FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This product may cause adverse developmental effects on unborn children and neonates.
Spanish: Este medicamento puede causar efectos adversos sobre el desarrollo del feto o los neonatos.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 120 days.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 120 días.
English: Manufacturer responsible for batch release: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
English: If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de irritación, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le regamos informe del mismo a su veterinario.
English: At approximately 25 days after the first dose, re-evaluate the dog and measure the Na⁺/K⁺ ratio.
Spanish: Aproximadamente 25 días después de la primera dosis, evalúe nuevamente al perro y determine la proporción de Na⁺/K⁺.
English: Tailor the dose of Zycortal and the concurrently administered glucocorticoid replacement therapy to the individual dog based on clinical response and normalization of Na⁺ and K⁺ serum concentrations.
Spanish: La dosis de Zycortal y el tratamiento sustitutivo con glucocorticoides administrado simultáneamente, se ajustarán individualmente en función de la respuesta clínica y la normalización de las concentraciones séricas de Na y K
English: Sodium chloride Chlorocresol
Spanish: Clorocresol
English: Use with caution when administering Zycortal concurrently with medicinal products which affect either serum sodium or potassium concentrations, or cellular transportation of sodium or potassium, for example: trimethoprim, amphotericin B, digoxin or insulin.
Spanish: Utilícese con precaución al administrar Zycortal simultáneamente con medicamentos que afecten a las concentraciones de sodio o potasio en suero, o al transporte celular de sodio o potasio, por ejemplo: trimetoprim, anfotericina B, digoxina o insulina.
English: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25
Spanish: Dechra Regulatory B.V.
English: • If the dog is either not clinically normal or if the Na⁺/K⁺ ratio is abnormal on Day 25, adjust the dose of glucocorticoid or Zycortal (see Subsequent doses and long term management).
Spanish: • Si el perro no está clínicamente normal o si la proporción de Na⁺/K⁺ es anómala a día 25, ajuste la dosis de glucocorticoide o Zycortal (véase Dosis posteriores y tratamiento a largo plazo).
English: After subcutaneous administration of desoxycortone pivalate at a dosage of 11 mg/kg body weight (five times the recommended dosage), the plasma half-life (mean ± standard deviation) is approximately 17 ± 7 days, with a maximum concentration (Cmax) of 13.2 ± 5 ng/ml, and time to maximum concentration (Tmax) of 10 ± 3.5 days.
Spanish: Tras la administración subcutánea de pivalato de desoxicorticosterona a una dosis de 11 mg/kg de peso corporal (cinco veces la dosis recomendada), la semivida plasmática (media ± desviación estándar) es aproximadamente de 17 ± 7 días, con una concentración máxima (Cmáx) de 13,2 ± 5 ng/ml y un tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) de 10 ± 3,5 días.
English: Methylcellulose Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
Spanish: Carboximetilcelulosa de sodio Polisorbato 60
English: 27 to < 32
Spanish: 27 a < 32
English: Excipients: Chlorocresol 1 mg/ml
Spanish: Excipientes: Clorocresol 1 mg/ml
English: If the dog is clinically normal and the Day 25 Na⁺/K⁺ ratio is > 32, it is possible to prolong the dosing interval instead of adjusting the dose as described in Table 1.
Spanish: Si el perro está clínicamente normal y la proporción de Na⁺/K⁺ a día 25 es > 32, se puede prolongar el intervalo posológico en lugar de ajustar la dosis tal como se describe en la tabla 1.
English: Re-evaluate the dog and measure the serum sodium/potassium ratio (Na⁺/K⁺ ratio) approximately 10 days after the first dose (which is the time to maximum concentration (Tmax) of desoxycortone).
Spanish: Evalúe nuevamente al perro y determine la proporción de sodio/potasio en suero (proporción de Na⁺/K⁺) aproximadamente diez días después de la primera dosis (que es el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima (Tmáx) de desoxicorticosterona).
English: • Hyperkalaemia, hyponatremia or Na⁺/K⁺ ratio < 27: Decrease the Zycortal dosing interval by 2-3 days or increase the dose.
Spanish: • Hiperpotasemia, hiponatremia o concentración de Na⁺/K⁺ < 27: se reducirá el intervalo posológico de Zycortal 2-3 días o se aumentará la dosis.
English: Pack size of 1.
Spanish: Tamaño del envase: una unidad.
English: If the polyuria/polydipsia persists and the Na⁺/K⁺ ratio is >32, then decrease the dose of Zycortal without changing the dosing interval.
Spanish: Si persiste la poliuria/polidipsia y la proporción de Na⁺/K⁺ es > 32, entonces se reducirá la dosis de Zycortal sin cambiar el intervalo posológico.
English: Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia, panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia, shaking, tiredness and urinary tract infections.
Spanish: Reacciones como son la micción inadecuada, el aletargamiento, la alopecia, los jadeos, los vómitos, la disminución del apetito, la anorexia, la disminución de la actividad, la depresión, la diarrea, la polifagia, los temblores, el cansancio y las infecciones de las vías urinarias se observaron frecuentemente.
English: As expected from the pharmacodynamic effects, escalating doses of desoxycortone are associated with a dose-related trend for increased serum sodium, and decreased blood urea nitrogen, serum potassium and urine specific gravity.
Spanish: Como cabía esperar de los efectos farmacodinámicos, las dosis crecientes de desoxicorticosterona se asocian a una tendencia dosis-dependiente con el aumento del sodio en suero y la disminución de la concentración sanguínea de urea, del potasio en suero y de la densidad relativa de la orina.
English: • Hypokalaemia, hypernatremia or Na⁺/K⁺ ratio > 32: Decrease the Zycortal dose.
Spanish: • Hipopotasemia, hipernatremia o concentración de Na⁺/K⁺ > 32: se reducirá la dosis de Zycortal.
English: In the clinical trial, the mean final dose of Zycortal was 1.9 mg/kg (range 1.2-2.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
Spanish: En el ensayo clínico, la dosis final media de Zycortal fue de 1,9 mg/kg (intervalo de 1,2-2,5 mg/kg) y el intervalo posológico final medio fue de 38,7 ± 12,7 días (intervalo de 20-99 días), en el que la mayoría de los perros presentaron un intervalo posológico de entre 20 y 46 días.
English: The osmotic gradient promotes water absorption from the renal tubules resulting in increased extracellular fluid volume, leading to blood volume expansion, improved venous return to the heart, and increased cardiac output.
Spanish: El gradiente osmótico fomenta la absorción de agua de los túbulos renales, lo que conlleva un mayor volumen de fluido extracelular,
English: • If the dog is clinically normal and has a Na⁺/K⁺ ratio > 32 on Day 25, either adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio according to Table 1 or delay the dose (see Prolonging the dosing interval).
Spanish: • Si el perro está clínicamente normal y presenta una proporción de Na⁺/K⁺ > 32 a día 25, ajuste la dosis en función de la proporción de Na⁺/K⁺ a día 10 de acuerdo con la tabla 1 o retrase la dosis (véase Prolongación del intervalo posológico).
English: In the clinical trial, the mean final dose of desoxycortone pivalate was 1.9 mg/kg (range 1.22.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
Spanish: En el ensayo clínico, la dosis final media de pivalato de desoxicorticosterona fue de 1,9 mg/kg (intervalo de 1,2-2,5 mg/kg) y el intervalo posológico final medio fue de 38,7 ± 12,7 días (intervalo de 20-99 días), en el que la mayoría de los perros presentaron un intervalo posológico de entre 20 y 46 días.
English: ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
Spanish: 27 y 32) a día 25, ajuste la dosis en función de la proporción de Na⁺/K⁺ a día 10 usando las directrices mencionadas en la tabla 1, véase más adelante.
English: Table 1: Day 25: Administering the Second Dose of Zycortal If the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio is:
Spanish: Tabla 1: Día 25: Administración de la segunda dosis de Zycortal Si la proporción de
English: Active substance: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Spanish: Sustancia activa: Pivalato de desoxicorticosterona 25 mg/ml
English: In a clinical trial, very common adverse reactions were polydipsia and polyuria.
Spanish: La polidipsia y la poliuria fueron reacciones adversas que se observaron muy frecuentemente en un ensayo clínico.
English: Second dose of Zycortal: At approximately 25 days after the first dose, re-evaluate the dog and measure the Na⁺/K⁺ ratio.
Spanish: Aproximadamente, 25 días después de la primera dosis, evalúe nuevamente al perro y determine la proporción de Na⁺/K⁺.
English: Prolonged-release suspension for injection.
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada.
English: Decrease dose to: 2.1 mg/kg body weight
Spanish: Reducir la dosis a: 2,1 mg/kg de peso corporal
English: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Spanish: Pivalato de desoxicorticosterona 25 mg/ml
English: Continue 2.2 mg/kg body weight
Spanish: Continuar con la dosis de 2,2 mg de peso corporal
English: PACKAGE LEAFLET: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
Spanish: PROSPECTO: Zycortal 25 mg/ml suspensión inyectable de liberación prolongada para perros
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection desoxycortone pivalate
Spanish: Zycortal 25 mg/ml suspensión inyectable de liberación prolongada pivalato de desoxicorticosterona
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
Spanish: Zycortal 25 mg/ml suspensión inyectable de liberación prolongada para perros
English: Increase dose to: 2.3 mg/kg body weight Increase dose to: 2.4 mg/kg body weight
Spanish: Aumentar la dosis a: 2,4 mg/kg de peso corporal
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs Desoxycortone pivalate
Spanish: Zycortal 25 mg/ml suspensión inyectable de liberación prolongada para perros pivalato de desoxicorticosterona
English: 25 days after the first dose, administer Zycortal, as follows: Decrease dose to: 2.0 mg/kg body weight
Spanish: 25 días después de la primera dosis, administrar Zycortal de la siguiente manera:
English: Route of administration Packaging Content
Spanish: Vía de administración: Envase
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Spanish: Forma farmacéutica:
English: Fifty of the patients in this study survived.
Spanish: Cincuenta de los pacientes de este estudio sobrevivieron.
English: The response was unknown in the remaining 13 patients.
Spanish: No se conocía la respuesta de los 13 pacientes restantes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cyanokit el 31 de noviembre de 2007.
English: Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Spanish: Los síntomas de daño cerebral cesaron en 38 de los 66 pacientes.
English: The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient's condition.
Spanish: La segunda dosis se administra a lo largo de un período que oscila entre los 15 minutos y las dos horas, en función del estado del paciente.
English: In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%).
Spanish: En el estudio de la inhalación de humo, la respuesta a Cyanokit se valoró como «positiva» en 31 pacientes (45%), como «parcial» en 15 (22%) y como «ausente» en 10 (15%).
English: The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Spanish: La dosis máxima es de 10 g en los adultos y de 140 mg/kg en los niños, sin superar los 10 g.
English: Cyanokit hydroxocobalamin
Spanish: Cyanokit hidroxocobalamina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyanokit.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cyanokit.
English: The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Spanish: Los datos de estos pacientes se obtuvieron de las historias clínicas registradas en las bases de datos de dos hospitales franceses.
English: This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Spanish: Todo ello ayuda a reducir los efectos de la intoxicación por cianuro.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyanokit?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cyanokit?
English: Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Spanish: La hidroxocobalamina (vitamina B12a) se utiliza como suplemento vitamínico desde los años 50.
English: For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Spanish: En los adultos, la dosis inicial es de 5 g. En los niños es de 70 mg por kilogramo de peso corporal, sin superar los 5 g. Puede administrarse una segunda dosis, dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta del paciente.
English: The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Spanish: El uso de Cyanokit puede interferir con la valoración de las quemaduras y con los resultados de las pruebas analíticas.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cyanokit is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cyanokit se administra de una forma lo más segura posible.
English: The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
Spanish: La frecuencia de los otros efectos secundarios de Cyanokit no puede calcularse con la información disponible actualmente.
English: Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Spanish: Cyanokit se administra como tratamiento de urgencia lo antes posible tras la intoxicación.
English: Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Cyanokit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: It is given as an infusion over 15 minutes.
Spanish: Se administra en forma de perfusión intravenosa durante 15 minutos.
English: In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Spanish: En este estudio se comparó el estado de los pacientes en el lugar del accidente con el observado al final de la perfusión de Cyanokit y a lo largo de los tres días siguientes.
English: In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Spanish: En un estudio realizado con 69 pacientes la intoxicación por cianuro se debió a la exposición al humo de un incendio.
English: Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red colouring of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Spanish: La hidroxocobalamina es de color rojo intenso, por lo que la mayoría de los pacientes presentarán una coloración roja oscura de la piel y las mucosas durante 15 días como máximo y de la orina hasta 35 días después de recibir Cyanokit.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cyanokit información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Spanish: No existen datos sobre las tasas de éxito de otros antídotos para la intoxicación por cianuro, por lo que no fue posible comparar las tasas de éxito observadas con Cyanokit con las de otras alternativas.
English: Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Spanish: La intoxicación por cianuro suele producirse por la exposición al humo de un incendio, al respirar o tragar cianuro o cuando el cianuro entra en contacto con la piel o las mucosas (las superficies húmedas del cuerpo, como el revestimiento de la boca).
English: There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans.
Spanish: No se han realizado estudios para comparar directamente la eficacia de Cyanokit con la de otros tratamientos en el ser humano.
English: It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Spanish: Contienen el principio activo hidroxocobalamina (vitamina B12a).
English: Other information about Cyanokit
Spanish: Otras informaciones sobre Cyanokit:
English: A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Spanish: Se estudió a otros 14 pacientes cuyo envenenamiento por cianuro se debía a una causa distinta a la inhalación de humo; la mayoría de estos pacientes habían tomado cianuro durante un intento de suicidio.
English: Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood.
Spanish: De los 14 pacientes cuya exposición al cianuro se había debido a causas no relacionadas con la inhalación de humo, 10 sobrevivieron, incluidos siete que presentaban niveles «mortales» de cianuro en la sangre.
English: Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe.
Spanish: Cyanokit se administra junto con medidas adecuadas de descontaminación y soporte del paciente, entre ellas, el suministro de oxígeno para que el paciente pueda respirar.
English: The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Cyanokit parecía ser un antídoto bien tolerado y eficaz del cianuro, vistos sus efectos sobre la supervivencia y la prevención del daño cerebral.
English: Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Spanish: Cyanokit se utiliza como antídoto para tratar la intoxicación demostrada o presunta por cianuro, una sustancia química muy venenosa.
English: Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Spanish: Dos pacientes sobrevivieron a pesar de haber sufrido una parada cardíaca antes de recibir Cyanokit.
English: Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
Spanish: Los datos de su eficacia se obtuvieron a partir de 83 pacientes que habían sido ingresados por sospecha de intoxicación por cianuro y que recibieron Cyanokit.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body to form cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Spanish: El principio activo de Cyanokit, la hidroxocobalamina, reacciona con el cianuro del organismo para formar la cianocobalamina, un compuesto no venenoso que es eliminado por el organismo a través de la orina.
English: Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Spanish: La supervivencia fue más probable en los que habían recibido Cyanokit antes de sufrir una parada cardíaca, tenían síntomas menos graves de daño cerebral y presentaban una concentración más baja de cianuro en la sangre.
English: What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cyanokit durante los estudios?
English: The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Spanish: Los cuatro que fallecieron tenían una concentración elevada de cianuro en la sangre y habían sufrido una parada cardíaca o habían dejado de respirar antes de recibir Cyanokit.
English: What is the risk associated with Cyanokit?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cyanokit?
English: This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Spanish: De este modo, disminuyen los niveles de cianuro en el organismo y se impide que el cianuro se una a una enzima celular llamada citocromo-oxidasa, que es importante para el suministro de energía a las células.
English: The full EPAR for Cyanokit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Cyanokit se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Cyanokit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Cyanokit es un polvo para solución para perfusión (goteo en vena).
English: Why has Cyanokit been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cyanokit?
English: What is Cyanokit?
Spanish: ¿Qué es Cyanokit?
English: For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cyanokit puede consultarse en el prospecto.