FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aanbevolen om kinderen, indien mogelijk, vóór het starten met de behandeling met adalimumab alle vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen.
Danish: Før behandling med adalimumab påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overenstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
Dutch: gedurende de dubbelblinde periode toen de patiënten adalimumab of placebo kregen en in week 48 toen alle patiënten open-label adalimumab kregen.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline og uge 24 i den dobbeltblindede periode, hvor patienterne fik adalimumab eller placebo, og ved uge 48, hvor alle patienterne fik åben adalimumab.
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Danish: Cyltezo er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met adalimumab zijn ernstige infecties gerapporteerd, waaronder sepsis, veroorzaakt door bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, parasitaire, virale of andere opportunistische infecties, zoals listeriose, legionellose en pneumocystose.
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasitter eller virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik adalimumab.
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van aanhoudende langetermijnbehandeling moet regelmatig geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling bør løbende evalueres (se pkt.
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBVreactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij het gebruik van adalimumab.
Danish: Ved brug af adalimumab er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-celle-lymfom).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab of placebo
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg adalimumab eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Dutch: subcutane dosis van 40 mg in deze drie onderzoeken bedroeg 64%.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre studier efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64 %.
Dutch: In onderzoek UC-I werden 390 patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten gerandomiseerd om of in week 0 en in week 2 placebo te krijgen, of in week 0 160 mg adalimumab gevolgd door 80 mg in week 2, of in week 0 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg in week 2.
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een
Danish: • sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar
Dutch: b bereikten op week 24 en 36 nadat na adalimumab in week 12 de wekelijkse behandeling opnieuw was toegewezen adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 70
Danish: b ved uge 24 og 36 efter tildeling af behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Dutch: Zie voor meer informatie de
Danish: Læs indlægssedlen for at få yderligere information.
Dutch: Knijp de huid rond de injectieplaats samen en houd deze vast
Danish: Pres rundt om injektionsstedet, og hold
Dutch: Enthesitisgerelateerde artritis:
Danish: Entesopatirelateret artrit
Dutch: Het binnenste deel van de dop (de naaldbeschermer) van de injectiespuit bevat natuurlijk rubber (latex).
Danish: Den indre del af hætten på injektionssprøjten (beskyttelseshætten) indeholder naturgummi (latex).
Dutch: 2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik met methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Danish: 2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I Primaire analyse (ITT)
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 i Studie UV I
Dutch: • aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten
Danish: • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (oftest som en
Dutch: Alcoholdoekje Als u bovengenoemde benodigdheden niet allemaal voorhanden heeft, neem dan contact op met uw
Danish: Hvis du ikke har alle de ovenstående materialer, skal du kontakte apotekspersonalet, før du fortsætter.
Dutch: 8 tot en met 12 jaar
Danish: 8 år.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Cyltezo moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen terugkeren wanneer u stopt met de behandeling.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Cyltezo skal diskuteres med din læge.
Dutch: • longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
Danish: • lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation/vævsirritation)
Dutch: In Onderzoek I waren de verbeteringen in de lichamelijke en psychische samenvattingsscores van de SF-36 ook significant in vergelijking met placebo.
Danish: I studie I var der også signifikante forbedringer i den fysiske og mentale komponent i den sammensatte SF-36-score
Dutch: Instructies voor gebruik
Danish: Brugsanvisning
Dutch: Doseringsschema
Danish: Dosisregime
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Cyltezo kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Cyltezo kan ikke
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Cyltezo en symptomen van de ziekte terugkeren, Cyltezo opnieuw worden toegediend.
Danish: Alternativt, kan Cyltezo gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Cyltezo, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaque-psoriasis (≥ 10 % BSA-involverering og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbeltblindede studier.
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (toegediend als vier 40 mg injecties op één dag of als twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 (toegediend als twee 40 mg injecties op één dag) worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico op bijwerkingen hoger is tijdens de inductie.
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Dutch: Knijp de huid rond de injectieplaats samen
Danish: Pres rundt om injektionsstedet
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met adalimumab behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actief vergelijkingsmiddel behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artritstudier I-V. I disse havde 11,9 % af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1 % af de placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Dutch: De gemiddelde steady-state dalconcentraties van week 12 tot en met week 36 bedroegen ongeveer 8 tot 10 μg/ml bij een wekelijkse behandeling met 40 mg
Danish: Den gennemsnitlige dal-koncentration ved steady state var ca. 8 til 10 μg/ml under behandling med adalimumab 40 mg hver uge fra uge 12 frem til og med uge 36.
Dutch: week 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 week 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162
Danish: ACR 20 6 måneder 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % NA NA 24,0 % 58,9 % 6 måneder 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % NA NA 9,5 % 41,5 %
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor,
Danish: Cyltezo er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Dutch: • kinderen met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.
Danish: • Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs sygdom, som påvirker forreste del af øjet Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen De aanbevolen dosis Cyltezo is 40 mg eenmaal per twee weken.
Danish: Børn, unge og voksne fra 2 år der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis Cyltezo er 40 mg hver anden uge.
Dutch: De naaldbeschermer van de spuit bevat natuurlijk rubber (latex).
Danish: Beskyttelseshætten på injektionssprøjten indeholder naturgummi (latex).
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 6 jaar die 30 kg of meer wegen De aanbevolen dosis Cyltezo is 40 mg eenmaal per twee weken.
Danish: Børn, unge og voksne fra 6 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis Cyltezo er 40 mg hver anden uge.
Dutch: adalimumab 40 mg eenmaal per week N = 70
Danish: Adalimumab 40 mg ugentlig N = 70
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller mere
Dutch: Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik door de patiënt die een voorgevulde spuit bevat.
Danish: Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen til engangsbrug indeholdende en fyldt injektionssprøjte, til anvendelse for patienter.
Dutch: • Gooi de Cyltezo voorgevulde spuit weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Danish: • Bortskaf Cyltezo injektionssprøjten i beholderen til "kanyleaffald".
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 80 mg adalimumab in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Danish: Ved en induktionsdosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 blev der opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 12 µg/ml i induktionsperioden.
Dutch: Erythema multiforme Stevens-Johnson-syndroom angio-oedeem cutane vasculitis lichenoïde huidreactie
Danish: , Stevens-Johnsons syndrom angioødem
Dutch: werkzaamheid in week 16, 26 en 52 Week 26 Placebogecontroleerd
Danish: Uge 26 Placebokontrolleret
Dutch: Sarcoïdose vasculitis
Danish: Colitis ulcerosa
Dutch: Verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris) urticaria, blauwe plekken (waaronder purpura), dermatitis (waaronder eczeem), breken van de nagels, overmatig zweten, alopecia pruritus
Danish: , urticaria, tendens til blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrose, , pruritus
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, bijholteontsteking,
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse)
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (jeugdreuma) en enthesitisgerelateerde artritis
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit
Dutch: Adalimumab is geïndiceerd voor de behandeling van actieve enthesitisgerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Danish: Adalimumab er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling
Dutch: • gevoel van onregelmatige hartslag, zoals het overslaan van een hartslag • hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
Danish: • fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Dutch: • allergische reacties (waaronder hooikoorts) • stemmingswisselingen (waaronder depressie)
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression)
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Cyltezo (zie rubriek 4.4).
Danish: Før initiering af behandling med Cyltezo rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van matige ernstige tot ernstige psoriasis bij volwassenen.
Danish: Cyltezo bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, zult u Cyltezo krijgen.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Cyltezo for at mindske
Dutch: Gebruik Cyltezo niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stof anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør du ikke tage Cyltezo sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen adalimumab
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Adalimumab
Dutch: • aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed
Danish: • høje blodmålinger af lactatdehydrogenase • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïde en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Danish: Cyltezo er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Dutch: Draai niet met de dop.
Danish: Hætten må ikke vrides.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Dutch: • Druk indien nodig een watje of gaasje tegen de injectieplaats om eventuele bloedingen te
Danish: • Hvis det er nødvendigt, presses bomuldsvat eller gazebind ned på injektionsstedet for at stoppe
Dutch: Bij patiënten met colitis ulcerosa worden bij de oplaaddosis van 160 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 80 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Danish: Hos patienter med colitis ulcerosa blev der med en induktionsdosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 12 µg/ml i induktionsperioden.
Dutch: • ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziekten van de wervelkolom.
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (±SD) steady-state dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondyloartritis patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady-state-koncentration ved uge 68
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met niet-infectieuze uveïtis is een aanvangsdosis van 80 mg (als twee injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Danish: Den sædvanlige dosis for voksne med ikke-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg (som to injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Dutch: Als deze dosering onvoldoende werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
Danish: Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Dutch: • Gooi de dop weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Danish: • Bortskaf hætten i beholderen til "kanyleaffald".
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Cyltezo om de symptomen van uw ziekte te verminderen.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Cyltezo for at mindske symptomerne på din
Dutch: • Door het gebruik van Cyltezo kunt u makkelijker infecties oplopen.
Danish: • Infektioner kan lettere opstå under behandling med Cyltezo.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden
Danish: Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons
Dutch: ontstekingslaesies, AC cel grade ≤ 0,5+, VH grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïd ≤ 7,5 mg per dag, en 184 (66,7%) patiënten waren in de steroïdenvrije latentiefase.
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7 %) var både steroidfri og inaktive.
Dutch: Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.
Danish: Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løftet fra neglelejet hvilket kan være meget smertefuldt.
Dutch: • oogontsteking
Danish: • betændelse i øjet
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of
Danish: Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Cyltezo.
Dutch: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten) RA onderzoek II a**
Danish: ACR-respons i placebokontrollerede studier (Procentdel af patienter)
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor kinderen met uveïtis vanaf 2 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 5).
Danish: Den anbefalede Cyltezo-dosis til pædiatriske patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Cyltezo dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling danwel 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Danish: Fordele og risici ved fortsat ugentlig behandling med 40 mg eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øget dosis (se pkt.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Cyltezo tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Cyltezo under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: Als deze dosering onvoldoende werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per
Danish: Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Dutch: In totaal had 76,5% (218/285) van de patiënten die opnieuw werden behandeld een respons van PGA ‘schoon' of ‘minimaal' na 16 weken van herbehandeling, ongeacht of zij terugkeer van symptomen hadden ervaren gedurende de onderbreking
Danish: I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på "clear" eller "minimal" efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
Dutch: • 1 voorgevulde pen (0,8 ml steriele oplossing) in een blisterverpakking, met 2 alcoholdoekjes.
Danish: • 1 fyldt pen (0,8 ml steril opløsning) i et blister, med 2 alkoholservietter.
Dutch: Cyltezo is gecontra-indiceerd bij matig ernstig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Danish: Cyltezo kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Dutch: 10, 20 en 25 mg
Danish: Minimums-, median- og maksimumsdosis 10, 20 og 25 mg 20, 25 og 40 mg
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 2 in studie UV II Primaire analyse (ITT)
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 2 i Studie UV II
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken N = 109
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 109
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit adalimumab
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Adalimumab
Dutch: Er zijn zeldzame postmarketing gevallen vastgesteld van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld werden met adalimumab.
Danish: Sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom er blevet identificeret hos patienter, der blev behandlet med adalimumab, i perioden efter markedsføring.