FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire.
Spanish: La reacción adversa más grave de fentanilo es la depresión respiratoria.
French: Le débit de la perfusion doit être ajusté en fonction des injections précédentes en bolus et de la réponse individuelle du patient.
Spanish: Se debe ajustar la velocidad de infusión según las inyecciones en bolo previas y la respuesta individual del paciente.
French: S'il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car l'augmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau.
Spanish: Informe a su médico si desarrolla fiebre durante el tratamiento, ya que el aumento de la temperatura corporal puede hacer que pase demasiada cantidad de medicamento a través de la piel.
French: Elles ont une forte affinité avec les récepteurs opioïdes ayant une activité intrinsèque relativement faible et donc diminuent partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendant des opioïdes (voir aussi rubrique 4.4).
Spanish: Tienen alta afinidad por los receptores opiodes con una disminución relativa de la actividad intrínseca y por lo tanto antagonizan parcialmente el efecto analgésico de fentanilo y pueden inducir a síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de opiodes (ver también sección 4.4).
French: Si vous avez utilisé la même dose de Fentanyl-ratiopharm pendant longtemps, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses.
Spanish: Si ha estado utilizando la misma dosis de Fentanyl-ratiopharm durante un periodo de tiempo prolongado, su médico puede decidir que se le permita conducir y utilizar máquinas peligrosas.
French: En cas d'hypotension sévère ou persistante, il faut envisager la possibilité d'une hypovolémie et traiter le patient par un apport liquidien parentéral approprié.
Spanish: Si se produce hipotensión grave o persistente, se debe considerar la hipovolemia, y tratar el estado con tratamiento con líquidos por vía parenteral adecuado.
French: La nécessité de réaliser une étude de bioéquivalence à la dose maximale et d'obtenir une étude parallèle valide a été abordée.
Spanish: Se habló de la necesidad de realizar un estudio de bioequivalencia con la dosis máxima y un estudio válido con el mismo diseño.
French: 10 (voie rectale)
Spanish: 10 (rectal)
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché et la modification du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice qui sont présentés à l'annexe III pour Fentanyl-Ratiopharm et les dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder la(s) autorización(es) de comercialización y la modificación del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto que se incluyen en el Anexo III para Fentanyl-Ratiopharm y nombres asociados (véase el Anexo I).
French: - Le dispositif transdermique de fentanyl se porte généralement pendant 72 heures (3 jours).
Spanish: - Normalmente se utiliza un parche de fentanilo durante 72 horas (3 días).
French: Ensuite, Fentanylratiopharm devrait soulager votre douleur en permanence et vous devriez pouvoir arrêter d'utiliser ces analgésiques supplémentaires.
Spanish: Tras esto, Fentanyl-ratiopharm debe ayudarle a aliviar el dolor continuamente y usted debe poder dejar de tomar estos analgésicos adicionales.
French: Peu fréquent : diarrhée.
Spanish: Poco frecuentes: diarrea.
French: L'utilisation concomitante de dérivés de l'acide barbiturique doit être évitée, car elle risque d'augmenter l'effet dépresseur respiratoire du fentanyl.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de derivados de ácido barbitúrico, puesto que pueden aumentar el efecto de depresión respiratoria de fentanilo.
French: Affections psychiatriques Très fréquent : somnolence.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: somnolencia.
French: dépression respiratoire, apnée.
Spanish: depresión respiratoria, apnea.
French: N'utilisez jamais une dose double.
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Environ 75 % du fentanyl sont excrétés dans les urines, essentiellement sous la forme de métabolites, avec moins de 10 % sous la forme active inchangée.
Spanish: Aproximadamente el 75% de fentanilo se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, con menos del 10% como fármaco inalterado.
French: Les symptômes d'un surdosage en fentanyl consistent en une accentuation de ses effets pharmacologiques, par exemple léthargie, coma, dépression respiratoire avec respiration de Cheyne-Stokes et/ou cyanose.
Spanish: Los síntomas de la sobredosis por fentanilo son una ampliación de sus acciones farmacológicas, por ejemplo, letargo, coma, depresión respiratoria con respiración de Cheyne-Stokes y/o cianosis.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier en cas d'hypovolémie.
Spanish: Los opioides pueden producir hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia.
French: La zone cutanée sur laquelle le patch est appliqué ne doit présenter ni microlésions (par exemple dues à une radiothérapie ou au rasage), ni irritation.
Spanish: La zona de la piel a la que se aplica el parche debe estar libre de microlesiones (por ejemplo, debidas a la irradiación o el afeitado) e irritación cutánea.
French: La démonstration de la bioéquivalence avec le dosage le plus faible a été remise en question car, dans les résultats, une valeur initiale supérieure est suggérée pour le timbre réservoir de référence (par comparaison au timbre de test) alors qu'une valeur finale inférieure (à la fin de l'application du timbre) est démontrée.
Spanish: Se cuestionó la demostración de la bioequivalencia con la dosis mínima, puesto que en los resultados se observó una liberación inicial mayor con el parche reservorio de referencia (en comparación con el parche de prueba) y una liberación final (al final de la aplicación del parche) menor.
French: L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec la dose de fentanyl.
Spanish: La incidencia de depresión respiratoria aumenta al incrementarse la dosis de fentanilo.
French: Tout médicament inutilisé doit être jeté ou rapporté à la pharmacie.
Spanish: Cualquier especialidad farmacéutica sin usar debe ser desechada o devuelta a la farmacia.
French: Chez les patients très âgés ou faibles, il est déconseillé d'entreprendre un traitement par opioïdes en utilisant Fentanyl-ratiopharm, en raison de leur sensibilité connue aux traitements par opioïdes.
Spanish: En pacientes muy ancianos o pacientes debilitados no se recomienda iniciar un tratamiento con opioides con Fentanyl-ratiopharm, debido a su sensibilidad conocida a los tratamientos con opioides.
French: Par contre, la constipation ne disparaît pas si le traitement est poursuivi.
Spanish: El estreñimiento, por otra parte, continúa si no se interrumpe el tratamiento.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 dispositif transdermique
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 parche transdérmico
French: Fentanyl-ratiopharm ne doit pas être utilisé dans cette population.
Spanish: No se debe usar Fentanyl-ratiopharm en esta población.
French: Normalement, les autres ajustements posologiques doivent être effectués par paliers de 25 microgrammes/heure, bien qu'il faille tenir compte des besoins en analgésiques supplémentaires et de l'intensité de la douleur du patient.
Spanish: Se debe realizar un ajuste de la dosis adicional normalmente en incrementos de 25 microgramos/hora, aunque se deben tener en cuenta los requisitos analgésicos complementarios y el estado de dolor del paciente.
French: Ne jamais utiliser d'alcool ou d'autres solvants pour le nettoyage car ils risqueraient de pénétrer dans la peau en raison de l'effet du patch.
Spanish: No deben ser usados alcohol ni otros disolventes para el lavado, ya que pueden penetrar en la piel debido al efecto del parche.
French: Malgré les résultats controversés dans la littérature scientifique sur l'efficacité et la tolérance du fentanyl par voie transdermique dans le traitement des douleurs chroniques non cancéreuses, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a reconnu que, dans certaines circonstances, des opiacés puissants pouvaient aider à traiter ces troubles.
Spanish: Independientemente de los controvertidos resultados existentes en la literatura sobre la eficacia y la seguridad del fentanilo transdérmico en el dolor crónico no oncológico, el CHMP reconoce que, en circunstancias especiales, los opiáceos potentes pueden ayudar a tratar esta afección.
French: Dans ces cas, il est préférable d'initier le traitement avec de faibles doses de morphine à libération immédiate et de prescrire Fentanyl-ratiopharm après détermination de la posologie optimale.
Spanish: En estos casos, sería preferible iniciar un tratamiento con dosis bajas de morfina de liberación inmediata y prescribir Fentanyl-ratiopharmtras la determinación de la dosis óptima.
French: Il faut respecter un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.
Spanish: Al menos deben transcurrir 7 días antes de que se utilice de nuevo la misma zona corporal.
French: antiémétiques) - les autres analgésiques forts (opioïdes) - l'alcool
Spanish: antieméticos), - otros analgésicos de acción fuerte (opioides), - alcohol.
French: Chez quelques sujets, les concentrations plasmatiques ont toutefois augmenté.
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas en pacientes individuales.
French: La neutralisation de l'effet antalgique peut susciter des douleurs aiguës et une libération de catécholamines.
Spanish: Revertir el efecto narcótico puede dar lugar a dolor agudo y liberación de catecolaminas.
French: Comme avec tous les opioïdes forts, certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire sous traitement par Fentanyl-ratiopharm et les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet.
Spanish: Como ocurre con todos los opioides potentes, algunos pacientes pueden experimentar depresión respiratoria con Fentanyl-ratiopharm, por lo que se deben vigilar estos efectos en los pacientes.
French: La concentration minimale efficace de fentanyl et la concentration provoquant des réactions indésirables augmentent avec le développement d'une accoutumance.
Spanish: Tanto la menor concentración eficaz de fentanilo como la concentración que produce reacciones adversas aumentarán con el desarrollo del aumento de tolerancia.
French: Utilisation chez l'enfant L'expérience acquise chez les enfants de moins de 12 ans étant limitée, il ne faut utiliser Fentanyl-ratiopharm dans cette tranche d'âge qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Spanish: Debido a la experiencia limitada en niños menores de 12 años, sólo se debe usar Fentanyl-ratiopharm en este grupo de edad tras haberse realizado una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo.
French: Fentanyl-ratiopharm doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, des troubles de la conscience ou un coma.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm se debe usar con precaución en pacientes que puedan ser especialmente susceptibles a los efectos intracraneales de retención de CO2, tales como los que tengan evidencia de un aumento de la presión intracraneal, trastornos de la conciencia o coma.
French: En outre, une étude à la dose maximale (100 µg/h) serait possible uniquement dans les services de soins intensifs et avec des traitements concomitants par opioïdes antagonistes (naltrexone) afin d'éviter les effets indésirables mettant en jeu le pronostic vital.
Spanish: Además, únicamente podría hacerse un estudio con la dosis máxima (100 µg/h) en una unidad de cuidados intensivos y bajo tratamiento conjunto con antagonistas opiáceos (naltrexona), para evitar efectos secundarios potencialmente mortales.
French: Peu fréquent : tachycardie, bradycardie.
Spanish: Poco frecuentes: taquicardia, bradicardia.
French: Fentanyl-ratiopharm est disponible en boîtes de 3, 5, 10 ou 20 dispositifs transdermiques.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm está disponible en envases de 3, 5, 10 ó 20 parches transdérmicos.
French: Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier difficultés respiratoires, est augmentée.
Spanish: Si toma medicamentos concomitantemente que afecten a la función cerebral es más probable que tenga efectos adversos, especialmente dificultad para respirar.
French: C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d'effets indésirables des opioïdes.
Spanish: Por tanto los pacientes que desarrollen fiebre deben ser monitorizados en cuanto a las reacciones adversas de los opioides.
French: Le CHMP a également recommandé d'ajouter la déclaration suivante à la section 4.4 du RCP : « Pour les douleurs chroniques non cancéreuses, il peut être préférable de commencer le traitement avec des opioïdes puissants à effet immédiat (ex. : morphine) et de prescrire des timbres transdermiques de fentanyl après avoir déterminé l'efficacité et le dosage optimal de l'opioïde puissant.
Spanish: El CHMP recomienda también añadir la siguiente declaración en la sección 4.4 del RCP: "En el dolor crónico no canceroso podría ser preferible iniciar un tratamiento con opiáceos potentes de liberación inmediata (p. ej., morfina) y prescribir el parche transdérmico de fentanilo después de determinar la eficacia y la dosis óptima del opiáceo potente."
French: fentanyl
Spanish: Fentanilo
French: Les concentrations sériques de fentanyl qui induisent un effet analgésique minimal chez les patients non traités antérieurement par des opioïdes fluctuent entre 0,3 et 1,5 ng/ml ; la fréquence des effets indésirables augmente lorsque les concentrations plasmatiques dépassent 2 ng/ml.
Spanish: Las concentraciones séricas de fentanilo producen un efecto analgésico mínimo en pacientes no tratados previamente con opioides que fluctúa entre 0,3-1,5 ng/ml; se observa un aumento de la incidencia de reacciones adversas si los niveles séricos superan 2 ng/ml.
French: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, l'élimination du fentanyl peut être altérée en raison des modifications des protéines plasmatiques et de la clairance métabolique, ce qui aboutit à une augmentation des concentrations sériques.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se puede alterar el aclaramiento de fentanilo debido a cambios de las proteínas plasmáticas y al aclaramiento metabólico que dan como resultado un aumento de las concentraciones séricas.
French: La sécurité d'emploi du fentanyl pendant la grossesse n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de fentanilo en el embarazo.
French: Qu'est-ce que Fentanyl-ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fentanyl-ratiopharm Comment utiliser Fentanyl-ratiopharm Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Fentanyl-ratiopharm Informations supplémentaires
Spanish: Qué es Fentanyl-ratiopharm y para qué se utiliza Antes de usar Fentanyl-ratiopharm Cómo usar Fentanyl-ratiopharm Posibles efectos adversos Conservación de Fentanyl-ratiopharm Información adicional
French: Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.
Spanish: Si tarda mucho en cambiar su parche, se debe poner en contacto con su médico porque podría necesitar algunos analgésicos de forma adicional.
French: Quand le traitement par Fentanyl-ratiopharm est arrêté, les concentrations sériques de fentanyl diminuent progressivement, en chutant d'environ 50 % en l'espace de 13-22 heures chez l'adulte et de 22-25 heures chez l'enfant.
Spanish: Cuando se discontinúa el tratamiento Fentanyl-ratiopharm, las concentraciones séricas de fentanilo se reducen gradualmente, disminuyendo aproximadamente en un 50% en 13-22 horas en adultos o 22-25 horas en niños, respectivamente.
French: La prudence est donc de rigueur lors du traitement des patients présentant une hypotension et/ou une hypovolémie.
Spanish: Por tanto, se debe tener mucho cuidado en el tratamiento de pacientes con hipotensión y/o pacientes con hipovolemia.
French: Les points de désaccord ayant entraîné la présente procédure de saisine conformément à l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, portaient sur : 1- l'extension de l'indication thérapeutique aux patients non cancéreux souffrant de douleurs chroniques sévères ; 2- le choix du/des tableau(x) de conversion à inclure dans le RCP ; 3- la nécessité de citer parmi les contre-indications l'allaitement et l'administration conjointe avec des opioïdes agonistes partiels ; 4- la nécessité pour les études de bioéquivalence de démontrer l'équivalence avec le produit de référence.
Spanish: Los puntos de desacuerdo que condujeron a este procedimiento de remisión de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE se referían a: 1- La solicitud de ampliación de la indicación terapéutica a los pacientes no cancerosos con dolor crónico grave 2- La elección de las tablas de conversión que deben incluirse en el RCP 3- Si deben o no estar contraindicadas la lactancia natural y la administración conjunta de agonistas opiáceos parciales 4- Los estudios de bioequivalencia necesarios para demostrar la equivalencia con el producto de referencia
French: Ne pas utiliser Fentanyl-ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Spanish: No utilice Fentanyl-ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes, mais ces phénomènes sont rares dans le cadre du traitement des douleurs cancéreuses.
Spanish: Tras la administración repetida de opioides se puede desarrollar tolerancia y dependencia física y psicológica, pero es poco frecuente en el tratamiento del dolor asociado a cáncer.
French: Il est parfois nécessaire d'assurer une fixation supplémentaire du patch.
Spanish: Ocasionalmente, se puede requerir la adhesión adicional del parche.
French: Une exception peut toutefois peut être faite si le médecin a expressément prescrit Fentanyl-ratiopharm.
Spanish: Se puede hacer una excepción si el médico ha recetado expresamente Fentanyl-ratiopharm.
French: Cependant, du point de vue clinique, cet aspect ne représente qu'un risque mineur pour les patients traités par fentanyl par voie transdermique à des doses moyennes.
Spanish: Ahora bien, desde el punto de vista clínico, este aspecto supone sólo un riesgo menor para los pacientes tratados con fentanilo transdérmico para combatir el dolor en las dosis habituales.
French: Dans ce contexte, le CHMP a accepté l'indication « Douleur chronique sévère pouvant être prise en charge de façon adéquate uniquement avec des analgésiques opioïdes ».
Spanish: En este contexto, el CHMP acepta la indicación "Dolor crónico intenso que sólo pueda tratarse adecuadamente con analgésicos opiáceos".
French: Ne pas découper le dispositif transdermique car il n'existe aucune information sur la qualité, l'efficacité et la tolérance des fragments de patchs.
Spanish: El parche transdérmico no se debe cortar, puesto que no se dispone de información sobre la calidad, eficacia y seguridad de los parches divididos.
French: S'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par fentanyl transdermique, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement les doses.
Spanish: Si es necesaria la interrupción del parche, cualquier sustitución por otros opioides debe ser gradual, comenzando con una dosis baja y aumentándola lentamente.
French: Heure
Spanish: Hora
French: En ce qui concerne l'allaitement, la section 4.6 du RCP proposé stipule : « Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez l'enfant allaité.
Spanish: En cuanto a la lactancia materna, la sección 4.6 del RCP propuesto dice: "El fentanilo se excreta por la leche materna y puede producir sedación y depresión respiratoria en el niño que recibe lactancia materna.
French: Des symptômes de sevrage ont été signalés après relais d'un traitement prolongé par la morphine par du fentanyl transdermique, malgré une bonne efficacité analgésique.
Spanish: Se han notificado síntomas de abstinencia cuando se cambia del tratamiento a largo plazo con morfina a fentanilo por vía transdérmica a pesar de una eficacia analgésica adecuada.
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Alemania
French: Les études montrent que presque tous les patients ont besoin, en plus du traitement par le patch de fentanyl, d'un traitement complémentaire par des médicaments à libération immédiate, pour traiter les douleurs paroxystiques.
Spanish: Los estudios han demostrado que casi todos los pacientes, a pesar del tratamiento con un parche de fentanilo, requieren tratamiento complementario con medicamentos de liberación rápida potentes para poner freno al dolor persistente.
French: Fentanyl-ratiopharm peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui n'utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm puede tener efectos adversos potencialmente mortales en personas que no estén usando medicamentos opioides recetados de forma regular.
French: Il n'existe pas non plus de données cliniques disponibles démontrant l'existence de symptômes de sevrage chez les patients traités par fentanyl par voie transdermique après l'injection de buprénorphine.
Spanish: Tampoco existen datos clínicos que muestren síntomas de abstinencia en pacientes tratados con fentanilo transdérmico tras la inyección de buprenorfina.
French: Le fentanyl ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Spanish: Sólo se debe utilizar fentanilo durante el embarazo cuando sea claramente necesario.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FENTANYLRATIOPHARM ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE FENTANYLRATIOPHARM Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
French: Il n'est pas démontré que son emploi soit sûr pendant la grossesse.
Spanish: No se ha establecido el uso seguro durante el embarazo.
French: En effet, les taux de fentanyl diminuent progressivement après le retrait du patch et il faut au moins 17 heures pour que la concentration sérique de fentanyl diminue de 50 %.
Spanish: Esto es debido a que los niveles de fentanilo disminuyen gradualmente tras la retirada del parche; lleva aproximadamente 17 horas para que la concentración sérica de fentanilo disminuya en un 50%.
French: Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni l'efficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif ne sont démontrées.
Spanish: Los parches no se deben cortar en partes más pequeñas ya que no se ha demostrado la calidad, eficacia y seguridad de tales parches divididos.
French: La poursuite de l'absorption du fentanyl à partir de la peau explique que la réduction des concentrations sériques soit plus lente qu'après une perfusion intraveineuse.
Spanish: La absorción continuada de fentanilo desde la piel explica una reducción más lenta en la concentración sérica que lo observado tras una infusión intravenosa.
French: - Chez l'enfant, il est conseillé d'appliquer le dispositif sur le haut du dos afin de réduire le risque que l'enfant décolle le dispositif.
Spanish: - En los niños, la parte superior de la espalda es la ubicación preferida de aplicación del parche, para minimizar la posibilidad de que el niño se quite el parche.