FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Portuguese: O tacrolímus é um agente imunossupressor altamente potente e demonstrou a sua atividade tanto em experiências in vitro como in vivo.
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Portuguese: Após a administração intravenosa e oral de tacrolímus marcado com 14C, a maior parte da radioatividade foi eliminada nas fezes.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Portuguese: Certifique-se de que recebe o mesmo medicamento de tacrolímus sempre que recebe a sua prescrição, a não ser que o seu especialista em transplantação tenha concordado em mudar para um medicamento diferente contendo tacrolímus.
English: Take the tablets immediately following removal from the blister.
Portuguese: Tome os comprimidos imediatamente após retirá-los do blister.
English: - if you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao tacrolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Tacrolimus is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Portuguese: O tacrolímus é administrado por rotina em conjugação com outros agentes imunossupressores no período pósoperatório inicial.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 L.
Portuguese: Dados correspondentes baseados nas concentrações no sangue total foram em média 47,6 l.
English: Therapeutic drug monitoring
Portuguese: Monitorização terapêutica do fármaco
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Envarsus may need to be reduced.
Portuguese: Se se verificarem sinais de toxicidade tais como reações adversas graves (ver secção 4.8), a dose de Envarsus poderá ter de ser reduzida.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Portuguese: Na prática clínica corrente, os níveis no sangue total são monitorizados utilizando métodos de imunoensaio.
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Portuguese: Foram também observadas interações clinicamente significativas com o fenobarbital.
English: Following your kidney or liver transplant, your body's immune system will try to reject the new organ.
Portuguese: Após o seu transplante de rim ou de fígado, o seu sistema imunitário irá tentar rejeitar o novo órgão.
English: How should I take the Envarsus tablets Envarsus is taken orally once daily, generally on an empty stomach.
Portuguese: Como devo tomar os comprimidos de Envarsus O Envarsus é tomado oralmente uma vez por dia, geralmente com o estômago vazio.
English: Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Portuguese: O Envarsus é usado para controlar a resposta imunitária do seu organismo, habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias pode requerer a diminuição das doses de tacrolímus em praticamente todos os doentes.
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination bile being the principal route of elimination.
Portuguese: Menos de 1% de tacrolímus inalterado foi detetado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolímus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: sendo a bílis a principal via de eliminação.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Portuguese: A sua dose depende do seu estado geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Envarsus or will decide to stop treatment with tacrolimus.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de Envarsus ou tomará a decisão de parar o seu tratamento com tacrolímus.
English: Talk to your doctor before taking Envarsus: - if you have, or have had, liver problems.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Envarsus - se tem ou teve problemas de fígado.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular, effects on the kidneys).
Portuguese: No caso de exposição in utero, é recomendada a monitorização do recém-nascido para potenciais acontecimentos adversos do tacrolímus (em particular, efeitos nos rins).
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Portuguese: Nos ratos, o tacrolímus causou efeitos tóxicos no sistema nervoso e nos olhos.
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética do tacrolímus não é afetada pela função renal (ver secção 5.2), não é necessário ajuste da dose.
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Portuguese: Existe risco de parto prematuro (<37 semanas) (incidência de 66 dos 123 nascimentos, isto é 53,7%; no entanto, os dados demonstraram que a maioria dos recém-nascidos tinha um peso normal para a idade gestacional ao nascer) e também em relação à hipercalemia no recém-nascido (incidência de 8 dos 111 recém nascidos, isto é 7,2%) que, no entanto, normaliza espontaneamente.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semivida média no sangue total é de aproximadamente 30 horas.
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus is in the range of 20%-25% (individual range in adult patients 6%-43%).
Portuguese: A absorção é variável e a biodisponibilidade oral média do tacrolímus encontra-se no intervalo de 20%-25% (intervalo individual em doentes adultos 6%-43%).
English: Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Portuguese: Em geral, Envarsus deve ser tomado com o estômago vazio para que seja atingida a absorção máxima (ver secção 5.2).
English: In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed.
Portuguese: Nos doentes adultos submetidos a transplantes hepáticos, renais e cardíacos, foram observados valores de 4,1 l/h, 6,7 l/h e 3,9 l/h, respetivamente.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1,300 L (healthy subjects).
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário baseado nas concentrações plasmáticas é de aproximadamente 1300 l (em indivíduos saudáveis).
English: - The need for specialist supervision and monitoring if there is a clinical decision to switch a patient to another tacrolimus containing products.
Portuguese: - A necessidade de supervisão e monitorização especializada se for tomada uma decisão clínica de colocar um doente a tomar outros produtos contendo tacrolimus.
English: The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal.
Portuguese: A biodisponibilidade oral de Envarsus diminuiu quando o medicamento foi administrado após uma refeição; o grau de absorção diminuiu em 55% e a concentração plasmática máxima diminuiu em 22% quando o produto foi administrado diretamente após uma refeição rica em gordura.
English: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germany
Portuguese: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Alemanha
English: A number of associated cases of transplant rejection have been reported.
Portuguese: Foram notificados vários casos associados à rejeição do transplante.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se uma monitorização cuidadosa através de EBV-PCR (reação em cadeia da polimerase).
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a administração combinada de ciclosporina e tacrolímus.
English: The tablets should be swallowed whole with fluid (preferably water) immediately following removal from the blister.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um líquido (de preferência água) imediatamente a seguir a serem retirados do blister.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e preparações à base de plantas.
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se, durante o tratamento, tiver: - problemas com a sua visão, como visão turva, alterações na visão de cores, dificuldade em ver detalhes ou se o seu campo de visão se tornar restrito.
English: The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements: - The authorised indications - The need for prescribing and dispensing with attention to pharmaceutical form (prolonged-release) and posology (once daily administration).
Portuguese: O material educacional para os Profissionais de Saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave: - As indicações autorizadas - A necessidade de prescrever e dispensar com atenção à forma farmacêutica (libertação prolongada) e posologia (administração uma vez ao dia).
English: Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained after the switch.
Portuguese: Devem fazer-se os ajustes da dose que forem necessários para assegurar a manutenção de uma exposição sistémica semelhante após a transição.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful if used shortly after intake.
Portuguese: Nos casos de intoxicação oral, poderá ser útil a lavagem gástrica e/ou o uso de adsorventes (como o carvão ativado), se usados logo após a toma.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos graves, incluindo reações alérgicas e anafiláticas.
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Envarsus, since it can affect its levels in the blood.
Portuguese: Evitar comer toranja (e também o sumo) durante o tratamento com Envarsus, pois esta pode afetar os seus níveis no sangue.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com elevada carga imunossupressora total e podem originar condições graves ou fatais que os médicos devem considerar num diagnóstico diferencial em doentes imunodeprimidos com função hepática ou renal em deterioração ou sintomas neurológicos.
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Portuguese: A monitorização dos níveis mínimos no sangue total constitui uma boa estimativa da exposição sistémica.
English: The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Portuguese: Os outros metabolitos têm apenas atividade imunossupressora fraca ou não possuem atividade imunossupressora.
English: Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Portuguese: Por conseguinte, os metabolitos não contribuem para a atividade farmacológica do tacrolímus.
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, devem ser postas em prática medidas de suporte gerais e seguido o tratamento sintomático.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Envarsus.
Portuguese: Existe uma forte correlação entre a AUC e os níveis mínimos no sangue total no estado estacionário para o Envarsus.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Portuguese: A comparação entre os valores das concentrações publicadas na literatura e os valores individuais encontrados na prática clínica deve ser feita com cuidado e com conhecimento dos métodos de ensaio utilizados.
English: Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes diagnosticados ou com suspeita de terem Síndrome do QT Longo Congénito.
English: Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Portuguese: O tacrolímus é extensamente distribuído no organismo.
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Portuguese: O conhecimento disponível sobre a interação entre o tacrolímus e as estatinas é limitado.
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/mL.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos sugerem que a maioria dos doentes pode ser controlada com êxito se os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus se mantiverem abaixo dos 20 ng/ml.
English: Stevens Johnson syndrome
Portuguese: síndrome de StevensJohnson
English: If you have accidentally taken too much Envarsus, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais Envarsus do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para os Doentes
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, or eye tests, to set the right dose of Envarsus.
Portuguese: De vez em quando, o seu médico pode precisar de efetuar testes ao sangue, à urina, ao coração ou aos olhos para ajustar a dose correta de Envarsus.
English: Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Portuguese: Certas combinações de tacrolímus com substâncias conhecidas por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos podem aumentar o risco desses efeitos (ver secção 4.5).
English: Stopping your treatment with Envarsus may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Portuguese: Parar o tratamento com Envarsus poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da calcineurina, código ATC: L04AD02
English: In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Portuguese: Em casos isolados de doentes com níveis plasmáticos muito elevados, a hemofiltração ou a diafiltração foi eficaz na redução de concentrações tóxicas.
English: At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Portuguese: A nível molecular, os efeitos de tacrolímus parecem ser mediados pela ligação a uma proteína citosólica (FKBP12) que é responsável pela acumulação intracelular do composto.
English: - The active substance is tacrolimus.
Portuguese: - A substância ativa é o tacrolímus.
English: Therefore, you should not breast-feed whilst taking Envarsus.
Portuguese: Por conseguinte, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Envarsus.
English: Conversion from ciclosporin to tacrolimus
Portuguese: Conversão de ciclosporina para tacrolímus
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Portuguese: Como os níveis de tacrolímus no sangue podem alterar-se significativamente durante as crises de diarreia, recomenda-se uma monitorização adicional das concentrações de tacrolímus durante as crises de diarreia.
English: Therapeutic drug monitoring of mycophenolic acid may be appropriate when switching from ciclosporin to tacrolimus or vice versa.
Portuguese: A monitorização farmacológica terapêutica do ácido micofenólico pode ser apropriada quando se muda da ciclosporina para o tacrolímus ou vice versa.
English: As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Portuguese: Uma vez que a perfuração gastrointestinal constitui um evento de importância em termos clínicos que pode conduzir a uma situação grave ou de perigo de vida, devem considerar-se imediatamente tratamentos adequados quando ocorrem sinais ou sintomas suspeitos.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Envarsus, just prior to the next dose.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem ser determinados aproximadamente 24 horas após a administração de Envarsus, imediatamente antes da próxima dose.
English: Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco submetidos a terapêutica imunossupressora com doses elevadas devem ser monitorizados, utilizandose métodos como ecocardiografia ou ECG no pré e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos 3 meses e depois aos 9-12 meses).
English: Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos indicaram que o aumento dos níveis sanguíneos é principalmente resultante de um aumento da biodisponibilidade oral do tacrolímus devido à inibição do metabolismo gastrointestinal.
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 L/h.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a depuração total média no organismo, calculada a partir das concentrações no sangue total, foi de 2,25 l/h.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus, careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance, and monitoring of urine output).
Portuguese: No entanto, devido ao potencial nefrotóxico do tacrolímus, recomenda-se a monitorização cuidadosa da função renal (incluindo a avaliação seriada das concentrações de creatinina sérica, a determinação da depuração da creatinina e a monitorização do débito de urina).
English: Tacrolimus is a low-clearance substance.
Portuguese: O tacrolímus é uma substância com uma depuração baixa.
English: Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Portuguese: A monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina deve continuar a ser feita após a conversão, uma vez que a depuração da ciclosporina pode ser afetada.
English: Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Portuguese: A maioria dos casos foi reversível, tendo ocorrido com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolímus muito superiores aos níveis máximos recomendados.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Portuguese: Em ratos, verificou-se que a função reprodutora feminina, incluindo o nascimento, se encontrava comprometida com doses tóxicas e a descendência apresentava redução do peso à nascença, da viabilidade e do crescimento.
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Portuguese: Se necessita de tomar qualquer vacina, informe antecipadamente o seu médico.
English: Envarsus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Portuguese: Normalmente, no período pós-transplante, as doses de Envarsus são reduzidas.
English: Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
Portuguese: Utilizar todos os comprimidos de libertação prolongada no prazo de 45 dias após a abertura da bolsa de alumínio.
English: No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico disponível para a terapêutica com tacrolímus.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá chegar a acordo com a autoridade nacional competente sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
English: Envarsus is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 6 hours (tmax) at steady state.
Portuguese: O Envarsus é uma formulação de libertação prolongada de tacrolímus resultando num perfil de absorção oral prolongado com um tempo médio até à concentração sanguínea máxima (Cmax) de aproximadamente 6 horas (tmax) em estado estacionário.
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Portuguese: A carbamazepina, o metamizol e a isoniazida têm potencial para diminuir as concentrações de tacrolímus.
English: After opening the aluminium foil wrapper: 45 days.
Portuguese: Após abertura da bolsa de alumínio: 45 dias.
English: Envarsus blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Envarsus, which may require interruption, an increase or a decrease in Envarsus dose.
Portuguese: Os níveis de Envarsus no sangue podem ser afetados pela toma de outros medicamentos e os níveis de outros medicamentos no sangue podem ser afetados pela toma de Envarsus, o que pode requerer a interrupção, o aumento ou a diminuição da dose de Envarsus.