FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) Стратифицирана log-rank p-стойност
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi, lagskipt log-rank próf
Bulgarian: В изпитването REACH-2 при ХЦК е наблюдавана съответна връзка експозиция-ефикасност за рамуцирумаб, която показва, че само пациентите с експозиция над средната получават подобрение в OS, в сравнение с плацебо, и тази връзка експозиция-ефикасност се запазва след опитите за коригиране за други прогностични фактори.
Icelandic: Í REACH-2 rannsókninni á meðferð við lifrarfrumukrabbameini sáust tengsl milli útsetningar fyrir ramúcírúmabi og verkunar lyfsins sem skiptu máli og sýndu að eingöngu sjúklingar með útsetningu yfir miðgildi náðu lengri heildarlifun, borið saman við lyfleysu, og að þessi tengsl milli útsetningar og verkunar héldust eftir að reynt hafði verið að leiðrétta fyrir öðrum forspárþáttum.
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия ж
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erthyrodysaesthesia syndrome)g
Bulgarian: Пригответе инфузионния разтвор като използвате асептична техника, за да гарантирате стерилността на приготвения разтвор.
Icelandic: Undirbúið innrennslislyfið, lausnina með smitgát til að tryggja að lausnin sé sæfð.
Bulgarian: Ако диарията от степен 4 не се овладее до степен ≤1, спрете 5-FU и иринотекан за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1.
Icelandic: Ef niðurgangur af stigi 4 batnar ekki þannig að hann nái stigi ≤1 á að gera hlé á gjöf 5-FU og írínótekans að hámarki í 28* daga þar til hann hefur náð stigi ≤1.
Bulgarian: Връзки експозиция - отговор
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
Bulgarian: 4,5 месеца в рамото на Cyramza плюс доцетаксел, и 3 месеца в рамото на плацебо плюс доцетаксел.
Icelandic: 4,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk Cyramza ásamt docetaxeli og 3 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt docetaxeli.
Bulgarian: Протеинурия a,б
Icelandic: Blóðsýkinga,b
Bulgarian: ≥100 x 10
Icelandic: ≥100 x 109/l
Bulgarian: Препоръчва се второ намаляване на дозата, ако отново се установи количеството на белтък в урината ≥2 g/24 часа.
Icelandic: Mælt er með annarri skammtalækkun ef próteingildið í þvagi verður aftur ≥2 g/24 klst.
Bulgarian: Пациентите с ХЦК трябва да се избират въз основа на серумна концентрация на АФП ≥ 400 ng/ml, определена с валидиран тест за АФП, преди лечението с рамуцирумаб (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki á að velja sjúklinga með lifrarfrumukrabbamein til meðferðar með ramúcírúmabi nema þeir séu með þéttni AFP í sermi sem nemur ≥400 ng/ml samkvæmt gildaðri mæliaðferð fyrir AFP áður en meðferð hefst (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Резултатите за OS по подгрупи включват следното: хистология за несквамозен рак (HR 0,83; 95% CI: 0,71 до 0,97; медиана на OS [mOS]:
Icelandic: Meðal niðurstaðna varðandi heildarlifun hjá undirhópum voru eftirfarandi: æxli sem ekki voru af flöguþekjuuppruna (áhættuhlutfall 0,83; 95% öryggisbil: 0,71 til 0,97; miðgildi heildarlifunar [mOS]:
Bulgarian: Иринотекан
Icelandic: Írínótekan
Bulgarian: Стратифицирана log-rank p-стойност Степен на обективно повлияване (CR + PR) Степен - процент (95% CI)
Icelandic: p-gildi, lagskipt log-rank próf Hlutlæg svörunartíðni (CR +PR) Prósentuhlutfall (95% CI)
Bulgarian: Анализите на експозиция - отговор показват, че ефикасността корелира с експозицията на рамуцирумаб сред основните изпитвания.
Icelandic: Greining á sambandi útsetningar og svörunar benti til þess að verkun fylgdi útsetningu fyrir ramúcírúmabi í lykilrannsóknunum.
Bulgarian: RAINBOW - световно, рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс паклитаксел спрямо плацебо плюс паклитаксел, е проведено при 665 пациенти с локално рецидивирал и нерезектабилен или метастатичен рак на стомаха (включително аденокарцином на гастроезофагеалния преход [GEJ]) след химиотерапия, съдържаща платина и флуоропиримидин, със или без антрациклин.
Icelandic: RAINBOW-rannsóknin, sem var alþjóðleg, slembuð, tvíblind rannsókn á Cyramza ásamt paclítaxeli með samanburði við lyfleysu ásamt paclítaxeli, var gerð hjá 665 sjúklingum sem voru með staðbundið, endurtekið og óskurðtækt magakrabbamein eða magakrabbamein með meinvörpum (þ.m.t. kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga) eftir krabbameinslyfjameðferð með platínu og flúorópýrímídíni, með eða án antracýclíns.
Bulgarian: Cyramza може да увеличи честотата на повишаване на кръвното налягане.
Icelandic: Cyramza getur aukið tíðnina á háum blóðþrýstingi.
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона от 10 ml.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með 10 ml. Pakkning með 2 hettuglösum með 10 ml.
Bulgarian: Тежко стомашно-чревно кървене, включително със смъртен изход, е съобщено при пациенти с рак на стомаха, лекувани с рамуцирумаб в комбинация с паклитаксел, и при пациенти с mCRC, лекувани с рамуцирумаб в комбинация със схемата FOLFIRI.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar blæðingar í meltingarvegi, þ.m.t. banvæn tilvik, hjá sjúklingum með magakrabbamein í meðferð með ramúcírúmabi ásamt paclítaxeli og hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu ramúcírúmab ásamt FOLFIRI.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Icelandic: Segarek í slagæðum
Bulgarian: Сакът трябва внимателно са се преобърне, за да се гарантира адекватно смесване.
Icelandic: Hvolfið ílátinu varlega til að tryggja hæfilega blöndun.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Icelandic: - ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Bulgarian: Монотерапия с Cyramza е показана за лечение на възрастни пациенти с авансирал или нерезектабилен хепатоцелуларен карцином, със серумни нива на алфа фетопротеин (АФП) ≥ 400 ng/ml и предшестващо лечение със сорафениб.
Icelandic: Cyramza í einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið eða óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein, sem eru með alfa-fetóprótein (AFP) í sermi í þéttni sem nemur ≥ 400 ng/ml og hafa áður fengið meðferð með sorafenibi.
Bulgarian: НЛР
Icelandic: Ltd
Bulgarian: Признаците може да включват усещане за парене в устата, разраняване, поява на мехури или оток.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið sviði, sáramyndun, blöðrur eða þroti í munni.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - 50 ml флакон
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI - 50 ml hettuglas
Bulgarian: Никой от пациентите с ADAs не получава реакция, свързана с инфузията (РСИ).
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfjum fékk innrennslistengd viðbrögð.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при животни за карциногенен потенциал или генотоксичност на рамуцирумаб.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að prófa hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni af völdum ramúcírúmabs.
Bulgarian: Въз основа на изчисления обем на рамуцирумаб, отстранете съответния обем инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%) от предварително нанълнения сак от 250 ml за интравенозно приложение.
Icelandic: Samkvæmt útreiknuðu rúmmáli ramúcírúmabs skal taka samsvarandi rúmmál af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr áfyllta 250 ml ílátinu fyrir innrennsli í bláæð.
Bulgarian: - температура, съпроводена с нисък брой на белите кръвни клетки - ниски нива на белтък, наречен албумин, в кръвта - реакции, свързани с инфузията - обрив - зачервяване, оток, изтръпване/мравучкане или болка и/или белене на кожата на ръцете и/или краката (наречено синдром ръка-крак) - ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия), което може да причини умора и обърканост или потрепване на мускулите
Icelandic: - hiti ásamt litlum fjölda hvítra blóðkorna - lág gildi í blóði af próteini sem heitir albúmín - innrennslistengd viðbrögð - útbrot - roði, þroti, náladofi eða verkur og/eða húðflögnun á höndum og fótum (kallast handa-fóta heilkenni) - lág natríumgildi í blóði (blóðnatríumlækkun) sem getur valdið þreytu og rugli eða vöðvakippum - rugl og/eða vanáttun hjá sjúklingum með langvinna lifrarkvilla - garnastífla; einkennin geta verið hægðatregða og kviðverkur.
Bulgarian: Фармакокинетиката на паклитаксел не се повлиява при едновременно приложение с рамуцирумаб, а фармакокинетиката на рамуцирумаб не се повлиява при едновременно приложение с паклитаксел.
Icelandic: Þegar paclítaxel var gefið samhliða ramúcírúmabi hafði það engin áhrif á lyfjahvörf paclítaxels og sömuleiðis komu engin áhrif fram á lyfjahvörf ramúcírúmabs þegar það var gefið samhliða paclítaxeli.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cyramza във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на стомаха, аденокарцином на колона и ректума, рак на белия дроб и рак на черния дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Cyramza hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbameini í maga og kirtilkrabbameini í ristli og endaþarmi, lungnakrabbameini og lifrarkrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Затова опитът с комбинацията рамуцирумаб и доцетаксел при тези пациенти с авансирал НДРБД, както и при пациенти с бъбречно увреждане, сърдечносъдови заболявания и затлъстяване е ограничен.
Icelandic: Því er lítil reynsla af samsettri meðferð með ramúcírúmabi og docetaxeli hjá slíkum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, svo og hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, hjarta- og æðakvilla eða í ofþyngd.
Bulgarian: 2 000 mg/m за период от 46-48 часа
Icelandic: 2.000 mg/m2 á 46-48 klst
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб е 8 mg/kg на всеки 2 седмици, прилаган като интравенозна инфузия преди прилагането на схемата FOLFIRI.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi er 8 mg/kg með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti, áður en FOLFIRI er gefið.
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва отделна инфузионна система с протеин-съхраняващ 0,22 микронен филтър, а в края на инфузията системата трябва да се промие със инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Nota verður aðskilda innrennslisslöngu með próteinsparandi 0,22 míkróna síu við innrennslið og skola verður slönguna með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eftir innrennslið.
Bulgarian: 9,3 спрямо 7,0 месеца); пациенти на възраст <65 години (HR 0,74, 95% CI: 0,62, 0,87; mOS: 11,3 спрямо 8,9 месеца).
Icelandic: 9,3 mánuðir borið saman við 7,0 mánuði); sjúklingar <65 ára (áhættuhlutfall 0,74; 95% öryggisbil: 0,62 til 0,87; mOS:
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Icelandic: Minnkun skammta einstakra þátta FOLFIRI
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва окончателно да се прекрати при пациенти, които получат кървене степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hætta skal notkun ramúcírúmabs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs blæðingu (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб е 8 mg/kg на ден 1 и 15 от 28-дневен цикъл, последвано от инфузия на паклитаксел.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi er 8 mg/kg á degi 1 og degi 15, í 28 daga lotu, fyrir innrennsli með paclítaxeli.
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозата.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta.
Bulgarian: Cyramza в комбинация със схемата FOLFIRI (иринотекан, фолиева киселина и 5-флуороурацил) е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (mCRC - metastatic colorectal cancer) с прогресия на заболяването по време на лечение или след предшестващо лечение с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин.
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með FOLFIRI (írínótekan, fólínsýra og 5-flúoróúracíl) er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum (metastatic colorectal cancer, mCRC) þar sem sjúkdómurinn hefur versnað meðan á fyrri meðferð með bevacízúmabi, oxaliplatíni og flúorópýrimidínsambandi stóð eða eftir að henni lauk.
Bulgarian: Съобщени са случаи на стомашно-чревна перфорация при пациенти, лекувани с рамуцирумаб.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof í meltingarfærum hjá sjúklingum sem fengu ramúcírúmab.
Bulgarian: НЛР хемангиом и тромботична микроангиопатия са съобщени в клинични изпитвания с рамуцирумаб с честота съответно чести (1,5%) и редки (0,03%), както и чрез постмаркетингови съобщения.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ramúcírúmabi og eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um aukaverkanirnar blóðæðaæxli (haemangioma) (algeng, 1,5%) og blóðstorkusmáæðakvilla (thrombotic microangiopathy) (mjög sjaldgæf, 0,03%).
Bulgarian: Cyramza се използва за лечение на напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между хранопровода и стомаха) при възрастни, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак и за които лечението с Cyramza в комбинация с паклитаксел не е подходящо.
Icelandic: Cyramza er notað til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini (eða krabbameini á mótum vélinda og maga) hjá fullorðnum þegar sjúkdómurinn hefur versnað í kjölfar fyrri krabbameinslyfjameðferðar og hjá þeim sem hentar ekki meðferð með Cyramza með paclítaxeli.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на пациентите като цяло са балансирани между рамената на лечение: средната възраст е 61 години; 71% от пациентите са мъже; 61% са от европеидната раса, 35% - от азиатски произход; функционалното състояние по ECOG е 0 за 39% от пациентите, 1 за 61% от пациентите; 81% от пациентите са имали измеримо заболяване и 79% са имали рак на стомаха; 21% са имали аденокарцином на гастроезофагеалния преход (GEJ).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 61 ár; 71% sjúklinganna voru karlmenn; 61% voru hvítir, 35% asískir; ECOG PS-færnismat var 0 hjá 39% sjúklinga og 1 hjá 61% sjúklinga; 81% sjúklinga voru með mælanlegan sjúkdóm og 79% sjúklinga voru með magakrabbamein; 21% voru með kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga.
Bulgarian: За пациентите с TTP ≥ 6 месеца след започване на лечението от първа линия HR на OS е 0,86 (95% CI: 0,73 до 1,01), и 0,86 (95% CI: 0,64 до 1,13) при пациентите с TTP < 6 месеца след започване на лечението от първа линия.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tími til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar var ≥6 mánuðir var áhættuhlutfall heildarlifunar 0,86 (95% öryggismörk: 0,73 til 1,01), en hjá sjúklingum þar sem tími til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar var <6 mánuðir var áhættuhlutfall heildarlifunar 0,86 (95% öryggismörk: 0,64 til 1,13).
Bulgarian: Въз основа на изпитването RAINBOW (рамуцирумаб плюс паклитаксел) и изпитването REVEL (рамуцирумаб плюс доцетаксел).
Icelandic: i Byggt á RAINBOW-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt paclitaxeli) og REVEL-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt docetaxeli).
Bulgarian: Време от рандомизацията (месец
Icelandic: Heildarlifun, mánuðir
Bulgarian: 2 400 mg/m за период от 46-48 часа
Icelandic: 2.400 mg/m2 á 46-48 klst
Bulgarian: Cyramza 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор рамуцирумаб
Icelandic: Cyramza 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ramúcírúmab
Bulgarian: Тежък кръвоизлив: Cyramza може да увеличи риска от тежък кръвоизлив.
Icelandic: Cyramza getur aukið hættu á alvarlegri blæðingu.
Bulgarian: Общата преживяемост е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс схемата FOLFIRI, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс схемата FOLFIRI (HR 0,844; 95%CI: 0,730 до 0,976; p=0,0219).
Icelandic: Heildarlifun var tölfræðilega marktækt betri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt FOLFIRI en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt FOLFIRI (áhættuhlutfall 0,844; 95% öryggismörk: 0,730 til 0,976; p=0,0219).
Bulgarian: Симптомите са тръпки/тремор, болка в гърба/спазми, болка и/или стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, диспнея, хрипове, хипоксия и парестезия.
Icelandic: Á meðal einkenna voru kuldahrollur/skjálfti, bakverkur/krampar, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, hrollur, roði, mæði, önghljóð, súrefnisskortur og náladofi.
Bulgarian: В изпитването REACH-2 изходните демографски данни на пациентите и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между рамената, с изключение на АФП, който е по-нисък в рамото на плацебо.
Icelandic: Í REACH-2 rannsókninni voru lýðfræðilegir eiginleikar og eiginleikar sjúkdómsins almennt svipaðir í meðferðarhópunum við upphaf rannsóknarinnar, að undanskildum gildum AFP í blóði, sem voru lægri í hópnum sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - 10 ml флакон
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI - 10 ml hettuglas
Bulgarian: Монотерапия с Cyramza е показана за лечение на възрастни пациенти с авансирал рак на стомаха или аденокарцином на гастроезофагеалния преход с прогресия на заболяването след предшестваща химиотерапия с платина или флуоропиримидин, за които лечението в комбинация с паклитаксел не е подходящо (вж. точка 5.1).
Icelandic: Cyramza í einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið magakrabbamein eða kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga (gastro-oesophageal junction adenocarcinoma) sem finna fyrir versnun sjúkdóms eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínu eða flúorópýrímídíni, ef samsett meðferð með paclítaxeli er ekki viðeigandi (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани при пациенти, лекувани с рамуцирумаб, са: неутропения, умора/астения, левкопения, епистаксис, диария, и стоматит.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum í meðferð með ramúcírúmabi voru: daufkyrningafæð, þreyta/þróttleysi, hvítfrumnafæð, blóðnasir, niðurgangur og munnbólga.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Cyramza 10 mg/ml стерилен концентрат рамуцирумаб
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Cyramza 10 mg/ml sæft þykkni ramúcírúmab
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс схемата FOLFIRI, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс схемата FOLFIRI (HR 0,793; 95%CI: 0,697 до 0,903; p=0,0005).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var tölfræðilega marktækt betri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt FOLFIRI en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt FOLFIRI (áhættuhlutfall 0,793; 95% öryggismörk: 0,697 til 0,903; p=0, 0005).
Bulgarian: Спрете 5-FU за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1, след което намалете дозата с 2 нива за 5-FU.
Icelandic: Gera á hlé á gjöf 5-FU að hámarki í 28 daga* þar til aukaverkunin hefur náð stigi ≤1 og síðan minnka skammta af 5-FU um 2 skammtastig.
Bulgarian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Icelandic: EU/1/06/379/001
Bulgarian: (1g,150mg, 100mg)
Icelandic: 1 flaska+3 mæliskeiðar (1g,150mg, 100mg)
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 180 g
Icelandic: Til inntöku flaska (HDPE)
Bulgarian: 15 февруари 2007 r.
Icelandic: 15. febrúar 2007.
Bulgarian: 21 ноември 2016 r.
Icelandic: 21. nóvember 2016.
Bulgarian: Деца и възрастни
Icelandic: Börn og fullorðnir
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката лекарството трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað á að nota lyfið innan 3 mánuðir.
Bulgarian: Вие ще се нуждаете от редовни кръвни изследвания, за да се определи точната дневна доза.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka blóðpróf reglulega til að ákvarða rétta dagsskammtinn.
Bulgarian: Метионинът се среща в обичайните белтъци в храната (напр. месо, риба, мляко, сирене, яйца).
Icelandic: Metíónín er til staðar í próteini í venjulegum mat (t.d. kjöt, fiskur, mjólk, ostur, egg).
Bulgarian: Не спирайте лечението без да се посъветвате с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki hætta meðferðinni nema ráðfæra þig við lækninn.
Bulgarian: 5,10-метилен-тетрахидрофолат редуктаза (MTHFR),
Icelandic: 5,10-metylen tetrahydrófólat redúktasa (MTHFR),
Bulgarian: Много чести: повишение на метионина в кръвта
Icelandic: Mjög algengar: aukið metíónín í blóði*
Bulgarian: Може да се наложи да преустановите лечението с Cystadane.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á Cystadane meðferðinni.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Франция
Icelandic: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakklandi
Bulgarian: цистатионин бета-синтаза (CBS),
Icelandic: • cystatíonín beta-syntasa,
Bulgarian: В малък брой случаи повишените плазмени нива на метионина са били свързани с мозъчен оток (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur aukin þéttni metíóníns í plasma tengst heilabjúg (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: - Няма никакви други съставки.
Icelandic: - Engin önnur innihaldsefni eru til staðar.
Bulgarian: Бетаин, безводен бързо се разпределя в сравнително голям обем (V/F = 1,3 l/kg).
Icelandic: Vatnsfrítt betaín dreifðist hratt í hlutfallslega stórt rúmmál (V/F = 1,3 l/kg).
Bulgarian: Ако се лекувате с Cystadane и аминокиселинна смес, и ако е необходимо да приемате други лекарства по същото време, оставете 30 минути между различните приеми (вижте „Други лекарства и Cystadane").
Icelandic: Ef þú færð Cystadane og amínósýrublöndu og þarft hugsanlega að taka önnur lyf samtímis, þá skaltu láta 30 mínútur líða á milli inntöku (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Cystadane").
Bulgarian: Какво представлява Cystadane и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Cystadane og við hverju það er notað
Bulgarian: Той се превръща в хомоцистеин, който след това нормално се превръща в цистеин по време на храносмилането.
Icelandic: Það breytist í hómócystein sem breytist venjulega í cystein við meltingu.
Bulgarian: За специални препоръки, вижте точка 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 til að fá sértækar ráðleggingar.
Bulgarian: вземете правилния брой лъжици прах от бутилката
Icelandic: takið réttan fjölda skeiða úr glasinu
Bulgarian: При някои пациенти, за постигане на терапевтични цели са необходими дози над 200 mg/kg/ден.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu skammta stærri en 200 mg/kg/dag til að ná meðferðarmarkmiðum.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cystadane.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cystadane er notað.
Bulgarian: Стационарният отговор обикновено настъпва в рамките на един месец.
Icelandic: Jafnvægi næst yfirleitt innan mánaðar.
Bulgarian: Наблюдавано е пълно възстановяване след преустановяване на лечението:
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér að fullu þegar meðferðinni var hætt:
Bulgarian: Cystadane не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Cystadane hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Поради липсата на данни трябва да се подхожда предпазливо, когато Cystadane се предписва на кърмещи жени.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal gæta varúðar þegar Cystadane er ávísað konum með barn á brjósti.
Bulgarian: Ако пропуснете прием, вземете дозата веднага след като си спомните, след това продължете да приемате лекарството съгласно определената схема.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og taka svo næsta skammt á réttum tíma.
Bulgarian: Ако имате сутрешно главоболие с повръщане и/или промени в зрението, веднага се свържете с Вашия лекар (те могат да са признаци на мозъчен оток).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir höfuðverk á morgnana ásamt uppköstum og/eða sjónbreytingum skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn (þetta gætu verið merki um bólgu í heila).
Bulgarian: В резултат плазмените нива на хомоцистеина би трябвало да се понижат при тези пациенти до 20-30 % от нивата преди лечението.
Icelandic: Því ætti þéttni hómócysteins í plasma að minnka hjá þessum sjúklingum um u.þ.b. 20-30% miðað við þéttni fyrir meðferð.