FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die CMDh kam zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel nur dann zu diesem Zweck angewendet werden sollten (in Stärken von bis zu 2,5 mg), wenn triftige medizinische Gründe dafür bestehen, die Milchproduktion zu stoppen, wie etwa zur Prävention von zusätzlichen Stresssymptomen nach dem Verlust des Kindes während oder kurz nach der Geburt oder bei HIV-positiven Frauen, die nicht stillen sollten.
Croatian: CMDh je suglasan da se lijekovi smiju koristiti samo u ovu svrhu (u jačinama do 2,5 mg) ukoliko postoje nepobitni zdravstveni razlozi za zaustavljanje laktacije, poput primjerice potrebe za izbjegavanjem daljnjeg izlaganja stresu nakon gubitka djeteta tijekom ili neposredno nakon poroda, odnosno u majki zaraženih HIV-om, ili onih koje ne smiju dojiti.
German: Diese Position der CMDh erfolgte nach einer Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bromocriptin zur Kontrolle der Milchproduktion nach der Geburt durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die zu diesen Empfehlungen führte.
Croatian: CMDh donio je svoje mišljenje nakon što je Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenio dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti bromokriptina za potrebe kontroliranja proizvodnje mlijeka u dojkama nakon rođenja djeteta, što je rezultiralo ovim preporukama.
German: Allerdings ließen die verfügbaren Daten keine Schlussfolgerungen auf die Wirksamkeit von Bromocriptin bei Mastitis, Vergrößerung der Brust und schmerzhafter Vergrößerung der Brust zu.
Croatian: Međutim, dostupni podaci su takve prirode da nije bilo moguće donijeti zaključke o djelotvornosti bromokriptina u slučaju mastitisa, punoće dojke i bolne punoće dojke.
German: • Bei Patientinnen, die das Arzneimittel einnehmen (insbesondere am ersten Tag der Einnahme), sollte der Blutdruck überwacht werden, sodass frühe Anzeichen für Probleme erkannt und das Arzneimittel abgesetzt werden können.
Croatian: • Krvni tlak treba pratiti u žena koje uzimaju lijek (posebice prvog dana terapije) kako bi se uočili rani znakovi problema.
German: • Bromocriptin sollte nicht angewendet werden, um Schmerzen oder Schwellungen der Brüste nach der Geburt zu lindern, wenn derartigen Symptomen auch durch andere Maßnahmen, wie z. B. Stützen der Brust oder Auflegen von Eis sowie ggf. durch die Verwendung von Schmerzmitteln, entgegengewirkt werden kann.
Croatian: • Bromokriptin ne smije se upotrebljavati za ublažavanje simptoma boli ili otekline prsa nakon poroda, ako se ovim simptomima može upravljati mjerama poput potpore dojke ili primjene leda, odnosno primjenom analgetika prema potrebi.
German: Bromocriptin wird zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion bei Frauen nach der Geburt angewendet.
Croatian: Bromokriptin se koristi za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u žena koje su rodile.
German: • Bromocriptin sollte zur Hemmung der Laktation nur oral in Stärken von bis zu 2,5 mg eingenommen werden, wenn hierfür eine medizinische Indikation vorliegt, wie z. B. bei intrapartalem Verlust, Tod des Neugeborenen oder HIV-Infektion der Mutter.
Croatian: • Bromokriptin treba primjenjivati samo peroralno u jačinama do 2,5 mg kako bi se spriječila laktacija za medicinski indicirane slučajeve, poput intrapartalnog gubitka, neonatalne smrti ili infekcije majke HIV-om . Za ovakvu uporabu nisu indicirani lijekovi jačine od 5 ili 10 mg.
German: • Bromocriptin sollte weder zur routinemäßigen Unterdrückung der Milchproduktion noch zur Linderung von Schmerzen und Brustvergrößerungssymptomen nach der Geburt, die mit nicht pharmakologischen Behandlungen (z. B. festsitzender Büstenhalter, Auflegen von Eis) und einfachen Schmerzmitteln adäquat behandelt werden können, angewendet werden.
Croatian: • Bromokriptin se ne smije koristiti za rutinsku supresiju laktacije niti za ublažavanje simptoma postpartalne boli i punoće dojki, koji se mogu primjereno liječiti nefarmakološkom intervencijom (poput čvrste potpore dojke, primjene leda) i jednostavnim analgeticima.
German: • Frauen, bei denen ein größeres Risiko für Nebenwirkungen besteht, wie z. B. Frauen, die unter blutdrucksteigernden Erkrankungen leiden, oder Frauen mit schwerwiegenden psychischen Erkrankungen in der medizinischen Vorgeschichte, sollten Bromocriptin nicht einnehmen.
Croatian: • Bromokriptin ne smiju uzimati žene koje su izložene većem riziku od nuspojava, poput žena koje boluju od stanja koje povisuje krvni tlak, ili žena s poviješću ozbiljne mentalne bolesti.
German: 280 Kapseln + 2 Inhalatoren
Croatian: 280 kapsula + 2 inhalatora
German: Initiierungspaket: 10 Kapseln + 1 Inhalator
Croatian: Paket za pokretanje: 10 kapsula + 1 inhalator
German: EU-Zulassungsnummer (Phantasie-) Bezeichnung
Croatian: Broj (EU) odobrenja
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Croatian: Veličina pakovanja
German: Stärke
Croatian: Put primjene
German: Dies kann bis zu 24 Stunden dauern.
Croatian: To može potrajati do 24 sata.
German: Warten Sie 5 bis 15 Minuten.
Croatian: Pričekajte 5 do 15 minuta.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Croatian: Stariji pacijenti (≥ 65 godina)
German: Lassen Sie ihn vollständig trocknen.
Croatian: Morate ga pustiti da se potpuno osuši.
German: Die erste Dosis wird in 4 Schritten angewendet:
Croatian: Prva doza uzima se u 4 koraka:
German: - Verschlimmerung von Symptomen.
Croatian: - Pogoršanje simptoma.
German: Wenn die Kapsel nicht leer ist, müssen Sie die Schritte 6 bis 8 wiederholen.
Croatian: Ako kapsula nije prazna, možda ćete morati ponoviti korake od 6 do 8.
German: Absolut ml
Croatian: Apsolutni ml
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek.
German: • akute Blutung ≥240 ml in einem Zeitraum von 24 Stunden
Croatian: • akutno krvarenje ≥ 240 ml tijekom razdoblja od 24 sata
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 12 Jahren vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 12 godina.
German: - Verwenden Sie jede Woche einen neuen Inhalator.
Croatian: - Svaki tjedan upotrijebite novi inhalator.
German: Diese Wirkung wurde bei keiner anderen Spezies beobachtet und verursachte keine klinischen Zeichen.
Croatian: Taj učinak nije primijećen u drugih vrsta i nije rezultirao kliničkim znakovima.
German: Aluminium/Polyamid/PVC/Aluminium-Blister.
Croatian: Aluminij/poliamid/PVC/aluminij blisteri.
German: Initialdosis (im Alter von 6 bis 17 Jahren)
Croatian: Početna doza (u dobi od 6 do 17 godina)
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanj 2017.
German: Siehe Ende Abschnitt 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
German: Dublin 18, D18AY29 Irland
Croatian: Dublin 18, D18AY29, Irska
German: Für Patienten, die mehrere Atemwegstherapien erhalten, ist die empfohlene Reihenfolge:
Croatian: Za pacijente koji primaju nekoliko respiratornih terapija preporučen je sljedeći redoslijed:
German: ATC-Code: R05CB16
Croatian: ATK oznaka: R05CB16
German: - Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: Häufig Bacterien im Sputum identifiziert
Croatian: Često nalaz bakterije u sputumu
German: Die empfohlene Dosis von Bronchitol beträgt 400 mg zweimal täglich.
Croatian: Preporučena doza Bronchitola je 400 mg dva puta dnevno.
German: Die Anwendung sollte morgens und abends erfolgen, wobei die abendliche Dosis 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen angewendet wird.
Croatian: Doza se mora uzeti ujutro i navečer, s tim da se večernja doza mora uzeti 2-3 sata prije spavanja.
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 godina i više
German: Das Informationspaket muss Folgendes enthalten:
Croatian: Edukativni paket mora sadržavati sljedeće:
German: Besondere Patientengruppen
Croatian: Posebne populacije pacijenata
German: Nur zur Inhalation.
Croatian: Samo za inhalaciju.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Wenn es jedoch fast schon Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Croatian: Međutim, ako se bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.
German: In der Studie DPM-CF-303 waren nur erwachsene Patienten.
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-303 bili su samo odrasli pacijenti.
German: Der Arzt kann Ihnen Sauerstoff und Arzneimittel geben, damit Sie wieder besser atmen können.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati kisik i lijekove za pomoć pri disanju.
German: Die tmax nach inhalativer Verabreichung betrug 1,5 ± 0,5 Stunden.
Croatian: Tmax nakon inhalacije iznosio je 1,5 ± 0,5 sati.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug bei Erwachsenen etwa 4 bis 5 Stunden im Serum und etwa 3,66 Stunden im Urin.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka u odraslih osoba iznosila je približno 4 do 5 sati iz seruma te približno 3,66 sati iz urina.
German: Das Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte muss ein Merkblatt sein, das Informationen zu den folgenden Kernpunkten enthält:
Croatian: Edukativni materijali za zdravstvene djelatnike moraju biti u obliku uputa s informacijama o sljedećim ključnim elementima:
German: Quartal 2018 erwartet.
Croatian: Konačno izvješće očekuje se u prvom kvartalu 2018.
German: Wenn die Kapsel mehrmals durchstochen wird, kann sie zerbrechen.
Croatian: Ako probušite kapsulu više puta, mogla bi se razdvojiti ili slomiti.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (≥1/100.000, <1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i <1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (≥ 1/100 000 i < 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Beenden Sie die Anwendung von Bronchitol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn es Ihnen besser geht.
Croatian: Ne prekidajte terapiju Bronchitolom bez da se prethodno ne posavjetujete s liječnikom, čak ni ako se osjećate bolje.
German: Alle FEV1Messungen und die SpO2-Überwachung sind 60 Sekunden nach der Dosisinhalation durchzuführen.
Croatian: Sva mjerenja FEV1 i praćenje SpO2 moraju se obaviti 60 sekundi nakon inhalacije doze lijeka.
German: o Die Notwendigkeit der Überwachung und wann die Behandlung abzusetzen ist.
Croatian: o Potreba za nadzorom i okolnosti u kojima treba ukinuti terapiju.
German: - Aushusten von Blut oder Blut im Auswurf.
Croatian: - Iskašljavanje krvi ili krv u sputumu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bronchitol angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel angewendet haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako uzmete više Bronchitola nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše lijeka, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Dies kann zu einem „produktiven Husten" führen, der ebenfalls hilft, den Schleim aus der Lunge zu beseitigen.
Croatian: Kao rezultat toga, može se pojaviti ‘produktivni kašalj', koji također pomaže pri uklanjanju sluzi iz pluća.
German: Es ist nur zur Inhalation vorgesehen und darf nicht auf eine andere Art angewendet werden.
Croatian: On je isključivo namijenjen za inhalaciju i ne smije se davati na bilo koji drugi način.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn der Husten nicht verschwindet oder Ihnen Sorgen bereitet.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom ako kašalj ne prestaje ili ako ste zabrinuti.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Gebrauchsinformation sorgfältig durchzulesen.
Croatian: Pacijente treba savjetovati da pažljivo pročitaju uputu.
German: Die vorliegenden begrenzten Daten für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren deuten darauf hin, dass die pharmakokinetischen Parameter von inhalativem Mannitol denen bei der Erwachsenenpopulation ähneln.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni za adolescente u dobi od 12 do 17 godina pokazuju da su farmakokinetička svojstva inhaliranog manitola slična onima u odraslih osoba.
German: Wie Bronchitol aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Bronchitol izgleda i sadržaj pakiranja:
German: Als massive/schwerwiegende Hämoptyse wird Folgendes betrachtet:
Croatian: Smatra se da je obilna/teška hemoptiza:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
German: Studien an Ratten, Mäusen und Menschen haben gezeigt, dass Mannitol keine toxischen Metaboliten aufweist.
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima, miševima i ljudima pokazala su da manitol ne sadrži toksične metabolite.
German: • rezidivierende Blutungen ≥100 ml/Tag über mehrere Tage Die Wiederaufnahme der Behandlung oder das Absetzen von Bronchitol nach weniger schweren Episoden von Hämoptyse sollte nach klinischem Ermessen erfolgen.
Croatian: • opetovano krvarenje ≥ 100 ml/dan tijekom nekoliko dana Ponovno uvođenje ili prekid primjene Bronchitola nakon manjih epizoda hemoptize treba se temeljiti na kliničkoj procjeni.
German: Tabelle 3 - Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen in der mITT- und der Erwachsenenpopulation
Croatian: Tablica 3 - Promjena vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana u mITT i odrasle populacije
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, Mukolytika.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici.
German: Bei Verabreichung von Mannitol (≤ 5 %) im Futter an Mäuse und Ratten für 2 Jahre wurden keine Anzeichen für eine Karzinogenität beobachtet.
Croatian: Nakon davanja prehrambenog manitola (≤ 5%) miševima i štakorima tijekom 2 godine nije bilo dokaza o kancerogenosti.
German: Bronchitol erhöht die Menge an Wasser auf der Oberfläche der Atemwege und im Schleim.
Croatian: Bronchitol pomaže pri povećanju količine vode na površini dišnih puteva i u sluzi.
German: FEV1 (95 % CI)
Croatian: (95 % CI)
German: Daher sollten alle Patienten überwacht werden, bis ihr FEV1 wieder zu den Ausgangswerten zurückgekehrt ist.
Croatian: Sve pacijente treba pratiti dok im se FEV1 ne vrati na početne vrijednosti.
German: 10 Hartkapseln und 1 Inhalator
Croatian: 10 tvrdih kapsula i 1 inhalator
German: Bei übermäßigem Husten und Bronchokonstriktion sollte ein Beta2-Agonist und, falls erforderlich, Sauerstoff gegeben werden.
Croatian: U slučaju pretjeranog kašlja i bronhokonstrikcije treba dati beta2 agonist te kisik, po potrebi.
German: Wenden Sie Bronchitol im Rahmen Ihrer normalen täglichen Behandlung an.
Croatian: Bronchitol uzimajte u sklopu svoje uobičajene dnevne terapije.
German: Hyperreaktivität gegen Mannitol
Croatian: Hiperreaktivnost na manitol
German: Die verfügbaren Daten der Studien DPM-CF-301 und -302 deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassungen für diese Patientengruppen erforderlich sind.
Croatian: Dostupni podaci ispitivanja DPM-CF-301 i 302 pokazuju da za te populacije pacijenata nije potrebno izvršiti prilagodbu doze.
German: Bei Unsicherheit sollte die in Abschnitt 4.2 beschriebene Anwendung der Initialdosis wiederholt werden.
Croatian: U slučaju nesigurnosti, potrebno je ponoviti procjenu početne doze opisane u dijelu 4.2.
German: Insgesamt zeigte der Vergleich der AUC-Werte zwischen Tag 1 und Tag 7 eine Zeitunabhängigkeit der Pharmakokinetik, was auf eine Linearität bei der in dieser Studie verabreichten Dosis hindeutet.
Croatian: Usporedba AUC između 1. i 7. dana pokazala je neovisnost farmakokinetike o vremenu, ukazujući na linearnost pri razini doze koja je korištena u ovom ispitivanju.
German: Studien zur Untersuchung der Lungendeposition belegten eine Deposition von inhalativem Mannitol von 24,7 % und bestätigten die Verteilung im Zielorgan.
Croatian: Ispitivanja depozicije lijeka u plućima pokazala su depoziciju inhaliranog manitola od 24,7%, čime je potvrđena njegova distribucija do ciljnog organa.
German: Eingeschränkte Lungenfunktion
Croatian: Oslabljena funkcija pluća
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
Croatian: Nositelj odobrenja mora, prilikom stavljanja lijeka u promet, osigurati edukativni paket svim zdravstvenim djelatnicima koji bi trebali primjenjivati i/ili propisivati Bronchitol.
German: Ein geringer Prozentsatz von systemisch resorbiertem Mannitol unterliegt dem hepatischen Metabolismus zu Glykogen und Kohlendioxid.
Croatian: Mali postotak sistemski apsorbiranog manitola metabolizira se u jetri na glikogen i ugljični dioksid.
German: Versuchen Sie nicht, die Kapsel zu lösen, indem Sie noch einmal die Durchstechtasten drücken.
Croatian: Ne pokušavajte otpustiti kapsulu ponovnim pritiskanjem gumba za bušenje.
German: Die Sicherheit/Wirksamkeit von Bronchitol bei Patienten mit Asthma wurde nicht offiziell untersucht.
Croatian: Sigurnost/djelotvornost Bronchitola u pacijenata s astmom nije formalno ispitana.
German: Es kann sein, dass Sie: - nur schwer atmen können; - pfeifend atmen; - viel husten.
Croatian: Možete: - osjećati da ne možete disati - početi piskati (pri disanju) - mnogo kašljati.
German: Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Croatian: Kapsule se ne smiju gutati.
German: Waschen Sie den Inhalator mit offenem Mundstück in warmem Wasser ab.
Croatian: Operite inhalator s otvorenim nastavkom za usta toplom vodom.
German: Dornase alfa (Pulmozyme), wenn es zu Ihrer Routinebehandlung gehört.
Croatian: Dornaza alfa (Pulmozyme), ako je dio Vaše uobičajene terapije.
German: Die kumulative Menge von Mannitol, die über die 24-Stunden-Sammelzeit in den Urin filtriert wird, war für inhalatives (55 %) und oral verabreichtes Mannitol (54 %) vergleichbar.
Croatian: Kumulativna količina manitola koji se izlučuje u urin tijekom razdoblja od 24 sata bila je slična za inhalirani (55%) i oralno uzet (54%) manitol.
German: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Vereinigtes Königreich.
Croatian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ujedinjeno Kraljevstvo.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar.
German: - Nehmen Sie den Inhalator niemals auseinander.
Croatian: - Nikada ne rastavljajte inhalator.
German: - Die übliche Dosis beträgt 10 Kapseln (400 mg), die morgens inhaliert werden, und 10 Kapseln,
Croatian: - Uobičajena doza je 10 kapsula (400 mg) inhaliranih ujutro i 10 kapsula inhaliranih uvečer.
German: Den Inhalator mit Kappe eine Woche nach der ersten Anwendung entsorgen.
Croatian: Inhalator i njegov zatvarač baciti 1 tjedan nakon prve uporabe.
German: Da die Wirkungen einer möglichen hyperreaktiven Reaktion auf die Mutter und/oder das ungeborene Kind nicht bekannt sind, ist bei der Verordnung von Bronchitol an Schwangere Vorsicht geboten.
Croatian: Budući da učinci moguće hiperreaktivne reakcije na majku i/ili fetus nisu poznati, potreban je oprez pri propisivanju Bronchitola trudnicama.
German: Wenn Sie überempfindlich auf Mannitol reagieren, verengen sich Ihre Atemwege, und das Atmen fällt Ihnen schwer.
Croatian: Ako ste preosjetljivi na manitol, Vaši će dišni putevi postati uži i možete otežano disati.
German: Therapeutisches Dosisregime (im Alter von 6 bis 17 Jahren)Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol ist Husten.
Croatian: Režim primjene terapijske doze (u dobi od 6 do 17 godina) Najčešća zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola je kašalj.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku Edukativne materijale za zdravstvene djelatnike
German: Falls der Inhalator gereinigt werden muss, muss sichergestellt sein, dass das Gerät leer ist, dann sollte es in warmem Wasser gereinigt und vor der erneuten Anwendung gut an der Luft trocknen gelassen werden.
Croatian: Ako inhalator zahtijeva čišćenje, mora se provjeriti je li uređaj prazan, potom se treba operati toplom vodom i pustiti da se temeljito osuši na zraku prije ponovne uporabe.
German: Der Antragsteller ist aufgefordert, 3 Jahre lang alle 6 Monate und 2 Jahre lang einmal jährlich regelmäßige Analysen der CF-Studie vorzulegen.
Croatian: Sudionik je dužan predati periodičnu analizu ispitivanja cistične fibroze svakih 6 mjeseci tijekom 3 godine te jednom godišnje tijekom 2 godine.
German: Bevor Ihnen Bronchitol verordnet wird, hilft Ihnen Ihr Arzt, die erste Dosis von Bronchitol anzuwenden, und überprüft Ihre Lungenfunktion bei jedem Schritt, um sicherzugehen, dass Sie nicht empfindlich gegenüber Mannitol sind.
Croatian: Prije nego što Vam propiše Bronchitol, liječnik će Vam pomoći da uzmete prvu dozu Bronchitola i provjerit će Vam funkciju pluća u svakom koraku kako bi bio siguran da niste osjetljivi na manitol.
German: Ein Bronchodilatator muss 5-15 Minuten vor jeder Dosis Bronchitol angewendet werden.
Croatian: Bronhodilator se mora uzimati 5-15 minuta prije svake doze Bronchitol.
German: Die erhöhte Lymphozytenzahl lag innerhalb von historischen Kontrollwerten, schritt nicht weiter fort und klang bis zum Ende der Studie und nach Absetzen der Behandlung im Wesentlichen ab.
Croatian: Povećan broj limfocita bio je unutar povijesnih kontrolnih vrijednosti, nije se povećavao te je u osnovi razriješen do završetka faze ispitivanja na živim životinjama i nakon ukidanja tretmana.
German: Bevor Sie Bronchitol erhalten, überprüft Ihr Arzt, ob Ihre
Croatian: Prije no što počnete uzimati Bronchitol, liječnik će provjeriti jesu li
German: Nichtklinische toxikologische Studien zeigen, dass in die Lungen inhalatives Mannitol in die Blutbahn resorbiert wird, wobei die maximale Serumkonzentration nach 1 Stunde erreicht wird.
Croatian: Neklinička toksikološka ispitivanja pokazuju da se manitol inhaliran u pluća apsorbira u krvotok, uz postizanje maksimalne koncentracije seruma nakon 1 sata.
German: Das Sicherheitsprofil von Bronchitol basiert auf Sicherheitsdaten aus klinischen Phase-III-Studien (u. a. Daten zur Beurteilung der Einleitungsdosis).
Croatian: Sigurnosni profil Bronchitola temelji se na sigurnosnim podatcima iz kliničkih ispitivanja faze III (uključujući podatke iz procjene početne doze).
German: - Atmen Sie gleichmäßig und tief ein, um Ihre Lungen zu füllen, und halten Sie dann
Croatian: - Ravnomjerno i duboko udahnite kako biste napunili pluća - zatim zadržite dah 5 sekundi.
German: Inhalieren - Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten.
Croatian: Udahnite - Blago nagnite glavu prema natrag.
German: Die mittlere abgegebene Dosis pro Kapsel beträgt 32,2 mg.
Croatian: Prosječna isporučena doza po kapsuli iznosi 32,2 mg.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Croatian: Nije poznato dospijeva li lijek u u majčino mlijeko.
German: Wenn der Inhalator aber doch einmal gereinigt werden muss, gehen Sie wie folgt vor: Stellen Sie sicher, dass der Inhalator leer ist.
Croatian: Međutim, ako morate očistiti inhalator, postupite na sljedeći način: Potvrdite da je inhalator prazan.