FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de grado 3 o 4.
Czech: Jednalo se o příhody 3. a 4.
Spanish: En el carcinoma hepatocelular después de una terapia sistémica previa, se produjeron reducciones de dosis e interrupciones de la dosis en el 62% y el 84%, respectivamente, de los pacientes tratados con cabozantinib en el ensayo clínico (CELESTIAL).
Czech: U terapie hepatocelulárního karcinomu po předchozí systémové léčbě došlo v klinickém hodnocení (CELESTIAL) u pacientů léčených kabozantinibem ke snížení dávky v 62 % a k přerušení léčby v 84 %.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (grado ≥ 3) fue del 7,3% en pacientes tratados con cabozantinib (34/467).
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 7,3 % u pacientů léčených kabozantinibem (34/467).
Spanish: El tratamiento con cabozantinib se debe interrumpir en pacientes con SLPR.
Czech: U pacientů s RPLS se má léčba kabozantinibem přerušit.
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan Meier de supervivencia libre de progresión según un comité de revisión radiológica independiente, en pacientes con CCR después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (primeros 375 sujetos aleatorizados) (METEOR)
Czech: 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (prvních 375 randomizovaných pacientů) (METEOR)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Spanish: Asimismo, se ha observado hipoespermatogénesis en el perro por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
Czech: Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.
Spanish: En el estudio en CCR después del tratamiento con una terapia previa dirigida al VEGF (METEOR), se notificaron perforaciones GI en un 0,9 % (3/331) de los pacientes con CCR tratados con cabozantinib.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % (3/331) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
Spanish: B. PROSPECTO
Czech: Viz bod
Spanish: Se debe valorar la selección de un medicamento concomitante alternativo cuyo potencial de inducción o inhibición de CYP3A4 sea bajo o nulo.
Czech: Snažte se zvolit přípravek s žádnými či minimálními indukčními nebo inhibičními účinky na enzymy cytochromu CYP3A4.
Spanish: En el carcinoma de células renales después del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), las reducciones de dosis y las interrupciones de dosis a consecuencia de un acontecimiento adverso (AA) se produjeron en un 59,8% y 70%, respectivamente, de los pacientes tratados con cabozantinib en el ensayo clínico pivotal (METEOR).
Czech: V pivotním klinickém hodnocení u pacientů léčených kabozantinibem (METEOR) došlo při léčbě karcinomu ledvin po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) ke snížení dávky u 59,8 % pacientů a přerušení podávání z důvodu nežádoucích účinků u 70 % pacientů.
Spanish: Advertencias sobre excipientes
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Spanish: Existe la posibilidad de que el tratamiento con CABOMETYX pudiera afectar a su fertilidad.
Czech: Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem CABOMETYX ovlivněna.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio fue de 4,9 semanas.
Czech: Medián doby do nástupu byl 4,9 týdne.
Spanish: En el estudio en CCR después del tratamiento con una terapia previa dirigida al VEGF (METEOR), se notificaron fístulas en un 1,2% (4/331) de los pacientes tratados con cabozantinib, e incluyeron fístulas anales en un 0,6% (2/331) de estos pacientes.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byly hlášeny píštěle u 1,2 % (4/331) pacientů léčených kabozantinibem, včetně anální píštěle u 0,6 % (2/331) pacientů léčených kabozantinibem.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CABOMETYX:
Czech: Před užitím přípravku CABOMETYX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Spanish: Si quedan 12 o más horas hasta la próxima dosis, tome inmediatamente la dosis que había olvidado.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít CABOMETYX Jestliže zbývá ještě 12 hodin nebo více do užití další dávky, užijte zapomenutou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.
Spanish: Figura 3: Curva de Kaplan Meier para la supervivencia libre de progresión evaluada por el CRI en pacientes con CCR sin tratamiento previo
Czech: 3: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s dosud neléčeným RCC
Spanish: - Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Czech: - Obsah tablety: mikrokrystalická celulóza, laktóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy,
Spanish: Diarrea, náuseas/vómitos, apetito disminuido y estomatitis/dolor oral fueron algunas de las reacciones adversas gastrointestinales notificadas con mayor frecuencia (ver sección 4.8).
Czech: Některými z nejčastěji hlášených gastrointestinálních nežádoucích účinků byly průjem, nauzea/zvracení, snížení chuti k jídlu a stomatitida/bolest v dutině ústní (viz bod 4.8).
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio fue de 5,9 semanas.
Czech: Medián doby do nástupu byl 5,9 týdne.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) según investigador Mediana de SLP en meses (IC del 95%) HR (IC95%); estratificada b,c
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle nezávislé komise radiologů a Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); stratifikovaný b,c
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Trastornos gastrointestinales (GI)
Czech: Gastrointestinální poruchy
Spanish: CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1136/005
Czech: Cabometyx 60 mg potahované tablety EU/1/16/1136/005
Spanish: Se recomienda un control más estrecho en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivější sledování.
Spanish: Se han observado casos de hipertensión con la utilización de cabozantinib.
Czech: Při užívání kabozantinibu byla pozorována hypertenze.
Spanish: La dosis de cabozantinib se debe reducir en caso de hipertensión persistente pese al uso de antihipertensivos.
Czech: Pokud hypertenze přetrvává i přes použití antihypertenziv, má se snížit dávka kabozantinibu.
Spanish: Complicaciones de cicatrización
Czech: Komplikace hojení ran
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia,
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie trombocytopenie, neutropenie lymfopenie
Spanish: CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1136/003
Czech: Cabometyx 40 mg potahované tablety EU/1/16/1136/003
Spanish: Análisis principal de la TRO principal según CRI - Población con intención de tratar
Czech: Primární analýza ORR u populace s léčebným záměrem (provedena komisí radiologů)
Spanish: • Ictus
Czech: • Křeče
Spanish: CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety
Spanish: ¿Cómo actúa CABOMETYX?
Czech: Jak CABOMETYX působí
Spanish: Supervivencia global Mediana de SG en meses (IC del 95%)
Czech: Celkové přežití (OS) Medián OS v měsících (95% CI)
Spanish: • Disminución del flujo biliar del hígado
Czech: • Snížení odtoku žluči z jater
Spanish: En el estudio en CCR después de terapia dirigida con VEGF previa (METEOR), se notificó diarrea en el 74% de los pacientes con CCR tratados con cabozantinib (245/331); acontecimientos de grado 3-4 en el 11%.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byl u 74 % pacientů s RCC léčených kabozantinibem (245/331) hlášen průjem; příhody stupně 3 až 4 byly u 11 %.
Spanish: Hombres: 82%
Czech: < 20 % snížení).
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor o dolor en las extremidades
Czech: • Necitlivost, brnění, pocit pálení nebo bolest končetin
Spanish: No se han establecido los posibles síntomas de sobredosis.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování kabozantinibem a nebyly stanoveny možné příznaky předávkování.
Spanish: Tabla 3: Resumen de los resultados de SLP según un comité de revisión radiológica independiente en pacientes con CCR después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Czech: Tabulka 3: Souhrn výsledků PFS dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR)
Spanish: Agentes modificadores del pH gástrico
Czech: Látky měnící žaludeční pH
Spanish: • Inflamación del páncreas
Czech: • Zánět slinivky břišní
Spanish: En el estudio de CCR sin tratamiento previo (CABOSUN), la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (grado ≥ 3) fue de un 5,1% (4/78) en pacientes con CCR tratados con cabozantinib.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 5,1 % (4/78) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global (SG).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS).
Spanish: En el programa clínico con cabozantinib ha habido incidencias de fístulas letales.
Czech: V klinickém programu podávání kabozantinibu se vyskytly píštěle s fatálními následky.
Spanish: CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película cabozantinib
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety cabozantinibum
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, erupción prurito, alopecia, piel seca, dermatitis acneiforme, cambios de color del pelo
Czech: svědění, alopecie, suchá kůže, akneiformní dermatitida, změna barvy vlasů
Spanish: • Trastornos estomacales, como diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal
Czech: • Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení, bolest břicha
Spanish: Se deben usar con precaución los medicamentos concomitantes que sean inhibidores potentes de CYP3A4.
Czech: Při současném podávání kabozantinibu se silnými inhibitory CYP3A4 se vyžaduje opatrnost.
Spanish: Cabozantinib es un sustrato para el metabolismo de CYP3A4 in vitro, puesto que un anticuerpo neutralizador de CYP3A4 inhibió la formación del metabolito XL184-N-óxido en >80 % en una incubación con microsomas de hígado humano (HLM) catalizada por NADPH.
Czech: Kabozantinib je in vitro substrátem CYP3A4 metabolismu jako neutralizační protilátka CYP3A4 inhibující tvorbu metabolitu XL184 N-oxidu o > 80 % při inkubaci katalyzované NADPH v lidských jaterních mikrosomech; naproti tomu neutralizační protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemají žádný účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu.
Spanish: Trastornos renales y urinarios proteinuria
Czech: Poruchy ledvin a močových cest proteinurie
Spanish: Tabla 4: Resumen de los resultados de la TRO según la revisión del comité de radiología independiente (CRI) y la revisión del investigador, en pacientes con CCR después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Czech: Tabulka 4: Shrnutí nálezů ORR dle posouzení nezávislé komise radiologů a posouzení zkoušejícími u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Spanish: En el estudio en CCR después del tratamiento con una terapia previa dirigida al VEGF (METEOR), la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (grado ≥ 3) fue de un 2,1% (7/331) en los pacientes con CCR tratados con cabozantinib (7/331).
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 2,1 % (7/331) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
Spanish: Se debe prevenir a los sujetos acerca del uso de sustratos de Pgp (p. ej., fexofenadina, aliskireno, ambrisentán, dabigatrán etexilato, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptán) mientras reciban cabozantinib.
Czech: ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol či tolvaptan).
Spanish: Conservación de CABOMETYX
Czech: Jak CABOMETYX uchovávat
Spanish: Se debe evitar el uso crónico concomitante de inductores potentes de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Czech: Současně podávané léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, mají být užívány s opatrností a je potřeba se vyhnout chronickému používání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A4 (viz body 4.4 a 4.5).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Spanish: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Czech: ORR u populace s léčebným záměrem podle posouzení zkoušejících Cílový parametr CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Spanish: • Hinchazón, dolor en manos y pies, o dificultad para respirar.
Czech: • Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.
Spanish: - Si tiene tensión arterial alta. - Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo - Si tiene diarrea.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak - jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy, - jestliže máte průjem - jestliže jste nedávno prodělal(a) silné krvácení - jestliže jste během posledního měsíce podstoupil(a) chirurgický zákrok (nebo jestliže máte chirurgické zákroky naplánované), včetně zubních zákroků - jestliže máte zánětlivé onemocnění střev (například Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu,
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Czech: Obsah Velikosti balení
Spanish: Forma farmacéutica:
Czech: Léková forma
Spanish: Vía de administración: Envase
Czech: Cesta podání
Spanish: Se requiere la utilización de guantes.
Czech: Vyžaduje se užívání gumových rukavic.
Spanish: Las frecuencias se establecen de acuerdo con el siguiente convenio:
Czech: Frekvence je stanovena podle následující konvence:
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury pro léčivé přípravky,
Spanish: En cualquier día de administración de medicamento después del día 1 de cada ciclo:
Czech: V kterýkoli den podávání léku po 1. dni každého cyklu:
Spanish: La experiencia en niños es limitada.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Junio de 1996 Fecha de la última renovación: 19 de Mayo de 2006
Czech: Datum první registrace: 21. června 1996 Datum posledního prodloužení: 19. května 2006
Spanish: Estos efectos se han visto frecuentemente, y algunas veces son graves.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány poměrně často a někdy jsou závažné.
Spanish: 20 meses.
Czech: 20 měsíců
Spanish: EPP*
Czech: PPE*
Spanish: Fiebre ≥ 38
Czech: Horečka ≥ 38
Spanish: Con el fin de alcanzar una respuesta terapéutica se recomienda tratar a los pacientes durante dos a tres meses.
Czech: K dosažení léčebné odpovědi se doporučuje léčit pacienty po dobu dvou až tří měsíců.
Spanish: *Medida al final de una perfusión de 30 minutos
Czech: *Měřeno na konci 30 minutové infuze
Spanish: Estos resultados, aunque no son definitivos, constituyen el análisis final definido en el protocolo.
Czech: Tyto výsledky, ač neúplné, byly podrobeny závěrečné analýze, určené protokolem.
Spanish: La dosis se repite cada 2 a 3 semanas durante 2 - 3 meses, y luego tan frecuentemente como sea necesario para mantener la mejoría de su proceso.
Czech: Tato dávka se opakuje každé 2 - 3 týdny po dobu 2 - 3 měsíců; a potom tak často, jak bude nezbytné k udržení Vašeho zlepšeného stavu.
Spanish: Grado de toxicidad en la valoración actual
Czech: Stupeň toxicity dle nynějšího zhodnocení
Spanish: Entre los siete casos revisados, la causalidad se estableció como probable en 4 casos y como posible en 1 caso.
Czech: Mezi sedmi hodnocenými případy byla ve 4 případech kauzální souvislost zhodnocená jako pravděpodobná a v 1 případě jako možná.
Spanish: La incidencia global notificada de EPP fue del 44,0 % - 46,1 %.
Czech: Celková uváděná incidence PPE činila 44,0 % - 46,1 %.
Spanish: Los aumentos en la AST se notificaron menos frecuentemente (< 1 %).
Czech: Zvýšení AST bylo hlášeno méně často (< 1 %).
Spanish: no notificados previamente en ensayos clínicos
Czech: dříve nezaznamenané v klinických studiích
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: En casos graves, estos efectos pueden interferir con ciertas actividades diarias, y pueden durar hasta 4 semanas o más antes de solucionarse completamente.
Czech: V těžších případech tyto účinky mohou interferovat s určitými denními aktivitami a mohou přetrvávat 4 týdny i déle než kompletně odezní.
Spanish: 2semivida (horas)
Czech: 2 poločas (hodiny)
Spanish: Evitar intervalos de tiempo menores a 10 días ya que no se pueden excluir ni la acumulación del medicamento ni el incremento de toxicidad.
Czech: Je třeba se vyvarovat intervalů kratších než 10 dnů, neboť při nich nelze vyloučit kumulaci léku a zvýšenou toxicitu.
Spanish: Estos acontecimientos pueden ocurrir al principio del tratamiento.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit brzy hned na počátku léčby.
Spanish: Los expertos en salud recomiendan que las mujeres infectadas con VIH no amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.
Czech: Odborníci doporučují, aby HIV infikované ženy za žádných okolností nekojily své děti, a tak zabránily přenosu viru HIV.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Spanish: Los pacientes y médicos deben conocer esta mayor incidencia y tomar la acción oportuna.
Czech: Pacienti i lékaři si musí být této vyšší incidence vědomi a v případě potřeby proto podniknout potřebná opatření.
Spanish: No obstante, la respuesta no amenazó la vida y los perros se recuperaron rápidamente una vez discontinuado el tratamiento.
Czech: Reakce nicméně neohrozila život psů a psi se po přerušení léčby opět rychle zotavili.
Spanish: Se desconoce si Caelyx se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda je Caelyx vylučován do mateřského mléka.
Spanish: No se notificó ningún caso de EPP de grado 4.
Czech: Nebyla hlášena žádná PPE stupně 4.
Spanish: Los liposomas placebo pegilados no son ni mutagénicos ni genotóxicos.
Czech: Pegylované placebové lipozomy nejsou ani mutagenní ani genotoxické.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas menos frecuentemente (< 5 %) incluyeron reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas.
Czech: K dalším, méně často pozorovaným nežádoucím účinkům (< 5 %) patřily hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí.
Spanish: La dosis se puede aumentar hasta la dosis completa durante los ciclos posteriores si se tolera.
Czech: Dávkování se může zvýšit na plnou dávku v následujících cyklech, pokud bude tolerována.
Spanish: Se notificó EPP de grado 3 en el 5 % de los pacientes.
Czech: PPE stupně 3 byla hlášena u 5 % pacientů.
Spanish: Grado 4 (requiere mantenimiento parenteral o enteral)
Czech: Stupeň 4 (vyžaduje parenterální nebo enterální podporu)
Spanish: No obstante, esta reacción puede ser grave y debilitante en algunos pacientes y puede requerir la interrupción del tratamiento.
Czech: Nicméně u některých pacientů může tato reakce být závažná až poškozující a může si vyžádat přerušení léčby.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (en farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: La toxicidad hematológica puede requerir una reducción de la dosis o una interrupción o retraso del tratamiento.
Czech: Hematologická toxicita může vyžadovat snížení dávky nebo přerušení či oddálení terapie.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Spanish: Las dosis de bortezomib se deben distanciar al menos 72 horas.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami bortezomibu by mělo uplynout alespoň 72 hodin.
Spanish: No se notificaron aumentos clínicamente significativos de la creatinina sérica.
Czech: Žádný klinicky významný vzestup sérové koncentrace kreatininu nebyl zaznamenán.
Spanish: La administración de ambos medicamentos en el día 4 se puede retrasar hasta 48 horas según criterio médico.
Czech: 4. den léčebného režimu obou léčivých přípravků lze posunout až o 48 hodin, jak je z lékařského hlediska zapotřebí.
Spanish: La suspensión es estéril, translúcida y roja.
Czech: Suspenze je sterilní, průsvitná a červená.
Spanish: El grado de toxicidad en estas tablas se basa en los Criterios de Toxicidad Común del National Cancer Institute (CTC-NCI).
Czech: Klasifikace toxicity v těchto tabulkách je založena na kritériích toxicity podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Spanish: El intervalo de las puntuaciones de cardiotoxicidad de Billingham fue de grados 0 - 1,5.
Czech: Rozmezí Billinghamova kardiotoxického skóre bylo 0 - 1.5 stupňů.
Spanish: La EPP provocó una interrupción permanente del tratamiento de manera poco frecuente (3,7 % - 7,0 %).
Czech: PPE vedla jen ojediněle k permanentnímu přerušení léčby (3,7 % - 7,0 %).
Spanish: Si no se utilizara inmediatamente, los periodos de almacenamiento durante su utilización y las condiciones antes de utilizarlo son responsabilidad de quién lo utiliza y no debería ser superior a 24 horas entre 2°C y 8°C.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hod při 2 °C - 8 °C.
Spanish: En casos muy raros, se han dado mareos (convulsiones).
Czech: Ve velmi vzácných případech se objevily křeče (záškuby).
Spanish: Por lo tanto, Caelyx no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Czech: Proto by přípravek Caelyx neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Spanish: Si no está seguro de los tratamientos que ha recibido o de las enfermedades que ha padecido, coméntelo con su médico.
Czech: Jestliže si nejste jisti léčbou, kterou jste dostali anebo s jakýmikoliv nemocemi, které jste prodělali, promluvte si se svým lékařem.