FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days
French: • Syndrome coronarien aigu (incluant infarctus du myocarde) au cours des 30 jours précédents.
English: Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
French: Les critères de sélection des patients, incluant les contre-indications, mises en garde spéciales et précautions d'emploi, et l'information sur les populations de patients pour lesquelles les données cliniques sont limitées.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all Healthcare Professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les Professionnels de Santé impliqués dans l'administration de BRINAVESS reçoivent l'information destinée aux Professionnels de Santé contenant les éléments suivants :
English: • Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
French: • La reprise ou l'instauration d'un traitement antiarythmique d'entretien par voie orale peut être envisagée deux heures après l'administration de BRINAVESS.
English: BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
French: BRINAVESS doit être administré en perfusion intraveineuse, par du personnel médical qualifié sous une surveillance clinique appropriée pour la cardioversion.
English: Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration.
French: Instructions pour le calcul de la dose, la reconstitution et la dilution, et le mode d'administration.
English: - Alert HCP for adverse events, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les effets indésirables qui peuvent survenir après l'administration de BRINAVESS, incluant l'hypotension, la bradycardie, le flutter auriculaire ou l'arythmie ventriculaire.
English: • BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
French: • BRINAVESS doit être administré avec prudence chez les patients prenant des médicaments antiarythmiques par voie orale (Classes I et III), du fait de l'expérience limitée.
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure <100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
French: • Patients présentant une sténose aortique sévère, une pression artérielle systolique < 100 mmHg ou une insuffisance cardiaque de classe NYHA III et NYHA IV.
English: - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les mises en garde spéciales et précautions d'emploi chez les patients ayant, une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive, des antécédents documentés de FEVG ≤ 35 %, une insuffisance hépatique avancée.
English: • BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
French: • BRINAVESS n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu un médicament antiarythmique intraveineux (classes I et III) 4 à 24 heures avant le vernakalant du fait du manque de données.
English: • Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
French: • Les antiarythmiques intraveineux ne doivent pas être utilisés au cours des quatre premières heures suivant l'administration de BRINAVESS.
English: - Alert HCP for use of AADs (anti-arrhythmic drugs) prior to or after BRINAVESS.
French: - Attirer l'attention des Professionnels de santé sur la prise de médicaments antiarythmiques avant ou après BRINAVESS.
English: • Use of intravenous rhythm control anti-arrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior, as well as in the first 4 hours after, to BRINAVESS administration.
French: • Administration d'antiarythmiques par voie intraveineuse pour le contrôle du rythme (classe I et classe III) dans les 4 heures précédant ainsi que dans les 4 heures suivant l'administration de BRINAVESS.
English: • Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
French: • Présence d'un allongement de l'intervalle QT avant traitement (non corrigé > 440 ms), bradycardie sévère, dysfonction sinusale ou blocs auriculo-ventriculaires de deuxième et de troisième degré sans pacemaker.
English: - Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les précautions à prendre chez les patients hémodynamiquement stables présentant une ICC des classes fonctionnelles I à II de la NYHA et le besoin d'une surveillance étroite des patients avec valvulopathie.
English: - Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
French: - Signaler les contre-indications de BRINAVESS aux Professionnels de santé :
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
French: Les patients recevant un médicament antiarythmique de classe I ont un risque accru de flutter auriculaire.
English: The study lasted six months.
French: L'étude a duré six mois.
English: Similar results were seen in the second study after a year.
French: Des résultats similaires ont été observés dans la seconde étude après un an.
English: EMA/269801/2015 EMEA/H/C/000777
French: EMA/182098/2015 EMA/H/C/000777
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Adenuric, le 21 avril 2008.
English: The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Adenuric est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adenuric.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adenuric.
English: It is available as tablets (80 and 120 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (80 et 120 mg).
English: Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
French: Les patients ont reçu soit Adenuric soit l'allopurinol pendant 7 à 9 semaines.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Adenuric est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Adenuric febuxostat
French: Adenuric fébuxostat
English: Blood uric acid levels were measured every month.
French: Les taux d'acide urique dans le sang ont été mesurés tous les mois.
English: Adenuric treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
French: Le traitement par Adenuric ne doit pas être arrêté si une crise de goutte survient.
English: For more information about treatment with Adenuric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Adenuric, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
French: Les crises de goutte pouvant encore survenir au cours des premiers mois de traitement, il est recommandé aux patients de prendre d'autres médicaments pour prévenir les crises de goutte pendant au moins les six premiers mois de traitement par Adenuric.
English: It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée «xanthine oxydase», qui est nécessaire pour produire l'acide urique dans le corps.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adenuric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Adenuric, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Rare serious hypersensitivity (allergic) reactions to Adenuric have occurred post-marketing.
French: De rares cas de réactions (allergiques) sévères d'hypersensibilité à Adenuric ont été observés après la commercialisation.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adenuric?
English: The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Adenuric sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/dl.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les trois derniers taux d'acide urique dans le sang étaient inférieurs à 6 mg/dl.
English: Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
French: Le traitement par Adenuric doit être instauré deux jours avant le début de la chimiothérapie et poursuivi pendant au moins 7 jours.
English: In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except in patients with kidney problems, who took 100 mg.
French: Dans les deux études, l'allopurinol a été utilisé à une dose de 300 mg une fois par jour, sauf chez les patients présentant des problèmes de rein, qui ont pris 100 mg.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adenuric.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Adenuric.
English: Adenuric is a medicine that contains the active substance febuxostat.
French: Adenuric est un médicament qui contient le principe actif fébuxostat.
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
French: Pour le traitement de l'hyperuricémie de longue durée, la dose recommandée d'Adenuric est de 80 mg une fois par jour.
English: For the treatment of hyperuricaemia and gout, Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients.
French: En ce qui concerne le traitement de l'hyperuricémie et de la goutte, Adenuric a fait l'objet des deux études principales incluant au total 1 834 patients.
English: These side effects were mostly mild or moderate in severity.
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Adenuric, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Adenuric, voir la notice.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
French: Pour la prévention et le traitement de l'hyperuricémie chez les patients sous chimiothérapie, la dose recommandée est de 120 mg une fois par jour.
English: This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
French: Ces mêmes résultats ont été observés chez 22 % des patients prenant de l'allopurinol (60 sur 268), mais chez aucun des 134 patients prenant le placebo.
English: Other information about Adenuric
French: Autres informations relatives à Adenuric:
English: In patients with blood cancer who were undergoing chemotherapy, Adenuric was as effective as allopurinol in controlling blood levels of uric acid: in 98.3 % of patients (170 out of 173) on Adenuric blood levels of uric acid normalised compared with 96 % (166 out of 173) of patients on allopurinol.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sang et traités par chimiothérapie, Adenuric s'est avéré aussi efficace que l'allopurinol pour contrôler les taux d'acide urique dans le sang: les taux d'acide urique dans le sang ont été normalisés chez 98,3 % des patients (170 sur 173) sous Adenuric, contre 96 % (166 sur 173) des patients sous allopurinol.
English: The first study, carried out in 1,072 patients, compared three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with placebo (a dummy treatment) and allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
French: La première étude, menée chez 1 072 patients, a comparé trois dosages d'Adenuric (80, 120 et 240 mg une fois par jour) avec un placebo (traitement fictif) et l'allopurinol (autre médicament utilisé pour le traitement de l'hyperuricémie).
English: By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
French: En réduisant la production d'acide urique, Adenuric peut abaisser les taux d'acide urique dans le sang et les maintenir à un niveau bas, stoppant ainsi l'accumulation de cristaux.
English: What benefit has Adenuric shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Adenuric au cours des études?
English: The main measure of effectiveness was based on their blood uric acid levels.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur les taux d'acide urique dans le sang.
English: The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
French: La seconde étude a comparé deux doses d'Adenuric (80 et 120 mg une fois par jour) avec l'allopurinol sur une année chez 762 patients.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, Adenuric has been studied in one main study involving 346 adult patients undergoing chemotherapy for blood cancer.
French: En ce qui concerne la prévention et le traitement de l'hyperuricémie chez les patients sous chimiothérapie, Adenuric a fait l'objet d'une étude principale incluant 346 patients adultes traités par une chimiothérapie contre le cancer du sang.
English: In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/dl in the final three measurements.
French: Dans la première étude, 48 % des patients prenant 80 mg d'Adenuric une fois par jour (126 sur 262) et 65 % des patients prenant 120 mg une fois par jour (175 sur 269) présentaient des taux d'acide urique dans le sang inférieurs à 6 mg/dl lors des trois dernières mesures.
English: Adenuric is used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
French: Adenuric est utilisé pour le traitement chez l'adulte de l'hyperuricémie (taux élevés d'acide urique ou d'«urate» dans le sang) de longue durée.
English: Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in treating hyperuricaemia by reducing blood uric acid levels.
French: Adenuric s'est avéré plus efficace que l'allopurinol et le placebo dans le traitement de l'hyperuricémie pour réduire les taux d'acide urique dans le sang.
English: Why has Adenuric been approved?
French: Pourquoi Adenuric a-t-il été approuvé?
English: The CHMP concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels including in patients undergoing chemotherapy , but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
French: Le CHMP a estimé qu'Adenuric était plus efficace que l'allopurinol pour abaisser les taux d'acide urique dans le sang, y compris chez les patients sous chimiothérapie, mais qu'il pouvait présenter un plus grand risque d'effets indésirables affectant le cœur et les vaisseaux sanguins.
English: The most commonly reported side effects with Adenuric are gout flare-ups, abnormal liver test results, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, rash and oedema (swelling).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adenuric sont les suivants: récidives de crise de goutte, résultats anormaux aux tests hépatiques, diarrhées, nausées (haut-le-coeur), maux de tête, éruptions cutanées et œdème (gonflement).
English: Adenuric is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are on chemotherapy and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
French: Adenuric est également utilisé pour traiter et prévenir l'apparition de taux élevés d'acide urique dans le sang chez les adultes atteints d'un cancer du sang, traités par chimiothérapie et présentant un risque de syndrome de lyse tumorale (complication liée à la dégradation des cellules cancéreuses, provoquant un accroissement soudain du taux d'acide urique dans le sang susceptible d'endommager les reins).
English: Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
French: Adenuric est utilisé chez les patients qui présentent déjà des signes d'accumulation de cristaux, notamment en cas d'arthrite goutteuse (douleur et inflammation des articulations) ou de tophi («calculs», importants dépôts de cristaux d'urate pouvant induire des lésions des articulations et des os).
English: The active substance in Adenuric, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
French: Le principe actif d'Adenuric, le fébuxostat, réduit la formation d'acide urique.
English: What is the risk associated with Adenuric?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Adenuric?
English: What is Adenuric?
French: Qu'est-ce qu'Adenuric?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: How does Adenuric work?
French: Comment Adenuric agit-il?
English: How is Adenuric used?
French: Comment Adenuric est-il utilisé?
English: This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120
French: Elle permet en général d'abaisser les taux d'acide urique dans le sang en deux semaines, mais la dose peut être augmentée à 120 mg une fois par jour, si les taux d'acide urique dans le sang restent élevés (supérieurs à 6 mg par décilitre) après deux à quatre semaines.
English: What is Adenuric used for?
French: Dans quel cas Adenuric est-il utilisé?
English: How has Adenuric been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Adenuric?
English: Make sure you do the following:
French: Veillez à faire ce qui suit:
English: It is very important for you to keep all of these appointments.
French: Il est très important pour vous de respecter ces rendez-vous.
English: This medicine could seriously harm your baby.
French: Ce médicament peut être très nocif pour votre bébé.
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Les risques possibles pour l'homme ne sont pas connus.
English: The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
French: La demi-vie d'élimination chez la plupart des patients est de 2 à 3 heures.
English: Ask your doctor which method is best for you.
French: Demandez à votre médecin quelle méthode vous convient le mieux.
English: ((Back Cover))
French: ((Couverture arrière))
English: A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
French: Une quantité variable d'élimination via les selles a été signalée.
English: − This medicine has been prescribed for you only.
French: − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: Mild arthropathies are generally transient.
French: Les arthropathies légères sont généralement transitoires.
English: 2333 CN Leiden Netherlands
French: 2333 CN Leiden Pays-Bas
English: FOR WOMEN OF CHILD BEARING AGE
French: POUR LES FEMMES EN ÂGE DE PROCRÉER
English: The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
French: La quantité de Ferriprox à prendre dépend de votre poids.
English: Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
French: Des épisodes moins sévères de neutropénie ont été signalés chez environ 5 % des patients.
English: Date of latest renewal: 21 September 2009
French: Date de première autorisation: 25 août 1999 Date du dernier renouvellement: 21 septembre 2009
English: Excipient with known effect
French: Excipient avec effet notoire
English: Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec Ferriprox.
English: Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
French: Utilisez la mesurette pour mesurer le volume prescrit par votre médecin.
English: In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
French: En cas de surdose, la supervision clinique étroite du patient est requise.
English: The use of combination therapy should be considered on a case-by-case basis.
French: Le recours à un traitement combiné doit être considéré au cas par cas.
English: In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
French: Chez certains patients, il pourrait se révéler bénéfique de réduire la dose de défériprone, puis de l'augmenter à nouveau pour retrouver la dose précédente.
English: − increase in appetite
French: Augmentation de l'appétit
English: Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
French: Votre médecin vous demandera également d'effectuer des examens destinés à surveiller votre charge en fer.