FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di Fase III, a 6 mesi (DB2113373) Rolufta Ellipta ha prodotto un miglioramento clinicamente significativo rispetto al placebo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) nelle 24 ore dopo monosomministrazione giornaliera, che era evidente 30 minuti dopo la somministrazione della prima dose (miglioramento rispetto a placebo di 102 ml p<0.001*).
Norwegian Bokmål: I en fase-III-studie (DB2113373) av 6 måneders varighet, ga Rolufta Ellipta en klinisk relevant forbedring, sammenlignet med placebo, i lungefunksjon (målt ved forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Italian: Per le istruzioni per l'uso vedere paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner for bruk, se pkt.
Italian: • Difficoltà e dolore al passaggio dell'urina - questi possono essere sintomi di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
Norwegian Bokmål: • Vanskelig og smertefull urinering (kan være tegn på blokkering av blæren eller urinretensjon)
Italian: Altri medicinali e Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rolufta Ellipta
Italian: Nello studio a 12 settimane, non è stato dimostrato per Rolufta Ellipta un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio TDI focale alla settimana 12 (1,0 unità, p=0,05).
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ble det ikke sett en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved Uke 12 for Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Italian: Come usare Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rolufta Ellipta
Italian: Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rolufta Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal avsluttes eller behandlingen med Rolufta Ellipta skal seponeres/avstås fra.
Italian: Rolufta Ellipta ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo maggiore rispetto al basale del FEV1 medio ponderato nell'arco delle 0-6 ore dopo la somministrazione alla Settimana 12 rispetto al placebo (166 ml, p <0,001) nello studio di efficacia a 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta ga en statistisk signifikant større forbedring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 0-6 timer etter dosering ved Uke 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p<0,001) i den pivotale 12-ukersstudien.
Italian: Rolufta Ellipta ha dimostrato un miglioramento maggiore rispetto al basale del FEV1 medio ponderato nell'arco delle 0-6 ore dopo la somministrazione alla Settimana 24 rispetto al placebo (150 ml, p <0,001 *) nello studio di efficacia a 24 Settimane.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta ga en større forbedring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 0-6 timer etter dosering ved Uke 24 sammenlignet med placebo (150 ml, p<0,001*) i den pivotale 24-ukersstudien.
Italian: Per cosa viene usato Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva Rolufta Ellipta brukes mot
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Italian: Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata umeclidinio (umeclidinio bromuro)
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium (umeklidiniumbromid)
Italian: Rolufta Ellipta 55 mcg polvere per inalazione umeclidinio (umeclidinio bromuro)
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver umeclidinium (umeclidinium bromide)
Italian: Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Polvere per inalazione, pre-dosata.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert.
Italian: 3 inalatori x 30 dosi
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Italian: Numero di procedura EMA
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/17/1174/001 Rolufta ELLIPTA
Italian: --¹ non meno di 10E6.0 CCID50
Norwegian Bokmål: --¹ Ikke mindre enn 106 CCID50
Italian: 1 applicatore orale
Norwegian Bokmål: 1 oral applikator
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) (polietilene) collegati da una barra
Norwegian Bokmål: 1 tube multi-monodose (5 enkeltdoser) plasttube (polyetylen)presentert koblet sammen av en plastikkopling «bar»
Italian: 1 contenitore in vetro + 1 applicatore orale + 1 adattatore di trasferimento
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder + 1 oral applikator + 1 overføringsadapter
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Italian: (7) NA: dato non disponibile.
Norwegian Bokmål: (7) NA: Ikke tilgjengelig.
Italian: • su richiesta dell‘Agenzia europea dei medicinali;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Italian: Questi dati devono essere interpretati con cautela.
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør tolkes med forsiktighet
Italian: (casi/controlli)
Norwegian Bokmål: (tilfeller/kontroller)
Italian: • Se la membrana non è stata perforata, ritornare alla sezione B e ripetere i passaggi 2, 3 e 4.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke har blitt hull i membranen, gå tilbake til punkt B og gjenta trinnene 2, 3 og 4.
Italian: Bond et al. (2018) hanno suggerito alcune inadempienze a tale raccomandazione in un recente abstract di una conferenza.
Norwegian Bokmål: Bond et al. (2018) foreslår noe «non-compliance» til denne anbefalingen i et nylig konferanse-abstrakt.
Italian: Non è disponibile una stima puntuale per lo studio rimanente.
Norwegian Bokmål: Punktestimat for den resterende studien er ikke tilgjengelig.
Italian: Questo aspetto è normale.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Italian: Mantenimento dell'efficacia fino all'età di 3 anni in Asia
Norwegian Bokmål: Vedvarende effekt opptil 3 års alder, i Asia
Italian: non meno di 106,0 CCID50
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 106 CCID50
Italian: Sud Africa, Malawi
Norwegian Bokmål: Sør- Afrika, Malawi
Italian: 50 tubi
Norwegian Bokmål: 50 tuber
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Italian: Entrambi i componenti devono essere miscelati insieme prima che il bambino riceva il vaccino.
Norwegian Bokmål: Begge komponentene må blandes sammen før barnet ditt får vaksinen.
Italian: America Latina; 11 paesi
Norwegian Bokmål: Amerika; 11 land
Italian: Qualsiasi livello di gravità
Norwegian Bokmål: Enhver alvorlighetsgrad
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi al loro medico.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte må rådes til å rapportere slike symptomer til lege umiddelbart.
Italian: Anche le fluttuazioni naturali dell'incidenza della malattia possono influenzare l'effetto temporale osservato.
Norwegian Bokmål: Naturlige fluktuasjoner i sykdomsinsidens kan også influere den observerte midlertidige effekten.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen:
Italian: Impatto sulla mortalità§
Norwegian Bokmål: Effekt på mortalitet§
Italian: Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil få to doser av vaksinen.
Italian: Togliere il tappo
Norwegian Bokmål: Ta av korken
Italian: • Poi sollevare il tappo.
Norwegian Bokmål: • Løft deretter korken opp.
Italian: • non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
Norwegian Bokmål: • han/hun ikke har lagt på seg og vokst som forventet.
Italian: • C'è una piccola punta all'interno della parte superiore del tappo - nel centro.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten spiss på innsiden av toppen på korken - i midten.
Italian: Adattatore di trasferimento
Norwegian Bokmål: Adapter for overføring
Italian: La prima dose era stata somministrata a partire dalla sesta settimana dopo la nascita.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble gitt fra 6 uker etter fødsel.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av overdosering er rapportert.
Italian: Rotarix non deve essere usato in bambini di età superiore alle 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Rotarix må ikke brukes hos barn som er eldre enn 24 uker.
Italian: Controllare che ciascun tubo singolo non sia danneggiato e sia ancora sigillato.
Norwegian Bokmål: Kontroller at hver individuelle tube ikke er skadet og fortsatt forseglet.
Italian: - Applicatore orale pre-riempito: 3 anni
Norwegian Bokmål: - Ferdigfylt oral applikator: 3 år
Italian: Il vaccino è pronto all'uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er klar til bruk (ingen rekonstituering eller fortynning er nødvendig).
Italian: • Controllare che il tubo non sia stato danneggiato né che sia già stato aperto.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at tuben ikke er ødelagt eller allerede er åpnet.
Italian: La gravità della gastroenterite (GE) è stata definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av gastroenteritt (GE) ble definert i henhold til WHO-kriterier.
Italian: È disponibile una evidenza limitata di un minor aumento di rischio in seguito alla seconda dose.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med evidens for en mindre økning i risiko etter den andre dosen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dose ripetuta.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering.
Italian: * Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza.
Norwegian Bokmål: *Siden disse hendelsene er spontanrapportert er det ikke mulig å estimere nøyaktig frekvens.
Italian: L'infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med rotavirus er den vanligste årsak til alvorlig diaré hos spedbarn og småbarn.
Italian: 2°C - 8°C
Norwegian Bokmål: 2°C to 8°C
Italian: • infiammazione della pelle
Norwegian Bokmål: • Betennelse i huden
Italian: Quando tali feci sono state analizzate per rivelare la presenza del ceppo virale vaccinale vivo solo il 17% è risultato positivo.
Norwegian Bokmål: Da avføringsprøvene ble testet for tilstedeværelse av levende vaksinestamme, var kun 17 % positive.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato oralmente senza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis oralt og ikke blandes med andre vaksiner eller løsninger.
Italian: Tutti questi ceppi sono circolanti in tutto il mondo.
Norwegian Bokmål: Alle disse stammene sirkulerer rundt i verden.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla barra di connessione.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på "baren".
Italian: Per le istruzioni per la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon for administrering, se punkt 6.6.
Italian: • Molto raro: orticaria
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: elveblest (urtikaria)
Italian: Al fine di gestire la presenza di circovirus suino di tipo 1 (PCV-1) in Rotarix, il titolare si impegna a:
Norwegian Bokmål: For å undersøke tilstedeværelse av porcine circovirus type 1 (PCV-1) i Rotarix, har Innehaver av markedsføringstillatelsen forpliktet seg til:
Italian: C Verificare che il tubo si sia aperto correttamente 1.
Norwegian Bokmål: C Kontroller at tuben er åpnet riktig 1.
Italian: L'incidenza delle gastroenteriti RV gravi associate con genotipi singoli era troppo piccola per consentire il calcolo dell'efficacia.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig RV gastroenteritt assosiert med de individuelle genotypene var for lav til at det kunne beregnes noen effekt.
Italian: Sicurezza in neonati prematuri
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos premature spedbarn
Italian: Schedula Studi condotti in
Norwegian Bokmål: Studier utført i
Italian: Rotarix non deve essere iniettato in nessun caso.
Norwegian Bokmål: Rotarix skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produsere antistoffer mot de vanligst forekommende typene av rotavirus.
Italian: Ciò è stato supportato da un tempo di insorgenza molto breve (dall'inizio immediato fino a poche ore), dall'assenza di vaccini o farmaci co-somministrati e dalla rapida risoluzione dell'evento, con o senza trattamento.
Norwegian Bokmål: Dette støttes av en veldig kort «time-to-onset» (fra umiddelbar onset til noen timer), fraværet av koadministrering med vaksiner eller legemidler, og den raske forsvinningen av hendelsen, med eller uten behandling.
Italian: Solo per somministrazione orale
Norwegian Bokmål: Kun til oral administrering
Italian: Studi simili condotti in Armenia, Australia, Brasile, Canada, El Salvador e Zambia hanno mostrato una riduzione dal 45% al 93% fra 2 e 4 anni dopo l'introduzione del vaccino.
Norwegian Bokmål: Lignende studier i Armenia, Australia, Brasil, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduksjon på 45 til 93 % mellom 2 og 4 år etter introduksjon av vaksinen.
Italian: Le persone che hanno contatti con bambini recentemente vaccinati devono osservare una stretta igiene personale (ad es. lavare le mani dopo aver cambiato i pannolini dei bambini).
Norwegian Bokmål: Personer i kontakt med nylig vaksinerte bør være nøye med personlig hygiene (f. eks håndvask etter bytte av bleier på barnet).
Italian: - Lattanti che hanno una immunodeficienza nota o sospetta
Norwegian Bokmål: - Spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt
Italian: Rotarix è solo per uso orale.
Norwegian Bokmål: Rotarix er kun til oral bruk.
Italian: Al fine di rafforzare l'attuale avvertenza sulla somministrazione di Rotarix ai neonati che hanno una immunodeficienza nota o sospetta, si raccomanda di aggiornare l'attuale avvertenza.
Norwegian Bokmål: For å styrke den nåværende advarselen om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt, så er det anbefalt å oppdatere den nåværende advarselen.
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere altri medicinali o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
Italian: In tali paesi sono stati osservati fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 bambini contro un'incidenza di fondo da 25 a 101 casi per 100.000 bambini (di età inferiore ad un anno) per anno, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Opp til 6 ekstra tilfeller per 100 000 spedbarn har blitt observert i disse landene mot en bakgrunnsinsidens på hhv. 25 til 101 per 100 000 spedbarn (under ett års alder) per år.
Italian: Non sono stati riportati casi di invaginazione intestinale.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen tilfeller av invaginasjon.
Italian: Uno studio clinico condotto in America Latina ha valutato Rotarix in più di 20.000 soggetti.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Latin-Amerika ble Rotarix evaluert i flere enn 20000 individer.
Italian: Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
Norwegian Bokmål: Dersom ferdig tilberedt vaksine ikke benyttes i løpet av 24 timer, skal den kastes.
Italian: Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta.
Norwegian Bokmål: Rotavirus spres lett fra hånd til munn etter kontakt med avføring fra en infisert person.
Italian: Deve essere osservato un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi.
Norwegian Bokmål: Det bør være et intervall på minst 4 uker mellom dosene.
Italian: • Questo vaccino viene somministrato per via orale direttamente da un tubo singolo.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen gis oralt direkte fra en individuell tube.
Italian: La stima dell'efficacia nella pratica clinica del vaccino è basata su 41 casi completamente vaccinati e 175 controlli completamente vaccinati.
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt er beregnet basert på 41 fullvaksinerte tilfeller og 175 fullvaksinerte kontroller.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert er listet opp nedenfor etter følgende frekvens: Frekvensene er rapportert som:
Italian: In tal modo i tubi orali non utilizzati possono essere Impiegati per la vaccinazione successiva.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at ubrukte orale tuber kan brukes til neste vaksinasjon.
Italian: • Se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt tidligere har fått allergiske reaksjoner etter en vaksine mot rotavirus eller er allergisk mot noen av de andre innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i punkt 6).
Italian: Eventi avversi gravi sono stati osservati nel 5,1% dei bambini riceventi Rotarix in confronto al 6,8% di quelli riceventi placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble observert hos 5,1% av spedbarna som fikk Rotarix sammenliknet med 6,8% av de som fikk placebo.
Italian: Nonostante un basso tasso di segnalazione di eventi di orticaria (cioè 0,013 casi per 100.000 dosi distribuite), alcuni casi spontanei hanno suggerito una possibile associazione tra la vaccinazione con Rotarix e l'orticaria.
Norwegian Bokmål: Til tross for en lav rapporteringshyppighet av urtikariatilfeller (dvs. 0,013 tilfeller per 100000 distribuerte doser), har noen spontane tilfeller indikert en mulig assosiasjon mellom vaksinering med Rotarix og urtikaria.
Italian: Smaltire in base alle disposizioni locali.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: • Ci deve essere un foro nella parte superiore del tubo.
Norwegian Bokmål: • Det skal være et hull i toppen av tuben.
Italian: La protezione clinica è stata valutata nella coorte ATP per efficacia, la quale include tutti i soggetti della coorte ATP per sicurezza che sono entrati nel periodo di osservazione interessato per l'efficacia.
Norwegian Bokmål: Klinisk beskyttelse ble målt hos ATP-kohorten for effekt, som inkluderer alle deltakere fra ATPkohorten for sikkerhet som gikk inn i oppfølgingsperioden for effektmåling.
Italian: • Fornire, su base semestrale, aggiornamenti sul progresso delle attività incluse nel piano di implementazione per lo sviluppo di un vaccino senza PCV, come concordato con il CHMP il 15 settembre 2016: ogni Giugno e Dicembre fino alla sottomissione della domanda di Rotarix privo di PCV.
Norwegian Bokmål: • Å gi oppdatering på progresjonen på 6 måneders basis som beskrevet i implementeringsplanen for utvikling av PCV-fri vaksine, som avtalt med CHMP 15. september 2016: i juni og desember hvert år frem til søknaden om PCV-fri vaksine.
Italian: La sezione 4.4 del RCP di Rotarix include un'avvertenza sulla somministrazione di Rotarix ai neonati che hanno una immunodeficienza nota o sospetta.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.4 av SmPC for Rotarix inkluderer en advarsel om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt.
Italian: Riporre in frigo immediatamente
Norwegian Bokmål: Settes umiddelbart tilbake I kjøleskap
Italian: Uno studio clinico condotto su un numero limitato di lattanti HIV positivi asintomatici o lievemente sintomatici non ha mostrato l'evidenza di problemi di sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie på et begrenset antall barn med asymptomatisk eller milde symptomer på HIV-infeksjon viste ikke problemer knyttet til sikkerhet (se punkt 4.8).
Italian: Rotarix è un liquido chiaro e incolore.
Norwegian Bokmål: Rotarix er en klar og fargeløs væske.
Italian: §NOTA: gli studi di impatto sono finalizzati a stabilire una relazione temporale ma non una relazione causale fra la malattia e la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: §OBS: Effektstudier er ment å kartlegge en tidsmessig sammenheng, men ikke en årsakssammenheng mellom sykdom og vaksinasjon.
Italian: Non richiede ricostituzione
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er ikke nødvendig
Italian: f) Torcere il tubo orale separato.
Norwegian Bokmål: f) Vri den adskilte orale tuben.
Italian: Gravità†
Norwegian Bokmål: Alvorlighet†
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: • Sottomettere una domanda, al più tardi nel 2020, per modificare gli estremi dell'autorizzazione all'immissione in commercio al fine di rendere il medicinale privo di PCV.
Norwegian Bokmål: • Innsendelse av søknad senest juni 2020 for å endre dette i Markedsføringstillatelsen slik at det oppnås et PCV-fritt legemiddel.
Italian: - Tubo spremibile dotato di una membrana e un tappo del tubo: 3 anni
Norwegian Bokmål: - Plasttube lukket med en membran og en kork: 3 år
Italian: Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.
Norwegian Bokmål: Antistoffene beskytter mot sykdom forårsaket av disse rotavirus-typene.
Italian: • ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.
Norwegian Bokmål: • han/hun har en sykdom eller tar medisiner som kan redusere hans/hennes motstandskraft mot infeksjon eller hvis hans/hennes mor har tatt medisiner under svangerskapet som kan svekke immunsystemet.
Italian: Ogni dose verrà somministrata separatamente, con un intervallo minimo di 4 settimane tra le due dosi.
Norwegian Bokmål: Hver dose vil bli gitt ved separate legebesøk med et intervall på minst 4 uker mellom de to dosene.
Italian: • Somministrare il vaccino subito.
Norwegian Bokmål: • Gi vaksinen med en gang.
Italian: Risposta immunitaria nei neonati prematuri
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos premature spedbarn
Italian: I dati dagli studi osservazionali di sicurezza effettuati in svariati paesi indicano che i vaccini rotavirus comportano un aumento del rischio di invaginazione intestinale, per lo più entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjons-sikkerhetsovervåkingsstudier gjennomført i flere land indikerer at rotavirusvaksiner kan føre til en økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
Italian: 2, 3 mesi Francia,
Norwegian Bokmål: 2, 3 måneder Frankrike,