FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După tratamentul cu NeuroBloc, toți pacienții și toți aparținătorii acestora trebuie sfătuiți să solicite un consult medical în cazul apariției de dificultăți respiratorii, senzație de sufocare sau orice debut sau agravare ale disfagiei.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar NeuroBloc visiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem ieteicams noskaidrot medicīniskās palīdzības iespējas apgrūtinātas elpošanas, smakšanas, kā arī jaunu vai pastiprinātu rīšanas traucējumu gadījumā.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți (neautorizată): la copii, a apărut toxicitate sistemică semnificativă din punct de vedere clinic la dozele aprobate pentru tratamentul pacienților adulți.
Latvian: Lietošana pediatrijā (neapstiprināta): bērniem no pieaugušajiem ieteiktajām devām ir novērota klīniski nozīmīga sistēmiskā toksicitāte.
Romanian: Doza inițială este de 10000 U și trebuie împărțită între cei doi până la patru mușchi care sunt cei mai afectați.
Latvian: Sākotnējā deva ir 10 000 vienību (V), tā ir jāsadala starp diviem līdz četriem slimības visvairāk skartajiem muskuļiem.
Romanian: Ce cantitate vi se administrează medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de NeuroBloc vi se administrează.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik lielu NeuroBloc devu Jums ievadīs..
Romanian: Datele de imunogenicitate provenite de la trei studii clinice pe termen lung indică faptul că aproximativ o treime din pacienți dezvoltă anticorpi, conform determinărilor efectuate cu ajutorul testului de neutralizare/protecție la șoareci, dependent de durata de expunere (vezi pct. 5.1).
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs ilgstošos klīniskajos pētījumos, liecina par to, ka apmēram vienai trešdaļai pacientu izveidojas antivielas, kā noteikts no iedarbības laika atkarīgā peles neitralizācijas/peles aizsardzības pārbaudē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: EXP A se utiliza imediat după diluție
Latvian: Der. līdz Izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas
Romanian: Potența acestui medicament este exprimată în NeuroBloc 5000 U/ml.
Latvian: Šo zāļu stiprums ir izteikts kā NeuroBloc 5000 V/ml.
Romanian: Aceste studii au demonstrat existența activității NeuroBloc, atât la pacienții naivi la tratament cât și la cei care au primit anterior tratament cu toxină botulinică de tip A, inclusiv cei care erau considerați ca fiind rezistenți din punct de vedere clinic la toxina botulinică de tip A.
Latvian: Pētījumi parādīja to, ka NeuroBloc iedarbojas gan uz iepriekš neārstētiem pacientiem, gan uz tiem, kuri iepriekš ir tikuši ārstēti ar A tipa botulīna toksīnu, ieskaitot tos pacientus, kuri tika uzskatīti par klīniski rezistentiem pret A tipa botulīna toksīnu.
Romanian: Este posibil să vă simțiți gura uscată și să vă fie greu să înghițiți.
Latvian: Jums var rasties mutes sausums, un tas var apgrūtināt rīšanu.
Romanian: 5000 U
Latvian: 5000 V
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj, trebuie instituite măsuri terapeutice generale de susținere a funcțiilor vitale.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir jāuzsāk vispārēja medicīniskā rakstura uzturošie pasākumi.
Romanian: Absența interschimbabilității între medicamentele care conțin toxină botulinică Doza inițială de 10000 U (sau 5000 U) este recomandată doar în cazul utilizării NeuroBloc (toxină botulinică de tip B).
Latvian: Botulīna toksīna preparātu savstarpējās aizvietojamības trūkums Sākumdeva 10 000 (vai 5000) V attiecas tikai uz NeuroBloc (B tipa botulīna toksīnu).
Romanian: Doza inițială de 10000 U trebuie împărțită între cei doi până la patru mușchi care sunt cei mai afectați.
Latvian: Sākotnējā deva - 10 000 V - jāsadala starp diviem līdz četriem slimības visvairāk skartajiem muskuļiem.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Romanian: NeuroBloc este indicat pentru tratamentul distoniei cervicale (torticolis) la adulți.
Latvian: NeuroBloc ir paredzēts kakla distonijas (greizā kakla) ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: În experimentele non-clinice, soluția de NeuroBloc a fost diluată de cel mult 6 ori, fără să rezulte modificări ale potenței.
Latvian: Neklīniskos pētījumos tika veikta līdz pat seškārtēja NeuroBloc šķīduma atšķaidīšana, kas neradīja nekādas iedarbības izmaiņas.
Romanian: NeuroBloc se utilizează pentru tratarea unei boli numite distonie cervicală (torticolis).
Latvian: NeuroBloc lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par kakla distoniju (greizo kaklu).
Romanian: Persoanelor cu boli neuromusculare cunoscute (de exemplu scleroză laterală amiotrofică sau neuropatie periferică) sau cu tulburări ale plăcii neuromusculare (de exemplu miastenia gravis sau sindromul Lambert-Eaton) nu trebuie să li se administreze NeuroBloc.
Latvian: Personām, kurām ir zināmas neiromuskulārās slimības (piem., amiotropā laterālā skleroze vai perifērā neiropātija) vai zināmi neiromuskulāro savienojumu traucējumi (piem., myasthenia gravis vai Lamberta-Ītona (Lambert-Eaton) sindroms), nedrīkst ievadīt NeuroBloc.
Romanian: NeuroBloc este injectat în mușchii cefei sau ai umărului, în funcție de care dintre aceștia determină problema.
Latvian: NeuroBloc tiks injicēts Jūsu kakla vai pleca muskuļos atkarībā no tā, kuri muskuļi rada problēmas.
Romanian: Administrarea concomitentă a NeuroBloc cu aminoglicozide sau medicamente care interferează transmisia neuromusculară (de exemplu curarizante) trebuie evaluată cu atenție.
Latvian: NeuroBloc un aminoglikozīdu vai neiromuskulāro pārvadi traucējošu vielu (piemēram, kurārei līdzīgu savienojumu) kopēja ievadīšana ir jāapsver ar piesardzību.
Romanian: În cadrul studiilor de fertilitate, NOAEL a fost de 300 U/kg și zi pentru toxicitate generală atât la masculi, cât și la femele, și de 1000 U/kg și zi pentru fertilitate și capacitate de reproducere.
Latvian: Auglības pētījumos NOAEL bija 300 V/kg/dienā vispārējai toksicitātei kā tēviņiem, tā mātītēm, un 1000 V/kg/dienā auglībai un reproduktīvajām funkcijām.
Romanian: Medicamentul este gata de utilizare și nu este necesară reconstituirea.
Latvian: Zāles ir gatavas lietošanai un nav jāatšķaida.
Romanian: După injectare intramusculară, NeuroBloc determină slăbiciune musculară localizată prin denervare chimică.
Latvian: Intramuskulāri injicētais NeuroBloc izsauc lokalizētu muskuļa vājumu ķīmiskās denervācijas rezultātā.
Romanian: În comun cu toxina botulinică de tip A, la unii mușchi aflați la distanță poate apare excitația electrofiziologică, care nu este asociată cu slăbiciune musculară clinic manifestă și nici cu alte tulburări electrofiziologice.
Latvian: Tāpat kā A tipa botulīna toksīna gadījumā, dažos attālos muskuļos var novērot elektrofizioloģisku trīci, kas nav saistīta ar klīnisku nespēku vai citām elektrofizioloģiskām novirzēm.
Romanian: Numai pentru utilizare unică.
Latvian: Lietojamas tikai vienu reizi.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze NeuroBloc dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt NeuroBloc, ja uz Jums attiecas kaut kas no iepriekšminētā.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție la pacienții cu diateze hemoragice sau care urmează un tratament anticoagulant.
Latvian: NeuroBloc ir jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir koagulācijas traucējumi vai kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem.
Romanian: S-au efectuat două studii de fază III, randomizate, multicentrice, în sistem dublu-orb, controlate cu placebo la pacienții cu distonie cervicală.
Latvian: Ar kakla distonijas pacientiem tika veikti divi III fāzes randomizēti, multicentru, dubultakli, placebo kontrolēti pētījumi.
Romanian: Datele de imunogenicitate provenite de la trei studii clinice pe termen lung indică faptul că aproximativ o treime din pacienți dezvoltă anticorpi, conform determinărilor efectuate cu ajutorul testului de neutralizare/protecție la șoareci, dependent de durata de expunere.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs ilgstošos klīniskajos pētījumos, liecina par to, ka apmēram vienai trešdaļai pacientu izveidojas antivielas, kā noteikts no iedarbības laika atkarīgā peles neitralizācijas/ peles aizsardzības pārbaudē.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult NeuroBloc decât trebuie dacă vi se administrează mai mult NeuroBloc decât aveți nevoie, este posibil să vă confruntați cu o senzație de slăbiciune în unii mușchi care nu au fost injectați sau puteți prezenta simptome la distanță de mușchii injectați, precum dificultăți de înghițire sau de respirație.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts vairāk NeuroBloc, nekā vajadzīgs, daži muskuļi, kuros netika izdarīta injekcija, var likties vāji vai arī Jums var attīstīties simptomi ārpus muskuļiem, kuros tika veikta injekcija, piemēram, apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni neuromusculare pot prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse semnificative clinic, incluzând disfagie severă și insuficiență respiratorie, în urma administrării unor doze obișnuite de NeurBloc (vezi pct. 4.3).
Latvian: Pacientiem ar neiromuskulāriem traucējumiem var būt klīniski nozīmīgas iedarbības, tai skaitā izteiktu rīšanas traucējumu un elpošanas traucējumu paaugstināts risks, lietojot parastās NeuroBloc devas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Cu toate acestea, relevanța clinică a prezenței anticorpilor, conform determinărilor efectuate cu ajutorul testului de neutralizare/protecție la șoareci, este incertă.
Latvian: Tomēr klīniskais antivielu klātbūtnes, kas noteikta ar peles neitralizācijas / peles aizsardzības pārbaudes palīdzību, nozīmīgums nav skaidrs.
Romanian: NeuroBloc este un medicament blocant neuromuscular.
Latvian: NeuroBloc ir neiromuskulāra bloķējoša viela.
Romanian: Aceasta apare când aveți contracții la nivelul mușchilor cefei sau umerilor, pe care nu le puteți controla.
Latvian: Šīs slimības gadījumā notiek kakla vai plecu muskuļu saraušanās, ko Jūs nespējat kontrolēt.
Romanian: Cum să utilizați NeuroBloc
Latvian: Kā lietot NeuroBloc
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Romanian: dacă aveți alte tulburări la nivelul nervilor sau mușchilor, precum scleroză laterală amiotrofică (boala Lou Gehrig), neuropatie periferică, miastenie gravis sau sindromul Lambert-Eaton (slăbiciune musculară sau amorțeală sau durere) dacă ați prezentat dificultăți ale respirației sau dificultăți la înghițire.
Latvian: NeuroBloc sastāvdaļu; ja Jūs slimojat ar kādu citu nervu vai muskuļu slimību, piemēram, amiotrofo laterālo sklerozi (Lou Gehrig's slimību), perifēro neiropātiju, myasthenia gravis vai Lamberta-Ītona (Lambert-Eaton) sindromu (muskuļu vājums vai nejutīgums, vai sāpes); ja Jums ir bijis elpas trūkums vai rīšanas grūtības.
Romanian: NeuroBloc trebuie administrat numai prin injectare intramusculară.
Latvian: NeuroBloc jāievada tikai intramuskulārā injekcijā.
Romanian: data la care produsul a fost scos din frigider trebuie înscrisă pe cutia exterioară.
Latvian: Uz ārējā iepakojuma jānorāda datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
Romanian: După ce vi se administrează NeuroBloc, este posibil să aveți slăbiciune musculară sau tulburări de vedere, precum vedere încețoșată sau căderea pleoapelor.
Latvian: Pēc NeuroBloc ievadīšanas Jums var rasties muskuļu vājums vai redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze vai plakstiņu noslīdēšana.
Romanian: Acestea includ disfagie și dificultăți respiratorii.
Latvian: Tā izpaužas arī kā rīšanas traucējumi un elpošanas traucējumi.
Romanian: NeuroBloc vă va fi administrat de către un medic specialist cu experiență în tratamentul distoniei cervicale și în utilizarea toxinelor botulinice.
Latvian: NeuroBloc Jums ievadīs ārsts ar zināšanām un pieredzi kakla distonijas ārstēšanā un botulīna toksīnu lietošanā.
Romanian: A se citi prospectul pentru precauții speciale privind manipularea, păstrarea în timpul utilizării și eliminarea.
Latvian: Izlasiet instrukcijā par īpašiem piesardzības pasākumiem, rīkojoties ar zālēm, glabājot tās lietošanas laikā un iznīcinot neizlietotās zāles.
Romanian: NeuroBloc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care starea clinică a pacientei impune tratamentul cu toxina botulinică de tip B (vezi pct. 5.3).
Latvian: NeuroBloc grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar B tipa botulīna toksīnu.
Romanian: Soluția este limpede și incoloră până la galben pal.
Latvian: Šķīdums ir caurspīdīgs no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenā krāsā.
Romanian: La șobolani, în cadrul studiilor de dezvoltare, nivelul la care nu se observă efecte adverse (NOAEL) a fost de 1000 U/kg/zi în ceea ce privește efectele asupra femelei gestante și de 3000 U/kg/zi în ceea ce privește efectele asupra puilor.
Latvian: Attīstības pētījumos deva, pie kuras nenovēroja jebkādu blakusparādību (NOAELno observed adverse effect dose level) žurkām bija 1000 V/kg/dienā mātes funkcijām un 3000 V/kg/dienā ietekmei uz augli.
Romanian: datorită naturii speciale a NeuroBloc, medicul trebuie să se asigure că toate flacoanele, acele și seringile utilizate trebuie procesate conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale cu potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Sakarā ar NeuroBloc specifiskajām īpašībām ārsts nodrošinās, ka visi izmantotie flakoni, adatas un šļirces kā medicīniski bīstami atkritumi tiks apstrādāti atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Legarea extracelulară a toxinei de receptorii specifici de la nivelul terminațiilor nervoase motorii Internalizarea și eliberarea toxinei în citoplasma terminațiilor nervoase Inhibarea eliberării de acetilcolină din terminațiile nervoase la nivelul plăcii neuromusculare
Latvian: Toksīna ekstracelulāra saistīšanās pie specifiskiem akceptoriem motorajos nervgaļos Toksīna internalizācija un atbrīvošanās nervgaļu citosolā.
Romanian: 10000 U
Latvian: 10 000 V
Romanian: Tabelul 1 Rezultate referitoare la eficacitate din studiile de fază III efectuate cu NeuroBloc
Latvian: 1. tabula NeuroBloc izpētes III fāzes efektivitātes rezultāti 1. PĒTĪJUMS (A-nereaģējošie pacienti
Romanian: Aceasta conține componenta activă numită „toxină botulinică de tip B".
Latvian: Tas satur aktīvo sastāvdaļu B tipa botulīna toksīnu.
Romanian: La iepuri, NOAEL a fost de 0,1 U/kg și zi în ceea ce privește efectele asupra femelei gestante și 0,3 U/kg și zi în ceea ce privește efectele asupra puilor.
Latvian: Trušiem NOAEL līmenis bija 0,1 vienība/kg/dienā mātes funkcijām un 0,3 vienības/kg/dienā ietekmei uz augli.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse neuromusculare legate de răspândirea toxinei în locuri aflate la distanță de locul de administrare (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ir ziņots par neiromuskulāru iedarbību, saistītu ar toksīna izplatību ārpus ievadīšanas vietas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Ce este NeuroBloc și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați NeuroBloc Cum să utilizați NeuroBloc Reacții adverse posibile Cum se păstrează NeuroBloc Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Kas ir NeuroBloc un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms NeuroBloc lietošanas Kā lietot NeuroBloc
Romanian: NeuroBloc trebuie administrat numai de către un medic specializat și cu experiență în tratamentul distoniei cervicale și în utilizarea toxinelor botulinice.
Latvian: NeuroBloc drīkst ievadīt tikai ārsts ar zināšanām un pieredzi kakla distonijas ārstēšanā un botulīna toksīnu lietošanā.
Romanian: Eliminarea toxinei botulinice de tip B în lapte nu a fost studiată la animale.
Latvian: Dzīvniekiem nav veikta botulīna B veida toksīna izdalīšanās noteikšana pienā.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, cu capacitate de 3,5 ml, care conține 0,5 ml, 1 ml sau 2 ml soluție, închis cu dop din cauciuc butilic siliconat, sigilat cu capace capsate din aluminiu.
Latvian: 0,5 ml, 1 ml vai 2 ml šķīduma 3,5 ml I klases stikla flakonos ar silikonizēta butilgumijas aizbāžņiem, kas nosedzoši noslēgti ar gofrēta alumīnija vāciņiem.
Romanian: în perioada de valabilitate, medicamentul poate fi scos din frigider pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni, și păstrat la o temperatură de până la 25oC.
Latvian: Zāļu derīguma termiņa laikā tās vienu reizi var izņemt no ledusskapja uz periodu, kas nav ilgāks par 3 mēnešiem, un glabāt līdz 25°C temperatūrā.
Romanian: Aceste unități de doză sunt specifice numai pentru NeuroBloc și nu sunt relevante pentru produsele care conțin toxină botulinică de tip A. Unitățile de dozare recomandate pentru toxina botulinică de tip A sunt semnificativ mai mici decât cele recomandate pentru NeuroBloc, iar administrarea unui număr de unități de toxină botulinică de tip A egal cu cel al unităților recomandate pentru NeuroBloc poate determina toxicitate sistemică și sechele clinice care pot pune viața în pericol.
Latvian: Ieteicamās devas (vienības) A tipa botulīna toksīnam ir ievērojami zemākas nekā NeuroBloc gadījumā, tāpēc A tipa botulīna toksīna ievadīšana tādās devās (vienībās), kādas ir ieteiktas NeuroBloc, var izsaukt sistēmisku toksicitāti un dzīvībai bīstamas klīniskas komplikācijas.
Romanian: Puneți toxina absorbită într-un sac autoclav, sigilați-l și procesați-l conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale cu potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Ievietojiet absorbēto toksīnu autoklavēšanas maisā, noslēdziet to un iznīciniet kā medicīniskos bioloģiski bīstamos atkritumus atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă Toxină botulinică de tip B
Latvian: NeuroBloc 5000 V/ml šķīdums injekcijām Botulinum Toxin Type B
Romanian: Deoarece nu conține conservant, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
Latvian: Kad zāles ir atšķaidītas, tās nekavējoties jāizlieto, jo to sastāvā neietilpst konservanti.
Romanian: Celelalte componente sunt succinat disodic, clorură de sodiu, soluție de albumină serică umană, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir dinātrija sukcināts, nātrija hlorīds, cilvēka seruma albumīna šķīdums, sālsskābe (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.
Romanian: Tulburări neuromusculare preexistente
Latvian: Iepriekš esoši neiromuskulāri traucējumi
Romanian: Totuși, această valoare a variat de la un subiect la altul și o anumită proporție de pacienți au prezentat un grad semnificativ de îmbunătățire față de momentul inițial, timp de 16 săptămâni sau mai mult.
Latvian: Ilgstošos klīniskajos pētījumos vidējais preparāta lietošanas biežums bija ik pēc 12 nedēļām, tomēr dažādiem pacientiem tas var atšķirties, un bija daļa pacientu, kuru stāvoklis, salīdzinot ar sākotnējo, ievērojami uzlabojās un tāds saglabājās 16 vai vairāk nedēļas.
Romanian: Orice soluție neutilizată, toate flacoanele cu NeuroBloc expirate și echipamentul utilizat la administrarea medicamentului trebuie îndepărtate cu atenție ca deșeuri medicale cu potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums, visi NeuroBloc flakoni, kam beidzies derīguma termiņš, un zāļu ievadīšanai izmantotie priekšmeti uzmanīgi jāiznīcina kā bioloģiski bīstami medicīniski atkritumi atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Îndepărtați orice urme de lichid vărsat cu soluție caustică 10% sau cu soluție de hipoclorit de sodiu (soluție de înălbire pentru uz domestic, care conține clor - 2 ml (0,5%): 1 litru apă).
Latvian: Jebkādu izlietu preparāta daudzumu padariet nekaitīgu ar 10% sārma šķīdumu vai ar 2 ml 0,5% nātrija hipohlorīta (mājsaimniecības hloru saturošais balinātājs) šķīdumu 1 litrā ūdens.
Romanian: Potența NeuroBloc este de 5000 U/ml.
Latvian: NeuroBloc stiprums ir 5000 V/ml.
Romanian: După administrarea NeuroBloc s-au raportat de asemenea alergii cutanate precum erupții tranzitorii pe piele cu sau fără paloare, roșeață, plăci cutanate, mâncărime severă și erupții pe piele precum papule sau urticarie.
Latvian: Pēc NeuroBloc saņemšanas ziņots arī par alerģiskām ādas reakcijām, piemēram, izsitumiem ar bālumu vai bez tā, apsārtumu, plankumiem, stipru niezi, kā arī par tādām ādas izpausmēm kā pietūkums vai nātrene.
Romanian: Tabel cu lista reacțiilor adverse
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Romanian: S-a constatat o similaritate în ceea ce privește durata și evoluția seroconversiei între pacienții care au fost expuși anterior la toxină botulinică de tip A și cei care erau naivi la toxina botulinică de tip A, precum și între pacienții rezistenți la toxină A și cei responsivi la toxină A.
Latvian: Serokonversijas apjoms un laika gaita bija līdzīga pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši A toksīnu, un tiem, kuri to nebija saņēmuši, kā arī pret A toksīnu rezistentiem pacientiem un pacientiem, kuriem novēroja atbildes reakciju pret A toksīnu.
Romanian: S-au raportat reacții adverse legate de răspândirea toxinei în locuri aflate la distanță de locul de administrare: slăbiciune musculară exagerată, disfagie, dispnee, pneumonie de aspirație care, în unele cazuri, poate pune viața în pericol (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ir ziņots par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar toksīna izplatīšanos no ievadīšanas vietas: izteiktu muskulatūras vājumu, rīšanas traucējumiem, elpas trūkumu, aspirācijas pneimoniju ar dažos gadījumos letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare ștampilată pe flacon.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa, kas iespiests uz flakona.
Romanian: După injectarea intramusculară locală a NeuroBloc, s-au observat evenimente adverse grave, care s-ar putea datora efectelor sistemice ale toxinei botulinice de tip B, la 12% din cazurile de reacții adverse raportate în perioada de după punerea pe piață a acestuia (inclusiv următoarele reacții adverse: xerostomie, disfagie și vedere neclară).
Latvian: Pēc NeuroBloc lokālas intramuskulāras injekcijas 12% blakusparādību gadījumā pēcreģistrācijas periodā bija novērojamas smagas blakusparādības (ieskaitot šādas blakusparādības: sausa mute, rīšanas traucējumi un neskaidra redze), kuras var būt saistītas ar B tipa botulīna toksīna sistēmiskajiem efektiem.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita injectarea acestuia într-un vas sanguin.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai NeuroBloc netiktu injicēts asinsvadā.
Romanian: Evaluarea Globală efectuată de către pacient
Latvian: Pacienta kopējais
Romanian: În perioada de valabilitate, medicamentul poate fi scos din frigider pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni, și păstrat la o temperatură de până la 25oC, fără a fi refrigerat din nou.
Latvian: Zāļu derīguma termiņa laikā tās vienu reizi var izņemt no ledusskapja uz periodu, kas nav ilgāks par 3 mēnešiem, un glabāt līdz 25°C temperatūrā, neliekot tās ledusskapī atkārtoti.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv miastenie
Latvian: Skeleta-muskuļu, saistaudu un kaulu sistēmas bojājumi
Romanian: Cum arată NeuroBloc și conținutul ambalajului
Latvian: NeuroBloc ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Pentru a permite împărțirea dozei totale în mai multe injecții, NeuroBloc poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și soluția trebuie utilizată imediat.
Latvian: Lai kopējo devu varētu sadalīt vairākām injekcijām, NeuroBloc var atšķaidīt ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām un nekavējoties šķīdumu izlietot.
Romanian: NeuroBloc este livrat în flacoane de unică folosință.
Latvian: NeuroBloc tiek piegādāts tikai vienreizējās lietošanas flakonos.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Romanian: Succinat disodic, clorură de sodiu, soluție de albumină serică umană, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Dinātrija sukcināts, nātrija hlorīds, cilvēka seruma albumīna šķīdums, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU