FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by the following human CYP450 isoenzymes: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
French: L'emtricitabine n'a pas inhibé in vitro le métabolisme des médicaments médié par les isoenzymes du CYP450 humain suivantes : 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Emtricitabine is a synthetic nucleoside analogue of cytidine with activity that is specific to HIV-1, HIV-2and HBV.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques L'emtricitabine est un analogue nucléosidique synthétique de la cytidine, dotée d'une activité spécifique sur le VIH-1, le VIH-2 et le VHB.
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
French: Chez les enfants âgés de plus de 4 mois, la majorité a obtenu ou maintenu la suppression complète de l'ARN du VIH-1 plasmatique à la semaine 48 (89% ont atteint un taux ≤ 400 copies/mL et 77% un taux ≤ 50 copies/mL).
English: Emtriva should not be taken with any other medicinal products containing emtricitabine or medicinal products containing lamivudine.
French: Administration concomitante d'autres médicaments Emtriva ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine ou de la lamivudine.
English: 170 mL oral solution.
French: Solution buvable 170 mL.
English: Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
French: L'exposition plasmatique à l'emtricitabine (ASC) chez les nourrissons âgés de 3 mois au plus, ayant reçu 3 mg/kg d'emtricitabine une fois par jour, était similaire à celle observée avec des doses quotidiennes de 6 mg/kg chez des adultes et des enfants âgés de 4 mois et plus infectés par le VIH.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
English: Each dose (24 mL) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg sunset yellow (E110), 480 mg propylene glycol and has a sodium content of 36 mg.
French: Chaque dose (24 mL) contient 36 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), 3,6 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216), 1,2 mg de jaune orangé S (E 110) et 36 mg de sodium.
English: Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap, of dimensions 19.4 mm x 6.9 mm. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
French: Chaque gélule est composée d'un corps blanc opaque avec une extrémité bleu clair opaque mesurant 19,4 mm x 6,9 mm. Chaque gélule porte les inscriptions « 200 mg » à l'extrémité et « GILEAD » et [logo Gilead] sur le corps à l'encre noire.
English: Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants aged 4 months and over, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
French: Emtriva est également disponible en solution buvable pour utilisation chez les enfants âgés de 4 mois et plus, chez les patients ayant des difficultés pour avaler et chez les patients ayant des problèmes de rein.
English: Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
French: Veuillez contacter à nouveau votre médecin avant de reprendre votre traitement par Emtriva gélules.
English: Emtriva contains the active substance emtricitabine.
French: Emtriva contient le principe actif, l'emtricitabine.
English: Children given emtricitabine also experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly and anaemia (low red blood cell count), commonly.
French: Chez les enfants ayant reçu de l'emtricitabine, on a aussi très fréquemment observé des modifications de la couleur de la peau y compris l'apparition de taches sombres sur la peau et fréquemment des anémies (faible nombre de globules rouges).
English: Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI-based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
French: Par ailleurs, dans une seconde étude randomisée, des adultes prétraités et stables bénéficiant d'un protocole de traitement antirétroviral hautement actif (HAART) comprenant un IP recevaient soit un traitement en une prise par jour contenant l'emtricitabine soit poursuivaient le traitement initial (IP-HAART).
English: If you do miss a dose of Emtriva within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Emtriva et vous en apercevez dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue.
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbations of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car une exacerbation de l'hépatite post-traitement pourrait entraîner une décompensation hépatique.
English: Paediatric population: The recommended dose of Emtriva for children aged 4 months and over and adolescents up to 18 years of age weighing at least 33 kg who are able to swallow hard capsules is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
French: Population pédiatrique: La dose recommandée d'Emtriva chez les enfants âgés de 4 mois et plus et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans pesant au minimum 33 kg, capables d'avaler des gélules, est de 200 mg (une gélule) par voie orale, une fois par jour.
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take a reduced dose of the oral solution or prescribe Emtriva hard capsules.
French: Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale et pourra vous conseiller de prendre une dose réduite de solution buvable ou vous prescrire Emtriva gélules.
English: In addition to the adverse reactions reported in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions), the following adverse reactions were observed more frequently in paediatric patients: anaemia was common (9.5%) and skin discolouration (increased pigmentation) was very common (31.8%) in paediatric patients.
French: En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes (voir rubrique 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables), les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez les patients pédiatriques : l'anémie était fréquente (9,5%) et la dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) était très fréquente (31,8%) chez les patients pédiatriques.
English: Emtriva is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and children aged 4 months and over.
French: Emtriva est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des adultes et des enfants âgés de 4 mois et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
English: In vitro, emtricitabine did not inhibit metabolism mediated by any of the following human CYP450 isoforms: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
French: Lors des études in vitro, l'emtricitabine n'a pas inhibé le métabolisme médié par les isoenzymes du CYP450 humain suivantes : 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4.
English: In 20 HIV infected subjects receiving 200 mg emtricitabine daily as hard capsules, steady-state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax), trough concentrations (Cmin) and area under the plasma concentration time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) were 1.8 ± 0.7 µg/mL, 0.09 ± 0.07 µg/mL and 10.0 ± 3.1 µg·h/mL, respectively.
French: Chez 20 sujets infectés par le VIH traités par 200 mg d'emtricitabine sous forme de gélule une fois par jour, les concentrations plasmatiques maximales d'emtricitabine à l'état d'équilibre (Cmax), les concentrations résiduelles (Cmin) et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps sur un intervalle de 24 heures entre les administrations (ASC) ont été respectivement de 1,8 ± 0,7 µg/mL, 0,09 ± 0,07 µg/mL et 10,0 ± 3,1 µg·h/mL.
English: In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients.
French: En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes, l'anémie (9,5%) et la dyschromie cutanée (31,8%) sont survenues plus fréquemment dans les études cliniques portant sur des patients pédiatriques infectés par le VIH.
English: Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 mL/min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
French: L'exposition à l'emtricitabine peut être fortement augmentée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) traités par des doses quotidiennes de 200 mg d'emtricitabine administrés en gélule ou de 240 mg administrés en solution buvable.
English: How to store Emtriva
French: Comment prendre Emtriva ?
English: If a patient misses a dose of Emtriva by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
French: Si un patient oublie de prendre une dose d'Emtriva et s'en aperçoit plus de 12 heures après, et que l'heure de la dose suivante est proche, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
English: There is no experience of the use of Emtriva in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens (see section 5.1).
French: On ne dispose d'aucune expérience de l'utilisation d'Emtriva chez des patients en échec de leur traitement en cours ou en échec de plusieurs lignes de traitement antirétroviral (voir rubrique 5.1).
English: If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
French: Si vous avez pris Emtriva pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
English: Emtriva is also available as a 10 mg/mL oral solution for use in infants aged 4 months and over, children and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with renal insufficiency.
French: Emtriva est également disponible sous forme de solution buvable à 10 mg/mL pour le nourrisson âgé de 4 mois et plus, pour l'enfant et les patients ne pouvant pas avaler de gélule et pour les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
French: Les patients ayant un dysfonctionnement hépatique préexistant, incluant une hépatite chronique active, présentent une fréquence accrue d'anomalies de la fonction hépatique lors de traitement par association d'antirétroviraux et devront faire l'objet d'une surveillance appropriée.
English: Emtricitabine did not exhibit cytotoxicity to peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines or bone marrow progenitor cells in vitro.
French: Lors des études in vitro, l'emtricitabine n'a pas fait preuve de cytotoxicité vis-à-vis des cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP), des lignées cellulaires établies de lymphocytes et de monocytes-macrophages ou des cellules souches de la moelle osseuse.
English: If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous n'êtes pas certain de la dose d'Emtriva que vous devez prendre, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
English: In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3-hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 mL/min and dialysate flow rate of approximately 600 mL/min).
French: Chez les patients atteints d'IRT sous hémodialyse, environ 30% de la dose d'emtricitabine ont été retrouvés dans le dialysat sur une période de dialyse de 3 heures ayant débuté dans un délai de 1,5 heure après l'administration de l'emtricitabine (débit sanguin de 400 mL/min et débit du dialysat d'environ 600 mL/min).
English: At 48 weeks of treatment the emtricitabine-containing regimen demonstrated an equivalent proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/mL (94% emtricitabine versus 92%) and a greater proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/mL (95% emtricitabine versus 87%) compared with the patients continuing with their PI-HAART regimen.
French: A 48 semaines, le protocole de traitement contenant l'emtricitabine a permis d'obtenir une proportion équivalente de patient avec un ARN-VIH < 400 copies/mL (94% emtricitabine versus 92%) et une proportion plus élevée de patients avec un ARN-VIH < 50 copies/mL (95% emtricitabine versus 87%) par comparaison avec les patients qui continuaient leur HAART à base d'IP.
English: You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
French: Vous n'avez pas besoin de prendre une autre dose si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris Emtriva.
English: Emtriva 200 mg hard capsules may be taken with or without food.
French: Posologie Emtriva 200 mg gélules peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201)
French: Stéarate de magnésium (E572) Cellulose microcristalline (E460) Povidone (E1201)
English: Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
French: Flacon ambré en polyéthylène téréphtalate (PET) muni d'un bouchon avec fermeture de sécurité enfants.
English: Emtriva is also available as hard capsules.
French: Emtriva est également disponible en gélules.
English: Antiviral activity in vitro: The 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was in the range of 0.0013 to 0.5 µmol/l.
French: Activité antivirale in vitro : la concentration inhibitrice 50% (CI50) de l'emtricitabine vis-à-vis d'isolats expérimentaux et cliniques du VIH-1 a été comprise entre 0,0013 µmol/l et 0,5 µmol/l.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Propylène glycol
English: The methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
English: The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/mL in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
French: L'ASC moyenne chez 77 enfants et adolescents recevant 6 mg/kg d'emtricitabine une fois par jour sous forme de solution buvable ou 200 mg d'emtricitabine une fois par jour sous forme de gélule, était similaire à l'ASC moyenne de 10,0 µg·h/mL obtenue chez 20 adultes recevant une gélule à 200 mg, une fois par jour.
English: Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution to provide a reduced daily dose of emtricitabine.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent aussi être traités par administration d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable qui permet d'adapter la dose journalière d'emtricitabine.
English: If the patient vomits more than 1 hour after taking Emtriva they do not need to take another dose.
French: Si le patient vomit plus d'une heure après la prise d'Emtriva, il est inutile qu'il prenne une autre dose.
English: The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients):
French: Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter au moins 10 patients sur 100) :
English: In addition to the adverse reactions experienced by adults, anaemia and skin discolouration occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients (see section 4.8).
French: En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes, l'anémie et la dyschromie cutanée sont survenues plus fréquemment dans les études cliniques portant sur des patients pédiatriques infectés par le VIH (voir rubrique 4.8).
English: elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
French: élévation des taux d'ASAT (aspartate aminotransférases) et/ou d'ALAT, hyperbilirubinémie Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent :
English: If a patient misses a dose of Emtriva within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Emtriva with or without food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
French: Si un patient oublie de prendre une dose d'Emtriva et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Emtriva dès que possible, avec ou sans nourriture, et poursuivre le traitement normalement.
English: The absolute bioavailability of emtricitabine from Emtriva 200 mg hard capsules was estimated to be 93% and the absolute bioavailability from Emtriva 10 mg/mL oral solution was estimated to be 75%.
French: La biodisponibilité absolue de l'emtricitabine a été estimée à 93% après administration d'Emtriva 200 mg gélule et à 75% après administration d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable.
English: If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
French: Si Emtriva est arrêté chez des patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B (VHB), ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'exacerbations de l'hépatite (voir rubrique 4.4).
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HIV infected patients co-infected with HBV, exacerbations of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4).
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement : Chez les patients VIH co-infectés par le VHB, une exacerbation de l'hépatite peut se produire après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Emtriva oral solution contains sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions, methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: La solution buvable d'Emtriva contient du jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Emtriva, another dose should be taken.
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise d'Emtriva, il doit prendre une autre dose.
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
French: La co-administration d'emtricitabine et de médicaments éliminés par sécrétion tubulaire active peut conduire à une augmentation des concentrations sériques soit de l'emtricitabine soit du médicament co-administré en raison de la compétition pour cette voie d'élimination.
English: One mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine (10 mg/mL).
French: Un mL de solution buvable d'Emtriva contient 10 mg d'emtricitabine (10 mg/mL).
English: Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
French: Contenu de la gélule : cellulose microcristalline (E460), crospovidone, stéarate de magnésium (E572), povidone (E1201)
English: Viruses resistant to zidovudine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50= 0.002 µmol/l to 0.08 µmol/l).
French: Les virus résistants à la zidovudine, à la didanosine et aux INNTI ont conservé leur sensibilité à l'emtricitabine (CI50 = 0,002 à 0,08 µmol/l).
English: One 200 mg hard capsule every 96 hours
French: Une gélule à 200 mg toutes les 96 heures
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
French: Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution should be taken once daily, orally with or without food.
French: Emtriva 10 mg/mL solution buvable doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture.
English: Printing ink containing Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
French: Encre d'impression contenant Oxyde de fer noir (E172) Gomme laque (E904)
English: Method of administration Emtriva 200 mg hard capsules should be taken once daily, orally with or without food.
French: Mode d'administration Emtriva 200 mg gélules doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture.
English: Table 1 below provides daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution according to the degree of renal insufficiency.
French: Le Tableau 1 ci-dessous précise la dose quotidienne d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable en fonction du degré d'insuffisance rénale.
English: • Always take the dose recommended by your doctor.
French: • Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva,
French: Si vous remarquez des signes d'inflammation ou d'infection peu après avoir commencé le traitement par Emtriva, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
English: The following side effects are common (these can affect up to 10 in every 100 patients):
French: Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 10 patients sur 100) :
English: Excipient(s) with known effect
French: Excipients à effet notoire
English: The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
French: Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :