FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako sa uvádza v celej hodnotiacej správe, štúdia SALT mala niekoľko nedostatkov, napríklad malý počet zistených prípadov, všetky závažné prípady tvorilo akútne zlyhanie pečene a veľmi široké intervaly spoľahlivosti, v dôsledku čoho výsledky neboli presvedčivé.
Polish: Jak omówiono w sprawozdaniu oceniającym, badanie SALT miało wiele ograniczeń takich jak mała liczba wykrytych przypadków, wszystkie poważne przypadki w postaci ostrej niewydolności wątroby i bardzo szerokie przedziały ufności sprawiające, że wyniki nie były dobrze ugruntowane.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh z klinických a neklinických štúdií, z epidemiologických štúdií a spontánnych hlásení.
Polish: CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pochodzących z badań klinicznych i nieklinicznych, badań epidemiologicznych i zgłoszeń spontanicznych.
Slovak: Absolútne riziko prijatia pacienta do nemocnice pre hepatotoxicitu je približne 30 - 35 na 100 000 osôb-rokov a absolútne riziko abnormálnych testov na funkciu pečene je približne 1
Polish: Ryzyko bezwzględne hospitalizacji z powodu hepatotoksyczności wynosi w przybliżeniu 30-35 na 100 000 osobolat, a ryzyko bezwzględne wystąpienia nieprawidłowych testów czynnościowych wątroby wynosi w przybliżeniu 1%.
Slovak: V tomto zmysle bola štúdia SALT kľúčová vzhľadom na údaje, o ktorých sa predpokladalo, že poskytnú ďalšie vysvetlenie.
Polish: Pod tym względem badanie SALT stanowiło kluczową część danych, które miały dostarczyć dalszego wglądu w omawianą kwestię.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie,
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego.
Slovak: Zaznamenalo sa, že 23 % hepatálnych prípadov hlásených pri použití nimesulidu sa týkalo pacientov liečených na viac chronických indikácií.
Polish: Zauważono, że 23% przypadków uszkodzeń wątroby zgłoszonych w związku ze stosowaniem nimesulidu dotyczy pacjentów leczonych z powodu bardziej przewlekłych wskazań.
Slovak: Nimesulid je spojený so zvýšeným rizikom hepatotoxicity v porovnaní s nepoužitím lieku alebo s použitím v minulosti.
Polish: Stosowanie nimesulidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności w porównaniu z brakiem stosowania lub stosowaniem w przeszłości.
Slovak: Okrem toho obmedzenia týkajúce sa súčasných dostupných údajov vedú k nejasnostiam, pokiaľ ide o hepatotoxicitu, a výhrady ostávajú, najmä výhrady týkajúce sa dlhodobého používania nimesulidu,
Polish: Ponadto ograniczenia obecnie dostępnych danych są przyczyną wątpliwości dotyczących wpływu hepatotoksycznego i wciąż pozostają obawy związane zwłaszcza z długotrwałym stosowaniem nimesulidu.
Slovak: Na základe údajov predložených počas tohto skúmania nevznikol žiadny nový problém týkajúci sa bezpečnosti, pokiaľ ide o kardiovaskulárne poruchy, renálnu bezpečnosť, bezpečnosť kože, imunitného a nervového systému.
Polish: Z danych przedstawionych podczas tej oceny nie wynikły żadne inne nowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zaburzeń sercowo-naczyniowych, bezpieczeństwa nerek, skóry, bezpieczeństwa układu odpornościowego i nerwowego.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich nimesulid na systémové použitie,
Polish: • Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 mg dvakrát denne a maximálna dĺžka liečby je 15 dní, odporúča sa však čo najkratšia liečba na minimalizáciu výskytu vedľajších účinkov.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg dwa razy na dobę, a maksymalny czas trwania leczenia - 15 dni, z zaleceniem jak najkrótszego czasu trwania leczenia w celu maksymalnego ograniczenia występowania działań niepożądanych.
Slovak: Nimesulid bol predmetom postúpenia veci podľa článku 31 výboru CHMP v roku 2002 po vnútroštátnom pozastavení povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce nimesulid vo Fínsku a následne v Španielsku v dôsledku výhrad týkajúcich sa hepatotoxicity.
Polish: Nimesulid był przedmiotem procedury arbitrażowej w 2002 r. CHMP na mocy art. 31, w następstwie zawieszenia na szczeblach krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających nimesulid w Finlandii, a następnie w Hiszpanii, z powodu zastrzeżeń dotyczących hepatotoksyczności.
Slovak: Dostupné údaje vrátane novej epidemiologickej štúdie (štúdia FVG GI) potvrdzujú, že všetky lieky NSAID môžu spôsobiť poškodenie sliznice žalúdka a dvanástnika a zvýšiť riziko komplikácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu (UGIC).
Polish: Dostępne dane, w tym nowe badanie epidemiologiczne (badanie FVG GI), potwierdzają, że leki z grupy NLPZ mogą pobudzać uszkodzenie śluzówki żołądka i dwunastnicy oraz zwiększać ryzyko powikłań ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Slovak: Hepatotoxický profil v porovnaní s ibuprofénom môže byť horší podľa spontánnych hlásení, porovnateľný, pokiaľ ide o hospitalizácie pre poškodenie pečene, alebo trochu lepší, pokiaľ ide o závažné poškodenie pečene vyžadujúce transplantáciu.
Polish: Profil hepatotoksyczny w porównaniu z ibuprofenem jest zmienny - od gorszego, na podstawie zgłoszeń spontanicznych, do porównywalnego pod względem hospitalizacji z powodu uszkodzenia wątroby lub nieco lepszego pod względem uszkodzenia wątroby wymagającego przeszczepu.
Slovak: Zdá sa, že v tom čase bol rozsah zvýšeného rizika závažných hepatálnych nežiaducich reakcií pri použití nimesulidu v porovnaní s inými liekmi NSAID pozorovaného podľa spontánnych hlásení, klinických a epidemiologických štúdií nepatrný s výnimkou signálu, ktorý uviedlo Írsko.
Polish: W tamtym czasie rozmiar zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony wątroby w związku ze stosowaniem nimesulidu w porównaniu z innymi NLPZ obserwowany w zgłoszeniach spontanicznych, badaniach klinicznych i epidemiologicznych, z wyjątkiem sygnału z Irlandii, wydawał się znikomy.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov predložené agentúrou EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione przez EMA
Slovak: • výbor usúdil, že boli predložené dôkazy o klinickej účinnosti liekov obsahujúcich nimesulid na systémové použitie v indikáciách na krátkodobú liečbu.
Polish: • Komitet uznał, że wykazano dowody skuteczności klinicznej produktów zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego we wskazaniach w leczeniu krótkoterminowym.
Slovak: Riziko gastrointestinálnych komplikácií v dôsledku nimesulidu je nižšie ako pri použití ketorolaku, piroxikamu, indometacínu a azopropazónu, ale nepreukázal sa zhodný rozdiel v porovnaní s inými liekmi NSAID, ako je napríklad celekoxib, ibuprofén, naproxén, ketoprofén, diklofenak, sulindak a meloxikam.
Polish: Ryzyko powikłań żołądkowojelitowych z powodu nimesulidu jest mniejsze niż w przypadku ketorolaku, piroksykamu, indometacyny i azapropazonu, ale nie udowodniono, czy tak samo różni się ono od ryzyka związanego ze stosowaniem innych NLPZ takich jak celekoksyb, ibuprofen, naproksen, ketoprofen, diklofenak, sulindak i meloksykam.
Slovak: • vzhľadom na maximálnu dĺžku liečby 15 dní na minimalizáciu rizika hepatotoxicity a na účely ďalšej minimalizácie rizík spojených s nimesulidom výbor usúdil, že použitie nimesulidu by sa malo obmedziť len na akútne stavy, t. j. na liečbu akútnej bolesti a primárnej dysmenorey,
Polish: • Biorąc pod uwagę maksymalny czas trwania leczenia, wynoszący 15 dni w celu minimalizacji ryzyka hepatotoksyczności, i mając na celu dalsze ograniczenie ryzyka związanego ze stosowaniem nimesulidu, Komitet uznał, że stosowanie nimesulidu należy ograniczyć jedynie do wskazań ostrych, takich jak leczenie ostrego bólu i pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové predložené údaje, dospelo sa k záveru, že sa nedá vylúčiť malé zvýšenie absolútneho rizika hepatotoxických reakcií vrátane závažných hepatálnych reakcií spojených s nimesulidom.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, po rozważeniu przedstawionych danych uznano, że nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka bezwzględnego występowania reakcji hepatotoksycznych, także poważnych reakcji wątrobowych w związku ze stosowaniem nimesulidu.
Slovak: Európska komisia začala postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyžadujúce, aby výbor CHMP vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Polish: W dniu 19 stycznia 2010 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, zwracając się do CHMP w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego.
Slovak: Vzhľadom na nejasnosti týkajúce sa rozsahu a určujúcich činiteľov možnej škody spôsobenej nimesulidom sa pomer prínosu a rizika považoval za pozitívny za podmienky uvedenia zmien a doplnení v informácii o lieku a podmienok pre povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie.
Polish: Z uwagi na wątpliwości dotyczące wielkości szkodliwego wpływu nimesulidu i determinujących go czynników, stosunek korzyści do ryzyka został uznany za korzystny pod warunkiem dokonania zmian w informacji o produkcie i warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego.
Slovak: %) sa vyskytla po dvoch týždňoch liečby.
Polish: Zwrócono uwagę, że większość zaburzeń wątrobowych (56%) występowała po dwóch tygodniach leczenia.
Slovak: Nimesulid je pri indikáciách krátkodobého použitia pri bolesti celkovo aspoň taký účinný ako iné lieky NSAID.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, nimesulid jest przynajmniej tak samo skuteczny jak inne leki z grupy NLPZ w krótkoterminowym stosowaniu przeciwbólowym.
Slovak: Vzhľadom na to, že toto skúmanie a hodnotenie dostupných údajov o nimesulide podľa článku 107 sa zameriavalo na hepatálnu bezpečnosť nimesulidu, a vzhľadom na to, že pokiaľ ide o profil gastrointestinálnej toxicity nimesulidu, boli dostupné len obmedzené informácie, schválilo sa, že úplné vyhodnotenie prínosu a rizika by sa malo uskutočniť v rámci konania podľa článku 31, podľa ktorého by sa riziká nimesulidu mali porovnať s gastrointestinálnymi rizikami iných liekov NSAID.
Polish: Ponadto biorąc pod uwagę, że przegląd i ocena dostępnych danych dotyczących nimesulidu - na podstawie art. 107 - skupiła się na bezpieczeństwie wątrobowym nimesulidu oraz że rozważono tylko ograniczone informacje dotyczące toksycznego profilu żołądkowo-jelitowego nimesulidu uznano, iż należy przeprowadzić pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka w ramach procedury na mocy art. 31, podczas której należy oszacować ryzyko związane ze stosowaniem nimesulidu w kontekście ryzyka żołądkowo-jelitowego innych NLPZ.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že použitie nimesulidu by sa malo obmedziť len na akútne stavy, t. j. na liečbu akútnej bolesti a primárnej dysmenorey.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że należy ograniczyć stosowanie nimesulidu jedynie do leczenia chorób ostrych, tj. do leczenia ostrego bólu i pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Slovak: Niektoré tieto prípady sa považovali za nejasné v dôsledku súbežného ochorenia/hepatotoxickej liečby a nemohol sa vyvodiť zrejmý záver o príčinnom vzťahu k nimesulidu.
Polish: Na niektóre z tych przypadków miały wpływ inne współistniejące schorzenia lub leczenie hepatotoksyczne, przez co nie można było ustalić wyraźnego związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem nimesulidu.
Slovak: Hepatotoxicita nimesulidu sa v minulosti hodnotila v rámci konania podľa článku 107, ktoré sa začalo na základe nových informácií o prípadoch fulminantného zlyhania pečene spojeného s použitím lieku v Írsku a následného pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre nimesulid v tomto členskom štáte.
Polish: Hepatotoksyczność nimesulidu została oceniona wcześniej, w procedurze na mocy art. 107 wszczętej z powodu informacji dotyczących przypadków piorunującej niewydolności wątroby związanej ze stosowaniem tego leku w Irlandii, czego następstwem było zawieszenie pozwolenia do dopuszczenie do obrotu dla nimesulidu w tym państwie członkowskim.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie, ako sa uvádza v prílohe I, za podmienok stanovených v prílohe IV, pričom zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov pre uvedené lieky sú uvedené v prílohe III.
Polish: CHMP zalecił więc wprowadzenie zmian do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego wymienionych w Aneksie I, będących przedmiotem warunków wyszczególnionych w Aneksie IV, dla których zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
Slovak: Hoci existuje niekoľko výsledkov klinických štúdií, ktoré môžu naznačovať rýchly nástup analgetického účinku spojeného s použitím nimesulidu v porovnaní s inými liekmi NSAID, klinický význam zistených rozdielov v nástupe zmiernenia bolesti je sporný.
Polish: Choć wyniki niektórych badań klinicznych mogą sugerować szybki początek działania przeciwbólowego nimesulidu w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ, znaczenie kliniczne mierzonych różnic w początku ustępowania bólu jest wątpliwe.
Slovak: • výbor usúdil, že celková gastrointestinálna toxicita nimesulidu je porovnateľná s inými liekmi NSAID, ale že nimesulid je spojený so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Polish: • Komitet uznał, że całkowita toksyczność żołądkowo-jelitowa nimesulidu jest porównywalna z wpływem innych leków z grupy NLPZ, ale że stosowanie nimesulidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wpływu hepatotoksycznego.
Slovak: Pokiaľ ide o preskúmanie všetkých dostupných údajov, celkovo sa dospelo k záveru, že nimesulid má zrejme najhorší bezpečnostný profil pre hepatotoxicitu v porovnaní s diklofenakom a naproxénom, pre závažné poškodenie pečene vyžadujúce transplantáciu, a pre hospitalizáciu v dôsledku poškodenia pečene.
Polish: Po ocenie wszystkich dostępnych danych ogólnie uznano, że nimesulid, w porównaniu z diklofenakiem i naproksenem, wydaje się mieć gorszy profil bezpieczeństwa pod względem hepatotoksyczności zarówno w odniesieniu do ciężkiego uszkodzenia wątroby wymagającego przeszczepu, jak i hospitalizacji z powodu uszkodzenia wątroby.
Slovak: Existuje zvýšené riziko hepatotoxicity spojenej s nimesulidom, ktorého rozsah stále vyvoláva nejasnosti.
Polish: Stosowanie nimesulidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności, którego wielkość wciąż budzi wątpliwości.
Slovak: Nepreukázala sa jednoznačná a klinicky významná výhoda v porovnaní s inými liekmi NSAID, a výbor preto považoval účinnosť nimesulidu za podobnú ako v prípade iných dostupných liekov NSAID.
Polish: Nie wykazano jednoznacznej ani klinicznie istotnej przewagi nad innymi lekami z grupy NLPZ, dlatego Komitet uznał, że skuteczność nimesulidu jest podobna do skuteczności innych dostępnych NLPZ.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že pomer prínosu a rizika je naďalej pozitívny za podmienky zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku vrátane uvedenia obmedzení pre bezpečné použitie liekov.
Polish: Uznano, że stosunek korzyści do ryzyka jest nadal korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, takich jak wprowadzenie ograniczeń w celu bezpiecznego stosowania danego produktu.
Slovak: V kontexte tohto preskúmania sa vzali do úvahy obmedzené informácie o gastrointestinálnom profile toxicity nimesulidu v porovnaní s inými liekmi NSAID a možné dôsledky prechodu na iné lieky NSAID s vyšším rizikom gastrointestinálnej toxicity.
Polish: W kontekście tej oceny wzięto pod uwagę ograniczone informacje dotyczące profilu toksyczności żołądkowo-jelitowej nimesulidu w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ oraz możliwych następstw zastąpienia go innymi lekami z grupy NLPZ o wyższym ryzyku toksyczności żołądkowojelitowej.
Slovak: Po zvážení všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, sa dospelo k záveru, že výskyt hepatálnych reakcií spojených s liečbou nimesulidom bol trochu vyšší v porovnaní s inými liekmi NSAID, ale nepozoroval sa zvýšený výskyt závažných hepatálnych reakcií.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych w tamtym czasie danych uznano, że częstość występowania reakcji ze strony wątroby w związku ze stosowaniem nimesulidu była niewiele wyższa w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ, ale nie stwierdzono częstszego występowania poważnych reakcji wątrobowych.
Slovak: • vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že existuje riziko dlhodobého používania nimesulidu pri „symptomatickej liečbe bolestivej osteoartritídy" a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich nimesulid na systémové použitie už nie je priaznivý v tejto indikácii.
Polish: • W związku z powyższym Komitet uznał, że w przypadku wskazania „leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów przebiegającej z bólem" istnieje ryzyko przewlekłego stosowania nimesulidu i że w związku z tym stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających nimesulid w tym wskazaniu nie jest już korzystny.
Slovak: Vzhľadom na riziko dlhodobého používania pri liečbe osteoartritídy a na účely ďalšej minimalizácie rizík spojených s nimesulidom výbor CHMP dospel k záveru, že nimesulid už nemá pozitívny pomer prínosu a rizika v tejto indikácii.
Polish: Z uwagi na ryzyko przewlekłego stosowania w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, i dążąc do dalszego ograniczenia ryzyka związanego ze stosowaniem nimesulidu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka nimesulidu w tym wskazaniu nie jest już korzystny.
Slovak: Z údajov vyplýva, že renálna bezpečnosť nimesulidu je porovnateľná s inými liekmi NSAID a je tiež porovnateľná alebo trochu priaznivejšia, pokiaľ ide o bezpečnosť kože, imunitného a nervového systému.
Polish: Dane wskazują, że nerkowy profil bezpieczeństwa nimesulidu jest porównywalny z innymi NLPZ, natomiast pod względem bezpieczeństwa skóry, układu odpornościowego i układu nerwowego, lek jest także porównywalny lub nawet nieco lepszy.
Slovak: Keď sa spojí poškodenie pečene a gastrointestinálna toxicita, nimesulid je v strednom rozsahu iných liekov NSAID.
Polish: Przy łącznym uwzględnieniu uszkodzenia wątroby i toksyczności żołądkowo-jelitowej, nimesulid zajmuje środkowe miejsce w skali innych NLPZ.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita nimesulidu sa celkovo považuje za porovnateľnú s inými dostupnými liekmi NSAID.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, uważa się, że toksyczność żołądkowo-jelitowa nimesulidu jest porównywalna z innymi dostępnymi lekami z grupy NLPZ.
Slovak: Írsko pozastavilo povolenia na uvedenie na trh pre všetky systémové lieky obsahujúce nimesulid na základe nových informácií o prípadoch fulminantného zlyhania pečene spojených s použitím nimesulidu a začalo sa konanie podľa článku 107.
Polish: W maju 2007 r., w następstwie pojawienia się nowych informacji dotyczących przypadków piorunującej niewydolności wątroby związanych ze stosowaniem nimesulidu, Irlandia zawiesiła pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego i wszczęto procedurę na mocy art. 107.
Slovak: Hlásené prípady v Írsku, ktorých bolo pri použití nimesulidu viac ako pri použití akéhokoľvek iného lieku, preukázali vzťah k non-A non-B non-paracetamol fulminantnému zlyhaniu pečene vyžadujúcemu transplantáciu pečene.
Polish: W zgłoszonych przypadkach wykazano związek z piorunującą niewydolnością wątroby niezwiązaną z zakażeniem wirusem nie-A, nie-B i ze stosowaniem paracetamolu, wymagającą przeszczepienia wątroby - w Irlandii związek ten występował częściej podczas stosowania nimesulidu niż jakiegokolwiek innego produktu leczniczego.
Slovak: Pokiaľ ide o hepatotoxicitu a gastrointestinálnu toxicitu nimesulidu, preukázalo sa, že bezpečnostný profil je horší ako v prípade niektorých alternatívnych liekov NSAID, napríklad diklofenaku a naproxénu.
Polish: Wykazano, że profil bezpieczeństwa nimesulidu pod względem hepatotoksyczności i toksyczności żołądkowo-jelitowej jest gorszy od profilu bezpieczeństwa alternatywnych NLPZ takich jak diklofenak czy naproksen.
Slovak: Zdá sa, že profil rizika nimesulidu nie je lepší ako v prípade iných liekov NSAID, pokiaľ ide o kardiovaskulárne poruchy.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń sercowonaczyniowych nie wydaje się, by profil ryzyka nimesulidu był lepszy niż profil innych leków z grupy NLPZ.
Slovak: Nimesulid je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý prednostne inhibuje COX-2, a v Európe bol povolený v roku 1985.
Polish: Nimesulid jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) preferencyjnie hamującym COX-2 zatwierdzonym w Europie od 1985 r. Preparat jest wskazany do stosowania jako lek drugiego rzutu w leczeniu ostrego bólu, objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów przebiegającej z bólem oraz pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Slovak: Harmonizovaný dátum vydania tohto listu je 15 pracovných dní odo dňa vydania rozhodnutia Európskej komisie.
Polish: Ujednolicona data publikacji pisma to 15 dni roboczych od wydania decyzji przez Komisję Europejską.
Slovak: Plán komunikácie
Polish: Plan powiadomienia
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované podľa potreby referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali informovať zdravotníckych odborníkov o výsledku tohto preskúmania nimesulidu prostredníctvom listu Priame oznámenie zdravotníckym odborníkom (z angl.:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny poinformować pracowników służby zdrowia o wyniku przedmiotowej oceny nimesulidu za pośrednictwem pisma informacyjnego skierowanego do pracowników służby zdrowia zgodnie z ustaleniami CHMP.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: 16019 Ronco Scrivia (GE)
Polish: 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Slovak: HU - Maďarsko sanofi-aventis zrt.
Polish: HU - Węgry sanofi-aventis zrt.
Slovak: 0065 Fiano Romano (Roma)
Polish: 0065 Fiano Romano (Roma) Italy
Slovak: Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Polish: PT - Portugalia Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Slovak: EL - Grécko PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Polish: EL - Grecja PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Slovak: 20092 Cinisello Balsamo (Milano)
Polish: 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Italy
Slovak: Rua João deDeus,19 Venda
Polish: Rua João deDeus,19
Slovak: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Polish: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Slovak: BG - Bulharsko Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Polish: BG - Bułgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Slovak: Garden-Bloco 9, Lj 910 2765-187
Polish: Garden-Bloco 9, Lj 910 2765-187 Estoril
Slovak: BG - Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Polish: BG - Bułgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Slovak: Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Polish: Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,