FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii ertugliflozinu přidaného k metforminu u pacientů s výchozími hodnotami HbA1c 7,0-10,5 % byla na placebo korigovaná snížení HbA1c u podskupiny pacientů účastnících se studie s výchozími hodnotami HbA1c ≥9 % 1,31 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 5 mg a 1,43 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 15 mg.
Estonian: Uuringus, kus metformiinile lisati ertugliflosiini patsientidel, kelle ravieelsed HbA1c väärtused olid vahemikus 7,0…10,5%, saavutas ravieelse HbA1c ≥9% patsientide alarühm platseebokorrigeeritud HbA1c vähenemised 1,31% ja 1,43% võrra vastavalt 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga.
Czech: Jak přípravek Steglatro uchovávat
Estonian: Kuidas Steglatro't säilitada
Czech: p< 0,001 v porovnání s placebem (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat).
Estonian: p<0,001 platseeboga võrreldes (põhineb logistilise regressiooni mudelis kohandatud riskisuhete võrdlusel, puuduvate andmete väärtuste leidmiseks kasutati mitmest imputeerimist).
Czech: Ertugliflozin je přítomen v mléce laktujících potkanů a měl vliv na potomstvo laktujících potkanů.
Estonian: Ertugliflosiini on leitud lakteerivate rottide piimas ning see põhjustas kõrvaltoimeid lakteerivate rottide järglastel.
Czech: Účinnost u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 8 % (DCCT) Ve studii monoterapie provedené při základních dietních opatřeních a tělesné aktivitě u pacientů s výchozími hodnotami HbA1c od 7-10,5 % měla podskupina pacientů účastnících se studie s výchozími hodnotami HbA1c ≥8 % na placebo korigovaná snížení HbA1c o 1,11 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 5 mg a 1,52 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 15 mg.
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kelle ravieelne HbA1c ≥ 8% Monoteraapia uuringus, mis viidi läbi patsientidel, kelle ravieelsed HbA1c väärtused olid vahemikus 7…10,5% dieedi ja füüsilise koormuse foonil, saavutas ravieelse HbA1c ≥ 8% patsientide alarühm platseebokorrigeeritud HbA1c vähenemised 1,11% ja 1,52% võrra vastavalt 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga.
Czech: § p< 0,001 v porovnání s placebem (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat).
Estonian: p< 0,001 platseeboga võrreldes (põhineb logistilise regressiooni mudelis kohandatud riskisuhete võrdlusel, puuduvate andmete väärtuste leidmiseks kasutati mitmest imputeerimist).
Czech: ¶, zvýšení hemoglobinu zvýšení BUN
Estonian: Seerumi lipiididesisalduse muutus hemoglobiinisisalduse suurenemine
Czech: Pokud se ertugliflozin používá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Estonian: Kui ertugliflosiini kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, võib olla vajalik insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust hüpoglükeemia riski tõttu vähendada (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Czech: Přípravek Steglatro je nutno vysadit, pokud je eGFR setrvale nižší než 45 ml/min/1,73 m 2 nebo CrCl setrvale nižší než 45 ml/min.
Estonian: Ravi Steglatro'ga tuleb lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min/1,73 m 2 või CrCl on püsivalt alla 45 ml/ml.
Czech: Přípravek Steglatro se nemá nasazovat u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min.
Estonian: Ravi Steglatro'ga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on alla
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s ertugliflozinem (viz body 4.2 a 4.5).
Estonian: Seetõttu võib olla vajalik kasutada kombinatsioonis ertugliflosiiniga insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine väiksemaid annuseid, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Czech: Steglatro 5 mg + sitagliptin 100 mg
Estonian: Steglatro 5 mg + sitagliptiin 100 mg
Czech: Tabulka 5: Výsledky faktoriální studie přípravku Steglatro a sitagliptinu jako přídatné kombinované léčby s metforminem v porovnání s jednotlivými léčivými látkami samotnými v 26. týdnu*
Estonian: 26. nädala tulemused faktoriaalsest uuringust Steglatro ja sitagliptiini kombinatsiooni lisamisel metformiinile võrreldes üksikkomponentidega*
Czech: Tito pacienti, kteří nedostávali žádnou základní antihyperglykemickou léčbu, byli randomizováni do skupiny léčené 5 mg ertugliflozinu, 15 mg ertugliflozinu nebo placebem podávanými jednou denně (viz Tabulka 2).
Estonian: Need patsiendid, kes ei saanud baasravina ühtegi hüperglükeemiavastast ravimit, randomiseeriti manustama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või platseebot üks kord ööpäevas (vt tabel 2).
Czech: Steglatro 15 mg + sitagliptin 100 mg
Estonian: Steglatro 15 mg + sitagliptiin 100 mg
Czech: Tito pacienti, kteří byli léčeni metforminem v monoterapii (≥1 500 mg/den), byli randomizováni do skupin léčených 5 mg ertugliflozinu, 15 mg ertugliflozinu nebo glimepiridem podávanými jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem.
Estonian: Need patsiendid, kes olid saanud ainult metformiini (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti manustama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või glimepiriidi üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele.
Czech: Tito pacienti, kteří nedostávali žádnou základní antihyperglykemickou léčbu, byli randomizováni do skupin léčených jednou denně 5 mg ertugliflozinu nebo 15 mg ertugliflozinu v kombinaci se sitagliptinem (100 mg) nebo do skupiny léčené placebem (viz Tabulka 7).
Estonian: Need patsiendid, kes ei saanud ühtegi hüperglükeemiavastast ravimit, randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini või 15 mg ertugliflosiini kombinatsioonis sitagliptiiniga (100 mg) või platseebot üks kord ööpäevas (vt tabel 7).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených 5 mg ertugliflozinu, 15 mg ertugliflozinu nebo placebem podávanými jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem a sitagliptinem (viz Tabulka 6).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või platseebot üks kord ööpäevas lisaks metformiini ja sitagliptiiniga põhiravi jätkamisele (vt tabel 6).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Steglatro Nepřestávejte užívat tento lék bez porady se svým lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci, výchozí eGFR a interakci času podle léčby.
Estonian: Vähimruutude keskmised kohandati vastavalt ravile, ajale, varasematele hüperglükeemiavastastele ravimitele, ravieelse eGFR väärtusele ja aja interaktsioonile ravi järgi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steglatro užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Steglatro võtmist
Czech: Do nápravy ztráty tekutin má být zváženo dočasné vysazení léčby ertugliflozinem.
Estonian: Tuleb kaaluda ertugliflosiini ajutist ärajätmist, kuni vedelikukaotus on korrigeeritud.
Czech: • bolest břicha (žaludku)
Estonian: • kõhuvalu
Czech: Při nespecifických příznacích, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, velká žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, se musí zvážit riziko diabetické ketoacidózy.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi võimalusega peab arvestama juhul kui tekivad mittespetsiifilised sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu, liigne janu, hingamisraskus, segasus, ebatavaline väsimus või unisus.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Sage
Czech: Na základě věku se žádná úprava dávky nedoporučuje.
Estonian: Ertugliflosiini annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole soovitatav.
Czech: Statisticky významná na placebo korigovaná snížení systolického tlaku se pohybovala od 2,9 mmHg do 3,7 mmHg pro ertugliflozin 5 mg a od 1,7 mmHg do 4,5 mmHg pro ertugliflozin 15 mg.
Estonian: 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga saavutati statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud süstoolse vererõhu langused, mis jäid vastavalt vahemikesse 2,9 mmHg kuni 3,7 mmHg ja 1,7 mmHg kuni 4,5 mmHg.
Czech: Další informace k přípravku Steglujan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Steglujani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Steglujan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Steglujani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Steglujan (ertugliflozinum / sitagliptinum)
Estonian: Steglujan (ertugliflosiin/sitagliptiin)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Steglujan (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému.
Estonian: Steglujani kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on vaginaalne seeninfektsioon ja muud naiste reproduktiivsüsteemi infektsioonid.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Steglujan jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Steglujani kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Na začátku studií vykazovali pacienti hladiny HbA1c nad 7,0 %.
Estonian: Uuringute algul oli patsientide HbA1c sisaldus üle 7,0%.
Czech: Co je přípravek Steglujan a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Steglujan ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Steglujan převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Steglujani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Další informace o přípravku Steglujan
Estonian: Muu teave Steglujani kohta
Czech: Více informací o používání přípravku Steglujan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Steglujani kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Steglujan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Steglujani kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: • pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou uspokojivě kontrolovány pomocí antidiabetik metforminu a/nebo sulfonylurey, a to v kombinaci buď s ertugliflozinem, nebo sitagliptinem;
Estonian: • patsiendid, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida diabeediravimite metformiini ja/või sulfonüüluurearavimiga, koos ertugliflosiini või sitagliptiiniga;
Czech: U pacientů, jejichž krevní cukr vyžaduje další kontrolu, lze dávku zvýšit na jednu tabletu 15 mg/100 mg jednou denně.
Estonian: Patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust on vaja täiendavalt reguleerida, tohib annust suurendada ühe 15 mg /100 mg tabletini üks kord ööpäevas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Steglujan?
Estonian: Mis riskid Steglujaniga kaasnevad?
Czech: Přínosy přípravku Steglujan byly nižší u pacientů s onemocněním ledvin.
Estonian: Steglujani kasulikkus on väiksem neeruprobleemidega patsientidel.
Czech: Hladiny HbA1c klesly o 0,8 až 0,9 procenta ve srovnání s poklesem o 0,1 při užívání placeba.
Estonian: HbA1c sisaldus vähenes 0,8-0,9 protsendipunkti, platseeborühmas 0,1 protsendipunkti.
Czech: Druhá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu a metforminu bylo účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Estonian: Teises uuringus leiti, et ertugliflosiini lisamine sitagliptiini ja metformiini kombinatsioonile oli efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Czech: Jak přípravek Steglujan působí?
Estonian: Kuidas Steglujan toimib?
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 987 pacientů, prokázaly, že přípravek Steglujan byl účinný při snižování hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to na základě poklesu hladin HbA1c (míra krevní glukózy) v krvi po 6 měsících léčby.
Estonian: Kolm põhiuuringut (1987 patsienti) näitasid, et Steglujan on II tüüpi diabeediga patsientidel vere glükoosisisalduse vähendamisel efektiivne; efektiivsust tõendas HbA1c (vere glükoosisisalduse näitaja) sisalduse vähenemine pärast 6 kuud kestnud ravi.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo jej tělo nedokáže účinně využívat.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Steglujan provází příznivý pokles tělesné hmotnosti.
Estonian: Lisaks näitasid tulemused, et Steglujani raviga kaasneb kehakaalu kasulik langus.
Czech: Sitagliptin blokuje rozpad inkretinových hormonů v těle.
Estonian: Sitagliptiin blokeerib organismis inkretiinhormoonide lagunemise.
Czech: Steglujan je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
Estonian: Steglujan on ravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanutel vere glükoosisisalduse (veresuhkru) reguleerimiseks.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Steglujan je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Steglujani kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tableta 5 mg/100 mg užívaná jednou denně.
Estonian: Soovitatav algannus on üks tablett (5 mg / 100 mg) üks kord ööpäevas.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Estonian: Mõlemad toimed koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi diabeeti reguleerida.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají ertugliflozin a sitagliptin ve formě samostatných tablet.
Estonian: • patsiendid, kes juba saavad ertugliflosiini ja sitagliptiini eraldi tablettidena.
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Steglujan s placebem u pacientů, kteří neužívali jiná antidiabetika a u nichž dieta a cvičení nevedly ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Steglujani kasutamist platseeboga patsientidel, kes ei võtnud muid diabeediravimeid ja kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult dieedi ja füüsilise koormusega reguleeritud.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Steglujan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Steglujani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Prodloužení působení inkretinových hormonů stimuluje slinivku k tvorbě většího množství inzulinu, pokud jsou hladiny glukózy v krvi vysoké.
Estonian: Inkretiinhormoonide toimet pikendades stimuleerib sitagliptiin kõhunääret tootma rohkem insuliini, kui vere glükoosisisaldus on suur.
Czech: Přípravek Steglujan je dostupný ve formě tablet se dvěma různými dávkami ertugliflozinu a sitagliptinu (5 mg/100 mg a 15 mg/100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Steglujan on retseptiravim ja seda turustatakse kahe erineva tugevusega tablettidena: 5 mg ertugliflosiini / 100 mg sitagliptiini ja 15 mg ertugliflosiini / 100 mg sitagliptiini.
Czech: Tato studie zjistila, že přidání přípravku Steglujan k dietě a cvičení bylo mnohem účinnější než placebo, přičemž hladiny HbA1c klesly o 1,6 až 1,7 procenta u kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu ve srovnání s poklesem o 0,4 procenta při užívání placeba.
Estonian: Uuringus leiti, et Steglujani lisamine dieedile ja füüsilisele koormusele oli platseebost palju efektiivsem ning ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsioonraviga vähenes HbA1c sisaldus 1,61,7 protsendipunkti, platseeborühmas 0,4 protsendipunkti.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Steglujan je účinný z hlediska kontroly hladin glukózy v krvi.
Estonian: On tõendatud, et Steglujan reguleerib efektiivselt vere glükoosisisaldust.
Czech: Léčba kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu vedla ke snížení hladin HbA1c až o 1,5 procenta ve srovnání s poklesem až o 1,1 procenta u ertugliflozinu nebo sitagliptinu užívaného samostatně.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsioonravi vähendas HbA1c sisaldust kuni 1,5 protsendipunkti, ertugliflosiini ja sitagliptiini eraldi manustamine kuni 1,1 protsendipunkti.
Czech: Jak se přípravek Steglujan používá?
Estonian: Kuidas Steglujani kasutatakse?
Czech: Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Estonian: Sitagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormooni) sisaldust.
Czech: Léčba přípravkem Steglujan rovněž vedla ke snížení tělesné hmotnosti, což bylo u pacientů s diabetem hodnoceno jako příznivé.
Estonian: Ravi Steglujaniga põhjustab ka kaalulangust, mida peetakse diabeedipatsientidele kasulikuks.
Czech: Jaké přínosy přípravku Steglujan byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Steglujani kasulikkus?
Czech: Obsahuje léčivé látky ertugliflozin a sitagliptin.
Estonian: Steglujan sisaldab toimeainena ertugliflosiini ja sitagliptiini.
Czech: První studie u pacientů, kteří užívali metformin, porovnávala kombinaci ertugliflozinu a sitagliptinu s ertugliflozinem nebo sitagliptinem užívaným samostatně.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni ertugliflosiini ja sitagliptiini eraldi manustamisega metformiini saavatel patsientidel.
Czech: Tyto hormony stimulují slinivku k produkci inzulinu.
Estonian: Inkretiinhormoonid stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes.
Czech: Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Steglujan působí na snížení hladin glukózy jiným způsobem:
Estonian: Steglujani toimeained vähendavad vere glükoosisisaldust eri viisil.
Czech: Přehled pro přípravek Steglujan a proč byl přípravek registrován v EU.
Estonian: Ülevaade ravimist Steglujan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Starší pacienti (≥65 let věku)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Czech: Hispánští a latinskoameričtí pacienti představovali 15,6 až 36,1 % populace.
Estonian: Hispaania või latiino päritolu patsiendid moodustasid populatsioonist 15,6% kuni 36,1%.
Czech: Zeptejte se, jak dehydrataci zabránit.
Estonian: Uurige arstilt, kuidas dehüdratsiooni ära hoida.
Czech: • potíže s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu)
Estonian: • neeruprobleemid (mõnikord on vajalik dialüüs)
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Steglujan.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kuidas on kõige parem toita teie last, kui te võtate Steglujan'i.
Czech: Pro všechny ostatní cíle odpovídá p-hodnota testu rozdílů v poměru rizik.
Estonian: Kõigi teiste tulemusnäitajate puhul vastavad p-väärtused riskimäärade erinevuste testile.
Czech: Přípravek Steglujan se má užívat perorálně jednou denně ráno, s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Steglujan'i tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas, hommikuti, koos toiduga või ilma.
Czech: Vzhledem k velkému rozsahu z hlediska bezpečnosti nesvědčí uvedená zjištění o významném riziku pro lidskou reprodukci.
Estonian: Laia ohutusvahemiku tõttu ei näita need leiud asjakohast riski inimese reproduktsioonile.
Czech: Pro složené cíle odpovídají p-hodnoty testu non-inferiority, který měl ukázat, že poměr rizik je nižší než 1,3.
Estonian: Koondtulemusnäitajate p-väärtused vastavad mittehalvemuse testile, millega sooviti näidata, et riskimäär oli alla 1,3.
Czech: Rovněž snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Estonian: Samuti langetab see teie kehas toodetud suhkru taset.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglujan může poškodit nenarozené dítě.
Estonian: Ei ole teada, kas Steglujan kahjustab teie sündimata last.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Steglujan ve stejný den.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kaht Steglujan'i annust ühel ja samal päeval.
Czech: Je nutno vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a zahájit alternativní léčbu diabetes.
Estonian: Tuleb hinnata teisi võimalikke reaktsiooni põhjusi ja alustada diabeedi ravi teiste ravimitega.
Czech: V těchto 3 studiích bylo 16,2 až 29,9 % pacientů ve věku ≥65 let a 2,3 až 2,8 % bylo ve věku ≥75 let.
Estonian: Nendes kolmes uuringus oli 16,2% kuni 29,9% patsientidest ≥ 65-aastased ja 2,3% kuni 2,8% olid ≥ 75-aastased.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ertugliflozin nebo sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete ertugliflosiini või sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Studie kardiovaskulární bezpečnosti TECOS
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse uuring TECOS
Czech: • pokud užíváte digoxin (lék k léčbě nepravidelného tepu nebo jiných srdečních problémů).
Estonian: • kui te võtate digoksiini (ravimit, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi ja muude südameprobleemide raviks).
Czech: • bolest rukou nebo nohou
Estonian: • valu käes või jalas
Czech: K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce.
Estonian: Need reaktsioonid ilmnesid esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist, mõnel juhul teatati neist pärast esimese annuse saamist.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Steglujan je jedna tableta jednou denně.
Estonian: • Steglujan'i soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí*
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid*
Czech: • Během užívání přípravku Steglujan musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné aktivity.
Estonian: • Steglujan'i võtmise ajal peate te jätkuvalt järgima oma füüsilise koormuse plaani ja toitumiskava.
Czech: 60 ml/min), starších pacientů (≥65 let), pacientů léčených diuretiky nebo u pacientů léčených antihypertenzivy s hypotenzí v anamnéze.
Estonian: 60 ml/min), eakatel patsientidel (≥ 65-aastased), diureetikume kasutavatel patsientidel või hüpertensioonivastast ravi saavatel patsientidel, kellel on anamneesis hüpotensioon.
Czech: Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
Estonian: Pärast sitagliptiini ärajätmist on kirjeldatud pankreatiidi taandumist (koos toetava raviga või ilma), kuid väga harvadel juhtudel on teatatud nekrotiseeruvast või hemorraagilisest pankreatiidist ja/või surmast.
Czech: Zlepšení kontroly glykémie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových hormonů.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel täheldatud glükeemilise kontrolli paranemist võib vahendada aktiivsete inkretiinhormoonide sisalduse suurenemine.
Czech: Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
Estonian: Nende reaktsioonide hulka kuuluvad anafülaksia, angioödeem ja eksfoliatiivsed nahakahjustused, sh Stevensi-Johnsoni sündroom.
Czech: Incidence na 100 pacientoroků*
Estonian: Esinemissagedus 100 patsient-aasta kohta*
Czech: • silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s pocitem nevolnosti a zvracením nebo bez nich, protože může jít o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Estonian: • Tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad olla kõhunäärme põletiku (pankreatiidi) tunnused.