FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that there are 120 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2a).
Czech: To znamená, že v tlakové nádobce je 120 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2a).
English: In patients with severe hepatic impairment, Bevespi Aerosphere should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Bevespi Aerosphere používán pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
English: Immediate breathing difficulties If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Bevespi Aerosphere: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Czech: Ihned přestaňte používat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít vážný zdravotní stav nazývaný paradoxní bronchospazmus (stažení průdušek).
English: Figure 16
Czech: Obrázek 16
English: TOP VIEW
Czech: POHLED SHORA
English: o Throw away the pouch and the drying packet.
Czech: o Sáček a vysoušedlo zlikvidujte.
English: It is not recommended to use Bevespi Aerosphere together with these medicines;
Czech: Tyto léky se nedoporučuje používat společně s přípravkem Bevespi Aerosphere.
English: • Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 3).
Czech: • Odstraňte kryt z náustku (viz obrázek 3).
English: In COPD, the muscles around the airways tighten which makes breathing difficult.
Czech: U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání.
English: • you have kidney or liver problems
Czech: • máte poruchu ledvin nebo játer
English: Do not clean the pressurised container or let it get wet.
Czech: Tlakovou nádobku nečistěte a nenamáčejte.
English: This means that there are 110 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2b).
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2b).
English: Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere také prokázal zlepšení vrcholové hodnoty FEV1 během 2 hodin po podání dávky po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
English: SIDE VIEW
Czech: POHLED ZE STRANY
English: Figure 18
Czech: Obrázek 18
English: Figure 12 Step 8: Replace the cap over the mouthpiece right away after use (See Figure 13).
Czech: Obrázek 12 Step 8: Po použití ihned nasaďte ochranný kryt na náustek (viz obrázek 13).
English: What Bevespi Aerosphere looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere vypadá a co obsahuje toto balení
English: This means that there are 100 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2c).
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c).
English: This corresponds to a metered dose of glycopyrronium bromide 10.4 micrograms equivalent to 8.3 micrograms of glycopyrronium, and formoterol fumarate dihydrate 5.8 micrograms.
Czech: To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.
English: What you need to know before you use Bevespi Aerosphere
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat
English: Figure 15
Czech: Obrázek 15
English: Agitation Restlessness Insomnia
Czech: Agitatovanost Neklid
English: o Take the Bevespi Aerosphere inhaler out of the foil pouch.
Czech: o Vyjměte inhalátor Bevespi Aerosphere z fóliového sáčku.
English: On actuation of Bevespi Aerosphere, a volume of the suspension is expelled from the pressurised container at high velocity.
Czech: Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou rychlostí.
English: • Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator that fits into an actuator.
Czech: • Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává jako tlaková nádobka s ukazatelem (indikátorem) počtu dávek, která je zabudovaná v dávkovači.
English: • Your Bevespi Aerosphere inhaler comes in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant).
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere je dodáván ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušecí balíček (vysoušedlo).
English: Bevespi Aerosphere delivers the active ingredients directly to the airways in your lungs as you breathe in.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest.
English: Do not store above 30 oC.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
English: • Bevespi Aerosphere comes with a dose indicator on the top of the pressurised container (See Figure 1).
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere se dodává s ukazatelem počtu dávek, který je umístěn na dně tlakové nádobky (viz obrázek 1).
English: Common conditions adverse reaction relates to formoterol adverse reaction relates to glycopyrronium
Czech: Časté nežádoucí účinky týkající se formoterolu nežádoucí účinky týkající se glykopyrronia
English: In studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere showed improvements in trough FEV1 over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
English: Bevespi Aerosphere is a pressurised inhalation, suspension.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
English: Pressurised container
Czech: Tlaková nádobka
English: Other pharmacodynamic interactions
Czech: Další farmakodynamické interakce
English: o Do not use the Bevespi Aerosphere pressurised container with an actuator from any other inhaler.
Czech: o Nepoužívejte tlakovou nádobku přípravku Bevespi Aerosphere s dávkovačem od jiného inhalátoru.
English: Dose indicator
Czech: Ukazatel počtu dávek
English: Pressurised inhalation, suspension.
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
English: Do not use Bevespi Aerosphere if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Czech: Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
English: Dose indicator display window
Czech: Okénko ukazatele počtu dávek
English: Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, you must prime the inhaler.
Czech: Před prvním použitím přípravku Bevespi Aerosphere se musí inhalátor připravit (tzv. priming).
English: The pharmacokinetics of formoterol was best described by a two compartment disposition model with a first-order rate constant of absorption and linear elimination.The typical clearance (CL/F) of formoterol was 99 L/h.
Czech: Farmakokinetika formoterolu byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací.
English: NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Figure 11
Czech: Obrázek 11
English: Bevespi Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Czech: Aerosphere (N=551) vs. glycopyrronium (N=474)
English: Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučeném dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
English: Preparing your Bevespi Aerosphere inhaler for use:
Czech: Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere pro použití:
English: Bevespi Aerosphere is for inhalation use.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání.
English: How to clean your Bevespi Aerosphere inhaler:
Czech: Jak čistit inhalátor Bevespi Aerosphere:
English: Figure 13
Czech: Obrázek 13
English: If you have used more Bevespi Aerosphere than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékarníkem.
English: The estimated glycopyrronium Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 741 L, and 2990 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) glykopyrronia a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 741 l, resp. 2990 l. V rozmezí koncentrací 2 až 500 nmol/l se vazba glykopyrronia na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 43 % do
English: Bevespi Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Czech: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterol fumarát (N=480)
English: Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler.
Czech: Před použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere a pokaždé, když začnete používat nový inhalátor si přečtěte tyto pokyny a příbalovou informaci, protože mohou obsahovat nové informace.
English: If you find it difficult breathing in and pressing the inhaler at the same time talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Požití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: • feeling restless
Czech: • pocit neklidu
English: PINNACLE 2
Czech: Obázek 3
English: Over the concentration range of 10-500 nmol/L, plasma protein binding of formoterol ranged from 46% to 58%.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) formoterolu a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 1030 l, resp. 647 l. V rozmezí koncentrací 10 až 500 nmol/l se vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 46 % do 58 %.
English: Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
Czech: Bevespi Aerosphere (N=510) vs. formoterol fumarát (N=437)
English: • difficulty sleeping
Czech: • obtížné usínání
English: The inhaler is a pressurised metered dose inhaler, comprising an aluminium pressurised container with an attached dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece with an orange dust cap. Each inhaler is individually packaged in a foil laminate pouch containing a desiccant sachet and packed into a carton.
Czech: Inhalátor je tlakový inhalátor s odměřováním dávky, obsahující hliníkovou tlakovou nádobku s připojeným indikátorem počtu dávek.
English: The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
English: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided an improvement in disease-specific health-related quality of life, as indicated by a reduction in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium [see Table 2].
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykázal přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení kvality života závislé na vlivu onemocnění na zdraví podle snížení celkového skóre v dotazníku George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, resp. glykopyrroniem [viz tabulka 2].
English: However dizziness and nausea are common side effects which should be taken into account when driving or using machines.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je však třeba vzít v úvahu, že závrať a nevolnost patří mezi časté nežádoucí účinky.
English: Anxiety
Czech: Náustek
English: 120 actuations (1 inhaler)
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor)
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension
Czech: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramů/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
English: In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Czech: Ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2 zlepšil přípravek Bevespi Aerosphere dušnost, jak bylo prokázáno pomocí celkového skóre SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) za 24 týdnů ve srovnání s placebem a glykopyrroniem (viz tabulka 2).
English: Do not use Bevespi Aerosphere if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Czech: Jestliže kojíte, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
English: A puff of medicine is released each time you press the centre of the dose indicator.
Czech: Po každém stisknutí středu indikátoru počtu dávek se uvolní léčivý přípravek.
English: Do not pierce the pressurised container.
Czech: Tlakový obal nepropichujte.
English: Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Czech: PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere (N=551) vs. placebo (N=235)
English: Pointer
Czech: Ukazatel
English: COPD exacerbations:
Czech: Exacerbace CHOPN:
English: Priming your Bevespi Aerosphere inhaler:
Czech: Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere:
English: The other ingredients are norflurane, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Czech: Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
English: Bevespi Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
Czech: Aerosphere (N=526) vs. formoterol fumarát (N=449)
English: Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka podaná z dávkovače) obsahuje glycopyrronii bromidum 9 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 7,2 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů.
English: INHALER LABEL (PRESSURISED CONTAINER)
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU (TLAKOVÝ OBAL)
English: Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
Czech: PINNACLE 1 Bevespi Aerosphere (N=526) vs. placebo (N=219)
English: Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Czech: PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere (N=510) vs. placebo (N=223)
English: Write the date the pouch is opened on the inhaler label in the space provided.
Czech: Napište si datum na štítek inhalátoru, kdy jste sáček otevřel(a).
English: How to store Bevespi Aerosphere
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat
English: Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Czech: Jedna dávka obsahuje glycopyrronii bromidum odpovídající glycopyrronium 7,2 mikrogramu a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů.
English: Aerosphere (N=526) vs
Czech: Bevespi Aerosphere (N=526) vs.
English: 120 actuations (1 inhaler).
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor).
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions about the use of your inhaler.
Czech: • Máte-li jakékoli dotazy ohledně použití inhalátoru, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Czech: Norfluran Kolfosceryl-stearát Chlorid vápenatý
English: Norflurane 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Czech: Norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
English: How to use Bevespi Aerosphere
Czech: Jak se přípravek Bevespi Aerosphere užívá
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere if:
Czech: Před použitím přípravku Bevespi Aerosphere se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou jestliže:
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate
Czech: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramu/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus
English: The active substances are glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Czech: Co přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje Léčivými látkami jsou glycopyrronium a formoteroli fumaras dihydricus.
English: Actuator
Czech: Dávkovač
English: Mouthpiece
Czech: Kojení
English: • chest pain
Czech: • bolest na hrudi
English: Drug-induced hypokalaemia
Czech: Hypokalemie vyvolaná léčivými přípravky
English: Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Czech: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramu/5 mikrogramů inhalace v tlakovém obalu glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus Inhalační podání
English: dizziness and nausea are common side effects which may occur.
Czech: Mohou se však objevit časté nežádoucí účinky jako je závrať a nevolnost.
English: However,
Czech: NN:
English: In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Czech: Ve studii PINNACLE 2 byla pozorována zlepšení ve srovnání s formoterolem (viz tabulka 2).Ve studii PINNACLE 4 vykázal přípravek Bevespi Aerosphere vliv na zlepšení dušnosti, jak dokazuje celkové TDI skóre po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem a glykopyrroniem (viz tabulka 2).
English: The terminal half-life is approximately 10 hours.
Czech: Terminální poločas je přibližně 10 hodin.
English: In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
Czech: V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
English: The following indications were agreed upon:
Czech: Byly schváleny následující indikace:
English: Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informace , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: You should closely observe your response to the drug.
Czech: Sledujte pozorně svoji reakci na lék.
English: 1523 Nicosia
Czech: 1523 Nicosia Kypr
English: The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizovaným textem, avšak přiklonil se ke svému nižšímu věkovému limitu 2 let.
English: A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek vyznačující hlavní oblasti neshod.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}
English: Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.
English: Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Czech: Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních.
English: Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Czech: Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.
English: The apparent volume of distribution is 0.50 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg.
English: B - 2600 Berchem Belgium
Czech: B - 2600 Berchem Belgie
English: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Czech: SLO - 1001 Ljubljiana Slovinsko
English: 31-546 Krakow Poland
Czech: 31-546 Krakow Polsko
English: The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments.
Czech: Systémová expozice s poloviční dávkou není doložena a nedostatečná účinnost spojená s polovičními dávkami může vést u pacientů ke kumulaci ostatní léčby.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Czech: Léčivý přípravek je v členských státech EU registrován pod názvy:
English: NL-4822 NK Breda Nederland
Czech: NL-4822 NK Breda Nizozemsko
English: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Czech: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polsko
English: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Czech: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španělsko
English: The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že oddíl obsahující popis indikace se mezi jednotlivými členskými státy velmi liší, ale že rozdíly ve formulacích odpovídaly třem dobře určeným indikacím.
English: The new dose will be determined by your Doctor.
Czech: Novou dávku určí lékař..
English: The diluted solution should be taken immediately.
Czech: Naředěný roztok má být užit ihned.
English: There is no known specific antidote to cetirizine.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu.
English: 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
Czech: 04010 Borgo San Michele (LT)
English: Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Czech: Cetirizin 10 mg (n = 3260)
English: Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Czech: Symptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebo s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergický účinek.
English: 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Czech: 08918 Badalona (Barcelona) Španělsko
English: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Czech: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Maďarsko
English: D-76139 Karlsruhe GERMANY
Czech: D-76139 Karlsruhe Německo
English: However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Czech: Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Czech: Studie se zvířaty nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
English: About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Czech: Přibližně dvě třetiny dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě.
English: The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Czech: Tekuté preparáty jsou určeny především pro děti do 12 let věku, pevné tablety pro děti od 12 let věku a pro dospělé.
English: Adverse drug reactions (WHO-ART)
Czech: Nepříznivá reakce na lék (WHO-ART)
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Czech: V důsledku odlišných vnitrostátních rozhodnutí přijatých jednotlivými členskými státy v rámci rozhodování o registraci přípravku Zyrtec existuje v údajích o přípravku řada neshod, a v návaznosti na článek 30 směrnice Evropské komise 2001/83/ES v platném znění byla proto záležitost předložena k posouzení s cílem tyto odlišné verze údajů o přípravku v rámci EU sjednotit.
English: Belgium McNeil Roderveld 1
Czech: Lucembursko McNeil Roderveld 1
English: Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1receptors.
Czech: Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů.
English: Dosage and frequency
Czech: Dávkování a frekvence