FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As substâncias ativas de Anoro Ellipta, o umeclidínio e o vilanterol, alargam as vias aéreas e melhoram a respiração na DPOC, através de mecanismos de ação distintos.
Polish: Substancje czynne leku Anoro Ellipta - umeklidyniowy bromek i wilanterol - działają na różne sposoby w celu rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
Portuguese: Um resumo sobre Anoro Ellipta e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Anoro Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Quando inalado, o vilanterol chega aos recetores nas vias aéreas e ativa-os. Isto faz com que os músculos das vias aéreas relaxem.
Polish: Po inhalacji leku wilanterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Anoro Ellipta também demonstrou melhorar a falta de ar em comparação com o placebo.
Polish: Wykazano również, że lek Anoro Ellipta łagodzi objawy takie jak duszność w porównaniu z placebo.
Portuguese: Como funciona Anoro Ellipta?
Polish: Jak działa lek Anoro Ellipta
Portuguese: O aumento médio do FEV1 com Anoro Ellipta foi de 60, 90 e 112 ml mais do que com o tiotrópio após 24 semanas de tratamento nos três estudos em que Anoro Ellipta foi comparado com o tiotrópio.
Polish: W trzech badaniach, w których porównano lek Anoro Ellipta z tiotropium, wykazano średni wzrost wartości FEV1 w wyniku zastosowania leku Anoro Ellipta o 60, 90 i 112 ml większy niż w przypadku tiotropium po 24 tygodniach leczenia.
Portuguese: Como se utiliza Anoro Ellipta?
Polish: Jak stosować lek Anoro Ellipta
Portuguese: Anoro Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Portuguese: 3º trimestre de 2024
Polish: Do 3. kwartału 2024 r.
Portuguese: contacte o seu médico assim que possível.
Polish: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Se os seus sintomas não melhorarem
Polish: Jeśli objawy nie ustępują
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de maio de 2014 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde:
Polish: Jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia:
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Portuguese: Sustenha a respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3-4 segundos).
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
Portuguese: "Clique"
Polish: „Klik"
Portuguese: As seguintes declarações refletem os estudos realizados nos componentes individuais.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do badań prowadzonych z zastosowaniem poszczególnych składników.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt.
Portuguese: Isto irá ajudar a que não tenha sintomas durante o dia e a noite.
Polish: To umożliwi ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.
Portuguese: Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejszać wpływ POChP na codzienne życie.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Para efeitos farmacocinéticos cada componente pode, como tal, ser considerado separadamente.
Polish: Tak więc dla celów farmakokinetycznych każdy ze składników może być rozpatrywany oddzielnie.
Portuguese: A diminuição no potássio sérico é normalmente transitória, não necessitando de suplementação.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie wymaga uzupełniania.
Portuguese: O seu inalador está agora vazio.
Polish: Inhalator jest teraz pusty.
Portuguese: Uma vez por dia
Polish: Raz na dobę
Portuguese: A dose recomendada é uma inalação todos os dias à mesma hora do dia.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, França
Polish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francja
Portuguese: n/a
Polish: n/e
Portuguese: A exposição sistémica aos metabolitos é baixa.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na metabolity jest mała.
Portuguese: Foi também observado um aumento dependente da dose no batimento cardíaco.
Polish: Zaobserwowano również zależne od dawki zwiększenie częstości akcji serca.
Portuguese: Pontuação total do SGRQ
Polish: Łączny wynik SGRQ
Portuguese: Se possível, mostre-lhes o inalador, a embalagem ou este folheto.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Portuguese: Genotoxicidade e carcinogenicidade
Polish: Genotoksyczność i rakotwórczość
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych.
Portuguese: A DPOC é uma doença de longo prazo caracterizada por dificuldades respiratórias que agravam progressivamente.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu, które powoli nasilają się.
Portuguese: Inale a dose seguinte à hora habitual.
Polish: Należy zainhalować następną dawkę o zwykłej porze.
Portuguese: Após esta data o inalador não deve ser mais utilizado.
Polish: Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować.
Portuguese: Estudos de suporte de eficácia
Polish: Wspierające badania dotyczące skuteczności
Portuguese: ∗ Foi utilizado neste estudo um procedimento de teste estatístico baixo e esta comparação estava abaixo de uma comparação que não atingiu significado estatístico.
Polish: W tym badaniu zastosowano procedurę krokową do analizy statystycznej i porównanie to znalazło się po porównaniu, w którym nie osiągnięto istotności statystycznej.
Portuguese: Foi vista uma melhoria no TTE comparado com placebo no Dia 2 e foi mantida na Semana 6 e na Semana 12.
Polish: Poprawę EET w porównaniu z placebo uzyskano w dniu 2. i utrzymywała się ona w tygodniu 6. i w tygodniu 12.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
Portuguese: Como tal, não pode ser inferido um significado estatístico nesta comparação.
Polish: A zatem nie można wnioskować na temat istotności statystycznej.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Polish: Belgique/Belgien
Portuguese: Reações Alérgicas
Polish: Reakcje alergiczne
Portuguese: O aumento da utilização de broncodilatadores de curta duração de ação para alívio dos sintomas indica deterioração do controlo.
Polish: Zwiększenie ilości stosowanych krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu łagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli choroby.
Portuguese: As substâncias ativas estão presentes como um pó branco em blisters separados dentro do inalador.
Polish: Substancje czynne występują w postaci białego proszku, w oddzielnych blistrach wewnątrz inhalatora.
Portuguese: A taxa anual média de exacerbações foi 0,91; 1,07 e 1,21 para FF/UMEC/VI, FF/VI e UMEC/VI, respetivamente.
Polish: Średnia roczna częstość występowania zaostrzeń wyniosła odpowiednio 0,91 i 1,07 i 1,21 odpowiednio dla FF/UMEC/VI, FF/VI i UMEC/VI.
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol só deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Polish: Umeklidynium z wilanterolem należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Portuguese: Leve-o de volta ao seu farmacêutico para aconselhamento.
Polish: Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.
Portuguese: Mostra quantas doses de medicamento ainda estão disponíveis no inalador.
Polish: Pokazuje, ile dawek leku pozostało w inhalatorze.
Portuguese: Toxicidade para a reprodução
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Portuguese: O uso concomitante de bloqueadores beta-adrenérgicos seletivos ou não-seletivos deve ser evitado a não ser que existam razões de força maior para a sua utilização.
Polish: Należy unikać stosowania zarówno leków niewybiórczo, jak i wybiórczo blokujących receptory beta-adrenergiczne, chyba że istnieją ważne powody uzasadniające ich zastosowanie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Apenas será eficaz enquanto o estiver a utilizar.
Polish: Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go stosuje.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Portuguese: Bloqueadores beta-adrenérgicos
Polish: Leki beta-adrenolityczne
Portuguese: • Remover o inalador da boca.
Polish: • Wyjąć inhalator z ust.
Portuguese: Resultados da função pulmonar, da qualidade de vida relacionada com a saúde e sintomática na Semana 24
Polish: Czynność płuc, wpływ na objawy i jakość życia uwarunkowaną stanem zdrowia w tygodniu 24.
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 embalagens de 30) doses
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) dawek
Portuguese: 55 microgramas/22 microgramas
Polish: 55 mikrogramów/22 mikrogramy
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando umeclidínio/vilanterol é utilizado com outros medicamentos que também têm o potencial para causar hipocaliemia (ver secção 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy umeklidynium z wilanterolem jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Não é possível tomar acidentalmente medicamento extra ou uma dose a dobrar numa inalação.
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
Portuguese: Pode não ser possível provar ou sentir o medicamento, mesmo que esteja a utilizar o inalador corretamente.
Polish: Pacjenci mogą nie wyczuć leku ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.
Portuguese: Antes do inalador ser utilizado, mostra exatamente 30 doses.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora wskazuje on dokładnie 30 dawek.
Portuguese: A primeira vez que utiliza ANORO ELLIPTA não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Portuguese: Estes estudos não foram especificamente desenhados para avaliar o efeito dos tratamentos nas exacerbações da DPOC e os doentes eram retirados do estudo se ocorresse uma exacerbação.
Polish: Badania te nie były skonstruowane do oceny skutków leczenia zaostrzeń POChP i pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie byli wyłączani z badania.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com monitorização de suporte apropriada conforme o necessário.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Portuguese: Em estudos de toxicidade genética, o vilanterol (como alfa-fenilcinamato) e o ácido trifenilacético não foram genotóxicos indicando que o vilanterol (como trifenatato) não representa um perigo genotóxico para os humanos.
Polish: W badaniach toksyczności genetycznej, wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że trifenylooctan wilanterolu nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Polish: Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób:
Portuguese: • Expirar lenta e suavemente.
Polish: • Wykonać powoli spokojny wydech.
Portuguese: As principais vias metabólicas para o umeclidínio são a oxidativa (hidroxilação, O-desalquilação) seguida por conjugação (glucoronidação, etc.), resultando numa gama de metabolitos com atividade farmacológica reduzida ou para os quais a atividade farmacológica não foi estabelecida.
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi dla umeklidynium jest oksydacja (hydroksylacja, O-dealkilacja), po której następuje sprzęganie (glukuronidacja, itp.), w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o zmniejszonej aktywności farmakologicznej lub których aktywność farmakologiczna nie została ustalona.
Portuguese: 2) Preparar a dose
Polish: 2) Przygotowanie dawki
Portuguese: Cada vez que a abrir, prepara uma dose de medicamento.
Polish: Każde otwarcie pokrywy przygotowuje jedną dawkę leku.
Portuguese: Esta respiração deve ser sustida durante o tempo que for possível (pelo menos 3-4 segundos).
Polish: jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy).
Portuguese: Após doses repetidas de umeclidínio por inalação, o estado estacionário foi atingido entre 7 a 10 dias com uma acumulação de 1,5 a 1,8 vezes.
Polish: Po podaniu wielokrotnym wziewnego umeklidynium, stan stacjonarny był osiągany w ciągu 7 do 10 dni z 1,5 do 1,8-krotną kumulacją.
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas após a utilização de ANORO ELLIPTA são raras.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku ANORO ELLIPTA występują rzadko.
Portuguese: Eliminar em:
Polish: Wyrzucić po:
Portuguese: Não utilize ANORO ELLIPTA se já está a utilizar estes medicamentos.
Polish: Nie stosować leku ANORO ELLIPTA, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Portuguese: resultados foram semelhantes aos da dose de ANORO ELLIPTA e disponibilizaram evidências adicionais de suporte para a eficácia de ANORO ELLIPTA.
Polish: Wyniki były podobne do tych uzyskanych, dla dawki produktu leczniczego ANORO ELLIPTA i dostarczyły dodatkowych dowodów potwierdzających skuteczność produktu leczniczego ANORO ELLIPTA.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro no plasma humano foi em média de 89%.
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza w ludzkim osoczu wynosiło średnio 89%.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a maneira como este medicamento funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Portuguese: A dose perdida irá manter-se segura no interior do inalador, mas deixará de estar disponível para ser inalada.
Polish: Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji.
Portuguese: As frequências atribuídas às reações adversas listadas na tabela abaixo incluem taxas de incidência brutas observadas na integração de cinco estudos de 24 semanas e no estudo de segurança de 12 meses.
Polish: Częstości przypisane do działań niepożądanych, określone w poniższej tabeli, obejmują wstępne częstości występowania obserwowane w połączonych pięciu badaniach 24-tygodniowych i badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania trwającym 12 miesięcy.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com umeclidínio/vilanterol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie umeklidynium z wilanterolem biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Portuguese: As melhorias na pontuação de TDI focal comparadas com cada componente em monoterapia e tiotrópio não foram estatisticamente significativas (ver Tabela 1).
Polish: Poprawa wskaźnika TDI w porównaniu z każdym ze składników w monoterapii oraz z tiotropium nie była istotna statystycznie (patrz Tabela 1).
Portuguese: Os efeitos farmacológicos dos agonistas beta2 adrenérgicos, incluindo o vilanterol, são pelo menos em parte atribuíveis à estimulação de adenilato ciclase intracelular, a enzima que catalisa a conversão da adenosina trifosfato (ATP) em monofosfato 3'5' de adenilato ciclase (AMP cíclico).
Polish: Farmakologiczne działania agonistów receptora beta2-adrenergicznego, w tym wilanterolu, przynajmniej w części polegają na stymulacji wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje konwersję adenozyno-trójfosforanu (ATP) do cyklicznego adenozyno-3',5'-monofosforanu (cyklicznego AMP).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes depois de utilizar ANORO ELLIPTA pare de utilizar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku ANORO ELLIPTA, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: O coobjetivo primário foi a taxa anual de exacerbações moderadas e graves durante o tratamento em indivíduos tratados com FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI e UMEC/VI.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna częstość występowania podczas leczenia, umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń u pacjentów leczonych FF/UMEC/VI w porównaniu z FF/VI i UMEC/VI.
Portuguese: Após a administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio em estado estacionário foi de 165 litros.
Polish: Po podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom, średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 165 litrów.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que não é necessário nenhum ajuste posológico para o umeclidínio ou o vilanterol com base no efeito da idade, raça, género, uso de corticosteroides de inalação ou peso.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie ma konieczności dostosowania dawki umeklidynium ani wilanterolu w zależności od wieku, rasy, płci, stosowania wziewnych kortykosteroidów lub masy ciała.
Portuguese: Tanto o umeclidínio como o vilanterol são substratos do transportador da glicoproteína P (gp-P).
Polish: Zarówno umeklidynium, jak i wilanterol są substratami transportera glikoproteiny P (P-gp).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e no inalador após ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii i inhalatorze po ‘EXP'.
Portuguese: EU/1/14/898/001 1 inalador de 7 doses EU/1/14/898/002 1 inalador de 30 doses
Polish: EU/1/14/898/001 1 inhalator zawierający 7 dawek EU/1/14/898/002 1 inhalator zawierający 30 dawek
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Anoro Ellipta comparado com tiotrópio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego ANORO ELLIPTA w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
Portuguese: Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida para alívio (como o salbutamol).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).
Portuguese: O que é ANORO ELLIPTA e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest ANORO ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: O perfil de segurança de ANORO ELLIPTA baseia-se na experiência de segurança com umeclidínio/vilanterol e nos componentes individuais do programa de desenvolvimento clínico incluindo 6.855 doentes com DPOC e a partir das notificações espontâneas.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ANORO ELLIPTA oparty jest na danych doświadczalnych, dotyczących umeklidynium z wilanterolem i poszczególnych składników, pochodzących z programu badań klinicznych nad rozwojem produktu obejmujących 6855 pacjentów z POChP i zgłoszeń spontanicznych.
Portuguese: Os doentes com doença cardiovascular significativa não controlada clinicamente foram excluídos dos estudos clínicos.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną, ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego byli wyłączani z badań klinicznych.
Portuguese: Este medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e a saída do ar dos pulmões.
Polish: Ten lek blokuje zaciskanie mięśni wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em exposições que não são clinicamente relevantes após a administração de vilanterol (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach na wilanterol, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Também estão disponíveis embalagens múltiplas contendo 90 (3 inaladores de 30) doses.
Polish: Dostępne jest także opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 inhalatory po 30) dawek.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do umeclidínio após uma dose inalada durante 10 dias foi em média de 19 horas em voluntários saudáveis, com 3% a 4% do fármaco excretado inalterado na urina em estado estacionário.
Polish: Okres półtrwania umeklidynium w osoczu w fazie eliminacji po podawaniu wziewnym przez 10 dni u zdrowych ochotników wynosił średnio 19 godzin, z czego 3% do 4% leku było wydalane w postaci niezmienionej z moczem w stanie stacjonarnym.
Portuguese: Menos de 1% da dose oral administrada (1% da radioatividade recuperada) foi excretada na urina, sugerindo uma absorção negligenciável após a administração oral.
Polish: Mniej niż 1% dawki podanej doustnie (1% odzyskanej radioaktywności) było wydalane z moczem, co sugeruje znikome wchłanianie po podaniu doustnym.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 ‘ANORO ELLIPTA contém lactose') e estearato de magnésio.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „ANORO ELLIPTA zawiera laktozę") i magnezu stearynian.