FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Czech: - Ranitidin (neposílený sachinavir)
Slovak: - Ranitidín (neposilnený sachinavir)
Czech: Tabulka 3: Maximální průměrný ddQTcS† (ms) v Den 3 při terapeutické dávce přípravku Invirase s ritonavirem, supraterapeutické dávce přípravku Invirase s ritonavirem a u aktivních kontrol s moxifloxacinem u zdravých dobrovolníků v podrobné studii (TQT) QT intervalu Léčba
Slovak: (ms) na 3. deň pri terapeutickej dávke Invirase/ritonaviru, supraterapeutickej dávke Invirase/ritonaviru a aktívnej kontrole moxifloxacínom u zdravých dobrovoľníkov v cielenej štúdii overujúcej vplyv na QT interval (Thorough QT (TQT) štúdia)
Czech: AUC0-72 digoxinu ↑ 49 % Cmax digoxinu ↑ 27 %
Slovak: 49 % Digoxín Cmax ↑
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ÚDAJE NA ŠTÍTKU FĽAŠE
Czech: · rifampicin - k prevenci nebo léčbě tuberkulózy · simvastatin a lovastatin - ke snížení cholesterolu v krvi
Slovak: · simvastatín a lovastatín - na zníženie cholesterolu v krvi
Czech: Interakce s ritonavirem: Doporučená dávka Invirase v kombinaci s ritonavirem je 1000 mg Invirase a 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Invirase a ritonaviru je 1000 mg Invirase a 100 mg ritonaviru dvakrát denne.
Czech: - Nevirapin (neposílený sachinavir)
Slovak: - Nevirapin (neposilnený sachinavir)
Czech: U zdravých dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Invirase posílený ritonavirem, bylo pozorováno na dávce závislé prodloužení QT a PR intervalů (viz bod 5.1).
Slovak: Predĺženie intervalu QT a PR závislé od dávky sa pozorovalo u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali Invirase posilnený ritonavirom (pozri časť 5.1).
Czech: Digitalisové glykosidy Digoxin 0,5 mg jednotlivá dávka (sachinavir/ritonavir
Slovak: Lieky, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu Digitalisové glykozidy Digoxín 0,5 mg jedna dávka (sachinavir/ritonavir
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám podali více informací o užívání Invirase/ritonaviru s jinými léky.
Slovak: Viac informácií o užívaní Invirase/ritonaviru s inými liekmi vám poskytne váš lekár alebo lekárnik.
Czech: fenothiaziny, sertindol, sultoprid, thioridazin, ziprasidon · určité léky na infekční onemocnění - jako jsou klarithromycin, dapson, erythromycin,
Slovak: mezoridazín, fenotiazíny, sertindol, sultoprid, tioridazín, ziprasidón · niektoré lieky na infekciu - ako sú klaritromycín, dapson, erytromycín, halofantrín, pentamidín,
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Czech: Léčiva, která jsou substrátem CYP3A4 např. dapson, disopyramid,
Slovak: Iné možné interakcie Lieky, ktoré sú substrátmi CYP3A4 napr. dapson, dizopyramid, chinín, fentanyl a alfentanyl
Czech: Další léčivé přípravky Antagonista alfa-1 adrenergních receptorů
Slovak: Antagonisty Alfa-1adrenoreceptorov Alfuzosin
Czech: Den 14
Slovak: 14. deň
Czech: µmol a proud L-typem Ca++ kanálů s IC50 6,3 µmol.
Slovak: Sachinavir inhiboval obidva prúdy ako hERG tak aj L-typom Ca++kanál s príslušným IC50 vo výške 4,7 a 6,3 µM.
Czech: Podávání se sachinavirem/ritonavirem je kontraindikováno z důvodu možného zvýšení nebo prodloužení sedativních účinků a útlumu dýchání (viz bod 4.3).
Slovak: Kontraindikovaný v kombinácii so sachinavir/ritonavirom v dôsledku potenciálneho rizika predĺženia alebo zvýšenia sedácie a respiračnej tiesne (pozri časť
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovými léky, je zvýšené riziko závažných jaterních komplikací, které v některých případech mohou být fatální, je proto třeba provádět pravidelné testy jaterních funkcí.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovírusovými liekmi, majú zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných nežiaducich udalostí na pečeň a môže byť potrebné vykonať u nich krvné testy pre kontrolu funkcie pečene.
Czech: Invirase může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Invirase môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Invirase 500 mg potahované tablety Saquinavirum
Slovak: Invirase 500 mg filmom obalené tablety sachinavir
Czech: Alprazolam Klorazepát Diazepam
Slovak: Alprazolam Klorazepát
Czech: Invirase/ritonaviru s perorálně podávaným midazolamem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Invirase/ritonaviru s midazolamom podaným perorálne je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Onemocnění jater: Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) onemocnění jater.
Slovak: Informujte svojho lekára, prosím, ak trpíte ochorením pečene.
Czech: - Plazmatické koncentrace neposíleného sachinaviru mohou být sníženy při současném užívání rostlinných přípravků z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Slovak: - Ľubovník bodkovaný - Plazmatická hladina neposilneného sachinaviru sa môže pri súbežnom používaní rastlinného prípravku z ľubovníka bodkovaného
Czech: U HIV-infikovaných pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene podľa obmedzených údajov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Czech: - Sildenafil 100 mg (jednotlivá dávka) (neposílený sachinavir
Slovak: - Sildenafil 100 mg (jedna dávka) (neposilnený sachinavir 1200 mg TID)
Czech: Studie in vitro ukázaly, že jaterní metabolizmus sachinaviru je saturován při koncentracích nad
Slovak: In vitro experimenty ukázali, že pečeňový metabolizmus sachinaviru sa stáva saturovateľným pri koncentráciách nad 2 mg/ml.
Czech: Pimozid je substrátem CYP3A4 a je spojen s prodloužením QT intervalu.
Slovak: Pimozid je substrátom CYP3A4 a je spájaný s predĺžením QT intervalu
Czech: · určité léky používané k léčbě závažných duševních problémů, jako je pimozid · určité léky (tzv. inhibitory tyrosinkinázy) používané k léčbě určitých druhů zhoubných onemocnění, jako jsou dasatinib a sunitinib.
Slovak: · niektoré lieky na liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty (zväčšenie prostaty) ako je alfuzozín niektoré lieky bežne používané na liečbu alergických prejavov ako napr. terfenadín a atemizol niektoré lieky na závažné psychické zdravotné problémy ako napr. pimozid niektoré lieky (tzv. inhibítory tyrozínkinázy) používané na liečbu rôznych typov rakoviny ako napr. dasatinib a sunitinib.
Czech: Žádná úprava dávkování není nutná.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: Atorvastatin je z metabolického hlediska na CYP3A4 méně závislý.
Slovak: Atorvastatín je menej závislý od metabolizmu CYP3A4.
Czech: Z důvodu zvýšené variability expozice u této skupiny pacientů je doporučeno pečlivé sledování bezpečnosti (včetně známek srdeční arytmie) a virologické odpovědi (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie (pozri časť 4.2 a 4.4).
Czech: Cmin (ng/ml) Cmax (ng/ml)
Slovak: Cmax (ng/ml)
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Invirase obsahuje saquinavirum 500 mg ve formě saquinaviri-mesilas.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg sachinaviru vo forme sachinavirmesilátu.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Invirase je 1000 mg (5 x 200 mg tobolek) dvakrát denně společně s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.
Slovak: Odporučená dávka Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Invirase V užívání léku pokračujte, dokud Vám lékař nedoporučí jej vysadit.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku dovtedy, kým vám lekár neodporučí inú liečbu.
Czech: · závažné problémy s játry, jako je žloutenka, hepatitida (zánět jater) nebo jaterní selhání - kdy se břišní dutina plní tekutinou, jste zmatený(á) a krvácíte do jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) · nebo jste nedávno užil/a lék k léčbě infekce HIV rilpivirin.
Slovak: · máte nerovnováhu solí v krvi, hlavne nízku koncentráciu draslíka v krvi (hypokaliémia), ktorá nie je upravovaná liečbou · máte závažné ochorenia pečene, ako žltačka alebo zlyhanie pečene - ak sa vám hromadí tekutina v bruchu, ste zmätený alebo krvácate zo žíl pažeráka (trubica, ktorá vedie z úst do žalúdka)
Czech: Poruchy renálních funkcí: Sachinavir je ledvinami vylučován pouze v malé míře a většina metabolizmu a vylučování sachinaviru probíhá v játrech.
Slovak: Renálny klírens je menej významnou cestou vylučovania sachinaviru, hlavným orgánom jeho metabolizmu a vylučovania je pečeň.
Czech: Lopinavir/ritonavir
Slovak: Invirase/ritonavirom
Czech: Den 10
Slovak: 10. deň
Czech: - Streptograminová antibiotika (sachinavir/ritonavir)
Slovak: - Streptogramínové antibiotiká (sachinavir/ritonavir)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Invirase sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Czech: nežádoucí účinky): nevolnost, průjem, únava, zvracení, plynatost a bolest břicha.
Slovak: (t.j. nežiaduce reakcie), boli hlásené najčastejšie: nauzea, hnačka, únava, vracanie, plynatosť a bolesť brucha.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1, 79639 Grenzach -Wyhlen, Nemecko.
Czech: Při společném užití alfuzosinu a sachinaviru/ritonaviru se očekává zvyšování plazmatické hladiny alfuzosinu.
Slovak: Pri súbežnom užívaní alfuzosinu a sachinavir/ritonaviru sa predpokladá zvýšenie plazmatických hladín alfuzosinu.
Czech: (90 % CI 38-123 %) Ritonavir «
Slovak: 75 % (90 % CI 38-123
Czech: † údaje z hlášení klinické studie Tabulka 7: Výsledky MaxCmin1 a MaxCmin2† ve 48. týdnu Výsledky
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky MaxCmin1 and MaxCmin2†
Czech: Při současném podávání
Slovak: Súčasné podávanie
Czech: Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů,
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov,
Czech: Pouze 2/21 (9 %) pacientů v rámci všech studijních dnů dosáhli maxima změny QTcF od výchozí hodnoty před podáním dávky ≥ 30 ms po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir HIV-1 infikovaným dosud neléčeným pacientům; průměrná maximální změna od průměrné výchozí hodnoty QTcF před podáním dávky byla < 10 ms v rámci všech studijních dnů.
Slovak: %) pacientov počas všetkých dní štúdie zistila maximálna zmena hodnoty QTcF ≥ 30 ms oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky; a maximálna priemerná zmena hodnoty QTcF oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky bola <
Czech: Invirase 500 mg potahované tablety jsou světle oranžové až šedavé nebo oranžovohnědé barvy oválného cylindrického bikonvexního tvaru označené na jedné straně nápisem "SQV 500" a na opačné straně nápisem "ROCHE".
Slovak: valcovitého, bikonvexného tvaru, označená na jednej strane „SQV 500" a na druhej strane „ROCHE".
Czech: Tato kombinace se nedoporučuje, protože může vést ke zvýšení rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků souvisejících se salmeterolem, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie (viz bod 4.4).
Slovak: Kombinácia sa neodporúča v dôsledku zvýšeného rizika kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov súvisiacich so salmeterolom, vrátane predĺženia
Czech: - Interakce se sachinavir/ritonavirem nebyly dosud stanoveny.
Slovak: - Interakcia so sachinavir/ritonavirom nebola hodnotená.
Czech: U dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací Invirase/ritonavir v dávce
Slovak: Na liečbu predtým neliečených pacientov sa na začiatku liečby s Invirase/ritonavirom odporúča úvodná dávka Invirase
Czech: než začnete přípravek Invirase užívat.
Slovak: Ak nemáte istotu, pred začiatkom užívania
Czech: pokud je sachinavir v kombinaci s ritonavirem poprvé podán pacientům, kteří jsou již digoxinem léčeni
Slovak: Môže sa očakávať veľké zvýšenie digoxínu, keď sa sachinavir/ritonavir podáva pacientom, ktorí sa už liečili digoxínom.
Czech: Poměr s VL < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, při léčbě
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni,
Czech: Žádné klinicky významné změny koncentrací sachinaviru ani efavirenzu nebyly ve studiích se zdravými dobrovolníky nebo HIV pozitivními pacienty zaznamenány (viz bod 4.5).
Slovak: infikovaných pacientov (pozri časť 4.5) sa nezaznamenali žiadne klinicky významné zmeny koncentrácie sachinaviru alebo efavirenzu (pozri časť 4.5).
Czech: Invirase/ritonavir je kontraindikována z důvodu možného rizika vzniku život ohrožující srdeční arytmie
Slovak: Kombinácia s Invirase/ritonavirom je kontraindikovaná pre možnú život ohrozujúcu srdcovú arytmiu
Czech: Neužívejte přípravek Invirase s jakýmikoli dalšími léky, nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Invirase so žiadnymi ďalšími liekmi, kým sa vopred neporadíte s vašim lekárom.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Slovak: REGISTRAČNÉ ČISLO
Czech: Amiodaron flekainid propafenon (sachinavir/ritonavir)
Slovak: Amiodarón flekainid propafenón (sachinavir/ritonavir)
Czech: Systémová clearance sachinaviru je vysoká, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), těsně nad hodnotami hepatálního plazmatického průtoku, a je po nitrožilních dávkách 6, 36 a 72 mg konstantní.
Slovak: %), čo je mierne vyššie než hepatálny prietok v plazme a po intravenóznych dávkach 6, 36 a 72 mg bol klírens konštantný.
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost a aktivita sachinaviru byla hodnocena v otevřené multicentrické studii u 18 dětí ve věku od 4 měsíců do méně než 6 let, ve které byl sachinavir (50 mg/kg 2x denně až do dávky používané u dospělých pacientů 1000 mg 2x denně) podáván v kombinaci s ritonavirem perorální roztok (3 mg/kg 2x denně pro tělesnou hmotnost od 5 do <15 kg, 2,5 mg/kg 2x denně pro tělesnou hmotnost od 15 do 40 kg a 100 mg 2x denně pro tělesnou hmotnost >40 kg) plus ≥2 další základní antiretrovirové přípravky.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej štúdii sa hodnotila farmakokinetika, bezpečnosť a účinnosť sachinaviru u 18 detí vo veku 4 mesiacov až 6 rokov, v ktorej bol sachinavir podávaný (v dávke 50 mg/kg dvakrát denne až po dávku pre dospelých 1000 mg dvakrát denne) v kombinácii s perorálnym roztokom ritonaviru (3 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne od 5 až <
Czech: - AUC sachinaviru ↑ 99 % Cmax sachinaviru ↑ 106 %
Slovak: Sachinavir Cmax ↑ 106 %
Czech: Flutikason-propionát
Slovak: Flutikazónpropionát ↑
Czech: ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin) (sachinavir/ritonavir)
Slovak: Ergotamínové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín) (sachinavir/ritonavir)
Czech: Vasodilatancia (periferní) Vinkamin i.v.
Slovak: Vinkamin i.v.
Czech: Invirase/ritonavir je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Invirase/ritonavir je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Z důvodu očekávaného zvýšení expozice rifabutinu se doporučuje sledování neutropenie a hladin jaterních enzymů.
Slovak: Odporúča sa sledovať neutropéniu a hladinu pečeňových enzýmov, pre očakávaný nárast expozície rifabutínom.
Czech: Pacienti s hemofilií: U pacientů s hemofilií A a B léčených proteázovými inhibitory byla pozorována zvýšená krvácivost včetně spontánní tvorby kožních hematomů a krvácení do kloubů.
Slovak: A alebo B, liečených inhibítormi proteáz, boli popísané prípady zvýšeného krvácania, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
Czech: Erythromycin je substrátem CYP3A4 a je spojen s prodloužením QT intervalu.
Slovak: Erytromycín je substrátom CYP3A4 a je spájaný s predĺžením QT intervalu
Czech: Při léčbě HIV infekce je někdy velmi těžké odlišit nežádoucí účinky způsobené přípravkem Invirase od účinků jiných léků, které užíváte současně, nebo od příznaků způsobených komplikacemi tohoto onemocnění.
Slovak: Invirase alebo inými liekmi, ktoré užívate v rovnakom čase, alebo sa jedná o komplikácie infekcie.
Czech: - kvetiapin (riziko kómatu, viz bod 4.5) - lurasidon (možnost vážných a/nebo život ohrožujících reakcí, viz bod 4.5)
Slovak: - lurazidón (môže spôsobiť závažné a/alebo život ohrozujúce reakcie, pozri časť 4.5)
Czech: Co přípravek Invirase obsahuje · Léčivou látkou je saquinavirum.
Slovak: Čo je Invirase a na čo sa používa Invirase je liek s antivírusovým účinkom ktorý obsahuje liečivo sachinavir.
Czech: ΔQTcFdense v prvním týdnu léčby v porovnání se stejnými hodnotami získanými 3. den u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván standardní dávkovací režim Invirase/ritonavir v podrobné studii QT
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir došlo v prvom týždni liečby k zníženiu priemernej maximálnej hodnoty ΔQTcFdense v porovnaní so zodpovedajúcou hodnotou nameranou na 3. deň u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali štandardnú dávkovaciu schému Invirase/ritonavir v TQT štúdii (tabuľka 4), a to na základe porovnania vykonaného naprieč štúdiami u rôznej populácie.
Czech: Při současném podávání s Invirase/ritonavirem může dojít ke snížení koncentrace ethinylestradiolu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Invirase/ritonaviru môže byť koncentrácia etinylestradiolu znížená.
Czech: Invirase/ritonavir 1500/100 mg 2xd
Slovak: Invirase/ritonavir 1 500/100 mg bid
Czech: Klarithromycin je substrátem CYP3A4 a je spojen s prodloužením QT intervalu.
Slovak: Klaritromycín je substrátom CYP3A4 a je spájaný s predĺžením QT intervalu
Czech: Koncentrace amiodaronu, flekainidu nebo propafenonu může být při podávání s
Slovak: Koncentrácia amiodarónu, flekainidu alebo propafenónu sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom.
Czech: Koncentrace warfarinu mohou být ovlivněny při současném podávání s přípravkem
Slovak: Koncentrácia warfarínu môže byť ovplyvnená, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom.
Czech: Invirase/ritonavir 1000/100 mg 2xd
Slovak: Invirase/ritonavir 1 000/100 mg bid
Czech: Tabulka 9: Průměr (CV %) farmakokinetických parametrů po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir při léčbě HIV-1 infikovaných dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací Invirase/ritonavir Parametr
Slovak: FK parametre po podávaní modifikovanej schémy Invirase/ritonavir u predtým neliečených pacientov infikovaných HIV-1, ktorí začínali liečbu s Invirase/ritonavirom
Czech: Invirase/ritonavir je kontraindikován u pacientů s vážným poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Slovak: Invirase/ritonavir je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.3).
Czech: Antihistaminika Terfenadin Astemizol (sachinavir/ritonavir)
Slovak: Antihistaminiká Terfenadín Astemizol (sachinavir/ritonavir)
Czech: Výsledky získané při provádění studií lékových interakcí sachinaviru nemusí být typicky pozorovány při terapii se sachinavir/ritonavirem, navíc z výsledků pro Fortovase nelze usuzovat na rozsah těchto interakcí s Invirase a naopak.
Slovak: Výsledky štúdií o liekových interakciách, ktoré sa uskutočnili s neposilneným sachinavirom, sa nemôžu vzťahovať na účinky, ktoré mala liečba sachinavir/ritonavirom.
Czech: Při společném užití salmeterolu a sachinaviru/ritonaviru se očekává zvyšování plazmatické hladiny salmeterolu.
Slovak: Pri súbežnom užívaní salmeterolu sachinavir/ritonaviru sa predpokladá zvýšenie plazmatických hladín salmeterolu.
Czech: CDC kategorie C (%)
Slovak: Vek, medián, roky CDC kategória C (%)
Czech: Sachinavir může být během těhotenství užíván, pouze pokud potenciální prospěch z léčby převáží možná rizika pro plod
Slovak: Sachinavir sa má použiť v gravidite len v prípade, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod (pozri časť 5.3).
Czech: Invirase je k dispozici jako 500 mg potahovaná tableta.
Slovak: Invirase je vo forme 500 mg filmom obalenej tablety
Czech: Ti, kterým nebyla dříve podána antiretrovirotika (%)
Slovak: Bez predchádzajúcej liečby antiretrovirotikami
Czech: Studie byla příliš malá na to, aby bylo možno dojít k závěru ohledně klinického prospěchu.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť štúdie klinický prínos nebol preukázaný.
Czech: Ritonavir 100 mg 2x denně (sachinavir 1000 mg 2x denně)
Slovak: Ritonavir 100 mg BID (sachinavir 1000 mg BID)
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Czech: Absorpce: U dospělých pacientů infikovaných HIV byla po podání Invirase v kombinaci s ritonavirem při dávkování 1000/100 mg dvakrát denně systémová expozice sachinavirem za 24 hodin podobná, nebo vyšší, než při podávání sachinaviru měkkých tobolek v dávce 1200 mg třikrát denně (viz tabulka 8).
Slovak: Invirase alebo mäkké kapsuly sachinaviru v kombinácii s ritonavirom v dávkach 1000/100 mg dvakrát denne vyvolala za 24 hodín systémovú expozíciu sachinaviru podobnú alebo vyššiu ako je expozícia pri užívaní mäkkých kapsúl sachinaviru 1200 mg trikrát denne (pozri časť
Czech: Společné podání přípravku
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Czech: Sachinavir « Efavirenz «
Slovak: « Efavirenz «
Czech: (nekoncentrovaná grapefruitová šťáva) - Sachinavir ↑ 100 % (dvojnásobně koncentrovaná grapefruitová šťáva)
Slovak: (dvojnásobná koncentrácia grapefruitového džúsu)
Czech: V kombinaci s ritonavirem byla bioekvivalence přípravku Invirase tvrdé tobolky a potahované tablety prokazována po jídle.
Slovak: Bioekvivalencia Invirase tvrdých kapsúl a filmom obalených tabliet v kombinácii s ritonavirom sa dokázala za podmienok dávkovania.
Czech: Při současném podávání s Invirase/ritonavirem může dojít ke zvýšení koncentrace triazolamu.
Slovak: Invirase/ritonaviru môže byť zvýšená koncentrácia triazolamu.
Czech: U pacientů s těžším stupněm renálního selhání však dosud nebyly prováděny příslušné studie, a proto je u této populace nutná zvýšená opatrnost při předepisování sachinaviru.
Slovak: Avšak pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek neboli sledovaní, a preto sa musí predpisovať sachinavir/ritonavir takýmto pacientom s opatrnosťou.
Czech: Při současném podávání s Invirase/ritonavirem může dojít ke zvýšení koncentrace pimozidu.
Slovak: Invirase/ritonaviru môže byť koncentrácia pimozidu zvýšená.
Czech: (sachinavir 6001200 mg jednotlivá dávka)
Slovak: - Indinavir 800 mg TID (sachinavir 6001200 mg jedna dávka)
Czech: - simvastatin a lovastatin (zvýšené riziko myopatií včetně rhabdomyolýzy) - námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin a metylergonovin)
Slovak: - ergotamínové alkaloidy (napríklad ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín) (môžu spôsobiť akútnu ergotamínovú toxicitu) - rifampicín (riziko ťažkej hepatocelulárnej toxicity)
Czech: Z důvodu zvýšené variability expozice u této skupiny pacientů je doporučeno pečlivé sledování bezpečnosti (včetně známek srdeční arytmie) a virologické odpovědi.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie.
Czech: Invirase/ritonaviru a námelových alkaloidů je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné použitie Invirase/ritonaviru a ergotamínových alkaloidov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: V těchto studiích byla virová zátěž měřena po 48 týdnech.
Slovak: V týchto štúdiách sa zisťovala vírusová záťaž po 48 týždňoch.
Czech: Další informace o přípravku Invirase jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Invirase sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.