FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paired baseline and week 240 liver biopsy data were available for 331/489 patients who remained in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 at week 240 (see Table 7 below).
French: Les données de la biopsie du foie à l'inclusion dans l'étude et à la semaine 240 étaient disponibles pour 331 des 489 patients qui étaient encore présents dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103 à la semaine 240 (voir le Tableau 7 ci-dessous).
English: • Not for children who weigh under 17 kg or 22 kg and over.
French: • Ne convient pas aux enfants pesant moins de 17 kg ou 22 kg et plus.
English: - The other ingredients are ethylcellulose (E462), hydroxypropyl cellulose (E463), mannitol
French: - Les autres composants sont l'éthylcellulose (E462), l'hydroxypropylcellulose (E463), le mannitol (E421) et le dioxyde de silicium (E551).
English: At week 72, overall 88% (46/52) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/54) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
French: À la semaine 72, 88 % (46/52) des patients du groupe traité par le ténofovir disoproxil et 0 % (0/54) des patients du groupe placebo présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml.
English: Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
French: Chez 215 patients AgHBe négatifs (GS-US-174-0102, n = 125) et AgHBe positifs (GS-US-174-0103, n = 90) initialement randomisés pour un traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivi d'un traitement en ouvert par ténofovir disoproxil, les altérations génotypiques de la polymérase du VHB ont été évaluées par rapport aux valeurs initiales.
English: Pharmacokinetic modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment was used to determine dose and dosing interval recommendations for adult subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.2).
French: Les recommandations en matière de dose et d'intervalle d'administration pour les sujets adultes présentant différents degré d'insuffisance rénale ont été déterminées à partir d'une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues après administration d'une dose unique chez des sujets adultes non infectés par le VIH et le VHB présentant différents degrés d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
English: Give Viread with food (for example, a meal or a snack).
French: Donnez Viread à votre enfant avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
English: Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil, equivalent to 7.5 scoops of granules, in patients with mild renal impairment.
French: Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) Les données issues des études cliniques étayant l'administration d'une dose quotidienne unique de 245 mg de ténofovir disoproxil, soit 7,5 cuillères-mesure de granulés, chez les patients présentant une insuffisance rénale légère sont limitées.
English: Viread 204 mg tablets are only suitable for:
French: Viread 204 mg comprimés convient uniquement :
English: Viread 163 mg tablets are only suitable for:
French: Viread 163 mg comprimés convient uniquement :
English: Twenty-five percent (14 of 56) of patients in the tenofovir disoproxil group and 24% (7 of 29) of patients in the placebo group achieved HBeAg seroconversion at Week 48.
French: Vingt-cinq pour cent (14 sur 56) des patients du groupe ténofovir disoproxil et 24 % (7 sur 29) des patients du groupe placebo présentaient une séroconversion AgHBe à la semaine 48.
English: • Not for children who weigh under 22 kg or 28 kg and over.
French: • Ne convient pas aux enfants pesant moins de 22 kg ou 28 kg et plus.
English: Viread is also available as 123 mg, 163 mg, 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh ≥ 17 and < 35 kg for whom a solid dosage form is appropriate.
French: Viread est également disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à 123 mg, 163 mg et 204 mg pour le traitement de l'infection par le VIH-1 et de l'hépatite B chronique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans, pesant ≥ 17 kg et < 35 kg et en mesure de prendre des médicaments sous forme solide.
English: In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (TDF-TDF group).
French: Dans une étude pédiatrique (GS-US-174-0115), 52 patients (dont 6 patients présentant des mutations associées à une résistance à la lamivudine à l'initiation de l'étude) ont dans un premier temps reçu du ténofovir disoproxil en aveugle pendant une période allant jusqu'à 72 semaines, puis un relais par le ténofovir disoproxil en ouvert a été effectué chez 51/52 patients (groupe ténofovir disoproxilténofovir disoproxil).
English: In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group).
French: Dans une étude pédiatrique (GS-US-174-0115), 52 patients (dont 6 patients présentant des mutations associées à une résistance à la lamivudine à l'initiation de l'étude) ont dans un premier temps reçu du ténofovir disoproxil en aveugle pendant une période allant jusqu'à 72 semaines, puis un relais par le ténofovir disoproxil en ouvert a été effectué chez 51/52 patients (groupe ténofovir disoproxil-ténofovir disoproxil).
English: Mean change from baseline in CPT score Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622, b p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 1.000.
French: Évolution moyenne du score CPT par rapport à l'initiation de l'étude Évolution moyenne du score MELD par rapport à l'initiation de l'étude a valeur de p comparant les groupes de traitement contenant du ténofovir versus le groupe entécavir = 0,622, b valeur de p comparant les groupes de traitement contenant du ténofovir versus le groupe entécavir = 1,000.
English: Each tablet contains 82 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 82 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: Viread 204 mg tablets are for use in children.
French: Viread 204 mg comprimés est à usage pédiatrique.
English: If you accidentally take too much Viread, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
French: Si vous avez pris accidentellement trop de Viread, le risque que vous connaissiez des effets indésirables éventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 245 mg film-coated tablets
French: Notice : Information du patient Viread 245 mg comprimés pelliculés
English: One gram of Viread granules contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
French: Un gramme de Viread granulés contient 33 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).
English: GS-331007 AUC: ↔
French: GS-3310072 : ASC : ↔
English: In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
French: Dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil, 7 % des patients ont arrêté le traitement à cause d'un effet indésirable ; chez 9 % des patients, une augmentation confirmée de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl ou un taux confirmé de phosphate sérique < 2 mg/dl a été observé au cours des 48 premières semaines de traitement ; il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes sous traitement combiné contenant du ténofovir et le groupe sous entécavir.
English: Table 10: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline and Week 48
French: Tableau 10 : Mesure de la densité minérale osseuse à l'inclusion et à la semaine 48
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 163 mg [Outer packaging only]
French: Viread 163 mg [seulement sur le conditionnement extérieur]
English: Viread granules contain mannitol
French: Viread granulés contient du mannitol.
English: Viread 123 mg tablets are only suitable for:
French: Viread 123 mg comprimés convient uniquement :
English: Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
French: Tableau 1 : Interactions entre le ténofovir disoproxil et les autres médicaments
English: If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Viread treatment.
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement par Viread.
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of HBV therapy (see section 4.4).
French: Exacerbations de l'hépatite après l'arrêt du traitement Chez les patients infectés par le VHB, des signes cliniques et biologiques d'exacerbations de l'hépatite ont été observés après l'arrêt du traitement anti-VHB (voir rubrique 4.4).
English: Viread 245 mg tablets are not suitable for the following groups:
French: Viread 245 mg comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :
English: Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to < 18 years of age with:
French: Viread 245 mg comprimés pelliculés est indiqué pour le traitement des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans atteints d'hépatite B chronique présentant :
English: Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ténofovir ont été déterminés après administration d'une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil, à 40 patients adultes non infectés par le VIH, non infectés par le VHB avec différents degrés d'insuffisance rénale définis en fonction de la clairance de base de la créatinine (ClCr) (fonction rénale normale quand ClCr > 80 ml/min ; insuffisance rénale légère quand ClCr = 50-79 ml/min ; modérée quand ClCr = 30-49 ml/min et sévère quand ClCr = 10-29 ml/min).
English: Your child can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
French: Votre enfant peut également transmettre le VIH ou le VHB à d'autres personnes.
English: AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
French: ASC: ↓ 28 % Cmax : ↓ 38 %
English: Viread 33 mg/g granules are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
French: Viread 33 mg/g granulés est également utilisé pour traiter l'hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus de l'hépatite B).
English: If you accidentally take too many Viread tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Viread, le risque que vous connaissiez des effets indésirables éventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Comment prendre Viread Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
English: The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 28 kg to < 35 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 204 mg tablet once daily taken orally with food.
French: La dose recommandée pour le traitement de l'infection par le VIH-1 et de l'hépatite B chronique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans, pesant de 28 kg à < 35 kg et pouvant avaler des comprimés pelliculés est d'un comprimé de 204 mg à prendre une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
English: Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
French: L'exposition au ténofovir chez ces patients pédiatriques recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg ou 6,5 mg de ténofovir disoproxil/kg de poids corporel, jusqu'à une dose maximale de 245 mg, par jour par voie orale était similaire aux expositions atteintes chez les adultes recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg une fois par jour.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine a entraîné une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 204 mg [Outer packaging only]
French: Viread 204 mg [seulement sur le conditionnement extérieur]
English: • Not for HBV (Hepatitis B virus) infected children under 2 years.
French: • ne convient pas aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 2 ans • ne convient pas aux enfants et adolescents infectés par le VHB (virus de l'hépatite B), âgés de moins de 2 ans.
English: Table 2: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
French: Tableau 2 : Interactions entre le ténofovir disoproxil et les autres médicaments
English: Each tablet contains 164 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 164 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 123 mg tablet once daily taken orally with food.
French: La dose recommandée pour le traitement de l'infection par le VIH-1 et de l'hépatite B chronique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans, pesant de 17 kg à < 22 kg et pouvant avaler des comprimés pelliculés est d'un comprimé de 123 mg à prendre une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
English: Your child does not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
French: Votre enfant peut être traité par Viread pour une infection au VHB même s'il n'est pas infecté par le VIH.
English: Viread 204 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg, with:
French: Viread 204 mg comprimés pelliculés est indiqué pour le traitement de l'hépatite B chronique chez des patients pédiatriques âgés de 6 à moins de 12 ans et pesant de 28 kg à moins de 35 kg présentant :
English: Viread 33 mg/g granules are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, from 2 to < 6 years of age, and above 6 years of age for whom a solid dosage form is not appropriate.
French: Viread 33 mg/g granulés est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 2 à moins de 6 ans et de plus de 6 ans (dans le cas où la forme galénique solide n'est pas adaptée) présentant une résistance aux INTI ou des toxicités empêchant l'utilisation de médicament de première intention.
English: Viread 163 mg tablets are not suitable for the following groups:
French: Viread 163 mg comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :
English: Hepatitis B clinical studies: Assessment of adverse reactions from HBV clinical study data is primarily based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 adult patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
French: Études cliniques sur l'hépatite B : L'évaluation de la tolérance issue des données d'études cliniques sur le VHB est principalement basée sur l'expérience acquise au cours de deux études comparatives contrôlées en double aveugle réalisées chez 641 patients adultes atteints d'hépatite B chronique et d'une maladie hépatique compensée recevant pendant 48 semaines un traitement par ténofovir disoproxil 245 mg par jour (n = 426) ou par adéfovir dipivoxil 10 mg par jour (n = 215).
English: Table 9: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline and Week 48
French: Tableau 9 : Mesure de la densité minérale osseuse à l'inclusion et à la semaine 48
English: Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline adult creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ténofovir ont été déterminés après administration d'une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil, à 40 patients adultes non infectés par le VIH et par le VHB avec différents degrés d'insuffisance rénale définis en fonction de la clairance de base de la créatinine (ClCr) chez l'adulte (fonction rénale normale quand ClCr > 80 ml/min ; insuffisance rénale légère quand ClCr = 50-79 ml/min ; modérée quand ClCr = 30-49 ml/min et sévère quand ClCr = 10-29 ml/min).
English: The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 163 mg tablet once daily taken orally with food.
French: La dose recommandée pour le traitement de l'infection par le VIH-1 et de l'hépatite B chronique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans, pesant de 22 kg à < 28 kg et pouvant avaler des comprimés pelliculés est d'un comprimé de 163 mg à prendre une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
English: Viread 163 mg tablets are for use in children.
French: Viread 163 mg comprimés est à usage pédiatrique.
English: HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
French: ADN du VHB (%) < 400 copies/ml (< 69 UI/ml) ALAT (%) ALAT normaliséed
English: • It is also important to tell your doctor if your child is taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
French: • Il est aussi important que vous informiez votre médecin si votre enfant prend du lédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le virus de l'hépatite C.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et Tableau 2).
English: Viread 123 mg tablets are for use in children.
French: Viread 123 mg comprimés est à usage pédiatrique.
English: Method of administration Viread 163 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
French: Viread 163 mg comprimés pelliculés doivent être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
English: Each tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 109 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Viread, another dose should be taken.
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Viread, il doit prendre une autre dose.
English: • diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness, rash, feeling weak Tests may also show:
French: • diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, éruption cutanée, sensation d'affaiblissement
English: Method of administration Viread 204 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
French: Viread 204 mg comprimés pelliculés doivent être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
English: - If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou son pharmacien.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 123 mg [Outer packaging only]
French: Viread 123 mg [seulement sur le conditionnement extérieur]
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 19 %
English: Each tablet contains 137 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 137 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: • For HIV, Viread 163 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
French: • Dans le cas du VIH, Viread 163 mg comprimés convient uniquement aux enfants ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d'une résistance ou ayant causé des effets indésirables.
English: Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-TDF group).
French: Cinquante-quatre patients (dont 2 présentant des mutations associées à une résistance à la lamivudine à l'initiation de l'étude) ont dans un premier temps reçu le placebo en aveugle pendant 72 semaines, puis 52/54 patients ont reçu le ténofovir disoproxil (groupe PLB- ténofovir disoproxil).