FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acționează blocând o enzimă numită ciclooxigenază, care produce prostaglandine, substanțe implicate
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-enzima msejħa ċiklooksiġenażi, li tipproduċi l-prostaglandini, sustanzi involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Romanian: De ce a fost aprobat Yellox?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yellox?
Romanian: S-a constatat că Yellox este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ameliorarea inflamației ochiului după operația de cataractă în două studii principale care au cuprins în total 527 de pacienți operați de cataractă.
Maltese: Yellox instab li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tal-infjammazzjoni fl-għajnejn wara l-operazzjoni tal-katarretti f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 527 pazjent li saritilhom loperazzjoni tal-katarretti.
Romanian: Într-unul din studii, 66 % din pacienții tratați cu Yellox (104 din 158) nu prezentau semne de inflamație după două săptămâni în comparație cu 48 % din pacienții tratați cu placebo (35 din 73).
Maltese: Fi studju wieħed, 66% tal-pazjenti kkurati b'Yellox (104 minn 158) ma kellhom l-ebda sinjal ta' infjammazzjoni wara ġimagħtejn meta mqabbla ma' 48% tal-pazjenti li rċevew plaċebo (35 minn 73).
Romanian: Yellox este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul inflamației ochiului care poate apărea după operația de îndepărtare a cataractei (opacizarea cristalinului).
Maltese: Yellox huwa mediċina li tintuża fl-adulti fil-kura ta' infjammazzjoni fl-għajnejn li sseħħ wara operazzjoni biex titneħħa katarretta (il-lenti tiċċajpar).
Romanian: 196 (2 x 98)capsule (ambalaj multiplu)
Maltese: (2 x 98) kapsula (pakkett multiplu)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţ ia
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Romanian: YENTREVE este indicat la adulţi.
Maltese: YENTREVE huwa indikat għall-adulti.
Romanian: Cod ATC: N06AX21
Maltese: N06AX21
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigo carmin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), foarte rare (<1/10000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa<1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Yentreve conţine susbstanţa activă duloxetină.
Maltese: YENTREVE fih is-sustanza attiva duloxetine.
Romanian: Angioedem Reacţii de fotosensibilizare
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività
Romanian: YENTREVE creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Maltese: YENTREVE jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Romanian: Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO):
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase(MAOI):
Romanian: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma tal bniedem.
Romanian: Blister din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE) şi policlorotrifluoretilenă (PCTFE), închis cu folie din aluminiu.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Romanian: Riscul potenţial la om este necunoscut.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Romanian: 98 capsule gastrorezistente
Maltese: 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Romanian: Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, sucroză, sfere de sucroză, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose)
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% până la 80% (în medie 50%;
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Romanian: 28 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente 140 capsule gastrorezistente.
Maltese: 28 kapsula iebsa gastro-reżistenti 56 kapsula iebsa gastro-reżistenti 98 kapsula iebsa gastro-reżistenti 140 kapsula iebsa gastro-reżistenti
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Indeboliment sever renali (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: YENTREVE 40 mg este disponibil în cutii cu 28, 56, 98, 140 şi 196 (2 x 98) capsule.
Maltese: YENTREVE 40 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 98, 140 u 196 (2 x 98) kapsula.
Romanian: Tabelul 1 redă reacţiile adverse observate atât provenite din rapoarte spontane, cât şi cele din cursul studiilor clinice placebo-controlate.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u fi provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Romanian: Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 74 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Kull kapsula jista' kollha sa 74 mg sucrose Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative (CYP1A2 şi CYP2D6 polimorf), urmată de conjugare.
Maltese: Duloxetine huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polimorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Romanian: Sindrom serotoninergic
Maltese: Sindromu ta' serotonin6
Romanian: Aritmie supraventricu-lară, în special fibrilaţie atrială
Maltese: Arritmija supra-ventrikolari, l-aktar il-fibrillazzjoni atrijali6
Romanian: Hematochezie Colită microscopică
Maltese: Kolite mikroskopika9
Romanian: Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic).
Maltese: (antidipressiv) u linezolid (antibijotiku).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când YENTREVE se administrează în asociere cu alte medicamente şi substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu, benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).
Maltese: YENTREVE jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali u sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Romanian: Substanţa activă este duloxetina.
Maltese: Is-sustanza attiva hija duloxetine.
Romanian: Formarea celor doi metaboliţi principali, glucuronoconjugatul 4-hidroxi-duloxetinei şi conjugatul sulfat al 5-hidroxi 6-metoxi-duloxetinei, este catalizată atât de CYP2D6 cât şi de CYP1A2.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 august 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Awissu 2004
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multipluș 196 (2 cutii a 98 capsule gastrorezistente).
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Romanian: În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 44% dintre pacientele tratate cu YENTREVE şi 24% dintre cele care au luat placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi effetti avversi bit-twaqqif tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 44% ta' pazjenti b'kura ta' YENTREVE u 24% ta' pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Romanian: YENTREVE este disponibil în 2 concentraţii: 20 şi 40 mg.
Maltese: YENTREVE issibu f'żewġ dożi : 20 mg u 40 mg.
Romanian: Corp albastru opac, imprimat cu '20 mg' şi capac albastru opac, imprimat cu ‘9544'.
Maltese: Il-parti prinċipali ċelesti opak, stampat b''20 mg' u għatu ċelesti opak, stampat b' '9544'.
Romanian: Utilizând o scală globală a ameliorării (PGI), semnificativ mai multe femei care au utilizat duloxetină au considerat că simptomele lor de incontinenţă de efort s-au ameliorat sub tratament în comparaţie cu femeile care au utilizat placebo (64,6% faţă de 50,1%, p<0,001).
Maltese: Meta intużat skala li turi t-titjib globali (PGI), numru sinifikanti akbar ta' nisa li użaw duloxetine qiesu li s-sintomi ta' inkontinenza minħabba sforz kienu tjiebu permezz tal-kura meta mqabbla ma' nisa li użaw l-plaċebo (64.6% kontra
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Romanian: Tulburări menstruale Galactoree Hiperprolactinemie Hemoragii postpartum
Maltese: Disturbi filmestrwazzjoni Galaktorreja Iperprolaktinimja
Romanian: YENTREVE 40 mg capsule gastrorezistente este disponibil în cutii cu 28, 56, 98 și 140 capsule gastrorezistente şi ambaj multiplu a 196 (2 cutii a 98) capsule gastrorezistente.
Maltese: YENTREVE 40 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 98 u 140 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Romanian: După o administrare orală, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei este cuprins între 33 până la 261 l/oră (în medie 101 l/oră).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/siegħa (medja 101 l/siegħa).
Romanian: (angioedem), sensibilitate la soare
Maltese: Mard ta' sensitività eċċessiva
Romanian: EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/002 EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005 EU/1/04/280/006 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008
Maltese: EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004
Romanian: YENTREVE 40 mg capsule gastrorezistente Corp portocaliu opac, imprimat cu '40mg' şi capac albastru opac, imprimat cu ‘9545'.
Maltese: YENTREVE 40 mg Il-parti prinċipali oranġjo opak, stampat b''40 mg' u għatu ċelesti opak, stampat b' '9545'.
Romanian: Cerneala comestibilă: oxid negru de fer-sintetic (E172), propilenglicol, șelac.
Maltese: Inkjostru iswed li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
Romanian: Asocierea duloxetinei (40 mg de două ori pe zi) creşte cu 71% ASC la starea de echilibru a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi), dar nu afectează farmacocinetica metabolitului ei activ 5-hidroxil şi nu se recomandă ajustarea dozei.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Romanian: Scorurile la chestionarul Calitatea Vieţii - Incontinenţă (I-QOL) s-au ameliorat semnificativ la grupul de paciente tratate cu duloxetină în comparaţie cu grupul tratat cu placebo (ameliorare a scorului cu 9,2 faţă de 5,9, p<0,001).
Maltese: Il-punteġġi miksuba fil-kwestjonarju dwar l-Inkontinenza u l-Kwalità tal-Ħajja (IQOL) kienu b'mod sinifikanti aħjar fil-grupp ta' pazjenti kkurati b'duloxetine, meta mqabbel mal grupp ikkurat bil-plaċebo (punteġġ ta' titjieb 9.2 kontra 5.9, p<0.001).
Romanian: 4.9 Supradozaj
Maltese: Ipertensjoni3,7
Romanian: YENTREVE 20 mg este disponibilă în cutii cu 28, 56 şi 98 capsule.
Maltese: YENTREVE 20 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56 u 98 kapsula.
Romanian: YENTREVE nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii neselectivi, ireversibili ai monoaminooxidazei - IMAO (vezi pct. 4.5).
Maltese: YENTREVE m'għandux jiġi użat flimkien ma' monoamine oxidase inhibitors irriversibbli u mhux selettivi - MAOIs (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere musculoscheletală
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriki u tat-tessuti konnetivi Uġigħ muskoluskeletriku
Romanian: Hiponatremie SIADH
Maltese: Iponatrimja SIADH6
Romanian: Tinitus Otalgie
Maltese: Ħalq xott
Romanian: EU/1/04/280/001 (56 capsule gastrorezistente) EU/1/04/280/007 (28 capsule gastrorezistente) EU/1/04/280/008 (98 capsule gastrorezistente)
Maltese: EU/1/04/280/007 (28 kapsula iebsa gastro-reżistenti)
Romanian: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Maltese: Tel: + 46-(0)8 7378800
Romanian: Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina) antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum ar fi moclobemida şi linezolid).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline),
Romanian: YENTREVE nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP1A2, ca de exemplu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina, dat fiind că această asociere duce la concentraţii plasmatice ridicate ale duloxetinei (vezi pct. 4.5).
Maltese: YENTREVE m'għandux jiġi użat flimkien ma' inibituri ta' CYP1A2, bħal fluvoxamine, ciprofloxacin jew enoxacin peress li dan iwassal għal konċentrazzjonijiet elevati ta' duloxetine fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la niveluri ale expunerii sistemice (ASC) la duloxetină mai reduse decât expunerea clinică maximă (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas mill-massimu ta' l-espożizzjoni klinika (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: YENTREVE împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u YENTREVE
Romanian: Hepatită/creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice În timpul tratamentului cu duloxetină s-au raportat cazuri de afectare hepatică, incluzând creşteri severe ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (>10 ori limita superioară a normalului), hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Maltese: B'duloxetine ġew irrappurtati każijiet ta' ħsara fil-fwied, fosthom żidiet b'mod serju ta' enzimi talfwied (>10 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal), epatite u suffejra (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Farmacocinetica teofilinei, un substrat CYP1A2, nu a fost afectată semnificativ de asocierea cu duloxetină (60 mg de două ori pe zi).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' theophylline, sustrat ta' CYP1A2, ma ġietx affettwata b'mod sinifikanti meta ngħata flimkien ma' duloxetine (60 mg darbtejn kuljum).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsule gastrorezistente.
Maltese: Kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Romanian: Sindrom StevensJohnson
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson6 Edima angjonewrotika6
Romanian: Oxid negru de fer-sintetic (E172) Propilen glicol
Maltese: Iron oxide sintetiku iswed (E172) Propylene glycol Shellac
Romanian: Constricţie faringiană Epistaxis
Maltese: Rassa fil-gerżuma Epistassi
Romanian: Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Ce conţine YENTREVE
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: Fără diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Romanian: Datele de farmacocinetică ale duloxetinei se limitează la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku fuq duloxetine huwa limitat f'pazjenti b'indeboliment renali ta' grad ħafif jew wieħed moderat.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule de culoare albastră (20 mg) şi portocalie (40 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli blu (20 mg) u oranġjo (40 mg).
Romanian: Yentreve a fost studiat pe un total de 2 850 de femei cu IUE.
Maltese: Yentreve ġie studjat f'total ta' 2,850 mara b'SUI.
Romanian: FEI a scăzut cu 52% în grupul tratat cu Yentreve, faţă de 33% în grupul tratat cu placebo.
Maltese: L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Yentreve, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Romanian: Yentreve este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Maltese: Yentreve hija mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) YENTREVE Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) YENTREVE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Yentreve nu trebuie utilizat cu inhibitori de monoaminooxidază (grupa antidepresivelor), fluvoxamină (alt antidepresiv) ori ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
Maltese: Yentreve ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri talmonoaminoossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2008.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yentreve?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yentreve?
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yentreve, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 august 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yentreve lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-11 ta' Awissu 2004.
Romanian: Substanţa activă din Yentreve, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yentreve, duloxetine, hija inibitur ta' l-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (SNRI, serotonin-noradrenaline reuptake inhibitor).
Romanian: De ce a fost aprobat Yentreve?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yentreve?
Romanian: Cele patru studii principale, la care au participat 1 913 femei şi care au durat 12 săptămâni au comparat Yentreve (în special în doză de 40 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: L-erba' studji prinċipali involvew 1,913-il mara u damu 12-il ġimgħa u qabblu Yentreve (l-aktar bħala doża 40 mg darbtejn kuljum) mal-plaċebo
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Romanian: Ce este Yentreve?
Maltese: X'inhu Yentreve?
Romanian: Yentreve se utilizează în tratarea formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort (IUE) la femei.
Maltese: Yentreve jintuża għat-trattament ta' l-inkontinenza urinarja minn sforz (SUI - stress urinary incontinence) minn moderata għal gravi fin-nisa.
Romanian: Cum a fost studiat Yentreve?
Maltese: Kif ġie studjat Yentreve?
Romanian: Modalitatea de acţiune a duloxetinei în IUE nu este clară, dar se crede că, prin creşterea concentraţiilor de 5-hidroxitriptamină şi noradrenalină la nivelul nervilor care controlează muşchiul uretrei (canalul care conduce de la vezică spre exterior), duloxetina determină o închidere mai puternică a uretrei în timpul acumulării de urină.
Maltese: L-azzjoni ta' duloxetine fi SUI mhijiex ċara, iżda jitqies li, billi żżid il-livelli ta' 5-idrossitripamina e noradrenalina fil-livell tan-nervituri li jikkontrollaw il-muskolatura ta' l-uretra (il-kanal li jgħaqqad il-bużżieqa ma' barra), duloxetine tikkawża għeluq ta' l-uretra aktar bis-saħħa waqt il-bużżieqa timtela bl-awrina.
Romanian: Rezultatele la chestionarul I-QOL au fost, de asemenea, mai bune în grupul tratat cu Yentreve, faţă de grupul placebo.
Maltese: Il-punteġġi tal-kwestjonarju I-QOL tjiebu wkoll fil-grupp tal-pazjenti ttrattati b'Yentreve meta mqabbel mal-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Romanian: Doza recomandată de Yentreve este de 40 mg de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Yentreve hi 40 mg darbtejn kuljum.
Romanian: o Gastro-intestinale: diaree, scaune sangvinolente, dureri abdominale, greaţă sau vărsături o Hepatice: colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor o Cutanate: erupţii cutanate, vezicule şi/sau descuamare, ulceraţii la nivelul gurii o Oculare: vedere înceţoşată, modificări de vedere, dureri oculare o Generale: febră, cefalee, senzaţie de oboseală, ameţeală sau leşin, urină închisă la culoare, sângerare, slăbiciune, amorţeli la nivelul picioarelor, braţelor sau feţei, modificări de comportament, cum sunt scăderea libidoului, iritabilitate sau uitare.
Maltese: o Gastrointestinali: dijarrea, ippurgar bid-demm, uġigħ addominali, dardir, jew rimettar o Fwied: sfurija tal-ġilda jew tal-abjad ta' għajnejk o Ġilda: raxx, bżieżaq u/jew tqaxxir, feriti fil-ħalq o Għajnejn: vista mċajpra, tibdil fil-vista, uġigħ fl-għajnejn, o Ġenerali: deni, uġigħ ta' ras, tħossok għajjien/a, sturdament jew ħass ħażin, awrina skura,
Romanian: • Lista reacţiilor adverse importante mediate imun (RAmi) şi a simptomelor acestora, aşa cum sunt menţionate la pct. 4.4 al Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP): o Inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, cum este colita, care poate duce la perforaţie intestinală o Inflamaţie la nivelul ficatului, cum este hepatita, care poate duce la insuficienţă hepatică o Inflamaţie la nivelul pielii, care poate duce la reacţii cutanate severe (necroliză epidermică toxică) o Inflamaţie la nivelul nervilor, care poate duce la neuropatie o Inflamaţie la nivelul sistemului endocrin, inclusiv glandelor suprarenale, pituitară sau tiroidă o Inflamaţie la nivelul ochilor o Alte RAmi (de exemplu pneumonită, glomerulonefrită, insuficienţă multiplă de organ…) o Reacţie severă legată de administrarea perfuziei
Maltese: o Infjammazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali bħal kolite, li tista' twassal għal perforazzjoni tal musrana o Infjammazzjoni tal-fwied, bħal epatite, li tista' twassal għal ħsara fil-fwied o Infjammazzjoni tal-ġilda li tista' twassal għal reazzjoni severa tal-ġilda (nekroliżi epidermali tossika) o Infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal newropatija o Infjammazzjoni tas-sistema endokrinali, inkluż il-glandoli adrenali, pitwitarji jew tat-tirojde o Infjammazzjoni tal-għajnejn o irARs relatati oħrajn (eż. pulmonite, glomerulonefrite, ħsara f'aktar minn organu wieħed…)
Romanian: • Importanţa evaluării testelor funcţiei hepatice (TFH), TSH-ului şi a semnelor şi simptomelor RAmi înaintea fiecărei administrări a tratamentului.
Maltese: • Importanza li jiġu evalwati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), TSH u sinjali/sintomi ta' irARs qabel kull kura.
Romanian: Elemente cheie cuprinse în broşura cu informaţii pentru pacienţi, inclusiv cardul de alertă:
Maltese: Elementi ewlenin għall-Fuljett ta' Informazzjoni tal-Pazjent u l-Kard ta' Twissija:
Romanian: • Scurtă introducere a ipilimumab (indicaţii şi scopul acestui instrument).
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal ipilimumab (indikazzjoni u l-għan ta' din l-għodda).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Yervoy sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Romanian: Melanom în stadiu avansat
Maltese: Melanoma avvanzata
Romanian: Substanța activă din Yervoy, ipilimumabul, este un anticorp monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yervoy, l-ipilimumab, hija antikorp monoklonali.
Romanian: Yervoy conține substanța activă ipilimumab.
Maltese: Yervoy fih is-sustanza attiva ipilimumab.
Romanian: În plus, 41,6 % din pacienți (177 din 423) au răspuns la tratamentul cu această combinație, față de 26,5 % (112 din 416) din cei care au primit sunitinib.
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sinutinib.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yervoy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yervoy?