FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Briliqueta käytetään myös aikuisilla, joilla on ollut sydänkohtaus vähintään vuosi sitten ja joilla aterotroomboottisen tapahtuman riski on suuri.
Polish: Brilique stosuje się u osób dorosłych, u których zawał mięśnia sercowego wystąpił ponad rok temu oraz u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym.
Finnish: Briliquen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat dyspnea (hengenahdistus), verenvuoto ja sekä veren virtsahappopitoisuuden nouseminen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Brilique (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to duszność (trudności w oddychaniu), krwawienia oraz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Finnish: Briliqueta verrattiin klopidogreeliin (eräs toinen verihiutaleiden kasaantumista estävä aine) päätutkimuksessa, johon osallistui yli 18 000 aikuista, joilla oli ollut sydänkohtaus tai joilla oli epästabiili angina pectoris.
Polish: Produkt Brilique porównywano z klopidogrelem (inny lek hamujący agregację płytek) w badaniu głównym z udziałem ponad 18 000 osób dorosłych po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną.
Finnish: Veren hyytyminen johtuu verihiutaleiksi kutsuttujen solufragmenttien takertumisesta toisiinsa (aggregaatio).
Polish: Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które ulegają agregacji (zlepiają się ze sobą).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana molemmissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat toisen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen tai jotka kuolivat sydän- ja verisuoniperäiseen sairauteen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy przebyli ponowny zawał mięśnia sercowego, udar lub zmarli na skutek choroby układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Briliqueta verrattiin lumelääkkeeseen yli 21 000 aikuisella, joilla oli ollut sydänkohtaus 1-3 vuotta aikaisemmin ja joilla aterotroboottisen tapahtuman riski oli suuri.
Polish: W innym badaniu głównym Brilique porównywano z placebo (leczenie pozorowane) z udziałem ponad 21 000 osób dorosłych po przebytym zawale mięśnia sercowego od 1 roku do 3 lat wcześniej i o wysokim stopniu ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym.
Finnish: Briliquen vaikuttava aine tikagrelori on verihiutaleiden kasaantumisen estäjä.
Polish: Substancja czynna produktu Brilique, tikagrelor, jest inhibitorem agregacji płytek.
Finnish: Kiinnittyessään verihiutaleiden pintaan tikagrelori pysäyttää niiden kasaantumisen estämällä ADP-nimisen aineen toiminnan.
Polish: Tikagrelor hamuje agregację płytek poprzez blokowanie działania substancji zwanej ADP podczas jej wiązania się z powierzchnią płytek krwi.
Finnish: Briliquesta osoittautui olevan hyötyä potilaille, joilla oli ollut sydänkohtaus tai epästabiili angina pectoris.
Polish: Wykazano, że stosowanie produktu Brilique jest korzystne dla pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną.
Finnish: Mitä riskejä Briliqueen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brilique?
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa (akuuttia koronaarioireyhtymää sairastavat) 9,3 prosenttia Briliqueta käyttäneistä potilaista sai toisen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen tai menehtyi sydän- ja verisuoniperäiseen sairauteen.
Polish: W pierwszym badaniu głównym (u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym) u 9,3% pacjentów przyjmujących produkt Brilique doszło do ponownego zawału mięśnia sercowego lub udaru bądź nastąpił zgon na skutek choroby układu sercowo-naczyniowego, w porównaniu z 10,9% pacjentów leczonych klopidogrelem.
Finnish: Se on ryhmä sairauksia, joissa veren kulku sydämeen verta vievissä suonissa on häiriintynyt, joten sydänkudos ei kykene toimimaan kunnolla tai se lakkaa toimimasta.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z ostrym zespołem wieńcowym - grupą schorzeń powodującą zablokowanie przepływu krwi w naczyniach, przez to uniemożliwiając prawidłowe funkcjonowanie tkanki sercowej lub nawet jej unicestwienie.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Briliqueen liittyvistä rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Miksi Brilique on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Brilique?
Finnish: Pakkauskoko kolme 60 annosta sisältävää inhalaattoria
Polish: 3 inhalatory z których każdy zawiera 60 dawek
Finnish: Antoreitti
Polish: Numer EU
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu:
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia:
Finnish: Tätä reaktiota saattaa ilmetä harvoin (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).
Polish: To działanie może występować rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Finnish: Saatat olla lääkärin hoidon tarpeessa.
Polish: Może być konieczna pomoc lekarska.
Finnish: Tätä lääkettä on käytettävä joka päivä, kaksi kertaa vuorokaudessa eikä vain silloin, kun hengitysongelmia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita ilmenee.
Polish: Ten lek należy przyjmować codziennie dwa razy na dobę, a nie tylko w razie wystąpienia problemów z oddychaniem lub innych objawów POChP.
Finnish: Lisätietoa:
Polish: Dodatkowe informacje:
Finnish: - Suositeltu annos on yksi inhalaatio aamulla ja yksi inhalaatio illalla.
Polish: - Zalecana dawka leku to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääkehoito on lopetettava ja harkittava muita hoitoja.
Polish: W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozważyć inne rodzaje leczenia.
Finnish: Kohonnut verenpaine
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: 61-64 % formoterolista sitoutuu plasman proteiineihin (34 % sitoutuu pääasiallisesti albumiiniin).
Polish: Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61% do 64% (34% wiąże się głównie z albuminami).
Finnish: Hypokalemia on tavallisesti ohimenevä eikä vaadi korvaushoitoa.
Polish: Hipokaliemia jest zazwyczaj przemijająca i nie wymaga suplementacji.
Finnish: Annoksen muuttaminen näille potilaille ei ole tarpeen.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u tych pacjentów.
Finnish: • Aina kun lataat annoksen painamalla oranssia painiketta, annoslaskuri siirtyy hieman seuraavaa numeroa kohti (50, 40, 30, 20, 10 tai 0).
Polish: • Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie pomarańczowego przycisku, wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2014.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Finnish: - Voit ottaa Brimica Genuair -valmisteen milloin vain ennen ruoan tai juoman nauttimista tai niiden jälkeen.
Polish: - Lek Brimica Genuair można stosować w dowolnym czasie, przed jedzeniem lub piciem, lub po jedzeniu lub piciu.
Finnish: On tärkeää ohjeistaa potilasta lukemaan pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet huolellisesti.
Polish: Ważne jest, by poinformować pacjentów o konieczności uważnego przeczytania instrukcji obsługi podanej w ulotce dołączonej do opakowania.
Finnish: Lapset ja nuoret Brimica Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Brimica Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Менарини България" EООД
Polish: Менарини България" EООД тел.
Finnish: *Ensisijaisen päätemuuttujan suhteen ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä, joten kaikki toissijaisten päätemuuttujien p-arvot testataan nimellisellä merkitsevyystasolla 0,05, eikä varsinaista tilastollista päättelyä voida tehdä.
Polish: *Dla pierwszorzędowego punktu końcowego nie osiągnięto znamienności statystycznej, wszystkie wartości „p" drugorzędowych punktów końcowych są oceniane według wartości nominalnych na poziomie 0,05 i nie można wyciągnąć żadnych formalnych wniosków statystycznych.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Polish: Instrukcja obsługi, patrz punkt 6.6.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla:
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:
Finnish: Jos tämänkaltaisia vaikutuksia esiintyy, hoito on ehkä keskeytettävä.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów konieczne może być przerwanie leczenia.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Finnish: Tämän reaktion esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Polish: Częstość występowania tej reakcji nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Finnish: Lisätietoja näistä kahdesta lääkeaineesta kerrotaan alla.
Polish: Dalsze informacje dotyczące obu substancji zamieszczono poniżej.
Finnish: Sekä aklidiniumilla että formoterolilla havaitut keskimääräiset efektiiviset puoliintumisajat* (akkumulaatiosuhteen perusteella) ovat noin 10 tuntia.
Polish: Średnie efektywne okresy półtrwania* obserwowane zarówno w przypadku aklidyny, jak i formoterolu (na podstawie współczynnika kumulacji) wynoszą około 10 godzin.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Brimica Genuair -hoidon yhteydessä ilmenneitä haittavaikutuksia ovat nenänielun tulehdus (7,9 %) ja päänsärky (6,8 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego Brimica Genuair należały zapalenie jamy nosowo-gardłowej (7,9%) oraz ból głowy (6,8%).
Finnish: Käytettävä 60 päivän aikana suojapussin avaamisesta.
Polish: Zużyć w ciągu 60 dni od otwarcia torebki.
Finnish: Joillakin potilailla tämä lääke saattaa aiheuttaa näön hämärtymistä tai huimausta.
Polish: U niektórych pacjentów lek ten może spowodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy.
Finnish: Tuki- tai oireenmukainen hoito on tarpeen.
Polish: Wskazane jest leczenie wspomagające i objawowe.
Finnish: Hypokalemia suurentaa alttiutta sydämen rytmihäiriöille.
Polish: Hipokaliemia zwiększa podatność na zaburzenia rytmu serca.
Finnish: Aluksi:
Polish: Na początku:
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.
Polish: Tego leku nie należy stosować w leczeniu astmy oskrzelowej.
Finnish: Angioedeema Anafylaktinen reaktio
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Reakcja anafilaktyczna
Finnish: Osa haittavaikutuksista saattaa olla vakavia: jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, kerro asiasta heti lääkärille.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: 1.5 Vapauta oranssi painike (kuva F).
Polish: 1.5 Zwolnić pomarańczowy przycisk (Rysunek F).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: [nuoli] Revi tästä
Polish: [strzałka] Tutaj rozerwać
Finnish: Aklidinium hydrolysoituu nopeasti ja kattavasti sen farmakologisesti inaktiivisiksi alkoholi- ja karboksyylihappojohdannaisiksi.
Polish: Aklidyna szybko i w znacznym stopniu ulega hydrolizie do jej farmakologicznie nieaktywnych pochodnych alkoholu i kwasu karboksylowego.
Finnish: Pääasiallinen aklidiniumia sitova plasman proteiini on albumiini.
Polish: Głównymi białkami osocza wiążącym aklidynę są albuminy.
Finnish: Raskauden aikana Brimica Genuair -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavan hyödyn arvioidaan ylittävän mahdolliset riskit.
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Finnish: Paradoksaalista bronkospasmia on kuitenkin havaittu muiden inhalaatiohoitojen yhteydessä.
Polish: Jednakże paradoksalny skurcz oskrzeli obserwowano podczas stosowania innych terapii inhalacyjnych.
Finnish: Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä vihreä inhalaation jälkeen (kuva L).
Polish: Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal zielone po inhalacji (Rysunek L).
Finnish: Varmista, että vapautat painikkeen, jotta inhalaattori toimii oikein.
Polish: Upewnić się, że przycisk został zwolniony, co umożliwi prawidłowe działanie inhalatora.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu Brimica Genuair -valmisteesta ja sen yksittäisistä ainesosista saatuihin kokemuksiin.
Polish: Przedstawiony profil bezpieczeństwa został przygotowany na podstawie doświadczenia z produktem leczniczym Brimica Genuair oraz jego poszczególnymi składnikami.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergiset lääkeaineet yhdistelmävalmisteina antikolinergien kanssa, ATC-koodi: R03AL05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, kod ATC: R03AL05
Finnish: Jos tarkistusikkuna ei vieläkään muutu punaiseksi, olet ehkä unohtanut vapauttaa oranssin painikkeen ennen inhalointia tai et ole hengittänyt sisään tarpeeksi voimakkaasti.
Polish: Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmienia koloru na czerwony, oznacza to, że użytkownik mógł zapomnieć o zwolnieniu pomarańczowego przycisku przed wykonaniem inhalacji lub nie wykonał prawidłowej inhalacji.
Finnish: Varmista, että oranssi painike on ylhäällä.
Polish: Pilnować, by pomarańczowy przycisk był skierowany do góry.
Finnish: • lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa eräänlaisen muutoksen sydämen sähkötoiminnassa eli QT-ajan pidentymisen (näkyy sydänsähkökäyrässä).
Polish: • Leki, które mogą powodować zmiany w aktywności elektrycznej serca objawiające się wydłużeniem odstępu QT (obserwowanym na elektrokardiogramie).
Finnish: Mitä Brimica Genuair on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Inhaloinnin jälkeen 6-9 % formoteroliannoksesta erittyy muuttumattomana tai suorina formoterolin konjugaatteina virtsaan.
Polish: Po przyjęciu wziewnym, 6% do 9% dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej lub jako bezpośrednie koniugaty formoterolu.
Finnish: "Берлин-Хеми/А.
Polish: България "Берлин-Хеми/А.
Finnish: Vaikutus säilyi kuusi kuukautta ja yhden vuoden kestäneiden vaiheen III tutkimusten ajan.
Polish: Utrzymujące się w czasie działanie obserwowano zarówno w badaniach fazy III trwających sześć miesięcy, jak i jeden rok.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Sytokromi P450:n isoentsyymit CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 ja CYP2A6 osallistuvat formoterolin O-demetylaatioon.
Polish: W O-demetylacji formoterolu biorą udział izoenzymy cytochromu P450: CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 i CYP2A6.
Finnish: Näiden eri vaikutusmekanismilla toimivien aineiden yhdistelmän tuloksena saadaan suurempi teho verrattuna jompaankumpaan lääkeaineeseen yksinään.
Polish: Połączenie tych substancji o różnych mechanizmach działania prowadzi do zwiększenia skuteczności produktu leczniczego w porównaniu do skuteczności każdego ze składników oddzielnie.
Finnish: Yksi potilaan saama annos sisältää noin 11 mg laktoosia (monohydraattina).
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera około 11 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, vinkuna, yskä) eivät parane tai pahenevat Brimica Genuair -valmisteen käytön aikana, sinun tulee jatkaa valmisteen käyttöä, mutta hakeutua lääkäriin mahdollisimman pian, sillä saatat tarvita toisenlaista lääkitystä.
Polish: Jeśli zwykłe objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się w trakcie stosowania leku Brimica Genuair, należy dalej go stosować, ale jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leku.
Finnish: Tämä osio sisältää tietoa siitä, miten Genuair-inhalaattoria käytetään.
Polish: Ten punkt zawiera informacje dotyczące sposobu używania inhalatora Genuair.
Finnish: Vaikutus keuhkojen toimintaan
Polish: Wpływ na czynność płuc
Finnish: Suositusannos on yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja podawana dwa razy na dobę.
Finnish: Happometaboliitin tasot plasmassa ovat noin 100-kertaisia alkoholimetaboliittien tasoihin sekä inhalaatiosta saatavaan muuttumattomaan vaikuttavaan aineeseen verrattuna.
Polish: Stężenia metabolitów kwasu w osoczu są około 100-krotnie większe od stężeń metabolitów alkoholu oraz niezmienionej substancji czynnej po podaniu wziewnym.
Finnish: Ottamalla lääkkeen säännöllisin ajoin muistat paremmin myös käyttää sitä.
Polish: Przyjmowanie leku o stałych porach pomoże także pamiętać o jego przyjęciu.
Finnish: Hampaan märkäpesäke
Polish: Ropień zęba
Finnish: Molempien hoitoryhmien potilaat noudattivat lisäksi 4 viikon ajan liikuntakäyttäytymistä muuttavaa ohjelmaa.
Polish: Behawioralny program interwencyjny został wprowadzony dla obu grup leczonych pacjentów na okres dodatkowych 4 tygodni.
Finnish: België/Belgique/Belgien Astra Zeneca S.A./N.V.
Polish: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Finnish: Jos haluat lopettaa hoidon, käänny ensin lääkärin puoleen, sillä oireesi saattavat pahentua.
Polish: Jeśli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą nasilić się.
Finnish: Aklidiniumia sitoutuminen plasman proteiineihin määritettynä in vitro tuotti tuloksen, joka todennäköisesti ilmaisi metaboliittien sitoutumista, sillä aklidiniumbromidi hydrolysoituu nopeasti plasmassa; karboksyylihappometaboliitti sitoutuu plasman proteiineihin 87-prosenttisesti ja alkoholimetaboliitti 15-prosenttisesti.
Polish: Wiązanie się aklidyny z białkami osocza określone w warunkach in vitro najprawdopodobniej odpowiada wiązaniu się z białkami metabolitów ze względu na szybko zachodzącą hydrolizę aklidyny w osoczu; wiązanie się z białkami osocza wynosiło 87% dla metabolitu, pochodnej kwasu karboksylowego i 15% dla metabolitu, pochodnej alkoholu.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, ja sen vuoksi Brimica Genuair -valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i dlatego lek Brimica Genuair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Finnish: Dysfonia Kurkun ärtyminen
Polish: Dysfonia Podrażnienie gardła
Finnish: Metaboliset yhteisvaikutukset
Polish: Interakcje metaboliczne
Finnish: On tärkeää että luet tämän tiedon, koska Genuair-inhalaattori saattaa toimia eri lailla kuin aikaisemmin käytössäsi olleet inhalaattorit.
Polish: Ważne jest, by przeczytać te informacje, ponieważ inhalator Genuair może działać inaczej niż inhalatory wcześniej używane przez pacjenta.
Finnish: Potilaat tulee ohjeistaa käyttämään valmistetta oikein, koska Genuair-inhalaattori saattaa toimia eri lailla kuin aikaisemmin potilaalla käytössä olleet inhalaattorit.
Polish: Pacjentom należy udzielić instrukcji dotyczącej właściwego podawania produktu, ponieważ działanie inhalatora Genuair może różnić się od działania inhalatorów używanych wcześniej przez pacjentów.
Finnish: Kun oranssi painike ei enää palaa kokonaan yläasentoon ja se lukittuu keskiasentoon, olet ottanut viimeisen annoksen (kuva O).
Polish: Gdy pomarańczowy przycisk nie powraca w pełni do pozycji wyciśniętej do góry lub blokuje się w pozycji pośredniej, oznacza to, że w inhalatorze znajduje się ostatnia dawka (Rysunek O).
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen säännöllinen käyttö auttaa vähentämään keuhkoahtaumataudin vaikutusta jokapäiväiseen elämääsi.
Polish: Regularne przyjmowanie leku Brimica Genuair zmniejszy wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Finnish: Formoteroli on voimakas, selektiivinen β2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Polish: Formoterol jest silnym, wybiórczym agonistą receptorów β2- adrenergicznych.
Finnish: Koska rotilla tehdyissä eläinkokeissa maitoon on erittynyt pieniä määriä aklidiniumia (ja/tai sen metaboliitteja) ja formoterolia, tulee Brimica Genuair -valmisteen käyttöä imettäville naisille harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollisesti lapseen kohdistuva riski.
Polish: W związku z tym, że badania prowadzone na szczurach wykazały przenikanie niewielkich ilości aklidyny [i (lub) jej metabolitów] oraz formoterolu do mleka, stosowanie produktu leczniczego Brimica Genuair u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla kobiety przewyższają wszelkie potencjalne zagrożenia dla dziecka.
Finnish: CYP450-entsyymien kautta tapahtuvalla biotransformaatiolla on vähäinen osuus aklidiniumin metabolisessa kokonaispuhdistumassa.
Polish: Metabolizm z udziałem enzymów CYP450 odgrywa niewielką rolę w całkowitym klirensie metabolicznym aklidyny.
Finnish: Älä käytä Brimica Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri toisin määrää.
Polish: Leku Brimica Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Finnish: Inhaloidun aklidiniumin pieni absoluuttinen hyötyosuus (< 5 %) johtuu siitä, että keuhkoihin kertynyt tai nielty aklidinium hydrolysoituu perusteellisesti systeemisesti ja presysteemisesti.
Polish: Mała całkowita biodostępność aklidyny przyjmowanej wziewnie (<5%) jest spowodowana nasiloną hydrolizą układową i przed-układową aklidyny zgromadzonej w płucach lub połkniętej.
Finnish: Samanaikainen hoito metyyliksantiinin johdannaisilla, steroideilla tai kaliumia säästämättömillä diureeteilla saattaa pahentaa β2-adrenergisten agonistien aiheuttamaa mahdollista hypokalemiaa, minkä vuoksi näiden valmisteiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Polish: Równoczesne leczenie pochodnymi metyloksantyny, glikokortykosteroidami lub lekami moczopędnymi nieoszczędzającymi potasu może nasilać potencjalne hipokaliemiczne działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich równoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei pidä ottaa korvaamaan unohtunut kerta-annos.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Finnish: D6560C00002-tutkimus päättyi PSUR:n raportointijakson aikana ja osoitti, että niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni haittatapahtumana perifeeristä turvotusta, oli numeerisesti pienempi aklidiniumia saaneiden ryhmässä verrattuna lumeryhmään.
Polish: W okresie objętym raportem PSUR zakończyło się badanie D6560C00002, które wykazało, że odsetek pacjentów z działaniem niepożądanym „obrzęk obwodowy" był liczbowo mniejszy w grupie otrzymującej aklidynę niż w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Palaa vaiheeseen 2 Lääkevalmisteen inhalointi ja toista kohdat 2.1-2.7.
Polish: Należy wrócić do „KROKU 2 Inhalacja leku" i powtórzyć czynności opisane w punktach od 2.1 do 2.7.