FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that serum ferritin be monitored every month to assess the patient's response to therapy and to minimise the risk of overchelation (see section 4.4).
Dutch: Het is aanbevolen om serumferritine iedere maand te monitoren om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en om het risico op overchelatie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
English: <7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
Dutch: <7 mg Fe/g dw of ≤2.000 µg/l
English: 1, nephrolithiasis renal tubular necrosis General disorders and administration site conditions Uncommon:
Dutch: 1, nefrolithiase tubulaire niernecrose Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms:
English: Starting dose 7 mg/kg/day
Dutch: Startdosering 7 mg/kg/dag
English: In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 5 to 10 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
Dutch: Bij patiënten van wie de serumferritinewaarde het doel heeft bereikt (gewoonlijk tussen 500 en 1.000 µg/l), dienen dosisverlagingen in stappen van 5 tot 10 mg te worden overwogen om serumferritinewaarden binnen het beoogde gebied te houden en om het risico op overchelatie te minimaliseren.
English: For patients in whom the dose was increased to >10 mg/kg, dose reduction to 10 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis was verhoogd tot >10 mg/kg wordt een dosisverlaging tot 10 mg/kg of lager aanbevolen wanneer de LIC <7 mg Fe/g dw is of het serumferritine ≤2000 µg/l is.
English: In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 10 mg/kg.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen dient de dosis niet hoger te zijn dan 10 mg/kg.
English: EXJADE 125 mg, 250 mg and 500 mg dispersible tablets are available in unit packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Dutch: EXJADE 125 mg, 250 mg en 500 mg dispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met 28, 84 of 252 dispergeerbare tabletten.
English: EXJADE granules demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation (see section 5.2).
Dutch: EXJADE granulaat toont een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering (zie rubriek 5.2).
English: 1, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Dutch: 1, toxische epidermale necrolyse (TEN) Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak:
English: If you are switching from the film-coated tablets or granules to these dispersible tablets, you will need an adjustment of the dose.
Dutch: Als u overschakelt van de filmomhulde tabletten of granulaat naar deze dispergeerbare tabletten, dan moet uw dosis worden aangepast.
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een CYP1A2-remmer (herhaalde dosering van 30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) en het CYP1A2-substraat theofylline (eenmalige dosis van 120 mg) in een verhoging van de AUC van theofylline met 84% (90% BI: 73% tot 95%).
English: In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 10 mg/kg.
Dutch: Bij patiënten bij wie de LIC niet is bepaald en het serumferritine ≤2000 µg/l is, dient de dosis niet hoger te zijn dan 10 mg/kg.
English: The granules should be administered by sprinkling the full dose onto soft food, e.g. yogurt or apple sauce (pureed apple).
Dutch: Het granulaat dient te worden toegediend door de volledige dosis op zacht voedsel, bijv. yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien.
English: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer
Dutch: Magnesiumstearaat Siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) Poloxameer
English: In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
Dutch: Bij patiënten van wie de serumferritinewaarde het doel heeft bereikt (gewoonlijk tussen 500 en 1.000 µg/l), dienen dosisverlagingen in stappen van 3,5 tot 7 mg te worden overwogen om serumferritinewaarden binnen het beoogde gebied te houden en om het risico op overchelatie te minimaliseren.
English: EXJADE film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation.
Dutch: EXJADE filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering.
English: Approximate tablet dimensions 17 mm x 6.7 mm.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 17 mm x 6,7 mm.
English: The film-coated tablets should be taken once a day, preferably at the same time each day, and may be taken on an empty stomach or with a light meal (see sections 4.5 and 5.2).
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip, en mogen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
English: What EXJADE looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet EXJADE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: If you are switching from the dispersible tablets to these granules, you will need an adjustment of the dose.
Dutch: Als u overschakelt van de dispergeerbare tabletten naar dit granulaat, dan moet uw dosis worden aangepast.
English: Dispersible tablets
Dutch: Dispergeerbare tabletten
English: • EXJADE 90 mg film-coated tablets are light blue and stamped “90” on one side and “NVR” on the other.
Dutch: • EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauw en gestempeld met “90” op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde.
English: Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 544 mg lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 544 mg lactose.
English: Approximate tablet dimensions 14 mm x 5.5 mm.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 14 mm x 5,5 mm.
English: Approximate tablet dimensions 10.7 mm x 4.2 mm.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 10,7 mm x 4,2 mm.
English: In patients treated with doses greater than 30 mg/kg, dose reductions in steps of 5 to 10 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
Dutch: Bij patiënten behandeld met doses hoger dan 30 mg/kg dienen dosisverlagingen in stappen van 5 tot 10 mg/kg te worden overwogen wanneer controle bereikt is (bijv. serumferritinewaarden die voortdurend onder 2.500 µg/l zijn en een dalende tendens laten zien in de tijd).
English: Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 136 mg lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 136 mg lactose.
English: The multipacks contain 300 (10 packs of 30) film-coated tablets.
Dutch: De multiverpakkingen bevatten 300 (10 verpakkingen met 30) filmomhulde tabletten.
English: • EXJADE 360 mg film-coated tablets are dark blue and stamped “360” on one side and “NVR”
Dutch: • EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten zijn donkerblauw en gestempeld met “360” op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde.
English: Multipack: 300 (10 packs of 30) film-coated tablets
Dutch: Multiverpakking: 300 (10 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
English: <7 ml/kg/month of PRBC (approx. <2 units/month for an adult)
Dutch: <7 ml/kg/maand RBC (bij benadering <2 eenheden/maand voor een volwassene)
English: Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 272 mg lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 272 mg lactose.
English: Characteristics in patients
Dutch: Patiëntenkarakteristieken Kinderen
English: • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating,
Dutch: • Aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn,
English: Reduction of daily dose by 10 mg/kg/day (dispersible tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Dutch: Maandelijks Verlaging van dagelijkse dosering met 10 mg/kg/dag (dispergeerbare tabletformulering), indien de volgende renale parameters worden waargenomen bij twee opeenvolgende controles en deze niet kunnen worden toegeschreven aan andere oorzaken Volwassen patiënten >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en
English: EXJADE 90 mg film-coated tablets EXJADE 180 mg film-coated tablets EXJADE 360 mg film-coated tablets
Dutch: EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten
English: The Cmax was increased by 34% (90% CI: 27.9% - 40.3%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Dutch: De Cmax was verhoogd met 34% (90% BI: 27,9% - 40,3%).
English: • EXJADE 125 mg tablets are stamped “J 125” on one side and “NVR” on the other.
Dutch: • EXJADE 125 mg tabletten zijn gestempeld met “J 125” op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde.
English: After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Dutch: Na elke 3 tot 6 maanden behandeling dient een dosisverhoging in stappen van 3,5 tot 7 mg/kg te worden overwogen wanneer de patiënt een LIC heeft ≥7 mg Fe/g dw of wanneer het serumferritine voortdurend >2000 µg/l is en geen afnemende tendens laat zien en de patiënt het geneesmiddel bovendien goed verdraagt.
English: 5-10 mg/kg/day Up to 40 mg/kg/day Decrease 3.5 - 7 mg/kg/day 5-10 mg/kg/day
Dutch: 5-10 mg/kg/dag Tot 40 mg/kg/dag Verlaging 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag
English: EXJADE film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation (see section 5.2).
Dutch: EXJADE filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering (zie rubriek 5.2).
English: EXJADE granules demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation.
Dutch: EXJADE granulaat toont een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering.
English: EXJADE 90 mg granules in sachet EXJADE 180 mg granules in sachet EXJADE 360 mg granules in sachet Deferasirox
Dutch: EXJADE 90 mg granulaat in sachet EXJADE 180 mg granulaat in sachet EXJADE 360 mg granulaat in sachet Deferasirox
English: In patients not adequately controlled with doses of 30 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 40 mg/kg may be considered.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn bij een dosis van 30 mg/kg (bijv. serumferritinewaarden die voortdurend boven 2.500 µg/l zijn en geen dalende tendens laten zien in de tijd), zouden doses tot 40 mg/kg overwogen kunnen worden.
English: After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 5 to 10 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Dutch: Na elke 3 tot 6 maanden behandeling dient een dosisverhoging in stappen van 5 tot 10 mg/kg te worden overwogen wanneer de patiënt een LIC heeft ≥7 mg Fe/g dw of wanneer het serumferritine voortdurend >2000 µg/l is en geen afnemende tendens laat zien en de patiënt het geneesmiddel bovendien goed verdraagt.
English: Approximate tablet dimensions 20 mm x 5.6 mm.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 20 mm x 5,6 mm.
English: Approximate tablet dimensions 12 mm x 3.6 mm.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 12 mm x 3,6 mm.
English: ≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
Dutch: ≥7 mg Fe/g dw of >2.000 µg/l
English: Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE granules is 14 mg/kg body weight.
Dutch: Startdosering De aanbevolen startdosering van EXJADE granulaat is 14 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
English: EXJADE 360 mg film-coated tablets
Dutch: EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten
English: 3.5 - 7 mg/kg/day Up to 28 mg/kg/day
Dutch: 3,5 - 7 mg/kg/dag Tot 28 mg/kg/dag
English: EXJADE 180 mg film-coated tablets
Dutch: EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten
English: • EXJADE 250 mg tablets are stamped “J 250” on one side and “NVR” on the other.
Dutch: • EXJADE 250 mg tabletten zijn gestempeld met “J 250” op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde.
English: • EXJADE 500 mg tablets are stamped “J 500” on one side and “NVR” on the other.
Dutch: • EXJADE 500 mg tabletten zijn gestempeld met “J 500” op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde.
English: EXJADE film-coated tablets may be taken either on an empty stomach or with a light meal, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: EXJADE filmomhulde tabletten kunnen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: EXJADE 250 mg dispersible tablets Packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Dutch: EXJADE 250 mg dispergeerbare tabletten Verpakkingen met 28, 84 of 252 dispergeerbare tabletten.
English: EXJADE 125 mg dispersible tablets Packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Dutch: EXJADE 125 mg dispergeerbare tabletten Verpakkingen met 28, 84 of 252 dispergeerbare tabletten.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast EXJADE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: EXJADE 90 mg film-coated tablets EXJADE 180 mg film-coated tablets EXJADE 360 mg film-coated tablets Deferasirox
Dutch: EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten Deferasirox
English: EXJADE dispersible tablets must therefore be taken on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: EXJADE dispergeerbare tabletten moeten daarom op een nuchtere maag worden ingenomen, tenminste 30 minuten voor voedselinname, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE dispersible tablets that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/kg/day of EXJADE dispersible tablets).
Dutch: Voor patiënten die al goed worden behandeld met deferoxamine, kan een startdosering van EXJADE dispergeerbare tabletten die getalsmatig de helft bedraagt van de dosis deferoxamine, worden overwogen (bijv. een patiënt die 40 mg/kg/dag deferoxamine gedurende 5 dagen per week (of equivalent) krijgt, kan worden omgezet naar een startdosis van 20 mg/kg/dag EXJADE dispergeerbare tabletten).
English: Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) Magnesiumstearaat
English: EXJADE 90 mg film-coated tablets
Dutch: EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (without blue box)
Dutch: TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (zonder blue box)
English: EXJADE dispersible tablets must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
Dutch: EXJADE dispergeerbare tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen op een nuchtere maag ten minste 30 minuten vóór voedselinname, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
English: EXJADE 360 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox.
Dutch: EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox.
English: For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE granules that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of EXJADE granules).
Dutch: Voor patiënten die al goed worden behandeld met deferoxamine, kan een startdosering van EXJADE granulaat die getalsmatig een derde bedraagt van de dosis deferoxamine, worden overwogen (bijv. een patiënt die 40 mg/kg/dag deferoxamine gedurende 5 dagen per week (of equivalent) krijgt, kan worden omgezet naar een startdosis van 14 mg/kg/dag EXJADE granulaat).
English: Approximate tablet dimensions 15 mm x 4.7 mm.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 15 mm x 4,7 mm.
English: Starting dose 14 mg/kg/day 20 mg/kg/day After 20 units (about 100 ml/kg) of PRBC
Dutch: 20 mg/kg/dag Na 20 eenheden (ongeveer
English: As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes >10x ULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Dutch: o Stijging in leverenzymen >10xULN o Ernstige stijging in creatinine o Resultaten van nierbiopten, indien beschikbaar o Cataracten o Gehoorverlies o Galstenen
English: Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE dispersible tablets is 20 mg/kg body weight.
Dutch: De aanbevolen startdosering van EXJADE dispergeerbare tabletten is 20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
English: • EXJADE 180 mg film-coated tablets are medium blue and stamped “180” on one side and
Dutch: • EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten zijn middenblauw en gestempeld met “180” op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde.
English: Medium blue, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges and imprints (NVR on one face and 180 on the other).
Dutch: Middenblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met schuine randen en inscripties (NVR op de ene en 180 op de andere zijde).
English: EXJADE 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox.
Dutch: EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox.
English: EXJADE 180 mg granules EU/1/06/356/021
Dutch: EXJADE 180 mg granulaat EU/1/06/356/021
English: EXJADE 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
Dutch: EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox.
English: The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Dutch: De Cmax was verhoogd met 30% (90% BI: 20,3% - 40,0%).
English: It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Exjade therapy.
Dutch: Bij patiënten die onverklaarbare veranderingen in de mentale status ontwikkelen tijdens Exjade-therapie wordt aanbevolen om de ammoniakspiegels te meten, en om rekening te houden met de mogelijke ontwikkeling van hyperammonemische encefalopathie.
English: EXJADE 360 mg granules EU/1/06/356/022
Dutch: EXJADE 360 mg granulaat EU/1/06/356/022
English: EXJADE 180 mg film-coated tablets EU/1/06/356/014
Dutch: EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten EU/1/06/356/014
English: For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE film-coated tablets that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of EXJADE film-coated tablets).
Dutch: Voor patiënten die al goed worden behandeld met deferoxamine, kan een startdosering van EXJADE filmomhulde tabletten die getalsmatig een derde bedraagt van de dosis deferoxamine, worden overwogen (bijv. een patiënt die 40 mg/kg/dag deferoxamine gedurende 5 dagen per week (of equivalent) krijgt, kan worden omgezet naar een startdosis van 14 mg/kg/dag EXJADE filmomhulde tabletten).
English: Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volume-depleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Dutch: Bij patiënten en vooral bij kinderen die bijwerkingen ervaren die gepaard gaan met volume-depletie (zoals door diarree of braken) door acute ziekte, moet erop gelet worden dat ze steeds voldoende gehydrateerd blijven.
English: • Disturbance in liver function tests
Dutch: • Afwijkende leverfunctietesten
English: 3.5 - 7 mg/kg/day 5-10 mg/kg/day
Dutch: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag
English: EXJADE 180 mg granules Each sachet contains 180 mg deferasirox.
Dutch: EXJADE 180 mg granulaat Elk sachet bevat 180 mg deferasirox.
English: EXJADE 360 mg film-coated tablets EU/1/06/356/017
Dutch: EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten EU/1/06/356/017
English: When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
Dutch: Er werd geen voedseleffect waargenomen wanneer het granulaat toegediend werd met appelmoes of yoghurt.
English: Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE film-coated tablets is 14 mg/kg body weight.
Dutch: De aanbevolen startdosering van EXJADE filmomhulde tabletten is 14 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
English: EXJADE 360 mg granules Each sachet contains 360 mg deferasirox.
Dutch: EXJADE 360 mg granulaat Elk sachet bevat 360 mg deferasirox.
English: Interruption of EXJADE therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
Dutch: Bij patiënten bij wie een metabole acidose ontstaat, dient te worden overwogen de behandeling met EXJADE te onderbreken.
English: EXJADE 90 mg granules EU/1/06/356/020
Dutch: EXJADE 90 mg granulaat EU/1/06/356/020
English: While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of EXJADE dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Dutch: In klinische studies is geen verhoging van de renale bijwerkingen gevonden na dosisverhoging van EXJADE dispergeerbare tabletten tot doses boven 30 mg/kg, een verhoogd risico op renale bijwerkingen bij doses van EXJADE filmomhulde tabletten boven 21 mg/kg kan echter niet worden uitgesloten.
English: EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
Dutch: EXJADE wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten van 10 jaar en ouder met ijzerstapeling gerelateerd aan hun thalassemiesyndromen, maar die niet afhankelijk zijn van transfusies, wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is.