FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, fototoxicidade, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade juvenil.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, fototoksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i juvenilne toksičnosti.
Portuguese: Hipotensão com necessidade de tratamento com agentes inotrópicos intravenosos
Croatian: Hipotenzija koja zahtijeva liječenje intravenskim inotropnim lijekovima
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve continuar o tratamento.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti s liječenjem.
Portuguese: Dado o perfil farmacocinético previsível e proporcional à dose de rivaroxabano, os resultados de biodisponibilidade deste estudo são provavelmente aplicáveis a doses mais baixas de rivaroxabano.
Croatian: S obzirom na predvidljiv farmakokinetički profil rivaroksabana proporcionalan dozi, rezultati ovog ispitivanja bioraspoloživosti vjerojatno su primjenjivi na niže doze rivaroksabana.
Portuguese: Kaiser-Wilhelm-Allee
Croatian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee
Portuguese: Os doentes com biomarcadores elevados (troponina ou CK-MB) e sem um acidente vascular cerebral/AIT anterior constituíram 80% da população do estudo.
Croatian: Bolesnici s povišenim biomarkerima (troponin ili CK-MB) koji prethodno nisu imali moždani udar/TIA činili su 80% populacije uključene u ispitivanje.
Portuguese: Em ambos os estudos, Einstein DVT e Einstein PE, o regime de tratamento comparador foi constituído por enoxaparina administrada durante pelo menos 5 dias em associação com um tratamento com um antagonista da vitamina K até que TP/INR estivesse no intervalo terapêutico (≥ 2,0).
Croatian: U oba ispitivanja Einstein DVT i Einstein PE, režim komparativnog liječenja sadržavao je enoksaparin primjenjivan najmanje 5 dana u kombinaciji s liječenjem antagonistom vitamina K sve dok PV/INR nije bio u terapijskom rasponu (≥2,0).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2) O risco de hemorragia aumenta com o aumento da idade (ver secção 4.4).
Croatian: Dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2) Rizik od krvarenja povećava se s povećanjem dobi (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Quadro 3: Todas as reações adversas notificadas em doentes em ensaios clínicos de fase III ou por utilização pós-comercialização*
Croatian: Tablica 3: Sve nuspojave prijavljene u bolesnika u ispitivanjima faze III ili nakon stavljanja lijeka u promet*
Portuguese: Se se tiver esquecido de uma dose, tome a dose seguinte à hora normal.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: Igualmente, o primeiro endpoint secundário (morte por todas as causas, EM ou acidente vascular cerebral) foi significativamente reduzido.
Croatian: Prvi sekundarni ishod (svi uzroci smrti, infarkt miokarda ili moždani udar) također je bio značajno smanjen.
Portuguese: Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste posológico da dose recomendada.
Croatian: Kad je preporučena doza 10 mg jedanput na dan, nije potrebna prilagodba preporučene doze.
Portuguese: O rivaroxabano é metabolizado através do CYP3A4, CYP2J2 e por mecanismos independentes do CYP.
Croatian: Rivaroksaban se metabolizira s pomoću CYP3A4, CYP2J2 i mehanizmima neovisnima o CYPizoformama.
Portuguese: A frequência destes efeitos indesejáveis é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Croatian: Učestalosti ovih nuspojava su vrlo rijetke (anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) i manje česte (angioedem i alergijski edem; mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Portuguese: • Guia do Prescritor
Croatian: • Upute za propisivača
Portuguese: A frequência deste efeito indesejável é muito rara (até 1 em 10.000).
Croatian: Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (u do 1 na 10 000).
Portuguese: Dias Relativos desde a Aleatorização
Croatian: Relativni dani nakon randomizacije
Portuguese: No estudo pré- e pós-natal em ratos, observou-se redução da viabilidade da descendência em doses que foram tóxicas para as mães.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju u štakora uočena je smanjena održivost potomstva pri dozama koje su bile toksične za gravidne ženke.
Portuguese: Uma análise préespecificada e estratificada por propensity score foi utilizada para ajustar as diferenças basais quantificadas mas o confundimento residual pode, apesar disso, influenciar os resultados.
Croatian: Koristila se unaprijed određena stratificirana analiza prema vjerojatnosti sklonosti (engl. propensity score) kako bi se prilagodile izmjerene početne razlike, ali ostatni ometajući čimbenici (engl. residual confounding) mogu, usprkos tome, utjecati na rezultate.
Portuguese: Atua através do bloqueio de um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.
Croatian: Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento, pode aumentar o risco de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou morrer de uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, to Vam može povećati rizik od drugog srčanog ili moždanog udara ili Vam se može povisiti rizik od umiranja od bolesti povezane sa srcem ili krvnim žilama.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/folha de alumínio em embalagens de 14 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Blisteri od PVC/PVDC/aluminijske folije u kutijama s po 14 filmom obloženih tableta.
Portuguese: Duração mediana do tratamento [intervalo interquartil]
Croatian: Trajanje liječenja, medijan [interkvartilni raspon]
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica.
Croatian: Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje lijeka.
Portuguese: ou foi diagnosticado como tendo um risco elevado de ter um coágulo sanguíneo devido a uma doença arterial coronária ou uma doença arterial periférica que causa sintomas.
Croatian: - zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome.
Portuguese: 3.396 doentes continuaram a fazer prevenção do tromboembolismo venoso recorrente
Croatian: 3396 bolesnika nastavilo je s prevencijom ponavljajuće venske tromboembolije
Portuguese: Não foram observadas diferenças interétnicas clinicamente relevantes em relação à farmacocinética e farmacodinâmica do rivaroxabano, entre os doentes Caucasianos, Afro-Americanos, Hispânicos, Japoneses ou Chineses.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne međurasne razlike u farmakokinetici ni u farmakodinamici rivaroksabana između bijelih, afroameričkih, latinoameričkih, japanskih i kineskih bolesnika.
Portuguese: Hemorragia ativa clinicamente significativa.
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje.
Portuguese: A duração média de tratamento foi de 19 meses e a duração total do tratamento atingiu um máximo de 41 meses.
Croatian: Medijan vremena liječenja iznosio je 19 mjeseci, a ukupno trajanje liječenja iznosilo je najviše 41 mjesec.
Portuguese: Não tome mais do que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia.
Croatian: Nemojte uzeti više od dvije tablete od 15 mg u jednom danu.
Portuguese: A administração de Xarelto deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (ver secção 4.9).
Croatian: Primjena lijeka Xarelto mora se prekinuti ako se pojavi teško krvarenje (vidjeti dio 4.9).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, inibidores diretos do fator Xa, código ATC: B01AF01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotici, direktni inhibitori faktora Xa, ATK oznaka: B01AF01
Portuguese: Diferentes categorias de peso
Croatian: Različite kategorije s obzirom na tjelesnu težinu
Portuguese: • Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos
Croatian: • Potrebu da se tablete od 15 mg i 20 mg uzimaju s hranom
Portuguese: Se engravidar, enquanto está a tomar este medicamento, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deverá ser tratada.
Croatian: Zatrudnite li dok uzimate ovaj lijek, odmah recite svom liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.
Portuguese: Vários subgrupos de doentes, como abaixo detalhado, apresentam um risco aumentado de hemorragia.
Croatian: U nekoliko podskupina bolesnika, detaljnije opisanih u nastavku, postoji povećan rizik od krvarenja.
Portuguese: Embora o tratamento com rivaroxabano não necessite de monitorização de rotina da exposição, a medição dos níveis de rivaroxabano pelo teste quantitativo calibrado antifator Xa pode ser útil em situações excecionais em que o conhecimento da exposição ao rivaroxabano pode ajudar a fundamentar decisões clínicas, ex.: sobredosagem e cirurgia de emergência (ver secções 5.1 e 5.2).
Croatian: Iako liječenje rivaroksabanom ne zahtijeva rutinsko praćenje izloženosti, mjerenje razine rivaroksabana kalibriranim kvantitativnim anti-faktor Xa testom može biti korisno u iznimnim situacijama gdje poznavanje izloženosti rivaroksabanu može pomoći kao informacija u kliničkim odlukama, npr. predoziranje ili hitna operacija (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Portuguese: Foram aplicadas estratégicas na cardioversão orientada por ETE (1 - 5 dias de prétratamento) ou cardioversão convencional (pelo menos três semanas de pré-tratamento).
Croatian: Korištene su strategije kardioverzije vođene transezofagealnim ehokardiogramom (s prethodnim liječenjem 1 - 5 dana) ili konvencionalne kardioverzije (s prethodnim liječenjem najmanje 3 tjedna).
Portuguese: Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen
Croatian: Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Njemačka
Portuguese: A duração do tratamento foi de 6 ou 12 meses adicionais nos doentes que completaram 6 a 12 meses de tratamento para o tromboembolismo venoso dependendo do critério clínico do investigador.
Croatian: Liječenje je trajalo dodatnih 6 ili 12 mjeseci, u bolesnika koji su završili 6 do 12 mjeseci liječenja radi venske tromboembolije, ovisno o kliničkoj procjeni ispitivača.
Portuguese: Doentes com EP hemodinamicamente instáveis ou doentes que necessitam de trombólise ou embolectomia pulmonar
Croatian: Hemodinamički nestabilni bolesnici s plućnom embolijom ili bolesnici koji trebaju trombolizu ili plućnu embolektomiju
Portuguese: Dependendo da disponibilidade local, em caso de grandes hemorragias deve considerar-se a consulta de um especialista em coagulação (ver secção 5.1).
Croatian: Ovisno o lokalnoj dostupnosti, u slučaju većih krvarenja potrebno je razmotriti savjetovanje sa stručnjakom za koagulaciju (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Doses e duração do tratamento
Croatian: Terapijska doza i trajanje liječenja
Portuguese: ♦ Xarelto deve ser tomado exatamente como indicado pelo seu médico.
Croatian: ♦ Xarelto morate uzimati točno prema uputama liječnika.
Portuguese: Foi notificada uma diminuição de 29% e 56% na AUC e na Cmax comparativamente com o comprimido quando o rivaroxabano granulado é libertado no intestino delgado proximal.
Croatian: Zabilježeno je smanjenje AUC za 29% i Cmax za 56% u usporedbi s tabletom kad se rivaroksaban iz granulata oslobađa u proksimalnom tankom crijevu.
Portuguese: • ácido acetilsalicílico mais clopidogrel ou ticlopidina.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
Portuguese: Os resultados de segurança neste subgrupo de doentes submetidos a ICP foram comparáveis aos resultados de segurança globais.
Croatian: Rezultati sigurnosti u ovoj podskupini bolesnika koji su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji bili su usporedivi s ukupnim rezultatima sigurnosti.
Portuguese: O INR não é uma medida válida para determinar a atividade anticoagulante de Xarelto e, portanto, não deve ser utilizada (ver secção 4.5).
Croatian: INR nije odgovarajuća mjera antikoagulacijske aktivnosti lijeka Xarelto i stoga se ne smije koristiti (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Para reduzir o risco potencial de hemorragia associado com a utilização concomitante de rivaroxabano e anestesia neuraxial (epidural/espinal) ou punção epidural, considerar o perfil farmacocinético do rivaroxabano.
Croatian: Da bi se smanjio potencijalni rizik od krvarenja povezan s istodobnom primjenom rivaroksabana i neuroaksijalne (epiduralne/spinalne) anestezije ili spinalne punkcije, mora se uzeti u obzir farmakokinetički profil rivaroksabana.
Portuguese: - Com estadia durante a noite p < 0,00001
Croatian: Uz noćenje u bolnici p < 0,00001
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Xarelto 10 mg uma vez ao dia.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Xarelto 10 mg jedanput na dan.
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de alteração neurológica (ex.: dormência ou fraqueza das pernas, disfunção da bexiga ou intestino).
Croatian: U bolesnika treba često pratiti pojavu znakova i simptoma neurološkog oštećenja (npr. utrnulost ili slabost u nogama, disfunkcija crijeva ili mokraćnog mjehura).
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC e Cmax) foi comparável para 20 mg de rivaroxabano administrado por via oral na forma de comprimido esmagado misturado com puré de maçã ou suspenso em água e administrado por meio de sonda gástrica seguido por uma refeição líquida, comparativamente com o comprimido inteiro.
Croatian: Bioraspoloživost (AUC i Cmax) je bila usporediva za 20 mg rivaroksabana primijenjenog peroralno u obliku zdrobljene tablete umiješane u kašu od jabuke ili suspendirane u vodi i primijenjene putem želučane sonde nakon čega je uslijedio tekući obrok, u usporedbi s cijelom tabletom.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Xarelto não foram estudadas em doentes com válvulas cardíacas protésicas; consequentemente, não existem dados que confirmem que Xarelto assegura a anticoagulação adequada nesta população de doentes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xarelto nisu ispitivane u bolesnika s umjetnim srčanim zaliscima, stoga nema podataka u prilog tomu da Xarelto osigurava adekvatnu antikoagulaciju u toj skupini bolesnika.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no Homem é elevada, de aproximadamente 92% a 95%, sendo a albumina sérica o principal componente de ligação.
Croatian: Stupanj vezanja na proteine plazme u ljudi je visok, oko 92 % do 95 %, pri čemu je glavna komponenta na koju se veže serumski albumin.
Portuguese: Foram incluídos 6.875 doentes com fibrilhação auricular não valvular para prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico fora do sistema nervoso central (SNC) na prática clínica.
Croatian: Bilo je uključeno 6785 bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija u svrhu prevencije moždanog udara i sistemske embolije koja nije povezana sa središnjim živčanim sustavom (SŽS) u kliničkoj praksi.
Portuguese: Placebo 6 ou 12 meses N=594
Croatian: Placebo 6 ili 12 mjeseci N=594
Portuguese: Se o seu médico considerar que corre risco de desenvolver úlceras do estômago ou intestino, poderá prescrever-lhe também um tratamento preventivo de úlcera.
Croatian: Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva, može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).
Portuguese: A relação entre a concentração de rivaroxabano e a atividade do fator Xa foi melhor descrita por um modelo Emax .
Croatian: Odnos između koncentracije rivaroksabana i aktivnosti faktora Xa najbolje se može opisati modelom Emax.
Portuguese: Quando utilizados concomitantemente no programa clínico do rivaroxabano, observaram-se taxas numericamente superiores de hemorragias principais ou não principais, clinicamente relevantes, em todos os grupos de tratamento.
Croatian: Kad su se istodobno primjenjivali u kliničkom programu rivaroksabana, bile su opažene brojčano više stope većih i manjih klinički značajnih krvarenja u svim liječenim skupinama.
Portuguese: O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã imediatamente antes de o tomar.
Croatian: Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke neposredno prije uzimanja.
Portuguese: Dor nas extremidadesA
Croatian: Bol u ekstremitetimaA
Portuguese: O rivaroxabano inalterado é o composto mais importante no plasma humano, sem que estejam presentes outros metabolitos circulantes ativos ou de relevo.
Croatian: Nepromijenjeni rivaroksaban najvažniji je spoj u ljudskoj plazmi, bez glavnih ili djelatnih cirkulirajućih metabolita.
Portuguese: Foram incluídos 5,142 doentes com TVP aguda para investigar a segurança a longo prazo do rivaroxabano comparado com a terapêutica anticoagulante padrão na prática clínica.
Croatian: Bilo je uključeno 5142 bolesnika s akutnom dubokom venskom trombozom kako bi se ispitala dugotrajna sigurnost primjene rivaroksabana u odnosu na standardnu antikoagulacijsku terapiju u kliničkoj praksi.
Portuguese: Houve diferenças nas características basais dos doentes incluindo idade, cancro e compromisso renal.
Croatian: Bilo je razlika u početnim karakteristikama bolesnika, uključujući dob, rak i poremećaj funkcije bubrega.
Portuguese: Xarelto não é recomendado como alternativa à heparina não fracionada em doentes com embolismo pulmonar que são hemodinamicamente instáveis ou que possam ser sujeitos a trombólise ou embolectomia pulmonar, uma vez que a segurança e a eficácia do Xarelto nestas situações clínicas não foram estabelecidas.
Croatian: Xarelto se ne preporučuje kao alternativa nefrakcioniranom heparinu u bolesnika s plućnom embolijom koji su hemodinamički nestabilni ili bi mogli dobiti trombolizu ili plućnu embolektomiju jer sigurnost i djelotvornost lijeka Xarelto u tim kliničkim situacijama nisu potvrđene.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias fatais em 0,2 por 100 doentes-ano e hemorragia intracraniana em 0,4 por 100 doentes-ano.
Croatian: Smrtonosno krvarenje prijavljeno je u 0,2 na 100 bolesnik-godina, a intrakranijalno krvarenje u 0,4 na 100 bolesnik-godina.
Portuguese: Devido à elevada ligação às proteínas plasmáticas, não é esperado que o rivaroxabano seja dialisável.
Croatian: Zbog visokog stupnja vezanja na proteine plazme, ne očekuje se da bi se rivaroksaban mogao iz organizma uklanjati dijalizom.
Portuguese: ♦ Xarelto torna o seu sangue mais fluido, o que o previne de ter coágulos de sangue perigosos.
Croatian: ♦ Xarelto razrjeđuje krv i i tako Vas štiti od stvaranja opasnih krvnih ugrušaka.
Portuguese: aumentou de um fator de 2,1.
Croatian: PV se slično produljio za faktor 2,1.
Portuguese: O tratamento em combinação com outras substâncias antiplaquetárias, ex.: prasugrel ou ticagrelor, não foi estudado e não é recomendado.
Croatian: Liječenje u kombinaciji s drugim antitrombocitnim lijekovima npr. prasugrelom ili tikagrelorom nije ispitivano te se ne preporučuje.
Portuguese: Se necessitar de ser operado é muito importante tomar Xarelto antes e após a cirurgia, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
Croatian: Ako se trebate podvrgnuti operaciji: - vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i poslije operacije točno u vrijeme koje Vam je odredio liječnik.
Portuguese: Não se observaram interações farmacocinéticas entre a varfarina e o rivaroxabano.
Croatian: Nije uočena farmakokinetička interakcija između varfarina i rivaroksabana.
Portuguese: • Doentes com DAC e com insuficiência cardíaca sintomática grave.
Croatian: • Bolesnici s BKA-om koji imaju teško simptomatsko zatajivanje srca.
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) todos os dias, até que o seu médico lhe diga para parar.
Croatian: Uzimajte tabletu (tablete) svaki dan dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Portuguese: A recomendação para utilização de 15 mg tem por base modelos farmacocinéticos, não tendo sido estudada neste contexto clínico (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2).
Croatian: Preporuka za uzimanje 15 mg temelji se na farmakokinetičkom modelu i nije ispitivana u ovim kliničkim uvjetima (vidjeti dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Portuguese: 1,6% dos doentes
Croatian: 1,6% bolesnika
Portuguese: Devido à absorção limitada, prevê-se um efeito máximo sem aumento adicional da exposição plasmática média em doses supraterapêuticas de 50 mg ou mais de rivaroxabano.
Croatian: Zbog ograničene apsorpcije vršni učinak bez daljnjeg povećanja prosječne izloženosti plazme očekuje se kod doza koje su veće od terapijskih, a to je 50 mg rivaroksabana ili više.
Portuguese: A seguir à remoção do cateter, devem decorrer pelo menos 6 horas antes de ser administrada a dose seguinte de rivaroxabano.
Croatian: Nakon vađenja katetera, mora proći najmanje 6 sati prije primjene iduće doze rivaroksabana.
Portuguese: Punção ou anestesia espinal/epidural
Croatian: Spinalna/epiduralna anestezija ili punkcija
Portuguese: Assim, a utilização de Xarelto em combinação com a terapêutica antiplaquetária dupla em doentes com risco aumentado conhecido de hemorragia deve ser ponderada contra o benefício em termos de prevenção de acontecimentos aterotrombóticos.
Croatian: Stoga primjenu lijeka Xarelto u kombinaciji s dvojnom antitrombocitnom terapijom u bolesnika za koje se zna da imaju povećani rizik od krvarenja treba uravnotežiti u odnosu na korist za sprječavanje aterotrombotskih događaja.
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial para as primeiras 4 semanas:
Croatian: Pakiranje za početak liječenja za prva 4 tjedna liječenja:
Portuguese: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Croatian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Portuguese: - Hemorragia no local cirúrgico exigindo reoperação (não fatal, não num órgão crítico)
Croatian: - Krvarenje na mjestu kirurškog zahvata koje je zahtijevalo ponovnu operaciju (bez smrtnog ishoda, ne u kritični organ)
Portuguese: Está disponível um agente de reversão específico (andexanet alfa) que antagoniza o efeito farmacodinâmico do rivaroxabano (ver o Resumo das Características do Medicamento andexanet alfa).
Croatian: Dostupan je specifični agens za reverziju (andeksanet alfa) koji antagonizira farmakodinamički učinak rivaroksabana (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za andeksanet alfa).
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal principal p < 0,00001
Croatian: Veliko gastrointestinalno krvarenje p < 0,00001
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, os doentes que tomam Xarelto devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de hemorragia.
Croatian: Kao i s drugim antikoagulansima, u bolesnika koji uzimaju Xarelto mora se paziti na znakove krvarenja.
Portuguese: Na cardioversão orientada por ecocardiograma transesofágico (ETE), em doentes não tratados anteriormente com anticoagulantes, o tratamento com Xarelto deve ser iniciado pelo menos 4 horas antes da cardioversão para assegurar uma anticoagulação adequada (ver secções 5.1 e 5.2).
Croatian: Za kardioverziju vođenu transezofagealnim ehokardiogramom (TEE) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antikoagulansima, liječenje lijekom Xarelto treba započeti najmanje 4 sata prije kardioverzije da bi se osigurala odgovarajuća antikoagulacija (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Portuguese: Se se desejar testar os efeitos farmacodinâmicos da varfarina durante o período de passagem, pode utilizar-se a determinação do INR na Cmin do rivaroxabano (24 horas após a toma anterior de rivaroxabano) dado que este teste é minimamente afetado pelo rivaroxabano neste ponto.
Croatian: Ako se žele ispitati farmakodinamički učinci varfarina tijekom prijelaznog razdoblja, može se koristiti mjerenje INR-a kod Cmin rivaroksabana (24 sata nakon prethodnog uzimanja rivaroksabana) jer rivaroksaban minimalno utječe na ovaj test u to vrijeme.