FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lupus eritematos indus de medicamente
Bulgarian: Лекарствоиндуциран лупус еритематодес
Romanian: Pulbere - de culoare albă până la aproape albă.
Bulgarian: Прах - бял до почти бял на цвят Разтворител - бистър/безцветен разтвор
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare (Diferite) reacţii la locul injectării
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакции на мястото на инжектиране ^ * º
Romanian: Anticorpii neutralizanţi nu sunt produşi la toţi pacienţii.
Bulgarian: Не при всички пациенти се синтезират неутрализиращи антитела.
Romanian: 8 - Tinând bine flaconul şi adaptorul, înşurubaţi seringa complet pe adaptorul flaconului.
Bulgarian: - Като държите флакона и адаптора по безопасен начин, завийте спринцовката изцяло в адаптора за флакона.
Romanian: * RA derivate numai în timpul experienţei de după punerea pe piaţă Efect de clasă pentru medicamentele conţinând interferon beta (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Информация за клас продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
Romanian: În timpul studiilor clinice, la pacienţii trataţi cu Extavia au apărut modificări ale valorilor funcţiei hepatice.
Bulgarian: При клинични изпитвания са установени промени във функционалните чернодробни показатели при пациенти, лекувани с Extavia.
Romanian: Au fost observate concentraţii serice maxime de aproximativ 40 UI/ml la 1-8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme (16,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
Bulgarian: Максимални серумни нива от около 40 UI/ml са установени 1-8 часа след подкожно приложение на 500 микрограма (16.0 милиона IU).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Romanian: Nu utilizaţi nicio zonă în care simţiţi noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată.
Bulgarian: Не прилагайте в области, където напипвате уплътнения, натъртвания, плътни възли, болка или кожата е с променен цвят, наранена, олющена или увредена.
Romanian: C) Procesul de reconstituire şi extragere a soluţiei injectabile, pas cu pas D) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul dispozitivului pentru injectare automată ExtaviPro 30G, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
Bulgarian: Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор - стъпка по стъпка Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е обяснено в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
Romanian: Leziuni hepatice (inclusiv hepatită), Insuficienţă hepatică*
Bulgarian: Чернодробно увреждане (включително хепатит).
Romanian: Unul dintre cele două studii a demonstrat că există o întârziere a apariţiei progresiei incapacităţii semnificativă statistic (Rata Riscului = 0,69, interval de încredere 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, corespunzator la o reducere a riscului de 31% datorită Extavia) şi a momentului în care pacientul devine dependent de scaunul cu rotile (Rata Riscului = 0,61, interval de încredere 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, corespunzator la o reducere a riscului de 39% datorită Extavia) la pacienţii care au primit Extavia.
Bulgarian: Едното от изпитванията демонстрира статистически значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидизирането (степен на риск = 0.69, 95% доверителен интервал (0.55, 0.86), p=0.0010 съответстващ на 31% намаляване на риска благодарение на Extavia) и във времето до достигане до зависимост от инвалиден стол (степен на риск = 0.61, 95% доверителен интервал (0.44, 0.85), p=0.0036, съответстващ на 39% намаляване на риска благодарение на Extavia) при пациентите, лекувани с Extavia.Този ефект продължава и в периода на наблюдение до 33 месеца.
Romanian: • Pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe.
Bulgarian: Пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активност на заболяването, доказана с пристъпи.
Romanian: (hipotiroidism), - creştere sau scădere în greutate, - confuzie, - bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie), - pot apare creşteri ale concentraţiilor din sânge ale unui pigment galben roşcat (bilirubina), care este produs de către ficat (vor apare modificări ale analizelor de sânge), - zone de piele sau mucoase umflate şi care prezintă, de obicei, mâncărime (urticarie),
Bulgarian: (хипотиреоидизъм), - повишаване или понижаване на теглото, - обърканост, - необичайно бърз сърдечен ритъм (тахикардия), - възможно е да се повиши червено-жълтия пигмент (билирубин), който се произвежда от черния дроб (това ще се установи с кръвни изследвания), - подути и обикновено сърбящи участъци на кожата или лигавиците (уртикария), - сърбеж (пруритус), - косопад (алопеция), - менструални нарушения (менорагия).
Romanian: A nu se împinge tija pistonului.
Bulgarian: Не натискайте буталото.
Romanian: • Sfaturi importante de ţinut minte
Bulgarian: Важни съвети
Romanian: 17 - Nu scoateţi capacul acului.
Bulgarian: 17 - Оставете капачето на иглата.
Romanian: (trombocitopenie), - pot apare creşteri ale concentraţiilor anumitor grăsimi în sânge (trigliceride) (vor apare la analizele de sânge) vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii", - tentative de sinucidere, - modificări ale dispoziţiei, - convulsii, - pot apărea creşteri ale unei enzime specifice a ficatului (gamma GT) care este produsă de ficat
Bulgarian: (тромбоцитопения), - определени видове мазнини в кръвта (триглицериди) може да се повишат (ще се установи с кръвни изследвания), вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки", - суицидни опити, - промени в настроението, - гърч, - специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се произвежда от черния дроб може да се повиши (това ще се установи с чернодробните изследвания), - възпаление на черния дроб (хепатит), - промяна на цвета на кожата.
Romanian: Ciclul RPAS al Extavia este similar cu cel al medicamentului la care face referire, Betaferon, până în momentul în care se specifică altfel.
Bulgarian: Цикълът на ПАДБ за Extavia трябва да следва този на референтния продукт Betaferon, докато не се определи друго.
Romanian: D) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul unui dispozitiv ExtaviPro 30G pentru injectare automată, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
Bulgarian: Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е описано в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
Romanian: Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienţilor cu scleroză multiplă, se recomandă efectuarea unei hemograme complete şi a formulei leucocitare, numărului de trombocite şi analizelor biochimice sanguine, inclusiv teste ale funcţiei hepatice (de exemplu transaminaza serică aspartat-aminotransferaza glutamil oxaloacetică (SGOT), transaminaza serică alanin-aminotransferaza glutamil piruvică (SGPT) şi gama-glutamiltranferaza), înainte de începerea terapiei cu Extavia şi la intervale regulate după iniţierea terapiei, iar apoi periodic în absenţa simptomelor clinice.
Bulgarian: В допълнение към тези лабораторни изследвания, препоръчително е преди началото на терапията с Extavia и редовно по време на нея, както и периодично след това при отсъствие на клинични симптоми при пациенти с множествена склероза, да се прави пълна кръвна картина с диференциално броене на левкоцити, тромбоцити, както и биохимични изследвания, включващи функционални чернодробни тестове (вкл. аспартат аминотрансфераза, серумна глутамат-оксалацетат трансаминаза (SGOT), аланин аминотрансфераза, серумна глутаматпируват трансаминаза (SGPT) и гама-глутамилтрансфераза).
Romanian: 9 - Ţineţi montajul seringă-flacon înclinate la un unghi mic.
Bulgarian: 9 - Дръжте свързаните спринцовка и флакон под лек ъгъл.
Romanian: - Nu lăsaţi seringile dumneavoastră şi cutia pentru eliminarea seringilor la vederea şi îndemâna copiilor; dacă este posibil, ţineţi aceste produse încuiate.
Bulgarian: - Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца, по възможност заключени.
Romanian: 13 - Întoarceţi montajul seringă-flacon astfel încât flaconul să se afle deasupra.
Bulgarian: - Завъртете свързаните спринцовка и флакон надолу, така че флаконът да е отгоре.
Romanian: 7 - Scoateţi seringa preumplută cu solvent din ambalajul acesteia.
Bulgarian: 7 - Извадете предварително напълнената спринцовка от опаковката й.
Romanian: C) Procesul de reconstituire şi extragere a soluţiei injectabile, pas cu pas 1 - Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun înainte de a începe acest proces.
Bulgarian: - Преди началото измийте добре ръцете си с вода и сапун.
Romanian: Extavia împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Extavia
Romanian: Ca şi în cazul altor beta interferoni, la pacienţii trataţi cu Extavia, au fost raportate cazuri de leziuni hepatice severe, inclusiv insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Както при други бета интерферони, случаи на тежко чернодробно увреждане, включително и чернодробна недостатъчност, са съобщавани при пациенти, лекувани с Extavia.
Romanian: Solventul pentru Extavia este ambalat într-o seringă preumplută.de 2,25 ml şi conţine 1,2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).
Bulgarian: Разтворителят за Extavia се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки и съдържа 1,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% т./об.).
Romanian: Anorexie*
Bulgarian: Анорексия*
Romanian: Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă cu o doză mică de Extavia, pe care să o crească treptat (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Extavia").
Bulgarian: Вашият лекар трябва да започне да Ви прилага малка доза Extavia и постепенно да я увеличава (вижте точка 3 "Как да използвате Extavia").
Romanian: 250 micrograme (8,0 milioane UI) pe ml, după reconstituire.
Bulgarian: 250 микрограма (8,0 милиона IU) на милилитър след разтваряне
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Doza de Extavia recomandată este de 250 micrograme (8,0 milioane UI), conţinută în 1 ml de soluţie reconstituită (vezi pct. 6.6), administrată subcutanat o dată la două zile.
Bulgarian: Препоръчваната доза Extavia при пациенти с пристъпно-ремитентна или вторично прогресираща множествена склероза е 250 микрограма (8,0 милиона IU), които се съдържат в 1 ml от приготвения разтвор (вж. точка 6.6) инжектирана подкожно през ден.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate acută.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за определяне на остра токсичност.
Romanian: Dacă opriţi sau doriţi să opriţi tratamentul, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако спрете или желаете да спрете лечението.
Romanian: dacă prezentaţi simptome cum sunt mâncărime pe întreaga suprafaţă a corpului, umflare a feţei şi/sau a limbii sau scurtare bruscă a respiraţiei.
Bulgarian: Ако получите симптоми като сърбеж по цялото тяло, подуване на лицето и/или езика или внезапна поява на задух.
Romanian: De unică folosinţă
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Romanian: Această doză este echivalentă cu 250 micrograme (8,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
Bulgarian: Това се равнява на 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.
Romanian: Pacienţi cu depresie curentă severă şi sau ideaţie suicidară (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Bulgarian: - Пациенти с тежка депресия и/или суицидни наклонности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 2,25 ml, gradată (cu marcaje ale dozelor de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) (sticlă de tip I) care conţine 1,2 ml solvent.
Bulgarian: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с 1,2 ml разтворител.
Romanian: ► Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Romanian: - scădere a numărul de plachete din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
Bulgarian: - броят на тромбоцитите (които помагат на кръвта да се съсирва) може да спадне
Romanian: Urticarie, prurit, alopecie
Bulgarian: Уртикария, Пруритус, Алопеция
Romanian: 2 - Scoateţi capacul flip-off de pe flaconul de Extavia.
Bulgarian: - Отстранете капачето от флакона Extavia.
Romanian: Simptomele pot include tendinţa crescută de apariţie a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, ameţeală sau stare de confuzie.
Bulgarian: Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж.
Romanian: Rupeţi şi îndepărtaţi vârful seringii.
Bulgarian: Отчупете и изхвърлете върха на спринцовката.
Romanian: 2 - Utilizaţi un tampon cu alcool pentru curăţarea locului de injectare; lăsaţi pielea să se usuce la aer.
Bulgarian: - Използвайте тампон, напоен със спирт, за да почистите кожата на мястото за инжектиране.
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=292 (n=176)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=292 (n=176)
Romanian: Transferaţi tot solventul în flacon.
Bulgarian: Прехвърлете цялото количество разтворител във флакона.
Romanian: Utilizaţi ambalajul pentru a manevra adaptorul flaconului.
Bulgarian: Използвайте опаковката докато работите с адаптора за флакон.
Romanian: Apariţia evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea de la câteva săptămâni până la câţiva ani după iniţierea tratamentului cu interferon beta.
Bulgarian: Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат от няколко седмици до няколко години след започване на лечението с интерферон бета.
Romanian: - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane cu pulbere şi 42 (3x14) seringi preumplute cu solvent - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 (3x15) flacoane cu pulbere şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane cu pulbere şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона с прах и 42 (3х14) предварително напълнени спринцовки с разтворител - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 45 (3х15) флакона с прах и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона с прах и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител
Romanian: dacă prezentaţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflare a gleznelor sau picioarelor sau scurtare a respiraţiei.
Bulgarian: Ако получите симптоми като неправилен сърдечен ритъм, отоци по глезените или краката или задух.
Romanian: Reacţiile şi necrozele de la nivelul locului de injectare au fost observate mai puţin frecvent în cadrul acestui studiu comparativ cu alte studii importante.
Bulgarian: В сравнение с други пилотни изпитвания много по-рядко са наблюдавани реакции на мястото на приложение и некрози при това изпитване.
Romanian: Incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui dispozitiv autoinjector.
Bulgarian: Случаите на реакции на мястото на приложение могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор.
Romanian: SCHEMA DE SCHIMBARE
Bulgarian: РОТАЦИОННА СХЕМА
Romanian: O alternativă este reprezentată de notarea locului de injectare pe carnetul de înregistrare a medicaţiei ataşat.
Bulgarian: Може да правите това като си отбелязвате мястото за поставяне на инжекцията върху приложената карта.
Romanian: Evidenţa locurilor şi a datelor de injectare).
Bulgarian: Отбелязване на местата и датите на инжектиране
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=124 (n=123)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=124 (n=123)
Romanian: EU/1/08/454/009 Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 flacoane cu pulbere şi 45 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/012 Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 flacoane cu pulbere şi 42 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/014 Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 flacoane cu pulbere şi 45 seringi preumplute cu solvent
Bulgarian: EU/1/08/454/009 3-месечна групова опаковка, включваща 45 флакона с прах и 45 предварително напълнени спринцовки с разтворител EU/1/08/454/012 3-месечна групова опаковка, включваща 42 флакона с прах и 42 предварително напълнени спринцовки с разтворител EU/1/08/454/014 3-месечна групова опаковка, включваща 42 флакона с прах и 45 предварително напълнени спринцовки с разтворител
Romanian: - Dacă prezentaţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respiraţiei.
Bulgarian: - Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух.
Romanian: Solvent de reconstituire pentru Extavia 1,2 ml soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Bulgarian: Разтворител за приготвяне на Extavia 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
Romanian: dacă observaţi orice învineţire neobişnuită, sângerare excesivă după vătămări sau dacă vi se pare că apar multe infecţii.
Bulgarian: Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
Romanian: - Dacă observaţi orice învineţire neobişnuită, sângerare excesivă după vătămări sau dacă vi se pare că apar multe infecţii.
Bulgarian: - Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice ale citocromul P450 la om şi la animale.
Bulgarian: Р450зависими ензими при хора и животни.
Romanian: - Dacă prezentaţi simptome cum sunt mâncărimi pe toată suprafaţa corpului, umflare a feţei şi/sau a limbii sau scurtare bruscă a respiraţiei.
Bulgarian: - Ако при Вас се появят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или езика и внезапен задух.
Romanian: Urmaţi succesiunea descrisă în graficul de la finalul anexei (vezi Partea II „Schimbarea locurilor de injectare") şi veţi reveni la zona primei injecţii după 8 injecţii (16 zile).
Bulgarian: "Промяна на местата за инжектиране") и ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция след 8 инжекции (16 дни).
Romanian: Simptomele pot fi roşeaţă, umflare, modificări ale culorii pielii, inflamaţie, durere, hipersensibilitate, distrugeri ale ţesuturilor (necroză).
Bulgarian: Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, тъканна увреда (некроза).
Romanian: Cum se păstrează Extavia
Bulgarian: Как да съхранявате Extavia
Romanian: - infecţie, abces, - scădere a numărului de celule albe din sânge, ganglioni limfatici măriţi (limfadenopatie), - scădere a cantităţii de zahăr în sânge (hipoglicemie), - depresie, anxietate, - dureri de cap, ameţeli, insomnie, migrenă, amorţeli sau furnicături (parestezii), - inflamare a ochiului (conjunctivită), tulburări de vedere, - durere la nivelul urechii, - bătăi rapide, neregulate sau pulsaţii ale inimii (palpitaţii), - roşeaţă şi/sau înroşirea feţei din cauza dilatării vaselor de sânge (vasodilataţie), creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), - secreţii nazale, tuse, răguşeală determinate de anumite infecţii ale tractului respirator superior,
Bulgarian: - инфекция, абсцес - намаляване на броя на белите кръвни клетки, увеличени лимфни възли (лимфаденопатия) - намаляване на кръвната захар (хипогликемия) - депресия, безпокойство - главоболие, замайване, безсъние, мигрена, скованост или изтръпване (парестезия) - възпаление на окото (конюнктивит), нарушено зрение - ушна болка - неправилен или ускорен пулс (сърцебиене) - зачервяване и/или зачервяване на лицето поради разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация), повишено кръвно налягане (хипертония) - хрема, кашлица, дрезгав глас поради инфекция на горните дихателни пътища, синузит, засилена кашлица, задух (диспнея) - диария, запек, гадене, повръщане, коремна болка увеличение на нивата на чернодробните ензими (установено при кръвни тестове) - кожни нарушения, обрив - мускулна скованост (хипертонус), болезнени мускули (миалгия), мускулна слабост (миастения), болка в гърба, болка в крайниците като например в пръстите на ръцете и на краката - задръжка на урина (ретенция на урина), белтък в урината (установено при изследване на урина), често уриниране, невъзможност за задържане на урина (изпускане на урина), чести позиви за уриниране - болезнено месечно кървене (дисменорея), менструални нарушения, обилен кръвоизлив от матката (метрорагия), особено между менструациите, импотентност - реакция на мястото на инжектиране (вкл. зачервяване, подуване, побледняване, възпаление, болка, алергична реакция, вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки"), нарушаване на целостта на кожата и тъканна увреда (некроза) (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки") - грипоподобни симптоми, температура, болка, болка в гръдния кош, задържане на течност в ръка, крак или лице (периферни отоци), недостиг/загуба на сила (астения), втрисане, потене, общо усещане за неразположение
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=360 (n=358)
Romanian: Împingeţi uşor tija pistonului pentru a permite lichidului să curgă în flacon.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, така че течността да се стича по вътрешната страна на стъклото.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a interferonului beta-1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета -1b е приблизително
Romanian: SM-RR, SM-SP şi eveniment clinic unic sugestiv de SM În toate studiile efectuate la pacienţii cu scleroză multiplă, Extavia a fost eficace în ceea ce priveşte scăderea activităţii bolii (inflamaţie acută la nivelul sistemului nervos central şi modificări tisulare permanente) măsurată prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN).
Bulgarian: Във всички изпитвания за множествена склероза, Extavia е показал ефективност в намаляване активносттта на заболяването (острото възпаление в централната нервна система и перманентното увреждане на тъканите ) оценено с ядрено-магнитно резонансно (ЯМР) изследване.
Romanian: Extavia trebuie utilizat cu precauţie, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista înrăutăţirea afecţiunii cardiace, în special la începutul tratamentului.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението.
Romanian: Un singur eveniment clinic care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple: s-a demonstrat că Extavia întârzie progresia spre scleroza multiplă diagnosticată.
Bulgarian: Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=317 (n=308)
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hipertonie°
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Повишен тонус °
Romanian: Prin urmare, capacul vârfului seringii poate conține cauciuc natural.
Bulgarian: Следователно, капачката на иглата може да съдържа естествен каучук.
Romanian: Dacă reveniţi la o zonă după un Ciclu de Schimbare, alegeţi locul de injectare cel mai îndepărtat din cadrul zonei respective Dacă o zonă devine dureroasă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta în legătură cu alegerea altor locuri pentru injectare.
Bulgarian: Ако някоя област се възпали/разрани, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра, за да изберете други места за инжектиране.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)