FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Portuguese: Durante a sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, com base em toda a informação fornecida e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o CHMP emitiu um parecer favorável, com revisão subsequente em 25 de Setembro de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Efexor.
English: On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Portuguese: Em 3 de Maio de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Efexor.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom: Plendil
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Plendil
English: The following definitions of frequencies are used:
Portuguese: São utilizadas as seguintes definições de frequências:
English: The dose should be adjusted individually.
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente.
English: These effects are dose-dependent.
Portuguese: Estes efeitos são dose-dependentes.
English: France: Flodil
Portuguese: França: Flodil
English: Take your next dose at the right time.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora correta.
English: Therefore, it is very important that you take the number of doses prescribed by your doctor.
Portuguese: Portanto, é muito importante que tome o número de doses prescritas pelo seu médico.
English: Children The use of Plendil is not recommended in children.
Portuguese: Crianças A utilização de Plendil não é recomendada em crianças.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação sobre o produto pode ser subsequentemente adaptada pelas autoridades competentes dos Estados Membro, em ligação com o Estado Membro de Referência, se aplicável, de acordo com o estabelecido no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83/EC.
English: If necessary another antihypertensive agent may be added.
Portuguese: Se necessário, pode ser adicionado outro agente anti-hipertensor.
English: Caution is recommended especially at the start of treatment.
Portuguese: Recomenda-se precaução, especialmente no início do tratamento.
English: Your doctor will advise you how long to take your medicine.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento.
English: It does not negatively affect the heart function.
Portuguese: Não afeta negativamente a função cardíaca.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Other medicines and Plendil
Portuguese: Outros medicamentos e Plendil
English: Your doctor may lower the dose.
Portuguese: O seu médico pode diminuir a dose.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
English: Plendil with food and drink
Portuguese: Plendil com alimentos e bebidas
English: Table 1 Undesirable effects System organ class
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis Classes de sistema de órgãos
English: If you take more Plendil than you should
Portuguese: Se tomar mais Plendil do que deveria
English: This belongs to a group of medicinces called calcium antagonists.
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
English: • Skin reactions due to increased sensitivity to sunlight
Portuguese: • Reações na pele devido ao aumento da sensibilidade à luz solar
English: The following undesirable effects have been identified.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram identificados.
English: The long-term effects of felodipine on growth, puberty and general development have not been studied.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo da felodipina no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral não foram estudados.
English: What Plendil is and what it is used for
Portuguese: O que é Plendil e para que é utilizado
English: Do not use this medicine if you notice the packaging is torn or damaged.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está rasgada ou danificada.
English: Other undesirable effects may occur.
Portuguese: Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis.
English: Please consult your doctor and seek advice before you stop taking Plendil.
Portuguese: Por favor, consulte o seu médico para aconselhamento antes de parar de tomar Plendil.
English: Talk to your doctor before taking Plendil, especially if you have problems with your liver.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Plendil, principalmente se tem problemas com o seu fígado.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Portuguese: Estes Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem a que esta decisão da Comissão se refere.
English: Germany: Modip Italy: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sweden: Felodipin AstraZeneca
Portuguese: Alemanha: Modip Itália: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Suécia: Felodipin AstraZeneca
English: • Too low blood pressure (hypotension)
Portuguese: • Pressão arterial muito baixa (hipotensão)
English: If you experience these symptoms, seek emergency care immediately.
Portuguese: Se desenvolver estes sintomas, procure tratamento de urgência, imediatamente.
English: The patient should be placed supine with the legs elevated.
Portuguese: O doente deve ser colocado em posição supina com as pernas elevadas.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted> [To be completed nationally]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille> [A ser completado nacionalmente]
English: Less than 0.5% of a dose is recovered unchanged in urine.
Portuguese: Menos de 0,5% da dose é recuperada na urina sob a forma inalterada.
English: • Hypersensitivity to felodipine or any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à felodipina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: The rate but not the extent of absorption of felodipine is increased when taken simultaneously with food with a high fat content.
Portuguese: A taxa, mas não a extensão de absorção de felodipina, é aumentada quando administrada simultaneamente com alimentos com um elevado teor de gordura.
English: Do not drink grapefruit juice if you are treated with Plendil, as this may increase the effect of Plendil and the risk of side effects.
Portuguese: Não beba sumo de toranja pode se está a ser tratado com Plendil, uma vez que pode aumentar o efeito de Plendil e o risco de ocorrência de efeitos secundários.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: This results from precapillary vasodilatation and is not related to any generalised fluid retention.
Portuguese: Isto resulta de uma vasodilatação précapilar e não está relacionada com uma retenção de líquidos generalizada.
English: If you have liver problems The level of felodipine in your blood may be increased.
Portuguese: Se tiver problemas de fígado Os níveis de felodipina no seu sangue podem estar aumentados.
English: The enlargement can be avoided or reversed by careful oral hygiene.
Portuguese: O aumento pode ser evitado ou revertido com uma higiene oral cuidada.
English: • Inflammation of small blood vessels of the skin
Portuguese: • Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos da pele
English: if you have disease of a heart valve or heart muscle, until you have talked to your doctor.
Portuguese: - se tem uma doença na válvula do coração ou músculo do coração, até ter falado com o seu médico.
English: • A need to pass water frequently
Portuguese: • Necessidade de urinar com frequência
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Felodipine is effective in all grades of hypertension.
Portuguese: A felodipina é eficaz em todos os graus de hipertensão.
English: Plendil contains lactose that is a type of sugar.
Portuguese: Plendil contém lactose que é um tipo de açúcar.
English: If you forget to take a tablet, leave out that dose completely.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar um comprimido, ignore essa dose por completo.
English: What you need to know before you take Plendil
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Plendil
English: Should such reactions occur, they are usually brief and diminish in intensity with time.
Portuguese: Se ocorrerem tais reações, normalmente são breves e diminuem de intensidade com o tempo.
English: Most of these reactions appear at start of treatment or after a dose increase.
Portuguese: A maioria destas reações aparece no início do tratamento ou após um aumento da dose.
English: Felodipine should not be given during pregnancy.
Portuguese: A felodipina não deve ser administrada durante a gravidez.
English: What Plendil is and what it is used for What you need to know before you take Plendil How to take Plendil
Portuguese: O que é Plendil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Plendil Como tomar Plendil
English: Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding.
Portuguese: A felodipina foi detetada no leite materno e, devido à existência de dados insuficientes relativos ao potencial efeito na criança, não se recomenda o tratamento durante a amamentação.
English: There is no risk of accumulation during long-term treatment.
Portuguese: Não há risco de acumulação durante o tratamento a longo prazo.
English: Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: About 70% of a given dose is excreted as metabolites in the urine; the remaining fraction is excreted in the faeces.
Portuguese: Cerca de 70% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de metabolitos; a fração restante é excretada nas fezes.
English: The half-life of felodipine in the elimination phase is approximately 25 hours and steady state is reached after 5 days.
Portuguese: A semivida da felodipina na fase de eliminação é de aproximadamente 25 horas e o estado estacionário é atingido após 5 dias.
English: Elderly people Your doctor may initiate treatment with the lowest available dose.
Portuguese: Pessoas idosas O seu médico pode iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
English: If you stop taking this medicine your condition may return.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento a sua doença pode reparecer.
English: There is no significant accumulation during long-term treatment.
Portuguese: Não se verifica uma acumulação significativa durante o tratamento a longo prazo.
English: The long-term efficacy of antihypertensive therapy as therapy in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality in adulthood has also not been established.
Portuguese: A eficácia a longo prazo da terapêutica anti-hipertensora instituída na infância para reduzir a morbilidade e mortalidade cardiovasculares na idade adulta também não foi estabelecida.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA} <{DD/MM/AAAA}> <{DD de mês de AAAA}> [A ser completado nacionalmente]
English: Additional interactions
Portuguese: Interações adicionais
English: Do not use Plendil if you are pregnant.
Portuguese: Não utilize Plendil se está grávida.
English: Generally, a reduction in blood pressure is evident two hours after the first oral dose and lasts for at least 24 hours and the trough/peak ratio is usually well above 50%.
Portuguese: Geralmente, a redução da tensão arterial é evidente duas horas após a primeira dose oral e persiste durante um período mínimo de 24 horas e a relação vale/pico é habitualmente muito superior a 50%.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister e frasco, após “EXP”.
English: Most of these adverse reactions are dose-dependent and appear at the start of treatment or after a dose increase.
Portuguese: A maioria destas reações adversas são dose-dependente e surgem no início do tratamento ou após um aumento da dose.
English: Plendil is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Portuguese: Plendil não é recomendado em mães que estejam a amamentar e o seu médico poderá escolher outro medicamento para si, se decidir amamentar.
English: The systemic availability of felodipine is approximately 15% and is independent of dose in the therapeutic dose range.
Portuguese: A disponibilidade sistémica da felodipina é de aproximadamente 15%, sendo independente da dose no intervalo de doses terapêuticas.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA}> <{mês de AAAA}.>
English: Medicines containing St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product used to treat depression) may reduce the effect of Plendil and should therefore be avoided.
Portuguese: Medicamentos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão) podem diminuir o efeito de Plendil e devem, por isso, ser evitados.
English: Management If justified: activated charcoal, gastric lavage if performed within one hour after ingestion.
Portuguese: Tratamento Caso se justifique: carvão ativado, lavagem gástrica, se efetuada até uma hora após a ingestão.
English: The plasma protein binding of felodipine is approximately 99%.
Portuguese: A ligação da felodipina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99 %.
English: • Hypersensitivity reactions such as fever or swelling of the lips and tongue
Portuguese: • Reações de hipersensibilidade tais como febre ou inchaço dos lábios e garganta
English: Practice good oral hygiene to help avoid your gums from swelling (see section 4).
Portuguese: Efetue uma boa higiene oral para ajudar a evitar que as suas gengivas inchem (ver secção 4).
English: The study failed to demonstrate the efficacy of felodipine in lowering blood pressure in children aged 6-16 years (see section 4.2)
Portuguese: O estudo não conseguiu demonstrar a eficácia de felodipina na redução da tensão arterial em crianças com idades compreendidas entre 6-16 anos (ver secção 4.2).
English: Felodipine tablets should not be taken together with grapefruit juice.
Portuguese: Os comprimidos de felodipina não devem ser tomados juntamente com sumo de toranja.
English: There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos da felodipina na fertilidade do doente.
English: Felodipine is a high clearance medicinal product with an average blood clearance of 1200 ml/min.
Portuguese: A felodipina é um medicamento com depuração elevada, que apresenta uma depuração sanguínea média de 1.200 ml/min.
English: Uncommon Tachycardia, palpitations
Portuguese: Pouco frequentes Taquicardia, palpitações
English: Elderly population Initial treatment with lowest available dose should be considered.
Portuguese: Deve considerar-se o tratamento inicial com a dose mais baixa disponível.
English: The anomalies in the foetuses were induced when felodipine was administered during early foetal development (before day 15 of pregnancy).
Portuguese: As malformações fetais foram induzidas quando a felodipina foi administrada durante a fase inicial do desenvolvimento fetal (antes do dia 15 da gestação).
English: It is bound pre-dominantly to the albumin fraction.
Portuguese: Está ligada predominantemente à fração da albumina.
English: The adverse reactions listed below have been identified from clinical trials and from post marketing surveillance.
Portuguese: As reações adversas a seguir listadas, foram identificadas em ensaios clínicos e na vigilância póscomercialização.
English: if you are allergic to felodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se é alérgico à felodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: When used together, the tacrolimus serum concentration should be followed and the tacrolimus dose may need to be adjusted.
Portuguese: Quando administrados concomitantemente, a concentração sérica de tacrolímus deverá ser monitorizada e poderá ser necessário proceder ao ajuste da dose de tacrolímus.
English: Plendil can have minor or moderate influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Plendil pode influenciar de forma ligeira ou moderada a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados de manhã e devem ser engolidos com água.
English: Plendil, like other blood-pressure lowering medicinal products, may in rare cases lead to pronounced low blood pressure which in some patients may result in an inadequate supply of blood to the heart.
Portuguese: Plendil, tal como outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pode em casos raros levar a uma acentuada descida da pressão arterial que em alguns doentes pode resultar num fornecimento inadequado de sangue ao coração.
English: • barbiturates (medicine to treat anxiety, sleeping problems and epilepsy)
Portuguese: • barbitúricos (medicamento para tratar a ansiedade, problemas de sono e epilepsia)
English: In order to keep the prolongedrelease properties, the tablets must not be divided, crushed or chewed.
Portuguese: De modo a manter as propriedades de libertação prolongada, os comprimidos não podem ser divididos, esmagados ou mastigados.
English: Plendil is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and heart and chest pain brought on by for example exercise or stress (angina pectoris).
Portuguese: Plendil é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) e dor no coração e no peito causada por uma situação, por exempo, de exercício ou stress (angina de peito).
English: • Certain flavonoids present in grapefruit juice
Portuguese: • Alguns flavonoides presentes no sumo de toranja
English: Very rare < 1/10,000
Portuguese: Muito raros <1/10.000
English: If you stop taking Plendil
Portuguese: Se parar de tomar Plendil
English: Plendil extended release tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Portuguese: Plendil comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados de manhã e devem ser engolidos com água.
English: Overdosage may cause excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension and sometimes bradycardia.
Portuguese: A sobredosagem pode provocar vasodilatação periférica excessiva associada a hipotensão marcada e, por vezes, bradicardia.
English: Elderly patients and patients with reduced liver function have on average higher plasma concentrations of felodipine than younger patients.
Portuguese: Os doentes idosos e os doentes com função hepática reduzida registam, em média, concentrações plasmáticas de felodipina mais elevadas do que os doentes mais jovens.
English: Tacrolimus: Felodipine may increase the concentration of tacrolimus.
Portuguese: Tacrolímus: A felodipina pode aumentar a concentração de tacrolímus.
English: Should such adverse reactions occur, they are usually transient and diminish with time.
Portuguese: Caso ocorram estas reações adversas, são geralmente transitórias e diminuem no decurso do tempo.
English: The extended-release tablets produce a prolonged absorption phase of felodipine.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada dão origem a uma fase de absorção prolongada da felodipina.
English: If you take more than the recommended number of doses of Plendil, you may suffer from very low blood pressure and sometimes palpitations, high or, rarely, slow heart rate.
Portuguese: Se tomar mais do que o número de doses recomendadas de Plendil, pode sofrer de pressão arterial muito baixa e por vezes palpitações, aumento ou, raramente, uma diminuição da frequência cardíaca.
English: Consequently higher therapeutic concentrations and response can be expected in patients with clearly reduced liver function (see section 4.2).
Portuguese: Consequentemente, podem ser esperadas concentrações terapêuticas e respostas mais elevadas em doentes com função hepática claramente reduzida (ver secção 4.2).
English: Examples are:
Portuguese: Os exemplos são:
English: A total of 18,790 hypertensive patients (DBP 100-115 mmHg), aged 50-80 years were followed for a mean period of 3.8 years (range 3.3-4.9).
Portuguese: Um total de 18.790 doentes hipertensos (PAD- tensão arterial diastólica 100-115 mmHg), com idades compreendidas entre 50-80 anos, foram acompanhados durante um período médio de 3,8 anos (intervalo 3,3-4,9).
English: Symptoms of excessive low blood pressure and inadequate blood supply to the heart itself, frequently include dizziness and chest pain.
Portuguese: Os sintomas de pressão arterial excessivamente baixa e fornecimento inadequado de sangue ao coração incluem, frequentemente, tonturas e dor no peito.