FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bravecto Plus är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till katter för att behandla blandade angrepp av både fästingar eller loppor och öronkvalster och/eller maskar som lever i kroppen.
Maltese: Bravecto Plus huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-qtates biex tikkura infestazzjonijiet imħallta kemm bil-qurdien jew briegħed u dud tal-widnejn u/jew dud li jgħix fil-ġisem.
Swedish: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville FRANKRIKE
Maltese: Intervet Productions Rue de Lyons 27460
Swedish: Dietyltoluamid (DEET) Aceton
Maltese: Diethyltoluamide (DEET) Acetone
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Swedish: BRAVECTO PLUS spot-on, lösning
Maltese: BRAVECTO PLUS soluzzjoni spot-on
Swedish: Moxidektin (mg)
Maltese: Moxidectin (mg)
Swedish: Moxidektin
Maltese: Moxidectin
Swedish: dat.
Maltese: JIS .
Swedish: Makrocykliska laktoner, inklusive moxidektin har visat sig vara substrat för p-glykoprotein.
Maltese: Lactones macrocyclic inklus moxidectin kienu murija li huma substrat għal p-glycoproteins.
Swedish: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Storbritannien
Maltese: Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ
Swedish: Behandling:
Maltese: Trattament
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel, endektocider, milbemyciner.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:Prodotti antiparasitarji, insettiċidi u ripellanti, endectocides, milbemycins.
Swedish: En ml lösning innehåller 280 mg fluralaner och 14 mg moxidektin.
Maltese: Kull ml ta`soluzzjoni fih 280mg fluralaner u 14mg moxidectin.
Swedish: Butylhydroxitoluen Dimetylacetamid Glykofurol
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Swedish: Anvisning för administrering:
Maltese: Metodu ta`amministrazzjoni:
Swedish: Pipettinnehåll (ml)
Maltese: Kontenut pipetta (ml)
Swedish: Datum för första godkännandet: 08/05/2018
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/05/2018
Swedish: Fluralaner är en akaricid och insekticid.
Maltese: Fluralaner huwa arakiċida u insettiċidia.
Swedish: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Maltese: Milton Keynes Buckinghamshire
Swedish: 112,5 mg fluralaner / 5,6 mg moxidektin 250 mg fluralaner / 12,5 mg moxidektin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidektin
Maltese: 112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Swedish: Varje kartong innehåller 1 eller 2 pipetter.
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 jew 2 pipetti.
Swedish: {månad/år}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Swedish: Batch {nummer}
Maltese: Lott {numru}
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA(I)
Swedish: I in vitro-bioanalyser, påverkas inte fluralaner av bevisad fältresistens mot amidiner (fästing), organofosfater (fästing), cyklodiener (fästing, loppa), fenylpyrazoler (fästing, loppa), benzophenylurea (fästing) och pyretroider (fästing).
Maltese: F`bio-assays in vitro, fluralaner mhuhiex affetwat minn reżistenzi pruvati fil-post kontra amidines (qurdien), organophosphates (qurdien), cyclodienes (qurdien, briegħed), phenylpyrazoles (qurdien, briegħed), benzophenyl ureas (qurdien), u pyrethroids (qurdien).
Swedish: Fluralaner absorberas med lätthet systemiskt från det topikala administreringsstället och når maximala plasmakoncentrationer mellan 3 och 21 dagar efter administrering.
Maltese: Fluralaner huwa assorbit malajr sistematikament mill-post ta` amministrazzjoni topikali, li jilħaq ilkonċentrazzjoni massima fil-plasma madwar 3 u 21 ġurnata wara li jiġi amministrat.
Swedish: Dräktighet, digivning och fertilitet:
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilita:
Swedish: För behandling av parasitinfektion av intestinala rundmaskar (L4, omogna adulta och adulta Toxocara cati) och hakmask (L4, omogna adulta och adulta Ancylostoma tubaeforme).
Maltese: Għat-trattament ta' infezzjonijiet b'roundworms intestinali (stadju larvali 4, adulti immaturi u adulti tat-Toxocara cati) u hookworm (stadju larvali 4, adulti immaturi u adulti tal-Ancylostoma tubaeforme)
Swedish: Bravecto Plus spot-on, lösning finns i 3 pipettstorlekar.
Maltese: Bravecto Plus soluzzjoni spot-on hija disponibbli fi tlett daqsijiet ta`pipetti.
Swedish: Moxidektin, ett semisyntetiskt derivat av nemadektin, tillhör milbemycingruppen bland makrocykliska laktoner (avermektiner är den andra) och har parasiticid effekt mot ett antal endo-och ektoparasiter (inklusive öronskabb (Otodectes cynotis)).
Maltese: Moxidectin, derivattiv sintetiku tan- nemadectin, jappartjeni għall-grupp tal-milbemycin ta` macrocyclic lactones (l-ieħor huwa avermectin) u għandu attivita parassitiċida kontra firxa ta`parassiti interni u esterni (inkluż id-dud tal-widnejn (Otodectes cynotis)).
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul ilperjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ttrattati, inklużi rapporti iżolati)
Swedish: För behandling av öronskabb (Otodectes cynotis).
Maltese: Għat-trattament ta' infestazzjonijiet bid-dud tal-widnejn (Otodectes cynotis).
Swedish: Följande andra biverkningar observerades kort efter administrering och i sällsynta fall i kliniska prövningar: Dyspné efter slickande på appliceringsstället, hypersalivering, kräkningar, blodiga kräkningar, diarré, letargi, feber, tachypné, mydriasis.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra kienu osservati mhux komuni fi provi kliniċi ftit wara l-amministrazzjoni: qtugħ ta`nifs wara tilgħaq is-sit tal-applikazzjoni, salvazzjoni eċċessiva, emesi, haematemesis, dijarea, letarġija, deni, tachypnoea, mydriasis.
Swedish: Utg.dat.
Maltese: OĦRA
Swedish: Fluralaner är en potent hämmare på delar av nervsystemet hos artropoder genom att verka antagonistiskt på ligandreglerade kloridkanaler (GABA-receptor och glutamatreceptor).
Maltese: Fluralaner huwa inħibitur qawwi ta`partijiet tas-sistema nervuża tal-artropodi billi jaġixxi b`mod antagonistiku fuq il-kanali tal-chloride ligand-gate (GABA-receptor and glutamate-receptor).
Swedish: Spot-on användning.
Maltese: Għall-użu spot-on.
Swedish: Sätt på skyddshandskar.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: Fluralaner elimineras långsamt från plasma (t1/2 = 15 dagar) och utsöndras i avföring och i mycket låg grad via urinen.
Maltese: Fluranaler huwa eliminat bil-mod mill-plasma (t1/2 = 15 ġranet) u jitneħħa mal-feċi u f`limitu żgħir ħafna mill-urina.
Swedish: En pipett innehåller:
Maltese: Kull pipetta tipprovdi:
Swedish: Butylhydroxitoluen 1,07 mg/ml Klar, färglös till gul lösning.
Maltese: Butylhydroxytoluene 1.07 mg/ml
Swedish: Parasitkontroll rekommenderas under perioden av potentiell infestationsrisk.
Maltese: Kontroll tal-parassiti huwa rakomandat matul il-perjodu potenzjali ta` riskju ta` infestazzjoni.
Swedish: Effektens insättande (dödande effekt) mot fästingar (I.ricinus) och loppor (C.felis) är inom 48 timmar från behandling.
Maltese: Il-bidu tal-effett (effett li joqtol) għall-qurdien (I. ricinus) u briegħed (C.felis) huwa fi żmien 48 siegħa wara t-trattament.
Swedish: Under behandling med Bravecto Plus ska andra produkter som kan hämma p-glykoprotein (t ex ciklosporin, ketokonazol, spinosad, verapamil) endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Maltese: Għalhekk, waqt it-trattament b` Bravecto Plus, prodotti oħra li jistgħu jinhibixxu l-p-glycoprotein (e.g.cycosporins, ketoconazole, spinosad, verapamil) għandhom jintużaw flimkien biss wara valutazzjoni tal-veterinarju responsabbli skond il-benefiċċju - riskju.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva substanser:
Maltese: Sustanza Attiva:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Inga biverkningar observerades vid topikal användning till kattungar i åldern 9 - 13 veckor, med en vikt av 0,9 - 1,9 kg och som behandlades med överdoser på upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidektin, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidektin och 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidektin/kg kroppsvikt) vid 3 tillfällen med kortare intervall än rekommenderat (8 veckors intervall).
Maltese: L-ebda effet mhux mixtieq ma ġie osservat wara applikazzjoni fuq il-ġilda lil frieħ ta` qattus ta`eta` 913 il-ġimgħa u li jiżnu 0.9-1.9 kg trattati b`doża eċċessiva sa 5 darbiet aktar mid-doża massima rakkomandata (93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectin, 279 mg fluralner + 13.95 mg moxidectin and 465 mg fluralaner + 23.25 mg moxidectin/kg piż tal-ġisem) fuq 3 okkażjonijiet f`intervalli iqsar minn dawk rakomandati (intervalli ta` 8-ġimgħat)
Swedish: för små katter 1,2 - 2,8 kg för medelstora katter >2,8 - 6,25 kg för stora katter >6,25 - 12,5 kg
Maltese: għal qtates żgħar 1.2 - 2.8 kg għal qtates daqs medju >2.8 - 6.25 kg għal qtates kbar >6.25 - 12.5 kg
Swedish: Milbemyciner och avermektiner har ett gemensamt verkningssätt som bygger på bindning av ligandreglerade kloridkanaler (glutamat-R och GABA-R).
Maltese: Milbemycins u avermectins għandom mod komuni ta`azzjoni li huwa bbażat fuq l-irbit mal- kanali talligand gated chloride (glutamate-R u GABA-r).
Swedish: 3 inhalatorer med 60 enhetsdoser
Maltese: 3 inalaturi b'60 attwazzjoni
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstor lek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: Läkemedlets namn
Maltese: Numru ta' l-EU
Swedish: 1,0 enhet
Maltese: 1.0 unità
Swedish: 30 doser 60 doser
Maltese: 30 doża 60 doża
Swedish: AstraZeneca (AstraZeneca logotyp)
Maltese: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Swedish: Paradoxal bronkospasm:
Maltese: Bronkospażmi paradossiċi:
Swedish: Dosindikatorn rör sig sakta från 60 till 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Maltese: L-indikatur tad-doża jiċċaqlaq bil-mod minn 60 għal 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Swedish: -4,6 enheter a Minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID) på minst 1 enhets förändring i TDI.
Maltese: -4.6 unitajiet a Differenza klinikament importanti minima (MCID) ta' mill-inqas bidla 1 fl-unità fit-TDI.
Swedish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Swedish: Inhalatorenheten är en multikomponentenhet tillverkad av polykarbonat, akrylonitrilbutadienstyren, polyoxymetylen, polyesterbutylentereftalat, polypropylen, polystyren och rostfritt stål.
Maltese: L-istrument inalatur huwa strument b'diversi komponenti magħmul minn polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene u stainless steel.
Swedish: Antikolinerg aktivitet:
Maltese: Attività antikolinerġika:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 20 april 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20' ta' April 2017
Swedish: Bronkdilatation
Maltese: Bronkodilatazzjoni
Swedish: Upp till 65 % av dosen utsöndrades som metaboliter i urinen och upp till 33 % som metaboliter i feces.
Maltese: Sa 65% taddoża ġiet eliminata bħala metaboliti fl-awrina u sa 33% bħala metaboliti fl-ippurgar.
Swedish: 1,68-faldig c ökning av sannolikhet
Maltese: żieda ta' 1.68 drabi fil-probabbiltà
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Swedish: Detta motsvarar en uppmätt dos på 400 µg aklidiniumbromid motsvarande 343 µg aklidinium.
Maltese: Din tikkorrispondi għal doża mkejla ta' 400 µg ta' aclidinium bromide ekwivalenti għal 343 µg ta' aclidinium.
Swedish: Administrering av Bretaris Genuair kan orsaka paradoxal bronkospasm.
Maltese: L-għoti ta' Bretaris Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
Swedish: Kardiovaskulära effekter:
Maltese: Effetti kardjovaskulari:
Swedish: Ytterligare information
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Bretaris Genuair innehåller laktos")
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 "Bretaris Genuair fih lactose").
Swedish: Bretaris Genuair sänkte statistiskt signifikant lunghyperinflationen vid vila (funktionell vilokapacitet [FRC] = 0,197 L [95 % KI = 0,321, 0,072, p = 0,002], restvolym [RV] = 0,238 L [95 % KI = 0,396, 0,079, p = 0,004]) och visade även förbättring av inspirationskapacitet (med 0,078 L, 95 % KI = 0,01, 0,145, p = 0,025) och minskade dyspné vid motion (Borgskalan) (med 0,63 Borg-enheter, 95 % KI = 1,11, 0,14, p = 0,012).
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Swedish: Bild A
Maltese: Figura A
Swedish: Patienter i aklidiniumbromid-gruppen hade en 18 % relativ minskning av risken för en exacerbation (HR 0,82; 95 % KI [0,73, 0,92], p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' aclidinium bromide kellhom tnaqqis relattiv ta' 18 % fir-riskju ta' aggravar (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Swedish: Biverkningsfrekvenser definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Bretaris Genuair var huvudvärk (6,6 %) och nasofaryngit (5,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Bretaris Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aklidiniumbromid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi aclidinium bromide.
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid vid den terapeutiska dosen inte förväntas orsaka interaktioner med aktiva substanser som är substrat för P-glykoprotein (P-gp) eller aktiva substanser som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer och esteraser (se avsnitt 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Erfarenhet hos patienter med kardiovaskulära komorbiditeter i kliniska studier är begränsad (se avsnitt 5.1).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'komorbiditajiet kardjovaskulari fi provi kliniċi hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Ungefär 48 % av de inkluderade patienterna hade åtmistone en dokumenterad tidigare kardiovaskulär händelse; cerebrovaskulär sjukdom (13,1 %), kranskärlssjukdom (35,4 %), perifer kärlsjukdom eller anamnes på claudicatio intermittens (13,6 %).
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari preċedenti 1 dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
Swedish: Bild C
Maltese: Figura C
Swedish: Farmakovigilanssystem
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Swedish: Kasta påsen.
Maltese: Menarini Kft.
Swedish: Den övre gränsen för konfidensintervallet uteslöt en fördefinierad riskmarginal på 1,8.
Maltese: Il-valur ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza eskluda marġini ta' riskju definit minn qabel ta' 1.8.
Swedish: Studien hade en händelsedriven design och avslutades när tillräckligt antal MACE för den primära säkerhetsanalysen observerats.
Maltese: L-istudju kellu tfassil xprunat mill-avvenimenti u ntemm ladarba ġew osservati avvenimenti MACE suffiċjenti għall-analiżi tas-sigurtà primarja.
Swedish: Bild H
Maltese: Figura H
Swedish: Tabellerad sammanfattning av biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Bretaris Genuair är indicerad som en bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).
Maltese: Bretaris Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: EU/1/12/781/001 30 doser
Maltese: EU/1/12/781/001 30 doża
Swedish: Aklidiniumbromid är en kompetitiv och selektiv muskarinreceptorantagonist (kallas även antikolinergika) som uppehåller sig längre vid M3-receptorerna än M2-receptorerna.
Maltese: Aclidinium bromide huwa antagonista tar-riċettur muskariniku kompetittiv u selettiv (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku), bi żmien ta' residenza akbar fir-riċetturi M3 mir-riċetturi M2.
Swedish: Ditt läkemedel är klart att inhalera.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Swedish: Kartong innehållande 1 inhalator med 30 doser.
Maltese: Kartuna li fiha inalatur 1 bi 30 doża.
Swedish: Bild L
Maltese: Figura L
Swedish: Hjärtelektrofysiologi
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Swedish: Den aktiva substansen i Bretaris Genuair är aklidiniumbromid som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Bretaris Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Swedish: Bild J
Maltese: Figura J
Swedish: Klassificering av organsystem Föredragen term Frekvens Infektioner och infestationer
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Swedish: Gå tillbaka till "STEG 1 Förbered din dos" och upprepa steg 1.1 till
Maltese: Mur lura għal "PASS 1 Ipprepara d-doża tiegħek" u rrepeti lpassi 1.1 sa 1.6.
Swedish: EU/1/12/781/002 60 doser
Maltese: EU/1/12/781/002 60 doża
Swedish: Bild O
Maltese: Figura O
Swedish: Aklidiniumbromid hydrolyseras snabbt och i stor omfattning till farmakologiskt inaktiva alkohol- och karboxylsyraderivat.
Maltese: Aclidinium bromide huwa idrolizzat malajr u b'mod estensiv għad-derivati farmakoloġikament inattivi tiegħu tal-alkoħol u tal-carboxylic acid.
Swedish: Liknande observationer gjordes med Bretaris Genuair i 3-månadersstudien.
Maltese: Kien hemm osservazzjonijiet simili b'Bretaris Genuair fl-istudju ta' 3 xhur.
Swedish: För Bruksanvisning, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal Struzzjonijiet dwar l-Użu, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning AstraZeneca AB
Maltese: AstraZeneca AB
Swedish: Bild F
Maltese: Figura F
Swedish: Mindre vanliga: förekommer hos 1 av 100 personer - Yrsel - Muntorrhet - Muninflammation (stomatit) - Heshet (dysfoni) - Snabbare hjärtslag (takykardi) - Hjärtklappning - Svårt att tömma blåsan (urinretention) - Dimsyn - Hudutslag - Hudklåda
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 f'100 persuna - Sturdament - Ħalq niexef - Infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite) - Ħanqa (disfonja) - Rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija) - Sensazzjoni tal-qalb tħabbat (palpitazzjonijiet) - Diffikultà biex tagħmel l-awrina (żamma tal-awrina) - Vista mċajpra - Raxx - Ħakk tal-ġilda
Swedish: Varje levererad dos innehåller 375 mikrogram aklidiniumbromid motsvarande 322 mikrogram aklidinium.
Maltese: Kull doża fornuta fiha 375 mikrogramma ta' aclidinium bromide ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aclidinium.
Swedish: Vissa patienter hör eventuellt inte "klicket".
Maltese: Xi pazjenti jaf ma jisimgħux il-‘klikk'.
Swedish: Patienter behandlade med Bretaris Genuair visade en statistiskt signifikant minskning med 22 % jämfört med placebo (förhållande (rate ratio [RR]) 0,78; 95 % KI 0,68 till 0,89; p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Bretaris Genuair urew tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 22 % meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata [RR] 0.78; 95% CI 0.68 sa 0.89; p<0.001).
Swedish: Klåda
Maltese: Prurite
Swedish: Metabolism via CYP450-enzymer spelar en mindre roll vid total metabolisk clearance av aklidiniumbromid.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni permezz ta' enzimi CYP450 għandha rwol żgħir fit-tneħħija metabolika totali ta' aclidinium bromide.
Swedish: Inhalationspulver.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: Bretaris Genuair ökade inte risken för MACE hos patienter med KOL jämfört med placebo, när det lades till befintlig bakgrundsbehandling (riskkvot (Hazard Ratio, HR) 0,89; 95 % KI: 0,64, 1,23).
Maltese: Bretaris Genuair ma żiedx ir-riskju ta' MACE f'pazjenti b'COPD meta mqabbel ma' plaċebo meta ġie miżjud ma' terapija ta' sfond attwali (proporzjon ta' riskju (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Swedish: Även om inga formella läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har utförts, har inhalerad aklidiniumbromid använts samtidigt med andra KOL-läkemedel, inklusive sympatomimetiska bronkdilatatorer, metylxantiner, och orala och inhalerade steroider utan kliniska bevis på läkemedelsinteraktioner.
Maltese: Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina, aclidinium bromide meħud man-nifs intuża b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi simpatomimetiċi, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta' interazzjonijiet tal-mediċina.
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid vid den terapeutiska dosen eller dess metaboliter inte hämmar eller inducerar några av cytokrom P450 (CYP450)-enzymerna och inte hämmar esteraser (karboxylesteras, acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras).
Maltese: L-istudji in vitro wrew li aclidinium bromide fid-doża terapewtika tiegħu jew il-metaboliti tiegħu ma jinibixxux u lanqas ma jinduċu xi wieħed mill-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) u ma jinibixxux esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase).
Swedish: Läs igenom hela steg 2.1 till 2.7 före användning.
Maltese: Aqra l-passi 2.1 sa 2.7 kompletament qabel l-użu.
Swedish: - Komma igång - Steg 1: Förbered din dos - Steg 2: Inhalera ditt läkemedel - Ytterligare information
Maltese: - Biex tibda - Pass 1: Ipprepara d-doża tiegħek - Pass 2: Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek - Informazzjoni addizzjonali
Swedish: Aklidiniumbromid påvisade kinetisk linjäritet och ett tidsoberoende farmakokinetiskt beteende i det terapeutiska intervallet.
Maltese: Aclidinium bromide wera linearità kinetika u mġiba farmakokinetika indipendenti mill-ħin fil-medda terapewtika.
Swedish: 70,7 % av patienterna fullföljde studien enligt prövarens utvärdering.
Maltese: 70.7 % talpazjenti temmew l-istudju skont il-valutazzjoni tal-investigatur.
Swedish: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver aklidinium (aklidiniumbromid)
Maltese: Bretaris Genuair 322 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs aclidinium (aclidinium bromide)
Swedish: Frekvensen av patienter med minst en MACE var 3,85 % av patienterna i aklidiniumgruppen jämfört med 4,23 % av patienterna i placebogruppen.
Maltese: Il-frekwenza tal-pazjenti b'tal-inqas MACE wieħed kienet 3.85% vs. 4.23% pazjenti fil-gruppi ta' aclidinium u plaċebo, rispettivament.