FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij HBsAg-negatieve en HBV-DNA-negatieve patiënten moeten antilichaamspiegels van > 100 IE/l worden behouden.
Estonian: HBaAg- ja HBV-DNA-negatiivsetel patsientidel tuleb säilitada antikehade tasemed > 100 RÜ/l.
Dutch: Als u Zutectra zelf toedient, lees dan de instructies onder "Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert" zorgvuldig door.
Estonian: Kui manustate Zutectrat endale ise, siis lugege palun tähelepanelikult läbi juhised lõigust "Kuidas Zutectrat ise või hooldajana süstida".
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor injectie van het geneesmiddel door de patiënt of de zorgverlener bij thuisbehandeling moet de patiënt door een arts worden geïnstrueerd die ervaring heeft met de begeleiding van patiënten voor thuisbehandeling.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Kui patsient süstib ravimit kodus ise või süstib talle seda hooldaja, peab tema või hooldaja saama selleks väljaõppe patsientide koduse ravi juhendamise kogemusega arstilt.
Dutch: Afvoer van alle gebruikte artikelen
Estonian: Visake kõik kasutatud vahendid ära
Dutch: De patiënt of zorgverlener zal instructies ontvangen over injectietechnieken, het bijhouden van een behandelingsdagboek en maatregelen die moeten worden genomen in geval van ernstige bijwerkingen.
Estonian: Patsiendile või hooldajale õpetatakse süstimisvõtteid, ravipäeviku pidamist ja meetmeid, mida tuleb võtta raskete kõrvaltoimete tekkimisel.
Dutch: Niet in een bloedvat injecteren.
Estonian: Mitte süstida veresoonde.
Dutch: Fabrikanten van deze geneesmiddelen voegen ook stappen toe aan het verwerkingsproces van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Estonian: Nende ravimite tootjad lisavad vere või plasma töötlemisprotsessi ka samme viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
Dutch: In de niet-interventionele postmarketingveiligheidsstudie (PASS 978) werden 61 volwassen patiënten opgenomen die zes maanden of langer geleden een levertransplantatie hadden ondergaan wegens door hepatitis B veroorzaakt leverfalen.
Estonian: Müügiloa saamise järgsesse, mittesekkuvasse ohutusuuringusse (PASS 978) kaasati 61 täiskasvanud patsienti, kellel oli B-hepatiidist tingitud maksapuudulikkuse ravi eesmärgil teostatud maksa siirdamisest möödunud ≥ 6 kuud.
Dutch: Houd de spuiten en afvalbak voor spuiten buiten het bereik van kinderen; doe de kast waarin deze zich bevinden indien mogelijk op slot.
Estonian: Üldine teave - Hoidke süstelid ja süstelite äraviskamisanum laste käeulatusest eemal; võimaluse korral lukustage nende vahendite hoiukoht.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er naar verwachting geen schadelijke gevolgen zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en de pasgeborene.
Estonian: Immunoglobuliinidega omandatud kliinilised kogemused näitavad, et kahjulikku toimet raseduse ajal ega lootele või vastsündinule ei ole ette näha.
Dutch: Kies de injectieplaats en noteer deze in het geneesmiddelendagboek.
Estonian: Valige süstimiseks koht ja märkige see oma ravipäevikusse.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld bij gecontroleerde klinische trials en dit dient daarom alleen met voorzichtigheid aan zwangere vrouwen te worden toegediend.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega kindlaks määratud, mistõttu tohib seda rasedatele naistele manustada ettevaatusega.
Dutch: Daartoe behoren - zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te garanderen dat personen die mogelijk infecties hebben, worden uitgesloten, en - het testen van elke bloeddonatie en plasmapool op tekenen van virus/infectie.
Estonian: Need on: - vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik nakkuse kandmise riskiga isikute välistamiseks ja - iga doonorvere ja plasmakogumi testimine viiruste/nakkuste tunnuste suhtes.
Dutch: Reinig de injectieplaats door deze in een cirkelvormige beweging met het alcoholdoekje af te vegen.
Estonian: Puhastage süstekoht, pühkides seda alkoholilapiga ringjate liigutustega.
Dutch: Het faalpercentage na 18 weken gemeten met de Clopper Pearson-methode was 0% bij patiënten in de "intention-to-treat" (ITT) -groep (95% CI: [0, 14,8%]).
Estonian: Clopperi-Pearsoni meetodit kasutades oli pärast 18nädalast ravi ravikavatsuslikus patsiendirühmas ravi ebaõnnestumise sagedus 0 % (95 % usaldusvahemik: [0, 14,8 %]).
Dutch: De oplossing moet onmiddellijk na opening van de spuit toegediend worden.
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast süsteli avamist.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen van menselijk bloed of plasma worden gemaakt, worden er bepaalde maatregelen genomen om de overdracht van infecties op patiënten te voorkomen.
Estonian: Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse teatud meetmeid nakkuste edasikandumise vältimiseks patsientidele.
Dutch: Controleer de dosis altijd tweemaal.
Estonian: - Kontrollige annus alati üle.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor humane immunoglobulinen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või inimese immunoglobuliinide suhtes.
Dutch: Het kan handig zijn om bij te houden waar u de laatste injectie heeft gegeven om problemen te voorkomen.
Estonian: Probleemide vältimiseks on kasulik märkida üles, kuhu te viimati süstisite.
Dutch: - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
Estonian: - Kontrollige lahust hoolikalt.
Dutch: De arts moet daarom de voordelen van de behandeling met Zutectra afwegen tegen de mogelijke risico's van overgevoeligheidsreacties.
Estonian: Seetõttu peab arst Zutectraga ravi kasulikkuse kaalumisel arvesse võtma võimalikku ülitundlikkusreaktsioonide riski.
Dutch: Dit advies geldt ook voor vastlegging in het behandelingsdagboek tijdens de zelftoediening van het geneesmiddel bij een thuisbehandeling.
Estonian: See soovitus kehtib ka koduse ravi korral ravi endale manustamise kohta ravipäevikusse tehtavate märkmete kohta.
Dutch: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, behoren selectie van donoren, screening van individuele bloeddonaties en plasmapools op specifieke infectiemerkstoffen en toepassing van effectieve productiestappen voor de inactivering/verwijdering van virussen.
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumi skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning efektiivsete sammude lisamist tootmisprotsessi viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Dutch: De volgende instructies zijn bedoeld als uitleg van de manier waarop Zutectra wordt geïnjecteerd.
Estonian: Järgmiste juhistega selgitatakse, kuidas Zutectrat süstida.
Dutch: Vermijd de plaats waar zich de broekriem bevindt, omdat wrijven de injectieplaats kan irriteren.
Estonian: Vältige vööpiirkonda, sest vöö hõõrumine võib süstekohta ärritada.
Dutch: Zelftoediening was voor de meeste patiënten haalbaar.
Estonian: Enamik patsiente olid võimelised ravimit ise manustama.
Dutch: Zutectra mag niet intravasculair worden toegediend.
Estonian: Zutectrat ei tohi manustada intravaskulaarselt.
Dutch: Prepareer de spuit met Zutectra:
Estonian: Valmistage ette Zutectra süstel.
Dutch: De toediening van immunoglobuline kan gedurende een periode van 3 maanden een nadelige invloed hebben op de ontwikkeling van een immuunrespons op levende, verzwakte virusvaccins zoals rodehond, bof, mazelen en waterpokken.
Estonian: Immunoglobuliini manustamine võib 3 kuu jooksul häirida immuunvastuse tekkimist nõrgestatud viirusega elusvaktsiinidele nagu punetised, mumps, leetrid ja tuulerõuged.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als u HBsAg-positief bent, zult u geen Zutectra toegediend krijgen omdat u geen voordeel heeft van toediening van dit geneesmiddel.
Estonian: Kui te olete HBs-antigeeni suhtes positiivne, ei saa te Zutectrat kasutada, sest teil ei ole selle manustamisest kasu.
Dutch: Druk de zuiger voorzichtig in totdat de luchtbellen zijn verdwenen.
Estonian: Suruge ettevaatlikult kolvile, kuni õhumullid süstlast eemalduvad.
Dutch: Mogelijke interferentie met bloedonderzoek
Estonian: Võimalik mõju vereanalüüsi tulemustele
Dutch: Als men allergische of anafylactische reacties vermoedt, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide kahtluse korral tuleb süstimine kohe katkestada.
Dutch: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Estonian: Tel: + 49 6103 801-0 Faks: + 49 6103 801-150 E-post: mail@biotest.com
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Estonian: Ärge kasutage Zutectrat, kui te märkate, et lahus on hägune või sisaldab osakesi.
Dutch: Bij geen enkele patiënt ontstond HBV-herinfectie.
Estonian: Ükski patsient HBV-ga uuesti ei nakatunud.
Dutch: Hepatitis B-immunoglobuline heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: B-hepatiidi immunoglobuliinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Dutch: In totaal gebruikten in deze studie 53 van de 66 patiënten (80,3 %) antivirale medicatie en kregen 13 patiënten monotherapie met Zutectra.
Estonian: Selle uuringu jooksul kasutas 53 patsienti 66-st (80,3%) viirusevastast ravimit ja 13 patsienti said Zutectra monoteraapiat.
Dutch: Als u echter meer van Zutectra heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, moet u direct contact opnemen met uw arts, andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker voor advies.
Estonian: Kui te siiski olete kasutanud Zutectrat ettenähtud annusest rohkem, pöörduge nõu küsimiseks kohe oma arsti, mõne muu tervishoiutöötaja või apteekri poole.
Dutch: Na injectie van immunoglobuline kan de tijdelijke verhoging van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt bij serologische tests tot misleidende positieve resultaten leiden.
Estonian: Mitmesuguste passiivselt üle kantud antikehade sisalduse mööduv suurenemine patsiendi veres pärast immunoglobuliini süstimist võib seroloogilistel analüüsidel anda eksitavaid positiivseid tulemusi.
Dutch: Gooi na afloop van de injectie alle naalden, spuiten en lege glascontainers direct in de container die bestemd is voor scherpe voorwerpen en die u daarvoor ter beschikking is gesteld.
Estonian: Pärast süstimist visake kõik nõelad ja tühjad klaaspakendid kohe teravate esemete jaoks mõeldud jäätmekonteinerisse, mis on teile selleks antud.
Dutch: Het wordt dringend aangeraden om telkens als Zutectra aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel vast te leggen om de verbinding tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel te behouden.
Estonian: Zutectra manustamisel patsiendile on soovitatav iga kord märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et ravimi partiid oleks võimalik patsiendiga seostada.
Dutch: Zutectra moet worden ingespoten in de vetlaag tussen de huid en de spieren (dat wil zeggen subcutaan, ongeveer 8 tot 12 mm onder de huid).
Estonian: Zutectrat tuleb süstida naha ja lihase vahelisse rasvkoekihti (ligikaudu 8 kuni 12 mm sügavusel naha all).
Dutch: Er werd geen ernstige bijwerking gemeld.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Dutch: Hepatitis B-immunoglobuline bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) met een specifiek hoog gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg).
Estonian: B-hepatiidi immunoglobuliin sisaldab põhiliselt immunoglobuliini G (IgG) ning sisaldab eriti suures koguses B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (HBs) vastaseid antikehi.
Dutch: Uit een trial voor lokale tolerantie bij konijnen was geen sprake van irritatie die aan Zutectra kon worden toegeschreven.
Estonian: Küülikute paikse taluvuse uuringus Zutectrast põhjustatud ärrituvuse kohta tõendeid ei leitud.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel dient vóór gebruik op kamertemperatuur (ca. 23°C-27°C) te worden gebracht.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ravim tuleb viia enne kasutamist toatemperatuurile (ligikaudu 23°C...27°C).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zutectra 500 IE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Zutectra 500 RÜ
Dutch: Als standaardprofylaxe voor hepatitis B-herinfectie dient het gelijktijdige gebruik van geschikte virustatica te worden overwogen.
Estonian: B-hepatiidiga taasnakatumise standardse profülaktika osana tuleb vajadusel käsitada ka piisavalt efektiivsete virostaatiliste ainete kasutamist.
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door ervoor te zorgen dat patiënten: niet gevoelig zijn voor humaan normaal immunoglobuline door het geneesmiddel eerst langzaam te injecteren;
Estonian: Võimalikke tüsistusi võib sageli vältida, kui veenduda, et patsiendid:ei ole tundlikud inimese normaalse immunoglobuliini suhtes, süstides ravimit algul aeglaselt;jälgitakse süstimise ajal igasuguste sümptomite tekkimise suhtes.
Dutch: Bij HBV-DNA-negatieve volwassenen ten minste één week na levertransplantatie subcutane injecties met Zutectra per week of elke twee weken op basis van de anti-HBs-dalserumspiegels.
Estonian: HBV-DNA-negatiivsetele täiskasvanutele vähemalt üks nädal pärast maksa siirdamist Zutectra subkutaansed süstid kord nädalas või iga kahe nädala järel olenevalt seerumi anti-HBs-i madalaimatest tasemetest≥.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld die gerelateerd waren aan de studiemedicatie.
Estonian: Uuringuravimiga seotud tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Dutch: De doelstellingen van de open, prospectieve, klinische studie met één groep waren het onderzoek naar de haalbaarheid van zelftoediening in de thuissituatie (waaronder therapietrouw van de patiënt), werkzaamheid en veiligheid van het subcutaan toedienen van Zutectra bij een populatie van stabiele patiënten tijdens langdurige behandeling als profylaxe van herinfectie van een getransplanteerde lever bij 66 patiënten.
Estonian: Avatud prospektiivse ühe uuringurühmaga kliinilise uuringu eesmärk oli uurida Zutectra subkutaanse isemanustamise teostatavust kodustes tingimustes (sh patsiendipoolne juhiste järgimine), efektiivsust ja ohutust stabiilsete patsientide populatsioonis, milles 66 patsienti said pikaajalist profülaktilist ravi siirdatud maksa korduvinfektsiooni ennetamiseks.
Dutch: Zutectra bevat antilichamen tegen het hepatitis B-virus, welke de lichaamseigen afweerstoffen zijn, die u tegen hepatitis B beschermen.
Estonian: Zutectra sisaldab inimese B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi, mis on kehaomased kaitsvad ained teie kaitsmiseks B-hepatiidi eest.
Dutch: Tijdens de 48 weken durende behandelingsfase werden constante HBs-antilichaamconcentraties van ≥ 100 IE/l in het serum gemeten bij alle patiënten tijdens alle beoordelingen, met gemiddelde waarden van 312,0 ± 103,5 IE/l aan het einde van de behandelingsperiode.
Estonian: 48-nädalase ravifaasi jooksul püsis seerumi HBs antikehade kontsentratsioon kõigil patsientidel kõigis analüüsides pidevalt ≥ 100 RÜ/l; raviperioodi lõpus olid keskmised väärtused 312,0 ±103,5 RÜ/l.
Dutch: U zult zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens en kort na de 1e injectie van Zutectra om er zeker van te zijn dat bij u geen (allergische) reactie optreedt.
Estonian: Teid jälgitakse Zutectra esimese süsti ajal ja veidi pärast süsti hoolikalt, et veenduda, et teil ei teki reaktsiooni.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Estonian: Ärge kasutage hägust või osakesi sisaldavat lahust.
Dutch: Voor het documenteren van uw injecties van Zutectra wordt het gebruik van het behandelingsdagboek sterk aangeraden.
Estonian: Teie Zutectra süstide üle arvestuse pidamiseks on tungivalt soovitatav kasutada ravipäevikut.
Dutch: Injectie in een ader of bloedvat kan tot een allergische shock leiden.
Estonian: Süstimisel veeni või veresoonde võib tekkida allergiline šokk.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden met andere humane immunoglobulinepreparaten
Estonian: Teiste inimese immunoglobuliini sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed
Dutch: - Haal de spuit uit de verpakking.
Estonian: - Võtke süstel pakendist välja.
Dutch: De dosis kan individueel worden ingesteld en aangepast, van 500 IE tot 1.000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1.500 IE) per week of elke twee weken.
Estonian: Annuse võib määrata individuaalselt ja kohandada alates 500 RÜ-st kuni 1000 RÜ-ni (erandjuhtudel kuni 1500 RÜ-ni) kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Dutch: Open elke spuit altijd pas als u klaar bent voor een injectie.
Estonian: - Avage uus süstel alles siis, kui olete süstimiseks valmis.
Dutch: Zutectra bevat 150 mg/ml humaan plasma-eiwit waarvan ten minste 96% immunoglobuline G (IgG) is.
Estonian: - Zutectra sisaldab 150 mg/ml inimese plasmavalku, millest vähemalt 96% on immunoglobuliin G
Dutch: De doelstelling van de open, prospectieve klinische trial met één groep was het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zutectra voor preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) ≥ één week na orthotope levertransplantatie bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve patiënten.
Estonian: Avatud, prospektiivse, ühe ravirühmaga kliinilise uuringu eesmärk oli uurida Zutectra efektiivsust ja ohutust B-hepatiidi viirusega (HBV) taasnakatumise ennetamisel ≥ ühe nädala möödumisel ortotoopilisest maksasiirdamisest HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivsetel patsientidel.
Dutch: In zeldzame gevallen kan toediening van humaan hepatitis B-immunoglobuline tot een daling van de bloeddruk met een anafylactische reactie leiden, zelfs bij patiënten die een eerdere behandeling met humaan immunoglobuline goed hebben verdragen.
Estonian: Inimese B-hepatiidi immunoglobuliin võib harva põhjustada vererõhu langust koos anafülaktilise reaktsiooniga ning seda ka patsientidel, kes on varem ravi inimese immunoglobuliiniga talunud.
Dutch: Personen met een tekort aan IgA kunnen IgA-antilichamen ontwikkelen en kunnen anafylactische reacties krijgen na toediening van bloedcomponenten die IgA bevatten.
Estonian: Zutectra sisaldab vähesel hulgal IgA-d. IgA puudulikkusega isikutel võivad tekkida IgA-vastased antikehad ning neil võib pärast IgA-d sisaldavate verekomponentide manustamist esineda anafülaktilisi reaktsioone.
Dutch: Gooi na afloop van de injectie alle naalden en lege glascontainers direct in een container die voor scherpe voorwerpen bestemd is.
Estonian: Pärast süstimist visake kõik kasutatud nõelad ja tühjad klaaspakendid kohe teravate jäätmete konteinerisse.
Dutch: Als de ontvanger een HBsAg-drager is, biedt het toedienen van dit geneesmiddel geen voordeel.
Estonian: Kui patsient on HbsAg kandja, ei saa ta selle ravimi manustamisest kasu.
Dutch: De toediening in de dijen wordt in de onderstaande afbeeldingen als voorbeeld getoond:
Estonian: Näide reitele süstimise kohta on esitatud järgmistel joonistel.
Dutch: Humane normale immunoglobulinen kunnen in zeldzame gevallen een plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaken en in geïsoleerde gevallen een anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening niet overgevoelig was.
Estonian: Inimese normaalsed immunoglobuliinid võivad harva põhjustada vererõhu järsku langust ja üksikjuhtudel anafülaktilist šokki ning seda isegi siis kui patsiendil ei ole varem selle ravimi manustamisel ülitundlikkust tekkinud.
Dutch: De bijwerkingen werden op basis van systeem/orgaanklassen onder de relevante medische titels gegroepeerd.
Estonian: Kõrvaltoimed on asjakohaste pealkirjade all rühmitatud organsüsteemi klasside kaupa.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen humane normale immunoglobulines een anafylactische shock veroorzaken.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib inimese normaalne immunoglobuliin põhjustada anafülaktilist šokki.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn tegen non-envelopvirussen zoals parvovirus B19.
Estonian: Võetud meetmetest võib olla vähe kasu ümbriseta viiruste, nt parvoviiruse B19 puhul.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten): - hoofdpijn - pijn in de bovenbuik (tussen uw borst en uw navel)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st): - peavalu - valu ülakõhus (rindkerest nabani)
Dutch: Onderverdeling in IgG-subklassen:
Estonian: IgG alaklasside sisaldus:
Dutch: Er werden tijdens de studie geen klinische tekenen van een hepatitis B-herinfectie bemerkt en geen enkele patiënt werd HBsAg-positief of HBV-DNA-positief getest, wat bevestigt dat effectieve bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus geboden wordt door Zutectra subcutaan toe te dienen als onderdeel van de combinatiebehandeling met therapie met een virustaticum voor HBV, 8 - 18 dagen na orthotope levertransplantatie.
Estonian: B-hepatiiti taasnakatumise kliinilisi nähte ei täheldatud ja ühelgi patsiendil ei olnud uuringu jooksul analüüs HBsAg-positiivne ega HBV-DNA-positiivne, mis kinnitab subkutaanse Zutectra efektiivset kaitset B-hepatiidi viirusesse taasnakatumise vastu HBV viirust pärssiva raviga kombineeritud ravi raames 8-18 päeva pärast ortotoopilist maksasiirdamist.
Dutch: De meeste bijwerkingen die met Zutectra werden gemeld, waren licht tot matig van aard.
Estonian: Enamik Zutectra kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged või mõõdukad.
Dutch: Zutectra wordt gebruikt ter voorkoming van een herinfectie van hepatitis B bij volwassenen die ten minste 1 week geleden een levertransplantatie hebben ondergaan vanwege leverfalen veroorzaakt door hepatitis B.
Estonian: Zutectrat kasutatakse B-hepatiidiga taasnakatumise ennetamiseks täiskasvanutel, kellele on Bhepatiidist põhjustatud maksapuudulikkuse tõttu tehtud vähemalt 1 nädal tagasi maksasiirdamine.
Dutch: Tijdens de studieperiode van zes maanden trad geen enkel geval van falen van de behandeling op. Bij alle patiënten werden op alle tijdspunten HBs-antilichaamconcentraties in serum boven de minimale veiligheidsdalspiegels van > 100 IE/l gemeten, onafhankelijk van de wijze van toediening (injectie door de onderzoeker, door de zorgverlener of door de patiënt zelf), het dosisschema (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) of de behandelingsintervallen.
Estonian: Kõikidel patsientidel olid kõikides ajapunktides seerumi HBs-antikehade kontsentratsioonid üle minimaalse ohutustaseme > 100 RÜ/l olenemata manustamise tüübist (uurija- või hooldajapoolne või ise süstimine), annustamisskeemist (500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ) või ravi intervallidest.
Dutch: Waarschijnlijk is de buik de makkelijkste plaats voor zelfinjectie.
Estonian: Endale süstimiseks on see ilmselt kõige lihtsam koht.
Dutch: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Duitsland
Estonian: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Saksamaa
Dutch: Tijdens de 18 tot 24 weken durende trialperiode werden bij alle patiënten anti-HBsAg-dalserumspiegels van 100 IE/l en hoger (primair eindpunt voor werkzaamheid) gehandhaafd.
Estonian: 18-24 nädalase uuringuperioodi jooksul püsis kõigil patsientidel seerumi väikseim anti-HBs-i sisaldus 100 RÜ/l või üle selle (esmane efektiivsuse näitaja).
Dutch: Als sommige plaatsen voor u te moeilijk bereikbaar zijn, moet u misschien een zorgverlener vragen u met deze injecties te helpen.
Estonian: Kui te mõnda piirkonda hästi ei ulatu, võib hooldaja aidata teil süstida.
Dutch: Immunoglobulinen zoals Zutectra zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19infecties, mogelijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, die in het product aanwezig zijn, beschermend werken.
Estonian: Immunoglobuliinide, nt Zutectra, kasutamist ei ole seostatud A-hepatiiti ega parvoviirus B19 poolt põhjustatud infektsiooni nakatumisega, mille võimalikuks põhjuseks on ravimis olevate nende nakkuste vastaste antikehade kaitsev toime.