FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja niiden muiden kauppanimien) hyväksymisestä, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean ja Euroopan lääkeviraston sihteeristölle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta valmisteen erilaiset valmisteyhteenvedot voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej Európskej únii harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea merkitsi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tiedoksi ja hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a prijal harmonizované znenie pre túto časť.
Finnish: Flukonatsolin käyttö estolääkkeenä sieni-infektioiden puhkeamisen estämiseen neutropeniapotilailla mainittiin alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa.
Slovak: Použitie flukonazolu ako profylaktického lieku na prevenciu vzniku hubových infekcií u neutropenických pacientov bolo stanovené v pôvodnej žiadosti.
Finnish: Annos, jonka suuruus on 3 mg painokiloa kohti, on osoittautunut tehokkaaksi sieni-infektioiden hoidossa lapsilla, joiden immuunivaste on heikentynyt, sekä kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen kaltaisia vakavia sieni-infektioita sairastavilla lapsilla.
Slovak: Zistilo sa, že dávka 3 mg/kg pre deti je účinná proti hubovým infekciám v prípade detí s poškodeným imunitným systémom aj pri liečbe pediatrických pacientov so závažnými hubovými infekciami, ako je kryptokoková meningitída.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskeva varoitus ja ristiviittaus on lisätty annostusta koskevaan kohtaan 4.2.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s poškodením funkcie obličiek, bolo pridané upozornenie s krížovým odkazom na časť 4.2 týkajúcu sa dávkovania pre túto skupinu pacientov.
Finnish: Suun kautta tai laskimonsisäisesti annosteltavat flukonatsoliliuokset ovat hyvin tehokkaita Candida oesophagitiksen hoidossa 14-21 päivän ajan käytettynä.
Slovak: Perorálne alebo vnútrožilové roztoky flukonazolu podávané počas 1421 dní sú veľmi účinné pri liečbe ezofagitídy zapríčinenej rodom Kandida.
Finnish: Diflucania voidaan käyttää ylläpitohoitona kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen uusiutumisen ehkäisyyn lapsilla, joilla uusiutumisriski on suuri (ks. kohta 4.4).
Slovak: Liek Diflucan sa môže použiť ako udržiavacia liečba na prevenciu relapsu kryptokokovej meningitídy u detí s vysokým rizikom návratu choroby (pozri časť
Finnish: Myös Infectious Diseases Society of America (IDSA) -yhdistys suosittelee ohjeissaan flukonatsolia edellä mainittuihin käyttöaiheisiin.
Slovak: Použitie flukonazolu pre uvedené indikácie podporujú tiež usmernenia Americkej spoločnosti pre infekčné ochorenia (IDSA).
Finnish: Näin ollen lasten annostus vastaa aikuisten annostusta.
Slovak: To vedie k dávkovaciemu režimu pre deti, ktorý je rovnaký ako u dospelých.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot riittävät osoittamaan, että flukonatsolin käyttö on turvallista ja tehokasta lasten limakalvojen (suun ja nielun sekä ruokatorven) kandidiaasin hoidossa ja ehkäisyssä.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dostupné údaje sú dostatočné pre bezpečné a účinné použitie flukonazolu pri liečbe a prevencii mykotickej (orofaryngálnej a ezofágovej) kandidózy v prípade detí.
Finnish: Tulokset puoltavat flukonatsolin käyttöä asianmukaisena hoitona limakalvokandidiaasien hoidossa, mukaan lukien suun ja nielun sekä ruokatorven kandidiaasi, kandiduria sekä krooninen limakalvojen ja ihon kandidiaasi.
Slovak: Výsledky podporujú flukonazol ako vhodnú liečbu kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej a ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej kandidózy slizníc a kože.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on yksimielinen käyttöaiheen lopullisesta sanamuodosta.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s konečným znením tejto indikácie.
Finnish: Myös laajakirjoisten antibioottien, kortikosteroidien ja solunsalpaajien käyttö sekä sädehoito ovat altistavia tekijöitä.
Slovak: K predispozičným faktorom patrí aj používanie širokospektrálnych antibiotík, kortikosteroidov, cytotoxických liekov a rádioterapie.
Finnish: Diflucan (flukonatsoli) on tarkoitettu seuraavien sieni-infektioiden hoitoon aikuisilla (ks. kohta
Slovak: Liek Diflucan (flukonazol) je indikovaný pri týchto hubových infekciách u dospelých (pozri časť
Finnish: Syöpäpotilailla flukonatsoli oli lumelääkettä tehokkaampi sienitaudin relapsien ehkäisyssä.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol pri prevencii mykologického relapsu účinnejší ako placebo.
Finnish: Flukonatsolia käytetään kryptokokkisairauksista kärsivien lasten hoidossa.
Slovak: Flukonazol sa používa na liečbu pediatrických pacientov s kryptokokovým ochorením.
Finnish: Ihon sienitauteja ovat Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (kynsien sienitauti) sekä ihon Candida-infektiot.
Slovak: K dermatomykózam patrí ochorenie Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguium (onychomykóza) a kožné infekcie zapríčinené rodom Kandida.
Finnish: Diflucania käytetään limakalvojen (suun ja nielun sekä ruokatorven) kandidiaasin, invasiivisen kandidiaasin ja kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen hoitoon sekä sieni-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Slovak: Diflucan sa používa na liečbu kandidózy slizníc (orofaryngálna, ezofágová), invazívnej kandidózy, kryptokokovej meningitídy a na profylaxiu kandidových infekcií v prípade pacientov s poškodeným imunitným systémom.
Finnish: Lisäksi flukonatsolilla on Cryptococcus-lajien vastainen vaikutus in vitro.
Slovak: Flukonazol účinkuje tiež in vitro proti rodu Kryptokokus.
Finnish: Tätä kohtaa jäsennettiin osittain uudestaan ohjeiden mukaisesti, ja siihen lisättiin alaotsikoita, kuten vaikutustapa, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen suhde, vastustuskykyyn liittyvät mekanismit ja raja-arvot (EUCASTin suositusten mukaisesti).
Slovak: Pridali sa podnadpisy Spôsob účinku, Vzťah PK/PD, Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie a Kritické body (podľa Európskeho výboru pre vyšetrovanie citlivosti na antibiotiká - EUCAST).
Finnish: • emättimen kandidiaasi, akuutti tai uusiutunut, kun paikallishoito ei sovi
Slovak: • vaginálnej kandidózy, akútnej alebo rekurentnej; keď lokálna liečba nie je vhodná,
Finnish: Flukonatsolista on tullut vakiohoito myös neutropeniapotilaiden infektioiden puhkeamisen ehkäisyyn.
Slovak: Flukonazol je tiež určený ako štandardná liečba na prevenciu vzniku infekcií v prípade neutropenických pacientov.
Finnish: Käyttöaiheisiin sukupuolielinten kandidiaasi ja etenkin aikuisten naisten ulkoisten sukupuolielinten ja emättimen kandidiaasi ja aikuisten miesten terskan kandidiaasi hyväksyttiin joissakin jäsenvaltioissa hoidoksi yksi 150 mg:n vahvuinen kapseli, koska kerta-annoshoito on helppo.
Slovak: V niektorých členských štátoch bola schválená indikácia genitálnej kandidózy, konkrétnejšie vulvovaginálnej kandidózy v prípade dospelých žien, a kandidovej balanitídy v prípade dospelých mužov pre jednu 150 mg kapsulu, ktorá poskytuje pohodlnú jednodávkovú liečbu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki edellä esitetyt muutokset kaikkia lääkemuotoja varten.
Slovak: Výbor CHMP prijal všetky uvedené zmeny, ktoré sa vzťahujú na všetky zmesi.
Finnish: Se on hyväksytty naisilla akuutin tai uusiutuvan vulvovaginaalisen kandidiaasin sekä miehillä terskan kandidiaasin hoitoon.
Slovak: Flukonazol je povolený na liečbu akútnej alebo rekurentnej vulvovaginálnej kandidózy v prípade žien a kandidovej balanitídy v prípade mužov.
Finnish: Flukonatsolia on saatavilla suun kautta 50 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n ja 200 mg:n vahvuisina kapseleina, 5 mg/ml vahvuisena siirappina sekä 50 mg tai 200 mg/ml vahvuisena jauheena oraalisuspension valmistamiseksi veden kanssa.
Slovak: Flukonazol je dostupný na perorálne použitie v kapsule obsahujúcej 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg, v sirupe obsahujúcom 5 mg/ml a v prášku na perorálne použitie obsahujúcom 50 mg alebo 200 mg/5 ml po rekonštitúcii s vodou.
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Finnish: Systeeminen hoito on tärkeää ruokatorven sairauksissa, ja se tulisi aloittaa empiirisesti HIV-infektiota sairastavilla lapsilla, joilla on suun ja nielun kandidiaasi ja oireita ruokatorvessa.
Slovak: Systémová liečba je veľmi dôležitá pre ezofágové ochorenie a u detí infikovaných vírusom HIV, ktoré majú OPC a ezofágové príznaky, sa má liečba začať empiricky.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että suun kautta otettu flukonatsoli tehoaa ja on hyvin siedetty sienilääke lääke Tinea corporista, Tinea cruris-, Tinea pedis- ja Tinea versicolor -infektioissa sekä kynsien sienitaudeissa.
Slovak: V nich sa preukázalo, že perorálny flukonazol je účinný a dobre tolerovaný antimykotický liek proti ochoreniam Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor a proti onychomykóze.
Finnish: Flukonatsolia on saatavana myös 2 mg/ml vahvuisena infuusioliuoksena laskimonsisäiseen käyttöön keittosuolaliuoksessa annettavaksi.
Slovak: Flukonazol je dostupný aj na vnútrožilové (IV) použitie v zmesi fyziologického roztoku 2 mg/ml.
Finnish: Myös lapsia koskevia käyttöaiheita on selvennetty.
Slovak: Objasnili sa aj pediatrické indikácie.
Finnish: Riskiä lisäävät myös tietyt lymfoomat (esimerkiksi Hodgkinin tauti), sarkoidoosi ja pitkäaikainen kortikosteroidihoito.
Slovak: Hodgkinov lymfóm), sarkoidóza, a pacienti, ktorí sa dlhodobo liečia kortikosteroidmi.
Finnish: Komitea hyväksyi myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot flukonatsolin tehokkuudesta ja turvallisuudesta invasiivisten sieni-infektioiden (kryptokokkoosi, invasiivinen kandidiaasi) hoidossa verrattuna muihin hoitovaihtoehtoihin.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti flukonazolu pri invazívnych hubových infekciách (kryptokokóza, invazívna kandidóza) v porovnaní s inými terapeutickými možnosťami a aby dokázal priaznivý pomer prínosu a rizika.
Finnish: Käyttöaiheiden lisäksi keskusteltiin myös Diflucanin käytöstä sienitautien ehkäisyssä ja perusteltiin sitä.
Slovak: Diskutovalo a odôvodnilo sa aj profylaktické použitie lieku Diflucan, pretože je odlišné od liečebných indikácií.
Finnish: Flukonatsolia käytetään myös ylläpitohoitona (estohoitona) emättimen kandidiaasin uusiutumisen ehkäisemiseksi.
Slovak: Flukonazol sa používa aj ako udržiavacia liečba (profylaxia) na prevenciu návratu vaginálnej kandidózy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsolin käyttö on aiheenmukaista sieni-infektioiden ehkäisyssä lapsilla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby bol flukonazol indikovaný pri profylaxii kandidových infekcií u detí s poškodeným imunitným systémom.
Finnish: • limakalvojen kandidiaasi, mukaan luettuna suun ja nielun sekä ruokatorven kandidiaasi,
Slovak: • kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej a ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej kandidózy slizníc a kože,
Finnish: Lääkevalmistekomitea on yhtä mieltä siitä, että suun ja nielun kandidiaasin osalta varsinainen hoito on erotettava relapsien ehkäisystä, ja komitea on määrittänyt annostuksen tätä vastaavasti.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s tým, aby sa liečba oddelila od profylaxie relapsu orofaryngálnej kandidózy a aby sa v súlade s tým uviedlo dávkovanie.
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäiseminen lapsilla, joiden immuunivaste on heikentynyt
Slovak: Profylaxia kandidových infekcií u detí s poškodeným imunitným systémom
Finnish: Kolmannen sukupolven atsolina flukonatsolin oraalinen hyötyosuus on suuri, ja se jakaantuu laajalti elimistön nesteisiin ja kudoksiin.
Slovak: Flukonazol, azol tretej generácie, je charakterizovaný vysokou perorálnou biologickou dostupnosťou, rozsiahlou distribúciou do telesných tekutín a tkanív, predvídateľným renálnym klírensom a podávaním raz denne.
Finnish: Flukonatsolia on käytetty lasten invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon.
Slovak: Flukonazol sa používa na liečbu invazívnych kandidových infekcií v prípade detí.
Finnish: Lisäksi halofantriinin on todettu pidentävän QTc-aikaa suositellulla hoitavalla annoksella.
Slovak: Tiež sa dokázalo, že halofantrín predlžuje interval QTc pri odporúčanej terapeutickej dávke a je substrátom cytochrómu CYP3A4.
Finnish: Valmisteen liukoisuuden vuoksi sitä voidaan antaa sekä suun kautta että laskimonsisäisesti.
Slovak: Charakteristika rozpustnosti umožňuje perorálne aj vnútrožilové podávanie.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa määritettiin flukonatsolin teho pelkkään nystatiiniin verrattuna ja toisessa tutkimuksessa suun kautta otettaviin polyeeneihin (nystatiini tai amfoterisiini B) verrattuna ja kolmannessa tutkimuksessa ketokonatsoliin verrattuna.
Slovak: Údaje podporujúce indikáciu flukonazolu pri prevencii hubovej infekcie v prípade pacientov s poškodeným imunitným systémom v pediatrickej medzinárodnej registračnej dokumentácii (1993) boli odvodené z troch štúdií skúmajúcich deti, pričom jedna štúdia určovala účinnosť flukonazolu v porovnaní s nystatínovou liečbou samotnou, druhá štúdia v porovnaní s perorálnymi polyénmi (nystatín alebo amfotericín B) a tretia štúdia v porovnaní s ketokonazolom.
Finnish: • emättimen akuutti kandidiaasi, kun paikallishoito ei sovi
Slovak: • kandidovej balanitídy, keď lokálna liečba nie je vhodná,
Finnish: Vastasyntyneillä, vauvoilla, pikkulapsilla sekä 0-17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavasti:
Slovak: Diflucan je indikovaný u novorodencov narodených v riadnom termíne, dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov:
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäisyyn suositeltu flukonatsoliannos aikuisille on 50-400 mg.
Slovak: Dávka flukonazolu odporúčaná na prevenciu hubových infekcií v prípade dospelých je 50 - 400 mg a použitie uvedeného algoritmu vedie k odporúčaniu dávky pre deti 3 - 12 mg/kg.
Finnish: Kuten aikuisia koskevan käyttöaiheenkin osalta, lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttöä on riittävästi kryptokokin aiheuttaman lasten aivokalvotulehduksen hoidosta sekä sen relapsien ehkäisyä koskevasta käyttöaiheesta.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že v prípade detí existujú dostatočné dôkazy pre indikáciu liečby, ako aj prevencie relapsu kryptokokovej meningitídy podobne ako v prípade indikácie pre dospelých.
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Diflucania ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Slovak: Príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov pre liek Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) sú uvedené v prílohe III.
Finnish: Käyttöaiheet koskevat seuraavia lääkemuotoja: kapselit (50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg), liuos infuusionestettä varten, siirappi sekä jauhe oraalisuspensiota varten.
Slovak: Výbor CHMP napokon prijal tieto súbory indikácií pre liek Diflucan a súvisiace názvy pre kapsuly (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infúzny roztok (IV), sirup, prášok na perorálnu suspenziu, ktoré sú tu zhrnuté.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sen, että ainoastaan kryptokokin aiheuttamasta aivokalvotulehduksesta oli toimitettu lääkkeen käyttöä puoltavia tietoja.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval, že podporné údaje platia len pre indikáciu kryptokokovej meningitídy, ktorá sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku, a nie pre celkovú indikáciu kryptokokózy.
Finnish: Flukonatsolin on osoitettu tehoavan Cryptococcus neoformansiin in vitro ja in vivo, ja kliinikoiden kannalta se on myrkyttömämpi hoitovaihtoehto kuin amfoterisiini B. Flukonatsolin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas sienilääke kryptokokin aiheuttamaa aivokalvotulehdusta sairastavien terveiden ja heikentyneestä immuunivasteesta kärsivien potilaiden hoidossa.
Slovak: Flukonazol preukázal in vitro aj in vivo účinnosť proti hube Cryptococcus neoformans a poskytuje klinickým lekárom možnosť liečby, ktorá je menej toxická ako amfotericín B.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Diflucanin ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Slovak: Bol prijatý aj harmonizovaný modul 3. Výbor CHMP vzhľadom na uvedené skutočnosti považuje pomer prínosu a rizika lieku Diflucan a súvisiace názvy za priaznivý a domnieva sa, že harmonizované dokumenty týkajúce sa informácií o lieku možno schváliť.
Finnish: Aikuisilla potilailla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavien sairauksien hoidossa:
Slovak: Diflucan je indikovaný u dospelých na liečbu:
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku
Finnish: • ihon sienitaudit, kuten Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor ja ihon
Slovak: • dermatomykózy vrátane ochorenia tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor a kožných kandidových infekcií, keď je indikovaná systémová liečba,
Finnish: Kun korjaukset oli tehty, toteutettiin luettavuustesti, joka toimitettiin komitealle arvioitavaksi lausuntomenettelyn aikana.
Slovak: Na základe všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa po opravách uskutočnilo niekoľko zodpovedajúcich zmien v písomnej informácii pre používateľov a testovanie zrozumiteľnosti, ktoré bolo predložené a posúdené počas konania o postúpenej veci.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa flukonatsoli osoittautui yhtä tehokkaaksi tai tehokkaammaksi kuin lumelääke kliinisten relapsien ehkäisemisessä.
Slovak: Flukonazol bol pri prevencii klinického relapsu vo všetkých štúdiách prinajmenšom taký účinný ako placebo.
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Finnish: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Slovak: Alcobendas, (Madrid)
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: SI - Slovenia Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Finnish: CT13 9NJ
Slovak: CT13 9NJ United
Finnish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg / 100 ml Infuusioneste, liuos Laskimoon
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infúzny roztok Intravenózne použitie
Finnish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Slovak: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Finnish: Fungata 150 mgKapsel
Slovak: Fungata 150 mgKapseln
Finnish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg / 100 ml Infuusioneste, liuos Laskimoon
Slovak: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml
Finnish: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Slovak: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53. Hungary
Finnish: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Slovak: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás
Finnish: United Kingdom
Slovak: Kingdom
Finnish: EL - Kreikka Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.
Slovak: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.
Finnish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Slovak: Vinci Farma, S.A.
Finnish: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens
Slovak: A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Finnish: 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
Slovak: 154 51 Νeo Psychiko, Athens
Finnish: CY - Kypros
Slovak: Cyprus
Finnish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Slovak: Laboratorios Pfizer, Lda.,
Finnish: IS - Islanti
Slovak: Island
Finnish: LV - Latvia
Slovak: Lotyšsko
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť v prípade potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat sen lausuntopyyntömenettelyn tulos, johon tämä komission päätös liittyy.
Slovak: Informácie o lieku sú výsledkom konania o postúpení veci, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittu lopullinen versio.
Slovak: Konečné znenie platných informácií o lieku bolo dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Finnish: Liite III Valmistetiedot
Slovak: Príloha III
Finnish: Valmistetiedot
Slovak: Informácie o lieku
Finnish: • Komitea otti huomioon (avustavan) esittelijän arviointilausunnon.
Slovak: • výbor vzal na vedomie hodnotiacu správu (spolupracujúceho) spravodajcu,
Finnish: Hakija viittaa myös asianmukaisiin kliinisiin ohjeisiin.
Slovak: Žiadateľ sa okrem toho odvoláva na príslušné klinické usmernenia.
Finnish: Hajautetun menettelyn hakemus peruttiin Virossa, Liettuassa, Maltassa ja Latviassa kansallisen vaiheen aikana.
Slovak: Žiadosť v rámci decentralizovaného postupu stiahlo počas vnútroštátnej fázy Estónsko, Litva, Malta a Lotyšsko.
Finnish: Saksa puoltaa lääkevalmistekomitean johtopäätöstä.
Slovak: Nemecko súhlasí so záverom výboru CHMP.
Finnish: Tätä tiettyä annosta tukee myös hakijan toimittama kirjallisuusnäyttö.
Slovak: Táto konkrétna dávka je podporená aj bibliografickými dôkazmi, ktoré predložil žiadateľ.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä (DCP), jossa Iso-Britannia oli viitejäsenvaltio (RMS) ja Itävalta, Viro, Liettua, Latvia ja Malta osallistuvia jäsenvaltioita, tehtiin myönteinen päätös 7. marraskuuta 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Slovak: V decentralizovanom postupe, v ktorom bolo Spojené kráľovstvo referenčným členským štátom a Rakúsko, Estónsko, Litva, Lotyšsko a Malta boli dotknutými členskými štátmi, sa 7. novembra 2016 (UK/H/6135/001/DC) dospelo k pozitívnemu záveru.
Finnish: Valmistetiedot säilyvät koordinointiryhmämenettelyssä laaditun lopullisen version mukaisina, kuten lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III on mainittu.
Slovak: Informácie o lieku ostávajú podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan b alakohdan mukaisesti on toimitettava tiedot yhdistelmää (vaikkakaan ei yksittäisiä vaikuttavia aineita) koskevista uusista kliinisistä tai ei-kliinisistä tutkimuksista.
Slovak: Podľa článku 10b smernice 2001/83/ES sa majú predložiť nové klinické alebo neklinické skúšania týkajúce sa kombinovaného lieku (nie však jednotlivých liečiv).
Finnish: Lausuntopyyntömenettely koski valmisteita Isossa-Britanniassa, Itävallassa ja Saksassa.
Slovak: Toto konanie o postúpenej veci sa týka liekov povolených v Spojenom kráľovstve, Rakúsku a Nemecku.
Finnish: Hakijoiden oppaan nidoksen 2A luvun 1 kohdan 5.51 mukaisesti voidaan kuitenkin hyväksyä sekamuotoinen aineisto.
Slovak: Podľa oznámenia pre žiadateľov, zväzok 2A, 1. kapitola, časť 5.51 však možno akceptovať zmiešanú dokumentáciu.
Finnish: Suurempia diklofenaakkiannoksia tai muita tulehduskipulääkkeitä koskevien tutkimusten tiedot voidaan ekstrapoloida tukemaan tämän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta.
Slovak: Údaje zo štúdií s vyššími dávkami diklofenaku alebo s inými liekmi NSAID možno extrapolovať na podporu účinnosti a bezpečnosti tejto konkrétnej kombinácie.