FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si è osservato che la quetiapina e diversi suoi metaboliti (compresa la norquetiapina) sono deboli inibitori in vitro delle attività 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450 umano.
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboli tiegħu (inkluż norquetiapine) instab li huma inibituri dgħajfa ta' lattivitajiet ta' cytochrome uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
Italian: 100 blister da 1 compressa
Maltese: 100 folja ta' pillola 1
Italian: (11) Trigliceridi ≥200mg/dL (≥2,258 mmol/L) (pazienti di età ≥18 anni) o ≥150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (pazienti di età <18 anni) in almeno un'occasione.
Maltese: (11) Trigliċeridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Italian: (12) Colesterolo ≥240mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (pazienti di età ≥18 anni) o ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (pazienti di età <18 anni) in almeno un'occasione.
Maltese: (12) Kolesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Italian: Le compresse da 50 mg, 200 mg e 300 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e le compresse da 50 mg contengono ossido di ferro rosso (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 50 mg, 200 mg, u 300 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u il-pilloli ta' 50 mg fihom iron oxide red (E172)
Italian: In uno studio controllato con placebo, in monoterapia e a breve termine con somministrazione di Seroquel in pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) affetti da schizofrenia, l'incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali è stata del 12,9% per quetiapina e del 5,3% per il placebo, sebbene l'incidenza dei singoli eventi avversi (per es. acatisia, tremore, disturbo extrapiramidale, ipocinesia, agitazione, iperattività psicomotoria, rigidità muscolare, discinesia) non abbia superato il 4,1% in tutti i gruppi di trattamento.
Maltese: Fi prova b'monoterapija ikkontrollata bi plaċebo fuq żmien qasir b'Seroquel f'pazjenti adolexxenti (13-17-il sena) bi skizofrenija, il-frekwenza kollettiva tas-sintomi ekstrapiramidali kienet 12.9% għal quetiapine u 5.3% għall-plaċebo, għalkemm il-frekwenza tal-każijiet avversi individwali (eż akatinsja, tregħid, disturb ekstrapiramidali, ipokajniżja, irrekietezza, iperattività psikomotriċi, riġidità muskolari, diskajniżja) ma qabżux 4.1% fl-ebda grupp.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotici; Diazepine, oxazepine e tiazepine Codice ATC: N05A H04
Maltese: Antipsikotiċi, diażepini, oxażepini u tijażepini Kodiċi ATC:
Italian: Le concentrazioni molari di picco allo stato stazionario del metabolita attivo norquetiapina sono pari al 35% di quelle osservate per quetiapina.
Maltese: Konċentrazzjonijiet molari fl-istat fiss tal-metabolu attiv norquetiapine huma 35% ta' dak li jidher għal quetiapine.
Italian: Un esito fatale è stato riportato negli studi clinici in seguito a sovradosaggio acuto di 13,6 grammi, e negli studi di post-commercializzazione a dosi pari a 6 grammi di solo Seroquel.
Maltese: Kien hemm każ ta' mewt waqt prova klinika b'doża eċċessiva akuta ta' 13.6 grammi, u wara t-tqegħid fis-suq b'dożi baxxi sa 6 grammi b'Seroquel waħdu.
Italian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid
Italian: ¾ Studio GPRD (General Practice Research Database);
Maltese: ¾ Studju dwar il-Monitoraġġ tal-Avvenimenti ta' Riċetta Mibdula (Modified Prescription Event Monitoring - M-PEM); ¾ Studju dwar id-Database ta' Riċerka tal-Prattika Ġenerali (General Practice Research Database - GPRD);
Italian: Negli studi clinici su pazienti con MDD l'incidenza di eventi correlati al suicidio osservata nei giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) è stata del 2,1% (3/144) per quetiapina e dell'1,3% (1/75) per il placebo.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti b' MDD l-inċidenza osservata ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju f' pazjenti adulti żgħar (iżgħar minn 25 sena) kienet ta' 2.1% (3/144) għal quetiapine u 1.3% (1/75) għal plaċebo.
Italian: Sintomi extrapiramidali
Maltese: Sintomi Ekstrapiramidali
Italian: La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV proteasi, gli antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: L-għotja ta' impedituri ta' cytochrome P450, bħal impedituri ta' HIV-protease, sustanzi azole kontra lfungu, erythromycin, clarithromycin u nefazodone hija kontra-indikata (ara Sezzjoni 4.5).
Italian: Seroquel XR contiene una sostanza chiamata quetiapina.
Maltese: Seroquel XR fiħ is-sustanza attiva quetiapine.
Italian: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Maltese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Italian: E' stato osservato con frequenza molto comune un incremento del colesterolo LDL ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) kien osservat b'mod komuni ħafna.
Italian: Nel confronto tra Seroquel XR e Seroquel a rilascio immediato l'AUC del metabolita norquetiapina risulta inferiore del 18%.
Maltese: Meta Seroquel XR jitqabbel ma' Seroquel li jintreħa f'daqqa, l-AUC tal-metabolu norquetiapine hija 18% aktar baxxa.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati campionati in 9 bambini di età compresa tra 10 e 12 anni e 12 adolescenti, in trattamento, allo stato stazionario, con 400 mg di quetiapina (Seroquel) due volte al giorno.
Maltese: Dejta farmakokinetika ittieħdet bħala kampjun f'9 itfal ta' etajiet bejn 10-12-il sena u 12-il adolexxenti, li kienu fuq kura fi stat fiss b'400 mg quetiapine (Seroquel) darbtejn kuljum.
Italian: Episodi depressivi maggiori associati a MDD
Maltese: Episodji depressivi kbar f'MDD
Italian: (18) Colesterolo HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) nei maschi; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) nelle femmine in qualunque momento di osservazione.
Maltese: (17) Jista' jikkawża waqat (18) Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa f'kull ħin.
Italian: • Stia attento alla quantità di alcol che consuma.
Maltese: • Oqgħod attent kemm tixrob alkoħol.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica:
Maltese: Diskajniżja Tardattiva:
Italian: In studi clinici controllati con placebo a più breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare è stato osservato un rischio maggiore di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs. 0%).
Maltese: Fi studji kliniċi qosra u kkontrollati bi plaċebo ta' pazjenti b' episodji ta' depressjoni kbira f' disturb bipolari, kienu osservati żieda fir-riskju ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju f' pazjenti adulti żghar (iżgħar minn 25 sena) li kienu kkurati b' quetiapine meta mqabbla ma dawk ikkurati bi plaċebo (3.0% vs. 0% rispettivament).
Italian: La soministrazione di quetiapina deve essere interrotta nei pazienti con una conta dei neutrofili <1,0 X 109/L.
Maltese: Quetiapine għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom għadd tan-newtrofili <1.0 X 109/L.
Italian: • Irritabilità.
Maltese: • Irritablita
Italian: In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, l-għotja ta' quetiapine (doża ta' 25 mg) flimkien ma' ketoconazole, impeditur ta' CYP3A4, ikkawża żieda ta' 5sa 8-darbiet fl-AUC ta' quetiapine.
Italian: Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000).
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100, rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000).
Italian: In tutti gli studi clinici (controllati con placebo, in aperto, con comparatore attivo; pazienti con conta dei neutrofili basale ≥1,5 X 109/L), l'incidenza di almeno una conta dei neutrofili <0,5 X 109/L è stata dello 0,21% nei pazienti trattati con quetiapina e dello 0% nei pazienti trattati con placebo, mentre l'incidenza di una conta dei neutrofili con valori ≥0,5 - <1,0 X 109/L è stata dello 0,75% nei pazienti trattati con quetiapina e dello 0,11% nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha (kontrollati bil-plaċebo, open label, b'kumparatur attiv; pazjenti b' għadd tan-newtrofili ta' ≥1.5 X 109/L mal-linjabażi), il-frekwenza ta' mill-anqas każ wieħed fejn lgħadd tan-newtrofili kien <1.5 X 109/L kien 0.21% f'pazjenti ikkurati b'quetiapine u 0% f'pazjenti ikkurati bi plaċebo u l-frekwenza ta' każijiet ≥0.5 - <1.0 X 109/L kienet 0.75% f'pazjenti ikkurati b'quetiapine u 0.11% f'pazjenti ikkurati bi plaċebo.
Italian: Blister in policlorotrifluoroetilene e polivinilcloruro con alluminio
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Polychlorotrifluoroethylene u polyvinylchloride b'folji ta'l-aluminium
Italian: Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione.
Maltese: Skedi ta' dożaġġi differenti jeżistu għal kull indikazzjoni.
Italian: Ad eccezione dell'incidenza dei sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.8 e ‘Sicurezza clinica' sottostante) la tollerabilità di Seroquel XR in dose singola giornaliera nei pazienti anziani è risultata sovrapponibile a quella degli adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni).
Maltese: Minbarra l-frekwenza tas-sintomi ekstrapiramidali (ara sezzjoni 4.8 u ‘Sigurtà Klinika' hawn taħt) it-tolerabilità ta' Seroquel XR darba kuljum f'pazjenti anzjani kienet kumparabbli ma' dik li dehret fl-adulti (età 18-65 sena).
Italian: Disfagia:
Maltese: Twaqqif:
Italian: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg compresse a rilascio prolungato quetiapina
Maltese: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod quetiapine
Italian: Nello studio sulla mania, la differenza della variazione media LS rispetto al basale nel punteggio totale della scala YMRS (farmaco attivo meno placebo) è stata pari a -5,21 per Seroquel 400 mg/die -6,56 per Seroquel 600 mg/die.
Maltese: Fl-istudju fuq manija, id-differenza fil-medja tal-bidla LS mil-linja bażi fil-punteġġ totali YMRS (attiv jitnaqqas minnu l-plaċebo) kienet -5.21 għal Seroquel 400 mg/jum u -6.56 għal Seroquel 600 mg/jum.
Italian: Nello studio sulla schizofrenia, la differenza della variazione media LS rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (farmaco attivo meno placebo) è stata pari a -8,16 per Seroquel 400 mg/die e -9,29 per Seroquel 800 mg/die.
Maltese: Fl-istudju fuq skizofrenija, id-differenza fil-medja tal-bidla LS mill-linja bażi fil-punteġġ totali PANSS (attiv jitnaqqas minnu l-plaċebo) kienet -8.16 għal Seroquel 400 mg/jum u -9.29 għal Seroquel 800 mg/jum.
Italian: Tuttavia, è stata riportata anche sopravvivenza in seguito a sovradosaggi acuti fino a 30 grammi.
Maltese: Madankollu, sopravivenza kienet ukoll irrappurtata wara dożi eċċessivi akuti sa 30 gramma.
Italian: NOME DELLO STATO MEMBRO
Maltese: Stat Membru
Italian: Interazioni: Vedere anche paragrafo 4.5.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Italian: I dati relativi all'uso di quetiapina in associazione con divalproex o litio negli episodi maniacali acuti da moderati a gravi sono limitati; tuttavia, la terapia combinata è risultata ben tollerata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Maltese: Dejta b'quetiapine flimkien ma' divalproex jew lithium f'episodji akuti moderati għal severi manijakali hija limitata; madankollu, terapija kombinata kienet tollerata sew (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Italian: I dati relativi alla somministrazione di Seroquel in combinazione con divalproex o litio nel trattamento degli episodi maniacali acuti da moderati a gravi alla terza e sesta settimana sono limitati; tuttavia, la terapia combinata è stata ben tollerata.
Maltese: Dejta dwar Seroquel ma' divalproex jew lithium f'episodji akuti moderati għal manijakali severi f'ġimgħat 3 u 6 hija limitata; iżda, terapija kombinata kienet tollerata sew.
Italian: Il (CYP) 3A4 è il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabile del metabolismo della quetiapina.
Maltese: Cytochrome P450 (CYP) 3A4 hija enzima li hija responsabbli l-aktar għall-metaboliżmu ta' quetiapine permezz ta' cytochrome P450.
Italian: La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 50 mg nei Giorni 1 e 2 e 150 mg nei Giorni 3 e 4.
Maltese: Id-doża ta' kuljum fil-bidu tat-terapija hija 50 mg f'Jum 1 u 2, u 150 mg f'Jum 3 u 4.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per la quetiapina.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku għal quetiapine.
Italian: L'incidenza di ricadute è stata del 14,2% per i pazienti trattati con Seroquel XR e 34,4% per i pazienti trattati con placebo.
Maltese: Il-frekwenza ta' dawk li rkadew kienet 14.2% għall-pazjenti kkurati b'Seroquel XR u 34.4% għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Italian: La quetiapina è stata soministrata due volte al giorno per un totale di 400 mg800 mg al giorno in terapia combinata con litio o valproato.
Maltese: Quetiapine ingħata darbtejn kuljum b'totali ta' 400 mg sa 800 mg kull jum bħala terapija kombinata ma' lithium jew valproate.
Italian: La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 300 mg al Giorno 1 e di 600 mg al Giorno 2.
Maltese: Id-doża ta' kuljum fil-bidu tat-terapija hija 300 mg f'Jum 1 u 600 mg f'Jum 2.
Italian: AstraZeneca
Maltese: FIS-SUQ AstraZeneca
Italian: Sincope Sintomi extrapiramidali1, 21, Disartria
Maltese: Aċċessjoni 1, Sindrome tas-saqajn irrikwieti, Diskajniżja Tardiva 1, 6
Italian: Patologie endocrine Comune:
Maltese: Reazzjoni anafilattika Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Italian: Il rischio stimato di recidiva dopo 6 mesi di trattamento è stato del 14,3% per il gruppo di pazienti trattati con Seroquel XR contro il 68,2% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Ir-riskji li jirkadu stmati wara 6 xhur ta' kura kienu 14.3% għal grupp ta' kura b'Seroquel XR imqabbla ma' 68.2% għall-plaċebo.
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Italian: SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE - L-Isvezja AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT:
Maltese: Titwil QT:
Italian: Aumento dei livelli dei trigliceridi Aumento del colesterolo totale (prevalentemente colesterolo LDL)12, Diminuzione del colesterolo HDL
Maltese: Żiediet fil-livelli tat-trigliċeridi fis-serum Żiediet tal-kolesterol totali (l-aktar kolesterol LDL) 12, Tnaqqis fil-kolesterol HDL18, Żieda fil-piż9
Italian: 90 bustine (con un cucchiaio dosatore)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għaddożaġġ)
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio 2015.
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil15 ta' Jannar 2015.
Italian: Ulteriori informazioni su Sevelamer carbonate Winthrop sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Italian: 1 Precedentemente noto come Sevelamer carbonate Zentiva.
Maltese: 1Preċedentement magħruf bħala Sevelamer carbonate Zentiva.
Italian: (sevelamer carbonato)
Maltese: (karbonat ta' sevelamer)
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop è disponibile in compresse (800 mg) e in polvere (800 mg e 2,4 g) da assumere tre volte al giorno durante i pasti.
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (800 mg u 2.4 g) li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Italian: In due studi principali su 110 adulti con malattia renale sottoposti a dialisi, Sevelamer carbonate Winthrop ha abbassato i livelli di fosfato portandoli a circa 1,5-1,6 mmol/l (valori normali o prossimi alla norma), evidenziando un'efficacia pari a quella di un altro medicinale approvato, Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adult b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Sevelamer carbonate Winthrop naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs Renagel, li hija mediċina oħra approvata.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sevelamer carbonate Winthrop
Italian: In un terzo studio principale su 49 adulti non sottoposti a dialisi, Sevelamer carbonate Winthrop ha ridotto i livelli di fosfato da 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Sevelamer carbonate Winthrop naqqas illivelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop è un medicinale indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) nei seguenti soggetti:
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm):
Italian: Infine, in uno studio principale Sevelamer carbonate Winthrop ha ridotto efficacemente i livelli di fosfato anche in 100 bambini: i bambini trattati con Sevelamer carbonate Winthrop hanno evidenziato una riduzione del fosforo (0,87 mg/dl) superiore rispetto a quella rilevata nei bambini trattati con placebo (un trattamento fittizio), nei quali è stato osservato un aumento del fosforo di 0,04 mg/dl.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Sevelamer carbonate Winthrop kien effettiv biex inaqqas illivelli tal-fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Sevelamer carbonate Winthrop kellhom tnaqqis akbar filfosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
Italian: • adulti e bambini a partire dai sei anni di età con malattia renale cronica (di lungo termine).
Maltese: • f'adulti u fi tfal li għandhom aktar minn 6 snin b'marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Sevelamer carbonate Winthrop?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sevelamer carbonate Winthrop?
Italian: Ulteriori trattamenti:
Maltese: Trattamenti addizzjonali:
Italian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Italian: Titolazione e mantenimento Adulti
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment Adulti
Italian: Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril u metoprolol
Italian: Italia Sanofi S.p.A.
Maltese: Sanofi S.p.A.
Italian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Italian: La frequenza non è nota.
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa.
Italian: In studi clinici su sevelamer, sia il colesterolo medio totale che il colesterolo LDL, sono calati del 15-39%.
Maltese: Fi provi kliniċi b'sevelamer, kemm il-kolesterol totali medju u l-kolesterol-LDL naqas bi 15-39%.
Italian: 6.2 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.2 Lista ta' eċċipjenti
Italian: Bambini/adolescenti (> 6 anni di età e BSA > 0,75 m2)
Maltese: Tfal/adolexxenti (>6 snin ta' età u BSA ta' >0.75m2)
Italian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Italian: necrosi gastrointestinal e1, colite1, massa intestinale1
Maltese: Nekrożi gastrointestinali*1, Kolite*1,
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop 2,4 g
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop 0.8 g
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g
Italian: Sevelamer carbonato 800 mg
Maltese: Sevelamer Carbonate 800 mg
Italian: 0,8 g di polvere
Maltese: 0.8 g trab
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio cloruro, zinco stearato, ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati, ferro ossido nero (E172), alcol isopropilico, glicole propilenico e ipromellosa (E464).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium chloride, zinc stearate, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol u hypromellose (E464).
Italian: Deposito intestinale di cristalli1
Maltese: kristalli fl-intestin*1
Italian: Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:
Maltese: Nota speċjali għal pazjenti fuq dijalisi peritoneali:
Italian: La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi klassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Italian: Questi valori sono stati del 23% e del 15% , rispettivamente,nel sottogruppo di pazienti in emodialisi e in dialisi peritoneale.
Maltese: Dawn il-figuri kienu 23% u 15% fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq emodijalisi u dijalisi peritoneali, rispettivament.
Italian: Glicole propilenico alginato (E405) Aroma di crema agli agrumi Sodio cloruro
Maltese: Propylene glycol alginate (E405) Citrus Cream flavour Sodium chloride Sucralose
Italian: 4,8 g* *Più successiva titolazione, vedere paragrafo "Titolazione e mantenimento"
Maltese: 4.8 g* • Flimkien ma' tittrazzjoni sussegwenti, ara sezzjoni "Tittrazzjoni u manteniment"
Italian: Popolazione pediatrica In generale, per i bambini e adolescenti (6-18 anni) il profilo di sicurezza è simile a quello degli adulti.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà għat-tfal u l-adolexxenti ( 6 sa 18-il sena ta' età) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono ipersensibilità (frequenza molto rara), ostruzione intestinale (frequenza non nota), ileo / subileo (frequenza non nota), perforazione intestinale (frequenza non nota), gravi disturbi gastrointestinali infiammatori associati alla presenza di cristalli di sevelamer ( frequenza non nota).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji huma sensittività eċċessiva (frekwenza rari ħafna), ostruzzjoni intestinali (frekwenza mhux magħrufa), ileju/sottileju (frekwenza mhux magħrufa), perforazzjoni intestinali (frekwenza mhux magħrufa), disturbi infjammatorji serji assoċjati mal-presenza ta' kristalli ta' sevelamer (frekwenza mhux magħrufa).
Italian: • indigestione,
Maltese: • indiġestjoni,
Italian: EU/1/14/952/002 60 bustine EU/1/14/952/003 90 bustine
Maltese: EU/1/14/952/002 60 qartas EU/1/14/952/003 90 qartas
Italian: In un test citogenetico in vitro, con attivazione metabolica, su mammiferi, sevelamer cloridrato ha causato un aumento statisticamente significativo del numero di aberrazioni cromosomiche strutturali.
Maltese: F'test ċitoġeniku f'mammiferi b'attivazzjoni metabolika in vitro, sevelamer hydrochloride kkaġuna żieda statistikament sinifikanti fl-għadd ta' aberrazzjonijiet strutturali tal-kromosomi.
Italian: 1 Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 - Patologie infiammatorie gastrointestinali
Maltese: 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Italian: Con sevelamer cloridrato orale, sono stati effettuati studi di carcinogenicità nei topi (dosi fino a 9 g/kg/die) e nei ratti (0,3, 1 o 3 g/kg/die).
Maltese: 9 g/kg/jum) u firien (0.3, 1, jew 3 g/kg/jum).
Italian: Ogni bustina di 2.4 g di polvere deve essere dispersa in 60 ml di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Kull qartas ta' 2.4 g ta' trab għandu jiġi maħlul f'60 ml ilma qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6) .
Italian: I sintomi osservati in caso di sovradosaggio sono simili alle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8, inclusi principalmente stipsi e altri disturbi gastrointestinali noti.
Maltese: Is-sintomi osservati f'każ ta' doża eċċessiva huma simili għar-reazzjonijiet avversi mniżżla f'sezzjoni 4.8, inkluż l-iżjed stitikezza u disturbi gastrointestinali magħrufa oħra.