FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet under brug af lægemidlet indeholdende cilostazol, men det vides ikke hvor ofte de kan forekomme:
Estonian: <Tsilostasooli sisaldava ravimpreparaadi> kasutamisel on esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid, kuid teadmata sagedusega:
Danish: og AUC for dehydro-metabolitten var henholdsvis 41 % og 47 % lavere hos forsøgsdeltagere med svær nyreinsufficiens sammenlignet med forsøgsdeltagere med normal nyrefunktion.
Estonian: Dehüdrometaboliidi Cmax ja AUC olid raskekujulise neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel vastavalt 41% ja 47% väiksemad kui normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Danish: • hævede ankler, fødder eller ansigt
Estonian: • pahkluupiirkonna, jalalabade või näo turse
Danish: • hvis du bliver gul i huden eller det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer (gulsot)
Estonian: • naha või silmamunade kollaseks värvumine maksa- või verehäirete tõttu (kollatõbi)
Danish: • Patienter med ustabiliseret angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de sseneste 6 måneder eller hjerteindgreb inden for de seneste 6 måneder.
Estonian: • patsiendid, kellel on ebastabiilne stenokardia või on olnud müokardiinfarkt viimase 6 kuu jooksul või pärgarteri operatsioon viimase 6 kuu jooksul
Danish: • leverproblemer, herunder hepatitis • ændringer i urinen
Estonian: • maksahäired, sealhulgas hepatiit
Danish: Forsigtighed tilrådes, når cilostazol administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. cisaprid, halofantrin, pimozid, ergot-derivater).
Estonian: Tsilostasooli manustamisel koos CYP3A4 substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt tsisapriid, halofantriin, pimosiid, tungaltera derivaadid), tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Kortvarig ( 4 dage) administration af ASA sammen med cilostazol tydede på en 23-25 % stigning i hæmningen af ADP-fremkaldt ex vivo trombocytaggregation sammenlignet med ASA alene.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe lühiajalisel (≤ 4 päeva) manustamisel koos tsilostasooliga suurenes ADP poolt esilekutsutud trombotsüütide agregatsiooni inhibitsioon ex vivo 23-25% võrreldes ainult atsetüülsalitsüülhappe kasutamisega.
Danish: • Diuretika (vanddrivende midler - fx hydrochlorothiazid, furosemid)
Estonian: • diureetikumid (nt hüdroklorotiasiid, furosemiid)
Danish: En højere forekomst af vlødning blev observeret ved samtidig anvendelse af clopidogrel, ASA og cilostazol i CASTLE-forsøget.
Estonian: Uuringus CASTLE täheldati klopidogreeli, atsetüülsalitsüülhappe ja tsilostasooli samaaegsel kasutamisel verejooksude sagenemist.
Danish: Følgelig er den anbefalede dosis på 50 mg to gange daglig for patienter, der samtidig tager stærke CYP3A4 eller CYP2C19-hæmmere (se pkt.
Estonian: Seega on soovitatav annus samaaegselt tugevaid CYP3A4 või CYP2C19 inhibiitoreid kasutavatele patsientidele 50 mg kaks korda päevas (vt lõik 4.2).
Danish: • diltiazem (til behandling af for højt blodtryk eller smerter i brystet)
Estonian: • diltiaseem (kõrge vererõhu või rindkerevalu raviks)
Danish: og AUC for 4`-transhydroxy-cilostazol var 173 % og 209 % større hos forsøgsdeltagere med svær nyreinsufficiens.
Estonian: 4'-trans-hüdroksütsilostasooli Cmax ja AUC olid raske neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel 173% ja 209% suuremad.
Danish: Hvis cilostazol indtages sammen med mad, har det vist sig at øge de maksimale plasmakoncentrationer (Cmaks.)
Estonian: Tsilostasooli võtmine koos toiduga on suurendanud tsilostasooli maksimaalseid plasmakontsentratsioone (Cmax), millega võib kaasneda kõrvaltoimete sagenemine.
Danish: Det er påvist, at cilostazol øger AUC for lovastatin (følstomt substrat for CYP3A4) og dets -hydroxysyre med 70 %.
Estonian: Tsilostasool suurendas lovastatiini (CYP3A4 tundlik substraat) ja selle β-hüdroksühappe AUC-d 70%.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ ETIKETTERIMG OG INDLÆGSSEDDEL
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Danish: < Läkemedel som innehåller cilostazol > 100 mg tabletter Forenede Kongerige < Cilostazol-containing medicinal product > 100 mg tablets
Estonian: < Läkemedel som innehåller cilostazol > 100 mg tabletter Ühendkuningriik < Cilostazol-containing medicinal product > 100 mg tablets
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild leversygdom.
Estonian: Kergekujulise maksahaigusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: • hvis du har tilstanden "hjerteinsufficiens".
Estonian: • kui teil on südamepuudulikkus;
Danish: Farmakokinetikken for cilostazol og dets metabolitter var ikke i signifikant grad påvirket af alder eller køn blandt raske forsøgsdeltagere mellem 50-80 år.
Estonian: 50-80-aastaste tervete uuringus osalejate vanus ega sugu tsilostasooli ja selle metaboliitide farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
Danish: • Lægemidlet indeholdende cilostazol skal indtages 30 minutter før eller 2 timer efter morgenmaden og aftensmåltidet.
Estonian: • <Tsilostasooli sisaldava ravimpreparaadi> tablette tuleb võtta 30 minutit enne hommiku- ja õhtusööki.
Danish: Meget almindelige Diare, unormal afføring Almindelige
Estonian: Väga sage kõhulahtisus, ebanormaalne väljaheide
Danish: Brug af anden medicin sammen med lægemiddel indeholdende cilastazol Før du begynder at tage lægemiddel indeholdende cilastozal, skal du fortælle din læge eller apotekspersonalet det, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Muud ravimid ja <Tsilostasooli sisaldav ravimpreparaat> Teatage oma arstile või apteekrile enne <Tsilostasooli sisaldava ravimpreparaadiga> ravi alustamist, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: En forøgelse i hyppigheden af diarré og palpitationer er set hos patienter, som var ældre end 70 år.
Estonian: Üle 70 aasta vanustel patsientidel on leitud kõhulahtisuse ja südamepekslemise sagenemist.
Danish: Virkningerne på cirkulerende plasmalipider er undersøgt blandt patienter, der tog <lægemidlet indeholdende cilostazol>.
Estonian: <Tsilostasooli sisaldavat ravimpreparaati> kasutavatel patsientidel on uuritud toimeid tsirkuleerivatele plasma lipiididele.
Danish: • søvnproblemer
Estonian: • uinumisraskused
Danish: • pletvis blødning i huden
Estonian: • naha laiguti veritsemine
Danish: • fald i blodets røde blodlegemer
Estonian: • vere punaliblede vähenemine
Danish: • ændringer i blodtrykket
Estonian: • vererõhu muutused
Danish: Baseret på AUC øges den samlede farmakologiske aktivitet med 47 % ved administration sammen med omeprazol.
Estonian: Üldine farmakoloogiline aktiivsus suurenes AUC põhjal 47% võrra manustamisel koos omeprasooliga.
Danish: Meget almindelige Hovedpine Almindelige
Estonian: Väga sage peavalu
Danish: • De øvrige ingredienser er majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, carmellosecalcium, hypromellose og magnesiumstearat.
Estonian: • Teised koostisained on maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, karmellooskaltsium,
Danish: Hæmaturi, pollakisuri
Estonian: Teadmata hematuuria, pollakiuuria
Danish: I alt er 1.439 patienter med claudicatio intermittens og uden hjerteinsufficiens behandlet med cilostazol eller placebo i indtil 3 år.
Estonian: Tsilostasooli või platseeboga on ravitud kuni kolme aasta jooksul kokku 1439 vahelduva lonkamisega, kuid ilma südamepuudulikkuseta patsienti.
Danish: Rhinitis, faryngitis
Estonian: Sage riniit, farüngiit
Danish: I sådanne tilfælde anbefales en cilostazol-dosis på 50 mg to gange daglig (se pkt.
Estonian: Sel juhul on soovitatav kasutada tsilostasooli annust 50 mg kaks korda päevas (lisateavet vt lõik 4.5).
Danish: Parese, hypoæstesi
Estonian: Teadmata parees, hüpesteesia
Danish: Du har fået ordineret lægemidlet indeholdende cilostazol for "claudicatio intermittens".
Estonian: Teile on määratud <Tsilostasooli sisaldav ravimpreparaat> vahelduva lonkamise raviks.
Danish: Interstitial pneumoni
Estonian: Teadmata interstitsiaalne kopsupõletik
Danish: Der var tilsyneladende ingen tendenser hen imod større frekvens af hæmoragisk uønskede virkninger hos patienter, der tog cilostazol og ASA, sammenlignet med patienter, der tog placebo og tilsvarende doser ASA.
Estonian: Tsilostasooli ja atsetüülsalitsüülhapet võtvatel patsientidel ei esinenud suundumust hemorraagiliste kõrvaltoimete sagenemisele võrreldes platseebot ja samaväärset atsetüülsalitsüülhappe annust võtnud patsientidega.
Danish: Forhøjet urinsyreniveau, urinstof i blodet, forhøjet blodkreatinin
Estonian: Teadmata kusihappe taseme tõus, vere uureataseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus
Danish: Øre og labyrint
Estonian: Kõrva ja labürindi häired Teadmata tinnitus
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Danish: Risikoen for intraokulær blødning kan være højere hos patienter med diabetes.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel võib suureneda silmasisese veritsemise risk.
Danish: • hjerteanfald
Estonian: • südameinfarkt
Danish: • Kongestiv hjerteinsufficiens
Estonian: • südame paispuudulikkus
Danish: • Angiotensin II-recetorblokkere (fx valsartan, candesartan)
Estonian: • angiotensiin II retseptori blokaatorid (nt valsartaan, kandesartaan)
Danish: • forhøjet trombocyttal i blodet
Estonian: • vere trombotsüütide taseme tõus
Danish: Ikke almindelige Øjenblødning, epistaxis, gastrointestinal blødning, uspecificeret blødning, ortostatisk hypotension
Estonian: Aeg-ajalt silma veritsemine, ninaverejooks, seedetrakti verejooks, täpsustamata verejooks, ortostaatiline hüpotensioon
Danish: Lægemidlet indeholdende cilostazol 100 mg er en hvid, rund, flad tablet med "OG30" præget på den ene side.
Estonian: <Tsilostasooli sisaldava ravimpreparaadi> 100 mg tablett on valge ümmargune lame tablett, mille ühele küljele on pressitud "OG30".
Danish: Lægemidlet indeholdende cilostazol indeholder
Estonian: Mida <Tsilostasooli sisaldav ravimpreparaat> sisaldab
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage lægemidlet indeholdende cilostazol
Estonian: Mida on vaja teada enne <Tsilostasooli sisaldava ravimpreparaadi> võtmist
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage denne medicin.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Almindelige bivirkninger (mindre end 1 af 10, men mere end 1 af 100 mennesker)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10st, kuid rohkem kui 1 inimesel 100st)
Danish: • kløe
Estonian: • köha
Danish: Opbevar lægemidlet indeholdende cilostazol utilgængeligt for børn.
Estonian: <Tsilostasooli sisaldav ravimpreparaat> ei sobi kasutamiseks lastel.
Danish: Blødningstendens, trombocytopeni, granulocytopeni, agranulocytosis, leukopeni, pancytopeni, aplastisk anæmi
Estonian: Teadmata veritsemiskalduvus, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia, agranulotsütoos, leukopeenia, pantsütopeenia, aplastiline aneemia
Danish: Cytochrom P-450 (CYP) enzymhæmmere
Estonian: Tsütokroom P-450 (CYP) ensüümide inhibiitorid
Danish: • ACE-hæmmere (fx captopril, lisinopril)
Estonian: • AKE-inhibiitorid (nt kaptopriil, lisinopriil)
Danish: • unormal afføring
Estonian: • ebanormaalne väljaheide
Danish: Cilostazol skal straks seponeres, hvis der er kliniske eller laboratoriemæssige tegn på hæmatologisk unormale forhold.
Estonian: Hematoloogiliste häirete kliiniliste või laboratoorsete tõendite korral tuleb tsilostasooli kasutamine kohe katkestada.
Danish: Cytochrom P-450 enzyminducere
Estonian: Tsütokroom P-450 ensüümi indutseerivad ained
Danish: • besvimelse
Estonian: • nahakihelus
Danish: • overdrevet bøvsning eller luft (flatulens)
Estonian: • ülemäärane röhitsemine või kõhupuhitus
Danish: Administration af cilostazol sammen med omeprazol (en CYP2C19-hæmmer) øgede AUC for cilostazol med 22 % ledsaget af en 68 % forøgelse af AUC for dehydro-metabolitten og et 36% fald i AUC for 4`transhydroxy-metabolitten.
Estonian: Tsilostasooli manustamisel koos omeprasooliga (CYP2C19 inhibiitor) suurenes tsilostasooli AUC 22% võrra, millega kaasnes dehüdrometaboliidi AUC 68% suurenemine ja 4`-transhüdroksümetaboliidi AUC 36% vähenemine.
Danish: Der er ingen tegn på, at cilostazol fremkalder mikrosomale leverenzymer.
Estonian: Tsilostasooli indutseeriva toime kohta maksa mikrosoomide ensüümidele tõendid puuduvad.
Danish: • diabetes og højere blodsukker
Estonian: • suhkurtõbi ja vere glükoositaseme tõus
Danish: Én tablet indeholder 100 mg cilostazol.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg tsilostasooli.
Danish: Dosisjustering kræves ikke for patienter med kreatinin clearance på > 25 ml/min.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on > 25 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Ikke almindelige Myokardieinfarkt, atriefibrillering, kongestiv hjerteinsufficiens, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, synkope
Estonian: Aeg-ajalt müokardiinfarkt, kodade virvendus, südame paispuudulikkus, supraventrikulaarne tahhükardia, ventrikulaartahhükardia, minestus
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med "OG31" præget på den ene side.
Estonian: Valged ümmargused lamedad tabletid, mille ühele küljele on pressitud "OG31".
Danish: Hæmmere af trombocytaggregation
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med "OG30" præget på den ene side.
Estonian: Valged ümmargused lamedad tabletid, mille ühele küljele on pressitud "OG30".
Danish: Cilostazol-behandling er kontraindiceret hos patienter, der får to eller flere supplerende antitrombocyt/antikoagulant-behandlinger (se pkt.
Estonian: Kaht või rohkemat täiendavat trombotsüütide-/hüübimisvastast ravimit kasutavatele patsientidele on tsilostasoolravi vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Cilostazpæ skal initieres af læger, der har erfaring i behandling af claudicatio intermittens (se ogs¨pkt.
Estonian: Tsilastasoolravi peab alustama vahelduva lonkamise ravis piisavalt kogenud arst (vt ka lõik 4.4).
Danish: Én tablet indeholder 50 mg cilostazol.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg tsilostasooli.
Danish: Baseret på AUC øges den samlede farmakologiske aktivitet for cilostazol med 19 % ved administration sammen med diltiazem.
Estonian: Tsilostasooli üldine farmakoloogiline aktiivsus suureneb AUC põhjal 19% selle manustamisel koos diltiaseemiga.
Danish: • udslæt eller ændringer i hudens udseende
Estonian: • lööve või nahamuutused
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt] [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Danish: Cilostazol ændrede ikke fertiliteten ved dyrestudier.
Estonian: Loomkatsetes tsilostasool viljakust ei mõjutanud.
Danish: Administration afcilostazol med diltiazem (en svag CYP3A4-hæmmer) medførte en forøgelse af AUC for cilostazol på 44 % ledsaget af en 4 % forøgelse af AUC for dehydro-metabolitten ogen 43 % forøgelse af AUC for 4`-trans-hydroxy-metabolitten.
Estonian: Tsilostasooli manustamine koos diltiaseemiga (CYP3A4 nõrk inhibiitor) suurendas tsilostasooli AUC-d 44%, millega kaasnes dehüdrometaboliidi AUC suurenemine 4% ja 4`-transhüdroksümetaboliidi AUC suurenemine 43%.
Danish: En øget hyppighed af hæmning af knogledannelsen i sternum blev observeret hos kaniner.
Estonian: Küülikutel täheldati rinnaku luustumise hilinemise suurenenud esinemissagedust.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (mindre end 1 af 100, men mere end 1 af 1.000 mennesker)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 100st, kuid rohkem kui 1 inimesel 1000st)
Danish: Almindelige
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Danish: • om du har svære hjerteproblemer eller problemer af nogen art med din hjertefunktion.
Estonian: • kui teil on raskekujuline südame häire või häireid südame löögisageduses;
Danish: Cilostazol er kontraindiceret til patienter med kreatinin clearance på  25 ml/min.
Estonian: Patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 25 ml/min, on tsilostasool vastunäidustatud.
Danish: Reduktion af dosis til 50 mg daglig anbefales hos patienter, der får lægemidler med stærk CYP3A4hæmning, fx visse macrolider, azol-fungicider, proteasehæmmere eller lægemidler, som stærkt hæmmer CYP2C19, fx omeprazol (se pkt.
Estonian: Kui patsient kasutab ravimeid, mis CYP3A4 tugevalt inhibeerivad, näiteks teatavaid makroliide, seenevastaseid asoole, proteaasi inhibiitoreid või CYP2C19 tugevaid inhibiitoreid, näiteks omeprasooli, on soovitatav vähendada annus 50 mg-ni kaks korda päevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Danish: • Sørge for at fortælle din læge eller tandlæge, at du tager <lægemidlet indeholdende cilostazol>, hvis du skal gennemgå en operation eller have trukket tænder udHolde op med at tage \lægemidler indeholdende cilostazol\ og tale med din læge, hvis du let får blå mærker eller oplever blødning
Estonian: • kui teil tekib kergesti verevalum või veritsemine, katkestage <Tsilostasooli sisaldava ravimpreparaadi> võtmine ja öelge seda oma arstile.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt] [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Danish: • maveubehag (fordøjelsesbesvær)
Estonian: • ebamugavustunne kõhupiirkonnas (seedehäire)
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Estonian: Müügiloa tingimus
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Estonian: IV lisa Müügiloa tingimus
Danish: • hyppigheden af de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger øges fra hvert tredje år til hver 6. måned frem til 2016.
Estonian: • Perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükli lühendamine 3 aastalt 6 kuule kuni aastani 2016.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Estonian: Riikide või viiteliikmesriikide (kui see on asjakohane) pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidja(d) täidavad järgmised tingimused.
Danish: Første tidspunkt for låsning af databasen (DLP) = den 30. august 2013.
Estonian: Esimene andmete esitamise tähtpäev (DLP): 30. august 2013.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en EU-risikostyringsplan for de pågældende produkter, der er i overensstemmelse med EU's standard for god overvågning, og som indeholder følgende foranstaltninger:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad ravimite Euroopa Liidu riskijuhtimiskava, mis vastab ELi headele ravimiohutustavadele ja sisaldab järgmisi meetmeid.
Danish: Frist for indsendelse af den endelige undersøgelsesrapport: Den 30. juni 2014.
Estonian: Uuringu lõpparuande esitamise tähtaeg: 30. juuni 2014.
Danish: Frist for indsendelse af de endelige undersøgelsesrapporter: Den 31. december 2016.
Estonian: Uuringu lõpparuannete esitamise tähtaeg: 31. detsember 2016.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at vurdere risikominimeringsforanstaltningernes virkning på mindskelsen af ikke-godkendt anvendelse og på de ordinerende lægers overholdelse af produktresuméet.
Estonian: • Müügiloa hoidja peab läbi viima ravimikasutuse uuringu, et hinnata võetud riskivähendusmeetmete efektiivsust näidustusevälise kasutamise vähendamise ja ravimi omaduste kokkuvõtte järgimise näol.
Danish: • Der gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af nye brugere af cilostazol og mønsteret i anvendelse og seponering af cilostazol.
Estonian: • Ravimikasutuse uuringu läbiviimine, et uurida uute tsilostasooli kasutajate iseloomulikke tunnuseid, tsilostasooli kasutamise kestust ja ravi katkestamist.
Danish: Sammen med de halvårlige sikkerhedsindberetninger indsendes sikkerhedsindberetninger med fokus på kardiovaskulære bivirkninger, hæmoragiske bivirkninger og ikke godkendt anvendelse.
Estonian: Koos 6-kuuliste ohutusaruannetega tuleb esitada eraldi ohutusaruanded kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude, verejooksudega seotud kõrvalnähtude ja ravimi näidustusevälise kasutamise kohta.
Danish: I undersøgelsen skal det desuden tilstræbes at kvantificere ikke godkendt anvendelse, beskrive doseringsmønstrene og kortlægge, inden for hvilke specialer cilostazol ordineres.
Estonian: Uuringu eesmärk on kvantifitseerida ka ravimi näidustusevälist kasutamist, kirjeldada kasutatavaid annuseid ning teha kindlaks meditsiinierialad ja arstid, kes tsilostasooli välja kirjutavad.
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Estonian: Sisu Pakendi suurus
Danish: Særnavn Styrke Lægemidde lform
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Danish: Vask hænderne efter brug.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käsi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/119/001-012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/119/001-012
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab:
Danish: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frankrig
Estonian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Prantsusmaa
Danish: Tabletterne har smag og studier (med raske beagle hunde) har vist, at de fleste hunde spiser tabletterne frivilligt.
Estonian: Tabletid on maitsestatud ja uuringud (tervetel jahikoertel) on näidanud, et enamik koeri võtab neid suure tõenäosusega vabatahtlikult.
Danish: Yderligere er der i meget sjældne tilfælde rapporteret om nyresvigt.
Estonian: Peale selle on väga harvadel juhtudel teatatud neerupuudulikkusest.
Danish: Bør ikke anvendes til hunde som er yngre end 10 uger.
Estonian: Mitte kasutada alla 10 nädala vanustel koertel.
Danish: Halveringstiden (t½) er 1,38 ( ±0,24) timer.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) on 1,38 (±0,24) tundi.
Danish: Pakningsstørrelse på 45 tabletter.
Estonian: Pakendi suurus 45 tabletti.
Danish: Den maksimale koncentration (Cmax) er 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, areal under kurven (AUC) er 1,676 (± 0,4735) µg.time/ml og den orale biotilgængelighed er 44,53 (± 10,26) procent.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) on 0,3918 (±0,09021) µg/ml, kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on 1,676 (±0,4735) µg.hr/ml ja biosaadavus suukaudsel manustamisel 44,53 (±10,26) protsenti.
Danish: Indehaveren af nærværende markedsføringstilladelse skal informere Europakommissionen om markedsføringsplaner, som autoriseres af denne afgørelse.
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni antud otsusega heakskiidetud ravimi turundusplaanidest.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Danish: Hvis en sådan anvendelse ikke kan undgås, kræver dyrene nøje dyrlægeovervågning.
Estonian: Kui sellist kasutamist ei ole võimalik vältida, on vaja neid loomi hoolikalt veterinaarselt jälgida.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatorica og antirheumatica, non-steroid, ATCvet-kode: QM01AH93
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, ATCvet kood: QM01AH93
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Danish: 8 tabletter 32 tabletter 144 tabletter 45 tabletter
Estonian: 8 tabletti 32 tabletti 144 tabletti 45 tabletti
Danish: De metaboliserende enzymer er ikke gennemgribende undersøgt og en langsommere metabolisme (op til fire gange øget eksponering) er set hos nogle dyr.
Estonian: Metabolismi eest vastutavad ensüümid pole täielikult kindlaks tehtud ja osal isikutel on täheldatud aeglasemat metabolismi (kuni neljakordne ravimi ekspositsioon).
Danish: Lactosemonohydrat Povidon K25
Estonian: Laktoosmonohüdraat Povidoon K25
Danish: Efter oral administration til hunde af den anbefalede dosis på 2 mg/kg kropsvægt uden foder, cimicoxib er hurtigt absorberet og tiden indtil opnåelse af maksimal koncentration (Tmax) er 2,25 ( ±1,24 timer).
Estonian: Pärast soovitatava annuse 2 mg/kg kehakaalu kohta suukaudset manustamist koertele ilma toiduta imendub tsimikoksiib kiiresti ja aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax) saavutamiseks on 2,25 (±1,24) tundi.
Danish: Cimicoxib kan medføre hudsensibilisering.
Estonian: Tsimikoksiib võib põhjustada naha sensibiliseerumist.