FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flaconi PET (10 ml, 50 ml) e flaconi in vetro (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Maltese: Kunjetti tal-PET (10 ml, 50 ml) u kunjetti tal-ħġieġ (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Italian: Paraffina liquida.............................................................................. 18,2 mg
Maltese: Paraffina likwida.............................................................................. 18.2 mg
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazione isolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: Una dose contiene: E. coli J5 inattivato; S. aureus (CP8) ceppo SP140 inattivato.
Maltese: S.aureus (CP8) strejn SP140 inattivata.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti immunologici per bovidi, vaccini batterici inattivati per bovini.
Maltese: Immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini batterjoloġiċi inattivati għall-bovini.
Italian: Alcol benzilico……………............................................................. 21 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg
Italian: Uso intramuscolare.
Maltese: Użu ġol-muskoli.
Italian: EU/0/08/092/001 1 flacone in vetro da 1 dose EU/0/08/092/002 10 flaconi in vetro da 1 dose
Maltese: EU/2/08/092/001 kunjett 1 tal-ħġieġ ta' doża EU/2/08/092/002 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' doża
Italian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spagna
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanja
Italian: 1 dose (2 ml) 5 dosi (10 ml) 25 dosi (50 ml)
Maltese: 25 dożi (50 ml)
Italian: Confezioni: - Scatola di cartone con 1, 10 e 20 flaconi di vetro da 1 dose.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun b'1, 10 u 20 kunjett tal-ħġieġ ta' doża.
Italian: Emulsione omogenea di colore avorio.
Maltese: Emulsjoni omoġenja kulur l-ivorju.
Italian: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Maltese: Laboratorios Hipra
Italian: Hipra Italia S.r.l. Tel: ( +39) 030 7241821
Maltese: Tel: ( +39) 030 7241821
Italian: Flaconcini in vetro di tipo I incolore da 3, 10 e 50 ml.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 3, 10 u 50 ml.
Italian: Escherichia coli (J5) inattivato ............................................................................ > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) ceppo SP 140 inattivato, esprimente il complesso antigenico SAAC (slime associated antigenic complex) ......................... ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: dose efficace in coniglio nel 60 % degli animali (sierologia).
Maltese: Staphylococcus aureus (CP8) strejn SP 140 inattivat, li jipproduċi kumpless antiġeniku assoċjat mal islajm (SAAC) ................................ …………………………………………… > 50
Italian: Somministrare una dose (2 ml) mediante iniezione intramuscolare profonda nei muscoli del collo 45 giorni prima della data prevista per il parto e, dopo un mese, somministrare una seconda dose (almeno 10 giorni prima del parto).
Maltese: (2 ml) permezz ta' injezzjoni profonda ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq għal 45 jum qabel id-data mistennija tal-ħlas, u xahar wara dan agħti t-tieni doża (mill-inqas 10 ijiem qabel ilħlas).
Italian: STARTVAC è un'emulsione omogenea iniettabile di colore avorio.
Maltese: STARTVAC huwa emulsjoni għal injezzjoni omoġena kulur l-ivorju.
Italian: Somministrare una dose (2 ml) mediante iniezione intramuscolare profonda nei muscoli del collo 45 giorni prima della data prevista per il parto e, dopo un mese, somministrare una seconda dose almeno 10 giorni prima del parto.
Maltese: (2 ml) permezz ta' injezzjoni profonda ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq għal 45 jum qabel id-data mistennija tal-ħlas, u xahar wara dan agħti t-tieni doża mill-inqas 10 ijiem qabel ilħlas.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone, flaconi in PET (250 ml)
Maltese: Kaxex tal-kartun, kunjetti tal-PET (250 ml)
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 ° C - 8 °C) e proteggere dalla luce.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2 sa 8 °C) u ipproteġi mid-dawl.
Italian: Agenzia europea per i medicinali Veterinary Medicines
Maltese: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Altre informazioni su Startvac:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Startvac:
Italian: Startvac è un'emulsione iniettabile in fiale (3, 10 e 50 ml).
Maltese: Startvac huwa emulsjoni għal injezzjoni li jiġi f'kunjetti (3, 10 u 50 ml).
Italian: Può anche indurre un temporaneo aumento della temperatura corporea.
Maltese: Din tista' tikkawża wkoll żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11/02/2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11/02/2009.
Italian: EMEA/V/C/130 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) STARTVAC Sintesi destinata al pubblico
Maltese: EMEA/V/C/130
Italian: Startvac contiene paraffina liquida (un tipo di olio minerale).
Maltese: Startvac fih il-paraffina likwida (tip ta' żejt minerali).
Italian: Il medicinale viene somministrato in tre iniezioni nel muscolo del collo: la prima viene praticata 45 giorni prima del giorno previsto per il parto della vacca, la seconda 35 giorni dopo, e la terza dopo altri 62 giorni.
Maltese: Dan jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-muskolu tal-għonq: l-ewwel waħda tingħata 45 jum qabel ma lbaqra tkun mistennija li twelled, it-tieni 35 jum wara, u t-tielet wara 62 jum ieħor.
Italian: Startvac contiene forme uccise di due batteri che normalmente provocano la mastite (Escherichia coli e Staphylococcus aureus).
Maltese: Startvac fih forom maqtula ta' żewġ batterji li normalment jikkawżaw il-mastite (Escherichia coli u Staphylococcus aureus).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Startvac siano superiori ai rischi per la vaccinazione di gruppo di vacche e giovenche sane, in mandrie di bovine da latte con problemi di mastite ricorrente, per ridurre l'incidenza di mastite subclinica e l'incidenza e la gravità dei sintomi di mastite clinica causata da Staphylococcus aureus, coliformi e stafilococchi coagulasi negativi, e ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Startvac.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Startvac huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' merħliet ta' baqar u frat b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u stafilokokki koagulażi negattivi u rrakkomanda li Startvac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Italian: Perché è stato approvato Startvac?
Maltese: Għaliex ġie approvat Startvac?
Italian: Qual è il rischio associato a Startvac?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Startvac?
Italian: Il rafforzamento dell'immunità riduce il numero di vacche con l'infiammazione e la gravità dei segni clinici.
Maltese: L-immunità msaħħa tnaqqas in-numru ta' baqar affettwati u s-severità ta' sinjali kliniċi.
Italian: Che cos'è Startvac?
Maltese: X'inhu Startvac?
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti millEPAR).
Italian: Ulteriori informazioni su Stayveer sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Stayveer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stayveer
Italian: Stayveer contiene il principio attivo bosentan.
Maltese: Stayveer fih is-sustanza attiva bosentan.
Italian: Stayveer è disponibile in compresse rivestite con film (62,5 mg e 125 mg).
Maltese: Stayveer jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg u 125 mg).
Italian: La PAH può essere:
Maltese: Il-PAH tista' tkun:
Italian: Negli adulti, la dose iniziale è 62,5 mg due volte al giorno per quattro settimane, che viene aumentata alla dose abituale di 125 mg due volte al giorno.
Maltese: Fl-adulti, id-doża tal-bidu hija 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la PAH di "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: il-PAH tal-"klassi III" tinvolvi limitazzjoni ċara ta' attività fiżika.
Italian: Trattamento della PAH
Maltese: Il-kura tal-PAH
Italian: • primaria (senza una causa identificabile o di natura ereditaria);
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew li tkun intirtet);
Italian: Il principio attivo di Stayveer, bosentan, blocca un ormone naturale denominato endotelina-1 (ET-1), che provoca il restringimento dei vasi sanguigni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Stayveer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endothelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Italian: La ditta produttrice di Tracleer ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Stayveer ("consenso informato").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Tracleer qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Stayveer ("kunsens infurmat").
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati in uno studio condotto su 54 adulti affetti da PAH di classe III associata a difetti cardiaci congeniti.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq 54 adult bil-PAH tal-klassi III li kienet relatata ma' difetti tal-qalb konġenitali.
Italian: • causata da sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħrajn);
Italian: Nello studio più ampio i pazienti sono stati in grado di camminare 44 metri in più.
Maltese: Fl-istudju akbar il-pazjenti setgħu jimxu 44 metru aktar.
Italian: Quali sono i rischi associati a Stayveer?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stayveer?
Italian: La "classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni ħafifa tal-attività fiżika.
Italian: Stayveer ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 24 giugno
Maltese: Stayveer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Italian: In uno studio condotto su 185 pazienti con malattia di classe II, la distanza percorsa dai pazienti in 6 minuti era simile nei gruppi trattati con Stayveer e con placebo.
Maltese: II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Stayveer u tal-plaċebo.
Italian: Tale conclusione si basa su due studi condotti su un totale di 245 adulti con malattia di classe III o IV, primaria o causata da sclerodermia.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq żewġ studji b'total ta' 245 adult b'marda tal-klassi III jew IV li kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stayveer (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, ritenzione di liquidi, anemia (livelli bassi di emoglobina, una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo) e risultati anormali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Stayveer (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, żamma tal-fluwidi, anemija (livelli baxxi ta' emoglobina, il-proteina fiċċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem) u riżultati anormali ta' testijiet tad-demm biex jiġi kkontrollat il-fwied.
Italian: • causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anomalo di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
Maltese: • ikkawżata minn difetti konġenitali (titwieled bihom) tal-qalb b'shunts (passaġġi anormali) li jikkawżaw fluss anormali tad-demm mill-qalb u l-pulmun.
Italian: Nel primo studio, i pazienti che assumevano Stayveer presentavano una media di 1,4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane, rispetto alle 2,7 nuove ulcere dei pazienti che assumevano il placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Stayveer kellhom medja ta' 1.4 ulċeri ġodda fis-swaba' wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 2.7 fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Stayveer sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Stayveer hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Gen __________ Mag __________ Set _________ Feb __________ Giu __________ Ott _________ Mar __________ Lug __________ Nov ________ Apr __________ Ago __________ Dic ________
Maltese: Jan ______ Mej ______ Set _____ Frar ______ Ġun ______ Ott _____ Mar ______ Lul ______ Nov _____ Apr ______ Aww ______ Diċ _____
Italian: EXP {MM/AAAA}
Maltese: EXP {XX/SSSS}
Italian: Test dei 6 minuti di marcia (m)
Maltese: Distanza ta' Mixja f'6 Minuti (m)
Italian: Si_______________________ No
Maltese: Ismek: ____________________________________
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Etilcellulosa
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Italian: È improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.
Maltese: Din l-interazzjoni mhux mistennija li tkun ta' rilevanza klinika.
Italian: Sincope1,4
Maltese: Sinkope1, 4
Italian: Anafilassi e/o angioedema1
Maltese: Anafilassi u/jew anġjoedima1
Italian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germania
Maltese: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Italian: Placebo (n=88) Bosentan(n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Valore baseline (BL); media (SD) 802 (365)
Maltese: Plaċebo (n =88) Bosentan (n=80) Plaċebo (n=91) Bosentan (n=86)
Italian: Classificazione organo-sistemica Frequenza
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Italian: La farmacocinetica è stata studiata nei pazienti pediatrici in 4 studi clinici (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3, FUTURE-4; vedi paragrafo 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi f'4 studji kliniċi (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 u FUTURE-4; ara sezzjoni 5.1).
Italian: Per i blister in PVC/PE/PVDC/alluminio:
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PE/PVDC/aluminju:
Italian: Tuttavia, la diminuzione della concentrazione ha raggiunto rispettivamente il 56% e 66% in alcuni soggetti.
Maltese: Madankollu, tnaqqis fl-espożizzjoni kien sa 56% u 66%, rispettivament, f'pazjenti individwali.
Italian: Questa scheda contiene informazioni importanti su STAYVEER.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar STAYVEER.
Italian: • simvastatina (usata per trattare l'ipercolesterolemia).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija)
Italian: ((Interno copertina 2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Italian: CL = confidence limit (intervallo di confidenza; PVR = pulmonary vascular resistance (resistenze vascolari polmonari); SD = standard deviation (deviazione standard).
Maltese: CL = limitu ta' kunfidenza; PVR = reżistenza vaskulari fil-pulmun; SD = devjazzjoni standard.
Italian: Rari (possono colpire una persona su 1000):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Italian: La "classe" riflette la gravità della malattia: "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Maltese: Il-‘klassi' tirrifletti s-serjetà talmarda: ‘klassi III' tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta' attività fiżika.
Italian: In vitro i dati hanno dimostrato che il bosentan non ha un'azione inibitrice rilevante sugli isoenzimi CYP testati (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro juri li bosentan ma kellu l-ebda effett rilevanti ta' inibizzjoni fuq l isoenzimi CYP li ġew ittestjati (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Italian: • Uso concomitante della ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5)
Maltese: • Użu konkomitanti ta' cyclosporine A (ara sezzjoni 4.5)
Italian: ((Interno di copertina 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Italian: Dibeenato di glicerina Magnesio stearato
Maltese: Glycerol dibehenate Magnesium stearate
Italian: Anemia, calo dell'emoglobina (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-emoglobina, (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Il trattamento con bosentan ha comportato un miglioramento della classe funzionale OMS nel 42,4% dei pazienti (placebo 30,4%).
Maltese: Funzjonali tal-WHO fi 42.4% tal-pazjenti (plaċebo 30.4%).
Italian: Gli eventi avversi più frequenti sono stati infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie (25%), ipertensione (arteriosa) polmonare (20%), nasofaringite (17%), piressia (15%), vomito (13%), bronchite (10%), dolore addominale (10%) e diarrea (10%).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (25%), pressjoni għolja (fl-arterji) tal-pulmun (20%), nażofarinġite (17%), deni (15%), rimettar (13%), bronkite (10%),
Italian: Studi condotti su neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN):
Maltese: (PPHN - persistent pulmonary hypertension of the newborn):
Italian: • Valori basali di aminotransferasi epatica, cioè aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT), 3 volte maggiori rispetto al limite superiore della norma (ULN; vedere paragrafo 4.4)
Maltese: • Valuri tal-linja bażi tal-aminotransferases fil-fwied, i.e. aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT), ta' aktar minn 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal; ara sezzjoni 4.4)
Italian: Il NOAEL è stato di 21 volte (Giorno 21 post partum) e di 2,3 volte (Giorno 69 post partum) in confronto all'esposizione terapeutica nell'uomo, rispettivamente.
Maltese: L-NOAEL kien 21 darba (f'Jum 21 post partum) u 2.3 darbiet (Jum 69 post partum) l-esponiment terapewtiku tal-bniedem, rispettivament.
Italian: Neutropenia, leucopenia1
Maltese: Newtropenija, lewkopenija1
Italian: Il bosentan è risultato negativo nei test di genotossicità.
Maltese: Bosentan kien negattiv fit-testijiet għal ġenotossiċità.
Italian: Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film EU/1/13/832/002
Maltese: STAYVEER 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/002
Italian: Visione offuscata1
Maltese: Vista mċajpra1
Italian: Il bosentan è un duplice antagonista dei recettori dell'endotelina (ERA) con affinità per i recettori dell'endotelina sia A che B (ETA e ETB).
Maltese: Bosentan huwa antagonist doppju tar-riċetturi ta' endothelin (ERA) b'affinità għar-riċetturi ta' endothelin A u B (ETA u ETB).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono: cefalea (11,5%), edema / ritenzione dei fluidi (13,2%), test di funzionalità epatica alterati (10,9%) e anemia / calo dell'emoglobina (9,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti huma uġigħ ta' ras (11.5%), edima / żamma ta' fluwidu (13.2%), test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (10.9%) u anemija / tnaqqis tal-emoglobina (9.9%).
Italian: Palpitazioni1,4
Maltese: Palpitazzjonijiet1, 4
Italian: La stima Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva a 2 anni è stata del 91,2%.
Maltese: istima Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali wara sentejn kienet ta' 91.2%.
Italian: Il trattamento con bosentan è stato associato con una riduzione nel tasso di peggioramento clinico, il peggioramento clinico è stato definito da un aggregato di eventi: progressione dei sintomi, ospedalizzazione per PAH e decesso poi comparato a quanto avvenuto nel gruppo placebo (riduzione del rischio proporzionale pari al 77%, 95% intervallo di confidenza [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Maltese: Kura b'bosentan kienet assoċjata ma' tnaqqis fir-rata ta' rkadar kliniku, definita bħala taħlita ta' progressjoni sintomatika, żamma l-isptar minħabba PAH u mewt, meta mqabbla mal-plaċebo (tnaqqis proporzjonali fir-riskju ta' 77%, intervall ta' kunfidenza ta' 95% [CI - confidence interval] 20-94%, p = 0.0114).
Italian: • Anemia (riduzione dei valori negli esami del sangue) che può interessare 1 utilizzatore su 10.
Maltese: • Anemija (valur tad-demm baxx) li tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 10.
Italian: Il trattamento con bosentan è stato associato ad una significativa diminuzione del tasso di peggioramento clinico rispetto al placebo a 28 settimane (rispettivamente 10,7% contro 37,1%; p = 0,0015).
Maltese: tnaqqis sinifikanti fir-rata tas-sitwazzjoni klinika li tmur għall-agħar meta mqabbla mal-kura bil plaċebo wara 28 ġimgħa (10.7% vs 37.1%, rispettivament; p = 0.0015).
Italian: Amido pregelatinizzato Sodio amido-glicolato (Tipo A) Povidone
Maltese: Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone
Italian: Il rivestimento in film contiene ipromellosa, triacetato di glicerina, talco, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) ed etilcellulosa.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) u ethylcellulose.
Italian: I pazienti erano in classe funzionale OMS I (n=19, 29%), classe II (n=27, 42 %) o in classe III (n=18, 28%) all'inizio del trattamento in studio.
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%)
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film EU/1/13/832/001
Maltese: STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/001
Italian: Reazioni di ipersensibilità (che includono: dermatite ,prurito ed eruzione cutanea)2
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż dermatite, ħakk u raxx)2
Italian: Allo stato stabile la concentrazione sistemica nei pazienti pediatrici che pesavano tra 10 e 20 kg, tra 20 e 40 kg e oltre i 40 kg era rispettivamente del 43%, del 67% e del 75% della concentrazione sistemica negli adulti.
Maltese: Fl-istat fiss, l-espożizzjonijiet sistemiċi fit-tfal li jiżnu 10-20 kg, 20-40 kg u > 40kg kienet 43%, 67% u 75%, rispettivament, tal-espożizzjoni sistemika fl-adulti.
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)