FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa lesioner är inte specifika för patogenen i fråga, men de ger en grund för differentiering när det gäller specificiteten av lesioner i luftvägarna som har annan patologi och stöds i osäkra fall genom isolering av bakterier.
Czech: Zatímco tyto léze nejsou specifické pro zmíněný patogen, poskytují základ pro rozlišení z hlediska specifičnosti respiračních lézí, které mají odlišnou patologii a ve sporných případech jsou podpořeny bakteriální izolací.
Swedish: - CVMP ansåg följaktligen att i frånvaro av varje påvisad nytta med denna komponent måste analysen av nyttan i förhållande till riskerna med avseende på P. multocida serotyp Akomponenten bli negativ, och denna komponent utgör därmed en oacceptabel allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Czech: - výbor CVMP se proto domnívá, že jelikož chybí jakékoli prokázané přínosy této složky, musí být poměr přínosů a rizik složky sérotypu A P.multocida nepříznivý, a představuje tedy nepřijatelně závažné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Swedish: Enligt tillhandahållna data användes endast batcher som lågt klart över det lägsta värdet.
Czech: Podle předložených údajů byly použity pouze šarže, které zřetelně převyšovaly minimální sílu.
Swedish: Även ytterligare information som stödjer det nära antigena förhållandet mellan APP serotyp 9 och APP serotyp 11 har lagts fram.
Czech: Rovněž byly předloženy dodatečné informace podporující úzký antigenní vztah mezi APP sérotypem 9 a 11.
Swedish: Dräktiga suggor: Vaccindos: 3 ml
Czech: Březí prasnice: Očkovací dávka: 3 ml
Swedish: Utifrån en tolkning av den specifika monografi som stöds av EDQM ansågs det att den sökande hade uppfyllt dessa krav genom användning av de stammar som användes för experimentell infektion.
Czech: Na základě výkladu konkrétní monografie, který podporuje Evropský direktorát pro jakost léčiv, bylo konstatováno, že žadatel splnil tyto požadavky tím, že použil čelenžní kmeny.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll de förtydliganden som hade begärts, vilka bekräftade den statistiska analys som hade använts.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl požadovaná vysvětlení, která potvrdila použitou statistickou analýzu.
Swedish: Kommittén hade dock stora betänkligheter när det gäller kvaliteten på och giltigheten hos de fältstudier som lades fram som stöd för P. multocidakomponentens effekt.
Czech: Výbor však měl závažné obavy týkající se kvality a validity studií prováděných v terénních podmínkách předložených na podporu účinnosti P. multocida.
Swedish: Inga specifika provokationsstudier har gjorts med APP serotyp 11-infektion, varför Spanien hade begärt bekräftelse av APP 11-komponentens effekt.
Czech: Konkrétní čelenžní studie s použitím APP sérotypu 11 jako porovnání nebyly provedeny, a proto Španělsko požadovalo potvrzení účinnosti složky APP 11.
Swedish: Det visades att alla jämförelseläkemedel innehåller samma intervall av Apx-antigener som det aktuella vaccinet och att en jämförelse därmed kunde motiveras.
Czech: Ukázalo se, že všechny srovnávací přípravky obsahují stejnou škálu antigenů Apx jako současný přípravek, a proto mohlo být srovnání na tomto základě odůvodněno.
Swedish: Det fanns betänkligheter när det gällde bedömningen av resultaten, särskilt hur mortalitet och lungengagemang definitivt hade tillskrivits A. pleuropneumoniae eller P. multocida.
Czech: Vyskytly se obavy týkající se způsobu hodnocení výsledků, obzvláště jakým způsobem byla úmrtí a zabavení plic s konečnou platností přiřazena působení A.pleuropneumonie nebo P.multocida.
Swedish: Dräktiga suggor:
Czech: Březí prasnice:
Swedish: Vidare behövde relevansen av den batch eller de batcher av APPM Respipharm som användes vid fältstudierna klargöras.
Czech: Kromě toho bylo potřeba objasnit význam šarží přípravku APPM Respipharm použitých ve studiích prováděných v terénu.
Swedish: Primärvaccination: första injektionen 4-5 veckor före förväntad födsel
Czech: Základní očkování: první injekce 4-5 týdnů před očekávaným oprašením.
Swedish: Med tanke på det faktum att APPM Respipharm har uppfyllt effektkraven enligt Europeiska farmakopén och med tanke på de ytterligare data som har lagts fram som stöd för ett nära antigent förhållande mellan APP serotyp 9 och APP serotyp 11 anses det därför att det inte är motiverat att begära ytterligare provokationsstudier.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že přípravek APPM Respipharm splnil požadavky Evropského lékopisu na účinnost, a po zvážení dodatečných údajů na podporu úzkého antigenního vztahu mezi APP sérotypy 9 a 11 bylo konstatováno, že požadavek na další čelenžní studie není odůvodněný.
Swedish: Avvanda kultingar: Vaccindos: 2 ml
Czech: Odstavená selátka: Očkovací dávka: 2 ml
Swedish: Tillhandahållna data ansågs inte vara tillräckliga som stöd för påståendet om P. multocida-komponenten (diskuteras nedan), varför kopplingen mellan produktionsparametrar och P. multocida-komponentens effekt inte kunde godtas.
Czech: Poskytnuté údaje nebyly posouzeny jako dostatečné, aby podpořily tvrzení o účinnosti složky P.multocida (probráno níže), a proto souvislost mezi parametry produkce a účinností pro PMA nelze přijmout.
Swedish: Med tanke på att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning avsåg att visa PMAkomponentens effekt genom jämförelse av effekten av APPM Respipharm med effekten av jämförelseläkemedel behövde det andra vaccinets sammansättning (innehöll endast A. pleuropneumoniae) klargöras.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci zamýšlel prokázat účinnost složek PMA srovnáním účinnosti přípravku APPM Respipharm a srovnávacích přípravků, bylo zapotřebí objasnit složení druhých vakcín (obsahujících pouze A. pleuropneumonie).
Swedish: Spanien reste invändningar som har lett till detta hänskjutningsförfarande eftersom man ansåg att godkännandet av detta veterinärmedicinska läkemedel kan utgöra en potentiell allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön på grund av betänkligheter som rör läkemedlets kvalitet och effekt.
Czech: Španělsko vyslovilo námitky, které vedly k současnému posuzovacímu řízení, neboť na základě obav ohledně kvality a účinnosti vznikla domněnka, že registrace tohoto veterinárního léčivého přípravku může představovat závažné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Swedish: Betänkligheterna gällande effekten av A. pleuropneumoniae rörde avsaknaden av bekräftelse på Apxtoxiner i det färdiga vaccinet och frånvaron av specifika provokationsstudier med APP serotyp 11.
Czech: Obavy ohledně účinnosti na A.pleuropneumonie souvisely s nedostatečným ověřením toxinů Apx v konečném přípravku a s neexistencí konkrétních čelenžních studií s APP sérotypem 11.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att diagnosen ställdes av erfarna veterinärer utifrån tidigare kliniska historik och obduktionsfynd vid mortalitet.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že diagnóza byla provedena zkušenými veterinárními lékaři na základě předchozí klinické anamnézy a v případě úmrtí i na základě posmrtných nálezů.
Swedish: Effekten av P .multocida-komponenten ska visas genom på lämpligt sätt kontrollerade studier som tydligt visar att förekomsten av denna komponent i vaccinet har en specifik nytta.
Czech: Účinnost složky P.multocida by měla být prokázána zajištěním vhodných kontrolovaných studií, které jasně prokážou, že přítomnost PMA ve vakcíně má zvláštní přínos.
Swedish: Slovak Republic
Czech: Slovensko
Swedish: Utöver kommitténs reservationer när det gäller studiernas brister noterades det också att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning inte hade tillhandahållit data som stöd för påståendena om när immunitet erhålls och hur länge skyddet mot P. multocida varar.
Czech: Nehledě na výhrady výboru ohledně nedostatků ve studiích, bylo rovněž poznamenáno, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci neposkytl údaje na podporu tvrzení o začátku a délce trvání ochrany proti P.multocida.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR HÄVANDE AV DET TILLFÄLLIGA ÅTERKALLANDET AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY UKONČENÍ POZASTAVENÍ REGISTRACE
Swedish: När det gäller frånvaron av experimentell infektion med APP serotyp 11 hävdar den sökande bland annat att alla tre Apx-grupperna ingår i vaccinet.
Czech: Pokud jde o to, že u APP sérotypu 11 chybí kritické zhodnocení, součástí žadatelova stanoviska je, že všechny tři skupiny Apx jsou ve vakcíně přítomny.
Swedish: Dessa rapporter gav mer utförlig information än vad som tidigare hade funnits att tillgå, men informationen räckte inte för att bekräfta studiernas giltighet som stöd för ett effektpåstående om P. multocida.
Czech: Poskytnuté informace, které byly podrobnější, než informace dříve dostupné, však nebyly dostačující k tomu, aby se potvrdila validita studií, jejichž účelem bylo podpořit tvrzení o účinnosti na P.multocida.
Swedish: 14-21 dagar:
Czech: Přeočkování: po 14-21 dnech
Swedish: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu.pdfs/vet/iwp/005297.pdf
Czech: Pokyny výboru CVMP: Požadavky na kombinované veterinární vakcínyhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning klargjorde sammansättningen av övriga jämförelseläkemedel och bekräftade att dessa hade administrerats enligt det rekommenderade schemat.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci objasnil složení srovnávacích přípravků a potvrdil, že byly podávány v souladu s doporučeným dávkováním.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hade motiverat frånvaron av specifika provokationsstudier med P. multocida med att genomförande av meningsfulla provokationsstudier innebär erkända svårigheter.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil nepřítomnost konkrétních čelenžních studií s P. multocida na základě skutečnosti, že s prováděním smysluplných čelenžních studií jsou znatelné potíže .
Swedish: Läkemedlet är indicerat för användning på svin (suggor och avvanda kultingar) från 6 veckors ålder och är avsett att inducera aktiv immunisering av suggor och kultingar mot pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae och mot sekundärinfektion med Pasteurella multocida.
Czech: Přípravek je indikován k použití u prasat (prasnic a odstavených selat) od 6 týdnů života k navození aktivní imunizace prasnic a selat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumonie a proti sekundární infekci způsobené bakterií Pasteurella multocida.
Swedish: (*) Medeltiter för agglutinerande antikroppar efter vaccination hos kaniner
Czech: (*) Střední titr aglutinace protilátek po očkování králíků
Swedish: APPM Respipharm är ett flerkomponentsvaccin med hela bakterieceller inaktiverade med formaldehyd som innehåller stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae (serotyperna 2, 9 och 11) och en stam av Pasteurella multocida (serotyp A) och inkluderar aluminiumhydroxidgel som adjuvans.
Czech: APPM Respipharm je vícesložková celobuněčná formaldehydem inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující tři kmeny Actinobacillus pleuropneumonie (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmen Pasteurella multocida (sérotyp A) a hydroxid hlinitý jako pomocnou látku.
Swedish: Spanien Pharmagal Bio, s.r.o.
Czech: Slovenská republika1 Pharmagal Bio, s.r.o.
Swedish: Särskilt två punkter kräver diskussion: för det första att provokationsstudier inte har gjorts med APP serotyp 11 och för det andra att det inte finns några uppgifter om de exakta specifikationerna för de använda batcherna eftersom effekten av P. multocida-komponenten i huvudsak bygger på fältdata.
Czech: Konkrétně je vhodné prodiskutovat tyto dva body: za prvé, u APP sérotypu 11 nebylo provedeno kritické zhodnocení, a za druhé, protože účinnost složky P.multocida je založena hlavně na údajích získaných z terénu, nejsou k dispozici žádné informace o přesných specifikacích použitých šarží.
Swedish: Dessutom presenterades fältdata från jämförelser mellan det kliniska utfallet hos svin med luftvägssjukdomar på gårdar där både APP och P. multocida finns närvarande samtidigt som har vaccinerats med antingen APPM Respipharm eller ett konkurrerande vaccin med endast APP. Med tanke på bristfälligheten hos dessa data (se nedan) kan motiveringen för att inkludera PMA i vaccinet dock inte godtas.
Czech: Dále byly předloženy údaje získané z terénu srovnávající klinické výsledky u prasat s respiračním onemocněním na farmách, kde APP a P.multocida jsou souběžně přítomné; prasata byla očkována buď přípravkem APPM Respipharm nebo konkurenčním přípravkem obsahujícím pouze APP. Vzhledem k nedostatkům v těchto údajích (viz níže) však nelze přijmout odůvodnění pro zahrnutí PMA do přípravku.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning hade utvecklat kompletterande processtester för att kontrollera antigenhalterna efter inaktivering.
Czech: Žadatel /držitel rozhodnutí o registraci vyvinul dodatečné testy v průběhu výrobního procesu ke kontrole hladin antigenů po inaktivaci.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle särskilt klargöra i vilken utsträckning batcherna kunde anses uppfylla kriterierna på minsta potens med avseende på P. multocida.
Czech: Především by měl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci objasnit, do jaké míry splňují kritéria minimální účinnosti na P.multocida.
Swedish: Första injektionen: vid åldern 6-8 veckor Revaccinering:
Czech: Odstavená selátka: První injekce: ve věku 6-8 týdnů
Swedish: Kommittén noterade att bristen på efterlevnad av de krav som gäller enligt god klinisk praxis väsentligt försvagade innehållet i övervakningsstudien.
Czech: Výbor CVMP poznamenal, že nedostatečný soulad s požadavky GCP observační studii podstatně oslabil.
Swedish: Frekvensen av isolat av varje organism hos ovaccinerade svin gav en viss indikation på sjukdomsagensets prevalens på platsen och kunde sammantaget med erfarenheten av patologin anses ge ett visst stöd vid klassificeringen.
Czech: Četnost izolací každého z organismů u neočkovaných prasat naznačila do určité míry výskyt infekčního agens v místě hodnocení a ve spojení s patologií mohou poskytnou určité podklady pro klasifikaci.
Swedish: Vissa av de fältdata som presenterades av den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att antigeninnehållet i dessa studier låg på eller under de värden som hade föreslagits som lägsta värden för vaccinet.
Czech: Některé údaje z terénních studií předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci potvrdily, že hladiny antigenu byly v těchto studiích na stejné úrovni nebo pod úrovní hladin antigenu navržených pro daný přípravek jako minimální .
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll information om antigeninnehållet i de vaccinbatcher som användes vid fältstudierna.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace o obsahu antigenu v šaržích vakcín podávaných ve studiích prováděných v terénních podmínkách.
Swedish: (*) Medeltiter för agglutinerande antikroppar hos kaniner efter vaccination
Czech: (*) Střední titr aglutinace protilátek po očkování u králíků
Swedish: Stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae som producerar Apx I-, ApxII- och ApxIIItoxiner.
Czech: Kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae tvořící Apx I, ApxII a ApxIII toxiny:
Swedish: - CVMP ansåg att dessa brister är sådana att det anses att inga data har tillhandahållits som stöd för P. multocida serotyp A-komponentens effekt.
Czech: - výbor CVMP usoudil, že tyto nedostatky jsou takové povahy, že se má za to, že na podporu účinnosti složky sérotypu A P.multocida nebyly poskytnuty žádné údaje,
Swedish: Med tanke på att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att P. multocidakomponentens effekt skulle stödjas med fältstudiedata ombads den sökande/innehavaren av godkännandet av försäljning att klargöra huruvida djur som hade vaccinerats med APPM Respipharm, djur som hade vaccinerats med det konkurrerande vaccinet och ovaccinerade djur hade hysts tillsammans på varje plats, vilket kunde ha möjliggjort en giltig jämförelse av de respektive vaccinernas effekt.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci navrhl podpořit účinnost složky P.multocida údaji získanými z terénu, byl vyzván, aby objasnil, zda zvířata očkovaná přípravkem APPM Respipharm, konkurenční vakcínou a neočkované kontroly byly v každém sledovaném místě ustájeny společně, což by umožnilo validní srovnání účinnosti uvedených vakcín.
Swedish: När det gäller kopplingen till effekten av P. multocida ombads den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla ytterligare uppgifter om de vaccinbatcher som användes vid fältstudierna och ytterligare förtydligande av detaljerna om studierna som räcker för att underbygga påståendet om P. multocida-komponentens effekt.
Czech: Pokud jde o účinnost P.multocida, byl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby předložil další informace o šaržích vakcín používaných během terénních studií a aby dále objasnil podrobnosti studií dostatečné k tomu, aby se prokázalo tvrzení o účinnosti složky P.multocida.
Swedish: Avsaknaden av övertygande data som stödjer effekten av P. multocida ansågs vara en särskild svaghet.
Czech: Chybějící přesvědčivé údaje na podporu účinnosti proti baktérii P.multocida byly považovány za závažný nedostatek.
Swedish: Dessutom har fältdata samlats in för jämförelse av det kliniska utfallet hos svin med luftvägssjukdom på de gårdar där APP och P. multocida finns närvarande samtidigt som har vaccinerats med antingen APPM Respipharm eller en konkurrerande produkt som innehåller endast APP. Data har samlats in under ett antal år (minst 2004-2008) och inkluderar sammanlagt 163 061 svin, varav 93 460 hade vaccinerats med APPM Respipharm, 37 541 hade behandlats med ett APPvaccin utan P. multocida, och 32 060 svin inte hade vaccinerats.
Czech: Údaje byly shromažďovány po řadu let (nejméně 2004-2008) a zahrnují celkem 163 061 prasat, z nichž 93 460 bylo očkováno přípravkem APPM Respipharm, 37 541 bylo léčeno APP vakcínou bez P.multocida a 32 060 prasat nebylo očkováno.
Swedish: Analysen gällde mortalitetsfrekvensen och frekvensen av lungengagemang vid slakt (indikativ för förekomsten av lesioner) på grund av antingen APP eller P. multocida hos svin vaccinerade med APPM Respipharm.
Czech: Analýza se zabývala četností úmrtí a zabavení plic při porážce (svědčící o přítomnosti plicních lézí) vyvolané buď APP nebo P. multocida u prasat očkovaných přípravkem APPM Respipharm.
Swedish: Den sökande anser att de sjukliga förändringar som observeras i lungorna skiljer sig åt beroende på om de orsakats av Actinobacillus pleuropneumoniae eller Pasteurella multocida.
Czech: Žadatel se domnívá, že patologické změny pozorované v plicích vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumonie jsou odlišné ve srovnání se změnami vyvolanými Pasteurella multocida.
Swedish: Den sökande tillhandahöll fältdata kompletterade med litteraturdata som stöd för att P. multocida orsakar frekventa saminfektioner med APP hos svin med luftvägssjukdom.
Czech: Žadatel předložil údaje získané z terénu doplněné o bibliografické údaje a naznačil, že P. multocida vyvolává u prasat s respiračním onemocněním časté souběžné infekce s APP.
Swedish: Pasteurella multocida serotyp A ≥ 2,1 log2 (*)
Czech: Pasteurella multocida sérotyp A ≥ 2'1 log2 (*)
Swedish: Vägledningen om fältförsök med veterinärmedicinska vacciner anger att "De miljöer i vilken de båda grupperna av djur hålls ska vara så likvärdiga som möjligt (dvs. samma gård/stall/parti) eller åtminstone ska de likna varandra så mycket som möjligt (t.ex. samma gård/olika stallar/samma parti)."
Czech: Pokyny ke studiím veterinárních vakcín prováděným v terénních podmínkách3 uvádí „Prostředí, ve kterém jsou dvě skupiny zvířat ustájeny musí být co nejvíce rovnocenné (tj.
Swedish: Den punkt som hade störst betydelse för vägran att bevilja godkännande var dock avsaknaden av stöd för P. multocida-komponentens effekt.
Czech: Hlavní příčinou zamítnutí byl nedostatek důkazů podporujících účinnost složek P.multocida.
Swedish: När det gäller motiveringen av P. multocida-komponenten i vaccinet har den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahållit fältdata från en övervakningsstudie kompletterade med litteraturdata för att visa att P. multocida orsakar frekventa saminfektioner med APP hos svin med luftvägsinfektion.
Czech: Pokud jde o odůvodnění složky P.multocida ve vakcíně, předložil žadatel/držitel rozhodnutí o registraci údaje získané z observační studie v terénu doplněné o bibliografické údaje a naznačil, že P. multocida vyvolává u prasat s respiračním onemocněním časté souběžné infekce s APP.
Swedish: SKÄL TILL VÄGRAN ATT BEVILJA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING TILLFÄLLIGT ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE A POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: När det gäller övervakningsfältstudien lämnade den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning ytterligare data om använda batcher som hade utelämnats av misstag.
Czech: Pokud jde o observační studii provedenou v terénních podmínkách, dodal žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dodatečné údaje o použitých šaržích, které byly nedopatřením opominuty.
Swedish: Som stöd för processtestresultaten och testspecifikationerna för det färdiga vaccinet genomförde den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ytterligare analys och validering som kan anses tillräcklig, förutsatt att vissa punkter som kräver klargörande hanteras på ett adekvat sätt.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci provedl další analýzy a validace na podporu specifikací v průběhu výrobního procesu a specifikací konečného přípravku, jež by mohly být posouzeny jako dostatečné pod podmínkou, že bylo vysvětleno několik nejasností.
Swedish: Detta stöddes till en del av synpunkten att eftersom P. multocida är en sekundär infektion kan all eventuell nytta lika väl tillskrivas den minskade incidens av sjukdom orsakad av det primära sjukdomsagenset (A. pleuropneumoniae) som vaccination mot APP medför.
Czech: Zčásti to bylo podpořeno názorem, že, jelikož P.multocida je sekundární infekce, tak jakékoli možné pozorované přínosy mohou být stejnou měrou připsány poklesu incidence onemocnění vyvolaného primárním infekčním agens (A.pleuropneumonie) poskytnuté očkováním proti APP. Vzhledem k těmto skutečnostem dospěl výbor k závěru, že účinnost složky sérotypu A P.multocida nebyla dostatečně prokázána, tedy za nepřítomnosti jakýchkoli prokázaných přínosů musí být poměr přínosů a rizik nutně nepříznivý.
Swedish: Effekt:
Czech: Otázky účinnosti:
Swedish: - CVMP ansåg att det finns betydande brister i de data som den sökande har tillhandahållit som stöd för effekten av Pasteurella multocida serotyp A-komponenten.
Czech: Vzhledem k tomu, že: - výbor CVMP vzal v úvahu, že v údajích poskytnutých žadatelem na podporu účinnosti složky sérotypu A baktérií Pasteurella multocida jsou závažné nedostatky,
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 augusti 1997 Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení: 27. srpna 2007
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech:  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Swedish: Vad Aprovel är och vad det används för
Czech: Co je Aprovel a k čemu se používá
Swedish: Kombinationen skall ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Czech: Opatrnost vyžaduje podání kombinace zvláště u starších osob.
Swedish: Inom 2 år efter kommissio nens beslut
Czech: Do dvou let od rozhodnutí Komise
Swedish: ATC-kod: C09C A04.
Czech: ATC kód: C09CA04.
Swedish: Patienter med högt blodtryck
Czech: Pacienti s vysokým krevním tlakem
Swedish: aliskiren.
Czech: o aliskiren.
Swedish: Patienten skall övervakas noga och behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení musí být symptomatické a podpůrné.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
Czech: Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.