FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Olanzapina Apotex e, regolarmente, durante il trattamento.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Olanzapin Apotex a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Italian: Nella maggioranza di questi casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio per la comparsa di epilessia erano descritti nell'anamnesi.
Czech: Ve většině těchto případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.
Italian: L'intervallo di variabilità dei parametri cinetici negli anziani è simile a quello riscontrabile nei non anziani.
Czech: Farmakokinetická odchylka pozorovaná u starších jedinců je v mezích odchylek normálních jedinců.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Apotex
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Apotex užívat
Italian: Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.
Czech: U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování.
Italian: Come conservare Olanzapina Apotex
Czech: Jak přípravek Olanzapin Apotex uchovávat
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Apotex da 7,5 mg contiene 7,5 mg di olanzapina.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Apotex 7,5 mg obsahuje 7,5 mg olanzapinu.
Italian: 98 compresse rivestite con film
Czech: 98 tablet dispergovaných v ústech
Italian: Descrizione dell'aspetto di Olanzapina Apotex e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Olanzapin Apotex vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: • Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)
Czech: • Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film rotonde di colore bianco (2,5, 5, 7,5, e 10 mg) e di compresse orodispersibili di colore giallo (5, 10, 15 e 20 mg).
Czech: Je dostupný ve formě kulatých bílých potahovaných tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg) a kulatých žlutých tablet dispergovatelných v ústech (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Italian: In questo modo vengono interrotti i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali da "neurotrasmettitori", ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Italian: La dose abituale varia tra 5 e 20 mg al giorno.
Czech: Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje od 5 do 20 mg denně.
Italian: Pur non essendo esattamente conosciuto, il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi ad alcuni recettori diversi presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello.
Czech: Jeho přesný mechanismus působení není znám, váže se však na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Italian: I medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Czech: Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Italian: Il dosaggio deve essere aggiustato a seconda della risposta del paziente e del suo grado di tolleranza della terapia.
Czech: Dávka se upraví podle toho, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší.
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, olanzapina contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi di tali malattie.
Czech: Jelikož tyto neurotransmitery sehrávají určitou úlohu u schizofrenie i u bipolární poruchy, pomáhá olanzapin normalizovat mozkovou činnost, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.
Italian: Può essere usato altresì per prevenire la ricomparsa di tali episodi (recidiva) negli adulti con disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di fasi euforiche e fasi depressive) che hanno risposto al trattamento iniziale.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Czech: Plná znění zpráv EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disorganizzazione del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e deliri (false credenze).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Italian: Si ritiene che l'effetto benefico di olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina) e dopamina.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů 5-hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin) a dopaminu.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di Olanzapine Apotex dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno, per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Apotex závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Italian: Le compresse orodispersibili sono compresse che si sciolgono in bocca.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se rozpouštějí v ústech.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio iniziale a 5 mg al giorno nei pazienti di più di 65 anni e nei pazienti con problemi epatici o renali.
Czech: U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí použít nižší počáteční dávku (5 mg denně).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Olanzapine Apotex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olanzapine Apotex naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Olanzapine Apotex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Apotex.
Italian: Olanzapine Apotex è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto al trattamento iniziale.
Czech: Přípravek Olanzapine Apotex je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Italian: Olanzapine Apotex olanzapina
Czech: Olanzapine Apotex olanzapin
Italian: Poiché Olanzapine Apotex è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove destinate a dimostrare la sua bioequivalenza rispetto ai medicinali di riferimento.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Apotex je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Olanzapine Apotex ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Apotex je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Italian: Ciò significa che Olanzapine Apotex è simile a "farmaci di riferimento", già autorizzati nell'Unione europea (UE) denominati Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Czech: To znamená, že přípravek Olanzapine Apotex je obdobou „referenčních přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Italian: Olanzapine Apotex è utilizzato anche per il trattamento degli episodi maniacali (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi negli adulti.
Czech: Přípravek Olanzapine Apotex se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Olanzapine Apotex.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Olanzapine Apotex.
Italian: Poiché Olanzapine Apotex è un medicinale generico ed è bioequivalente al farmaco di riferimento, si suppone che i suoi benefici e rischi del farmaco siano uguali a quelli di questi ultimi.
Czech: Jelikož přípravek Olanzapine Apotex je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Italian: Le compresse orodispersibili devono essere poste sulla lingua, dove si disperdono nella saliva, oppure possono essere disciolte nell'acqua prima di essere assunte.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se užívají vložením na jazyk, kde se rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
Italian: Olanzapine Apotex è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
Czech: Přípravek Olanzapine Apotex se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Zyprexa e Zyprexa Velotab, i benefici superino i rischi identificati.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Olanzapine Apotex převyšují zjištěná rizika.
Italian: Il principio attivo di Olanzapine Apotex, olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico "atipico", in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni ‘50.
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let dvacátého století.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapine Apotex.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Apotex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Olanzapine Apotex?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Apotex?
Italian: Olanzapine Apotex è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina.
Czech: Olanzapine Apotex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Italian: Olanzapine Apotex è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Olanzapine Apotex je „generikum".
Italian: Altre informazioni su Olanzapine Apotex
Czech: Další informace o přípravku Olanzapine Apotex:
Italian: Il 10 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato ad Apotex Europe B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Apotex platné v celé Evropské unii společnosti Apotex Europe B.V.
Italian: Che cos'è Olanzapine Apotex?
Czech: Co je Olanzapine Apotex?
Italian: Via di somministrazione
Czech: Cesta podávání
Italian: Dosaggio
Czech: Náze
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Italian: Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente.
Czech: Vy i váš lékař byste měli vaši hmotnost pravidelně kontrolovat.
Italian: (vedere paragrafi 4.5 e 5.2)
Czech: (Viz body 4.5 a 5.2)
Italian: In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi di morte.
Czech: U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 01 Ottobre 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 01. října 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 Novembre 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopad 2007
Italian: KT10 9NW Regno Unito
Czech: KT10 9NW Velká Británie
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Cipla (EU) Ltd
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Cipla (EU) Ltd
Italian: Il medico può consiglarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Czech: Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.
Italian: - Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedentemente formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Italian: Se il medico le ha riferito che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Czech: Jestliže vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku lékaře kontaktujte.
Italian: Il medico le dirà quante compresse di OLANZAPINA CIPLA deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle.
Czech: Váš lékař určí, kolik tablet přípravku OLANZAPINE CIPLA máte brát a jak dlouho je užívat.
Italian: - se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).
Czech: • jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Italian: Ciò nonostante olanzapina (5-20 mg) ha dimostrato lo stesso profilo di sicurezza in pazienti di sesso femminile (n = 467) e di sesso maschile (n = 869).
Czech: Přesto vykazuje olanzapin (5-20mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).
Italian: I risultati nel lungo termine associati con questi eventi non sono stati studiati e restano sconosciuti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Czech: Dlouhodobé důsledky spojené s těmito příhodami nebyly studovány a zůstávají neznámy (viz body 4.8 a 5.1).
Italian: Non ci sono dati sul mantenimento dell'effetto e sono limitati i dati sulla sicurezza nel lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Údaje o přetrvávání účinku nejsou k dispozici a jsou pouze omezené údaje o dlouhodobé bezpečnosti (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: 16Aumentati livelli di prolattinemia sono stati riportati nel 47,4 % dei pazienti adolescenti.
Czech: 16Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
Italian: L'esperienza negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) è limitata ai dati di efficacia a breve termine nella schizofrenia (6 settimane) e nella mania associata a disturbo bipolare tipo I (3 settimane), che hanno coinvolto meno di 200 adolescenti.
Czech: Zkušenosti s používáním u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezeny na krátkodobá data účinnosti u schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200 dospívajících.
Italian: 56 compresse rivestite
Czech: 56 potahovaných tablet
Italian: Distonia (inclusa la crisi oculogira)11 Discinesia tardiva11 Amnesia9
Czech: Dystonie (včetně okulogyrické krize) 11 Tardivní dyskineze11 Amnézie9
Italian: - L'uso di OLANZAPINA CIPLA nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
Czech: • Užití přípravku OLANZAPINE CIPLA se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
Italian: Non deve prendere questo medicinale durante l'allattamento al seno, poiché piccole quantità di OLANZAPINA CIPLA possono passare nel latte materno.
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku OLANZAPINE CIPLA může dostat do mateřského mléka.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Nei pazienti adulti che avevano completato 9-12 mesi di terapia, la percentuale di aumento della glicemia media si riduceva dopo circa 6 mesi.
Czech: U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.
Italian: • l'episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia
Czech: • Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení nebo euforie.
Italian: OLANZAPINA CIPLA fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici usato per curare curare le seguenti condizioni:
Czech: OLANZAPINE CIPLA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Italian: In base ai risultati di studi effettuati su topi e ratti, è stato concluso che olanzapina non possiede attività cancerogena.
Czech: Kancerogenita Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
Italian: 1Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale.
Czech: 1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Italian: • medicinali per la malattia di Parkinson.
Czech: • léky na Parkinsonovu nemoc.
Italian: La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clnici.
Czech: Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních.
Italian: Se è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:
Czech: Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU DD/MM/RRRR
Italian: Morte cardiaca improvvisa
Czech: Náhlé srdeční úmrtí
Italian: Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti.
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky svědčící o NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelná vysoká horečka i bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Italian: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.
Czech: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Italian: Che cos'è OLANZAPINA CIPLA e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA CIPLA Come prendere OLANZAPINA CIPLA Possibili effetti indesiderati
Czech: Co je přípravek OLANZAPINE CIPLA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLANZAPINE CIPLA užívat Jak se přípravek OLANZAPINE CIPLA užívá Možné nežádoucí účinky
Italian: - Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua.
Czech: • Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka.
Italian: Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento della massa corporea poteva costituire un fattore predisponente.
Czech: V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predisponujícím faktorem.
Italian: Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale.
Czech: Při přítomnosti více než jednoho faktoru, které by mohly zpomalovat metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky.
Italian: Allo steady state l'esposizione media del lattante (in mg/kg) è stata valutata essere l'1,8 % della dose materna di olanzapina (in mg/kg).
Czech: Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce (mg/kg).
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
Italian: Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Che cos'è OLANZAPINA CIPLA e a che cosa serve
Czech: Co je přípravek OLANZAPINE CIPLA a k čemu se používá
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: L'uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
Czech: Podávání olanzapinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Italian: Tossicità per dosi ripetute
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Italian: Studi effettuati su pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina.
Czech: Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hnotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu.