FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further to the efficacy assessment the recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Croatian: Nastavno ocjeni djelotvornosti, preporučena doza za respiratorne infekcije u goveda iznosi 100 000 IU/kg tjelesne težine, intramuskularno dva puta u intervalima od 48 sati.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Croatian: Razdoblja karencije
English: A. For Suanovil 20 and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
Croatian: Za Suanovil 20 i povezane nazive navedene u Dodatku
English: C. For Captalin and its associated names listed in Annex I containing 1 000 000 IU spiramycin per ml
Croatian: Za Captalin i povezane nazive navedene u Dodatku
English: Product name
Croatian: Naziv VMP-a
English: Further information on Rixathon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Croatian: Više informacija o lijeku Rixathon možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
English: Rixathon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Croatian: Lijek Rixathon dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. lipnja 2017.
English: The cancer improved in just over 87% of those given Rixathon (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Croatian: Rak se smanjio kod malo više od 87 % bolesnika koji su primali lijek Rixathon (271 od 311 bolesnika) i kod sličnog broja bolesnika koji su primali lijek MabThera (274 od 313 bolesnika).
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Croatian: • granulomatoze s poliangitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa
English: This means that Rixathon is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Croatian: To znači da je lijek Rixathon vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku”) koji je već odobren u EU-u.
English: It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Croatian: Osim toga, lijek je potrebno davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
English: What is Rixathon and what is it used for?
Croatian: Što je Rixathon i za što se koristi?
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an antipyretic (a medicine to reduce fever).
Croatian: Prije svake infuzije bolesniku je potrebno dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek protiv vrućice).
English: Rixathon (rituximab)
Croatian: Rixathon (rituksimab)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixathon?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rixathon?
English: Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, bolesnicima se daju i drugi lijekovi za ublaživanje nuspojava.
English: These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Croatian: Ti će bolesnici primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju simptoma infekcije odmah obrate liječniku.
English: Side effects reported with Rixathon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rixathon pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
English: In addition, Rixathon was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Rixathon or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Croatian: Osim toga, lijek Rixathon bio je jednako učinkovit kao i lijek MabThera u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 629 bolesnika s uznapredovalim, neliječenim folikularnim limfomom, u okviru kojega su lijekovi Rixathon ili MabThera dodani drugoj kemoterapiji tijekom dijela liječenja.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rixathon has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, Rixathon ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
English: The company marketing Rixathon will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Rixathon u promet dostavit će liječnicima dodatne informacije o ispravnoj primjeni lijeka.
English: Rixathon is a ‘biosimilar medicine'.
Croatian: Rixathon je „biosličan lijek”.
English: An overview of Rixathon and why it is authorised in the EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rixathon i zašto je odobren u EU-u
English: (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels;
Croatian: (MPA), upalnih stanja krvnih žila;
English: Rixathon is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Croatian: Rixathon je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih bolesnika:
English: It will also provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Croatian: Liječnicima i bolesnicima koji koriste taj lijek za reumatoidni artritis, bolesti GPA, MPA i pemfigus dostavit će edukativne materijale s informacijama o riziku od infekcija, uključujući informacije o riziku od rijetke i ozbiljne infekcije naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
English: • pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
Croatian: • običnog pemfigusa, ozbiljnog stanja koje je popraćeno široko rasprostranjenim stvaranjem bolnih mjehura na koži i sluznici usne šupljine, nosa, grla i genitalija.
English: Because Rixathon is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rixathon.
Croatian: Budući da je Rixathon biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Rixathon.
English: Rixathon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Croatian: Rixathon se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili u bolesnika s jakom infekcijom ili značajno oslabljenim imunosnim sustavom (obranom tijela).
English: Why is Rixathon authorised in the EU?
Croatian: Zašto je lijek Rixathon odobren u EU-u?
English: In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanjem B-stanica smanjuje se proizvodnja protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
English: Other information about Rixathon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rixathon
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in rheumatoid arthritis and pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom i pemfigusom (bolesti pri kojoj su B-stanice uključene u upalu).
English: Depending on the condition it is used to treat, Rixathon may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Rixathon se može primjenjivati kao monoterapija ili uz kemoterapiju (lijekove protiv raka) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroidi).
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Rixathon if they have severe heart problems.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA, MPA ili običnim pemfigusom ne smiju primati lijek Rixathon ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
English: What are the risks associated with Rixathon?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rixathon?
English: The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Rixathon will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će Rixathon za odobrene indikacije djelovati jednako kao MabThera u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
English: As for all medicines, data on the use of Rixathon are continuously monitored.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rixathon kontinuirano se prate.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rixathon nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Rixathon outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Rixathon nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
English: The most common side effects with Rixathon are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene kod infuzija lijeka Rixathon su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, zimica i drhtavica), a najčešće su teške nuspojave reakcije na infuziju, infekcije i problemi sa srcem.
English: For more information about using Rixathon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rixathon pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
English: The reference medicine for Rixathon is MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Rixathon je MabThera.
English: The safety of Rixathon has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Rixathon i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
English: The active substance in Rixathon, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rixathon je rituksimab, monoklonsko protutijelo čija je uloga vezivanje na bjelančevinu naziva CD20 prisutnu na B-stanicama.
English: Laboratory studies comparing Rixathon with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Rixathon is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređeni lijek Rixathon i referentni lijek MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Rixathon vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
English: How does Rixathon work?
Croatian: Kako djeluje Rixathon?
English: What benefits of Rixathon have been shown in studies?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rixathon utvrđene u ispitivanjima?
English: Studies have also shown that giving Rixathon produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da se primjenom lijeka Rixathon stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka MabThera.
English: For the full list of side effects and restrictions of Rixathon, see the package leaflet.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Rixathon potražite u uputi o lijeku.
English: Rixathon can only be obtained with a prescription.
Croatian: Rixathon se izdaje amo na recept.
English: Rixathon contains the active substance rituximab.
Croatian: Rixathon sadrži djelatnu tvar rituksimab.
English: A supportive study in patients with rheumatoid arthritis also indicated similar effectiveness between MabThera and Rixathon.
Croatian: Popratno ispitivanje bolesnika s reumatoidnim artritisom također ukazuje na to da lijekovi MabThera i Rixathon slično djeluju.
English: In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Rixathon are equivalent to those of MabThera.
Croatian: Osim toga, ispitivanja na bolesnicima s folikularnim limfomom pokazala su da su lijekovi Rixathon i MabThera jednaki kada je riječ o njihovoj sigurnosti i djelotvornosti.
English: How is Rixathon used?
Croatian: Kako se Rixathon primjenjuje?
English: This summary was last updated in 12-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2016.
English: The full EPAR for Suliqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Suliqua nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suliqua on 11 January 2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Suliqua na snazi u Europskoj uniji od 11. siječnja 2017.
English: The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno, a glukozu u krvi bolesnika treba redovito testirati kako bi se utvrdila najniža učinkovita doza.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suliqua.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Suliqua.
English: A reduction in HbA1c levels means an improvement in the control of blood sugar levels.
Croatian: Smanjenje razina HbA1c predstavlja poboljšanje s obzirom na kontrolu razina šećera u krvi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suliqua?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Suliqua?
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Croatian: Kontrolirajući razinu glukoze u krvi smanjuju se simptomi šećerne bolesti i izbjegavaju komplikacije.
English: It acts in the same way as GLP-1 (a hormone produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Croatian: Djeluje na isti način kao i GLP-1 (hormon koji se proizvodi u crijevima) povećavanjem količine inzulina koji se oslobađa u gušterači kao odgovor na unos hrane.
English: What is Suliqua and what is it used for?
Croatian: Što je Suliqua i za što se koristi?
English: This helps with the control of blood glucose levels.
Croatian: To pomaže pri kontroli razina glukoze u krvi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Suliqua's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Suliqua nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
English: The company that markets Suliqua will provide educational materials for healthcare professionals and patients, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Croatian: Tvrtka koja lijek Suliqua stavlja u promet dostavit će edukativne materijale zdravstvenim radnicima i bolesnicima, u kojima se opisuje sigurna primjena lijeka kako bi se smanjio rizik od pogreške u primjeni lijeka.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suliqua.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Suliqua.
English: Other information about Suliqua
Croatian: Ostale informacije lijeku Suliqua
English: Type 2 diabetes is a disease in which the level of blood glucose is high because either the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 je bolest u kojoj je razina glukoze u krvi visoka ili zbog toga što tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili zato što nije u stanju učinkovito koristiti inzulin.
English: Suliqua is a medicine that is used together with metformin (another diabetes medicine) for the treatment of adults with type 2 diabetes.
Croatian: Suliqua je lijek koji se koristi zajedno s metforminom (još jedan lijek za liječenje šećerne bolesti) za liječenje odraslih osoba sa šećernom bolesti tipa
English: What are the risks associated with Suliqua?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Suliqua?
English: The CHMP concluded that combination treatments with a long-acting insulin and a GLP-1 agonist such as Suliqua are an important treatment option for patients who are eligible for insulin or who need intensive insulin therapy.
Croatian: CHMP je zaključio da kombinirane terapije inzulinom dugog djelovanja i agonistom GLP-1, kao što je lijek Suliqua, predstavljaju važnu opciju u liječenju bolesnika koji su pogodni za terapiju inzulinom ili kojima je potrebna intenzivna terapija inzulinom.
English: Insulin glargine enters the bloodstream more slowly than human insulin after an injection and its action is therefore longer lasting.
Croatian: Nakon ubrizgavanja, inzulin glargin ulazi u krvotok sporije nego ljudski inzulin, pa njegovo djelovanje stoga traje dulje.
English: Results showed that Suliqua is more effective at controlling blood glucose levels than either components: average HbA1c at the start of the study was 8.1%, which fell after 30 weeks of treatment to 6.5% in the group using Suliqua, compared with 6.8% in the group using insulin glargine and 7.3% in the group using lixisenatide.
Croatian: Rezultati su pokazali da lijek Suliqua učinkovitije kontrolira razine glukoze u krvi nego svaka komponenta zasebno: prosječna vrijednost HbA1, koja je na početku ispitivanja iznosila 8,1 %, snizila se nakon 30 tjedana liječenja na 6,5 % u skupini koja je primala lijek Suliqua, u usporedbi sa 6,8 % u skupini koja je primala inzulin glargin i 7,3 % u skupini koja je primala liksisenatid.
English: In these patients, Suliqua was effective at controlling glucose levels and reduced the risk of problems linked to intensive insulin therapy such as hypoglycaemia and weight gain.
Croatian: U tih je bolesnika lijek Suliqua bio učinkovit u kontroli razina glukoze i smanjio je rizik od tegoba povezanih s intenzivnom inzulinskom terapijom kao što su hipoglikemija i povećanje tjelesne težine.
English: Suliqua insulin glargine / lixisenatide
Croatian: Suliqua inzulin glargin / liksisenatid
English: After 30 weeks of treatment average HbA1c fell to 6.9% in the group taking Suliqua and to 7.5% in patients receiving insulin glargine.
Croatian: Nakon 30 tjedana liječenja, prosječna vrijednost HbA1c pala je na 6,9 % u skupini koja je uzimala lijek Suliqua, a na 7,5 % u bolesnika koji su primali inzulin glargin.
English: It is used when blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or by a combination of metformin and another medicine (either another glucose-lowering medicine taken by mouth or a long-acting insulin).
Croatian: Primjenjuje se kada razine glukoze (šećera) u krvi nisu zadovoljavajuće kontrolirane samo metforminom ili kombinacijom metformina i još nekog lijeka (nekog drugog peroralno primjenjivanog lijeka za snižavanje glukoze ili inzulina dugog djelovanja).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Suliqua have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Suliqua nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 30 weeks of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Croatian: U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bila je promjena razine tvari u krvi koja se naziva glikolizirani hemoglobin (HbA1c) nakon 30 tjedana liječenja, što ukazuje na uspješnost kontrole glukoze u krvi.
English: Suliqua is available as pre-filled disposable pens in two different strengths and can only be obtained with a prescription.
Croatian: Lijek Suliqua dostupan je u napunjenim olovkama za jednokratnu upotrebu, u dvije različite jačine, a izdaje se samo na liječnički recept.
English: Suliqua has been shown to be effective at controlling blood glucose in two main studies involving 1,906 patients with type 2 diabetes.
Croatian: Lijek Suliqua pokazao se djelotvornim u kontroli glukoze u krvi u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1906 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2.
English: The other active substance in Suliqua, lixisenatide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Croatian: Druga djelatna tvar lijeka Suliqua, liksisenatid, pripada skupini lijekova za liječenje šećerne bolesti koji se nazivaju agonisti GLP-1.
English: One of the active substances in Suliqua, insulin glargine, is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood, thereby controlling the level of glucose in the blood.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Suliqua, inzulin glargin, zamjenski je inzulin koji djeluje jednako kao i inzulin koji proizvede ljudski organizam, a time što pomaže glukozi da iz krvi uđe u stanice kontrolira razina glukoze u krvi.
English: For more information about treatment with Suliqua, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Suliqua pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.