FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ritonavir AUC ↓ 12% (↓ 17% ↓ 7%) Ritonavir Cmax ↓ 9% (↓ 17% ↔ 0%) Ritonavir Cmin ↓ 25% (↓ 35% ↓ 14%)
Polish: Rytonawir AUC ↓12% (↓17% Rytonawir Cmax ↓9% (↓17% Rytonawir Cmin ↓25% (↓35%
Czech: atazanavir, podaný 1 hod.
Polish: Atazanawir, podawany
Czech: 150 mg tvrdé tobolky: 60 tvrdých tobolek: EU/1/19/1353/001
Polish: 60 kapsułek, twardych: EU/1/19/1353/001
Czech: Τηλ: + 357 24 651 882
Polish: Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Czech: Raltegravir 400 mg 2x denně
Polish: Inhibitory integrazy Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę
Czech: Atazanavir AUC ↔ 6% (↓ 10%
Polish: Atazanawir AUC ↔3% (↓14%
Czech: Při souběžném podávání přípravku Atazanavir Krka s těmito léčivými přípravky lze očekávat značné zvýšení jejich koncentrací, což může být spojeno s rozvojem nežádoucích účinků, jako je hypotenze, zrakové změny a priapismus (viz bod 4.5).
Polish: Krka z tymi produktami leczniczymi może znacząco zwiększać ich stężenia oraz powodować działania niepożądane wynikające ze stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy, takie jak niedociśnienie tętnicze, zaburzenia widzenia oraz priapizm (patrz punkt 4.5).
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s fixní kombinací dávek glekapreviru/pibrentasviru je kontraindikováno z důvodu možného rizika zvýšení hladin ALT v důsledku významného zvýšení plazmatických koncentrací glekapreviru a pibrentasviru (viz bod 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru z glekaprewirem i pibrentaswirem w ustalonej dawce jest przeciwskazane ze względu na ryzyko zwiększenia aktywności AlAT związane ze znacznym wzrostem stężenia glekaprewiru i pibrentaswiru w osoczu (patrz punkt 4.3).
Czech: Při souběžném podávání s tenofovir-disoproxil-fumarátem, se doporučuje podávat atazanavir v dávce 300 mg společně s ritonavirem v dávce 100 mg a tenofovir-disoproxil-fumarátem v dávce 300 mg (vše v jediné dávce s jídlem).
Polish: zaleca się podawanie 300 mg atazanawiru z rytonawirem w dawce 100 mg i fumaranem tenofowiru dyzoproksylu w dawce 300 mg (wszystkie w postaci pojedynczych dawek podawanych z posiłkiem).
Czech: Atazanavir je metabolizován zejména prostřednictvím CYP3A4.
Polish: Atazanawir jest głównie metabolizowany przez CYP3A4.
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 438% (↑ 355% Vorikonazol Cmin ↑ 765% (↑ 571%
Polish: Worykonazol Cmax ↑438% Worykonazol Cmin ↑765%
Czech: Rozsáhlá prospektivní observační studie prokázala souvislost mezi zvýšenou incidencí chronického onemocnění ledvin a kumulativní expozicí léčebnému režimu obsahujícímu atazanavir/ritonavir u pacientů infikovaných HIV s iniciálně normální eGFR.
Polish: W dużym prospektywnym badaniu obserwacyjnym, u pacjentów zakażonych HIV z wyjściową prawidłową wartością eGFR, wykazano związek między zwiększoną częstością występowania przewlekłej choroby nerek a łącznym narażeniem na atazanawir i rytonawir zastosowane w schemacie leczenia.
Czech: což vede ke zvýšené toxicitě irinotekanu.
Polish: zwiększając jego toksyczność.
Czech: Vorikonazol AUC ↓ 33% (↓ 42% ↓ 22%) Vorikonazol Cmax ↓ 10% (↓ 22% ↓ 4%) Vorikonazol Cmin ↓ 39% (↓ 49% ↓ 28%)
Polish: Worykonazol AUC ↓33% Worykonazol Cmax ↓10% (↓22% Worykonazol Cmin ↓39% (↓49%
Czech: V případě souběžně probíhající antivirové léčby hepatitidy B nebo C, přečtěte si, prosím, příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto léky (viz bod 4.8).
Polish: lub C, należy zapoznać się z odpowiednią Charakterystyką Produktu Leczniczego dla tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.8).
Czech: Nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data získaná od pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívali atazanavir s ritonavirem.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących atazanawiru z rytonawirem u pacjentów z niewydolnością nerek.
Czech: a, urtikarie, alopecie, pruritus; angioedém vzácné: Stevens-Johnsonův syndroma,b, vezikobulózní vyrážka, ekzém, vazodilatace
Polish: niezbyt często: rumień wielopostaciowya,b, toksyczne wykwity skórnea,b, zespół wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)a,b, obrzęk naczynioruchowya, pokrzywka, łysienie, świąd; rzadko: zespół Stevensa-Johnsonaa,b, wysypka pęcherzykowogrudkowa, wyprysk, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Czech: Mechanizmem interakce je inhibice CYP3A4 atazanavirem a/nebo ritonavirem.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP3A4 przez atazanawir i (lub) rytonawir.
Czech: Neužívejte přípravek Atazanavir Krka - jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Atazanavir Krka: - jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Mechanizmus interakce amiodaronu nebo systémově podaného lidokainu s atazanavirem spočívá v inhibici CYP3A.
Polish: Interakcja pomiędzy amiodaronem lub podawaną ogólnie lidokainą a atazanawirem zachodzi na drodze hamowania CYP3A.
Czech: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Polish: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Czech: Není potřeba úprava dávky, je-li methadon podáván spolu s atazanavirem.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania metadonu i atazanawiru.
Czech: Další údaje v příbalové informaci.
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka.
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↑ 990% 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↑ 677% 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↑ 1045%
Polish: 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmax 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmin
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv na koncentrace atazanaviru, když byl podáván s gastrorezistentním didanosinem, ale podání s jídlem snížilo koncentrace didanosinu.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia atazanawiru, kiedy podawano go z dydanozyną w postaci kapsułek powlekanych dojelitowych.
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno kvůli signifikantnímu zvýšení plazmatických koncentrací grazopreviru a souvisejícímu potenciálnímu zvýšenému riziku zvýšení hladin ALT (viz bod 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru z elbaswirem i grazoprewirem jest przeciwwskazane ze względu na znaczące zwiększenie stężenia grazoprewiru w osoczu oraz związaną z tym możliwość wzrostu ryzyka wystąpienia zwiększonych aktywności AlAT (patrz punkt 4.3).
Czech: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Czech: Sérové koncentrace verapamilu mohou být zvýšeny při podávání atazanaviru v důsledku inhibice CYP3A4.
Polish: Stężenia werapamilu w surowicy mogą być zwiększone przez atazanawir na skutek hamowania CYP3A4.
Czech: ritonavirem (studie 045, 48 týdnů) Frekvence de novo substituce PI (n=35)
Polish: Częstość substytucje de novo dla PI (n=35)
Czech: AUC celkového rifabutinu a 25-O
Polish: Całkowite AUC dla ryfabutyny i 25-O-deacetylo ryfabutyny wynosiło ↑119%
Czech: Užívání přípravku Atazanavir Krka u dětí mladších než 3 měsíce s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebylo vzhledem k riziku závažných komplikací sledováno.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg. Ze względu na ryzyko poważnych powikłań, nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Atazanavir Krka u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg.
Czech: Údaje ohledně vysazení ritonaviru z doporučeného potencovaného režimu atazanaviru (viz také bod
Polish: W przypadku wycofania rytonawiru z zalecanego schematu leczenia wzmocnionym atazanawirem (patrz punkt 4.4)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti mají být informováni o tom, že v průběhu léčby, jejíž součástí je atazanavir, byly hlášeny závratě (viz bod 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że podczas stosowania schematów leczenia zawierających atazanawir opisywano występowanie zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Czech: atazanavirem.
Polish: ↔ Atazanawir
Czech: Atazanavir Krka s ritonavirem je kontraindikován u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Polish: Atazanavir Krka z rytonawirem jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Czech: Atazanavir Krka tobolky je nezbytné užívat s ritonavirem a musí se užívat s jídlem.
Polish: Kapsułki produktu Atazanavir Krka muszą być podawane z rytonawirem w czasie posiłku.
Czech: Ritonavir může snížit plazmatické hladiny fenytoinu a/nebo fenobarbitalu v důsledku indukce CYP2C9 a CYP2C19.
Polish: fenobarbitalu w osoczu w wyniku indukcji CYP2C9
Czech: Víčko tobolky je opatřeno potiskem A200.
Polish: Na wieczku nadrukowany jest czarny napis „A200".
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s vysoušedlem: 60 tvrdých tobolek, krabička.
Polish: Pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć, zabezpieczającym przed dostępem dzieci: 30 kapsułek, twardych i 90 (3 x 30) kapsułek, twardych, w pudełku tekturowym.
Czech: Souběžné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty izoformy CYP3A4 cytochromu P450, a které mají úzkou terapeutickou šíři (jako např. kvetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil, triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění týkající se parenterálně podávaného midazolamu viz bod 4.5) a námelové alkaloidy, zejména ergotamin,
Polish: Skojarzone stosowanie z lekami, które są substratami izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 i mają wąski indeks terapeutyczny [np. kwetiapina, lurazydon, alfuzosyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd,
Czech: Voxilaprevir AUC: ↑ 331% (↑ 276%
Polish: AUC ↑990% (↑714% ↑1361%)
Czech: Antagonisté H2-receptorů Bez tenofovir-disoproxilu
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE Antagoniści receptora H2
Czech: Mechanizmus interakce spočívá ve snížené rozpustnosti atazanaviru, jelikož intragastrické pH je vyšší v důsledku působení H2-blokátorů.
Polish: Interakcja ta spowodowana jest zmniejszeniem rozpuszczalności atazanawiru w wyniku zwiększenia pH w żołądku po podaniu blokerów receptora H2.
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s ritonavirem a těmito glukokortikoidy se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží rizika účinků systémových kortikoidů (viz bod
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru i rytonawiru z wymienionymi glikokortykosteroidami, chyba że potencjalne korzyści wynikające z leczenia przeważają nad ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Czech: receptorů, nepřevyšujícími dávku odpovídající 20 mg famotidinu 2x denně.
Polish: Nie należy przekraczać dawki odpowiadającej 40 mg famotydyny podawanej dwa razy na dobę.
Czech: Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky je dostupný v lahvičkách obsahujících 30 tvrdých tobolek nebo
Polish: Atazanavir Krka 300 mg kapsułki, twarde jest dostępny w pojemnikach zawierających 30 kapsułek, twardych lub 90 (3 x 30) kapsułek, twardych, w pudełku tekturowym.
Czech: Atazanavir Krka s ritonavirem se nesmí podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Polish: Produktu Atazanavir Krka z rytonawirem nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o stopniu nasilenia umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Czech: * ve srovnání s atazanavirem 300 mg 1x denně a ritonavirem 100 mg 1x denně.
Polish: * Kiedy porównywano atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže cítíte únavu nebo máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.
Czech: Rameno atazanavir
Polish: Stężenia atazanawiru
Czech: Zvýšení celkového bilirubinu 3. nebo 4.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4. zanotowano u 37% pacjentów (6% stopień 4).
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený) název
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Czech: Nebyla hlášena žádná úmrtí.
Polish: Nie zgłoszono przypadków zgonu.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: O tom rozhodne Váš dětský lékař.
Polish: Zadecyduje o tym lekarz prowadzący dziecka.
Czech: Je důležité poukázat na to, že v době 96týdenní analýzy zůstalo ve studii 48% všech pacientů.
Polish: Należy zaznaczyć, że w okresie analizy prowadzonej w 96 tygodniu, w badaniu pozostawało 48% wszystkich pacjentów.
Czech: Interakce byly studovány pouze u dospělých.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Czech: Obsahuje laktosu.
Polish: Zawiera laktozę.
Czech: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nizozemsko
Polish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandia
Czech: Mechanizmus tohoto poklesu není znám.
Polish: Mechanizm takiego działania jest nieznany.
Czech: Odhad rozdílue [95% CI]
Polish: Oszacowana różnica [95% CI]
Czech: Analýza údajů z 96 týdnů léčby ukázala přetrvávání antivirové aktivity (Tabulka 5).
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje utrzymywanie się aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
Czech: Zvláště důležité je upozornit na:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:
Czech: Pediatričtí pacienti (méně než 3 měsíce věku)
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 3 miesięcy)
Czech: Vysazení ritonaviru pouze za striktně daných podmínek
Polish: Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach
Czech: Terapie má být zahájena lékařem majícím zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanychokreślano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Při zahájení 34% pacientů dostávalo PI a 60% dostávalo NNRTI.
Polish: Wyjściowo 34% pacjentów otrzymywało PI, a 60% - NNRTI.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce nebo blistru.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub blistrze.
Czech: Během druhého a třetího trimestru těhotenství
Polish: W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
Czech: Časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 osób):
Czech: Antivirová aktivita in vitro
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro
Czech: Pacienti s hemofilií
Polish: Pacjenci z hemofilią
Czech: (Viz body 4.2 a 4.4)
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: LPV/RTV, kteří dokončili léčbu před týdnem 96, byli z analýzy týdne 96 vyřazeni.
Polish: Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie LPV/RTV i zakończyli leczenie przed tygodniem 96. zostali wyłączeni z analizy dla 96. tygodnia.
Czech: Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování (průměrný časový rozdíl 0,11; 97,5% interval spolehlivosti [0,15; 0,36]).
Polish: Zbieżne wyniki otrzymano z zastosowaniem analizy posługującej się metodą „ostatniej przeprowadzonej obserwacji" (uśredniona pod względem czasu różnica wynosiła 0,11 (97,5% przedział ufności -0,15; 0,36)].
Czech: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
Polish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Węgry
Czech: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francie Výrobce
Polish: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
Czech: U 32% pacientů ve studii byl nalezen virový kmen s méně než dvěma substitucemi NRTI.
Polish: U trzydziestu dwóch procent pacjentów w badaniu stwierdzono szczepy wirusa z mniej niż dwiema substytucjami NRTI.
Czech: NA = neuplatňuje se.
Polish: ND = nie dotyczy.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Czech: Klinická relevance těchto neklinických dat není známa.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie pochodzących z badań klinicznych nie jest znane.
Czech: Potenciální účinky tohoto léčiva na srdce u lidí nelze vyloučit (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć działania tego leku na serce u ludzi (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Czech: Datum první registrace: 22.08.2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpień 2016
Czech: Musí se pamatovat na to, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí zabezpečit optimální expozici rifabutinu, a může tak vést k riziku rezistence na rifamycin a k selhání léčby.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co prowadzi do ryzyka wystąpienia oporności na pochodne z grupy ryfamycyny i niepowodzenia leczenia.
Czech: Počáteční dávku diltiazemu se doporučuje snížit o 50 % s následnou titrací dle potřeby a monitorováním EKG.
Polish: Zaleca się zmniejszenie początkowej dawki diltiazemu o 50%, a następnie jej dostosowanie do potrzeb i obserwację zapisu EKG.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: V průběhu léčby atazanavirem se doporučuje pečlivé sledování International Normalised Ratio (INR), zejména při zahájení léčby.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas stosowania atanazawiru, szczególnie w czasie rozpoczynania leczenia.
Czech: Tabulka 2: Interakce atazanaviru s jinými léčivými přípravky
Polish: Tabela 2: Interakcje między atazanawirem i innymi produktami leczniczymi
Czech: Metabolity se poté vylučují do žluče buď jako volné nebo jako metabolity glukuronidované.
Polish: Metabolity są następnie wydalane z żółcią w postaci wolnej lub metabolitów glukuronowych.
Czech: Často bylo hlášeno zežloutnutí kůže či očního bělma způsobené vysokými hodnotami billirubinu v krvi.
Polish: • Zgłaszano często przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi.
Czech: e Analýza pacientů, kteří dokončili studii podle protokolu: vyřazení pacienti, kteří nedokončili léčbu, a pacienti s velkými odchylkami od protokolu.
Polish: Analiza per protocol: Nie obejmuje pacjentów, którzy nie ukończyli badania i pacjentów leczonych z dużymi odstępstwami w stosunku do protokołu badania.
Czech: Ve většině případů byl vznik ikteru hlášen v průběhu několika dnů až několika měsíců od začátku léčby (viz bod 4.4).
Polish: W większości przypadków żółtaczkę zgłaszano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Zhodnocení nežádoucích účinků u atazanaviru vychází z bezpečnostních údajů z klinických studií a postmarketingových zkušeností.
Polish: Oceny działań niepożądanych dla atazanawiru dokonano w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: • uklidňující léky (např. midazolam podávaný injekčně)
Polish: • leków uspokajających (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na atazanavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných onemocnění s HIV infekcí spojených.
Polish: W organizmie pacjenta nadal może rozwijać się zakażenie lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Czech: e Počet hodnotitelných pacientů.
Polish: Liczba ocenianych pacjentów.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktosy, úplnou deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Czech: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) NA
Polish: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) ND
Czech: 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123 35 (41/118) NA
Polish: 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118) ND
Czech: Elektrokardiografické změny (sinusová bradykardie, prodloužení PR intervalu, prodloužení QT intervalu a rozšíření QRS komplexu) byly pozorovány jen v počáteční 2týdenní studii perorální toxicity uskutečněné na psech.
Polish: Zmiany w EKG (bradykardia zatokowa, wydłużenie odstępu PR, wydłużenie odstępu QT i wydłużenie zespołu QRS) obserwowano jedynie w początkowych 2 tygodniach badania toksyczności po podaniu doustnym u psów.
Czech: Průměrný biologický poločas atazanaviru u pacientů s poruchou funkce jater byl 12,1 hodin ve srovnání s 6,4 hodinami u zdravých subjektů.
Polish: Średni okres półtrwania atazanawiru u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wynosił 12,1 godzin wobec 6,4 godzin u zdrowych pacjentów.
Czech: Hodnota AUC celkového rifabutinu a 25-O-desacetyl-rifabutinu
Polish: Całkowite AUC dla ryfabutyny i 25-O-deacetylo-ryfabutyny
Czech: Věk/pohlaví
Polish: Płeć i wiek
Czech: Citlivost FC v buněčné kultuře závislé na referenčním nekontrolovaně rostoucím typu byla analyzována použitím PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornia, USA)
Polish: FC wrażliwość oznaczano w kulturach komórkowych w stosunku do dzikiego szczepu referencyjnego, stosując PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Czech: Tato souvislost byla pozorována nezávisle na expozici tenofovir disoproxilu.
Polish: Związek ten obserwowano niezależnie od narażenia na tenofowir dizoproksylu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05A E08
Czech: • buprenorfin (užívaný k léčbě závislosti na opioidech a k léčbě bolesti).
Polish: • buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i w leczeniu bólu).
Czech: Váš lékař rozhodne o správné velikosti dávky pro Vaše dítě dle jeho tělesné hmotnosti.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti (pediatričtí pacienti ve věku 6 let až do 18 let) v týdnu 48 (Studie AI424-020)
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności (dzieci od 6 do 18 lat) w 48. tygodniu (Badanie AI424-020) Parametr
Czech: 15 až méně než 35 Alespoň 35 *Lze užívat ritonavir ve formě tobolek, tablet nebo perorálního roztoku.
Polish: od 15 do 35 co najmniej 35 *Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub płyn doustny.