FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Variation par rapport à l'inclusion du VEMS résiduel (après prise du traitement) Dernière observation rapportée (LOCF)
Greek: Μεταβολή από την τιμή αναφοράς του κατώτατου FEV1 Προώθηση της Τιμής της Τελευταίας Παρατήρησης (LOCF) Θεραπευτική διαφορά
French: Relvar Ellipta doit être utilisé par voie inhalée.
Greek: Το Relvar Ellipta είναι για χρήση δια εισπνοής.
French: Délai de survenue de la première exacerbation :
Greek: Χρόνος έως τον πρώτο παροξυσμό Αναλογία κινδύνου
French: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Comment prendre la dose
Greek: Πώς να εισπνεύσετε το φάρμακο
French: Faire glisser le couvercle vers le haut jusqu'à ce qu'il couvre l'embout buccal.
Greek: Σπρώξτε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.
French: • Eloignez l'inhalateur de votre bouche et expirez autant que possible.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
French: L'étude HZA106829, d'une durée de 24 semaines, a évalué l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes [n=197] et FF 184 microgrammes [n=194] administrés une fois par jour, comparativement au FP 500 microgrammes deux fois par jour [n=195].
Greek: Στη μελέτη HZA106829 διάρκειας 24 εβδομάδων αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμαρίων [n=197] και FF 184 μικρογραμμαρίων [n=194]) και τα δύο χορηγούμενα άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με τη δις ημερησίως χορηγούμενη FP 500 μικρογραμμαρίων [n=195].
French: Interaction avec les bêtabloquants
Greek: Αλληλεπίδραση με β-αναστολείς
French: Quarante-quatre pour cent des patients dans le groupe furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 avaient un asthme bien contrôlé à la fin du traitement (ACQ7 ≤0,75) comparativement à 36% des sujets dans le groupe FF 92 microgrammes (p<0,001; IC 95 % :1,23 ; 1,82).
Greek: Το σαράντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων ήταν καλά ελεγχόμενοι (ACQ7 ≤0.75) στο τέλος της θεραπείας σε σχέση με το 36% των ασθενών στην ομάδα της FF 92 μικρογραμμαρίων (p<0.001 95% CI
French: Une étude randomisée sur 24 semaines, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, (FFA112059) a évalué la tolérance et l'efficacité de FF 92 microgrammes une fois par jour [n= 114] et FP 250 microgrammes deux fois par jour [n=114] par rapport au placebo [n=115] chez des adultes et des adolescents ayant un asthme persistant.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (FFA112059) αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης FF 92 μικρογραμμαρίων [n= 114] και της δις ημερησίως FP 250 μικρογραμμαρίων [n=114] έναντι εικονικού φαρμάκου [n=115] σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με εμμένον άσθμα.
French: La moyenne ajustée des variations du VEMS résiduel (24 heures après prise du traitement) par rapport à l'inclusion était également évaluée en tant que critère d'évaluation secondaire.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του κατώτατου FEV1 από την τιμή αναφοράς αξιολογήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
French: La dose recommandée pour traiter la BPCO est une inhalation (92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol) une fois par jour, chaque jour au même moment de la journée.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ είναι μία εισπνοή (92 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης) μία φορά ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a amélioré le VEMS résiduel de 46 ml comparativement au vilanterol (IC 95 % :8 ; 83ml ; p= 0,017).
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 46 mL σε σχέση με τη βιλαντερόλη (95% CI: 8, 83 mL, p= 0.017).
French: Il est possible de ne pas sentir ni le produit ni son goût alors que l'inhalateur a été correctement utilisé.
Greek: Είναι πιθανό να μην μπορέσετε να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών σωστά.
French: • contractures musculaires.
Greek: • μυϊκοί σπασμοί
French: Dans les études HZA106827/HZA106829, les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la variation par rapport à l'inclusion du VEMS résiduel (avant prise du traitement et avant l'administration d'un bronchodilatateur) à la fin de la période de traitement pour tous les sujets, et le VEMS moyen pondéré (après prise du traitement) sur 24 heures à la fin de la période de traitement, pour un sous-groupe de sujets.
Greek: Στις μελέτες HZA106827/HZA106829 τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η μεταβολή στον κατώτατο (προ-βρογχοδιασταλτικού και προ-δόσης) FEV1 κατά το τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς στην κλινική επίσκεψη σε όλους τους ασθενείς και ο σταθμισμένος μέσος διαδοχικός FEV1 μέσα σε 0-24 ώρες από τη χορήγηση της δόσης που υπολογίστηκε σε ένα υποσύνολο ασθενών κατά το τέλος της περιόδου θεραπείας.
French: La fonction pulmonaire était comparable entre le groupe de patients randomisés dans le bras FF/VI en une prise par jour comparativement à celle des patients randomisés dans le bras salmétérol/PF deux fois par jour [différence sur le VEMS résiduel de +19 mL (IC 95 % : -11 ; 49)].
Greek: Τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε άπαξ ημερησίως FF/VI διατήρησαν την πνευμονική λειτουργία συγκριτικά με εκείνα που τυχαιοποιήθηκαν σε δις ημερησίως σαλμετερόλη/FP [διαφορά στον κατώτατο FEV1 + 19 mL (95% CI: -11, 49)].
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée et à action rapide pour soulager les symptômes indique une détérioration de la maladie.
Greek: Η αυξανόμενη χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση από συμπτώματα υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου και οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται από ιατρό.
French: La barquette contient un sachet contenant un dessiccant pour réduire l'humidité.
Greek: Ο δίσκος περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας.
French: Le risque d'évènement cardiovasculaire avec le furoate de fluticasone/vilanterol n'était pas significativement différent de celui observé avec le placebo (HR 0,93 ; 95% IC : 0,75 à 1,14), le furoate de fluticasone (HR 1,03 ; 95% IC : 0,83 à 1,28) ou le vilanterol (HR 0,94 ; 95% IC : 0,76 à 1,16).
Greek: Ο κίνδυνος του σύνθετου καρδιαγγειακού συμβάντος δεν διέφερε σημαντικά με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,93, 95% CI: 0,75 έως 1,14), τη φουροϊκή φλουτικαζόνη (HR 1,03, 95% CI: 0,83 έως 1,28) ή τη βιλαντερόλη (HR 0,94, 95% CI: 0,76 έως
French: L'association furoate de fluticasone/vilanterol ne doit pas être utilisée pour traiter les crises d'asthme, dans ces situations il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων άσθματος, που απαιτούν ένα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό παράγοντα.
French: La date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé doit être inscrite sur l'étiquette de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet.
Greek: Η ημερομηνία "Απορρίψτε μετά από" πρέπει να είναι γραμμένη στην ετικέτα της συσκευής εισπνοών στο χώρο που παρέχεται.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE relvar ellipta 92/22
Greek: Relvar ellipta 92:22
French: • Faites glisser le couvercle vers le haut jusqu'à ce qu'il couvre l'embout buccal.
Greek: • Σπρώξτε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.
French: • chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée "à la demande".
Greek: • ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και «κατ' επίκληση» εισπνεόμενους βραχείας δράσης β2-αγωνιστές.
French: Valeur du p (IC 95%)
Greek: (95% CI)
French: A 24 semaines, il a été observé une augmentation du VEMS résiduel 24 heures après prise du traitement de 146 ml pour le bras FF (IC 95 % : 36 ; 257 ml ; p=0,009) et de 145 ml pour le bras FP (IC 95 % : 33 ; 257 ml ; p=0,011) respectivement, comparativement au placebo.
Greek: Στο χρονικό σημείο των 24 εβδομάδων, η FF και η FP αύξησαν τον κατώτατο FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) και 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011)
French: Relvar Ellipta est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes dont le VEMS (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d'exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.
Greek: Το Relvar Ellipta ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ενηλίκων με ΧΑΠ με FEV1<70% της προβλεπόμενης φυσιολογικής τιμής (μετά από χρήση βρογχοδιασταλτικού) με ιστορικό παροξυσμών παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.
French: Dans une analyse groupée des données à la semaine 52 des études HZC102970 et HZC102871, une amélioration de la moyenne ajustée du VEMS résiduel (42 ml IC 95%:19 ; 64 ml, p<0,001) de l'association furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a été observée comparativement au vilanterol 22 microgrammes.
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση των μελετών HZC102970 και HZC102871 την εβδομάδα 52 παρατηρήθηκε μία βελτίωση κατά τη σύγκριση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων έναντι της βιλαντερόλης 22 μικρογραμμαρίων στον προσαρμοσμένο μέσο κατώτατο FEV1 (42 mL 95% CI: 19, 64 mL, p<0.001).
French: L'association furoate de fluticasone/vilanterol ne doit pas être utilisée pour traiter les crises d'asthme ou une exacerbation aiguë de BPCO ; dans ces situations il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων άσθματος ή οξέος παροξυσμού της ΧΑΠ, που απαιτούν ένα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό παράγοντα.
French: Dans l'étude HZA106837, le risque d'avoir une exacerbation sévère d'asthme chez les patients recevant furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes était réduit de 20% comparativement au FF 92 microgrammes seul (hazard ratio 0,795 ; p=0,036 ; IC 95 % : 0,642 ; 0,985).
Greek: Στη μελέτη HZA106837 ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρού παροξυσμού άσθματος σε ασθενείς που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμαρίων μειώθηκε κατά 20% σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων μεμονωμένα (αναλογία κινδύνου 0.795, p=0.036 95% CI 0.642, 0.985).
French: FF/VI 92/22 Une fois par jour vs FF 92 une fois par jour
Greek: Άπαξ Ημερησίως έναντι FF 92 Άπαξ Ημερησίως
French: Des mesures de la fonction pulmonaire, de la dyspnée et des exacerbations modérées et sévères ont été réalisées.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες συμπεριελήφθησαν μετρήσεις της πνευμονικής λειτουργίας, της δύσπνοιας και των μέτριων και σοβαρών παροξυσμών.
French: EXP
Greek: ΧΑΠ
French: La date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé est de 6 semaines à compter de la date d'ouverture de la barquette.
Greek: Η ημερομηνία "Απορρίπτεται μετά από" είναι 6 εβδομάδες από την ημερομηνία ανοίγματος του δίσκου.
French: Les taux ajustés en fonction de l'exposition (pour 1000 traitements-années) pour toutes les fractures étaient respectivement de 13,6 ; 12,8 ; 13,2 ; 11,5.
Greek: Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά (ανά 1.000 έτη θεραπείας) για το σύνολο των συμβάντων κατάγματος ήταν 13,6, 12,8, 13,2, 11,5 αντιστοίχως - το ποσοστό των καταγμάτων που συνήθως σχετίζονται με τη χρήση ICS ήταν 3,4, 3,9, 2,4, 2,1 αντιστοίχως.
French: Les résultats des deux études ont montré un taux annuel d'exacerbations modérées/sévères de BPCO moindre avec l'association furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes une fois par jour comparativement au vilanterol (Tableau 2).
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών έδειξαν ότι η θεραπεία με τον άπαξ ημερησίως χορηγούμενο συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε χαμηλότερο ετήσιο ποσοστό εμφάνισης μέτριων/σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ σε σχέση με τη βιλαντερόλη (Πίνακας 2).
French: Le conditionnement multiple contient 3 inhalateurs de 30 doses.
Greek: Η πολλαπλή συσκευασία συσκευών εισπνοών περιέχει 3 x 30 δόσεις.
French: Si l'inhalateur ne commence pas le décompte des doses dès le «clic», il ne délivrera pas de dose.
Greek: Αν ο δοσομετρητής δεν μετρήσει αντίστροφα καθώς ακούγεται το «κλικ», το φάρμακο δεν θα χορηγηθεί από τη συσκευή εισπνοών.
French: 95% IC p-value % reduction (IC 95%)
Greek: Τιμή p % μείωσης
French: Chaque dose délivrée contient 92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate).
Greek: Κάθε χορηγούμενη δόση περιέχει 92 μικρογραμμάρια φουροϊκή φλουτικαζόνη και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλη (ως trifenatate).
French: Relvar Ellipta s'administre par voie inhalée uniquement.
Greek: Το Relvar Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
French: Troubles cardiaques
Greek: Καρδιακές διαταραχές.
French: Furoate de fluticasone/ vilanterol
Greek: Φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη
French: Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous vous sentez fragile ou que vous avez mal à la tête.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και τρέμουλο ή πονοκέφαλο.
French: Des cas d'augmentation de la glycémie ont été rapportés chez les patients diabétiques.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αυξήσεων των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: • démangeaisons, nez qui coule ou bouché,
Greek: • κνησμό, καταρροή ή συμφόρηση στη μύτη
French: FF/VI 184/22 Une fois par jour vs FP 500 deux fois par jour
Greek: Άπαξ Ημερησίως έναντι FP 500 Δις Ημερησίως
French: Une étude d'interaction a été réalisée en dose répétée chez le sujet volontaire sain, étudiant l'administration concomitante du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole 400 mg. Des augmentations de l'ASC(0-24) et de la Cmax du furoate de fluticasone respectivement de 36% et de 33% ont été observées.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επαναλαμβανόμενης δόσης μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης του CYP3A4 σε υγιή άτομα με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (184/22 μικρογραμμάρια) και τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη (400 mg).
French: FF/VI 184/22 Une fois par jour vs FF 184 une fois par jour
Greek: Άπαξ Ημερησίως έναντι FF 184 Άπαξ Ημερησίως
French: Notice : Information de l'utilisateur Relvar Ellipta 92 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose Relvar Ellipta 184 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Relvar Ellipta 92 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις Relvar Ellipta 184 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις
French: Au Jour 169, le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes et le vilanterol ont amélioré la moyenne ajustée du VEMS résiduel de 129 ml (IC 95 % : 91 ; 167 ml ; p<0,001) et de 83 ml (IC 95% : 46 ; 121ml ; p<0,001) respectivement comparativement au placebo.
Greek: Την Ημέρα 169 ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων και η βιλαντερόλη αύξησαν τον προσαρμοσμένο μέσο κατώτατο FEV1 κατά 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) και 83 mL (95% CI: 46, 121 mL, p<0.001) αντίστοιχα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a montré de manière significative une meilleure protection vis-à-vis de l'hyper-réactivité bronchique provoquée par les allergènes (évaluée à J22 par un test de provocation à la méthacholine) comparativement aux monothérapies de FF et de vilanterol.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων παρείχε σημαντικά μεγαλύτερη προστασία έναντι της επαγόμενης από το αλλεργιογόνο βρογχικής υπερ-αντιδραστικότητας σε σύγκριση με τις μονοθεραπείες FF και βιλαντερόλης όπως αξιολογήθηκε την Ημέρα 22 με πρόκληση μεταχολίνης.
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a amélioré la moyenne ajustée du VEMS moyen pondéré au cours des 4 premières heures suivant la prise du traitement de 148 ml comparativement au FF seul (IC 95 % : 112 ; 184 ml ; p< 0,001).
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων αύξησε τον προσαρμοσμένο μέσο σταθμισμένο μέσο FEV1 μέσα σε 0-4 ώρες κατά 148 ml σε σχέση με τη FF μεμονωμένα (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001).
French: Une variation de la moyenne des moindres carrés du VEMS résiduel (24 heures après prise du traitement) par rapport à l'inclusion de 281 ml chez les sujets du groupe furoate de fluticasone/vilanterol et de 300 ml chez les sujets du groupe salmétérol/FP a été mesurée ; la différence de la moyenne ajustée de 19 ml (IC 95 % : 0,073 ; 0,034) n'était pas statistiquement significative (p=0,485).
Greek: Για τον κατώτατο FEV1 οι ασθενείς στην ομάδα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης επέτυχαν μέση διαφορά LS από την τιμή αναφοράς 281 mL και οι ασθενείς στην ομάδα του συνδυασμού σαλμετερόλης/FP επέτυχαν μεταβολή 300 mL, (η διαφορά στην προσαρμοσμένη μέση μεταβολή των -19 mL (95% CI:-0.073, 0.034) δεν ήταν στατιστικά σημαντική
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), il n'y a pas de recommandation d'adaptation posologique.
Greek: Δεν υπάρχουν συνιστώμενες προσαρμογές δόσης στους εφήβους (12 ετών ή μεγαλύτερους).
French: Le taux de mortalité avec le furoate de fluticasone/vilanterol n'était pas significativement différent de celui observé avec le placebo (HR 0,88 ; 95% IC : 0,74 à 1,04 ; p = 0,137), le furoate de fluticasone (HR 0,96 ; 95% IC : 0,81 à 1,15 ; p = 0,681) ou le vilanterol (HR 0,91 ; 95% IC : 0,77 à 1,09 ; p = 0,299).
Greek: Ο κίνδυνος θνητότητας δεν διέφερε σημαντικά με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,88, 95% CI: 0,74 έως 1,04, p=0,137), τη φουροϊκή φλουτικαζόνη (HR 0,96, 95% CI: 0,81 έως 1,15, p=0,681) ή τη βιλαντερόλη (HR
French: La variation par rapport à l'inclusion du pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours était un critère d'évaluation secondaire pris en compte dans le calcul de la puissance de l'étude.
Greek: Η μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ποσοστό των 24-ωρων περιόδων χωρίς θεραπεία διάσωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο με στατιστική ισχύ.
French: Peu fréquent Rare
Greek: Όχι συχνή Σπάνια Σπάνια
French: HZC112207 a évalué l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes [n=204] et du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes [n=205] comparativement au FF 92 microgrammes [n=204], 184 microgrammes [n=203] et au vilanterol 22 microgrammes [n=203] et au placebo [n = 205], en une fois par jour.
Greek: Στη μελέτη HZC112207 αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων [n=204] και φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμαρίων [n=205] σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων [n=204], FF 184 μικρογραμμαρίων [n=203]) τη βιλαντερόλη 22 μικρογραμμαρίων [n=203] και το εικονικό φάρμακο [n = 205], όλα εκ των οποίων χορηγούνταν άπαξ ημερησίως.
French: Poudre pour inhalation, en récipient unidose.
Greek: Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις (Κόνις για εισπνοή).
French: HZC112206 a évalué l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol 46/22 microgrammes [n=206] et du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes [n=206] comparativement au FF 92 microgrammes [n=206], vilanterol 22 microgrammes [n=205] et au placebo [n = 207], en une prise par jour.
Greek: Στη μελέτη HZC112206 αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 46/22 μικρογραμμαρίων [n=206] και φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων [n=206]) σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων [n=206], τη βιλαντερόλη 22 μικρογραμμαρίων [n=205] και το εικονικό φάρμακο [n = 207], όλα εκ των οποίων χορηγούνταν άπαξ ημερησίως.
French: ETIQUETTE DU DISPOSITIF 92/22 microgrammes
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ 92/22 μικρογραμμάρια
French: L'étude HZA106827, d'une durée de 12 semaines, a évalué l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes [n=201] et FF 92 microgrammes [n=205] comparativement à un placebo [n=203], administrés une fois par jour.
Greek: Στη μελέτη HZA106827 χρονικής διάρκειας 12 εβδομάδων αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων [n=201] και της FF 92 μικρογραμμαρίων [n=205]) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, [n=203], όλα εκ των οποίων χορηγήθηκαν άπαξ ημερησίως.
French: Il faut le rapporter au pharmacien.
Greek: Επιστρέψτε τη σε ένα φαρμακοποιό για να σας συμβουλέψει.
French: FF/VI 92/22 Une fois par jour vs placebo une fois par jour
Greek: FF/VΙ 92/22 Άπαξ Ημερησίως έναντι εικονικού φαρμάκου Άπαξ Ημερησίως
French: - si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, n'utilisez pas Relvar Ellipta sans l'avis de votre médecin.
Greek: - αν νομίζετε ότι το παραπάνω ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
French: • chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Greek: • ασθενείς που έχουν ήδη ελεγχθεί επαρκώς με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και με β2-αγωνιστή μακράς δράσης.
French: Au Jour 168, le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes et le vilanterol ont amélioré la moyenne ajustée du VEMS pondérée au cours des 4 heures suivant la prise du traitement de 193ml (IC 95 % : 156 ; 230 ml ; p<0,001) et de 145 ml (IC 95 % :108 ; 181 ml ; p<0,001) respectivement, comparativement au placebo.
Greek: Την Ημέρα 168 ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων και η βιλαντερόλη αύξησαν τον προσαρμοσμένο μέσο σταθμισμένο μέσο FEV1 μέσα σε 0-4 ώρες κατά 193 mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) και 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) αντίστοιχα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
French: L'effet anti-inflammatoire observé sur les mononucléaires circulants de spatients présentant une BPCO était plus important avec l'association furoate de fluticasone/vilanterol comparativement au furoate de fluticasone seul, à des concentrations correspondantes aux doses utilisées en clinique.
Greek: Σε μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος από συμμετέχοντες με ΧΑΠ, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αντιφλεγμονώδης δράση με τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης από ό,τι με τη μονοθεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με κλινικές δόσεις.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Greek: PC: SN: NN:
French: - Concernant la dose de 184/22 microgrammes : chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de 184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate).
Greek: - Για τη δόση 184/22mcg: Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι 184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
French: Contenu (concentration)
Greek: Περιεκτικότητα (συγκέντρωση)
French: …en commençant par le coin indiqué par la flèche
Greek: …ξεκινώντας από τη γωνία που υποδεικνύεται από το βέλος