FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det kliniske fase II-studie til refraktær SAA med eltrombopag ved en dosis på 150 mg/dag (med etnisk eller aldersrelaterede modifikationer som indiceret) (ELT116826), blev nye cytogenetiske anomalier set hos 22,6 % af voksne patienter [7/31 (hvoraf 3 havde ændringer i kromosom 7)].
Slovak: V klinickej štúdii fázy II eltrombopagu v dávke 150 mg/deň (s príslušnými úpravami súvisiacimi s etnickou príslušnosťou alebo vekom) u pacientov s rezistentnou SAA (ELT116826) sa pozoroval výskyt nových cytogenetických abnormalít u 22,6 % dospelých pacientov [7/31 (pričom 3 z nich mali zmeny chromozómu 7)].
Danish: Eltrombopags farmakokinetik er blevet undersøgt efter administration af eltrombopag til voksne patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetika eltrombopagu bola skúmaná po podaní eltrombopagu dospelým pacientom s poškodenou funkciou pečene.
Danish: • forhøjet antal blodplader
Slovak: • zvýšený počet krvných doštičiek
Danish: I 2 kontrollerede kliniske studier med patienter med HCV blev der rapporteret ALAT- eller ASAT  3 x ULN hos henholdsvis 34 % i eltrombopag-gruppen og 38 % i placebogruppen.
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s pacientmi s HCV boli hodnoty ALT alebo AST 3-násobok ULN hlásené u 34 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 38 % pacientov v skupine placeba.
Danish: • øjenproblemer herunder unormal øjentest, tørre øjne, øjensmerter, og sløret syn
Slovak: • problémy s očami zahŕňajúce abnormálne výsledky pri vyšetrení očí, suché oko, bolesť oka a neostré videnie
Danish: Trombocyttallet skal følges nøje, og reduktion af dosis eller seponering af eltrombopag skal overvejes, hvis trombocyttallet overstiger det forventede niveau (se pkt.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať počet krvných doštičiek a zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby eltrombopagom, ak počet krvných doštičiek prekročí cieľové hodnoty (pozri časť 4.2).
Danish: ≤ 35 g/l > 35 g/l MELD score f a Eltrombopag givet i kombination med peginterferon alfa-2a (180 µg én gang ugentligt i 48 uger for genotyperne 1/4/6; i 24 uger genotype 2/3) plus ribavirin (800 til 1.200 mg daglig fordelt på 2 orale doser).
Slovak: 35g/l > 35g/l MELD skóre f a Eltrombopag podávaný v kombinácii s peginterferónom alfa-2a (180 µg jedenkrát týždenne počas 48 týždňov pri genotype 1/4/6; počas 24 týždňov pri genotype 2/3) plus ribavirínom (800 až 1 200 mg perorálne denne, rozdelených do 2 dávok) b Eltrombopag podávaný v kombinácii s peginterferónom alfa-2b (1,5 µg/kg jedenkrát týždenne počas 48 týždňov pri genotype 1/4/6; počas 24 týždňov pri genotype 2/3) plus ribavirínom (800 až 1 400 mg perorálne, rozdelených do 2 dávok) c Cieľový počet krvných doštičiek bol 90 000/µl v ENABLE 1 a 100 000/µl v ENABLE
Danish: TRA115450 (PETIT2): Det primære endepunkt var vedvarende respons, defineret som den andel af patienterne, der fik eltrombopag, og som sammenlignet med placebo, opnåede trombocyttal ≥ 50.000 pr. µl i mindst 6 ud af 8 uger (uden brug af redningsmedicin), mellem uge 5 og 12 i løbet af den dobbeltblindede randomiserede periode.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo udržanie odpovede, definované ako podiel pacientov dostávajúcich eltrombopag, v porovnaní s placebom, dosiahnutie počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl po dobu najmenej 6 z 8 týždňov (v prípade absencie záchrannej liečby), medzi 5. až 12. týždňom počas dvojito zaslepeného randomizovaného obdobia.
Danish: Klinisk hæmatologi og levertal skal monitoreres regelmæssigt i hele behandlingsperioden med eltrombopag, og dosis skal ændres ud fra trombocyttallet, som vist i tabel 1.
Slovak: Hematologické ukazovatele a testy pečene sa majú monitorovať pravideľne počas liečby eltrombopagom a dávkovací režim eltrombopagu upravovať podľa počtu krvných doštičiek, ako je to uvedené v Tabuľke 3.
Danish: Revolade er indiceret til behandling af patienter i alderen 1 år og derover med primær immun trombocytopeni (ITP) med en varighed på 6 måneder eller længere fra diagnose og som er refraktære over for anden behandling (f.eks. kortikosteroider og immunglobuliner) (se pkt.
Slovak: Revolade je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 1 roku a starších s primárnou imunitnou trombocytopéniou (ITP) trvajúcou 6 mesiacov alebo dlhšie od stanovenia diagnózy, ktorí sú rezistentní na inú liečbu (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Danish: ♦, opkast, abdominalsmerter*, blødning fra munden, flatulens * Meget almindelig hos pædiatrisk patienter med ITP
Slovak: ♦, vracanie, bolesť brucha*, krvácanie z ústnej dutiny, plynatosť * Veľmi časté pri ITP u detí
Danish: ♦ For patienter, der tager 25 mg eltrombopag én gang daglig, bør det overvejes at dosere med 12,5 mg én gang daglig eller alternativt en dosis på 25 mg en gang hver anden dag.
Slovak: ♦ U pacientov, ktorí užívali 25 mg eltrombopagu jedenkrát denne, sa má zvážiť liečba dávkou 12,5 mg podávanou jedenkrát denne alebo alternatívne dávkou 25 mg podávanou jedenkrát denne každý druhý deň.
Danish: Klargøring og indgivelse af pulver til oral suspension.
Slovak: Príprava a podanie prášku na perorálnu suspenziu:
Danish: Ved undersøgelser af levermikrosomer fra mennesker blev det identificeret, at CYP1A2 og CYP2C8 var de ansvarlige enzymer for eltrombopag-oxideringen.
Slovak: Štúdie ľudských pečeňových mikrozómov označili CYP1A2 a CYP2C8 za enzýmy zodpovedné za oxidáciu eltrombopagu.
Danish: • smertefulde, hævede led pga. urinsyre (urinsyregigt)
Slovak: • bolestivé opuchy kĺbov spôsobené kyselinou močovou (dna)
Danish: • hudforandringer herunder udslæt, tør hud, eksem, rødme af huden, kløe, overdreven svedtendens, usædvanlige hudgevækster
Slovak: • zmeny kože zahŕňajúce vyrážky, suchosť kože, ekzém, začervenanie kože, svrbenie, nadmerné potenie, nezvyčajné kožné výrastky
Danish: Patienter med blødning (WHO niveau 1-4) på et tidspunkt i løbet af de 6 måneder, n (%)
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytlo krvácanie (1.-4. stupňa WHO/SZO) počas 6 mesiacov liečby, n (%)
Danish: • gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden (gulsot)
Slovak: • zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka)
Danish: Daglig dosis øges med 50 mg til et maksimum på 150 mg/dag.
Slovak: Zvyšujte dennú dávku po 50 mg na maximálne 150 mg/deň.
Danish: • forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferease (ASAT))
Slovak: • zvýšené pečeňové enzýmy (aspartátaminotransferáza (AST))
Danish: Hvis du stopper med at tage Revolade, er der sandsynlighed for, at dit blodpladetal vil falde igen inden for nogle dage.
Slovak: Krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krvných doštičiek Ak prestanete užívať Revolade, v priebehu niekoľkých dní sa vám počet krvných doštičiek pravdepodobne znovu zníži.
Danish: • saks til at klippe brevet op (medfølger ikke)
Slovak: • nožnice na otvorenie vrecka (nie sú súčasťou súpravy)
Danish: Eltrombopags effekt og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter med både nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eltrombopagu neboli stanovené u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek aj poškodením funkcie pečene.
Danish: • misfarvning af huden
Slovak: • stmavnutie kože
Danish: Eltrombopag kan gives sammen med andre ITP-lægemidler.
Slovak: Eltrombopag je možné podávať dodatočne k iným liekom na liečbu ITP.
Danish: • ledsmerter, rygsmerter, knoglesmerter, smerter i hænder eller fødder, muskelspasmer
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v kostiach, bolesť rúk alebo nôh, svalové kŕče
Danish: Administration (se pkt.
Slovak: (pozri tabuľku 7).
Danish: Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Slovak: Revolade 50 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Danish: Voksne og pædiatrisk population i alderen 6 til 17 år Den anbefalede startdosis af eltrombopag er 50 mg én gang daglig.
Slovak: Dospelí a pediatrická populácia vo veku 6 až 17 rokov Úvodná odporúčaná dávka eltrombopagu je 50 mg raz denne.
Danish: Denne signaleringskaskade ligner, men er ikke identisk med, signalkaskaden for det endogene TPO inklusive proliferation og differentiering fra knoglemarvens stamceller.
Slovak: Eltrombopag sa viaže na transmembránovú doménu ľudského TPO-R a aktivuje signálne kaskády podobné, nie však identické s tými u endogénneho trombopoetínu (TPO), pričom vedie k proliferácii a diferenciácii z progenitorových buniek kostnej drene.
Danish: • ophobning af jern i kroppen
Slovak: • hromadenie železa v tele (preťaženie železom)
Danish: Eltrombopags farmakokinetik er blevet undersøgt efter administration af eltrombopag til voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Farmakokinetika eltrombopagu bola skúmaná po podaní eltrombopagu dospelým pacientom s poškodenou funkciou obličiek.
Danish: Trombocytopeni kan med en vis sandsynlighed forekomme igen ved seponering af eltrombopag.
Slovak: Pri ukončení liečby eltrombopagom je opätovný výskyt trombocytopénie pravdepodobný.
Danish: Pædiatrisk population i alderen 1 til 5 år Den anbefalede startdosis af eltrombopag er 25 mg én gang daglig.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 1 až 5 rokov Úvodná odporúčaná dávka eltrombopagu je 25 mg raz denne.
Danish: Hos patienter, der tager 25 mg eltrombopag én gang dagligt, bør det overvejes at genopstarte behandling med 25 mg doseret hver anden dag.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali 25 mg eltrombopagu jedenkrát denne, sa má zvážiť obnovenie liečby dávkou 25 mg podávanou každý druhý deň.
Danish: Regelmæssige prøver
Slovak: Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia
Danish: • øjenproblemer herunder uklar linse i øjnene (grå stær), tørre øjne, små gule aflejringer på nethinden, gulfarvning af det hvide i øjnene
Slovak: • problémy s očami zahŕňajúce zakalenú očnú šošovku (šedý zákal), suché oko, malé žlté usadeniny v sietnici, zožltnutie očných bielok
Danish: Der er konstateret katarakt hos gnavere i toksikologiske studier med eltrombopag (se pkt.
Slovak: V toxikologických štúdiách s eltrombopagom boli u hlodavcov pozorované katarakty (pozri časť 5.3).
Danish: Portal venetrombose var den almindeligste TEE i begge behandlingsgrupper (2 % hos patienter, der fik eltrombopag i forhold til < 1 % i placebogruppen).
Slovak: Trombóza portálnej vény bola najčastejšou TEE v oboch liečebných skupinách (2 % výskyt u pacientov liečených eltrombopagom oproti <1
Danish: Patientens kliniske status og indflydelsen af bivirkninger fra eltrombopag, herunder svimmelhed og mangel på agtpågivenhed, skal tages i betragtning, når det overvejes om patienten er i stand til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft samt motoriske og kognitive evner.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na eltrombopag, vrátane závratov a nedostatočnej pozornosti.
Danish: Hvis du har spørgsmål, eller hvis en eller flere af delene i dit sæt bliver væk eller går i stykker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, alebo ak poškodíte alebo stratíte ktorúkoľvek súčasť súpravy, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Danish: • kløende, løbende eller tilstoppet næse
Slovak: • svrbenie a výtok z nosa alebo upchatý nos
Danish: • herunder gulfarvning af øjnene og huden ( se ‘Leverproblemer' tidligere i punkt 4)
Slovak: • problémy s pečeňou vrátane zožltnutia očí a kože (pozrite si „Problémy s pečeňou" uvedené vyššie v časti 4)
Danish: CYP1A2- og CYP2C8-hæmmere og -induktorer
Slovak: Inhibítory a induktory CYP1A2 a CYP2C8
Danish: Totalbilirubin >1,5 x ULN forekom hos 14 % af patienterne.
Slovak: Celkový bilirubín >1,5-násobok ULN sa vyskytol u 14
Danish: • almindelig forkølelse
Slovak: • prechladnutie
Danish: Ved baseline var det mediane trombocyttal 20.000 pr. µl, hæmoglobin var 8,4 g/dl, ANC var 0,58 x 10
Slovak: Pri vstupe do štúdie bol medián počtu krvných doštičiek 20 000/µl, hladiny hemoglobínu 8,4 g/dl, ANC (absolútny počet neutrofilov) bol 0,58 x 10
Danish: Fordelene ved behandling med hensyn til opnåelse af SVR sammenlignet med placebo var beskedne hos disse patienter (specielt for patienter med baseline albumin-niveau ≤ 35 g/l) sammenlignet med gruppen overordnet set.
Slovak: Okrem toho, prínos liečby v zmysle počtu pacientov, ktorí dosiahli SVR, v porovnaní s placebom, bol u týchto pacientov (najmä u tých, ktorí mali východiskovú hladinu albumínu ≤35g/l) v porovnaní s celkovou skupinou len mierny.
Danish: p-værdi a a
Slovak: p hodnota a
Danish: Fra dag 29 og til afslutningen af behandlingen blev 15-28 % af de patienter, der blev behandlet med eltrombopag fastholdt på ≤ 25 mg og 29-53 % på 75 mg.
Slovak: U všetkých pacientov bola počiatočná dávka eltrombopagu 50 mg. Po 29. dni až do konca liečby bolo 15 až 28 % pacientov liečených ≤25 mg dávkou eltrombopagu a 29 až 53 % pacientov bola liečených 75 mg dávkou.
Danish: Eltrombopagdosen bør justeres i trin af 50 mg hver 2. uge som nødvendigt for at opnå det tilsigtede trombocyttal ≥ 50.000 pr. µl.
Slovak: Dávka eltrombopagu sa má upraviť o 50 mg prírastkoch každé 2 týždne, podľa potreby, až do dosiahnutia cieľového počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl.
Danish: > 250.000 pr. µl
Slovak: >250 000/µl
Danish: • syreneutraliserende lægemidler, som er medicin mod fordøjelsesproblemer og halsbrand
Slovak: • antacidá, čo je typ liekov na poruchu trávenia a pálenie záhy
Danish: Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som anormale resultater i dine blodprøver.
Slovak: Zmeny kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení.
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres, når eltrombopag kombineres med andre lægemidler til behandling af ITP, for at undgå, at trombocyttallet falder uden for det anbefalede interval (se pkt.
Slovak: Pri kombinovaní eltrombopagu s inými liekmi na liečbu ITP je potrebné sledovať počet krvných doštičiek, aby sa predišlo presiahnutiu ich odporúčaného rozsahu (pozri časť 4.2).
Danish: Symptomer, som du skal være opmærksom på: skal tilses af lægen Personer, der tager Revolade enten for ITP eller pga. for lavt trombocyttal ved hepatitis C, kan udvikle tegn på potentielt alvorlige bivirkninger.
Slovak: U ľudí, ktorí užívajú Revolade buď na ITP, alebo na nízky počet krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, môžu vzniknúť prejavy potenciálne závažných vedľajších účinkov.
Danish: Anoreksi, urinsyregigt, hypokalcæmi
Slovak: Menej časté Anorexia, dna, hypokalciémia
Danish: > 150.000 pr. µl
Slovak: >150 000/µl
Danish: Eltrombopag metaboliseres via mange pathways, herunder CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (se pkt.
Slovak: Eltrombopag sa metabolizuje viacerými cestami zahŕňajúcimi CYP1A2, CYP2C8,
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 50 mg var AUC0- for eltrombopag 32-36 % lavere hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, og 60 % lavere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, end hos raske frivillige.
Slovak: eltrombopagu u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením obličiek o 32 % až 36 % nižšia a u pacientov s ťažkým poškodením obličiek o 60 % nižšia než u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: TRA108062 (PETIT): Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede trombocyttal ≥50.000 pr. µl mindst én gang mellem uge 1 og 6 i den randomiserede periode.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol podiel pacientov dosahujúcich počet krvných doštičiek ≥50 000/µl aspoň raz medzi 1. a 6. týždňom randomizovaného obdobia.
Danish: Tremor, balanceforstyrrelser, dysæstesi, hemiparese, migræne med aura, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, taleforstyrrelser, toksisk neuropati, vaskulær hovedpine
Slovak: Parestézia, hypestézia, somnolencia, migréna Menej časté Tremor, poruchy rovnováhy, dyzestézia, hemiparéza, migréna s aurou, periférna neuropatia, periférna zmyslová neuropatia, poruchy reči, toxická neuropatia, vaskulárna bolesť hlavy
Danish: Daglig dosis øges med 25 mg op til et maksimum på 100 mg/dag.
Slovak: Denná dávka sa má zvyšovať o 25 mg až na maximálne 100 mg/deň.
Danish: Administration af eltrombopag som tabletter eller pulver til oral suspension sammen med et calciumrigt måltid (f.x et måltid, der indeholdt mejeriprodukter) reducerede eltrombopags AUC0-∞ og Cmax i plasma signifikant.
Slovak: Podanie eltrombopagu vo forme tablety alebo prášku na peroálnu suspenziu s jedlom s vysokým obsahom vápnika (napr. jedlo, ktoré zahŕňa mliečne produkty) významne znížilo hodnoty AUC0-∞
Danish: Et meget højt blodpladetal kan give en øget risiko for blodpropper, men blodpropper kan også forekomme ved normale - og endda ved lave - blodpladetal.
Slovak: Zrazeniny sa však môžu vytvoriť aj pri normálnom, ba dokonca nízkom počte krvných doštičiek.
Danish: • hævelser i underarme og underben, som følge af væskeophobning
Slovak: • opuch tkanív dolných končatín v dôsledku nahromadenia tekutín
Danish: Almindelig Dyspnø, orofaryngeal smerte, funktionsdyspnø, produktiv hoste
Slovak: Dyspnoe, bolesť v orofaryngálnej oblasti, dyspnoe pri námahe, produktívny kašeľ
Danish: I de to igangværende studier (ELT116826 og ELT116643) er henholdsvis 1/28 (4 %) og 1/62 (2 %) patienter blevet diagnosticeret med MDS eller AML.
Slovak: %) pacientom diagnostikovaný MDS, v dvoch prebiehajúcich štúdiách (ELT116826 a ELT116643), bol 1/28 (4
Danish: Almindelig Tørre øjne, katarakt, okulær icterus, sløret syn, nedsat syn, flydere i glaslegemet
Slovak: Suché oko, katarakta, očný ikterus, neostré videnie, zhoršenie videnia, opacity v sklovci
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
Danish: Det mediane trombocyttal ved baseline var 19.000 pr. µl før administration af eltrombopag.
Slovak: Priemerný počet krvných doštičiek na začiatku liečby bol 19 000/µl pred prvým užitím eltrombopagu.
Danish: Trombotisk mikroangiopati med nyresvigt
Slovak: Menej časté Trombotická mikroangiopatia spojená s akútnym zlyhaním obličiek
Danish: Andre sekundære fund i studierne inkluderede følgende: Signifikant færre patienter behandlet med eltrombopag fik seponeret den antivirale behandling før tid sammenlignet med placebo (45 % i forhold til 60 %, p = < 0,0001).
Slovak: Ďalšie sekundárne zistenia zo štúdií zahŕňali nasledujúce: k predčasnému ukončeniu antivírusovej liečby došlo u významne menšieho počtu pacientov liečených eltrombopagom v porovnaní s placebom (45
Danish: • prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed
Slovak: • pocit mravčenia, pichanie alebo strata citlivosti
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos trombocytopeniske patienter med HCV, som fik interferon behandling (n = 1439) blev der rapporteret progression af forud-eksisterende baseline katarakt eller opstået katarakt hos 8 % af patienterne i eltrombopaggruppen og hos 5 % i placebogruppen.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV, ktorí podstupovali liečbu interferónom (n=1 439), bola progresia katarakty (katarákt) už existujúcej (existujúcich) pred liečbou alebo katarákt vzniknutých počas liečby hlásená u 8 % pacientov v skupine liečenej eltrombopagom a u 5 % pacientov v placebovej skupine.
Danish: Forlængelse af QTc-intervallet er rapporteret i kliniske studier hos patienter med ITP og hos trombocytopeniske patienter med HCV.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s ITP a s trombocytopenickými pacientmi s HCV bolo hlásené predĺženie QTc intervalu.
Danish: TPO, der er den endogene ligand for TPO-R, er det vigtigste cytokin, der indgår i reguleringen af megakaryopoiesen og produktionen af trombocytter.
Slovak: TPO (trombopoetín) je hlavný cytokín podieľajúci sa na regulácii megakaryopoézy a na tvorbe krvných doštičiek a tiež endogénny ligand receptora pre trombopoetín (TPO-R).
Danish: Derimod blev behandlingen af rotter med eltrombopag ved en maternel, toksisk dosis på 60 mg/kg/dag (6 gange den humane kliniske eksponering hos ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC) forbundet med fosterletalitet (øget præog post-implantationstab) og reduceret foster- og uterusvægt under graviditet i fertilitetsstudiet med hunner samt en lav forekomst af cervikale ribben og nedsat fostervægt i fosterudviklingsstudiet.
Slovak: Avšak pri dávke 60 mg/kg/denne, toxickej pre materský organizmus (6-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) bola liečba eltrombopagom u potkanov spájaná s letalitou embrya (zvýšená pre- a post-implantačná strata), zníženou telesnou hmotnosťou plodu a hmotnosťou gravidnej maternice v štúdii samičej plodnosti a nízkym výskytom krčných rebier a zníženou telesnou hmotnosťou plodu v štúdii embryofetálneho vývoja.
Danish: Eltrombopag-dosen kunne justeres ud fra individuelle trombocyttal.
Slovak: Dávka eltrombopagu mohla byť upravená na základe individuálneho počtu krvných doštičiek.
Danish: Pulver til oral suspension
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu.
Danish: • hudforandringer herunder overdreven svedtendens, kløende og knoppet udslæt, røde prikker,
Slovak: • zmeny kože zahŕňajúce nadmerné potenie, svrbivé hrčkovité vyrážky, červené škvrny,
Danish: Tabletterne skal tages mindst to timer før eller fire timer efter antacida, mejeriprodukter (eller andre calciumholdige fødevarer) eller mineraltilskud med polyvalente kationer (f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink) (se pkt.
Slovak: Tablety sa odporúča užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty (alebo iné vápnik obsahujúce potravinové produkty) alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny (napr. železo, vápnik, horčík, hliník, selén alebo zinok) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Danish: • blødning omkring et kateter (hvis der er et til stede) der går ind i huden
Slovak: • začervenanie alebo opuch v okolí ranykrvácanie do kože v okolí katétra (ak je prítomný)
Danish: Meget almindelig
Slovak: Veľmi časté Kašeľ
Danish: 54 % af patienterne, der blev behandlet med eltrombopag, og 13 % af de placebobehandlede patienter nåede dette responsniveau efter 6 ugers behandling.
Slovak: % pacientov v placebovej skupine dosiahlo takúto odpoveď po 6 týždňoch liečby.
Danish: Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
Danish: Hos patienter med lavt albumin-niveau (≤ 35 g/l) eller med en MELD-score ≥ 10 ved baseline var der
Slovak: Pacienti s nízkou hladinou albumínu (≤35 g/l) alebo MELD skóre ≥
Danish: I de 3 kontrollerede, kliniske ITP-studier sås et forbigående fald i trombocyttallet, efter seponering af behandlingen, til et niveau under udgangsniveauet hos hhv. 8 % i eltrombopag-gruppen og 8 % i placebogruppen (se pkt.
Slovak: V 3 kontrolovaných klinických štúdiách zameraných na ITP boli po ukončení liečby zaznamenané prechodné zníženia počtu krvných doštičiek na hladiny nižšie v porovnaní so začiatočnými u 8 % pacientov liečených eltrombopagom a u 8 % pacientov v placebovej skupine (pozri časť 4.4).
Danish: Suspensionen skal tages mindst to timer før eller fire timer efter antacida, mejeriprodukter (eller andre calciumholdige fødevarer) eller mineraltilskud med polyvalente kationer (f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink) (se pkt.
Slovak: Perorálna suspenzia sa odporúča užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty (alebo iné vápnik obsahujúce potravinové produkty) alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny (napr. železo, vápnik, horčík, hliník, selén alebo zinok) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Danish: • skummende eller bobblende-lignende urin (tegn på protein i urinen)
Slovak: • penivý, spenený moč alebo bublinky v moči (príznak bielkoviny v moči)
Danish: • muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvaghed
Slovak: • bolesť svalov, svalový kŕč, svalová slabosť
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, hvide og præget "GS MZ1" og "12,5" på den ene side.
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS MZ1" a „12,5" na jednej strane.