FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Norbuprenorphine AUC ↑105%
Bulgarian: Норбупренорфин AUC ↑105%
English: The mechanism is UGT1A1 inhibition.
Bulgarian: Механизмът е UGT1A1 инхибиране.
English: CORTICOSTEROIDS Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days
Bulgarian: Флутиказон пропионат интраназално 50 μg 4 пъти дневно за 7 дни
English: ritonavir Cmin ↓ 45%
Bulgarian: ритонавир Cmin ↓ 45%
English: 100 to <200 cells/mm
Bulgarian: 100 до <200 клетки/mm
English: Patients should not breast-feed while taking Atazanavir Mylan.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят докато приемат Атазанавир Mylan.
English: The most frequently reported laboratory abnormalities in paediatric patients receiving atazanavir oral powder was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4; 16%) and increased amylase (Grade 3-4; 33%), generally of non-pancreatic origin.
Bulgarian: Най-често съобщаваните отклонения в лабораторните показатели при педиатричните пациенти, които приемат атазанавир перорален прах са били повишаване на общия билирубин (≥ 2,6 пъти ULN, степен 3-4; 16%) и повишена амилаза (степен 3-4; 33%), което обикновено не е свързано с панкреаса.
English: Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Bulgarian: Въз основа на вирусологичните и клинични данни при пациенти, с резистентност към множество протеазни инхибитори (> 4 PI мутации), не се очаква благоприятно повлияване.
English: Atazanavir/ritonavir b
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир б
English: 50 to <100 cells/mm
Bulgarian: 50 до <100 клетки/mm
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция, показали тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРT), може да възникнае възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Bulgarian: Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни нарушения (състояниe, което настъпва, когато имунната система атакува здрава тъкан в организма).
English: Subjects with at least one functional CYP2C19 allele.
Bulgarian: Пациенти с поне един функционален CYP2C19 алел.
English: Co-administration of atazanavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate or norethindrone has not been studied, and therefore should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Атазанавир Mylan с други хормонални контрацептиви или перорални контрацептиви, съдържащи прогестогени, различни от норгестимат или норетиндрон, не е проучвано и следователно трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
English: Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding coadministration of atazanavir with sildenafil.
Bulgarian: ХИПЕРТОНИЯ в тази таблица за допълнителна информация относно едновременното приемане на атазанавир със силденафил.
English: No dosage adjustment is needed.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата.
English: There were no cases of lactic acidosis observed in the clinical trial AI424-182.
Bulgarian: В клинично проучване AI424-182 не са наблюдавани случаи на лактатна ацидоза.
English: common: ocular icterus
Bulgarian: чести: очен иктер
English: If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the atazanavir/ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
Bulgarian: Ако се налага прилагането на по-висока доза H2рецепторен антагонист (напр., 40 mg фамотидин два пъти дневно или еквивалентна), може да се обмисли увеличаване на дозата на атазанавир/ритонавир от 300/100 mg до 400/100 mg.
English: In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with boosted atazanavir, the I50L substitution did not emerge in any patient without baseline PI substitutions.
Bulgarian: В клинични проучвания на пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение, а са лекувани с усилен атазанавир, замяна I50L не се появява при нито един от пациентите без изходни PI замени.
English: By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA <400 copies/ml (<50 copies/ml) for atazanavir + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Bulgarian: При ITT анализа, изключващ липсващите данни, процентът на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml (< 50 копия/ml) при атазанавир + ритонавир е 84% (72%), а при лопинавир + ритонавир - съответно 82% (72%).
English: Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for atazanavir + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
Bulgarian: По време на 48-седмичното лечение средните промени в стойностите на HIV РНК спрямо изходните за атазанавир + ритонавир и за лопинавир + ритонавир са сходни (не по-малка ефикасност).
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 25 μg + norgestimate
Bulgarian: Етинилестрадиол 25 μg + норгестимат
English: These are listed under Do not take Atazanavir Mylan, at the start of Section 2.
Bulgarian: Не приемайте Атазанавир Mylan, в началото на точка 2.
English: • asthenia (unusual tiredness or weakness)
Bulgarian: астения (необичайна умора или слабост)
English: Studies conducted in HIV-infected patients.
Bulgarian: Проучвания проведени при HIV-инфектирани пациенти.
English: Subsequent 9 month oral toxicity studies in dogs showed no drug-related electrocardiographic changes.
Bulgarian: 9 месеца не показват електрокардиографски промени, свързани с лечението.
English: Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Bulgarian: Индинавир сащо се свързва с индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия в резултат на инхибиране на UGT.
English: Tenofovir disoproxil fumarate AUC ↑37% (↑30% ↑45%)
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат AUC ↑37% (↑30% ↑45%)
English: Difference estimate e
Bulgarian: Изчисляване на разликата
English: 300 mg tenofovir disoproxil fumarate is equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil.
Bulgarian: 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат е еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил.
English: • alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching)
Bulgarian: алопеция (необичайно опадане или изтъняване на косата), пруритус (сърбеж)
English: Coadministration of a single 300 mg dose of atazanavir and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24 hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Bulgarian: Едовременното приложение на единична доза от атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg с лека храна води до увеличаване с 33% на AUC и 40% повишение на Cmax и на 24часовите концентрации на атазанавир в сравнение с тези при прием на гладно.
English: Co-administration of Atazanavir Mylan with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Bulgarian: При едновременното приложение на Атазанавир Mylan с тези лекарствени продукти се очаква значително повишаване на тяхната концентрация, което може да доведе до PDE5-свързани нежелани реакции, като хипотония, промени в зрението и приапизъм (вж. точка 4.5).
English: Cardiac monitoring is recommended based on the presence of clinical findings (e.g., bradycardia).
Bulgarian: На базата на налични клинични находки (напр. брадикардия) се препоръчва сърдечно мониториране.
English: For co-administration of sildenafil for the treatment of erectile dysfunction see sections 4.4 and 4.5.
Bulgarian: За едновременно приложение на силденафил, използван за лечение на еректилна дисфункция, вижте точка 4.4 и точка 4.5.
English: • lurasidone (used to treat schizophrenia).
Bulgarian: луразидон (използван за лечение на шизофрения)
English: Patients with coexisting conditions
Bulgarian: Пациенти със съпътстващи заболявания
English: Oral use.
Bulgarian: Перорална употреба.
English: Co-administration of quetiapine with atazanavir is contraindicated as atazanavir may increase quetiapine-related toxicity.
Bulgarian: Едновременното приложение на кветиапин с атазанавир е противопоказано, тъй като атазанавир може да повиши токсичността на кветиапин.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Bulgarian: Повишените концентрации на кветиапин в плазмата може да доведат до кома (вж. точка
English: In female mice, atazanavir exposure at a dose that produced single-cell necrosis was 12 times the exposure in humans given 400 mg once daily.
Bulgarian: При женски мишки, експозицията на атазанавир при доза,водеща до некроза на единични клетки еа 12 пъти по-висока от експозицията при хора, приемащи 400 mg веднъж дневно.
English: Alternative antiretroviral therapy to Atazanavir Mylan may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Bulgarian: Може да се е обмисли алтернативно антиретровирусно лечение на Атазанавир Mylan ако появата на жълтеница или пожълтяване на склерите са нежелани при конкретния пациент.
English: Co-administration with products containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
English: The capsules should be swallowed whole.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели.
English: (atazanavir 400 mg single dose)
Bulgarian: (атазанавир 400 mg единична доза)
English: Co-administration of lamotrigine and atazanavir/ritonavir may decrease lamotrigine plasma concentrations due to UGT1A4 induction.
Bulgarian: Едновременното приложение на ламотрижин с атазанавир/ритонавир може да понижи концентрация на ламотрижин в плазмата, поради UGT1A4 индукция.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occurs many months after initiation of treatment.
Bulgarian: В условията на имунна реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни заболявания (като болест на Graves и автоимунен хепатит), въпреки съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението.
English: If indicated, elimination of unabsorbed atazanavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Bulgarian: Ако е показано отделянето на неабсорбирания атазанавир трябва да се постигне чрез предизвикано повръщане или промивка на стомаха.
English: No dosage adjustment is necessary if methadone is co-administered with atazanavir.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата ако метадон се прилага едновременно с атазанавир.
English: In HIV-infected patients (n=13), multiple dosing of atazanavir 400 mg (without ritonavir) once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir Cmax of 2298 (71) ng/ml, with time to Cmax of approximately 2.0 hours.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти (n=13), многократното приложение на атазанавир 400 mg (без ритонавир) веднъж дневно с храна води до средно геометрична Cmax (CV%) на атазанавир от порядъка на 2 298 (71%) ng/ml, достигната за около 2 часа.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility.
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, атазанавир променя естралния цикъл, без да оказва ефект чифтосването или върху фертилитета.
English: Co-administration of voriconazole and Atazanavir Mylan with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
Bulgarian: Едновременното приложение на вориконазол и Атазанавир Mylan с ритонавир не се препоръчва, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдава употребата на вoриконазол.
English: Concomitant use of Atazanavir Mylan/ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Атазанавир Mylan /ритонавир и флутиказон или други глюкокортикоиди, метаболизирани от CYP3A4 не се препоръчва, освен в случаите в които потенциалната полза от лечението превишава риска от системните ефекти на кортикостероидите, включително синдрома на Cushing и подтискане функцията на надбъбречната жлеза (вж. точка 4.5).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция, показали тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се появи възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
English: Buprenorphine AUC ↑67%
Bulgarian: Бупренорфин AUC ↑67%
English: Calcium channel blockers Bepridil
Bulgarian: Блокери на калциевите канали
English: Three of 20 infants (15%) born to women treated with atazanavir/ritonavir 300/100 mg and four of 20 infants (20%) born to women treated with atazanavir/ritonavir 400/100 mg experienced grade 3-4 bilirubin.
Bulgarian: Три от 20 кърмачета (15%) родени от жени лекувани с атазанавир/ритонавир 300/100 mg и четири от 20 кърмачета (20%) родени от жени лекувани с атазанавир/ритонавир 400/100 mg са били с хипербилирубинемия степен 3-4.
English: Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Bulgarian: Едновременното приложение с атазанавир може да доведе до повишени концентрации на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на PDE5-свързаните нежелани събития, включително хипотония, промени в зрението и приапизъм.
English: Co-administration of atazanavir with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection) is contraindicated because of the increase in grazoprevir and elbasvir plasma concentrations and potential for the increase in risk of ALT elevations associated with increased grazoprevir concentrations (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир с продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C), е противопоказано поради повишението на плазмените концентрации на гразопревир и елбасвир и потенциално по-високия риск от повишение на ALT, свързано с повишената концентрация на гразопревир (вж. точкa 4.3).
English: The concomitant use of quinidine is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на хинидин е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: Therefore, Atazanavir Mylan is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Bulgarian: Ето защо, Атазанавир Mylan е противопоказан за едновременно приложение с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и имат тесен терапевтичен индекс: кветиапин, луразидон, алфузозин, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил, триазолам, перорално прилаган мидазолам и ерготаминови алкалоиди, особено ерготамин и дихидроерготамин (вж. точка 4.3).
English: No dosage adjustments are needed for fluconazole and atazanavir.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозите на флуконазол и атазанавир.
English: If you develop a rash inform your doctor immediately.
Bulgarian: При поява на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.8).
Bulgarian: По време на терапията е необходимо редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.8).
English: The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with H2-blockers.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е намалена разтворимост на атазанавир, тъй като pH-стойността в стомаха се повишава от H2-блокери.
English: Stop taking Atazanavir Mylan and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако развиете тежък обрив или обрив с грипоподобни симптоми, мехури, треска, афти в устата, болки в мускулите или ставите, подуване на лицето, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване (конюнктивит), болезнени, затоплени или зачервени бучки (възли).
English: It inhibits CYP3A4.
Bulgarian: Той инхибира CYP3A4.
English: • hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen)
Bulgarian: хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак)
English: Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678%
Bulgarian: Гразопревир AUC ↑958% (↑678%
English: • sedative agents (e.g. midazolam administered by injection)
Bulgarian: седативни средства (например мидазолам приложен чрез инжекции)
English: uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongation a, oedema, palpitation
Bulgarian: torsades de pointes а редки: удължаване на QTc интервала а, едем,
English: (range 2 to 810 cells/mm 3) and mean baseline plasma
Bulgarian: (между 2 и 810 клетки/mm 3), а средното изходно плазмено ниво на HIV-1
English: The co-administration of abacavir and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of abacavir.
Bulgarian: Едновременното приложение на абакавир с атазанавир не се очаква значимо да промени експозицията на абакавир.
English: • Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirubin in your blood has been commonly reported.
Bulgarian: Често съобщавани са случаи на оцветяване в жълто на кожата или на бялата част на очите, което се дължи на високи стойности на билирубин в кръвта.
English: Through 96 weeks of treatment, mean HIV RNA changes from baseline for atazanavir + ritonavir and lopinavir + ritonavir met criteria for non-inferiority based on observed cases.
Bulgarian: По време на 96-седмичното лечение средните промени на HIV РНК спрямо изходните стойности при атазанавир + ритонавир и при лопинавир + ритонавир отговарят на критериите за не по-малка ефикасност при проследяваните случаи.
English: 60 hard capsules.
Bulgarian: 60 твърди капсули
English: If the co-administration of Atazanavir Mylan with an NNRTI is required, an increase in the dose of both Atazanavir Mylan and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно прилагане на Атазанавир Mylan с NNRTI, може да се обмисли повишаване на дозата на Атазанавир Mylan и ритонавир съответно до 400 mg и 200 mg, в комбинация с ефавиренц при внимателно клинично мониториране.
English: Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with atazanavir.
Bulgarian: Концентрациите на тези антиаритмични лекарства може да се повишат при едновременно приложение с атазанавир.
English: • chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever
Bulgarian: • болка в гръдния кош, неразположение (общо), висока температура
English: Atazanavir Mylan with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
Bulgarian: Атазанавир Mylan с ритонавир трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане.
English: Combination of rifampicin (see section 4.5).
Bulgarian: Комбиниране с рифампицин (вж. точка 4.5).
English: Grazoprevir Cmin: ↑1064% (↑696%
Bulgarian: Гразопревир Cmin ↑1064% (↑696%
English: uncommon: depression, disorientation, anxiety, insomnia, sleep disorder, abnormal dream
Bulgarian: нечести: депресия, дезориентация, тревожност, безсъние, нарушение на съня, ярки сънища
English: When atazanavir and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
Bulgarian: При едновременното приложение на атазанавир и ритонавир, метаболитния профил на лекарствени взаимодействия на ритонавир може да доминира, тъй като ритонавир е по-силен инхибитор на CYP3A4 от атазанавир.
English: HDPE bottle with polypropylene screw cap containing 60 capsules.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, затворена с полипропиленова капачка на винт, съдържаща 60 капсули.
English: A change in dose may occur when switching between other formulations and capsules.
Bulgarian: Възможна е промяна на дозата при преминаване от перорален прах към капсули.
English: The recommended dose of Atazanavir Mylan capsules for adults is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily, taken with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни Атазанавир Mylan капсули е 300 mg веднъж дневно със 100 mg ритонавир веднъж дневно с храна, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства.
English: Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-inhibitor-associated adverse events.
Bulgarian: Едновременното приложение с атазанавир може да доведе до повишени концентрации на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на PDE5-свързаните нежелани събития.
English: Swallow the capsules whole.
Bulgarian: Гълтайте капсулите цели.
English: Atazanavir Cmin: ↑713% (↑359%
Bulgarian: Атазанавир Cmin: ↑713% (↑359%
English: Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when Atazanavir /ritonavir was co-administered with fluconazole.
Bulgarian: Концентрациите на атазанавир и флуконазол не се променят значимо, когато атазанавир/ритонавир се прилага едновременно с флуконазол.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing atazanavir (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението със схеми, включващи атазанавир има съобщения за поява на замаяност (вж. точка 4.8).
English: Co- administration of atazanavir /ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир/ритонавир и тези глюкокортикоиди не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системните ефекти на кортикостероидите (вж. точка 4.4).
English: Clarithromycin Cmax ↑50% (↑32%
Bulgarian: Кларитромицин Cmax ↑50% (↑32%
English: ** When compared to rifabutin 150 mg once daily alone.
Bulgarian: Сравняван с рифабутин 150 mg веднъж дневно самостоятелно.
English: Immune system disorders:
Bulgarian: Нарушания на имунната система:
English: In the majority of patients with at least one functional CYP2C19 allele, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
Bulgarian: При повечето пациенти с поне един функционален CYP2C19 алел, се очаква намаление в експозициите на вориконазол и атазанавир.