FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • dětí s chronickou myeloidní leukemií, nádorovým onemocněním bílých krvinek, při němž začnou nekontrolovaně růst granulocyty (typ bílých krvinek).
Slovenian: • otrok s kronično mieloidno levkemijo (KML), tj. rakom belih krvnih celic, pri katerem začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenadzorovano rasti.
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě akutní lymfoblastické leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo nebo pokud pacient nereaguje na léčbu jinými léčivými přípravky,
Slovenian: Uporablja se tudi kot samostojno zdravilo pri odraslih za zdravljenje Ph+ ALL, ki se je po predhodnih zdravljenjih ponovno pojavila ali se ne odziva na druga zdravila;
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib Teva B.V., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: se používá k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo k přeskupení genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih z MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR - platelet derived growth factor receptor);
Czech: se používá k léčbě dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu tohoto nádorového onemocnění po předchozí léčbě nebo k rozšíření nádoru do jiných částí těla a u nichž není vhodný chirurgický zákrok.
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih z DFSP, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, ter tistih odraslih, ki niso primerni za kirurški poseg po ponovnem pojavu raka po zaključenem zdravljenju ali pri njegovi razširitvi na
Czech: • dospělých a dětí s akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, typem nádorového onemocnění, při němž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek).
Slovenian: • odraslih in otrok s Ph+ akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. vrsto raka, pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) prehitro množijo.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Imatinib Teva B.V.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imatinib Teva B.V.
Czech: Další informace o přípravku Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imatinib Teva B.V.
Czech: se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky u pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem.
Slovenian: se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri bolnikih z novo ugotovljeno Ph+ ALL.
Czech: Velikost balení blister (PVC/PE/PVdC/PE/PVC/AL)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Czech: Návrat do chronické fáze (RTC)
Slovenian: vrnitev v kronično fazo (RTC)
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Czech: (3 týdny)
Slovenian: (9 tednov)
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Czech: Molekulární odpověď**
Slovenian: Molekularni odziv**
Czech: u < 1% pacientů.
Slovenian: % oziroma < 1 % bolnikov.
Czech: - Užívání Imatinibu Teva během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Slovenian: Uporaba zdravila Imatinib Teva v nosečnosti ni priporočena, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovenian: Povzetek profila varnosti
Czech: Studie 0109 40,5měsíční data Akcelerovaná fáze (n=235)
Slovenian: Študija 0109 podatki pri 40,5 meseca pospešena faza (n = 235)
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Teva, protože máte závažné onemocnění.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib Teva, ker imate resno bolezen.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27; 7,5 oziroma 7,9 μmol/l.
Czech: Perikarditida*, srdeční tamponáda*
Slovenian: perikarditis*, tamponada srca*
Czech: Během užívání Imatinibu Teva bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Teva bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Czech: 1 Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po ≥ 4 týdnech):
Slovenian: 1Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih):
Czech: může být snížena.
Slovenian: Odmerek je mogoče zmanjšati,
Czech: Podávání imatinubu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Slovenian: Uporaba imatiniba pri bolnikih brez genetske translokacije večinoma ni povzročila izboljšanja.
Czech: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blistry OPA/Al/PVC//Al blistry
Slovenian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al pretisni omoti OPA/Al/PVC//Al pretisni omoti
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Teva působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Imatinib Teva deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.
Czech: Krvácení do tumoru/nekróza tumoru*
Slovenian: krvavitev iz tumorja/nekroza tumorja*
Czech: Anafylaktický šok*
Slovenian: anafilaktični šok*
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 0C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v diagnóze
Slovenian: 12 Gy v 8 frakcijah za vse bolnike, ki imajo ob postavitvi diagnoze CNS1 in CNS2
Czech: Roční míra progrese jakéhokoli typu se pro imatinib rovněž snižovala s časem.
Slovenian: Tudi letne stopnje kakršnegakoli napredovanja bolezni za imatinib so se sčasoma zmanjševale.
Czech: Krvácení do sklivce*
Slovenian: krvavitev v steklovino*
Czech: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Slovenian: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n=10).
Czech: Velká odpověď ve 12. měsíci (%)
Slovenian: pomemben odziv pri 12 mesecih (%)
Czech: DFSP (dávka 800 mg)
Slovenian: DFSP (ob odmerku 800 mg)
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Slovenian: Če se zdravite zaradi HES/CEL:
Czech: • Pocit závratě a slabosti
Slovenian: • občutek omotičnosti ali šibkosti,
Czech: Léčivá látka imatinib představuje riziko pro životní prostředí pro organismy žijící v sedimentech.
Slovenian: Zdravilna učinkovina imatinib predstavlja okoljsko tveganje za organizme v sedimentih.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Slovenian: Če se zdravite zaradi Ph pozitivne ALL:
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Teva, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Teva, je lahko rast počasnejša od normalne.
Czech: Tabulka 4 Chemoterapeutický režim používaný v kombinaci s imatinibem Studie ADE10
Slovenian: Preglednica 4 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom Študija ADE10
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Teva můžete být citlivější na sluneční záření.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Teva lahko postanete občutljivejši na sonce.
Czech: Akcelerovaná fáze: Do studie bylo zařazeno 235 dospělých pacientů s akcelerovanou fází onemocnění.
Slovenian: Pospešena faza Vključili so 235 odraslih bolnikov s pospešeno fazo bolezni.
Czech: Medián doby trvání léčby v publikované literatuře je v rozmezí 4 týdnů až více než 20 měsíců.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v objavljeni literaturi se je gibalo od 4 tednov do več kot
Czech: Imatinib Teva Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny s menší nebo se stejnou frekvencí.
Slovenian: Pri drugih neželenih reakcijah so poročali o manjši ali enaki pogostnosti.
Czech: Vyšetření Velmi časté
Slovenian: Preiskave zelo pogosti:
Czech: 400 mg/den.
Slovenian: 400 mg/dan.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca,
Czech: Vliv léčby imatinibem na přežití v chronické fázi onemocnění nově diagnostikované CML byl dále zkoumán v retrospektivní analýze výše uvedených údajů o imatinibu s původními údaji z jiné studie fáze III, kde byl použit stejný léčebný režim IFN+Ara-C (n=325).
Slovenian: Vpliv zdravljenja z imatinibom na preživetje v kronični fazi pri novo diagnosticirani KML so nadalje preiskovali z retrospektivno analizo zgoraj opisanih podatkov o imatinibu skupaj s prvotnimi podatki druge študije faze III, v kateri so uporabljali IFN+Ara-C s povsem enakim režimom zdravljenja (n = 325).
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let.
Slovenian: Povprečna starost je bila 51 let (razpon 18-70 let), 21,9 %
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro CML: Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg:
Slovenian: Če se zdravite zaradi KML: Glede na fazo bolezni je običajni začetni odmerek bodisi 400 mg ali 600 mg:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Slovenian: Če se zdravite zaradi DFSP:
Czech: 14 měsíců a všichni byli v pozdní chronické fázi, medián doby od diagnózy byl 32 měsíců.
Slovenian: 14 mesecev, bolniki pa so bili vsi v pozni kronični fazi s povprečnim časom 32 mesecev od postavitve diagnoze.
Czech: U pacientů léčených dávkou 600 mg byl aktuální odhad mediánu přežití bez progrese 22,9 měsíců a celkového přežití 42,5 měsíce.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene s 600 mg, je trenutna ocena medianega preživetja brez napredovanja bolezni in preživetja nasploh 22,9 oziroma 42,5 meseca.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Teva nemá být obnovena.
Slovenian: primeru, da je koncentracija protiteles proti ADAMTS13 zvišana, aktivnost ADAMTS13 pa nizka, se zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva ne sme nadaljevati.
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Czech: Konsolidační terapie
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje
Czech: pacientů bylo 353 pacientů léčeno v rámci programu rozšířeného přístupu k léčbě bez sběru dat primární odpovědi).
Slovenian: od 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30% v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Slovenian: Blastno krizo opredeljuje ≥ 30 % blastov v krvi ali kostnem mozgu ali ekstramedularna bolezen, ki ni hepatosplenomegalija.
Czech: 2 Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Slovenian: Glavobol je bil najpogostejši pri bolnikih z GIST.
Czech: • Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
Slovenian: • krvni strdki v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija).
Czech: Kritéria velké molekulární odpovědi: v periferní krvi ≥ 3logaritmové snížení množství Bcr-Abl transkriptů (měřeno pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) reverzní transkriptázy v reálném čase) proti standardizované výchozí hodnotě.
Slovenian: Kriteriji pomembnega molekularnega odziva: zmanjšanje količine Bcr-Abl transkriptov v periferni krvi za ≥ 3 logaritme (merjeno s kvantitativno PCR določitvijo reverzne transkriptaze v realnem času) glede na standardizirane izhodiščne vrednosti.
Czech: Celkem ve skupině s imatinibem zemřelo 71 pacientů (12,8 %) a 85 pacientů (15,4 %) ve skupině s IFN+Ara-C.
Slovenian: Skupno je umrlo 71 (12,8 %) bolnikov iz skupine z imatinibom in 85 (15,4 %) iz skupine z IFN+AraC.
Czech: (známky svalových potíží)
Slovenian: (znaki težav s kožo),
Czech: • Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida)
Slovenian: • nenadna oteklina in pordelost kože (znaki kožne okužbe z imenom flegmona (celulitis)),
Czech: Délka tobolky je od 23,0 mm do 23,6 mm a šířka je 8,53 mm.
Slovenian: Dolžina kapsule znaša od 23,0 mm do 23,6 mm in je široka 8,53 mm.
Czech: Naproti tomu bylo v rameni s IFN+Ara-C 165 (29,8 %) příhod, z nichž 130 se vyskytlo během léčby IFN+Ara-C v první linii.
Slovenian: Za razliko od tega je bilo v kraku z IFN+AraC 165 (29,8 %) dogodkov, od tega se jih je 130 zgodilo v času zdravljenja z IFN+Ara-C kot zdravilom prvega izbora.
Czech: • Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči
Slovenian: • suha usta, suha koža ali suhe oči,
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Imatinibu Teva během těhotenství.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih jemanja zdravila Imatinib Teva v nosečnosti.
Czech: Teva může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vam lahko zmanjša število belih krvnih celic, zato lahko laže pride do okužbe,
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imatinib Teva mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Teva, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Imatinib Teva, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje 4.8).
Czech: Po opakovaném podávání nebyly při dávkování jednou denně nalezeny změny v kinetice imatinibu a akumulace v rovnovážném stavu činila 1,5-2,5násobek.
Slovenian: Pri ponovnem odmerjanju se kinetika imatiniba ni spreminjala, kopičenje pa je bilo pri enem odmerku na dan v stanju dinamičnega ravnovesja 1,5-2,5-kratno.
Czech: Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální
Slovenian: popoln (potrjen3) [95 %-ni interval zaupanja] delen
Czech: Z těchto 11 pacientů byla u 4 zvýšena dávka až na 800 mg denně, dva z nich znovu dosáhli cytogenetické odpovědi (jeden částečné a jeden kompletní, ten později dosáhl také molekulární odpovědi), zatímco u 7 pacientů, kterým nebyla zvýšena dávka, pouze jeden dosáhl kompletní cytogenetické odpovědi.
Slovenian: Od teh 11 bolnikov so 4 bolnikom zvečali odmerek na 800 mg na dan, od njih sta 2 spet dobila citogenetični odziv (1 delnega in 1 popolnega, le-ta je dosegel tudi molekularni odziv), medtem ko je od 7 bolnikov, pri katerih odmerka niso zvečali, le eden spet dobil popolni citogenetični odziv.
Czech: mg/m2/den.
Slovenian: mg/m2/dan.
Czech: Velká odpověď ve 24. měsíci (%)
Slovenian: pomemben odziv pri 24 mesecih (%)
Czech: Co je Imatinib Teva a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Imatinib Teva in za kaj ga uporabljamo
Czech: • Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu)
Slovenian: • otrpli ali hladni prsti (znaki Raynaudovega sindroma),
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Slovenian: Način uporabe Predpisani odmerek mora bolnik vzeti peroralno z obrokom in velikim kozarcem vode, da se čim bolj zmanjša tveganje draženja prebavil.
Czech: Suspenze musí být požita neprodleně po kompletním rozpadnutí tablet.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj, ko tableta (tablete) popolnoma razpade (razpadejo).
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza proximálního konce femuru*, retardace růstu u dětí*
Slovenian: avaskularna nekroza/nekroza kolka*, zaostajanje v rasti pri otrocih*
Czech: (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Medián doby, po kterou pacienti užívali předchozí léčbu IFN v dávce ≥ 25 x 106 IU/týden, byl
Slovenian: Povprečno trajanje predhodnega zdravljenja z IFN z odmerki ≥ 25 x 106 i.e./teden je bilo
Czech: V této retrospektivní analýze byly prokázány lepší výsledky celkového přežití (p<0,001) při podávání imatinibu oproti IFN+Ara-C; během 42 měsíců zemřelo 47 (8,5 %) pacientů s imatinibem oproti 63 (19,4 %) pacientům s IFN+Ara-C.
Slovenian: V tej retrospektivni analizi se je z vidika celotnega preživetja imatinib izkazalo za boljše od IFN+Ara-C (p < 0,001): v 42 mesecih je umrlo 47 (8,5 %) bolnikov z imatinibom in 63 (19,4 %) bolnikov z IFN+Ara-C.
Czech: Po sedmi letech od zařazení posledního pacienta byl medián trvání léčby v první linii 82 měsíců v rameni s imatinibem a 8 měsíců v rameni s IFN.
Slovenian: Sedem let po vključitvi zadnjega bolnika je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravili prvega izbora v kraku z imatinibom 82 mesecev, v kraku z IFN pa 8 mesecev.
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: • povečanje telesne mase.
Czech: Tabulka 3 Odpovědi dospělých pacientů v CML studii
Slovenian: Preglednica 3 Odziv pri odraslih bolnikih s KML v kliničnih študijah
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost imatinibu hodnocena podle výskytu celkové hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické odpovědi u HES/CEL a podle výskytu objektivní odpovědi u dospělých pacientů s DFSP.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost imatiniba na celotni hematološki in citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML, na hematološki in citogenetični odzivnosti pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na hematološki odzivnosti pri HES/CEL ter na objektivni odzivnosti odraslih bolnikov z DFSP.
Czech: Jeli výskyt odpovědi vztažen na pacienty s alespoň jedním platným údajem, četnost odpovědí pro CHR je 20/22 (90,9 %), pro CCyR 9/9 (100 %) a pro MR 11/17 (64,7 %).
Slovenian: Če se delež odziva izračuna pri bolnikih z vsaj eno veljavno oceno je delež odziva 20/22 (90,9 %) za CHR, 9/9 (100 %) za CCyR in 11/17 (64,7 %) za MR.
Czech: Imatinib Teva tlumí růst těchto buněk.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva zavira rast teh celic.
Czech: Stejně tak může Imatinib Teva ovlivňovat i některé jiné léky.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva lahko enako vpliva na nekatera druga zdravila.
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Teva objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: - Če se v obdobju, ko jemljete zdravilo Imatinib Teva, pri vas pojavijo modrice, krvavitev, povišana telesna temperatura, utrujenost in zmedenost, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Imatinib Teva tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva zavira rast teh celic pri določenih podskupinah teh bolezni.
Czech: Důležité je, že 27,7 % pacientů dosáhlo také hlavní cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 20,4 % (potvrzena u 16 %) pacientů.
Slovenian: Pri tem je pomembno, da je 27,7 % bolnikov doseglo tudi pomemben citogenetični odziv, ki je bil pri 20,4 %
Czech: • Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las,
Czech: Chronická fáze, IFN selhání (n=532)
Slovenian: neuspeh IFN (n = 532)
Czech: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Slovenian: V odprto, nerandomizirano, multicentrično preizkušanje faze III z oznako I2301 in z zaporednimi kohortami so vključili skupno 93 otrok, mladostnikov in mladih odraslih (starih od 1 do 22 let) s Ph+ ALL in jih zdravili z imatinibom (340 mg/m2/dan) v kombinaciji z intenzivno kemoterapijo po indukcijskem zdravljenju.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imatinib Teva če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Czech: Obsah balení a další informace Co Imatinib Teva obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Imatinib Teva
Czech: - Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
Slovenian: Ženskam, ki bi lahko zanosile, med zdravljenjem priporočamo uporabo učinkovite kontracepcijske metode.
Czech: Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali več kot enkrat, so navedeni spodaj po organskih sistemih in po pogostnosti.
Czech: Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Slovenian: Farmakokinetika imatiniba Farmakokinetiko imatiniba so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 mg do 1000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1. dne, nato pa bodisi 7. bodisi 28. dne, ko so plazemske koncentracije že dosegle stanje dinamičnega ravnovesja.
Czech: Ileus/střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*, gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE)*
Slovenian: ileus/zapora črevesja*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*, žilne ektazije antruma želodca (GAVE)*
Czech: Jak Imatinib Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Imatinib Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Množství podaného Imatinibu Teva závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Slovenian: Potrebna količina zdravila Imatinib Teva bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Czech: U pacientů s nejméně 3log redukcí Bcr-Abl transkriptů ve 12. měsíci léčby, byla pravděpodobnost setrvání bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize v 84. měsíci 99 %.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem števila transkriptov Bcr-Abl za vsaj 3 logaritme pri 12 mesecih je bila verjetnost, da bolezen ne napreduje v pospešeno fazo/blastno krizo, po 84 mesecih 99 %.
Czech: Cerebrální edém*
Slovenian: možganski edem*
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:
Slovenian: Če se zdravite zaradi MDS/MPD: