FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El texto completo del EPAR de Leflunomide ratiopharm puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Leflunomida ratiopharm pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Leflunomide ratiopharm EMA/279503/2015
Portuguese: Leflunomida ratiopharm EMA/279503/2015
Spanish: El medicamento comienza a hacer efecto normalmente al cabo de cuatro a seis semanas y su efecto puede seguir mejorando durante seis meses.
Portuguese: O efeito do medicamento começa normalmente a manifestar-se após quatro a seis semanas.
Spanish: La dosis que se recomienda es de 10 a 20 mg una vez al día en pacientes con artritis reumatoide, y 20 mg una vez al día en pacientes con artritis psoriásica.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide, e de 20 mg uma vez ao dia em doentes com artrite psoriática.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide ratiopharm se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida ratiopharm deve ser iniciado com uma dose de carga de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Leflunomide ratiopharm ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Arava.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida ratiopharm demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leflunomida ratiopharm.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Leflunomide ratiopharm, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leflunomida ratiopharm, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leflunomide ratiopharm el 29 de noviembre de 2010.
Portuguese: Em 29 de novembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leflunomida ratiopharm.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Leflunomide ratiopharm.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida ratiopharm.
Spanish: Leflunomide ratiopharm se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa una inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas recobertas por escamas na pele e inflamação das articulações).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Arava, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Arava, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide ratiopharm debe instaurarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida ratiopharm deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
Spanish: Como Leflunomide ratiopharm es un medicamento genérico, bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Spanish: Como Leflunomide ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
Spanish: Leflunomide ratiopharm es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
Spanish: Leflunomide ratiopharm leflunomida
Portuguese: Leflunomida ratiopharm leflunomida
Spanish: Otras informaciones sobre Leflunomide ratiopharm
Portuguese: Outras informações sobre o Leflunomida ratiopharm
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Leflunomine ratiopharm y regularmente durante el tratamiento.
Portuguese: O médico deve efetuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Leflunomide ratiopharm?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Leflunomida ratiopharm?
Spanish: El principio activo de Leflunomide ratiopharm, la leflunomida, es un inmunosupresor que reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas linfócitos, que são as células responsáveis pela inflamação.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Leflunomide ratiopharm?
Portuguese: Por que foi aprovado o Leflunomida ratiopharm?
Spanish: ¿Qué es Leflunomide ratiopharm?
Portuguese: O que é o Leflunomida ratiopharm?
Spanish: Leflunomide ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida y que se comercializa en forma de comprimidos redondos de color blanco (10 y 20 mg).
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Spanish: Las instrucciones para el médico debe contener la siguiente información importante:
Portuguese: O Folheto do Médico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a los médicos con intención de prescribir/usar Leflunomida Teva material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Portuguese: Os Estados Membros devem asegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecem aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida Teva estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado en el caso de aumento de ALT.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de aumento da ALT
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo,metotrexato).
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hemato-tóxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
Spanish: • Que existe un riesgo de fallo hépatico grave, por lo que el control regular de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para monitorizar la función hepática.
Portuguese: • Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, é importante a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 Março 2011
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Spanish: Se debe considerar el riesgo de tuberculosis.
Portuguese: Deve ser considerado o risco de tuberculose.
Spanish: − Pérdida de apetito.
Portuguese: Perda de apetite.
Spanish: Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, ou utilize máquinas.
Spanish: − Ausencia o pérdida de fuerza (debilidad).
Portuguese: Falta ou perda de força (fraqueza).
Spanish: − Aumento de la caída de cabello.
Portuguese: Aumento da perda de cabelo.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Spanish: − Pérdida de peso (normalmente insignificante).
Portuguese: Perda de peso (normalmente insignificante).
Spanish: Esto debe confirmarse con un análisis de sangre.
Portuguese: Isto deve ser confirmado por teste sanguíneo.
Spanish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francia
Portuguese: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens França
Spanish: Qué es Leflunomida Teva y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Leflunomida Teva e para que é utilizado
Spanish: Por lo general, Leflunomida Teva debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Portuguese: Normalmente, Leflunomida Teva é tomado durante longos períodos de tempo.
Spanish: − Si padece una infección grave.
Portuguese: Se tem uma infecção grave.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tragar los comprimidos enteros.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Engolir os comprimidos inteiros.
Spanish: Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.
Portuguese: Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte o seu médico.
Spanish: Por lo general, la duración de un periodo de lavado completo es de 11 días.
Portuguese: A duração de um procedimento de washout completo é, habitualmente, de 11 dias.
Spanish: Puede que transcurran de 4 a 6 semanas antes de que empiece a notar una mejoría en su estado.
Portuguese: Pode levar cerca de 4 a 6 semanas até começar a sentir uma melhoria do seu estado.
Spanish: Blister de OPA/Alu/PVC-Aluminio.
Portuguese: Blister OPA/Alu/PVC-Alumínio.
Spanish: − Si tiene problemas de riñón de moderados a graves.
Portuguese: Se sofre de problemas renais moderados a graves.
Spanish: Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves, o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave.
Portuguese: Pode também causar reacções alérgicas graves, ou aumentar as hipóteses de infecções graves.
Spanish: hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
Portuguese: hipocaliémia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
Spanish: Absorción Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
Portuguese: Os dados da excreção do estudo com 14C indicam que pelo menos cerca de 82 a 95% da dose é absorvida.
Spanish: No tome Leflunomida Teva si está o cree que puede estar embarazada.
Portuguese: Não tome Leflunomida Teva se está ou se pensa que pode estar grávida.
Spanish: Un test de reacción a la tuberculina se debe considerar en aquellos pacientes con otros factores de riesgo de tuberculosis.
Portuguese: O teste de reacção à tuberculina deve ser considerado nos doentes com outros factores de risco para tuberculose.
Spanish: − Hepatitis (inflamación del hígado).
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado).
Spanish: Por tanto, no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
Portuguese: Contudo, vacinações com vacinas vivas atenuadas não são recomendadas.
Spanish: Consulte con su médico para saber si los medicamentos que está tomando se disgregan por medio de CYP2C9.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber se algum dos medicamentos que está a tomar é degradado pelo CYP2C9.
Spanish: Leflunomida Teva pasa a la leche materna.
Portuguese: Leflunomida Teva passa para o leite materno.
Spanish: El riesgo de su incidencia está aumentado en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
Portuguese: O risco de esta ocorrer encontra-se aumentado em doentes com antecedentes de doença pulmonar intersticial.
Spanish: Por tanto la incidencia global de infecciones puede incrementarse (en particular, rinitis, bronquitis y pneumonía).
Portuguese: Assim, a incidência global de infecções pode aumentar (em particular rinite, bronquite e pneumonia).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de leflunomida en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Portuguese: A eficácia da leflunomida no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
Spanish: La dosis inicial habitual es de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días.
Portuguese: A dose de início habitual é de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias.
Spanish: Leflunomida Teva comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
Portuguese: Os comprimidos de Leflunomida Teva podem ser tomados com ou sem alimentos.
Spanish: − Infertilidad reversible en el varón.
Portuguese: Infertilidade masculina reversível.
Spanish: Si toma más Leflunomida Teva del que debiera Si usted o alguien ingiere demasiados comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte con urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se tomar mais Leflunomida Teva do que deveria Se tomou ou alguém tomou muitos comprimidos juntos, ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente a urgência do hospital mais próximo ou o seu médico.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Spanish: En pacientes de más de 60 años, con medicaciones neurotóxicas concomitantes, y diabetes puede aumentar el riesgo de neuropatía periférica.
Portuguese: Em doentes com idade superior a 60 anos com medicação concomitante neurotóxica e diabetes, pode ocorrer um aumento do risco de neuropatia periférica.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta 2 años después del mismo (ver "Período de espera" más adelante) o hasta 11 días después del tratamiento (ver "Período de lavado" más adelante).
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 2 anos após o tratamento (ver " Período de espera" abaixo) ou até 11 dias após o tratamento (ver " período de washout" abreviado abaixo).
Spanish: − Dolor de cabeza.
Portuguese: Dores de cabeça.
Spanish: No se recomienda la utilización de Leflunomida Teva en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y
Portuguese: A utilização de Leflunomida Teva não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida Teva puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Leflunomida Teva pode provocar um aumento na pressão arterial.
Spanish: − Si ha padecido alguna vez tuberculosis o enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad del pulmón).
Portuguese: Se alguma vez teve tuberculose ou doença pulmonar intersticial (doença dos pulmões).
Spanish: El ciclo de IPS de Leflunomida Teva corresponde al atribuido al medicamento de referencia Arava, hasta que no se especifique de otra manera.
Portuguese: O ciclo de RPS da Leflunomida Teva corresponderá ao atribuido ao medicamento de referência, Arava, até algo em contrário ser especificado.
Spanish: − Dolor abdominal.
Portuguese: Dor abdominal.
Spanish: aumento grave de la presión arterial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras:
Portuguese: grave aumento da pressão arterial Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros:
Spanish: − Aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos).
Portuguese: Aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Este proceso deberá repetirse las veces que sea clínicamente necesario.
Portuguese: O procedimento poderá ser repetido se clinicamente necessário.
Spanish: Estudios in vitro indican que el A771726 inhibe la actividad del citocromo P4502C9 (CYP2C9).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o A771726 inibe a actividade do citocrómo P4502C9 (CYP2C9).
Spanish: Si Leflunomida Teva se ha eliminado lo suficiente de su organismo, deberá esperar al menos otras 6 semanas antes de quedarse embarazada.
Portuguese: Se a Leflunomida Teva foi suficientemente eliminada do seu organismo, deve esperar pelo menos outras 6 semanas antes de engravidar.
Spanish: No está recomendado el uso de Leflunomida Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: O Leflunomida Teva não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de leflunomida, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar leflunomida em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister após EXP.
Spanish: − Disminución de los niveles de fosfato en sangre.
Portuguese: Diminuição dos níveis de fosfato no sangue.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Este medicamento contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém lactose (consultar folheto informativo para mais informação).
Spanish: Leflunomida Teva contiene lactosa.
Portuguese: Leflunomida Teva contém lactose.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que cualquier modificación en el perfil de seguridad del medicamento de referencia que requiera cambios en el Plan de Gestión de Riesgo o la Información del Producto serán inmediatamente implementados en Leflunomida Teva.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que quaisquer alterações ao perfil de segurança do medicamento de referência que exijam alterações ao Plano de Gestão de Risco ou da Informação do medicamento são implemetadas imediatamente na Leflunomida Teva.
Spanish: − Si es usted varón y desea tener hijos.
Portuguese: Se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança.
Spanish: − Disminución anormal de los niveles de ácido úrico en sangre.
Portuguese: Diminuição anormal dos níveis de ácido úrico no seu sangue.
Spanish: No se conocen con exactitud las enzimas involucradas en el metabolismo de leflunomida y sus metabolitos.
Portuguese: As enzimas envolvidas no metabolismo da leflunomida e dos seus metabolitos não são conhecidas com precisão.
Spanish: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
Spanish: La enfermedad pulmonar intersticial es una alteración potencialmente fatal, que puede aparecer de forma aguda durante la terapia.
Portuguese: A doença pulmonar intersticial é um distúrbio potencialmente fatal, que pode ocorrer duma forma aguda durante a terapêutica.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de las vacunaciones durante el tratamiento de leflunomida.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a eficácia e a segurança de vacinações em doentes recebendo leflunomida.
Spanish: Por tanto, se recomienda una monitorización rigurosa de los parámetros de enzimas hepáticos y hematológicos en la fase inicial después del cambio.
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma monitorização mais rigorosa das enzimas hepáticas e dos parâmetros hematológicos na fase inicial após a mudança.
Spanish: En un estudio prospectivo reducido en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de lavado del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p=0,13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4%) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
Portuguese: Num pequeno estudo prospectivo realizado em mulheres (n=64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a concepção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p=0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4%) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2% no grupo comparativo com doença [n=108] e 4,2% em mulheres grávidas saudáveis [n=78]).
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de leflunomida .
Portuguese: Este metabolito é responsável por toda a actividade essencial in vivo da leflunomida.