FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodyx.
Portuguese: • Se já alguma vez desmaiou ou sentiu tonturas ao pôr-se repentinamente de pé, informe o seu médico antes de tomar Silodyx.
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodyx when undergoing cataract surgery.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar a toma de Silodyx ou se deve parar temporariamente de o tomar quando for submetido a cirurgia às cataratas.
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodyx, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas ao pôr-se de pé e ocasionalmente desmaio durante o tratamento com Silodyx, especialmente no início deste ou se estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial.
English: If you have severe kidney problems, you should not take Silodyx.
Portuguese: Se tem problemas renais graves, não deve tomar Silodyx.
English: Silodyx may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Silodyx pode causar complicações durante uma intervenção cirúrgica às cataratas (cirurgia aos olhos devido a turvação do cristalino, ver a secção “Advertências e precauções”).
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Portuguese: Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (IFIS) A IFIS foi notificada durante a cirurgia às cataratas (ver secção 4.4).
English: What Silodyx is and what it is used for What you need to know before you take Silodyx How to take Silodyx
Portuguese: O que é Silodyx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Silodyx Como tomar Silodyx
English: Packs of 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Portuguese: Embalagens de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
English: A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia, em doentes com compromisso renal moderado (CLCR ≥ 30 a < 50 ml/min), que pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia, após uma semana de tratamento, dependendo da resposta de cada doente em particular.
English: Silodyx is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Portuguese: Silodyx apresenta-se em embalagens contendo 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodyx.
Portuguese: É importante que informe imediatamente o oftalmologista se estiver a utilizar ou tiver utilizado previamente Silodyx.
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodyx.
Portuguese: • medicamentos que diminuem a tensão arterial (em particular, medicamentos chamados bloqueadores alfa1, tais como prazosina ou doxazosina) porque pode existir o risco potencial de que o efeito destes medicamentos seja aumentado enquanto estiver a tomar Silodyx.
English: Teл.
Portuguese: Тел.
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodyx.
Portuguese: • Como o aumento de volume benigno da próstata e o cancro da próstata podem apresentar os mesmos sintomas, o seu médico efetuará exames para verificar se tem cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Silodyx.
English: Silodyx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Silodyx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
English: Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas (ver secção 5.2).
English: Silodyx is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Portuguese: Silodyx é seletivo para os recetores localizados na próstata, bexiga e uretra.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodyx.
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no combate ao VIH SIDA (como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição de órgãos (como a ciclosporina) porque estes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea de Silodyx.
English: 5 hard capsules 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Portuguese: 5 cápsulas 10 cápsulas 20 cápsulas 30 cápsulas 50 cápsulas 90 cápsulas 100 cápsulas
English: Silodyx belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Portuguese: Silodyx pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa1A.
English: There is no relevant use of Silodyx in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Silodyx na população pediátrica para a indicação de hiperplasia benigna da próstata (HBP).
English: Silodyx is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Portuguese: Silodyx é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais como:
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodyx.
Portuguese: • Se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a turvação do cristalino (cirurgia às cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista que está a utilizar ou que já utilizou Silodyx.
English: Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Portuguese: Silodyx pode reduzir a quantidade de esperma e, assim, poderá afetar temporariamente a sua capacidade para conceber um filho.
English: Allergic-type reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Portuguese: Reações de tipo alérgico incluindo edema facial, edema da língua e edema faríngeo1
English: Contents of the pack and other information What Silodyx contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Silodyx
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1% were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Portuguese: Num ensaio clínico de Fase IV conduzido na Europa com uma classificação total de IPSS inicial média de 18,9 pontos, 77,1% responderam à silodosina (avaliada através da alteração na classificação total da IPSS inicial de pelo menos 25%).
English: What Silodyx looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Silodyx e conteúdo da embalagem
English: The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg per day by oral administration.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de Silodyx 8 mg por dia por administração oral.
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodyx might lead to a slight decrease in blood pressure.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar os problemas relacionados com ter ou manter uma ereção (como o sildenafil ou o tadalafil), porque a utilização simultânea com Silodyx pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial.
English: IPSS Total score
Portuguese: Classificação total da IPSS
English: The treatment with Silodyx may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Portuguese: • O tratamento com Silodyx pode causar uma ejaculação anormal (diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais) que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina.
English: What Silodyx is and what it is used for What Silodyx is
Portuguese: O que é Silodyx e para que é utilizado O que é Silodyx
English: Silodosin
Portuguese: Silodosina
English: Package Leaflet: Information for the patient Silodyx 8 mg hard capsules
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Silodyx 8 mg cápsulas
English: IPSS Irritative symptoms
Portuguese: Sintomas irritativos pela IPSS
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodyx may be reduced.
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia ou a rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose),
English: If you forget to take Silodyx
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Silodyx
English: The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR <30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de silodosina em doentes com compromisso renal grave (CLCR < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2).
English: What Silodyx is used for
Portuguese: Para que é utilizado Silodyx
English: In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
English: If you stop taking Silodyx
Portuguese: Se parar de tomar Silodyx
English: How to take Silodyx
Portuguese: Como tomar Silodyx
English: For special patient populations, one capsule of Silodyx 4 mg daily is recommended (see below).
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula de Silodyx 8 mg por dia. Em populações especiais de doentes é recomendada uma cápsula de Silodyx 4 mg por dia (ver abaixo).
English: Silodyx 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Portuguese: Silodyx 8 mg são cápsulas de gelatina, brancas, opacas, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).
English: Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, amarela, tamanho 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm).
English: Silodyx 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Portuguese: Silodyx 4 mg são cápsulas de gelatina, amarelas, opacas, tamanho 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm).
English: White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, branca, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).
English: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Portuguese: Tel: + 39 06 502601
English: For this purpose Silodyx 4 mg hard capsules are available.
Portuguese: Para este fim existe a apresentação de Silodyx 4 mg cápsulas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL BLISTERS
Portuguese: BLISTERS DE PVC/PVDC/FOLHA DE ALUMÍ NIO
English: How to store Silodyx
Portuguese: Como conservar Silodyx
English: Silodyx 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Portuguese: Silodyx 4 mg cápsulas Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.
English: Silodyx 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Portuguese: Silodyx 8 mg cápsulas Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
English: Silodyx 4 mg and 8 mg hard capsules
Portuguese: Silodyx 4 mg e 8 mg cápsulas
English: In patients with severe renal impairment administration of Silodyx is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a administração de Silodyx em doentes com compromisso renal grave.
English: Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules
Portuguese: Silodyx 4 mg cápsulas Silodyx 8 mg cápsulas
English: Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Portuguese: Conteúdo da cápsula Amido de milho, pré-gelatinizado Manitol (E421)
English: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 33 4504370
Portuguese: Tel: + 31 33 4504370
English: Tamsulosin
Portuguese: Tansulosina
English: Silodyx 4 mg hard capsules silodosin
Portuguese: Silodyx 4 mg cápsulas silodosina
English: Silodyx 8 mg hard capsules silodosin
Portuguese: Silodyx 8 mg cápsulas silodosina
English: Silodyx 4 mg hard capsules
Portuguese: Silodyx 4 mg cápsulas
English: Silodyx 8 mg hard capsules
Portuguese: Silodyx 8 mg cápsulas
English: Urticaria1 Drug eruption1
Portuguese: Erupção medicament osa1
English: Dizziness
Portuguese: Raras
English: 10 April 2013
Portuguese: 10 de abril de 2013
English: The European Commission issued a decision on 10 April 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de abril de 2013.
English: The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
Portuguese: O Comité avaliou o estudo apresentado pela empresa para apoiar o pedido.
English: The company that makes the medicine is Chiesi.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento é a Chiesi.
English: In December 2011, the company applied for an additional use in Germany.
Portuguese: Em dezembro de 2011, a empresa apresentou um pedido relativo a uma utilização adicional na Alemanha.
English: What is Kantos Master?
Portuguese: O que é o Kantos Master?
English: Kantos Master is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Portuguese: O Kantos Master foi autorizado através de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pela Alemanha.
English: It is inhaled once or twice a day, in order to keep asthma under control and reduce symptoms.
Portuguese: O medicamento é inalado uma ou duas vezes por dia, com a finalidade de manter a asma sob controlo e reduzir os sintomas.
English: On 17 January 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Kantos Master and associated names.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Kantos Master e nomes associados.
English: However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Kantos Master.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quanto à aceitação desta indicação para o Kantos Master.
English: On 13 December 2012, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, a Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
English: Why was Kantos Master reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Kantos Master?
English: Kantos Master is used as maintenance therapy in patients who have asthma.
Portuguese: O Kantos Master é utilizado como terapêutica de manutenção em doentes com asma.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use as rescue therapy for acute relief of asthma symptoms.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que procedesse à arbitragem de uma alteração pedida a nível da Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos, no sentido de incluir uma nova utilização como terapêutica de emergência para o alívio agudo dos sintomas de asma.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Kantos Master for MART outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Kantos Master no TMA são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado na Alemanha e nos Estados-Membros envolvidos.
English: Kantos Master is marketed in all EU Member States except Czech Republic, Ireland, Malta Portugal and Slovakia under the names Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair and associated names.
Portuguese: O Kantos Master é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, exceto Eslováquia, Irlanda, Malta, Portugal e República Checa, com os nomes Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair e nomes associados.
English: The CHMP noted that MART was not compared with the standard of care according to current guidelines, but agreed that there was no evidence that patients in the comparison group had been undertreated, as patients in both groups had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Portuguese: O CHMP constatou que a TMA não foi comparada com o padrão de cuidados de acordo com as normas orientadoras atuais, mas concordou não existir qualquer evidência de que os doentes incluídos no grupo de comparação foram subtratados, dado que os doentes de ambos os grupos apresentaram um benefício clínico com o tratamento de manutenção recebido.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that Kantos Master has been shown to reduce the risk of severe exacerbation of asthma and prolong the time between exacerbations when part of the dose is given on an as-needed basis as MART.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que o Kantos Master demonstrou reduzir o risco de exacerbações graves da asma e prolonga o período de tempo entre as exacerbações quando parte da dose é administrada conforme necessário, no âmbito da TMA.
English: In particular, in the main study comparing the use of Kantos Master for MART versus maintenance treatment with Kantos Master plus a short-acting bronchodilator given for relief, there were concerns that the comparison group might not have been receiving adequate maintenance treatment, which could have made the results in the MART group look better than they really were.
Portuguese: Em particular, no estudo principal que comparou a utilização do Kantos Master na TMA versus tratamento de manutenção com o Kantos Master em combinação com um broncodilatador de ação curta administrado para proporcionar alívio, surgiram preocupações de que o grupo de comparação poderia não ter recebido tratamento de manutenção adequado, o que poderia ter feito com que os resultados no grupo TMA parecessem melhores do que realmente eram.
English: Kantos Master is a medicine that contains two active substances: beclomethasone dipropionate, a corticosteroid (a medicine that reduces inflammation), and formoterol fumarate, a bronchodilator (a medicine that opens the airways, allowing easier breathing) with a long duration of action.
Portuguese: O Kantos Master é um medicamento que contém duas substâncias ativas: diproprionato de beclometasona, um corticosteroide (um medicamento que reduz a inflamação), e fumarato de formoterol, um broncodilatador (um medicamento que dilata as vias respiratórias e permite uma respiração mais fácil) com uma longa duração de ação.
English: The grounds for the referral were the concerns of Sweden that the data on Kantos Master submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness for MART.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta prendiam-se com as preocupações manifestadas pela Suécia de que os dados relativos ao Kantos Master submetidos no âmbito do pedido não eram suficientes para demonstrar a sua eficácia na TMA.
English: Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler) EMA/21628/2013 rev.1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Kantos Master e nomes associados (diproprionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inalador) EMA/21628/2013 rev.1
English: It also took note of relevant literature supporting the principle of using such a combination of corticosteroid and long-acting bronchodilator (beclometasone and formoterol) for MART.
Portuguese: Teve igualmente em conta a literatura relevante que suporta o princípio da utilização de uma tal associação de corticosteroide e broncodilatador de ação prolongada (beclometasona e formoterol) na TMA.
English: The Committee concluded that the benefits of Kantos Master outweigh its risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Kantos Master são superiores aos seus riscos no que respeita à nova utilização e que a alteração da Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Reino Unido, Roménia e Suécia.
English: The application was for the use of Kantos Master for both maintenance therapy of asthma and for relief of symptoms when they arise instead of the use of a separate short-acting bronchodilator (maintenance and reliever therapy, or MART).
Portuguese: O pedido referia-se à utilização do Kantos Master como terapêutica de manutenção da asma e para o alívio dos sintomas quando estes surgem, em vez da utilização de um broncodilatador de ação curta diferente (terapêutica de manutenção e alívio ou TMA).
English: If patients develop symptoms of asthma (wheezing and difficulty breathing) inhalation of a separate bronchodilator medicine with a rapid onset and short duration of action is advised for relief (rescue therapy).
Portuguese: Caso os doentes desenvolvam sintomas da asma (sibilos e dificuldades respiratórias), recomenda-se a inalação de um medicamento broncodilatador diferente, com um início de ação rápido e uma curta duração de ação para alívio (terapêutica de emergência).
English: Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Kantos Master e nomes associados (diproprionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inalador)
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania,
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, Roménia e Suécia (os “Estados-Membros envolvidos”).
English: This four-week period is one ‘cycle'.
Portuguese: Este período de quatro semanas constitui um ciclo.
English: Vidaza azacitidine
Portuguese: Vidaza azacitidina
English: The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
Portuguese: O efeito do Vidaza foi semelhante em todas as três doenças.