FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lokální reakce byly pozorovány obvykle během prvního měsíce podávání.
Icelandic: Aukaverkanirnar á stungustað komu venjulega fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost etanerceptu v dávce 0,8 mg/kg (až do 50 mg) podávaného jednou týdně byla hodnocena v otevřené rozšířené studii na 181 pediatrických subjektech s ložiskovou psoriázou v celkové délce až 2 roky následující po výše uvedené 48 týdenní studii.
Icelandic: Langtímaöryggi og virkni etanercepts 0,8 mg/kg (allt að 50 mg) einu sinni í viku var metið í opinni framhaldsrannsókn á 181 barni með skellupsoriasis í allt að 2 ár umfram 48 vikna rannsóknartímabilið sem lýst er hér að ofan.
Czech: Etanercept je pomalu vylučován z organismu.
Icelandic: Etanercept skilst hægt út úr líkamanum.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek Benepali obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné.
Icelandic: Benepali er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki.
Czech: Ve dvojitě zaslepených i otevřených studiích u pacientů s psoriatickou artritidou byla u jednoho pacienta hlášena závažná infekce (pneumonie).
Icelandic: Í tvíblindri og opinni rannsókn á sóragigt, tilkynnti einn sjúklingur um alvarlega sýkingu (lungnabólgu).
Czech: Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící úmrtím, byla po uvedení přípravku hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně etanerceptu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um illkynja sjúkdóma, suma banvæna, hjá börnum, unglingum og ungu fullorðnu fólki (að 22 ára aldri) sem fengu TNF-blokka (upphaf meðferðar ≤ 18 ára aldur), að meðtöldu etanercepti.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Benepali zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Benepali aukið hæfni til daglegrar virkni.
Czech: Po ukončení podávání etanerceptu se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Icelandic: Eftir að meðhöndlun með etanercepti var hætt, komu almenn gigtareinkenni venjulega upp innan mánaðar.
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena z čirého skla typu 1 s jehlou z nerezové oceli o velikosti 27, krytkou jehly z pryže a táhla z pryže.
Icelandic: Sprautan inni í lyfjapennanum er gerð úr glæru gleri af tegund 1 og er með nál úr ryðfríu stáli af sporvídd 27, nálarhulstri úr gúmmíi og gúmmíbullu.
Czech: V části I této studie vykázalo 51 z 69 pacientů (74 %) klinickou odpověď a vstoupilo do části II.
Icelandic: Í hluta 1 af rannsókninni, svöruðu 51 af 69 (74%) sjúklingum meðferð og héldu áfram í hluta 2 rannsóknarinnar.
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Benepali podán.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Benepali.
Czech: Podává se do stehna, krajiny břišní nebo zadní strany horní části paže (viz obrázek vlevo).
Icelandic: Gefa skal inndælingu í læri, kvið eða afturhluta upphandleggs (sjá mynd vinstra megin).
Czech: Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o 30 % ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení o 30% u nejvýše jednoho ze šesti základních kriterií JRA a přítomnost nejméně 2 aktivních kloubů.
Icelandic: Endurkoma sjúkdóms var skilgreind sem 30% afturför í 3 af 6 JRA aðalviðmiðunargildum og 30% bati í ekki fleirum en 1 af 6 helstu JRA viðmiðunargildum og í að minnsta kosti tveimur bólgnum liðum.
Czech: V týdnu 104 progredovalo 8 pacientů do stupně 2 bilaterálního skóre RTG páteře podle modifikovaných Newyorských kritérií, svědčící pro axiální formu spondyloartropatie.
Icelandic: Í viku 104 sýndi röntgenmynd á hrygg að sjúkdómurinn var kominn á annað stig báðum megin hjá 8 einstaklingum samkvæmt aðlöguðu New York Radiological Grade, sem bendir til áslægs hryggbólgusjúkdóms.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 paciento-roků.
Icelandic: Þegar leiðrétt hefur verið fyrir hversu lengi sjúklingarnir höfðu notað lyfið var fjöldi slíkra tilvika 0,06 fyrir hver 100 sjúklingsár.
Czech: Ve studiích byla u dospělých pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí než u pacientů léčených samotným etanerceptem, a u 2 % pacientů (3 ze 139) došlo k neutropenii (absolutní počet neutrofilů pod < 1000/mm3).
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum,sjúklingum sem fengu samtímis meðhöndlun með etanercepti og anakinra, var tíðni alvarlegar sýkingar hærri en hjá sjúklingum sem fengu etanercept eitt sér, 2% af sjúklingum (3/139) fengu daufkyrningafæð (neutropenia) (heildarfjöldi daufkyrninga < 1.000/mm3).
Czech: • Roztažením kůže vytvoříte pevný povrch.
Icelandic: • Þegar teygt er á húðinni myndast þéttur flötur.
Czech: Většinu případů s fatálním zakončením tvořili pacienti s pneumonií vyvolanou Pneumocystis, nespecifickými systémovými plísňovými infekcemi a aspergilózou (viz bod 4.4).
Icelandic: Meirihluti tilfella sem enduðu með dauða var hjá sjúklingum með lungnabólgu af völdum Pneumocystis, ótilgreinda sveppasýkingu sem tók til alls líkamans og aspergillosis (sjá kafla 4.4).
Czech: Podle výsledků celé řady studií in vitro a in vivo je etanercept považován za negenotoxický.
Icelandic: Niðurstöður úr fjölda in vitro og in vivo rannsókna gefa til kynna að etanercept sé ekki skaðlegt fyrir gen (nongenotoxic).
Czech: Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Icelandic: Meðhöndlun hjá fullorðnum með alvarlegan áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu en með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun á C-reactive próteini (CRP) og/eða samkvæmt segulómskoðun (MRI), sem hafa ekki svarað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) á fullnægjandi hátt.
Czech: Četnost není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: Vzorky séra dospělých léčených pacientů byly v několika časových obdobích testovány na autoprotilátky.
Icelandic: Sermi fullorðinna sjúklinga var prófað fyrir sjálfsmótefni við mismunandi tímapunkta.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit pokračování léčby u pacienta, který na ni během této doby nevykazuje odpověď.
Icelandic: Íhuga skal vandlega áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna svörun innan þessara tímamarka.
Czech: Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže a držte jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið tæmd skaltu fjarlægja nálina úr húðinni og gættu þess vandlega að halda henni í sömu stöðu og við inndælinguna.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Benepali onemocněli rakovinou kůže.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Benepali hafa fengið húðkrabbamein.
Czech: Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být přípravek Benepali vysazen.
Icelandic: Þessa sjúklinga skal rannsaka strax, m.a. með blóðrannsókn; ef grunur um blóðsjúkdóm er staðfestur, skal hætta meðferð með Benepali.
Czech: Pacienti, kteří byli současně léčeni methotrexátem (alespoň 2 měsíce), mohli pokračovat při stabilním dávkování methotrexátu ≤ 25 mg/týden.
Icelandic: Sjúklingar á metótrexat meðferð (stöðugt í ≥ 2 mánuði) gátu haldið áfram á viðhaldsskammti þ.e.a.s. metótrexat ≤ 25 mg/ viku.
Czech: Léčba polyartritidy (pozitivní či negativní revmatoidní faktor) a rozvinuté oligoartritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Icelandic: Meðhöndlun á fjölliðagigt (polyarthritis) (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor)) og margliðagigt (extended oligoarthritis) hjá börnum og unglingum frá 2 ára aldri sem ekki hafa fengið viðunandi svörun með, eða hafa ekki þolað metótrexat.
Czech: Časté až < 1/10
Icelandic: Algengar til < 1/10
Czech: Vyšší procento pacientů s nově vyvinutými protilátkami proti anti-dvouvláknové DNA bylo také stanoveno radioimunoanalýzou (15 % pacientů léčených etanerceptem versus 4 % v placebové skupině) a stanovením Crithidia luciliae esejí (3 % pacientů léčených etanerceptem ve srovnání s 0 % ve skupině placeba).
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga sem mynduðu ný jákvæð tvíþátta DNA mótefni reyndist einnig hærra við geislaónæmismælingu (15% þeirra sjúklinga sem fengu etanercept samanborið við 4% sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu) og með Crithidia luciliae prófi (3% sjúklinga sem fengu etanercept á móti engu tilfelli í lyfleysuhópnum).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o tom, že přípravek Benepali ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort notkun Benepali hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Benepali, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Benepali meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri sýkingarhættu.
Czech: V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali etanercept, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B-lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali etanercept.
Icelandic: Í þessari rannsókn gátu flestir sóragigtarsjúklingar sem höfðu fengið etanercept svarað bólusetningu með pneumókokka fjölsykrungum með virku B-frumu ónæmissvari, en samanlagður títer var nokkuð lægri og fáir sjúklingar höfðu tvöfalda hækkun títra samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu fengið etanercept.
Czech: Existují postmarketingové zprávy o zhoršení městnavého srdečního selhání s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory i bez nich u pacientů užívajících etanercept.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um versnun á hjartabilun, með eða án þekktra orsakaþátta, hjá sjúklingum sem eru að taka etanercept.
Czech: Léčení přípravkem Benepali má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, radiograficky neprokazatelné axiální spondylartritidy,ložiskové psoriázy nebo ložiskové psoriázy u dětí.
Icelandic: Meðferð með Benepali skal hafin og framkvæmd undir eftirliti sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki, sjálfvakinni barnaliðagigt, sóragigt, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu, skellupsoriasis eða skellupsoriasis hjá börnum.
Czech: U pacientů, kteří prodělali oportunní infekce, činily invazivní plísňové infekce více než polovinu fatálních případů.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem fengu tækifærissýkingu mátti rekja meira en helming dauðsfalla til djúprar sveppasýkingar.
Czech: Vyberte místo vpichu injekce:
Icelandic: Veljið inndælingarstað:
Czech: Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar fyrir allar ofangreindar ábendingar gefa til kynna að klínísk svörun náist yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Benepali vhodnou léčbou.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort Benepali sé ákjósanleg meðferð.
Czech: Roztok je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a jeho pH je nastaveno na 6,2 ± 0,3.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða ljósgul með pH 6,2 ± 0,3.
Czech: Přípravek Benepali snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
Icelandic: Benepali verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.
Czech: Otřete kůži v místě vpichu tampónem namočeným v alkoholu.
Icelandic: Strjúktu húðina á inndælingarstaðnum með sprittþurrku.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Czech: Doporučená dávka je 50 mg etanerceptu podaná jednou týdně (viz bod 5.1).
Icelandic: Iktsýki Ráðlagður skammtur er 50 mg etanercept gefið einu sinni í viku (sjá kafla 5.1).
Czech: Pohotovostní karty pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky určené pacientům léčeným přípravkem Benepali:
Icelandic: Á öryggiskorti fyrir sjúklinga skulu koma fram eftirfarandi megin atriði fyrir sjúklinga sem eru meðhöndlaðir með Benepali:
Czech: Výsledky z 12. týdne jsou uvedeny v tabulce níže.
Icelandic: 12 koma fram í töflunni hér fyrir neðan.
Czech: Podle potřeby místo vpichu přelepte náplastí.
Icelandic: Ef þörf er á, má setja plástur á stungustaðinn.
Czech: • Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší.
Icelandic: Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.
Czech: Placebo n = 106 až 109*
Icelandic: Lyfleysa n = 106 til 109*
Czech: Etanercept + Methotrexát (n = 231)
Icelandic: Etanercept + Metótrexat (n = 231)
Czech: Zařízení klikne, když začne injekční podání.
Icelandic: Það heyrist smellur í tækinu þegar inndæling hefst.
Czech: V postmarketingovém používání tvořily invazivní plísňové infekce přibližně polovinu všech hlášených případů oportunních infekcí v celosvětovém měřítku.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var um það bil helmingur af tilkynntum tækifærissýkingum á heimsvísu vegna djúpra sveppasýkinga.
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).
Icelandic: Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphleyptir rauðir eða fölir húðflekkir oft með kláða)
Czech: Údaje z jedné z těchto studií, i když nepřesvědčivé, naznačují možnou tendenci ke zhoršení městnavého srdečního selhání u pacientů léčených etanerceptem.
Icelandic: Niðurstöður, sem eru þó ekki marktækar, úr annarri þessara rannsókna benda til hugsanlegrar tilhneigingar til versnunar hjartabilunar hjá sjúklingum í etanercept meðferð.
Czech: Terapie přípravkem Benepali může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Icelandic: Meðferð með Benepali getur aukið dánartíðni hjá sjúklingum með sýklasótt.
Czech: TNF a lymfotoxin existují převážně jako homotrimery, jejichž biologická aktivita je závislá na zkříženém navázání (cross-linking) na TNF receptory vázané na povrchu buněk.
Icelandic: TNF og lymfotoxin eru aðallega til sem einsleit þrennd og er líffræðileg virkni þeirra háð krossbindingu milli TNF yfirborðsviðtaka.
Czech: Často byly hlášeny alergické reakce spojené s podáváním etanerceptu.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa oft verið tengd etanercept gjöf.
Czech: • Hepatitida C: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Benepali, pokud se infekce zhorší.
Icelandic: Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Benepali meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.
Czech: Studie 2 měla také období po vysazení terapie, kdy bylo léčení ukončeno ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli zlepšení PASI minimálně o 50 %.
Icelandic: Í rannsókn 2 var einnig tímabil þar sem lyfjameðferð var hætt, þar sem sjúklingar sem höfðu fengið bata á PASI um að minnsta kosti 50% í viku 24, voru látnir hætta meðferð.
Czech: ● Pokud máte městnavé srdeční selhání a myslíte si, že se Vaše příznaky (např. dušnost nebo otok dolních končetin) zhoršují, nebo dojde k novému nástupu takových příznaků, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú ert með hjartabilun og telur að einkennin (t.d. mæði eða þroti í fótum) séu að versna eða þú finnu fyrir slíkum einkennum að nýju, skaltu leita læknishjálpar tafarlaust.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání etanerceptu při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Icelandic: Tvær stórar klínískar rannsóknir sem gerðar voru til að meta notkun etanercepts við meðhöndlun á hjartabilun voru stöðvaðar fyrr en áætlað var þar sem virknin var ekki nægjanleg.
Czech: Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce.
Icelandic: Skoðið lausnina í sprautunni.
Czech: Současná léčba s abataceptem
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með abatacepti
Czech: V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno etanerceptem 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn á öryggi lyfsins héldu 58 börn sem tekið höfðu þátt í fyrri rannsókninni (frá 4 ára aldri þegar þau hófu þátttöku) áfram að fá etanercept í allt að 10 ár.
Czech: Přibližně u 15 % pacientů léčených etanerceptem bylo dosaženo odpovědi ACR 70 ve 3. a 6. měsíci ve srovnání s méně než 5 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Icelandic: Um það bil 15% af þátttakendum sem fengu etanercept náðu ACR 70 svörun eftir 3 mánuði og 6 mánuði samanborið við minni en 5% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou léčených etanerceptem bylo celkem hlášeno 18 lymfomů.
Icelandic: Í hópi 7.416 sjúklinga í klínískri rannsókn þar sem etanercept var notað í meðhöndlun á iktsýki, sóragigt, hryggikt og psoriasis var greint frá 18 eitilæxlum.
Czech: Pacienti také měli psoriatická ložiska o minimálním průměru 2 cm a větším.
Icelandic: Sjúklingar höfðu einnig skellupsoriasis með mild yfirborðssár ≥ 2 cm í þvermál.
Czech: Mezi pacienty, kteří dokončili celých 24 měsíců léčení ve studii, byly podíly pacientů bez progrese v jednotlivých skupinách 78 %, 70 % a 61 %.
Icelandic: 24 mánaða meðferð var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði 78%, 70% og 61% í sömu röð.
Czech: Studie 4
Icelandic: Rannsókn 4
Czech: V období prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené terapie dostávali pacienti placebo nebo jednu z výše uvedených dávek etanerceptu.
Icelandic: Fyrstu 12 vikurnar á tvíblinda meðhöndlunartímabilinu fengu sjúklingar lyfleysu eða einn af áðurnefndum þremur etanerceptskömmtum.
Czech: Ve skupině léčené etanerceptem se klinická odpověď obyčejně dostavila během 1-2 týdnů od zahájení a téměř vždy k ní došlo do 3 měsíců.
Icelandic: Hjá sjúklingum í etanercept hópnum kom klínísk svörun venjulega fram 1 til 2 vikum eftir að meðferð hófst og næstum því allir höfðu svarað meðferð eftir 3 mánuði.
Czech: Míra závažných nežádoucích příhod a závažných infekcí se dlouhodobou expozicí nezvýšila.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana og alvarlegra sýkinga jókst ekki við langtímanotkun.
Czech: 28b a p < 0,001, etanercept versus placebo b p = 0,002, etanercept versus placebo
Icelandic: 28b a p < 0,001, etanercept samanborið við lyfleysu b p = 0,002, etanercept samanborið við lyfleysu
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii na dospělých pacientech s psoriatickou artritidou dostalo 184 pacientů ve 4. týdnu také multivalentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
Icelandic: Í slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá fullorðnum sjúklingum með sóragigt, fengu 184 sjúklingar einnig samtímismeðhöndlun með marggildu pneumókokka fjölsykrunga bóluefni í viku fjögur.
Czech: Antagonisté TNF, jako je etanercept, působí na imunitní systém a jejich podávání může ovlivnit přirozenou ochranu organismu proti infekcím a vzniku malignit.
Icelandic: TNF-blokkar, eins og etanercept, hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra getur haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Czech: • Neodhazujte odpadní nádobu na ostré předměty do domácího odpadu.
Icelandic: Ekki fleygja íláti fyrir beitt áhöld í heimilisrusl.
Czech: Reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, erytému, svědění, bolesti, otoku)*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, hörundsroði, kláði, verkur, bólga)*
Czech: Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Benepali.
Icelandic: Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á inndælingu Benepali.
Czech: SN NN
Icelandic: PC SN NN
Czech: Přípravek Benepali může u Vás zvýšit riziko vzniku infekcí, které by mohly být závažné.
Icelandic: Benepali getur aukið hættu á sýkingum sem geta reynst alvarlegar.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Czech: - Léčivou látkou je etanerceptum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er etanercept.
Czech: Infekce pozorované v klinických studiích u pacientů ve věku 2-18 let s juvenilní idiopatickou artritidou byly obecně lehkého až středně těžkého typu a odpovídaly infekcím běžně pozorovaným u ambulantních pacientů dětské populace.
Icelandic: Sýkingar sem sáust í klínískum tilraunum hjá börnum með sjálfvakta barnaliðagigt á aldrinum 2 til 18 ára voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar og í samræmi við það sem algengt er að sjá hjá öðrum sjúklingum á barnsaldri.
Czech: Porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni; poškození nervů včetně Guillainova-Barrého syndromu (závažné onemocnění, které může postihovat dýchání a poškodit orgány v těle); toxická epidermální nekrolýza (život ohrožující kožní onemocnění).
Icelandic: Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur; taugaskemmdir, þ.m.t. Guillain-Barré heilkenni (alvarlegur sjúkdómur sem getur haft áhrif á öndun og skemmt líffæri líkamans); eitrunardreplosi húðþekju (lífshættulegur húðsjúkdómur).
Czech: 164 n = 193 n =
Icelandic: = 193 n =
Czech: Toxikologické studie na potkanech a králících neodhalily žádné poškození plodu nebo narozených mláďat etanerceptem.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum sem framkvæmdar voru hjá rottum og kanínum í vexti leiddu ekki í ljós neinar sannanir fyrir skaðsemi af völdum etanercepts á rottufóstur eða rottuunga.
Czech: Methotrexát (n = 228)
Icelandic: Metótrexat (n = 228)
Czech: Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukin klínísk áhrif við samtímis gjöf þessara lyfja; ekki er mælt með slíkri notkun (sjá kafla 4.5).
Czech: V jiné observační mezinárodní registrové studii, která porovnávala riziko nežádoucího výsledku těhotenství u žen vystavených etanerceptu během prvních 90 dní těhotenství (n = 425) a u žen vystavených nebiologickým lékům (n = 3 497), nebylo zaznamenáno zvýšené riziko závažných vrozených vad (neadjustovaný poměr šancí [OR] = 1,22, 95% CI: 0,79-1,90; adjustovaný OR = 0,96, 95% CI: 0,58-1,60 po adjustaci z hlediska země, onemocnění matky, parity, věku matky a kouření v časné fázi těhotenství).
Icelandic: Í annarri áhorfsrannsókn sem fram fór í mörgum löndum þar sem borin var saman áhættan á neikvæðri útkomu á meðgöngu hjá konum sem útsettar voru fyrir etanercepti á fyrsta þriðjungi meðgöngu (n = 425) við útkomu hjá konum sem voru útsettar fyrir lyfjum öðrum en líffræðilegum lyfjum (n = 3497), kom ekki fram aukin hætta á alvarlegum fæðingargöllum (áhættuhlutfall [OR]= 1,22; 95% CI: 0,79-1,90, leiðrétt áhættuhlutfall = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 eftir leiðréttingu fyrir landi, sjúkdóm móður, samsvörun, aldri móður og reykinga snemma á meðgöngu).
Czech: V této studii byly radiograficky vyhodnoceny strukturální změny kloubů a byly vyjádřeny jako změna TSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, tj.
Icelandic: Í rannsókninni voru liðbreytingar metnar með röntgen mynd og breytingar mældar sem TSS (Total Sharp Score), fleiður vegna bólgu og minnkað pláss milli liðamóta (JSN).