FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como Perjeta fue utilizado en estos ensayos en combinación con trastuzumab y quimioterapia, es difícil determinar la relación causal de un acontecimiento adverso con un fármaco concreto.
Latvian: Tā kā Perjeta šajos pētījumos lietoja vienlaicīgi ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, ir grūti noteikt blakusparādības cēlonisko saistību ar konkrētām zālēm.
Spanish: Las incidencias de perdidas embriofetales fueron de 33, 50, y 85 % para las hembras de monos embarazadas tratadas dos veces por semana con dosis de pertuzumab de 10, 30 y 100 mg/kg, respectivamente (en base a la Cmax son 2,5 a 20 veces mayores que con la dosis recomendada en humanos).
Latvian: Embrija/augļa bojāejas sastopamība bija 33, 50 un 85 % grūsnām mērkaķu mātītēm, kuras reizi divās nedēļās ārstēja ar attiecīgi 10, 30 un 100 mg/kg lielām pertuzumaba devām (kas 2,5 - 20 reizes pārsniedz cilvēkam ieteicamo devu, pamatojoties uz Cmax).
Spanish: Número de eventos SLEI /Total N (%)
Latvian: IDFS notikumu skaits/Kopā N (%)
Spanish: Las puntuaciones de función física de los pacientes, el estado de salud global y de diarrea mostraron un cambio clínicamente significativo durante la quimioterapia en ambos brazos de tratamiento.
Latvian: Pacientu fiziskā funkcionēšana, vispārējais veselības stāvoklis un caurejas vērtējums klīniski nozīmīgā apmērā ķīmiterapijas laikā mainījās abās terapijas grupās.
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Spanish: Disfunción del ventriculo izquierdo (DVI)
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija (KKD)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (revisión independiente) - variable principal*
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (neatkarīgs pārskats)primārais mērķa kritērijs
Spanish: Si tuviera cualquier reacción grave, su médico interrumpirá el tratamiento con Perjeta.
Latvian: Ja Jums rodas kāda būtiska reakcija, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Perjeta.
Spanish: Si le ha sucedido algo de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Perjeta.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Perjeta lietošanas.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Spanish: Al igual que en los ensayos CLEOPATRA, TRYPHAENA y NEOSPHERE, se observó en el ensayo APHINITY una mayor incidencia de neutropenia febril en los pacientes asiáticos tratados con Perjeta comparados con pacientes de otras razas (15,9% de los pacientes tratados con Perjeta y del 9,9% de los pacientes tratados con placebo).
Latvian: Tāpat kā pētījumos CLEOPATRA, TRYPHAENA un NEOSPHERE, arī pētījumā APHINITY febrilas neitropēnijas sastopamība ar Perjeta ārstētiem aziātu izcelsmes pacientiem bija lielāka nekā citu rasu pārstāvjiem (15,9 % ar Perjeta ārstētiem pacientiem un 9,9 % ar placebo ārstētiem pacientiem).
Spanish: Los resultados de la SLP valorada por el investigador fueron similares a los de la SLP valorada por el CRI.
Latvian: Pētnieka vērtētas PFS rezultāti bija līdzīgi tiem, ko novēroja IRF vērtētas PFS gadījumā.
Spanish: La mayoría de las reacciones notificadas fueron de Grado 1 o 2 de intensidad.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto notikumu bija 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Spanish: Durante el segundo ciclo cuando todos los fármacos se administraron en el mismo día, las reacciones a la perfusión más frecuentes (≥ 1,0 %) en el grupo tratado con Perjeta fueron fatiga, disgeusia, hipersensibilidad al medicamento, mialgia y vómitos (ver sección 4.4).
Latvian: Otrajā ciklā, kad visas zāles lietoja vienā dienā, biežākās infūzijas izraisītās reakcijas (≥ 1,0 %) ar Perjeta ārstētajā grupā bija nespēks, garšas sajūtas pārmaiņas, paaugstināta jutība pret zālēm, mialģija un vemšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Además, en el análisis FC de la población, no se ha demostrado una evidencia de interacción fármaco-fármaco entre pertuzumab y trastuzumab o entre pertuzumab y docetaxel.
Latvian: Arī populācijas farmakokinētikas analīzē neieguva pierādījumus par zāļu savstarpēju mijiedarbību starp Perjeta un trastuzumabu vai starp pertuzumabu un docetakselu.
Spanish: En el primer día cuando sólo se administró Perjeta, la frecuencia total de reacciones a la perfusión fue del 9,8 % en el grupo tratado con placebo y del 13,2 % en el grupo tratado con Perjeta, y la mayoría de las reacciones a la perfusión fueron leves o moderadas.
Latvian: Pirmajā dienā, kad lietoja tikai Perjeta, kopējā infūzijas izraisīto reakciju sastopamība bija 9,8 % ar placebo ārstētajā grupā un 13,2 % ar Perjeta ārstētajā grupā, lielākā daļa infūzijas izraisīto reakciju bija vieglas vai vidēji smagas.
Spanish: Los pacientes fueron después aleatorizados para recibir Perjeta o placebo, en combinación con trastuzumab y quimioterapia adyuvante.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Perjeta vai placebo kombinācijā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju adjuvantas terapijas veidā.
Spanish: La disminución media desde el nivel basal en ese tiempo para la función física fue -10,7 (IC del 95%11,4, -10,0) en el brazo con Perjeta y -10.6 (IC del 95% -11,4, -9,9) en el brazo con placebo; el estado de salud global fue de -11.2 (IC del 95% -12,2, -10,2) en el brazo con Perjeta y de -10,2 (IC del 95%11,1,-9,2) en el brazo con placebo.
Latvian: Tobrīd fiziskās funkcionēšanas vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, bija -10,7 (95 % TI -11,4; -10,0) Perjeta grupā un -10,6 (95 % TI -11,4; -9,9) placebo grupā; vispārējā veselības stāvokļa vidējās izmaiņas bija -11,2 (95 % TI -12,2; -10,2) Perjeta grupā un -10,2 (95 % TI -11,1,-9,2) placebo grupā.
Spanish: Los datos demográficos estaban bien equilibrados (la edad media era 49-50 años, la mayoría eran caucásicas (71%) y todas las pacientes eran mujeres.
Latvian: Demogrāfiskie raksturlielumi bija labi līdzsvaroti (vecuma mediāna bija 49-50 gadi, lielākā daļa pacientu (71 %) bija indoeiropieši), un visi pacienti bija sievietes.
Spanish: Si se utiliza un régimen basado en carboplatino, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 (sin aumento de dosis).
Latvian: Ja tiek lietota uz karboplatīnu balstīta shēma, docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/m2 visu ārstēšanas laiku (devu nepalielina).
Spanish: Clave de abreviaturas (Tabla 5): HR: Hazard Ratio; IC: Intervalo de Confianza 1.
Latvian: Saīsinājumu atšifrējums (5. tabula): RA: Riska attiecība;
Spanish: La dosis fija de 600 mg de trastuzumab SC debe administrarse lo antes posibe.
Latvian: Trastuzumaba fiksētā 600 mg s.c. deva jāievada, cik drīz vien iespējams.
Spanish: Ninguno de estos pacientes experimentó reacciones anafilácticas/hipersensibilidad que estuvieran claramente relacionadas con ADA.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neradās pārliecinoši ar ADA saistītas anafilaktiskas/paaugstinātas jutības reakcijas.
Spanish: Los pacientes tratados previamente con antraciclinas o los tratados previamente con radioterapia en la región torácica pueden tener un riesgo mayor de disminución de la FEVI.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši antraciklīnus vai kuriem iepriekš veikta staru terapija krūškurvja apvidū, iespējams ir pakļauti lielākam KKIF samazinājuma riskam.
Spanish: Perjeta es compatible con bolsas de cloruro de polivinilo (PVC) o bolsas de poliolefina sin PVC incluyendo las de polietileno.
Latvian: Perjeta sader ar polivinilhlorīda (PVH) vai PVH nesaturošiem poliolefīna, t.sk.
Spanish: • NEOSPHERE (n=309) y TRYPHAENA (n=218), en los que se administró Perjeta en neoadyuvancia en combinación con trastuzumab y quimioterapia a pacientes con cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o con cáncer de mama precoz.
Latvian: • NEOSPHERE (n=309) un TRYPHAENA (n=218), kuros neoadjuvantu Perjeta terapiju lietoja kombinācijā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, ārstējot pacientus ar lokāli progresējošu, iekaisīgu vai agrīnu krūts vēzi;
Spanish: Entre los pacientes asiáticos, la incidencia de neutropenia febril fue mayor en el grupo tratado con Perjeta (25,8 %) que en el grupo tratado con placebo (11,3 %).
Latvian: Starp Āzijas pacientiem febrilas neitropēnijas sastopamība ar Perjeta ārstētajā grupā bija lielāka (25,8 %) nekā ar placebo ārstētajā grupā (11.3 %).
Spanish: ^ Tabla 2 muestra el conjunto de datos de todo el periodo de tratamiento en CLEOPATRA (corte de datos 11 febrero 2014; la mediana del número de ciclos de Perjeta fue 24); y del periodo del tratamiento en neoadyuvancia en NEOSPHERE (la mediana del número de ciclos de Perjeta fue 4, en todos los grupos de tratamiento) y TRYPHAENA (la mediana del número de ciclos de Perjeta fue 3-6 en todos los grupos de tratamiento) y del periodo de tratamiento en APHINITY (la mediana del número de ciclos de tratamiento con Perjeta fue 18).
Latvian: ^ 2. tabulā atspoguļoti apkopotie dati par visu pētījuma CLEOPATRA terapijas periodu (datu iegūšanas pēdējais datums - 2014. gada 11. februāris; Perjeta ciklu skaita mediāna bija 24) un par pētījuma NEOSPHERE (Perjeta ciklu skaita mediāna visās ārstēšanas grupās bija 4) un pētījuma TRYPHAENA (Perjeta ciklu skaita mediāna ārstēšanas grupās bija 3 - 6) neoadjuvantas terapijas periodu un par APHINITY terapijas periodu (Perjeta ciklu skaita mediāna bija 18).
Spanish: • 3 o 4 ciclos de FEC o de 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida (FAC), seguido de 3
Latvian: • 3 vai 4 cikli FEC vai 5-fluorouracila, doksorubicīna un ciklofosfamīda (FAC), kam sekoja 3
Spanish: Cuando se administre con Perjeta en adyuvancia, la dosis recomendada de paclitaxel es de 80 mg/m2 una vez a la semana durante 12 ciclos semanales.
Latvian: Adjuvantās terapijas gadījumā, lietojot kopā ar Perjeta, paklitaksela ieteicamā deva ir 80 mg/m2 reizi nedēļā 12 nedēļu ciklos.
Spanish: Después de la cirugía, todos los pacientes recibieron trastuzumab para completar un año de tratamiento.
Latvian: Pēc ķirurģiskās terapijas visiem pacientiem tika ievadīts trastuzumabs, lai kopējais terapijas ilgums būtu viens gads.
Spanish: Uso de Perjeta con otros medicamentos: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un Perjeta Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: • El cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a llevar a cabo antes de la cirugía (el tratamiento antes de la cirugía se llama terapia neoadyuvante).
Latvian: • vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ārstēšanu paredzēts veikt pirms operācijas (ārstēšanu pirms operācijas sauc par neoadjuvantu terapiju);
Spanish: Después de la cirugía, todas las pacientes recibieron 3 ciclos de 5-fluorouracilo (600 mg/m2), epirubicina (90 mg/m2), ciclofosfamida (600 mg/m2) (FEC) administrados por vía intravenosa cada tres semanas, y trastuzumab administrado por vía intravenosa cada tres semanas hasta completar un año de tratamiento.
Latvian: Pēc ķirurģiskās terapijas visi pacienti saņēma 3 ciklus ar 5-fluoruracilu (600 mg/m2), epirubicīnu (90 mg/m2), ciklofosfamīdu (600 mg/m2) (FEC) intravenozi ik pēc trīs nedēļām un trastuzumabu, ko ievadīja intravenozi ik pēc trīs nedēļām, lai kopējais terapijas ilgums būtu viens gads.
Spanish: La variable principal del estudio fue la tasa de respuesta patológica completa (RpC) en mama (ypT0/is).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija patoloģiskas pilnīgas atbildes reakcijas (pCR) rādītājs krūtī (ypT0/is).
Spanish: • 4 ciclos de AC o epirubicina y ciclofosfamida (EC), seguidos de 3 o 4 ciclos de docetaxel o
Latvian: • 4 cikli AC vai epirubicīna un ciklofosfamīda (EC), kam sekoja 3 vai 4 cikli docetaksela vai 12
Spanish: En ambos ensayos la mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada.
Latvian: Abos pētījumos vairumā gadījumu nevēlamās blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas.
Spanish: En la parte neoadyuvante de BERENICE, el 4,1% (16/392) de los pacientes tratados con Perjeta dieron positivo para ADA.
Latvian: Pētījumā BERENICE ADA konstatēja 4,1% (16/392) ar Perjeta ārstēto pacientu.
Spanish: La demografía estaba bien equilibrada en los dos brazos del estudio.
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji starp abām terapijas grupām bija labi līdzsvaroti.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquina °°
Latvian: Anafilatiska reakcija°, * Citokīnu atbrīvošanās sindroms°°
Spanish: Perjeta no se ha estudiado en pacientes con: un valor de FEVI antes del inicio del tratamiento < 50 %; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC); descensos de la FEVI a <50 % durante el tratamiento adyuvante previo con trastuzumab; o procesos que puedan alterar la función del ventrículo izquierdo como hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente, arritmia cardíaca grave que precise tratamiento o una exposición previa a antraciclinas acumulada > 360 mg/m2 de doxorubicina o su equivalente.
Latvian: Perjeta nav pētīts pacientiem, kuriem KKIF pirms ārstēšanas bijusi < 50 %; kuriem iepriekš anamnēzē bijusi sastrēguma sirds mazspēja (SSM); iepriekš veiktas trastuzumaba adjuvantās terapijas laikā KKIF samazinājusies līdz < 50 % vai ir traucējumi, kas varētu pavājināt kreisā kambara darbību, piemēram, nekontrolēta hipertensija, nesen bijis miokarda infarkts, nopietna sirds aritmija, kuras dēļ nepieciešama ārstēšana, vai iepriekš bijusi kumulatīva atraciklīna iedarbība, lietojot par 360 mg/m2 lielāku doksorubicīna vai tā ekvivalenta devu.
Spanish: La mediana de la FEVI de los pacientes al inicio fue de 65,0% (rango 50 % - 88 %) en ambos grupos.
Latvian: Abās grupās pacientu vidējā KKIF pētījuma sākumā bija 65,0 % (robežās no 50 % līdz 88 %).
Spanish: En los ensayos en neoadyuvancia y adyuvancia, Perjeta se administró el mismo día que otros tratamientos del ensayo en todos los ciclos.
Latvian: Neoadjuvantas terapijas un adjuvantas terapijas pētījumos Perjeta visos ciklos lietoja tajā pašā dienā, kad citas pētījumā lietotās terapijas.
Spanish: En los pacientes a los que se les vaya a administrar un régimen basado en antraciclinas, Perjeta y trastuzumab deben ser administrados tras completarse todo el régimen basado en antraciclinas (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem uz antraciklīnu balstītu shēmu, Perjeta un trastuzumabs ir jāievada pēc tam, kad pilnībā ir pabeigta antraciklīna shēma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La mayoría de los casos reportados de fallo cardíaco sintomático en adyuvancia fueron pacientes que habían recibido quimioterapia basada en antraciclinas (ver sección
Latvian: Lielākā daļa no adjuvantas terapijas ziņotajām simptomātiskas sirds mazspējas epizodēm tika konstatētas pacientiem, kuri saņēma antraciklīna bāzes ķīmijterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Las pacientes del ensayo pivotal CLEOPATRA se sometieron a análisis de anticuerpos anti-fármaco (ADA) frente a Perjeta en varios momentos.
Latvian: Pacientus pivotālajā CLEOPATRA pētījumā pārbaudīja vairākos laika punktos, nosakot pret Perjeta vērstas antivielas (ADA).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de pertuzumab en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Latvian: Pertuzumaba devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Spanish: Cómo usar Perjeta
Latvian: Kā lieto Perjeta
Spanish: Perjeta se debe interrumpir si se confirma fallo cardíaco sintomático (ver sección 4.4 para más detalles).
Latvian: Ja tiek apstiprināta simptomātiska sirds mazspēja, Perjeta lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu, sīkākai informācijai).
Spanish: De la base de datos de seguridad global del TAC, se recuperaron un total de 15 informes de casos que incluían los PT MedDRA potencialmente indicativos de una RRP o hipersensibilidad / anafilaxia que se asociaron con un desenlace mortal.
Latvian: No RAĪ globālās drošuma datubāzes tika izgūti pavisam 15 gadījumu ziņojumi, kuros iekļauti MedDRA IT, kas iespējami liecina par ar letālu iznākumu saistītu IRS vai paaugstinātu jutību/anafilaksi.
Spanish: La eficacia de Perjeta en el cáncer de mama HER2-positivo está avalada por un ensayo comparativo de fase III aleatorizado y un ensayo de fase II de un solo grupo en cáncer de mama metastásico, por dos ensayos aleatorizados en neoadyuvancia de fase II en cáncer de mama precoz (uno controlado), un ensayo de fase II no aleatorizado en neoadyuvancia y un ensayo de fase III aleatorizado en adyuvancia.
Latvian: Perjeta efektivitāti HER2 pozitīva krūts vēža gadījumā apliecina randomizēts III fāzes pētījums un vienas grupas II fāzes pētījums metastātiska krūts vēža gadījumā, divi randomizēti neoadjuvantas terapijas II fāzes pētījumi agrīna krūts vēža gadījumā (viens kontrolēts), nerandomizēts neoadjuvantas terapijas II fāzes pētījums un randomizēts adjuvantas terapijas III fāzes pētījums.
Spanish: Figura 1 SLP valorada por el CRI por subgrupo de pacientes
Latvian: IRF novērtēta PFS atbilstoši pacientu apakšgrupai
Spanish: Los pacientes deben de tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥ 50% antes del tratamiento.
Latvian: Pacientu kreisā kambara izsviedes frakcijai (KKIF) pirms ārstēšanas ir jābūt ≥ 50 %.
Spanish: En base a las reacciones adversas notificadas, la influencia de Perjeta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Ņemot vērā novērotās blakusparādības, Perjeta neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Spanish: Después de la dilución, un ml de la solución contiene aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab (840 mg/278 ml) para la dosis inicial en la que se necesitan dos viales y aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab (420 mg/264 ml) para la dosis de mantenimiento en la que se necesita un vial.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā ml šķīduma vajadzētu būt apmēram 3,02 mg pertuzumaba (840 mg/278 ml) sākumdevai, kurai nepieciešmi divi flakoni, un apmēram 1,59 mg pertuzumaba (420 mg/264 ml)
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia y clasificación por órgano y sistema, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma un orgānu sistēmu grupā ZBP ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: La variable principal de este estudio fue la seguridad cardíaca durante el periodo del tratamiento neoadyuvante del estudio.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs šajā pētījumā bija kardioloģiskais drošums pētījuma neoadjuvantās terapijas periodā.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Perjeta.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Perjeta lietošanas.
Spanish: La diarrea es un trastorno en el cual el cuerpo produce más heces líquidas de lo normal.
Latvian: Caureja ir stāvoklis, kad Jūsu organismā veidojas vairāk ūdeņainu izkārnījumu nekā parasti.
Spanish: • Le administrarán también trastuzumab y quimioterapia.
Latvian: • Jums ievadīs arī trastuzumabu un ķīmijterapiju.
Spanish: En base a los resultados del análisis de farmacocinética poblacional, la exposición de pertuzumab en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLcr] 60 a 90 ml/min, n=200) y con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 a 60 ml/min, n=71) fue similar a la de los pacientes con función renal normal (CLcr mayor de 90 ml/min, n=200).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, pertuzumaba iedarbība pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [KLkr] 60 - 90 ml/min, N=200) un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr 30 - 60 ml/min, N=71) bija līdzīgs kā pacientiem ar normālu nieru darbību (KLkr lielāks par 90 ml/min, N=200).
Spanish: Pertuzumab y trastuzumab se administraron por vía intravenosa (ver sección 4.2) cada 3 semanas comenzando el Día 1 del primer ciclo que contenía taxano, durante un total de 52 semanas (hasta 18 ciclos) o hasta recaída, retirada del consentimiento o toxicidad inaceptable.
Latvian: Perjeta un trastuzumabs tika ievadīti intravenozi (skatīt 4.2. apakšpunktu) ik pēc 3 nedēļām, sākot ar pirmā taksānu saturošā cikla 1. dienu, kopā 52 nedēļas (līdz pat 18 cikliem) vai līdz slimības recidīvam, piekrišanas atsaukšanai vai neārstējamai toksicitātei.
Spanish: El período de observación se debe completar antes del comienzo de la perfusión posterior de trastuzumab o quimioterapia (ver sección 4.4).
Latvian: Novērošanas periods ir jāpabeidz pirms nākamās trastuzumaba vai ķīmijterapijas līdzekļa infūzijas veikšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Los síntomas pueden incluir problemas de riñón (debilidad, dificultad para respirar, fatiga y confusión), problemas cardíacos (aleteo del corazón de un latido cardíaco más rápido o más lento), convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en la boca, manos y pies.
Latvian: Simptomi, var ietvert nieru darbības traucējumus (vājums, elpas trūkums, nogurums un apjukums), sirdsdarbības traucējumus (sirds vibrēšana ar paātrinātu vai palēninātu sirdsdarbību), krampjus, vemšanu vai caureju, un mutes, roku vai kāju tirpšanu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ≥ 65 años de edad.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Neutropenia febril (nivel bajo de glóbulos blancos sanguíneos y fiebre) Cuando se administra Perjeta con otros tratamientos para el cáncer (trastuzumab y quimioterapia), el número de glóbulos blancos en sangre puede disminuir y puede aparecer fiebre (aumento de la temperatura).
Latvian: Febrila neitropēnija (mazs leikocītu skaits apvienojumā ar drudzi) Lietojot Perjeta kopā ar citām pretvēža zālēm (trastuzumabu un ķīmijterapiju), var samazināties leikocītu skaits un rasties drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada y ocurrieron en los primeros ciclos de tratamiento.
Latvian: Lielākā daļa traucējumu bija viegli līdz vidēji smagi un radās dažos pirmajos terapijas ciklos.
Spanish: Después de la cirugía, todos los pacientes recibieron Perjeta y trastuzumab administrados por vía intravenosa cada 3 semanas hasta completar 1 año de tratamiento.
Latvian: Pēc ķirurģiskas operācijas visi pacienti reizi 3 nedēļās saņēma Perjeta un trastuzumabu intravenozi, lai kopējais terapijas ilgums būtu 1 gads.
Spanish: 1 x 14 ml
Latvian: 420 mg/14 ml 1 x 14 ml
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 Estados Unidos
Latvian: Vacaville, CA 95688-9431
Spanish: Pacientes con cáncer de mama metastásico
Latvian: Pacienti ar metastātisku krūts vēzi
Spanish: La bolsa debe invertirse suavemente para mezclar la solución a fin de evitar la formación de espuma.
Latvian: Maiss maigi jāapgriež otrādi, lai samaisītu šķīdumu un izvairītos no putu veidošanās.
Spanish: La incidencia de disfunción del ventrículo izquierdo y el fallo cardíaco congestivo refleja los Términos Preferidos MedDRA reportados en los ensayos individuales.
Latvian: Kreisā kambara disfunkcijas un sastrēguma sirds mezspējas sastopamība atspoguļo atsevišķajos pētījumos ziņotos datus attiecībā uz MedDRA ieteicamo terminu.°
Spanish: Pacientes con cáncer de mama precoz
Latvian: Pacienti ar agrīnu krūts vēzi
Spanish: • Síntomas en el pecho como tos seca o dificultad al respirar (signos posibles de enfermedad pulmonar intersticial, una enfermedad de daño en los tejidos de alrededor de los sacos de aire en los pulmones)
Latvian: • simptomi krūškurvī, piemēram, sauss klepus vai elpas trūkums (var liecināt par intersticiālu plaušu slimību - šīs slimības gadījumā ir bojāti ap plaušu gaisa maisiņiem esošie audi);
Spanish: Tabla 2 Resumen de las RAMs en pacientes tratados con Perjeta en ensayos clínicos ^, y durante la comercialización†
Latvian: Kopsavilkums par ZBP ar Perjeta ārstētiem pacientiem klīniskos pētījumos^un pēcreģistrācijas periodā†
Spanish: En los ensayos en neoadyuvancia y adyuvancia, los acontecimientos de hipersensibilidad/anafilaxis fueron coherentes con los observados en CLEOPATRA.
Latvian: Neoadjuvantas terapijas un adjuvantas terapijas pētījumos paaugstinātas jutības/anafilakses gadījumi bija atbilstoši pētījumā CLEOPATRA novērotajiem.