FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach biologicznych in vitro substancja fluralaner nie podlegała wpływowi potwierdzonej terenowej oporności przeciwko amidynom (kleszcze), związkom fosforoorganicznym (kleszcze, roztocze), cyklodienom (kleszcze, pchły, muchy), makrocyklicznym laktonom (wszy morskie), fenylopirazolonom (kleszcze, pchły), benzylofenylmocznikom (kleszcze), pyretroidom (kleszcze, roztocze) i karbaminianom (roztocze).
Maltese: F'bio-assays in vitro, fluralaner mhuwiex affettwat minn reżistenza ppruvata kontra l-amidines (qurdien), l-organofosfati (qurdien, majt), is-cyclodienes (qurdien, briegħed, dubbien), il-macrocyclic lactones (qamel tal-baħar), il-phenylpyrazoles (qurdien, briegħed), il-benzophenyl ureas (qurdien), ilpyrethroids (qurdien, majt) u l-carbamates (majt).
Polish: fluralaner 112,5 mg fluralaner 250 mg fluralaner 500 mg fluralaner 1000 mg fluralaner 1400 mg
Maltese: 112.5 mg fluralaner 250 mg fluralaner 500 mg fluralaner 1,000 mg fluralaner 1,400 mg fluralaner
Polish: Bravecto 112,5 mg Bravecto 250 mg Bravecto 500 mg
Maltese: Bravecto 112.5 mg Bravecto 250 mg
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakrapiania.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni spot-on.
Polish: Jeden ml zawiera 280 mg fluralaneru.
Maltese: Kull ml fiha 280 mg fluralaner.
Polish: W krótkim okresie po podaniu niezbyt często obserwowano następujące, inne objawy: apatia/drżenia/anoreksja (0,9% leczonych kotów) lub wymioty/nadmierne ślinienie się (0,4% leczonych kotów).
Maltese: Is-sinjali li ġejjin kien osservati b'mod mhux komuni ftit wara l-amministrazzjoni: apatija/rogħda/anoressija (0.9% tal-qtates ittrattati) jew remettar/tbeżliq eċċessiv (0.4% tal-qtates ittrattati).
Polish: U psów wykazuje skuteczne działanie przeciwko kleszczom (Ixodes spp., Dermacentor spp.
Maltese: Huwa effikaċi kontra l-qurdien (Ixodes spp., Dermacentor spp.
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Polish: Lot: {numer}
Maltese: Lott {numru}
Polish: Obserwowano indywidualne wahania parametrów Cmax oraz t1/2.
Maltese: Kienet osservata varjazzjoni minn individwu għal ieħor f'Cmax u t1/2.
Polish: Fluralaner jest substancją roztoczobójczą oraz owadobójczą.
Maltese: Fluralaner huwa akariċida u insettiċida.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer IN-NEDERLAND
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' tiżmim
Polish: DAWEK
Maltese: Folja
Polish: Bravecto 250 mg / 500 mg / 1000 mg / 1400 mg roztwór do nakrapiania: 3 lata.
Maltese: Bravecto 250 mg / 500 mg / 1,000 mg / 1,400 mg soluzzjoni spot-on: 3 snin 6.4
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: EU/2/13/158/013 EU/2/13/158/014 EU/2/13/158/015
Maltese: EU/2/13/158/011 EU/2/13/158/012 EU/2/13/158/013 EU/2/13/158/014
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet GesmbH
Maltese: Intervet GesmbH
Polish: 2 x 1,79 ml 2 x 3,57 ml 2 x 5,0 ml
Maltese: 2 x 0.89 ml 2 x 1.79 ml 2 x 3.57 ml 2 x 5.0 ml
Polish: Schemat leczenia:
Maltese: Skeda tat-trattament:
Polish: Przedłużona trwałość i wolna eliminacja z osocza (t1/2 = 21 dni) oraz brak ekstensywnego metabolizowania zapewniają utrzymywanie się skutecznego stężenia substancji fluralaner w okresie pomiędzy podaniami kolejnych dawek.
Maltese: Il-persistenza mtawla u l-eliminazzjoni bil-mod mill-plażma (t1/2 = 21 ġurnata) u n-nuqqas ta' metaboliżmu estensiv jipprovdu koncentrazzjonijiet effettivi ta' fluralaner għat-tul tal-interval bejn doża u oħra.
Polish: Przedłużona trwałość i wolna eliminacja z osocza (t1/2 = 12 dni) oraz brak ekstensywnego metabolizowania zapewniają utrzymywanie się skutecznego stężenia substancji fluralaner w okresie pomiędzy podaniami kolejnych dawek.
Maltese: Il-persistenza mtawla u l-eliminazzjoni bil-mod mill-plażma (t1/2 = 12-il ġurnata) u n-nuqqas ta' metaboliżmu estensiv jipprovdu koncentrazzjonijiet effettivi ta' fluralaner għat-tul tal-interval bejn doża u oħra.
Polish: Masa ciała kota (kg)
Maltese: Piż korporju tal-kelb (kg)
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talIppakkjar
Polish: Okres karencji
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Polish: Numer UE
Maltese: Numru tal-EMEA Isem talProdott
Polish: Bravecto Plus (fluralaner / moksydektyna)
Maltese: Bravecto Plus (fluralaner / mossidektina)
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Bravecto Plus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Polish: Fluralaner działa jako „środek ektopasożytobójczy".
Maltese: Il-fluralaner taġixxi bħala "ektoparassitiċida".
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bravecto Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bravecto Plus
Polish: Badanie terenowe z udziałem 167 kotów zakażonych co najmniej 5 świerzbowcami usznymi wykazało, że podanie leku Bravecto Plus spowodowało uwolnienie 94% kotów od świerzbowców usznych 14 dni po leczeniu oraz 100% kotów 28 dni po leczeniu.
Maltese: Fi studju fuq il-post ta' 167 qattus infestat b' 5 dud tal-widnejn jew aktar, il-kura bi Bravecto Plus irriżultat f' 94 % tal-qtates ħielsa mid-dud tal-widnejn 14-il jum wara l-kura u 100 % tal-qtates ħielsa mid-dud tal-widnejn 28 jum wara l-kura.
Polish: W dniu 8 maja 2018 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Bravecto Plus, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Bravecto Plus ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Mejju 2018.
Polish: • w leczeniu inwazji świerzbowca usznego
Maltese: • biex tikkura infestazzjonijiet ta' qurdien
Polish: Bravecto Plus był równie skuteczny jak inny lek zawierający emodepsyd i prazykwantel.
Maltese: Bravecto Plus kien effettiv daqs mediċna oħra li fiha emodepside u praziquantel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Bravecto Plus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bravecto Plus?
Polish: W przypadku inwazji świerzbowca usznego konieczna jest kontrola weterynaryjna 28 dni po zastosowaniu leczenia.
Maltese: Għallinfestazzjonijiet tad-dud tal-widnejn, huwa meħtieġ kontroll veterinarju 28 jum wara l-kura.
Polish: Lekarz weterynarii zdecyduje, czy potrzebne jest dodatkowe leczenie.
Maltese: Ilveterinarju jiddeċiedi jekk ikunx hemm bżonn kura addizzjonali.
Polish: • w leczeniu inwazji pcheł.
Maltese: • biex tikkura infestazzjonijiet ta' briegħed.
Polish: Substancje czynne leku Bravecto Plus, fluralaner i moksydektyna, działają na różne sposoby, zabijając pasożyty.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Bravecto Plus, il-fluralaner u l-mossidektina, jaħdmu permezz ta' rotot differenti biex joqtlu l-parassiti.
Polish: Lek zawiera substancje czynne fluralaner i moksydektynę.
Maltese: Bravecto Plus fih is-sustanzi attivi fluralaner u mossidektina.
Polish: W dwóch badaniach laboratoryjnych z udziałem zdrowych kotów, które sztucznie zakażono larwami robaków sercowych, wykazano, że lek Bravecto Plus charakteryzuje się 100% skutecznością w zapobieganiu dirofilariozie w ciągu 8 tygodni.
Maltese: Żewġ studji tal-laboratorju li jinvolvu qtates b'saħħithom li ġew infettati b'mod artifiċjali bil-larva talheartworm urew li Bravecto Plus huwa 100 % effettiv fil-prevenzjoni tal-marda tal-heartworm matul 8 ġimgħat.
Polish: Bravecto Plus jest lekiem weterynaryjnym stosowanym u kotów w leczeniu mieszanych jednoczesnych inwazji kleszczy lub pcheł oraz świerzbowców usznych i/lub robaków bytujących w organizmie zwierzęcia.
Maltese: Bravecto Plus huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-qtates biex tikkura infestazzjonijiet imħallta kemm bil-qurdien jew briegħed u dud tal-widnejn u/jew dud li jgħix fil-ġisem.
Polish: Kod ATC vet: QP54AB52.
Maltese: QP54AB52
Polish: Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Zjednoczone Królestwo
Maltese: Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ
Polish: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Polish: Dietyltoluamid (DEET) Aceton
Maltese: Diethyltoluamide (DEET) Acetone
Polish: Rue de Lyons 27460 Igoville Francja
Maltese: Intervet Productions Rue de Lyons 27460
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty, produkty przeciwko pasożytom wewnętrznym, milbemycyny.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:Prodotti antiparasitarji, insettiċidi u ripellanti, endectocides, milbemycins.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/05/2018
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/05/2018
Polish: BRAVECTO PLUS roztwór do nakrapiania
Maltese: BRAVECTO PLUS soluzzjoni spot-on
Polish: 0.89 ml 1.79 ml
Maltese: 0.4 ml 0.89 ml 1.79 ml
Polish: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Maltese: Milton Keynes Buckinghamshire
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 280 mg fluralaneru i 14 mg moksydektyny.
Maltese: Kull ml ta`soluzzjoni fih 280mg fluralaner u 14mg moxidectin.
Polish: 2 x 0,4 ml 2 x 0,89 ml 2 x 1,79 ml
Maltese: 0.4 ml 0.89 ml 1.79 ml 2 x 0.4 ml 2 x 0.89 ml 2 x 1.79 ml
Polish: EXP:
Maltese: GĦAL:
Polish: Leczenie zakażeń nicieniami jelitowymi (larwy 4 stadium, niedojrzałe postaci dorosłe i postaci dorosłe Toxocara cati) oraz tęgoryjcami (larwy 4 stadium, niedojrzałe postaci dorosłe i postaci dorosłe
Maltese: Għat-trattament ta' infezzjonijiet b'roundworms intestinali (stadju larvali 4, adulti immaturi u adulti tat-Toxocara cati) u hookworm (stadju larvali 4, adulti immaturi u adulti tal-Ancylostoma tubaeforme)
Polish: Fluralaner jest substancją roztoczobójczą oraz owadobójczą.
Maltese: Fluralaner huwa arakiċida u insettiċidia.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 lub 2 pipety.
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 jew 2 pipetti.
Polish: Nr serii (Lot): {numer}
Maltese: Lott:{numru}
Polish: Roztwór do nakrapiania.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Moksydektyna, półsyntetyczna pochodna nemadektyny, należy do grupy milbemycyn makrocyklicznych laktonów (innymi są awermektyny) i ma działanie bójcze w stosunku do gamy pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych (włączając świerzbowce uszne (Otodectes cynotis)).
Maltese: Moxidectin, derivattiv sintetiku tan- nemadectin, jappartjeni għall-grupp tal-milbemycin ta` macrocyclic lactones (l-ieħor huwa avermectin) u għandu attivita parassitiċida kontra firxa ta`parassiti interni u esterni (inkluż id-dud tal-widnejn (Otodectes cynotis)).
Polish: Leczenie inwazji świerzbowców usznych (Otodectes cynotis).
Maltese: Għat-trattament ta' infestazzjonijiet bid-dud tal-widnejn (Otodectes cynotis).
Polish: STOSOWANIA
Maltese: MANIFATTURA
Polish: Prowadzenie kontroli pasożytów jest wskazane w okresie potencjalnego zagrożenia inwazją.
Maltese: Kontroll tal-parassiti huwa rakomandat matul il-perjodu potenzjali ta` riskju ta` infestazzjoni.
Polish: W badaniach biologicznych in vitro fluralaner nie podlegał wpływowi potwierdzonej terenowej oporności przeciwko amidynom (kleszcz), związkom fosforoorganicznym (kleszcz), cyklodienom (kleszcz, pchła), fenylopirazolonom (kleszcz, pchła), benzylofenylmocznikom (kleszcz) i pyretroidom (kleszcz).
Maltese: F`bio-assays in vitro, fluralaner mhuhiex affetwat minn reżistenzi pruvati fil-post kontra amidines (qurdien), organophosphates (qurdien), cyclodienes (qurdien, briegħed), phenylpyrazoles (qurdien, briegħed), benzophenyl ureas (qurdien), u pyrethroids (qurdien).
Polish: Fluralaner jest silnym inhibitorem części układu nerwowego stawonogów, wykazuje działanie antagonistyczne w stosunku do bramkowanych ligandami kanałów chlorkowych (receptor GABA i receptor glutaminianowy).
Maltese: Fluralaner huwa inħibitur qawwi ta`partijiet tas-sistema nervuża tal-artropodi billi jaġixxi b`mod antagonistiku fuq il-kanali tal-chloride ligand-gate (GABA-receptor and glutamate-receptor).
Polish: Moksydektyna
Maltese: Moxidectin
Polish: Moksydektyna (mg)
Maltese: Moxidectin (mg)
Polish: DAWEK
Maltese: Qratas
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Maltese: 112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W badaniach klinicznych niezbyt często obserwowano, występowanie w krótkim czasie po podaniu, następujących innych działań niepożądanych: duszność po lizaniu miejsca podania, nadmierne ślinienie się, wymioty, krwawe wymioty, biegunkę, letarg, gorączkę, przyspieszone oddychanie, rozszerzenie źrenic.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra kienu osservati mhux komuni fi provi kliniċi ftit wara l-amministrazzjoni: qtugħ ta`nifs wara tilgħaq is-sit tal-applikazzjoni, salvazzjoni eċċessiva, emesi, haematemesis, dijarea, letarġija, deni, tachypnoea, mydriasis.
Polish: Zjednoczone Królestwo
Maltese: Olanda
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e):
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA(I)
Polish: Skuteczne działanie (działanie bójcze) dla kleszczy (I. ricinus) i pcheł (C. felis) rozpoczyna się w ciągu 48 godzin po leczeniu.
Maltese: Il-bidu tal-effett (effett li joqtol) għall-qurdien (I. ricinus) u briegħed (C.felis) huwa fi żmien 48 siegħa wara t-trattament.
Polish: Nie wykazano działania terapeutycznego przeciwko dorosłym postaciom Dirofilaria immitis.
Maltese: L-ebda effett terapewtiku ma ġie stabbilit kontra d-Dirofilaria immitis adult.
Polish: Butylohydroksytoluen Dimetylacetamid Glikofurol
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Polish: 3. Podaj na skórę.
Maltese: 3. Applika lill-ġilda.
Polish: Walton Manor
Maltese: Intervet UK Limited Walton Manor Walton
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu miejscowym kociętom w wieku 9-13 tygodni o masie ciała 0,9-1,9 kg otrzymującym przedawkowanie do 5 razy wyższe od maksymalnej zalecanej dawki (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moksydektyny, 279 mg fluralaneru + 13,95 mg moksydektyny i 465 mg fluralaneru + 23,25 mg moksydektyny/kg masy ciała) trzykrotnie z zachowaniem krótszych niż zalecane odstępów czasu (odstępy ośmiotygodniowe).
Maltese: L-ebda effet mhux mixtieq ma ġie osservat wara applikazzjoni fuq il-ġilda lil frieħ ta` qattus ta`eta` 913 il-ġimgħa u li jiżnu 0.9-1.9 kg trattati b`doża eċċessiva sa 5 darbiet aktar mid-doża massima rakkomandata (93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectin, 279 mg fluralner + 13.95 mg moxidectin and 465 mg fluralaner + 23.25 mg moxidectin/kg piż tal-ġisem) fuq 3 okkażjonijiet f`intervalli iqsar minn dawk rakomandati (intervalli ta` 8-ġimgħat)
Polish: U kotów wykazuje skuteczne działanie przeciwko kleszczom (Ixodes ricinus), pchłom (Ctenocephalides felis) oraz świerzbowcom usznym
Maltese: Huwa effikaċi kontra qurdien (Ixodes ricinus), briegħed
Polish: Fluralaner jest powoli eliminowany z osocza (t1/2 = 15 dni) i wydalany jest z kałem oraz w niewielkiej mierze z moczem.
Maltese: Fluranaler huwa eliminat bil-mod mill-plasma (t1/2 = 15 ġranet) u jitneħħa mal-feċi u f`limitu żgħir ħafna mill-urina.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul ilperjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattati ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ttrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annima ttrattati l) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattati, inklużi rapporti iżolati)
Polish: Fluralaner podlega szybkiemu wchłanianiu ogólnoustrojowemu z miejsca podania zewnętrznego osiągając najwyższe stężenie w osoczu pomiędzy 3 a 21 dniem od podania.
Maltese: Fluralaner huwa assorbit malajr sistematikament mill-post ta` amministrazzjoni topikali, li jilħaq ilkonċentrazzjoni massima fil-plasma madwar 3 u 21 ġurnata wara li jiġi amministrat.
Polish: Nie dotyczy.
Maltese: JIS .
Polish: dla małych kotów 1,2 - 2,8 kg dla średnich kotów >2,8 - 6,25 kg dla dużych kotów >6,25 - 12,5 kg
Maltese: għal qtates żgħar 1.2 - 2.8 kg għal qtates daqs medju >2.8 - 6.25 kg għal qtates kbar >6.25 - 12.5 kg
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: 1,0 jednostka
Maltese: 1.0 unità
Polish: 30 dawek 60 dawek
Maltese: 30 doża 60 doża
Polish: PC SN NN
Maltese: PC SN
Polish: Wskaźnik dawki powoli przesuwa się od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Maltese: L-indikatur tad-doża jiċċaqlaq bil-mod minn 60 għal 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Polish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20' ta' April 2017
Polish: Aktywność przeciwcholinergiczna:
Maltese: Attività antikolinerġika:
Polish: Należy wrócić do „KROKU 1 Przygotowanie dawki" i powtórzyć kroki od 1.1 do 1.6.
Maltese: Mur lura għal "PASS 1 Ipprepara d-doża tiegħek" u rrepeti lpassi 1.1 sa 1.6.
Polish: Urządzenie inhalacyjne (inhalator) wykonane z: polikarbonatu, tworzywa akrylonitrylo-butadieno-styrenowego, polioksymetylenu, tworzywa poliestrowo-butylenowo-tereftalanowego, polipropylenu, polistyrenu i stali nierdzewnej.
Maltese: L-istrument inalatur huwa strument b'diversi komponenti magħmul minn polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene u stainless steel.
Polish: a Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) o co najmniej 1 jednostkę w skali TDI.
Maltese: -4.6 unitajiet a Differenza klinikament importanti minima (MCID) ta' mill-inqas bidla 1 fl-unità fit-TDI.
Polish: Do 65% dawki było wydalane w postaci metabolitów z moczem, a do 33% w postaci metabolitów z kałem.
Maltese: Sa 65% taddoża ġiet eliminata bħala metaboliti fl-awrina u sa 33% bħala metaboliti fl-ippurgar.
Polish: Dysfonia
Maltese: Disfonija
Polish: 1,68-krotny c wzrost prawdopodobieństwa
Maltese: żieda ta' 1.68 drabi fil-probabbiltà
Polish: Niewyraźne widzenie Niezbyt często
Maltese: Sensittività eċċessiva Rari
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Bretaris Genuair w stopniu znaczącym statystycznie zmniejszył hiperinflację płuc w spoczynku (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; objętość zalegająca [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079;p=0,004]), a także wpływał na poprawę pojemności wdechowej (o 0,078 l; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) oraz zmniejszenie duszności podczas wysiłku (skala Borga) (o 0,63 jednostek Borga; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli:
Maltese: Bronkospażmi paradossiċi:
Polish: Dodatkowe informacje
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Polish: Odpowiada to odmierzonej dawce 400 µg bromku aklidyny (ekwiwalent 343 µg aklidyny).
Maltese: Din tikkorrispondi għal doża mkejla ta' 400 µg ta' aclidinium bromide ekwivalenti għal 343 µg ta' aclidinium.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bromku aklidyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego POChP wydają się być podobne u pacjentów w wieku 40-59 oraz ≥70 lat.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' aclidinium bromide f'pazjenti b'COPD moderata sa severa jidhru simili f'pazjenti ta' 40-59 sena u f'pazjenti ta' ≥70 sena.
Polish: U pacjentów z grupy leczonej bromkiem aklidyny nastąpiła względna redukcja ryzyka zaostrzenia o 18% (HR 0,82; 95% CI [0,73, 0,92], p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' aclidinium bromide kellhom tnaqqis relattiv ta' 18 % fir-riskju ta' aggravar (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy:
Maltese: Effetti kardjovaskulari:
Polish: - Na początku - Krok 1: Przygotowanie dawki - Krok 2: Inhalacja leku - Dodatkowe informacje
Maltese: - Biex tibda - Pass 1: Ipprepara d-doża tiegħek - Pass 2: Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek - Informazzjoni addizzjonali
Polish: Częstość występowania reakcji niepożądanych została określona z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: U około 48% pacjentów włączonych do badania w wywiadzie występowało przynajmniej 1 udokumentowane zdarzenie w układzie sercowo-naczyniowym; choroba naczyń mózgowych (13,1%), choroba wieńcowa (35,4%), choroba naczyń obwodowych lub chromanie w wywiadzie (13,6%).
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari preċedenti 1 dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
Polish: Rysunek C
Maltese: Figura C
Polish: Plan badania był zależny od zdarzeń i zostało ono zakończone po wystąpieniu wystarczającej liczby zdarzeń MACE do przeprowadzenia głównej analizy bezpieczeństwa.
Maltese: L-istudju kellu tfassil xprunat mill-avvenimenti u ntemm ladarba ġew osservati avvenimenti MACE suffiċjenti għall-analiżi tas-sigurtà primarja.
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie przewiduje się występowania interakcji bromku aklidyny lub metabolitów bromku aklidyny w dawkach terapeutycznych z substancjami czynnymi będącymi substratami glikoproteiny P (P-gp) lub substancjami czynnymi metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) i esterazy (patrz punkt 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Rysunek A
Maltese: Figura A
Polish: Rysunek B
Maltese: Figura B
Polish: Bromek aklidyny szybko i w znacznym stopniu ulega hydrolizie do jego farmakologicznie nieaktywnych pochodnych alkoholu i kwasu karboksylowego.
Maltese: Aclidinium bromide huwa idrolizzat malajr u b'mod estensiv għad-derivati farmakoloġikament inattivi tiegħu tal-alkoħol u tal-carboxylic acid.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą nie usłyszeć „kliknięcia".
Maltese: Xi pazjenti jaf ma jisimgħux il-‘klikk'.
Polish: EU/1/12/781/001 30 dawek
Maltese: EU/1/12/781/001 30 doża
Polish: Rysunek J
Maltese: Figura J