FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
French: Si au cours de votre traitement par Prégabaline Zentiva k.s., vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
English: • oxycodone (used as a pain-killer).
French: • de l'oxycodone (utilisé pour traiter la douleur)
English: Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
French: Etant donné que l'élimination rénale est la voie d'élimination principale, une réduction posologique chez les insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s'avèrent nécessaires (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pregabalin Zentiva k.s.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pregabaline Zentiva k.s.
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Zentiva k.s.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Prégabaline Zentiva k.s.
English: Adjunctive treatment
French: Traitement en association
English: In controlled clinical trials (4 - 8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
French: Dans les essais cliniques contrôlés (d'une durée de 4 à 8 semaines), 52% des patients traités par la prégabaline et 38% des patients recevant un placebo ont présenté une amélioration d'au moins 50 % du score total HAM-A entre le début et la fin de l'étude.
English: In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
French: Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le SNC et de la somnolence en particulier, a été accrue (voir rubrique 4.4).
English: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic or
French: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 République Tchèque ou
English: In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section
French: Dans les études cliniques comportant des examens ophtalmologiques, l'incidence de la baisse de l'acuité visuelle et des modifications du champ visuel était supérieure chez les patients du groupe prégabaline par rapport au groupe placebo ; l'incidence des anomalies du fond d'œil était plus élevée sous placebo (voir rubrique 5.1).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Vision-related effects
French: Troubles de la vision
English: The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n'a pas été établie.
English: * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
French: Numération des globules blancs diminuée * augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
French: • Modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropenie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang).
English: Renal failure, oliguria, urinary retention Reproductive system and breast disorders Common
French: Insuffisance rénale, oligurie, rétention urinaire Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
English: There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
French: Après la mise sur le marché, les notifications suivantes ont été rapportées : perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale.
English: • Decrease in white blood cell count.
French: • Diminution du nombre de globules blancs.
English: Disinhibition
French: Désinhibition
English: In the 12-week placebo controlled study, paediatric patients (4 to 16 years of age) were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
French: Dans le cadre d'une étude contrôléee contre placebo pendant 12 semaines, des sujets pédiatriques (agés de 4 à 16 ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
English: • Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain.
French: • Contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque.
English: and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain).
French: (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et une douleur).
English: In the 14-day placebo-controlled study, paediatric patients (1 month to younger than 4 years of age) were assigned to pregabalin 7 mg/kg/day, pregabalin 14 mg/kg/day, or placebo.
French: Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo pendant 14jours, des sujets pédiatriques (âgés de 1mois à moins de 4ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 7mg/kg/jour, la prégabaline à la posologie de 14mg/kg/jour ou le placebo.
English: • Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness, vision loss.
French: • Troubles de l'odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel,
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Insuffisants hépatiques Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique
English: Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 table 1).
French: Une réduction de la dose de prégabaline peut s'avérer nécessaire chez les patients qui présentent une fonction rénale diminuée en rapport avec l'âge (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTES THERMOFORMÉES
English: Syncope, stupor, myoclonus, loss of consciousness, psychomotor hyperactivity, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, mental impairment, speech disorder, hyporeflexia, hyperaesthesia, burning sensation, ageusia, malaise
French: Syncope, stupeur, myoclonie, pertes de connaissance, hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, vertige de position, tremblement intentionnel, nystagmus, trouble cognitif, altération de la fonction mentale, trouble du langage, hyporéflexie, hyperesthésie, sensation de brûlure, agueusie, malaise
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
French: Rares : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Zentiva k.s.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Prégabaline Zentiva k.s.
English: Blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, platelet count decreased, blood creatinine increased, blood potassium decreased, weight decreased
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, augmentation de la glycémie, numération des plaquettes diminuée, augmentation de la créatininémie, kaliémie diminuée, perte de poids
English: Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
French: Les études cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas cliniquement différentes entre les hommes et les femmes.
English: Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, amnesia, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia, hypoaesthesia, sedation, balance disorder, lethargy
French: Ataxie, trouble de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies, hypoesthésie sédation, troubles de l'équilibre, léthargie
English: Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
French: L'adaptation de la dose chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou traités par hémodialyse est nécessaire (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
English: * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
French: BID = deux doses séparées * La Dose Journalière Totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise + La Dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
English: • Feeling drunk, abnormal style of walking.
French: • Sensation d'ivresse, troubles de la marche.
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking pregabalin.
French: • Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline.
English: Angioedema, allergic reaction
French: Œdème de Quincke, réaction allergique
English: Dyspnoea, epistaxis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring, nasal dryness
French: Dyspnée, epistaxis, toux, congestion nasale, rhinite, ronflement, sécheresse nasale
English: • Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation.
French: • Yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux.
English: Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, elevated mood, aggression, mood swings, depersonalisation, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
French: Hallucination, attaques de panique, nervosité, agitation, dépression, humeur dépressive, agressivité, humeur changeante, dépersonnalisation, manque du mot, rêves anormaux, augmentation de la libido, anorgasmie, apathie
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking pregabalin when they have other conditions.
French: • Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline et présentant des facteurs favorisants.
English: • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
French: • Modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agressivité, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée.
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability.
French: • Sensation d'euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité.
English: Manufacturer Zentiva, k.s.
French: Fabricant Zentiva, k.s.
English: The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
French: Les gélules de Prégabaline Zentiva 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172).
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Zentiva k.s.
French: Votre médecin vous prescrira Prégabaline Zentiva k.s.
English: • Dilated pupils, cross eyes.
French: • Dilatation des pupilles, strabisme.
English: Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 table 1).
French: Le traitement d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être réalisée si nécessaire (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
English: Amenorrhoea, breast discharge, breast enlargement, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
French: Aménorrhée, écoulement mammaire, hypertrophie mammaire, gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
English: • Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision, flashes of light, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, loss of consciousness, fainting, increased sensitivity to noise, feeling unwell.
French: • Trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise.
English: (p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion était de 40,6 % des sujets traités par la prégabaline à la posologie 13 de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6 % de ceux recevant le placebo.
English: • Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males.
French: • Ecoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Zentiva k.s.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prégabaline Zentiva k.s.
English: What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Zentiva, k.s.
English: • Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
French: • Hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements.
English: is for oral use only.
French: Prégabaline Zentiva est destiné à la voie orale uniquement.
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
French: 14 gélules 21 gélules 56 gélules 84 gélules 98 gélules 100 gélules
English: is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s.
French: et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
English: Take your box of Pregabalin Zentiva k.s.
French: Prenez votre boîte de gélules de Prégabaline Zentiva k.s.
English: Pregabalin may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La prégabaline peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
English: • Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen.
French: • Sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées,
English: 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
French: 75 mg, 150 mg, 225 mg et 300 mg est disponible en boite de 14, 56, 98 et 100 gélules.
English: Each hard capsule contains 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
French: Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
English: Total pregabalin daily dose *
French: Dose journalière totale de prégabaline * Schéma posologique Dose Initiale (mg/jour)
English: 21 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
French: 21 gélules 84 gélules 98 gélules 100 gélules
English: 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
French: 100 mg et 200 mg sont conditionnées dans des boites de 21, 84, 98 et 100 gélules.
English: 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
French: 25 mg et 50 mg est disponible en boite de 14, 21, 56, 84, 98 et 100 gélules.
English: Your doctor will tell you to take Pregabalin Zentiva k.s.
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Zentiva k.s.
English: Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
French: Des cas d'abus médicamenteux ont été rapportés.
English: • Increased saliva production, heartburn, numb around mouth.
French: • Augmentation de la salive, brûlures d'estomac, engourdissement autour de la bouche.
English: Continue taking Pregabalin Zentiva k.s.
French: Continuez à prendre Prégabaline Zentiva k.s.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Ppeu fréquents : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100
English: It is important to take your Pregabalin Zentiva k.s.
French: Il est important de prendre vos gélules de Prégabaline Zentiva k.s.
English: Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalintreated and 2.1% of placebo-treated patients.
French: Des anomalies du fond d'œil ont été observées dans 1,7 % des cas au sein du groupe prégabaline et 2,1 % dans le groupe placebo.
English: For three times a day take Pregabalin Zentiva k.s.
French: En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Zentiva k.s.
English: These include, trouble sleeping, headache, nausea, feeling anxious, diarrhoea, flulike symptoms, convulsions, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
French: Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d'anxiété, de la diarrhée, des symptômes pseudogrippaux, des convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements.
English: Dizziness, somnolence, headache
French: Etourdissements, somnolence, céphalée
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
French: 14 gélules 56 gélules 98 gélules 100 gélules
English: 150 mg
French: 150 mg gélules
English: If you forget to take Pregabalin Zentiva k.s.
French: Si vous oubliez de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
English: • Difficulties with erection.
French: • Troubles de l'érection.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent
English: The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 12semaines avec le traitement par prégabalineont été: somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids et nasopharyngite.Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 14jours avec le traitement par prégabalineont été: somnolence, infection des voies aériennes supérieureset fièvre (voir rubriques4.2, 5.1 et 5.2).
English: If you take more Pregabalin Zentiva k.s.
French: Si vous avez pris plus de Prégabaline Zentiva k.s.
English: The 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules also contain polyethylene glycol.
French: Les gélules de Prégabaline Zentiva 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg contiennent également du polytéhylène glycol.
English: 225 mg
French: 225 mg gélules
English: What Pregabalin Zentiva k.s.
French: Qu'est-ce que Prégabaline Zentiva k.s.
English: • Difficulty in swallowing.
French: • Difficultés à avaler.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient également 47,57 mg de lactose monohydraté.
English: How to take Pregabalin Zentiva k.s.
French: Comment prendre Prégabaline Zentiva k.s.
English: Table 2: Pregabalin Adverse Drug Reactions
French: Tableau 2 : Effets indésirables de la prégabaline
English: If you stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
French: Si vous arrêtez de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
English: For twice a day take Pregabalin Zentiva k.s.
French: En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Zentiva k.s.
English: The following reactions have been mentioned: insomnia, headache, nausea, anxiety, diarrhoea, flu syndrome, convulsions, nervousness, depression, pain, hyperhidrosis and dizziness, suggestive of physical dependence.
French: Les réactions suivantes ont été rapportées : insomnie, céphalées, nausées, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, convulsions, nervosité, dépression, douleurs, hyperhidrose, et étourdissements.
English: 75 mg capsules
French: 75 mg gélules
English: Marketing Authorisation Holder Zentiva, k.s.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Zentiva, k.s.
English: • Muscle cramp, joint pain, back pain, pain in limb.
French: • Crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres.
English: The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, anxiety, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, convulsion, hyperhidrosis and dizziness, suggestive of physical dependence.
French: Les événements suivants ont été rapportés : insomnie, céphalée, nausées, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, nervosité, dépression, douleurs, convulsions, hyperhidrose, et étourdissements.
English: 225 mg hard capsules Pregabalin
French: 225 mg, gélule Prégabaline
English: Black iron oxide (E172) Polyethylene glycol
French: Encre d'impression - Gomme-laque - Oxyde de fer noir (E172) - Polyéthylène glycol
English: How to store Pregabalin Zentiva k.s.
French: Comment conserver Prégabaline Zentiva k.s.
English: • When pregabalin is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
French: constipation, transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque la prégabaline est utilisée avec d'autres médicaments pouvant entraîner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur).
English: 200 mg
French: 200 mg gélules
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient également 22,5 mg de lactose monohydraté.
English: Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
French: Hypotension, hypertension, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices, sensation de froid aux extrémités
English: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
French: België/Belgique/Belgien