FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Noxafil oralna suspenzija indicirana je za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija u odraslih osoba (vidjeti dio 5.1): - invazivne aspergiloze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B ili itrakonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove; - fuzarioze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B ili u bolesnika koji ne podnose amfotericin B; - kromoblastomikoze i micetoma u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje itrakonazolom ili u bolesnika koji ne podnose itrakonazol; - kokcidioidomikoze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B, itrakonazolom ili flukonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove; - kandidijaze usta i ždrijela, kao prva linija liječenja bolesnika s teškim oblikom bolesti ili imunokompromitiranih bolesnika u kojih se očekuje slab odgovor na topikalnu terapiju.
Icelandic: - Ífarandi aspergillosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfótericíni B eða ítrakónazóli eða hjá sjúklingum sem þola þessi lyf ekki; - Fusariosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfótericíni B eða hjá sjúklingum sem þola ekki amfótericín B; - Chromoblastomycosis og mycetoma hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki ítrakónazóli eða hjá sjúklingum sem þola ekki ítrakónazól; - Coccidioidomycosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfótericíni B, ítrakónazóli eða flúkónazóli eða hjá sjúklingum sem þola ekki þessi lyf; - Hvítsveppasýking í munni og koki: sem fyrsti valkostur hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm eða sem eru ónæmisskertir, þegar gert er ráð fyrir lítilli svörun við útvortis meðferð.
Croatian: Pored gore navedenih lijekova postoje i drugi lijekovi koji nose rizik od nastanka poteškoća sa srčanim ritmom, koji se može povećati ako se uzimaju s posakonazolom.
Icelandic: Auk lyfjanna sem tilgreind eru hér fyrir framan eru önnur lyf sem hafa í för með sér hættu á hjartsláttartruflunum sem getur aukist þegar þau eru notuð samhliða posakónazóli.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u starijih osoba su ograničeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá öldruðum.
Croatian: Jedan mililitar oralne suspenzije sadrži 40 miligrama posakonazola.
Icelandic: Hver millilítri af mixtúru, dreifu, inniheldur 40 milligrömm af posakónazóli.
Croatian: Noxafil sadrži natrij
Icelandic: Noxafil fæst einnig til inntöku
Croatian: Nakon toga treba pažljivo pratiti razine takrolimusa u krvi tijekom i po prestanku istodobnog liječenja posakonazolom te po potrebi prilagoditi dozu takrolimusa.
Icelandic: Eftir það skal fylgjast vel með blóðþéttni takrolimus meðan á samhliðanotkun stendur og þegar meðferð með posakónazóli er hætt og breyta á skammti takrolimus eftir þörfum.
Croatian: Trajanje terapije treba se temeljiti na težini osnovne bolesti, oporavku nakon imunosupresije i kliničkom odgovoru.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir alvarleika undirliggjandi sjúkdóms, bata eftir ónæmisbælingu og klínískri svörun.
Croatian: Tablica 2. Nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti prijavljene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja u promet * Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni*
Croatian: • ciklosporin (primjenjuje se tijekom ili nakon transplantacije),
Icelandic: • cíklósporín (notað meðan á skurðaðgerð vegna líffæraígræðslu stendur eða eftir að henni er lokið)
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja u promet posakonazol oralne suspenzije prijavljena su teška oštećenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Við eftirlit með posakónazól mixtúru, dreifu eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum lifrarskemmdum sem leiddu til dauða (sjá kafla 4.4).
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 1 do 17 godina):
Icelandic: Fullorðnir og börn (1 til 17 ára):
Croatian: Liječnik će o tome raspraviti s Vama.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Croatian: Prije nego što počnete
Icelandic: Áður en byrjað er
Croatian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 SAD
Icelandic: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Bandaríkin
Croatian: ODMAH nastavite s korakom 7.
Icelandic: HALDIÐ TAFARLAUST áfram að þrepi 7.
Croatian: Amgen Manufacturing Limited State Road 31,
Icelandic: Limited State Road 31,
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko morate dobiti.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu mikið þú þarft að nota.
Croatian: Nemojte ga uporabiti ako je zamrznut.
Icelandic: Ekki má nota það ef það er frosið.
Croatian: Provedite korak 3a prije koraka 3b.
Icelandic: Fylgið þrepi 3a á undan þrepi 3b.
Croatian: Učinci romiplostima na crvene i bijele krvne stanice
Icelandic: Áhrif romiplostims á rauð og hvít blóðkorn
Croatian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Icelandic: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgía
Croatian: Nemojte ga previše zategnuti.
Icelandic: Herðið ekki of fast.
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika < 65 i ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ekki sást heildarmunur á öryggi og verkun hjá sjúklingum < 65 ára og ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Croatian: Pomno pročitajte sve upute.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar vandlega.
Croatian: Prije nego što nastavite:
Icelandic: Áður en haldið er áfram:
Croatian: Trbuh, osim u području od 5 centimetara oko pupka
Icelandic: Kvið, nema á 5 cm svæði í umhverfis naflann
Croatian: Broj trombocita (x 109/l)
Icelandic: Fjöldi blóðflagna (x 109/l)
Croatian: Prašak je bijele boje.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Croatian: Pakiranje za obuku za primjenu lijeka kod kuće
Icelandic: Þjálfunarpakki fyrir lyfjagjöf í heimahúsi
Croatian: Ponovna provjera tjelesne težine preporučuje se svakih 12 tjedana.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta líkamsþyngd á 12 vikna fresti.
Croatian: - Djelatna tvar je romiplostim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er romiplostim.
Croatian: • Lijek je sada spreman za ubrizgavanje.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til inndælingar.
Croatian: Smjernice o razrjeđivanju:
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu:
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku bio je 65,4 tjedana.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 65,4 vikur.
Croatian: Morate razgovarati s liječnikom prije vožnje ili upravljanja strojevima, jer neke nuspojave (primjerice, prolazni napadaji omaglice) mogu utjecati na Vašu sposobnost da to obavljate sigurno.
Icelandic: Þú ættir að ræða við lækninn áður en þú ekur eða notar vélar þar sem sumar aukaverkanir (t.d. tímabundin svimaköst) geta skert getuna til að framkvæma slík verk á öruggan hátt.
Croatian: Liječnik će odlučiti morate li prestati primjenjivati Nplate.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú hættir að nota Nplate.
Croatian: Nplate se ne preporučuje za uporabu u mlađih od 18 godina.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 18 ára.
Croatian: Nemojte pokušati sami primijeniti lijek ako niste educirani.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að gera það sjálf (-ur) ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því.
Croatian: • Operite ruke sapunom i toplom vodom.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni.
Croatian: U ovom se dijelu nalaze informacije o tome kako da sami sebi date injekciju lijeka Nplate.
Icelandic: Í þessum kafla eru upplýsingar um hvernig á að gefa sjálfum sér Nplate með inndælingu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima praćeni su u razdoblju do 3 godine kontinuirana liječenja.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims hefur verið metið í allt að 3 ár af samfelldri meðferð.
Croatian: Oba ispitivanja imala su sličan dizajn.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru með svipuðu sniði.
Croatian: Ako uzimate i lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka (antikoagulanse ili antitrombocitne lijekove), postoji veći rizik od krvarenja.
Icelandic: Ef þú ert einnig að nota lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf gegn blóðflagnamyndun) er meiri hætta á blæðingu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima u djece mlađe od jedne godine nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun romiplostims hjá börnum yngri en 1 árs.
Croatian: Ne morate zadržati pritisak na klip do završetka koraka 4.
Icelandic: Ekki þarf að viðhalda þrýstingnum á stimpilinn það sem eftir er af þrepi 4.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na proteine iz E.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin eru upp í kafla 6.1, eða próteinum úr E. coli.
Croatian: Nplate se isporučuje kao 1 pakiranje ili višestruko pakiranje s 4 pakiranja.
Icelandic: Nplate er fáanlegt sem 1 pakkning eða fjölpakkning sem samanstendur af 4 pakkningum.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja podataka koji se odnose na djecu u dobi od < 1 godine.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður hjá börnum < 1 árs.
Croatian: Razrjeđivanje (potrebno kada je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg)
Icelandic: Þynning (nauðsynleg þegar útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg)
Croatian: • ako ste alergični na druge lijekove proizvedene DNK tehnologijom, pri čemu se upotrebljava mikroorganizam Escherichia coli (E. coli).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru framleidd með DNA tækni þar sem örveran Escherichia coli (E. coli) er notuð.
Croatian: Djeca (u dobi od 1 do 17 godina): osim što će prilagoditi Vašu dozu na temelju broja trombocita, Vaš liječnik će također redovito mjeriti Vašu tjelesnu masu kako bi prilagodio Vašu dozu.
Icelandic: Börn (1 til 17 ára): til viðbótar við að aðlaga skammtinn á grundvelli fjölda blóðflagna metur læknirinn einnig líkamþyngdina reglulega til að aðlaga skammtinn.
Croatian: Romiplostim je proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u bakteriji Escherichia coli (E. coli).
Icelandic: Romiplostim er framleitt með DNA erfðatækni í Escherichia coli (E. coli).
Croatian: • Ako imate povećani rizik za stvaranje krvnih ugrušaka ili ako je pojava krvnih ugrušaka česta u Vašoj obitelji.
Icelandic: Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa eða ef myndun blóðtappa er algeng í fjölskyldu þinni.
Croatian: • Nemojte više dodirivati to područje prije davanja injekcije.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur, áður en inndælingin er hafin.
Croatian: • krvarenje ispod površine kože ili nastanak modrica pod kožom (purpura);
Icelandic: blæðingar undir yfirborði húðarinnar eða mar undir húðinni (purpuri);
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. prosinca 2013.
Icelandic: 20. desember 2013
Croatian: e Stabilna doza definirana je kao doza održavana unutar ± 1 µg/kg tijekom posljednjih 8 tjedana liječenja.
Icelandic: Fastur skammtur skilgreindur sem innan við ± 1 míkróg/kg á síðustu 8 vikum meðferðar.
Croatian: 1 pakiranje sadrži:
Icelandic: 1 pakkning inniheldur:
Croatian: Što je Nplate i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate Kako primjenjivati
Icelandic: Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nplate Hvernig nota á
Croatian: Nakon prikladne edukacije, Vaš liječnik Vam može dopustiti da sami primijenite lijek Nplate.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur læknirinn leyft þér að gefa þér Nplate sjálf (-ur) með inndælingu.
Croatian: Voda treba polako teći na prašak.
Icelandic: Vatnið á að leka hægt á duftið.
Croatian: Pribor za davanje injekcije i bočica lijeka Nplate NIKAD se ne smiju ponovno uporabiti.
Icelandic: Inndælingarbúnaðinn og Nplate hettuglasið má ALDREI nota aftur.
Croatian: Te su upute namijenjene bolesnicima kojima su zdravstveni radnici, npr. njihov liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik, već pokazali kako da sami sebi daju injekciju.
Icelandic: Leiðbeiningarnar eru fyrir sjúklinga sem þegar hafa fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmenn, þ.e. lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi, í að gefa sér lyfið sjálfir með inndælingu.
Croatian: • Odaberite dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu, kao što je stol.
Icelandic: Veljið vinnusvæði sem er slétt og með góðri lýsingu, t.d. borð.
Croatian: Odmah pripremite novu štrcaljku za injekciju.
Icelandic: Undirbúið tafarlaust nýja sprautu til inndælingar.
Croatian: Serumske koncentracije razlikovale su se među bolesnicima i nisu korelirale s primijenjenom dozom.
Icelandic: Þéttni í sermi var mismunandi milli sjúklinga og var ekki í samræmi við þann skammt sem var gefinn.
Croatian: Vidjeti tablicu 2 u nastavku za prilagodbu doze i praćenje.
Icelandic: Sjá í töflu 2 varðandi aðlögun skammta og eftirlit.
Croatian: Od 154 ispitanika koji su primili romiplostim, ukupni medijan izloženosti romiplostimu bio je 52,0 tjedana, u rasponu od 2 do 53 tjedna.
Icelandic: Hjá þeim 154 þátttakendum sem fengu romiplostim var miðgildi heildarútsetningar fyrir romiplostimi 52,0 vikur og var á bilinu 2 til 53 vikur.
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije i krvarenja nakon prestanka terapije
Icelandic: Endurkoma blóðflagnafæðar og blæðingar eftir að meðferð er hætt
Croatian: Treba pratiti broj trombocita u bolesnika koji primaju Nplate (vidi dio 4.2, 4.4 i 4.9).
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna hjá sjúklingum sem fá Nplate (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.9).
Croatian: Nplate se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 1 godine.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 1 árs.
Croatian: Pakiranje za obuku za primjenu lijeka kod kuće uključuje materijale za zdravstvene radnike o načinu na koji izabrati i obučiti bolesnike za samoprimjenu romiplostima; i za bolesnike u svrhu pomoći u postupku pripreme i samoprimjene ispravne doze romiplostima.
Icelandic: Þjálfunarpakkinn fyrir lyfjagjöf í heimahúsi inniheldur upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um hvernig á að velja og þjálfa sjúklinga til þess að gefa sjálfum sér romiplostim og upplýsingar fyrir sjúklinga, til að aðstoða þá við undirbúning gjafar og að gefa sér sjálfum réttan skammt af romiplostimi.
Croatian: Što je Nplate i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað
Croatian: Od 157 ispitanika koji su randomizirani u skupinu na romiplostimu, tri ispitanika nisu primila romiplostim.
Icelandic: Þrír af þátttakendunum 157 sem var slembiraðað í romiplostim hópinn fengu ekki romiplostim.
Croatian: • Ako prestanete uzimati
Icelandic: Ef þú hættir að nota
Croatian: • Liječnici koji izraze interes za započinjanje samoprimjene kod određenih bolesnika dobivaju pakiranje za obuku za primjenu lijeka kod kuće za te bolesnike.
Icelandic: Læknar sem lýsa áhuga á að ákveðnir sjúklingar hefji eigin lyfjagjöf fá þjálfunarpakka fyrir lyfjagjöf í heimahúsi fyrir þá sjúklinga.
Croatian: Svi bolesnici bili su negativni na neutralizirajuće djelovanje na TPO.
Icelandic: Allir þátttakendur voru neikvæðir fyrir hlutleysandi virkni gegn TPO.
Croatian: Vaša početna doza je 1 mikrogram lijeka Nplate po kilogramu tjelesne mase jednom tjedno.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 1 míkrógramm Nplate á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Croatian: Nplate može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Nplate hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: U tim ispitivanjima mijelofibroza nije uočena u životinja 4 tjedna nakon završetka liječenja, što upućuje na to da je ta pojava reverzibilna.
Icelandic: Í þessum rannsóknum sást mergnetjuhersli ekki í dýrum þegar 4 vikur voru liðnar frá því að meðferð lauk, sem gefur til kynna að það geti gengið til baka.
Croatian: U postmarketinškom ispitivanju u obliku registra bilo je uključeno 19 potvrđenih pedijatrijskih bolesnika.
Icelandic: Í skráningarrannsókninni eftir markaðssetningu voru 19 börn með staðfestan sjúkdóm talin með.
Croatian: Kad je broj trombocita pod kontrolom, liječnik će nastaviti redovito provjeravati Vašu krv.
Icelandic: Þegar náðst hefur stjórn á fjölda blóðflagna fylgist læknirinn áfram reglulega með blóðmyndinni.
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, mogu je dati i u vanjsku stranu nadlaktice.
Icelandic: Ef einhver annar gefur lyfið má einnig velja stungustað á utanverðum upphandlegg
Croatian: Najčešća tjedna doza bila je 3-10 µg/kg, a najveća dopuštena doza tijekom ispitivanja bila je 10 µg/kg.
Icelandic: Algengasti vikulegi skammturinn sem var notaður var 3-10 míkróg/kg og hámarksskammtur sem leyfður var í rannsókninni var 10 míkróg/kg.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna, a prašak mora biti potpuno otopljen.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus og duftið alveg uppleyst.
Croatian: • Nemojte otvarati dijelove pribora prije nego što to bude navedeno u uputi.
Icelandic: Ekki rjúfa umbúðir fyrr en komið er að notkun samkvæmt leiðbeiningum.
Croatian: U ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika, incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim u bilo kojem trenutku bila je 7,8% (22/282).
Icelandic: Í rannsóknum hjá börnum var tíðni mótefna sem bindast við romiplostim á hvaða tíma sem er 7,8% (22/282).
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika koji ima iskustvo u liječenju hematoloških bolesti.
Icelandic: Meðferð skal vera í höndum læknis með reynslu í meðhöndlun blóðsjúkdóma.
Croatian: Ukupno je 2,2% (4/184) odraslih bolesnika razvilo ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na TPO.
Icelandic: Samtals 2,2% (4/184) fullorðnir sjúklingar mynduðu bindandi mótefni gegn TPO sem ekki voru hlutleysandi.
Croatian: Ispitivanje S1 (212) pratilo je nesplenektomirane bolesnike, koji su imali neodgovarajući terapijski odgovor ili nisu dobro podnosili prethodne terapije.
Icelandic: Rannsókn S1 (212) mat sjúklinga sem höfðu ekki gengist undir miltisnám og sýndu ófullnægjandi svörun eða höfðu myndað óþol gagnvart fyrri meðferðarúrræðum.
Croatian: Izračunavanje doze Početna ili daljnja doza jednom tjedno:
Icelandic: Upphafsskammtur eða skammtur sem er gefinn í kjölfarið einu sinni í viku:
Croatian: • Kad se štrcaljka isprazni, izvucite iglu iz kože, pazeći da je držite pod istim kutem kao i kad ste je uvodili pod kožu.
Icelandic: Þegar sprautan er tóm er nálin dregin úr húðinni, gætið að því að draga hana út og gæta þess að viðhalda sama halla og þegar henni var stungið í húðina.
Croatian: • ako ste alergični na romiplostim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir romiplostimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Vidjeti dio 4.8 radi podataka o povećanju količine retikulina opaženih tijekom kliničkih ispitivanja romiplostima.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.8 um aukningu á retíkúlíni sem komið hefur fram í klínískum rannsóknum á romiplostimi.
Croatian: Oba ispitanika su bila negativna za neutralizirajuća protutijela na romiplostim 4 mjeseca nakon prekida terapije.
Icelandic: Báðir einstaklingarnir voru neikvæðir fyrir hlutleysandi mótefni gegn romiplostimi 4 mánuðum eftir að síðasti skammtur var gefinn.
Croatian: Medijan (Q1, Q3) trajanja liječenja bio je 135,0 tjedana (95,0 tjedana, 184,0 tjedana).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðferðarlengdar var 135,0 vikur (95,0 vikur, 184,0 vikur).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima 250/500 µg praška i otapala za otopinu za injekciju, također korištene za samoprimjenu kod odraslih bolesnika koji ispunjavaju uvjete, u bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims 250/500 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn, einnig notað hjá fullorðnum sjúklingum til eigin lyfjagjafar þegar það á við, hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Croatian: Vaš liječnik pobrinut će se da dobivate točnu količinu lijeka Nplate.
Icelandic: Læknirinn tryggir að þú fáir rétt magn af Nplate.
Croatian: Toksikološka ispitivanja primjene višestrukih doza romiplostima na štakorima trajale su 4 tjedna, a na majmunima do 6 mjeseci.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru gerðar á rottum í 4 vikur og í öpum í allt að 6 mánuði.
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica);
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi);
Croatian: • Osigurajte da imate sljedeći pribor:
Icelandic: Tryggið að eftirfarandi sé fyrir hendi:
Croatian: Drugom rukom držite štrcaljku (poput olovke) pod kutem od 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Icelandic: Haldið á sprautunni með hinni hendinni (eins og blýanti) með 45°halla.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je najbolje da sami primjenjujete lijek Nplate.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að best sé að þú sjáir sjálf (-ur) um inndælingu Nplate.
Croatian: Prosječno trajanje izloženosti romiplostimu u ispitivanoj populaciji bolesnika bilo je 50 tjedana.
Icelandic: Meðaltímalengd útsetningar fyrir romiplostimi hjá þessu rannsóknarþýði var 50 vikur.
Croatian: Injekcijski volumen otopine može biti vrlo malen.
Icelandic: Magnið sem gefið er getur verið mjög lítið.
Croatian: Volumen romiplostima za primjenu izračunava se na temelju tjelesne težine, potrebne doze i koncentracije lijeka.
Icelandic: Magn romiplostims sem á að gefa er reiknað út frá líkamsþyngd, þeim skammti sem þörf er á og styrk lyfsins.
Croatian: Napomena: Može biti potrebno i do 2 minute da se prašak potpuno otopi.
Icelandic: Það getur tekið allt að 2 mínútur að leysa duftið alveg upp.
Croatian: Promjene u koštanoj srži (povećanje retikulina i moguća fibroza koštane srži)
Icelandic: Breytingar í beinmerg (aukin þéttni retíkúlíns og hugsanleg netjuhersli í beinmerg)
Croatian: Sastavnice višestrukog pakiranja, nisu za zasebnu prodaju.
Icelandic: Innihald fjölpakkningar, ekki má selja stakar pakkningar.
Croatian: • srčani udar (infarkt miokarda); ubrzani rad srca;
Icelandic: • hjartaáfall (hjartadrep); aukin hjartsláttartíðni;
Croatian: Od ovih bolesnika, njih 65 (98,5%) je primilo najmanje 1 dozu romiplostima.
Icelandic: Af þeim fengu 65 þátttakendur (98,5%) a.m.k. 1 skammt af romiplostimi.
Croatian: Vjerojatno je da će se trombocitopenija ponovno pojaviti nakon prekida terapije romiplostimom.
Icelandic: Líklegt er að blóðflagnafæð komi aftur fram þegar romiplostim meðferð er hætt.
Croatian: Klip za napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodomx1 Napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom x1
Icelandic: Stimpilstafur í áfyllta sprautu með sæfðu vatni x1 Áfyllt sprauta með sæfðu vatni x1
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije vjerojatna je nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Líklegt er að blóðflagnafæð komi aftur fram þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nije uočen učinak romiplostima na plodnost štakora.
Icelandic: Romiplostim hafði engin merkjanleg áhrif á frjósemi hjá rottum.
Croatian: Povišenje tjelesne težine
Icelandic: Hækkaður líkamshiti
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti
Icelandic: Ef gleymist að nota Nplate
Croatian: • Provjerite svoju dozu prije nego što počnete s ovim korakom.
Icelandic: Athugið skammtinn áður en byrjað er á þessu þrepi.
Croatian: • Korak 3b: Držeći štrcaljku jednom rukom, drugom rukom savijte bijeli plastični poklopac prema dolje.
Icelandic: Þrep 3b: Haldið sprautunni í annarri hendi og beygið endann á hvítu plasthlífinni niður með hinni hendinni.
Croatian: Primjena romiplostima nije preporučena tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Icelandic: Romiplostim er hvorki ráðlagt til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Croatian: 4 bočice.
Icelandic: 4 sprittþurrkur.
Croatian: Svi klinički značajni (≥ stupanj 3) događaji krvarenja dogodili su se kad je broj trombocita bio < 30 x 109/l.
Icelandic: Öll klínískt mikilvæg (≥ gráða 3) blæðingartilvik komu fram við fjölda blóðflagna < 30 x 10
Croatian: Kako primjenjivati
Icelandic: Hvernig nota á
Croatian: Polako i nježno potiskujte klip.
Icelandic: Leysið upp hægt og rólega.
Croatian: Medijan (Q1, Q3) najčešće primijenjene doze u bolesnika tijekom trajanja liječenja bio je 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) algengasta skammts sem þátttakendur fengu meðan á meðferðartímabilinu stóð var 5,0 míkróg/kg (1,0 míkróg/kg, 10,0 míkróg/kg).
Croatian: Svaki put promijenite mjesto davanja injekcije.
Icelandic: Skiptið um stungustað í hvert skipti sem lyfið er gefið.