FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan de actieve 4'-hydroxy-lumiracoxib metaboliet was grotendeels ongewijzigd.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost aktivnemu presnovku 4'-hidroksi-lumirakoksibu je bila večinoma nespremenjena.
Dutch: Ouderen: Zoals ook met andere geneesmiddelen gebruikt bij ouderen, is het raadzaam om de behandeling te starten met de lagere aanbevolen dosering.
Slovenian: Starejši bolniki: Podobno kot pri drugih zdravilih, ki se uporabljajo pri starejših bolnikih, je pametno začeti zdravljenje z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Dutch: Gebruik bij kinderen: PREXIGE is niet bestudeerd bij kinderen en is daarom gecontra-indiceerd bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Uporaba pri otrocih: Zdravila {IZMIŠLJENO IME} pri otrocih niso proučevali, zato je pri otrocih, mlajših od 18 let, kontraindicirano.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja: v večini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van lumiracoxib bij een gebruik van meer dan 1 jaar is niet bewezen.
Slovenian: Kardiovaskularne varnosti lumirakoksiba za čas uporabe, daljši od enega leta, niso ugotovili.
Dutch: Hypertensieve patiënten:
Slovenian: Hipertenzivni bolniki:
Dutch: {Fantasienaam} filmomhulde tabletten worden oraal toegediend en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} filmsko obložene tablete so za peroralno uporabo in se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lumiracoxib is ongeveer 74%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lumirakoksiba je približno 74 %.
Dutch: In een gecontroleerde langetermijnstudie met 400 mg lumiracoxib per dag zijn zeldzame gevallen van hepatitis gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V dolgoročni kontrolirani študiji z lumirakoksibom v odmerku 400 mg na dan so poročali o redkih primerih hepatitisa (glejte poglavje 4.8).
Dutch: CYP2C9 polymorfisme:
Slovenian: Polimorfizem CYP2C9:
Dutch: In studies met betrekking tot pijn na orthopedische chirurgie werd anemie frequenter gerapporteerd als bijwerking, hoewel de frequentie vergelijkbaar was met placebo.
Slovenian: V študijah bolečin po ortopedskih operacijah so pogosteje poročali o anemiji, čeprav je bila njena pogostost podobna kot pri placebu.
Dutch: Het gebruik van lumiracoxib bij zwangere vrouwen is niet in geschikte en goed gecontroleerde klinische studies bestudeerd en dient daarom niet te worden gebruikt tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Slovenian: Uporabe lumirakoksiba pri nosečnicah niso proučili v ustreznih in dobro kontroliranih kliničnih preskusih, zato ga v prvih dveh trimesečjih nosečnosti ne smemo uporabljati, razen če možna korist za bolnico upravičuje možno tveganje za plod.
Dutch: De maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 12 maanden.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 12 mesecev.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake lumiracoxib bevattende geneesmiddelen.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib.
Dutch: Na toediening van éénmaal daags 400 mg was Cmax ongeveer 9 µg/ml en AUC ongeveer 31 µg ·uur/ml.
Slovenian: Po odmerjanju 400 mg enkrat na dan je bila Cmax okrog 9 µg/ml, AUC pa okrog 31 µg h/ml.
Dutch: Hypromellose, Macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)
Slovenian: Hipromeloza, makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel gerapporteerd in de OA en RA studies.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil na splošno podoben tistemu, o katerem so poročali v študijah OA in RA.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 100 mg éénmaal daags.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Dutch: De klinische betekenis van deze waarnemingen is niet vastgesteld.
Slovenian: Klinične pomembnosti tega odkritja niso dokazali.
Dutch: {Fantasienaam} 100 mg en 200 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose (respectievelijk 23,3 mg en 46,6 mg).
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME}100 mg in 200 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo (23,3 mg oziroma 46,6 mg).
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
Slovenian: Identificirali so dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de vorming van prostaglandines.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za tvorbo prostaglandinov.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005gaf de vergunninghouder op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van lumiracoxib.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za lumirakoksib.
Dutch: {Fantasienaam} filmomhulde tabletten kunnen worden toegediend zonder inachtneming van het tijdstip van de maaltijd.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} filmsko obložene tablete se lahko jemljejo brez ozira na čas obrokov.
Dutch: Zelden: gastro-intestinale bloedingen
Slovenian: Redka: gastrointestinalna krvavitev.
Dutch: Als gevolg van de hoge eiwitbinding is het niet waarschijnlijk dat hemodialyse een efficiënte methode is om het geneesmiddel uit het lichaam te verwijderen.
Slovenian: Zaradi velike vezave na beljakovine ni verjetno, da bi bila hemodializa učinkovita metoda odstranjevanja zdravila.
Dutch: Tussen deze twee groepen werd geen verschil waargenomen in de plasma-eiwitbinding.
Slovenian: Med obema skupinama niso ugotovili razlik v vezavi na plazemske beljakovine.
Dutch: In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties, lijkt lumiracoxib niet in verband te kunnen worden gebracht met een ongebruikelijk groot aantal meldingen van dergelijke reacties.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah, se ne zdi, da bi bil lumirakoksib povezan z neobičajno velikim številom poročil o hudih kožnih reakcijah.
Dutch: Net zoals andere NSAIDs kan lumiracoxib koorts en andere tekenen van ontsteking of infectie maskeren.
Slovenian: Podobno kot drugi NSAR-I, lahko tudi lumirakoksib zakrije vročino in druge znake vnetja ali infekcije.
Dutch: Patiënten met aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Slovenian: Bolniki s potrjeno ishemično boleznijo srca, boleznijo perifernih arterij in/ali cerebrovaskularno boleznijo.
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder zich bereid verklaard de onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Slovenian: Nadaljnji ukrepi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Glede na zahteve CHMP se je imetnik dovoljenja za promet strinjal, da bo izvedel nadaljnje ukrepe kot so navedeni spodaj
Dutch: Lumiracoxib wordt in de melk van lacterende ratten uitgescheiden.
Slovenian: Lumirakoksib se izloča v mleku doječih podgan.
Dutch: Bij onvoldoende respons van de patiënt mag de dosering worden verhoogd tot 200 mg per dag verdeeld over één of twee doseringen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo, se lahko odmerek zveča na 200 mg na dan v enem ali dveh razdeljenih odmerkih.
Dutch: Wanneer lumiracoxib aan patiënten met eindstadium nierfalen werd toegediend, werden een 33% afname in de Cmax en een 27% afname in de AUC waargenomen in vergelijking tot gezonde personen.
Slovenian: Ko so lumirakoksib dali bolnikom z boleznijo ledvic v končnem stadiju, so ugotovili 33-odstotno znižanje Cmax lumirakoksiba in 27-odstotno zmanjšanje AUC v primerjavi z zdravimi osebami.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-steroïde, anti-inflammatoire en antireumatische middelen, coxibs, ATC code: M01 AH 06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila, koksibi, Oznaka ATC: M01 AH 06.
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na ocenitvi vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosis, dient men gepaste, ondersteunende medische maatregelen te nemen, bijvoorbeeld maagspoeling, klinische observatie en indien nodig, het instellen van symptomatische behandeling.
Slovenian: V primeru suma na prevelik odmerek je treba nuditi ustrezno podporno medicinsko oskrbo, na primer odstranitev želodčne vsebine, klinični nadzor, po potrebi pa tudi uvesti simptomatsko zdravljenje.
Dutch: In gezonde vrijwilligers is er tot 800 mg geen significante remming van COX-1 (vastgesteld als ex vivo remming van thromboxaan B2).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih do odmerka 800 mg ni signifikantne inhibicije COX-1 (ocenjene kot ex vivo inhibicija tromboksana B2).
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar lage dosis acetylsalicylzuurgebruik (24% van de patiënten in de gehele studiepopulatie) en leeftijd.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po uporabi ASA v majhnih odmerkih (24 % bolnikov v celotni populaciji študije) in po starosti.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem ni nobenih kliničnih izkušenj.
Dutch: De concentratie van de 4'-hydroxy metaboliet is laag in plasma en synoviaal vocht en daarom is het onwaarschijnlijk dat deze metaboliet een bijdrage levert aan de werkzaamheid.
Slovenian: Koncentracija 4'-hidroksi presnovka v plazmi in sinovialni tekočini je nizka, zato ni verjetno, da bi ta presnovek prispeval k učinkovitosti zdravila.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen 100 mg en 200 mg filmomhulde tabletten niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi boleznimi: intoleranco galaktoze, laponskim pomanjkanjem laktaze ali glukozno-galaktozno malabsorpcijo ne smejo jemati 100-miligramskih in 200-miligramskih filmsko obloženih tablet.
Dutch: Andere NSAIDs: Lumiracoxib kan gebruikt worden in combinatie met lage dosis aspirine.
Slovenian: Drugi NSAR: Lumirakoksib se lahko uporablja z majhnimi odmerki aspirina.
Dutch: Etnische verschillen: de aanbevolen doseringen zijn hetzelfde voor Aziatische, negroïde en blanke patiënten (zie rubriek 5.2.)
Slovenian: Rasne razlike: Priporočila za odmerjanje so za pripadnike rumene, črne in bele rase enaka (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Vergeleken met een dagelijkse dosering van 200 mg, wordt een dagelijkse dosering van 400 mg in verband gebracht met een hogere frequentie van geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen, met name gastro-intestinale, neurologische en psychiatrische bijwerkingen.
Slovenian: V primerjavi z dnevnim odmerkom 200 mg je dnevni odmerek 400 mg lumirakoksiba povezan z relativno večjo pogostostjo neželenih učinkov, povezanih z zdravilom, posebno gastrointestinalnih, nevroloških in psihiatričnih dogodkov.
Dutch: Pfizer besloot vervolgens de verkoop en verhandeling van Bextra wereldwijd op te schorten in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
Slovenian: Podjetje je soglašalo tudi, da po vsem svetu ustavi prodajo in trženje zdravila Bextra do nadaljne razprave o neugodnem razmerju med tveganjem in koristjo v zvezi s podatki o hudih kožnih reakcijah.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENEGA S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Dutch: Lithium: NSAIDs geven een verhoging van de lithium plasmaconcentraties en een afname van de renale klaring van lithium.
Slovenian: Litij: NSAR-i so povzročili zvišanje plazemskih koncentracij litija in zmanjšanje ledvičnega očistka litija.
Dutch: Daarom dient behandeling met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Dutch: Diuretica, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten: NSAIDs kunnen de effecten van diuretica en antihypertensiva verminderen.
Slovenian: Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: NSAR lahko zmanjšajo učinek diuretikov in antihipertenzivnih zdravil.
Dutch: Echter, het aantal APTC voorvallen voor lumiracoxib was numeriek hoger dan voor naproxen, maar lager dan voor ibuprofen.
Slovenian: Vendar je bila frekvenca APTC dogodkov številčno večja pri lumirakoksibu kot pri naproksenu, a manjša kot pri ibuprofenu.
Dutch: De gemiddelde plasma-halfwaardetijd van lumiracoxib is ongeveer 4 uur.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas lumirakoksiba v plazmi je približno 4 ure.
Dutch: Drie belangrijke metabolieten zijn in plasma geïdentificeerd: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib en 4'-hydroxy-5-carboxylumiracoxib.
Slovenian: V plazmi so identificirali tri glavne presnovke: 4'-hidroksi-lumirakoksib, 5-karboksi lumirakoksib in 4'-hidroksi-5-karboksi-lumirakoksib.
Dutch: In vitro studies suggereren dat lumiracoxib geen andere cytochroom P450 isovormen, waaronder CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, en CYP3A4 significant remt.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lumirakoksib ni pomemben zaviralec drugih izoform citokroma P450, na primer CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten met artrose als de dagelijkse dosering wordt verhoogd van 100 mg naar 200 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih z osteoartrozo je pri zvečevanju dnevnega odmerka s 100 mg na 200 mg potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Toediening van éénmaal daags 100 mg, 200 mg of 400 mg resulteert in >90% piekinhibitie van COX-2.
Slovenian: Uporaba 100 mg, 200 mg ali 400 mg enkrat na dan povzroči >90 % največje inhibicije COX-2.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES, z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib, ter revizijski postopek v skladu z 18. členom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Dutch: 15 minuten na toediening van 400 mg werd een plasmaconcentratie van 0,6 µg/ml bereikt, welke voldoende hoog is om COX-2 met meer dan 90% te remmen.
Slovenian: 15 minut po 400-miligramskem odmerku je plazemska koncentracija dosegla 0,6 µg/ml, ki zadostuje za preko 90-odstotno inhibicijo COX-2.
Dutch: Ras: De farmacokinetiek van lumiracoxib is vergelijkbaar voor Aziatische, negroïde en blanke patiënten.
Slovenian: Rasa: Farmakokinetika lumirakoksiba je pri pripadnikih rumene, črne in bele rase podobna.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.1).
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartritisom (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1).
Dutch: Renale prostaglandines kunnen een compenserend effect hebben bij de handhaving van de nierperfusie.
Slovenian: Možno je, da imajo ledvični prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri vzdrževanju perfuzije ledvic.
Dutch: Geslacht: Er is geen verschil in blootstelling aan lumiracoxib tussen mannen en vrouwen.
Slovenian: Spol: Pri moških in ženskah se izpostavljenost lumirakoksibu ne razlikuje.
Dutch: Bij deze patiënten moet regelmatige controle van de nierfunctie worden overwogen.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba pretehtati možnost spremljanja funkcije ledvic.
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie en functies binnen het centrale zenuwstelsel (koortsinductie, pijnbeleving en cognitieve functie).
Slovenian: COX-2 ima vlogo tudi pri ovulaciji, vgnezdenje zarodka in zaprtju duktusa arteriozusa, regulaciji ledvične funkcije ter funkcije v centralnem živčnem sistemu (indukcija vročine, dojemanje bolečine in kognitivna funkcija).
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, inflammatie en koorts.
Slovenian: COX-2 predstavlja izoobliko encima, za katero so je pokazalo, da jo inducirajo provnetni dražljaji in za katerega domnevajo, da je odgovoren predvsem za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolečine, vnetja in vročine.
Dutch: Desondanks dient men voorzichtigheid te betrachten als lumiracoxib gelijktijdig wordt toegediend met CYP2C9 substraten, die een zeer smalle therapeutische breedte hebben, zoals fenytoïne en warfarine.
Slovenian: Vendar je potrebna previdnost, kadar lumirakoksib uporabljamo sočasno s substrati CYP2C9, ki imajo zelo majhno terapevtsko okno, na primer fenitoin in varfarin.
Dutch: Bij patiënten met artrose traden met lumiracoxib doses tot 200 mg éénmaal daags significante verbeteringen op van pijn, stijfheid, functie en beoordelingen van de ziektetoestand door de patiënt.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoartrozo je lumirakoksib v odmerkih do 200 mg enkrat na dan signifikantno izboljšal bolečine, otrdelost, funkcijo in bolnikovo oceno stanja bolezni.
Dutch: Patiëntenkarakteristieken
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Dutch: Gedurende post-marketing surveillance werden bij het gebruik van NSAIDs en sommige selectieve COX-2 remmers zeer zelden ernstige huidreacties, sommige met fatale afloop, zoals exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse gerapporteerd.
Slovenian: Med postmarketinškim spremljanjem so v zvezi z uporabo NSAR in nekaterih selektivnih zaviralcev COX-2 zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, med drugim o eksfoliativnem dermatitisu, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi.
Dutch: COX-2-selectieve remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijke endotheliaal) prostacycline zonder het thromboxaan in de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 zmanjšajo nastajanje sistemskega (in zato možno endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na trombocitni tromboksan.
Dutch: Ongeveer 5 uur na toediening was de concentratie van lumiracoxib hoger in het synoviaal vocht dan in plasma van reumatoïde arthritis patiënten en dit bleef substantieel hoger gedurende het verloop van het dosis interval (AUC12-24 in synoviaal vocht was 2,6 keer hoger dan in plasma).
Slovenian: Približno 5 ur po odmerku so bile koncentracije lumirakoksiba v človeški sinovialni tekočini bolnikov z revmatoidnim artritisom višje kot v plazmi in so ostale znatno višje v času do naslednjega odmerka (AUC12-24 v sinovialni tekočini je bila 2,6-krat višja kot v plazmi).
Dutch: Deze interacties moeten in overweging worden genomen bij patiënten die lumiracoxib gelijktijdig met ACE-remmers of angiotensine-II-antagonisten gebruiken.
Slovenian: Te reakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo lumirakoksib sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II.
Dutch: Voeding had geen substantieel effect op de Cmax of AUC van lumiracoxib, wanneer filmomhulde tabletten van 200 mg of 400 mg {Fantasienaam} werden ingenomen met een vetrijke maaltijd.
Slovenian: Hrana ni pomembno vplivala niti na Cmax niti na AUC lumirakoksiba, če so jemali bodisi 200-miligramske bodisi 400-miligramske filmsko obložene tablete zdravila {IZMIŠLJENO IME} z mastnim obrokom.
Dutch: Het speelt mogelijk ook een rol bij de genezing van ulcera.
Slovenian: Mogoče ima vlogo tudi pri celjenju razjed.
Dutch: {FANTASIENAAM} 100 mg filmomhulde tabletten {FANTASIENAAM} 200 mg filmomhulde tabletten {FANTASIENAAM} 400 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} 100 mg filmsko obložene tablete {IZMIŠLJENO IME} 200 mg filmsko obložene tablete {IZMIŠLJENO IME} 400 mg filmsko obložene tablete
Dutch: In preklinisch onderzoek is bewezen dat lumiracoxib niet mutageen of carcinogeen is.
Slovenian: V predkliničnih študijah so dokazali, da lumirakoksib ni niti mutagen niti kancerogen.
Dutch: Slechts ongeveer 5% van de ingenomen dosis werd ongemetaboliseerd in de excretia teruggevonden.
Slovenian: Le okrog 5 % danega odmerka so prestregli iz izločkov v obliki nespremenjenega lumirakoksiba.
Dutch: Op grond van in vitro studies wordt niet verwacht dat interacties als gevolg van plasma-eiwitbinding enig klinisch relevant effect hebben op lumiracoxib of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro ne pričakujemo, da bi interakcije, v katere je vpletena vezava na plazemske beljakovine, imele klinično pomembne učinke na lumirakoksib ali sočasno uporabljana zdravila.
Dutch: Patiënten met een aanmerkelijk cardiovasculair risicoprofiel (b.v. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met lumiracoxib (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja srčnožilnih dogodkov (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko z lumirakoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In klinische studies is de veiligheid van lumiracoxib beoordeeld bij ongeveer 7.000 patiënten, waaronder ongeveer 4.000 patiënten met artrose (OA) en 2.100 patiënten met reumatoïde arthritis (RA) (ongeveer 1.100 patiënten met OA of RA zijn behandeld gedurende 6 maanden en 530 patiënten met OA zijn 1 jaar behandeld).
Slovenian: Lumirakoksib so ovrednotili glede varnosti v kliničnih preskusih na približno 7.000 bolnikih, med drugim na približno 4.000 bolnikih z OA in 2.100 bolnikih z RA (približno 1.100 bolnikov z OA ali RA so zdravili 6 mesecev, 530 bolnikov z OA pa 1 leto).
Dutch: Gelijktijdige gebruik van lumiracoxib met hoge doses aspirine, andere NSAIDs of COX-2-remmers moet worden vermeden.
Slovenian: Sočasni uporabi lumirakoksiba z velikimi odmerki aspirina, drugimi NSAR ali zaviralci COX-2 se je treba izogibati.