FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
German: Das Referenzarzneimittel für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V ist Symbicort Turbohaler.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V: is Symbicort Turbohaler.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. te waarborgen?
German: Demzufolge werden der Nutzen und die Risiken von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V mit denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Dutch: De voordelen en risico's van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. worden dan ook geacht hetzelfde te zijn dan die van het referentiegeneesmiddel.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h., es werden die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V zum Referenzarzneimittel und die gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd die aantonen dat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bioequivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie werkzame stoffen in het lichaam produceert) en dat beide geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
German: Weitere Informationen über Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V
Dutch: Overige informatie over Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
German: Warum wurde Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V zugelassen?
Dutch: Waarom werd Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. goedgekeurd?
German: Wie wird Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V angewendet?
Dutch: Hoe wordt Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. gebruikt?
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Dutch: Productnaam Sterkte
German: Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
German: Datum des ersten Gebrauchs:
Dutch: Datum eerste gebruik:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Februar 2013
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 13 februari 2013
German: Andere Lagerzeiten und -bedingungen während des Gebrauchs liegen in der Verantwortung des Benutzers.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 1,7 l/kg.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 1,7 l/kg.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zum Öffnen, hier anheben und ziehen.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Om te openen hier oplichten en trekken.
German: Weitere wichtige Hinweise
Dutch: Andere belangrijke opmerkingen
German: Daher ist FORSTEO mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: FORSTEO dient daarom met voorzichtigheid te worden toegepast.
German: • Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen
Dutch: • zwelling van voornamelijk handen, voeten en benen
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2003
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 10 juni 2003
German: Um eine oder mehrere vertebrale Frakturen zu verhindern, müssen 11 Frauen über eine mittlere Zeitdauer von 19 Monaten behandelt werden.
Dutch: Om één of meer nieuwe vertebrale fracturen te voorkomen moesten 11 vrouwen gedurende een mediane periode van 19 maanden worden behandeld.
German: • Notieren Sie den Tag der ersten Injektion in Ihrem Kalender.
Dutch: • Noteer uw eerste dag van injectie op een kalender.
German: Es ist nicht bekannt ob, Teriparatid in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of teriparatide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Ελλάδα
Dutch: Ελλάδa
German: Es existiert kein spezifisches Antidot für FORSTEO.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor FORSTEO.
German: * Nadeln liegen nicht bei.
Dutch: * Naalden niet inbegrepen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Nadelstärke und Länge für Sie am besten geeignet ist.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welke naalddikte en -lengte voor u het beste is.
German: Der gelbe Schaft darf NICHT mehr sichtbar sein.
Dutch: De gele schacht mag NIET zichtbaar zijn.
German: Was ist FORSTEO und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is FORSTEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
German: Typischerweise begann dieses Ereignis innerhalb von 4 Stunden nach der Applikation und klang innerhalb eines Zeitraums von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden spontan ab.
Dutch: Een dergelijke gebeurtenis begon gewoonlijk binnen 4 uur na toediening en verdween spontaan binnen enkele minuten tot enkele uren.
German: • Während der Injektion kann es sein, dass Sie einen oder mehrere Klickgeräusche hörendiese treten beim normalen Gebrauch auf.
Dutch: • Tijdens de injectie kan het zijn dat u één of meerdere klikken hoort - dit is normaal.
German: E. Was muss ich tun, wenn ich den schwarzen Injektionsknopf nicht herausziehen kann?
Dutch: E. Wat moet ik doen indien ik de zwarte injectieknop niet kan uittrekken?
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
German: D. Ich kann die Nadel nicht entfernen.
Dutch: D. Ik krijg de naald er niet af.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
German: Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.
Dutch: Gebruik niet meer dan één injectie per dag.
German: Relatives Risiko (95 % CI) vs. Placebo
Dutch: Relatieve risico (95% BI) vs. placebo
German: Falls Sie sich doch nicht besser fühlen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
Dutch: Als u zich niet beter voelt, dient u uw arts te raadplegen voordat u de behandeling voortzet.
German: Gelegentlich: Tachykardie
Dutch: Soms: tachycardie
German: Aufgrund der Unterschiede in der Knochenphysiologie bei Ratten und Menschen ist die klinische Relevanz dieser Befunde wahrscheinlich gering.
Dutch: Door de verschillen in botfysiologie bij ratten en mensen zijn deze bevindingen waarschijnlijk weinig klinisch relevant.
German: Wenden Sie FORSTEO nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dutch: Gebruik geen FORSTEO als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war, Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit von FORSTEO zu erheben.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was het verzamelen van gegevens met betrekking tot de veiligheid van FORSTEO.
German: Osteoporose ist eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden.
Dutch: Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt.
German: An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (N = 277) und prämenopausale Frauen (N = 67) sowie Männer (N = 83) teil.
Dutch: Het onderzoek omvatte postmenopauzale vrouwen (N=277), premenopauzale vrouwen (N=67), en mannen (N=83).
German: Diese Erkrankung tritt bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten.
Dutch: Deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de menopauze, maar het kan ook voorkomen bij mannen.
German: Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.
Dutch: Osteoporose komt ook vaak voor bij patiënten die corticosteroïden krijgen.
German: Sie können Ihre Dosis wie gewohnt verabreichen.
Dutch: U kunt doorgaan met uw dosis te nemen zoals u gewend bent.
German: Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.
Dutch: Trek dan de naald uit de huid.
German: Vor Studienbeginn hatten 35 % der Patienten eine vertebrale Fraktur, 59 % eine extravertebrale Fraktur.
Dutch: Bij aanvang had 35% van de patiënten een vertebrale fractuur en 59% een niet-vertebrale fractuur.
German: Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen zu sehen ist.
Dutch: Verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is.
German: C. Ich sehe eine Luftblase in meiner FORSTEO-Patrone.
Dutch: C. Ik zie een luchtbel in mijn FORSTEO pen.
German: Sie können einen dünnen Flüssigkeitsstrahl oder -tropfen sehen.
Dutch: Het kan zijn dat u een klein stroompje of druppel vloeistof ziet.
German: In die Zulassungsstudie wurden 1637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre).
Dutch: Het kernonderzoek omvatte 1637 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 69,5 jaar).
German: Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
Dutch: Er zijn geen gevallen met dodelijke afloop in verband met overdosering gemeld.
German: • Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.
Dutch: • Breng het geneesmiddel niet over in een spuit.
German: Osteoporose bei Männern
Dutch: Osteoporose bij mannen
German: Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D erhalten, falls die Aufnahme über die Ernährung nicht ausreicht.
Dutch: Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
German: Inzidenz von Frakturen bei postmenopausalen Frauen Placebo (N = 544) (%)
Dutch: Incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen: Placebo (N = 544) (%)
German: Die Auswirkung von Teriparatid auf die Entwicklung des menschlichen Fetus wurde nicht untersucht.
Dutch: Het effect van teriparatide op humane foetale ontwikkeling is niet onderzocht.
German: • Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)
Dutch: • zuurbranden (pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen)
German: Unterschiede in der Pharmakokinetik von FORSTEO in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von 31 - 85 Jahre).
Dutch: Er werden geen verschillen in de farmacokinetiek van FORSTEO waargenomen met betrekking tot leeftijd (tussen 31 en 85 jaar).
German: Während einer Studie mit 15 gesunden Probanden, denen täglich Digoxin bis zum steady state verabreicht wurde, änderte eine einzelne FORSTEO-Dosis die kardiale Wirkung von Digoxin nicht.
Dutch: In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis FORSTEO niets aan het cardiale effect van digoxine.
German: Es zeigte keine teratogenen Effekte bei Ratten, Mäusen oder Kaninchen.
Dutch: Teriparatide veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten, muizen of konijnen.
German: Die Wirkung von FORSTEO auf den Knochen ist abhängig von der Art der systemischen Exposition.
Dutch: De effecten van FORSTEO op het skelet zijn afhankelijk van het patroon van systemische blootstelling.
German: Jeder Injektor darf nur von einem Patienten verwendet werden.
Dutch: Iedere pen dient slechts door één patiënt te worden gebruikt.
German: FORSTEO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: FORSTEO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: FORSTEO enthält eine klare und farblose Lösung.
Dutch: FORSTEO bevat een heldere en kleurloze oplossing.
German: • Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter
Dutch: • Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het skelet
German: Halten Sie ihn gedrückt und zählen Sie l-a-n-g-s-a-m bis 5.
Dutch: Houd ingedrukt en tel l-a-n-g-z-a-a-m tot 5.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel ist während der Therapie nicht erforderlich.
Dutch: Routinematig onderzoek van de calciumspiegel tijdens de behandeling is niet noodzakelijk.
German: Entsorgen Sie die Nadeln nicht direkt in Ihrem Hausmüll.
Dutch: Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
German: 69 % der Patienten vollendeten die 18-monatige erste Phase der Studie.
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten volbrachten de 18 maanden durende primaire fase.
German: Chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität wurden bei Lagerung bei 2-8 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Erstanbruch nachgewiesen.
Dutch: De chemische, fysische en microbiologische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 °C.
German: Wenden Sie FORSTEO nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.
Dutch: Gebruik FORSTEO niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
German: WICHTIG
Dutch: BELANGRIJK
German: Gelegentlich: Hypercalcämie höher als 2,76 mmol/l, Hyperurikämie Selten: Hypercalcämie höher als 3,25 mmol/l Psychiatrische Erkrankungen
Dutch: Soms: hypercalciëmie, meer dan 2,76 mmol/l, hyperurikemie Zelden: hypercalciëmie, meer dan 3,25 mmol/l Psychische stoornissen
German: 1.013 (74,5 %) Patientinnen schlossen auch die Visite nach 24 Monaten ab.
Dutch: 1.013 (74,5%) patiënten voltooiden de 24 maanden follow-up.
German: • niedriger Blutdruck
Dutch: • lage bloeddruk
German: Eine Behandlung darf bei diesen Patienten nur begonnen werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt.
Dutch: Behandeling dient alleen gestart te worden indien de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's in deze populatie.
German: A. Der gelbe Schaft ist noch zu sehen, nachdem ich den schwarzen Injektionsknopf gedrückt habe.
Dutch: A. De gele schacht is nog zichtbaar nadat ik de zwarte injectieknop heb ingedrukt.
German: 6) Halten Sie die Nadel nach unten in ein leeres Behältnis.
Dutch: 6) Richt de pen met de naald naar beneden in een lege container.
German: Eine kleine Luftblase hat keinen Einfluss auf die korrekte Dosis und wird Ihre Gesundheit nicht gefährden.
Dutch: Een kleine luchtbel zal de dosis niet beïnvloeden en het zal u geen schade toebrengen.
German: Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindlig wird (Benommenheit auftritt), sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Dutch: Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt.
German: Dosisanpassungen aufgrund des Alters sind nicht erforderlich.
Dutch: Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk.
German: Vermeiden Sie es, die Injektoren nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern.
Dutch: Vermijd het plaatsen van de pen dicht bij het vriesgedeelte van de koelkast om bevriezen te voorkomen.
German: Greifen Sie behutsam eine Hautfalte am Oberschenkel oder Bauch und stechen Sie die Nadel senkrecht in die Haut.
Dutch: Houd een huidplooi van de dij of de buik losjes vast en breng de naald recht in de huid.
German: Jeder Injektor muss nach 28 Tagen ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn er noch nicht völlig leer ist.
Dutch: Elke pen dient na 28 dagen te worden weggegooid volgens de gebruikelijke methode, zelfs als de pen niet helemaal leeg is.
German: Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten darf die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschritten werden.
Dutch: Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen, mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet worden overschreden.
German: Den Patienten muss die richtige Injektionstechnik erklärt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Patiënten moet worden aangeleerd de juiste injectietechnieken toe te passen (zie rubriek 6.6).
German: Stattdessen MÜSSEN Sie Ihr FORSTEO für die nächste Injektion vorbereiten (siehe Fehlersuche Problem A).
Dutch: In plaats daarvan moet u uw FORSTEO pen opnieuw instellen (zie Oplossen van fouten probleem A).
German: Deshalb sollte, wenn einem Patienten Blutproben zur Bestimmung des Serumcalciumwertes entnommen werden, dies frühestens 16 Stunden nach der letzten FORSTEOInjektion geschehen.
Dutch: Als bij een patiënt bloedmonsters moeten worden afgenomen om het serumcalcium te meten, dan moet dat daarom ten minste 16 uur na de meest recente FORSTEOinjectie worden gedaan.
German: Alle Patienten erhielten 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D pro Tag.
Dutch: Alle patiënten kregen 1000 mg calcium per dag en 800 IE vitamine D per dag.
German: • Der Gebrauch von FORSTEO wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne entsprechend ausgebildete Hilfspersonen nicht empfohlen.
Dutch: • De FORSTEO pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of slechtzienden zonder de hulp van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de pen.
German: • Vorbestehende Hypercalcämie
Dutch: • Reeds bestaande hypercalciëmie
German: • niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
Dutch: • laag hemoglobine of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
German: FORSTEO (rhPTH(1-34)) ist das aktive Fragment (1-34) des endogenen humanen Parathormons.
Dutch: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34) van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
German: Teriparatid zeigte bei Standard-Testreihen keine genotoxische Wirkung.
Dutch: Teriparatide was niet genotoxisch in een standaardreeks testmethoden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Parathormon und -Analoga, ATC-Code: H05 AA02
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Calciumregulerende middelen, parathyreoïdhormonen en -analoga, ATC-code: H05AA02.
German: Für jede Injektion muss eine neue, sterile Nadel benutzt werden.
Dutch: Voor elke injectie moet een nieuwe steriele naald worden gebruikt.
German: Die im Zusammenhang mit der Anwendung von Teriparatid in klinischen Osteoporosestudien und nach Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen werden in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Dutch: Bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van teriparatide tijdens klinische studies naar osteoporose en tijdens blootstelling na het op de markt komen zijn in onderstaande tabel samengevat.
German: Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 bis 6 Stunden ein Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück.
Dutch: De serumcalciumconcentraties bereiken na elke dosis teriparatide na 4 tot 6 uur een maximumwaarde en zijn na 16 tot 24 uur weer tot de uitgangswaarde gedaald.
German: • Der FORSTEO-Injektor enthält einen Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
Dutch: • De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
German: 2) Entfernen Sie die Nadel.
Dutch: 2) Verwijder de naald.
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel auf, da dies zur Bildung von Luftblasen innerhalb der Patrone führen kann.
Dutch: • Bewaar uw FORSTEO pen niet met de naald erop bevestigd, aangezien dit luchtbellen kan veroorzaken in de patroon.
German: • Entsorgen Sie den Injektor 28 Tage nach der ersten Benutzung.
Dutch: • Gooi de pen 28 dagen na het eerste gebruik weg.
German: FORSTEO muss bei Patienten mit einer derzeit oder vor kurzem bestehenden Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert.
Dutch: FORSTEO moet bij patiënten met actieve of recente urolithiasis met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de mogelijkheid om deze conditie te verslechteren.
German: 2,4 ml Lösung in Patrone (silikonisiertes Typ I Glas) mit einem Stopfen (Halobutyl-Gummi), Verschlussscheibe (Polyisopren, Bromobutyl-Gummi Laminat)/Aluminium in einem Injektor.
Dutch: 2,4 ml oplossing in een patroon (gesiliconiseerd Type I glas) met een zuiger (halobutylrubber), schijfafsluiting (polyisopreen/bromobutylrubber laminaat)/ aluminium gemonteerd in een wegwerppen.
German: Häufig: Depression
Dutch: Vaak: depressie
German: Wenn der gelbe Schaft nicht mehr zu sehen ist, haben Sie die einzelnen Schritte der Injektion richtig durchgeführt.
Dutch: Indien de gele schacht niet meer zichtbaar is, heeft u de injecteerstappen goed volbracht.
German: Die insgesamt maximale Therapiedauer mit FORSTEO beträgt 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De maximale totale behandelduur met FORSTEO moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4).
German: Falls nicht, sprechen Sie so früh wie möglich mit Ihrem Arzt.
Dutch: Meld dit anders zo spoedig mogelijk aan uw dokter.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass ein stark reduzierter hepatischer Blutfluss die Zufuhr von PTH in das Hauptabbausystem (Kupffer-Sternzellen) und dementsprechend auch die Clearance von PTH (1-84) vermindert.
Dutch: In dieronderzoeken is aangetoond dat door een sterk afgenomen bloeddoorstroming van de lever blootstelling van PTH aan de belangrijkste splitsingsplaats (Kupffer-cellen) afneemt en dientengevolge eveneens de klaring van PTH(1-84).
German: FORSTEO kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hypercalciurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der Placebo-behandelter Patienten.
Dutch: FORSTEO kan kleine stijgingen van calciumuitscheiding in de urine veroorzaken, maar in de klinische onderzoeken verschilde de incidentie van hypercalciurie niet van die van met placebo behandelde patiënten.
German: Nach jeder Injektion muss der FORSTEO-Injektor wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Dutch: Na iedere injectie moet de FORSTEO-pen weer in de koelkast worden teruggelegd.
German: • Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird
Dutch: • toename van een enzym, alkalische fosfatase genaamd
German: In einer 24-monatigen, randomisierten, doppelblinden, vergleichskontrollierten Phase 4-Studie wurden 1.360 postmenopausale Frauen mit bestehender Osteoporose eingeschlossen.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd fase 4 onderzoek van 24 maanden waren 1.360 post-menopauzale vrouwen met bevestigde osteoporose geïncludeerd.
German: Benutzen Sie FORSTEO nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.
Dutch: Gebruik FORSTEO niet als er vaste deeltjes in de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.