FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez csökkenti a rohamok előfordulásának valószínűségét.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' attakk ta' puplesija.
Hungarian: 2007. január 16-án az Inovelon megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Inovelon irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2007.
Hungarian: Mivel a Lennox-Gastaut szindróma „ritkának" minősül, ezért az Inovelon-t 2004. október 20-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Is-sindrome ta' Lennox-Gastaut huwa rari, u Inovelon ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004.
Hungarian: Az Inovelon-t szedő betegek esetében a „tónusos-atónusos" rohamok száma (a Lennox-Gastaut szindrómás betegeknél tapasztalható rohamok általános típusa, amely gyakran azzal jár, hogy a beteg összeesik) 42,5 %-os csökkenést mutatott, a placebot szedő betegeknél tapasztalható 1,9 %-os növekedéshez képest.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu Inovelon kellhom ukoll tnaqqis ta' 42.5 % fin-numru ta' attakki ta' puplesija "toniċiatoniċi" (tip komuni ta' aċċessjoni f'pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li spiss jara l-pazjent jaqa' mal-art), meta mqabbel ma' żieda ta' 1.9 % f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Hungarian: Egy 139, 4 és 30 év közötti beteg (akiknek háromnegyede 17 év alatti volt) bevonásával végzett vizsgálat során az Inovelon csökkentette a görcsrohamok számát és súlyosságát.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 139 pazjent ta' bejn 4 u 30 sena (tliet kwarti minnhom taħt is-17-il sena), Inovelon ikkawża tnaqqis fin-numru u fis-severità ta' attakki ta' puplesija.
Hungarian: Az Inovelon-t szedő betegek esetében a rohamok teljes száma az Inovelon adását megelőző négy hétben mért 290-es átlaghoz képest 35,8 %-kal csökkent.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Inovelon kellhom tnaqqis ta' 35.8 % fin-numru totali ta' attakki ta' puplesija, li niżel minn medja ta' 290 attakk ta' puplesija fil-perjodu ta' erba' ġimgħat qabel inbeda Inovelon.
Hungarian: Idősebb páciensek esetében a kezelés 200 vagy 400 mg napi dózissal kezdődik.
Maltese: F'pazjenti ikbar fl-età, il-kura normalment tibda b'doża ta' 200 jew 400 mg kuljum.
Hungarian: A csatornákhoz kötődve a rufinamid megakadályozza, hogy a sejtek inaktív állapotból aktív állapotba kerüljenek.
Maltese: Billi jeħel mal-kanali, ir-rufinamide jipprevjenihom milli jaqilbu minn stat inattiv għal stat attiv.
Hungarian: 4 évnél fiatalabb gyermekek esetében a kezelés általában testsúly-kilogramonként 10 mg napi dózissal kezdődik.
Maltese: Il-kura fi tfal ta' età ta' inqas minn 4 snin ġeneralment tibda b'doża ta' kuljum ta' 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inovelon alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inovelon?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inovelon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Inovelon li ħarġu mill-istudji?
Hungarian: Az Inovelon egy epilepszia-gyógyszer olyan egy éves vagy annál idősebb betegek számára, akik Lennox-Gastaut-szindrómában, az epilepszia egy ritka fajtájában szenvednek, amely általában a gyermekeket érinti, de felnőttkorban is folytatódhat.
Maltese: Inovelon huwa mediċina tal-epilessija li tintuża biex tikkura pazjenti ta' sena jew aktar li jkollhom issindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li normalment jaffettwa lit-tfal iżda li jista' jdum sa meta jsiru adulti.
Hungarian: Az egyéb elemzések viszont azt mutatták, hogy az 1-4 éves korú gyermekek esetében a testsúly alapján meghatározott dózis az idősebb betegek esetében alkalmazott standard dózishoz hasonló gyógyszerszintet mutat a testben.
Maltese: Madankollu, analiżijiet oħra wrew li dożi bbażati fuq il-piż tal-ġisem fi tfal ta' sena (1) sa 4 snin ipproduċew livelli simili tal-mediċina fil-ġisem għal dawk li dehru b'dożi standard f'pazjenti ikbar fl-età.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a meglévő kezelésük mellé placebot kaptak, a csökkenés mértéke 1,6 % volt.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 1.6 % fil-pazjenti li żiedu plaċebo mal-kura eżistenti tagħhom.
Hungarian: Az Inovelon alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Inovelon hija ssorveljata kontinwament.
Hungarian: 60528 Frankfurt am Main Németország
Maltese: 60528 Frankfurt am Main
Hungarian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, karboxamid-származékok; ATC-kód: N03AF03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, derivattivi tal-carboxamide, Kodiċi ATC: N03AF03.
Hungarian: A rufinamiddal kapcsolatos kockázatok:
Maltese: Riskju relatat ma' rufinamide:
Hungarian: Kóros koordináció* Nystagmus
Maltese: Koordinazzjoni Anormali* Nystagmus
Hungarian: AL10 9SN
Maltese: 9SN
Hungarian: Gyártó: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10
Hungarian: 1,2 mg metil-parahidroxi-benzoát (E218), 0,3 mg propil-parahidroxi-benzoát (E216), 250 mg szorbit (E420).
Maltese: 1.2 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a rufinamid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rufinamide.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 09.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2012
Hungarian: Központi idegrendszeri reakciók
Maltese: Reazzjonijiet fis-Sistema Nervuza Ċentrali
Hungarian: Citokróm P450 enzimek
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom P450
Hungarian: Propilénglikol (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520).
Hungarian: Szorbitszirup (E420), (nem kristályosodó)
Maltese: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Hungarian: Gyermekek (1-12 éves kor)
Maltese: Tfal (1-12-il sena)
Hungarian: Dobozonként 1 üveg, 2 szájfecskendő és egy palackba nyomható adapter (PIBA).
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 flixkun, 2 siringi u 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Hungarian: Pszichomotors hiperaktivitás tünetek
Maltese: Iperattività psikomotorea
Hungarian: Ajánlott maximális dózis
Maltese: Doża massima rakkomandata
Hungarian: Aluszékonyság* Status epilepticus*
Maltese: Status epilepticus*
Hungarian: Egy idősebb egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat nem mutatott szignifikáns különbséget a farmakokinetikai paraméterekben fiatalabb felnőttekéhez képest.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom akbar fl-età ma weriex differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi meta mqabbla ma' adulti iżgħar.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, vízmentes citromsav, 30%-os szimetikon emulzió (benzoesav, ciklotetrasziloxán, dimetikon, glikol-sztearát és gliceril-disztearát, metil-cellulóz, PEG-40 sztearát [polietilén-glikol-sztearát], poliszorbát 65, szilika gél, szorbinsav, kénsav és víz), poloxamer 188, hidroxietil-cellulóz, metil-parahidroxi-benzoát (E218), propil-parahidroxi-benzoát (E216), kálium-szorbát, propilén-glikol (E1520), szorbitszirup (nem kristályosodó), narancsaroma és víz.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose u carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (li fih benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate u glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, likwidu (non-crystallising), togħma tal-larinġ u ilma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 16.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar, 2007
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát (E216)
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216)
Hungarian: Parahidroxi-benzoátok
Maltese: Parahydroxybenzoates
Hungarian: A filmréteg hipromellózt, makrogolokat (8000), titán-dioxidot (E171), talkumot és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Maltese: Il-kisi tar-rita tikkonsisti minn hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talkum u ferric oxide aħmar (E172).
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: Az antiepileptikus gyógyszerekkel szembeni súlyos túlérzékenység tünetegyüttese, beleértve a DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) és a Stevens-Johnson szindrómát, lépett fel rufinamid-kezelés során.
Maltese: Il-każijiet ta' sindromu serju ta' sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali antiepilettiku li jinkludu DRESS (Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi) u s-sindromu ta' Stevens-Johnson ġew assoċjati mat-terapija b'rufinamide.
Hungarian: Továbbá a rufinamid nem gátolja a citokróm P450 enzimek aktivitását (lásd 5.2 pont).
Maltese: Barra minn hekk, rufinamide ma jwaqqafx l-attività tal-enzimi ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Valamennyi rohamot a Nemzetközi Epilepsziaellenes Liga átdolgozott rohamosztályozási rendszere (International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures) szerint osztályozták.
Maltese: L-aċċessjonijiet kollha ġew ikklassifikati skont l-International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Hungarian: Környezeti kockázatértékelési vizsgálatok azt mutatták, hogy a rufinamid nagyon tartósan megmarad a környezetben (lásd 6.6 pont).
Maltese: Studji ta' valutazzjoni tar-riskji ambjentali wrew li rufinamide hija persistenti ħafna fl-ambjent (ara sezzjoni 6.6).
Hungarian: Oligomenorrhoea
Maltese: Oligomenorreja
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Inovelon 40 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a rufinamid serkenti a CYP3A4 citokróm P450 enzimet, ezáltal csökkentheti az ezen enzim által metabolizált szerek plazmakoncentrációját.
Maltese: Intwera li rufinamide jinduċi l-enzima CYP3A4 ta' ċitokrom P450, u għalhekk jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' sustanzi fil-plażma li jiġu metabolizzati minn din l-enzima.
Hungarian: A metabolizmus fő útja a karboxil-amid csoport farmakológiailag inaktív CGP 47292 savszármazékká történő hidrolízise.
Maltese: Il-passaġġ ewlieni tal-metaboliżmu hi l-idrolisi tal-grupp carboxylamide għad-derivat tal-aċidu farmakoloġikament inattiv CGP 47292.
Hungarian: A rufinamid in-vitro csekély vagy nem jelentős mértékben viselkedett az alábbi humán P450 enzimek kompetitív vagy a mechanizmuson alapuló inhibitoraként: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vagy CYP4A9/11-2.
Maltese: Rufinamide wera ftit jew xejn kapaċità sinifikanti in -vitro sabiex jaġixxi bħala impeditur kompettiv jew wieħed ibbażżat fuq mekkaniżmu ta' l-enżimi umani P450 li ġejjin: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 jew CYP4A9/11-2.
Hungarian: Inovelon 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió rufinamid
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali Rufinamide
Hungarian: EXP:
Maltese: Rimi:
Hungarian: A triazolam-expozíció 36%-kal csökkent.
Maltese: L-espożizzjoni ta' triazolam tnaqqset b'36%.
Hungarian: A gyakoriságok osztályozása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Hungarian: A gyakoriságok osztályozása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Hungarian: Diplopia Homályos látás
Maltese: Rogħda Diplopja Vista mċajpra
Hungarian: Kálium-szorbát (E202)
Maltese: Potassium sorbate (E202)
Hungarian: Magnézium-sztearát Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Lamtu tal-qamħirrun Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silika kollojdali, anidru
Hungarian: Ezen események hatására az esetek 20%-ában leállították a rufinamid adását.
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għal waqfien ta' rufinamide f'20% tal-pazjenti.
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar dettalji.
Hungarian: A 4 évesnél fiatalabbak életkori jellemzése a vizsgálatban részt vett betegek kis száma miatt nem volt megadva a korlátozott biztonságossági adatbázisban.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-età f'pazjenti iżgħar minn 4 snin ma ġietx identifikata fid-database limitata tas-sigurtà minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju.
Hungarian: 460 ml-es üvegben, két egyforma fecskendővel és egy palackba nyomható adapterrel (PIBA) kerül forgalomba.
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 460 ml b'żewġ siringi identiċi u press-in-bottle adapter (PIBA).
Hungarian: Testtömeg-tartomány 30,0-50,0 kg
Maltese: Medda ta' piżijiet 30.0 - 50.0 kg
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.7
Hungarian: Naponta kétszer 800 mg rufinamid és egy kombinált orális fogamzásgátló (35 μg etinilösztradiol és 1 mg noretindron) 14 napon át tartó együttes alkalmazása az etinilösztradiol AUC0-24-értékének átlagosan 22%-os, a noretindron AUC0-24-értékének 14%-os csökkenéséhez vezetett.
Maltese: L-għoti ta' rufinamide 800 mg darbtejn kuljum flimkien ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyloestradiol 35 μg u norethindrone 1 mg) għal 14-il jum irriżulta fi tnaqqis medju fl-ethinyl estradiol AUC0-24 ta' 22% u norethindrone AUC0-24 ta' 14%.
Hungarian: Fertőzések: fülfertőzés, influenza, orrdugulás, mellkasi fertőzés.
Maltese: Infezzjonijiet: infezzjonijiet tal-widnejn, mnieħer miżdud, infezzjoni fil-pulmun.
Hungarian: A rufinamid orálisan alkalmazandó.
Maltese: Għal użu orali.
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (a 30--50 kg-os testtömeg tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (az 50 kg feletti testtömeg-tartományban) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg kuljum (pazjenti li jiżnu bejn 30 - 50 kg) jew 4,800 mg kuljum ('il fuq minn 50 kg) ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Hungarian: Ha nem szed valproátot, akkor a maximális napi adag 1000 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum jekk wieħed ma jkunx qed jieħu valproate hija ta' 1,000 mg kuljum.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 460 ml belsőleges szuszpenzió.
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni orali 460 ml.
Hungarian: Az epilepsziával és az antiepileptikumokkal kapcsolatos általános kockázatok:
Maltese: Riskju relatat mal-epilessija u prodotti mediċinali antiepilettiċi b'mod ġenerali:
Hungarian: A rufinamid kezelési csoportban a leggyakrabban jelentett (a vizsgálati alanyok ≥ 10%-ánál előforduló), kezelésből eredő nemkívánatos események a következők voltak: felső légúti fertőzés és hányás (mindegyik 28,0%), pneumonia és aluszékonyság (mindkettő 20,0%), sinusitis, otitis media, hasmenés, köhögés és láz (mindegyik 16,0%), valamint bronchitis, székrekedés, orrdugulás, bőrkiütés, irritabilitás és csökkent étvágy (mindegyik 12,0%).
Maltese: L-aktar TEAEs (treatment-emergent adverse events, avvenimenti avversi li jiżviluppaw mill-kura) frekwenti fil-grupp ta' kura b'rufinamide (li seħħew f'≥ 10% tal-individwi) kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju u rimettar (28.0% kull wieħed), pnewmonja u ngħas (20.0% kull wieħed), sinusite, otitis media, dijarea, sogħla u deni (16.0% kull wieħed), u bronkite, stitikezza, konġestjoni nażali, raxx, irritabilità u tnaqqis fl-aptit (12.0% kull wieħed).
Hungarian: 3200 mg/nap vagy 80 ml/nap
Maltese: 3,200 mg/kuljum jew 80 ml/kuljum
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (100 ml/nap) (a 30-50 kg-os testsúly tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (120 ml/nap) (50 kg felett) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg/kuljum (100 ml/kuljum) (f'piż ta' bejn 30 - 50 kg jew 4,800 mg/kuljum (120 ml/kuljum) fil-kategorija ta' persuni li jiżnu iktar minn 50 kg ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés azt mutatta, hogy az összes görcsroham-típus, valamint a tónusos-atóniás görcsrohamok gyakoriságának csökkenése, a görcsrohamok súlyosságának átfogó kiértékelésében mutatkozó javulás és a görcsroham-gyakoriság csökkenési valószínűségének növekedése a rufinamid-koncentrációtól függ.
Maltese: Mudelli farmakokinetiċi/farmakodinamiċi tal-popolazzjoni wrew tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet totali u toniċi-atoniċi, it-titjib fl-evalwazzjoni totali tas-severità ta' l-aċċessjoni u ż-żieda fil-probabbiltà ta' tnaqqis ta' frekwenza ta' l-aċċessjoni kienu dipendenti fuq il-konċentrazzjonijiet ta' rufinamide.
Hungarian: Benzoesavat, ciklotetrasziloxánt, dimetikont, glikol-sztearátot és glicerin-disztearátot, metilcellulózt, PEG-40 sztearátot (polietilén-glikol-sztearát), poliszorbát 65-öt, szilikagélt, szorbinsavat, kénsavat és vizet tartalmazó 30%-os szimetikon emulzió.
Maltese: Emulsjoni ta' simeticone, 30% li fiha benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 600 mg (15 ml).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate hija ta' 600 mg (15 mL) kuljum.
Hungarian: Ha szed valproátot, akkor a maximális napi adag 600 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate hija ta' 600 mg kuljum.
Hungarian: Lennox-Gastaut szindrómának nevezik a súlyos epilepsziás megbetegedések azon csoportját, melynek során a betegnek ismételten jelentkező, különböző típusú görcsrohamai vannak.
Maltese: Is-sindromu ta' Lennox-Gastaut hu l-isem mogħti lil grupp ta' epilessiji severi li fihom jista' jkollok aċċessjonijiet ripetuti ta' diversi tipi.
Hungarian: Egyszeri dózis bevétele utáni étkezés a rufinamid biohasznosulását (AUC) körülbelül 34%-kal, a plazma csúcskoncentrációját 56%-kal növeli meg.
Maltese: Wara dożi waħdiet l-ikel iżid il-bijodisponibilità (AUC) ta' rufinamide b'madwar 34%, u l-ogħla konċentrazzjoni ta' plażma b'56%.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a rufinamid nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a karbamazepin, a lamotrigin, a fenobarbitál, a topiramát, a fenitoin vagy a valproát dinamikus egyensúlyi koncentrációjára.
Maltese: Rufinamide jidher li ma kellu l-ebda effett klinikament relevanti fuq konċentrazzjonijiet ta' fissi ta' carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin jew valproate.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát és vízmentes kolloid kovaföld.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, lamtu tal-qamħirrun, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate u silika kollojdali anidra.
Hungarian: Kiütés*
Maltese: Ħedla*
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali.
Hungarian: Inovelon 100 mg filmtabletta Inovelon 200 mg filmtabletta Inovelon 400 mg filmtabletta rufinamid
Maltese: Inovelon 100 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 200 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 400 mg pilloli miksija b'rita
Hungarian: Egy a rufinamiddal kapcsolatban a közelmúltban elvégzett populációs farmakokinetikai analízis alapján, amelyben 139 vizsgálati alanytól (115 LGS beteg és 24 egészséges vizsgálati alany), ezen belül 83 gyermekkorú LGS-ben szenvedő betegtől (10 beteg 1 - < 2 éves, 14 beteg 2< 4 éves, 14 beteg 4 - < 8 éves, 21 beteg 8 - < 12 éves és 24 beteg 12 - < 18 éves) származó összegzett adatokat értékeltek, amikor a rufinamidot 1 - < 4 éves korú LGS-ben szenvedő betegeknek mg/kg/nap alapon adagolták, az expozíció összevethető volt azzal a ≥ 4 éves életkorú, LGS-ben szenvedő betegeknél kapott expozícióval, akiknél a hatásosság igazolódott.
Maltese: Analiżi riċenti tal-PK fil-popolazzjoni ta' rufinamide fuq dejta miġbura minn 139 individwu (115-il pazjent b'LGS u 24 individwi b'saħħithom), inklużi 83 pazjent pedjatriku b'LGS (10 pazjenti li kellhom bejn sena u <sentejn, 14-il pazjent li kellhom bejn sentejn u < 4 snin, 14-il pazjent li kellhom bejn 4 u < 8 snin, 21 pazjent li kellhom bejn 8 u < 12-il sena u 24 pazjent li kellhom bejn 12 u < 18-il sena) indikat li meta rufinamide jingħata bħala doża fuq bażi ta' mg/kg/jum f'individwi b'LGS li jkollhom bejn sena u < 4 snin, esponiment komparabbli għal dak f'pazjenti b'LGS li jkollhom ≥ 4 snin, fejn ġiet murija l-effikaċja, jintlaħaq.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml Inovelon belsőleges szuszpenzió 40 mg rufinamidot tartalmaz.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml ta' Inovelon suspensjoni orali fih 40 mg ta' rufinamide. 1 flixkun fih 18,400 mg ta' rufinamide.
Hungarian: Kukoricakeményítő Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: Az Inovelont (rufinamid tabletta) 84 napon át alkalmazták legfeljebb 45 mg/kg/nap dózisokban egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során 139 olyan Lennox-Gastaut szindrómás beteg esetében, akiknél a betegség nem volt kielégítő a rohamkontroll (beleértve az atípusos absence rohamokat és az elvágódásos rohamokat is).
Maltese: Inovelon (pilloli rufinamide) ingħata fi studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, f'dożi sa 45 mg/kg/kuljum għal 84 jum, lil 139 pazjent b'aċċessjonijiet ikkontrollati b'mod inadegwat assoċjati mas-sindrome ta' Lennox-Gastaut (li jinkludu kemm aċċessjonijiet ta' assenza atipika u attakki ta' waqgħat).
Hungarian: - Az Inovelon fehér, kissé viszkózus szuszpenzió.
Maltese: - Inovelon hu suspensjoni bajda ftit viskuża.
Hungarian: A CBLC (a gyermek viselkedését mérő ellenőrző lista, Child Behaviour Checklist) összes problémát mérő pontszámának legkisebb négyzetek átlagában bekövetkezett változás 2 éves kezelés után 53,75 volt a bármilyen egyéb antiepileptikumot alkalmazók csoportjában, és 56,35 a rufinamid-csoportban (a legkisebb négyzetek átlagainak különbsége [95%-os CI] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928), és a kezelések közötti különbség -2,776 (95%-os CI: -13,3, 7,8, p = 0,5939) volt.
Maltese: [-10.5,15.7]; p=0.6928), u d-differenza bejn il-kuri kienet ta' -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Hungarian: További információ az Instanyl gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Instanyl tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Hungarian: Az Instanyl orrspray formájában kapható (adagonként 50, 100 és 200 mikrogramm).
Maltese: Instanyl jiġi bħala sprej nażali (50, 100 u 200 mikrogramma kull doża).
Hungarian: Az Instanyl hatóanyaga a fentanil.
Maltese: Instanyl fih is-sustanza attiva fentanil.
Hungarian: Az Instanyl-lal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Instanyl
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Instanyl alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Instanyl?