FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosierungshäufigkeit kann von dreimal täglich auf maximal fünfmal täglich erhöht werden, wenn eine unzureichende symptomatische Kontrolle beobachtet wird.
Danish: Doseringshyppigheden kan ændres fra tre gange om dagen til maksimalt fem gange om dagen, hvis der ikke opretholdes tilstrækkeligt symptomatisk kontrol.
German: Carbidopa ist zu ungefähr 36 % an Plasmaproteine gebunden.
Danish: Carbidopa er cirka 36 % bundet til plasmaproteiner.
German: Tabelle 5: Die wichtigsten Ergebnisse zweier Studien zu fortgeschrittener Parkinsonkrankheit Studie
Danish: Tabel 5: Hovedresultater fra undersøgelser af fremskreden Parkinsons sygdom Forsøg
German: Pyridoxin ist zur Aufhebung der Wirkungen dieses Kombinationsarzneimittels nicht geeignet.
Danish: Pyridoxin er ikke effektiv med hensyn til at revertere dette kombinationslægemiddels aktioner.
German: CGI-C stark verbessert (95 %-KI)
Danish: CGI-C stærkt forbedret (95 % CI)
German: Impulskontrollstörung (siehe unten)
Danish: Impulskontrol (se nedenfor)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Meget almindelig (kan berøre mere end 1 ud af 10 personer)
German: Mittlerer UPDRS-Score (Teil II und Teil III)a)
Danish: Middel-UPDRS (del II og del III) -score a)
German: Zeit (Std.)
Danish: Tid (timer)
German: Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Danish: Du kan også opleve følgende bivirkninger:
German: Wenn Sie Levodopa schon einmal eingenommen haben, wird Ihr Arzt die angemessene Anfangsdosis basierend auf Ihrer derzeitigen Levodopa-Dosis festlegen.
Danish: Hvis du har fået levodopa før, vil din læge bestemme den relevante startdosis ud fra din aktuelle levodopa-dosis
German: Es hilft Levodopa dabei, besser zu wirken, indem es die Geschwindigkeit verringert, mit der Levodopa in Ihrem Körper abgebaut wird.
Danish: Det hjælper levodopa med at fungere mere effektivt ved at nedsætte den hastighed, hvormed levodopa nedbrydes i kroppen.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt dann am vierten Tag Ihre Dosis erhöhen.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge øge din dosis på dag fire
German: Bluthochdruck, ungewöhnlich niedriger Blutdruck beim Aufstehen Kurzatmigkeit
Danish: Højt blodtryk, unormalt lavt blodtryk, når du står op Kortåndethed
German: Es ist unklar, ob das beobachtete erhöhte Risiko durch die Parkinsonkrankheit oder andere Faktoren wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit verursacht wurde.
Danish: Om den observerede øgede risiko skyldtes Parkinsons sygdom eller andre faktorer, såsom lægemidler, der anvendtes til at behandle Parkinsons sygdom, er uklart.
German: Weitere Erhöhungen sollten basierend auf dem klinischen Ansprechen individuell erfolgen.
Danish: Yderligere forøgelse skal overvejes individuelt på grundlag af klinisk respons.
German: Beenden Sie nicht die Einnahme von Numient ab und ändern Sie nicht die Dosis, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage eller ændre din dosis Numient uden at tale med din læge først, selv hvis du føler dig bedre tilpas.
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Parkinsonkrankheit ein (2- bis ca. 6-Mal) höheres Risiko für die Entwicklung eines Melanoms aufweisen als die Allgemeinbevölkerung.
Danish: Epidemiologiske undersøgelser har vist, at patienter med Parkinsons sygdom har en højere risiko (2 til ca. 6 gange højere) for at udvikle melanom end den almene befolkning.
German: Behandlung, Abfolge und Phasen wurden als Fixed Effects aufgenommen, intra- und intersubjektive Faktoren als Random Effects.
Danish: Behandling, rækkefølge og periode blev inkluderet som faste effekter, intra- og interforsøgspersonfaktorer blev inkluderet som tilfældige effekter.
German: Zu den hauptsächlichen sekundären Endpunkten gehörten „Off"-Zeit, „On"-Zeit ohne störende Dyskinesie sowie UPDRS-Scores (Teile II + III).
Danish: De øvrige sekundære effektmål inkluderede "off"-tid, "on"-tid uden problematisk dyskinesi samt UPDRS del II+III score.
German: Begleittherapie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinsonkrankheit
Danish: Tilføjelse af andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom
German: Diese beiden Metabolite werden primär unverändert oder als Glucuronid im Urin ausgeschieden.
Danish: Disse to metabolitter udskilles primært i urinen enten uændret eller som glucuronid.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Melanom (eine Hautkrebsart)
Danish: Ikke almindelig (kan berøre op til 1 ud af 100 personer) Melanom (en type hudkræft)
German: Eigenschaften randomisierter Patienten
Danish: Kendetegn ved randomiserede patienter
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt der Prozentsatz der „Off"-Zeit im Wachzustand.
Danish: I begge forsøg var det primære effektmål procentdelen af "off"-tid, mens patienten var vågen.
German: a) Im UPDRS geben höhere Scores eine schwerwiegendere Einschränkung an b) Alle Werte basieren auf den 361 Patienten der Intent-to-Treat-Population, die gültige Werte bei Studienende aufwiesen c) Negative Zahlen geben eine Verbesserung im Vergleich zum Baselinewert an d) Dreimal täglich e) Der P-Wert beträgt weniger als 0,05 versus Placebo
Danish: a) For UPDRS angiver de højere scorer en svækkelse af større sværhedsgrad b) Alle værdier er baseret på 361 patienter fra Intent til Treat-populationen, som havde gyldige forsøgsafslutningsværdier c) Negative tal angiver forbedring i forhold til baselineværdien d) Tre gange om dagen e) P-værdi er mindre end 0,05 versus placebo
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen unter Numient waren Übelkeit, die bei etwa 12 % aller Patienten auftrat, Benommenheit, Kopfschmerzen und Dyskinesie, die je bei etwa 8 % aller Patienten auftraten, und Schlaflosigkeit, die bei etwa 6 % aller Patienten auftrat.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med Numient var kvalme, der forekom hos cirka 12 % af alle patienter; svimmelhed; hovedpine og dyskinesi, som hver forekom hos ca. 8 % af alle patienter; og søvnløshed, der forekom hos ca. 6 % af alle patienter.
German: Das MNS ist ein lebensbedrohliches Syndrom, das durch Fieber oder Hyperthermie charakterisiert ist und mit Rhabdomyolyse assoziiert sein kann.
Danish: NMS er et livstruende syndrom, der er karakteriseret ved feber eller hypertermi og kan være forbundet med rhabdomyolyse.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Numient enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Numient indeholder
German: Eisensulfat (zur Behandlung einer Anämie aufgrund eines niedrigen Eisenspiegels im Blut).
Danish: Ferrosulfat (anvendes til at behandle anæmi forårsaget af lavt indhold af jern i blodet).
German: Die Kombination kann mit einer schweren orthostatischen Hypotonie assoziiert sein.
Danish: Kombinationen kan være forbundet med svær ortostatisk hypotension.
German: Gleichzeitige Einnahme mit nicht selektiven Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO).
Danish: Samtidig administration med ikke-selektiv monoaminoxidase- (MAO) hæmmere.
German: Symptomatische Behandlung von erwachsenen Patienten mit Parkinsonkrankheit.
Danish: Symptomatisk behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom.
German: Patienten, bei denen Schläfrigkeit und/oder eine Episode von plötzlichem Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Danish: Patienter, der har oplevet somnolens og/eller en episode, hvor de pludselig er faldet i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Eine Dosisanpassung von Levodopa kann erforderlich sein.
Danish: Det kan være nødvendigt at foretage en dosisjustering af levodopa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten oder Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können.
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller dine familie/plejer bemærker, at du udvikler en trang til at opføre dig på en måde, som er usædvanlig for dig, eller du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
German: Bei diesen Patienten sollte die kardiale Funktion besonders sorgfältig während der Zeit der initialen Dosisanpassung überwacht werden.
Danish: Hos disse patienter skal hjertefunktionen overvåges med særlig omhu under den indledende dosisjustering.
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Levodopa macht nur ungefähr 10 % der Clearance aus.
Danish: Renal udskillelse af intakt levodopa udgør kun omkring 10 % af clearance.
German: Es passiert nicht die Blut-HirnSchranke und beeinflusst nicht den Metabolismus von Levodopa innerhalb des zentralen Nervensystems.
Danish: Det krydser ikke blod-hjerne-barrieren og påvirker ikke levodopas metabolisme i centralnervesystemet.
German: Die Anwendung von Numient wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Danish: Brugen af Numient anbefales ikke hos patienter under 18 år.
German: Allergisches Ödem, Pruritus (siehe
Danish: Allergisk ødem, pruritus (se pkt.
German: Nach dieser Konversion wurden 91 Studienteilnehmer (mittleres Alter 64,1 Jahre, 75 % männliche Patienten) randomisiert und erhielten entweder zuerst Numient und anschließend das vor der Studie eingenommene LCE oder umgekehrt.
Danish: Efter denne dosiskonvertering blev 91 forsøgspersoner (gennemsnitsalder: 64,1 år; 75 % mænd) randomiseret til at modtage Numient efterfulgt af LCE før forsøget eller omvendt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BA02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: anti-Parkinson lægemidler, dopaminergika, ATC-kode: N04BA02
German: Jede der drei Levodopa/Carbidopa-Behandlungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung war für die primäre Messung Placebo statistisch signifikant überlegen (Tabelle 4).
Danish: Hver af de tre levodopa/carbidopa-behandlinger med modificeret udløsning var statistisk signifikant bedre end placebo for det primære mål (tabel 4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika sollte sorgfältig auf eine Verschlimmerung der motorischen Parkinson-Symptome überwacht werden, insbesondere wenn D2-Rezeptor-Antagonisten angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig brug af antipsykotika bør overvåges nøje for forværring af Parkinsons motoriske symptomer, især når der anvendes D2-receptorantagonister (se pkt.
German: L-Dopa IR† Numient
Danish: IR L-dopa†
German: 30 Monate Nach Anbruch: 90 Tage.
Danish: 30 måneder 90 dage efter anbrud af lægemidlet.
German: ASCEND-PD (CrossoverStudie)
Danish: ASCEND-PD (overkrydsning)
German: In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Danish: Inden for hver frekvenskategori er bivirkninger opstillet efter faldende alvorlighed.
German: Baseline b)
Danish: Baselineb)
German: Es können jedoch Dosisanpassungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Det kan dog være nødvendigt at foretage dosisjusteringer (se pkt.
German: Patienten mit fortgeschrittener Parkinsonkrankheit
Danish: Patienter med fremskreden Parkinsons sygdom
German: Nehmen Sie deshalb Numient und Eisenpräparate oder eisenhaltige Multivitaminpräparate nicht gleichzeitig ein.
Danish: Tag derfor ikke Numient og jerntilskud eller multivitamintilskud indeholdende jern samtidig.
German: Arzneimittel, die Levodopa enthalten, können Dyskinesien verursachen, die eine Anpassung der Behandlung erfordern.
Danish: Lægemidler indeholdende levodopa forårsager dyskinesi, hvilket kan nødvendiggøre behandlingsjustering.
German: Zwischen diesen Perioden erhielten die Patienten während einer Woche unverblindet eine Behandlung mit Numient.
Danish: Ind imellem disse perioder modtog alle patienter open-label behandling med Numient i 1 uge.
German: Levodopa konkurriert mit bestimmten Aminosäuren um den Transport, deshalb können stark proteinhaltige Mahlzeiten die Resorption von Levodopa beeinträchtigen.
Danish: Levodopa konkurrerer med visse aminosyrer om transport, og måltider med højt proteinindhold kan derfor forringe absorptionen af levodopa.
German: Es wird empfohlen, Numient ungefähr alle 6 Stunden einzunehmen.
Danish: Det anbefales at dosere Numient oralt, cirka hver 6. time.
German: Eisensalze können Chelate mit Levodopa und Carbidopa bilden.
Danish: Ferrosalte kan danne chelater med levodopa og carbidopa.
German: Levodopa passiert die Blut-Hirn-Schranke über aktive Transporter für große neutrale Aminosäuren.
Danish: Levodopa krydser blod-hjernebarrieren via aktive transportører for store neutrale aminosyrer.
German: Nach einer Einzeldosis Numient bei Patienten mit Parkinsonkrankheit waren AUC und Cmax von Levodopa im Plasma bei Frauen höher als bei Männern (durchschnittlich 37 % für AUC und 35 % für Cmax).
Danish: Efter en enkelt dosis Numient hos patienter med Parkinsons sygdom var plasma AUC og Cmax for levodopa højere hos kvinder end hos mænd (i gennemsnit 37 % for AUC og 35 % for Cmax).
German: Dieses abnorme Denken und Verhalten kann aus einer oder mehreren verschiedenen Manifestationen bestehen, einschließlich Angst, Depressionen, paranoides Denken, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychoseähnliches Verhalten, Desorientiertheit, aggressives Verhalten, Agitiertheit und Delirium.
Danish: Denne unormale tankegang og adfærd kan give sig udslag i en eller flere af en række manifestationer, herunder angst, depression, paranoide tanker, vrangforestillinger, hallucinationer, forvirring, psykotisk adfærd, desorientering, aggressiv adfærd, agitation og delirium.
German: Monoaminoxidasehemmer
Danish: Monoaminoxidasehæmmere
German: Numient kann gleichzeitig mit der empfohlenen Dosis eines MAO-Inhibitors genommen werden, der für MAO-Hemmer des Typs B selektiv ist, z. B. Selegilin und Rasagilin.
Danish: Numient kan indtages samtidig med den anbefalede dosis MAO-hæmmer, som er selektiv for MAO type B- hæmmer såsom selegilin og rasagilin.
German: Vermeiden Sie die Einnahme Ihrer Kapseln mit einer fett- oder eiweißreichen Mahlzeit, da sich dadurch die Zeit bis zum Wirkungseintritt des Arzneimittels verzögert.
Danish: Undgå at tage kapslerne med et måltid med et højt fedteller proteinindhold, da dette vil forsinke den tid, som det tager, før lægemidlet virker.
German: Die Dosisempfehlungen sollten bei Behandlungsbeginn befolgt und entsprechend dem klinischen Ansprechen angepasst werden.
Danish: Dosisanbefalinger skal følges ved iværksættelse af behandling og tilpasses klinisk respons.
German: Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte die übliche Dosierung wieder aufgenommen werden, sobald der Patient Arzneimittel einnehmen kann.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes midlertidigt, skal den sædvanlige dosis administreres, lige så snart patienten er i stand til at tage orale lægemidler.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Carbidopa beträgt ungefähr 2 Stunden.
Danish: Eliminationshalveringstiden for den terminale fase af carbidopa er ca. 2 timer.
German: Anticholinerge Arzneimittel können mit Levodopa synergistisch wirken, um den Tremor zu verbessern.
Danish: Antikolinerge lægemidler kan arbejde synergistisk med levodopa for at forbedre tremor.
German: Es gab seltene Berichte, dass die günstigen Wirkungen von Levodopa bei Parkinsonkrankheit durch Phenytoin und Papaverin aufgehoben werden.
Danish: Der har været sjældne rapporter om, at de gavnlige virkninger af levodopa ved Parkinsons sygdom reverteres af phenytoin og papaverin.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
German: Numient ist mit Schläfrigkeit verbunden und wurde sehr selten mit übermäßiger Schläfrigkeit am Tag und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht.
Danish: Numient er forbundet med somnolens og har tidligere i sjældne tilfælde været forbundet med overdreven somnolens i dagtimerne og pludselige søvnepisoder.
German: Die Daten aus der Studie ASCEND-PD wurden mithilfe eines herkömmlichen gemischten Modells analysiert.
Danish: Data i ASCEND-PD-forsøget blev analyseret ved brug af standard blandet-model-analyse af varians.
German: Veränderung von der Baseline in Woche 30 (oder bei vorzeitiger Beendigung)
Danish: Ændring i forhold til baseline i uge 30 (eller ved førtidigt ophør)c)
German: Somit hat eine eingeschränkte Nierenfunktion potenziell eine geringe Auswirkung auf die Exposition mit Levodopa.
Danish: Nedsat nyrefunktion kan således potentielt have en lille indvirkning på eksponeringen af levodopa.
German: Die Mischung aus Arzneimittel/Nahrung muss vollständig und sofort ohne Kauen geschluckt werden und darf nicht zur künftigen Verwendung aufbewahrt werden.
Danish: Denne lægemiddel/mad-blanding skal synkes fuldstændigt og med det samme, uden at der tygges, og den må ikke opbevares til senere brug.
German: Die am häufigsten erfassten gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel gegen Parkinsonkrankheit bei den randomisierten Patienten waren Dopaminagonisten (64 %) und MAO-Hemmer (37 %).
Danish: De hyppigst registrerede samtidige lægemidler for Parkinsons sygdom hos randomiserede patienter var dopaminagonister (64 %) og MAO-hæmmere (37 %).
German: Während der klinischen Entwicklung von Numient beobachtete Nebenwirkungen
Danish: Bivirkninger observeret under den kliniske udvikling af Numient
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Numient unterbrochen werden.
Danish: Amningen skal ophøre under behandling med Numient.
German: *In der Studie ADVANCE-PD wurde eine Kovarianzanalyse zum Studienende durchgeführt, wobei die Behandlung und die Behandlungszentren als Hauptauswirkungen sowie die Interaktionsdauer der Behandlung nach Behandlungszentrum und die Baseline als Kovariate betrachtet wurden.
Danish: *I ADVANCE-PD-forsøget blev der anvendt en kovariansanalysemodel (ANCOVA) for forsøgsafslutning med behandling og centre som hovedeffekter og interaktionsudtryk for behandling efter center og baseline som kovarians.
German: Levodopa/Carbidopa-haltige Arzneimittel können ein falsch positives Testergebnis für Ketonkörper liefern, wenn ein Teststreifen zur Bestimmung einer Ketonurie verwendet wird.
Danish: Levodopa/carbidopa kan give et falsk positivt testresultat for ketonstoffer, hvis en teststrimmel anvendes til at bestemme en hvilken som helst form for ketonuri.
German: Patienten sollten die geringste Dosis beibehalten, die erforderlich ist, um eine symptomatische Kontrolle zu erreichen und Nebenwirkungen wie z. B. Dyskinesie und Übelkeit zu minimieren.
Danish: Patienter skal holdes på den laveste dosis, der kræves for at opnå symptomatisk kontrol og for at minimere bivirkninger såsom dyskinesier og kvalme.
German: Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten (z. B. Phenotiazine, Butyrophenone, Risperidon), Benzodiazepine und Isoniazid können die therapeutischen Wirkungen von Levodopa reduzieren.
Danish: Dopamin D2-receptor antagonister (f.eks. phenothiaziner, butyrophenoner, risperidon), benzodiazepiner og isoniazid kan reducere de terapeutiske virkninger af levodopa.
German: Systemische posturale Hypotonie ist aufgetreten, wenn Kombinationen aus Levodopa und einem Decarboxylase-Inhibitor der Behandlung von Patienten zugefügt wird, die bereits bestimmte Antihypertensiva erhalten.
Danish: Symptomatisk postural hypotension er forekommet, når kombinationer af levodopa og en decarboxylasehæmmer føjes til behandling af patienter, der i forvejen modtager visse antihypertensiva.
German: Numient ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Danish: Numient er en hård kapsel med modificeret udløsning.
German: Es verhindert die Verstoffwechselung von Levodopa zu Dopamin im peripheren Kreislauf und stellt dadurch sicher, dass ein höherer Anteil der Dosis das Gehirn erreicht, wo Dopamin seine therapeutischen Wirkungen entfaltet.
Danish: Det forhindrer metabolisme af levodopa til dopamin i den perifere cirkulation og sikrer, at en større andel af dosen når hjernen, hvor dopamin udøver sin terapeutiske virkning.
German: Aus Studien mit Patienten mit fortgeschrittener Parkinsonkrankheit gibt es nur begrenzt Daten für die Anwendung von Dosen über 2.450 mg Levodopa und 612,5 mg Carbidopa bei Anwendung als Numient.
Danish: Ved undersøgelser af patienter med fremskreden Parkinsons sygdom er der begrænsede data for brug af doser over 2.450 mg levodopa og 612,5 mg carbidopa givet som Numient.
German: Levodopa ist nur in geringem Umfang an Plasmaproteine gebunden (10 bis 30 %).
Danish: Levodopa er kun i ringe grad (10-30 %) bundet til plasmaprotein.
German: Numient kann Benommenheit (übermäßige Schläfrigkeit) und plötzliches Einschlafen verursachen.
Danish: Numient kan forårsage somnolens (kraftig døsighed) og pludselige søvnepisoder.
German: Dopamin hilft, die Symptome Ihrer Parkinsonkrankheit zu bessern.
Danish: Dopamin hjælper med at forbedre symptomerne på din Parkinsons sygdom.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Numient für Patienten mit Parkinsonkrankheit in fortgeschrittenem Stadium ist in zwei doppelblinden, aktiv kontrollieren Studien untersucht worden: Parallelstudie ADVANCE-PD (Studie IPX066-B09-02, 22 Wochen) und Crossover-Studie ASCENDPD (Studie IPX066-B-09-06, Teil 1, 11 Wochen).
Danish: Effekten af og sikkerheden ved Numient på patienter med Parkinsons sygdom på et fremskredent stadie er blevet evalueret i 2 dobbeltblinde, aktiv-kontrollerede forsøg: parallel-forsøg ADVANCE-PD (forsøg IPX066-B09-02; 22 uger) og overkrydsningsforsøg ASCEND-PD (forsøg IPX066-B-09-06 del 1; 11 uger).
German: Plötzliches Einschlafen
Danish: Pludselige søvnepisoder
German: Dosen von wenigen Gramm können zu ZNS-Störungen führen, mit zunehmender Wahrscheinlichkeit von kardiovaskulären Störungen (z. B. Hypotonie, Sinustachykardie) und schwerwiegenderen psychiatrischen Problemen bei höheren Dosen.
Danish: Doser på nogle få gram kan resultere i CNS-forstyrrelser med en stigende sandsynlighed for kardiovaskulære forstyrrelser (f.eks. hypotension, sinus takykardi) og mere alvorlige psykiatriske problemer ved højere doser.
German: Schwerwiegende Ereignisse einer gastrointestinalen Blutung (gelegentlich) und eines allergischen Ödems (gelegentlich) wurden in den klinischen Studien mit Numient berichtet.
Danish: Alvorlige hændelser med gastrointestinal blødning (ualmindelig) og allergisk ødem (ualmindelig) blev rapporteret i de kliniske forsøg med Numient.
German: Empfohlene Anfangsdosis Numient
Danish: Foreslået indledende daglig dosis Numient
German: Die Pharmakokinetik von Numient wurde nach Einzeldosen bei gesunden Teilnehmern und nach einzelnen und mehreren Dosen bei Patienten mit Parkinsonkrankheit evaluiert.
Danish: Numients farmakokinetik blev evalueret efter enkeltdoser hos raske forsøgspersoner og efter enkelte og gentagne doser hos patienter med Parkinsons sygdom.
German: In den Pharmakokinetik-Studien, die mit Patienten nach einer Einzeldosis Numient durchgeführt wurden, nahm die systemische Exposition von Levodopa generell mit zunehmenden Alter zu, dabei lagen die AUC-Werte bei älteren Menschen (≥ 65 Jahre) durchschnittlich ungefähr 15 % höher als bei jüngeren Teilnehmern (< 65 Jahre).
Danish: I de farmakokinetiske forsøg, der blev afholdt med patienter efter en enkelt dosis Numient, steg systemisk eksponering for levodopa generelt med stigende alder, idet AUC-værdier i gennemsnit var ca. 15 % højere hos ældre (≥ 65 år) end hos yngre forsøgspersoner (< 65 år).
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Levodopa, der wirksame Anteil der Antiparkinson-Aktivität, beträgt ungefähr 2 Stunden in Gegenwart von Carbidopa.
Danish: Den terminale halveringstid for levodopa, den aktive del af antiparkinson-aktiviteten, er cirka 2 timer i nærvær af carbidopa.