FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eltrombopag er et substrat for BCRP, men er ikke et substrat for P-glykoprotein eller OATP1B1.
Slovenian: Eltrombopag je substrat za BCRP, ni pa substrat za P-glikoprotein ali OATP1B1.
Danish: Efter rekonsitution af lægemidlet bør det anvendes straks, men kan opbevares i en periode på maksimalt 30 minutter.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo treba uporabiti takoj, hraniti ga je mogoče največ 30 minut.
Danish: Foliebrevene må først åbnes lige inden de skal anvendes.
Slovenian: Folijske vrečice odprite tik pred uporabo.
Danish: Derfor bør samtidig administration af eltrombopag og lopinavir/ritonavir ske med forsigtighed.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in lopinavirja/ritonavirja je zato potrebna previdnost.
Danish: Eltrombopag hæmmer UGT1A1 og OAT1B1, hvilket kan føre til indirekte hyperbilirubinæmi.
Slovenian: Eltrombopag zavira UGT1A1 in OATP1B1, ki lahko vodi v indirektno hiperbilirubinemijo.
Danish: 1 til 5 år (n = 38)
Slovenian: 1 do 5 let (n = 38)
Danish: • ændringer af de enzymer som styrer blodets størkningsevne
Slovenian: • spremembe vrednosti encimov, ki uravnavajo strjevanje krvi
Danish: • nedsat antal eosinofiler
Slovenian: • znižano število eozinofilcev
Danish: Studier med immun (primær) trombocytopeni (ITP)
Slovenian: Študije imunske (primarne) trombocitopenije (ITP)
Danish: Smid den ubrugte blanding i skraldespanden; den må ikke hældes i afløbet.
Slovenian: Neporabljeno mešanico zavrzite med gospodinjske odpadke, ne zlivajte pa je v odtok.
Danish: Patienterne fik først lov til at reducere eller afbryde deres baseline ITP-behandling under studiets åbne fase, og 53 % (8/15) af patienterne kunne reducere (n = 1) eller afbryde (n = 7) baseline ITPbehandlingen, hovedsagelig kortikosteroider, uden behov for redningsmedicin.
Slovenian: V študiji sta bila znižanje ali prekinitev izhodiščnega odmerjanja zdravil za ITP bolnikom dovoljena samo v fazi odprtega zdravljenja in 53 % (8/15) bolnikov je uspelo znižati (n = 1) oziroma prekiniti (n = 7) izhodiščno zdravljenje ITP, večinoma zdravljenje s kortikosteroidi, ne da bi potrebovali rešilno zdravljenje.
Danish: • mælk, milkshakes og andre drikkevarer indeholdende mælk, yoghurt eller fløde
Slovenian: • mleka ali mlečnih napitkov, kot so pijače, ki vsebujejo mleko, jogurt ali smetano.
Danish: • hvis du er allergisk over for eltrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6 under ‘Revolade indeholder').
Slovenian: • če ste alergični na eltrombopag ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 »Kaj vsebuje zdravilo Revolade«).
Danish: Forlængelse af QTc-intervallet er rapporteret i kliniske studier hos patienter med ITP og hos trombocytopeniske patienter med HCV.
Slovenian: O podaljšanju intervala QTc so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih z ITP in trombocitopeničnih bolnikih z HCV.
Danish: I in vitro-analysen med muselymfomer var eltrombopag marginalt positivt (< 3 gange forøget mutationshyppighed).
Slovenian: Pri in vitro testu na mišjem limfomu je bil eltrombopag mejno pozitiven (<3-kratno povečanje pogostnosti mutacij).
Danish: Mere end halvdelen af alle patienter i hver behandlingsgruppe havde tidligere fået ≥ 3 ITP-behandlinger, og 36 % af patienterne var tidligere splenektomererede.
Slovenian: Več kot polovica vseh bolnikov v vsaki od skupin zdravljenja je imela ≥3 predhodne terapije ITP, splenektomija pa je bila predhodno opravljena pri 36 % bolnikov.
Danish: Under behandlingen med eltrombopag blev 59 % (23/39) uafhængige af trombocyttransfusion (28 dage uden trombocyttransfusion), og 27 % (10/37) blev uafhængige af erytrocyttransfusion (56 dage uden erytrocyttransfusion).
Slovenian: V času zdravljenja z eltrombopagom je 59 % (23/39) bolnikov doseglo neodvisnost od transfuzij trombocitov (28 dni brez transfuzij trombocitov), 27 % (10/37) bolnikov pa je doseglo neodvisnost od transfuzij eritrocitov (56 dni brez transfuzij eritrocitov).
Danish: Revolade kan give forandringer, som kan ses i blodprøver, og som kan være tegn på leverskade.
Slovenian: Zdravilo Revolade lahko povzroči spremembe, ki se odražajo na krvnih preiskavah in so lahko znak poškodbe jeter.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velika Britanija
Danish: Regelmæssige prøver
Slovenian: Potrebne redne preiskave
Danish: Laminatmaterialet består af polyester (PET) / orienteret polyamid (OPA) / 9 µm aluminiumsfolie (AL) / lav densitet polyethylen varmeforseglingslag (LDPE).
Slovenian: Laminatni material sestavljajo poliester (PET) / orientiran poliamid (OPA) / aluminijasta folija debeline 9 µm (AL) / toplotno zavarjena plast iz polietilena nizke gostote (LDPE).
Danish: Den normale dosisjustering af eltrombopag - enten forøgelse eller reduktion - er 25 mg én gang daglig.
Slovenian: Standardna prilagoditev odmerka eltrombopaga, bodisi zmanjšanje bodisi povečanje, je 25 mg enkrat na dan.
Danish: De resterende 10 patienter havde ikke tilstrækkeligt trombocytrespons på tidligere behandlinger.
Slovenian: Pri preostalih 10 bolnikih pri predhodnih zdravljenjih ni prišlo do zadostnega odziva glede povečanja števila trombocitov.
Danish: Data præsenteret som geometrisk middelværdi (95 % CI).
Slovenian: Podatki so podani kot vrednosti geometričnih povprečij (95 % IZ).
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var febril neutropeni og sepsis/infektion.
Slovenian: Najbolj pomembni resni neželeni učinki so bili febrilna nevtropenija in sepsa oziroma okužba.
Danish: Behov for "rescue"-behandling, n (%) p-værdi a
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali zdravljenje z rešilnim zdravilom, n (%) vrednost p a
Danish: Endvidere kunne patienterne trappe deres anden ITP-medicin ned og modtog "rescue"-medicin ud fra den lokale standardbehandling.
Slovenian: Razen tega so bolniki lahko počasi zmanjševali odmerek sočasnih zdravil za zdravljenje ITP in v skladu z lokalnimi standardi zdravljenja prejeli rešilno zdravilo.
Danish: Det er ukendt, om eltrombopag/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, če se eltrombopag / njegovi presnovki izločajo z mlekom pri človeku.
Danish: For yderligere information omkring klargøring og indgivelse af suspensionen, se Brugsanvisning i indlægssedlen.
Slovenian: Za več podatkov o pripravi in odmerjanju suspenzije glejte Navodila za uporabo v priloženem navodilu za uporabo.
Danish: Mediantiden til opnåelse af det tilsigtede trombocyttal på ≥ 90.000 pr. µl (ENABLE 1) eller ≥ 100.000 pr. µl (ENABLE 2) var 2 uger.
Slovenian: Mediana časovna vrednost, da je bilo doseženo ciljno ševilo trombocitov ≥90.000/µl (ENABLE 1) ali ≥100.000/µl (ENABLE 2), je bila dva tedna.
Danish: • ciclosporin anvendt i forbindelse med transplantationer eller sygdomme i immunsystemet
Slovenian: • ciklosporin, ki ga uporabljamo pri presaditvah in zdravljenju imunskih bolezni.
Danish: I kliniske studier steg trombocyttallene generelt inden for 1 til 2 uger efter opstart af eltrombopag og faldt 1 til 2 uger efter seponering.
Slovenian: V kliničnih študijah, se je število trombocitov povečalo v 1 do 2 tednih po uvedbi eltrombopaga in zmanjšalo v 1 do 2 tednih po prekinitivi.
Danish: Effekt og sikkerhed ved eltrombopag i behandling af trombocytopeni hos patienter med HCVinfektion blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studier.
Slovenian: Učinkovitost in varnost eltrombopaga za zdravljenje trombocitopenije pri bolnikih z okužbo HCV so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Danish: Formålet med eltrombopagbehandling bør være at opnå det laveste trombocytniveau, som er nødvendig for at kunne opstarte antiviral behandling i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer.
Slovenian: Cilj zdravljenja z eltrombopagom je doseči najmanjši nivo števila trombocitov, ki je potreben za uvedbo protivirusnega zdravljenja, v skladu s priporočili klinične prakse.
Danish: Der er ikke identificeret nogen tilfælde af TEE fra et klinisk studie med refraktær SAA, men risikoen for disse hændelser kan ikke udelukkes i denne patientpopulation pga. begrænset antal eksponerede patienter.
Slovenian: V klinični študiji z bolniki z neodzivno hudo aplastično anemijo ni bilo nobenega primera trombemboličnega dogodka, vendar pri tej skupini bolnikov ni mogoče izključiti tveganja za tovrstne dogodke, saj je bilo število izpostavljenih bolnikov majhno.
Danish: PETIT2 (TRA115450) var et 2-delt, dobbeltblindet og åbent, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Slovenian: Študija PETIT2 (TRA115450) je bila dvodelna, dvojno slepa in nezaslepljena, randomizirana, s placebom kontrolirana študija.
Danish: Dyrestudier har vist, at eltrombopag sandsynligvis udskilles i mælk (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da se eltrombopag verjetno izloča z mlekom (glejte poglavje 5.3).
Danish: Uden for kliniske studier bør Revolade ikke anvendes til at behandle trombocytopeni i forbindelse med MDS.
Slovenian: Zdravila Revolade se izven kliničnih študij ne sme uporabljati za zdravljenje trombocitopenije, ki je posledica MDS.
Danish: Hvis laboratorieresultater og kliniske observationer er modstridende, kan gentagen undersøgelse ved hjælp af en anden metode muligvis hjælpe med at bestemme resultaternes validitet.
Slovenian: Če se laboratorijski izvidi ne ujemajo s kliničnimi opažanji, je pri ugotavljanju veljavnosti izvida lahko v pomoč ponovno testiranje parametra z drugo metodo.
Danish: Trombocyttallet skal stadig monitoreres, og standardkriterierne for yderligere dosisændringer skal følges.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba kontinuirano nadzirati število trombocitov in upoštevati standardne kriterije za nadaljnje prilagoditve odmerka.
Danish: Risiko for hepatotoksicitet
Slovenian: Tveganje za pojav hepatotoksičnih učinkov
Danish: Hos ikke-splenektomerede patienter bør dette inkludere evaluering i forhold til splenektomi.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena splenektomija, je treba izvesti tudi ovrednotenje glede na splenektomijo.
Danish: Revolade bør ikke anvendes til børn under et år med ITP på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning.
Slovenian: Uporaba zdravila Revolade ni priporočena pri otrocih, ki imajo ITP in so stari manj kot eno leto, na voljo namreč ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Danish: • Revolade kan også bruges til at behandle et lavt trombocyttal (trombocytopeni) hos patienter med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, hvis de har haft problemer med bivirkninger under interferonbehandling.
Slovenian: • Zdravilo Revolade se lahko uporablja tudi za zdravljenje nizkega števila trombocitov (trombocitopenija) pri odraslih s hepatitisom C (okužba s hepatitis C virusom (HCV)), če so imeli v času zdravljenja z interferoni težave z neželenimi učinki.
Danish: HCV-proteasehæmmere
Slovenian: Zaviralci HCV proteaze
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt i kombination med direkte aktive antivirale lægemidler, som er godkendt til behandling af kronisk hepatitis C-infektion.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ni bila ugotovljena pri sočasni uporabi z direktno delujočimi protivirusnimi zdravili, odobrenimi za zdravljenje kroničnih okužb s hepatitisom C.
Danish: Eltrombopag må ikke anvendes til at normalisere trombocyttallet.
Slovenian: Eltrombopaga se ne sme uporabljati za normalizacijo števila trombocitov.
Danish: • pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning, det kan være tegn på en blodprop i lungerne (se ‘Øget risiko for blodpropper'
Slovenian: • nenaden pojav zadihanosti, zlasti če ga spremlja ostra bolečina v prsnem košu in/ali hitro dihanje, ki je lahko znak krvnega strdka v pljučih (glejte začetni del poglavja 4 "Večja nevarnost krvnih strdkov")
Danish: Læs informationen under 'Leverproblemer' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Slovenian: Preberite informacije v poglavju 4 tega navodila za uporabo »Težave z jetri«.
Danish: Immun trombocytopeni hos voksne og pædiatriske patienter
Slovenian: Imunska trombocitopenija pri odraslih in pediatričnih bolnikih
Danish: Du vil blive overvåget for tegn og symptomer på bivirkninger og straks få passende behandling.
Slovenian: Nadzirali vas bodo za morebiten pojav kateregakoli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi nemudoma uvedli ustrezno zdravljenje.
Danish: Eltrombopags farmakokinetiske parametre hos pædiatriske patienter med ITP er vist i tabel 10.
Slovenian: Farmakokinetični parametri eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih z ITP so prikazani v preglednici 10.
Danish: Det må heller ikke anvendes til personer under 18 år med lavt blodpladetal som følge af hepatitis C eller alvorlig aplastisk anæmi.
Slovenian: Prav tako ni priporočljivo za ljudi, ki so stari manj kot 18 let in imajo znižano število trombocitov zaradi hepatitisa C ali hude aplastične anemije.
Danish: Kombination med direkte aktive antivirale lægemidler
Slovenian: Sočasna uporaba z direktno delujočimi protivirusnimi zdravili
Danish: Der blev også observeret en ubetydelig mængde metabolitter pga. glukuronidering og oxidering.
Slovenian: Odkrili so tudi manj pomembne presnovke zaradi glukuronidacije in oksidacije.
Danish: Effekt af andre lægemidler på eltrombopag
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na eltrombopag
Danish: 12 til 17 år (n = 62)
Slovenian: 12 do 17 let (n = 62)
Danish: Seponer eltrombopag i mindst én uge.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom prekinite za najmanj en teden.
Danish: ENABLE 2
Slovenian: ENABLE 2b
Danish: Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Danish: Hvis du tager medicin, som forebygger blodpropper, har du øget risiko for blødninger.
Slovenian: Če jemljete tudi zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov, obstaja večje tveganje za pojav krvavitev.
Danish: Samtidig administration af eltrombopag og OATP1B1-substrater (f.eks. methotrexat) og BCRPsubstrater (f.eks. topotecan og methotrexat) skal foregå med forsigtighed (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za OATP1B1 (npr. metotreksat) in BCRP (npr. topotekan in metotreksat) je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Danish: Samtidig administration af eltrombopag og lopinavir/ritonavir kan medføre et fald i koncentrationen af eltrombopag.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in lopinavirja/ritonavirja se lahko koncentracija eltrombopaga zmanjša.
Danish: INGEN mejeriprodukter, syreneutraliserende midler eller mineraltilskud
Slovenian: Ne smete zaužiti mlečnih izdelkov, antacidov ali mineralnih prehranskih dopolnil
Danish: Hvis du ikke bruger medicinen inden for 30 minutter efter sammenblanding, skal du blande en ny dosis.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite v 30 minutah po tem, ko ga zmešate, morate pripraviti nov odmerek.
Danish: OATP1B1- og BCRP-substrater
Slovenian: Substrati za OATP1B1 in BCRP
Danish: • hurtig eller uregelmæssig puls (palpitationer), åndenød
Slovenian: • hiter ali nepravilen srčni utrip (palpitacije), zadihanost
Danish: • Skub langsomt stemplet hele vejen ned, så medicinen flyder ind i barnets mund.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat do konca, tako da bo šla celotna količina zdravila v otrokova usta.
Danish: Blodplader er blodceller, som hjælper til med at mindske eller helt undgå blødninger.
Slovenian: Trombociti so krvne celice, ki sodelujejo pri zaustavljanju krvavitev oziroma preprečujejo krvavitve.
Danish: ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) og ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterstudier til vurdering af effekten og sikkerheden af Revolade hos trombocytopeniske patienter med HCV infektion, som var egnede til opstart af antiviral behandling.
Slovenian: Študiji ENABLE 1 (TPL103922, n=716) in ENABLE 2 (TPL108390, n=805) sta bili randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, multicentrični študiji za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Revolade pri trombocitopeničnih bolnikih z okužbo s HCV, ki so bili sicer primerni za uvedbo protivirusnega zdravljenja.
Danish: Placebo n/N (%) [95 % CI]
Slovenian: placebo n/N (%) [95 % IZ]
Danish: Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Revolade - herunder både receptpligtige og ikkereceptpligtige lægemidler samt mineraler.
Slovenian: Nekatera vsakdanja zdravila vplivajo na delovanje zdravila Revolade - vključno z zdravili na recept in zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta ter minerali.
Danish: Ved unormale serum-levertal skal analysen gentages i løbet af 3-5 dage.
Slovenian: Nenormalne rezultate testov jetrne funkcije je treba ovrednotiti s ponovno preiskavo v 3 do 5 dneh.
Danish: • ledsages af kliniske symptomer på leverskader eller tegn på hepatisk dekompensation.
Slovenian: • jih spremljajo klinični simptomi okvare jeter ali znaki jetrne dekompenzacije.
Danish: Efter seponering af behandling skal patienterne observeres for tegn og symptomer på gastrointestinal blødning.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je treba bolnike opazovati glede morebitnih znakov ali simptomov gastrointestinalne krvavitve.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for eltrombopag er via fæces (59 %), og 31 % af dosis blev fundet i urinen som metabolitter.
Slovenian: Eltrombopag se pretežno izloča z blatom (59 %), 31 % odmerka je prisotnega v urinu v obliki presnovkov.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie hos rotter sås ingen uønskede påvirkninger af graviditeten, fødslen eller diegivningen hos F0-hunrotter ved en maternel, ikketoksiske doser (10 og 20 mg/kg/dag).
Slovenian: Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah niso zasledili neželenih vplivov na brejost, porod ali dojenje F0 samic pri odmerkih, ki niso bili toksični za matere (10 in 20 mg/kg/dan).
Danish: EXP Skal anvendes inden for 30 minutter efter sammenblanding.
Slovenian: EXP Zdravilo uporabite v 30 minutah po rekonstituciji.
Danish: Stop ikke med at tage Revolade uden at have talt med lægen.
Slovenian: Zdravila Revolade ne smete nehati jemati, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var hepatotoksicitet og trombotiske/tromboemboliske bivirkninger.
Slovenian: Najbolj pomembni resni neželeni učinki so bili hepatotoksičnost in trombotični/trombembolični dogodki.
Danish: Interaktioner forventes også med andre HMG-CoA-reduktasehæmmere inklusive atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin og simvastatin.
Slovenian: Medsebojno delovanje pričakujemo tudi z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA, vključno z atorvastatinom, fluvastatinom, lovastatinom, pravastatinom in simvastatinom.
Danish: Trombocytopeni efter seponering af behandling
Slovenian: Trombocitopenija po prekinitvi zdravljenja
Danish: • forhøjede niveauer af nogle proteiner
Slovenian: • zvišane vrednosti nekaterih beljakovin
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Revolade:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Revolade se posvetujte z zdravnikom:
Danish: • Revolade kan også bruges til at behandle voksne patienter med lave blodtal som følge af svær aplastisk anæmi (SAA).
Slovenian: • Zdravilo Revolade se lahko uporablja tudi pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmanjšanim številom krvnih celic, ki ga povzroča huda aplastična anemija.
Danish: Under den antivirale behandling bør formålet med behandlingen være at fastholde trombocyttallet på et niveau, som forebygger risikoen for blødningskomplikationer, normalt ca. 50.000-75.000 pr. µl.
Slovenian: Med protivirusnim zdravljenjem je cilj zdravljenja vzdrževanje števila trombocitov na nivoju, ki preprečuje nevarnost zapletov s krvavitvami, običajno okoli 50.000-75.000/µl.
Danish: Efter fastlæggelse af en stabil dosis eltrombopag skal komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling for hvide blodlegemer foretages hver måned.
Slovenian: Po določitvi stabilnega odmerka eltrombopaga je treba mesečno opravljati preiskave celotne krvne slike in diferencialne bele krvne slike.
Danish: Manglende respons på eltrombopag
Slovenian: Izguba odziva na eltrombopag
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revolade
Danish: Til at fremstille og give en dosis Revolade skal du bruge:
Slovenian: Za pripravo in odmerjanje zdravila Revolade potrebujete:
Danish: Under behandling med eltrombopag skal det fuldstændige blodbillede (komplet blodtælling (CBC)) inklusive trombocyttal og perifer blodudstrygning vurderes ugentligt, indtil der opnås et stabilt trombocyttal (≥ 50.000 pr. µl i mindst 4 uger).
Slovenian: Med zdravljenjem z eltrombopagom je treba tedensko opravljati preiskave celotne krvne slike, vključno s številom trombocitov in razmazi periferne krvi, dokler ni doseženo stabilno število trombocitov (≥50.000/µl za najmanj 4 tedne).
Danish: Der sås ingen okulærer forandringer ved tolererede doser (se afsnit ovenfor ‘Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser').
Slovenian: Pri odmerkih, ki so jih živali še prenašale, motnjav v očeh niso opažali (glejte zgoraj podpoglavje "Farmakološka varnost in toksičnost pri ponavljajočih odmerkih").
Danish: Leverproblemer (stigning i enzymer målt i blodprøver) er almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Slovenian: Težave z jetri (zvišane vrednosti encimov v krvnih preiskavah) se pojavijo pogosto in se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov.
Danish: En større andel af patienterne behandlet med eltrombopag krævede ikke dosisreduktion af den antivirale behandling sammenlignet med placebo (45 % i forhold til 27 %).
Slovenian: Večji delež bolnikov, ki so prejemali eltrombopag, ni potrebovalo zmanjšanja odmerka protivirusnega zdravila glede na placebo (45 % v primerjavi s 27 %).
Danish: Eltrombopag n/N (%) [95 % CI]
Slovenian: eltrombopag n/N (%) [95 % IZ]
Danish: I fasen før antiviral behandling fik patienterne ublindet eltrombopag med henblik på at øge trombocyttallet til ≥ 90.000 pr. µl i ENABLE 1 og til ≥ 100.000 pr. µl i ENABLE 2.
Slovenian: V prvi fazi brez protivirusnega zdravljenja so bolniki odprto prejemali eltrombopag za povečanje števila trombocitov do ≥90.000/µl pri ENABLE 1 in do ≥100.000/µl pri ENABLE 2.
Danish: Lægen vurderer, om det er nødvendigt at undersøge hjertet med et elektrokardiogram (EKG) under behandling med Revolade.
Slovenian: Zdravnik bo mogoče ocenil, da je potrebno spremljanje vaše srčne funkcije med zdravljenjem z zdravilom Revolade in vam bo posnel elektrokardiogram (EKG).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, sucralose og xanthangummi.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: manitol, sukraloza in ksantanski gumi.
Danish: Calciumfattige fødevarer (< 50 mg calcium), herunder frugt, mager skinke, oksekød og ikke-beriget (ikke tilsat calcium, magnesium eller jern) frugtjuice, ikke-beriget sojamælk og ikke-beriget korn påvirkede ikke plasmaeksponeringen for eltrombopag i signifikant grad uanset kalorie- og fedtindhold (se pkt.
Slovenian: Hrana z majhno vsebnostjo kalcija (< 50 mg kalcija), vključno s sadjem, pusto šunko, govedino, sadnimi sokovi brez dodatkov (brez dodanega kalcija, magnezija ali železa), sojinim mlekom brez dodatkov in žitaricami brez dodatkov, ni pomembno vplivala na izpostavljenost eltrombopagu v plazmi ne glede na kalorično vrednost in vsebnost maščob (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter frekvens inden for hver systemorganklasse med den mest hyppige først.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Danish: Eltrombopag-dosis (én gang daglig)
Slovenian: Odmerek eltrombopaga (enkrat na dan)
Danish: Eltrombopag er ikke indiceret til behandling af trombocytopeni hos patienter med kronisk leversygdom som forberedelse til invasive indgreb.
Slovenian: Eltrombopag ni indiciran za zdravljenje trombocitopenije pri bolnikih s kronično jetrno boleznijo in v sklopu priprav na invazivne posege.
Danish: 6 til 11 år (n = 68)
Slovenian: 6 do 11 let (n =68)
Danish: Æske med 25 mg pulver til oral suspension - uden blue box - 30 breve
Slovenian: Škatla za 25 mg prašek za peroralno suspenzijo - brez modrega okenca - 30 vrečic