FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cumulative urinary excretion of formoterol after single inhalation from a dry powder inhaler increased linearly in the 12-96 micrograms dose range.
Romanian: Excreția urinară cumulată a formoterolului după inhalarea unică dintr-un inhalator cu pulbere uscată a crescut liniar în intervalul dozelor de 12-96 micrograme.
English: Psychomotor hyperactivity1, sleep disorders1, anxiety, depression1, aggression1, behavioural changes (predominantly in children) 1
Romanian: Hiperactivitate psihomotorie1, tulburări de somn1, anxietate, depresie1, agresivitate1, modificări comportamentale (predominant la copii) 1
English: • muscle cramps and pain in muscles
Romanian: • crampe musculare și dureri la nivelul mușchilor
English: Beclometasone dipropionate belongs to a group of medicines called corticosteroids which act to reduce the swelling and irritation in your lungs.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi, care acționează pentru a reduce umflarea și iritația de la nivelul plămânilor dumneavoastră.
English: Patients should then hold their breath for as long as comfortably possible, then remove the inhaler from the mouth and breathe out slowly.
Romanian: Pacienții trebuie să își țină apoi respirația cât timp este confortabil posibil, iar apoi să îndepărteze inhalatorul de la gură și să expire lent.
English: COPD is a serious longterm disease in which the airways become blocked and air sacs inside the lungs become damaged, leading to difficulty breathing.
Romanian: BPOC este o boală gravă, de lungă durată, în cadrul căreia căile respiratorii se blochează, iar săculețele cu aer din interiorul plămânilor se deteriorează, ducând la dificultăţi la respiraţie.
English: An overdose of Riarify may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Romanian: Un supradozaj cu Riarify poate produce semne și simptome din cauza acțiunilor componentelor individuale, incluzându-le pe cele observate în cazul unui supradozaj cu alți beta2-agoniști sau anticolinergice și în concordanță cu efectele de clasă cunoscute ale corticosteroizilor cu administrare inhalatorie (vezi pct. 4.4).
English: The second major pathway involves O-demethylation followed by conjugation at the phenolic 2'-hydroxyl group.
Romanian: Calea majoră secundară implică O-demetilarea, urmată de conjugare la gruparea 2'-hidroxil fenolică.
English: Faecal excretion is the major route of beclometasone dipropionate elimination mainly as polar metabolites.
Romanian: Excreția pe calea materiilor fecale reprezintă calea principală de eliminare a dipropionatului de beclometazonă, în principal sub formă de metaboliți polari.
English: For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Riarify than with the extemporary combination.
Romanian: Pentru glicopironiu, concentrația plasmatică maximă a fost similară după administrarea combinației fixe sau extemporanee, în timp ce expunerea sistemică a fost puțin mai crescută după administrarea Riarify, față de administrarea combinației extemporanee.
English: There is no experience with or evidence of safety issues on the use of the propellant norflurane (HFA134a) during human pregnancy or lactation.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Nu există experiență sau dovezi ale vreunor probleme de siguranță în ceea ce privește utilizarea gazului comprimat norfluran (HFA134a) în timpul sarcinii sau alăptării la om.
English: See also section 4.4.
Romanian: Vezi și pct. 4.4.
English: For pharmacists: Enter the date of dispensing to the patient on the pack.
Romanian: Notați data eliberării către pacient pe ambalaj.
English: EXP 60 actuation pressurised container:
Romanian: EXP Flacon presurizat cu 60 doze:
English: • if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
Romanian: • dacă prezentați durere sau disconfort la nivelul ochilor, încețoșare temporară a vederii, imagini luminoase sau colorate în jurul obiectelor (halouri) însoțire de înroșirea ochilor.
English: Their lips should then be placed around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
Romanian: Apoi trebuie să plaseze buzele în jurul aplicatorului bucal, cu limba dreaptă sub acesta.
English: The total systemic exposure (as measured by AUC0-t) was slightly reduced for beclometasone 17-monopropionate (by 37%) and formoterol (by 24%), while it was increased for glycopyrronium (by 45%).
Romanian: Expunerea sistemică totală (determinată pe baza ASC0-t) a fost ușor mai redusă pentru 17-monopropionat de beclometazonă (cu 37%) și formoterol (cu 24%), fiind în același timp mai crescută pentru glicopironiu (cu 45%).
English: Formoterol and glycopyrronium are medicines called long-acting bronchodilators.
Romanian: Formoterolul și glicopironiul sunt medicamente numite bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Riarify should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacții alergice, în special angioedem (incluzând dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a limbii, buzelor și feței), urticarie sau erupție cutanată tranzitorie, administrarea Riarify trebuie întreruptă imediat și trebuie instituită o terapie alternativă.
English: • if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Romanian: • dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust.
English: Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Romanian: Riarify nu conține un corticosteroid cu administrare inhalatorie în doză mare, însă poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare concentrațiile de cortizol din sânge la anumite momente.
English: • medicines for treating heart disease (digoxin) can cause a fall in your blood potassium level.
Romanian: • medicamentele pentru tratarea unei boli de inimă (digoxină) vă pot provoca o scădere a concentrației de potasiu din sânge.
English: • increased blood flow to some tissues in the body
Romanian: • creștere a aportului de sânge către anumite țesuturi din organism
English: They should stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0 as any puffs left in the device may not be enough to release a full actuation.
Romanian: Aceștia trebuie să înceteze utilizarea inhalatorului atunci când contorul sau indicatorul arată 0, deoarece pufurile rămase în dispozitiv pot să nu fie suficiente pentru o activare completă.
English: Riarify is used as a maintenance treatment for your COPD.
Romanian: Riarify este utilizat ca tratament de întreținere pentru BPOC.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Riarify, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: • if you experience any allergic reactions like skin allergies, hives, skin itching, skin rash (may affect up to 1 in 100 people), reddening of the skin, swelling of the skin or mucous membranes especially of the eyes, face, lips and throat (may affect up to 1 in 1,000 people).
Romanian: • dacă manifestați orice reacții alergice, cum sunt alergiile pe piele, urticaria, mâncărimile pe piele, erupția pe piele (pot afecta până la 1 din 100 persoane), înroșirea pielii, umflarea pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feței, buzelor și gâtului (pot afecta până la 1 din
English: Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Romanian: Hipokaliemia poate determina creșterea predispoziției la aritmii la pacienții tratați cu glicozide digitalice.
English: Concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids, or diuretics may potentiate a possible hypokalaemic effect of beta2-agonists (see section 4.4).
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivați de xantină, corticosteroizi sau diuretice poate potența efectul hipokaliemic posibil al beta2-agoniștilor (vezi pct. 4.4).
English: This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator (reliever).
Romanian: Acestea trebuie tratate imediat cu un bronhodilatator cu administrare inhalatorie, cu acțiune rapidă (de ameliorare).
English: They may also increase the risk of disturbances of heart rhythm (ventricular arrhythmias).
Romanian: De asemenea, aceste medicamente pot determina creșterea riscului de perturbări ale ritmului bătăilor inimii (aritmii ventriculare).
English: Related to formoterol
Romanian: Asociate formoterolului
English: Hypokalaemia may also be potentiated by concomitant treatment with other medicinal products which can induce hypokalaemia, such as xanthine derivatives, steroids and diuretics (see section 4.5).
Romanian: De asemenea, hipokaliemia poate fi potențată de tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot induce hipokaliemie, cum sunt derivații de xantină, corticosteroizii și diureticele (vezi pct. 4.5).
English: Effect of renal impairment
Romanian: Efectul insuficienței renale
English: Patients should stand or sit in an upright position when inhaling from their inhaler.
Romanian: Pacienții trebuie să stea în picioare sau așezați, atunci când inhalează din inhalator.
English: For the 180 actuation pressurised container, each time the patient presses the pressurised container a puff of the solution is released and the counter rotates by a small amount; the number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Romanian: Pentru flaconul presurizat cu 180 doze, de fiecare dată când pacientul apasă pe flaconul presurizat se eliberează un puf de soluție, iar contorul se rotește puțin; numărul de pufuri rămas este afișat în intervale de 20.
English: Do not remove the pressurised container from the inhaler and do not use water or other liquids to clean your inhaler.
Romanian: Nu scoateţi flaconul presurizat din inhalator și nu utilizați apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul.
English: Angina pectoris (stable1 and unstable), ventricular extrasystoles1, nodal rhythm, sinus bradycardia
Romanian: Angină pectorală (stabilă1 și instabilă), extrasistole ventriculare1, ritm nodal, bradicardie sinusală
English: The terminal elimination half-lives are 0.5 hours and 2.7 hours for beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Romanian: Timpii terminali de înjumătățire plasmatică prin eliminare sunt de 0,5 ore pentru dipropionatul de beclometazonă și de 2,7 ore pentru 17-monopropionatul de beclometazonă.
English: The bioavailability of swallowed beclometasone dipropionate is negligible; however, pre-systemic conversion to beclometasone 17-monopropionate results in 41% of the dose being absorbed as the active metabolite.
Romanian: Biodisponibilitatea dipropionatului de beclometazonă înghițit este neglijabilă; cu toate acestea, conversia presistemică la 17-monopropionat de beclometazonă determină absorbția a 41% din doză sub forma metabolitului activ.
English: Riarify should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Romanian: Riarify trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru pacientă depășește riscul potențial pentru făt.
English: Following inhalation, formoterol is absorbed from both the lung and the gastrointestinal tract.
Romanian: Ca urmare a administrării inhalatorii, formoterolul este absorbit atât la nivelul plămânilor, cât și al tractului gastro-intestinal.
English: Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine, may precipitate hypertensive reactions.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoamin-oxidazei, incluzând medicamente cu proprietăți similare, cum sunt furazolidonul și procarbazina, poate precipita reacțiile hipertensive.
English: Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, incluzând eritem, edem labial, facial, ocular și faringian
English: Additional there are multipacks containing either 2 or 3 pressurised containers with 120 puffs, each.
Romanian: În plus, există ambalaje multiple care conțin 2 sau 3 flacoane presurizate cu 120 pufuri fiecare.
English: It is noted that single component glycopyrronium, formulated as pressurised metered dose inhaler, which was used in the PK studies, is not available on the market.
Romanian: Se reține că substanața activă glicopironiu, sub formă individuală, în forma farmaceutică de inhalator presurizat cu doze măsurate, care a fost utilizată în studiile de FC, nu este disponibilă pe piață.
English: To prevent a fungal infection in the mouth and throat, rinse your mouth or gargle with water without swallowing it or brush your teeth after each use of your inhaler.
Romanian: Pentru a preveni apariția unei infecții fungice la nivelul gurii și al gâtului, clătiți-vă gura sau faceți gargară cu apă fără a o înghiți sau spălați-vă pe dinți după fiecare utilizare a inhalatorului.
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as a phaeochromocytoma).
Romanian: • dacă aveți o tumoare la nivelul glandei suprarenale (cunoscută sub denumirea de feocromocitom).
English: Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist with a greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor as it has been demonstrated.
Romanian: S-a demonstrat că bromura de glicopironiu este un antagonist al receptorilor muscarinici cu afinitate crescută, cu o selectivitate de peste 4 ori mai mare pentru receptorii M3 umani, comparativ cu receptorii M2 umani.
English: Following intravenous dosing, the disposition of beclometasone dipropionate and its active metabolite is characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for beclometasone dipropionate (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Romanian: Ca urmare a administrării intravenoase, dispoziția dipropionatului de beclometazonă și a metabolitului său activ este caracterizată printr-un clearance plasmatic crescut (150 și respectiv 120 l/oră), cu un volum mic de distribuție la starea de echilibru pentru dipropionatul de beclometazonă (20 l) și o distribuție tisulară mai amplă pentru metabolitul său activ (424 l).
English: • sensation of a missed heart beat, unusually slow heart beat
Romanian: • senzație de absență a câte unei bătăi a inimii, bătăi ale inimii neobișnuit de lente
English: The maximum dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Romanian: Doza maximă este de două inhalări de Riarify, de două ori pe zi.
English: The effect of organic cation transport inhibition (using cimetidine as a probe inhibitor of OCT2 and MATE1 transporters) in the kidneys on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 16% and a slight decrease in renal clearance by 20% due to co administration of cimetidine.
Romanian: Efectul inhibării transportorilor cationilor organici (cu utilizarea de cimetidină ca inhibitor, cu rol de explorare a efectului asupra transportorilor OCT2 și MATE1) la nivelul rinichilor, cu privire la dispoziția glicopironiului administrat inhalator, a evidențiat o creștere limitată a expunerii sistemice totale la acesta (ASC0-t) cu 16% și o scădere ușoară a clearance-ului renal cu 20%, din cauza administrării concomitente cu cimetidina.
English: A comparison across studies showed that the pharmacokinetics of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium is similar in COPD patients and in healthy subjects.
Romanian: O comparație între studii a demonstrat că farmacocinetica 17-monopropionatului de beclometazonă, formoterolului și glicopironiului la pacienții cu BPOC este similară cu cea de la subiecții sănătoși.
English: There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Romanian: Există un risc crescut de apariție a aritmiilor la pacienții cărora li se administrează concomitent anestezie cu hidrocarburi halogenate.
English: Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Romanian: Datele farmacocinetice după administrarea unei doze unice (vezi pct. 5.2) au demonstrat că, în comparație cu utilizarea de rutină fără un dispozitiv tip spacer, utilizarea Riarify cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus a determinat creșterea expunerii sistemice totale (ASC0-t) la glicopironiu.
English: Riarify should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Romanian: Riarify trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă sau silențioasă, infecții fungice și virale ale căilor respiratorii.
English: Therefore, your doctor may wish to measure the potassium levels in your blood from time to time.
Romanian: poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare concentrațiile de potasiu din sânge, la anumite momente.
English: Following glycopyrronium inhalation, the lung bioavailability was 10.5% (with activated charcoal ingestion) while the absolute bioavailability was 12.8% (without activated charcoal ingestion) confirming the limited gastrointestinal absorption and indicating that more than 80% of glycopyrronium systemic exposure was from lung absorption.
Romanian: După administrarea inhalatorie a glicopironiului, biodisponibilitatea la nivel pulmonar a fost de 10,5% (cu ingestie de cărbune activat), iar biodisponibilitatea absolută a fost de 12,8% (fără ingestie de cărbune activat), confirmând absorbţia gastro-intestinală limitată și indicând faptul că mai mult de 80% din expunerea sistemică la glicopironiu a fost determinată de absorbția la nivel pulmonar.
English: • if you have difficulty passing urine.
Romanian: • dacă aveți probleme la urinare.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS AND MULTIPACK ONLY: contains Blue Box)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (NUMAI AMBALAJE UNICE ȘI AMBALAJE MULTIPLE: conține chenar albastru)
English: Formoterol is widely metabolised and the prominent pathway involves direct conjugation at the phenolic hydroxyl group.
Romanian: Formoterolul este metabolizat în mare măsură, iar calea principală implică conjugarea directă la gruparea hidroxil fenolică.
English: • if you have any heart problems, such as angina (heart pain, pain in the chest), a recent heart attack (myocardial infarction), heart failure, narrowing of the arteries around your heart (coronary heart disease), disease of your heart valves or any other abnormalities of your heart or if you have a condition known as hypertrophic obstructive cardiomyopathy (also known as HOCM, a condition where the heart muscle is abnormal).
Romanian: • dacă aveți orice probleme la inimă, cum sunt angina pectorală (durere de inimă, durere în piept), infarct miocardic recent, insuficiență cardiacă, îngustare a arterelor din jurul inimii (boală arterială coronariană), boală a valvelor inimii sau orice alte anomalii la nivelul inimii sau dacă aveți o afecțiune numită cardiomiopatie obstructivă hipertrofică (numită și CMOH, o afecțiune în care mușchiul inimii este anormal).
English: The most frequently reported adverse reactions with Riarify were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la utilizarea Riarify au fost candidoza bucală (care a apărut la 0,8% dintre subiecții expuși), care este asociată în mod normal cu corticosteroizii cu administrarea inhalatorie; spasmele musculare (0,4%), care pot fi atribuite componentei beta2-agoniste cu durată lungă de acțiune; xerostomia (0,4%), care este un efect anticolinergic tipic.
English: Caution is also required when Riarify is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Romanian: De asemenea, sunt necesare măsuri de precauție în cazul utilizării Riarify de către pacienți cu tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom și hipokaliemie netratată.
English: • pain in muscles, bones or joints of the chest
Romanian: • durere la nivelul mușchilor, oaselor sau articulațiilor de la nivelul pieptului
English: This may increase the likelihood of abnormal heart rhythms.
Romanian: Aceasta poate determina creșterea probabilității apariției unor ritmuri anormale ale bătăilor inimii.
English: Patients should hold the inhaler vertically with its body upwards and place the mouthpiece between their teeth without biting.
Romanian: Pacienții trebuie să țină vertical inhalatorul, cu corpul acestuia în sus, și să țină aplicatorul bucal între dinți, fără a-l mușca.
English: • cough and productive cough
Romanian: • tuse și tuse productivă
English: Riarify is for inhalation use.
Romanian: Riarify este destinat administrării inhalatorii.
English: Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Romanian: Tratamentul de întreținere la pacienți adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt tratați în mod adecvat cu ajutorul unei asocieri între un corticosteroid cu administrare inhalatorie și un beta2-agonist cu acțiune de lungă durată sau cu o asociere dintre un beta2-agonist cu acțiune de lungă durată și un antagonist muscarinic cu durată lungă de acțiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor și prevenirea exacerbări vezi pct. 5.1).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (MULTIPACK ONLY: no Blue Box is included)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ (NUMAI AMBALAJ MULTIPLU: nu este inclus niciun chenar albastru)
English: In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Riarify significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Riarify and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Romanian: În plus, comparativ atât cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, cât și cu tiotropiul, Riarify a prelungit semnificativ timpul până la prima exacerbare (indice de risc 0,80 și respectiv 0,84; p = 0,020 și respectiv 0,015), fără diferențe între Riarify și combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (indice de risc 1,06).
English: Patients should breathe out slowly and as deeply as comfortable, in order to empty their lungs.
Romanian: Pacienții trebuie să expire lent și cât de profund le este confortabil pentru a-și goli plămânii.