FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné použití spironolaktonu s ACE inhibitory a dalšími léčivy zvyšujícími hladiny draslíku (jako blokátory receptorů angiotensinu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálů, atd.)
Slovak: Súčasné použitie spironolaktonu s ACE inhibítormi a ďalšími liekmi zvyšujúcimi hladiny draslíka (ako sú blokátory receptorov angiotenzínu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálov, atď.) môže eventuálne viesť k hyperkalémii (viď bod 4.5).
Czech: V klinické studii, která zkoumala dobu přežívaní u psů s městnavým srdečním selháním bylo prokázáno relativní snížení rizika mortality o 65 % při 15 měsíční terapii spironolaktonem spolu se standardní terapií ve srovnání se psy léčenými pouze standardním postupem.
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré sa zaoberali prežívaním psov so srdcovým zlyhaním bolo preukázané relatívne zniženie mortality o 65 % pri 15 mesačnej terapii spironolaktónom spolu so štandardnou terapiou v porovaní so psami liečenými štandardným postupom.
Czech: Doporučuje se u nich monitoring funkce ledvin a plazmatické hladiny draslíku před zahájením a během této kombinované léčby (viz bod 4.3).
Slovak: Odporúča sa u nich monitoring funkcie obličiek a plazmatickej hladiny draslíka pred zahájením a počas tejto kombinovanej liečby.
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originálním blistru a použít do 7 dnů.
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnom blistri a použiť do 7 dní.
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CEVA
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH CEVA
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Likvidace odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Slovak: Odpad: viď písomná informácia pre používateľa.
Czech: Podávejte 2 mg/ kg živé hmotnosti spironolaktonu jednou denně.
Slovak: 2 mg/kg živej hmotnosti spironolaktonu raz denne.
Czech: Průměrné Cmax primárních metabolitů 7αthiomethylspironolaktonu a kanrenonu činily 382 µg/l a 94 µg/l po 2-4 hodinách.
Slovak: Priemerné Cmax primárnych metabolitov 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenonu boli 382 µg/l a 94 µg/l po 2 resp. 4 hodinách.
Czech: Papírová krabička obsahující 3 nebo 8 blistrů po 10 tablet.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 3 alebo 18 blistrov po 10 tabliet.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU ZÁKAZ
Czech: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Slovak: Schorndorf GmbH
Czech: Spironolactonum
Slovak: Spironolactone
Czech: Může vyvolat kožní přecitlivělost: lidé se známou přecitlivělostí na spironolakton by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Môže vyvolať kožnú precitlivelosť: ľudia s alergiou na spironolakton by nemali manipulovať s týmto veterinárnym liekom.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Může vyvolat kožní přecitlivělost: lidé se známou přecitlivělostí na spironolakton by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiťosoba podávajúca liek zvieratám Môže vyvolať kožnú precitlivelosť: ľudia s alergiou na spironolakton by nemali manipulovať s týmto veterinárnym liekom.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vss) 7α-thiomethyl-spironolaktonu je asi 153 litrů a kanrenonu 177 litrů.
Slovak: Priemerný objem distribúcie (Vss) 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenone je približne 153 resp.177 litrov.
Czech: Krabička obsahující 3 blistry nebo 18 blistrů po 10 tablet.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 3 alebo 18 blistrov po 10 tabliet
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod 4.6. )
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Vedľajšie reakcie závislé na dávke boli zaznamenané až po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky (20mg/kg) zdravým psom (viď bod 4.6.).
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originální lahvičce.
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnej fľaštičke.
Czech: Spironolactone Ceva tablety jsou určeny k doplňkové léčbě městnavého srdečního selhání způsobeného valvulární regurgitací u psů pro použití v kombinaci se standardní terapii (včetně podpory diurézy v indikovaných případech).
Slovak: Ceva tablety sú určené na doplnkovú liečbu srdcového zlyhania spôsobeného valvulárnou regurgitáciou u psov pre použitie v kombinácii so štandardnou terapiou (vrátane podpory diurézy v indikovaných prípadoch).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Czech: Lahvička obsahující 30 tablet, balená v papírové krabičce.
Slovak: Fľaštička obsahujúca 30 tabliet, zabalené kartónovej škatuľke.
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod „Nežádoucí účinky").
Slovak: Vedľajšie reakcie závislé na dávke boli zaznamenané až po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky (20mg/kg) zdravým psom (viď bod „Nežiaduce účinky").
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hovězí aroma mannitol natrium-lauryl-sulfát mikrokrystalická celulosa povidon sorbitol mastek magnesium-stearát
Slovak: Hovädzia aróma Manitol Nátrium laurilsulfát Mikrokryštalická celulóza
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička obsahující 1 lahvičku s 30 tabletami
Slovak: Kartónová škatuľka obsahujúca 1 fľaštičku s 30 tabletami
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 10 mg tablety, 40 mg tablety a 80 mg tablety
Slovak: Označenie na škatuľke - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originálním blistru.
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnom blistri.
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolaktonu Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Czech: Nepoužívat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID ) u psům trpících renální insuficiencí (poškozením/dysfunkcí ledvin).
Slovak: Nepoužívať spolu s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID)
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum
Slovak: Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolaktonu
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 20.
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Slovak: Blister - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod 4.6. )
Slovak: Vedľajšie reakcie závislé na dávke boli zaznamenané až po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky (20mg/kg) zdravým psom (viď bod 4.6.).
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiťosoba podávajúca liek zvieratám
Czech: může eventuálně vést k hyperkalemii (viz bod „Zvláštní opatření pro použití u zvířat").
Slovak: (ako sú blokátory receptorov angiotenzínu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálov, atď.) môže eventuálne viesť k hyperkalémii (viď bod „Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat").
Czech: Doplňková léčba městnavého srdečního selhání způsobeného valvulární regurgitací u psů pro použití v kombinaci se standardní terapii (včetně podpory diurézy v indikovaných případech).
Slovak: pre použitie v kombinácii so štandardnou terapiou (vrátane podpory diurézy v indikovaných prípadoch).
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale : 3 roky Čiastočne použité tablety spotrebovať do 7 dní.
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy
Slovak: Ceva 10 mg tablety pre psy Spironolactone Ceva 40 mg tablety pre psy Spironolactone Ceva 80 mg tablety pre psy Spironolactonum
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP).
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Sprironolactonum
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK)
Czech: EU/2/07/074/005 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/006 (18 blistrů po 10 tabletách)
Slovak: EU/2/07/074/005 (3 blistre po 10 tabliet)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/074/001-006
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/07/074/001-006
Czech: EU/2/07/074/003 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/004 (18 blistrů po 10 tabletách)
Slovak: EU/2/07/074/003 (3 blistre po 10 tabliet)
Czech: Doba použitelnosti dělené tablety: 7 dní.
Slovak: Čiastočne použité tablety spotrebovať do 7 dní.
Czech: Vnitřní obal Obsah (koncentrace)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Czech: 6 obalů na sprej
Slovak: Veľkosť balenia balenie s 1 nosovou aerodisperziou balenie so 6 nosovými aerodisperziami
Czech: 1 obal na sprej
Slovak: Vnútorný obal
Czech: Černošská nebo afroamerická
Slovak: Čierna alebo afroamerická
Czech: Proto není pravděpodobné, že byste jej použil(a) příliš mnoho.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že ho použijete príliš veľa.
Czech: Jídlo a pití
Slovak: Jedlo a pitie
Czech: Revidováno: {měsíc RRRR}
Slovak: Revidované: {mesiac RRRR}
Czech: Další aplikátor (pokud je potřeba)
Slovak: Ďalší aplikátor (ak je potrebné)
Czech: Byl podán jeden vstřik
Slovak: Bol podaný jeden vstrek
Czech: Pacienta poučte, aby:
Slovak: Poučte pacienta, aby:
Czech: Pohlaví a tělesná hmotnost
Slovak: Pohlavie a telesná hmotnosť
Czech: Pouze před prvním aplikátorem:
Slovak: Len pred prvým aplikátorom:
Czech: Analýzy podskupin naznačují u populace nad 75 let omezenou účinnost.
Slovak: Analýzy podskupín naznačujú obmedzenú účinnosť v populácii staršej ako 75 rokov.
Czech: Od 9. týdne:
Slovak: Od 9. týždňa:
Czech: Věk, roky
Slovak: Vek, roky
Czech: ● pocit mimořádného štěstí („euforie")
Slovak: ● pocit extrémneho šťastia („eufória")
Czech: • rizikové faktory/skupiny/známky zneužívání a závislosti, které by měly být pravidelně vyhodnocovány a sledovány;
Slovak: Rizikové faktory/skupiny/prejavy zneužívania a závislosti, ktoré sa majú pravidelne vyhodnocovať a monitorovať;
Czech: Svého lékaře informujte, zvláště pokud užíváte:
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak užívate:
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných fázích uzdravování zvýšit.
Slovak: Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v skorých štádiách zotavovania zvýšiť.
Czech: Tyto účinky se v čase nezhoršovaly a po vysazení ketaminu byly reverzibilní.
Slovak: Tieto účinky sa časom nezvyšovali a po vysadení ketamínu boli reverzibilné.
Czech: ● zvýšená citlivost na hluk nebo zvuky
Slovak: ● zvýšená citlivosť na hluk alebo zvuky
Czech: Tyto účinky mohou zhoršit pozornost, úsudek, myšlení, rychlost reakcí a motorické dovednosti.
Slovak: Tieto účinky môžu zhoršiť pozornosť, úsudok, myslenie, rýchlosť reakcie a motorické zručnosti.
Czech: Není známo, zda se esketamin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa esketamín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Použitie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4 a 5.2).
Czech: ● k podání druhého vstřiku opakoval 4. krok.
Slovak: ● zopakoval krok 4 na podanie druhého vstreku.
Czech: Klinický význam těchto neklinických zjištění není znám.
Slovak: Klinicky význam týchto predklinických nálezov nie je známy.
Czech: Potenciál ke zneužívání
Slovak: Potenciál zneužívania
Czech: Zkontrolujte, že máte potřebný počet aplikátorů.
Slovak: Skontrolujte potrebný počet aplikátorov.
Czech: Tento přípravek nedávejte dětem a dospívajícím do 18 let.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Czech: Výskyt somnolence byl při dlouhodobé léčbě v čase relativně stabilní.
Slovak: Miera somnolencie bola v priebehu dlhodobej liečby relatívne stabilná.
Czech: ● Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP").
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP").
Czech: V udržovací fázi se doporučuje zachovat dávku, kterou pacient dostane na konci indukční fáze.
Slovak: V udržiavacej fáze sa odporúča udržiavať dávku, ktorú pacient dostane na konci indukčnej fázy.
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek Spravato musí učinit psychiatr.
Slovak: Rozhodnutie predpísať Spravato má urobiť psychiater.
Czech: Pečlivý dohled a sledování mají pokračovat, dokud se pacient neuzdraví.
Slovak: Starostlivý dohľad a monitorovanie má pokračovať, kým sa pacient nezotaví.
Czech: ● odpočíval v pohodlné poloze (nejlépe v polosedě) po dobu 5 minut po každém aplikátoru.
Slovak: ● odpočíval v pohodlnej polohe (prednostne v poloľahu) po dobu 5 minút po každom aplikátore.
Czech: ● pocit změny tělesné teploty
Slovak: ● pocit zmeny telesnej teploty
Czech: Lékař vezme v úvahu přínos kojení pro Vás a dítě a přínos léčby pro Vás.
Slovak: Váš lekár vezme do úvahy prínos dojčenia pre vás a vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Slovak: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou).
Czech: pacienti s anamnézou intracerebrálního krvácení.
Slovak: Pacienti s anamnézou intracerebrálneho krvácania.
Czech: Vedlo by to ke ztrátě přípravku.
Slovak: Bude to mať za následok stratu lieku.
Czech: DŮLEŽITÉ: Zajistěte, aby pacient po každém aplikátoru vyčkal 5 minut, aby se přípravek mohl vstřebat.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že pacient po každom aplikátore počká 5 minút, aby sa liek mohol absorbovať.
Czech: Expozice u králíků byla na základě hodnot AUC v oblasti expozice u člověka.
Slovak: Expozícia u králikov bola na základe hodnôt AUC v oblasti hodnôt expozície ľudí.
Czech: 5. až 8. týden:
Slovak: 5. až 8. týždeň:
Czech: Úpravy dávky je třeba provádět na základě účinnosti a snášenlivosti předchozí dávky.
Slovak: Úprava dávky sa má vykonať na základe účinnosti a znášanlivosti predchádzajúcej dávky.
Czech: ● změna vnímání času
Slovak: ● zmena vnímania času
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu
Czech: Podává se spolu s dalším antidepresivem, pokud jste vyzkoušel(a) nejméně 2 jiná antidepresiva, ale ta Vám nepomohla.
Slovak: Podáva sa spolu s ďalším antidepresívom, ak ste vyskúšali aspoň 2 ďalšie antidepresíva, ale tie vám nepomohli.
Czech: Střední hodnota výchozího skóre (SD)
Slovak: Priemerné východiskové skóre (SD)
Czech: Pokud zelenou tečku vidíte, nechejte pacienta, aby si do druhé nosní dírky vstříkl znovu.
Slovak: Ak vidíte zelenú bodku, nechajte pacienta znovu si vstreknúť do druhej nosovej dierky.
Czech: Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
Slovak: Číry, bezfarebný vodný roztok.
Czech: Ty se mohou objevit při dlouhodobém používání vysokých dávek podobného léku (nazývaného ketamin).
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť pri dlhodobom užívaní vysokých dávok podobného lieku (nazývaného ketamín).
Czech: ● pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů a věcí kolem Vás
Slovak: ● pocit, že ste oddelení od seba samého, od svojich myšlienok, pocitov a vecí okolo vás
Czech: Dávkovací frekvence používaná po většinu času během udržovací fáze je uvedena v tabulce 7.
Slovak: Frekvencia dávkovania použitá väčšinu času počas udržiavacej fázy je uvedená v tabuľke 7.
Czech: Pokud se vynechá jedno nebo dvě terapeutická sezení, musí se další sezení naplánovat na dobu, na kterou bylo naplánováno příští sezení podle současné léčebné frekvence.
Slovak: V prípade, že sa vynechá jedno alebo dve liečebné sedenia, ďalšie sedenie sa má naplánovať na čas, na ktorý bolo naplánované ďalšie liečebné sedenie na základe súčasnej frekvencie liečby.
Czech: Pacient vstříkne jednou do každé nosní dírky
Slovak: Pacient si vstrekne jedenkrát do každej dierky
Czech: ● pocit odtržení od reality
Slovak: ● pocit vzdialenia sa od reality
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných antidepresiva a přípravek je Vám podáván k léčbě deprese.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a tento liek je vám podávaný na liečbu depresie.
Czech: ● zrak, sluch nebo hmat jsou určitým způsobem podvedeny (věci nejsou takové, jaké se zdají být)
Slovak: ● zrak, sluch alebo hmat sú nejakým spôsobom oklamané (niečo nie je také, ako sa zdá)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} NEBO {měsíc RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak aplikátor s nosním sprejem používat (viz také Návod k použití).
Slovak: Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vám ukáže, ako používať aplikátor s nosovou aerodisperziou (pozri tiež Návod na použitie).
Czech: Potřebu pokračovat v léčbě je třeba pravidelně přehodnocovat.
Slovak: Potreba pokračovania v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať.
Czech: Potvrzení podání a odpočinek
Slovak: Overenie podania a odpočinok
Czech: 1. až 4. týden:
Slovak: 1. až 4. týždeň:
Czech: Ukončení léčby přípravkem Spravato nevyžaduje postupné snižování dávky; na základě údajů z klinických studií je riziko abstinenčních příznaků nízké.
Slovak: Ukončenie liečby Spravatom nevyžaduje postupné znižovanie dávky; na základe údajov z klinických skúšaní je riziko abstinenčných príznakov nízke.
Czech: Jaké množství používat:
Slovak: Aké množstvo používať
Czech: ● Opěrka pro nos se má dotýkat kůže mezi nosními dírkami.
Slovak: ● Opierka o nos sa má dotýkať kože medzi nosovými dierkami.
Czech: nedávná (během 6 týdnů) kardiovaskulární příhoda, včetně infarktu myokardu.
Slovak: Nedávny výskyt (do 6 týždňov) kardiovaskulárnej príhody, vrátane infarktu myokardu (IM).
Czech: ● bolest při močení nebo zpozorovaná krev v moči - může jít o známky problémů s močovým měchýřem.
Slovak: ● bolesti pri močení alebo spozorovanie krvi v moči - to môžu byť príznaky problémov s močovým mechúrom.
Czech: Pokud Vám krevní tlak po použití tohoto léku stoupne a zůstane zvýšený více než několik hodin, může být potřeba provést některé další testy.
Slovak: Ak vám krvný tlak po použití tohto lieku stúpne a zostane zvýšený viac ako niekoľko hodín, možno budete potrebovať niektoré ďalšie testy.
Czech: ● častá potřeba močení
Slovak: ● častá potreba močenia
Czech: Před proškolením a dohlížením na pacienta si prosím přečtěte celý tento Návod k použití.
Slovak: Pred zaškoľovaním pacienta a dohľadom nad pacientom si prečítajte celý tento Návod na použitie.
Czech: Zhoršení deprese
Slovak: Zhoršenie depresie
Czech: LS střední hodnota rozdílu (95 % CI)†
Slovak: Priemerný rozdiel LS (95 % CI)†
Czech: Po léčbě tímto přípravkem tyto činnosti nevykonávejte, dokud se na druhý den řádně nevyspíte.
Slovak: Po liečbe týmto liekom sa nezúčastňujte týchto aktivít až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku.
Czech: 24 hodin 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 4. týden
Slovak: 24 hodín Týždeň 1 Týždeň 2 Týždeň 3 Týždeň 4 Týždeň 4
Czech: Příručka pro pacienty je rovněž zaměřena na zvýšení obezřetnosti ohledně:
Slovak: Cieľom príručky pre pacientov je aj zvýšiť informovanosť o:
Czech: • které nežádoucí účinky lze po podání přípravku SPRAVATO očekávat a jak je minimalizovat;
Slovak: Aké nežiaduce účinky možno očakávať po podaní SPRAVATA a ako tieto účinky minimalizovať;
Czech: Oba parametry byly v porovnání s bělošskými subjekty u japonských subjektů vyšší o přibližně 40 %.
Slovak: Obidva parametre boli približne o 40 % vyššie u japonských jedincov v porovnaní s belošskými jedincami.
Czech: ● nepříjemné pocity v nose
Slovak: ● nepríjemný pocit v nose
Czech: 2 zelené tečky (podáno 0 mg)
Slovak: 2 zelené bodky (podané 0 mg)
Czech: Abusus léčiv, závislost, vysazování
Slovak: Zneužívanie, závislosť, vysadenie
Czech: ● snížené pocity nebo citlivost, včetně oblasti okolo úst
Slovak: ● znížený pocit alebo citlivosť, vrátane oblasti okolo úst
Czech: ● sucho v ústech
Slovak: ● sucho v ústach
Czech: ● potíže s pozorností, úsudkem a myšlením (viz také část „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů" a „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: ● problémy s pozornosťou, úsudkom a myslením (pozri tiež „Vedenie vozidiel a obsluha strojov" a „Možné vedľajšie účinky").
Czech: ● pacienty s nekontrolovanými brady- nebo tachyarytmiemi, které vedou k hemodynamické nestabilitě;
Slovak: ● Pacienti s nekontrolovanou bradyarytmiou alebo tachyarytmiou vedúcou k hemodynamickej nestabilite;
Czech: Pokud použijete příliš mnoho přípravku Spravato, mohou se u Vás s větší pravděpodobností vyskytnout nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Ak použijete príliš veľa Spravata, je vyššia pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky (pozri „Možné vedľajšie účinky").
Czech: O vhodné antikoncepci se poraďte se svým lékařem.
Slovak: O vhodných metódach antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: • postup nosního podání přípravku SPRAVATO, včetně přípravy (lačnění 2 hodiny, nepít 30 minut) a sledování pacienta;
Slovak: Postup intranazálneho podania SPRAVATA vrátane prípravy (nejesť 2 hodiny, nepiť 30 minút) a monitorovanie pacienta;
Czech: Tito pacienti musí být před podáním klinicky stabilní a bez srdečních příznaků;
Slovak: Títo pacienti majú byť pred podaním klinicky stabilní a bez srdcových príznakov;
Czech: Poté, co se po nosní aplikaci dosáhne Cmax, je pokles koncentrací esketaminu v plasmě během prvních několika hodin rychlý a poté postupnější.
Slovak: Po dosiahnutí Cmax po nazálnom podaní bol pokles koncentrácií esketamínu v plazme počas prvých niekoľkých hodín rýchly a potom postupnejší.
Czech: ● Zkontrolujte, zda ukazatel ukazuje 2 zelené tečky.
Slovak: Skontrolujte, či indikátor zobrazuje 2 zelené bodky.
Czech: Přípravek Spravato se v těhotenství a u žen ve fertilním věku neužívajících antikoncepci nedoporučuje.
Slovak: Spravato sa neodporúča počas gravidity a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: Ve všech krátkodobých studiích byla primárním kritériem hodnocení účinnosti změna celkového skóre MADRS od zahájení do 28. dne.
Slovak: Vo všetkých krátkodobých štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti zmena celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote do 28. dňa.
Czech: Pokud Vás po použití tohoto přípravku postihnou bolesti na hrudi, dušnost, náhlé silné bolesti hlavy, změny vidění nebo záchvaty (křeče), ihned to sdělte zdravotnickému pracovníkovi.
Slovak: Ak sa u vás po použití tohto lieku objaví bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, náhla silná bolesť hlavy, zmena videnia alebo záchvaty (kŕče), okamžite to povedzte zdravotníckemu personálu.
Czech: Podobné riziko u esketaminu nelze vyloučit.
Slovak: Podobné riziko s esketamínom nemožno vylúčiť.
Czech: Při chronickém užívání ketaminu byla hlášena hepatotoxicita, proto nelze potenciál k tomuto účinku při dlouhodobém užívání přípravku Spravato vyloučit.
Slovak: Pri chronickom užívaní ketamínu bola hlásená hepatotoxicita, preto nie je možné vylúčiť možnosť takéhoto účinku v dôsledku dlhodobého používania Spravata.
Czech: ● pokud je potřeba více než jeden aplikátor, opakujte kroky 2-5.
Slovak: ● Opakujte kroky 2 - 5, ak je potrebný viac ako jeden aplikátor.