FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 6) compared with warfarin.
Norwegian Bokmål: I studien oppnådde apiksaban statistisk signifikant overlegenhet til det primære endepunktet for forebygging av slag (blødende eller iskemisk) og systemisk embolisme (se tabell 6) sammenlignet med warfarin.
English: Elderly VTEp and VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre VTEp og VTEt - Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 8) compared to ASA.
Norwegian Bokmål: I studien oppnådde apiksaban statistisk signifikant overlegenhet i det primære endepunktet for forebygging av slag (blødende, iskemisk eller uspesifisert) eller systemisk embolisme (se tabell 8) sammenlignet med ASA.
English: Table 12: Efficacy Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater i AMPLIFY-EXT-studien Apiksaban Apiksaban Placebo
English: Relative Risk 95% CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI
English: Naproxen
Norwegian Bokmål: Naproksen
English: Table 10: Efficacy Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater i AMPLIFY-EXT-studien Apiksaban Apiksaban Placebo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg film-coated tablets apixaban
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Eliquis 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte apiksaban
English: Vascular disorders Haemorrhage, haematoma
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Hematuri
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg film-coated tablets apixaban
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Eliquis 5 mg tabletter, filmdrasjerte apiksaban
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 6) compared to ASA.
Norwegian Bokmål: I studien oppnådde apiksaban statistisk signifikant overlegenhet i det primære endepunktet for forebygging av slag (blødende, iskemisk eller uspesifisert) eller systemisk embolisme (se tabell 6) sammenlignet med ASA.
English: Patient Alert Card
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT
English: VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: VTEt - Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
English: - bright/red blood in the stools - tests showing blood in the stools or in the urine - bleeding occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - into a muscle - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
Norwegian Bokmål: - tester viser blod i avføring eller urin - blødning oppstått etter operasjon, inkludert blåmerker og hevelse, blod eller væske som lekker fra operasjonssåret/snittet (sårsekret) eller injeksjonsstedet - fra en hemoroide - i en muskel
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: - unormal leverfunksjon
English: Information about excipients
Norwegian Bokmål: Informasjon om hjelpestoffer
English: The concomitant use of apixaban with other strong CYP3A4 and P-gp inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine,
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke induktorer av både CYP3A4 og P-gp bør utføres med forsiktighet (se pkt.
English: Mouth haemorrhage
Norwegian Bokmål: Blødning i munn
English: • Patient Alert Cards
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
English: - Itching
Norwegian Bokmål: Amming
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å estimere den effektive dosen som ble brukt.
English: 4 hours.
Norwegian Bokmål: 4 timer.
English: Visual inspection pH
Norwegian Bokmål: Visuell inspeksjon pH
English: Kit as packaged for sale 12 months.
Norwegian Bokmål: Sett som pakket for salg 12 måneder.
English: Product administration data should also be recorded.
Norwegian Bokmål: Legemidlets administrasjonsdata skal også registreres.
English: Each pack contains:
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder:
English: Glass syringe must not be used.
Norwegian Bokmål: Glassprøyte skal ikke brukes.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C til 8°C).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1141/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/16/1141/001
English: The elution can be performed either manually or by means of a pump.
Norwegian Bokmål: Elueringen kan utføres enten manuelt eller ved hjelp av en pumpe.
English: Free gallium-68 = 0.9 to 1
Norwegian Bokmål: Fritt gallium-68 = 0,9 til 1
English: OLINDA/EXM 1.1 software (table 1).
Norwegian Bokmål: OLINDA/EXM 1.1-programvaren (tabell 1).
English: Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ikke spesiell dosering til eldre pasienter.
English: After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil du bli tilbudt drikke og bedt om å urinere rett før testen.
English: No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på fertilitet, embryologi, mutagenisitet eller langsiktig karsinogenitet er gjennomført.
English: Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
Norwegian Bokmål: Utfør kvalitetskontroll i henhold til de anbefalte metoder for å kontrollere samsvar med spesifikasjonene (se punktet «Kvalitetskontroll»).
English: Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på dette dersom du er på kontrollert natriumdiett.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/12/2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08/12/2016
English: • Radiometric ITLC scanner
Norwegian Bokmål: • Radiometrisk ITLC-skanner
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Norwegian Bokmål: Egnede forholdsregler med hensyn til aseptiske forhold må tas.
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop your treatment for a short period of time.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar somatostatinanaloger, kan du bli bedt om å stanse behandlingen for en kort periode.
English: In vitro, this radiopharmaceutical binds with high affinity mainly to SSTR2 but also, to a lesser extent, to SSTR5.
Norwegian Bokmål: In vitro binder dette radiofarmaka seg med høy affinitet hovedsakelig til SSTR2, men også, i mindre grad, til SSTR5.
English: Manufacturer Gipharma S. r.l.
Norwegian Bokmål: Gipharma S. r.l.
English: Moreover, the in vivo binding of gallium (
Norwegian Bokmål: Gallium (
English: Positive results require evaluating the possibility that another disease, characterised by high local somatostatin receptor concentrations, may be present.
Norwegian Bokmål: Positive resultater krever evaluering av muligheten for at en annen sykdom, karakterisert ved høye lokale konsentrasjoner av somatostatinreseptorer kan være til stede.
English: Drinking and emptying your bladder frequently will help remove the radioactive substance from your body more quickly.
Norwegian Bokmål: Det å drikke og tømme blæren ofte vil bidra til å fjerne det radioaktive stoffet fra kroppen din raskere.
English: SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
Norwegian Bokmål: SomaKit TOC vil kun bli brukt i spesielt kontrollerte områder.
English: Leave the vial at 95°C for at least 7 minutes (do not exceed 10 minutes heating) without agitation or stirring.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå ved 95 °C i minst 7 minutter (ikke overstig 10 minutters oppvarming) uten agitasjon eller omrøring.
English: A single injection is sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Norwegian Bokmål: Én enkelt injeksjon er nok til at legen din kan utføre den nødvendige testen.
English: Splenectomy should also be considered as a relevant factor when reporting the outcome of somatostatin receptor targeted diagnostics.
Norwegian Bokmål: Splenektomi bør også vurderes som en relevant faktor ved rapportering av utfallet av diagnostikk rettet mot somatostatinreseptorer.
English: Somatostatin and its analogues are probably competing to bind to the same somatostatin receptors.
Norwegian Bokmål: Somatostatin og dets analoger vil sannsynligvis konkurrere om å binde seg til de samme somatostatinreseptorene.
English: Depending on the time when you administer the injection, the content of sodium may in some cases be greater than 1 mmol.
Norwegian Bokmål: Avhengig av tidspunktet for injeksjonen, kan innholdet av natrium i noen tilfeller være større enn 1 mmol.
English: This medical procedure obtains images of your organs, to help locate the abnormal cells or tumours giving valuable information about your disease.
Norwegian Bokmål: Denne medisinske prosedyren tar bilder av dine organer, for å hjelpe til med å finne unormale celler eller svulster som gir verdifull informasjon om sykdommen din.
English: The following authorised generators have shown to be compatible with SomaKit TOC:
Norwegian Bokmål: Følgende autoriserte generatorer har vist seg å være kompatible med SomaKit TOC:
English: There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen anbefaling for bruk av SomaKit TOC i pediatriske pasienter.
English: The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten vil tilpasses pasientens karakteristikker, typen av PET-kamera som brukes og avbildningsmodus.
English: Total volume: ________mL
Norwegian Bokmål: Totalt volum: ________ml
English: Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
Norwegian Bokmål: Opptatt dose i utvalgte organer mGy/MBq
English: ITLC2: Material
Norwegian Bokmål: ITLC2: Materiale
English: In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
Norwegian Bokmål: Ved allergiske reaksjoner får du riktig behandling fra helsepersonell.
English: EXP: ________ Time/Date
Norwegian Bokmål: EXP: ________ tid/dato
English: OTHER Do not store above 25ºC
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved høyst 25ºC
English: Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen bivirkninger er rapportert, foreligger det en potensiell risiko for allergiske reaksjoner (overfølsomhet) med SomaKit TOC.
English: SomaKit TOC must not be used - if you are allergic to edotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: SomaKit TOC må ikke brukes - dersom du er allergisk overfor edotreotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: This medicine contains 1.5 mmol (or 32.5 mg) sodium per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,5 mmol (eller 32,5 mg) natrium per dose.
English: (68 min), the biological half-life will have little impact on the effective half-life of the product which then would be expected to be somewhat less than 68 minutes.
Norwegian Bokmål: (68 min), vil den biologiske halveringstiden ha liten effekt på legemidlets effektive halveringstid, som vil forventes å være noe mindre enn 68 minutter.
English: Calibration time: ________ Time/Date
Norwegian Bokmål: Kalibreringstid: ________ tid/dato
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil være ekstra nøye med å bruke dette legemidlet sikkert og vil holde deg informert om hva de gjør.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
Norwegian Bokmål: Radionuklidundersøkelser som utføres på gravide kvinner innebærer også strålingsdoser til fosteret.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet angitt i Appendiks V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det trygt.
English: Wait for the level of radioactivity to decay adequately before throwing away radioactive products.
Norwegian Bokmål: Vent til nivået av radioaktivitet er tilstrekkelig brutt ned før radioaktive produkter destrueres.
English: Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
Norwegian Bokmål: Starttidspunkt og varighet av avbildningen bør tilpasses i henhold til utstyret, pasienten og tumorkarakteristikkene for å oppnå best mulig bildekvalitet.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruering av radioaktive legemidler.
English: It contains the active substance edotreotide.
Norwegian Bokmål: Det inneholder det aktive stoffet edotreotid.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tvil om hun er gravid (hvis menstruasjonen er uteblitt én gang, hvis den er svært uregelmessig, osv.), må pasienten tilbys alternative metoder uten ioniserende stråling (hvis mulig).
English: This medicine is not recommended in patients under 18 years of age because its safety and efficacy have not been established in this patient population.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til bruk hos barn eller ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke er fastslåtti denne pasientgruppen.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn og gravide kvinner bør begrenses i løpet av de første 8 timene etter administrering.
English: • Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
Norwegian Bokmål: • Mobilfase: 77 g/l oppløsning av ammoniumacetat i vann/metanol 50:50 V/V
English: Edotreotide is a somatostatin analogue.
Norwegian Bokmål: Edotreotid er en somatostatinanalog.
English: There is no data if the intravenous administration of edotreotide produces variation of serum gastrin and serum glucagon levels.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data som undersøker om intravenøs administrasjonen av edotreotid fører til variasjon i nivåene av serum gastrin og serum glukagon.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Norwegian Bokmål: Mulighet for overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner Hvis overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner utvikles, må administreringen av legemidlet umiddelbart stoppes og intravenøs behandling startes hvis nødvendig.
English: There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om sikkerhet og effekt av dette legemidlet under graviditet.
English: Only clear solutions, free from visible particles should be used.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
English: The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
Norwegian Bokmål: Peptidet utskilles via nyrene som intakt forbindelse
English: After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
Norwegian Bokmål: Etter radioaktiv merking med korrekt volum av reaksjonsbuffer og generatoreluat, er enhver ytterligere fortynning med et hvilken som helst fortynningsmiddel forbudt.
English: Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
Norwegian Bokmål: Det radioaktivt merkede legemidlet skal derfor brukes innen 4 timer etter tilberedingen og i overenstemmelse med den radioaktivitet som er nødvendig for administrasjon.
English: The radioactive substance is not part of the kit and should be added during the preparation steps before injection.
Norwegian Bokmål: Det radioaktive stoffet er ikke del av settet og skal tilsettes under forberedelsen før injeksjon.
English: The recommended time for imaging is 40 to 90 minutes post injection.
Norwegian Bokmål: Anbefalt start av avbildning er 40 til 90 minutter etter injeksjon.
English: Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, transport og avfallsbehandling må skje i henhold til gjeldende forskrifter og/eller aktuelle lisenser fra kompetente offentlige organer.
English: Clear solutions free of visible particles
Norwegian Bokmål: Klar oppløsning uten synlige partikler
English: The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to patient administration.
Norwegian Bokmål: Pasientdosen bør måles med et egnet kalibreringssystem for radioaktivitet umiddelbart før pasientadministrasjon.
English: If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil nukleærmedisineren muligens enten utsette den medisinske prosedyren til du ikke lenger ammer eller be deg om å slutte å amme og kaste melken til det ikke lenger er radioaktivitet i kroppen din (8 timer etter administrasjon av SomaKit TOC).
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen som resulterer fra administrering av en aktivitet på 200 MBq til en voksen person som veier 70 kg er ca. 4,2 mSv.
English: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Norwegian Bokmål: 1,10-fenantrolin Gentisinsyre Mannitol (E421)
English: Total body Effective dose mSv/MBq
Norwegian Bokmål: Effektiv dose mSv/MBq
English: Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er blitt utført.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precaution before or after using SomaKit TOC.
Norwegian Bokmål: Din nukleærmedisiner vil informere deg hvis du trenger å ta noen andre spesielle forholdsregler før eller etter bruk SomaKit TOC.
English: EXP After radiolabelling, use within 4 hours.
Norwegian Bokmål: EXP Etter radioaktiv merking, bruk innen 4 timer.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre diagnostisk radiofarmaka for tumordeteksjon, ATC-kode: V09I X09.
English: Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (E524) Vann til injeksjonsvæsker
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten som gis må i alle tilfeller være så lav som det er mulig å oppnå uten å miste den nødvendige diagnostiske informasjonen.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor ioniserende stråling er forbundet med kreftinduksjon og potensial for utvikling av arvelige defekter.
English: SomaKit TOC must not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Norwegian Bokmål: SomaKit TOC må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
English: In case of extravasation, the injection must be stopped, the site of injection must be changed and the affected area should be irrigated with sodium chloride solution.
Norwegian Bokmål: Ved ekstravasasjon, må injeksjonen stoppes, injeksjonsstedet må byttes og det berørte området bør skylles med natriumkloridoppløsning.
English: SomaKit TOC is for intravenous use and for single use only.
Norwegian Bokmål: SomaKit TOC er til intravenøs bruk og er kun til engangsbruk.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren vil informere deg hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått dette legemidlet.
English: Reaction buffer
Norwegian Bokmål: Reaksjonsbuffer
English: For information on the use in paediatric population, see section 4.2.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bruk i pediatrisk populasjon, se pkt.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av radiofarmaka medfører risiko for andre personer på grunn av ekstern stråling eller kontaminering ved søl av urin, oppkast osv.
English: Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
Norwegian Bokmål: Drei knappen 90° til ladeposisjon og vent 10 sekunder før knappen dreies tilbake til utgangsposisjonen, i henhold til generatorprodusentens instruksjoner for bruk.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen, vil bestemme hvor mye SomaKit TOC som skal brukes i ditt tilfelle.
English: SPECT/CT while 3 patients did not exhibit any positive lesions on either imaging method.
Norwegian Bokmål: pentetreotid SPECT/CT mens 3 pasienter ikke viste noen positive lesjoner med noen av avbildingsmetodene.
English: SomaKit TOC must not be used if there are visible signs of deterioration.
Norwegian Bokmål: SomaKit TOC skal ikke brukes hvis det er synlige tegn på nedbrytning/forringelse.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Norwegian Bokmål: Men hvis det skulle oppstå en overdose, vil du få tilpasset behandling.
English: - Reaction buffer: the vial contains a clear, colourless solution.
Norwegian Bokmål: - Reaksjonsbuffer: Hetteglasset inneholder en klar, fargeløs oppløsning.
English: As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Norwegian Bokmål: Da den effektive dosen er 4,5 mSv når den maksimalt anbefalte radioaktiviteten på 200 MBq administreres, er det liten sannsynlighet at disse bivirkningene forekommer.