FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 21% while AUC increased by 68% following co-administration of apalutamide 240 mg single dose with gemfibrozil (strong CYP2C8 inhibitor).
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство Cmax на апалутамид се понижава с 21%, а AUC се повишава с 68% след едновременно приложение на 240 mg единична доза апалутамид с гемфиброзил (силен инхибитор на CYP2C8).
English: How to take Erleada
Bulgarian: Как да приемате Erleada
English: In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 22% while AUC was similar following co-administration of Erleada as a 240 mg single dose with itraconazole (strong CYP3A4 inhibitor).
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство Cmax на апалутамид се понижава с 22%, а AUC е подобна след едновременно приложение на 240 mg единична доза Erleada с итраконазол (силен инхибитор на CYP3A4).
English: Each bottle contains 120 film-coated tablets and a total of 6 g of silica gel desiccant.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 филмирани таблетки и общо 6 g сушител силикагел.
English: Each 30-day carton contains 120 film-coated tablets in 5 cardboard wallet packs of 24 film-coated tablets each.
Bulgarian: Всяка 30-дневна картонена опаковка съдържа 120 филмирани таблетки в 5 картонени опаковки тип „портфейл“ по 24 филмирани таблетки.
English: The mean apparent volume of distribution at steady-state of apalutamide is about 276 L. The volume of distribution of apalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Bulgarian: Обемът на разпределение на апалутамид е по-голям от обема на общата вода в организма, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
English: You may have an increased risk of side effects.
Bulgarian: Може да сте изложени на повишен риск от нежелани реакции.
English: • treat anxiety (e.g. midazolam, diazepam)
Bulgarian: лечение на тревожност (напр. мидазолам, диазепам)
English: • treat bacterial infections (e.g. moxifloxacin, clarithromycin)
Bulgarian: лечение на бактериални инфекции (напр. моксифлоксацин, кларитромицин)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common: skin rash** common: pruritus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести: кожен обрив** чести: сърбеж
English: A dedicated renal impairment study for apalutamide has not been conducted.
Bulgarian: Не е провеждано специално проучване с апалутамид при бъбречно увреждане.
English: • treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide,
Bulgarian: лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, дизопирамид, амиодарон,
English: In vitro, apalutamide and its N-desmethyl metabolite are substrates for P-gp.
Bulgarian: Апалутамид и неговият N-деметил метаболит са субстрати на P-gp in vitro.
English: Skin rash included rash, rash maculo-papular, rash generalised, urticaria, rash pruritic, rash macular, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papular, skin exfoliation, genital rash, rash erythematous, stomatitis, drug eruption, mouth ulceration, rash pustular, blister, papule, pemphigoid, skin erosion, and rash vesicular.
Bulgarian: Кожният обрив включва обрив, макуло-папулозен обрив, генерализиран обрив, уртикария, сърбящ обрив, макулозен обрив, конюнктивит, еритема мултиформе, папулозен обрив, кожна ексфолиация, генитален обрив, еритематозен обрив, стоматит, лекарствен обрив, разязвяване в устата, пустулозен обрив, мехури, папули, пемфигоид, ерозия на кожата и везикулозен обрив.
English: • you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g., warfarin, acenocoumarol) • you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia)
Bulgarian: ако имате някакви заболявания на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия)
English: How to store Erleada
Bulgarian: Как да съхранявате Erleada
English: • broken bones
Bulgarian: счупени кости
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • abnormal heart tracing on an ECG (electrocardiogram)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: Fill in your weekdays Start date:
Bulgarian: Попълнете дните от седмицата.
English: Erleada 60 mg film-coated tablets apalutamide
Bulgarian: Erleada 60 mg филмирани таблетки апалутамид
English: Τηλ: +357 22 207 700
Bulgarian: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
English: Each film-coated tablet contains 60 mg of apalutamide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg апалутамид.
English: • treat fungal infections (e.g. itraconazole, ketoconazole)
Bulgarian: лечение на гъбични инфекции (напр. итраконазол, кетоконазол)
English: • treat epilepsy (e.g. phenytoin, valproic acid)
Bulgarian: лечение на епилепсия (напр. фенитоин, валпроева киселина)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may stop treatment:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets
Bulgarian: 112 филмирани таблетки
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (12 count) (Blister sealed in inner wallet)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (12 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл“)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (16 count) (Blister sealed in inner wallet)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (16 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл“)
English: • lower blood glucose (e.g. repaglinide)
Bulgarian: понижаване на кръвната захар (напр. репаглинид)
English: Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
English: Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30;
Bulgarian: Erleada понижава относителния риск от далечни метастази или смърт със 70% в сравнение с плацебо (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 tablets
Bulgarian: 120 таблетки
English: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Bulgarian: 013714 Bucureşti,. ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
English: Skin rash led to Erleada treatment discontinuation in 9% of patients who experienced skin rash.
Bulgarian: Кожният обрив води до преустановяване на лечението с Erleada при 9% от пациентите, получили кожен обрив.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets per wallet pack
Bulgarian: 24 филмирани таблетки на опаковка тип „портфейл“
English: Broken bones have been observed in patients taking Erleada.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Erleada, са наблюдавани счупвания на кости.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
Bulgarian: 120 филмирани таблетки
English: Based on the population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in subjects with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and healthy subjects, no significant difference in systemic exposure was observed in subjects with pre-existing mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] between 30 to 89 mL/min/1.73 m2; N=585) compared to subjects with baseline normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; N=372).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ с използване на данни от клинични проучвания при участници с резистентен на кастрация рак на простатата (CRPC) и здрави лица, не се наблюдава значима разлика в системната експозиция при участници със съществуващо леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR]) от 30 до
English: • prevent blood clots (e.g. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilate)
Bulgarian: предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. варфарин, клопидогрел,
English: If you stop taking Erleada
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Erleada
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days)
Bulgarian: ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 60 mg (28 дни)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days)
Bulgarian: ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 60 mg (30 дни)
English: When substrates of
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets per wallet pack
Bulgarian: 28 филмирани таблетки в опаковка тип „портфейл“
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erleada 60 mg film-coated tablets
Bulgarian: Erleada 60 mg филмирани таблетки
English: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821
English: Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose (silicified)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Магнезиев стеарат
English: ibutilide)
Bulgarian: фелодипин)
English: • treat hayfever and allergies (e.g. fexofenadine)
Bulgarian: лечение на сенна хрема и алергии (напр. фексофенадин)
English: • treat thyroid conditions (e.g. levothyroxine)
Bulgarian: лечение на заболявания на щитовидната жлеза (напр. левотироксин)
English: The side effects for Erleada include seizures.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Erleada включват гърчове.
English: (e.g. omeprazole)
Bulgarian: дабигатран етекзилат)
English: Falls have been observed in patients taking Erleada.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Erleada, са наблюдавани падания.
English: Seizure
Bulgarian: падания
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 60 mg
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА 60 mg
English: Apalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Bulgarian: Стандартния набор in vitro и in vivo тестове за генотоксичност на апалутамид дават отрицателни резултати.
English: • treat gout (e.g. colchicine)
Bulgarian: лечение на подагра (напр. колхицин)
English: Lagoas Park, Edifício 9
Bulgarian: Mangion Building, Triq
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg apalutamide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg апалутамид (apalutamide).
English: (1) Press and hold
Bulgarian: Натиснете и задръжте
English: Contents of the pack and other information What Erleada contains
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
English: 95% CI: 0.24, 0.36; p < 0.0001).
Bulgarian: 89 ml/min/1,73 m2; N=372).
English: Taking Erleada
Bulgarian: Прием на Erleada
English: These medicines should only be used in adult women.
Bulgarian: Лекарствените продукти трябва да се използват само от възрастни жени.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно в продължение на поне 30 години (от които най-малко 15 години в ЕС).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018 EMA/181295/2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 септември 2016
English: They should not be taken for longer than one week and if symptoms last for more than four days or worsen during the use of the medicine a
Bulgarian: Не трябва да се прилагат за повече от една седмица, а ако симптомите продължат повече от четири дни, или се влошат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се консултирате с лекар или квалифицирано медицинско лице.
English: The HMPC conclusions only cover bearberry leaf preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the leaves, or by using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от мечо грозде, лист, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на листата, или чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или вода) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing bearberry leaf.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи мечо грозде, лист.
English: Bearberry leaf preparations should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
Bulgarian: Препаратите от мечо грозде, лист трябва да се използват само след като възможността за сериозно заболяване е изключена от лекар.
English: Further information on the risks associated with these bearberry leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of bearberry leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed bearberry leaf preparations to have antibacterial action.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, според които препаратите от мечо грозде, лист имат антибактериално действие.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing bearberry leaf.
Bulgarian: Държавите членки на ЕС вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи мечо грозде, лист.
English: The HMPC conclusions on the use of these bearberry leaf medicines for lower urinary tract infections are based on their ‘traditional use'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи мечо грозде, лист, за инфекции на пикочните пътища, се основават на тяхната „традиционна употреба“.
English: Bearberry leaf preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Препаратите от мечо грозде, лист може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: Bearberry leaf is the common name for the leaves of the plant Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Bulgarian: Мечо грозде, лист е общоприетото наименование за листата на растението Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these bearberry leaf preparations can be used for relief of symptoms of mild, recurrent infections in the lower urinary tract (the structure that carries urine), such as a burning sensation when passing urine and/or frequently passing urine.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратите от мечо грозде, лист могат да се използват за лечение на симптоми на леки, повтарящи се инфекции на пикочните пътища (системата за пренос на урина), като например парене при уриниране и/или често уриниране.
English: Detailed instructions on how to take bearberry leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: Information on the use and licensing of bearberry leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи мечо грозде, лист, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
English: How are bearberry leaf medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, в ЕС?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of bearberry leaf.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на мечо грозде, лист в медицината.
English: Women with kidney disorders must not take bearberry leaf medicines.
Bulgarian: Жените с бъбречни заболявания не трябва да приемат лекарствени продукти, съдържащи мечо грозде, лист.
English: For practical information about using bearberry leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with bearberry leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Herbal medicines containing these bearberry leaf preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от мечо грозде, лист, обикновено се предлагат под формата на билков чай и в твърди форми, за перорално приложение.
English: No clinical studies are available with preparations containing only bearberry leaf.
Bulgarian: Не са налични клинични изпитвания за препаратите съдържащи единствено мечо грозде, лист.
English: What are the risks associated with bearberry leaf medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде лист?
English: What is bearberry leaf?
Bulgarian: Какво представлява мечо грозде, лист?
English: What evidence supports the use of bearberry leaf medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи мечо грозде, лист?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на мечо грозде, лист в медицината?
English: For dry extracts, the solvent is then evaporated.
Bulgarian: След това разтворителят се изпарява и се получава сухият екстракт.
English: Other information about bearberry leaf medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист:
English: Any applications for the licensing of medicines containing bearberry leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: Nausea, vomiting and stomach ache are side effects that have been reported with bearberry leaf medicines.
Bulgarian: При лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, се съобщават следните нежелани лекарствени реакции: гадене, повръщане и болки в стомаха.
English: Alfa interferons may also block the multiplication of viruses.
Bulgarian: Алфа интерфероните могат също да блокират мултиплицирането на вирусите.
English: The adult dose is usually 180 micrograms but the children's dose varies depending on their height and weight.
Bulgarian: Дозата за възрастни обикновено е 180 микрограма, но дозата за деца зависи от техния ръст и тегло.
English: The full EPAR for Pegasys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pegasys може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Interferons are natural substances produced by the body that help it fight infections caused by viruses.
Bulgarian: Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, които му помагат да се бори с инфекции, причинени от вируси.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pegasys.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pegasys.
English: This decreases the rate at which interferon is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Bulgarian: Това намалява скоростта, с която интерферонът се изхвърля от организма, и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegasys?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pegasys?
English: The exact way alfa interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
Bulgarian: Точният начин, по който алфа интерфероните действат при вирусни заболявания, не е напълно изяснен, но се смята, че те действат като имуномодулатори (вещества, които променят начина, по който имунната системаестествените защитни сили на организма - действа).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pegasys.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pegasys.
English: The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, gut disorders (diarrhoea, nausea, and belly ache) rash, itching, hair loss, pain in muscles and joints, flu-like illness, reactions at the site of the injection and tiredness.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pegasys (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, главоболие, инсомния (нарушения на съня), раздразнителност, чревни нарушения (диария, гадене и болка в корема), обрив, сърбеж, косопад, болка в мускулите и ставите, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране и умора.