FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É obrigatória a ablação ovárica ou supressão ovárica com um agonista da LHRH quando se administra IBRANCE em associação com um inibidor da aromatase a mulheres pré-/peri-menopáusicas, devido ao mecanismo de acção dos inibidores da aromatase.
Norwegian Bokmål: Ovarieablasjon eller -suppresjon med en LHRH-agonist er påkrevet når pre-og perimenopausale kvinner behandles med palbociklib sammen med en aromatasehemmer, grunnet virkningsmekanismen til aromatasehemmere.
Portuguese: Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, a terapêutica endócrina deve ser associada a um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Norwegian Bokmål: 5.1) Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en LHRH-agonist (luteiniserende hormonfrigivende hormon).
Portuguese: A eficácia de palbociclib em associação com letrozol versus letrozol mais placebo foi avaliada num estudo internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de grupos paralelos realizado com mulheres com cancro da mama ER positivo, HER2 negativo localmente avançado não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou mestastático, que não tinham recebido tratamento sistémico anterior para a sua doença avançada.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib i kombinasjon med letrozol, versus letrozol pluss placebo, ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe-multisenterstudie utført på kvinner med ER-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft som ikke var egnet for kirurgi eller strålebehandling i kurativt øyemed, eller hos kvinner med metastatisk brystkreft som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for avansert sykdom.
Portuguese: • Colquicina, utilizada para tratar a gota.
Norwegian Bokmål: • Kolkisin, som brukes til behandling av gikt.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a efetividade de IBRANCE:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av IBRANCE:
Portuguese: Interações medicamentosas entre palbociclib e fulvestrant
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og fulvestrant
Portuguese: Neutropenia inclui os seguintes TP: neutropenia, número de neutrófilos diminuído.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni omfatter følgende foretrukne termer: nøytropeni, redusert antall nøytrofile granulocytter.
Portuguese: • Enzalutamida para tratar cancro da próstata.
Norwegian Bokmål: • Enzalutamid, som brukes til behandling av prostatakreft.
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização apropriada (ver secções 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
Portuguese: GB-glóbulos brancos; AST-aspartato aminotransferase; ALT-alanina aminostransferase; N-número de doentes; N/A-não aplicável.
Norwegian Bokmål: WBC = hvite blodceller; ASAT = aspartataminotransferase; ALAT = alaninaminotransferase; N = antall pasienter; N/A = ikke relevant
Portuguese: Foi igualmente observado benefício independentemente das linhas de terapêutica anteriores no contexto metastático, quer fossem 0 (HR de 0,59 [IC 95%: 0,37;0,93]), 1 (HR de 0,46 [IC 95%: 0,32;0,64]), 2 (HR de 0,48 [IC 95%: 0,30;0,76]) ou ≥3 linhas (HR de 0,59 [IC 95%:
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en nytteverdi, uavhengig av antall tidligere behandlingslinjer for metastaser, enten 0 (HR på 0,59 [95 % KI: 0,37, 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % KI: 0,32, 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % KI: 0,30, 0,76]) eller ≥ 3 linjer (HR på 0,59 [95 % KI: 0,28, 1,22]).
Portuguese: Aumento da AST
Norwegian Bokmål: Økt ASAT
Portuguese: Trombocitopenia inclui os seguintes TP: trombocitopenia, número de plaquetas diminuído.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: trombocytopeni, redusert trombocyttall.
Portuguese: Quando coadministrado com palbociclib, o inibidor da aromatase deve ser administrado de acordo com o regime posológico indicado no Resumo das Características do Medicamento.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med palbociklib skal aromatasehemmeren administreres i henhold til doseringsplanen i preparatomtalen.
Portuguese: Tinta de impressão: goma-laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de amónio (solução 28%), propilenoglicol, simeticone (ver secção 2 "IBRANCE contém lactose").
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: skjellakk, titandioksid (E171), ammoniumhydroksid (28 % oppløsning), propylenglykol, simetikon (se pkt.
Portuguese: A reversibilidade dos efeitos na homeostase da glicose, pâncreas, olhos, rins e ossos não foi estabelecida após um período de 12 semanas sem toma de dose; ao passo que foi observada reversão parcial a completa dos efeitos nos sistemas hematolinfopoiético e reprodutor masculino, dentes e tecido adiposo.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker uten legemiddel var det ikke fastslått om effektene på glukosehomeostase, bukspyttkjertel, øye, nyre og skjelett var reversible, mens det ble observert delvis eller full reversering av effektene på hemolymfopoietiske systemer, reproduksjonsorganer hos hanner, tenner og fettvev.
Portuguese: * Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários baseiam-se nas respostas confirmadas e não confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Norwegian Bokmål: * Resultater for sekundære endepunkter er basert på bekreftet og ubekreftet respons i henhold til RECIST 1.1.
Portuguese: • dificuldade em respirar ou falta de ar
Norwegian Bokmål: • pustevansker eller kortpustethet
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para indutores moderados da CYP3A (ver secção
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
Portuguese: IBRANCE mais fulvestrant (N=141)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss fulvestrant (N=141)
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar) - estudo PALOMA-3 (cut-off 23 de outubro de 2015)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering, «intent-totreat population») - PALOMA-3-studien (cut-off 23. oktober 2015)
Portuguese: Isto era evidente para as mulheres pré-/perimenopáusicas (HR de 0,46 [IC 95%: 0,28;0,75]) e para as mulheres pós-menopáusicas (HR de 0,52 [IC 95%: 0,40;0,66]) e as doentes com envolvimento visceral de doença metastática (HR de 0,50 [IC 95%: 0,38;0,65]) e as doentes sem envolvimento visceral de doença metastática (HR de 0,48 [IC 95%: 0,33;0,71]).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen var tydelig for pre- og perimenopausale kvinner (HR på 0,46 [95 % KI: 0,28, 0,75]), postmenopausale kvinner (HR på 0,52 [95 % KI: 0,40, 0,66]), og pasienter med viscerale metastaser (HR på 0,50 [95 % KI: 0,38, 0,65]) samt ikke-viscerale metastaser (HR på 0,48 [95 % KI: 0,33, 0,71]).
Portuguese: Tabela 8 - Resultados de eficácia - PALOMA-3 (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar)
Norwegian Bokmål: Effektresultater - PALOMA-3-studien (utprøvers vurdering, «intent-to-treat population»)
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib (Cmax) aumentou 17%, 12% e 15% para compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função renal normal.
Norwegian Bokmål: Total palbociklibeksponering (Cmax) økte med 17 %, 12 % og 15 % for hhv. lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Portuguese: CBR [% (IC 95%)] Sobrevivência geral (OS) final (cut-off 13 de abril de 2018) Número de acontecimentos (%) Mediana [meses (IC 95%)] Hazard ratio (IC 95%) e valor p p=0,0429
Norwegian Bokmål: OR [% (95 % KI)] OR (målbar sykdom) [% (95 % KI)] CBR [% (95 % KI)] Endelig totaloverlevelse (OS) (cut-off 13. april 2018) Antall hendelser (%) Median [måneder (95 % KI)] Hasardratio (95 % KI) og p-verdi p=0,0429
Portuguese: Foi observado em ratos um aumento da incidência de uma alteração esquelética (aumento da incidência de uma costela presente na sétima vértebra cervical) com ≥100 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av et skjelettavvik (økt forekomst av et ribbein på den syvende halsvirvelen) ved doser på ≥ 100 mg/kg/dag ble observert hos rotter.
Portuguese: Efeito do tamoxifeno na exposição ao palbociclib
Norwegian Bokmål: Effekten av tamoksifen på palbociklibeksponering
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite grave (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer IBRANCE permanent hos pasienter med alvorlig interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt (se pkt.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros As mulheres com potencial para engravidar ou os parceiros de mulheres com potencial para engravidar têm de usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com IBRANCE (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder eller deres mannlige partnere må bruke effektive prevensjonsmidler under behandling med IBRANCE (se pkt.
Portuguese: 3; Grau 3: CAN 500
Norwegian Bokmål: 3; grad 3: ANC 500
Portuguese: • Sulfassalazina, utilizada para tratar a artrite reumatoide.
Norwegian Bokmål: • Sulfasalazin, som brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).
Portuguese: Qual a composição de IBRANCE - A substância ativa é palbociclib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IBRANCE - Virkestoffet er palbociklib.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética de palbociclib
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til palbociklib
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações medicamentosas entre palbociclib e contracetivos orais (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier av palbociklib med orale prevensjonsmidler er ikke utført (se pkt.
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib não ligado (Cmax não ligado) aumentou 7%, 38% e 72% para compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função hepática normal.
Norwegian Bokmål: Total ubundet eksponering for palbociklib (ubundet Cmax) økte med 7 %, 38 % og 72 % for hhv. lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Portuguese: Estomatite inclui os seguintes TP: estomatite aftosa, queilite, glossite, glossodinia, ulceração da boca, inflamação das mucosas, dor na boca, mal-estar orofaríngeo, dor orofaríngea, estomatite.
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter følgende foretrukne termer: aftøs stomatitt, cheilitt, glossitt, glossodyni, munnsår, slimhinnebetennelse, oral smerte, orofaryngalt ubehag, orofaryngal smerte, stomatitt.
Portuguese: Como tomar IBRANCE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IBRANCE
Portuguese: Após 15 meses de seguimento adicionais (data de cut-off dos dados: 31 de maio de 2017) foi realizada uma análise atualizada dos parâmetros de avaliação primário e secundário.
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse av primære og sekundære endepunkter ble utført etter ytterligere 15 måneder med oppfølging (data cut-off var 31. mai 2017).
Portuguese: Dados de um estudo clínico com doentes com cancro da mama demonstraram a ausência de interações medicamentosas clinicamente relevantes entre palbociclib e fulvestrant quando os dois medicamentos foram coadministrados.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie av pasienter med brystkreft viste at det ikke var noen klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og fulvestrant når de to legemidlene ble gitt samtidig.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para a coadministração de palbociclib com indutores moderados da CYP3A (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for samtidig administrering av palbociklib med moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
Portuguese: Tel:+33 (0)1 58 07 34 40
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portuguese: Diminuição de GB Diminuição de neutrófilos Anemia
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile leukocytter
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 444)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=444)
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon
Portuguese: Utilização de preparações contendo hipericão (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av urtepreparater som inneholder johannesurt (se pkt.
Portuguese: Qual o aspeto de IBRANCE e conteúdo da embalagem - IBRANCE 75 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de laranja claro (com "PBC 75" impresso a branco) e a cabeça cor de laranja claro (com "Pfizer" impresso a branco).
Norwegian Bokmål: Hvordan IBRANCE ser ut og innholdet i pakningen - IBRANCE 75 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 75» med hvit skrift) og en lys oransje kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Portuguese: 100 MG CÁPSULAS
Norwegian Bokmål: 100 MG KAPSLER
Portuguese: A eficácia de palbociclib em associação com fulvestrant versus fulvestrant mais placebo foi avaliada num estudo internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos realizado com mulheres com cancro da mama HR positivo, HER2 negativo localmente avançado não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou mestástico, independentemente do seu estado menopáusico, cuja doença tinha progredido após terapêutica endócrina anterior no contexto (neo) adjuvante ou metastático.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib i kombinasjon med fulvestrant versus fulvestrant pluss placebo ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe-multisenterstudie utført hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft som ikke var egnet for kirurgi eller strålebehandling i kurativt øyemed, eller hos kvinner med metastatisk brystkreft, uavhengig av pasientenes menopausale status, der sykdommen hadde progrediert etter forutgående endokrin behandling i en (neo)adjuvant eller metastatisk situasjon.
Portuguese: Efeito dos inibidores da CYP3A
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A-hemmere
Portuguese: Palbociclib foi fetotóxico em fêmeas prenhas.
Norwegian Bokmål: Palbociklib var føtotoksisk hos drektige dyr.
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=174)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=174)
Portuguese: IBRANCE 125 mg cápsulas EU/1/16/1147/005
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler EU/1/16/1147/005
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes TP: erupção cutânea, erupção maculopapulosa, erupção pruriginosa, erupção eritematosa, erupção papulosa, dermatite, dermatite acneiforme, erupção cutânea tóxica.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter følgende foretrukne termer: utslett, makulopapulært utslett, kløende utslett, erytematøst utslett, papulært utslett, dermatitt, akneiform dermatitt, toksisk hudutslett.
Portuguese: Durante a refeição (ingestão de uma refeição com teor moderado de gorduras), a coadministração de doses múltiplas do inibidor da bomba de protões (IBP) rabeprazol com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a Cmax do palbociclib em 41%, mas teve um impacto limitado na AUCinf (diminuição de 13%) comparado com uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
Norwegian Bokmål: Etter matinntak (inntak av et måltid med moderat fettinnhold) førte samtidig administrering av gjentatte doser av protonpumpehemmeren (PPI) rabeprazol sammen med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE til at Cmax for palbociklib ble redusert med 41 %, mens effekten på AUCinf var begrenset (13 % reduksjon), sammenlignet med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE gitt alene.
Portuguese: Na Tabela 8 é apresentada uma atualização mais cuidadosa dos dados de eficácia.
Norwegian Bokmål: De mest oppdaterte effektdata er angitt i tabell 8.
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas EU/1/16/1147/003
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler EU/1/16/1147/003
Portuguese: A dose de substratos sensíveis da CYP3A com uma estreita margem terapêutica (por ex., alfentanilo, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, everolímus, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolímus e tacrolímus) poderá ter de ser reduzida quando coadministrada com IBRANCE, pois IBRANCE pode aumentar a sua exposição.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen med sensitive CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin,
Portuguese: 75 MG CÁPSULAS
Norwegian Bokmål: 75 MG KAPSLER
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com DPI ou pneumonite grave (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Seponer IBRANCE permanent hos pasienter med alvorlig ILD eller pneumonitt (se pkt.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 93 mg de lactose (mono-hidratada).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 93 mg laktose (som monohydrat).
Portuguese: Nota: Os graus dos resultados laboratoriais estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI CTCAE) * letrozol ou fulvestrant
Norwegian Bokmål: Merk: Gradering av laboratorieresultater er i samsvar med NCIs CTCAE-gradering, versjon 4.0.
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 222)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=222)
Portuguese: Dados da parte de avaliação de interações medicamentosas de um estudo clínico com doentes com cancro da mama demonstraram a ausência de interações medicamentosas entre palbociclib e letrozol quando os dois medicamentos foram coadministrados.
Norwegian Bokmål: Data fra legemiddelinteraksjonsdelen i en klinisk studie hos pasienter med brystkreft viste at det ikke forekom noen legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og letrozol når de to legemidlene ble gitt samtidig.
Portuguese: CAN: Grau 1: CAN < LNI - 1500/mm
Norwegian Bokmål: b. ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm
Portuguese: Interações medicamentosas entre palbociclib e contracetivos orais
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og orale prevensjonsmidler
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas EU/1/16/1147/001
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler EU/1/16/1147/001
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Hidróxido de amónio (solução 28%) Propilenoglicol
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid (28 % oppløsning) Propylenglykol
Portuguese: A coadministração de múltiplas doses diárias de 400 mg de modafinil, um indutor moderado da CYP3A, com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 32% e 11%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte daglige doser på 400 mg modafinil, en moderat CYP3A-induktor med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE, reduserte palbociklibs AUCinf og Cmax med henholdsvis 32 % og 11 %, sammenlignet med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE gitt alene.
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=105)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=105)
Portuguese: O estudo alcançou o seu parâmetro de avaliação principal de prolongar a PFS avaliada pelo investigador na análise interina realizada com 82% dos acontecimentos de PFS planeados; os resultados cruzaram a fronteira da eficácia de Haybittle-Peto pré-especificada (α=0,00135), demonstrando um prolongamento estatisticamente significativo da PFS e um efeito do tratamento significativo do ponto de vista clínico.
Norwegian Bokmål: Resultatene krysset den forhåndsdefinerte Haybittle-Peto-effektgrensen (α = 0,00135), og viste en statistisk signifikant forlengelse av PFS og en klinisk relevant behandlingseffekt.
Portuguese: 125 MG CÁPSULAS
Norwegian Bokmål: 125 MG KAPSLER
Portuguese: N = número de doentes; IC = intervalo de confiança; NE = não estimável; OR = resposta objetiva; CBR = resposta do benefício clínico; PFS = sobrevivência livre de progressão.
Norwegian Bokmål: OR* [% (95 % KI)] OR* målbar sykdom [% (95 % KI)] CBR* [% (95 % KI)] N = antall pasienter; KI = konfidensintervall; NE = ikke estimerbar (not estimable); OR = objektiv respons; CBR = klinisk fordel (clinical benefit response), PFS = progresjonsfri overlevelse (progression-free survival).
Portuguese: Interações medicamentosas entre palbociclib e letrozol
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og letrozol
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 100 MG CÁPSULAS
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG - 100 MG KAPSLER
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=69)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=69)
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler IBRANCE 100 mg harde kapsler IBRANCE 125 mg harde kapsler
Portuguese: Em mulheres pré-/peri-menopáusicas, a associação de palbociclib com fulvestrant apenas foi estudada em associação com um agonista da LHRH.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av palbociklib med fulvestrant hos pre- og perimenopausale kvinner er kun undersøkt i kombinasjon med en LHRH-agonist.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 75 MG CÁPSULAS
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG - 75 MG KAPSLER
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar) - estudo PALOMA-2 (31 de maio de
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering, «intent-totreat population») - PALOMA-2-studien (31. mai 2017)
Portuguese: - IBRANCE 125 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de caramelo (com "PBC 125" impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com "Pfizer" impresso a branco).
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 125 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en karamellfarget kapselbunn (merket «PBC 125» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 125 MG CÁPSULAS
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG - 125 MG KAPSLER
Portuguese: Diminuição de plaquetas
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 110)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=110)
Portuguese: Administrar IBRANCE com precaução a doentes com compromisso hepático moderado ou grave, com monitorização rigorosa dos sinais de toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2)
Norwegian Bokmål: Administrer palbociklib med forsiktighet til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og følg nøye med på tegn på toksisitet (se pkt.
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de 200 mg de itraconazol com uma dose única de 125 mg de palbociclib aumentou a exposição total ao palbociclib (AUCinf) e o pico da concentração (Cmax) em aproximadamente 87% e 34%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de palbociclib administrada isoladamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doser av 200 mg itrakonazol med en enkeltdose på 125 mg palbociklib økte total eksponering for palbociklib (AUCinf) og maksimal konsentrasjon (Cmax) med henholdsvis ca. 87 % og 34 %, sammenlignet med en enkeltdose palbociklib på 125 mg gitt alene.
Portuguese: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,000012
Norwegian Bokmål: 0,653 (0,505, 0,844), p=0,000532
Portuguese: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Norwegian Bokmål: 0,563 (0,461, 0,687), p<0,000001
Portuguese: Além disso, a ingestão de alimentos reduziu significativamente a variabilidade interindividual e intraindividual da exposição ao palbociclib.
Norwegian Bokmål: Matinntak ga dessuten signifikant reduksjon i forskjellene i palbociklibeksponering mellom ulike individer og hos det enkelte individ.
Portuguese: uma mediana de 92% da dose radioativa total administrada foi recuperada em 15 dias; as fezes (74% da dose) foram a principal via de excreção, com 17% da dose recuperada na urina.
Norwegian Bokmål: Feces (74 % av dosen) var hovedveien for utskillelsen, mens 17 % av dosen ble gjenfunnet i urin.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência geral (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for totaloverlevelse (%)
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 230)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=230)
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 112)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=112)