FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 8 Djelotvornost midostaurina kod ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a prema konsenzus kriterijima IWG-MRT-ECNM-a koristeći algoritamski pristup
Latvian: Midostaurīna efektivitāte ASM, SM-AHN un MCL atbilstoši IWG-MRT-ECNM vienotajiem kritērijiem, izmantojot datorizēta algoritma pieeju
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā
Croatian: - Bolesnici s AML-om
Latvian: - Pacienti ar AML
Croatian: Čini se da koncentracije CGP52421 ne opadaju onoliko značajno kao kod midostaurina i CGP62221.
Latvian: CGP52421 koncentrācija nesamazinās tik būtiski kā midostaurīna un CGP62221 koncentrācija.
Croatian: Primjenu Rydapta treba obustaviti u bolesnika u kojih se razvije rekurentna ili produljena teška neutropenija za koju se sumnja da je povezana s Rydaptom (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Rydapt lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas atkārtota vai ilgstoša smaga neitropēnija, ja ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar Rydapt (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Rydapt 25 mg meke kapsule su blijedo narančaste, duguljaste kapsule s crvenom utisnutom oznakom „PKC NVR".
Latvian: Rydapt ārējais izskats un iepakojums Rydapt 25 mg mīkstās kapsulas ir gaiši oranžas, iegarenas kapsulas ar sarkanu uzdruku "PKC NVR".
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže midostaurina (50 mg dvaput na dan tijekom 21 dana), sa snažnim CYP3A4 inhibitorom itrakonazolom u stanju dinamičke ravnoteže u podskupini bolesnika (N=7), izloženost midostaurinu u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin) povećala se za 2,09 puta.
Latvian: Midostaurīna stabilā koncentrācijā (50 mg divas reizes dienā 21 dienu) lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru itrakonazolu stabilā koncentrācijā pacientu apakšgrupā (N=7) palielināja midostaurīna iedarbība stabilā koncentrācijā (Cmin) 2,09 reizes.
Croatian: - ako imate ili osjetite bol ili nelagodu u grudima, ošamućenost, nesvjesticu, omaglicu, plavilo usana, šaka ili stopala, nedostatak zraka ili oticanje donjih ekstremiteta (edem) ili kože, zato što bi to mogli biti znakovi srčanih problema.
Latvian: - ja Jums ir sāpes vai diskomforts krūtīs, ģībonis, reibonis, lūpas, plaukstas vai pēdas iekrāsojas zilas, elpas trūkums vai apakšējo ekstremitāšu vai ādas pietūkums (tūska), jo tās var būt sirds darbības traucējumu pazīmes.
Croatian: Ispitivanja midostaurina na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja negatīvu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā
Croatian: 1.-3. dana) / citarabinom (200 mg/m na dan od 1.-7. dana) i konsolidacijom visokom dozom citarabina (3 g/m svakih 12 sati i to 1., 3. i 5. dana), nakon čega slijedi kontinuirano liječenje midostaurinom ili placebom prema prvobitno dodijeljenoj terapiji u trajanju do 12 dodatnih ciklusa (28 dana/ciklus).
Latvian: 1.-7. dienā) indukcijai un augstas devas citarabīnu (3 g/m ik pēc 12 stundām 1., 3., 5. dienā) konsolidācijai, kam sekoja nepārtraukta ārstēšana ar midostaurīnu vai placebo saskaņā ar sākotnēji nozīmēto līdz 12 papildu cikliem (28 dienas/ciklā).
Croatian: Ključna mjera sekundarnog ishoda bila je preživljenje bez događaja (EFS, engl. event-free survival; događaj EFS-a definira se kao neuspjeh postizanja potpune remisije (CR, engl. complete remission) u roku od 60 dana od početka terapije prema planu ispitivanja, ili relaps, ili smrt bilo kojeg uzroka).
Latvian: EFS gadījums tiek definēts kā nespēja sasniegt pilnīgu remisiju (CR - complete remission) 60 dienu laikā pēc protokola terapijas uzsākšanas vai recidīvs, vai jebkura cēloņa nāve).
Croatian: Istodobna primjena potentnih CYP3A4 induktora, npr. rifampicina, gospine trave (Hypericum perforatum), karbamazepina, enzalutamida, fenitoina (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 induktoru, piemēram, rifampicīna, divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), karbamazepīna, enzalutamīda, fenitoīna, lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Ukupno 95% CI
Latvian: Kopumā 95% TI
Croatian: Prestanite uzimati Rydapt i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg, budući da bi to mogli biti znakovi alergijske reakcije: - poteškoće s disanjem ili gutanjem - omaglica - oticanje lica, usnica, jezika ili grla - jaki svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.
Latvian: Pārtrauciet Rydapt lietošanu un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm, jo tās var liecināt par alerģisku reakciju: - apgrūtināta elpošana vai rīšana; - reibonis; - sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; - smaga ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai izciļņiem.
Croatian: Uobičajena dnevna doza je 100 mg (4 kapsule) dvaput na dan.
Latvian: Parastā deva ir 100 mg (4 kapsulas) divas reizes dienā.
Croatian: Ukupna stopa TMS-a bila je 59,4% (214/360) bolesnika u skupini koja je primala midostaurin plus standardnu kemoterapiju u usporedbi s 55,2% (197/357) u skupini koja je primala placebo plus standardnu kemoterapiju.
Latvian: Kopējais CŠT rādītājs bija 59,4% (214/360) pacientu midostaurīna un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar 55,2% (197/357) placebo un standarta ķīmijterapijas grupā.
Croatian: U ispitivanju s 36 zdravih ispitanika, istodobna primjena snažnog CYP3A4 inhibitora ketokonazola do stanja dinamičke ravnoteže s jednokratnom dozom midostaurina od 50 mg dovela je do značajnog povećanja izloženosti midostaurinu (povećanje Cmax od 1,8 puta i povećanje AUCinf od 10 puta) i povećanja AUCinf za CGP62221 od 3,5 puta, dok se Cmax aktivnih metabolita (CGP62221 i CGP52421) smanjio za pola (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pētījumā 36 veselām pētāmajām personām spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola vienlaicīga lietošana līdz stabilai koncentrācijai kopā ar vienu midostaurīna 50 mg devu izraisīja ievērojamu midostaurīna iedarbības palielināšanos (Cmax paaugstināšanās 1,8 reizes un AUCinf palielināšanās 10 reizes) un CGP62221 AUCinf palielināšanos 3,5 reizes, savukārt aktīvo metabolītu (CGP62221 un CGP52421) Cmax samazinājās uz pusi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Tablici 3 navedena je kategorija učestalosti nuspojava zabilježenih u ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranim AML-om s FLT3 mutacijom.
Latvian: 3. tabulā norādītas blakusparādības atbilstoši biežuma kategorijām, kuras ziņotas III fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu AML ar FLT3 mutāciju.
Croatian: Rydapt se također koristi u odraslih za liječenje agresivne sistemske mastocitoze (ASM), sistemske mastocitoze s povezanom hematološkom neoplazmom (SM-AHN) ili mastocitne leukemije (MCL).
Latvian: Rydapt lieto arī pieaugušajiem, lai ārstētu agresīvu sistēmisku mastocitozi (ASM), sistēmisku mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm) vai tuklo šūnu leikozi (MCL - mast cell leukaemia).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rydapt u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutne mijeloične leukemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Rydapt vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtas mieloleikozes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Za bolesnike koji su primali antineoplastičnu terapiju van ispitivanja smatra se da su progredirali u vrijeme uvođenja nove terapije.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma pētījumā neiekļautās pretaudzēju zāles, jaunās terapijas laikā tika uzskatīti par pacientiem ar slimības progresēšanu.
Croatian: Nije dovršeno nijedno ispitivanje u bolesnika s teškim (Child-Pugh C) oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Neviens pētījums pacientiem ar smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu) nav pabeigts.
Croatian: Potreban je oprez kad se midostaurin propisuje istodobno s lijekovima koji su snažni CYP3A4 inhibitori, kao što su, između ostalih, antifungici (npr. ketokonazol), određeni antivirusni lijekovi (npr. ritonavir), makrolidni antibiotici (npr. klaritromicin) i nefazodon zato što oni mogu povećati koncentracije midostaurina u plazmi, osobito kad se (ponovno) počinje liječenje midostaurinom (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi ar midostaurīnu nozīmē zāles, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, piemēram, bet ne tikai, pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols), daži pretvīrusu līdzekļi (piemēram, ritonavīrs), makrolīdu antibiotikas (piemēram, klaritromicīns) un nefazodons, ir jāievēro piesardzība, jo tie var paaugstināt midostaurīna koncentrāciju plazmā, īpaši (at-)sākot ārstēšanu ar midostaurīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika koji su primali Rydapt kao monoterapiju i u kombinaciji s kemoterapijom pojavila se neutropenija (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Neitropēnija ir radusies pacientiem, kuri saņem Rydapt monoterapijā un kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Rydapt sadrži djelatnu tvar midostaurin.
Latvian: Rydapt satur aktīvo vielu midostaurīnu.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome koliko dugo uzimati Rydapt, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, cik ilgi lietot Rydapt, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Medijan ukupnog trajanja izloženosti bio je 42 dana (raspon 2 do 576 dana) za bolesnike u skupini koja je primala Rydapt plus standardnu kemoterapiju, u odnosu na 34 dana (raspon 1 do 465 dana) za bolesnike u skupini koja je primala placebo plus standardnu kemoterapiju.
Latvian: Kopējā iedarbības ilguma mediāna bija 42 dienas (no 2 līdz 576 dienām) pacientiem Rydapt un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar 34 dienām (no 1 līdz 465 dienām) pacientiem placebo un standarta ķīmijterapijas grupā.
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija povezana s uređajem
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ar medicīnisko ierīci saistīta infekcija
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta dok ABN ne bude ≥ 1,0 x 10
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz ANS ≥1,0 x 10
Croatian: Sadržaj kapsule makrogolglicerolhidroksistearat makrogol etanol, bezvodni mono-, di- i trigliceridi kukuruznog ulja sav-rac-alfa-tokoferol
Latvian: Kukurūzas eļļas mono-, di-, triglicerīdi Racēmiskais alfa-tokoferols
Croatian: Slično tome, za CGP52421, odnosno CGP62221, AUC se povećao na 19 000, odnosno 29 200 ng*h/ml, a Cmax se smanjio na 172, odnosno 455 ng/ml.
Latvian: Līdzīgi CGP52421 un CGP62221 AUC palielinājās līdz 19 000 un 29 200 ng*h/ml, un Cmax samazinājās līdz attiecīgi 172 un 455 ng/ml.
Croatian: Istodobna primjena Rydapta sa snažnim CYP3A4 induktorima (npr. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenitoin, gospina trava [Hypericum perforatum]) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Vienlaicīga Rydapt lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, rifampicīnu, enzalutamīdu, fenitoīnu, divšķautņu asinszāli [Hypericum perforatum]) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunkts).
Croatian: Tablica 4 prikazuje kategorije učestalosti nuspojava na temelju zbirnih podataka iz dvaju ispitivanja u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om.
Latvian: 4. tabulā norādītas blakusparādības atbilstoši biežuma kategorijām, pamatojoties uz apkopotiem datiem no diviem pētījumiem pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL. 4. tabula.
Croatian: Druge moguće nuspojave u oboljelih od AML-a Ostale nuspojave uključuju one navedene u nastavku.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības pacientiem ar AML Citas blakusparādības ir turpmāk uzskaitītās.
Croatian: Hipernatrijemija*
Latvian: Hipernatriēmija*
Croatian: Vrijeme do vršne koncentracije također je bilo odgođeno uz prisutnost obroka s visokim udjelom masti.
Latvian: Laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai bija ilgāks, lietojot kopā ar treknu maltīti.
Croatian: U jednom ispitivanju zdravih ispitanika, istodobnom primjenom snažnog CYP3A4 induktora rifampicina (600 mg na dan) do stanja dinamičke ravnoteže i jedne doze midostaurina od 50 mg, Cmax midostaurina se prosječno smanjio za 73%, a AUCinf za 96%.
Latvian: Pētījumā veseliem cilvēkiem spēcīga CYP3A4 induktora rifamipicīna (600 mg dienā) vienlaicīga lietošana līdz stabilai koncentrācijai kopā ar vienu midostaurīna 50 mg devu samazināja midostaurīna Cmax par 73% un AUCinf par vidēji 96%.
Croatian: Posebno ispitivanje QT intervala u 192 zdrava ispitanika s dozom od 75 mg dvaput na dan nije otkrilo klinički značajno produljenje QT intervala midostaurinom i CGP62221, ali ispitivanje nije trajalo dovoljno dugo da bi se procijenili učinci dugodjelujućeg metabolita CGP52421na produljenje QTc intervala.
Latvian: QT pētījumā 192 veseliem cilvēkiem, lietojot 75 mg devu divas reizes dienā, neatklāja klīniski nozīmīgu midostaurīna un CGP62221 izraisītu QT intervāla pagarināšanos, bet pētījuma ilgums nebija pietiekams, lai novērtētu ilgstošas darbības metabolīta CGP52421 ietekmi uz QTc pagarināšanos.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 25 mg midostaurina.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur 25 mg midostaurīna.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost midostaurina u kombinaciji sa standardnom kemoterapijom u usporedbi s placebom plus standardna kemoterapija te kao monoterapija održavanja istraživane su na 717 bolesnika (u dobi od 18 do 60 godina) u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III.
Latvian: Midostaurīna efektivitāte un drošums kombinācijā ar standarta ķīmijterapiju, salīdzinot ar placebo un standarta ķīmijterapiju, un kā uzturoša terapija ar vienām zālēm tika pētīta 717 pacientiem (no 18 līdz 60 gadu vecumā) randomizētā, dubultaklā, III fāzes pētījumā.
Croatian: NP (4,1; NP)
Latvian: NV (4,1; NV)
Croatian: Srčana disfunkcija
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Croatian: Žene 95% CI
Latvian: Sievietes 95% TI
Croatian: Bolesnici izloženi riziku
Latvian: Riskam pakļautie pacienti
Croatian: Midostaurin nije CYP3A4 inhibitor in vivo.
Latvian: In vivo midostaurīns nav CYP3A4 inhibitors.
Croatian: Bolesnici koji su se podvrgnuli transplantaciji krvotvornih matičnih stanica (TMS) prestali su primati ispitivanu terapiju prije početka režima kondicioniranja za TMS.
Latvian: Pacienti, kuriem tālāk veica asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (CŠT), pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu pirms CŠT sagatavojošās shēmas uzsākšanas.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako Vam je rečeno da morate početi uzimati neki od njih tijekom liječenja Rydaptom.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums jāsāk lietot kādas no šīm zālēm ārstēšanās ar Rydapt laikā.
Croatian: Vaš lijek, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu, uzevši pakiranje sa sobom, jer će možda biti potrebno medicinsko liječenje.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts vai ja kāds cits lietojis šīs zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu, ņemot līdzi iepakojumu, jo var būt nepieciešama ārstēšana.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja Rydaptom te najmanje 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot ar krūti ārstēšanas ar Rydapt laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od ovih simptoma tijekom liječenja Rydaptom: - ako imate vrućicu, grlobolju ili ulceracije u ustima, zato što oni mogu ukazivati na to da Vam je broj bijelih krvnih stanica nizak. - ako imate nove ili pogoršane simptome kao što su vrućica, kašalj sa sluzi ili bez nje, bol u grudima, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka, zato što bi to mogli biti znaci infekcija ili problema s plućima.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja ārstēšanas ar Rydapt laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem: - ja Jums ir drudzis, rīkles iekaisums vai čūlas mutē, jo tas var liecināt, ka Jums ir mazs balto asins šūnu skaits; - ja Jums rodas jauni vai pasliktinās tādi simptomi kā drudzis, klepus ar vai bez krēpām, sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums, jo tās var būt infekcijas vai plaušu bojājumu pazīmes.
Croatian: NP (17,3; NP)
Latvian: NV (17,3; NV)
Croatian: Ako bilo koja od tih nuspojava postane teška, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām ir smaga, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Srčani poremećaji Hipotenzija
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Hipotensija
Croatian: Hipokalijemija*
Latvian: Hipokalēmija*
Croatian: Reproduktivna ispitivanja provedena na štakorima i zečevima pokazala su da je midostaurin inducirao fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām un trušiem pierādīja, ka midostaurīns izraisīja toksicitāti auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: U zdravih ispitanika, nakon primjene jednokratne doze midostaurina od 50 mg s hranom, AUC midostaurina povećao se na 20 800 ng*h/ml, a Cmax se smanjio na 963 ng/ml (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Veseliem cilvēkiem pēc vienas 50 mg midostaurīna devas lietošanas kopā ar ēdienu midostaurīna AUC palielinājās līdz 20800 ng*h/ml un Cmax samazinājās līdz 963 ng/ml (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: • kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s agresivnom sistemskom mastocitozom (ASM), sistemskom mastocitozom s povezanom hematološkom neoplazmom (SM-AHN) ili mastocitnom leukemijom (MCL).
Latvian: • monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar agresīvu sistēmisku mastocitozi (ASM), sistēmisku mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm), vai tuklo šūnu leikozi (MCL - mast cell leukaemia).
Croatian: 112 (4 pakiranja po 28) kapsula
Latvian: 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet. - ako već uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, kao što je rifampicin; lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što je karbamazepin ili fenitoin; enzalutamid, lijek koji se koristi za liječenje raka prostate; gospinu travu (poznata i pod imenom Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, jautājiet padomu ārstam; - ja Jūs jau lietojat šādas zāles: zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu; zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, piemēram, karbamazepīnu vai fenitoīnu; enzalutamīdu - zāles, ko lieto prostatas vēža ārstēšanai; asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum), augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai.
Croatian: Alkohol može biti štetan u bolesnika s problemima povezanim s alkoholom, epilepsijom ili problemima s jetrom te tijekom trudnoće ili dojenja.
Latvian: Alkohols var būt kaitīgs alkoholoķiem, pacientiem ar epilepsiju vai aknu slimību, vai grūtniecēm, vai ar krūti barojošām sievietēm.
Croatian: Najučestalije (incidencija ≥ 1%) bile su febrilna neutropenija, mučnina, povraćanje i pleuralni izljev.
Latvian: Visbiežāk (sastopamība ≥1%) novēroja febrilu neitropēniju, sliktu dūšu, vemšanu un izsvīdumu pleirā.
Croatian: Rydaptu u bolesnika bez MCL-a, ili broj trombocita ispod 25 x 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem bez MCL, vai trombocītu skaits mazāks par 25 x 10
Croatian: EFS je pokazao statistički značajno poboljšanje za midostaurin plus standardna kemoterapija u odnosu na placebo plus standardna kemoterapija (HR: 0,78 [95% CI, 0,66 do 0,93] p = 0,0024) te medijan EFS-a od 8,2 mjeseca, odnosno 3,0 mjeseca; vidjeti Tablicu 5.
Latvian: EFS statistiski nozīmīgi uzlabojās midostaurīna un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar placebo un standarta ķīmijterapiju (RA: 0,78 [95% TI, 0,66 līdz 0,93] p = 0,0024), un EFS mediāna bija attiecīgi 8,2 mēneši un 3,0 mēneši (skatīt 5. tabulu).
Croatian: Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat, koji može uzrokovati nelagodu u želucu i proljev.
Latvian: Rydapt satur makrogolglicerīna hidroksistearātu, kas var izraisīt vēdera diskomfortu un caureju.
Croatian: Uobičajena dnevna doza je 50 mg (2 kapsule) dvaput na dan.
Latvian: Parastā deva ir 50 mg (2 kapsulas) divas reizes dienā.
Croatian: Hiperkalcijemija*
Latvian: Hiperkalcēmija*
Croatian: Ako neutropenija (ABN < 1,0 x 10
Latvian: Ja neitropēnija (ANS <1,0 x 10
Croatian: 74,7 (31,5; NP) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
Latvian: 74,7 (31,5; NV) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
Croatian: Kako Rydapt djeluje
Latvian: Kā darbojas Rydapt
Croatian: Najučestalije nuspojave bile su mučnina (82%), povraćanje (68%), proljev (51%), periferni edem (35%) i umor (31%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša (82%), vemšana (68%), caureja (51%), perifērā tūska (35%) un nogurums (31%).
Croatian: Učinak na koštanu srž i limfoidne organe bio je popraćen hematološkim promjenama, tj. sniženim bijelim krvnim stanicama, limfocitima i eritrocitnim parametrima.
Latvian: Ietekmi uz kaulu smadzenēm un limfātiskās sistēmas orgāniem pavadīja hematoloģiskas izmaiņas ar samazinātu leikocītu, limfocītu un eritrocītu rādītājiem.
Croatian: Interakcija između lijekova putem transportera
Latvian: Transportieru zāļu-zāļu mijiedarbība
Croatian: Cmin, ss za CGP62221 u populaciji s AML-om, odnosno s ASM-om, SM-AHN-om, MCL-om iznosio je 1610 ng/ml, odnosno 2020 ng/ml.
Latvian: CGP62221 Cmin, ss AML un ASM, SM-AHN, MCL populācijā bija attiecīgi 1610 ng/ml un 2020 ng/ml.
Croatian: Žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodati mehaničku metodu kontracepcije.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus japievieno kontracepcijas barjermetode.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javile su se u sličnim stopama u bolesnika u skupini koja je primala Rydapt u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Latvian: Nopietnas NBP radās ar līdzīgu biežumu pacientiem Rydapt grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Croatian: 9/l koji se pripisuje Rydaptu u bolesnika bez MCL-a, ili ABN manji od 0,5 x 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem bez MCL vai ANS zemāks par 0,5 x 10
Croatian: Prilagodbe doze kod AML-a Preporuke za prilagodbe doze Rydapta u bolesnika s AML-om navedene su u Tablici 1.
Latvian: Ieteicamā Rydapt devas pielāgošana pacientiem ar AML sniegta 1. tabulā.
Croatian: Za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Rydaptom
Latvian: Kontrole ārstēšanas ar Rydapt laikā
Croatian: Pakiranja koja sadrže 56 (2 pakiranja po 28) ili 112 (4 pakiranja po 28) mekih kapsula.
Latvian: Iepakojums satur 56 (2 iepakojumi pa 28) vai 112 (4 iepakojumi pa 28) mīkstās kaspulas.
Croatian: 56 (2 pakiranja po 28) kapsula
Latvian: 56 (2 iepakojumi pa 28) kapsulas
Croatian: - Bolesnici s AMS-om, SM-AHN-om ili MCL-om
Latvian: - Pacienti ar ASM, SM-AHN vai MCL
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja Rydaptom te najmanje 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Latvian: Barošana ar krūti jāpārtrauc ārstēšanas ar Rydapt laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze midostaurina od 100 mg nakon obroka u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om, AUCinf, Cmax, odnosno Tmax, za midostaurin iznosili su 49 600 ng*h/ml, 2940 ng/ml, odnosno 3 h.
Latvian: ASM, SM_AHN un MCL pacientiem, lietojot iekšķīgi 100 mg midostaurīna vienas reizes devu pēc ēšanas, midostaurīna AUCinf, Cmax un Tmax bija attiecīgi 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml un 3 h.
Croatian: Interakcije između lijekova putem enzima
Latvian: Enzīmu zāļu-zāļu mijiedarbība
Croatian: Najučestalije nehematološke laboratorijske abnormalnosti bile su hiperglikemija (93,7%), povišeni ukupni bilirubin (40,1%), povišena lipaza (39,4%), povišena aspartat aminotransferaza (AST) (33,8%) i povišena alanin aminotransferaza (ALT) (33,1%), dok su najučestalije hematološke laboratorijske abnormalnosti bile sniženi apsolutni broj limfocita (73,2%) i sniženi ABN (58,5%).
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās laboratoriskās novirzes bija hiperglikēmija (93,7%), paaugstināts kopējā bilirubīna (40,1%), lipāzes (39,4%), aspartātaminotransferāzes (AsAT) (33,8%) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) (33,1%) līmenis, bet visbiežākās hematoloģiskās laboratoriskās novirzes bija absolūtā limfocītu skaita samazināšanās (73,2%) un ANS samazināšanās (58,5%).
Croatian: Povišena amilaza*
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis*