FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà reçu une injection d'un vaccin méningococcique autre que Nimenrix.
Dutch: Vertel uw arts als u een eerdere injectie met een ander meningokokkenvaccin dan Nimenrix heeft ontvangen.
French: Personnes à partir de 12 mois et plus, précédemment vaccinées :
Dutch: Eerder gevaccineerde personen van 12 maanden en ouder:
French: Le vaccin reconstitué est une solution transparente et incolore.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een heldere kleurloze oplossing.
French: Une diminution des titres en anticorps a été observée au fil du temps pour les groupes A, C, W-135 et Y. La pertinence clinique de cette décroissance des titres en anticorps est inconnue.
Dutch: Na verloop van tijd werd een afname in antilichaamtiters waargenomen voor de groepen A, C, W-135 en Y. De klinische relevantie van de afnemende antilichaamtiters is onbekend.
French: Présentations de 1, 10 et 100.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100.
French: Des réponses similaires aux groupes A et C ont été observées après une ou deux doses (voir rubrique 5.1).
Dutch: Na één dosis of twee doses werden vergelijkbare responsen op groepen A en C waargenomen (zie rubriek 5.1).
French: La pertinence clinique de la décroissance des titres en anticorps hSBA contre le groupe A est inconnue.
Dutch: De klinische relevantie van de afname van hSBA antilichaamtiters tegen groep A is onbekend.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 6 mois :
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud:
French: La vaccination doit être effectuée par injection intramusculaire seulement.
Dutch: Immunisatie dient alleen te worden uitgevoerd door intramusculaire injectie.
French: • problèmes d'estomac et de digestion tels que diarrhées, vomissements et nausées
Dutch: • maag- en darmproblemen zoals diarree, braken en misselijkheid
French: Nimenrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Dutch: Nimenrix mag in geen geval intravasculair, intradermaal of subcutaan worden geïnjecteerd.
French: Protection contre les infections méningococciques
Dutch: Bescherming tegen meningokokkenziekte
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Dutch: Niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Des données de sécurité ont également été évaluées dans une étude distincte, au cours de laquelle une dose unique de Nimenrix a été administrée à 274 sujets âgés de 56 ans et plus.
Dutch: Veiligheidsgegevens zijn ook geëvalueerd in een afzonderlijk onderzoek, waarin een enkelvoudige dosis Nimenrix werd toegediend aan 274 personen van 56 jaar en ouder.
French: Nimenrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Dutch: Het is mogelijk dat Nimenrix niet iedereen beschermt die is gevaccineerd.
French: Nimenrix vaccin MenC-CRM 116
Dutch: MenC-CRM-vaccin 116
French: Il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, dans le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Dutch: Adequate medische behandeling en toezicht dienen altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich een zeldzame anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin.
French: Immunogénicité chez les nourrissons
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen
French: Ce total incluait 3 079 enfants en bas-âge (12 mois à 23 mois), 909 enfants âgés de 2 à 5 ans, 990 enfants âgés de 6 à 10 ans, 2 317 adolescents (11 à 17 ans) et 2 326 adultes (de 18 à 55 ans).
Dutch: Dit totaal omvatte 3.079 peuters (12 maanden tot 23 maanden), 909 kinderen van 2 tot 5 jaar oud, 990 kinderen van 6 tot 10 jaar oud, 2.317 adolescenten (11 tot en met 17 jaar) en 2.326 volwassenen (18 tot 55 jaar).
French: Nimenrix est une poudre et un solvant pour solution injectable.
Dutch: Nimenrix is een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
French: Cependant, si un sujet est considéré particulièrement à risque d'exposition au groupe A et a reçu une dose de Nimenrix environ plus d'un an auparavant, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.
Dutch: Echter, als een individu naar verwachting een verhoogd risico heeft om blootgesteld te worden aan groep A en een dosis van Nimenrix meer dan ongeveer een jaar eerder toegediend heeft gekregen, kan worden overwogen een boosterdosis toe te dienen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
French: Les données de tolérance et de persistance immunitaire jusqu'à 5 ans et les données sur la co-administration de MenACWY-TT avec Prevenar 13 seront présentées dans des comptes-rendus séquentiels de l'étude à 1, 3 et 5 ans après la vaccination.
Dutch: De gegevens betreffende de veiligheid en de persistentie van antilichamen tot jaar 5 en de gegevens over gelijktijdige toediening van MenACWY-TT met Prevenar 13 zullen worden verstrekt in opeenvolgende studierapporten bij 1, 3 en 5 jaar na vaccinatie.
French: Le solvant est transparent et incolore.
Dutch: Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
French: Saccharose Trométamol
Dutch: sucrose trometamol
French: Ajouter le solvant à la poudre.
Dutch: Voeg het oplosmiddel toe aan het poeder.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR 1 FLACON ET 1 AMPOULE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL
French: Nimenrix doit être utilisé durant l'allaitement seulement si les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.
Dutch: Nimenrix dient alleen te worden gebruikt tijdens de borstvoeding wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
French: • bleu (hématome) au site d'injection
Dutch: • blauwe plekken (hematomen) waar de injectie is gegeven
French: Les données issues de l'étude MenACWY-TT-083 étayent l'extrapolation des données d'immunogénicité et de posologie aux nourrissons âgés de 12 semaines à moins de 6 mois.
Dutch: Gegevens uit MenACWY-TT-083 ondersteunen de extrapolatie van de immunogeniciteitsgegevens en dosering voor zuigelingen van 12 weken tot 6 maanden oud.
French: Nimenrix 1 dose
Dutch: Nimenrix 1 dosis
French: Les personnes présentant des déficits familiaux en complément (par exemple, des déficits en C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, même si elles développent des anticorps après la vaccination avec Nimenrix.
Dutch: Personen met familiaire complementdeficiënties (bijv. C5- of C3-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die terminale complementactivatie remmen (bijv. eculizumab) hebben een verhoogd risico op invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groepen A, C, W-135 en Y, zelfs als zij antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Nimenrix.
French: La non-infériorité immunologique de Nimenrix par rapport au vaccin ACWY-PS a été démontrée en termes de réponse vaccinale telle que définie ci-dessus (Tableau 12).
Dutch: Nimenrix bleek immunologisch niet-inferieur te zijn aan het ACWY-PS-vaccin op basis van de vaccinrespons zoals hierboven gedefinieerd (tabel 12).
French: Essai (tranche d'âge)
Dutch: Studie (Leeftijdsgroep)
French: La réponse en anticorps bactéricides chez les nourrissons âgés de 6 mois, mesurée un mois après la dose unique de primovaccination, avant la dose de rappel, et un mois après la dose de rappel, sont présentées dans le Tableau 3.
Dutch: De bactericide antilichaamresponsen bij zuigelingen van 6 maanden oud, gemeten één maand na een enkelvoudige primaire dosis, voorafgaand aan een boosterdosis en één maand na een boosterdosis, worden weergegeven in tabel 3.
French: • gonflement et rougeur au site d'injection ; cela peut atteindre une grande zone du membre vacciné.
Dutch: • zwelling op de injectieplaats en roodheid; een groot gedeelte van het gevaccineerde ledemaat kan aangedaan zijn.
French: • réactions au site d'injection comme des démangeaisons, une sensation de chaleur, un engourdissement ou une induration.
Dutch: • reacties waar de injectie is gegeven zoals jeuk, warmtegevoel, doof gevoel of een harde bult
French: Bien qu'une augmentation des concentrations en anticorps anti toxine tétanique (TT) ait été observée après la vaccination avec Nimenrix, Nimenrix ne se substitue pas à la vaccination antitétanique.
Dutch: Hoewel een toename van de concentraties anti-tetanustoxoïd-(TT) antilichaam werd waargenomen na vaccinatie met Nimenrix, is Nimenrix geen substituut voor tetanusimmunisatie.
French: • Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
French: Casser le haut de l'ampoule, prélever le solvant avec une seringue et ajouter le solvant à la poudre.
Dutch: Breek de kop van de ampul, zuig het oplosmiddel met een spuit op en voeg het oplosmiddel toe aan het poeder
French: Après l'ajout du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
Dutch: Na de toevoeging van het oplosmiddel aan het poeder dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
French: Nimenrix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir suite à l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Dutch: Nimenrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis aangezien bij deze patiënten een bloeding kan ontstaan na intramusculaire toediening.
French: Nimenrix a induit une réponse en anticorps bactéricides contre les quatre groupes de méningocoques.
Dutch: Nimenrix veroorzaakte een bactericide antilichaamrespons tegen de 4 meningokokkengroepen.
French: Concernant la décroissance des anticorps dirigés contre les groupes A et C après une première dose de Nimenrix chez les enfants âgés de 12 à 23 mois, voir Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides.
Dutch: Wat betreft afname van antilichaamtiters tegen groep A of groep C na een eerste dosis Nimenrix bij kinderen van 12 tot 23 maanden is te vinden onder "Persistentie van bactericideantilichaamtiters in serum".
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé rapidement.
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
French: Dans les essais cliniques MenACWY-TT-039 et MenACWY-TT-040, une dose unique de Nimenrix a induit des réponses rSBA contre les 4 groupes de méningocoques, avec une réponse contre le groupe C comparable à celle induite par le vaccin enregistré MenC-CRM en termes de pourcentages avec des titres rSBA ≥ 8 (Tableau 4).
Dutch: In de klinische studies MenACWY-TT-039 en MenACWY-TT-040 induceerde een eenmalige dosis Nimenrix rSBA-responsen tegen de vier meningokokkengroepen, met een reactie tegen groep C die vergelijkbaar was met de opgewekte respons van het geregistreerde MenC-CRM-vaccin op basis van percentages met rSBA-titers ≥8 (tabel 4).
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Nimenrix.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Nimenrix ontvangt.
French: La pertinence clinique de ces données est inconnue.
Dutch: De klinische relevantie van deze gegevens is onbekend.
French: Immunogénicité chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 23 mois
Dutch: Immunogeniciteit bij peuters van 12-23 maanden oud
French: * test rSBA effectué par les laboratoires de Santé Publique d'Angleterre (PHE) au Royaume-Uni ** test hSBA effectué à Neomed, Laval, Canada échantillon de sang prélevé 1 mois post vaccination
Dutch: *rSBA-testen uitgevoerd bij Public Health England (PHE)-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk **hSBA getest bij Neomed, Laval, Canada bloedmonsters afgenomen 1 maand na vaccinatie
French: Une dose de rappel pourra être envisagée chez les sujets vaccinés en bas-âge et restant exposés à un risque élevé de maladies méningococciques dues aux groupes A, C, W-135 ou Y (voir rubrique 5.1).
Dutch: Een boosterdosis zou overwogen kunnen worden bij personen die op peuterleeftijd gevaccineerd zijn en die een hoog risico op blootstelling blijven houden aan meningokokkenziekte veroorzaakt door groepen A, C, W-135 of Y (zie rubriek 5.1).
French: Essai visant à évaluer les titres en anticorps à court et à plus long terme induits par une ou deux doses de Nimenrix administrées chez des enfants âgés de 12 à 23 mois.
Dutch: Studie om onmiddellijke en langeretermijnantilichaamtiters opgewekt door één of twee doses van Nimenrix toegediend bij kinderen in de leeftijd van 12-23 maanden te evalueren.
French: La réponse contre le groupe C était non inférieure à celle induite par les vaccins enregistrés MenC-CRM et MenC-TT en termes de pourcentages avec des titres rSBA ≥ 8 à un mois après l'administration de la seconde dose.
Dutch: De respons tegen groep C was niet-inferieur ten opzichte van de respons veroorzaakt door de geregistreerde MenC-CRM- en MenC-TT-vaccins op basis van percentages met rSBA-titers ≥8 na 1 maand na de tweede dosis.
French: Le pourcentage de sujets avec des titres rSBA (mesurés dans les laboratoires GSK) ≥ 128 avant vaccination allait de 45% (groupe C) à 62% (groupe Y).
Dutch: Het percentage personen met rSBA-titers (gemeten in laboratoria van GSK) ≥128 voorafgaand aan vaccinatie varieerde van 45% (groep C) tot 62% (groep Y).
French: • gonflement, douleur et rougeur au site d'injection.
Dutch: • zwelling, pijn en roodheid waar de injectie is toegediend
French: Groupe de vaccin rSBA*
Dutch: Vaccingroep rSBA*
French: Nimenrix est disponible en boîte de 1 ou 10 avec ou sans aiguilles.
Dutch: Nimenrix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 100 met of zonder naald.
French: Chez les sujets à partir de 1 an, le site d'injection recommandé est la partie antérolatérale de la cuisse ou le muscle deltoïde (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Dutch: Bij personen vanaf 1 jaar oud is de aanbevolen injectieplaats het anterolaterale deel van de dij of deltaspier (zie rubriek 4.4 en 4.5).
French: * test rSBA effectué par les laboratoires PHE au Royaume-Uni.
Dutch: * rSBA-testen uitgevoerd in de PHE-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk.
French: Nourrissons à partir de 6 mois, enfants, adolescents et adultes : Une injection
Dutch: Zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: Eén injectie.
French: Un biais de sélection principalement lié à la revaccination des sujets ayant des titres rSBA du groupe C <8 et à leur exclusion au(x) temps d'analyse suivant(s) peut avoir conduit à une surestimation des titres.
Dutch: Een onzuiverheid in de selectie hoofdzakelijk als gevolg van revaccinatie van personen met MenC rSBA-titers <8 en hun uitsluiting van daaropvolgende tijdspunt(en) kan hebben geleid tot een overschatting van de titers.
French: Poudre de Nimenrix MenACWY conjugué IM
Dutch: Poeder voor Nimenrix MenACWY-conjugaat IM
French: Groupe de vaccin
Dutch: Vaccin-groep
French: Vaccin ACWY-PS
Dutch: ACWY-PS-vaccin
French: Des réponses anamnestiques robustes aux antigènes ont été observées lors de la primovaccination.
Dutch: Er werden robuuste anamnestische responsen naar het antigeen/ de antigenen in het priming vaccin waargenomen.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Dutch: Dien niet intravasculair, intradermaal of subcutaan toe.
French: EU/1/12/767/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/12/767/002 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/12/767/003 - boîte de 1 avec 2 aiguilles EU/1/12/767/004 - boîte de 10 avec 20 aiguilles
Dutch: EU/1/12/767/001- verpakking van 1 zonder naald EU/1/12/767/002 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/12/767/003- verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/12/767/004- verpakking van 10 met 20 naalden
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 6 mois : deux doses, chacune de 0,5 ml, doivent être administrées en respectant un intervalle de 2 mois entre les deux doses.
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud: er dienen twee doses van elk 0,5 ml te worden toegediend, met een tussenperiode van 2 maanden tussen de doses.
French: Essai MenACWY -TT-035 (18-55 ans)
Dutch: Studie MenACWYTT-035 (18-55 jaar)
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Dutch: Mogelijk wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons geïnduceerd.
French: Groupe de méningocoques rSBA*
Dutch: Meningo kokkengroep rSBA*
French: Dans l'essai MenACWY-TT-038, la non-infériorité de Nimenrix par rapport au vaccin enregistré ACWY-PS a été démontrée en termes de réponse vaccinale pour les 4 groupes (A, C, W135 et Y) (Voir Tableau 9).
Dutch: In MenACWY-TT-038 werd aangetoond dat Nimenrix niet-inferieur was vergeleken met het geregistreerde ACWY-PS-vaccin op basis van de vaccinrespons op de vier groepen (A, C, W-135 en Y) (zie tabel 9).
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Dutch: natriumchloride water voor injectie
French: Temps d'analyse (mois)
Dutch: Tijdspunt (maanden)
French: FLACON DE POUDRE DE MEN ACWY CONJUGUE
Dutch: INJECTIEFLACON MET MEN ACWY GECONJUGEERD POEDER
French: RV: réponse vaccinale * testé dans les laboratoires GSK
Dutch: VR: vaccinrespons * getest in GSK-laboratoria
French: Le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
Dutch: Het mengsel dient goed te worden geschud totdat het poeder compleet opgelost is in het oplosmiddel.
French: • avez reçu votre dose depuis plus d'un an environ et pourriez être à risque d'infection à Neisseria meningitidis de type A.
Dutch: • de dosis langer dan ongeveer een jaar geleden heeft gekregen en een risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis type A
French: L'étude MenACWY-TT-084 a comparé la réponse immunitaire à deux doses de Nimenrix administrées à deux mois d'intervalle chez 43 sujets âgés de 2 à 17 ans présentant une asplénie anatomique ou fonctionnelle et chez 43 sujets du même âge ayant une fonction splénique normale.
Dutch: Studie MenACWY-TT-084 vergeleek de immuunresponsen op twee doses Nimenrix, die met een tussenperiode van twee maanden werden gegeven, tussen 43 proefpersonen van 2-17 jaar oud met anatomische of functionele asplenie en 43 op leeftijd gematchte proefpersonen met een normale miltfunctie.
French: Dans 2 essais cliniques réalisés chez des adolescents âgés de 11 à 17 ans (essai MenACWY-TT-036) et des adultes âgés de 18 à 55 ans (essai MenACWY-TT-035), une dose de Nimenrix ou une dose de vaccin ACWY-PS a été administrée.
Dutch: In twee klinische studies uitgevoerd bij adolescenten van 11-17 jaar oud (studie MenACWY-TT-036) en bij volwassenen van 18-55 jaar oud (studie MenACWY-TT-035) werd één dosis van Nimenrix of één dosis van het ACWY-PS-vaccin toegediend.
French: • une multiplication au moins par 4 des titres rSBA entre les périodes pré- et post-vaccinale pour les sujets initialement séropositifs (i.e. titre rSBA pré-vaccinal ≥ 8) * testé dans les laboratoires GSK
Dutch: • ten minste 4-voudige toename van rSBA-titers van pre- tot postvaccinatie voor initieel seropositieve personen (d.w.z. pre-vaccinatie rSBA-titer ≥8) * getest in GSK-laboratoria
French: 1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027)
Dutch: 1 maand post-vaccinatie (studie MenACWY-TT-027)
French: Un site d'injection différent devra être utilisé pour chaque vaccin.
Dutch: Voor elk vaccin wordt een andere injectieplaats gebruikt.
French: Après reconstitution, utiliser rapidement.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
French: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
French: Après une dose de rappel, les titres hSBA pour les quatre sérogroupes étaient comparables entre les deux schémas vaccinaux.
Dutch: Na een boosterdosis waren de hSBA-titers tegen alle vier de serogroepen vergelijkbaar tussen de twee doseringsschema's.
French: Nimenrix a induit des réponses bactéricides contre les quatre groupes qui étaient similaires en termes de % avec un titre rSBA ≥ 8 et des MGT après une ou deux doses (Tableau 6).
Dutch: Nimenrix wekte bactericideresponsen op tegen alle vier groepen die vergelijkbaar waren op basis van percentages met rSBA-titer ≥8 en GMT na één dosis of twee doses (tabel 6).
French: Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) et solvant en ampoule (verre de type I).
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een ampul (type I glas).
French: La coadministration n'a eu aucun impact sur la réponse immunitaire de Nimenrix ou sur les antigènes tétaniques ou diphtériques du vaccin dTCa.
Dutch: Er was geen invloed van gelijktijdige toediening op de immuunresponsen op Nimenrix of de tetanus- of difterieantigenen in Tdap.
French: Une fois le schéma de primovaccination terminé chez les nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 12 mois, une dose de rappel doit être administrée à l'âge de 12 mois en respectant un intervalle d'au moins 2 mois après la dernière vaccination par Nimenrix (voir rubrique 5.1).
Dutch: Na het voltooien van de primaire immunisatiekuur bij zuigelingen van 6 weken tot 12 maanden oud dient op de leeftijd van 12 maanden een boosterdosis te worden toegediend, met een tussenperiode van ten minste 2 maanden na de laatste vaccinatie met Nimenrix (zie rubriek 5.1).
French: Chez les sujets âgés de 12 mois et plus précédemment vaccinés, une dose de rappel de Nimenrix peut être administrée s'ils ont reçu une primovaccination avec un vaccin méningococcique polyosidique conjugué ou non conjugué (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Bij eerder gevaccineerde personen van 12 maanden of ouder mag Nimenrix worden toegediend als een boosterdosis als zij de primaire vaccinatie hebben gekregen met een geconjugeerd of nietgeconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: Dans les tranches d'âges 6-12 semaines et 12-14 mois, après l'administration de 2 doses de Nimenrix à 2 mois d'intervalle, les première et seconde doses ont été associées à une réactogénicité locale et systémique similaire.
Dutch: In de leeftijdsgroepen van 6-12 weken en die van 12-14 maanden die 2 doses Nimenrix kregen met een tussenperiode van 2 maanden, gingen de eerste en tweede dosis gepaard met een vergelijkbare lokale en systemische reactogeniciteit.
French: Essai MenACWY -TT-036 (11-17 ans)
Dutch: MenACWYTT-036 (11-17 jaar)
French: Nimenrix protègera uniquement contre Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y. Le vaccin ne protègera pas contre les autres groupes de Neisseria meningitidis.
Dutch: Nimenrix biedt alleen bescherming tegen Neisseria meningitidis-groep A, C, W-135 en Y. Het vaccin biedt geen bescherming tegen andere Neisseria meningitidis-groepen.
French: • des titres rSBA ≥ 32 pour les sujets initialement séronégatifs (i.e. titre rSBA pré-vaccinal < 8)
Dutch: • rSBA-titers ≥32 voor initieel seronegatieve personen (d.w.z. pre-vaccinatie rSBA-titer <8)
French: • éruption cutanée (nourrissons).
Dutch: • huiduitslag (zuigelingen)
French: L'administration de Nimenrix un mois après le vaccin DTCaP-HepB/Hib a conduit à des MGT rSBA contre les groupes A, C et W-135 plus faibles par rapport à la co-administration (voir rubrique 4.5).
Dutch: De toediening van Nimenrix een maand na het DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccin resulteerde in lagere rSBA GMT's tegen groepen A, C en W-135 vergeleken met gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.5).