FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära effektmåttet bedömdes oberoende och var sjukhusvård på grund av kardiovaskulär händelse (vilket inkluderade sjukhusvård för hjärtsvikt) eller kardiovaskulär död.
Polish: Weryfikowanym, pierwotnym punktem końcowym badania była hospitalizacja z przyczyn sercowonaczyniowych (z uwzględnieniem hospitalizacji z powodu niewydolności serca) lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Swedish: Vanlig startdos är 4 mg per dag.
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka to 4 mg na dobę.
Swedish: AVANDIA filmdragerade tabletter (tabletter) finns i olika styrkor.
Polish: Tabletki leku Avandia dostępne są w różnych dawkach.
Swedish: Risken för frakturer ska beaktas vid omhändertagande av patienter, särskilt kvinnor, som behandlas med rosiglitazon.
Polish: U pacjentów leczonych rozyglitazonem, w szczególności u kobiet, należy brać pod uwagę
Swedish: Rosiglitazon uppvisade en måttlig hämning av CYP2C8 (IC50 18μM) och en låg hämning av CYP2C9 (IC50 50μM) in vitro.
Polish: Rozyglitazon in vitro umiarkowanie hamował aktywność CYP2C8 (IC50 18 μM) oraz słabo CYP2C9 (IC50 50 μM) (patrz punkt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP2C8) resulterade i en 66%-ig minskning i plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z ryfampicyną (induktor CYP2C8) prowadziło do 66% zmniejszenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, blodglukossänkande medel exklusive insuliner, ATC-kod: A10 BG 02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, pochodne tiazolidynodionu, kod ATC: A10 BG 02
Swedish: • om du har diagnostiserats med angina (kärlkramp) eller perifer arteriell sjukdom (minskat blodflöde till benen)
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub chorobę naczyń obwodowych (zmniejszenie dopływu krwi do nóg):
Swedish: Samtidigt intag av de perorala diabetesläkemedlen metformin, glibenklamid och akarbos resulterade inte i några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner med rosiglitazon.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych takich jak metformina, glibenklamid czy akarboza, nie prowadziło do wystąpienia klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z rozyglitazonem.
Swedish: • om du har haft en hjärtinfarkt eller allvarlig kärlkramp som behandlades på sjukhus
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca lub ciężka postać dławicy piersiowej, która była
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraten nifedipin, etinylöstradiol eller noretisteron vid samtidigt intag av rosiglitazon.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania rozyglitazonu z digoksyną, substratem CYP2C9 - warfaryną, substratami CYP3A4 - nifedypiną, etynyloestradiolem
Swedish: Rosiglitazons antihyperglykemiska effekt har visats i ett flertal djurmodeller för typ 2 diabetes.
Polish: Hipoglikemizujące działanie rozyglitazonu wykazano w wielu badaniach przeprowadzonych na modelach cukrzycy typu 2 u zwierząt.
Swedish: Två andra prospektiva, randomiserade, kontrollerade långtidsstudier (9,620 patienter, studietid >3 år i varje studie) som jämför rosiglitazon med några andra godkända perorala diabetesläkemedel eller placebo har inte kunnat bekräfta eller utesluta den potentiella risken för kardiell ischemi.
Polish: W dwóch innych długoterminowych, prospektywnych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych (9620 pacjentów, czas trwania każdego z badań >3 lat), w których porównywano rozyglitazon z niektórymi innymi zarejestrowanymi, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub placebo, nie potwierdzono ani nie wykluczono potencjalnego ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego.
Swedish: I överensstämmelse med verkningsmekanismen minskar rosiglitazon insulinresistensen och förbättrar bukspottkörtelns β-cellsfunktion.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania rozyglitazon powodował zmniejszenie oporności na insulinę oraz poprawiał czynność komórek β trzustki.
Swedish: Rosiglitazon är starkt proteinbundet och elimineras ej vid hemodialys.
Polish: Rozyglitazon silnie wiąże się z białkami i nie jest usuwany drogą
Swedish: Frekvenserna definieras som: sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000).
Polish: Częstość występowania określono jako: rzadko ≥1/10 000, <1/1000 i bardzo rzadko <1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami).
Swedish: Nedan presenteras biverkningar för varje behanding, indelade efter organsystem och absolut frekvens.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane dla każdego schematu leczenia przedstawiono z podziałem na układy narządowe oraz bezwzględną częstość występowania.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); och mindre vanlig (≥1/1000, <1/100).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100, <1/10; i niezbyt często ≥ 1/1000, <1/100.
Swedish: - känd överkänslighet mot rosiglitazon eller mot något av hjälpämnena
Polish: − ze stwierdzoną nadwrażliwością na rozyglitazon lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
Swedish: Förutom de biverkningar som identifierats från kliniska prövningar, har de biverkningar som anges i tabell 2 rapporterats från användning av rosiglitazon efter marknadsföringsgodkännandet.
Polish: W uzupełnieniu danych, pochodzących z badań klinicznych, w tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas terapii rozyglitazonem już po jego wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
Polish: 7, 28, 84, 90 lub 112 tabletek powlekanych.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien
Polish: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Swedish: 3Vid en retrospektiv analys av data från 42 sammanslagna kliniska korttidsstudier var den totala incidensen händelser som kan ha samband med kardiell ischemi högre för behandlingsregimer med rosiglitazon jämfört med placebo och aktiv kontroll i kombination (2,00% jämfört med 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% konfidensintervall (KI) 1,004-1,69)].
Polish: 3 Podczas retrospektywnej analizy danych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych, całkowita częstość występowania zdarzeń typowych dla niedokrwienia serca, była większa u pacjentów otrzymujących rozyglitazon (2,00%) niż w grupach kontrolnych, w których stosowano inne leki lub placebo (1,53%) [Współczynnik ryzyka (HR) 1,30 (1,004 - 1,69 z przedziałem ufności (CI) 95%)].
Swedish: Med tanke på den eventuella risken att utveckla hjärtsvikt hos dessa patienter ska rosiglitazonbehandling inte påbörjas hos patienter med akut koronarsjukdom och behandling bör avbrytas under den akuta fasen (se avsnitt 4.3).
Polish: Ze względu na potencjalne wystąpienie niewydolności serca u tych pacjentów, nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u osób z ostrym incydentem wieńcowym, zaś leczenie wcześniej rozpoczęte
Swedish: Inför beslut att initiera kombinationsbehandling med tre perorala diabetesläkemedel ska alternativet att behandla patienten med insulin övervägas.
Polish: Podejmując decyzję o rozpoczęciu trzylekowej terapii doustnej należy wziąć pod uwagę zmianę leczenia na insulinę.
Swedish: Noggrannare uppföljning av patienten rekommenderas om rosiglitazon används i kombination med metformin eller insulin.
Polish: Zwiększony nadzór zalecany jest w grupie pacjentów otrzymujących rozyglitazon w skojarzeniu z metforminą i insuliną.
Swedish: Under den uppföljning som skett sedan introduktionen på marknaden har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4.8).
Polish: Od czasu wprowadzenia rozyglitazonu do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zaburzeń czynności komórek wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackning innehållande 56, 112, 168 eller 180 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter i endosförpackning.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 56, 112, 168 lub 180 tabletek powlekanych w blistrach, oraz po 56 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych na dawki
Swedish: Till följd av skilda och komplementära verkningsmekanismer resulterade kombinationsbehandling med rosiglitazon och en sulfonureid eller metformin i additiva effekter avseende glykemisk kontroll vid typ 2 diabetes.
Polish: W następstwie różnych, ale uzupełniających się mechanizmów działania, dwulekowa terapia doustna rozyglitazonem z pochodnymi sulfonylomocznika lub metforminą prowadziła do sumowania się wpływu tych leków na kontrolę
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och gemfibrocil (en hämmare av CYP2C8) resulterade i en tvåfaldig ökning av plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z gemfibrozylem (inhibitor CYP2C8) prowadziło do dwukrotnego zwiększenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
Swedish: farmakovigilansplan eller aktuella riskminimeringsaktiviteter - Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka
Swedish: Patienterna ska därför informeras om risken för graviditet och om patienten önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandlingen avbrytas.
Polish: Pacjentki należy poinformować o ryzyku zajścia w ciążę.
Swedish: Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt) Dosen behöver ej justeras för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4 Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: In vitro-studier har visat att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras via CYP2C8 och endast till en mindre del via CYP2C9.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, natomiast CYP2C9 stanowi jedynie jego dodatkową ścieżkę metaboliczną.
Swedish: Avandia om du är gravid eller kan bli gravid.
Polish: Jeżeli pacjentka pragnie zajść w ciążę lub jeżeli jest w
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar var incidensen av ALAT-stegringar, överstigande tre gånger den övre normalgränsen, densamma som för rosiglitazon och placebo (0,2%) och lägre än den för aktiva kontroller (0,5% metformin/sulfonureider).
Polish: W badaniach klinicznych z rozyglitazonem, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT, większej trzy razy niż górna granica normy, była taka sama jak w przypadku placebo (0,2%), i mniejsza niż w przypadku leków porównawczych (0,5% metformina i(lub) pochodne sulfonylomocznika).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att köra bil eller arbeta med maskiner.
Polish: Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd AVANDIA Om du av misstag tagit för många tabletter kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Polish: W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Vissa läkemedel kommer troligtvis att påverka ditt blodsocker:
Polish: W przypadku niektórych leków istnieje szczególne prawdopodobieństwo wpływu na stężenie glukozy
Swedish: Användning av andra läkemedel
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Mycket sällsynt angioödem
Polish: Częstość występowania bardzo rzadko
Swedish: Rosiglitazon ska inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie należy stosować rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon eller mot något av övriga innehållsämnen i
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon lub którykolwiek
Swedish: Behandling med rosiglitazon vid 200 gånger den farmakologiskt aktiva dosen i en djurmodell för familjär adenomatös polypos (FAP), ökade mångfalden av tumörer i kolon.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzęcym modelu rodzinnej polipowatości gruczolakowej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) podawanie rozyglitazonu w dawce 200 razy przekraczającej dawkę farmakologicznie czynną prowadziło do zwiększenia zmian nowotworowych w obrębie jelita grubego.
Swedish: I den slutliga analysen vid 5 år observerades en justerad medelsänkning med 0,14% från baslinjen av HbA1c för patienter med tillägg av rosiglitazon till metformin jämfört med en ökning på 0,17% för patienter med tillägg av sulfonureid till metformin under behandling med randomiserade kombinationsterapier (p<0,0001 för behandlingsskillnaden).
Polish: Po pięciu latach, w ostatecznej analizie pacjentów przydzielonych losowo do terapii dwulekowej, uśrednione stężenie HbA1c względem wartości początkowych u osób otrzymujących rozyglitazon dodany do metforminy zmniejszyło się o 0,14%, podczas gdy w grupie otrzymującej pochodną sufonylomocznika dodaną do metforminy zwiększyło się o 0,17% (p=0,0083 dla różnicy pomiędzy terapiami).
Swedish: En mer uttalad glukossänkande effekt sågs hos obesa patienter.
Polish: Bardziej nasilone działanie hipoglikemizujące obserwowano u otyłych pacjentów.
Swedish: AVANDIA hjälper kroppen att bättre utnyttja det egna insulinet, så att blodsockernivån sänks till en normal nivå.
Polish: Lek Avandia powoduje, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie
Swedish: Alla patienter ska därför monitoreras med avseende på biverkningar som kan sättas i samband med vätskeretention inklusive viktökning och hjärtsvikt, särskilt de som samtidigt behandlas med insulin eller en sulfonureid, löper risk för hjärtsvikt eller har minskad hjärtkapacitet.
Polish: U wszystkich pacjentów, zwłaszcza pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę lub pochodne sulfonylomocznika, u osób ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i ze zmniejszoną rezerwą sercową, należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, w tym zwiększenie masy ciała i objawy niewydolności serca.
Swedish: I en prospektiv kardiovaskulär outcome-studie (medeluppföljningstid 5,5 år) var de primära effektmåtten död eller sjukhusvård på grund av kardiovaskulära händelser likvärdiga mellan rosiglitazon och annan aktiv behandling [HR 0,99 (95 % KI 0,85 - 1,16)].
Polish: W prospektywnym badaniu oceniającym wpływ terapii na układ sercowo-naczyniowy (średni czas obserwacji 5,5 roku), częstość występowania incydentów, będących pierwotnym punktem końcowym, takich jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub konieczność hospitalizacji, była podobna u pacjentów otrzymujących rozyglitazon i w grupie pacjentów otrzymujących inne aktywne leczenie [HR 0,99 (95% CI 0,85 - 1,16)].
Swedish: AVANDIA innehåller rosiglitazon som används för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna.
Polish: Lek Avandia jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Swedish: Rosiglitazon kan ges en eller två gånger dagligen (antingen som en daglig dos eller delat på två doser).
Polish: Rozyglitazon może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
Swedish: Följande förekommer hos upp till 1 av 10 000 personer:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Swedish: Det är inte känt om amning leder till att barnet exponeras för läkemedlet.
Polish: Nie wiadomo czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie rozyglitazonu.
Swedish: - hjärtsvikt eller tidigare kända episoder av hjärtsvikt (NYHA klass I till IV)
Polish: − z niewydolnością krążenia lub niewydolnością krążenia w wywiadzie (klasa I do IV wg NYHA)
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackning innehållande 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 7, 28, 84, 90 lub
Swedish: Äldre(≥65 år) (se avsnitt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt) Dosen behöver ej justeras för äldre.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4 Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Swedish: Någon morbiditets/mortalitetsstudie har ej slutförts med rosiglitazon, varför de långsiktiga fördelarna som förknippas med förbättrad glykemisk kontroll ej har visats.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących końcowej oceny wyników stosowania rozyglitazonu, dlatego też nie wykazano odległych korzyści
Swedish: Det sågs inga tecken på kolontumörer i livslånga studier med rosiglitazon på två arter av gnagare.
Polish: Nie stwierdzono także występowania przypadków nowotworów okrężnicy w badaniach na zwierzętach, w których dwóm gatunkom gryzoni podawano rozyglitazon
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackning innehållande 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter i endosförpackning.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 7, 28, 56, 84, 90 lub 112 tabletek powlekanych w blistrach, oraz po 56 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych
Swedish: Rosiglitazon har rapporterats passera placenta hos människa och har påvisats i fostervävnad.
Polish: Istnieją dane wskazujące, że rozyglitazon przenika przez barierę łożyskową u ludzi; jego obecność stwierdzano w tkankach płodu.
Swedish: Dessutom hämmade rosiglitazon östradiol- och progesteronsyntesen i ovarierna och sänkte plasmanivåerna för dessa hormoner.
Polish: Ponadto rozyglitazon hamował syntezę estradiolu i progesteronu przez jajniki oraz zmniejszał stężenie tych hormonów, prowadząc tym samym do zaburzenia cyklów rujowych i(lub) miesiączkowych i zaburzeń
Swedish: Det föreligger begränsade data på patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są ograniczone (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania rozyglitazonu u tych
Swedish: 56, 112, 168 eller 180 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning.
Polish: 56, 112, 168 lub 180 tabletek powlekanych lub 56
Swedish: Däremot ses en mindre reduktion av Cmax (cirka 20 till 28%) och ett fördröjt tmax (cirka 1 timme och 45 min.) observerades jämfört med om dosen gavs vid fasta.
Polish: Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20% do 28%) i opóźnienie tmax (do około 1,75 h) w porównaniu do podawania na czczo.
Swedish: • Amma inte när du tar AVANDIA.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Avandia.
Swedish: AVANDIA 8 mg tabletter är rödbruna och märkta "GSK" på ena sidan och "8" på den andra.
Polish: Avandia 8 mg ma postać czerwonobrązowych tabletek powlekanych, oznaczonych „GSK" na jednej stronie i „8" na drugiej.
Swedish: Du Terras, 53100 Mayenne, Frankrike
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francja.
Swedish: Mycket vanlig Mycket vanlig
Polish: Najczęściej występują
Swedish: AVANDIA 4 mg tabletter är oranga och är märkta "GSK" på ena sidan och "4" på den andra.
Polish: Avandia 4 mg ma postać pomarańczowych tabletek powlekanych, oznaczonych „GSK" na jednej stronie i „4" na drugiej.
Swedish: Om du har glömt att ta AVANDIA Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Övrigt
Polish: Następujące
Swedish: 6,7 (1,9) mg
Polish: Średnia (SD) dawka na końcu przydzielonej terapii 6,7 (1,9) mg
Swedish: In vitro-studier visar att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8 och till en liten del av CYP2C9.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, z
Swedish: Använd inte AVANDIA:
Polish: Do tego czasu nie należy przyjmować leku Avandia.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Swedish: 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning.
Polish: 7, 28, 56, 84, 90 lub 112 tabletek powlekanych lub 56
Swedish: Rosiglitazon ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Polish: Rozyglitazon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
Swedish: Rosiglitazon främjade differentiering och normalisering av mutagena förändringar i humana koloncancerceller in vitro.
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane, jednakże w badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon przyczyniał się do zwiększonego różnicowania oraz cofania się zmian mutagennych w ludzkich komórkach raka okrężnicy.
Swedish: Ingen skillnad i antalet händelser för rosiglitazon enligt det oberoende bedömda primära effektmåttet (321/2 220) jämfört med kontrollgrupp med aktiv behandling (323/2 227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16)
Polish: Nie stwierdzono różnic w występowaniu weryfikowanego, pierwotnego punktu końcowego w grupie rozyglitazonu (321/2220) w porównaniu z aktywnym leczeniem w grupie kontrolnej (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16), co było jednoznaczne z osiągnięciem wstępnie przyjętego kryterium równoważności (non-inferiority) 1,20 (p = 0,02 dla kryterium non-inferiority).
Swedish: AVANDIA 2 mg filmdragerade tabletter AVANDIA 4 mg filmdragerade tabletter AVANDIA 8 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon
Polish: AVANDIA 2 mg, tabletki powlekane AVANDIA 4 mg, tabletki powlekane AVANDIA 8 mg, tabletki powlekane rozyglitazon
Swedish: eftersom nedsatt leverfunktion är kontraindicerat och fas III-studierna omfattade ett betydande antal äldre patienter och patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie ma to jednakże znaczenia w aspekcie bezpieczeństwa stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in - När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
Polish: Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć
Swedish: Behandling med rosiglitazon var förenad med viktökning.
Polish: Podawanie rozyglitazonu wiązało się ze zwiększeniem masy ciała.
Swedish: Om ALAT-nivåerna ökar till >3X det övre normalvärdet vid rosiglitazonbehandling ska en förnyad mätning av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia rozyglitazonem aktywność AlAT jest większa trzy razy niż górna granica normy, należy niezwłocznie oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.
Swedish: Den 11 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen SmithKline Beecham Ltd. ett godkännande för försäljning av Avandia som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 11 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det finns som tabletter (rosa: 2 mg; orange: 4 mg; rödbruna: 8 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (różowe: 2 mg; pomarańczowe: 4 mg; czerwono-brązowe: 8 mg).
Swedish: Avandia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rosiglitazon.
Polish: Avandia jest lekiem zawierającym substancję czynną rozyglitazon.