FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen antidota en verdere behandeling dient symptomatisch te zijn.
Swedish: Det finns ingen antidot och vidare behandling bör vara symtomatisk.
Dutch: NS: niet-statistisch significant †: in vergelijking met placebo
Swedish: NS: ej statistiskt signifikant †: jämfört med placebo
Dutch: ATC-code: G03AD02.
Swedish: ATC-kod: G03AD02.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan föda.
Dutch: Daarom wordt ellaOne voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Swedish: Därför rekommenderas ellaOne fortfarande till alla kvinnor oberoende av deras vikt eller BMI.
Dutch: Het effect op pasgeboren baby's/zuigelingen is niet onderzocht.
Swedish: Effekten på nyfödda/spädbarn har inte studerats.
Dutch: Gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Swedish: Randomiserad kontrollerad studie
Dutch: Specifieke populaties
Swedish: Speciella populationer
Dutch: Bijwerkingen (frequentie)
Swedish: Biverkningar (frekvens)
Dutch: *Symptoom dat ook verband kan houden met een niet-gediagnosticeerde zwangerschap (of gerelateerde complicaties)
Swedish: *Symtom som också kan vara relaterade till en odiagnosticerad graviditet (eller relaterade komplikationer).
Dutch: Dit is omdat het sperma tot 5 dagen na gemeenschap in uw lichaam kan overleven.
Swedish: Det på grund av att spermier kan överleva i din kropp upp till 5 dygn efter samlaget.
Dutch: N totaal
Swedish: N total
Dutch: De ervaring met overdosering van ulipristalacetaat is beperkt.
Swedish: Erfarenheten av överdosering av ulipristalacetat är begränsad.
Dutch: Bij deze herhaalde doses is de veiligheid voor een menselijk embryo niet bekend.
Swedish: Vid dessa upprepade doser är säkerheten för mänskliga foster inte känd.
Dutch: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: gedefinieerd als aanwezigheid van niet-geruptureerde dominante follikel vijf dagen na behandeling in de late folliculaire fase *: in vergelijking met levonorgestrel
Swedish: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definierad som förekomst av ej rupturerad, dominerande follikel fem dagar efter behandling i sen follikelfas *: jämfört med levonorgestrel
Dutch: Door ze samen in te nemen zou de werking van dit geneesmiddel minder effectief kunnen zijn.
Swedish: Om de tas tillsammans, kan effekten av detta läkemedel minska.
Dutch: Voorbeelden van normale anticonceptiemethoden:
Swedish: Exempel på regelbundna preventivmetoder:
Dutch: De veiligheid van ulipristalacetaat is tijdens klinische onderzoeken bij 4.718 vrouwen geëvalueerd.
Swedish: Ulipristalacetats säkerhet har utvärderats hos 4 718 kvinnor under det kliniska utvecklingsprogrammet.
Dutch: Informatie uit reproductietoxiciteitsonderzoeken is beperkt als gevolg van het ontbreken van blootstellingsmeting in deze onderzoeken.
Swedish: Information från studier av reproduktionstoxicitet är begränsad på grund av avsaknad av exponeringsmått i dessa studier.
Dutch: Hoe eerder u noodanticonceptie neemt, hoe groter de kans op het vermijden van zwangerschap.
Swedish: Ju fortare du tar akutpreventivmedlet, desto större är chansen att du undviker en graviditet.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses boven 1 mg/kg) en apen.
Swedish: Ulipristalacetat har en embryoletal effekt på råtta, kanin (vid upprepade doser över 1 mg/kg) och apa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Swedish: Se bipacksedel för mer information.
Dutch: Dit geneesmiddel zal geen invloed hebben op uw toekomstige vruchtbaarheid.
Swedish: Detta läkemedel påverkar inte din framtida fertilitet.
Dutch: Door informatie te delen kunt u vrouwen helpen in de toekomst de veiligheid of risico's van ellaOne tijdens een zwangerschap te begrijpen.
Swedish: Genom att dela med dig av din information kan det i framtiden hjälpa kvinnor att förstå säkerheten och riskerna med ellaOne under graviditet.
Dutch: In dergelijke gevallen kan ritonavir de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat verminderen.
Swedish: I sådana fall kan ritonavir reducera plasmakoncentrationen av ulipristalacetat.
Dutch: Deze vertraging was bij 4% van de vrouwen meer dan 20 dagen
Swedish: Förseningen var över 20 dagar hos 4 % av kvinnorna
Dutch: Enkelvoudige doses tot 200 mg zijn gebruikt bij vrouwen bij wie geen reden tot bezorgdheid bestaat.
Swedish: Enskilda doser på upp till 200 mg har använts av kvinnor utan säkerhetsproblem.
Dutch: In de meeste gevallen (88,2%) werd dit bloedverlies als licht beschreven.
Swedish: I majoriteten av fallen (88,2 %) rapporterades blödningen som stänkblödning.
Dutch: Gebruik bij vrouwen met ernstige astma die worden behandeld met orale glucocorticoïden wordt niet aanbevolen.
Swedish: Användning hos kvinnor med svår astma behandlade med orala glukokortikoider rekommenderas inte.
Dutch: Ulipristalacetaat is geen substraat voor hetzij OATP1B1 of OATP1B3.
Swedish: Ulipristalacetat är inte något substrat för vare sig OATP1B1 eller OATP1B3.
Dutch: Toen de gegevens uit de twee onderzoeken werden gecombineerd via meta-analyse, bleek dat het risico op zwangerschap met ulipristalacetaat significant was verminderd vergeleken met levonorgestrel (p=0,046).
Swedish: När data från de båda studierna kombinerades genom en metaanalys var risken för graviditet med ulipristalacetat signifikant reducerad jämfört med levonorgestrel (p=0,046).
Dutch: - U kunt de tablet op elk tijdstip van de dag, hetzij vóór, tijdens of na een maaltijd innemen.
Swedish: • Du kan ta tabletten när som helst under dagen, antingen före, under eller efter en måltid.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Zoals met elke zwangerschap, dient gedacht te worden aan de mogelijkheid van een ectopische zwangerschap.
Swedish: Som vid alla graviditeter bör risken för en ektopisk graviditet beaktas.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat ellaOne minder goed werkt.
Swedish: Vissa läkemedel kan hindra ellaOne från att fungera effektivt.
Dutch: Laboratorios León Farma S.A.
Swedish: Frankrike Laboratorios León Farma S.A.
Dutch: Als uw menstruatie laat is, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger kunt zijn.
Swedish: Om din menstruation är försenad, är det möjligt att du är gravid.
Dutch: Na gebruik van de tablet kan de menstruatie soms enkele dagen vroeger of later dan verwacht optreden.
Swedish: Efter intag av tabletten kan menstruationen ibland komma några dagar tidigare eller senare än förväntat.
Dutch: Adolescenten:
Swedish: Ungdomar:
Dutch: Gedurende deze tijd is het raadzaam een borstpomp te gebruiken om de melkproductie op gang te houden, maar gooi uw moedermelk weg.
Swedish: Under denna tid rekommenderas att du använder en bröstpump för att hålla igång mjölkproduktionen, men att du kastar bort mjölken.
Dutch: Toch is het belangrijk dat elke zwangerschap bij een vrouw die ellaOne heeft ingenomen wordt gemeld op www.hrapregnancy-registry.com.
Swedish: Icke desto mindre är det viktigt att alla graviditeter hos kvinnor som tagit ellaOne rapporteras till www.hra-pregnancy-registry.com.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met ulipristalacetaat gedaan bij vrouwen met een verminderde nier- of leverfunctie.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier av ulipristalacetat har utförts på kvinnor med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ellaOne is uitsluitend voor incidenteel gebruik.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet ellaOne är endast avsett för tillfälligt bruk.
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid aangetoond in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Swedish: Inga skillnader i säkerhet eller effekt har visats jämfört med vuxna kvinnor, 18 år gamla och äldre (se avsnitt 5.1).
Dutch: Zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" voor meer informatie.
Swedish: Se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" för mer information.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 237 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 237 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ulipristalacetaat.
Swedish: • Den aktiva substansen är ulipristalacetat.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Dutch: De patiënt dient gewaarschuwd te worden geen voertuig te besturen of machines te gebruiken wanneer zij dergelijke symptomen ondervinden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienten bör informeras om att hon inte bör framföra fordon eller använda maskiner om hon upplever sådana symtom (se avsnitt 4.8).
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat toediening van ulipristalacetaat de klaring verandert van geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Swedish: Det är därför osannolikt att administrering av ulipristalacetat förändrar clearance av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Dutch: De timing van de ovulatie kan niet worden voorspeld en daarom dient de tablet zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap te worden ingenomen.
Swedish: Tidpunkten för ovulation kan inte förutsägas, och därför ska tabletten tas så fort som möjligt efter ett oskyddat samlag.
Dutch: Alleen condooms kunnen u beschermen tegen seksueel overdraagbare infecties.
Swedish: Endast kondom kan skydda dig mot sexuellt överförda sjukdomar.
Dutch: Het doel van deze webbased registratie is het verzamelen van veiligheidsinformatie van vrouwen die tijdens de zwangerschap ellaOne hebben ingenomen of die zwanger worden na het innemen van ellaOne.
Swedish: Syftet med detta nätbaserade register är att samla in säkerhetsinformation från kvinnor som har tagit ellaOne under graviditet eller blivit gravida efter intag av ellaOne.
Dutch: Dr. Gorkičd.o.o.
Swedish: Dr. Gorkič d.o.o.
Dutch: Het is echter belangrijk dat u naar uw arts gaat.
Swedish: Men det är viktigt att du kontaktar läkare.
Dutch: Ofschoon geen teratogeen potentieel is waargenomen, zijn de diergegevens met betrekking tot de reproductietoxiciteit ontoereikend (zie rubriek 5.3).
Swedish: Även om ingen teratogen potential observerades är data från djurförsök med avseende på reproduktionstoxicitet otillräckliga (se avsnitt 5.3).
Dutch: Het is belangrijk te weten dat het optreden van uteriene bloeding ectopische zwangerschap niet uitsluit.
Swedish: Det är viktigt att känna till att en uterusblödning inte utesluter en ektopisk graviditet.
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werden geen teratogene effecten waargenomen.
Swedish: Vid doser som var tillräckligt låga för att upprätthålla gestationen hos djurarterna observerades inga teratogena effekter.
Dutch: Uit carcinogeniteitsonderzoeken (bij ratten en muizen) bleek ulipristalacetaat niet carcinogeen te zijn.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier (på råtta och mus) visade att ulipristalacetat inte är cancerframkallande.
Dutch: Vermogen van ulipristalacetaat om invloed op andere geneesmiddelen uit te oefenen
Swedish: Ulipristalacetats potential att påverka andra läkemedel
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van schadelijke effecten na het innemen van een hogere dosis van dit geneesmiddel dan aanbevolen.
Swedish: Det har inte förekommit några rapporter om allvarliga biverkningar efter intag av högre dos än rekommenderat av detta läkemedel.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, noodcontraceptie.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, akuta preventivmedel.
Dutch: ellaOne voorkomt niet in alle gevallen zwangerschap
Swedish: ellaOne förhindrar inte alltid graviditet
Dutch: Preventie van ovulatie1,§ Placebo n=50
Swedish: Förhindrande av ägglossning1,§ Placebo n=50
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp)-substraten
Swedish: P-glykoprotein(P-gp)substrat
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
Swedish: Metabolism/eliminering
Dutch: (Zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid".)
Swedish: (Se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet".)
Dutch: Dergelijke hoge doses werden goed verdragen; deze vrouwen hadden echter een kortere menstruatiecyclus (uteriene bloeding trad 2-3 dagen eerder op dan verwacht zou worden) en bij sommige vrouwen was de duur van de bloeding langer, hoewel de hoeveelheid niet excessief was (spotting).
Swedish: Så höga doser tolererades väl men dessa kvinnor hade en kortare menstruationscykel (uterin blödning inträffade 2-3 dagar tidigare än förväntat) och för vissa kvinnor varade blödningen längre än normalt även om den inte var riklig (stänkblödning).
Dutch: Na het innemen van de tablet is het normaal dat uw volgende menstruatie een paar dagen te laat is.
Swedish: Efter att du tagit tabletten är det normalt att din nästa menstruation är några dagar försenad.
Dutch: Vrouwen dient te allen tijde te worden geadviseerd een reguliere anticonceptiemethode toe te passen.
Swedish: Kvinnor ska alltid rekommenderas att börja använda en regelbunden antikonceptionsmetod.
Dutch: Bij mensen zijn dergelijke effecten echter niet gezien, ook niet na herhaalde toediening in een dagelijkse dosis van 10 mg. Ulipristalacetaat heeft minimale affiniteit voor de androgeenreceptor en geen affiniteit voor de humane oestrogeen- of mineralocorticoïdreceptoren.
Swedish: Hos människa har dock ingen sådan effekt observerats ens efter upprepad administrering av en daglig dos på 10 mg. Ulipristalacetat har minimal affinitet till androgenreceptorn och ingen affinitet för humana östrogen- eller mineralkortikoidreceptorer.
Dutch: U kunt deze informatie ook zelf melden op www.hra-pregnancy-registry.com.
Swedish: Du kan också själv rapportera in denna information till www.hra-pregnancyregistry.com.
Dutch: De enkelvoudig gedemethyleerde metaboliet is farmacologisch actief.
Swedish: Den mono-demetylerade metaboliten är farmakologiskt aktiv.
Dutch: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Swedish: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Dutch: Een gering aantal vrouwen (8,7%) meldde intermenstrueel bloedverlies, dat gemiddeld 2,4 dagen duurde.
Swedish: En minoritet (8,7 %) av kvinnorna rapporterade mellanblödningar som varade i genomsnitt 2,4 dagar.
Dutch: Er zijn veel verschillende soorten anticonceptie beschikbaar en u moet de juiste methode voor u kunnen vinden.
Swedish: Det finns många olika slags preventivmetoder och du kan säkert hitta en som passar dig.
Dutch: Als u ondanks het innemen van ellaOne zwanger raakt, wordt u verzocht uw arts te vragen uw zwangerschap te registreren in een officieel register.
Swedish: Om du blir gravid trots att du tagit ellaOne, uppmanas du att be din läkare att anmäla din graviditet till ett officiellt register.
Dutch: Bij deze proefpersonen waren er geen veiligheidsverschillen wat de incidentie en ernst van bijwerkingen, verandering van de duur of het volume van de menstruatie en de incidentie van intermenstrueel bloedverlies betreft.
Swedish: Det fanns inga säkerhetsskillnader för dessa försökspersoner när det gällde biverkningarnas incidens och svårighetsgrad, förändringen av menstruationens duration eller volym eller incidensen av mellanblödningar.
Dutch: Als gevolg daarvan werkt dit geneesmiddel door het uitstellen van de eisprong.
Swedish: Som ett resultat av detta verkar detta läkemedel genom att senarelägga ägglossningen.
Dutch: Een postmarketing observationeel onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van ellaOne bij adolescenten van 17 jaar en jonger werd geëvalueerd vertoonde geen verschil in het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder.
Swedish: En observationsstudie efter marknadslanseringen för utvärdering av effekt och säkerhet för ellaOne hos ungdomar, 17 år och yngre, visade ingen skillnad i säkerhets- och effektprofil jämfört med vuxna kvinnor, 18 år och äldre.
Dutch: In-vivo-resultaten met het P-gp-substraat fexofenadine waren niet doorslaggevend.
Swedish: Resultat in vivo med P-gp-substratet fexofenadin var inte avgörande.
Dutch: Het effect van het geven van borstvoeding aan uw baby gedurende de week na het innemen van dit geneesmiddel is niet bekend.
Swedish: Effekten av att amma barnet under veckan efter att du tagit detta läkemedel är inte känd.
Dutch: De werking van ellaOne ellaOne bevat de stof ulipristalacetaat dat werkt door het wijzigen van de werking van het natuurlijke hormoon progesteron dat nodig is om een eisprong te laten plaatsvinden.
Swedish: Hur ellaOne fungerar ellaOne innehåller ämnet ulipristalacetat som verkar genom att ändra aktiviteten för det naturliga hormonet progesteron, som är nödvändigt för att ägglossningen ska äga rum.
Dutch: Oddsratio [95%-BI] van risico op zwangerschap, ulipristalacetaat vs levonorgestrel2
Swedish: Oddskvot [95 % CI] för graviditetsrisk, ulipristalacetat vs levonorgestrel2
Dutch: Van de vrouwen die in het fase III-onderzoek ellaOne kregen, meldde slechts (0,4%) zwaar intermenstrueel bloedverlies.
Swedish: Av de kvinnor som fick ellaOne i fas III-studierna rapporterade endast 0,4 % att de fick rikliga mellanblödningar.
Dutch: of als u in de afgelopen 4 weken één van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, dan kan ellaOne minder geschikt voor u zijn.
Swedish: Om du har använt något av läkemedlen nedan under de senaste 4 veckorna kan ellaOne vara mindre lämpligt för dig.
Dutch: Als u zwanger bent, is het belangrijk dat u naar uw arts gaat.
Swedish: Om du är gravid, är det viktigt att du konsulterar din läkare.
Dutch: Geneesmiddelen die de maag-pH beïnvloeden
Swedish: Läkemedel som påverkar gastriskt pH
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dit geneesmiddel mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet overtuigend.
Swedish: Det finns data som tyder på att detta läkemedel kan vara mindre effektivt med ökande kroppsvikt eller Body Mass Index (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u ernstige buikpijn (maagpijn) of een bloeding heeft of als u eerder een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een langdurige (chronische) genitale infectie (infectie aan de geslachtsorganen) heeft gehad.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du drabbas av svåra buksmärtor eller blödningar eller om du tidigare har utomkvedshavandeskap, operarat äggledarna eller haft en långvarig (kronisk) infektion i könsorganen.
Dutch: - CYP3A4-inductoren
Swedish: - CYP3A4-inducerare
Dutch: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Swedish: E-post: info-ella@hra-pharma.com
Dutch: Voor vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzyminducerende geneesmiddelen hebben gebruikt, wordt ellaOne niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en moet niet-hormonale noodanticonceptie (d.w.z. een koperhoudend spiraaltje (Cu-IUD)) worden overwogen.
Swedish: För kvinnor som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna rekommenderas inte ellaOne (se avsnitt 4.4), och ett icke-hormonellt akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral, bör övervägas.
Dutch: Sommige symptomen, zoals gevoelige borsten en buikpijn (maagpijn), overgeven (braken), misselijkheid zijn ook mogelijke aanwijzingen van zwangerschap.
Swedish: Vissa symtom, t.ex. ömhet i brösten och smärta i buken (magen), kräkningar och illamående, är också tänkbara tecken på graviditet.
Dutch: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanje
Swedish: C/La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanien
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen, ongeacht het lichaamsgewicht of BMI van de vrouw.
Swedish: Hos alla kvinnor bör akut antikonception sättas in så snart som möjligt efter oskyddat samlag oberoende av kvinnans kroppsvikt eller BMI.
Dutch: Omdat ulipristalacetaat met hoge affiniteit aan de progesteronreceptor bindt, kan het de werking van progestageenhoudende geneesmiddelen verstoren: - De anticonceptieve werking van gecombineerde hormonale anticonceptiva en van anticonceptiva die alleen progestageen bevatten, kan verminderd zijn.
Swedish: Eftersom ulipristalacetat binder till progesteronreceptorn med hög affinitet kan substansen störa verkan av progesteroninnehållande läkemedel: - Den antikonceptiva effekten av antikonceptiva hormonella kombinationspreparat och preparat med enbart progestogen kan minska.
Dutch: Adolescenten: het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij vrouwen jonger dan 18 jaar oud in onderzoeken en postmarketing komt overeen met het veiligheidsprofiel bij volwassenen tijdens het fase III-programma (zie rubriek 4.2).
Swedish: Ungdomar: Den säkerhetsprofil som i studier och efter marknadsintroduktionen observerats hos kvinnor under 18 års ålder liknar säkerhetsprofilen för vuxna under fas III-programmet (se avsnitt 4.2).
Dutch: Door dit geneesmiddel kunnen normale hormonale anticonceptiemiddelen, zoals pillen en pleisters, tijdelijk minder werkzaam zijn.
Swedish: Detta läkemedel kan göra andra hormonbaserade preventivmedel, t.ex. p-piller och p-plåster, mindre effektiva för en kortare tid.
Dutch: Het onderbreekt echter geen bestaande zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Swedish: Det avbryter emellertid inte en pågående graviditet (se avsnitt 4.6).
Dutch: Genitale pruritus Dyspareunie Geruptureerde ovariumcyste Vulvovaginale pijn Hypomenorroe*
Swedish: Genital klåda Dyspareuni Ruptur av ovarialcysta Vulvovaginal smärta Hypomenorré*
Dutch: Dit geneesmiddel zal u niet beschermen tegen HIV-infectie of een andere seksueel overdraagbare aandoening (bijv. chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B en syfilis).
Swedish: Detta läkemedel skyddar dig inte mot HIV-infektion eller någon annan sexuellt överförd sjukdom (t.ex. klamydia, genital herpes, genitalvårtor, gonorré, hepatit B eller syfilis).
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en dysmenorroe.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna var huvudvärk, illamående, buksmärtor och dysmenorré.
Dutch: Bij de meeste vrouwen (74,6%) in de fase III-onderzoeken trad de volgende menstruatie op de verwachte tijd op of binnen ± 7 dagen, terwijl de menstruatie bij 6,8% meer dan 7 dagen eerder dan verwacht begon en bij 18,5% meer dan 7 dagen na het verwachte begin.
Swedish: Majoriteten av kvinnorna (74,6 %) i fas III-studierna fick sin nästa menstruation vid förväntad tidpunkt eller inom ± 7 dagar medan 6,8 % fick den mer än 7 dagar tidigare än förväntat och 18,5 % fick den mer än 7 dagar efter den förväntade första menstruationsdagen.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ulipristalacetat utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.2).
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie voor de toediening van een enkelvoudige dosis ulipristalacetaat als noodanticonceptie is niet bekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna interaktion för engångsadministrering av ulipristalacetat som akutpreventivmedel är okänd.
Dutch: Ulipristalacetaat is in sterke mate (> 98%) aan plasma-eiwitten gebonden, waaronder albumine, alfa-lzure glycoproteïne en hoge-dichtheidslipoproteïne.
Swedish: Ulipristalacetat uppvisar en hög bindning (> 98 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin, surt alfa-1glykoprotein och högdensitetslipoprotein.
Dutch: Beperkte gegevens van mensen met betrekking tot zwangerschapsblootstelling aan ellaOne geven geen redenen tot bezorgdheid.
Swedish: Begränsade data från människa avseende exponering för ellaOne under graviditet tyder inte på några säkerhetsproblem.
Dutch: Dezelfde resultaten werden voor de actieve, enkelvoudig gedemethyleerde metaboliet verkregen.
Swedish: Liknande resultat erhölls för den aktiva mono-demetylerade metaboliten.
Dutch: Ulipristalacetaat
Swedish: Ulipristalacetat