FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met daaropvolgende tachycardie, en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en arteriële pols.
Greek: Σε µελέτες που έγιναν σε σκύλους, η tilmicosin προκάλεσε αρνητική ινότροπη δράση µε επακόλουθη ταχυκαρδία και µείωση της συστηµικής αρτηριακής πίεσης καθώς και της σφυγµικής αρτηριακής πίεσης.
Dutch: - het Comité het unaniem noodzakelijk achtte dat de waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid voor de betreffende producten in de EU worden geharmoniseerd, om adequate gebruikersveiligheid te verzekeren.
Greek: - η Επιτροπή έκρινε οµόφωνα ότι απαιτείται εναρµόνιση των προειδοποιήσεων για την ασφάλεια των χρηστών για τα συγκεκριµένα προϊόντα σε ολόκληρη την ΕΕ, ώστε να διασφαλιστεί η κατάλληλη ασφάλεια του χρήστη, εν όψει του ερωτήµατος παραποµπής σχετικά µε την εναρµόνιση της διατύπωσης για την ασφάλεια των χρηστών στη βιβλιογραφία σχετικά µε το προϊόν του προϊόντος Micotil,
Dutch: Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de aanprikplaats.
Greek: Ακινητοποιήστε το ζώο και εισάγετε υποδορίως µία άλλη βελόνα στο σηµείο ένεσης.
Dutch: Ze zijn meestal fysiek actief en gaan dagelijks om met dieren.
Greek: Συµµετέχουν ενεργά και σωµατικά στο χειρισµό των ζώων σε καθηµερινή βάση.
Dutch: Bij honden vertoonde toediening van CaCl2 een positief effect op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine en enige verandering in de vasculaire bloeddruk en hartslag.
Greek: Στους σκύλους, η θεραπεία µε CaCl2 κατέδειξε θετική δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας µετά από χορήγηση tilmicosin, καθώς και ορισµένες µεταβολές στη φλεβική πίεση και τον καρδιακό ρυθµό.
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese veiligheidswaarschuwingen, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, beperking van het gebruik tot veeartsen en andere (naar het oordeel van de veearts) daartoe gekwalificeerde personen, en passende voorlichtingsmaatregelen voor de gebruikers
Greek: 4. Σύσταση εναρµονισµένων, αυστηρών προειδοποιήσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τους χρήστες, συµπεριλαµβανοµένων των συστάσεων προς τους ιατρούς σχετικά µε την κατάλληλη θεραπεία, της αποκλειστικής χρήσης του σκευάσµατος από χειρουργούςκτηνιάτρους και άλλα καταλλήλως καταρτισµένα πρόσωπα (κατά την κρίση των χειρουργώνκτηνιάτρων), καθώς και των κατάλληλων εκπαιδευτικών µέτρων για τους χρήστες
Dutch: Aanbevolen dosis Toedieningsweg
Greek: Συνιστώµενη δόση Οδός χορήγησης
Dutch: Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect op de inotrope status van het linker ventrikel te hebben alsook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Greek: Η θεραπεία µε ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου ασβεστίου σε σκύλους κατέδειξε θετική δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας και ορισµένες βελτιώσεις στη φλεβική πίεση και στην ταχυκαρδία.
Dutch: Baten
Greek: Οφέλη
Dutch: • Vervoer nooit een met Micotil gevulde spuit voorzien van een naald.
Greek: • Μην µεταφέρετε τη σύριγγα γεµάτη µε Micotil όταν η βελόνα είναι προσαρτηµένη.
Dutch: Eenmalige dosis
Greek: Ενέσιµο διάλυµα
Dutch: Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα µε τη βελόνα και κάνετε την ένεση στη βάση της δερµατικής πτυχής.
Dutch: In beide gevallen werd bij de behandeling van de negatieve reacties adrenaline (epinefrine) gebruikt, dat beschouwd wordt als gecontra-geïndiceerd in geval van blootstelling van mensen aan tilmicosine.
Greek: Στα δύο θανατηφόρα κρούσµατα εξ ατυχήµατος που έχουν αναφερθεί έως σήµερα, τα θύµατα ήταν γεωργοί και η θεραπεία των ανεπιθύµητων αντιδράσεων και στις δύο περιπτώσεις περιελάµβανε χρήση αδρεναλίνης (επινεφρίνη), η οποία αντενδείκνυται για περιπτώσεις ανθρώπινης έκθεσης στην tilmicosin.
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese veiligheidswaarschuwingen, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, beperking van het gebruik tot veeartsen en passende voorlichtingsmaatregelen voor de gebruikers
Greek: 5. Σύσταση εναρµονισµένων, αυστηρών προειδοποιήσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τους χρήστες, συµπεριλαµβανοµένων των συστάσεων προς τους ιατρούς σχετικά µε την κατάλληλη θεραπεία, της αποκλειστικής χρήσης του σκευάσµατος από χειρουργούςκτηνιάτρους, καθώς και των κατάλληλων εκπαιδευτικών µέτρων για τους χρήστες
Dutch: Pneumonie: 10 mg/kg lichaamsgewicht Interdigitale necrobacillose: 5 mg/kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik
Greek: Μεσοδακτύλια νεκροβακίλλωση: 5 mg/kg Σ.Β.
Dutch: Het CVMP beseft dat voorlichtingmaatregelen waarschijnlijk niet voor 100% de doelgroep, namelijk de gebruikers, zullen bereiken.
Greek: Η CVMP αντιλαµβάνεται ότι θα είναι δύσκολο να εξασφαλιστεί κατά 100% η αποτελεσµατικότητα των εκπαιδευτικών µέτρων όσον αφορά το ενδιαφερόµενο κοινό-στόχο, τους χρήστες και ότι απαιτείται η επανάληψή τους ανά τακτά χρονικά διαστήµατα, προκειµένου να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο ενηµέρωσης.
Dutch: 1 uur 1 uur
Greek: 1 ώρα 1 ώρα
Dutch: Absorptie: Er zijn verscheidene studies uitgevoerd.
Greek: Απορρόφηση: Έχουν διεξαχθεί πολλές μελέτες.
Dutch: Indien binnen 48 uur geen verbetering optreedt, dient de diagnose bevestigd te worden.
Greek: Αν δεν σημειωθεί βελτίωση μέσα σε 48 ώρες, πρέπει να επιβεβαιωθεί η διάγνωση.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van de term "controle".
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη στήριξη του όρου «έλεγχος».
Dutch: OPMERKING VOOR DE ARTS
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ
Dutch: 35396 Gießen DUITSLAND
Greek: 35396 Gießen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Dutch: 8 uur 8 uur
Greek: 8 ώρες 8 ώρες
Dutch: • Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.
Greek: • Μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση σε επαφή με το δέρμα.
Dutch: In het bijzonder is de werking tegen de volgende micro-organismen aangetoond:
Greek: Συγκεκριμένα, η δράση της έχει αποδειχθεί ενάντια στους ακόλουθους μικροοργανισμούς:
Dutch: Na openen binnen 28 dagen gebruiken.
Greek: Μετά το άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών.
Dutch: De behandeling blijkt bedoeld te zijn ter preventie, wat niet in overeenstemming is met de beginselen voor een verstandig gebruik van antibiotica.
Greek: Η θεραπεία φαίνεται να προορίζεται για πρόληψη, κάτι που δεν συνάδει με τις αρχές της συνετής χρήσης των αντιβιοτικών.
Dutch: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIË
Greek: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ΙΤΑΛΙΑ
Dutch: • wachttijd.
Greek: • Χρόνος αναμονής.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Greek: Να πλύνετε τα χέρια σας μετά από τον χειρισμό του προϊόντος.
Dutch: 3991 RA Houten
Greek: 3991 RA Houten ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal in te vullen.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Dutch: Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met het officiële, nationale en regionale antimicrobiële beleid.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες, εθνικές και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές κατά τη χρήση του προϊόντος.
Dutch: Verder is de veiligheidsmarge van het middel niet overeenkomstig het veilige gebruik van het middel bij konijnen gezien het zeer kleine toe te dienen volume.
Greek: Επιπροσθέτως, το περιθώριο ασφάλειας του προϊόντος δεν συνάδει με την ασφαλή χρήση του στους κονίκλους, δεδομένης της πολύ μικρής ποσότητας προς χορήγηση.
Dutch: Af en toe komt een zachte, diffuse zwelling op de injectieplaats voor, maar deze verdwijnt binnen vijf tot acht dagen.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί ένα μαλακό, διάχυτο οίδημα στο σημείο της ένεσης, ωστόσο, εξαφανίζεται μέσα σε πέντε έως οκτώ ημέρες.
Dutch: Niet te gebruiken na datum ..............................
Greek: Ημερομηνία απόρριψης..............................
Dutch: Men neemt aan dat het de eiwitsynthese aantast.
Greek: Πιστεύεται ότι επηρεάζει την πρωτεϊνική σύνθεση.
Dutch: Fosforzuur (om de pH te regelen)
Greek: Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Dutch: • Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι τα ζώα είναι επαρκώς ακινητοποιημένα, συμπεριλαμβανομένων όσων που βρίσκονται κοντά σας.
Dutch: ATCVet-code: QJ01FA91
Greek: κωδικός ATCvet: QJ01FA91
Dutch: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIJK
Greek: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Dutch: 4600 Wels OOSTENRIJK
Greek: 4600 Wels Αυστρία
Dutch: Niet toedienen aan paarden, ezels, varkens, geiten of primaten.
Greek: Να μην χορηγείται σε άλογα, όνους, χοίρους, αίγες ή πρωτεύοντα θηλαστικά.
Dutch: Bij een dergelijke kleine hoeveelheid van het middel is de kans op overdosering groot.
Greek: Όταν πρόκειται για τόσο μικρές ποσότητες προϊόντος, η πιθανότητα υπερδοσολογίας είναι μεγάλη.
Dutch: Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Greek: Καθώς η τιλμικοσίνη παραμένει στους ιστούς για αρκετές ημέρες, το καρδιαγγειακό σύστημα θα πρέπει να βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση και να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία.
Dutch: Andere waargenomen symptomen waren: moeite met bewegen, verminderde eetlust en tachycardie.
Greek: Άλλα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν: δυσκολία στην κίνηση, μειωμένη όρεξη και ταχυκαρδία.
Dutch: • Dit product mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
Greek: • Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από χειρουργό-κτηνίατρο.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van het middel voor gebruik bij rundvee en schapen werd geacht positief te zijn, op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd (zie bijlage III).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος για χρήση σε βοοειδή και πρόβατα κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
Dutch: Melk: 18 dagen
Greek: Γάλα: 18 ημέρες
Dutch: Niet toedienen aan varkens.
Greek: Να μην χορηγείται σε χοίρους.
Dutch: Leg een koud kompres (geen ijs rechtstreeks) op de injectieplaats.
Greek: Εφαρμόστε ένα κρύο επίθεμα (όχι πάγο απευθείας) στο σημείο της ένεσης.
Dutch: • Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε συσκευή αυτόματης ένεσης.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet dit middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: • Aanraking met de huid en de ogen vermijden.
Greek: • Αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn gebrek aan coördinatie en stuipen waargenomen.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις τα ζώα ξαπλώνουν, παρουσιάζουν έλλειψη συντονισμού και σπασμούς.
Dutch: Melk: 36 dagen
Greek: Γάλα: 36 ημέρες
Dutch: Dientengevolge beperkte het CVMP het gebruik van Micotil in 2005 tot schapen die meer dan 15 kg wegen en mag het middel alleen door een veearts worden toegediend (verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, voor Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Greek: Το γεγονός αυτό οδήγησε το 2005 τη CVMP στον περιορισμό της χρήσης του Micotil στα πρόβατα βάρους άνω των 15 kg και στη θέσπιση της χορήγησης μόνο από χειρουργούς κτηνιάτρους (διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, για το Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Dutch: Er werden voor tilmicosine microbiologische in-vitrogegevens van Europese isolaten van luchtwegaandoeningen bij runderen gepresenteerd voor diverse perioden (2002-2004, 2004-2006 en 2009-2013).
Greek: Παρουσιάστηκαν μικροβιολογικά δεδομένα τιλμικοσίνης in vitro από απομονωθέντα στελέχη βοοειδών στην Ευρώπη που έπασχαν από αναπνευστικές νόσους και τα οποία κάλυπταν διάφορες περιόδους (2002-2004, 2004-2006 και 2009-2013).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Glazen injectieflacon - basisetiket (de gegevens op het uitvouwbare etiket zijn hetzelfde als die van de bijsluiter)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Γυάλινο φιαλίδιο - ετικέτα βάσης φιαλιδίου (τα στοιχεία στην αναδιπλούμενη ετικέτα είναι ίδια με αυτά στο φύλλο οδηγιών χρήσεως)
Dutch: DIEN GEEN ADRENALINE OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ZOALS PROPRANOLOL TOE.
Greek: ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΑΔΡΕΝΑΛΙΝΗ Ή Β-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΥΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΟΠΩΣ ΠΡΟΠΡΑΝΟΛΟΛΗ.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Greek: Κράτος-Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Dutch: Houdbaarheid na de eerste opening van de container: 28 dagen Gebruik "naam van het product (nationaal in te vullen)" niet als u vreemde deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες Μην χρησιμοποιείτε το «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» αν παρατηρήσετε τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.
Dutch: Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum op: ... vermeld relevant nationaal nummer (nationaal in te vullen)
Greek: Συνιστάται στους θεράποντες ιατρούς ασθενών που έχουν εκτεθεί στην ουσία αυτή να επικοινωνούν με την Εθνική Υπηρεσία Πληροφοριών Δηλητηριάσεων για την κλινική αντιμετώπιση της κατάστασης στον παρακάτω αριθμό: ... αναγράψτε εδώ τον αριθμό του κέντρου για τη χώρα (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)
Dutch: Op 24 oktober 2012 is door Nederland uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, bij het CVMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Micotil 300 mg/ml Injectie en verwante namen.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2012, οι Κάτω Χώρες απέστειλαν στη CVMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Micotil 300 mg/ml Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Dutch: Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg.
Greek: Να μην χορηγείται σε αμνούς βάρους κάτω των 15 kg.
Dutch: Het gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Greek: Η χρήση σύριγγας 2 ml ή μικρότερης θα διευκολύνει την ακριβή δοσολογία.
Dutch: Heldere oplossing.
Greek: Διαφανές διάλυμα.
Dutch: Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί και το ενδεχόμενο χορήγησης δοβουταμίνης λόγω της θετικής ινότροπης δράσης της, αν και δεν επηρεάζει την ταχυκαρδία.
Dutch: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Greek: 2790-326 QUEIJAS
Dutch: Biotransformatie: Er worden diverse metabolieten gevormd, waarbij de meest voorkomende geïdentificeerd is als T1 (N-demethyl tilmicosine) is.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Διάφοροι μεταβολίτες σχηματίζονται, ο κυρίαρχος των οποίων καθορίστηκε ως T1 (N-demethyl tilmicosin).
Dutch: Nationaal in te vullen.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Dutch: Wetenschappelijke bewijs wijst erop dat macroliden synergistisch met het immuunsysteem van de gastheer werken.
Greek: Επιστημονικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα μακρολίδια δρουν συνεργικά με το ανοσοποιητικό σύστημα του ξενιστή.
Dutch: Het merendeel van de tilmicosine wordt echter ongewijzigd uitgescheiden.
Greek: Όμως το μεγαλύτερο μέρος της τιλμικοσίνης αποβάλλεται αναλλοίωτο.
Dutch: Minimaal remmende concentratie gemeten in recent (2009-2012) geïsoleerde Europese veldstammen, verkregen uit ademhalingsziekte bij het rund.
Greek: Ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση μετρηθείσα σε πρόσφατα (2009-2012) απομονωμένα Ευρωπαϊκά στελέχη, προερχόμενα από αναπνευστική νόσο των βοοειδών.
Dutch: Behandeling van interdigitale necrobacillosis.
Greek: Θεραπεία της μεσοδακτυλικής νεκροβακίλλωσης (interdigital necrobacillosis).
Dutch: Alleen gebruiken na een risico/batenbeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane injectie bij het rund is 2-3 dagen.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής μετά από υποδόρια ένεση στα βοοειδή είναι 2-3 ημέρες.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Micotil 300 mg/ml Injectie en verwante namen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Micotil 300 mg/ml Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα I)
Dutch: Het is derhalve moeilijk om de werkzaamheid van tilmicosine te beoordelen aangezien er geen bacteriologische diagnose uitgevoerd werd en zowel tilmicosine als de positieve controle vijf dagen vóór parturitie werd toegediend als preventief therapeutisch middel.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι δύσκολο να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της τιλμικοσίνης καθώς δεν διενεργήθηκε καμία βακτηριολογική διάγνωση, ενώ τόσο η τιλμικοσίνη όσο και ο θετικός μάρτυρας χορηγήθηκαν ως προληπτική θεραπευτική αγωγή πέντε ημέρες πριν από τον τοκετό.
Dutch: Soms (bij 1 op de 12) werd een pijnreactie waargenomen na subcutane injectie van tilmicosine.
Greek: Ορισμένες φορές (1 στις 12 περιπτώσεις), κατόπιν χορήγησης υποδόριας έγχυσης τιλμικοσίνης παρατηρήθηκε αντίδραση πόνου.
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld, heeft beoordeeld en alle overige ingediende gegevens heeft bestudeerd;
Greek: • η CVMP εξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Dutch: Elke injectieflacon is verpakt in een doosje.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι συσκευασμένο μέσα σε κουτί από χαρτόνι.
Dutch: De primaire effecten op het hart zijn versnelde hartslag (tachycardie) en verzwakte contractiliteit (negatieve inotropie).
Greek: Οι κύριες επιδράσεις στην καρδιά είναι ο αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) και η μειωμένη συσταλτικότητα (αρνητική ινότροπος δράση).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριδιακά για συστηματική χρήση, μακρολίδια.
Dutch: Micotil 300 Injectie en verwante namen zijn diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doeldiersoorten rundvee, schapen en konijnen voor de behandeling van diverse infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Greek: Το Micotil 300 Injectie και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για χρήση στα ζώα στόχους βοοειδή, πρόβατα και κονίκλους, για τη θεραπεία διάφορων λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητους στην τιλμικοσίνη μικροοργανισμούς.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή
Dutch: Deze beperking voor schapen lijkt moeilijk te rijmen met de toekenning van de vergunning voor konijnen die minder dan 5 kg wegen (konijnen worden meestal geslacht als ze ongeveer 2,5 kg wegen).
Greek: Ο συγκεκριμένος περιορισμός στα πρόβατα φαίνεται δύσκολο να «συνυπάρχει» με έγκριση της χορήγησης του φαρμάκου σε κονίκλους των οποίων το βάρος είναι μικρότερο από 5 kg (οι κόνικλοι γενικώς θανατώνονται όταν το βάρος τους φθάνει περίπου τα 2,5 kg).
Dutch: In melk werd een concentratie tilmicosine van 1,2 µg/ml gemeten op dag 3, wat wijst op een concentratie die hoger is dan de meeste MIC-waarden van de pathogenen.
Greek: Στο γάλα, καταμετρήθηκε συγκέντρωση τιλμικοσίνης της τάξεως των 1,2 µg/ml την ημέρα 3, υποδηλώνοντας συγκέντρωση μεγαλύτερη από την πλειονότητα των τιμών MIC για τα παθογόνα.
Dutch: Niet toedienen aan paarden en ezels.
Greek: Να μην χορηγείται σε άλογα και όνους.
Dutch: Bordetella bronchiseptica werd niet in klinisch of preklinisch onderzoek geïsoleerd en er werd geen in-vitro-onderzoek uitgevoerd met deze bacterie.
Greek: Το βακτήριο Bordetella bronchiseptica δεν απομονώθηκε σε καμία κλινική ή προκλινική μελέτη και δεν διενεργήθηκε καμία in vitro μελέτη με το εν λόγω βακτήριο.
Dutch: Intraveneuze injectie bij runderen en schapen heeft tot de dood geleid.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση σε βοοειδή και πρόβατα είναι θανατηφόρα.
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheid
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Dutch: HET INJECTEREN VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN KAN FATAAL ZIJN - WEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VERMIJDEN EN VOLG DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN DE ONDERSTAANDE RICHTLIJNEN STIPT
Greek: Η ΕΝΕΣΙΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΤΙΛΜΙΚΟΣΙΝΗΣ ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΑ - ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΣΤΕ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΦΥΓΗ ΤΗΣ ΑΚΟΥΣΙΑΣ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΕΙΤΕ ΑΚΡΙΒΩΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΟΔΗΓΙΕΣ
Dutch: Het heeft een bacteriostatische werking, maar in hoge concentraties kan het bactericide zijn.
Greek: Έχει βακτηριοστατική δράση, όμως σε υψηλότερες συγκεντρώσεις δρα ως βακτηριοκτόνο.
Dutch: Dieren van 40 kg Dieren van 28-50 kg
Greek: Ζώα 28-50 kg
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht 10 mg/kg lichaamsgewicht
Greek: 10 mg/kg σωματικού βάρους 10 mg/kg σωματικού βάρους
Dutch: Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg, omdat er risico op toxiciteit door een overdosis bestaat.
Greek: Να μην χορηγείται σε αμνούς βάρους κάτω των 15 kg εφόσον υπάρχει κίνδυνος τοξικότητας λόγω υπερδοσολογίας.
Dutch: De injectieflacon dient visueel geïnspecteerd te worden op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.
Dutch: Macroliden lijken de bacteriëndodende werking van fagocyten te versterken.
Greek: Τα μακρολίδια φαίνεται να ενισχύουν την καταστροφή των βακτηρίων από τα φαγοκύτταρα.
Dutch: Eventuele spetters op de huid of in de ogen onmiddellijk met water spoelen.
Greek: Ξεπλύνετε αμέσως με νερό τυχόν πιτσιλιές από το δέρμα και τα μάτια.
Dutch: Het ontbreken van bewijs voor bacteriologische genezing in het klinisch onderzoek dient te worden opgenomen in de SPC in rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is.
Greek: Η έλλειψη τεκμηρίωσης της βακτηριολογικής ίασης στην κλινική μελέτη πρέπει να αναγράφεται στην παράγραφο της ΠΧΠ 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο.
Dutch: Gebruik 10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml "naam van product (nationaal in te vullen)" per 30 kg lichaamsgewicht).
Greek: Χρησιμοποιείτε 10 mg τιλμικοσίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» ανά 30 kg σωματικού βάρους).
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στo κεφάλαιο 6.1.
Dutch: Waar mogelijk moet het gebruik van het product gebaseerd zijn op gevoeligheidsbepalingen.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να προηγείται δοκιμή ευαισθησίας.
Dutch: Gebruik "naam van het product (nationaal in te vullen)" niet als u vreemde deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» αν παρατηρήσετε τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.
Dutch: Na orale of parenterale toediening van tilmicosine is het hart het voornaamste doelwit van de toxiciteit.
Greek: Μετά την από του στόματος ή παρεντερική χορήγηση της τιλμικοσίνης, το κύριο όργανο-στόχος για τοξικότητα είναι η καρδιά.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.