FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zontivity est un médicament utilisé pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) tels que des crises cardiaques (infarctus) ou accidents vasculaires cérébraux chez les patients adultes qui ont déjà eu une crise cardiaque ou qui présentent une maladie artérielle périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères) s'accompagnant de symptômes.
Lithuanian: Zontivity - tai vaistas, kuris skiriamas miokardo infarktą patyrusiems arba periferinių arterijų ligos (kraujo tekėjimo arterijomis sutrikimo) simptomų turintiems suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (sutrikimų, kuriuos sukelia kraujo krešuliai ir arterijų sukietėjimas), kaip antai miokardo infarkto ar insulto, atvejų tikimybei sumažinti.
French: Zontivity contient le principe actif vorapaxar.
Lithuanian: Zontivity sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorapaksaro.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ayant subi un «événement» tel qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou ayant succombé à une maladie cardiovasculaire (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie patyrė kurį nors reiškinį, pvz., dar vieną miokardo infarktą arba insultą, arba mirė nuo kardiovaskulinės ligos (širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų), skaičius.
French: Il est administré en association avec de l'aspirine et, si besoin est, avec le clopidogrel.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su aspirinu ir, kai tinkama, klopidogreliu.
French: Comment Zontivity est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Zontivity?
French: Il a donc jugé approprié de limiter l'utilisation de ce médicament aux patients qui n'avaient pas eu d'accident vasculaire cérébral.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia apriboti Zontivity vartojimą, numatant galimybę jį skirti tik tiems pacientams, kurie nepatyrė insulto.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zontivity ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zontivity vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Zontivity a été plus efficace que le placebo pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques.
Lithuanian: Nustatyta, kad Zontivity veiksmingiau už placebą mažina aterotrombozės reiškinių tikimybę.
French: En tout, 9,5 % des patients (1 259 sur 13 225) prenant Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 10,7 % (1 417 sur 13 224) des patients sous placebo.
Lithuanian: (1 259 iš 13 225) Zontivity vartojusių pacientų ir 10,7 proc.
French: Celleci est due à l'agglutination de certains composants du sang appelés plaquettes.
Lithuanian: Kraujo krešuliai susidaro, kai sulimpa kraujo ląstelės, vadinamos trombocitais.
French: Zontivity ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC.
Lithuanian: Zontivity negalima vartoti pacientams, patyrusiems insultą ar mikroinsultą.
French: Zontivity est administré en association avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique) et, si besoin est, avec un troisième médicament, le clopidogrel, ces deux derniers contribuant également à prévenir les événements athérothrombotiques.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su aspirinu (acetilsalicilo rūgštimi) ir, kai tinka, su trečiu vaistu klopidogreliu.
French: 10 flacons + 10 flacons
Lithuanian: 10 buteliukų + 10 buteliukų
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 1 aiguille séparée
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 1 atskira adata
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie sans aiguille jointe
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas be adatos
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles séparées
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 2 atskiros adatos
French: Ces mesures permettront de contribuer à protéger l'environnement.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
French: Elle survient habituellement sur une partie du corps et peut durer plusieurs semaines.
Lithuanian: Dažniausiai jis atsiranda vienoje kūno vietoje ir tęsiasi keletą savaičių.
French: North Carolina 27712 U.S.A
Lithuanian: North Carolina 27712 JAV
French: Conserver et transporter réfrigéré.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
French: Voir aussi rubrique 3 Comment utiliser ZOSTAVAX.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 3 skyrių „Kaip vartoti ZOSTAVAX".
French: Autres médicaments et ZOSTAVAX
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZOSTAVAX
French: Ce risque semble lié à une baisse de l'immunité spécifique contre le VZV.
Lithuanian: Pasirodo, ši rizika yra tiesiogiai susijusi su VZV specifinio imuniteto susilpnėjimu.
French: • Tuberculose active non traitée.
Lithuanian: • Aktyvi nepagydyta tuberkuliozė.
French: 3 ans postvaccination 5 ans postvaccination
Lithuanian: 3 metai po vakcinacijos 5 metai po vakcinacijos
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
French: L'allergie à la néomycine se traduit généralement par une dermatite de contact.
Lithuanian: Alergija neomicinui dažniausiai pasireiškia kontaktiniu dermatitu.
French: Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiui ar kūdikiui atmesti negalima.
French: Les événements indésirables ont été suivis jusqu'à 42 jours après la vaccination et les événements indésirables graves pendant toute la période de l'étude (c'est-à-dire 180 jours).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo stebimi iki 42-osios dienos po skiepijimo, o sunkūs nepageidaujami reiškiniai - viso tyrimo metu (t. y., iki 180-osios dienos).
French: Les instructions pour la reconstitution destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice.
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos, skirtos sveikatos priežiūros specialistams, yra pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje.
French: Aucun effet indésirable grave lié au vaccin n'a été rapporté.
Lithuanian: Jokių sunkių su vakcina susijusių nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
French: 286 sujets ont reçu deux doses et 9 sujets ont reçu une seule dose.
Lithuanian: 286 tiriamiesiems buvo suleistos dvi dozės, o 9 tiriamiesiems - tik viena dozė.
French: Injecter le vaccin.
Lithuanian: Suleiskite vakciną.
French: Comme ces événements sont rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de cause à effet avec la vaccination.
Lithuanian: Kadangi apie šiuos reiškinius nežinomo dydžio populiacijoje buvo pranešta savanoriškai, patikimai apskaičiuoti jų dažnį ar nustatyti priežastinį ryšį su vakcinos vartojimu neįmanoma.
French: Parfois, après plusieurs années, le virus redevient actif et provoque un zona.
Lithuanian: Po daug metų virusas kartais suaktyvėja ir sukelia juostinę pūslelinę.
French: Classe d'Organes - Système MedDRA
Lithuanian: Organų sistemų klasė pagal MedDRA
French: Bien que, ZOSTAVAX soit indiqué en une seule dose (voir rubrique 4.2), un schéma à deux doses a été utilisé.
Lithuanian: Nepaisant to, kad yra skirtina vienkartinė ZOSTAVAX dozė (žr. 4.2 skyrių), tačiau buvo taikoma dviejų dozių schema.
French: Expérience issue des études cliniques.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų patirtis.
French: Rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000), des réactions allergiques peuvent survenir.
Lithuanian: Retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) gali pasireikšti alerginės reakcijos.
French: produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Lithuanian: išaugintas žmogaus diploidinių (MRC-5) ląstelių kultūroje
French: Cependant, un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication aux vaccins à virus vivants.
Lithuanian: Vis dėlto, buvęs kontaktinis dermatitas dėl neomicino nėra kontraindikacija skiepytis gyvųjų virusų vakcinomis.
French: Dans la LTPS, il y avait 263 cas évaluables de zona signalés parmi 261 patients [10,3 / 1000 personnes-années].
Lithuanian: LTPS metu buvo 263 vertintini juostinės pūslelinės atvejai, pastebėti 261 pacientui (10,3 per 1000 asmens metų).
French: Eviter les contacts avec les désinfectants car ils peuvent inactiver le virus vaccinal.
Lithuanian: Venkite sąlyčio su dezinfekcijos medžiagomis, nes jos gali inaktyvuoti vakcinos sudėtyje esantį virusą.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccin Viral, code ATC: J07BK02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, virusinė vakcina, ATC kodas - J07BK02
French: Qu'est-ce qu'un zona ?
Lithuanian: Kas yra juostinė pūslelinė?
French: Plus rarement, des infections bactériennes de la peau, une faiblesse, une paralysie musculaire, une perte d'audition ou de vision peuvent survenir.
Lithuanian: Rečiau gali pasireikšti bakterinės odos infekcinės ligos, silpnumas, raumenų paralyžius, klausos ir regėjimo susilpnėjimas.
French: La détermination finale des cas de zona a été faite par une Réaction de Polymérisation en Chaîne (PCR) [86%], ou, en l'absence de détection de virus a été déterminée par le comité d'évaluation clinique [14%].
Lithuanian: Galutinai juostinės pūslelinės atvejis buvo patvirtinamas polimerazės grandininės reakcijos (PGR) tyrimu (86 %), arba, neaptikus viruso, klinikinio vertinimo komiteto nuomone (14 %).
French: Dans une analyse intermédiaire pour la période de 2007 à 2014, sur les 1 355 720 sujets de l'étude, 392 677 ont reçu ZOSTAVAX.
Lithuanian: Atlikus tarpinę 2007-2014 metų tyrimo laikotarpio duomenų analizę buvo nustatyta, kad iš 1 355 720 tiriamųjų asmenų 392 677 buvo paskirta ZOSTAVAX.
French: Adultes séronégatifs VZV
Lithuanian: VZV serologiškai neigiami suaugusieji
French: EV % (95% IC)
Lithuanian: VV % (95 % PI)
French: Efficacité du vaccin (IC 95%)
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (95 % PI)
French: La plupart de ces effets indésirables locaux et systémiques ont été signalés comme étant de faible intensité.
Lithuanian: Dauguma šių vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ZOSTAVAX chez les femmes enceintes.
Lithuanian: Duomenų apie ZOSTAVAX vartojimą nėščioms moterims nėra.
French: Un zona est une éruption vésiculeuse douloureuse.
Lithuanian: Juostinė pūslelinė yra skausmingas pūslelinis išbėrimas.
French: Ceci est un risque théorique de la vaccination par ZOSTAVAX.
Lithuanian: Tai teorinė ZOSTAVAX skiepijimo rizika.
French: Les réponses immunitaires VZV spécifiques après administration de doses 1 et 2 étaient similaires (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: VZV specifinis imuninis atsakas po pirmosios ir antrosios dozių buvo panašus (žr. 4.3 skyrių).
French: L'Agence européenne des médicaments a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZOSTAVAX dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ZOSTAVAX tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Il n'y a pas actuellement de données sur l'administration concomitante avec d'autres vaccins.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie ZOSTAVAX vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
French: Qu'est-ce que ZOSTAVAX et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra ZOSTAVAX ir kam jis vartojamas
French: Classe d'âge
Lithuanian: Amžiaus grupė
French: Par conséquent, les fréquences de ces effets indésirables ont été estimées sur la base des effets indésirables rapportés dans les études SPS et ZEST (indépendamment du lien de causalité attribué par l'investigateur).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių tokių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra apytikriai apskaičiuotas remiantis nepageidaujamais reiškiniais, pastebėtais SPS ir ZEST tyrimų metu (nepriklausomai nuo tyrėjo nustatyto priežastinio ryšio su vakcinos vartojimu).
French: Une fois que vous avez eu la varicelle, ce virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses.
Lithuanian: Persirgus vėjaraupiais, juos sukėlęs virusas lieka jūsų kūno nervų sistemos ląstelėse.
French: La souche Oka / Merck du VZV n'a été détectée dans aucun des échantillons des études SPS ou ZEST.
Lithuanian: VZV Oka/Merck padermės nebuvo aptikta nei viename SPS ar ZEST tyrimų mėginyje.
French: Dans tous les cas, la grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Bet kuriuo atveju, nėštumo reikia vengti vieną mėnesį po skiepijimo (žr. 4.3 skyrių).
French: Fabricant : Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Pays Bas
Lithuanian: Gamintojas: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent ( 1/10);
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni (≥ 1/10)
French: De plus, la grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.6).
Lithuanian: Be to, nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po skiepijimo (žr. 4.6 skyrių).
French: EV sur la période de l'étude‡
Lithuanian: VV visu tyrimo laikotarpiu‡
French: Age au moment de la vaccination* 50-59 ans 60-69 ans 70-79 ans 80 ans et + Tous les groupes d'âge
Lithuanian: Amžius vakcinacijos metu* 50-59 metai 60-69 metai 70-79 metai 80+ metų Visos amžiaus grupės
French: L'efficacité du vaccin (EV) contre le zona a été évaluée jusqu'à huit ans après la vaccination.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (VV) prieš HZ buvo vertinamas iki aštuonerių metų trukmės laikotarpiu po vakcinacijos.
French: Les effets indésirables systémiques les plus fréquents ont été des céphalées et des douleurs des extrémités.
Lithuanian: Dažniausios sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas ir skausmas galūnėje.
French: Après l'éruption vésiculeuse du zona, la douleur peut persister plusieurs mois ou années et être intense.
Lithuanian: Pūslelėms užgijus, stiprus skausmas gali trukti keletą mėnesių ar metų.
French: On ne sait pas si le VZV est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Ar VZV patenka į motinos pieną, nežinoma.
French: Les études traditionnelles non cliniques sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tradicinių ikiklinikinių tyrimų apie toksinį poveikį reprodukcijai nepakanka (žr.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques ont été des réactions au site d'injection.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos.
French: ZOSTAVAX contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Lithuanian: ZOSTAVAX sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
French: Toutefois, les données recueillies lors d'une vaste étude observationelle n'ont pas révélé de risque accru de zona après l'administration concomitante des deux vaccins.
Lithuanian: Tačiau didelės apimties stebėjimo tyrimo metu gauti duomenys nerodo, kad šių dviejų vakcinų vartojant kartu būtų padidėjusi juostinės pūslelinės pasireiškimo rizika.
French: Dans la STPS, il y a eu 84 cas de zona évaluables [8,4 / 1000 personnes-années] dans le groupe ZOSTAVAX et 95 cas évaluables [14,0 / 1000 personnes-années] dans le groupe placebo.
Lithuanian: STPS metu buvo 84 vertintini juostinės pūslelinės atvejai (8,4 per 1000 asmenų metų) ZOSTAVAX grupėje ir 95 vertintini atvejai (14,0 per 1000 asmenų metų) placebo grupėje.
French: Cette douleur neuropathique (des nerfs) de longue durée est appelée une névralgie postzostérienne ou NPZ.
Lithuanian: Šis ilgai trunkantis nervų skausmas vadinamas poherpine neuralgija (PHN).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés:
Lithuanian: Yra pastebėti šie šalutinio poveikio reiškiniai:
French: • Immunodéficience primaire ou acquise due à des maladies comme : les leucémies aiguës et chroniques, les lymphomes, les autres affections de la moelle osseuse ou du système lymphatique, l'immunodéficience due au VIH/SIDA (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1) ; les déficits de l'immunité cellulaire.
Lithuanian: • Pirminis arba įgytas imuniteto nepakankamumas, atsiradęs dėl ūmios ar lėtinės leukemijos, limfomos, kitos kaulų čiulpų ar limfinės sistemos ligos, imunosupresijos dėl ŽIV arba AIDS (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius), ląstelinio imuniteto nepakankamumo.
French: Des données provenant d'une étude clinique (n=368) ont démontré que l'actuelle formulation réfrigérée possède un profil de tolérance comparable à celui de la formulation congelée.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (n = 368) duomenys įrodo, kad esamos šaldytuve stabilios vakcinos farmacinės formos saugumas panašus kaip ir užšaldytos farmacinės formos.
French: Toute personne ayant été infectée par le VZV, y compris celle n'ayant pas d'antécédent clinique connu de varicelle, est à risque de développer un zona.
Lithuanian: Kiekvienam užsikrėtusiam VZV, įskaitant tuos, kuriems nebuvo klinikinių vėjaraupių požymių, yra rizika susirgti juostine pūsleline.
French: La réponse immunitaire VZV spécifique était généralement similaire entre les sujets de 50 à 59 ans et ceux de 60 ans et plus.
Lithuanian: Įprastai VZV specifinis imuninis atsakas 50 - 59 metų tiriamųjų bei 60 metų ir vyresnių tiriamųjų organizme buvo panašus.
French: ZOSTAVAX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Lithuanian: ZOSTAVAX negalima suleisti nėščiai moteriai.
French: Effets indésirables rapportés dans les 5 jours suivant la vaccination.
Lithuanian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios per pirmąsias 5 dienas po skiepijimo.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepydamasi šia vakcina pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
French: Veuillez informer votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate tai daryti.
French: Le rapport des risques (Hazard Ratio) ajusté comparant le taux d'incidence du zona dans les deux groupes était de 1,04 (IC à 95%, 0,92, 1,16) sur un suivi médian de 4,7 ans.
Lithuanian: Koreguotas rizikos santykis, lyginant juostinės pūslelinės pasireiškimo dažnį šiose dvejose grupėse, buvo 1,04 (95 % PI 0,92; 1,16), kai stebėjimo trukmės mediana buvo 4,7 metų.
French: Au cours de la STPS, ZOSTAVAX a été proposé aux sujets ayant reçu le placebo, date à laquelle ils ont été considérés comme ayant terminé la STPS.
Lithuanian: STPS metu placebo gavusiems tiriamiesiems buvo pasiūlyta pasiskiepyti ZOSTAVAX, kai jie buvo laikomi baigę dalyvavimą STPS.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 30 minutes si conservé à 20°C-25°C.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia suleisti nedelsiant arba per 30 minučių, laikant 20 °C - 25 °C temperatūroje.
French: Dans la SPS, la réduction des cas de zona a été constatée dans presque tous les dermatomes.
Lithuanian: SPS klinikinio tyrimo metu juostinės pūslelinės sumažėjimas matomas beveik visose dermatomose.
French: Taux d'incidence du zona pour 1000 personnesannées
Lithuanian: Juostinės pūslelinės dažnis nustatytas 1000 asmenų metų
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius).
French: L'EV contre les NPZ a été évaluée jusqu'à huit ans après la vaccination.
Lithuanian: VV prieš PHN buvo vertinamas iki aštuonerių metų trukmės laikotarpiu po vakcinacijos.
French: Lors des essais cliniques, la tolérance générale de ZOSTAVAX a été évaluée chez plus de 57 000 adultes vaccinés avec ZOSTAVAX.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bendrasis saugumo pobūdis buvo vertintas pasitelkus daugiau kaip 57000 suaugusiųjų, kurie buvo paskiepyti ZOSTAVAX vakcina.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Lithuanian: Registruotojas: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prancūzija.
French: Date de première autorisation : 19 Mai 2006 Date du dernier renouvellement : 11 Février 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
French: ZOSTAVAX doit être injecté par voie sous-cutanée ou par voie intramusculaire, de préférence dans le haut du bras.
Lithuanian: ZOSTAVAX reikia suleisti po oda arba į raumenis, geriausiai viršutinėje rankos dalyje.
French: La médiane de suivi était d'environ 1,2 an (intervalle 1 jour à 2,2 ans) et environ 3,9 ans (intervalle d'1 semaine à 4,75 ans) respectivement dans la STPS et LTPS.
Lithuanian: Stebėsenos laikotarpio mediana STPS metu buvo maždaug 1,2 metų (svyravo nuo vienos dienos iki 2,2 metų), o LTPS metu - maždaug 3,9 metų (svyravo nuo vienos savaitės iki 4,75 metų).
French: Comment utiliser ZOSTAVAX
Lithuanian: Kaip vartoti ZOSTAVAX
French: Dans tous les autres essais cliniques, la souche Oka / Merck a été identifiée par analyse PCR à partir des échantillons de lésions de deux sujets seulement qui ont signalé des éruptions de type varicelle (ayant débuté le jour 8 et le jour 17).
Lithuanian: Visų kitų klinikinių tyrimų metu Oka/Merck padermė PGR metodu buvo nustatyta tik dviejų tiriamųjų, kuriems pasireiškė į vėjaraupius panašus išbėrimas, odos pažaidų mėginiuose (prasidėjo 8-ąją ir 17-ąją dieną).
French: Comme tous les vaccins et les médicaments, ce vaccin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visos vakcinos ar vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: La plupart de ces effets indésirables ont été signalés comme étant de faible intensité.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos.
French: Le VZV a été détecté dans un des échantillons (0,01%) provenant d'un sujet ayant reçu ZOSTAVAX et ayant signalé une varicelle / éruption de type varicelle ; cependant, la souche du virus (souche sauvage ou souche Oka / Merck) n'a pas pu être déterminée.
Lithuanian: VZV buvo aptiktas viename (0,01 %) iš ZOSTAVAX paskiepyto tiriamojo, kuriam nustatyti vėjaraupiai ar į vėjaraupius panašus išbėrimas, paimtame mėginyje, tačiau viruso padermės (nemutavusio („laukinio tipo") ar Oka/Merck padermės) nustatyti nepavyko.
French: Les sujets doivent recevoir une dose (0,65 mL).
Lithuanian: Žmogui suleidžiama viena vakcinos dozė (0,65 ml).
French: La STPS a été initiée pour obtenir des informations complémentaires sur la persistance de l'efficacité du vaccin chez les sujets ayant reçu ZOSTAVAX lors de la SPS.
Lithuanian: STPS buvo inicijuotas norint sukaupti papildomą informaciją apie skiepų veiksmingumo patvarumą tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti ZOSTAVAX klinikinio tyrimo SPS metu.
French: Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'y a pas d'inquiétude au plan préclinique qui puisse être pertinente vis à vis de la sécurité clinique au-delà des données déjà fournies dans d'autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių tyrimų neatlikta, tačiau ikiklinikinių duomenų, kurie būtų svarbūs, išskyrus tuos, kurie įtraukti į kitus Preparato charakteristikų santraukos (PCS) skyrius, nėra.
French: Voir rubriques 4.3 et 4.4.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).