FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Temozolomide Teva 140 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Latvian: Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Estonian: Tel: +49 731 402 08
Latvian: Teva GmbH Tel: + 49 731 402 08
Estonian: Sellele vaatamata ei peetud nimetatud leidu kliiniliselt oluliseks, sest reetina taandarengut põhjustavad annused olid surmavad ning samuti pole kliinilistes uuringutes võrreldavat toimet täheldatud.
Latvian: Tā kā tīklenes deģenerāciju izraisošās devas bija letālo devu diapazonā, un līdzīga iedarbība nav novērota klīniskos pētījumos, uzskata, ka šai atradei klīnikā nav būtiskas nozīmes.
Estonian: Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS ≥ 80.
Latvian: Iepriekš ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem ieguvumu konstatēja tiem,
Estonian: TMZ katkestaminea
Latvian: TMZ devas izlaišanaa
Estonian: Arst võib Temozolomide Teva annust kohandada teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute.
Latvian: Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide Teva devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un to, kā Jūs panesat zāles.
Estonian: Temozolomide Teva 180 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
Latvian: Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool ammooniumhüdroksiid (E527)
Latvian: melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, amonija hidroksīds (E527).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 84 mg laktoosi.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 84 mg laktozes.
Estonian: Tel: +353 (0)51 321 740.
Latvian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool punane raudoksiid (E172)
Latvian: propilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) profülaktika oli vajalik nii radioteraapia kui TMZ kombineeritud ravi ajal.
Latvian: ST un kombinētās TMZ terapijas laikā bija nepieciešami profilaktiski pasākumi, lai novērstu Pneimocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg laktoosi.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 150 mg laktozes.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja toiduvärvi päikseloojangukollane FCF (E110).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un saulrieta dzelteno FCF (E110).
Estonian: Hemiparees, afaasia, tasakaaluhäired, unisus, segasus, pearinglus, mäluhäired, kontsentreerumishäired, düsfaasia, neuroloogiline häire (NOS), neuropaatia, perifeerne neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
Latvian: Hemiparēze, afāzija, līdzsvara traucējumi, miegainība, apmulsums, reibonis, atmiņas traucējumi, koncentrēšanās grūtības, disfāzija, neiroloģiski traucējumi, neiropātija, perifērā neiropātija (neprecizēta), parestēzija, runas traucējumi, trīce
Estonian: • Täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga pahaloomuline glioom).
Latvian: • pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu ļaundabīgo gliomu).
Estonian: Temozolomide Teva annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning seda manustatakse 75-200 mg/m2 üks kord ööpäevas.
Latvian: Temozolomide Teva deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru), un tā ir no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Latvian: Papildu informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. jaanuaril 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 28. janvārī izsniedza Temozolomide Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: See on Temozolomide Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda Temozolomide Teva müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Teva reģistrācijas apliecību.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Teva on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolamide Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Estonian: Muu teave Temozolomide Teva kohta
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Teva
Estonian: Et Temozolomide Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tā kā Temozolomide Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Estonian: Miks Temozolomide Teva heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Temozolomide Teva tika apstiprinātas?
Estonian: Ravi Temozolomide Tevaga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Latvian: Temozolomide Teva terapiju drīkst noteikt ārsts ar pieredzi smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Estonian: Enne Temozolomide Teva võtmist võib olla vaja manustada oksendamist ennetavaid ravimeid.
Latvian: Pirms Temozolomide Teva lietošanas pacientiem, iespējams, jālieto zāles pret vemšanu.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Temozolomide Tevat tuleb võtta ilma toiduta.
Latvian: Temozolomide Teva nelieto kopā ar pārtiku.
Estonian: Temozolomide Teva kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Latvian: Temozolomide Teva jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Temozolomide Teva lietošanu.
Estonian: Mis on Temozolomide Teva?
Latvian: Kas ir Temozolomide Teva?
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai temozolomīds
Estonian: Temozolomide Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Latvian: Temozolamide Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekšējās ārstēšanas, Temozolomide Teva lietošanas atsevišķi vai kopā ar cita veida terapiju, kā arī pacienta reakcijas.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz apzināto risku tāpat kā Temodal gadījumā.
Estonian: Temozolomide Tevat kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina.
Latvian: Sākumā Temozolomide Teva lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas.
Estonian: Temozolomide Teva on geneeriline ravim.
Latvian: Temozolamide Teva ir ir ģenēriskas zāles.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu apraksta kopsavilkumā (kas arī ir EPAR daļa).
Estonian: Et Temozolomide Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un atsauces zāļu Temodal bioekvivalenci.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Tevat ainsa raviviisina.
Latvian: Šiem pacientiem Temozolomide Teva lieto vienas pašas.
Estonian: Kuidas Temozolomide Tevat uuriti?
Latvian: Kā noritēja Temozolomide Teva izpēte?
Estonian: Temozolomide Teva toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Latvian: Temozolomide Teva aktīvā viela temozolomīds ir alkilējošo aģentu grupas pretvēža zāles.
Estonian: Temozolomide Teva on retseptiravim.
Latvian: Temozolamide Teva ir pretvēža zāles.
Estonian: Kuidas Temozolomide Teva toimib?
Latvian: Temozolomide Teva darbojas?
Estonian: Esinenud on muid kõrvaltoimeid, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Latvian: Citas blakusparādības Ir radušās arī citas blakusparādības, taču precīzs to rašanās biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • neskaidra redze.
Estonian: Seda kõrvaltoimet võib aidata vältida suu loputamine veega vahetult pärast Temybric Ellipta kasutamist;
Latvian: Šo blakusparādību var palīdzēt novērst mutes skalošana ar ūdeni tūlīt pēc Temybric Ellipta lietošanas;
Estonian: Ärge kasutage Temybric Ellipta't, kui te juba kasutate nimetatud ravimeid.
Latvian: Nelietojiet Temybric Ellipta, ja Jūs jau lietojat šīs zāles.
Estonian: Temybric Ellipta manustamist rasedatele tuleb kaaluda vaid juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimalikud ohud lootele.
Latvian: Temybric Ellipta lietošanu grūtniecēm drīkst apsvērt vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku auglim.
Estonian: Kui te kasutate Temybric Ellipta't rohkem kui ette nähtud Kui te manustate liiga palju ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Latvian: Ja esat lietojis Temybric Ellipta vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Estonian: Aluse võib pärast avamist minema visata.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas veidni var izmest.
Estonian: Temybric Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab mõõdetud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Latvian: Pirmoreiz lietojot Temybric Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pilnvērtīgi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Estonian: Temybric Ellipta kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit (7%), peavalu (5%) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (2%).
Latvian: Biežāk ziņotās Temybric Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts (7%), galvassāpes (5%) un augšējo elpceļu infekcija (2%).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda suletud nurga glaukoomi nähtudest ja sümptomitest ning juhendada, et nimetatud nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb Temybric Ellipta kasutamine otsekohe lõpetada ja ühendust võtta arstiga.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas šaura leņķa glaukomas pazīmēm un simptomiem un viņiem jānorāda, ka tad, ja rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties jāpārtrauc Temybric Ellipta lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Estonian: Pärast aluse avamist on Temybric Ellipta valmis kasutamiseks.
Latvian: Pēc veidnes atvēršanas Temybric Ellipta ir gatavs lietošanai.
Estonian: Kui te võtate mõnda nimetatud ravimitest, võib arst soovida teid hoolikalt jälgida, sest nende ravimite toimel võivad sageneda Temybric Ellipta kõrvaltoimed.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, jo tās var pastiprināt Temybric Ellipta izraisītās blakusparādības.
Estonian: Temybric Ellipta't ei tohi kasutada astmahaigetel, sest nendel patsientidel ei ole ravimi kasutamist uuritud.
Latvian: Temybric Ellipta nedrīkst lietot astmas pacientiem, jo tas šai pacientu populācijai nav pētīts.
Estonian: Väga tähtis on Temybric Ellipta't kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu Temybric Ellipta katru dienu, kā norādījis Jūsu ārsts.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb ravi Temybric Ellipta'ga otsekohe lõpetada.
Latvian: Ja rodas paradoksālas bronhu spazmas, ārstēšana ar Temybric Ellipta nekavējoties jāpārtrauc.
Estonian: Seetõttu peab ebastabiilse või eluohtliku kardiovaskulaarse haigusega patsientidel Temybric Ellipta't kasutama ettevaatlikult.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ir nestabila vai dzīvībai bīstama kardiovaskulāra slimība, Temybric Ellipta jālieto piesardzīgi.
Estonian: Kui patsiendil tekivad sellised sümptomid nagu ähmane nägemine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti konsultatsioonile võimalike põhjuste hindamiseks, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvaesinevad haigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, mida on kirjeldatud pärast süsteemsete ja toopiliste kortikosteroidide kasutamist.
Latvian: Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta nosūtīšana pie oftalmologa, lai izvērtētu šādu traucējumu iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai kāda reta slimība, piemēram, centrāla seroza horioretinopātija (central serous chorioretinopathy, CSCR), par ko ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un vietējas lietošanas.
Estonian: Temybric (N = 4151)
Latvian: Temybric Ellipta (N = 4151)
Estonian: Ühte surmaga lõppenud pneumoonia juhtu kirjeldati patsiendil, kes sai Temybric Ellipta't.
Latvian: Ziņots par vienu letālas pneimonijas gadījumu pacientam, kurš saņēma Temybric Ellipta.
Estonian: Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini,
Latvian: Ja Jums HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās vai ja Jūs ātras darbības inhalatoru lietojat biežāk:
Estonian: Juhul, kui ravi beetablokaatoritega on vajalik, tuleb kaaluda kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid ettevaatlik peab olema nii mitteselektiivsete kui selektiivsete beetablokaatorite samaaegsel kasutamisel.
Latvian: Ja nepieciešami bēta blokatori, jāapsver kardioselektīvu bēta blokatoru lietošana, tomēr, lietojot vienlaicīgi gan neselektīvos, gan selektīvos bēta blokatorus, jāievēro piesardzība.
Estonian: Temybric Ellipta sisaldab kolme toimeainet, mida nimetatakse flutikasoonfuroaadiks, umeklidiiniumiks ja vilanterooliks.
Latvian: Temybric Ellipta satur trīs aktīvās vielas, kuras sauc par flutikazona furoātu, umeklidīniju un vilanterolu.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Temybric Ellipta'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Temybric Ellipta jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Kasutage Temybric Ellipta't regulaarselt
Latvian: Lietojiet Temybric Ellipta regulāri
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Estonian: Temybric Ellipta kasutamist koos teiste pikatoimeliste muskariiniretseptorite antagonistide või pikatoimeliste beeta2-agonistidega ei ole uuritud ning see ei ole soovitatav, sest võib potentseerida kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Latvian: Temybric Ellipta lietošana vienlaicīgi ar citiem ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem vai ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskiem agonistiem nav pētīta un nav ieteicama, jo tā var pastiprināt nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Estonian: Desikandi pakike tuleb ära visata, seda ei tohi avada, ära süüa ega ninna tõmmata.
Latvian: Desikanta paciņa ir jāizmet un to nedrīkst atvērt, tās saturu nedrīkst ēst vai ieelpot.
Estonian: Temybric Ellipta't tuleb kasutada iga päev ning mitte ainult hingamisprobleemide või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Latvian: Temybric Ellipta jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Pacienti, kuriem ir reta iedzimta galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, nevajadzētu lietot šīs zāles.
Estonian: Umeklidiiniumi tasakaalukontsentratsiooni seisundi farmakokineetikat hinnati tervetel vabatahtlikel, kellel puudus CYP2D6 (aeglased metaboliseerijad).
Latvian: Umeklidīnija farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī vērtēja veseliem brīvprātīgajiem, kuriem trūka CYP2D6 (vājiem metabolizētājiem).
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Temybric Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms Temybric Ellipta lietošanas.
Estonian: Muud ravimid ja Temybric Ellipta
Latvian: Citas zāles un Temybric Ellipta
Estonian: Patsiendid ei tohi lõpetada ravi Temybric Ellipta'ga ilma arsti järelevalveta, sest pärast ravi lõpetamist võivad sümptomid uuesti tekkida.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārtraukt Temybric Ellipta lietošanu bez ārsta ziņas, jo pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Temybric Ellipta sisaldab laktoosi") ja magneesiumstearaat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu zem virsraksta "Temybric Ellipta satur laktozi")
Estonian: Pärast aluselt katte eemaldamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat alates avamise kuupäevast.
Latvian: Kad veidne ir atvērta, inhalatoru var lietot līdz 6 nedēļām ilgi, sākot ar veidnes atvēršanas dienu.
Estonian: Mida on vaja teada enne Temybric Ellipta kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Temybric Ellipta lietošanas
Estonian: Soovitatav ja maksimaalne annus on üks Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Latvian: Ieteicamā un maksimālā deva ir viena Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Temybric Ellipta ohutusprofiil põhineb kolme III faasi kliinilise uuringu ohutusandmetel.
Latvian: Temybric Ellipta drošuma profils ir pamatots ar trim III fāzes klīniskajiem pētījumiem.
Estonian: Visake desikandi pakike minema - ärge avage, neelake alla ega tõmmake seda ninna.
Latvian: Izmetiet šo desikanta paciņu - neatveriet to, neēdiet un neieelpojiet tās saturu.
Estonian: Haiglaravi vajanud pneumoonia tekkis kuni 24 nädala jooksul 1%-l Temybric Ellipta't saanud ja  1%-l budesoniidi/formoterooli saanud patsientidest.
Latvian: Pneimonija, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, līdz 24. nedēļai radās 1% pacientu, kuri saņēma Temybric Ellipta, un < 1% pacientu, kuri saņēma budezonīdu/formoterolu.
Estonian: KOKiga patsientidel kuuluvad pneumoonia riskitegurite hulka suitsetamine, kõrgem vanus, madal kehamassiindeks (KMI) ja raske KOK.
Latvian: Pneimonijas riska faktori HOPS pacientiem ir smēķēšana, lielāks vecums, mazs ķermeņa masas indekss (ĶMI) un smaga HOPS.
Estonian: Ei ole teada, kas flutikasoonfuroaat, umeklidiinium, vilanterool või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai flutikazona furoāts, umeklidīnijs, vilanterols vai to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Inhalaatori etiketile ja karbile tuleb selleks ettenähtud kohta kirjutada „Kasutada kuni" kuupäev.
Latvian: Uz inhalatora etiķetes un kastītes šim nolūkam paredzētā vietā jāuzraksta "Iznīcināt līdz" datums.
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus Temybric Ellipta kasutamisel on võrreldav sellega, mida täheldati KOKi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli (FF/VI) kliiniliste uuringute FF/VI 100/25 rühmas.
Latvian: Pneimonijas sastopamība, lietojot Temybric Ellipta, ir līdzīga tai, kāda novērota FF/VI klīniskos pētījumos pacientiem ar HOPS flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI) 100/25 grupā.
Estonian: FEV1 (L) 52. nädalal, LS keskmine muutus algväärtusest (SE) a
Latvian: Zemākā FEV1 vērtība (l) 52. nedēļā, LS vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SK)a
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Temybric Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Temybric Ellipta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HOPS ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Kuupäev tuleb lisada niipea, kui inhalaatori aluselt on kate eemaldatud.
Latvian: Datums jāuzraksta, tiklīdz inhalators ir izņemts no veidnes.
Estonian: Ellipta inhalaator sisaldab mõõdetud annuseid ja on kasutusvalmis.
Latvian: Ellipta inhalators satur nodalītas devas un ir gatavs lietošanai.
Estonian: Kui KOK süveneb Temybric Ellipta kasutamise ajal, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi.
Latvian: Ja HOPS gaita ārstēšanas laikā ar Temybric Ellipta pasliktinās, atkārtoti jāizvērtē pacienta stāvoklis un HOPS ārstēšanai izmantotā shēma.
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed, mis toetaksid Temybric Ellipta kasutamist ägedate bronhospasmi episoodide või KOKi ägenemise raviks (st hooravina).
Latvian: Klīnisko datu, kas atbalstītu Temybric Ellipta lietošanu akūtu bronhu spazmu vai akūta HOPS paasinājuma ārstēšanai (t.i., lietošanai glābšanas terapijas veidā), nav.
Estonian: Temybric Ellipta flutikasoonfuroaadi/vilanterooli komponenti on hinnatud erineva raskusega maksakahjustuse korral (Child-Pugh A, B või C).
Latvian: Temybric Ellipta flutikazona furoāta/vilanterola komponente ir vērtēta pacientiem ar visu smaguma pakāpju aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Katra izdalītā deva satur aptuveni 25 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Ärge kasutage Temybric Ellipta't: - kui olete flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi, vilanterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade
Latvian: Nelietojiet Temybric Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret flutikazona furoātu, umeklidīniju, vilanterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalatsioonipulber fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
Latvian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalācijas pulveris fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Estonian: Kuni 52 nädala jooksul ravi saanud 430 patsiendiga alarühmas oli pneumooniajuhtude esinemissagedus nii Temybric Ellipta kui budesoniidi/formoterooli rühmas võrdselt 2%.
Latvian: 430 pacientu apakškopā, kurus ārstēja līdz 52 nedēļām ilgi, pneimonijas sastopamība, par ko ziņots gan Temybric Ellipta, gan budezonīda/formoterola grupās, bija vienāda - 2%.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Temybric Ellipta kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad samuti põhjustada hüpokaleemiat (vt lõik 4.5).
Latvian: Lietojot Temybric Ellipta kopā ar citām zālēm, kuras arī var izraisīt hipokaliēmiju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).