FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Greek: Η παντοπραζόλη είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων (ΑΑΠ) και ενδείκνυται για τη θεραπεία γαστρεντερικών παθήσεων που σχετίζονται µε την υπερέκκριση οξέων, όπως το γαστρικό έλκος και το έλκος δωδεκαδακτύλου, η γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση (θεραπεία και πρόληψη υποτροπής), τη θεραπεία της µη διαβρωτικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης (ΓΟΠΝ), την πρόληψη ελκών που σχετίζονται µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ), το σύνδροµο Zollinger-Ellison, την εκρίζωση του ελικοβακτηρίδιου του πυλωρού.
Maltese: Pantoprazole huwa inibitur ta' pompa tal-proton (PPI), indikat għall-kura ta' mard gastrointestinali assoċjat ma' ipersekrezzjoni ta' aċidi bħala kura għal ulċeri gastriċi u duodenali, esofaġite ta' rifluss (kura u prevenzjoni ta' rikaduta) ta' mard ta' rifluss gastroesofogeali (GERD), mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi ta' prevenzjoni (NSAIDs) relatati ma' ulċeri, is-Sindromu Zollinger-Ellison, il-Qerda ta' H. pylori.
Greek: Για τη Cmax, το διάστηµα εµπιστοσύνης είναι 77,6-95,6%, ήτοι ελαφρώς µικρότερο από το διάστηµα αποδοχής (80-125), ενώ η µεταβλητότητα µεταξύ υποκειµένων (σχεδιασµός 2 περιόδων 2 ακολουθιών) είναι µεγαλύτερη από 30% (36%), συµφωνώντας µε τα δεδοµένα που αναφέρονται στη βιβλιογραφία για την παντοπραζόλη.
Maltese: Fil-każ tas-Cmax, l-intervall ta' fiduċja huwa ta' 77.6-95.6% li huwa xi ftit taħt l-intervall ta' aċċettazzjoni (80-125) iżda l-varjabbiltà individwali (disinn ta' 2 perijodi 2 sekwenzi) huwa ogħla minn 30% (36%), simili għaddejta rrappurtata fil-letteratura għal pantoprazole.
Greek: Ο αιτών απάντησε ότι µπορεί να εφαρµοστεί λιγότερο αυστηρή απαίτηση για την παντοπραζόλη και υπέβαλε µια έκθεση για την αναµενόµενη κλινική σηµασία της καθυστερηµένης απορρόφησης της παντοπραζόλης που παρατηρήθηκε στη µελέτη 2009-2106.
Maltese: L-Applikant wieġeb li jista' japplika rekwiżit inqas strett għal pantoprazole u ssottometta rapport dwar irrelevanza klinika mistennija tal-assorbiment imdewwem ta' pantoprazole osservat fl-istudju 2009-2106.
Greek: Η µία µελέτη διενεργήθηκε υπό καθεστώς νηστείας [PAN2006/007], ενώ η άλλη µετά από γεύµα [PAN-2006/006].
Maltese: PAN-2006/007 (studju f'sawm), PAN-2006/006 (studju wara ikla).
Greek: Δεδοµένων των αποτελεσµάτων της κύριας ανάλυσης, αξιολογήθηκε από τον αιτούντα η πιθανότητα απουσίας βιοϊσοδυναµίας και διαπιστώθηκε ότι είναι µικρότερη από 1 % για τη Cmax και 0,02 % για την AUClast.
Maltese: Mir-riżultati tal-analiżi prinċipali, il-probabbiltà għal bijoinekwivalenza ġiet evalwata mill-Applikant u rriżultat li kienet inqas minn 1% għal Cmax u 0.02 % għal AUClast.
Greek: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ηνωµένο Βασίλειο NW10 3JE
Maltese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ir-Renju Unit NW10 3JE
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσµατα µιας περαιτέρω µελέτης επιβεβαίωσης µετά από γεύµα, µε τελικό σηµείο δειγµατοληψίας τις 30 ώρες.
Maltese: L-Applikant ippreżenta r-riżultati ta' studju konfermatorju addizzjonali ta' tmigħ, b'punt finali ta' teħid ta' kampjuni ta' 30 siegħa.
Greek: Τα δείγµατα αποθηκεύθηκαν άµεσα σε θερµοκρασία -25°C και µεταφέρθηκαν στον χώρο ανάλυσης.
Maltese: Il-kampjuni nħażnu minnufih f'-25°C u ġew trasferiti għall-faċilità analitika.
Greek: Το ευρύτερο διάστηµα αποδοχής (75-133 %) για τη βιοϊσοδυναµία κρίνεται τεκµηριωµένο, καθώς έχει διαπιστωθεί ότι η παντοπραζόλη είναι εξαιρετικά µεταβλητή µετά από γεύµα.
Maltese: L-intervall ta' aċċettazzjoni usa' (75-133 %) għall-bijoekwivalenza huwa kkunsidrat iġġustifikat, minħabba li pantoprazole jinstab li huwa varjabbli ħafna taħt kundizzjonijiet wara ikla.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτά τα κριτήρια συµµετοχής και αποκλεισµού, καθώς και τα υποκείµενα που µετείχαν, τον αριθµό και τον τύπο των αποκλίσεων από το πρωτόκολλο.
Maltese: Is-CHMP għaraf li fi kriterji ta' approvazzjoni u esklużjoni, apparti s-suġġetti inklużi, numru u tipi ta' devjazzjonijiet għall-protokoll tqiesu aċċettabbli.
Greek: Χρησιµοποιήθηκαν τα συνήθη κριτήρια βιοϊσοδυναµίας, ήτοι ΔΕ 90 % για τις αναλογίες AUC και Cmax πρέπει να κυµαίνεται εντός του αποδεκτού εύρους 0, 80-1,25.
Maltese: Intużaw kriterji standard għall-bijoekwivalenza, jiġifieri 90% CI għall-AUC u proporzjonijiet Cmax għandhom ikunu fi ħdan il-medda aċċettata ta' 0.80-1.25.
Greek: • το ποσοστό για τις έκτροπες τιµές του σκευάσµατος δοκιµής δεν πρέπει να ξεπερνά το αντίστοιχο ποσοστό του προϊόντος αναφοράς + 20 % (στογγυλοποιηµένο στην πλησιέστερη ακέραια τιµή)
Maltese: • Ir-rata tal-każijiet li ma jikkonformawx mal-formolazzjoni tat-test ma għandhiex tkun ikbar mir referenza + 20 % (imqarrba għall-eqreb valur sħiħ).
Greek: Η αρχική ανάλυση διενεργήθηκε για τις AUClast και Cmax, µε τη χρήση λογαριθµικά µετασχηµατισµένων αναλογιών και διαστήµατος εµπιστοσύνης (ΔΕ) 90 %.
Maltese: L-analiżi primarja twettqet fuq AUClast u Cmax, bl-użu ta' proporzjonijiet log-trasformati u 90% Intervalli ta' Fiduċja (Confidence Intervals - CIs).
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι ο σχεδιασµός αµφότερων των εν λόγω µελετών βιοϊσοδυναµίας πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε τις απαιτήσεις των ισχυουσών κατευθυντήριων γραµµών βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98), τα γνωστά χαρακτηριστικά της παντοπραζόλης και σύµφωνα µε τις οδηγίες χορήγησης όπως περιγράφονται λεπτοµερώς στην ΠΧΠ («να καταπίνονται ολόκληρα µε νερό πριν από το γεύµα»).
Maltese: L-Applikant qies li d-disinn ta' dawn iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza kkunsidra r-rekwiżiti tal-linji gwida ta' bijoekwivalenza attwali (CPMP/EWP/QWP/1401/98), il-karatteristiċi farmakokinetiċi magħrufin ta' pantoprazole, u l-istruzzjonijiet ta' amministrazzjoni mogħtija kif dettaljati fl-SmPC ("ibla' sħiħ mal-ilma qabel ikla").
Greek: Εισαγωγή στη µελέτη PAN-2006-006, Αλληλεπίδραση µε τις τροφές Στη µελέτη PAN-2006/006, ο αιτών παρουσίασε την κύρια ανάλυση των δειγµάτων πλάσµατος εξαιρουµένων των έκτροπων τιµών, καθώς επίσης και την ανάλυση του συνόλου των δειγµάτων, περιλαµβανοµένων όλων των περιπτώσεων.
Maltese: Introduzzjoni għall-Istudju - PAN-2006-006, Interazzjoni mal-Ikel L-Applikant ippreżenta l-analiżi ewlenija tal-kampjuni tal-plażma minbarra dawk li ma jikkonformawx, flistudju PAN-2006/006 u wkoll l-analiżi tal-kampjun sħiħ inklużi l-każijiet kollha.
Greek: Η τεκµηρίωση των αναλυτικών µεθόδων περιελάµβανε µια αναλυτική έκθεση και µια έκθεση επαλήθευσης.
Maltese: Id-dokumentazzjoni tal-metodi analitiċi kienet tinkludi Rapport Analitiku u rapport ta' Validazzjoni millĠdid.
Greek: Αιτών
Maltese: IV.
Greek: Η βάση της αίτησης για το Pantoprazole Olinka είναι η τεκµηρίωση της ισοδυναµίας µεταξύ του προτεινόµενου γενόσηµου σκευάσµατος και του αρχικού προϊόντος (Pantecta 40 mg που παρασκευάζεται από την Altana Pharma AG στην Ισπανία).
Maltese: Il-bażi tal-applikazzjoni ta' Pantoprazole Olinka hija l-istabbiliment ta' bijoekwivalenza bejn ilformolazzjoni ġenerika proposta u l-oriġinatur (Pantecta 40 mg minn Altana Pharma AG, Spanja).
Greek: Λόγω της χρήσης διαφορετικών παρτίδων στις προηγούµενες µελέτες βιοϊσοδυναµίας και στη µελέτη επιβεβαίωσης, ο αιτών παρουσίασε για τις συγκεκριµένες διαφορετικές παρτίδες συγκριτικές µελέτες διάλυσης σε pH 6 και 6,8.
Maltese: Minħabba li ntużaw lottijiet differenti fl-istudji ta' bijoekwivalenza preċedenti u f'dak konfermatorju, lApplikant ippreżenta studji ta' dissoluzzjoni komparattivi f'pH 6 u 6.8 għal dawn il-lottijiet differenti.
Greek: Στον κατάλογο ερωτηµάτων που καταρτίσθηκε, η CHMP, ζήτησε από τον αιτούντα να σχολιάσει τον σχεδιασµό και τα αποτελέσµατα της µελέτης βιοϊσοδυναµίας µετά από γεύµα, σε ό,τι αφορά τα ακόλουθα βασικά ζητήµατα: (i) η τεκµηρίωση για τον σχεδιασµό της µελέτης, ειδικότερα για το πρόγραµµα δειγµατοληψίας 15 ωρών και η συλλογιστική για τον εκ των προτέρων προσδιορισµό των έκτροπων τιµών βάσει της επαρκώς χαρακτηρισµένης και αναµενόµενης καθυστερηµένης απορρόφησης της παντοπραζόλης µε την τροφή σε µικρό ποσοστό υποκειµένων, πρέπει να συζητηθεί σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές σε ό,τι αφορά τη δυνατότητα αποκλεισµού των διαφορών των σκευασµάτων µετά από γεύµα βάσει των αξιολογήσιµων δεδοµένων (ii) τα αποτελέσµατα των αναλύσεων των δεδοµένων της µελέτης και τον λόγο για τον οποίο ο αιτών κρίνει ότι αποκλείεται η διαφορά των σκευασµάτων µετά από γεύµα (iii) τα αποτελέσµατα πρόσθετων δοκιµών διάλυσης, σχεδιασµένων για την προσοµοίωση του γαστρικού περιβάλλοντος µετά από γεύµα και την περαιτέρω τεκµηρίωση που παρέχεται από τα εν λόγω δεδοµένα σε συνδυασµό µε τον σχολιασµό της ενδεχόµενης κλινικής συνάφειας/δυνατότητας εφαρµογής.
Maltese: Il-ġustifikazzjoni għad-disinn tal-istudju, b'mod partikolari l-iskeda ta' teħid ta' kampjuni ta' 15-il siegħa u l-iskeda għal dawk li ma jikkonformawx pre-definiti, ibbażata fuq l-assorbiment imdewwem ikkaratterizzat sewwa u mistenni ta' pantoprazole mal-ikel fi proporzjon żgħir ta' suġġetti - dan għandu jiġi diskuss b'referenza għal-linji gwida attwali u fit-termini tal-abbiltà tad-dejta evalwabbli sabiex tiġi eskluża differenza fil-formolazzjoni taħt kundizzjonijiet wara ikla.
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι το χρονικό διάστηµα λήψης του φαρµάκου µετά από το πρωινό (30 λεπτά) ήταν ικανοποιητικά σύντοµο.
Maltese: Is-CHMP qies li t-teħid tal-mediċina wara l-kolazzjon (30 minuta) kien qasir biżżejjed.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η διεύρυνση του υφιστάµενου διαστήµατος εµπιστοσύνης για τη Cmax δεν καθορίστηκε προοπτικά στο πρωτόκολλο της µελέτης.
Maltese: Is-CHMP innota li l-espansjoni tal-intervall ta' fiduċja ddikjarat għal Cmax ma ġiex definit prospettivament fil-protokoll tal-istudju.
Greek: Συνεπώς, το διάστηµα των 15 ωρών κρίθηκε κατάλληλο για την ποσοτικοποίηση τουλάχιστον του 80 % της συνολικής AUC, σύµφωνα µε τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραµµών.
Maltese: Konsegwentament, perjodu ta' 15-il siegħa tqies li jkun xieraq għall-kwantifikazzjoni ta' millinqas 80% tal-AUC totali, kif rakkomandat fil-linji gwida.
Greek: Λονδίνο, 30 Μαρτίου 2010
Maltese: Londra, 30 ta' Marzu 2010
Greek: Συνεισηγητής(ες):
Maltese: Co-rapporter(s):
Greek: Δρ Robert James Hemmings (Ηνωμένο Βασίλειο)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (Renju Unit)
Greek: Δρ Harald Enzmann (Γερμανία)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Ġermanja)
Greek: EMEA/CHMP/734798/2009 αναθ.
Maltese: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Greek: Ημερομηνία έκδοσης γνώμης:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Greek: 19 Νοεμβρίου 2009
Maltese: 19 ta' Novembru 2009
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: Αρ. εγγρ.
Maltese: Dok. Ref.
Greek: 29 Μαΐου 2009
Maltese: 29 ta' Mejju 2009
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għal raġunijiet ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Greek: Εισηγητής:
Maltese: Rapporter:
Greek: Τι είναι το Pantoprazole Olinka;
Maltese: X'inhu Pantoprazole Olinka?
Greek: Pantoprazole Olinka δισκία 20 και 40 mg παντοπραζόλης
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pilloli ta' pantoprazole 20 u 40 mg
Greek: 27 Αυγούστου 2009, 26 Οκτωβρίου 2009
Maltese: 27 ta' Awwissu 2009, 26 ta' Ottubru 2009
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29' 1.
Greek: Τα δισκία 20 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε περιπτώσεις γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως το αίσθημα καύσου και η αναγωγή οξέων (τα οξέα επιστρέφουν προς το στόμα), για τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπών της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας (φλεγμονή του οισοφάγου προκαλούμενη από οξέα), για την πρόληψη στομαχικών ελκών που μπορούν να προκληθούν από φάρμακα που χρησιμοποιούνταιγια τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għal mard ta' rifluss biex jiġu ttrattati s-sintomi bħal ħruq talistonku u rigurġitazzjoni ta' aċidu (aċidu li jitla' 'l fuq fil-ħalq), għal ġestjoni fuq tul ta' żmien twil u lprevenzjoni ta' rikaduta ta' oesofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-gerżuma tal-ikel, minħabba aċidu), għall-prevenzjoni ta' ulċeri tal-istonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għallkura ta' wġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa bl-NSAIDs.
Greek: Τα δισκία 40 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για πιο σοβαρές νόσους προκαλούμενες από οξέα, όπως το στομαχικό έλκος, το έλκος δωδεκαδακτύλου, το σύνδρομο Zollinger-Ellison (πάθηση που προκαλείται από υπερέκκριση οξέων στο στομάχι), καθώς και για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori), ενός βακτηριδίου του στομάχου το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί έλκος του στομάχου.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard tal-aċidu aktar serju bħal ulċera fl-istonku, ulċera duwodenali, sindromu Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn sekrezzjoni żejda ta' aċidu flistonku) u biex jgħinu lill-istonku jeħles minn batteru msejjaħ Heliobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Greek: Το Pantoprozole Olinka είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Pantecta.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa prodott mediċinali ġeneriku ibbażat fuq mediċina ta' referenza Pantecta.
Greek: Η Olinka UK Ltd. υπέβαλε αίτηση για το Pantoprazole Olinka στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Maltese: Olinka Uk Ltd. issottomettiet Pantoprazole Olinka lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini fir-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Greek: EMEA/CHMP/744722/2009 αναθ.
Maltese: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Greek: Αρ. Εγγρ.
Maltese: Dok. Ref.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza dwar ir-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Greek: Pantoprazole Olinka δισκία 20 και 40 mg παντοπραζόλης
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 u 40 mg pilloli
Greek: Τι είναι το Pantoprazole Olinka;
Maltese: X'inhi Pantoprazole Olinka?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Pantoprazole Olinka;
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Pantoprazole Olinka?
Greek: Τα δισκία 20 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε περιπτώσεις γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως το αίσθημα καύσου και η αναγωγή οξέων (τα οξέα επιστρέφουν προς το στόμα), για τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπών της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας (φλεγμονή του οισοφάγου προκαλούμενη από οξέα), για την πρόληψη στομαχικών ελκών που μπορούν να προκληθούν από φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għall-mard ta' rifluss biex jikkuraw sintomi bħal ħruq ta' stonku u regurgitazzjoni tal-aċidu (aċidu li jitla' għall-ħalq), għall-ġestjoni fit-tul u l-prevenzjoni ta' rikaduta ta' esofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-esofagu, minħabba l-aċidu), għall-prevenzjoni tal-ulċeri flistonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa b'NSAIDs.
Greek: Το Pantoprozole Olinka είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Pantecta.
Maltese: Pantoprozole Olinka hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-mediċina ta' referenza Pantecta.
Greek: Η Olinka UK Ltd. υπέβαλε αίτηση για το Pantoprazole Olinka στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Maltese: Olinka UK Ltd. issottomettiet Pantoprazole Olinka lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Greek: Τα δισκία 40 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για πιο σοβαρές νόσους προκαλούμενες από οξέα, όπως το στομαχικό έλκος, το έλκος δωδεκαδακτύλου, το σύνδρομο Zollinger-Ellison (πάθηση που προκαλείται από υπερέκκριση οξέων στο στομάχι), καθώς και για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori), ενός βακτηριδίου του στομάχου το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί έλκος του στομάχου.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard b'aċidu li jkun aktar sever bħal ulċeri fl-istonku, ulċeri duwodenali, is-sindromu ta' Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn tnixxija eċċessiva ta' aċidu fl-istonku) u biex l-istonku jkun megħjun jeħles minn batterju msejjaħ Helicobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Pantoprazole Olinka.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost lIstati Membri tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċina Pantoprazole Olinka.
Greek: Η δραστική ουσία του Pantoprazole Olinka, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazole Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Greek: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Greek: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Maltese: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Greek: Kemistvägen 1B P.O.
Maltese: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Greek: P-2710-444 Sintra
Maltese: P-2710-444
Greek: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Maltese: Lyngbyvej 172 DK-2100
Greek: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Maltese: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Greek: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Maltese: Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Greek: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Maltese: Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Greek: FIN-02130 Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Greek: Pharma Nagano III.
Maltese: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Greek: Πολοξαμερή (188)
Maltese: Poloxamer (188)
Greek: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Maltese: National Road No. 1 (12th Km)
Greek: Bartók Béla út 43-47
Maltese: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Greek: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Maltese: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Greek: Diovan ως εξής:
Maltese: Tie ux Diovan:
Greek: Μάλτα
Maltese: Malta
Greek: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Maltese: Rua do Centro Empresarial,
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Greek: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Maltese: 130 00 Praha 3
Greek: Υδροχλωρικό οξύ
Maltese: Hydrochloric acid
Greek: Γερμανία
Maltese: Germany
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, απλοί,κωδικός ATC: C09CA03
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, wa edhom, Kodi i ATC: C09CA03
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,3 g σακχαρόζης, 1,62 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (Ε218) και 5 mg πολοξαμερών (188)
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzaote (E218) u 5 mg poloxamer (188).
Greek: Σλοβενία
Maltese: Slovenja
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Greek: Λίθιο
Maltese: Lithium
Greek: Ισπανία
Maltese: Spanja
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 18 ετών
Maltese: Tfal u adolexxenti f'età ta' bejn 6 u 18 -il sena
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Κάλιο σορβικό
Maltese: Methyl parahydroxybenzaote (E218) Potassium sorbate
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Greek: (Tel +420-2-2577 51 11)
Maltese: Czech Republic (Tel +420-2-2577 51 11)
Greek: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Maltese: Novartis Healthcare A/S
Greek: Τεχνητό άρωμα μύρτιλλου (538926 C) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Νατρίου υδροξείδιο
Maltese: Tog ma artifi jali tal-blueberry (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
Greek: Για παράδειγμα, εάν η χορηγούμενη δόση είναι 13 ml, θα είναι απαραίτητο να μετρηθεί το αφαιρούμενο διάλυμα σε τρία ξεχωριστά στάδια: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Maltese: Per e empju jekk id-do a preskritta hija ta' 13 ml, ikun ne essarju li tkejjel is-soluzzjoni fi tliet stadji separati : 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Greek: Η βαλσαρτάνη εμφανίζει πολυεκθετική φθίνουσα κινητική (t½α <1 ώρα και t½ß περίπου 9 ώρες).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' di integrazzjoni multiesponenzjali (t½ <1 h u t½ß madwar 9 h).
Greek: • αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο «Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα»)
Maltese: • an jodema (ara s-sezzjoni "Xi sintomi je tie u attenzjoni medika immedjata")
Greek: • 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 3 mg βαλσαρτάνης.
Maltese: • 1 ml ta' soluzzjoni orali fiha 3 mg ta' valsartan.
Greek: Συμπτώματα
Maltese: Sintomi
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 23% και 39% με δισκία και σύνθεση διαλύματος αντίστοιχα.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23% u 39% bil-pilloli u l-formulazzjoni tas-soluzzjoni rispettivament.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτη την πιο συχνή, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες(< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mni la skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-u u talkonvenzjoni li ejja: komuni afna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa <1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100); rari ( 1/10,000 sa <1/1,000) rari afna (<1/10,000), inklu rapporti i olati.
Greek: Απέκκριση:
Maltese: Assorbiment:
Greek: o Στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Greek: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων με βαλσαρτάνη, δεν βρέθηκαν αλληλεπιδράσεις κλινικής σημασίας με βαλσαρτάνη ή με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες: σιμετιδίνη, βαρφαρίνη, φουροσεμίδη, διγοξίνη, ατενολόλη, ινδομεθακίνη, υδροχλωροθειαζίδη, αμλοδιπίνη, γκλιβενκλαμίδη.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjoni tal-medi ina b'valsartan, ma nstabet l-ebda interazzjoni ta' sinifikanza klinika b'valsartan jew b'xi wie ed mis-sustanzi li ejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βαλσαρτάνη.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija valsartan.
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός
Maltese: Tqallig, Dijarea
Greek: Μακροχρόνια μελέτη στην ομάδα με τους νεαρότερους ασθενείς (ηλικίας 1 έως 5 ετών).
Maltese: Studju fit-tul fil-grupp tal-età i g ar (1 sa 5 snin).
Greek: Αυτός ο μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά αδρανής.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakolo ikament.
Greek: • Το διάλυμα Diovan περιέχει πολοξαμερή (188).
Maltese: • Is-soluzzjoni Diovan fija poloxamer (188).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Maltese: Id-dejta disponibbli tinsab deskritta f'sezzjoniet 4.8, 5.1 u 5
Greek: DK-2100 København Ø
Maltese: København Ø
Greek: • λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων ψυχιατρικών παθήσεων.
Maltese: • lithium, medi ina w ata g all-kura ta' xi tipi ta' mard psikjatriku.
Greek: • Το διάλυμα Diovan περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218).
Maltese: • Is-soluzzjoni Diovan fiha methyl parahydroxybenzoate (E218).
Greek: Δανία
Maltese: Denmark
Greek: Μειώσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν συγκρίσιμες σε ασθενείς που έλαβαν βαλσαρτάνη (15 mmHg) και εναλαπρίλη (14 mm Hg) (τιμή p μη κατωτερότητας <0,0001).
Maltese: It-tbaxxijiet fil-pressjoni tad-demm g olja kienu paragunabbli ma' pazjenti li r evew valsartan (15 mm Hg) u enalapril (14 mm Hg) (non inferiority p-value <0.