FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deste modo, CELSENTRI deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Daarom is met CELSENTRI voorzichtigheid geboden bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: Em ratinhos, não foi notificado um aumento estatisticamente significativo na incidência de tumores, com a exposição sistémica de 7 a 39 vezes a exposição humana de 300 mg duas vezes por dia (medição da AUC 0-24h da forma livre).
Dutch: Bij muizen werd geen statistisch significante stijging van de incidentie van tumoren gerapporteerd bij een systemische blootstelling van 7 tot 39 maal de menselijke blootstelling (ongebonden AUC 0-24 uursmeting) van een dosis van 300 mg tweemaal daags.
Portuguese: A utilização de doses baseadas no peso (kg) em pediátricos infetados com VIH-1 com terapêutica anterior resulta em exposições ao maraviroc semelhantes às observadas em adultos com terapêutica anterior a receber doses recomendadas com medicações concomitantes.
Dutch: Het gebruik van doses op basis van het gewicht bij eerder behandelde en met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten resulteerde in een maraviroc blootstelling die gelijk was aan de blootstelling die werd waargenomen bij eerder behandelde volwassenen die gelijktijdig geneesmiddelen kregen in de aanbevolen dosering.
Portuguese: • se tem (ou se o seu filho tem, caso seja ele/ela o doente) alergia ao maraviroc ou ao amendoim ou à soja ou a qualquer outro componente de CELSENTRI (indicados na secção 6).
Dutch: U bent (of uw kind is, als dit de patiënt is) allergisch voor maraviroc, voor pinda's of soja of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Placebo + TBO N=209
Dutch: Placebo + OBT N = 209
Portuguese: CELSENTRI com produtos que são inibidores potentes da CYP3A (com ou sem um indutor da CYP3A)
Dutch: CELSENTRI met producten die krachtige CYP3Aremmers zijn (met of zonder een CYP3A-inductor)
Portuguese: CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/012
Dutch: CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/012
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de maraviroc quando maraviroc é administrado concomitantemente com inibidores e/ou indutores potentes da CYP3A4.
Dutch: Aanpassing van de dosis van maraviroc wordt aanbevolen wanneer maraviroc gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers en/of inductoren.
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com o tratamento baseia-se no conjunto de dados de dois estudos de Fase 2b/3 em doentes adultos com tratamento prévio (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2) e um estudo em doentes adultos sem tratamento prévio (MERIT), infetados pelo VIH-1 com tropismo para o recetor CCR5 (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: De beoordeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens uit twee fase 2b/3-studies bij eerder behandelde volwassen patiënten (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2) en één studie bij niet eerder behandelde volwassen patiënten (MERIT) geïnfecteerd met CCR5-troop hiv-1(zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Portuguese: O estudo A4001031 é um ensaio aberto, multicêntrico em doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 2 anos e menos de 18 anos) infetados com VIH-1 com tropismo para o CCR5, determinado pelo ensaio de sensibilidade aumentada Trofile.
Dutch: Studie A4001031 is een open-label multicenter onderzoek bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot minder dan 18 jaar) die waren geïnfecteerd met CCR5-troop hiv-1, zoals vastgesteld met de Trofile ES (ES = enhanced sensitivity) bepaling.
Portuguese: Estas incluem:
Dutch: Hieronder vallen onder meer:
Portuguese: Nos estudos principais (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2), 7,6% dos doentes sofreram alteração no resultado do tropismo, de tropismo CCR5 para tropismo CXCR4 ou tropismo duplo/misto entre a triagem e o início do estudo (período de 4-6 semanas).
Dutch: In de belangrijkste studies (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2) trad tussen de screening en de uitgangssituatie (een periode van 4-6 weken) bij 7,6% van de patiënten een verandering in de uitkomst van het tropisme op van CCR5-troop naar CXCR4-troop of duaal-/gemengd-troop.
Portuguese: A data de eliminação da solução oral deve ser escrita na embalagem exterior no espaço disponibilizado para o efeito.
Dutch: De datum waarop de drank wordt weggegooid moet op de doos in de daarvoor bestemde ruimte worden geschreven.
Portuguese: • medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie (anticonvulsiva; carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
Portuguese: Em doentes com falência à terapêutica, apenas com vírus com tropismo para o CCR5, o maraviroc pode ser ainda considerado ativo se o valor de MPI for ≥95% (ensaio PhenoSense Entry).
Dutch: Bij patiënten met alleen CCR5-troop virus bij wie therapie faalt kan maraviroc worden verondersteld nog steeds actief te zijn, indien de MPI-waarde ≥ 95% is (PhenoSense Entry bepaling).
Portuguese: As curvas de resposta de concentração para os vírus resistentes ao maraviroc foram fenotipicamente caracterizadas como curvas que não atingiram 100% de inibição em ensaios que utilizaram diluições em série de maraviroc (<100% do valor máximo inibitório em percentagem (MPI - maximal percentage inhibition)).
Dutch: Concentratie-responscurves voor de maraviroc-resistente virussen werden fenotypisch gekenmerkt door curven die in geneesmiddelbepalingen waarbij seriële verdunningen van maraviroc (< 100% maximale percentageremming, MPI (maximal percentage inhibition)) werden gebruikt, geen 100% remming bereikten.
Portuguese: Em doentes pediátricos com teste de tropismo com sucesso, foi detetado vírus com tropismo duplo misto/CXCR4 em cerca de 40% das amostras de rastreio (8/27, 30% em 2-6 anos de idade, 31/81, 38% em 6-12 anos de idade e 41/90, 46% em 12-18 anos de idade), salientando a importância do teste de tropismo também na população pediátrica.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een succesvolle tropisme-test werd duaal gemengd/CXCR4-troop virus gedetecteerd in ongeveer 40% van de gescreende monsters (8/27, 30% bij 2-6 jarigen; 31/81, 38% bij 6-12 jarigen en 41/90, 46% bij 12-18 jarigen), hetgeen ook het belang van tropisme testen bij de pediatrische populatie onderstreept.
Portuguese: A segurança hepática de maraviroc em combinação com outros fármacos antirretrovirais em indivíduos infetados pelo VIH-1 com tropismo para o CCR5 com ARN VIH <50 cópias/ml, coinfetados com o vírus da Hepatite C e/ou Hepatite B, foi avaliada num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado com placebo.
Dutch: Studies bij volwassen patiënten met een hepatitis B- en/of hepatitis C-coïnfectie De hepatische veiligheid van maraviroc in combinatie met andere antiretrovirale middelen bij met CCR5-troop hiv-1 geïnfecteerde personen met een hiv RNA <50 kopieën/ml, die tevens waren geïnfecteerd met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus, werd onderzocht in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Portuguese: A média geométrica do rácio para a Cmax e AUC foi, respetivamente, 11% e 25% superior para indivíduos com compromisso hepático ligeiro, e de 32% e 46% superior,
Dutch: De geometrische gemiddelde ratio's van de Cmax en de AUClast waren respectievelijk 11% en 25% hoger bij patiënten met een lichte leverfunctie-stoornis, en respectievelijk
Portuguese: Não foi estudado o efeito de maraviroc, na dose de 600 mg BID, na digoxina.
Dutch: Het effect van maraviroc op digoxine bij een dosis van 600 mg tweemaal daags is niet onderzocht.
Portuguese: Nos estudos principais, a incidência de infeções definidoras de SIDA foi similar nos braços maraviroc e placebo.
Dutch: De incidentie van aan aids gerelateerde infecties was gelijk tussen de maraviroc- en de placebo-armen in de belangrijkste studies.
Portuguese: Itraconazol é um inibidor potente da CYP3A4 e é esperado que aumente a exposição ao maraviroc.
Dutch: Itraconazol is een krachtige CYP3A4-remmer en zou naar verwachting de blootstelling aan maraviroc verhogen.
Portuguese: Lamivudina AUC12: ↔ 1,13
Dutch: Lamivudine AUC12: ↔ 1,13
Portuguese: CELSENTRI com produtos que são indutores da CYP3A (sem um inibidor potente da CYP3A)
Dutch: CELSENTRI met producten die CYP3A inductoren zijn (zonder een krachtige CYP3Aremmer)
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de maraviroc em indivíduos com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van maraviroc is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: A ribavirina não foi estudada, não se espera interação.
Dutch: Ribavirine is niet onderzocht, er wordt geen interactie verwacht.
Portuguese: Continue a tomar CELSENTRI até que o seu médico lhe diga para parar.
Dutch: Als u of uw kind stopt met het gebruik van dit middel Blijf CELSENTRI gebruiken totdat uw arts u zegt dat ermee moet worden gestopt.
Portuguese: Doentes com comorbilidades cardiovasculares podem estar em risco acrescido de reações adversas cardiovasculares desencadeadas pela hipotensão ortostática.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire comorbiditeit zouden als gevolg van orthostatische hypotensie een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen kunnen hebben.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio anidro Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio
Dutch: Microkristallijne cellulose Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Portuguese: Fluconazol é considerado um inibidor moderado da CYP3A4.
Dutch: Fluconazol wordt gezien als een gematigde CYP3A4-remmer.
Portuguese: Escreva a data em que a solução oral deve ser eliminada na embalagem exterior no espaço disponibilizado.
Dutch: Schrijf de datum waarop de drank moet worden weggegooid op de doos in de daarvoor bestemde ruimte.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose de 100 mg é de 23% e espera-se que seja de 33% com doses de 300 mg.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 100 mg dosis is 23% en zal naar verwachting 33% zijn bij 300 mg. Maraviroc is een substraat voor het efflux transporter P-glycoproteïne.
Portuguese: • se tem (ou se o seu filho tem, caso seja ele/ela o doente) alergia ao maraviroc ou a qualquer outro componente de CELSENTRI (indicados na secção 6).
Dutch: U bent (of uw kind is, als dit de patiënt is) allergisch voor maraviroc of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Foi realizado um estudo de equilíbrio de massa/eliminação, utilizando uma dose única de 300 mg de maraviroc marcado com C
Dutch: Er werd een massabalans/excretieonderzoek uitgevoerd met behulp van een eenmalige 300 mg dosis
Portuguese: CELSENTRI com produtos que não são inibidores potentes da CYP3A nem indutores potentes da CYP3A
Dutch: CELSENTRI met producten die geen krachtige CYP3A-remmers of krachtige CYP3Ainductoren zijn
Portuguese: A diferença na exposição ao maraviroc entre metabolizadores fracos e extensivos da CYP3A5 foi reduzida quando maraviroc foi administrado em conjunto com um inibidor potente da CYP3A: metabolizadores extensivos da CYP3A5 (n=12) tiveram uma AUC de maraviroc 17% inferior em comparação com metabolizadores fracos da CYP3A5 (n=11) com uma posologia de maraviroc 150 mg uma vez por dia na presença de darunavir/cobicistate (800/150 mg).
Dutch: Het verschil in maravirocblootstelling tussen uitgebreide en slechte CYP3A5-metaboliseerders werd verkleind als maraviroc werd toegediend in combinatie met een sterke CYP3A-remmer; uitgebreide CYP3A5-metaboliseerders (n=12) hadden een 17% lagere maraviroc-AUC vergeleken met slechte CYP3A5-metaboliseerders (n=11) bij een dosering van maraviroc 150 mg eenmaal daags in aanwezigheid van darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Portuguese: • dor nas articulações, rigidez e problemas nos ossos
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Portuguese: Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Dutch: Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Portuguese: Nº basal de células CD4+ (células/µl):
Dutch: CD4+ uitgangswaarde (cellen/µl):
Portuguese: A coadministração de maraviroc com medicamentos que inibam a CYP3A4 pode aumentar as concentrações plasmáticas de maraviroc.
Dutch: Gelijktijdige toediening van maraviroc met geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, kan de plasmaconcentraties van maraviroc verhogen.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ViiV Healthcare (logo)
Dutch: ViiV Healthcare (logo)
Portuguese: CELSENTRI deve ser utilizado com precaução em doentes adultos com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) que estejam a receber inibidores potentes da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Met het gebruik van CELSENTRI is voorzichtigheid geboden bij volwassen patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) die krachtige CYP3A4-remmers krijgen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: No geral, os mecanismos de resistência a maraviroc observados nesta população pediátrica com tratamento prévio foram semelhantes aos observados nas populações adultas.
Dutch: Over het geheel genomen waren de in deze eerder behandelde pediatrische patiëntengroep waargenomen resistentiemechanismen tegen maraviroc gelijk aan de resistentiemechanismen die waren waargenomen in patiëntgroepen met volwassenen.
Portuguese: Zidovudina Cmax: ↔ 0,92
Dutch: Zidovudine Cmax: ↔ 0,92
Portuguese: CELSENTRI não deve ser utilizado caso o doente seja hipersensível ao amendoim ou à soja.
Dutch: CELSENTRI bevat sojalecithine Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u overgevoelig bent voor pinda's of soja.
Portuguese: Maraviroc não tem atividade antivírica in vitro contra vírus que podem utilizar o CXCR4 como correcetor de entrada (vírus com tropismo duplo ou tropismo para o CXCR4, designados como vírus que "utilizam o CXCR4" mais abaixo).
Dutch: Maraviroc is in vitro niet actief tegen virussen die gebruik maken van CXCR4 als hun coreceptor voor het binnendringen van de cel (duaal-trope of CXCR4-trope virussen, hieronder gezamenlijk ‘CXCR4gebruikend' virus genoemd).
Portuguese: ARN VIH-1 <50 cópias/ml Maraviroc 300 mg duas vezes por dia + TBO N=426
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT N=426
Portuguese: Um estudo comparou a farmacocinética de uma dose única de 300 mg de maraviroc em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A, n=8) e moderado (Child-Pugh classe B, n=8), comparativamente a indivíduos saudáveis (n=8).
Dutch: In een studie is de farmacokinetiek van een eenmalige dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A, n=8) en matige (Child-Pugh klasse B, n=8) leverfunctiestoornissen vergeleken met gezonde proefpersonen (n=8).
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que maraviroc tem potencial para aumentar o intervalo QT, em doses supraterapêuticas, sem evidência de arritmia.
Dutch: In vitro en in vivo studies lieten zien dat maraviroc in supratherapeutische doses het QTc interval kan verlengen, maar er was geen bewijs voor het optreden van aritmieën.
Portuguese: Após primeira abertura: 60 dias 6.4 Precauções especiais de conservação
Dutch: Na eerste opening: 60 dagen
Portuguese: Maraviroc AUC12: ↔ em comparação com controlos históricos Maraviroc Cmax: ↑ em comparação com controlos históricos
Dutch: Maraviroc AUC12: ↔ vergeleken met historische controles
Portuguese: A escassa farmacocinética foi avaliada em todos os indivíduos incluindo os 48 indivíduos adicionais a receber inibidores potentes da CYP3A que não fizeram parte da etapa de determinação da dose.
Dutch: In beperkte mate werd de farmacokinetiek geëvalueerd bij alle personen die niet deelnamen aan het ‘dose-finding' stadium., inclusief de extra 47 personen die krachtige CYP3Aremmers kregen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Portuguese: Um estudo comparou a farmacocinética de uma dose única de 300 mg de maraviroc em indivíduos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min, n=6) e doença renal terminal com voluntários saudáveis (n=6).
Dutch: Een studie vergeleek de farmacokinetiek van een enkele dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring (CLcr) < 30ml/min, n=6) en terminaal nierfalen (ESRD) met gezonde vrijwilligers (n=6).
Portuguese: Estudos em Doentes Pediátricos Infetados com Vírus com tropismo para o CCR5 com Terapêutica Anterior
Dutch: Studies bij eerder behandelde pediatrische patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus
Portuguese: O ensaio Monogram Trofile foi utilizado nos ensaios clínicos de maraviroc.
Dutch: Bij de klinische studies met maraviroc werd gebruik gemaakt van de Monogram Trofile bepaling.
Portuguese: Benzodiazepinas Midazolam 7,5 mg Dose Única (maraviroc 300 mg duas vezes por dia)
Dutch: Benzodiazepines Midazolam 7,5 mg eenmalige dosis (maraviroc 300 mg BID)
Portuguese: Placebo + TBO N =207*
Dutch: Placebo + OBT N =207* (%)
Portuguese: Etravirina e darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg duas vezes por dia)
Dutch: Etravirine en darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película
Dutch: 90 filmomhulde tabletten
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco - maraviroc 20 mg/ml solução oral
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket - maraviroc 20 mg/ml drank
Portuguese: A média geométrica AUCinf (CV%) para o maraviroc foi a seguinte: voluntários saudáveis (função renal normal) 1348,4 ng.h/ml (61%), compromisso renal grave 4367,7 ng.h/ml (52%); doença renal terminal (dose após diálise) 2677,4 ng.h/ml (40%) e doença renal terminal (dose prévia à diálise) 2805,5 ng.h/ml (45%).
Dutch: Het geometrische gemiddelde van de AUCinf (CV%) van maraviroc was als volgt: gezonde vrijwilligers (normale nierfunctie) 1.348,4 ng·u/ml (61%); ernstige nierfunctiestoornissen 4.367,7 ng·u/ml (52%); ESRD (dosering na dialyse) 2.677,4 ng·u/ml (40%); en ESRD (dosering vóór dialyse) 2.805,5 ng·u/ml (45%).
Portuguese: Lamivudina Cmax: ↔ 1,16
Dutch: Lamivudine Cmax: ↔ 1,16
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/418/013
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/418/013
Portuguese: Por isso, a menos que o seu médico lhe diga para parar (ou para o seu filho parar) o tratamento, é importante que continue a tomar CELSENTRI corretamente, como descrito acima.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u (of uw kind) CELSENTRI op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts u (of uw kind) zegt dat met de behandeling moet worden gestopt.
Portuguese: 75 mg duas vezes por dia
Dutch: 75 mg tweemaal daags
Portuguese: Número de células CD4+
Dutch: CD4+ celtelling
Portuguese: Se, acidentalmente, tomar ou administrar demasiado CELSENTRI: Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Portuguese: CELSENTRI 25 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película maraviroc
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten maraviroc
Portuguese: O perfil de reações adversas em doentes pediátricos baseia-se em dados de segurança de 48 Semanas do estudo A4001031 em que 103 doentes com tratamento prévio, infetados com o VIH com idades compreendidas entre 2 e ≤ 18 anos receberam maraviroc duas vezes por dia com terapêutica de base otimizada (TBO).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bij pediatrische patiënten is gebaseerd op Week 48 veiligheidsgegevens uit onderzoek A4001031 waarin 103 met hiv-1 geïnfecteerde, eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot <18 jaar tweemaal daags maraviroc kregen met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (optimised background therapy, OBT).
Portuguese: Indinavir é um inibidor potente da CYP3A4.
Dutch: Indinavir is een krachtige CYP3A4-remmer.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 comprimidos revestidos por película.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Blisters de policloreto de vinilo (PVC) com folha de cobertura de alumínio/tereftalato de polietileno (PET) resistente à abertura por crianças em embalagens de cartão contendo 30, 60, 90 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas de 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) blisterverpakkingen voorzien van een moeilijk door kinderen te openen aluminium/polyethyleentereftalaat (PET) afsluitfolie in een omdoos die 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten bevatten en multipacks die 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten bevatten.
Portuguese: • sintomas de infeções e inflamação
Dutch: • symptomen van een infectie of een ontsteking
Portuguese: Num estudo de Fase 1, realizado em indivíduos saudáveis, os indivíduos de raça negra com um genótipo da CYP3A5 conferindo extenso metabolismo ao maraviroc (2 alelos CYP3A5*1; n=12) tiveram uma AUC 37% e 26% inferior quando lhes foi administrado maraviroc 300 mg duas vezes por dia em comparação com indivíduos de raça negra (n=11) e Caucasianos (n=12) com genótipo da CYP3A5 conferindo metabolismo fraco ao maraviroc (sem alelo CYP3A5*1), respetivamente.
Dutch: In een fase I-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, hadden zwarte personen met een CYP3A5-genotype dat staat voor een uitgebreid maravirocmetabolisme (2 CYP3A5*1-allelen; n=12) een respectievelijk 37% en 26% lagere AUC bij een tweemaal daagse dosering van maraviroc 300 mg vergeleken met zwarte (n=11) en blanke (n=12) personen met een CYP3A5-genotype dat voor een slecht maravirocmetabolisme staat (geen CYP3A5*1-allel).
Portuguese: • Os outros componentes são:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Portuguese: Pneumonia, candidíase esofágica pouco frequentes
Dutch: Pneumonie, oesofageale candidiasis soms
Portuguese: • infeção nos pulmões
Dutch: • longontsteking
Portuguese: A solução é incolor com aroma de morango.
Dutch: De oplossing is kleurloos en heeft een aardbeiensmaak.
Portuguese: Falência com vírus com tropismo para o CCR5
Dutch: Falen bij CCR5-troop virus
Portuguese: Em cultura celular, os isolados clínicos do VIH-1 resistentes aos NRTIs, NNRTIs, IPs e enfuvirtida foram todos sensíveis ao maraviroc.
Dutch: Hiv-1 klinische isolaten die resistent waren tegen nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's), non-nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NNRTI's), proteaseremmers (PI's) en enfuvirtide, waren in celculturen allemaal gevoelig voor maraviroc.
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal tratados com maraviroc sem um potente inibidor da CYP3A4 (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing niet nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen die maraviroc krijgen zonder een krachtige CYP3A4-remmer (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Portuguese: Adicionalmente, o estudo comparou a farmacocinética de doses múltiplas de maraviroc em associação com saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (um inibidor potente da CYP3A4), durante 7 dias em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina > 50 e ≤ 80 ml/min, n=6) e compromisso renal moderado (depuração da creatinina ≥ 30 e ≤ 50 ml/min, n=6) face a voluntários saudáveis (n=6).
Dutch: Daarnaast vergeleek de studie de farmacokinetiek van meervoudige doses maraviroc in combinatie met saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg tweemaal daags (een krachtige CYP3A4-remmer) gedurende 7 dagen bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring >50 en 80 ml/min, n=6) en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring  30 en  50 ml/min, n=6) met gezonde vrijwilligers (n=6).