FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Mieloma múltiple: pacientes con al menos un tratamiento previo La combinación de lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple con al menos un tratamiento previo se asocia con una incidencia mayor de neutropenia de Grado 4 (5,1 % de los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona, en comparación con 0,6 % de los tratados con placebo/dexametasona; ver sección 4.8).
Romanian: • Mielom multiplu : pacienți cu cel puțin un tratament anterior La pacienții cu mielom multiplu cu cel puțin un tratament anterior, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 (5,1% dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 0,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă; vezi pct. 4.8).
Spanish: La mediana de la SLP global fue de 40,1 meses (IC del 95 % 35,7; 42,4) en el grupo de lenalidomida frente a 22,8 meses (IC del 95 % 20,7; 27,4) en el grupo de placebo.
Romanian: SFPB mediană globală a fost de 40,1 luni (IÎ 95% 35,7, 42,4) în grupul cu tratament cu lenalidomidă, față de 22,8 luni (IÎ 95% 20,7, 27,4) în grupul cu tratament cu placebo.
Spanish: Rd frente a MPT Rd frente a Rd18 Rd18 frente a MPT Supervivencia global (meses) Medianaa de tiempo de SG, meses (IC del 95 %)b
Romanian: Rd18 comparativ cu MPT Rata supraviețuirii generale (luni) Timpul SG mediana, în luni (95% IÎ)b
Spanish: Cataratas, visión borrosa Frecuentes
Romanian: Foarte frecvente Cataractă, vedere încețoșată Frecvente
Spanish: Se observaron episodios poco frecuentes de neutropenia febril de Grado 4 (0,6 % de los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona, en comparación con 0,0 % de los tratados con placebo/dexametasona).
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost observate mai puțin frecvent (0,6% dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 0,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă).
Spanish: Un total de 523 pacientes fueron incluidos en el estudio, con 263 pacientes aleatorizados a RVd y 260 pacientes aleatorizados a Rd.
Romanian: În studiu au fost înrolați în total 523 pacienți, cu 263 pacienți randomizați la tratamentul cu RVd și 260 pacienți randomizați la tratamentul cu Rd. Datele demografice și caracteristicile inițiale ale pacienților legate de boală au fost bine echilibrate între grupele de tratament.
Spanish: Las cápsulas duras de Revlimid 2,5 mg son azules verdosas/blancas, con la inscripción "REV 2.5 mg".
Romanian: Capsulele de Revlimid 2,5 mg sunt de culoare albastru-verzui/albă și prezintă inscripția „REV 2.5 mg".
Spanish: El estado o rendimiento general (Performance Status) según la escala ECOG fue comparable entre ambos grupos, al igual que el número y el tipo de tratamientos previos.
Romanian: Indicele de performanță ECOG (European Cooperative Oncology Group), precum și numărul și tipul tratamentelor anterioare au fost comparabile între cele două grupe.
Spanish: Se notificó neutropenia febril de Grado 4 con una frecuencia similar en el grupo de RVd y en el grupo de Rd (el 0,0 % frente al 0,4 %).
Romanian: Neutropenia febrilă de gradul 4 a fost raportată cu frecvențe similare în grupele de tratament cu RVd și Rd (0,0% față de 0,4%).
Spanish: , anemia trastorno hemorrágico^, leucopenias, linfopenia
Romanian: tulburare hemoragică^, leucopenie, limfopenie
Spanish: neumonía Frecuentes Sinusitis
Romanian: pneumonie Frecvente Sinuzită
Spanish: Pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico Hubo una tasa de intolerancia mayor (efectos adversos de Grado 3 o 4, efectos adversos graves, interrupción) en pacientes mayores de 75 años, estadio III del sistema internacional de estadiaje (ISS por sus siglas en inglés, International Staging System), estado funcional de la escala ECOG (por sus siglas en inglés, Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2 o CLcr <60 ml/min cuando se administra lenalidomida en combinación.
Romanian: S-a înregistrat o rată mai mare a intoleranței (evenimente adverse de gradul 3 sau 4, evenimente adverse grave, întreruperea tratamentului) în cazul administrării lenalidomidei în cadrul unui tratament combinat la pacienții cu vârsta > 75 ani, stadiu ISS III, status de performanță ECOG ≥ 2 sau
Spanish: • Sed.
Romanian: • sete
Spanish: Cartas de Información para Profesionales Sanitarios
Romanian: Comunicatele directe adresate personalului medical de specialitate
Spanish: Revlimid 7,5 mg cápsulas duras Gelatina
Romanian: Revlimid 7,5 mg capsule Gelatină
Spanish: , bronquitis infección de las vías respiratorias infección de las vías urinarias enterocolitis infecciosa
Romanian: , bronșită infecție de tract respirator◊◊, infecție de tract urinar enterocolită infecțioasă
Spanish: Insuficiencia renal moderada (30  CLcr <60 ml/min)
Romanian: Insuficiență renală moderată (30 ≤ Clcr < 60 mL/minut)
Spanish: Linfoma de células del manto Función renal (CLcr)
Romanian: Limfom cu celule de manta Funcția renală (Clcr)
Spanish: Revlimid 15 mg cápsulas duras Gelatina
Romanian: Revlimid 15 mg capsule Gelatină
Spanish: Mediana de duración del seguimiento (mín., máx.)
Romanian: Urmărire Durata mediană (minimă, maximă) (luni)
Spanish: Las cápsulas duras de Revlimid 5 mg son blancas, con la inscripción "REV 5 mg".
Romanian: Capsulele de Revlimid 5 mg sunt de culoare albă și prezintă inscripția „REV 5 mg".
Spanish: ◊Efectos adversos notificados como graves en los ensayos clínicos de síndromes mielodisplásicos.
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate ◊Evenimente adverse raportate ca fiind grave în studiile clinice cu privire la sindroamele mielodisplazice.
Spanish: • Reacción de exacerbación tumoral
Romanian: Reacție de exacerbare tumorală
Spanish: Reacciones adversas medicamentosas notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con síndromes mielodisplásicos tratados con lenalidomida# Sistema de
Romanian: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienții cu sindroame mielodisplazice tratați cu lenalidomidă#
Spanish: Los pacientes en el grupo de lenalidomida y dexametasona (Rd) recibieron 25 mg/día de lenalidomida por vía oral en los días 1 al 21, y 40 mg/día de dexametasona por vía oral en los días 1, 8, 15 y 22 de ciclos repetidos de 28 días hasta un máximo de 6 ciclos de 21 días (24 semanas).
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu lenalidomidă și dexametazonă (Rd) li s-a administrat lenalidomidă 25 mg/zi pe cale orală în zilele 1-21 și dexametazonă 40 mg/zi pe cale orală în zilele 1, 8, 15 și 22 ale ciclurilor repetate de 28 zile, timp de până la șase cicluri de 21 zile (24 săptămâni).
Spanish: Reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple con tratamiento de mantenimiento con lenalidomida Sistema de Clasificación de
Romanian: RAM raportate în studiile clinice la pacienții cu mielom multiplu în tratament cu terapie de întreținere cu lenalidomidă
Spanish: Las cápsulas duras de Revlimid 20 mg son azules verdosas/azules claras, con la inscripción "REV 20 mg".
Romanian: Capsulele de Revlimid 20 mg sunt de culoare albastru-verde/albastru deschis și prezintă inscripția „REV 20 mg".
Spanish: La combinación de lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple se asocia con una incidencia mayor de trombocitopenia de Grado 3 y 4 (9,9 % y 1,4 %, respectivamente, en los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona, en comparación con 2,3 % y 0,0 % en los tratados con placebo/dexametasona; ver sección 4.8).
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniilor de gradul 3 și de gradul 4 (9,9% și, respectiv, 1,4% dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 2,3% și 0,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă; vezi pct. 4.8).
Spanish: El mantenimiento con lenalidomida tras el trasplante autólogo de células madre se asocia con una frecuencia mayor de trombocitopenia de Grado 3 o 4 comparado con el mantenimiento con placebo (el 37,5 % frente al 30,3 % [el 17,9 % frente al 4,1 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento] en CALGB 100104 y el 13,0 % frente al 2,9 % en IFM 2005-02, respectivamente).
Romanian: Terapia de întreținere cu lenalidomidă după TSCA este asociată cu o frecvență mai mare a trombocitopeniei de gradul 3 sau 4 comparativ cu întreținerea cu placebo (37,5% față de 30,3% [17,9% față de 4,1% după începerea tratamentului de întreținere] în CALGB 100104 și, respectiv, 13,0% față de 2,9% în IFM 2005-02).
Spanish: La mediana de la SLP global fue de 33,9 meses (IC del 95 % NE, NE) en el grupo de lenalidomida frente a 19,0 meses (IC del 95 % 16,2; 25,6) en el grupo de placebo.
Romanian: SFPB mediană generală a fost de 33,9 luni (IÎ 95% NE, NE în grupul cu tratament cu lenalidomidă, față de 19,0 luni (IÎ 95% 16,2, 25,6) în grupul cu tratament placebo.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revlimid 20 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revlimid 20 mg
Spanish: En general, se observó neutropenia de Grado 4 con mayor frecuencia en los grupos de mantenimiento con lenalidomida comparado con los grupos de mantenimiento con placebo en los 2 estudios que evaluaron el mantenimiento con lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se habían sometido a un ASCT (el 32,1 % frente al 26,7 % [el 16,1 % frente al 1,8 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento] en CALGB 100104 y el 16,4 % frente al 0,7 % en IFM 2005-02, respectivamente).
Romanian: În ansamblu, neutropenia de gradul 4 a fost observată cu o frecvență mai mare în grupele cu terapie de întreținere cu lenalidomidă comparativ cu grupele cu terapie de întreținere cu placebo în cadrul a 2 studii care au evaluat întreținerea cu lenalidomidă la pacienții cu MMND care au fost supuși TACS (32,1% față de 26,7% [16,1% față de 1,8% după începerea tratamentului de întreținere în CALGB 100104 și, respectiv, 0,3% față de 0% în IFM 2005-02).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1000):
Spanish: Suspensión de lenalidomida
Romanian: Întreruperea administrării lenalidomidei
Spanish: o Todos los efectos adversos de Grado 3 o 4 que surgieron del tratamiento en el 1 % de sujetos tratados con lenalidomida y al menos una diferencia del 1 % en la proporción entre lenalidomida y placebo.
Romanian: o Toate evenimentele adverse de gradul 3 sau 4, legate de tratament, apărute la 1% dintre subiecții tratați cu lenalidomidă și o diferență a proporției de cel puțin 1,0% între lenalidomidă și placebo.
Spanish: El tratamiento con lenalidomida no debe iniciarse si el RAN es <0,5 x 109/l y/o el recuento de plaquetas es <25 x 109/l.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie inițiat dacă NAN < 0,5 x 109/l și/sau numărul de trombocite < 25 x 109/l.
Spanish: Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
Romanian: Fiecare capsulă conține lenalidomidă 7,5 mg.
Spanish: Insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min, no requiere diálisis)
Romanian: Insuficiență renală severă (Clcr < 30 mL/minut, fără a necesita dializă)
Spanish: • Sangre en la orina.
Romanian: • eliminare de sânge în urină
Spanish: • Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, molestias musculares, dolor óseo,
Romanian: • crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare, durere osoasă, durere la nivelul articulațiilor, durere de spate, durere la nivelul extremităților
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes Eventos tromboembólicos venosos^, predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar^ hipotensión
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente Evenimente de tromboembolie venoasă^, predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară^
Spanish: Órganos/Término Preferente
Romanian: Aparate, sisteme și organe/Termen preferat
Spanish: Órganos / Término preferente
Romanian: Aparate, sisteme și organe / Termen preferat
Spanish: Cápsulas blancas, de tamaño 2, 18,0 mm y marcadas con "REV 5 mg".
Romanian: Capsule de culoare albă, mărimea 2, 18,0 mm, inscripționate cu „REV 5 mg".
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas Frecuentes
Romanian: Foarte frecvente Infecția tractului respirator superior
Spanish: Muy frecuentes Diarrea
Romanian: Foarte frecvente Diaree
Spanish: Infecciones bacterianas, víricas y fúngicas (incluidas infecciones oportunistas)
Romanian: Infecții bacteriene, virale și micotice (inclusiv infecții oportuniste)
Spanish: a A criterio del médico, si la neutropenia es la única toxicidad a cualquier nivel de dosis, añadir factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y mantener el nivel de dosis de lenalidomida.
Romanian: a La discreția medicului, dacă neutropenia este singura toxicitate la orice nivel de dozaj, se poate adăuga factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (FSC-G) și menține nivelul de dozaj al lenalidomidei.
Spanish: Los resultados de la SLP, evaluada por el IRAC, en el momento del análisis principal, utilizando una fecha de corte del 05 de noviembre de 2015 (seguimiento de 50,6 meses) mostraron una reducción del 24 % del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte a favor de RVd (HR = 0,76; IC del 95 %: 0,61; 0,94; p = 0,010).
Romanian: Rezultatele privind SFPB, conform evaluării de către IRAC, la momentul analizei primare, folosind ca dată finală a datelor 05 noiembrie 2015 (50,6 luni de monitorizare), au evidențiat o reducere cu 24% a riscului de progresie a bolii sau deces, în favoarea RVd (RR = 0,76;
Spanish: La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 20 mg, por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días hasta un máximo de 12 ciclos de tratamiento.
Romanian: Doza inițială recomandată de lenalidomidă este de 20 mg o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, pentru cel mult 12 cicluri de tratament.
Spanish: Otros medicamentos y Revlimid
Romanian: Revlimid împreună cu alte medicamente
Spanish: , infecciones bacterianas, víricas y fúngicas (incluidas infecciones oportunistas)
Romanian: , infecții bacteriene, virale și micotice (inclusiv infecții oportuniste)
Spanish: Revlimid 2,5 mg cápsulas duras
Romanian: Revlimid 2,5 mg capsule
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de lenalidomida/dosis estándar de dexametasona recibieron 25 mg de lenalidomida al día los días del 1 al 21 cada 28 días más 40 mg de dexametasona al día los días del 1 al 4, del 9 al 12 y del 17 al 20 cada 28 días durante los primeros cuatro ciclos.
Romanian: Pacienților randomizați în grupul de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză standard li s-a administrat lenalidomidă 25 mg/zi în zilele 1 - 21 ale fiecărui ciclu de 28 zile plus dexametazonă 40 mg/zi în zilele 1 - 4, 9 - 12 și 17 - 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile, pe perioada primelor patru cicluri.
Spanish: Las cápsulas duras de Revlimid 10 mg son azul-verde/amarillo pálido, con la inscripción "REV 10 mg".
Romanian: Capsulele de Revlimid 10 mg sunt de culoare albastru-verde/galben deschis și prezintă inscripția „REV 10 mg".
Spanish: Primero disminuye a <0,5 x 109/l
Romanian: Scade prima dată la < 0,5 x 109/l
Spanish: Cápsulas blancas, de tamaño 0, 21,7 mm y marcadas con "REV 25 mg".
Romanian: Capsule de culoare albă, mărimea 0, 21,7 mm, inscripționate cu „REV 25 mg".
Spanish: Para cada disminución posterior por debajo de 1 x 109/l durante al menos 7 días o una disminución a <1 x 109/l con fiebre asociada (temperatura corporal ≥38,5°C) o una disminución a <0,5 x 109/l
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară la valori sub 1 x 109/l timp de cel puțin 7 zile sau scădere la valori < 1 x 109/l cu febră asociată (temperatură corporală ≥ 38,5°C) sau scădere la valori < 0,5 x 109/l
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 200 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză 200 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Spanish: Poco frecuentes Hipercoagulación, coagulopatía
Romanian: ◊, anemie hemolitică Mai puțin frecvente Hipercoagulare, coagulopatie
Spanish: Reacción de exacerbación tumoral y síndrome de lisis tumoral En el estudio MCL-002, aproximadamente el 10 % de los pacientes tratados con lenalidomida presentaron RET en comparación con el 0 % del grupo de control.
Romanian: În cadrul studiului MCL-002, aproximativ 10% dintre pacienții tratați cu lenalidomidă au manifestat
Spanish: Las cápsulas duras de Revlimid 15 mg son azules claras/blancas, con la inscripción "REV 15 mg".
Romanian: Capsulele de Revlimid 15 mg sunt de culoare albastru deschis/albă și prezintă inscripția „REV 15 mg".
Spanish: Frecuentes Hipopotasemia
Romanian: Frecvente Hipokalemie
Spanish: La mediana de SLP fue de 48,1 semanas (IC 95 %: 36,4-62,1) en los pacientes tratados con len/dex, en comparación con 20,0 semanas (IC 95 %: 16,1-20,1) en los pacientes tratados con placebo/dex.
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii fără progresia bolii a fost de 48,1 săptămâni (IÎ 95%: 36,4; 62,1) pentru pacienții tratați cu len/dex, comparativ cu 20,0 săptămâni (IÎ 95%: 16,1; 20,1) pentru pacienții cărora li s-au administrat placebo/dex.
Spanish: Frecuentes Neumonía
Romanian: Frecvente Pneumonie
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que no son candidatos a trasplante tratados con lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona Las reacciones adversas graves observadas con mayor frecuencia (≥5 %) con melfalán, prednisona y lenalidomida seguido de mantenimiento con lenalidomida (MPR+R) o con melfalán, prednisona y lenalidomida seguido de placebo (MPR+p) que con melfalán, prednisona y placebo seguido de placebo (MPp+p) fueron:
Romanian: Reacțiile adverse grave observate mai frecvent (≥ 5%) în cazul administrării de melfalan, prednison și lenalidomidă, urmată de tratament de întreținere cu lenalidomidă (MPR+R) sau în cazul administrării de melfalan, prednison și lenalidomidă, urmată de placebo (MPR+p), comparativ cu administrarea de melfalan, prednison și placebo, urmată de placebo (MPp+p) au fost:
Spanish: Se observaron también alteraciones en las partes blandas y en el esqueleto de los fetos con 10 y 20 mg/kg/día.
Romanian: La dozele de 10 și 20 mg/kg și zi s-au observat, de asemenea, modificări ale țesuturilor moi și modificări scheletice fetale.
Spanish: • Sistemas "depot" de liberación de acetato de medroxiprogesterona
Romanian: • Acetatul de medroxiprogesteron, preparat retard
Spanish: , infección de las vías respiratorias bajas, infección pulmonar
Romanian: ◊, infecție urinară infecția tractului respirator inferior, infecție pulmonară◊
Spanish: 2,5 mg una vez al día en los días del 1 al 21, cada 28 días1 5 mg en días alternos en los días del 1 al 21, cada 28 días
Romanian: 2,5 mg o dată pe zi în zilele 1 până la 21, la fiecare 28 de zile1 5 mg o dată la două zile în zilele 1 până la 21, la fiecare 28 de zile
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con lenalidomida en caso de angioedema, exantema de Grado 4, erupción ampollosa o exfoliativa, o si se sospecha síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y no se debe reanudar después de haber suspendido el tratamiento por estas reacciones.
Romanian: Lenalidomida trebuie întreruptă în cazul angioedemului, erupției cutanate de gradul 4, erupției cutanate exfoliative sau buloase sau dacă se suspectează sindromul Stevens-Johnson (SSJ),
Spanish: • Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que no son candidatos para trasplante tratados con lenalidomida en combinación con dexametasona La combinación de lenalidomida con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico se asocia con una menor frecuencia de neutropenia de Grado 4 (8,5 % en Rd y Rd18), en comparación con MPT (15 %).
Romanian: • Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienți neeligibili pentru transplant, tratați cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă La pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o frecvență mai mică de apariție a neutropeniei de gradul 4 (8,5% în cazul Rd și Rd18 comparativ cu MPT (15%)).
Spanish: , leucopenia
Romanian: ◊, leucopenie
Spanish: La combinación de lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple se asocia con una mayor incidencia de trombocitopenia de Grado 3 y 4 (9,9 % y 1,4 %, respectivamente, en los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona, en comparación con 2,3 % y 0,0 % en los tratados con placebo/dexametasona).
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniilor de gradul 3 și de gradul 4 (9,9% și, respectiv, 1,4% dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 2,3% și 0,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă).
Spanish: Frecuentes Diarrea, vómitos, náuseas
Romanian: Frecvente Diaree, vărsături, greață
Spanish: Interacciones con los alimentos
Romanian: Interacţiuni alimentare
Spanish: • Material educacional
Romanian: Un material educaţional
Spanish: Si se considera necesario el uso de eltrombopag, la dosis inicial debe ser de 25 mg una vez al día.
Romanian: Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară, doza iniţială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi.
Spanish: Elementos clave para ser incluidos en el material educacional
Romanian: Elemente obligatoriu a fi introduse în materialele educaţionale
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Material de acondicionamiento
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
Spanish: Los antiácidos, los productos lácteos y otros productos que contienen cationes polivalentes, como suplementos minerales, deben administrarse al menos con cuatro horas de diferencia con la dosis de Revolade para evitar una reducción significativa en la absorción de Revolade debido a la quelación.
Romanian: Antiacidele, produsele lactate şi alte produse care conţin cationi polivalenţi, cum sunt suplimentele cu minerale, trebuie administrate la cel puţin 4 ore distanţă de administrarea Revolade pentru a evita reducerea semnificativă a absorbţiei Revolade ca urmare a efectului de chelare.
Spanish: Reaparición de trombocitopenia
Romanian: Reapariţia trombocitopeniei
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz de los medicamentos que se describen a continuación son implementadas:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului, descrise mai jos:
Spanish: El TAC acordará con las Autoridades Nacionales Competentes los detalles de un programa educacional controlado y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurar que, antes de la prescripción, todos los médicos hayan recibido un dossier de información dirigida a profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă împreună cu Autorităţile Naţionale Competente vor dezvolta un program educaţional care va fi implementat la nivel local, astfel încât anterior prescrierii, toţi medicii vor avea acces la un pachet informaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii care va conţine:
Spanish: • Señalar la importancia de no utilizar Revolade fuera del contexto de la autorización, a menos que sea en un ensayo clínico.
Romanian: • Importanţa neutilizării Revolade în afara indicaţiilor aprobate, cu excepţia contextului unui studiu clinic.
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de realizar un aspirado y una biopsia de médula ósea durante el curso de la enfermedad y el tratamiento, particularmente en pacientes mayores de 60 años, en aquellos pacientes que tengan síntomas sistémicos o signos anómalos.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui aspirat al măduvei spinării şi a unei biopsii pe durata bolii şi a tratamentului, mai ales în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 de ani şi în cazul pacienţilor cu afectare sistemică sau care au simptome anormale.