FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire doel, namelijk het aantonen van non-inferioriteit van insuline glargine ten opzichte van NPH in alle gevallen van hypoglykemie, werd niet gehaald en er was een trend richting verhoogd optreden van hypoglykemie met insuline glargine [insuline glargine: NPH ratio (95% BI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Slovak: Primárny cieľ preukázať non-inferioritu inzulínu glargínu v porovnaní s NPH inzulínom vo všetkých hypoglykémiách nebol splnený a pri inzulíne glargín bol trend narastania hypoglykemických príhod [inzulín glargín: NPH rate ratio (95%
Dutch: U hoort een "klik" voor elke eenheid die u erbij draait.
Slovak: Pri každom otočení o jednu jednotku budete počuť „cvak".
Dutch: Semglee wordt onder de huid geïnjecteerd.
Slovak: Semglee sa podáva pod kožu (subkutánne použitie).
Dutch: A. Als dit is uitgelegd door uw zorgverlener kunt u de schoongemaakte huid vastpakken tussen uw vingers.
Slovak: Podajte si injekciu A - Ak už vás zdravotnícky pracovník poučil, môžete stlačiť očistenú kožu medzi prstami.
Dutch: In gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met die bij humane NPH-insuline op een langzamer en langduriger absorptie en toonden zij het ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine.
Slovak: U zdravých jedincov a ľudí s diabetes mellitus ukázali sérové koncentrácie inzulínu pomalšiu a dlhšiu absorpciu a po subkutánnej injekcii inzulínu glargín v porovnaní s ľudským NPH inzulínom chýba vrchol.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeninge n reacties op de injectieplaats oedeem
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste podania injekcie edém
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (voor pH instelling) (zie rubriek 2 onder het kopje ‘Semglee bevat natrium'), zoutzuur (voor pH instelling) en water voor injectie.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri časť 2 „Semglee obsahuje sodík"), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Dutch: Bewaar de pen bij kamertemperatuur beneden 30 °C na het eerste gebruik van de pen.
Slovak: Po prvom použití pero uchovávajte pri izbovej teplote do 30°C.
Dutch: Wanneer u de witte doseerknop draait om uw dosis in te stellen zal deze naar buiten komen en hoort u een "klik" voor elke eenheid die u erbij draait.
Slovak: Počas nastavenia dávky otáčaním, bude prepínač dávky postupne vystupovať a budete počuť cvaknutie pri každej zmene jednotky.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan een hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca.
Dutch: Hoe ziet Semglee eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Semglee a obsah balenia
Dutch: Type I kleurloos glazen patroon met een zuiger (bromobutyl rubber), afgesloten met een stop (laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber).
Slovak: I s piestom (z bromobutylovej gumy), zapečatená pomocou vloženej plomby (plastická hmota z polyizoprénu a brómobutylová zátka).
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 eenheden.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám.
Dutch: De effecten van insuline glargine (eenmaal daags) op diabetesgerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type 2 patiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
Slovak: Účinky inzulínu glargín (podávaný jedenkrát denne) na diabetickú retinopatiu sa vyhodnocovali v otvorenej 5-ročnej štúdii kontrolovanej NPH (NPH podávaný dvakrát denne) u 1 024 pacientov s diabetes mellitus
Dutch: Semglee wordt subcutaan toegediend.
Slovak: Semglee sa podáva subkutánne.
Dutch: Deel uw pen niet met anderen, ook niet als een nieuwe naald gebruikt wordt.
Slovak: Nikdy nezdieľajte vaše pero s nikým iným, dokonca aj keď sa vymenila ihla.
Dutch: Naalden dienen apart aangeschaft te worden: De afmetingen van naalden geschikt voor gebruik met deze pen zijn:
Slovak: Veľkosť ihiel, ktoré sú vhodné na použitie s týmto perom:
Dutch: • Was uw handen met water en zeep voordat u de pen gebruikt.
Slovak: Pred použitím pera si umyte ruky mydlom a vodou.
Dutch: Voor gebruik van de Semglee voorgevulde pen moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Slovak: Pred použitím naplneného pera si musí pacient dôkladne prečítať návod na používanie v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamine-oxidase (MAO) remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamidetype.
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zosilňovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu, patria perorálne antidiabetiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen zinkchloride metacresol glycerol zoutzuur (voor pH instelling) natriumhydroxide (voor pH instelling) water voor injectie
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid zinočnatý metakrezol glycerol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zoslabovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi, patria kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény, fenotiazínové deriváty, somatotropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, atypické antipsychotiká (napr. klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
Dutch: Indien toediening met een injectiespuit nodig is, dient een injectieflacon gebruikt te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Ak je potrebné podanie injekčnou striekačkou, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.2 a 4.4).
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Semglee wordt overwogen.
Slovak: Preto je potrebné súčasné použitie pioglitazónu a Semglee starostlivo zvážiť.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek môžu byť nároky na inzulín znížené z dôvodu zníženého inzulínového metabolizmu.
Dutch: De pen staat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
Slovak: Prepínač dávky nemôžete otáčať viac, ako je počet jednotiek, ktoré ešte zostávajú na spotrebovanie v pere.
Dutch: De Semglee voorgevulde pen is een wegwerppen met 300 eenheden insuline glargine in 3 ml oplossing (100 eenheden/ml).
Slovak: Semglee je jednorazové naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie, obsahujúce 300 jednotiek inzulínu glargín v 3 ml roztoku (100 jednotiek/ml).
Dutch: Injecteer de dosis
Slovak: Po podaní injekcie
Dutch: Indien u denkt een probleem met de Semglee voorgevulde pen te hebben, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak si myslíte, že môže byť problém s perom Semglee, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom nasledovné: Ak nemôžete prehĺtať, alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Semglee bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovak: S používaním Semglee u detí vo veku do 2 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Dutch: U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Semglee en andere insulines te voorkomen.
Slovak: Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Semglee za iné inzulíny.
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn: - corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen), - danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft), - diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden), - glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie), - isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose), - oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking), - fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen), - somatropine (groeihormoon), - sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma), - schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier), - atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), - proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Slovak: K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria: - kortikosteroidy (napríklad „kortizón", používa sa na liečbu zápalu), - danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu), - diazoxid (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku), - diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín), - glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečbu závažnej hypoglykémie), - izoniazid (používa sa na liečbu tuberkulózy), - estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia), - fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečbu psychiatrických ochorení), - somatropín (rastový hormón), - sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečbu astmy), - hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečbu ochorení štítnej žľazy), - atypické antipsychotiká (napríklad klozapín, olanzapín), - inhibítory proteázy (používajú sa na liečbu HIV).
Dutch: Hulpstoffen: zinkchloride, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH instelling), water voor injectie.
Slovak: Pomocné látky: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Dutch: - als u herstellend bent van een ziekte of van koorts, - als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku, - súčasne užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Dutch: De rapportage van bijwerkingen uit de post marketing surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats) en huidreacties (uitslag, urticaria) bij kinderen en adolescenten (≤ 18 jaar) dan bij volwassenen.
Slovak: Správy o nežiaducich reakciách z postmarketingového sledovania zahŕňali u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov pomerne častejšie reakcie v mieste vpichu (bolesť v mieste vpichu, reakcie v mieste vpichu) a kožné reakcie (vyrážka, urtikária) ako u dospelých.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Slovak: Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
Dutch: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Slovak: Тел: +359 2 44 55 400
Dutch: Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de kransslagaders of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Slovak: Vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť a intenzívne monitorovanie hladiny glukózy v krvi sa odporúča u pacientov, pre ktorých môžu byť hypoglykemické príhody obzvlášť klinicky významné, ako sú napríklad pacienti so signifikantnou stenózou koronárnych artérií alebo krvných ciev zásobujúcich mozog (riziko srdcových alebo mozgových hypoglykemických komplikácií), ako aj pacienti s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak sa neliečia fotokoaguláciou (riziko prechodnej amaurózy po hypoglykémii).
Dutch: 5 pennen van 3 ml.
Slovak: 5 pier obsahujúcich 3 ml.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor injectie, langwerkend, ATC-code: A10AE04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu pôsobiace dlhodobo.
Dutch: Gebruik van de Semglee voorgevulde pen
Slovak: Pred používaním naplneného pera
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline omgezet worden van eenmaal daags insuline glargine 300 units/ml naar eenmaal daags Semglee, hun dagelijkse dosis insuline ongeveer met 20 % te verlagen.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa mení režim bazálneho inzulínu z inzulínu glargín 300 jednotiek/ml jedenkrát denne na režim so Semglee jedenkrát denne, je potrebné znížiť dávku približne o 20%, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Dutch: Injecteer de naald niet schuin.
Slovak: Nepodávajte si injekciu pod uhlom.
Dutch: Als u deze aanwijzingen niet volledig opvolgt bij het gebruik van de pen, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen en dit kan uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Slovak: Ak nebudete postupovať podľa týchto pokynov vždy, keď použijete pero, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
Dutch: Slechts in zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan aangepast worden.
Slovak: Avšak len veľmi zriedkavo si to vyžaduje zmenu dávky inzulínu.
Dutch: Insuline glargine is een humane insuline-analoog die is ontwikkeld om bij een neutrale pH een lage oplosbaarheid te hebben.
Slovak: Inzulín glargín je ľudský inzulínový analóg vyvinutý tak, aby mal nízku rozpustnosť v neutrálnom pH. Je úplne rozpustný v injekčnom roztoku Semglee s kyslým pH (pH 4).
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter zorgvuldig door voordat u de Semglee voorgevulde pen gaat gebruiken en iedere keer als u een andere pen in gebruik neemt.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete Semglee naplnené pero a vždy keď dostanete ďalšie pero si pozorne prečítajte tento návod na používanie a písomnú informáciu.
Dutch: Maak de huid schoon met een nieuw alcoholdoekje en laat de huid drogen vóór het injecteren van uw dosis.
Slovak: A - Vyberte si miesto podania injekcie, tak ako vám vysvetlil lekár, očistite ho novým alkoholovým tampónom a predtým, ako si podáte dávku, kožu nechajte vyschnúť.
Dutch: D. Plaats de dop weer over de patroon.
Slovak: D - Na náplň s inzulínom opäť nasaďte kryt.
Dutch: Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
Slovak: Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Dutch: Semglee kan worden gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.
Slovak: Semglee sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších.
Dutch: Lees zorgvuldig de gebruiksaanwijzing in deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte „Návod na používanie", ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
Dutch: Dit kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Slovak: Závažné alergické reakcie (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) - prejavy môžu byť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), závažný opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením.
Dutch: Gebruik van de pen
Slovak: Starostlivosť o pero
Dutch: Semglee is een langwerkend insuline.
Slovak: Semglee je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de pen na "EXP.:".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku na pere po EXP.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1270/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1270/005
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť porucha chuti (dysgeúzia) a bolesť svalov (myalgia).
Dutch: Het nemen van een andere plaats bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen.
Slovak: Predchádzať týmto kožným zmenám sa dá zmenou miesta podania každej injekcie.
Dutch: Elke Semglee voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden).
Slovak: Jedno pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300 jednotkám).
Dutch: • Laat uw pen niet vallen, omdat hierdoor de patroon kan breken of de pen kan beschadigen.
Slovak: Zabráňte padnutiu pera, nakoľko to môže spôsobiť poškodenie inzulínovej náplne alebo pera.
Dutch: De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten met diabetes type 1 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een halfmaximale bezetting van de IGF-1 receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1 receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route.
Slovak: 1. typu bola výrazne nižšia ako by bolo potrebné pre maximálne polovičné obsadenie IGF-1 receptoru a následnú aktiváciu mitogénno-proliferatívnej cesty iniciovanej IGF-1 receptorom.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor iedere injectie.
Slovak: Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú jednorazovú ihlu.
Dutch: De ratio's voor ernstige hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling) waren 1,05 voor insuline glargine en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling.
Slovak: Výskyt ťažkej hypoglykémie (počet postihnutých účastníkov na 100 liečených osôb počas 1 roka) bol 1,05 v skupine s inzulínom glargín a 0,30 v skupine so štandardnou liečbou a výskyt potvrdenej nezávažnej hypoglykémie bol 7,71 v skupine s inzulínom glargín a 2,44 v skupine so štandardnou liečbou.
Dutch: Indien toediening met een injectiespuit nodig is, dient een injectieflacon gebruikt te worden (zie rubriek 4.4.
Slovak: Ak je potrebné podanie injekčnou striekačkou, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.4).
Dutch: Indien toediening met een injectiespuit nodig is, dient een injectieflacon gebruikt te worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak je potrebné podanie injekčnou striekačkou, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.2).
Dutch: Semglee bevat natrium
Slovak: Semglee obsahuje sodík
Dutch: Ελλάδα
Slovak: Kryt pera
Dutch: Slovenija Mylan Healthcare d.o.o.
Slovak: Mylan Healthcare d.o.o.
Dutch: In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan die van humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
Slovak: 1. typu, bol nástup účinku subkutánneho inzulínu glargín pomalší ako u ľudského NPH inzulínu, jeho profil účinku bol hladký, bez vrcholov a s predĺženým trvaním účinku.
Dutch: Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Slovak: Perá, ktoré sa používajú sa nesmú uchovávať v chladničke.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypoglykemi e
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia
Dutch: Druk de doseerknop in totdat deze niet verder kan en er een "0" te zien is in het doseervenster.
Slovak: E - S perom otočeným nahor, stlačte injekčné tlačidlo až kým sa prestane hýbať a okienko s dávkou ukazuje „0".
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel en controleer uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Slovak: Ihneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči.
Dutch: Stap 7.
Slovak: Krok 7.
Dutch: Semglee 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen insuline glargine
Slovak: Semglee 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere inzulín glargín
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen lipohypertrofi e lipoatrofi e
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva lipohypertrofia lipoatrofia
Dutch: Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen myalgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia
Dutch: Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes heeft.
Slovak: Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).
Dutch: • u het juiste type insuline gebruikt • de uiterste houdbaarheidsdatum niet verstreken is
Slovak: • ide o správny typ inzulínu
Dutch: - Als u niet voldoende eet kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Slovak: - ak neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
Dutch: Bij 26 adolescente patiënten van 12 tot 18 jaar oud met type 1 diabetes werd een crossover studie uitgevoerd, waarbij insuline glargine plus lispro insuline werd vergeleken met NPH plus normale humane insuline (iedere behandeling werd in willekeurige volgorde gedurende 16 weken toegediend).
Slovak: Taktiež sa uskutočnila „crossover" štúdia (so skríženým dizajnom) porovnávajúca liečbu inzulínom glargín plus inzulín lispro s liečbou inzulínom NPH plus bežný ľudský inzulín (každá liečba sa podávala 16 týždňov v náhodnom poradí) u 26 dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov s diabetes mellitus
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Slovak: Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Semglee
Dutch: STAP 3.
Slovak: Krok 3.
Dutch: Mylan Italia S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Slovak: Tel: + 39 02 612 46921
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met Semglee voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis Semglee.
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické výsledky uvádzajú, že účinok Semglee podaného subkutánnou injekciou je v zásade založený na expozícii M1.
Dutch: EU/1/18/1270/001 EU/1/18/1270/002 EU/1/18/1270/003 EU/1/18/1270/004
Slovak: EU/1/18/1270/004
Dutch: De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Slovak: Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke.
Dutch: Controleer de patroon voor gebruik.
Slovak: Pokyny na likvidáciu si pozrite v kroku 8.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.
Slovak: Ak spozorujete príznaky závažnej alergickej reakcie, ihneď vyhľadajte lekára.