FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Thelin je močen (Ki 0,43 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 6.500-krat bolj selektiven za ETA v primerjavi z ETB).
Maltese: Thelin huwa antagonist qawwi ta' l-ETA (Ki 0.43 nM) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 6,500 aktar selettiv għall-ETA meta mqabbel ma' ETB).
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Slovenian: Varfarin (antagonist vitamina K, substrat CYP2C9): Sočasno zdravljenje z natrijevim sitaksentanatom je povzročilo 2,4-kratno zvišanje izpostavitve S-varfarinu.
Maltese: Warfarin (antagonista tal-vitamina K, sottostrat ta' CYP2C9):
Slovenian: V fazah 2 in 3 raziskav peroralne oblike pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so zvišanje vrednosti ALT in/ali AST > 3 ZMN zabeležili pri 5 % bolnikov, ki so jemali placebo (N=155) in pri 7 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Thelin 100 mg (N=887).
Maltese: F'fażi 2 u 3 ta' studji orali f'pazjenti bil-PAH, livelli ogħla fl-ALT u/jew AST > 3 ULN kienu osservati f'5% ta' pazjenti ttrattati bil-plaċebo (N = 155) u f'7% tal-pazjenti ttrattati b' Thelin 100 mg.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Thelin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq Thelin
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravi prostovoljci 7 dni prejemali peroralni dnevni odmerek zdravila Thelin 1000 mg/dan.
Maltese: Waqt provi kliniċi, Thelin kien qed jingħata bħala doża orali ta' 1000 mg/kuljum għal 7 ijiem lil voluntieri b'saħħithom.
Slovenian: V in vitro pogojih natrijev sitaksentanat presnavljata CYP2C9 in CYP3A4/5.
Maltese: In vitro, sitaxentan sodium huwa metabolizzat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Slovenian: EMA/474480/2010 EMEA/H/C/000679
Maltese: EMEA/H/C/000679
Slovenian: Thelin natrijev sitaksentanat
Maltese: Thelin sitaxentan sodium
Slovenian: Na voljo je v obliki rumeno do oranžnih tablet v obliki kapsule (100 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli f'forma ta' kapsuli sofor fl-oranġjo (100 mg).
Slovenian: Tri odmerke zdravila Thelin (50, 100 in 300 mg) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 523 bolnikov z arterijsko pljučno hipertenzijo, od katerih je imela večina bolezen razreda II ali III.
Maltese: Tqabblu tliet dożaġġi ta' Thelin (50, 100 u 300 mg) ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 523 pazjent li jbatu bil-PAH, minnhom, il-biċċa l-kbira sofrew mill-marda tal-klassi II jew tal-klassi III.
Slovenian: Po 12 do 18 tednih je bila ta razdalja pri bolnikih, ki so jemali 100 mg zdravila Thelin, za 33 metrov daljša kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Maltese: Wara 12 sa 18 -il ġimgħa, ilpazjenti li jieħdu Thelin 100 mg żiedu din id-distanza b'33 metru meta mqabbla mal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Thelin je na voljo tukaj.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Thelin huwa disponibbli hawn.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thelin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Thelin?
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki lahko prehodili okrog 366 metrov v šestih minutah.
Maltese: Qabel ittrattament, il-pazjenti setgħu jimxu madwar 336 metru f'sitt minuti.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thelin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Slovenian: Thelin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev sitaksentanat.
Maltese: Thelin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitaxentan sodium.
Slovenian: Zdravilo Thelin se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov (starih 18 let ali več) s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje vadbene zmogljivosti (sposobnosti opravljanja fizične dejavnosti).
Maltese: Thelin jintuża għat-trattament ta' pazjenti adulti (ta' 18 -il sena jew aktar) li jbatu minn ipertensjoni arterjali fil-pulmun (PAH) sabiex itejjeb il-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (il-kapaċità li bniedem jagħmel attività fiżika).
Slovenian: PAH pomeni nenormalno visok krvni tlak v pljučnih arterijah.
Maltese: PAH hija pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji u fil-pulmuni.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo razreda III je bila ta razlika okrog 46 metrov.
Maltese: III, dan kien ta' madwar 46 metru.
Slovenian: Ker je število bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Thelin dne 21. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari primarja huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ventavis kien meqjus bħala ‘mediċina orfni' (mediċina wżata f'mard rari) fil-21 ta' Ottubru 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Thelin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. avgusta 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Thelin fl-10 ta' Awwissu 2006.
Slovenian: To je največji odmerek.
Maltese: Din hija d-doża massima.
Slovenian: Zdravilo Thelin se ne sme jemati skupaj s ciklosporinom A (zdravilom za zdravljenje psoriaze in revmatoidnega artritisa ter za preprečevanje zavrnitve presadka jeter in ledvic).
Maltese: Thelin ma għandux jiġi meħud ma' ciclosporin A (mediċina wżata biex tittratta l-psorijażi u l-artrite rewmatojde, u biex tipprevjeni li t-trapjanti tal-fwied u l-kliewi milli jiġu riġettati).
Slovenian: Zdravilo Thelin se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda III. „Razred" odraža resnost bolezni: „razred III" vključuje izrazito omejitev fizične dejavnosti.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: "it-III klassi" tinvolvi llimitazzjoni mmarkata tal-eżerċizzju fiżiku.
Slovenian: Jodokazein 125 mg (7,6 % joda) in tiamin v obliki nitrata 12,33 mg sta zdravilni učinkovini zdravila Antiadiposo, ki je od leta 1955 v Italiji odobren za zdravljenje debelosti zaradi presnovnih bolezni.
Maltese: Iodocasein 125 mg (7.6% ta' jodju) u thiamine bħala nitrat 12.33 mg huma s-sustanzi attivi għal Antiadiposo, approvati sa mill-1955 fl-Italja għall-kura tal-obeżità li tirriżulta minn disturbi metaboliċi.
Slovenian: Količina joda, ki se sprosti iz vsake tablete (tj. 9,4 mg) je 60-krat večja od dnevnega priporočenega odmerka joda, ki znaša 150 mcg.
Maltese: L-ammont ta' jodju rilaxxat għal kull pillola (jiġifieri 9.4 mg) huwa nnutat li huwa 60 darba ogħla mid-doża ta' 150 mcg rakkomandata ta' kuljum ta' jodju.
Slovenian: CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2009 in začel postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: Is-CHMP ddiskuta l-każ waqt il-laqgħa plenarja tiegħu ta' Settembru 2009 u nbdiet il-proċedura skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovenian: Zdravilo Antiadiposo (jodokazein 125 mg/tiamin 12,33 mg), odobren od leta 1955 v Italiji za zdravljenje debelosti, deluje s povečanjem količine razpoložljivega joda, ki spodbuja ščitnico ter posledično presnovne procese.
Maltese: Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approvat sa mill-1955 fl-Italja għall-kura talobeżità jaġixxi billi jżid l-ammont ta' jodju disponibbli u b'hekk jistimula l-glandola tat-tirojde u proċessi metaboliċi konsegwenti.
Slovenian: V informacijah o zdravilu je hipertiroidizem naveden kot kontraindikacija z nasvetom o potrebnem rednem nadzoru funkcije ščitnice med zdravljenjem in priporočilom o prekinitvi zdravljenja v primeru nenormalnih rezultatov testov funkcije ščitnice, simptomov hipertiroidizma, tahikardije ali aritmije.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott telenka l-ipertirojdiżmu bħala kontroindikazzjoni u tagħti parir dwar il-ħtieġa li jsir kontroll regolari tal-funzjoni tat-tirojde waqt il-kura b'rakkomandazzjoni li titwaqqaf ilkura f'każ ta' riżultati mhux normali ta' testijiet tal-funzjoni tat-tirojde, b'sintomi ta' ipertirojdiżmu, takikardija u arritmija.
Slovenian: Dne 16. septembra 2009 je italijanski pristojni organ (AIFA) izdala hitro obvestilo in države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo (EK) v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Italiji začasno umakne dovoljenje za promet z zdravilom (Antiadiposo), ki vsebuje kombinacijo jodokazeina in tiamina, zaradi resnih primerov hipertiroidizma in tirotoksikoze.
Maltese: Fis-16 ta' Settembru 2009, l-Awtorità Kompetenti Taljana (AIFA) ħarġet Twissija Rapida li tinforma lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea (KE) skont l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, dwar is-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali li fih iodocasein/thiamine (Antiadiposo) fl-Istat Membru tiegħu, minħabba każijiet serji ta' ipertirojdiżmu u tijrotossikożi.
Slovenian: To čezmerno stimulacijo presnove pogosto spremljajo tahikardija, palpitacija in anksioznost.
Maltese: Dan listimular żejjed tal-metaboliżmu spiss ikun akkumpanjat ukoll minn takikardija, palpitazzjonijiet u ansjetà.
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom iodocasein/thiamine.
Slovenian: 4 mg/2 ml [do 10] viale/ampule
Maltese: 4 mg/2 ml [sa 10] kunjetti/ampulli
Slovenian: Priloga III
Maltese: ANNESS III
Slovenian: o Za peroralno obliko 4 mg in 8 mg:
Maltese: o Għall-forma orali 4 mg u 8 mg:
Slovenian: o Za intramuskularno obliko:
Maltese: o Għall-forma IM:
Slovenian: SL59.0955 se tudi demetilira v didemetil-tiokolhicin.
Maltese: SL59.0955 jiġi wkoll demetilat f'didemethyl-thiocolchicine.
Slovenian: 8 mg [do 14] trde kapsule [do 14] orodisperzibilne tablete
Maltese: 8 mg [sa 14-il] kapsula iebsa [sa 14-il] pillola li tinħall fil-ħalq
Slovenian: Ustrezni vrednosti AUC sta 283 in 417 ng.h/ml.
Maltese: Il-valuri tal-AUC li jaqblu magħhom huma 283 u 417 ng.siegħa/mL rispettivament.
Slovenian: Za presnovek SL59.0955 sta ti vrednosti veliko nižji: Cmax okoli 13 ng/ml in AUC od 15,5 ng.h/ml (do 3 ure) do 39,7 ng.h/mL (do 24 ur).
Maltese: Għal SL59.0955 dawn il-valuri huma ħafna aktar baxxi: Cmax madwar 13 ng/mL u AUC fuq medda bejn 15.5 ng.siegħa/mL (sa 3 sigħat) sa 39.7 ng.siegħa/mL (sa 24 siegħa).
Slovenian: Opažali so le dva presnovka: farmakološko aktivni presnovek SL18.0740 in neaktivni presnovek SL59.0955.
Maltese: Il-metabolit attiv b'mod farmakoloġiku SL18.0740 u l-metabolit inattiv SL59.0955.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovenian: Po posamičnem peroralnem odmerku 8 mg tiokolhikozida je Cmax presnovka SL18.0740 približno 60 ng/ml in njegova AUC 130 ng.h/ml.
Maltese: Wara doża waħda ta' 8 mg ta' thiocolchicoside mill-ħalq is-Cmax u l-AUC ta' SL18.0740 jkunu madwar 60 ng/mL u 130 ng.siegħa/mL rispettivament.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina za trde kapsule/tablete/orodisperzibilne tablete in raztopino za injiciranje
Maltese: Kartuna ta' barra għall-kapsuli, ibsin/pilloli/pilloli li jinħallu fil-ħalq u għas-soluzzjoni għallinjezzjoni
Slovenian: Absorpcija - Po intramuskularni uporabi se največja koncentracija tiokolhikozida v plazmi pojavi v 30 minutah in doseže 113 ng/ml po odmerku 4 mg in 175 ng/ml po odmerku 8 mg.
Maltese: - Wara għoti ġol-muskolu, l-ogħla konċentrazzjonijiet ta' thiocolchicoside fil-plażma jseħħu fi 30 min u jilħqu valuri ta' 113 ng/mL wara doża ta' 4 mg u 175 ng/mL wara doża ta' 8 mg.
Slovenian: Po peroralni uporabi tiokolhikozida se presnovek SL18.0740 odstrani z navideznim t1/2 v razponu od 3,2 do 7 ur, presnovek SL59.0955 pa ima povprečen t1/2 0,8 ure.
Maltese: Wara għoti ta' thiocolchicoside mill-ħalq, il-metabolit SL18.0740 jiġi eliminat b't1/2 apparenti fuq medda minn 3.2 sa 7 sigħat u l-metabolit SL59.0955 għandu t1/2 b'medja ta' 0.8 sigħat.
Slovenian: Izločanje - Po intramuskularni uporabi je navidezni t1/2 tiokolhikozida 1,5 ure, njegov plazemski očistek pa 19,2 l/h.
Maltese: - Wara għoti ġol-muskoli t-t 1/2 apparenti ta' thiocolchicoside hija 1.5 sigħat u t-tneħħija mill-plażma hija 19.2
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije [Trenutno odobreno besedilo je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom] 30 tablet/kapsul za 4 mg odmerek in 14 tablet/kapsul za 8 mg odmerek 10 viale/ampule za 4 mg / 2 ml odmerka.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra [il-kliem approvat s'issa għandu jitneħħa u minfloku jitqiegħed dan li ġej] 30 pillola/kapsula għad-doża ta' 4 mg u 14-il pillola/kapsula għad-doża ta' 8 mg. 10 kunjetti / ampolli għad-doża ta '4 mg / 2 ml.
Slovenian: Farmakološko aktivni presnovek SL18.0740 se tudi pojavi, in sicer v nižji koncentraciji (Cmax 11,7 ng/ml) 5 ur po odmerku in z AUC 83 ng.h/ml.
Maltese: Il-metabolit attiv b'mod farmakoloġiku SL18.0740 huwa osservat ukoll f'konċentrazzjonijiet aktar baxxi b'Cmax ta' 11.7 ng/mL li jseħħu 5 sigħat wara d-doża u AUC ta' 83 ng.siegħa/mL.
Slovenian: Po peroralni uporabi se tiokolhikozid najprej presnovi v aglikon 3-demetiltiokolhicin ali SL59.0955.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, thiocolchicoside l-ewwel jiġi metabolizzat f'aglycon 3-demethyltiocolchicine jew SL59.0955.
Slovenian: SL18.0740 in SL59.0955 se pojavita v urinu in blatu, didemetil-tiokolhicin pa se pojavi le v blatu.
Maltese: SL18.0740 u SL59.0955 jinstabu fl-awrina u fl-ippurgar filwaqt li didemethyl-thiocolchicine jiġi rkuprat biss fl-ippurgar.
Slovenian: Anevgenični učinek SL59.0955 so opažali v koncentracijah, ki so bile pri testu in vitro in pri izpostavljenosti v testu in vivo blizu koncentracijam, opaženim v človeški plazmi med peroralno uporabo terapevtskih odmerkov 8 mg dvakrat na dan. Anevgenični učinek v delečih se celicah lahko povzroči nastanek anevploidnih celic.
Maltese: L-effett anewġeniku ta' SL59.0955 kien osservat f'konċentrazzjonijiet fit-test in vitro u f'esponimenti fit-test in vivo qrib dawk osservati fil-plażma umana bid-dożi terapewtiċi ta' 8 mg darbtejn kuljum mill-ħalq.
Slovenian: o Za peroralno in intramuskularno obliko:
Maltese: o Għall-forma minn ġol-muskoli:
Slovenian: Aglikonski presnovek (3-demetiltiokolhicin - SL59.0955), ki nastane v glavnem po peroralni uporabi, je povzročil kromosomske okvare in vitro (mikrojedrni preizkus na človeških limfocitih in vitro) in kromosomske okvare in vivo (peroralni mikrojedrni test v podganjem kostnem mozgu in vivo).
Maltese: Il-metabolit aglycon (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) induċa ħsara fil-kromosomi in vitro (test talmikronukleju fuq il-limfoċiti umani in vitro) u ħsara fil-kromosomi in vivo (test tal-mikronukleju orali filmudullun tal-għadam tal-ġurdien in vivo).
Slovenian: Biotransformacija
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Slovenian: SL59.0955 se nato glukurokonjugira v SL18.0740, ki ima ekvipotentno farmakološko delovanje kot tiokolhikozid in tako podpira farmakološko delovanje po peroralni uporabi tiokolhikozida.
Maltese: SL59.0955 imbagħad jiġi glukurokonjugat f'SL18.0740 li għandu attività farmakoloġika ekwipotenti għal thiocolchicoside u b'hekk isostni l-attività farmakoloġika wara għoti ta' thiocolchicoside mill-ħalq.
Slovenian: Profil tiokolhikozida so preučili in vitro ter in vivo po parenteralni in peroralni uporabi.
Maltese: Il-profil ta' thiocolchicoside ġie evalwat in vitro, u in vivo wara għoti fil-vini u mill-ħalq.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z vsemi ukrepi v zvezi z učinkovito kontracepcijo in o možnih tveganjih za zanositev.
Maltese: It-tabib tiegħek se jinfurmak dwar il-miżuri kollha marbuta ma kontraċezzjoni effettiva u dwar ir-riskju possibbli ta' tqala.
Slovenian: Podatkov za neaktivni presnovek SL59.0955 ni.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli għall-metabolit inattiv SL59.0955.
Slovenian: Anevgenični učinek SL18.0740 so opažali v koncentracijah, ki so bile pri testu in vitro in plazemski izpostavljenosti AUC v testu in vivo višje (več kot 10-krat na podlagi AUC), kot so opažene v človeški plazmi po terapevtskih odmerkih.
Maltese: Leffett anewġeniku ta' SL18.0740 kien osservat fit-test in vitro u fl-esponiment tal-AUC tal-plażma fit-test in vivo f'konċentazzjonijiet ogħla (aktar minn 10 darbiet abbażi tal-AUC) minn dawk osservati fil-plażma tal-bniedem b'dożi terapewtiċi.
Slovenian: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
Maltese: Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
Slovenian: • štiri primere spontanega splava;
Maltese: • erba' każijiet ta' abort spontanju,
Slovenian: • Teratogenost je opredeljena kot pomembno znano tveganje.
Maltese: • It-teratoġeniċità hija kklassifikata bħala riskju importanti identifikat.
Slovenian: • en primer grozečega prezgodnjega poroda.
Maltese: • każ wieħed ta' theddida ta' ħlas prematur.
Slovenian: • mikronukleusni (MN) preskus in vitro na primarnih kulturah človeških limfocitov z aglikonskim presnovkom (SL59.0955) in z barvanjem centromer (Whitwell J., 2012);
Maltese: • test in vitro tal-mikronukleu (MN) f'kultura primarja ta' limfoċiti umani bil-metabolit aglikonu (SL59.0955), bi tlewwin taċ-ċentromeru (Whitwell J., 2012);
Slovenian: Rakotvornost je pomembno možno tveganje.
Maltese: Il-karċinoġeniċità hija riskju potenzjali importanti.
Slovenian: Podatki o genotoksičnosti aglikonskega presnovka SL59.0955 (M2)
Maltese: Dejta dwar il-ġenotossiċità dwar il-metabolit aglikonu SL59.0955 (M2)
Slovenian: • Rakotvornost in zmanjšana plodnost sta opredeljeni kot pomembni možni tveganji.
Maltese: • Il-karċinoġeniċità u indeboliment fil-fertilità huma kategorizzati bħala riskji potenzjali importanti.
Slovenian: Spontane primere v obdobju trženja so zbrali na podlagi poročil, ki so jih zabeležili v dveh zbirkah podatkov farmakovigilance po vsem svetu dveh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (presečna datuma sta bila 15. februar 2013 oziroma 29. april 2013).
Maltese: Il-każijiet spontanji wara t-tqegħid fis-suq inġabru abbażi tar-rapporti reġistrati f'żewġ databases ta' farmakoviġilanza globali tal-MAHs (dati ta' skadenza 15 ta' Frar 2013 u 29 ta' April 2013 rispettivament).
Slovenian: Ugotovili so, da M1 (SL18.0740) nima mutagenega (mutacije genov) in klastogenega (strukturne poškodbe kromosomov) potenciala, lahko pa povzroči anevploidijo (številčne poškodbe kromosomov).
Maltese: Ġie konkluż li M1 (SL18.0740) m'għandux potenzjali mutaġeniku (mutazzjonijiet tal-ġeni) u klastoġeniku (ħsara strutturali fil-kromożomi), iżda huwa kapaċi jinduċi anewplojdija (ħsara numerika fil-kromożomi).
Slovenian: Anevgeni učinek so opazili pri LOEL, ki je ustrezal samo 1,6-kratni Cmax in 4,1-kratni AUC pri človeku (8 mg dvakrat na dan, skozi usta).
Maltese: L-effett anewġeniku kien osservat f'LOEL li jikkorrispondi għal 1.6 x biss is-Cmax tal-bniedem u 4.1 x l-AUC (8mg darbtejn kuljum, mill-ħalq (PO)).
Slovenian: Vendar pa je nadaljnja študija (mikronukleusni preskus in vivo) pokazala, da je odmerek do 39,6 mg/kg brez učinka.
Maltese: Madankollu studju ta' segwitu (test in vivo tal-mikronukleji) iddefinixxa livell bla ebda effett ta' 39.6 mg/kg.
Slovenian: Tiokolhikozid je žveplan polsintetični derivat kolhikozida, ki farmakološko deluje kot mišični relaksant.
Maltese: Thiocolchicoside (TCC) huwa derivattiv semi-sintetiku ta' sulfurated colchicoside b'attività farmakoloġika li tirrilassa l-muskoli.
Slovenian: Poročila o pregledu primerov med letom 2004 in 29. aprilom 2013 iz druge zbirke podatkov navajajo 23 primerov, ki so bili posledica izpostavljenosti med nosečnostjo in/ali intrauterine izpostavljenosti:
Maltese: Rapporti ta' reviżjoni ta' każijiet mill-2004 sad-29 ta' April 2013 mit-tieni database irrapportaw 23 każ sekondarji għal esponiment matul it-tqala u / jew esponiment fl-utru:
Slovenian: Ta odmerek je povezan s plazemsko AUC presnovka M1 4073 ngh/ml, tj. več kot 20-krat večjo izpostavljenostjo presnovku M1, kot so jo zabeležili pri ljudeh po peroralnem odmerku 8 mg tiokolhikozida dvakrat na dan (175 ngh/ml po 30 minutah).
Maltese: Dan kien assoċjat ma' AUC ta' M1 fil-plasma ta' 4073 ng.h/mL, li huwa aktar minn 20 darba l-esponiment għal M1 osservat fil-bniedem wara doża orali ta' TCC ta' 8 mg darbtejn kuljum (175 ng.h/mL f'30 min).
Slovenian: • MN preskus in vivo na kostnem mozgu podgan po peroralnem dajanju aglikonskega presnovka (SL59.0955) z obarvanjem centromer in celovito oceno izpostavljenosti presnovkoma SL59.0955 in 3-O-glukuronidnemu aglikonu (SL18.0740) za natančnejšo oceno mejne vrednosti izpostavljenosti (Wase K., oktober 2012).
Maltese: • test in vivo tal-MN fil-mudullun tal-firien wara l-għoti tal-metabolit aglikonu (SL59.0955) mill-ħalq fil-firien bi tlewwin taċ-ċentromeru u b'valutazzjoni sħiħa tal-esponiment għal SL59.0955 u għallmetabolit aglikonu 3-O-glucuronidated (SL18.0740) biex jiġi vvalutat aħjar il-limitu ta' esponiment (Wase K., Ottubru 2012).
Slovenian: Vendar pa pri samicah podgan niso opredelili NOAEL za anevgene učinke (LOEL = 25 mg/kg), prav tako pa niso opazili jasnega z odmerkom povezanega učinka, saj so s 3-demetiltiokolhicinom (SL59.0955) pri različnih odmerkih pri samcih in samicah zabeležili zgolj majhne razlike v izpostavljenosti (AUC0-24 in Cmax).
Maltese: Iżda ma kien identifikat l-ebda NOAEL għal effetti anewġeniċi fil-firien nisa (LOEL = 25 mg/kg) u ma kien osservat l-ebda effett ċar relatat mad-doża peress li kienet osservata biss differenza żgħira fl-esponiment (AUC0-24 u Cmax) b'3-demethylthiocolchicine (SL59.0955) bejn id-dożi differenti flirġiel u n-nisa.
Slovenian: MN preskus in vivo na kostnem mozgu podgan je bil po peroralnem dajanju M2 v odmerkih 25, 50, 70, 100 ali 150 mg/kg/dan enkrat dnevno dva zaporedna dneva pri samcih negativen.
Maltese: Fin-nisa, kien osservat rispons pożittiv f'dożi ta' 25, 50, 70 u 100 mg/kg/d abbażi ta' dejta tal-medja tal-grupp u dejta individwali.
Slovenian: Tveganje za raka bi se pri anevgenu običajno znatno povečalo zaradi dolgotrajne/kronične izpostavljenosti/odmerjanja.
Maltese: Ġeneralment żieda sinifikanti fir-riskju ta' kanċer tkun tiddependi minn esponiment/dożaġġ fit-tul/kroniku blanewġenu.
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da je treba omejiti velikost pakiranja v skladu z novimi priporočili za omejitev zdravljenja na določeno število dni (največ 30 tablet ali kapsul/4-miligramsko pakiranje, največ 14 tablet ali kapsul/8-miligramsko pakiranje in največ 10 vial/ampul).
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP kien tal-fehma li d-daqsijiet tal-pakketti għandhom jiġu ristretti skont l-iskema l-ġdida ta' ġranet ta' kura rakkomandata (sa 30 pillola jew kapsula/pakkett ta' 4 mg, sa 14-il pillola jew kapsula/pakkett ta' 8 mg u sa 10 kunjetti/ampulli).
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid (glejte Prilogo I);
Maltese: • Il-Kumitat qies il-proċedura taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom thiocolchicoside għall-użu sistemiku (ara anness I).
Slovenian: • 20 primerov zaradi izpostavljenosti med embrionalnim obdobjem, od tega: o dva primera teratogenih učinkov (malformacije), povezanih z izpostavljenostjo v zgodnji nosečnosti (v prvih štirih mesecih nosečnosti je tveganje največje), o štirje primeri, ki so se končali s prekinitvijo nosečnosti (3 spontani splavi in en prostovoljni splav, ki ni bil povezan z zdravstvenim stanjem), o pet primerov z ugodnim razpletom (brez vpliva na novorojenčka), o devet primerov z neznanim razpletom nosečnosti zaradi pomanjkljive dokumentacije;
Maltese: • 20 każ minħabba esponiment matul il-perjodu embrijoniku, li minnhom: o żewġ każijiet ta' effetti teratoġeniċi (malformazzjonijiet) assoċjati ma' esponiment fil-bidu tat-tqala (l-ewwel kwart huwa l-perjodu li fih ir-riskju huwa l-akbar), o erba' każijiet li wasslu għat-twaqqif tat-tqala (3 aborti spontanji u abort wieħed volontarju mhux minħabba raġuni medika), o ħames każijiet b'evoluzzjoni favorevoli (l-ebda effett fuq it-tarbija tat-twelid), o disa' każijiet li l-evoluzzjoni tat-tqala mhijiex magħrufa minħabba nuqqas ta' dokumentazzjoni.