FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
English: The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Italian: La durata mediana della malattia nei soggetti con infezione da influenza B non mostrava differenze significative tra i gruppi di trattamento nei singoli studi.
English: Open a second capsule for a 60 mg dose.
Italian: Aprire una seconda capsula per una dose da 60 mg.
English: • if you have chronic heart disease or respiratory disease.
Italian: • se ha malattie cardiache o malattie respiratorie croniche.
English: The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
Italian: I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati segnalati raramente da quando oseltamivir è stato immesso sul mercato:
English: Step 2: Add water to dilute the medicine
Italian: Fase 2: Aggiungere l'acqua per diluire il medicinale
English: The effects on breast-fed infants are unknown.
Italian: Gli effetti sui bambini allattati al seno non sono noti.
English: Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Italian: L'esposizione al pro-farmaco è inferiore al 5 % di quella al metabolita attivo.
English: Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
Italian: La farmacocinetica a dose multipla è stata studiata in un piccolo numero di bambini arruolati in uno studio sull'efficacia clinica.
English: Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
Italian: Trattamento dell'infezione da influenza B: complessivamente, il 15 % della popolazione positiva all'influenza era infettato da influenza B, con percentuali comprese tra l'1 e il 33 % nei singoli studi.
English: A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Italian: È stato completato un secondo studio su 334 bambini asmatici di età compresa tra 6 e 12 anni, il 53,6 % dei quali positivi all'influenza.
English: Altered level of consciousness, Convulsion
Italian: Alterazione del livello di coscienza, Convulsioni
English: • Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
Italian: • Convulsioni e vaneggiamento compreso alterato livello di coscienza
English: Ebilfumin hard capsules are bioequivalent formulations.
Italian: Ebilfumin capsule rigide sono formulazioni bioequivalenti.
English: Step 5: Sweeten and give to the child
Italian: Fase 5: Addolcire e somministrarla al bambino
English: But if Ebilfumin is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Italian: Se Ebilfumin viene interrotto prima di quando le ha detto il medico, possono ricomparire i sintomi dell'influenza.
English: These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Italian: Questi eventi possono manifestarsi nel contesto di una encefalite o di una encefalopatia ma senza una patologia grave evidente.
English: The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Italian: Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante rientrano nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
English: Other medicines and Ebilfumin
Italian: Altri medicinali e Ebilfumin
English: These may be signs of rare but serious side effects.
Italian: Questi possono essere i sintomi di effetti indesiderati rari ma gravi.
English: Additionally, this study was too small to reliably assess individual types of major malformations; moreover women exposed to oseltamivir and women unexposed could not be made fully comparable, in particular whether or not they had influenza.
Italian: In aggiunta, tale studio era troppo piccolo per valutare affidabilmente la variabilità individuale di malformazioni maggiori; inoltre donne trattate con oseltamivir e donne non trattate non possono essere ritenute completamente comparabili, in particolare se queste avevano o no, uno stato influenzale.
English: In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
Italian: Nel complesso della popolazione trattata l'infezione influenzale è stata confermata nel 67 % (intervallo: 46 %74 %) dei pazienti reclutati.
English: Ebilfumin is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Italian: Ebilfumin non è un vaccino: tratta l'infezione, o previene la diffusione del virus influenzale.
English: The recommended dose is based on the patient's body weight.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente.
English: In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Italian: In situazioni particolari, quali l'influenza diffusa o per i pazienti con un sistema immunitario debole, il trattamento continuerà per un massimo di 6 o 12 settimane.
English: Be careful with the powder: it may irritate your skin and eyes.
Italian: Prestare attenzione alla polvere: può irritare la pelle e gli occhi.
English: Patients with Resistance Mutations (%) Phenotyping* Geno- and Phenotyping*
Italian: Pazienti con mutazioni di resistenza (%) Fenotipizzazione* Genotipizzazione e
English: The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Italian: La virulenza delle epidemie di influenza non è prevedibile ed è variabile nell'ambito di una regione e da stagione a stagione, perciò il numero di soggetti da trattare (NNT) per prevenire un caso di malattia influenzale è variabile.
English: The protection against influenza lasts only as long as oseltamivir is administered.
Italian: La protezione dall'influenza permane solo finché oseltamivir viene somministrato.
English: No effects on foetal development were observed.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo fetale.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors, ATC code: J05AH02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, inibitori della neuraminidasi, codice ATC: J05AH02
English: • Altered level of consciousness
Italian: • Livello alterato di coscienza
English: Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Italian: La clearance renale (18,8 l/h) supera la velocità di filtrazione glomerulare (7,5 l/h) indicando che oltre alla filtrazione glomerulare si verifica anche la secrezione tubulare.
English: In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
Italian: Nell'insieme della popolazione trattata negli studi, che comprende sia i soggetti positivi all'influenza che quelli negativi (ITT), l'efficacia primaria è risultata ridotta in proporzione al numero di individui negativi all'influenza.
English: Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Italian: Step 3:Scegliere la quantità corretta in base al peso del bambino
English: For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Italian: Per tutti i pazienti di età inferiore a 1 anno, deve essere usata la dose di 3 mg/kg indipendentemente dal peso del paziente.
English: Hafnarfjörður Iceland
Italian: Hafnarfjörður Islanda
English: Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
Italian: Molti degli effetti indesiderati elencati di seguito possono essere causati anche dall'influenza.
English: Oseltamivir should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Italian: oseltamivir deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indicano che il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
English: The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Italian: Tuttavia la più bassa esposizione prevista rimane al di sopra delle concentrazioni inibitorie (valori IC95) e a un livello terapeutico per contro una gamma di ceppi di virus influenzale.
English: The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Italian: Il legame di oseltamivir carbossilato con le proteine plasmatiche umane è trascurabile (circa 3 %).
English: The reported adverse events were consistent with the established safety profile in older children.
Italian: Gli eventi avversi segnalati erano in linea con il profilo di sicurezza stabilito per i bambini più grandi.
English: Adults, adolescents and infants and children 1 year of age or older who are unable to swallow intact capsules
Italian: Adulti, adolescenti e infanti e bambini con età pari o superiore ad 1 anno che non sono in grado di deglutire le capsule intere
English: In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Italian: In generale, il profilo delle reazioni avverse nei bambini con asma bronchiale preesistente è stato qualitativamente simile a quello dei bambini sani.
English: You must use the amount of oral capsules or suspension prescribed by the doctor.
Italian: Deve usare la quantità di capsule o sospensione orale prescritta dal medico.
English: General Information
Italian: Informazioni generali
English: For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Italian: Per la prevenzione dell'influenza o dopo il contatto con una persona infetta, prenda una dose al giorno per 10 giorni.
English: During oseltamivir treatment, rare events have been reported that include
Italian: Durante il trattamento con oseltamivir sono stati segnalati eventi rari che comprendono
English: In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
Italian: In generale, il profilo di sicurezza nei pazienti “a rischio” è risultato qualitativamente simile a quello osservato nei pazienti adulti/adolescenti sani.
English: (Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Italian: (Nota: La sospensione deve essere agitata delicatamente prima della somministrazione per ridurre la formazione di bolle d'aria).
English: • Visual disturbances.
Italian: • Disturbi visivi.
English: During treatment with Ebilfumin, tell a doctor immediately:
Italian: Durante il trattamento con Ebilfumin, informi immediatamente il medico
English: What Ebilfumin is and what it is used for
Italian: Che cos'è Ebilfumin e a cosa serve
English: In children, the most commonly reported adverse reaction was vomiting.
Italian: Nei bambini la reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata il vomito.
English: Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
Italian: Lo sviluppo di virus resistente a oseltamivir durante il trattamento era più frequente nei bambini rispetto agli adulti, con un intervallo che andava da meno dell'1% negli adulti al 18% negli infanti con meno di 1 anno di età.
English: Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
Italian: Oppure può preparare dell'acqua zuccherata mescolando un cucchiaino da tè di acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino da tè di zucchero.
English: For dosing, see section 4.2.
Italian: Per il dosaggio, vedere paragrafo 4.2.
English: Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate extemporaneous formulation, see section 6.6 for preparation.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule possono assumere una formulazione estemporanea appropriata; per la preparazione vedere paragrafo 6.6.
English: However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Italian: Tuttavia, la durata del trattamento dell'influenza in pazienti adulti immunocompromessi deve essere di 10 giorni, in quanto non vi sono studi relativi ad un ciclo più breve di oseltamivir in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
Italian: Dal 2007 la resistenza spontanea associata alla mutazione H275Y nei ceppi H1N1 stagionali è stata rilevata sporadicamente.
English: The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Italian: Il metabolita attivo è interamente eliminato tramite escrezione renale.
English: Dispense the pharmacy compounded suspension with a graduated oral syringe for measuring small amounts of suspension.
Italian: Somministrare la sospensione preparata in farmacia con una siringa orale graduata per misurare piccole quantità di sospensione.
English: In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
Italian: Inoltre, studi osservazionali mostrano un beneficio dell'attuale regime posologico in questa popolazione di pazienti.
English: The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
Italian: L'influenza H1N1 del 2009 (“influenza suina”) è stata uniformemente suscettibile a oseltamivir con solo sporadici casi di resistenza in relazione sia a regimi terapeutici che profilattici.
English: Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies Patient Population
Italian: Incidenza della resistenza a oseltamivir negli studi clinici Popolazione di pazienti
English: With a suitable stirring device, stir for 2 minutes.
Italian: Con un apposito strumento di agitazione mescolare per 2 minuti.
English: First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed for each patient.
Italian: In primo luogo, calcolare il volume totale che deve essere preparato e dispensato a ciascun paziente.
English: • Confusion, abnormal behaviour
Italian: • Confusione, comportamento anomalo
English: Store below 25°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
English: Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
Italian: Aspiri la quantità corretta di miscela liquida dalla prima scodella.
English: Ebilfumin contains sodium
Italian: Ebilfumin contiene sodio
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebilfumin.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ebilfumin.
English: The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Italian: Si deve preferire la preparazione preparata in farmacia rispetto a quella preparata a domicilio.
English: Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
Italian: La profilassi con oseltamivir è durata per 10 giorni.
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
Italian: Prendendo in considerazione i margini di esposizione in relazione all'esposizione attesa nell'utilizzo umano, tali risultati non modificano il rapporto beneficio-rischio dell'impiego di oseltamivir nelle sue indicazioni terapeutiche approvate.
English: The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
Italian: La farmacocinetica di oseltamivir nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è simile a quella degli adulti.
English: No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio durante la co-somministrazione di probenecid in pazienti con normale funzionalità renale.
English: For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Italian: Per esempio se un bambino di 6 mesi pesa 8 kg la dose è 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg
English: Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Italian: L'esposizione non eccede quella per il trattamento di infanti con < 1 anno (3 mg/kg due volte al giorno) e si presume che porti ad un profilo di sicurezza paragonabile (vedere Paragrafo 4.8).
English: Place an appropriate expiration date label according to storage condition (see section 6.3).
Italian: Mettere un'etichetta con la data di scadenza appropriata, conformemente alle condizioni di conservazione (vedere paragrafo 6.3).
English: Repeat this procedure every time you need to give the medicine.
Italian: Ripetere questa procedura ogni volta che ha bisogno di somministrare il farmaco.
English: If you take more Ebilfumin than you should
Italian: Se prende più Ebilfumin di quanto deve
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
Italian: Per la preparazione a domicilio devono essere forniti dosatori separati per aspirare il corretto volume di acqua e per misurare la miscela di Ebilfumin e acqua.
English: Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Italian: Oseltamivir non ha interazioni cinetiche con l'amoxicillina, che viene eliminata per la stessa via, suggerendo che l'interazione di oseltamivir con questa via è debole.
English: Add the water to the powder in the bowl.
Italian: Aggiungere l'acqua alla polvere nella scodella.
English: In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Italian: In condizioni eccezionali (per esempio, in caso di discrepanza tra il ceppo virale circolante e quello presente nel vaccino, e in presenza di una pandemia) si può prendere in considerazione una prevenzione stagionale negli individui di età pari o superiore a 1 anno.
English: A funnel may be used to eliminate any spillage.
Italian: Può essere utilizzata una pipetta per evitare qualsiasi perdita.
English: Extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/day and 0.3 mg/day for the respective compounds.
Italian: L'estrapolazione dei dati animali porta a una stima di 0,01 mg/die e 0,3 mg/die rispettivamente per i due composti.
English: Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
Italian: Pertanto, nelle donne in gravidanza non si raccomandano aggiustamenti della dose nel trattamento o nella profilassi dell'influenza (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento).
English: Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
Italian: Le analisi statistiche vengono quindi presentate solo in riferimento ai soggetti infettati dal virus dell'influenza.
English: This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a postconceptual age less than 36 weeks.
Italian: Questa raccomandazione posologica non è applicabile ai bambini prematuri, ossia quelli con un'età postconcepimento inferiore a 36 settimane.
English: Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Italian: L'attività dell'enzima neuraminidasi virale è importante sia per la penetrazione del virus nelle cellule non infettate, sia per il rilascio dalle cellule infette di particelle virali di recente formazione e per la successiva diffusione del virus infettivo nell'organismo.
English: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Iceland
Italian: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islanda
English: Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Italian: Interazioni clinicamente significative tra farmaci che competono per la secrezione tubulare renale sono improbabili per il noto margine di sicurezza della maggior parte di queste sostanze, per le caratteristiche di eliminazione del metabolita attivo (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare anionica) e per la capacità d'escrezione di queste vie.
English: In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the syringes.
Italian: In entrambi i casi, sulle siringhe deve essere marcato preferibilmente il volume corretto.
English: Treatment and prevention of influenza in children:
Italian: Trattamento e prevenzione dell'influenza nei bambini:
English: • If you need smaller doses, making Ebilfumin suspension from capsules involves extra steps.
Italian: • Se ha necessità di una dose inferiore, la preparazione di Ebilfumin sospensione a partire dalle capsule richiede ulteriori fasi.
English: Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Italian: Il 64 % dei pazienti anziani era positivo all'influenza e il 62 % di quelli con malattie cardiache e/o respiratorie croniche era positivo all'influenza.
English: The susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appear to vary seasonally and geographically.
Italian: La suscettibilità a oseltamivir e la prevalenza di questi virus sembra variare sia in funzione della stagione che della regione geografica.
English: Infants less than 1 year To make a smaller single dose, you need:
Italian: Bambini di età inferiore ad 1 anno Per preparare una singola dose più piccola, avrà bisogno di:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSRU per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
Italian: Questi casi includono epatite fulminante fatale/ insufficienza epatica.