FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met levetiracetam moet worden stopgezet (bijv. bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van meer dan 50 kg: iedere twee tot vier weken een stapsgewijze verlaging met tweemaal daags 500 mg; bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden).
Icelandic: Ef þarf að hætta meðferð með levetiracetami er mælt með að minnka skammtinn smám saman (t.d. hjá fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg: minnka um 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring aðra til fjórðu hverja viku; hjá ungbörnum eldri en 6 mánaða, börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg: ekki ætti að minnka skammt um meira en 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku).
Dutch: 5 ml glazen injectieflacons (type I) die zijn afgesloten met een polytetrafluorethyleen grijze chlorobutylrubberen stop of een niet-bedekte grijze broombutylrubberen stop en een hersluitbare dop van aluminium/polypropyleen.
Icelandic: 5 ml hettuglas úr gleri (gerð I), sem lokað er með gráum polytetrafluoroetýlen klóróbútýl gúmmítappa eða óhúðuðum gráum brómóbýtúl gúmmítappa og innsiglað með smelluloki úr áli/pólýprópýleni.
Dutch: De dosis kan iedere twee tot vier weken worden verhoogd of verlaagd met tweemaal daags 500 mg.
Icelandic: Skömmtum má breyta með því að auka eða minnka þá um 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring á tveggja til fjögurra vikna fresti.
Dutch: • rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed creatinefosfokinase.
Icelandic: Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefs) og tengd hækkun á kreatínkínasa í blóði.
Dutch: De mate van absorptie is onafhankelijk van de dosis en wordt niet veranderd door voedsel.
Icelandic: Magn þess sem frásogast er óháð skammti og breytist ekki með fæðu.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en keelslijmvlies (nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar eru nefkoksbólga, svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur, þreyta og sundl.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen wordt een significante correlatie aangetoond tussen speeksel en plasma concentraties (ratio speeksel/plasma concentraties voor de orale tablet en 4 uur na toediening van de orale oplossing liggen tussen 1 en 1,7).
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum hefur komið í ljós að marktæk fylgni er milli þéttni í munnvatni og plasma (hlutfall munnvatns-/plasmaþéttni var á bilinu 1 til 1,7 fyrir lyfjaformið töflur til inntöku og það gildir einnig fyrir lyfjaformið mixtúru, lausn frá 4 klst. eftir inntöku).
Dutch: Deze gegevens zijn aangevuld met het gebruik van levetiracetam in corresponderende open-label extensieonderzoeken en met de post-marketingervaring.
Icelandic: Til viðbótar þessum upplýsingum eru upplýsingar úr tilsvarandi framhaldsrannsóknum og upplýsingar sem fengist hafa við reynslu eftir markaðssetningu.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische kenmerken van levetiracetam, de farmacokinetiek na intraveneuze toediening bij volwassenen en de farmacokinetiek na orale toediening bij kinderen, wordt echter verwacht dat de blootstelling (AUC) aan levetiracetam na intraveneuze en orale toediening bij pediatrische patiënten van 4 tot 12 jaar gelijk zal zijn.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfaeiginleika levetiracetams, lyfjahvarfa hjá fullorðnum eftir gjöf í bláæð og lyfjahvarfa hjá börnum eftir inntöku, er reiknað með að útsetning (AUC) fyrir levetiracetami verði svipuð hjá börnum á aldrinum 4 til 12 ára, eftir gjöf lyfsins í bláæð og eftir inntöku.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) aan kinderen (6 tot 12 jaar) met epilepsie bedroeg de halfwaardetijd van levetiracetam 6,0 uur.
Icelandic: Hjá flogaveikum börnum (6 til 12 ára) var helmingunartími levetiracetams 6,0 klst.
Dutch: In dit onderzoek werd aan volwassenen en adolescenten 3000 mg levetiracetam per dag gegeven en aan kinderen 60 mg/kg/dag, beide verdeeld over 2 doses.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu fullorðnir og unglingar levetiracetam 3.000 mg/sólarhring, skipt í 2 skammta og börn fengu levetiracetam 60 mg/kg/sólarhring, skipt í 2 skammta.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met epilepsie is het farmacokinetische profiel vergelijkbaar.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru sambærileg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með flogaveiki.
Dutch: Keppra concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
Icelandic: Keppra þykkni er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa lyfið með inntöku.
Dutch: Bij 72,2% van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 45,2% van de patiënten die placebo kregen, nam de frequentie van PGTC-aanvallen per week af met 50% of meer.
Icelandic: Hjá 72,2% sjúklinga sem fengu levetiracetam og 45,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu kom fram að minnsta kosti 50% fækkun frumkominna þankippaalfloga í hverri viku.
Dutch: De aanbevolen dosering moet verdund worden in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en wordt gedurende 15 minuten per infuus toegediend.
Icelandic: Þynna verður ráðlagðan skamm í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og það síðan gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van levetiracetam met alcohol.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um milliverkanir levetiracetams við áfengi.
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen en adolescenten: Gewicht
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa ungabörnum frá 6 mánaða aldri, börnum og unglingum:
Dutch: Data uit in vitro onderzoek en in vivo interactiedata bij orale contraceptiva, digoxine en warfarine geven aan dat in vivo geen significante enzym inductie is te verwachten.
Icelandic: Niðurstöður in vitro og in vivo rannsókna á milliverkunum getnaðarvarnarlyfja til inntöku, digoxíns og warfarins benda ekki til ensímörvunar sem máli skipti in vivo.
Dutch: Voor bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 varðandi geymsluskilyrði lyfsins eftir þynningu.
Dutch: Verdunningsmiddelen:
Icelandic: Þynningarlausnir:
Dutch: Creatinineklaring (ml/min/1,73 m2)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns (ml/mín./1,73 m2)
Dutch: Keppra concentraat voor oplossing voor infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening van Keppra tijdelijk niet uitvoerbaar is.
Icelandic: Keppra innrennslisþykkni, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa Keppra flogaveikilyf með inntöku.
Dutch: EU/1/00/146/026 200 tabletten (2 verpakkingen van 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tablet
Icelandic: EU/1/00/146/026 200 töflur (2 pakkningar með 100) EU/1/00/146/037 100 x
Dutch: 35 zuigelingen jonger dan 1 jaar met partieel beginnende aanvallen, van wie slechts 13 kinderen jonger dan 6 maanden, werden blootgesteld in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Icelandic: 35 ungbörn yngri en 1 árs með hlutaflog voru útsett í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu og af þeim voru einungis 13 yngri en 6 mánaða.
Dutch: Citroenzuur monohydraat Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propylparahydroxybenzooat (E216) Ammonium glycyrrhizaat Glycerol (E422)
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Metýlparahýdroxýbensóat (E218) Própýlparahýdroxýbensóat (E216) Ammoníumglyzyrrhizat Glýseról (E422)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie UCB Pharma SA
Icelandic: Innrenslisþykkni, lausn UCB Pharma SA
Dutch: EU/1/00/146/028 200 tabletten (2 verpakkingen van 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tablet
Icelandic: EU/1/00/146/028 200 töflur (2 pakkningar með 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 töflur
Dutch: De patiënten moesten ofwel niet-geprovoceerde partiële aanvallen hebben ofwel alleen gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Icelandic: Sjúklingarnir urðu að vera með hlutaflog sem komu fram án áreitis eða einungis með þankippaalflog.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 200 (2 x 100) tabletten met blue box
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 200 (2 x 100) töflum, með blue box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Tussenverpakking van 100 tabletten voor doos met 200 (2 x 100) tabletten zonder blue box
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Innri pakkning með 100 töflum í öskju með 200 (2 x 100) töflum, án blue box.
Dutch: • Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));
Icelandic: flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS])
Dutch: Duur van de behandeling met dit middel:
Icelandic: Lengd meðferðar:
Dutch: 10 injectieflacons met concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: 10 hettuglös með innrennslisþykkni, lausn
Dutch: Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.
Dutch: De piekplasmaconcentraties (Cmax) worden 1,3 uur na toediening bereikt.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (Cmax) næst 1,3 klst.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Keppra 100 mg/ml alleen voor de buitenverpakking
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Keppra 100 mg/ml eingöngu fyrir ytri öskju
Dutch: De maximale dosis bedraagt tweemaal daags 1500 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur er 1.500 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: • verwonding.
Icelandic: Áverkar.
Dutch: niet in staat zijn om zich te concentreren);
Icelandic: einbeitingarskortur);
Dutch: Met uitzondering van de middelen die worden vermeld in rubriek 6.6 dient dit geneesmiddel niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 11,4% van de patiënten ten minste 6 maanden, en 7,2% ten minste 1 jaar vrij van aanvallen.
Icelandic: Við áframhaldandi langtíma meðferð voru 11,4% sjúklinga án floga í að minnsta kosti 6 mánuði og 7,2% sjúklinganna voru án floga í að minnsta kosti 1 ár.
Dutch: Keppra bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat en maltitol Keppra drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), dat (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.
Icelandic: Keppra inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat, própýlparahýdroxýbenzóat og maltitól Keppra mixtúra, lausn, inniheldur meðal annars metýlparahýdroxýbenzóat (E218) og própýlparahýdroxýbenzóat (E216), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Dutch: Hulpstoffen zijn: natriumacetaat, ijsazijnzuur, natriumchloride, water voor injecties.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumasetat, ísediksýra, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Dutch: 84 mg (0,85 ml) tweemaal daags
Icelandic: 84 mg (0,85 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Dutch: Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Icelandic: Hver ml inniheldur 100 mg levetiracetam.
Dutch: 105 mg (1,05 ml) tweemaal daags
Icelandic: 105 mg (1,05 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Dutch: 35 mg (0,35 ml) tweemaal daags
Icelandic: 35 mg (0,35 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Dutch: Keppra is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Icelandic: Keppra er ætlað til einlyfjameðferðar við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri, með nýgreinda flogaveiki.
Dutch: Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Keppra concentraat teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi ráðleggingar um blöndun og gjöf Keppra þykknis, þannig að gefinn sé heildarsólarhringsskamturinn 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg skipt í tvo skammta.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke dosis bevat 19 mg natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 19 mg af natríum.
Dutch: Er is slechts beperkt bewijs beschikbaar over de neurologische ontwikkeling van kinderen die in utero blootgesteld werden aan Keppra als monotherapie.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um taugaþroska hjá börnum sem voru útsett fyrir Keppra einlyfjameðferð í legi.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerde pediatrische veiligheidsstudie met een "non-inferiority" opzet werden bij kinderen van 4 tot 16 jaar met partieel beginnende aanvallen de cognitieve en neuropsychologische effecten van levetiracetam bepaald.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu á öryggi hjá börnum, sem hönnuð var til að sýna fram á jafngildi (non-inferiority), voru vitsmunaþroski og taugasálfræðileg áhrif levetiracetams metin hjá börnum á aldrinum 4 til 16 ára, með hlutaflog.
Dutch: 450 mg (4,5 ml) tweemaal daags
Icelandic: 450 mg (4,5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Dutch: Een tablet Keppra 750 mg bevat 750 mg levetiracetam.
Icelandic: Ein tafla af Keppra 750 mg inniheldur 750 mg af levetiracetami.
Dutch: Keppra 100 mg/ml drank Levetiracetam
Icelandic: Keppra 100 mg/ml mixtúra, lausn Levetiracetam
Dutch: De dosis van 1800 mg/kg/dag veroorzaakte een duidelijke maternale toxiciteit en een afname van het foetale gewicht die samenging met een toegenomen incidentie van foetussen met cardiovasculaire anomalieën/skelet veranderingen.
Icelandic: Skammtur sem var 1.800 mg/kg/sólarhring olli umtalsverðum eiturverkunum á móður og minnkaðri fósturþyngd sem tengdist aukinni tíðni fóstra með vansköpun á hjarta- og æðakerfi/beinum.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2 de dagelijkse onderhoudsdosering met 50% te verminderen.
Icelandic: Því er mælt með því að viðhaldsskammtur á sólarhring sé minnkaður um 50% þegar úthreinsun kreatíníns er < 60 ml/mín./1,73 m2.
Dutch: 500 mg 5 ml (één 5 ml injectieflacon)
Icelandic: 500 mg 5 ml (eitt 5 ml hettuglas)
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die aangeleerde vaardigheden moeten uitvoeren, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Icelandic: Því er mælt með að þessir einstaklingar gæti varúðar við verk sem krefjast sérstakrar hæfni, t.d. akstur ökutækja eða notkun véla.
Dutch: Zie Tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Keppra concentraat voor oplossing voor infusie teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi ráðleggingar um blöndun og lyfjagjöf Keppra innrennslisþykknis, lausnar þannig að gefinn sé heildarsólarhringsskamturinn 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg skipt í tvo skammta.
Dutch: 147 mg (1,5 ml) tweemaal daags
Icelandic: 147 mg (1,5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Dutch: Met levetiracetam werd een peri- en postnatale ontwikkelingsstudie uitgevoerd bij ratten met doses van 70, 350 en 1800 mg/kg/dag.
Icelandic: Rannsókn á þroska hjá rottum, um og eftir got, var gerð með levetiracetam skömmtum sem voru 70, 350 og 1.800 mg/kg/sólarhring.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar: Meet de gepaste dosering af met de doseerspuit van 10 ml die in de verpakking meegeleverd wordt.
Icelandic: Fyrir börn eldri en 4 ára á að mæla viðeigandi skammt með 10 ml sprautunni sem fylgir í pakkanum.
Dutch: Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
Icelandic: Hann getur ákveðið að breyta skammtinum.
Dutch: Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen.
Icelandic: Flogaveiki er ástand þar sem sjúklingarnir fá endurtekin flogaköst.
Dutch: Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden):
Icelandic: Skammtar handa ungabörnum (1 mánaðar til innan við 6 mánaða):
Dutch: Bij een voortgezette langetermijnbehandeling was 8,6% van de patiënten ten minste 6 maanden aanvalsvrij en 7,8% was ten minste 1 jaar aanvalsvrij.
Icelandic: Við áframhaldandi langtímameðferð voru 8,6% sjúklinganna lausir við flog í að minnsta kosti 6 mánuði og 7,8% voru lausir við flog í að minnsta kosti 1 ár.
Dutch: Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Icelandic: Oy Finland Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Dutch: De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 10 mg/kg.
Icelandic: Upphaflegur meðferðarskammtur er 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: Rabdomyolyse en bloed creatinefosfokina se verhoogd*
Icelandic: Rákvöðalýsa og hækkun á kreatínkínasa í blóði*
Dutch: Monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Icelandic: Einlyfjameðferð við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreinda flogaveiki.
Dutch: • somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn.
Icelandic: Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur.
Dutch: Heldere oplossing.
Icelandic: Tært, litlaus lausn.
Dutch: (1) Keppra drank dient te worden gebruikt bij doses lager dan 250 mg, bij doses die niet een veelvoud van 250 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Icelandic: Keppra mixtúru, lausn skal nota fyrir skammta sem eru undir 250 mg, fyrir skammta sem eru ekki margfeldi af 250 mg þegar ávísaður skammtur næst ekki með því að taka margar töflur og fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Dutch: - U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: • haarverlies, eczeem, jeuk;
Icelandic: Hárlos, exem, kláði;
Dutch: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------- x 1,73 BSA patiënt (m2)
Icelandic: CLcr (ml/mín./1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA einstaklings (m2)
Dutch: Een tablet Keppra 250 mg bevat 250 mg levetiracetam.
Icelandic: Ein tafla af Keppra 250 mg inniheldur 250 mg af levetiracetami.
Dutch: Wit, 19 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "1000".
Icelandic: Hvít, 19 mm ílöng tafla með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „1000" er greyptur í aðra hliðina.
Dutch: • stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven);
Icelandic: Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og áhuga), skjálfti (ósjálfráður skjálfti);
Dutch: 180 mg (1,8 ml) tweemaal daags
Icelandic: 180 mg (1,8 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Dutch: Add-on therapie bij volwassenen (≥ 18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer
Icelandic: Viðbótarmeðferð fyrir fullorðna (≥ 18 ára) og unglinga (12 til 17 ára), sem vega 50 kg eða meira
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Filmomhulde tabletten
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Dutch: In sommige gevallen van pancytopenie werd beenmergdepressie vastgesteld.
Icelandic: Beinmergsbæling var greind í sumum tilfellum blóðfrumufæðar.
Dutch: Het tijdstip van aanvang varieert van enkele dagen tot meerdere maanden.
Icelandic: örsjaldan verið tengd við bráðan nýrnaskaða, þar sem tími þar til skaði kemur fram er allt frá fáeinum dögum til nokkura mánaða.
Dutch: • Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine ‘schietschijven' (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme);
Icelandic: húðútbrot sem geta myndað blöðrur og litið út eins og lítil markskífa (dökkir blettir í miðjunni umkringdir ljósara svæði með dökkum hring utan með) (regnbogaroðasótt)
Dutch: • Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
Icelandic: Skammtar handa ungbörnum (1 mánaða til 23 mánaða), börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:
Dutch: In de farmacokinetische populatie analyse, uitgevoerd bij patiënten in de leeftijd vanaf 1 maand tot 16 jaar, was er een significante correlatie tussen het lichaamsgewicht, de schijnbare klaring (met het stijgen van het lichaamsgewicht nam de klaring toe) en het schijnbare distributievolume.
Icelandic: Í mati á lyfjahvörfum hjá hópi sjúklinga á aldrinum 1 mánaðar til 16 ára var marktæk fylgni milli líkamsþunga og úthreinsunar (úthreinsun jókst með aukinni líkamsþyngd) og dreifingarrúmmáls.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Ál/PVC þynnur
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 47,4% van de patiënten gedurende ten minste 6 maanden vrij van tonisch-klonische aanvallen en was 31,5% gedurende ten minste 1 jaar vrij van tonischklonische aanvallen.
Icelandic: Við áframhaldandi langtíma meðferð voru 47,4% sjúklinga án þankippafloga í að minnsta kosti 6 mánuði og 31,5% sjúklinganna voru án þankippafloga í að minnsta kosti 1 ár.
Dutch: • voor de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie.
Icelandic: • til meðferðar við vöðvakippaflogum (myoclonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára eða eldri, með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum (juvenile myoclonic epilepsy).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Zie rubriek 3 voor het juiste gebruik van Keppra.
Icelandic: Nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um rétta meðhöndlun Keppra eru í 6. kafla.
Dutch: De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 7 mg/kg.
Icelandic: Upphaflegur meðferðarskammtur er 7 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: De behandeling met Keppra kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening.
Icelandic: Hefja má meðferð með Keppra með gjöf lyfsins í bláæð eða til inntöku.
Dutch: De glazen fles van 150 ml met Keppra (voor zuigelingen en jonge kinderen van 6 maanden tot minder dan 4 jaar) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een doseerspuit voor orale toediening van 3 ml (waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,1 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
Icelandic: 150 ml flösku af Keppra (fyrir ungabörn og ung börn frá 6 mánaða til allt að 4 ára) er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 3 ml munnskammtasprautu (með mælikvarða fyrir hvern 0,1 ml) og millistykki fyrir sprautuna.
Dutch: 7 tot 14 mg/kg (0,07 tot 0,14 ml/kg) eenmaal daags (2) (4)
Icelandic: 7 til 14 mg/kg (0,07 til 0,14 ml/kg) einu sinni á sólarhring (2) (4)
Dutch: (4) Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 3,5 tot 7 mg/kg (0,035 tot 0,07 ml/kg) aanbevolen.
Icelandic: (4) Eftir skilun er mælt með 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) aukaskammti.
Dutch: • Scheid de adapter van de spuit (figuur 2).
Icelandic: Aðskiljið millistykkið og sprautuna (mynd 2).
Dutch: Dosisaanpassing bij zuigelingen, kinderen en adolescente patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg en met een nierfunctiestoornis:
Icelandic: Aðlögun skammta hjá ungabörnum, börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg og eru með skerta nýrnastarfsemi:
Dutch: ▪ Een fles van 150 ml met een doseerspuit voor orale toediening van 3 ml (levert tot maximaal 300 mg levetiracetam); een maatstreepje komt overeen met 0,1 ml (= 10 mg).
Icelandic: - 150 ml flaska með 3 ml inntökusprautu (sem skammtar allt að 300 mg af levetiracetami) með kvörðun fyrir hvern 0,1 ml (svarar til 10 mg).