FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, lekárnici a pacienti, od ktorých sa očakáva sa, že budú predpisovať/vydávať/používať Instanyl, mali k dispozícii vzdelávacie materiály o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici, farmaceuti i bolesnici za koje se očekuje da će propisati/izdati/koristiti Instanyl dobiju edukacijski materijal o ispravoj i sigurnoj primjeni lijeka.
Slovak: Pacienti v druhej pivotnej štúdii sa predtým zúčastnili farmakokinetickej štúdie Instanylu alebo prvej pivotnej štúdie.
Croatian: Bolesnici uključeni u drugo pivotalno ispitivanje ranije su sudjelovali u farmakokinetskom ispitivanju Instanyla ili u prvom pivotalnom ispitivanju.
Slovak: Ak si myslíte, že niekto omylom použil Instanyl, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Mislite li da je netko zabunom primijenio Instanyl, molimo odmah potražite medicinsku pomoć.
Slovak: Užívanie fentanylu môže byť spojené s bradykardiou.
Croatian: Primjena fentanila može biti povezana s bradikardijom.
Slovak: Symbol „P" zmizne z displeja, ak sa nosový sprej znovu pripraví jedným vystreknutím doprázdna.
Croatian: Simbol „P" nestaje sa zaslona kada se sprej za nos ponovno pripremi tako što se napravi jedan potisak.
Slovak: - Ak nosový sprej stále nefunguje správne, obráťte sa na svojho lekárnika.
Croatian: • Ako sprej za nos i dalje ne radi ispravno, obratite se svom ljekarniku.
Slovak: Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
Croatian: • Ljekarnik mora koristiti kontrolnu listu za ljekarnike.
Slovak: Zrušenie narkotického účinku môže viesť k akútnemu vzplanutiu bolesti a vyplaveniu katecholamínov.
Croatian: Poništavanja narkotičkog djelovanja može za posljedicu imati pojavu akutne boli i oslobađanje katekolamina.
Slovak: ° ukazuje, či je nosový sprej zablokovaný alebo pripravený na použitie.
Croatian: • prikazuje je li sprej za nos zaključan ili spreman za uporabu
Slovak: Ak prelomová bolesť pominula, nepoužívajte Instanyl až dovtedy, kým sa neobjaví ďalšia príhoda prelomovej bolesti.
Croatian: Ako je probojna bol iščezla, ne primjenjujte Instanyl do pojave sljedeće epizode probojne boli.
Slovak: Pacientov, ktorí užívajú Instanyl súbežne so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 je potrebné starostlivo monitorovať dlhšie časové obdobie.
Croatian: Bolesnike koji primaju Instanyl istovremeno s umjerenim ili snažnim CYP3A4 inhibitorima treba pomno nadzirati tijekom duljeg razdoblja.
Slovak: O farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti užívania Instanylu pacientmi staršími ako 65 rokov existujú len obmedzené údaje.
Croatian: Podaci o farmakokinetici, djelotvornosti i sigurnosti Instanyla u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
Slovak: Liečba akútnej bolesti, okrem prelomovej bolesti.
Croatian: Liječenje druge akutne boli osim probojne boli.
Slovak: U pacientov sa vyskytovali priemerne 1 až 4 epizódy prelomovej bolesti za deň popri užívaní udržiavacej terapie opioidmi.
Croatian: Bolesnici su u prosjeku imali 1 do 4 epizode probojne boli dnevno tijekom terapije održavanja opioidima.
Slovak: Ako vyzerá Instanyl a obsah balenia
Croatian: Kako Instanyl izgleda i sadržaj pakiraja
Slovak: Blister otvárajte bezprostredne pred použitím aerodisperzie (spreja).
Croatian: Blister otvorite neposredno prije primjene spreja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Instanylu sa hodnotila u pacientov, ktorí používali tento liek na začiatku epizódy prelomovej bolesti.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Instanyl ispitivale su se u bolesnika koji su lijek uzimali na početku epizode probojne boli.
Slovak: Symboly na elektronickom displeji
Croatian: Simboli na elektroničkom zaslonu
Slovak: Nepozorovali sa žiadne dopady na somatický vývin a správanie mláďat.
Croatian: Učinci na somatski razvoj i ponašanje potomaka nije uočeno.
Slovak: Instanyl zamrzne, dávkovač spreja môže prasknúť.
Croatian: Ako se Instanyl smrzne, pumpica spreja može puknuti.
Slovak: Iné vedľajšie účinky zaznamenané po použití Instanylu:
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene nakon primjene Instanyla:
Slovak: Na prípravu je potrebná sekvencia 5 vystreknutí z nádobky nosového spreja, ktoré sú označené na displeji ako „P5", „P4", „P3", „P2"
Croatian: Potreban je niz od 5 potisaka spremnika spreja za nos, koja su na zaslonu označena s „P5", „P4", „P3", „P2" i „P1".
Slovak: Pri liečbe starších, kachektických alebo zoslabnutých pacientov je preto potrebné zachovať opatrnosť.
Croatian: Stoga je potreban oprez u liječenju starijih, kahektičnih bolesnika ili bolesnika narušenog zdravstvenog stanja.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Slovak: Displej sa zapne a bude ukazovať „P5".
Croatian: Zaslon će se sada uključiti i prikazati „P5".
Slovak: Instanyl sa má používať s opatrnosťou u pacientov s nádorom mozgu alebo poranením hlavy.
Croatian: Instanyl treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s tumorom mozga ili ozljedom glave.
Slovak: Klinické údaje poukazujú na to, že fentanyl sa veľmi rýchlo absorbuje cez nosovú sliznicu.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da se fentanil vrlo brzo apsorbira kroz sluznicu nosa.
Slovak: Nestriekajte nosovým sprejom smerom na seba ani na iných ľudí.
Croatian: Ne usmjeravajte sprej za nos u smjeru sebe i drugih osoba.
Slovak: Sledujte, koľko dávok ste užili a koľko vám zostalo v nosovom spreji pomocou karty na počítanie dávok dodanej s nosovým sprejom Instanyl.
Croatian: Pratite koliko ste doza upotrijebili i koliko vam ih je ostalo u spreju za nos s pomoću kartice za brojanje doza koja dolazi uz Instanyl sprej za nos.
Slovak: Nosový sprej je teraz pripravený na použitie.
Croatian: Sprej za nos sada je spreman za primjenu.
Slovak: Uchovávajte blister vo vonkajšom obale.
Croatian: Blister čuvati u vanjskom pakiranju.
Slovak: Údaje získané u zvierat preukázali, že fentanyl sa po absorpcii rýchlo distribuuje do mozgu, srdca, pľúc, obličiek a sleziny s následnou pomalšou redistribúciou do svalov a tuku.
Croatian: Podaci na životinjama pokazuju da se nakon apsorpcije fentanil brzo raspodjeljuje u mozak, srce, pluća, bubrege i slezenu, nakon čega slijedi sporija preraspodjela u mišiće i masno tkivo.
Slovak: Ak zistíte, že nosový sprej nefunguje tak, ako je opísané v „Návode na použitie", kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako primjetite da sprej za nos ne radi kako je opisano u „Uputama za primjenu" obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Jednodávkový obal nemusí byť testovaný pred použitím.
Croatian: Jednodozni spremnik se ne smije testirati prije primjene.
Slovak: Fľaštičku uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
Croatian: Čuvati bočicu u uspravnom položaju.
Slovak: Po druhej dávke vrámci 1 hodiny je nosový sprej zablokovaný.
Croatian: Nakon druge doze unutar sat vremena sprej za nos se zaključava.
Slovak: Nepoužívať Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu akéhokoľvek typu, ako sú bolesť hlavy, bolesť chrbta alebo bolesť zubov.
Croatian: • Neka ne koriste Instanyl sprej za nos za liječenje druge vrste boli, poput glavobolja, boli u leđima ili zubobolje.
Slovak: To je približný počet dávok, ktoré možno podať nosovým sprejom predtým, ako bude batéria príliš slabá a displej sa vypne.
Croatian: To je približan broj doza koji se može isporučiti iz spreja za nos prije nego baterija postane preslaba, a zaslon se isključi.
Slovak: Ak niekto omylom použil Instanyl, môže mať rovnaké príznaky, ako sa popisujú pri predávkovaní.
Croatian: Ako netko slučajno uzme Instanyl mogu se pojaviti isti simptomi kao oni navedeni za predoziranje.
Slovak: Vyhodnotenie vzoriek rezov mozgu zo štúdie karcinogenity vykonávanej na potkanoch odhalilo lézie na mozgu zvierat, ktorým sa podávali vysoké dávky fentanyl citrátu.
Croatian: Pregled rezova mozgova štakora na kojima je ispitivana kancerogenost pokazao je lezije mozga u životinja kojima su davane visoke doze fentanil citrata.
Slovak: Kachektickí pacienti môžu mať znížený klírens fentanylu.
Croatian: Kahektični bolesnici mogu imati smanjeni klirens fentanila.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch, kedy sa nová epizóda vyskytne skôr, môžu pacienti použiť Instanyl na jej liečbu, avšak predtým musia počkať aspoň 2 hodiny.
Croatian: U iznimnim slučajevima kad se nova epizoda pojavi ranije, bolesnici mogu primijeniti Instanyl kako bi je ublažili, ali moraju pričekati najmanje 2 sata prije nego što to učine.
Slovak: Pacienti liečení liekmi obsahujúcimi oxybát sodný.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekovima koji sadrže natrijev oksibat.
Slovak: Nachádza sa v hnedej sklenenej fľaštičke s dávkovačom.
Croatian: Sadržana je u smeđoj staklenoj bočici s odmjernom pumpicom.
Slovak: Počet dávok na displeji sa zmení na 5. To je približný počet dávok, ktoré bude možné podať nosovým sprejom predtým, ako bude batéria príliš slabá a displej sa vypne.
Croatian: Broj doza na zaslonu mijenja se na 5. To je približan broj doza koji se može isporučiti iz spreja za nos prije nego što baterija postane preslaba, a zaslon se isključi.
Slovak: Instanyl nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Croatian: Nemojte bacati Instanyl u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovak: Nosový sprej je prázdny, ak sa na displeji ukáže „0" a objaví sa symbol zámky.
Croatian: Sprej za nos je prazan kada zaslon prikazuje „0" i kada se javlja simbol lokota.
Slovak: Úprava dávky Udržiavacia dávka Instanylu sa má vo všeobecnosti zvyšovať vtedy, keď pacient pri niekoľkých po sebe idúcich epizódach prelomovej bolesti vyžaduje viac ako jednu dávku Instanylu na epizódu.
Croatian: Općenito se doza održavanja Instanyla treba povisiti ako je bolesniku kroz nekoliko uzastopnih epizoda probojne boli potrebno više od jedne doze po epizodi.
Slovak: Pri príprave sa riaďte bezpečnostnými pokynmi uvedenými vyššie.
Croatian: Prilikom pripreme spreja slijedite gore navedene upute za sigurnu primjenu.
Slovak: Poruchy ciev začervenanie, návaly tepla
Croatian: Naleti crvenila, naleti vrućine
Slovak: Majú vysokú afinitu k opioidovým receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou, preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu u pacientov závislých od opioidov vyvolať abstinenčné príznaky.
Croatian: Imaju visok afinitet prema opioidnim receptorima s razmjerno niskim intrinzičkim djelovanjem, te stoga djelomično antagoniziraju analgetsko djelovanje fentanila i mogu kod bolesnika s ovisnošću o opioidima izazvati simptome ustezanja.
Slovak: Keď začnete prvýkrát používať Instanyl, váš lekár bude v spolupráci s vami zisťovať dávku, ktorá utlmí vašu prelomovú bolesť.
Croatian: Kad započinjete liječenje Instanylom, liječnik će u suradnji s Vama pronaći optimalnu dozu za ublažavanje probojne boli.
Slovak: U starších pacientov bola v klinických štúdiách tendencia titrovať nižšie účinné dávky Instanylu ako u pacientov mladších ako 65 rokov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je titrirana učinkovita doza kod starijih bolesnika težila biti niža od one kod bolesnika mlađih od 65 godina.
Slovak: Opakujte tento postup pre „P2" a „P1" (stlačte biele tlačidlo a vystrieknite), až kým sa displej nezmení na ukazovanie počtu dávok v nosovom spreji (t.
Croatian: Ponovite ovaj postupak za „P2" i „P1" (pritišćite bijeli gumb i pumpu) sve dok se zaslon ne promijeni tako da prikazuje broj doza u spreju za nos (tj. 10, 20, 30 ili 40 doza) te simbol treperećeg lokota.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):
Slovak: Starší pacienti môžu mať znížený klírens, predĺžený biologický polčas a vyššiu citlivosť voči fentanylu ako mladší pacienti.
Croatian: Stariji bolesnici mogu imati smanjeni klirens, produljeni poluvijek i veću osjetljivost na fentanil u odnosu na mlađe bolesnike.
Slovak: Tento jav môže byť dôsledkom zmeny materskej starostlivosti alebo priamym účinkom fentanylu na mláďatá.
Croatian: Taj učinak može biti posljedica smanjene roditeljske skrbi ili izravnog djelovanja fentanila na mladunce.
Slovak: Dlhodobá liečba fentanylom počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca, ktorý môže byť život ohrozujúci (pozri časť 2).
Croatian: Produljeno liječenje fentanilom u trudnoći može u novorođenčadi prouzročiti simptome ustezanja koji mogu biti opasni za život (pogledajte dio 2).
Slovak: To sa na displeji ukáže ako „P".
Croatian: To se prikazuje oznakom „P" na zaslonu.
Slovak: V rámci manažmentu útlmu dýchania sa musia prijať okamžité protiopatrenia, vrátane fyzickej alebo verbálnej stimulácie pacienta.
Croatian: Za liječenje respiratorne depresije potrebno je odmah poduzeti protumjere koje uključuju fizičku i verbalnu stimulaciju bolesnika.
Slovak: Dojčenie nesmiete opätovne začať minimálne do 5 dní po poslednom podaní Instanylu.
Croatian: Ne smijete početi dojiti prije nego što prođe najmanje 5 dana od uzimanja posljednje doze Instanyla.
Slovak: V závažných prípadoch môže použitie príliš vysokej dávky Instanylu spôsobiť kómu, sedáciu (útlm), kŕče alebo ťažké poruchy dýchania (veľmi pomalé a plytké dýchanie).
Croatian: U ozbiljnim slučajevima prekomjerno uzimanje Instanyla može izazvati komu, sedaciju, konvulzije ili izrazite teškoće s disanjem (vrlo usporeno ili plitko disanje).
Slovak: Instanyl má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a ak je prínos vyšší ako riziká.
Croatian: Instanyl se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako za time ne postoji jasna potreba i ako koristi nadmašuju rizike.
Slovak: Farmakokinetická štúdia preukázala, že Instanyl jednodávková a viacdávková nosová aerodisperzia sú bioekvivalentné.
Croatian: Farmakokinetska ispitivanja su pokazala da su jednodozni i višedozni sprej za nos bioekvivalentni.
Slovak: Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224
Croatian: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Njemačka
Slovak: Symbol zámky začne blikať, keď sa doba zablokovania skončí.
Croatian: Simbol lokota počinje treperiti kad istekne razdoblje zaključavanja.
Slovak: OBSAH PODĽA HMOTNOSTI, OBJEMU ALEBO JEDNOTKY
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: DoseGuard
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA: DoseGuard
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením viacdávkových a jednodávkových liekov na trh v každom členskom štáte, odsúhlasí konečnú formu vzdelávacích materiálov s príslušným národným orgánom.
Croatian: Prije stavljanja na tržište jednodoznog i višedoznog lijeka u svakoj državi članici nositelj odobrenja treba s nadležnim tijelom dogovoriti konačni edukacijski materijal.
Slovak: Ak sa vyskytne ťažká alebo pretrvávajúca hypotenzia, treba zvážiť možnosť hypovolémie a riešiť stav dostatočnou parenterálnou terapiou tekutinami.
Croatian: Ako se javi teška ili trajna hipotenzija, treba uzeti u obzir hipovolemiju i liječiti je primjerenom parenteralnom nadoknadom tekućine.
Slovak: Použitie Instanylu nosovej aerodisperzie, len ak používajú denne aj iné opiodové analgetiká.
Croatian: • Da Instanyl sprej za nos koriste samo ako već svakodnevno koriste drugi opioidni analgetik.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s nádorovým ochorením sa najčastejšie používali sily 100 a 200 mikrogramov, avšak na liečbu prelomovej bolesti pri rakovine sa majú pacienti titrovať na optimálnu dávku Instanylu (pozri časť 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s karcinomom najčešće su korištene jačine od 100 i 200 mikrograma; međutim, potrebna je titracija do optimalne doze Instanyla za liječenje probojne boli u bolesnika s karcinomom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ako uchovávať Instanyl
Croatian: Kako čuvati Instanyl
Slovak: Novšie štúdie preukázali, že účinky na embryo nie sú spôsobené priamym účinkom tejto látky na vyvíjajúce sa embryo ale toxicitou pre matku.
Croatian: Novija ispitivanja pokazuju da su učinci na embrij posljedica toksičnog djelovanja na majku, a ne izravnog djelovanja tvari na embrij u razvoju.
Slovak: Liečba trvalej základnej bolesti má pokračovať podľa predpisu.
Croatian: Trajnu terapiju kronične boli treba nastaviti kako je propisano.
Slovak: Osobám s alergickou rinitídou sa jednu hodinu pred Instanylom aplikoval nosový sprej s oxymetazolínom.
Croatian: Ispitanici s alergijskim rinitisom primili su oksimetazolin sprej za nos jedan sat prije Instanyla.
Slovak: Ak sa na displeji objaví symbol batérie, odporúča sa kontaktovať lekára a požiadať o nový nosový sprej.
Croatian: Ako se na zaslonu prikaže simbol baterije, preporučuje se da se obratite svom liječniku kako biste dobili novi sprej za nos.
Slovak: Toto zistenie bolo najvýraznejšie u pacientov, ktorí dostávali 50 mikrogramov Instanylu.
Croatian: To je opažanje najizraženije bilo kod bolesnika koji su u terapiji održavanja primali Instanyl 50 mikrograma.
Slovak: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir and fosamprenavir (lieky na kontrolu HIV infekcie);
Croatian: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir i fosamprenavir (lijekovi za kontrolu HIV infekcije),
Slovak: Netestujte pred použitím.
Croatian: Ne testirajte prije primjene.
Slovak: Návod na otvorenie a uzatvorenie škatuľky: - Vezmite škatuľku
Croatian: Upute za otvaranje i zatvaranje kutije - Uzmite kutiju u ruku
Slovak: Počet zvyšných dávok v nosovom spreji.
Croatian: Preostali broj doza u spreju za nos.
Slovak: Pacienti bez udržiavacej liečby opioidmi kvôli zvýšenému riziku útlmu dýchania.
Croatian: Bolesnici koji se ne nalaze na terapiji održavanja opioidima jer postoji povećan rizik od respiratorne depresije.
Slovak: Starší pacienti a kachektická populácia
Croatian: Starija i kahektična populacija
Slovak: Instanyl obsahuje liečivo fentanyl a patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, nazývaných opioidy.
Croatian: Instanyl sadrži djelatnu tvar fentanil i pripada skupini jakih analgetika (lijekova za ublažavanje boli) koje zovemo opioidima.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje najmä prostredníctvom izoenzýmového systému ľudského cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4), preto sa môžu vyskytnúť interakcie pri súbežnom podávaní Instanylu s liekmi, ktoré ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
Croatian: Fentanil se metabolizira većinom putem citokrom P450 3A4 izoenzimskog sustava (CYP3A4), te se stoga potencijalno mogu javiti interakcije ako se Instanyl daje istovremeno s lijekovima koji utječu na aktivnost CYP3A4.
Slovak: Preskribujúci lekár sa musí ubezpečiť, že pacient správne pochopil, ako užívať Instanyl podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC) a písomnej informácie pre používateľa (PIL) a zabezpečí, aby pacienti a ich opatrovatelia si boli vedomí rizík spojených s liekom Instanyl, vrátane rizík z predávkovania, využitia, drogovej závislosti a zneužitia.
Croatian: • Liječnik koji je lijek propisao mora osigurati da bolesnik razumije kako ispravno koristiti Instanyl, u skladu sa Sažetkom opisa svojstava lijeka (SmPC) i Uputom o lijeku, te osigurati da su bolesnici i osobe koje se o njima brinu svjesne rizika povezanih s Instanylom, uključujući rizik predoziranja, pogrešne primjene, ovisnosti i zloupotrebe.
Slovak: Dostatočná úľava od bolesti po jednej dávke Instanylu
Croatian: Primjereno ublažavanje boli s jednom dozom Instanyla
Slovak: Pri prerušení liečby Instanylom môžete pocítiť abstinenčné príznaky, ktoré sú podobné možným nežiaducim účinkom.
Croatian: Pri prekidu korištenja Instanyla možete osjetiti simptome ustezanja koji su slični mogućim nuspojavama Instanyla.
Slovak: Pacienti na udržiavacej liečbe opiodmi sú tí, ktorí denne užívajú aspoň 60 mg perorálne podávaného morfínu, aspoň 25 mikrogramov transdermálneho fentanylu za hodinu, aspoň 30 mg oxykodónu denne, aspoň 8 mg perorálne podávaného hydromorfónu denne alebo ekvianalgetickú dávku iného opioidu počas jedného týždňa alebo dlhšie.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju opioidnu terapiju održavanja smatraju se oni koji uzimaju barem 60 mg oralnog morfina dnevno, barem 25 mikrograma transdermalnog fentanila na sat, barem 30 mg oksikodona dnevno, barem 8 mg oralnog hidromorfona dnevno ili ekvivalentnu analgetsku dozu drugog opioida tijekom jednog tjedna ili dulje.
Slovak: Preto:
Croatian: Stoga:
Slovak: Nosový sprej je teraz pripravený na použitie pre prípad ďalšej príhody prelomovej bolesti.
Croatian: Sprej za nos sada je spreman za uporabu kada se pojavi sljedeća epizoda probojne boli.
Slovak: Odporúča sa vyvarovať súbežnému užívaniu nosových dekongestív (pozri časť 5.2).
Croatian: Preporučuje se izbjegavati istovremenu primjenu nazalnih dekongestiva (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Je však známe, že opioidové analgetiká zhoršujú mentálne a/alebo fyzické schopnosti, ktoré sa vyžadujú pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Croatian: Međutim, poznato je da opioidni analgetici smanjuju umne i/ili fizičke sposobnosti potrebne pri upravljanju vozilima i radu na strojevima.
Slovak: Fľaška (hnedé sklo typu 1) s dávkovacou pumpou a ochranným krytom proti prachu, v škatuľke s detskou poistkou.
Croatian: Bočica (smeđe staklo tipa 1) s odmjernom pumpicom i zaštitnom kapicom u kutiji sigurnoj za djecu.
Slovak: Okolo 75 % fentanylu sa vylučuje do moču, väčšinou vo forme neaktívnych metabolitov, s podielom nezmeneného liečiva nižším ako 10 %. Približne 9 % dávky sa nachádza v stolici, väčšinou vo forme metabolitov.
Croatian: Oko 75% fentanila izlučuje se u mokraću, većinom u obliku inaktivnih metabolita, sa manje od 10% kao neizmjenjena djelatna tvar.
Slovak: Pred prvým použitím nosového spreju sa musí cez nosový sprej 5-krát vystreknúť (pripraviť ho), aby sa podala celá dávka Instanylu.
Croatian: Prije prve primjene spreja za nos mora se napraviti 5 potisaka u zrak (priprema spreja) kako bi se postiglo istiskivanje pune doze Instanyla.
Slovak: Symbol STOPIEK sa ukáže spolu so symbolom ZÁMKY.
Croatian: Simbol ODBROJAVANJA prikazuje se zajedno sa simbolom LOKOTA.
Slovak: Po dvoch dávkach v priebehu 60 minút sa Instanyl zablokuje na 2 hodiny od prvej užitej dávky dovtedy, ako bude možné podať ďalšiu dávku.
Croatian: Nakon primjene dvije doze unutar 60 minuta Instanyl će se zaključati na razdoblje od 2 sata od prve uzete doze prije nego što se može primijeniti sljedeća doza.
Slovak: Vysvetlivky
Croatian: Objašnjenje
Slovak: Sekundárne farmakologické účinky sú útlm dýchania, bradykardia, hypotermia, zápcha, mióza, fyzická závislosť a eufória.
Croatian: Sekundarni farmakološki učinci su respiratorna depresija, bradikardija, hipotermija, konstipacija, mioza, fizička ovisnost i euforija.
Slovak: • inhibítory CYP3A4, ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií);
Croatian: • CYP3A4 inhibitori, poput ketokonazola, itrakonazola ili flukonazola (za liječenje gljivičnih infekcija),
Slovak: Ťažký útlm dýchania alebo ťažká obštrukcia pľúc.
Croatian: Teška respiratorna depresija ili teška opstruktivna bolest pluća.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovak: Každý jednodávkový obal obsahuje len jednu dávku.
Croatian: Svaki jednodozni spremnik sadrži samo jednu dozu.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako bol dávkovač uskladnený, musíte ho pred použitím skontrolovať.
Croatian: Ako niste sigurni kako je bočica bila čuvana, prije primjene provjerite pumpicu.
Slovak: Ako odstrániť a znovu nasadiť kryt s detskou poistkou Odstráňte kryt s detskou poistkou tak, že stlačíte kryt z oboch strán, potom ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek a nadvihnete ho.
Croatian: Kako skinuti i ponovno staviti zatvarač siguran za djecu Skinite zatvarač siguran za djecu pritiskom na obje strane zatvarača i potom okrenite zatvarač u smjeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu i podignite ga.
Slovak: V čase určovania správnej dávky vám lekár môže zvýšiť dávku.
Croatian: Pri određivanju odgovarajuće doze liječnik može preporučiti prelazak na višu dozu.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť halucinácie, závislosť od lieku, zneužitie lieku
Croatian: Halucinacije, ovisnost o lijeku, zlouporaba lijeka
Slovak: Začnite dávkou 50 mikrogramov
Croatian: Početna doza 50 mikrograma
Slovak: Sa má príprava vykonávať v dobre vetranej miestnosti.
Croatian: Pripremu treba provesti u dobro prozračenom prostoru.