FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also considered that special precaution would be needed for patients with hepatic impairment and/or cholestasis, as the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
Romanian: De asemenea, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că este nevoie de precauţii speciale pentru pacienţii cu deteriorare hepatică şi/sau colestază, întrucât cea mai mare parte a valsartanului este eliminată, mai ales sub formă nemodificată, în bilă, prin clearance hepatic.
English: Acknowledging the comments from the CHMP and the Rapporteurs and in the absence of any new data regarding triple therapy with valsartan, the MAH proposed to substitute the wording “the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended” in chronic heart failure as requested in the relevant sections of the SPC (sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Luând la cunoştinţă comentariile făcute de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman şi de raportori şi în absenţa unor date noi legate de terapia triplă cu valsartan, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus înlocuirea formulării „combinaţia triplă cu un inhibitor de enzimă de conversie a angiotensinei, un beta blocant şi valsartan nu este recomandată” în insuficienţa cardiacă cronică, aşa cum a fost cerut în secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului (pct. 4.2 şi 4.4).
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Romanian: Au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice de litiu şi toxicităţii acestuia în timpul administrării concomitente de inhibitori ECA.
English: Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint).
Romanian: De asemenea, valsartanul a fost eficace în ceea ce priveşte prelungirea perioadei de timp până la mortalitatea de cauză cardiovasculară şi reducerea incidenţei acesteia, reducerea spitalizării datorate insuficienţei cardiace, recurenţei infarctului miocardic, resuscitării în stop cardiac şi accidentului vascular cerebral non-letal (criteriu final secundar compus).
English: The target maximum dose is 160 mg twice daily.
Romanian: Doza ţintă maximă este de 160 mg, de două ori pe zi.
English: Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
Romanian: Întreruperea tratmentului ca urmare a diferitelor tipuri de disfuncţie renală a intervenit la 1,1% dintre pacienţii trataţi cu valsartan, la 1,3% dintre cei trataţi cu valsartan plus captopril şi la 0,8% dintre cei trataţi cu captopril.
English: The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Romanian: Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial după 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt obţinute după 4 săptămâni.
English: If you take more Diovan than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Diovan
English: The primary endpoint was time to all-cause mortality.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost perioada de timp până la deces indiferent de cauză.
English: In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups.
Romanian: La pacienţii trataţi cu un inhibitor ECA fără betablocant, mortalitatea indiferent de cauză a fost similară (p=NS) în cazul administrării valsartanului (21,8%) şi placebo (22,5%).
English: Patients treated with valsartan had a better quality of life as demonstrated by change in the Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score from baseline at endpoint than placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu valsartan au avut o calitate mai bună a vieţii, demonstrată prin modificarea scorului Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life, de la momentul iniţial al studiului până la închierea acestuia, comparativ cu placebo.
English: • if you have severe liver disease.
Romanian: • dacă aveţi o boală hepatică severă
English: After a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Romanian: În general, după un infarct miocardic tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei la o doză mică, de 20 mg pe zi.
English: • increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)
Romanian: • creşterea cantităţii de potasiu în sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare, ritm cardiac anormal)
English: • spinning sensation
Romanian: • senzaţie de rotire
English: Exposure to valsartan is not correlated with the degree of liver dysfunction, although the presence of liver disease tended to increase the valsartan plasma AUC.
Romanian: Expunerea la valsartan nu este corelată cu gradul de disfuncţie hepatică, cu toate că prezenţa bolii hepatice tinde să determine creşterea ASC
English: The CHMP considered the VALIANT study which demonstrated that valsartan given as monotherapy is at least as effective as captopril given as monotherapy in the reduction of total mortality after an acute myocardial infarction.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a luat în considerare studiul VALIANT, studiu ce a demonstrat că administrarea de valsartan în monoterapie este cel puţin la fel de eficientă ca administrarea captoprilului în monoterapie pentru reducerea mortalităţii totale după un infarct miocardic acut.
English: • unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)
Romanian: • sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)
English: Hypotension, Orthostatic hypotension
Romanian: Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică
English: Regarding the indication in hypertension, the CHMP considered that valsartan is an established therapy for hypertension and there is no substantial discrepancy between the national SPCs.
Romanian: Cu privire la indicaţia în caz de hipertensiune, CHMP a considerat că valsartanul reprezintă o terapie dovedită în hipertensiune şi nu există un dezacord substanţial între rezumatele naţionale ale caracteristicilor produsului.
English: One film-coated tablet contains 40 mg of valsartan One capsule contains 40 mg of valsartan One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan One capsule contains 80 mg of valsartan One film-coated tablet contains 160 mg of valsartan One capsule contains 160 mg of valsartan One film-coated tablet contains 320 mg of valsartan
Romanian: Un comprimat filmat conţine valsartan 40 mg O capsulă conţine valsartan 40 mg Un comprimat filmat conţine valsartan 80 mg O capsulă conţine valsartan 80 mg Un comprimat filmat conţine valsartan 160 mg O capsulă conţine valsartan 160 mg Un comprimat filmat conţine valsartan 320 mg
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
English: Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e.g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
Romanian: Valsartanul poate fi utilizat la pacienţii trataţi cu alte medicamente utilizate în tratamentul post-infarct miocardic, de exemplu trombolitice, acid acetilsalicilic, beta-blocante, statine şi diuretice.
English: • elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
Romanian: • creşterea valorilor testelor privind funcţia hepatică (care pot indica o afectare hepatică), incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi ochilor)
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate în mod concomitent.
English: AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Romanian: Valorile ASC şi cmax ale valsartanului cersc aproape proporţional cu creşterea dozei în intervalul clinic de dozaj (între 40 şi 160 mg de 2 ori pe zi).
English: All cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (19.7%) and placebo (19.4%) groups.
Romanian: Mortalitatea indiferent de cauză a fost similară (p=NS) în cazul administrării valsartanului (19,7%) şi placebo (19,4%).
English: ADRs that occurred in post-myocardial infarction and/or heart failure patients are listed below:
Romanian: RA care au apărut la pacienţii post-infarct miocardic şi/sau cu insuficienţă cardiacă sunt prezentate mai jos:
English: Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Romanian: Administrarea Diovan la pacienţii hipertensivi a determinat scăderea tensiunii arteriale fără modificarea frecvenţei cardiace.
English: Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, through hepatic clearance.
Romanian: Cu privire la deteriorarea funcţiei hepatice, CHMP a remarcat că majoritatea cantităţii de valsartan este eliminată în principal sub formă nemodificată în bilă, prin clearance hepatic.
English: In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, tripla asociere a unui inhibitor ECA, unui beta-blocant şi Diovan nu a demonstrat niciun beneficiu clinic (vezi pct. 5.1).
English: Diovan contains valsartan, an orally Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA).
Romanian: Diovan conţine valsartan, un antagonist oral de receptor de angiotensină II (ARAII).
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Romanian: După administrarea pe cale orală a valsartanului în monoterapie, concentraţiile plasmatice maxime de valsartan sunt atinse în 2 - 4 ore.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Romanian: Dacă utilizarea acestei asocieri este necesară, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor litiului seric.
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Romanian: Administrarea împreună cu alimentele scade expunerea la valsartan (determinată prin ASC) cu aproximativ 40% şi concentraţia plasmatică maximă (Cmax) cu aproximativ 50%, deşi după aproximativ 8 ore de la administrarea dozei concentraţiile plasmatice ale valsartanului sunt similare pentru grupul cu administrare în condiţii de repaus alimentar şi pentru cel cu administrare împreună cu alimente.
English: There was disagreement on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with renal failure.
Romanian: A existat un dezacord legat de contraindicarea sau nu a administrării de Diovan la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a fost de acord cu formularea propusă privind precauţiile la dozarea Diovan, considerând că nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu clearance al creatininei >10 ml/min şi că, la pacienţii cu deteriorare uşoară spre moderată a funcţiei hepatice fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (a se vedea pct. 4.4).
English: Decrease in haemoglobin, Decrease in haematocrit, Neutropenia, Thrombocytopenia
Romanian: Scăderea hemoglobinei, scăderea hematocritului, neutropenie, trombocitopenie
English: The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation.
Romanian: Studiul a avut două criterii finale principale de evaluare: mortalitatea indiferent de cauză (perioada de timp până la deces) şi criteriul compus reprezentat de mortalitate plus morbiditatea prin insuficienţă cardiacă (perioada până la primul eveniment morbid) definită ca deces, moarte subită cu resuscitare, spitalizare datorată insuficienţei cardiace sau administrarea intravenoasă de medicamente inotrope sau vasodilatatoare timp de patru ore sau mai mult, fără spitalizare.
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Romanian: În studiile clinice în care valsartanul a fost comparat cu un inhibitor ECA, incidenţa tusei neproductive a fost semnificativ mai mică (p < 0,05) la pacienţii trataţi cu valsartan decât la cei trataţi cu un inhibitor ECA (2,6% faţă de 7,9%).
English: Slovak Republic Novartis s.r.o.
Romanian: Republica Slovacă Novartis s.r.o. Prague
English: The MAH proposed to add indication-specific foot-notes, but the CHMP considered that the proposed extensive use of footnotes has little value for the prescriber and ADRs have been moved to the frequency category representing the highest frequency (see attached SPC and PIL).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus adăugarea de note de subsol specifice indicaţiei, dar Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că folosirea extensivă a notelor de subsol propusă are o valoare mică pentru cel care prescrie medicamentul şi reacţiile adverse au fost mutate în cadrul categoriei de frecvenţă reprezentând cea mai mare frecvenţă (vezi rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul produsului ataşate).
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
Romanian: În studiile non-clinice de siguranţă, dozele mari de valsartan (între 200 şi 600 mg/kg de greutate corporală) au provocat la şobolani o scădere a parametrilor eritrocitari (numărul de eritrocite, hemoglobina, hematocritul) şi dovezi de modificare a hemodinamicii renale (creştere moderată a ureei plasmatice, hiperplazie tubulară renală şi bazofilie la masculi).
English: Sodium- and/or volume-depleted patients
Romanian: Pacienţii cu depleţie sodică şi/sau de volum
English: Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
Romanian: Asocierea de valsartan şi captopril nu a adus beneficii terapeutice suplimentare faţă de administrarea captoprilului în monoterapie.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Romanian: Nu trebuie iniţiat tratamentul cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII) în timpul sarcinii.
English: Regarding renal impairment, the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from Study 27 and by pharmacokinetic data from Study 12.
Romanian: Cu privire la deteriorarea funcţiei renale, administrarea de valsartan în doză de început de 80 mg, fără ajustarea dozei la pacienţii cu funcţie renală redusă (clearance al creatininei >10 ml/min) este susţinută atât de datele despre eficacitate şi siguranţă din studiul 27, cât şi de datele farmacocinetice din studiul 12.
English: Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from various studies.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că administrarea valsartanului de 80 mg ca doză de început, fără ajustarea dozei, la pacienţii cu funcţie renală redusă (clearance la creatinină >10 ml/min) este susţinută atât de datele despre eficacitate, cât şi de cele despre siguranţă din diferite studii.
English: For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Romanian: De exemplu, reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei renale au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi pentru hipertensiune arterială decât la cei trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau aflaţi după un infarct miocardic recent.
English: High blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
Romanian: Hipertensiune arterială: Doza obişnuită este de 80 mg pe zi.
English: “Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction”
Romanian: „Tratamentul pacienţilor stabili clinic cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie sistolică de ventricul stâng asimptomatică după un infarct miocardic recent (12 ore - 10 zile)”
English: • if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.
Romanian: • dacă aveţi o îngustare a arterei renale.
English: Hypertension Treatment of essential hypertension.
Romanian: Hipertensiune arterială Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
English: • low blood pressure with symptoms such as dizziness
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale, cu simptome cum este senzaţia de ameţeală
English: Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Romanian: În cazul asocierii cu hidroclorotiazida, se realizează o scădere suplimentară semnificativă a tensiunii arteriale.
English: Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
Romanian: Insuficienţă renală şi disfuncţie renală, creşterea creatininemiei Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente
English: -Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
English: In patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Romanian: Despre pacienţii cu clearance al creatininei <10 ml/min şi cei dializaţi nu există date disponibile, de aceea, valsartanul trebuie administrat cu atenţie la aceşti pacienţi.
English: • severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)
Romanian: • scăderea severă a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală acută)
English: These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Romanian: Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina.
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P<0.05).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu antecedente de tuse neproductivă în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA, 19,5% dintre pacienţii trataţi cu valsartan şi 19,0% dintre cei trataţi un diuretic tiazidic au prezentat tuse, comparativ cu 68,5% dintre pacienţii trataţi cu un inhibitor ECA (p
English: There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte mortalitatea indiferent de cauză ori mortalitatea sau morbiditatea cardiovasculară atunci când au fost administrate betablocante concomitent cu asocierea valsartan plus captopril, cu valsartan în monoterapie sau cu captopril în monoterapie.
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Romanian: La pacienţii a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină (de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi, în cazuri rare, cu insuficienţă renală acută şi/sau deces.
English: After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks.
Romanian: După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, tratamentul cu valsartan trebuie crescut treptat până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Romanian: Alte probleme date de stimularea sistemului renină-angiotensină La pacienţii a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină (de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi, în cazuri rare, cu insuficienţa renală acută şi/sau deces.
English: • purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
Romanian: • pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită)
English: Valsartan was as effective as captopril in reducing all-cause mortality after myocardial infarction.
Romanian: Valsartanul a fost la fel de eficace ca şi captoprilul în reducerea mortalităţii după infarctul miocardic, indiferent de cauză.