FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych somatropiną, którzy chorowali na raka w dzieciństwie, zgłaszano większe ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu (łagodnego lub złośliwego).
Slovenian: Pri otrocih, ki so preboleli raka, so pri uporabi somatropina poročali o večjem tveganju za sekundarno novotvorbo (benigno ali maligno).
Polish: U pacjentów dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w wieku dorosłym, w początkowym okresie leczenia zgłaszano wystąpienie obrzęku, bólu mięśni, bólu i zaburzeń czynności
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona, nastalim v odrasli dobi, so zgodaj v poteku zdravljenja poročali o edemu, bolečinah v mišicah in sklepih ter o obolenjih sklepov, ki so bili navadno prehodni.
Polish: Powoli wstrzyknąć całą objętość rozpuszczalnika (1,5 ml) do fiolki z proszkiem kierując strumień płynu na ściankę fiolki.
Slovenian: Ves vehikel (1,5 ml) počasi injicirajte v vialo s praškom.
Polish: Niezbyt często: hipoglikemia, hiperfosfatemia Rzadko: cukrzyca
Slovenian: Občasni: hipoglikemija, hiperfosfatemija Redki: diabetes melitus Neznana: rezistenca na insulin
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję z użyciem innych produktów leczniczych z somatropiną nie wykazały zwiększonego ryzyka działań
Slovenian: Na osnovi študij vpliva na sposobnost razmnoževanja, opravljenih z drugimi zdravili, ki vsebujejo somatropin, ni dokazov o povečanem tveganju za neželene učinke na zarodek ali plod.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu należy zakończyć leczenie przeciwnowotworowe, nowotwory wewnątrzczaszkowe muszą być nieaktywne.
Slovenian: Intrakranialni tumorji morajo biti nedejavni in zdravljenje tumorja se mora končati pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły umieszczonej na strzykawce i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma
Slovenian: Odstranite zaščitni pokrov igle in se prepričajte, da v brizgi ni zračnih mehurčkov.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valtropin 5 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: IME ZDRAVILA Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Polish: Częstość nieznana: insulinooporność Niezbyt często: zaburzenia osobowości Bardzo często: bóle głowy u dorosłych Bardzo często: parestezja u dorosłych Często: hipertonia
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol pri odraslih Zelo pogosti: parestezija pri odraslih Pogosti: hipertonija
Polish: Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową.
Slovenian: Raztopina mora biti na sobni temperaturi.
Polish: Nie należy odtwarzać preparatu Valtropin w dostarczonym rozpuszczalniku dla pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na metakrezol (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na metakrezol zdravila Valtropin ne smemo rekonstituirati s priloženim vehiklom (glejte poglavje 4.3).
Polish: W trakcie leczenia somatropiną należy dokładnie obserwować pacjentów z cukrzycą leczonych
Slovenian: Bolnike, ki zaradi sladkorne bolezni jemljejo insulin, je treba med zdravljenjem s somatropinom skrbno spremljati.
Polish: Wyczyścić gumowy korek na górnej części fiolki z proszkiem używając wacika nasączonego
Slovenian: Z alkoholno blazinico očistite gumijasti zamašek na vrhu viale s praškom.
Polish: Jeśli wystąpi nadwrażliwość na dołączony do leku rozpuszczalnik, zawartość fiolek należy odtworzyć w wodzie do wstrzykiwań i
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivost na priloženi vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za injekcije in uporabiti kot vialo za enkratno uporabo.
Polish: Nie stosować leku Valtropin, jeśli widoczne są zmętnienie lub zabarwienie rozpuszczalnika, lub
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Valtropin, če opazite, da sta vehikel ali rekonstituirana raztopina motna ali obarvana ali če vsebuje delce.
Polish: Wstrzykiwanie roztworu
Slovenian: Injiciranje raztopine
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na raka i byli leczeni somatropiną, zgłaszano większe ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu (łagodnego lub złośliwego).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so preboleli raka, so pri uporabi somatropina poročali o večjem tveganju za sekundarni tumor (benigen ali maligen).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z preparatem Valtropin u kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Študij z zdravilom Valtropin pri doječih materah niso izvajali.
Polish: W przypadku krwawienia, miejsce wstrzyknięcia zakleić plastrem.
Slovenian: Če mesto injiciranja krvavi, ga pokrijte s samolepilnim obližem.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których nie wystąpi odpowiedź na leczenie, należy wykonać oznaczenie przeciwciał przeciwko somatropinie.
Slovenian: Preizkus prisotnosti protiteles proti somatropinu je treba opraviti pri vseh bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,045 - 0,050 mg/kg masy ciała na dobę, we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 0,045 - 0,050 mg/kg telesne teže na dan s subkutano injekcijo.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Z wyjątkiem pacjentów z zespołem Prader-Williego z jednocześnie zdiagnozowanym niedoborem hormonu wzrostu, Valtropin nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi istnieniem zespołu Prader-Williego.
Slovenian: Zdravilo Valtropin ni indicirano za zdravljenje bolnikov z zastojem v rasti zaradi Prader-Willijevega sindroma, razen če imajo ti bolniki tudi diagnozo pomanjkanja rastnega hormona.
Polish: U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w wieku dorosłym, zgłaszano obrzęk, bóle mięśni, ból i zaburzenia czynności stawów w początkowym okresie leczenia somatropiną, lecz
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem hormona, ki se je pojavilo v odrasli dobi, so poročali zgodaj v poteku zdravljenja s somatropinom o otekanju, bolečinah v mišicah in sklepih ter o obolenjih sklepov, vendar so bili ti učinki navadno prehodni.
Polish: bóle głowy u dorosłych zaburzenie czucia, takie jak kłucie, mrowienie lub świąd u ból stawów u dorosłych obrzęk tkanek spowodowany gromadzeniem płynów w tkankach (obrzęk) u dorosłych wytworzenie białek wiążących inne substancje (wytworzenie przeciwciał) zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność zaburzenia zdolności zmniejszania stężenia glukozy (tolerancji glukozy) łagodne zwiększenie stężenia glukozy we krwi (1% u dzieci; 1% - 10% u dorosłych) nieprawidłowe zwiększenie napięcia mięśni (hipertonia) bezsenność u dorosłych zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie) u dorosłych zadyszka (duszność) u dorosłych tymczasowe przerwanie oddychania podczas snu (bezdech sennych) u dorosłych drętwienie i mrowienie w palcach rąk i dłoni z powodu uciśnięcia nerwów w nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka) u dorosłych ból stawów u dzieci ból mięśni (mialgia) obrzęk tkanek spowodowany gromadzeniem płynów w tkankach (obrzęk) u dzieci reakcje w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia)
Slovenian: Pogosti nastajanje beljakovin, ki vežejo druge snovi (nastajanje premalo aktivna ščitnica (hipotiroidizem) okvarjena sposobnost zmanjševanja ravni sladkorja (toleranca za glukozo) blago zvišanje ravni sladkorja v krvi (blaga hiperglikemija) (1 % pri otrocih; 1 % - 10 % pri odraslih) nenormalno povečanje mišičnega tonusa (hipertonija) nespečnost (insomnija) pri odraslih zvišan krvni tlak (hipertenzija) pri odraslih zasoplost (dispneja) pri odraslih začasna prekinitev dihanja med spanjem (apneja v spanju)
Polish: Osiągnięcie celu leczenia somatropiną u kobiet zażywających doustne estrogeny może wymagać zastosowania większej dawki somatropiny.
Slovenian: Pri ženskah, ki estrogen jemljejo peroralno, bo za dosego cilja zdravljenja morda potreben večji odmerek rastnega hormona.
Polish: Ponownie wyczyścić gumowy korek na górnej części fiolki z proszkiem używając wacika nasączonego alkoholem.
Slovenian: Z alkoholno blazinico znova očistite gumijasti zamašek na vrhu viale.
Polish: Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Pri starejših bolnikih bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Polish: Nowotwory muszą być nieaktywne i konieczne jest zakończenie leczenia przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem stosowania leku Valtropin - do pobudzania wzrostu u dzieci, które już przestały rosnąć - jeśli pacjent przebył poważną operację serca lub jamy brzusznej - jeśli pacjent jest leczony z powodu uszkodzenia więcej niż jednego narządu w wyniku poważnego wypadku
Slovenian: - za spodbujanje rasti pri otrocih, ki so že prenehali rasti - če so vam opravili resni kirurški poseg na srcu ali trebuhu - če vas zdravijo zaradi več kot ene poškodbe, ki ste jo dobili v hudi nesreči - če imate nenadne resne težave pri dihanju
Polish: Wstrzyknąć 0,025 - 0,035 miligrama (mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę pod skórę (podskórnie).
Slovenian: Injicirajte 0,025 - 0,035 miligramov (mg) na kilogram telesne teže enkrat dnevno pod kožo (subkutano).
Polish: W chwili obecnej brak danych wystarczających do sformułowania zaleceń dotyczących decyzji klinicznej po ustąpieniu nadciśnienia śródczaszkowego.
Slovenian: Doslej ni dokazov za vodenje postopka kliničnega odločanja pri bolnikih z odpravljeno intrakranialno hipertenzijo.
Polish: Są to: Dostarczone w zestawie
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Polish: Założyć osłonkę ponownie na igłę i umieścić strzykawkę z igłą na płaskiej powierzchni.
Slovenian: Iglo pokrijte z zaščitnim pokrovom in brizgo z iglo postavite na ravno površino.
Polish: Jeśli czynność tarczycy nie jest prawidłowa, skuteczność leku Valtropin może być niedostateczna.
Slovenian: Če ščitnica ne deluje ustrezno, zdravljenje z zdravilom
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Slovenian: Pankreatitis pri otrocih
Polish: ból brzucha, wzdęcia zanik tkanki tłuszczowej (lipodystrofia), ścieńczenie skóry (atrofia skóry), stan zapalny i złuszczanie skóry (złuszczające zapalenie skóry), obrzęk jak po ukłuciach owadów (pokrzywka), zwiększony wzrost męskiego owłosienia na ciele kobiety (hirsutyzm), zgrubienie tkanki skórnej (hipertrofia skóry) zanik masy mięśniowej (atrofia mięśni), ból kości drętwienie i mrowienie w palcach rąk i dłoni z powodu uciśnięcia nerwów w nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka) u dzieci mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu), krew w moczu (hematuria), oddawanie większej ilości moczu niż normalnie (wielomocz, częstomocz), nieprawidłowości w parametrach moczu wydzieliny z narządów płciowych powiększenie męskiego gruczołu piersiowego (ginekomastia) u dorosłych reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ścieńczenie tkanki skórnej, obfite krwawienie z naczyń krwionośnych,
Slovenian: Občasni povečana rast novega tkiva (rak, novotvorbe) pomanjkanje eritrocitov (anemija) pomanjkanje sladkorja v krvi (hipoglikemija), ravni fosfatov v krvi nad normalnimi (hiperfosfatemija) osebnostne motnje hitri nekontrolirani gibi očesa (nistagmus) oteklost glave vidnega živca (edem papile) dvojni vid (diplopija) omotica (vrtoglavica) hitrejši srčni utrip (tahikardija) bruhanje bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina), vetrovi (flatulenca) siljenje na bruhanje (navzea) zmanjšanje maščobnega tkiva (lipodistrofija), tanjšanje kože (atrofija kože), vnetje in luščenje kože (eksfoliativni dermatitis), oteklost, podobna kot pri piku žuželke (urtikarija), poraščenost moškega tipa pri ženskah (hirzutizem), odebelitev kožnega tkiva (hipertrofija kože) zmanjšanje mišične mase (atrofija mišic), bolečina v kosteh odrevenelost in ščemenje v prstih in dlani roke zaradi ukleščenega živca v zapestju (sindrom karpalnega kanala)
Polish: EMA/185537/2011
Slovenian: EMA/185537/2011 EMEA/H/C/000602
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Valtropin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valtropin je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia preparatami Valtropin i Humatrope stwierdzono podobne zwiększenie wzrostu i jego tempa (odpowiednio prędkość +11,4 cm i +10,5 cm na rok).
Slovenian: Po 12 mesecih je zdravljenje z zdravilom Valtropin in zdravilom Humatrope izkazalo podobna povečanja telesne višine in hitrosti rasti (hitrost +11,4 oziroma +10,5 cm na leto).
Polish: W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valtropin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Valtropin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BioPartners GmbH dne 24. aprila 2006.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valtropin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Valtropin.
Polish: Po 5 latach pozwolenie na
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.
Polish: Preparat Valtropin porównywano z preparatem Humatrope u 149 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, których wcześniej nie poddawano takiemu leczeniu.
Slovenian: Valtropin so primerjali z zdravilom Humatrope pri 149 otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Valtropin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valtropin.
Polish: Badanie trwało 12 miesięcy; mierzono w nim wzrost dzieci na początku i pod koniec badania oraz prędkość
Slovenian: V raziskavi, ki je trajala 12 mesecev, so merili višino otrok na začetku in koncu raziskave ter hitrost rasti med raziskavo.
Polish: Pobudza on wzrost w okresie dzieciństwa i dojrzewania oraz wpływa na gospodarkę białkową, tłuszczową i węglowodanową organizmu.
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju pubertete ter vpliva tudi na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v telesu.
Polish: Leczenie preparatem Valtropin powinien nadzorować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami procesów wzrostu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Valtropin mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Polish: Oznacza to, że preparat Valtropin jest podobny do leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Valtropin podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji (EU) že odobreno, in da zdravilo Valtropin in referenčno zdravilo vsebujeta enako zdravilno učinkovino.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, preparat Valtropin jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Humatrope.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Valtropin podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Humatrope.
Polish: Jest ona wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest produkowany przez drożdze, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję somatropiny.
Slovenian: Proizvaja se po metodi, imenovani "tehnologija rekombinantne DNK": hormon tvori kvasovka, ki je prejela gen (DNK), ki ji omogoča tvorbo somatropina.
Polish: Uznano to za wystarczające, aby wykazać, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Valtropin są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
Slovenian: To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Valtropin primerljive s koristmi referenčnega zdravila.
Polish: Preparat Valtropin stosuje się również u dorosłych pacjentów z długotrwałym niedoborem hormonu wzrostu, który rozpoczął się w okresie dojrzałości lub w dzieciństwie i należy go potwierdzić badaniami przed rozpoczęciem leczenia (terapia zastępcza).
Slovenian: Zdravilo Valtropin se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z dokazanim pomanjkanjem rastnega hormona, ki se je začelo v odrasli dobi ali otroštvu in mora biti potrjeno s testi pred začetkom zdravljenja (nadomestna terapija).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Valtropin to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zmiany hormonalne, a u osób dorosłych ból głowy, parastezja (nietypowe uczucie mrowienia), bóle stawów i ich zaburzenia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Valtropin so reakcije na mestu injiciranja in hormonske spremembe, pri odraslih pa glavobol, parestezija (nenavadni občutek zbadanja), artralgija (bolečine v sklepih) in težave s sklepi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Valtropin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Valtropin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Preparatu Valtropin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na somatotropinę lub którykolwiek składnik preparatu (rozpuszczalnik do preparatu Valtropin zawiera metakrezol).
Slovenian: Zdravila Valtropin ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) somatropin ali katerokoli drugo sestavino zdravila (vehikel za zdravilo Valtropin vsebuje metakresol).
Polish: Substancja czynna preparatu Valtropin, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Valtropin, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu.
Polish: Preparatu Valtropin nie należy stosować do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości długich (stan, w którym zakończyły one wzrost).
Slovenian: Zdravila Valtropin se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami (stanjem večjih kosti po končani rasti).
Polish: Preparat Valtropin zastępuje naturalny hormon.
Slovenian: Zdravilo Valtropin je nadomestilo za naravni hormon.
Polish: Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez gruczoł znajdujący się u podstawy mózgu zwany przysadką mózgową.
Slovenian: Rastni hormon je snov, ki jo izloča žleza, ki jo imenujemo hipofiza in se nahaja na možganskem dnu.
Polish: Preparat Valtropin ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Valtropin je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Polish: Preparat Valtropin został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym (Humatrope).
Slovenian: Zdravilo Valtropin so proučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Humatrope.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Valtropin jest preparat Humatrope.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Valtropin je zdravilo Humatrope.
Polish: Preparat Valtropin jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Valtropin je podobno biološko zdravilo.
Polish: W żadnym przypadku preparatu Valtropin nie należy stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub innym schorzeniem zagrażającym życiu.
Slovenian: Zdravila Valtropin ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo aktiven tumor ali smrtno nevarno bolezen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Valtropin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Valtropin, glejte navodilo za uporabo.
Polish: • u dzieci przed dojrzewaniem, które nie rosną z powodu długotrwałej choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek).
Slovenian: • otrok pred puberteto z zastojem v rasti zaradi dolgotrajne bolezni ledvic (kronično ledvično obolenje).
Polish: Lekarz oblicza dawkę dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od masy ciała i stanu zdrowia; czasami może być konieczne dostosowanie dawki, w zależności od zmian masy ciała i reakcji na leczenie.
Slovenian: Odmerek bo morda treba občasno prilagoditi glede na spremembe telesne mase in odziv na zdravljenje.
Polish: Pacjent lub opiekun pacjenta może wstrzykiwać preparat Valtropin po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Zdravilo Valtropin se daje z injekcijo pod kožo, enkrat na dan. Bolnik ali negovalec lahko zdravilo Valtropin vbrizgata sama, če ju medicinska sestra ali zdravnik za to ustrezno usposobita.
Polish: Jak stosować preparat Valtropin?
Slovenian: Kako se zdravilo Valtropin uporablja?
Polish: • dzieci niskorosłe z powodu zespołu Turnera (rzadkie schorzenie genetyczne występujące u
Slovenian: • otrok, ki so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redka prirojena bolezen, ki prizadene dekleta), potrjenega s kromosomsko analizo (analiza DNK);
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Valtropin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Valtropin odobreno?
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Valtropin:
Polish: Aby uniknąć lipoatrofii (zanik tkanki tłuszczowej), preparat należy
Slovenian: Zaradi preprečevanja lipoatrofije (izguba maščobe pod kožo) je treba zdravilo injicirati vedno na drugem mestu.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: [Se dopolni na nacionalni ravni]
Polish: W związku z tym, by zachować skuteczność tego leku, należy:
Slovenian: Da bi ohranili učinkovitost tega zdravila:
Polish: Wymaga to kilku elementów genetycznych i wielu mutacji.
Slovenian: Potrebno je več genskih elementov in mutacij.
Polish: Porada/edukacja medyczna
Slovenian: Svetovanje/zdravstveno izobraževanje
Polish: Wydalanie z żółcią jest nieznaczne (mniej niż 5% dawki).
Slovenian: Izločanje z žolčem je zanemarljivo (manj kot 5 % odmerka).
Polish: Druki informacyjne mogą powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Podatki o zdravilu so lahko naknadno posodobljeni s strani pristojnih organov držav članic, v dogovoru z referenčno državo članico, v kolikor je to ustrezno, v skladu s postopki, navedenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/EC.
Polish: Ponadto odpowiednie informacje należy podać w podpunkcie „Sposób podawania" oraz w punkcie 6.6.]
Slovenian: Poleg tega je treba dodati ustrezne informacije pod Način uporabe in v poglavju 6.6.]
Polish: Lekarz zdecyduje jaką dawkę leku pacjent powinien otrzymywać każdego dnia i jak długo powinno trwać leczenie.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal, koliko zdravila boste dobili vsak dan in kako dolgo bo trajalo zdravljenje.
Polish: Dokładna obserwacja pacjenta ma zasadnicze znaczenie.
Slovenian: Nujno je skrbno spremljanje bolnika.
Polish: Uwaga: Istniejąca ulotka dołączona do opakowania ma być zmieniona (przez, odpowiednio, wstawienie, zamianę lub usunięcie tekstu), tak by odzwierciadlała poniższy tekst.
Slovenian: Opomba: obstoječe navodila za uporabo je treba spremeniti (vstaviti, zamenjai ali izbrisati besedilo, kot je ustrezno), da bo odražalo spodnje besedilo.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek, należy je zażywać popijają dużą ilością wody.
Slovenian: Kapsul ne smemo odpreti in treba jih je vzeti z veliko vode.
Polish: Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.
Slovenian: Pri virusnih okužbah so neučinkoviti.
Polish: Okres półtrwania wynosi od 3,5 do 10 godzin i jest dłuższy niż u dorosłych, co odzwierciedla zwykle mniejsze wartości klirensu u noworodków.
Slovenian: Razpolovni čas je med 3,5 do 10 ur in je daljši kot pri odraslih, kar se običajno odraža v nižjih vrednostih očistka pri novorojenčkih.
Polish: Informacje na temat przygotowania roztworu podane są w punkcie 6.6.
Slovenian: Za informacije o pripravi raztopine glejte poglavje 6.6.