FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Nuwiq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Nuwiq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Pourquoi Nuwiq est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Nuwiq godkendt?
French: Nuwiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Danish: Nuwiq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
French: L'Agence a conclu qu'il a été démontré que Nuwiq est efficace dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A et qu'il présente un profil de sécurité acceptable.
Danish: Agenturet besluttede, at det er påvist, at Nuwiq er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
French: Nuwiq est utilisé pour corriger la déficience en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Danish: Nuwiq anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødersygdommen.
French: Nuwiq est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tout âge souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
Danish: Nuwiq er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nuwiq.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nuwiq bør anvendes.
French: Le principe actif de Nuwiq, le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui aide le sang à coaguler.
Danish: Det aktive stof i Nuwiq, simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent une déficience en facteur VIII, ce qui génère des problèmes de coagulation sanguine, comme des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og dette medfører problemer med blodets størkning, såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nuwiq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nuwiq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il existe un risque que certains patients sous médicaments à base de facteur VIII développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, ce qui empêche le médicament d'agir et entraîne une perte de la maîtrise des saignements.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og kontrollen med blødning svigter.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nuwiq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nuwiq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il a été démontré que Nuwiq est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement au cours de trois études principales portant sur 113 patients atteints d'hémophilie A.
Danish: Nuwiqs effektivitet til at behandle og forebygge blødningsepisoder er blevet påvist i tre hovedundersøgelser, som omfattede 113 patienter med hæmofili A.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nuwiq, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nuwiq fremgår af indlægssedlen.
French: Utilisé pour le traitement des épisodes de saignements, Nuwiq a été principalement noté «excellent» ou «bon» pour traiter des épisodes de saignements majeurs et la plupart de ces épisodes se sont résorbés après une ou plusieurs injections de Nuwiq.
Danish: Ved behandling af blødningsepisoder blev Nuwiq hovedsagelig bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af større blødningsepisoder, og de fleste blødningsepisoder svandt efter en eller flere indsprøjtninger med Nuwiq.
French: Au cours des deux interventions chirurgicales qui ont eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements.
Danish: Ved de to operationer, der blev udført i løbet af undersøgelsen, blev Nuwiq bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder.
French: Utilisé en traitement, Nuwiq a permis la résorption des saignements dans 81 % des cas après une ou deux injections.
Danish: Når det blev anvendt til behandling af blødning, svandt blødningerne i 81 % af tilfældene efter en eller to indsprøjtninger med Nuwiq.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nuwiq?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nuwiq?
French: Nuwiq est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Danish: Nuwiq leveres som pulver og solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
French: Qu'est-ce que Nuwiq et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Nuwiq, og hvad anvendes det til?
French: Lors de l'utilisation pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,19 saignement par mois pour chaque patient.
Danish: Når Nuwiq blev anvendt til forebyggelse af blødning, havde hver patient gennemsnitligt 0,19 blødning pr. måned.
French: La deuxième étude portait sur 32 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour la prévention et le traitement des saignements, ainsi que pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 32 patienter på 12 år og derover, som fik Nuwiq til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning under operation.
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
Danish: Ved de fem operationer, der blev udført i løbet af undersøgelsen, blev Nuwiq bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder i fire operationer og som nogenlunde til at forebygge blødning i én operation.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuwiq.
French: Comment Nuwiq est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Nuwiq?
French: Comment Nuwiq agit-il?
Danish: Hvordan virker Nuwiq?
French: La première étude portait sur 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour le traitement d'épisodes de saignements ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Danish: I den første undersøgelse deltog der 22 patienter på 12 år og derover, som fik Nuwiq til behandling af blødningsepisoder eller til forebyggelse af blødning under operation.
French: Quels sont les bénéfices de Nuwiq démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nuwiq?
French: La troisième étude portait sur 59 enfants âgés de deux à 12 ans. Lors de l'utilisation de Nuwiq pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,34 saignement par mois pour chaque enfant.
Danish: Når Nuwiq blev anvendt til forebyggelse af blødning, var der gennemsnitligt 0,34 blødning pr. måned for hvert barn.
French: EU/1/17/1238/001
Danish: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
French: 1,8 mg Solution pour pulvérisation nasale
Danish: 1,8 mg Næsespray, opløsning Nasal anvendelse Hætteglas 0,1 ml
French: 2 Flacons pulvérisateurs
Danish: 2 Spraybeholdere
French: Flacon
Danish: Pakningsstørrelse
French: Contenu (Concentration)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
French: Vérifiez la respiration pendant 10 secondes, la poitrine bouge-t-elle ?
Danish: Tjek for åndedræt i 10 sekunder - bevæger brystet sig?
French: Dans certains cas, des doses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere doser.
French: Vérifiez la présence d'une réponse afin de déterminer si la personne est consciente.
Danish: Tjek for en reaktion for at se, om personen er ved bevidsthed.
French: Informez toujours vos amis et votre famille que vous avez du Nyxoid sur vous.
Danish: Fortæl altid dine venner og familie, at du har Nyxoid på dig.
French: Appelez une ambulance.
Danish: Ring efter en ambulance.
French: Dans l'espèce humaine, le risque potentiel n'est pas connu.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
French: Date de première autorisation: 10 novembre 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 november 2017
French: Allongez le patient sur le dos.
Danish: Læg patienten på ryggen.
French: Appeler une ambulance
Danish: Ring efter en ambulance
French: Pouvez-vous entendre des bruits de respiration ?
Danish: Kan du høre åndedrag?
French: Vérifiez les voies aériennes et la respiration.
Danish: Tjek luftveje og åndedræt.
French: Soyez vigilant, même si le patient se réveille, il peut de nouveau être inconscient et cesser de respirer.
Danish: Vær opmærksom - selv hvis vedkommende vågner, kan han/hun blive bevidstløs igen og holde op med at trække vejret.
French: Efficacité de la naloxone
Danish: Effektiviteten af naloxon
French: Informez votre médecin si vous ressentez un de ces symptômes.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
French: Surveillance de la réponse du patient
Danish: Overvågning af patienten for respons
French: Étant donné l'indication et la marge thérapeutique large, un surdosage n'est pas attendu.
Danish: I betragtning af indikationen og den brede terapeutiske margen forventes der ikke overdosering.
French: • L'absence de réponse à un bruit fort ou au toucher.
Danish: • ingen reaktion på høje lyde eller berøring.
French: • Une liste du matériel pédagogique inclus dans le programme de formation.
Danish: • En liste over de undervisningsmaterialer, som er inkluderet i træningsprogrammet
French: La fréquence des effets indésirables possiblement liés à la naloxone sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Frekvenskategorierne er tildelt til de bivirkninger, der betragtes som værende i hvert fald muligvis relateret til naloxon og defineres som meget almindelige: (≥ 1/10), almindelig: (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelig: (≥ 1/1.000, < 1/100), sjælden: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, Code ATC : V03AB15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidoter, ATC-kode: V03 AB15
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques de sécurité actualisés pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail Web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: La vidéo doit comprendre :
Danish: Video skal inkludere:
French: Les symptômes peuvent notamment être :
Danish: Symptomerne kan omfatte:
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents soient les mêmes que chez les adultes.
Danish: Frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos unge forventes at være den samme som hos voksne.
French: En outre, une formation est mise à disposition via une vidéo ainsi qu'une carte d'information destinée au patient.
Danish: Derudover gives der træning via en video og et patientinformationskort.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
French: • L'importance de la nécessité d'appeler les secours.
Danish: • Fremhævelse af behovet for straks at ringe efter nødhjælp
French: Si vous prenez des opioïdes pour contrôler une douleur.
Danish: • Hvis du tager opioider for at behandle smerter.
French: Si vous utilisez de la buprénorphine.
Danish: • Hvis du bruger buprenorphin.
French: Informez votre médecin si vous avez des lésions à l'intérieur de votre nez car cela pourrait affecter le fonctionnement de Nyxoid.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har sår inde i næsen, da det kan påvirke, hvordan Nyxoid virker.
French: Dégagez tout ce qui pourrait obstruer le nez.
Danish: Fjern alt, som tilstopper næsen.
French: La dose maximale appropriée de Nyxoid est spécifique à la situation.
Danish: Den relevante maksimumsdosis Nyxoid er situationsspecifik.
French: Après avoir reçu ce médicament, le patient doit être étroitement surveillé jusqu'à l'arrivée des secours.
Danish: Efter at have fået denne medicin, bør patienten overvåges nøje, indtil der kommer nødhjælp.
French: Nyxoid contient seulement une dose, il ne doit donc pas être amorcé ou testé avant son administration.
Danish: Nyxoid indeholder kun én dosis og må derfor ikke primes eller testes før administration.
French: Nyxoid doit être administré dès que possible pour éviter des lésions du système nerveux central ou le décès.
Danish: Nyxoid bør administreres så hurtigt som muligt for at undgå skader på centralnervesystemet eller dødsfald.
French: Les patients qui répondent de façon satisfaisante à Nyxoid doivent être étroitement surveillés.
Danish: Patienter, som reagerer tilfredsstillende på Nyxoid, skal nøje overvåges.
French: Nyxoid ne se substitue pas aux soins médicaux d'urgence et peut être utilisé à la place d'une injection intraveineuse (IV), quand un accès IV n'est pas immédiatement disponible.
Danish: Nyxoid er ikke en erstatning for akut medicinsk behandling og kan bruges i stedet for intravenøs (iv) injektion, når iv-adgang ikke er øjeblikkelig tilgængelig.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont susceptibles de survenir avec ce médicament.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la naloxone chez la femme enceinte.
Danish: Der er utilstækkelige data fra anvendelse af naloxon til gravide kvinder.
French: La naloxone n'était pas carcinogène après administration orale dans une étude de 2 ans chez le rat et dans une étude de 26 semaines chez les souris Tg-RasH2.
Danish: Naloxon var ikke karcinogen efter oral administration i et 2-årigt forsøg med rotter eller i et 26-ugers forsøg med Tg-rasH2 mus.
French: L'emballage secondaire (actionneur) est composé de polypropylène et d'acier inoxydable.
Danish: Den sekundære emballage (aktuator) består af polypropylen og rustfrit stål.
French: Cela peut nécessiter des doses répétées de naloxone - bien que la nécessité de répéter les doses de naloxone dépend de la quantité, du type et de la voie d'administration de l'agoniste opioïde qui est traité.
Danish: Dette kan nødvendiggøre gentagne doser af naloxon - selv om behovet for gentagne naloxon doser afhænger af mængden, typen og administrationsformen af opioidagonisten, der behandles.
French: Soyez attentif à toute amélioration au niveau de la respiration du patient, de sa vigilance et de sa réaction au bruit et au toucher.
Danish: Se efter en forbedring i patientens vejrtrækning, opmærksomhed og reaktion på støj og berøring.
French: Vous pouvez crier son nom, secouer doucement ses épaules, parler fortement dans ses oreilles, frotter sa poitrine (son sternum), pincer ses oreilles ou ses ongles.
Danish: Du kan kalde med vedkommendes navn, ryste skuldrene forsigtigt, tale højt ind i øret, gnide på brystbenet (sternum), knibe øret eller kanten ved fingerneglen.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé après administration de naloxone est la nausée (très fréquent).
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der ses ved administration af naloxon, er kvalme (frekvens meget almindelig).
French: Une étude a démontré une biodisponibilité absolue moyenne de 47 % et des demi-vies moyennes de 1,4 h pour des doses intranasales de 2 mg.
Danish: Et studie påviste gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 0,4 % og gennemsnitlige halveringstider på 1,4 timer fra intranasale doser på 2 mg.
French: La naloxone n'est donc pas tératogène chez les rats ou les lapins.
Danish: Naloxon er derfor ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
French: Avant le lancement de Nyxoid dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'entendre sur le contenu et le format du matériel pédagogique, comprenant les moyens de communication, les modes de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Danish: Inden Nyxoid lanceres i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med de nationale kompetente myndigheder om indholdet og formatet af undervisningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, modaliteter for distribution, og eventuelle andre aspekter af programmet.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får udleveret dette lægemiddel.
French: • La carte d'information du patient/soignant.
Danish: • Informationskortet til patienten/plejeren
French: T4 2022
Danish: 4. kvartal 2022
French: La prudence est de rigueur lorsque la naloxone est administrée à une mère allaitante, mais il n'est pas nécessaire d'arrêter l'allaitement.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når naloxon administreres til en ammende kvinde, men det er ikke nødvendigt at afbryde amning.
French: N'amorcez pas ou ne testez pas Nyxoid avant de l'utiliser car il ne contient qu'une seule dose de naloxone et ne peut pas être réutilisé.
Danish: Du må ikke klargøre eller afprøve Nyxoid-næsesprayen før brug, da den kun indeholder én dosis naloxon og ikke kan genbruges.
French: La naloxone n'a eu aucun effet sur la fertilité et la reproduction chez le rat ou sur le développement embryonnaire précoce du rat et du lapin.
Danish: Naloxon havde ingen virkning på fertilitet og reproduktion hos rotter eller den tidlige embryoudvikling hos rotter og kaniner.
French: Globalement, les éléments de preuve indiquent que la naloxone présente un risque minime, s'il en existe un, de génotoxicité et de carcinogénicité pour l'homme.
Danish: Generelt tyder evidensvægten på, at naloxon udgør en minimal risiko, eller slet ingen risiko, for genotoksicitet og karcinogenicitet hos mennesker.
French: Informer les patients/usagers de la bonne utilisation de Nyxoid
Danish: Instruktion af patienter/brugere i korrekt brug af Nyxoid
French: Chez les patients inconscients ou qui ne respirent pas normalement, d'autres gestes pouvant leur sauver la vie doivent être effectués si possible.
Danish: Hos patienter, som er bevidstløse og ikke trækker vejret normalt, skal der gives yderligere livreddende førstehjælp om muligt.
French: Cela peut être réalisé alors que le patient est en position latérale de sécurité.
Danish: Det kan gøres, mens patienten er i stabilt sideleje.
French: Arythmie, bradycardie
Danish: Arytmi, bradykardi
French: Appuyez fermement sur le piston jusqu'à obtention du clic pour administrer la dose.
Danish: Tryk hårdt ned på stemplet, indtil det klikker, for at afgive dosis.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et par fréquence.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasse og frekvens.
French: Si le patient ne répond pas aux deux doses, d'autres doses peuvent être administrées (si disponible).
Danish: Hvis patienten ikke reagerer på de to doser, kan der gives flere doser (hvis tilgængelig).
French: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
Danish: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
French: • L'identification des signes d'un surdosage présumé auxopioïdes, en particulier d'une dépression respiratoire, et des informations sur la façon de vérifier les voies respiratoires et la respiration.
Danish: • Identifikation af tegn på en formodet opioidoverdosis, særligt respirationsdepression og information om, hvordan man tjekker luftveje og vejrtrækning
French: Si vous êtes allergique à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: hvis du er allergisk over for naloxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt
French: L'utilisation de Nyxoid n'est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie un traitement par naloxone.
Danish: Nyxoid bør ikke bruges under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med naloxon.
French: Le document de recommandations destiné aux professionnels de santé doit comprendre :
Danish: Det vejledende dokument til sundhedsprofessionelle skal inkludere:
French: La carte d'information du patient doit comprendre :
Danish: Informationskortet til patienten skal inkludere:
French: 3832 RC Leusden
Danish: 3832 RC Leusden Holland
French: Le début d'action après administration intranasale peut être raisonnablement attendu pour chaque patient avant que le tmax ne soit atteint.
Danish: Den indsættende virkning efter intranasal administration kan med rimelighed forventes at indtræde hos alle personer, inden tmax er nået.
French: Cela doit être réalisé conformément aux recommandations educationnelles de Nyxoid.
Danish: Dette bør udføres i overensstemmelse med vejledningen for Nyxoid.
French: • Une brève introduction sur Nyxoid.
Danish: • En kort introduktion af Nyxoid
French: Les services d'urgence peuvent administrer des doses supplémentaires selon les recommandations locales.
Danish: Ambulancepersonale/lægevagten kan administrere flere doser ifølge lokale retningslinjer.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que, dans chaque État membre où Nyxoid est commercialisé, tous les professionnels de santé qui doivent prescrire et/ou fournir Nyxoid reçoivent :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, i hver medlemsstat, hvor Nyxoid markedsføres, at alle relevante sundhedsprofessionelle, som ventes at ordinere og/eller udlevere Nyxoid har fået:
French: Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus
Danish: Voksne og unge i alderen 14 år og derover
French: Il a une très grande affinité pour les récepteurs opioïdes et par conséquent, déplace les agonistes et les antagonistes partiels opioïdes.
Danish: Det viser meget høj affinitet for opioidreceptorer og fortrænger derfor både opioidagonister og partielle antagonister.