FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente Zomarist et contenu de l'emballage extérieur Zomarist 50 mg/850 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « SEH » sur l'autre face.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zomarist e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Zomarist 50 mg/850 mg sono gialle, ovali, con "NVR" su un lato e "SEH" sull'altro.
French: - Zomarist est indiqué dans le traitement des patients adultes dont le contrôle glycémique est insuffisant à leur dose maximale tolérée de metformine en monothérapie orale, ou chez les patients déjà traités par l'association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés.
Italian: Zomarist è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: - Zomarist è indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono già in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate.
French: Poursuivez ce régime pendant le traitement par Zomarist, notammment si vous suivez un régime diabétique de contrôle du poids.
Italian: Continui a seguire ogni consiglio dietetico che il medico le ha dato, in particolare se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, deve continuarla durante la terapia con Zomarist.
French: La dose initiale de Zomarist doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) plus la dose de metformine déjà administrée.
Italian: La dose iniziale di Zomarist deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) più la dose di metformina già in uso.
French: Conditionnement multiple : 120 (2 boîtes de 60) comprimés pelliculés.
Italian: Confezione multipla: 120 (2 scatole da 60) compresse rivestite con film.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude spécifique d'interaction n'a été effectuée avec Zomarist.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
French: La dose de Zomarist doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg de dose quotidienne total) et la dose de metformine similaire à la dose déjà administrée.
Italian: Le dosi di Zomarist devono fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) e la dose di metformina simile alla dose già in uso.
French: Les doses de Zomarist doivent fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) et une dose de metformine similaire à la dose déjà administrée.
Italian: La dose di Zomarist deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) ed una dose di metformina simile alla dose già in uso.
French: Un traitement par Zomarist ne doit pas être réinitié à la suite d'un arrêt de traitement par Zomarist et d'une normalisation du bilan hépatique.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento con Zomarist e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Zomarist non deve essere ripreso.
French: Zomarist 50 mg/1000 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FLO » sur l'autre face.
Italian: Le compresse rivestite con film di Zomarist 50 mg/1000 mg sono giallo scuro, ovali, con "NVR" su un lato e "FLO" sull'altro.
French: Zomarist 50 mg/850 mg comprimés pelliculés Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Italian: Zomarist 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Zomarist 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
French: Zomarist contient deux principes actifs, qui ont chacun un mode d'action différent.
Italian: Zomarist contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un'azione diversa.
French: La dose recommandée de Zomarist est d'un comprimé deux fois par jour, un comprimé le matin et l'autre le soir.
Italian: La dose raccomandata di Zomarist è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zomarist.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Zomarist.
French: Autres informations relatives à Zomarist
Italian: Altre informazioni su Zomarist
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Zomarist sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Zomarist sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: L'EPAR complet relatif à Zomarist est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Xiliarx può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société qui fabrique Eucreas a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Zomarist.
Italian: La ditta produttrice di Eucreas ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Zomarist.
French: Les patients âgés qui prennent Zomarist doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Italian: Nei pazienti anziani che assumono Zomarist sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zomarist le 1er décembre 2008.
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zomarist, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages de Zomarist étaient absorbés par le corps de la même manière que s'ils étaient pris en comprimés séparés.
Italian: Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Zomarist venivano assorbiti dall'organismo nello stesso modo di quando venivano assunti in compresse separate.
French: Prendre Zomarist pendant ou juste après la prise d'aliments peut réduire les problèmes d'estomac dus à la metformine.
Italian: L'assunzione di Zomarist durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
French: Zomarist est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Italian: Zomarist è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2.
French: Le CHMP a conclu que la vildagliptine prise en association avec la metformine diminue les taux de glucose dans le sang et que l'association des deux principes actifs dans un seul comprimé peut aider les patients à bien suivre leur traitement.
Italian: Il CHMP ha concluso che vildagliptin assunto con metformina riduce i livelli di glucosio nel sangue e che l'associazione dei due principi attivi in una sola compressa può aiutare i pazienti ad attenersi al trattamento.
French: Zomarist est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine.
Italian: Zomarist è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
French: Le choix du dosage des comprimés pour commencer le traitement dépend du traitement du patient à ce moment-là et des effets escomptés de Zomarist, mais il est recommandé d'administrer une dose de metformine similaire à celle déjà prise.
Italian: La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Zomarist, ma si raccomanda di mantenere la dose di metformina analoga a quella già assunta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zomarist, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zomarist, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Italian: Zomarist non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
French: Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Zomarist contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
Italian: I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Zomarist contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo.
French: Pourquoi Zomarist a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Zomarist?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zomarist (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et perte d'appétit.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni registrati con Zomarist (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zomarist au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zomarist nel corso degli studi?
French: Les études menées sur Galvus comme complément à la metformine, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et l'insuline, ont été utilisées pour étayer l'usage de Zomarist dans les mêmes indications.
Italian: Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e insulina sono stati usati per sostenere l'uso di Zomarist nelle medesime indicazioni.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zomarist.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zomarist.
French: Qu'est-ce que Zomarist?
Italian: Che cos'è Zomarist?
French: Quelles études ont été menées sur Zomarist?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zomarist?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zomarist, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zomarist, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes modérés ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie.
Italian: Zomarist non deve essere usato da pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o con disturbi di fegato.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zomarist?
Italian: Qual è il rischio associato a Zomarist?
French: Comment Zomarist agit-il?
Italian: Come agisce Zomarist?
French: 10 (10x 1+1) flacons + ampoules (conditionnement multiple)
Italian: 10 (10x 1+1) flaconcini + fiale (confezione multipla)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Italian: Nome (di fantasia
French: 4 flacons
Italian: 1 flacone
French: 4 flacons + 4 ampoules
Italian: 4 flaconcini + 4 fiale
French: Veuillez ouvrir ici
Italian: Aprire qui
French: Flacon non ouvert : 3 ans.
Italian: Flacone chiuso: 3 anni.
French: Utiliser la totalité du contenu
Italian: Usare l'intero contenuto
French: Ne doit pas être vendu séparément.
Italian: Non vendibile separatamente.
French: Adulte et personnes âgées :
Italian: Adulti e persone anziane
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Italian: D-90429 Nuremberg Germania
French: Zometa ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Zometa non deve essere usato durante la gravidanza.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Zometa n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Italian: Bambini ed adolescenti Zometa non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié avec Zometa dans ses indications approuvées.
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con Zometa nelle indicazioni approvate.
French: La solution reconstituée est stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 24 ore a 2°C - 8°C.
French: L'expérience clinique d'un surdosage aigu de Zometa est limitée.
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di Zometa è limitata.
French: Si vous avez reçu plus de Zometa que vous n'auriez dû Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
Italian: Se le è stato somministrato più Zometa di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
French: Zometa peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Italian: Zometa può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
French: Agiter le flacon doucement afin de dissoudre la poudre.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per sciogliere la polvere.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement Zometa (voir rubrique 6).
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Zometa in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Italian: Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée au réfrigérateur à une température de 2°C à 8°C.
Italian: Se la soluzione non è usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero tra 2°C - 8°C.
French: La prudence est requise lorsque Zometa est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Italian: Si raccomanda cautela quando Zometa viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
French: Utiliser immédiatement après ouverture.
Italian: Usare immediatamente dopo la prima apertura.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - Taux faible de phosphates dans le sang.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): Bassi livelli di fosfati nel sangue.
French: Utiliser immédiatement après reconstitution et dilution.
Italian: Usare immediatamente dopo la ricostituzione e la diluizione.
French: Zometa est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Italian: Zometa è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Zometa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Zometa) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: - Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
Italian: Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Italian: Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Zometa.
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Zometa.
French: 1 flacon, 100 ml
Italian: 1 flacone, 100 ml
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses (analyse des « événements multiples » )** (%)
Italian: Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli **(%)
French: Utiliser immédiatement après dilution.
Italian: Usare immediatamente dopo la diluizione.
French: Zometa a été associé à des cas de dysfonctionnements rénaux.
Italian: Zometa è stato associato con segnalazioni di disfunzione renale.
French: - Ne pas utiliser Zometa après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Italian: - Non usi Zometa dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
French: Chaque flacon contient 100 ml de solution.
Italian: Un flacone contiene 100 ml di soluzione.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Zometa: - si vous avez ou avez eu un problème aux reins.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Zometa: se ha o ha avuto problemi ai reni.
French: Les patients traités par Zometa ne doivent pas être traités par Aclasta ni aucun autre bisphosphonate de manière concomitante, étant donné que les effets de ces associations ne sont pas connus.
Italian: I pazienti in trattamento con Zometa non devono essere contemporaneamente trattati con Aclasta o qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
French: - Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion de Zometa.
Italian: Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Zometa.
French: Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera qu'une carte patient concernant l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en œuvre.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/mascella.
French: Solution transparente et incolore
Italian: Soluzione, limpida e incolore
French: Le traitement par Zometa devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Italian: Il trattamento con Zometa deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell'interruzione del trattamento.
French: Solvant pour Zometa Eau pour préparations injectables 5 ml
Italian: Solvente per Zometa Acqua per preparazioni iniettabili 5 ml
French: La prudence est recommandée lorsque Zometa est administré avec des médicaments antiangiogéniques puisqu'une augmentation de l'incidence des ONM a été observée chez des patients traités de façon concomitante par ces médicaments.
Italian: Deve essere usata cautela quando Zometa viene somministrato con medicinali anti-angiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tels que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, ou la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par Zometa.
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentari di routine e a segnalare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe, oppure secrezione durante il trattamento con Zometa.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être préparées selon les indications suivantes :
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve o moderata, deve essere preparata una dose ridotta seguendo le istruzioni sotto riportate.
French: La substance active contenue dans Zometa est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Italian: Il principio attivo di Zometa è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
French: Pendant votre traitement par Zometa, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Italian: Nel corso del trattamento con Zometa, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
French: Après l'initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration de Zometa et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Zometa ed, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso.
French: Zometa devra être repris uniquement lorsque la créatininémie est revenue à la valeur de base ± 10 %.
Italian: Zometa deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.
French: Poudre de couleur blanc à blanc-cassé et solvant transparent et incolore.
Italian: Polvere da bianca a quasi bianca e chiara, solvente incolore.
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être augmenté lorsque Zometa est utilisé en association avec la thalidomide.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando Zometa è usato in combinazione con la talidomide.
French: Figure 1 Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport à l'état initial.
Italian: Figura 1 Cambiamento medio del punteggio BPI rispetto al basale.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zometa
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zometa
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez des patients traités par Zometa.
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia in pazienti trattati con Zometa.
French: Qu'est-ce que Zometa et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Zometa e a cosa serve
French: Flacon de poudre :
Italian: Flaconcino polvere:
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation de Zometa et la conduite ou l'utilisation de machines.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con Zometa.
French: Dans les études cliniques, le traitement par Zometa était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base  10 % (voir rubrique 4.4).
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con Zometa è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4).
French: Instructions pour préparer les doses réduites de Zometa
Italian: Istruzioni per la preparazione di Zometa a dosaggi ridotti
French: L'interprétation du risque de fracture est compromis par le fait que les fractures sont des événements indésirables fréquents chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, du fait de la maladie.
Italian: L'interpretazione del rischio di fratture è resa difficile dal fatto che le fratture sono eventi comuni nei pazienti con osteogenesi imperfetta grave, in quanto parte del processo della malattia.