FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget bemærkede ligeledes, at selv om alternative topiske NSAID'er er tilgængelige i EU, er ketoprofen det eneste topiske NSAID, der er godkendt til behandling af akutte nedre rygsmerter.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että vaikka vaihtoehtoisia steroideihin kuulumattomia paikallisesti käytettäviä tulehduskipulääkkeitä on saatavana Euroopan unionin alueella, ketoprofeeni on ainoa tällainen tulehduskipulääke, joka on hyväksytty akuutin alaselkäkivun hoitoon.
Danish: • Læger skal rådgive deres patienter om den korrekte brug af lægemidler, der indeholder ketoprofen.
Finnish: • Lääkäreiden on kerrottava potilailleen, miten paikallisesti käytettäviä ketoprofeenia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään asianmukaisesti.
Danish: • Læger, apotekere og patienter skal være klar over risikoen for fotoallergi med topisk ketoprofen.
Finnish: • Lääkäreiden, apteekkihenkilöstön ja potilaiden on oltava tietoisia paikallisesti käytettävään ketoprofeeniin liittyvästä valoallergiariskistä.
Danish: NSAID'er virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som er med til at danne prostaglandiner.
Finnish: Nämä NSAIDtulehduskipulääkkeet vaikuttavat estämällä syklo-oksigenaasiksi kutsutun, prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
Danish: Efter deres markedsføringstilladelse har Frankrigs lægemiddelkontrolmyndighed (Afssaps) gennemgået sikkerheden af topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, adskillige gange, eftersom der var indberetninger om fotoallergi (allergiske reaktioner over for et lægemiddel efter eksponering for sollys) hos patienter, som bruger disse lægemidler.
Finnish: Ranskan lääkesääntelyvirasto (Afssaps) on lääkevalmisteiden hyväksymisen jälkeen arvioinut paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta useaan otteeseen lääkevalmisteiden käyttäjien ilmoittamien valoallergiatapausten vuoksi.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved topisk ketoprofen fortsat opvejer risiciene, men at der bør træffes yderligere foranstaltninger for at minimere risikoen for bivirkninger, der vedrører huden.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että paikallisesti käytettävän ketoprofeenin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat mutta että lisätoimia tarvitaan haitallisten ihoreaktioiden riskin pienentämiseksi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af sikkerhed og virkning af lægemidler indeholdende ketoprofen til topisk brug (på huden).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut paikallisesti (iholla) käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin päätökseen.
Danish: De fås som creme, gel, opløsning, spray og plastre under forskellige særnavne og som generiske lægemidler.
Finnish: Lääkkeitä on saatavana emulsiovoiteina, geeleinä, liuoksina, suihkeina ja laastareina eri kauppanimillä ja rinnakkaisvalmisteina.
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Finnish: Mitä tietoja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea arvioi?
Danish: Den 28. februar 2011
Finnish: 28. helmikuuta 2011
Danish: En række af dem satte imidlertid spørgsmålstegn ved begrænsningen.
Finnish: Useat niistä kuitenkin kyseenalaistivat nämä rajoitukset.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulokset
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. februar 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. helmikuuta 2011.
Danish: På nuværende tidspunkt markedsføres fire fibrater i EU:
Finnish: Euroopan unionissa on tällä hetkellä saatavana neljää fibraattia:
Danish: Fibrater har været anvendt siden 1960'erne.
Finnish: Fibraatteja on käytetty 1960-luvulta lähtien.
Danish: Hvorfor blev fibrater vurderet igen?
Finnish: Miksi fibraatteja arvioitiin?
Danish: Fibrater er "PPAR-agonister".
Finnish: Fibraatit ovat ns. PPAR-agonisteja.
Danish: Hvad er fibrater?
Finnish: Mitä fibraatit ovat?
Danish: Det vil sige, at de aktiverer receptorer af typen "peroxisom-proliferatoraktiveret receptor".
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ne aktivoivat reseptorityyppiä nimeltä peroksisomi-proliferaattorin aktivoima reseptori.
Danish: Der er ingen nye sikkerhedsproblemer med lægemidlerne.
Finnish: Lääkkeiden käyttöön ei liity mitään uusia, niiden turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Danish: Hvad anbefales der for patienterne?
Finnish: Mitä suosituksia potilaille annettiin?
Danish: Det markedsføres i alle EU's medlemsstater undtagen Danmark og Nederlandene, desuden i Island og Norge.
Finnish: Sitä myydään kaikissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Tanskassa ja Alankomaissa, sekä Islannissa ja Norjassa;
Danish: Udvalget anbefalede konkrete ændringer af informationen til læger og patienter med alle fire fibrater.
Finnish: Komitea suositti tiettyjen muutosten tekemistä lääkäreille ja potilaille annettavaan tietoon kaikkien neljän fibraatin osalta.
Danish: PhVWP's konklusioner blev overgivet til de virksomheder, der markedsfører fibrater, for at de kunne foretage de ændringer, som arbejdsgruppen havde anbefalet.
Finnish: PhVWP:n johtopäätökset välitettiin fibraatteja markkinoiville yhtiöille, jotta ne voisivat panna täytäntöön työryhmän suosittamat muutokset.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af fibrater.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut fibraattien turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Danish: Fibrater bør kun anvendes, når statiner er uegnede eller ikke tåles.
Finnish: Fibraatteja pitäisi käyttää vain, jos statiinit ovat vasta-aiheisia tai niitä ei siedetä.
Danish: Fibrater kan dog anvendes hos patienter, der ikke må få statiner (en anden type lægemidler, der sænker blodlipiderne).
Finnish: Fibraatteja voidaan kuitenkin käyttää niiden potilaiden hoidossa, jotka eivät voi ottaa statiineja (toisentyyppinen lääke, jota käytetään laskemaan veren rasva-ainetasoja).
Danish: Derfor henviste Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 20. oktober 2009 sagen til CHMP og anmodede udvalget om at foretage en gennemgribende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for fibrater.
Finnish: Näin ollen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontaviranomainen pyysi 20. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomiteaa suorittamaan täyden fibraattien riski-hyötysuhdetta koskevan arvioinnin.
Danish: Udvalget gennemgik derudover de seneste data fra kliniske undersøgelser, herunder en undersøgelse af fenofibrats virkning som tillægsbehandling til statiner.
Finnish: Komitea tarkasteli myös viimeisimpiä tuloksia kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien tutkimus, jossa tarkasteltiin fenofibraatin käyttöä lisälääkityksenä statiineille.
Danish: Udvalget blev bedt om at tage stilling til, om markedsføringstilladelserne for sådanne lægemidler bør opretholdes eller ændres i hele EU.
Finnish: Lisäksi se pyysi lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö fibraatteja sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää ennallaan tai muuttaa EU:n alueella.
Danish: Hvad anbefales der for de ordinerende læger?
Finnish: Mitä suosituksia valmistetta määrääville lääkäreille annettiin?
Danish: Udvalget bemærkede dog, at fibrater er mere effektive end statiner til at sænke triglyceridindholdet.
Finnish: Komitea totesi kuitenkin, että fibraatit ovat statiineja tehokkaampia triglyseriditasojen laskemisessa.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved fibrater inden for disse begrænsninger stadig er større end risiciene.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että fibraattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi, kun niitä käytetään yllämainituin rajoituksin.
Danish: Denne receptor findes mange steder i kroppen, hvor den deltager i nedbrydningen af kostens fedtindhold, specielt triglycerider og kolesterol.
Finnish: Näitä reseptoreja on monissa soluissa eri puolilla elimistöä, missä ne hajottavat ravintorasvoja, erityisesti triglyseridejä ja kolesterolia.
Danish: Formålet med gennemgangen var at fastlægge, hvordan fibrater bør anvendes, når man tager hensyn til sikkerhed, lipidsænkende evne og tilgængeligheden af andre lipidsænkende lægemidler, der ikke fandtes, da man begyndte at bruge fibrater.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, miten fibraatteja pitäisi tällä hetkellä käyttää, kun otetaan huomioon niiden turvallisuus, niiden rasva-ainetasoja vähentävä teho sekä muiden rasvoja alentavien lääkkeiden saatavuus - lääkkeiden, joita ei vielä ollut, kun fibraatteja alettiin käyttää.
Danish: Fibrater er en klasse lægemidler, der anvendes til at sænke blodets indhold af lipider såsom kolesterol og triglycerider.
Finnish: Fibraatit ovat lääkeryhmä, joita voidaan käyttää alentamaan veren rasva-aineiden, kuten kolesterolin ja triglyseridien, pitoisuuksia.
Danish: • Patienter, der er i behandling med fibrater for at sænke blodets lipidindhold, skal fortsætte med behandlingen.
Finnish: • Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät fibraatteja veren rasva-ainepitoisuuksien alentamiseksi, voivat jatkaa lääkkeen ottamista.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved fibrater fortsat er større end risiciene, men at de kun i sjældne tilfælde bør være førstevalgsbehandling af forstyrrelser i blodets indhold af lipider (fedtstoffer) såsom forhøjet kolesterol.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että fibraattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi mutta että niitä tulee käyttää vain erityistapauksissa ns. ensilinjan hoitona veren lipidihäiriöiden (rasva-ainehäiriöiden), kuten korkean kolesterolipitoisuuden, hoidossa.
Danish: Derfor tillod udvalget, at fenofibrat under visse omstændigheder bruges sammen med et statin til patienter, der udsættes for risiko, når statiner alene ikke begrænser blodlipiderne tilstrækkeligt.
Finnish: Niinpä komitea salli fenofibraatin käytön tietyissä olosuhteissa myös statiinin kanssa riskipotilailla, joiden veren rasvaainetasoja pelkkä statiini ei täysin riittänyt saamaan hallinnassa.
Danish: Derfor påtog arbejdsgruppen sig at gennemgå fordele og risici ved alle lægemidler indeholdende fibrater.
Finnish: Tämän vuoksi työryhmä otti fibraattilääkkeitä markkinoivien maiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten puolesta tehtäväkseen kaikkien fibraatteja sisältävien lääkkeiden hyötyjen ja riskien arvioinnin.
Danish: Udvalget tilsluttede sig PhVWP's konklusioner om, at fibrater stadig er et sikkert valg til sænkning af lipidindholdet, men at de ikke er berettiget som førstevalgsbehandling.
Finnish: Komitea tuki PhvWP:n näkemystä, jonka mukaan fibraatit ovat edelleen turvallinen vaihtoehto lipidipitoisuuksien laskemisessa, mutta niiden käyttöön ensilinjan hoitona ei ole perusteita.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnene Bezalip, Cedur, Eulitop og Befizal samt som generiske lægemidler.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimillä Bezalip, Cedur, Eulitop ja Befizal sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Danish: Udvalget konstaterede desuden, at der er fremkommet nye data om fenofibrat, som støtter en ændring af PhVWP's anbefalinger baseret på resultaterne af undersøgelsen om tillægsbehandling.
Finnish: Komitea huomioi myös, että fenofibraatista oli saatu uutta tietoa, joka perustui jo mainittuun lisälääkitystutkimukseen ja joka tuki muutoksen tekemistä PhVWP:n suosituksiin.
Danish: • Patienter, der er i behandling med et fibrat, bør imidlertid aftale en konsultation med lægen for at denne kan afgøre, om lægemidlet er det bedste valg til at sænke blodlipiderne.
Finnish: • Fibraatteja sisältäviä lääkkeitä käyttävien potilaiden tulisi kuitenkin varata lääkäriaika, ja varmistaa omalääkäriltä, että käytetty lääke on sopivin vaihtoehto heidän veren rasva-ainetasojensa alentamisessa.
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden 1981.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1981.
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) bemærkede i 2005, at der kun var begrænset dokumentation for fibraters evne til at nedsætte hjerte-kar-risikoen; dette skal sammenholdes med den stærkere dokumentation for statiner (en anden type kolesterolsænkende medicin).
Finnish: Vuonna 2005 lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmä (PhVWP) havaitsi, että fibraattien pitkäaikaishyödystä sydän- ja verisuoniriskien pienentämisessä on vähän näyttöä verrattuna statiineista (toinen lääketyyppi, jota käytetään laskemaan veren kolesterolia) saatuun vahvempaan näyttöön.
Danish: • Gemfibrozil.
Finnish: • Gemfibrotsiili.
Danish: • Fenofibrat.
Finnish: • Fenofibraatti.
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden 1995.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1995.
Danish: Det markedsføres i Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Let land, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Sitä myydään Belgiassa, Bulgariassa, Kyproksella, Tšekin tasavallassa, Virossa, Ranskassa, Kreikassa, Unkarissa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa;
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden 1975.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1975.
Danish: PhVWP gennemgik de foreliggende data og konkluderede, at der ikke er nye sikkerhedsproblemer med fibrater, og at fibrater stadig kan være gavnlige til at forbedre lipidniveauet, men at de ikke bør anvendes som førstevalgsbehandling.
Finnish: Tietoja tarkastellessaan PhVWP tuli siihen tulokseen, että fibraattien käyttöön ei liittynyt uusia turvallisuuskysymyksiä, että fibraatteja sisältävillä lääkevalmisteilla on edelleenkin oma tehtävänsä rasva-ainetasojen parantamisessa, mutta että niitä ei pitäisi käyttää ensilinjan hoitona.
Danish: De er derfor stadig egnede som førstevalgsbehandling til patienter med svær hypertriglyceridæmi (meget højt indhold af triglycerider i blodet).
Finnish: Siksi niiden käyttö vaikeassa hypertriglyseridemiassa (erittäin korkeista triglyseridipitoisuuksista) on edelleen asianmukaista.
Danish: Hvilke data gennemgik CHMP?
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
Danish: • Ciprofibrat.
Finnish: • Siprofibraatti.
Danish: Det vil sige, at man ikke skal vælge disse lægemidler som førstevalg til nydiagnosticerede patienter med forstyrrelser i blodlipiderne, medmindre patienten har et meget højt niveau af triglycerider (en type fedtstoffer).
Finnish: Tämän mukaisesti juuri todetun veren lipidihäiriön hoito aloitetaan näillä lääkkeillä ainoastaan, kun potilaan triglyseriditasonsa ovat erittäin korkeat (triglyseridi on eräs rasva-ainetyyppi).
Danish: Dette gælder navnlig for bestemte grupper af patienter: patienter med svær hypertriglyceridæmi patienter, som ikke må få statiner, eller ikke kan tåle dem
Finnish: • Lääkäreitä muistutetaan siitä, että fibraatteja ei pidä käyttää potilaiden korkeiden lipiditasojen hoidossa ensilinjan hoitona paitsi, kun kyseessä ovat tietyt erityisryhmät: potilaat, joilla on vakava hypertriglyseridemia; potilaat, joille statiinit ovat vasta-aiheisia tai jotka eivät siedä niitä.
Danish: Desuden gennemgik udvalget virksomhedernes besvarelser af en række konkrete spørgsmål.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli arvioinnissaan PhvWP:n keräämiä tietoja sekä yhtiöiden tiettyihin kysymyksiin toimittamia vastauksia.
Danish: Det markedsføres i Østrig, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige Alle disse lægemidler er blevet godkendt via nationale procedurer.
Finnish: Sitä myydään Itävallassa, Kyproksella, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Islannissa, Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Portugalissa, Sloveniassa, Slovakiassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lopid samt som generiske lægemidler.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimellä Lopid sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lipanthyl samt som generiske lægemidler.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimellä Lipanthyl sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden januar 1977.
Finnish: Lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1977.
Danish: Forstyrrelser i blodlipiderne er en risikofaktor for hjerte-kar-sygdom (hjerteanfald og slagtilfælde).
Finnish: Veren rasva-ainehäiriöt ovat sydän- ja verisuonisairauksien (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus) riskitekijä, ja fibraatteja käytetään parantamaan rasva-ainepitoisuuksia potilailla, joille ruokavalion rajoitukset ja liikunta eivät ole riittäneet.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lipanor og Modalim samt som generiske lægemidler.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimillä Lipanor tai Modalim sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Danish: 27. januar 2011
Finnish: 27. tammikuuta 2011
Danish: EU-kommissionen traf en afgørelse den 27. januar 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. tammikuuta 2011.
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forende Kongerige.
Finnish: Niitä on saatavana Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Islannissa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Kyproksella, Luxemburgissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Slovakiassa, Suomessa, Tanskassa, Tšekissä, Unkarissa sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Danish: Efter revurdering bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. november 2010.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen komitea vahvisti nämä suositukset 18. marraskuuta 2010.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende vurdering af lægemidler indeholdende modafinil
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnista
Danish: Hvad er modafinil?
Finnish: Mitä modafiniili on?
Danish: Indikationer begrænset efter vurderingsprocedure i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF som ændret
Finnish: Rajoitetut käyttöaiheet direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn perusteella
Danish: Hvorfor blev modafinil vurderet?
Finnish: Miksi modafiniiliä arvioitiin?
Danish: Overdreven søvnighed kan også forekomme uden nogen kendte årsager (idiopatisk hypersomni).
Finnish: Liiallista uneliaisuutta voi esiintyä myös ilman ilmeistä syytä (idiopaattinen hypersomnia).
Danish: De komplette ændringer af informationen til læger og patienter er beskrevet her.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
Danish: • Hvis patienterne har spørgsmål, skal de tale med deres læge eller apoteket.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Danish: En gruppe af eksperter i klinisk neurovidenskab blev også kaldt i samråd.
Finnish: Kliinisten neurotieteiden asiantuntijaryhmä kutsuttiin myös koolle neuvoa-antavaksi elimeksi.
Danish: CHMP bekræftede ovennævnte konklusioner efter revurdering af sin udtalelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti edellä esitetyt päätelmät arvioituaan lausuntonsa uudelleen.
Danish: Modafinil bruges til at fremme vågenhed (hjælpe mennesker med at holde sig vågne).
Finnish: Modafiniili on tarkoitettu vireystilan edistämiseen (jotta ihmiset pysyisivät hereillä).
Danish: Hvad er anbefalingerne til de ordinerende læger og patienterne?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille annetut suositukset?
Danish: Lægemidler indeholdende modafinil blev første gang markedsført i 1992.
Finnish: Modafiniiliä sisältävät lääkevalmisteet tulivat Euroopassa markkinoille vuonna 1992.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en vurdering af sikkerheden og virkningen af modafinil.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut modafiniilin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
Danish: Dette kan ses hos personer, som arbejder i skiftehold, eller personer, som lider af obstruktiv søvnapnø (en lidelse, hvor der forekommer gentagne vejrtrækningspauser om natten, hvilket forstyrrer søvnen).
Finnish: Tällaista voi esiintyä vuorotyötä tekevillä ihmisillä tai henkilöillä, jotka kärsivät obstruktiivisesta uniapneasta (sairaus, jossa hengitys katkeilee toistuvasti pitkin yötä, mikä häiritsee nukkumista).
Danish: Lægemidler indeholdende modafinil bruges til patienter, som lider af overdreven søvnighed.
Finnish: Modafiniiliä sisältävillä lääkevalmisteilla hoidetaan potilaita, jotka kärsivät liiallisesta uneliaisuudesta.
Danish: Data fra undersøgelserne af andre lidelser gav imidlertid ikke stærk evidens, der kunne understøtte brugen af produktet.
Finnish: Muiden sairauksien hoitoa käsittelevät tutkimustiedot eivät kuitenkaan tarjonneet riittävästi tukea lääkevalmisteen käyttämiselle.
Danish: • Patienterne behøver ikke straks at stoppe behandlingen med modafinil, men patienter, som ønsker at stoppe, kan til enhver tid gøre dette.
Finnish: • Modafiniiliä käyttävien potilaiden ei tarvitse lopettaa lääkitystä välittömästi, mutta halutessaan he voivat tehdä niin koska tahansa.
Danish: Med hensyn til obstruktiv søvnapnø (herunder patienter med overdreven søvnighed på trods af korrekt anvendelse af et CPAP-apparat (kontinuerlig overtryksbehandling)), søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni konkluderede CHMP, at dataene vedrørende virkning ikke var tilstrækkelige til at opveje risiciene, og at risk/benefit-forholdet derfor var negativt.
Finnish: Obstruktiivisen uniapnean (mukaan luettuina potilaat, joilla esiintyy liiallista uneliaisuutta ylipainehengityshoitolaitteen asianmukaisesta käytöstä huolimatta), vuorotyöläisten unihäiriöiden ja idiopaattisen hypersomnian osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tehokkuutta koskevat tiedot eivät ole riittäviä riskien pienentämisen osalta ja että hyöty-riskisuhde oli tämän vuoksi kielteinen.
Danish: Derudover anbefalede udvalget, at lægemidler indeholdende modafinil ikke blev anvendt til patienter med ukontrolleret hypertension eller uregelmæssig hjerterytme.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että modafiniiliä sisältävillä lääkevalmisteilla ei pidä hoitaa potilaita, joiden verenpaine ei ole hallinnassa tai joilla on epäsäännöllinen sydämensyke.
Danish: De fås under følgende særnavne: Modasomil, Modiodal, Provigil og Vigil, og som generiske lægemidler.
Finnish: Niitä myydään seuraavilla kauppanimillä: Modasomil, Modiodal, Provigil ja Vigil.
Danish: Efter en gennemgang af sikkerhedsdataene bemærkede udvalget, at modafinil er tæt forbundet med en risiko for alvorlige, livstruende hudreaktioner, og denne risiko synes at være højere hos børn.
Finnish: Turvallisuustietojen osalta komitea katsoi, että modafiniiliin liittyy vahvasti vakavien, hengenvaarallisten ihoreaktioiden riski, joka vaikuttaa olevan vielä suurempi lapsilla.
Danish: Dette førte til en opdatering af produktinformationen for lægemidler indeholdende modafinil i hele Europa for at styrke advarslerne om disse risici.
Finnish: Modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ajantasaistettiin koko Euroopassa näitä riskejä koskevien varoitusten korostamiseksi.
Danish: • Lægerne skal være opmærksomme på sikkerhedsprofilen for lægemidler indeholdende modafinil, og de skal monitorere deres patienter omhyggeligt.
Finnish: • Lääkäreiden on oltava myös tietoisia modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilista, ja heidän tulee seurata modafiniiliä käyttäviä potilaitaan asianmukaisesti.
Danish: Hvilke data har CHMP vurderet?
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea on arvioinut?