FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/540/001 Cartons of 14x1 film-coated tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/540/002 Cartons of 28x1 film-coated tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/540/003 Cartons of 30x1 film-coated tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/540/004 Cartons of 50x1 film-coated tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/540/005 Cartons of 84x1 film-coated tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/540/006 Cartons of 90x1 film-coated tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/540/007 Cartons of 100x1 film-coated tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/540/008 HDPE bottles of 30 film-coated tablets EU/1/09/540/009 HDPE bottles of 100 film-coated tablets EU/1/09/540/010 Cartons of 14x1 film-coated tablets in perforated aluminium-aluminium blisters EU/1/09/540/011 Cartons of 28x1 film-coated tablets in perforated aluminium-aluminium blisters EU/1/09/540/012 Cartons of 30x1 film-coated tablets in perforated aluminium-aluminium blisters EU/1/09/540/013 Cartons of 50x1 film-coated tablets in perforated aluminium-aluminium blisters EU/1/09/540/014 Cartons of 84x1 film-coated tablets in perforated aluminium-aluminium blisters EU/1/09/540/015 Cartons of 90x1 film-coated tablets in perforated aluminium-aluminium blisters EU/1/09/540/016 Cartons of 100x1 film-coated tablets in perforated aluminium-aluminium blisters EU/1/09/540/017 Cartons of 28x1 film-coated tablets of calendar pack in perforated aluminium-aluminium blisters
Icelandic: EU/1/09/540/007/IS Öskjur með 100x1 filmuhúðuðum töflum í stakskammta álálþynnupakkningum með rifgötum sem hægt er að fjarlægja þynnuna af EU/1/09/540/008/IS HDPE glös með 30 filmuhúðuðum töflum EU/1/09/540/009/IS HDPE glös með 100 filmuhúðuðum töflum EU/1/09/540/010/IS Öskjur með 14x1 filmuhúðuðum töflum álþynnupakkningum með rifgötum EU/1/09/540/011/IS Öskjur með 28x1 filmuhúðuðum töflum álþynnupakkningum með rifgötum EU/1/09/540/012/IS Öskjur með 30x1 filmuhúðuðum töflum álþynnupakkningum með rifgötum EU/1/09/540/013/IS Öskjur með 50x1 filmuhúðuðum töflum álþynnupakkningum með rifgötum EU/1/09/540/014/IS Öskjur með 84x1 filmuhúðuðum töflum álþynnupakkningum með rifgötum EU/1/09/540/015/IS Öskjur með 90x1 filmuhúðuðum töflum álþynnupakkningum með rifgötum EU/1/09/540/016/IS Öskjur með 100x1 filmuhúðuðum töflum álþynnupakkningum með rifgötum EU/1/09/540/017/IS Öskjur með 28x1 filmuhúðuðum töflum í stakskammta álálþynnupakkningum með dagatali og rifgötum
English: Teva UK Limited Tel: +(44) 1977628500
Icelandic: Tel: +(44) 1977 628500
English: Then, the recommended dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Teva per day as described above.
Icelandic: Eftir það er ráðlagður skammtur ein 75 mg tafla af Clopidogrel Teva á sólarhring eins og lýst er hér að framan.
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort klópídógrel (300 mg hleðsluskammt og síðan 75 mg á sólarhring, n=1.752) eða lyfleysu (n=1.739), hvoru tveggja samhliða acetýlsalicýlsýru (150 til 325 mg hleðsluskammt og síðan 75 til 162 mg á sólarhring), segaleysandi lyfi og heparíni þegar það átti við.
English: 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Icelandic: ≥2 einu ári eftir brátt kransæðaheilkenni sem komu fram hjá 43 sjúklingum (13,4%) hjá (de-escalated) DAPT hópnum og hjá 85 sjúklingum (26,3%) sem fengu óbreytt DAPT (p<0,01).
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Icelandic: Blöðruhúðbólga (eitrunardreplos húðþekju, Stevens Johnson heilkenni, regnbogaroði, bráð, dreifð húðútbrot með vilsublöðrum), ofsabjúgur, lyfjaofnæmi, útbrot af völdum lyfja með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni), roðaþotaútbrot eða skinnflagningsútbrot, ofsakláði, exem, flatskæningur (lichen planus)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDER BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING MEÐ DAGATALI
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva.
Icelandic: Til öryggis ætti að stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð Clopidogrel Teva stendur.
English: If you take more Clopidogrel Teva than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: • Adult patients suffering from acute coronary syndrome:
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni:
English: Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration Do not throw away any medicines of via wastewater or household waste.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef einhver ummerki um skemmdir eru sjáanleg.
English: − Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
Icelandic: − Töflukjarni: laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), krospóvídón (gerð A), hert jurtaolía og natríumlárýlsúlfat.
English: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA)
Icelandic: - Hefja skal klópídógrel meðferð með stökum 300 mg hleðsluskammti hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takkamyndunar) og halda síðan áfram með 75 mg einu sinni á dag (með acetýlsalicýlsýru 75 mg-325 mg á dag).
English: or 100x1 tablets
Icelandic: 30x1 filmuhúðaðar töflur
English: What Clopidogrel Teva looks like and contents of the pack
Icelandic: Útlit Clopidogrel Teva og pakkningastærðir
English: Patients on aspirin and a more potent P2Y12 blocker and without adverse event at one month were assigned to switch to fixed-dose aspirin plus clopidogrel (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) or continuation of their drug regimen (unchanged DAPT).
Icelandic: P2Y12 hemla og voru án aukaverkana eftir einn mánuð voru látnir skipta yfir í fasta skammtasamsetningu af aspiríni ásamt klópídógreli (de-escalated)
English: − Calendar pack of perforated blisters of aluminium/aluminium containing 28x1 tablets
Icelandic: − þynnupakkningu úr áli/áli með dagatali og rifgötum sem inniheldur 28x1 filmuhúðaðar töflur.
English: Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets
Icelandic: Clopidogrel Teva 75 mg filmuhúðaðar töflur
English: Calendar pack of aluminium-aluminium perforated blisters containing 28x1film coated tablets
Icelandic: Ál-álþynnupakkning með dagatali og rifgötum sem inniheldur 28x1 filmuhúðaðar töflur,
English: Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Icelandic: Clopidogrel Teva 75 mg filmuhúðaðar töflur klópídógrel
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent,
Icelandic: - lyf sem auka blæðingarhættu, svo sem: o segavarnarlyf til inntöku, lyf sem notuð eru til þess að minnka blóðstorknun, o bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, venjulega notuð til þess að meðhöndla sársauka og/eða bólgusjúkdóma í vöðvum og liðum, o heparín eða önnur stungulyf sem eru notuð til þess að draga úr blóðstorknun, o ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna, o sértækan serótónín-endurupptökuhemil (SSRI) (þar á meðal, en ekki einskorðað við, fluoxetin og fluvoxamin), lyf sem eru vanalega notuð við þunglyndi,
English: Clopidogrel Teva contains lactose
Icelandic: Teva inniheldur mjólkursykur
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR=23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR=7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Icelandic: Við greiningu undirhóps með því að skilgreina sjúkdómsástand (hjartadrep, heilablóðþurrð og sjúkdómur í útlægum slagæðum) virtist ávinningurinn vera mestur (marktækur munur næst við p=0,003) hjá sjúklingum sem tóku þátt vegna sjúkdóma í útlægum slagæðum (sérstaklega þeim sem einnig höfðu sögu um hjartadrep) (minnkun á hlutfallslegri áhættu = 23,7%; CI:
English: This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Icelandic: Þessi tölfræðilega marktæki munur var aðallega vegna færri blæðingartilvika, ekki var greint frá mun á blóðþurrðarendapunktum (p=0,36) en BARC ≥2
English: Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel and has a smaller effect on platelet function.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélegt CYP2C19 umbrot myndast minna af virku umbrotsefni klópídógrels þegar klópídógrel er gefið í ráðlögðum skömmtum sem hefur því minni áhrif á blóðflögustarfsemi.
English: Vertigo, enlarged breasts in males.
Icelandic: Svimi, brjóstastækkun hjá körlum.
English: o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
Icelandic: - fluconazol eða voriconazol, lyf við sveppasýkingum, - efavirenz, lyf við HIV (alnæmisveiru) sýkingum, - veirulyf gegn retróveirum (lyf til meðferðar á HIV-sýkingum), - carbamazepin, lyf við sumum tegundum flogaveiki,
English: Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a
Icelandic: Kounis-heilkenni (æðakrampa ofnæmis hjartaöng/ ofnæmis hjartadrep) í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna klópídógrels*
English: Aluminium-aluminium peelable perforated unit-dose blisters, aluminium-aluminium perforated unit dose blisters and HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant.
Icelandic: Einskammta ál-álþynnupakkningar með rifgötum sem hægt er að fjarlægja þynnuna af, stakskammta ál-álþynnupakkningar með rifgötum og HDPE glös með pólýprópýlenlokum eða pólýprópýlenlokum með barnalæsingu og rakadrægu sílikonhlaupi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eða 100x1 filmuhúðaðar töflur)
English: Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel oral use
Icelandic: Clopidogrel Teva 75 mg filmuhúðaðar töflur klópídógrel til inntöku
English: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Icelandic: - Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takka-myndunar) ánST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá acetýlsalicýlsýru (ASA).
English: • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Icelandic: Ef þú þjáist af öðrum kvillum sem valda blæðingum á borð við magasár eða blæðingu í heila. • Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
English: − Peelable perforated blisters of aluminium/aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 tablets
Icelandic: − þynnupakkningum úr áli/áli með rifgötum sem innihalda 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eða 100x1 töflur
English: Thur
Icelandic: Umbrot
English: Recent ischaemic stroke
Icelandic: България Актавис ЕАД
English: Package leaflet: Information for the user Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Clopidogrel Teva 75 mg filmuhúðaðar töflur klópídógrel
English: Perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
Icelandic: Þynnupakkningar með rifgötum innihalda 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eða 100x1 filmuhúðaðar töflur
English: Gynaecomastia
Icelandic: Ungverjalandi
English: • Clopidogrel Teva is supplied in:
Icelandic: TEVA GmbH Tel:
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC04.
Icelandic: Segavarnalyf, lyf sem hindra samloðun blóðflagna, önnur en heparín, ATC flokkur:
English: − ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Icelandic: - Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til segaleysandi meðferðar.
English: Peelable perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
Icelandic: Þynnupakkningar með rifgötum sem hægt er að fjarlægja þynnuna af innihalda 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eða 100x1 filmuhúðaðar töflur.
English: Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Evoltra einu sinni á dag, 5 daga í röð.
English: ITT* patients (n = 61)
Icelandic: ITT sjúklingar (n = 61)
English: EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
Icelandic: EU/1/06/334/001 3 hettuglös EU/1/06/334/002 4 hettuglös EU/1/06/334/003 10 hettuglös EU/1/06/334/004 20 hettuglös EU/1/06/334/005 1 hettuglas
English: 9/l and ANC  1.0 x 10
Icelandic: 9/l og ANC  1,0 x 10
English: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Icelandic: Geschätzte Kreatinin-Clearance (ml/min)
English: Evoltra contains salt
Icelandic: Evoltra inniheldur salt
English: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Icelandic: Clofarabin AUC 0-24 Stunden (ng*h/ml)
English: During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Icelandic: Meðan á meðferð með Evoltra stendur, mun læknirinn reglulega gera blóðrannsóknir og aðrar rannsóknir til að fylgjast með heilsu þinni.
English: PR = Partial Remission
Icelandic: PR = Sjúkdómshlé að hluta (partial remission)
English: Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Icelandic: Áður en þér er gefið Evoltra, er það þynnt í natríumklóríðlausn (salt og vatn).
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös.
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
English: What Evoltra is and what it is used for What you need to know before you use Evoltra How to use Evoltra
Icelandic: Upplýsingar um Evoltra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Evoltra Hvernig nota á Evoltra
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Icelandic: Það jafngildir 3,08 mmólum (eða 70,77 mg) af natríum.
English: If you forget to use Evoltra
Icelandic: Ef gleymist að nota Evoltra
English: This is usually reversible and appears to be dosedependent.
Icelandic: Bælingin er yfirleitt afturkræf og virðist háð skömmtum.
English: Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Icelandic: Því skal ekki nota Evoltra á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungnum, nema brýna nauðsyn beri til (þ.e. eingöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið).
English: Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Icelandic: Evoltra getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri bæði karla og kvenna.
English: Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
Icelandic: Tær, nánast litlaus lausn með sýrustig 4,5 til 7,5 og osmósuþéttni 270 til 310 mOsm/l.
English: 9/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Icelandic: 9/l lengur en 4 vikur frá upphafi síðustu lotu, er mælt með því að skammtur næstu lotu verði minnkaður um 25%.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)) í töflunni hér fyrir neðan.
English: What Evoltra is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Evoltra og við hverju það er notað
English: Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to  grade 2 within 10 days.
Icelandic: Þar sem gögn um eftirfylgni eru fyrirliggjandi, náði meirihluti hækkana á bilirubini aftur  2. stigi á innan við 10 dögum.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka
English: 1105 BP AmsterdamThe Netherlands
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
English: (If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
Icelandic: (Ef ekki er mögulegt að nota 0,2 míkrómetra sprautusíu, skal forsía innrennslisþykknið með 5 míkrómetra síu, þynna það og gefa það síðan um 0,22 míkrómetra síu í innrennslislögninni).
English: * = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table
Icelandic: **Allar aukaverkanir sem komu að minnsta kosti tvisvar fyrir (þ.e. 2 eða fleiri tilvik (1,7%)) eru taldar upp í töflunni.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Icelandic: Akstur og notkun véla Akið hvorki né stjórnið tækjum og vélum ef þú finnur fyrir sundli, svima eða yfirliðum.
English: Elderly (≥ 65 years old)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
English: **Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
Icelandic: Sjúklingar á lífi og í sjúkdómshléi við síðustu eftirfylgni voru metnir á þeim tímapunkti fyrir greininguna.
English: CR = Complete Remission
Icelandic: CR = Algert sjúkdómshlé (complete remission)
English: Nine of 17 ALL patients were treated with clofarabine 52 mg/m2/day.
Icelandic: Níu af 17 ALL sjúklingum fengu meðferð með clofarabini 52 mg/m²/dag.
English: Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing  20 kg (see section 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessu ætti að íhuga lengri innrennslistíma hjá börnum sem eru léttari en 20 kg (sjá kafla 4.2).
English: Body surface area (m
Icelandic: Líkamsyfirborð (m
English: Should patients experience an ANC < 0.5 × 10
Icelandic: Ef sjúklingar eru með ANC < 0,5 x 10
English: If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem er í meðferð með Evoltra, látið lækninn þá vita ef eitthvert þeirra á við um barnið.
English: Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 10
Icelandic: Meðferðarloturnar skulu endurteknar á 2 til 6 vikna fresti (talið frá fyrsta degi fyrri meðferðarlotu), eftir að blóðmyndun er aftur orðin eðlileg (þ.e. ANC  0,75 x 10
English: • Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 10
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla öll skilyrði um CR fyrir utan endurheimt blóðflagnafjölda í útæðablóði í > 100 x 10
English: • An M2 bone marrow ( 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells
Icelandic: M2 beinmergur ( 5% og ≤ 25% kímfrumur) og eðlilegar stofnfrumur.
English: Date of first authorisation: 29 May 2006.
Icelandic: 29. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: In addition, clofarabine is unlikely to inhibit any of the major 5 human CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4) or to induce 2 of these isoforms (1A2 and 3A4) at the plasma concentrations achieved following intravenous infusion of 52 mg/m2/day.
Icelandic: Að auki er ólíklegt að clofarabin hamli nokkru af 5 helstu CYP-ísóensíma manna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) né örvi 2 af þessum ísóensímum (1A2 og 3A4) við þá plasmaþéttni sem næst eftir 52 mg/m²/dag innrennsli í bláæð.
English: However, Cmax is inversely proportional to patient weight and, therefore, small children may have a higher Cmax at the end of infusion than a typical 40 kg child given the same dose of clofarabine per m2.
Icelandic: Hins vegar er Cmax í öfugu hlutfalli við líkamsþyngd sjúklingsins og því geta lítil börn verið með stærra Cmax í lok innrennslis en dæmigert 40 kg barn sem fær sama skammt af clofarabini á hvern m².
English: Responses were seen in different immunophenotypes of ALL, including pre-B cell and T-cell.
Icelandic: Svörun kom fram hjá mismunandi ónæmissvipgerðum (immunophenotypes) ALL, þar með talið forstigi B-frumna og T-frumna.
English: The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade  3.
Icelandic: Algengustu óeðlilegu niðurstöður blóðrannsókna hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með clofarabini voru blóðleysi (83,3%; 95/114); hvítkornafæð (87,7%; 100/114); eitilfrumnafæð (82,3%; 93/113), daufkyrningafæð (63,7%; 72/113) og blóðflagnafæð (80,7%; 92/114).