FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, réalisée chez 302 enfants et adolescents (âgés de 6 mois à 17 ans) recevant une chimiothérapie moyennement ou hautement émétisante, le traitement par aprépitant a été comparé à un traitement contrôle pour la prévention des NVIC.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία, κλινική μελέτη, η οποία συμπεριέλαβε 302 παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) που λάμβαναν μετρίως ή ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία, το σχήμα της απρεπιτάντης συγκρίθηκε με το σχήμα ελέγχου για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από την χημειοθεραπεία (ΝΕΧ).
French: Il est important d'informer le médecin si vous ou l'enfant allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό εάν εσείς ή το παιδί θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 165 mg de saccharose.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε καψάκιο περιέχει 165 mg σακχαρόζης.
French: Le bénéfice du traitement par l'aprépitant associé au traitement standard dans la population totale de l'étude est principalement dû aux résultats observés chez les patients faiblement contrôlés par le traitement standard tels que les femmes, même si les résultats sont supérieurs en nombre quels que soient l'âge, le type de tumeur ou le sexe.
Greek: Το όφελος της θεραπείας συνδυασμού της απρεπιτάντης σε όλο τον πληθυσμό της μελέτης προήλθε κυρίως από τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό έλεγχο με το καθιερωμένο σχήμα όπως στις γυναίκες, παρ'όλο που τα αποτελέσματα ήταν αριθμητικά καλύτερα ανεξάρτητα από την ηλικία, τον τύπο καρκίνου ή το φύλο.
French: La toxicité potentielle de l'aprépitant sur la reproduction n'a pas été complètement décrite, car les niveaux d'exposition supérieurs à ceux obtenus chez l'homme en thérapeutique à la dose de 125 mg/80 mg n'ont pu être atteints dans les études chez l'animal.
Greek: Η πιθανότητα για αναπαραγωγική τοξικότητα της απρεπιτάντης δεν έχει χαρακτηρισθεί πλήρως, επειδή τα επίπεδα της έκθεσης πάνω από την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο με την δόση των 125 mg/80 mg, δεν μπορούσαν να επιτευχθούν στις μελέτες σε ζώα.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité des gélules à 125 mg et 80 mg n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 80 mg και 125 mg καψακίων, δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
French: EMEND peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το EMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Dans cette étude, il y a eu, de J9 à J21, une diminution allant jusqu'à 64 % des concentrations résiduelles d'éthinylestradiol et une diminution allant jusqu'à 60 % des concentrations résiduelles de noréthindrone.
Greek: Στη μελέτη αυτή, κατά τη διάρκεια των ημερών 9 ως 21 παρουσιάσθηκε μείωση έως 64 % των κατώτερων συγκεντρώσεων αιθυνυλοιστραδιόλης και μείωση έως 60 % των κατώτερων συγκεντρώσεων νορεθινδρόνης.
French: EMEND est administré durant 3 jours dans le cadre d'un schéma thérapeutique comportant un antagoniste 5-HT3.
Greek: Το EMEND δίνεται για 3 ημέρες ως μέρος ενός δοσολογικού σχήματος που περιλαμβάνει έναν ανταγωνιστή 5-ΗΤ3.
French: Figure 2 Délai jusqu'au premier épisode de vomissement à partir du début de l'administration de la chimiothérapie dans la population pédiatrique pendant les phases aiguë et retardée - cycle 1 (population en intention de traiter)
Greek: Εικόνα 2 Χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου από την έναρξη χορήγησης της χημειοθεραπείαςπαιδιατρικοί ασθενείς στη συνολική φάση - Κύκλος 1 (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
French: 2 Remplir la pipette de 5 mL avec 4,6 mL d'eau du godet mélangeur.
Greek: 2. Γεμίστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml για χρήση από το στόμα, με 4,6 ml νερού από το κύπελλο ανάμιξης.
French: Le pic de concentration plasmatique (Cmax) médian était d'environ 1,3 µg/mL à J1, atteint au bout de 4 heures environ.
Greek: Η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν περίπου 1,3 μg/ml την Ημέρα 1 και εμφανίστηκε σε περίπου 4 ώρες.
French: - si une chimiothérapie est administrée, prendre EMEND 1 heure avant le début de la séance de chimiothérapie.
Greek: - Εάν χορηγηθεί χημειοθεραπεία, πάρτε το EMEND 1 ώρα πριν να ξεκινήσετε τη συνεδρία της χημειοθεραπείας σας.
French: Les effets potentiels des concentrations plasmatiques accrues du midazolam ou d'autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (alprazolam, triazolam) doivent être envisagés en cas de co-administration de ces médicaments avec EMEND 165 mg.
Greek: Οι δυνητικές επιδράσεις των αυξημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μιδαζολάμης ή άλλων βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (αλπραζολάμη, τριαζολάμη) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα με το EMEND 165 mg.
French: Avant de débuter le traitement par ce médicament, informez votre médecin si vous avez une maladie du foie car votre foie est important pour dégrader le médicament dans votre corps.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατική νόσο, επειδή το ήπαρ σας είναι σημαντικό για την διάσπαση του φαρμάκου στο σώμα σας.
French: La réponse complète à l'aprépitant et au traitement standard a été atteinte chez respectivement 209/324 (65 %) et 161/320 (50 %) des femmes et chez 83/101 (82 %) et 68/87 (78 %) des hommes.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση στο σχήμα της απρεπιτάντης και στην καθιερωμένη θεραπεία, αντιστοίχως, επιτεύχθηκε σε 209/324 (65 %) και σε 161/320 (50 %) στις γυναίκες και σε 83/101 (82 %) και σε 68/87 (78 %) στους άνδρες.
French: EMEND peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à faire du vélo et à utiliser des machines.
Greek: Το EMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ποδηλάτου και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Parmi les patients pédiatriques, la dexaméthasone faisait partie du traitement au cours du cycle 1 chez 29 % de ceux recevant aprépitant et chez 28 % de ceux recevant le traitement contrôle.
Greek: Από τους παιδιατρικούς ασθενείς, το 29 % στο σχήμα της απρεπιτάντης και το 28 % στο σχήμα ελέγχου χρησιμοποίησε δεξαμεθαζόνη ως μέρος του σχήματος στον Κύκλο 1.
French: Pas de vomissements (pas d'épisodes émétiques avec ou sans traitement de secours) Total (0-120 heures)
Greek: Απουσία εμέτου (απουσία επεισοδίων εμέτου ανεξάρτητα από τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης) Συνολική (0-120 ώρες)
French: La dose recommandée est de 125 mg par voie orale une fois par jour une heure avant le début de la chimiothérapie à J1 et de 80 mg par voie orale une fois par jour à J2 et J3 le matin.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg χορηγούμενη από το στόμα μία φορά την ημέρα μία ώρα πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας την Ημέρα 1 και 80 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις Ημέρες 2 και 3 το πρωί.
French: Dioxyde de titane (E 171) Carmin d'indigo (E 132)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Ινδικοκαρμίνιο (E 132)
French: Pour les substrats du CYP2C9 et du CYP3A4, l'induction est transitoire avec un effet maximum atteint 3 à 5 jours après la fin du traitement de 3 jours par EMEND.
Greek: Για τα υποστρώματα CYP2C9 και CYP3A4, η επαγωγή είναι παροδική με μέγιστη επίδραση που επιτυγχάνεται σε 3-5 ημέρες μετά το πέρας της θεραπείας 3-ημερών με EMEND.
French: EMEND peut interférer avec d'autres médicaments, aussi bien pendant le traitement qu'après sa prise.
Greek: Το EMEND μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που λαμβάνονται τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία με το EMEND.
French: L'administration orale de la gélule avec un petit déjeuner standard d'environ 800 Kcal a entraîné une augmentation de 40 % de l'ASC de l'aprépitant.
Greek: H χορήγηση του καψακίου από το στόμα με ένα συνηθισμένο πρωϊνό περίπου 800 Kcal οδήγησε σε αύξηση της AUC της απρεπιτάντης ως 40 %.
French: Troubles du système immunitaire réactions d'hypersensibilité incluant réactions anaphylactiques fréquence indéterminée
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων μη γνωστές
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit fréquent polydipsie rare
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη συχνή πολυδιψία σπάνια
French: 2 mg de midazolam ont été administrés par voie intraveineuse 1 heure après une prise unique d'EMEND 125 mg par voie orale.
Greek: Χορηγήθηκε 2 mg μιδαζολάμη ενδοφλεβίως 1 ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης του EMEND 125 mg.
French: Jour 2
Greek: Ημέρα 2
French: Un résumé des critères principal et secondaire est donné dans le tableau 4.
Greek: Μία σύνοψη του πρωταρχικού και του δευτερεύοντος τελικού σημείου παρατίθεται στον Πίνακα 4.
French: Dans le cadre de cette même étude clinique, 744 patients adultes ont poursuivi une extension de l'évaluation lors des cycles ultérieurs allant jusqu'à 3 cycles supplémentaires de chimiothérapie.
Greek: Στην ίδια κλινική μελέτη, 744 ενήλικες ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση Πολλαπλών-Κύκλων για έως 3 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας.
French: nausées, gêne au niveau de l'estomac, constipation grave, intestin grêle ne fonctionnant pas correctement (subiléus), - baisse de sensation ou de sensibilité (particulièrement au niveau de la peau), troubles sensoriels, difficulté d'élocution, - diminution de la taille de la pupille, baisse de l'acuité visuelle (perte de vision), - impossibilité de dormir, - ralentissement des battements du cœur, - respiration sifflante, essoufflement.
Greek: σοβαρή δυσκοιλιότητα, δυσλειτουργία του λεπτού εντέρου (ατελής ειλεός), - μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ιδιαίτερα στο δέρμα), αισθητήριες διαταραχές, δυσκολία στην ομιλία, - μειωμένο μέγεθος της κόρης, μειωμένη οπτική οξύτητα (απώλεια της όρασης), - έλλειψη ικανότητας για ύπνο, - χαμηλός καρδιακός ρυθμός, - συρίττουσα αναπνοή, δύσπνοια.
French: Ne prenez jamais EMEND : - si vous ou l'enfant êtes allergique à l'aprépitant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το EMEND: - εάν εσείς ή το παιδί είστε αλλεργικοί στην απρεπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: L'efficacité était basée sur l'évaluation du critère primaire et du principal critère secondaire suivants : pas de vomissements pendant toute la période (de 0 à 120 heures après la chimiothérapie), évaluation de la sécurité d'emploi et de la tolérance de l'aprépitant pour le traitement des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC) ainsi que la réponse complète (pas de vomissements et pas de traitement de secours) pendant toute la période (0 à 120 heures après la chimiothérapie).
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην αξιολόγηση των ακόλουθων κύριων και σημαντικών δευτερευόντων τελικών σημείων: Απουσία εμέτου στη συνολική περίοδο (0 έως 120 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία), αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του σχήματος απρεπιτάντης για ναυτία και έμετο που προκαλείται από την χημειοθεραπεία (ΝΕΧ) και πλήρης ανταπόκριση (οριζόμενη ως απουσία εμέτου και χωρίς τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης) στη συνολική περίοδο (0 έως 120 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία).
French: En particulier, bien qu'aucun effet indésirable n'ait été noté lors des études sur la fonction de reproduction à des niveaux d'exposition humaine, les expositions chez l'animal ne sont pas suffisantes pour permettre une évaluation adéquate du risque chez l'homme.
Greek: Συγκεκριμένα, παρ'όλο που δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες αναπαραγωγής σε επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο, οι εκθέσεις στα πειραματόζωα δεν είναι επαρκείς, ώστε να γίνει μία επαρκής αξιολόγηση του κινδύνου για τον άνθρωπο.
French: La réponse complète à l'aprépitant et au traitement standard a été atteinte chez respectivement 209/324 (65 %) et 161/320 (50 %) des femmes et chez 83/101 (82 %) et 68/87 (78 %) des hommes
Greek: Πλήρης ανταπόκριση στο σχήμα απρεπιτάντης και στην καθιερωμένη θεραπεία, αντίστοιχα, επιτεύχθηκε σε 209/324 (65 %) και 161/320 (50 %) στις γυναίκες και 83/101 (82 %) και 68/87 (78 %) στους άνδρες.
French: 5 plaquettes en aluminium contenant chacune une gélule de 80 mg.
Greek: 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin ou au pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
French: Au cours des études cliniques d'interaction, l'aprépitant n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ondansétron, du granisétron ou de l'hydrodolasétron (le métabolite actif du dolasétron).
Greek: Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η απρεπιτάντη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της ονδανσετρόνης , γρανισετρόνης, ή υδροντολασετρόνη (ενεργός μεταβολίτης της ντολασετρόνης).
French: 10.Placer le capuchon sur la pipette jusqu'à ce qu'il clique.
Greek: 10. Τοποθετήστε το καπάκι στη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα, μέχρι να ακουστεί ένας χαρακτηριστικός ήχος.
French: La prudence s'impose lors de l'administration de warfarine, d'acénocoumarol, de tolbutamide, de phénytoïne ou d'autres substances actives connues pour être métabolisées par le CYP2C9 avec EMEND 165 mg.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, τολβουταμίδη, φαινυτοΐνη ή άλλες δραστικές ουσίες, που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται από το CYP2C9, χορηγούνται μαζί με το EMEND 165 mg.
French: Si un médecin vous a dit que l'enfant a une intolérance à certains sucres, contactez le médecin avant de donner ce médicament à l'enfant.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός ότι το παιδί έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό προτού δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί.
French: Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 ans.
Greek: Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε παιδιά, νήπια και βρέφη από την ηλικία των 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Qu'est-ce qu'EMEND et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ou donner EMEND Comment prendre EMEND
Greek: Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε ή δώσετε το EMEND Πώς να πάρετε το EMEND
French: Après la fin du traitement, EMEND entraîne une induction transitoire légère du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation.
Greek: Μετά το πέρας της θεραπείας, το EMEND προκαλεί ήπια παροδική επαγωγή του CYP2C9, CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης.
French: Le traitement contrôle chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans (n = 48) et les enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans (n = 102) se composait d'un placebo de l'aprépitant à J1, J2 et J3, en association avec ondansétron à J1.
Greek: Το σχήμα ελέγχου σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (n=48) και σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών (n=102) αποτελούνταν από εικονικό φάρμακο για την απρεπιτάντη τις Ημέρες 1, 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη την Ημέρα 1.
French: Traitement d'1 jour par 150 mg de fosaprépitant chez les adultes Dans une étude clinique randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, 150 mg de fosaprépitant (N = 1 147) a été comparé à un traitement de 3 jours par l'aprépitant (N = 1 175) chez des patients adultes recevant une chimiothérapie hautement émétisante qui comportait du cisplatine (≥ 70 mg/m2).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη, η φοσαπρεπιτάντη 150 mg (N=1.147) συγκρίθηκε με ένα σχήμα απρεπιτάντης 3 ημερών (N=1.175) σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν ένα σχήμα ΙΕΧ που συμπεριλάμβανε σισπλατίνη (≥ 70 mg/m2).
French: L'administration de doses ajustées à la surface corporelle des patients âgés de 6 mois à moins de 12 ans a conduit à une ASC0-48h moyenne supérieure à 4 µg/mL avec une Cmax moyenne supérieure à 0,5 µg/mL atteinte au bout de 3 heures environ.
Greek: Με την χορήγηση δόσεων προσαρμοσμένων με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών, επιτεύχθηκε μια μέση AUC0-48hr περισσότερο από 4 μg/ml με μέση Cmax περισσότερο από 0,5 μg/ml που εμφανίστηκε περίπου σε 3 ώρες.
French: Chez les patients sous traitement chronique par la warfarine, le temps de Quick (INR) doit être surveillé étroitement au cours du traitement par EMEND 165 mg et pendant 14 jours après son utilisation pour la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, ο χρόνος προθρομβίνης (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 14 ημέρες μετά τη χρήση του EMEND 165 mg για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique ni pharmacocinétique chez des patients en insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ή φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C).
French: EMEND (40 mg) doit être utilisé avec précaution chez les patients prenant de façon concomitante du pimozide, de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride ou des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle.
Greek: Το EMEND (40 mg) θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη ή αλκαλοειδή παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
French: Dans le cadre de ces 2 mêmes études cliniques, 851 patients adultes ont poursuivi une extension de l'évaluation lors des cycles ultérieurs allant jusqu'à 5 cycles supplémentaires de chimiothérapie.
Greek: Στις ίδιες 2 κλινικές μελέτες, 851 ενήλικες ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση Πολλαπλών Κύκλων για έως 5 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - constipation ou indigestion - maux de tête - sensation de fatigue - perte de l'appétit - hoquet - augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang (montrés par des tests biologiques).
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους - δυσκοιλιότητα ή δυσπεψία - πονοκέφαλος - αίσθημα κόπωσης - απώλεια όρεξης - λόξυγκας - αυξημένη ποσότητα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (φαίνεται στις εξετάσεις).
French: Avalez la gélule entière avec du liquide.
Greek: Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με μικρή ποσότητα υγρού.
French: Phase retardée : 25 à 120 heures après l'initiation de la chimiothérapie.
Greek: Όψιμη φάση: 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
French: L'inhibition de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) par l'aprépitant pourrait entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de ces substances actives, susceptible de provoquer des effets indésirables graves (voir rubrique 4.5).
Greek: Η αναστολή του ισοενζύμου 3Α4 (CYP3A4) του κυτοχρώματος P450 από την απρεπιτάντη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών ουσιών στο πλάσμα, που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Au cours du traitement par EMEND, le CYP3A4 est inhibé.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EMEND, το CYP3A4 αναστέλλεται.
French: La co-administration d'une dose unique de 200 mg d'aprépitant à J1 et de midazolam, un substrat sensible du CYP3A4, à J1, J4 et J8 a entraîné une diminution de 35 % de l'ASC0-∞ du midazolam à J8.
Greek: Μία μονή δόση απρεπιτάντης 200 mg την Ημέρα 1 χορηγούμενη ταυτόχρονα με μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4, τις Ημέρες 1, 4 και 8, είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση κατά 35 % στην AUC0-∞ της μιδαζολάμης την Ημέρα 8.
French: Les gélules d'EMEND 40 mg sont disponibles dans les conditionnements suivants : - 1 plaquette en aluminium contenant une gélule de 40 mg - 5 plaquettes en aluminium contenant chacune une gélule de 40 mg
Greek: Τα σκληρά καψάκια EMEND 40 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 40 mg - 5 Κυψέλες αλουμινίου, που η κάθε μία περιέχει ένα καψάκιο των 40 mg
French: Après administration d'une dose unique d'EMEND 165 mg, une augmentation transitoire modérée pendant 2 jours, suivie d'une légère diminution de l'exposition aux immunosuppresseurs métabolisés par le CYP3A4 (tels que la ciclosporine, le tacrolimus, l'évérolimus et le sirolimus) sont attendues.
Greek: Έπειτα από χορήγηση μονής δόσης 165 mg απρεπιτάντης, αναμένεται μία παροδική, μέτριου βαθμού αύξηση για δύο ημέρες, πιθανόν ακολουθούμενη από ήπιου βαθμού μείωση στην έκθεση ανοσοκατασταλτικών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus, everolimus και sirolimus).
French: Réponse complète : Pas de vomissements et pas de recours à un traitement de secours Différence (%) : Aprépitant 40 mg moins Ondansétron 4 mg Différence (%) et IC 95 % calculés selon la méthode de Miettinen-Nurminen avec une pondération de type Cochran-Mantel-Haenzel
Greek: † Πλήρης ανταπόκριση : Απουσία Εμέτου και χωρίς χρήση θεραπείας διάσωσης § Διαφορά (%) υπολογισθείσα ως Απρεπιτάντη 40 mg μείον Ονδανσετρόνη 4 mg Διαφορά (%) και 95% C.I.
French: * Les intervalles de confiance ont été calculés sans ajustement en fonction du sexe et de la localisation de la tumeur, lesquels avaient été pris en compte dans l'analyse primaire utilisant des modèles logistiques.
Greek: *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν χωρίς να γίνει προσαρμογή ως προς το φύλο και την περιοχή, τα οποία είχαν συμπεριληφθεί στην πρωταρχική ανάλυση με τη χρήση λογιστικών μοντέλων.
French: Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse émétisante chez les adultes :
Greek: Συνιστώνται τα ακόλουθα σχήματα σε ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με την εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου:
French: Si vous avez pris plus d'EMEND que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus de gélules que ne l'a recommandé votre médecin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση EMEND από την κανονική Μην πάρετε περισσότερα καψάκια από ότι σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
French: EMEND poudre pour suspension buvable est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique (voir rubrique 4.2).
Greek: To EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Dexaméthasone : une dose unique de 40 mg d'aprépitant, co-administrée avec une dose orale unique de 20 mg de dexaméthasone, a entraîné une élévation de l'ASC de la dexaméthasone de 1,45 fois.
Greek: Δεξαμεθαζόνη: Όταν συγχορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 40 mg απρεπιτάντης με μία εφάπαξ δόση από το στόμα δεξαμεθαζόνης 20 mg, αυξήθηκε η AUC της δεξαμεθαζόνης κατά 1,45-φορές.
French: Les profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques étant comparables, il est attendu que le traitement d'1 jour par EMEND 165 mg administré par voie orale ait un profil d'efficacité identique à celui du traitement d'1 jour par fosaprépitant 150 mg et à celui du traitement de 3 jours par aprépitant oral (voir rubrique 5.2).
Greek: Με βάση ένα συγκρίσιμο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό προφίλ, το από στόματος σχήμα 1 ημέρας του EMEND 165 mg αναμένεται να έχει παρόμοιο προφίλ αποτελεσματικότητας με το σχήμα 1 ημέρας φοσαπρεπιτάντης 150 mg και το σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης (βλ. παράγραφο 5.2).
French: • Utilisez la pipette de 5mL pour mesurer 4,6 mL d'eau avant de la verser dans le godet mélangeur.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml για χρήση από το στόμα, για να μετρήσετε 4,6 ml νερού, τα οποία προστίθενται εντός του κυπέλλου ανάμιξης.