FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Το Ebilfumin ενδείκνυται για την πρόληψη της γρίπης κατόπιν έκθεσης σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του 1 έτους κατά τη διάρκεια μίας πανδημίας γρίπης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Přípravek Ebilfumin je v průběhu propuknutí chřipkové pandemie indikován k prevenci chřipky po kontaktu s infikovaným jedincem u kojenců mladších 1 roku (viz bod 5.2).
Greek: • Ήπιες έως σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας
Czech: • Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
Greek: Περίπου 50 % των πειραματοζώων που έλαβαν αγωγή με τη δραστική ουσία (μη διαμορφωμένη σε τελικό φαρμακευτικό προϊόν) εμφάνισαν ερύθημα κατόπιν αντίστοιχης χορήγησης.
Czech: Přibližně u 50 % zvířat léčených účinnou látkou v chemicky čisté podobě, byl pozorován erytém.
Greek: Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους
Czech: Kojenci mladší než 1 rok
Greek: Πρόληψη της γρίπης - Πρόληψη κατόπιν έκθεσης με επαφή με κλινικά διαγνωσθέν περιστατικό γρίπης σε άτομα ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα όταν ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα.
Czech: Postexpoziční prevence u jedinců ve věku jednoho roku nebo starších po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό, υπήρχε μία μείωση στη συχνότητα εμφάνισης εργαστηριακά επιβεβαιωμένης κλινικής γρίπης σε νοικοκυριά από 20 % (27/136) στην ομάδα που δεν έλαβε πρόληψη σε 7 % (10/135) στην ομάδα που έλαβε πρόληψη (62,7 % μείωση, [95 % ΔΕ 26,0 - 81,2, p = 0,0042]).
Czech: V celkové populaci byla incidence laboratorně potvrzených případů klinicky vyjádřené chřipky u členů domácností 20 % (27/136) ve skupině, kde nebyl preventivně podáván oseltamivir, a 7 % (10/135) ve skupině, které byl oseltamivir preventivně podáván (62,7 % snížení [95 % CI 26,0-81,2; p = 0,0042]).
Greek: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 250 C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Greek: Παράγραφο 5.2 για τις λεπτομέρειες της προσομοίωσης της έκθεσης.
Czech: Další informace týkající se simulace expozice viz bod 5.2.
Greek: Στους θετικούς στον ιό της γρίπης ασθενείς με χρόνια καρδιακή και / ή αναπνευστική νόσο η συνδυασμένη συχνότητα εμφάνισης επιπλοκών του κατώτερου αναπνευστικού (κυρίως βρογχίτιδα) για τις οποίες απαιτήθηκε αγωγή με αντιβιοτικά ήταν 17 % (22/133) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 14 % (16/118) στον πληθυσμό που έλαβε αγωγή με oseltamivir (p=0,5976).
Czech: U pacientů infikovaných virem chřipky s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním byla hodnota kombinované incidence komplikací onemocnění dolních cest dýchacích (především bronchitidy) vyžadujících léčbu antibiotiky 17 % (22/133) v placebové skupině a 14 % (16/118) ve skupině léčené oseltamivirem (p = 0,5976).
Greek: Χρησιμοποιήστε άλλη περιεκτικότητα καψακίου*
Czech: Prosím, použijte tobolku jiné síly*
Greek: Παιδιά ηλικίας 1 έως 12 ετών
Czech: Děti ve věku 1 až 12 let
Greek: Δόση Ebilfumin Αριθμός καψακίων
Czech: Dávka Ebilfuminu Počet tobolek
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες στην παιδιατρική χρήση.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Greek: 2,0 ml ή 3,0 ml
Czech: 2,0 ml nebo 3,0 ml
Greek: Σε μία μελέτη σε ηλικιωμένους ενοίκους σε οίκους νοσηλείας, όπου 80 % των συμμετεχόντων έλαβε εμβόλιο την περίοδο της μελέτης, η χορήγηση 75 mg oseltamivir μία φορά ημερησίως για 6 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων γρίπης από 12/272 (4,4 %) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε 1/276 (0,4 %) στην ομάδα του oseltamivir (92 % μείωση [95 % ΔΕ 1,5 - 6,6), p = 0,0015]).
Czech: Ve studii u starších pacientů žijících v domech s pečovatelskou službou, ve které 80 % zařazených osob bylo očkováno v sezóně provedení studie, oseltamivir v dávce 75 mg jednou denně po dobu 6 týdnů významně snížil incidenci klinicky potvrzené chřipky z 12/272 (4,4 %) případů ve skupině na placebu na 1/276 (0,4 %) případů ve skupině léčené oseltamivirem (92 % pokles [95 % CI 1,5-6,6; p = 0,0015]).
Greek: • Θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)
Czech: • Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) • Poruchy vidění.
Greek: Βήχας, Ρινική συμφόρηση
Czech: Kašel Nazální kongesce
Greek: Έως 15 kg
Czech: Do 15 kg
Greek: Καρδιακή αρρυθμία
Czech: Srdeční arytmie
Greek: Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) Βάρος παιδιού (πλησιέστερο)
Czech: Kojenci mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců) Tělesná hmotnost dítěte
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, παίρνετε , έχετε πάρει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρτε άλλα φάρμακα..
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Greek: Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο.
Czech: Vysypejte všechen prášek do misky.
Greek: (6 mg/ml)
Czech: (600 mg)
Greek: Εάν πρέπει να πάρετε ένα πόσιμο εναιώρημα, αλλά δεν είναι διαθέσιμο από το φαρμακείο σας, μπορείτε να παρασκευάσετε υγρή μορφή του Ebilfumin από αυτά τα καψάκια.
Czech: Pokud potřebujete perorální suspenzi, ale není k dispozici ve Vaší lékárně, můžete si suspenzi přípravku Ebilfumin připravit z těchto tobolek.
Greek: Γενικές Πληροφορίες
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Ανοίξτε ένα δεύτερο καψάκιο για τη δόση των 60 mg. Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο.
Czech: Pro dávku 60 g otevřete i druhou tobolku.
Greek: Για τον υπολογισμό 5,0 ml νερού θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι δοσιμετρικές σύριγγες των 5 ml ή 10 ml.
Czech: K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.
Greek: Πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης στην κοινότητα: Σε μια ενοποιημένη (pooled) ανάλυση δύο άλλων μελετών που διεξήχθησαν σε μη εμβολιασθέντες, κατά τα άλλα υγιείς ενήλικες, 75 mg oseltamivir μία φορά ημερησίως χορηγούμενα για 6 εβδομάδες μείωσαν σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης των κλινικών συμπτωμάτων γρίπης από 25/519 (4,8 %) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε 6/520 (1,2 %) στην ομάδα του oseltamivir (76 % μείωση, [95 % ΔΕ 1,6 - 5,7: p=0,0006]), κατά τη διάρκεια έξαρσης γρίπης στην κοινότητα.
Czech: Prevence v době výskytu chřipkové epidemie v populaci: V souhrnné analýze dvou dalších klinických studií provedených u neočkovaných a jinak zdravých dospělých oseltamivir podávaný v dávce 75 mg jednou denně po dobu 6ti týdnů významně snížil incidenci klinického chřipkového onemocnění z 25/519 (4,8 %) případů ve skupině na placebu na 6/520 (1,2 %) případů ve skupině léčené oseltamivirem (76 % pokles [95 % CI 1,65,7; p = 0,0006]) v době propuknutí chřipky v populaci.
Greek: Συνολικά 1473 παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των κατά τα άλλα υγιών παιδιών ηλικίας 1-12 ετών και των ασθματικών παιδιών ηλικίας 6-12 ετών) συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες του oseltamivir για τη θεραπεία της γρίπης.
Czech: Klinických studií hodnotících oseltamivir podávaný k léčbě chřipky se účastnilo celkem 1473 dětí (včetně jinak zdravých dětí ve věku 1-12 let a dětí s astmatem ve věku 6-12 let).
Greek: Δεν μεταβολίζεται περαιτέρω και αποβάλλεται στα ούρα.
Czech: Ten není dále metabolizován a je vylučován močí.
Greek: Θεραπεία της λοίμωξης της γρίπης
Czech: Léčba chřipkové infekce
Greek: > 30 έως 60 (ml/min)
Czech: > 30 až 60 (ml/min)
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης αποβάλλεται εξ ολοκλήρου με νεφρική απέκκριση.
Czech: Účinný metabolit je kompletně vylučován renální exkrecí.
Greek: Βρείτε το βάρος του παιδιού σύμφωνα με την αριστερή στήλη του πίνακα.
Czech: Podívejte se do sloupce s hmotností na levé straně tabulky.
Greek: Αριθμός καψακίων και ποσότητα εκδόχου που απαιτείται για την παρασκευή στο φαρμακείο 6 mg/ml εναιωρήματος Συνολικός όγκος του προς παρασκευή εναιωρήματος
Czech: Počet tobolek a množství činidla potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně
Greek: Η αναλογία των ατόμων που παρουσίασαν ειδικές επιπλοκές του κατώτερου αναπνευστικού (κυρίως βρογχίτιδα) για τις οποίες απαιτήθηκε αγωγή με αντιβιοτικά μειώθηκε από 12,7 % (135/1.063) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε 8,6 % (116/1.350) στην ομάδα πληθυσμού που έλαβε αγωγή με oseltamivir (p=0,0012).
Czech: Počet pacientů, u kterých došlo v průběhu léčby k rozvoji specifických komplikací dolních cest dýchacích (především bronchitidy) vyžadujících léčbu antibiotiky, byl snížen z 12,7 % (135/1063) v placebové skupině na 8,6 % (116/1350) ve skupině pacientů léčené oseltamivirem (p = 0,0012).
Greek: Παιδιά 1 έως 12 ετών
Czech: Děti od 1 do 12 let
Greek: Προέκταση των δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες σε πειραματόζωα, παρέχει εκτιμήσεις 0,01 mg/ημέρα και 0,3 mg/ημέρα για τις αντίστοιχες ουσίες.
Czech: Extrapolací dat získaných na zvířatech lze získat odhad vylučování u člověka v množství 0,01 mg oseltamiviru/den a 0,3 mg účinného metabolitu/den.
Greek: > 23 kg έως 40 kg 60 mg
Czech: > 23 kg až 40 kg 60 mg
Greek: Ενήλικες και έφηβοι 13 ετών και άνω
Czech: Dospělí a dospívající starší 13 let
Greek: Για τον υπολογισμό 12,5 ml νερού θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι δοσιμετρικές σύριγγες 10 ml.
Czech: K odměření 12,5 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 10 ml.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ebilfumin, ενημερώστε το γιατρό αμέσως:
Czech: • máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest Během léčby přípravkem Ebilfumin sdělte okamžitě lékaři:
Greek: Θεραπεία της γρίπης
Czech: Léčba chřipky
Greek: Επιπρόσθετα, 199 ενήλικες ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς έλαβαν oseltamivir για τη θεραπεία της γρίπης και 475 ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 18 παιδιών, από τα οποία 10 με oseltamivir και 8 με εικονικό φάρμακο) έλαβαν oseltamivir ή εικονικό φάρμακο για προφύλαξη από τη γρίπη.
Czech: 199 dospělým pacientům s oslabeným imunitním systémem a oseltamivir nebo placebo byly podávány k profylaxi chřipky 475 pacientům s oslabeným imunitním systémem (včetně 18 dětí, z nichž 10 dostávalo oseltamivir a 8 placebo).
Greek: (Σημείωση: Η δραστική ουσία, oseltamivir phosphate, διαλύεται αμέσως στο νερό.
Czech: : Léčivá látka, oseltamivir- fosfát, se ve vodě snadno rozpouští.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης κλινικής γρίπης ήταν 2.9% (7/238) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 2.1% (5/237) στην ομάδα του oseltamivir
Czech: Incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky byl 2,9 % (7/238) ve skupině, kde bylo podáváno placebo, a 2,1 % (5/237) ve skupině léčené oseltamivirem (95 % CI -2,3 % - 4,1 %; p =
Greek: > 10 έως 30 (ml/min)
Czech: > 10 až 30 (ml/min)
Greek: Σε δόση των 500 mg/kg, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης και της χρόνιας αγωγής (δόση των 500 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη από την 7
Czech: U dávek 500 mg/kg nebyly žádné nežádoucí účinky pozorovány a to ani u chronické léčby
Greek: • Διαταραχή της τυμπανικής μεμβράνης του αυτιού.
Czech: • Kožní zánět • Onemocnění ušního bubínku.
Greek: Θεραπεία της γρίπης σε παιδιά: Σε μία μελέτη κατά τα άλλα, υγιών παιδιών (65 % θετικά στον ιό της γρίπης), ηλικίας 1 έως 12 ετών (μέσος όρος ηλικίας 5,3 έτη), τα οποία είχαν πυρετό (≥37,80C ) και, είτε βήχα, είτε οξεία ρινίτιδα, ποσοστό 67 % των θετικών στον ιό της γρίπης ασθενών ήταν μολυσμένο με ιό γρίπης τύπου Α και 33 % με ιό γρίπης τύπου Β.
Czech: Léčba chřipky u dětí: Ve studii s jinak zdravými dětmi (u 65 % prokázaná infekce viry chřipky) ve věku od 1 roku do 12 let (průměrný věk 5,3 let), které měly horečku (≥ 37,8 °C) doprovázenou kašlem nebo rýmou, bylo 67 % dětí infikováno virem chřipky typu A a 33 % virem chřipky typu B. Léčba oseltamivirem, která byla zahájena do 48 hodin po nástupu příznaků chřipky, významně snížila čas nezbytný k dosažení stavu bez nemoci (definovaný jako současný návrat k normálnímu zdraví a aktivitám, spojený s úlevou od horečky,
Greek: 15 kg έως 23 kg 45 mg
Czech: > 15 kg až 23 kg 45 mg
Greek: Μεταξύ των παιδιών τα οποία δεν διέσπειραν τον ιό πριν την έναρξη της αγωγής, η συχνότητα εμφάνισης εργαστηριακά επιβεβαιωμένης κλινικής γρίπης μειώθηκε από 21 % (15/70) στην ομάδα που δεν έλαβε πρόληψη σε 4 % (2/47) στην ομάδα που έλαβε πρόληψη (80,1 % μείωση, [95 % Δ.Ε. 22,0 - 94,9;
Czech: V této studii u dětí, které ve výchozím bodě studie již nešířily virus, se incidence laboratorně potvrzené chřipky snížila z 21 % (15/70) ve skupině, která nedostávala preventivní léčbu, na 4 % (2/47) ve skupině, která byla preventivně léčena (80,1 % snížení [95 % CI 22,0-94,9; p =
Greek: Το Ebilfumin δεν είναι ένα υποκατάστατο του εμβολιασμού κατά της γρίπης.
Czech: Přípravek Ebilfumin není náhradou za vakcinaci proti chřipce.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό μέσα σε δύο ημέρες από την έκθεση σε ένα επιμολυσμένο άτομο.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.
Greek: • Ένα ή δύο καψάκιο(α) Ebilfumin των 30 mg
Czech: Jednu nebo dvě 30 mg tobolky přípravku Ebilfumin
Greek: 75 mg μία φορά ημερησίως
Czech: 75 mg jednou denně
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν σπάνια αναφερθεί από τότε που κυκλοφορεί η οσελταμιβίρη: αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, διαταραχή ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος), αγγειονευρωτικό οίδημα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, γαστρεντερική αιμορραγία και νευροψυχιατρικές διαταραχές.
Czech: Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh: anafylaktické a anafylaktoidní reakce, poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka),
Greek: • Πόνος
Czech: • Bolest
Greek: > 23 kg έως 40 kg
Czech: > 23 kg až 40 kg
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας του oseltamivir χορηγούμενου για τη θεραπεία της γρίπης σε βρέφη μικρότερα του ενός έτους από προοπτικές και αναδρομικές μελέτες παρατήρησης (οι οποίες περιελάμβαναν περισσότερα από 2.400 βρέφη αυτής της ηλικίας), κατόπιν έρευνας σε επιδημιολογικές βάσεις δεδομένων και από μετεγκριτικές αναφορές υποδεικνύουν ότι η εικόνα ασφάλειας σε βρέφη μικρότερα του ενός έτους είναι παρόμοια με την καθιερωμένη εικόνα ασφάλειας σε παιδιά ενός έτους και μεγαλύτερα.
Czech: 400 kojenců této věkové kategorie), a na základě průzkumu epidemiologických databází a hlášení po uvedení léku na trh, naznačují, že bezpečnostní profil u kojenců mladších než jeden rok je podobný stanovenému bezpečnostnímu profilu u dětí ve věku jednoho roku a starších.
Greek: 10 καψάκια
Czech: 10 tvrdých tobolek
Greek: Δοσολογικός πίνακας για την παρασκευή στο φαρμακείο 6 mg/ml εναιωρήματος που προέρχεται από καψάκια Ebilfumin για βρέφη και παιδιά ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα
Czech: Přehledná tabulka dávkování suspenze o koncentraci 15 mg/ml připravené z tobolek Ebilfumin v lékárně pro děti ve věku 1 roku nebo starší
Greek: Μπορείτε να βρείτε αναλυτικές οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης καψακίων Ebilfumin στο «Παρασκευάζοντας υγρό Ebilfumin στο σπίτι».
Czech: Podrobný postup lze nalézt v příbalové informaci přípravku Ebilfumin tobolky v bodě „Domácí příprava tekuté formy přípravku Ebilfumin".
Greek: • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (φλεγμονή της μύτης, του φάρυγγα και των ιγμορίων)
Czech: • Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)
Greek: 10,5 mg 1,8 ml
Czech: 3,5 kg 10,5 mg 1,8 ml
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενα καψακίου: προζελατινοποιημένο άμυλο (προερχόμενο από άμυλο αραβοσίτου), τάλκης, ποβιδόνη (K-29/32),κροσκαρμελλόζη νατριούχος, νάτριο στεατυλοφουμαρικό κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), σώμα: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) μελάνι εκτύπωσης: στιλβωτικά κόμμεα λάκκας-45% (εστεροποιημένα κατά 20%), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του αμμωνίου 28% (Ε527)
Czech: obsah tobolky: předbobtnalý škrob (odvozený od kukuřičného škrobu), mastek, povidon (K-29/32), sodná sůl kroskarmelosy, natriumstearyl-fumarát obal tobolky: víčko: želatina, žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171), tělo: želatina, oxid titaničitý (E171) inkoust na potisk: šelak 45% (20% esterifikovaný), černý oxid železitý (E172), propylen glykol (E1520),
Greek: Αυτή η δοσολογική σύσταση με βάση την ηλικία δεν προορίζεται για τα πρόωρα βρέφη, δηλ. εκείνα με περίοδο κύησης μικρότερη των 36 εβδομάδων.
Czech: Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αντοχή κατά τη διάρκεια μίας μελέτης προφύλαξης 12 εβδομάδων σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Czech: V průběhu 12týdenní studie profylaxe u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebyla rezistence zaznamenána.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης ούτε για τη θεραπεία, ούτε για την πρόληψη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s jaterní dysfunkcí není nutná žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci chřipky.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Czech: (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Greek: Στους θετικούς στον ιό της γρίπης ηλικιωμένους, το oseltamivir μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης ειδικών επιπλοκών του κατώτερου αναπνευστικού (κυρίως βρογχίτιδα) για τις οποίες απαιτήθηκε αγωγή με αντιβιοτικά, από 19 % (52/268) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σε 12 % (29/250) στον πληθυσμό που λάμβανε αγωγή με oseltamivir (p=0,0156).
Czech: U starších pacientů infikovaných virem chřipky oseltamivir významně snížil incidenci specifických komplikací dolních cest dýchacích (především bronchitidy) léčených antibiotiky z 19 % (52/268) v placebové skupině na 12 % (29/250) ve skupině léčené oseltamivirem (p =
Greek: βενζοϊκό νάτριο προστιθέμενο ως συντηρητικό) που απαιτείται για την παρασκευή του συνολικού όγκου (υπολογισμένου από τον παραπάνω πίνακα) για την παρασκευή στο φαρμακείο 6 mg/ml εναιωρήματος όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα:
Czech: Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla (vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku), které je nutné k přípravě celkového objemu (vypočítaného podle tabulky výše) suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně, jak ukazuje tabulka níže:
Greek: 18 mg δύο φορές ημερησίως
Czech: 18 mg dvakrát denně
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του παρασκευασμένου στο φαρμακείο εναιωρήματος, βλ. παράγραφο
Czech: Podmínky uchovávání suspenze připravené v lékárně viz bod 6.3.
Greek: Ebilfumin 30 mg σκληρά καψάκια
Czech: Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Greek: Τι είναι το Ebilfumin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebilfumin Πώς να πάρετε το Ebilfumin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Ebilfumin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat Jak se přípravek Ebilfumin užívá
Greek: • Έμετος.
Czech: (Pozn.
Greek: 45 mg μία φορά ημερησίως
Czech: 45 mg jednou denně
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την παρασκευή του υγρού Ebilfumin για παιδιά και κατά τη χορήγηση των καψακίων Ebilfumin ή υγρού Ebilfumin στα παιδιά.
Czech: Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Ebilfumin v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Ebilfumin nebo přípravku Ebilfumin v tekuté formě dětem.
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι ούτε η oseltamivir ούτε ο δραστικός μεταβολίτης είναι ένα υπόστρωμα ή ένας αναστολέας, των κυριότερων ισομορφών του κυτοχρώματος Ρ450.
Czech: Oseltamivir ani jeho účinný metabolit nejsou substrátem ani inhibitorem nejvýznamnějších izoforem cytochromu P450, jak prokázaly in vitro studie.
Greek: 6 mg/ml
Czech: Objem jednotlivé dávky 6 mg/ml
Greek: Μπορείτε να βρείτε αναλυτικές οδηγίες για την παρασκευή στο σπίτι στο φύλλο οδηγιών χρήσης των καψακίων Ebilfumin στο «Παρασκευάζοντας υγρό Ebilfumin στο σπίτι».
Czech: Podrobné informace o přípravě doma lze nalézt v příbalové informaci přípravku Ebilfumin tobolky v bodě „Domácí příprava tekuté formy přípravku
Greek: Αναδεύστε για 2 λεπτά με κατάλληλη συσκευή ανάδευσης.
Czech: Vhodným míchacím zařízením míchejte obsah kádinky po dobu 2 minut.
Greek: Κέλυφος καψάκιου Πώμα:
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Greek: - Η κατάλληλη χρήση του Ebilfumin για την πρόληψη της γρίπης θα πρέπει να προσδιορίζεται κατά περίπτωση από τις συνθήκες και τον πληθυσμό ο οποίος χρήζει προφύλαξης.
Czech: Odpovídající použití přípravku Ebilfumin pro prevenci chřipky by mělo být založeno na individuálním přístupu v závislosti na konkrétních podmínkách a s ohledem na možnou ochranu určitých skupin pacientů.
Greek: Η παρασκευή στο φαρμακείο είναι η προτιμητέα επιλογή.
Czech: Preferuje se tato příprava v lékárně.
Greek: 23 έως 40 kg
Czech: 23 až 40 kg
Greek: 2,0 ml (ή 3,0 ml)
Czech: 2.0 ml (nebo 3.0 ml)
Greek: • Επιπεφυκίτιδα (κοκκίνισμα και έκκριμα ή πόνος στα μάτια)
Czech: • Zánět spojivek (červené oči a sekrece nebo bolest oka) • Zánět ucha a jiná onemocnění ucha
Greek: Σε μια διπλά τυφλή μελέτη για τη θεραπεία της γρίπης, συνολικά 199 ενήλικες ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (αξιολογήσιμοι για την ασφάλεια) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν oseltamivir για 10 ημέρες: 98 ασθενείς έλαβαν την κανονική δόση (75 mg δύο φορές ημερησίως) και 101 ασθενείς έλαβαν τη διπλάσια δόση (150 mg δύο φορές ημερησίως).
Czech: 98 pacientů užívalo standardní dávku (75 mg dvakrát denně) a 101 pacientů užívalo dvojnásobnou dávku (150 mg dvakrát denně).
Greek: Για τα άτομα που δυσκολεύονται να πάρουν τα καψάκια, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών πολύ μικρής ηλικίας, το υγρό φάρμακο, είναι διαθέσιμο
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, včetně malých dětí, lze připravit tekutý lék.
Greek: 30 mg μία φορά την εβδομάδα * Τα δεδομένα προέρχονται από μελέτες σε ασθενείς σε συνεχή μη νοσοκομειακή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD).
Czech: 30 mg jednou týdně *Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD); očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná peritoneální dialýza (APD).
Greek: Πρόληψη της γρίπης κατόπιν έκθεσης σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους κατά τη διάρκεια πανδημίας: Η πρόληψη κατά τη διάρκεια μίας πανδημίας γρίπης δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 0-12 μηνών.
Czech: Prevence v době výskytu chřipkové pandemie nebyla v kontrolních klinických studiích u dětí ve věku 0-12 měsíců studována.
Greek: 10 kg έως 15 kg
Czech: 10 kg až 15 kg
Greek: Αποβολή
Czech: Zvracení
Greek: 75 mg δύο φορές ημερησίως
Czech: 75 mg dvakrát denně
Greek: Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών):
Czech: Kojenci mladší než 1 rok (včetně donošených novorzenců):
Greek: Στιλβωτικά κόμμεα λάκκας-45% (εστεροποιημένα κατά 20%) Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη (Ε1520)
Czech: inkoust na potisk: šelak 45% (20% esterifikovaný), černý oxid železitý (E172), propylen glykol (E1520),
Greek: Σοβαρή συνυπάρχουσα κατάσταση
Czech: Souběžné závažné onemocnění
Greek: 9 mg δύο φορές ημερησίως
Czech: 9 mg dvakrát denně
Greek: Ebilfumin 45 mg
Czech: 45 mg
Greek: Κρατήστε ένα καψάκιο 75 mg σε όρθια θέση πάνω από το δοχείο και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι.
Czech: Držte 75 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami.
Greek: 5,0 ml (ή 10,0 ml)
Czech: 5.0 ml (nebo 10.0 ml)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο oseltamivir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ebilfumin που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Czech: Neužívejte přípravek Ebilfumin jestliže jste alergický/á na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Ανθεκτικά στελέχη απομονώθηκαν σε ασθενείς με ανοσοεπάρκεια και σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με oseltamivir.
Czech: Rezistentní kmeny byly také izolovány jak od pacientů s normálním, tak i oslabeným imunitním systémem, kteří byli léčeni oseltamivirem.
Greek: Το σκληρό καψάκιο έχει ζωηρό κίτρινο σώμα και κάλυμμα που φέρει την μαύρη εκτύπωση "ΟS 30".
Czech: Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem "OS 30".
Greek: 3,0 ml (ή 5,0 ml)
Czech: 3,0 ml (nebo 5,0 ml)
Greek: Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς
Czech: Starší pacienti
Greek: Κρατήστε ένα καψάκιο 30 mg σε όρθια θέση πάνω από το δοχείο και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι.
Czech: Držte 30 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami.