FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με άλλα ηρεμιστικά/υπνωτικά, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av dosen kan være nødvendig sammen med andre sedativa/hypnotika, og overvåking av konsentrasjonen anbefales.
Greek: • ανταγωνιστές άλφα 1-αδρενεργικών υποδοχέων: αλφουζοσίνη
Norwegian Bokmål: • alfa-1-adrenoreseptorantagonister: alfuzosin
Greek: ↓ 8% ↓ 81%β
Norwegian Bokmål: ↓ 8 % ↓ 81 %b
Greek: Σε μια in vitro δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών, το elvitegravir ήταν αρνητικό με μεταβολική ενεργοποίηση.
Norwegian Bokmål: I en in vitro kromosomavviktest var elvitegravir negativ ved metabolsk aktivering.
Greek: Δεδομένου ότι το elvitegravir και το cobicistat συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, θεωρείται απίθανο να μπορούν να απομακρυνθούν σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Norwegian Bokmål: Ettersom elvitegravir og kobicistat er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at de vil fjernes i større grad med hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Greek: Μην παίρνετε αντιόξινα ή πολυβιταμίνες ταυτόχρονα με το Genvoya.
Norwegian Bokmål: Ikke ta syrenøytraliserende midler eller multivitaminer samtidig med Genvoya.
Greek: Συνιστάται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού και παρακολούθηση της ανταπόκρισης στο αντικαταθλιπτικό.
Norwegian Bokmål: Varsom dosetitrering av antidepressiva og overvåking for antidepressiv respons anbefales.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Genvoya, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με φαγητό.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Genvoya, tar du en ny tablett sammen med mat.
Greek: Καθώς η επίδραση της κατιονικής συμπλοκοποίησης του elvitegravir δε μπορεί να αποκλεισθεί όταν το Genvoya συγχορηγείται με συμπληρώματα πολυβιταμινών, συνιστάται ο διαχωρισμός της δοσολογίας του Genvoya και των συμπληρωμάτων πολυβιταμινών κατά τουλάχιστον 4 ώρες.
Norwegian Bokmål: Da effekten av kationisk kompleksering av elvitegravir ikke kan utelukkes når Genvoya administreres samtidig med multivitamintilskudd, anbefales et opphold på minst 4 timer mellom dosering av Genvoya og multivitamintilskudd.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide/prevensjon hos menn og kvinner
Greek: Η δοσολογία της κλαριθρομυκίνης πρέπει να βασίζεται στην CrCl του ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη την επίδραση του cobicistat στην CrCl και στην κρεατινίνη ορού (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Dosering av klaritromycin bør baseres på pasientens CrCl, hvor det tas hensyn til effekten av kobicistat på CrCl og serumkreatinin (se pkt.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 58 έτη (εύρος 24-82), με 63 ασθενείς (26%) οι οποίοι ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 58 år (24-82 år), og 63 pasienter (26 %) var ≥ 65 år.
Greek: Εάν το Genvoya διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Genvoya.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Genvoya avbrytes, uansett grunn, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Genvoya-tabletter igjen.
Greek: Τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν σε μια προοπτική μελέτη (IMPAACT P1026s) έδειξαν ότι η θεραπεία με σχήματα που περιέχουν cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερες εκθέσεις στο elvitegravir και στο cobicistat (Πίνακας 7).
Norwegian Bokmål: De rapporterte resultatene fra en prospektiv studie (IMPAACT P1026s) viste at behandling med regimer som omfatter kobicistat og elvitegravir under graviditet, gir lavere elvitegravir- og kobicistateksponeringer (tabell 7).
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine σχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του HIV-1.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet overfor emtricitabin er assosiert med M184V/I-mutasjoner i hiv-1-RT.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Genvoya ήταν παρόμοιο με εκείνο στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter som fikk behandling med Genvoya, var lik sikkerhetsprofilen hos voksne.
Greek: Το Genvoya επέδειξε στατιστική ανωτερότητα στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντιγράφων/ml όταν συγκρίθηκε με το E/C/F/TDF την Εβδομάδα 144.
Norwegian Bokmål: Genvoya viste statistisk overlegenhet ved å oppnå hiv-1 RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med E/C/F/TDF ved uke 144.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; antivirale midler til behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner.
Greek: Ωστόσο, με βάση τις πληροφορίες που ανακτήθηκαν από τη βιβλιογραφία και τις πληροφορίες προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αναστολείς ιντεγκράσης, συνάγεται ότι οι ακόλουθες ψυχιατρικές διαταραχές: κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό ψυχιατρικής νόσου) συνιστούν επιδράσεις της κατηγορίας των αναστολέων ιντεγκράσης και περιλαμβάνονται στις ΠΧΠ άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αναστολείς ιντεγκράσης σε μονοθεραπεία και σε συνδυασμό σταθερής δόσης (FDC).
Norwegian Bokmål: Basert på informasjonen som fremkommer i litteraturen og i produktinformasjonen om legemidler som inneholder integrasehemmere, kan det imidlertid konkluderes at følgende psykiatriske sykdommer: depresjon, selvmordstanker og selvmordsatferd (særlig hos pasienter med tidligere historie med psykiatrisk sykdom) er klasseeffekt av integrasehemmere, og disse er oppført i preparatomtalen for andre legemidler som inneholder integrasehemmere i monoterapi og i kombinasjoner med fast dose (FDC).
Greek: Το cobicistat είναι επίσης ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και μεταβολίζεται, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er også en svak CYP2D6-hemmer og metaboliseres, i mindre grad, av CYP2D6.
Greek: Με βάση τις μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων που διενεργήθηκαν με το Genvoya ή τα συστατικά του Genvoya, δεν έχουν παρατηρηθεί ούτε αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Genvoya και των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: entecavir, famciclovir, ριμπαβιρίνη, φαμοτιδίνη και ομεπραζόλη.
Norwegian Bokmål: Basert på legemiddelinteraksjonsstudier gjennomført med Genvoya eller komponentene i Genvoya, er det ikke observert eller forventet klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner mellom komponentene i Genvoya og følgende legemidler: entekavir, famciklovir, ribavirin, famotidin og omeprazol.
Greek: Κατά τη διαλογή, 42% των ασθενών λάμβαναν FTC/tenofovir disoproxil συν atazanavir (ενισχυμένο με cobicistat ή ritonavir), 32% των ασθενών λάμβαναν E/C/F/TDF και 26% των ασθενών λάμβαναν EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Ved screening fikk 42 % av pasientene FTC/tenofovirdisoproksil pluss atazanavir (forsterket enten med kobicistat eller ritonavir), 32 % av pasientene fikk E/C/F/TDF og 26 % av pasientene fikk EFV/FTC/tenofovirdisoproksil.
Greek: Το Genvoya παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
Norwegian Bokmål: Genvoya leveres i bokser med 30 tabletter (med tørkemiddel av silikagel som skal oppbevares i boksen for å beskytte tablettene).
Greek: Την Εβδομάδα 48, το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης στο Genvoya σε πρωτοθεραπευόμενους εφήβους με HIV-1 λοίμωξη ήταν παρόμοιο με τα ποσοστά ανταπόκρισης στις μελέτες των πρωτοθεραπευόμενων ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: I uke 48 var den virologiske responsen på Genvoya hos behandlingsnaive hiv-1-infiserte ungdommer sammenlignbar med responsen i studier av behandlingsnaive hiv-1-infiserte voksne.
Greek: Απαιτείται προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης να εξεταστεί μείωση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση του Genvoya με την ταδαλαφίλη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet, inkludert en vurdering av om dosen skal reduseres, ved samtidig administrering av Genvoya og tadalafil for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Greek: Λόγω του ότι υπάρχει χαμηλότερη έκθεση του tenofovir σε αρουραίους και ποντικούς μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil, μελέτες καρκινογένεσης και μια περι- και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους διενεργήθηκαν μόνο με το tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Ettersom det var en lavere tenofovireksponering hos rotter og mus etter administrering av tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproksil, ble det utført studier av karsinogenitet og en peri-postnatal studie hos rotter kun med tenofovirdisoproksil.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Genvoya, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager det mer enn 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Genvoya, må du ikke ta den glemte dosen.
Greek: Μακρολιδικά αντιβιοτικά Κλαριθρομυκίνη
Norwegian Bokmål: Makrolidantibiotikum Klaritromycin
Greek: Τρεις ασθενείς είχαν ιολογική αποτυχία κατά την Εβδομάδα 48, ενώ δεν ανιχνεύθηκε ιολογική αντοχή στο Genvoya.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter hadde virologisk svikt ved uke 48, det var ingen virologisk resistens påvist overfor Genvoya.
Greek: • cobicistat, ένα ενισχυτικό (φαρμακοκινητικός ενισχυτής) των δράσεων του elvitegravir
Norwegian Bokmål: • kobicistat, en forsterker (farmakokinetisk forsterker) av effekten av elvitegravir
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Genvoya
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Genvoya
Greek: Πάρτε και τα δύο μέρη του δισκίου το ένα μετά το άλλο, ώστε να λάβετε την πλήρη δόση.
Norwegian Bokmål: De to halvdelene må tas etter hverandre for å sikre at hele dosen tas.
Greek: Το Genvoya πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Genvoya skal tas oralt én gang per dag, samtidig med mat (se pkt.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir διενεργήθηκε σε ασθενείς χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B).
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til kobicistatforsterket elvitegravir ble utført med ikke-hiv-1-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class B).
Greek: Πίνακας 4: Ιολογικές εκβάσεις στη Μελέτη GS-US-292-0109 κατά τις Εβδομάδες 48α και 96β
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Virologiske resultater fra studien GS-US-292-0109 i uke 48a og 96b
Greek: (ng•h/ml)
Norwegian Bokmål: (ng•t/ml)
Greek: Δε μπορεί να επιδειχθεί in vitro αντοχή με το cobicistat λόγω έλλειψης αντιιικής δράσης.
Norwegian Bokmål: Ingen in vitro resistens kan påvises med kobicistat på grunn av manglende antiviral aktivitet.
Greek: Ωστόσο, το tenofovir disoproxil μείωσε το δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε μια περι- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil reduserte imidlertid overlevelsesindeks og vekt til avkom i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved doser som var maternalt toksiske.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV που διακόπτουν το Genvoya, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med både hiv og HBV og som slutter å bruke Genvoya, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Genvoya από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Genvoya, kan du ha økt risiko for å få mulige bivirkninger av dette legemidlet (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Greek: 6 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: 6 Denne studien ble utført ved bruk av emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Greek: ε Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer pasienter som seponerte pga. bivirkninger eller død på ethvert tidspunkt fra dag 1 gjennom hele tidsvinduet, hvis dette førte til ingen virologiske data om behandling i løpet av det spesifiserte vinduet.
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 11 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg. Σε μια κλινική μελέτη με 35 υγιή άτομα, τα υπερηχοκαρδιογραφήματα που διενεργήθηκαν αρχικά και μετά τη λήψη 150 mg cobicistat μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 15 ημέρες δεν έδειξαν κλινικά σημαντική μεταβολή στην αριστερή κοιλιακή λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ex vivo-studier på kaniner og in vivo-studier på hunder antyder at kobicistat har et lavt potensiale for QT-forlengelse og i liten grad kan forlenge PR-intervallet og redusere venstre ventrikkelfunksjon ved konsentrasjoner som er minst 11 ganger høyere enn den humane eksponeringen ved den anbefalte døgndosen på 150 mg. I en klinisk studie på 35 friske forsøkspersoner antydet ekkokardiografier utført ved baseline og etter 150 mg kobicistat én gang daglig i minst 15 dager, ingen klinisk signifikant endring i venstre ventrikkelfunksjon.
Greek: Η ασφάλεια των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ή tenofovir alafenamide δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til elvitegravir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid har ikke blitt fastslått hos disse pasientene.
Greek: • βρογχοδιασταλτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τους πνεύμονες: σαλμετερόλη
Norwegian Bokmål: • bronkodilatorer, brukes til å behandle astma og andre lungerelaterte problemer: salmeterol
Greek: Ως εκ τούτου, οι εκθέσεις στο tenofovir alafenamide μετά τη χορήγηση του Genvoya δεν αναμένεται να αυξηθούν περαιτέρω όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν άλλο αναστολέα της P-gp και/ή του BCRP (π.χ. κετοκοναζόλη).
Norwegian Bokmål: Dermed er det ikke forventet at eksponeringer for tenofoviralafenamid etter administrering av Genvoya øker ytterligere ved bruk i kombinasjon med en annen P-gp- og/eller BCRP-hemmer (f.eks. ketokonazol).
Greek: Εμφάνιση του Genvoya και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Genvoya ser ut og innholdet i pakningen
Greek: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 294 και 377 (συμπεριλαμβανομένης).
Norwegian Bokmål: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat a Uke 48-vinduet var mellom dag 294 og 377 (inklusive).
Greek: α n = 23 παιδιά β n = 22 παιδιά γ n = 20 παιδιά δ AUClast ε n = 19 ενήλικες στ n = 539 (TAF) ή 841 (TFV) ενήλικες
Norwegian Bokmål: a n = 23 barn b n = 22 barn c n = 20 barn d AUClast e n = 19 voksne f n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne
Greek: Εάν έχετε μαζί HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Genvoya χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har både hiv-infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter Genvoyabehandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, μια από του στόματος δόση 10 mg tenofovir alafenamide στο Genvoya είχε ως αποτέλεσμα να επιτευχθούν συγκεντρώσεις του διφωσφορικού tenofovir > 4 φορές υψηλότερες στα PBMCs και > 90% χαμηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα σε σύγκριση με μια από του στόματος δόση 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate) στα E/C/F/TDF.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med mennesker førte en 10 mg oral dose av tenofoviralafenamid i Genvoya til konsentrasjoner av tenofovirdifosfat > 4 ganger høyere i PBMCer og > 90 % lavere konsentrasjoner av tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dose av tenofovirdisoproksil (som fumarat) i E/C/F/TDF.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας πρόκλησης υπερκαλιαιμίας.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales på grunn av potensialet for hyperkalemi.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A in vivo.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er ikke en hemmer eller induktor av CYP3A in vivo.
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα υπόστρωμα του OATP in vitro.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er et substrat av OATP in vitro.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με Genvoya αναφέρθηκε ζάλη.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at det er rapportert om svimmelhet under behandling med Genvoya.
Greek: • Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg
Norwegian Bokmål: • Hos voksne og ungdom fra 12 år med kroppsvekt på minst 35 kg
Greek: E/C/F/TDF
Norwegian Bokmål: E/C/F/TDF (n = 867)
Greek: (n = 477)
Norwegian Bokmål: Baselineregime (n = 477)
Greek: Το Genvoya είναι ένα δισκίο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 25 kg.
Norwegian Bokmål: Genvoya er én tablett til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv-1) hos voksne, ungdom og barn 6 år eller eldre, som veier minst 25 kg.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål:  Dersom du merker bivirkningene som er beskrevet over, rådfør deg med legen din omgående.
Greek: Τι είναι το Genvoya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Genvoya Πώς να πάρετε το Genvoya Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Genvoya Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Genvoya er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Genvoya Hvordan du bruker Genvoya Mulige bivirkninger
Greek: Ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης πλάσματος προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν 1,37.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold mellom legemiddelkonsentrasjonen i plasma og blod var 1,37.
Greek: Η διάμεση αύξηση σε σχέση με την έναρξη για αυτές τις παραμέτρους ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα Genvoya σε σύγκριση με την ομάδα E/C/F/TDF κατά την Εβδομάδα 144 (p < 0,001 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας για ολική χοληστερόλη, άμεση LDL- και HDL-χοληστερόλη και τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας).
Norwegian Bokmål: Median økning fra baseline for disse parametrene var større i Genvoya-gruppen sammenlignet med E/C/F/TDF-gruppen i uke 144 (p < 0,001 for forskjellen mellom behandlingsgrupper for fastende totalt kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider).
Greek: Σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση του Genvoya με ένα ελαφρύ γεύμα (~400 kcal, 20% λιπαρά) ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (~800 kcal, 50% λιπαρά) δεν επηρέασε σε κλινικά σημαντικό βαθμό τις συνολικές εκθέσεις στο tenofovir alafenamide (περίπου 15% και 18% υψηλότερη AUC με ένα ελαφρύ γεύμα ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, αντίστοιχα, έναντι των συνθηκών νηστείας).
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand påvirket ikke administrering av Genvoya med et lett måltid (~400 kcal, 20 % fett) eller fettrikt måltid (~800 kcal, 50 % fett) den totale eksponeringen for tenofoviralafenamid i en klinisk relevant grad (ca. 15 % og 18 % høyere AUC med henholdsvis et lett eller fettrikt måltid versus fastende).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Genvoya, οι 72 ασθενείς είχαν κατεσταλμένο HIV (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) για τουλάχιστον 6 μήνες με ή χωρίς καταστολή του HBV DNA και είχαν αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med Genvoya hadde de 72 pasientene vært hiv-supprimert (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder med eller uten suppresjon av HBV DNA, og hadde kompensert leverfunksjon.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Genvoya, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager det innen 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Genvoya, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Greek: HIV-1 με τις επιλεγμένες για raltegravir υποκαταστάσεις T66A/K, Q148H/K και N155H έδειξε διασταυρούμενη αντοχή στο elvitegravir.
Norwegian Bokmål: Hiv-1 med de raltegravirselekterte substitusjonene T66A/K, Q148H/K og N155H viste kryssresistens mot elvitegravir.
Greek: Σε άλλη μελέτη Φάσης 1 της μονοθεραπείας με emtricitabine, η μέση συστηματική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/ml).
Norwegian Bokmål: I en separat fase 1-studie av kun emtricitabin var gjennomsnittlig systemisk eksponering for emtricitabin høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) enn hos personer med normal nyrefunksjon (11,8 µg•t/ml).
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er ikke en hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av metadon.
Greek: Ωστόσο, το Genvoya θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς εάν θεωρηθεί ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Genvoya skal generelt unngås, men kan brukes hos disse pasientene hvis mulige fordeler veier opp for mulige risikoer (se pkt.
Greek: Κατά την έναρξη, ο διάμεσος eGFR ήταν 56 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median eGFR 56 ml/min.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης, φλουκοναζόλης και της ποσακοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av itrakonazol, flukonazol og posakonazol kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Genvoya σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία ατόμων με HIV-1 λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Genvoya i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hiv-1-infeksjon hos mennesker (se pkt.