FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, puesto que la fibrosis quística causada por la mutación F508del es especialmente grave, los efectos observados se consideraron clínicamente relevantes para los pacientes sin ninguna otra opción alternativa.
Czech: Protože je však cystická fibróza způsobena mutací F508del obzvlášť závažná, pozorované účinky byly považovány za klinicky významné pro pacienty, kteří nemají žádnou jinou možnost léčby.
Spanish: Los efectos beneficiosos de Orkambi fueron menores de los esperados para un medicamento que trata el mecanismo de la enfermedad en lugar de sus síntomas.
Czech: Příznivé účinky přípravku Orkambi byly menší, než se očekává u léčivých přípravků, které léčí spíše mechanismus nemoci než její příznaky.
Spanish: Todos los niños fueron tratados con Orkambi.
Czech: Všechny děti byly léčeny přípravkem Orkambi.
Spanish: El tratamiento con Orkambi también dio lugar a un descenso en el número de exacerbaciones (recrudecimientos) que necesitaron ingreso hospitalario o tratamiento con antibióticos.
Czech: Léčba přípravkem Orkambi rovněž snížila počet exacerbací (nových vzplanutí nemoci) vyžadujících přijetí do nemocnice nebo léčbu antibiotiky.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Orkambi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son disnea (falta de aliento), diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orkambi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dyspnoe (dušnost), průjem a nauzea (pocit na zvracení).
Spanish: Se consideró que los efectos de Orkambi en niños de edades comprendidas entre 2 y 5 años eran similares a los de los niños de más edad, y se llevará a cabo un estudio a largo plazo para confirmarlo.
Czech: Účinky přípravku Orkambi u dětí ve věku od 2 do 5 let byly považovány za podobné jako u starších dětí, na potvrzení čehož bude provedena dlouhodobá studie.
Spanish: Los efectos adversos graves incluyeron problemas hepáticos como un incremento de las enzimas hepáticas, hepatitis colestásica (acumulación de bilis que provoca una inflamación del hígado) y encefalopatía hepática (una enfermedad cerebral causada por problemas hepáticos).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují problémy s játry, jako jsou zvýšené jaterní enzymy, cholestatická hepatitida (nahromadění žluči vedoucí k zánětu jater) a jaterní encefalopatie (onemocnění mozku způsobené problémy s játry).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Orkambi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orkambi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Los pacientes con fibrosis quística tienen niveles elevados de cloruro en sudor debido a que el CFTR no funciona correctamente.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou vykazují vysoké hladiny chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que tiene efectos graves sobre los pulmones y sobre el sistema digestivo.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém.
Spanish: ¿Qué es Orkambi y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá?
Spanish: Orkambi se presenta en forma de comprimidos y gránulos.
Czech: Přípravek Orkambi je dostupný ve formě tablet a granulí.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Orkambi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Orkambi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: En los estudios, Orkambi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), en ambos casos añadido al tratamiento habitual de los pacientes.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Orkambi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly doplněny k obvyklé léčbě pacienta.
Spanish: Orkambi se administra a pacientes que han heredado la mutación de ambos progenitores.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří tuto mutaci zdědili od obou rodičů.
Spanish: Los efectos adversos de Orkambi afectaron principalmente al intestino y a la respiración y por lo general se consideraron entre leves y moderados, así como manejables.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Orkambi postihovaly převážně střeva a dýchání a obecně byly považovány za mírné až středně závažné a zvladatelné.
Spanish: En el estudio realizado en niños de 6 a 11 años, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la disminución del índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5), que indica una mejoría de la ventilación pulmonar.
Czech: Ve studii u dětí ve věku od 6 do 11 let bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení očišťovacího indexu plic (LCI2,5), což naznačuje zlepšení ventilace plic.
Spanish: Uno de los principios activos de Orkambi, el lumacaftor, aumenta el número de proteínas CFTR en la superficie celular y el otro, el ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
Czech: Uvedené mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Spanish: Se ha demostrado que Orkambi mejora la función pulmonar y la ventilación pulmonar en pacientes con fibrosis quística de 6 años en adelante.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Orkambi zlepšuje funkci a ventilaci plic u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 let.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, el LCI2.5disminuyó un 1,01 pacientes tratados con Orkambi, frente a un aumento del 0,08 en los pacientes tratados con placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Orkambi snížila hodnota LCI2,5 o 1,01 v porovnání se zvýšením o 0,08 u pacientů užívajících placebo.
Spanish: Los resultados del primer estudio mostraron que después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Orkambi mostraron una mejora media en el VEF1 de 2,41 puntos porcentuales por encima de los pacientes que recibieron placebo, mientras que esta cifra fue de 2,65 en el segundo estudio.
Czech: Z výsledků první studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby došlo u pacientů užívajících přípravek Orkambi k průměrnému zlepšení hodnoty FEV1 o 2,41 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo, přičemž ve druhé studii se jednalo o 2,65 procentního bodu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Orkambi en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Orkambi byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi está obligada a realizar un estudio de 5 años en pacientes con fibrosis quística para evaluar los efectos a largo plazo del medicamento.
Czech: Společnost, která přípravek Orkambi dodává na trh, je povinna provést pětiletou studii u pacientů s cystickou fibrózou s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky tohoto přípravku.
Spanish: En la fibrosis quística las secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
Czech: Při cystické fibróze sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Spanish: Se produjo una mejora en la actividad de la proteína del CFTR, medida mediante una disminución de la cantidad de cloruro en el sudor después de 24 semanas de tratamiento.
Czech: Po 24 týdnech léčby bylo zaznamenáno zlepšení aktivity bílkoviny CFTR, což bylo stanoveno na základě snížení množství chloridů v potu.
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes que tienen una mutación genética denominada mutación F508del.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají genetickou mutaci (změnu) nazývanou mutace F508del.
Spanish: Orkambi es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis quística en pacientes de 2 años en adelante.
Czech: Orkambi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 2 let.
Spanish: Detener el tratamiento con Orkambi provocó un aumento de los niveles de cloruro.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Orkambi hladiny chloridů opět vzrostly.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orkambi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orkambi?
Spanish: En otro estudio participaron 60 niños de entre 2 y 5 años de edad con fibrosis quística que tenían la mutación F508del en el gen CFTR.
Czech: Další studie zahrnovala 60 dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou, které vykazovaly mutaci F508del v genu CFTR.
Spanish: En los dos estudios realizados en pacientes de 12 años en adelante, el criterio principal de eficacia se basó en la mejora del porcentaje previsto de VEF1 en los pacientes, que es una medida del buen funcionamiento de los pulmones.
Czech: Ve dvou studiích u pacientů ve věku od 12 let bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na zlepšení předpokládané hodnoty FEV1 , která je ukazatelem toho, jak dobře plíce fungují.
Spanish: Esta mutación afecta al gen de una proteína denominada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Czech: Tato mutace postihuje gen pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (CFTR), která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orkambi, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orkambi je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Spanish: Información general sobre Orkambi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Orkambi a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Se deberá prescribir únicamente a pacientes que tengan la mutación F508del confirmada en ambas copias del gen CFTR.
Czech: Měl by se předepisovat pouze pacientům, u nichž bylo potvrzeno, že mají mutaci F508del v obou kopiích genu CFTR.
Spanish: Todos los pacientes tenían la mutación F508del del gen CFTR.
Czech: Všichni pacienti vykazovali mutaci F508del v genu CFTR.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Orkambi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orkambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: La fibrosis quística está causada por mutaciones en el gen CFTR.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi también está obligada a realizar un estudio en niños de entre 2 y 5 años con fibrosis quística, con objeto de comparar aquellos que presentan la mutación F508del en el gen CFTR y que están siendo tratados con Orkambi, con aquellos no tratados con Orkambi.
Czech: Musí také provést další dlouhodobou studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou s cílem porovnat děti, které vykazují mutaci F508del v genu CFTR a jsou léčeny přípravkem Orkambi, s dětmi, které přípravkem Orkambi léčeny nebyly.
Spanish: ¿Cómo actúa Orkambi?
Czech: Jak přípravek Orkambi působí?
Spanish: Afecta a las células que producen mucosidad y jugos digestivos.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Orkambi en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orkambi registrován v EU?
Spanish: Solo un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística puede prescribir Orkambi.
Czech: Přípravek Orkambi může předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Spanish: ¿Cómo se usa Orkambi?
Czech: Jak se přípravek Orkambi používá?
Spanish: Orkambi contiene los principios activos lumacaftor e ivacaftor.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje léčivé látky lumakaftor a ivakaftor.
Spanish: Orkambi ha demostrado ser eficaz a la hora de mejorar la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron 1 108 pacientes con fibrosis quística de 12 años de edad en adelante, y en un estudio realizado con 204 niños de 6 a 11 años.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 108 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let a v jedné studii zahrnující 204 dětí ve věku od 6 do 11 let přípravek Orkambi zlepšil funkci plic.
Spanish: Nota: Los valores p de la tabla son nominales.
Czech: Poznámka: hodnoty P v této tabulce jsou nominální.
Spanish: (Ver el final de la sección 2 "Información importante sobre el contenido de Orkambi").
Czech: (Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
Spanish: La semivida terminal aparente es aproximadamente de 26 horas.
Czech: Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin.
Spanish: El solicitante debe presentar análisis anuales desde diciembre de 2017 hasta 2020 y el informe final del estudio clínico en diciembre de 2021.
Czech: Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, la gravedad de la enfermedad, el sexo y la región geográfica.
Czech: Zlepšení hodnoty ppFEV1 byla pozorována bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví a geografickou oblast.
Spanish: *Según los estudios clínicos de interacciones medicamentosas.
Czech: * Podle klinických studií lékových interakcí.
Spanish: 15 4 8 16 24 D15 S 8 S 16
Czech: 15 4 8 16 24 D15 T 8 T 16
Spanish: †Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Czech: †Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Spanish: Estos resultados no se consideraron estadísticamente significativos dentro del marco de la jerarquía de las pruebas de los estudios individuales.
Czech: Tyto výsledky nejsou považovány za statisticky významné v rámci hierarchie testování v jednotlivých studiích.
Spanish: Todas las demás interacciones medicamentosas mostradas son las previstas.
Czech: Všechny ostatní uvedené lékové interakce jsou předpokládané.
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que la mezcla es estable durante una hora.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní jednu hodinu.
Spanish: Estos resultados se presentan a continuación en la Tabla 7:
Czech: Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
Spanish: Valor p
Czech: hodnota P
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares (acontecimientos)** † ***
Czech: Počet případů plicní exacerbace (příhody) ** † ***
Spanish: Aproximadamente las tres cuartas partes de los acontecimientos comenzaron durante la primera semana de tratamiento y en la mayoría de los pacientes remitieron sin interrumpir el tratamiento.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny příhod začaly v průběhu prvního týdne léčby a u většiny pacientů vymizely bez přerušení léčby.
Spanish: Clase del medicamento concomitante:
Czech: Třída souběžně podávaného léčivého přípravku:
Spanish: Por tanto, no se pueden descartar los riesgos para el lactante.
Czech: Riziko pro kojené děti tedy nelze vyloučit.
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera
Czech: • sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka
Spanish: La información recogida en la Tabla 3 procede mayoritariamente de estudios in vitro.
Czech: Informace uvedené v tabulce 3 jsou většinou získané ze studií in vitro.
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Czech: Příklady jídel s obsahem tuku jsou:
Spanish: 1 sobre al día o con menos frecuencia
Czech: 1 sáček denně nebo méně často
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada.
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou.
Spanish: *Un 82 % en total (421 de 516 pacientes elegibles) completó 72 semanas de este estudio; un 42 % completó 96 semanas.
Czech: *Celkem 82 % (421 z 516 vhodných pacientů) dokončilo 72 týdnů této studie; 42 % dokončilo 96 týdnů.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky vzhledem k pohlaví.
Spanish: Las comidas y los aperitivos recomendados en las directrices de la FQ o las comidas recomendadas en las directrices nutricionales estándar contienen cantidades adecuadas de grasas.
Czech: Jídla a svačiny doporučené ve směrnicích pro CF nebo jídla doporučená ve standardních směrnicích pro výživu obsahují odpovídající množství tuku.
Spanish: Qué es Orkambi y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos es por lo general coherente con el de los pacientes adultos.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů obecně odpovídá bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
Spanish: †De los ensayos 1, 2 y 3.
Czech: † Ze studií 1, 2 a 3
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de montelukast.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky montelukastu.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada, y no fueron graves.
Czech: Většina těchto účinků měla mírný nebo středně závažný charakter, nebyla vážná.
Spanish: • Carnes, pescado azul
Czech: • maso, tučné ryby
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el sistema respiratorio, código ATC: R07AX30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX30
Spanish: • Una vez mezclado, dé el medicamento a su hijo inmediatamente.
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, okamžitě ji dítěti podejte.
Spanish: OTROS Mañana Noche
Czech: Ráno Večer
Spanish: • Resfriado común*
Czech: • běžné nachlazení*
Spanish: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Czech: Benzodiazepiny: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Spanish: En base a la exposición y a las dosis indicadas, se considera que el perfil de interacciones es el mismo para todas las concentraciones y formas farmacéuticas.
Czech: Na základě expozice a indikovaných dávek je profil interakcí považován za shodný pro všechny síly a lékové formy.
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Czech: Polykejte tablety vcelku.
Spanish: La mayoría de los pacientes abandonaron el estudio por motivos ajenos a la seguridad.
Czech: U většiny pacientů došlo k přerušení účasti z jiného důvodu než je bezpečnost.
Spanish: *** La tasa de acontecimientos por años-paciente se anualizó a 48 semanas.
Czech: *** Poměrný výskyt příhod na pacientorok byl anualizován na 48 týdnů.
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares hasta la semana 24
Czech: Počet případů plicní exacerbace do 24. týdne
Spanish: Nota: ↑ = aumentar, ↓ = reducir, ↔ = sin cambios; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Czech: Poznámka: ↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = beze změny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Spanish: 2 comprimidos por la mañana 2 comprimidos por la noche
Czech: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Spanish: Animales jóvenes
Czech: Juvenilní zvířata
Spanish: Los resultados del ensayo 3 se muestran en la Figura 1 y en la Tabla 6.
Czech: Výsledky studie 3 jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulce 6.
Spanish: • Barritas o bebidas nutricionales
Czech: • nutriční (výživné) tyčinky nebo nápoje
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Czech: Potenciální relevance těchto zjištění pro člověka není známa.
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada (ver sección 4.5).
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou (viz bod 4.5).
Spanish: • Aumento de una enzima en la sangre (creatinfosfoquinasa en sangre)
Czech: • zvýšení hladiny enzymu v krvi (kreatinfosfokinázy v krvi)
Spanish: Los pacientes de estos ensayos eran elegibles para pasar al estudio de extensión enmascarada.
Czech: Pacienti z těchto studií byli vhodní k pokračování v prodloužené zaslepené studii.
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Czech: Pokud uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Spanish: Las recomendaciones facilitadas en "Comentario clínico" en la Tabla 3 se basan en los estudios de interacciones medicamentosas, la relevancia clínica o las interacciones previstas debido a las vías de eliminación.
Czech: Doporučení uvedená ve sloupci „Klinická poznámka" v tabulce 3 vycházejí ze studií lékových interakcí, klinické relevance nebo předpokládaných interakcí vzhledem k cestám eliminace.
Spanish: 6 a 11 años
Czech: 6 až 11 let
Spanish: En primer lugar se enumeran las interacciones medicamentosas de mayor relevancia clínica.
Czech: Na prvním místě jsou uvedeny lékové interakce, které mají nejvyšší klinickou relevanci.
Spanish: si es posible, evitar el uso de Orkambi durante el embarazo y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
Czech: Pokud je to možné, je lepší se během těhotenství užívání přípravku Orkambi vyvarovat a Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Spanish: El empeoramiento del funcionamiento del hígado puede ser mortal.
Czech: Zhoršení funkce jater může mít smrtelné následky.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Czech: Významnost těchto zjištění pro člověka není známa.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Czech: Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 tuvo un inicio rápido (día 15) y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo na začátku (15. den) rychlé a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 24 týdnů.
Spanish: **Todos los pacientes tenían insuficiencia pancreática basal.
Czech: ** Všichni pacienti vykazovali na počátku studie insuficienci pankreatu.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran conforme a la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1.000); muy raras (<1/10,000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace frekvencí podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Hay diferentes concentraciones de Orkambi según la edad y el peso del niño.
Czech: Jsou k dispozici různé síly přípravku Orkambi podle věku dítěte a jeho tělesné hmotnosti.
Spanish: Estos efectos adversos graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Spanish: El análisis principal de eficacia de este estudio de extensión incluyó datos hasta la semana 72 del ensayo 3 con un análisis de la sensibilidad que incluyó datos de hasta la semana 96 del ensayo 3.
Czech: Primární analýza účinnosti této prodloužené studie zahrnovala údaje až po 72. týden studie 3 s analýzou senzitivity, která zahrnovala data až po 96. týden studie 3.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
Czech: Infekce a infestace velmi časté
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática avanzada
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním jater
Spanish: *El ensayo incluyó variables secundarias clave y otras variables secundarias.
Czech: * Studie zahrnovala klíčové sekundární a ostatní sekundární parametry