FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Benché non siano disponibili dati specifici sul rischio cardiovascolare con dexibuprofen, un rischio cardiovascolare simile a quello osservato con ibuprofen assunto a dosi elevate è previsto in caso di assunzione di dexibuprofen a dosi equipotenti (pari o superiori a 1 200 mg al giorno).
Finnish: • Vaikka deksibuprofeenin kardiovaskulaarisesta riskistä ei ole täsmällistä tietoa, kardiovaskulaarisen riskin odotetaan vastaavan suuriannoksien ibuprofeenin riskiä, kun deksibuprofeeniannokset ovat vastaavia (vähintään 1 200 mg päivässä).
Italian: Per diclofenac il rischio stimato è pari a circa 3 ulteriori casi di infarto del miocardio per ogni 1 000 soggetti che assumono diclofenac per un anno.
Finnish: Diklofenaakin aiheuttama riski on arviolta kolme sydänkohtausta enemmän tuhatta diklofenaakkia käyttävää potilasta kohden vuodessa.
Italian: Nell'ambito della revisione sono anche stati esaminati i dati sull'interazione tra ibuprofen e aspirina assunta a dosi basse, se quest'ultima è impiegata per ridurre il rischio di infarto del miocardio e ictus.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin myös ibuprofeenin ja pienten aspiriiniannosten yhteisvaikutusta, kun aspiriinia käytetään sydänkohtausten ja aivohalvausten riskin pienentämiseen.
Italian: Ibuprofen e dexibuprofen sono attualmente disponibili nell'Unione europea (UE) in una serie di formulazioni diverse.
Finnish: Ibuprofeenia ja deksibuprofeenia on saatavana Euroopan unionissa useina eri lääkemuotoina.
Italian: Il riesame faceva seguito a timori che dosi elevate di ibuprofen potessero avere un rischio cardiovascolare simile a quello degli inibitori della COX2 e di diclofenac.
Finnish: Perusteena oli huoli siitä, että suuret ibuprofeeniannokset saattavat aiheuttaa samankaltaisen kardiovaskulaarisen riskin kuin COX-2:n estäjät ja diklofenaakki.
Italian: Il parere aggiornato sul rischio cardiovascolare di ibuprofen assunto a dosi elevate sarà inserito nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti ibuprofen, unitamente alle informazioni sull'interazione tra ibuprofen e aspirina.
Finnish: Suuriannoksisen ibuprofeenin kardiovaskulaarista riskiä koskevat päivitetyt ohjeet sekä ibuprofeenin ja aspiriinin yhteisvaikutuksia koskevat tiedot lisätään ibuprofeenivalmisteiden tuotetietoihin.
Italian: • Il rischio con ibuprofen a dosi elevate è simile al rischio osservato con alcuni altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori della COX-2 e diclofenac.
Finnish: • Suuriannoksiseen ibuprofeeniin liittyvä riski vastaa joidenkin muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kuten COX-2:n estäjien ja diklofenaakin, aiheuttamaa riskiä.
Italian: Ulteriori informazioni sulla sicurezza dei FANS
Finnish: Lisätietoa ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuudesta
Italian: Pertanto, prima di assumere ibuprofen con aspirina dovete consultare sempre il vostro medico o il farmacista.
Finnish: Kysy aina neuvoa lääkäriltä tai apteekista, ennen kuin käytät ibuprofeenia yhdessä aspiriinin kanssa.
Italian: La revisione chiarisce che il rischio con ibuprofen a dosi elevate è simile al rischio osservato con alcuni altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori della COX-2 e diclofenac.
Finnish: Arviointi selvensi, että suuriannoksiseen ibuprofeeniin liittyvä riski vastaa joidenkin muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kuten COX-2:n estäjien ja diklofenaakin, aiheuttamaa riskiä.
Italian: L'aggiornamento fa seguito a una revisione condotta dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha confermato un lieve rischio accresciuto di problemi cardiovascolari, tra cui infarto del miocardio e ictus, in pazienti che assumono dosi elevate di ibuprofen (pari o superiori a 2 400 mg al giorno).
Finnish: Tätä ennen EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arviointi oli vahvistanut, että kardiovaskulaaristen ongelmien, kuten sydänkohtausten ja aivohalvausten, riski nousee hieman potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia ibuprofeenia (vähintään 2 400 mg päivässä).
Italian: • I dati provenienti da metanalisi e studi epidemiologici mettono in luce l'esistenza di un rischio accresciuto di eventi cardiovascolari (tra cui infarto del miocardio o ictus) associato all'assunzione di ibuprofen a dosi elevate (pari o superiori a 2 400 mg al giorno).1-4
Finnish: • Meta-analyysien ja epidemiologisten tutkimusten tiedot osoittavat, että suuriannoksisen ibuprofeenin (vähintään 2 400 mg päivässä) käyttöön liittyy suurentunut kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.1-4
Italian: Tuttavia, rimane da stabilire se l'impiego di ibuprofen nel lungo termine nella pratica clinica diminuisce i benefici dell'aspirina assunta a dosi basse nella prevenzione dell'infarto del miocardio e degli ictus.
Finnish: Ei ole kuitenkaan selvää, vähentääkö ibuprofeenin pitkäaikainen kliininen käyttö pienten aspiriiniannosten sydänkohtauksia ja aivohalvauksia vähentävää vaikutusta.
Italian: • Dosi elevate di ibuprofen devono essere evitate in pazienti con condizioni cardiovascolari (per esempio, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA classe II-III),
Finnish: • Suuria ibuprofeeniannoksia on vältettävä, jos potilaalla on kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHAluokka II-III), todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus tai aivoverisuonisairaus.
Italian: Ibuprofen è presente nei medicinali come miscela di due molecole denominate enantiomeri (immagini speculari l'una dell'altra).
Finnish: Ibuprofeenia on lääkevalmisteissa kahden molekyylin seoksena.
Italian: Data della prima autorizzazione: 1 dicembre 2008 Data del rinnovo più recente: 31 luglio 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 01. joulukuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31 heinäkuuta 2013
Italian: Altri medicinali e Icandra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Icandra
Italian: Il suo medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di Icandra durante la gravidanza.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Icandran käyttöön raskauden aikana.
Italian: Cos'è Icandra e a cosa serve
Finnish: Mitä Icandra on ja mihin sitä käytetään
Italian: Icandra con alcol
Finnish: Icandra alkoholin kanssa
Italian: Se prende più Icandra di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Icandraa kuin sinun pitäisi
Italian: Icandra non deve essere usato durante la gravidanza.
Finnish: Icandraa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Italian: Se prende troppe compresse di Icandra, o se qualcun altro prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Finnish: Jos otat liian monta Icandra -tablettia tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Italian: Quando e come prendere Icandra - Assuma le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Finnish: Milloin ja miten Icandraa otetaan - Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Italian: Non prenda Icandra - se è allergico a vildagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Finnish: Älä käytä Icandraa - jos olet allerginen vildagliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: • Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Finnish: • Maitohappoasidoosi (hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta):
Italian: - Non usi Icandra se è incinta o sta allattando al seno (vedere anche "Non prenda Icandra").
Finnish: - Älä käytä Icandraa jos olet raskaana tai imetät (katso myös "Älä käytä Icandraa").
Italian: Icandra non è un sostituto dell'insulina.
Finnish: Icandra ei ole insuliinin korvike.
Italian: Con le sostanze associate in Icandra sono stati effettuati studi su animali della durata fino a 13 settimane.
Finnish: Icandran vaikuttavien aineiden yhdistelmällä on tehty 13 viikkoon asti kestäneitä eläinkokeita.
Italian: Durante il trattamento con Icandra, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Finnish: Icandra-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Se pensa di poter essere allergico ad una qualsiasi di queste sostanze, si rivolga al medico prima di prendere Icandra.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen jollekin näistä aineista, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Icandran käyttöä.
Italian: Se ha la funzione renale ridotta, il suo medico può prescriverle una dose più bassa.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Icandra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icandraa
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Icandra, non guidi né utilizzi macchinari.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Icandran käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Italian: Se dimentica di prendere Icandra
Finnish: Jos unohdat ottaa Icandraa
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Icandra poichè questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (veda paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Icandra-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Italian: Cos'è Icandra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Icandra Come prendere Icandra
Finnish: Mitä Icandra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icandraa Miten Icandraa otetaan
Italian: Assumere Icandra con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina (vedere anche paragrafo 5.2).
Finnish: Icandran ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiiniin liittyviä ruoansulatuselimistön oireita (ks. myös kohta 5.2).
Italian: Non esistono dati adeguati relativi all'uso di Icandra in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Icandran käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Icandra può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Finnish: Icandra voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari ( vedere paragrafo 4.2).
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen, ks. kohta 4.2.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Icandra sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Icandralla ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Icandra, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Finnish: Mikäli Icandra-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Icandra.
Finnish: Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Icandrahoidon lopettamista.
Italian: Icandra è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Finnish: Icandraa käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Italian: Le sostanze attive di Icandra, vildagliptin e metformina, appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali".
Finnish: Icandran vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä "suun kautta otettavat diabeteslääkkeet".
Italian: E' stata comunque dimostrata la bioequivalenza di Icandra con vildagliptin e metformina somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Bioekvivalenssi Icandran ja samaan aikaan annetun vildagliptiinin ja metformiinin välillä on kuitenkin osoitettu (ks. kohta 5.2).
Italian: Non interrompa il trattamento con Icandra a meno che non lo dica il medico.
Finnish: Älä lopeta Icandran ottamista ellei lääkärisi pyydä sinua tekemään niin.
Italian: • Icandra può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Finnish: Icandra voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Icandra se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Icandraa, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Italian: Deve smettere di prendere Icandra e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Lopeta Icandran käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Icandra.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Icandra-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Icandra se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Icandraa, jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta.
Italian: Altri effetti indesiderati Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Icandra:
Finnish: Muut haittavaikutukset Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Icandra-hoidon aikana:
Italian: • Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, naso che cola, febbre; segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica) come sonnolenza o capogiri, forte nausea o vomito, dolore addominale, battito del cuore irregolare o respirazione rapida e profonda; arrossamento della pelle, prurito; ridotti livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o disturbi della memoria).
Finnish: • Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume; merkit veren korkeasta maitohappopitoisuudesta (tunnetaan nimellä maitohappoasidoosi) kuten uneliaisuus tai huimaus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epäsäännöllinen sydämen rytmi, nopea hengitys; ihon punoitus, kutina; pienentyneet B12-vitamiinipitoisuudet (kalpeus, väsymys, psyykkiset oireet kuten sekavuus tai muistihäiriöt).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Icandra si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
Finnish: Ennen Icandra-hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Italian: L'uso di Icandra non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
Finnish: Icandran käyttöä (< 18 -vuotiaille) lapsille ja nuorille ei suositella.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Icandra nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state stabilite.
Finnish: Icandra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa (< 18 vuoden ikäisten) lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: La velocità e il grado di assorbimento della metformina da Icandra 50 mg/1000 mg sono diminuite nel caso di somministrazione con il cibo, come indicato dalla riduzione del 26% della Cmax, del 7% dell'AUC e dal Tmax rallentato (da 2,0 a 4,0 ore).
Finnish: Metformiinin imeytymisen nopeus ja määrä Icandra 50 mg/1000 mg -tableteista pieneni, kun tabletit annettiin ruokailun yhteydessä, mikä näkyi Cmax -arvon pienenemisenä 26 %:lla, AUC -arvon pienenemisenä 7 %:lla sekä Tmax-arvon pidentymisenä 2,0 tunnista 4,0 tuntiin.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Icandra nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
Finnish: Lapset ja nuoret Icandran käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Italian: Le informazioni di seguito riportate riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Icandra.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat Icandran kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Italian: Poiché la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale (Glomerular Filtration Rate, GFR), si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono Icandra (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla on taipumus munuaistoiminnan heikkenemiseen, Icandraa saavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa tulisi seurata säännöllisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: L'endpoint composito degli eventi cardiovascolari maggiori (MACE) aggiudicati che includevano infarto acuto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare è risultato simile per vildagliptin rispetto alla combinazione di farmaci di confronto attivi e placebo [rapporto di rischio Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (95% IC 0,61-1,11)].
Finnish: Yhdistetty päätetapahtuma, todennetut merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE, major adverse cardiovascular events) mukaanlukien akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai kardiovaskulaarinen kuolema, oli samanlainen vildagliptiinillä ja yhdistetyillä aktiivi- ja plaseboverrokeilla [MantelHaenszel riskisuhde (M-H RR) 0,82 (95% luottamusväli 0,61 1,11)].
Italian: Icandra non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
Finnish: Icandraa ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8).
Italian: La metformina viene escreta immodificata nelle urine.
Finnish: Biotransformaatio Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Italian: Cosa contiene Icandra - I principi attivi sono vildagliptin e metformina cloridrato.
Finnish: Mitä Icandra sisältää - Vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Italian: I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Icandra.
Finnish: Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Icandran käyttö.
Italian: L'analisi dei risultati di pazienti sovrappeso, trattati con metformina dopo fallimento della sola dieta, ha dimostrato: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicazione correlata al diabete nel gruppo con metformina (29,8 eventi/1.000 anni-paziente) verso il gruppo con sola dieta (43,3 eventi/1.000 anni-paziente), p=0,0023, e verso la combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina (40,1 eventi/1.000 anni-paziente), p=0,0034; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 12,7 eventi/1.000 anni-paziente, p=0,017; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità complessiva: metformina 13,5 eventi/1.000 anni-paziente verso la sola dieta 20,6 eventi/1.000 anni-paziente (p=0,011) e verso la combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina 18,9 eventi/1.000 anni-paziente (p=0,021); - una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto del miocardio: metformina 11 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 18 eventi/1.000 anni-paziente (p=0,01).
Finnish: Tulokset osoittivat, että ylipainoisten metformiinilla hoidettujen potilaiden, joilla pelkkä ruokavaliohoito oli epäonnistunut: - minkä tahansa diabetekseen liittyvän komplikaation absoluuttinen riski väheni merkitsevästi metformiiniryhmässä (29,8 tapausta/1 000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43,3 tapausta/1 000 potilasvuotta), p=0,0023 sekä yhdistettyyn sulfonyyliurea ja insuliinimonoterapiaryhmään verrattuna (40,1 tapausta/1 000 potilasvuotta), p=0,0034; - diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski väheni merkitsevästi: metformiiniryhmä 7,5 tapausta/1 000 potilasvuotta ja pelkkää ruokavaliota noudattaneiden ryhmä 12,7 tapausta/1 000 potilasvuotta, p=0,017; - kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski väheni merkitsevästi: metformiiniryhmä 13,5 tapausta/1 000 potilasvuotta verrattuna pelkkää ruokavaliota noudattaneiden ryhmään 20,6 tapausta/1 000 potilasvuotta, (p=0,011) sekä yhdistettyyn sulfonyyliurea ja insuliinimonoterapiaryhmään verrattuna 18,9 tapausta/1 000 potilasvuotta (p=0,021); - sydäninfarktitapausten absoluuttinen riski väheni merkitsevästi: metformiiniryhmässä 11 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkää ruokavaliota noudattaneiden ryhmässä 18 tapausta/1 000 potilasvuotta, (p=0,01).
Italian: Il cibo non influenza il grado e la velocità di assorbimento di vildagliptin da Icandra.
Finnish: Ruoka ei vaikuta vildagliptiinin imeytymisen määrään eikä nopeuteen Icandra-tableteista.
Italian: Durante il trattamento con Icandra la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Icandra-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Icandra e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Icandra-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Italian: La quantità di Icandra che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
Finnish: Otettavien Icandra-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Italian: Icandra non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Sekä metformiiniin liittyvän vastasyntyneen hypoglykemian mahdollisen riskin että vildagliptiinistä puuttuvien, ihmisiin liittyvien tietojen vuoksi Icandraa ei tulisi käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).