FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Trecondi anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Trecondi
German: Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
German: Begleiterkrankungen (hämatopoetischer Zelltransplantations-Komorbiditätsindex [HCT-CI] Score > 2) randomisiert einem Konditionierungsschema mit 3 × 10 g/m² Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (FT10; n = 220) oder einem Schema mit intravenösem Busulfan (Gesamtdosis 6,4 mg/kg) in Kombination mit Fludarabin (FB2; n = 240), gefolgt von einer allo-HSCT, zugewiesen.
Slovenian: ali mielodisplastičnim sindromom (MDS) in zvečanim tveganjem za standardna pripravljalna zdravljenja zaradi večje starosti (≥ 50 let) ali sočasnih drugih bolezni (rezultat indeksa komorbidnosti za transplantacijo hematopetičnih celic [HCT-CI] > 2) na prejemanje sheme kondicioniranja s 3 × 10 g/m² treosulfana v kombinaciji s fludarabinom (FT10; n = 220) ali sheme intravenskega busulfana (skupni odmerek 6,4 mg/kg) v kombinaciji s fludarabinom (FB2; n = 240), ki mu je sledila alloHSCT.
German: Infektionen (mit Bakterien, Viren, Pilzen)
Slovenian: Pogosti Infekcije (bakterijske, virusne,
German: Treosulfan ist ein Prodrug eines bifunktionellen Alkylierungsmittels mit zytotoxischer Wirkung gegen hämatopoetische Vorläuferzellen.
Slovenian: Treosulfan je prekurzor bifunkcijskega alkilirajočega sredstva s citotoksičnim delovanjem na krvotvorne prekurzorske celice.
German: Die kumulative Inzidenz von Rezidiv/Progression beträgt 15,7 % (90 %-KI 8,6-22,9 %) in Monat +12.
Slovenian: 15,7 % (90 % IZ 8,6-22,9 %) v mesecu +12.
German: • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Leberpigment, häufig ein Zeichen für Leberprobleme)
Slovenian: • zvišana raven krvnega bilirubina (jetrno barvilo, pogosto znak težav z jetri).
German: Rezidiv/Progression; % (95%
Slovenian: Kumulativna pogostnost recidiva/napredovanja bolezni; % (95 % IZ)
German: Es wurde kein Unterschied in Bezug auf das Behandlungsergebnis zwischen Kindern und Erwachsenen festgestellt (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Slovenian: Razlik v izidih med otroki in odraslimi niso opazili (Bernardo ME et al.; Blood
German: Nicht bekannt Nierenversagen, Zystitisc, Dysurie
Slovenian: Neznana Odpoved ledvic, cistitisc, dizurija
German:  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Erwachsene mit nicht-malignen Erkrankungen
Slovenian: Odrasli z nemaligno boleznijo
German: LDH im Blut erhöht
Slovenian: Neznana Zvišan LDH v krvi
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 30-42 g/m².
Slovenian: Skupni odmerek treosulfana je 30-42 g/m²;
German: In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie wurden erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) und einem erhöhten Risiko für
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze so randomizirali odrasle bolnike z akutno mieloidno levkemijo (AML)
German: Bei kleinen Kindern kann es aufgrund der Ausscheidung von Treosulfan im Urin zu Windeldermatitis kommen.
Slovenian: Plenični izpuščaj Plenični izpuščaj se lahko pojavi pri majhnih otrocih zaradi izločanja treosulfana v urin.
German: Nicht bekannt Kopfschmerz, Parästhesie, Krampfanfall
Slovenian: Neznana Glavobol, parestezije,
German: (absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 1,0 x 109/l) und Sepsis b
Slovenian: ANC < 1,0 x 109/l
German: Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
Slovenian: Bolečine v udih, bolečina v križu, bolečine v kosteh, artralgija, mialgija
German: • Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen
Slovenian: • bolečina v prsih, bolečine.
German: Bilirubin erhöht Gelegentlich
Slovenian: Pogosti Zvišan bilirubin
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche Trecondi, die 1 g Treosulfan enthält, ist in 20 ml einer vorgewärmten (maximal 30 °C) 0,45%igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) durch Schütteln zu rekonstituieren.
Slovenian: Rekonstituirajte vsako vialo zdravila Trecondi, ki vsebuje 1 g treosulfana, v 20 ml prej ogrete (na največ 30 °C) raztopine natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) s stresanjem.
German: • Erhöhter Kreatininspiegel im Blut (eine Substanz, die normalerweise von den Nieren im Urin ausgeschieden wird), erhöhter Laktatdehydrogenase-Spiegel im Blut (eine Substanz, die auf
Slovenian: • zvišana raven kreatinina v krvi (snov, ki jo navadno odstranjujejo ledvice z urinom), zvišana raven laktat dehidrogenaze v krvi (snov, ki kaže na tkivno ali celično okvaro).
German: Bei Ratten passierte Treosulfan die Blut-Hirn-Schranke nur in sehr geringen Mengen.
Slovenian: Pri podganah so ugotovili, da treosulfan zelo slabo penetrira skozi krvno-možgansko pregrado.
German: • Nierenversagen, Entzündung der Harnblase (Zystitis), Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
Slovenian: • odpoved ledvic, vnetje sečnika (cistitis), bolečina pri odvajanju vode (dizurija),
German: c Aus anderer Quelle bezogene Fallberichte (> 2) nach einer Treosulfan-basierten
Slovenian: c Poročila o primerih (> 2) po kondicioniranju na podlagi treosulfana, pridobljena iz drugih virov d Bronasta pigmentiranost.
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche Trecondi, die 5 g Treosulfan enthält, ist in 100 ml einer vorgewärmten (maximal 30 °C) 0,45 %igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) durch Schütteln zu rekonstituieren.
Slovenian: Rekonstituirajte vsako vialo zdravila Trecondi, ki vsebuje 5 g treosulfana, v 100 ml prej ogrete (na največ 30 °C) raztopine natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) s stresanjem.
German: • Abnahme der Blutzellzahl; dies ist die beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels, um Sie auf Ihre
Slovenian: • zmanjšanje števila krvničk, kar je nameravani učinek zdravila, ki vas bo pripravil na infuzijo presadka (vsi bolniki: zelo pogosti),
German: Rate nach 24 Monaten [%] 50,4 95 %-KI
Slovenian: Prilagojeno samo delno znanim podatkom 140 (58,3 %) Pogostnost pri 24 mesecih [%] 50,4 95 % IZ
German: Nicht herzbedingte Brustkorbschmerzen, Schmerzen
Slovenian: Nekardialna bolečina v prsih, bolečina
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Treosulfan.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 g treosulfana.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 g Treosulfan.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 g treosulfana.
German: E-Mail: contact@medac.de
Slovenian: E-mail: contact@medac.de Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>
German: • Blutung im Mund, Völlegefühl, Schmerzen in der Speiseröhre oder Magenschmerzen,
Slovenian: • krvavitve v ustih, občutek napihnjenosti, bolečina v požiralniku ali želodcu, suha usta,
German: Schmerzen in den Extremitäten, Knochenschmerzen
Slovenian: Bolečine v udih, bolečine v kosteh
German: • Halsschmerzen, Nasenbluten
Slovenian: • bolečina v žrelu, krvavitve iz nosu,
German: Nicht bekannt Gastrointestinale Blutung, neutropene Kolitis
Slovenian: Krvavitev v prebavila, nevtropenični kolitis
German: Es wird an 3 Tagen vor der Blutstammzelleninfusion als 2-stündige Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Slovenian: Daje se s (kapalno) infuzijo v veno v času 2 ur 3 zaporedne dni pred infuzijo matičnih krvničk.
German: Männer sollten sich vor der Behandlung wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität in Bezug auf eine Kryokonservierung von Sperma beraten lassen.
Slovenian: Moški naj se posvetujejo o možnosti zamrznitve sperme pred začetkom zdravljenja, ker obstaja možnost nepovratne neplodnosti.
German: Wie Trecondi angewendet wird
Slovenian: Kako dajemo zdravilo Trecondi
German: Die Augen müssen mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung gespült werden.
Slovenian: Kontaminirane dele telesa skrbno umijte z vodo in milom, oči sperite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
German: Nicht bekannt Hautulkus, Erythema multiforme, Urtikaria, Dermatitis bullosa, Dermatitis acneiform, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Windeldermatitisa
Slovenian: Kožna razjeda, multiformni eritem, urtikarija, bulozni dermatitis, akneiformni dermatitis, sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije,
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 42 g/m².
Slovenian: Skupni odmerek treosulfana je 42 g/m²;
German: • Kopfschmerz, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl (Parästhesien), Krampfanfall
Slovenian: • glavobol, občutek mravljinčenja, zbadanja ali odrevenelosti (parestezije), epileptični napad,
German: Die Häufigkeitsangaben für die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus 5 klinischen Prüfungen (bei insgesamt 564 Patienten), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei erwachsenen Patienten untersucht wurde.
Slovenian: (v katera je bilo vključenih skupaj 564 bolnikov), v katerih so raziskovali treosulfan v kombinaciji s fludarabinom kot pripravljalno zdravljenje pred alloHSCT pri odraslih bolnikih.
German: • Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema mit 5 mg/kg zweimal täglich) wird in Form von zwei intravenösen Infusionen über 2-4 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion gegeben (Tag 0).
Slovenian: • Tiotepa (intenzivirana shema 5 mg/kg dvakrat na dan) v obliki dveh intravenskih infuzij v času 2-4 ur na dan -2 pred infuzijo matičnih celic (dan 0).
German: • Schluckbeschwerden, Schmerzen im Mund
Slovenian: • oteženo požiranje, bolečina v ustih,
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin angewendet im Rahmen einer Konditionierungstherapie vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) bei erwachsenen Patienten mit malignen und nicht-malignen Erkrankungen sowie bei malignen Erkrankungen von Kindern und Jugendlichen älter als 1 Monat.
Slovenian: (kondicioniranja) pred transplantacijo alogenih krvotvornih matičnih celic (allogeneic haematopoietic stem cell transplantation - alloHSCT) pri odraslih bolnikih z malignimi in nemalignimi boleznimi in pri pediatričnih bolnikih starejših od enega meseca z malignimi boleznimi..
German: Mukositis
Slovenian: Mukozitis
German: • Hautgeschwüre, Hautausschlag mit roten Flecken und mitunter blauroten oder blasenbildenden Zentren (Erythema multiforme), Nesselausschlag, eine Hauterkrankung mit flüssigkeitsgefüllten Blasen (Dermatitis bullosa), Akne, Hand-Fuß-Syndrom (mit Kribbeln, Taubheit, schmerzhafter Schwellung oder Rötung der Handflächen oder Fußsohlen), Windelausschlag mit Geschwürbildung um den After
Slovenian: • razjeda kože, vrsta izpuščaja z rdečimi pegami in včasih s škrlatnimi ali mehurjastimi predeli v sredini (multiformni eritem), koprivnica (urtikarija), bolezen kože z mehurji, napolnjenimi s tekočino (bulozni dermatitis), akne, sindrom dlani in stopal (dlani ali stopala srbijo, odrevenijo,
German: Nicht bekannt Akute Nierenschädigung, Niereninsuffizienz, nichtinfektiöse Zystitis
Slovenian: Akutna okvara ledvic, odpoved ledvic, neinfektivni cistitis
German: Die erwünschte therapeutische Wirkung einer Konditionierungsbehandlung ist eine ausgeprägte Myelosuppression/Panzytopenie, die bei allen behandelten Patienten auftritt.
Slovenian: Močna mielosupresija/pancitopenija je želeni terapevtski učinek pripravljalnega zdravljenja in nastopi pri vseh bolnikih.
German: Rekonstitution der Infusionslösung
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje
German: Treosulfan hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Treosulfan ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Nicht bekannt Schüttelfrost, Ermüdung, Schmerzen
Slovenian: Mrzlica, utrujenost, bolečina
German: Nicht bekannt Bindehautblutung, trockenes Auge
Slovenian: Konjunktivalne krvavitve, suho oko
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 30 g/m².
Slovenian: Skupni odmerek treosulfana je 30 g/m²;
German: b
Slovenian: Pb
German: Hämatom, Hypotonie Nicht bekannt
Slovenian: Hematom, hipotenzija Neznana
German: Periphere sensorische Neuropathie Nicht bekannt
Slovenian: Občasni Periferna senzorična nevropatija
German: Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: Trecondi 5 g prašek za raztopino za infundiranje
German: Lebervenenverschlusskrankheit, Hepatomegalie, Hepatotoxizität
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter, hepatomegalija,
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trecondi beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Trecondi Ne uporabljajte zdravila Trecondi:
German: Die erwünschte therapeutische Wirkung einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung ist eine ausgeprägte Myelosuppression mit Panzytopenie bei allen behandelten Patienten.
Slovenian: Močna mielosupresija s pancitopenijo je želeni terapevtski učinek pripravljalnega zdravljenja na podlagi treosulfana, ki nastopi pri vseh bolnikih.
German: P-Wertb
Slovenian: Vrednost P
German: Häufig Ödeme, Pyrexiee, Schüttelfrost
Slovenian: Edemi, pireksijae, mrzlica
German: Konditionierungsbehandlung d Bronzepigmentierung e Fieber ohne Neutropenie, wobei eine Neutropenie definiert ist als ANC < 1,0 x 109/l.
Slovenian: a Klinično ali mikrobiološko dokumentirana infekcija z nevtropenijo stopnje 3 ali 4 (absolutno število nevtrofilcev [absolute neutrophil count - ANC] < 1,0 x 109/l) in sepsa.
German: Behandlungsbedingtes sekundäres Malignom
Slovenian: Druga maligna bolezen, povezana z zdravljenjem
German: Stomatitis/Mukositis, Übelkeit Häufig
Slovenian: Zelo pogosti Stomatitis/mukozitis, navzea
German: • Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Leberpigment, häufig ein
Slovenian: • zvišani jetrni encimi, zvišana raven krvnega bilirubina (jetrno barvilo, pogosto znak težav z jetri).
German: • Anstieg der Leberenzymwerte, Anstieg des C-reaktiven Proteins (ein Entzündungsmarker im Körper), Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
Slovenian: • zastajanje tekočine v telesu, ki povzroči otekline (edeme), zvišana telesna temperatura, mrzlica, • zvišani jetrni encimi, zvišan C-reaktivni protein (označevalec vnetja v telesu), zvečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Treosulfan unterbrochen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem s treosulfanom je treba prenehati z dojenjem.
German: • Schmerzen im Mund, Magenschleimhautentzündung, Magenverstimmung, Verstopfung, Schluckbeschwerden
Slovenian: • bolečina v ustih, vnetje želodca, vznemirjen želodec, zaprtje, oteženo požiranje,
German: • Thiotepa 5 mg/kg wird zweimal täglich in Form von zwei intravenösen Infusionen über 24 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion gegeben (Tag 0).
Slovenian: • Tiotepa 5 mg/kg dvakrat na dan v obliki dveh intravenskih infuzij v času 2-4 ur na dan -2 pred infuzijo matičnih celic (dan 0).
German: Gelegentlich Hyperglykämie
Slovenian: Hiperglikemija
German: • Blutvergiftung (Sepsis)
Slovenian: • okužba krvi v obtoku (sepsa),
German: • Trockenes Auge
Slovenian: Neznana Suho oko
German: • Erniedrigter Säuregehalt des Blutes (Alkalose), abnormaler Elektrolytspiegel im Blut, erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija), • manj kisline v krvi kot normalno (alkaloza), nenormalna raven elektrolitov v krvi, znižana raven magnezija v krvi,
German: Gastrointestinale Blutung, neutropene Kolitis, Ösophagitis, Analentzündung, Mundulzeration
Slovenian: Krvavitev v prebavila, nevtropenični kolitis, ezofagitis, analno vnetje, razjede v ustih
German: Nicht bekannt Kapillarlecksyndrom, Hypertonie, Hypotonie
Slovenian: Sindrom zvečane prepustnosti kapilar, hipertenzija, hipotenzija
German: Elektrolytungleichgewicht, Hypomagnesiämie
Slovenian: Alkaloza, neravnovesje elektrolitov, hipomagneziemija
German: Von anderen Prüfärzten wurden fünf Fälle eines sekundären Malignoms (myelodysplastisches Syndrom, akute lymphoblastische Leukämie, Ewing-Sarkom) nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung gemeldet.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Drugi raziskovalci so po kondicioniranju na podlagi treosulfana poročali o petih primerih druge maligne bolezni (mielodisplastični sindrom, akutna limfoblastna levkemija, Ewingov sarkom).
German: Makulopapulöser Ausschlag, Purpura, Erythem, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Pruritus, Alopezie
Slovenian: eritem, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, pruritus, alopecija
German: Nicht bekannt Neutropene Kolitis, Analentzündung, Dyspepsie, Proktitis, gastrointestinale Schmerzen, Obstipation
Slovenian: Nevtropenični kolitis, analno vnetje, dispepsija, proktitis,
German: • Leberversagen, Lebervergrößerung, Leberschmerzen
Slovenian: • odpoved jeter, zvečana jetra, bolečina v jetrih,
German: Es bestand ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Lebensalter und einer Atemwegstoxizität bei Kindern und Jugendlichen, die mit einer Treosulfan-basierten Konditionierungstherapie behandelt wurden.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih s kondicioniranjem na podlagi treosulfana, obstaja značilna povezava med starostjo in toksičnostjo za dihala.
German: Zum Einnehmen Blister (Aclar/PVC) 49 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Slovenian: 49 x 1 tableta (za enkratni odmerek)
German: • Ausschlag am ganzen Körper
Slovenian: • izpuščaj po celem telesu
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Tredaptive für Sie geeignet ist.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je zdravilo Tredaptive primerno za vas.
German: Einnahme von Tredaptive zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Slovenian: Zdravilo Tredaptive skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
German: Behandlungswochen
Slovenian: Tedni zdravljenja
German: Tredaptive sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Slovenian: Zato se zdravila Tredaptive ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če to ni nujno.
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Tredaptive in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Tredaptive v kombinaciji s simvastatinom > 40 mg v tej študiji niso preučevali.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tredaptive
German: Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive das ungeborene Kind schädigen kann.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tredaptive škoduje nerojenemu otroku.
German: • Nehmen Sie Tredaptive einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
Slovenian: • Zdravilo Tredaptive vzemite enkrat na dan, zvečer ali pred spanjem.
German: Sicherheit und Wirksamkeit zur Anwendung von Tredaptive bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tredaptive pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: ▲ Tredaptive → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21)
Slovenian: ▲ Tredaptive  nikotinska kislina (ukinitev laropipranta v 21. tednu)
German: Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten Tredaptive pro Tag erhöhen.
Slovenian: Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti zdravila Tredaptive na dan.
German: Nebenwirkungen von Tredaptive sind:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Tredaptive so:
German: • Nehmen Sie Tredaptive zusammen mit Nahrung ein.
Slovenian: • Vzemite ga s hrano.
German: Im Einzelfall ist abzuwägen, ob das Stillen bzw. ob die Therapie fortgesetzt/abgebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind bzw. der Nutzen von Tredaptive für die Mutter zu berücksichtigen sind.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Tredaptive za mater.
German: In einem Pool von vier aktiv- oder plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 4.747, n = 2.548 unter Tredaptive) wurde Flush bei 12,3 % der Patienten unter Tredaptive berichtet.
Slovenian: V štirih z učinkovino ali s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih (N=4.747, n = 2.548 jih je jemalo zdravilo Tredaptive) so o zardevanju poročali pri 12,3 % bolnikov,
German: Tredaptive enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Slovenian: Tredaptive vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
German: Tredaptive wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive ni raziskano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
Slovenian: Bolniki z jetrno ali ledvično insuficienco
German: Falls Sie Tredaptive an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Tredaptive Ihren Arzt.
Slovenian: Če pa se zgodi, da zdravila Tredaptive niste vzeli 7 ali več dni zapored, se pred ponovnim začetkom jemanja posvetujte z zdravnikom.
German: Deshalb soll Tredaptive bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovenian: Zato se zdravila Tredaptive ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Wie Tredaptive wirkt Tredaptive wird zusätzlich zu einer Diät angewendet:
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se uporablja poleg diete za:
German: Patienten mit einer der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Ergänzungspräparate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Tredaptive untersucht.
Slovenian: Dodatki, ki vsebujejo nikotinsko kislino: Uporaba vitaminov in drugih prehranskih dopolnil, ki vsebujejo (≥ 50 mg/dan) nikotinsko kislino (ali nikotinamid) hkrati z zdravilom Tredaptive ni raziskana.
German: Patienten unter Tredaptive, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel erhalten, sollten gemäß den Empfehlungen der Fachinformationen dieser Arzneimittel engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike, ki poleg zdravila Tredaptive sočasno jemljejo še acetilsalicilno kislino in klopidogrel, je treba skrbno nadzorovati v skladu s Povzetki glavnih značilnosti teh zdravil.
German: Tredaptive enthält Nicotinsäure, die in therapeutischen Dosen lipidmodifizierend wirkt, und Laropiprant, einen potenten, selektiven Antagonisten des Prostaglandin-D2(PGD2)-Rezeptor-Subtyp 1 (DP1).
Slovenian: Zdravilo Tredaptive vsebuje nikotinsko kislino, ki v terapevtskih odmerkih vpliva na lipide, in laropiprant, močan, selektiven antagonist receptorja prostaglandina D2 (PGD2) podvrste 1 (DP1).
German: Ausgeprägte und anhaltend erhöhte Werte der Serum-Transaminasen wurden nicht häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Redko so poročali o izrazitem in stalnem porastu serumskih transaminaz (glejte poglavje 4.4).
German: Nicotinsäure verursacht eine relative Verschiebung in der Verteilung von LDL-CholesterinSubklassen von kleinen, dichten (meist atherogenen) Partikeln hin zu größeren LDL-Partikeln.
Slovenian: Nikotinska kislina povzroči relativen premik porazdelitve podskupin LDL od majhnih, gostih (najbolj aterogenih) delcev LDL proti večjim delcem LDL.
German: Tredaptive sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive morate previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo velike količine alkohola in/ali imajo anamnezo bolezni jeter.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einigen Patienten wird nach der Einnahme von Tredaptive schwindelig.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje po zaužitju zdravila Tredaptive postanejo omotični.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka.