FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad general en ratas durante un máximo de 13 semanas con la combinación de empagliflozina y linagliptina.
Italian: Sono stati effettuati studi di tossicità generale nei ratti fino a 13 settimane con l'associazione di empagliflozin e linagliptin.
Spanish: Acorde con la semivida, en el estado estacionario se observó una acumulación de hasta el 22 % de acumulación con respecto al AUC plasmática.
Italian: Allo stato stazionario è stato osservato un accumulo fino al 22% relativamente all'AUC plasmatica, in modo coerente con l'emivita.
Spanish: Cuando se usaron en combinación con antidiabéticos con efecto hipoglucemiante conocido (p. ej., sulfonilureas y/o insulina), la incidencia de hipoglucemia de ambos fármacos aumentó (ver sección 4.8).
Italian: Quando utilizzati in associazione ad altri antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad es. sulfaniluree e/o insulina), l'incidenza di ipoglicemia di entrambi i medicinali è aumentata (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glyxambi
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glyxambi
Spanish: • enzima lipasa pancreática aumentada
Italian: • aumento dell'enzima pancreatico lipasi
Spanish: Estudio de seguridad cardiovascular de la linagliptina (CAROLINA)
Italian: Studio sulla sicurezza cardiovascolare di linagliptin (CAROLINA)
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (clasificación Child-Pugh), las medias de AUC y Cmax de la empagliflozina aumentaron (el AUC en un 23 %, 47 %, y 75 % y la Cmax en un 4 %, 23 % y 48 %) en comparación con los sujetos con función hepática normal (ver sección 4.2).
Italian: Nei soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata e severa (classificazione Child-Pugh), l'AUC e la Cmax medie di empagliflozin sono aumentate (AUC del 23%, 47% e 75% e Cmax del 4%, 23% e 48%) rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La información acerca de las reacciones adversas no notificadas en los ensayos clínicos con Glyxambi se basa en la experiencia de empagliflozina y linagliptina.
Italian: Le informazioni sulle reazioni avverse non segnalate negli studi clinici con Glyxambi si basano sull'esperienza acquisita con empagliflozin e linagliptin.
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales Nasofaringitis
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali Nasofaringite
Spanish: En ensayos clínicos, se trataron con Glyxambi 19 pacientes de 75 años de edad o mayores.
Italian: Negli studi clinici diciannove pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono stati trattati con Glyxambi.
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali
Spanish: Linagliptina no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad o el desarrollo embrionario temprano a exposiciones superiores a 900 veces la exposición clínica.
Italian: Linagliptin non ha comportato effetti avversi sulla fertilità o sulle prime fasi dello sviluppo embrionale a livelli superiori a 900 volte l'esposizione clinica.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, dado que el aumento de la eliminación de orina debido al medicamento puede afectar al equilibrio de líquidos de su cuerpo y aumentar el riesgo de deshidratación.Para consultar los posibles signos de deshidratación, ver la sección 4.
Italian: • se ha 75 anni o più, perché l'aumento della quantità di urina dovuto all'assunzione del medicinale può modificare l'equilibrio dei liquidi nel suo organismo e aumentare il rischio di disidratazione.
Spanish: Linagliptina era un sustrato de OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- y OCTN2, lo que sugiere una posible captación hepática mediada por OATP8, captación renal mediada por OCT2 y secreción renal mediada por OAT4-, OCTN1- y OCTN2, así como reabsorción de linagliptina in vivo.
Italian: Linagliptin era un substrato di OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 e OCTN2, suggerendo una possibile captazione epatica OATP8-mediata, captazione renale OCT2-mediata e secrezione e riassorbimento renali OAT4-, OCTN1- e OCTN2-mediati di linagliptin in vivo.
Spanish: Sin embargo, en pacientes de edad avanzada se debe tener en cuenta la función renal y el riesgo de hipovolemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Nei pazienti anziani è comunque necessario considerare la funzionalità renale e il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Los estudios realizados en animales muestran que la empagliflozina y la linagliptina atraviesan la placenta durante la última fase de la gestación, pero no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que respecta al desarrollo embrionario temprano con empagliflozina o linagliptina (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali mostrano che empagliflozin e linagliptin attraversano la placenta durante le ultime settimane di gestazione, ma non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di empagliflozin o linagliptin sulle prime fasi di sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del AUCτ,ss y Cmax,ss en estado estacionario de linagliptina fueron de 153 nmol.h/l y de 12,9 nmol/l para linagliptina 5 mg una vez al día durante 7 días.
Italian: L'AUCτ,ss e le concentrazioni Cmax,ss plasmatiche allo stato stazionario di linagliptin erano 153 nmol*ora/L e 12,9 nmol/L per linagliptin 5 mg una volta al giorno per 7 giorni.
Spanish: Los estudios preclínicos con empagliflozina y linagliptina en monoterapia no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi non clinici con empagliflozin e linagliptin somministrati in monoterapia non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se han notificado casos poscomercialización de fascitis necrosante del perineo (también conocida como gangrena de Fournier) en pacientes de ambos sexos tratados con inhibidores del SGLT2.
Italian: Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di sesso femminile e maschile trattati con inibitori del SGLT2.
Spanish: Consulte con su médico de forma inmediata si presenta una combinación de síntomas de dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento o inflamación de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general.
Italian: Comunichi immediatamente al medico se osserva un insieme di sintomi come dolore, dolorabilità, arrossamento o tumefazione dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano, con febbre o sensazione di malessere generale.
Spanish: La exposición en pacientes con DMT2 con insuficiencia renal grave aumentó aproximadamente 1,4 veces en comparación con pacientes con DMT2 con una función renal normal.
Italian: L'esposizione nei pazienti T2DM con insufficienza renale severa era aumentata di circa 1,4 volte rispetto ai pazienti T2DM con funzionalità renale normale.
Spanish: Un estudio de interacción con gemfibrozil, un inhibidor in vitro de los transportadores OAT3 y OATP1B1/1B3, mostró que la Cmax de empagliflozina aumentaba en un 15 % y el AUC aumentaba en un 59 % después de la administración conjunta.
Italian: Uno studio di interazione con gemfibrozil, un inibitore in vitro dei trasportatori OAT3 e OATP1B1/1B3, ha mostrato che la Cmax di empagliflozin aumentava del 15% e l'AUC aumentava del 59% in seguito alla co-somministrazione.
Spanish: En los pacientes con diabetes tipo 2 e hiperglucemia, se filtra y reabsorbe una mayor cantidad de glucosa.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2 e iperglicemia, viene filtrata e riassorbita una quantità maggiore di glucosio.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal
Italian: Uso in pazienti con compromissione renale
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4, una enzima que está implicada en la inactivación de las hormonas incretinas GLP-1 y GIP (péptido similar al glucagón 1 y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa).
Italian: Linagliptin è un inibitore dell'enzima DPP-4, un enzima coinvolto nell'inattivazione degli ormoni incretinici GLP-1 e GIP (peptide-1 simil-glucagone, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquier otro inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2), a cualquier otro inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi altro inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), a qualsiasi altro inibitore della Dipeptidil Peptidasi 4 (DPP-4) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: El ensayo incluyó a pacientes con insuficiencia renal clasificada según el aclaramiento de creatinina (ACr) en leve (50 a < 80 ml/min), moderada (30 a < 50 ml/min) y grave (< 30 ml/min), así como pacientes con ERT que precisaban hemodiálisis.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti con insufficienza renale classificata sulla base della clearance della creatinina come lieve (da 50 a < 80 mL/min), moderata (da 30 a < 50 mL/min) e severa (< 30 mL/min), così come pazienti con ESRD in emodialisi.
Spanish: Estos son los signos de la cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones"): - aumento en los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre - pérdida rápida de peso - náuseas o vómitos - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia o cansancio poco habituales - olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor.
Italian: I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni"): - livelli aumentati di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue - rapida perdita di peso - sensazione di nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respirazione rapida e profonda - stato confusionale - sonnolenza o stanchezza insolite - alito dall'odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore diverso del suo sudore o delle sue urine.
Spanish: Tabla 1 Reacción adversa
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse
Spanish: Análisis de orina
Italian: Analisi delle urine
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo abierto con dosis múltiples para evaluar la farmacocinética de la linagliptina (dosis de 5 mg) en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal crónica en comparación con sujetos con una función renal normal.
Italian: È stato condotto uno studio in aperto a dose multipla, per valutare la farmacocinetica di linagliptin (dose da 5 mg) in pazienti con vari gradi di insufficienza renale cronica rispetto a soggetti sani di controllo.
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles en las diferentes combinaciones estudiadas).
Italian: (Per i dati disponibili sulle associazioni studiate, vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS BLÍSTERS (perforados)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER BLISTER (perforato)
Spanish: De acuerdo a la experiencia con empagliflozina y linagliptina, se espera un aumento del riesgo de hipoglucemia con el tratamiento conjunto de insulina y/o sulfonilurea (ver sección 4.4 y la información a continuación).
Italian: In base all'esperienza con empagliflozin e linagliptin, si prevede un aumento del rischio di ipoglicemia con il trattamento concomitante di insulina e/o sulfanilurea (vedere paragrafo 4.4 e le informazioni che seguono)
Spanish: Comparación frente a empagliflozina media ajustada 2 (EE)
Italian: Confronto rispetto a empagliflozin media aggiustata 2 (SE)
Spanish: Tras una dosis oral de 10 mg de [
Italian: A seguito di una dose orale di 10 mg di linagliptin [
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron con más frecuencia en las mujeres tratadas con empagliflozina en comparación con placebo, pero no en el caso de los hombres.
Italian: Le infezioni delle vie urinarie sono state segnalate con maggiore frequenza nelle donne trattate con empagliflozin rispetto alle donne alle quali è stato somministrato un placebo, ma non negli uomini.
Spanish: Glyxambi está disponible en blísters unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio.
Italian: Glyxambi è disponibile in blister perforati divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio.
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la isoenzima CYP CYP3A4 por un mecanismo de inhibición competitivo débil y de débil a moderado, pero no inhibe otras isoenzimas CYP.
Italian: Linagliptin è un competitore debole e un inibitore basato sul meccanismo d'azione, da debole a moderato, dell'isoenzima CYP3A4, ma non inibisce altri isoenzimi CYP.
Spanish: La administración de empagliflozina durante el periodo de organogénesis no fue teratogénica.
Italian: Empagliflozin somministrato durante il periodo di organogenesi non è risultato teratogeno.
Spanish: Antes de iniciar empagliflozina, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan predisponer a cetoacidosis.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con empagliflozin, si devono prendere in considerazione i fattori della storia clinica del paziente che possono predisporlo alla chetoacidosi.
Spanish: Debido a cómo actúa este medicamento, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este medicamento.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di questo medicinale, le urine risulteranno positive agli zuccheri mentre lei è in cura con questo medicinale.
Spanish: La linagliptina no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de metformina, glibenclamida, simvastatina, pioglitazona, warfarina, digoxina, empagliflozina o anticonceptivos orales, proporcionando evidencia de una escasa propensión a causar interacciones farmacológicas in vivo con sustratos de CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, gp-P y transportadores de cationes orgánicos (OCT).
Italian: Linagliptin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di metformina, glibenclamide, simvastatina, pioglitazone, warfarin, digossina, empagliflozin o contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa propensione a causare interazioni con medicinali substrati di CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp e trasportatore di cationi organici (OCT).
Spanish: Las predicciones de estado estacionario para el AUC de la linagliptina en pacientes con ERT indicaron una exposición comparable a la de los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Italian: Le previsioni per l'AUC di linagliptin allo stato stazionario nei pazienti con ESRD hanno indicato un'esposizione simile a quella nei pazienti con compromissione renale moderata o severa.
Spanish: Su médico puede recetarle Glyxambi junto con otro medicamento antidiabético.
Italian: Il medico potrà prescrivere Glyxambi in associazione a un altro medicinale antidiabetico.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución cuando se use Glyxambi en combinación con antidiabéticos.
Italian: Pertanto si consiglia cautela quando Glyxambi è usato in associazione ad antidiabetici.
Spanish: Su médico puede querer reducir su dosis de estos medicamentos cuando los tome junto con Glyxambi para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos (hipoglucemia).
Italian: Il medico può decidere di ridurre la dose di questi medicinali se li assume insieme a Glyxambi, in modo da evitare che lo zucchero nel sangue raggiunga un livello troppo basso (ipoglicemia).
Spanish: Empagliflozina 25 mg
Italian: Empagliflozin 25 mg
Spanish: Tras la administración de 5 mg de linagliptina una vez al día, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se consiguieron a la tercera dosis.
Italian: Dopo una somministrazione una volta al giorno di 5 mg di linagliptin, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario vengono raggiunte entro la terza dose.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, dosis únicas de hasta 800 mg de empagliflozina (equivalente a 32 veces la dosis máxima diaria recomendada) en voluntarios sanos y dosis múltiples diarias de hasta 100 mg de empagliflozina (equivalente a 4 veces la dosis máxima diaria recomendada) en pacientes con diabetes tipo 2 no mostraron toxicidad.
Italian: In studi clinici controllati dosi singole fino a 800 mg di empagliflozin (equivalenti a 32 volte la dose massima giornaliera raccomandata) somministrate a volontari sani e dosi giornaliere multiple fino a 100 mg di empagliflozin (equivalenti a 4 volte la dose massima giornaliera raccomandata) somministrate a pazienti con diabete di tipo 2 non hanno mostrato alcuna tossicità.
Spanish: No utilice este medicamento si está dando el pecho.
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando con latte materno.
Spanish: Glyxambi se añade a la metformina y/o a una sulfonilurea (SU) para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos cuya diabetes no se puede controlar cuando se trata con metformina y/o sulfonilurea en combinación con empagliflozina, o cuando se trata con metformina y/o sulfonilurea en combinación con linagliptina.
Italian: Glyxambi viene aggiunto a metformina e/o a sulfanilurea (SU) per il trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti adulti, nei quali il diabete non può essere controllato mediante il trattamento con metformina e/o sulfanilurea in associazione a empagliflozin, o mediante il trattamento con metformina e/o sulfanilurea in associazione a linagliptin.
Spanish: En el ensayo EMPA-REG OUTCOME, en relación al tiempo hasta el primer acontecimiento de nefropatía, la RRI fue de 0,61 (IC del 95 % 0,53, 0,70) para la empagliflozina (12,7 %) en comparación con el placebo (18,8 %).
Italian: Nello studio EMPA-REG OUTCOME, l'HR per il tempo al primo evento di nefropatia è stato di 0,61 (IC 95% 0,53, 0,70) per empagliflozin (12,7%) rispetto al placebo (18,8%).
Spanish: Las medias del área bajo la curva de concentración-tiempo plasmática (AUC) y de la Cmax en estado estacionario fueron de 1.870 nmol.h/l y 259 nmol/l con empagliflozina 10 mg y de 4.740 nmol.h/l y 687 nmol/l con empagliflozina 25 mg una vez al día.
Italian: L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) plasmatica media allo stato stazionario e la Cmax erano di 1.870 nmol.ora e 259 nmol/L con empagliflozin 10 mg e di 4.740 nmol.ora e 687 nmol/L con empagliflozin 25 mg una volta al giorno.
Spanish: Cuando Glyxambi se utiliza en combinación con una sulfonilurea o con insulina, se puede considerar una dosis más baja de la sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Italian: Quando Glyxambi viene usato in associazione a una sulfanilurea o all'insulina, può essere considerata una dose inferiore di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir Glyxambi si se sospecha la presencia de penfigoide bulloso.
Italian: Il trattamento con Glyxambi deve essere sospeso se si sospetta l'insorgenza di pemfigoide bolloso.
Spanish: Blísters unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio.
Italian: Blister perforati divisibili per dose unitaria di PVC/PVDC/alluminio.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (TFGe < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) y pacientes con fallo renal o enfermedad renal terminal (ERT), el AUC de empagliflozina aumentó en aproximadamente el 18 %, 20 %, 66 % y 48 % respectivamente en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (eGFR < 30 - < 90 mL/min/1,73 m e nei pazienti con insufficienza renale o con patologia renale terminale (end stage renal disease, ESRD), l'AUC di empagliflozin è aumentata rispettivamente di circa il 18%, 20%, 66% e 48% rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Spanish: Solo a dosis tóxicas para la madre, linagliptina provocó un ligero retraso en la osificación del esqueleto en la rata, así como un aumento de la pérdida embriofetal en el conejo.
Italian: Solo a dosi tossiche per la madre linagliptin ha causato un lieve ritardo nell'ossificazione dello scheletro nel ratto e ha aumentato le perdite embriofetali nel coniglio.
Spanish: Evaluación in vitro de linagliptina
Italian: Valutazione in vitro di linagliptin
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo placebo recibieron el placebo más linagliptina 5 mg con metformina de base.
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo placebo ricevevano il placebo più linagliptin 5 mg con terapia di base con metformina
Spanish: En un estudio de toxicidad juvenil en ratas, cuando se administró empagliflozina desde el día 21 posnatal hasta el día 90 posnatal, se observó una dilatación pélvica y de los túbulos renales, no adversa y de mínima a leve, en ratas jóvenes solo a 100 mg/kg/día, lo que se aproxima a 11 veces la dosis clínica máxima de 25 mg.
Italian: In uno studio di tossicità su ratti in fase giovanile, quando empagliflozin è stato somministrato a partire dal giorno 21 post-natale fino al giorno 90 post-natale, è stata osservata una dilatazione da minima a lieve, non avversa, dei tubuli e delle pelvi renali, nei ratti giovani solo alla dose di 100 mg/kg/giorno, equivalente all'incirca a 11 volte la dose clinica massima di 25 mg.
Spanish: Además, el inicio de la administración de empagliflozina aumenta la excreción de sodio, lo que da lugar a diuresis osmótica y a un volumen intravascular reducido.
Italian: Inoltre, l'inizio della terapia con empagliflozin aumenta l'escrezione del sodio che porta a diuresi osmotica e alla riduzione del volume intravascolare.
Spanish: Después de la administración de una solución oral de C]-empagliflozina a voluntarios sanos, la distribución de los glóbulos rojos fue de aproximadamente un 37 % y la unión a proteínas plasmáticas, del 86 %.
Italian: C]-empagliflozin a volontari sani, la diffusione nei globuli rossi era di circa il 37% e il legame con le proteine plasmatiche era dell' 86%.
Spanish: La cantidad de glucosa eliminada por el riñón mediante este mecanismo glucurético depende de la concentración de glucosa en sangre y de la TFG.
Italian: La quantità di glucosio rimossa dal rene tramite il meccanismo glicosurico è dipendente dalla concentrazione di glucosio nel sangue e dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Spanish: Se trató a un total de 6.979 pacientes (5 mg de linagliptina: 3.494; placebo: 3.485), a los que se les realizó un seguimiento durante una mediana de 2,2 años.
Italian: In totale, sono stati trattati 6.979 pazienti (linagliptin 5 mg: 3.494, placebo: 3.485), seguiti per una mediana di 2,2 anni.
Spanish: La edad media fue de 63 años, la media de la HbA1c fue del 8,1 %, y el 71,5 % eran varones.
Italian: L'età media era 63 anni, l'HbA1c media era 8,1% e il 71,5% dei pazienti era di sesso maschile.
Spanish: Glyxambi es una combinación a dosis fijas de empagliflozina y linagliptina que está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2:
Italian: Glyxambi, associazione a dose fissa di empagliflozin e linagliptin, è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:
Spanish: El estudio estaba diseñado para demostrar la no inferioridad con respecto a la variable principal cardiovascular, un criterio compuesto por la primera incidencia de muerte por causas cardiovasculares o un infarto de miocardio (IM) no mortal o un ictus no mortal (3P-MACE).
Italian: Lo studio è stato progettato per dimostrare la non inferiorità per l'endpoint cardiovascolare primario composto dalla prima comparsa di morte cardiovascolare o di infarto miocardico (IM) non fatale o ictus non fatale (3P-MACE).
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia en los ensayos clínicos con linagliptina fue la hipoglucemia, observada con la combinación triple linagliptina más metformina más sulfonilurea (22,9 % frente a un 14,8 % en el placebo).
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata negli studi clinici con linagliptin è stata l'ipoglicemia, osservata nei pazienti trattati con la terapia di associazione triplice, linagliptin più metformina più sulfanilurea (22,9% rispetto al 14,8% nei pazienti trattati con placebo).