FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si elle commence plus tard, il lui sera recommandé d'utiliser simultanément une barrière mécanique pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Italian: Se l'assunzione inizia più tardi, consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
French: Elle commencera la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette courante, c-à-d qu'il n'y aura pas d'interruption entre les plaquettes.
Italian: La successiva confezione blister di compresse deve essere iniziata immediatamente dopo aver assunto l'ultima compressa nell'attuale blister, ossia senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra.
French: Des saignements irréguliers (petites pertes sanglantes ou hémorragies utérines secondaires) peuvent survenir avec la prise de contraceptifs oraux, notamment au cours des premiers mois.
Italian: Con l'assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato può verificarsi sanguinamento irregolare (spotting o metrorragia), particolarmente nei primi mesi d'uso.
French: S.A
Italian: L'
French: Si elle a déjà eu des rapports sexuels, il faudra s'assurer d'une absence de grossesse avant de commencer à prendre les comprimés ou bien elle devra attendre ses premières règles.
Italian: Tuttavia, in caso di precedenti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare l'assunzione delle compresse; alternativamente, si dovrà aspettare fino al primo ciclo mestruale.
French: Maladie thromboembolique veineuse ou antécédents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant (voir section 4.4) maladie thromboembolique artérielle ou antécédents thromboemboliques artériels, notamment infarctus du myocarde, atteintes cérébrovasculaires (voir section 4.4) facteurs de risque importants ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir section 4.4) symptômes prodromiques de thrombose présents ou antérieurs (ex. accident ischémique transitoire, angine de poitrine) grossesse ou grossesse suspectée (voir section 4.6) troubles cardiovasculaires, c-à-d. cardiopathies, valvulopathies, troubles du rythme cardiaque hypertension grave diabète compliqué par une micro ou macro-angiopathie pathologie oculaire d'origine vasculaire tumeurs malignes du sein tumeurs malignes de l'endomètre ou autre atteinte néoplasique avérée ou suspectée dépendant de l'œstrogène affections hépatiques sévères ou récentes, où les tests de la fonction hépatique ne sont pas redevenus normaux tumeurs du foie bénignes ou malignes, présentes ou antérieures saignement vaginal non diagnostiqué
Italian: Tromboembolia venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) Tromboembolia arteriosa in atto o pregressa, particolarmente infarto miocardico o disturbo cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4) Fattori di rischio considerevoli o multipli per la trombosi venosa o arteriosa (vedere paragrafo 4.4)
French: Un échec du contraceptif a également été rapporté avec des antibiotiques comme l'ampicilline et les tétracyclines.
Italian: Si è anche riscontrata mancata azione contraccettiva con l'assunzione di antibiotici come ampicillina e tetracicline, malgrado questo meccanismo di azione debba tuttora essere chiarito.
French: Tailles de l'emballage : 1 × 21 comprimés enrobés et 3 × 21 comprimés enrobés.
Italian: Confezioni di vendita: 1×21 e 3×21 compresse rivestite È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: C'est pourquoi, les diabétiques doivent être surveillées attentivement pendant qu'elles prennent des pilules contraceptives.
Italian: Pertanto, monitorare attentamente le donne diabetiche durante il periodo di assunzione dei contraccettivi orali.
French: La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de thromboses veineuses profondes ou d'embolie pulmonaire.
Italian: Sospendere il trattamento se insorgono sintomi indicativi di complicanze imminenti: grave cefalea di tipo anormale, disturbi della vista, aumento della pressione arteriosa, segni clinici di trombosi venosa profonda o di disturbi polmonari embolici.
French: Si la femme a oublié des comprimés et n'a pas de métrorragies de privation pendant la première période normale sans comprimés, la possibilité d'une grossesse devra être envisagée.
Italian: In caso di mancata assunzione e alcuni assenza di mestruo nel primo intervallo normale di nonassunzione, considerare la possibilità di gravidanza.
French: Le métabolisme des hormones stéroïdiennes peut être perturbé chez les insuffisants hépatiques.
Italian: In pazienti con funzione epatica compromessa potrebbe esservi un metabolismo inadeguato degli ormoni steroidei.
French: Dans tous ces cas, l'utilisation simultanée d'une barrière mécanique pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés est recommandée.
Italian: In qualunque caso, si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
French: Migraines accompagnées de symptômes neurologiques en foyer Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Consultation et examen médical avant la prise de contraceptifs oraux de type combiné Avant l'institution ou la reprise de contraceptifs oraux, il sera nécessaire d'obtenir un historique médical complet et de pratiquer un examen médical par rapport aux contre-indications (voir section 4.3) et aux mises en garde (voir "Mises en garde" dans cette section).
Italian: Prima di iniziare o di riprendere il trattamento con un contraccettivo orale, ottenere un'anamnesi personale e familiare completa e procedere ad un esame obiettivo, sulla base delle controindicazioni (vedere paragrafo 4.
French: Toutefois, dans la négative ou si plusieurs comprimés sont oubliés, il sera recommandé à la femme d'utiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.
Italian: In caso di assunzione non corretta o di mancata assunzione di più di una compressa consigliare di usare un ulteriore metodo contraccettivo per i 7 giorni successivi.
French: En présence d'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les avantages du contraceptif oral et les risques possibles doivent être mis en balance dans chaque cas et discutés avec la patiente avant qu'elle ne commence à utiliser la pilule contraceptive de type combiné.
Italian: In presenza di uno dei fattori di rischio sotto riportati, valutare caso per caso i vantaggi dell'uso del contraccettivo orale rispetto ai possibili rischi.
French: Obésité (indice de masse graisseuse supérieure à 30 kg/m
Italian: - Obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m - Dislipoproteinemia - Ipertensione - Valvulopatia - Fibrillazione atriale
French: Pas de prise antérieure d'un contraceptif hormonal (au cours du dernier mois) Le premier comprimé doit être pris le jour 1 du cycle normal de la femme (c-à-d le premier jour des règles).
Italian: L'assunzione della prima compressa deve avvenire il 1º giorno del normale ciclo mestruale (ossia il primo giorno che nota sanguinamento).
French: Si les pilules contraceptives n'ont pas été prises conformément aux instructions avant le premier saignement menstruel absent, ou si deux saignements menstruels sont absents, il faudra s'assurer de l'absence d'une grossesse avant de poursuivre la prise du traitement.
Italian: Se, invece, l'assunzione del contraccettivo orale non è avvenuta correttamente nel periodo precedente alla prima assenza di ciclo, o o di due cicli consecutivi, escludere la possibilità di gravidanza prima di continuare l'assunzionedel contraccettivo orale.
French: Relais d'un autre contraceptif hormonal du type combiné (pilule combinée, anneau intravaginal, dispositif transdermique)
Italian: Se in precedenza si assumeva un contraccettivo ormonale combinato [COC] (pillole orali combinate, anello vaginale o cerotto transdermico):
French: Durée de conservation 4 ans.
Italian: 4 anni.
French: Rigevidon, comprimés enrobés.
Italian: Rigevidon compresse rivestite.
French: Pour retarder les règles, la femme doit continuer avec la plaquette de Rigevidon suivante après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette actuelle, sans période sans comprimés.
Italian: Per ritardare il mestruo, si dovrà continuare l'assunzione di Rigevidon passando da una confezione blister all'altra, senza alcun intervallo di non assunzione delle compresse.
French: Après l'administration orale de Rigevidon, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et complètement
Italian: Dopo la somministrazione orale di Rigevidon, levonorgestrel viene assorbito in modo rapido e completo, con una biodisponibilità approssimativamente del 100%, e non è soggetto a metabolismo di primo passaggio.
French: Des thromboses dans d'autres vaisseaux sanguins, par ex. les veines ou artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes, chez des femmes prenant des pilules contraceptives ont été très rarement rapportées.
Italian: sono stati segnalati casi molto rari di trombosi a carico di altri vasi fra le donne che assumono contraccettivi orali, es. nelle vene ed arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
French: Dans ce cas, les conseils concernant les comprimés oubliés (voir paragraphe précédent) devront être suivis.
Italian: In questo caso, attenersi alle precauzioni di cui sopra per le compresse dimenticate.
French: Le remède à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doit pas être pris simultanément avec ce médicament en raison de la diminution de l'efficacité thérapeutique qui pourrait en résulter.
Italian: Le pazienti che assumono questo medicinale non devono usare il preparato omeopatico Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), poiché si rischia la perdita dell'efficacia contraccettiva.
French: Les femmes ayant une tendance au chloasma devront éviter les expositions solaires ou aux rayons ultra-violets pendant qu'elles prennent des pilules contraceptives.
Italian: Occasionalmente si può verificare la comparsa di cloasmi, in particolare in donne con anamnesi di cloasma gravidico.Le donne predisposte al cloasma devono evitare l'esposizione alla luce solare o alla radiazione ultravioletta durante l'assunzione di contraccettivi orali.
French: Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli de prendre des comprimés :
Italian: Per assumere le compresse dimenticate, basarsi su queste due semplici regole:
French: Une thromboembolie veineuse (TEV) se manifestant sous forme de thrombose veineuse profonde et/ou une embolie pulmonaire peuvent se présenter avec n'importe quel contraceptif oral.
Italian: L'uso di qualsiasi contraccettivo orale accresce il rischio di tromboembolia venosa (TEV), che si manifesta come trombosi venosa profonda e/o come patologia polmonare embolica.
French: e jour mais, pendant le premier cycle, l'utilisation simultanée d'une barrière mécanique sera recommandée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.
Italian: È possibile iniziare a prendere le compresse anche fra il 2º e il 5º giorno del ciclo, tuttavia durante il primo ciclo si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
French: Poudre : 220 mg Solvant : 5 ml
Italian: Polvere: 220 mg Solvente: 5 ml
French: 4 flacons de poudre+ 4 flacons de solvant + 8 seringues de 3 ml à usage unique + 8 aiguilles 27 G de 13 mm, à usage unique
Italian: 4 flaconcini di polvere + 4 flaconcini di solvente + 8 siringhe monouso da 3 ml + 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
French: Voie sous-cutanée Poudre : flacon (verre)
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro)
French: Solvant : flacon
Italian: Solvente: flaconcino di LDPE
French: Les informations transmises au médecin doivent comporter les messages clés suivants :
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
French: • Résumé des caractéristiques du produit
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites plus bas sont respectées :
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano state attuate:
French: • Possibilité d'inclure les patients dans l'étude de registre pour faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la tolérance à long terme
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio di registro, per agevolare la raccolta di dati di efficacia e di sicurezza a lungo termine;
French: • Rôle et utilisation de la carte patient.
Italian: • il ruolo e l'utilizzo della carta di allerta per il paziente.
French: • Risque d'infections graves, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales ou mycosiques, chez les patients traités par Arcalyst
Italian: • il rischio di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica, nei pazienti trattati con Arcalyst;
French: • Risque de réactions aiguës liées à l'injection
Italian: • il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione;
French: • Nécessité pour les professionnels de santé de réaliser un bilan clinique annuel des patients concernant la possibilité d'un risque accru de survenue de pathologies malignes
Italian: • la necessità che gli Operatori Sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, riguardo a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entraîner des symptômes d'origine immunitaire
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
French: • Nécessité de former le patient à la technique d'injection afin qu'il puisse s'administrer le médicament lui-même dans la mesure où il le souhaite et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione, quando il paziente accetta ed è in grado di autoiniettarsi il farmaco, e linee guida per gli Operatori Sanitari sulla modalità di segnalazione degli errori amministrativi;
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Arcalyst pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
Italian: • la sicurezza non nota di Arcalyst nelle donne in gravidanza e in allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere di tale rischio con le pazienti, nel caso in cui inizino o prevedano di iniziare una gravidanza;
French: Préalablement au lancement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins appelés à prescrire/utiliser Arcalyst :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà garantire di fornire, prima del lancio, a tutti i medici destinati a prescrivere/utilizzare Arcalyst un dossier informativo per il medico, contenente quanto segue:
French: • Nécessité de pratiquer une numération des polynucléaires neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis à intervalle régulier par la suite tout au long du traitement par Arcalyst, les patients neutropéniques ne devant pas être traités par Arcalyst
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Arcalyst, in quanto il trattamento con Arcalyst non deve essere iniziato in pazienti neutropenici;
French: • Dossier d'information médecin
Italian: • Informazioni per il medico
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations
Italian: • il corretto trattamento del paziente riguardo all'interazione con le vaccinazioni;
French: • Carte Patient
Italian: • Carta di allerta per il paziente
French: 30 Septembre 2012
Italian: 30 settembre 2012
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
French: Lavez-vous les mains soigneusement
Italian: Si lavi le mani accuratamente.
French: • A la demande de l'Agence européenne du médicament
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
French: Flacon 2 ans.
Italian: Flaconcino 2 anni.
French: Laissez sécher l'alcool complètement à l'air.
Italian: Lasci asciugare completamente l'alcol.
French: • vous êtes atteint de la tuberculose ou vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose ;
Italian: • ha la tubercolosi o è stato/a a stretto contatto con una persona che ha avuto la tubercolosi;
French: Chaque emballage contient :
Italian: Ogni confezione contiene:
French: Le risque pour le fœtus / la mère n'est pas connu.
Italian: Il rischio per il feto/per la madre non è noto.
French: • Mal de tête
Italian: • Mal di testa
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
French: Figure 13a (Adultes)
Italian: Figura 13a (adulti)
French: Conformément à l'Article 114 de la directive 2001/83/CE, la mise en circulation officielle des lots sera prise en charge par un laboratoire public ou un laboratoire agréé à cet égard.
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti verrà intrapreso da un laboratorio di stato o un laboratorio designato a tale scopo.
French: Intervalle de poids (kg)
Italian: Intervallo di peso (kg)
French: Choisissez la zone d'injection.
Italian: Scelga la zona per l'iniezione.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/582/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/582/001
French: Score moyen Semaine 24
Italian: KSS medio alla Settimana 24
French: T1/2 terminale (jour)
Italian: T1/2 terminale (die)
French: Efficacité et sécurité cliniques
Italian: Sicurezza ed efficacia cliniche
French: Effectuez l'injection comme décrit à l'étape 6 ci-dessous.
Italian: Proceda con l'iniezione come descritto nella Fase 6 seguente.
French: 23,6 à 27,2 27,3 à 30,8 30,9 à 34,4 34,5 à 38,1 38,2 à 41,7 41,8 à 45,4 45,5 à 49,0 49,1 à 52,6 52,7 à 56,3 56,4 à 59,9 60,0 à 63,5 63,6 à 67,2 67,3 à 70,8 70,9 ou plus
Italian: da 23,6 a 27,2 da 27,3 a 30,8 da 30,9 a 34,4 da 34,5 a 38,1 da 38,2 a 41,7 da 41,8 a 45,4 da 45,5 a 49,0 da 49,1 a 52,6 da 52,7 a 56,3 da 56,4 a 59,9 da 60,0 a 63,5 da 63,6 a 67,2 da 67,3 a 70,8 70,9 o superiore
French: Matériel nécessaire :
Italian: Prodotti necessari:
French: • Dans un délai de 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque)
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Répétez l'étape 7 jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit limpide.
Italian: Ripeta la procedura del punto 7 fino a quando la polvere non si è completamente dissolta e la soluzione non risulta limpida.
French: Veuillez lire attentivement et jusqu'au bout ces instructions avant de commencer.
Italian: Legga completamente queste istruzioni prima di iniziare.
French: Les patients doivent être inclus dans le Registre jusqu'a ce que les deux critères suivants soient atteints : fin de la période de recrutement de 5 ans et inclusion de 200 patients.
Italian: I pazienti devono essere inseriti nel Registro fino a quando non siano state soddisfatte entrambe le condizioni seguenti: 5 anni di periodo di reclutamento e 200 pazienti inclusi.
French: Etant donné l'autorisation de mise sur le marché octroyée dans des circonstances exceptionnelles et en vertu de l'Article 14(8) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Italian: Trattandosi di un'autorizzazione valida in circostanze eccezionali e conformemente all'Articolo 14(8) del Regolamento (CE) n° 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne du médicament.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'UE/AEE sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali.
French: Commencez au centre du site et progressez vers l'extérieur.
Italian: Inizi dal centro spostandosi poi verso l'esterno.
French: Adultes (y compris les patients âgés)
Italian: Adulti (inclusi gli anziani)
French: Le flacon doit être éliminé une fois la solution prélevée.
Italian: Il flaconcino deve essere eliminato dopo il prelievo della soluzione.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, celle-ci comprenant des informations importantes à votre intention.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
French: Sujet âgé (65 ans et au-delà)
Italian: Anziani (65 anni e oltre)
French: Des études ont été menées chez l'animal dans le but d'évaluer la toxicité sur la reproduction.
Italian: Sono stati condotti studi su animali per valutare la tossicità riproduttiva.
French: Adultes inclus dans la phase A
Italian: Adulti entrati nella Parte A
French: Le fait de changer de site d'injection contribue à éviter toute irritation et permet une meilleure absorption du médicament.
Italian: Cambiare le sedi di iniezione aiuta a prevenire l'irritazione e consente un migliore assorbimento del medicinale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio completerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
French: La plupart de ces réactions ont duré un à deux jours.
Italian: La maggior parte delle RSI ha avuto una durata di uno-due giorni.
French: • Inflammation de l'œil (iritis)
Italian: • Infiammazione dell'occhio (irite)
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: L'âge (26 à 78 ans) et le poids corporel (50 à 120 kg) n'ont apparemment pas eu d'effet significatif sur les concentrations minimales du rilonacept.
Italian: L'età (26-78 anni) e il peso corporeo (50-120 kg) non hanno avuto un effetto significativo sulle concentrazioni di valle di rilonacept.
French: En particulier, vous devez prévenir votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments ci-après :
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali:
French: Dans les deux cas, votre médecin calculera la quantité correspondante à injecter.
Italian: In entrambi i casi, il medico calcolerà il volume corrispondente da iniettare.
French: Ne retouchez pas la zone avant l'injection.
Italian: Non tocchi questa zona di nuovo prima dell'iniezione.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs des interleukines, code ATC : L04AC04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC04.