FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since interactions with medicinal products undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
Spanish: Como pueden esperarse interacciones con otros medicamentos que sufran fosforilación intracelular, como los agentes antivirales, o inhibidores de la adenosina, no se recomienda su administración simultánea con la cladribina.
English: Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
Spanish: El tratamiento con estas sustancias está asociado a la aparición de tumores malignos secundarios.
English: Shortness of breath, swelling in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Spanish: Dificultad para respirar, hinchazón del tejido pulmonar debido a infección, inflamación de la boca y la lengua.
English: Rare: apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing
Spanish: Raras: apoplejía, trastornos neurológicos del habla y de la deglución
English: Unlike other nucleoside analogues, cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
Spanish: A diferencia de otros análogos nucleósidos, la cladribina es tóxica para las células de proliferación rápida y para las células en reposo.
English: LITAK contains the active substance cladribine.
Spanish: LITAK contiene el principio activo cladribina.
English: In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system ( 0.3 mg/kg/day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes ( 0.6 mg/kg/day) and kidneys ( 1 mg/kg/day).
Spanish: En estudios con perfusión intravenosa continua de 7 a 14 días de duración, llevados a cabo en monos Cynomolgus, los órganos objetivo fueron el sistema inmunológico ( 0,3 mg/kg/día), la médula ósea, la piel, las mucosas, el sistema nervioso y los testículos ( 0,6 mg/kg/día) y los riñones ( 1 mg/kg/día).
English: Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Spanish: La cladribina causa malformaciones congénitas graves si se administra durante el embarazo.
English: If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Spanish: Si otra persona le aplica la inyección, también puede hacerlo en el lado externo de los brazos o en las nalgas.
English: Do not use LITAK if you notice that the vial is damaged or that the solution is not clear or contains any particles.
Spanish: No utilice LITAK si observa que el vial está dañado, o que la solución no es cristalina o contiene partículas.
English: After subcutaneous bolus injection of a 0.14 mg/kg cladribine dose, a Cmax of 91 ng/ml is reached on average after 20 minutes only.
Spanish: Después de una inyección en bolo por vía subcutánea de una dosis de 0,14 mg/kg de cladribina, se alcanza una Cmáx de 91 ng/ml, en promedio, al cabo de sólo 20 minutos.
English: Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la piel y el tejido subcutáneo son en su mayoría de leves a moderadas y transitorias, y desaparecen por lo general en un intervalo de 30 días.
English: Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Elimine el recipiente resistente a los pinchazos según las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico.
English: The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated, during a 10-year period.
Spanish: La frecuencia de aparición de tumores malignos secundarios después de un tratamiento con LITAK fue del 3,4% en los 232 pacientes con leucemia de células pilosas tratados durante un periodo de 10 años.
English: Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/kg by intraperitoneal administration.
Spanish: La cladribina presenta una toxicidad aguda moderada en ratones, con una LD50 de 150 mg/kg con administración intraperitoneal.
English: Detailed instructions are contained in the Package Leaflet.
Spanish: El prospecto contiene instrucciones detalladas.
English: Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases
Spanish: Frecuentes: aumentos reversibles, principalmente leves, de la bilirrubina y las transaminasas
English: Prevention of tumour lysis syndrome
Spanish: Prevención del síndrome de lisis tumoral
English: The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow-up of 8.4 years.
Spanish: La mayor incidencia de tumores malignos secundarios con LITAK fue del 6,5% después de una mediana de seguimiento de 8,4 años.
English: If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Spanish: Si LITAK entra en contacto con la piel o los ojos, enjuague inmediatamente la superficie afectada con cantidades abundantes de agua.
English: Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Spanish: La cladribina es un antineoplásico e inmunosupresor que puede provocar reacciones adversas tóxicas de importancia considerable, tales como una mielosupresión e inmunosupresión, linfocitopenia prolongada e infecciones oportunistas.
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Spanish: La experiencia clínica es muy limitada y no se dispone de datos fiables sobre la seguridad de LITAK.
English: The single substitution of hydrogen for chlorine at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
Spanish: La sustitución única de un átomo de hidrógeno por cloro en la posición 2 distingue la cladribina de su homólogo natural, la 2'-desoxiadenosina, y hace que la molécula sea resistente a la desaminación por adenosina desaminasa.
English: Very rare: depression, epileptic seizure
Spanish: Muy raras: depresión, convulsiones epilépticas
English: The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
Spanish: La excreción renal de la cladribina no metabolizada se produce en 24 horas y representa el 15% de la dosis después de su administración intravenosa de 2 horas o y el 18% después de inyección subcutánea.
English: OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
Spanish: CAJA EXTERIOR (ENVASE DE 1 VIAL)
English: Do not remove the rubber stopper of the vial.
Spanish: No extraiga el tapón de goma del vial.
English: There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de LITAK en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Heart failure.
Spanish: Insuficiencia cardiaca.
English: Rare: Cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation
Spanish: Raras: insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular, descompensación cardiaca
English: Reduced ossification was observed at 1.0 mg/kg/day.
Spanish: Una osificación reducida se observó con una dosis de 1,0 mg/kg/día.
English: In another study using a dose of 0.10 mg/kg body weight/day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ml (tmax: 12 hours) compared to 51 ng/ml after subcutaneous bolus injection (tmax: 25 minutes).
Spanish: En otro estudio, con una dosis de 0,10 mg/kg de peso corporal/día, la concentración plasmática máxima Cmáx después de una perfusión intravenosa continua fue de 5,1 ng/ml (tmáx: 12 horas) comparada con 51 ng/ml después de una inyección en bolo subcutáneo (tmáx: 25 minutos).
English: Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Spanish: Como ocurre con todos los análogos de nucleósidos, el tratamiento con cladribina está asociado a una mielosupresión y a una inmunosupresión profunda y prolongada.
English: VIAL LABEL
Spanish: ETIQUETA EN EL VIAL
English: Weakness.
Spanish: Debilidad.
English: Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dose regimen.
Spanish: El 43% de los pacientes con una leucemia de células pilosas tuvo complicaciones infecciosas con una pauta de dosis estándar.
English: Lymphocytopenia lasting for several months and immunosuppression with an increased risk of infections are expected.
Spanish: Pueden esperarse una linfocitopenia de varios meses de duración y una inmunosupresión acompañada de un mayor riesgo de infecciones.
English: Gastrointestinal adverse reactions like nausea (5-28%), vomiting (1-13%), and diarrhoea (3-12%) as well as fatigue (2-48%), headache (1-23%), and decreased appetite (1-22%) have been reported during treatment with cladribine.
Spanish: Durante el tratamiento con cladribina se ha informado de reacciones adversas gastrointestinales como náuseas (5 al 28%), vómitos (1 al 13%) y diarreas (3 al 12%), así como fatiga (2 al 48%), cefaleas (1 al 23%) y disminución del apetito (1 al 22%).
English: Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
Spanish: Un control regular y meticuloso del conteo de células sanguíneas es esencial durante el tratamiento y 2 a 4 meses después de la terapia con cladribina, para detectar posibles reacciones adversas y las consiguientes complicaciones (anemia, neutropenia, trombocitopenia, infecciones, hemólisis o hemorragias), y para vigilar la recuperación hematológica.
English: - one sterile injection needle (e.g. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - alcohol wipes,
Spanish: - Una aguja para inyección estéril (por ej. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾ pulg.
English: Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the plasma concentration versus time curve (AUC) is comparable after continuous or intermittent 2-hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Spanish: La cladribina muestra una biodisponibilidad completa después de su administración parenteral; los valores medios situados bajo la curva concentración - tiempo (AUC) en el plasma son comparables después de la perfusión intravenosa de 2 horas continua o intermitente o después de una inyección subcutánea.
English: However, a toxicity study conducted with cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de toxicidad realizado en monos Cynomolgus, se ha demostrado que la cladribina suprime la maduración de las células que se generan rápidamente, incluidas las células testiculares.
English: Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Spanish: Los pacientes bajo tratamiento con la cladribina deben ser controlados permanentemente para detectar todo signo de toxicidad hematológica y no hematológica.
English: Particular caution is advised and risks/benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Spanish: Se aconseja proceder con especial precaución y evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de la administración de cladribina en pacientes con un mayor riesgo de infección, de insuficiencia o de infiltración medular manifiesta, en aquéllos que hayan recibido tratamientos mielosupresores previos, así como en personas con insuficiencia renal o hepática sospechada o manifiesta.
English: Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
Spanish: Se describen exantemas cutáneos (2-31%) principalmente en los pacientes a los que se administran otros medicamentos de forma concomitante (antibióticos y/o alopurinol) con este tipo de acción conocida.
English: In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/kg/day (given on gestation days 7-19).
Spanish: En los conejos, la cladribina es teratógena en dosis de 3,0 mg/kg/día (administradas en los días de gestación 7-19).
English: Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Spanish: Extraiga la aguja para inyección del envoltorio e insértela firmemente en la punta de la jeringa.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following during or after treatment with LITAK: - any signs of infections (such as flu-like symptoms) - fever
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas o signos durante el tratamiento con LITAK o después del mismo: - Cualquier signo de infección (por ejemplo, síntomas gripales).
English: 10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, de 10 ml, con tapón de goma (bromobutilo) protegido por una cápsula de cierre de aluminio.
English: Feeling sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
Spanish: Náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea.
English: There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also section 4.2 and section 4.4).
Spanish: No se conocen estudios sobre el uso de la cladribina en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver también las secciones 4.2 y 4.4).
English: OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
Spanish: CAJA EXTERIOR (ENVASE DE 5 VIALES)
English: Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Spanish: Si bien no se recomienda por lo general una profilaxis contra la infección, ésta puede ser aconsejable antes del tratamiento con cladribina en pacientes con sistema inmunológico comprometido o en pacientes con una agranulocitosis de fondo.
English: What do I need for the injection?
Spanish: ¿Qué necesito para la inyección?
English: Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
Spanish: Devuelva los viales abiertos con restos de solución no utilizada a su médico o farmacéutico para su correcta eliminación.
English: Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/kg/day.
Spanish: Se observó un aumento de la reabsorción, un menor tamaño de las crías, disminución de los pesos fetales y mayor número de malformaciones fetales de la cabeza, el tronco y las extremidades con dosis de 3,0 mg/kg/día.
English: In particular, tell your doctor if you are using any medicines containing: - corticosteroids, commonly used to treat inflammation - antiviral agents, used to treat viral infections
Spanish: En particular, informe a su médico si toma cualquier medicamento que contenga: - Corticoesteroides, usados con frecuencia para tratar la inflamación.
English: Remove the needle guard without touching the needle.
Spanish: Retire la protección de la aguja sin tocar la aguja.
English: Very common: decreased appetite Uncommon: cachexia
Spanish: Muy frecuentes: disminución del apetito Poco frecuentes: caquexia
English: Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Spanish: Limpie el tapón de goma con una gasa empapada en alcohol.
English: The mean plasma clearance amounts to 794 ml/min after intravenous infusion and to 814 ml/min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/kg body weight/day.
Spanish: La depuración plasmática media es de 794 ml/min después de perfusión intravenosa y de 814 ml/min después de inyección en bolo subcutáneo, con una dosis de 0,10 mg/kg de peso corporal/día.
English: Uncommon: somnolence, paraesthesia, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia
Spanish: Poco frecuentes: somnolencia, parestesia, debilidad, letargo, polineuropatía, confusión, ataxia
English: Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells.
Spanish: La cladribina es un medicamento citotóxico con efecto mutagénico en células de mamíferos cultivadas.
English: The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Spanish: No se han estudiado en animales los efectos de la cladribina sobre la fertilidad.
English: If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Spanish: Si LITAK entra en contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente la zona afectada con abundante agua.
English: If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Spanish: Si tiene alguna pregunta acerca de la administración de la inyección, pida ayuda a su médico o enfermero.
English: The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma: Half-lives t1/2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
Spanish: El tiempo de retención intracelular de los nucleótidos de cladribina in vivo se prolonga claramente en comparación con el tiempo de retención en el plasma: en las células leucémicas se midieron semividas t1/2 iniciales de 15 horas y luego de más de 30 horas.
English: Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Spanish: La cladribina se incorpora en las hebras de ADN e inhibe la síntesis y reparación del ADN.
English: Inflammation of a vein.
Spanish: Inflamación de una vena.
English: LITAK 2 mg/ml solution for injection
Spanish: LITAK 2 mg/ml solución inyectable
English: The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively.
Spanish: La disminución biexponencial de la concentración sérica de cladribina después de la inyección en bolo subcutáneo es comparable a los parámetros de eliminación que se observan después de una perfusión intravenosa de 2 horas: semivida inicial y terminal de aproximadamente 2 horas y 11 horas, respectivamente.
English: You should not father a child during treatment and up to 6 months after treatment with LITAK.
Spanish: No se deben engendrar hijos durante el tratamiento y hasta seis meses después de concluido el tratamiento con LITAK.
English: Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Spanish: No arroje jeringas usadas al recipiente de la basura de su casa.
English: Secondary malignancies
Spanish: Tumores malignos secundarios
English: In case you miss an injection of a dose, tell your doctor immediately.
Spanish: En caso de que olvide inyectarse una dosis, informe inmediatamente a su médico.
English: What LITAK contains - The active substance is cladribine.
Spanish: Composición de LITAK - El principio activo es la cladribina.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Infecciones.
English: Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Spanish: Arroje las jeringas usadas en un recipiente resistente a las pinchaduras y consérvelo fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes desechables y de ropa protectora cuando se manipula, se prepara y se administra LITAK.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation is contraindicated during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con cladribina y durante seis meses después de la última dosis de cladribina.
English: Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
Spanish: La cladribina es un profármaco rápidamente absorbido por las células después de su administración parenteral, y se fosforila intracelularmente en el nucleótido activo 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP) por la desoxicitidina cinasa (dCK).
English: The cytotoxicity of cladribine is dose-dependent.
Spanish: La citotoxicidad de la cladribina depende de la dosis.
English: Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/kg/day.
Spanish: Se constataron efectos en la osificación esternal con dosis 1,5 y 3,0 mg/kg/día.
English: An influence of cladribine on the activity of other antineoplastic agents has not been observed in vitro (e.g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo.
Spanish: No se ha observado ni in vitro ni in vivo un efecto de la cladribina sobre la actividad de otros antineoplásicos (por ejemplo, doxorrubicina, vincristina, citarabina, ciclofosfamidas).
English: Packs contain 1 or 5 vials, each with 5 ml of solution.
Spanish: Los envases contienen 1 o 5 viales con 5 ml de solución cada una.
English: Eye inflammation.
Spanish: Inflamación de los ojos.
English: If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Spanish: Los varones que deseen tener hijos deben avisar a su médico antes de iniciar el tratamiento con LITAK.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10.000 people) Depression, epileptic attack.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Depresión, ataque epiléptico.
English: In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
Spanish: En los pacientes con una elevada carga tumoral deben iniciarse, 24 horas antes de comenzar con la quimioterapia, un tratamiento profiláctico con alopurinol para controlar los niveles séricos del ácido úrico así como una hidratación adecuada o incrementada.
English: Very common severe complications, in some cases with fatal outcome, are opportunistic infections (e.g. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Spanish: Las complicaciones graves muy frecuentes, en algunos casos con pronóstico mortal, son las infecciones oportunistas (por ejemplo, las causadas por Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, el virus del herpes, el citomegalovirus y las micobacterias atípicas).
English: Blood counts
Spanish: Recuentos sanguíneos
English: Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see section 5.3).
Spanish: Podría esperarse que los fármacos antineoplásicos, como la cladribina, que interfieren con la síntesis de ADN, ARN y proteínas, tengan efectos adversos sobre la gametogénesis en los seres humanos (ver sección 5.3).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Anaemia caused by destruction of red blood cells.
Spanish: Efectos adversos poco frecuente (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)s Anemia causada por destrucción de los glóbulos rojos.