FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Estonian: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Swedish: Levetiracetam
Estonian: Levetiratsetaam
Swedish: Levetiracetam LevetiracetamHormosan 1000 mg Filmtabletten
Estonian: LevetiracetamHormosan 1000 mg Filmtabletten
Swedish: Klindamycinhydroklorid Clindamycin Alternova 150 mg
Estonian: Klindamütsiinhüdrokloriid Clindamycin Alternova 150 mg Kõvakapsel
Swedish: Rumänien STADA Hemofarm S.R.L.
Estonian: STADA Hemofarm S.R.L.
Swedish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Estonian: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Swedish: Bilaga IA: Produkter vars godkännanden för försäljning rekommenderas att upprätthållas Medlemsstat (i
Estonian: IA lisa: Ravimid, mille müügiload soovitatakse säilitada EL/EMP
Swedish: Tyvera 50mg Tablets 50 mg
Estonian: Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tablett
Swedish: Loughrea, Co Galway Ireland
Estonian: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland feksofenadiin
Swedish: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 62,5 mg
Estonian: Czech Republic bosentaan monohüdraat Bosentan Sandoz 62,5 mg
Swedish: Metoclopramidemono hydrochloride Accord 10 mg, Tabletten
Estonian: Metoklopramiidhüdrokloriid Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Swedish: Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Estonian: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley
Swedish: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 125 mg
Estonian: Czech Republic bosentaan monohüdraat Bosentan Sandoz 125 mg
Swedish: Alendronsyra alendronic acid 10mg Tablets
Estonian: Alendroonhape alendronic acid 10mg Tablets
Swedish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Estonian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Swedish: Grekland Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Estonian: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Swedish: Rizatriptanbensoat
Estonian: Risatrüptaanbensoaat
Swedish: Trimetazidinhydroklorid Lupamadazine 35 mg Retardtabletten
Estonian: Trimetasidiinhüdrokloriid Lupamadazine 35 mg Retardtabletten
Swedish: Alendronsyra alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Estonian: Alendroonhape alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Swedish: 15 mg Gastroresistent tablett
Estonian: 15 mg Gastroresistentne tablett
Swedish: Trimetazidinhydroklorid Vazidin 35 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Estonian: Trimetasidiinhüdrokloriid Vazidin 35 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Swedish: Ropinirol
Estonian: Ropinirole Accord
Swedish: Metoklopramidhydroklo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Estonian: Metoklopramiidhüdrokloriid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Swedish: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Estonian: Desloratadine/Genepha rm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Swedish: Aleric Deslo Active 5 mg
Estonian: Aleric Deslo Active
Swedish: Slovakien Alvogen IPCo S.àr.l.
Estonian: Alvogen IPCo S.àr.l.
Swedish: Cefpodoximproxetil
Estonian: Tsefpodoksiimproksetiil
Swedish: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street
Estonian: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Swedish: Klopidogrelhydroklorid Clopidogrel 75mg film-coated tablets
Estonian: Klopidogreelhüdrokloriid Clopidogrel 75mg filmcoated tablets
Swedish: Trimetazidinhydroklorid Trimeluzine 35 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Estonian: Trimetasidiinhüdrokloriid Trimeluzine 35 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Tramadol/Paracetamo l PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Estonian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Swedish: Nebivolol Labesfal tablett
Estonian: Nebivolol Labesfal
Swedish: 30 mg Gastroresistent tablett
Estonian: 30 mg Gastroresistentne tablett
Swedish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Estonian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Swedish: ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix
Estonian: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Swedish: Rumänien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Estonian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Swedish: Tramadolhydroklorid Aceon 200mg Prolonged-release tablets
Estonian: Tramadoolhüdrokloriid Aceon 200mg Prolonged-release tablets
Swedish: Fair-Med Healthcare GmbH
Estonian: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Swedish: COMPRIMIDOS EFG
Estonian: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Swedish: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Estonian: Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Swedish: Nebivolol
Estonian: Nebivolool
Swedish: ALENDRONATO AHCL 10 mg
Estonian: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tablett
Swedish: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Estonian: Valsartan/Hydrochlorot hiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Swedish: Donepezilhydroklorid Donepezil Mylan 5 mg comprimate orodispersabile
Estonian: Donepesiilhüdrokloriid Donepezil Mylan 5 mg comprimate orodispersabile
Swedish: Donepezilhydroklorid Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Estonian: Donepesiilhüdrokloriid Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Swedish: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Estonian: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Swedish: Venlafaxinhydroklorid Venlasov XL 150mg Modified Release
Estonian: Venlafaksiinhüdrokloriid Venlasov XL 150mg Modified Release
Swedish: ALENDRONATO AHCL 70 mg
Estonian: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tablett
Swedish: Tramadolhydroklorid Aceon 150mg Prolonged-release tablets
Estonian: Tramadoolhüdrokloriid Aceon 150mg Prolonged-release tablets
Swedish: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Swedish: Clonazepam 2mg Tablet
Estonian: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Swedish: Venlafaxinhydroklorid Venlasov XL 75mg Modified Release
Estonian: Venlafaksiinhüdrokloriid Venlasov XL 75mg Modified Release
Swedish: D-22767 Hamburg
Estonian: D-22767 Hamburg Germany levotsetirisiin
Swedish: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Estonian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)2036608427 E-post: press@ema.europa.eu
Swedish: Patienter och sjukvårdspersonal informeras om följande:
Estonian: Soovitused patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele on järgmised.
Swedish: CHMP:s rekommendation översändes till Europeiska kommissionen för ett rättsligt bindande beslut.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastati Euroopa Komisjonile õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
Swedish: CHMP:s slutliga yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 16 juli 2015 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.
Estonian: Inimravimite komitee lõplik arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 16. juulil 2015 kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kohaldatava ja õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Swedish: • Patienterna ska fortsätta ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta läkare eller apotekspersonal vid frågor.
Estonian: • Patsiendid peaksid jätkama ravimite võtmist retseptil ettenähtud korras ning võtma küsimuste tekkides ühendust oma arsti või apteekriga.
Swedish: EMA och de nationella myndigheterna har ett nära samarbete med internationella partner för att se till att de studier som ligger till grund för godkännandena för försäljning i EU utförs enligt högsta standard och att företagen följer god klinisk sed i alla dess aspekter.
Estonian: EMA ja liikmesriikide ametiasutused teevad tihedat koostööd rahvusvaheliste partneritega, püüdes tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevaid uuringuid tehakse kooskõlas rangeimate standarditega ning et asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses kõiki hea kliinilise tava aspekte.
Swedish: Kommissionen har fattat sitt beslut, vilket gäller i alla medlemsstater oavsett om de har vidtagit interimsåtgärder för att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedlen eller inte.
Estonian: Komisjon avaldas oma otsuse, mis kehtib kõigile liikmesriikidele, olenemata sellest, kas nad on võtnud ravimite müügilubade peatamiseks ajutisi meetmeid.
Swedish: En del av dessa läkemedel kan komma att finnas kvar på marknaden i vissa länder om de är av kritisk betydelse för patienterna och inga andra alternativ kan fylla patienternas behov.
Estonian: Mõni neist ravimitest võib teatud riikides jääda turule, kui see on patsientidele kriitiliselt tähtis seetõttu, et muud ravimid ei vasta patsientide vajadustele.
Swedish: Vid inspektionen avslöjades datamanipulationer av elektrokardiogram (EKG) under utförandet av vissa studier av generiska läkemedel, något som verkar ha pågått i minst fem år.
Estonian: Inspekteerimisel avastati elektrokardiogrammidest saadud andmetega manipuleerimine geneeriliste ravimite teatud uuringutes, kusjuures seda esines nähtavasti vähemalt viieaastase ajavahemiku jooksul.
Swedish: Det systematiska genomförandet, den långa tid under vilken manipulationerna utförts och antalet anställda som var inblandade gav upphov till generella tvivel om utförandet av prövningar på anläggningen och tillförlitligheten hos resultaten av dessa.
Estonian: Arvestades andmetega manipuleerimise süstemaatilisust, pikka ajavahemikku, mille kestel neid juhtumeid esines, ning sellesse kaasatud töötajate arvu, seati kahtluse alla uuringute korraldamise terviklikkus ja ausus tegevuskohas üldiselt ning genereeritud andmete usaldusväärsus.
Swedish: 300 andra läkemedelsformer och -styrkor, varför dessa läkemedel kommer att finnas kvar på EUmarknaden.
Estonian: Umbes 300 muu ravimvormi ja tugevuse kohta esitati piisavaid toetavaid andmeid muudest allikatest; need ravimid jäävad seega Euroopa Liidu turule.
Swedish: • De nationella myndigheterna i EU kommer att bedöma hur viktiga de enskilda läkemedlen är i respektive land, och slutgiltigt besluta om godkännandena för dessa läkemedel tillfälligt ska upphävas eller om läkemedlen ska finnas kvar på marknaden medan nya data tas fram.
Estonian: • Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused selgitavad välja kõikide asjaomaste ravimite olulisuse riigis ning teevad lõpliku otsuse, kas müügiload peatada või jätta ravimid uute andmete hankimise ajaks turule.
Swedish: De nationella myndigheterna kommer att besluta om vissa av läkemedlem för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas är av kritisk betydelse i deras länder.
Estonian: Liikmesriikide ametiasutused otsustavad, kas teatud ravimid, mille müügiluba soovitati peatada, on nende territooriumil kriitiliselt tähtsad.
Swedish: På begäran av några innehavare av godkännande för försäljning gjorde CHMP en förnyad prövning av sitt yttrande från januari 2015.
Estonian: Teatud müügiloa hoidjate taotluse alusel vaatas inimravimite komitee oma 2015. aasta jaanuari arvamuse uuesti läbi.
Swedish: • En del läkemedel som anses vara mycket viktiga för patienterna kommer att finnas kvar på marknaden i vissa länder i avvaktan på nya data.
Estonian: • Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad mõnes riigis kuni uute andmete esitamiseni turule.
Swedish: Vid den förnyade prövningen fann CHMP att farhågorna om de kliniska studiernas tillförlitlighet kvarstod, varför rekommendationen från januari 2015 om att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning för läkemedel som saknar understödjande data från andra studier fortfarande gäller.
Estonian: Läbivaatamise käigus järeldas inimravimite komitee, et kliiniliste uuringute usaldusväärsuse kahtlused on endiselt päevakorras, ning jäi seega kindlaks oma 2015. aasta jaanuari soovitusele peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei ole saadaval muudest uuringutest pärit toetavaid andmeid.
Swedish: Detta läkemedel togs bort från förteckningen över läkemedel för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas.1
Estonian: See ravim eemaldati nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist1.
Swedish: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg-tabletter (innehavare av godkännande för försäljning: Neo Balkanika EOOD).
Estonian: 1 Bivolet (nebivolool), 5 mg tabletid (müügiloa hoidja: Neo Balkanika EOOD); ravim on nüüd eemaldatud nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist.
Swedish: Läkemedel som anses vara av kritisk betydelse för patienterna berörs inte
Estonian: Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad turule
Swedish: Den uppdaterade förteckningen över läkemedel för vilka CHMP rekommenderat tillfälligt upphävande finns på EMA:s webbplats.
Estonian: Ajakohastatud loetelu ravimitest, mille puhul inimravimite komitee soovitas müügiloa peatada, on EMA veebilehel.
Swedish: Granskningen inleddes den 25 september 2014 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med anledning av att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) vid inspektion av GVK Biosciences anläggning i Hyderabad, Indien, funnit bristande överensstämmelse med god klinisk sed.
Estonian: Läbivaatamisega alustati 25. septembril 2014 Euroopa Komisjoni taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel, lähtudes Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) järeldustest hea kliinilise tava mittejärgimise kohta ettevõtte GVK Biosciences Indias Hyderabadis asuvas tegevuskohas.
Swedish: Företagen har beviljats en tidsfrist på 12 månader för att lämna in kompletterande data för de läkemedel som anses vara av kritisk betydelse.
Estonian: Kriitiliselt tähtsaks peetavate ravimite puhul on ettevõtetel 12 kuud aega lisaandmete esitamiseks.
Swedish: Detta är resultatet av en förnyad prövning som begärdes av innehavarna av godkännande för försäljning för sju av de berörda läkemedlen.
Estonian: Sellele otsusele jõuti seitsme asjaomase ravimi müügiloa hoidjate taotletud läbivaatamise tulemusena.
Swedish: CHMP noterade att det inte finns några tecken på skador eller bristande effektivitet på grund av studiernas utförande vid GVK Biosciences i Hyderabad.
Estonian: Inimravimite komitee sõnul ei ole tõendeid ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutega seotud kahjust või efektiivsuse puudumisest.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bekräftade den 21 maj 2015 sin rekommendation att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel, som godkänts i EU främst baserat på kliniska studier utförda vid GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
Estonian: 21. mail 2015 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA) oma soovituse peatada teatud ravimite müügiload, mille väljastamisel Euroopa Liidus kasutamiseks toetuti peamiselt ettevõttes GVK Biosciences (Hyderabad, India) tehtud kliinilistele uuringutele.
Swedish: Undantaget är ett läkemedel som ingick i den förnyade prövningen med anledning av studiernas utförande.
Estonian: Nende hulka ei kuulu üks läbivaatamisel käsitletud ravim, mille puhul uuringutega seotud probleemid lahendati.
Swedish: Kommittén antog i januari 2015 ett yttrande om godkännandet för försäljning av dessa läkemedel.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimitega seotud küsimustega tegelev inimravimite komitee, kes võttis 2015. aasta jaanuaris vastu arvamuse nende ravimite müügilubade kohta.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande i januari 2015 och den förnyade prövningen, rekommenderades tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för 700 läkemedelsformer och -styrkor som studerats vid anläggningen i Hyderabad.
Estonian: Inimravimite komitee 2015. aasta jaanuari arvamuse ja läbivaatamise tulemusena soovitati Hyderabadi tegevuskohas uuritud ravimitest peatada ligikaudu 700 ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiluba.
Swedish: Granskningen omfattade nationellt godkända läkemedel för vilka kliniska data från studier utförda av GVK Biosciences vid företagets anläggning i Hyderabad lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Läbivaatamisel käsitleti riikide tasandil müügiloa saanud ravimeid, mille müügiloa taotlustes kasutati ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutest saadud kliinilisi andmeid.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har antagit sin ursprungliga rekommendation från januari 2015, som utfärdades efter att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) utfört en inspektion vid GVK Bioscienses anläggning i Hyderabad.
Estonian: EMA inimravimite komitee võttis oma algse soovituse vastu 2015. aasta jaanuaris pärast Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) inspektsiooni ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas Hyderabadis, mis seadis kahtluse alla ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas müügiloa hoidjate nimel uuringute korraldamise viisi.
Swedish: Information till patienter och sjukvårdspersonal Efter farhågor om hur studierna har utförts vid GVK Biosciences anläggning i Hyderabad i Indien har beslut fattats om att tillfälligt upphäva godkännanden för försäljning för ett antal läkemedel i EU.
Estonian: Teave patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele Teatud ravimite puhul kaalutakse müügiloa peatamist Euroopa Liidu liikmesriikides seoses kahtlustega ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi (India) tegevuskohas uuringute korraldamise viisi suhtes.
Swedish: • Det finns inga tecken på skador eller bristande effektivitet hos några av de läkemedel för vilka studierna utförts av GVK Biosciences.
Estonian: • Ettevõttes GVK Biosciences tehtud uuringutega seostatavate ravimite puhul ei ole tuvastatud kahju ega efektiivsuse puudumist.
Swedish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österrike
Estonian: Gasse 3, 1140, Viin, Austria
Swedish: Om någon av följande allvarliga, mycket sällsynta biverkningar förekommer ska du avbryta behandlingen och omedelbart kontakta läkaren eller besöka sjukhuset: svår andningsdepression (svår andnöd, rosslande andning) eller fullständigt stopp i mag-tarmkanalen (krampaktig smärta, kräkningar, gasbesvär).
Estonian: Väga harv vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikud juhud Kui peaks ilmnema mõni järgmistest tõsistest väga harvadest kõrvaltoimetest, katkestage ravi ja võtke koheselt ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse: raske hingamise pärssumine (tugev õhupuudus, korisev hingamine) või seedetrakti täielik sulgus (hoovalu, oksendamine, kõhupuhitus).
Swedish: Fentanyl
Estonian: Fentanüül
Swedish: Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Swedish: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Förenade kungariket Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Estonian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Ühendkuningriik Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Swedish: Patienter som får opioidbehandling för första gången Plåster med frisättningshastigheten 12,5 mikrogram/timme finns tillgängliga och ska användas för initial dosering.
Estonian: Saadaval on plaastrid, kus fentanüüli vabanemiskiirus on 12,5 mikrogrammi tunnis ning neid tuleks kasutada algannuse puhul.
Swedish: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Förenade kungariket Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Estonian: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Ühendkuningriik Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Swedish: Tyskland var referensmedlemsstat och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Frankrike, Nederländerna, Spanien och Förenade kungariket.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Prantsusmaa, Madalmaad, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Swedish: London den 23 oktober 2007 EMEA/331678/2007
Estonian: London, 23. oktoober 2007 EMEA/331678/2007
Swedish: Rapportör var Dr Karl Broich och medrapportör var Dr Eric Abadie.
Estonian: Ettekandja oli dr Karl Broich ja kaasettekandja dr Eric Abadie.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 6 juli 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 06. juulil 2006.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fentanyl
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fentanüül
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte komma fram till en överenskommelse om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Estonian: Need liikmesriigid ei jõudnud viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 19 juli 2007.
Estonian: 19. juulil 2007. aastal võeti ühehäälselt vastu positiivne arvamus.
Swedish: 1 Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Swedish: Skiljedomsförfarandet startade den 24 januari 2007 med att en lista med frågor antogs.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 24. jaanuaril 2007 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning inkom med skriftliga förklaringar den 13 april 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 13. aprillil 2007. aastal kirjalikud selgitused.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 23 oktober 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 23. oktoobril 2007.
Swedish: Tyskland hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 20 december 2006.
Estonian: Saksamaa suunas lahkarvamuste põhjused 20. detsembril 2006 Euroopa Ravimiametile läbivaatamiseks.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juli 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av de data som lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förhållandet mellan fördelar och risker var till fördel för Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, att de invändningar som framförts av Frankrike inte borde förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel borde ändras.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 2007. aasta juulis toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne, et Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa andmist ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes tuleb teha muudatusi.
Swedish: Detta syftar på utvidgningen av indikationen till icke cancerpatienter, valet av omräkningstabeller, huruvida kontraindikationer för amning och ömsesidig inverkan med partiella opiatagonister bör lämnas i produktinformationen och vilka studier som krävs för att påvisa bioekvivalens med referensläkemedlet.
Estonian: Need puudutasid näidustuse laiendamist mittevähihaigetele, teisendamistabelite valikut, imetamise vastunäidustuste hulka lisamise ja osalistest agonistidest opioidide koostoimete hulka lisamise vajadust ning uuringute vajadust bioekvivalentsuse tõestamiseks originaalravimiga.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, är ett opiumbaserat smärtstillande medel som är indikerat vid svår kronisk smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnased nimetused on opioidne valuvaigisti, mis on näidustatud tugeva kroonilise valu korral, mis on piisavalt leevendatav ainult opioidsete valuvaigistitega.
Swedish: Ratiopharm GmbH har lämnat in ansökningar för ömsesidigt erkännande av Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, depotplåster på grundval av det godkännande för försäljning som Tyskland beviljade den 4 april 2006.
Estonian: Ratiopharm GmbH esitas taotlused Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetustega transdermaalse plaastri vastastikuseks tunnustamiseks müügiloa põhjal, mille Saksamaa oli väljastanud 04. aprillil 2006.
Swedish: Betydande skillnader har identifierats vad gäller den föreslagna indikationen, doseringen och kontraindikationer i produktinformationen och påvisandet av bioekvivalens och detta ansågs vara ett allvarligt folkhälsoproblem.
Estonian: Ravimiteabes ja bioekvivalentsuse tõestamisel leiti seoses kavandatud näidustuse, annustamise ja vastunäidustustega olulisi erinevusi, mida loeti tõsiseks tervishoiuprobleemiks.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer
Estonian: ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 411 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnased nimetused