FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não interrompa o tratamento com {nome do medicamento} sem consultar o seu médico, uma vez que isso pode ser prejudicial para si e para a criança em gestação.
Bulgarian: Не спирайте употребата на {име на продукта} без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Portuguese: níveis anormais de gordura (lípidos) no sangue
Bulgarian: отклонения в нивата на мастите (липидите) в кръвта
Portuguese: A incidência de defeitos do tubo neural na população em geral varia entre 0,5 e 1 casos por cada 1000 nados-vivos (0,05-0,1).
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5 до 1 случай на 1 000 живородени (0,05 - 0,1%).
Portuguese: Está demonstrado que, em animais, o dolutegravir atravessa a placenta.
Bulgarian: Установено е, че долутегравир преминава през плацентата при животни.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em animais, não foram detetadas consequências adversas no desenvolvimento, incluindo defeitos do tubo neural (ver secção 5.3).
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при животни не са установени неблагоприятни последствия за развитието, включително дефекти на невралната тръба (вж. точка 5.3).
Portuguese: Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo {nome do medicamento}, têm relatado depressão ou humor depressivo.
Bulgarian: Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително {име на продукта}, съобщават за депресия или депресивно настроение.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar durante o tratamento com {nome do medicamento}, vai precisar de um método de contraceção fiável (por exemplo, preservativo) em conjunto com outros métodos de contraceção, incluindo contracetivos orais (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção), de modo a evitar a gravidez.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате {име на продукта}, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране, инжекция), за да предотвратите забременяване.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com {antivírico de ação direta / DAA} devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с {директно действащо антивирусно средство/DAA}, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Portuguese: Os resultados preliminares de um estudo observacional sugerem uma maior incidência de defeitos do tubo neural (0,9%) nas mães expostas a dolutegravir no momento da conceção, em comparação com as mães expostas a regimes terapêuticos sem dolutegravir (0,1%).
Bulgarian: Предварителните данни от обсервационно проучване предполагат повишена честота на дефекти на невралната тръба (0,9%) при майките с експозиция на долутегравир към момента на зачеване, в сравнение с майките на терапевтични схеми, които не съдържат долутегравир (0,1%).
Portuguese: Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Bulgarian: Ако получите промени в настроението и симптоми на депресия, при първа възможност се свържете се с лекаря си за допълнителна медицинска консултация.
Portuguese: Devido ao potencial risco de defeitos do tubo neural, dolutegravir não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez, exceto se não existir alternativa terapêutica.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от дефекти на невралната тръба долутегравир не трябва да се използва през първия триместър, освен ако няма друга алтернатива.
Portuguese: Teriflunomida - Dislipidemia (EPITT nº 19227)
Bulgarian: Терифлуномид - дислипидемия (EPITT № 19227)
Portuguese: Uma vez que os defeitos do tubo neural ocorrem durante as 4 primeiras semanas do desenvolvimento fetal (momento em que os tubos neurais são selados), este potencial risco diz respeito a mulheres expostas a dolutegravir no momento da conceção e no início da gravidez.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба възникват през първите 4 седмици от развитието на плода (когато невралната тръба се затваря), този потенциален риск се отнася за жени с експозиция на долутегравир към момента на зачеване и при ранна бременност.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome do medicamento} Gravidez
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете {име на продукта}
Portuguese: Dolutegravir - Avaliação dos resultados preliminares de um estudo observacional sobre os nascimentos em mulheres infetadas com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) (EPITT nº 19244)
Bulgarian: - Оценка на предварителните данни от обсервационно проучване за изхода от раждането при жени, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (EPITT № 19244)
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como {nome do medicamento}.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като {име на продукта}.
Portuguese: Dolutegravir deve apenas ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez quando os benefícios esperados são superiores ao potencial risco para o feto.
Bulgarian: Долутегравир трябва да се използва през втория и третия триместър на бременността само когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o inicio da terapêutica com {antivírico de ação direta / DAA}.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с {директно действащо антивирусно средство/DAA}.
Portuguese: Após o início do tratamento com {antivírico de ação direta / DAA}, os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с {директно действащо антивирусно средство/DAA} при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Portuguese: Mais de 1000 casos de exposição a dolutegravir no segundo e terceiro trimestres de gravidez, não evidenciam aumento do risco de malformações nem efeitos negativos fetais/neonatais.
Bulgarian: 000 случая на бременност при експозицията през втория и третия триместър при бременни жени не показва данни за повишен риск от малформации и отрицателни ефекти върху плода и новороденото.
Portuguese: Antivíricos de ação direta (DAAV) indicados para o tratamento da hepatite C2 - Disglicemia (EPITT nº 19234)
Bulgarian: Директно действащи антивирусни средства (DAAV), показани за лечение на хепатит C2 - дисгликемия (EPITT
Portuguese: A depressão e o humor depressivo são efeitos indesejáveis bem conhecidos da utilização de contracetivos hormonais (ver secção 4.8).
Bulgarian: Добре известни нежелани реакции при употребата на хормонални контрацептиви са депресивно настроение и депресия (вж. точка 4.8).
Portuguese: Tomar {nome do medicamento} no momento da conceção ou durante as primeiras doze semanas de gestação pode aumentar o risco de um tipo de malformação congénita denominada «defeito do tubo neural», tal como espinha bífida (malformação da espinal medula).
Bulgarian: Приемането на {име на продукта} към момента на зачеването или през първите дванадесет седмици от бременността може да повиши риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба, като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния мозък).
Portuguese: Contracetivos hormonais3 - Ideação suicida relacionada com a utilização de contracetivos hormonais (na sequência de uma publicação recente) (EPITT nº 19144)
Bulgarian: - Суицидност при хормонални контрацептиви след скорошна публикация (EPITT № 19144)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome do medicamento} Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se: - Tem diabetes.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a tomar dolutegravir devem utilizar métodos contracetivos eficazes ao longo de todo o tratamento.
Bulgarian: ЖДРП, които приемат долутегравир, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Portuguese: Tabela de reações adversas Doenças do metabolismo e da nutrição Frequência «desconhecida»: Dislipidemia
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на метаболизма и храненето
Portuguese: Antes do início do tratamento com dolutegravir, as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem fazer um teste de gravidez.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал (ЖДРП) трябва да преминат тест за бременност преди започване на лечение с долутегравир.
Portuguese: Após o início do tratamento com {nome do medicamento}poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с {име на продукта}.
Portuguese: Após o início do tratamento com contracetivos hormonais as mulheres devem ser aconselhadas a contactar imediatamente o seu médico no caso de alterações do humor e sintomas depressivos.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да се свържат с лекаря си в случай на промени в настроението и депресивни симптоми, включително и скоро след започване на лечението.
Portuguese: Se está grávida, se engravidar ou se planeia engravidar: -> Fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar {nome do medicamento}.
Bulgarian: -> Говорете с Вашия лекар за рисковете и ползите от приемането на {име на продукта}.
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 10-13 de maio de 2016
Bulgarian: Прието от PRAC на 10-13 май 2016 г.
Portuguese: A redação da informação do medicamento contida no presente documento é extraída do documento intitulado "Recomendações do PRAC relativamente aos sinais" que inclui o texto integral das recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento, bem como algumas orientações gerais sobre o tratamento dos sinais.
Bulgarian: Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документ, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст от препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи насоки за обработката на сигнали.
Portuguese: • Uma febre inexplicada
Bulgarian: необяснима треска
Portuguese: O atual texto que se pretende suprimir é riscado.
Bulgarian: Настоящият текст, който трябва да се изтрие, е зачертан.
Portuguese: O tratamento relatado nestes casos incluiu terapêutica anti-vírica e, em alguns casos, cirurgia (ver secção 4.4).
Bulgarian: Лечението, съобщено при тези случаи, включва антивирусна терапия, а в някои случаи - хирургична намеса (вж. точка 4.4).
Portuguese: […] A duração do tratamento com TYSABRI antes do início dos sintomas variou de alguns meses a vários anos (ver secção 4.4)
Bulgarian: Продължителността на лечението с TYSABRI преди началото им е варирала от няколко месеца до няколко години (вж. точка 4.4).
Portuguese: • Diarreia grave
Bulgarian: тежка диария
Portuguese: Varfarina - Calcifilaxia (EPITT n.º 18545)
Bulgarian: Варфарин - калцифилаксия (EPITT № 18545)
Portuguese: Casos graves de NAR, afetando um ou ambos os olhos, conduziram a cegueira em alguns doentes.
Bulgarian: Сериозните случаи на ARN, засягащи едното или двете очи, са довели до ослепяване при някои пациенти.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes Sintomas de infeções graves, incluindo:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните симптоми
Portuguese: Uma erupção cutânea dolorosa.
Bulgarian: Болезнен обрив по кожата.
Portuguese: Natalizumab - Retinite necrosante (EPITT n.º 18605)
Bulgarian: Натализумаб - некротизиращ ретинит (EPITT № 18605)
Portuguese: Em casos raros, a varfarina pode causar doenças graves na pele, uma delas designada calcifilaxia, que pode começar por provocar uma erupção cutânea dolorosa, mas que pode causar outras complicações graves.
Bulgarian: В редки случаи варфарин може да причини сериозни кожни заболявания, включително заболяване, наречено калцифилаксия, което може да започне с болезнен обрив по кожата и да доведе до други сериозни усложнения.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas oculares, tais como acuidade visual diminuída, vermelhidão ou dor ocular devem ser encaminhados para um rastreio da retina para NAR.
Bulgarian: Пациенти с очни симптоми като намалена зрителната острота, зачервяване и болка в окото, трябва да бъдат насочени за изследване на ретината за ARN.
Portuguese: Caso seja diagnosticada calcifilaxia, deverá ser iniciado tratamento apropriado e deve ser considerada a possibilidade de interromper o tratamento com a varfarina.
Bulgarian: В случай че е диагностицирана калцифилаксия, трябва да се започне подходящо лечение и да се обмисли спиране на лечението с варфарин.
Portuguese: A necrose aguda da retina (NAR) é uma infeção viral fulminante rara da retina causada pela família do vírus herpes (por ex. varicela zoster).
Bulgarian: Острата ретинална некроза (ARN) е рядка фулминантна вирусна инфекция на ретината, причинена от семейството на херпесните вируси (напр. варицела зостер).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de necrose aguda da retina (NAR) em doentes tratados com TYSABRI.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са наблюдавани редки случаи на остра ретинална некроза (ARN) при пациенти, които получават TYSABRI.
Portuguese: • Deficiência visual • Dor ou vermelhidão no(s) olho(s)
Bulgarian: • болка или зачервяване на окото (очите)
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Infeções incluindo outras infeções oportunistas
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Инфекции, включително други опортюнистични инфекции
Portuguese: A calcifilaxia é uma síndrome rara de calcificação vascular com necrose cutânea, associada a uma elevada mortalidade.
Bulgarian: Калцифилаксията е рядък синдром на калцификация на артериолите и некроза на кожата, който е свързан с висока смъртност.
Portuguese: Estas reações adversas ocorrem mais frequentemente em doentes com insuficiência renal crónica.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е по-честа при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Portuguese: A NAR foi observada em doentes tratados com TYSABRI, e pode potencialmente provocar cegueira.
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган TYSABRI, е наблюдавана ARN, която потенциално може да доведе до ослепяване.
Portuguese: A patologia é essencialmente observada em doentes com doença renal terminal em diálise ou em doentes com fatores de risco conhecidos, tais como deficiência em proteína C ou S, hiperfosfatemia, hipercalcemia ou hipoalbuminemia.
Bulgarian: Заболяването се наблюдава главно при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа или при пациенти с установени рискови фактори като дефицит на протеин
Portuguese: Após o diagnóstico clínico de NAR, deve ser considerada a interrupção do medicamento nestes doentes.
Bulgarian: При клинично диагностициране на ARN трябва да се обмисли прекратяване на прилагането на TYSABRI при тези пациенти.
Portuguese: Ocorreram alguns casos em doentes com infeções herpética no sistema nervoso central (SNC) (por.
Bulgarian: В някои случаи ARN възниква при пациенти с херпесни инфекции на централната нервна система (ЦНС) (напр. херпесен менингит и енцефалит).
Portuguese: […] Se ocorrer encefalite ou meningite herpéticas, o medicamento deve ser suspenso e deve ser administrado o tratamento adequado para a encefalite ou meningite herpéticas.
Bulgarian: При развитие на херпесен енцефалит или менингит, приложението на TYSABRI трябва да се прекрати и да се назначи подходящо лечение за херпесен енцефалит или менингит.
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis Infeções, incluindo LMP e infeções oportunistas
Bulgarian: Инфекции, включително ПМЛ и опортюнистични инфекции
Portuguese: Foram observados casos raros de calcifilaxia em doentes a tomar varfarina, mesmo na ausência de doença renal.
Bulgarian: Редки случаи на калцифилаксия са съобщени и при пациенти без бъбречно заболяване, приемащи варфарин.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, contacte de imediato o seu médico:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани лекарствени реакции...:
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência desconhecida: Calcifilaxia
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 11-14 de abril de 2016
Bulgarian: Прието от PRAC на 11-14 април 2016 г.
Portuguese: A redação da informação do medicamento contida no presente documento é extraída do documento intitulado "Recomendações do PRAC relativamente aos sinais" que inclui o texto integral das recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento, bem como algumas orientações gerais sobre o tratamento dos sinais.
Bulgarian: Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документ, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст от препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи насоки за обработката на сигналите.
Portuguese: A DRESS manifesta-se inicialmente como sintomas gripais com uma erupção cutânea no rosto e, posteriormente erupção cutânea alargada, temperatura alta, gânglios linfáticos aumentados de volume, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nas análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
Bulgarian: DRESS се проявява първоначално като грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими, установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (еoзинофилия).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros incluem reações alérgicas graves, tais como Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
Bulgarian: Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (frequência desconhecida)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (с неизвестна честота)
Portuguese: Olanzapina - Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)(EPITT n.º 18534)
Bulgarian: Оланзапин - Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)(EPITT no 18534)
Portuguese: Novo texto da informação do medicamento - Extratos das recomendações do PRAC relativamente aos sinais
Bulgarian: - Извадки от препоръките на PRAC относно сигнали
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento Secção 4.8.
Bulgarian: Точка 4.8
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 11-14 de janeiro de 2016
Bulgarian: Приет от PRAC на 11-14 януари 2016 г.
Portuguese: Não existe experiência em crianças.
Bulgarian: Липсва опит при деца.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Portuguese: Não há necessidade de proceder a ajustes de dose nesta população.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при тази популация пациенти.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kentera na população pediátrica não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kentera при педиатричната популация не е установена.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes:
Bulgarian: Редки нежелани реакции:
Portuguese: Aplicável apenas a Kentera 3,9 mg / 24 horas, sistema transdérmico
Bulgarian: Приложимо само за Kentera 3,9 mg/24 часа трансдермален пластир
Portuguese: As reações adversas que se sabe estarem associadas à terapêutica anticolinérgica, como a oxibutinina, são anorexia, vómitos, esofagite de refluxo, diminuição da sudorese, golpe de calor, diminuição da produção de lágrima, midríase, taquicardia, arritmia, desorientação, dificuldade de concentração, fadiga, pesadelos, agitação, convulsões, hipertensão intraocular e indução de glaucoma, confusão, ansiedade, paranoia, alucinações, fotossensibilidade e disfunção erétil.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които е известно, че са свързани с антихолинергично лакарства, напр. лечение с оксибутинин, са анорексия, повръщане, гастроезофагеална рефлуксна болест с езофагит, намалено потоотделяне, топлинен удар, намалено отделяне на сълзи, мидриаза, тахикардия, аритмия, дезориентация, намалена способност за концентрация, умора, кошмари, безпокойство, конвулсии, повишено вътреочно налягане и предизвикване на глаукома, обърканост, тревожност, параноя, халюцинации, фоточувствителност, еректилна дисфункция.
Portuguese: […] Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, que podem ser mais sensíveis aos efeitos de medicamentos anticolinérgicos de ação central e apresentar diferenças na farmacocinética.
Bulgarian: […] Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката.
Portuguese: # reações adversas pós-comercialização provenientes apenas de notificações pós-comercialização (não observadas nos ensaios clínicos), tendo sido a frequência estimada com base nos dados de segurança dos ensaios clínicos; estas reações adversas foram notificadas em associação com a utilização tópica de oxibutinina (efeitos de classe dos anticolinérgicos).
Bulgarian: нежелани реакции само от постмаркетингови съобщения (не са наблюдавани в клинични изпитвания) с категория на честота, оценена въз основа на данните за безопасност от клинични изпитвания, и съобщени във връзка с локалното приложение на оксибутинин (реакции на класа „антихолинергични средства").
Portuguese: Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, que podem ser mais sensíveis aos efeitos de medicamentos anticolinérgicos de ação central e apresentar diferenças na farmacocinética (ver secção 4.4).
Bulgarian: Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката (вж. точка 4.4).
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização, foram notificados outros eventos psiquiátricos que implicam um mecanismo anticolinérgico (ver secção 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употребата са съобщени и други психични събития, които предполагат антихолинергичен механизъм (вж. точка 4.8). […]