FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you get palpitations or an irregular heartbeat during treatment.
Spanish: Si tiene palpitaciones o latidos cardiacos irregulares durante el tratamiento, hable inmediatamente con su médico.
English: Off-white to light cream, round, 10 mm diameter, biconvex.
Spanish: De color blanquecino a color crema claro, redondeado, biconvexo, de 10 mm de diámetro.
English: Therefore, ketoconazole is an inhibitor of cortisol and aldosterone synthesis.
Spanish: Por lo tanto, el ketoconazol es un inhibidor de la síntesis de cortisol y de aldosterona.
English: Anti-infectives Rifabutin Rifampicin Isoniazid
Spanish: Antiinfecciosos Rifabutina Rifampicina Isoniazida
English: Allergic conditions including anaphylactic shock, anaphylactoid reaction and anaphylactic reaction and angioedema
Spanish: Problemas alérgicos, incluidos el shock anafiláctico, la reacción anafilactoide y la reacción anafiláctica y el angioedema
English: Liver problems can rarely happen (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: De forma rara pueden aparecer problemas de hígado (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
English: • Malaise
Spanish: • Malestar
English: Reboxetine
Spanish: Reboxetina
English: Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. antivirals such as ritonavir, ritonavir-boosted darunavir and ritonavirboosted fosamprenavir) may increase the bioavailability of ketoconazole, these medicinal products should be used with caution when co-administered with ketoconazole and patients should be monitored closely for signs and symptoms of adrenal insuficiency.
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, antivirales como ritonavir, darunavir potenciado con ritonavir, y fosamprenavir potenciado con ritonavir) pueden incrementar la biodisponibilidad de ketoconazol; hay que tener precaución a la hora de administrar de forma conjunta estos medicamentos con ketoconazol, y se debe realizar un seguimiento estrecho de los pacientes, de cara a la detección de los signos y síntomas de la insuficiencia suprarrenal.
English: Lurasidone:
Spanish: Lurasidona:
English: Control of cortisol levels, either in serum/plasma or urine, was used to assess the efficacy of the treatment, along with the evaluation of clinical symptoms of Cushing's syndrome.
Spanish: Para evaluar la eficacia del tratamiento se usó el control de los niveles de cortisol, en suero/plasma o en orina, y se evaluaron asimismo los síntomas clínicos del síndrome de Cushing.
English: In patients with achlorhydria, such as certain AIDS patients and patients on acid secretion suppressors (e.g. H2-antagonists, proton pump inhibitors), it is advised to administer ketoconazole with an acidic beverage e.g. cola beverage, orange juice.
Spanish: En pacientes con aclorhidria, como ciertos pacientes con SIDA y pacientes que usan supresores de la secreción de ácido (por ejemplo, H2-antagonistas, inhibidores de la bomba de protones), resulta aconsejable administrar ketoconazol con una bebida ácida; por ejemplo, una bebida de Cola,o zumo de naranja.
English: Coadministration of potent enzyme inducers of CYP3A4 may decrease the bioavailibity of ketoconazole.
Spanish: La administración conjunta de inductores enzimáticos potentes de CYP3A4 puede reducir la biodisponibilidad de ketoconazol.
English: Menstrual disorder, azoospermia, erectile dysfunction, gynaecomastia
Spanish: Alteraciones menstruales, azoospermia, disfunción eréctil, ginecomastia
English: Ketoconazole at doses of 40 mg/kg/day and higher produces evidence of embryotoxicity and teratogenicity in rats and rabbits.
Spanish: A dosis de 40 mg/kg/día y superiores, el ketoconazol produce indicios de embriotoxicidad y teratogenicidad en ratas y conejos.
English: The SmPC for concomitantly used products must be consulted for the recommendations regarding coadministration with strong CYP3A4 inhibitors.
Spanish: Se deben consultar las Fichas Técnicas de los medicamentos usados de forma concomitante, para ver las recomendaciones referentes a su administración conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4.
English: Data from 91 patients with the ectopic ACTH syndrome treated with ketoconazole were reviewed, along with 18 individual case reports.
Spanish: Se evaluaron los datos referentes a 91 pacientes con síndrome de Cushing por secreción ectópica de ACTH tratados con ketoconazol, así como 18 notificaciones de casos individuales.
English: Exacerbation or development of inflammatory/autoimmune disorders has been described after Cushing's syndrome remission, including after treatment with ketoconazole.
Spanish: Se ha notificado una exacerbación de los trastornos inflamatorios/autoinmunes, así como la aparición de los mismos, tras la remisión del síndrome de Cushing; también tras el tratamiento con ketoconazol.
English: Due to the known hepatotoxicity of ketoconazole, the treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal (see section 4.3).
Spanish: Puesto que se sabe que el ketoconazol puede ser hepatotóxico, no se deben iniciar tratamientos con él en pacientes que tengan niveles de enzimas hepáticas que excedan de 2 veces el límite superior de normalidad (ver sección 4.3).
English: Patients with Cushing's syndrome and coexisting inflammatory/autoimmune disorders should be supervised after normalisation of cortisol levels on ketoconazole.
Spanish: Se debe realizar una supervisión de los pacientes con síndrome de Cushing y trastornos inflamatorios/autoinmunes coexistentes, una vez lograda con ketoconazol la normalización de los niveles de cortisol.
English: Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
Spanish: El ketoconazol es un potente inhibidor de CYP3A4 y de la GP-p.
English: When urinary free/serum/ plasma cortisol levels are normalised or close to target and the effective dose of ketoconazole is established, monitoring can be undertaken every 3 to 6 months (see section 4.2 for dose adjustment in case of adrenal insufficiency).
Spanish: Cuando los niveles de cortisol libre en orina y cortisol en suero/plasma se normalicen y estén cerca de los niveles diana, y una vez determinada la dosis eficaz de ketoconazol, se puede realizar un seguimiento cada 3 - 6 meses (ver sección 4.2: ajuste de las dosis en caso de insuficiencia suprarrenal).
English: • Sensation of tingling or pricking
Spanish: • Sensación de hormigueo o picazón
English: In most of the publications the maintenance dose varied between 600 mg/day and 800 mg/day; - When the effective dose of ketoconazole is established, monitoring of urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels may be performed every 3 to 6 months (see section 4.4); - In the case of adrenal insufficiency and depending on the severity of the event, the dose of ketoconazole should be decreased by at least 200 mg/day or the treatment should be temporarily discontinued and/or a corticosteroid therapy should be added until the resolution of the event.
Spanish: En la mayoría de publicaciones la dosis de mantenimiento osciló entre 600 mg/día y 800 mg/día; - Una vez determinada la dosis eficaz de ketoconazol, se puede realizar un seguimiento de los niveles de cortisol libre en orina y/o de cortisol en plasma cada 3 - 6 meses (ver sección 4.4); - En caso de insuficiencia suprarrenal y en función de la gravedad, se debe reducir la dosis de ketoconazol en 200 mg/día como mínimo, o se debe interrumpir temporalmente el tratamiento y/o añadirse un tratamiento con corticoesteroides hasta que se resuelva dicho problema.
English: If you take more Ketoconazole HRA than you should
Spanish: Si usa más Ketoconazole HRA del que debe
English: If these occur, treatment should be stopped immediately and liver function tests should be performed.
Spanish: Si no se encuentran bien o aparece alguno de dichos síntomas, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y realizárseles pruebas de la función hepática.
English: It may be necessary to lower the dose of alfentanil and fentanyl.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de alfentanilo y fentanilo.
English: In case of adrenal insufficiency, Ketoconazole HRA treatment should be temporarily discontinued or the dose reduced and, if needed, a corticosteroid substitution therapy added.
Spanish: En caso de insuficiencia suprarrenal, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Ketoconazole HRA o reducirse la dosis y, si es necesario, añadirse una terapia de reemplazo de corticoesteroides.
English: Acid-neutralising medicines (e.g. aluminium hydroxide) should not be administered for at least 2 hours after the intake of ketoconazole.
Spanish: No se deben administrar medicamentos neutralizadores de la acidez (por ejemplo, hidróxido de aluminio) durante al menos las 2 horas siguientes a la toma de ketoconazol.
English: Do not breastfeed your baby if you are taking Ketoconazole HRA.
Spanish: No dé el pecho a su bebé si está en tratamiento con Ketoconazole HRA.
English: Medicinal products affecting the absorption of ketoconazole
Spanish: Medicamentos que afectan a la absorción de ketoconazol
English: (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Spanish: (frente a indinavir 800 mg, tres veces al día, administrado por sí solo)
English: Acute hepatocellular injury has been primarily observed as has cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Spanish: Se han observado lesiones hepatocelulares agudas, principalmente en forma de lesión colestásica o como patrón de toxicidad mixto.
English: In reproduction studies, ketoconazole impaired fertility in males and females.
Spanish: En estudios sobre la reproducción, el ketoconazol alteró la fertilidad en machos y hembras.
English: Adrenal insufficiency may occur in patients on ketoconazole without corticosteroid substitution (block-only regimen) or if there is an insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a blockand-replace regimen).
Spanish: Puede aparecer insuficiencia suprarrenal en pacientes en tratamiento con ketoconazol y sin reemplazo de corticoesteroides (pauta para bloqueo exclusivamente) o si la terapia de reemplazo de corticoesteroides es insuficiente (pacientes tratados con la pauta para bloqueo y reemplazo).
English: Since ketoconazole is excreted in the milk, mothers who are under treatment must not breast-feed whilst being treated with Ketoconazole HRA (see section 4.3).
Spanish: Puesto que el ketoconazol se excreta en la leche materna, las madres en tratamiento con Ketoconazole HRA no deben dar el pecho al bebé (ver sección 4.3).
English: If acid secretion suppressors are added to or removed from the concomitant medicinal products then ketoconazole dose should be adjusted according to cortisol levels.
Spanish: Si se añaden o retiran medicamentos concomitantes supresores de la secreción de ácido gástrico, se debe ajustar la dosis de ketoconazol con arreglo a los niveles de cortisol.
English: * Rosuvastatin is not a CYP 3A4 substrate.
Spanish: * La rosuvastatina no es sustrato de la CYP 3A4.
English: Headache, dizziness, somnolence
Spanish: Cefalea, mareo, somnolencia
English: Ketoconazole is also a potent inhibitor of androgens synthesis, inhibiting the activity of C17-20 lyase in the adrenals and also in Leydig cells.
Spanish: Además, el ketoconazol es un potente inhibidor de la síntesis de andrógenos; inhibe la actividad de la C17-20 liasa en las glándulas suprarrenales y en las células de Leydig.
English: Data from 535 patients with Cushing's disease treated with ketoconazole, along with 13 individual case reports are available in the literature.
Spanish: Está disponible en la literatura la información referente a 535 pacientes con síndrome de Cushing tratados con ketoconazol, así como 13 notificaciones de casos individuales.
English: Dose adjustment of aliskiren may be required.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de aliskiren.
English: Doses of 25 mg/kg and higher in male rats and dogs produced sperm abnormalities and decreased fertility in rats.
Spanish: A dosis de 25 mg/kg y superiores, aparecieron anomalías espermáticas en ratas y perros macho, y la fertilidad en ratas disminuyó.
English: Careful monitoring A cilostazol dose of 50 mg twice daily is recommended in combination with ketoconazole.
Spanish: Se recomienda usar una pauta posológica de 50 mg de cilostazol dos veces al día, en combinación con Ketoconazole HRA.
English: Bosentan:
Spanish: Bosentán:
English: A review of concomitant medicinal products should be conducted when initiating ketoconazole treatment since ketoconazole is a known strong CYP3A4 inhibitor.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con ketoconazol se debe realizar una evaluación de los medicamentos concomitantes, ya que se sabe que el ketoconazol es un inhibidor potente de la CYP3A4.
English: Ketoconazole at doses up to 40 mg/kg had no effects on female fertility in the rat, whilst doses of 75 mg/kg and higher decreased the pregnancy rate and the number of implantation sites.
Spanish: A dosis de hasta 40 mg/kg, no ejerció efecto alguno sobre la fertilidad en ratas hembra, pero a dosis de 75 mg/kg y superiores, se redujo el porcentaje de gestaciones y el número de lugares de implantación.
English: Lactose monohydrate Povidone
Spanish: Almidón de maíz Lactosa monohidrato Povidona
English: Mean peak plasma concentrations of approximately 3.5 μg/ml are reached within 1 to 2 hours, following oral administration of a single 200 mg dose taken with a meal.
Spanish: 3,5 μg/ml aproximadamente, tras la administración por vía oral de una sola dosis de 200 mg, tomada con alimento.
English: Hepatic enzyme increased
Spanish: Aumento de los niveles de enzimas hepáticas
English: Antiarrhythmics Disopyramide Quinidine
Spanish: Antiarrítmicos Disopiramida Quinidina
English: Medicines that can interact with Ketoconazole HRA include: - pasireotide, another drug used to treat a subset of the Cushing's syndrome because it can lead to severe side effects in patients suffering from cardiac disorders - medicines taken by mouth that prevent blood clots from forming: rivaroxaban, apixaban, edoxaban,
Spanish: Los siguientes son medicamentos que pueden interaccionar con Ketoconazole HRA: - pasireotida, otro medicamento que se usa para tratar una subvariante del síndrome de Cushing, ya que pueden aparecer efectos adversos graves en los pacientes que tienen trastornos cardiacos - medicamentos tomados por la boca que previenen la formación de coágulos de sangre: rivaroxabán,
English: Not recommended due to the risk of QT interval prolongation and serious hepatic adverse reactions.
Spanish: No recomendada, dado el riesgo de prolongación del intervalo QT y de reacciones adversas hepáticas graves.
English: Irinotecan:
Spanish: Irinotecán:
English: What you need to know before you take Ketoconazole HRA 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoconazole HRA 3.
English: Exceptional cases of a disulfiram-like reaction have been reported when ketoconazole was co-administered with alcohol, characterised by flushing, rash, peripheral oedema, nausea and headache, have been reported.
Spanish: Se han notificado casos excepcionales de una reacción, parecida a la del disulfiram, al administrar de forma conjunta ketoconazol con alcohol; dicha reacción está caracterizada por rubor, erupción, edema periférico, náuseas y cefalea.
English: Hepatic impairment Ketoconazole is contraindicated in patients with acute or chronic hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
Spanish: El ketoconazol está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
English: Dose adjustment of nadolol may be required.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de nadolol.
English: Ketoconazole should not be administered when liver enzymes are greater than 2 times the upper limit of normal or in association with other hepatotoxic medicinal products.
Spanish: El ketoconazol no se debe administrar si los niveles de enzimas hepáticas están en más del doble del límite superior de normalidad; tampoco se debe administrar junto con otros medicamentos hepatotóxicos.
English: Studies in animals have shown effects on male and female reproductive parameters (see section 5.3).
Spanish: En estudios realizados animales se ha observado que el ketoconazol tiene efectos sobre los parámetros reproductivos masculinos y femeninos (ver sección 5.3).
English: Absorption is impaired when gastric acidity is decreased.
Spanish: Cuando la acidez gástrica disminuye, la absorción se ve alterada.
English: Liver function tests abnormal
Spanish: Pruebas de la función hepática anormales
English: Other dihydropyridines Verapamil
Spanish: Otras dihidropiridinas Verapamilo
English: What Ketoconazole HRA is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Ketoconazole HRA y para qué se utiliza 2.
English: AUC: ↑ has been observed Cmax: ↑ has been observed
Spanish: AUC: se han observado ↑ Cmáx: se han observado ↑
English: Ketoconazole is mainly metabolised through CYP3A4.
Spanish: El ketoconazo se metaboliza principalmente a través de CYP3A4.
English: Solifenacin:
Spanish: Solifenacina:
English: Careful monitoring and dose adjustment of these medicinal products may be required.
Spanish: Puede ser necesario realizar un seguimiento estrecho de estos medicamentos y ajustar las dosis.
English: Nevirapine: plasma levels: ↑1.15-1.28fold compared to historical controls
Spanish: de x1,15 a x1,28 comparado con los controles históricos
English: Not recommended due to the risk of increased exposure to these medicinal products and QT prolongation.
Spanish: No recomendada, dado el riesgo de aumento de la exposición a estos medicamentos, y de prolongación del QT.
English: Ketoconazole is also a potent inhibitor of P-gp: inhibition of P-gp by ketoconazole can increase patients' exposure to medicinal products which are P-gp substrates (see section 4.5).
Spanish: Además, ketoconazol es un inhibidor potente de la GP-p: la inhibición de la GP-p por parte de ketoconazol puede aumentar la exposición de los pacientes a los medicamentos que son sustratos de la GP-p (ver sección
English: • Tongue discoloration
Spanish: • Decoloración de la lengua
English: Effects of ketoconazole on the metabolism of the other medicinal products
Spanish: Efectos de ketoconazol sobre la metabolización de otros medicamentos
English: Not recommended due to an increased bleeding risk.
Spanish: No recomendada, puesto que aumenta el riesgo de hemorragias.
English: Observed teratogenic effects were mainly skeletal anomalies, including cleft palate, brachydactylia, ectrodactylia and syndactylia.
Spanish: Los principales efectos teratógenos observados fueron anomalías esqueléticas, incluidos paladar hendido, braquidactilia, ectrodactilia y sindactilia.
English: Buspirone
Spanish: Buspirona
English: - certain medicines for lowering blood cholesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
Spanish: - ciertos medicamentos para reducir los niveles de colesterol en sangre: simvastatina,
English: Contraindicated in patients with renal impairment (see section 4.3).
Spanish: Contraindicada en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.3).
English: What Ketoconazole HRA is and what it is used for
Spanish: Qué es Ketoconazole HRA y para qué se utiliza
English: • Dyspepsia (impaired digestion)
Spanish: • Dispepsia (digestión alterada)
English: Co-administration of ketoconazole and pasireotide is not recommended since the combination can lead to a QT prolongation in patients with known cardiac rhythm disorders.
Spanish: Se recomienda no administrar de forma conjunta ketoconazol y pasireotida, ya que la combinación resultante puede conducir a una prolongación del QT en pacientes con trastornos conocidos del ritmo cardiaco.
English: Consistent with the pharmacological action of ketaconazole, effects were observed on adrenal and gonads in rats and dogs.
Spanish: De manera acorde a la acción farmacológica del ketoconazol, se observaron efectos sobre las glándulas suprarrenales y sobre las gónadas en ratas y perros.
English: What you need to know before you take Ketoconazole HRA Do not take Ketoconazole HRA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoconazole HRA No use Ketoconazole HRA
English: • Diarrhoea • Skin reactions (pruritus, rash)
Spanish: • Diarrea • Reacciones cutáneas (prurito, erupción)
English: - Ketoconazole inhibits BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in in vitro studies.
Spanish: - En estudios realizados in vitro, el ketoconazol inhibe la BCRP (proteína asociada a resistencia en cáncer de mama).
English: Ketoconazole is a steroidogenesis inhibitor.
Spanish: El ketoconazol es un inhibidor de la esteroidogénesis.
English: Not recommended due to the increased risk of QT prolongation and extrapyramidal symptoms.
Spanish: No recomendada, dado el aumento del riesgo de prolongación del QT y de aparición de síntomas extrapiramidales.
English: Contraindicated due to the increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactions (see section 4.3).
Spanish: Contraindicada dado el riesgo de ergotismo y de otras reacciones adversas vasoespásticas graves (ver sección 4.3).
English: Co-administration of ketoconazole and pasireotide is not recommended since the combination can lead to QT prolongation in patients with known cardiac rhythm disorders (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda no administrar de forma conjunta ketoconazol y pasireotida, ya que la combinación resultante puede conducir a una prolongación del QT en pacientes con trastornos conocidos del ritmo cardiaco (ver sección 4.5).
English: Ketoconazole HRA 200 mg tablets
Spanish: Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos
English: Medicinal products affecting gastric acidity impair the absorption of ketoconazole (see section 4.4).
Spanish: Los medicamentos que afectan a la acidez gástrica perjudican a la absorción de ketoconazol (ver sección
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ketoconazole HRA.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoconazole HRA.
English: Use of ketoconazole with potent enzyme inducers is not recommended.
Spanish: Se recomienda no usar ketoconazol junto con inductores enzimáticos potentes.
English: Dose adjustment of cinacalcet may be required.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de cinacalcet.
English: Dose adjustment of dihydropyridines and verapamil may be required.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de las dihidropiridinas y de verapamilo.
English: Ketoconazole can be reintroduced thereafter at a lower dose (see section 4.4); - Treatment with ketoconazole can be stopped abruptly without a need for progressive dose decrease where a change in the therapeutic strategy (e.g. surgery) is desired.
Spanish: Después, se puede reanudar el tratamiento con ketoconazol a una dosis más baja (ver sección 4.4); - Si se desea cambiar la estrategia terapéutica (por ejemplo, realizar una intervención quirúrgica), se puede detener bruscamente el tratamiento con ketoconazol; no es necesario ir reduciendo progresivamente la dosis.
English: Microcrystalline cellulose Silica colloidal Magnesium stearate
Spanish: Celulosa microcristalina Sílice coloidal Estearato de magnesio
English: Contraindicated due to an alteration of the metabolism of this medicinal product (see section 4.3).
Spanish: Contraindicada, a causa de una alteración en la metabolización de este medicamento (ver sección 4.3).
English: • Transient decrease of testosterone, a male hormone (androgen) made by the body,
Spanish: • Disminución temporal de los niveles de testosterona, una hormona masculina