FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermální náplast
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: - jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracíte a máte průjem.
English: Transdermal patches
Czech: Transdermální náplasti
English: When and for how long to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Czech: • Aby byla léčba prospěšná, musíte si lepit náplasti každý den, pokud možno ve stejnou dobu.
English: No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine.
Czech: Při současném podávání digoxinu a perorálního rivastigminu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na převodní srdeční systém.
English: If you stop using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat náplast, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: The patient's weight should be monitored during therapy with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Czech: Během léčby přípravkem Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplast je třeba sledovat tělesnou hmotnost těchto pacientů.
English: This summary was last updated in 04-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.
English: (In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
Czech: (V oblastech s tvrdou vodou, kde voda z kohoutku obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bonviva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bonviva?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva on 23 February 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bonviva platné v celé Evropské unii dne 23. února 2004.
English: The full EPAR for Bonviva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bonviva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
English: Other information about Bonviva
Czech: Další informace o přípravku Bonviva
English: Bonviva has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Czech: Přípravek Bonviva byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých byly zařazeny ženy s osteoporózou.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bonviva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bonviva.
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Czech: Přípravek ve formě tablet nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality funkce jícnu nebo které nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny.
English: Bonviva ibandronic acid
Czech: Bonviva acidum ibandronicum
English: The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Czech: 2,5mg tablety podávané jednou denně, které byly použity ve studiích, již nejsou povoleny.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bonviva is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bonviva byl vypracován plán řízení rizik.
English: Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Czech: Pacientkám, které užívají přípravek Bonviva, by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud jich nezískávají dostatek z běžné stravy.
English: The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Czech: Tyto studie zkoumaly změnu v hustotě kostní tkáně páteře a kyčle po dobu dvou let.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bonviva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bonviva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The most serious side effects with Bonviva are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), gastrointestinal (stomach and gut) irritation and eye inflammation.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva jsou anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů), gatrointestinální podráždění (podráždění žaludku a střev) a zánět oka.
English: What benefit has Bonviva shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Bonviva byl prokázán v průběhu studií?
English: The CHMP decided that Bonviva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bonviva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: For more information about treatment with Bonviva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bonviva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 mg) a ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (3 mg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bonviva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bonviva.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
English: The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
Czech: Po dobu jedné hodiny po užití tablety by si pacient neměl lehnout.
English: What is Bonviva?
Czech: Co je Bonviva?
English: Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Czech: Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku stehenní kosti (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.
English: The dose by injection is 3 mg once every three months.
Czech: Při užívání přípravku formou injekce se podává dávka 3 mg každé tři měsíce.
English: In addition, the company that markets Bonviva will provide a card to inform patients receiving Bonviva infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Czech: Společnost, která přípravek Bonviva dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Bonviva podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Czech: Zamezuje působení osteoklastů, což jsou buňky, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
English: Bonviva can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Czech: Přípravek Bonviva může být podáván ve formě tablety, nebo injekce do žíly.
English: Bonviva must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacientky s hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi).
English: The most common side effects with Bonviva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou artralgie (bolest kloubů) a příznaky podobné chřipce.
English: Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Czech: Bonviva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
English: The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bonviva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Czech: Blokováním působení těchto buněk přípravek snižuje úbytek kostní tkáně.
English: The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Czech: Další dvě studie srovnávaly 150mg tablety podávané jednou měsíčně (u 1 609 pacientek) a injekce (u 1 395 pacientek) s 2,5mg tabletami podávanými jednou denně.
English: In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Czech: V první studii léčba přípravkem Bonviva ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %.
English: What is the risk associated with Bonviva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bonviva?
English: Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Czech: Přípravek Bonviva se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí (zlomenin).
English: Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Czech: Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání tablet jednou denně bylo dosaženo jejího zvýšení o 5 %.
English: The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Czech: Další dvě studie prokázaly, že 150mg tablety podávané jednou měsíčně a injekce byly v rámci zvyšování hustoty kostní tkáně páteře a kyčle účinnější než 2,5mg tablety podávané jednou denně.
English: In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Czech: Pokud jde o hustotu kostní tkáně kyčle, podáváním tablet jednou měsíčně došlo k jejímu zvýšení o 4 % a injekčním podáváním o 3 %, přičemž při podávání tablet jednou denně činilo toto zvýšení 2 %.
English: For the full list of restrictions with Bonviva, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.
English: The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Czech: První studie srovnávala přípravek Bonviva ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen.
English: For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.
English: How has Bonviva been studied?
Czech: Jak byl přípravek Bonviva zkoumán?
English: How does Bonviva work?
Czech: Jak přípravek Bonviva působí?
English: Why has Bonviva been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bonviva schválen?
English: How is Bonviva used?
Czech: Jak se přípravek Bonviva používá?
English: What is Bonviva used for?
Czech: K čemu se přípravek Bonviva používá?
English: If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Czech: Při užívání přípravku ve formě tablety se podává jedna tableta za měsíc, pokud možno každý měsíc ve stejný den. Tableta by se měla užívat nalačno po celonočním půstu, jednu hodinu před podáním jakéhokoli jídla či pití s výjimkou vody, přičemž je nutné ji zapít plnou sklenicí čisté vody.
English: EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
Czech: Agentura EMA by chtěla vyjádřit nejsrdečnější díky všem, kteří přispěli k tomuto veřejnému slyšení.
English: Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
Czech: Veřejná slyšení jsou vedena podle jednacího řádu pro veřejná slyšení.
English: Next steps
Czech: Další kroky
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Czech: Závěrečná fáze tohoto postupu přezkoumání spočívá v tom, že Evropská komise přijme právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
English: • Patients were not given information about risks.
Czech: • Pacientům nebyly poskytnuty informace o rizicích.
English: Healthcare professionals and academia
Czech: Zdravotničtí pracovníci a akademická obec
English: Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
Czech: Nigel Stacey poskytl připomínky po zastavení natáčení videa.
English: The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
Czech: Slyšení bylo vysíláno živě a nahrávka je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
English: They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
Czech: Rovněž zdůraznili význam mikrobiálních vyšetření, aby se zajistilo, že se léčivé přípravky použijí pouze v případě potřeby.
English: General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Czech: Široká veřejnost (zástupci pacientů, pečovatelé, rodiny) Řečník 1:
English: Patients should also have to give informed consent before treatment.
Czech: Pacienti by měli před zahájením léčby rovněž poskytnout informovaný souhlas.
English: In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
Czech: Na závěr diskuse Dr. Raine ocenila odvážná svědectví ze strany pacientů a dalších účastníků.
English: European Medicines Agency
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky
English: The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
Czech: Právním základem veřejných slyšení je článek 107j směrnice 2001/83/ES o farmakovigilančních právních předpisech,který umožňuje výboru PRAC uspořádat veřejná slyšení pro přezkumy bezpečnosti prováděné výborem podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článků 31 nebo 107i směrnice 2001/83/ES.
English: He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Czech: Hovořil o nutnosti zlepšit příbalové letáky s cílem zohlednit ty, kteří nemusí být schopni textu porozumět.
English: More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
Czech: Více informací o práci Evropské agentury pro léčivé přípravky je k dispozici na internetové stránce: www.ema.europa.eu
English: Speaker 13 (joining via telephone):
Czech: Řečník 13 (spojení přes telefon):
English: Proposals
Czech: Návrhy
English: Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
Czech: Další otázkou byla reakce na potraviny, kterou je podle pacientů nutné dále zkoumat.
English: Main points raised
Czech: Hlavní vznesené body
English: The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
Czech: Výbor PRAC se nyní bude zabývat všemi názory vyjádřenými na slyšení, včetně písemných návrhů, a zohlední je ve svých doporučeních ohledně používání těchto antibiotik.
English: The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
Czech: Tato doporučení budou zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijme stanovisko agentury.
English: “More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
Czech: „Více než cokoli jiného musíme obnovit řetězec důvěry,“ poznamenala a dodala, že jednou z nejtěžších záležitostí u pacientů s těmito oslabujícími příznaky je přiznávání nedostatečné váhy tomu, co zažívají.
English: Questions addressed to participants
Czech: Otázky adresované účastníkům
English: There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
Czech: Menšinovou podporu měl úplný zákaz těchto léčivých přípravků a někteří pacienti podporovali omezení používání na nemocnice.
English: Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
Czech: Mnoho dalších lidí, kteří se nemohli slyšení zúčastnit, zaslalo písemné návrhy, které budou během přezkumu zohledněny.
English: Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
Czech: Vzhledem k závažnosti nežádoucích účinků Melanie Carr, vedoucí oddělení zúčastněných stran a komunikace agentury EMA, poznamenala ve svém uvítacím projevu, že toto veřejné slyšení je „obzvláště důležité, protože nám umožňuje posoudit vaše názory na riziko spojené s těmito léčivými přípravky a zvážit možnosti regulačních opatření v širším kontextu veřejného zdraví“.
English: Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
Czech: Komentáře poskytli Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (jménem svého syna), Deborah Kinrade a David Morison.
English: • Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
Czech: • Zlepšit vzdělávání zdravotnických pracovníků (včetně lékařské odborné přípravy).
English: List of Speakers
Czech: Seznam řečníků
English: Pharmaceutical companies
Czech: Farmaceutické společnosti
English: Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
Czech: Mezi další příznaky patří poruchy nálady a další účinky na duševní zdraví a účinky na srdce.
English: Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines.
Czech: Pacienti rovněž vyzvali k lepšímu vzdělávání zdravotnických pracovníků, a to i během lékařské odborné přípravy, kdy se poprvé učí o této třídě léčivých přípravků.
English: Public hearing held on 13 June 2018
Czech: června 2018
English: A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
Czech: Pravidelným tématem byla nedostatečná znalost možných nežádoucích účinků mezi lékaři.
English: Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
Czech: Slyšení v kancelářích agentury EMA v Londýně se osobně (nebo prostřednictvím telefonického spojení) účastnilo 69 účastníků, včetně 40 pacientů a zástupců pacientů, 14 zdravotnických pracovníků a akademických pracovníků, 13 zástupců farmaceutického průmyslu a také novinářů.
English: Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
Czech: Pacienti prohlásili, že tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze v situacích, kdy jde o život, kdy žádná jiná léčba neúčinkuje, nebo u velmi závažných infekcí, které byly potvrzeny laboratorními testy.
English: • Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
Czech: • Zlepšit léčbu pacientů s nežádoucími účinky (s přihlédnutím k rozsáhlým příznakům).
English: Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone):
Czech: Miriam van Staveren, Nizozemsko Řečník 12 (spojení přes telefon):
English: Julie Le Normand, France
Czech: Julie Le Normand, Francie
English: Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
Czech: K dispozici jsou v EU od roku 1962 a byly použity k léčbě milionů pacientů s bakteriálními infekcemi včetně závažných nebo život ohrožujících infekcí a těch, které jsou rezistentní vůči jiným typům léčby.
English: In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
Czech: Vzhledem k tomu, že lékaři neposkytovali odpovědi, museli se pacienti spoléhat na informace na internetu, aby pochopili příznaky, které se u nich objevují.