FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Avastin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 12 de janeiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avastin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avastin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. januarja 2005.
Portuguese: O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento em doentes que apresentem determinados efeitos secundários.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči zdravljenje prekiniti ali ukiniti, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (quanto tempo os doentes viveram) ou a sobrevivência sem progressão (o tempo em que os doentes viveram sem agravamento da doença).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti bodisi skupni čas preživetja (kako dolgo je bolnik živel) bodisi čas preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo je bolnik živel, ne da bi se bolezen poslabšala).
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 829 doentes que não tinham respondido a um tratamento anterior que incluiu uma fluoropirimidina e irinotecano.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 829 bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje, ki je vključevalo fluoropirimidin in irinotekan, ni bilo uspešno.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que o Avastin é eficaz no tratamento dos tipos de cancro para os quais está aprovado.
Slovenian: Več študij je pokazalo, da je zdravilo Avastin učinkovito pri zdravljenju vrst raka, za katere je odobreno.
Portuguese: Outras informações sobre o Avastin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avastin
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Avastin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Avastin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: A primeira perfusão de Avastin deve ter uma duração de 90 minutos, mas as perfusões seguintes podem ter uma duração inferior se a primeira perfusão tiver sido tolerada.
Slovenian: Prva infuzija zdravila Avastin naj traja 90 minut, poznejše infuzije pa so lahko krajše, če je bolnik prvo infuzijo dobro prenesel.
Portuguese: Como resultado, as células cancerígenas não conseguem desenvolver o seu próprio fornecimento de sangue e são privadas de oxigénio e de nutrientes, o que ajuda a abrandar o crescimento dos tumores.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo več oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, kar pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Avastin durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avastin izkazalo v študijah?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Avastin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avastin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Avastin.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: • cancro das células renais avançado ou metastizado, em associação com interferão alfa-2a;
Slovenian: • napredovalega ali metastatskega raka ledvic v kombinaciji z interferonom alfa-2a;
Portuguese: O que é o Avastin e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avastin in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Avastin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avastin?
Portuguese: A substância ativa do Avastin, bevacizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que leva ao crescimento dos vasos sanguíneos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna in se veže na endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avastin são hipertensão (pressão arterial elevada), cansaço ou astenia (fraqueza), diarreia e dor abdominal (de barriga).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Avastin so hipertenzija (povišan krvni tlak), utrujenost ali astenija (šibkost), driska in bolečine v trebuhu.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Avastin, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Avastin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os primeiros dois estudos incluíram doentes cujo cancro tinha reaparecido decorridos 6 ou mais meses após o tratamento anterior («doença sensível à platina»), ao passo que o terceiro estudo foi realizado em doentes com um tipo de cancro mais agressivo que reapareceu nos 6 meses seguintes ao tratamento anterior («doença resistente à platina»).
Slovenian: V prvo študijo so vključili bolnike, pri katerih se je rak ponovno pojavil šest ali več mesecev po predhodnem zdravljenju („bolezen, občutljiva za platino"), v drugi študiji pa so sodelovali bolniki z agresivnejšo obliko raka, ki se je ponovno pojavil v šestih mesecih po predhodnem zdravljenju („bolezen, odporna proti platini").
Portuguese: • cancro da mama metastizado, em associação com paclitaxel ou capecitabina;
Slovenian: • metastatskega raka dojke v kombinaciji s paklitakselom ali kapecitabinom;
Portuguese: O Avastin é utilizado em associação com determinados medicamentos quimioterapêuticos em doentes recentemente diagnosticados quando o cancro é avançado ou em doentes previamente tratados cujo cancro regressou (recidivante).
Slovenian: Zdravilo Avastin se uporablja v kombinaciji z nekaterimi zdravili za kemoterapijo pri bolnikih z novo postavljeno diagnozo, če je bolezen napredovala, in pri predhodno zdravljenih bolnikih, pri katerih se je rak ponovil (ponavljajoči se rak).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são perfurações gastrointestinais (orifícios na parede do intestino), hemorragias (sangramentos) e tromboembolismo arterial (coágulos sanguíneos nas artérias).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so gastrointestinalne perforacije (preluknjanje črevesja), krvavitve in arterijska trombembolija (krvni strdki v arterijah).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avastin, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avastin, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O Avastin é um medicamento contra o cancro utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro:
Slovenian: Zdravilo Avastin se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Portuguese: • cancro do cólon (intestino grosso) ou do reto metastizado (que se espalhou para outras partes do corpo) em associação com medicamentos quimioterapêuticos que incluam uma fluoropirimidina;
Slovenian: • raka kolona (debelega črevesa) ali danke, ki je metastaziral (se je razširil v druge predele telesa), v kombinaciji z zdravili za kemoterapijo, ki vključujejo „fluoropirimidin";
Portuguese: O Avastin só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na administração de tratamentos contra o cancro.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Avastin je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não pequenas avançado em doentes cujas células cancerígenas não são predominantemente do tipo escamoso, em que o Avastin é administrado em associação com quimioterapia à base de platina;
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, katerih rakave celice večinoma niso skvamoznega tipa, kadar se daje s kemoterapijo na osnovi platine;
Portuguese: Por que foi aprovado o Avastin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avastin odobreno?
Portuguese: O estudo comparou o efeito da adição do Avastin a quimioterapia à base de paclitaxel e cisplatina ou topotecano nos resultados em doentes que receberam apenas quimioterapia.
Slovenian: V študiji so učinek dodajanja zdravila Avastin h kemoterapiji z uporabo paklitaksela in cisplatina ali topotekana primerjali z rezultati pri bolnicah, ki so prejemale samo kemoterapijo.
Portuguese: O uso do Avastin está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente do medicamento, aos produtos produzidos a partir de células de ovário de Hamster Chinês ou a outros anticorpos recombinantes.
Slovenian: Zdravila Avastin ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bevacizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila, na pripravke iz celic jajčnika kitajskih hrčkov ali druga rekombinantna protitelesa.
Portuguese: O Avastin é administrado em associação com paclitaxel e com o medicamento à base de platina (cisplatina) ou, caso este não possa ser usado, com outro medicamento quimioterapêutico, o topotecano.
Slovenian: Zdravilo Avastin se daje v kombinaciji s paklitakselom in bodisi zdravilom s cisplatinom na osnovi platine bodisi, če to ni mogoče, drugim zdravilom, ki se uporablja pri kemoterapiji, topotekanom.
Portuguese: No segundo estudo, a sobrevivência global nos doentes tratados com o Avastin associado a carboplatina e paclitaxel foi de 42,6 meses, em comparação com 37,3 meses em doentes tratados apenas com carboplatina e paclitaxel.
Slovenian: V drugi študiji je bil čas skupnega preživetja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin, 42,6 meseca, v primerjavi s 37,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih samo s karboplatinom in paklitakselom.
Portuguese: Quando o tipo de quimioterapia foi tido em conta, verificou-se uma tendência nos doentes que receberam tratamento à base de cisplatina para viverem, em média, cerca de 2 meses mais do que os que receberam tratamento à base de topotecano, independentemente da associação do Avastin aos regimes de tratamento.
Slovenian: Če se je upoštevala tudi vrsta kemoterapije, so bolnice, ki so prejemale zdravljenje na osnovi cisplatina, običajno živele približno dva meseca dlje od tistih, ki so prejemale zdravljenje na osnovi topotekana, ne glede na to, ali so kot del zdravljenja prejemale tudi zdravilo Avastin.
Portuguese: O Avastin contém a substância ativa bevacizumab.
Slovenian: Zdravilo Avastin vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab.
Portuguese: O Avastin está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovenian: Zdravilo Avastin je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Portuguese: No primeiro estudo, a sobrevivência sem progressão média foi de 12,4 meses quando o Avastin foi adicionado à carboplatina e gemcitabina, em comparação com 8,4 meses quando foi adicionado um placebo.
Slovenian: V prvi študiji je povprečni čas preživetja brez napredovanja bolezni znašal 12,4 meseca, ko je bilo zdravilo Avastin dodano karboplatinu in gemcitabinu, v primerjavi z 8,4 meseca, ko je bil dodan placebo.
Portuguese: • cancro do colo do útero persistente, recidivante ou metastizado.
Slovenian: • raka materničnega vratu, ki je kroničen, se ponavlja ali pa je metastaziral.
Portuguese: Os primeiros dois estudos incluíram doentes cuja doença metastática estava a ser tratada pela primeira vez (tratamento de «primeira linha»): no primeiro estudo (923 doentes), a sobrevivência global média foi de 20,3 meses nos doentes a quem foi administrado adicionalmente o Avastin e de 15,6 meses nos que receberam apenas quimioterapia; no segundo estudo em 1401 doentes, a sobrevivência sem progressão foi de 9,4 meses nos doentes a quem foi administrado adicionalmente o Avastin e de 8,0 meses nos que receberam apenas quimioterapia.
Slovenian: Prvi dve študiji sta vključevali bolnike, pri katerih so metastatsko bolezen zdravili prvič (zdravljenje prve izbire): v prvi študiji (923 bolnikov) je bil povprečni čas skupnega preživetja pri bolnikih, dodatno zdravljenih z zdravilom Avastin, 20,3 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 15,6 meseca; v drugi študiji (1401 bolnik) je bil čas preživetja brez napredovanja pri dodajanju zdravila Avastin 9,4 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 8,0 meseca.
Portuguese: • Doença recorrente: foram efetuados três estudos com Avastin em cancros recorrentes do ovário, das trompas de Falópio e peritoneal num total de 1518 doentes.
Slovenian: • Ponavljajoča se bolezen: pri ponavljajočem se raku jajčnikov, jajcevodov in potrebušnice so bile z zdravilom Avastin opravljene tri študije s 1 518 bolniki.
Portuguese: No cancro do colo do útero, foi demonstrado num estudo principal que incluiu 452 doentes com cancro do colo do útero avançado persistente, recorrente ou metastizado, que o Avastin aumentava a sobrevivência global.
Slovenian: Pri raku materničnega vratu se je v eni glavni študiji s 452 bolnicami z napredovalim kroničnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu pokazalo, da podaljšuje skupni čas preživetja.
Portuguese: No terceiro estudo realizado em doentes com uma forma de cancro mais agressiva, a sobrevivência sem progressão foi de 6,7 meses quando o Avastin foi associado a paclitaxel, topotecano ou doxorrubicina lipossómica peguilada, em comparação com 3,4 meses quando estes medicamentos quimioterapêuticos foram utilizados em monoterapia.
Slovenian: V študiji, v kateri so sodelovali bolniki z agresivnejšo obliko raka, je čas preživetja brez napredovanja bolezni znašal 6,7 meseca, kadar so paklitakselu, topotekanu in pegiliranemu liposomskemu doksorubicinu dodajali zdravilo Avastin, in 3,4 meseca, kadar so se ta zdravila za kemoterapijo uporabljala samostojno.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não pequenas avançado em doentes cujas células cancerígenas têm uma mutação (mutações ativadoras) no gene de uma proteína chamada EGFR, em que o Avastin é administrado em associação com o erlotinib;
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, pri katerih se na rakavih celicah pojavljajo spremembe (aktivirajoče mutacije) na genu za beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), ki se daje v kombinaciji z erlotinibom;
Portuguese: A sobrevivência global foi de 12,9 meses nos doentes a quem foi administrado adicionalmente o Avastin e de 10,8 meses nos que receberam apenas quimioterapia.
Slovenian: Skupni čas preživetja je pri bolnikih, ki so jim dodajali zdravilo Avastin, znašal 12,9 meseca in 10,8 meseca pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo.
Portuguese: No cancro da mama metastizado, o Avastin demonstrou aumentar a sobrevivência sem progressão em dois estudos principais.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojke se je v dveh glavnih študijah pokazalo, da zdravilo Avastin podaljšuje čas preživetja brez napredovanja bolezni.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Avastin.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Avastin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Como funciona o Avastin?
Slovenian: Kako zdravilo Avastin deluje?
Portuguese: • Em doentes com um determinado subtipo de cancro do pulmão de células não pequenas com mutações ativadoras no gene EGFR, foi demonstrado que o Avastin conjuntamente com erlotinib aumentava a sobrevivência sem progressão num estudo em 152 doentes: os doentes que receberam Avastin mais erlotinib tiveram em média sobrevivência sem progressão de 16,0 meses em comparação com 9,7 meses nos doentes que receberam apenas erlotinib.
Slovenian: • Pri bolnikih z določeno podvrsto nedrobnoceličnega pljučnega raka z aktivirajočimi mutacijami v genu za EGFR se je v eni študiji s 152 bolniki pokazalo, da zdravilo Avastin v kombinaciji z erlotinibom podaljšuje čas preživetja brez napredovanja bolezni: pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila Avastin in erlotiniba, je povprečni čas preživetja brez napredovanja bolezni znašal 16,0 meseca, v primerjavi z 9,7 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo erlotinib.
Portuguese: • Novos diagnósticos da doença (incluindo doença avançada, tratamento de primeira linha): nos cancros do ovário, das trompas de Falópio e peritoneal recentemente diagnosticados, foi demonstrado que o Avastin, em associação com carboplatina e paclitaxel, aumentava a sobrevivência sem progressão em dois estudos principais que incluíram 3401 doentes: no primeiro estudo, a sobrevivência sem progressão média foi de 19,3 meses nos doentes a quem foi administrado adicionalmente Avastin, em comparação com 16,9 meses nos doentes que receberam carboplatina e paclitaxel em monoterapia, e de 14,7 meses em comparação com 10,6 meses no segundo estudo.
Slovenian: • Novoodkrita bolezen (vključno z napredovalo boleznijo, zdravljenje prve izbire): pri novoodkritem raku jajčnikov, jajcevodov in potrebušnice se je v dveh glavnih študijah s 3 401 bolnikom pokazalo, da zdravilo Avastin v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom podaljšuje čas preživetja brez napredovanja bolezni: povprečni čas preživetja brez napredovanja bolezni je pri bolnikih, pri katerih je bilo dodano zdravilo Avastin, v eni študiji znašal 19,3 meseca, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo s karboplatinom in paklitakselom, pri katerih je znašal 16,9 meseca, v drugi študiji pa je bil ta čas 14,7 meseca oziroma 10,6 meseca.
Portuguese: No cancro das células renais avançado ou metastizado, o Avastin conjuntamente com interferão alfa2a demonstrou aumentar a sobrevivência sem progressão num estudo em 649 doentes: a sobrevivência sem progressão média foi de 10,2 meses nos doentes que receberam Avastin conjuntamente com interferão alfa-2a e de 5,4 meses nos que receberam interferão alfa-2a.
Slovenian: Pri napredovalem ali metastatskem raku ledvic se je v eni študiji s 649 bolniki pokazalo, da zdravilo Avastin v kombinaciji z interferonom alfa-2a podaljšuje preživetje brez napredovanja bolezni: pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin in interferon alfa-2a, je čas preživetja brez napredovanja bolezni znašal 10,2 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali interferon alfa-2a pa 5,4 meseca.
Portuguese: No segundo estudo (1237 doentes), quando o Avastin foi adicionado à capecitabina, a sobrevivência sem progressão média foi de 8,6 meses, em comparação com 5,7 meses nos doentes que receberam capecitabina com um placebo.
Slovenian: V drugi študiji (1 237 bolnikov) je povprečni čas brez napredovanja bolezni, ko je bilo zdravilo Avastin dodano kapecitabinu, znašal 8,6 meseca, v primerjavi s 5,7 meseca pri tistih, ki so prejemali kapecitabin s placebom.
Portuguese: Como se utiliza o Avastin?
Slovenian: Kako se zdravilo Avastin uporablja?
Portuguese: • No cancro do pulmão avançado, metastizado ou recorrente, o Avastin conjuntamente com quimioterapia à base de platina, demonstrou aumentar a sobrevivência global num estudo em 878 doentes: a sobrevivência global média foi de 12,3 meses nos doentes que receberam Avastin conjuntamente com quimioterapia à base de platina e 10,3 meses nos que receberam apenas quimioterapia.
Slovenian: • Pri napredovalem, metastatskem ali ponavljajočem se pljučnem raku se je v eni glavni študiji z 878 bolniki pokazalo, da zdravilo Avastin s kemoterapijo na osnovi platine podaljšuje čas skupnega preživetja: povprečni skupni čas preživetja je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin s kemoterapijo na osnovi platine, znašal 12,3 meseca in 10,3 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo kemoterapijo.
Portuguese: No primeiro estudo (722 doentes), a sobrevivência sem progressão foi de 11,4 meses nos doentes que receberam Avastin com paclitaxel em comparação com 5,8 meses nos que receberam apenas paclitaxel.
Slovenian: V prvi študiji (722 bolnikov) je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin s paklitakselom, čas preživetja znašal 11,4 meseca, v primerjavi s 5,8 meseca pri tistih, ki so prejemali samo paklitaksel.
Portuguese: Cancro do pulmão de células não pequenas
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak
Portuguese: Os resultados demonstraram que a sobrevivência global média foi de 16,8 meses com quimioterapia associada ao Avastin, em comparação com 12,9 meses com apenas quimioterapia.
Slovenian: Pri raku materničnega vratu je znašal povprečni skupni čas preživetja 16,8 meseca pri kemoterapiji, ki je vključevala tudi zdravilo Avastin, v primerjavi z 12,9 meseca pri kemoterapiji, ki se je uporabljala samostojno.
Portuguese: No cancro do cólon ou do reto metastizado, o Avastin utilizado conjuntamente com quimioterapia contendo fluoropirimidina demonstrou aumentar a sobrevivência global e a sobrevivência sem progressão em três estudos principais.
Slovenian: V treh glavnih študijah se je pokazalo, da pri metastatskem raku debelega črevesa ali danke zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapijo, ki vključuje fluoropirimidin, podaljšuje čas skupnega preživetja in čas preživetja brez napredovanja bolezni.
Portuguese: • cancro epitelial do ovário, cancro das trompas de Falópio (parte do aparelho reprodutor feminino que liga os ovários ao útero) ou do peritoneu (a membrana de revestimento do abdómen).
Slovenian: • epitelijskega raka jajčnikov, raka jajcevodov (ki povezujejo jajčnike z maternico) ali potrebušnice (mrene v trebušni votlini).
Portuguese: O CHMP considera que:
Slovenian: Odbor CHMP meni:
Portuguese: Anexo
Slovenian: Priloga
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para recusa da alteração apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev spremembe, ki jo je predstavila Evropska agencija za zdravila
Portuguese: • Questões de eficácia
Slovenian: • Vprašanja glede učinkovitosti
Portuguese: • Questões de segurança
Slovenian: • Vprašanja glede varnosti
Portuguese: O requerente apresentou a sua fundamentação por escrito e no decorrer de uma explicação oral.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil svoja izhodišča v pisni dokumentaciji in ustni obrazložitvi.
Portuguese: Recomendações após o reexame
Slovenian: Priporočila po ponovnem pregledu
Portuguese: Além disso, algumas avaliações poderão ser influenciadas pelo conhecimento do estado de progressão.
Slovenian: Poleg tega je na nekatere ocene morda vplivalo poznavanje stanja napredovanja.
Portuguese: No entanto, não existem métodos de análise estabelecidos que solucionem este problema após este cruzamento.
Slovenian: Vendar ne obstajajo nobene sprejete metode analize, ki lahko to vprašanje rešijo po tem, ko je prišlo do prehoda.
Portuguese: No entanto, nesta análise, a doença progressiva (sujeita às limitações acima descritas) foi incluída como um acontecimento de deterioração.
Slovenian: Vendar je bila v to analizo napredujoča bolezen (ki je predmet zgoraj navedenih pomanjkljivosti) vključena kot dogodek poslabšanja.
Portuguese: A progressão da doença foi avaliada com base nos critérios adaptados de Macdonald (Chinot et al., 2013).
Slovenian: Napredovanje bolezni so ocenili po merilih po Macdonaldu (Chinot et al., 2013).