FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Truximu nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Slovenian: Zdravila Truxima ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 16-24 týždňov v úvodnom liečebnom cykle.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v roku 16-24 tednov po začetnem ciklu zdravljenja.
Slovak: Odteraz to môže to byť niekoľko mesiacov.
Slovenian: To je lahko šele čez nekaj.
Slovak: Truximu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Slovenian: Zdravilo Truxima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Slovak: Pacienti majú dostávať Truximou najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Truxima prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Truximu.
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Truxima.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Truximou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Truxima, če so te reakcije resne.
Slovak: Kedy nesmiem dostať Truximu?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Truxima?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17 februára 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja:
Slovak: Truxima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Slovenian: Zdravilo Truxima lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Slovak: Truxima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Truxima se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Slovak: Podľa prejavov a symptómov vášho ochorenia váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu Truximu.
Slovenian: Glede na znake in simptome vaše bolezni se bo zdravnik odločil, kdaj boste ponovno zdravljeni z zdravilom Truxima.
Slovak: 104. týždni.
Slovenian: 104 tednih.
Slovak: Truxima spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Slovenian: Zdravilo Truxima upočasni nastanek okvar sklepov, ki so posledica revmatoidnega artritisa, ter izboljša vašo sposobnost za opravljanje običajnih dnevnih aktivnosti.
Slovak: Predtým ako vám podajú Truximu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Truxima, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Truximou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Truxima pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
Slovak: Je to z dôvodu, že Truxima môže prechádzať do materského mlieka.
Slovenian: Zdravilo Truxima namreč lahko prehaja v materino mleko.
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Truximy k poklesu krvného tlaku.
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila Truxima krvni tlak zniža;
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Truxima obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Truxima
Slovak: Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie,
Slovenian: Manj pogosto se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo bolečina na mestu infundiranja, mehurji,
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Truximu.
Slovenian: Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12 ur, preden boste dobili zdravilo Truxima.
Slovak: Truxima sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravilo Truxima je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane Truximy alebo u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu Truximou a chemoterapiou.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z monoklonskimi protitelesi, vključno z zdravilom Truxima, ali pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje z zdravilom Truxima in kemoterapijo niso odzvali.
Slovak: Truxima môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Slovenian: Redko lahko zdravilo Truxima povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Truximou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila Truxima uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, Truxima sa môže ďalej používať počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče zdravila Truxima nadaljevati še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.
Slovak: Váš lekár môže predpísať Truximu na liečbu:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Truxima predpiše za zdravljenje:
Slovak: • závažná strata zraku.
Slovenian: hudo poslabšanje vida.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Truximu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Slovenian: Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo Truxima dobivali na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
Slovak: Incidencia IRR príznakov bola najvyššia počas alebo po prvej infúzii (9%) a znížená s následnými infúziami
Slovenian: Pojavnost simptomov IRR je bila največja med prvo infuzijo ali po njej (9%) in se je ob nadaljnjih infuzijah zmanjšala (< 4%).
Slovak: Truxima sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.
Slovenian: Zdravilo Truxima se običajno jemlje skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.
Slovak: Je to z dôvodu, že Truxima môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Slovenian: Zdravilo Truxima namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Slovak: Nie je známe, či Truxima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Truxima vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Slovak: Informácie pre lekára o lieku Truxima majú obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: informácie, že tento liek sa má podávať výhradne intravenózne, aby sa zabránilo chybám cesty podania.
Slovenian: Gradivo za zdravnika o zdravilu Truxima mora vsebovati naslednje ključne vsebine: informacijo, da se lahko zdravilo v izogib napačnim potem uporabe daje le v i.v.
Slovak: Iné lieky a Truxima
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Truxima
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že miera klinicky významných infekcií je nezmenená, ak sa takáto liečba podá u pacientov, ktorí boli predtým liečení rituximabom, ale napriek tomu, u pacientov je potrebné pozorne sledovať vznik prejavov infekcie, ak sa im podajú biologické látky a/alebo DMARD po liečbe Truximou.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, nakazujejo, da je pojavnost klinično pomembnih okužb nespremenjena, ko ta zdravila uporabimo pri bolnikih, ki so jih prej zdravili z rituksimabom, vendar jih moramo skrbno opazovati glede znakov okužbe, če po zdravljenju z zdravilom rituksimab prejmejo biološka zdravila in/ali DMARD.
Slovak: Ako vyzerá Truxima a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Truxima in vsebina pakiranja
Slovak: Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené Truximou patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Truxima, o katerih so poročali redko, vključujejo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki pomagajo v boju proti okužbam.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním Truximy zaočkovaný.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo Truxima.
Slovak: Počas liečby Truximou môžete byť náchylnejší na infekcie.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Truxima ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
Slovak: Počas liečby Truximou nedojčite.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Truxima ne smete dojiti.
Slovak: Bunky, ktoré sú ovplyvnené Truximou, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú Truximu je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie.
Slovenian: Celice, ki jih zdravilo Truxima uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo Truxima.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Truximu podávať ako udržiavaciu liečbu.
Slovenian: Če se boste na zdravilo dobro odzvali, boste lahko zdravilo Truxima prejemali kot vzdrževalno zdravljenje.
Slovak: Čo je Truxima a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Truximu Ako používať Truximu
Slovenian: Kaj je zdravilo Truxima in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Truxima Kako uporabljati zdravilo Truxima
Slovak: V takomto prípade vám Truximu podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov, ak to bude potrebné, alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
Slovenian: Tega boste dobili 1 leto in 18 mesecev po začetnem zdravljenju in nato vsakih 6 mesecev, če bo treba, a zdravnik vam lahko ta razpored spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Slovak: Pacienti sa po 24. týždni sledovali ďalej na dosiahnutie dlhodobých cieľov, vrátane rádiografických výsledkov v 56. a
Slovenian: Bolnike so od 24. tedna spremljali za dolgoročne cilje študije in naredili tudi radiološko oceno po 56 tednih ter
Slovak: Po indukcii remisie s Truximou sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii Truximy.
Slovenian: Po indukciji remisije z zdravilom Truxima se vzdrževalnega zdravljenja ne sme začeti prej kot 16 tednov po zadnji infuziji zdravila Truxima.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Truxima alebo mesiace po tom, čo vám podajú Truximu.
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Truxima ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
Slovak: Truximu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Slovenian: ga boste prejeli enkrat na teden 4 tedne.
Slovak: Lieky podané pred každým podaním Truximy
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila Truxima
Slovak: Zmätenosť, výpadok pamäti alebo ťažkosti s myslením - Stratu rovnováhy alebo zmenu v chôdzi alebo v reči - Menšiu silu alebo slabosť na jednej strane tela - Rozmazané videnie alebo stratu videnia.
Slovenian: - izgubo ravnotežja ali spremembo v načinu govora ali hoje, - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa, - zamegljen vid ali izgubo vida.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Truximy u detí a mladých ľudí.
Slovenian: O uporabi zdravila Truxima pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko informacij.
Slovak: B nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek alergické reakcie (precitlivenosť)
Slovenian: majhno število rdečih krvnih celic (anemija), majhno število vseh krvnih celic, alergijske reakcije (preobčutljivost),
Slovak: dyspnoe, dyspepsiu, asténiu a znaky syndrómu rozpadu tumoru.
Slovenian: dispepsija, astenija in značilnosti sindroma razpada tumorja.
Slovak: Truxima sa v kombinácii s metotrexátom indikuje na liečbu dospelých pacientov s aktívnou formou reumatoidnej artritídy ťažkého stupňa, ktorí neodpovedali adekvátne alebo netolerovali liečbu inými antireumatikami (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), ktoré modifikujú priebeh choroby, vrátane jedného alebo viacerých inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Slovenian: Zdravilo Truxima je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso zadostno odgovorili na druga imunomodulirajoča zdravila (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), vključno z enim ali več zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ali jih niso prenašali.
Slovak: Truxima je indikovaná na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non- Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou.
Slovenian: Zdravilo Truxima je indicirano za zdravljenje bolnikov s CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim B ne-Hodgkinovim limfomom v kombinaciji s kemoterapijo CHOP (ciklofosfamid, doksirubicin, vinkristin, prednizolon).
Slovak: pacientov, ktorí pôvodne dostávali samotný metotrexát, dostalo rituximab 81% pacientov buď ako pomocnú liečbu v období medzi 16. - 24. týždňom, alebo v predĺženom skúšaní pred 56. týždňom.
Slovenian: Od bolnikov, ki so prvotno dobivali samo metotreksat, jih je 81% dobilo rituksimab kot rešilno zdravilo (rescue) med 16. in 24. tednom ali v okviru nadaljevalne študije pred 56. tednom.
Slovak: Truxima sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Slovenian: Zdravilo Truxima je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania infúzie je 250 mg/hodinu počas prvých 30 minút a následne 600 mg/hodinu počas ďalších 90 minút.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja je 250 mg/h prvih 30 minut in nato 600 mg/h naslednjih 90 minut.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Truximu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Truxima
Slovak: Čo je Truxima a na čo sa používa Čo je Truxima
Slovenian: Kaj je zdravilo Truxima in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Truxima
Slovak: Podobne vo všetkých štúdiách dobrá až primeraná odpoveď podľa kritérií Európskej ligy proti reumatizmu (EULAR) sa dosiahla u signifikantne väčšieho počtu pacientov, ktorí sa liečili rituximabom a metotrexátom v porovnaní s pacientami, ktorí sa liečili samotným metotrexátom
Slovenian: Podobno je v vseh študijah dober do zmeren odziv po klasifikaciji Evropske lige za boj proti revmatizmu (EULAR, European League Against Rheumatism) doseglo pomembno več bolnikov, ki so se zdravili z rituksimabom in metotreksatom, kakor bolnikov, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 12).
Slovak: Po indukcii remisie s inou štandardnou liečbou imunosupresívami, sa udržiavacia liečba Truximou má začať počas 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po remisi ochorenia.
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Truxima začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Truximy v kombinácii s inými typmi chemoterapie pri difúznom B-veľkobunkovom non-Hodgkinovom lymfóme nebola stanovená.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Truxima v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Slovak: Pacienti s rozsiahlym ochorením U pacientov s rozsiahlym ochorením bol vyšší výskyt ADR stupňa 3/4 ako u pacientov bez rozsiahleho ochorenia (25,6 % vs. 15,4
Slovenian: Bolniki z obsežno boleznijo so imeli višjo incidenco neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje kot bolniki brez obsežne bolezni (25,6% v primerjavi s 15,4%).
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný
Slovenian: zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se ne pojavi takoj, zmanjšanje števila trombocitov tik po infundiranju zdravila - to je mogoče odpraviti, a v redkih primerih je lahko smrtno,
Slovak: Truxima sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Slovenian: Zdravilo Truxima lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
Slovak: Väčšina pacientov (81%) preukázala prejavy návratu hodnôt B-buniek, s počtom > 10 buniek/μl do 12. mesiaca, stúpajúc na 87 % pacientov do 18. mesiaca.
Slovenian: Pri večini bolnikov (81%) se je število celic B ponovno povečalo na > 10 celic/µl do 12. meseca, do 18.
Slovak: Udržiavacia liečba Truximou sa indikuje pacientom s folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Truxima je indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo s mikroskopickou polyangiitídou sa pred prvou infúziou Truximy odporúča intravenózne podávať metylprednizolón počas 1 až 3 dní v dávke 1 000 mg denne (posledná dávka metylprednizolónu sa môže podať v rovnaký deň ako prvá infúzia Truximy).
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo) ali mikroskopskim poliangiitisom je pred prvo infuzijo zdravila Truxima priporočljiva intravenska uporaba metilprednizolona, ki se ga daje od 1 do 3 dni v odmerku 1000 mg na dan (zadnji odmerek metilprednizolona je lahko uporabljen na dan prve infuzije zdravila Truxima).
Slovak: aby vám váš lekár venoval počas liečby Truximou osobitnú starostlivosť.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral biti med zdravljenjem z zdravilom Truxima posebej poskrbeti za vas.
Slovak: neutropénia bola hlásená u 4,2% pacientov, anémia u 1,1% a trombocytopénia u 1,7 % pacientov.
Slovenian: Huda nevtropenija (3. ali 4. stopnje) se je pojavila pri 4,2% bolnikov, anemija pri 1,1% in trombocitopenija pri 1,7% bolnikov.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Truximu.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Truxima.
Slovak: a CLL pacientov a vakcinácia živými vírusovými vakcínami sa neodporúča.
Slovenian: in KLL niso proučevali in cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo.
Slovak: Odporučená dávka Truximy je 1 000 mg v intravenóznej infúzii, po ktorej nasleduje druhá 1 000 mg intravenózna infúzia o dva týždne neskôr.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Truxima je 1.000 mg z intravensko infuzijo, čemur sledi druga intravenska infuzija 1.000 mg 2 tedna pozneje.
Slovak: ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť.
Slovenian: Nemudoma povejte osebi, ki vam daje infuzijo, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, ker bo morda treba infuzijo upočasniti ali jo ustaviti.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo Truximy a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Aseptično odvzamemo potrebno količino rituksimaba in jo razredčimo, da dobimo izračunano koncentracijo od 1 do 4 mg/ml rituksimaba v infuzijski vrečki, ki vsebuje sterilno apirogeno 0,9-%
Slovak: c) Ak sa liečite na reumatoidnú artritídu
Slovenian: c) Če se zdravite zaradi revmatoidnega artritisa
Slovak: Karta pre pacienta k Truxime pri neonkologických indikáciách má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika z neonkološko indikacijo mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky Truximy.
Slovenian: Odmerka zdravila Truxima ni priporočljivo zmanjšati.
Slovak: Infekčné udalosti (najmä bakteriálne a vírusové) sa vyskytli u približne 30-55% pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s NHL a u 30-50% pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s CLL.
Slovenian: Okužbe (predvsem bakterijske in virusne) so v kliničnih preskušanjih opazili pri 30-55 % bolnikov z neHodgkinovim limfomom in pri 30-50% bolnikov s KLL.
Slovak: Ak dostávate Truximu s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Truxima skupaj z drugimi zdravili, se nekateri neželeni učinki lahko pojavijo zaradi drugih zdravil.
Slovak: Používanie rituximabu u pacientov bez predchádzajúcej liečby MTX sa neodporúča, pretože nebol stanovený priaznivý pomer prínosu a rizika liečby.
Slovenian: Uporaba zdravila rituksimab pri bolnikih, ki še niso prejemali metotreksata, ni priporočljiva, ker ni bilo dokazano ugodno razmerje med koristjo in tveganji.
Slovak: Na čo sa Truxima používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Truxima
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby Truximou a po 4 týždňovej indukčnej liečbe.
Slovenian: 1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med po 4-tedenskem indukcijskem zdravljenju z zdravilom Truxima.
Slovak: • alergické reakcie vrátane sipotu alebo dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps
Slovenian: alergijske reakcije, vključno s piskanjem ali kratko sapo, otekanjem obraza in jezika ter kolapsom.
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Truximy.
Slovenian: Za več informacij preberite navodilo za uporabo zdravila Truxima.
Slovak: Nová liečba sa má podať v prípade, ak reziduálna aktivita choroby pretrváva, inak sa má liečba odložiť, až kým sa reziduálna aktivita choroby obnoví.
Slovenian: Ob tem času je treba bolnika ponovno zdraviti, če je bolezen še vedno aktivna, sicer pa se ponovno zdravljenje odloži,
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo mikroskopickou polyangiitídou pri remisii ochorenia alebo s pemphigus vulgaris, má byť 30 minút pred infúziou Truximy ukončená premedikácia, ktorá pozostáva z intravenózneho podania 100 mg metylprednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť reakcií súvisiacich s infúziou (infusion related reactions, IRR).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo), mikroskopskim poliangiitisom v remisiji ali navadnim pemfigusom je treba 30 minut pred pričetkom infundiranja zdravila Truxima zaključiti z intravenskim dajanjem 100 mg metilprednizolona za zmanjšanje incidence in resnosti reakcij, povezanih z infuzijo.
Slovak: Medzi ne patrí znížené množstvo niektorých špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov),
Slovenian: Te vključujejo zmanjšanje količine nekaterih specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami.
Slovak: Pacientom, ktorí majú klinicky významné kardiovaskulárne ochorenie, vrátane arytmie, alebo u ktorých sa v minulosti pri akejkoľvek predchádzajúcej biologickej liečbe alebo pri podávaní rituximabu vyskytli závažné reakcie na infúziu, nesmie byť podávaná rýchlejšia infúzia.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembno srčno-žilno boleznijo, vključno z aritmijami, ali resno reakcijo, povezano z infuzijo na katero koli biološko zdravilo ali na rituksimab, ne smejo prejeti hitrejše infuzije.
Slovak: Truxima je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Slovenian: Zdravilo Truxima je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Slovak: Truxima obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Truxima vsebuje natrij