FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kamilleolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Lægemidler med kamilleolie bør kun anvendes hos voksne børn over 12 år.
Czech: Léčivé přípravky obsahující heřmánkovou silici by měli používat pouze dospělí a dospívající (starší 12 let).
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder kamilleolie.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující heřmánkovou silici.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler indeholdende kamilleolie er derfor baseret på den mangeårige anvendelse til disse formål.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Danish: Plantelægemidler med kamilleolie fås normalt i flydende form til anvendelse som badeadditiv.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující heřmánkovou silici jsou obvykle dostupné v tekuté formě k použití jako přísada do koupele.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder kamilleolie, i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující heřmánkovou silici v EU schvalovány?
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med kamilleolie skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující heřmánkovou silici používají a kdo je může používat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at kamilleolie kan bruges til supplerende behandling af irritation af huden og området omkring anus og kønsdele, når læge har udelukket alvorlige sygdomme.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující heřmánkovou silici používat jako přídavnou léčbu u podráždění kůže a oblastí okolo konečníku a genitálií, jakmile lékař vyloučí možná závažná onemocnění.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití heřmánkové silice?
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med kamilleolie mod irritation af huden og området omkring anus og kønsdele, er baseret på den "traditionelle anvendelse".
Czech: Závěry HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici pro zmírnění podráždění kůže a oblastí okolo konečníku a genitálií vycházejí z jejich „tradičního používání" při těchto stavech.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af kamilleolie.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití heřmánkové silice.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kamilleolie?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími heřmánkovou silici?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kamilleolie, anvendes.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující heřmánkovou silici používat.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder kamilleolie, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Danish: Kamilleolie findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je heřmánková silice smísena s dalšími rostlinnými látkami.
Danish: Lægemidler med kamilleolie må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for kamilleolie eller andre planter i kurvblomstfamilien.
Czech: Léčivé přípravky obsahující heřmánkovou silici se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na heřmánkovou silici nebo jiné rostliny ze stejné čeledi (Asteraceae (Compositae)).
Danish: Skønt der foreligger observationsdata med lægemidler indeholdende kamilleolie, anvendt som badeadditiv ved irritation af huden, var de for begrænsede som dokumentation.
Czech: Ačkoliv jsou k dispozici údaje z observačních studií u léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici ve formě látky přidávané do koupele u podráždění kůže, jsou tyto údaje nedostatečné, aby je bylo možné použít jako důkazy (pro dané použití).
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med kamilleolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Patienter med svære hjerte-karsygdomme bør ikke anvende karbade (til hele kroppen) med kamilleolie.
Czech: U pacientů se závažnými srdečními či oběhovými problémy by se neměly používat celotělové koupele s heřmánkovou silicí.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kamilleolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími heřmánkovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder kamilleolie, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af kamilleolie?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici?
Danish: 1 tablet
Czech: 4 tablety
Danish: Under 40 kg
Czech: Méně než 40 kg
Danish: Sikkerhedsdatabasen fra disse studier omfatter 923 patienter.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti z těchto studií zahrnuje 923 pacientů.
Danish: 3, skal det aktivt overvåges, indtil værdierne igen stiger.
Czech: 3, je třeba jej aktivně sledovat, dokud se hodnoty opět nezvýší.
Danish: • Information om at undgå graviditet.
Czech: • informace o prevenci otěhotnění.
Danish: Undgå at berøre din næse, øjne og andre kropsdele.
Czech: Nedotýkejte se nosu, očí a dalších částí těla.
Danish: Hvis dette ikke er tilfældet, vil din behandling blive udskudt.
Czech: Pokud tomu tak nebude, bude Vaše léčba odložena.
Danish: Udslæt, alopeci.
Czech: Vyrážka, alopecie.
Danish: * p < 0,001 sammenlignet med placebo
Czech: * p<0,001 v porovnání s placebem
Danish: Reduktion af neutrofiltal.
Czech: Snížení počtu neutrofilů.
Danish: Det kan være nødvendigt at bestråle blodet for at undgå komplikationer.
Czech: Může být nutné ozáření krve, aby se zabránilo komplikacím.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2017
Danish: - hvis du har aktiv kræft.
Czech: - jestliže máte aktivní rakovinu,
Danish: Børnesikret pakning.
Czech: Dětské bezpečnostní balení.
Danish: Det primære formål med dette studie var sikkerhed, mens endepunkter for virkning var eksplorative.
Czech: Primárním cílem v této studii byla bezpečnost, zatímco cílové parametry účinnosti byly explorativní.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Danish: Tuberkulose, for at gøre opmærksom på denne risiko.
Czech: tuberkulóza - je třeba upozorňovat na toto riziko.
Danish: Tid til 3-måneders EDSS-progression, 10. percentil (måneder)
Czech: Doba do 3měsíční progrese EDSS 10. percentil (měsíce)
Danish: Andelen af patienter uden attak i løbet af 96 uger
Czech: Podíl pacientů bez relapsů po dobu 96 týdnů
Danish: PML er en alvorlig sygdom, der kan føre til svært handicap eller døden.
Czech: PML je závažné onemocnění, které může vést k těžké invaliditě nebo úmrtí.
Danish: Dette fører imidlertid ikke til nogen lægemiddelakkumulationer efter dosering én gang dagligt, da denne halveringstid kun udgør en lille del af AUC.
Czech: To však nevede k žádné akumulaci léku po dávkování jednou denně, protože tento eliminační poločas představuje pouze malou část AUC.
Danish: Maligniteter, for at gøre opmærksom på denne risiko, da: a.
Czech: Malignity - je třeba upozorňovat na toto riziko, neboť: a.
Danish: Genoptagelse af behandlingen efter år 4 er ikke undersøgt.
Czech: Opakované zahájení léčby po 4. roce nebylo hodnoceno.
Danish: Virkning hos patienter med høj sygdomsaktivitet
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění
Danish: Tabel 3 Kliniske resultater i CLARITY-studiet (96 uger)
Czech: Tabulka 3 Klinické výsledky ve studii CLARITY (96 týdnů)
Danish: Grad 4 lymfopeni blev observeret hos under 1 % af patienterne.
Czech: Lymfopenie stupně 4 byla pozorována u méně než 1 % pacientů.
Danish: 2 Tryk og hold hægterne nede
Czech: 2 Zmáčkněte a přidržte háčky.
Danish: Det var et krav, at patienterne havde haft mindst 1 attak i løbet af de foregående 12 måneder.
Czech: Pacienti museli mít nejméně 1 relaps během předchozích 12 měsíců.
Danish: • Vigtige mulige risici
Czech: • Důležitá potenciální rizika
Danish: Behandlingen består af nøje observation og påbegyndelse af passende understøttende behandling.
Czech: Léčba zahrnuje pečlivé sledování a zahájení příslušných podpůrných opatření.
Danish: • Vejledning for patientens overvågning under behandlingen,
Czech: • pokyny pro sledování pacienta v průběhu léčby;
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at overvåge dig nøjere.
Czech: Váš lékař Vás bude muset pečlivěji sledovat.
Danish: Kriterier for initiering og fortsættelse af behandlingen
Czech: Kritéria pro zahájení a pokračování léčby
Danish: - visse vaccinetyper (levende og levende svækkede vacciner).
Czech: - některými typy vakcín (živé nebo živé oslabené vakcíny).
Danish: Relativ reduktion (cladribin vs. placebo)
Czech: Relativní snížení (kladribin vs. placebo)
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Německo
Danish: (1) Åbn fligen på venstre side.
Czech: (1) Otevřete chlopeň krabičky na levé straně.
Danish: 500 celler/mm
Czech: 500 buněk/mm
Danish: Den estimerede terminale halveringstid for en typisk patient fra den populationsfarmakokinetiske analyse er ca. 1 dag.
Czech: Odhadovaný terminální poločas u typického pacienta z populační farmakokinetické analýzy je přibližně 1 den.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal stoppe behandlingen eller ej.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda musíte ukončit léčbu či nikoliv.
Danish: 40 til under 50 kg 50 til under 60 kg 60 til under 70 kg 70 til under 80 kg 80 til under 90 kg 90 til under 100 kg 100 til under 110 kg 110 kg og derover
Czech: 40 až méně než 50 kg 50 až méně než 60 kg 60 až méně než 70 kg 70 až méně než 80 kg 80 až méně než 90 kg 90 až méně než 100 kg 100 až méně než 110 kg
Danish: Sørg for at du ved, hvor mange tabletter, der er i pakningen.
Czech: Přesvědčte se, kolik tablet se v balení nachází.
Danish: Det er kendt, at jo mere medicin, du tager, jo færre lymfocytter kan være til stede i kroppen, hvilket kan føre til lymfopeni (se pkt.
Czech: Je známo, že čím více léku užijete, tím méně lymfocytů může být přítomno v těle, což vede k lymfopenii (viz bod 4).
Danish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italien
Czech: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie
Danish: Oral herpes, dermatomal herpes zoster.
Czech: Labiální herpes, dermatomální herpes zoster.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik tablet budete užívat
Danish: Når du har gennemført de 2 behandlingsforløb i løbet af 2 år, vil lægen fortsætte med at overvåge dit helbred i endnu 2 år, hvor du ikke behøver at tage lægemidlet.
Czech: Jakmile dokončíte 2 léčebné pulzy v průběhu 2 let, bude Váš lékař i nadále sledovat Váš zdravotní stav další 2 roky, během kterých nebudete muset léčivý přípravek užívat.
Danish: Derfor skal der udføres screening for latente infektioner, især tuberkulose og hepatitis B og C før behandlingen påbegyndes i år 1 og år 2.
Czech: Proto se musí provádět screeningová vyšetření na latentní infekce, zvláště na tuberkulózu a hepatitidu B a C, před zahájením léčby v roce 1 a roce 2.
Danish: Når du får din lægemiddelforsyning, skal du kontrollere, at du har det korrekte antal tabletter.
Czech: Když dostanete svůj příděl léku, zkontrolujte, že máte správný počet tablet.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer (se også "Graviditet og amning").
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také „Těhotenství a kojení").
Danish: Eksempel: hvis du vejer 85 kg og skal til at starte behandlingsuge 1, vil du få 8 tabletter.
Czech: Příklad: Jestliže vážíte 85 kg a budete začínat první léčebný týden, dostanete 8 tablet.
Danish: Tabletterne kan tages uafhængigt af fødeindtagelse.
Czech: Tablety lze užívat nezávisle na jídle.
Danish: • 2 og 6 måneder efter behandlingsstart i hvert behandlingsår.
Czech: • 2 a 6 měsíců po zahájení léčby v každém léčebném roce.
Danish: Placer din hånd under blisterpakningen, og tryk 1 eller 2 tabletter ud i hånden, i henhold til din ordinerede dosis.
Czech: Vložte ruku pod blistr a vymáčkněte 1 nebo 2 tablety do ruky podle Vám předepsané dávky.
Danish: Eksempel: hvis du starter din behandling i midten af april måned, skal du tage tabletterne som vist.
Czech: Příklad: Pokud začnete svou léčbu v polovině dubna, budete tablety užívat následně.
Danish: Patienter med hereditære problemer med fructoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.
Czech: Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: 1 tablet 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
Czech: 1 tableta 4 tablety 5 tablet 6 tablet 7 tablet 8 tablet
Danish: Meget sjældne bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer - tuberkulose
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí - tuberkulóza
Danish: - hvis du er hiv-positiv, hvilket betyder, at du er inficeret med human immundefektvirus (hiv).
Czech: - jestliže jste HIV pozitivní, což znamená, že máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV),
Danish: Det er vigtigt at kontakte lægen, hvis du mener, at du har en infektion.
Czech: Je důležité, abyste si promluvil(a) se svým lékařem, pokud si myslíte, že máte infekci.
Danish: Der kunne ikke vises en virkning på sygdomsprogressionen i nogen af undergrupperne.
Czech: Vliv na progresi invalidity nebylo možné prokázat ani v jedné podskupině.
Danish: Levende eller levende svækkede vacciner
Czech: Živé nebo živé atenuované vakcíny
Danish: Lægen vil bestemme, hvilke behandlingsmuligheder er de bedste for dig.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejlepší.
Danish: I den samlede studiepopulation var medianalderen 39 år (interval 18 til 65), og forholdet mellem kvinder og mænd var ca. 2:1.
Czech: V celkové populaci studie byl medián věku 39 let (rozmezí 18 až 65 let) a poměr žen a mužů byl asi 2:1.
Danish: Hvis du mener, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer, for eksempel humørsvingninger eller ændret adfærd, hukommelsessvigt, problemer med at tale eller kommunikere, skal du kontakte lægen snarest muligt.
Czech: Pokud si myslíte, že se RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových příznaků, například změn nálady nebo chování, výpadků paměti, problémů s řečí a komunikací, promluvte si co možná nejdříve se svým lékařem.
Danish: Tumorer i Harders kirtler anses ikke for at være af klinisk relevans, da mennesker ikke har sammenlignelige anatomiske strukturer.
Czech: Nádory Harderianových žláz nejsou považovány za klinicky relevantní, protože u člověka se srovnatelné anatomické struktury nevyskytují.
Danish: Hudkontakt bør begrænses.
Czech: Je třeba omezit kontakt s kůží.
Danish: Afhængigt af det totale antal tabletter, du har fået ordineret, skal du tage dem i løbet af 4 eller 5 dage, i hver behandlingsuge.
Czech: V závislosti na celkovém počtu tablet, které Vám byly předepsány, je musíte užít během 4 nebo 5 dnů v každém léčebném týdnu.
Danish: Lymfopeni kan forøge risikoen for at få en infektion.
Czech: Lymfopenie může zvýšit riziko vzniku infekce.
Danish: Hvis der forekommer sådanne tegn og symptomer, bør behandling af infektionen påbegyndes efter klinisk indikation.
Czech: Jestliže se takové známky a příznaky objeví, je třeba zahájit klinicky indikovanou protiinfekční léčbu.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tidligere har haft kræft.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste dříve měl(a) rakovinu.
Danish: Testikulær degeneration og reversibel reduktion af sædceller med hurtig progressiv bevægelighed blev også observeret hos aber.
Czech: Testikulární degenerace a reverzibilní snížení počtu spermií s rychlou progresivní pohyblivostí bylo pozorováno také u opic.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Europe B.V.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Europe B.V.
Danish: Før Mavenclad (cladribin) markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Mavenclad (kladribin) na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a všech dalších aspektech programu.
Danish: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Czech: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyklodextrin) Sorbitol
Danish: Lægen kan udsætte behandlingen eller afbryde den, indtil infektionen går væk.
Czech: Váš lékař může odložit léčbu nebo ji přerušit, dokud infekce nevymizí.
Danish: På grund af disse ekspressionsniveauer er cellerne i det innate immunsystem mindre påvirket end cellerne i det adaptive immunsystem.
Czech: Z důvodu těchto hodnot hladiny exprese jsou buňky vrozeného imunitního systému méně ovlivněné než buňky adaptivního imunitního systému.
Danish: Latente infektioner kan blive aktiveret, herunder tuberkulose eller hepatitis.
Czech: Mohou být aktivovány latentní infekce, včetně tuberkulózy nebo hepatitidy.
Danish: Infektion med human immundefektvirus (hiv).
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Danish: • Behandlingsprogrammerne,
Czech: • léčebné režimy;
Danish: For detaljer se nedenstående tabel 1 og 2.
Czech: Pro podrobnosti viz tabulka 1 a tabulka 2 níže.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blister, forseglet i en æske af pap og fikseret i en børnesikret karton.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet v blistru zataveném do kartonové krabičky a upevněném do dětského bezpečnostního obalu.
Danish: De observerede embryoletale og teratogene virkninger er i overensstemmelse med den farmakologiske mekanisme for cladribin.
Czech: Pozorované embryoletální a teratogenní účinky odpovídají farmakologickému mechanismu kladribinu.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter.
Czech: Velikost balení: 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet.
Danish: Sørg for, at du har læst hele indlægssedlen, herunder den trinvise vejledning, og opbevar den på et sikkert sted.
Czech: Celou příbalovou informaci včetně podrobných pokynů pro užívání si přečtěte a uchovejte jej na bezpečném místě.
Danish: Det kan være symptomer på en sjælden hjernesygdom, der forårsages af en infektion og kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Mohou to být příznaky vzácné poruchy mozku, která je způsobená infekcí a která se označuje jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Danish: Ordinations- / patientguiden skal omfatte oplysninger om de følgende sikkerhedsovervejelser:
Czech: Pokyny pro předepisujícího lékaře/pacienta by měly obsahovat následující informace o bezpečnosti přípravku:
Danish: Se også 'Graviditet og amning'.
Czech: Viz také „Těhotenství a kojení".
Danish: I den venstre søjle i tabellen nedenfor finder du den række, der passer til din legemsvægt (i kg), og så kontrollerer du antallet af tabletter, der skal være i pakningen/pakningerne til den behandlingsuge, du starter.
Czech: V levém sloupci tabulky uvedené níže najděte řádek, který odpovídá Vaší tělesné hmotnosti (v kg), a pak zkontrolujte počet tablet, který by měl být v balení pro léčebný týden, který máte zahájit.
Danish: Det er vigtigt, da MAVENCLAD kan skade dit barn alvorligt.
Czech: To je důležité, protože přípravek MAVENCLAD může vážně poškodit Vaše dítě.
Danish: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletterr EU/1/17/1212/003 - 5 tabletter EU/1/17/1212/004 - 6 tabletter EU/1/17/1212/005 - 7 tabletter EU/1/17/1212/006 - 8 tabletter
Czech: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablet EU/1/17/1212/003 - 5 tablet EU/1/17/1212/004 - 6 tablet EU/1/17/1212/005 - 7 tablet EU/1/17/1212/006 - 8 tablet
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på helvedesild, såsom et 'bånd' med svære smerter og udslæt med blærer, typisk på den ene side af overkroppen eller i ansigtet.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, jako je „pás" silné bolesti a puchýřnaté vyrážky, typicky na jedné straně horní části těla nebo na obličeji.
Danish: År 2 behandlingsforløb Behandlingsuge 1 Behandlingsuge 2 Behandlingsuge 1 Behandlingsuge 2
Czech: Léčebný pulz v roce 2 Léčebný týden 1 Léčebný týden 2 Léčebný týden 1 Léčebný týden 2
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA40 Virkningsmekanisme
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA40
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager hormonel prævention (f.eks. p-piller).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud používáte hormonální antikoncepci (např. antikoncepční pilulky).
Danish: En glemt dosis skal tages, så snart patienten kommer i tanke om det, på den samme dag i henhold til behandlingsprogrammet.
Czech: Vynechaná dávka se musí užít hned, jakmile si na ni pacient vzpomene, ve stejný den podle léčebného plánu.
Danish: Du skal vente i 4 til 6 uger, før vaccinationen virker.
Czech: Bude nutné, abyste počkal(a) 4 až 6 týdnů, než začne očkování účinkovat.
Danish: - hvis du er allergisk over for cladribin eller et af de øvrige indholdsstoffer i MAVENCLAD (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kladribin nebo na kteroukoli další složku přípravku MAVENCLAD (uvedenou v bodě 6),
Danish: Eksempel: hvis du skal tage 8 tabletter, vil du tage 2 tabletter på Dag 1, Dag 2, Dag 3, og dernæst 1 tablet på Dag 4 og Dag 5.
Czech: Příklad: Pokud musíte užívat 8 tablet, užijete 2 tablety v den 1, den 2, den 3 a pak 1 tabletu v den 4 a den 5.