FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 10 patienter är väsande andning, dyspné (andningssvårigheter), magsmärtor, illamående, dyspepsi (halsbränna), diarré, kräkningar, svullnad på injektionsstället och bröstsmärtor.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι συριγμός, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), διάρροια, έμετος, οίδημα στο σημείο της έγχυσης και πόνος στο στήθος.
Swedish: Den aktiva substansen i Elaprase, idursulfas, är en kopia av det humana enzymet iduronat-2-sulfatas.
Greek: Η δραστική ουσία του Elaprase, η ιδουρσουλφάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου 2σουλφατάση ιδουρονίκου.
Swedish: Vilka är riskerna med Elaprase?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elaprase;
Swedish: För patienter som tolererar infusionerna väl i flera månader på en klinik kan det vara möjligt att börja få dem hemma.
Greek: Οι ασθενείς, στους οποίους οι εγχύσεις γίνονται καλά ανεκτές σε κλινική επί αρκετούς μήνες, μπορούν να αρχίσουν να λαμβάνουν τις εγχύσεις κατ' οίκον, οι οποίες πρέπει να χορηγούνται υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσηλευτή.
Swedish: Patienter med Hunters syndrom producerar inte enzymet iduronat-2-sulfatas.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Hunter δεν παράγουν ένα ένζυμο που ονομάζεται 2-σουλφατάση ιδουρονίκου.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Elaprase har samband med infusionen och är bland annat hudreaktioner (utslag eller klåda), feber, huvudvärk, högt blodtryck och hudrodnad.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Elaprase συνδέονται με την έγχυση και συμπεριλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα ή κνησμός), πυρετό, πονοκέφαλο, υψηλή αρτηριακή πίεση και έξαψη.
Swedish: Detta enzym är nödvändigt för att bryta ner ämnen i kroppen som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
Greek: Το ένζυμο αυτό είναι απαραίτητο για τη διάσπαση ουσιών που υπάρχουν στον οργανισμό και ονομάζονται γλυκοζαμινογλυκάνες (GAG).
Swedish: Elaprase är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idursulfas.
Greek: Το Elaprase είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιδουρσουλφάση.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var lungfunktion ("forcerad vitalkapacitet", den maximala luftvolym som patienten kan andas ut) och den sträcka som patienterna kunde gå på sex minuter.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η λειτουργία των πνευμόνων («εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα», ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ο ασθενής), καθώς και η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, προκειμένου να μετρηθούν οι συνδυασμένες επιδράσεις της ασθένειας στην καρδιά, στους πνεύμονες, στις αρθρώσεις και σε άλλα όργανα.
Swedish: Huvudstudien av Elaprase omfattade 96 manliga patienter i åldern 5-31 år.
Greek: Στη βασική μελέτη για το φάρμακο συμμετείχαν 96 άντρες ασθενείς ηλικίας μεταξύ 5 και 31 ετών και το Elaprase συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Vilken information om Elaprase saknas för närvarande?
Greek: Ποια στοιχεία για το Elaprase αναμένεται να υποβληθούν;
Swedish: Idursulfas ersätter det enzym som patienter med Hunters syndrom saknar eller har brist på.
Greek: Αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει ή είναι ελαττωματικό στους ασθενείς που πάσχουν από το σύνδρομο Hunter.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Elaprase finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Elaprase περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Elaprase förbättrade också lungfunktionen, medan lungfunktionen hos placebopatienterna försämrades något.
Greek: Το φάρμακο βελτίωσε επίσης τη λειτουργία των πνευμόνων, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν ελαφρά επιδείνωση.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Elaprase eftersom sjukdomen är sällsynt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας του συνδρόμου Hunter, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Elaprase.
Swedish: Genom att enzymet tillförs förbättras nedbrytningen av glykosaminoglykanerna och de hindras från att ansamlas i kroppens vävnader.
Greek: Παρέχοντάς τους το συγκεκριμένο ένζυμο, το Elaprase βοηθάει στη διάσπαση των GAG και σταματάει τη συσσώρευσή τους στον ιστό του σώματος.
Swedish: Elaprase används för att behandla patienter med Hunters syndrom.
Greek: Το Elaprase χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Hunter και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Swedish: Mer information om behandling med Elaprase finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Elaprase, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Varför har Elaprase godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elaprase;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elaprase har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elaprase.
Swedish: Vad används Elaprase för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Elaprase;
Swedish: För inhalation Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipack)
Greek: Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Swedish: Immediate Packaging
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Swedish: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Swedish: Route of administration
Greek: Οδός χορήγησης
Swedish: MA (EU) number
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 10-2018.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συστήματος.
Swedish: Patienten ska andas in läkemedlet en gång om dagen vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει το φάρμακο με εισπνοή μία φορά ημερησίως, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Mer information om Elebrato Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Elebrato Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Swedish: Allvarligare biverkningar är t.ex. lunginflammation (kan drabba upp till 1 av 10 personer).
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκαταλέγεται η πνευμονία (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Elebrato Ellipta kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Elebrato Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Patienterna som behandlades med Elebrato Ellipta rapporterade även en bättre hälsa jämfört med dem som fick jämförelsebehandlingen.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Elebrato Ellipta ανέφεραν επίσης βελτίωση της κατάστασης της υγείας τους σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν τη θεραπεία σύγκρισης.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Elebrato Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Elebrato Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Elebrato Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling varje dag.
Greek: Το Elebrato Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) σε ημερήσια βάση.
Swedish: Mer information om Elebrato Ellipta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elebrato Ellipta
Swedish: Flutikasonfuroat är en kortikosteroid.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι κορτικοστεροειδές.
Swedish: För mer information om hur du använder Elebrato Ellipta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Elebrato Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: I två huvudstudier visade sig Elebrato Ellipta visade sig förbättra patienternas andning och minska antalet exacerbationer (attacker) av sjukdomen.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, το Elebrato Ellipta αποδείχθηκε ότι βελτιώνει την αναπνοή των ασθενών και μειώνει τον αριθμό των παροξυσμών (εξάρσεων) της νόσου.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Elebrato Ellipta (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk och övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Elebrato Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε μέχρι 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid och vilanterol.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή φλουτικαζόνη, umeclidinium bromide και βιλαντερόλη.
Swedish: Den 15 november 2017 beviljades Elebrato Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Elebrato Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Νοεμβρίου
Swedish: I denna studie minskade Elebrato Ellipta antalet måttliga och svåra exacerbationer under ett år med 15 procent, jämfört med behandling med vilanterol och flutikasonfuroat, och med 25 procent jämfört med vilanterol och umeklidiniumbromid.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Elebrato Ellipta μείωσε το ποσοστό των μέτριων και σοβαρών παροξύνσεων σε ένα έτος κατά 15% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης σε συνδυασμό με φουροϊκή φλουτικαζόνη, και κατά 25% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης χορηγούμενης σε συνδυασμό με umeclidinium bromide.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid beta-2-receptorer i vissa typer av muskelceller.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς ορισμένων τύπων μυϊκών κυττάρων.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil överensstämde de vanligaste biverkningarna som rapporterades med Elebrato Ellipta med dem som orsakas av läkemedlets enskilda aktiva substanser och som är välkända biverkningar.
Greek: Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Elebrato Ellipta ήταν παρόμοιες με εκείνες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του φαρμάκου και είναι ευρέως γνωστές.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Elebrato Ellipta är större än riskerna och att Elebrato Ellipta kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Elebrato Ellipta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Elebrato Ellipta ges till vuxna vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med en kombination av inhalerade läkemedel som består av en långverkande beta-2-agonist samt antingen en kortikosteroid eller en långverkande muskarinantagonist.
Greek: Το Elebrato Ellipta χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με συνδυασμό εισπνεόμενων φαρμάκων που περιέχουν έναν βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης και είτε ένα κορτικοστεροειδές είτε έναν μουσκαρινικό ανταγωνιστή μακράς δράσης.
Swedish: Elebrato Ellipta är receptbelagt.
Greek: Το Elebrato Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: I en studie jämfördes Elebrato Ellipta med antingen vilanterol som gavs med flutikasonfuroat eller vilanterol med umeklidiniumbromid hos 10 355 patienter med avancerad KOL som löpte risk för exacerbationer och vars sjukdom inte kontrollerades tillräckligt med en daglig underhållsbehandling.
Greek: Στο πλαίσιο μιας μελέτης, το Elebrato Ellipta συγκρίθηκε είτε με βιλαντερόλη χορηγούμενη σε συνδυασμό με φουροϊκή φλουτικαζόνη είτε με βιλαντερόλη χορηγούμενη σε συνδυασμό με umeclidinium bromide, σε 10.355 ασθενείς με προχωρημένη ΧΑΠ που διέτρεχαν κίνδυνο εμφάνισης παροξυσμών και των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν ικανοποιητικά με τη χορήγηση ημερήσιας θεραπείας συντήρησης.
Swedish: Vilka fördelar med Elebrato Ellipta har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Elebrato Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός το οποίο βοηθάει ώστε οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί και ο ασθενής να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Swedish: Vad är Elebrato Ellipta och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Elebrato Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Hur används Elebrato Ellipta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Elebrato Ellipta;
Swedish: Elebrato Ellipta innehåller tre aktiva substanser, som verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Greek: Το Elebrato Ellipta περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη διεύρυνση των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Swedish: Långverkande beta-2-agonister gör att luftvägarna vidgas, kortikosteroider minskar inflammationen i luftvägarna och lungorna och muskarinreceptorantagonister får musklerna i luftvägarna att slappna av.
Greek: Οι βήτα-2 αγωνιστές μακράς δράσης διευρύνουν τους αεραγωγούς, τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή στους αεραγωγούς και τους πνεύμονες και οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων προκαλούν τη χαλάρωση των μυών που βρίσκονται στους αεραγωγούς.
Swedish: Elebrato Ellipta förbättrar lungfunktionen och livskvaliteten hos patienter med måttlig till svår KOL.
Greek: Το Elebrato Ellipta βελτιώνει τη λειτουργία των πνευμόνων καθώς και την ποιότητα ζωής των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ.
Swedish: Den verkar genom att blockera muskarinreceptorer, som medverkar till musklernas sammandragning.
Greek: Δρα αποκλείοντας τους μουσκαρινικούς υποδοχείς, οι οποίοι συμμετέχουν στη συστολή των μυών.
Swedish: Elebrato Ellipta är ett läkemedel som ges för att lindra symtomen på måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Greek: Το Elebrato Ellipta είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Swedish: Vilanterol är en långverkande beta-2-agonist.
Greek: Η βιλαντερόλη είναι βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης.
Swedish: I en annan studie på 1 810 patienter vars KOL inte kontrollerades tillräckligt med en daglig underhållsbehandling för deras KOL, förbättrade Elebrato Ellipta patienternas andning effektivare än en inhalerad kombination av budesonid, en kortikosteroid, och formoterol, en långverkande beta-2agonist.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.810 ασθενείς των οποίων η ΧΑΠ δεν ελεγχόταν ικανοποιητικά με ημερήσια χορήγηση θεραπείας συντήρησης για τη ΧΑΠ διαπιστώθηκε ότι το Elebrato Ellipta ήταν αποτελεσματικότερο στη βελτίωση της αναπνοής των ασθενών από ό,τι η εισπνοή συνδυασμού βουδεσονίδης, ενός κορτικοστεροειδούς, και φορμοτερόλης, ενός βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης.
Swedish: Vilka är riskerna med Elebrato Ellipta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elebrato Ellipta;
Swedish: Sammanfattning av Elebrato Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Elebrato Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: När umeklidiniumbromid andas in får den musklerna i luftvägarna att slappna av.
Greek: Η εισπνοή umeclidinium bromide προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Swedish: När vilanterol andas in aktiverar den beta-2-receptorerna i luftvägarna.
Greek: Όταν εισπνέεται, η βιλαντερόλη ενεργοποιεί τους βήτα2 υποδοχείς που υπάρχουν στους αεραγωγούς.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elebrato Ellipta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Efter att patienterna tagit Elebrato Ellipta i 24 veckor förbättrades deras FEV1 (den största mängd luft de kunde andas ut på en sekund) med 142 ml.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν Elebrato Ellipta παρουσίασαν βελτίωση του FEV1 (του μέγιστου όγκου αέρα που μπορούσαν να εκπνεύσουν σε ένα δευτερόλεπτο) κατά 142 ml, σε σύγκριση με τη μέση μείωση της τάξης των 29 ml που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό βουδεσονίδης και φορμοτερόλης κατά το ίδιο χρονικό διάστημα.
Swedish: Varför är Elebrato Ellipta godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elebrato Ellipta στην ΕΕ;
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver som patienten inandas genom munnen med hjälp av en bärbar inhalator.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για εισπνοή μέσω του στόματος με χρήση μιας φορητής συσκευής εισπνοών.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elebrato Ellipta har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elebrato Ellipta.
Swedish: Hur verkar Elebrato Ellipta?
Greek: Πώς δρα το Elebrato Ellipta;
Swedish: Den verkar på ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner, och minskar immunsystemets aktivitet genom att binda till receptorer (mål) i olika typer av immunceller.
Greek: Δρα κατά τρόπο παρόμοιο με τις φυσικά παραγόμενες κορτικοστεροειδείς ορμόνες, μειώνοντας τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού
Swedish: Umeklidiniumbromid är en muskarinreceptorantagonist.
Greek: Το βρωμιούχο αμεκλιδίνιο είναι ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Elebrato Ellipta finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Elebrato Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: EN GÅNG DAGLIGEN
Greek: ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 November 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:15 Νοεμβρίου 2017
Swedish: kontakta läkare så snart som möjligt.
Greek: επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Swedish: Det hjälper dig att vara symtomfri under hela dagen och natten.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να παραμείνετε χωρίς συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Swedish: Du behöver bara inhalera en gång om dagen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
Greek: Χρειάζεται να εισπνεύσετε το φάρμακο μόνο μία φορά την ημέρα διότι η δράση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Samtliga behandlingsjämförelser var statistiskt signifikanta (p<0,001).
Greek: Όλες οι συγκρίσεις μεταξύ των θεραπειών ήταν στατιστικά σημαντικές (p<0,001).
Swedish: Den förspecificerade gränsen för non-inferiority var 50 ml.
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 50 mL.
Swedish: • Ta ett långt, jämnt och djupt andetag.
Greek: • Πάρτε μία μακρά, σταθερή, βαθιά εισπνοή.
Swedish: Jämförelse med BUD/FOR
Greek: Σύγκριση με BUD/FOR
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Swedish: Sluta använda detta läkemedel och sök vård omedelbart.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Swedish: Dessa läkemedel är:
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται:
Swedish: Nattliga uppvaknanden
Greek: Νυκτερινές αφυπνίσεις
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή κάθε ημέρα την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats men har ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί αλλά η ακριβής συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för information om vilka symtom man bör vara uppmärksam på när man använder detta läkemedel.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» για πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που πρέπει να προσέχετε κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Elebrato Ellipta varje dag enligt läkarens anvisningar.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Elebrato Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 14 doser
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 14 δόσεις
Swedish: Vidare behandling ska ges enligt klinisk indikation eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, om sådan finns.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή τις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Swedish: Ingår i ett flerpack, får inte säljas separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Swedish: Det finns viss evidens för att risken för pneumoni ökar med ökande steroiddos, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla studier.
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις αυξημένου κινδύνου πνευμονίας με την αύξηση της δόσης στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα σε όλες τις μελέτες.
Swedish: Håll andan så länge som möjligt (åtminstone 3-4 sekunder).
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Swedish: Detta läkemedel påverkar sannolikt inte din förmåga att köra något fordon eller använda maskiner.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Om patienten missar en dos ska nästa dos tas vid den vanliga tiden nästa dag.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Swedish: Elebrato ska inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
Greek: Το Elebrato Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα δεδομένου ότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Swedish: Visar hur manga läkemedelsdoser som finns kvar i inhalatorn.
Greek: Δείχνει πόσες δόσεις φαρμάκου απομένουν στην συσκευή εισπνοών.
Swedish: När du använder Elebrato Ellipta för första gången behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt.
Greek: Όταν χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta για πρώτη φορά δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν λειτουργεί σωστά.
Swedish: • ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.
Greek: • αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή
Swedish: Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt detta läkemedel ska du sluta använda det och omedelbart söka vård.
Greek: Εάν η αναπνοή ή ο συριγμός σας επιδεινωθεί αμέσως μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, σταματήστε τη χρήση του και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Swedish: Tala så snart som möjligt om för läkaren om du får något av dessa symtom.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Swedish: Patienten ska undersökas och alternativ behandling sättas in vid behov.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί και, αν κριθεί απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.