FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Funciona através do bloqueio dos recetores (alvos) denominados adrenorecetores alfa 1A na glândula da próstata, bexiga e uretra (o tubo que liga a bexiga ao exterior do corpo).
Bulgarian: То действа, като блокира рецепторите, наречени алфа1А адренорецептори, в простатната жлеза, пикочния мехур и уретрата (тръбичката, която води от пикочния мехур навън от тялото).
Portuguese: Outras informações sobre Silodosin Recordati
Bulgarian: Допълнителна информация за Силодозин Recordati:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Silodosin Recordati durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Силодозин Recordati са установени в проучванията?
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas renais graves.
Bulgarian: Силодозин Recordati не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 8 mg uma vez por dia. Para homens com problemas renais moderados, a dose inicial deve ser de 4 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia após uma semana.
Bulgarian: При мъже с умерени бъбречни проблеми началната доза трябва да бъде 4 mg веднъж дневно.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Silodosin Recordati.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Силодозин Recordati, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Como se utiliza Silodosin Recordati?
Bulgarian: Как се използва Силодозин Recordati?
Portuguese: Silodosin Recordati (silodosina) EMA/815843/2018
Bulgarian: EMA/815843/2018
Portuguese: Como funciona Silodosin Recordati?
Bulgarian: Как действа Силодозин Recordati?
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é aproximadamente de 32%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е приблизително 32%.
Portuguese: Não se distribui nas células sanguíneas.
Bulgarian: Не се разпределя в кръвните клетки.
Portuguese: O efeito observado foi reversível.
Bulgarian: Наблюдаваният ефект е обратим.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não existe indicação relevante para este grupo etário.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст поради това, че показанието не се отнася за тази възрастова група.
Portuguese: • necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.
Bulgarian: по-честа нужда за уриниране, дори нощем.
Portuguese: A IFIS pode causar um aumento das complicações relacionadas com o procedimento durante a operação.
Bulgarian: Това може да доведе до увеличаване на свързаните с процедурата усложнения по време на операцията.
Portuguese: Pode tomar a sua cápsula mais tarde no mesmo dia, no caso de se ter esquecido de a tomar mais cedo.
Bulgarian: Може да приемете капсулата и по-късно през деня, ако сте пропуснали да я приемете по-рано.
Portuguese: Deste modo faz com que seja mais fácil urinar e alivia os seus sintomas.
Bulgarian: Това улеснява уринирането и облекчава Вашите симптоми.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a planear ter filhos.
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар, ако планирате да имате деца.
Portuguese: • Batimentos do coração irregulares ou rápidos (denominado palpitações)
Bulgarian: • Бързи или неравномерни удари на сърцето (наречени палпитации)
Portuguese: Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате:
Portuguese: • dificuldade em começar a urinar,
Bulgarian: трудно започване на уринирането,
Portuguese: 03410 Saint Victor França
Bulgarian: 03410 Saint
Portuguese: • Dificuldades relacionadas com ter ou manter uma ereção
Bulgarian: Затруднения за получаване или поддържане на ерекция
Portuguese: Demonstrou-se in vitro que a razão de ligação α1A:α1B da silodosina (162:1) é extremamente elevada.
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че съотношението на свързване α1A:α1B на силодозин (162:1) е изключително високо.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas cápsulas de 4 mg)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) (само 4 mg капсула)
Portuguese: Recomenda-se a interrupção do tratamento com um bloqueador α1 1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas, no entanto, o benefício e duração da suspensão da terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não foram estabelecidos.
Bulgarian: Препоръчва се преустановяване на лечението с α1-блокер 1-2 седмици преди операция на катаракта, но все още не са определени ползата и продължителността на преустановяване на терапията преди операция на катаракта.
Portuguese: * p < 0,001 vs Placebo; p = 0,002 vs Placebo
Bulgarian: Плацебо * p < 0,001 спрямо плацебо; ° p = 0,002 спрямо плацебо
Portuguese: A exposição à silodosina e aos seus principais metabolitos não se altera significativamente com a idade, mesmo em doentes com idade superior a 75 anos.
Bulgarian: Експозицията на силодозин и основните му метаболити не се променя значимо с възрастта, дори при пациенти на възраст над 75 години.
Portuguese: • sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
Bulgarian: • усещане за непълно изпразване на пикочния мехур,
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis são indicados abaixo:
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции са изброени по-долу:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, potencial carcinogénico, mutagénico e teratogénico.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, канцерогенен потенциал, мутагенен и тератогенен потенциал.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
Portuguese: A cápsula não deve ser aberta nem mastigada mas engolida inteira, de preferência com um copo com água.
Bulgarian: Капсулата не трябва да се разчупва или да се дъвче, а да се глътне цяла, за предпочитане с чаша вода.
Portuguese: Se tiver tomado mais do que uma cápsula, contacte o seu médico logo que lhe for possível.
Bulgarian: Ако сте приели повече от една капсула, информирайте Вашия лекар възможно най-бързо.
Portuguese: Caso ocorram, sente-se ou deite-se imediatamente até os sintomas terem desaparecido e informe o seu médico logo que possível (ver também a secção "Condução de veículos e utilização de máquinas").
Bulgarian: Ако това Ви се случи, веднага седнете или легнете до отминаване на симптомите и информирайте възможно най-бързо Вашия лекар (вижте също "Шофиране и работа с машини").
Portuguese: A silodosina e o seu glucuronido atingem o estado de equilíbrio respetivamente após 3 dias e 5 dias de tratamento.
Bulgarian: Силодозин и неговият глюкуронид достигат стационарно състояние съответно след 3 дни и 5 дни лечение.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de violação.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези от отваряне.
Portuguese: Nos indivíduos com mais de 65 anos, as diminuições médias em diversos pontos de tempo variaram entre 5 e 15 mmHg (sistólica) e 0 e 10 mmHg (diastólica).
Bulgarian: При пациентите на възраст над 65 години средните стойности на понижаването в различни времеви моменти е било между 5 и 15 mmHg (систолно) и 0 и 10 mmHg (диастолно).
Portuguese: Os resultados deste estudo devem ser interpretados com precaução, dado que os doentes incluídos tinham valores bioquímicos normais, indicando uma função metabólica normal, e foram classificados como tendo uma compromisso hepático moderado, com base na ascite e encefalopatia hepática.
Bulgarian: Резултатите от това проучване трябва да се интерпретират внимателно, тъй като включените пациенти са имали нормални стойности на биохимичните показатели, предполагащи нормална метаболитна функция, и са били класифицирани като пациенти с умерено чернодробно увреждане въз основа на наличието на асцит и чернодробна енцефалопатия.
Portuguese: A ligação às proteínas do glucuronido de silodosina é de 91%.
Bulgarian: Свързването с протеини на силодозин глюкуронид е 91%.
Portuguese: Antes do início do tratamento, o doente deve ser informado de que este efeito pode ocorrer, afetando temporariamente a fertilidade masculina.
Bulgarian: Преди започване на лечение, пациентът трябва да бъде информиран, че е възможна появата на този ефект, засягащ временно мъжкия фертилитет.
Portuguese: Tome a cápsula sempre com alimentos, de preferência à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: Винаги приемайте капсулата с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Portuguese: • Tonturas, incluindo tonturas ao pôr-se de pé (ver também acima, nesta secção)
Bulgarian: Замаяност, включително замаяност при изправяне (вижте също по-горе в тази точка)
Portuguese: Observaram-se interações farmacodinâmicas mínimas entre silodosina e as doses máximas de sildenafil ou tadalafil.
Bulgarian: Наблюдавани са минимални фармакодинамични взаимодействия между силодозин и максималните дози силденафил или тадалафил.
Portuguese: Silodosina Recordati não se destina a ser usado por mulheres.
Bulgarian: Силодозин Recordati не е предназначен за употреба от жени.
Portuguese: Testes ortostáticos positivos foram apenas ligeiramente mais frequentes durante a administração concomitante; contudo, não ocorreu ortostase sintomática nem tonturas.
Bulgarian: Положителните ортостатични тестове са били само малко по-чести по време на едновременно приложение; не е наблюдавана обаче симптоматична ортостаза или замаяност.
Portuguese: A silodosina foi avaliada em doses até 48 mg/dia em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Bulgarian: Силодозин е проучван в дози до 48 mg/ден при здрави индивиди от мъжки пол.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a silodosina não tem potencial para inibir ou induzir os sistemas enzimáticos do citocromo P450.
Bulgarian: In vitro данни показват, че силодозин няма потенциал да инхибира или индуцира ензимните системи на цитохром P450.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urológicos, antagonistas dos recetores adrenérgicos alfa, Código ATC: G04CA04.
Bulgarian: Урологични средства, антагонисти на алфа-адренорецепторите, ATC код: G04CA04.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo silodosina em todos os subgrupos da população pediátrica em HBP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ силодозин във всички подгрупи на педиатричната популация при БХП (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Como se possui apenas uma experiência limitada em doentes com compromisso renal moderado (n = 35), recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 4 mg.
Bulgarian: Тъй като съществува само ограничен опит при пациенти с умерено бъбречно увреждане (n = 35), се препоръчва по-ниска начална доза от 4 mg.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se detetar qualquer uma das seguintes reações alérgicas: inchaço da face ou garganta, dificuldade em respirar, sensação de desmaio, comichão na pele ou urticária, dado que as consequências podem ser graves.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните алергични реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар: оток на лицето или гърлото, затруднено дишане, усещане за припадане, сърбеж по кожата или уртикария, защото последствията могат да станат сериозни.
Portuguese: Se tem problemas renais moderados, o seu médico pode receitar uma dose diferente.
Bulgarian: Ако имате умерени бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише друга доза.
Portuguese: A cápsula deve ser sempre tomada com alimentos, de preferência à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Silodosina Recordati
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Силодозин Recordati
Portuguese: Isto porque alguns doentes tratados com este tipo de medicamento sofreram uma perda do tónus muscular da íris (a parte circular com cor dos olhos) durante este tipo de intervenção.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като при някои пациенти на лечение с подобни лекарства има загуба на мускулния тонус на ириса (цветната кръгла част на окото) по време на подобна операция.
Portuguese: Não se observou uma diminuição significativa da tensão arterial em supinação em todos os estudos clínicos realizados com silodosina.
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо намаляване на кръвното налягане в легнало положение при всички клинични проучвания, проведени със силодозин.
Portuguese: A depuração corporal de silodosina foi aproximadamente de 0,28 l/h/kg.
Bulgarian: Телесният клирънс на силодозин е приблизително 0,28 l/h/kg.
Portuguese: Valor inicial (± DP)
Bulgarian: Изходна стойност (± СО)
Portuguese: No total, 1.581 doentes receberam silodosina numa dose de 8 mg uma vez por dia, incluindo 961 doentes expostos durante pelo menos 6 meses e 384 doentes expostos durante um ano.
Bulgarian: Общо 1 581 пациенти са получили силодозин в доза 8 mg веднъж дневно, включително 961 пациенти с експозиция за поне 6 месеца и 384 пациенти с експозиция за 1 година.
Portuguese: Através do bloqueio destes recetores, este causa o relaxamento do músculo liso destes tecidos.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, той води до отпускане на гладките мускули в тези тъкани.
Portuguese: Não tome Silodosina Recordati se tem alergia à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Нe приемайте Силодозин Recordati ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: A silodosina é excretada principalmente sob a forma de metabolitos, sendo recuperadas na urina quantidades muito pequenas do fármaco inalterado.
Bulgarian: Силодозин се екскретира основно под формата на метаболити, много малки количества непроменено лекарство се откриват в урината.
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser informados sobre a possível ocorrência de sintomas relacionados com hipotensão postural (tais como tonturas) e devem ser advertidos sobre a condução e utilização de máquinas até saberem como são afetados por silodosina.
Bulgarian: Пациентите обаче трябва да бъдат информирани относно възможната поява на симптоми, свързани с постурална хипотония (напр. замаяност) и трябва да бъдат предупредени да внимават при шофиране или работа с машини, докато разберат как им действа силодозин.
Portuguese: Se tem problemas renais de gravidade moderada, o seu médico iniciará Silodosina Recordati com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver a secção 3 "Dose").
Bulgarian: Ако имате умерени по тежест проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще започне лечението Ви със Силодозин Recordati внимателно и евентуално с по-ниска доза (вижте точка 3 "Доза").
Portuguese: O oftalmologista pode tomar precauções apropriadas no que respeita ao medicamento e às técnicas cirúrgicas a utilizar.
Bulgarian: Очният лекар може да предприеме подходящи предпазни мерки относно използваните лекарства и хирургичната техника.
Portuguese: Em ratos machos, observou-se fertilidade diminuída com exposições que foram aproximadamente o dobro da exposição na dose humana máxima recomendada.
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдаван намален фертилитет при експозиции, които са били приблизително два пъти по-големи от максималната препоръчителна доза за хора.
Portuguese: A incidência de efeitos ortostáticos com silodosina é muito baixa.
Bulgarian: Честотата на свързаните със силодозин ортостатични ефекти е много ниска.
Portuguese: Durante a avaliação pré-operatória, os oftalmologistas e as equipas de oftalmologia devem considerar se os doentes programados para cirurgia às cataratas estão a ser ou foram tratados com silodosina, de modo a garantir que serão tomadas as medidas apropriadas para controlar a IFIS durante a cirurgia.
Bulgarian: По време на предоперативната оценка очните хирурзи и офталмологичните екипи трябва да вземат под внимание дали планираните за операция на катаракта пациенти се лекуват или са били лекувани със силодозин, за да се осигури вземането на подходящи мерки за овладяване на IFIS по време на операцията.
Portuguese: Embalagens de 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
Bulgarian: Опаковки по 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (n = 5), o aumento da exposição foi de 2,2 vezes para a Cmax e de 3,7 vezes para a AUC.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (n = 5) увеличаването на експозицията е 2,2 пъти за Cmax и 3,7 пъти за AUC.
Portuguese: Se estiver a planear ter um filho, peça aconselhamento junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Portuguese: Após administração oral de silodosina marcada com 14C, a recuperação da radioatividade após 7 dias foi aproximadamente de 33,5% na urina e de 54,9% nas fezes.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C силодозин регистрираната радиоактивност след 7 дни е приблизително 33,5% в урината и 54,9% в изпражненията.
Portuguese: A incidência de hipotensão ortostática em estudos clínicos controlados com placebo foi de 1,2% com silodosina e de 1,0% com placebo.
Bulgarian: Честотата на ортостатична хипотония при плацебо-контролирани клинични проучвания е 1,2% при лечение със силодозин и 1,0% с плацебо.
Portuguese: A silodosina tem uma afinidade substancialmente menor para os recetores adrenérgicos α1B que estão principalmente localizados no sistema cardiovascular.
Bulgarian: Силодозин има значително по-нисък афинитет към α1B-адренорецепторите, които са локализирани основно в сърдечно-съдовата система.
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a utilização concomitante de outros antagonistas dos recetores α-adrenérgicos.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва съпътстваща употреба на други α-адренорецепторни антагонисти.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas ao pôr-se de pé e ocasionalmente desmaio durante o tratamento com Silodosina Recordati, especialmente no início deste ou se estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial.
Bulgarian: Възможно е да се появят замаяност при изправяне и понякога припадъци, когато приемате Силодозин Recordati, особено в началото на лечението или ако приемате други лекарства, понижаващи кръвното налягане.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes que não responderam ao placebo durante a fase de pré-inclusão com placebo por 4 semanas foram aleatorizados para receber o tratamento do estudo.
Bulgarian: При всички проучвания пациентите, които са нямали отговор на лечението с плацебо през 4-седмичната включваща фаза, са рандомизирани да получават проучваното лекарство.
Portuguese: É reversível alguns dias após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Bulgarian: Този ефект е обратим в рамките на няколко дни след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).
Portuguese: O bloqueio destes recetores adrenérgicos α1A causa o relaxamento do músculo liso destes tecidos, diminuindo assim a resistência a nível do trato de saída da bexiga sem afetar a contractilidade do músculo liso do detrusor.
Bulgarian: Блокирането на тези α1A-адренорецептори предизвиква релаксация на гладките мускули в тези структури, което намалява изходното съпротивление на пикочния мехур, без да се променя контрактилитета на гладката мускулатура на детрузора.
Portuguese: Este efeito desaparece após a interrupção de Silodosina Recordati.
Bulgarian: Този ефект отминава след преустановяване на приема на Силодозин Recordati.
Portuguese: No entanto, devem tomar-se precauções quando se inicia a utilização concomitante com anti hipertensores e os doentes devem ser monitorizados para deteção de possíveis reações adversas.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при започване на съпътстваща употреба с антихипертензивни средства и пациентите трябва да бъдат проследявани за възможни нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: A silodosina tem um volume de distribuição de 0,81 l/kg e a sua ligação às proteínas plasmáticas é de 96,6%.
Bulgarian: Силодозин има обем на разпределение от 0,81 l/kg и се свързва 96,6% с плазмените протеини.
Portuguese: Na fase aberta de prolongamento a longo prazo destes estudos controlados, na qual os doentes receberam silodosina durante um período até 1 ano, a melhoria de sintomas induzida pela silodosina na semana 12 do tratamento manteve-se ao longo de 1 ano.
Bulgarian: В групата пациенти от тези контролирани проучвания, които са останали на продължително отворено лечение и са получавали силодозин до 1 година, индуцираното от силодозин подобрение на симптомите през седмица 12 от лечението се е запазило в продължение на 1 година.
Portuguese: As cápsulas são apresentadas em blisters de PVC/PVDC/folha de alumínio, acondicionadas em embalagens exteriores.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио, опаковани в картонени опаковки.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se tiver a sensação que vai desmaiar ou no caso de sentir tonturas, se sentir sonolento ou de ter a visão turva.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, ако Ви прилошее, имате замайване, сънливи сте или имате замъглено виждане.
Portuguese: Os doentes a tomar inibidores da PDE-5 concomitantemente com silodosina devem ser monitorizados para deteção de possíveis reações adversas.
Bulgarian: Пациентите, приемащи инхибитори на PDE5 съпътстващо със силодозин, трябва да бъдат проследявани за възможни нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Silodosina Recordati não trata o cancro da próstata.
Bulgarian: Силодозин Recordati не лекува рак на простатата.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas, incluindo tonturas ao pôr-se de pé e, ocasionalmente, desmaio.
Bulgarian: Възможно е да се появят замаяност, включително замаяност при изправяне, а понякогаприпадане.
Portuguese: Aos primeiros sinais de hipotensão ortostática (como, por exemplo, tonturas posturais), o doente deve sentar-se ou deitar-se até os sintomas terem desaparecido.
Bulgarian: При първите признаци на ортостатична хипотония (като замаяност според положението на тялото) пациентът трябва да седне или легне до отминаване на симптомите.
Portuguese: Efeitos ortostáticos
Bulgarian: Ортостатични ефекти
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em animais (afetando a glândula tiroide em roedores) a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Bulgarian: Ефекти при животни (засягане на щитовидната жлеза при гризачи) се наблюдават само след експозиции, считани за значително надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малката значимост при клинична употреба.
Portuguese: • Desmaio/Perda de consciência
Bulgarian: Припадане/загуба на съзнание