FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Експозицията на предлекарството по отношение на активния метаболит е по-малка от 5 %.
Estonian: Eelravimi kontsentratsioon on alla 5% aktiivse metaboliidi omast.
Bulgarian: Установено е, че чувствителността на циркулиращите щамове грипни вируси към озелтамивир варира значително (вж. точка 5.1).
Estonian: Ringlevate gripiviiruse tüvede tundlikkus oseltamiviiri suhtes on väga varieeruv (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Приложението на антивирусни средства за лечение и профилактика на грип трябва да се решава въз основа на официалните препоръки.
Estonian: Viirusevastaste ravimite kasutamisel gripi raviks ja profülaktikaks tuleb lähtuda ametlikest juhistest.
Bulgarian: Моля използвайте капсули с друго количество на активното вещество*
Estonian: Palun kasutage muud kapsli tugevust*
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Estonian: Immunokomprimeeritud patsiendid
Bulgarian: Суспензията се дължи на някои от помощните вещества на Ebilfumin капсули, които са неразтворими.)
Estonian: Suspensiooni teket põhjustavad mõned Ebilfumin kapslite lahustumatud abiained.)
Bulgarian: Резистентността към озелтамивир, възникваща по време на лечение, обаче не повлиява отговора към лечението и не предизвиква удължаване на симптомите на грипа.
Estonian: Kuid ravist tingitud resistentsus oseltamiviiri suhtes ei mõjutanud ravivastust ega põhjustanud gripi sümptomite pikemat kestust.
Bulgarian: Вашето дете повръщате многократно или
Estonian: • kui teil või teie lapsel esineb sageli iiveldust või
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност при "рисковите" пациенти е качествено подобен на този при иначе здрави възрастни/юноши.
Estonian: Üldiselt oli „riskirühma" patsientidel kirjeldatud ohutusprofiil kvalitatiivselt sarnane muidu tervetel täiskasvanutel/noorukitel täheldatuga.
Bulgarian: 90 ml или 100 ml*
Estonian: 90 ml või 100 ml*
Bulgarian: Децата, при които е установено, че са носители на вирус, резистентен към озелтамивир, по принцип отделят вируса по-продължително време в сравнение с лицата с чувствителен вирус.
Estonian: Lapsed, kes leiti kandvat oseltamiviiri suhtes resistentset viirust, eritasid viirust üldiselt pikema aja jooksul kui tundliku viirusega nakatunud isikud.
Bulgarian: Резистентни щамове, селектирани по време на лечение с озелтамивир, са изолирани както от имунокомпетентни, така и от имунокомпрометирани пациенти.
Estonian: Oseltamiviirravi ajal selekteerunud resistentseid tüvesid on isoleeritud nii immuunkompetentsetelt kui ka immuunpuudulikkusega patsientidelt.
Bulgarian: Повечето от пациентите с резистентен на озелтамивир вирус са инфектирани с грип тип A и имат продължително отделяне на вируса.
Estonian: Enamik oseltamiviiri suhtes resistentset viirust põdevatest patsientidest olid nakatunud A-gripiviirusega ja neil oli pikaajaline viiruse levik.
Bulgarian: При кърмачета на възраст 0 - 12 месеца се препоръчва следната схема на прилагане за профилактика, адаптирана според възрастта (вж. точка 5.2 за симулация на експозиция):
Estonian: 0…12 kuu vanustele väikelastele soovitatakse järgmist vanuse järgi kohandatud profülaktilist skeemi (ekspositsiooni simuleerimise kohta vt lõik 5.2):
Bulgarian: Една малка купа
Estonian: • Üht väikest kaussi
Bulgarian: Сместа трябва да се разбърка и да се даде на пациента цялото количество.
Estonian: Segu tuleb segada ja manustada kogu segu patsiendile.
Bulgarian: Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните епидемии, когато грипните вируси се разпространяват в обществото.
Estonian: Tõeline gripp tekib ainult gripipuhangute (epideemiate) ajal, kui gripiviirused ringlevad elanikkonnas.
Bulgarian: Тя се основава на клинични данни при кърмачета и деца на възраст 1 година или по-големи и възрастни, за които е доказано, че профилактична доза, еквивалентна на половината от дневната доза за лечение, е клинично ефикасна за профилактика на грип.
Estonian: See põhineb 1-aastastelt või vanematelt väikelastelt ja lastelt ning täiskasvanutelt saadud kliinilistel andmetel, mis näitavad, et poolele ööpäevasele raviannusele vastav profülaktiline annus on gripi vältimisel kliiniliselt efektiivne.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°С.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C .
Bulgarian: Възпаление на ухото и други нарушения на ухото
Estonian: • Kõrvapõletik ja muud kõrva kahjustused
Bulgarian: В сборната популация на проучването за лечение, която е включвала и грип-положителни и отрицателни индивиди (ITT), първичната ефикасност е била понижена пропорционално на броя на грип-отрицателните лица.
Estonian: Ühendatud ravipopulatsioonis, mis hõlmas nii laboratoorselt kinnitatud gripidiagnoosiga kui ka gripidiagnoosi laboratoorse kinnituseta isikuid (ITT), vähenes esmane efektiivsus proportsionaalselt gripiviirus-negatiivsete isikute arvuga.
Bulgarian: Озелтамивир е ефективен само срещу заболявания, причинени от грипен вирус.
Estonian: Oseltamiviir on efektiivne ainult gripiviiruste poolt põhjustatud haiguste korral.
Bulgarian: Колоната от дясно на таблицата показва колко от течната смес трябва да изтеглите.
Estonian: Tabeli parempoolsest tulbast leiate, kui palju vedelat segu peate süstlasse tõmbama.
Bulgarian: Размер на опаковката: 10 капсули.
Estonian: Pakendi suurus 10 kapslit.
Bulgarian: 60 ml или 75 ml*
Estonian: 60 ml või 75 ml*
Bulgarian: В общата популация, на която е приложено лечение, грипната инфекция е била потвърдена при 67 % (с граници 46 % до 74 %) от набраните пациенти.
Estonian: Üldises ravipopulatsioonis leidis gripp kinnitust 67% (46...74%) uuringus osalevatest patsientidest.
Bulgarian: Въпреки че много високи еднократни перорални дози озелтамивир фосфат под формата на сол, до най-високата изследвана доза (1 310 mg/kg), нямат нежелани реакции при възрастни плъхове, тези дози са предизвикали токсичност, включително смърт, при малки 7-дневни плъхчета.
Estonian: Samal ajal kui oseltamiviirfosfaadi soola väga suured ühekordsed suukaudsed annused (kuni suurima uuritud annuseni 1310 mg/kg) ei avaldanud ebasoodsaid toimeid täiskasvanud rottidele, avaldasid need annused toksilist toimet noortele, 7 päeva vanustele rotipoegadele, põhjustades muuhulgas surmajuhtumeid.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които развиват резистентност, са реципиенти на трансплантат (8/10 пациенти в групата със стандартна доза и 2/2 пациенти в групата с двойна доза).
Estonian: Enamikel juhtudest arenes resistentsus transplantaadiga patsientidel (8/10 patsiendil standardannuse grupis ja 2/2 patsiendil kahekordse annuse grupis).
Bulgarian: Ebilfumin съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на невраминидазата.
Estonian: Ebilfumin sisaldab oseltamiviiri, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neuraminidaasi inhibiitoriteks.
Bulgarian: Първичната крайна точка при това клинично изпитване е честотата на лабораторно потвърден клинично проявен грип, определен чрез култивиране на вируси и/или четирикратно повишение на HAI антителата.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli laboratoorselt ja kliiniliselt diagnoositud gripi esinemissagedus, mida määrati viiruskultuuri ja/või HAI antikehade neljakordse tõusu alusel.
Bulgarian: При извънредни ситуации (напр. в случай на несъвпадане между циркулиращите и ваксиналните вирусни щамове и при пандемична ситуация) би могло да се обмисли сезонна профилактика при лица на възраст една година или по-големи.
Estonian: Erandjuhtudel (kui esineb ringleva viiruse ja vaktsiiniviiruse tüvede mittevastavus või pandeemia) võib 1-aastastel ja vanematel isikutel kaaluda gripi sesoonset profülaktikat.
Bulgarian: Ажитация, Отклонения в поведението, Тревожност, Объркване, Налудности, Делир, Халюцинация, Кошмари, Самонараняване
Estonian: Agitatsioon, käitumishäired, ärevus, segasus, meelepetted, deliirium, hallutsinatsioonid, hirmuunenäod, enesevigastamine
Bulgarian: Честота на резистентност към озелтамивир в клиничните проучвания
Estonian: Oseltamiviiri resistentsuse esinemissagedus kliinilises uuringus Patsiendid
Bulgarian: За деца, които тежат по-малко от 40 kg трябва да приготвите доза, по-малка от 75 mg.
Estonian: Alla 40 kg kaaluvatele lastele tuleb valmistada annus, mis on väiksem kui 75 mg. Vt altpoolt.
Bulgarian: Второ, определете броя на капсулите и количеството на носителя (вода, съдържаща 0,05 % т./об. натриев бензоат, добавен като консервант), необходими за приготвяне на общия обем (изчислен от горната таблица) на 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката, както е показано в таблицата по-долу:
Estonian: Teiseks, määrake kindlaks kapslite arv ja vehiikli (säilitusainena 0,05 % naatriumbensoaati sisaldava vee) kogus, mis on vajalik 6 mg/ml suspensiooni kogumahu (arvutatud ülaltoodud tabeli põhjal) valmistamiseks apteegis järgneva tabeli põhjal:
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли да се приложи Ebilfumin по време на бременност и след като се вземе под внимание наличната информация за безопасността и за ползата (за данни относно ползата при бременни жени моля, вижте точка 5.1 „Лечение на грип при бременни жени"), и патогенността на циркулиращия щам грипен вирус.
Estonian: Ebilfumin'i tohib raseduse ajal kasutada kliinilise vajaduse korral ning pärast olemasolevate ohutus- ja efektiivsusandmete (rasedatelt saadud efektiivsusandmed palun vt lõik 5.1 „Gripi ravi rasedatel") ning ringleva gripiviiruse tüve patogeensuse kaalumist.
Bulgarian: След това той не се метаболизира по-нататък и се елиминира с урината.
Estonian: Edasist metabolismi ei toimu ja ravim eritub uriiniga.
Bulgarian: Ако е останало малко от сместа в купата, изплакнете я с малко вода и дайте на пациента да я изпие цялата.
Estonian: Kui kaussi jääb veidi segu, siis loputage kaussi väikese koguse veega ning laske patsiendil see allesjäänud segu ära juua.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху феталното развитие.
Estonian: Kahjulikku toimet loote arengule ei täheldatud.
Bulgarian: За да може да се изтегли точния обем до 10 дози (2 изтегляния за дневна доза за лечение в продължение на 5 дни), при приготвяне на дозата трябва да се вземе предвид колонката, показваща загубата при измерването.
Estonian: Võimaldamaks õige koguse mõõtmist kuni 10 annuse puhul (2 annuse mõõtmine päevas 5-päevase ravikuuri puhul), tuleb suspensiooni valmistamisel lähtuda tulbast, kus on arvesse võetud mõõtmiskadu.
Bulgarian: Ефикасността на озелтамивир при лечение на лица с хронично сърдечно заболяване и/или респираторно заболяване не е установена.
Estonian: Oseltamiviiri efektiivsust kroonilise südamehaiguse ja/või hingamisteede haigusega patsientide ravimisel ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента.
Estonian: Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul.
Bulgarian: Трябва да се предпочита препарат, приготвен в аптеката, пред приготвения в домашни условия.
Estonian: Apteegis valmistatud ravimit tuleb eelistada kodus valmistatud ravimile.
Bulgarian: 64 % от лицата в старческа възраст и 62 % от тези с хронично сърдечно и/или респираторно заболяване са били грип-положителни.
Estonian: 64% eakatest patsientidest ja 62% kroonilise südame- ja/või hingamisteede haigusega patsientidest olid laboratoorselt kinnitatud gripidiagnoosiga.
Bulgarian: Разбъркайте сместа с чаената лъжичка в продължение на около 2 минути.
Estonian: Segage segu teelusikaga ligikaudu 2 minutit.
Bulgarian: По време на лечението с Ebilfumin, уведомете лекаря незабавно:
Estonian: Ebilfumin-ravi ajal teavitage koheselt oma raviarsti:
Bulgarian: Не е наблюдавана резистентност по време на 12-седмично проучване за профилактика при имунокомпрометирани пациенти.
Estonian: Resistentsust ei täheldatud ka immuunpuudulikkusega patsientidega läbi viidud 12-nädalases profülaktika uuringus.
Bulgarian: При 500 mg/kg не са установени нежелани реакции, включително и след хронично третиране (500 mg/kg дневно, прилагани от 7 до 21 ден след раждането).
Estonian: 500 mg/kg annuse kasutamisel ebasoodsaid toimeid ei täheldatud, kaasa arvatud pikaajalise ravi puhul (500 mg/kg/päevas manustamisel 7.-21. päevani pärast poegimist).
Bulgarian: Нежеланите събития, съобщени след предозиране, са подобни по характер и разпространение на тези, наблюдавани при терапевтични дози озелтамивир, описани в точка 4.8
Estonian: Üleannustamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed olid olemuselt ja levimuselt sarnased oseltamiviiri terapeutiliste annuste puhul täheldatuga, mida on kirjeldatud lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed".
Bulgarian: Доза за лечение (за 5 дни)
Estonian: Raviannus (5 päeva jooksul)
Bulgarian: За профилактика на грип или след като сте били в контакт със заразено лице, приемайте една доза дневно в продължение на 10 дни.
Estonian: Gripi profülaktikaks või pärast kokkupuudet nakatunud isikuga võetakse üks annus päevas 10 päeva jooksul.
Bulgarian: Установено е, че резистентни на озелтамивир вируси, изолирани от пациенти, лекувани с озелтамивир, и резистентни на озелтамивир лабораторни щамове на грипните вируси, съдържат мутации в N1 и N2 невраминидазите.
Estonian: Oseltamiviiriga ravitud patsientidelt isoleeritud oseltamiviir-resistentsetes viirustes ja oseltamiviiri suhtes resistentsetes laboratoorsetes gripiviiruse tüvedes on leitud mutatsioone N1 ja N2 neuraminidaasis.
Bulgarian: Обща информация
Estonian: Üldine informatsioon
Bulgarian: Резултатите от конвенционални проучвания за карциногенност при гризачи показват тенденция към доза-зависимо повишение на честотата на някои тумори, които са типични за използваните видове гризачи.
Estonian: Tavapärased kartsinogeensuse uuringud närilistega näitasid osade kasvajate puhul annusest sõltuvat esinemissageduse tõusu tendentsi, mis on tüüpilised uuringusse kaasatud näriliste liikidele.
Bulgarian: За да приготвите доза от 30 mg или 60 mg, имате нужда от:
Estonian: 30 mg või 60 mg annuse valmistamiseks on vaja:
Bulgarian: Фармацевтът може да приготви 6 mg/ml суспензия от Ebilfumin 30 mg, 45 mg или 75 mg капсули, като използва вода, съдържаща 0,05 % т./об. натриев бензоат, добавен като консервант.
Estonian: Apteeker võib valmistada 6 mg/ml suspensiooni Ebilfumin 30 mg, 45 mg või 75 mg kapslitest, kasutades säilitusainena 0,05 % naatriumbensoaati sisaldavat vett.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза за възрастни е 75 mg озелтамивир два пъти дневно в продължение на 10 дни (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Estonian: Ravi: soovitatav suukaudne annus täiskasvanutele on 75 mg oseltamiviiri kaks korda ööpäevas 10 päeva jooksul (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на озелтамивир, наблюдаван в това проучване, съответства на профила, наблюдаван в предишни клинични изпитвания, в които озелтамивир е прилаган за лечение на грип при имуннонекомпрометирани пациенти (иначе здрави пациенти или пациенти „в риск" [т.e. лица с респираторни и/или сърдечни съпътстващи заболявания]).
Estonian: Oseltamiviiri ohutusprofiil, mida täheldati selles uuringus, oli kooskõlas eelnevate kliiniliste uuringutega, kus oseltamiviiri manustati gripi raviks mitteimmunokomprimeeritud patsientidele (üldiselt tervetele patsientidele või riskirühma kuuluvatele patsientidele [st kaasnevad hingamisteede ja/või südame haigused]).
Bulgarian: БНЛ при това проучване е 28 (95 % доверителен интервал 24 - 50).
Estonian: Selles uuringus oli NNT 28 (95% CI 24-50).
Bulgarian: Като се имат предвид границите на експозиция по отношение на очакваната експозиция при употреба при хора, тези данни не променят съотношението полза/риск на озелтамивир при одобрените терапевтични показания.
Estonian: Võttes arvesse kontsentratsioonide lubatud piire ja inimestele mõeldud annuste võtmisel oodatavaid kontsentratsioone, ei muuda need leiud oseltamiviiri kasutamise riski-kasu suhet registreeritud näidustuste puhul.
Bulgarian: Тези събития може да възникнат при наличие на енцефалит или енцефалопатия, но може да се наблюдават без видимо тежко заболяване.
Estonian: Need häired võivad ilmneda entsefaliidi või entsefalopaatia foonil, kuid ka väljendunud tõsise haiguse puudumisel.
Bulgarian: Наличната информация за безопасност на озелтамивир, приложен за лечение на грип при кърмачета под едногодишна възраст, от проспективни и ретроспективни обсервационни проучвания (обхващащи общо повече от 2 400 деца от тази възрастова група), епидемиологично изследване на база-данни и постмаркетингови съобщения предполагат, че профилът на безопасност при кърмачета на възраст под една година е подобен на установения профил на безопасност при деца на възраст една година и по-големи.
Estonian: Olemasolevad ohutusandmed oseltamiviiri manustamise kohta gripi raviks alla 1-aastastel imikutel prospektiivsetest ja retrospektiivsetest vaatlusuuringutest (mis hõlmavad kokku üle 2400 imiku selles vanuserühmas), epidemioloogiliste andmebaaside uuringud ja turuletulekujärgsed teated viitavad sellele, et ravimi ohutusprofiil alla 1-aastastel imikutel on sarnane kindlaks tehtud ohutusprofiiliga 1-aastastel ja vanematel lastel.
Bulgarian: НР се включват в съответната категория в таблиците според сборния анализ от клиничните проучвания.
Estonian: Kõrvaltoimed on tabelite vastavasse kategooriasse lisatud kliiniliste uuringute ühendanalüüsi põhjal.
Bulgarian: При повечето от случаите на предозиране не са съобщени нежелани събития.
Estonian: Enamikel üleannustamise juhtudel kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за подробности относно симулацията на експозиция.
Estonian: Teave ekspositsiooni simuleerimise kohta vt lõik 5.2.
Bulgarian: Озелтамивир фосфат е предлекарство на активния метаболит (озелтамивир карбоксилат).
Estonian: Oseltamiviirfosfaat on aktiivse metaboliidi (oseltamiviirkarboksülaadi) eelravim.
Bulgarian: Поради това, когато решават дали да използват озелтамивир, предписващите лекари трябва да вземат предвид най-скорошната налична информация за характеристиките на чувствителност към озелтамивир на циркулиращите в момента вируси.
Estonian: Seetõttu peavad arstid oseltamiviiri kasutamise üle otsustades tutvuma kõige uuema olemasoleva informatsiooniga hetkel ringlevate viiruste tundlikkuse kohta oseltamiviiri suhtes.
Bulgarian: БНЛ при това проучване е 25 (95 % доверителен интервал 23 - 62).
Estonian: Selles uuringus oli NNT 25 (95% CI 23-62).
Bulgarian: Активният метаболит се елиминира изцяло чрез бъбречна екскреция.
Estonian: Aktiivne metaboliit eritub täielikult neerude kaudu.
Bulgarian: Освен това има съобщения за диария и обрив от пелени.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud kõhulahtisust ja mähkmelöövet.
Bulgarian: Проведено е двойно-сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване за сезонна профилактика на грип при 475 имунокомпрометирани пациенти (388 пациенти с трансплантация на солиден орган [195 плацебо; 193 озелтамивир], 87 пациенти с трансплантация на хемопоетични стволови клетки [43 плацебо; 44 озелтамивир], няма пациенти с други имуносупресивни състояния), включително 18 деца на възраст от 1 до 12 години.
Estonian: Gripi profülaktika immuunpuudulikkusega patsientidel: Viidi läbi gripi sesoonse profülaktika topeltpime, platseebokontrollitud, randomiseeritud uuring 475-l immuunpuudulikkusega patsiendil (388 patsiendile oli tehtud soliidorgani transplantatsioon [195 platseebo; 193 oseltamiviir], 87 patsiendile vereloome tüvirakkude siirdamine [43 platseebo; 44 oseltamiviir], ühelgi patsiendil ei esinenud teisi immunosupressiooni põhjustavaid seisundeid), sealhulgas 18 lapsel vanuses 1...12 aastat.
Bulgarian: Разбърквайте в продължение на 2 минути с подходяща бъркалка.
Estonian: Segage sobiva segamisvahendiga 2 minutit.
Bulgarian: За всички пациенти на възраст под 1 година трябва да се използва доза от 3 mg/kg, независимо от теглото на пациента.
Estonian: Kõikide alla 1 aasta vanuste patsientide puhul tuleb annus arvutada 3 mg/kg alusel.
Bulgarian: Наличните данни показват, че експозицията след доза 3 mg/kg при кърмачета на възраст 0 - 12 месеца осигурява експозиции на предлекарството и метаболита, които се очаква да бъдат ефикасни, с профил на безопасност, сравним с този при поголеми деца и възрастни, получаващи одобрената доза (вж. точки 4.1 и 4.2).
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et pärast 3 mg/kg annuse manustamist 0...12 kuu vanustele väikelastele saavutatakse sellised eelravimi ja metaboliidi ekspositsiooni väärtused, mis on eeldatavasti efektiivsed ja mille ohutusprofiil on võrreldav suurematel lastel ja täiskasvanutel heakskiidetud annuse kasutamisel täheldatuga (vt lõigud 4.1 ja 4.2).
Bulgarian: Подсладете и дайте на детето
Estonian: 5. samm: Magustage suspensioon ja andke see lapsele
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 22.05.2014 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 mai 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Bulgarian: Популацията, включена в проучванията за лечение на грип, се състои от иначе здрави възрастни/юноши и "рискови" пациенти (пациенти с по-висок риск от развитие на усложнения, свързани с грипа, напр. хора в старческа възраст и пациенти с хронично сърдечно или респираторно заболяване).
Estonian: Eakad ning kroonilise südame- ja/või respiratoorse haigusega patsiendid Gripi ravi uuringutesse kaasatud populatsioon koosneb muidu tervetest täiskasvanutest/noorukitest ja „riskirühma" patsientidest (need on patsiendid, kellel on suurem risk gripiga seotud komplikatsioonide tekkeks, nt eakad ning kroonilise südame- või respiratoorse haigusega patsiendid).
Bulgarian: За деца, които не могат да пият от купа, дайте с лъжичка или използвайте шише, за да дадете на детето останалата течност.
Estonian: Lastele, kes ei ole võimelised kausist jooma, võib allesjäänud segu anda lusikast või pudelist.
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни, няма доказателства, че озелтамивир оказва ефект върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Estonian: Prekliinilistele andmetele tuginedes puuduvad tõendid oseltamiviiri toime kohta meeste või naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, за да може лекарят да реши дали Ebilfumin е подходящ за Вас.
Estonian: Kui te olete rase, või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, et ta saaks otsustada, kas te tohite Ebilfumin'i kasutada või mitte.
Bulgarian: В две проучвания за характеризиране на фармакокинетиката, фармакодинамиката и профила на безопасност на лечението с озелтамивир при 135 заразени с грип деца на възраст под една година, профилът на безопасност е бил сходен между кохортите по възраст като най-често съобщаваните нежелани реакции са повръщане, диария и обрив от пелени (вж. точка 5.2).
Estonian: Kahes oseltamiviirravi farmakokineetikat, farmakodünaamikat ja ohutusprofiili iseloomustavas uuringus, kus osales 135 grippi nakatunud alla 1-aastast last, oli ohutusprofiil vanuserühmade lõikes sarnane; kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid oksendamine, kõhulahtisus ja mähkmelööve (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние на озелтамивир карбоксилат при хора е приблизително 23 литра - обем, еквивалентен на екстрацелуларната телесна течност.
Estonian: Keskmine jaotusruumala oseltamiviirkarboksülaadi tasakaalukontsentratsiooni faasis on inimestel ligikaudu 23 liitrit, mis on samaväärne ekstratsellulaarse vedeliku mahuga.
Bulgarian: Грипът се свързва с нежелан изход за бременността и за плода с риск от значителни вродени малформации, включително вродени сърдечни дефекти.
Estonian: Gripiga on seotud ebasoodsad toimed rasedusele ja lootele, millega kaasneb suurte kaasasündinud väärarengute, sealhulgas kaasasündinud südamerikete risk.
Bulgarian: Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)
Estonian: • Trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv)
Bulgarian: Тъй като невраминидазната активност е екстрацелуларна, озелтамивир карбоксилат се разпределя във всички места на разпространение на грипния вирус.
Estonian: Kuna neuraminidaasi aktiivsus on ekstratsellulaarne, jaotub oseltamiviirkarboksülaat kõikjale, kuhu levib gripiviirus.
Bulgarian: В, не се е различавала значимо между различните групи на лечение в отделните проучвания.
Estonian: Haiguse keskmine kestus B-grippi nakatunud isikutel ei erinenud oluliselt erinevate uuringute ravigruppide vahel.