FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 1000 mg valaciclovir
Finnish: Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 1000 mg valasikloviiria LUETTELO APUAINEISTA
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets 60 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 60 tablettia
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a.
Finnish: GlaxoSmithKline s.a.
English: Immunocompetent Adults
Finnish: Immuunivasteeltaan normaalit aikuiset
English: The CHMP discussed the wording for the following indications taking into account the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposals, the current national SPCs and scientific knowledge: 1- Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster, 2- Herpes simplex virus (HSV) infections
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli seuraavien käyttöaiheiden sanamuodoista ottaen huomioon myyntiluvan haltijan ehdotukset, voimassa olevat kansalliset valmisteyhteenvedot ja tieteelliset tiedot: 1.
English: 6.5 Nature and contents of container Polyvinyl chloride / aluminium foil blister packs.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/Al-läpipainopakkaus
English: Leucopenia, thrombocytopenia Leucopenia is mainly reported in immunocompromised patients.
Finnish: Veri ja imukudos melko harvinainen leukopenia, trombosytopenia Leukopeniaa on raportoitu pääasiassa potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt Immuunijärjestelmä harvinainen:
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Finnish: Valmisteyhteenvedon muut kohdat
English: Valaciclovir did not affect fertility in male or female rats dosed by the oral route.
Finnish: Suun kautta annettu valasikloviiri ei vaikuttanut uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
English: Urticaria
Finnish: hengenahdistus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir
Finnish: Valtrex ja muut (kauppa)nimet (ks Liite 1) 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks liite I - täytetään kansallisesti] valasikloviiri
English: Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir.
Finnish: Joidenkin jäsenvaltioiden vastaaiheissa on mainittu virusresistanssi asikloviirille.
English: HSV Suppression for Outbreak Reduction (recurrent episodes of genital herpes simples) The MAH in order to demonstrate efficacy in the suppression of genital herpes recurrences presented two Studies (123-026 and 123-037).
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kaksi tutkimusta (123-026 ja 123-037) genitaaliherpeksen uusiutumista ehkäisevän tehon tueksi.
English: Valtrex is indicated
Finnish: Valtrexin käyttöaiheita ovat
English: Uncommon:
Finnish: Hermosto hyvin yleinen:
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen tieto
English: White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, marked “GX CE7” in blue ink on one side.
Finnish: Tabletin toisella puolella on merkintä "GX CE7" sinisellä musteella.
English: - treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised adults
Finnish: Vyöruusun hoito sekä immunosuppressoiduilla aikuisilla että aikuisilla, joiden immuunivaste on normaali
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [täytetään kansallisesti]
English: Dizziness
Finnish: pahoinvointi
English: Reversible increases in liver function tests (e.g. bilirubin, liver enzymes).
Finnish: ohimenevä maksa-arvojen (esim. bilirubiini, maksaentsyymit) nousu Iho- ja ihonalainen kudos yleinen:
English: • diarrhoea
Finnish: • kiihtyneisyys
English: Peak plasma concentrations of unchanged valaciclovir are only about 4% of peak aciclovir levels, occur at a median time of 30 to 100 min post-dose, and are at or below the limit of quantification 3 h after dosing.
Finnish: Muuttumattoman valasikloviirin korkeimmat pitoisuudet plasmassa ovat vain noin 4 % korkeimmista asikloviiritasoista.
English: White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, engraved “GX CF1” on one side.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jonka ydin on valkoinen tai melkein valkoinen.
English: 3- Cytomegalovirus (CMV) infections
Finnish: Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamat infektiot
English: The CHMP asked for the rationale behind the proposed doses in herpes labialis due to a concern that a dose reduction already at CLcrea 49 ml/min might possibly lead to underexposure.
Finnish: Sen huolena oli altistumisen jääminen liian pieneksi, kun annosta pienennetään jo, kun CLcrea on 49 ml/min.
English: Valtrex and associated names (see Annex 1) 250 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex 1) 500 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex 1) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir
Finnish: Valtrex ja muut (kauppa)nimet (ks Liite 1) 250 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks liite I - täytetään kansallisesti] valasikloviiri
English: • slow, slurred speech (dysarthria)
Finnish: • hidas, puuroutunut puhe
English: Valaciclovir Biogaran500 mg, comprimé enrobé
Finnish: Valaciclovir Biogaran500 mg, comprimé enrobé jäsenvaltio EU/ETA
English: How to store Valtrex
Finnish: VALTREXIN SÄILYTTÄMINEN
English: • tremors
Finnish: • kouristukset
English: 20 mg/ml Oral solution
Finnish: 20 mg/ml Oraaliliuos
English: 300 ml (20 mg/ml)
Finnish: 300 ml (20 mg/ml) 1 pullo + 1 mitta+ 1 mittaruisku
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
English: Bottle (glass)
Finnish: Suun kautta Pullo (lasi)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify on 4 June 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. kesäkuuta 2004 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abilifya varten.
English: The full EPAR for Abilify can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Abilifya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Abilify aripiprazole
Finnish: Abilify aripipratsoli
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Abilifyn käytöstä.
English: With regard to safety, the medicine has side effects comparable to those of other antipsychotics.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että Abilifyn sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden psykoosilääkkeiden sivuvaikutuksiin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Abilifylääkevalmistetta.
English: It can also be used for up to 12 weeks to treat manic episodes in adolescents from the age of 13 years.
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää enintään 12 viikon ajan maniavaiheiden hoidossa 13 vuotta täyttäneillä nuorilla.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that the benefits of Abilify are greater than its risks and recommended its approval in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Abilifyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abilifyn turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Why is Abilify approved?
Finnish: Miksi Abilify on hyväksytty?
English: By attaching to these receptors, it is thought that aripiprazole helps normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Finnish: Sitoutumalla näihin reseptoreihin aripipratsolin uskotaan auttavan normalisoimaan aivojen toimintaa, vähentävän psykoottisia tai maanisia oireita ja ehkäisevän niiden uusiutumisen.
English: The most common side effects with the injection (occurring in up to 10 patients in 100) are sleepiness, dizziness and nausea.
Finnish: Abilify-injektion yleisimmät sivuvaikutukset (enintään 10 potilaalla 100:sta) ovat uneliaisuus, huimaus ja pahoinvointi.
English: What is Abilify and what is it used for?
Finnish: Mitä Abilify on ja mihin sitä käytetään?
English: In adults, the most common side effects when taking Abilify by mouth (occurring in up to 10 patients in 100) are restlessness, difficulty sleeping, anxiety, extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (a constant urge to move), tremor (shaking), dizziness, sleepiness, headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), tiredness and diabetes.
Finnish: Aikuisilla suun kautta otetun Abilifyn yleisimmät sivuvaikutukset (enintään kymmenellä potilaalla sadasta) ovat levottomuus, univaikeudet, ahdistuneisuus, ekstrapyramidaalinen häiriö (hallitsematon nykiminen ja vavahtelu), akatisia (kävelypakko), vapina, huimaus, uneliaisuus, päänsärky, näön sumentuminen, närästys, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, syljen liiallinen erittyminen, väsymys ja diabetes.
English: What benefits of Abilify have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Abilify-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: Abilify is available as tablets and a liquid to be taken by mouth.
Finnish: Abilifya on saatavana tabletteina ja suun kautta otettavana nesteenä.
English: Abilify contains the active substance aripiprazole.
Finnish: Abilify sisältää vaikuttavana aineena aripipratsolia.
English: The exact way it works is not known but it attaches in the brain to receptors for two substances (neurotransmitters) called dopamine and serotonin (5HT), which are believed to play a role in schizophrenia and bipolar disorder.
Finnish: Sen vaikutustapaa ei tunneta tarkoin, mutta se sitoutuu aivoissa kahden aineen, dopamiinin ja serotoniinin (välittäjäaineita) reseptoreihin (5HT).
English: Studies comparing Abilify to placebo or other medicines (such as haloperidol and lithium) show that Abilify is effective at reducing symptoms of schizophrenia and at treating and preventing high moods in patients with bipolar I disorder.
Finnish: Tutkimukset, joissa Abilifya verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin lääkkeisiin (kuten haloperidoli ja litium), osoittavat, että Abilify on tehokas skitsofrenian oireiden vähentämisessä ja tyypin 1 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoidossa ja ehkäisemisessä.
English: It is also available as a solution for injection into the shoulder or buttock muscle.
Finnish: Sitä on myös saatavana injektioliuoksena injektoitavaksi olka- tai pakaralihakseen.
English: Other studies showed that Abilify was more effective than placebo at preventing manic episodes in previously treated adults for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Finnish: Muut tutkimukset osoittivat, että Abilify ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin maniavaiheita aiemmin hoidetuilla potilailla 74 viikon ajan ja kun sitä käytettiin potilaalle jo annettavan hoidon lisänä.
English: For more information about treatment with Abilify, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Abilify-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: In another adult study, Abilify was as effective as haloperidol, another antipsychotic medicine, in preventing symptoms from returning over 1 year.
Finnish: Toisessa aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa Abilify ehkäisi yhtä tehokkaasti kuin toinen psykoosilääke haloperidoli oireiden palaamista yhden vuoden aikana.
English: What is the risk associated with Abilify?
Finnish: Mitä riskejä Abilify-valmisteeseen liittyy?
English: Other information about Abilify
Finnish: Muuta tietoa Abilifysta
English: For information on the dose and dose adjustments, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa annostuksesta ja annoksen mukauttamisesta.
English: Studies showed that Abilify is effective at treating symptoms of schizophrenia using standard rating scales (such as the Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
Finnish: Tulosten mittaamisessa käytettiin vakioarviointiasteikkoja (kuten positiivista ja negatiivista oireasteikkoa, PANSS).
English: Abilify can only be obtained with a prescription.
Finnish: Abilify on reseptivalmiste.
English: A study in 544 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify over 24 hours was greater than with placebo and similar to that with haloperidol.
Finnish: Tutkimus, jossa 544 potilaalle annettiin injektio ahdistuneisuuden ja häiriökäyttäytymisen hoitamiseksi, osoitti, että Abilify paransi tilannetta 24 tunnin kuluessa enemmän kuin lumelääke ja yhtä paljon kuin haloperidoli.
English: The injection is used only for quickly controlling agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Finnish: Injektiota käytetään ainoastaan, kun on tarve saada ahdistuneisuus tai häiriökäyttäytyminen nopeasti hallintaan potilailla, joilla on skitsofrenia tai tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abilify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Abilifyn turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
English: In addition, the injection has been shown to be effective at quickly controlling agitation or disturbing behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Finnish: Lisäksi Abilify-injektion on osoitettu olevan tehokas ahdistuneisuuden tai häiriökäyttäytymisen saamisessa nopeasti hallintaan potilailla, joilla on skitsofrenia tai tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö.
English: Finally, a study in 291 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify was greater after 2 hours than with placebo and similar to that with lorazepam (another medicine for treating agitation).
Finnish: Tutkimus, jossa 291 potilaalle annettiin injektio ahdistuneisuuden ja häiriökäyttäytymisen hoitamiseksi, osoitti, että Abilify oli parantanut tilannetta kahden tunnin jälkeen enemmän kuin lumelääke ja yhtä paljon kuin loratsepaami (toinen ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä lääke).
English: In schizophrenia, a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised speech, and hallucinations (hearing or seeing things that are not there), Abilify is used to treat patients from the age of 15 years.
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi harhaluulot, puheen hajanaisuus ja hallusinaatiot (aistiharhat), ja sen hoidossa Abilifya käytetään 15 vuotta täyttäneillä potilailla.
English: A study in 296 children and adolescents showed that Abilify was more effective than placebo at reducing the manic symptoms in patients aged 13 years and older.
Finnish: Tutkimus, joka tehtiin 296 lapsella ja nuorella, osoitti Abilifyn olevan tehokkaampi kuin lumelääke maanisten oireiden vähentämisessä 13 vuotta täyttäneillä potilailla.
English: The active substance in Abilify is aripiprazole.
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine on aripipratsoli.
English: How is Abilify used?
Finnish: Miten Abilifya käytetään?
English: Abilify is an antipsychotic medicine for patients with schizophrenia and bipolar I disorder.
Finnish: Abilify on skitsofrenian ja tyypin 1 kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä psykoosilääke.
English: For practical information about using Abilify, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Abilifyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Abilify has also been studied in 302 adolescents aged between 13 and 17, with results showing Abilify to be more effective than placebo.
Finnish: Abilifya tutkittiin myös 302 potilaalla, jotka olivat 13 - 17-vuotiaita.
English: In bipolar I disorder, Abilify is used in adults to treat manic episodes (periods of abnormally high mood) and to prevent new ones in those who have responded to the medicine in the past.
Finnish: Tyypin 1 kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Abilifya käytetään aikuisilla maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisemään uusia maniavaiheita potilailla, joilla lääke on tehonnut aikaisemmin.
English: In studies of 1,203 adults, Abilify was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms.
Finnish: Abilify oli 1 203 aikuispotilaalla tehdyssä tutkimuksessa tehokkaampi kuin lumelääke oireiden vähentämisessä.
English: Bipolar I disorder
Finnish: Tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö
English: Studies in bipolar I disorder showed that Abilify is effective at treating manic episodes using standard measurements such as the Young-Mania Rating Scale (YMRS) scale.
Finnish: Tehon mittaamisessa käytettiin vakiomenetelmiä kuten Youngin maniaasteikkoa (YMRS).
English: The side effects are similar in adolescents, but sleepiness, extrapyramidal disorder, akathisia and tiredness are very common in this group (in more than 1 in 10 adolescents).
Finnish: akatisia ja väsymys ovat hyvin yleisiä tässä ryhmässä (useammilla kuin yhdellä kymmenestä nuoresta potilaasta).
English: In 4 out of 5 studies in 1,900 adults, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms, with two of these studies showing that Abilify has a similar effect to haloperidol and to lithium.
Finnish: Neljässä viidestä tutkimuksesta, joihin osallistui 1 900 aikuista, Abilify vähensi maanisia oireita tehokkaammin kuin lumelääke.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
English: Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
Finnish: Verenvuodon tyrehtymisen arvioitiin olevan ”erinomainen” kaikilla 15 potilaalla.
English: Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Finnish: Helixate NexGen on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
English: Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Finnish: Ihoon liittyviä yliherkkyysreaktioita (kutina, nokkosrokko ja ihottuma) voi esiintyä yleisesti (1 - 10 potilaalla 100:sta) mutta vakavat allergiset reaktio ovat harvinaisia (1-10 potilaalla 10 000:sta).
English: The full EPAR for Helixate NexGen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Helixate NexGenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency decided that Helixate NexGen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Virasto katsoi, että Helixate NexGenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Finnish: Tutkimusten tehon pääasiallisena mittana oli jokaisen uuden verenvuototapahtuman tyrehdyttämiseen tarvittavien hoitojen määrä.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. elokuuta 2000 Helixate NexGenille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
Finnish: Yliherkkyysreaktioista (allergia) on ilmoitettu hyytymistekijä VIII -lääkkeiden yhteydessä, ja ne voivat joissakin tapaukissa olla vakavia.
English: The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli lääkärin arvio siitä, miten hyvin verenvuoto oli saatu tyrehtymään.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Helixate NexGen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Helixate NexGenin käytöstä.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Helixate NexGen.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Helixate NexGen.
English: Patients or their carers may be able to administer Helixate NexGen themselves at home once they have been trained appropriately.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Helixate NexGenin itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
English: Because of this, Helixate NexGen has been compared with Helixate to show that the two medicines are equivalent.
Finnish: Tämän takia Helixate NexGen on verrattu Helixateen, jotta voidaan osoittaa näiden kahden lääkkeen samanarvoisuus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Helixate NexGen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Helixate NexGenin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: The dose may need to be adjusted if Helixate NexGen is to be given continuously as an infusion into a vein.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos Helixate NexGenia annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Helixate NexGenia verenvuodon hoitoon vai ennaltaehkäisyyn vai leikkauksessa, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden ja hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
English: Other information about Helixate NexGen
Finnish: Muita tietoja Helixate NexGen -valmisteesta
English: Helixate NexGen given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Finnish: Helixate NexGenia - annettuna injektiona laskimoon - tutkittiin 66 potilaalla, joita oli aiemmin hoidettu rekombinantilla ihmisen hyytymistekijä VIII:lla, ja 61 hoitamattomalla lapsella.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Helixate NexGen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Helixate NexGenin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The Agency concluded that Helixate NexGen has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Finnish: Virasto katsoi, että Helixate NexGenin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä hemofilia A -potilailla ja että sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
English: Helixate NexGen is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Helixate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Finnish: Helixate NexGen on samanlainen kuin toinen EU:ssa hyväksytty lääke Helixate, mutta se valmistetaan eri tavalla siten, ettei lääkkeessä ole ihmis- tai eläinperäisiä proteiineja.