FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la dose 2 L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte « according to protocol » (ATP) pour l'immunogénicité.
Italian: Dopo la 2° dose L'analisi di immunogenicità è stata condotta su una coorte secondo il protocollo (ATP) per l'immunogenicità.
French: Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 100 de ce vaccin) :
Italian: Non comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
French: Mois 1 364 95,1% (92,3; 97,0) Année 1 356 97,8% (95,6; 99,0) Année 5 142 94,4% (89,2; 97,5) L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour la persistance, adaptée à chaque temps d'analyse.
Italian: Mese 1 364 95,1% (92,3; 97,0) 246 (208; 291) Anno 1 356 97,8% (95,6; 99,0) 272 (237; 311) Anno 5 142 94,4% (89,2; 97,5) 225 (174; 290) L'analisi di immunogenicità è stata condotta su una coorte ATP per la persistenza adattata per ciascun punto temporale.
French: échantillon de sang prélevé entre 42 et 56 jours post vaccination * testé dans les laboratoires GSK
Italian: Prelievo di sangue eseguito 42 - 56 giorni dopo la vaccinazione * test eseguito presso laboratori GSK
French: Rapport de l'essai à 1 an au 1
Italian: CSR 1 anno 1° trimestre
French: Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C
Italian: Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo C
French: • somnolence
Italian: • sensazione di sonnolenza
French: Si un nourrisson âgé de 6 mois à moins de 12 mois est supposé être exposé à un risque particulier de maladie méningococcique invasive due à une exposition aux groupes W-135 et Y, il peut être envisagé d'administrer une seconde dose de primovaccination de Nimenrix après un intervalle de 2 mois.
Italian: Se si prevede che un neonato di età compresa tra 6 e meno di 12 mesi sia particolarmente a rischio di malattia meningococcica invasiva dovuta a esposizione ai gruppi W-135 e Y, si deve prendere in considerazione la somministrazione, dopo un intervallo di 2 mesi, di una seconda dose primaria di Nimenrix.
French: Si un enfant en bas-âge est jugé particulièrement à risque de développer une infection méningococcique invasive après l'exposition aux groupes W-135 et Y, il peut être envisagé d'administrer une deuxième dose de Nimenrix après un intervalle de deux mois.
Italian: Se si prevede che un bambino sia particolarmente a rischio di malattia meningococcica invasiva dovuta a esposizione ai gruppi W-135 e Y, si deve prendere in considerazione la somministrazione, dopo un intervallo di 2 mesi, di una seconda dose.
French: échantillon de sang prélevé entre 21 et 48 jours post vaccination * testé dans les laboratoires GSK
Italian: Prelievo di sangue eseguito 21 - 48 giorni dopo la vaccinazione * test eseguito presso laboratori GSK
French: EU/1/12/767/007 - boîte de 100
Italian: EU/1/12/767/007 - confezione da 100
French: EU/1/12/767/005 - boîte de 1
Italian: EU/1/12/767/005 - confezione da 1
French: Après la dose de rappel L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte « according to protocol » (ATP) principale pour l'immunogénicité.
Italian: Dopo la dose di richiamo L'analisi dell'immunogenicità è stata condotta sulla coorte primaria secondo il protocollo (ATP) per l'immunogenicità.
French: L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour la persistance, adaptée à chaque temps d'analyse.
Italian: L'analisi di immunogenicità è stata condotta su una coorte ATP per la persistenza adattata a ciascun punto temporale.
French: Délai
Italian: Termine
French: Tableau 3 : Réponse en anticorps bactéricides (rSBA* et hSBA**) chez les nourrissons après une dose à 6 mois et après une dose de rappel à 15-18 mois (étude MenACWY-TT-087) Groupe de méningo rSBA*
Italian: Tabella 3: Risposte anticorpali battericide (rSBA* e hSBA**) nei neonati dopo una dose a 6 mesi di età e una dose di richiamo a 15-18 mesi (studio MenACWY-TT-087) Gruppo meningococcico rSBA*
French: Tableau 2 : Réponse en anticorps bactéricides (rSBA* et hSBA**) chez les nourrissons après deux doses administrées à 2 mois d'intervalle et après une dose de rappel à 12 mois (essai MenACWY-TT-083)
Italian: Tabella 2: Risposte anticorpali battericide (rSBA* e hSBA**) in neonati dopo due dosi somministrate a 2 mesi di distanza e dopo una dose di richiamo a 12 mesi di età (Studio MenACWY-TT-083)
French: Mois 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Année 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Année 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Italian: Mese 1 356 82,0% (77,6; 85,9) 58,7 (48,6; 70,9) Anno 1 350 29,1% (24,4; 34,2) 5,4 (4,5; 6,4) Anno 5 141 48,9 % (40,4; 57,5) 8,9 (6,8; 11,8)
French: échantillon de sang prélevé entre 42 et 56 jours post vaccination échantillon de sang prélevé entre 30 et 42 jours post vaccination * testé dans les laboratoires GSK
Italian: Prelievo di sangue eseguito 42 - 56 giorni dopo la vaccinazione Prelievo di sangue eseguito 30 - 42 giorni dopo la vaccinazione * test eseguito presso laboratori GlaxoSmithKline
French: A partir de un an, Nimenrix peut être administré en même temps que les vaccins suivants : les vaccins de l'hépatite A (HepA) et de l'hépatite B (HepB), le vaccin rougeole-oreillons-rubéole (ROR), le vaccin rougeole-oreillons- rubéole-varicelle (RORV), le vaccin pneumococcique conjugué 10-valent ou le vaccin sans adjuvant contre la grippe saisonnière.
Italian: A partire dal primo anno di vita, Nimenrix può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccini per epatite A (HAV) ed epatite B (HBV), vaccini per morbilloparotite - rosolia (MPR), vaccini per morbillo - parotite - rosolia - varicella (MPRV), vaccino pneumococcico coniugato 10-valente o vaccini non adiuvati per l'influenza stagionale.
French: Tableau 3 : Réponse en anticorps bactéricides (rSBA* et hSBA**) chez les nourrissons après une dose à 6 mois et après une dose de rappel à 15-18 mois (étude MenACWY-TT-087)
Italian: Tabella 3: Risposte anticorpali battericide (rSBA* e hSBA**) nei neonati dopo una dose a 6 mesi di età e una dose di richiamo a 15-18 mesi (studio MenACWY-TT-087)
French: Tableau 5 : Réponse en anticorps bactéricides (hSBA*) chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 23 mois
Italian: Tabella 5: Risposte anticorpali battericide (hSBA*) in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
French: Une diminution des titres en anticorps a été observée au fil du temps pour les groupes A, C, W-135 et Y. La pertinence clinique de cette décroissance des titres en anticorps est inconnue.
Italian: È stata osservata una diminuzione dei titoli anticorpali per i gruppi A, C, W-135 e Y nel tempo.
French: Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant présenté en seringue préremplie
Italian: Istruzioni per la ricostituzione del vaccino con il solvente presentato in siringa preriempita
French: Ne donnez pas TRADEMEARK à un enfant de moins de 12 ans.
Italian: Non dia TRADEMARK a un bambino di età inferiore a 12 anni.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.
French: - Troubles sévères de la coagulation.
Italian: Disturbi gravi della coagulazione.
French: Les ajouts apparaissent en italique et soulignés et les suppressions en italique et rayées
Italian: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
French: Des lésions hépatiques, réversibles dans la plupart des cas, ont été rapportées à la suite d'une courte exposition au produit.
Italian: Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.
French: Avant de prescrire TRADEMARK, votre médecin évaluera les bienfaits que ce médicament peut vous procurer par rapport aux risques de survenue d'effets indésirables.
Italian: Prima di prescrivere TRADEMARK, il medico valuterà i potenziali benefici di questo medicinale rispetto ai rischi di comparsa di effetti indesiderati.
French: Dans ce cas, le traitement doit être interrompu (voir également rubrique 4.5).
Italian: In tal caso, il trattamento deve essere sospeso (vedere anche paragrafo 4.5).
French: QU'EST-CE QUE TRADEMARK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È TRADEMARK E A CHE COSA SERVE
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
French: - Si vous êtes intolérant(e) à certains sucres, vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: - Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Le nimésulide ne devrait être prescrit qu'en traitement de deuxième intention.
Italian: Il nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea.
French: La dose habituelle est de 1 <unité> de 100 mg deux fois par jour après les repas.
Italian: La dose abituale è 1 <unità> da 100 mg due volte al giorno, dopo i pasti.
French: Les AINS peuvent masquer la fièvre, symptôme d'une infection bactérienne sous-jacente.
Italian: I FANS possono mascherare la febbre dovuta a un'infezione batterica sottostante.
French: - Si vous projetez une grossesse, vous devez en informer le médecin, car TRADEMARK peut diminuer la fertilité.
Italian: - Se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché TRADEMARK potrebbe ridurre la fertilità.
French: - Pour les personnes âgées, le médecin pourrait souhaiter vous voir régulièrement afin de s'assurer que TRADEMARK ne provoque pas de problèmes à l'estomac, aux reins, au cœur ou au foie.
Italian: - Se è anziano, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per assicurarsi che TRADEMARK non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato.
French: La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible pour réduire les effets indésirables.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
French: La durée du traitement par TRADEMARK doit être la plus courte possible et ne doit pas dépasser 15 jours pour chaque cure.
Italian: Usi TRADEMARK per il periodo più breve possibile e per non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento.
French: L'utilisation concomitante d'autres AINS est déconseillée.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di diversi FANS.
French: Faites attention avec TRADEMARK
Italian: Faccia particolare attenzione con TRADEMARK
French: Le nimésulide étant susceptible d'interférer avec les fonctions plaquettaires, il doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de diathèse hémorragique (voir également rubrique 4.3).
Italian: Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, deve essere usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche paragrafo 4.3).
French: Dysménorrhées primaires.
Italian: Dismenorrea primaria.
French: COMMENT PRENDRE TRADEMARK
Italian: COME PRENDERE TRADEMARK
French: Sujets âgés Il n'y a pas lieu de réduire la dose quotidienne chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Italian: Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).
French: - Enfants de moins de 12 ans. - 3ème trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Italian: Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
French: Adolescents (12 à 18 ans)
Italian: Bambini al di sotto dei 12 anni.
French: - vous avez eu des réactions allergiques (telles que respiration sifflante, nez qui coule ou nez bouché, urticaire) après avoir pris de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ; - vous avez des antécédents d'atteinte du foie après utilisation de nimésulide ; - vous prenez d'autres médicaments connus pour leur effet néfaste sur le foie, comme le paracétamol ou tout autre traitement antidouleur ou par un AINS ; - vous prenez des drogues ou avez acquis une dépendance aux drogues ou à d'autres substances ; - vous buvez régulièrement beaucoup d'alcool ; - vous avez une maladie du foie ou les enzymes de votre foie sont élevées ; - vous avez un ulcère gastroduodénal (ulcère de l'estomac ou du duodénum) en évolution ou ancien ; - vous avez eu des saignements de l'estomac ou des intestins ; - vous avez eu une hémorragie cérébrale (AVC) ; - vous avez d'autres problèmes hémorragiques ou d'autres problèmes à cause de votre sang qui ne coagule pas ; - vous avez une insuffisance cardiaque ou une affection rénale (reins fonctionnant mal) ou une maladie quelconque du foie ; - vous avez de la fièvre ou la grippe (courbatures, abattement, coup de froid ou frissons ou fièvre) ; - Vous êtes dans le dernier trimestre de grossesse ; - vous allaitez.
Italian: dopo l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; - se ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha interessato il fegato; - se sta assumendo altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, ad es. paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS; - se sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze; - se è un forte bevitore abituale (alcool); - se ha una malattia al fegato o un aumento degli enzimi epatici (del fegato); - se ha un'ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale) o se l'ha avuta in passato; - se ha avuto un'emorragia allo stomaco o intestino; - se ha avuto un'emorragia cerebrale (un ictus); - se ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue; - se ha insufficienza cardiaca o un disturbo renale (scarso funzionamento dei reni) o un disturbo al fegato; - se ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o febbre); - se è nell'ultimo trimestre di gravidanza; - se sta allattando.
French: - Insuffisance rénale sévère.
Italian: Insufficienza renale grave.
French: Il est utilisé dans le traitement des douleurs aiguës, le traitement des symptômes de l'arthrose douloureuse et le traitement des règles douloureuses.
Italian: È usato per il trattamento del dolore acuto, dei sintomi dell'osteoartrite dolorosa e dei dolori mestruali.
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DE LA NOTICE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU NIMESULIDE (FORMULATIONS POUR VOIE GENERALE)
Italian: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
French: Contre-indications - Hypersensibilité connue au nimésulide ou à l'un des excipients du produit.
Italian: Ipersensibilità nota a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
French: TRADEMARK est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés antidouleur et antipyrétiques (pour faire baisser la fièvre).
Italian: TRADEMARK è un farmaco antinfiammatorio non steroideo ("FANS"), con proprietà analgesichee antipiretiche.
French: - Insuffisance cardiaque sévère.
Italian: Scompenso cardiaco grave.
French: L'utilisation de comprimés/granules NEXEN 100 mg peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez la femme souhaitant concevoir.
Italian: L'uso di Nimesulide 100mg compresse/granuli può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza.
French: Traitement des douleurs aiguës (voir rubrique 4.2 ).
Italian: Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
French: Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse (voir rubrique 4.2 ).
Italian: Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa (vedere paragrafo 4.2).
French: La durée d'administration de NEXEN 100 mg, comprimé/granules devra être la plus courte possible, en fonction des besoins cliniques.
Italian: Nimesulide 100mg compresse/granuli deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche.
French: En cas de survenue d'hémorragies gastrointestinales ou d'ulcère, il faut interrompre immédiatement l'administration de nimésulide.
Italian: Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide.
French: - Insuffisance hépatique - États fébriles et/ou symptomatologie grippale.
Italian: Pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali.
French: En l'absence de bénéfice apparent, le traitement doit être interrompu.
Italian: Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.
French: Une surveillance clinique appropriée s'impose donc chez ce type de patients.
Italian: E' quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico.
French: Ne prenez pas TRADEMARK si :
Italian: Non usi TRADEMARK:
French: Conformez-vous toujours à la prescription médicale pour prendre TRADEMARK.
Italian: Prenda sempre TRADEMARK seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Dans de rares cas, les comprimés/granules NEXEN 100 mg ont été associés à des réactions hépatiques graves, incluant de très rares cas dont l'issue a été fatale (voir également rubrique 4.8).
Italian: In rari casi è stata riportata un'associazione tra Nimesulide 100mg compresse/granuli e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari (vedere anche paragrafo 4.8).
French: Le nimésulide devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles digestifs, notamment des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.
Italian: Nimesulide deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
French: Lors d'un traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg, il doit être conseillé aux patients d'éviter la prise d'autres analgésiques.
Italian: Durante la terapia con Nimesulide 100mg compresse/granuli, i pazienti devono essere avvertiti di non assumere altri analgesici.
French: - Ne prenez pas d'autres médicaments connus pour leur effet néfaste sur le foie, comme le paracétamol ou tout autre traitement antidouleur ou par un AINS ; - Évitez toute consommation excessive d'alcool pendant votre traitement par TRADEMARK - Si des symptômes évoquant une maladie du foie surviennent, arrêtez de prendre le nimésulide et informez votre médecin immédiatement.
Italian: - Non prenda altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, ad es. paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS - Eviti un consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con TRADEMARK - Se durante il trattamento con nimesulide compaiono sintomi indicativi di un disturbo al fegato, deve interrompere l'assunzione di nimesulide e informare immediatamente il medico.
French: Amendements à introduire dans les rubriques concernées du Résumé des caractéristiques des médicaments renfermant du nimésulide (formes orales).
Italian: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
French: Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg doit être envisagé (voir rubrique 4.6).
Italian: Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con Nimesulide 100mg compresse/granuli (vedere paragrafo 4.6).
French: - Antécédents de réactions d'hypersensibilité (bronchospasme, rhinite, urticaire, par exemple) à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
Italian: Precedenti reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
French: Néanmoins, les comprimés/granules NEXEN 100 mg ne sont pas un substitut de l'acide acétylsalicylique dans le traitement préventif des accidents cardiovasculaires.
Italian: Nimesulide 100mg compresse/granuli non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.
French: En cas d'insuffisance rénale ou cardiaque, la prudence est de rigueur car l'utilisation de comprimés/granules NEXEN 100 mg peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l'uso di Nimesulide 100mg compresse/granuli può danneggiare la funzionalità renale.
French: Parmi les symptômes évoquant une maladie du foie, on note une perte de l'appétit, des nausées, vomissements, un mal au ventre et une fatigue persistante ou des urines foncées.
Italian: I sintomi indicativi di un disturbo al fegato sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e urine scure.
French: La durée maximale d'un traitement avec Nexen 100 mg comprimé/granules est de 15 jours.
Italian: La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15 giorni.
French: Si vous avez déjà eu des ulcères de l'estomac ou du duodénum, des hémorragies de l'estomac ou des intestins, une rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn, vous devez en informer votre médecin avant de prendre TRADEMARK.
Italian: Se ha sofferto di ulcere peptiche, emorragia gastrica o intestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn, deve informare il medico prima di prendere TRADEMARK.
French: L'administration concomitante de produits hépatotoxiques et un abus d'alcool doivent être évités lors d'un traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg, car ils sont susceptibles de majorer le risque de réactions hépatiques.
Italian: Durante il trattamento con Nimesulide 100mg compresse/granuli deve essere evitata la concomitante somministrazione di farmaci di cui è nota l'epatotossicità e l'abuso di alcolici in quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche.
French: Adultes 100 mg deux fois par jour, soit un comprimé/sachet à 100 mg matin et soir, après les repas.
Italian: Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
French: En cas d'apparition de fièvre ou d'une symptomatologie grippale, le traitement doit être interrompu.
Italian: Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto.
French: Les sujets âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, en particulier hémorragies et perforations gastro-intestinales, insuffisance rénale, cardiaque et hépatique.
Italian: I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica.
French: La décision de prescrire Nexen 100 mg comprimé/granules doit être fondée sur l'évaluation de tous les risques (voir rubriques 4.3 et 4.4 ) chez chaque patient.
Italian: La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Sur la base du profil pharmacocinétique du nimésulide, chez l'adulte et de ses propriétés pharmacodynamiques, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.
Italian: Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
French: Chez les patients recevant les comprimés/granules NEXEN 100 mg et présentant des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, coloration foncée des urines) ou des anomalies du bilan biologique hépatique, le traitement doit être interrompu.
Italian: I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con Nimesulide 100mg compresse/granuli (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento.
French: Enfants (moins de 12 ans) NEXEN 100 mg, comprimé/granules est contre indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Italian: Bambini (<12 anni): Nimesulide 100mg compresse/granuli è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).