FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie u potkanů ukázaly, že miglustat nepříznivě ovlivňuje spermatogenezu, parametry spermatu a snižuje plodnost (viz. body 4.6 a 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da miglustat neželeno vpliva na spermatogenezo in parametre spermijev ter zmanjšuje plodnost (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Czech: Je úzký vztah mezi renální funkcí a clearance miglustatu, přičemž expozice miglustatu je nápadně zvýšena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Slovenian: Delovanje ledvic močno vpliva na očistek miglustata, izpostavljenost miglustatu je opazno višja pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavje 5.2).
Czech: Plášť tobolky želatina čištěná voda oxid titaničitý (E171)
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Czech: Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje odraslih in bolnikov z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je
Czech: Přínos léčby neurologických projevů pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C přípravkem Yargesa by se měl pravidelně vyhodnocovat, například každých 6 měsíců: pokračování léčby by se mělo přehodnotit po uplynutí alespoň jednoho roku léčby přípravkem Yargesa.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Yargesa pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom Yargesa.
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem Yargesa Vám lékař provede následující vyšetření: • vyšetření nervů na horních a dolních končetinách
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Yargesa bo zdravnik opravil naslednje preiskave:
Czech: Během prvních 6 měsíců byly objemy jater a sleziny a hladiny hemoglobinu u pacientů, kteří byli převedeni na miglustat, nezměněny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli na miglustat, se prvih šest mesecev volumna jeter in vranice ter ravni hemoglobina niso spremenili.
Czech: Ve druhé otevřené kontrolované studii miglustatu bylo 36 pacientů, kteří byli minimálně 2 roky léčeni ERT, randomizováno do tří terapeutických skupin: pokračování s imiglucerázou, imigluceráza v kombinaci s miglustatem, anebo převedení na miglustat.
Slovenian: 36 bolnikov, ki so se že vsaj dve leti zdravili z ERT: nadaljevanje zdravljenja z imiglucerazo, kombinacija imigluceraze in miglustata ali prehod na miglustat.
Czech: Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud trpíte při užívání přípravku Yargesa průjmem (viz oddíl 4).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila
Czech: Příležitostně se vyskytly karcinomy tlustého střeva u všech dávek, se statisticky významným nárůstem výskytu ve skupině nejvyšší dávky.
Slovenian: Karcinomi debelega črevesa so se pojavili občasno pri vseh odmerkih, s statistično pomembnim povečanjem pri največjem odmerku.Pomembnost teh ugotovitev za človeka ni mogoče izključiti.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že miglustat má nežádoucí účinky na parametry spermatu (motilita a morfologie), čímž snižuje fertilitu (viz body 4.4 a 5.3).
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre sperme (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Czech: Výchozí hodnoty objemu jater (primární proměnná měření účinnosti) se do konce léčby nezměnily.
Slovenian: Bolniki so prešli iz monoterapije z miglustatom 100 mg dvakrat na dan. Jetrni volumen (primarna spremenljivka učinkovitosti) se od izhodišča do konca zdravljenja ni spremenil.
Czech: U některých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem Yargesa byla pozorována mírná snížení počtu krevních destiček bez souvislosti s krvácením.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, zdravljenih z zdravilom Yargesa, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
Czech: Přínos léčby přípravkem Yargesa týkající se neurologických projevů u pacientů s NiemannovouPickovou chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo přehodnotit po období léčby přípravkem Yargesa trvajícím alespoň 1 rok (viz bod
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Yargesa pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom Yargesa (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (ve věku do 18 let) s Gaucherovy choroby typu 1, protože není známo, zda je tento přípravek účinný.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1,
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 50-70 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou 100 mg dvakrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 200 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Slovenian: Pri bolnikih s prilagojenim očistkom kreatinina 50-70 ml/min/1,73 m2 uporabo začnemo z odmerkom 100 mg dvakrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in z odmerkom 200 mg dvakrat dnevno (prilagojeno na površino telesa pri bolnikih, starih manj kot 12 let) pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C.
Czech: • Yargesa se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
Slovenian: • Zdravilo Yargesa se uporablja za zdravljenje blage do zmerne Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Czech: Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Yargesa.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo moral zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Yargesa ali prekiniti zdravljenje z njim.
Czech: Pediatrická populace Účinnost přípravku Yargesa u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost zdravila Yargesa pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, še ni bila dokazana.
Czech: (m2)
Slovenian: Površina telesa (m2)
Czech: Přípravek Yargesa nesmí být používán během kojení.
Slovenian: Zdravila Yargesa se ne sme jemati v času dojenja.
Czech: U pacientů léčených miglustatem byly hlášeny případy periferní neuropatie s nebo bez souběžných stavů, jako jsou nedostatek vitaminu B12 a monoklonální gamapatie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom, s sočasnim stanjem, kot sta pomanjkanje vitamina B12 in monoklonska gamopatija, ali brez teh stanj, so opazili primere periferne nevropatije.
Czech: Tyto údaje u pacientů se závažným poškozením ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70 %.
Slovenian: Ti podatki kažejo na zmanjšanje CL/F za vsaj 70 % pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic.
Czech: Yargesa působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
Slovenian: Zdravilo Yargesa deluje tako, da zavira delovanje encima, ki se imenuje 'glukozilceramid sintaza', ki je odgovoren za prvi korak sinteze večine glikosfingolipidov.
Czech: S použitím přípravku Yargesa u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C mladších 4 let jsou pouze omezené zkušenosti
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom Yargesa pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
Czech: Podávání miglustatu samcům a samicím myší CD1 žaludeční sondou po dobu 2 let v dávkách 210, 420 a 840/500 mg/kg/den (snížení dávky po půl roce) mělo za následek zvýšený výskyt zánětlivých a hyperplastických lézí v tlustém střevě u obou pohlaví.
Slovenian: Dajanje miglustata samcem in samicam miši CD1 po sondi dve leti v odmerkih 210, 420 in 840/500 mg/kg/dan (zmanjšanje odmerka na pol leta) je povzročilo povišano incidenco vnetnih in in hiperplastičnih lezij v debelem črevesu pri obeh spolih.Odmerki, ki temeljijo na mg/kg/dan in korekciji zaradi razlik pri izločanju fecesa, ustrezajo 8, 16 in 33/19-kratnem najvišjem priporočenem odmerku pri človeku (200 mg trikrat dnevno).
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Yargesa vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé způsoby antikoncepce.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, je treba moškim svetovati, da pred zaploditvijo prenehajo uporabljati zdravilo Yargesa in še tri mesece potem uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 100 mg miglustata.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté průjem, flatulence, bolest břicha,
Slovenian: Zelo pogosto driska, flatulenca, bolečine v trebuhu
Czech: Dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL) nebyla zjištěna a účinek nebyl závislý na dávce.
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - ˝No Observed Effect Level˝) niso ugotovili,
Czech: 100 mg dvakrát denně
Slovenian: 100 mg trikrat dnevno.
Czech: Yargesa 100 mg tvrdé tobolky miglustatum
Slovenian: Yargesa 100 mg trde kapsule miglustat
Czech: Časté únava, astenie, zimnice a malátnost
Slovenian: Pogosto utrujenost, astenija, mrzlice in splošno slabo počutje
Czech: Toto inhibiční působení na glukosylceramidsyntázu je základním principem léčby Gaucherovy choroby zaměřené na redukci substrátu.
Slovenian: Zaviralno delovanje na glukozilceramid-sintazo je podlaga za zdravljenje z zmanjšanjem substrata pri
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: PVC a polychlorotrifluoroetylenový (PCTFE) blistr potažený hliníkovou fólií, který obsahuje
Slovenian: PVC in poliklorotrifluoroetilenski (PCTFE) pretisni omot, zavarjen z aluminijevo folijo, ki vsebuje 21 kapsul.
Czech: Do doby než budou k dispozici další informace, musí muži před plánovaným početím přestat užívat přípravek Yargesa a používat spolehlivé antikoncepční metody ještě další tři měsíce po jeho vysazení.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, svetujemo, da naj moški bolniki, preden bi radi spočeli otroka, nehajo jemati zdravilo Yargesa in uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije še nadaljnje tri mesece po prenehanju jemanja zdravila Yargesa.
Czech: U samců nebo samic potkanů nebyl pozorován nárůst výskytu nádorů v souvislosti s lékem v žádném jiném orgánu.
Slovenian: Drugih z zdravilom povezanih povišanj incidenc tumorjev kateregakoli drugega organa pri samcih ali samicah podgan ni bilo.
Czech: Gaucherovy choroby typu 1.
Slovenian: Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Třes
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Yargesa nebo následkem přítomných stavů.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravilaYargesa, morda pa so vzrok zanje druge obstoječe bolezni.
Czech: Časté nežádoucí účinky léčby zahrnují bolest hlavy, závratě, parestezii (mravenčení nebo necitlivost), abnormální koordinaci, hypestezii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, zduření či obtíže týkající se břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost), nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago), navzejo (slabost), zaprtje in bruhanje, oteklost trebuha ali nelagodje v trebuhu in trombocitopenijo
Czech: Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých, dospívajících a dětí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C nebo s Gaucherovou chorobou typu 3.
Slovenian: Farmakokinetične parametre miglustata so ovrednotili pri zdravih osebah, pri majhnem številu bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri bolnikih, okuženih z virusom HIV in pri odraslih, mladoletnikih in otrocih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C ali Gaucherjevo boleznijo tipa 3.
Czech: Farmakokinetika miglustatu přípravkem Yargesa u dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je podobná jako u zdravých osob.
Slovenian: Farmakokinetika miglustata je podobna pri odraslnih bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in bolenikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, primerjano pri odraslih osebah.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinko, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Yargesa vypadá a co obsahuje balení Přípravek Yargesa je bílá tvrdá tobolka, kterou tvoří neprůhledná bílá čepička a tělo, na němž je černě vytištěn nápis "708".
Slovenian: Izgled zdravila Yargesa in vsebina pakiranja Zdravilo Yargesa je bela trda kapsula, sestavljena iz neprozornega belega pokrovčka in telesa kapsule,
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyl přípravek Yargesa hodnocen.
Slovenian: ZdravilaYargesa pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso ovrednotili.
Czech: Navíc bylo zahrnuto 12 pediatrických pacientů do nekontrolované dílčí studie trvající v průměru celkem 3,1 let a až 4,4 let.
Slovenian: V nekontrolirano podštudijo je bilo za celokupno povprečno obdobje 3,1 leta in do 4,4 let vključenih 12
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy Velmi časté úbytek tělesné hmotnosti, pokles chuti k jídlu
Slovenian: Zelo pogosto izguba telesne mase, zmanjšan tek
Czech: Podávání miglustatu samcům a samicím potkanů Sprague-Dawley žaludeční sondou po dobu 2 let v dávkách 30, 60 a 180 mg/kg/den mělo za následek zvýšený výskyt hyperplazie testikulárních intersticiálních buněk (Leydigovy buňky) a adenomů u samců potkanů u všech podávaných dávek.
Slovenian: 180 mg/kg/dan je povzročilo povišano incidenco hiperplazije testikularnih intersticijskih (Leydigovih) celic in adenomov pri samcih pri vseh odmerkih.
Czech: Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby respektive Niemannovy-Pickovy choroby typu C.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje naj vodijo zdravniki z izkušnjami zdravljenja Gaucherjeve ali Niemann-Pickove bolezni,
Czech: Obvyklá dávka přípravku Yargesa u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Yargesa pri odraslih bolnikih je bil 200 mg trikrat dnevno,
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Yargesa 100 mg tvrdé tobolky Miglustatum
Slovenian: Navodilo za uporabo Yargesa 100 mg trde kapsule miglustat
Czech: Dávkování u Gaucherovy choroby typu 1
Slovenian: Odmerjanje pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 Odrasli
Czech: Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocity necitlivosti rukou a nohou.
Slovenian: Nekateri bolniki izkusijo mravljinčenje ali omrtvičenost rok ali nog (to so opazili pogosto).
Czech: Muži musí během léčby přípravkem Yargesa a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.
Slovenian: Bolniki moškega spola morajo med jemanjem zdravila Yargesa in tri mesece po prenehanju jemanja uporabljati zanesljivo metodo preprečitve zanositve.
Czech: závrať
Slovenian: Tremor
Czech: Po přechodu na monoterapii miglustatem nedošlo u žádného pacienta ke zhoršení Gaucherovy choroby typu 1.
Slovenian: Noben od bolnikov ni kazal hitrega poslabšanja stanja Gaucherjeve bolezni vrste 1 po prehodu na monoterapijo z miglustatom.
Czech: Stáhněte papír ve směru šipek
Slovenian: Pri puščici odluščite papir.
Czech: Do této dvanáctiměsíční nesrovnávací studie bylo zařazeno dvacet osm pacientů s mírnou až střední Gaucherovou chorobou typu 1, z nichž 22 pacientů studii dokončilo.
Slovenian: Gaucherjeve bolezni tipa 1, študijo je zaključilo 22 bolnikov.
Czech: Yargesa 100 mg tvrdé tobolky.
Slovenian: Yargesa 100 mg trde kapsule
Czech: Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Yargesa úbytek tělesné hmotnosti.
Slovenian: Če po začetku zdravljenja z zdravilom Yargesa izgubite nekaj telesne mase, to ni razlog za zaskrbljenost.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka třikrát denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena kapsula trikrat na dan.
Czech: Yargesa miglustatum
Slovenian: Yargesa miglustat
Czech: V důsledku toho se glukosylceramid hromadí v různých částech těla, například ve slezině, játrech a kostech.
Slovenian: Glukozilceramid se posledično kopiči v različnih delih telesa, npr. v vranici, jetrih in kosteh.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Yargesa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yargesa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacientům s poruchou funkce jater a pacientům, u nichž se objeví průjem, by měla být podávána nižší dávka.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in tistih, pri katerih se pojavi driska, je treba uporabiti nižji odmerek.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Yargesa byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Yargesa odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yargesa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Yargesa?
Czech: Další informace o přípravku Yargesa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yargesa
Czech: Studie přínosů a rizik uvedené léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Zavesca, pro přípravek Yargesa je proto není nutné opakovat.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Zavesca, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Yargesa.
Czech: Tento enzym se podílí na první fázi tvorby glucosylceramidu.
Slovenian: Ta encim sodeluje na prvi stopnji tvorbe glukozilceramida.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Yargesa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yargesa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Yargesa je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Yargesa primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zavesca ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Jelikož přípravek Yargesa je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Yargesa generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Přípravek Yargesa se používá u pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční léčba.
Slovenian: Zdravilo Yargesa se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo prejemati encimskega nadomestnega zdravljenja.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Yargesa?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Yargesa?
Czech: Pacientům s tímto onemocněním chybí enzym, který štěpí určitý typ tuku s názvem glukosylceramid.
Slovenian: Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encim, ki razgrajuje vrsto maščobe, imenovane glukozilceramid.
Czech: Přípravek Yargesa je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Yargesa je „generično zdravilo".
Czech: Co je Yargesa a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yargesa in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Yargesa je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k podání ústy.
Slovenian: Zdravilo Yargesa je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Yargesa používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Yargesa studie kvality.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Yargesa.
Czech: Yargesa je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Slovenian: Zdravilo Yargesa se uporablja za zdravljenje odraslih z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Yargesa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Yargesa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl vést lékař, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Yargesa je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Czech: Miglustat může omezit tvorbu glucosylceramidu v buňkách tím, že zabraňuje tomuto enzymu v působení, čímž mírní příznaky Gaucherovy choroby typu 1.
Slovenian: Miglustat lahko s preprečevanjem delovanja encima zmanjša tvorbo glukozilceramida v celicah in s tem zmanjša simptome Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Yargesa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Yargesa preberite navodilo za uporabo (ki je tudi del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Znamená to, že přípravek Yargesa obsahuje stejnou léčivou látku (miglustat) a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Zavesca.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Zavesca, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Yargesa je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: Opravila je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Yargesa převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Zavesca odtehtajo znana tveganja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Yargesa, miglustat, zabraňuje působení enzymu s názvem glukosylceramidsyntáza.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Yargesa, miglustat, preprečuje delovanje encima, imenovanega glukozilceramid sintaza.
Czech: Jak přípravek Yargesa působí?
Slovenian: Kako zdravilo Yargesa deluje?
Czech: Jak byl přípravek Yargesa zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Yargesa raziskano?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yargesa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Yargesa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak se přípravek Yargesa používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Yargesa uporablja?