FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1'-Hydroxymidazolam je metabolizován převážně uridindifosfátglukuronosyltransferázami (UGT) 2B4 a 2B7.
Norwegian Bokmål: 1'-hydroksymidazolam metaboliseres hovedsakelig via uridindifosfatglukuronosyltransferasene (UGT) 2B4 og 2B7.
Czech: Hlavní složku (73 % radioaktivity) ve stolici představuje laropiprant (zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou).
Norwegian Bokmål: Hovedkomponenten (73 % av radioaktivitet) i feces er laropiprant (som omfatter ikkeabsorbert aktivt virkestoff og/eller hydrolysert glukuronsyrekonjugat).
Czech: Další vysvětlení, která se neodvolávají na snížení hladin volných mastných kyselin v plazmě jako hlavní mechanismus změny profilu lipidů, zahrnují inhibici de novo lipogeneze zprostředkovanou kyselinou nikotinovou nebo esterifikaci mastných kyselin na triglyceridy v játrech.
Norwegian Bokmål: Andre forklaringer som ikke omfatter reduksjon av FFA i plasma som den sentrale mekanismen i modifiseringen av lipidprofilen, inkluderer nikotinsyremediert hemming av de novo lipogenese eller esterifisering av fettsyrer til TG i leveren.
Czech: • otok prstů na rukou a nohou nebo kotníků
Norwegian Bokmål: • hevelse i fingre, tær eller anklene
Czech: Rychlost a rozsah absorpce nejsou jídlem s vysokým obsahem tuku ovlivněny.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten og -graden endres ikke med et fettrikt måltid.
Czech: Kyselina nikotinová nevykázala v in vitro testech žádné mutagenní účinky.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre viste ingen mutagene effekter i in vitro-analysene.
Czech: Incidence a četnost středně silného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Pelzont se za dobu trvání studie snížily.
Norwegian Bokmål: Insidens og frekvens av moderat eller mer omfattende flushing hos pasienter behandlet med Pelzont ble redusert i løpet av studien.
Czech: Někteří lidé však po užití přípravku Pelzont mohou mít závrať.
Norwegian Bokmål: Noen personer blir svimle etter å ha tatt Pelzont.
Czech: Farmakokinetika laropiprantu je lineární, přičemž vykazuje přibližně na dávce závislá zvýšení AUC a Cmax a není zde žádný důkaz clearance závislé na čase.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til laropiprant er lineær og viser tilnærmet doseproporsjonale økninger i AUC og Cmax og ingen tegn på tidsavhengig clearance.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pelzont, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29 % atorvastatin [5 až 80 mg], 54 % simvastatin [10 až 80 mg], 17 % jiné statiny [2,5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9 % rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk Pelzont, nikotinsyre (depotpreparat) eller placebo, tok også statiner (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % andre statiner [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), hvorav 9 % også tok ezetimib [10 mg].
Czech: • Jestliže jste zapomněl/a dávku užít, mimořádnou dávku neužívejte.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en ekstra dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Biologická dostupnost s jídlem nebo bez jídla je alespoň 72 %, zjištěno na základě stanovení množství kyseliny nikotinové z podané dávky v moči.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten med eller uten mat er minst 72 % basert på gjenvinning av nikotinsyredosen i urinen.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Pelzont provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Norwegian Bokmål: • Legen bør ta en blodprøve før du begynner å ta Pelzont for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer.
Czech: • pokud není možno upravit hladiny cholesterolu pomocí samotných statinů (což je třída léků snižujících cholesterol, které působí v játrech);
Norwegian Bokmål: • når du ikke kan kontrollere kolesterolnivåene med et statin alene (type kolesterolsenkende legemidler som virker i leveren)
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Pelzont studovány.
Norwegian Bokmål: Tilskudd som inneholder nikotinsyre: Vitaminer eller andre kosttilskudd som inneholder (≥ 50 mg/dag) nikotinsyre (eller nikotinamid) er ikke undersøkt med Pelzont.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Hepatocelulární centrilobulární hypertrofie byla v souladu s indukcí enzymů specifickou pro hlodavce.
Norwegian Bokmål: Den hepatocellulære centrilobulære hypertrofien samsvarte med gnagerspesifikk enzyminduksjon.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 5 700 pacientů přípravek Pelzont samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk over 5700 pasienter Pelzont alene eller sammen med en HMG-CoAreduktasehemmer.
Czech: Vzácné: rhinitida
Norwegian Bokmål: Sjeldne: rhinitt
Czech: V těchto studiích bylo procento pacientů užívajících přípravek Pelzont, kyselinu nikotinovou (souhrnně pro formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo souhrnně placebo/simvastatin, kteří ukončili léčbu v důsledku jakýchkoli symptomů souvisejících se zrudnutím (zčervenání, teplo, svědění a brnění) 7,2 %, 16,6 % a 0,4 %, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var prosenten av pasienter som tok Pelzont, nikotinsyre (samlet gruppe depotpreparater) eller samlet gruppe placebo/simvastatin, og som avbrøt behandlingen på grunn av flushingrelaterte symptomer (rødhet, varme, kløe og kribling), henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og
Czech: Při předávkování kyselinou nikotinovou je nutno zavést podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre Ved overdosering av nikotinsyre skal det iverksettes støttende tiltak.
Czech: Pokud se přípravek Pelzont vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Pelzont i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen.
Czech: Laropiprant potlačuje zrudnutí zprostředkované PGD2, které je spojeno s podáváním kyseliny nikotinové.
Norwegian Bokmål: Laropiprant undertrykker PGD2-mediert flushing forbundet med administrasjon av nikotinsyre.
Czech: Při vyšších dávkách nebo vyšších rychlostech vstřebávání se cesta NAD nasycuje a zvyšující se podíl perorální dávky dosahuje krevního oběhu nezměněn jako kyselina nikotinová.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser eller høyere absorpsjonshastighet er NAD-reaksjonsveien mettbar, og en økt del av den orale dosen når blodstrømmen uendret som nikotinsyre.
Czech: Obraťte se před užíváním přípravku Pelzont na svého lékaře, pokud:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Pelzont hvis:
Czech: Kyselina nikotinová
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (pro PVC/Aclar blistr)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (for PVC/aclar-blister)
Czech: S přípravkem Pelzont nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Pelzont hos diegivende dyr.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: hypromelosa (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), sodná sůl stearyl-fumarátu, hydroxypropylcelulosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy a magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er hypromellose (E464), vannfri kolloidal silika (E551), natriumstearylfumarat, hydroksypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
Czech: • svalová slabost
Norwegian Bokmål: • muskel svakhet
Czech: Studie Coronary Drug Project, trvající 5 let a dokončená v roce 1975, ukázala, že kyselina nikotinová má u mužů ve věku od 30 do 64 let s infarktem myokardu v anamnéze statisticky významný přínos při snižování nefatálních, recidivujících infarktů myokardu.
Norwegian Bokmål: "The Coronary Drug Project", en femårig studie som ble fullført i 1975, viste at nikotinsyre hadde en statistisk signifikant fordel når det gjaldt å redusere ikke-fatalt, tilbakevendende myokardinfarkt (MI) hos menn i alderen 30-64 år med MI i anamnesen.
Czech: Vliv na glukózu
Norwegian Bokmål: Effekt på glukose
Czech: Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi.
Norwegian Bokmål: Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet.
Czech: Celkový cholesterol se skládá ze ‘špatného' (LDL) a ‘dobrého' (HDL) cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av "dårlig" (LDL) og "godt" (HDL) kolesterol.
Czech: Po perorálním podání laropiprantu značeného 14C lidem bylo přibližně 68 % podané dávky zjištěno ve stolici (převážně jako mateřská sloučenina, která zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou) a 22 % bylo zjištěno v moči (převážně ve formě metabolitů).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-laropiprant hos mennesker ble cirka 68 % av dosen gjenfunnet i feces (hovedsakelig som moderkomponent, bestående av ikke-absorbert aktivt virkestoff og/eller hydrolysert glukuronsyrekonjugat), og 22 % ble gjenfunnet i urin (hovedsakelig som metabolitter).
Czech: Kyselina nikotinová se vylučuje převážně močí ve formě metabolitů.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre utskilles hovedsakelig i urin som metabolitter.
Czech: Laboratorní abnormality zahrnovaly zvýšení amylázy a lipázy, snížení hematokritu a okultní krvácení do stolice.
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier inkluderte forhøyet amylase og lipase, redusert hematokritt og okkult blod i avføringen.
Czech: S dávkami laropiprantu nad 900 mg nejsou u lidí žádné zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med laropiprant gitt til mennesker i doser over 900 mg.
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Pelzont 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser viste at Pelzont (2000 mg/40 mg) gitt samtidig med simvastatin ga en signifikant økning i apo A-I sammenlignet med simvastatin gitt alene (henholdsvis 8,6 %, 2,3 %) og en signifikant reduksjon i Lp(a) (henholdsvis -19,8 %, 0,0 %).
Czech: • Léčivými látkami jsou kyselina nikotinová a laropiprant.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene er nikotinsyre og laropiprant.
Czech: Podobně jako LDL mohou cholesterolem obohacené na triglyceridy bohaté lipoproteiny, včetně VLDL, lipoproteinů se střední hustotou (IDL) a jejich zbytků, aterosklerózu rovněž usnadňovat.
Norwegian Bokmål: Som LDL kan kolesterolberikede triglyseridrike lipoproteiner, inkludert VLDL, IDL (intermediatedensity lipoproteins) og reststoffer også fremme aterosklerose.
Czech: Kyselina nikotinová snižuje hladiny LDL-cholesterolu (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), VLDL-cholesterolu (VLDL-C), apolipoproteinu B (apo B, hlavní protein LDL), triglyceridů (TG) a lipoproteinu (a) (Lp(a), modifikovaná částice LDL) a zvyšuje hladiny HDL-cholesterolu (HDL-C) a apolipoproteinu A-I (apo A-I, hlavní proteinová složka HDL).
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre senker nivået av LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol), totalkolesterol (TC), VLDL-C (very low density lipoprotein cholesterol), apolipoprotein B (apo B, hovedproteinet i LDL), triglyserider (TG) og lipoprotein(a) (Lp(a), en modifisert LDL-partikkel) og øker nivået av HDL-C (high-density lipoprotein cholesterol) og apolipoprotein A-I (apo A-I, hovedkomponenten i HDL).
Czech: Oxidační metabolismus laropiprantu je katalyzován převážně CYP3A4, zatímco acylglukuronidaci katalyzuje několik isoforem UGT (1A1, 1A3, 1A9 a 2B7).
Norwegian Bokmål: Den oksidative metabolismen av laropiprant katalyseres primært av CYP3A4, mens flere UGT-isoformer (1A1, 1A3, 1A9 og 2B7) katalyserte acylglukuronideringen.
Czech: Tato zvýšení byla obecně asymptomatická a po vysazení léčby nebo při jejím pokračování došlo k návratu na výchozí hodnoty.
Norwegian Bokmål: Disse forhøyelsene var generelt asymptomatiske og gikk tilbake til baselineverdiene etter seponering av behandlingen eller med fortsatt behandling.
Czech: Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Pelzont.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i den orale biotilgjengeligheten til nikotinsyre hos menn og kvinner som får Pelzont.
Czech: • brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou
Norwegian Bokmål: • kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Czech: Plazmatické koncentrace metabolitu midazolamu, 1'-hydroxymidazolamu, však byly opakovaným podáváním laropiprantu přibližně dvojnásobně zvýšeny.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av en metabolitt av midazolam, 1'-hydroksymidazolam, var imidlertid økt til om lag det dobbelte med gjentatte doser av laropiprant.
Czech: Tím se omezí možnost vzniku zrudnutí (zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad).
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere risikoen for flushing (rødhet i huden, følelse av varme, kløe eller kribling, spesielt i hode, nakke, bryst og øvre del av rygg).
Czech: • nemáte problémy se štítnou žlázou.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med skjoldbruskkjertelen.
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Pelzont) bylo zrudnutí hlášeno u 12,3 %
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av fire aktivt kontrollerte eller placebokontrollerte kliniske studier (N=4747, n=2548 som fikk Pelzont) ble flushing rapportert hos 12,3 % av pasientene som fikk Pelzont.
Czech: • vyrážka s tvorbou puchýřů
Norwegian Bokmål: • utslett med blæredannelse
Czech: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Norwegian Bokmål: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) mail@msd.de
Czech: Kyselina nikotinová inhibuje uvolňování volných mastných kyselin z tukové tkáně, což může přispívat ke snížení plazmatických LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG a Lp(a), stejně jako ke zvýšení HDL−C a apo A-I, což všechno je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre hemmer frigjøringen av frie fettsyrer (FFA) fra fettvev som kan bidra til redusert LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG og Lp(a) i plasma samt forhøyet HDL-C og apo A-I, som igjen er forbundet med lavere kardiovaskulær risiko.
Czech: Myším byl v této studii podáván 9- až 13násobek lidské dávky kyseliny nikotinové 2 000 mg/den, stanoveno na základě mg/m2.
Norwegian Bokmål: Mus i denne studien fikk doser som var cirka 9-13 ganger høyere enn en nikotinsyredose på 2000 mg/dag hos mennesker, bestemt på en mg/m2-basis.
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Pelzont je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Norwegian Bokmål: Fordi nikotinsyre og dets metabolitter utskilles via nyrene, bør Pelzont brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 128,4 mg monohydrátu laktosy.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 128,4 mg laktosemonohydrat.
Czech: Na sérové proteiny se váže méně než 20 % kyseliny nikotinové.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre er mindre enn 20 % bundet til serumproteiner.
Czech: • zrudnutí (které obvykle zahrnuje zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad).
Norwegian Bokmål: • flushing (som vanligvis omfatter rødhet i huden, varmefølelse, kløe eller kribling, spesielt i hode, nakke, bryst eller øvre del av rygg).
Czech: Není známo, zda se laropiprant vylučuje do lidského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om laropiprant utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: Antihypertenzní léčba: Kyselina nikotinová může potencovat účinky gangliových blokátorů a vazoaktivních léčiv, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů nebo adrenergní blokátory, což může vést k posturální hypotenzi.
Norwegian Bokmål: Antihypertensiva: Nikotinsyre kan potensere effekten av ganglieblokkere og vasoaktive legemidler som nitrater, kalsiumkanalblokkere og adrenerge reseptorblokkere, noe som fører til postural hypotensjon.
Czech: ● Přípravek Pelzont (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu)
Norwegian Bokmål: ●Pelzont (1000 mg/20 mg til 2000 mg/40 mg ved uke 5).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1 rozhodnutí o registraci, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Czech: Kyselina nikotinová se vylučuje do lidského mléka.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre Nikotinsyre utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: Nepředpokládá se, že by laropiprant inhiboval tvorbu prostaglandinů.
Norwegian Bokmål: Laropiprant antas ikke å hemme produksjonen av prostaglandiner.
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Pelzont se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske interaksjonen mellom Pelzont og statiner er kun undersøkt med simvastatin (se pkt.
Czech: • ztráta kontroly nad močí nebo stolicí
Norwegian Bokmål: • tap av kontroll over urin og avføring
Czech: Přípravek Pelzont se používá jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií:
Norwegian Bokmål: Pelzont brukes i tilegg til diett hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi:
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidémií mají v krvi vysoké hladiny „špatného" LDL cholesterolu a triglyceridů (což je druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" HDL cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sammensatt blandet dyslipidemi har høye nivåer av "dårlig" LDL-kolesterol og triglyserider (en type fett) og lave nivåer av "godt" (HDL) kolesterol.
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Pelzont po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Pelzont se obraťte na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid ikke tar Pelzont i 7 eller mer enn 7 dager på rad, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Pelzont igjen.
Czech: Přípravek Pelzont je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií
Norwegian Bokmål: Pelzont er indisert til behandling av dyslipidemi, spesielt hos voksne pasienter med kombinert blandet dyslipidemi (karakterisert ved forhøyede nivåer av LDL-kolesterol og triglyserider og lave nivåer av HDL-kolesterol) og hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær).
Czech: Přípravek Pelzont byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL-C, HDL-C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
Norwegian Bokmål: Pelzont var gjennomgående virksom i alle predefinerte pasientsubpopulasjoner, definert ved etnisk opprinnelse, kjønn, LDL-C-, HDL-C- og TG-nivå ved baseline, alder, og diabetesstatus.
Czech: U starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Norwegian Bokmål: Pelzont inneholder en sukkerart kalt laktose.
Czech: Přípravek Pelzont nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Norwegian Bokmål: Pelzont er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: Laropiprant: V souladu s charakteristikami léčiv primárně odstraňovaných metabolizací má středně závažná porucha jater na farmakokinetiku laropiprantu významný vliv, s nárůstem AUC a Cmax přibližně 2,8násobným, respektive 2,2násobným.
Norwegian Bokmål: Laropiprant: I samsvar med egenskapene til et legemiddel som primært utskilles ved metabolisme, har moderat leversykdom en signifikant innvirkning på farmakokinetikken til laropipirant, med henholdsvis cirka 2,8 og 2,2 ganger økning i AUC og Cmax.
Czech: Kyselina nikotinová nebyla u myší při celoživotním podávání kancerogenní.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre var ikke karsinogen hos mus når det ble gitt i hele musens levetid.
Czech: Jak přípravek Pelzont vypadá a co obsahuje toto balení Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým "552" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pelzont ser ut og innholdet i pakningen Hver tablett med modifisert frisetting er en kapselformet, hvit til offwhite tablett merket med 552 på den ene siden.
Czech: Studie na zvířatech vylučování laropiprantu do mateřského mléka prokázaly.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av laropiprant i melk.
Czech: • Arteriální krvácení.
Norwegian Bokmål: • Arterieblødning.
Czech: • Aktivní peptická vředová choroba.
Norwegian Bokmål: • Aktiv peptisk ulcer.
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Pelzont snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte i den første studien (24 uker), sank frekvensen av moderat eller mer omfattende flushing hos pasientene som ble behandlet med Pelzont og nærmet seg frekvensen hos pasientene som fikk placebo (se Figur 1).
Czech: In vitro studie ukázaly, že acylglukuronidový konjugát laropiprantu měl alespoň 65krát sníženou afinitu k DP1 v porovnání s laropiprantem; neočekává se tedy, že by k celkové aktivitě laropiprantu na DP1 nějak přispíval.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at acylglukuronidkonjugatet av laropiprant hadde minst 65 ganger redusert affinitet for DP1 sammenlignet med laropiprant.
Czech: Přípravek Pelzont je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Pelzont skal brukes i kombinasjon med HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) når monoterapi med HMG-CoA-reduktasehemmere ikke har vist tilstrekkelig kolesterolsenkende effekt.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Pelzont se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Norwegian Bokmål: Pelzint er ikke anbefalt hos gravide hvis ikke det er helt nødvendig.
Czech: • máte arteriální krvácení.
Norwegian Bokmål: • du har blødning fra en arterie.
Czech: Laropiprant Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu po jediné 40mg intravenózní dávce laropiprantu podané zdravým dobrovolníkům je přibližně 70 litrů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state etter en 40 mg intravenøs enkeltdose av laropiprant til friske personer er cirka 70 liter.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN