FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo); Okvir 144. tjedna bio je između 966. i 1049. dana (uključivo).
Bulgarian: E/C/F/TAF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид E/C/F/TDF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат a Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително); времевият период през седмица 144 е между ден 966 и ден 1049 (включително).
Croatian: Ishodi liječenja u Ispitivanju GS-US-311-1089 do kraja 48. i 96. tjedna prikazani su u Tablici 6.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване GS-US-311-1089 в продължение на 48 и 96 седмици са представени в Таблица 6.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Bolesnici su imali srednju vrijednost dobi 15 godina (raspon: 12-17), a 56% bile su djevojke, 12% azijati i 88% crnci.
Bulgarian: Пациентите са били на средна възраст 15 години (интервал: 12-17) и 56% са били от женски пол, 12% са били азиатци и 88% са били чернокожи.
Croatian: Biotransformacija
Bulgarian: Биотрансформaция
Croatian: Sigurnost emtricitabina i tenofoviralafenamida nije ustanovljena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min).
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не е установена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min).
Croatian: D/C/F/TAF = darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo).
Bulgarian: D/C/F/TAF = дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид а Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително).
Croatian: Sedamdeset i devet posto su bili muškarci, 63% su bili bijelci, 18% crnci i 14% azijati.
Bulgarian: Седемдесет и девет процента са били от мъжки пол, 63% са били бели, 18% са били чернокожи и 14% са били азиатци.
Croatian: Na temelju podataka in vitro ispitivanja, ne očekuje se da će istodobna primjena tenofoviralafenamida i inhibitora ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povećati sistemsku izloženost tenofoviru in vivo.
Bulgarian: in vitro проучване, едновременното прилагане на тенофовир алафенамид и инхибитори на ксантин оксидазата (напр. фебуксостат) не би повишило системната експозиция на тенофовир in vivo.
Croatian: Srednja vrijednost porasta od početnog broja CD4+ stanica u 48. tjednu bila je 224 stanica/mm3.
Bulgarian: Средното повишение от изходно ниво на броя на CD4+ клетките през седмица 48 е било 224 клетки/mm3.
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I u kojem se ispitivao samo emtricitabin, srednja vrijednost sistemske izloženosti emtricitabinu bila je viša u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (11,8 µg•h/ml).
Bulgarian: В отделно проучване фаза 1 на емтрицитабин самостоятелно средната системна експозиция на емтрицитабин е била по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml), отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция (11,8 μg•h/ml).
Croatian: Poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, željezov oksid, crni (E172)
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, черен железен оксид (E172).
Croatian: Iako Descovy općenito treba izbjegavati u odraslih sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, može ga se primijeniti ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: По принцип Descovy трябва да се избягва, но може да се използва при възрастни с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, ако потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.2).
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4+ stanica bila je 427 stanica/mm3 (raspon: 0-1360), a 13% imalo je broj CD4+ stanica < 200 stanica/mm3.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетки е бил 427 клетки/mm3 (интервал: 0-1 360), а 13% са имали брой на CD4+ клетки < 200 клетки/mm3.
Croatian: Dok uzimate lijek Descovy
Bulgarian: Докато приемате Descovy
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida između bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа при сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
Croatian: Descovy 200 mg/10 mg [samo vanjsko pakiranje]
Bulgarian: АЗБУКА Descovy 200 mg/10 mg [Само върху вторичната опаковка]
Croatian: U Ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali emtricitabin 200 mg i tenofoviralafenamid 10 mg (n = 866) jednom dnevno ili emtricitabin 200 mg i tenofovirdizoproksil (u obliku fumarata) 245 mg (n = 867) jednom dnevno, s time da su obje terapije davane u fiksnoj kombinaciji s elvitegravirom 150 mg i kobicistatom 150 mg u jednoj tableti.
Bulgarian: В проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават емтрицитабин 200 mg и тенофовир алафенамид 10 mg (n = 866) един път дневно или емтрицитабин 200 mg + тенофовир дизопроксил (като фумарат) 245 mg (n = 867) един път дневно, и двете давани с елвитегравир 150 mg + кобицистат 150 mg, като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Croatian: 6 U ovom se ispitivanju emtricitabin/tenofoviralafenamid uzimao s hranom.
Bulgarian: В това проучване емтрицитабин/тенофовир алафенамид е приеман с храна
Croatian: b U oba ispitivanja bolesnici su stratificirani prema početnoj HIV-1 RNK (≤ 100 000 kopija/ml, > 100 000 kopija/ml do ≤ 400 000 kopija/ml, ili > 400 000 kopija/ml), prema broju CD4+ stanica (< 50 stanica/µl, 50-199 stanica/µl ili ≥ 200 stanica/µl) te po regiji (SAD ili izvan SAD-a).
Bulgarian: РНК (≤ 100 000 копия/ml, > 100 000 копия /ml до ≤ 400 000 копия /ml, или > 400 000 копия/ml), по брой на CD4+ клетки (< 50 клетки/μl, 50-199 клетки/μl или ≥ 200 клетки/μl), и по регион (в САЩ или извън САЩ).
Croatian: ANTIINFEKTIVNI LIJEKOVI
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА
Croatian: Na početku je 46% bolesnika primalo emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat u kombinaciji s pojačanim inhibitorom proteaze (IP-om), a 54% bolesnika primalo je emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat u kombinaciji s nepojačanim trećim lijekom.
Bulgarian: На изходно ниво 46% от пациентите са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат в комбинация с потенциран ПИ и 54% от пациентите са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат в комбинация с непотенцирано трето лекарствено средство.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tenofoviralafenamida u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на помалко от 300 случая на бременност) от употребата на тенофовир алафенамид при бременни жени.
Croatian: Znakovi osteonekroze su: ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu), poteškoće pri kretanju.
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Croatian: Ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ljudi, peroralna doza od 10 mg tenofoviralafenamida (primijenjenog s emtricitabinom, elvitegravirom i kobicistatom) rezultirala je koncentracijama tenofovirdifosfata > 4 puta većima u PBMC-ovima i > 90% manjim koncentracijama tenofovira u plazmi u usporedbi s peroralnom dozom tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata) od 245 mg (primijenjenog s emtricitabinom, elvitegravirom i kobicistatom).
Bulgarian: В клинични проучвания при хора, перорална доза от 10 mg тенофовир алафенамид (даван с емтрицитабин и елвитегравир, и кобицистат) е довела до концентрации на тенофовир дифосфат > 4 пъти по-високи в PBMC и > 90% по-ниски концентрации на тенофовир в плазмата, в сравнение с перорална доза от 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат) (даван с емтрицитабин и елвитегравир, и кобицистат).
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) i nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) и нуклеозиден аналог на 2'-дезоксицитидин.
Croatian: TAFb
Bulgarian: TAFб
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy i karbamazepina.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Descovy и карбамазепин.
Croatian: ≤ 100 000 kopija/ml > 100 000 kopija/ml
Bulgarian: Изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml > 100 000 копия/ml
Croatian: Descovy 200 mg/25 mg [samo vanjsko pakiranje]
Bulgarian: АЗБУКА Descovy 200 mg/25 mg [Само върху вторичната опаковка]
Croatian: Nije bilo klinički značajnih promjena u laboratorijskim nalazima lipida natašte u bolesnika koji su prebačeni na tu drugu terapiju.
Bulgarian: Няма клинично значими промени в липидните лабораторни изследвания на гладно при пациентите, които са преминали от друго лечение.
Croatian: Devedeset dva posto (66/72 bolesnika) imalo je HBV DNA < 29 IU/ml, što je utvrđeno analizom nepoznato = neuspjeh u 48. tjednu.
Bulgarian: Деветдесет и два процента (66/72 пациенти) са имали HBV ДНК < 29 IU/ml през седмица 48, като е използван анализ на принципа „липса = неуспех".
Croatian: Ispitivanja tenofoviralafenamida na životinjama nisu pokazala nikakve dokaze štetnih učinaka na parametre plodnosti, trudnoću ili razvoj fetusa (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията на тенофовир алафенамид при животни не показват вредни ефекти върху параметрите на фертилитета, бременността или феталното развитие (вж. точка 5.3).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi se prebacili bilo na lijek Descovy (n = 333) ili ostali na svom početnom režimu koji sadrži emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (n = 330).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да преминат на терапия с Descovy, като се запазва третото им антиретровирусно средство на изходно ниво (n = 333), или да останат на изходната си схема, съдържаща емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (n = 330).
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega
Bulgarian: Инфектирани с HIV-1 пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане
Croatian: U 96. tjednu gotovo nije bilo promjene od početne vrijednosti u medijanu vrijednosti HDL kolesterola i glukoze natašte ili omjeru ukupnog kolesterola i HDL kolesterola natašte ni u jednoj skupini.
Bulgarian: На седмица 96 и в двете рамена на лечение има малка промяна спрямо изходните нива в медианата на стойностите на гладно на HDL-холестерол и глюкоза или в съотношението между общия холестерол и HDL-холестерол на гладно.
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Descovy
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Descovy
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Bulgarian: 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Croatian: Poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, индигокармин алуминиев лак (E132).
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Croatian: U Ispitivanju GS-US-299-0102, bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 kako bi primali fiksnu kombinaciju D/C/F/TAF jednom dnevno (n = 103) ili darunavir, kobicistat i emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat jednom dnevno (n = 50).
Bulgarian: В проучване GS-US-299-0102 пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или комбинация с фиксирана доза D/C/F/TAF един път дневно (n = 103), или дарунавир и кобицистат и емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат един път дневно (n = 50).
Croatian: Srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ bila je 230 stanica/mm3 u bolesnika koji su primali E/C/F/TAF i 211 stanica/mm3 u bolesnika koji su primali E/C/F/TDF (p = 0,024) u 48. tjednu, te 326 stanica/mm3 u bolesnika liječenih E/C/F/TAF-om i 305 stanica/mm3 u bolesnika liječenih E/C/F/TDF-om u 144. tjednu (p = 0,06).
Bulgarian: Средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой е било 230 клетки/mm3 при пациентите, получаващи E/C/F/TAF, и 211 клетки/mm3 при пациентите, получаващи E/C/F/TDF (p = 0,024), през седмица 48, и 326 клетки/mm3 при лекуваните с E/C/F/TAF пациенти и 305 клетки/mm3 при лекуваните с E/C/F/TDF пациенти (p = 0,06) през седмица 144.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUCzadnji nakon jedne doze od 10 mg tenofoviralafenamida primijenjenog u E/C/F/TAF-u bile su 0,21 ± 0,10 µg/ml odnosno 0,25 ± 0,08 µg•h/ml.
Bulgarian: Средните Cmax и AUClast след прилагане на единична доза от 10 mg тенофовир алафенамид в E/C/F/TAF, са били съответно 0,21 ± 0,10 μg/ml и 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Croatian: Do 144. tjedna uočena je jedna ili više primarnih mutacija povezanih s rezistencijom na emtricitabin, tenofoviralafenamid ili elvitegravir, u HIV-1 izolatima 12 od 22 bolesnika s procjenjivim genotipskim podacima iz uparene početne vrijednosti i izolata iz neuspješnog liječenja E/C/F/TAF-om (12 od 866 bolesnika [1,4%]) u usporedbi s 12 od 20 izolata od neuspješno liječenih bolesnika s procjenjivim genotipskim podacima iz skupine liječene E/C/F/TDF-om (12 od 867 bolesnika [1,4%]).
Bulgarian: До седмица 144 е наблюдавано развитие на една или повече първични мутации, свързани с резистентност към емтрицитабин, тенофовир алафенамид или елвитегравир в изолати на HIV-1 от 12 от 22 пациенти с подлежащи на анализ генотипни данни от сдвоения анализ на изолати от изходно ниво и изолати при неуспешно лечение с E/C/F/TAF (12 от 866 пациенти [1,4%]), в сравнение с 12 от 20 изолати при неуспешно лечение от пациенти с оценими генотипни данни в групата на
Croatian: Na početku je medijan HIV-1 RNK u plazmi bio 4,7 log10 kopija/ml, medijan broja CD4+ stanica bio je 456 stanica/mm3 (raspon: 95-1110) i medijan postotka CD4+ bio je 23% (raspon: 7-45%).
Bulgarian: РНК е била 4,7 log10 копия/ml, медианата на броя на CD4+ клетки е била 456 клетки/mm3 (интервал: 95-1 110), а медианата на CD4+% е била 23% (интервал: 7-45%).
Croatian: Trinaest posto doze emtricitabina izolirano je u mokraći kao tri metabolita.
Bulgarian: Тринадесет процента от общата доза емтрицитабин се възстановява в урината като три метаболита.
Croatian: Flukonazol Izavukonazol
Bulgarian: Флуконазол Исавуконазол
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofoviralafenamida u adolescenata i odraslih koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima
Bulgarian: Фармакокинетика на емтрицитабин и тенофовир алафенамид при нелекувани с антиретровирусна терапия юноши и възрастни
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate navedene ili bilo koje druge lijekove.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства.
Croatian: Od 62 bolesnika koji su imali supresiju HBV-a pri ishodištu, 59 ih je zadržalo supresiju, a za 3 bolesnika podaci nisu poznati.
Bulgarian: От 62 пациенти, които на изходното ниво са със супресия на HBV, при 59 е запазена супресията, а при 3 няма данни.
Croatian: 2 Kada su podaci dostupni iz ispitivanja interakcija lijekova.
Bulgarian: При налични данни от проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 36 godina (raspon: 18-76), 85% ih je bilo muškaraca, 57% su bili bijelci, 25% crnci i 10% azijati.
Bulgarian: Средната възраст е била 36 години (интервал: 18-76), 85% са били от мъжки пол, 57% са били бели, 25% са били чернокожи и 10% са били азиатци.
Croatian: U 48. tjednu, prebacivanje na režim koji sadrži Descovy nije bilo inferiorno ostanku na početnom režimu koji sadrži abakavir/lamivudin u zadržavanju vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Bulgarian: Преминаването на седмица 48 към схема, съдържаща Descovy, е с не по-малка ефикасност в сравнение с оставането на изходната схема на лечение, съдържаща абакавир/ламивудин, при запазване на HIV-1
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici emtricitabina ili tenofoviralafenamida u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) koji nisu na kroničnoj hemodijalizi.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни за емтрицитабин или тенофовир алафенамид при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min), които не са на хронична хемодиализа.
Croatian: Iako uz Descovy nisu opažene tegobe s bubrezima, postoji mogućnost da Vam se jave tegobe s bubrezima ako uzimate Descovy tijekom dugog vremenskog razdoblja.
Bulgarian: Има вероятност да имате бъбречни проблеми, ако приемате Descovy продължително време, въпреки, че не са наблюдавани такива при употреба на Descovy.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Descovy bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Descovy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Croatian: < 200 stanica/mm3 ≥ 200 stanica/mm3
Bulgarian: ≥ 200 клетки/mm3
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Descovy u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Descovy при пациенти с чернодробно увреждане.
Croatian: Podaci iz okvira ispitivanja nedostaju, ali je ispitivani lijek primjenjivan
Bulgarian: Липсващи данни от времевия период, но продължаващ прием на проучваното лекарство
Croatian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI) i fosforoamidatni prolijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ) и фосфонамидатно пролекарство на тенофовир (аналог на 2'-дезоксиаденозин монофосфат).
Croatian: U skupini liječenoj E/C/F/TAF-om nastale mutacije bile su M184V/I (n = 11) i K65R/N (n = 2) u RT te T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) i N155H (n = 2) u integrazi.
Bulgarian: В групата на E/C/F/TAF, възникващите мутации са били M184V/I (n = 11) и K65R/N (n = 2) в ОТ и T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) и N155H (n = 2) в интегразата.
Croatian: U ispitivanju u odraslih bolesnika kod kojih je virus bio suprimiran i koji su prebačeni s režima abakavir/lamivudin na lijek Descovy uz zadržavanje liječenja trećim antiretrovirusnim lijekom (Ispitivanje GS-US-311-1717) promjene u lipidnim parametrima bile su minimalne.
Bulgarian: В проучване при възрастни пациенти с вирусна супресия, преминаващи от абакавир/ ламивудин към Descovy, като се запазва третото антиретровирусно средство (проучване GS-US-311-1717), са наблюдавани минимални промени в липидните показатели.
Croatian: • ako ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Bulgarian: Ако сте алергични към емтрицитабин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće.
Bulgarian: Ако сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Croatian: Na početku liječenja E/C/F/TAF-om, 72 bolesnika imali su supresiju HIV-a (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) najmanje 6 mjeseci sa ili bez supresije HBV DNA i imali su kompenziranu funkciju jetre.
Bulgarian: В началото на лечението с E/C/F/TAF, тези 72 пациенти са с вирусна супресия на HIV (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) в продължение на поне 6 месеца, със или без супресия на HBV ДНК, и са с компенсирана чернодробна функция.
Croatian: Srednja vrijednost broja CD4+ stanica na početku ispitivanja iznosila je 545 stanica/mm3 (raspon: 205-1473).
Bulgarian: Средният брой на CD4+ клетките на изходното ниво е 545 клетки/mm3 (диапазон 205-1 473).
Croatian: Medijan porasta ovih parametara od početnih vrijednosti bio je veći u skupini liječenoj E/C/F/TAF-om u usporedbi sa skupinom liječenom elvitegravirom 150 mg/kobicistatom 150 mg/emtricitabinom 200 mg/tenofovirdizoproksilom (u obliku fumarata) 245 mg (E/C/F/TDF), u 144. tjednu (p < 0,001 za razliku između liječenih skupina u vrijednostima ukupnog kolesterola, LDL i HDL kolesterola te triglicerida natašte).
Bulgarian: Медианата на повишението от изходно ниво за тези показатели е била по-голяма в групата на лечение с E/C/F/TAF в сравнение с групата на лечение с елвитегравир 150 mg/кобицистат 150 mg/емтрицитабин 200 mg/тенофовир дизопроксил (като фумарат) 245 mg (E/C/F/TDF) през седмица 144 (p < 0,001 за разликата между групите на лечение за общ холестерол, директен LDL- и HDL-холестерол и триглицериди на гладно).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ledipasvira ili sofosbuvira.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на ледипасвир или софосбувир.
Croatian: Udjeli bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml i < 20 kopija/ml plazme prikazani su u Tablici 5.
Bulgarian: Процентите на пациентите с плазмена HIV-1 РНК < 50 копия/ml и < 20 копия/ml са посочени в Таблица 5.
Croatian: U ispitivanjima bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, i u skupini liječenoj tenofoviralafenamidfumaratom i u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilfumaratom uočen je porast u odnosu na početne vrijednosti lipida natašte, i to za ukupni kolesterol, lipoproteine niske gustoće (LDL) i lipoproteine visoke gustoće (HDL), te trigliceride, u 144. tjednu.
Bulgarian: В проучвания при нелекувани досега пациенти са наблюдавани повишения спрямо изходното ниво, както в групата на лечение, съдържащо тенофовир алафенамид фумарат, така и в групата на лечение, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, при показателите на липидите на гладно общ холестерол, директен холестерол в липопротеини с ниска плътност (LDL) и липопротеини с висока плътност (HDL), и триглицериди, през седмица 144.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka, sigurnosni profil emtricitabina i tenofoviralafenamida u fiksnoj kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti u bolesnika koji su istodobno bili zaraženi HIV-om i HBV-om bio je sličan onome u bolesnika zaraženih samo virusom HIV-1 (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, е подобен на този при пациенти с моноинфекция с HIV-1 (вж. точка 4.4).
Croatian: Kako uzimati lijek Descovy
Bulgarian: Как да приемате Descovy
Croatian: TFVb
Bulgarian: TFVб
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy s određenim antikonvulzivima (npr. karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom), antimikobakterijskim lijekovima (npr. rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom), gospinom travom i inhibitorima proteaze HIV-a osim atazanavirom, lopinavirom i darunavirom (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Descovy не се препоръчва с определени антиконвулсанти (напр. карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин), антимикобактериални средства (напр. рифампицин, рифабутин, рифапентин), жълт кантарион и протеазни инхибитори
Croatian: 5,4% (95% CI: 1,5% do 9,2%)
Bulgarian: 5,4% (95% CI: 1,5% до 9,2%)