FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V léčbě přípravkem Taltz se nemá pokračovat, dokud infekce neustoupí .
Estonian: Ravi Taltz'iga ei tohi taasalustada enne kui infektsioon on välja ravitud.
Czech: Není známo, zda se ixekizumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda po požití dochází k systémové absorpci.
Estonian: Ei ole teada, kas iksekizumab eritub rinnapiimaga või imendub pärast sisse võtmist süsteemselt.
Czech: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Estonian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itaalia.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Taltz
Czech: Ve většině případů byl počet neutrofilů ≥ 1000 buněk/mm3.
Estonian: Enamikul juhtudest oli vere neutrofiilide arv ≥1000 rakku/mm3.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Taltz byla pozorována významná zlepšení závažnosti svědění v týdnu
Estonian: Taltz'iga ravitud patsientidel täheldati sügeluse raskusastmes esimesel nädalal olulist paranemist.
Czech: In vitro testy vazbovosti potvrdily, že se ixekizumab neváže na lidské receptory Fcγ I, IIa a IIIa, ani na složku komplementu C1q.
Estonian: In vitro seondumise katsed kinnitasid, et iksekizumab ei seondu inimese Fcγ retseptoritega I, IIa ja IIIa või täiendava ühendiga C1q.
Czech: Stlačujte pomalu píst až na doraz, dokud není aplikován všechen lék.
Estonian: Suruge süstli kolb aeglaselt lõpuni alla kuni kogu ravim on süstitud.
Czech: 1a Vyjměte předplněné pero z chladničky.
Estonian: 1a Võtke pen-süstel külmkapist välja.
Czech: Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí v úvodu se mohou zlepšit v dalším průběhu léčby i po 20.
Estonian: Mõnede osalise ravivastuse saavutanud patsientide seisund võib veelgi paraneda jätkates ravi pärast 20ndat nädalat.
Czech: • Je viditelné poškození.
Estonian: • Süstel tundub kahjustatud.
Czech: Pro podání Vaší injekce použijte nové předplněné pero.
Estonian: Kasutage oma süsti jaoks uut pen-süstlit.
Czech: Ve srovnání se souběžnými kontrolami byla u mláďat opic dostávajících ixekizumab pozorována vyšší postnatální mortalita.
Estonian: Võrreldes kontrollravimit saanutega esines iksekizumabi saanud ahvidel suuremat postnataalset järglaste suremust.
Czech: Přibližně 25% pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhlo skóre PASI < 5 do týdne 2, více než 55% dosáhlo skóre PASI < 5 do týdne 4, a toto procento se zvýšilo na 85% do týdne 12 (ve srovnání s 3%, 14% a 50% u etanerceptu).
Estonian: Ligikaudu 25 % Taltz'iga ravi saanud patsientidest saavutas PASI skoori < 5 2. nädalaks, enam kui 55 % saavutas PASI skoori < 5 4. nädalaks ja see suurenes 85 %-ni 12. nädalaks (võrreldes 3 %, 14 % ja 50 % etanertsepti rühmas).
Czech: Tělo stříkačky obsahující lék
Estonian: Süstli korpus koos ravimiga
Czech: • Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE předplněnou stříkačku bez pomoci osoby proškolené v jejím používání.
Estonian: • Kui teil on probleeme nägemisega, ÄRGE kasutage süstlit ilma selle kasutamises kogenud isiku abita.
Czech: Střídejte místa vpichu.
Estonian: Muutke oma süstekohti.
Czech: Doporučujeme vypracovat si metodu, jak si rozpis připomínat, například formou poznámek v kalendáři nebo diáři, abyste na další dávku nezapomněli nebo naopak nepoužili dvě místo jedné.
Estonian: Kasutage meelespead, nt kalendrit või päevikut, aitamaks teil pidada meeles järgmist annustamiskorda, et te ei unustaks või kordaks annust.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla také srovnána s etanerceptem (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Estonian: Taltz'i efektiivsust ja ohutust hinnati võrreldes etanertseptiga (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Czech: Tyto příznaky jsou uvedené v bodu 4.
Estonian: Need sümptomid on loetletud lõigus 4, „Kõrvaltoimed".
Czech: Otázka Co když jsem předplněné pero odjistil(a) a zmáčkl(a) zelené injekční tlačítko předtím než jsem otočením sejmul(a) kryt základny?
Estonian: K. Mis siis kui ma tegin pen-süstli lukust lahti ja vajutasin rohelisele süstimisnupule enne kui ma kaitsekorgi maha keerasin?
Czech: Napříč studiemi byl Taltz spojen se statisticky významným zlepšením závažnosti svědění, hodnocené podle skóre Itch NRS .
Estonian: Kõikides uuringutes seostati Taltz`i statistiliselt olulise sügeluse raskusastme paranemisega, hinnatuna sügeluse NRS skaalal.
Czech: 53 % pacientů souběžně užívalo MTX v průměrné týdenní dávce 15,8 mg. 67 % pacientů, kteří souběžně užívali MTX, mělo dávku 15 mg nebo větší.
Estonian: 53% patsientidest kasutas samaaegselt MTX-i keskmises nädalaannuses 15,8 mg. 67% patsientidest, kes kasutasid samaaegselt MTX-i, said 15 mg või suuremat annust.
Czech: ACR 50 a PASI 100 u pacientů s postižením kůže psoriázou v rozsahu ≥ 3 % BSA na začátku hodnocení, n (%) Týden 24
Estonian: ACR 50 ja PASI 100 patsientidel, kellel on uuringu alguses psoriaasist haaratud ≥ 3% BSA-st, n (%) Nädal 24
Czech: Účinnost a bezpečnost ixekizumabu byla hodnocena také ve dvojitě zaslepené studii v porovnání s ustekinumabem, kdy byl ixekizumab v rámci primárního cíle studie (odpověď PASI 90 ve 12. týdnu, Tabulka 6) superiorní.
Estonian: Iksekizumabi efektiivsust ja ohutust hinnati ka võrreldes ustekinumabiga topeltpimedas uuringus, kus iksekizumab oli parem esmase uuringu eesmärgi saavutamisel (PASI 90 ravivastus 12. nädalal, tabel 6).
Czech: Ve studiích vývojové toxicity bylo zjištěno, že ixekizumab prochází placentou a v krvi mláďat byl přítomen až do věku 6 měsíců.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringutes näidati, et iksekizumab läbib platsentaarbarjääri ja seda leidub järglaste veres kuni 6. elukuu vanuseni.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Czech: Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Estonian: K. Mis siis, kui nõel ei tõmbu pärast süsti tagasi?
Czech: Přibližně 1 % pacientů léčených přípravkem Taltz však mělo potvrzené neutralizující protilátky spojené s nízkými koncentracemi léčiva a sníženou klinickou odpovědí.
Estonian: Ligikaudu 1 %-l Taltz'iga ravitud patsientidest kinnitati siiski neutraliseerivate antikehade seotust ravimi madala kontsentratsiooni ja kliinilise ravivastuse nõrgenemisega.
Czech: Do klinického hodnocení psoriatické artritidy 2 (SPIRIT-P2) byli zařazeni pacienti, kteří byli dříve léčeni anti-TNF přípravkem a přerušili léčbu anti-TNF přípravkem buď pro nedostatečnou účinnost nebo kvůli nesnášenlivosti (anti-TNF-IR pacienti).
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringusse 2 (SPIRIT-P2) kaasati patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ravi TNF-i vastase ravimiga ning katkestasid selle ravi efektiivsuse puudumise või talumatuse tõttu (anti-TNF-IR patsiendid).
Czech: Přípravek Taltz nepoužívejte, pokud se v něm objeví částice nebo pokud je roztok zakalený a/nebo zřetelně hnědý.
Estonian: Taltz'i ei tohi kasutada, kui selles esinevad osakesed või kui lahus on hägune ja/või eristatavalt pruuni värvi.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 13 (0,6%) pacientů léčených přípravkem Taltz a u 3 (0,4 %) pacientů léčených placebem (viz bod 4.4).
Estonian: Tõsised infektsioonid esinesid 13 (0,6 %) Taltz`iga ravitud patsiendil ja 3 (0,4 %) platseeboga ravitud patsiendil (vt lõik 4.4).
Czech: Opěrka prstů
Estonian: Sõrmede tugi
Czech: Druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Estonian: Teine klõps teatab teile, et süst on lõpetatud.
Czech: Pokud léčbu vysadíte, mohou se příznaky psoriázy nebo psoriatické artritidy vrátit.
Estonian: Kui te ravi lõpetate, võivad psoriaasi või psoriaatilise artriidi sümptomid taasilmneda.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně několika případů anafylaxe, angioedému, kopřivky a vzácně byly hlášeny pozdní (10-14 dnů po injekčním podání) závažné hypersenzitivní reakce včetně rozšířené kopřivky, dušnosti a vysokých hladin protilátek.
Estonian: Teatatud on tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sh mõned anafülaksia, angioödeemi, urtikaaria juhud ja harva esinenud hilistüüpi (10…14 päeva pärast süsti) tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide juhud, sealhulgas levinud urtikaaria, düspnoe ja kõrged antikehade tiitrid.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli v oblasti genitálu skóre sPGA „0" (čistá) nebo „1" (minimální), (tedy sPGA v oblasti genitálu 0/1).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid genitaalpiirkonna sPGA ravivastuse vähemalt „0" (puhas) või „1" (minimaalne) (genitaalpiirkonna sPGA 0/1).
Czech: Z této skupiny bylo 4500 pacientů exponováno přípravku Taltz alespoň po dobu jednoho roku, což představuje úhrnem 13645,6 paciento-roků expozice.
Estonian: Nendest 4500 patsienti said ravi Taltz'iga vähemalt ühe aasta jooksul, mis annab kumulatiivselt ravimise ajaks 13 645,6 patsiendiaastat.
Czech: Odhady průměrných koncentrací Cmax,ss, a Ctrough,ss jsou 21,5 (SD 9,16) µg/ml a 5,23 (SD 3,19) µg/ml.
Estonian: Keskmised (SD) Cmax,ss, ja C trough,ss on hinnanguliselt 21,5 (9,16) µg/ml ning 5,23 (3,19) µg/ml.
Czech: Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet předplněné pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
Estonian: V. See ei ole vajalik, aga võib aidata hoida teie pen-süstlit kindlalt naha vastas.
Czech: Taltz tlumí známky a příznaky tohoto onemocnění.
Estonian: Taltz vähendab haiguse sümptomeid.
Czech: ACR 20 odpověď v hodnocení SPIRIT-P1 v průběhu času až do týdne 24
Estonian: ACR 20 ravivastus uuringus SPIRIT-P1 aja jooksul kuni 24. nädalani
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 se účinnost udržela až do týdne 52, na základě hodnocení ACR 20/50/70, MDA, odeznění entezitidy, odeznění daktylitidy a míry odpovědi PASI 75/90/100.
Estonian: Uuringus SPIRIT-P1 püsis efektiivsus kuni 52. nädalani, hinnatuna ACR 20/50/70, MDA, entesiidi taandumise, daktüliidi taandumise ja PASI 75/90/100 ravivastuse määrade põhjal.
Czech: U sexuálně zralých makaků, kteří dostávali ixekizumab po dobu 13 týdnů v týdenních subkutánních dávkách 50 mg/kg, nebyl pozorován žádný vliv na reprodukční orgány, menstruační cykly ani sperma.
Estonian: Suguküpsetel makaakidel, kes said üks kord nädalas subkutaanselt 50 mg/kg iksekizumabi 13 nädala jooksul, ei täheldatud kahjulikke toimeid reproduktiivorganitele, menstruaaltsüklile ega spermale.
Czech: V průběhu celé doby léčení byly infekce hlášeny u 52,8 % pacientů léčených přípravkem Taltz (46,9 na 100 paciento-roků).
Estonian: Terve raviperioodi jooksul teatati infektsioonidest 52,8 % Taltz`iga ravitud patsientidest (46,9 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Czech: V klinických hodnoceních byla zaznamenána předávkování subkutánně podanými jednorázovými dávkami až 240 mg, a k žádným závažným nežádoucím příhodám přitom nedošlo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud kuni 240 mg ühekordse subkutaanse üleannuse manustamisest ilma tõsiste kõrvaltoimeteta.
Czech: U 3 % pacientů, kteří dostávali Taltz, se projevil posun od normálních hodnot počátečního počtu trombocytů k < 150 000 trombocytů/mm3 až ≥75 000 trombocytů/mm3.
Estonian: 3 %-l Taltz`iga ravitud patsientidest oli trombotsüütide tavapärase arvu muutus algtasemest <150000 trombotsüüdi rakku/mm3 kuni ≥75000 rakku/mm3.
Czech: Zvýšená četnost reakcí v místě injekce v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W nevedla ke zvýšení četnosti přerušení léčby ani v hodnoceních u ložiskové psoriázy ani v hodnoceních u psoriatické artritidy.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide suurema esinemissageduse tõttu Q2W ja Q4W kombineeritud rühmades ei suurenenud ravi katkestamise sagedus naastulise psoriaasi ega psoriaatilise artriidi uuringutes.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Taltz se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, jelikož v této věkové skupině nebyl zkoušen.
Estonian: Taltz'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.
Czech: Pacienti ve všech léčených skupinách měli střední výchozí skóre PASI v rozmezí 17,4 - 18,3; 48,3 až 51,2 % pacientů mělo výchozí skóre sPGA na závažné nebo velice závažné úrovni a průměrnou výchozí hodnotu na numerické hodnotící škále svědivosti (itch NRS) v rozmezí 6,3 - 7,1.
Estonian: Kõikides ravigruppides oli PASI keskmine algväärtus vahemikus 17,4 kuni 18,3; 48,3 % kuni 51,2 %-l patsientidest oli sPGA algväärtuse skoor raske või väga raske ja keskmine ravieelne sügeluse numbriline skaala (sügeluse NRS) vahemikus 6,3 kuni 7,1.
Czech: Uslyšíte druhé hlasité cvaknutí asi za 5 až 10 vteřin po tom prvním.
Estonian: Umbes 5-10 sekundit pärast esimest klõpsu, kuulete te teist klõpsu.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 byla pozorována zlepšení ve všech složkách skóre ACR, včetně hodnocení bolesti pacientem.
Estonian: Uuringutes SPIRIT-P1 ja SPIRIT-P2 näidati ACR skooride kõigi komponentide, sealhulgas patsiendi valuhinnangu paranemist.
Czech: Spojení mezi imunogenitou a nežádoucími příhodami vzniklými ve spojitosti s léčbou nebylo jasně prokázáno.
Estonian: Immunogeensuse ja raviga seotud kõrvaltoimete vahelist seost ei ole selgelt kindlaks tehtud.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Taltz ovlivnil vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Taltz ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: • Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE předplněné pero bez pomoci osoby proškolené v jeho používání.
Estonian: • Kui teil on probleeme nägemisega, ÄRGE kasutage pen-süstlit ilma selle kasutamises kogenud isiku abita.
Czech: Přípravek Taltz byl spojený s rychlým nástupem účinku, s více než 50% snížením středního skóre PASI do týdne 2 (obrázek 1).
Estonian: Taltz'i seostati toime kiire algusega koos PASI keskmise vähenemisega 50 % võrra 2. nädalaks (joonis 1).
Czech: 1 PŘÍPRAVA
Estonian: 1 ALUSTAMINE
Czech: Nepoužívejte přípravek Taltz, - jestliže jste alergický(á) na ixekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Ärge kasutage Taltz'i - kui olete iksekizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Pokud se rozvine závažná hypersenzitivní reakce, ihned přestaňte přípravek Taltz podávat a zahajte odpovídající léčbu.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb Taltz'i manustamine koheselt katkestada ja alustada sobiva raviga.
Czech: Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí - 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé.
Estonian: K. Mis siis kui ma kuulen oma süsti jooksul rohkem kui 2 klõpsu - 2 valju klõpsu ja üks vaiksem.
Czech: V klinických hodnoceních byly subkutánně podávané dávky až 180 mg bez toxicity limitující dávku.
Estonian: Subkutaanselt on kliinilistes uuringutes manustatud annuseid kuni 180 mg ilma annust limiteeriva toksilise toimeta.
Czech: Poté pomalu záhyb uvolněte.
Estonian: Seejärel vabastage õrnalt nahavolt.
Czech: NENASAZUJTE kryt jehly zpět - mohl(a) byste jehlu poškodit nebo se náhodně poranit.
Estonian: ÄRGE pange nõelakatet tagasi - te võite nõela kahjustada või ennast kogemata vigastada.
Czech: Randomizovaní pacienti rovněž měli současné ložiskové psoriatické kožní léze (94,0 %) nebo zdokumentovanou ložiskovou psoriázu v anamnéze, přičemž 12,1 % pacientů mělo na počátku hodnocení středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu.
Estonian: Randomiseeritud patsientidel esinesid ka naastulise psoriaasi nahakolded (94,0%) või oli naastulise psoriaasi dokumenteeritud anamnees; 12,1%-l patsientidest oli uuringu alguses mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas.
Czech: Úplné pokyny k podávání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Üldised manustamisjuhised on toodud pakendi infolehes.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Taltz (1,5 na 100 paciento-roků).
Estonian: Tõsistest infektsioonidest teatati 1,6 % Taltz`iga ravitud patsientidel (1,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Czech: Významně větší podíl pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhl hodnot DLQI 0 nebo 1.
Estonian: Oluliselt rohkem Taltz`iga ravitud patsiente saavutasid DLQI indeksi taseme 0 või 1.
Czech: Pacienti ve všech léčebných skupinách, kteří měli k týdnu 16 nedostatečnou odpověď na léčbu, dostali záchrannou léčbu (modifikaci původní léčby).
Estonian: Kõikidesse ravirühmadesse kuuluvad patsiendid, kes ei olnud 16. nädalal saavutanud piisavat ravivastust, said päästeravi (modifitseeritud foonravi).
Czech: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu u dospělých s psoriázou v oblasti genitálu v hodnocení IXORA-Q; NRI a
Estonian: Tabel 7 12. nädala efektiivsustulemused genitaalpsoriaasiga täiskasvanutel uuringus IXORA-Q; NRI a
Czech: Taltz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Taltz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Ze 3866 pacientů zařazených do těchto placebem kontrolovaných hodnocení jich 64 % již v minulosti absolvovalo předchozí systémovou léčbu (biologickou, konvenční systémovou nebo terapii psoralenem a ultrafialovým zářením A (PUVA)), 43,5 % již absolvovalo předchozí fototerapii, 49,3 % již absolvovalo předchozí konvenční systémovou terapii a 26,4 % absolvovalo předchozí biologickou terapii psoriázy.
Estonian: Platseebo kontrolliga uuringutesse kaasatud 3866 patsiendist 64 % olid varem saanud süsteemset ravi (bioloogilist, tavaravi või psoraleeni ja ultraviolett A (PUVA)), 43,5 % olid saanud eelnevalt fototeraapiat, 49,3 % olid eelnevalt saanud süsteemset ravi ja 26,4 % olid saanud eelnevalt bioloogilist psoriaasiravi.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P2 se hodnotilo 363 pacientů, z nichž 41 % souběžně užívalo MTX v průměrné týdenní dávce 16,1 mg. 73,2 % pacientů, kteří souběžně užívali MTX, mělo dávku 15 mg nebo větší.
Estonian: Uuringus SPIRIT-P2 hinnati 363 patsienti, kellest 41% said samaaegselt MTX-i keskmises nädalaannuses 16,1 mg. 73,2% patsientidest, kes kasutasid samaaegselt MTX-i, said 15 mg või suuremat annust.
Czech: Jemně vytáhněte jehlu z kůže.
Estonian: Eemaldage nõel õrnalt nahast.
Czech: Léčba přípravkem Taltz vedla k významnému zlepšení parametrů aktivity onemocnění v porovnání s placebem v týdnu 24 (viz tabulka 8).
Estonian: Ravi Taltz'iga viis haiguse aktiivsuse näitajate märkimisväärse paranemiseni võrreldes platseeboga 24. nädalal (vt tabel 8).
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 byly pozorovány podobné odpovědi ACR 20/50/70 u pacientů s psoriatickou artritidou, bez ohledu na to, zda souběžně užívali cDMARD, včetně léčby MTX, nebo ne.
Estonian: Uuringutes SPIRIT-P1 ja SPIRIT-P2 täheldati psoriaatilise artriidiga patsientidel sarnaseid ACR 20/50/70 ravivastused hoolimata sellest, kas nad said samaaegset cDMARD-ravi (sealhulgas MTX-i) või mitte.
Czech: Průměrný eliminační poločas je dle odhadu z populační farmakokinetické analýzy u pacientů s ložiskovou psoriázou 13 dnů.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg populatsiooni farmakokineetilise analüüsi hinnangu järgi on naastulise psoriaasiga patsientidel 13 päeva.
Czech: Infekce V placebem kontrolovaném období klinických hodnocení fáze III u ložiskové psoriázy byly infekce hlášeny u 27,2 % pacientů léčených přípravkem Taltz po dobu až 12 týdnů ve srovnání s 22,9 % pacientů léčených placebem.
Estonian: Naastulise psoriaasi III faasi kliinilise uuringu platseebo kontrolliga perioodi ajal teatati infektsioonidest 27,2 %-l Taltz'iga kuni 12 nädala jooksul ravitud patsientidel võrreldes 22,9 % patsientidega platseebo grupist.
Czech: Četnost infekcí byla u etanerceptu 21,5 % a u přípravku Taltz 26,0 %, přičemž většina příhod byla mírně až středně těžké závažnosti.
Estonian: Infektsioonide esinemise määr oli 21,5 % etanertsepti rühmas ja 26,0 % Taltz'i rühmas, suurem osa juhtudest olid kerged kuni mõõduka raskusega.
Czech: 23,4 % pacientů mělo při zahájení hodnocení anamnézu psoriatické artritidy.
Estonian: 23,4 %-l patsientidest oli lähtemomendil anamneesis psoriaatiline artriit.
Czech: Během léčby přípravkem Taltz nemáte dostat určité typy očkovacích látek.
Estonian: Taltz'i kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine manustada.
Czech: Tento lék neutralizuje aktivitu proteinu nazývaného IL-17A, který se podílí na vzniku psoriázy a psoriatické artritidy.
Estonian: See ravim neutraliseerib psoriaasi ja psoriaatilist artriiti soodustava IL-17A nimelise proteiini aktiivust.
Czech: 1b Připravte si pomůcky k podání injekce:
Estonian: 1b Võtke süsti jaoks vajaminevad asjad:
Czech: Tento léčivý přípravek je určen výhradně k jednorázovému použití.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: V hodnoceních u psoriatické artritidy byly reakce v místě injekce častější u subjektů s tělesnou hmotností < 100 kg než ve skupině s tělesnou hmotností ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W).
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringutes esines süstekoha reaktsioone sagedamini isikutel kehakaaluga < 100 kg võrreldes ≥ 100 kg kaaluvate isikutega (24 % vs. 13 % Q2W ja Q4W kombineeritud rühmades).
Czech: Klinická odpověď po 12 týdnech
Estonian: Kliiniline ravivastus 12. nädalal
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím V hodnocení SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 vykazovali pacienti léčení přípravkem Taltz Q2W (p < 0,001) a Q4W (p < 0,001) významné zlepšení fyzické funkce ve srovnání s pacienty léčenými placebem, na základě hodnocení pomocí Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24, a toto zlepšení bylo v hodnocení SPIRIT-P1 udrženo v týdnu 52.
Estonian: Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud elukvaliteet Nii uuringus SPIRIT-P1 kui SPIRIT-P2 ilmnes Q2W (p<0,001) ja Q4W (p<0,001) skeemi järgi Taltz'iga ravitud patsientidel 24. nädalal füüsilise funktsiooni märkimisväärne paranemine võrreldes platseebot saanud patsientidega, mida hinnati HAQ-DI (Health Assessment QuestionnaireDisability Index, tervise hindamise küsimustik-puude indeks) järgi, ja uuringus SPIRIT-P1 püsis see 52. nädalani.
Czech: Ixekizumabum
Estonian: Iksekizumab
Czech: Udržení terapeutické odpovědi v týdnu 60
Estonian: Ravivastuse säilitamine 60. nädalal
Czech: b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Estonian: b p<0,01; c p<0,001 võrreldes platseeboga.
Czech: Minimální aktivita onemocnění (MDA) n (%) Týden 24
Estonian: Minimaalne haiguse aktiivsus (MDA), n (%) Nädal 24 16
Czech: b Infekce horních cest dýchacích zahrnují nazofaryngitidu a infekci horních cest dýchacích c Herpes simplex (mukokutánní) je definován jako příhody s preferovanými termíny herpes úst, herpes simplex, genitální herpes, herpetická dermatitida a genitální herpes simplex d Orální kandidóza definována jako reakce s preferovanými termíny orální kandidóza a orální mykotické infekce e Celulitida zahrnuje stafylokokovou celulitidu, celulitidu zevního ucha a erysipel f V hodnoceních u ložiskové psoriázy byly reakce v místě injekčního podání častější u subjektů s tělesnou hmotností < 60 kg než ve skupině s tělesnou hmotností ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W).
Estonian: b Ülemiste hingamisteede infektsioonide hulka kuulusid nasofarüngiit ja ülemiste hingamisteede infektsioon c Herpes simplex'it (mukokutaanne) defineeritakse kui kõrvaltoimeid eelistatud terminitega suu herpes, herpes simplex, genitaalherpes, herpesdermatiit ja liht-genitaalherpes d Suuõõne kandidiaasi määratleti kui kõrvalnähtu, eelistatud terminitega suuõõne kandidiaas ja suuõõne seeninfektsioon e Tselluliit hõlmas stafülokokk- ja väliskõrva tselluliiti ning erüsiipelast f Naastulise psoriaasi uuringutes olid süstekoha reaktsioonid Q2W ja Q4W kombineeritud grupis sagedasemad < 60 kg kehakaaluga isikutel võrreldes ≥ 60 kg kehakaaluga isikutega (25 % vs 14 %).
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje přípravek Taltz během těhotenství nepoužívat.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Taltz'i kasutamist raseduse ajal.
Czech: JEDNO POUŽITÍ.
Estonian: KASUTAMISEKS.
Czech: Přímým důsledkem léčby ixekizumabem je snížení erytému, indurace a deskvamace v lézích ložiskové psoriázy.
Estonian: Iksekizumab-ravi otsene tagajärg on punetuse, induratsiooni ja ketenduse vähenemine psoriaasikolletes.
Czech: NEPODÁVEJTE si injekci do míst, kde je kůže choulostivá, s modřinami, červená nebo zatvrdlá, nebo kde máte jizvy nebo kde je znatelně napnutá.
Estonian: ÄRGE süstige piirkondadesse, kus nahk on tundlik, verevalumis, punane või kõva või kus teil on arme või venitusarme.
Czech: Dle populačních farmakokinetických analýz byl průměrný celkový distribuční objem ve stabilním stavu 7,11 litrů.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustes 7,11 l.