FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte op dat de toename van de loopafstand op een ondergrond zonder helling waarschijnlijk groter zal zijn dan de toename die werd gemeten op de loopband - met een ingestelde hellingshoek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tasaisella maalla kävelymatka kasvaa todennäköisesti enemmän kuin juoksumatolla, sillä juoksumatto oli asetettu kaltevaan asentoon (ylämäkiasentoon).
Dutch: De bezorgdheid in verband met interacties met andere geneesmiddelen (in het bijzonder CYP3A4- en CYP2C19-remmers) en de kans op een verhoogd risico op bijwerkingen kwam aan de orde in de aanbeveling voor een verlaging van de dosis tot 50 mg tweemaal daags bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die deze enzymen remmen.
Finnish: Huolenaiheisiin, jotka koskevat yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden (erityisesti CYP3A4- ja CYP2C19-estäjien) kanssa sekä haittavaikutusten riskin mahdollista kasvua, on vastattu suosittelemalla annoksen pienentämistä 50 mg:aan (b.i.d.
Dutch: Met het oog hierop was het CHMP van oordeel dat patiënten die gelijktijdig worden behandeld met twee of meer aanvullende bloedplaatjesaggregatieremmende middelen of anticoagulantia (bijv. aspirine (acetylsalicylzuur), clopidogrel, heparine, warfarine, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban of apixaban), niet mogen worden behandeld met middelen die cilostazol bevatten.
Finnish: Ottaen huomioon tämän lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia sisältäviä valmisteita pidä antaa potilaille, jotka saavat samanaikaisesti kahta tai useampaa verihiutaleiden toimintaa tai veren hyytymistä estävää ainetta (esimerkiksi aspiriinia eli asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, hepariinia, varfariinia, asenokumarolia, dabigatraania, rivaroksabaania tai apiksabaania).
Dutch: De in Europa goedgekeurde therapeutische indicatie voor geneesmiddelen die cilostazol bevatten, is de toename van de maximale loopafstand zonder pijn bij patiënten met claudicatio intermittens (CI), die geen restpijn hebben en bij wie geen perifere weefselnecrose (perifere arteriële ziekte (PAD) Fontaine stadium II) is aangetoond.
Finnish: Euroopassa silostatsolivalmisteiden käyttöaiheeksi on hyväksytty pisimmän ja kivuttoman kävelymatkan parantaminen katkokävelystä kärsivillä potilailla, joilla ei esiinny kipuja levossa ja joilla ei ole havaittavissa periferaalisten kudosten nekroosia (ääreisvaltimotauti (PAD), vaihe II Fontainen luokituksen mukaan).
Dutch: Over het geheel genomen was de deskundigengroep van mening dat voor een kleine groep patiënten met een laag risico op cardiovasculaire comorbiditeiten, met beperkende claudicatio intermittens voor wie initiële revalidatie door middel van lichaamsbeweging een probleem is, of die ongeschikt zijn voor revascularisatie, dit geneesmiddel zinvol kan zijn.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ryhmä katsoi lääkkeen voivan hyödyttää pientä joukkoa potilaita, joilla samanaikaisten sydän- ja verisuonitautien riski on vähäinen, joilla esiintyy rajoittavaa katkokävelyä ja jotka eivät kykene noudattamaan liikuntaan perustuvaa ensivaiheen kuntoutusohjelmaa tai joille ei voida tehdä revaskularisaatiota.
Dutch: Er werd bij de beoordeling ook gekeken naar de gegevens met betrekking tot de beoordelingen van de kwaliteit van leven en responderanalyses aangezien deze gegevens enig inzicht bieden in de klinische relevantie van het effect van de behandeling, waarbij een en ander wordt gecompliceerd door het feit dat patiënten afhankelijk van de ernst van hun symptomen van claudicatio intermittens (CI) waarschijnlijk in verschillende mate voordeel hebben van de behandeling.
Finnish: Arvioinnissa otettiin huomioon elämänlaadun arvioinneista ja hoitovastetta saaneiden potilaiden analyyseista saadut tiedot, sillä niiden perusteella saadaan jonkinlainen käsitys hoidon tehon kliinisestä merkityksestä.
Dutch: De toename varieerde van +28% tot +100% voor cilostazol en van -10% tot +42% voor placebo in de afzonderlijke proeven.
Finnish: Yksittäisissä tutkimuksissa silostatsoli paransi tuloksia 28-100 prosenttia ja lumelääke puolestaan (−10)(+42) prosenttia.
Dutch: Het WMD wijst op een geschatte gemiddelde toename van de loopafstand ten opzichte van de uitgangssituatie van 87,4 m voor 100 mg cilostazol tweemaal daags en 43,7 m voor placebo (p<0,0001) met een gemiddelde loopafstand bij de uitgangssituatie van ongeveer 133 m (toename van 66% bij gebruik van cilostazol).
Finnish: lisäsi kävelymatkaa lähtötilanteesta keskimäärin 87,4 metriä ja lumelääke 43,7 metriä (p < 0,0001).
Dutch: Cilostazol wordt in verband gebracht met een bescheiden maar statistisch significante toename van de loopafstand ten opzichte van placebo bij patiënten met CI en dit bleek ook uit metingen van de kwaliteit van leven.
Finnish: Silostatsoli kasvattaa katkokävelypotilaiden kävelymatkaa vähän mutta tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin, ja tämä tulos on vahvistettu myös elämänlaatua koskevilla mittauksilla.
Dutch: De werkzaamheid van cilostazol is beoordeeld in 14 klinische proeven waaraan meer dan 4 000 patiënten met claudicatio intermittens (CI) deelnamen.
Finnish: Kliininen teho Silostatsolin tehoa on arvioitu 14 kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli
Dutch: (contra-indicatie bij risicopatiënten, advies voor dosisaanpassing, aanscherping van de waarschuwing om de geschiktheid van de behandeling met cilostazol te garanderen); het CHMP
Finnish: annoksen muuttamista koskeva suositus, varoituksen vahvistaminen silostatsolihoidon sopivuuden varmistamiseksi).
Dutch: De toename van de loopafstand ten opzichte van de uitgangssituatie was 35% groter bij behandeling met cilostazol dan bij placebo.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna silostatsolihoito lisäsi kävelymatkaa lähtötilanteesta 35 prosenttia enemmän.
Dutch: Om het risico van interactie met het metabolisme van andere geneesmiddelen tot een minimum te beperken, zijn er waarschuwingen in de SPC opgenomen en wordt nu geadviseerd de dosis te verlagen tot 50 mg tweemaal daags bij patiënten die geneesmiddelen toegediend krijgen die CYP3A4 of 2C19 remmen.
Finnish: Lääkkeiden metabolisten yhteisvaikutuksen riskin minimoimiseksi valmisteyhteenvetoon on lisätty varoituksia, ja suosituksena on nyt pienentää annosta 50 mg:aan (b.i.d.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouders om bij sommige patiëntsubgroepen een verlaging van de dosis tot 50 mg tweemaal daags te adviseren, werd door de groep van deskundigen toegejuicht.
Finnish: Ryhmä suhtautui myönteisesti myyntiluvan haltijoiden ehdotukseen siitä, että annosta suositeltaisiin pienennettäväksi 50 mg:aan (b.i.d.)
Dutch: Daarnaast wordt verwacht dat cilostazol het risico op bloedingen vergroot, gezien de bloedplaatjesaggregatieremmende werking ervan.
Finnish: Lisäksi verihiutaleiden toimintaa ehkäisevien vaikutusten vuoksi silostatsolin odotetaan lisäävän verenvuotoriskiä.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook een verlaging van de dosis tot 50 mg cilostazol tweemaal daags tijdens gelijktijdig gebruik met dergelijke geneesmiddelen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös silostatsoliannoksen pienentämistä 50 mg:aan (b.i.d.
Dutch: echter passend achtte om het gebruik te beperken tot patiënten die niet reageerden op een verandering van leefgewoonten, en te adviseren de behandeling alleen voort te zetten bij patiënten bij wie tijdens de eerste drie maanden een betekenisvolle respons optrad;
Finnish: • komitea katsoo, että osa potilaista voi saada silostatsolihoidosta kliinisesti merkittävää hyötyä; turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea pitää kuitenkin tarkoituksenmukaisena rajoittaa silostatsolin antamisen vain potilaille, jotka eivät ole hyötyneet elämäntapojen muuttamisesta, ja suositella hoidon jatkamista vain silloin, kun potilas on saanut merkittävän hoitovasteen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
Dutch: Andere bijwerkingen van belang zoals myocardiale ischemie, (myocardinfarct, angina pectoris, kransslagaderziekte), decompensatio cordis en hypotensie werden ook waargenomen tijdens de tussentijdse klinische werkzaamheidsproeven, met een hogere incidentie in de cilostazolgroep ten opzichte van placebo.
Finnish: Keskipitkän aikavälin kliinisissä tehokkuustutkimuksissa havaittiin myös muita merkittäviä haittavaikutuksia, kuten sydänlihasiskemia (sydänlihaksen tulehdus, angina pectoris, sepelvaltimotauti), sydämen vajaatoiminta ja hypotensio, joita esiintyi silostatsolia saaneessa ryhmässä useammin kuin lumelääkettä saaneessa ryhmässä.
Dutch: De risicoratio voor mortaliteit (cilostazol ten opzichte van placebo) was 0,94, 95% CI
Finnish: Kuolleisuuden riskisuhde (silostatsoli vs. lumelääke) oli 0,94 (luottamusväli 95 prosenttia [0,63-1,39]).
Dutch: De vooraf in de protocollen gespecificeerde primaire analyse wees op een statistisch significant langere loopafstand bij patiënten die tweemaal daags 100 mg cilostazol toegediend kregen ten opzichte van placebo.
Finnish: Tutkimusprotokollissa ennalta määritetty ensimmäinen analyysi osoitti, että silostatsolia 100 mg (b.i.d.)
Dutch: De bloedplaatjesaggregatieremmende werking van cilostazol is ook een reden voor zorg omtrent hemorragische voorvallen.
Finnish: Silostatsolin verihiutaleiden toimintaa ehkäisevät vaikutukset herättivät myös huolta verenvuotoreaktioista.
Dutch: Gezien alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van cilostazol alsook de conclusies van de bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen stemde het CHMP in met een aantal maatregelen waaronder de beperking van de indicatie tot "tweedelijnsgebruik, bij patiënten bij wie een verandering van leefgewoonten (waaronder stoppen met roken en programma's voor lichaamsbeweging [onder toezicht]) en andere passende maatregelen niet hebben geleid tot voldoende vermindering van de symptomen van claudicatio intermittens", en de invoering van drie nieuwe contra-indicaties voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige tachyaritmie, patiënten die gelijktijdig worden behandeld met twee of meer bloedplaatjesaggregatieremmende middelen/anticoagulantia en patiënten met instabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden of een coronaire interventie in de afgelopen zes maanden.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki saatavana olevat tiedot silostatsolin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa tehdyt johtopäätökset lääkevalmistekomitea on päättänyt joistakin toimenpiteistä, kuten käyttöaiheen rajoittamisesta "vaihtoehtoiseksi hoidoksi potilailla, joilla elintapojen muutokset (kuten tupakoinnin lopettaminen ja [valvottu] liikunta) ja muut asianmukaiset toimenpiteet eivät ole parantaneet riittävästi katkokävelyoireita", sekä kolmen uuden vasta-aiheen käyttöönotosta.
Dutch: Neem uw tabletten altijd met water in.
Finnish: Ota tabletit aina veden kanssa.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisellä ei tunneta.
Dutch: ATC-code: B01AC
Finnish: ATC-koodi: B01AC
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu.
Dutch: Patiënten moeten worden opgevolgd en een ondersteunende behandeling krijgen.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla ja heille tulee antaa tukihoitoa.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
Finnish: Katso myös kohtaa 4.8.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van cilostazol bedraagt 10,5 uur.
Finnish: Silostatsolin näennäinen poistumisen puoliintumisaika on 10,5 tuntia.
Dutch: Zie rubriek 4.3 en 4.5.
Finnish: Katso kohtia 4.3 ja 4.5.
Dutch: Denk eraan de verpakking mee te nemen, zodat duidelijk is welk geneesmiddel u heeft ingenomen.
Finnish: Muista ottaa pakkaus mukaasi, jotta on selvää, mitä lääkettä olet ottanut.
Dutch: Als uw bloeddruk te snel daalt, kan dit een snelle hartslag veroorzaken.
Finnish: Jos verenpaineesi laskee liian alas, se voi aiheuttaa nopeaa sydämensykettä.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Geen bijzondere vereisten.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> Ei erityisvaatimuksia.
Dutch: • ongebruikelijke dromen
Finnish: • epätavalliset unet
Dutch: Informatie over acute overdosering bij de mens is beperkt.
Finnish: Tiedot akuutista yliannostuksesta ihmisillä ovat rajoitettuja.
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig.
Finnish: Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee, saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
Dutch: • leverproblemen, waaronder hepatitis
Finnish: • maksaan liittyvät ongelmat mukaan lukien hepatiitti
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Finnish: ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Dutch: Het is belangrijk dat u de in uw leefstijl aangebrachte wijzigingen voortzet terwijl u cilostazol gebruikt.
Finnish: On tärkeää, että jatkat tekemiäsi elintapojen muutoksia silostatsolin ottamisen aikana.
Dutch: • neiging tot bloeding die langer duurt dan gebruikelijk
Finnish: • taipumus vuotaa verta pidempään kuin tavallista
Dutch: De enige bijwerking die leidde tot stopzetting van de behandeling bij  3% van de met cilostazol behandelde patiënten was hoofdpijn.
Finnish: Ainut haittavaikutus, joka johti hoidon keskeyttämiseen  3 %:lla silostatsolilla hoidetuista potilaista, oli päänsärky.
Dutch: • onregelmatige hartslag (nieuw of erger)
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke (uusi tai paheneva)
Dutch: De rest wordt uitgescheiden in de vorm van metabolieten; geen enkele daarvan bedraagt meer dan 5% van het totaal dat wordt uitgescheiden.
Finnish: Loput erittyvät metaboliitteina, joista yksikään ei muodosta yli 5 %:a eritetystä kokonaismäärästä.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u koorts of keelpijn heeft.
Finnish: Sinun tulee kerro lääkärillesi välittömästi myös, jos sinulla on kuumetta tai kurkkukipua.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (katso kohtaa 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Frankrijk
Finnish: Tälle lääkevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ETAn alueella seuraavilla nimillä: Ranska
Dutch: Een langdurige behandeling met cilostazol gaf geen aanleiding tot problemen met de veiligheid.
Finnish: Pitkäaikainen hoito silostatsolilla ei aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolia.
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts:
Finnish: Kerro niistä lääkärillesi niin pian kuin mahdollista.
Dutch: 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 100 tabletten 112 tabletten 168 tabletten
Finnish: 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 100 tablettia 112 tablettia 168 tablettia
Dutch: Clopidogrel en andere antitrombocytengeneesmiddelen
Finnish: Klopidogreeli ja muut antitrombosyyttilääkkeet
Dutch: Cilostazol wordt voor 95-98% aan eiwit gebonden, hoofdzakelijk aan albumine.
Finnish: Silostatsoli on 95-98-prosenttisesti sitoutunut valkuaisaineisiin, pääasiassa albumiiniin.
Dutch: Stop het gebruik van cilostazolbevattend geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Finnish: Lopeta silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan.
Dutch: Andere frequente oorzaken van stopzetting waren hartkloppingen en diarree (beide 1,1%).
Finnish: Muita yleisiä keskeytyksen syitä olivat palpitaatio ja ripuli (kumpikin 1,1 %).
Dutch: Sommige gevallen van pancytopenie en aplastische anemie kenden evenwel een fatale afloop.
Finnish: Joissakin pansytopenian ja aplastisen anemian tapauksissa lopputuloksena on kuitenkin ollut kuolema.
Dutch: Rinitis, faryngitis
Finnish: Riniitti, faryngiitti
Dutch: • als u problemen heeft met uw bloeddruk.
Finnish: • jos sinulla on verenpaineeseen liittyviä ongelmia.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van cilostazol.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat silostatsolin käytön loputtua.
Dutch: Andere mogelijke interacties
Finnish: Muut mahdolliset yhteisvaikutukset
Dutch: Op basis van deze gegevens hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Finnish: Näiden tietojen perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Dutch: Dergelijke laesies werden niet waargenomen bij ratten of apen en worden beschouwd als laesies die specifiek zijn voor een bepaalde diersoort.
Finnish: Näitä leesioita ei havaittu rotilla tai apinoilla ja niiden katsotaan olevan lajispesifisiä.
Dutch: • opgezwollen enkels, voeten of gezicht
Finnish: • nilkkojen, jalkojen tai kasvojen turvotus
Dutch: • slaapproblemen
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Dutch: Deze bijwerkingen waren gewoonlijk licht tot matig intens; soms konden ze worden verlicht door de dosis te verlagen.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne lievenivät joskus annosta pienentämällä.
Dutch: Personen met diabetes kunnen een groter risico lopen op een bloeding in het oog.
Finnish: Diabetesta sairastavilla ihmisillä saattaa olla suurempi silmän verenvuodon riski.
Dutch: Het risico op een intraoculaire bloeding kan groter zijn bij patiënten met diabetes.
Finnish: Intraokulaarisen verenvuodon riski saattaa olla suurentunut diabetesta sairastavilla potilailla.
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie dient te ondergaan en een antitrombocyteneffect niet noodzakelijk is, moet cilostazol 5 dagen vóór de chirurgische ingreep worden stopgezet.
Finnish: Jos potilaalle tehdään elektiivinen leikkaus eikä antitrombosyyttinen vaikutus ole tarpeen, silostatsolin käyttö tulee lopettaa 5 vuorokautta ennen leikkausta.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld in klinische onderzoeken en tijdens de postmarketingperiode zijn in de tabel hieronder opgenomen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille saattamisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa.
Dutch: Dit effect bleek lager te zijn bij diabetici dan bij niet-diabetici.
Finnish: Tämä vaikutus oli pienempi diabetesta sairastavilla kuin sitä sairastamattomilla.
Dutch: Dit stemt overeen met een relatieve verbetering van 100% ten opzichte van placebo.
Finnish: Tämä vastaa 100 %:n suhteellista paranemista lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Bij de mens duurt het remmende effect tot 12 uur; bij stopzetting van de behandeling met cilostazol trad herstel van de aggregatie binnen 48-96 uur op, zonder rebound-hyperaggregabiliteit.
Finnish: Ihmisillä estyminen kestää enintään 12 tuntia ja silostatsolin antamisen loputtua aggregaatio palautui 48-96 tunnissa ilman kimmovasteena tapahtuvaa hyperaggregaatiota.
Dutch: Cilostazolbevattend geneesmiddel behoort tot een groep van geneesmiddelen die fosfodiësterase type 3-remmers worden genoemd.
Finnish: Silostatsolia sisältävä lääkevalmiste kuuluu lääkeryhmään nimeltä fosfodiesteraasityyppi 3:n estäjät.
Dutch: Cilostazolbevattend geneesmiddel is niet geschikt voor kinderen.
Finnish: Silostatsolia sisältävä lääkevalmiste ei sovellu lapsille.
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring van  25 ml/min
Finnish: • vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma  25 ml/min
Dutch: De frequenties stemmen overeen met: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak Soms Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)
Dutch: <Cilostazolbevattend geneesmiddel> mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Finnish: <Silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta> ei saa käyttää raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: • veranderingen in de bloeddruk
Finnish: • verenpaineen muutokset
Dutch: Er is geen bewijs dat cilostazol leidt tot inductie van microsomale leverenzymen.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että silostatsoli indusoisi maksan mikrosomaalisia entsyymejä.
Dutch: Als u om een bepaalde reden meer tabletten van cilostazolbevattend geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u tekenen en symptomen hebben zoals hevige hoofdpijn, diarree, een daling van de bloeddruk en onregelmatigheden in uw hartslag.
Finnish: Jos olet jostakin syystä ottanut silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla voi olla merkkejä ja oireita, kuten kova päänsärky, ripuli, verenpaineen lasku ja epäsäännöllinen sydämenlyönti.
Dutch: Daarom mag u het gebruik van cilostazolbevattend geneesmiddel pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische hulp vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u dat zegt.
Finnish: Tämän vuoksi sinun tulisi lopettaa silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen ottaminen vain, jos huomaat sivuvaikutuksia, jotka edellyttävät välitöntä lääkärinhoitoa (katso kohtaa 4), tai lääkärisi niin määrää.
Dutch: In een klinisch onderzoek met gezonde proefpersonen werd 150 mg cilostazol tweemaal daags gegeven gedurende vijf dagen en leidde dit niet tot een verlenging van de bloedingstijd.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa annettiin silostatsolia 150 mg kahdesti päivässä viiden päivän ajan, eikä se pidentänyt verenvuotoaikaa.
Dutch: • erytromycine, claritromycine of rifampicine (antibiotica)
Finnish: • erytromysiinia, klaritromysiinia tai rifampisiinia (antibiootteja)
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja, kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai paikalliseen sairaalaan.
Dutch: Het is best mogelijk dat u de hierboven vermelde geneesmiddelen in combinatie met cilostazolbevattend geneesmiddel mag gebruiken; uw arts zal kunnen bepalen wat voor u geschikt is.
Finnish: Saatat kuitenkin pystyä ottamaan edellä mainittuja lääkkeitä ja silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta yhdessä, ja lääkärisi pystyy päättämään, mikä on sinulle sopivinta.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute is via de urine (74%); de rest wordt met de feces uitgescheiden.
Finnish: Pääasiallinen poistumistie on virtsa (74 %) ja loput erittyvät ulosteessa.
Dutch: Er zijn geen speciale doseringsvereisten voor ouderen.
Finnish: Vanhuksille ei ole annosteluun liittyviä erityisvaatimuksia.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens de postmarketingperiode worden als niet bekend beschouwd (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeen havaittujen vaikutusten yleisyyden katsotaan olevan tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op het effect van cilostazolbevattend geneesmiddel wanneer ze samen worden gebruikt.
Finnish: Tietyt lääkkeet saattavat häiritä silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen vaikutusta, kun niitä otetaan yhdessä sen kanssa.
Dutch: Er zijn twee hoofdmetabolieten, een dehydro-cilostazol en een 4'-trans-hydroxy-cilostazol, die beide een soortgelijke schijnbare halfwaardetijd hebben.
Finnish: Sillä on kaksi päämetaboliittia, dehydrosilostatsoli ja 4'-trans-hydroksisilostatsoli, joilla kummallakin on samankaltaiset näennäiset puoliintumisajat.
Dutch: • Als u een operatie moet ondergaan, met inbegrip van een tand laten trekken, moet u uw arts of tandarts vertellen dat u <cilostazolbevattend geneesmiddel> gebruikt.
Finnish: • Jos tarvitset leikkausta, hampaan poisto mukaan lukien, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että otat <silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta>.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken waren hoofdpijn (bij > 30%), diarree en abnormale stoelgang (elk bij > 15%).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa olivat päänsärky (> 30 %:ssa), ripuli (> 15 %:ssa) ja epänormaalit ulosteet (> 15 %:ssa).
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase IV-onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de effecten van cilostazol op lange termijn, waarbij de nadruk lag op mortaliteit en veiligheid.
Finnish: Silostatsolin pitkäaikaisvaikutuksien arvioimiseksi tehtiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaiheen IV tutkimus, jossa keskityttiin kuolleisuuteen ja turvallisuuteen.