FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Ausbleiben einer adäquaten Schmerzkontrolle ist die Möglichkeit von Hyperalgesie, Toleranz und Fortschreiten der Grunderkrankung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi verkjastilling, skal íhuga möguleika á ofursársaukanæmi (hyperalgesia), þolmyndun og versnun á undirliggjandi sjúkdómi (sjá kafla 4.4).
German: Die Wirkung einer Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik von Effentora wurde nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif skerðingar á nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Effentora hafa ekki verið rannsökuð.
German: Verändern Sie die Dosis für Effentora oder Ihre sonstigen Schmerzmittel nicht eigenmächtig.
Icelandic: Ekki má breyta skömmtum af Effentora eða öðrum verkjalyfjum á eigin spýtur.
German: Die analgetischen Wirkungen von Fentanyl sind plasmaspiegelabhängig.
Icelandic: Verkjadeyfandi áhrif fentanýls eru í hlutfalli við mæligildi þess í plasma.
German: In jedem Mitgliedsstaat, in dem EFFENTORA in den Verkehr gebracht wird, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein aktualisiertes Schulungsprogramm vereinbaren.
Icelandic: Í hverju aðildarlandi þar sem EFFENTORA er markaðssett á markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lyfjastofnun viðkomandi lands um uppfærða fræðsluáætlun í samstarfi við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
German: Beim Menschen liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
German: Anwendung in der Mundhöhle.
Icelandic: Til notkunar í munnhol.
German: 2031 GA HAARLEM Niederlande
Icelandic: GA HAARLEM Holland
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen und Rat von Ihrem Arzt einholen.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga og leita ráða hjá lækni.
German: Nach Anwendung von Effentora in der Mundhöhle wird Fentanyl mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von 65 % leicht resorbiert.
Icelandic: Eftir að Effentora er lagt við munnslímhúðina frásogast fentanýl hratt og vel með 65% nýtingu.
German: Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl.
Icelandic: Eins og á við um alla ópíóíða er hætta á klínískt marktækri öndunarbælingu í tengslum við notkun á fentanýli.
German: Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er fentanýl.
German: Die Tablette sollte nach der Entnahme aus der Blisterpackung nicht mehr aufbewahrt werden, da ansonsten die Unversehrtheit der Tablette nicht mehr garantiert werden kann und das Risiko einer versehentlichen Exposition besteht.
Icelandic: Ekki skal geyma töfluna eftir að hún hefur verið fjarlægð úr þynnupakkningunni því ekki er unnt að tryggja að taflan haldist óskemmd og hætta er á að aðrir taki töfluna fyrir slysni.
German: Die präventive Anwendung von Effentora bei vorhersehbaren Schmerzattacken wurde nicht in den klinischen Studien untersucht.
Icelandic: Notkun á Effentora í forvarnaskyni gegn fyrirsjáanlegum verkjaköstum var ekki rannsökuð í klínískum rannsóknum.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Titration von Effentora bei Patienten mit nicht-schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Erkrankungen geboten, die für eine Atemdepression prädisponieren, da es hier sogar bei den üblichen therapeutischen Dosen von Effentora zu Verringerung des Atemantriebes bis hin zur respiratorischen Insuffizienz kommen kann.
Icelandic: Fara ber einstaklega varlega þegar verið er að títra skammtinn af Effentora fyrir sjúklinga með langvinna lungnateppu, sem enn er ekki á alvarlegu stigi, eða aðra sjúkdóma sem auka tilhneigingu til öndurbælingar, þar sem venjulegir meðferðarskammtar af Effentora kunna þá að nægja til að minnka öndunarhvötina enn frekar og gætu í versta falli valdið öndunarbilun.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzintensitätsdifferenz wurde unter Effentora versus Plazebo bereits nach 10 Minuten in Studie 1 und nach 15 Minuten (früheste Messung) in Studie 2 festgestellt.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri verkjastyrksmismunur sást við samanburð Effentora við lyfleysu strax á 10. mínútu í rannsókn 1 og strax á 15. mínútu (fyrsta tímasetning mælingar) í rannsókn
German: Patienten, die Effentora zusammen mit mittelstarken oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollten über längere Zeit sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast ber gaumgæfilega með sjúklingum sem fá Effentora samtímis miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4-hemlum lengi í senn.
German: Während der Titration können mehrere Tabletten zur Anwendung kommen: bis zu vier Tabletten der Stärke 100 Mikrogramm oder bis zu vier Tabletten der Stärke 200 Mikrogramm können zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke während der Dosistitration nach folgendem Schema eingesetzt werden:
Icelandic: Meðan verið er að títra skammtinn má nota margar töflur í senn: nota má allt að fjórar 100 míkrógramma töflur eða allt að fjórar 200 míkrógramma töflur til að meðhöndla gegnumbrotsverki hverju sinni á meðan verið er að títra skammtinn samkvæmt eftirfarandi verklagi:
German: Vorübergehende pH-Veränderungen, die mit der Brause-Reaktion einhergehen, können die Auflösung (bei einem niedrigeren pH-Wert) und die Membrandurchlässigkeit (bei einem höheren pH-Wert) optimieren.
Icelandic: Tímabundnar breytingar á sýrustigi (pH) sem verða við froðumyndunina gætu stuðlað að því að lyfið leysist sem allra best upp (við lægra pH) og komist sem allra best gegnum himnur (við hærra pH).
German: Wenn für die Behandlung einer Durchbruchschmerzattacke mehr als eine Tablette notwendig ist, sollte für die Behandlung der nächsten Schmerzattacke eine Erhöhung der Dosis auf die nächst höhere verfügbare Tablettenstärke erwogen werden.
Icelandic: Ef meðferð við gegnumbrotsverkjakasti krefst þess að notaðar séu fleiri en ein tafla ber að taka til athugunar að hækka skammtinn í næsta fáanlegan styrk fyrir ofan við meðhöndlun á næsta gegnumbrotsverkjakasti.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre ermittelte Dosis Effentora nicht Ihre Durchbruchschmerzen lindert.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn ef rétti skammturinn af Effentora deyfir ekki gegnumbrotsverkinn.
German: Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu ætti aðeins að ávísa ópíóíðum samhliða bensódíasepínum eða skyldum lyfjum fyrir sjúklinga þegar aðrir meðferðarkostir hafa ekki borið árangur.
German: Toleranz, physische und / oder psychische Abhängigkeit können sich bei wiederholter Verabreichung von Opioiden wie Fentanyl entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Lyfjaþol sem og líkamleg og/eða andleg vanabinding, getur myndast við endurtekna gjöf ópíóíða svo sem fentanýls (sjá kafla 4.4).
German: Zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke sollten nicht mehr als zwei Tabletten angewendet werden, es sei denn, es erfolgt eine Titration unter Einsatz von bis zu vier Tabletten wie oben beschrieben.
Icelandic: Ekki skal nota fleiri en tvær töflur til þess að meðhöndla hvert gegnumbrotsverkjakast fyrir sig, nema meðan verið er að títra skammtinn, en þá má nota allt að fjórar töflur í senn eins og lýst var hér að framan.
German: Mehr als 90 % der verabreichten Fentanyl-Dosis wird durch Biotransformation zu N-dealkylierten und hydroxylierten inaktiven Metaboliten eliminiert.
Icelandic: Meira en 90% af skammtinum sem gefinn er af fentanýli hverfur brott með umbrotum í N-afaklýleruð og hýdroxýleruð umbrotsefni sem eru óvirk.
German: Obwohl nach der Anwendung von Effentora keine die Atmung beeinträchtigende Muskelsteifigkeit beobachtet wurde, ist diese für Fentanyl und andere Opioide bekannt.
Icelandic: Þótt ekki hafi orðið vart við öndunartruflandi vöðvastífni eftir notkun Effentora er sá möguleiki fyrir hendi við notkun fentanýls og annarra ópíóíða.
German: Der adäquate Einsatz von Naloxon oder eines anderen OpioidAntagonisten kann in manchen Fällen durchaus gerechtfertigt sein, ist allerdings mit dem Risiko der Auslösung einer akuten Entzugssymptomatik assoziiert.
Icelandic: Í sumum tilvikum kann að vera tilefni til varfærinnar notkunar á naloxóni eða öðrum ópíóíðhemlum, en því fylgir hætta á að hrinda af stað bráðu fráhvarfsheilkenni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Effentora vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Effentora
German: Eventuell können eine Verminderung der Fentanyldosis, ein Abbruch der Fentanylbehandlung oder eine Überprüfung der Behandlung angezeigt sein.
Icelandic: Hugsanlegt er að draga þurfi úr skömmtum fentanýls, hætta meðferð með fentanýli eða endurskoða meðferð.
German: Nach der Anwendung von Effentora ist die terminale Eliminationsphase von Fentanyl das Ergebnis der Umverteilung zwischen Plasma und tiefem Kompartiment.
Icelandic: Eftir gjöf Effentora stafar lokabrotthvarfsfasi fentanýls af endurdreifingu milli plasma og djúpvefjahólfsins.
German: In klinischen Studien war die individuell wirksame Dosis für Patienten über 65 Jahre tendenziell niedriger als für jüngere Patienten.
Icelandic: Notkun fyrir aldraða (eldri en 65 ára) Í klínískum rannsóknum reyndist skammturinn sem talinn var verka best eftir títrun yfirleitt minni hjá sjúklingum eldri en 65 ára en hjá yngri sjúklingum.
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.
Icelandic: N.V./S.A./AG.
German: Zu den feststellbaren Veränderungen gehören u. a. eine Erhöhung des Prolaktinspiegels im Serum und ein Absinken des Kortisol- und Testosteronspiegels im Plasma.
Icelandic: Sumar af þeim breytingum sem kunna að koma fram eru hækkun prólaktíns í sermi og lækkun kortisóls og testósteróns í blóðvökva.
German: Die Fentanyl-Konzentrationen waren im Serum höher als im Plasma: Serum AUC und Cmax waren ungefähr 20 % bzw. 30 % höher als Plasma AUC und Cmax.
Icelandic: AUC í sermi var u.þ.b. 20% hærra en í plasma og Cmax í sermi u.þ.b.
German: Die Erhaltungsdosis von Effentora sollte dann erhöht werden, wenn ein Patient über mehrere aufeinanderfolgende Durchbruchschmerzattacken hinweg mehr als eine Tablette pro Schmerzattacke benötigt.
Icelandic: Hækka skal viðhaldsskammtinn af Effentora þegar sjúklingur þarf fleiri en eina töflu í hverju kasti fyrir sig í nokkur gegnumbrotsverkjaköst í röð.
German: Ist ein Absetzen sämtlicher Opioide erforderlich, muss der Patient engmaschig ärztlich überwacht werden, um das Risiko der Auswirkungen eines abrupten Absetzens zu kontrollieren.
Icelandic: Ef hætta þarf allri meðferð með ópíóíðum, verður læknirinn að fylgjast vel með sjúklingnum vegna hættu á skyndilegum fráhvarfseinkennum.
German: • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut,
Icelandic: þú átt við vandamál að stríða í lifur eða nýrum, þar sem þessi líffæri hafa áhrif á niðurbrot lyfsins í líkamanum.
German: Der Wirkstoff in Effentora ist Fentanyl als Citrat.
Icelandic: Virka efnið í Effentora er fentanýl sítrat.
German: Wenn die Durchbruchschmerzen noch anhalten, können Sie die Einnahme von Effentora, wie vom Arzt verordnet, nachholen.
Icelandic: Ef gegnumbrotsverkurinn hefur enn ekki rénað má taka Effentora samkvæmt ávísun læknisins.
German: Titration bei Patienten, die von anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln umgestellt werden Aufgrund unterschiedlicher Resorptionsprofile darf die Umstellung nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen.
Icelandic: Skammtatítrun hjá sjúklingum sem eru að skipta frá því að nota önnur lyf sem innihalda fentanýl Vegna þess að frásogsmynstur eru mismunandi ber ekki að skipta úr einu lyfi yfir í annað í hlutfallinu
German: Nach intravenöser Gabe von Fentanyl werden weniger als 7 % der verabreichten Dosis unverändert im Urin ausgeschieden und nur etwa 1 % finden sich unverändert in den Faeces wieder.
Icelandic: Eftir að fentanýl er gefið í bláæð skiljast innan við 7% af gefnum skammti óbreytt út í þvagi og einungis u.þ.b. 1% skilst óbreytt út í saur.
German: Bei der Untersuchung von Hirnschnitten aus der Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden bei Tieren, die hohe Dosen Fentanylcitrat erhalten hatten, Hirnläsionen festgestellt.
Icelandic: Mat á myndum af heila úr rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum leiddi í ljós meinsemdir í heila hjá dýrum sem fengu stóra skammta af fentanýl sítrati.
German: • Entnehmen Sie die Tablette aus der Blistereinheit und platzieren Sie die ganze Tablette unverzüglich in der Nähe eines Backenzahns zwischen Zahnfleisch und Wange (siehe Abbildung).
Icelandic: Takið töfluna upp úr þynnueiningunni og stingið henni samstundis í heilu lagi nærri jaxli milli tannholdsins og kinnarinnar (eins og sést á myndinni).
German: Unterschiede in der Verfügbarkeit von Effentora wurden in einer klinischen Studie bei Patienten mit einer Mukositis des Schweregrads 1 beobachtet.
Icelandic: Fram kom munur á útsetningu fyrir Effentora í klínískri rannsókn þar sem þátt tóku sjúklingar með 1. stigs slímhúðarbólgu:
German: Die Buccaltabletten sind flache, runde, zu den Kanten hin abgeschrägte Tabletten mit der Prägung „C" auf der einen Seite und „1" bei den 100 Mikrogramm Tabletten, „2" bei den 200 Mikrogramm Tabletten, „4" bei den 400 Mikrogramm Tabletten, „6" bei den 600 Mikrogramm Tabletten bzw. „8" bei den 800 Mikrogramm Tabletten auf der anderen Seite.
Icelandic: Kinntöflurnar eru flatar og kringlóttar töflur með sneiddum brúnum, merktar á annarri hliðinni með „C" og á hinni hliðinni eru Effentora 100 míkrógramma töflur merktar með „1", Effentora 200 míkrógrömm með „2", Effentora 400 míkrógrömm með „4", Effentora 600 míkrógrömm með „6" og Effentora 800 míkrógrömm með „8".
German: Die Gesamtplasma-Clearance von Fentanyl nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 42 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun fentanýls úr plasma eftir gjöf í bláæð er u.þ.b. 42 l/klst.
German: • Bewusstlosigkeit, Aussetzen der Atmung, Konvulsionen (Krämpfe)
Icelandic: • meðvitundarleysi, öndunarstöðvun, krampar (köst)
German: Um eine möglichst effektive Linderung zu erfahren, informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Schmerzen und wie Effentora bei Ihnen wirkt, so dass die Dosis erforderlichenfalls angepasst werden kann.
Icelandic: Til þess að verkjadeyfingin takist sem allra best skaltu láta lækninn vita um verkina og hversu vel Effentora gagnist þér þannig að unnt sé að breyta skammtinum ef nauðsyn krefur.
German: Sobald die bei Ihnen wirksame Dosis mit Ihrem Arzt ermittelt wurde, wenden Sie in der Regel 1 Tablette für eine Durchbruchschmerzattacke an.
Icelandic: Um leið og rétti skammturinn hefur verið fundinn í samvinnu við lækninn, skal sem almenna viðmiðun nota 1 töflu við gegnumbrotsverkjaköstum.
German: Effentora darf während der Geburt nicht eingenommen werden, da Fentanyl beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen kann.
Icelandic: Ekki skal nota Effentora meðan á barnsfæðingu stendur því fentanýl gæti valdið öndunarbælingu hjá nýburum.
German: Effentora 200, 400, 600 und 800 Mikrogramm Buccaltabletten enthalten 20 mg Natrium pro Tablette.
Icelandic: Effentora 200, 400, 600 og 800 míkrógramma kinntöflur innihalda 20 mg natríum í hverri töflu.
German: Fentanyl wird in der Leber und Darmschleimhaut durch CYP3A4 Isoform zu Norfentanyl metabolisiert.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar í lifur og þarmaslímhúð í norfentanýl fyrir tilstilli CYP3A4-ísóensíms.
German: In der zweiten pivotalen Studie (Studie 2) war der primäre Endpunkt die SPID30, welche ebenfalls im Vergleich zur Plazebo-Behandlung statistisch signifikant ausfiel (p<0,0001).
Icelandic: Í annarri meginrannsókninni (rannsókn 2) var meginendapunkturinn meðaltal samanlagðra breytinga á verkjastyrkseinkunnum frá skammtagjöf og þar til 30 mínútur voru liðnar (SPID30) og í því tilviki reyndist niðurstaðan einnig tölfræðilega marktæk miðað við lyfleysu (p<0,0001).
German: Die Anzahl verschiedener Wirkstärken, die einem Patienten zur gleichen Zeit zur Verfügung stehen, sollte so klein wie möglich sein, um eine Verwechselung und mögliche Überdosierung zu verhindern.
Icelandic: Lágmarka á fjölda töflustyrkleika sem sjúklingurinn hefur aðgang að hverju sinni til að koma í veg fyrir rugling og hugsanlega ofskömmtun.
German: Die Effentora Tablette sollte nicht gelutscht, gekaut oder geschluckt werden, da daraus im Vergleich zur ordnungsgemäßen Anwendung niedrigere Plasmakonzentrationen resultieren.
Icelandic: Effentora töfluna á ekki að sjúga, bryðja eða gleypa því þá verður þéttnin í plasma minni en þegar hún er tekin samkvæmt fyrirmælum.
German: Wenn in mehreren aufeinander folgenden Fällen eine zweite Tablette Effentora erforderlich war, muss die übliche Erhaltungstherapie neu eingestellt werden (siehe unten).
Icelandic: Ef taka þurfti aðra töflu af Effentora í nokkur skipti í röð, þarf af endurstilla venjulegan viðhaldsskammt (sjá hér á eftir).
German: Daher ist es nicht möglich, die alleinigen Effekte von Effentora definitiv abzugrenzen.
Icelandic: Þess vegna er ekki unnt að skilja áhrif Effentora eins sér á óyggjandi hátt þar frá.
German: Sehstörung, Okuläre
Icelandic: velgja, uppköst
German: Sollte eine Schleimhautreizung in der Wangentasche auftreten, ist es zu empfehlen, die Tablette an einer anderen Stelle in der Wangentasche zu platzieren.
Icelandic: Ef vart verður við ertingu í munnslímhúðinni þar sem taflan er gefin ber að ráðleggja að breyta um staðsetningu á töflunni innan kinnar utan tanngarðsins.
German: CYP3A4-Induktoren
Icelandic: Efni sem hafa áhrif á CYP3A4-virkni
German: Die gleichzeitige Anwendung von Effentora mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin und Nelfinavir) oder mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) kann erhöhte Plasmakonzentrationen von Fentanyl zur Folge haben, was möglicherweise zu schweren Arzneimittelnebenwirkungen einschließlich einer tödlichen Atemdepression führen kann.
Icelandic: Samtímis notkun Effentora með öflugum CYP3A4-hemlum (á borð við rítónavír, ketókónazól, ítrakónazól, tróleandómýcín, klaritrómýcín og nelfínavír) eða miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum (á borð við amprenavír, aprepírant, diltíazem, erýtrómýcín, flúkónazól, fosamprenavír, greipaldinsafa og verapamíl) getur leitt til aukinnar plasmaþéttni fentanýls, sem hugsanlega gæti valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. banvænni öndunarbælingu.
German: Wenn Effentora dennoch angewendet wird, sollte ein Antidot für das Kind unmittelbar bereitgehalten werden.
Icelandic: Ef Effentora er gefið ber að hafa mótlyf fyrir barnið tiltækt á staðnum.
German: Effentora wird angewendet für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten.
Icelandic: Effentora er ætlað til meðferðar við gegnumbrotsverkjum (breakthrough pain - BTP) hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum sem þegar nota ópíóíða sem viðhaldsmeðferð við langvinnum krabbameinsverkjum.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: • wenn die initiale 100 Mikrogramm Tablette nicht ausreichend wirksam ist, kann der Patient darauf hingewiesen werden, die nächste Durchbruchschmerzattacke mit zwei Tabletten der Stärke 100 Mikrogramm zu behandeln.
Icelandic: Ef upphafleg 100 míkrógramma tafla gefur ekki nægilega verkun má gefa sjúklingnum fyrirmæli um að meðhöndla næsta gegnumbrotsverkjakast með tveimur 100 míkrógramma töflum.
German: Die Verweilzeit (definiert als die Zeitdauer, die die Tablette nach buccaler Anwendung benötigt, um zu zerfallen), beeinflusst nicht die frühe systemische Verfügbarkeit von Fentanyl.
Icelandic: Dvalartími (sem skilgreindur er sem tíminn sem það tekur töfluna að leysast fullkomlega sundur eftir gjöf í munnhol) hefur ekki áhrif á almenna útsetningu fyrir fentanýli á fyrstu stigum.
German: Sie dürfen sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen, verschwommen oder Doppelbilder sehen oder wenn es Ihnen schwer fällt, sich zu konzentrieren.
Icelandic: ef þú finnur fyrir syfju eða sundli; ef þú sérð allt í þoku eða sérð tvöfalt; eða ef þú átt erfitt með að einbeita þér.
German: • Ermüdung
Icelandic: • vanlíðan
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
German: (Einnahme des Arzneimittels wie verordnet; Opioid-Erhaltungstherapie fortsetzen; EFFENTORA für Kinder unzugänglich aufbewahren; Diebstahl und Missbrauch verhindern)
Icelandic: Hvernig á að koma í veg fyrir helstu áhættuþætti (nota lyfið samkvæmt ávísun; halda áfram á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum; geyma EFFENTORA þar sem börn hvorki ná til né sjá; koma í veg fyrir þjófnað og misnotkun)
German: Für eine Neueinstellung der Dosis gilt die gleiche Vorgehensweise wie für die Dosistitration dargestellt (siehe oben).
Icelandic: Sama aðferð gildir fyrir endurstillingu skammta og lýst er í skammtatítrun (sjá hér að framan).
German: In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten war bei ausgeprägt maternal toxischen Dosierungen die Überlebensrate der Nachkommen signifikant herabgesetzt.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum minnkaði hlutfall lifunar hjá afkvæmum marktækt við skammta sem valda alvarlegum eiturverkunum á móður.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Therapie mit Effentora und/oder anderen Fentanyl-haltigen Präparaten während klinischer Studien und seit der Markteinführung beobachtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun Effentora og/eða annarra efnasambanda sem innihalda fentanýl í klínískum rannsóknum og við reynslu eftir markaðssetningu.
German: • Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
Icelandic: vöðvaverkur, bakverkur
German: In pharmakokinetischen Studien, die die absolute und relative Bioverfügbarkeit von Effentora und oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat (OTFC) verglichen, wies die Fentanylresorptionsrate und -menge für Effentora eine 30 % bis 50 % höhere Exposition auf als die von oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat.
Icelandic: Effentora og fentanýl sítrats sem gefið var gegnum slímhúð í munni (OTFC - Oral Transmucosal Fentanyl Citrate), reyndist hraði og magn frásogs þegar fentanýl var gefið í Effentora valda milli 30% til 50% meiri útsetningu en OTFC.
German: Kanzerogenitätsstudien mit Fentanyl ergaben keine Hinweise auf ein krebsauslösendes Potential (26wöchiger alternativer Haut-Bioassay an transgenen Tg.AC Mäusen; 2-jährige Studie an Ratten mit subkutaner Applikation).
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum með fentanýl (26 vikna húð- eða kvikmæling (bioassay) hjá Tg.AC erfðabreyttum músum; tveggja ára rannsókn við gjöf undir húð á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum) kom ekkert fram sem benti til hugsanlegra æxlisvaldandi áhrifa.
German: Vergleichsstudie mit einer 400 µg Effentora Tablette, die entweder buccal (d. h. zwischen Wange und Zahnfleisch) oder sublingual appliziert wurde, wurden die Kriterien für Bioäquivalenz erfüllt.
Icelandic: Samanburðarrannsókn á einni 400 míkróg Effentora töflu sem annaðhvort var gefin í munnhol (þ.e. milli kinnar og tannholds) eða undir tungu sýndi að aðferðirnar eru jafngildar.
German: Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Icelandic: Helstu lyfjahvarfabreytur eru sýndar í eftirfarandi töflu.
German: • Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination der folgenden Symptome bei sich feststellen
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum samtímis
German: Das auf diese Weise eingenommene Arzneimittel wird schnell aufgenommen und ermöglicht eine rasche Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen.
Icelandic: Þegar lyfið er tekið á þennan hátt getur það frásogast hratt og deyft gegnumbrotsverkinn.