FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sonata platné v celé Evropské unii dne 12. března 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sonatale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. märtsil 1999.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (hnědobílé: 5 mg, bílé: 10 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (valget ja pruuni värvi: 5 mg; valged: 10 mg).
Czech: Maximální celková denní dávka přípravku Sonata je 10 mg.
Estonian: Sonata suurim ööpäevane koguannus on 10 mg.
Czech: Jedná se o agonistu receptorů kyseliny gammaaminomáselné (GABA), což znamená, že se váže na receptory neurotransmiterů GABA a aktivuje je.
Estonian: See on gammaaminovõihappe (GABA) retseptori agonist, s.t ta kinnitub neurotransmitteri gammaaminovõihappe retseptoritele ja aktiveerib need.
Czech: Co je Sonata?
Estonian: Mis on Sonata?
Czech: Přípravek Sonata se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
Estonian: Sonatat manustatakse vahetult enne magamaminekut või kui patsient on läinud voodisse ja tal on raske magama jääda.
Czech: Doporučená dávka činí 10 mg s výjimkou starších pacientů nebo pacientů s mírným či středně závažným onemocněním jater, kteří by měli užívat dávku 5 mg.
Estonian: Soovituslik annus on 10 mg, välja arvatud eakatel ja kerge või mõõduka maksahaigusega patsientidel, kelle annus on 5 mg.
Czech: Zaleplon se od benzodiazepinů chemicky odlišuje, ale působí na stejné receptory v mozku.
Estonian: Zaleploon erineb keemiliselt bensodiasepiinidest, kuid avaldab ajus toimet samadele retseptoritele.
Czech: Používá se pouze tehdy, je-li nespavost závažná, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainult juhul, kui unehäire on tõsine, põhjustab jõuetust ja tugevat düstressi.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, se syndromem spánkové apnoe (častými zástavami dechu během spánku), s myastenií gravis (onemocněním vyvolávajícím svalovou slabost), s těžkou dechovou nedostatečností (poruchami dýchání) a u pacientů mladších 18 let.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksa-või neeruprobleemid, uneapnoe sündroom (sagedased hingamispeetused une ajal), myasthenia gravis (lihasnõrkust põhjustav haigus) või raske hingamispuudulikkus (hingamishäired), ega alla 18aastased patsiendid.
Czech: Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Sonata rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
Estonian: Uuringutes, milles mõõdeti une eri faasides oldud aega, säilitas Sonata une struktuuri.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) SONATA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE SONATA Kokkuvõte üldsusele
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba potřebná do usnutí.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli patsiendil uinumiseks kulunud aeg.
Czech: Další informace o přípravku Sonata:
Estonian: Muu teave Sonata kohta
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sonata bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Sonatale müügiloa.
Czech: Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Sonata byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Estonian: Viis neist olid võrdlevad uuringud: Sonatat võrreldi platseeboga (näiv ravim) või zolpideemi või triasolaamiga (samuti unetuseravimid).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sonata (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří amnézie (potíže s pamětí), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), somnolence (ospalost) a dysmenorea (bolestivá menstruace).
Estonian: Sonata kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on amneesia (mäluhäire), paresteesia (vääraisting, näiteks torkiv valu), unisus ja düsmenorröa (valulik menstruatsioon).
Czech: Pacienti by během jedné noci neměli užít více než jednu dávku přípravku.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta teist annust sama öö jooksul.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sonata v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sonata kasulikkus unetuse ravis patsientidel, kellel on raskusi magama jäämisega, kui unehäire on tõsine, põhjustab jõuetust ja tugevat düstressi, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Czech: Přípravek Sonata by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
Estonian: Veidi aega enne Sonata manustamist ja ravimi manustamise ajal ei tohi süüa, sest see võib vähendada ravimi mõju.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sonata je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Sonata kohta leiate siit.
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Sonata je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
Estonian: Sonata kapslites sisalduv pulber on erksat tumesinist värvi, et seda ei saaks kellelegi manustada nende teadmata.
Czech: Léčivá látka přípravku Sonata, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Estonian: Sonatas toimeainena sisalduv zaleploon kuulub bensodiasepiinidega seotud ravimite rühma.
Czech: Sonata je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
Estonian: Sonata on ravim, mis sisaldab toimeainena zaleplooni.
Czech: Přípravek Sonata by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Sonatat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla zaleplooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Neurotransmitery jako GABA jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Estonian: Neurotransmitter gammaaminovõihape on keemiline aine, mis vahendab närvirakkudevahelisi signaale.
Czech: U dospělých osob užívajících přípravek Sonata 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
Estonian: 10 mg Sonatat kasutatavatel täiskasvanud patsientidel lühenes magama jäämiseks kulunud aeg ning ravitoime püsis kuni neli nädalat.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sonata?
Estonian: Mis riskid Sonataga kaasnevad?
Czech: Přípravek Sonata 10 mg byl účinnější než placebo ve zkrácení doby do usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Estonian: Sonata 10 mg lühendas magama jäämiseks kulunud aega ja pikendas uneaega öö esimesel poolel platseebost efektiivsemini.
Czech: Přípravek Sonata se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Estonian: Sonatat kasutatakse unetuse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on raskusi magama jäämisega.
Czech: V mozku se GABA podílí na vyvolání spánku.
Estonian: Ajus leiduv gammaaminovõihape aitab kaasa magama jäämisele.
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Sonata a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Sonata 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Sonata 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
Estonian: Eakatel patsientidel lühendas Sonata 5 mg kasutamine magama jäämiseks kulunud aega sageli ja Sonata 10 mg kasutamine tegi seda alati.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sonata je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Sonata kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Některé studie zkoumaly rovněž dobu spánku a spánkový vzorec pacientů.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi ka une kestust ja struktuuri.
Czech: Jak přípravek Sonata působí?
Estonian: Kuidas Sonata toimib?
Czech: Zaleplon prostřednictvím aktivování receptorů GABA zvyšuje účinky této kyseliny, čímž podporuje spánek.
Estonian: Gammaaminovõihappe retseptorite aktiveerimisega suurendab zaleploon gammaaminovõihappe toimet.
Czech: Jak byl přípravek Sonata zkoumán?
Estonian: Kuidas Sonatat uuriti?
Czech: Děti nebo pacienti se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi nesmí přípravek Sonata užívat.
Estonian: Sonatat ei tohi kasutada lapsed ega patsiendid, kellel on rasked maksa- või neeruprobleemid.
Czech: Jaký přínos přípravku Sonata byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sonata kasulikkus?
Czech: Na co se přípravek Sonata používá?
Estonian: Milleks Sonatat kasutatakse?
Czech: Jak se přípravek Sonata používá?
Estonian: Kuidas Sonatat kasutatakse?
Czech: EU/1/01/177/002 SonoVue
Estonian: EU/1/01/177/002
Czech: Rozpouštědlo: 5 ml
Estonian: Lahusti: 5 ml
Czech: velikosti balení
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Czech: Intravezikální použití
Estonian: Intravenoosne, Intravesikaalne kasutamine
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 Mini-Spike přenosový systém
Estonian: Eeltäidetud süstal + 1 eraldi ülekandesüsteemig a ‘MiniSpike'
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Estonian: Eeltäidetud süstal (klaasist)
Czech: Intravenózní podání
Estonian: SonoVue
Czech: Prášek pro přípravu injekční disperze s rozpouštědlem
Estonian: 8 µl / ml pulber ja lahusti süstitava dispersioonlahuse valmistamiseks
Czech: Přenosový systém (MiniSpike).
Estonian: Ülekandesüsteem (MiniSpike).
Czech: Průměrný terminální poločas byl 12 minut (rozsah 2 až 33 minut).
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 12 minutit (vahemik 2...33 minutit).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2006
Czech: Závěrečná studijní zpráva bude podána do 2 čtvrtletí roku
Estonian: Lõplik uuringu raport tuleb esitada 2 kvartaliks
Czech: Další léčivé přípravky a SonoVue
Estonian: Muud ravimid ja SonoVue
Czech: Následující informace jsou určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Czech: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itálie
Estonian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itaalia
Czech: Technické doporučení
Estonian: Tehnilised soovitused
Czech: Přestože tyto nežádoucí biologické účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použití nízkého mechanického indexu.
Estonian: Kuigi vastavaid bioloogilisi kõrvaltoimeid inimesel ei ole täheldatud, on soovitatav kasutada madalat mehhaanilist indeksit.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: • Dopplerovské vyšetření cév: 2,4 ml.
Estonian: • veresoonte Doppler-uuring: 2,4 ml.
Czech: Pro omezení interpretace negativní urosonografie viz bod 4.4 a 5.1.
Estonian: Negatiivse urosonograafia tõlgendamise piiramine, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Czech: Fertilita Žádné klinické údaje nejsou k dispozici.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed puuduvad.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. märts 2001
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Při jeho používání musí být snadno dostupné vybavení neodkladné péče a vyškolený personál.
Estonian: Esmaabi varustus ja selle kasutamiseks väljaõpetatud personal peab olema kergesti kättesaadav.
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky na plodnost.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Czech: Před použitím přípravek zkontrolujte a ujistěte se, že obal a uzávěr nejsou poškozeny.
Estonian: Veenduge enne kasutamist, et klaasviaal ja sulgur ei ole kahjustatud.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné vyhnout se používání přípravku SonoVue během těhotenství.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida SonoVue kasutamist raseduse ajal.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem ATC kód: V08DA05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ultraheliuuringutel kasutatavad kontrastained ATC kood: V08DA05
Czech: Intenzita odraženého signálu závisí na koncentraci mikrobublin a frekvenci ultrazvukového paprsku.
Estonian: Peegeldunud signaali intensiivsus sõltub mikromullide kontsentratsioonist ja ultrahelilaine sagedusest.
Czech: Bezpečnost přípravku SonoVue po intravenózním podání byla hodnocena u 4653 dospělých pacientů v 58 klinických studiích.
Estonian: SonoVue ohutust intravenoosse manustamise järgselt hinnati 4653 täiskasvanud patsiendil, kes osalesid 58 kliinilises uuringus.
Czech: SonoVue vám podá lékař nebo zdravotnický pracovník, který má zkušenost s tímto typem vyšetření.
Estonian: SonoVue'd manustab teile tervishoiutöötaja, kellel on kogemusi seda tüüpi läbivaatustega.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Estonian: 4.6 Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Czech: Nepoužívejte, pokud je získaná tekutina čirá a/nebo jsou v suspenzi vidět pevné částice lyofilizátu.
Estonian: Ärge kasutage, kui saadud vedelik on selge ja/või suspensioonis on näha lüofilisaadi tahkeid osakesi.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Teadmata Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Czech: Doporučené dávky SonoVue u dospělých jsou:
Estonian: SonoVue soovitatavad annused täiskasvanutel on:
Czech: Nicméně někteří pacienti mohou zaznamenat závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
Estonian: Siiski võivad mõned patsiendid kogeda raskeid kõrvaltoimeid ja vajada ravi.
Czech: Doporučená dávka je 2 nebo 2,4 ml na jednoho pacienta.
Estonian: Soovitatav annus on 2 ml või 2,4 ml patsiendi kohta.
Czech: Účinnost přípravku SonoVue pro detekci/vyloučení vezikoureterálního refluxu byla studována ve dvou publikovaných otevřených monocentrických studiích.
Estonian: SonoVue efektiivsus vesikouretraalse refluksi tuvastamisel/välistamisel tõestati kahes avaldatud avatud ühekeskuselises uuringus.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a četnosti za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Interpretace mikční urosonografie se SonoVue a omezení použití Při mikční ultrasonografii s přípravkem SonoVue se mohou vyskytnout případy falešně negativních nálezů, které nebyly objasněny (viz bod 5.1).
Estonian: Urosonograafia tõlgendamine SonoVue kasutamisel ja kasutamispiirangud SonoVue kasutamisel võivad esineda vale negatiivsed tulemused, mida ei ole selgitatud (vt lõik 5.1).
Czech: Všichni tito pacienti byli vysoce rizikoví kvůli závažným srdečním komplikacím, což mohlo vést k smrtelným následkům.
Estonian: Kõigi taoliste patsientide puhul oli tegemist kõrgenenud ohuga tõsiste, surmaga lõppeda võivate südamehaiguse tüsistuste tekkeks.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Estonian: Kui valmislahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/01/177/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/01/177/002
Czech: Fluorid sírový je inertní, neškodný plyn, těžko rozpustný ve vodných roztocích.
Estonian: Väävelheksafluoriid on inertne, ohutu, vesilahustes halvasti lahustuv gaas.
Czech: Po ultrazvukovém vyšetření však nesmíte kojit po dobu dvou až tří hodin.
Estonian: Sellegipoolest tuleb kahe kuni kolme tunni jooksul pärast ultraheliuuringut imetamisest hoiduda.
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny případy předávkování, objektivní ani subjektivní příznaky předávkování nejsou identifikovány.
Estonian: Kuna seni ei ole üleannustamisest teatatud, ei ole teada ka üleannustamise nähud ja sümptomid.
Czech: Pro ultrazvukové vyšetření močového ústrojí u dětí je doporučená denní dávka pro jednoho pacienta 1 ml, který má být podán do močového měchýře následujícím způsobem:
Estonian: Laste kuseteede ultraheliuuringul on soovitatav annus 1 ml patsiendi kohta, mis manustatakse kusepõide järgmiselt:
Czech: Bezpečnost SonoVue po intravezikálním podání byla založena na vyhodnocení publikované literatury zahrnující použití přípravku SonoVue u více než 6000 pediatrických pacientů (ve věku od 2 dní do 18 let).
Estonian: SonoVue ohutust intravesikaalse manustamise järgselt hinnati kirjanduses avaldatud andmete põhjal, mis hõlmas SonoVue kasutamist üle 6000-l lapsel (vanuses 2 päeva kuni 18 aastat).
Czech: SonoVue smí být podáván u těchto pacientů pouze po pečlivém zvážení rizika / prospěchu a během podání a po podání musí být provedeno pečlivé monitorování vitálních funkcí.
Estonian: SonoVue'd tohib manustada nendele patsientidele pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist ning manustamise ajal ja sellele järgneval perioodil tuleb jälgida hoolikalt elulisi näitajaid.
Czech: • B-režim zobrazení srdečních dutin, v klidu nebo při zátěži: 2 ml.
Estonian: • südameõõnte B-tüüpi ultraheliuuring (rahuolekus või koormuse tingimustes): 2 ml.
Czech: Starší pacienti Doporučené dávky pro intravenózní podání platí také pro starší pacienty.
Estonian: Eakate patsientide kohta kehtivad samuti eelpool toodud intravenoosse manustamise soovitatavad annused.
Czech: Tato dávka může být dle potřeby opakována až do 4,8 ml.
Estonian: Vajadusel võib manustamist korrata, maksimaalne koguannus on 4,8 ml.
Czech: V literatuře existují studie o použití tohoto plynu při studiu respirační fyziologie a pro pneumatickou retinopexi.
Estonian: Kirjanduse andmetel on seda kasutatud hingamise füsioloogia uurimisel ja pneumaatilise retinopeksia korral.
Czech: SonoVue nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo ovládat stroje.
Estonian: SonoVue'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Pokud je potřeba, plnění a vyprazdňování močového měchýře fyziologickým roztokem může být opakováno.
Estonian: Põie täitmist ja tühjendamist soolalahusega võib vajadusel korrata.
Czech: V případě předávkování provede lékař odpovídající opatření.
Estonian: Üleannustamise korral tagab arst teile asjakohase ravi.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny smrtelné následky v časové souvislosti s podáním přípravku SonoVue.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on patsient surnud ajalises seoses SonoVue kasutamisega.
Czech: Přítomnost nebo absence vezikoureterálního refluxu při ultrazvukovém vyšetření s přípravkem SonoVue byla porovnána s radiografickým referenčním standardem.
Estonian: Vesikouretraalse refluksi olemasolu või puudumist SonoVue ultraheliga võrreldi radiograafilise referentsstandardiga.
Czech: Pacient se má v případě předávkování sledovat a symptomaticky léčit.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja rakendada sümptomaatilist ravi.
Czech: Fluorid sírový se rozpouští v krvi a je následně vydechován.
Estonian: Väävelheksafluoriid lahustub veres ja hingatakse seejärel kopsude kaudu välja.
Czech: V první studii zahrnující 183 pacientů (366 ledvinomočovodných jednotek) bylo ultrazvukové vyšetření s přípravkem SonoVue správně pozitivní u 89 ze 103 jednotek s refluxem a správně negativní u 226 z 263 jednotek bez refluxu.
Estonian: Ühes uuringus, mis hõlmas 183 patsienti (366 neeru-ureetri ühikut) oli SonoVue ultraheli korrektselt positiivne 89-l 103-st refluksiga ühikust ja korrektselt negatiivne 226-l 263-st ilma refluksita ühikust.
Czech: Mikrobubliny mají průměr přibližně 2,5 µm, přičemž 90 % má průměr menší než 6 µm a 99 % má průměr menší než 11 µm.
Estonian: Mikromullide keskmine diameeter on ligikaudu 2,5 µm; 90% mikromullide diameeter on alla 6 µm ja 99% mikromullide diameeter on alla 11 µm.
Czech: Co SonoVue obsahuje
Estonian: Mida SonoVue sisaldab
Czech: Disperzi SonoVue je třeba podat během šesti hodin od její přípravy.
Estonian: SonoVue dispersioon tuleb manustada kuue tunni jooksul selle ettevalmistamisest.
Czech: SonoVue neovlivňuje schopnost řídit a používat stroje.
Estonian: SonoVue ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 228 pacientů (463 ledvino-močovodných jednotek) bylo ultrazvukové vyšetření s přípravkem Sonovue správně pozitivní u 57 z 71 jednotek s refluxem a správně negativní u 302 z 392 jednotek bez refluxu.
Estonian: Teises uuringus, mis hõlmas 228 patsienti (463 neeru-ureetri ühikut) oli SonoVue ultraheli positiivne 57-l 71-st refluksiga ühikust ja korrektselt negatiivne 302-l 392-st ilma refluksita ühikust.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku SonoVue po intravenózním podání byly obecně nezávažné, přechodné a spontánně se vyřešily bez reziduálních účinků.
Estonian: SonoVue intravenoosse manustamise järgselt teatatud kõrvaltoimed ei olnud üldiselt rasked, olid mööduvad ja möödusid spontaanselt ilma tüsistusteta.
Czech: Při použití přípravku SonoVue byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Estonian: SonoVue kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Czech: Pro ultrazvukové vyšetření srdce nebo cév a/nebo tkání jater a prsou u dospělých: dávka podávaná do žíly se pro Vás vypočítá v závislosti na tom, která část těla je vyšetřována.
Estonian: Südame või veresoonte ja/või maksa ja rinnanäärme kudede ultraheliuuring täiskasvanutel: veeni manustatav annus arvutatakse lähtuvalt sellest, millist kehapiirkonda uuritakse.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/177/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/01/177/002
Czech: Většina nežádoucích účinků u SonoVue je vzácných a obvykle nejsou závažné.
Estonian: Kõrvaltoimeid esineb SonoVue kasutamisel harva ja need ei ole üldjuhul tõsised.
Czech: Infarkt myokardu ** Ischemie myokardu **
Estonian: Müokardiinfarkt**, müokardi isheemia**
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik
Czech: Dospělá populace - intravenózní podání
Estonian: Täiskasvanud - Intravenoosne kasutamine
Czech: Avšak kvůli jeho rychlému vylučování z těla ve vydechovaném vzduchu se předpokládá, že kojení může být obnoveno 2-3 hodiny po podání přípravku SonoVue.
Estonian: Kuna ravim väljub organismist kiiresti väljahingatava õhuga, siis arvatakse, et imetada võib uuesti kaks kuni kolm tundi pärast SonoVue manustamist.
Czech: Převraťte systém a opatrně naberte SonoVue do injekční stříkačky.
Estonian: Pöörake süsteem teistpidi ja tõmmake SonoVue valmislahus ettevaatlikult süstlasse.
Czech: Informujte ihned Vašeho lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinkůmůžete potřebovat neodkladnou léčbu: otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou ztížit polykání nebo dýchání; kožní vyrážku; kopřivku; otok rukou, nohou nebo kotníků.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest - teil võib olla vaja arstiabi: näo, huulte, suu ja kõri paistetus, mis võib raskendada neelamist või hingamist; nahalööve, nõgestõbi, käte, jalgade või pahkluude piirkonna paistetus.
Czech: Echokardiografie
Estonian: Ehhokardiograafia