FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis de Trecondi depende de la enfermedad para la que se necesite el trasplante, de si el paciente es un adulto o un niño y del peso y la altura del paciente.
Polish: Dawka leku Trecondi zależy od choroby wymagającej przeszczepu, od tego, czy pacjent to dorosły czy dziecko, od wagi i wzrostu pacjenta.
Spanish: Dos estudios principales demostraron que Trecondi es al menos tan eficaz como el busulfano, otro medicamento utilizado para preparar a los pacientes para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że Trecondi jest przynajmniej równie skuteczny jak busulfan, inny lek stosowany do przygotowania pacjentów do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Spanish: En un estudio adicional realizado en 70 niños con cáncer de la sangre, el 99 % de los niños que recibieron Trecondi (con fludarabina) seguían vivos 3 meses después del trasplante.
Polish: W dodatkowym badaniu u 70 dzieci z nowotworami krwi 99% dzieci, którym podano Trecondi (z fludarabiną), żyło 3 miesiące po przeszczepie.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trecondi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trecondi
Spanish: En el organismo, el treosulfano se convierte en otros compuestos denominados epóxidos, que matan a las células, especialmente las células que se desarrollan rápidamente, como las células de la médula ósea, al unirse a su ADN durante la división.
Polish: W organizmie treosulfan przekształca się w inne związki zwane epoksydami, które zabijają komórki, zwłaszcza szybko rozwijające się komórki takie jak komórki szpiku kostnego, przyłączając się do ich DNA, kiedy się dzielą.
Spanish: Trecondi puede, por tanto, matar a las células de la médula ósea del paciente y dejar espacio a las nuevas células de un donante.
Polish: Trecondi może więc zabić komórki w szpiku kostnym pacjenta i zrobić miejsce na nowe komórki od dawcy.
Spanish: Trecondi no debe utilizarse en pacientes con infección activa e incontrolada, con problemas graves de corazón, pulmón, hígado o riñón, y en pacientes con anemia de Fanconi y otros trastornos de la reparación del ADN.
Polish: Leku Trecondi nie należy stosować u pacjentów z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem, poważnymi zaburzeniami pracy serca, płuc, wątroby lub nerek oraz u pacjentów z niedokrwistością Fanconiego i innymi zaburzeniami naprawy pęknięć nici DNA.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trecondi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trecondi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: El trasplante de células madre hematopoyéticas es raro, y Trecondi fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de febrero de 2004.
Polish: Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych występuje rzadko, zatem w dniu 23 lutego 2004 r. lek Trecondi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: Trecondi se administra en forma de perfusión intravenosa (goteo) de dos horas.
Polish: Lek Trecondi podaje się w postaci dwugodzinnego wlewu dożylnego (kroplówki).
Spanish: Trecondi se utiliza junto con otro medicamento denominado fludarabina en adultos y niños a partir de 1 mes de edad con cáncer de la sangre, así como en adultos con otros trastornos graves que requieren un trasplante de médula ósea.
Polish: Trecondi stosuje się razem z innym lekiem o nazwie fludarabina u osób dorosłych i dzieci od 1 miesiąca życia z nowotworami krwi oraz u osób dorosłych z innymi poważnymi zaburzeniami wymagającymi przeszczepu szpiku kostnego.
Spanish: Otra información sobre Trecondi:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trecondi
Spanish: El principio activo de Trecondi, el treosulfano, pertenece al grupo de medicamentos denominados alquilantes.
Polish: Substancja czynna leku Trecondi, treosulfan, należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi.
Spanish: Se utiliza como tratamiento de «acondicionamiento» para aclarar la médula ósea del paciente y dejar espacio a las células de médula ósea trasplantadas, lo que puede producir células sanguíneas saludables.
Polish: Lek stosuje się jako leczenie „kondycjonujące", aby wyczyścić szpik kostny pacjenta i zrobić miejsce dla przeszczepionych komórek szpiku kostnego, które mogą następnie produkować zdrowe komórki krwi.
Spanish: Trecondi es eficaz para preparar a adultos y niños con cánceres de la sangre para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Polish: Trecondi jest skuteczny w przygotowywaniu osób dorosłych i dzieci z nowotworami krwi do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Spanish: En uno de los estudios, en el que participaron 570 pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (un cáncer de la sangre) o síndromes mielodisplásicos (condiciones en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales), el 64 % de los pacientes a los que se administró Trecondi (con fludarabina) recibieron un trasplante satisfactorio y vivieron libres de enfermedad después de 2 años, en comparación con el 51 % de los pacientes que recibieron busulfano (con fludarabina).
Polish: W jednym z badań z udziałem 570 dorosłych z ostrą białaczką szpikową (nowotwór krwi) lub zespołami mielodysplastycznymi (choroby, w których produkowana są duża liczba nietypowych komórek krwi), u 64% pacjentów, którym podano Trecondi (z fludarabiną), przeszczep się powiódł i pacjenci ci po 2 latach nadal żyli i byli wolni od choroby, w porównaniu z 51% pacjentów, którym podano busulfan (z fludarabiną).
Spanish: Información general sobre Trecondi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trecondi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en adultos y niños con Trecondi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, náuseas (ganas de vomitar), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), vómitos, diarrea y dolor abdominal (dolor de tripa).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u osób dorosłych i dzieci związane ze stosowaniem leku Trecondi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia, nudności (mdłości), zapalenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej), wymioty, biegunka i ból brzucha.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben utilizar Trecondi ni se administrarán vacunas vivas a los pacientes que reciban Trecondi.
Polish: Leku Trecondi nie należy stosować u kobiet w ciąży, a pacjentom otrzymującym lek Trecondi nie wolno przyjmować żywych szczepionek.
Spanish: El principio activo de Trecondi es el treosulfano.
Polish: Substancją czynną leku Trecondi jest treosulfan.
Spanish: Los efectos adversos de Trecondi son controlables y comparables a los observados con el busulfano.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trecondi są możliwe do opanowania i porównywalne z działaniami niepożądanymi busulfanu.
Spanish: ¿Cómo actúa Trecondi?
Polish: Jak działa lek Trecondi
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Trecondi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trecondi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el uso de Trecondi debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Polish: Lek jest wydawany na receptę, a jego stosowanie musi nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu kondycjonującym przed allogenicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
Spanish: Trecondi es un medicamento administrado a los pacientes antes de someterse a un trasplante de médula ósea de un donante conocido como «trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas».
Polish: Trecondi to lek podawany pacjentom przed przeszczepem szpiku kostnego od dawcy znanym jako „allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych".
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trecondi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trecondi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trecondi en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trecondi wykazane w badaniach
Spanish: El cansancio, la neutropenia febril (glóbulos blancos bajos con fiebre) y los altos niveles sanguíneos de bilirrubina (un producto de la descomposición de los glóbulos rojos) también se observan en más de 1 de cada 10 adultos, y la erupción también afecta a más de 1 de cada 10 niños.
Polish: U więcej niż 1 na 10 osób dorosłych obserwuje się również zmęczenie, gorączka neutropeniczna (niski poziom białych krwinek z gorączką) oraz wysoki poziom bilirubiny (produkt rozpadu krwinek czerwonych), u więcej niż 1 na 10 dzieci występuje również wysypka.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Trecondi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trecondi
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Trecondi en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Trecondi w UE
Spanish: ¿Cómo se usa Trecondi?
Polish: Jak stosować lek Trecondi
Spanish: Este medicamento no contiene ningún otro componente.
Polish: Ten lek nie zawiera żadnych innych składników.
Spanish: Si se sospecha extravasación, se deben implementar medidas de seguridad generales.
Polish: Jeśli podejrzewa się wynaczynienie, należy wdrożyć ogólne środki bezpieczeństwa.
Spanish: Tiempo [meses]
Polish: Czas [miesiące]
Spanish: Once pacientes presentaron una recidiva/progresión.
Polish: U jedenastu pacjentów stwierdzono nawrót/progresję.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en ningún subgrupo de población de edad avanzada.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w żadnej podgrupie pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: El volumen de distribución en pacientes adultos es alrededor de 20 a 30 litros.
Polish: Objętość dystrybucji u dorosłych pacjentów wynosi około 20-30 litrów.
Spanish: Valor pb
Polish: wartość pb
Spanish: Un total de 37 pacientes (52,9 %) eran menores de 12 años.
Polish: Łącznie 37 pacjentów (52,9%) było w wieku poniżej 12 lat.
Spanish: Trecondi puede aumentar el riesgo de presentar otro cáncer en el futuro.
Polish: Lek Trecondi może zwiększać ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego w przyszłości.
Spanish:  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Polish:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Spanish: No se observó ninguna acumulación de dosis con el tratamiento diario recomendado durante 3 días consecutivos.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji dawki w przypadku stosowania zalecanego codziennego leczenia przez trzy kolejne dni.
Spanish: La administración intravenosa se debe realizar utilizando una técnica segura.
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki.
Spanish: • Enfermedad infecciosa activa no controlada.
Polish: • Aktywna niekontrolowana choroba zakaźna
Spanish: Se recomienda utilizar agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles.
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o dużej średnicy w celu zminimalizowania ciśnienia i ewentualnego powstawania aerozoli.
Spanish: La supervivencia global prevista de 2 años fue del 90 %.
Polish: Prognozowane przeżycie całkowite po dwóch latach wynosiło 90%.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción masculina y femenina
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Spanish: 5 g
Polish: 1 g 5 g
Spanish: Qué es Trecondi y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Sin embargo, se determinó una exposición 3 veces superior, aproximadamente, en el tejido cerebral de ratas jóvenes que en el de adultas jóvenes.
Polish: Stwierdzono jednak około 3-krotnie większą ekspozycję w tkance mózgu młodych szczurów w porównaniu z młodymi osobnikami dorosłymi.
Spanish: • reacciones alérgicas;
Polish: • reakcje alergiczne;
Spanish: Sin embargo, si cree que ha recibido más medicamento del que debe, informe a su médico o enfermero lo antes posible.
Polish: Jeżeli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę tego leku, powinien jak najszybciej powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: • Embarazo (ver sección 4.6).
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6)
Spanish: En la Tabla 1 se muestran más resultados.
Polish: Dodatkowe wyniki przedstawiono w tabeli 1.
Spanish: Un total de 7 de los 70 pacientes (10,0 %) fallecieron, 2 pacientes por una recaída/progresión, 3 pacientes por causas asociadas al trasplante y otros 2 pacientes por otros motivos.
Polish: Łącznie zmarło 7 z 70 pacjentów (10,0%): dwóch z powodu nawrotu/progresji, trzech z przyczyn związanych z przeszczepieniem, a dwóch kolejnych z innych powodów.
Spanish: Este es el efecto deseado a la dosis recomendada.
Polish: W zalecanej dawce jest to pożądany efekt.
Spanish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 viales) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 viales)
Polish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 fiolek) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 fiolek)
Spanish: Este medicamento se utiliza en combinación con fludarabina y, en la mayoría de los casos, también con tiotepa.
Polish: Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną, a w większości przypadków także z tiotepą.
Spanish: El tipo de infección más frecuente fue la infección pulmonar (12/74 [16,2 %]).
Polish: Najczęstszym rodzajem zakażenia było zakażenie płuc (12/74 [16,2%]).
Spanish: Se deben seguir las directrices de seguridad para la eliminación de antineoplásicos.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących bezpiecznego usuwania leków przeciwnowotworowych.
Spanish: Ninguno de estos casos fue mortal o potencialmente mortal.
Polish: Żaden z przypadków nie prowadził do zgonu ani nie stanowił zagrożenia dla życia.
Spanish: Los aerosoles también se pueden reducir si se utiliza una aguja de venteo.
Polish: Tworzenie aerozoli można także zmniejszyć przez zastosowanie igły odpowietrzającej.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para comprobar que sus recuentos de células sanguíneas no sean demasiado bajos.
Polish: W czasie leczenia konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi nie zmniejsza się do zbyt niskiego poziomu.
Spanish: Los cálculos de dosis convencionales basados simplemente en la superficie corporal dan lugar a una exposición significativamente mayor (AUC) en lactantes y niños más pequeños con una superficie corporal baja comparado con adolescentes o adultos.
Polish: Konwencjonalne obliczanie dawki oparte tylko na wynikach pomiaru powierzchni ciała skutkuje istotnie większą ekspozycją (AUC) u małych dzieci i niemowląt, u których powierzchnia ciała jest mała w porównaniu z młodzieżą czy dorosłymi.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que treosulfano participe o contribuya a las posibles interacciones mediadas por CYP450 in vivo.
Polish: Dlatego uważa się za mało prawdopodobne, by w warunkach in vivo treosulfan uczestniczył w potencjalnych interakcjach warunkowanych przez CYP450 lub się do nich przyczyniał.
Spanish:  Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish:  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: La administración intravenosa se debe realizar utilizando una técnica segura para evitar la extravasación (ver sección 4.4).
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki, aby uniknąć wynaczynienia (patrz punkt 4.4).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antioneoplásicos, alquilantes, código ATC: L01AB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, leki alkilujące, kod ATC: L01AB02
Spanish: Fax:
Polish: Faks:
Spanish: Tasa de supervivencia libre de acontecimientos
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 60 años (intervalo: 31 a 70 años); un 25 % de los pacientes eran mayores de 65 años.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 60 lat (zakres: 31-70 lat); 25% pacjentów było w wieku powyżej 65 lat.
Spanish: • apetito disminuido;
Polish: • zmniejszenie apetytu;
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Środek cytotoksyczny.
Spanish: Se observaron trastornos cardiacos en 25 pacientes (4,4 %).
Polish: Zaburzenia serca zaobserwowano u 25 pacjentów (4,4%).
Spanish: Polvo blanco cristalino.
Polish: Biały, krystaliczny proszek.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de vacunas vivas atenuadas.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe atenuowane drobnoustroje.
Spanish: • cansancio;
Polish: • zmęczenie;
Spanish: * Ver las secciones detalladas a continuación.
Polish: * Szczegółowe informacje, patrz punkty poniżej.
Spanish: a Ajustado por tipo de donante como factor, y grupo de riesgo y centro como estratos según el modelo de regresión de Cox.
Polish: Skorygowano względem rodzaju dawcy jako czynnika oraz grupy ryzyka i ośrodka jako warstwy z zastosowaniem modelu regresji Coxa.
Spanish: Un 64 % de los pacientes presentaron LMA y un 36 % SMD.
Polish: U 64% pacjentów występowała AML, a u 36% występował MDS.
Spanish: Tabla 1: Resultados del tratamiento al cabo de 24 meses (conjunto de análisis completo) Parámetro
Polish: Wyniki leczenia po 24 miesiącach (pełna analiza)
Spanish: Se observaron trastornos de la sangre en 67 de los 564 pacientes adultos (11,9 %).
Polish: Zaburzenia krwi zaobserwowano u 67 z 564 dorosłych pacjentów (11,9%).
Spanish: Reacciones adversas de grado 3-4/Frecuencia
Polish: Działania niepożądane 3-4 stopnia/częstość występowania
Spanish: No se puede recomendar ninguna medida específica.
Polish: Nie wykazano, by zalecane były jakiekolwiek specjalne środki ostrożności.
Spanish: • Administración de vacunas vivas.
Polish: • Podanie żywej szczepionki
Spanish: Trecondi puede causar síntomas de menopausia (ausencia de menstruaciones).
Polish: Lek Trecondi może wywoływać objawy menopauzy (brak miesiączek).
Spanish: Este medicamento se utiliza en combinación con fludarabina.
Polish: Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną.
Spanish: Las concentraciones de treosulfano en el tejido cerebral fueron un 95 %-98 % menor que en el plasma.
Polish: Stężenie treosulfanu w tkance mózgu było o 95-98% mniejsze niż w osoczu.
Spanish: La frecuencia fue superior en el grupo etario pediátrico de 12 a 17 años (6/35 [17,1 %]) comparado con niños más pequeños (4/53 [7,5 %]).
Polish: Stwierdzono większą częstość występowania w grupie młodzieży w wieku 12-17 lat (6/35 [17,1%]) w porównaniu z młodszymi dziećmi (4/53 [7,5%]).
Spanish: Los resultados de la EICH se muestran en la Tabla 2.
Polish: Wyniki dotyczące GvHD przedstawiono w tabeli 2.
Spanish: Treosulfano está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Polish: Treosulfan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Spanish: • infecciones causadas por bacterias, virus y hongos (todos los pacientes: muy frecuentes);
Polish: • zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby (wszyscy pacjenci: bardzo często);
Spanish: • escalofríos, cansancio, dolor;
Polish: • dreszcze, zmęczenie, ból;
Spanish: La dosis y pauta posológica recomendadas son:
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania to:
Spanish: Los niños menores de 1 año pueden sufrir efectos adversos respiratorios más graves que los niños más mayores.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku mogą wystąpić cięższe działania niepożądane wpływające na oddychanie niż u starszych dzieci.
Spanish: Número de pacientes Acontecimientos
Polish: Liczba pacjentów
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de acontecimientos (SLA) tras 2 años.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) po 2 latach.
Spanish: Este medicamento puede causar náuseas, vómitos y mareos, que pueden reducir su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Lek może wywołać nudności, wymioty i zawroty głowy, które mogą zmniejszyć zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • cambios y anomalías en el ritmo cardiaco (el latido cardiaco es irregular, demasiado rápido o demasiado lento);
Polish: • zmiany lub nieprawidłowości rytmu serca (serce bije nieregularnie, za szybko lub za wolno);
Spanish: Los acontecimientos se definieron como recidiva de la enfermedad, fallo del injerto o muerte (lo que ocurriera antes).
Polish: Zdarzenia definiowano jako nawrót choroby, niepowodzenie przeszczepienia lub zgon (zależnie od tego, które zdarzenie wystąpiło wcześniej).
Spanish: Si es posible, se recomienda trabajar en una mesa de trabajo de seguridad especial, equipada con una cabina de flujo laminar y una lámina desechable absorbente e impermeable.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się pracę na specjalnie zabezpieczonym stole laboratoryjnym wyposażonym w przepływ laminarny i pokrytym nieprzepuszczającą płynów jednorazową folią absorpcyjną.
Spanish: A continuación se incluye una lista con todos los demás efectos adversos en función de su frecuencia.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie inne działania niepożądane według częstości ich występowania.
Spanish: Se demostró estadísticamente la no inferioridad de FT10 frente al FB2 de referencia (Figura 1).
Polish: Wykazano statystycznie co najmniej równoważność (ang. non-inferiority) schematu FT10 względem porównywanego schematu FB2 (ryc 1).
Spanish: La incidencia global de las infecciones en 88 pacientes pediátricos fue del 11,4 % (10/88) y, por lo tanto, comparable a la observada en los adultos.
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń u 88 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży wynosiła 11,4% (10/88), była więc porównywalna z częstością obserwowaną u dorosłych.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio);
Polish: • problemy ze snem (bezsenność);
Spanish: Instrucciones para la reconstitución de treosulfano:
Polish: Instrukcja rekonstytucji treosulfanu:
Spanish: Su médico controlará sus recuentos de células sanguíneas y enzimas hepáticas de manera periódica para detectar y tratar estos acontecimientos.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorować liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych, aby wykrywać i leczyć powyższe przypadki.
Spanish: La media de la semivida terminal aparente de treosulfano fue comparable entre los diferentes grupos etarios y osciló entre las 1,3 y las 1,6 horas.
Polish: Średni pozorny okres półtrwania w fazie końcowej treosulfanu był porównywalny w różnych grupach wiekowych i wynosił od 1,3 do 1,6 godziny.
Spanish: Los hombres y las mujeres en edad fértil sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Polish: Zarówno aktywni seksualnie mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Spanish: • Anemia de Fanconi y otros trastornos de reparación de rotura del ADN.
Polish: • Niedokrwistość Fanconiego i inne zaburzenia naprawy pęknięć nici DNA