FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER e medicamentos indutores do CYP3A ou gp-P é contraindicada, pois pode diminuir a concentração plasmática de elbasvir e grazoprevir, o que pode levar a uma redução do efeito terapêutico de ZEPATIER (ver secções 4.3 e 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A sau gp-P și ZEPATIER este contraindicată deoarece poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice de elbasvir şi grazoprevir, ceea ce poate duce la scăderea efectului terapeutic al ZEPATIER (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Portuguese: Em replicões do genótipo 4, substituições únicas de L30S, M31V e Y93H na NS5A diminuíram 3 a 23 vezes a atividade antiviral de elbasvir.
Romanian: În repliconii genotipului 4, substituțiile unice L30S, M31V şi Y93H de la nivelul NS5A au redus activitatea antivirală a elbasvir de 3-23 ori.
Portuguese: Raltegravir (400 mg dose única)/ elbasvir (50 mg dose única)
Romanian: Raltegravir (400 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)
Portuguese: Nos indivíduos infetados pelo genótipo 1b, as substituições associadas a resistência na NS5A permaneceram em níveis detetáveis em 100% (7/7) dos indivíduos à semana 12 de seguimento e em 100% (3/3) dos indivíduos com dados de seguimento à semana 24.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1b, substituţiile la nivelul NS5A asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 100% (7/7) dintre subiecți la săptămâna 12 a monitorizării și la 100% (3/3) dintre subiecții cu date disponibile la săptămâna 24 a monitorizării.
Portuguese: ↔ Pravastatina AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Romanian: ↔ Pravastatină ASC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Portuguese: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Romanian: ↔ Elbasvir ASC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Portuguese: Estudo controlado com placebo, no qual os indivíduos foram aleatorizados numa razão 2:1 para EBR/GZR durante 12 semanas (ITG) ou placebo durante 12 semanas seguido de uma fase de tratamento aberta com EBR/GZR durante 12 semanas (DTG).
Romanian: Studiu placebo-controlat în cadrul căruia subiecții au fost randomizaţi într-un raport 2:1 pentru a li se administra EBR/GZR timp de 12 săptămâni (GTI) sau placebo timp de 12 săptămâni urmat de tratament deschis cu EBR/GZR timp de 12 săptămâni (GTA).
Portuguese: AUC 0,46 (0,36; 0,59) Cmax 0,55 (0,41; 0,73) C24 0,41 (0,28; 0,59)
Romanian: ASC 0,46 (0,36; 0,59) Cmax 0,55 (0,41; 0,73) C24 0,41 (0,28; 0,59)
Portuguese: ↔ Pitavastatina AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Romanian: ↔ Pitavastatină ASC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Portuguese: (inibição do OATP1B)
Romanian: (inhibarea OATP1B)
Portuguese: ↔ Digoxina AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Romanian: ↔ Digoxină ASC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Portuguese: ↔ Atazanavir AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
Romanian: ↔ Atazanavir ASC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
Portuguese: ↑ Rosuvastatina AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Romanian: ↑ Rosuvastatină ASC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Portuguese: SAB
Romanian: SB
Portuguese: AUC 1,14 (1,04; 1,24) Cmax 1,02 (0,95; 1,08)
Romanian: ASC 1,14 (1,04; 1,24) Cmax 1,02 (0,95; 1,08)
Portuguese: Não tome ZEPATIER: - se tem alergia ao elbasvir, grazoprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento
Romanian: • sunteţi alergic la elbasvir, grazoprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Portuguese: Nos indivíduos infetados pelo genótipo 1a, as substituições associadas a resistência na NS3 permaneceram em níveis detetáveis à semana 24 de seguimento em 31% (4/13) dos indivíduos.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1a, substituţiile la nivelul NS3 asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 31% (4/13) dintre subiecți la săptămâna 24 a monitorizării.
Portuguese: ↔ Prednisona AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Romanian: ↔ Prednison ASC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Portuguese: É muito importante que termine o tratamento completo para dar ao medicamento toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
Romanian: Astfel veți avea cea mai bună șansă ca medicamentul să trateze hepatita C.
Portuguese: • EBR* + GZR* + RBV† durante 12 semanas (N=14)
Romanian: • EBR* + GZR* + RBV† timp de 12 săptămâni (N=79)
Portuguese: ↓Grazoprevir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Romanian: ↓ Grazoprevir ASC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente significativas, pelo que não são recomendados ajustes posológicos de elbasvir/grazoprevir com base no sexo (ver secção 4.4).
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de sex (vezi pct. 4.4).
Portuguese: ¶ infetados com VHC genótipo 1a
Romanian: ¶ infectați cu genotipul 1a Caracteristici iniţiale
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente significativas, pelo que não são recomendados ajustes posológicos de elbasvir/grazoprevir com base na raça/etnia (ver secção 4.4).
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de rasă/origine etnică (vezi pct. 4.4).
Portuguese: GT 1, 4, 6 TE com ou sem cirrose, e com ou sem coinfeção VHC/VIH-1
Romanian: GT 1, 4, 6 TA cu sau fără ciroză hepatică și cu sau fără infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1
Portuguese: Darunavir/ritonavir (600 mg duas vezes por dia)/ ritonavir (100 mg duas vezes por dia)/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
Romanian: Darunavir/ritonavir (600 mg de două ori pe zi)/ ritonavir (100 mg de două ori pe zi/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
Portuguese: TE = Com tratamento prévio (com falência ao tratamento prévio com interferão [IFN] ou peginterferão alfa [peg-IFN] com ou sem ribavirina (RBV) ou com intolerância ao tratamento prévio) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = administração concomitantemente em combinação de dose fixa; EBR + GZR = administração concomitante como agentes isolados separados RBV foi administrada numa dose diária total de 800 mg a 1.400 mg, com base no peso (ver secção 4.2).
Romanian: TA = Trataţi anterior (cu eșec la tratamentul anterior cu interferon [IFN] sau peginterferon alfa [peg-IFN] în asociere sau nu cu ribavirină (RBV) sau cu intoleranță la tratamentul anterior) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg;
Portuguese: (400 mg PO uma vez por dia) / elbasvir (50 mg dose única)
Romanian: (400 mg oral o dată pe zi)/ elbasvir (50 mg doză unică)
Portuguese: Adicionalmente, 11 indivíduos receberam EBR + GZR, sem ocultação, durante 12 semanas para estudo farmacocinético.
Romanian: În plus, la 11 subiecți s-a administrat tratament deschis cu EBR + GZR timp de 12 săptămâni (braţul de evaluare intensivă a profilului farmacocinetic [FC]).
Portuguese: ↑ Rosuvastatina AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Romanian: ↑ Rosuvastatină ASC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Portuguese: GT 1, 4, 6 TN com ou sem cirrose Terapêutica de substituição opiácea
Romanian: GT 1, 4, 6 NTA cu sau fără ciroză hepatică Tratament cu agonist opioid
Portuguese: (8-24 mg/2-6 mg uma vez por dia)/ grazoprevir (200 mg uma vez por dia)
Romanian: (8-24 mg/2-6 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina (0,25 mg dose única) / elbasvir (50 mg uma vez por dia)
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină (0,25 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
Portuguese: (em parte devido à inibição de OATP1B e CYP3A)
Romanian: (cauzată parţial de inhibarea OATP1B şi CYP3A)
Portuguese: Na Tabela 10 são apresentados os resultados obtidos no tratamento de indivíduos infetados com VHC genótipo 1a, com elbasvir/grazoprevir durante 12 semanas ou com elbasvir/grazoprevir com ribavirina durante 16 semanas.
Romanian: Rezultatele tratamentului la subiecții infectați cu genotipul 1a, tratați cu elbasvir/grazoprevir timp de 12 săptămâni sau cu elbasvir/grazoprevir în asociere cu ribavirină timp de 16 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 10.
Portuguese: ↔ R-Metadona AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Romanian: ↔ R-metadonă ASC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Portuguese: A dose diária de fluvastatina, lovastatina ou sinvastatina não deve ser superior a 20 mg quando administradas concomitantemente com ZEPATIER.
Romanian: În condițiile administrării concomitente cu ZEPATIER, doza zilnică de fluvastatină, lovastatină sau simvastatină nu trebuie să depășească 20 mg.
Portuguese: Frequentes astenia, irritabilidade *Com base em dados agrupados de doentes tratados com ZEPATIER durante 12 semanas sem ribavirina
Romanian: *Pe baza datelor colectate de la pacienții tratați cu ZEPATIER timp de 12 săptămâni fără asociere cu ribavirină
Portuguese: (inibição combinada de OATP1B e CYP3A)
Romanian: (inhibarea combinată a OATP1B şi CYP3A)
Portuguese: GT 1, 4, 6 TN com ou sem cirrose
Romanian: GT 1, 4, 6 NTA cu sau fără ciroză hepatică
Portuguese: Para o elbasvir, em replicões do genótipo 1a do VHC, a atividade antiviral diminuiu de 6 a 2.000 vezes, com a substituição única de Q30D/E/H/R, L31M/V e Y93C/H/N na NS5A.
Romanian: Pentru elbasvir, în repliconii VHC genotipul 1a, substituțiile unice Q30D/E/H/R, L31M/V şi Y93C/H/N de la nivelul NS5A au redus activitatea antivirală a elbasvir de 6-2000 ori.
Portuguese: RVM global Resultado para indivíduos sem RVM Falência virológica sob-tratamento Recidiva Outro RVM por grau de cirrose Não-cirrótico Com cirrose RVM por ARN VHC inicial <=800.000 UI/ml >800.000 UI/ml
Romanian: RVS total Rezultat pentru subiecţii fără RVS Eşec virusologic în timpul tratamentului Recidivă Altul RVS în funcţie de existența cirozei hepatice Fără ciroză hepatică Cu ciroză hepatică RVS în funcţie de valorile ARN VHC iniţiale <=800000 UI/ml >800000 UI/ml
Portuguese: Na Tabela 11 são apresentados os resultados obtidos no tratamento de indivíduos infetados com VHC genótipo 4, com elbasvir/grazoprevir durante 12 semanas ou com elbasvir/grazoprevir com ribavirina durante 16 semanas.
Romanian: Rezultatele tratamentului la subiecții infectați cu genotipul 4, tratați cu elbasvir/grazoprevir timp de 12 săptămâni sau cu elbasvir/grazoprevir în asociere cu ribavirină timp de 16 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 11.
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente significativas, pelo que não são recomendados ajustes posológicos de elbasvir/grazoprevir com base na idade (ver secções 4.2 e
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de vârstă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER se:
Romanian: Înainte să luaţi ZEPATIER, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER e inibidores potentes do CYP3A aumenta as concentrações plasmáticas de elbasvir e grazoprevir e não é recomendada (ver Tabela 2 e secção 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER cu inhibitori puternici ai CYP3A creşte concentraţiile plasmatice de elbasvir şi grazoprevir, iar administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi Tabelul 2 și pct. 4.4).
Portuguese: ↔ Ácido micofenólico AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Romanian: ↔ Acid micofenolic ASC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Portuguese: ↔ Grazoprevir AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Romanian: ↔ Grazoprevir ASC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Portuguese: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Romanian: ↔ Elbasvir ASC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Portuguese: ↔ Tenofovir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Romanian: ↔ Tenofovir ASC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Portuguese: A persistência de substituições resultantes do tratamento no genótipo 4 não pode ser estabelecida devido ao número limitado de indivíduos infetados por este genótipo com substituições associadas a resistência na NS5A e NS3 resultantes do tratamento.
Romanian: Din cauza numărului limitat de subiecți infectați cu genotipul 4 cu substituţii la nivelul NS5A şi NS3 asociate cu rezistenţa, apărute în timpul tratamentului, nu au putut fi stabilite tendinţele privind persistenţa substituțiilor apărute în timpul tratamentului în cazul acestui genotip.
Portuguese: Nos indivíduos infetados pelo genótipo 1b, as substituições associadas a resistência na NS3 permaneceram em níveis detetáveis à semana 24 de seguimento em 50% (1/2) dos indivíduos.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1b, substituţiile la nivelul NS3 asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 50% (1/2) dintre subiecți la săptămâna 24 a monitorizării.
Portuguese: AUC 1,13 (1,05; 1,21) Cmax 0,87 (0,78; 0,96) C24 1,53 (1,43; 1,63)
Romanian: ASC 1,13 (1,05; 1,21) Cmax 0,87 (0,78; 0,96) C24 1,53 (1,43; 1,63)
Portuguese: Com base em dados in vitro, o grazoprevir não é um inibidor da gp-P. Elbasvir e grazoprevir não são inibidores do OATP1B no homem.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, grazoprevir nu este un inhibitor al gp-P.
Portuguese: Após o início do tratamento com antivírico de ação direta (DAA), os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului antiviral cu acțiune directă (AAD) pentru VHC.
Portuguese: GT 1, 4, 6 TN com ou sem cirrose Coinfeção VHC/VIH-1
Romanian: GT 1, 4, 6 NTA cu sau fără ciroză hepatică Infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1
Portuguese: AUC 1,01 (0,97; 1,05) Cmax 1,10 (1,05; 1,16)
Romanian: ASC 1,01 (0,97; 1,05) Cmax 1,10 (1,05; 1,16)
Portuguese: AUC 1,10 (1,05; 1,14) Cmax 1,05 (0,98; 1,12)
Romanian: ASC 1,10 (1,05; 1,14) Cmax 1,05 (0,98; 1,12)
Portuguese: Os dois indivíduos recidivantes tinham ARN VHC inicial > 800.000 UI/ml Os dois indivíduos que não atingiram RVM, por motivos que não a falência virológica, tinham ARN VHC inicial <=800.000 UI/ml.
Romanian: Ambii subiecți care nu au reușit să obțină RVS din alte motive decât eşecul virusologic au avut valori ale ARN VHC iniţiale <=800000 UI/ml.
Portuguese: Inibidores da bomba de protões Pantoprazol (40 mg uma vez por dia)/ elbasvir (50 mg dose única)/ grazoprevir (100 mg dose única)
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni Pantoprazol (40 mg o dată pe zi)/ elbasvir (50 mg doză unică)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
Portuguese: ↔ Elvitegravir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Romanian: ↔ Elvitegravir ASC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Portuguese: ↔ Buprenorfina AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Romanian: ↔ Buprenorfină ASC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Portuguese: ↔ Naloxona AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Romanian: ↔ Naloxonă ASC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Portuguese: Indivíduos com polimorfismos da NS5A de base % (n/N)
Romanian: Subiecți cu polimorfisme NS5A la momentul inițial % (n/N)
Portuguese: Nos indivíduos infetados pelo VHC genótipo 1a, a mediana de idades foi 54 anos (intervalo: 19 a 76); 71% eram homens; 71% eram caucasianos, 22% de raça negra/afro-americanos; 9% eram hispânicos ou latinos; 74% eram indivíduos sem tratamento prévio; 26% eram indivíduos com tratamentos prévios; o índice de massa corporal médio foi 27 kg/m2; 75% tinham níveis de ARN VHC iniciais superiores a 800.000 UI/ml; 23% tinham cirrose; 72% tinham alelos IL28B não-C/C (CT ou TT); 30% tinham coinfeção VHC/VIH-1.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1a, vârsta mediană a fost de 54 ani (interval: 19 până la 76); 71% au fost bărbați; 71% au fost caucazieni; 22% au fost de rasă neagră sau afro-americani; 9% au fost de origine hispanică sau latino; 74% au fost subiecți netratați anterior; 26% au fost subiecți tratați anterior; valoarea medie a indicelui de masă corporală a fost de 27 kg/m2; 75% au avut valori ale
Portuguese: Lactose mono-hidratada Croscarmelose de sódio Cloreto de sódio Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Portuguese: Nos indivíduos infetados pelo VHC genótipo 4, a mediana de idades foi 51 anos (intervalo: 28 a 75); 66% eram homens; 88% eram caucasianos, 8% de raça negra/afro-americanos; 11% eram hispânicos ou latinos; 77% eram indivíduos sem tratamento prévio; 23% eram indivíduos com tratamentos prévios; o índice de massa corporal médio foi 25 kg/m2; 56% tinham níveis de ARN VHC iniciais superiores a 800.000 UI/ml; 22% tinham cirrose; 73% tinham alelos IL28B não-C/C (CT ou TT); 40% tinham coinfeção VHC/VIH-1.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 4, vârsta mediană a fost de 51 ani (interval: 28 până la 75); 66% au fost bărbați; 88% au fost caucazieni; 8% au fost de rasă neagră sau afro-americani; 11% au fost de origine hispanică sau latino; 77% au fost subiecți netratați anterior; 23% au fost subiecți tratați anterior; valoarea medie a indicelui de masă corporală a fost de 25 kg/m2; 56% au avut valori ale
Portuguese: Cada embalagem contém duas saquetas e cada saqueta contém 2 blisters de alumínio de 7 comprimidos.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate într-o cutie care conţine două (2) carduri din carton, fiecare card conţinând (2) blistere din aluminiu cu 7 comprimate sigilate într-un card de carton, numărul total fiind de 28 comprimate.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir (400 mg duas vezes por dia)/ ritonavir (100 mg duas vezes por dia)/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
Romanian: Lopinavir/ritonavir (400 mg de două ori pe zi)/ ritonavir (100 mg de două ori pe zi/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
Portuguese: SEDATIVOS Midazolam (2 mg dose única)/ grazoprevir (200 mg uma vez por dia)
Romanian: SEDATIVE Midazolam (2 mg doză unică)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Portuguese: (300 mg uma vez por dia)/ ritonavir (100 mg uma vez por dia/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
Romanian: (300 mg o dată pe zi)/ ritonavir (100 mg o dată pe zi/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
Portuguese: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Romanian: ↔ Darunavir ASC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Portuguese: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Romanian: ↔ Raltegravir ASC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Portuguese: (600 mg IV dose única)/ grazoprevir (200 mg dose única)
Romanian: (600 mg i.v. doză unică)/ grazoprevir (200 mg doză unică)
Portuguese: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Romanian: ↔ Tenofovir ASC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Portuguese: Outros inclui indivíduos que suspenderam o ensaio devido a efeitos adversos, perda no seguimento ou indivíduos retirados do estudo Inclui indivíduos com dados de sequenciação iniciais e que atingiram RVM às 12 semanas ou apresentaram critérios de falência virológica.
Romanian: Include subiecți cu date privind secvenţierea disponibile la momentul inițial și care fie au obținut RVS12, fie au îndeplinit criteriile pentru eşec virusologic.
Portuguese: ↔ Darunavir AUC 1,11 (0,99; 1,24) Cmax 1,10 (0,96; 1,25) C12 1,00 (0,85; 1,18)
Romanian: ↔ Darunavir ASC 1,11 (0,99; 1,24) Cmax 1,10 (0,96; 1,25) C12 1,00 (0,85; 1,18)
Portuguese: ↔ Elbasvir AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Romanian: ↔ Elbasvir ASC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Portuguese: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Romanian: ↔ Tenofovir ASC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Portuguese: Esperado: ↑ Grazoprevir
Romanian: Este de aşteptat: ↑ Grazoprevir
Portuguese: ↔ Grazoprevir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Romanian: ↔ Grazoprevir ASC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Portuguese: (20-150 mg uma vez por dia)/ grazoprevir (200 mg uma vez por dia)
Romanian: (20-150 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Portuguese: O Zepatier foi bem tolerado, tendo apresentado um perfil de segurança favorável.
Romanian: Zepatier a fost bine tolerat, având un profil de siguranță favorabil.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zepatier pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zepatier este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose habitual de Zepatier é de um comprimido uma vez por dia, durante 12 semanas.
Romanian: Doza obișnuită de Zepatier este de un comprimat luat o dată pe zi timp de 12 săptămâni.
Portuguese: Outras informações sobre o Zepatier
Romanian: Alte informații despre Zepatier
Portuguese: Na maioria dos estudos, o tratamento com Zepatier não foi comparado com outro tratamento ou com a ausência de tratamento.
Romanian: În majoritatea studiilor, tratamentul cu Zepatier nu a fost comparat cu un alt tratament sau cu lipsa tratamentului.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zepatier.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zepatier.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zepatier são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zepatier sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zepatier?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zepatier?
Portuguese: Também foram observados benefícios em doentes infetados pelo VIH ou que tinham doença renal crónica (de longa duração).
Romanian: Beneficiul a fost observat și la pacienții infectați cu virusul HIV sau care aveau boală renală cronică (de lungă durată).
Portuguese: Em alguns casos, o tratamento pode ser mais longo e o Zepatier pode ser utilizado em associação com outro medicamento denominado ribavirina.
Romanian: În unele cazuri, tratamentul poate dura mai mult și Zepatier poate fi utilizat împreună cu un alt medicament, numit ribavirină.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não apresentaram sinais do vírus da hepatite C 12 semanas após o final do tratamento.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu au indicat semne de virus hepatitic C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zepatier.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zepatier.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com genótipo 3 do vírus não foram suficientes para suportar a utilização do Zepatier para este genótipo.
Romanian: Datele disponibile la pacienții infectați cu genotipul 3 al virusului nu au fost suficiente pentru a susține utilizarea Zepatier pentru acest genotip.
Portuguese: O Zepatier está disponível na forma de comprimidos contendo 50 mg de elbasvir e 100 mg de grazoprevir.
Romanian: Zepatier este disponibil sub formă de comprimate care conțin 50 mg elbasvir și 100 mg grazoprevir.