FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/01/198/007 20 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/008 60 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/011 120 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/012 180 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/014 60 tablets (PVDC/alu blisters) EU/1/01/198/015 120 tablets (PVDC/alu blisters) EU/1/01/198/016 180 tablets (PVDC/alu blisters)
Italian: EU/1/01/198/007 20 compresse (Blister in PVC/alluminio) EU/1/01/198/008 60 compresse (Blister in PVC/alluminio) EU/1/01/198/011 120 compresse (Blister in PVC/alluminio) EU/1/01/198/012 180 compresse (Blister in PVC/alluminio) EU/1/01/198/014 60 compresse (Blister in PVDC/alluminio) EU/1/01/198/015 120 compresse (Blister in PVDC/alluminio) EU/1/01/198/016 180 compresse (Blister in PVDC/alluminio)
English: Glivec may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
Italian: Glivec può aumentare le concentrazioni plasmatiche di altri farmaci metabolizzati dal CYP3A4 (es. triazolo-benzodiazepina, diidropiridina, bloccanti dei canali del calcio, alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi, es. statine etc.).
English: Daunorubicin 30 mg/m i.v., days 1-3, 15-16;
Italian: Daunorubicina 30 mg/m i.v., giorni 1-3, 15-16;
English: High
Italian: Alto
English: The doctor will tell you how many capsules of Glivec to give to your child.
Italian: Il medico le dirà quante capsule di Glivec vanno somministrate al bambino.
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain
Italian: Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali
English: Low
Italian: Basso
English: IDA 9 mg/m oral, days 1-28;
Italian: IDA 9 mg/m per via orale, giorni 1-28;
English: Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomised phase III trial, and were treated with Glivec (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
Italian: Pazienti pediatrici: Nello studio di fase III I2301, multicentrico, in aperto, non randomizzato, di coorte sequenziale, sono stati arruolati un totale di 93 pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti con LLA Ph+ (da 1 a 22 anni) e sono stati trattati con Glivec (340 mg/m2/die) in combinazione con chemioterapia intensiva dopo terapia di induzione.
English: - Chronic myeloid leukaemia (CML).
Italian: Leucemia mieloide cronica (LMC).
English: VP-16 (100 mg/m 2, IV): days 29-33
Italian: VP-16 (100 mg/m 2, IV): giorni 29-33
English: Glivec is also a treatment for adults for:
Italian: Glivec è anche indicato nei pazienti adulti per il trattamento di:
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 400 mg. 3.
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di Glivec a 400 mg.
English: In addition, thirty-six (36) months of Glivec treatment significantly prolonged overall survival (OS) compared to 12 months of Glivec treatment (HR = 0.45 [0.22, 0.89], p=0.0187) (Table 8, Figure 2).
Italian: Inoltre, il trattamento con Glivec per trentasei (36) mesi ha significativamente prolungato la sopravvivenza globale (overall survival, OS) rispetto al trattamento con Glivec per 12 mesi (HR = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (Tabella 8, Figura 2).
English: 6-MP 25 mg/m oral, days 1-20
Italian: 6-MP 25 mg/m per via orale, giorni 1-20
English: Pharmacokinetics of Glivec
Italian: Farmacocinetica di Glivec
English: Studies on patients receiving Glivec and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti trattati con Glivec per valutarne l'effetto sulla fertilità e la spermatogenesi.
English: 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Italian: 20 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
English: PVDC/alu blisters Packs containing 60, 120 or 180 film-coated tablets
Italian: Blister in PVDC/alluminio Confezioni da 60, 120 e 180 compresse rivestite con film.
English: The doctor will tell you how many tablets of Glivec to give to your child.
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Glivec vanno somministrate al bambino.
English: • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy.
Italian: • pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia.
English: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Italian: Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD).
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 260 mg/m 3.
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di Glivec a 260 mg/m
English: One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with Glivec 800 mg daily.
Italian: E' stato condotto uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico (studio B2225) che includeva 12 pazienti con DFSP trattati con Glivec 800 mg al giorno.
English: Treatment duration: In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Italian: Durata del trattamento: Negli studi clinici, il trattamento con Glivec è continuato fino alla progressione della malattia.
English: Patients were treated at doses of Glivec of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
Italian: I pazienti erano trattati alle dosi di Glivec di 260 mg/m2/die (n=5), 340 mg/ m2/die (n=9),
English: Thirty-six (36) months of Glivec treatment significantly prolonged RFS compared to 12 months of Glivec treatment (with overall Hazard Ratio (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Table 8, Figure 1).
Italian: Il trattamento con Glivec per trentasei (36) mesi ha significativamente prolungato la RFS rispetto al trattamento con Glivec per 12 mesi (con Hazard Ratio (HR) complessivo = 0,46 [0,32; 0,65], p<0,0001) (Tabella 8, Figura 1).
English: Paediatric chronic phase CML (at dose 340 mg/m
Italian: LMC in fase cronica in pediatria (dose 340 mg/m
English: Therefore, caution is recommended when administering Glivec with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel and quinidine).
Italian: Si raccomanda quindi cautela nella somministrazione di Glivec con substrati del CYP3A4 con una stretta finestra terapeutica (es. ciclosporina, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel e chinidina).
English: If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/m 4.
Italian: Se la citopenia persiste per 2 settimane ridurre ulteriormente a 200 mg/m 4.
English: 7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Italian: 7, eruttazione, melena, esofagite, ascite, ulcera gastrica, ematemesi, cheilite, disfagia, pancreatite
English: Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts  15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes  30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils  20%, platelets < 100 x 10
Italian: La fase accelerata è definita dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori: blasti nel sangue o nel midollo osseo 15% ma <30%, blasti più promielociti nel sangue o nel midollo osseo 30% (purché i blasti siano <30%), basofili nel sangue periferico 20%, piastrine non correlate alla terapia <100 x 10
English: EU/1/01/198/009 10 tablets EU/1/01/198/010 30 tablets EU/1/01/198/013 90 tablets
Italian: EU/1/01/198/009 10 compresse EU/1/01/198/010 30 compresse EU/1/01/198/013 90 compresse
English: - If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still water or apple juice.
Italian: Se non è in grado di deglutire le capsule, può aprirle e versare la polvere in un bicchiere d'acqua non gassata o di succo di mela.
English: 9/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
Italian: WBC< 10 x 109/l, piastrine < 450 x 109/l, mielociti+metamielociti < 5% nel sangue, assenza di blasti e di promielociti nel sangue, basofili < 20%, nessun coinvolgimento extramidollare Criteri della risposta citogenetica: completa (0% metafasi Ph+), parziale (1-35%), minore (3665%) o minima (66-95%).
English: • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
Italian: • pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 22-26
Italian: Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorni 1 e 22 VP-16 (100 mg/m2/die, IV): giorni 22-26
English: Glivec treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Italian: Nei pazienti pediatrici con LMC di nuova diagnosi, il trattamento con Glivec ha indotto una rapida risposta con una risposta ematologica completa (REC) del 78% dopo 8 settimane di terapia.
English: • Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction).
Italian: • Combinazione di una diffusa reazione cutanea grave, sensazione di malessere, febbre, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o delgi occhi (segni di ittero cioè di un problema al fegato) con mancanza di respiro, dolore al torace/disagio, importante diminuzione della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al trattamento).
English: (24 h), day 1; Etoposide 250 mg/m i.v.
Italian: (24 h), giorno 1; Etoposide 250 mg/m i.v.
English: Caution should be used when taking Glivec with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section
Italian: Si deve prestare cautela quando si somministra Glivec con inibitori delle proteasi, antifungini azolici, alcuni macrolidi (vedere paragrafo 4.5), substrati del CYP3A4 con una ristretta finestra terapeutica (es. ciclosporina, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, chinidina) o warfarina e altri derivati cumarinici (vedere paragrafo
English: If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg. 4.
Italian: Se la citopenia persiste per 2 settimane, ridurre ulteriormente a 300 mg.
English: Glivec 100 mg hard capsules EU/1/01/198/002-006
Italian: Glivec 100 mg capsule rigide EU/1/01/198/002-006
English: Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Italian: LLA Ph+ recidivante/refrattaria: Quando imatinib è stato utilizzato come agente singolo in pazienti con LLA Ph+ recidivante/refrattaria si è osservata una percentuale di risposta ematologica del 30% (9% completa) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 23% in 53 pazienti, su 411 valutabili per la risposta.
English: For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg divisible tablet is available.
Italian: Per dosaggi diversi da 400 mg o 800 mg è disponibile una compressa divisibile da 100 mg (vedere le raccomandazioni sul dosaggio sotto riportate).
English: Stop Glivec until ANC  1.5 x 10
Italian: Sospendere Glivec fino a ANC  1,5 x 10
English: DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the 6-10 days of cranial irradiation beginning on day 1 of Cycle 5.
Italian: DEX (6 mg/m2/die, PO): giorni 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/die, PO): giorni 11-56 (Sospendere 6-MP durante i giorni 6-10 di irradiazione cranica iniziata il giorno 1 del Ciclo 5.
English: Glivec 50 mg hard capsules Packs containing 30 capsules.
Italian: Glivec 50 mg capsule rigide Confezioni da 30 capsule.
English: Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving Glivec.
Italian: Nei pazienti trattati con Glivec la funzione epatica (transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina) deve essere monitorata regolarmente.
English: (3 h), day 1; Daunorubicin 60 mg/m i.v.
Italian: (3 h), giorno 1; Daunorubicina 60 mg/m i.v.
English: The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to Glivec treatment.
Italian: In quasi tutti i pazienti che rispondevano al trattamento con Glivec era presente la traslocazione t(17:22)[(q22:q13)] o il suo prodotto genico.
English: MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
Italian: MTX 15 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22; Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22
English: VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., days 6-7, 13-14
Italian: VCR 2 mg i.v., giorni 6, 13, 20; Daunorubicina 45 mg/m i.v., giorni 6-7, 13-14
English: The dose of 340 mg/m daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m A bambini con LMC in fase cronica e in fase avanzata si raccomanda la dose giornaliera di 340 mg/m (non superare la dose totale di 800 mg).
English: Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry mouth, gastritis
Italian: Flatulenza, distensione addominale, reflusso gastroesofageo, stipsi, secchezza della bocca, gastrite
English: A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received Glivec at doses from 75 mg to 800 mg daily.
Italian: Ulteriori 162 pazienti con HES/LEC, riportati in 35 casi clinici e serie di casi pubblicati avevano ricevuto Glivec alle dosi giornaliere da 75 mg a 800 mg. Sono state valutate anomalie citogenetiche in 117 pazienti della popolazione totale di 176 pazienti.
English: Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Italian: L'uso concomitante di imatinib e di medicinali che inducono il CYP3A4 (es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale o Hypericum perforatum, anche noto come erba di San Giovanni) può ridurre significativamente l'esposizione a Glivec, aumentando potenzialmente il rischio di fallimento terapeutico.
English: 9/l, platelet < 450 x 10
Italian: 9/l, piastrine <450 x 10
English: Treatment duration: In clinical trials in GIST patients, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Italian: Durata del trattamento: negli studi clinici nei pazienti con GIST, il trattamento con Glivec era continuato fino alla progressione della malattia.
English: Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administration site conditions Very common:
Italian: Corpo luteo emorragico/cisti ovarica emorragica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
English: VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 29
Italian: VCR (1,5 mg/m 2/die, IV): giorni 1, 29
English: The starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Italian: La dose iniziale è di 600 mg da assumere come una compressa da 400 mg più 2 compresse da 100 mg una volta al giorno.
English: Stop Glivec until ANC  1.5 x 109/l and platelets  75 x 10
Italian: Sospendere Glivec fino a ANC 1,5 x 109/l e piastrine 75 x 109/l.
English: They are supplied in packs containing 20, 60, 120 or 180 tablets, but these may not all be available in your country.
Italian: Sono fornite in confezioni da 20, 60, 120 o 180 compresse, ma non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili nel paese.
English: The age of these patients ranged from 3 months to 4 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 92.5 to 340 mg/m daily.
Italian: L'età di questi pazienti variava da 3 mesi a 4 anni e imatinib era stato somministrato alla dose di 50 mg al giorno o a dosi giornaliere comprese tra 92,5 e 340 mg/m2.
English: Packs containing 20, 60, 120 or 180 film-coated tablets
Italian: Confezioni da 20, 60, 120 e 180 compresse rivestite con film.
English: White to yellow powder in a light yellow to orange-yellow opaque capsule, marked “NVR SH”.
Italian: Polvere di colore da bianco a giallo in una capsula opaca di colore da giallo chiaro a giallo-arancione, con la scritta “NVR SH”.
English: • the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Italian: • il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117).
English: Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Italian: Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di imatinib: Le sostanze che inibiscono l'attività dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 (es. inibitori delle proteasi quali indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungini azolici incluso ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo; alcuni macrolidi come eritromicina, claritromicina e telitromicina) possono ridurre il metabolismo ed aumentare le concentrazioni di imatinib.
English: How to store Glivec
Italian: Come conservare Glivec
English: There is very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL.
Italian: L'esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e con HES/LEC è molto limitata.
English: These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with Glivec, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Italian: Questi eventi possono essere gestiti generalmente sia con una riduzione della dose sia con l'interruzione del trattamento con Glivec.
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari I pazienti devono essere avvisati che possono comparire effetti indesiderati come capogiri, offuscamento della vista o sonnolenza durante il trattamento con imatinib.
English: Elimination Based on the recovery of compound(s) after an oral
Italian: Eliminazione In base al recupero del/dei composto/i dopo una dose orale di imatinib marcata con
English: Very dark yellow to brownish-orange, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, debossed with “glivec” on one side.
Italian: Compressa rivestita con film di colore da giallo molto scuro ad arancio brunastro, di forma ovale, biconvessa con angoli smussati, con inciso su un lato“glivec”.
English: Triple IT therapy (age-adjusted): day 1 ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
Italian: Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorno 1 ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): giorni 2 e 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 4-13 o fino a ANC >1500 post nadir
English: White to yellow powder in an orange to greyish-orange opaque capsule, marked “NVR SI”.
Italian: Polvere di colore da bianco a giallo in una capsula opaca di colore da arancione a grigio-arancione, con la scritta “NVR SI”.
English: 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.7 vs. 46.6 AFIP Very Low 20.7 0/52 vs. 2/63
Italian: 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6
English: 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Italian: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento; mancato ottenimento della risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta.
English: Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m
Italian: LMC in fase accelerata e crisi blastica in pediatria (dose iniziale 340 mg/m
English: - The tablet coating is made of red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), macrogol, talc and hypromellose.
Italian: - Il rivestimento della compressa è costituito da ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), macrogol, talco ed ipromellosa.
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 10
Italian: In caso si ripresenti ANC <1,0 x 10
English: Clinical studies in unresectable and/or metastatic GIST One phase II, open-label, randomised, uncontrolled multinational study was conducted in patients with unresectable or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Italian: E' stato condotto uno studio internazionale, randomizzato, non controllato, di fase II, in aperto, in pazienti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili o metastatici.
English: (24 h), day 1, Ara-C 1 g/m i.v.
Italian: (24 h), giorno 1, Ara-C 1 g/m i.v.
English: DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
Italian: Consolidamento DEX 10 mg/m per via orale, giorni 1-5; Vindesina 3 mg/m i.v., giorno 1;
English: VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., days 1, 8; Prednisone 60 mg/m oral, days 1-7, 15-21;
Italian: VCR dose totale 2 mg i.v., giorni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., giorni 1, 8; Prednisone 60 mg/m per via orale, giorni 1-7, 15-21;
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone Hypromellose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone Magnesio stearato Silice colloidale, anidra
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Italian: G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 5-14 o fino a ANC >1500 post nadir Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorni 1 e 15 DEX (6 mg/m2/die, PO): giorni 1-7 e 15-21
English: From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of Glivec.
Italian: Dai dati di sicurezza disponibili, il profilo di sicurezza di Glivec non sembra essere influenzato dall'aumento della dose giornaliera a 800 mg nei pazienti in progressione alle dosi giornaliere più basse di 400 mg o 600 mg.