestinal (bloqueo en el intestino)
English: Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Spanish: Los datos en pacientes de edad avanzada son limitados, pero sugieren que no hay cambios marcados en la exposición de exenatida con el aumento de edad hasta aproximadamente los 75 años.
English: These medical conditions can increase the risk of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Spanish: Estas condiciones médicas pueden aumentar el riesgo de padecer pancreatitis o de volverla a padecer, esté o no tomando este medicamento.
English: You may see or feel a small bump under the skin after your injection; it should go away after 4 to 8 weeks.
Spanish: Tras la inyección puede ser que vea o sienta un pequeño bulto debajo de su piel, éste debería desaparecer tras 4 u 8 semanas.
English: You do not have to save any parts.
Spanish: No tiene que conservar ningún componente.
English: • pain in the stomach area
Spanish: • dolor en la zona del estómago
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe iniciar el tratamiento de soporte apropiado en función de los signos y síntomas clínicos del paciente.
English: Prolonged-release exenatide should be administered once a week on the same day each week.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada debe administrarse una vez a la semana, el mismo día cada semana.
English: The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Spanish: El principio activo contenido en este medicamento retarda el vaciamiento del estómago por lo que la comida pasa más lentamente a través de su estómago.
English: Do not worry that the vial might come off.
Spanish: Despreocúpese de que el vial pudiera salirse.
English: The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Spanish: El volumen de distribución aparente medio de exenatida tras la administración subcutánea de una dosis única de exenatida es de 28 l.
English: If you use more Bydureon than you should
Spanish: Si usa más Bydureon del que debe
English: • unusual taste in the mouth
Spanish: • sabor de boca inusual
English: All-cause death
Spanish: Muerte por cualquier causa
English: The medicine should look even throughout (see pictures in Figure G and Figure H, Step 2C).
Spanish: El medicamento debe parecer completamente homogéneo (ver Figura G y Figura H, Paso 2C).
English: If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Spanish: Si deja de usar este medicamento esto puede afectar a sus niveles de azúcar en sangre.