FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Portuguese: Devido à função renal imatura nos lactentes até 1 ano de idade, {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado nestes doentes após uma ponderação cuidadosa numa dose que não exceda {x} mmol/Kg de peso corporal.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) most of which were in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
Portuguese: Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode também afectar os tecidos moles e os órgãos internos), a maioria em doentes que receberam {nome de fantasia} conjuntamente outros agentes de contraste contendo gadolínio.
English: LV - Latvia
Portuguese: Letónia
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
Portuguese: Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode também afectar os tecidos moles e os órgãos internos) em doentes que receberam {nome de fantasia} conjuntamente outros agentes de contraste contendo gadolínio.
English: HU - Hungary
Portuguese: Hungria
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Portuguese: Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) com outros agentes de contraste contendo gadolínio (ver secção 4.4).
English: As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore only be used in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Portuguese: Dada a possibilidade de ocorrência de FSN com {nome de fantasia}, este medicamento só deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático após uma cuidadosa avaliação do risco/benefício e se a informação de diagnóstico considerada essencial não for disponibilizada pela IRM sem intensificação de contraste.
English: Infants
Portuguese: Lactentes
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Portuguese: Devido à função renal imatura nos lactentes até 1 ano de idade, {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado nestes doentes após uma ponderação cuidadosa.
English: 4.2 Posology and method of administration [Use currently approved text with the addition of guidance for special populations (patients with renal impairment, neonates, infants and the elderly)]
Portuguese: [Utilizar texto actualmente aprovado com a adição das orientações para populações especiais (doentes com disfunção renal, recém-nascidos, lactentes e idosos)]
English: 4.3 Contraindications [Use currently approved text with addition of contraindication below]
Portuguese: [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente a seguinte contra-indicação]
English: As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Portuguese: Dada a possibilidade de ocorrência de FSN com {nome de fantasia}, este medicamento deve ser evitado em doentes com disfunção renal grave e nos doentes em período peri-operatório de transplante hepático, excepto se a informação de diagnóstico consideradaa essencial não for disponibilizada pela IRM sem intensificação de contraste.
English: [If use is permitted in infants, add a statement on use in infants]
Portuguese: [Se a utilização em lactentes é autorizada, adicione informação sobre utilização em lactentes]
English: If you have moderate kidney problems, you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Portuguese: Se tiver problemas moderados de rins, deve apenas ser lhe administrada uma dose de {Nome de fantasia} durante o exame, não devendo a segunda dose ser lhe administrada durante pelo menos 7 dias.
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration.
Portuguese: Devido à função renal imatura nos lactentes até 1 ano de idade, {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado nos doentes com 6 a 12 meses de idade após uma ponderação cuidadosa.
English: [If use is only authorised in infants above the age of 6 months add the following statement]
Portuguese: [Se a utilização é apenas autorizada em lactentes com idade superior a 6 meses adicione a seguinte informação]
English: 0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
Portuguese: Omniscan injection 0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
English: [If use is authorised in infants add the following statement]
Portuguese: [Se a utilização em lactentes está autorizada, adicione a seguinte informação]
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in infants after careful consideration by the doctor.
Portuguese: Uma vez que a função renal em lactentes até 1 ano de idade é imatura, {Nome de fantasia} apenas deverá ser utilizado em lactentes após uma ponderação cuidadosa pelo médico.
English: IS - Iceland
Portuguese: Islândia
English: [If use is not authorised in neonates and infants add the following statement]
Portuguese: [Se a utilização não está autorizada em recém-nascidos e lactentes, acrescente a seguinte informação]
English: [If use is permitted in neonates and infants, add a statement on use in neonates and infants]
Portuguese: [Se a utilização em recém-nascidos e lactentes está autorizada, adicionar informação sobre a utilização em recém-nascidos e lactentes]
English: If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Portuguese: Se a utilização está autorizada em recém-nascidos e lactentes, adicionar a seguinte informação]
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name}, most of which were in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section or
Portuguese: Foram notificados casos isolados de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) com {nome de fantasia} em doentes simultaneamente medicados com outros agentes de contraste contendo gadolínio (ver secção ou
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Portuguese: Foram comunicados casos isolados de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) com {nome de fantasia} em doentes simultaneamente medicados com outros agentes de contraste contendo gadolínio (ver secção 4.4).
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml injection intravenous use
Portuguese: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration by the doctor.
Portuguese: Uma vez que a função renal em lactentes até 1 ano de idade é imatura, {Nome de fantasia} apenas deverá ser utilizado em doentes com idade entre os 6 e os 12 meses após uma ponderação cuidadosa pelo médico.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge solution for injection, in prefilled cartridge intravenous use
Portuguese: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml injection intravenous use
Portuguese: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml
English: Primovist 0.25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use
Portuguese: Primovist 0.25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe
English: solution for injection syringe intravenous use
Portuguese: Solução injectável seringa
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA AGENTES DE CONTRASTE CONTENDO GADOLÍNIO DE RISCO BAIXO (Ácido gadotérico, gadoteridol, gadobutrol)
English: {Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser utilizado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade.
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml injection intravenous use
Portuguese: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml
English: Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Portuguese: Devido à imaturidade da função renal nos recém-nascidos até 4 semanas de idade e nos lactentes até 1 ano de idade, {nome de fantasia} só deverá ser utilizado nestes doentes após uma avaliação cuidadosa por parte do médico.
English: [If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Portuguese: [Se a utilização está autorizada em recém-nascidos e lactentes, acrescente a seguinte informação]
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml injection intravenous use
Portuguese: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml
English: Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use
Portuguese: Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe
English: [If use is restricted by age for a particular indication, add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
Portuguese: [Se a utilização for restrita por idade para uma indicação específica, adicionar informação relativa ao uso em recém-nascidos e lactentes e especificar a indicação e a idade na qual a utilização não é recomendada]
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA AGENTES DE CONTRASTE CONTENDO GADOLÍNIO DE RISCO BAIXO (Ácido gadotérico, gadoteridol, gadobutrol)
English: As kidney function is immature in babies up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in these patients after careful consideration by the doctor.
Portuguese: Devido à imaturidade da função renal nos recém-nascidos até às 4 semanas de idade e nos lactentes até 1 ano de idade, {nome de fantasia} só deverá ser utilizado nestes doentes após avaliação cuidadosa por parte do médico.
English: {Invented name} should also not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve também ser utilizado em bébés recém-nascidos com idade até 4 semanas.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
Portuguese: ALTERAÇÕES PARA SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA AGENTES DE CONTRASTE CONTENDO GADOLÍNIO DE RISCO ELEVADO (gadodiamida, ácido gadopentético)
English: DK - Denmark
Portuguese: Dinamarca
English: injection in a prefilled syringe intravenous use
Portuguese: Solução injectável em seringa pré-cheia
English: Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {X} mmol/kg body weight.
Portuguese: Devido à imaturidade da função renal nos recém-nascidos até 4 semanas de idade e lactentes até 1 ano de idade, {nome de fantasia} só deve ser utilizado, após uma avaliação cuidadosa numa dose que não exceda {x} mmol/kg de peso corporal.
English: [If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age for which use is not recommended]
Portuguese: [Se a utilização for restrita para utilização em crianças com idade superior a 1 ano, especificar a indicação e a idade para a qual a utilização não é recomendada]
English: 4.9 Overdose [Use currently approved text with the addition of haemodialysis wording]
Portuguese: [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente a redacção sobre hemodiálise]
English: [If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age at which use is not recommended]
Portuguese: [Se a utilização for restrita para utilização em crianças com idade superior a 1 ano, especificar a indicação e a idade na qual a utilização não é recomendada]
English: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled syringe solution for injection, in prefilled syringe intravenous use
Portuguese: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled syringe
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
Portuguese: ALTERAÇÕES PARA SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA AGENTES DE CONTRASTE CONTENDO GADOLÍNIO DE RISCO ELEVADO (gadodiamida, ácido gadopentético)
English: LT - Lithuania
Portuguese: Lituânia
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MEDIUM RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoxetic acid, gadobenic acid)
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA AGENTES DE CONTRASTE CONTENDO GADOLÍNIO DE RISCO MÉDIO (Ácido gadoxético, ácido gadobénico)
English: BG - Bulgaria
Portuguese: Bulgaria
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR MEDIUM RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoxetic acid, gadobenic acid)
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA AGENTES DE CONTRASTE CONTENDO GADOLÍNIO DE RISCO MÉDIO (Ácido gadoxético, ácido gadobénico)
English: {Invented name} should not be given to newborn babies up to age of 4 weeks.
Portuguese: {Nome de fantasia não deve ser administrado em bébés recém-nascidos com idade até 4 semanas.
English: SK - Slovakia
Portuguese: Eslováquia
English: For all patients to whom high NSF risk GdCAs will be administered, mandatory screening for renal dysfunction by laboratory tests is required.
Portuguese: O rastreio da insuficiência renal por meio de testes laboratoriais é obrigatório para todos os doentes a quem se preveja administrar MCGd com risco elevado de FSN.
English: LULuxembourg
Portuguese: Luxemburgo
English: {Invented name} should also not be given to newborn babies up to the age of 4 weeks.
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve também ser administrado a bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade.
English: solution for injection, pre-filled syringe intravenous use
Portuguese: Solução injectável seringa e cartucho
English: The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o medicamento sob revisão regular.
English: This review was finalised in June 2006.
Portuguese: Esta revisão foi concluída em Junho de 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 7 de Setembro de 2007.
English: BACKGROUND INFORMATION *
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL *
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
Portuguese: O Relator e o Co-Relator nomeados foram, respectivamente, o Dr. Rossi e o Dr. Calvo-Rojas.
English: Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Portuguese: O piroxicam está autorizado na União Europeia na sequência de procedimentos de autorização de medicamentos nacionais.
English: This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Portuguese: Esta revisão, que foi concluída em Outubro de 2005, não revelou quaisquer questões de segurança no que respeita à classe dos AINE no seu conjunto.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 31.º
English: On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Portuguese: Em 2 de Agosto de 2006, A Comissão Europeia remeteu a questão à EMEA, de acordo com o artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE na última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos que contêm piroxicam.
English: ∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
Portuguese: ∗ Notas: A informação fornecida neste documento e nos seus anexos reflecte apenas o parecer emitido pelo CHMP em 21 de Junho de 2007.
English: Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP reviu os dados de segurança de AINE não selectivos.
English: The referral procedure started on the 21 September 2006.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 21 de Setembro de 2006.
English: Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Portuguese: O piroxicam é um medicamento anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
English: PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: MEDICAMENTOS QUE CONTÊM PIROXICAM
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
Portuguese: A lista das denominações do produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas são facultadas no Anexo II, juntamente com as alterações à informação sobre o medicamento, no Anexo III, e as condições da Autorização de Introdução no Mercado, no Anexo IV.
English: International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): piroxicam
English: The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
Portuguese: Os titulares da AIM prestaram esclarecimentos orais ao CHMP em 22 e 23 de Maio de 2007.
English: London, 20 September 2007 EMEA/380917/2007
Portuguese: Londres, 20 de Setembro de 2007 EMEA/470122/2007
English: The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Portuguese: O CHMP considerou que a avaliação levantava preocupações relativamente ao perfil de benefício/risco do piroxicam e, em conformidade, informou a Comissão Europeia.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) forneceram informações escritas em 18 de Dezembro de 2006 e 13 de Abril de 2007.
English: Based on the available data the CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco de formulações sistémicas de piroxicam é positivo no tratamento de alívio sintomático de osteoartrite, artrite reumatóide ou espondilite anquilosante; no entanto, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco do piroxicam no tratamento de situações agudas é negativo e que estas indicações devem ser revogadas.
English: However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Portuguese: No entanto, foi identificada a necessidade de uma nova avaliação do perfil de benefício/risco de alguns AINE não selectivos, incluindo o piroxicam.
English: A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Portuguese: Várias restrições de utilização, contra-indicações e advertências reforçadas foram adicionadas ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo em relação à segurança gastrintestinal e da pele.
English: The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
Portuguese: A revisão determinou que dados epidemiológicos limitados e de reacções adversas expontâneas ao medicamento assinalavam um risco aumentado de reacções gastrintestinais e da pele (incluindo reacções bolhosas que põem em risco a vida) do piroxicam relativamente a outros AINE não selectivos.
English: The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
Portuguese: As razões do procedimento tiveram como base o risco de reacções gastrintestinais e da pele.
English: Treatment can be repeated once a month.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido uma vez por mês.
English: These usually disappear within 24 hours after administration.
Portuguese: Habitualmente, estas reações desaparecem no prazo de 24 horas após a administração.
English: Children must not handle treated dogs for at least four hours after application of the veterinary medicine.
Portuguese: As crianças não devem manipular os cães tratados durante pelo menos quatro horas após a aplicação do medicamento veterinário.
English: People applying the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Portuguese: As pessoas que aplicam o medicamento veterinário não devem fumar, comer ou beber e devem lavar as mãos cuidadosamente depois de manusearem o medicamento.
English: Further information on Vectra 3D can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Vectra 3D consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
English: The effectiveness of Vectra 3D against fleas, ticks, mosquitoes and flies was investigated in 24 laboratory studies and in two field studies.
Portuguese: A eficácia do Vectra 3D contra pulgas, carraças, mosquitos e moscas foi estudada em 24 estudos laboratoriais e em dois estudos de campo.