FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Log Rank vrednost p* Skupna stopnja odziva**
Croatian: Log rank p-vrijednost* Stopa ukupnog odgovora ** (95% CI)
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka (pemetreksed) je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
Croatian: Pemetrexed Krka (pemetrexed) je protutumorski lijek s višestrukim antifolatnim djelovanjem koji djeluje tako da prekida ključne metaboličke procese ovisne o folatima neophodne za umnažanje stanica.
Slovenian: Vsi bolniki, vključeni v to študijo, so imeli stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1.
Croatian: Svi bolesnici koji su uključeni u ovo ispitivanje imali su ECOG izvedbeni status 0 ili 1.
Slovenian: Odziv (n: ustrezen za odziv)
Croatian: Odgovor (n: broj bolesnika u kojih se mogao ocijeniti odgovor)
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila Pemetreksed Krka boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklom zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Krka).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Krka i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Krka).
Slovenian: Pemetreksed Krka 500 mg:
Croatian: Pemetrexed Krka 500 mg:
Slovenian: Bolniki morajo prejeti zadostno antiemetično zdravljenje, pred in/ali po prejemanju cisplatina jih moramo tudi ustrezno hidrirati (glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila cisplatina za posebne nasvete o odmerjanju).
Croatian: Prije i/ili nakon primjene cisplatina bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i primjerenu hidrataciju (vidjeti i posebne preporuke za doziranje u sažetku opisa svojstava lijeka za cisplatin).
Slovenian: Pemetreksed Krka 100 mg:
Croatian: Pemetrexed Krka 100 mg:
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi z gemcitabinom skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - populacija NZ in histološke podskupine
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na gemcitabin + cisplatin u prvoj liniji liječenja raka pluća nemalih stanica - ITT populacija i podskupine prema histološkom tipu
Slovenian: Odmerek zdravila Pemetreksed Krka (mg/m
Croatian: Doza lijeka Pemetrexed Krka (mg/m
Slovenian: Poročani simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo nevtropenijo, anemijo, trombocitopenijo, vnetje sluznic, senzorično polinevropatijo in izpuščaj.
Croatian: Prijavljeni simptomi predoziranja uključuju neutropeniju, anemiju, trombocitopeniju, mukozitis, senzornu polineuropatiju i osip.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Slovenian: Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/m2 TP, infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Croatian: Preporučena doza cisplatina je 75 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se infuzijom u trajanju od dva sata, približno 30 minuta nakon završetka infuzije pemetrekseda, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovenian: Pemetreksed Krka 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 54 mg natrija na vialo, kar je enako 2,7 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Croatian: Pemetrexed Krka 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija po bočici, što odgovara 2,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pemetreksed Krka lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Pemetrexed Krka može izazvati umor.
Slovenian: ***V skladu s skupnimi merili toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998) sta lahko neželena učinka motnje okusa in alopecija uvrščena samo pod stopnjo 1 ali 2.
Croatian: *** Prema CTC NCI (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija prijavljuju se isključivo kao nuspojave stupnja 1 ili 2.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, so potrebovali manj transfuzij (16,4 % v primerjavi z 28,9 %, p < 0,001), transfuzij rdečih krvničk (16,1 % v primerjavi s 27,3 %, p < 0,001) in transfuzij krvnih ploščic (1,8 % v primerjavi s 4,5 %, p = 0,002).
Croatian: Bolesnici liječeni pemetreksedom i cisplatinom trebali su manje transfuzija (16,4% naspram 28,9%, p < 0,001), transfuzija eritrocita (16,1% naspram 27,3%, p < 0,001) i transfuzija trombocita (1,8% naspram 4,5%, p = 0,002).
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerulne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka) Pemetreksed se primarno izloča nespremenjen preko ledvic.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (serumski klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA)
Slovenian: Toksičnost stopnje
Croatian: Toksičnos t stupnja
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Pemetreksed Krka morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetrexed Krka.
Slovenian: Preglednica 1 - preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Krka (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - hematološke toksičnosti Najnižje ANC < 500 /mm
Croatian: Tablica 1 - Tablica za prilagodbu doze lijeka Pemetrexed Krka (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - hematološka toksičnost Najniži ABN < 500/mm
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
Croatian: Pemetrexed Krka je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Slovenian: Pri bolnikih moramo biti med zdravljenjem pozorni na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na  1.500 celic/mm
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm a broj trombocita  100 000 stanica/mm
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - Alergijske reakcije: kožni izpuščaji/pekoč ali zbadajoč občutek - Okužba vključno s sepso - Vročina - Dehidracija - Odpoved ledvic - Draženje kože in srbenje - Bolečina v prsnem košu - Mišična oslabelost - Konjunktivitis (vnetje očesa) - Razdražen želodec - Bolečina v trebuhu - Sprememba okusa - Jetra: nenormalne vrednosti krvnih testov - Solzne oči - Povečana pigmentiranost kože
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - alergijska reakcija: kožni osip/osjećaj pečenja ili bockanja - infekcija, uključujući sepsu - vrućica - dehidracija - zatajenje bubrega - iritacija kože i svrbež - bol u prsima - slabost mišića - konjunktivitis (upala oka) - želučane tegobe - bol u trbuhu - promjena okusa - jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga - suzenje očiju - pojačana pigmentacija kože
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Croatian: Intravenski nakon pripreme otopine i razrjeđivanja.
Slovenian: • Prednostna vrednost p (RT)
Croatian: • p-vrijednost za neinferiornost (HR)
Slovenian: Analiza učinkovitosti z uporabo populacije PK je skladna z analizo populacije NZ in podpira prednost AC (pemetreksed in cisplatin) v primerjavi z GC (gemcitabin in cisplatin).
Croatian: Analize djelotvornosti na PQ populaciji konzistentne su s analizom ITT populacije i podupiru neinferiornost kombinacije pemetreksed/cisplatin naspram kombinacije gemcitabin/cisplatin.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja - bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) - uključujući Stevens
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi z gemcitabinom skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIB ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC) je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (populacija, ki so jo nameravali zdraviti [NZ] N = 862) dosegel primarno končno točko in ima podobno klinično učinkovitost kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ N = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja (RT) 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer rizika 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Slovenian: Bolniki, ki so bili naključno izbrani za vzdrževalno zdravljenje, so morali imeti stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala terapiju održavanja morali su imati ECOG izvedbeni status 0 ili 1.
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetin/darbopoetina (10,4 % v primerjavi z 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % v primerjavi s 6,1 %, p = 0,004) in pripravkov z železom (4,3 % v primerjavi s 7,0 %, p = 0,021).
Croatian: U tih je bolesnika također rjeđe trebalo primijeniti eritropoetin/darbepoetin (10,4% naspram 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p = 0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p = 0,021).
Slovenian: Pemetreksed je nekompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Croatian: Pemetreksed je inkopatibilan s otapalima koji sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Slovenian: Če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, prosimo, povejte to zdravniku, saj ob jemanju zdravila Pemetreksed Krka lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje.
Croatian: Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz primjenu lijeka Pemetrexed Krka mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PBN) in celokupno razmerje odziva sta bila podobna med vejama zdravljenja: mediana PBN je bila 4,8 meseca za pemetreksed skupaj s cisplatinom v primerjavi s 5,1 meseca za gemcitabin skupaj s cisplatinom (prilagojeno razmerje tveganja (RT) 1,04; 95 % IZ = 0,94-1,15) in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6 % (95 % IZ = 27,3-33,9) za pemetreksed skupaj s cisplatinom v primerjavi z 28,2 % (95 % IZ = 25,0-31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođen omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a stopa ukupnog odgovora bila je 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka (zdravila Pemetreksed Krka in cisplatina) Ta merila ustrezajo definiciji krvavitve stopnje 2 ali več v skladu s skupnimi merili toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998).
Croatian: Ovi kriteriji odgovaraju definiciji krvarenja stupnja ≥ 2 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Croatian: Pemetrexed Krka se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Croatian: Pemetrexed Krka se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 meseca v primerjavi z 11,0 meseca, razmerje tveganja = 0,78, 95 % IZ = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Croatian: Nakon uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom (4 ciklusa), liječenje pemetreksedom bilo je statistički značajno bolje od placeba s obzirom na OS (medijan 13,9 mjeseci naspram 11,0 mjeseci, omjer hazarda = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Slovenian: **V skladu s skupnimi merili toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998) je lahko alopecija uvrščena samo pod stopnjo 1 ali 2.
Croatian: ** Prema CTC NCI (v2.0; NCI 1998), alopecija se prijavljuje isključivo kao nuspojava stupnja 1 ili 2.
Slovenian: Preglednica 2 - preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Krka (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - nehematološke toksičnosti a, b
Croatian: Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze lijeka Pemetrexed Krka (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a, b
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo - Povečano izločanje urina - Žeja in povečano pitje vode - Hipernatriemija - zvišana raven natrija v krvi - Vnetje kože, večinoma spodnjih okončin, z otekanjem, bolečino in pordelostjo
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom - povećano stvaranje mokraće - žeđ i povećan unos vode - hipernatremija - povećana razina natrija u krvi - upala kože koja se uglavnom javlja na donjim udovima, a praćena je oticanjem, boli i crvenilom
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek Pemetreksed Krka, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Croatian: Prije primjene lijeka Pemetrexed Krka bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetrexed Krka prašak s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: - Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Croatian: - ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti niža od normalne, što je vrlo česta pojava).
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti je bila osnovana na populaciji NZ. Analize občutljivosti glavnih končnih točk učinkovitosti so ocenili tudi pri s protokolom kvalificirani (PK) populaciji.
Croatian: Analiza osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti obuhvaćala je i populaciju koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje (PQ = protocol qualified).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Bela do bodisi svetlo rumena ali zeleno rumena liofilizirana pogača ali prašek.
Croatian: Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani kolačić ili prašak.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Nizko število belih krvnih celic - Nizka raven hemoglobina (anemija) - Nizko število trombocitov - Diareja - Bruhanje - Bolečina, rdečina, otekanje ali rane v vaših ustih - Slabost - Izguba apetita - Utrujenost (izčrpanost) - Kožni izpuščaji - Izguba las - Zaprtje - Izguba občutka - Ledvice: nenormalne vrednosti krvnih testov
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - nizak broj bijelih krvnih stanica - niska razina hemoglobina (anemija) - nizak broj krvnih pločica - proljev - povraćanje - bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima - mučnina - gubitak teka - umor - kožni osip - gubitak kose - zatvor - gubitak osjeta - bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (N = 399, 9,3 v primerjavi z 8,0 meseca, prilagojeno razmerje tveganja (RT) = 0,78; 95 % IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (N = 172, 6,2 v primerjavi s 7,4 meseca, prilagojeno RT = 1,56; 95 % IZ = 1,08-2,26, p = 0,018).
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost pemetrekseda u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio) HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju tumora kod kojih histološki prevladavaju skvamozne stanice (N=172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka v kombinaciji s cisplatinom Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed Krka je 500 mg/m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Croatian: Pemetrexed Krka u kombinaciji s cisplatinom Preporučena doza lijeka Pemetrexed Krka je 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovenian: Pemetreksed Krka in cisplatina)
Croatian: cisplatina)
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (N = 441) s placebom skupaj z BSC (N = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (JMEN) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) (N = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom, paklitakselom ili docetakselom.
Slovenian: Izpuščaj/luščenje 8,1
Croatian: Pemetreksed o, 0,7
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka je namenjeno tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija.
Croatian: Pemetrexed Krka se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Pemetrexed Krka je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pemetreksed Krka 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 ml viala (prozorno steklo tipa I) z gumijastim zamaškom iz bromobutila in aluminijsko zaporko s polipropilenskim delom, ki se odtrga (z vtisnjenim napisom "FLIP OFF"): vsebuje 100 mg pemetrekseda.
Croatian: Pemetrexed Krka 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 10 ml bočica (prozirno staklo tipa I) s brombutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem od polipropilena s plastičnom dijelom koji se otkida (s utisnutim znakom "FLIP OFF"): sadrži 100 mg pemetrekseda.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in izraženost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 800 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študiji vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N = 663) in študiji nadaljevalnega vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N = 539).
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih da primaju samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana da primaju placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N=663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Slovenian: Po okrevanju bolnike ponovno zdravimo z uporabo smernic v Preglednicah 1, 2 in 3, ki veljajo za zdravilo Pemetreksed Krka, če jo uporabljamo kot edino učinkovino ali v kombinaciji s cisplatinom.
Croatian: Nakon oporavka bolesnika treba ponovno liječiti prema smjernicama za primjenu lijeka Pemetrexed Krka u monoterapiji ili u kombinaciji s cisplatinom, prikazanima u Tablicama 1, 2 i 3.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/preobčutljivost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnost prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed uključuju: alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti, multiformni eritem, supraventrikularnu aritmiju i plućnu emboliju.
Slovenian: Pemetreksed Krka 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Pemetrexed Krka 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.