FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Totuşi, nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre Enbrel şi metotrexat să fie asociată cu o creştere a ratei infecţiilor.
Estonian: Siiski ei ole võimalik välistada, et Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel võib infektsioonide esinemissagedus suureneda.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime (pe ambele feţe) acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte (selle mõlemat külge), sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: Când se evaluează pacienţii pentru riscul de apariţie a infecţiilor, trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecţii oportuniste relevante (de exemplu, expunere la micoze endemice).
Estonian: Patsiendi hindamisel infektsioonide suhtes tuleb võtta arvesse asjakohaste oportunistlike infektsioonide tekkimise riski patsiendil (nt endeemiliste müooside esinemist).
Romanian: Repoziţionaţi capacul de hârtie înapoi peste tăviţă şi puneţi cutia conţinând toate seringile preumplute rămase înapoi în frigider.
Estonian: Asetage paberkate pakendile tagasi ja pange pakend allesjäänud eeltäidetud süstaldega tagasi külmikusse.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu este cunoscută.
Estonian: Selle koostoime kliiniline tähendus ei ole selge.
Romanian: În timpul perioadei de întrerupere a medicaţiei, simptomele de psoriazis au revenit treptat, cu o valoare mediană a timpului până la recidiva bolii de 3 luni.
Estonian: Ärajätuperioodi ajal taastusid psoriaasi sümptomid järk-järgult, aja mediaan haiguse taasilmnemiseni oli 3 kuud.
Romanian: Enbrel N=103 până la 105*
Estonian: Enbrel N=103...105*
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele elemente-cheie pentru pacienţii trataţi cu Enbrel:
Estonian: Patsiendi ohutuskaart peab sisaldama järgmisi Enbreliga ravitavatele patsientidele olulisi elemente:
Romanian: Infecţiile severe afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu Enbrel.
Estonian: Rasked infektsioonid esinevad vähem kui ühel Enbreliga ravitud patsiendil sajast.
Romanian: Enbrel + Metotrexat (n = 231)
Estonian: Enbrel + metotreksaat (n=231)
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă în vedere utilizarea de măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Enbrel şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad rasestumise vältimiseks kaaluma sobiva kontratseptsiooni kasutamist Enbrel-ravi ajal ja kolme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Pacienţii aflaţi pe tratament cu metotrexat (administrat în mod stabil timp de  2 luni) şi-au putut continua tratamentul cu o doză stabilă de  25 mg pe săptămână de metotrexat.
Estonian: Patsientide käigusolev metotreksaatravi (stabiilne 2 kuu vältel) võis jätkuda stabiilse annusega ≤25 mg metotreksaati nädalas.
Romanian: Dacă aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei injecţia ar putea fi mai confortabilă pentru dumneavoastră.
Estonian: Kui oodata, kuni lahus soojeneb toatemperatuurini, võib see süstimise teile mugavamaks muuta.
Romanian: • Lăsaţi seringa în poziţie.
Estonian: • Jätke süstal paigale.
Romanian: Enbrel a demonstrat o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, de la momentul iniţial până în săptămâna 12, în comparaţie cu placebo, la majoritatea evaluărilor legate de calitatea vieţii în ceea ce priveşte starea de sănătate şi funcţia fizică, inclusiv în scorurile BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - Indicele funcţional în spondilita anchilozantă Bath), EuroQol 5D Overall Health State Score (Scorul global al stării de sănătate EuroQol 5D) şi SF-36 Physical Component Score (Scorul componentei fizice SF-36).
Estonian: Võrreldes platseeboga näitas Enbrel 12. nädalal oluliselt suuremat paranemist võrreldes algtasemega enamikus tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hinnangutes, sh BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, Bathi anküloseeriva spondüliidi funktsionaalne indeks), EuroQol 5D terviseseisundi üldskoor ja SF-36 füüsilise komponendi skoor.
Romanian: • Verificaţi dacă aveţi ac ataşat la seringă; dacă nu ştiţi sigur cum să ataşaţi acul, întrebaţi medicul sau asistenta.
Estonian: • Kontrollige, et nõel oleks süstlas, kui te ei ole kindel, kuidas nõela kinnitada, küsige täpsemalt oma arsti või meditsiiniõe käest.
Romanian: Extragerea soluţiei de Enbrel din flacon f.
Estonian: Enbreli lahuse väljatõmbamine viaalist f.
Romanian: Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
Estonian: Enbreli määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
Romanian: Enbrel trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Estonian: Enbreli võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral.
Romanian: Aduceţi celelalte materiale de care veţi avea nevoie pentru injectare.
Estonian: Pange kokku muud tarvikud, mida vajate süstimisel.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teie hooldada oleval lapsel.
Romanian: În rândul pacienţilor care au încheiat perioada completă, de 24 de luni de tratament, în cadrul studiului, proporţia celor care nu au înregistrat o agravare a fost de 78%, 70%, respectiv de 61%.
Estonian: Patsientide hulgas, kes lõpetasid uuringu käigus 24-kuulise täieliku ravikuuri, oli mitteprogresseerumise määrad vastavalt 78%, 70% ja 61%.
Romanian: Unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.
Estonian: Mõnedel patsientidel on tekkinud reaktsioon varem kasutatud süstekohal.
Romanian: Enbrel poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat.
Estonian: Enbreli võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv.
Romanian: Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles cum să utilizaţi stiloul injector (pen) MYCLIC în mod adecvat.
Estonian: Ärge püüdke ravimit süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas tuleb pen-süstlit MYCLIC õigesti kasutada.
Romanian: În săptămâna 52 a: Pacienţii care nu au încheiat o perioadă de 12 luni de participare la studiu au fost consideraţi ca non-respondenţi.
Estonian: 52. ravinädalal a: Patsiente, kes osalesid uuringus vähem kui 12 kuud, peeti ravile mittevastanuteks.
Romanian: Copiii şi adulţii care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Estonian: Enbreli kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teie hooldada olevale lapsele.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă şi psoriazisul moderat sau sever - în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Estonian: Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Enbreli kasutada mõõduka või raske reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, raske aksiaalse spondüloartriidi, sh anküloseeriva spondüliidi, ja mõõduka või raske psoriaasi puhul - igal juhtumil tavaliselt siis, kui enamlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
Romanian: În cazul pacienţilor care au suferit o expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul cu Enbrel şi trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo-zosterian.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb suur oht Varicella viirusega kokkupuuteks, tuleks Enbrel-ravi ajutiselt katkestada ja kaaluda Varicella zoster'i immunoglobuliini profülaktilist manustamist.
Romanian: • Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie
Estonian: • neelamis- või hingamisraskused
Romanian: Lista de reacţii adverse prezentată mai jos se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb läbi viidud kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgselt kogutud andmetel.
Romanian: Dacă nu aţi fost instruit de către medic, vă rugăm să îl/să o contactaţi.
Estonian: Kui arst ei ole teile juhendeid andnud, palun kontakteeruge arstiga.
Romanian: Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu Enbrel.
Estonian: Uuringutes osales 401 patsienti, kellest 203 said Enbrel-ravi.
Romanian: Reactivarea hepatitei B, listeria
Estonian: B-hepatiidi taasaktiveerumine, Listeria
Romanian: Tratamentul cu Enbrel trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
Estonian: Ravi Enbreliga tuleb jätkata paranemiseni, kuni 24 nädalat.
Romanian: Pe baza revizuirii literaturii și a raportărilor spontane prezentate în această evaluare a RPAS din perioada 03 februarie 2018 până la 02 februarie 2019, precum și a datelor cumulate de la data aprobării în Europa, PRAC a considerat că nu poate fi exclusă o legătură cauzală între boala inflamatorie intestinală și etanercept și, prin urmare, recomandă ca informațiile despre medicamentele care conțin substanța activă etanercept să fie actualizate după cum urmează: actualizarea pct. 4.8 din RCP pentru a adăuga boala inflamatorie intestinală cu o frecvență de apariție în categoria mai puțin frecventă.
Estonian: Tuginedes ajavahemikku 03. veebruar 2018 kuni 02. veebruar 2019 hõlmava perioodiliste ohutusaruannete ühtse hindamisprotseduuri (periodic safety update report single assessment, PSUSA) raames esitatud kirjanduse läbivaatamisele ja kõrvaltoimete spontaanse teatamise süsteemi andmetele ning kumulatiivsetele andmetele alates Euroopa Liidus müügiloa saamise kuupäevast (European birth date, EBD) oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et põhjusliku seose olemasolu põletikulise soolehaiguse ja etanertsepti vahel ei saa välistada, ja soovitas seetõttu toimeainet etanertsept sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet uuendada järgmiselt: lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 põletikuline soolehaigus esinemissagedusega aeg-ajalt.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a evaluat 142 de pacienţi, având criterii de includere similare cu studiile al doilea şi al treilea.
Estonian: Uuringus 4 hinnati 142 patsienti ning sellesse uuringusse lülitamise kriteeriumid olid samad mis uuringutes 2 ja 3.
Romanian: Placebo (N = 105)
Estonian: Platseebo (N=105)
Romanian: Modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial a fost 3,8 în cazul pacienţilor trataţi cu Enbrel (n=95) versus 0,8 în cazul pacienţilor trataţi cu placebo (n=105) (p<0,001).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus algtasemelt oli Enbreliga ravitud patsientidel (n=95) 3,8 võrreldes platseebot saanud patsientide (n=105) muutusega 0,8 (p<0,001).
Romanian: În acest studiu, distrucţia structurală articulară a fost evaluată prin metode radiografice şi exprimată sub forma modificărilor scorului total Sharp (TSS) şi componentelor sale, scorului de eroziune şi scorului de îngustare a spaţiului articular (JSN).
Estonian: Selles uuringus hinnati liigese strukturaalset kahjustust radiograafiliselt ning väljendati muutusena Sharp'i üldskooris (Total Sharp Score, TSS) ja selle komponentidega, erosioonide skooris ja liigespilu kitsenemise (Joint Space Narrowing, JSN) skooriga.
Romanian: La momentul iniţial pacienţii prezentau un grad moderat de invaliditate, tradus prin scoruri ale HAQ de 1,4 până la 1,5.
Estonian: Ravi alguses esines patsientidel mõõdukas funktsionaalne puue, HAQ skoori järgi keskmiselt 1,4 kuni 1,5 punkti.
Romanian: Este important ca vârful adaptorului pentru flacon să penetreze complet dopul flaconului.
Estonian: On tähtis, et viaali adapteri teravik läbib täielikult viaali korgi.
Romanian: Enbrel este prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
Estonian: Enbreli määratakse järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
Romanian: Seringile sunt din sticlă de tip I.
Estonian: Süstal on valmistatud I tüüpi klaasist.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru Enbrel.
Estonian: Enbrelil puudub teadaolev antidoot.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu s-a prevăzut şi o perioadă de întrerupere a medicaţiei, în care pacienţii care au obţinut îmbunătăţiri ale PASI de cel puţin 50% în săptămâna 24 au întrerupt administrarea tratamentului.
Estonian: Uuringus 2 oli ka ärajätuperiood, kus 24. nädalaks vähemalt 50%-lise PASI näitajate paranemise saavutanud patsientidel ravi lõpetati.
Romanian: În cadrul grupării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele (patsientide arv, kellel ilmnes kõrvaltoime) nimetatud organsüsteemis, kasutades järgnevaid kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: (În caz contrar, nu utilizaţi tăviţa şi întrebaţi farmacistul).
Estonian: (Kui ei sisalda, ärge ravimialust kasutage, vaid konsulteerige apteekriga).
Romanian: Siguranţa pe termen lung a tratamentului cu Enbrel în monoterapie (n=103), Enbrel plus metotrexat (n=294) sau metotrexat în monoterapie (n=197) a fost evaluată timp de până la 3 ani, într-un registru cu 594 copii cu vârsta între 2 şi 18 ani cu artrită juvenilă idiopatică, dintre care 39 aveau vârsta între 2 şi 3 ani.
Estonian: Enbreli monoteraapia (n=103), Enbreli ja metotreksaadi kombinatsiooni (n=294) või metotreksaadi monoteraapia (n=197) pikaajalist ohutust hinnati kolme aasta jooksul registris olnud 594-l juveniilse idiopaatilise artriidiga 2...18-aastasel lapsel (kellest 39 olid 2...3-aastased).
Romanian: • Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani
Estonian: • psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, extrageţi întregul volum.
Estonian: Täiskasvanud patsientide jaoks tuleb välja tõmmata kogu vedelik.
Romanian: • Acul va rămâne în partea lungă a capacului.
Estonian: • Nõel peab jääma pakendi pikemasse otsa.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă copilul a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză.
Estonian: Väga tähtis on rääkida arstile, kui teie laps on põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on põdenud tuberkuloosi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleks manustamiskõlblikuks muudetud ravimit kasutada koheselt.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate în toate cele patru studii a constat în proporţia de pacienţi din fiecare grup de tratament care au obţinut PASI 75 (adică o îmbunătăţire de cel puţin 75% a Psoriasis Area and Severity Indexaria cutanată afectată de psoriazis şi indicele de severitate - faţă de momentul iniţial), după 12 săptămâni.
Estonian: Primaarne efektiivsusnäitaja kõigis neljas uuringus oli patsientide hulk igas ravigrupis, kes saavutasid PASI 75 (st vähemalt 75%-lise paranemise psoriaasi pinna ja raskuse indeksi järgi, võrrelduna ravi alustamisega) 12 nädala möödumisel.
Romanian: Nu există date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii cărora li se administrează Enbrel.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarsest levikust seoses elusvaktsiini manustamisega patsientidele, kes saavad Enbreli.
Romanian: Dacă vă injectaţi singur, nu trebuie să utilizaţi partea exterioară a braţelor.
Estonian: Iseendale süstides ärge õlavarre väliskülge kasutage.
Romanian: Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/m2 urmată de doze subcutanate de 16 mg/m2, administrate de două ori pe săptămână.
Estonian: Suurim uuritud annus oli intravenoosne küllastusannus 32 mg/m2, millele järgnesid subkutaansed annused 16 mg/m2 kaks korda nädalas.
Romanian: Pe măsură ce veţi căpăta experienţă, veţi găsi unghiul cel mai confortabil pentru copil.
Estonian: Kui olete juba kogenum, leiate lapse jaoks selleks kõige sobivama nurga.
Romanian: Doi pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică au dezvoltat o infecţie cu varicelă însoţită de semne şi simptome de meningită aseptică, care s-a remis fără sechele.
Estonian: Kahel juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendil tekkisid Varicella-infektsioon ja aseptilise meningiidi sümptomid, mis lahenesid ilma jääknähtudeta.
Romanian: Cu cealaltă mână, împingeţi CU PUTERE DREPT ÎN JOS pe ambalajul adaptorului până când simţiţi că vârful adaptorului penetrează dopul flaconului şi AUZIŢI ŞI SIMŢIŢI CADRUL ADAPTORULUI AŞEZÂNDU-SE ÎN POZIŢIE (vezi diagrama 3).
Estonian: Teise käega vajutage SUUNAGA OTSE ALLA TUGEVALT adapteri pakendile, kuni tunnete, kuidas adapteri otsik tungib läbi viaali korgi ja TUNNETE JA KUULETE, KUIDAS ADAPTERI SERV LUKUSTUB KOHALE (vt joonis 3).
Romanian: b: Valori medii ale SAB (Scorul de activitate a bolii).
Estonian: b: Haiguse aktiivsuse skoori (Disease Activity Score, DAS) väärtuste mediaanid.
Romanian: De asemenea, au existat raportări rare (< 0,1%) de apariție a ICC, inclusiv ICC la pacienţii fără boală cardiovasculară pre-existentă cunoscută.
Estonian: Harva (<0,1%) on teatatud ka südame paispuudulikkuse esmakordsest avaldumisest, sh patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt olnud südame-veresoonkonna haigusi.
Romanian: Acestea includ cefalee (19% dintre pacienţi, 1,7 evenimente per pacient-an), greaţă (9%, 1,0 evenimente per pacient-an), durere abdominală (19%, 0,74 evenimente per pacient-an) şi vărsături (13%, 0,74 evenimente per pacient-an).
Estonian: Sellisteks kõrvaltoimeteks olid peavalu (19% patsientidest, 1,7 juhtu patsientaasta kohta), iiveldus (9% patsientidest, 1,0 juhtu patsientaasta kohta), kõhuvalu (19% patsientidest, 0,74 juhtu patsientaasta kohta) ja oksendamine (13% patsientidest, 0,74 juhtu patsientaasta kohta).
Romanian: El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie.
Estonian: See blokeerib põletikku põhjustava valgu aktiivsust organismis.
Romanian: După prepararea soluţiei de Enbrel se recomandă utilizarea imediată.
Estonian: Pärast Enbreli süstelahuse valmistamist on soovitatav see kohe ära kasutada.
Romanian: Acestea includ raportări ale reactivării hepatitei B la pacienţii care au fost depistaţi anti-HBc pozitivi, dar HBsAg negativi.
Estonian: Siia kuuluvad teated B-hepatiidi taasaktiveerumisest nendel patsientidel, kellel anti-HBc on positiivne, kuid HbsAg on negatiivne.
Romanian: Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.
Estonian: Kui Enbrel ei ole 12 nädala möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, lõpetab arst teil selle ravimi kasutamise.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu Enbrel, simptomele poliartritei au revenit, în general, în decurs de o lună.
Estonian: Enbreli manustamise katkestamisel ilmnesid artriidi sümptomid üldjuhul 1 kuu jooksul.
Romanian: • Scoateţi acul complet din flacon.
Estonian: • Tõmmake nõel viaalist täielikult välja.
Romanian: Veţi avea, de asemenea, nevoie de 1 ml de apă pentru preparate injectabile şi de o seringă pentru administrarea Enbrel.
Estonian: Lisaks vajate 1 ml süstevett ja süstalt Enbreli manustamiseks.
Romanian: Melanom malign (vezi pct. 4.4), limfom, leucemie
Estonian: Maliigne melanoom (vt lõik 4.4), lümfoom, leukeemia
Romanian: Reacţiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:
Estonian: Allpool loetletud Enbreliga seotud kõrvaltoimed on esinemissageduse kahenemise järjekorras:
Romanian: Modificările radiografice au fost evaluate în studiul privind artrita psoriazică.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringus hinnati radiograafilisi muutusi.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa pe termen lung a utilizării Enbrel în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB).
Estonian: Enbreli pikaajalist ohutust kombinatsioonis teiste haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (HMR) ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Capacul acului conţine cauciuc natural uscat (latex) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Nõela kaitse sisaldab kuiva looduslikku kummi (lateks) (vt lõik 4.4).
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru etanercept (cu excepția medicamentelor biosimilare), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet etanertsepti (välja arvatud sarnased bioloogilised ravimid) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Romanian: Cum se păstrează Enbrel
Estonian: Kuidas Enbreli säilitada
Romanian: Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Enbrel poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni (vezi pct. 4.8).
Estonian: Antikehade teke Enbrel-ravi võib põhjustada autoimmuunsete antikehade teket (vt lõik 4.8).
Romanian: Enbrel acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.
Estonian: Enbrel vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
Romanian: În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate.
Estonian: Lisaks, ühe uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală.
Estonian: Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest.
Romanian: • Acul a fost pus într-un capac din plastic pentru a fi menţinut steril.
Estonian: • Nõel asub steriilsuse eesmärgil plastikkonteineris.
Romanian: Administrarea concomitentă a Enbrel şi anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecţii grave şi de neutropenie, în comparaţie cu tratamentul numai cu Enbrel.
Estonian: Enbreli ja anakinra samaaegset manustamist on seostatud tõsiste infektsioonide ja neutropeenia tekke riski suurenemisega, võrreldes ainult Enbreli manustamisega.
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri- şi postnatală a etanerceptului, precum şi efectele acestuia asupra fertilităţii şi performanţei reproductive generale.
Estonian: Prekliinilised andmed etanertsepti peri- ja postnataalse toksilisuse kohta ning etanertsepti toimete kohta viljakusele ja üldisele reproduktiivsusele ei ole kättesaadavad.