FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het batchnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vastgelegd.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
Dutch: Tijdens langdurige tot 5 jaar durende veiligheidsfollow-up van klinische onderzoeken met infliximab, wat overeenkomt met 6234 patiëntjaren (3210 patiënten), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van non-lymfoom maligniteiten gemeld.
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pikaajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Dutch: Een vermindering van de snelheid van progressie van structurele gewrichtsbeschadiging (erosie en vernauwing van de ruimte tussen de gewrichten) werd na 54 weken waargenomen bij alle groepen die infliximab toegediend kregen (Tabel 3).
Estonian: Struktuursete liigeskahjustuste (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) progressiooni määra vähenemine oli 54. nädalal jälgitav kõigis infliksimabravi rühmades (tabel 3).
Dutch: Remsima en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Estonian: Remsima't ja Kineret'i ei tohi koos kasutada.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden aan de placebo-onderhoudsgroep en daarna overschakelden op infliximab zijn geïncludeerd in de infliximabgroep tijdens de ALATanalyse.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti säilitusravi platseeborühma ning hiljem läksid üle infliksimabile, on lisatud ALAT analüüsis infliksimabirühma.
Dutch: Remsima is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
Estonian: Remsima on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa.
Dutch: • volwassen patiënten met actieve ziekte wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's), inclusief methotrexaat, onvoldoende was.
Estonian: • täiskasvanud patsientidel, kui ravivastus haigust modifitseerivate ravimitega (HMR), sh metotreksaadiga on ebapiisav;
Dutch: Bij baseline kreeg 53% van de patiënten behandeling met immunomodulatoren (6-MP, AZA en/of MTX) en 62% van de patiënten kreeg corticosteroïden.
Estonian: Uuringu alguses said 53% patsientidest immunomodulaatorravi (6-MP, AZA ja/või MTX) ja 62% kortikosteroide.
Dutch: De instructies voor gebruik zijn te vinden in de bijsluiter.
Estonian: Kasutusjuhised on toodud pakendi infolehes.
Dutch: Abnormale hepatische functie, verhoogde transaminasen.
Estonian: Maksafunktsiooni häired, transaminaaside taseme tõus.
Dutch: • Na de eerste twee intraveneuze infusen wordt de eerste dosis Remsima toegediend onder toezicht van uw arts.
Estonian: • Kahe esimese intravenoosse infusiooni järgselt manustatakse Remsima esimene annus arsti järelevalve all.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond voor een duur van maximaal 28 dagen bij 2 °C - 8 °C en gedurende een extra 24 uur bij 25 °C na het uit de koeling nemen.
Estonian: Lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 28 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist 24 tunni jooksul temperatuuril on 25°C.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Sorbitol
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Sorbitool
Dutch: • de beschadiging in uw gewrichten af te remmen,
Estonian: • aeglustada teie liigeste kahjustumist,
Dutch: Aangezien de mogelijkheid van verhoogd risico op kankerontwikkeling bij patiënten met nieuwgediagnosticeerde dysplasie die met infliximab worden behandeld, niet werd vastgesteld, moeten de risico's en voordelen bij het voortzetten van de therapie voor elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig door de arts worden overwogen.
Estonian: Kuna võimalik suurenenud risk vähi arenguks esmaselt diagnoositud düsplaasiaga patsientidel, kes saavad ravi infliksimabiga, ei ole kindlaks tehtud, peab arst ravi jätkamisel hoolikalt kaaluma individuaalset riski/kasu suhet eraldi iga patsiendi puhul.
Dutch: • Infectie als gevolg van een levend vaccin vanwege een verzwakt immuunsysteem.
Estonian: • Infektsioon pärast elusvaktsiini saamist, sest immuunsüsteem on nõrgenenud.
Dutch: Remsima werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
Estonian: Remsima toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet.
Dutch: Na 54 weken behandeling leidden beide doses infliximab + methotrexaat tot een statistisch significant grotere verbetering van klachten en verschijnselen in vergelijking met methotrexaat alleen, gemeten op basis van het aantal patiënten met ACR20, 50 en 70-respons.
Estonian: Pärast 54-nädalast ravi saavutati sümptomite osas mõlema infliksimabi annusega + metotreksaadiga statistiliselt oluliselt suurem paranemine kui metotreksaadiga üksi, mõõtes ACR20, 50 ja 70 ravivastuse saavutanud patsiendirühmade proportsioone.
Dutch: • Evenwichtsproblemen of duizeligheid
Estonian: • Tasakaaluprobleemid või pearinglus
Dutch: • Ernstige huidproblemen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.
Estonian: • Tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Dutch: Voordat de behandeling met infliximab gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve ('latente') tuberculose.
Estonian: Enne ravi alustamist infliksimabiga peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui mitte-aktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Dutch: De primaire eindpunten waren de vermindering van klachten en verschijnselen volgens de ACRcriteria (ACR20 voor ATTRACT, ACR-N voor ASPIRE), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajad olid sümptomite vähenemine ACR kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Dutch: Inspecteer de spuit.
Estonian: Kontrollige süstlit.
Dutch: Gevallen van tuberculose, soms fataal, waaronder miliaire tuberculose en extrapulmonale tuberculose, werden gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Estonian: On esinenud ka surmaga lõppenud tuberkuloosi juhtumeid, sealhulgas miliaarset tuberkuloosi ja ekstrapulmonaarse lokatsiooniga tuberkuloosi (vt lõik 4.4).
Dutch: De proportie patiënten met infecties in C0168T72 was vergelijkbaar met die in het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (REACH), maar groter dan de porportie in de onderzoeken bij volwassenen met colitis ulcerosa (ACT 1 en ACT 2).
Estonian: Infektsiooniga patsientide osakaal uuringus C0168T72 oli sarnane Crohni tõvega laste REACH uuringu omaga, aga suurem kui haavandilise koliidiga täiskasvanute uuringutes (ACT 1 ja ACT 2).
Dutch: a Week 98-gegevens voor IMPACT includeren gecombineerde placebo crossover en infliximab patiënten die opgenomen werden in de open-label verlenging.
Estonian: a Nädal 98 andmed IMPACT-i kohta sisaldavad kombineerituna platseebolt ümberlülitujaid ja neid infliksimabi patsiente, kes jätkasid avatud uuringus.
Dutch: In klinische onderzoeken wordt gelijktijdige toediening van een TNF-antagonisten en abatacept geassocieerd met verhoogd risico op infecties, inclusief ernstige infecties, vergeleken met TNFantagonisten alleen, zonder verhoogd klinisch voordeel.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli TNF-antagonistide ja abatatsepti samaaegne manustamine ilma suurenenud kliinilise kasuta ja seotud infektsioonide, sh tõsiste infektsioonide suurenenud riskiga, võrreldes TNFantagonistide kasutamisel ainuravimina.
Dutch: Totale scored (door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score)
Estonian: Kogu skoord (van der Heijde modifitseeritud Sharp skoor)
Dutch: PGA van schoon (0) of minimaal (1) PGA van schoon (0), minimaal (1) of mild (2)
Estonian: PGA puhas (0) või minimaalne (1) PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge (2)
Dutch: Het geschatte behandelingsverschil was 0,27 met corresponderende ondergrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] van 0,02 (95% BI: 0,02, 0,52), wat groter was dan de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge van -0,6, wat non-inferioriteit van Remsima subcutane formulering ten opzichte van Remsima intraveneuze formulering aangeeft.
Estonian: Ravierinevuse hinnanguliseks väärtuseks oli 0,27, mis vastas kahepoolse 95% usaldusvahemiku [CI] alumisele piirväärtusele 0,02 (95% CI: 0,02, 0,52), mis oli suurem eelnevalt määratud mitteinferioorsest piirist -0,6, mis näitas Remsima subkutaanse ravimvormi mitteinferioorsust Remsima intravenoosse ravimvormi suhtes.
Dutch: a. Selecteer een injectieplaats.
Estonian: a. Valige süstekoht.
Dutch: Verbetering in de maten van kwaliteit van leven, een daling van aan de ziekte gerelateerde ziekenhuisopnamen en corticosteroïdengebruik werden waargenomen bij de onderhoudsgroepen met infliximab in vergelijking met de onderhoudsgroep met placebo in weken 30 en 54.
Estonian: Elukvaliteedi näitajate paranemine, haigusega seotud hospitaliseerimiste arvu ning kortikosteroidide kasutamise vähenemine oli jälgitav 30. ja 54. nädalal infliksimabi säilitusravi rühmades võrreldes platseebo säilitusravi rühmaga.
Dutch: Virale infecties (bijvoorbeeld griep, herpesvirusinfectie).
Estonian: Viirusinfektsioon (nt gripp, herpesviiruse infektsioon).
Dutch: • Zwelling van de alvleesklier (pancreatitis)
Estonian: • Kõhunäärme turse (pankreatiit)
Dutch: In week 102 waren 80 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 71 (89%) van hen waren ASAS 20-responders.
Estonian: 102-ks nädalaks olid 80 patsienti ikka veel infliksimabravil ning nende hulgas oli ASAS 20 saavutanuid 71 (89%).
Dutch: • Zwelling van kleine bloedvaten (vasculitis)
Estonian: • Väikeste veresoonte turse (vaskuliit)
Dutch: Niet op de injectieplaats blazen of deze aanraken voordat u de injectie toedient.
Estonian: Ärge puhuge süstekohale ega puudutage seda enne süste tegemist.
Dutch: De flip-off-dop van de injectieflacon moet worden verwijderd en de bovenzijde moet met een doekje met 70% alcohol worden ontsmet.
Estonian: Viaali kaitse tuleb eemaldada ja kork 70%lise alkoholiga niisutatud lapiga puhtaks pühkida.
Dutch: De huidige gegevens wijzen niet er niet op dat de behandeling met infliximab het risico op het ontwikkelen van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita, et ravi infliksimabiga mõjutaks düsplaasia või käärsoole vähi tekkeriski.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop: de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van > 5% zijn onder meer pneumocystose, candidiase, listeriose en aspergillose (zie rubriek 4.4).
Estonian: Mõned nendest infektsioonidest on lõppenud surmaga; kõige sagedamini teatatud oportunistlike infektsioonide hulka suremusmääraga > 5% kuuluvad pneumotsüstoos, kandidiaas, listerioos ja aspergilloos (vt lõik 4.4).
Dutch: Indicatie Aantal patiënten3
Estonian: Näidustus Patsientide arv3
Dutch: • Leverprobleem dat geel worden van de huid of ogen veroorzaakt (geelzucht)
Estonian: • maksaprobleem, mis põhjustab naha või silmade kollasust (ikterus)
Dutch: b. Blijf de pen stevig op de huid drukken en wacht op de tweede luide ‘klik'.
Estonian: b. Hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka ning kuulake 2. valjut klõpsatust.
Dutch: • Als u Remsima heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt.
Estonian: • Juhul, kui olete raseduse ajal saanud Remsima't, on oluline, et mainiksite seda oma lapse arstile enne, kui laps mõne vaktsiini saab.
Dutch: c. Druk voorzichtig een watje of gaasje op de injectieplaats en plak zo nodig een pleister.
Estonian: c. Asetage õrnalt vatitups või marli süstkohale ning vajadusel katke plaastriga.
Dutch: 2 Placebopatiënten in de 2 Fase III-onderzoeken naar de ziekte van Crohn, ACCENT I en ACCENT II, kregen een startdosis van 5 mg/kg infliximab bij aanvang van het onderzoek en werden op placebo gezet in de onderhoudsfase.
Estonian: 2 Platseebo patsiendid 2-s III faasi Crohni tõve uuringutes ACCENT I ja ACCENT II, said uuringu alguses algannusena 5 mg/kg infliksimabi ning säilitusravi faasis platseebot.
Dutch: De werkzaamheid van subcutane infliximab bij patiënten met reumatoïde artritis werd beoordeeld in een gerandomiseerd fase I/III-kernonderzoek met parallelle groepen bestaande uit twee delen: deel 1 om de optimale dosis subcutane infliximab vast te stellen en deel 2 om de non-inferioriteit aan te tonen van de werkzaamheid van subcutane infliximab in vergelijking met behandeling met intraveneuze infliximab.
Estonian: Subkutaanse infliksimabi efektiivsust reumatoidartriidiga patsientidel hinnati randomiseeritud paralleelrühmadega I/III faasi uuringus, mis koosnes kahest osast: 1. osas leiti subkutaanse infliksimabi optimaalne annus ja 2. osas näidati subkutaanse infliksimabi võrdväärsust võrreldes intravenoosse infliksimabi raviga.
Dutch: blijft u de pen nog een paar seconden stevig op de huid drukken en telt u langzaam minstens tot vijf om ervoor de zorgen dat u de hele dosis toedient.
Estonian: a. Pärast 2. valju klõpsu kuulmist hoidke pensüstelit kindlalt naha vastas ja loendage aeglaselt vähemalt viieni, et veenduda, et süstite kogu annuse.
Dutch: Systemische injectiereactie/plaatselijke reactie op de injectieplaats/overgevoeligheid
Estonian: Süsteemsed süstereaktsioonid / lokaalsed süstekoha reaktsioonid / ülitundlikkus
Dutch: • Ophoping van bloed buiten de bloedvaten (hematoom) of blauwe plekken
Estonian: • Verekogumid väljaspool veresooni (hematoom) või verevalumite teke
Dutch: Sommige van deze infecties waren fataal; de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van >5% zijn onder meer pneumocystose, candidiase, listeriose en aspergillose.
Estonian: Mõned nendest infektsioonidest on lõppenud surmaga; kõige sagedamini teatatud oportunistlike infektsioonide hulka suremusmääraga > 5% kuuluvad pneumotsüstoos, kandidiaas, listerioos ja aspergilloos.
Dutch: • Haal de dop er pas af wanneer u klaar bent om te injecteren.
Estonian: • Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süstet tegema.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden:
Estonian: * Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv:
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen (zie rubriek
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul (vt lõik 6.6).
Dutch: Na de derde behandeling kan uw arts besluiten uw dosis
Estonian: Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Remsima annuse manustada 1 tunni jooksul.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: DD maand JJJJ
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: PP kuu AAAA
Dutch: Wanneer de oplossing echter onder kiemvrije omstandigheden wordt bereid, kan de oplossing tot maximaal 28 dagen in een koelkast worden bewaard, bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C en gedurende een extra 24 uur bij 25 °C na het uit de koeling nemen.
Estonian: Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida kuni 28 päeva külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Dutch: Significant minder colectomieën kwamen voor binnen 3 maanden na de onderzoeksinfusie bij patiënten die een enkelvoudige dosis van 5 mg/kg infliximab kregen in vergelijking met patiënten die placebo kregen (respectievelijk 29,2% vs. 66,7%, p=0,017).
Estonian: Statistiliselt oluliselt vähem kolektoomiaid teostati 3 kuu jooksul pärast infusiooni patsientidel, kes said ühekordse annusena 5 mg/kg infliksimabi võrreldes patsientidega, kes said platseebot (vastavalt 29,2% vs 66,7%, p = 0,017).
Dutch: • Hersenvliesontsteking (meningitis)
Estonian: • Ajukelme põletik (meningiit)
Dutch: Placebo → Infliximab
Estonian: Platseebo → Infliksimab
Dutch: Een vermindering van klachten en verschijnselen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaal en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
Estonian: Haiguse tunnuste ja sümptomite vähenemine oli defineeritud järgnevalt: vähemalt 20% paranemine (ACR20) nii valulike kui turses liigeste arvus ja järgnevast 5-st kriteeriumist kolmes: (1) hindaja üldine hinnang, (2) patsiendi üldine hinnang, (3) funktsiooni/vaegurluse mõõtmine, (4) valu analoogskaala (visual analogue pain scale, VAS) ja (5) erütrotsüütide sedimentatsiooni aste või C-reaktiivne valk.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór reconstitutie bij maximaal 25 °C, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused temperatuuril kuni 25°C enne ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op voorafgaande therapie met DMARD's onvoldoende was.
Estonian: Remsima on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui ravivastus eelnenud HMR-ravile on ebapiisav.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Estonian: • On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest enne, kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini.
Dutch: • Pijn in de gewrichten, spieren of rug
Estonian: • Valu liigestes, lihastes või seljas
Dutch: • Aandoeningen van het immuunsysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten (zoals sarcoïdose)
Estonian: • Immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos)
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met infliximab voor alle goedgekeurde indicaties was de incidentie van lymfoom bij met infliximab behandelde patiënten hoger dan verwacht bij de algemene populatie, maar lymfoom kwam zelden voor.
Estonian: Infliksimabiga kõikidel heakskiidetud näidustustel läbiviidud kliiniliste uuringute käigus oli lümfoomi esinemissagedus infliksimabravi saanud patsientide seas küll kõrgem kui üldpopulatsioonis, kuid lümfoomi esines siiski harva.
Dutch: Na toediening van infliximab 120 mg subcutaan om de 2 weken (vanaf week 6 na 2 doses intraveneuze infliximab in week 0 en 2) aan patiënten met actieve reumatoïde artritis die concomitant behandeld werden met MTX, was de mediane (CV%) Cdal-spiegel in week 22 12,8 µg/ml (80,1%).
Estonian: Infliksimabi 120 mg subkutaanselt iga 2 nädala järel (alates nädalast 6 pärast 2 infliksimabi intravenoosset annust nädalatel 0 ja 2) manustamisel aktiivse reumatoidartriidiga patsientidele, keda raviti samaaegselt metotreksaadiga, oli mediaanne (CV%) Ctrough tase nädalal 22 12,8 µg/ml (80.1%).
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u dit middel gebruikt als u ooit heeft gewoond of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui te kunagi olete elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased.
Dutch: In onderzoeken bij gezonde proefpersonen was de gemiddelde (± standaardafwijking) schijnbare klaring (‘apparent clearance') van Remsima 120 mg subcutaan toegediend 19,3 ± 6,9 ml/h.
Estonian: Tervete osalejatega uuringutes oli subkutaanselt manustatud Remsima 120 mg keskmine (± standardhälve) näiv kliirens 19,3 ± 6,9 ml/h.
Dutch: Tijdens onderzoek naar fertiliteit en de algemene reproductiefunctie nam het aantal drachtige muizen af na toediening van dezelfde analoge antistof.
Estonian: Fertiilsuse ja üldise paljunemisfunktsiooni uuringutes vähenes analoogse antikeha manustamise järgselt tiinete hiirte hulk.
Dutch: • Infecties van de bovenste luchtwegen, zoals voorhoofdsholteontsteking
Estonian: • Ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik
Dutch: • Dat behandeling met Remsima het risico verhoogt op ernstige infecties/sepsis, opportunistische infecties, tuberculose, hepatitis B-reactivatie en BCG-doorbraak bij zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab, en wanneer de patiënt de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet waarschuwen
Estonian: • Teave, et ravi Remsima'ga võib suurendada riski tõsiste infektsioonide/sepsise, oportunistlike infektsioonide, tuberkuloosi, B-hepatiidi reaktivatsiooni tekkeks ning BCG-haiguse tekkeks imikutel, kes üsasiseselt puutusid kokku infliksimabiga; teave, millal tuleb pöörduda abi saamiseks tervishoiutöötaja poole
Dutch: Remsima bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: Remsima sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bij patiënten die met infliximab werden behandeld was hoger bij patiënten van 65 jaar of ouder dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus infliksimabiga ravi saavatel 65-aastastel ning vanematel patsientidel oli suurem kui alla 65-aastastel patsientidel.
Dutch: De analyse van de samengevoegde gegevens uit de ACT 1- en ACT 2-onderzoeken en aanvullingen daarop, geanalyseerd vanaf de uitgangssituatie tot en met 54 weken, toonde een vermindering van aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen en operatieve ingrepen met de behandeling met infliximab.
Estonian: ACT 1 ja ACT 2 uuringute ning nende laiend-uuringute ühendatud andmed, mida analüüsiti alates algväärtusest kuni nädalani 54, näitasid haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste ning kirurgiliste protseduuride arvu langust infliksimabi ravi korral.
Dutch: Bij patiënten met psoriasis die een onderhoudsbehandeling met infliximab kregen in afwezigheid van gelijktijdige immunomodulatoren, ontwikkelde ongeveer 28% antistoffen tegen infliximab (zie rubriek 4.4: ‘Infusiereacties en overgevoeligheid').
Estonian: 28%-l infliksimabiga säilitusrežiimil ravitud psoriaasiga patsiendil tekkisid teiste immunomodulaatorite samaaegsel mittekasutamisel infliksimabi vastased antikehad (vt lõik 4.4: „Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus").
Dutch: • Ernstige longproblemen (zoals interstitiële longziekte)
Estonian: • Tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus)
Dutch: Gedurende de behandeling met Remsima dienen andere gelijktijdige therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te zijn.
Estonian: Remsima'ga ravi ajal tuleb optimiseerida teiste ravimite kasutamist, sh kortikosteroidid ja immunosupresseeriv ravi.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Remsima krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Remsima gebruiken.
Estonian: Ravi ajal Remsima'ga tohib lastele teha teatud vaktsineerimisi, kuid elusvaktsiine ei tohi Remsima't kasutamise ajal manustada.
Dutch: In Groep 2 kregen patiënten die een BASDAI-score ≥ 3 hadden tijdens 2 opeenvolgende bezoeken, vanaf de infusie in week 36, 7,5 mg/kg infliximab om de 6 weken tot en met week 96.
Estonian: Rühmas 2 said patsiendid, kellel 2-l järjestikusel visiidil oli BASDAI skoor ≥ 3, alates 36. nädala infusioonist infliksimabi 7,5 mg/kg kohta iga 6 nädala järel kuni nädalani 96.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt vastgesteld, mag geen behandeling met infliximab worden ingesteld (zie rubriek 4.3).
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi infliksimabiga ravi alustada (vt lõik 4.3).