FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Luxemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Bulgarian: Люксембург MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
German: Veröffentlicht auf der Homepage der EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Bulgarian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
German: Pharmakologisch wirksamer Bestandteil
Bulgarian: Фармакологична активна субстанция
German: Mastermectin 1 Per Cent
Bulgarian: Mastermectin 1%
German: Niederlande Merial B.V.
Bulgarian: Нидерландия Merial B.V.
German: ad us.vet.
Bulgarian: inj. ad us.vet.
German: 1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Bulgarian: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
German: Deshalb gilt für die Kombinationspräparate in allen Fällen eine Wartezeit von mindestens 49 Tagen.
Bulgarian: Следователно, карентен срок от поне 49 дни ще се прилага за комбинираните продукти във всички случаи.
German: Da es für Ivermectin keinen MRL-Wert für Muskelgewebe gibt, wurde der ADI-Wert für die Bewertung der möglichen Tagesgesamtaufnahme von Rückständen durch den Verzehr der Gewebe einer Tierart herangezogen (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Bulgarian: Тъй като за ивермектин няма максимално допустими граници на остатъчни количества в мускулите, е използван подход, базиран на допустима дневна доза, за оценка на общия дневен прием на остатъчни количества, който може да се получи при консумация на тъканите на всяко животно (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
German: Literaturdaten zeigen jedoch, dass die Formulierung Auswirkungen auf die Resorptionsrate der Avermectine an der Injektionsstelle haben kann.
Bulgarian: Въпреки това литературните данни показват, че лекарствената форма може да има въздействие върху степента на абсорбция на авермектините от мястото на инжектиране.
German: Aus den vom CVMP analysierten Daten errechneten sich zwar unterschiedliche Wartezeiten für im Wesentlichen gleichartige Tierarzneimittel, jedoch sind diese Unterschiede nach Auffassung des CVMP nicht auf produktspezifische Wirkungen zurückzuführen, sondern vielmehr Ausdruck der unterschiedlichen Anwendung der Präparate (z.B. durch Unterschiede in Körpergewicht, Rasse, Geschlecht und Alter der Tiere oder im Injektionsvolumen und der Vorgehensweise bei der Probennahme).
Bulgarian: Данните, разгледани от CVMP, действително водят до изчисляването на различни карентни срокове за продукти, които са принципно еднакви, но от друга страна, тази вариативност не се приема за отражение на специфични за продукта ефекти, а по-скоро за характеристика на начина, по който се прилагат продуктите (напр. вариации в резултат от различия като телесно тегло на животното, порода, пол, възраст, обем на инжектиране и процедура по вземане на пробата).
German: Ausgehend von den Rückstandsdaten der Studien betrug der Zeitpunkt, an dem erstmals kein Wert über der MRL (Rückstandshöchstmenge) für Clorsulon lag, 60 Tage.
Bulgarian: Като се вземат предвид данните за остатъчните количества от проучванията, първият времеви момент, в който не се надвишават стойностите на MRL за клорсулон, е 60 дни.
German: A. Für die in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel, die Ivermectin und Clorsulon als Wirkstoffe enthalten:
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи ивермектин и клорсулон като активни съставки:
German: Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Bulgarian: Health Limited Sandringham House Harlow
German: Dänemark Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Bulgarian: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
German: Tatsächlich kann hier schon eine kleine und pharmakologisch irrelevante Differenz bezüglich des bis zu einem bestimmten Zeitpunkt resorbierten Anteils (z.B. 99,5 % vs. 99,9 %) bedeuten, dass an der Injektionsstelle signifikant (in unserem Beispiel: um den Faktor 5) unterschiedliche Rückstandsmengen verbleiben.
Bulgarian: 99,5% срещу 99,9%) в определен момент може да предизвика значителна разлика в количеството, оставащо в мястото на инжектиране (фактор от 5 в този случай).
German: Der CVMP vertritt die Auffassung, dass für (bezüglich der Formulierung) im Wesentlichen gleiche Tierarzneimittel identische Wartezeiten gelten sollten.
Bulgarian: CVMP счита, че продуктите, които са принципно еднакви (по отношение на лекарствената форма), трябва да имат идентични карентни срокове.
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens bedeutet das, dass die Wartezeit für alle Tierarzneimittel einer bestimmten Formulierungsgruppe gleich sein sollte.
Bulgarian: За целите на настоящата процедура за сезиране това означава, че карентните срокове за всички продукти в една група с еднаква лекарствена форма трябва да бъдат еднакви.
German: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Bulgarian: Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985 г.) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
German: Rumänien BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK Poland
Bulgarian: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyñskich 13/14 ST., Gorzow WLPK Poland
German: Das Vereinigte Königreich äußerte nun Bedenken, dass sich aus der unterschiedlichen Festlegung der Wartezeiten für die entsprechenden Tierarzneimittel innerhalb der Europäischen Union ein ernstzunehmendes Risiko für die menschliche Gesundheit ergeben könnte, und forderte den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) auf, ein Gutachten zu diesem Problem abzugeben.
Bulgarian: Обединеното кралство изразява загриженост, че различията в карентните срокове приети в Европейския съюз за съответните продукти, могат да представляват потенциален сериозен риск за човешкото здраве и изисква
German: Von dem Verfahren waren 293 zugelassene veterinärmedizinische Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin betroffen (siehe Anhang I).
Bulgarian: Процедурата включва 293 лицензирани инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин (вж.
German: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Bulgarian: INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
German: Rumänien FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Bulgarian: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chiºinãu
German: Eine Wartezeit von 49 Tagen, die daraus abgeleitet wurde, dass aus sämtlichen verfügbaren Daten ab Tag 49 nur für zwei Tiere der Aufnahmewert noch oberhalb des ADI lag, bietet nach Auffassung des Ausschusses eine vergleichbare Sicherheit wie der statistische Ansatz (bzw. eine Wartezeit auf der Grundlage des 95 %-Toleranzlimits).
Bulgarian: Комитетът смята, че въз основа на цялостните данни и на факта, че на ден 49 и след него, изчисленият прием остава над дневната допустима доза само за две животни, карентен срок от 49 дни би предоставил степен на сигурност, сравнима с изчислената при използване на статистически методи (и карентен срок, основаван на 95% доверителен интервал).
German: Aus der obigen Tabelle 1 wird deutlich, dass die berechneten Wartezeiten für Tierarzneimittel aus der Gruppe 1, für die mehrere Studien vorlagen, beträchtlich (zwischen 21 und >49 Tagen) schwankten.
Bulgarian: От таблица 1 по-горе става ясно, че за група 1, за която има известен брой проучвания, границите на изчислените карентни срокове варират значително (от 21 до >49 дни).
German: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
German: Unter Zugrundelegung dieser MRL beträgt die tägliche Gesamtaufnahme von Rückständen etwa 15 % des ADI.
Bulgarian: Въз основа на тези максимално допустими граници на остатъчни количества, дневният прием на всички остатъчни количества ще представлява около 15% от допустимата дневна доза.
German: Der statistische Ansatz konnte für die Auswertung der gepoolten Daten nicht verwendet werden, da eine Reihe von wichtigen statistischen Annahmen nicht erfüllt waren.
Bulgarian: Не е възможно да се използва статистически метод за анализ на тези данни, тъй като голям брой значими статистически допускания не са спазени.
German: Veemweg 1-3771 MT
Bulgarian: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND The Netherlands
German: Bei genauer Betrachtung der Gesamtheit der Daten über die Clorsulon-Rückstandsdepletion konnte die statistische Methode nicht für die Berechnung der Wartezeiten angewendet werden, da wichtige statistische Annahmen nicht erfüllt waren.
Bulgarian: Като се има предвид съвкупността от данни за изчерпване на остатъчните количества на клорсулон, не може да се използва статистически метод за изчисляване на карентните срокове, тъй като не са изпълнени съответните статистически хипотези.
German: Als Sicherheitsspanne wurde im Hinblick auf die hohe Variabilität der angegebenen Aufnahmemengen (die im Wesentlichen auf die Variabilität der an der Injektionsstelle gefundenen Rückstandsmengen zurückzuführen war) ein Wert von 30 % verwendet.
Bulgarian: Използван е период на безопасност от 30% с оглед на големите вариации в стойностите на приема, които първоначално са предизвикани от вариациите при натрупване на остатъчни количества в местата на инжектиране.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VETERINÄRMEDIZINISCHER INJEKTIONSLÖSUNGEN MIT DEM INHALTSSTOFF IVERMECTIN
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ИНЖЕКЦИОННИТЕ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG, EMPFOHLENEN DOSIERUNGEN UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ДОЗИ
German: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Bulgarian: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
German: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Bulgarian: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
German: ad us. vet.
Bulgarian: inj. ad us. vet.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind diese 13 Formulierungsgruppen mit der Anzahl der jeweils enthaltenen Präparate, der Anzahl der verfügbaren Studien zu dieser Gruppe und den für die einzelnen Präparate (für die adäquate Daten vorlagen) berechneten Wartezeiten aufgeführt.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени 13-те групи, броят на продуктите във всяка група, броят на наличните проучвания за всяка група и съответните карентни срокове, изчислени за всички продукти, за които има подходящи данни.
German: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Bulgarian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
German: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Bulgarian: Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
German: Diese Daten stützen die Auffassung des CVMP, dass in den ihm vorgelegten Studien andere Einflussfaktoren vorlagen, die einen größeren Effekt als die pharmazeutische Formulierung hatten.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят становището, че в проучванията, предоставени на CVMP, съществуват източници на вариации, които са по-важни от ефектите, дължащи се на лекарствените форми.
German: • Nach Auffassung des CVMP ergeben sich aus der subkutanen Anwendung von Ivermectin bei Rindern Unsicherheitsfaktoren, die in den Rückstandsstudien zu sehr unterschiedlichen Abklingprofilen führten, und diese Variabilität hat wesentlich größere Auswirkungen als eine eventuelle durch die Formulierung bedingte Variabilität.
Bulgarian: • CVMP счита, че съществуват източници на вариация, свързани с подкожното приложение на ивермектин при говеда, които водят до различни профили на изчерпване при проучванията на остатъчните количества и тази вариация е от много по-голямо значение, отколкото всяка вариация, която може да бъде предизвикана от разликите в лекарствените форми.
German: VACUNO
Bulgarian: Говеда:
German: Mitgliedsstaat
Bulgarian: Държавачленка
German: Bei Anwendung des Alternativansatzes auf die Daten einer Rückstandsstudie wurde die Wartezeit aus dem Zeitpunkt abgeleitet, zu dem alle berechneten Aufnahmemengen - unter Berücksichtigung einer zusätzlichen Sicherheitsspanne - erstmals unterhalb des ADI lagen.
Bulgarian: Когато се прилага алтернативният метод за отделните данни от проучвания на остатъчни количества, карентният срок се получава от първата дата, на която всички изчислени приеми са под допустимата дневна доза, с добавяне на период на безопасност.
German: Aus den verfügbaren Daten konnten jedoch keinerlei Korrelationen abgeleitet werden, die die Unterschiede bei den Abklingprofilen bzw. geschätzten Wartezeiten erklärt hätten, und es gab auch keinen Einzelparameter, der für sich gesehen für einen größeren Teil der Variabilität verantwortlich gewesen wäre.
Bulgarian: От наличните данни не са открити зависимости, които могат да обяснят различията в профилите за изчерпване или изчислените карентни срокове и никой от записаните параметри не е идентифициран като единствен източник на вариации.
German: Diese Variabilität der berechneten Wartezeiten spiegelt die Variabilität der Abklingprofile und insbesondere der Konzentrationsabnahme im Bereich der Injektionsstelle wider.
Bulgarian: Разнообразието на изчислените карентни срокове отразява вариативността на профилите за изчерпване и особено вариативността на изчерпване на остатъчните количества от мястото на инжектиране.
German: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Bulgarian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
German: Von den Formulierungsgruppen, in die Tierarzneimittel im Rahmen dieses Verfahrens eingeteilt wurden, enthielten zwei Kombinationspräparate; eine Gruppe umfasste Tierarzneimittel mit den Wirkstoffen Ivermectin und Clorsulon, und die andere Gruppe enthielt Tierarzneimittel mit den Wirkstoffen Ivermectin und Closantel.
Bulgarian: От групите според лекарствените форми, към които са били разпределени продуктите в тази процедура, две съдържат комбинирани продукти; първата с продукти, съдържащи активните субстанции ивермектин и клорсулон и втората с продукти, съдържащи активните субстанции ивермектин и клосантел.
German: Die harmonisierte Wartezeit von 49 Tagen gilt nur für den Inhaltsstoff Ivermectin der Injektionslösungen, die Ivermectin enthalten.
Bulgarian: Хармонизираният карентен срок от 49 дни се отнася само до ивермектин компонента на инжекционните продукти, съдържащи ивермектин.
German: Fettgewebe Leber Niere
Bulgarian: Мазнина Черен дроб
German: Festzuhalten ist, dass der harmonisierte statistische Ansatz zur Festlegung von Wartezeiten für viele Studien aufgrund der starken Streuung der Daten nicht verwendet werden konnte und die anhand des alternativen Ansatzes berechneten Wartezeiten in erheblichem Maße von der Wahl der Messzeitpunkte abhängig sind.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че за много от проучванията разпределението на данните е такова, че не е възможно да се използва хармонизиран статистически метод за установяване на карентните срокове, а карентният срок, получен чрез използване на алтернативния метод, зависи много от избора на времеви моменти.
German: • Der CVMP bewertete die im Verlauf dieses Befassungsverfahren vorgelegten Originaldaten und gelangte zu der Auffassung, dass anhand dieser Daten kein Einfluss der Formulierung auf den Abbau von Rückständen nachgewiesen werden bzw. ein solcher Effekt der Formulierung durch die starke Variabilität der Daten überdeckt worden sein konnte.
Bulgarian: • CVMP оценява първоначалните данни, предоставени по време на настоящата процедура за сезиране и въз основа на тези данни, заключава, че влиянието на лекарствената форма върху изчерпването на остатъчните количества не може да бъде доказано и че вариативността на данните е такава, че ефектът на лекарствената форма върху изчерпването на остатъчните количества може да бъде прикрит;
German: Dabei wurde auf der Grundlage des aus einer 14-wöchigen Studie an Hunden abgeleiteten NOEL von 0,5 mg/kgKG/d mit einem Sicherheitsfaktor von 50 eine toxikologisch zulässige tägliche Aufnahmemenge (acceptable daily intake, ADI) von 10 µg/kgKG/d (oder 600 µg pro Person und Tag) festgelegt.
Bulgarian: Установена е токсикологична допустима дневна доза от 10 µg/kg телесно тегло/ден (600 µg/човек на ден), която се основава на нивото на липса на видим ефект (NOEL) от 0,5 mg/kg телесно тегло/ден, получени при 14-дневно проучване при кучета, като е приложен фактор на безопасност 50.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
German: Logarithmische Darstellung der Ivermectin-Gesamtrückstandsaufnahme (µg) durch den Verbraucher, berechnet aus den Daten einzelner Tiere (Datenpunkte) und dargestellt im Vergleich zum ADI-Wert (in µg/Person; durchgezogene Linie).
Bulgarian: На логаритмична скала е показан общият прием на остатъчни количества (µg), свързани с ивермектин, за потребител, изчислен от данните за всяко животно (информационни точки), сравнен с дневната допустима доза (µg/човек, хоризонталната линия).
German: 3440 AB Woerden,
Bulgarian: 3440 AB Woerden, The Netherlands
German: Lifschitz et al., 20046).
Bulgarian: 1999 г.5, Lifschitz et al., 2004 г.6).
German: In der nachfolgenden Abbildung sind alle verfügbaren Daten zur Gesamtaufnahme von Ivermectinrückständen im Vergleich zum ADI aufgetragen.
Bulgarian: На фигурата по-долу са представени всички налични данни за общия прием на остатъчни количества, свързани с ивермектин и са сравнени с допустимата дневна доза.
German: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Bulgarian: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensio n für Rinder, Schafe und Schweine
German: Biomec 10 mg/ml Injekční roztok
Bulgarian: Biomec 10 mg/ml Injekèní roztok
German: Eine der zentralen Fragen, die im Rahmen des Befassungsverfahrens aufgeworfen worden waren, bezog sich darauf, inwieweit die pharmazeutische Formulierung einen Einfluss auf die Konzentrationsabnahme von Rückständen in den Geweben und insbesondere an der Injektionsstelle hat.
Bulgarian: Най-важният въпрос, повдигнат при настоящата процедура за сезиране, е дали съществува ефект от лекарствената форма върху изчерпването на остатъчните количества в тъканите и особено на мястото на инжектиране.
German: Da also einerseits die Äquivalenz lokaler Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle nicht aus der Bioäquivalenz (d.h. äquivalenten Plasmakonzentrationen) abgeleitet werden kann und andererseits aufgrund der Literaturdaten ein Einfluss der pharmazeutischen Formulierung auf die Abklingkinetik von Ivermectin-Rückständen anzunehmen ist, ist die automatische Extrapolation der für eine bestimmte Formulierung festgelegten Wartezeiten auf andere Formulierungen nach Auffassung des CVMP nicht von vornherein gerechtfertigt, selbst wenn die Bioäquivalenz der Plasmakonzentrationen nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Тъй като еквивалентността на нивата на остатъчни количества в мястото на инжектиране не може да бъде предсказана въз основа на плазмената биоеквивалентност и тъй като публикуваните данни показват, че лекарствената форма може да има влияние върху профилите за изчерпване на остатъчните количества за ивермектин, CVMP смята, че като цяло няма база за автоматично екстраполиране на карентния срок, установен за една лекарствена форма, към втора, дори ако е доказана плазмена биоеквивалентност.
German: Griechenland SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
Bulgarian: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
German: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Bulgarian: Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
German: 2.2 Ableitung der Wartezeit für veterinärmedizinische Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin und einem weiteren Wirkstoff (Kombinationspräparate)
Bulgarian: Изчисляване на карентния срок за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, както и за втора активна субстанция (комбинирани продукти)
German: Dabei war festzustellen, dass einige identische Studien von verschiedenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Bulgarian: Отбелязано е, че някои от проучванията са идентични, но са предоставени от различни ПЛУ.
German: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Bulgarian: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza 27
German: Auf diese Weise wurden 13 Formulierungsgruppen mit jeweils mehreren Präparaten gebildet, die im Hinblick auf ihre pharmazeutische Formulierung als im Wesentlichen gleich angesehen wurden.
Bulgarian: По този начин са създадени 13 групи според лекарствената форма.
German: Ein solcher Effekt wurde in experimentellen Studien von verschiedenen Autoren gezeigt (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995,
Bulgarian: 1985 г.3; Wicks et al., 1993 г.4; Lifschitz et al.
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 66 Tage.
Bulgarian: Говеда: месо и вътрешни органи - 66 дни.
German: Animec injection Injektionslösung für Rinder und Schweine
Bulgarian: Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
German: • Der CVMP vertrat die Auffassung, dass bei Kombinationspräparaten, die Ivermectin und einen weiteren Wirkstoff enthalten, auch die Rückstandsdepletion des anderen Wirkstoffs bei die Festlegung der Wartezeit berücksichtigt werden muss und als Wartezeit die für die einzelnen Inhaltsstoffe ermittelte längste Wartezeit gelten soll.
Bulgarian: • CVMP счита, че за комбинирани продукти, съдържащи ивермектин, както и втора активна субстанция, при определянето на карентния срок трябва да се вземе предвид и изчерпването на остатъчните количества на втората активна субстанция и карентният срок за продукта ще бъде най-дългият, установен за отделните компоненти.
German: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Bulgarian: H-1123 Budapest Alkotás u.
German: Rückstandsdepletionsdaten, die für die Formulierungsgruppe mit den Inhaltsstoffen Ivermectin und Closantel vorgelegt wurden, führten bei einer Berechnung nach dem Alternativansatz und bei Anwendung einer Sicherheitsspanne von 30 % zu einer Wartezeit von 36 Tagen für Closantel.
Bulgarian: Данните за изчерпване на остатъчните количества, предоставени за групата според лекарствената форма, съдържащи ивермектин и клосантел, водят до карентен срок от 36 дни за клосантел, изчислен, с помощта на алтернативен подход и диапазон за безопасност от 30 %.
German: B. Für die in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel, die Ivermectin als alleinigen Wirkstoff oder in Kombination mit Closantel enthalten:
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция или в комбинация с клосантел:
German: Wedemec R
Bulgarian: Wedemec R Ивермектин
German: Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Bulgarian: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
German: Bei veterinärmedizinischen Injektionslösungen, die Ivermectin in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff enthalten, muss die Rückstandsdepletion dieses weiteren Wirkstoffs ebenfalls berücksichtigt werden, und für diesen Wirkstoff ist eine Wartezeit zu berechnen.
Bulgarian: За инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин в комбинация с друга активна субстанция, изчерпването на остатъчните количества на втората активна субстанция също трябва да бъде разгледано и да бъде изчислен карентният срок за втората активна субстанция.
German: Pharmagal spol.s.r.o.
Bulgarian: Pharmagal spol.s.r.o. Murgašova 5