FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Italian: Valutazione rischio/beneficio
French: Elle avait pour objectif de comparer la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) en fonction du temps à partir des valeurs initiales des scores d'intensité de la douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) jusqu'à 24 heures après l'administration de la première dose du médicament étudié dans les quatre groupes de traitement afin de déterminer la forme de la relation dose-réponse.
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare la somma delle differenze di intensità del dolore (Summed Pain Intensity Difference, SPID) aggiustata per il tempo dal basale dei punteggi di intensità del dolore VAS (Visual Analogue Pain) fino a 24 ore dopo la prima dose del medicinale di studio tra i quattro gruppi di trattamento per determinare la forma della relazione dose-risposta.
French: La durée moyenne du soulagement perceptible de la douleur était nettement plus réduite pour l'association des deux médicaments que pour l'ibuprofène et le placebo (p<0,05) et n'était pas significative pour la comparaison avec le paracétamol.
Italian: Il tempo mediano per alleviare in modo percettibile il dolore era significativamente più breve per la combinazione rispetto a ibuprofene e placebo (p<0,05) e non significativo rispetto al paracetamolo.
French: Le CHMP a évalué les données disponibles et les données supplémentaires issues d'articles scientifiques publiés pour soutenir l'utilisation de cette association dans le traitement à court terme de la douleur.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili e i dati aggiuntivi di supporto dalla letteratura per sostenere l'uso di questa combinazione nel trattamento a breve termine del dolore.
French: Des hommes et des femmes âgés de 18 à 60 ans subissant une extraction chirurgicale d'au moins deux troisièmes molaires incluses étaient admissibles pour participer à cette étude.
Italian: Per questo studio erano idonei partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a rimozione chirurgica di almeno due terzi molari impattati.
French: Le CHMP a accepté cette justification du demandeur relative à la nécessité d'une association à dose fixe dans le traitement à court terme de la douleur aiguë, cette dernière étant acceptable pour plusieurs raisons.
Italian: Il CHMP ha accettato questa giustificazione da parte del richiedente relativa alla necessità di una combinazione a dose fissa nel trattamento a breve termine del dolore acuto, ritenendola accettabile per diversi motivi.
French: en outre, les informations de sécurité relatives aux populations particulières, parmi lesquelles les personnes âgées ou les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, ont été actualisées pour inclure les avertissements liés à l'utilisation d'un monocomposant;
Italian: Inoltre, sono state rafforzate le informazioni relative alla sicurezza su popolazioni speciali, inclusi anziani, pazienti con insufficienza epatica e renale, al fine di rispecchiare le avvertenze relative all'uso del mono-componente.
French: Enfin, en termes de sécurité, des données corroborantes permettent d'exclure tout effet indésirable supplémentaire venant s'ajouter aux érosions gastriques et aux saignements lorsque le paracétamol est ajouté à l'ibuprofène selon un ratio de 3,3:1, et l'efficacité de l'association à dose fixe par rapport à celle de l'un ou l'autre de ses composants seul ne montre aucune diminution de la tolérabilité/sécurité.
Italian: Infine, in termini di sicurezza, esistono dati di sostegno per escludere eventuali effetti avversi aggiuntivi sulle erosioni gastriche e sul sanguinamento quando il paracetamolo è aggiunto all'ibuprofene nel rapporto 3,3:1 e l'efficacia fornita dalla combinazione a dose fissa su uno dei singoli componenti mostra diminuzione della tollerabilità/sicurezza.
French: Les rapports périodiques actualisés de sécurité couvrent sans aucun doute diverses tranches d'âge et diverses utilisations en s'appuyant sur une véritable expérience du marché.
Italian: I PSUR contemplano indubbiamente una gamma di età e usi basati su un'esperienza reale di mercato.
French: L'incidence d'effets indésirables est celle prévue et concerne le plus souvent le système gastro-intestinal.
Italian: L'incidenza di eventi avversi è pari a quella attesa e più comunemente coinvolge il tratto gastrointestinale.
French: En l'absence de cette association à dose fixe, le traitement de secours alternatif consiste à prendre des opioïdes.
Italian: In assenza di tale combinazione a dose fissa, il rimedio di soccorso per il dolore determina invece l'uso di oppiacei.
French: Les essais cliniques impliquant l'association à dose fixe n'ont également indiqué aucun autre effet indésirable que ceux connus pour le paracétamol seul ou l'ibuprofène seul.
Italian: Le sperimentazioni cliniche con la combinazione a dose fissa non hanno inoltre mostrato altri effetti indesiderati rispetto a quelli noti per il solo paracetamolo o il solo ibuprofene.
French: Les risques importants pour la sécurité associés à une utilisation prolongée du paracétamol et de l'ibuprofène sont bien connus et sont les suivants: hépatotoxicité, ulcère gastro-duodénal et saignement gastro-intestinal, néphrotoxicité, effets cardiaques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Italian: Gli importanti rischi relativi alla sicurezza associati all'uso prolungato di paracetamolo e ibuprofene sono ben noti e sono epatotossicità, ulcera peptica e sanguinamento gastrointestinale, nefrotossicità, effetti cardiaci, cardiovascolari e cerebrovascolari.
French: Le 27 mars 2015, Vale Pharmaceuticals a soumis une demande au Royaume-Uni dans le cadre de la procédure décentralisée concernant l'association à dose fixe de Paracétamol 500 mg et d'Ibuprofène 150 mg.
Italian: Vale Pharmaceuticals ha presentato al Regno Unito una domanda ai sensi della procedura decentrata di autorizzazione per la combinazione a dose fissa di paracetamolo 500 mg e ibuprofene 150 mg il 27 marzo 2015.
French: Les résultats de l'étude AFT-MX-6 sont conformes à ceux de l'étude AFT-MX-1, ce qui renforce la validité des résultats de l'étude AFTMX-1.
Italian: I risultati di AFT-MX-6 sono coerenti con AFT-MX-1 che difatti rafforza ulteriormente la validità dei risultati di AFT-MX-1.
French: Les membres du CHMP ont exprimé certaines inquiétudes quant au fait que la supériorité démontrée se limitait à un modèle de douleur postopératoire (extraction de molaires), qu'une autre étude pivot n'avait pas permis de démontrer la supériorité de l'association pour un autre modèle de douleur (arthroscopie), et qu'il n'existait aucune preuve de sa supériorité dans le traitement de la douleur légère.
Italian: I membri del CHMP hanno espresso alcuni dubbi circa la superiorità dimostrata, essendo limitata a un modello di dolore postoperatorio (estrazione di molari), esistendo un altro studio cardine che non è riuscito a dimostrare la superiorità dell'associazione su un altro modello di dolore (artroscopia) e non essendovi prove disponibili della superiorità nel trattamento del dolore lieve.
French: Cette étude exploratoire de phase II a montré l'efficacité de l'association des médicaments pour soulager la douleur liée à l'ostéoarthrite.
Italian: Questo studio esplorativo di fase II ha dimostrato che per il dolore da osteoartrite la combinazione è efficace.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP a recommandé à la majorité l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice ont été modifiés selon la version finale rédigée lors de la procédure du groupe de coordination, comme cela est mentionné à l'Annexe III pour les comprimés pelliculés de paracétamol/ibuprofène 500 mg/150 mg et l'association à dose fixe des noms associés (voir l'Annexe I).
Italian: Tenuto conto di quanto sopra, il CHMP ha raccomandato a maggioranza la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale sono stati modificati il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in seguito alla versione finale raggiunta durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III per la combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene 500 mg/150 mg compresse rivestite con film e denominazioni associate (vedere allegato I).
French: Les résultats ont montré que l'association de paracétamol et d'ibuprofène avait une plus grande efficacité analgésique que la même dose d'ibuprofène seul.
Italian: I risultati hanno mostrato che la combinazione di paracetamolo e ibuprofene aveva una maggiore efficacia analgesica rispetto alla stessa dose di ibuprofene da solo.
French: Les dosages utilisés dans l'association à dose fixe proposée s'inscrivent dans la gamme posologique recommandée, particulièrement en ce qui concerne la dose d'ibuprofène.
Italian: Le concentrazioni utilizzate nella combinazione a dose fissa proposta ricadono ampiamente nell'intervallo di dose raccomandato, in particolare per quanto riguarda la dose di ibuprofene.
French: Les principales inquiétudes concernaient le fondement de la saisine du CHMP, à savoir que l'existence de l'association à dose fixe n'était pas considérée comme justifiée, que le bénéfice supplémentaire de cette nouvelle association à dose fixe en comparaison avec les monocomposants n'a pas été démontré, et qu'un profil de sécurité acceptable de la nouvelle association à dose fixe n'a pas été établi.
Italian: Le problematiche principali sono state il fondamento del deferimento al CHMP ed erano che la motivazione logica della combinazione a dose fissa non è considerata giustificata, non è stato dimostrato l'ulteriore beneficio di questa nuova combinazione a dose fissa rispetto ai monocomponenti e non è stato mostrato un accettabile profilo di sicurezza della nuova combinazione a dose fissa.
French: La consommation du médicament de secours a été prise en considération dans l'analyse du premier critère en reportant le score de la douleur mesuré sur l'EVA avant la prise de ce médicament.
Italian: Il consumo di farmaci di soccorso è stato calcolato nell'analisi dell'endpoint primario riportando il punteggio del dolore VAS di pre-soccorso.
French: En outre, une étude de la population menée auprès de 1,2 million de patients, qui avait pour objectif d'évaluer et de comparer certains paramètres de tolérance spécifiques chez des patients à qui l'on avait prescrit une association d'ibuprofène et de paracétamol avec ces paramètres chez des patients qui s'étaient vu prescrire de l'ibuprofène seul ou du paracétamol seul, a permis de conclure que les risques connus des paramètres de tolérance examinés ne semblent pas avoir été modifiés par la prise concomitante d'ibuprofène et de paracétamol comparée à la prise de chacun des mono-composants seuls.
Italian: Inoltre, in uno studio di popolazione che comprendeva 1,2 milioni di pazienti, il cui scopo era quello di valutare e confrontare il rischio di esiti specifici per la sicurezza in pazienti cui erano stati prescritti contemporaneamente ibuprofene e paracetamolo con quelli in pazienti cui era stato prescritto solo ibuprofene o paracetamolo, si è giunti alla conclusione che il rischio noto degli esiti relativi alla sicurezza esaminati non sembra essere modificato dall'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto ai mono-componenti da soli.
French: Le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque des comprimés pelliculés de paracétamol/ibuprofène 500 mg/150 mg et de l'association à dose fixe des noms associés est jugé favorable pour une utilisation conforme aux termes des informations sur le produit.
Italian: Il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici della combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene 500 mg/150 mg compresse rivestite con film e denominazioni associate sia considerato favorevole se utilizzato in conformità ai termini delle informazioni sul prodotto.
French: En outre, dans le cas de cette association de substances, aucune interférence avec leurs voies métaboliques individuelles n'a été observée.
Italian: Inoltre, per questa combinazione di sostanze, non vi è interferenza con i relativi percorsi metabolici individuali ed essi agiscono anche attraverso percorsi farmacologici differenti.
French: Les paramètres de tolérance évalués étaient les troubles gastrointestinaux supérieurs, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance rénale (à l'exception de l'insuffisance rénale chronique), l'insuffisance cardiaque congestive, le surdosage intentionnel ou accidentel, le comportement suicidaire et le décès.
Italian: Gli esiti relativi alla sicurezza valutati erano eventi gastrointestinali superiori, infarto miocardico, ictus, insufficienza renale (esclusa quella cronica), insufficienza cardiaca congestizia, sovradosaggio intenzionale o accidentale, comportamento suicidario e mortalità.
French: Elle avait pour objectif de comparer les effets analgésiques et la sécurité de l'association de paracétamol et d'ibuprofène d'une part, et du paracétamol seul ou de l'ibuprofène seul, d'autre part, chez les adultes souffrant de douleurs postopératoires.
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare gli effetti analgesici e la sicurezza di paracetamolo e ibuprofene combinati rispetto al paracetamolo da solo o all'ibuprofene da solo in adulti affetti da dolore postoperatorio.
French: La demandeur a justifié sa demande auprès du CHMP en démontrant la nécessité de l'association à dose fixe dans le traitement à court terme de la douleur aiguë.
Italian: La motivazione logica del richiedente presentata al CHMP prospettava l'esigenza di una combinazione a dose fissa nel trattamento a breve termine del dolore acuto.
French: En ce qui concerne la sécurité de cette association à dose fixe, après avoir évalué les données des essais cliniques, ainsi que le rapport périodique actualisé de sécurité et de nombreuses recherches dans les articles scientifiques publiés, il a été conclu que les mêmes paramètres de tolérance connus sont attendus lors de la prise concomitante d'ibuprofène et de paracétamol que lors de la prise des mono-composants seuls.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza di questa combinazione a dose fissa, in seguito alla valutazione dei dati negli studi clinici e del PSUR e di un'ampia ricerca della letteratura pubblicata, si è giunti alla conclusione che sono attesi gli esiti noti relativi alla sicurezza con l'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto ai mono-componenti da soli.
French: L'étude AFT -MX6 était un autre essai de phase III, contrôlé contre placebo, prospectif, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles assorti d'un suivi de sécurité au Jour 30.
Italian: AFT -MX6 era un altro studio di fase III, prospettico, randomizzato, controllato da placebo, a disegno parallelo, in doppio cieco con un follow-up di sicurezza al giorno 30.
French: Son objectif était de comparer l'efficacité analgésique et la sécurité clinique de l'association (paracétamol 500 mg et ibuprofène 150 mg) avec les 3 autres groupes de traitement (paracétamol 500 mg, faible dose d'ibuprofène 150 mg, dose élevée d'ibuprofène 300 mg) chez des patients atteints d'une ostéoarthrite du genou douloureuse.
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza clinica della combinazione (paracetamolo 500 mg e ibuprofene 150 mg) con gli altri tre gruppi di trattamento (paracetamolo 500 mg; basso dosaggio di ibuprofene 150 mg; elevato dosaggio di ibuprofene 300 mg) in pazienti affetti da osteoartrite dolorosa del ginocchio.
French: Des instructions dans la rubrique relative à la posologie et des mises en garde concernant la durée d'utilisation ont été fournies dans les informations sur le produit.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sono state fornite istruzioni nella sezione della posologia e avvertenze sulla durata dell'uso.
French: Cette étude de phase III a été conçue comme une comparaison prospective, en groupes parallèles, en double aveugle et contre placebo de l'efficacité et de la sécurité cliniques de l'association à dose fixe (2 comprimés, chaque comprimé contenant 500 mg de paracétamol et 150 mg d'ibuprofène), de ses composants individuels (soit le paracétamol 1 000 mg, soit l'ibuprofène 300 mg) et d'un placebo chez 300 patients présentant des douleurs modérées à intenses après une arthroscopie du genou.
Italian: Questo studio di fase III è stato concepito come confronto prospettico con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco sull'efficacia e sulla sicurezza cliniche della combinazione a dose fissa (2 compresse, ciascuna contenente 500 mg di paracetamolo e 150 mg di ibuprofene) rispetto ai singoli componenti (1 000 mg di paracetamolo o 300 mg di ibuprofene) e rispetto al placebo su 300 pazienti affetti da dolore da moderato a grave causato da chirurgia post-artroscopia del ginocchio.
French: Pour la majorité des paramètres de tolérance, si l'on établit une comparaison avec les anciens utilisateurs, les utilisateurs actuels de paracétamol et d'ibuprofène combinés ont montré des taux relatifs situés entre ceux des utilisateurs actuels d'ibuprofène seul et ceux des utilisateurs actuels de paracétamol seul.
Italian: Nel confronto con gli utilizzatori passati, per la maggior parte degli esiti relativi alla sicurezza, gli utilizzatori attuali di paracetamolo e ibuprofene concomitanti avevano tassi relativi compresi tra quelli degli utilizzatori attuali di solo ibuprofene e di solo paracetamolo.
French: Pour les populations particulières de patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale spécifiquement et dans un souci d'exhaustivité des informations relatives à la sécurité, le CHMP a demandé à ce que les avertissements liés à la prise du paracétamol soient cohérents avec les avertissements existant dans les informations sur le produit du monocomposant.
Italian: Il CHMP ha chiesto che, specificamente per le popolazioni speciali di pazienti affetti da insufficienza epatica e renale, le avvertenze relative all'utilizzo di paracetamolo siano tutte in linea con le avvertenze esistenti nelle informazioni sul prodotto del mono-componente, per la completezza delle informazioni di sicurezza.
French: Les résultats ont montré que la moyenne des SPID en fonction du temps dans le groupe placebo (moyenne = 6,63, ET = 19,79) est nettement inférieure à la moyenne dans le groupe dont la dose était composée pour ¼ de l'association (moyenne = 19,25, ET = 19,99), à la moyenne dans le groupe dont la dose était composée pour moitié de l'association (moyenne = 20,44, ET = 20,78) ou à la moyenne dans le groupe ayant reçu une dose composée entièrement de l'association (moyenne = 20,12, ET = 18,01).
Italian: I risultati hanno mostrato che le medie delle SPID aggiustate per il tempo nel gruppo placebo (media=6,63, DS=19,79) sono significativamente inferiori a quelle del gruppo trattato con ¼ della dose della combinazione (media=19,25, DS=19,99), del gruppo trattato con ½ dose della combinazione
French: • le comité a examiné toutes les données soumises par le demandeur à l'appui de l'efficacité des comprimés pelliculés de paracétamol/ibuprofène 500 mg/150 mg et de l'association à dose fixe des noms associés pour le traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée;
Italian: • il comitato ha esaminato tutti i dati presentati dal richiedente a sostegno dell'efficacia della combinazione a dose fissa delle compresse rivestite con film di paracetamolo/ibuprofene da 500 mg/150 mg e denominazioni associate nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato;
French: Le critère d'efficacité principal concernait la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur en fonction du temps, à partir des valeurs initiales sur une période de 48 heures.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la somma aggiustata per il tempo delle differenze di intensità del dolore dal basale per un periodo di 48 ore. È stata utilizzata l'interpolazione lineare per stimare i valori mancanti intermittenti.
French: En conclusion, les risques connus des paramètres de tolérance examinés ne semblent pas avoir été modifiés par une prise concomitante d'ibuprofène et de paracétamol par comparaison avec la prise de paracétamol seul et d'ibuprofène seul.
Italian: In conclusione, il rischio noto degli esiti relativi alla sicurezza esaminati non sembra essere modificato dall'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto al solo paracetamolo o al solo ibuprofene.
French: Des instructions dans la rubrique relative à la posologie et des mises en garde concernant la durée d'utilisation ont été fournies comme il se doit dans les informations sur le produit.
Italian: In modo appropriato, nelle informazioni sul prodotto sono state fornite istruzioni nella sezione della posologia e avvertenze sulla durata dell'uso.
French: • le comité estime que les données disponibles confirment l'efficacité des comprimés pelliculés de paracétamol/ibuprofène 500 mg/150 mg et de l'association à dose fixe des noms associés pour le traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée;
Italian: • il comitato è del parere che i dati disponibili supportino l'efficacia della combinazione a dose fissa delle compresse rivestite con film di paracetamolo/ibuprofene da 500 mg/150 mg e denominazioni associate nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato.
French: En conclusion, les paramètres de tolérance examinés étaient cohérents lors de la prise concomitante d'ibuprofène et de paracétamol par rapport à la prise de paracétamol seul ou d'ibuprofène seul.
Italian: In conclusione, gli esiti relativi alla sicurezza esaminati erano coerenti nell'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto al solo paracetamolo o al solo ibuprofene.
French: L'étude AFT-MX-4 était une étude exploratoire de phase II s'accompagnant d'une comparaison en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles des effets du paracétamol et de l'ibuprofène associé au paracétamol ou encore de l'ibuprofène à faible dose et à dose élevée chez des patients souffrant de douleurs causées par une ostéoarthrite du genou, ainsi que d'une étude de prolongation ouverte de 12 mois.
Italian: AFT-MX-4 era uno studio esplorativo di fase II con confronto randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco degli effetti di paracetamolo e ibuprofene combinati con quelli di paracetamolo e di ibuprofene a dosi basse ed elevate su pazienti affetti da dolore derivato dall'osteoatrite del ginocchio, e un'estensione in aperto di 12 mesi.
French: L'étude AFT-MX-1 était une étude pivot de phase III, s'accompagnant d'une comparaison prospective en groupes parallèles et en double aveugle de l'effet analgésique d'une association de paracétamol et d'ibuprofène, du paracétamol seul, ou de l'ibuprofène seul chez des patients souffrant de douleurs postopératoires.
Italian: AFT-MX-1 era uno studio cardine di fase III con confronto prospettico a gruppi paralleli in doppio cieco dell'effetto analgesico di una combinazione di paracetamolo e ibuprofene, di paracetamolo da solo o di ibuprofene da solo in pazienti affetti da dolore postoperatorio.
French: Le paracétamol et l'ibuprofène sont deux composés analgésiques utilisés depuis longtemps dans le cadre clinique.
Italian: Paracetamolo e ibuprofene sono due composti analgesici con una lunga storia di uso clinico ed entrambi hanno dimostrato di essere sicuri e ben tollerati alle dosi massime giornaliere raccomandate.
French: L'étude AFT-MX-3 portait sur la relation dose-réponse et constituait une comparaison en double aveugle, contrôlée contre placebo, randomisée et en groupes parallèles des effets de différentes doses de l'association du paracétamol et de l'ibuprofène, d'une part, et du placebo, d'autre part, chez des sujets présentant des douleurs à la suite de l'extraction de 2 à 4 troisièmes molaires.
Italian: AFT-MX-3 era uno studio di risposta alla dose e di confronto randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato da placebo degli effetti di varie dosi della combinazione di paracetamolo e ibuprofene rispetto al placebo in partecipanti con dolore causato dalla rimozione di 2-4 terzi molari.
French: Liste des produits médicinaux et présentations
Italian: Elenco dei medicinali e presentazioni
French: Annexe I
Italian: Allegato I