FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etant donné que des atteintes de la fonction hépatique (augmentation des transaminases et de la bilirubine) peuvent se produire (en particulier à des doses supérieures à 1 000 mg/m2 de dexrazoxane),
Swedish: Eftersom leverdysfunktion (förhöjda transaminas- och bilirubinvärden) kan förekomma (särskilt efter doser över 1 000 mg/m2 dexrazoxan) rekommenderas att leverfunktionstester utförs rutinmässigt före varje administrering av dexrazoxan hos patienter med kända leverfunktionsstörningar (se avsnitt 4.2).
French: Votre médecin procédera au contrôle du taux de potassium dans votre sang, si vous êtes susceptible de présenter une élévation de ce taux.
Swedish: Om du löper en risk för att få höga kaliumnivåer i blodet kommer läkaren att övervaka detta.
French: 3.1.5 Conserver le flacon de solvant entamé dans des conditions aseptiques, en vue de son utilisation ultérieure pour la dilution du concentré.
Swedish: 3.1.5 Förvara den öppnade flaskan med vätska under aseptiska förhållanden.
French: Savene dexrazoxane
Swedish: Savene dexrazoxan
French: Autres informations relatives à Savene:
Swedish: Mer information om Savene:
French: Savene n'a pas été comparé à d'autres médicaments dans ces études.
Swedish: Savene jämfördes inte med andra läkemedel i dessa studier.
French: Les patients doivent être surveillés en ce qui concerne ces effets indésirables avant, pendant et après le traitement.
Swedish: Patienterna kommer att övervakas för dessa biverkningar före, under och efter behandlingen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Savene le 28 juillet 2006.
Swedish: Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Savene som gäller i hela Europeiska unionen.
French: La première perfusion de Savene est administrée dès que possible après l'accident, et au plus tard six heures après sa survenue.
Swedish: Den första infusionen ges så snart som möjligt efter olyckshändelsen och inte senare än sex timmar efter det att den inträffat.
French: Qu'est-ce que Savene?
Swedish: Vad är Savene?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes susceptibles de tomber enceintes ou qui allaitent, ni chez les patients recevant le vaccin contre la fièvre jaune
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som kan bli gravida eller ammar eller till patienter som vaccineras mot gula febern.
French: Les patients peuvent également présenter de faibles taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang.
Swedish: Patienten kan också få låga nivåer vita blodkroppar och blodplättar.
French: Pourquoi Savene a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Savene godkänts?
French: Quel est le bénéfice démontré par Savene au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Savene visat vid studierna?
French: Deux autres perfusions sont administrées, l'une au jour 2, l'autre au jour 3, à la même heure que la première perfusion.
Swedish: Därefter ges ytterligare två infusioner, en dag 2 och en till dag 3 vid samma tid som den första infusionen.
French: L'extravasation d'anthracyclines est une affection qui à l'heure actuelle peut être prise en charge de différentes manières mais pour laquelle il n'existe pas de traitement standard autorisé.
Swedish: Extravasering på grund av antracykliner är ett tillstånd som för närvarande kan behandlas med olika metoder, men för vilket det inte finns någon godkänd standardbehandling.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Savene (chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), ainsi que des douleurs et une infection au site d'injection.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående samt smärta och infektion på injektionsstället.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Savene est disponible ici.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Savene från Kommittén för särläkemedel finns här.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Savene.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Savene.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Savene sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Savene är större än riskerna och rekommenderade att Savene skulle godkännas för försäljning.
French: Savene doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Swedish: Savene måste ges under ledning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
French: C'est pourquoi, le 19 septembre 2001, Savene a été répertorié comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Swedish: Den 19 september 2001 klassificerades Savene som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
French: Les études visaient à établir le nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale pour réparer les lésions dues à l'extravasation.
Swedish: I studierna undersöktes hur många patienter som behövde opereras för att avhjälpa den skada som orsakats av extravaseringen.
French: La perfusion doit durer entre une et deux heures et ne doit pas être administrée là où s'est produite l'extravasation.
Swedish: Infusionen ska pågå i en till två timmar och ges på ett annat ställe än det där extravaseringen skedde.
French: Savene ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la dexrazoxane ou à l'un des autres composants.
Swedish: Savene ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot dexrazoxan eller något annat innehållsämne.
French: La manière dont il agit n'est pas clairement établie, mais est peut-être liée à la façon dont le médicament se fixe au fer dans le corps pour former un «chelate» et à son effet sur certaines enzymes telles que la topoimérase II.
Swedish: Dess verkningsmekanism är inte helt utredd, men kan ha samband med det sätt på vilket läkemedlet binder till järn i kroppen (kelatbildning) och dess effekt på vissa enzymer, t.ex. topoisomeras II.
French: Savene a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 80 patients ayant présenté une extravasation d'anthracyclines telles que l'épirubicine ou la doxorubicine.
Swedish: Savene har testats i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 80 patienter som fått extravasering på grund av antracykliner såsom epirubicin eller doxorubicin.
French: L'extravasation se produit lorsqu'un médicament anticancéreux normalement injecté dans une veine s'échappe de cette veine ou est accidentellement injecté dans les tissus autour de la veine; ces derniers peuvent alors subir de graves lésions.
Swedish: Extravasering inträffar om ett cancerläkemedel som normalt injiceras i en ven läcker ut i eller oavsiktligt injiceras i vävnaden som omger venen, där det kan orsaka allvarlig skada.
French: La dexrazoxane est utilisée depuis les années 1990 dans la prévention de la cardiomyopathie (lésions du muscle cardiaque) en association à des anthracyclines.
Swedish: Dexrazoxan har använts sedan 1990-talet som läkemedel för att förebygga kardiomyopati (skada på hjärtmuskeln) i samband med användning av antracykliner.
French: Combinés, ces effets peuvent réduire la quantité de lésions tissulaires causées par l'extravasation d'anthracyclines.
Swedish: Tillsammans kan dessa effekter minska omfattningen av skador på vävnader som orsakas av extravasering på grund av antracykliner.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Savene.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Bien que cela puisse être dû au traitement anticancéreux, Savene peut également en être la cause, car c'est un médicament cytotoxique (il détruit les cellules qui se multiplient) qui peut affecter la moelle osseuse.
Swedish: Detta kan bero på patientens cancerbehandling, men även på Savene eftersom det är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som förstör celler som förökar sig) som kan påverka benmärgen.
French: Le CHMP a conclu que Savene avait prouvé sa capacité à traiter l'extravasation d'anthracyclines, en permettant aux patients de poursuivre leur traitement anticancéreux.
Swedish: CHMP fann att Savene hade visat effekt vid behandling av extravasering på grund av antracyklin, vilket gör det möjligt för patienter att fortsätta med sin cancerbehandling.
French: Parmi les 54 patients chez lesquels l'efficacité de Savene a pu être mesurée, un seul a dû subir une intervention pour réparer les lésions tissulaires.
Swedish: Endast en av 54 patienter hos vilka effektiviteten hos Savene kunde mätas, måste opereras på grund av vävnadsskadan.
French: Étant donné le faible nombre de patients chez lesquels une extravasation d'anthracyclines se produit, cette maladie est dite «rare».
Swedish: Eftersom antalet patienter som får extravasering på grund av antracykliner är litet betraktas tillståndet som sällsynt.
French: Le principe actif de Savene, la dexrazoxane, est un antidote des anthracyclines.
Swedish: Den aktiva substansen i Savene, dexrazoxan, är ett motmedel till antracykliner.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Savene?
Swedish: Vilka är riskerna med Savene?
French: Savene se compose d'une poudre et d'un diluant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Swedish: Savene är ett pulver och spädningsvätska av vilka man bereder en lösning för infusion (dropp i en ven).
French: Savene est utilisé dans le traitement de l'extravasation d'anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux).
Swedish: Savene används för att behandla extravasering (utgjutning i vävnader) orsakad av antracykliner (en grupp av cancerläkemedel).
French: Comment Savene est-il utilisé?
Swedish: Hur används Savene?
French: Comment Savene agit-il?
Swedish: Hur verkar Savene?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Savene, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Savene finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Savene, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Savene finns i bipacksedeln.
French: L'EPAR complet relative à Savene est disponible ici.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
French: Dans quel cas Savene est-il utilisé?
Swedish: Vad används Savene för?
French: 5 avril 2016 EMA/823974/2015
Swedish: 5 april 2016 EMA/823974/2015
French: Le fruit de palmier de Floride doit uniquement être utilisé chez les adultes de sexe masculin et les personnes âgées.
Swedish: Sågpalmetto, frukt bör endast användas av vuxna män och äldre.
French: Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Swedish: Om symtomen kvarstår under användning av läkemedlet bör läkare eller legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal rådfrågas.
French: Bien qu'un effet possible sur le soulagement des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP ait été observé, des carences ont été mises en évidence dans les études, telles qu'un nombre insuffisant de patients et une période de traitement trop courte.
Swedish: En möjlig effekt i form av lindring av symtom från nedre urinvägarna i samband med godartad prostataförstoring observerades, men det fanns brister i studierna, t.ex. alltför få patienter och alltför kort behandlingsperiod.
French: Le fruit de palmier de Floride est le nom commun du fruit de la plante Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Swedish: Sågpalmetto, frukt är den gängse benämningen på frukten av växten Serenoa repens (W. Bartram) Small.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du fruit de palmier de Floride.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller sågpalmetto, frukt ska användas.
French: La manière dont le fruit de palmier de Floride agit n'est pas entièrement connue, mais selon ce que démontrent des études de laboratoire, on pense qu'il peut agir en réduisant l'action des hormones sexuelles masculines telles que la testostérone, qui joue un rôle dans l'augmentation de la taille de la prostate dans l'HBP, et qu'il peut également avoir des effets anti-inflammatoires.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur sågpalmetto, frukt verkar, men det antas utifrån laboratoriestudier att det verkar genom att minska verkan av manliga könshormoner, t.ex. testosteron, vilket spelar en roll i att orsaka förstoring av prostatakörteln vid godartad prostataförstoring, och det kan även ha antiinflammatoriska effekter.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études cliniques réalisées avec des extraits éthanoliques du fruit de palmier de Floride.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier med etanolextrakt av sågpalmetto, frukt.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant du fruit de palmier de Floride doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller sågpalmetto, frukt ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
French: Des effets indésirables fréquents (observés chez un à 10 patients sur 100) ont été rapportés avec le fruit de palmier de Floride.
Swedish: Vanliga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 patienter av 100) som har rapporterats för sågpalmetto, frukt är magsmärtor och huvudvärk.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de fruit de palmier de Floride, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller sågpalmetto, frukt, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques réalisées avec le fruit de palmier de Floride extrait avec de l'hexane, dont certaines ont montré une efficacité similaire à celle du finastéride et de la tamsulosine (autres médicaments autorisés pour traiter l'HBP) dans le traitement des symptômes de l'HBP pendant des périodes allant jusqu'à un an.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC ett antal kliniska studier av läkemedel med hexanextraherad sågpalmetto, frukt, av vilka somliga visade att det är lika effektivt som finasterid och tamsulosin (andra läkemedel som är godkända för behandling av godartad prostataförstoring) när det gäller att behandla symtom på godartad prostatförstoring under perioder på upp till 1 år.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride par le HMPC, y compris les détails des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller sågpalmetto, frukt, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de fruit de palmier de Floride
Swedish: Mer information om läkemedel med sågpalmetto, frukt
French: Comment les médicaments à base de fruit de palmier de Floride sont-ils autorisés dans l'UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med sågpalmetto, frukt i EU?
French: Les préparations à base de fruit de palmier de Floride sont obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (hexane ou éthanol) qui est ensuite partiellement évaporé pour obtenir un extrait mou.
Swedish: Beredningar av sågpalmetto, frukt görs med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (hexan eller etanol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med sågpalmetto, frukt i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant du fruit de palmier de Floride.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller sågpalmetto, frukt.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations à base de fruit de palmier de Floride sont généralement disponibles sous formes solides à prendre par voie orale.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller sågpalmetto, frukt finns vanligtvis i fast form som tas genom munnen.
French: Fruit de palmier de Floride
Swedish: Sågpalmetto, frukt
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux du fruit de palmier de Floride.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av sågpalmetto, frukt som läkemedel.
French: Le HMPC a également conclu que sur la base de son utilisation de longue date, le fruit de palmier de Floride (extrait avec de l'éthanol) peut être utilisé pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures (tels que difficultés à initier la miction ou besoin fréquent d'uriner) liés à l'HBP, une fois que des affections graves ont été exclues par un médecin.
Swedish: HMPC fann att sågpalmetto, frukt (extraherad med etanol) på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra symtom i nedre urinvägarna (t.ex. svårighet att börja urinera eller täta urinträngningar) i samband med godartad prostataförstoring, sedan allvarliga tillstånd har uteslutits av läkare.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de fruit de palmier de Floride et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med sågpalmetto, frukt ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
French: L'HBP est une augmentation non cancéreuse de la taille de la glande prostatique qui entoure l'urètre, le tube qui transporte l'urine de la vessie jusqu'à l'extérieur de l'organisme.
Swedish: Godartad prostataförstoring är en förstoring (ej på grund av cancer) av prostatakörteln som omger urinröret, den kanal där urin transporteras från blåsan och ut ur kroppen.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride se fondent sur leur utilisation de longue date.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med sågpalmetto, frukt utgår därför från deras långvariga användning.
French: Le HMPC a conclu que le fruit de palmier de Floride (extrait avec de l'hexane) peut être utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Swedish: HMPC fann att sågpalmetto, frukt (extraherad med hexan) kan användas för att behandla symtom på godartad prostataförstoring.
French: Qu'est-ce que le fruit de palmier de Floride?
Swedish: Vad är sågpalmetto, frukt?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du fruit de palmier de Floride extrait avec de l'éthanol pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP reposent sur leur «usage traditionnel» pour cette pathologie.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med etanolextraherad sågpalmetto, frukt vid lindring av nedre urinvägssymtom i samband med godartad prostataförstoring utgår från deras "traditionella användning" vid detta tillstånd.
French: Comment le fruit de palmier de Floride agit-il en tant que médicament?
Swedish: Hur verkar sågpalmetto, frukt som läkemedel?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride extrait avec de l'hexane pour le traitement symptomatique de l'HBP reposent sur leur «usage bien établi» pour cette pathologie.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med hexanextraherad sågpalmetto, frukt vid symtomatisk behandling av godartad prostatförstoring utgår från deras "väletablerade användning" vid detta tillstånd.
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med sågpalmetto, frukt?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller sågpalmetto, frukt?
French: Tous les patients se sont rétablis sans complication.
Swedish: Alla patienterna återhämtade sig utan komplikationer.
French: Quelle quantité de solution reste-t-il ?
Swedish: Hur mycket lösning finns det kvar?
French: Analyse complète.
Swedish: Komplett analysset.
French: La durée d'exposition était entre 3,5 ans et 5 ans.
Swedish: Exponeringstid var mellan 3,5 och 5 år.
French: Date de première autorisation : 23 mars 2015 Date de dernier renouvellement :
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 mars 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
French: • Pouls plus rapide.
Swedish: • Snabbare puls.
French: Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att utvärdera din behandling.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical.
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
French: Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type de médicament injectable.
Swedish: Det är särskilt viktigt om du tar mer än en typ av injektionsläkemedel.
French: La douleur peut être ressentie jusque dans votre dos ou votre épaule droite.
Swedish: Smärtan kan kännas ut mot ryggen eller höger skuldra.
French: 30 mois Après la première utilisation : 1 mois
Swedish: 30 månader Efter påbörjad användning: 1 månad
French: • Vous pouvez utiliser Saxenda à tout moment de la journée, avec ou sans aliment et boisson.
Swedish: • Du kan ta Saxenda när som helst under dagen, med eller utan mat och dryck.
French: La pertinence de ces résultats pour l'homme est probablement faible mais ne peut pas être complètement exclue.
Swedish: Sannolikt är relevansen för människa låg, men kan inte helt uteslutas.
French: Délai depuis la randomisation (mois)
Swedish: Tid sedan randomisering (månader)
French: La grande majorité d'entre eux avaient une maladie cardiovasculaire établie.
Swedish: De allra flesta av dessa hade etablerad kardiovaskulär sjukdom.
French: ***Voir rubrique 4.4.
Swedish: ***Se avsnitt 4.4.