FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti su bile razine protutijela protiv virusa gripe u krvi prije cijepljenja, na dan druge injekcije (dan 21.) i 21 dan nakon drugog cijepljenja (dan 42.).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни след втората ваксинация (ден 42).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2013 г.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Croatian: Ispitivanje je također istražilo djelovanje dodatne doze primijenjene nakon dvanaest mjeseci u pojedine djece.
Bulgarian: Проучването разглежда също ефекта на бустерна доза, прилагана след дванадесет месеца при някои деца.
Croatian: Ispitivanje je istražilo sposobnost dvije doze cjepiva od 7,5 mikrograma, primijenjene u razmaku od 21 dana, da aktiviraju proizvodnju protutijela („imunogenost").
Bulgarian: Проучването разглежда способността на двете дози от 7,5 микрограма, приложени през интервал от 21 дни, да предизвикат изграждане на антитела („имуногенност").
Croatian: Iako su se razine protutijela snižavale tijekom godine nakon cijepljenja, dodatna doza nakon 12 mjeseci rezultirala je zaštitnim razinama protutijela u 93 do 100% djece koja su primila cjepivo.
Bulgarian: Въпреки че нивата на антителата леко се понижават през годината след ваксинацията, прилагането на бустерна доза след 12 месеца води до защитни нива на антителата при 93 до 100% от получилите я деца.
Croatian: U 21. danu nakon druge injekcije, 72% odraslih osoba mlađih od 60 godina (192 od 265) i 74% odraslih bolesnika starijih od 60 godina (200 od 270) imalo je razine protutijela koje bi ih zaštitile od H5N1.
Bulgarian: На ден 21 след втората инжекция 72% от възрастните под 60 години (192 от 265) и 74% от възрастните над 60 години (200 от 270) имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Croatian: Umjesto toga mogu pripremiti cjepivo koje sadrži soj virusa gripe koji je posebno odabran zato što niti jedna osoba nije izložena tom soju, i nitko nije imun na njega.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина с щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
Croatian: Ovo može pomoći pri zaštiti od bolesti uzrokovanom virusom.
Bulgarian: Това подпомага защитата срещу заболяването.
Croatian: Farmaceutske tvrtke mogu samo testirati ovo cjepivo i vidjeti kako osobe reagiraju na njega, što im omogućuje da predvide kako će osobe reagirati nakon što se soj gripe koji uzrokuje pandemiju uključi u cjepivo.
Bulgarian: Те изследват реакциите към тази ваксина и това им позволява да предвидят как хората ще реагират на нея, когато се появи грипният щам, причиняващ пандемията.
Croatian: Ovo cjepivo je isto kao „mock-up" cjepivo Celvapan H5N1 koje je prethodno odobreno u Europskoj uniji (EU).
Bulgarian: Тази ваксина е същата като mock-up ваксината Celvapan H5N1, която вече е одобрена за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunološki sustav prepoznaje virusni dio kao „strano" tijelo i stvara protutijela protiv njega.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и образува антитела срещу него.
Croatian: Drugim glavnim ispitivanjem obuhvaćeno je 305 djece u dobi od 9 do 17 godina, 306 u dobi od 3 do 8 godina i 73 u dobi od 6 do 35 mjeseci, te je također ispitano djelovanje dvije doze cjepiva od 7,5 mikrograma, primijenjene u razmaku od 21 dana.
Bulgarian: Второто основно проучване обхваща 305 деца на възраст между 9 и 17 години, 306 на възраст между 3 и 8 години и 73 на възраст между 6 и 35 месеца, като изследва ефекта на двете дози от 7,5 микрограма, приложени през интервал от 21 дни.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sukladno kriterijima utvrđenima od strane Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), „mock-up" cjepivo mora stvoriti zaštitne razine protutijela u najmanje 70% odraslih bolesnika da bi se smatralo primjerenim.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, mock-up ваксината трябва да предизвиква увеличаване на антителатата до нива, осигуряващи защита, при най-малко 70% от възрастните.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je stvaranje zaštitnih razina protutijela 21. dan nakon drugog cijepljenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела 21 дни след втората ваксинация.
Croatian: cijeli virion virusa influence, pripremljeno u staničnoj kulturi (kontinuirana stanična linija porijekla sisavaca), inaktivirano, sadrži antigen pandemijskog soja
Bulgarian: цял грипен вирион, култивиран във vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник), инактивиран, съдържащ антиген на пандемичен щам
Croatian: Slično je bilo i u djece, nakon druge doze od 7,5 mikrograma, 85% djece u dobi od 9 do 17 godina, 73% djece u dobi od 3 do 8 godina i 69% u dobi od 6 do 35 godina imalo je zaštitne razine protutijela 21. dan nakon druge injekcije.
Bulgarian: По подобен начин при деца след втората доза от 7,5 микрограма 85% от децата на възраст между 9 и 17 години, 73% от децата на възраст между 3 и 8 години и 69% от децата на възраст между 6 и 35 месеца имат защитни нива на антитела 21 дни след втората инжекция.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG u odraslih bolesnika (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, iscrpljenost (umor) i bol u mjestu injekcije.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при възрастни са главоболие, слабост (умора) и болка на мястото на инжектиране.
Croatian: Više informacija o terapiji cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Proizvođač „mock-up" cjepiva Celvapan H5N1 je pristao da se njegovi znanstveni podaci koriste za cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG („informirani pristanak").
Bulgarian: Фирмата производител на mock-up ваксината Celvapan H5N1 е дала съгласие научните й данни да се използват за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („информирано съгласие").
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG primjenjuje se injekcijom u deltoidni mišić ili bedro u dvije doze, u razmaku od najmanje tri tjedna.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се прилага като инжекция в мускул на рамото или бедрото в две дози през интервал от най-малко три седмици между тях.
Croatian: Imunološki sustav može zatim brže proizvoditi protutijela nakon što je ponovno izložen virusu.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система може да произведе антитела по-бързо.
Croatian: Virusi korišteni u cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG uzgajaju se u stanicama sisavaca („vero stanicama") za razliku od određenih drugih cjepiva protiv gripe, koji se uzgajaju u kokošjim stanicama.
Bulgarian: Вирусите, използвани в Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, са култивирани в клетки на бозайници (vero клетки) за разлика от вирусите при други грипни ваксини, култивирани в кокоши яйца.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG nadmašuju s njim povezane rizike u svim ispitanim dobnim grupama te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG са по-големи от рисковете при всички изследвани групи пациенти, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o konačnom cjepivu protiv pandemije zato što je cjepivo razvijeno koristeći reprezentativan uzorak te još uvijek ne sadrži soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju.
Bulgarian: Това означава, че тъй като ваксината е mock-up и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната форма на пандемичната ваксина.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG odobreno je u „iznimnim okolnostima".
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG, potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, вижте листовката.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pandemic Influenza
Croatian: Nakon što proizvođač cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG uključi soj gripe odgovoran za pandemiju u cjepivo, prikupit će informacije o sigurnosnoj primjeni i djelotvornosti konačnog cjepiva protiv pandemije te će dostaviti ove podatke CHMP-u na procjenu.
Bulgarian: Vaccine H5N1 Baxter AG ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична ваксина и ще я представи на CHMP за оценка.
Croatian: Tijekom pandemije, soj virusa u cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG morat će se zamijeniti sojem koji uzrokuje pandemiju prije nego što se cjepivo može koristiti.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG je cjepivo koje se primjenjuje injekcijom.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е ваксина, която се прилага с инжекция.
Croatian: Ispitivanjem je dokazano da cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG proizvodi odgovor protutijela koji udovoljava ovim kriterijima.
Bulgarian: Проучването показва, че Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG vrijedi na prostoru Europske unije od 16. listopada 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Croatian: U takvim slučajevima tehnika Western blot daje negativne rezultate.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
Croatian: kolovoz 2015.
Bulgarian: Август 2015
Croatian: Ove reakcije obično nestanu unutar jednog do dva dana bez terapije.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Croatian: Datum i vrijeme miješanja:
Bulgarian: Дата и време на смесване:
Croatian: Imunološki odgovor na Fluarix bio je zadovoljavajući.
Bulgarian: Имунният отговор към Fluarix е задоволителен.
Croatian: U tom slučaju cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Croatian: Ni jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Croatian: Dodatno, vrućica je bila vrlo česta u djece u dobi od 3-5 godina.
Bulgarian: В допълнение, повишената температура е била много честа при деца на възраст от 3 до 5 години.
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vama.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас.
Croatian: Odrasli, uključujući i starije osobe
Bulgarian: Възрастни, включително лица в старческа възраст
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Bulgarian: ако имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.
Croatian: Alergijske reakcije:
Bulgarian: Алергични реакции:
Croatian: Pri uporabi druge doze treba uzeti u obzir informacije navedene u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Bulgarian: При употребата на втора доза трябва да се вземе предвид информацията, представена в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Croatian: • ako imate tešku infekciju praćenu visokom temperaturom (preko 38°C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Croatian: Cjepivo sadrži ‘adjuvans' AS03 kako bi se pospješio bolji odgovor.
Bulgarian: Ваксината съдържа "адювант"AS03 за стимулиране на по-добър отговор.
Croatian: DRUGO Čuvati (2ºC-8ºC), ne zamrzavati, zaštiti od svjetlosti.
Bulgarian: ДРУГО Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem, no liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome možete li se unatoč tome cijepiti s Pandemrixom.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pandemrix.
Croatian: • ako ćete obavljati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Croatian: Nositelj odobrenja je dostavio, gore navedene, tražene podatke, 5. kolovoza 2015, te je mišljenje od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) usvojeno 28. travnja 2016.
Bulgarian: ПРУ подава данните, поискани по-горе, на 5 август 2015 г. и CHMP приема становище на 28 април 2016 г.
Croatian: Cjepivo će se ubrizgati u mišić (obično u nadlakticu).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено на мишницата).
Croatian: Prije primjene dvije navedene komponente trebaju se pomiješati.
Bulgarian: Преди приложение двете съставки трябва да се смесят.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Croatian: • Ispravan način pripreme cjepiva prije primjene.
Bulgarian: Правилният начин за приготвяне на ваксината преди приложение.
Croatian: Ako Vaše dijete primi cjepivo, trebate znati da nuspojave mogu biti izraženije nakon druge doze, posebno temperatura povišena iznad 38°C.
Bulgarian: Ако на детето Ви е приложена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температурата над 38°C.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba imati odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ако наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
Croatian: Povezanost između cjepiva Pandemrix i narkolepsije još se uvijek istražuje.
Bulgarian: Връзката между Pandemrix и нарколепсията все още се проучва.
Croatian: Obavijestite liječnika koji je zatražio te pretrage da ste nedavno primili Pandemrix.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Pandemrix.
Croatian: 200 000 procijenjenih slučajeva žena koje su cijepljene tijekom trudnoće su trenutno ograničeni.
Bulgarian: Информацията за изходите при оценените повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
Croatian: • Alergijske reakcije koje uzrokuju opasan pad krvnog tlaka što, ako se ne liječi, može uzrokovati šok.
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, които, ако не се лекуват, може да доведат до шок.
Croatian: Drugi lijekovi i Pandemrix
Bulgarian: Други лекарства и Pandemrix
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci u odraslih osoba starijih od 20 godina pokazali su približno 1 dodatan slučaj na 100 000 cijepljenika.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни при възрастни на възраст над 20 години показват приблизително 1 допълнителен случай на 100 000 ваксинирани лица.
Croatian: Vrlo rijetko1
Bulgarian: Много редки1
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Pandemrix rezultati takvih pretraga mogu biti netočni.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Pandemrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Croatian: Anafilaksa, alergijske reakcije
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции
Croatian: anti-HA
Bulgarian: анти-HA
Croatian: 1učestalost temeljena na procijenjenom pripisivom riziku iz epidemioloških ispitivanja u nekoliko europskih zemalja (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: 1Честота, основана на изчисления атрибутивен риск от епидемиологични проучвания в няколко европейски страни (вж. точка 4.4)
Croatian: cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Croatian: Pandemrix sadrži tiomersal kao konzervans te je moguće da razvijete alergijsku reakciju.
Bulgarian: Pandemrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Croatian: Jedno pakiranje Pandemrixa sadrži:
Bulgarian: Една опаковка Pandemrix съдържа:
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima uzrokuju šok.
Bulgarian: След ваксинация може да се появят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
Croatian: Zbog toga zdravstveni djelatnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili drugim poremećajem hemostaze koji mogu biti kontraindikacija za primjenu intramuskularne injekcije, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Croatian: Ispitivanja cjepiva Pandemrix provedena na životinjama nisu ukazala na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с Pandemrix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv gripe, ATK oznaka J07BB02.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Croatian: Na temelju ocjene dostavljenih podataka, CHMP smatra da su gore tražene mjere nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjene.
Bulgarian: Въз основа на оценката на подадените данни, CHMP счита, че мерките след разрешаване за употреба, както са отразени по-горе, са изпълнени.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata pri 25°C.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
Croatian: Obavijestite liječnika o svojim poznatim alergijama.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Pandemrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji infekcije gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pandemrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на грипна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: • Kratkotrajna pospanost nakon cijepljenja
Bulgarian: Краткотрайна сънливост след ваксинация
Croatian: Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Bulgarian: Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и да се проверява визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Croatian: U kontrolnoj skupini bez adjuvansa, kao i u kontrolnoj skupini s adjuvansom, tri do četiri dana nakon opterećenja sve su životinje uginule ili morale biti eutanazirane jer su bile na umoru.
Bulgarian: В контролната група без адювант, както и в контролната група само с адювант всички животни са умрели или е трябвало да бъдат евтаназирани, тъй като са умирали, три до четири дни след началото на провокацията.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планиратебременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
Croatian: ND=nije dostupno
Bulgarian: NA= липсва
Croatian: Pandemrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
Bulgarian: Pandemrix трябва да се прилага в съответствие с Официалните Препоръки.