FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ryzodeg pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ryzodegi kasulikkus?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ryzodeg, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Ryzodegi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul tratamentului cu Ryzodeg este hipoglicemia (glicemie mică).
Estonian: Ryzodegi kõige sagedam kõrvalnäht on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Romanian: Reducerea nivelurilor de HbA1c (în puncte procentuale) a fost de 0,7 la pacienții cu diabet de tip 1 și într-un interval cuprins între 1 și 1,7 în studiile la pacienți cu diabet de tip 2.
Estonian: Kõikide uuringute andmetel vähenes HbA1c sisaldus Ryzodegi kasutamisel I tüüpi diabeediga patsientidel 0,7% võrra ning II tüüpi diabeediga patsientidel 1-1,7% võrra.
Romanian: Studiile au comparat Ryzodeg, administrat în timpul meselor, cu insulina glargin sau insulina detemir (insuline cu acțiune de lungă durată) sau cu insulina bifazică (o formulă de insulină alcătuită dintr-un amestec de insuline cu acțiune intermediară și cu acțiune rapidă).
Estonian: Uuringutes võrreldi söögikordade ajal manustatud Ryzodegi glargiininsuliini või detemiirinsuliini (pikatoimelised insuliinid) või kahefaasilise insuliiniga (insuliinipreparaat, mis sisaldab keskmise ja kiire toimega insuliinide segu).
Romanian: Insulina degludec și insulina aspart sunt foarte puțin diferite de insulina umană.
Estonian: Degludekinsuliin ja aspartinsuliin erinevad veidi iniminsuliinist.
Romanian: Administrarea injecției cu Ryzodeg la o masă principală oferă insulină cu durată lungă de acțiune pentru a ține sub control glicemia până la următoarea doză, precum și insulină cu durată scurtă de acțiune pentru a ajuta la metabolizarea surplusului de zahăr care provine de la o masă.
Estonian: Ryzodegi süstimine põhisöögikorra ajal varustab organismi pika toimeajaga insuliiniga, mis reguleerib veresuhkrut järgmise annuseni, samuti lühikese toimeajaga insuliiniga, mis aitab reguleerida söögist saadava suhkru lisaannust.
Romanian: Ryzodeg a fost administrat o dată pe zi în timpul mesei, insulina aspart fiind administrată în timpul altor mese, iar acest tratament a fost comparat cu un tratament care a inclus insulina detemir administrată o dată sau de două ori pe zi, insulina aspart fiind administrată la fiecare masă.
Estonian: Ryzodegi anti üks kord ööpäevas söögi ajal ja aspartinsuliini teiste söögikordade ajal ning seda võrreldi ravikuuriga, kus detemiirinsuliini anti üks või kaks korda ööpäevas ja aspartinsuliini kõigi teiste söögikordade ajal.
Romanian: Pentru ce se utilizează Ryzodeg?
Estonian: Milleks Ryzodegi kasutatakse?
Romanian: Ryzodeg este un medicament care conține substanțele active insulină degludec și insulină aspart.
Estonian: Ryzodeg on ravim, mis sisaldab toimeainetena degludekinsuliini ja aspartinsuliini.
Romanian: Cum acționează Ryzodeg?
Estonian: Kuidas Ryzodeg toimib?
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că în studiile la adulți Ryzodeg reduce riscul de hipoglicemie în timpul nopții la pacienții cu diabet de tip 1 și de tip 2.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et täiskasvanute uuringus vähendas Ryzodeg I ja II tüüpi diabeediga patsientidel öise hüpoglükeemia riski.
Romanian: Ryzodeg a fost evaluat și într-un studiu principal care a cuprins 362 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani cu diabet de tip 1.
Estonian: Ryzodegi uuriti ka ühes I tüüpi diabeediga laste põhiuuringus (362 last vanuses 1-17 eluaastat).
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a reduce riscul de apariție a unor bule de grăsime sub piele, care poate afecta cantitatea de Ryzodeg absorbită în sânge.
Estonian: Süstekohta tuleb iga päev muuta, et vähendada nahaaluse lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutus) tekke riski, mis võib mõjutada imenduvat Ryzodegi kogust.
Romanian: În studiile efectuate la pacienții cu diabet de tip 2, Ryzodeg a fost administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Estonian: II tüüpi diabeedi uuringutes manustati Ryzodegi ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega.
Romanian: Studiile la adulți au arătat că Ryzodeg a fost cel puțin la fel de eficace ca insulinele cu acțiune de lungă durată și insulina bifazică în ținerea sub control a glicemiei la pacienții cu diabet de tip 1 și de tip 2.
Estonian: Täiskasvanute uuringud näitasid, et Ryzodeg oli vere glükoosisisalduse reguleerimisel I ja II tüüpi diabeediga patsientidel vähemalt sama efektiivne kui pikatoimelised insuliinid ja kahefaasiline insuliin.
Romanian: Se administrează prin injecție subcutanată în peretele abdominal (în partea frontală a taliei), braț sau coapsă.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstina kõhuseina, õlavarde või reide.
Romanian: Cum a fost studiat Ryzodeg?
Estonian: Kuidas Ryzodegi uuriti?
Romanian: În studiile efectuate la pacienții cu diabet de tip 1, acestora li s-au administrat și injecții cu insulină cu acțiune rapidă în timpul altor mese.
Estonian: I tüüpi diabeedi uuringutes manustati patsientidele teiste söögikordade ajal ka kiiretoimelist insuliini.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, Ryzodeg se utilizează în asociere cu insulină cu acțiune rapidă, care se administrează prin injecție în timpul altor mese.
Estonian: I tüüpi diabeedi korral kasutatakse Ryzodegi alati koos kiiretoimelise insuliiniga, mida manustatakse teiste söögikordade ajal.
Romanian: Cum se utilizează Ryzodeg?
Estonian: Kuidas Ryzodegi kasutatakse?
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Estonian: Ryzodeg on retseptiravim.
Romanian: CHMP a concluzionat că Ryzodeg este eficace în ținerea sub control a glicemiei la adulții, adolescenții și copiii cu vârsta peste 2 ani care suferă de diabet.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Ryzodeg on vere glükoosisisalduse reguleerimisel I ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel efektiivne.
Romanian: 75 mg
Estonian: 75 mg Õhukese
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeld ud) nimetus
Romanian: Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:
Estonian: Vereanalüüs võib olla vajalik, kui te kasutate:
Romanian: Luaţi întotdeauna Sabervel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Estonian: Võtke Sabervel alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 4 aastat.
Romanian: Sabervel este utilizat la pacienţii adulţi
Estonian: Sabervel'i kasutatakse täiskasvanud patsientidel
Romanian: • Substanţa activă este irbesartanul.
Estonian: • Toimeaine on irbesartaan.
Romanian: Ca toate medicamentele, Sabervel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Sabervel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Datele disponobile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2; nu se pot face recomandări privind doza.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8; 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta pole võimalik anda.
Romanian: Sabervel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani.
Estonian: Sabervel'i ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Romanian: Uriach y Compañía, S.A.
Estonian: J. Uriach y Compañía, S.A.
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Estonian: Riskijuhtimiskava Ei kohaldata.
Romanian: Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Estonian: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Romanian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Estonian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreeka
Romanian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spania
Estonian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hispaania
Romanian: Cum arată Sabervel şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Sabervel välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Puteţi lua Sabervel cu sau fără alimente.
Estonian: Sabervel'i võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Romanian: Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤135/85 mm Hg.
Estonian: Ettemääratud vererõhu eesmärkväärtus oli ≤ 135/85 mmHg.
Romanian: Copii nu trebuie să folosească Sabervel
Estonian: Lapsed ei tohi Sabervel'i kasutada
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea Sabervel.
Estonian: Seetõttu ei ole Sabervel'i kasutamine soovitatav.
Romanian: • medicamente care conţin litiu
Estonian: • liitiumi sisaldavaid ravimeid.
Romanian: 15351 Pallini Attiki, Grecia
Estonian: 15351 Pallini Attiki, Kreeka
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.
Estonian: Sel juhul võib arst määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumitaseme määramiseks neerufunktsiooni häire korral,
Romanian: În urma expunerii adulţilor la doze de până la 900 mg irbesartan/zi, timp de 8 săptămâni, nu s-a evidenţiat toxicitate.
Estonian: Täiskasvanutel, kellele manustati kuni 900 mg/ööpäevas 8 nädala jooksul toksilisust ei ilmnenud.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime se ating la 1,5-2 ore după administrarea orală.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1,5...2 tundi pärast suukaudset manustamist.
Romanian: Nu utilizaţi Sabervel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Estonian: Ärge kasutage Sabervel'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast Kõlblik kuni.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Sabervel Sabervel conţine lactoză.
Estonian: Oluline teave mõningate Sabervel'i koostisainete kohta Sabervel sisaldab laktoosi.
Romanian: Copii şi adolescenţi: siguranţa şi eficacitatea Sabervel la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Lapsed: Sabervel'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat pole veel tõestatud.
Romanian: Eficacitatea irbesartan nu este influenţată de vârstă sau sex.
Estonian: Irbesartaani efektiivsust ei mõjuta vanus või sugu.
Romanian: C.V. MEDILINE LTD
Estonian: MEDILINE LTD
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Sabervel
Estonian: • kui olete allergiline (ülitundlik) irbesartaani või Sabervel'i mõne koostisosa suhtes,
Romanian: Pentru utilizare orală.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Romanian: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu <luaţi> <utilizaţi> Sabervel <:>" şi „Atenţionări şi precauţii").
Estonian: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Sabervel'i" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Romanian: Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificaţie clinică a fost evidentă încă din primele trei luni de tratament şi a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani.
Estonian: Kliiniliselt avaldunud proteinuuria tekke aeglustumine avaldus juba kolme kuu pärast ja püsis kogu 2aastase perioodi jooksul.
Romanian: Calendarul depunerii RPAS trebuie să urmeze calendarul depunerii RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise ajakava.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Sabervel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Estonian: Oluline on kasutada Sabervel'i nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
Romanian: • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
Estonian: • kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sabervel
Estonian: Kui te unustate Sabervel'i võtta
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (sub 18 ani) deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel (alla 18 aasta) ei ole lõplikult selgitatud ning seetõttu ei tohiks nad seda kasutada.
Romanian: Sabervel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
Estonian: Sabervel kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.
Romanian: Irbesartanul este bine absorbit după administrarea orală: studiile de biodisponibilitate absolută au determinat valori de aproximativ 60-80%.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub irbesartaan hästi: absoluutse biosaadavuse uuringute andmetel umbes 60...80%.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al irbesartanului este de 11-15 ore.
Estonian: Irbesartaani lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11...15 tundi.
Romanian: • pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)
Estonian: • kõrge vererõhu (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks,
Romanian: Folosirea Sabervel împreună cu alimente şi băuturi Sabervel se poate administra cu sau fără alimente.
Estonian: Sabervel'i kasutamine koos toidu ja joogiga Sabervel'i võib kasutada söögiajast sõltumatult.
Romanian: • dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
Estonian: • kui teil on probleeme südamega,
Romanian: • Pacienţi cu tensiune arterială crescută
Estonian: • Kõrge vererõhuga patsiendid
Romanian: Sabervel nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.
Estonian: Sabervel'i ei soovitata rinnaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last rinnaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.
Romanian: Clearanceul total şi cel renal este de 157-176, respectiv 3-3,5 ml/min.
Estonian: Organismi kogukliirens ja renaalne kliirens olid vastavalt 157...176 ja 3...3,5 ml/min.
Romanian: Copiii ai căror mame au luat ARA II trebuie atent monitorizaţi pentru hipotensiune (vezi pct. 4.3 şi
Estonian: Imikut, kelle ema on kasutanud AIIRA tuleb tähelepanelikult jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Romanian: Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu Sabervel (vezi pct. 4.4).
Estonian: Eelnev ravi diureetikumi suurte annustega võib põhjustada vedeliku mahu vähenemist ja hüpotensiooni ohtu Sabervel'iga ravi alustamisel (vt lõik 4.4).
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Estonian: Õhuke polümeerikile: hüpromelloos titaandioksiid (E171) makrogool 400
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa Väljastamise : 13.
Romanian: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecia
Estonian: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Kreeka
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole
Romanian: Hiperkaliemie: ca şi în cazul altor medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensinăaldosteron, hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu Sabervel, în special în prezenţa insuficienţei renale, proteinuriei cu semnificaţie clinică datorată bolii renale diabetice şi/sau insuficienţei cardiace.
Estonian: Hüperkaleemia: nagu ka teiste ravimitega, mis mõjutavad reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi, võib ravi ajal Sabervel'iga tekkida hüperkaleemia, eriti neerupuudulikkuse, diabeetilisest neeruhaigusest tingitud väljendunud proteinuuria ja/või südamepuudulikkuse esinemisel.
Romanian: Film: Hipromeloză, Dioxid de titan (E171), macrogol 400
Estonian: Õhuke polümeerikile: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400
Romanian: Codul ATC: C09C A04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin-II antagonist, ATC-kood: C09C A04.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Romanian: Ce este Sabervel şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Sabervel Cum să luaţi Sabervel Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sabervel Informaţii suplimentare
Estonian: Mis ravim on Sabervel ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sabervel'i võtmist Kuidas Sabervel'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Sabervel'i säilitada Lisainfo
Romanian: Aproximativ 33% dintre pacienţii din grupul irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal, comparativ cu 39% şi 41% în grupurile placebo, respectiv amlodipină [reducerea riscului relativ cu 20% comparativ cu placebo (p = 0,024) şi reducerea riscului relativ cu 23% comparativ cu amlodipina (p = 0,006)].
Estonian: Ligikaudu 33% irbesartaani grupi patsientidest esines esmane liittulemusnäitaja, võrreldes 39% ja 41% platseebo ja amlodipiini grupis [suhtelise riski alanemine 20% võrreldes platseeboga (p = 0,024) ja suhtelise riski alanemine 23% võrreldes amlodipiiniga (p = 0,006)].
Romanian: Două studii extinse, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiu cu criteriu final global de evaluare, efectuat cu telmisartan administrat în monoterapie sau în asociere cu ramipril) şi VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes/Evaluare a nefropatiei din cadrul diabetului zaharat,
Estonian: Kahes suures randomiseeritud, kontrollitud uuringus (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) uuriti kombinatsioonravi AKE-inhibiitori ja angiotensiin II retseptori antagonistiga.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Sabervel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldus, lõpetage Sabervel'i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.
Romanian: IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat irbesartan, amlodipină şi placebo.
Estonian: IDNT oli topeltpime, kontrollgrupiga, haigestumuse ja suremuse uuring, kus võrreldi Irbesartaani, amlodipiini ja platseebot.
Romanian: Litiu: nu este recomandată asocierea litiului cu Sabervel (vezi pct. 4.5).
Estonian: Liitium: liitiumi ja Sabervel'i kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Romanian: Copii şi adolescenţi: irbesartanul a fost studiat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a sustine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Estonian: Pediaatriline populatsioon: kuigi lastel vanuses 6...16 a on irbesartaaniga uuringuid läbi viidud, ei saa olemasolevate ebaküllaldaste andmete põhjal laiendada ravimi kasutamist lastele kuni edasiste andmete avalikustamiseni (vt lõik 4.8, 5.1 ja 5.2).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu irbesartan au fost:
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines irbesartaaniga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Romanian: Într-un studiu randomizat care a inclus 318 copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, s-au observat următoarele reacţii adverse în săptămâna a 3-a a fazei dubluorb: cefalee (7,9%), hipotensiune arterială (2,2%), ameţeli (1,9%), tuse (0,9%).
Estonian: Randomiseeritud uuringus, kus osales 318 hüpertensiivset last ja noorukit vanuses 6...16 aastat, täheldati 3-nädalases topeltpimedas faasis järgnevaid ravimiga seotud kõrvaltoimeid: peavalu (7,9%), hüpotensiooni (2,2%), pearinglust (1,9%), köha (0,9%).
Romanian: Sabervel împreună cu alte medicamente
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Romanian: Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când Sabervel este utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice a potasiului şi creatininei.
Estonian: Neerupuudulikkus ja neerutransplantatsioon: Sabervel'i manustamisel neerufunktsiooni häirega patsientidele on soovitatav perioodiliselt kontrollida kaaliumi ja kreatiniini sisaldust seerumis.
Romanian: Pe parcursul primelor trei luni de tratament nu s-a observat o ameliorare concomitentă a ratei filtrării glomerulare (RFG).
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni kaasnevat paranemist ravi esimese kolme kuu jooksul ei täheldatud.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a stabilit nicio explicaţie adecvată pentru aceste constatări la femei.
Estonian: Nende leidude mehhanismi naistel ei osata seletada.
Romanian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia Tel.: +30 210 66 65 067
Estonian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Kreeka Tel.: +30 210 66 65 067
Romanian: • medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)
Estonian: • kaaliumi säästvaid ravimeid (nt teatud diureetikumid),
Romanian: Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a irbesartan.
Estonian: Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud irbesartaani turuletulekujärgselt.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Sabervel în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Sabervel şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
Estonian: Kuivõrd andmeid Sabervel'i kasutamisest imetamise ajal ei ole, ei ole soovitatav Sabervel'i siis kasutada ning eelistada tuleks ravimit, mille ohutusprofiil lubab kasutamist imetamise ajal, eriti kui rinnaga toidetakse vastsündinut või enneaegset imikut.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Hiperaldosteronism primar: în general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Estonian: Primaarne aldosteronism: primaarse aldosteronismiga patsiendid ei allu tavaliselt antihüpertensiivsele ravile reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi pärssimise kaudu toimivate ravimitega.
Romanian: Ce conţine Sabervel
Estonian: Mida Sabervel sisaldab
Romanian: 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Estonian: 28 õhukese polümeerikilega kaetud tabletid 56 õhukese polümeerikilega kaetud tabletid 90 õhukese polümeerikilega kaetud tabletid 98 õhukese polümeerikilega kaetud tabletid