FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If PecFent has not been used for 5 days, re-prime by spraying once.
Spanish: Si pasan cinco días sin que se use PecFent, volver a cebar pulverizando una vez.
English: Package leaflet: Information for the user PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution - two-spray bottle
Spanish: Prospecto: información para el usuario PecFent 100 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal, frasco de dos pulverizaciones
English: PecFent is indicated for the management of breakthrough pain (BTP) in adults who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Spanish: PecFent está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en los adultos que están recibiendo tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor oncológico crónico.
English: • Do not use PecFent more than 4 times daily • Wait at least 4 hours to take the next dose of PecFent.
Spanish: • Espere por lo menos cuatro horas para tomar la siguiente dosis de PecFent.
English: • PecFent nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status
Spanish: • PecFent pulverización nasal no debe usarse para el tratamiento de cualquier otro dolor de corta duración o episodio de dolor
English: Take off the protective cap from the nozzle.
Spanish: Retire el tapón protector de la boquilla.
English: Epistaxis Rhinorrhoea Nasal discomfort
Spanish: Epistaxis Rinorrea Molestias nasales
English: Nasal spray, solution 1 bottle - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 4 bottles - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 12 bottles - 1.55 ml (8 sprays) per bottle
Spanish: Solución para pulverización nasal 1 frasco - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por frasco 4 frascos - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por frasco 12 frascos - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por frasco
English: • chest infection
Spanish: • Infección respiratoria
English: Disorientation Delirium Hallucination
Spanish: Desorientación Delirio Alucinaciones Estado de confusión Depresión
English: 8 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “8” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
Spanish: Frasco de 8 pulverizaciones: o Dirigir el pulverizador lejos de sí mismo (y de cualquier otra persona) y expulsar la pulverización restante hasta que aparezca el número “8” rojo en la ventana de recuento y no se puedan obtener más pulverizaciones terapéuticas completas del frasco.
English: • You must empty this remaining dose of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “2” appears in the counting window.
Spanish: • Debe expulsar las dosis de PecFent restantes del frasco apuntando el pulverizador nasal lejos de usted (y de cualquier otra persona) y oprimiendo y soltando los agarres hasta que el número “2” rojo aparezca en la ventana de recuento.
English: o other pain killers called partial agonist/antagonist like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine.
Spanish: o Otros medicamentos para el dolor llamados agonistas/antagonistas parciales, como la buprenorfina, la nalbufina y la pentazocina.
English: Cardiac disease
Spanish: Trastornos cardiacos
English: 2 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “2” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
Spanish: Frasco de 2 pulverizaciones: o Dirigir el pulverizador lejos de sí mismo (y de cualquier otra persona) y expulsar la pulverización restante hasta que aparezca el número "2" rojo en la ventana de recuento y no se puedan obtener más pulverizaciones terapéuticas completas del frasco.
English: • Store the PecFent bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Spanish: • Conservar siempre el frasco de PecFent dentro del envase a prueba de niños, incluso cuando esté terminado.
English: • low blood pressure
Spanish: • Tensión arterial baja
English: Pneumonia Nasopharyngitis Pharyngitis Rhinitis
Spanish: Neumonía Nasofaringitis Faringitis Rinitis
English: Serotonin Syndrome
Spanish: Síndrome serotoninérgico
English: Oral hypoaesthesia Oral paraesthesia Diarrhoea
Spanish: Hipoestesia bucal Parestesia bucal Diarrea
English: [2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
Spanish: Solución para pulverización nasal [Frasco de 2 pulverizaciones:] 1 frasco - 0,95 ml (2 pulverizaciones) por frasco
English: Mannitol (E421)
Spanish: Pectina (E440) Manitol (E421) Alcohol feniletílico
English: This is because it may affect the way in which your body breaks down the medicine.
Spanish: • Si padece problemas de los riñones o del hígado ya que pueden afectar a la manera en que su organismo descompone el medicamento.
English: You must empty the remaining doses of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “8” appears in the counting window.
Spanish: • Debe expulsar las dosis de PecFent restantes del frasco apuntando el pulverizador nasal lejos de usted (y de cualquier otra persona) y oprimiendo y soltando los agarres hasta que el número “8” rojo aparezca en la ventana de recuento.
English: It is recommended that you prime the bottle immediately before use rather than in advance (Note: This 2 spray bottle cannot be re-primed.
Spanish: Se recomienda cebar el frasco inmediatamente antes de usar, no por anticipado.
English: Dose readjustment
Spanish: Reajuste de la dosis
English: EU/1/10/644/003 400 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/004 400 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/006 400 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Spanish: EU/1/10/644/003400 microgramos, 1 frasco de 8 pulverizaciones EU/1/10/644/004 400 microgramos, 4 frascos de 8 pulverizaciones
English: One spray administered into one nostril
Spanish: Una pulverización administrada en una fosa nasal
English: If you stop using PecFent
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con PecFent
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Spanish: Después de la administración repetida de opioides como el fentanilo, pueden producirse tolerancia y dependencia física o psicológica.
English: • Do not use PecFent nasal spray to treat any other short-term pain or pain status
Spanish: • No usar PecFent pulverización nasal para el tratamiento de cualquier otro dolor de corta duración o episodio de dolor
English: • Only use PecFent nasal spray if you have been experiencing breakthrough cancer pain episodes
Spanish: • Únicamente usar PecFent pulverización nasal si tiene episodios de dolor oncológico irruptivo
English: 1 bottle - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 4 bottles - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 12 bottles 1.55 ml (8 sprays) per bottle
Spanish: [Frasco de 8 pulverizaciones:] 1 frasco - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por frasco 4 frascos - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por frasco 12 frascos - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por frasco
English: Dysgeusia Dizziness Somnolence Headache
Spanish: Disgeusia Mareos Somnolencia Cefalea
English: Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Spanish: Se han observado con fentanilo transmucosa síntomas de abstinencia a opioides tales como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración.
English: • Do not drink grapefruit juice while using PecFent.
Spanish: • No beba zumo de pomelo mientras usa PecFent, ya que puede afectar a la manera en que su organismo descompone el medicamento.
English: • sore or painful joints
Spanish: • Molestia o dolor en las articulaciones
English: A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Spanish: En los pacientes que presenten de manera constante más de cuatro episodios de dolor irruptivo cada 24 horas, puede ser necesario revisar la dosis del tratamiento de base con opioides.
English: E. OTFC 200 µg dose
Spanish: CFOT, dosis de 200 µg
English: Insomnia Drug dependence (addiction) Drug abuse
Spanish: Dependencia de drogas (adicción)
English: • vaginal bleeding
Spanish: • Hemorragia vaginal
English: Nasal conditions
Spanish: Enfermedades nasales
English: • Do not drink alcohol while using PecFent.
Spanish: • No beba alcohol mientras usa PecFent, ya que puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.
English: This will go up each time the spray is used.
Spanish: La numeración avanzará conforme utilice el pulverizador.
English: PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution
Spanish: PecFent 100 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal PecFent 400 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal
English: • If you have any further questions, ask your doctoror pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Vomiting Nausea Constipation
Spanish: Vómitos Náuseas Estreñimiento
English: Discontinuation of therapy
Spanish: Suspensión definitiva del tratamiento
English: Firmly press down on the finger grips so that PecFent sprays into your nostril.
Spanish: Oprima firmemente los agarres digitales para pulverizar PecFent en la fosa nasal.
English: Do not use PecFent if any of the above applies to you.
Spanish: No use PecFent si alguna de las condiciones anteriores se aplica en su caso.
English: • itchy skin
Spanish: • Picor en la piel
English: Nasal mucosal disorder Cough
Spanish: Trastorno de la mucosa nasal
English: This is because the medicine can get into your breast milk and may cause side effects in the breast-fed child.
Spanish: El fentanilo pasa a la leche materna, y puede causar sedación y depresión respiratoria en el niño que recibe lactancia materna.
English: PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate) 1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Spanish: PecFent 400 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal Cada ml de solución contiene 4000 microgramos de fentanilo (como citrato) 1 pulverización (100 microlitros) contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato)
English: Other medicines and PecFent
Spanish: Uso de PecFent con otros medicamentos
English: Store the PecFent bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Spanish: Conservar siempre el frasco de PecFent dentro del envase a prueba de niños, incluso cuando esté terminado.
English: Figure 1: Mean (± SE) Pain Intensity Scores at Each Time Point (mITT Population)
Spanish: de la puntuación de intensidad del dolor en cada punto temporal (población con intención de tratar modificada)
English: • PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate).
Spanish: • PecFent 400 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal Cada ml de solución contiene 4000 microgramos de fentanilo (como citrato).
English: Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes con insuficiencia hepática o renal, moderada o grave, debe tenerse un cuidado especial durante el proceso de ajuste de la dosis.
English: Store the bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Spanish: Conservar siempre el frasco dentro del envase a prueba de niños, incluso cuando esté terminado.
English: 1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Spanish: Una pulverización (100 microlitros) contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato).
English: Each spray contains 400 micrograms of fentanyl (as citrate)
Spanish: Cada pulverización contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato).
English: How PecFent works
Spanish: Cómo actúa PecFent
English: • PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 1,000 micrograms fentanyl (as citrate).
Spanish: • PecFent 100 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal Cada ml de solución contiene 1000 microgramos de fentanilo (como citrato).
English: 1 spray (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Spanish: Una pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato).
English: See package leaflet for further information.
Spanish: Ver información adicional en el prospecto.
English: After first-use, use within 60 days Date of first use: ……….
Spanish: Fecha del primer uso: ...............
English: Each spray contains 100 micrograms of fentanyl (as citrate)
Spanish: Cada pulverización contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato).
English: • shortness of breath
Spanish: • Dificultad para respirar
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE CHILD RESISTANT CONTAINER (CRC)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE A PRUEBA DE NIÑOS
English: Method of administration PecFent is for nasal use only.
Spanish: PecFent se administra solo por vía nasal.
English: Put the bottle back in the child-resistant container after each use.
Spanish: Después de cada uso, vuelva a colocar el frasco en el envase a prueba de niños.
English: Tmax (hours)* 0.33 (0.08
Spanish: Tmáx (horas)*
English: PecFent 400 micrograms/spray nasal spray Fentanyl
Spanish: PecFent 400 microgramos/pulverización, pulverización nasal Fentanilo
English: PecFent 100 micrograms/spray nasal spray Fentanyl
Spanish: PecFent 100 microgramos/pulverización, pulverización nasal Fentanilo
English: PecFent 400 micrograms/spray nasal spray solution Fentanyl
Spanish: PecFent 400 microgramos /pulverización, solución para pulverización nasal Fentanilo
English: PecFent 100 micrograms/spray nasal spray solution Fentanyl
Spanish: PecFent 100 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal Fentanilo
English: Thirst
Spanish: Escalofríos
English: B. PecFent 200 µg dose
Spanish: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
English: Fatigue
Spanish: Estornudos
English: • blockage in the wind-pipe
Spanish: • Bloqueo de la tráquea
English: Sneezing
Spanish: Lactancia
English: Arthralgia Muscle twitching
Spanish: Artralgia Espasmos musculares
English: Upper respiratory tract congestion
Spanish: Obstrucción de las vías respiratorias altas Dolor faringolaríngeo Rinalgia
English: vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating)
Spanish: • Síndrome de abstinencia (se puede manifestar con la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración)
English: D. PecFent 800 µg dose
Spanish: PecFent, dosis de 100 µg PecFent, dosis de 200 µg PecFent, dosis de 400 µg PecFent, dosis de 800 µg
English: Maintenance therapy
Spanish: Tratamiento de mantenimiento
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Spanish: Repetir cada 12 a 24 horas.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Spanish: Puede hacerlo sujetándolos con las manos hasta que tengan la misma temperatura que las manos.
English: No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Spanish: No se ha añadido ningún material derivado de seres humanos o animales durante el proceso de fabricación ni al medicamento final.
English: The solution is now prepared for immediate use.
Spanish: La solución estará preparada para su uso inmediato.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Para cualquier información acerca de este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: The result was positive only at dilution factor 1 and the antibody titre was very low.
Spanish: El resultado fue positivo solo en la dilución factor 1 y el título de anticuerpos fue muy bajo.
English: Of these patients, 34 (85%) were treated twice weekly or less.
Spanish: De estos pacientes, 34 (85 %) fueron tratados dos veces por semana o menos.
English: Allow the alcohol to dry.
Spanish: Deje que se seque el alcohol.
English: Minor surgery including tooth extraction
Spanish: Cirugía menor Incluyendo extracción dental
English: It is recommended that not more than 4 ml per minute be administered.
Spanish: Se recomienda no administrar más de 4 ml por minuto.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Spanish: Frecuencia de las dosis (horas) / duración del tratamiento (días)
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Spanish: Esto es de especial importancia, en particular, cuando se cambia el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
English: There are no fertility data available.
Spanish: No hay datos disponibles de fertilidad.
English: Taken out of refrigerator: _____________
Spanish: Fecha de salida de la nevera: _____________
English: The sample was tested by the central laboratory at eight dilutions.
Spanish: Se analizó la muestra en el laboratorio central en ocho diluciones.
English: This temperature should be maintained during reconstitution.
Spanish: Esta temperatura debe mantenerse durante la reconstitución.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
English: In another clinical study, 22 adult patients were treated on demand.
Spanish: En otro estudio clínico, se trató a demanda a 22 pacientes adultos.
English: None of the patients developed inhibitors.
Spanish: Ninguno de los pacientes desarrollaron inhibidores.
English: Wait until all the powder dissolves completely.
Spanish: Espere hasta que todo el polvo se disuelva completamente.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario.
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Spanish: Esto es de especial importancia si le van a someter a una cirugía mayor.
English: Vihuma can be used for all age groups.
Spanish: Vihuma se puede usar en todos los grupos de edad.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de abreviatura EXP.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Spanish: Su médico le hará los análisis de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tenga los niveles adecuados de factor VIII.
English: If you use more than one vial of powder for one treatment, you may use the same injection needle again.
Spanish: Si utiliza más de un vial de polvo para un tratamiento, podrá usar la misma aguja de nuevo.
English: You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
Spanish: Puede que necesite una dosis más alta de Vihuma o un producto diferente para controlar las hemorragias.
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 ml per minute.
Spanish: Inyecte la solución en la vena despacio, no más rápido de 4 ml por minuto.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones enumeradas se refieren tanto a adultos como a niños.
English: The way Vihuma is used in children does not differ from the way it is used in adults.
Spanish: La forma en la que se utiliza Vihuma en niños no difiere de la forma en la que se utiliza en los adultos.
English: How often you need an injection will depend on how well Vihuma is working for you.
Spanish: La frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Vihuma en usted.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare, up to 1 in 10,000), the injection must be stopped immediately.
Spanish: Si se producen graves reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas (muy raras, hasta 1 de cada 10.000), deberá detenerse la inyección inmediatamente.
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Spanish: Como con cualquier producto proteínico vía intravenosa, es posible que se den reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
English: The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora, prácticamente libre de partículas visibles.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 February 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de febrero de 2017
English: Therefore, Vihuma should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Spanish: Por lo tanto, Vihuma solo se debe usar durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
Spanish: Población de pacientes adultos y adolescentes: entre 12 y 65 años de edad
English: The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution, free from foreign particles and has a pH of 6.5 to 7.5.
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución transparente e incolora libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,5 y 7,5.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Spanish: Al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
English: No blood must flow into the syringe due to the risk of formation of fibrin clots.
Spanish: No deberá entrar sangre en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Spanish: Si no está seguro de ello, pregunte a su médico.
English: A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Spanish: Se detectó un anticuerpo no neutralizante anti-Factor VIII en un paciente adulto (ver Tabla 1).
English: 33 (82.5%) patients did not experience any bleeds and 36 (90.0%) patients had no spontaneous bleeds.
Spanish: 33 (82,5 %) pacientes no experimentaron hemorragias y 36 (90,0 %) pacientes no presentaron hemorragias espontáneas.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Spanish: Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico o farmacéutico.
English: If you use more Vihuma than you should
Spanish: Si usa más Vihuma del que debe
English: Use the reconstituted solution immediately after reconstitution.
Spanish: Usar la solución reconstituida inmediatamente después de la reconstitución.
English: These symptoms can be early symptoms of an anaphylactic shock.
Spanish: Estos síntomas pueden ser síntomas tempranos de un shock anafiláctico.
English: Weight adjusted subgroups
Spanish: Subgrupos de peso ajustado
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico