FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 14 novembre 2008 la Sanofi-Aventis Pharma S.A. ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per Taxotere/Docetaxel Winthrop consistente nell'aggiunta del trattamento dei pazienti con cancro al seno operabile con iperespressione di HER2 in combinazione con trastuzumab, con o senza carboplatino.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni kérelmét a Taxotere/Docetaxel Winthrop új javallatára vonatkozóan, amely szerint a gyógyszert trastuzumabbal kombinációban, karboplatinnal vagy anélkül alkalmazzák olyan operálható mellrákban szenvedő betegek kezelésében, akiknek daganatai HER2 túltermelést (overexpressziót) mutatnak.
Italian: Il CHMP temeva che non fosse possibile stabilire i benefici delle combinazioni di trattamento che comprendevano Taxotere/Docetaxel Winthrop in aggiunta al trattamento chirurgico a causa del disegno (strutturazione) dell'unico studio principale.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki, amiért az egyetlen fővizsgálat megtervezésének módja miatt nem lehetett megállapítani a műtét kiegészítésére alkalmazott, a Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot magukban foglaló kombinációs kezelések előnyeit.
Italian: Che cos'è Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Taxotere nel 1995 ("consenso informato").
Hungarian: Az engedély a Taxotere-re vonatkozóan 1995-ben kiadott forgalombahozatali engedélyen alapul („informed consent").
Italian: Ulteriori informazioni su Docetaxel Zentiva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Docetaxel Zentiva sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Docetaxel Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: 1 Precedentemente noto come Docetaxel Winthrop.
Hungarian: 1 Korábbi neve Docetaxel Winthrop.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lebontsák azt a belső „vázat", aminek segítségével osztódnak.
Italian: In presenza dello scheletro ancora al suo posto, le cellule non possono dividersi e alla fine muoiono.
Hungarian: Ha ez a váz megmarad, a sejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Italian: Docetaxel Zentiva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 aprile 2007.
Hungarian: 2007. április 20-án a Docetaxel Zentiva az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Italian: • cancro della mammella.
Hungarian: • Emlődaganat.
Italian: Docetaxel Zentiva è stato esaminato in oltre 4 000 pazienti affette da cancro della mammella, circa 2 000 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule, 2 700 pazienti affetti da cancro della prostata, 457 pazienti affetti da adenocarcinoma dello stomaco e 897 pazienti affetti da cancro del collo e della testa.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t több, mint 4000 emlődaganatos, körülbelül 2000 nem kissejtes tüdődaganatos, körülbelül 2700 prosztatadaganatos, 457 gyomor adenokarcinómás és 897 fej-nyaki daganatos beteg bevonásával vizsgálták.
Italian: Docetaxel Zentiva non deve essere utilizzato in pazienti con conta dei neutrofili inferiore a 1 500 cellule/mm3 o con gravi problemi al fegato.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek neutrofilszáma alacsonyabb, mint 1500 sejt/mm3, illetve akik komoly májproblémával küzdenek.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Docetaxel Zentiva (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, leucociti che combattono le infezioni), anemia (bassa conta dei globuli rossi), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), diarrea, nausea (sensazione di star male), vomito, alopecia (perdita di capelli) e astenia (debolezza).
Hungarian: A Docetaxel Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejtek, a neutrofilek alacsony szintje), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hasmenés, hányinger, hányás, hajhullás és a gyengeség.
Italian: Può essere somministrato anche con terapia di deprivazione androgenica quando il trattamento ormonale è ancora attivo (cancro della prostata sensibile agli ormoni);
Hungarian: Androgén-deprivációs terápiával is alkalmazható, ha a hormonális kezelés továbbra is hatásos (hormonérzékeny prosztatadaganat).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Docetaxel Zentiva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Docetaxel Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: • cancro del polmone non a piccole cellule.
Hungarian: • Nem kissejtes tüdődaganat.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri medicinali dipendono dal tipo di cancro che deve essere trattato, oltre che dal peso e dall'altezza del paziente.
Hungarian: Az adagolást, a kezelés időtartamát és az egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazását a kezelt daganat típusa, valamint a beteg testsúlya és magassága alapján kell meghatározni.
Italian: Nella maggior parte di questi studi, Docetaxel Zentiva è usato in associazione ad altri trattamenti antitumorali e confrontato con i medicinali usati in combinazione con esso o con una combinazione di vari trattamenti.
Hungarian: A vizsgálatok többségében a Docetaxel Zentiva-t más daganatellenes kezelésekkel kombinálták, és a kombinációban alkalmazott gyógyszerekkel vagy más kezelések kombinációjával hasonlították össze.
Italian: Docetaxel Zentiva è usato in combinazione con cisplatino e fluorouracile.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t ciszplatinnal és fluorouracillal együtt alkalmazzák.
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Zentiva
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Dal momento che docetaxel agisce su cellule in divisione, compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, e questo può causare effetti indesiderati.
Hungarian: Mivel a docetaxel az osztódó sejtekre hat, így a nem daganatos sejtekre, például a vérsejtekre is hatást fejt ki, ami mellékhatásokat okozhat.
Italian: Docetaxel Zentiva è usato in combinazione con prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori) quando il cancro non può essere trattato riducendo notevolmente la produzione di testosterone da parte dell'organismo (cancro della prostata resistente alla castrazione).
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) együtt alkalmazzák, ha a daganat nem kezelhető a szervezet tesztoszteron-termelésének jelentős csökkentésével (kasztráció-rezisztens prosztatadaganat).
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere più gravi quando Docetaxel Zentiva è usato in combinazione con altri medicinali antitumorali.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha a Docetaxel Zentiva-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Italian: Docetaxel Zentiva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e va usato all'interno di reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) sotto il controllo di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva csak receptre kapható, és kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában tapasztalt szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Italian: • cancro del collo e della testa nei pazienti in cui il cancro sia localmente avanzato (un cancro che si è sviluppato, ma non si è diffuso nell'organismo).
Hungarian: • Fej-nyaki daganat esetében azoknál a betegeknél, akiknek a daganata helyileg előrehaladott (a daganat növekszik, de nem terjed).
Italian: Docetaxel Zentiva è un medicinale antitumorale usato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:
Hungarian: A Docetaxel Zentiva egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az alábbi daganattípusok kezelésére alkalmaznak:
Italian: Usato in monoterapia, Docetaxel Zentiva è stato quantomeno altrettanto efficace e talvolta più efficace dei medicinali di confronto nel cancro della mammella, e più efficace della migliore terapia di supporto (medicinali o trattamento per aiutare i pazienti, ma non altri medicinali antitumorali) nel cancro del polmone.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva önmagában alkalmazva emlődaganat esetében legalább olyan hatékony és néha hatékonyabb volt, mint az összehasonlító gyógyszerek, tüdődaganat esetében pedig hatékonyabb volt a legjobb támogató kezelésnél (minden olyan, nem daganatellenes gyógyszer vagy technika, amely a betegeket segíti).
Italian: Docetaxel Zentiva è usato in combinazione con cisplatino e fluorouracile (altri medicinali antitumorali);
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t ciszplatinnal és fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche un medicinale antinfiammatorio, quale desametasone, a partire dal giorno precedente l'infusione con Docetaxel Zentiva.
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Zentiva infúzió beadása előtti naptól gyulladáscsökkentő gyógyszert, például dexametazont is adni kell.
Italian: Sintesi di Docetaxel Zentiva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Il principio attivo presente in Docetaxel Zentiva, docetaxel, appartiene al gruppo dei medicinali antitumorali noti come "taxani".
Hungarian: A Docetaxel Zentiva hatóanyaga, a docetaxel, a taxánokként ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: • adenocarcinoma dello stomaco (un tipo di cancro dello stomaco) in pazienti che non abbiano in precedenza ricevuto trattamenti antitumorali.
Hungarian: • Gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egyik fajtája) esetében olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Italian: L'aggiunta di Docetaxel Zentiva ad altri trattamenti antitumorali ha comportato un aumento del numero di pazienti il cui cancro ha risposto al trattamento, la durata di vita dei pazienti senza peggioramento della malattia, e della sopravvivenza dei pazienti, in tutti e cinque i tipi di cancro.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva más daganatellenes kezelésekhez való hozzáadásával mind az öt daganattípus esetében emelkedett azoknak a betegeknek a száma, akiknél a daganat reagált a kezelésre, illetve nőtt a progressziómentes túlélés és az általános túlélés időtartama is.
Italian: Perché Docetaxel Zentiva è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Docetaxel Zentiva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Docetaxel Zentiva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Docetaxel Zentiva è somministrato per infusione endovenosa (flebo) di un'ora ogni tre settimane.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t egyórás intravénás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Italian: • cancro della prostata, quando il cancro si è diffuso ad altre parti dell'organismo (metastatico).
Hungarian: • A szervezet más részeire is átterjedt (metasztatikus) prosztatadaganat.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Docetaxel Zentiva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro medicinale antitumorale) in pazienti che non siano stati sottoposti a una precedente terapia antitumorale;
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Docetaxel Zentiva sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Italian: Docetaxel Zentiva contiene il principio attivo docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva hatóanyaga a docetaxel.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Docetaxel Zentiva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Quali benefici di Docetaxel Zentiva sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Docetaxel Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con altri medicinali antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non abbiano ricevuto una precedente terapia antitumorale o dopo altri trattamenti risultati inefficaci, a seconda del tipo di cancro della mammella da trattare e dello stadio di progressione;
Hungarian: A kezelt emlődaganat típusától és stádiumától függően más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy kapecitabin) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy egyéb kezelésre nem reagáltak.
Italian: Come si usa Docetaxel Zentiva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Zentiva-t?
Italian: Può essere necessario ridurre la dose di Docetaxel Zentiva, o interrompere o sospendere il trattamento, qualora il paziente sviluppi certi effetti indesiderati.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén előfordulhat, hogy a Docetaxel Zentiva adagját csökkenteni kell, illetve a kezelést meg kell szakítani vagy le kell állítani.
Italian: Quali sono i rischi associati a Docetaxel Zentiva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Docetaxel Zentiva alkalmazása?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Docetaxel Zentiva, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Hungarian: Ezzel védi a környezetet.
Italian: In alcuni casi
Hungarian: Egyes esetekben
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato entro il 31 ottobre 2019.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervet 2019. október 31-ig kell benyújtani.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
Italian: • reazioni allergiche come descritte sopra
Hungarian: • allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer adnak be Önnek.
Italian: Nessuno di questi aumenti nella frequenza ha raggiunto il 10% di differenza rispetto al braccio di controllo.
Hungarian: Ezek közül egyik reakció gyakorisága sem érte el a 10%-os különbséget a kontroll karhoz képest.
Italian: La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoints di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság értékelése kizárólag a túlélési végpontok alapján történt és a szerv megőrzésének sikerességét formálisan nem értékelték.
Italian: Età categoria 1 <50 anni ≥50 anni
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória <50 év >50 év
Italian: Età categoria 2 <35 anni ≥35 anni
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória <35 év >35 év
Italian: Si veda la guida alla preparazione allegata.
Hungarian: Lásd a mellékelt elkészítési útmutatót.
Italian: • diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés;
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad kidobni a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, Codice ATC: L01CD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: taxánok, ATC kód: L01CD 02
Italian: Numero di pazienti nel gruppo TAC
Hungarian: Betegek száma a TAC-csoportban
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale ospedaliero.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili):
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati dell'impatto potenziale della quantità di alcol e degli effetti indesiderati del prodotto sulla capacità di guidare o di utlizzare macchinari, ed essere consigliati di non guidare o usare macchinari se hanno questi effetti indesiderati durante il trattamento.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell a gyógyszerben található alkohol mennyiségének és a gyógyszer mellékhatásainak a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt lehetséges hatására, valamint azt kell nekik tanácsolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha a kezelés során ilyen mellékhatásokat észlelnek.
Italian: Tempo alla progressione clinicac
Hungarian: Klinikai progresszióig eltelt időc
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS  60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Italian: Rapporto di rischio (TAC/FAC)
Hungarian: Relatív hazárd (TAC/FAC)
Italian: Un totale di 790 pazienti di sesso maschile è stato assegnato ai 2 gruppi di trattamento:
Hungarian: Összesen 790 beteget soroltak be 2 kezelési csoportba:
Italian: Variabili del tasso di risposta: Test esatto di Fisher * Valore p per scopi descrittivi.
Hungarian: Válaszarány változói: Fisher-féle egzakt próba * p-érték leíró céllal.
Italian: • riduzione di sodio e/o magnesio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico).
Hungarian: • a vér nátriumtartalmának, és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai);
Italian: I pazienti devono essere informati su segni e sintomi delle gravi manifestazioni cutanee e monitorati attentamente.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről és szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave tossicità gastrointestinale, che può essere fatale.
Hungarian: Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első jelei lehetnek, amely halálos lehet.
Italian: Il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di HER2 in questo studio registrativo è stato la immunoistochimica (IHC).
Hungarian: A HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott elsődleges módszer ebben a kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban az immunhisztokémia volt (IHC).
Italian: Progressione come migliore risposta globale (%) *Unstratified logrank test
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb Összesített Válasz (%) *Nem rétegzett log rang-próba
Italian: Studio CHAARTED
Hungarian: CHAARTED vizsgálat
Italian: • se soffre di gravi disturbi al fegato.
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved.
Italian: Rapporto di Rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%-os CI: 0,876; 1,216]
Italian: • aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
Hungarian: • vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hogyan semmisítse meg a feleslegessé vált gyógyszereket.
Italian: Come per altri medicinali citotossici, il docetaxel può provocare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza.
Hungarian: Más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan magzati ártalmat okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: a Dallo studio GETUG AFU15
Hungarian: a GETUG AFU15 vizsgálatból
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater par. 7) della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: L'analisi finale è stata condotta con un follow-up mediano effettivo di 96 mesi.
Hungarian: Végső elemzést végeztek 96 hónapos (medián érték) utánkövetéssel.
Italian: STUDIO STAMPEDE
Hungarian: STAMPEDE vizsgálat
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo medio di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di follow-up.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos utánkövetési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF-kezelés előnyére utalt és az utánkövetés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF-kezelésből származó előny, a CF-kezeléssel szemben.