FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rasitrio sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasitrio snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Slovak: Iné lieky a Rasitrio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rasitrio
Slovak: - Furosemid a torasemid
Icelandic: - Furosemíð og torasemíð
Slovak: Profily toxicity kombinácie aliskiren/hydrochlórotiazid a aliskiren/amlodipín boli dobre popísané v predklinických štúdiách.
Icelandic: Eiturverkanir samsetninganna aliskiren/hýdróklórtíazíð og aliskiren/amlodipin hafa verið vel skilgreindar í forklínískum rannsóknum.
Slovak: Väčšie zníženie krvného tlaku pri Rasitriu oproti každej z dvojkombinácií sa pozorovalo každú hodinu vrátane skorých ranných hodín pri 24-hodinovom ambulantnom monitorovaní krvného tlaku.
Icelandic: Meiri blóðþrýstingslækkandi áhrif Rasitrio, samanborið við hverja samsetningu með tveimur lyfjum, sást á hverri klukkustund, þ.m.t. snemma á morgnana, samkvæmt 24 klst. mælingum með síriti (ambulatory blood pressure).
Slovak: (Je lepšie vyvarovať sa užívania Rasitria aj na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.) - ak máte závažnú chorobu pečene.
Icelandic: (Einnig er betra að forðast að nota Rasitrio snemma á meðgöngu - sjá kaflann „Meðganga".)
Slovak: Neodporúča sa (pozri časť 4.2) - Grapefruitová šťava
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2) - Greipaldinsafi
Slovak: Vyšetrenia:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður:
Slovak: BLISTRE (PVC/PCTFE ALEBO PA/Alu/PVC)
Icelandic: ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)
Slovak: Účinnosť Rasitria sa udržala počas jedného roka liečby bez známok straty účinku.
Icelandic: Verkun Rasitrio hélst yfir eins árs meðferð og voru engin merki um dvínun verkunar.
Slovak: - Betablokátory a diazoxid
Icelandic: - Beta-blokkar og diazoxid
Slovak: 98 tabliet (2x49, PA/Alu/PVC blistre)
Icelandic: 98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)
Slovak: Ak sa objavia anafylaktické reakcie alebo angioedém, Rasitrio sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasitrio og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rasitrio
Icelandic: Ef gleymist að taka Rasitrio
Slovak: Avšak časové rozloženie dávok hydrochlórotiazidu a živice, keď sa hydrochlórotiazid podáva najmenej 4 hodiny pred podaním živíc alebo 4-6 hodín po ňom, môže prípadne minimalizovať interakciu.
Icelandic: Hins vegar, ef skömmtun hýdróklórtíazíðs og resína er sett þannig upp að hýdróklórtíazíð sé gefið að minnsta kosti 4 klst. áður eða 4-6 klst. eftir að resín eru gefin, gæti það haldið þessari milliverkun í lágmarki.
Slovak: - Warfarín Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Icelandic: - Warfarin Áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na reakciu z precitlivenosti/angioedém (zvlášť ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, exantému, svrbenia, urtikárie alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka, závratov) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmiseinkenna/ofsabjúgs (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu, sundl) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Čo je Rasitrio a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Rasitrio og við hverju það er notað
Slovak: Rasitrio sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva v tomto období (pozri časť Tehotenstvo).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasitrio snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann „Meðganga").
Slovak: Informácie o interakciách aliskirenu
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir aliskirens
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Rasitria pacientom, ktorým nedávno transplantovali obličku, preto je treba u týchto pacientov postupovať opatrne.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Rasitrio hjá sjúklingum sem hafa nýlega gengist undir nýrnaígræðslu, því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum.
Slovak: - vitamín D a soli vápnika.
Icelandic: - D-vítamín og kalsíum sölt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rasitria u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasitrio hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: - cholestyramín, kolestipol alebo iné živice (látky používané hlavne pri liečbe vysokých hladín tukov v krvi).
Icelandic: - colestyramin, colestipol eða önnur resín (lyf sem eru aðallega notuð við of miklum blóðfitum).
Slovak: Dávka má byť individuálna a upravená podľa klinickej odpovede pacienta.
Icelandic: Skammtar eiga að vera einstaklingsbundnir og aðlagaðir að klínískri svörun sjúklingsins.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho amlodipín vyskytnú závraty, ospalosť, bolesť hlavy, únava alebo nauzea, môže to zhoršiť jeho schopnosť reagovať.
Icelandic: Ef sjúklingar sem nota amlodipin finna fyrir sundli, syfju, höfuðverk, þreytu eða ógleði, getur hæfnin til að bregðast við verið skert.
Slovak: Torre Annunziata/NA
Icelandic: I-80058 Torre Annunziata/NA
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete Čo je Rasitrio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Rasitrio Ako užívať Rasitrio
Icelandic: Upplýsingar um Rasitrio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rasitrio Hvernig nota á Rasitrio
Slovak: Nie sú dostupné špecifické údaje o účinku hydrochlórotiazidu u starších pacientov.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar liggja fyrir um áhrif hýdróklórtíazíðs hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: cyklosporín (liek používaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných chorobách, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), itrakonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií), chinidín (liek používaný na úpravu srdcového rytmu).
Icelandic: - ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja: ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum), kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (78
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leyti í óbreyttu formi í hægðum (78%).
Slovak: Rasitrio je dostupné v baleniach obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet v blistroch.
Icelandic: Rasitrio er í pakkningum með 30 eða 90 töflum í þynnum.
Slovak: Základom liečby je čo najrýchlejšie vysadiť hydrochlórotiazid.
Icelandic: Aðalmeðferðin er að stöðva notkun hýdróklórtíazíðs eins hratt og hægt er.
Slovak: Rasitrio je dostupné v baleniach obsahujúcich 56x1 tabletu v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Icelandic: Rasitrio er fáanlegt í pakkningum með 56x1 töflu í rifgataðri stakskammtaþynnu.
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na systém renín-angiotenzín-aldosterón, aliskiren sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterón kerfið ætti ekki að nota aliskiren á fyrsta þriðjungi meðgöngu og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovak: • kožné vyrážky (môže to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri nižšie
Icelandic: • útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar"
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov COX-2), acetylsalicylovej kyseliny a neselektívnych NSAID:
Icelandic: Bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þ.m.t. sértækir cýklóoxýgenasa-2 hemlar (COX-2 hemlar), acetylsalicylsýra og ósértæk bólgueyðandi verkjalyf (NSAID):
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Macrogol
Slovak: Deplécia objemu alebo soli sa má korigovať pred podaním Rasitria, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasitrio hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Slovak: Keďže amlodipín sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny, nie je pravdepodobné, že dialýza bude prospešná.
Icelandic: Vegna þess að amlodipin er að stórum hluta bundið próteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að gagni.
Slovak: - Vitamín D a soli vápnika
Icelandic: - D-vítamín og kalsíumsölt
Slovak: Hydrochlórotiazid sa eliminuje z plazmy s polčasom v priemere 6 až 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar hýdróklórtíazíðs úr plasma er að meðaltali 6 til 15 klst. í endanlega útskilnaðarfasanum.
Slovak: Rasitrio obsahuje tri liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid.
Icelandic: Rasitrio inniheldur þrjú virk efni sem nefnast aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð.
Slovak: Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, pacientov so zvýšenou diurézou, pacientov s neprimeraným perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov, ktorí dostávajú súbežnú liečbu kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) (pozri časti 4.5 a 4.8).
Icelandic: Hætta á blóðkalíumlækkun er meiri hjá sjúklingum með skorpulifur, sjúklingum sem fá kröftug þvaglát, sjúklingum sem taka inn ófullnægjandi magn salta og sjúklingum sem fá samhliða meðferð með barksterum eða nýrnahettubarkarörvandi hormón (ACTH) (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Slovak: Tiazidy je potrebné vysadiť pred vykonaním testov na funkciu prištítnych teliesok.
Icelandic: Hætta skal notkun tíazíða áður en gerð eru próf á starfsemi kalkkirtils.
Slovak: Starší pacienti vo veku 65 rokov a viac
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, 65 ára og eldri
Slovak: Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov a starších sú obmedzené.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Rasitrio hjá sjúklingum 75 ára og eldri eru takmarkaðar.
Slovak: Mdloby a/alebo pocit závratu spojené s nízkym krvným tlakom sa môžu objaviť na začiatku liečby Rasitriom.
Icelandic: Yfirlið og/eða svimi sem tengist lágum blóðþrýstingi getur komið fram í upphafi meðferðar með Rasitrio.
Slovak: Údaje o použití Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Rasitrio hjá sjúklingum 75 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Slovak: • zmeny vo vyprázdňovaní (vrátane hnačky a zápchy)
Icelandic: • breytingar á hægðavenjum (þar með talið niðurgangur og hægðatregða)
Slovak: Žiadne interakcie - Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách s aliskirenom, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbit-5-mononitrát a hydrochlórotiazid.
Icelandic: - Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum á aliskireni eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Slovak: Všetky tieto liečivá pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Icelandic: Öll þessi efni hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Slovak: Rasitrio sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Rasitrio á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Slovak: Účinok jedla na absorpciu hydrochlórotiazidu má, pokiaľ vôbec, malý klinický význam.
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog hýdróklórtíazíðs, ef einhver eru, hafa lítið klínískt mikilvægi.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Lekári, ktorí predpisujú Rasitrio, majú poučiť ženy v reprodukčnom veku o potenciálnom riziku počas gravidity.
Icelandic: Læknar sem ávísa Rasitrio skulu fræða konur á barneignaraldri um hugsanlega áhættu á meðgöngu.
Slovak: Uchovávajte tablety Rasitrio v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Icelandic: Geymið Rasitrio töflur í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a zmeny funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) sa zaznamenali u citlivých osôb, zvlášť pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá lágþrýstingi, yfirliði, heilaslagi, blóðkalíumhækkun og breytingum á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) hjá viðkvæmum einstaklingum sérstaklega ef notuð eru fleiri en eitt lyf sem hafa áhrif á kerfið (sjá kafla 5.1).
Slovak: Relatívna AUC a Cmax aliskirenu u osôb s poruchou funkcie obličiek boli v rozmedzí 0,8- až 2násobku koncentrácií u zdravých osôb po podaní jednorazovej dávky a v rovnovážnom stave.
Icelandic: Hlutfallsleg gildi AUC og Cmax fyrir aliskiren hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi voru á bilinu 0,8 til 2 föld þau gildi hjá heilbrigðum einstaklingum, eftir gjöf eins skammts og við jafnvægi.
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta upphafsskammti aliskirens hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Slovak: Pre samotné Rasitrio sa nevykonali neklinické toxikologické štúdie, pretože tieto štúdie sa vykonali pre jednotlivé zložky.
Icelandic: Rasitrio eins sér hafa ekki verið gerðar þar sem slíkar rannsóknir hafa verið gerðar á hverju af virku efnunum fyrir sig.
Slovak: Nežiaduce reakcie na aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s aliskirenom nepreukázali embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu pri dávkach do 600 mg/kg/deň u potkanov alebo 100 mg/kg/deň u králikov.
Icelandic: á æxlun með aliskireni gáfu engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur eða vanskapandi áhrif, við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, hjá rottum og 100 mg/kg/sólarhring hjá kanínum.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týždňov, pričom sa nepozoroval „rebound" účinok na tlak krvi alebo PRA.
Icelandic: Þegar meðferð var hætt varð blóðþrýstingurinn smám saman, á nokkrum vikum, sá sami og í upphafi og engar vísbendingar voru um skyndilega hækkun (rebound effect) blóðþrýstings eða renínvirkni í plasma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Rasitrio vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pre esenciálnu hypertenziu (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Rasitrio hjá öllum undirhópum barna við háþrýstingi af óþekktri orsök (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Jeden adenóm na hrubom čreve a jeden adenokarcinóm na slepom čreve zaznamenané u potkanov pri dávke 1500 mg/kg/deň neboli štatisticky významné.
Icelandic: Eitt tilfelli eitilæxlis í ristli og eitt tilfelli eitilkrabbameins í botnristli (caecum) hjá rottum við skammta sem voru 1500 mg/kg/sólarhring voru ekki tölfræðilega marktæk.
Slovak: Preto sa má pri podávaní Rasitria postupovať zvlášť opatrne u pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a mimoriadne opatrne u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar Rasitrio er notað handa sjúklingum 65 ára og eldri og ýtrustu varúðar hjá sjúklingum 75 ára og eldri (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovak: - ak sa vám výrazne znížila tvorba moču počas 24 hodín alebo dlhšie a/alebo ak máte závažné ťažkosti s obličkami (napríklad potrebujete dialýzu), alebo vám transplantovali obličku, alebo máte zúžené alebo nepriechodné cievy, ktoré zásobujú obličky krvou.
Icelandic: - ef þvagmagn hefur minnkað verulega í 24 klukkustundir eða lengur og/eða ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm (t.d. þarft á skilunarmeðferð að halda), þ.m.t. ef þú hefur fengið ígrætt nýra eða þrengingu eða lokun í slagæðum sem flytja blóð til nýrnanna.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Slovak: Incidencia nežiaducich udalostí nevykazovala súvislosť s pohlavím, vekom (s výnimkou symptomatickej hypotenzie), indexom telesnej hmotnosti, rasou alebo etnickou príslušnosťou.
Icelandic: Tíðni aukaverkana tengdist ekki kyni, aldri (fyrir utan lágþrýsting með einkennum), líkamsþyngdarstuðli, kynþætti eða þjóðerni.
Slovak: Uchovávajte tablety Rasitrio v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið Rasitrio töflur í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Slovak: 56 tabliet (PVC/PCTFE blistre s jednotlivými dávkami)
Icelandic: 56 töflur (PVC/PCTFE stakskammta þynnur)
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Rasitriom má ukončiť (pozri časť 4.8).
Icelandic: Almennt Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasitrio (sjá kafla 4.8).
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú významný účinok veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu aliskirenu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til þess að aldur, líkamsþyngd eða kyn hafi nein marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.2).
Slovak: Periférny edém je známa, od dávky závislá nežiaduca reakcia na amlodipín, ktorá bola tiež hlásená pri liečbe aliskirenom po uvedení na trh.
Icelandic: Bjúgur á útlimum er þekkt skammtaháð aukaverkun amlodipins sem einnig hefur verið greint frá í tengslum við meðferð með aliskireni eftir markaðssetningu þess.
Slovak: Váš lekár bude možno musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné bezpečnostné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču a tiež sa používajú na liečbu určitého druhu ťažkostí so srdcom (zlyhávania srdca) alebo edému (opuchu). - niektoré lieky používané na liečbu infekcií, napríklad ketokonazol, amfotericín alebo penicilín G.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja: - furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf og notuð eru til að auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota) - sum lyf við sýkingum, svo sem ketoconazol, amphotericin eða penicillin G.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť hydrochlórotiazidu po perorálnom podaní je 70%.
Icelandic: Heildaraðgengi hýdróklórtíazíðs er 70% eftir inntöku.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri užívaní Rasitria sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð með Rasitrio.
Slovak: Informácie o bezpečnosti
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Slovak: Preto sa má postupovať zvlášť opatrne pri podávaní Rasitria pacientom vo veku 65 alebo viac rokov.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar Rasitrio er notað handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá požiť spolu s Rasitriom.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta greipaldinsafa með Rasitrio.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o systémovej expozícii po podaní Rasitria geriatrickým pacientom.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um altæka (systemic) útsetningu eftir notkun Rasitrio hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Neužívajte Rasitrio - ak ste alergický na aliskiren, na amlodipín, na iné liečivá odvodené od dihydropyridínu (známe ako blokátory kalciových kanálov), na hydrochlórotiazid, na lieky odvodené od sulfónamidov (lieky používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Rasitrio - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni, amlodipini, öðrum lyfjum sem eru dihydropyridinafleiður (kallast kalsíumgangalokar), hýdróklórtíazíði, súlfónamíðafleiðum (lyf sem notuð eru við sýkingum í brjóstholi eða þvagfærum) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Nespavosť, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia
Icelandic: Svefnleysi, skapsveiflur (þar með talið kvíði), þunglyndi
Slovak: Rasitria sa neskúmala.
Icelandic: Lyfjahvörf Rasitrio hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Ako možno očakávať pri látke, ktorá sa takmer výlučne eliminuje obličkami, funkcia obličiek má výrazný vplyv na kinetiku hydrochlórotiazidu.
Icelandic: Eins og búast má við fyrir lyf sem skilst nánast eingöngu út um nýru þá hefur nýrnastarfsemi marktæk áhrif á lyfjahvörf hýdróklórtíazíðs.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môžu aliskiren a hydrochlórotiazid podávané súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með ofþornun og aldraðir sjúklingar) geta aliskiren og hýdróklórtíazíð, notuð samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, valdið frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, þar með talið hugsanlega bráðri nýrnabilun, sem yfirleitt gengur til baka.
Slovak: vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Icelandic: Andnauð (þar með talið lungnabólga og lungnabjúgur)
Slovak: • abnormálne testy funkcie pečene
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi
Slovak: - Digoxín alebo iné digitálisové glykozidy
Icelandic: - digoxin eða aðrir digitalis glýkósíðar (lyf við hjartasjúkdómum).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky u pacientov s hypertenziou neukázala žiadne klinicky významné zmeny v expozícii v rovnovážnom stave (AUC) a Cmax aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu v porovnaní s liečbou zodpovedajúcimi dvojkombináciami.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sjúklinga með háþrýsting gaf ekki til kynna klínískt mikilvægar breytingar á útsetningu við jafnvægi (AUC) og Cmax fyrir aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð samanborið við samsvarandi meðferðir með tveimur lyfjum (dual therapies).