FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei männlichen Mäusen induzierte Empagliflozin Nierentumoren bei einer Dosis von 1.000 mg/kg/Tag, nicht jedoch bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag, die dem ca. 11-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entspricht.
Danish: Empagliflozin inducerede nyretumorer hos hanmus ved 1.000 mg/kg/dag, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Maisstärke, Copovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Talkum.
Danish: Filmovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), talcum.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse in einer aktivkontrollierten Studie zum Vergleich von Empagliflozin und Glimepirid als Add-on-Therapie zu Metformin a nach 104 Wochen
Danish: Tabel 6: Effektresultater i uge 104 i et aktivt kontrolleret studie med sammenligning af empagliflozin og glimepirid som supplement til metformin Empagliflozin 25 mg
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Danish: Jernoxid, sort (E172) Jernoxid, rød (E172)
German: Die renale Clearance von Metformin beträgt > 400 ml/min.
Danish: Den renale clearance for metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
German: Nach 78 Wochen blieb die Abnahme des HbA1c und der insulinsparende Effekt von Empagliflozin erhalten.
Danish: Faldet i HbA1c og den insulinbesparende virkning af empagliflozin var vedvarende, da der var gået 78 uger.
German: In einer präspezifizierten gepoolten Analyse von 4 placebokontrollierten Studien führte die Behandlung mit Empagliflozin (68 % der Patienten erhielten eine Hintergrundtherapie mit Metformin) nach 24 Wochen im Vergleich zu Placebo zu einer Reduktion des Körpergewichts (-2,04 kg für Empagliflozin 10 mg, -2,26 kg für Empagliflozin 25 mg und -0,24 kg für Placebo), die bis Woche 52 bestehen blieb (-1,96 kg für Empagliflozin 10 mg, -2,25 kg für Empagliflozin 25 mg und -0,16 kg für Placebo).
Danish: I en præspecificeret samlet analyse af 4 placebokontrollerede studier medførte behandling med empagliflozin (68 % af alle patienter fik metformin) et vægttab sammenlignet med placebo i uge 24 (-2,04 kg for empagliflozin 10 mg og -2,26 kg for empagliflozin 25 mg og -0,24 kg for placebo), som varede ved til uge 52 (-1,96 kg for empagliflozin 10 mg, -2,25 kg for empagliflozin 25 mg og -0,16 kg for placebo).
German: • Nehmen Sie die Tabletten zweimal täglich ein.
Danish: • Tag Synjardy to gange daglig sammen med morgenmaden og aftensmaden.
German: In einer präspezifizierten Analyse von Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9,0 % führte die Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder 25 mg als Add-on-Therapie zu Metformin nach 24 Wochen zu einer statistisch signifikanten Abnahme des HbA1c (adjustierte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert von -1,49 % für Empagliflozin 25 mg, -1,40 % für Empagliflozin 10 mg und -0,44 % für Placebo).
Danish: I en præspecificeret analyse af patienter med baseline-HbA1c ≥ 9 % medførte behandling med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som supplement til metformin statistisk signifikante fald i HbA1c i uge 24 (korrigeret gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på -1,49 % for empagliflozin 25 mg, -1,40 % for empagliflozin 10 mg og -0,44 % for placebo).
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung ergab, dass das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin hat.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse viste, at alder ikke havde nogen klinisk betydende virkning på empagliflozins farmakokinetik.
German: Bei Patienten mit leichter oder schwerer Nierenfunktionsstörung waren die Spitzenplasmakonzentrationen von Empagliflozin um rund 20 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af empagliflozin var omtrent 20 % højere hos patienter med let og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
German: Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert Die Häufigkeit der Patienten mit erhöhtem Kreatinin im Blut und verminderter glomerulärer Filtrationsrate war zwischen Empagliflozin und Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin insgesamt ähnlich (erhöhtes Kreatinin im Blut: Empagliflozin 10 mg 0,5 %, Empagliflozin 25 mg 0,1 %, Placebo 0,4 %; verminderte glomeruläre Filtrationsrate: Empagliflozin 10 mg 0,1 %, Empagliflozin 25 mg 0 %, Placebo 0,2 %).
Danish: Øget serumkreatinin/nedsat glomerulær filtrationshastighed Den generelle frekvens af patienter med øget serumkreatinin og nedsat glomerulær filtrationshastighed var næsten den samme i empagliflozin-gruppen og placebogruppen som supplement til metformin (øget serumkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,5 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,4 %; nedsat glomerulær filtrationshastighed: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo
German: Bei Patienten, die 85 Jahre oder älter sind, wird der Beginn der Therapie mit Empagliflozin wegen der begrenzten therapeutischen Erfahrungen bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Den kliniske erfaring med empagliflozin til patienter på 85 år og derover er begrænset, og behandling bør ikke indledes hos denne population (se pkt.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Hypoglykämie beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen zu vermeiden, insbesondere wenn Synjardy in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin angewendet wird.
Danish: Patienterne skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner.
German: In die placebokontrollierten Doppelblindstudien mit 18- bis 24-wöchiger Exposition waren 3.456 Patienten eingeschlossen, von denen 1.271 mit Empagliflozin 10 mg als Add-on-Therapie zu Metformin und 1.259 mit Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie zu Metformin behandelt wurden.
Danish: Der har deltaget 3.456 patienter i placebokontrollerede, dobbeltblindede studier med 18 til 24 ugers eksponering, hvor 1.271 fik 10 mg empagliflozin plus metformin og 1.259 fik 25 mg empagliflozin plus metformin.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Synjardy 5 mg/850 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Synjardy 5 mg/850 mg
German: Schwere Infektionen können zu Nierenproblemen führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Danish: Alvorlige infektioner kan medføre nyreproblemer, hvorved du risikerer at få laktatacidose (se 'Advarsler og forsigtighedsregler')
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Synjardy 5 mg/1.000 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Synjardy 5 mg/1000 mg
German: Die blutzuckersenkende Wirksamkeit und die kardiovaskulären Ergebnisse wurden bei insgesamt 10.366 Patienten mit Typ-2-Diabetes beurteilt, die in 9 doppelblinden, placebo- oder aktivkontrollierten klinischen Studien von mindestens 24-wöchiger Dauer behandelt wurden und von denen 2.950 Patienten Empagliflozin 10 mg und 3.701 Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie zu Metformin erhielten.
Danish: Glykæmisk virkning og kardiovaskulære resultater er blevet vurderet hos i alt 10.366 patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet i 9 dobbeltblinde placebokontrollerede eller aktivt kontrollerede kliniske studier af mindst 24 ugers varighed.
German: Patienten, die mit Metformin (entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes) nicht ausreichend eingestellt sind Bei Patienten, die mit Metformin allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes nicht ausreichend eingestellt sind, sollte die empfohlene Anfangsdosis von Synjardy zweimal täglich 5 mg Empagliflozin (Tagesdosis 10 mg) betragen und die Dosis von Metformin der bereits eingenommenen Dosis ähnlich sein.
Danish: Den anbefalede startdosis af Synjardy hos patienter med utilstrækkelig kontrol med metformin alene eller i kombination med andre antidiabetika er 5 mg empagliflozin to gange dagligt (daglig dosis 10 mg) og en dosis af metformin, der svarer til den dosis, som patienten allerede får.
German: Auswertungen von Urin-Laboruntersuchungen Aufgrund des Wirkmechanismus von Synjardy fallen Urintests auf Glucose bei mit Synjardy behandelten Patienten positiv aus.
Danish: Test for glucose i urinen vil være positiv hos patienter, der tager Synjardy, og dette skyldes empagliflozins virkningsmekanisme.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Synjardy anpassen.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tageranden medicin eller har gjort det for nylig.Du skal eventuelt have kontrolleretdit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Synjardy.
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung ergab, dass das Geschlecht keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin hat.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse viste, at køn ikke havde nogen klinisk betydende virkning på empagliflozins farmakokinetik.
German: • auffällige Leberfunktionswerte, Entzündung der Leber (Hepatitis)
Danish: • Unormal leverfunktion, leverbetændelse
German: abgeleitet von Daten nach Markteinführung b siehe Abschnitt 4.4
Danish: Baseret på rapporter efter markedsføring Se pkt 4.4 De gennemsnitlige stigninger ift.
German: Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat, siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Danish: Behandling med metformin skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
German: Synjardy 12,5 mg/850 mg und Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Tabletten enthalten auch Eisen(II,III)-oxid (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Danish: Synjardy 12,5 mg/850 mg og Synjardy 12,5 mg/1.000 mg tabletter indeholder også sort jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
German: • Metformin senkt den Blutzuckerspiegel auf andere Art.
Danish: • Metformin sænker blodsukkeret på en anden måde, hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose i leveren
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Basalinsulin Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit begleitender Metformin-Therapie wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einer Dauer von 78 Wochen untersucht.
Danish: Virkning og sikkerhed af empagliflozin som supplement til basal insulin med samtidig metforminbehandling blev undersøgt i et 78 uger varende, dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Synjardy 12,5 mg/850 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Synjardy 12,5 mg/850 mg
German: In einer präspezifizierten gepoolten Analyse von 4 placebokontrollierten Studien führte die Behandlung mit Empagliflozin (68 % der Patienten erhielten eine Hintergrundtherapie mit Metformin) in Woche 24 zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks (Empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg, Empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) im Vergleich zu Placebo (-0,5 mmHg) und zu einer Senkung des diastolischen Blutdrucks (Empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg, Empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) im Vergleich zu Placebo (-0,5 mmHg); diese Verbesserungen blieben bis Woche 52 bestehen.
Danish: I en præspecificeret samlet analyse af 4 placebokontrollerede studier medførte behandling med empagliflozin (68 % af alle patienter fik også metformin) et fald i systolisk blodtryk (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) og i diastolisk blodtryk (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) i uge 24, som varede ved til uge 52.
German: Wenn Sie sich jedoch bis zum Zeitpunkt Ihrer nächsten Dosis nicht daran erinnern, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie Ihr übliches Einnahmeschema fort.
Danish: Du skal tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Du skal dog springe den glemte dosis over, hvis det er lige ved at være tid for den næste dosis.
German: Im Vergleich zu Empagliflozin 10 mg und Placebo wurde mit Empagliflozin 25 mg bei einem höheren Anteil der Patienten ein HbA1c-Zielwert unter 7 % erreicht und weniger Patienten benötigten eine zusätzliche blutzuckersenkende Bedarfsmedikation.
Danish: Administration af empagliflozin 25 mg medførte, at en højere andel af patienterne opnåede en HbA1c-målværdi på under 7 %, og at færre patienter havde brug for blodglucoseregulerende behovsbehandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
German: • Pilzinfektion (Soor) im Genitalbereich
Danish: • Svampeinfektion i kønsorganerne
German: Die Nierenfunktion muss überwacht werden, um insbesondere bei älteren Patienten eine mit Metformin assoziierte Laktatazidose zu verhindern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: Kontrol af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metformin-associeret laktatacidose (se pkt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Synjardy 12,5 mg/1000 mg
German: Empagliflozin hemmt in klinisch relevanten Plasmakonzentrationen in-vitro keinen der Aufnahme-Transporter beim Menschen wie OAT3, OATP1B1 und OATP1B3.
Danish: In vitro hæmmer empagliflozin i klinisk betydende plasmakoncentrationer ikke humane transportører som f.eks. OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, og lægemiddel-lægemiddelinteraktioner med substrater for disse transportører anses for usandsynlige.
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes, bei Patienten, die mit
Danish: • i kombination med andre antidiabetika, hvis patienten er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og disse lægemidler
German: Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c.
Danish: I uge 18 var der et statistisk signifikant fald i HbA1c med empagliflozin.
German: 1 (95 %-KI) Gesamtkollektiv mit Fortschreibung des letzten verfügbaren Wertes (LOCF) vor Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie b
Danish: Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) før blodglucoseregulerende behovsbehandling.
German: Wenn Sie Synjardy zusammen mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das die Blutzuckerwerte senken kann, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff oder Insulin, ist das Risiko erhöht, dass bei Ihnen niedrige Blutzuckerwerte auftreten.
Danish: Hvis du tager Synjardy i kombination med lægemidler, der kaldes for sulfonylurinstoffer, eller med insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
German: Subgruppenanalyse von Patienten unter zusätzlicher Hintergrundtherapie mit Metformin (Gesamtkollektiv, LOCF)
Danish: Undergruppeanalyse af patienter, der også fik metformin (FAS, LOCF).
German: In einem Pool von placebokontrollierten Doppelblindstudien mit einer Dauer von 18 bis 24 Wochen war die Gesamthäufigkeit von Harnwegsinfektionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, bei den mit Empagliflozin 10 mg und Metformin als Hintergrundtherapie höher im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo oder mit Empagliflozin 25 mg und Metformin als Hintergrundtherapie behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I de puljede placebo-kontrollerede, dobbeltblinde studier af 18 til 24 ugers varighed var den overordnede frekvens af urinvejsinfektioner højere hos patienter, der fik empagliflozin 10 mg plus metformin, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus metformin eller empagliflozin 25 mg plus metformin (se pkt.
German: Zudem war der Anteil von Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen statistisch signifikant niedriger als mit Glimepirid (2,5 % für Empagliflozin, 24,2 % für Glimepirid, p < 0,0001).
Danish: Daglig behandling med empagliflozin medførte et statistisk signifikant fald i legemsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk og en statistisk signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmitilfælde sammenlignet med glimepirid (2,5 % for empagliflozin og 24,2 % for glimepirid, p< 0,0001).
German: Bei Patienten mit akuter und instabiler Herzinsuffizienz ist Synjardy wegen des Bestandteils Metformin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Synjardy er kontraindiceret hos patienter med akut og ustabil hjerteinsufficiens (se pkt.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin wurde in einer 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck untersucht, die mit verschiedenen Antidiabetika und bis zu 2 Antihypertensiva behandelt wurden.
Danish: Virkning og sikkerhed af empagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og højt blodtryk og i behandling med forskellige antidiabetika og op til to antihypertensive behandlinger blev undersøgt i et 12 uger varende dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
German: Eine Wechselwirkungsstudie mit Gemfibrozil, einem in-vitro-Inhibitor von OAT3- und OATP1B1/1B3-Transportern, zeigte, dass sich die Cmax von Empagliflozin nach gleichzeitiger
Danish: Et interaktionsstudie med gemfibrozil (en in vitro-hæmmer af transportørerne OAT3 og OATP1B1/1B3) viste, at Cmax for empagliflozin blev forøget med 15 %, og AUC blev forøget med 59 % efter samtidig administration.
German: • Erbrechen
Danish: • Kløe
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin als Add-onTherapie zu täglichen multiplen Insulin-Dosen mit begleitender Metformin-Therapie nach 18 und 52 Wochen
Danish: Tabel 7: Effektresultater efter 18 og 52 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin som supplement til flere daglige doser insulin med samtidig metforminbehandling Placebo
German: Das apparente Verteilungsvolumen im Steady State betrug basierend auf einer populationspharmakokinetischen Auswertung 73,8 l. Nach oraler Gabe einer Lösung von C]-Empagliflozin an gesunde Probanden betrug die Verteilung in Erythrozyten ca. 37 % und die Plasmaproteinbindung 86 %.
Danish: C]-opløsning af empagliflozin til raske frivillige var fordelingen til røde blodlegemer ca. 37 % og plasmaproteinbindingen var 86 %.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen, jede mit 60 x 1 Filmtablette.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakker af 60 x 1) filmovertrukne tabletter.
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin, Sulfonylharnstoff, Pioglitazon Empagliflozin führte als Add-on-Therapie zu Metformin, zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder zu Pioglitazon und Metformin im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten (p < 0,0001) Abnahme des HbA1c und des Körpergewichts (Tabelle 3).
Danish: Empagliflozin som supplement til metformin, sulfonylurinstof, pioglitazon Der blev set statistisk signifikante (p< 0,0001) fald i HbA1c og legemsvægt sammenlignet med placebo (Tabel 3), når empagliflozin blev givet som supplement til metformin, metformin plus et sulfonylurinstof, eller pioglitazon plus metformin.
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion sinkt die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance, sodass die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird und die Konzentration von Metformin im Plasma steigt.
Danish: Derved forlænges eliminationshalveringstiden, hvilket medfører øgede koncentrationer af metformin i plasma.
German: Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen, jede mit 100 x 1 Filmtablette.
Danish: Multipakning: 200 (2 pakker af 100 x 1) filmovertrukne tabletter.
German: Insulin und Insulin-Sekretagoga, wie z. B. Sulfonylharnstoffe, können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Danish: Risikoen for hypoglykæmi kan øges ved brug af insulin og beta-cellestimulerende midler, som f.eks. sulfonylurinstoffer.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse des Vergleichs von Empagliflozin in Kombination mit Metformin zu den Einzelsubstanzen nach 24 Wochen
Danish: Tabel 4: Effekten på HbA1c efter 24 uger ved sammenligning af empagliflozin og metformin i kombination og disse lægemidler givet som individuelle lægemidler Empagliflozin 10 mg
German: In den klinischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin wurden insgesamt 12.245 Patienten mit Typ-2-Diabetes behandelt, von denen 8.199 Patienten Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin entweder allein oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff, Pioglitazon oder Insulin erhielten.
Danish: Heraf fik 8.199 patienter empagliflozin som supplement til metformin enten alene eller som supplement til sulfonylurinstof, pioglitazon eller insulin.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Synjardy hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Synjardy påvirker i mindre grad evnen til at køre selv og betjene maskiner.
German: Die häufigsten Metaboliten waren drei Glucuronid-Konjugate (2-, 3- und 6-O-Glucuronid).
Danish: Der blev ikke påvist nogen betydende metabolitter af empagliflozin i humant plasma, defineret ved mindst 10 % af det samlede lægemiddelrelaterede materiale, og de primære metabolitter var tre glukuronidkonjugater (2-, 3- og 6-O-glukuronid).
German: Synjardy 5 mg/850 mg und Synjardy 5 mg/1.000 mg Tabletten enthalten auch Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Danish: Synjardy 5 mg/850 mg og Synjardy 5 mg/1.000 mg tabletter indeholder også gul jernoxid (E172).
German: Bei Erkrankungen, die zu Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen), wird bei mit Synjardy behandelten Patienten eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Labortests einschließlich Hämatokrit) und der Elektrolyte empfohlen.
Danish: Omhyggelig kontrol af volumenstatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieundersøgelser inkl.
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung ergab, dass der Body-Mass-Index (BMI) keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin hat.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse viste, at BMI ikke havde nogen klinisk betydende virkning på empagliflozins farmakokinetik.
German: Empagliflozin verbessert die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch Reduktion der renalen Glucoserückresorption.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes forbedrer empagliflozin den glykæmiske kontrol ved at nedsætte reabsorptionen af glucose i nyrerne.
German: Änderung gegenüber dem
Danish: Ændring fra baseline
German: Dies können Arzneimittel zum Einnehmen sein oder als Injektion verabreichte Arzneimittel wie beispielsweise Insulin.
Danish: Synjardy kan også bruges sammen med andre lægemidler mod diabetes - både lægemidler, der tages gennem munden, og lægemidler, der gives som indsprøjtning, herunder insulin.
German: SBD (mmHg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert Unterschied gegenüber Placebo
Danish: SBP (mmHg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel til glimepirid
German: Dies kann zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, was Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Danish: Det kan betyde, at du ikke får nok ilt ud i vævene, hvorved du risikerer at få laktatacidose (se 'Advarsler og forsigtighedsregler')
German: Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Danish: Middelværdi justeret for baseline-værdi
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. april 2014
German: Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan derfor ikke udelukkes.