FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liraglutidi vähensi merkitsevästi vakavien sydän- ja verisuonihaittatapahtumien määrää (ensisijaiset päätetapahtumat, MACE) verrattuna lumelääkkeeseen (liraglutidi 3,41 vs. lumelääke 3,90 sataa potilasvuotta kohden).
Croatian: Liraglutid je značajno smanjio stopu velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (događaji primarne mjere ishoda, MACE) naspram placeba (3,41 u skupini za liraglutid naspram 3,90 za placebo na 100
Finnish: Tämän valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea vatsa- tai suolisto-ongelma, joka aiheuttaa vatsan viivästyneen tyhjenemisen (gastropareesi), tai potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Croatian: Ovaj se lijek ne preporučuje ako imate teških problema sa želucem ili crijevima, što rezultira odgođenim pražnjenjem želuca (što se naziva gastropareza), kao ni ako imate upalnu bolest crijeva.
Finnish: Valtaosalla heistä oli todettu sydän- ja verisuonitauti.
Croatian: Velika većina tih bolesnika imala je ustanovljenu kardiovaskularnu bolest.
Finnish: Tutkimuksessa 4 suurempi osa potilaista säilytti ennen hoidon aloitusta saavutetun painonlaskun liraglutidin (81,4 %) avulla lumelääkkeeseen (48,9 %) verrattuna.
Croatian: U 4. ispitivanju više je bolesnika održalo gubitak tjelesne težine ostvaren prije početka liječenja liraglutidom nego placebom (81,4% odnosno 48,9%).
Finnish: Jos akuutti haimatulehdus varmistuu, liraglutidilääkitystä ei pidä aloittaa uudelleen.
Croatian: potrebno je prekinuti primjenu liraglutida; ako se potvrdi akutni pankreatitis, liječenje liraglutidom ne smije se ponovno započeti.
Finnish: Suunnittele annokset laskimen avulla lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Koristite kalkulator za planiranje doza sukladno uputama koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske sestre.
Finnish: Apuaineet: dinatriumfosfaattidihydraattia, propyleeniglykolia, fenolia, kloorivetyhappoa/natriumhydroksidia (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävää vettä
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, kloridna kiselina/natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Finnish: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Croatian: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Finnish: Lihavilla, 12-17-vuotiailla (14 potilasta, paino 80-122 kg) ja 7-11-vuotiailla (16 potilasta, paino 4587 kg) pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisen farmakologian tutkimuksissa arvioitiin farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Croatian: Farmakokinetička svojstva procjenjivala su se u farmakološkim kliničkim ispitivanjima u pretiloj pedijatrijskoj populaciji u dobi od 12 do 17 godina (14 bolesnika, tjelesne težine 80-122 kg) i u dobi od 7 do 11 godina (16 bolesnika, tjelesne težine 45-87 kg).
Finnish: Riskipotilaat
Croatian: Bolesnici s rizikom
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Propyleeniglykoli Fenoli
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Propilenglikol
Finnish: Saxenda on tarkoitettu painon hallinnan avuksi vähäenergiaisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisen rinnalla aikuisille potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on lähtötilanteessa
Croatian: Saxenda je indicirana kao dodatak dijeti sa smanjenim unosom kalorija i povećanoj fizičkoj aktivnosti za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika s početnim indeksom tjelesne mase (ITM) od
Finnish: Siitä näet vain, kuinka paljon liuosta kynässä on suunnilleen jäljellä.
Croatian: Ona Vam samo pokazuje približno koliko je otopine preostalo u brizgalici.
Finnish: Kuva 3 Painon muutos (%) satunnaistamisesta (viikko 0) tutkimuksen 4 aikana
Croatian: Slika 3 Promjena od randomizacije (0. tjedan) u tjelesnoj težini (%) u odnosu na vrijeme u 4. ispitivanju
Finnish: Vain annoslaskurista ja annososoittimesta näet, kuinka monta milligrammaa olet valinnut annokseksi.
Croatian: Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste mg odabrali po dozi.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Kako primjenjivati lijek Saxenda Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Finnish: Näin voit välttää neulojen tukkeutumisen, kontaminoitumisen, tulehdukset, liuoksen vuotamisen ja epätarkan annostuksen.
Croatian: Time možete spriječiti začepljenje igala, onečišćenje, infekciju, istjecanje otopine i neispravno doziranje.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty 1,8 mg:lla liraglutidia.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su s 1,8 mg liraglutida.
Finnish: Suurentunut lipaasiarvo Suurentunut amylaasiarvo *Hypoglykemiaa (perustuen potilaiden itse raportoimiin oireisiin, joita ei ole vahvistettu verenglukoosimittauksilla) raportoitiin esiintyneen potilailla, joilla ei ollut tyypin 2 diabetes mellitusta ja joita hoidettiin Saxenda-valmisteella yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa.
Croatian: Povišena amilaza *Hipoglikemija (na temelju simptoma koje su prijavili bolesnici i koja nije potvrđena mjerenjima glukoze u krvi) prijavljena je u bolesnika koji ne boluju od šećerne bolesti tipa 2, a koji su liječeni lijekom Saxenda u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom.
Finnish: Jos huimausta ilmenee, ajettaessa tai koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta.
Croatian: Ako se pojavi omaglica treba biti oprezan pri vožnji i radu sa strojevima.
Finnish: Saxenda annetaan vain ihonalaisena pistoksena.
Croatian: Saxenda je namijenjena samo za supkutanu primjenu.
Finnish: Potilasjoukossa, jota ei hoidettu samanaikaisesti sulfonyyliurealla, 15,7 % Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista ja 7,6 % lumelääkkeellä hoidetuista potilaista raportoi varmistettuja oireellisia hypoglykemiatapahtumia (määritetty plasman glukoosipitoisuus ≤3,9 mmol/l,
Croatian: Od bolesnika koji nisu istodobno liječeni sulfonilurejom, 15,7% bolesnika liječenih lijekom Saxenda i 7,6% bolesnika koji su primali placebo prijavilo je dokumentirane simptomatske hipoglikemijske događaje (koji se definiraju kao vrijednost glukoze u plazmi ≤3,9 mmol/l koja je popraćena simptomima).
Finnish: Altistuminen liraglutidille oli 33 % vähäisempää, kun potilaalla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CrCl 50-80 ml/min), ja 14 % vähäisempää, kun potilaalla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min), ja 27 % vähäisempää, kun potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl <30 ml/min), ja 26 % vähäisempää, kun potilaalla oli dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Croatian: Izloženost liraglutidu bila je smanjena za 33%, 14%, 27% odnosno 26% u ispitanika s blagim (klirens kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), umjerenim (CrCl 30-50 ml/min) i teškim (CrCl <30 ml/min) oštećenjem bubrega, odnosno u završnom stadiju bolesti bubrega kada je potrebna dijaliza.
Finnish: Jäätynyttä Saxenda-valmistetta ei saa käyttää.
Croatian: Saxenda se ne smije koristiti ako je bila zamrznuta.
Finnish: Merkittävä painonlasku voi suurentaa sappikivitaudin ja sen myötä sappirakkotulehduksen riskiä, mutta tämä selittää liraglutidin käyttöön liittyneen suuremman sairastuneiden määrän vain osittain.
Croatian: Činjenica da značajan gubitak tjelesne težine može povećati rizik od kolelitijaze i time kolecistitisa samo djelomično objašnjava višu stopu prilikom primjene liraglutida.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois varfariinin ja muiden sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka liukenevat heikosti tai joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
Croatian: Ne može se isključiti klinički značajna interakcija s djelatnim tvarima slabe topljivosti ili uskog terapijskog indeksa kao što je varfarin.
Finnish: Haimatulehdus** Viivästynyt mahan tyhjeneminen****
Croatian: Odgođeno pražnjenje želuca****
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa diabeteslääkkeesi annosta, jotta verensokerisi ei laskisi matalaksi.
Croatian: Vaš liječnik Vam može prilagoditi dozu lijeka za šećernu bolest kako bi se spriječila niska razina šećera u krvi.
Finnish: 3 Annoksen valitseminen
Croatian: 3 Odaberite dozu
Finnish: Kaikkien Saxendavalmisteen kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa liraglutidilla hoidettujen potilaiden joukossa oli 6 MACE-tapahtumaa ja lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden joukossa 10 MACE-tapahtumaa.
Croatian: U svim dugotrajnim kliničkim ispitivanjima lijeka Saxenda dogodilo se 6 MACE-a u bolesnika liječenih liraglutidom i 10 MACE-a u bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Jos painosi laskee huomattavasti, on olemassa sappikivien muodostumisen riski.
Croatian: Ako znatno izgubite na tjelesnoj težini, postoji rizik od žučnih kamenaca, a time i od upale žučnog mjehura.
Finnish: 1 Kynän alkuvalmistelut uudella neulalla • Tarkista nimi ja kynäsi värillinen etiketti varmistaaksesi, että se sisältää Saxenda-valmistetta.
Croatian: • Provjerite naziv i obojenu naljepnicu na brizgalici kako biste bili sigurni da sadrži lijek Saxenda.
Finnish: Näiden tulosten perusteella lisinopriilin annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Na temelju tih rezultata nije potrebno prilagođavanje doze lizinoprila.
Finnish: Huimaus Dysgeusia
Croatian: Omaglica Disgeuzija
Finnish: Kuva 1 Painon muutos (%) lähtötilanteesta tutkimuksen 1 aikana (0-56 viikkoa)
Croatian: Slika 1 Promjena od početne vrijednosti u tjelesnoj težini (%) u odnosu na vrijeme u 1. ispitivanju (0. do 56. tjedna)
Finnish: 2,4 mg jäljellä
Croatian: 2,4 mg
Finnish: Taulukko 2 Raportoidut haittavaikutukset MedDRA:n elinjärjestelmäluettel o
Croatian: Tablica 2 Prijavljene nuspojave MedDRA klasifikacija organskih sustava
Finnish: Atorvastatiinin Cmax pieneni 38 % ja mediaani-tmax viivästyi 1 tunnista 3 tuntiin, kun atorvastatiinia annettiin yhdessä liraglutidin kanssa.
Croatian: Cmax atorvastatina smanjio se za 38%, dok je medijan tmax bio odgođen sa 1 h na 3 h uz liraglutid.
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut griseofulviinin kokonaisaltistusta 500 mg:n griseofulviinikerta-annoksen jälkeen.
Croatian: Liraglutid nije promijenio ukupnu izloženost grizeofulvinu nakon primjene jedne doze grizeofulvina od 500 mg.
Finnish: Potilasjoukossa, jota hoidettiin samanaikaisesti sulfonyyliurealla, liraglutidin 3,0 mg:n vuorokausiannoksella hoidetuista potilaista 60,9 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 60,0 % raportoi vahvistettuja oireellisia hypoglykemiatapahtumia.
Croatian: Od bolesnika koji su istodobno liječeni sulfonilurejom, 60,9% bolesnika liječenih liraglutidom 3,0 mg/dan i 60% bolesnika koji su primali placebo prijavilo je dokumentirane simptomatske hipoglikemijske događaje.
Finnish: • Älä pistä jäätynyttä Saxenda-valmistetta.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek Saxenda koji je bio zamrznut.
Finnish: Kynä on tarkoitettu käytettäväksi kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa, joiden pituus on enintään 8 mm ja läpimitta ohuimmillaan 32 G.
Croatian: Brizgalica je namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist duljine do 8 mm i ne tanjim od 32G.
Finnish: Kynäsi on tarkoitettu käytettäväksi kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa, joiden pituus on enintään 8 mm ja läpimitta ohuimmillaan 32 G.
Croatian: Brizgalica je namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist duljine do 8 mm i ne tanjim od 32 G.
Finnish: Älä hankaa pistosaluetta.
Croatian: Ne trljajte to područje.
Finnish: Liraglutidi laskee ihmisen painoa pääasiassa vähentämällä rasvan määrää siten, että viskeraalinen rasva vähenee enemmän suhteessa ihonalaiseen rasvaan.
Croatian: Liraglutid snižava tjelesnu težinu u ljudi uglavnom kroz gubitak masnog tkiva i pritom su relativna smanjenja količine visceralnog masnog tkiva veća nego smanjenja količine potkožnog masnog tkiva.
Finnish: Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
Croatian: Bolesnici sa srčanim zatajenjem
Finnish: Hyperglykemia diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, jotka saavat insuliinihoitoa Saxenda-valmistetta ei saa käyttää insuliinin korvikkeena diabetes mellitusta sairastaville potilaille.
Croatian: Hiperglikemija u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječenih inzulinom Saxenda se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću kao zamjena za inzulin.
Finnish: • Älä altista kynääsi pölylle, lialle tai nesteille.
Croatian: • Ne izlažite brizgalicu prašini, prljavštini ili tekućini.
Finnish: Painon, HbA1c:n, glukoosin, verenpaineen ja vyötärön ympärysmitan osalta lähtötilanteen arvot ovat keskiarvoja, muutokset lähtötilanteesta viikkoon 160 asti ovat arvioituja keskiarvoja (pienimpiä neliösummia) ja hoitokontrastit viikkona 160 ovat arvioituja hoitoeroja.
Croatian: Početne vrijednosti za tjelesnu težinu, HbA1c, FPG, krvni tlak i opseg struka predstavljaju srednje vrijednosti, promjene od početne vrijednosti u 160. tjednu predstavljaju procijenjene srednje vrijednosti (najmanji kvadrati), a kontrasti liječenja u 160. tjednu predstavljaju procijenjene razlike liječenja.
Finnish: • Suurentuneet haimaentsyymien (kuten lipaasi ja amylaasi) arvot.
Croatian: • Porast enzima gušterače, kao što su lipaza i amilaza.
Finnish: Potilaista, joilla oli lähtötilanteessa diabeteksen esiaste, useammalla potilaalla se oli väistynyt verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (69,2 % vs. 32,7 %).
Croatian: Više je bolesnika s predijabetesom na početku ispitivanja postiglo reverziju predijabetesa u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (69,2% naspram 32,7%).
Finnish: Lääkärisi aloittaa sinulle ruokavalio- ja liikuntaohjelman.
Croatian: Prema uputama svog liječnika započet ćete program dijete i tjelovježbe.
Finnish: Altistus-vastetietojen perusteella annosta ei tarvitse säätää sukupuolen perusteella.
Croatian: Na temelju podataka o odgovoru na izloženost nije potrebno prilagođavanje doze prema spolu.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita on raportoitu esiintyneen Saxenda-valmisteella hoidetuilla potilailla.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Saxenda.
Finnish: • Pane kynän suojus paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen liuoksen suojaamiseksi valolta.
Croatian: • Nakon svake uporabe vratite zatvarač brizgalice na brizgalicu radi zaštite otopine od svjetlosti.
Finnish: Verensokerin omaseuranta on välttämätöntä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen annoksen säätämiseksi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nužna je samokontrola razine glukoze u krvi radi prilagođavanja doze inzulina ili inzulinskih sekretagoga (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa 2 50,4 % saavutti ≥5 %:n painonlaskun 12 viikon jälkeen.
Croatian: U 2. ispitivanju 50,4% postiglo je smanjenje tjelesne težine ≥5% nakon
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten sitä käytetään.
Croatian: Kako i kada primjenjivati lijek Saxenda • Prije prve uporabe brizgalice liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako je upotrebljavati.
Finnish: • Vedä neulan sisempi suojus pois ja hävitä se.
Croatian: • Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.
Finnish: Kynäsi on esitäytetty kynä, jolla annos on helppo valita.
Croatian: Vaša brizgalica napunjena je brizgalica s mogućnošću odabira doze.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui ylipainoisia tai lihavia potilaita, jotka sairastivat tyypin 2 diabetes mellitusta ja joita hoidettiin Saxenda-valmisteella yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa, 0,7 % Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista raportoi vaikeaa hypoglykemiaa (jossa potilas tarvitsi ulkopuolista apua) ja sitä raportoitiin esiintyneen vain potilailla, joita hoidettiin samanaikaisesti sulfonyyliurealla.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na bolesnicima s prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilim bolesnicima sa šećernom bolešću tipa 2 koji su liječeni lijekom Saxenda u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom tešku hipoglikemiju (koja zahtijeva pomoć druge osobe) prijavilo je 0,7% bolesnika liječenih lijekom Saxenda i to su bili isključivo bolesnici koji su istodobno liječeni sulfonilurejom.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen ei ole todettu heikentävän liraglutidin tehoa.
Croatian: Stvaranje protutijela nije povezano sa smanjenom djelotvornošćui liraglutida.
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut parasetamolin kokonaisaltistusta 1 000 mg:n parasetamolikerta-annoksen jälkeen.
Croatian: Liraglutid nije promijenio ukupnu izloženost paracetamolu nakon jedne doze od 1000 mg.
Finnish: Kaikilla potilailla oli taustahoitona elämäntapamuutos vähäenergisen ruokavalion ja liikuntaohjauksen muodossa.
Croatian: Osnovna terapija za sve bolesnike činila je promjena životnog stila u vidu energetski ograničene dijete i savjetovanja o tjelovježbi.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 18 mg liraglutidia 3 ml:ssa.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 18 mg liraglutida u 3 ml.
Finnish: Rotilla ei todettu NOAEL-arvoa (no observed adverse effect level).
Croatian: Najveća doza bez štetnog učinka (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) u štakora nije zabilježena.
Finnish: Säilytä kynä käyttöönoton jälkeen alle 30°C tai jääkaapissa Pidä kynän suojus paikallaan.
Croatian: Nakon prve primjene brizgalicu čuvati na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku.
Finnish: Potilaille tulee kertoa akuutille haimatulehdukselle tyypillisistä oireista.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta potilaisiin, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai diabeettinen gastropareesi, on niukasti kokemusta.
Croatian: Iskustvo je ograničeno u bolesnika s upalnom bolešću crijeva i dijabetičkom gastroparezom.
Finnish: Liraglutidialtistusta ei tutkittu yli 234 kg painavilla potilailla.
Croatian: Izloženost liraglutidu nije ispitivana u bolesnika tjelesne težine >234 kg.
Finnish: ≥30 kg/m²) tai ylipainoista (BMI ≥27 kg/m²) potilasta, joilla oli dyslipidemia ja/tai kohonnut verenpaine, ositettiin seulontahetkellä olleen diabeteksen esiasteen tilan ja lähtötilanteen BMI:n (≥30 kg/m² tai <30 kg/m²) mukaan.
Croatian: (ITM ≥30 kg/m2) ili prekomjerne tjelesne težine (ITM ≥27 kg/m2) s dislipidemijom i/ili hipertenzijom stratificirani su s obzirom na status predijabetesa prilikom probira i početni ITM (≥30 kg/m2 ili <30 kg/m2).
Finnish: Saxenda-hoitoa voi jatkaa vain, jos painosi on laskenut 3,0 mg:n vuorokausiannoksella 12 viikon jälkeen vähintään 5 % lähtöpainosta (ks. kohta 3).
Croatian: Smijete nastaviti primjenjivati lijek Saxenda samo ako ste izgubili najmanje 5% početne tjelesne težine nakon 12 tjedana na dozi od 3 mg/dan (vidjeti dio 3.).
Finnish: Jos sinulla on maksaongelmia, ota yhteys lääkäriisi.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Finnish: Voit valita annokseksi enintään 3,0 mg.
Croatian: Možete odabrati do 3,0 mg po dozi.
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy 0.
Croatian: • Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok brojčanik doze ne prikaže 0.
Finnish: Sappikivitauti ja sappirakkotulehdus voivat johtaa sairaalahoidon tarpeeseen ja sappirakon poistoon.
Croatian: Kolelitijaza i kolecistitis mogu rezultirati hospitalizacijom i kolecistektomijom.
Finnish: Glukoosipitoisuutta alentava vaikutus on selvempi diabeteksen esiastetta ja diabetesta sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden veren glukoosipitoisuus on normaali.
Croatian: Učinak snižavanja glukoze izraženiji je u bolesnika s predijabetesom i dijabetesom u usporedbi s bolesnicima s normoglikemijom.
Finnish: Puuttuvat lähtötilanteen jälkeiset arvot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää (Last observation carried forward, viimeisin käytetty havainto).
Croatian: Vrijednosti nakon početne vrijednosti koje nisu bile dostupne dobivene su koristeći zadnje opažanje preneseno dalje (engl. last observation carried forward). ** p <0,0001.
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin 1 lasia), joka sisältää bromobutyylistä valmistetun männän ja bromobutyyli/polyisopreenista valmistetun laminoidun kumisulkimen.
Croatian: Uložak (staklo tipa 1) s klipom (brombutil) i pokrovom od laminirane gume (brombutil/poliizopren)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
Finnish: Liraglutidille altistettujen vastasyntyneiden rottien kasvu hidastui ja pysyi hitaana vieroituksen jälkeen niillä rotilla, jotka oli altistettu suurille annoksille.
Croatian: Neonatalni rast bio je smanjen u štakora tijekom izloženosti liraglutidu i to se zadržalo tijekom razdoblja nakon odvikavanja od sisanja u skupini na visokoj dozi lijeka.
Finnish: Lähtötilanteen arvot ovat keskiarvoja, muutokset lähtötilanteesta viikkoon 56 asti ovat arvioituja keskiarvoja (pienimpiä neliösummia) ja hoitokontrastit viikkona 56 ovat arvioituja hoitoeroja.
Croatian: Početne vrijednosti predstavljaju srednje vrijednosti, promjene od početne vrijednosti u 56. tjednu predstavljaju procijenjene srednje vrijednosti (najmanji kvadrati), a kontrasti liječenja u 56. tjednu predstavljaju procijenjene razlike liječenja.
Finnish: Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastelokeroa.
Croatian: Čuvati dalje od odjeljka za zamrzavanje.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä 2-vuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin ei-letaaleja kilpirauhasen C-solukasvaimia.
Croatian: Nesmrtonosni tumori C-stanica štitnjače zabilježeni su u dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti u štakora i miševa.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Finnish: • Älä pistä verisuoneen tai lihakseen.
Croatian: • Nemojte injicirati u venu ili mišić.
Finnish: Saxenda 6 mg/ml injektioneste liraglutidi s.c.
Croatian: Saxenda 6 mg/ml injekcija liraglutid s.c. primjena
Finnish: *** Ks. kohta 4.4.
Croatian: (vidjeti sliku 4).
Finnish: Liraglutidin käytön yhteydessä kliinisissä faasin 3 tutkimuksissa on havaittu keskimääräinen sydämen sykkeen nopeutuminen lähtötasosta 2,5 lyönnillä minuutissa (vaihdellen tutkimuksissa välillä 1,6-3,6 lyöntiä minuutissa).
Croatian: Srednje povećanje srčane frekvencije u odnosu na početnu vrijednost od 2,5 otkucaja po minuti (u različitim ispitivanjima u rasponu od 1,6 do 3,6 otkucaja po minuti) zabilježeno je tijekom liječenja liraglutidom u kliničkim ispitivanjima faze 3.
Finnish: Saxenda annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti).
Croatian: Saxenda se daje kao injekcija pod kožu (supkutana injekcija).
Finnish: Saxenda-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Saxenda ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Lihavien (BMI 30-40 kg/m2) potilaiden keskimääräinen vakaan tilan liraglutidipitoisuus (AUCτ/24) 3 mg:n liraglutidiannoksen annon jälkeen oli noin 31 nmol/l.
Croatian: Prosječna koncentracija liraglutida (AUCτ/24) u stanju dinamičke ravnoteže dostigla je otprilike 31 nmol/l u pretililh (ITM 30-40 kg/m2) bolesnika nakon primjene 3 mg liraglutida.
Finnish: Kun liraglutidia annettiin sikiöiän keskivaiheilla, se aiheutti emon painon alenemista ja sikiöiden kasvun hidastumista, epäselviä kylkiluumuutoksia rotilla ja luuston rakennemuutoksia kaneissa.
Croatian: Doziranje liraglutida tijekom sredine gestacijskog razdoblja uzrokovalo je smanjenje majčine težine i fetalnog rasta, uz dvosmislene učinke na rebra kod štakora te skeletne promjene u kunića.
Finnish: Sellaisiksi katsottiin ei-fataali sydäninfarkti, ei-fataali aivohalvaus sekä sydän- ja verisuoniperäinen kuolema.
Croatian: moždani udar bez smrtnog ishoda i kardiovaskularna smrt.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaisesti joko joko liraglutidi-ryhmään, jossa päivittäisannos oli enintään 1,8 mg (4 668), tai lumelääkeryhmään (4 672), molemmissa taustalla vakiohoito.
Croatian: Bolesnicima su uz osnovno standardno liječenje randomizirano dodijeljeni liraglutid jednom dnevno do 1,8 mg (4668) ili placebo
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 3 ja 5 esitäytettyä kynää.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 3 ili 5 napunjenih brizgalica.
Finnish: • Työnnä neula ihon alle siten, kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Croatian: 4 Injicirajte dozu • Zabodite iglu pod kožu kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.