FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours du programme clinique de voriconazole, l'incidence globale des élévations des transaminases > 3 x LSN (non nécessairement associées à un effet indésirable) était de 18,0 % (319/1768) chez les adultes et 25,8 % (73/283) chez les enfants ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'une utilisation thérapeutique ou prophylactique.
Slovak: Celková incidencia klinicky zvýšenia aminotransferáz >3xULN (hornej hranice normálnych hodnôt) (nemuseli byť zahrnuté do nežiaducich udalostí) v klinickom programe s vorikonazolom bola 18,0 (319/1 768)
French: Les interactions entre le voriconazole et d'autres médicaments sont mentionnées dans le tableau ci-dessous.
Slovak: Interakcie medzi vorikonazolom a inými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie (jedenkrát denne ako
French: Affections hépatobiliaires anomalie des tests de la fonction hépatique ictère, ictère cholestatique, hépatite10
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormáln e výsledky vyšetrení funkcie pečene ikterus, cholestatický ikterus, hepatitída10
French: Acide mycophénolique (dose unique de 1 g) [substrat de
Slovak: Mykofenolová kyselina (1 g jednorazová dávka)
French: Affections cardiaques arythmie supraventriculaire, tachycardie, bradycardie fibrillation ventriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramm e, tachycardie supraventriculaire torsades de pointes, bloc auriculoventriculaire complet, bloc de branche, rythme nodal
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti supraventrikulárna arytmia, tachykardia, bradykardia ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, ventrikulárna tachykardia, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, supraventrikulárna tachykardia torsades de pointes,
French: 400 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures
Slovak: 400 mg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
French: Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000
Slovak: Menej časté ≥1/1 000 až
French: Lactose monohydraté Amidon prégélatinisé Croscarmellose de sodium Povidone
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy škrob vopred napučaný sodná soľ kroskarmelózy povidón magnéziumstearát
French: Aucune différence significative de Cmax et d'ASCτ n'a été enregistrée chez les sujets féminins sains, que ces femmes soient âgées ( 65 ans) ou jeunes (18-45 ans).
Slovak: Medzi zdravými staršími ženami (≥ 65 rokov) a zdravými mladými ženami (18 - 45 rokov) sa nezistili žiadne významné rozdiely v Cmax a AUCτ.
French: La sécurité du voriconazole a été étudiée dans les essais cliniques chez 288 enfants âgés de 2 à moins de 12 ans (169) et de 12 à moins de 18 ans (119) qui ont reçu le voriconazole dans le cadre d'un usage prophylactique (183) et thérapeutique (105).
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až
French: Ethinylestradiol Cmax  36 % Ethinylestradiol ASCτ  61 % Noréthistérone Cmax  15 % Noréthistérone ASCτ  53 % Voriconazole Cmax  14 % Voriconazole ASCτ  46 %
Slovak: Etinylestradiol Cmax  36 % Etinylestradiol AUCτ 61 % Noretisterón Cmax  15 % Noretisterón AUCτ
French: Ritonavir Cmax  25 % Ritonavir ASCτ 13 % Voriconazole Cmax  24 % Voriconazole ASCτ  39 %
Slovak: Ritonavir Cmax 25 % Ritonavir AUCτ 13 % Vorikonazol Cmax 24
French: Une réduction de la dose d'oxycodone et des autres opiacés d'action longue métabolisés par le CYP3A4 (p. ex. hydrocodone) doit être envisagée lors de l'administration concomitante avec le voriconazole.
Slovak: Zníženie dávky oxykodónu a iných dlhodobo účinkujúcich opiátov metabolizovaných pomocou CYP3A4 (napr. hydrokodónu) sa má zvážiť pri ich súčasnom podávaní s vorikonazolom.
French: L'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement par Voriconazole Accord.
Slovak: Na začiatku liečby Voriconazole Accordom sa musí prerušiť dojčenie.
French: Phénytoïne (substrat de l'isoenzyme CYP2C9 et inducteur puissant du CYP450)
Slovak: Fenytoín (substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450)
French: • Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple éfavirenz, délavirdine,
Slovak: • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín)
French: Voriconazole Cmax et ASCτ ↔
Slovak: Efavirenz Cmax ↔
French: Des cas d'effets indésirables visuels prolongés ont été rapportés lors de l'utilisation après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa objavili hlásenia o zrakových nežiaducich udalostiach s predĺženým trvaním (pozri časť 4.4).
French: L'administration concomitante de voriconazole et de sirolimus est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a sirolimusu je kontraindikované (pozri časť
French: Avalez le comprimé sans le croquer, avec de l'eau.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s malým množstvom vody.
French: Les comprimés pelliculés Voriconazole Accord 200 mg sont blancs à blanc cassé, ovales, font approximativement 15,6 mm de long et 7,8 mm de large et portent l'inscription « V200 » sur une face et ne portent aucune inscription sur l'autre.
Slovak: Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele filmom obalené približne 15,6 mm dlhé a 7,8 mm široké tablety s vyrazeným nápisom "V200" na jednej strane a bez ozančenia na opačnej strane.
French: Sans la dose de charge, le voriconazole s'accumule après administrations répétées deux fois par jour ; des taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont obtenus au jour 6 chez la plupart des patients.
Slovak: Bez útočného dávkovania sa u väčšiny jedincov rovnovážny stav koncentrácií vorikonazolu v plazme pri dvoch dávkach denne dosiahne na 6. deň.
French: Dans cette analyse, une réponse favorable a été observée chez 41% des patients inclus dans les deux bras de traitement.
Slovak: % pacientov v oboch liečebných ramenách.
French: Affections hématologique s et du système lymphatique agranulocytose pancytopénie, thrombocytopénie leucopénie, anémie défaillance de la moelle osseuse, lymphadénopathie, éosinophilie coagulation intravasculaire disséminée
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému agranulocytóza1, pancytopénia, trombocytopénia2, leukopénia, anémia zlyhanie kostnej drene, lymfadenopatia, eozinofília diseminovaná intravaskulárna koagulácia
French: Des réactions cutanées graves ont été observées sous voriconazole, y compris syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (peu fréquent), nécrolyse épidermique toxique (NET) (syndrome de Lyell) (rare), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS) (rare) et érythème polymorphe (rare) (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov sa počas liečby vorikonazolom vyvinuli závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) (menej časté), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavé), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
French: • Cancer de la peau
Slovak: skvamózny bunkový karcinóm kože*
French: L'arrêt de Voriconazole Accord et le recours à d'autres agents antifongiques doivent être envisagés et le patient doit être adressé à un dermatologue.
Slovak: Ak sa objaví fototoxická reakcia, má sa uskutočniť konzultácia s viacerými odborníkmi, má sa zvážiť ukončenie liečby Voriconazole Accord a použitie alternatívnych antimykotík a pacienta treba poslať k dermatológovi.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques dorsalgie arthrite périostite*
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta artritída periostitída
French: Carbamazépine et barbituriques d'action longue (p.ex., phénobarbital, méphobarbital) [puissants inducteurs du cytochrome P450]
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty (napr. fenobarbital, mefobarbital)
French: Sujets âgés
Slovak: Vyšší vek
French: Voriconazole Cmax  69 % Voriconazole ASCτ  78 %
Slovak: Vorikonazol Cmax 69 % Vorikonazol AUCτ 78 %
French: Une surveillance étroite des concentrations de phénytoïne est recommandée en cas d'administration concomitante avec la phénytoïne et le voriconazole.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie hladín fenytoínu pri jeho súčasnom podávaní s vorikonazolom.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables et de la toxicité liés à l'administration de méthadone, incluant un
Slovak: Odporúča sa časté sledovanie nežiaducich reakcií a toxicity spojených s metadónom, vrátane predĺženia QT.
French: Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront être surveillés.
Slovak: Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp.
Slovak: Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium sp. a Fusarium sp.
French: Voriconazole Accord est un médicament antifongique.
Slovak: Voriconazole Accord je antimykotikum.
French: Voriconazole Accord doit être arrêté en présence de lésions cutanées précancéreuses ou d'un carcinome épidermoïde de la peau (voir ci-dessous la rubrique sous Traitement à long terme).
Slovak: Ak sa zistia premalígne kožné lézie alebo skvamózny bunkový karcinóm kože, Voriconazole Accord sa musí vysadiť (pozri nižšie časť pod Dlhodobou liečbou)
French: Efavirenz (inducteur du CYP450 ; inhibiteur et substrat du CYP3A4)
Slovak: Efavirenz (induktor CYP450; substrát a inhibítor CYP3A4)
French: Ritonavir (inducteur puissant du CYP450 ; inhibiteur et substrat du CYP3A4)
Slovak: Ritonavir (silný induktor CYP450; inhibítor a substrát CYP3A4)
French: Chez les espèces non albicans résistantes au fluconazole, une réponse positive a été obtenue chez 3/3 cas d'infections à C.
Slovak: U flukonazol-rezistentných non-albicans druhov sa pozoroval úspešný výsledok u 3/3 C. krusei (s kompletnou odpoveďou) a 6/8 C. glabrata (5 s úplnou, 1 s parciálnou odpoveďou) infekcií.
French: Infections à Aspergillus - efficacité chez les patients présentant une infection à Aspergillus et à pronostic défavorable
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Aspergillus - účinnosť u pacientov s aspergilózou so zlou prognózou Vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči rodu Aspergillus.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition d'une toxicité hépatique chez les patients recevant Voriconazole Accord.
Slovak: U pacientov liečených Voriconazole Accordom treba dôkladne monitorovať výskyt hepatotoxicity.
French: Astémizole, cisapride, pimozide, quinidine et terfénadine [substrats CYP3A4]
Slovak: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidín a terfenadín
French: L'utilisation de doses standards de voriconazole avec des doses d'éfavirenz de 400 mg une fois par jour ou plus est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Použitie štandardných dávok vorikonazolu so 400 mg QD alebo vyššími dávkami efavirenzu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: Voriconazole Cmax  57 % Voriconazole ASCτ  79 % Fluconazole Cmax non déterminée
Slovak: Vorikonazol Cmax  57 % Vorikonazol AUCτ  79 % Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
French: EU/1/13/835/001 2 comprimés pelliculés EU/1/13/835/002 10 comprimés pelliculés EU/1/13/835/003 14 comprimés pelliculés EU/1/13/835/004 20 comprimés pelliculés EU/1/13/835/005 28 comprimés pelliculés EU/1/13/835/006 30 comprimés pelliculés EU/1/13/835/007 50 comprimés pelliculés EU/1/13/835/008 56 comprimés pelliculés EU/1/13/835/009 100 comprimés pelliculés EU/1/13/835/019 10x1 comprimés pelliculés EU/1/13/835/020 14x1 comprimés pelliculés EU/1/13/835/021 28x1 comprimés pelliculés EU/1/13/835/022 30x1 comprimés pelliculés EU/1/13/835/023 56x1 comprimés pelliculés EU/1/13/835/024 100x1 comprimés pelliculés
Slovak: EU/1/13/835/001 2 filmom obalené tablety EU/1/13/835/002 10 filmom obalené tablety EU/1/13/835/003 14 filmom obalené tablety EU/1/13/835/004 20 filmom obalené tablety EU/1/13/835/005 28 filmom obalené tablety EU/1/13/835/006 30 filmom obalené tablety EU/1/13/835/007 50 filmom obalené tablety EU/1/13/835/008
French: Digoxine Cmax ↔ Digoxine ASCτ ↔
Slovak: Ritonavir Cmax a AUCτ ↔
French: Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie glukózy v krvi.
French: Chaque comprimé contient 50 mg de voriconazole
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg vorikonazolu.
French: [substrats du CYP3A4]
Slovak: [substrát CYP3A4]
French: Voriconazole Accord #200 mg, comprimés
Slovak: Voriconazole Accord #200 mg
French: • Brochure de Questions et Réponses destinée aux professionnels de santé concernant la phototoxicité, le CEC et l'hépatotoxicité : - Informe les professionnels de santé des risques de phototoxicité, de CEC et d'hépatotoxicité associés à l'utilisation du voriconazole.
Slovak: Brožúra s otázkami a odpoveďami pre zdravotníckych pracovníkov (ZP) pre fototoxicitu, SCC a hepatotoxicitu;
French: Voie intraveineuse
Slovak: Intravenózne
French: Aucun patient, quel que soit le groupe, n'a eu d'allongement du QTc  60 msec par rapport à la valeur basale et aucun sujet n'a présenté d'intervalle dépassant la valeur seuil de 500 msec pouvant être cliniquement significative.
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov v žiadnej skupine neprišlo k predĺženiu QTc intervalu o ≥ 60 ms voči východiskovej hodnote.
French: Chaque comprimé contient 200 mg de voriconazole
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg vorikonazolu.
French: Voriconazole Accord #50 mg, comprimés
Slovak: Voriconazole Accord #50 mg
French: Une glyburide) [substrats du CYP2C9]
Slovak: (NSA) [substráty CYP2C9]
French: Il est probable que ces sujets puissent métaboliser le voriconazole de la même façon qu'un enfant.
Slovak: Je pravdepodobné, že metabolizmus vorikonazolu u týchto osôb môže byť viac podobný metabolizmu u detí ako u dospelých.
French: Dans les études cliniques, les atteintes visuelles (y compris vision trouble, photophobie, chloropsie, chromatopsie, daltonisme, cyanopsie, trouble de l'œil, halo coloré, cécité nocturne, oscillopsie, photopsie, scotome scintillant, baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle, défaut du champ visuel, corps flottants du vitré et xanthopsie) survenues avec le voriconazole ont été très fréquentes.
Slovak: Poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, fotofóbie, chloropsie, chromatopsie, farboslepoty, cyanopsie, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, oscilopsie, fotopsie,
French: Rifabutine [inducteur puissant du CYP450]
Slovak: [silný induktor CYP450]
French: Lorsqu'un traitement par voriconazole est initié chez un patient déjà traité par tacrolimus, il est recommandé de diviser par trois la dose de tacrolimus et de surveiller étroitement les concentrations du tacrolimus.
Slovak: % vorikonazolom u pacientov už liečených takrolimusom sa odporúča, aby sa dávka takrolimusu znížila na tretinu pôvodnej dávky a hladina takrolimusu sa dôkladne sledovala.
French: Ritonavir Cmax and ASCτ ↔ Voriconazole Cmax  66 % Voriconazole ASCτ  82 %
Slovak: Vorikonazol Cmax 66 % Vorikonazol AUCτ 82 %
French: susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques des sulfonylurées et donc de provoquer une hypoglycémie.
Slovak: Vorikonazol pravdepodobne zvyšuje plazmatické koncentrácie sulfonylmočovín a spôsobuje hypoglykémiu, hoci táto interakcia sa neskúmala.
French: Evérolimus (substrat du CYP3A4, substrat de la glycoprotéine P)
Slovak: Everolimus (substrát CYP3A4, substrát P-gp)
French: o si vous prenez un coup de soleil o si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau o en cas de douleur osseuse
Slovak: • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne o spálenie pokožky slnkom, o závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere o bolesť kostí.
French: Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une hypomagnésémie et une hypocalcémie doivent être surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par voriconazole (voir rubrique 4.2).
Slovak: • súčasne užívané lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval Poruchy elektrolytov, ako napr. hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia sa majú monitorovať a upravovať, ak je to potrebné, pred začatím alebo počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.2).
French: Le voriconazole est efficace contre les champignons pathogènes rares suivants :
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Scedosporium a Fusarium Vorikonazol sa ukázal ako účinný voči nasledujúcim vzácnym mykotickým patogénom:
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: IFI prouvée ou probable développée pendant le traitement avec le médicament à l'étude * Critère principal de l'étude ** Différence de proportions, IC à 95 % et valeurs p obtenues après ajustement pour la randomisation
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ štúdie ** Rozdiel v pomeroch, 95 % IS a hodnoty p získané po úprave pri randomizácii
French: Dans la même étude, chez les sujets âgés sains ( 65 ans), aucune différence significative de la Cmax et de l'ASCτ n'a été observée entre les femmes et les hommes.
Slovak: V rovnakej štúdii sa nezistili signifikantné rozdiely v Cmax a AUCτ medzi zdravými staršími mužmi a zdravými staršími ženami (≥ 65 rokov).
French: Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.
Slovak: Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.
French: Benzodiazépines (p. ex., midazolam, triazolam, alprazolam) [substrats du CYP3A4]
Slovak: Benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam, alprazolam)
French: Au cours d'un programme compassionnel, les échantillons de liquide céphalorachidien de huit patients ont montré des concentrations détectables de voriconazole chez tous ces patients.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %. Vzorky cerebrospinálneho moku od 8 pacientov získané v "compassionate programme" (program umožňujúci poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku) vykazovali detegovateľné množstvo vorikonazolu u všetkých pacientov.
French: • Effets indésirables cutanés graves (incluant CEC)
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane skvamózneho bunkového karcinómu kože, SCC)
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de plus de deux ans atteints de:
Slovak: Používa u dospelých a detí starších ako dva roky na liečbu:
French: Il est administré deux fois par jour.
Slovak: Liek sa podáva dvakrát denne.
French: Les patients doivent recevoir une dose initiale plus élevée (dose de charge) le premier jour du traitement.
Slovak: Je potrebné, aby pacienti v prvý deň liečby dostali vyššiu začiatočnú (úvodnú) dávku.
French: Les comprimés et la suspension doivent être pris au moins une heure avant ou après un repas.
Slovak: Tablety sa majú užiť najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
French: EMA/831772/2015 EMEA/H/C/002669
Slovak: EMEA/H/C/002669
French: La dose peut être augmentée ou diminuée selon la manière dont le patient répond.
Slovak: Dávku možno zvýšiť alebo znížiť podľa odpovede pacienta.
French: L'EPAR complet relatif à Voriconazole Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voriconazole Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Voriconazole Accord est disponible sous forme de comprimés (50 mg ou 200 mg).
Slovak: Liek Voriconazole Accord je dostupný vo forme tabliet (50 mg alebo 200 mg).
French: En conséquence, le CHMP a estimé que, comme pour Vfend, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Vfend, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Voriconazole Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voriconazole Accord.
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán huby.
French: Étant donné que Voriconazole Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Voriconazole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Voriconazole Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voriconazole Accord.
French: La dose de charge est ensuite suivie d'une dose d'entretien qui peut être adaptée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Slovak: Po úvodnej dávke nasleduje udržiavacia dávka, ktorá sa môže upraviť podľa odpovede pacienta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Voriconazole Accord est de qualité comparable à celle de Vfend et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Voriconazole Accord s liekom Vfend.
French: Voriconazole Accord est également utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients qui ont subi une greffe de cellules souches (sanguines) hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines) et présentent un risque élevé d'infection.
Slovak: Liek Voriconazole Accord sa takisto používa na prevenciu mykotických (hubových) infekcií u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek (transplantáciu typu kmeňových buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť krvinky) a ktorým hrozí vysoké riziko infekcie.
French: • candidémies (autre type d'infection fongique à Candida) chez les patients non neutropéniques (patients présentant un taux normal de globules blancs);
Slovak: • kandidémie (iného druhu mykotickej (hubovej) infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Candida) u pacientov bez neutropénie (pacientov s normálnym počtom bielych krviniek),
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Voriconazole Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Voriconazole Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Voriconazole Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Voriconazole Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Vfend.
Slovak: To znamená, že liek Voriconazole Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vfend.
French: Autres informations relatives à Voriconazole Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Voriconazole Accord
French: • aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus);
Slovak: • invazívnej aspergilózy (typu mykotickej (hubovej) infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus),