FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Icelandic: B bóluefni sem gefið er við fæðingu og 3ja skammta ungbarnabólusetningum í kjölfarið við 2, 4 og 6 mánaða aldur án örvunarbólusetningar smábarna, þar sem 49,3% af þeim sem fengu bóluefni höfðu mótefni ≥ 10 ma.e./ml með margfeldismeðaltalsþéttni 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) ma.e./ml.
English: Filamentous Haemagglutinin
Icelandic: Ending ónæmissvörunar
English: Other paediatric population
Icelandic: Aðrir hópar barna
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Icelandic: Samtengt bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulaust, hlutar), lifrarbólgu B (rDNA), mænusótt (óvirkjað) og Haemophilus influenzae af gerð b (aðsogað).
English: N = Number of individuals analysed (per protocol set) a: Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) b: 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) c: 2, 4, 6 months with hepatitis B vaccination at birth (Colombia) d: Due to an OPV National Immunisation Days in the country, Polio results have not have been analysed e: 8 EU/ml corresponds to 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay
Icelandic: Almennt ásættanlegar staðgöngubreytur (PT, FHA) eða fylgibreytur hvað varðar vernd (aðrir þættir) b: 6, 10, 14 vikna aldur með og án lifrarbólgu
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Icelandic: eftir bólusetningu án annarrar þekktrar ástæðu
English: Hexacima suspension for injection
Icelandic: Hexacima, stungulyf
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
Icelandic: Sem lægri öryggismörk (p= 0,95)
English: When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexacima and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Icelandic: B hefur verið gefinn við fæðingu má nota frumbólusetningaráætlun fyrir ungbörn í röðinni sexgilt/fimmgilt/sexgilt bóluefni með Hexacima bóluefni og fimmgildu
English: Intramuscular use.
Icelandic: Límmiði- Áfyllt sprauta
English: In this case, the decision to give any further vaccine containing tetanus toxoid should be evaluated by your doctor.
Icelandic: Í slíku tilviki skal læknirinn ákveða hvort bólusetningu með bóluefni sem inniheldur stífkrampaafeitur skuli haldið áfram.
English: Data on concomitant administration of rotavirus vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Icelandic: Gögn varðandi samhliða bólusetningu með bóluefnum gegn rótaveiru hafa ekki sýnt fram á neina klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.
English: For adsorbent: see section 2.
Icelandic: Aðsogun: sjá kafla
English: • Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Icelandic: Lifrarbólga B orsakast af lifrarbólguveiru B. Hún veldur þrota (bólgu) í lifur.
English: Very common Injection-site pain, injection-site erythema, injection-site swelling
Icelandic: Sársauki á íkomustað, roði á stungustað, þroti á stungustað,
English: In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
Icelandic: B hluta bóluefnisins endist upp að 9 ára aldri eftir frumbólusetningar sem samanstanda af einum skammti af lifrarbólgu
English: Adverse Events
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
English: vaccination at birth
Icelandic: Lifrarbólgu
English: Extensive limb swelling†
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: † See section c.
Icelandic: (Lýðveldið Suður-Afríka) c:
English: With hepatitis B
Icelandic: Með lifrarbólgu
English: This will be done by a healthcare professional.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gera það.
English: Some of these effects may be serious.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
English: Median follow-up was 16.3 months.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,3 mánuðir.
English: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Icelandic: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
English: Day -- -
Icelandic: Dagur -- -- -
English: Cycles 1 to 4
Icelandic: Lotur 1 til 4
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1102/001
English: Do not give by other routes.
Icelandic: Notið ekki aðrar íkomuleiðir.
English: Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone
Icelandic: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednisón
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Icelandic: Íhugið að minnka skammtinn af melfalani um 25% í næstu meðferðarlotu.
English: One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Icelandic: Eitt hundrað tuttugu og sjö sjúklingapör voru skilgreind.
English: TTP, days [95% CI]
Icelandic: TTP, dagar [95% CI]
English: May be fatal if given by other routes.
Icelandic: Getur reynst banvænt ef gefið með öðrum íkomuleiðum.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Icelandic: Nýjustu upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
English: If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef þungun á sér stað, þrátt fyrir þessar ráðstafanir, skal láta lækninn vita strax.
English: The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bortezomibs hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: CI=Confidence Interval
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval)
English: You do not need to check the pH of the solution.
Icelandic: Ekki þarf að athuga sýrustig lausnarinnar.
English: Time to first response in CR + PR
Icelandic: Tími að fyrstu svörun í CR + PR
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Icelandic: Tveir (1%) sjúklingar fengu slæm viðbrögð; 1 tilvik kláða og 1 tilvik roða.
English: Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið leysist upp á innan við 2 mínútum.
English: 2132JH HOOFDDORP NETHERLANDS
Icelandic: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
English: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Icelandic: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaðt/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Icelandic: Af 669 sjúklingum, sem tóku þátt, voru 245 (37%) 65 ára eða eldri.
English: Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Icelandic: Inndæling í bláæð er hröð, tekur 3 til 5 sekúndur.
English: Some of these events have been fatal.
Icelandic: Sum þessara tilvika hafa reynst banvæn.
English: Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga sýndu árangur [MR (11%) eða PR (7%)] við samsetta meðferð.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum og gera viðeigandi ráðstafanir.
English: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Icelandic: Thalidomíð veldur fæðingargöllum og fósturdauða.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BzmbDx hópnum.
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna, þótt þær séu ekki fullmótaðar, endanlega greiningu samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar.
English: a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Icelandic: Vegna þessarar snemmbæru víxlunar er miðgildi tímalengdar, vegna eftirlits á lifun sjúklinga, 8,3 mánuðir.
English: In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum gætu sjúklingar sem hafa verið með lifrarbólgu B fengið lifrarbólgu aftur, sem getur verið banvæn.
English: Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Icelandic: Slíkar breytingar gætu gengið til baka þegar notkun bortezomibs er hætt (sjá kafla 4.8).
English: The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
Icelandic: Hlutfall faldmeðaltals (geometric mean ratio) AUClast var 0,99 og 90% öryggisbila voru 80,18%-122,80%.
English: In this case, the duration of a treatment cycle is 42 days (6 weeks).
Icelandic: Í slíku tilviki er lengd hverrar meðferðarlotu 42 dagar (6 vikur).
English: Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Icelandic: Ekki voru gerðar rannsóknir á burðarmáls- og eftirburðarþroska.
English: There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
Icelandic: Það voru 140 sjúklingar með ALL eða LL teknir með við mat á öryggi; miðgildi aldurs var 10 ár (aldursbil 1 til 26).
English: The duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Icelandic: Lengd meðferðarlotunnar er 21 dagur (3 vikur).
English: You will receive 9 cycles (54 weeks).
Icelandic: Þú munt fá 9 lotur (54 vikur).
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Icelandic: Því verða sjúklingar að sýna aðgæslu við akstur og stjórnun véla og skal ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir þessum einkennum (sjá kafla 4.8).
English: The educational material shall consist of the following:
Icelandic: Fræðsluefnið skal samanstanda af eftirfarandi:
English: • that Bortezomib SUN is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Icelandic: • að Bortezomib SUN sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
English: Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Icelandic: Meðferð var gefin að hámarki í 9 meðferðarlotur (um það bil 54 vikur) og var hætt snemma ef um var að ræða versnun sjúkdóms eða óásættanlegar eiturverkanir.
English: This 21-day period (3 weeks) corresponds to one treatment cycle.
Icelandic: Þetta 21 dags tímabil (3 vikur) samsvarar einni meðferðarlotu.
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi=17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi=40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Icelandic: Ræða skal við lækninn um hvenær sé óhætt að hefja aftur brjóstagjöf eftir að meðferð lýkur.
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
English: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Icelandic: Ranbaxy (Poland) Sp.
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Icelandic: AST=aspartat amínótransferasi; ULN=efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).
English: Bortezomib SUN should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib SUN handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
English: Combination therapy with dexamethasone
Icelandic: Samsett meðferð með dexametasoni
English: Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Icelandic: Ennfremur sást í rannsóknum á hundum smávægileg aukning á leiðréttu QT-bili.
English: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median duration Days (months) Time to response CR+PR(days)
Icelandic: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir og hafa nánara eftirlit með þér.
English: Your doctor will work out your dose of Bortezomib SUN according to your height and weight (body surface area).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af Bortezomib SUN út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli bortezomib ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
English: If bortezomib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Icelandic: Ef bortezomib er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
English: Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Icelandic: Að miðgildi 6 dagar liðu þangað til bati náðist, breyta þurfti skammti hjá tveimur sjúklingum.
English: Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging (MRI), is used to confirm the diagnosis.
Icelandic: Myndgreining af heila, einkum segulómun (MRI), er notuð til að staðfesta greininguna.
English: Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir voru ekki gerðar en æxlunarvefir voru metnir í almennum rannsóknum á eiturverkunum.
English: Most patients required treatment for their orthostatic hypotension.
Icelandic: Flestir sjúklingar þurftu meðferð við réttstöðubundna lágþrýstingnum.
English: Abbreviations: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Icelandic: SGOT=glútamín oxaloacetic transamínasi í sermi;
English: By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
Icelandic: Með því að trufla virkni próteasóma getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur.
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤30 ml/min (3% in each arm).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga var með kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín. (3% í hvorum armi).
English: Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 Endpoints
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01 Endapunktar
English: Intent to Treat Populationb n=74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndlab n=74
English: Day 1,2,3,4 Day 8, 9, 10, 11
Icelandic: Dagur 1,2,3,4 Dagur 8, 9, 10, 11
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
Icelandic: Í hópnum með illviðráðanlegan sjúkdóm í II. stigs rannsókninni var svörun ákvörðuð af óháðri umsagnarnefnd og svörunarviðmið voru þau sömu og hjá European Bone Marrow Transplant Group.
English: Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomibi (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
English: Bortezomib SUN must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Icelandic: Blöndun Bortezomib SUN á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
English: Patients whose levels of paraprotein continue to decrease after 8 cycles can also continue for as long as treatment is tolerated and they continue to respond.
Icelandic: Sjúklingar með parapróteingildi sem fara áfram lækkandi eftir 8 lotur geta einnig haldið áfram svo lengi sem þeir þola meðferðina og þeir halda áfram að svara henni.
English: - The other ingredient is mannitol (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421).
English: Incidence of PN (%) All GradePN ≥ Grade 2 PN ≥ Grade 3 PN Discontinuation due to PN (%)
Icelandic: Tíðni PN (%) PN af öllum stigum ≥ stig 2 PN ≥ stig 3 PN Stöðvun meðferðar vegna PN (%)
English: For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Icelandic: Hjá hópunum, sem fengu þessa skammta, var sameinað eins árs lifunarhlutfall 88,1%.
English: Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4 or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bortezomib er gefið ásamt hvarfefnum CYP3A4 eða CYP2C19 (sjá kafla 4.5).
English: For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
Icelandic: Upplýsingar um forklínískar lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi fyrir hjarta má finna í kafla 5.3.
English: Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0. ** Almennar athafnir daglegs lífs:
English: The teratogenic potential of bortezomib has not been fully investigated.
Icelandic: Vansköpunaráhrif bortezomibs hafa ekki verið rannsökuð að fullu.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzmbR-CAP arm.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BzmbR-CAP hópnum.
English: This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Icelandic: Þessi lifun var hærri en það sex til níu mánaða miðgildi lifunar sem klínískir rannsóknarráðgjafar gera ráð fyrir að gildi um svipaðan sjúklingahóp.
English: There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Icelandic: Komið hafa fram einstaka tilvik lengingar QT-bils í klínískum rannsóknum en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamband.
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Icelandic: * Byggt á skammtabreytingum í II. og III. stigs rannsóknum á mergæxli og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
English: Melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Icelandic: Melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) eru bæði gefin til inntöku á dögum 1, 2, 3 og 4 í fyrstu vikunni í hverri meðferðarlotu.
English: The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Icelandic: Upplýsingarnar um virkni sem greint var frá eru taldar vera ófullnægjandi (sjá kafla 4.2).
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Icelandic: Lokagreiningin á heildarlifun sem var gerð eftir eftirfylgni í 8,6 ár (miðgildi) sýndi ekki fram á marktækan mun á heildarlifun meðferðarhópanna tveggja.
English: Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum og fjölda meðferðarlota eftir því hvernig þú svarar meðferðinni, eftir því hvort ákveðnar aukaverkanir komi fram og með tilliti til undirliggjandi sjúkdóma (t.d. lifrarvandamál).
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib SUN must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun Bortezomib SUN, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
English: Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Icelandic: Bortezomib var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
Icelandic: Áður en byrjað er á nýrri meðferðarlotu:
English: 1.3 The reconstituted solution is preservative free and should be used immediately after preparation.
Icelandic: 1.3 Blandaða lausnin er án rotvarnarefna og á að nota strax eftir blöndun.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bzmb+M+P treatment.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin Bzmb+M+P meðferð.
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Icelandic: Notuð var útgáfa 14.1 af MedDRA við gerð töflu
English: Rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m2.
Icelandic: Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
English: A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Icelandic: Hópur sjúklinga, sem var í skilun og fékk skammta eftir skilun, var einnig með í rannsókninni (n=8).
English: For dose adjustments, see Table 5 below.
Icelandic: Skammtaaðlögun sést í töflu 5 hér á eftir.
English: When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Icelandic: Þegar thalidomíð er notað þarf sérstaklega að huga að þungunarprófum og nauðsyn þess að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 4.6).
English: This is not considered clinically relevant.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
English: - Haemoglobin ≥ 8 g/dl
Icelandic: - Blóðrauði ≥ 8 g/dl