FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne har udviklet svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) (ikke almindelig), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjælden) og erythema multiforme (sjælden) under behandling med voriconazol (se pkt.
Finnish: Potilailla on esiintynyt vorikonatsolihoidon aikana vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (melko harvinainen), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinainen), lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) (harvinainen) ja erythema multiforme (harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis De har taget for mange Voriconazole Accord-tabletter Kontakt lægen eller skadestuen, hvis De har taget flere tabletter, end De har fået foreskrevet (eller hvis andre tager Deres tabletter).
Finnish: Jos otat enemmän Voriconazole Accordia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinulle on määrätty (tai jos joku muu ottaa sinun tablettejasi), tulee sinun ottaa yhteys välittömästi lääkäriisi tai mennä päivystyspoliklinikalle lähimpään sairaalaan.
Danish: Samtidig administration af voriconazol og lavdosis ritonavir (100 mg 2 gange dagligt) bør undgås, medmindre en vurdering af benefit/risk forholdet for patienten retfærdiggør brugen af voriconazol (se pkt.
Finnish: Vorikonatsolin ja pienten ritonaviiriannosten (100 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaista antoa on vältettävä, jollei potilaan hyöty-riskiarviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä.
Danish: I tilfælde af behandlingsrelaterede bivirkninger skal seponering af voriconazol og anvendelse af alternative antimykotika overvejes (se pkt.
Finnish: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä vorikonatsolin käytön keskeyttämistä ja vaihtoehtoisten antimykoottien käyttöä on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Candida albicans1 Candida tropicalis1
Finnish: Candida albicans1
Danish: Indinavir (800 mg TID)
Finnish: Indinaviiri (800 mg kolmesti vuorokaudessa)
Danish: Gem indlægssedlen.
Finnish: Ks. yllä olevat hoitotaulukot.
Danish: Hvis patienterne ikke kan tåle behandling med disse højere doser, reduceres den orale dosis med 50 mg ad gangen til en vedligeholdelsesdosis på 200 mg 2 gange dagligt (eller 100 mg 2 gange dagligt hos patienter med en legemsvægt under 40 kg).
Finnish: Jos potilas ei siedä hoitoa suuremmalla annoksella, suun kautta annettavaa annosta on pienennettävä 50 mg kerrallaan ylläpitoannokseen 200 mg kahdesti vuorokaudessa (tai 100 mg kahdesti vuorokaudessa alle 40 kg painavilla).
Danish: Det anbefales, at alle patienter, herunder også børn, undgår udsættelse for sollys under Voriconazole Accord -behandling.
Finnish: On suositeltavaa, että kaikki potilaat, mukaan lukien lapset, välttävät altistumista suoralle auringonvalolle Voriconazole Accordhoidon aikana ja käyttävät suojaavaa vaatetusta ja korkean suojakertoimen aurinkovoidetta.
Danish: Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos 288 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år (169) og 12 til < 18 år (119), som fik voriconazol-profylakse (183) og til terapeutisk brug (105) i kliniske studier.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu 288 lapsipotilaalla, joista 169 oli 2 <12-vuotiaita ja 119 oli 12-<18-vuotiaita.
Danish: I kliniske forsøg med voriconazol er nedsat syn (herunder sløret syn, fotofobi, kloropsi, kromatopsi, farveblindhed, cyanopsi, øjensygdom, aura, natteblindhed, oscillopsi, fotopsi, scintillerende scotom, nedsat synsskarphed, synsklarhed, synsfeltdefekt, øjenflydere og xanthopsi) meget almindeligt.
Finnish: Vorikonatsolihoitoon liittyvä näön heikheneminen (mukaan lukien näön sumeneminen, valonarkuus, kloropsia, kromatopsia, värisokeus, syanopsia, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, oskillopsia, fotopsia, välkepälvi, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, näkökenttäpuutos, lasiaiskellujat ja ksantopsia) oli hyvin yleistä kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Tal med lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: For patienter med IA var de samlede procentsatser for global respons efter 6 uger 64,3 % (9/14), procentsatsten for det globale respons var 40 % (2/5) for patienter på 2 til < 12 år og 77,8 % (7/9) for patienter på 12 til < 18 år.
Finnish: Yleinen vasteprosentti oli 40 % (2/5) 2-<12-vuotiailla potilailla ja 77,8 % (7/9) 12-<18-vuotiailla potilailla.
Danish: Korttidsvirkende opiater (CYP3A4-substrat)
Finnish: Lyhytvaikutteiset opiaatit (CYP3A4-substraatit)
Danish: Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får tacrolimus anbefales det, at tacrolimus-dosis reduceres til en tredjedel af det oprindelige og tacrolimus-koncentrationerne monitoreres nøje.
Finnish: Kun vorikonatsolihoito aloitetaan takrolimuusia jo käyttävillä potilailla, on suositeltavaa pienentää takrolimuusiannos kolmannekseen alkuperäisannoksesta ja seurata takrolimuusipitoisuutta tarkasti.
Danish: MITT-gruppen omfattede 40 patienter med forudgående invasiv svampeinfektion, herunder 31 med aspergillose, 5 med candidiasis og 4 med andre former for invasiv svampeinfektion.
Finnish: MITT-ryhmässä oli 40 potilasta, joilla oli aikaisempi IFI, joista 31 oli aspergilloosia, 5 kandidiaasia ja 4 muuta IFI:ä. Tutkimuslääkeprofylaksian mediaaniaika oli 95,5 vuorokautta MITT-ryhmässä.
Danish: Hvis patientens respons på behandling er utilstrækkeligt, bør vedligeholdelsesdosis for oral administration øges til 300 mg 2 gange dagligt.
Finnish: Jos potilaan hoitovaste ei ole riittävä, ylläpitoannos voidaan suurentaa 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa suun kautta annettaessa.
Danish: De anbefalede orale børnedoseringer er baseret på studier, hvor voriconazol blev givet som pulver til oral suspension.
Finnish: Suun kautta antoa koskevat suositusannokset lapsille perustuvat tutkimuksiin, joissa vorikonatsolia annettiin jauheena oraalisuspensiota varten.
Danish: Tacrolimus Cmax ↑ 117% Tacrolimus AUCt ↑ 221%
Finnish: Takrolimuusi Cmax  117 % Takrolimuusi AUCt  221 %
Danish: [potente CYP450 induktorer]
Finnish: [voimakkaita CYP450induktoreja]
Danish: Langtidsvirkende opiater (CYP3A4-substrat)
Finnish: Pitkävaikutteiset opiaatit (CYP3A4-substraatti)
Danish: Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af Voriconazole Accord.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen Voriconazole Accordia.
Danish: I et oralt flerdosisstudie var AUCτ ens for personer med moderat levercirrose (Child-Pugh klasse B), der fik en vedligeholdelsesdosis på 100 mg 2 gange dagligt, og personer med normal leverfunktion,
Finnish: Toistuvaa suun kautta antoa koskevassa tutkimuksessa AUC oli samanlainen koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen maksakirroosi (Child-Pugh B), kun vorikonatsolia annettiin ylläpitoannoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa kuin koehenkilöillä, joilla oli normaali maksan toiminta annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister (blisterfolie for 50 mg filmovertrukne tabletter (alle blisterpakninger))
Finnish: Läpipainopakkaus (Läpipainolevy 50 mg kalvopäällysteiset tabletit (kaikki pakkauskoot)
Danish: Tabletkerne: Lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse, croscarmellosenatrium, povidon og magnesiumstearat.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, povidoni ja magnesiumstearaatti, jotka muodostavat tabletin ytimen.
Danish: Omeprazol Cmax ↑ 116% Omeprazol AUCτ ↑ 280% Voriconazol Cmax ↑ 15% Voriconazol AUCτ ↑ 41%
Finnish: Omepratsoli Cmax  116 % Omepratsoli AUC  280 % Vorikonatsoli Cmax  15 % Vorikonatsoli AUC  41 %
Danish: Tabletkerne Lactosemonohydrat Pregelatineret stivelse Croscarmellosenatrium Povidon
Finnish: Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu tärkkelys Kroskarmelloosinatrium Povidoni
Danish: Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling initieres samt under behandlingen (se pkt.
Finnish: Potilasta olisi seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten hypokalemian, hypomagnesemian ja hypokalsemian, varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon aloittamista että sen aikana, ja häiriöt olisi tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4.2).
Danish: glucuronyltransferasesubstrat]
Finnish: [UDP-glukuronyylitransferaasisubstraatti]
Danish: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisteron Cmax ↑ 15% Norethisteron AUCτ ↑ 53% Voriconazol Cmax ↑ 14% Voriconazol AUCτ ↑ 46%
Finnish: Etinyyliestradioli Cmax  36 % Etinyyliestradioli AUC  61 % Noretisteroni Cmax  15 % Noretisteroni AUC  53 % Vorikonatsoli Cmax  14 % Vorikonatsoli AUC  46 %
Danish: er vist over for Aspergillus spp.
Finnish: Vorikonatsoli vaikuttaa fungisidisesti Aspergillus spp.
Danish: Ritonavir Cmax og AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↓ 66% Voriconazol AUCτ ↓ 82%
Finnish: Ritonaviiri Cmax ja AUC ↔ Vorikonatsoli Cmax  66 % Vorikonatsoli AUC  82 %
Danish: [non-specifik CYP450 hæmmer og øger gastrisk pH]
Finnish: [epäspesifinen CYP450-estäjä, suurentaa mahalaukun pH:ta]
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg voriconazol.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 200 mg vorikonatsolia.
Danish: Metabolisme og ernæring perifert ødem hypoglykæmi, hypokaliæmi,
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ääreisturvotus hypoglykemia, hypokalemia, hyponatremia
Danish: Almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
Finnish: Yleiset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Danish: • alvorlige invasive infektioner med Candida-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et andet middel mod svampeinfektion)
Finnish: • vakavat, invasiiviset Candida sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille
Danish: Forsøg vedrørende toksicitet efter gentagne doser voriconazol tyder på, at leveren er målorganet.
Finnish: Toistuvalla annoksella tehtyjen toksisuustutkimusten perusteella maksa on vorikonatsolin kohde-elin.
Danish: Dosisreduktion af oxycodon og andre langtidsvirkende opioider, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. hydrocodon) bør overvejes.
Finnish: Oksikodonin ja muiden pitkävaikutteisten CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. hydrokodonin) annoksen pienentämistä on harkittava.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister (blisterfolie for 200 mg filmovertrukne tabletter (alle blisterpakninger))
Finnish: Läpipainopakkaus (Läpipainolevy 200 mg kalvopäällysteiset tabletit (kaikki pakkauskoot)
Danish: AUCτ, AUCt og AUC0--∞ angiver de respektive arealer under plasmakoncentrationstidskurven inden for et dosisinterval, til den sidst kvantificerbare måling samt fra tiden 0 til uendelig.
Finnish: AUC tarkoittaa pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa annostusvälillä, AUCt käyrän alla olevaa pinta-alaa nollapisteestä havaittavaan mittaustulokseen ja AUC0- käyrän alla oleva pinta-alaa nollapisteestä äärettömyyteen.
Danish: Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz AUCτ ↑ 44% Voriconazol Cmax ↓ 61% Voriconazol AUCτ ↓ 77%
Finnish: Efavirentsi Cmax  38 % Efavirentsi AUC  44 % Vorikonatsoli Cmax  61 % Vorikonatsoli AUC  77 %
Danish: Mycophenolsyre Cmax ↔ Mycophenolsyre AUCτ ↔
Finnish: Mykofenolihappo Cmax ↔ Mykofenolihappo AUCt ↔
Danish: Alfentanil (20 μg/kg enkeltdosis, samtidig med naloxon) Fentanyl (5 g/kg enkeltdosis)
Finnish: Alfentaniili (20 mikrog/kg, kerta-annos samanaikaisesti naloksonin kanssa)
Danish: Fortsæt med at tage Voriconazole Accord indtil Deres læge siger, De skal stoppe.
Finnish: Jatka Voriconazole Accord -kuuria niin kauan kuin lääkärisi määrää.
Danish: Det bør overvejes, at reducere dosis af alfentanil, fentanyl samt andre korttidsvirkende opioider, hvis struktur ligner alfentanil og metabliseres af CYP3A4 (f.eks. sufentanil).
Finnish: Alfentaniilin, fentanyylin ja muiden lyhytvaikutteisten, rakenteeltaan alfentaniilin kaltaisten, ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. sufentaniilin) annoksen pienentämistä on harkittava.
Danish: Planocellulært karcinom i huden (SCC) er blevet rapporeret i forbindelse med langtidbehandling med Voriconazole Accord.
Finnish: Ihon levyepiteelikarsinoomaa on raportoitu pitkäaikaisen Voriconazole Accord -hoidon yhteydessä.
Danish: I et oralt enkeltdosisstudie (200 mg) hos patienter med normal nyrefunktion og mild (kreatinin clearance 41-60 ml/min) til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 20 ml/min) var voriconazols farmakokinetik ikke signifikant påvirket af nedsat nyrefunktion.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen (200 mg) jälkeen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut merkittävästi vorikonatsolin farmakokinetiikkaan tutkimuksen koehenkilöillä, joilla oli normaali munuaisten toiminta tai lievä (kreatiniinipuhdistuma 41 60 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Hvis en patient oplever knoglesmerter, og radiologiske undersøgelser peger på periostitis, bør der søges multidisciplinær rådgivning og seponering af Voriconazole Accord bør overvejes.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy luukalvotulehdukseen sopivaa luustokipua ja radiologisia muutoksia, Voriconazole Accord -hoidon keskeyttämistä on harkittava monitieteellisen konsultaation jälkeen.
Danish: Hvis der opstår fototoksiske reaktioner, bør der søges multidisciplinær rådgivning, og patienten bør henvises til dermatolog.
Finnish: Jos potilas saa fototoksisen reaktion, Voriconazole Accord -hoidon keskeyttämistä ja vaihtoehtoisten antimykoottien käyttöä on harkittava monitieteellisen konsultaation jälkeen, ja potilas on lähetettävä ihotautien erikoislääkärille.
Danish: • Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, som bruges mod migræne)
Finnish: • Torajyväalkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenilääkkeitä)
Danish: Når voriconazol seponeres skal ciclosporinkoncentrationerne monitoreres nøje og dosis om nødvendigt
Finnish: Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, on siklosporiinipitoisuutta seurattava tarkasti ja annosta suurennettava tarpeen mukaan.
Danish: gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene)
Finnish: hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaisesta näkökentästä,
Danish: [CYP2C9 substrater]
Finnish: [CYP2C9-substraatti]
Danish: • Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt
Finnish: • Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Voriconazole Accord #200 mg 17.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Voriconazole Accord #200 mg
Danish: Digoxin (0,25 mg QD)
Finnish: Digoksiini (0,25 mg kerran vuorokaudessa)
Danish: Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med Voriconazole Accord i gennem længere tid.
Finnish: Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista Voriconazole Accord -hoitoa.
Danish: Fertilitet Dyrestudier viste ikke nedsat fertilitet hos han- og hunrotter (se pkt.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu fertiliteettiin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Danish: Børn (2 til <12 år) og unge med lav legemsvægt (12-14 år <50 kg)
Finnish: Lapset (2 <12-vuotiaat) ja pienipainoiset nuoret murrosikäiset (12 14-vuotiaat, jotka painavat < 50 kg)
Danish: Ritonavir (potent CYP450-induktor; CYP3A4-hæmmer og -substrat)
Finnish: Ritonaviiri (potentti CYP450-induktori, CYP3A4-estäjä ja -substraatti)
Danish: hududslæt, pruritus, erytem purpura, urticaria, allergisk dermatitis, papuløst hududslæt, makuløst hududslæt, eksem angioødem, aktinisk keratose*, pseudoporfyri, erythema multiforme, psoriasis, medicinudslæt, lægemiddelreakt ion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä, fototoksinen reaktio, purppura, nokkosihottuma, allerginen dermatiitti, papulaarinen ihottuma, makulaarinen ihottuma, ekseema toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, aktiininen keratoosi*, pseudoporfyria, erythema multiforme, psoriaasi, toistopunoittuma, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS).
Danish: Voriconazole Accord kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i moderat grad.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Voriconazole Accordilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: • Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt
Finnish: • Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa
Danish: Sådan skal De tage Voriconazole Accord
Finnish: Miten Voriconazole Accordia otetaan
Danish: Når alfentanil administreres samtidig med voriconazol forlænges alfentanils halveringstid 4 gange, og i et uafhængigt, publiceret studie resulterede samtidig behandling med voriconazol og fentanyl i en forhøjelse af gennemsnitligt AUC 0- for fentanyl.
Finnish: Koska alfentaniilin puoliintumisaika 4-kertaistuu samanaikaisessa annossa vorikonatsolin kanssa, ja koska riippumattomassa, julkaistussa tutkimuksessa vorikonatsolin ja fentanyylin samanaikainen käyttö suurensi fentanyylin keskimääräistä AUC0--arvoa, potilaan tiivis seuranta opiaatteihin liittyvien haittavaikutusten varalta (mukaan lukien hengitystoiminnan pitempi seuranta) on ehkä tarpeen.
Danish: NB: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse hos 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede patienter i aldersgruppen 2 til <17 år.
Finnish: Huomaa: Perustuu populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, jossa oli mukana 112 lapsipotilasta (2 <12-vuotiasta) ja 26 nuorta (12 <17-vuotiasta), joiden immuniteetti oli heikentynyt.
Danish: Phenytoin Cmax ↑ 67% Phenytoin AUCτ ↑ 81% Sammenlignet med voriconazol 200 mg BID, Voriconazol Cmax ↑ 34% Voriconazol AUCτ ↑ 39%
Finnish: Fenytoiini Cmax  67 % Fenytoiini AUC  81 % Verrattuna vorikonatsoliin 200 mg kahdesti vuorokaudessa Vorikonatsoli Cmax  34 % Vorikonatsoli AUC  39 %
Danish: [CYP3A4 substrat; CYP2C19 hæmmer]
Finnish: [CYP3A4-substraatti, CYP2C19-estäjä]
Danish: KARTON (blisterpakning for 50 mg filmovertrukne tabletter - pakning med 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,100 stk.)
Finnish: RASIA (Läpipainopakkaus 50 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablettia)
Danish: Der var ingen kønsbaserede dosisjusteringer i det kliniske program.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annosta ei säädetty sukupuolen mukaan.
Danish: Voriconazole Accord 200 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 200 mg voriconazol.
Finnish: Voriconazole Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen tabletti sisältää 200 mg vorikonatsolia.
Danish: Dosisjustering (børn (2- <12 år) og unge med lav legemsvægt (12-14 år og <50 kg))
Finnish: Annoksen muuttaminen (2 <12-vuotiaat lapsipotilaat ja nuoret (12-14-vuotiaat, jotka painavat < 50 kg)
Danish: Voriconazols plasmaproteinbinding var den samme hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Vorikonatsolin sitoutuminen plasmaproteiineihin oli samanlaista eriasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.
Finnish: Sieni-infektioiden esto korkean riskin luuydinsiirteen saaneilla potilailla.
Danish: KARTON (blisterpakning for 200 mg filmovertrukne tabletter - pakning med 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,100 stk.)
Finnish: RASIA (Läpipainopakkaus 200 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablettia)
Danish: 2 I kliniske forsøg var responset på voriconazol 21% lavere hos patienter med infektion med C.
Finnish: 2 Kliinisissä tutkimuksissa vorikonatsolivaste C. glabrata infektiopotilailla oli 21 % pienempi kuin C. albicans-, C. parapsilosis- ja C. tropicalis -infektioita sairastaneilla.
Danish: Sikkerhed og effekt hos børn under 2 år er ikke undersøgt (se pkt.
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: Hepatiske reaktioner opstod primært hos patienter med andre alvorlige tilgrundliggende sygdomme
Finnish: Maksareaktioita on havaittu esiintyvän ensisijaisesti potilailla, joilla on jokin muu vakava perussairaus (lähinnä hematologinen maligniteetti).
Danish: Selvom det ikke er undersøgt er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationerne af sulfonylurinstof og forårsage hypoglykæmi.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, vorikonatsoli voi suurentaa sulfonyyliureoiden pitoisuuksia plasmassa ja aiheuttaa hypoglykemiaa.
Danish: 10 Inkluderer medicinudløst leverskade, toksisk hepatitis, hepatocellulær skade og hepatotoksicitet.
Finnish: 10 Sisältää lääkeaineen aiheuttaman maksavaurion, toksisen maksatulehduksen, maksasoluvaurion ja maksatoksisuuden.
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 18% Voriconazol AUCτ ↑ 23%
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  18 % Vorikonatsoli AUC  23 %
Danish: [CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 hæmmer]
Finnish: [CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-estäjä]
Danish: I de kliniske studier blev der ikke foretaget dosisjusteringer på baggrund af alder. Der blev observeret en sammenhæng mellem plasmakoncentrationer og alder. Voriconazols sikkerhedsprofil var ens hos både unge og ældre patienter, hvorfor en dosisjustering hos de ældre ikke er nødvendig (se pkt.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli samanlainen eikä iäkkäiden potilaiden annostusta niin ollen tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2).
Danish: Alvorlige dermatologiske bivirkninger (herunder CSS) Hyppigheden af fototoksiske reaktioner er højere hos den pædiatriske population.
Finnish: Fototoksisten reaktioiden frekvenssi on korkeampi lapsipotilailla.
Danish: Aspergillus-infektioner - effekt hos aspergillose patienter med dårlig prognose Voriconazol har in vitro fungicid aktivitet over for Aspergillus spp.
Finnish: Aspergillus-infektiot - tehokkuus huonon ennusteen aspergilloosipotilailla
Danish: [P-gp substrat]
Finnish: [P-glykoproteiinin substraatti]
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet pyreksi brystsmerter, ansigtsødem11, asteni, kulderystelser reaktioner på infusionsstedet, influenzalignende sygdom
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume rintakipu, kasvojen turvotus11,
Danish: Voriconazol Cmax ↓ 49% Voriconazol AUCτ ↓ 69%
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  49 % Vorikonatsoli AUC  69 %
Danish: Efavirenz (en non-nukleosid reverse transcriptase-hæmmer)
Finnish: Efavirentsi (einukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä)
Danish: kutan lupus erythematosus*,
Finnish: kutaaninen lupus erythematosus*, pisamat*, pigmenttiläiskät
Danish: Succes efter 180 dage* Succes efter 100 dage Afsluttet mindst 100 dage profylakse med studielægemiddel Overlevet til dag 180
Finnish: Lopetti vähintään 100 päivän profylaksian jälkeen
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data på patienter med alvorlig levercirrose (Child-Pugh klasse C).
Finnish: Farmakokinetiikkaa koskevaa tietoa ei ole potilaista, joilla on vaikea maksakirroosi (Child-Pugh C) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 57% Voriconazol AUCτ ↑ 79% Fluconazol Cmax ND Fluconazol AUCτ ND
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  57 % Vorikonatsoli AUC  79 % Flukonatsoli Cmax Ei määritetty Flukonatsoli AUC Ei määritetty
Danish: Primær profylakse af invasive svampeinfektioner - virkning hos HSC-transplanterede patienter uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion Voriconazol blev sammenlignet med itraconazol som primær profylakse i et åbent, komparativt multicenterstudie hos voksne og unge, der havde fået allogen HSCT, uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion.
Finnish: Vorikonatsolia verrattiin itrakonatsoliin primaarisena profylaksina avoimessa vertailevassa monikeskustutkimuksessa aikuisilla ja nuorilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla, joilla ei ollut osoitettua tai todennäköistä invasiivista sieni-infektiota (IFI).