FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Informační brožury pro pacienty: o Brožury by měly být 3 typů (anebo sjednocené do jedné brožury, kombinující informace pro všechny kategorie pacientů): Brožury pro ženy v plodném věku a jejich partnery Brožury pro ženy v neplodném věku Brožury pro muže o Všechny brožury musí obsahovat následující prvky: Informaci o tom, že Thalidomide Celgene má teratogenní účinek Informaci o tom, že Thalidomide Celgene může způsobit tromboembolismus, kardiovaskulární příhody a neuropatii
Slovak: Vzdelávacie brožúry pre pacientov: o Môžu existovať brožúry 3 druhov alebo jedna brožúra pre pacientov, ktorá kombinuje informácie pre každú kategóriu pacientov: Brožúry pre plodné ženy a ich partnerov Brožúry pre neplodné ženy
Czech: • Informace o tom, že má po skončení léčby vrátit tobolky do lékárny o Formuláře o zahájení léčby pro ženy v neplodném věku by rovněž měly obsahovat: Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
Slovak: Že by mala všetky nepoužité kapsuly vrátiť na konci liečby lekárnikovi o Formuláre o začatí liečby pre neplodné pacientky by tiež mali obsahovať: Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Czech: • Informace o tom, že by nesmí během léčby thalidomidem a týden po jejím ukončení darovat sperma o Požadavky ohledně nahlášení těhotenství Instrukce, aby používání přípravku Thalidomide Celgene bylo při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno Povinnost odeslat pacientku lékaři se specializací nebo praxí v teratologii, který provede odborné vyšetření a poskytne potřebné poradenství Potřeba vyplnit formulář Nahlášení těhotenství dodaného v "Informačním balíku pro zdravotnické pracovníky" Podrobnosti o místním kontaktu pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství
Slovak: Pri podozrení na tehotenstvo okamžite Thalidomide Celgene vysaďte Pacientku odkážte na lekára so špecializáciou alebo skúsenosťami v odbore teratológie, ktorý situáciu vyhodnotí a poskytne poradenstvo Vyplňte formulár na hlásenie tehotenstva tak ako je uvedené v „súprave na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka"
Czech: • Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny o Formuláře o zahájení léčby pro muže mají rovněž obsahovat: Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující:
Slovak: Že by mala všetky nepoužité kapsuly vrátiť na konci liečby lekárnikovi o Formuláre o začatí liečby pre mužských pacientov by tiež mali obsahovať: Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Czech: • Informace o tom, že nesmí během léčby a jeden týden po skončení léčby thalidomidem darovat krev nebo sperma
Slovak: Že by nemal darovať krv ani spermu počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu
Czech: Sdělení adresované zdravotnickým pracovníkům
Slovak: NA REALIZÁCIU ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
Czech: • těhotné ženy,
Slovak: • tehotné ženy;
Czech: • pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření.
Slovak: • pacienti, ktorí nie sú schopní dodržiavať alebo splniť požadované antikoncepčné opatrenia.
Czech: Společnost bude rovněž shromažďovat informace o tom, zda se léčivý přípravek používá mimo jeho schválenou indikaci.
Slovak: Spoločnosť bude zhromažďovať informácie o tom, či sa liek používa mimo schválenej indikácie.
Czech: V počáteční fázi hodnocení přípravku však společnost žádost o registraci této indikace stáhla.
Slovak: V začiatočnej fáze hodnotenia tohto lieku však spoločnosť túto svoju žiadosť stiahla.
Czech: To může pomoci zpomalit progresi (zhoršování) mnohočetného myelomu.
Slovak: Toto môže pomôcť spomaliť vývoj mnohopočetného myelómu.
Czech: • ženy, které mohou otěhotnět, pokud nepodniknou veškeré nezbytné kroky k zajištění toho, aby nebyly těhotné před zahájením léčby a aby neotěhotněly v průběhu léčby ani v krátké době po jejím ukončení,
Slovak: • ženy, ktoré by mohli otehotnieť, pokiaľ nepodniknú všetky potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby pred liečbou, počas nej a krátko po nej neotehotneli;
Czech: Lékař také musí rozumět rizikům thalidomidu a tomu, jak je třeba monitorovat jeho používání.
Slovak: Lekár musí takisto rozumieť rizikám talidomidu a tomu, ako treba sledovať jeho používanie.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene se nikdy nesmí podávat těmto skupinám pacientů:
Slovak: Celgene sa nikdy nesmie podávať týmto skupinám pacientov:
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky) denně užívané najednou ve stejnou dobu, pokud možno před spaním.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je 200 mg (4 kapsuly) denne užívané každý deň v rovnakom čase, najlepšie pred spaním.
Czech: Další informace k přípravku Thalidomide Celgene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Thalidomide Celgene sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Czech: V případě pacientů starších 75 let činí doporučená počáteční dávka 100 mg (2 tobolky).
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sa odporúča začiatočná dávka 100 mg (2 kapsuly) denne.
Czech: Poskytnuty budou také karty pacientů, aby bylo zajištěno, že každý pacient přijme veškerá potřebná bezpečnostní opatření.
Slovak: Pacientom poskytne aj informačné karty, aby sa zaistilo, že každý pacient prijme všetky potrebné bezpečnostné opatrenia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Thalidomide Celgene užívaného společně s melfalanem a prednisonem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), lymfopenie (nízké hladiny lymfocytů, což je další typ bílých krvinek), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček v krvi), periferní neuropatie (poškození nervů způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění v oblasti rukou a chodidel), třes, závratě, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), dysestezie (snížená citlivost), ospalost, zácpa a periferní edém (otok, obvykle nohou).
Slovak: Celgene pri použití s melfalánom a prednizónom (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), lymfopénia (nízke hladiny lymfocytov, iného typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek v krvi), periférna neuropatia (poškodenie nervov spôsobujúce mravčenie, bolesť a necitlivosť v rukách a nohách), tremor (tras), závrat, parestézia (neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie), dyzestézia (znížená citlivosť na dotyk), ospanlivosť, zápcha a periférny edém (opuch, obvykle nôh).
Czech: obranného systému těla) k napadání nádorových buněk.
Slovak: mechanizmu tela), aby napádali rakovinové bunky.
Czech: thalidomidum
Slovak: talidomid
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene lze používat maximálně dvanáct léčebných cyklů, přičemž každý cyklus trvá šest týdnů.
Slovak: Liek Thalidomide Celgene možno užívať maximálne v 12 liečebných cykloch, pričom jednotlivé cykly trvajú vždy 6 týždňov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že pokud budou zavedena velmi přísná opatření k zamezení působení thalidomidu na nenarozené děti, přínosy přípravku Thalidomide Celgene převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že pokiaľ sú zavedené veľmi prísne opatrenia na prevenciu expozície nenarodených detí talidomidu, prínosy lieku Thalidomide Celgene sú väčšie ako jeho riziká, a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene je dostupný ve formě tobolek (50 mg).
Slovak: Celgene je dostupný vo forme kapsúl (50 mg).
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. dubna 2008.
Slovak: Lieku Thalidomide Celgene bolo dňa 16. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Dříve známý pod názvem Thalidomide Pharmion.
Slovak: Predtým známy ako Thalidomide Pharmion.
Czech: V rámci tohoto programu budou poskytnuty edukační balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, v nichž budou podrobně popsány kroky, které je třeba učinit v zájmu bezpečného používání léčivého přípravku.
Slovak: Spoločnosť zároveň poskytne školiace balíčky pre zdravotníckych pracovníkov a brožúry pre pacientov, kde budú podrobne popísané kroky, ktoré treba prijať na bezpečné používanie lieku.
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 65 let a rovněž u pacientů mladších, pokud nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
Slovak: Používa sa u pacientov vo veku 65 rokov a starších a u mladších pacientov, ak nemôžu byť liečení vysokodávkovou chemoterapiou.
Czech: Studie zahrnovala pacienty starší 65 let i pacienty mladší, kteří nemohli podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov starších ako 65 rokov, ako aj mladších pacientov, ktorí by nemohli byť liečení vysokodávkovou chemoterapiou.
Czech: Pacienti léčení melfalanem a prednisonem žili od zahájení studie v průměru 33,2 měsíce, zatímco pacienti, jejichž léčba zahrnovala také přípravek Thalidomide Celgene, 51,6 měsíce.
Slovak: Pacienti užívajúci melfalán a prednizón žili v priemere 33,2 mesiaca od začiatku štúdie v porovnaní s 51,6 mesiaca, keď liečba zahŕňala aj liek Thalidomide Celgene.
Czech: Všechny členské státy také zajistí, že předepisujícím lékařům i pacientům budou dle potřeby poskytnuty edukační materiály a karty pacientů.
Slovak: Všetky členské štáty zabezpečia aj to, aby sa školiace súpravy a informačné karty pre pacientov poskytovali lekárom aj pacientom podľa potreby.
Czech: Krabičky s tobolkami přípravku Thalidomide Celgene budou obsahovat upozornění, že thalidomid je škodlivý pro nenarozené děti.
Slovak: Na škatuľkách s kapsulami lieku Thalidomide Celgene bude uvedené varovné upozornenie, že talidomid je škodlivý pre nenarodené dieťa.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Thalidomide Celgene průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Thalidomide Celgene sa neustále kontrolujú.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Thalidomide Celgene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Thalidomide Celgene sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Více informací o používání přípravku Thalidomide Celgene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Thalidomide Celgene si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: U většiny pacientů užívajících thalidomid se vyskytnou nežádoucí účinky.
Slovak: U väčšiny pacientov používajúcich talidomid sa vyskytujú vedľajšie účinky.
Czech: Porovnávala účinek melfalanu a prednisonu podávaných s přípravkem Thalidomide Celgene, nebo bez něj.
Slovak: V štúdii sa porovnával účinok melfalánu a prednizónu v kombinácii s liekom Thalidomide Celgene alebo bez neho.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Thalidomide Celgene, thalidomid, působí tak, že zamezuje vzniku nádorových buněk a stimuluje některé speciální buňky imunitního systému (přirozeného
Slovak: Predpokladá sa, že liečivo lieku Thalidomide Celgene, talidomid, pôsobí tak, že zablokuje vznik rakovinových buniek a stimuluje niektoré špecializované bunky imunitného systému (obranného
Czech: Všichni muži i ženy užívající tento léčivý přípravek musí dodržovat přísné podmínky stanovené za účelem zabránění početí a vystavení nenarozených dětí působení thalidomidu.
Slovak: Všetci muži aj ženy užívajúci tento liek musia dodržiavať podmienky programu stanovené v záujme prevencie tehotenstva a expozície nenarodeného dieťaťa lieku talidomid.
Czech: Společnost předložila také výsledky studie zaměřené na kombinaci přípravku Thalidomide Celgene a dexamethasonu jako „indukční" léčby mnohočetného myelomu určené k použití před nasazením vysokodávkové chemoterapie.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie zameranej na kombináciu lieku Thalidomide Celgene a dexametazónu ako tzv. začiatočnej liečby mnohopočetného myelómu pred použitím vysokodávkovej chemoterapie.
Czech: Společnost, která přípravek Thalidomide Celgene dodává na trh, zavede ve všech členských státech program prevence početí.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Thalidomide Celgene na trh, zavedie v jednotlivých členských štátoch program prevencie tehotenstva.
Czech: Další informace o přípravku Thalidomide Celgene
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Thalidomide Celgene
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene musí být předepisován a vydáván v souladu se speciálním programem, který byl zaveden, aby účinkům přípravku nebyly vystaveny nenarozené děti.
Slovak: Celgene sa musí predpisovať a vydávať v súlade s osobitným programom, ktorý bol zavedený, aby sa predišlo expozícii nenarodených detí tomuto lieku.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Thalidomide Celgene, v kombinaci s melfalanem a prednisonem, prodlužuje život pacientů s mnohočetným myelomem.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Thalidomide Celgene v kombinácii s melfalánom a prednizónom predlžuje život pacientov s mnohopočetným myelómom.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, například krevní sraženiny, poškození nervů, vyrážka, snížení srdeční frekvence, mdloby či ospalost, lékař může podávání přípravku odložit nebo ukončit či snížit dávku.
Slovak: Lekár môže odložiť, znížiť alebo zastaviť podávanie dávok, ak sa u pacienta vyskytnú niektoré vedľajšie účinky vrátane krvných zrazenín, poškodenia nervov, vyrážky, nízkej srdcovej frekvencie, mdloby alebo ospalosti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thalidomide Celgene?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Thalidomide
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene v jedné hlavní studii, která zahrnovala 447 pacientů s mnohočetným myelomem, prodloužil dobu přežití pacientů.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 447 pacientov s mnohopočetným myelómom liek Thalidomide Celgene predĺžil čas prežitia pacientov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thalidomide Celgene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Thalidomide Celgene boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Obsahuje léčivou látku thalidomid.
Slovak: Obsahuje liečivo talidomid.
Czech: Znamená to, že má škodlivý vliv na nenarozené děti a způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Slovak: Talidomid je silný ľudský teratogén, čo znamená, že má škodlivé účinky na nenarodené dieťa a spôsobuje vážne a život ohrozujúce vrodené chyby.
Czech: Co je přípravek Thalidomide Celgene a k čemu se používá?
Slovak: Thalidomide Celgene a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně), a to v kombinaci s protinádorovými léčivy melfalan a prednison u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem.
Slovak: Celgene sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene) v kombinácii s liekmi proti rakovine melfalánom a prednizónom u pacientov, ktorí zatiaľ neboli liečení na mnohopočetný myelóm.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thalidomide Celgene?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Thalidomide Celgene?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Thalidomide Celgene je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thalidomide Celgene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thalidomide Celgene registrován v EU?
Slovak: Prečo bo liek Thalidomide Celgene povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Thalidomide Celgene působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Thalidomide Celgene účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Thalidomide Celgene byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Celgene boli preukázané v štúdiách?
Czech: Zahájit a sledovat léčbu musí lékař s kvalifikací pro používání imunomodulačních nebo protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Výdaj lieku Thalidomide Celgene je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať lekár so skúsenosťami s liekmi, ktoré modulujú imunitný systém alebo s liekmi na liečbu rakoviny, a musí prebiehať pod jeho dohľadom.
Czech: * Kritéria WHO
Slovak: * kritériá WHO
Czech: Účinkuje několika různými způsoby:
Slovak: Účinkuje niekoľkými rôznymi spôsobmi:
Czech: Stupně 3 a 4*
Slovak: Stupne 3 a 4*
Czech: Pozorně si ji pročtěte a dodržujte příslušné pokyny.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte príslušné pokyny.
Czech: Existují však hlášení o výskytu po relativně krátké době užívání.
Slovak: Existujú však aj hlásenia o jej výskyte po relatívne krátkodobom užívaní.
Czech: Klíčové prvky, které budou zahrnuty
Slovak: Hlavné prvky, ktoré je potrebné zahrnúť
Czech: Byly také popsány další, méně časté abnormality.
Slovak: Boli opísané aj iné menej časté abnormality.
Czech: Při jednorázovém podání je celková systémová expozice (AUC) úměrná dávce.
Slovak: Pri jednorazovom podaní je celková systémová expozícia (AUC) úmerná dávke.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. februára 2018
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost farmakokinetiky na čase.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna závislosť farmakokinetiky na čase.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/443/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/443/001
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou balení léku a tuto příbalovou informaci.
Slovak: Ak je to možné, zoberte si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Czech: Nemá antibakteriální účinky.
Slovak: Nemá žiadny antibakteriálny účinok.
Czech: Doba přežití medián ± se (měsíc)
Slovak: Čas prežívania medián ± se (mesiac)
Czech: Lékař může zkontrolovat, zda nemáte v celém těle, včetně kostní dřeně, velký celkový počet nádorů.
Slovak: Lekár môže skontrolovať, či nemáte v celom tele, vrátane kostnej drene, veľký celkový počet nádorov.
Czech: Toto snížení nevedlo ke klinickým příznakům.
Slovak: Toto zníženie nevyvolalo klinické príznaky.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1-5 hodin po podání.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosahujú 1-5 hodín po podaní.
Czech: Tato opatření zabrání zneužití léčivého přípravku.
Slovak: Tieto opatrenia zabránia zneužitiu.
Czech: Musíte dodržovat rady lékaře týkající se antikoncepce.
Slovak: Musíte dodržiavať rady vášho lekára o antikoncepcii.
Czech: Zesílení sedativních účinků jiných léčivých přípravků
Slovak: Zosilnenie sedatívnych účinkov iných liekov
Czech: Viz také další informace v tomto bodu pod názvem „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení".
Slovak: Pozrite si aj ďalšie informácie v tejto časti pod názvom „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie".
Czech: Tato látka patří ke skupině léků, které ovlivňují funkci Vašeho imunitního systému.
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liečiv, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze podle pokynů svého lékaře.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Používajte len podľa pokynov svojho lekára.
Czech: Po snížení dávky však nemusí nutně dojít ke zlepšení symptomů.
Slovak: Po znížení dávky však nemusí nutne dôjsť k zlepšeniu symptómov.
Czech: To znamená, že je u Vás větší pravděpodobnost rozvoje infekce.
Slovak: Toto môže znamenať, že je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyvinú infekcie.
Czech: Riziko je pravděpodobně nejvyšší v prvních 5 měsících léčby.
Slovak: Riziko sa javí ako najväčšie počas prvých 5 mesiacov liečby.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Budete více náchylní ke krvácení a tvorbě modřin.
Slovak: Budete náchylnejší na krvácanie a tvorbu modrín.
Czech: 1. stupeň (parestézie, slabost a/nebo ztráta reflexů) bez ztráty funkce
Slovak: 1. stupeň (parestézia, slabosť a/alebo strata reflexov) bez straty funkčnosti
Czech: • Vyhněte se početí a jakékoliv expozici během těhotenství.
Slovak: Musíte sa vyhnúť počatiu a akejkoľvek expozícii počas tehotenstva.
Czech: Mnohočetný myelom je obecně nevyléčitelný.
Slovak: Mnohopočetný myelóm všeobecne nemôže byť vyliečený.
Czech: • Tobolky spolkněte celé a zapijte je plnou sklenicí vody.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé a zapite ich plným pohárom vody.
Czech: • se užívají jako antikoncepce.
Slovak: • sú používané ako antikoncepcia.
Czech: Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu."
Slovak: Nie je to zmluva a nikoho nezbavuje zodpovednosti ohľadom bezpečného používania tohto produktu a prevencie fetálnej expozície".
Czech: U dvouletého dítěte, které užilo 700 mg, byla kromě ospalosti a podrážděnosti pozorována abnormální plantární reakce.
Slovak: U jedného 2-ročného dieťaťa, ktoré užívalo 700 mg, sa okrem ospanlivosti a podráždenosti objavila abnormálna plantárna reakcia.
Czech: Tak se sníží pravděpodobnost, že se budete cítit ospalý(á) v jinou denní dobu.
Slovak: Takto sa zníži pravdepodobnosť, že budete v iných častiach dňa pociťovať ospalosť.
Czech: Ve spolupráci s příslušnými národními lékovými autoritami byl zaveden národní řízený distribuční systém.
Slovak: V spolupráci s každým príslušným národným orgánom sa implementoval národný kontrolovaný distribučný systém.
Czech: 4. stupeň (invalidizující neuropatie)
Slovak: 4. stupeň (neuropatia spôsobujúca invaliditu)
Czech: Nicméně u pacientů ve věku > 75 let je potenciální riziko vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov je však potenciálne riziko vyššej frekvencie závažných nežiaducich reakcií.
Czech: Závažnost neuropatie
Slovak: Závažnosť neuropatie
Czech: Křeče†, abnormální koordinace
Slovak: Kŕče†, abnormálna koordinácia
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za schopnou otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta mužského pohlavia sa považuje za ženu, ktorá môže otehotnieť, pokiaľ nespĺňa aspoň jedno z nasledujúcich kritérií:
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, že:
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí zabezpečiť, aby:
Czech: Ve studii fáze 3 byla střední doba do vzniku první neuropatie 42,3 týdnů.
Slovak: V štúdii fázy 3 bol priemerný čas do prvej neuropatickej udalosti 42,3 týždňa.
Czech: Při podání s jídlem se zpozdila absorpce, ale nezměnil se celkový rozsah absorpce.
Slovak: Súčasnéné podávanie jedla absorpciu spomalilo, no nezmenilo jej celkový rozsah.
Czech: • způsobují ospalost, neboť thalidomid může zvýšit jejich účinnost.
Slovak: • spôsobujú ospanlivosť, pretože talidomid môže zvýšiť ich účinky.
Czech: Jasný mechanismus, kterým může thalidomid vyvolat amenoreu, není objasněn.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým môže talidomid zapríčiniť amenoreu, nie je objasnený.
Czech: • Měla jste heterosexuální pohlavní styk bez použití účinné metody antikoncepce.
Slovak: • keď máte heterosexuálny pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepčnej metódy.
Czech: 1: Celkové přežití podle léčby
Slovak: Obrázok 1: Celkové prežívanie podľa liečby
Czech: Průběžné sledování a ukončení léčby
Slovak: Priebežné sledovanie a ukončenie liečby
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.
Slovak: Platí to aj o liekoch, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Czech: Studie na myších a potkanech zaznamenaly snížení počtu krevních destiček.
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch sa zistili znížené počty krvných doštičiek.