FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No subgrupo de doentes com FC ≥ 75 bpm (n=4150), a maior redução foi observada no objetivo primário composto de 24% (risco relativo: 0,76, 95% IC [0,68;0,85] - p< 0,0001) e para outros objetivos secundários, incluindo morte por todas as causas (risco relativo: 0,83, 95% IC [0,72;0,96]p=0,0109) e morte cardiovascular (risco relativo: 0,83, IC 95% [0,71;0,97] - p=0,0166).
Lithuanian: Pacientų, kurių širdies susitraukimų dažnis buvo ≥ 75 susitraukimai per minutę (n = 4150), pogrupyje buvo stebimas 24 % didesnis pirminės vertinamosios baigties sumažėjimas (santykinė rizika: 0,76, 95 %,PI [0,68; 0,85] - p<0,0001) ir kitos antrinės baigties, įskaitant mirtis dėl visų priežasčių (santykinė rizika: 0,83, 95 % PI [0,72; 0,96] - p = 0,0109), bei mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligos (santykinė rizika: 0,83, 95 % PI [0,71; 0,97] - p = 0,0166).
Portuguese: Frasco de HDPE com tampa de rosca opaca de polipropileno com selo de indução em alumínio e exsicante em embalagens de 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: DTPE buteliukas su nepermatomu užsukamu propileno dangteliu ir aliumininiu apsauginiu sandariu įdėklu su tamponu ir sausikliu, kuriame yra 56, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: - Compromisso renal: o impacto da insuficiência renal (clearance da creatinina de 15 a 60 ml/min) sobre a farmacocinética da ivabradina é mínimo, em relação com a reduzida contribuição da clearance renal (cerca de 20%) para a eliminação total quer para a ivabradina quer para o seu principal metabolito S 18982 (ver secção 4.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15-60 ml/min.) ivabradino farmakokinetiką veikia mažai, kadangi klirensas inkstuose sudaro mažą (20 %) bendros ivabradino ir svarbiausio jo metabolito S 18982 eliminacijos dalį (žr.
Portuguese: - Medicamentos não cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. pimozida, ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina e cisaprida, eritromicina intravenosa).
Lithuanian: - QT intervalą ilginantys ne širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, pvz., pimozidas, ziprazidonas, sertindolas, meflokvinas, halofantrinas, pentamidinas, cisapridas, į veną leidžiami eritromicino preparatai.
Portuguese: Ivabradina tem baixa afinidade para o CYP3A4, não mostra indução ou inibição clinicamente relevante do CYP3A4 e portanto não é provável que modifique o metabolismo do substrato do CYP3A4 ou as concentrações plasmáticas.
Lithuanian: Ivabradino afinitetas CYP3A4 izofermentams yra mažas, klinikai reikšmingai jų neindukuoja ir neslopina, todėl CYP3A4 substratų metabolizmo ir koncentracijos kraujyje jis neturėtų keisti.
Portuguese: Quando as fêmeas grávidas foram tratadas durante a organogénese com exposições próximas às doses terapêuticas observou-se uma maior incidência de fetos com defeitos cardíacos no rato e um pequeno número de fetos com ectrodactilia no coelho.
Lithuanian: Organogenezės laikotarpiu vartojant tokias dozes, nuo kurių ekspozicija organizme buvo artima atsirandančiai terapine doze gydomų žmonių organizme, žiurkių vaisiui dažniau atsirado širdies defektų, nedaugeliui triušių vaisių - adaktilija.
Portuguese: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016
Lithuanian: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Portuguese: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033
Lithuanian: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Portuguese: Se a combinação for necessária, impõe-se cuidadosa monitorização cardíaca (ver secção 4.4).
Lithuanian: Jeigu deriniu gydyti būtina, reikia atidžiai stebėti širdies funkciją (žr.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução mantida da frequência cardíaca em doentes tratados com ivabradina pelo menos durante um ano (n=713).
Lithuanian: Pacientams, kurie ivabradino vartojo mažiausiai vienerius metus (n = 713), medikamentas širdies ritmą visada lėtino.
Portuguese: Até à data, não existe evidência de efeito tóxico da ivabradina na retina, no entanto os efeitos na função retiniana, com tratamento a longo prazo com ivabradina, para além de um ano, são desconhecidos.
Lithuanian: Kad gydymas ivabradinu tinklainei darytų toksinį poveikį, šiuo metu duomenų nėra, taip pat nežinoma, ar ilgalaikis (ilgesnis kaip 1 metų trukmės) gydymas ivabradinu turi poveikį tinklainės funkcijai.
Portuguese: Ísland
Lithuanian: (United Kingdom) Ísland
Portuguese: - Os outros componentes no núcleo são: lactose anidra, estearato de magnésio, maltodextrina, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose, e no revestimento do comprimido são: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Lithuanian: - Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra bevandenė laktozė, magnio stearatas, maltodekstrinas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hidroksipropilceliuliozė, o tablečių plėvelės - hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis, polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Lithuanian: Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica (PC/PD) A análise da relação PC/PD demonstrou que a frequência cardíaca diminui quase linearmente com o aumento das concentrações plasmáticas de ivabradina e do S 18982 para doses até 15-20 mg duas vezes por dia. Para doses superiores, a diminuição da frequência cardíaca deixa de ser proporcional às concentrações plasmáticas de ivabradina e tende a alcançar um plateau.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK/FD) Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio analizės duomenys rodo, jog padidinus 2 kartus per parą vartojamą dozę ne daugiau kaip iki 15-20 mg, širdies ritmo lėtėjimo priklausomumas nuo ivabradino ir S 18982 koncentracijos kraujo plazmoje yra beveik tiesinis.
Portuguese: No subgrupo de doentes com FC ≥ 75 bpm e com a dose alvo recomendada de bloqueador beta, não foi observado qualquer benefício estatisticamente significativo no objetivo primário composto (risco relativo: 0,97, IC 95% [0,74;1,28]) e nos outros objetivos secundários, incluindo hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,79, 95% IC [0,56;1,10]) ou morte por insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,69, 95% IC [0,31;1,53]).
Lithuanian: Pacientų, kurių širdies susitraukimų dažnis buvo ≥75 susitraukimai per minutę, pogrupyje, skiriant rekomenduojamas tikslines beta adrenoblokatorių dozes, statistiškai reikšmingos naudos pirminei vertinamajai baigčiai (santykinė rizika: 0,97, 95 % PI [0,74; 1,28]), antrinei baigčiai, įskaitant hospitalizaciją dėl širdies nepakankamumo pasunkėjimo (santykinė rizika: 0,79, 95 % PI [0,56; 1,10]) ir mirties dėl širdies nepakankamumo (santykinė rizika: 0,69, 95 % PI [0,31; 1,53]) pastebėta nebuvo.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Ivabradina JensonR.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, nes gydymo Ivabradine JensonR metu žindymą reikia nutraukti.
Portuguese: Os efeitos cardíacos são específicos do nódulo sinusal sem efeito nos tempos de condução intra-auricular, auriculoventricular ou intraventricular, nem sobre a contractilidade do miocárdio ou sobre a repolarização ventricular.
Lithuanian: Preparatas specifiškai veikia sinusinį mazgą, poveikio impulso sklidimo prieširdžiais, per atrioventrikulinį mazgą ir skilveliais greičiui, miokardo kontraktilumui bei skilvelių repoliarizacijai nedaro.
Portuguese: A eficácia de 5 e 7,5 mg duas vezes por dia foi consistente em todos os estudos nos parâmetros da prova de esforço (duração total do exercício, tempo para angina limitante, tempo para aparecimento de angina e tempo para depressão de 1 mm do segmento ST) e foi associada a uma diminuição de cerca de 70% da taxa de crises de angina.
Lithuanian: Tyrimų metu 2 kartus per parą vartojama 5 mg arba 7,5 mg dozė visą laiką darė poveikį fizinių pratimų parametrams (bendrai pratimų toleravimo trukmei, krūtinės anginos pasireiškimo ribojimo laikui ir laikui iki krūtinės anginos priepuolio bei ST segmento depresijos 1 mm) ir maždaug 70 % suretino krūtinės anginos priepuolius.
Portuguese: Ivabradina JensonR contém lactose
Lithuanian: Ivabradine JensonR sudėtyje yra laktozės.
Portuguese: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Lithuanian: Tel: +33 4 37 25 75 00
Portuguese: Qual a composição de Ivabradina JensonR - A substância ativa é ivabradina (sob a forma de cloridrato).
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ivabradine JensonR sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (hidrochlorido pavidalu).
Portuguese: A dose inicial foi de 0,02 mg / kg duas vez ao dia no subgrupo de idades [6-12] meses, 0,05 mg / kg duas vezes ao dia nos grupos [1- 3]anos e [3-18]anos com < 40 kg e 2,5 mg duas vezes ao dia no grupo [3 -18]anos e com ≥ 40 kg.
Lithuanian: Pradinė vaistinio preparato dozė buvo po 0,02 mg/kg du kartus per parą 6-12 mėnesių kūdikiams, po 0,05 mg/kg du kartus per parą 1-3 metų vaikams ir 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė <40 kg, po 2,5 mg/kg du kartus per parą 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė ≥40 kg.
Portuguese: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Lithuanian: Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Portuguese: Obstipação Diarreia Dor abdominal*
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Viduriavimas Pilvo skausmas*
Portuguese: Lactose anidra Estearato de magnésio Maltodextrina Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Sílica coloidal anidra
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Portuguese: A ivabradina está contraindicada para utilização em doentes com insuficiência hepática grave, dado que não foi estudada nesta população e porque se antecipa um grande aumento da exposição sistémica (ver secções 4.3 e 5.2).
Lithuanian: Sunkiu kepenų nepakankamumu sergančius pacientus ivabradinu gydyti draudžiama, kadangi poveikis tokiems žmonėms netirtas ir tikėtina, kad jų organizme sisteminė preparato ekspozicija būtų daug didesnė (žr.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 apresentam-se em blisters de dose unitária.
Lithuanian: 14 x 1 ir 56 x 1 dydžio pakuotėse tabletės tiekiamos vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Portuguese: Blisters de PVC/Aclar-Alu em embalagens de 14, 28, 56, 98 e 112 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: PVC/Aclar-Alu lizdinės plokštelės pakuotėse po 14, 28, 56, 98 ir 112 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: Utilização concomitante com precauções - Inibidores moderados do CYP3A4: a utilização concomitante de ivabradina com outros inibidores moderados de CYP3A4 (ex. fluconazol) pode ser considerada com a dose inicial de 2,5 mg duas vezes por dia e se a frequência cardíaca em repouso estiver acima de 70 bpm, com monitorização da frequência cardíaca.
Lithuanian: Kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais, pvz., flukonazolu, ivabradino po 2,5 mg 2 kartus per parą vartoti galima, jeigu ramybės metu širdis susitraukinėja dažniau negu 70 kartų per minutę, tačiau reikia sekti širdies ritmą.
Portuguese: A utilização concomitante da ivabradina com estes medicamentos é contraindicada (ver secção 4.3).
Lithuanian: Ivabradino kartu su šiais preparatais vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: Contração rápida e irregular do coração, perceção anormal do batimento cardíaco, tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão turva (visão enevoada).
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Nereguliarus greitas širdies susitraukinėjimas, nenormalus širdies plakimo pojūtis, nekontroliuojamas kraujo spaudimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir neryškus matymas (miglotas matymas).
Portuguese: A relação PC/PD da ivabradina nos doentes pediátricos, entre os 6 meses e os 18 anos, com insuficiência cardíaca crónica é similar à relação PC/PD descrita nos adultos.
Lithuanian: Ivabradino farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis, skiriant jo 6 mėnesių18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, yra panašus į suaugusiųjų farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykį.
Portuguese: Se estiver grávida e tiver tomado Ivabradina JensonR, fale com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu pastosite gydymo Ivabradine JensonR metu, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
Portuguese: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46923
Lithuanian: Tel: + 39 02 612 46923
Portuguese: Nos ensaios clínicos iniciais de fase III foram combinados normalmente com a ivabradina sem evidência de problemas de segurança, os seguintes medicamentos: inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores beta, diuréticos, antagonistas da aldosterona, nitratos de curta e longa ação, inibidores da redutase HMG CoA, fibratos, inibidores da bomba de protões, antidiabéticos orais, aspirina e outros medicamentos antiplaquetários.
Lithuanian: Pagrindžamųjų III fazės tyrimų metu kartu su ivabradinu buvo vartoti AKF inhibitoriai, angiotenzinui II jautrių receptorių adrenoblokatoriai, beta adrenoblokatoriai, diuretikai, aldosterono sistemą slopinantys vaistai, ilgai ar trumpai veikiantys HMG CoA reduktazės inhibitoriai, fibratai, protono pompos inhibitoriai, geriamieji preparatai nuo diabeto, aspirinas bei kiti trombocitų funkciją slopinantys medikamentai.
Portuguese: A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma frequência cardíaca ≥ 70 bpm.
Lithuanian: Ivabradinas yra skirtas simptominiam stabiliosios krūtinės anginos gydymui išemine (koronarine) širdies liga sergantiems suaugusiems pacientams, kurių sinusinis ritmas yra normalus ir širdies susitraukimų dažnis yra ≥70 susitraukimų per minutę.
Portuguese: Não tome Ivabradina JensonR se estiver grávida ou estiver a planear engravidar (ver "Não tome Ivabradina JensonR").
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Ivabradine JensonR vartoti negalite (žr.
Portuguese: <Aplicável apenas ao componente de acondicionamento secundário:
Lithuanian: Taikoma tik išorinės pakuotės komponentui: PC:
Portuguese: Ivabradina JensonR está também disponível em frascos de 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por película, com tampa de rosca e com exsicante.
Lithuanian: Ivabradine JensonR taip pat tiekiamas buteliukuose su užsukamu dangteliu ir sausikliu po 56, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca.
Lithuanian: Mylan Hungary Kft.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada Medicamentos que prolongam o intervalo QT - Medicamentos cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. quinidina, disopiramida, bepridilo, sotalol, ibutilida, amiodarona).
Lithuanian: Preparatai, kurių kartu su ivabradinu vartoti nerekomenduojama QT intervalą ilginantys vaistiniai preparatai - QT intervalą ilginantys širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, pvz., chinidinas, dizopiramidas, bepridilis, sotalolis, ibutilidas, amjodaronas.
Portuguese: Estudos específicos de interação medicamentosa demonstraram que não existe efeito clinicamente significativo dos seguintes medicamentos na farmacocinética e farmacodinâmica da ivabradina: inibidores da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inibidores da redutase HMG CoA (sinvastatina), bloqueadores dos canais de cálcio di-hidropiridinicos (amlodipina, lacidipina), digoxina e varfarina.
Lithuanian: Specifinių vaistų sąveikos tyrimų metu protono pompos inhibitoriai (omeprazolas, lansoprazolas), sildenafilis, HMG CoA reduktazės inhibitoriai (simvastatinas), dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriai (amlodipinas, lacidipinas), digoksinas bei varfarinas klinikai reikšmingos įtakos ivabradino farmakodinamikai ir farmakokinetikai nedarė.
Portuguese: Não tome Ivabradina JensonR se tiver possibilidade de engravidar, a não ser que use medidas contracetivas de confiança (ver "Não tome Ivabradina JensonR").
Lithuanian: Nevartokite Ivabradine JensonR, jeigu galite pastoti, nebent naudojatės veiksmingais kontracepcijos metodais (žr.
Portuguese: < Aplicável apenas ao componente de acondicionamento secundário: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Taikoma tik išorinės pakuotės komponentui:
Portuguese: Blisters formados a frio (OPA/Alu/PVC) em embalagens de 14, 28, 56, 98 e 112 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Folijos (OPA/Alu/PVC) lizdinės plokštelės pakuotėse po 14, 28, 56, 98 ir 112 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar depressão) ou diltiazem, verapamilo (utilizado para a tensão arterial elevada ou angina de peito); - se for uma mulher que possa engravidar e se não estiver a usar contraceção de confiança; - se estiver grávida ou a tentar engravidar; - se estiver a amamentar.
Lithuanian: (vaistų, vartojamų nuo didelio kraujospūdžio ligos arba krūtinės anginos); - jeigu Jūs esate moteris, galinti susilaukti vaikų ir nenaudojanti veiksmingos kontracepcijos; - jeigu esate nėščia arba ketinanti pastoti moteris; - jeigu žindote kūdikį.
Portuguese: - Frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto antes do tratamento - Choque cardiogénico - Enfarte agudo do miocárdio - Hipotensão grave (< 90/50 mmHg) - Insuficiência hepática grave - Síndrome do nódulo sinusal - Bloqueio sino-auricular - Insuficiência cardíaca aguda ou instável - Dependência de pacemaker (frequência cardíaca imposta exclusivamente pelo pacemaker) - Angina instável - Bloqueio AV de 3º grau - Combinação com fortes inibidores do citocromo P450 3A4, tais como antifúngicos azol
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - Prieš gydymą širdies ritmas ramybės metu yra retesnis negu 70 tvinksnių per minutę - Kardiogeninis šokas - Ūminis miokardo infarktas - Sunki hipotenzija (kraujospūdis <90/50 mm Hg) - Sunkus kepenų nepakankamumas - Sinusinio mazgo silpnumo sindromas - Sinoatrialinė blokada - Nestabilus arba ūminis širdies nepakankamumas - Priklausomumas nuo širdies stimuliatoriaus (širdies plakimo dažnį išskirtinai palaiko širdies
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária formados a frio (OPA/Alu/PVC) em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Perforuotos vienadozės folijos (OPA/Alu/PVC) lizdinės plokštelės pakuotėse po 14 x 1 ir 56 x 1 plėvele dengtas tabletes.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ivabradina JensonR pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver "Efeitos secundários possíveis").
Lithuanian: Ivabradine JensonR gali trumpam sukelti regimuosius šviesos fenomenus (laikinas ryškumo padidėjimas regos lauko dalyje, žr.
Portuguese: O estudo SHIFT foi um grande estudo multicêntrico, internacional, aleatório, duplamente cego e controlado com placebo, realizado em 6.505 doentes adultos com IC crónica estável (com duração ≥ 4 semanas), classe NYHA II a IV, com redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE ≤ 35%) e a frequência cardíaca em repouso ≥ 70 bpm.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 6505 suaugę pacientai, kuriems buvo stabilus lėtinis stazinis širdies nepakankamumas (LSŠN) (ilgiau kaip ≥4 savaites), nuo II iki IV klasės pagal NYHA funkcinę klasifikaciją, su sumažėjusia kairiojo skilvelio kraujo išstūmimo frakcija (LVEF ≤35 %) ir ≥70 susitraukimų per minutę širdies susitraukimų dažniu ramybės būsenoje.
Portuguese: (inferior a 70 batimentos por minuto); - se sofre de choque cardiogénico (uma situação cardíaca tratada em hospital); - se sofrer de uma perturbação do ritmo cardíaco; - se estiver a sofrer um ataque cardíaco; - se sofrer de tensão arterial muito baixa; - se sofrer de angina instável (uma forma grave na qual a dor de peito ocorre muito frequentemente e com ou sem esforço); - se tiver insuficiência cardíaca que piorou recentemente; - se o batimento do coração for imposto exclusivamente pelo seu pacemaker; - se sofrer de problemas graves do fígado; - se já estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina,
Lithuanian: 6.1 skyriuje); - jeigu prieš pradedant gydyti širdies ritmas ramybės metu yra per lėtas (širdis susitraukinėja rečiau negu 70 kartų per minutę); - jeigu ištiko kardiogeninis šokas (ligoninėje gydomas širdies sutrikimas); - jeigu sutrikęs širdies ritmas; - jeigu ištiko miokardo infarktas; - jeigu kraujospūdis labai mažas; - jeigu sergama nestabiliąja krūtinės angina (sunkia liga, kurios metu labai dažnai kartojasi krūtinės skausmo priepuoliai fizinio krūvio ir kitu metu); - jeigu yra širdies nepakankamumas, kuris neseniai pasunkėjo; - jeigu Jūsų širdies plakimą išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius; - jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu vartojama vaistinių preparatų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo),
Portuguese: Ivabradina JensonR 7,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (sob a forma de cloridrato).
Lithuanian: Ivabradine JensonR 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (Ivabradinum) (hidrochlorido pavidalu).
Portuguese: A eficácia foi confirmada com 7,5 mg duas vezes por dia. Em particular, o benefício adicional relativamente a 5 mg duas vezes por dia foi estabelecido num estudo controlado por referência, versus atenolol: a duração total do exercício no vale aumentou em cerca de 1 minuto após um mês de tratamento com 5 mg duas vezes por dia e melhorou em cerca de mais 25 segundos após um período adicional de 3 meses com titulação forçada para 7,5 mg duas vezes por dia. Neste estudo, os benefícios antianginosos e anti-isquémicos da ivabradina foram confirmados em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Lithuanian: Papildoma 2 kartus per parą vartojamos didesnės nei 5 mg dozės nauda nustatyta daugiausiai tyrime, kurio metu poveikis lygintas su atenololio sukeliamu: po mėnesio gydymo 2 kartus per parą geriamąja 5 mg doze bendras pratimų toleravimo laikas tuo metu, kai preparato koncentracija mažiausia, pailgėjo 1 minute, o po tolesnių trijų gydymo mėnesių, kurių metu 2 kartus per parą geriama dozė greitai buvo padidinta iki 7,5 mg, minėtas laikas pailgėjo dar 25 sekundėmis.
Portuguese: Linearidade/não linearidade A cinética da ivabradina é linear num intervalo de dose oral de 0,5-24 mg.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis 0,5-24 mg ivabradino dozių kinetika yra tiesinė.
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/Aclar-Alu em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: PVC/Aclar-Alu lizdinės plokštelės pakuotėse po 14 x 1 ir 56 x 1 plėvele dengtas tabletes.
Portuguese: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Lithuanian: Tel: + 34 900 102 712