FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wilzin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zink oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Wilzin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) cink ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Wilzin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zink enthält.
Slovenian: Wilzin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino cink.
German: Welchen Nutzen hat Wilzin in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Wilzin izkazalo med študijami?
German: Zink wird seit 1958 zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Slovenian: Cink se za zdravljenje Wilsonove bolezni uporablja od leta 1958 naprej.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass es sich bei Morbus Wilson um eine tödliche Krankheit handelt und die anderen Arzneimittel, die bislang zur Behandlung der Krankheit angewendet worden sind, schwere Nebenwirkungen haben können.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je Wilsonova bolezen smrtna in da imajo zdravila, ki so že v uporabi, hude neželene učinke.
German: Insgesamt stammten die Daten zur Unterstützung der Anwendung von Wilzin von 255 Patienten mit Morbus Wilson.
Slovenian: Podatki v podporo uporabi zdravila Wilzin prihajajo skupaj od 255 bolnikov z Wilsonovo boleznijo.
German: Welches Risiko ist mit Wilzin verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Wilzin?
German: Morbus Wilson ist eine seltene erbliche Störung, bei der den Patienten ein Enzym fehlt, das zum Abbau von Kupfer aus der Nahrung im Körper benötigt wird.
Slovenian: Wilsonova bolezen je redka prirojena napaka, pri kateri bolniki nimajo encima, potrebnega za izločanje bakra, ki se nahaja v hrani, iz telesa.
German: Der Wirkstoff in Wilzin ist das Zinkkation (positiv geladenes Zink), das die Aufnahme von Kupfer aus der Nahrung blockiert.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Wilzin je cinkov kation (pozitivno nabit cink), ki zavira absorpcijo bakra iz hrane.
German: Die Behandlung mit Wilzin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson hat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Wilzin mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
German: Es kann hilfreich sein, die Einnahme der ersten Dosis auf den Vormittag zu verschieben oder die Dosis mit einer kleinen Menge eiweißhaltiger Nahrung, wie beispielsweise Fleisch, einzunehmen.
Slovenian: Preložitev prvega odmerka na sredino dopoldneva ali jemanje odmerka z malo beljakovinske hrane, npr. mesa, navadno olajša simptome.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wilzin finden Sie hier.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Wilzin je na voljo tukaj.
German: Es wirkt, indem es im Körper die Produktion eines Proteins namens Metallothionein in der Darmschleimhaut anregt.
Slovenian: Zdravilo spodbudi telo, da začne tvoriti beljakovino, imenovano metalotionein, v celicah, ki obkrožajo črevesje.
German: Das Kupfer wird anschließend über den Stuhl aus dem Körper ausgeschieden.
Slovenian: Baker se nato izloči iz telesa z blatom.
German: Warum wurde Wilzin zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Wilzin odobreno?
German: Wie wurde Wilzin untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Wilzin raziskano?
German: Die maximale Dosis von Wilzin beträgt fünfmal täglich 50 mg.
Slovenian: Najvišji odmerek zdravila Wilzin je 50 mg petkrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Wilzin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Wilzin, glejte navodilo za uporabo.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Wilzin bei der Behandlung von Morbus Wilson gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin zu erteilen.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Wilzin za zdravljenje Wilsonove bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
German: Wilzin wird zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Slovenian: Zdravilo Wilzin je namenjeno za zdravljenje Wilsonove bolezni.
German: Wofür wird Wilzin angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Wilzin uporablja?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Wilzin finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Wilzin je na voljo tukaj.
German: Was ist Wilzin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Wilzin?
German: Wie wird Wilzin angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Wilzin uporablja?
German: Wie wirkt Wilzin?
Slovenian: Kako zdravilo Wilzin deluje?
German: Wilzin ist eine Langzeitbehandlung.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Wilzin traja vse življenje.
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in andere Körperteile ausgebreitet hat.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa.
German: Am 20. Juli 2011 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse von Tierstudien vor, welche die Verteilung der beiden Arzneimittel in verschiedenen Körpergeweben wie Herz, Haut, Nieren und Milz zeigen, da dies nicht in Studien an Menschen untersucht werden konnte.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate študij na živalih, ki so pokazali porazdelitev obeh zdravil v različnih telesnih tkivih, kot so srce, koža, ledvice in vranica, saj tega ni bilo možno proučevati na ljudeh.
German: Es enthält den Wirkstoff Doxorubicin (2 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino doksorubicin (2 mg/ml).
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
German: • metastatisierter Brustkrebs bei Patienten, bei denen das Risiko für Herzprobleme besteht.
Slovenian: • metastatskega raka dojke pri bolnikih s tveganjem za težave s srcem.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Doxorubicin SUN (Doxorubicin)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Doxorubicin SUN (doksorubicin)
German: • fortgeschrittener Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) bei Frauen, deren vorherige Behandlung, einschließlich eines Arzneimittels gegen Krebs auf Platinbasis, nicht mehr anschlägt;
Slovenian: • napredovalega raka jajčnikov pri ženskah, pri katerih predhodno zdravljenje, ki je vključevalo zdravilo proti raku na osnovi platine, ne deluje več;
German: Außerdem wird auf diese Weise seine Wirkung auf nicht vom Krebs befallene Gewebe und Zellen reduziert, wodurch einige Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich auftreten.
Slovenian: Prav tako zmanjša učinke zdravila na nerakava tkiva in celice, zato je manj verjetno, da povzroča določene neželene učinke.
German: Dies verringert die Abbaugeschwindigkeit des Wirkstoffs, sodass er länger im Blutkreislauf verbleibt.
Slovenian: To upočasni hitrost razgrajevanja zdravilne učinkovine in podaljša čas njenega kroženja v krvi.
German: Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Caelix ähnlich ist und denselben Wirkstoff enthält.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", in sicer zdravilu Caelyx, ki je v Evropski uniji že odobreno in vsebuje enako zdravilno učinkovino.
German: Doxorubicin SUN sollte ursprünglich auch zur Behandlung von AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (ein Krebs der Blutgefäße) angewendet werden, doch diese Indikation wurde während des Beurteilungsprozesses zurückgenommen.
Slovenian: Prvotno naj bi se zdravilo Doxorubicin SUN uporabljalo tudi za zdravljenje z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (rak krvnih žil), vendar so to indikacijo med postopkom ocenjevanja umaknili.
German: Weil Doxorubicin SUN als hybrides Generikum beurteilt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um zu untersuchen, ob es dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Doxorubicin SUN ocenjeno kot hibridno generično zdravilo, je družba predstavila rezultate študij, ki so bile izvedene za proučevanje, ali je podobno referenčnemu zdravilu.
German: • multiples Myelom (ein Krebs der Zellen im Knochenmark) bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung, die zuvor mindestens eine andere Behandlung erhalten und sich bereits einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben oder dafür nicht geeignet sind.
Slovenian: • multiplega mieloma (rak celic v kostnem mozgu) pri bolnikih z napredovalo boleznijo, ki so se v preteklosti že vsaj enkrat zdravili z drugim zdravilom in je bila pri njih že opravljena presaditev kostnega mozga ali zanjo niso primerni.
German: Der Wirkstoff entfaltet seine Wirkung im Körper, wenn er aus den Liposomen freigesetzt wird.
Slovenian: Zdravilna učinkovina učinkuje na telo, ko se sprosti (izloči) iz liposoma.
German: Doxorubicin SUN sollte zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet werden:
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
German: Doxorubicin SUN sollte auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Caelyx wirken.
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Caelyx.
German: Es wirkt so auf die DNA in der Zelle, dass die Zelle keine Kopien der DNA mehr bilden und auch keine Proteine mehr herstellen kann.
Slovenian: Deluje tako, da vpliva na DNK v celicah ter jim preprečuje ustvarjati nove kopije DNK in proizvajati beljakovine.
German: Auf der Grundlage der eingereichten Daten war der CHMP der Ansicht, dass die Studien nicht genügend Nachweise dafür lieferten, dass Doxorubicin SUN dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da študije niso zagotovile zadostnih dokazov, da je zdravilo Doxorubicin SUN podobno referenčnemu zdravilu.
German: Doxorubicin SUN wurde als „hybrides Generikum" beurteilt.
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN je bilo ocenjeno kot „hibridno generično zdravilo".
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxorubicin SUN für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs, fortgeschrittenem Eierstockkrebs und fortschreitendem multiplem Myelom zurücknimmt.
Slovenian: je dne 20. julija 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Doxorubicin SUN, namenjenim zdravljenju metastatskega raka dojke, napredovalega raka jajčnikov in napredovalega multiplega mieloma.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Doxorubicin SUN zu unterstützen.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Doxorubicin SUN.
German: Doxorubicin SUN sollte bei dieser Erkrankung allein angewendet werden;
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi se pri zdravljenju te bolezni uporabljalo samostojno;
German: Es handelte sich um Studien an Patienten mit Eierstockkrebs und multiplem Myelom, um die Konzentrationen von Doxorubicin im Blut zu untersuchen, die mit Doxorubicin SUN im Vergleich zu Caelyx erreicht werden.
Slovenian: V dokumentacijo so bile vključene študije, v katerih so sodelovali bolniki z rakom jajčnikov in multiplim mielomom ter v katerih so proučevali koncentracije doksorubicina v krvi, ki ga tvori zdravilo Doxorubicin SUN v primerjavi z zdravilom Caelyx.
German: sollte in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi se uporabljalo skupaj z bortezomibom (drugo zdravilo proti raku).
German: In Caelyx und Doxorubicin SUN ist Doxorubicin in „pegylierten Liposomen" (winzigen Fettkügelchen, die mit einem chemischen Stoff namens Polyethylenglykol beschichtet sind) eingeschlossen (verkapselt).
Slovenian: V zdravilu Caelyx in Doxorubicin SUN je doksorubicin (enkapsuliran) v „pegiliranih liposomih" (majhnih maščobnih kroglicah, ki so prevlečene s snovjo, imenovano polietilen glikol).
German: Wofür sollte Doxorubicin SUN angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Doxorubicin SUN uporabljalo?
German: Der Wirkstoff in Doxorubicin SUN und Caelix, Doxorubicin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthrazykline" gehört.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Doxorubicin SUN in Caelyx, doksorubicin, je citotoksično zdravilo iz skupine „antraciklinov".
German: Hierbei wurden die Gesamtmenge von Doxorubicin und die Mengen von liposomenverkapseltem Doxorubicin, freiem Doxorubicin und Doxorubicinol (dem Hauptmetaboliten von Doxorubicin) gemessen.
Slovenian: To je vključevalo celotno količino doksorubicina in količine doksorubicina, enkapsuliranega v liposome, prostega doksorubicina in doksorubicinola (glavni presnovek doksorubicina).
German: Wie sollte Doxorubicin SUN wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Doxorubicin SUN delovalo?
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und sterben schließlich ab. Doxorubicin sammelt sich im Körper dort an, wo Blutgefäße eine anormale Form haben, wie beispielsweise in Tumoren, und wirkt dort konzentriert.
Slovenian: Doksorubicin se kopiči v delih telesa, kjer imajo žile nenormalno obliko, npr. v tumorjih, kjer se njegovo delovanje skoncentrira.
German: Was ist Doxorubicin SUN?
Slovenian: Kaj je zdravilo Doxorubicin SUN?
German: Doxorubicin SUN ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalna infuzija v veno).
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Doxorubicin ni mogoče odobriti.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome, wie etwa die JuckreizIntensität und Schlafstörungen, nach 4 Behandlungswochen auf Grundlage eines StandardBewertungssystems.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov, kot sta na primer intenzivnost srbenja in motnje spanca, po 4 tednih zdravljenja, ki so jo določili s standardnim sistemom ocenjevanja.
German: Die Wirkungen von Winfuran wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Winfuran so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Obwohl eine weitere Analyse einen geringfügigen Nutzen in einer Subpopulation von Patienten mit einer schweren Form von urämischem Pruritus zeigte, war der CHMP der Ansicht, dass die klinische Relevanz nicht nachgewiesen worden war.
Slovenian: Dodatna analiza je sicer pokazala skromne koristi pri podskupini bolnikov s hudo obliko uremičnega pruritusa, vendar je odbor CHMP menil, da klinična pomembnost ni bila dokazana.
German: Obwohl die genaue Ursache des urämischen Pruritus nicht bekannt ist, wird angenommen, dass der Juckreiz mit einer übermäßigen Aktivität bestimmter Rezeptoren, sogenannter mu-Opioidrezeptoren im Gehirn und auf der Haut, in Zusammenhang steht.
Slovenian: Natančen vzrok uremičnega pruritusa ni znan, vendar se domneva, da je srbenje povezano s čezmerno dejavnostjo določenih receptorjev v možganih in koži, ki jih imenujemo mu-opioidni receptorji.
German: Am 17. Januar 2014 teilte Toray International U.K. Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Winfuran für die Behandlung von schwerem urämischem Pruritus (eine Form von Juckreiz) bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, die sich Dialysen unterziehen, zurücknimmt.
Slovenian: Družba Toray International U.K. Limited je dne 17. januarja 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Winfuran, namenjenim zdravljenju hudega uremičnega pruritusa (oblike srbenja) pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo dializo.
German: Winfuran wurde am 11. September 2002 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen urämischen Pruritus ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo Winfuran je bilo dne 11. septembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za uremični pruritus.
German: Winfuran ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalfurafin enthält.
Slovenian: Winfuran je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nalfurafin.
German: Urämischer Pruritus ist eine Form anhaltenden Juckreizes, der bei einigen Patienten, deren Nieren nicht angemessen funktionieren, auftritt.
Slovenian: Uremični pruritus je trdovratna oblika srbenja, ki se pojavi pri nekaterih bolnikih, katerih ledvice ne delujejo pravilno.
German: Winfuran sollte zur Behandlung von Patienten mit schwerem urämischem Pruritus angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Winfuran naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s hudim uremičnim pruritusom.
German: Die Hauptstudie konnte nicht nachweisen, dass Winfuran bei der Linderung des Juckreizes wirksamer als Placebo war.
Slovenian: V glavni študiji niso uspeli dokazati, da je zdravilo Winfuran učinkovitejše od placeba pri lajšanju srbenja.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Winfuran teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Winfuran gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und schlussfolgerte, dass das Arzneimittel auf Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht genehmigt werden könnte.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Winfuran ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in zaključil, da na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, zdravila ni mogoče odobriti.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje v žilo.
German: Wofür sollte Winfuran angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Winfuran uporabljalo?
German: Winfuran sollte bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (wenn die Nieren vollständig aufgehört haben zu funktionieren), die sich Dialysen (eine Technik zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) unterziehen, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Winfuran naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki imajo končno odpoved ledvic (stanje, ko ledvice povsem prenehajo delovati) in potrebujejo dializo (postopek odstranjevanja odpadnih snovi iz krvi).
German: Die Hauptbedenken des CHMP waren, dass der Nutzen von Winfuran bei der Behandlung des urämischen Pruritus nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Slovenian: Glavni zadržek odbora CHMP je bil, da koristi zdravila Winfuran pri zdravljenju uremičnega pruritusa niso bile zadovoljivo dokazane.
German: Was ist Winfuran?
Slovenian: Kaj je zdravilo Winfuran?
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass keine klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programme zu Winfuran laufen.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Winfuran.
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt, und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Winfuran für die Behandlung von schwerem urämischem Pruritus zu erteilen.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor v času umika vloge izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Winfuran za zdravljenje hudega uremičnega pruritusa.
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, seine Entscheidung, den Antrag zurückzunehmen, gründe sich auf die Auffassung des CHMP, dass die vorgelegten Daten es nicht zuließen, auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu schließen.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, ker je odbor CHMP menil, da na podlagi predloženih podatkov ni mogoče zaključiti, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila pozitivno.
German: Die Wirkungen von Winfuran wurden in einer Hauptstudie mit 339 Patienten mit urämischem Pruritus, die sich regelmäßiger Dialyse unterzogen, mit einem Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Učinke zdravila Winfuran so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 339 bolnikov z uremičnim pruritusom, ki so potrebovali redno dializo.
German: Wie soll Winfuran wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Winfuran delovalo?
German: sogenannte Kappa-Rezeptoren, welche die Aktivität der mu-Opioidrezeptoren blockieren und somit den Juckreiz bei Patienten mit urämischem Pruritus lindern.
Slovenian: Zdravilo Winfuran aktivira druge opioidne receptorje, imenovane receptorji kapa, ki zavrejo delovanje opioidnih receptorjev mi in posledično ublažijo srbenje pri bolnikih z uremičnim pruritusom.
German: EMA/HMPC/261736/2012 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/261736/2012 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
German: Was ist Bittersüßstängel?
Slovenian: Kaj je steblo grenkoslada?
German: Bittersüßstängel EMA/HMPC/261736/2012
Slovenian: Steblo grenkoslada EMA/HMPC/261736/2012
German: Bittersüßstängel ist der gebräuchliche Name für die Stängel der Pflanze Solanum dulcamara L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die Stängel für die medizinische Anwendung zu erhalten.
Slovenian: Steblo grenkoslada je splošno ime za stebla rastline Solanum dulcamara L. Rastlina se goji ali nabira za pridobivanje stebel za uporabo v medicinske namene.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom schädlich sein, und eine derartige Anwendung wurde bei den Schlussfolgerungen des Ausschusses nicht berücksichtigt.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Zubereitungen von Bittersüßstängel werden durch Zerkleinern der Stängel von zwei - bis dreijährigen Pflanzen hergestellt, die im Frühling vor dem Austreiben der Blätter oder im Spätherbst nach dem Abfallen der Blätter gesammelt werden.
Slovenian: Pripravki, ki vsebujejo grenkoslad, se izdelujejo z drobljenjem (zmanjševanjem na drobne delce) stebel rastlin, starih od dve do tri leta in nabranih spomladi, preden se razvijejo listi, ali konec jeseni, ko listi odpadejo.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Bittersüßstängel enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo steblo grenkoslada, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.