FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тумори на половите органи
Maltese: Tumuri tal-organi sesswali
Bulgarian: Фосфорна киселина, концентрирана (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН) L-метионин
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) L-methionine
Bulgarian: В редки случаи появата на торзия на аднексите (усложнение при овариално уголемяване) и хемоперитонеум са били свързвани с терапията, провеждана с човешки менопаузален гонадотропин.
Maltese: F'każijiet rari, torsjoni adnessali (kumplikazzjoni ta' meta jikbru l-ovarji), u emoperitoneum kienu assoċjati mat-terapija ta' gonadotropin tal-menopawsa.
Bulgarian: Еднократни дози до 40 000 IU лутропин алфа са били прилагани на здрави доброволки, които са понесени добре, без данни за тежки нежелани реакции.
Maltese: Sa 40,000 IU ta' lutropin alfa ngħataw f'doża waħda lill-voluntiera nisa f'saħħithom.
Bulgarian: Лутропин алфа има линейна фармакокинетика, определена от площта под кривата (AUC), която е право пропорционална на приложената доза.
Maltese: Lutropin alfa juri farmakokinetika lineari, kif osservata mill-erja taħt il-kurva (AUC) li tvarja proporzjonalment skont id-doża mogħtija.
Bulgarian: Някои фактори, които независимо един от друг увеличават риска от ОХСС, включват млада възраст на жената, ниско тегло, синдром на поликистозните яйчници, висока доза на екзогенни гонадотропини, високи абсолютни нива или бързо покачващи се серумни нива на естрадиол и предишни случаи на синдром на яйчникова хиперстимулация, голям брой развиващи се фоликули в яйчниците и голям брой яйцеклетки, аспирирани при цикъла на приложена асистирана репродуктивна технология (АРТ).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, is-sindromu poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għolja jew li jiżdiedu malajr ta' estradijol fis-serum u episodji preċedenti ta' OHSS, numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qegħdin jiżviluppaw u numru kbir ta' ooċiti rkuprati f'ċikli ART.
Bulgarian: След подкожно приложение на Luveris, лутропин алфа се елиминира от организма с терминален полуживот от около 10 - 12 часа.
Maltese: Meta Luveris jingħata minn taħt il-ġilda, lutropin alfa jitnehħa mill-ġisem b'half life terminali ta' madwar 10-12-il siegħa.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване lutropin alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lutropina alfa
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Luveris на Merck Serono Europe Limited на 29 ноември 2000 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luveris lil Merck Serono Europe Limited fid-29 ta' Novembru 2000.
Bulgarian: Лутропин алфа се произвежда чрез метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки LH.
Maltese: Il-lutropina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi LH uman.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Luveris (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване или оток), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални болки и дискомфорт, болки в таза (ниско в коремната област), лек до умерен овариален хиперстимулационен синдром, овариални кисти (образуване на пълни с течност кухини в яйчниците) и болки в гърдите.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luveris (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil jew nefħa), uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali u skumdità, uġigħ pelviku (fil-parti ta' isfel tal-addome), sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji bejn ħafif u moderat, ċista fl-ovarji (żvilupp ta' ħofor mimlija fluwidu flovarji) u uġigħ fis-sider.
Bulgarian: Luveris е лекарство, което съдържа активното вещество лутропин алфа (lutropin alfa).
Maltese: Luveris huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lutropina alfa.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Luveris?
Maltese: Għaliex ġie approvat Luveris?
Bulgarian: Активното вещество в Luveris, лутропин алфа, е копие на естествения хормон LH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luveris, il-lutropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Bulgarian: В основното проучване при 67% от жените, приемащи одобрената доза Luveris (75 международни единици) в комбинация с FSH, се образуват узрели фоликули (6 от 9).
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 67% tan-nisa li ngħataw id-doża approvata ta' Luveris (75
Bulgarian: Luveris се прилага за лечение на стерилитет.
Maltese: Luveris huwa trattament ta' fertilità.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Luveris.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Luveris.
Bulgarian: Luveris се използва в комбинация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) за стимулация на фоликулното развитие в яйчниците при възрастни жени с тежка недостатъчност (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (LH) и на FSH.
Maltese: Dan jintuża flimkien mal-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) sabiex jistimula l-iżvilupp ta' bajd fl-ovarji ta' nisa adulti li jkollhom nuqqas gravi (livelli baxxi ħafna) talormon luteinizzanti (LH - luteinising hormone) u FSH.
Bulgarian: Лечението с Luveris трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
Maltese: It-trattament b'Luveris għandu jsir minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta' problemi ta' fertilità.
Bulgarian: Luveris, прилаган в комбинация с FSH, е проучен в едно основно проучване, обхващащо 38 жени с тежка недостатъчност на LH и FSH.
Maltese: Luveris, flimkien ma' FSH, ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 38 mara b'nuqqas gravi ta' LH u FSH.
Bulgarian: Концентрат: флакон (COC); Разтворител: флакон (COC)
Maltese: Konċentrat: kunjett (COC); Solvent: kunjett (COC)
Bulgarian: Разтворител: 1,7 ml
Maltese: Konċentrat: 0.5 ml; Solvent: 1.7 ml
Bulgarian: 5 x 1012 вг/ml
Maltese: 5 x 1012 vg/ml Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Bulgarian: 1 флакон концентрат + 2 флакона разтворител
Maltese: Kunjett ta' konċentrat wieħed+ 2 kunjetti ta' konċentrat
Bulgarian: Допълнителна информация за Luxturna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Bulgarian: Допълнителна информация за Luxturna:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Luxturna
Bulgarian: Счита се, че пациентите са издържали теста, ако изминат маршрута за 3 минути, без да се спънат в повече от 3 препятствия.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkunsidrati li għaddew mit-test jekk spiċċaw ir-rotta fi 3 minuti u laqtu mhux aktar minn 3 ostakli.
Bulgarian: Вродената дистрофия на ретината е рядко заболяване и Luxturna е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за две форми на заболяването на различни дати (за ретинитис пигментоза на 28 юли 2015 г.; и за вродена Леберова амавроза на 2 април 2012 г.).
Maltese: Id-distrofija retinali li ntirtet hija rari, u Luxturna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal żewġ forom tal-marda f'diversi dati (retinitis pigmentosa: 28 ta' Lulju 2015; amaurosis konġenitali ta' Leber:
Bulgarian: Luxturna се състои от вирус, който съдържа нормални копия на RPE65 гена.
Maltese: Luxturna jikkonsisti minn virus li fih kopji normali tal-ġene RPE65.
Bulgarian: Luxturna ще бъде наличен само в центрове, където е въведена обучителната програма.
Maltese: Luxturna ser ikun disponibbli biss minn ċentri fejn ikun stabbilit il-programm edukattiv.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Bulgarian: RPE65 е отговорен за производството на ензим, наречен all-транс-ретинил изомераза, който е необходим за нормалното функциониране на клетките на ретината.
Maltese: RPE65 hija responsabbli mill-produzzjoni ta' enzima msejħa isomerażi tar-retinil all-trans (all-trans retinyl isomerase), li hija meħtieġa għall-funzjonament normali taċ-ċelloli retinali.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Luxturna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Luxturna?
Bulgarian: Luxturna е проучен в едно основно проучване при 31 пациенти с вродената дистрофия на ретината, причинена от мутации на RPE65.
Maltese: Luxturna kien investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 31 pazjent li jbatu minn distrofija retinali li ntirtet minħabba l-mutazzjonijiet RPE65.
Bulgarian: Luxturna съдържа активното вещество воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) и представлява вид лекарство за модерна терапия, наречено „продукт за генна терапия".
Maltese: Luxturna fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec u huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Bulgarian: Освен това 13 от 21 пациенти (62 %), лекувани с Luxturna, преминават теста за мобилност при най-ниско ниво на осветеност от 1 lux (при условия, близки до тези на лошо осветен тротоар през нощта), а нито един от пациентите, които не получават лекарството, не успява да направи това.
Maltese: Barra minn hekk, 13 mill-21 pazjent (62 %) ikkurati b'Luxturna għaddew mit-test tal-mobbiltà fil-livell ta' dawl l-aktar baxx ta' 1 lux (simili għallkondizzjonijiet ta' bankina mdawla b'dawl baxx ħafna bil-lejl), filwaqt li l-ebda wieħed mill-pazjenti li ma ngħatawx il-mediċina ma seta' jagħmel dan.
Bulgarian: След едногодишно лечение пациентите, лекувани с Luxturna, подобряват оценката си с 1,8 точки, а пациентите, които не получават Luxturna, подобряват оценката си с 0,2 точки, което означава, че пациентите, лекувани с Luxturna, се придвижват по-добре по маршрута.
Maltese: Wara sena ta' kura, il-pazjenti kkurati b'Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'1.8 punti, filwaqt li lpazjenti li ma ngħatawx Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'0.2 punti, u dan ifisser li l-pazjenti kkurati b'Luxturna kienu kapaċi jimxu aħjar tul ir-rotta.
Bulgarian: Как действа Luxturna?
Maltese: Luxturna?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Luxturna непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Luxturna hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат да приемат имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система, естествената защита на организма) 3 дни преди инжектирането на Luxturna в първото око, за да се намали рискът лекарството да бъде отхвърлено от организма, като приемането на тези лекарства трябва да продължи 14 дни след инжектирането.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jibdew jirċievu mediċini immunosuppressanti (mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem) 3 ijiem qabel Luxturna jiġi injettat fl-ewwel għajn, biex jitnaqqas ir-riskju li l-mediċina tkun rifjutata mill-ġisem, u din il-kura għandha titkompla għal 14-il jum wara l-injezzjoni
Bulgarian: Контроли, N = 10
Maltese: Kontroll, N = 10
Bulgarian: Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Bulgarian: BL (Baseline): изходно ниво;
Maltese: BL (Baseline) = BL (Linja Bażi)
Bulgarian: Да се съхранява на ≤ -65 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Bulgarian: XBL XD30 XD90 XD180
Maltese: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Bulgarian: вг воретиген непарвовек в общ обем 300 μl.
Maltese: vg ta' voretigene neparvovec f'volum totali ta' 300 μL.
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 15 години (интервал 4 до 44 години), включително 64% педиатрични пациенти (n=20, възраст от 4 до 17 години) и 36% възрастни (n=11).
Maltese: L-età medja kienet 15-il sena (firxa ta' bejn 4 u 44 sena) inklużi 64 % tal-individwi pedjatriċi (n=20, età minn 4 sa 17-il sena) u 36 % adulti (n=11).
Bulgarian: Последвани от 5 дни
Maltese: Segwit minn 5 ijiem
Bulgarian: N Средна (SE)
Maltese: N Medjan (SE)
Bulgarian: векторни геноми (вг).
Maltese: vettur talġenomi (vg).
Bulgarian: Случайната експозиция трябва да се избягва.
Maltese: Għandu jiġi evitat esponiment aċċidentali.
Bulgarian: 30 юни 2030 г.
Maltese: 30 ta' Ġunju 2030
Bulgarian: След прилагане на Luxturna:
Maltese: Wara li tingħata Luxturna:
Bulgarian: Отлепване на ретината
Maltese: Depożiti retinali
Bulgarian: Преднизон (или еквивалент) 1 mg/kg/ден (максимум 40 mg/ден)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 1 mg/kg/kuljum (massimu ta' 40 mg/kuljum)
Bulgarian: BL D30 D90 D180
Maltese: BL J30 J90 J180
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi permezz talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определен}, ATC код: {все още не е определен}.
Maltese: {mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Bulgarian: Разкъсване на ретината, роговичен делен, макулна дупка, възпаление на окото, раздразнение на окото, болка в окото, макулопатия, хороидален кръвоизлив, конюнктивална киста, заболявания на окото, подуване на окото, усещане за чуждо тяло в окото, дегенерация на макулата, ендофталмит, отлепване на ретината, нарушения на ретината, кръвоизлив в ретината
Maltese: Tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, infjammazzjoni flgħajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajnejn, makulopatija, emorraġija korojdali, cista konġuntivali, disturbi fl-għajnejn, nefħa fl-għajnejn, sensazzjoni ta' xi frak fl-għajnejn, deġenerazzjoni makulari, endoftalmite, qlugħ tar-retina, disturbi tar-retina, emorraġija tar-retina
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Novembru 2018
Bulgarian: 31 декември 2031 г.
Maltese: 31 ta' Diċembru 2031
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефикасност на Luxturna са оценени в проучване фаза 1 за безопасност и проучване с повишаване на дозата (101), в което при 12 участници се прилагат унилатерално субретинални инжекции воретиген непарвовек; проследяващо проучване (102), в което воретиген непарвовек се прилага в контралатералното око при 11 от12-те участници, взели участие в проучването с повишаване на дозата; едногодишно отворено контролирано проучване фаза 3 (301), в което 31 участници са рандомизирани в две групи; и продължението на проучването фаза 3, в което при 9-те контроли започва да се прилага интервенцията.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Luxturna kienu vvalutati fi studju ta' sigurtà u żieda fid-doża ta' Fażi 1 (101), fejn 12-il individwu ngħataw injezzjonijiet unilaterali taħt ir-retina ta' voretigene neparvovec; studju ta' segwitu (102) li fih voretigene neparvovec ingħata fl-għajn kontrolaterali fi 11 mit-12-il individwu li pparteċipaw fl-istudju b'żieda fid-doża; studju kkontrollat ta' Fażi 3, b'tikketta miftuħa, ta' sena (301) li fih 31 individwu kienu randomizzati f'żewġ siti; u l-kontinwazzjoni talistudju ta' Fażi 3, li fih 9 individwi ta' kontroll biddlu u ngħataw l-intervent.
Bulgarian: XY1
Maltese: XS1
Bulgarian: o Данни за контакт за съобщаване на нежелани събития.
Maltese: o Informazzjoni ta' kuntatt għal rapportar ta' avvenimenti avversi.
Bulgarian: Хиперемия на конюнктивата, катаракта
Maltese: Iperimija konġuntivali, katarretti
Bulgarian: XY2
Maltese: XS2
Bulgarian: Оригинална интервенция (N=20)
Maltese: Kontroll/Intervent (N = 9) Intervent oriġinali (N = 20)
Bulgarian: Специфичният за пигментния епител на ретината 65-килодалтонов протеин (RPE65) е локализиран в пигментните епителни клетки на ретината и превръща всичкия all-трансретинол в 11-цис-ретинол, който впоследствие образува хромофора 11-цис-ретинал в хода на зрителния (ретиноидния) цикъл.
Maltese: Il-proteina 65 kilodalton speċifika għall-epitelju tal-pigmenti tar-retina (RPE65) tinsab fiċ-ċelloli epiteljali tal-pigmenti tar-retina u tikkonverti l-all-trans-retinol għal 11-cis-retinol, li sussegwentement tifforma l-kromofor, 11-cis-retinal, matul iċ-ċiklu (retinojde) viżiv.
Bulgarian: D30, D90, D180: 30, 90 и 180 дни след началото на проучването; Y (Year) = Година.
Maltese: J30, J90, J180: 30, 90 u 190 wara l-bidu tal-istudju;
Bulgarian: Проучване фаза 3
Maltese: Studju ta' Fażi 3
Bulgarian: За инструкции за приготвяне, поведение при случайна експозиция и изхвърляне на Luxturna, вижте точка 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet għall-preparazzjoni, għall-esponiment aċċidentali u r-rimi ta' Luxturna, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Нарушения на ретината (изтъняване на фовеата, загуба на функция на фовеата), макулни дупки, макулопатия (епиретинална мембрана, набръчкване повърхността на макулата) и нарушения на окото (дехисценция на фовеата).
Maltese: • Disturb fir-retina (traqqiq tal-fovea, telf tal-funzjoni tal-fovea), toqba makulari, makulopatija (membrana epiretinali, macular pucker), u disturb fl-għajnejn (feriti miftuħa fil-fovea).
Bulgarian: Отлагания в ретината Таблица 3 Нежелани реакции, свързани с процедурата на приложение
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi relatati mal-proċedura ta' għoti
Bulgarian: - Третирайте местата с разлят Luxturna с вируцидни средства като 1% натриев хипохлорит и подсушете като използвате абсорбиращи материали.
Maltese: - Ittratta kull tixrid ta' Luxturna b'aġent viruċidali bħal 1 % ta' sodium chloride u nixxef permezz ta' materjali assorbenti.
Bulgarian: Катаракта (помътняване на лещите)
Maltese: • Kataretti (tidnis tal-lenti)
Bulgarian: Неклинично биоразпределение
Maltese: Bijodistribuzzjoni mhux klinika
Bulgarian: Разтворител за Luxturna
Maltese: "Luxturna Dilwit".
Bulgarian: Проучване 301 е отворено, рандомизирано, контролирано проучване.
Maltese: Studju 301 kien studju kkontrollat, randomizzat u b'tikketta miftuħa.
Bulgarian: Общо 41 участници (81 инжекции в окото [един участник от проучването фаза 1 не покрива критериите за прилагане на втора инжекция]) вземат участие в клиничната програма.
Maltese: Total ta' 41 individwu (81 għajn injettati [individwu wieħed ta' Fażi 1 ma ssodisfax il-kriterji ta' eliġibbiltà għal injezzjoni oħra]) ipparteċipaw fil-programm kliniku.
Bulgarian: Усложнения при ендотрахеална интубация, дехисценция на рани
Maltese: Komplikazzjoni ta' intubazzjoni endotrakeali, qsim tal-ġrieħi
Bulgarian: Y3
Maltese: S3
Bulgarian: Концентрат
Maltese: Konċentrat
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат дихидрат, полоксамер 188, вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Имуномодулираща терапия
Maltese: Reġim immunomodulatorju
Bulgarian: Y1
Maltese: S1
Bulgarian: Y1, Y2, Y3: една, две и три години след началото на проучването; XBL; XD30; XD90; XD180: изходно ниво, 30, 90 и 180 дни след началото на проучването в контролната група, която преминава към лечение;
Maltese: XJ30; XJ90; XJ180: linja bażi, 30, 90 u 180 jum wara l-bidu tal-istudju għall-grupp ta' kontroll b'bidla fittrattament waqt l-istudju;
Bulgarian: Y2
Maltese: S2
Bulgarian: МЕЖДИННАТА
Maltese: Temporali
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 5 x 10
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 5 x 10
Bulgarian: Един от 41 (2%) участници съобщава за сериозен случай на повишено вътреочно налягане (вследствие на приложение на депо-стероид), дължащ се на лечение на ендофталмит, свързан с процедурата на приложение и довел до атрофия на очния нерв, и един от 41 (2%) участници съобщава за сериозен случай на нарушение на ретината (загуба на функция на фовеата), който е бил оценен като свързан с процедурата на приложение.
Maltese: Wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' pressjoni aktar għolja ġol-għajn (sekondarju għall-għoti ta' depo-sterojde) li kien assoċjat ma' kura għal endoftalmite relatata mal-proċedura tal-għoti u rriżulta f'atrofija ottika, u wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' disturb fir-retina (telf tal-funzjoni tal-fovea) li kien ivvalutat bħala relatat mal-proċedura tal-għoti.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1331/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1331/001
Bulgarian: Активно вътреочно възпаление.
Maltese: Infjammazzjoni attiva ġol-għajn.
Bulgarian: 0,5 mg/kg/ден (максимум 20 mg/ден)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 0.5 mg/kg/kuljum (massimu ta' 20 mg/kuljum)
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH) Динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH) Полоксамер 188
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (għall-aġġustament tal-pH) Poloxamer 188
Bulgarian: Активното вещество в Luxturna, воретиген непарвовек, е модифициран вирус, който съдържа работещо копие на RPE65 гена.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luxturna, voretigene neparvovec, huwa vajrus immodifikat li fih kopja funzjonali tal-ġene RPE65.
Bulgarian: Подгответе спринцовката за инжекция, като изтеглите по 0,8 ml от разредения разтвор в стерилна спринцовка от 1 ml.
Maltese: Ipprepara s-siringi għall-injezzjoni billi tiġbed 0.8 mL mis-soluzzjoni dilwita f'kull siringa sterili ta' 1 mL.
Bulgarian: Study visit = Визита от проучването
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Няма да можете да дарявате кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация, след като сте били лекувани с Luxturna.
Maltese: • Mhux se tkun tista' tagħti d-demm, organi, tessuti, u ċelloli għal trapjant wara li tkun ġejt ikkurat b'Luxturna.
Bulgarian: Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Medja tal-ittestjar għal sensittività għad-dawl f'kamp sħiħ fiż-żewġ għajnejn (ITT) Differenza (95 % CI) (Intervent-Kontroll): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Bulgarian: Кортикостероидите могат да намалят възможността за възникване на имунна реакция към капсида на вектора (аденоасоцииран вирусен вектор серотип 2 [AAV2]) или трансгенния продукт (65 kDa протеин на пигментния епител на ретината [RPE65]).
Maltese: Il-kortikosterojdi jistgħu jnaqqsu r-reazzjoni immuni potenzjali għal xi waħda millkapsidi tal-vettur (vettur tas-serotip 2 tal-vajrus adeno-assoċjat [AAV2]) jew prodott transġene (proteina tal-epitelju tal-pigmenti tar-retina 65 kDa [RPE65]).
Bulgarian: Един от 41 (2%) участници съобщава за сериозен случай на отлепване на ретината, който е бил оценен като свързан с процедурата на приложение.
Maltese: Wieħed minn 41 (2 %) individwu rrapporta avveniment serju ta' qlugħ tar-retina li ġie vvalutat bħala relatat mal-proċedura tal-għoti.
Bulgarian: Възможно е да имате временни зрителни нарушения след приложението на Luxturna.
Maltese: Jaf ikollok disturbi fil-vista temporanji wara li tirċievi Luxturna.
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон Luxturna от 2 ml съдържа 0,5 ml концентрат, който може да бъде изтеглен и изисква разреждане 1:10 преди приложение, вж. точка 6.6.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 mL ta' doża waħda ta' Luxturna fih 0.5 mL li jista' jiġi estratt ta' konċentrat li għandu bżonn dilwizzjoni ta' 1:10 qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Maltese: L-ewwel Ippakkjar Daqs tal-pakkett
Bulgarian: ________Час/Дата
Maltese: JIS: ________Ħin/Data
Bulgarian: Глицин (Е640)
Maltese: Glycine (E640)
Bulgarian: ________MBq
Maltese: Attività totali: ________MBq