FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de procedure voor wederzijdse erkenning is Zweden de rapporterende lidstaat en zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk de betrokken lidstaten.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je Švedska referenčna država članica, medtem ko so Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Nemčija, Italija, Irska, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo zadevne države članice.
Dutch: U kunt het zowel in uw rechter als linker hand vasthouden.
Slovenian: Držite ga lahko v desni ali levi roki.
Dutch: Op 3 augustus 2005 verwierpen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten de wijziging om de indicatie uit te breiden.
Slovenian: Referenčna in zadevne države članice so 3. avgusta 2005 zavrnile spremembo za razširitev indikacij.
Dutch: ATC Code: R03AK06
Slovenian: Oznaka ATC: R03AK06
Dutch: 37135 Verona - Italië
Slovenian: 37135 Verona - Italija
Dutch: * vaak gerapporteerd met placebo
Slovenian: *Pogosto opisani pri placebu
Dutch: Plasma eiwitbinding is 91%
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je 91 %.
Dutch: Duitsland atmadisc Diskus
Slovenian: Nemčija atmadisc Diskus
Dutch: Zodra de teller op 0 staat is uw inhalator leeg.
Slovenian: Ko števec pokaže 0, je inhalator prazen.
Dutch: Wanneer u de Diskus nodig heeft, volg dan de volgende stappen:
Slovenian: Ko ga morate uporabiti, ravnajte po naslednjih točkah:
Dutch: Een aanbeveling in rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" werd acceptabel geacht.
Slovenian: Priporočilo v poglavju 4.2 "Odmerjanje in način uporabe", je bilo opredeljeno kot sprejemljivo.
Dutch: 15232 Halandri, Athens, Griekenland
Slovenian: 15232 Halandri, Athens, Grčija
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Slovenian: Posebne skupine bolnikov:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en langdurig gebruik met zulke geneesmiddelen moet indien mogelijk worden vermeden.
Slovenian: Potrebna je previdnost; če je mogoče, se je dolgotrajnemu zdravljenju s takšnimi zdravili treba izogniti.
Dutch: De samenvatting van de studieresultaten toonde aan:
Slovenian: V celoti so rezultati študije pokazali:
Dutch: WAT IS SERETIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SERETIDE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Wanneer u Seretide Diskus voor het eerst uit de verpakking haalt, is deze in de gesloten stand.
Slovenian: Ko Seretide Diskus prvič vzamete iz škatle, je v zaprtem položaju.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 en < 1/10), Soms (≥ 1/1000 en < 1/100), en Zeer zelden (< 1/10.000) inclusief incidentele meldingen.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in < 1/10), občasni (≥ 1/1000 in < 1/100) in zelo redki (< 1/10.000) vključno s posameznimi primeri.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE DISKUS EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SERETIDE DISKUS IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več:
Dutch: Elke afzonderlijke dosis Seretide bevat:
Slovenian: En posamični odmerek zdravila Seretide vsebuje:
Dutch: Behandeling werd elke 12 weken stapsgewijs verhoogd totdat ** Totale Astma Controle werd verkregen of de hoogste dosering van het bestudeerde geneesmiddel werd bereikt.
Slovenian: Zdravljenje so vsakih 12 tednov stopnjevali navzgor, dokler **ni bilo doseženo popolno obvladanje ali pa najvišji odmerek proučevanega zdravila.
Dutch: U dient voor dit doel uw snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) te gebruiken, die u altijd bij u moet hebben.
Slovenian: V takšnem primeru morate uporabiti hitrodelujoče "olajševalno" zdravilo (npr. salbutamol), ki ga morate imeti vedno pri sebi.
Dutch: Het hendeltje gaat terug naar de uitgangspositie en is weer gebruiksklaar.
Slovenian: Vzvod se vrne v izhodiščni položaj in je tako znova nastavljen.
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook optreden wanneer u een infectie krijgt of in tijden van extreme stress (zoals na een ernstig ongeluk of indien u een operatie ondergaat).
Slovenian: Ti se lahko pojavijo tudi, če zbolite za okužbo, in v primerih izrednega stresa (npr. po resni poškodbi ali po operaciji).
Dutch: Minder dan 5% van de doses wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk als metabolieten.
Slovenian: Manj kot 5 % odmerka se izloči v urinu, v glavnem v obliki presnovkov.
Dutch: Deze waarnemingen in experimenten met proefdieren lijken echter niet relevant te zijn voor humaan gebruik bij de aanbevolen doseringen.
Slovenian: A kot kaže, ti eksperimentalni izsledki pri živalih niso pomembni za človeka pri uporabi priporočenih humanih odmerkov.
Dutch: Seretide Diskus dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
Slovenian: Uporabo Seretide Diskusa je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Dutch: - Wanneer u de Diskus sluit, klikt het dicht.
Slovenian: Ko se Diskus zapre, klikne.
Dutch: - Spierkrampen.
Slovenian: - Mišični krči.
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalska
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten zijn Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) goedgekeurd via de procedure voor wederzijdse erkenning.
Slovenian: V številnih državah članicah EU so zdravilo Seretide Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) odobrena s postopkom medsebojnega priznavanja (MRP).
Dutch: Als u stopt met gebruik van SERETIDE
Slovenian: Če nehate jemati Seretide
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: De vergunninghouders waren van mening dat de in de wederzijdse-erkenningsprocedure vastgestelde kwesties het klinisch beheer betroffen en als zodanig niet aangepakt konden worden door verdere klinische studies uit te voeren.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so menili, da težave, ugotovljene tekom postopka za medsebojno priznavanje, zadevajo klinično upravljanje in jih kot takih torej ni moč reševati z izvajanjem nadaljnjih kliničnih preskušanj.
Dutch: Het CHMP ging over tot een herevaluatie van de ingediende gegevens met betrekking tot de type IIwijziging.
Slovenian: CHMP je ponovno ovrednotil podatke v vlogi za spremembo tipa II.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans onschadelijk en worden minder in de loop van de behandeling.
Slovenian: Ti neželeni učinki so ponavadi neškodljivi in se med nadaljevanjem zdravljenja zmanjšajo.
Dutch: In sommige gevallen is Seretide niet geschikt om tegelijk met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Slovenian: Včasih zdravila Seretide ni primerno jemati z drugimi zdravili.
Dutch: Verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglycemie).
Slovenian: - Zvišanje sladkorja (glukoze) v krvi (hiperglikemija).
Dutch: Zeer zelden
Slovenian: zelo redko
Dutch: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
Slovenian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Dutch: Om deze symptomen te voorkomen, kan uw arts u extra corticosteroïden voorschrijven gedurende deze periode.
Slovenian: Za preprečitev simptomov vam bo zdravnik med takšnimi obdobji morda predpisal dodatne kortikosteroide.
Dutch: Wanneer u de Diskus weer sluit, gaat het hendeltje weer automatisch terug in de originele stand, waardoor de buitenhuls de Diskus weer beschermt als het niet in gebruik is.
Slovenian: Ko Diskus zaprete, se vzvod samodejno vrne v začetni položaj, ohišje pa varuje Diskus, kadar ta ni v uporabi.
Dutch: Het CHMP erkende echter dat de huidige klinische richtsnoeren (d.w.z. die van het Global Initiative for Asthma - GINA) omstandigheden beschrijven die ertoe zouden kunnen leiden dat een onderhoudsbehandeling met de combinatie wordt ingesteld.
Slovenian: Vseeno pa je CHMP priznal, da trenutne klinične smernice (denimo smernice Globalne iniciative za astmo (GINA)) opisujejo okoliščine, ki bi lahko privedle do uvedbe vzdrževalnega zdravljenja s kombinacijo.
Dutch: Wanneer u deze symptomen merkt of wanneer deze plotseling verschijnen na het gebruik van Seretide, vertel het dan uw arts onmiddellijk, omdat u allergisch zou kunnen zijn voor Seretide.
Slovenian: Če opazite te simptome ali če se pojavijo nenadoma po uporabi zdravila Seretide, morate to takoj povedati zdravniku, kajti morda ste alergični na Seretide.
Dutch: Het placebo effect is hierin niet meegenomen.
Slovenian: Incidenca pri placebu ni upoštevana.
Dutch: - Haal de Diskus bij uw mond weg. - Houd uw adem in voor ongeveer 10 seconden of voor zolang als u zonder veel moeite kan. - Adem langzaam uit.
Slovenian: - Zadržite dih za približno 10 sekund oz. kolikor dolgo vam ni neprijetno.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld 1 x 28 inhalaties
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za inhaliranje, odmerjen 1 x 28 inhalacij
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd fluticasonpropionaat bij gezonde vrijwilligers varieert tussen ongeveer 10 - 30% van de nominale doses afhankelijk van het gebruikte inhalatiesysteem.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost vdihanega flutikazonijevega propionata pri zdravih preiskovancih je med približno 10 in 30 % nominalnega odmerka, odvisno od uporabljene inhalacijske naprave.
Dutch: Seretide Diskus is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
Slovenian: Seretide Diskus je namenjen samo za inhaliranje.
Dutch: Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
Slovenian: Zelo pomembno je, da Seretide uporabljate vsak dan in po navodilih, dokler vam zdravnik ne svetuje, da nehate.
Dutch: Het voornaamste bezwaar met betrekking tot de identificatie van de patiëntenpopulatie, meer bepaald de patiënten die zouden reageren op inhalatiecorticosteroïden alleen, werd niet adequaat behandeld.
Slovenian: Glavni ugovor, ki se nanaša na identifikacijo populacije bolnikov, zlasti tistih, ki bi se odzvali samo na inhalacijske kortikosteroide, ni bil zadostno opredeljen.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de aanwezigheid van Seretide in de moedermelk bij de mens.
Slovenian: Podatkov o materinem mleku pri človeku ni.
Dutch: Stop niet plotseling met het gebruik van Seretide, omdat dit uw symptomen kan verergeren en problemen kan geven met de lichaamshormonen.
Slovenian: Zdravila Seretide ne nehajte jemati nenadoma, ker to lahko poslabša simptome in povzroči težave s hormoni v telesu.
Dutch: Het telt terug naar 0 en de nummers 5 tot 0 verschijnen in rood om u te waarschuwen dat er nog maar een paar dosis over zijn.
Slovenian: Številke od 5 do 0 so rdeče barve za opozorilo, da je ostalo le še nekajodmerkov.
Dutch: Wat is Seretide en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Seretide gebruikt Hoe wordt Seretide gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Seretide
Slovenian: Kaj je zdravilo Seretide in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seretide Kako jemati zdravilo Seretide Možni neželeni učinki
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Slovenian: • CHMP je upošteval napotitev v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Seretide Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 6(13) verwijzingsverzoek inzake Seretide Diskus en aanverwante namen.
Slovenian: Opomba: Ta Dodatek III (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo) je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 6(13) za zdravilo Seretide Diskus in z njim povezana imena.
Dutch: Sommige antivirale geneesmiddelen en antischimmelmiddelen (zoals ritonavir, ketoconazol en itraconazol) kunnen de hoeveelheid fluticasonpropionaat in uw lichaam verhogen en daarmee het risico van het optreden van bijwerkingen verhogen.
Slovenian: Nekatera protivirusna in protiglivična zdravila (npr. ritonavir, ketakonazol in itrakonazol) lahko povečajo količino flutikazonijevega propionata v telesu in s tem tveganje za neželene učinke.
Dutch: Indien uw symptomen goed onder controle zijn met Seretide Diskus tweemaal per dag, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag.
Slovenian: Če so simptomi dobro obvladani z uporabo Seretide Diskusa dvakrat na dan, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka na enkrat na dan.
Dutch: Systemische absorptie vindt voornamelijk plaats door de longen en is in eerste instantie snel en houdt vervolgens aan.
Slovenian: Do sistemske absorpcije pride predvsem skozi pljuča in je uvodoma hitra in potem podaljšana.
Dutch: Bij het CHMP vond een bespreking plaats over de relevantie van initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie, op basis van de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de co-rapporteur en de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde informatie.
Slovenian: V CHMP so razpravljali o ustreznosti začetnega vzdrževalnega zdravljenja s kombinacijo fiksnih odmerkov na podlagi ocenjevalnih poročil poročevalca in soporočevalca ter podatkov, predloženih s strani imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Fluticason propionaat wordt zeer snel geklaard uit de systemische circulatie.
Slovenian: Flutikazonijev propionat se zelo hitro očisti iz sistemskega obtoka.
Dutch: Het helpt de luchtwegen in de longen open te blijven, waardoor het gemakkelijker is om in en uit te ademen.
Slovenian: Pomaga, da ostanejo dihalne poti v pljučih odprte in tako olajšuje dotok in iztok zraka.
Dutch: Pijnlijke tong en keel en heesheid.
Slovenian: Pekoč jezik, boleče žrelo in hripavost.
Dutch: Het gebruik van de inhalator
Slovenian: Uporaba inhalatorja
Dutch: Bijgevolg komt Annex III niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da ta zapis ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Dutch: - Seretide kan de normale productie van steroïdhormoon in het lichaam beïnvloeden, vooral wanneer u hoge doses gedurende lange tijd hebt gebruikt.
Slovenian: - Seretide lahko neugodno vpliva na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu, zlasti če dolgo časa uporabljate velike odmerke.
Dutch: Het primaire eindpunt in de GOAL-studie was het percentage patiënten bij wie de astma gereguleerd kon worden (goede astmaregulering).
Slovenian: Primarna končna točka v študiji GOAL je bil delež bolnikov, pri katerih je bil doežen nadzor astme (dober nadzor astme).
Dutch: Seretide bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die een verschillend werkingsmechanisme hebben.
Slovenian: Seretide vsebuje salmeterol in flutikazonijev propionat, ki imata različen mehanizem delovanja.
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van salmeterol/fluticasonpropionaat welbekend is, was het CHMP van mening dat het niet verantwoord was om de volledige doelpopulatie bloot te stellen aan een toegenomen incidentie van met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen.
Slovenian: Čeprav je profil varnosti salmeterola/flutikazon propionata dobro poznan, je CHMP mnenja, da ni upravičeno izpostavljati celotne načrtovane ciljne populacije povečani incidenci neželenih učinkov, povezanih z beta-agonisti.
Dutch: De bijwerkingen zeer vaak, vaak en soms zijn verkregen uit data van klinische studies.
Slovenian: Podatki o zelo pogostih, pogostih in občasnih učinkih izvirajo iz kliničnih preskušanj.
Dutch: Ritonavir kan de concentratie van fluticasonpropionaat in plasma sterk verhogen.
Slovenian: Ritonavir lahko močno zviša koncentracijo flutikazonijevega propionata v plazmi.
Dutch: Deze verpakkingsgrootten zijn niet noodzakelijk allemaal in de handel.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Vandaar dat klinisch significante geneesmiddeleninteracties door fluticasonpropionaat onwaarschijnlijk zijn.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije zdravil zaradi flutikazonijevega propionata zato niso verjetne.
Dutch: - Zet het mondstuk aan uw lippen en adem gelijkmatig en diep in door de Diskus en niet door uw neus.
Slovenian: - Položite ustnik na ustnice; počasi in enakomerno vdihnite skozi Diskus (ne skozi nos).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts zodat hij/zij opnieuw uw conditie kan beoordelen en bepalen welke medicatie u nodig heeft.
Slovenian: Takoj obiščite zdravnika, da bo presodil vaše stanje in ocenil, katera zdravila morate jemati.
Dutch: Patiënten met licht persistent astma worden niet beschouwd als kandidaten voor een combinatietherapie als initiële onderhoudsbehandeling en patiënten met ernstiger vormen van de ziekte verdienen een intensievere therapeutische aanpak.
Slovenian: Bolniki z blago perzistentno astmo ne veljajo za kandidate za kombinirano zdravljenje kot začetno vzdrževalno zdravljenje, bolniki z resnejšo boleznijo pa zaslužijo intenzivnejše terapevtske pristope.
Dutch: Wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft, kan het nodig zijn uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren en mogelijk uw behandeling van suikerziekte aan te passen.
Slovenian: Če imate diabetes, bodo morda potrebne pogostejše kontrole krvnega sladkorja; prav tako boste morda morali prilagoditi svojo običajno terapijo za diabetes.
Dutch: Op 12 augustus 2005 hebben de vergunninghouders krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 12. avgusta 2005 Evropski agenciji za zdravila predložili napotitev v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen De Diskus bevat een poeder dat via inhalatie in de longen terechtkomt.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Diskus sprosti prašek, ki ga bolnik vdihne v pljuča.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het gebruik van Seretide bij kinderen onder de 4 jaar.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Seretide pri otrocih, mlajših od 4 let, ni.
Dutch: Duw uw duim van u af zover als mogelijk totdat u een klik hoort.
Slovenian: S palcem potisnite proč od sebe, kolikor daleč gre; slišali boste klik.
Dutch: Adem niet in uw inhalator.
Slovenian: Ne dihajte v inhalator Diskus.
Dutch: Zeer vaak* Vaak
Slovenian: *zelo pogosto pogosto
Dutch: In het geval dat een individuele patiënt doseringen nodig heeft die buiten de aanbevolen doseringen liggen, dienen de gepaste doseringen van de bèta-agonist en/of het corticosteroïd te worden voorgeschreven.
Slovenian: Če posamezen bolnik potrebuje odmerke zunaj priporočene sheme, mu morate predpisati ustrezne odmerke agonista beta in/ali kortikosteroida.
Dutch: Indien uw astma erger wordt of niet goed onder controle te krijgen is (u bent kortademig en heeft vaker uw noodmedicatie nodig), verhoog dan niet het aantal inhalaties van Seretide.
Slovenian: Če se vam astma poslabša ali ni dobro obvladana (kar pomeni, da ste pogosteje zasopli in morate pogosteje uporabljati hitrodelujoče "olajševalno" zdravilo), ne povečujte števila vdihov zdravila Seretide.
Dutch: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Zweden
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Švedska
Dutch: Volgens het CHMP was het onaanvaardbaar om de volledige doelpopulatie bloot te stellen aan met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen;
Slovenian: CHMP meni, da ni sprejemljivo, da bi celotno ciljno populacijo izpostavili neželenim učinkom, povezanim z beta-agonisti.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Izpolni država članica].
Dutch: Klinische studies met Seretide bij astma
Slovenian: Klinična preskušanja zdravila Seretide pri astmi
Dutch: Er is ook een verhoogd risico op systemische bijwerkingen wanneer fluticasonpropionaat wordt gecombineerd met andere sterke CYP3A remmers (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Slovenian: Tveganje za sistemske neželene učinke je večje tudi med kombinacijo flutikazonijevega propionata in drugih močnih zaviralcev CYP3A (glejte 4.5, Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ierland
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irska
Dutch: Bovendien, kan hypokaliëmie voorkomen en kaliumsuppletie dient te worden overwogen.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavi hipokaliemija in priporočljivo utegne biti nadomeščanje kalija.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van salmeterol en fluticasonpropionaat bij zwangerschap en lactatie bij de mens om de mogelijke schadelijke effecten te beoordelen.
Slovenian: O uporabi salmeterola in flutikazonijevega propionata med nosečnostjo in dojenjem pri človeku ni dovolj podatkov, da bi lahko ocenili možne škodljive učinke.
Dutch: Voorschrijvers moeten bedacht zijn op het feit dat, bij patiënten met astma, fluticasonpropionaat even effectief is als andere geïnhaleerde steroïden bij ongeveer de helft van de dagelijkse dosis (microgram).
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati, da je pri bolnikih z astmo flutikazonijev propionat enako učinkovit kot drugi inhalirani steroidi v dnevnem odmerku približno pol mikrograma.
Dutch: Er is een lineaire verhoging van de systemische blootstelling bij verhoging van de geïnhaleerde doses.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se linearno povečuje z naraščanjem vdihanega odmerka.
Dutch: - Beverig gevoel en een snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen).
Slovenian: - Občutek drhtenja in hiter ali nereden srčni utrip (palpitacije).
Dutch: Maak het mondstuk van de Diskus met een droge tissue schoon.
Slovenian: Ustnik Diskusa očistite tako, da ga obrišete s suho krpico.
Dutch: In overeenstemming met bovengenoemde argumenten, ging het CHMP niet akkoord met een algemene aanbeveling voor een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie in rubriek 4.1, maar was het van mening dat het aanvaardbaar was om richtsnoeren voor een korte-termijntest van initiële onderhoudsbehandeling met Seretide op te nemen in rubriek 4.2.
Slovenian: Skladno z zgornjimi argumenti se CHMP ni strinjal s splošnim priporočilom za začetno vzdrževalno zdravljenje s kombinacijo fiksnih odmerkov v poglavju 4.1, meni pa, da je sprejemljivo vključiti smernice za kratkotrajno preskušanje začetnega vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Seretide v poglavju 4.2.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrijk
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francija
Dutch: Bij patiënten met astma of COPD is een lagere systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat geconstateerd.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo ali KOPB so opažali manjšo stopnjo sistemske izpostavljenosti flutikazonijevemu propionatu.
Dutch: Percentage patiënten dat *Well Controlled (WC) en **Totally Controlled (TC) Astma bereikte in 12 maanden salmeterol/fluticason fluticason
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli *dobro urejenost (DU) in **popolno urejenost (PU) astme v 12 mesecih salmeterol/FP
Dutch: Salmeterol is lokaal werkzaam in de longen en plasmaspiegels zijn dus niet gerelateerd aan het therapeutisch effect.
Slovenian: Salmeterol deluje lokalno v pljučih, zato njegova koncentracija v plazmi ni kazalec terapevtskih učinkov.