FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 3000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 3000 UI poudre pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa) Voie intraveineuse.
English: KOGENATE Bayer 1000 IU contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
French: KOGENATE Bayer 1000 UI contient du sodium Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
English: KOGENATE Bayer 1000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
French: KOGENATE Bayer 1000 UI contient comme substance active le Facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/009
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/143/009
English: How much KOGENATE Bayer 3000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
French: La dose de KOGENATE Bayer 3000 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre hémophilie, le site et l'importance du saignement, le titre d'inhibiteur éventuellement présent et le taux de facteur VIII souhaité.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT KOGENATE Bayer 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
English: How much KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
French: La dose de KOGENATE Bayer 500 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre hémophilie, le site et l'importance du saignement, le titre d'inhibiteur éventuellement présent et le taux de facteur VIII souhaité.
English: After reconstitution with the water for injection, each vial contains octocog alfa 200 IU/ml.
French: Après reconstitution avec l'eau pour préparations injectables, chaque flacon contient 200 UI/ml d'octocog alfa.
English: After reconstitution with the water for injection, each vial contains octocog alfa 600 IU/ml.
French: Après reconstitution avec l'eau pour préparations injectables, chaque flacon contient 600 UI/ml d'octocog alfa.
English: Package Leaflet: Information for the user KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
French: Notice : information de l'utilisateur KOGENATE Bayer 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 1000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 1000 UI poudre pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa) Voie intraveineuse.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/004
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/143/004
English: Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
French: Chaque boîte de KOGENATE Bayer 250 UI contient un flacon avec le dispositif de transfert Bio-Set et une seringue préremplie avec un piston séparé, ainsi qu'un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine), deux tampons alcoolisés, deux tampons secs et deux sparadraps.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/011
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/143/011
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/013
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/143/013
English: How much KOGENATE Bayer 2000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
French: La dose de KOGENATE Bayer 2000 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre hémophilie, le site et l'importance du saignement, le titre d'inhibiteur éventuellement présent et le taux de facteur VIII souhaité.
English: How much KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
French: La dose de KOGENATE Bayer 1000 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre hémophilie, le site et l'importance du saignement, le titre d'inhibiteur éventuellement présent et le taux de facteur VIII souhaité.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/010
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/143/010
English: Each pack of KOGENATE Bayer 3000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
French: Chaque boîte de KOGENATE Bayer 3000 UI contient un flacon avec le dispositif de transfert Bio-Set et une seringue préremplie avec un piston séparé, ainsi qu'un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine), deux tampons alcoolisés, deux tampons secs et deux sparadraps.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
French: Chaque boîte de KOGENATE Bayer 500 UI contient un flacon avec le dispositif de transfert Bio-Set et une seringue préremplie avec un piston séparé, ainsi qu'un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine), deux tampons alcoolisés, deux tampons secs et deux sparadraps.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
French: Chaque boîte de KOGENATE Bayer 250 UI contient un flacon et une seringue préremplie avec un piston séparé, ainsi qu'un adaptateur pour le flacon, un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine), deux tampons alcoolisés, deux tampons secs et deux sparadraps.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
French: Chaque boîte de KOGENATE Bayer 2000 UI contient un flacon avec le dispositif de transfert Bio-Set et une seringue préremplie avec un piston séparé, ainsi qu'un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine), deux tampons alcoolisés, deux tampons secs et deux sparadraps.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
French: Chaque boîte de KOGENATE Bayer 1000 UI contient un flacon avec le dispositif de transfert Bio-Set et une seringue préremplie avec un piston séparé, ainsi qu'un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine), deux tampons alcoolisés, deux tampons secs et deux sparadraps.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
French: Chaque boîte de KOGENATE Bayer 500 UI contient un flacon et une seringue préremplie avec un piston séparé, ainsi qu'un adaptateur pour le flacon, un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine), deux tampons alcoolisés, deux tampons secs et deux sparadraps.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 3000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
French: Chaque boîte de KOGENATE Bayer 3000 UI contient un flacon et une seringue préremplie avec un piston séparé, ainsi qu'un adaptateur pour le flacon, un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine), deux tampons alcoolisés, deux tampons secs et deux sparadraps.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
French: Chaque boîte de KOGENATE Bayer 2000 UI contient un flacon et une seringue préremplie avec un piston séparé, ainsi qu'un adaptateur pour le flacon, un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine), deux tampons alcoolisés, deux tampons secs et deux sparadraps.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
French: Chaque boîte de KOGENATE Bayer 1000 UI contient un flacon et une seringue préremplie avec un piston séparé, ainsi qu'un adaptateur pour le flacon, un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine), deux tampons alcoolisés, deux tampons secs et deux sparadraps.
English: Silapo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 December 2007.
French: Silapo a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 18 décembre 2007.
English: After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
French: Ensuite, les deux groupes sont passés à un traitement consistant dans la prise de l'autre médicament pendant 12 autres semaines.
English: Silapo must not be used in the following groups:
French: Silapo ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
English: The iron levels of all patients should be checked and iron supplements given if necessary.
French: Les niveaux de fer de tous les patients doivent être vérifiés et il convient, si nécessaire, d'administrer des compléments en fer.
English: This means that Silapo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie que Silapo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: Other information about Silapo:
French: Autres informations relatives à Silapo:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silapo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silapo?
English: Haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl in both groups.
French: Les taux d'hémoglobine ont été maintenus à environ 11,4 g/dl dans les deux groupes.
English: Silapo (epoetin zeta)
French: Silapo (epoïétine zêta)
English: Side effects reported with Silapo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Silapo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Why is Silapo authorised in the EU?
French: Pourquoi Silapo est-il autorisé dans l'UE?
English: As for all medicines, data on the use of Silapo are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Silapo sont surveillées en permanence.
English: An overview of Silapo and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Silapo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: For these patients, the lowest dose that controls the symptoms well enough should be used.
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
English: Silapo is a medicine used for the following:
French: Silapo est un médicament utilisé pour:
English: For more information about using Silapo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Silapo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silapo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silapo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The most common side effects with Silapo (which may affect more than 1 in 100 people) are headache and increased blood pressure.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Silapo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont les maux de tête et une pression sanguine accrue.
English: During the last 4 weeks of the study haemoglobin levels were around 11.6 g/dl, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
French: Au cours des 4 dernières semaines de l'étude, les taux d'hémoglobine étaient d'environ 11,6 g/dl, contre environ 8,0 g/dl avant le traitement.
English: What benefits of Silapo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Silapo démontrés au cours des études?
English: What is Silapo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Silapo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Silapo?
English: • patients who cannot receive medicines to prevent blood clots;
French: patients qui ne peuvent pas recevoir de médicaments, en vue de prévenir les caillots sanguins;
English: All these data were considered sufficient to conclude that Silapo will behave in the same way as Eprex/Erypo in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Silapo se comportera de la même façon qu'Eprex/Erypo en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
English: The dose, how often it is given and how long it is used for also depend on why Silapo is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Silapo est utilisé ainsi que du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale, et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de l'ordre de 900 à 1 800 ml;
English: The injection under the skin may be given by the patient or a carer if they have been trained.
French: L'injection sous la peau peut-être pratiquée par le patient ou une personne chargée des soins, s'ils ont reçu une formation appropriée.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
French: traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire les besoins de transfusions sanguines;
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Silapo outweighs the identified risk and it can be authorised.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice de Silapo est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
English: How is Silapo used?
French: Comment Silapo est-il utilisé?
English: • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
French: augmenter la quantité d'auto-dons de sang que les patients atteints d'anémie modérée peuvent effectuer avant l'opération, de sorte que leur sang puisse leur être restitué pendant ou après l'intervention chirurgicale;
English: In these cases, epoetin zeta is used to increase red blood cell counts.
French: Dans ces cas, l'époïétine zêta est utilisée pour augmenter le nombre de globules rouges.
English: Silapo is available in pre-filled syringes and is injected either into a vein or under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
French: Silapo est disponible en seringues préremplies et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
English: Silapo contains the active substance epoetin zeta and is a ‘biosimilar' medicine.
French: Silapo contient la substance active époïétine zêta et est un médicament «biosimilaire».
English: • patients about to have surgery, including major orthopaedic surgery, and who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
French: patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins), y compris un infarctus ou un accident vasculaire cérébral récents.
English: Epoetin zeta is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
French: L'époïétine zêta est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de contribuer à atténuer les conséquences d'une perte de sang.
English: • to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
French: traiter l'anémie chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles la production de cellules sanguines saines est déficiente).
English: The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
French: La substance active de Silapo, l'époïétine zêta, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine, et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
English: The reference medicine for Silapo is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
French: Le «médicament de référence» pour Silapo est Eprex/Erypo, qui contient de l'époïétine alfa.
English: The company also presented the results of two studies showing that Silapo injected under the skin is as effective as other epoetin medicines: one study involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
French: La société a également présenté les résultats de deux études montrant que Silapo en injection souscutanée est aussi efficace que les autres médicaments à base d'époïétine: une étude a porté sur 261 patients atteints d'un cancer sous chimiothérapie, et l'autre a comparé Silapo avec Eprex/Erypo chez 462 patients souffrant d'anémie causée par des problèmes rénaux.
English: All of the patients in the second study had received treatment with Eprex/Erypo for at least 3 months before they were either switched to Silapo or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
French: Dans la seconde étude, tous les patients avaient reçu un traitement par Eprex/Erypo pendant au moins 3 mois avant de se voir administrer Silapo ou de continuer à prendre Eprex/Erypo pendant 12 semaines.
English: For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or who are receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range.
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale, de syndromes myélodysplasiques ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent rester dans la fourchette recommandée.
English: Further information on Silapo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
French: Des informations sur Silapo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
English: Silapo can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Silapo is approved for.
French: Silapo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Silapo est utilisé.
English: Silapo is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
French: Silapo est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Silapo has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Silapo est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique, et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: Silapo, injected into a vein, was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a procedure for removing waste products from the blood).
French: Silapo, injecté dans une veine, était aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour corriger et maintenir le nombre de globules rouges dans deux études principales incluant 922 patients souffrant d'anémie liée à une insuffisance rénale chronique nécessitant l'hémodialyse (une procédure d'élimination des déchets présents dans le sang).