FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üleannustuse ravi muudetud protokolli teostatavust arvestamata ei ole ravimiohutuse riskihindamise komitee jaoks vastuvõetav, et patsiendid puutuksid kokku sellise parandatud protokolliga, kui selle efektiivsuse kohta ei ole piisavalt tõendeid.
Latvian: Neatkarīgi no pārskatītā pārdozēšanas ārstēšanas protokola iespējamības, PRAC nevar pieļaut to, ka pacienti tiek pakļauti šādam pārskatītam protokolam bez pietiekamiem pierādījumiem par tā efektivitāti.
Estonian: Kuigi väikesed pakendisuurused võivad efektiivselt piirata kättesaadavust, ei ole see meede adekvaatne ravimite korral, mida peamiselt kasutatakse kroonilise valu raviks.
Latvian: Attiecībā uz maza izmēra iepakojumiem, lai arī tas varētu būt efektīvs pieejamības ierobežošanas pasākums, tas nebūtu piemērots zālēm, kuras pārsvarā nepieciešamas hronisku sāpju mazināšanai.
Estonian: Rumacki-Matthew' nomogramm töötati välja ühekordse üleannustuse jaoks, mille korral on täpselt teada ravimi võtmise aeg, kuid sellega ei saa täpselt hinnata korduvate üleannustuste ja toimeainet püsivalt vabastavate ravimite ägeda üleannustamise riski ning see ei toimi olukordades, kui aine võtmise aeg ei ole teada või kui patsient saab arstiabi rohkem kui 24 tunni pärast.
Latvian: Rumack-Matthew nomogramma tika izstrādāta attiecībā uz atsevišķu pārdozēšanu ar precīzi zināmu uzņemšanas laiku, kā arī ar to nevar precīzi novērtēt risku pēc atkārtotas pārdozēšanas, ilgstošas darbības zāļu akūtas pārdozēšanas vai tad, ja uzņemšanas laiks nav zināms, vai arī pacients tiek atvests vairāk nekā pēc 24 stundām.
Estonian: Kuigi võeti teadmiseks, et korduv ja patsiendiga kohandatud paratsetamoolikontsentratsiooni ja maksaensüümide aktiivsuse määramine koos N-atsetüültsüsteiini kohandatud manustamisega võib olla piisav, et vältida rasket maksakahjustust, kui patsient saabub erakorralise meditsiini osakonda õigeaegselt, ei ole tõendite puudumise tõttu praegu võimalik pakkuda sellise üleannustamise korral efektiivset ja probleemiga proportsionaalset üleannustuse raviprotokolli.
Latvian: Lai arī tika atzīts, ka atkārtota un pacientam pielāgota plazmas paraugu ņemšana paracetamola līmeņa un aknu enzīmu noteikšanai kopā ar pielāgotu ārstēšanu ar NAC var būt pietiekoša, lai izvairītos no smagiem aknu bojājumiem, ja pacients tiek laicīgi nogādāts neatliekamās medicīniskās palīdzības iestādē, šobrīd pierādījumu trūkuma dēļ nav iespējams noteikt efektīvu un samērīgu pārdozēšanas protokolu šādai pārdozēšanai.
Estonian: Enamik maksatoksilisuse juhtumeid esineb hilise haiglasse pöördumise korral.
Latvian: Visbiežāk aknu toksicitāte sākas tāpēc, ka pacients par vēlu nonāk slimnīcā.
Estonian: • Olemasolevate andmete, sealhulgas müügilubade hoidjate taasläbivaatamise faasis esitatud üksikasjalikke aluseid arvestades järeldas komitee, et pärast paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustamist tekkiva raske maksakahjustuse riski ei ole võimalik adekvaatselt minimeerida nii, et nende ravimite kasulikkus valu ja palaviku ravis ületaks seda riski.
Latvian: • Ņemot vērā pieejamos datus, tostarp detalizēto pamatojumu, kuru RAĪ iesniedza pārskatīšanas posma laikā, komiteja secināja, ka smagu aknu bojājumu risks pēc MD paracetamolu saturošu zāļu pārdozēšanas netiktu adekvāti samazināts tā, lai šo zāļu sniegtās priekšrocības attiecībā uz sāpju un drudža ārstēšanu būtu lielākas par radītajiem riskiem.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et paratsetamooli MR-ravimvormide efektiivsus ühe toimeainena või kombinatsioonis tramadooliga on dokumenteeritud representatiivsetes ägeda ja kroonilise valu mudelites ning paratsetamooli ja tramadooli kasulikkus on üldiselt hästi tõestatud.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka MD paracetamola efektivitāte, kad tas ir vienīgā sastāvdaļa vai kombinācijā ar tramadolu, ir dokumentēta reprezentatīvos akūtu un hronisku sāpju modeļos un ka vispārīgās paracetamola un arī tramadola sniegtās priekšrocības ir vispāratzītas.
Estonian: Enamik riike on kehtestanud suunised, mis tuginevad nomogrammile, mis seostab paratsetamooli seerumikontsentratsiooni paratsetamooli võtmise ja vereanalüüsi vahelise aja tundide arvuga ning millega leitakse, kas patsienti peab ravima Natsetüültsüsteiiniga või mitte.
Latvian: Vairums valstu ir pieņēmušas vadlīnijas, kas paļaujas uz nomogrammu, nosakot to, vai pacientu būtu jāārstē ar NAC, vai ne, izvērtējot sakarību starp paracetamola koncentrāciju serumā un stundu skaitu starp zāļu uzņemšanu un asins analīžu veikšanu.
Estonian: Kõik need määramatused ja tuvastatud puudused paratsetamooli üleannusega patsientide jaoks tekitavad olulisi kahtlusi, kas müügilubade hoidjate kavandatud soovitused on teostatavad ja usaldusväärsed.
Latvian: Visas šīs neskaidrības un atklātie trūkumi attiecībā uz pacientiem, kuri ir pārdozējuši paracetamolu, būtiski apšauba RAĪ ierosināto ieteikumu izpildāmību un uzticamību.
Estonian: Efektiivsuse tõendid ägeda valu ravis on tugevamad, kuid MR-ravimvormi vajadus on vähem oluline ja ravimi väidetav kasulikkus ei ole selle kliinilise situatsiooni jaoks piisavalt suur.
Latvian: Pierādījumi par efektivitāti akūtu sāpju gadījumos ir pamatotāki, tomēr klīniskā vajadzība pēc modificētas darbības preparāta ir mazāk svarīga, kā arī šo zāļu minētās priekšrocības šajā klīniskajā situācijā nav būtiskas.
Estonian: Publikatsiooni Chiew et al. (2017) andmetel väheneb maksatoksilisuse esinemissagedus, kui patsiendid said kas aktiivsütt või N-atsetüültsüsteiini suurema annuse.
Latvian: Dati no Chiew un kolēģu (2017.) veiktā pētījuma liecina, ka hepatoksicitāte samazinās, ārstējot pacientu vai nu ar aktivēto ogli, vai palielinātu NAC devu.
Estonian: Üleannustuse ravisuunised on eri liikmesriikides erinevad ja olenevad tervishoiusüsteemist.
Latvian: Atkarībā no veselības aprūpes sistēmām dažādās ES dalībvalstīs atšķiras arī pārdozēšanas ārstēšanas vadlīnijas.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et eespool esitatud ettepanekute teostatavus ja efektiivsus on küsitav ning et nendega ei ole võimalik tõhusalt lahendada tahtliku või juhusliku üleannustamise järgse maksatoksilisuse riski probleemi.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka iepriekš minēto ierosinājumu īstenojamība un efektivitāte ir apšaubāma un ka tie nebūtu efektīvi hepatoksicitātes risku mazināšanai pēc apzinātas vai neapzinātas pārdozēšanas.
Estonian: Kuigi alla 12-aastastel lastel ei ole teatatud üleannustusi, märkis komitee, et ravimi Doreta SR juhusliku üleannustamise risk selles patsiendipopulatsioonis on minimaalne näiteks tänu piiratud pediaatrilisele kasutamisele ja tänu lastekindlale pakendile.
Latvian: Lai gan nav ziņots ne par vienu pārdozēšanas gadījumu bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, PRAC atzīmēja, ka neapzinātas pārdozēšanas risks ar Doreta SR šo pacientu vidū ir minimāls gan tāpēc, ka šis medikaments bērniem tiek izrakstīts reti, gan arī tāpēc, ka iepakojums ir bērniem nepieejams.
Estonian: A. Paratsetamooli modifitseeritult vabastavad tabletid
Latvian: A. Paracetamola modificētās darbības tabletes
Estonian: Paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse ravi määramatuste lahendamiseks on vaja mehhanistlikku mudelit, mis arvestataks asjakohaseid parameetreid (nt paratsetamooli lahustuvus, toksilise metaboliidi (NAPQUI) kineetika ja antidoodina manustatav N-atsetüültsüsteiin).
Latvian: Lai risinātu neskaidrības attiecībā uz MD paracetamola preparātu pārdozēšanas gadījumu ārstēšanu, būtu nepieciešams mehānistisks modelis, kas ņemtu vērā citus attiecīgos faktorus (piemēram, paracetamola šķīdību, toksisko metabolītu kinētiku (NAPQUI) un NAC, ko izmanto kā pretindi).
Estonian: Menetluse ajal soovitasid kõik müügilubade hoidjad riskiminimeerimisstrateegia osana erakorralise abi osutajatel võtta mürgistuse korral otsekohe ühendust riikliku mürgistusteabekeskusega.
Latvian: Procedūras gaitā visi reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) kā vienu no risku mazināšanas stratēģijām ieteica ieviest noteikumu, ka saindēšanās gadījumā neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestiem nekavējoties jāsazinās ar valsts toksikoloģijas centriem.
Estonian: Lisaks paratsetamooli ainsa toimeainena sisaldavate MR-ravimvormidega seoses väljendatud probleemidele olid eksperdid arvamusel, et paratsetamooli/tramadooli kombineeritud ravimvormide üleannustuse ravi tekitab veel probleeme.
Latvian: Papildus bažām, kuras tika izteiktas attiecībā uz MD preparātiem, kuros paracetamols ir vienīgā sastāvdaļa, eksperti secināja, ka paracetamola/tramadola kombinēto zāļu pārdozēšanas ārstēšana rada papildu problēmas.
Estonian: Küsitav on ka efektiivsete meetmete tuvastamise ja rakendamise teostatavus Euroopa Liidu liikmesriikides, arvestades kahe spetsiifilise protokolli kasutamise keerukust ning hoolika jälgimise vajadust (sagedam vereanalüüs) ja võetud ravimvormi tuvastamise määramatust, sest efektiivse protokolli mittekasutamine võib olla kahjulik ohustatud patsiendile, kuid samas esinevad Natsetüültsüsteiini ebavajaliku manustamise ohutusprobleemid.
Latvian: Turklāt efektīvu pasākumu noteikšanas un īstenošanas iespējamība visās ES dalībvalstīs ir apšaubāma tāpēc, ka divu specifisku protokolu pārvaldība ir sarežģīta un prasa ciešu uzraudzību (vairāk asins paraugu), un tāpēc, ka situāciju sarežģī neskaidrība par pacienta uzņemto paracetamola preparātu, un tas ir ļoti būtisks faktors, ņemot vērā riskus, kas rodas, ja netiek izmantots efektīvs ārstēšanas protokols, un drošības riskus, kas saistīti ar nepamatotu ārstēšanu ar NAC.
Estonian: Publikatsioonis Carroll et al. (2015) käsitleti Ühendkuningriigi olemasolevat üleannustuse ravisuunist ja selle muutmist ning selgus, et osa patsientidest ravitakse juba juhupõhiselt, olenemata Ühendkuningriigi olemasolevatest ravisuunistest.
Latvian: Tomēr Carroll un kolēģu (2015.g.) pētījumā, kurā tika apskatīta Apvienotajā Karalistē ieviesto pārdozēšanas ārstēšanas vadlīniju izmaiņu ietekme, atklāja, ka noteikts daudzums pacientu jau tiek ārstēti atkarībā no situācijas, neievērojot Apvienotajā Karalistē pieņemtās ārstēšanas vadlīnijas.
Estonian: Seega oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et arvestades praeguste probleemide piisava kindlusega lahendamiseks vajalikku mudeli valimi suurust, ei ole sellist mehhanistliku mudelit võimalik mõistliku aja jooksul välja töötada ja patsiendid puutusid endiselt kokku paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustamise riskiga.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskata, ka, ņemot vērā izlases lielumu, kas nepieciešams, lai modelis būtu pietiekoši pamatots un atrisinātu esošās neskaidrības, šādu mehānistisku modeli nav iespējams izstrādāt saprātīgā laika periodā un pacienti tik un tā tiktu pakļauti MD paracetamola pārdozēšanas riskam.
Estonian: Arvestades kõike eespool nimetatut, sealhulgas teise ajutise eksperdirühmaga konsulteerimist, müügilubade hoidjate üksikasjalikes alustes esitatud argumente ja suulisi selgitusi, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et paratsetamooli või paratsetamooli/tramadooli sisaldavaid toimeaineid modifitseeritult vabastavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne, ning soovitas peatada nende ravimite müügiload.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp apspriedes ar otro ad-hoc ekspertu grupu un RAĪ argumentāciju, kas tika izklāstīta detalizētajā pamatojumā un mutvārdu skaidrojumos, PRAC nolēma, ka ieguvumu un risku attiecība modificētas darbības paracetamolu un paracetamolu/tramadolu saturošām zālēm vairs nav pozitīva, un ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Estonian: 7 juhtu olid juhuslikud, neist ei olnud fataalne ükski.
Latvian: Dati liecina, ka septiņos gadījumos pārdozēšana bija neapzināta, bet neviens no šiem gadījumiem nebija ar letālām sekām.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et sõltumata nende meetmete teostatavuse ja efektiivsuse probleemidest ei ole need meetmed proportsionaalsed, arvestades nende ravimvormide vähest kasulikkust.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka, neskarot īstenojamības un efektivitātes problēmas, šādu pasākumu trūkumi nebūtu proporcionāli, jo īpaši uzsverot šo zāļu nelielās priekšrocības.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes ei tuvastanud ravimiohutuse riskihindamise komitee heakskiidetud näidustustel olulist kliinilist kasulikkust, mis oleks omane üksnes MR-ravimvormidele.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC atļautajās indikācijās neatklāja nekādas būtiskas klīniskās priekšrocības, kuras būtu raksturīgas vienīgi MD preparātam.
Estonian: Kirjandusülevaatest olid kõige asjakohasemad kaks publikatsiooni, millest ühes (Lasko et al., 2012) uuriti tramadooli/paratsetamooli MR-ravimvormide efektiivsust ägeda ja teises (Lee et al., 2013) kroonilise alaseljavalu korral.
Latvian: Zinātnisko publikāciju pārskatā divas publikācijas bija visatbilstošākās, kurās Lasko ar kolēģiem (2012.) pētīja MD tramadola/paracetamola preparātu efektivitāti attiecībā uz akūtām sāpēm muguras lejasdaļā, bet Lee ar kolēģiem (2013.) - attiecībā uz hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus taasläbivaatamise menetluse raames kokku kutsutud ajutise eksperdirühma koosoleku tulemusega, kus eksperdid järeldasid, et paratsetamooli kui ainsa toimeaine jaoks välja töötatud farmakokineetika mudelit ei ole võimalik ekstrapoleerida paratsetamooli/tramadooli kombinatsioonile.
Latvian: PRAC piekrita ad-hoc ekspertu grupas sanāksmes rezultātiem, kas tika sasaukta pārskatīšanas procesā, kurā eksperti secināja, ka nav iespējams ekstrapolēt farmakokinētisko profilu, kas izstrādāts paracetamolam kā vienīgajai sastāvdaļai, uz paracetamola/tramadola kombināciju.
Estonian: Need olid muu hulgas müügilubade hoidjate kirjalikud vastused ja suulised selgitused, kahe asjaomase müügiloa hoidja esitatud taasläbivaatamise alused ning ka mürgistuste, valuravi ja farmakokineetika ekspertidest koosneva kahe eksperdirühma nõuanded, avaldatud uuringud ja spontaansed teated üleannustuste kohta.
Latvian: Minētie dati ietvēra atbildes, kuras rakstveida vai mutvārdu skaidrojumu laikā sniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ), pārskatīšanas pamatojumu, kuru iesniedza divi iesaistītie RAĪ, kā arī kā divu ekspertu grupu ieteikumus par saindēšanās ārstēšanas, atsāpināšanas un farmakokinētikas jomām, publicētos pētījumus un ziņojumus par pārdozēšanu.
Estonian: Kuigi üleannustuse olemasolevaid ravisuuniseid on võimalik kohandada, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ühise protokolli väljatöötamine põhjustaks teatud patsientide liigset kokkupuudet N-atsetüültsüsteiiniga ja selle kasutamise riskidega (nt ülitundlikkus, sh anafülaktiline šokk).
Latvian: Lai arī esošās vadlīnijas par pārdozēšanas ārstēšanu varētu īstenot, PRAC uzskatīja, ka kopīga protokola izstrādes rezultātā atsevišķi pacienti tiktu pakļauti pārāk lielam NAC daudzumam un ar tā lietošanu saistītajiem riskiem (piemēram, hipersensitivitātei, tostarp anafilaktiskoajam šokam).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas dokumente, mille oma ravimi toetuseks esitas üks müügiloa hoidja (KRKA d.d., Novo mesto), ja järeldas, et see ei mõjutanud ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusi.
Latvian: CMDh ņēma vērā dokumentus, kurus iesniedza viens no RAĪ (KRKA d.d., Novo mesto), aizstāvot savas zāles, un nolēma, ka tie neietekmē PRAC secinājumus.
Estonian: Paratsetamooli modifitseeritud ja prolongeeritud ravimite müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama tõendeid proportsionaalsete, teostatavate ja efektiivsete meetmete kohta, millega ennetada üleannustamise riski ja minimeerida pärast paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimvormide tahtlikku või juhuslikku üleannustamist tekkiva maksakahjustuse riski.
Latvian: Lai atceltu modificētas un ilgstošas darbības paracetamolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz pierādījumi par proporcionāliem, īstenojamiem un efektīviem pasākumiem pārdozēšanas risku novēršanai un aknu bojājumu risku samazināšanai pēc modificētas darbības paracetamolu saturošu zāļu apzinātas vai neapzinātas pārdozēšanas.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik esitatud andmed paratsetamooli MRravimvormide üleannustamise, sealhulgas tahtliku ja juhusliku üleannustamise kohta.
Latvian: • PRAC izskatīja visus pieejamos datus, kas tika iesniegti attiecībā uz paracetamolu saturošu MD zāļu pārdozēšanu, tostarp apzinātu un neapzinātu pārdozēšanu.
Estonian: Riskiminimeerimisstrateegia osana on müügiloa hoidja soovitanud mürgistuse korral erakorralise meditsiiniteenuse osutajal pöörduda otsekohe riikliku mürgistuskeskuse poole.
Latvian: Kā vienu no riska mazināšanas stratēģijām RAĪ ieteica ieviest prasību, ka saindēšanās gadījumos neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestiem nekavējoties jāsazinās ar valsts toksikoloģijas centriem.
Estonian: Olemasolevad andmed tõendavad, et maksatoksilisuse risk on suurem patsientidel, kelle esmane paratsetamoolikontsentratsioon on suur.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka par pacientiem ar augstu hepatoksicitātes risku uzskata tos, kuriem ir augsta sākotnējā paracetamola koncentrācija.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindas taasläbivaatamise ajal kavandatavaid riskiminimeerimismeetmeid ja järeldas, et nende teostatavuses ja efektiivsuses esineb määramatusi, eriti seoses MR-ravimvormide üleannustuse muudetud raviprotokollidega kogu Euroopa Liidus ja seoses N-atsetüültsüsteiiniga liigselt kokkupuutuvate patsientide võimaliku kahjustamisega.
Latvian: Pārskatīšanas procesā PRAC izvērtēja ierosinātos riska mazināšanas pasākumus un secināja, ka pastāv neskaidrības attiecībā uz to īstenojamību un efektivitāti, jo īpaši attiecībā uz pārskatītajiem MD pārdozēšanas ārstēšanas protokoliem visā ES, kā arī potenciālo kaitējumu pacientiem, kuri tiktu nepamatoti pakļauti NAC iedarbībai.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas vajadust riski paremini iseloomustada (täpsustada annuse, kontsentratsiooni ja toksilisuse seost) ja vajadust lahendada paratsetamooli MR-ravimvormide üleanustusega patsientide ravi määramatused (nt N-atsetüültsüsteiini manustamise alustamiseks asjakohane läviväärtus, N-atsetüültsüsteiini annus ja manustamise kestus ning ka paratsetamooli kontsentratsiooni määramise optimaalne arv).
Latvian: PRAC atzina nepieciešamību precīzāk raksturot risku (attiecības starp devu, koncentrāciju un toksicitāti), kā arī vajadzību atrisināt neskaidrības attiecībā uz tādu pacientu ārstēšanu, kuri ir pārdozējuši MD paracetamola zāles (piemēram, noteikt piemērotu līmeni, kad sākt ārstēšanu ar NAC, šīs ārstēšanas ilgumu un devas, kā arī paracetamola koncentrācijas noteikšanas reižu optimālo skaitu).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas müügiloa hoidja kavandatavaid ravimite kombinatsiooni üleannustuse muid riskiminimeerimismeetmeid, näiteks ravimiteabe uuendamist tugevamate hoiatuste lisamiseks ohustatud patsientide ja teiste paratsetamooli sisaldavate ravimite samaaegse kasutamise kohta, tervishoiutöötajate teatist ning teatud tüüpi pakendite (pudelite) kättesaadavuse piiramist ja olemasoleva pakendi suuruse piiramist (kuni 48 tabletti).
Latvian: PRAC izskatīja arī citus RAĪ ierosinātos riska mazināšanas pasākumus attiecībā uz kombinēto zāļu pārdozēšanu, piemēram, lietošanas instrukcijas atjaunināšanu, iekļaujot spēcīgākus brīdinājumus attiecībā uz riska grupas pacientiem un vienlaicīgu lietošanu ar citām paracetamolu saturošām zālēm, DHPC un noteikta veida iepakojumu (proti, pudeļu) pieejamības ierobežošanu un pieejamo iepakojuma izmēru ierobežošanu (ne vairāk par 48 tabletēm).
Estonian: Kõik müügilubade hoidjad kavandasid lisameetmeid, mis veelgi minimeeriksid MR-ravimvormide üleannustuse riske, näiteks pakendi infolehe uuendamine, teave tervishoiutöötajatele (tervishoiutöötajate teatis, teabematerjalid), retseptiravimi staatus, patsientide juurdepääsu piiramine ravimi pudelpakenditele ja suurtele blisterpakenditele.
Latvian: Visi RAĪ ierosinātie papildu pasākumi, kuri samazinātu ar MD preparātu pārdozēšanu saistītos riskus, piemēram, atjaunināta zāļu lietošanas instrukcija, saziņa ar veselības jomas speciālistiem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), izglītojošie materiāli, recepšu medikamenta statuss, ierobežota iespēja pacientiem iegādāties zāles, kas fasētas pudelēs un lielos iepakojumos.
Estonian: Süstemaatilisel N-atsetüültsüsteiiniravil põhinev protokoll põhjustaks arvukate patsientide ebavajalikku või liigset ravi N-atsetüültsüsteiiniga, mis ei ole proportsionaalne ja vastuvõetav, arvestades N-atsetüültsüsteiinraviga seotud nahakõrvalnähte (nt lööve, sügelus, punetus) ning gastrointestinaalseid kõrvalnähte (nt iiveldus ja oksendamine).
Latvian: Arī protokols, kas balstīts uz sistemātisku ārstēšanu ar NAC, radītu situāciju, ka daudzi pacienti tiktu nepamatoti ārstēti vai pārmērīgi ārstēti ar NAC, kas ir neproporcionāli un nepieņemami, ņemot vērā nevēlamās blakusparādības, piemēram, izsitumus, niezi, piesārtumu un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus (piemēram, nelabumu un vemšanu), kas saistās ar NAC lietošanu.
Estonian: Autorid pakuvad, et N-atsetüültsüsteiini annuse mõõduka suurendamise risk suure paratsetamoolisuhtega patsientidel on tühine.
Latvian: Autori uzskata, ka neliela NAC devas palielināšana rada nebūtisku risku pacientiem ar augstu paracetamola līmeni.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas oma seisukohta, et üleannustuse riskide ja ravi määramatuste paremaks iseloomustamiseks on piisava tugevusega mudeli saamiseks vaja suuremat valimit ning sellise mudeli väljatöötamine mõistliku aja jooksul ei ole võimalik.
Latvian: PRAC apstiprināja savu nostāju, ka, lai labāk raksturotu šos riskus un mazinātu neskaidrības par pārdozēšanas gadījumu ārstēšanu, ir nepieciešama lielāka izlase, lai modelis būtu pietiekoši pamatots, un ka šādu mehānistisku modeli nebūtu iespējams izstrādāt saprātīgā laika periodā.
Estonian: Paratsetamooli peamine ohutusprobleem on suurte, terapeutilisi annuseid ületavate annuste võtmisele järgnev maksakahjustus, mis võib ebaadekvaatse ravi korral olla fataalne.
Latvian: Galvenais drošības risks attiecībā uz paracetamolu ir aknu toksicitāte pēc lielas supraterapeitiskas devas uzņemšanas, kas bez pareizas ārstēšanas var būt nāvējoša.
Estonian: Teisalt olid eksperdid seisukohal, et selle kliinilise olukorra kohta ei ole piisavalt tõendeid, et selles populatsioonis või mis tahes teises patsiendirühmas oleksid tramadooli/paratsetamooli MR-ravimvormid kasulikumad kui muud raviviisid.
Latvian: No otras puses, eksperti arī uzskatīja, ka šajos klīniskajos apstākļos nav pietiekamu pierādījumu, kas pamatotu tramadola/paracetamola MD preparāta pārākumu pār citiem ārstēšanas veidiem, kas ir pieejami šiem un citiem pacientiem.
Estonian: Pärast paratsetamooli MR-ravimvormide ja paratsetamooli/tramadooli kombinatsiooni MRravimvormide kogu teabe, eriti nende kasutamise tahtliku ja juhusliku üleannustamise riski teabe läbivaatamist oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et üleannustusega seotud maksatoksilisuse suur risk ning nende ravimite keerukas farmakokineetika profiil pärast üleannustamist, mis muudab paratsetamoolimürgistuse standardse raviprotokolli ebaadekvaatseks, põhjustavad Euroopa Liidu tasemel tõsist riski rahvatervisele.
Latvian: Pēc visu iesniegto datu pārskatīšanas attiecībā uz MD paracetamola un MD paracetamola/tramadola zālēm, galvenokārt attiecībā uz apzinātas un neapzinātas pārdozēšanas risku saistībā ar minēto zāļu lietošanu, PRAC uzskatīja, ka ar pārdozēšanu saistītais smagais hepatoksicitātes risks, šo zāļu kompleksais farmakokinētiskais profils pēc pārdozēšanas, kura dēļ parastais paracetamola saindēšanās ārstēšanas protokols ir nepiemērots, rada būtisku risku sabiedrības veselībai Savienības līmenī.
Estonian: Direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 116 alusel soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm peatada paratsetamooli modifitseeritud ja prolongeeritult vabastavate ravimite müügiload.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CMDh iesaka apturēt modificētas un ilgstošas darbības paracetamolu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības.