FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių pakeitimais III priede.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον E. Persson και ως συνεισηγητή την A. Wachnik-Święcicka.
Lithuanian: Wachnik-Święcicką - pranešėjo padėjėja.
Greek: Η τυλοσίνη, καθώς και τα φωσφορικά και τρυγικά της άλατα, χρησιμοποιούνται σε ζωικά είδη που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων με σκοπό τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από ευαίσθητους σε αυτά τα προϊόντα οργανισμούς.
Lithuanian: Tilozinas ir jo fosfato ir tartrato druskos naudojamos gydant maistinių rūšių gyvūnus, sergančius šiam vaistui jautrių mikroorganizmų sukeltomis ligomis.
Greek: Δεν είναι αποτελεσματική κατά του Enterobacteriaceae (εντεροβακτηρίδιο).
Lithuanian: Šis antibiotikas neveikia enterobakterijų.
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της CVMP ως προς το εάν η τυλοσίνη εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική έναντι της δυσεντερίας των χοίρων (που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae) καθώς και εάν η παράταση της θεραπείας πέραν των τριών εβδομάδων είναι αιτιολογημένη.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta apsvarstyti, ar tilozinas vis dar veiksmingas gydant kiaulių dizenteriją (kurią sukelia B.
Greek: Στις 30 Οκτωβρίου 2013, η Σουηδία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη και χορηγούνται από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους.
Lithuanian: Švedija agentūrai pateikė Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje nustatytą kreipimosi pranešimą dėl peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε στις 8 Μαΐου 2014 θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη για χρήση από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo keisti visų peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Greek: Η τυλοσίνη δεν προορίζεται για ανθρώπινη χρήση.
Lithuanian: Žmonių medicinoje tilozinas nenaudojamas.
Greek: Η τυλοσίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδίων και παράγεται από τον στρεπτομύκητα Streptomyces fradiae.
Lithuanian: Tilozinas yra makrolidų grupės antibiotikas, kurį gamina bakterijos Streptomyces fradiae. Jis daugiausia veikia gramteigiamas bakterijas ir mikoplazmas.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 31 Ιουλίου 2014.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
Greek: για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη για χρήση από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους
Lithuanian: 1, dėl peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 35 για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη για χρήση από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους EMA/492247/2014
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 35 straipsnį , dėl peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino
Greek: EMEA/457286/2008-EL
Lithuanian: EMEA/457286/2008-LT
Greek: Η CVMP, κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων, κατέληξε στα ακόλουθα:
Lithuanian: Įvertinęs atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad:
Greek: 5. Οι ισχύοντες χρόνοι αναµονής είναι ασφαλείς και µπορούν να διατηρηθούν.
Lithuanian: Patvirtinti išlaukų laikotarpiai yra saugūs, jų galima laikytis.
Greek: Στον κατάλογο ερωτήσεων που συντάχθηκε, ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų buvo paprašyta klausimų sąraše pateikti:
Greek: Λονδίνο, Αύγουστος 2008 EMEA/457286/2008
Lithuanian: EMEA/457286/2008
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 35 ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΤΡΙΜΕΘΟΠΡΙΜΗ ΚΑΙ ΣΟΥΛΦΑΔΙΑΖΙΝΗ
Lithuanian: NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PAGAL 35 STRAIPSNĮ DĖL VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ TRIMETOPRIMO IR SULFADIAZINO
Greek: 3. Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης δεν µπορεί να τεκµηριωθεί η δόση.
Lithuanian: Dozės salmoneliozei gydyti nustatyti negalima.
Greek: o Να υποβάλουν τις περιοδικές επικαιροποιηµένες εκθέσεις για την ασφάλεια για τα 3 τουλάχιστον τελευταία έτη.
Lithuanian: o Mažiausiai 3 pastarųjų metų atnaujintas periodines saugumo ataskaitas.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές απαντήσεις, υπερασπιζόµενοι την εγκεκριµένη ηµερήσια δόση 1x30 mg/kg σωµατικού βάρους για όλες τις ενδείξεις, τονίζοντας παράλληλα ότι σε περίπτωση σαλµονέλλωσης ενδέχεται να απαιτείται µεγαλύτερη δόση.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštiškus atsakymus, pasisakydami už visoms indikacijoms patvirtintą 1x30 mg/kg kūno svoriui dozę per parą, tačiau teigė, kad salmoneliozės atveju gali reikėti didesnės dozės.
Greek: 1. Η αποτελεσµατικότητα της ηµερήσιας δόσης 1x30 mg/kg σωµατικού βάρους, χορηγούµενης για µέγιστο χρονικό διάστηµα 5 ηµερών, έχει τεκµηριωθεί για όλες τις ενδείξεις, εκτός από τη σαλµονέλλωση.
Lithuanian: 1x30 mg/kg kūno svorio dozės per parą skiriant ilgiausiai 5 dienas veiksmingumas buvo pagrįstas visoms indikacijoms, išskyrus salmoneliozę.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2007, η Γαλλία ζήτησε από τον ΕΜΕΑ παραποµπή, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Tribrissen στοµατική πάστα για ίππους (περιλαµβανοµένων των προϊόντων µε συναφείς ονοµασίες) καθώς και για τα εγκεκριµένα προϊόντα για τα οποία το Tribrissen χρησιµοποιείται ως προϊόν αναφοράς.
Lithuanian: Prancūzija pateikė EMEA kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl arkliams skirtos Tribrissen peroralinės pastos (įskaitant susijusių pavadinimų preparatus) ir patvirtintų preparatų, kuriems šis preparatas buvo referencinis preparatas, turintis veikliųjų medžiagų trimetoprimo ir sulfadiazino.
Greek: • Να αιτιολογήσουν το χρόνο αναµονής, σε περίπτωση αύξησης της συνιστώµενης δόσης.
Lithuanian: • Išlaukos periodo, padidinus rekomenduojamą dozę, pagrindimą.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των υπό µελέτη κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων σύµφωνα µε τα πορίσµατα, για την κάθε περίπτωση.
Lithuanian: Kur reikia, CVMP rekomendavo pakeisti susijusių veterinarinių vaistinių preparatų rinkodaros teises atsižvelgiant į išvadas.
Greek: 2. Δεν υπάρχουν τεκµηριωµένες αποδείξεις για ζητήµατα ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή οποιασδήποτε αλλαγής στην ανθεκτικότητα των σχετικών υπό εξέταση παθογόνων οργανισµών, οι οποίες θα µπορούσαν να αποτελέσουν λόγο ανησυχίας για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων.
Lithuanian: Nėra dokumentais patvirtintų nepakankamo preparato veiksmingumo ar susijusių sukėlėjų atsparumo pokyčių įrodymų, dėl ko galėtų kilti grėsmė gyvūnų ar žmonių sveikatai.
Greek: Αναφορές σχετικά µε την έλλειψη αποτελεσµατικότητας σε πραγµατικές συνθήκες δεν υπήρχαν ούτε στις περιοδικές επικαιροποιηµένες εκθέσεις για την ασφάλεια των προϊόντων ούτε στη βιβλιογραφία που παρουσιάστηκε.
Lithuanian: Nei atnaujintose preparato periodinio saugumo ataskaitose, nei pateiktoje literatūroje nebuvo nurodyta nepakankamo preparato veiksmingumo praktikoje faktų.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 12 Δεκεµβρίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 11 Μαρτίου 2008.
Lithuanian: gruodžio 12 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2008 m.
Greek: 4. Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται µε βάση τις δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές για τα αντιµικροβιακά που εφαρµόζονται στην εκάστοτε περιοχή.
Lithuanian: Preparato naudojimą reikėtų pagrįsti jautrumo tyrimu ir atsižvelgti į oficialią ir vietinę kovos su mikrobais strategiją.
Greek: • Να αιτιολογήσουν τη συνιστώµενη δόση για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και τη δυνητική επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Lithuanian: • kiekvienos aptariamos indikacijos rekomenduojamos dozės patvirtinimą, siekiant užtikrinti preparato veiksmingumą ir antibiotikams atsparių bakterijų atranką.
Greek: o Να παράσχουν το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος· o Να παράσχουν το Μέρος IV Πληροφορίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, εφόσον υπάρχουν, περιλαµβανοµένων των πληροφοριών φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και των δεδοµένων σχετικά µε την ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Lithuanian: o Bylos I dalies santrauką, įskaitant preparato charakteristikų santrauką, ekspertų ataskaitas ir preparato kiekybinę ir kokybinę sudėtį.
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Lithuanian: António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Greek: Όνοµα του φαρµακευτικού προϊόντος
Lithuanian: Sugalvotas produkto pavadinimas
Greek: Συνιστώµενη δόση
Lithuanian: Rekomenduoj ama dozė
Greek: Τσεχία
Lithuanian: Czech Republic
Greek: Contact: Dr. Virginia Rodríguez
Lithuanian: Virginia Rodríguez
Greek: Μάλταa
Lithuanian: Malta
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas
Greek: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Lithuanian: Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Greek: Νορβηγία Fort Dodge Veterinär GmbH
Lithuanian: Norway Fort Dodge Veterinär GmbH
Greek: Fort Dodge Santé Animale, S.A.
Lithuanian: Fort Dodge Santé Animale, S.
Greek: Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Lithuanian: Fort Dodge Animal Health Benelux B.
Greek: Ολλανδία Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Lithuanian: Netherlands Fort Dodge Animal Health Benelux B.
Greek: ΚράτοςΜέλοςe
Lithuanian: I PRIEDAS
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι τα εξής: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Σουηδία.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Švedija.
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Δρ Jean-Louis Robert και Δρ Janos Borvendeg αντίστοιχα.
Lithuanian: Pranešėjas buvo dr. Jean-Louis Robert, jo padėjėjas - dr. Janos Borvendeg.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 5 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 111
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 5 STRAIPSNIO 11 DALĮ 1
Greek: Το Belanette και συναφείς ονοµασίες, είναι συνδυασµένο αντισυλληπτικό χάπι χορηγούµενο από το στόµα που περιέχει 0,02 mg αιθινυλεστραδιόλης και 3 mg δροσπιρενόνης.
Lithuanian: Belanette ir susijusių pavadinimų vaistai yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
Greek: Λονδίνο, 17 Ιουνίου 2008 EMEA/332383/2008
Lithuanian: EMEA/340386/2008
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Δροσπιρενόνη + Αιθινυλεστραδιόλη
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): drospirenonas ir etinilestradiolis
Greek: για το Belanette και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Lithuanian: Belanette ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2007, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου του Belanette και των συναφών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Ουγγαρία δεν πρέπει να εµποδίσουν την έγκριση της τροποποίησης για την οποία υποβλήθηκε αίτηση και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που προέκυψαν από τη διαδικασία της οµάδας συντονισµού.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Belanette ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vengrijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti patvirtinti rinkodaros teisės keitimo, ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos turi būti parengtos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Greek: Η Ουγγαρία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 12 Οκτωβρίου 2007.
Lithuanian: Vengrija nesutarimo priežastis pranešė Europos vaistų agentūrai 2007 m.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Ιουνίου 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos 2008 m.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα I.
Lithuanian: Preparatų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 18 Οκτωβρίου 2007.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Greek: Το τύλιγµα µε σελλοφάνη δεν θα µπορούσε να γίνει αποδεκτό ως εξωτερική συσκευασία λόγω του κινδύνου που προκύπτει από το ότι κατά τη διάρκεια της χρήσης το προϊόν (φάκελος) αποµακρύνεται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Celofaninis įpakavimas negalėjo būti patvirtintas kaip išorės pakuotė, kadangi buvo rizika, kad naudojimo metu preparatas (voke) galėtų pasimesti nuo pakuotės lapelio.
Greek: Εγκρίθηκε θετική γνώµη µε πλειοψηφία την 13η Δεκεµβρίου 2007.
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 18 Ιουνίου 2007.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2007 m.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε αίτηση τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης για το ανωτέρω αναφερόµενο φαρµακευτικό προϊόν, βάσει του άρθρου 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl keitimo, kuriai galioja vaisto rinkodaros teisės abipusio pripažinimo procedūra pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Greek: Άρθρο 5, παράγραφος 11 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής
Lithuanian: 1084/2003 5 straipsnio 11 dalis.
Greek: Η προτεινόµενη ιδέα συσκευασίας, ο αποκαλούµενος «φάκελος» σύµφωνα µε την οποία το προϊόν και το φύλλο οδηγιών χρήσης τυλίγονται µε διαφανή σελλοφάνη, αποτέλεσε θέµα ανησυχίας µείζονος σηµασίας για τη δηµόσια υγεία.
Lithuanian: Pasiūlyta pakuotė - vadinamasis vokas, kuriame preparatas ir pakuotės lapelis suvynioti į peršviečiamą celofaną, buvo laikomas keliančiu rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας εντός της προθεσµίας που καθορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003της Επιτροπής.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo pasiekti susitarimo dėl rinkodaros teisės keitimo per Komisijos reglamento (EB) Nr.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ.
Lithuanian: Mokslines išvadas rasite II priede.
Greek: Επιπλέον, δεν θα ήταν δυνατή η ανάγνωση του κειµένου Braille διαµέσου της εξωτερικής συσκευασίας καθώς η σελλοφάνη είναι ολισθηρό υλικό και µετακινείται µέσω της αφής.
Lithuanian: Be to, kadangi celofanas yra slidus ir liečiamas juda, per išorės pakuotę buvo neįmanoma skaityti teksto Brailio raštu.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι τα εξής: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία Σουηδία και Ηνωµένο Βασίλειο.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Greek: Λονδίνο, 17 Ιουνίου 2008 EMEA/337139/2008
Lithuanian: EMEA/337146/2008
Greek: Το Yasminelle και συναφείς ονοµασίες, είναι συνδυασµένο αντισυλληπτικό χάπι χορηγούµενο από το στόµα που περιέχει 0,02 mg αιθινυλεστραδιόλης και 3 mg δροσπιρενόνης.
Lithuanian: Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistai yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
Greek: Εγκρίθηκε θετική γνώµη µε πλειοψηφία την 13η Δεκεµβρίου
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
Greek: για το Yasminelle και τις συναφείς ονοµασίες(βλ. Παράρτηµα Ι)
Lithuanian: Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2007, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου του Yasminelle και των συναφών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Ουγγαρία δεν πρέπει να εµποδίσουν την έγκριση της τροποποίησης για την οποία υποβλήθηκε αίτηση και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που προέκυψαν από τη διαδικασία της οµάδας συντονισµού.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vengrijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti patvirtinti rinkodaros teisės keitimo, ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos turi būti parengtos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Στις 17 Ιουνίου 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos 2008 m.
Greek: Άρθρο 5, παράγραφος 11 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής
Lithuanian: 1084/2003 5 straipsnio 11 dalis
Greek: 7 Νοεµβρίου 2005 CHMP/408150/2005
Lithuanian: CHMP/408150/2005
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Lithuanian: Valstybių narių institucijos ir toliau reguliariai stebės šį preparatą.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12 Perindopril tert-butylamine salt Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Περινδοπρίλη
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ Perindoprilio tert-butilamino druska Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Perindoprilis
Greek: Σταθερή στεφανιαία νόσος:
Lithuanian: Stabili vainikinių arterijų liga:
Greek: Ορίστηκε εισηγητής (ο Δρ. Gonzalo Calvo Rojas) και συνεισηγητής (ο Δρ. Gottfried Kreutz).
Lithuanian: Gonzalo Calvo Rojas ir Dr.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας συζητήθηκε και ξεκίνησε από τη CHMP στην ολοµέλεια του Απριλίου 2005.
Lithuanian: CHMP arbitražo procedūrą apsvarstė ir pradėjo savo 2005 m.
Greek: Το παρόν παραπεµπτικό αναφέρεται σε αίτηµα διαιτησίας για τροποποίηση τύπου ΙΙ όσον αφορά τη νέα ένδειξη για τη «µείωση του κινδύνου εµφάνισης καρδιοαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο».
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra vykdoma dėl paraiškos arbitražui, susijusios su II tipo variacija dėl naujos indikacijos, skiriant vaistą „pacientų, sergančių stabilia vainikinių arterijų liga, širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos mažinimui".
Greek: To Coversyl και οι συναφείς ονοµασίες περιέχουν περινδοπρίλη, έναν γνωστό ισχυρό αναστολέα του µετατρεπτικού ενζύµου αγγειοτενσίνης-I (ACE-I) που χρησιµοποιείται στη θεραπεία της υπέρτασης και της συµπτωµατικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Lithuanian: Coversyl ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų sudėtyje yra perindoprilio, gerai žinomo stipraus angiotenziną keičiančio fermento inhibitoriaus (ACE-I), kuris šiuo metu skiriamas hipertenzijos ir simptominio širdies nepakankamumo gydymui.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede, o III priede pateikiama iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka.
Greek: Τα ζητήµατα που τέθηκαν αφορούσαν τη συµπερίληψη µιας συγκεκριµένης οµάδας ασθενών µε επαναγγείωση στην προτεινόµενη ένδειξη, την τεκµηρίωση του οφέλους της περινδροπρίλης πέραν της µείωσης του εµφράγµατος του µυοκαρδίου και την συνολική τεκµηρίωση της προτεινόµενης ένδειξης βάσει των αποτελεσµάτων της σχετικής δηµοσιευθείσας βιβλιογραφίας για αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου αγγειοτενσίνης-I όσον αφορά ασθενείς που µπορούν να περιληφθούν στην ένδειξη και τους στόχους της θεραπείας.
Lithuanian: Gottfried Kreutz.Svarstomi klausimai buvo susiję su specialios pacientų, kuriems buvo atlikta revaskulizacija, grupės įtraukimu į siūlomą indikaciją, teigiamo perindoprilio poveikio, ne tik mažinant miokardo infarkto pavojų, pagrindimu, ir su bendru nurodytos indikacijos, pagrįstos aktualios paskelbtos literatūros apie kitus ACE-I rezultatais dėl pacientų, kuriuos reikia įtraukti į indikaciją, ir gydymo tikslų, pagrindimu.Bendrovė dėl šių punktų atsakymus pateikė 2005 m.
Greek: Η εταιρεία απάντησε σχετικά µε τα θέµατα αυτά στις 20 Μαΐου 2005.
Lithuanian: gegužės 20 d.
Greek: Μείωση του κινδύνου καρδιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου και/ή µε επαναγγείωση.
Lithuanian: Pacientų, anksčiau sirgusių miokardiniu infarktu ir (arba) kuriems buvo atlikta revaskulizacija, širdies priepuolių pavojui mažinti.
Greek: Πήρε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ µε τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης (ΔΑΑ) και κυκλοφόρησε για πρώτη φορά στη Γαλλία το 1988 µε την ονοµασία Coversyl 2 και 4 mg. Σήµερα κυκλοφορεί σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση και σε 10 χώρες διεθνώς, συµπεριλαµβανοµένων των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας.
Lithuanian: Šiuo metu jis parduodamas visų Europos Sąjungos šalių rinkose ir daugiau kaip 10 pasaulio šalių, įskaitant JAV bei Japoniją.
Greek: Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατά του απηχούν µόνον τη γνώµη που εξέδωσε η CHMP στις 27 Ιουλίου 2005.
Lithuanian: Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2005 m.
Greek: Η CHMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών και συνεισηγητών, εξέδωσε γνώµη στις 27 Ιουλίου 2005, προτείνοντας την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, προκειµένου να συµπεριλάβουν την ακόλουθη νέα ένδειξη:
Lithuanian: liepos 27 d. priėmė nuomonę, kuria rekomenduojama pakeisti registravimo liudijimą, įtraukiant šią naują indikaciją:
Greek: Το Actira έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Lithuanian: Pradžioje Actira buvo patvirtintas 1999 m.
Greek: Λονδίνο, 14 Αυγούστου 2008 EMEA/CHMP/524134/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/524142/2008
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos ir toliau teisiškai prižiūrės preparatą.