FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Opsumit, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Opsumit, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Opsumit contiene el principio activo macitentan.
Danish: Opsumit indeholder det aktive stof macitentan.
Spanish: Opsumit solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Danish: Opsumit udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af PAH.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Opsumit?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Opsumit?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La empresa que comercializa Opsumit enviará material educativo a los pacientes y los profesionales sanitarios con información sobre las precauciones que deben adoptarse durante el uso de Opsumit.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Opsumit, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages ved anvendelse af Opsumit.
Spanish: Dado que se necesita más presión para empujar la sangre a través de las arterias estrechadas, se produce un aumento de la tensión arterial en los pulmones.
Danish: Da der er behov for et større tryk for at presse blodet gennem de forsnævrede arterier, medfører dette et højt blodtryk i lungerne.
Spanish: Información general sobre Opsumit y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Opsumit, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: En los pacientes con HAP, este mecanismo está hiperactivado y, al bloquear estos receptores, el macitentan ayuda a ensanchar las arterias pulmonares y, de este modo, a reducir la presión arterial.
Danish: Hos patienter med PAH er denne mekanisme overaktiv, og ved at blokere receptorerne medvirker macitentan til at udvide arterierne i lungerne og dermed sænke blodtrykket.
Spanish: ¿Cómo se usa Opsumit?
Danish: Hvordan anvendes Opsumit?
Spanish: Los pacientes del estudio recibieron Opsumit o un placebo (un tratamiento ficticio) además de otros tratamientos para la HAP durante un promedio de 2 años.
Danish: Patienterne i forsøget fik enten Opsumit eller placebo (ikke-aktivt stof) som tillæg til andre PAH-lægemidler i gennemsnitligt 2 år.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con reducción grave de la función hepática o concentraciones elevadas de enzimas hepáticas en la sangre.
Danish: Opsumit må heller ikke anvendes hos patienter, der har svært nedsat leverfunktion eller forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
Spanish: Por tanto, Opsumit no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni en mujeres que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Danish: Opsumit må derfor ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Spanish: Las tarjetas de recordatorio para el paciente incluirán una advertencia de que el medicamento no debe utilizarse nunca en mujeres embarazadas y que las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos fiables y hacerse pruebas de embarazo mensuales.
Danish: Patientkortet skal indeholde en advarsel om, at lægemidlet aldrig må anvendes hos gravide kvinder, og at kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention og bør have taget en graviditetstest en gang om måneden.
Spanish: La HAP es un trastorno que se caracteriza por un aumento anormal de la tensión en las arterias de los pulmones, lo que provoca síntomas como dificultad para respirar y cansancio.
Danish: PAH er en sygdom, hvor blodtrykket i lungerne er unormalt højt, hvilket giver symptomer som f.eks. åndenød og træthed.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Opsumit en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Opsumit?
Spanish: En la HAP se produce un estrechamiento grave de las arterias pulmonares.
Danish: Ved PAH sker der en forsnævring af arterierne i lungerne.
Spanish: Sin embargo, dado que los estudios en animales mostraron un efecto adverso en el desarrollo embrionario, Opsumit nunca debe utilizarse en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Danish: Da det er påvist i dyrestudier, at Opsumit har en negativ indvirkning på fosterudviklingen, må lægemidlet ikke anvendes hos gravide kvinder eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Opsumit, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Opsumit fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Cómo actúa Opsumit?
Danish: Hvordan virker Opsumit?
Spanish: Opsumit puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para la HAP; para más información, consulte el prospecto.
Danish: Opsumit kan anvendes alene eller i kombination med andre PAH-lægemidler.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Opsumit se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit.
Spanish: El principio activo de Opsumit, el macitentan, actúa bloqueando los receptores de la endotelina, que forman parte de un mecanismo natural del organismo que puede hacer que las arterias se estrechen.
Danish: Disse receptorer er en del af en naturlig mekanisme i kroppen, som kan få arterierne til at snævre ind.
Spanish: No tome Opsumit:
Danish: Tag ikke Opsumit:
Spanish: El riesgo potencial en humanos aún se desconoce.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er stadig ukendt.
Spanish: Hable con el médico al respecto.
Danish: Tal med lægen herom.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 Agosto de 2018
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23 August 2018
Spanish: La dilatación tubular fue totalmente reversible.
Danish: Tubulær dilatation var fuldstændigt reversibel.
Spanish: Pacientes con eventos
Danish: Patienter med hændelser
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Opsumit se debe tomar cada día a la misma hora.
Danish: Opsumit skal tages hver dag på cirka samme tidspunkt.
Spanish: Se deben considerar las incertidumbres de dicho modelado.
Danish: Der skal tages højde for usikkerheden ved sådanne modeller.
Spanish: Opsumit puede afectar a otros medicamentos.
Danish: Opsumit kan påvirke andre lægemidler.
Spanish: Página 2
Danish: Side 2
Spanish: No deje de tomar Opsumit a menos que así lo haya acordado con el médico.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Opsumit, medmindre du har aftalt det med lægen.
Spanish: Se recomienda el asesoramiento de un hepatólogo.
Danish: Det anbefales at søge rådgivning hos en hepatolog.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være af klinisk relevans.
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado soloen adultos.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Spanish: Se recomienda precaución en esta población.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed i denne population.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas adicionales y determinará qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Danish: Din læge vil eventuelt foretage yderligere test og bestemme, hvilken behandling der er bedst for dig.
Spanish: Macitentan 10 mg mejoró la calidad de vida según la evaluación del cuestionario SF-36.
Danish: Macitentan 10 mg forbedrede livskvaliteten, der blev vurderet på SF-36-spørgeskemaet.
Spanish: o subcutáneos (s.c.), u otro empeoramiento de la HAP.
Danish: eller subkutane (s.c.) prostanoider eller anden forværring af PAH.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de macitentan se alcanzan 8 horas después de la administración, aproximadamente.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af macitentan opnås cirka 8 timer efter administration.
Spanish: El efecto terapéutico se estableció de forma precoz y se mantuvo.
Danish: Behandlingens effektindsatte tidligt og blev opretholdt.
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil/Contracepción en hombre y mujeres
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Spanish: No hay datos relativos al uso de macitentan en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af macitentan til gravide kvinder.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lot
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Spanish: • Que Opsumit es teratogénico en animales;
Danish: • Opsumit er teratogent hos dyr;
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Opsumit;
Danish: • Gravide kvinder må ikke tage Opsumit;
Spanish: Macitentan no es un sustrato de la P-gp/MDR-1.
Danish: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica.
Danish: Øvrige metaboliseringsveje frembringer produkter uden farmakologisk aktivitet.
Spanish: Macitentan tiene cuatro vías metabólicas principales.
Danish: Macitentan har fire primære metaboliseringsveje.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este hallazgo para los humanos, aunque no puede descartarse un deterioro de la espermatogénesis.
Danish: Det er uvist, hvilken relevans dette har hos mennesker, men en forringelse af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Estos cambios revirtieron en gran medida y se consideraron adaptaciones de tipo no adverso del hígado al aumento de la demanda metabólica.
Danish: Disse forandringer var stort set reversible og anses for at være ikke-negative tilpasninger af leveren til øget metabolisk behov.
Spanish: La capacidad de realizar ejercicio se evaluó como variable secundaria.
Danish: Motionskapaciteten blev vurderet som et sekundært endepunkt.
Spanish: El metabolito activo circula en el plasma humano y puede contribuir al efecto farmacológico.
Danish: Den aktive metabolit cirkulerer i humant plasma og kan medvirke til den farmakologiske virkning.
Spanish: • si es alérgico a macitentan, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for macitentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6).
Spanish: Debido a la sensibilidad específica de la especie y al margen de seguridad, este hallazgo no se considera relevante para los humanos.
Danish: På grund af den artsspecifikke følsomhed og sikkerhedsmargin anses dette fund ikke for at være af relevans hos mennesker.
Spanish: La mediana global de la duración del tratamiento doble ciego fue de 115 semanas (hasta un máximo de 188 semanas con macitentan).
Danish: Den samlede, gennemsnitlige varighed af blindet behandling var 115 uger (op til højst 188 uger med macitentanbehandling).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for indsendelse af opdaterede PSUR'er for dette lægemiddel findes på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder
Spanish: Si olvidó tomar Opsumit
Danish: Hvis du har glemt at tage Opsumit
Spanish: Si el hígado funciona correctamente
Danish: om din lever fungerer korrekt
Spanish: Los signos indicativos de que el hígado puede no estar funcionando correctamente son:
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
Spanish: • La importancia de informar a los pacientes que deben notificar de inmediato cualquier posible embarazo que ocurra durante el uso de Opsumit.
Danish: • Vigtigheden af at instruere patienterne i omgående at indberette enhver mulig graviditet, der indtræder under brug af Opsumit.
Spanish: Centro de tratamiento: ____________________________________
Danish: Behandlingscenter: ___________________________________ Ordinerende læges navn: ___________________________ Ordinerende læges telefonnummer: _____________________
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Danish: Behandlingen bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Spanish: Aproximadamente el 52%, 46% y 2% de los pacientes presentaban CF II, III y IV de la OMS, respectivamente.
Danish: Cirka hhv. 52 %, 46 % og 2 % af patienterne var i WHO-funktionsgruppe II, III og IV
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar medidas habituales de soporte, según proceda.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives almen understøttende behandling efter behov.
Spanish: • Si el hígado funciona correctamente
Danish: • Om din lever fungerer korrekt
Spanish: La principal vía de excreción es a través de la orina, que representa de manera aproximada la eliminación del 50% de la dosis.
Danish: Den primære udskillelsesvej er via urinen, hvor ca. 50 % af dosis genfindes.
Spanish: Ver sección "Embarazo y Lactancia".
Danish: Se afsnittet 'Graviditet og amning'.
Spanish: Macitentan solo se excreta después de un amplio metabolismo.
Danish: Macitentan udskilles først efter omfattende metabolisering.
Spanish: • No tome Opsumit si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Danish: • Tag ikke Opsumit, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Spanish: En ambas especies, hubo anomalías cardiovasculares y de fusión del arco mandibular.
Danish: Hos begge arter blev der set kardiovaskulære abnormiteter og fusion af arcus mandibularis.
Spanish: • Folleto para el Profesional Sanitario con información sobre Opsumit;
Danish: • Brochure til sundhedspersonale indeholdende information om Opsumit;
Spanish: La lista de control de la prescripción debe recordar a los prescriptores las contraindicaciones, advertencias y precauciones, así como los siguientes puntos clave:
Danish: Ordinationstjeklisten skal minde ordinerende læger om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler samt følgende nøgleelementer:
Spanish: a = basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox b = % de pacientes con un evento a los 36 meses = 100 × (1 - cálculo de KM) c= muerte por cualquier causa hasta el FdT independientemente del deterioro previo
Danish: a = baseret på Cox' proportionelle risikomodel b = % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= dødsfald af enhver årsag indtil behandlingens afslutning uanset tidligere forværring
Spanish: El TAC deberá acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con la Autoridad Nacional Competente y implementarlo antes de su lanzamiento en dicho Estado Miembro.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne i Ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med de nationale kompetente myndigheder og implementere det inden lancering i den pågældende medlemsstat.
Spanish: Fertilidad masculina
Danish: Mandlig fertilitet
Spanish: Figura 1 Resultados de Kaplan-Meier del primer evento de morbilidad-mortalidad en SERAPHIN
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater af første morbiditets-mortalitetshændelse i SERAPHIN
Spanish: • Que existe riesgo de anemia, hepatotoxicidad y teratogenicidad y que es necesario una anticoncepción fiable;
Danish: • Risikoen for anæmi, hepatotoksicitet og teratogenicitet og behovet for sikker kontraception;
Spanish: • Que los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos para el uso seguro de Opsumit;
Danish: • Patienterne skal være i stand til at overholde kravene til sikker brug af Opsumit;
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Opsumit 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Opsumit 10 mg
Spanish: El aumento en el TM6M alcanzado con macitentan se mantuvo durante todo el estudio.
Danish: Den øgning i 6MWD, der blev opnået med macitentan, blev fastholdt igennem hele studiets varighed.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis de Opsumit, deberá tomársela lo antes posible y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis af Opsumit, instrueres patienten i at tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Spanish: A partir de entonces, las concentraciones plasmáticas de macitentan y su metabolito activo se reducen lentamente, con una semivida de eliminación aparente de aproximadamente 16 horas y 48 horas, respectivamente.
Danish: Derefter falder plasmakoncentrationerne af macitentan og dets aktive metabolit langsomt med en terminalhalveringstid på hhv. cirka 16 timer og 48 timer.
Spanish: Si es usted alérgico a la soja, no tome este medicamento (ver sección 2 ‘No tome Opsumit').
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke bruge dette lægemiddel (se afsnit 2 'Tag ikke Opsumit').
Spanish: La seguridad de macitentan se ha evaluado en un ensayo controlado con placebo a largo plazo en 742 pacientes con HAP sintomática.
Danish: Sikkerheden af macitentan er blevet vurderet i et langvarigt placebokontrolleret forsøg med 742 patienter med symptomatisk PAH.
Spanish: Opsumit puede dañar a los fetos concebidos antes, durante o poco después del tratamiento.
Danish: Opsumit kan skade ufødte børn, der undfanges før, under eller kort efter behandlingen.
Spanish: No se observaron hallazgos testiculares en ratones después del tratamiento de hasta 2 años.
Danish: Der blev ikke noteret testikulære påvirkninger hos mus efter behandling af op til 2 års varighed.
Spanish: No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que Opsumit no se ha probado en niños.
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da Opsumit ikke er blevet undersøgt hos børn.
Spanish: La despropilación oxidativa de la sulfamida proporciona un metabolito farmacológicamente activo.
Danish: Oxidativ depropylering af sulfamidet frembringer en farmakologisk aktiv metabolit.
Spanish: La endotelina (ET)-1 y sus receptores (ETA y ETB) median en diferentes efectos como vasoconstricción, fibrosis, proliferación, hipertrofia e inflamación.
Danish: Endothelin (ET)-1 og dets receptorer (ETA og ETB) medierer en række virkninger, såsom vasokonstriktion, fibrose, proliferation, hypertrofi og inflammation.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, el médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Opsumit y de forma periódica (una vez al mes) durante el tratamiento.
Danish: Hvis du er kvinde og i den fødedygtige alder vil lægen bede dig om at tage en graviditetstest, inden du starter med at tage Opsumit, og med jævne mellemrum (en gang om måneden) under behandlingen med Opsumit.
Spanish: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barrel-Strasse 7
Danish: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Spanish: Después de la administración repetida, la farmacocinética de macitentan es dosis-proporcional hasta los 30 mg, inclusive.
Danish: Efter gentagen administration er farmakokinetikken af macitentan dosisproportionel til og med 30 mg.
Spanish: Por tanto, se debe considerar el control de la presión arterial y la hemoglobina.
Danish: Det bør derfor overvejes at monitorere blodtryk og hæmoglobin.
Spanish: En condiciones de enfermedad como la HAP, el sistema local de la ET está aumentado e interviene en la hipertrofia vascular y el daño orgánico.
Danish: Ved sygdomstilstande såsom PAH er det lokale ET-system opreguleret og involveret i vaskulær hypertrofi og organbeskadigelse.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit 3.
Spanish: Macitentan no fue genotóxico en una batería estándar de ensayos in vitro e in vivo.
Danish: Macitentan var ikke genotoksisk i en række standardprøver in vitro og in vivo.
Spanish: El folleto para el Profesional Sanitario deberá contener los siguientes puntos clave:
Danish: Brochuren til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Spanish: El FdE se declaró cuando se alcanzó el número predefinido de eventos del criterio de valoración principal.
Danish: Studiet blev afsluttet, da det prædefinerede antal af primære endepunkter var nået.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 65 år (se pkt.
Spanish: • fatiga/malestar general/debilidad
Danish: • Træthed/utilpashed/svaghed
Spanish: Podrá considerarse la reanudación del tratamiento con Opsumit una vez los niveles de enzimas hepáticas hayan retornado al intervalo normal en pacientes que no han experimentado síntomas clínicos de daño hepático.
Danish: Det kan overvejes at genoptage behandlingen med Opsumit, når leverenzymniveauerne igen ligger inden for normalområdet hos patienter, der ikke har haft kliniske symptomer på leverskade.
Spanish: • Reacciones alérgicas (inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o eritema cutáneo).
Danish: • Allergiske reaktioner (hævde øjenomgivelser, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg, kløe og/eller udslæt).
Spanish: Opsumit contiene el principio activo macitentan, que pertenece a la clase de medicamentos denominados "antagonistas de los receptores de endotelina".
Danish: Opsumit indeholder det aktive stof macitentan, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptorantagonister".
Spanish: Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité ciego de eventos clínicos independiente.
Danish: Alle hændelser blev bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet over for behandlingstildelingen.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ℃.