FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kiovig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN.
Italian: Kiovig ha dimostrato di essere efficace per PID, ITP e MMN.
English: Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Italian: Kiovig è un medicinale usato a sostegno del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) in due principali categorie di pazienti:
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Italian: Dato che l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo per il trattamento delle suddette malattie, e conformemente alle linee guida attuali, sono stati necessari quattro studi di minore portata per confermare l'efficacia e la sicurezza di Kiovig per i pazienti.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kiovig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Italian: Kiovig si è rivelato efficace quanto il trattamento standard nel prevenire le infezioni e nel ridurre l'uso di antibiotici.
English: Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kiovig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Kiovig (human normal immunoglobulin)
Italian: Kiovig (immunoglobulina umana normale)
English: An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Kiovig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Italian: Il principio attivo di Kiovig, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da plasma umano (una componente del sangue).
English: The medicine is given by infusion (drip) into a vein.
Italian: Il medicinale viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
English: At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Italian: A dosi più elevate, può contribuire a regolare un sistema immunitario affetto da anomalie e a modularne la risposta.
English: What is Kiovig and what is it used for?
Italian: Cos'è Kiovig e per cosa si usa?
English: • Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Italian: • pazienti a rischio d'infezione perché non hanno abbastanza anticorpi (denominati anche immunoglobuline, proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le malattie).
English: The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
Italian: Il secondo studio ha esaminato il ricorso a Kiovig per regolare il sistema immunitario in 23 pazienti con ITP.
English: Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
Italian: Sulla base della sua efficacia per tali malattie, Kiovig può essere approvato nel trattamento di altri tipi di immunodeficienza e di livelli di anticorpi bassi dovuti alla sindrome di Guillain-Barré, alla malattia di Kawasaki o alla CIDP, senza la necessità di studi specifici per queste malattie.
English: The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
English: Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento dei pazienti con carenza di anticorpi deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nel trattamento di tali affezioni.
English: In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Italian: Nel primo studio, Kiovig è stato usato per sostituire anticorpi in 22 pazienti affetti da PID che avevano livelli d'immunoglobulina molto bassi o assenti.
English: The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Kiovig (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, ipertensione (pressione arteriosa elevata), nausea, eruzione cutanea, stanchezza, reazioni locali quali dolore, tumefazione o sensazione di prurito nel sito di iniezione e febbre.
English: How does Kiovig work?
Italian: Come agisce Kiovig?
English: Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Italian: Kiovig contribuisce a ripristinare livelli di IgG anormalmente bassi nel sangue riportandoli a valori normali.
English: Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability.
Italian: Kiovig si è rivelato efficace per il mantenimento della forza muscolare, riducendo il livello di disabilità.
English: Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Italian: Kiovig non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'immunoglobulina umana normale o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ai pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, in particolare se sono affetti da deficit (livelli molto bassi) dell'immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA.
English: These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Italian: • pazienti con determinati disturbi del sistema immunitario, compresi: pazienti affetti da trombocitopenia immune primaria (ITP), che non hanno abbastanza piastrine (componenti del sangue che contribuiscono alla coagulazione) e che sono ad alto rischio di sanguinamento; pazienti affetti da sindrome di Guillain-Barré o da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), disturbi infiammatori dei nervi che comportano debolezza muscolare e intorpidimento; pazienti affetti da malattia di Kawasaki, osservata soprattutto nei bambini, che causa infiammazione dei vasi sanguigni; infine, pazienti affetti da neuropatia motoria multifocale (MMN), una lesione nervosa che causa debolezza a carico delle braccia e delle gambe.
English: Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Italian: Kiovig si è mostrato efficace nell'aumentare la conta piastrinica.
English: Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Italian: Alcuni effetti indesiderati si manifestano con maggiore probabilità se l'infusione avviene a velocità elevata, in pazienti con tassi d'immunoglobulina bassi o nei pazienti trattati con Kiovig per la prima volta o dopo molto tempo dall'ultima somministrazione.
English: These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections;
Italian: Possono essere pazienti che presentano un deficit congenito di anticorpi (sindrome da immunodeficienza primaria, PID), tra i quali anche persone che hanno evidenziato una mancanza di anticorpi dopo la nascita (sindrome da immunodeficienza secondaria, SID), che presentano bassi livelli di determinati anticorpi (denominati IgG) e con infezioni che sono gravi, si ripresentano in modo ricorrente e non si risolvono con i medicinali indicati;
English: What are the risks associated with Kiovig?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kiovig?
English: 3 x 28 film-coated tablets
Italian: 3 x 28 compresse rivestite con film
English: -- Each dose (2 ml) contains:
Italian: --1 Ciascuna dose (2 ml) contiene:
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Italian: Subunità antigenica VP2 ceppo 27a del Parvovirus suino ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA)
English: Immediate packaging
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
English: This summary was last updated in May 2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: maggio 2014.
English: It contains a bacterial strain called R32E11.
Italian: Contiene un ceppo batterico denominato R32E11.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
Italian: In data 4 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eryseng, valida in tutta l'Unione europea.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
English: A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months.
Italian: Una singola iniezione deve essere somministrata 2-3 settimane prima di ciascun accoppiamento (circa ogni 6 mesi).
English: The withdrawal period for Eryseng is zero days.
Italian: Il tempo di sospensione per Eryseng corrisponde a zero giorni.
English: The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
Italian: Il vaccino è somministrato ai suini a partire dall'età di sei mesi tramite iniezione nei muscoli del collo, ripetuta dopo 3-4 settimane.
English: In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions.
Italian: Nel gruppo di controllo sono state riscontrate lesioni cutanee specifiche in più dell'80 % dei suini.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Eryseng sono superiori ai rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Eryseng (osservato in più di 1 suino su 10) è un'infiammazione da lieve a moderata nel sito di iniezione, che di solito si risolve entro quattro giorni ma in alcuni casi può persistere fino a 12 giorni dopo la vaccinazione.
English: The duration of protection was confirmed to be six months.
Italian: Lo studio ha confermato una durata dell'immunità di sei mesi.
English: The onset of immunity was shown to be three weeks.
Italian: È stato accertato che l'immunità compariva tre settimane dopo la vaccinazione.
English: Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Italian: Eryseng contiene un adiuvante (idrossido di alluminio, DEAE-destrano e ginseng), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
English: Eryseng is a bacterial vaccine.
Italian: Eryseng è un vaccino batterico.
English: What benefit has Eryseng shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Eryseng nel corso degli studi?
English: In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In caso di esposizione ai batteri Erysipelothrix rhusiopathiae in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
English: When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando i suini vengono vaccinati con Eryseng, il loro sistema immunitario riconosce i batteri come “estranei” e produce anticorpi contro quei batteri.
English: Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
Italian: L'erisipela suina è un'infezione batterica dei suini caratterizzata da morte improvvisa, febbre associata a lesioni cutanee a forma di rombo, artrite e aborto nelle scrofe gravide.
English: Other information about Eryseng:
Italian: Altre informazioni su Eryseng
English: A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Italian: Un secondo studio di laboratorio è stato condotto su 15 scrofette sessualmente mature (femmine di suino che non hanno ancora figliato), che sono state vaccinate secondo il calendario vaccinale di base con una dose di richiamo a distanza di sei mesi.
English: In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Italian: È stato condotto uno studio di laboratorio su 40 suini, di cui 30 sono stati vaccinati con due dosi, somministrate a distanza di tre settimane, mentre un gruppo di controllo di 10 suini è stato trattato con placebo (trattamento fittizio).
English: The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
Italian: Il parametro dell'efficacia era la percentuale di suini vaccinati liberi da particolari lesioni cutanee (a forma di rombo) nel sito di inoculo.
English: Why has Eryseng been approved?
Italian: Perché è stato approvato Eryseng?
English: Eryseng is available as a suspension for injection.
Italian: Eryseng è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile.
English: What is the risk associated with Eryseng?
Italian: Qual è il rischio associato a Eryseng?
English: Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Italian: Eryseng è un vaccino veterinario che contiene batteri Erysipelothrix rhusiopathiae inattivati (uccisi).
English: This will help protect them against swine erysipelas.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio dall'erisipela suina.
English: Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
Italian: Eryseng è usato per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine contro l'erisipela suina causata da specifici tipi di batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, denominati sierotipo 1 e sierotipo 2.
English: The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Italian: Nel primo studio di laboratorio il 90 % (27 su 30) dei suini vaccinati è risultato immunizzato contro Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1, e non mostrava lesioni cutanee specifiche, mentre il 93 % (28 su 30) di suini vaccinati è risultato immunizzato contro Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 2, senza mostrare lesioni cutanee specifiche.
English: The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Italian: Le scrofette sono state infettate dopo altri sei mesi con iniezioni di batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2; il parametro dell'efficacia era la percentuale di scrofette che risultavano immunizzate dalla vaccinazione.
English: The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Italian: Il secondo studio di laboratorio ha evidenziato che il 93 % (14 su 15) dei suini risultava immunizzato contro l'infezione sperimentale con Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2.
English: What is Eryseng?
Italian: Che cos'è Eryseng?
English: All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Italian: A distanza di 22 giorni dalla seconda vaccinazione tutti i suini sono stati infettati in via sperimentale con iniezioni di batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2.
English: What is Eryseng used for?
Italian: Per che cosa si usa Eryseng?
English: Swine erysipelas vaccine (inactivated)
Italian: Vaccino (inattivato) contro l'erisipela suina
English: How does Eryseng work?
Italian: Come agisce Eryseng?
English: How has Eryseng been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Eryseng?
English: 60 months.
Italian: 60 mesi.
English: • feel tired
Italian: • sentirsi stanco
English: Date of latest renewal: 03 August 2012
Italian: Data del rinnovo più recente: 03 agosto 2012
English: AST/ALT increases:
Italian: Aumento di AST/ALT:
English: Caution should be taken in such situations.
Italian: In tali situazioni si deve procedere con cautela.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 settembre 2007
English: - if you have any serious infections.
Italian: - se ha una grave infezione.
English: It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer.
Italian: Occorreranno 3 ore per il trattamento del cancro ovarico.
English: • You may:
Italian: • Lei potrebbe:
English: • You may lose hair (alopecia).
Italian: • Potrebbe perdere i capelli (alopecia).
English: Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
Italian: Alcuni sintomi o segni di stravaso potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo che si sono verificati.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità a lungo termine.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata immediatamente.
English: In-use stability of the solutions
Italian: Stabilità in uso delle soluzioni
English: BSA = Body Surface Area
Italian: BSA = Area di superficie corporea (Body Surface Area)
English: A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
Italian: In questo studio sono stati arruolati complessivamente 76 pazienti giapponesi, fra cui 73 sono stati inclusi nell'analisi finale.
English: Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
Italian: La clearance della creatinina deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
English: • be more prone to infections.
Italian: • essere più facilmente predisposto alle infezioni.
English: Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
Italian: Il trattamento è continuato finché venivano osservati benefici clinici.
English: Calculate the required volume as follows:
Italian: Calcolare il volume necessario come segue:
English: • You may have a reaction at the site of injection.
Italian: • Potrebbe verificarsi una reazione nel sito di iniezione.
English: • You could have an allergic reaction.
Italian: • Potrebbe avere una reazione allergica.
English: The main secondary endpoints are summarized in the table below:
Italian: Gli endpoint secondari principali sono riassunti nella tabella qui sotto:
English: Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Italian: L'eliminazione renale della trabectedina non modificata nell'uomo è bassa (meno dell'1%).
English: If this occurs, active supportive therapy should be started immediately.
Italian: In tal caso, deve essere iniziata immediatamente una terapia attiva di supporto.
English: Forty patients were fully evaluable for response.
Italian: In 40 pazienti è stato possibile effettuare una valutazione completa della risposta.
English: Thus the trabectedin extraction ratio can be considered moderate.
Italian: Pertanto il rapporto di estrazione della trabectedina può essere considerato moderato.
English: Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines.
Italian: I pazienti che avvertono una qualsiasi di queste reazioni avverse durante la terapia non devono guidare veicoli o usare macchinari.
English: Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
Italian: La maggior parte dei valori è diminuita al grado 1 o si è risolta al giorno 14 - 15 (vedere paragrafo 4.4).
English: Like all medicines, this medicine or its combination with PLD can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale, o la sua associazione con PLD, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regimen.
Italian: Ulteriori dati sull'efficacia sono disponibili da 3 studi di fase II a braccio singolo con popolazioni simili trattate con il medesimo regime.
English: Appropriate aseptic techniques must be used.
Italian: Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
English: In some patients, a compartment syndrome can occur.
Italian: In alcuni pazienti può svilupparsi sindrome compartimentale.
English: The Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) considered the results of the IAC report highly credible.
Italian: Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) ha ritenuto fortemente attendibili i risultati del rapporto della IAC.