FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
English: See also “Other Medicines and Pifeltro” section.
Bulgarian: Вижте също и списъка в точка “Други лекарства и Pifeltro”.
English: Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolized by CYP enzymes.
Bulgarian: Малко вероятно е доравирин като еднократна дневна доза от 100 mg да има клинично значим ефект върху плазмените концентрации на лекарствени продукти, които са зависими от транспортните протеини за абсорбция и/или елиминиране или които се метаболизират от CYP ензими.
English: Doravirine exhibited an EC50 value of 12.0±4.4 nM against wild-type laboratory strains of HIV-1 when tested in the presence of 100 % normal human serum using MT4-GFP reporter cells.
Bulgarian: Доравирин показва EC50 стойност от 12,0± 4,4 nM срещу див тип лабораторни щамове на HIV-1, при провеждане на тестове в присъствието на 100 % нормален човешки серум, използвайки за гостоприемник MT4-GFP клетки.
English: There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета, чифтосването или ранното ембрионално развитие, когато доравирин се прилага на плъхове до 7 пъти експозицията за хора при RHD.
English: Do not take Pifeltro if the above applies to you.
Bulgarian: Не приемайте Pifeltro ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
English: Therefore caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
Bulgarian: Следователно е нужно повишено внимание, когато доравирин се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са чувствителни CYP3A субстрати, които също така са с тесен терапевтичен прозорец (напр. такролимус и сиролимус).
English: Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with doravirine but is not all inclusive (increase is indicated as , decrease is indicated as ↓, and no change as ↔).
Bulgarian: Таблица 1 показва установените и други потенциални взаимодействия на лекарствени продукти с доравирин без да е изчерпателна (повишението е отбелязано с “↑”, намалението е отбелязано с “↓”, а липсата на промяна с “↔”).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AG06
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ATC код: J05AG06
English: Effects on Medicinal Product Levels Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
Bulgarian: Съотношение на средните геометрични стойности (90 % CI)*
English: What Pifeltro looks like and contents of the pack Pifeltro is available as a white, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Pifeltro и какво съдържа опаковката Pifeltro е наличен като бяла, овална филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "700" от едната страна и гладка от другата страна.
English: Doravirine is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Bulgarian: Доравирин се метаболизира и елиминира главно през черния дроб.
English: During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
Bulgarian: През първоначалната фаза на комбинираната антиретровирусна терапия пациенти, чиято имунна система реагира на лечението може да развият възпалителен отговор към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции (от рода на инфекция с Mycobacterium avium, цитомегаловирус, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), или туберкулоза), което може да наложи допълнителна оценка и лечение.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with doravirine (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с доравирин са съобщени случаи на умора, замаяност и сънливост (вж. точка 4.8).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: If a patient misses a dose by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Pifeltro с повече от 12 часа, то тогава пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а вместо това да приеме следващата доза в обичайното време.
English: Rare dermatitis allergic, rosacea
Bulgarian: Редки алергичен дерматит, розацея
English: *NRTIs in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTIs in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF
Bulgarian: *NRTIs в DOR рамото: FTC/TDF (333) или ABC/3TC (50); NRTIs в DRV+r рамото: FTC/TDF (335) или ABC/3TC
English: • inflammation of the skin due to allergy, redness on the cheeks, nose, chin or forehead, bumps or pimples on the face
Bulgarian: възпаление на кожата поради алергия, зачервяване на бузите, носа, брадичката или челото, неравен обрив или пъпки по лицето
English: A positive value favours doravirine over efavirenz.
Bulgarian: Положителните стойности са в полза на доравирин пред ефавиренц.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease, autoimmune hepatitis, polymyositis, and GuillainBarré syndrome) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Bulgarian: Съобщени са автоимунни нарушения (като болест на Graves, автоимунен хепатит, полимиозит или синдром на Guillain-Barré), които се проявяват в случай на имунна реактивация; времето до тяхното начало обаче е променливо и могат да възникнат много месеци след започване на лечението.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на доравирин върху фертилитета при нива на експозиция, по-високи от експозицията при хора при препоръчителните клинични дози (вж. точка 5.3).
English: This is because other medicines may affect how Pifeltro works, and Pifeltro might affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е необходимо, защото някои лекарства могат да повлияят на действието наPifeltroиPifeltroможе да повлияе на действието на други лекарства.
English: The 95 % CIs were calculated using Miettinen and Nurminen's method with weights proportional to the size of each stratum (screening HBV-1 RNA > 100,000 copies/mL or ≤ 100,000 copies/mL.
Bulgarian: Изчислен е 95 % доверителен интервал (CI) като са използвани методите на Miettinen и Nurminen с тегло пропорционално на размера на всяко ниво (скрининг HBV-1 РНК > 100 000 копия/ml или ≤ 100 000 копия/ml).
English: White, oval-shaped, tablet of dimensions 19.00 mm x 9.50 mm, debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side.
Bulgarian: Бяла, овална таблетка с размери 19,00 mm x 9,50 mm, с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "700" от едната страна и гладка от другата страна.
English: Common NNRTI-resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study.
Bulgarian: Честите мутации, обуславящи резистентност към NNRTI (K103N, Y181C) не са селектирани в in vitro проучването.
English: If you forget to take Pifeltro
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Pifeltro
English: In a pooled analysis combining data from two treatment-naïve trials (P007 and DRIVE-AHEAD), a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by week 48 was seen for the combined doravirine (100 mg) treatment groups (2.8 %) compared with the combined EFV treatment group (6.1 %) (treatment difference -3.4 %, p-value 0.012).
Bulgarian: В обобщен анализ, обединяващ данните от две изпитвания с нелекувани лица (P007 и DRIVEAHEAD), се наблюдава по-нисък процент на лицата, които са прекъснали поради нежелано събитие до седмица 48 от групите на лечение с доравирин (100 mg) (2,8 %), в сравнение с групите на лечение с EFV (6,1 %) (разлика между леченията -3,4 %, p-стойност 0,012).
English: P007 was a Phase 2b trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects (n = 340).
Bulgarian: P007 е Фаза 2b изпитване при инфектирани с HIV-1, нелекувани с антиретровирусни средства възрастни участници (n = 340).
English: Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Pifeltro е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус HIV-1 без предишни или настоящи данни за резистентност към класа на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: The tablets contain lactose monohydrate.
Bulgarian: Таблетката съдържа лактоза монохидрат.
English: Co-administration should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно прилагане.
English: Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccant.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова капачка, със сушители от силициев гел.
English: Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n=7, G190A n=1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at week 48.
Bulgarian: Направена е оценка на доравирин при ограничен брой пациенти с NNRTI резистентност (K103N n = 7, G190A n = 1); всички пациенти са със супресия на вируса до < 40 копия/ml в седмица 48.
English: • The active substance is doravirine 100 mg.
Bulgarian: Активното вещество е доравирин 100 mg.
English: Table 5: Efficacy response at week 24 (Snapshot approach)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 24 (моментен подход)
English: • trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality sleep
Bulgarian: трудна концентрация, проблеми с паметта, изтръпване на ръцете и краката, мускулна скованост, лошо качество на съня
English: Co-administration of doravirine and medicinal products that are inhibitors of CYP3A may result in increased plasma concentrations of doravirine.
Bulgarian: Едновременното прилагане на доравирин и лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A може да доведе до повишени плазмени концентрации на доравирин.
English: Rare blood creatine phosphokinase increased insomnia includes: insomnia, initial insomnia and sleep disorder depression includes: depression, depressed mood, major depression, and persistent depressive disorder anxiety includes: anxiety and generalised anxiety disorder abdominal pain includes: abdominal pain, and abdominal pain upper abdominal discomfort includes: abdominal discomfort, and epigastric discomfort faeces soft includes: faeces soft and abnormal faeces gastrointestinal motility disorder includes: gastrointestinal motility disorder, and frequent bowel movements rash includes: rash, rash macular, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, and urticarial alanine aminotransferase increased includes: alanine aminotransferase increased and hepatocellular injury
Bulgarian: Редки повишена креатинфосфокиназа в кръвта безсънието включва: безсъние, трудно заспиване и нарушение на съня депресията включва: депресия, депресивно настроение, голяма депресия и персистиращо депресивно разстройство тревожността включва: тревожност и генерализирано тревожно разстройство стомашната болка включва: коремна болка и болка в горната част на коремната област абдоминалният дискомфорт включва: абдоминален дискомфорт и дискомфорт в епигастриума меките изпражнения включват: меки изпражнения и необичайни изпражнения стомашно-чревното разстройство включва: стомашно-чревно разстройство и чести изхождания обривът включва: обрив, макуларен обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и уртикария повишената аланин аминотрансфераза включва: повишена аланин аминотрансфераза и хепато-целуларно увреждане
English: • The bottle contains a desiccant protecting the tablets from moisture.
Bulgarian: Бутилката съдържа сушител, който защитава таблетките от влага.
English: Other established NNRTI substitutions yielded a fold change of 5-10 (G190S (5.7), K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Bulgarian: Други установени NNRTI субституции водят до 5-10 кратна промяна (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
English: In both parts of the trial, doravirine and EFV were administered as blinded-therapy and FTC/TDF was administered open-label.
Bulgarian: И в двете части на изпитването доравирин и EFV са предписвани като заслепено лечение, а FTC/TDF - като отворено.
English: Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine.
Bulgarian: Субституциите, свързани с резистентност в резултат на лечение с доравирин може да доведат до кръстосана резистентност към ефавиренц, рилпивирин, невирапин и етравирин.
English: Pifeltro contains the active substance doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Bulgarian: Pifeltro съдържа активното вещество доравирин-ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).
English: 30 months After first opening of the bottle use within 35 days.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 35 дена след първото отваряне на бутилката.
English: In Part I, subjects were randomized to receive one of 4 doses of doravirine or EFV, each in combination with FTC/TDF.
Bulgarian: В част I лицата са рандомизирани да получават една от 4 дози доравирин или EFV, всяка в комбинация с FTC/TDF.
English: Laboratory strains of HIV-1 harbouring the common NNRTI-associated mutations K103N, Y181C, or K103N/Y181C substitutions in RT exhibit less than a 3-fold decrease in susceptibility to doravirine compared to wild-type virus when evaluated in the presence of 100 % normal human serum.
Bulgarian: Лабораторните щамове на HIV-1, носители на честите NNRTI-свързани мутации K103N, Y181C или K103N/Y181C субституциите в обратната транскриптаза, показват по-малко от 3-кратно намаляване на чувствителността към доравирин в сравнение с тази към дивия тип вирус при оценяване в присъствие на 100 % нормален човешки серум (NHS).
English: sofosbuvir/velpatasvir
Bulgarian: софосбувир/велпатасвир
English: Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance).
Bulgarian: Участниците трябва да са с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 40 копия/ml) на изходната схема за най-малко 6 месеца преди включване в изпитването, без анамнеза за вирусологичен неуспех и документирана липса на RT субституции, обуславящи резистентност към доравирин, ламивудин и тенофовир (вж. точка “Резистентност”).
English: At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3% had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA > 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
Bulgarian: Медианата на възрастта на изходно ниво е 31 години (диапазон 18-70 години), 85 % са мъже, 52 % не са бели, 3 % са с ко-инфекция с хепатит B или C, 14 % са с анамнеза за СПИН, 21 % имат HIV-1 РНК > 100 000 копия на ml, и 12 % са с брой на CD4
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 222 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 222 mg лактоза (като монохидрат).
English: No human data on the effect of doravirine on fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на доравирин върху фертилитета при хора.
English: • feeling weak, general feeling of being unwell
Bulgarian: • чувство на слабост, общо чувство на неразположение
English: No dose adjustment of doravirine is needed in elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на доравирин при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: Uncommon lipase increased, aspartate aminotransferase increased, amylase increased, haemoglobin decreased
Bulgarian: Нечести повишена липаза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена амилаза, понижен хемоглобин
English: If your doctor decides you should take these medicines with Pifeltro, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че трябва да приемате тези лекарства с Pifeltro, тогава трябва да се приема една таблетка доравирин два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).
English: Table 6: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
Bulgarian: Резултати за ефикасност (моментен подход) при проучване DRIVE-SHIFT.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки диспнея, тонзиларна хипертрофия
English: • if you are taking the following medicines: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizures) rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it mitotane (a medicine to treat cancer) enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
Bulgarian: ако приемате някои от следните лекарства: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за гърчове) рифампицин, рифапентин (лекарства за туберкулоза) жълт кантарион (Hypericum perforatum, растително лекарство, използвано при депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат митотан (лекарство за лечение на рак) ензалутамид (лекарство за лечение на рак на простатата) лумакафтор (лекарство за лечение на кистозна фиброза)
English: Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis, are provided below.
Bulgarian: По-долу е представена фармакокинетиката на доравирин в стационарно състояние след прилагане на 100 mg веднъж дневно на HIV-1 инфектирани лица на база на популационен фармакокинетичен анализ.
English: Doravirine 100 mg once daily
Bulgarian: Доравирин 100 mg веднъж дневно
English: Note: Both doravirine and efavirenz were administered with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Bulgarian: Забележка: Доравирин и ефавиренц се прилагат с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (FTC/TDF).
English: Doravirine is a pyridinone non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor of HIV-1 and inhibits HIV-1 replication by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Bulgarian: Доравирин е пиридинонов ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI) на HIV-1 и инхибира HIV-1 репликацията посредством не-конкурентно инхибиране на обратната транскриптаза (RT) на HIV-1.
English: Rare hypomagnesaemia
Bulgarian: Редки хипомагнезиемия
English: How Pifeltro works
Bulgarian: Как действа Pifeltro
English: You can still pass on HIV when taking Pifeltro, although effective therapylowers the risk.
Bulgarian: Когато приемате Pifeltro, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия.
English: In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with DOR/3TC/TDF.
Bulgarian: При клиничното изпитване DRIVE-SHIFT няма участници, които развиват генотипна или фенотипна резистентност към DOR, 3TC или TDF по време на първите 48-седмици (незабавно преминаване, N=447) или на седмица 24 от лечението с DOR/3TC/TDF (отложено преминаване, N=209).
English: ABC=abacavir; FTC=emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
Bulgarian: **Участници, получаващи FTC/TDF ABC= абакавир; FTC= емтрицитабин; DRV= дарунавир; r= ритонавир
English: raltegravir
Bulgarian: ралтегравир
English: HIV-1 RNA < 40 copies/mL 32 (80) Treatment differences (95 % CI)
Bulgarian: HIV-1 РНК < 40 копия/ml Разлики в лечението (95 % CI)
English: The efficacy of switching from a baseline regimen consisting of two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in combination with a ritonavir- or cobicistat-boosted PI, or cobicistat-boosted elvitegravir, or an NNRTI to DOR/3TC/TDF was evaluated in a randomized, open-label trial (DRIVE-SHIFT), in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Bulgarian: Ефикасността на преминаването от изходна схема, съставена от два нуклеозидни инхибиторa на обратната транскриптаза в комбинация с протеазен инхибитор (PI) усилен с ритонавир или кобицистат, или елвитегравир, усилен с кобицистат, или NNRTI към DOR/3TC/TDF е оценена в рандомизирано, отворено изпитване (DRIVE-SHIFT), при инфектирани с HIV-1 възрастни с вирусна супресия.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Pifeltro.
English: • nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts
Bulgarian: кошмари, депресия, тревожност, раздразнителност, обърканост, суицидни мисли
English: Rare aggression, hallucination, adjustment disorder, mood altered, somnambulism
Bulgarian: Редки агресия, халюцинации, нарушение на адаптацията, промяна на настроението, сомнамбулизъм
English: Therefore, caution is advised when doravirine is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание в случаите, когато доравирин се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Mean CD4 change from baseline (cells/mm
Bulgarian: Средна промяна на CD4 от изходно ниво (клетки/mm
English: Antiviral activity in combination with other HIV antiviral medicinal products The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with the NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, or rilpivirine; the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, or zidovudine; the PIs darunavir or indinavir; the fusion inhibitor enfuvirtide; the CCR5 co-receptor antagonist maraviroc; or the integrase strand transfer inhibitor raltegravir.
Bulgarian: Антивирусната активност на доравирин не проявява антагонизъм когато е комбинирана с NNRTIs делавирдин, ефавиренц, етравирин, невирапин или рилпивирин; NRTIs абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовир дизопроксил или зидовудин; PIs дарунавир или индинавир; фузионния инхибитор енфувиртид; CCR5 корецепторния антагонист маравирок или интегразния инхибитор ралтегравир.