FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben einen Übergang von Clopidogrel in die Muttermilch gezeigt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че клопидогрел се екскретира в мякото.
German: Die empfohlene Dosis ist einmal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel dura, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel dura дневно, която се приема перорално
German: Eine Überwachung von Patienten mit bekannter Allergie gegen Thienopyridine auf Zeichen einer Überempfindlichkeit wird angeraten.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са имали свръхчувствителност към други тиенопиридини, трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на свръхчувствителност към клопидогрел по време на лечението.
German: - Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Macrogol 6000, hydriertes Rizinusöl (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel dura enthält hydriertes - Filmüberzug: Polyvinylalkohol,Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172), Talkum und Macrogol 3000.
Bulgarian: - Таблетна обвивка: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол 3000, червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172) и талк .
German: Es gab jedoch etliche retrospektive Auswertungen, die diesen Effekt in Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, untersucht haben und für die Genotypisierungen vorliegen: CURE (n = 2.721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227) und TRITON-TIMI 38 (n = 1.477) sowie etliche veröffentlichte Kohortenstudien.
Bulgarian: Съществуват обаче редица ретроспективни анализи за оценка на този ефект при пациенти, лекувани с клопидогрел, за които има резултати за генотипа: CURE (n=2 721), CHARISMA
German: In der „Intention-to-treat"-Analyse wurden in der Clopidogrel-Gruppe 939 Ereignisse und in der ASSGruppe 1.020 Ereignisse beobachtet (Relative Risikoreduktion (RRR) von 8,7 % [95 % CI: 0,2 bis 16,4]; p = 0,045).
Bulgarian: 939 инцидента, а в групата с АСК-1 020 (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7 % [95 % СI: 0,2 до 16,4];р = 0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20].
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vom gleichzeitigen Gebrauch starker oder mäßig starker CYP2C19-Inhibitoren abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.5 bzgl. einer Liste von CYP2C19-Inhibitoren, siehe auch Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Като предпазна мярка не трябва да се използват едновременно силни или умерени CYP 2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списък на
German: Andere Arzneimittel:Es wurden zahlreiche weitere klinische Studien mit Clopidogrel und anderen gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln durchgeführt, um mögliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zu untersuchen.
Bulgarian: За проучване на потенциални фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clopidogrel wurden in 4 Doppelblindstudien mit über 80.000 Patienten untersucht: in der CAPRIE-Studie, ein Vergleich von Clopidogrel und ASS, und in den drei Studien CURE, CLARITY und COMMIT, in denen Clopidogrel mit Placebo, jeweils in Kombination mit ASS und anderen Standardtherapien, verglichen wurde.
Bulgarian: , сравнение на клопидогрел и АСК, и изпитванията CURE, CLARITY и COMMIT, сравняващи клопидогрел и плацебо и двата лекарствени продукта в комбинация с АСК и друго стандартно лечение.
German: Clopidogrel wurde in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen auf Genotoxizität untersucht und zeigte keine genotoxischen Effekte.
Bulgarian: in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност и не е показал
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
German: Atemwegsblutungen (Hämoptyse, Lungenblutungen), Bronchospasmen, interstitielle Pneumonie, eosinophile Pneumonie
Bulgarian: Сериозна хеморагия, кървене от оперативна рана, васкулит, хипотония Кръвоизливи в дихателната система, (хемоптиза, белодробна хеморагия), бронхоспазъм, интестициален пневмонит, еозинофилна пневмония диспепсия
German: Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel dura Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: , че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel dura.
German: Sverige
Bulgarian: Danmark
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bulgarian: Бременност и кърмене
German: Die Häufigkeit schwerer Blutungen betrug war in der Clopidogrel-Gruppe und in der ASS-Gruppe vergleichbar.
Bulgarian: Честотата на тежките случаи е сходна при клопидогрел и АСК.
German: Mehr als 9.000 dieser Patienten erhielten das Arzneimittel ein Jahr oder länger..In der CAPRIE-Studie erwies sich Clopidogrel in einer Dosierung von 75 mg/Tag insgesamt als vergleichbar mit ASS in einer Dosierung von 325 mg/Tag, unabhängig von Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit.
Bulgarian: Като цяло, клопидогрел 75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE независимо от възрастта, пола и расата.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall, Bauchschmerzen,
Bulgarian: Чести нежелани реакции(може да засегнат до 1 на 10 души::
German: Deshalb sollte eine Kombinationstherapie nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Следователно, едновременната им употреба трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчните материали от него трябва да се унижожава в
German: Demnach sollte die gleichzeitige Gabe von NSAR, einschließlich COX-2-Inhibitoren, und Clopidogrel mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt
Bulgarian: Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (виж точка 4.4).
German: Die Standarddosis von Clopidogrel DURA ist eine 75-mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel DURA е една таблетка от 75 mg веднъж дневно със или без
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също така на
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Clopidogrel DURA verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel DURA?
German: Es ist als rosafarbene runde Tabletten (75 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на розови кръгли таблетки (75 mg).
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel DURA einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel DURA е подобно на „референтното лекарство", Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel DURA finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel DURA може да се намери тук.
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Mylan dura GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel DURA in der gesamten Europäischen
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel DURA на Mylan dura GmbH на 21 септември 2009 г.
German: Clopidogrel DURA wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotischen Ereignissen (Problemen, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) vorzubeugen.
Bulgarian: Clopidogrel DURA се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel DURA der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel DURA е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
German: Da Clopidogrel DURA ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel DURA е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при
German: • Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird); die Behandlung mit Clopidogrel DURA kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение с Clopidogrel DURA може да се започне от
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel DURA, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel DURA, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
German: Wie wurde Clopidogrel DURA untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel DURA?
German: Clopidogrel DURA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Bulgarian: Clopidogrel DURA представлява лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
German: Clopidogrel DURA ist ein „Generikum".
Bulgarian: Clopidogrel DURA е „генерично лекарство".
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein
Bulgarian: В него се разяснява как
German: Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Bulgarian: Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави", което намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.
German: Da es sich bei Clopidogrel DURA um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel DURA е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht „klebrig" werden.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор по тяхната повърхност.
German: • Patienten, die vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten; die Behandlung mit
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); Clopidogrel DURA може
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel DURA zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове.
German: 28 x 1 Tablette (Kalenderpackung)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (OPA/Al/PVC - Al) 28 x 1 таблетка (календарна опаковка)
German: 100 x 1 tablets
Bulgarian: Филмирана таблетка
German: Dosierung • Erwachsene und ältere Patienten (über 65 Jahre)
Bulgarian: Възрастни и старческа възраст (над 65 години)
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder (unter 12 Jahren), da es bei diesen nicht wirkt.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца (на възраст под 12 години), защото няма ефект.
German: Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Bulgarian: Тези прояви могат да са признаци на алергична реакция.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist ungewiss.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие е неясно.
German: Daher stehen die Ergebnisse dieser Untergruppe im Einklang mit den Ergebnissen der gesamten Studie.
Bulgarian: По този начин, резултатите от тази група са в съответствие с обобщените резултати от проучването.
German: Die Kombinationstherapie sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome initiiert und für mindestens vier Wochen fortgesetzt werden.
Bulgarian: Комбинираната терапия трябва да бъде започната колкото е възможно по-рано след появата на симптомите и да продължи поне четири седмици.
German: Außerdem war die Verträglichkeit bei allen Patienten gut.
Bulgarian: Освен това, клиничната поносимост е била добра при всички пациенти.
German: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Bulgarian: Krka, d.d, Novo mesto-Locna Šmarješka cesta 6
German: Deshalb kann ein direkter Effekt (leichte Toxizität) oder ein indirekter Effekt (Geschmacksbeeinträchtigung) nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Следователно, директен (лекостепенна токсичност) или индиректен ефект не могат да бъдат изключени.
German: Da die CAPRIE-Studie nicht darauf ausgelegt wurde, die Wirksamkeit in den einzelnen Subgruppen zu evaluieren, ist unklar, ob die Unterschiede in der relativen Risikoreduktion je nach qualifizierendem Ereignis tatsächlich bestehen oder zufallsbedingt sind.
Bulgarian: Тъй като проучването CARPIE е нямало възможността да оцени ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в намаляването на относителния риск при отделните състояния са реални или са в резултат на даден шанс.
German: Die Patienten wurden über 30 Tage nachbeobachtet.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 30 дни.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel HCS beeinflussen und umgekehrt.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel HCS и обратно.
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Тяхната честота е определена като се използва следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Die Analyse der Gesamtmortalität als sekundärer Endpunkt zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen Clopidogrel (5,8 %) und ASS (6,0 %).
Bulgarian: Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не е показал значително различие между клопидогрел (5,8%) и АСК (6,0%).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel HCS enthält hydriertes Rizinusöl"):
Bulgarian: Другите съставки са (вижте точка 2 "Clopidogrel HCS съдържа хидрогенирано рициново масло"):
German: Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
Bulgarian: За допълнителна информация виж точка 5.1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
German: Wenn bei einem Patienten eine elektive Operation vorgesehen ist und ein thrombozytenfunktionshemmender Effekt vorübergehend unerwünscht ist, sollte Clopidogrel 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако пациент подлежи на планова операция и антитромбоцитния ефект временно не е желан, клопидогрел трябва да бъде спрян 7 дни преди операцията.
German: Die mittlere Zeit zwischen Shunt-Anlage und erster Anwendung der Studienmedikation betrug 20 Tage.
Bulgarian: Средният период между поставянето на палиативен шънт и първото приложение на проучвания лекарствен продукт е 20 дни.
German: Die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten von Clopidogrel ist in diesen speziellen Populationen nicht bekannt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на активният метаболит на клопидогрел не е известна при тези специални популации.
German: Eine TTP ist potentiell lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese.
Bulgarian: ТТП е потенциално фатално състояние, което налага незабавно лечение, включително плазмафереза.
German: Andere Allele, die mit einem fehlenden oder verringerten Metabolismus verbunden sind, sind weniger häufig und schließen CYP2C19*4, *5, *6, *7 und *8 ein.
Bulgarian: Други алели свързани с липсващ или намален метаболизъм са по-малко чести и включват CYP2C19*4, *5, *6, *7, и*8.
German: Sekundärprävention atherothromotischer Ereignisse
Bulgarian: Вторично предпазване от атеротромботични инциденти
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich jeglicher Blutungszeichen einschließlich okkulter Blutungen sorgfältig überwacht werden, besonders während der ersten Behandlungswochen und/oder nach invasiver kardialer Intervention oder Operation.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или операция.
German: Die Patienten wurden bis zu einem Jahr lang behandelt.
Bulgarian: Пациентите са били лекувани в продължение на до 1 година.
German: Da höhere ASS-Dosierungen mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert waren, wird eine ASS-Dosis bis höchstens 100 mg empfohlen.
Bulgarian: Тъй като повисоките дози АСК са били свързани с по-висок риск от кървене, се препоръчва дозата АСК да не превишава 100 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
Bulgarian: Цитохром Р450 2С19 (CYP2C19)
German: Darüber hinaus legt eine Subgruppenanalyse nach Alter nahe, dass der Nutzen von Clopidogrel bei Patienten über 75 Jahre geringer war als der bei Patienten ≤ 75 Jahre.
Bulgarian: Допълнително, анализът на подгрупите по възраст е установил, че ефектът на клопидогрел при пациенти над 75-годишна възраст е бил по-слабо изразен в сравнение с пациентите ≤75 години.
German: In der Herzinfarkt-Subgruppe erhielten die meisten Patienten in den ersten Tagen nach dem akuten Infarkt ASS.
Bulgarian: В подгрупата с пресен инфаркт на миокарда, повечето от пациентите са получавали АСК през първите няколко дни след инфаркта.
German: • Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска изследване на кръвта.
German: Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.
Bulgarian: Тези прояви може да се дължат на рядко понижаване стойностите на някои кръвни клетки.
German: In der Literatur sind nur begrenzte Daten asiatischer Populationen verfügbar, um die klinischen Auswirkungen der CYP Genotypen auf die klinischen Ergebnisse zu bewerten.
Bulgarian: Налични са ограничени данни от литературата за азиатските популации за оценяване на клиничната значимост на това CYP генотипизиране по отношение на изхода на клиничните инциденти.
German: In die ACTIVE-W- und die ACTIVE-A-Studie, gesonderte Prüfungen innerhalb des ACTIVEProgramms, wurden Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) aufgenommen, die wenigstens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse aufwiesen.
Bulgarian: Проучванията ACTIVE-W и ACTIVE-A, отделни изпитвания в програмата ACTIVE включват пациенти с предсърдно мъждене (AF), които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти.
German: Außerdem warf das Sicherheitsprofil von Clopidogrel in dieser Subgruppe keine besonderen Bedenken auf.
Bulgarian: Освен това, профилът на безопасност на клопидогрел в тази подгрупа пациенти не е предизикал особени притеснения.
German: Klinische Studiendaten belegen eine Anwendung bis zu 12 Monaten, und der maximale Nutzen wurde nach 3 Monaten gesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Данните от клиничните изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект е бил наблюдаван на 3-ия месец (вж. точка 5.1).
German: Blutungszeit verlängert, Neutrophilenzahl vermindert, Thrombozytenzahl vermindert
Bulgarian: Удължено време на кървене, понижен брой неутрофили, намален брой тромбоцити
German: Clopidogrel darf bei Kindern nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit bestehen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Клопидогрел не трябва да се прилага при деца, поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:
Bulgarian: Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако употребявате:
German: Der aktive Metabolit wird hauptsächlich durch CYP2C19 gebildet mit Beteiligung mehrerer anderer CYP-Enzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4.
Bulgarian: Активният метаболит се образува предимно от CYP2C19 с участието на няколко други CYP ензими, включително CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4.
German: Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вж. точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
German: Blutungen sind sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung die häufigsten berichteten Reaktionen und zwar meistens im ersten Behandlungsmonat.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит е била кървене, като най-често е докладвана през първия месец от началото на лечението.
German: Rosafarbene, runde, leicht konvexe Filmtabletten.
Bulgarian: Розови, кръгли, леко изпъкнали филмирани таблетки
German: Da keine klinischen Daten über die Einnahme von Clopidogrel während der Schwangerschaft vorliegen, ist es als Vorsichtsmaßnahme vorzuziehen, Clopidogrel während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни за експозиция на бременни, като предпазна мярка за предпочитане е да не се използва клопидогрел по време на бременност.
German: In der Langzeitnachbeobachtung zur Klärung der Unbedenklichkeit erhielten 26 Patienten, bei denen im Alter von einem Jahr noch ein Shunt vorhanden war, Clopidogrel bis zu einem Alter von 18 Monaten.
Bulgarian: При дългосрочно проследяване на безопасността в това проучване, 26 пациенти с все още наличен шънт на едногодишна възраст са получавали клопидогрел до 18-месечна възраст.