FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Bulgarian: Великобритания GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Spanish: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Office Park da Beloura - Edifício 4 -
Spanish: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Bulgarian: - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Spanish: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Bulgarian: - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Spanish: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Bulgarian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
Spanish: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Bulgarian: chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване, твърда Перорално приложение
Spanish: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Bulgarian: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Spanish: Medicamentos que contienen bromocriptina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Spanish: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Bulgarian: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Spanish: Medicamentos que contienen dihidroergocriptina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Spanish: Romania
Bulgarian: Румъния
Spanish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Bulgarian: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Spanish: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Bulgarian: Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Spanish: Parlodel LAR Injection 100 mg 100 mg
Bulgarian: Parlodel LAR Injection 100 mg
Spanish: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Bulgarian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Spanish: República Checa MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Bulgarian: Чешка република MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Spanish: Meda Pharma S.A. - N.V.
Bulgarian: Meda Pharma S.A.
Spanish: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Bulgarian: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Spanish: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Bulgarian: NOVARTIS PHARMA nv.
Spanish: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Bulgarian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Spanish: 0,3 mg/1 m Solución inyectable
Bulgarian: 0,3 mg/1 m Инжекционен разтвор
Spanish: Vía intramuscular
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Spanish: Medicamentos que contienen lisurida con autorización de comercialización en la Unión Europea
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи лизурид, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Spanish: D-22311 Hamburg, Germany
Bulgarian: D-22311
Spanish: Comprimido efervescente
Bulgarian: Ефервесцентна таблетка
Spanish: 280 cápsulas + 2 inhaladores
Bulgarian: 280 капсули + 2 инхалатори
Spanish: Paquete de iniciación: 10 cápsulas + 1 inhalador
Bulgarian: 10 капсули + 1 инхалатор
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Spanish: Nombre de fantasía
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Bulgarian: Обучителният комплект трябва да съдържа следното:
Spanish: Material educativo para profesionales sanitarios
Bulgarian: Обучителен материал за професионалисти в областта на здравеопазването;
Spanish: o Necesidad de vigilancia y en qué casos se debe suspender el tratamiento.
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара в държавата членка националният компетентен орган трябва да съгласува с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
Spanish: o Necesidad de comprobar que el paciente sabe cómo utilizar correctamente el broncodilatador.
Bulgarian: o Необходимостта от проверка, дали пациентът знае как правилно да използва бронходилататора.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти трябва да включва информация за следните основни елементи:
Spanish: o Necesidad de revisar al paciente después de unas seis semanas para evaluar la presencia de signos y síntomas de broncoespasmo.
Bulgarian: Необходимостта от преглед на пациента след приблизително шест седмици, за да се оцени за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
Spanish: o Necesidad de premedicación con un broncodilatador 5-15 minutos antes de evaluar la dosis inicial de Bronchitol y antes de administrar cada dosis terapéutica de Bronchitol.
Bulgarian: o Необходимостта от премедикация с бронходилататор 5-15 минути преди оценката на началната доза Bronchitol и преди всяко терапевтично приложение на Bronchitol.
Spanish: ANEXO 127ª CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127A УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара всички здравни специалисти, за които си очаква да използват и/или предписват Bronchitol, са снабдени с обучителен комплект.
Spanish: o Recomendación de que solo se debe prescribir dosis terapéuticas de Bronchitol si el paciente ha superado con éxito la evaluación de la dosis inicial.
Bulgarian: o Това, че терапевтичните дози Bronchitol трябва да се предписват, само ако пациентът е преминал успешно оценката на началната доза.
Spanish: Riesgo de hemoptisis durante el tratamiento o No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
Bulgarian: Рискът от хемоптиза по време на лечението o Това, че Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значима хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
Spanish: Resumen de las características del producto y prospecto.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка с информация за пациента.
Spanish: o Manera de evaluar la dosis inicial de Bronchitol con seguridad y la duración de la vigilancia del paciente.
Bulgarian: o Как оценката на началната доза Bronchitol да се извърши безопасно и колко дълго да се проследява пациента.
Spanish: o Modo de interpretar el resultado de la evaluación de la dosis inicial de Bronchitol como respuesta satisfactoria, respuesta insatisfactoria o evaluación incompleta.
Bulgarian: o Как да се тълкуват резултатите от оценката на началната доза Bronchitol като „Преминал", „Непреминал" или „Незавършил".
Spanish: Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento o Necesidad de evaluar la dosis inicial de Bronchitol para identificar a los pacientes con hiperreactividad bronquial en respuesta al manitol inhalado, para lo cual se medirá el grado de broncoconstricción que se produzca después de las administraciones sucesivas de manitol.
Bulgarian: Рискът от бронхоспазъм по време на лечението o Необходимостта от извършване на оценка на началната доза Bronchitol, за да се идентифицират пациентите, които имат бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол чрез измерване на степента на бронхоконстрикция, която настъпва след последователно приложение на манитол.
Spanish: o Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento a largo plazo incluso aunque el paciente haya pasado inicialmente con éxito la evaluación de la respuesta a la dosis inicial de Bronchitol y necesidad de repetirla en caso de duda.
Bulgarian: o Рискът от бронхоспазъм по време на дългосрочно лечение, дори ако първоначално е премината оценката на началната доза и необходимостта от нейното повторно извършване при съмнение.
Spanish: Posible riesgo de secuelas relacionadas con tos durante el tratamiento Necesidad de enseñar al paciente a toser lo mínimo durante la administración de Bronchitol con el uso de una técnica correcta de inhalación.
Bulgarian: Потенциалният риск от усложнения, свързани с кашлица, по време на лечението o Необходимостта от обучение на пациента да намалява кашлицата по време на прилагане, като използва подходящата инхалационна техника.
Spanish: Espere entre 5 y 15 minutos
Bulgarian: Изчакайте от 5 до 15 минути;
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Bulgarian: Честотите се определят като:
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que las lean atentamente.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да ги прочетат внимателно.
Spanish: No existe información suficiente sobre esta población para apoyar una recomendación a favor o en contra de un ajuste de dosis.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при тази популация, за да се подкрепи препоръка за или против корекция на дозата.
Spanish: Nota: hubo algunas diferencias en los métodos de análisis entre los tres ensayos.
Bulgarian: Има някои разлики при методите на анализ между трите изпитвания.
Spanish: La primera dosis se toma en cuatro pasos:
Bulgarian: Първата доза се приема в 4 стъпки:
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Spanish: No debería tomar este medicamento si está embarazada.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
Spanish: ml absolutos
Bulgarian: Абсолютна ml
Spanish: (ver tabla 1).
Bulgarian: (вж. таблица 1).
Spanish: Fisioterapia/ejercicio 4.
Bulgarian: Физиотерапия/упражнения 4.
Spanish: Su médico le indicará cuánto tiempo debe usar este medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира колко дълго да използвате това лекарство.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 12 años.
Bulgarian: Няма налични данни за деца под 12-годишна възраст.
Spanish: - Empeoramiento de los síntomas.
Bulgarian: - Влошаване на симптомите.
Spanish: Adultos de 18 o más años
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години
Spanish: Estos efectos son frecuentes y pueden afectar a 1 de cada 10 personas.
Bulgarian: Това се случва често, като може да засегне до 1 на 10 души.
Spanish: - Utilice un inhalador nuevo cada semana.
Bulgarian: - Използвайте нов инхалатор всяка седмица.
Spanish: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Bulgarian: Dublin 18, D18AY29 Ирландия
Spanish: El informe final debe remitirse el 1T de 2018.
Bulgarian: Окончателният доклад се очаква през първото тримесечие на 2018 г.
Spanish: Este efecto no se observó en otras especies, ni produjo signos clínicos.
Bulgarian: Този ефект не се забелязва при други видове и не води до клинични признаци.
Spanish: También ayuda a mejorar el estado de sus pulmones y su respiración.
Bulgarian: Също така това спомага за подобряване на състоянието на белите дробове и дишането Ви.
Spanish: Esa recomendación se debe a que la información disponible en este grupo de pacientes es limitada.
Bulgarian: Това е така, защото има ограничена информация при тази група хора.
Spanish: El médico le facilitará oxígeno y medicamentos para ayudarle a respirar.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде кислород и лекарства, които да Ви помогнат да дишате.
Spanish: Dornsasa alfa (si procede) 5.
Bulgarian: Дорназа алфа (ако е приложимо) 5.
Spanish: Blísters de aluminio/PVC/poliamida.
Bulgarian: Блистери от алуминий/полиамид/PVC.
Spanish: Código ATC: R05CB16
Bulgarian: ATC код: R05CB16
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Spanish: Deje que se seque del todo, lo cual puede requerir hasta 24 horas.
Bulgarian: Трябва да го оставите да изсъхне напълно, като това може да отнеме до 24 часа.
Spanish: - Exhale aire y luego vuelva a respirar normalmente.
Bulgarian: - Издишайте и след това дишайте нормално.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
Bulgarian: Обучителният материал за здравните специалисти трябва да бъде листовка, която включва информация за следните ключови елементи:
Spanish: Material educativo para profesionales sanitarios
Bulgarian: Обучителен материал за здравни специалисти
Spanish: El solicitante debe enviar un análisis periódico del estudio de FQ cada 6 meses durante 3 años y anualmente durante 2 años.
Bulgarian: От заявителя се изисква да предоставя периодичен анализ на проучването за кистозна фиброза на всеки 6 месеца в продължение на 3 години и ежегодно за 2 години.
Spanish: Puede: - tener la sensación de que no puede respirar; - presentar sibilancias; - toser mucho.
Bulgarian: Вие може: - да почувствате, че не можете да дишате; - да получите хрипове; - да кашляте много.
Spanish: No deje de utilizar Bronchitol sin hablar antes con su médico, aunque se sienta mejor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Bronhcitol, без първо да говорите с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Spanish: FEV1 (IC del 95 %)
Bulgarian: ФЕО1 (95%
Spanish: o Necesidad de vigilancia y en qué casos se debe suspender el tratamiento.
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението.
Spanish: Se considera que una hemoptisis es masiva/grave si se presenta:
Bulgarian: За масирана/сериозна хемоптиза се счита:
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Bulgarian: Комплектът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
Spanish: Repita la inhalación para recibir la dosis.
Bulgarian: Повторете инхалацията, за да получите дозата си.
Spanish: Antes del lanzamiento del medicamento en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional
Bulgarian: Преди пускането на медицинския продукт на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националният компетентен орган.
Spanish: La dosis recomendada de Bronchitol es de 400 mg dos veces al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bronchitol е 400 mg два пъти дневно.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Bulgarian: Изискванията за подаването на периодични актуализирани доклади за безопасността на медицинския продукт са изложени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (списъка EURD), предвиден в чл. 107в ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички след това публикувани актуализации на европейския уеб портал за лекарства.
Spanish: Mientras se esté secando, use el otro inhalador.
Bulgarian: Докато съхне, използвайте другия инхалатор.
Spanish: % relativo esperado
Bulgarian: Предвидена относителна %
Spanish: - Se debe administrar la dosis nocturna al menos 2 a 3 horas antes de acostarse.
Bulgarian: - Приемайте вечерната доза поне 2 до 3 часа преди лягане.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia en pacientes con un FEV1 inferior al 30 % del valor previsto (ver sección 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са доказани при пациенти с ФЕО1 под 30% от предвидените стойности (вж. точка 5.1).
Spanish: El inhalador se debe sustituir después de una semana de uso.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се подменя след едноседмична употреба.
Spanish: La semivida terminal media en adultos fue de aproximadamente 4 a 5 horas en suero y 3,66 horas en orina.
Bulgarian: Средният терминален полуживот при възрастни е приблизително 4 до 5 часа в серума и приблизително 3,66 часа в урината.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muy raras (≥1/100 000 a <1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (≥1/100 000 до <1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: - Si se rompe el inhalador, utilice el segundo inhalador y hable con su médico.
Bulgarian: - Ако инхалаторът Ви се счупи, използвайте втория инхалатор и се свържете с Вашия лекар.
Spanish: La dosis debe tomarse a la mañana y a la noche, y la dosis de la noche debe tomarse de entre 2 a 3 horas antes de irse a dormir.
Bulgarian: Дозите трябва да се взимат сутрин и вечер, като вечерната доза трябва да е 2-3 часа преди лягане.
Spanish: • hemorragia aguda ≥ 240 ml en un período de 24 horas
Bulgarian: остро кървене ≥240 ml за 24 часа
Spanish: Se ha evaluado el perfil de seguridad de Bronchitol en estudios clínicos con más de 1200 pacientes.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Бронхитол е оценен в клинични проучвания, включващи над 1200 пациенти.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol, sus síntomas pueden empeorar.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Bronchitol, Вашите симптоми може да се влошат.
Spanish: Asegúrese de que el inhalador está vacío.
Bulgarian: Уверете се, че инхалаторът Ви е празен.
Spanish: Un pequeño porcentaje de manitol absorbido sistémicamente sufre metabolismo hepático para dar glucógeno y dióxido de carbono.
Bulgarian: Малък процент системно абсорбиран манитол е подложен на метаболизъм в черния дроб до гликоген и въглероден диоксид.
Spanish: En los pacientes que reciben varios tratamientos distintos, el orden recomendado es el siguiente:
Bulgarian: При пациенти, подложени на няколко вида респираторна терапия, препоръчителният ред е:
Spanish: Los estudios realizados en ratas, ratones y seres humanos han demostrado que el manitol no tiene metabolitos tóxicos.
Bulgarian: Проучванията при плъхове, мишки и хора показват, че манитол няма токсични метаболити.
Spanish: - si es sensible al manitol.
Bulgarian: - ако имате чувствителност към манитол.
Spanish: Desechar el inhalador y su tapón una semana después del primer uso.
Bulgarian: Изхвърлете инхалатора и капачката му 1 седмица след първоначалната употреба.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Spanish: No intente aflojar la cápsula pulsando de nuevo los botones de perforación.
Bulgarian: Не се опитвайте да освободите капсулата, като натискате бутоните за пробиване отново.
Spanish: Se deben supervisar a todos los pacientes hasta que su FEV1 haya vuelto a los niveles iniciales.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани, докато нивото на ФЕО1 се върне до изходното.
Spanish: Los ilimitados datos disponibles en la población adolescente de 12 a 17 años indican que los parámetros farmacocinéticos del manitol inhalado son similares a los de la población adulta.
Bulgarian: Ограничената налична информация в юноши между 12 и 17 години показва, че фармакокинетичните параметри на инхалационния манитол са сходни с тези при възрастната популация.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios DPM-CF-301 y 302 indican que no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Bulgarian: Наличните данни от проучвания DPM-CF-301 и 302 предполагат, че няма нужда от корекции на дозата за тези пациентски популации.
Spanish: El envase para dosis inicial se utiliza en la evaluación de la dosis inicial con su médico.
Bulgarian: Опаковката за начална доза се използва по време на оценката на началната доза при Вашия лекар.
Spanish: Consulte a su médico si la tos no desaparece o le preocupa.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кашлицата не спира или Ви притеснява.
Spanish: - Para obtener los mejores resultados con Bronchitol, inhale las cápsulas una después de otra.
Bulgarian: - За да получите най-добрите резултати от Bronchitol, инхалирайте капсулите една след друга.
Spanish: El recuento elevado de linfocitos se mantuvo dentro de los valores del control histórico, no progresó y prácticamente se resolvió al final de la fase de vida del ensayo y tras la retirada del tratamiento.
Bulgarian: Повишеният брой лимфоцити е в рамките на стойностите на историческите контроли, не прогресира и напълно отзвучава до края на активната фаза на проучването и след прекратяване на лечението.
Spanish: Orden para el uso de este medicamento
Bulgarian: Ред на приемане на това лекарство
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Spanish: No existen datos sobre el uso concomitante de solución salina hipertónica con Bronchitol, ya que se excluyó de los estudios de Fase 3.
Bulgarian: Липсват данни относно съвместна употреба с хипертоничен солеви разтвор с Бронхитол, тъй като е изключен от проучванията Фаза 3.
Spanish: El ensayo DPM-CF-303 se realizó íntegramente con pacientes adultos.
Bulgarian: Проучване DPM-CF-303 е изцяло проведено сред възрастни пациенти.
Spanish: El estudio 303 no mostró un efecto superior del tratamiento con Bronchitol sobre el FEV1 en mujeres, en las que la evolución de la enfermedad preexistente de fibrosis quística puede ser peor que en los hombres por razones que no están del todo claras.
Bulgarian: Проучване 303 не показа по-голям ефект от лечението с Бронхитол върху ФЕО1 при пациенти жени, при които развитието на основното заболяване кистозна фиброза може да е по-лошо от колкото при мъже, поради не напълно изяснени причини.
Spanish: Si perfora la cápsula más de una vez, se puede rasgar o romper.
Bulgarian: Направете това само веднъж, защото пробиването на капсулата повече от един път може да я раздели или счупи.
Spanish: Si se produce tos excesiva y broncoconstricción, se debe administrar un agonista beta2 y oxígeno en caso necesario.
Bulgarian: Ако се появи твърде изразена кашлица и бронхоконстрикция, трябва да се приложи бета2 агонист и кислород, в случай на нужда.
Spanish: PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя