FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela dépendra de votre maladie, de votre poids et de la manière dont vous répondrez à Inflectra.
Portuguese: Isto irá depender da sua doença, peso e o quão favoravelmente responde a Inflectra.
French: Autres médicaments et Inflectra
Portuguese: Outros medicamentos e Inflectra
French: Il est important que vous et votre médecin notiez le nom et le numéro de lot de votre médicament.
Portuguese: É importante que você e o seu médico registem o nome da marca e o número de lote do seu medicamento.
French: • réduire le nombre d'orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n'ont pas pu être contrôlés par d'autres médicaments ou par chirurgie.
Portuguese: • reduzir o número de aberturas anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele que não foram controladas com outros medicamentos ou cirurgia.
French: BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
French: Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur problème.
Portuguese: Doentes que tenham doenças inflamatórias já tomam medicamentos para tratar o seu problema.
French: Près de 50% des décès rapportés étaient associés aux infections.
Portuguese: Cerca de 50 % dos casos fatais notificados foram associados a infeção.
French: Inflectra est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
Portuguese: Inflectra é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation - conditions de conservation
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento - condições de conservação
French: • Votre médecin ou infirmière préparera le médicament à perfuser.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irá preparar o medicamento para perfusão.
French: La majorité (67%) de ces patients n'ont pas nécessité d'ajustement de dose.
Portuguese: A maioria destes doentes (67 %) não requereu qualquer titulação da dose.
French: La solution doit être incolore à faiblement jaune, opalescente.
Portuguese: A solução deve ser incolor a amarelo claro e opalescente.
French: La plupart des valeurs anormales d'aminotransférases étaient transitoires ; cependant, un petit nombre de patients ont connu des élévations plus prolongées.
Portuguese: A maior parte dos valores anormais das aminotransferases foram transitórios; contudo, observaram-se subidas mais prolongadas num pequeno número de doentes.
French: Dans l'ensemble, les proportions d'effets indésirables et de réactions à la perfusion étaient similaires entre les groupes d'âge de 6 à 11 ans et 12 à 17 ans.
Portuguese: A proporção global de acontecimentos adversos e reações à perfusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
French: Pour les femmes prenant Inflectra, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Inflectra, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar um rastreio regular do cancro do colo do útero.
French: • vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Portuguese: • tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Il doit être souligné que la suppression du TNFα peut masquer les symptômes d'une infection, tels que la fièvre.
Portuguese: Saliente-se que a supressão do TNFα pode mascarar os sintomas de infeção, tal como a febre.
French: Dans IMPACT et IMPACT 2, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues respectivement jusqu'aux semaines 98 et 54.
Portuguese: Nos IMPACT e IMPACT 2, foram observadas respostas clínicas logo na semana 2 e mantiveram-se até às semanas 98 e 54, respetivamente.
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée « facteur du complément » qui fait partie du système immunitaire.
Portuguese: • Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada "fator de complemento" que faz parte do sistema imunitário
French: • Inflectra vous sera administré par votre médecin ou infirmière, à l'hôpital ou à la clinique.
Portuguese: • Inflectra irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro, num hospital ou clínica.
French: La contribution potentielle de l'exposition à l'infliximab et/ou de la sévérité de la maladie sous-jacente dans ces résultats demeure incertaine.
Portuguese: A potencial contribuição da exposição ao infliximab e/ou da gravidade da doença subjacente não é clara nestes resultados.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Des infections graves ont été rapportées chez 12% (7/60) de l'ensemble des patients traités.
Portuguese: Foram reportadas infeções graves em 12 % (7/60) de todos os doentes tratados.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dernière dose d'Inflectra, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Inflectra, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
French: Accidents vasculaires cérébraux en association temporelle étroite avec les perfusions.
Portuguese: Acidentes vasculares cerebrais em associação temporal próxima com a perfusão.
French: Dans ASPIRE, plus de 90% des patients ont eu au moins 2 radiographies interprétables.
Portuguese: No estudo ASPIRE, mais de 90 % dos doentes tinha pelo menos duas radiografias avaliáveis.
French: La carte est destinée à servir de rappel pour recueillir les dates et les résultats de tests spécifiques et pour faciliter le partage d'informations spéciales sur le traitement en cours avec le(s) professionnel(s) de santé en charge du patient.
Portuguese: O cartão tem como objetivo servir como um alerta para registo das datas e dos resultados de testes específicos e também facilitar a partilha de informações especiais acerca do tratamento em curso com o medicamento, com o(s) profissional(ais) de saúde que trata(m) o doente.
French: Inflectra contient du sodium
Portuguese: Inflectra contém sódio
French: Inflectra sera généralement conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Portuguese: Inflectra será geralmente armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
French: Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou d'autres parties de votre corps.
Portuguese: Estas infeções são causadas por tipos específicos de fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do seu corpo.
French: L'infliximab doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Portuguese: Infliximab deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
French: Cependant, avant qu'Inflectra ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Portuguese: Contudo, antes de Inflectra lhe ser administrado, é misturado com uma solução que contém sódio.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
French: Aucune autre accumulation cliniquement significative n'a été observée.
Portuguese: Não se observou qualquer acumulação adicional clinicamente relevante.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après "EXP".
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após "VAL.".
French: Il doit être noté que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire, se présentant soit comme une maladie locale, soit comme une maladie disséminée.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que na maioria destas notificações a tuberculose foi extrapulmonar, apresentando-se quer como doença local ou disseminada.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique Grossesse et allaitement.
Portuguese: Para mais informações ver secção relativa à Gravidez e amamentação.
French: Environ 3% des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
Portuguese: Aproximadamente 3 % dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram, com ou sem terapêutica médica.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation - reconstitution, dilution et administration
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento - reconstituição, diluição e administração
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Inflectra, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Inflectra, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: Des élévations d'ALAT ≥ 5 x limite normale supérieure (LNS) ont été observées (voir tableau 2).
Portuguese: Foram observadas subidas de ALT≥ 5 x Limite Superior do Normal (LSN) (ver tabela 2).
French: Pour les instructions de préparation et d'administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Consulte as instruções de preparação e administração na secção 6.6.
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Inflectra.
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o cartão de alerta do doente a todos os profissionais de saúde que os tratam, incluindo em situações de urgência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Inflectra
French: • Il est recommandé d'utiliser Inflectra dès que possible après sa préparation (dans les 3 heures).
Portuguese: • Após a preparação de Inflectra para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
French: Inflectra, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Portuguese: Inflectra, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como a melhoria da função física em:
French: Inflectra ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Portuguese: Inflectra apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Inflectra si :
Portuguese: Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Inflectra se tem:
French: Dans la P01522, l'amélioration des signes et symptômes était également observée dès la semaine 2.
Portuguese: No P01522, foi também observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
French: Pour les conditions de conservation allant jusqu'à 25°C avant reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação até 25°C, antes da reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
French: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Portuguese: ≥ 5 x LSN placebo infliximab placebo infliximab Placebo infliximab placebo infliximab
French: Si une réponse adéquate est obtenue, les patients doivent être maintenus à la dose ou à la fréquence d'administration sélectionnée.
Portuguese: Se for atingida uma resposta adequada, os doentes devem continuar a receber tratamento com a dose ou intervalo de administração escolhidos.
French: On ne sait pas si l'infliximab est excrété dans le lait maternel ou absorbé de manière systématique après ingestion.
Portuguese: Desconhece-se se infliximab é excretado no leite humano ou se é absorvido sistemicamente após ingestão.
French: Tachycardie, palpitation.
Portuguese: Taquicardia, palpitação.
French: Les patients ayant un score PGA [Physician Global Assessment] ≥ 3 étaient éligibles pour une perfusion supplémentaire du même traitement à la semaine 26.
Portuguese: Os doentes com um valor de avaliação médica global (PGA) ≥ 3 foram elegíveis para receberem perfusões adicionais do mesmo tratamento na semana 26.
French: • Kineret (qui contient de l'anakinra).
Portuguese: • Kineret (que contém anacinra).
French: Si vous avez reçu plus d'Inflectra que vous n'auriez dû
Portuguese: Se lhe for administrado mais Inflectra do que deveria
French: L'ACR-N utilise les mêmes critères que l'ACR20, calculé en prenant le plus faible pourcentage d'amélioration dans le nombre d'articulations enflées, d'articulations douloureuses et la valeur médiane des 5 composants restants de la réponse ACR.
Portuguese: O ACR-N utiliza os mesmos critérios do ACR20, calculados tomando em consideração a percentagem mais baixa de melhorias observada nas contagens de articulações tumefactas e de articulações dolorosas e a média dos 5 componentes restantes da resposta ACR.
French: Les réactions à la perfusion suite à la ré-administration de l'infliximab
Portuguese: Reações à perfusão após readministração de infliximab
French: Vous avez un risque plus important si vous avez 65 ans ou plus.
Portuguese: Se tem 65 anos de idade ou mais, tem um risco maior.
French: Environ 93% des patients avaient reçu préalablement un traitement antibiotique ou immunosuppresseur.
Portuguese: Cerca de 93 % dos doentes tinham sido previamente tratados com antibióticos ou terapêutica imunossupressora.
French: • vous êtes allergique aux protéines provenant de souris,
Portuguese: • tem alergia às proteínas de ratinho.
French: Ne pas diluer la solution reconstituée d'Inflectra avec tout autre diluant.
Portuguese: Não dilua a solução de Inflectra reconstituída com qualquer outro solvente.
French: Nom du médicament : Numéro de lot :
Portuguese: Nome da marca: Número de lote:
French: Bien que la proportion d'infections soit aussi plus élevée chez les patients les plus jeunes, en ce qui concerne les infections graves, leur proportion était similaire dans les deux groupes d'âge.
Portuguese: Enquanto que a proporção de doentes com infeções foi também mais elevada no grupo etário mais novo para infeções graves, a proporção foi semelhante nos dois grupos etários.
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
French: Dans l'étude REACH, 17,5% des patients randomisés ont présenté 1 ou plusieurs réactions à la perfusion.
Portuguese: No ensaio REACH, 17,5 % dos doentes aleatorizados tiveram 1 ou mais reações à perfusão.
French: Dans les études cliniques, au sein des systèmes classe-organes, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Lorsque ces réactions aiguës liées à la perfusion surviennent, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Portuguese: Caso se observem reações agudas da perfusão, esta deve ser interrompida imediatamente.
French: Parmi les patients qui ont nécessité un ajustement de dose, 80% ont obtenu une réponse clinique et la majorité d'entre eux (64%) n'ont eu besoin que d'un ajustement de 1,5 mg/kg.
Portuguese: Nos doentes que requereram uma titulação da dose, 80 % atingiram uma resposta clínica e a maioria destes (64 %) requereu apenas um ajuste de 1,5 mg/kg.
French: Le nombre modéré de grossesses sous infliximab recueillies prospectivement ayant abouti à un nouveau-né vivant et dont l'issue est connue, comprenant environ 1 100 grossesses exposées au cours du premier trimestre, n'a pas révélé d'augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab recolhidas prospectivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Inflectra vous sera administré.
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Inflectra.
French: Les perfusions d'Inflectra doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Portuguese: As perfusões de Inflectra devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.
French: ≥ 3 x LNS
Portuguese: ≥ 3 x LSN
French: Tableau 10 Résumé de la réponse PASI, réponse PGA et pourcentage de patients ayant tous les ongles sains aux semaines 10, 24 et 50.
Portuguese: Tabela 10 Resumo da resposta PASI, resposta PGA e percentagem de doentes com todas as unhas sem evidência de doença nas semanas 10, 24 e 50.
French: Au total, 71,4% des patients avaient reçu un traitement antérieur par puvathérapie, méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine, bien qu'ils n'aient pas été nécessairement résistants à ces traitements.
Portuguese: 71,4 % dos doentes tinham recebido tratamentos anteriores com PUVA, metotrexato, ciclosporina ou acitretina, contudo não foram necessariamente considerados como resistentes aos tratamentos.
French: b absence totale de fistules avec écoulement.
Portuguese: b Ausência de qualquer fístula drenada.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Inflectra ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Portuguese: Após remoção do frigorífico, Inflectra não pode voltar a ser armazenado no frigorífico.
French: De la mousse provenant de la solution peut apparaître lors de la reconstitution.
Portuguese: Pode ocorrer formação de espuma na solução após a reconstituição.
French: En raison de son inhibition du TNFα, l'infliximab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Portuguese: Devido à inibição do TNFα, o infliximab administrado durante a gravidez poderá afetar as respostas imunes normais no recém-nascido.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Inflectra et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Inflectra assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
French: Amélioration de l'HAQ par rapport aux valeurs initiales, sur la période allant de la semaine 30 à 54
Portuguese: Melhoria no HAQ ao longo do tempo, relativamente à linha de base desde a semana 30 à semana 54
French: Les scores NAPSI moyen à l'initial étaient de 4,6 et 4,3 dans les groupes infliximab et placebo.
Portuguese: Os valores médios basais do NAPSI foram 4,6 e 4,3 nos grupos do infliximab e placebo.
French: Les données expérimentales montrent que le TNFα est essentiel pour lutter contre les infections intracellulaires.
Portuguese: Dados experimentais demonstram que o TNFα é essencial para a resolução das infeções intracelulares.
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par infliximab, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com infliximab, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
French: Dans la maladie de Crohn, l'expérience de la ré-administration en cas de réapparition des signes et symptômes de la maladie est limitée et les données comparatives sur le rapport bénéfice/risque des stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont insuffisantes.
Portuguese: Na doença de Crohn, a experiência com a readministração se houver recorrência de sinais e sintomas é limitada e os dados comparativos sobre o benefício/risco das estratégias alternativas para a continuação do tratamento permanecem não disponíveis.
French: Dans cette étude, soixante-six pour cent des patients (686 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 90 minutes ou moins et 44% des patients (454 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 60 minutes ou moins.
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44 % dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
French: Qu'est-ce qu'Inflectra et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Inflectra e para que é utilizado
French: Administration concomitante avec d'autres biothérapies
Portuguese: Administração concomitante com outras terapêuticas biológicas
French: La demi-vie d'élimination terminale médiane de ces doses était comprise entre 8 et 9,5 jours.
Portuguese: A mediana da semivida de eliminação, registada com estas doses, variou entre 8 e 9,5 dias.
French: L'arrêt du traitement par infliximab doit être considéré chez les patients présentant des anomalies hématologiques significatives confirmées.
Portuguese: A suspensão do tratamento com infliximab deve ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inflectra ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Inflectra
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Inflectra afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Inflectra para que eles possam decidir quando é que o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
French: • vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
French: La dose et le nombre de flacons d'Inflectra doivent être déterminés.
Portuguese: A dose e o número de frascos para injetáveis de Inflectra têm de ser calculados.
French: Tableau 9 Effets sur ACR et PASI dans IMPACT et IMPACT 2
Portuguese: Tabela 9 Efeitos no ACR e PASI no IMPACT e no IMPACT 2 IMPACT
French: De plus, une amélioration de la qualité de vie mesurée par IBDQ a été observée avec l'infliximab.
Portuguese: Além disso, foi observada melhoria da qualidade de vida medida pelo IBDQ com o infliximab.
French: • traiter la maladie de Crohn active,
Portuguese: • tratar a doença de Crohn ativa,
French: b CDAI < 150 aux semaines 30 et 54, et sans administration de corticoïdes au cours des 3 mois précédant la semaine 54 parmi les patients qui recevaient des corticoïdes au début de l'étude.
Portuguese: b CDAI < 150 nas semanas 30 e 54 e sem administração de corticosteroides nos 3 meses anteriores à semana 54 de entre os doentes que receberam corticosteroides na linha de base.