FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sept des 11 (64 %) sujets du Groupe 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) ont obtenu une augmentation ≥ 4 fois du titre en anticorps IHA à J7 après l'administration du vaccin inactivé, avec une moyenne géométrique des titres (MGT) de 165 et un intervalle des titres de 20 à 1280 chez les répondeurs.
Dutch: Zeven van de 11 (64%) proefpersonen in groep 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) vertoonde een ≥ 4-voudige stijging van de HAI-antilichaamtiter op dag 7 na toediening van het geïnactiveerde vaccin, met een geometrisch gemiddelde titer (GMT) van 165 en een titerspreiding van 20 tot 1280 bij responders.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : myalgies
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: myalgie
French: La fréquence des épisodes de sifflement n'a pas augmenté chez les patients âgés de plus de 24 mois ayant reçu le T/LAIV.
Dutch: De frequentie van piepende ademhaling was niet verhoogd bij met T/LAIV gevaccineerden van 24 maanden en ouder.
French: M = mois Nombre de participants à l'étude pour une analyse de l'efficacité sur la première ou la deuxième année.
Dutch: Aantal studiedeelnemers tijdens jaar 1 of jaar 2 van de primaire werkzaamheidsanalyse.
French: Dans le but de mieux étudier la sécurité et la réactogénicité de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, le titulaire d'AMM doit conduire une étude interventionnelle en ouvert avec un seul bras pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité du P/LAIV chez les enfants et adolescents âgés de 12 mois à moins de 18 ans pendant la prochaine pandémie déclarée.
Dutch: Om de veiligheid en reactogeniciteit van het Pandemisch Influenzavaccin H5N1 AstraZeneca verder te onderzoeken, dient de vergunninghouder een open-label eenarmige interventiestudie uit te voeren om de veiligheid en immunogeniciteit van P/LAIV te evalueren bij kinderen en adolescenten van 12 maanden tot jonger dan 18 jaar oud gedurende de volgende verklaarde pandemie.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les études cliniques réalisées avec Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca chez des adultes sains ont été les céphalées (25,4 %) et les infections des voies respiratoires supérieures (10,2 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinische studies met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bij gezonde volwassenen waren hoofdpijn (25,4%) en infectie van de bovenste luchtwegen (10,2%).
French: La souche du virus grippal de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est (a) adaptée au froid (ca) ; (b) thermosensible (ts) ; et (c) atténuée (att).
Dutch: De influenzavirusstam in Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is (a) aan koude aangepast (cold-adapted; ca); (b) temperatuurgevoelig (temperature-sensitive; ts); en (c) verzwakt (attenuated; att).
French: Des réponses similaires ont été observées chez les sujets primo-vaccinés par le P/LAIV H7N7 et par le P/LAIV H7N9, qui ont développé des réponses en anticorps importantes dirigées contre les virus de type sauvage correspondants suite à l'exposition au vaccin inactivé du même sous-type.
Dutch: Er werden vergelijkbare responsen gezien bij met P/LAIV H7N7 en H7N9 geprimede proefpersonen, die een krachtige antilichaamrespons ontwikkelden op de overeenstemmende wild-type virussen bij volgende blootstelling aan het geïnactiveerde vaccin van hetzelfde subtype.
French: Chez les enfants ayant reçu le placebo, quel que soit leur statut sérologique à l'inclusion, le taux de séroréponse a été de 6,3 % à J15 et J29 et de 14,5 % à J57.
Dutch: Bij de personen die een placebo kregen, ongeacht hun serologische status bij aanvang van de studie, bedroeg het serologische responscijfer 6,3% op dag 15 en 29 en 14,5% op dag 57.
French: La dose recommandée pour les enfants et les adolescents est de 0,2 ml de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, administré en dose de 0,1 ml dans chaque narine.
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is 0,2 ml Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca, toegediend als 0,1 ml in elk neusgat.
French: Les taux correspondants pour les nourrissons et les enfants âgés de 12 à 23 mois ont été de 5,4 % et 3,6 % avec respectivement le T/LAIV et le vaccin grippal injectable.
Dutch: Overeenstemmende cijfers bij baby's en peuters van 12-23 maanden waren 5,4% en 3,6% voor respectievelijk T/LAIV en voor het injecteerbare influenzavaccin.
French: Les sujets des Groupes 1 à 4 ont reçu une dose unique de 45 µg du vaccin inactivé grippal pandémique (P/IIV) souche A/Vietnam/1203/2004 alors que les sujets du Groupe 5 ont reçu 2 doses, à environ 28 jours d'intervalle.
Dutch: Proefpersonen in groep 1 tot 4 kregen één 45-μg-dosis A/Vietnam/1203/2004 pandemisch geïnactiveerd influenzavaccin (P/IIV) terwijl proefpersonen uit groep 5 2 doses kregen, met een tussentijd van ongeveer 28 dagen.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois (voir rubrique 4.2).
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 maanden (zie rubriek 4.2).
French: Demandez à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous voulez plus d'informations sur les effets indésirables éventuels liés à Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u meer informatie wilt over mogelijke bijwerkingen van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
French: Dans plus de 300 cas enregistrés dans la base de données de pharmacovigilance AstraZeneca, rapportant une administration du vaccin chez la femme enceinte, aucune complication maternelle ou fœtale n'a été observée.
Dutch: In meer dan 300 gerapporteerde gevallen in de veiligheidsdatabase van AstraZeneca met betrekking tot toediening van vaccins bij zwangere vrouwen, zijn geen ongewone patronen van zwangerschapscomplicaties of foetale uitkomsten waargenomen.
French: Tableau 2 Efficacité relative du T/LAIV dans les études pédiatriques contrôlées versus un vaccin grippal injectable
Dutch: Tabel 2 Relatieve werkzaamheid van T/LAIV in pediatrische studies met seizoengebonden injecteerbaar influenzavaccin met werkzame controle
French: Les taux de séroréponse ont été légèrement plus élevés chez les sujets séronégatifs à l'inclusion.
Dutch: De serologische responscijfers waren iets hoger bij proefpersonen die seronegatief waren bij aanvang van de studie.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est présenté sous forme d'une suspension de 0,2 ml contenue dans un applicateur nasal à usage unique (verre de type 1), muni d'un embout (polypropylène avec valve de transfert en polyéthylène), d'un capuchon de protection de l'embout (caoutchouc synthétique), d'une tige du piston, d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'un clip séparateur de dose.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca wordt geleverd als een 0,2 ml-suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (type 1-glas), met tuit (polypropyleen met polyethyleen transferklep), beschermdop van de tuitpunt (synthetisch rubber), rode plunjerstaaf, plunjerstop (butylrubber) en dosisverdelingsklem.
French: BOITE DE 10 APPLICATEURS NASAUX A USAGE UNIQUE (EN PLATEAUX)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK (IN TRAYS)
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique observée dans trois études pivots conduites avec Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca chez des adultes.
Dutch: Deze rubriek beschrijft de klinische ervaring waargenomen in drie centrale studies bij volwassenen met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
French: A. FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Dans les études cliniques, le profil de tolérance de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca était comparable au profil de tolérance des vaccins saisonniers T/LAIV et Fluenz Tetra (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations).
Dutch: In klinische studies was het veiligheidsprofiel van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van de T/LAIV en Fluenz Tetra seizoengebonden vaccins (zie rubriek 5.1 voor meer informatie).
French: L'affinité des anticorps dirigés contre le domaine HA1 de l'HA H5 dans les groupes primo-vaccinés par le P/LAIV H5N1 a été significativement plus élevée que dans le groupe ayant reçu 2 doses du vaccin inactivé, ce qui correspond à la neutralisation inter-clades du H5N1.
Dutch: De affiniteit van antilichamen tegen het HA1-domein van de H5 HA in de met H5N1 P/LAIV geprimede groepen was significant hoger dan in de groep met 2 doses geïnactiveerd vaccin, wat een correlatie vertoonde met cross-clade H5N1-neutralisatie.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 mois, pour des raisons de sécurité liées à l'augmentation des taux d'hospitalisation et d'épisodes de sifflements dans cette population (voir rubrique 4.8).
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca mag niet worden toegediend bij baby's jonger dan 12 maanden vanwege veiligheidsbezwaren in verband met een verhoogd aantal ziekenhuisopnamen en een piepende ademhaling bij deze populatie (zie rubriek 4.8).
French: Après l'administration de 1 ou 2 doses de 10
Dutch: Na 1 of 2 10
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'applicateur après les lettres EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de neuspipet na de letters EXP.
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ex : gélatine), ou à la gentamicine (traces de résidus possibles), aux œufs ou aux protéines de l'œuf (ex : ovalbumine).
Dutch: Een voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op de werkzame stof of op (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (bv. gelatine), of op gentamicine (een mogelijk sporenresidu), eieren of kippenei-eiwitten (bv. ovalbumine).
French: DICT50 du vaccin, des séroréponses IHA et IgA ont été détectées chacune chez 10 % et 52 % des sujets et des réponses IgA ont été détectées dans le lavage nasal de 19 % des sujets.
Dutch: TCID50-doses vaccin werden zowel HAI- als IgA-serologische responsen vastgesteld bij 10% en 52% van de proefpersonen en werden nasale IgA-responsen vastgesteld bij 19% van de proefpersonen.
French: Tableau 3 Réponses en anticorps sériques déterminées par MN (microneutralisation) et IHA à J28 et J56 après l'administration d'un vaccin inactivé H5N1
Dutch: Tabel 3 Antilichaamresponsen in de "serum microneutralization" (MN)- en "hemagglutinatieinhibitie" (HAI)-test op dag 28 en 56 na toediening van een geïnactiveerd H5N1-vaccin
French: Le titulaire d'AMM doit conduire une étude de cohorte prospective observationnelle de sécurité sur un large échantillon d'enfants et d'adolescents âgés de 12 mois à moins de 18 ans pendant la prochaine pandémie déclarée.
Dutch: De vergunninghouder dient een observationele, prospectieve cohortstudie naar de veiligheid uit te voeren in een grote steekproef van kinderen en adolescenten van 12 maanden tot jonger dan 18 jaar oud gedurende de volgende verklaarde pandemie.
French: Les sujets primo-vaccinés soit par le P/LAIV A/Vietnam/1203/2004 soit par le P/LAIV A/Hong Kong/213/2003 ont obtenu une réponse significativement meilleure à l'administration d'une dose unique du vaccin inactivé H5N1 que les sujets naïfs de P/LAIV.
Dutch: Proefpersonen die geprimed waren met A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV of met A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV vertoonden een significant betere respons op één enkele dosis geïnactiveerd H5N1-vaccin dan P/LAIV-naïeve proefpersonen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la grippe.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: La substance active est : Virus* grippal réassorti (vivant atténué) de la souche suivante** :
Dutch: De werkzame stof in dit middel is: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stam**:
French: La réponse immunitaire chez les patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis peut être insuffisante.
Dutch: De immuunrespons kan ontoereikend zijn bij patiënten met een endogene of iatrogene immunosuppressie.
French: Chez les participants à l'étude ayant reçu 2 doses la première année et un placebo la deuxième année, l'efficacité au cours de la seconde année a été de 56,2 % (IC à 95 % : 30,5 ; 72,7) vis-à-vis des souches antigéniquement apparentées et de 44,8 % (IC à 95 % : 18,2 ; 62,9) vis-à-vis de toutes les souches, dans l'essai D153-P501, corroborant ainsi la nécessité d'une nouvelle vaccination lors de la deuxième saison.
Dutch: Bij studiedeelnemers die 2 doses kregen in jaar 1 en placebo in jaar 2 was de werkzaamheid in jaar 2 56,2% (95%-BI: 30,5; 72,7) tegen gematchte stammen en 44,8% (95%-BI: 18,2; 62,9) tegen alle stammen, ongeacht matching, in D153-P501, wat de noodzaak van een tweede seizoens-hervaccinatie aangeeft.
French: La co-administration de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca avec des vaccins inactivés ou avec le vaccin saisonnier Fluenz Tetra n'a pas été étudiée.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca met geïnactiveerde vaccins of met het seizoensgebonden Fluenz Tetra-vaccin werd niet onderzocht.
French: Concernant le P/LAIV H7N7, de fortes réponses en anticorps sériques ont été détectées à la fois par MN et par test IHA chez 9 des 13 sujets, les titres maximaux étant atteints à J14.
Dutch: Voor de H7N7 P/LAIV werden sterke antilichaamresponsen in serum vastgesteld via zowel MN als HAI bij 9 van 13 personen, waarbij piektiters bereikt werden op dag 14.
French: La tolérance de Vaccin grippal vivant atténué (LAIV) saisonnier chez les enfants présentant un asthme sévère ou une respiration sifflante en cours n'a pas fait l'objet d'études cliniques adaptées.
Dutch: De veiligheid van een seizoensgebonden levend verzwakt griepvaccin (LAIV) bij kinderen met ernstige astma en een actieve piepende ademhaling werd onvoldoende onderzocht.
French: Dans une étude clinique contrôlée du T/LAIV versus un vaccin grippal injectable trivalent (MICP111), une augmentation du nombre d'hospitalisations (toutes causes confondues) a été observée dans les 180 jours suivant l'administration de la dernière dose du vaccin, chez les enfants âgés de 6 à 11 mois (6,1 % avec le T/LAIV contre 2,6 % avec le vaccin grippal injectable).
Dutch: In een actief gecontroleerd klinisch onderzoek (MI-CP111) uitgevoerd met T/LAIV in vergelijking met het trivalent injecteerbare influenzavaccin werd bij baby's in de leeftijdscategorie van 6-11 maanden oud gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatiedosis een grotere frequentie van het aantal ziekenhuisopnamen (ongeacht de reden) waargenomen (6,1% T/LAIV versus 2,6% injecteerbaar influenzavaccin).
French: L'administration de ce vaccin à des personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (gentamicine, œufs ou protéines de l'œuf, ovalbumine) doit faire l'objet de précautions.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor spoor residu(en) (gentamicine, eieren of kippenei-eiwitten, ovalbumine).
French: Un total de 20 sujets (12 avec le T/LAIV, 0,3 % ; 8 avec le vaccin grippal injectable, 0,2 %) ont été hospitalisés en lien avec un sifflement médicalement significatif.
Dutch: personen met T/LAIV (0,3%) en 8 personen met het injecteerbare influenzavaccin (0,2%)) gehospitaliseerd vanwege een medisch significante piepende ademhaling.
French: En cas de pandémie, l'utilisation de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca chez les sujets légèrement à modérément immunodéprimés pourra être envisagée après avoir mis en balance les bénéfices attendus et les risques potentiels pour chaque sujet.
Dutch: Tijdens een pandemie kan gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca overwogen worden bij personen met lichte tot matige immunosuppressie na afweging van de verwachte voordelen ten opzichte van de mogelijke risico's voor de betrokkene.
French: Pour connaître les signes des réactions allergiques possibles, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Dutch: Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor de verschijnselen van een allergische reactie.
French: Sifflement chez les enfants âgés de moins de 24 mois Dans la même étude, une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec le T/LAIV contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable).
Dutch: Piepende ademhaling bij kinderen jonger dan 24 maanden In hetzelfde onderzoek werd tot aan 42 dagen vaker een piepende ademhaling waargenomen bij baby's en peuters van 6-23 maanden (5,9% T/LAIV versus 3,8% injecteerbaar influenzavaccin).
French: Suspension pour pulvérisation nasale 10 applicateurs nasaux à usage unique (de 0,2 ml chacun)
Dutch: Neusspray, suspensie 10 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
French: Très rare (pouvant apparaître chez 1 personne sur 1 000 000) : réaction allergique grave : les signes d'une réaction allergique grave peuvent inclure des difficultés à respirer et le gonflement du visage ou de la langue.
Dutch: • ernstige allergische reactie: verschijnselen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong.
French: Il convient d'informer les personnes vaccinées que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est un vaccin constitué d'un virus vivant atténué susceptible d'être transmis à des sujets immunodéprimés.
Dutch: Gevaccineerden dienen te worden geïnformeerd dat Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca een levend verzwakt virusvaccin is dat kan overgedragen worden op immuungecompromitteerde contactpersonen.
French: La réponse en anticorps chez les sujets primo-vaccinés par le P/LAIV A/Vietnam/1203/2004 a également dépassé celle observée après l'administration de 2 doses du vaccin inactivé chez les sujets naïfs de P/LAIV (voir tableau 3).
Dutch: De antilichaamrespons bij met A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV geactiveerde proefpersonen was ook hoger dan die na 2 doses geïnactiveerd vaccin bij P/LAIV-naïeve proefpersonen (zie tabel 3).
French: Dans une étude (AV010) chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans atteints d'asthme modéré à sévère (T/LAIV saisonnier : n = 24, placebo : n = 24), le critère de tolérance principal, l'évolution du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) en pourcentage de la normale prédite mesuré avant et après la vaccination, ne différait pas entre les bras de traitement.
Dutch: In een studie (AV010) bij kinderen en adolescenten van 9 tot 17 jaar met matige tot ernstige astma (seizoensgebonden vaccin T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) was er geen verschil tussen beide behandelingsgroepen voor het primaire veiligheidseindpunt, de percentuele verandering van het voorspelde geforceerde expiratoire volume (FEV1) in 1 seconde gemeten vóór en na vaccinatie.
French: Les sujets primo-vaccinés par le P/LAIV H5N1 ont développé de fortes réponses en anticorps au virus H5N1 de type sauvage lors de l'exposition ultérieure au vaccin inactivé H5N1, même si ces réponses en anticorps n'étaient pas détectables après les 2 doses de primovaccination chez la majorité des sujets.
Dutch: Met P/LAIV H5N1 geprimede proefpersonen ontwikkelden een sterke antilichaamrespons op het wild-type H5N1-virus bij latere blootstelling aan het geïnactiveerde H5N1-vaccin, ook al was dergelijke antilichaamrespons bij de meeste proefpersonen niet detecteerbaar na de primaire 2 doses.
French: • Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrer l'autre moitié de la dose dans l'autre narine immédiatement ou dans un court délai.
Dutch: • Dien onmiddellijk of korte tijd na het toedienen van de helft van de dosis in het ene neusgat de andere helft toe in het andere neusgat.
French: Dans l'étude clinique MI-CP217, la tolérance et l'immunogénicité descriptive d'un vaccin grippal vivant atténué monovalent (dérivé de la souche A/California/7/2009) développé pour la pandémie de grippe H1N1 de 2009 ont été évaluées chez un total de 326 sujets randomisés (259 sujets vaccin monovalent ; 65 sujets placebo) et 324 sujets ont reçu une dose du produit expérimental.
Dutch: H1N1 pandemisch vaccin LAIV bij kinderen van 2 tot 17 jaar In de klinische studie MI-CP217 werden de veiligheid en beschrijvende immunogeniciteit beoordeeld van een levend verzwakt monovalent influenzavirusvaccin (afkomstig van A/California/7/2009) ontwikkeld voor de H1N1-pandemie in 2009 bij in totaal 326 gerandomiseerde proefpersonen (259 proefpersonen kregen monovalent vaccin; 65 proefpersonen kregen placebo) en 324 proefpersonen kregen één dosis experimenteel product.
French: Une séroréponse IgA et une réponse dans le lavage nasal ont été détectées chacune chez 18 % des sujets.
Dutch: serologische IgA-respons en neusspoelingrespons werden elk vastgesteld bij 18% van de proefpersonen.
French: Le taux d'hospitalisations n'a pas augmenté chez les patients âgés de 12 mois et plus ayant reçu le T/LAIV et les taux chez les nourrissons et les enfants âgés de 12 à 23 mois ont été de 3,2 % avec le T/LAIV contre 3,5 % avec le vaccin grippal injectable.
Dutch: De frequentie van ziekenhuisopnames nam niet toe bij ontvangers van T/LAIV van 12 maanden en ouder en de cijfers voor baby's en peuters van 12-23 maanden waren 3,2% voor T/LAIV tegenover 3,5% voor het injecteerbare influenzavaccin.
French: • Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: • Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSONDES
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
French: Dans les études cliniques réalisées avec Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca chez les adultes, les effets indésirables les plus fréquents ont été les maux de tête et les infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus).
Dutch: In klinische studies bij volwassenen die Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca kregen toegediend, waren de vaakst voorkomende bijwerkingen hoofdpijn en infectie van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten).
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les avantages et risques potentiels relatifs à l'administration de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca à ces personnes.
Dutch: Zorgverleners dienen de voordelen en mogelijke risico's van toediening van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca aan deze personen af te wegen.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est similaire à Fluenz Tetra (un vaccin grippal nasal contenant quatre souches), excepté que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca protège contre une souche grippale unique en cas de pandémie officiellement déclarée.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is vergelijkbaar met Fluenz Tetra (een influenzavaccin dat via de neus wordt toegediend en vier stammen bevat), alleen biedt Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bescherming tegen een enkele influenzastam tijdens een officieel uitgeroepen pandemie.