FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindexa), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
English: EXP {MM/YYYY}
Swedish: dat {MM/ÅÅÅÅ}
English: Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam.
Swedish: Agenerase skall därför inte ges tillsammans med peroralt administrerat midazolam (se avsnitt 4.3), och försiktighet bör iakttas då Agenerase och parenteralt midazolam administreras tillsammans.
English: The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Swedish: Den vanliga dosen Agenerase oral lösning är 17 mg (1,1 ml) för varje kg av din kroppsvikt tre gånger dagligen.
English: When used with Agenerase, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Swedish: Vid användning tillsammans med Agenerase skall lägsta möjliga dos atorvastatin ges.
English: However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
Swedish: Vid systemiska plasmaexponeringar betydligt under (kanin) eller obetydligt över (råtta) dem som kan förväntas hos människa vid terapeutiska doser, sågs dock ett antal mindre förändringar såsom tymusförlängning och mindre skelettförändringar vilka tyder på en fördröjning av utvecklingen.
English: At Week 48, approximately 25 % of those enrolled had plasma HIV-1 RNA < 10,000 copies/ml and 9 % < 400 copies/ml with a median change from baseline in CD4+ cells of 26 cells/mm3 (n=74).
Swedish: Vecka 48 hade ca 25% av patienterna HIV-1 RNA<10 000 kopior/ml i plasma och 9% <400 kopior/ml med en medianändring från baslinjevärdet av CD4+-celler på 26 celler/mm3 (n=74).
English: You may need additional factor VIII to control
Swedish: Du kan behöva ytterligare faktor VIII-preparat
English: The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Agenerase and ritonavir.
Swedish: Därför måste hela produktinformationen för ritonavir läsas innan behandling med Agenerase och ritonavir inleds.
English: Paroxetine: plasma concentrations of paroxetine may be significantly decreased when co-administered with amprenavir and ritonavir.
Swedish: Paroxetin: paroxetins plasmakoncentrationer kan minskas signifikant när det ges tillsammans med amprenavir och ritonavir.
English: - If you have had liver disease discuss this with your doctor.
Swedish: - Om du har haft någon leversjukdom, bör du diskutera detta med din läkare.
English: Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Swedish: Antiretroviral kombinationsbehandling kan också orsaka förhöjning av mjölksyra och socker i blodet, hyperlipidemi (ökad mängd fetter i blodet) och insulinresistens.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad frekvens av leverfunktionsavvikelser under antiretroviral kombinationsterapi och skall kontrolleras enligt klinisk praxis.
English: Plasma HIV-1 RNA below 400 copies/ml
Swedish: Plasma HIV-1 RNA under 400 kopior /ml
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Swedish: En dosreducering av glukokortikoiden skall övervägas med noggrann övervakning av lokal- och systemeffekter eller byte till en glukokortikoid, vilken inte är ett substrat för CYP3A4 (t.ex. beklometason).
English: M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Swedish: 2002 D30N, M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
English: Other substances: plasma concentrations of other substances may be increased by amprenavir.
Swedish: Andra substanser: amprenavir kan öka plasmakoncentrationerna av andra läkemedel.
English: Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Agenerase enligt läkarens anvisningar.
English: In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Swedish: I pediatriska studierna APV20003 och APV29005 behandlades 67 PI-erfarna patienter med fosamprenavir/ritonavir och av de 22 genotypade isolaten som uppvisat virologisk svikt fann man nio patienter med proteasmutationer som uppkommit av behandlingen.
English: Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
Swedish: De flesta av biverkningarna nedan kommer från två kliniska prövningar (PROAB3001, PROAB3006) med PI-naiva patienter som fick Agenerase 1200 mg två gånger dagligen.
English: The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Swedish: Förhållandet mellan in vitro anti-HIV-1-aktivitet för amprenavir och hämning av HIV-1-replikation hos människa har inte fastställts.
English: Patients should be advised that Agenerase, or any other current antiretroviral therapy does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Swedish: Patienterna bör informeras om att varken Agenerase eller någon annan idag tillgänglig antiretroviral behandling botar HIV och att opportunistiska infektioner och andra komplikationer till hivinfektionen kan uppträda trots behandlingen.
English: For subjects with hepatic impairment, pharmacokinetic data are available for the use of Agenerase capsules without the boosting effect of ritonavir.
Swedish: För personer med nedsatt leverfunktion finns farmakokinetiska data tillgängliga för användning av Ageneras kapslar utan den förstärkande effekten av ritonavir.
English: When amprenavir is combined with ritonavir, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
Swedish: När amprenavir kombineras med ritonavir är effekten av efavirenz kompenserad av den farmakokinetiska boostereffekten av ritonavir.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Swedish: Baserat på data från andra CYP3A4-hämmare förväntas plasmakoncentrationerna av midazolam vara signifikant högre när midazolam ges peroralt.
English: Pharmacotherapeutic group; protease inhibitor; ATC Code: J05A E05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp; proteashämmare, ATC kod: J05A E05
English: Those of at least 13 years of age and weighing at least 50 kg received 1200 mg Agenerase twice daily.
Swedish: De som var minst 13 år och vägde minst 50 kg fick 1200 mg Agenerase två gånger dagligen.
English: No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
Swedish: Doseringsrekommendationer kan inte ges för användning av låga doser ritonavir (används normalt för att förstärka effekten av Ampenavirkapslar) tillsammans med Agenerase oral lösning.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Studier på djur har visat på reproduktivitetstoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e.g. propylene glycol, PEG 400).
Swedish: Dessa resultat antyder att unga djur saknar fullt utvecklade metabolismvägar som gör det möjligt för dem att utsöndra amprenavir eller andra kritiska komponenter i beredningen (t.ex. propylenglykol, PEG 400).
English: You should not take more than 2800 mg per
Swedish: Du bör inte ta mer än 2800 mg per dygn.
English: Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin,ss) was not affected by food intake.
Swedish: Fastän födan påverkar såväl graden som hastigheten av absorptionen, påverkades inte dalkoncentrationen (Cmin,ss) vid “steady-state”.
English: Take special care with Agenerase
Swedish: Var särskilt försiktig med Agenerase
English: Caution must also be exercised if Agenerase is used concurrently with atorvastatin, which is metabolized to a lesser extent by CYP3A4.
Swedish: Försiktighet måste också iakttas om Ageneras används samtidigt som atorvastatin, som metaboliseras i något mindre grad av CYP3A4.
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Swedish: Antiviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos hivpatienter.
English: The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Swedish: Den antivirala aktiviteten av amprenavir in vitro utvärderades mot HIV-1 IIIB hos både akut och kroniskt infekterade cellinjer av lymfoblaster (MT-4, CEM-CCRF, H9) och perifera blodlymfocyter.
English: • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
Swedish: • Ökning av enzymer som kallas transaminaser och produceras i levern, ökning av ett enzym som kallas amylas och produceras i bukspottkörteln
English: Very Common: Uncommon: Rare:
Swedish: Mycket vanliga: Utslag Mindre vanliga: Angioödem Sällsynta:
English: Herbal preparations containing St John's wort should therefore not be combined with Agenerase.
Swedish: Örtpreparat som innehåller johannesört ska därför inte användas samtidigt med Agenerase.
English: Agenerase may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Swedish: Effekten av Agenerase kan reduceras p.g.a. sänkt plasmakoncentration av amprenavir hos patienter som tar dessa läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.5).
English: If Agenerase with or without ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Swedish: Om Ageneras med eller utan ritonavir administreras tillsammans med parenteralt midazolam skall detta göras inom intensivvården eller motsvarande där noggrann klinisk monitorering och lämplig medicinsk övervakning garanteras om andningsdepression och/eller förlängd sedation inträffar.
English: Bone problems
Swedish: Benproblem
English: Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
Swedish: Din läkare kanske vill följa din behandling särskilt med avseende på möjliga biverkningar relaterade till innehållet av propylenglykol i Agenerase oral lösning, speciellt om du har någon njur- eller leversjukdom.
English: The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: AUC ökade nästan trefaldigt hos patienter med måttlig nedsättning och fyrfaldigt hos patienter med kraftig nedsättning av leverfunktionen.
English: A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups.
Swedish: En högre incidens av hepatocellulära karcinom sågs hos mushannar i alla grupper som behandlades med amprenavir.
English: If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Swedish: Om din doktor rekommenderat dig att ta Agenerase kapslar tillsammans med låga doser ritonavir, för att förstärka dess effekt, bör du läsa bipacksedeln för ritonavir noggrant innan du påbörjar behandlingen.
English: HIV-1 isolates with a decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
Swedish: HIV-1-isolat med minskad känslighet för amprenavir har selekterats under ”in vitro serial passage experiments”.
English: • Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite
Swedish: • Nedstämdhet, depression, sömnsvårigheter, minskad aptit
English: Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Swedish: Atorvastatin är mindre beroende av CYP3A4 för sin metabolism.
English: Similarly, amprenavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Swedish: På motsvarande sätt kan amprenavir också förändra farmakokinetiken för andra medicinska produkter som delar denna metabolismväg.
English: Other medicinal products, listed below, including examples of substrates, inhibitors or inducers of CYP3A4, may lead to interactions when administered with Agenerase.
Swedish: Andra läkemedel, som listas nedan, inkluderande exempel på substrat för hämmare och inducerare av CYP3A4, kan ge upphov till interaktioner när de ges tillsammans med Agenerase.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Swedish: Biverkningar är listade nedan enligt MedDRA-databasens klassificering av organsystem och efter frekvens.
English: Renal impairment: patients with renal impairment have not been specifically studied.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats särskilt.
English: In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
Swedish: I toxikologiska studier utförda på vuxna djur var de kliniskt betydelsefulla fynden huvudsakligen begränsade till störningar av lever- och magtarmfunktionen.
English: Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in >1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
Swedish: Biverkningar (grad 2-4) som av prövarna rapporterades ha samband med prövningsläkemedlet och som inträffade hos >1% av patienterna är medtagna liksom onormala laboratorievärden (grad 3-4) som uppkommit under behandlingen.
English: One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively.
Swedish: En resistensmutation observerades i vart och ett av de 3 isolaten: K20K/R, I54I/L respektive I93I/L.
English: Severe or life-threatening skin reactions have also occurred in patients treated with amprenavir (see section 4.4).
Swedish: Allvarliga eller livshotande hudreaktioner har också inträffat hos patienter som behandlats amprenavir (se avsnitt 4.4).
English: Soft capsules
Swedish: Mjuka kapslar
English: While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax,ss to Cmin,ss over the course of the dosing interval.
Swedish: Emedan de absoluta koncentrationerna av fritt aktivt läkemedel förblir konstanta fluktuerar under ett doseringsintervall vid ”steady-state” andelen fritt aktivt läkemedel direkt med de totala koncentrationerna av aktivt läkemedel från Cmax,ss till Cmin,ss.
English: The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Swedish: Koncentrationen av amprenavir för 50 %-ig hämning (IC50) varierade från 0,012 till 0,08 μM hos akut infekterade celler och var 0,41 μM hos kroniskt infekterade celler (1 μM = 0,50 mikrogram/ml).
English: If Agenerase capsules are used without the boosting effect of ritonavir higher doses of Agenerase (1200 mg twice daily) should be used.
Swedish: Om Agenerase kapslar används utan den förstärkande effekten av ritonavir skall högre doser av Agenerase (1200 mg två gånger dagligen) användas.
English: In children, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Swedish: Den biverkningsprofil som ses hos barn är likartad den man ser hos vuxna.
English: Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Agenerase Kapslarna innehåller glycerol som i höga doser kan ge biverkningar.
English: When used with Agenerase with ritonavir, high doses (>200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Swedish: Vid samtidig användning av Agenerase med ritonavir rekommenderas inte höga doser (>200 mg/dag) av ketokonazol eller itrakonazol.
English: Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Swedish: Midazolam: Midazolam metaboliseras i stor utsträckning av CYP3A4.
English: Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Swedish: Lämpliga antihistaminer (t.ex. cetirizin) kan minska klåda och påskynda läkningen av utslaget.
English: • Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat)
Swedish: • Ökning av blodkolesterol (en typ av blodfett).
English: These include substances such as: clozapine, cimetidine, dapsone and loratadine.
Swedish: Detta gäller exempelvis klozapin, cimetidin, dapson och loratadin.
English: Based on pharmacokinetic data, the dose of Agenerase capsules should be reduced to 450 mg twice a day for adult patients with moderate hepatic impairment and to 300 mg twice a day for adult patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data bör dosen Agenerase reduceras till 450 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och till 300 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
English: The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
Swedish: Metabolismen av pravastatin och fluvastatin är inte beroende av CYP3A4 och interaktioner förväntas inte med proteashämmare.
English: When amprenavir is administered as monotherapy, resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Swedish: När amprenavir ges som monoterapi uppkommer snabbt resistenta virus (se avsnitt 5.1).
English: When amprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Swedish: När amprenavir och ritonavir ges tillsammans kan profilen av den metabola läkemedelsinteraktionen för ritonavir vara predominant eftersom ritonavir är en mer potent CYP3A4 inhibitor.
English: Efavirenz: efavirenz has been seen to decrease the Cmax, AUC and Cmin,ss of amprenavir by approximately 40 % in adults.
Swedish: Efavirenz: efavirenz har visats minska Cmax , AUC och Cmin,ss för amprenavir med ca 40 % hos vuxna.
English: Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates.
Swedish: System för tolkning av genotyp kan användas för att uppskatta aktiviteten av amprenavir / ritonavir eller fosamprenavir / ritonavir hos individer med PI-resistenta isolat.
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Swedish: Det finns rapporter om smärta, ömhet eller svaghet i muskler, särskilt i samband med antiretroviral behandling som innehåller proteashämmare och nukleosidanaloger.
English: White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 240 ml of oral solution.
Swedish: Vit plastflaska av High Density Polyethylene (HDPE) innehållande 240 ml oral lösning.
English: A reduction of rifabutin dosage of at least 50 % is recommended when administered with Agenerase (see section 4.5).
Swedish: En minskning av rifabutindosen med minst 50 % rekommenderas vid samtidig administrering med Agenerase (se avsnitt 4.5).
English: The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 CYP3A4 enzyme.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är via cytokrom P450 CYP3A4 enzymet.
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Swedish: Systemeffekter av kortikosteroider, inklusive Cushing's syndrom och binjurebarksuppression har rapporterats hos patienter som fått ritonavir samtidigt med inhalerat eller intranasalt administrerat flutikasonpropionat; detta kan också inträffa med andra kortikosteroider som metaboliseras via cytokrom P450 3A t.ex. budesonid.
English: Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
Swedish: Använd inte Agenerase om du är allergisk (överkänslig) för amprenavir eller för n-ågot av övriga ämnen i
English: Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
Swedish: Amning rekommenderas inte medan du tar Agenerase.
English: No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Swedish: Inga studier har utförts med Agenerase rörande förmågan att köra bil eller sköta maskiner.
English: Such combinations should be avoided in patients with hepatic impairment.
Swedish: Sådana kombinationer bör undvikas hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
Swedish: Det är inte fastställt om det är säkert att använda Agenerase under graviditet.
English: St John's wort (Hypericum perforatum)
Swedish: Preparat som innehåller extrakt från johannesört (Hypericum perforatum):
English: The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Swedish: Valet av amprenavir bör baseras på resultatet från en viral resistenstestning och på patientens tidigare erhållna behandlingar (se avsnitt 5.1).
English: The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1)
Swedish: Fördelen med Agenerase förstärkt med ritonavir har inte visats på PI-naiva patienter (se avsnitt 5.1).
English: Local toxicity and sensitising potential was absent in animal studies, but slight irritating properties to the rabbit eye were identified.
Swedish: Ingen lokal toxicitet eller sensibiliserande potential kunde påvisas i djurstudier, förutom viss lokal irritation vid administrering i ögat på kanin.
English: This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Swedish: Agenerase hjälper till att hålla sjukdomen under kontroll, men botar inte hivinfektionen.