FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Warning about possible loss of effectiveness of oral contraceptives due to diarrhoea or vomiting and need for additional contraception until 7 days after resolution of symptoms;
Spanish: • Advertencia sobre la posible pérdida de efectividad de los anticonceptivos orales debido a la diarrea o los vómitos y necesidad de anticoncepción adicional hasta 7 días después de la resolución de los síntomas;
English: CARTON AND BOTTLE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg and 60 mg)
Spanish: CAJA DE CARTÓN Y ENVASE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg y 60 mg)
English: In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat >5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
Spanish: En un ensayo de fase III abierto 18 de 23 pacientes con HoFH desarrollaron esteatosis hepática (grasa hepática > 5,56%) determinada mediante espectroscopía por resonancia magnética nuclear (RMN) (ver sección 5.1).
English: Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Spanish: Para asesorar a los pacientes se puede utilizar la información incluida en los materiales educacionales para pacientes en el material del prescriptor.
English: Regular screening for steatohepatitis/fibrosis should be performed at baseline and on an annual basis using the following imaging and biomarker evaluations:
Spanish: Se debe efectuar un cribado regular de esteatohepatitis/fibrosis al inicio y anualmente mediante las siguientes evaluaciones de imágenes y biomarcadores:
English: The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Spanish: No se ha determinado el efecto de Lojuxta sobre la morbimortalidad cardiovascular.
English: • Before starting treatment you should confirm you are not pregnant and are using effective contraception, as advised by your doctor.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento debe confirmar que no está embarazada y que usa un método anticonceptivo efectivo, aconsejado por su médico.
English: However, since the medicinal product is dosed in an escalating fashion according to individual patient safety and tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended based on race.
Spanish: No obstante, puesto que el medicamento se dosifica de forma escalada según la seguridad y tolerabilidad de un paciente en concreto, no se recomienda ajustar la pauta posológica basándose en la raza.
English: Other reactions reported by at least 20% of patients include abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, constipation, and flatulence.
Spanish: Otras reacciones notificadas en al menos el 20 % de los pacientes incluyeron dolor abdominal, malestar abdominal, distensión abdominal, estreñimiento y flatulencia.
English: At both Week 26 and Week 78, there were significant reductions in LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C and changes in HDL-C trended lower at Week 26 and returned to baseline levels by Week 78.
Spanish: Tanto en la semana 26 como en la semana 78 existieron reducciones significativas de C-LDL, CT, apo B, TG, C-no HDL, C-VLDL, y los cambios en el C-HDL tendieron a ser menores en la semana 26 y recuperaron los niveles iniciales en la semana 78.
English: The most serious adverse reactions during treatment were liver aminotransferase abnormalities (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves durante el tratamiento fueron valores anormales de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4).
English: • if you have bowel problems or cannot absorb food from your bowel.
Spanish: • si tiene problemas intestinales o no puede absorber los alimentos de su intestino
English: Lomitapide does not induce CYPs 1A2, 3A4, or 2B6, and does not inhibit CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 2E1.
Spanish: La lomitapida no induce los CYP 1A2, 3A4 o 2B6 y no inhibe los CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1.
English: Hepatic fat was prospectively measured using MRS in all eligible patients during the clinical study (Table 7).
Spanish: La grasa hepática se determinó prospectivamente mediante RM en todos los pacientes elegibles durante el estudio clínico (Tabla 7).
English: In this study, the median levels of serum vitamin E, ALA, linoleic acid, EPA, DHA, and arachidonic acid decreased from baseline to Week 26 but remained above the lower limit of the reference range.
Spanish: En este estudio la mediana de los niveles séricos de vitamina E, ALA, ácido linolénico, EPA, DHA y ácido araquidónico disminuyó entre el inicio y la semana 26, pero permaneció por encima del límite inferior del intervalo de referencia.
English: What Lojuxta is and what it is used for What you need to know before you take Lojuxta How to take Lojuxta
Spanish: Qué es Lojuxta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lojuxta Cómo tomar Lojuxta
English: Table 1 summarizes recommendations for dose adjustment and monitoring for patients who develop elevated aminotransferase during therapy with Lojuxta.
Spanish: La Tabla 1 resume las recomendaciones para el ajuste de la dosis y el control de los pacientes que presentan elevación de las aminotransferasas durante el tratamiento con Lojuxta.
English: • hair loss (alopecia)
Spanish: • Caída del cabello (alopecia)
English: Lojuxta has not been investigated in children less than 18 years of age.
Spanish: Lojuxta no se ha investigado en niños menores de 18 años de edad.
English: Lojuxta may affect the way other medicines work.
Spanish: Lojuxta puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos.
English: In a 1 year repeat-dose study in dogs there were no microscopic changes in the liver although serum AST was minimally increased in females.
Spanish: En un estudio con dosis repetidas de 1 año en perros no se observaron cambios microscópicos en el hígado, aunque la AST sérica aumentó mínimamente en las hembras.
English: Lomitapide is not expected to directly influence the efficacy of oestrogen based oral contraceptives; however diarrhoea and/or vomiting may reduce hormone absorption.
Spanish: No es previsible que la lomitapida afecte directamente a la eficacia de los anticonceptivos orales con estrógenos; no obstante, diarrea y/o vómitos pueden reducir la absorción hormonal.
English: Post-marketing reports of dehydration and hospitalisation in patients treated with lomitapide have been reported.
Spanish: En informes poscomercialización, se han notificado casos de deshidratación y hospitalización en pacientes tratados con lomitapida.
English: − The timing of medicine intake (Lojuxta should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal);
Spanish: − el momento de la ingesta del medicamento (Lojuxta se debe tomar con el estómago vacío al menos 2 horas después de la cena);
English: Patients shall be informed of the necessity to carry the patient alert card with them and show it to all doctors that treat them.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la necesidad de llevar consigo la tarjeta de alerta del paciente y de mostrarla a todos los médicos que les traten.
English: • Concomitant administration of >40 mg simvastatin (see section 4.5).
Spanish: • Administración concomitante de > 40 mg de simvastatina (ver sección 4.5).
English: At Week 26, the mean percent change in LDL-C from baseline of LDL-C was -40% (p<0.001) in the Intent to Treat (ITT) population.
Spanish: En la semana 26, el cambio porcentual medio en el C-LDL desde el inicio fue de -40% (p < 0,001) en la población por intención de tratar (ITT).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: The effect of concomitant administration of lomitapide with other hepatotoxic medicine is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de la administración concomitante de la lomitapida con otros medicamentos hepatotóxicos.
English: Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Spanish: Los datos del estudio clínico pivotal se analizaron en cuanto al efecto de las posibles covariables sobre la exposición de la lomitapida.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos analizará toda la información disponible sobre este medicamento cada año y este prospecto se actualizará en conformidad.
English: The terminal half-life of lomitapide was not affected.
Spanish: La semivida terminal de la lomitapida no resultó afectada.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
English: • oral contraceptives (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding')
Spanish: • anticonceptivos orales (ver sección 2 del apartado «Embarazo y lactancia»).
English: The mean dose of lomitapide was 45 mg at Week 26 and 40 mg at Week 78.
Spanish: La dosis media de lomitapida fue de 45 mg en la semana 26 y 40 mg en la semana 78.
English: Other forms of primary hyperlipoproteinemia and secondary causes of hypercholesterolaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) must be excluded.
Spanish: Se deben excluir otras formas de hiperlipoproteinemia primaria y las causas secundarias de la hipercolesterolemia (p. ej., síndrome nefrótico, hipotiroidismo).
English: Patients treated with lomitapide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes tratados con lomitapida del riesgo potencial de deshidratación relacionada con reacciones adversas gastrointestinales y que deben tomar precauciones para evitar la depleción de liquidos.
English: Lomitapide can cause elevations in the liver enzymes alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST] and hepatic steatosis (see section 5.1).
Spanish: La lomitapida puede causar elevaciones de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST], además de esteatosis hepática (ver sección 5.1).
English: Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin (>40 mg) (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: El uso de Lojuxta está contraindicado en pacientes tratados con dosis altas de simvastatina (> 40 mg) (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Embryofoetal toxicity was observed in rabbits in the absence of maternal toxicity at ≥6.5 times the MRHD.
Spanish: Se observó toxicidad embriofetal en conejos en ausencia de toxicidad materna a ≥ 6,5 veces la DMRH.
English: The following other side effects have also occurred:
Spanish: También se han notificado otros efectos adversos, como:
English: CYP isoforms 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, and 2C19 are involved to a lesser extent and isoforms 2D6 and 2C9 are not involved in the metabolism of lomitapide.
Spanish: Las isoformas CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 y 2C19 participan en menor medida y las isoformas 2D6 y 2C9 no participan en el metabolismo de la lomitapida.
English: Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that lomitapide is highly protein bound.
Spanish: Es improbable que la hemodiálisis resulte beneficiosa, ya que la lomitapida presenta una unión muy elevada a las proteínas.
English: Renal insufficiency
Spanish: Insuficiencia renal
English: − Appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated;
Spanish: − Se debe proporcionar asesoramiento adecuado sobre los métodos anticonceptivos efectivos e iniciar una anticoncepción apropiada;
English: Contact your doctor immediately if you experience any unexplained muscle aches and pains, tenderness or weakness.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta cualquier dolor muscular, dolor a la palpación o debilidad inexplicable.
English: • Repeat tests weekly and withhold dosing if there are signs of abnormal liver function (increase in bilirubin or INR), if aminotransferase levels rise above 5x ULN, or if aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks.
Spanish: • Repetir las pruebas semanalmente e interrumpir la administración si se observan signos de función hepática anormal (aumento de la bilirrubina o INR), si los niveles de aminotransferasa aumentan más de 5x LSN, o si los niveles de aminotransferasa no disminuyen por debajo de 3x LSN en aproximadamente 4 semanas.
English: Recommendation concerning co-administration with Lojuxta
Spanish: Recomendación sobre la administración concomitante con Lojuxta
English: In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, se debe someter al paciente a un tratamiento sintomático y se le deben aplicar medidas complementarias en la medida que se considere necesario.
English: • Information about clinical findings (i.e., hepatic enzyme increases and steatosis) in subjects treated with Lojuxta during the developmental phase;
Spanish: • Información sobre los hallazgos clínicos (esto es, aumentos de las enzimas hepáticas y esteatosis) en pacientes tratados con Lojuxta durante la fase de desarrollo;
English: Hard, capsule.
Spanish: Cápsula dura.
English: Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
Spanish: Riesgo de anticoagulación supraterapéutica o subterapéutica con anticoagulantes cumarínicos
English: Gastrointestinal (GI) effects
Spanish: Efectos gastrointestinales (GI)
English: The dose of lomitapide was escalated from 5 mg to an individually determined maximum tolerated dose up to 60 mg. After Week 26, patients remained on lomitapide to determine the effects of longer-term treatment and were allowed to change background lipid-lowering therapies.
Spanish: La dosis de lomitapida se aumentó gradualmente desde 5 mg hasta una dosis máxima tolerada, determinada individualmente, de hasta 60 mg. Después de la semana 26 los pacientes continuaron con la lomitapida para determinar los efectos del tratamiento a más largo plazo y se les permitió cambiar los tratamientos hipolipemiantes de base.
English: Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre el desarrollo (teratogenicidad, toxicidad sobre el feto, ver sección 5.3).
English: Focal hepatic fibrosis was observed in males and females and hepatic cystic degeneration was observed in males only.
Spanish: Se observó fibrosis hepática focal en machos y hembras y degeneración quística hepática solo en machos.
English: • joint pain or swelling, pain in hands or feet
Spanish: • dolor o hinchazón articular, dolor en manos o pies
English: Number of evaluable patients 22
Spanish: Número de pacientes evaluables
English: Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Spanish: Se pidió a los pacientes que mantuvieran una dieta baja en grasas (< 20% de calorías procedentes de las grasas) y sus tratamientos hipolipemiantes al inicio del ensayo, incluida la aféresis si procede, desde 6 semanas antes del inicio hasta al menos la semana 26.
English: • indigestion
Spanish: • indigestión
English: • Advice on escalating Lojuxta dose gradually to improve tolerability of the medicine;
Spanish: • Informar sobre el aumento gradual de la dosis de Lojuxta para mejorar la tolerabilidad del medicamento;
English: Patients receiving Lojuxta as adjunctive therapy to a statin should be monitored for adverse events that are associated with the use of high doses of statins.
Spanish: En los pacientes que reciben Lojuxta como tratamiento complementario a estatinas se deben vigilar los acontecimientos adversos asociados con el uso de dosis altas de estatinas.
English: Lomitapide is not a P-gp substrate but does inhibit P-gp.
Spanish: La lomitapida no es un sustrato de la gp-P pero inhibe la gp-P.
English: Clinical data suggest that hepatic fat accumulation is reversible after stopping treatment with Lojuxta, but whether histological sequelae remain is unknown, especially after long-term use.
Spanish: Los datos clínicos indican que la acumulación de grasa en el hígado es reversible después de interrumpir el tratamiento con Lojuxta, aunque se desconoce si quedan secuelas histológicas, especialmente con el uso a largo plazo.
English: Other liver-related changes in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs included increased serum aminotransferases, subacute inflammation (rats only), and single-cell necrosis.
Spanish: Otros cambios relacionados con el hígado en estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas y perros incluyeron elevación de las aminotransferasas séricas, inflamación subaguda (solo en ratas) y necrosis de células individuales.
English: At steady state the accumulation of lomitapide was 2.7 at 25 mg and 3.9 at 50 mg.
Spanish: En estado estacionario la acumulación de lomitapida fue 2,7 con 25 mg y 3,9 con 50 mg.
English: A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of 60 mg lomitapide in healthy volunteers with normal hepatic function compared with patients with mild (Child-Pugh A) and moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Spanish: Se realizó un ensayo abierto con dosis únicas para evaluar la farmacocinética de 60 mg de lomitapida en voluntarios sanos con función hepática normal comparado con pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) y moderada (clase B de Child-Pugh).
English: Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C <100 mg/dL and 1 having LDL-C <70 mg/dL at that time point.
Spanish: De los 23 pacientes que completaron el tratamiento hasta la semana 26, 19 (83%) experimentaron reducciones de C-LDL ≥ 25% y 8 (35%) presentaron C-LDL < 100 mg/dl y 1 C-LDL < 70 mg/dl en ese momento.
English: Upon multiple dosing Cmax and AUC increased in approximate proportion to lomitapide dose.
Spanish: Con dosis repetidas, Cmáx y AUC aumentaron en una proporción aproximada a la dosis de lomitapida.
English: P-gp substrates: Lomitapide inhibits P-gp in vitro, and may increase the absorption of P-gp substrates.
Spanish: Sustratos de la gp-P: La lomitapida inhibe la gp-P in vitro, y puede aumentar la absorción de los sustratos de la gp-P.
English: The patient brochure shall include the following key elements:
Spanish: El folleto informativo para el paciente debe incluir los siguientes elementos clave:
English: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/L)
Spanish: Lipoproteína (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
English: A pharmacokinetic study in patients with ESRD undergoing hemodialysis demonstrated a 36% increase in mean lomitapide plasma concentration compared to matched healthy controls.
Spanish: En un ensayo farmacocinético en pacientes con ESRD sometidos a hemodiálisis se demostró un aumento del 36% en la concentración plasmática media de lomitapida comparado con sus controles sanos.
English: • Women of childbearing potential should have adequate birth control and should tell their doctors immediately if they suspect they may be pregnant;
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben tener un control anticonceptivo adecuado e informar a sus médicos inmediatamente si hay sospecha de embarazo;
English: Effects on lomitapide levels
Spanish: Medicamentos Efectos sobre los niveles de lomitapida
English: Table 3 lists all adverse reactions reported across the 35 patients treated in the Phase 2 Study UP1001 and in the Phase 3 Study UP1002/AEGR-733-005 or its extension study AEGR-733-012.
Spanish: La Tabla 3 presenta todas las reacciones adversas notificadas en los 35 pacientes tratados en el ensayo de fase II UP1001 y en el ensayo de fase III UP1002/AEGR-733-005 o su ensayo de extensión AEGR-733-012.
English: Lomitapide pharmacokinetics is approximately dose-proportional for oral single doses in the therapeutic range.
Spanish: La farmacocinética de la lomitapida es más o menos proporcional a la dosis en el caso de las dosis únicas orales dentro del intervalo terapéutico.
English: In rare cases, myopathy may take the form of rhabdomyolysis with or without acute renal failure secondary to myoglobinuria, and can lead to fatality.
Spanish: En casos raros la miopatía puede adoptar la forma de rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, y tener un desenlace mortal.
English: Decrease the dose of Lojuxta if elevations of aminotransferase are observed and discontinue treatment for persistent or clinically significant elevations (see Table 1 for specific recommendations).
Spanish: Si se observan elevaciones de las aminotransferasas, reducir la dosis de Lojuxta e interrumpir el tratamiento si las elevaciones persisten o son clínicamente significativas (ver Tabla 1 para las recomendaciones específicas).
English: In rodents, single oral doses of lomitapide ≥600 times higher than the maximum recommended human dose (1 mg/kg) were well tolerated.
Spanish: En roedores se toleraron bien dosis orales únicas de lomitapida ≥ 600 veces superiores a la dosis máxima recomendada en seres humanos (1 mg/kg).
English: • Your dose of Lojuxta may need to be adjusted if you consume peppermint oil or Seville oranges.
Spanish: • Puede ser necesario ajustar su dosis de Lojuxta si consume aceite esencial de menta o naranjas amargas.
English: Treatment and monitoring recommendations*
Spanish: ALT o AST Recomendaciones para el tratamiento y control*
English: HMG-CoA Reductase Inhibitors (“Statins”): Lomitapide increases plasma concentrations of statins.
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa («Estatinas»): la lomitapida aumenta la concentración de las estatinas en plasma.
English: • flu or cold, fever, inflammation of your sinuses, cough
Spanish: • gripe o resfriado, fiebre, inflamación de los senos nasales, tos
English: Table 4 lists all adverse reactions for subjects who received lomitapide monotherapy (N=291) treated in Phase 2 studies in subjects with elevated LDL-C (N=462).
Spanish: La Tabla 4 presenta todas las reacciones adversas en pacientes que recibieron lomitapida en monoterapia (N = 291) tratados en ensayos de fase II en pacientes con C-LDL elevado (N = 462).
English: Adverse clinical consequences of these reductions were not observed with lomitapide treatment of up to 78 weeks.
Spanish: Estas reducciones no produjeron efectos clínicos adversos durante 78 semanas de tratamiento con lomitapida.
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Spanish: Por el contrario, con la interrupción, la inducción de CYP3A4 puede tardar en disminuir al menos 2 semanas.
English: Work with a dietitian to learn what you can eat while taking Lojuxta.
Spanish: Consulte con su médico para saber lo que puede comer mientras toma Lojuxta.
English: It is recommended to increase the frequency of LDL-C assessment during such concomitant use and consider increasing the dose of Lojuxta to ensure maintenance of the desired level of efficacy if the CYP3A4 inducer is intended for chronic use.
Spanish: Se recomienda aumentar la frecuencia de la evaluación del C-LDL durante este uso de forma conjunta y considerar el aumento de la dosis de Lojuxta para asegurar el mantenimiento del nivel de eficacia deseado si el inductor de CYP3A4 se va a administrar de forma crónica.
English: The physician educational pack should contain:
Spanish: El material educacional del médico debe contener lo siguiente:
English: Diarrhoea occurred in 79% of patients, nausea in 65%, dyspepsia in 38%, and vomiting in 34%.
Spanish: Se notificó diarrea en el 79 % de los pacientes, náuseas en el 65 %, dispepsia en el 38 % y vómitos en el 34 %.