FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täiskasvanud loomadel langes viljakus vähesel määral nii telbivudiini saanud isastel kui emastel rottidel.
Icelandic: á æxlun hjá fullorðnum dýrum var frjósemi lítillega skert þegar bæði karlkyns og kvenkyns rottur fengu telbivudin.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur sem innihalda
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt jälgida maksafunktsiooni (vt lõik 4.4).
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Estonian: Sarnaselt saavutas HBeAg-negatiivsetest isikutest 96% 52. nädalaks mittemääratava HBV DNA ja 79% ALAT normaliseerumise ning 0% ilmnes resistentsus 48. nädalal.
Icelandic: 48. Hjá HBeAg-neikvæðu sjúklingunum var HBV DNA ekki lengur greinanleg hjá 96%, 79% endurheimtu eðlilegt gildi ALT eftir viku
Estonian: Enne lahuse topsi kallamist palun kontrollige 5 ml ja 10 ml tähiste asukohta, et vältida võimalikku kadu või üleloksumist.
Icelandic: 3. Athugið hvar 5 og 10 ml kvarðarnir eru á skammtastaupinu áður en mixtúrunni er hellt í staupið til að koma í veg fyrir hugsanlega sóun og að það hellist niður.
Estonian: Pakendi suurused: 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 28 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: 48. nädalal esines HBeAg-positiivsete ja HBeAg-negatiivsete patsientide hulgas viiruse taaspuhkemine märgatavate HBV resistentsusmutatsioonidega vastavalt 5% (23/458) ja 2% (5/222).
Icelandic: Í viku 48 voru 5% (23/458) HBeAg-jákvæðra og 2% (5/222) HBeAg-neikvæðra sjúklinga með veirufræðilega versnun með greinanlegum stökkbreytingum sem ollu HBV ónæmi.
Estonian: Teatatud on B-hepatiidi tõsisest akuutsest ägenemisest pärast hepatiidivastase, sealhulgas telbivudiinravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Icelandic: B hjá sjúklingum eftir að meðferð við lifrarbólgu B, þar með talið með telbivudini, er hætt (sjá kafla 4.4).
Estonian: Sellist tüüpi ravimi muud kõrvaltoimed.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir þessa lyfjaflokks
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Sebivo't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Sebivo
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 224)
Icelandic: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Estonian: Muud ravimid ja Sebivo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sebivo
Estonian: Ishaki fibroosiskoori puhul mõõdeti paranemist kui skoori ≥1-punktilist vähenemist algväärtusest 52. nädalani.
Icelandic: Hvað varðar Ishak trefjunarskor, var ávinningur metinn sem ≥1 stigs minnkun á Ishak trefjunarskori, frá upphaflegu gildi til gildis í viku 52. p = 0,0024
Estonian: Pärast kasutamist ja puhastamist pange annustamistops alati tagasi korgi peale.
Icelandic: Settu skammtastaupið alltaf aftur ofan á lokið eftir notkun og hreinsun.
Estonian: 30 mg suukaudset lahust sisaldab 600 mg telbivudiini.
Icelandic: 30 ml af mixtúru, lausn innihalda telbivudin 600 mg.
Estonian: Telbivudiin eritub peamiselt neerude kaudu, mistõttu soovitatakse manustamisintervalli kohandada patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi saavatel patsientidel.
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf telbivudins verður aðallega með útskilnaði um nýru er mælt með viðeigandi breytingu á tíma milli skammta hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns <50 ml/mín., þ.m.t. hjá sjúklingum í blóðskilun.
Estonian: Sebivo soovitatav annus on 30 ml suukaudset lahust (600 mg telbivudiini) üks kord päevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Sebivo er 30 ml af mixtúru, lausn (600 mg af telbivudini) einu sinni á sólarhring.
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 463)
Icelandic: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Estonian: Telbivudiiniga ravitud patsientidel möödus keskmiselt 4...5 nädalat enne ägenemise tekkimist.
Icelandic: Að meðaltali liðu 4-5 vikur áður en sjúkdómurinn tók að versna hjá sjúklingum í meðferð með telbivudini.
Estonian: HBeAg-positiivsed <300 koopiat/ml
Icelandic: HBeAg-neikvæðir <300 eintök/ml
Estonian: Rasedus ja imetamine - Sebivo't tohib raseduse ajal võtta ainult juhul, kui arst seda soovitab.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf - Þungaðar konur mega ekki nota Sebivo nema að ráði læknis.
Estonian: Sebivo võib vähendada B-hepatiidi viiruse ülekandumise riski lootele, kui seda võetakse koos B-hepatiidi immunoglobuliini ja B-hepatiidi vaktsiiniga.
Icelandic: B veirunni ef það er notað ásamt lifrarbólgu B immúnóglóbúlíni og lifrarbólgu B bóluefni.
Estonian: Pöörduuringus NV-02B-007 (GLOBE) algselt osalenud 680-st telbivudiini saanud patsiendist lülitus 517 (76%) kuni 208 nädalat kestvasse jätkuva telbivudiiniravi uuringusse CLDT600A2303.
Icelandic: Af þeim 680 sjúklingum sem fengu telbivudin og tóku þátt í lykilrannsókninni NV-02B-007 (GLOBE), voru 517 (76%) teknir inn í rannsókn CLDT600A2303 og fengu áframhaldandi meðferð með telbivudini í allt að 208 vikur.
Estonian: Tõmmake kogu lahus topsist süstlasse.
Icelandic: Dragðu alla mixtúruna úr staupinu upp í sprautuna.
Estonian: Kliinilised tulemused 52. nädalal
Icelandic: Klínískar niðurstöður í viku
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigus
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi
Estonian: Sebivo-ravi lõpetamise järgselt jälgib arst teie tervislikku seisundit ja teeb teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust, kuna B-hepatiit võib süveneda või muutuda väga tõsiseks.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og framkvæma blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni eftir að meðferð með Sebivo er hætt þar sem lifrarbólgu
Estonian: Seetõttu on kombineeritud ravi telbivudiini ja pegüleeritud või standardse alfa-interferooniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota telbivudin samhliða pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá kafla 4.3).
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientide kohta piisavad efektiivsuse ja ohutuse andmed puuduvad.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum með versnandi skorpulifur.
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Povidoon
Icelandic: Aðlögun sólarhringsskammta
Estonian: Sebivo-ravi lõpetamine võib viia B-hepatiidi süvenemiseni, sealhulgas haiguse süvenemine ja testitulemuste kõrvalekalded (viiruskoormuse suurenemine, ALT tõus).
Icelandic: B sýkingarinnar þ.e. versnunar sjúkdómsins og óeðlilegra niðurstaðna úr rannsóknum (aukins veirumagns, aukins ALT).
Estonian: Sebivo't kasutatakse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanute raviks.
Icelandic: Sebivo er ætlað til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu
Estonian: Halb enesetunne
Icelandic: Sebivo inniheldur
Estonian: Müopaatia diagnoosimise korral tuleb telbivudiinravi lõpetada.
Icelandic: Hætta skal meðferð með telbivudini ef vöðvakvilli greinist.
Estonian: Valage lahus aeglaselt ja ettevaatlikult pudelist annustamistopsi, kuni vajalik kogus on topsis.
Icelandic: Helltu lausninni hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til það nær ávísuðum skammti.
Estonian: Sebivo 20 mg/ml suukaudne lahus telbivudiin
Icelandic: Sebivo 20 mg/ml mixtúra, lausn telbivudin
Estonian: Maksasiirdamise läbiteinud patsientidel on telbivudiini ohutus ja efektiivsus teadmata.
Icelandic: Öryggi og verkun telbivudins hvað varðar notkun handa lifrarþegum, er ekki þekkt.
Estonian: Telbivudiini kasutamisel on turuletulekujärgselt harva teatatud laktatsidoosi juhtudest.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum mjólkursýrublóðsýringar í tengslum við telbivudin.
Estonian: Kui midagi loetelust kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Sebivo võtmist.
Icelandic: Segðu lækninum frá því, áður en þú byrjar að nota Sebivo, ef eitthvað af framangreindu á við um þig.
Estonian: Noorloomadega läbi viidud toksikoloogilises uuringus raviti rotte alates 14. päevast kuni 70. päevani pärast sündi ja nad paaritusid sama ravi saavate rottidega (sama pesakonna loomad omavahel ei paaritunud).
Icelandic: dags eftir fæðingu og voru þær makaðar við rottur sem fengið höfðu sömu meðferð (systkini voru ekki mökuð saman).
Estonian: Hoides topsi silmade kõrgusel, valage ettevaatlikult ja aeglaselt vajalik kogus lahust pudelist annustamistopsi, kuni lahuse nivoo jõuab sobiva jaotuseni.
Icelandic: Helltu ávísuðu magni af mixtúrunni hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til réttu magni af mixtúrunni er náð.
Estonian: Kui võtta arvesse patsiendid, kellel oli viirus taaspuhkenud 104. nädalal uuringus NV-02B-007 (GLOBE), oli resistentsuse määr madalam patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase <300 koopiat/ml kui patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase ≥300 koopiat/ml.
Icelandic: Þegar skoðaðir eru sjúklingar með veirugegnumbrot (viral breakthrough) eftir 104 vikur í NV-02B-007 (GLOBE), er tíðni ónæmis lægri hjá sjúklingum með HBV DNA <300 eintök/ml í viku
Estonian: Üksikasjalikku teavet selle veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti kodulehelt http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Aadress: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Icelandic: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Estonian: C/O Oriola Oy P.O.
Icelandic: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Estonian: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Icelandic: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Estonian: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria
Estonian: Tel.: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Icelandic: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria
Estonian: Raamsdonksveer 4941SJ
Icelandic: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Estonian: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Icelandic: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel:
Estonian: Deksmedetomidiini premedikatsiooni annus on 125-375 mikrogrammi ruutmeetri kehapindala kohta, mida manustatakse 20 minutit enne anesteesiat vajavate protseduuride sissejuhatamist.
Icelandic: Skammtur dexmedetomidins til lyfjaforgjafar er 125 - 375 míkróg/m líkamsyfirborðs, gefinn 20 mínútum á undan innleiðslu vegna aðgerða sem þarfnast svæfingar.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Le Vet Beheer B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Le Vet Beheer B.V.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Nimi:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Estonian: Sedadex Dexmede
Icelandic: Dexmedetomidin
Estonian: Animalcare Limited 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York YO26 6RB UNITED KINGDOM Tel: +44 (0)1904 487687
Icelandic: Animalcare Limited 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York YO26 6RB UNITED KINGDOM
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E 524) (pH regulaator)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E 524) (til pH stillingar) Saltsýra (E507) (til pH stillingar)
Estonian: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Icelandic: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Estonian: 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Icelandic: Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Estonian: Veterinaarravim ei ole mõeldud korduvaks süstimiseks.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til endurtekinnar inndælingar.
Estonian: Sedadex sisaldab toimeainena deksmedetomidiini, mis kutsub esile sedatsiooni ja analgeesiat koertel ja kassidel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Sedadex er dexmedetomidin, sem hefur róandi og verkjastillandi áhrif á ketti og hunda.
Estonian: Koer: i.v Kass: i.m
Icelandic: ÍKOMULEIÐIR Hundar: i.v., i.m. Kettir: i.m.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/16/198/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/16/198/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/16/198/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/16/198/002
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot:
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot.
Estonian: Koerad ja kassid
Icelandic: Hundar og kettir.
Estonian: I NIMETUS
Icelandic: Heiti:
Estonian: Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Icelandic: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml sisaldab:
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml innheldur:
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV <{PP/AAAA}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
Estonian: süstelahus ko ydrochloridum
Icelandic: Dexmedetomidinhýdróklóríð
Estonian: eks.
Icelandic: Est.
Estonian: Propüülparahüdroksübensoaat
Icelandic: Própýlparahýdroxýbenzóat
Estonian: Koer: i.m Kass: i.m
Icelandic: Kettir: i.m.
Estonian: Sügava sedatsiooni ja analgeesia saavutamiseks koos butorfanooliga (0,1 mg/kg) manustamisel on deksmedetomidiini lihasesisene annus 300 mikrogrammi ruutmeetri kehapindala kohta.
Icelandic: Við samhliða notkun með butorfanoli (0,1 mg/kg) til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar er skammtur dexmedetomidins í vöðva 300 míkróg/m líkamsyfirborðs.
Estonian: Soovitatav on hoida loomi söömata 12 tundi enne Sedadexi manustamist.
Icelandic: Mælt er með því að dýrum sé haldið fastandi í 12 klukkustundir fyrir gjöf Sedadex.
Estonian: Värvitust I tüüpi klaasist 10 ml viaalid, mis on suletud kaetud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, pappkarbis.
Icelandic: Litlaus 10 ml hettuglös úr gleri (tegund I) með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álhettu í pappaöskju.
Estonian: RSEKS KAS
Icelandic: VIÐAUKI II
Estonian: UURUS(ED
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Estonian: 1,6 mg propüülparahüdroksübensoaat
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Estonian: 3421 TV Oudewater Tel: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Icelandic: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Estonian: Müügiloa hoidja: Nimi:
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Estonian: EXP: {k Pärast ko
Icelandic: Fyrnist: {MM/ÁÁÁÁ}
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD VETERINAARPREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Estonian: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Icelandic: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia
Estonian: Juhul kui ravimit kogemata sisse võtate või endale süstite, pöörduge viivitamatult arsti poole ning näidake arstile pakendi infolehte.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni eða tekur dýralyfið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins en EKKI MÁ AKA þar sem slæving og breytingar á blóðþrýstingi geta komið fyrir.
Estonian: Suuremate kehamasside korral kasutage Sedadexi 0,5 mg/ml ja selle annustamistabeleid.
Icelandic: Fyrir þyngri dýr á að nota Sedadex 0,5 mg/ml og skammtatöflur fyrir þann styrkleika.
Estonian: Seebri Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Seebri Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Estonian: Näidake neile Seebri Breezhaleri pakendit.
Icelandic: Sýndu Seebri Breezhaler pakkninguna.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised, kuid nende esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar en tíðni aukaverkananna er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava Seebri Breezhaleri puhul on näidatud ka statistiliselt olulist mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal.
Icelandic: Seebri Breezhaler einu sinni á sólarhring komu einnig fram tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði, samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Seebri Breezhaler inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Seebri Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Estonian: Kui kaua peab jätkama ravi Seebri Breezhaleriga - Jätkake selle ravimi kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
Icelandic: Lengd meðferðar með Seebri Breezhaler - Haltu áfram að nota lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Estonian: Kuidas Seebri Breezhalerit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Seebri Breezhaler Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Mis ravim on Seebri Breezhaler ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Seebri Breezhaleri kasutamist Kuidas Seebri Breezhalerit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Seebri Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Seebri Breezhaler Hvernig nota á Seebri Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Kui te kasutate Seebri Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Seebri Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Seebri Breezhaler inhalaatorit.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Seebri Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Estonian: Seebri Breezhalerit annuses 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas võib ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
Icelandic: Nota má Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring á öruggan hátt hjá öllum aldurshópum og þyngdarflokkum.
Estonian: Kui kasutate seda ravimit üks kord ööpäevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule.
Icelandic: Ef þú notar lyfið einu sinni á sólarhring mun það hjálpa til við að draga úr þeim áhrifum sem langvinn lungateppa hefur á daglegt líf þitt.
Estonian: Kui te unustate Seebri Breezhalerit kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Seebri Breezhaler
Estonian: • Ühte või mitut blisterpakendit, millest igaühes on kas 6 või 10 Seebri Breezhaleri kapslit inhalaatorisiseks kasutamiseks
Icelandic: Eitt eða fleiri þynnuspjöld, hvert inniheldur annaðhvort 6 eða 10 Seebri Breezhaler hylki til notkunar í innöndunartækið
Estonian: Enne Seebri Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on probleeme neerudega.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Seebri Breezhaler er notað, ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig: - þú ert með nýrnasjúkdóm.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Seebri Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Seebri Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: - kui teil tekib silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir verk í auga eða óþægindum, tímabundinni þokusjón, sérð geislabaug eða litaðar flygsur ásamt roða í augum.
Estonian: 3-nädalases uuringus, kus koormustaluvust hinnati veloergomeetri abil submaksimaalsel (80%) koormusel (submaksimaalne koormustaluvuse test), vähenes hommikul manustatud Seebri Breezhaleri toimel dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Icelandic: Í 3 vikna rannsókn þar sem áreynsluþol var metið með mælingu á þrekhjóli (cycle ergometer) við álag sem var undir hámarki (80%) (þolpróf við álag sem er undir hámarki), dró Seebri Breezhaler, gefið að morgni, úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Estonian: Seebri Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas viis mitmes kliinilises uuringus kopsufunktsiooni (ühe sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht [FEV1], forsseeritud vitaalkapatsiteet [FVC] ja inspiratoorne kapatsiteet [IC]) püsivalt statistiliselt olulise paranemiseni.
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring leiddi staðfastlega til tölfræðilega marktæks bata á lungnastarfsemi (kröftug frámál á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1, kröftugt frámál, FVC, og aðmál (inspiratory capacity), IC) í fjölda klínískra rannsókna.
Estonian: Pärast suukaudset inhalatsiooni Seebri Breezhaler inhalaatorist imendus glükopürroonium kiiresti ja saavutas maksimaalse plasmakontsentratsiooni 5 minutit pärast annuse manustamist.
Icelandic: Eftir innöndun um munn, með notkun Seebri Breezhaler innöndunartækis, frásogaðist glycopyrronium hratt og hámarksplasmaþéttni náðist 5 mínútum eftir innöndun skammts.
Estonian: 6-kuulises uuringus oli mõõduka või raske ägenemisega patsientide osakaal Seebri Breezhaleriga 17,5% ja platseeboga 24,2% (riskisuhe: 0,69, p=0,023) ning 12-kuulises uuringus Seebri Breezhaleriga 32,8% ja platseeboga 40,2% (riskisuhe: 0,66, p=0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem fann fyrir miðlungsmikilli eða verulegri versnun 17,5% hjá þeim sem fengu Seebri Breezhaler og 24,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,69, p=0,023) og í 12 mánaða rannsókninni var hlutfallið 32,8% hjá þeim sem fengu Seebri Breezhaler og 40,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,66, p=0,001).
Estonian: Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Seebri Breezhalerit kasutada soovitatud annuses (vt lõik 4.8).
Icelandic: Nota má Seebri Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kombineeritud esimese 6 kuu andmete alusel oli suukuivuse esinemissagedus Seebri Breezhaleri ja platseebo kasutamisel vastavalt 2,2% versus 1,1%, unetuse esinemissagedus 1,0% versus 0,8% ning gastroenteriidi esinemissagedus 1,4% versus 0,9%.
Icelandic: Í sameinuðum gagnagrunni eftir 6 mánuði var tíðni munnþurrks 2,2% samanborið við 1,1%, svefnleysis 1,0% samanborið við 0,8% og maga- og garnabólgu 1,4% samanborið við 0,9% fyrir Seebri Breezhaler og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Estonian: 12 nädala möödudes (esmane tulemusnäitaja) suurenes Seebri Breezhaleri toimel minimaalne FEV1 6-kuulises uuringus 108 ml ja 12-kuulises uuringus 97 ml võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Seebri Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 108 ml í 6 mánaða rannsókninni og um 97 ml í 12 mánaða rannsókninni, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir bæði).
Estonian: Seebri Breezhaleri kaudu inhaleeritud glükopürrooniumi absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt umbes 45%.
Icelandic: Heildaraðgengi glycopyrronium eftir innöndun með Seebri Breezhaler var áætlað um 45% af gefnum skammti.
Estonian: Seebri Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Seebri Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
Estonian: Mis ravim on Seebri Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Seebri Breezhaler og við hverju það er notað
Estonian: Koondanalüüs esimese 26 ravinädala põhjal näitas ka, et haiglaravi vajanud ägenemine tekkis väiksemal arvul Seebri Breezhaleriga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Icelandic: Heildargreiningin sýndi einnig að versnun, sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar, kom fram hjá færri sjúklingum á meðferð með Seebri Breezhaler en með lyfleysu (1,7% samanborið við 4,2%, p=0,003).
Estonian: Seebri Breezhaleri manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning seetõttu ei ole koosmanustamine soovitatav.
Icelandic: Samhliða notkun Seebri Breezhaler og annarra lyfja sem innihalda andkólínvirk efni hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð.
Estonian: On teatatud kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest pärast Seebri Breezhaleri manustamist.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum eftir notkun Seebri Breezhaler.