FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiana miejsca wstrzyknięcia pozwala uniknąć podrażnień i powoduje lepsze wchłanianie leku.
Lithuanian: Švirkštimo vietų keitimas padeda išvengti dirginimo ir leidžia geriau absorbuoti vaistą. Jeigu kiltų klausimų dėl švirkštimo vietų keitimo, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron wstrzykuje się do tkanki bezpośrednio pod warstwą skóry.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron švirkščiamas į audinius, esančius iš karto po odos sluoksniais.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekciniam tirpalui.
Polish: 8 igieł jednorazowego użytku o rozmiarze 27 G, 12,7 mm
Lithuanian: 8 vienkartinės 27 dydžio, 13 mm adatos.
Polish: Proszek jest biały do prawie białego.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi.
Polish: Jak wygląda lek Rilonacept Regeneron i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Rilonacept Regeneron išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z innymi inhibitorami IL-1 nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vartoti Rilonacept Regeneron kartu su kitais IL-1 inhibitoriais nerekomenduojama (žr.
Polish: USA
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Polish: Jeśli jednak wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast i trwale zaprzestać podawania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Nors su Rilonacept Regeneron vartojimu susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų pradinės klinikinės programos metu nenustatyta, jei pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Polish: Pacjenci, u których występują zawroty głowy podczas leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron powinni wstrzymać się z prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługiwaniem urządzeń mechanicznych w ruchu do momentu całkowitego ustąpienia objawów.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Rilonacept Regeneron vartojimo metu pasireiškia svaigulys, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jis praeis.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo nurodymai
Polish: Roztwór jest lepki, przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego.
Lithuanian: Tirpalas yra klampus, skaidrus ir bespalvis arba gelsvas.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik do produktu leczniczego Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Rilonacept Regeneron tirpiklis
Polish: Obrócić strzykawkę tak, aby igła była zwrócona pionowo w górę.
Lithuanian: Pasukite švirkštą taip, kad adata būtų nukreipta tiesiai į viršų.
Polish: Wyciągnąć strzykawkę z igłą z korka i wyrzucić strzykawkę połączoną z igłą oraz fiolkę po jałowej wodzie (rozpuszczalniku) do odpornego na przekłucie pojemnika.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą su adata iš kamščio; išmeskite švirkštą su pritvirtinta adata ir sterilaus vandens (tirpiklio) buteliuką į nepraduriamą talpyklę.
Polish: Rysunek 5
Lithuanian: 5 VEIKSMAS.
Polish: Otworzyć opakowanie ze strzykawką odciągając od siebie końcówki.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę, kurioje yra švirkštas, atskirdami auseles.
Polish: U pacjentów w wieku dziecięcym dawka jest podawana jako jedno lub dwa (dla dawki wysycającej) podskórne wstrzyknięcia o maksymalnej objętości pojedynczego wstrzyknięcia wynoszącej 2 ml.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dozė sušvirkščiama po oda per vieną arba du kartus (įvadinė dozė), vienu kartu sušvirkščiant ne daugiau kaip 2 ml tūrį.
Polish: Ocenę skuteczności w odniesieniu do grupy wiekowej i diagnozy otrzymano poprzez porównanie punktacji objawów kluczowych pod koniec 24-tygodniowego przedłużenia badania otwartego z początkową punktacją objawów kluczowych, przy wykorzystaniu uśrednionych pod względem czasu dziennych wyników średnich.
Lithuanian: key symptom score, KSS) pasibaigus 24 savaičių atvirajai tęstinei fazei su KSS pradinio įvertinimo metu, naudojant pagal laiką nustatytus paros balų vidurkius.
Polish: • odporny na przekłucie pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki.
Lithuanian: • nepraduriamą talpyklę panaudotoms adatoms, švirkštams ir buteliukams išmesti.
Polish: Rysunek 1
Lithuanian: 1 lentelę).
Polish: Średni poziom białka C-reaktywnego (ang. C reactive protein - CRP), w porównaniu do okresu przed leczeniem, znacząco obniżył się u pacjentów leczonych rylonaceptem, podczas gdy pozostał nie zmieniony u pacjentów, którym podawane było placebo.
Lithuanian: Vidutinis C reaktyviojo baltymo (CRB) kiekis rilonacepto grupėje labai sumažėjo, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis, tuo tarpu placebo grupėje pokyčio nebuvo.
Polish: • Zakażenia wirusowe
Lithuanian: • infekcija;
Polish: Nie próbować założyć osłonki z powrotem na igłę.
Lithuanian: Nemėginkite pakartotinai uždengti adatos dangteliu.
Polish: Nie używać ponownie zużytego pojemnika i nie przeznaczać do odzysku surowców wtórnych.
Lithuanian: Talpyklės negalima pakartotinai naudoti ar šalinti su rūšiuotomis, perdirbimui skirtomis atliekomis.
Polish: KROK 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia.
Lithuanian: Pradėkite iš naujo nuo „1 VEIKSMAS.
Polish: INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU RILONACEPT REGENERON PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Lithuanian: RILONACEPT REGENERON MILTELIŲ INJEKCINIAM TIRPALUI VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
Polish: Nie nakładać osłonki na
Lithuanian: Neuždėkite adatos dangtelio.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Polish: - Inne składniki proszku to glicyna, argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, makrogol 3350 i sacharoza.
Lithuanian: Pagalbinės miltelių medžiagos yra glicinas, arginino hidrochloridas, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas, polietileno glikolis 3350 ir sacharozė.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETKA FIOLKI Z PROSZKIEM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS MILTELIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ 1.
Polish: Część B składała się z 9-tygodniowego badania o charakterze pojedynczej ślepej próby, w trakcie którego wszyscy pacjenci otrzymywali 160 mg rylonaceptu tygodniowo, po którym następowało 9tygodniowe badanie przeprowadzone metodą podwójnej ślepej próby, polegające na randomizowanym wycofywaniu leku.
Lithuanian: Iš karto po A dalies pacientai dalyvavo B dalyje, kurią sudarė 9 savaičių trukmės pacientams aklas laikotarpis, kurio metu visi pacientai kas savaitę vartojo 160 mg rilonacepto dozę, po kurio sekė 9 savaičių trukmės dvigubai aklas, randomizuotas vartojimo nutraukimo laikotarpis, kurio metu pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti toliau kas savaitę vartoti 160 mg rilonacepto dozę arba vartoti placebo. Po to pacientai galėjo pasirinkti dalyvauti 24 savaičių atvirojoje tęstinėje fazėje, kurios metu visi pacientai kas savaitę vartojo 160 mg rilonacepto dozę.
Polish: Połączyć odkrytą górną część fiolki z jałową wodą z końcówką strzykawki, wciskając strzykawkę ruchem obrotowym w fiolkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) (patrz Rysunek 2).
Lithuanian: Prijunkite atvirą sterilaus vandens buteliuko viršų prie švirkšto viršaus, užsukdami švirkštą ant sterilaus vandens (tirpiklio) buteliuko (žr.
Polish: Należy wykonać szybki, kłujący ruch, aby wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90°) (patrz Rysunek 13a).
Lithuanian: Greitu judesiu (tarsi mesdami strėlę) tiesiai (90 ° kampu) įveskite adatą į odą (žr.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów IL-1, takich jak rylonacept, zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy lub zakażeń oportunistycznych.
Lithuanian: , rilonacepto, vartojimo rizika didina latentinės tuberkuliozės (TB) arba oportunistinių infekcijų reaktyvacijos riziką.
Polish: • Zakażenie żołądka/jelit
Lithuanian: • Skrandžio/žarnyno infekcija.
Polish: Usunąć plastikowe nakrycie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Nuimkite nuo Rilonacept Regeneron buteliuko plastikinį dangtelį.
Polish: Zaleca się oznaczenie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy i następnie okresowo podczas otrzymywania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Rekomenduojama įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Rilonacept Regeneron. Jei pacientui pasireiškė neutropenija, reikia atidžiai stebėti ANC ir gali reikėti nutraukti gydymą.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų, kreipkitės į savo gydytoją, slaugą arba vaistininką.
Polish: Rilonacept Regeneron jest przeznaczony do stosowania podskórnego.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron skirtas vartoti po oda.
Polish: Niektóre objawy związane z CAPS lub ze stosowaniem leku Rilonacept Regeneron, takie jak wrażenie wirowania (zawroty głowy) mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lithuanian: Kai kurie su CAPS arba su Rilonacept Regeneron vartojimu susiję simptomai, pvz., sukimosi pojūtis (vadinamas svaiguliu), gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu juntate svaigulį, nevairuokite ar nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų tol, kol vėl nesijusite normaliai.
Polish: Fiolka wykonana z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: LDPE buteliukai, kuriuose yra 5 ml injekcinio vandens Kiekvienoje pakuotėje yra
Polish: Średnia dolna granica stężenia rylonaceptu wynosiła około 24 µg/ml w stanie stacjonarnym, po cotygodniowym podskórnym dawkowaniu 160 mg rylonaceptu przez okres do 48 tygodni u pacjentów z CAPS.
Lithuanian: CAPS sergantiems pacientams iki 48 savaičių laikotarpį kas savaitę po oda švirkštus 160 mg dozes, vidutinė minimali pastovioji rilonacepto koncentracija buvo maždaug 24 µg/ml.
Polish: Ciężkość zgłaszanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia była przeważnie łagodna do umiarkowanej.
Lithuanian: Nustatytos RIV paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Polish: 9/l) była często obserwowana przy podawaniu innych leków hamujących IL-1 w populacji pacjentów (reumatoidalne zapalenie stawów) innej niż z CAPS.
Lithuanian: Neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius [ANC] < 1,5 x 109/l) dažnai nustatyta, ne CAPS, o kita liga (reumatoidiniu artritu) sergančiai pacientų populiacijai vartojant kitą vaistinį preparatą, slopinantį IL-1.
Polish: Skierować strzykawkę z igłą do góry.
Lithuanian: Švirkštą ir adatą nukreipkite į viršų.
Polish: Wyciągnąć igłę ze skóry i przytrzymać jałową gazę w miejscu wstrzyknięcia przez kilka
Lithuanian: Ištraukite adatą iš odos ir kelias sekundes palaikykite sterilaus tampono gabalėlį virš švirkštimo vietos.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Polish: Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra sąlyginė.
Polish: Nie jest znany wpływ leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron na rozwój nowotworów.
Lithuanian: Gydymo Rilonacept Regeneron poveikis piktybinių navikų atsiradimui nežinomas.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Inne składniki produktu leczniczego to: glicyna, argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, makrogol 3350, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra glicino, arginino hidrochlorido, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polietileno glikolio 3350, sacharozės ir injekcinio vandens.
Polish: • gaziki;
Lithuanian: • Bronchitas.
Polish: Nie wolno stosować produktu, jeśli roztwór ma inne zabarwienie lub są w nim cząstki stałe.
Lithuanian: Jei pakito tirpalo spalva arba jame yra dalelių, preparato vartoti negalima.
Polish: Bakteryjne zapalenie opon mózgowych Niezbyt często
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai dažni dažni
Polish: Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być upośledzona przez niektóre objawy CAPS.
Lithuanian: Kai kurie su CAPS susiję simptomai gali pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Niezalecane połączenia leków
Lithuanian: Nerekomenduojami deriniai
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze streszczenie.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūrės visą naują informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Polish: 1 Znany wcześniej pod nazwą: Arcalyst.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Arcalyst.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną rylonacept (80 mg/ml).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos rilonacepto (80 mg/ml).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.
Lithuanian: liepos 23 d. Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Polish: U dzieci w wieku 12-17 lat dawka będzie zależała od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: 12-17 metų vaikams skiriama dozė priklauso nuo paciento svorio.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był stopień złagodzenia objawów po sześciotygodniowym leczeniu oraz utrzymania poprawy po dziewięciotygodniowym leczeniu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų silpnėjimas per šešias gydymo savaites ir laikas, kurį pavyko išlaikyti pagerėjusią būklę po devynių savaičių gydymo.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z czynną i poważną infekcją.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, sergantiems aktyvia sunkia infekcija.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie tych chorób, nie można było uzyskać pełnych informacji na temat preparatu Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Tai reiškia, jog dėl ligų retumo nebuvo galima gauti išsamios informacijos apie Rilonacept Regeneron.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Rilonacept Regeneron EPAR galima rasti EMA agentūros svetainėje šiuo adresu: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rilonacept Regeneron przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rilonacept Regeneron teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: Może również wystąpić ciężka niepełnosprawność, jak utrata słuchu lub wzroku.
Lithuanian: Pacientui taip pat gali išsivystyti sunki negalia, pavyzdžiui, jis gali apkursti ir prarasti regėjimą.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do przekaźników chemicznych w organizmie zwanych interleukiną1 beta i interleukiną-1 alfa.
Lithuanian: Ji organizme jungiasi su tam tikrą informaciją perduodančia chemine medžiaga, vadinamu interleukinu-1beta ir interleukinu-1alfa.
Polish: Po upływie tygodnia pacjent powinien otrzymywać wstrzyknięcia w dawce 160 mg raz na tydzień.
Lithuanian: Po savaitės pacientams švirkščiama 160 mg dozė kartą per savaitę.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Regeneron UK Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arcalyst do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: bendrovei „Regeneron UK Limited " suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Arcalyst rinkodaros teisę.
Polish: Dawka początkowa wynosi 4,4 mg na kilogram masy ciała (do maksymalnie 320 mg).
Lithuanian: Pradinė dozė yra 4,4 mg kilogramui kūno svorio, kuri negali viršyti 320 mg dozės.
Polish: Dorosłym pacjentom należy podawać dawkę początkową w postaci dwóch wstrzyknięć w dawce 160 mg, każde tego samego dnia w dwie różne części ciała.
Lithuanian: Suaugusiesiems pradinė dozė yra dvi injekcijos po 160 mg, sušvirkščiamos į skirtingas kūno vietas tą pačią parą.
Polish: Preparatu Rilonacept Regeneron nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rylonacept lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rilonaceptui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok i ból głowy.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys Rilonacept Regeneron šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimai), sinusitas (sinusų uždegimas) ir galvos skausmas.
Polish: Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron będzie regularnie przedstawiać pochodzące z rejestru dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Rilonacept Regeneron u osób dorosłych i dzieci i przeprowadzi badania nad dziećmi, aby dowiedzieć się więcej na temat tego, co dzieje się z lekiem w organizmie.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron gaminanti bendrovė reguliariai teiks informaciją apie į registrą įrašytų vaikų ir suaugusiųjų vartojamo Rilonacept Regeneron saugumą ir veiksmingumą, taip pat tirs vaikus, kad gautų išsamesnių duomenų apie vaisto poveikį organizmui.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się tutaj.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Rilonacept Regeneron santrauką galima rasti čia.
Polish: Prowadzi to do wystąpienia zapalenia w wielu częściach organizmu, z takimi objawami, jak gorączka, wysypka, ból stawów i zmęczenie.
Lithuanian: Dėl to įvairiose kūno vietose išsivysto uždegimas, kurio simptomaikarščiavimas, bėrimas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron rinkodaros teisė suteikta išskirtinėmis aplinkybėmis.
Polish: W drugiej części badania wszystkich pacjentów poddawano leczeniu preparatem Rilonacept Regeneron, a następnie przyjmowali oni przez kolejnych dziewięć tygodni preparat Rilonacept Regeneron lub placebo.
Lithuanian: Antroje tyrimo dalyje visi pacientai buvo gydomi Rilonacept Regeneron, vėliau devynias savaites jiems buvo skiriamas arba Rilonacept Regeneron, arba placebas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Rilonacept Regeneron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rilonacept Regeneron galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron:
Lithuanian: Kita informacija apie Rilonacept Regeneron:
Polish: Substancja czynna preparatu Rilonacept Regeneron, rylonacept, jest inhibitorem interleukiny.
Lithuanian: Veiklioji Rilonacept Regeneron medžiaga rilonaceptas yra interleukino inhibitorius.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu, pacjenci mogą sami podawać sobie wstrzyknięcia, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti, kaip teisingai susišvirkšti vaisto ir gydytojui leidus, pacientai jo gali patys susišvirkšti.
Polish: Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron dostarczy lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, którzy planują przepisywać Rilonacept Regeneron, pakiet informacji na temat przepisywania leku, kartę ostrzeżeń dla pacjenta i informacje dla lekarzy na temat ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz prawidłowego stosowania leku.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron gaminanti bendrovė visų valstybių narių Rilonacept Regeneron skiriantiems gydytojams pateiks informacinius rinkinius su vaisto skyrimo informacija, paciento įspėjamąja kortele ir kita informacija gydytojams, kurioje paaiškinama šalutinio poveikio rizika ir kaip tinkamai vartoti vaistą.
Polish: CAPS jest zespołem chorób, w którym u pacjentów występuje wada w genie wytwarzającym białko zwane kriopiryną.
Lithuanian: Su kriopirinu susiję periodiniai sindromai - tai grupė ligų, kuriomis sergantys pacientai turi kriopirino baltymą gaminančio geno defektą.
Polish: W dniu 23 lipca 2010 r. nazwę leku zmieniono na Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Rilonacept Regeneron 2010 m.
Polish: W pierwszej części jednego z badań głównych z udziałem 47 pacjentów z CAPS przez sześć tygodni pacjentom podawano preparat Rilonacept Regeneron lub placebo.
Lithuanian: Pirmoje vieno pagrindinio tyrimo dalyje dalyvavo 47 su kriopirinu susijusiais periodiniais sindromais sergantys pacientai, kurie šešias savaites vartojo Rilonacept Regeneron arba placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą).
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny-1 beta, blokuje on jej działanie, co pomaga złagodzić objawy choroby.
Lithuanian: Jungdamasis prie interleukino-1beta, rilonaceptas slopina pastarojo veikimą ir mažina ligos simptomus.
Polish: Rilonacept Regeneron ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron - tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Polish: Pacjenci oceniali na skali od 0 do 10 punktów pięć występujących u nich objawów (wysypka, gorączka lub dreszcze, ból stawów, zmęczenie i zaczerwienienie oczu lub ból).
Lithuanian: Penkis simptomus (bėrimą, karščiavimą arba šaltkrėtį, sąnarių skausmą ir akių paraudimą arba skausmą) vertino patys pacientai pagal 10 balų vertinimo skalę.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rilonacept Regeneron do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Rilonacept Regeneron Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rilonacept Regeneron rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Rilonacept Regeneron?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Rilonacept Regeneron vartojimą?
Polish: Po upływie tygodnia podaje się wstrzyknięcia w dawce 2,2 mg/kg raz na tydzień (do maksymalnie 160 mg).
Lithuanian: Po savaitės švirkščiama 2,2 mg kilogramui kūno svorio dozė, kuri negali viršyti 160 mg dozės.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron stosuje się w leczeniu CAPS wywołujących poważne objawy u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia, w tym rodzinną zimną pokrzywkę (ang. Familial Cold Autoinflamatory Syndrome - FCAS) i zespół Muckle-Wells (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojamas suaugusiųjų ir 12 metų ar vyresnių vaikų sunkiems su kriopirinu susijusiems periodiniams sindromams, įskaitant šeiminį šalčio autoimuninio uždegimo sindromą (angl.
Polish: Po sześciotygodniowym leczeniu pacjenci otrzymujący preparat Rilonacept Regeneron odnotowali złagodzenie nasilenia objawów o 2,5 pkt na skali w porównaniu z 0,3 pkt u pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Po šešių gydymo savaičių Rilonacept Regeneron vartojusių pacientų simptomų vertinimo rodiklis sumažėjo 2,5 balo, o placebą vartojusių pacientų - 0,3 balo. Antroje tyrimo dalyje placebą vartojusių pacientų simptomų vertinimo rodiklis padidėjo labiau (0,9 balo) nei toliau Rilonacept Regeneron vartojusių pacientų (0,1 balo).
Polish: Pacjenci leczeni preparatem Rilonacept Regeneron muszą otrzymać kartę ostrzeżeń podsumowującą najistotniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojantiems pacientams išduodama įspėjamoji kortelė su informacijos apie vaistą santrauka.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rilonacept Regeneron zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Rilonacept Regeneron nauda nustatyta tyrimuose?