FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Gabe von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich an weibliche Probanden, die ein kombiniertes Kontrazeptivum verwendeten, zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung der systemischen Exposition von Levonorgestrel und Ethinyloestradiol von 37% und 42%, die höchstwahrscheinlich durch eine Induktion von CYP3A4 ausgelöst wurde.
Bulgarian: Прилагането на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно при жени, използващи комбиниран перорален контрацептив, показва средно увеличаване на системната експозиция на левоноргестрел и етинилестрадиол от съответно 37% и 42%, което най-вероятно се дължи на индукция на CYP3A4.
German: Es ist nicht bekannt, ob Exalief in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали той преминава в кърмата.
German: • Irritables Darmsyndrom (IDS).
Bulgarian: Синдром на раздразнимите черва (IBS).
German: wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades)
Bulgarian: страдате от някои видове нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от
German: (Ph.
Bulgarian: Б.
German: • Sie Nierenbeschwerden haben.
Bulgarian: • имате чернодробни проблеми.
German: Erkrankungen des Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
German: Seltene unerwünschte Wirkungen wie Myelosuppression, anaphylaktische Reaktionen, schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom), systemischer Lupus erythematosus oder schwere Herzrhythmusstörungen bei Anwendung von Eslicarbazepinacetat traten nicht auf während placebokontrollierter Studien des Epilpesieprogramms.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани проучвания по програмата за лечение на епилепсия с есликарбазепин ацетат не се проявяват редки нежелани реакции, като например подтискане на костния мозък, анафилактични реакции, тежки кожни реакции (напр. синдром на Stevens-Johnson), системен еритематозен лупус или сериозни сърдечни аритмии.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Eslicarbazepinacetat), gegen andere Carboxamid-Derivate (z.B. Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (есликарбазепин ацетат), към други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин - лекарства, използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки
German: Wie ist Exalief aufzubewahren?
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXALIEF
German: Eslicarbazepin wirkt in vivo möglicherweise als Induktor auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die vorwiegend durch Konjugation durch UDP-Glukoronyltransferasen eliminiert werden.
Bulgarian: Есликарбазепин in vivo може да има индуциращ ефект върху метаболизма на лекарствените продукти, които основно се елиминират по пътя на конюгация чрез UDP-глюкоронил трансферази.
German: Die Notwendigkeit einer Antiepilepsiebehandlung sollte überprüft werden, wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant.
Bulgarian: Когато дадена жена планира да забременее, необходимостта от антиепилептично лечение трябва да бъде преразгледана.
German: Auf die F1-Fertilitätsparameter wurden bei Ratten und Mäusen keine Auswirkungen beobachtet.
Bulgarian: При плъхове и мишки не се наблюдават ефекти върху параметрите на фертилитета в F1.
German: Deshalb sollte während der Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach der Beendigung der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden.
Bulgarian: Следователно по време на и до края на текущия менструационен цикъл след лечението трябва да се използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция.
German: • Schlafstörungen
Bulgarian: Проблеми със съня
German: Eine Studie mit gesunden Probanden mit Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich zeigte eine geringe durchschnittliche pharmakokinetische Wechselwirkung (Exposition gegenüber Lamotrigin um 15% vermindert) zwischen Eslicarbazepinacetat und Lamotrigin.
Bulgarian: Проучване при здрави индивиди с есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно показва слабо средно фармакокинетично взаимодействие (експозицията на ламотригин намалява с 15%) между есликарбазепин ацетат и ламотригин и следователно корекции на дозата не се изискват.
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepin wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепин при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е оценявана (вж. точки 4.4 и 5.2) и затова употребата при такива пациенти не се препоръчва.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten
Bulgarian: Кутия с 20, 30, 60 или 90 таблетки
German: • Gewichtsverlust und allgemein schlechter Gesundheitszustand mit starker Abmagerung
Bulgarian: Загуба на тегло и влошено общо състояние (кахексия)
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 800' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe, um die Tabletten in gleiche Hälften teilen zu können.
Bulgarian: От едната страна на таблетките е гравиран надписът „ESL 800", а от другата страна има делителна черта, която позволява таблетките да бъдат разделени на две равни половини.
German: Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване дозата може да бъде увеличена на 1 200 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
German: In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Phenytoin zu einer durchschnittlichen Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin um 31 - 33%, wahrscheinlich verursacht durch Induktion der Glukuronidierung, sowie zu einer durchschnittlichen Zunahme der Exposition gegenüber Phenytoin, vermutlich infolge einer Inhibition von CYP2C19.
Bulgarian: При проучване при здрави индивиди, едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с фенитоин води до средно намаляване на експозицията на активния метаболит есликарбазепин от 31-33%, което най-вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането, и средно увеличаване на експозицията на фенитоин от 31-35%, което най-вероятно се дължи на инхибиране на CYP2C19.
German: Bei einer unbeabsichtigten Überdosierung mit Exalief wurden Symptome des Zentralnervensystems wie Schwindel, Gehstörungen und eine Halbseitenschwäche beobachtet.
Bulgarian: При случайно предозиране на Exalief се наблюдават симптоми от страна на нервната система, като вертиго, нестабилна походка и хемипареза.
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat und zweimal täglich 400 mg Carbamazepin im Mittel zu einer 32 %igen Abnahme der Exposition gegenüber dem wirksamen Metaboliten Eslicarbazepin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion der Glucuronidierung.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци, едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат 800 mg веднъж дневно и карбамазепин 400 mg два пъти дневно води до средно намаление от 32% на експозицията на активния метаболит есликарбазепин, което най-вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането.
German: Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden aus dem systemischen Kreislauf in der unveränderten Form und Glucuronidkonjugatform hauptsächlich renal ausgeschieden.
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепин ацетат се елиминират от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид и под формата на глюкуронидни конюгати.
German: Linearität / Nichtlinearität
Bulgarian: Линейност/нелинейност
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 600' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe, um die Tabletten in gleiche Hälften teilen zu können.
Bulgarian: От едната страна на таблетките е гравиран надписът „ESL 600", а от другата страна има делителна черта, която позволява таблетките да бъдат разделени на две равни половини.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
German: Palpitationen, Bradykardie, Sinusbradykardie
Bulgarian: брадикардия, синусова брадикардия
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat wurde bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепин при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е оценявана.
German: 60 Tabletten
Bulgarian: 90 таблетки
German: Exalief wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.
Bulgarian: Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
German: Eslicarbazepinacetat wird weitgehend in Eslicarbazepin umgewandelt und hauptsächlich durch Glukuronidierung abgebaut.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат екстензивно се превръща в есликарбазепин, който се елиминира предимно чрез глюкурониране.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 400' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe.
Bulgarian: От едната страна на таблетките е гравиран надписът „ESL 400", а от другата страна има делителна черта.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten und in HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки, и в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена срещу отваряне от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
German: • Gefühl von Übelkeit oder Erbrechen
Bulgarian: Усещане за нестабилност или световъртеж
German: Exalief 800 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten verpackt.
Bulgarian: Exalief 800 mg таблетки е опакован алуминий/алуминиеви или алуминий -поливинилхлоридни блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Exalief kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr Sehvermögen beeinflussen.
Bulgarian: Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено в началото на лечението.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre) Falls Sie älter sind, wird Ihr Arzt die geeignete Dosis für Sie finden.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
German: In diesen Studien waren Oxacarbazepin und Felbamat als zusätzliche Arzneimittel nicht erlaubt.
Bulgarian: При тези проучвания не се допуска едновременно прилагане на лекарствени продукти, съдържащи окскарбазепин и фелбамат.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exalief 800 mg Tabletten
Bulgarian: Exalief 800 mg таблетки
German: • Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füßen
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по дланите и ходилата
German: Gedächtnisstörung, Gleichgewichtsstörungen, Amnesie, Schlafsucht, Sedierung, Aphasie, Dysästhesie, Dystonie, Lethargie, Geruchstäuschung, Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems, zerebellare Ataxie, zerebellares Syndrom, GrandMal-Konvulsion, periphere
Bulgarian: Нарушение на паметта, загуба на равновесие, амнезия, хиперсомния, седиране, афазия, дизестезия, дистония, летаргия, паросмия, дисбаланс на автономната нервна система, церебеларна атаксия, церебеларен синдром, grand mal гърч,
German: Eslicarbazepinacetat wird weitgehend in Eslicarbazepin umgewandelt.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат екстензивно се превръща в есликарбазепин.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eslicarbazepinacetat in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали есликарбазепин ацетат се екскретира с кърмата.
German: Bei Einnahme von Exalief zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Exalief Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Таблетките Exalief могат да се приемат със или без храна.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exalief eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Exalief eingenommen haben als Sie sollten, gehen Sie sofort zu einem Arzt oder zur Notaufnahme eines Krankenhauses.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече от необходимата доза Exalief, информирайте лекар или незабавно отидете в спешното отделение на някоя болница.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exalief 600 mg Tabletten
Bulgarian: Exalief 600 mg таблетки
German: Die Dosis sollte daher entsprechend der Kreatinin-Clearance (ClKr) wie folgt angepasst werden: - ClKr > 60 ml/min: keine Dosisanpassung notwendig.
Bulgarian: Към лечението на пациенти с бъбречно увреждане трябва да се подхожда с повишено внимание и дозата трябва да се коригира съгласно креатининовия клирънс (CLCR) както следва: - CLCR >60 ml/min: не се изисква коригиране на дозата - CLCR 30-60 ml/min: първоначална доза от 400 mg през ден в продължение на 2 седмици, след което се прилага доза от 400 mg веднъж дневно.
German: • Rückenschmerzen und Nackenschmerzen
Bulgarian: Болки в гърба или шията
German: Durchfall oder Verstopfung.
Bulgarian: Гадене или повръщане
German: WEITERE INFORMATIONEN
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
German: Bei Einnahme von Exalief mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Прием на други лекарства
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel der HPDE Flaschen und HPDE Flaschen mit 90 Tabletten
Bulgarian: Картонена кутия с бутилки от полиетилен с висока плътност и бутилки от полиетилен с висока плътност с 90 таблетки
German: EU/1/09/520/007 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/008 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/009 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/010 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Bulgarian: - Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/520/018 60 таблетки - Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/520/019 90 таблетки
German: Schwitzen, Erythem, Nagelerkrankung,
Bulgarian: Алопеция, суха кожа, хиперхидроза, еритема, нарушения на ноктите, нарушения на кожата
German: Brechen Sie die Einnahme von Exalief nicht plötzlich ab.
Bulgarian: Не спирайте приема на таблетките внезапно.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 7, 14 oder 28 Tabletten
Bulgarian: Кутия със 7, 14 или 28 таблетки
German: Eine Studie mit gesunden Probanden zeigte keinen Effekt von Eslicarbazepiacetat 1.200 mg einmal täglich auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Bulgarian: Проучване при здрави индивиди не показва ефект на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно върху фармакокинетиката на дигоксин, което предполага, че есликарбазепин ацетат няма ефект върху транспортния P-гликопротеин.
German: Exalief 400 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
Bulgarian: Exalief 400 mg таблетки е опакован в алуминий/алуминиеви или алуминий/поливинилхлоридни блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 14 или 28 таблетки.
German: PVC/ALU Blisterpackung
Bulgarian: Поливинилхлорид/алуминиев блистер
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 600 mg
Bulgarian: Exalief 600 mg
German: Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 100) нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000) много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
German: Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel beitragen, der wiederum fötale Fehlbildungen verursachen kann.
Bulgarian: Антиепилептичните лекарствени продукти могат да доведат до дефицит на фолиева киселинавероятна причина за фетални аномалии.
German: • Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge beobachten.
Bulgarian: обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
German: Allerdings wird die Anwendung von Exalief nicht empfohlen, sofern Sie eine schwere Leberschädigung haben.
Bulgarian: Exalief обаче не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни проблеми.
German: Lamotrigin
Bulgarian: Ламотригин
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exalief 400 mg Tabletten
Bulgarian: Exalief 400 mg таблетки
German: • Schmerzhaftes Schlucken
Bulgarian: Болка при преглъщане
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/520/001-006
Bulgarian: EU/1/09/520/001-006
German: Exalief 800 mg Tabletten sind in HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Bulgarian: Exalief 800 mg таблетки е опакован в бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова запушалка, защитена срещу отваряне от деца, поставени в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
German: Exalief 600 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten verpackt.
Bulgarian: Exalief 600 mg таблетки е опакован в алумини й/алуминиеви или алуминий/поливинилхлоридни блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 400 mg
Bulgarian: Exalief 400 mg
German: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария
German: Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
Bulgarian: (засягат повече от 1 потребител на 10) чести
German: Exalief 600 mg Tabletten sind in HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Bulgarian: Exalief 600 mg таблетки е опакован в бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова запушалка, защитена срещу отваряне от деца, поставени в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 800 mg
Bulgarian: Exalief 800 mg
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Eslicarbazepinacetat ist gegebenenfalls eine Erhöhung der Simvastatin-Dosis erforderlich.
Bulgarian: Може да е необходимо увеличаване на дозата симвастатин, когато се прилага едновременно с есликарбазепин ацетат.
German: • Brennendes Gefühl
Bulgarian: Усещане за парене
German: Diese werden eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder Krampfanfälle hat.
Bulgarian: Exalief принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се използват за лечение на епилепсия - състояние, при което дадено лице има повтарящи се гърчове или припадъци.
German: Eslicarbazepinacetat beeinträchtigt die Wirkung von oralen Kontrazeptiva.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат взаимодейства с пероралните контрацептиви и повлиява неблагоприятно тяхното действие.
German: In einer Studie an gesunden Probanden ergab sich bei gleichzeitiger Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat im Mittel eine 50 %ige Abnahme der systemischen Exposition gegenüber Simvastatin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion von CYP3A4.
Bulgarian: Проучване при здрави доброволци показва средно намаление от 50% на системната експозиция на симвастатин при едновременно прилагане с есликарбазепин ацетат 800 mg веднъж дневно, което найвероятно се дължи на индукция на CYP3A4.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/520/012-020
Bulgarian: EU/1/09/520/012-020
German: Blutdruck erniedrigt, Gewichtsverlust, diastolischer Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht, systolischer Blutdruck erniedrigt, Natrium im Blut erniedrigt,
Bulgarian: Понижено кръвно налягане, понижено тегло, понижено диастолно кръвно налягане, повишено кръвно налягане, понижено систолно кръвно налягане, понижено ниво на натрий в кръвта, понижен хематокрит, понижен хемоглобин, ускорена сърдечна дейност, повишени трансаминази, повишени триглицериди, понижен свободен трийодтиронин (T3), понижен свободен тироксин (T4)
German: Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden aus dem systemischen Kreislauf hauptsächlich renal ausgeschieden.
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепин ацетат се елиминират от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция.
German: Dyspepsie, Gastritis, Bauchschmerzen, trockener Mund, Unwohlsein im Bauchbereich, Blähungen, Duodenitis, Unwohlsein im Oberbauch, Zahnfleischhyperplasie,
Bulgarian: Диспепсия, гастрит, коремна болка, сухота в устата, дискомфорт в коремната област, подуване на корема, дуоденит, дискомфорт в епигастриума, хиперплазия на венците, гингивит, синдром на раздразнимите черва
German: • Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener
Bulgarian: Киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или сухота в
German: • Entzündetes Zahnfleisch, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnschmerzen
Bulgarian: Възпалени венци, възпаление на устата или зъбобол
German: Häufige Nebenwirkungen sind:
Bulgarian: Много честите нежелани реакции са:
German: Exalief wird auch bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Bulgarian: Exalief не се препоръчва и при деца под 18-годишна възраст.
German: Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Exalief може да се приема със или без храна.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2009 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2009.
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten etwa 13 Anfälle pro Monat.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите имат около 13 пристъпа на месец.
German: Weitere Informationen über Exalief:
Bulgarian: Допълнителна информация за Exalief:
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Anzahl der Anfälle über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в трите проучвания е намаляването на броя на пристъпите за срок от 12 седмици.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Exalief (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Schläfrigkeit.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Exalief (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
German: Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.
Bulgarian: Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността достигне по-късно целия мозък.
German: Sämtliche Patienten erhielten zudem andere Arzneimittel gegen Epilepsie.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали и други противоепилептични лекарства.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist Exalief mit Vorsicht anzuwenden, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit des Arzneimittels für diese Patientengruppe vorliegen.
Bulgarian: Exalief трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 65 години, поради недостатъчната информация относно безопасността на лекарството сред тези пациенти.
German: Es wurden drei Hauptstudien durchgeführt, an denen insgesamt 1 050 Erwachsene mit partiellen epileptischen Anfällen teilnahmen, die nicht mit anderen Arzneimitteln kontrolliert wurden.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания, включващи общо 1050 възрастни с парциални пристъпи, които не са били контролирани чрез други лекарства.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
German: Dies verringert die Aktivität der Nervenzellen im Gehirn und somit die Stärke und Anzahl der Anfälle.
Bulgarian: Това намалява активността на нервните клетки в мозъка, което води и до намаляване на интензивността и броя на пристъпите.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exalief finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tracleer може да се намери тук.