FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité d'olaratumab dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, le titulaire doit soumettre le rapport d'étude clinique de l'étude de phase III JGDJ comparant doxorubicine plus olaratumab versus doxorubicine chez les patients ayant un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique (incluant les données exploratoires des biomarqueurs).
Bulgarian: За да се потвърди допълнително ефикасността и безопасността на оларатумаб при лечение на пациенти с авансирал сарком на меките тъкани, ПРУ трябва да подаде доклада от клинично проучване за проучването фаза ІІІ JGDJ, сравняващо доксорубицин плюс оларатумаб спрямо доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани (STS) (включително експлораторни биомаркерни данни).
French: L'étude a atteint le critère principal d'efficacité (SSP).
Bulgarian: Проучването постига своята първична крайна точка (PFS).
French: Le taux d'arythmies cardiaques a été similaire dans les deux bras (15,6 % dans le bras expérimental et 15,4 % dans le bras contrôle).
Bulgarian: Честотата на сърдечни аритмии е подобна в двете рамена (15,6 % в изследваното рамо и 15,4 % в контролното рамо).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката < {месец ГГГГ}>.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant l'effet d'olaratumab sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно ефекта на оларатумаб върху фертилитета при хора.
French: Monochlorhydrate de L-histidine monohydraté
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат L-хистидин
French: La dose cumulée médiane de doxorubicine a été de 487,6 mg/m2 dans le bras olaratumab plus doxorubicine et de 299,6 mg/m2 dans le bras doxorubicine seule.
Bulgarian: Медианата на кумулативната доза доксорубицин е 487,6 mg/m в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 299,6 mg/m в рамото на доксорубицин самостоятелно.
French: Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière administration d'olaratumab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с оларатумаб и до 3 месеца след последната доза оларатумаб.
French: La fréquence des réactions anaphylactiques/chocs anaphylactiques est déjà calculée et est intégrée dans les grades 3-4 des réactions liés à la perfusion dans le tableau des effets indésirables dans la même section du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Bulgarian: Честотата на анафилактични реакции/анафилактичен шок вече е изчислена като част от реакциите, свързани с инфузията степен 3-4, в таблицата с нежелани лекарствени реакции (НЛР) в същата точка на КХП.
French: En cas de réapparition de fièvre/infection associée à une neutropénie ou de neutropénie de grade 4 pendant plus d'une semaine malgré la réduction de dose, la dose doit être à nouveau réduite à 10 mg/kg.
Bulgarian: Ако неутропенична треска/инфекция или неутропения степен 4, които се задържат повече от 1 седмица, се повторят въпреки намалението на дозата, последната трябва да се намали допълнително до 10 mg/kg.
French: L'olaratumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain, produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Bulgarian: Оларатумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la doxorubicine pour une description complète de tous les effets indésirables associés au traitement par doxorubicine.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на доксорубицин за пълните описания на всички нежелани реакции, свързани с лечението с доксорубицин.
French: La dose et le volume d'olaratumab nécessaires doivent être calculés pour préparer la solution pour perfusion.
Bulgarian: Дозата и обемът на оларатумаб, които са необходими, трябва да се изчислят, за да се приготви инфузионният разтвор.
French: Le risque de toxicité augmente avec des doses cumulées croissantes et est supérieur chez les patients ayant des antécédents de cardiomyopathie, d'irradiation médiastinale ou de cardiopathie préexistante.
Bulgarian: Рискът за токсичност нараства с увеличаване на кумулативните дози и е по-висок при лица с анамнеза за кардиомиопатия, облъчване на медиастинума или предшестващо сърдечно заболяване.
French: La dose recommandée de Lartruvo est de 15 mg par kilogramme de votre poids corporel aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lartruvo е 15 mg на килограм телесно тегло на ден 1 и ден 8 на всеки 3седмичен цикъл.
French: Lartruvo et la doxorubicine peuvent diminuer votre taux de plaquettes.
Bulgarian: Lartruvo и доксорубицин могат да намалят броя на Вашите тромбоцити.
French: Patients préalablement traités par anthracycline
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с антрациклин
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter les signes et symptômes évocateurs de réactions liées à la perfusion dans un établissement disposant d'équipement de réanimation disponible (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията (РСИ), при съответните условия с налично оборудване за реанимация (вж. точка 4.4).
French: Réactions liées à la perfusion Lartruvo est associé à un risque de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Lartruvo се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
French: L'étude de toxicologie sur la reproduction et le développement réalisée chez les souris avec un anticorps anti-murin du PDGFRα a montré des malformations fœtales et des atteintes du squelette (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, проведено с антимишe PDGFR-α антитяло при мишки, показва фетални малформации и изменения в скелета (вж. точка 5.3).
French: Lartruvo a été administré dans une étude de phase I jusqu'à 20 mg/kg aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours sans atteindre la dose maximale tolérée.
Bulgarian: Lartruvo е прилаган в проучване фаза 1 до 20 mg/kg на ден 1 и 8 на 21-дневен цикъл без да се достига максималната поносима доза.
French: Il n'existe pas de donnée de surdosage de Lartruvo dans les études cliniques réalisées chez l'homme.
Bulgarian: Липсва опит с предозиране на Lartruvo в клинични проучвания при хора.
French: Votre médecin peut envisager de ralentir ou d'interrompre la perfusion de Lartruvo pour prendre en charge ces symptômes.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли забавяне на скоростта на инфузията на Lartruvo или нейното спиране, за да държи под контрол тези признаци.
French: Votre médecin vous administrera d'autres médicaments avant le traitement par Lartruvo pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде други лекарства преди да приемете Lartruvo, за да намали риска от реакции, свързани с инфузията.
French: Pour administration IV après dilution.
Bulgarian: За i.v. приложение след разреждане.
French: Dans l'étude de phase II, les patients des 2 groupes de traitement ayant reçu 5 cycles ou plus de doxorubicine ont été traités par dexrazoxane avant chaque administration de doxorubicine à partir du cycle 5 pour minimiser le risque de cardiotoxicité liée à la doxorubicine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: В проучване фаза 2 пациентите в двете групи на лечение, които са получили 5 или повече цикъла на доксорубицин, са приемали дексразоксан преди всяка доза доксорубицин от цикъл 5 нататък, за да се сведе до минимум рискът за кардиотоксичност, свързана с доксорубицин (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
French: Les flacons contiennent 190 mg ou 500 mg sous forme de solution d'olaratumab de 10 mg/ml ; calculer la dose et le volume d'olaratumab nécessaires pour préparer la solution pour perfusion.
Bulgarian: Флаконите съдържат 190 mg или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на оларатумаб; изчислете дозата и обема на оларатумаб, които са необходими за приготвяне на инфузионния разтвор.
French: Dans une étude où l'olaratumab était associé à de la doxorubicine liposomale, un cas d'hémorragie intracrânienne d'issue fatale a été rapporté chez un patient ayant fait une chute en cours de traitement.
Bulgarian: В проучване на оларатумаб в комбинация с липозомен доксорубицин, е имало един случай на интракраниален кръвоизлив с летален изход при пациент, паднал по време на лечението.
French: Les symptômes peuvent inclure douleur au dos, douleur et/ou oppression à la poitrine, frissons, fièvre, bouffées de chaleur, difficulté à respirer et respiration sifflante.
Bulgarian: Признаците може да включват болка в гърба, болка и/или стягане в гръдния кош, втрисане, треска, зачервяване, затруднено дишане и хрипове.
French: Aucune étude animale n'a été effectuée pour tester le potentiel cancérigène, génotoxique, ou d'altération de la fertilité d'olaratumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за изследване на оларатумаб за карциногенен потенциал, генотоксичност или увреждане на фертилитета.
French: Si vous présentez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra ralentir ou arrêter la perfusion de Lartruvo.
Bulgarian: Ако по време на лечението, имате реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар или медицинска сестра могат да забавят скоростта или спрат инфузията с Lartruvo.
French: On ne dispose d'aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (Clcr de 15-29 ml/min).
Bulgarian: Липсват данни от пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr 15-29 ml/минута).
French: En cas de toxicité non-hématologique grave de grade ≥ 3 possiblement liée à l'olaratumab, l'administration d'olaratumab doit être suspendue jusqu'au retour à une toxicité de grade ≤ 1 ou à l'état initial avant traitement.
Bulgarian: За сериозна нехематологична токсичност степен > 3, която се счита за свързана с оларатумаб, приложението на оларатумаб трябва да се спре докато токсичността стане ≤ степен 1 или се върне до изходното ниво преди лечението.
French: Les EI rapportés chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous traités par olaratumab en association à la doxorubicine dans l'étude de phase II sont listés dans le tableau 2 ci-dessous selon la classification par système-organe MedDRA, la fréquence et le grade de sévérité.
Bulgarian: НЛР, които са съобщени при пациенти със сарком на меките тъкани, лекувани с оларатумаб в комбинация с доксорубицин в проучването фаза 2, са изброени по-долу в Таблица 2 по системо-органен клас, честота и степен на тежест по MedDRA.
French: Femmes en âge de procréer/contraception féminine Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse sous olaratumab et les informer des dangers potentiels pour la grossesse et le fœtus.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечението с оларатумаб и трябва да бъдат информирани за възможния риск за бременността и фетуса.
French: Quand l'olaratumab se lie au PDGFR-α, il peut éviter la croissance et la survie des cellules cancéreuses.
Bulgarian: Когато оларатумаб се прикрепи към РТРФ-α, можеда пречи на раковата клетка да расте и оцелява.
French: Il y a eu une incidence plus élevée d'effets indésirables de grade ≥ 3, conduisant à un arrêt du traitement et à un taux plus élevé de toxicité hématologique dans la population âgée, par rapport à l'ensemble de la population de l'étude (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: В популацията пациенти в старческа възраст има по-висока честота на нежеланите реакции степен ≥3, нежеланите реакции, водещи до прекъсване на лечението, както и по-висока честота на хематологична токсичност, в сравнение с общата популация на проучването (вж. точка 4.2).
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la doxorubicine pour les recommandations concernant la surveillance cardiaque.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на доксорубицин за препоръки относно сърдечния мониторинг.
French: On ne dispose d'aucune donnée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3,0 fois la LSN et tout taux d'AST).
Bulgarian: Липсват данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 пъти горната граница на нормата и всякакво ниво на АСАТ).
French: Pour toutes les perfusions ultérieures, une prémédication avec les médicaments suivants (ou équivalents) doit être administrée : chlorhydrate de diphénhydramine (par voie intraveineuse), paracétamol et dexaméthasone.
Bulgarian: При всички следващи инфузии трябва да се прилага премедикация със следните (или еквивалентни) лекарствени продукти: дифенхидрамин хидрохлорид (интравенозно), парацетамол и дексаметазон.
French: Lilly S.A.
Bulgarian: Производител Lilly S.A.
French: L'administration d'un anticorps de substitution anti-murin spécifique du PDGFR-α à des souris en gestation pendant l'organogénèse aux doses de 50 et 150 mg/kg a provoqué une augmentation des malformations (développement anormal des paupières) et des altérations squelettiques (site additionnel d'ossification frontale/pariétale).
Bulgarian: Приложението на антимише PDGFR- α сурогатно антитяло на бременни мишки по време на органогенезата с доза 50 и 150 mg/kg води до увеличаване на малформациите (патологично развитие на клепачите) и изменения в скелета (допълнително място на осификация във фронталната кост/париеталните кости).
French: Solution à diluer pour perfusion 190 mg/19 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 190 mg/19 ml
French: Si le flacon contient des particules ou si le contenu présente une coloration anormale, le flacon doit être jeté.
Bulgarian: Ако се установи наличие на видими частици или промяна в цвета, флаконът трябва да се изхвърли.
French: - Les autres composants sont le mannitol, la glycine, le monochlorhydrate de L-Histidine monohydraté, la L-Histidine, le chlorure de sodium (voir la rubrique 2 « Lartruvo contient du sodium »), le polysorbate 20 et de l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, глицин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-хистидин, натриев хлорид (вижте точка 2 „Lartruvo съдържа натрий"), полисорбат 20 и вода за инжекции.
French: réapparaît malgré la réduction de dose, la dose doit être à nouveau réduite à 10 mg/kg.
Bulgarian: Ако токсичност степен 3 се повтори въпреки намалението на дозата, последната трябва да се намали допълнително до 10 mg/kg.
French: Les toxicités connues de la doxorubicine, également observées lors de l'association avec l'olaratumab incluent : fatigue, anémie, thrombopénie et alopécie.
Bulgarian: Известна токсичност, съобщена за доксорубицин, наблюдавана в комбинацията оларатумаб и доксорубицин, включва умора, анемия, тромбоцитопения и алопеция.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Lilly S.A.
French: Les symptômes de réactions liées à la perfusion incluent bouffées vasomotrices, dyspnée, bronchospasme ou fièvre/frissons, et, dans certains cas, une hypotension sévère, un choc anaphylactique, ou un arrêt cardiaque d'issue fatale.
Bulgarian: Симптомите на РСИ са зачервяване, задух, бронхоспазъм или треска/втрисане, а при някои случаи се проявяват като тежка хипотония, анафилактичен шок или сърдечен арест с летален изход.
French: Si vous présentez une réaction sévère liée à la perfusion, votre médecin pourra recommander une réduction de la dose de Lartruvo ou l'arrêt du traitement par Lartruvo.
Bulgarian: Ако имате тежка реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар може да препоръча намаляване на дозата на Lartruvo или да спре
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la doxorubicine pour une surveillance appropriée de la fonction hépatique et les adaptations posologiques chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Bulgarian: Направете справка с КХП на доксорубицин относно подходящия мониторинг на чернодробната функция и коригирането на дозата на доксорубицин при пациенти с нарушена чернодробна функция.
French: Pour les recommandations sur les adaptations posologiques liées à la doxorubicine, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la doxorubicine en vigueur.
Bulgarian: За препоръките за коригиране на дозата, свързани с доксорубицин, направете справка с актуалната кратка характериктика на продукта за доксорубицин.
French: Pour la prise en charge et les adaptations posologiques chez les patients présentant une réaction liée à la perfusion de grade 1 ou 2 pendant la perfusion, voir rubrique 4.2.
Bulgarian: За лечение и коригиране на дозата при пациенти, получаващи по време на инфузията РСИ степен 1 или 2, вижте точка 4.2.
French: Au cours des cycles 5 à 8, dans les deux bras, du dexrazoxane (dosé selon un rapport de 10:1 par rapport à la dose de doxorubicine administrée) a pu être administré au jour 1 de chaque cycle, à la discrétion de l'investigateur, pour réduire le risque de cardiotoxicité associée à la doxorubicine.
Bulgarian: По време на цикъл 5 до цикъл 8 в двете рамена, по преценка на изследователя може да бъден прилаган дексразоксан (дозиран в съотношение 10:1 към прилаганата доза доксорубицин) на ден 1 на всеки цикъл, за да се намали възможната кардиотоксичност, свързана с доксорубицин.
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale comparée avec Lartruvo plus doxorubicine versus doxorubicine seule
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо доксорубицин самостоятелно
French: Les patients devaient présenter un sarcome des tissus mous avancé, confirmé histologiquement ou cytologiquement, et un indice de performance ECOG compris entre 0 et 2.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат хистологично или цитологично потвърден авансирал сарком на меките тъкани и функционален статус 0-2 по ECOG.
French: Chez les patients qui présentent une réaction liée à la perfusion de grade 1 ou 2, la perfusion doit être interrompue et du paracétamol, un antagoniste H1 et de la dexaméthasone (ou équivalents) doivent être administrés si nécessaire.
Bulgarian: При пациенти, които получат РСИ степен 1 или 2, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи парацетамол, H1 антагонист и дексаметазон (или еквивалентни лекарствени продукти) според необходимостта.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration d'olaratumab à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на оларатумаб при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/минута) (вж. точка 5.2).
French: Selon une analyse PopPK, aucune différence cliniquement significative n'a été observée sur la clairance d'olaratumab chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale dans la limite supérieure de la normale [LSN] et AST>LSN, ou bilirubine totale > 1,0-1,5 fois la LSN et tout taux d'AST, n = 16) ou modérée (bilirubine totale > 1,5-3,0 fois la LSN, n = 1) comparés à ceux ayant une fonction hépatique normale (bilirubine totale et AST ≤ LSN, n = 126).
Bulgarian: На базата на PopPK анализ, не са наблюдавани клинично значими разлики в клирънса на оларатумаб при пациенти с леко (общ билирубин в рамките на горната граница на нормата и АСАТ> горната граница на нормата, или общ билирубин > 1,0-1,5 пъти горната граница на нормата и всякакво ниво на АСАТ, n = 16), или умeрeно (общ билирубин > 1,5-3,0 пъти горната граница на нормата, n = 1) чернодробно увреждане в сравнение с пациенти с нормална чернодрочна функция (общ билирубин и АСАТ ≤ горната граница на нормата, n = 126).
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse dédiée, aucune interaction pharmacocinétique entre l'olaratumab et la doxorubicine n'a été observée chez les patients.
Bulgarian: В специално проучване за лекарствените взаимодействия (DDI) не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия при пациенти между оларатумаб и доксорубицин.
French: La dose recommandée d'olaratumab est de 15 mg/kg administrée en perfusion intraveineuse aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Bulgarian: Препоръчителната доза оларатумаб е 15 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия на ден 1 и ден 8 на всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
French: Lartruvo est utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux appelé doxorubicine chez des patients adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé qui n'ont pas préalablement été traités par doxorubicine.
Bulgarian: Lartruvo се използва в комбинация с друго противотуморно лекарство, наречено доксорубицин, за лечение на възрастни със сарком на меките тъкани в напреднал стадий, които преди това не са лекувани с доксорубицин.
French: Comment utiliser Lartruvo
Bulgarian: Как да приемате Lartruvo
French: L'efficacité et la sécurité d'olaratumab ont été évaluées dans une étude de phase Ib/II multicentrique chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement, non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et naïfs de traitement par anthracycline.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на оларатумаб са оценени в многоцентрово проучване фаза 1б/2 при пациенти с хистологично или цитологично потвърден авансирал сарком на меките тъкани, нелекувани с антрациклин, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчелечение.
French: Ce médicament est administré en perfusion dans une veine par un système de goutte à goutte.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инфузия във вена посредством система.
French: Chaque flacon de 19 ml contient environ 22 mg (1 mmol) de sodium.
Bulgarian: Всеки флакон от 19 ml съдържа приблизително 22 mg (1 mmol) натрий.
French: c Les réactions liées à la perfusion incluent les réactions anaphylactiques/chocs anaphylactiques
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, включват анафилактични реакции/анафилактичен шок.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG a été observée dans l'ensemble de la population dans le bras olaratumab plus doxorubicine par rapport au traitement par doxorubicine seule.
Bulgarian: Наблюдавано е статистически значимо подобрение в OS в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин в сравнение с лечението с доксорубицин самостоятелно в общата популация.
French: Le sarcome des tissus mous est un cancer qui débute dans les parties molles du corps, comme les muscles, la graisse, le cartilage et les vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Саркомът на меките тъкани е рак, който се появява внезапно в меките тъкани, като мускули, мастна тъкан, хрущяли и кръвоносни съдове.
French: Selon les données pharmacocinétiques de population, aucune adaptation de dose ne serait nécessaire pour les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични (PopPK) данни предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à olaratumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant olaratumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за оларатумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) оларатумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.