FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et europæisk observationelt registerstudie med 319 pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom (13 (4,1 %) patienter < 1 år, 83 (26,0 %) patienter i alderen 1-< 6 år, 90 (28,2 %) patienter i alderen 6-< 12 år og 133 (41,7 %) patienter ≥ 12 år) der fik darbepoetin alfa, forblev de gennemsnitlige hæmoglobinkoncentrationer (mellem 11,3 og 11,5 g/dl) og de gennemsnitlige vægtjusterede darbepoetin alfa-doser rimelige konstante (mellem 2,31 mikrog/kg måned og 2,67 mikrog/kg måned) i studieperioden for hele studiepopulationen.
Swedish: I en europeisk observationell registerstudie, som rekryterade 319 pediatriska patienter med kronisk njursjukdom (13 (4,1 %) patienter < 1 år, 83 (26,0 %) patienter 1-< 6 år, 90 (28,2 %) patienter 6-< 12 år, och 133 (41,7 %) patienter ≥ 12 år) som fick darbepoetin alfa, varierade de genomsnittliga hemoglobinkoncentrationerna mellan 11,3 och 11,5 g/dl och genomsnittliga viktjusterade darbepoetin alfa-doser förblev relativt konstanta (mellan 2,31 µg/kg/månad och 2,67 µg/kg/ månad) över studieperioden för hela studiepopulationen.
Danish: Korrektion af anæmi med en doseringshyppighed af Aranesp på én gang månedligt er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.
Swedish: Korrigering av anemi hos pediatriska patienter med dosering av Aranesp en gång per månad har inte studerats.
Danish: Det aktive stof i Aranesp er darbepoetin alfa som er fremstillet ved hjælp af genteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1).
Swedish: Den aktiva substansen i Aranesp är darbepoetin alfa som tillverkas med hjälp av genteknik i äggceller från kinesisk hamster (CHO-K1).
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Swedish: Gnugga inte på injektionsstället.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Aranesp
Swedish: Om du slutar att använda Aranesp
Danish: Det vides ikke, om darbepoetin alfa udskilles i mælken hos mennesker.
Swedish: Det är inte känt om darbepoetin alfa utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Vigtigt: De skal trykke helt ned, men undgå at berøre den røde startknap, før De er klar til at injicere.
Swedish: Viktigt: Du ska trycka ned injektionspennan så långt det går, men inte trycka på den röda startknappen förrän du är redo att injicera.
Danish: • maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Swedish: • Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln
Danish: Efter subkutan indgift af 2,25 mikrog/kg til voksne cancerpatienter, opnåedes en gennemsnitlig peakkoncentration på 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa i løbet af en gennemsnitstid på 91 timer (SD 19,7).
Swedish: Efter subkutan administrering av 2,25 µg/kg till vuxna patienter med cancer erhölls ett medelvärde för maxkoncentrationen på 10,6 ng/ml (SD 5,9) för darbepoetin alfa vid medelvärdet 91 timmar (SD 19,7).
Danish: Kun for læger og sundhedspersonale Tag etiketten på den fyldte injektionssprøjte af og gem den.
Swedish: Endast för sjukvårdspersonal Dra av och spara etiketten på den förfyllda sprutan.
Danish: Rør ikke ved dette område igen inden injektionen.
Swedish: Rör inte vid det tvättade området igen före injektionen.
Danish: Anvendes Aranesp ukorrekt af raske mennesker, kan dette medføre en al for stor øgning af pakket cellevolumen.
Swedish: Missbruk av Aranesp hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hematokritvärdet.
Danish: Kliniske studier har vist, at voksne patienter, der får r-HuEPO én, to eller tre gange ugentligt, kan skifte til Aranesp én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Swedish: Kliniska studier har visat att vuxna patienter som får r-HuEPO en, två eller tre gånger i veckan kan övergå till Aranesp en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Danish: Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?
Swedish: Hur ger jag mig själv injektionen?
Danish: Krampeanfald er blevet rapporteret hos patienter, der får Aranesp.
Swedish: Konvulsioner har rapporterats hos patienter som får Aranesp.
Danish: Aranesp påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Aranesp bör inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Danish: Der er blevet gennemført samlede post-hoc-analyser af kliniske studier med ESA'er hos patienter med kronisk nyresvigt (patienter i dialyse, ikke i dialyse, med og uden diabetes).
Swedish: Poolade post-hocanalyser av kliniska studier av erytropoesstimulerande medel (ESA) har utförts hos patienter med kronisk njursvikt (patienter som behandlas med dialys, som inte behandlas med dialys, hos diabetiker samt icke-diabetiker).
Danish: Hæmoglobinkoncentrationerne blev korrigeret til ≥ 10 g/dl hos > 98 % (p < 0,001) af de patienter, som fik administreret darbepoetin alfa én gang ugentligt og 84 % (p = 0,293) én gang hver 14. dag.
Swedish: Hemoglobinkoncentrationerna korrigerades till ≥ 10 g/dl hos > 98 % (p < 0,001) av de pediatriska patienter som fått darbepoetin alfa en gång varje vecka och hos 84 % (p = 0,293) av de som fått darbepoetin alfa en gång varannan vecka.
Danish: • Opbevar den fyldte pen og alle lægemidler utilgængeligt for børn.
Swedish: • Förvara förfyllda injektionspennor och alla läkemedel utom räckhåll för barn.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte Aranesp-dosis til at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne på anæmi anvendes, samtidigt med at en hæmoglobinkoncentration på mindre end eller lig med 12 g/dl (7,5 mmol/l) opretholdes.
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända effektiva dosen av Aranesp används för att ge tillräcklig kontroll av symtomen på anemi, samtidigt som man bibehåller en hemoglobinkoncentration under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Hvis administrationsvejen ændres, skal samme dosis benyttes og hæmoglobinkoncentrationen skal monitoreres hver eller hveranden uge, så passende dosisjustering kan foretages for at holde hæmoglobinkoncentrationen på det ønskede niveau.
Swedish: Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
Danish: • Undgå at injicere i områder, hvor der er ar og strækmærker.
Swedish: • Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
Danish: Der er dermed konsekvente tegn på, at stoffet kan være til væsentlig skade for patienter med cancer, som modtager behandling med rekombineret humant erytropoietin.
Swedish: Det finns således entydiga bevis för att det kan föreligga avsevärd skada för patienter med cancer som behandlas med rekombinant humant erytropoietin.
Danish: Hvad skal jeg gøre før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Aranesp?
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en injektion med Aranesp alldeles under huden?
Danish: Læg ikke den fyldte pen tilbage i køleskabet, når den først har nået stuetemperatur.
Swedish: Lägg inte tillbaka den förfyllda injektionspennan i kylskåpet när den väl har nått rumstemperatur.
Danish: Behandlingen med Aranesp skal midlertidigt seponeres, hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Swedish: Behandlingen med Aranesp ska tillfälligt avbrytas om hemoglobinnivåerna överstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Danish: I alle studier af darbepoetin alfa udført på rotter og hunde, sås en markant stigning i hæmoglobin, hæmatokrit, antallet af røde blodlegemer og retikulocytter, som svarer til den forventede farmakologiske effekt.
Swedish: I samtliga studier på råtta och hund resulterade behandlingen med darbepoetin alfa i påtaglig ökning av hemoglobinnivån, hematokritvärdet, erytrocyttalet och retikulocyttalet, vilket motsvarar de förväntade farmakologiska effekterna.
Danish: For det sekundære endepunkt progressionsfri overlevelse var resultaterne henholdsvis 4,8 og 4,3 måneder (stratificeret HR 0,95; 95 % CI: 0,87-1,04), hvilket udelukker den prædefinerede 15 % stigning i risiko.
Swedish: Det sekundära effektmåttet för progressionsfri överlevnad var 4,8 respektive 4,3 månader (stratifierat HR 0,95, 95 % KI: 0,87-1,04), vilket utesluter den fördefinierade riskökningen på 15 %.
Danish: Der er observeret tilfælde af alvorlig hypertension, herunder hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati og kramper, hos patienter med kronisk nyresvigt (CRF), der blev behandlet med Aranesp.
Swedish: Fall av allvarlig hypertoni, inklusive hypertensiv kris, hypertensiv encefalopati och krampanfall, har observerats hos patienter med kronisk njursvikt som behandlats med Aranesp.
Danish: I begge grupper blev dosis reduceret med 40 % i forhold til den tidligere dosis (f.eks. var første dosisreduktion en reduktion til 300 mikrog i gruppen, der modtog dosis én gang hver tredje uge, og til 1,35 mikrog/kg i gruppen, der modtog dosis én gang om ugen), hvis hæmoglobintallet steg med mere end 1 g/dl over en periode på 14 dage.
Swedish: I båda grupperna sänktes dosen med 40 % i förhållande till den tidigare dosen (t.ex. för den första dossänkningen, till 300 μg i gruppen som fick Aranesp en gång var tredje vecka och till 1,35 μg/kg i gruppen som fick Aranesp en gång i veckan) om hemoglobinvärdet ökade med mer än 1 g/dl under en 14-dagarsperiod.
Danish: For at rette op på Deres blodmangel, vil initialdosis være
Swedish: För att korrigera din anemi kommer din startdos att vara
Danish: De må aldrig selv injicere Aranesp i en vene.
Swedish: Du ska aldrig självinjicera Aranesp i en ven.
Danish: Der er rapporteret om pure red cell aplasia forårsaget af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med ESA'er, herunder Aranesp.
Swedish: Erytroblastopeni som orsakas av neutraliserade antikroppar mot erytropoietin har rapporterats i samband med ESA, inklusive Aranesp.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,375 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,375 ml
Danish: Resultaterne for den samlede overlevelsesrate i forsøgene kan ikke på tilfredsstillende måde forklares ud fra forskellene i forekomsten af tromboser og relaterede komplikationer mellem de patienter, der modtog rekombineret humant erytropoietin, og kontrollgruppen.
Swedish: Resultatet för total överlevnad i studierna kunde inte på ett tillfredsställande sätt förklaras av skillnaderna i incidensen av trombos och trombosrelaterade komplikationer mellan patienter som fått rekombinant humant erytropoietin och patienter i kontrollgruppen.
Danish: Der blev foretaget en farmakokinetisk studie af patienter med kemoterapiinduceret anæmi behandlet med 6,75 mikrog/kg darbepoetin alfa administreret SC hver tredje uge kombineret med kemoterapi, hvilket gjorde det muligt endeligt at fastslå den terminale halveringstid.
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter med kemoterapiinducerad anemi som fick 6,75 µg/kg darbepoetin alfa subkutant var tredje vecka i kombination med kemoterapi har genomförts med komplett karakterisering av terminal halveringstid.
Danish: De kliniske resultater opnået til nu indikerer ingen interaktion mellem darbepoetin alfa og andre stoffer.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Hittills erhållna kliniska resultat indikerar inga interaktioner mellan darbepoetin alfa och andra substanser.
Danish: Vigtigt: Det er vigtigt, at De holder huden strakt eller sammenknebet, mens De injicerer.
Swedish: Viktigt: Det är viktigt att fortsätta sträcka ut eller nypa ihop huden under hela injektionen.
Danish: Kontroller, at det er den korrekte dosis, den som Deres læge har ordineret.
Swedish: Kontrollera att den innehåller den dos som din läkare har ordinerat.
Danish: For alle voksne og pædiatriske patienter ≥ 11 år, som ikke er i dialyse, kan Aranesp også gives som en injektion én gang om måneden.
Swedish: Alla vuxna och barn ≥ 11 år som inte behandlas med dialys kan även ges Aranesp som en injektion en gång i månaden.
Danish: De kan få alvorlige problemer, for eksempel meget højt blodtryk, hvis De får mere Aranesp, end De har brug for.
Swedish: Du kan få allvarliga problem om du får mer Aranesp än du behöver, till exempel mycket högt blodtryck.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Middelværdien for hæmoglobin i uge 28 for r-HuEPO og darbepoetin alfa var hhv. 11,1 (SD 1,4) g/dl og 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån vid vecka 28 för r-HuEPO och darbepoetin alfa var 11,1 (SD 1,4) g/dl respektive 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Danish: Erytropoietin er en vækstfaktor, der hovedsagelig stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Swedish: Erytropoetin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optitrering af Aranesp-dosis hos patienter med kronisk nyresvigt.
Swedish: Man bör vara försiktig med att trappa upp Aranesp-doser hos patienter med kronisk njursvikt.
Danish: De kan få alvorlige problemer, for eksempel meget højt blodtryk, hvis De tager mere Aranesp, end De har brug for.
Swedish: Du kan få allvarliga problem om du tar mer Aranesp än du behöver, till exempel mycket högt blodtryck.
Danish: Hvis De ikke reagerer tilstrækkeligt på Aranesp, vil lægen kontrollere Deres dosis og informere Dem, hvis De skal ændre Deres dosis af Aranesp.
Swedish: Om du inte svarar tillfredsställande på Aranesp kommer läkaren att kontrollera din dos och meddela dig om du behöver ändra Aranesp-doseringen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aranesp
Swedish: Andra läkemedel och Aranesp
Danish: - minder sundhedspersonalet om at kontrollere, at patienter/omsorgspersoner kan demonstrere, at de er fortrolige og bekendte med brugen af attrap-pennen, så de kan forberede og administrere lægemidlet korrekt derhjemme.
Swedish: - påminner hälso- och sjukvårdspersonal om att bekräfta att patienter/vårdgivare med övningspennan kan uppvisa att de på ett tryggt och kompetent sätt kan förbereda och administrera läkemedlet i hemmet.
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de andre ting på en ren overflade, hvor lyset er godt.
Swedish: Lägg den nya förfyllda sprutan och de andra tillbehören på en ren plats med god belysning.
Danish: Lægemiddel
Swedish: Läkemedel
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Danish: I gruppen, som modtog dosis én gang hver tredje uge, krævede 72 % af patienterne dosisreduktioner.
Swedish: I gruppen som fick Aranesp var tredje vecka behövde 72 % av patienterna dossänkningar.
Danish: Deres læge vil informere Dem om, hvornår De skal stoppe Deres Aranesp-behandling.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig när du ska sluta ta Aranesp.
Danish: Forsigtighedsregler: - Hvis De har symptomer, der omfatter unormal træthed og mangel på energi, kan det betyde, at De har pure red cell aplasi (PRCA), der er blevet rapporteret hos patienter.
Swedish: Särskilda varningar: - Om du har symtom som omfattar onormal trötthet och brist på energi kan det betyda att du har anti-erytropoietinantikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA), ett tillstånd som har rapporterats vid behandling.
Danish: Skift injektionssted og injicer langsomt for at undgå gener på injektionsstedet.
Swedish: Variera injektionsställe och injicera långsamt för att undvika obehag vid injektionsstället.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte
Swedish: Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller mikrovågsugn Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus Skaka inte den förfyllda sprutan
Danish: Aranesp bruges til at behandle symptomatisk blodmangel (anæmi) ved kronisk nyresvigt hos voksne og børn.
Swedish: Aranesp används till att behandla symtomgivande anemi vid kronisk njursvikt hos vuxna och barn.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Aranesp til gravide kvinder.
Swedish: Förskrivning av Aranesp till gravida kvinnor ska ske med försiktighet.
Danish: Enhver medicinrest, der måtte være tilbage, bør kasseres.
Swedish: Eventuellt kvarvarande läkemedel ska kastas.
Danish: Der findes andet undervisningsmateriale til undervisning i, hvordan De selv bruger Aranesp fyldt pen, en attrap-pen til demonstrationsbrug samt en brugsanvisning i plakatstørrelse til patienter/omsorgspersoner med nedsat syn.
Swedish: Det finns ytterligare utbildningsmaterial tillgängligt om självadministrering av Aranesp förfylld injektionspenna, ett övningshjälpmedel och bruksanvisning i affischformat för patienter/vårdgivare med försämrad syn.
Danish: Lad beholderen få stuetemperatur før injektion.
Swedish: Låt behållaren uppnå rumstemperatur innan injektionen ges.
Danish: d Ødem omfatter de foretrukne termer perifert ødem, ødem, generaliseret ødem, ødem som følge af hjertesygdom og ansigtsødem.
Swedish: d Ödem innefattar (föredragen term, PT) perifert ödem, ödem, generaliserat ödem, ödem på grund av hjärtsjukdom och ansiktsödem.
Danish: Den mediane (kvartil 1, kvartil 3) tid, indtil korrektion af hæmoglobin var opnået (≥ 10,0 g/dl og ≥ 1,0 g/dl stigning i forhold til baseline), var 5 uger for både dosering én gang hver anden uge (3, 7 uger) og én gang månedligt (3, 9 uger).
Swedish: Den genomsnittliga (medianvärde; kvartil 1, kvartil 3) tiden tills korrektion av hemoglobin uppnåddes (ökning med ≥ 10,0 g/dl och ≥ 1,0 g/dl från baslinjen) var 5 veckor för både en gång varannan vecka (3, 7 veckor) och en gång per månad (3, 9 veckor).
Danish: Dinatriumphosphat
Swedish: Dinatriumvätefosfat
Danish: Kliniske data fra børn har vist, at patienter, der får r-HuEPO to eller tre gange om ugen, kan skifte til ugentlig behandling med Aranesp, og patienter, der får r-HuEPO en gang om ugen, kan skifte til behandling med Aranesp hver anden uge.
Swedish: Kliniska data från barnpatienter har visat att patienter som får r-HuEPO två eller tre gånger i veckan kan gå över till Aranesp en gång i veckan, och att de som får r-HuEPO en gång i veckan kan gå över till Aranesp en gång varannan vecka.
Danish: Det bør overvejes at titrere dosis mellem 500 mikrog, 300 mikrog og 150 mikrog.
Swedish: Lämplig dostitrering mellan 500 µg, 300 µg och 150 µg bör övervägas.
Danish: Trin 2: Klargøring E Træk kun den grå hætte af, når De er klar til at injicere.
Swedish: Steg 2: Gör dig redo E Dra av den grå skyddshylsan rakt ut först när du är redo att injicera.
Danish: • Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået instruktioner af Deres læge eller sundhedspersonalet.
Swedish: • Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte fått träna tillsammans med läkare eller sjukvårdspersonal.
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Danish: • Kontrollér, at dosen er korrekt som ordineret af sundhedspersonalet.
Swedish: • Kontrollera att dosen stämmer med den dos som din läkare har ordinerat.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Aranesp
Swedish: Om du har glömt att använda Aranesp
Danish: • Beholder til bortskaffelse af skarpe genstande
Swedish: • Behållare för stickande och skärande avfall
Danish: Læs disse vigtige oplysninger, inden De bruger Aranesp SureClick fyldt pen: Opbevaring af Aranesp SureClick fyldt pen
Swedish: Innan du använder Aranesp SureClick förfylld injektionspenna, läs denna viktiga information: Förvaring av Aranesp SureClick förfyllda injektionspennor
Danish: Bivirkningerne blev fastlagt på baggrund af en datapulje fra otte randomiserede, dobbelt-blindede placebo-kontrollerede studier af Aranesp, hvor i alt 4.630 patienter deltog (Aranesp 2.888, placebo 1.742).
Swedish: placebokontrollerade studier av Aranesp med totalt 4 630 patienter (Aranesp 2 888, placebo 1 742).
Danish: Øverst på lårene
Swedish: Övre delen av låren
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,65 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,65 ml
Danish: - Hvis De har symptomer, der blandt andet kan være kraftig hovedpine, døsighed, forvirring, synsforstyrrelser, kvalme, opkastning eller kramper (krampeanfald), kan det betyde, at De har et meget højt blodtryk.
Swedish: - Om du har symtom i form av svår huvudvärk, dåsighet, förvirring, problem med synen, illamående, kräkningar eller krampanfall, kan det betyda att du har mycket högt blodtryck.
Danish: Hvis De har brugt for meget Aranesp
Swedish: Om du använt för stor mängd av Aranesp
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner hos cancerpatienter efter markedsføring.
Swedish: Överkänslighet har observerats hos patienter med cancer efter lanseringen.
Danish: I et farmakokinetisk fase 1-studie blev der efter intravenøs administration observeret en forskel på ca. 25 % mellem børn og voksne i området under kurven fra en tidsfaktor 0 til ubestemt tid (AUC[0-∞]).
Swedish: Efter intravenös administrering i en farmakokinetisk fas 1-studie observerades en skillnad på ca 25 % mellan barn och vuxna vad avser ytan under kurvan från tidpunkt 0 till oändligheten (AUC[0-∞]); en skillnad som dock var mindre än den skillnad som observerades mellan barnpatienter, där AUC(0-∞) kunde variera från ett värde till det dubbla.
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af neutraliserende antierythropoietin-antistof-medieret pure red cell aplasia (PRCA) i forbindelse med behandling med Aranesp, fortrinsvis hos patienter med CRF, der blev behandlet subkutant.
Swedish: I enstaka fall har neutraliserande anti-erytropoitinantikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA) rapporterats vid behandling med Aranesp, huvudsakligen hos patienter med kronisk njursvikt som behandlas subkutant.
Danish: Studien opfyldte ingen af de primære formål påvisning af et fald i risikoen for all-cause-mortalitet eller kardiovaskulær morbiditet (darbepoetin alfa vs. placebo; hazard ratio (HR) 1,05; 95% CI [0,94; 1,17]) eller all-cause-mortalitet eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (darbepoetin alfa vs. placebo; HR 1,06; 95% CI [0,95; 1,19]).
Swedish: Studien uppfyllde inte det primära syftet att visa en minskad risk för mortalitet av alla orsaker eller kardiovaskulär morbiditet (darbepoetin alfa kontra placebo; HR 1,05, 95 % KI (0,94, 1,17)), eller mortalitet av alla orsaker eller terminal njursvikt (ESRD) (darbepoetin alfa kontra placebo; HR 1,06, 95 % KI (0,95, 1,19)).
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang De giver Dem selv en injektion.
Swedish: • Välj olika injektionsställen varje gång du ska injicera.
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for død, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (herunder apopleksi) og vascular access thrombosis, hvis ESA'er blev givet med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: I kliniska studier har en ökad risk för dödsfall, allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser, inklusive stroke, och vaskulär access-trombos observerats när ESA administrerades för att nå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed i det område, hvor den fyldte pen markedsføres, skal aftale det endelige undervisningsmateriale.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om det slutgiltiga utbildningsmaterialet med respektive lands nationella tillsynsmyndighet där den förfyllda injektionspennan marknadsförs.
Danish: Hvordan skal De eller den person, der foretager indsprøjtningen, bruge den fyldte injektionssprøjte med Aranesp?
Swedish: Hur använder du eller den som ger dig injektionen Aranesp förfylld spruta?