FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 500 mg granule pro perorální suspenzi Španělsko - Zinnat
Maltese: 500 mg granijiet għal suspensjoni orali Spanja - Zinnat
Czech: (To mohou být příznaky StevensJohnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
Maltese: (Dawn jistgħu jkunu sinjali tas-sindrome ta' StevensJohnson jew nekroliżi tossika tal-epidermide).
Czech: Proteus spp (ostatní kromě P. vulgaris) Providencia spp.
Maltese: L-ispeċijiet Proteus (ħlief P. vulgaris) L-ispeċijiet Providencia
Czech: Ke klasifikaci nežádoucích účinků byla použita následující úmluva: velmi časté  1/10; časté  1/100 až < 1/10, méně časté  1/1 000 až < 1/100; vzácné  1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000 a není známo (z dostupných údajů nelze stanovit).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet utilizzata għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna  1/10; komuni  1/100 sa < 1/10, mhux komuni  1/1,000 sa < 1/100; rari  1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna < 1/10,000 u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Druhově nespecifické hraniční hodnoty1
Maltese: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus. influenzae Breakpoints li mhumiex marbuta mal-ispeċi 1
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní vyrážka kopřivka, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (exantematická nekrolýza) (viz Poruchy imunitního systému), angioneurotický edém
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt il-ġilda raxx fil-ġilda urtikarja, ħakk, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi tossika tal-epidermide (nekroliżi ekżantemika) (ara Disturbi fis-sistema immuni), edima anġionewrotika
Czech: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium
Maltese: Enterococcus faecium
Czech: 2 Pouze nekomplikované infekce močových cest (cystitida) (viz bod 4.1).
Maltese: 2UTI mhux ikkumplikata (ċistite) biss (ara sezzjoni 4.1).
Czech: • pozitivní Coombsův test
Maltese: • test ta' Coombs pożittiv.
Czech: 3 až 6 měsíců
Maltese: 3 sa 6 xhur
Czech: Stafylokokus aureus (citlivý na methicilin)* Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramnegativní aerobní:
Maltese: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Aerobi negattivi għal Gram:
Czech: Renální clearance je v oblasti 125 až 148 ml/min/1,73m2.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi qegħda fl-akkwati ta' 125 sa 148 mL/min/1.73 m2.
Czech: Přípravek Zinnat může snižovat účinnost antikoncepčních pilulek.
Maltese: Zinnat jista' jnaqqas l-effikaċja tal-pillola kontraċettiva.
Czech: Portugalsko - Zoref
Maltese: Il-Portugall - Zoref
Czech: Germany - Elobact
Maltese: Il-Ġermanja - Elobact
Czech: Cefuroxim-axetil je esterázami hydrolyzován na aktivní antibiotikum - cefuroxim.
Maltese: Cefuroxime axetil issirlu idrolisi mill-enzimi esterase u jinbidel fl-antibijotiku attiv, cefuroxime.
Czech: 180 až 250
Maltese: 180 sa 250 7.5 sa 10
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zinnat je 10 mg/kg (maximálně 125 mg) až 15 mg/kg (maximálně 250 mg) dvakrát denně v závislosti na:
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Zinnat hija bejn 10 mg/kg (sa massimu ta' 125 mg) u 15 mg/kg (sa massimu ta' 250 mg) darbtejn kuljum skont:
Czech: Akutní tonzilitida a faryngitida, akutní bakteriální sinusitida
Maltese: Tonsillite u farinġite akuti, sinożite akuta ikkawwżata minn batterji
Czech: Rychlost absorpce cefuroximu z suspenze je snížena ve srovnání s tabletami a vede k pozdějším a nižším maximálním sérovým hladinám a snížení systémové biologické dostupnosti (4 až 17% snížení).
Maltese: Ir-rata ta' assorbiment ta' cefuroxime mis-suspensjoni hija mnaqqsa meta mqabbla mal-pilloli, li twassal għal livelli fis-serum li jintlaħqu wara u jkunu aktar baxxi u tnaqqis fil-bijodisponibbiltà sistemika (minn 4 sa 17% anqas).
Czech: Přípravek Zinnat, suspenze obsahuje cukr (sacharózu).
Maltese: Is-suspensjoni ta' Zinnat fiha z-zokkor (sucrose).
Czech: • zánět jater (hepatitida)
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Czech: Portugalsko - Zipos
Maltese: Il-Portugall - Zipos
Czech: Dávkování 15 mg/kg u otitis media a těžších infekcí Věk
Maltese: Doża ta' 15 mg/kg għal otite tal-widna tan-nofs u infezzjonijiet aktar serji Età
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Czech: Itálie - Zoref
Maltese: L-Italja - Zoref
Czech: 125 mg granule pro perorální suspenzi Francie, Španělsko, Velká Británie - Zinnat Německo - Elobact
Maltese: 125 mg granijiet għal suspensjoni orali Franza, il-Polonja, Spanja, ir-Renju Unit - Zinnat Il-Ġermanja - Elobact
Czech: Farmakokinetika cefuroximu je lineární po perorálním podávání v rozmezí 125 až 1000 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cefuroxime hija lineari fuq il-medda tad-doża ta' 125 sa 1000 mg mill-ħalq.
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi a 125 mg, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi
Maltese: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granijiet għal suspensjoni orali u 125 mg, 250 mg, 500 mg granijiet għal suspensjoni orali
Czech: Po podání tablet cefuroxim-axetilu je maximálních sérových koncentrací (2,9 µg/ml pro 125 mg dávku, 4,4 µg/ml pro 250 mg dávku, 7,7 µg/ml pro 500 mg dávku a 13,6 µg/ml pro 1000 mg dávku) dosaženo přibližně po 2,4 hodinách po podání, pokud je užíván s jídlem.
Maltese: Wara l-għoti tal-pilloli ta' cefuroxime axetil l-ogħla livelli fis-serum (2.9 µg/mL għal doża ta' 125 mg, 4.4 µg/mL għal doża ta' 250 mg, 7.7 µg/mL għal doża ta' 500 mg u 13.6 µg/mL għal doża ta' 1000 mg) jintlaħqu wara madwar 2.4 sigħat wara l-għoti tad-doża meta din tittieħed mal-ikel.
Czech: Organismus
Maltese: Mikroorganiżmu
Czech: 1,4 - 2,4 není nutná úprava dávky (standardní dávka 125 mg až 500 mg se podává dvakrát denně)
Maltese: 1.4-2.4 ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża (doża standard ta' 125 mg sa 500 mg mogħtija darbtejn kuljum)
Czech: 4 Citlivost betahemolytických streptokoků skupiny A, B, C a G k betalaktamázám je odvozena od citlivosti k penicilinu.
Maltese: 4Wieħed jista' jiddeduċi s-suxxettibilità tal-istreptococci beta-emolitiċi tal-gruppi A, B, C u G għall-beta-lactam mis-suxxettibilità għall-penicillin.
Czech: Nesmí se podávat léčivé přípravky, které inhibují střevní peristaltiku (viz bod 4.8).
Maltese: M'għandhomx jingħataw prodotti mediċinali li jinibixxu lperistalsi (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Dávka u kojenců a dětí ve věku od 3 měsíců do 18 let je u většiny infekcí 10 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg denně.
Maltese: Id-doża fit-trabi u t-tfal minn 3 xhur sa 18-il sena hija ta' 10 mg/kg darbtejn kuljum għall-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (10 až 21 dnů)
Maltese: 15 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum (minn 10 ijiem sa 21 jum)
Czech: Ta je důsledkem přímé baktericidní aktivity cefuroxim-axetilu na původce Lymeské boreliózy, spirochetu Borrelia burgdorferi.
Maltese: Hija tirriżulta direttament mill-attività batteriċidjali ta' cefuroxime axetil fuq il-batterju li jikkawża l-marda ta' Lyme, l-ispirochaete Borrelia burgdorferi.
Czech: Viz „Stavy, kterým je nutné věnovat pozornost" v bodě 4.
Maltese: Ara ‘Kundizzjonijiet li inti għandek toqogħod attent għalihom' f'Sezzjoni 4.
Czech: • tělesné hmotnosti a věku dítěte, až do maximální dávky 500 mg denně.
Maltese: • il-piż u l-età tat-tifel/tifla, sa massimu ta' 500 mg kuljum.
Czech: Sdělte osobě, která Vám bude odebírat vzorky, že užíváte přípravek Zinnat.
Maltese: Dejta minn provi kkontrollati bi plaċebo ma kinitx disponibbli.
Czech: • snížení afinity proteinů vázajících penicilin k cefuroximu;
Maltese: • tnaqqis fl-affinità tal-proteini li jorbtu magħhom il-penicillin għal cefuroxime;
Czech: 2 až 18 let
Maltese: Sentejn sa 18-il sena
Czech: • široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží.
Maltese: • Infezzjonijiet mhux ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob.
Czech: Rekonstituovanou suspenzi lze uchovávat v chladničce při teplotě mezi 2 a 8 °C po dobu až 10 dní.
Maltese: Meta s-suspensjoni rrikostitwita titpoġġa fil-friġġ f'temperatura ta' bejn 2 u 8°C iżżomm sa 10 ijiem.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zinnat
Maltese: Mediċini oħra u Zinnat
Czech: Po jednorázovém podání 500 mg tablety cefuroxim-axetilu 12 zdravým dobrovolníkům byl zdánlivý distribuční objem 50 l (CV%=28%).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' pillola ta' 500 mg cefuroxime axetil lil 12-il voluntier f'saħħtu, il-volum ta' distribuzzjoni li jidher kien ta' 50 L (CV%=28%).
Czech: Dávka (mg) dvakrát denně
Maltese: Doża (mg) darbtejn kuljum
Czech: 10 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 125 mg dvakrát denně
Maltese: 10 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 125 mg darbtejn kuljum
Czech: • nepropustnost zevní membrány, což omezuje přístup cefuroximu k proteinům vázajícím penicilin u gramnegativních bakterií;
Maltese: • impermeabilità tal-membrana ta' barra, li tillimita l-aċċess ta' cefuroxime għall-proteini li jorbtu magħhom il-penicillin f'batterji negattivi għal Gram;
Czech: Legionella spp * Všechny S. aureus rezistentní na methicilin jsou rezistentní na cefuroxim.
Maltese: L-ispeċijiet Legionella * L-S. aureus kollha li huma reżistenti għall-methicillin huma reżistenti għal cefuroxime.
Czech: Nežádoucí účinky se při terapeutických dávkách neočekávají, ačkoli riziko průjmu a mykotických infekcí sliznic nelze vyloučit.
Maltese: Mhumiex mistennija effetti avversi b'dożi terapewtiċi, għalkemm ma jistax jiġi eskluż riskju ta' dijarea u infezzjoni bilmoffa fir-riti mukużi.
Czech: Příznaky předávkování se mohou objevit u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud nemají dostatečně sníženou dávku (viz bod 4.2 a 4.4).
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jseħħu jekk id-doża ma titnaqqasx b'mod xieraq f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, bolest břicha zvracení pseudomembranózní kolitida
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea, tqalligħ, uġigħ fl-addome rimettar kolite psewdomembranuża
Czech: 250 mg granule pro perorální suspenzi Rakousko, Itálie, Španělsko, Velká Británie - Zinnat Itálie - Oraxim
Maltese: 250 mg granijiet għal suspensjoni orali L-Awstrija, l-Italja, Spanja, ir-Renju Unit - Zinnat Il-Ġermanja - Elobact
Czech: Nechte píst i tělo stříkačky oschnout na vzduchu.
Maltese: Żid ammont żgħir ta' ilma.
Czech: Koncentrací cefuroximu přesahujících minimální inhibiční hladiny pro běžné patogeny lze dosáhnout v tonzile, tkáních sinusů, bronchiální sliznici, kostech, pleurální tekutině, kloubní tekutině, synoviální tekutině, intesticiální tekutině, žluči, sputu a komorové tekutině.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' cefuroxime aktar mil-livelli inibitorji minimi għall-patoġeni komuni jistgħu jinkisbu fit-tunsilli, fit-tessuti tas-sinus, fil-mukuża tal-bronki, flgħadam, fil-fluwidu tal-plewra, fil-fluwidu tal-ġogi, fil-fluwidu sinovjali, fil-fluwidu tal-interstizju, filbajl, fl-isputum u fil-fluwidu akweju tal-għajn.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje]
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy, závratě
Maltese: Disturbi fissistema nervuża uġigħ ta' ras, sturdament
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Cefuroximum
Maltese: [Ara Anness I -biex timtela mill-pajjiż partikolari] Cefuroxime
Czech: • Pyelonefritida
Maltese: • Pajelonefrite.
Czech: Akutní otitis media Na základě předložených údajů včetně studií, jejichž autory byli Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 a Pichichero, 1990 výbor CHMP usoudil, že navržená indikace je přijatelná.
Maltese: Skont id-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 u Pichichero, 1990, isCHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Czech: „Přípravek Zinnat je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí ve věku od 3 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: "Zinnat huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 3 xhur (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Komunitně získaná pneumonie
Maltese: Pulmonite akkwistata mill-komunità
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES;
Maltese: Billi • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Czech: • výbor CHMP přezkoumal údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, včetně údajů z klinických studií, publikované literatury a další klinické dokumentace, která potvrzuje opodstatněnost navržené harmonizace informace o přípravku;
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, ir-riċensjoni ppubblikata u dokumentazzjoni klinika oħra, li tiġġustifika l-armonizzazzjoni proposta talinformazzjoni dwar il-prodott;
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje včetně studií, jejichž autory byli Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos 2003, dále systematické analýzy databáze Cochrane, Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalýzu, jejímž autorem byl Young, 2008, a systematické analýzy, Ip, 2005 a usoudil, že navržená indikace je přijatelná.
Maltese: Madankollu, wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 kif ukoll reviżjoni sistematika ta' Cochrane li saret minn Ahovuo-Saloranta, 2008, meta-analiżi minn Young, 2008 u reviżjoni sistematika minn Ip, 2005, is-CHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované znění bodu 4.2.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għas-Sezzjoni 4.2.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že u pediatrické populace má být dávkování 15 mg/kg dvakrát denně s maximem 250 mg dvakrát denně.
Maltese: Għall-popolazzjoni pedjatrika, is-CHMP qabel li d-doża għandha tkun 15 mg/kg darbtejn kuljum, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal distribuci minimální inhibiční koncentrace u častých respiračních patogenů, jako jsou na penicilin rezistentní kmeny S. pneumoniae, H. influenzae a M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), a usoudil, že změny v distribuci minimální inhibiční koncentrace za poslední desetiletí měly dopad na vhodnost cefuroximaxetilu pro tuto indikaci.
Maltese: Wara li rreveda d-distribuzzjonijiet tal-konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) għal patoġeni respiratorji komuni bħal S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis intermedjati millpeniċillina (Bulitta et al, 2009), is-CHMP ikkunsidra li l-bidliet fid-distribuzzjonijiet tal-MICs f'dawn laħħar għexieren ta' snin affettwaw l-adegwatezza ta' sefuroxima axetil f'din l-indikazzjoni.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje včetně studií, jejichž autory byli Aujard, 1995, Gooch, 1993, a Scholz, 2004, dále studií Německé společnosti pro dětské infekční nemoci a otevřenou studii s paralelními skupinami, jejímž zadavatelem byl držitel rozhodnutí o registraci a která byla provedena v ordinacích praktických lékařů ve Spojeném království, Francii a Německu v roce 1989, a usoudil, že tyto údaje podporují navrženou indikaci.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Aujard, 1995, Gooch, 1993 u Scholz, 2004, kif ukoll studji mis-Soċjetà Ġermaniża għall-Mard Infettiv Pedjatriku u studju miftuħ, bi grupp parallel sponsorjat mill-MAH li sar fl-1989 f'ċentri ta' prattika ġenerali fir-Renju Unit, Franza u lĠermanja, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta kienet tappoġġja l-indikazzjoni proposta.
Czech: V případě lymské boreliózy výbor CHMP usoudil, že stávající klinické údaje podporují 14denní léčbu, v rozmezí 10 až 21 dní (Společný postup Evropské unie ve věci lymské boreliózy, 2010) u dospělých a pediatrických pacientů.
Maltese: Għall-marda ta' Lyme, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta klinika eżistenti kienet tappoġġja l-kura għal 14-il ġurnata, b'medda ta' 10 sa 21 jum (Azzjoni Miftiehma tal-Unjoni Ewropea dwar il-Lyme Borreliosis, 2010), fl-adulti u fil-pazjenti pedjatriċi.
Czech: Obdobně výbor CHMP doporučil u dětí dávkování 15 mg/kg 2x denně (250 mg dvakrát denně až 500 mg denně) v případě indikace cystitidy.
Maltese: Fit-tfal, is-CHMP irrakkomanda bl-istess mod doża ta' 15 mg/kg BID (250 mg darbtejn kuljum sa 500 mg kuljum) għall-indikazzjoni taċ-ċistite.
Czech: • Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání
Maltese: • Infezzjonijiet mhux ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob.
Czech: • Cystitida
Maltese: • Ċistite.
Czech: Lymská borelióza
Maltese: Il-marda ta' Lyme
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z pěti randomizovaných kontrolovaných studií, z nichž dvě zahrnovaly pacienty ve věku > 12 let (Nadelman 1995, Lugar 1995), jedna zahrnovala pacienty ve věku > 15 let (Cerar 2010), jedna zahrnovala děti ve věku < 15 let (Arnez 1995) a jedna studie zahrnovala děti ve věku od 6 měsíců do 12 let.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta minn ħames studji kkontrollati u aleatorji, li tnejn minnhom kienu jinkludu pazjenti ta' >12-il sena (Nadelman 1995; Lugar 1995), wieħed kien jinkludi pazjenti ta' >15-il sena (Cerar 2010), studju li kien jinkludi tfal ta' < 15-il sena (Arnez 1995) u studju li kien jinkludi tfal bejn is-6 xhur u t-12-il sena.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizovaná doporučení týkající se dávkování u dospělých a u dětí.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta rakkomandazzjonijiet ta' posoloġija armonizzati għall-adulti u għat-tfal.
Czech: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Maltese: Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Czech: - Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Maltese: Fleming, 237135 Verona ITALY
Czech: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Maltese: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Czech: 1495-131 Algés PORTUGAL
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Czech: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Maltese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Czech: 80339 München GERMANY
Maltese: KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Czech: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Maltese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Czech: Kifissias
Maltese: Cefuroxima
Czech: Parque Tecnológico de Madrid
Maltese: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Czech: Rakousko
Maltese: Wien AUSTRIA
Czech: EU/1/16/1156/001
Maltese: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml
Maltese: 25 mg/ml
Czech: 1 injekční lahvička
Maltese: Kunjett 1
Czech: Věk ≥ 65 let
Maltese: Età ≥ 65 sena
Czech: Aktivita in vitro a in vivo
Maltese: Attività in vitro u in vivo
Czech: ATC kód: J06BB21
Maltese: J06BB21
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti)
Maltese: Differenza Aġġustata (CI ta' 95%)
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2017
Czech: Biotransformace
Maltese: Biotransformazzjoni
Czech: Bezlotoxumab má omezenou extravaskulární distribuci.
Maltese: Bezlotoxumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata.
Czech: Infikovaní ribotypem 027
Maltese: Infettati b'razza ipervirulenti Infettati bir-ribotip 027
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, kyselina pentetová, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, voda na injekci, hydroxid sodný.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide.
Czech: polysorbát 80 (E433), chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), voda na injekci a hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH).
Maltese: polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), ilma għall injezzjonijiet, u sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH).
Czech: Hypervirulentní kmen zahrnoval následující: ribotypy 027, 078 nebo 244
Maltese: Ir-razza ipervirulenti kienet tinkludi li ġejjin: ribotipi 027, 078, jew 244
Czech: Medián věku byl 65 let, 85 % byli běloši, 57 % byly ženy a 68 % pacientů bylo hospitalizovaných.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 65 sena, 85 % kienu bojod, 57 % kienu nisa, u 68 % kienu pazjenti rikoverati l-isptar.
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH).
Maltese: Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustment tal-pH).
Czech: Vliv různých proměnných na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze.
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarjati fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġew stmati f'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu bezlotoxumabu byla 7,33 l (CV: 16 %).
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' bezlotoxumab kienet 7.33 L (CV: 16 %).
Czech: Bezlotoxumab se z těla eliminuje převážně degradací proteinu.
Maltese: Bezlotoxumab jiġi eliminat mill-ġisem l-aktar permezz ta' degradazzjoni tal-proteina.
Czech: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Maltese: Industriepark 30 - Zone A 2220
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky přípravku ZINPLAVA Třída orgánových systémů dle MedDRA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'ZINPLAVA Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Czech: Přípravek ZINPLAVA je indikován k prevenci rekurence infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI) u dospělých, kteří jsou rekurencí CDI vysoce ohroženi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: ZINPLAVA huwa indikat għall-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDIClostridium difficile infection) f'adulti li għandhom riskju kbir ta' okkorrenza mill-ġdid ta' CDI (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Czech: Procento (n/N)
Maltese: Perċentwal (n/m)
Czech: Z 976/1 554 (62 %) pacientů, kteří měli pozitivní výchozí kultivaci stolice na C. difficile, byl u 22 % (217 z 976 pacientů) izolován hypervirulentní kmen (ribotypy 027, 078 nebo 244), většina těchto kmenů (87 %, 189 z 217 kmenů) byla ribotypu 027.
Maltese: Minn fost id-976/1554 (62 %) pazjent li kellhom koltura mill-ippurgar pożittiva għal C. difficile fil-linja bażi ġiet iżolata razza ipervirulenti (ribotipi 027, 078 jew 244) fi 22 % (217 minn 976 pazjent), li l-maġġoranza tagħhom (87 %, 189 minn 217-il razza) kienu ribotip 027.
Czech: • Naředěný infuzní roztok se podává intravenózně po dobu 60 minut za použití sterilního, nepyrogenního in-line nebo add-on filtru s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,2 mikrometru až 5 mikrometrů.
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita fuq perjodu ta' 60 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew fitru apparti sterili, mhux piroġeniku, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.2 mikroni sa 5 mikroni.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,2 mmol sodíku, což je 4,57 mg sodíku.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.2 mmol sodium, li huwa 4.57 mg sodium.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ 2 °C sa 8 °C.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, specifické imunoglobuliny.
Maltese: Antiinfettivi għal użu sistemiku, immunoglobulini speċifiċi.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 1 000 mg/40 ml
Maltese: 1,000 mg/40 mL
Czech: Imunogenita přípravku ZINPLAVA byla ve studiích MODIFY I a MODIFY II hodnocena pomocí elektrochemiluminiscenční (ECL) metody.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' ZINPLAVA ġiet stmata bl-użu ta' assaġġ elettrokimikuluminexxenti (ECLelectrochemiluminescence) f'MODIFY I u MODIFY II.
Czech: Reakce související s infuzí hlášené u ≥ 0,5 % subjektů, které dostaly přípravek ZINPLAVA, a s četností vyšší než u placeba byly nauzea (3 %), únava (1 %), pyrexie (1 %), závrať (1 %), bolest hlavy (2 %), dyspnoe (1 %) a hypertenze (1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi speċifiċi għall-infużjoni rrappurtati f'≥ 0.5 % tal-individwi li rċivew ZINPLAVA u bi frekwenza aktar minn dik bil-plaċebo kienu nawsja (3 %), għeja (1 %), deni (1 %), sturdament (1 %), uġigħ ta' ras (2 %), qtugħ ta' nifs (1 %) u pressjoni għolja (1 %).