FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Spanish: 1 Los casos de convulsiones y casos de acúfenos se notificaron también después de la interrupción del tratamiento.
English: In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Spanish: En un estudio de embriotoxicidad en el conejo, se observó una mayor incidencia de malformaciones cardiovasculares y esqueléticas a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation
Spanish: • pensamientos suicidas, dificultad para dormir, rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and, thus, caution is recommended when using this dose with the elderly population.
Spanish: Sin embargo, los datos de pacientes de edad avanzada expuestos a la dosis máxima (120 mg por día) son limitados y, por lo tanto, se recomienda tener especial cuidado cuando se use esta dosis en población de edad avanzada.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Duloxetine Lilly as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Spanish: Dolor Neuropático Periférico Diabético: La eficacia de Duloxetina Lilly como tratamiento para el dolor neuropático diabético se estableció en 2 ensayos clínicos aleatorizados de 12 semanas de duración, doble ciego, controlados con placebo, a dosis fijas, en pacientes adultos (de 22 a 88 años) con dolor neuropático diabético durante al menos 6 meses.
English: Muscle spasm
Spanish: Espasmo muscular
English: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Spanish: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
English: It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient's needs (see section 4.2).
Spanish: Se aconseja por lo tanto que la dosis de duloxetina se disminuya gradualmente a lo largo de un período de como mínimo dos semanas cuando se suspenda el tratamiento, de acuerdo con las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) (ver sección 4.4).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Duloxetine Lilly were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con Duloxetina Lilly fueron náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos.
English: Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
Spanish: Duloxetina se utiliza bajo diferentes nombres comerciales en varias indicaciones (tratamiento del dolor neuropático diabético, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada e incontinencia urinaria de esfuerzo).
English: Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Spanish: La duloxetina se absorbe bien tras la administración oral, alcanzando el valor de Cmax a las 6 horas de la administración de la dosis.
English: For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Spanish: Para aquellos pacientes que experimenten un aumento sostenido de la tensión arterial durante el tratamiento con duloxetina debe considerarse bien la reducción de la dosis o bien la suspensión gradual del tratamiento (ver sección 4.8).
English: Hard gastro-resistant capsule.
Spanish: Cápsula dura gastrorresistente.
English: Duloxetine Lilly may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Spanish: Duloxetina Lilly puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
English: Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
Spanish: La farmacocinética de duloxetina en pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno depresivo mayor manteniendo una pauta posológica de administración oral de 20 a 120 mg una vez al día, fue caracterizada utilizando un análisis de modelos de población basados en datos de 3 estudios.
English: • fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Spanish: • desvanecimientos, mareos, sensación de mareo o desvanecimiento al levantarse, frío en los dedos de las manos y/o pies
English: Hyponatraemia has been reported when administering Duloxetine Lilly, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Spanish: Se ha notificado hiponatremia en pacientes en tratamiento con Duloxetina Lilly, incluidos casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/l.
English: For generalised anxiety disorder:
Spanish: Para el trastorno de ansiedad generalizada:
English: 10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Spanish: 10 Frecuencia estimada basada en ensayos clínicos controlados con placebo.
English: • weight gain
Spanish: • aumento de peso
English: The usually recommended starting dose of Duloxetine Lilly is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Spanish: La dosis de inicio generalmente recomendada de Duloxetina Lilly es de 30 mg una vez al día después de lo cual la mayoría de los pacientes recibirán 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
English: Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Spanish: Ni duloxetina (30-120 mg) ni el brazo de control activo (fluoxetina 20-40mg) se separaron de forma estadística de placebo en el cambio desde valores iniciales hasta valores finales sobre la puntuación total de la Escala Revisada para la Depresión en Niños (Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)).
English: When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Spanish: Cuando se administró duloxetina a una dosis de 60 mg dos veces al día con una dosis única de desipramina, un sustrato de CYP2D6, el área bajo la curva (AUC) de desipramina aumentó tres veces.
English: Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Spanish: c. Descripción de determinadas reacciones adversas La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de retirada.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Lilly.
Spanish: Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar Duloxetina Lilly.
English: It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Urine flow decreased
Spanish: Disminución del flujo urinario
English: The usually recommended dose of Duloxetine Lilly is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Spanish: La dosis generalmente recomendada de Duloxetina Lilly es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
English: Treatment of major depressive disorder.
Spanish: Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Lilly.
Spanish: Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con Duloxetina Lilly.
English: During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p<0.001) compared with patients randomised to placebo.
Spanish: Durante el tratamiento doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración, los pacientes tratados con duloxetina con TDM recurrente tuvieron un periodo significativamente más largo libre de síntomas (p<0,001) comparado con pacientes aleatorizados a placebo.
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Spanish: • deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (mayoritariamente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, sueño o mucho cansancio, náuseas o vómitos, los síntomas más serios son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito
English: Duloxetine Lilly should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Spanish: Duloxetina Lilly no se debe utilizar en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino (inhibidores potentes del CYP1A2) dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).
English: Elimination The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Spanish: La vida media de eliminación de la duloxetina después de una dosis oral oscila entre 8 a 17 horas (media de 12 horas).
English: In both studies, Duloxetine Lilly 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Spanish: En ambos estudios, Duloxetina Lilly 60 mg administrado una y dos veces al día disminuyó significativamente el dolor, comparado con placebo.
English: Weight increased to match other children and adolescents of their age and sex after 6 months of treatment.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó niveles similares de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.
English: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Spanish: Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
English: Consequently, caution is advised when Duloxetine Lilly is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se use Duloxetina Lilly en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p.ej. benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos,
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Duloxetine Lilly in this age group have not yet been demonstrated.
Spanish: Además, en este grupo de edad todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de Duloxetina Lilly relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.
English: Doses up to 120 mg per day have been shown to be efficacious and have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Spanish: Se ha demostrado que son eficaces dosis de hasta 120 mg al día siendo evaluadas desde una perspectiva de seguridad en los ensayos clínicos.
English: Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Spanish: La duloxetina incrementa de forma dosis-dependiente los niveles extracelulares de serotonina y noradrenalina en varias zonas del cerebro de los animales.
English: Duloxetine Lilly 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Spanish: Duloxetina Lilly 60 mg está disponible en envases de 28, 56, 84 y 98 cápsulas duras gastrorresistentes y en envases múltiples que contienen 100 (5 envases de 20) y 500 (25 envases de 20) cápsulas duras gastrorresistentes.
English: Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
Spanish: Cada cápsula puede contener hasta 56 mg de sacarosa.
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y/o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (p. ej. los AINE o ácido acetilsalicílico (AAS)) y en pacientes con diátesis hemorrágica conocida.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Sweating increased
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Aumento de la sudoración
English: Major depressive disorder
Spanish: Trastorno depresivo mayor
English: EU/1/14/972/001 EU/1/14/972/002 EU/1/14/972/003 EU/1/14/972/004 EU/1/14/972/005 EU/1/14/972/006 EU/1/14/972/007 EU/1/14/972/008 EU/1/14/972/009
Spanish: EU/1/14/972/001 EU/1/14/972/002 EU/1/14/972/003 EU/1/14/972/004 EU/1/14/972/005 EU/1/14/972/006
English: After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
Spanish: Después de una dosis intravenosa el aclaramiento plasmático de duloxetina varía de 22 l/h a 46 l/h (media de 36 l/h).
English: Duloxetine Lilly is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Spanish: Duloxetina Lilly está disponible en dos dosis: 30 mg y 60 mg.
English: CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Spanish: Medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (SNC): No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel del SNC, a excepción de los mencionados en esta sección.
English: Cutaneous vasculitis
Spanish: Vasculitis cutánea
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Lilly to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Spanish: Se han descrito casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se prescriba Duloxetina Lilly a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing
Spanish: • vomitar sangre, o heces de color negro, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar
English: Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Spanish: Antiácidos y antagonistas H2: La administración conjunta de duloxetina con antiácidos que contengan aluminio y magnesio, o con famotidina no tuvo efecto significativo sobre la velocidad y magnitud de la absorción de la duloxetina, tras la administración de una dosis oral de 40 mg.
English: The recommended starting dose in patients with generalised anxiety disorder is 30 mg once daily with or without food.
Spanish: La dosis inicial recomendada en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada es de 30 mg una vez al día independientemente de las comidas.
English: Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP1A2: La farmacocinética de la teofilina, sustrato de CYP1A2, no se vio significativamente afectada por la administración conjunta de duloxetina (60 mg dos veces al día).
English: Tolerability of Duloxetine Lilly 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Spanish: La tolerabilidad de Duloxetina Lilly 60 mg una vez al día en pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en los pacientes adultos más jóvenes.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Lilly if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): no debe tomar Duloxetina Lilly si está tomando, o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO).
English: These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly, trouble with breathing and fits.
Spanish: Entre estos síntomas se pueden incluir músculos débiles, temblores, nerviosismo, que el bebé no se alimente correctamente, problemas con la respiración y convulsiones.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): Debido al riesgo del síndrome serotoninérgico, no se debe utilizar duloxetina en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAOs), o en los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un IMAO.
English: Caution is advised if Duloxetine Lilly is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Spanish: Se recomienda precaución si se administra Duloxetina Lilly con medicamentos metabolizados predominantemente por CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos [ADTs] como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
English: Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Spanish: Hemorragia gastrointestinal7 Gastroenteritis Eructos
English: Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
Spanish: Contenido de la cápsula: hipromelosa, succinato acetato de hipromelosa, sacarosa, esferas de azúcar, talco, dióxido de titanio (E171) y citrato de trietilo (Para mayor información sobre sacarosa, ver el final de la sección 2).
English: Gastrointestinal disorders Nausea
Spanish: Trastornos gastrointestinales Náuseas
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Lilly.
Spanish: Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar Duloxetina Lilly.
English: In addition, one patient who transitioned from placebo to duloxetine experienced a suicidal behaviour while taking duloxetine.
Spanish: Además, uno de los pacientes que pasó de placebo a duloxetina presentó comportamiento suicida durante el tratamiento con duloxetina.
English: Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Spanish: Se debe utilizar duloxetina con precaución en aquellos pacientes cuya patología de base pueda verse comprometida por un aumento de la frecuencia cardiaca o de la tensión arterial.
English: Blood pressure and heart rate
Spanish: Tensión arterial y frecuencia cardiaca
English: How to store Duloxetine Lilly Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Duloxetina Lilly Contenido del envase e información adicional
English: After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/hr (mean 101 l/hr).
Spanish: Después de una dosis oral el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina oscila entre 33 y 261 l/h (media de 101 l/h).
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
Spanish: En la fase aguda (12 semanas) de tres ensayos clínicos con duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron pequeños incrementos, pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina.
English: • feeling the heart pumping in the chest,
Spanish: • sentir palpitaciones en el pecho
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Duloxetine Lilly (see section 4.4).
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO reversible no selectivo y no se debe administrar a pacientes en tratamiento con Duloxetina Lilly (ver sección 4.4).
English: Duloxetine Lilly may be associated with sedation and dizziness.
Spanish: Duloxetina Lilly puede estar asociado con la aparición de sedación y mareos.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for Duloxetine Lilly and 42% for placebo.
Spanish: La incidencia de recaída durante el período de seguimiento doble ciego de 6 meses de duración fue del 14% para Duloxetina Lilly y del 42% para placebo.
English: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Spanish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250
English: Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Spanish: Visión borrosa Midriasis Trastorno visual
English: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT) sometidos a diálisis tuvieron valores de Cmax y AUC de duloxetina dos veces más altos que los presentados por los sanos.
English: The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘60 mg' and the code ‘9542'.
Spanish: Las cápsulas de 60 mg son azules y verdes y tienen impreso “60 mg” y el código “9542”.