FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in patients who are already taking metformin and empagliflozin as separate tablets.
Romanian: • la pacienții care iau deja metformină și empagliflozin sub formă de comprimate separate.
English: It contains the active substances empagliflozin and metformin.
Romanian: Conține substanțele active empagliflozin și metformină.
English: Similar benefits were seen in the studies regardless of the other diabetes medicines being taken.
Romanian: În studii au fost observate beneficii similare indiferent de ce alte medicamente antidiabetice s-au administrat.
English: Synjardy is used:
Romanian: Synjardy se utilizează:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Synjardy's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Synjardy sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Synjardy must not be used in patients with:
Romanian: Synjardy este contraindicat la pacienții cu:
English: What are the risks associated with Synjardy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Synjardy?
English: • metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
Romanian: • acidoză metabolică (când organismul produce mai mult acid decât elimină) sau precomă diabetică (complicații periculoase ale diabetului);
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea concentrației în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
English: Overall, the additional reduction was 0.58 percentage points with a combination providing 5 mg of empagliflozin twice daily, and 0.62 percentage points with the 12.5 mg dose, and these reductions were considered clinically relevant.
Romanian: În general, reducerea suplimentară a fost de 0,58 puncte procentuale cu o combinație care furniza 5 mg de empagliflozin de două ori pe zi și de 0,62 puncte procentuale cu doza de 12,5 mg, iar aceste reduceri au fost considerate relevante clinic.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost manifestarea unuia dintre următoarele trei mari evenimente cardiovasculare: accident vascular cerebral, atac de cord sau deces cauzat de boală cardiovasculară.
English: Why is Synjardy approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Synjardy?
English: Among these, in patients who were also taking metformin (the other active substance in Synjardy), the three major cardiovascular events occurred in 9.9% (344 out of 3,459) of patients receiving empagliflozin and in 10.9% (189 out of 1,734) of patients receiving placebo.
Romanian: Printre aceștia, la pacienții care primeau și metformină (cealaltă substanță activă din Synjardy), cele trei mari evenimente cardiovasculare s-au manifestat la 9,9% (344 din 3 459) din pacienții care primeau empagliflozin și la 10,9% (189 din 1 734) din cei care primeau placebo.
English: • in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by metformin alone;
Romanian: • la pacienții la care diabetul nu este ținut suficient sub control numai cu metformină;
English: The recommended dose of Synjardy is one tablet twice a day with meals, and treatment is normally started with a tablet that supplies the dose of metformin the patient is already taking, together with the lowest dose (5 mg) of empagliflozin.
Romanian: Doza recomandată de Synjardy este de un comprimat de două ori pe zi, în timpul mesei, iar tratamentul se începe în mod normal cu un comprimat care furnizează doza de metformină pe care o primește deja pacientul, împreună cu doza cea mai mică (5 mg) de empagliflozin.
English: For more information about treatment with Synjardy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Synjardy, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Because of concerns about the balance of benefit and risk in patients with reduced kidney function taking the fixed-dose combination, the CHMP recommended restricting its use in these patients.
Romanian: Din cauza unor motive de îngrijorare legate de raportul beneficiu - risc la pacienții cu insuficiență renală care au luat combinația cu doză fixă, CHMP a recomandat restricționarea utilizării la acești pacienți.
English: Synjardy is available as tablets containing 5 or 12.5 mg of empagliflozin with 850 or 1,000 mg of metformin, and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Synjardy este disponibil sub formă de comprimate care conțin 5 sau 12,5 mg empagliflozin și 850 sau 1 000 mg metformină și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: The benefits of empagliflozin in combination with metformin have been shown in 3 main studies involving 1,679 patients with type 2 diabetes whose blood sugar was not adequately controlled by metformin, alone or combined with other diabetes medicines (such as pioglitazone or a type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Romanian: Beneficiile empagliflozinului în asociere cu metformina au fost demonstrate în trei studii principale care au cuprins 1 679 de pacienți cu diabet de tip 2 la care glicemia nu au fost adecvat ținută sub control cu metformină, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice (cum ar fi pioglitazonă sau un tip de medicament antidiabetic numit sulfoniluree).
English: • liver impairment, or problems with alcoholism or alcohol intoxication.
Romanian: • insuficiență hepatică sau probleme de alcoolism sau intoxicație etanolică.
English: In type 2 diabetes the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Romanian: În diabetul de tip 2, organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control glicemia [concentrația de glucoză (zahăr) în sânge] sau organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
English: For practical information about using Synjardy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Synjardy, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The CHMP concluded that the medicine could help produce a clinically meaningful reduction in blood glucose in patients with type 2 diabetes, and the benefits and risks were in line with those of the individual active substances.
Romanian: CHMP a concluzionat că medicamentul poate să ajute la reducerea glicemiei, semnificativă clinic, la pacienții cu diabet de tip 2 și că beneficiile și riscurile au fost în concordanță cu cele ale substanțelor active individuale.
English: Another main study showed that adding empagliflozin (one of the active substances of Synjardy) to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Romanian: Un alt studiu principal a demonstrat că empagliflozinul (una din substanțele active din Synjardy) în asociere cu tratamentul obișnuit a redus efectele adverse cardiovasculare (care afectează inima și vasele de sânge).
English: Studies also indicated Synjardy was as effective as empagliflozin and metformin taken separately, and that the combination helped reduce HbA1c when added to treatment including insulin.
Romanian: De asemenea, studiile au indicat că Synjardy a fost la fel de eficace ca empagliflozinul și metformina luate separat, iar combinația a ajutat la reducerea HbA1c atunci când a fost adăugată la tratamentul care include insulină.
English: Metformin works mainly by reducing the production of glucose in the body and reducing its absorption from the gut.
Romanian: Metformina acționează în principal reducând producția de glucoză în organism și reducând absorbția sa la nivelul intestinelor.
English: Synjardy was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Synjardy a redus evenimentele cardiovasculare la pacienții cu diabet de tip 2 care avuseseră deja o boală cardiovasculară.
English: • in combination with other diabetes medicines in patients whose diabetes is not sufficiently controlled on these medicines plus metformin;
Romanian: • în asociere cu alte medicamente antidiabetice la pacienții la care diabetul nu este ținut suficient sub control cu aceste medicamente în asociere cu metformină;
English: If Synjardy is used in combination with insulin or a sulphonylurea (a medicine that increases the body's production of insulin), the doses of these medicines may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Romanian: Dacă Synjardy se utilizează în asociere cu insulină sau o sulfoniluree (un medicament care crește producția de insulină a organismului), poate fi necesară reducerea dozelor acestor medicamente pentru a se evita hipoglicemia (glicemie mică).
English: In those receiving empagliflozin, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Romanian: S-au produs evenimente cardiovasculare la 10,5% (490 din 4 687) din pacienții care primeau empagliflozin, față de 12,1% (282 din 2 333) din pacienții care primeau placebo.
English: The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
Romanian: Studiul a cuprins pacienți cu diabet de tip 2 care avuseseră deja o boală cardiovasculară (precum angină, atac de cord și accident vascular cerebral).
English: What benefits of Synjardy have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Synjardy pe parcursul studiilor?
English: The two active substances in Synjardy, empagliflozin and metformin, work in different ways to lower blood glucose, and thus to control symptoms of the disease.
Romanian: Cele două substanțe active din Synjardy, empagliflozinul și metformina, acționează în moduri diferite pentru a reduce glicemia și pentru a ține astfel sub control simptomele bolii.
English: Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys (called sodium-glucose co-transporter 2 or SGLT2).
Romanian: Empagliflozinul acționează blocând o proteină din rinichi (numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză sau SGLT2).
English: Synjardy is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes.
Romanian: Synjardy este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu un regim alimentar și exercițiu fizic pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2.
English: For the full list of all side effects reported with Synjardy, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Synjardy, citiți prospectul.
English: The studies showed a greater reduction in HbA1c when empagliflozin plus metformin was given, compared with placebo plus metformin.
Romanian: Studiile au demonstrat o reducere mai mare a concentrației de HbA1c atunci când s-a administrat empagliflozin plus metformină, în comparație cu administrarea de placebo plus metformină.
English: • a condition that could reduce the supply of oxygen to body tissues (such as in patients with worsening heart failure, recent heart attack, breathing difficulty or a steep fall in blood pressure);
Romanian: • o afecțiune care poate duce la un aport redus de oxigen în țesuturi (de exemplu la pacienți care prezintă agravarea insuficienței cardiace, un infarct recent, dificultăți de respirație sau o cădere bruscă a tensiunii arteriale);
English: The most common side effects with Synjardy are hypoglycaemia (low blood sugar levels) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin, infections of the urinary tract and genitals, and increased urination.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Synjardy sunt hipoglicemie (glicemie mică), atunci când medicamentul este luat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, infecții ale căilor urinare și ale organelor genitale și creșterea numărului de urinări.
English: • severely reduced kidney function or conditions that could affect the kidneys such as dehydration, severe infection or a steep fall in blood pressure;
Romanian: • insuficiență renală severă sau afecțiuni care pot afecta rinichii, precum deshidratare, infecție gravă sau o cădere bruscă a tensiunii arteriale;
English: How is Synjardy used?
Romanian: Cum se utilizează Synjardy?
English: The studies compared the effect of empagliflozin plus metformin versus placebo (a dummy treatment) with metformin.
Romanian: Studiile au comparat efectul empagliflozinului în asociere cu metformina cu cel al placebo (un preparat inactiv) în asociere cu metformina.
English: This leads to a high level of glucose in the blood.
Romanian: Acest lucru duce la glicemie mare.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synjardy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Synjardy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, empagliflozinul determină eliminarea în urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia.
English: How does Synjardy work?
Romanian: Cum acționează Synjardy?
English: In addition, the results indicated that the combination was associated with a beneficial decrease in body weight and blood pressure.
Romanian: În plus, rezultatele au indicat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale cu această combinație de medicamente.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2016.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 noiembrie 2016.
English: Both active substances have been authorised in the EU since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in 2002.
Romanian: Ambele substanțe active sunt autorizate în UE de la începutul anilor 2000: emtricitabina a fost autorizată sub denumirea de Emtriva în 2003, iar tenofovirul disoproxil a fost autorizat sub denumirea de Viread în 2002.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină aceleași concentrații de substanță activă în organism și, prin urmare, se preconizează că au același efect.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sunt disponibile pe siteul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
English: In addition it may be used from the age of 12 years in adolescents with HIV that is resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Romanian: În plus, poate fi utilizat începând cu vârsta de 12 ani, la adolescenți cu HIV care nu răspunde la tratamentele de primă linie sau cărora nu li se pot administra aceste tratamente din cauza reacțiilor adverse.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Truvada.
English: This means that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Romanian: Aceasta înseamnă că Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință” deja autorizat în UE, denumit Truvada.
English: The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Romanian: Doza recomandată pentru tratarea sau prevenirea infecției cu HIV-1 este de un comprimat o dată pe zi, luat de preferință cu alimente.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanțelor active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Truvada și nu este necesară repetarea acestora pentru Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Romanian: Emtricitabina și tenofovirul acționează în mod similar, blocând activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV, care îi permite să infecteze celulele și să producă mai multe virusuri.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: If patients with HIV1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Romanian: Dacă pacienții infectați cu HIV-1 trebuie să oprească tratamentul cu emtricitabină sau cu tenofovir sau dacă trebuie să ia doze diferite, vor trebui să ia separat medicamente care conțin doar emtricitabină sau doar tenofovir disoproxil.
English: For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefits of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Truvada, beneficiile Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: This means that it is converted into tenofovir in the body.
Romanian: Aceasta înseamnă că în organism tenofovirul disoproxil se transformă în tenofovir.
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sunt monitorizate continuu.
English: For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Romanian: Pentru tratamentul infecției cu HIV-1, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, luat în asociere cu cel puțin încă un alt medicament anti-HIV, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for pre-exposure prophylaxis.
Romanian: Personalul medical va primi, de asemenea, o broșură și un card de atenționare care trebuie înmânate persoanelor cărora li se administrează medicamentul pentru profilaxie preexpunere.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se utilizează, de asemenea, pentru a ajuta la prevenirea infecției cu HIV-1 transmise pe cale sexuală la adulți și adolescenți cu risc mare de infectare (profilaxie preexpunere sau PrEP).
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva will provide an information pack to doctors, which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on kidney function, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Romanian: Compania care comercializează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva va furniza medicilor un pachet informativ privind posibilele efecte nocive ale Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva asupra funcției renale și informații despre utilizarea la adulți în profilaxia preexpunere.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se utilizează în asociere cu cel puțin un alt medicament antiHIV pentru a trata adulți infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.