FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone.
Portuguese: De acordo com os resultados, a associação entre risco suicidário e a paraxotina é significativa nos pacientes com antecedentes de depressão mas não nos pacientes com antecedentes de depressão e ansiedade ou só ansiedade.
English: Denmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Portuguese: Dinamarca Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
English: Genthon BV Box 7071
Portuguese: Países Baixos Genthon BV Box 7071
English: Overall the incidence of seizures is less than 0.1% in patients treated with paroxetine.
Portuguese: A incidência global de convulsões é inferior a 0,1%, em doentes tratados com paroxetina.
English: Conditions of the Marketing Authorisations
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
English: Uncommon: abnormal bleeding, predominantly of the skin and mucous membranes (mostly ecchymosis).
Portuguese: Pouco frequentes: hemorragia, predominantemente da pele e das membranas mucosas (na maioria equimoses).
English: Therefore the CHMP considered that the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained in accordance with the:
Portuguese: Desta forma, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm paroxetina permanece favorável nas indicações autorizadas e que as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser mantidas em conformidade com :
English: Belgium Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Portuguese: Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
English: As with other psychotropic drugs patients should be advised to avoid alcohol use while taking paroxetine.
Portuguese: Tal como com outros fármacos psicotrópicos, os doentes deverão evitar a injestão de álcool enquanto tomarem paroxetina.
English: In essence similar methods were employed in examining differences in risk of suicidal events among GP (General Practitioner) patients treated with different antidepressants.
Portuguese: No essencial, foram utilizados métodos idênticos para a análise das diferenças do risco de episódios suicidas em pacientes de clínica geral tratados com diferentes antidepressivos.
English: As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma.
Portuguese: Tal como outros ISRS, a paroxetina pode raramente causar midríase e deve ser utilizada com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma.
English: The hyponatraemia generally reverses on discontinuation of paroxetine.
Portuguese: A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação da paroxetina.
English: As with other antidepressants, including other SSRIs, paroxetine inhibits the hepatic cytochrome P450 enzyme CYP2D6.
Portuguese: Tal como com outros antidepressivos, incluindo outros ISRS, a paroxetina inibe a enzima CYP2D6 do citocromo P450 hepático.
English: Serotonin Syndrome/Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/or neuroleptic drugs.
Portuguese: Síndrome serotoninérgico/síndrome maligno dos neurolépticos Em casos raros, o desenvolvimento de um síndrome serotoninérgico ou síndrome maligno dos neurolépticos poderá ocorrer em associação ao tratamento com paroxetina, particularmente quando utilizada em combinação com outros fármacos serotoninérgicos e/ou neurolépticos.
English: two weeks after discontinuation of an irreversible MAOI, or at least 24hrs after discontinuation of a reversible MAOI (e.g. moclobemide).
Portuguese: 2 semanas após suspensão do tratamento com IMAO irreversível, ou pelo menos 24 horas após suspensão do tratamento com IMAO reversível (p. ex.: moclobemida).
English: Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de os dados dos estudos GPRG parecerem contrariar os resultados dos estudos clínicos que no respeita ao risco acrescido em pacientes com perturbações ansiosas ou em jovens adultos, o facto de tais riscos terem sido encontrados em ensaios clínicos justifica a inclusão, no RCM, de uma advertência sobre os riscos de suicídio/ideação suicida em crianças e adolescentes independentemente da indicação, bem como uma advertência para jovens adultos.
English: In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que a informação respeitante aos estudos de resposta à dose deve ser incluída na secção 5.1 (Propriedades Farmacodinâmicas) do RCM.
English: A pharmacodynamic interaction between paroxetine and oral anticoagulants may occur.
Portuguese: Poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre a paroxetina e os anticoagulantes orais.
English: In accordance with this selective action, in vitro studies have indicated that, in contrast to tricyclic antidepressants, paroxetine has little affinity for alpha1, alpha2 and beta-adrenoceptors, dopamine (D2), 5-HT1 like, 5-HT2 and histamine (H1) receptors.
Portuguese: De acordo com esta acção selectiva, estudos in vitro indicaram que, contrariamente aos antidepressivos tricíclicos, a paroxetina possui pouca afinidade para os receptores alfa1, alfa2 e betaadrenérgicos, para os receptores da dopamina (D2), para os receptores tipo 5-HT1, 5-HT2 e receptores da histamina (H1).
English: The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
Portuguese: A utilização de paroxetina está associada ao desenvolvimento de acatisia, que se caracteriza por um sentimento interior de desassossego e agitação psicomotora tais como a incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel, habitualmente associada a inquietação subjectiva.
English: There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29.
Portuguese: Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos.
English: Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
Portuguese: Desenvolvimento sobre os sintomas de privação observados na descontinuação da terapêutica com paroxetina e inclusão de informação sobre eventos adversos observados nos ensaios clínicos pediátricos.
English: Significant and relevant results were obtained in the short-term studies but not in the long-term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: Obtiveram-se resultados significativos e relevantes nos estudos a curto prazo, mas não nos estudos a longo prazo, pelo que o CHMP concluiu que a eficácia a longo prazo não foi suficientemente demonstrada.
English: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Portuguese: Alemanha Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
English: Neonates should be observed if maternal use of paroxetine continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Portuguese: Os recém-nascidos deverão ser observados nos casos em que a paroxetina continuou a ser utilizada em estadios avançados da gravidez, particularmente no terceiro trimestre.
English: Denmark Copyfarm A/S Energivej 15
Portuguese: Dinamarca Copyfarm A/S Energivej 15
English: The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to longterm efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
Portuguese: O CHMP reconheceu também que a informação acima mencionada, no que respeita à eficácia a longo prazo, deve ser incluída na secção 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas) do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
English: Rare: manic reactions, agitation, anxiety, depersonalisation, panic attacks, akathisia (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Portuguese: Raros: reacções maníacas, agitação, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico, acatisia (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
English: ECT There is little clinical experience of the concurrent administration of paroxetine with ECT.
Portuguese: Electrochoque Terapêutico (ECT) Existe pouca experiência clínica relativamente à administração concomitante de paroxetina com ECT.
English: In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram observados mais frequentemente comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) em crianças e adolescentes tratados com paroxetina do que em doentes tratados com placebo.
English: Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
Portuguese: Dados disponíveis, incluindo dados de ensaios clínicos, indicam um risco acrescido de acatisia associado ao uso de paroxetina.
English: Special Populations:
Portuguese: Populações especiais
English: Cardiac Conditions The usual precautions should be observed in patients with cardiac conditions.
Portuguese: Patologia cardíaca Devem ser tomadas as precauções habituais nos doentes cardíacos.
English: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Portuguese: Alemanha Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
English: Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
Portuguese: Os relatos de perturbações extra-piramidais incluindo distonia orofacial, têm ocorrido, por vezes, em doentes com perturbações do movimento subjacentes ou em tratamento com neurolépticos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Completar nacionalmente]
English: Treatment with paroxetine should be initiated cautiously two weeks after terminating treatment with an irreversible MAOI or 24 hours after terminating treatment with a reversible MAO inhibitor.
Portuguese: O tratamento com paroxetina deverá ser iniciado com precaução, 2 semanas após a suspensão do tratamento com IMAO irreversível ou 24 horas após a suspensão do tratamento com IMAO reversível.
English: Caution is recommended in patients with severe renal impairment or in those with hepatic impairment.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência renal grave ou com insuficiência hepática.
English: • Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/suicidal ideation and withdrawal symptoms.
Portuguese: • Advertências e precauções especiais de utilização Deverão ser incluídas/ reforçadas as advertências no que respeita à falta de eficácia e ao aumento do risco de comportamentos suicídas e de hostilidade em crianças e adolescentes (7-17 anos), suicídio/ideação suicida e sintomas de privação.
English: 4.8 Undesirable Effects
Portuguese: (ver 4.8 Efeitos indesejáveis).
English: A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
Portuguese: Um debate sobre a segurança dos medicamentos que contêm paroxetina teve lugar no âmbito do CHMP, com base nos Relatórios de Avaliação do Relator e do Co-relator e nos dados apresentados pelos titulares das AIM.
English: However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
Portuguese: Porém, a intensidade dos mesmos pode ser grave e a sua duração prolongada (2-3 meses ou mais) numa proporção significativa dos indivíduos.
English: There are insufficient data concerning the risk of suicide related behaviour in treatment naïve patients, but careful monitoring might be warranted.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre o risco de comportamento suicida em doentes sem tratamento prévio com paroxetina, no entanto poderá ser necessária uma monitorização cuidadosa.
English: Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
Portuguese: Os dados disponíveis dos ensaios clínicos, os relatos espontâneos e a literatura científica publicada mostram que as reacções de privação associadas com a paroxetina são comuns quando o tratamento é descontinuado.
English: Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
Portuguese: Deverá ser incluída informação sobre os sintomas que podem ocorrer no recém-nascido após o uso materno de paroxetina nos últimos estadios da gravidez.
English: Dosage of paroxetine should be increased gradually until an optimal response is reached (see section 4.3 Contraindications and section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Portuguese: A dose de paroxetina deverá ser aumentada gradualmente até se obter a resposta óptima (ver 4.3 Contra-indicações e 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
English: Analysis of the available data from clinical trials and spontaneous reporting data indicate that the risk of withdrawal reactions is dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Portuguese: A análise dos dados resultantes dos ensaios clínicos e dos relatos espontâneos indicam que o risco de reacções de privação depende de vários factores, que incluem a duração do tratamento e a dosagem utilizada, bem como a taxa de redução da dose.
English: Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Portuguese: Luxemburgo Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Portuguese: Os sintomas de descontinuação da terapêutica com paroxetina são comuns, particularmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver 4.8 Efeitos indesejáveis).
English: 85737 Ismaning Germany
Portuguese: 85737 Ismaning
English: As with other selective 5-HT uptake inhibitors, paroxetine causes symptoms of excessive 5-HT receptor stimulation when administered to animals previously given monoamine oxidase (MAO) inhibitors or tryptophan.
Portuguese: Tal como acontece com outros inibidores selectivos da recaptação da 5-HT, a paroxetina causa sintomas resultantes da excessiva estimulação dos receptores da 5-HT, quando administrada a animais, aos quais foram previamente administrados inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou triptofano.
English: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Portuguese: Países Baixos Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
English: Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Portuguese: Várias análises sugeriram que o risco de ocorrência destes comportamentos era 1,5 a 3,2 superior nos indivíduos tratados com paroxetina, em comparação com os indivíduos tratados com placebo.
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating social anxiety disorder and generalised anxiety disorder and Post-traumatic Stress Disorder has not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbação de ansiedade generalisada e perturbação pós stress traumático não foi suficientemente demonstrada.
English: Reproductive system and breast disorders Very common: sexual dysfunction.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito frequentes: disfunção sexual.
English: 65439 Floersheim Germany
Portuguese: 65439 Floersheim
English: Denmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Portuguese: Dinamarca United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Portuguese: - O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm paroxetina.
English: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Portuguese: 1382 Gr Weesp
English: As expected with lipophilic amines, including tricyclic antidepressants, phospholipidosis was detected in rats.
Portuguese: Conforme previsto para os compostos aminolipofílicos, incluindo os antidepressivos tricíclicos, foi detectada fosfolipidose no rato.
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or in those with hepatic impairment.
Portuguese: Verifica-se um aumento da concentração plasmática de paroxetina em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min) ou com insuficiência hepática.
English: Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, myalgia
Portuguese: Afecções musculosqueléticas Raros: artralgia, mialgia.
English: Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
Portuguese: A paroxetina está associada a um aumento de risco de comportamentos suicídas e de hostilidade na população pediátrica (7-17 anos), à possibilidade de um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em adultos jovens (18-29 anos), a reacções de privação que podem ser de intensidade grave e de duração prolongada, e ao desenvolvimento de acatisia.
English: Major Depressive Episode
Portuguese: Episódio Depressivo Major
English: MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
Portuguese: EPISÓDIO DEPRESSIVO MAJOR
English: Therefore the CHMP recommended that section 4.2 (Posology and Method of Administration) of the SPC should be amended accordingly.
Portuguese: Desta forma, o CHMP recomendou que a secção 4.2 (Posologia e modo de administração) do RCM
English: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Portuguese: Alemanha 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
English: The drug should be discontinued in any patient who develops seizures.
Portuguese: O fármaco deverá ser imediatamente descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões.
English: The CHMP also concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que a eficácia não tinha ficado demonstrada em crianças e adolescentes com perturbação depressiva major.
English: - The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
Portuguese: - O Comité considerou que a eficácia não foi estabelecida para crianças e adolescentes com perturbação depressiva major.
English: 53721 Siegburg Germany
Portuguese: 53721 Siegburg
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Portuguese: Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente, de pelo menos 6 meses, para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia.
English: Belgium Merck n.v./s.a.
Portuguese: Merck n.v./s.a.
English: Paroxetine is well absorbed after oral dosing and undergoes first-pass metabolism.
Portuguese: A paroxetina é bem absorvida após administração oral e sofre metabolismo de primeira passagem.
English: Very rare: acute glaucoma.
Portuguese: Muito raros: glaucoma agudo.
English: 63741 Aschaffenburg Germany
Portuguese: 63741 Aschaffenburg
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Portuguese: As precauções utilizadas no tratamento de doentes com depressão major, deverão ser consideradas também no tratamento de doentes com outras perturbações psiquiátricas.
English: However, there are some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Portuguese: No entanto, existem alguns dados clínicos que sugerem que o aumento da dose pode ser benéfico para alguns doentes.
English: Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados, no entanto em alguns doentes poderão ser graves.
English: In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
Portuguese: Em Maio de 2003, o Reino Unido procedeu à revisão dos dados dos ensaios clínicos com paroxetina no tratamento pediátrico de POC, ansiedade social/ fobia social e PDM, tendo-se concluído que os dados revelavam a existência de uma associação entre o uso de paroxetina e o aumento do risco de instabilidade emocional, abrangendo comportamentos de auto-agressão, de hostilidade e de suicídio em crianças e adolescentes.
English: It is therefore advised that paroxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Portuguese: Deste modo, recomenda-se que a dose de paroxetina seja gradualmente diminuída durante a descontinuação do tratamento por um período de algumas semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver “Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina”, 4.2 Posologia e modo de administração).
English: Denmark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Portuguese: Dinamarca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
English: Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com paroxetina indicou que, para além dos sintomas mencionados em 4.8 Efeitos Indesejáveis, também foram referenciados vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e taquicardia.
English: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: Alemanha Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95