FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una riduzione del FEV1 ≥ 15 % rispetto al basale nei soggetti con diabete di tipo 1 si è verificata nell'1,3 % dei soggetti trattati con EXUBERA e nell'1,0 % dei soggetti nel gruppo di confronto; nei soggetti con diabete di tipo 2 la riduzione si è verificata nel 5,0 % per i soggetti trattati con EXUBERA e nel 3,4 % per il gruppo di confronto.
Dutch: Een afname van de uitgangswaarde van FEV1 van ≥ 15% kwam voor bij 1,3% van de type 1 diabetespatiënten behandeld met EXUBERA tegenover 1,0% van de type 1 diabetespatiënten die een vergelijkende behandeling kregen en bij 5,0% van de type 2 diabetespatiënten behandeld met EXUBERA.
Italian: Comune
Dutch: Basis
Italian: Smontaggio dell'Inalatore di insulina Tenere l'inalatore di insulina nel palmo della mano.
Dutch: Stel de insuline-inhalator in Neem de insuline-inhalator in uw hand.
Italian: La base della camera DEVE trovarsi sopra il pulsante grigio.
Dutch: De onderkant van de kamer MOET zich boven de
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EXUBERA 1 mg polvere per inalazione in contenitore monodose Insulina umana
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EXUBERA, 1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld Humane insuline
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2006
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 8-2006
Italian: Exubera deve essere somministrato entro 10 minuti prima dell'inizio del pasto.
Dutch: Exubera wordt binnen 10 minuten vóór het begin van de maaltijd toegediend.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op recept verkrijgbaar.
Italian: Quest'ultimo dipende dalla risposta del paziente e da requisiti quali la dieta, l'attività fisica e lo stile di vita.
Dutch: Dit is afhankelijk van de respons en de behoeften van de patiënt (bijvoorbeeld dieet, lichamelijke activiteit en levensstijl).
Italian: Il presente documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Italian: Il 24 gennaio 2006, la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exubera, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exubera.
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EXUBERA
Italian: Un medico prescriverà per ogni paziente le dosi iniziali e l'orario in cui devono essere assunte, nonché il programma di adeguamento della dose.
Dutch: Een arts bepaalt voor elke patiënt de startdosering en de tijdstippen van toediening alsook het dosisaanpassingsschema.
Italian: Osserverà inoltre lo sviluppo degli anticorpi antiinsulina (proteine prodotte in risposta al trattamento con Exubera).
Dutch: Er zal ook worden gekeken naar de ontwikkeling van insulineantilichamen (proteïnen die aangemaakt worden als reactie op de behandeling met Exubera).
Italian: I pazienti non devono fumare durante la terapia con Exubera.
Dutch: Patiënten mogen niet roken tijdens de behandeling met Exubera.
Italian: Exubera contiene 1 mg o 3 mg del principio attivo insulina umana.
Dutch: Exubera bevat 1 mg of 3 mg van de werkzame stof humane insuline.
Italian: L'insulina è contenuta in polvere in un blister.
Dutch: De insuline zit als poeder in een blister.
Italian: il livello di zuccheri nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
Dutch: De regulering van de bloedsuikerspiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Italian: I pazienti affetti da funzionalità polmonare scarsa o instabile, come asma, enfisema o bronchite cronica, non devono utilizzare Exubera.
Dutch: Patiënten met een lage of onstabiele longfunctie, zoals astma, emfyseem of chronische bronchitis, mogen Exubera niet
Italian: La società monitorerà anche gli effetti collaterali, fornirà materiale informativo e migliorerà la grafica del blister per rendere più facile il riconoscimento tra la dose da 1 mg e quella da 3 mg.
Dutch: De firma zal ook de bijwerkingen nauwlettend volgen, didactisch materiaal verschaffen en het ontwerp van de blisterverpakkingen verbeteren zodat de doses van 1 mg en 3 mg gemakkelijker te onderscheiden worden.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Exubera il medico o il personale infermieristico spiegherà al paziente come utilizzare l'inalatore in modo appropriato per ridurre i rischi e assicurarsi che il paziente possa trarre il miglior beneficio dal trattamento.
Dutch: Alvorens met Exubera te starten, moet een arts of een verpleegster de patiënt uitleggen hoe hij de inhalator correct moet gebruiken om de risico's tot een minimum te beperken en ervoor te zorgen dat de patiënt het meeste voordeel uit de behandeling haalt.
Italian: Se inalata, una parte dell'insulina viene assorbita dal sangue (la parte restante viene accumulata nei polmoni).
Dutch: Bij inhalatie wordt een deel van de insuline opgenomen in het bloed (de rest wordt afgebroken in de longen).
Italian: Se un paziente inizia a fumare o riprende a fumare durante l'impiego di Exubera, dovrà essere immediatamente utilizzato un trattamento con un altro antidiabetico.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling met Exubera begint of opnieuw begint met roken, moet hij of zij onmiddellijk overschakelen op een ander antidiabeticum.
Italian: I pazienti devono aver smesso di fumare almeno 6 mesi prima di iniziare il trattamento con Exubera.
Dutch: Rokers moeten minstens 6 maanden vóór het begin van de behandeling met Exubera met roken zijn gestopt.
Italian: Nel caso in cui il paziente fumi, aumenta notevolmente il grado di assorbimento dell'insulina dai polmoni e potrebbe pertanto aumentare il rischio di ipoglicemia.
Dutch: Indien een patiënt rookt, neemt de hoeveelheid insuline die uit de longen wordt opgenomen sterk toe en dit kan het risico van hypoglykemie verhogen.
Italian: Non utilizzare tre dosi singole da 1 mg al posto di una dose da 3 mg, perché ciò può esporre ad una dose maggiore di insulina e può accrescere il rischio di ipoglicemia.
Dutch: Drie doses van 1 mg mogen niet in plaats van één dosis van 3 mg worden ingenomen, daar dit een hogere insulinedosis oplevert en het risico van hypoglykemie kan verhogen.
Italian: L'insulina in Exubera viene prodotta con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante"; ciò significa che l'insulina viene ottenuta da un batterio dotato di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre insulina.
Dutch: De insuline in Exubera wordt bereid met behulp van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie', wat betekent dat de insuline gemaakt wordt door een bacterie waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, waardoor insuline kan worden gemaakt.
Italian: Exubera è stato studiato in pazienti con diabete di tipo 2 e di tipo 1.
Dutch: Exubera is onderzocht bij patiënten met type 2 of type 1 diabetes.
Italian: Una volta entrata in circolo, l'insulina facilita il trasporto del glucosio nelle cellule e aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue.
Dutch: Zodra de insuline zich in het bloed bevindt, vergemakkelijkt ze het transport van glucose in cellen en helpt ze de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Italian: Per tale motivo Exubera non è adatto quando sono necessari piccoli (inferiori a 3 UI) aggiustamenti dell'insulina (per esempio in pazienti con un basso peso corporeo).
Dutch: Daarom is Exubera niet geschikt wanneer kleine (minder dan 3 IE) doseringen van insuline nodig zijn (bijvoorbeeld bij patiënten met
Italian: Un blister divisibile per dose unitaria da 1 mg corrisponde a un'iniezione di circa 3 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida e un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg corrisponde a circa 8 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida.
Dutch: Een eenheidsdosisblister van 1 mg geeft ongeveer dezelfde dosis als een injectie van 3 IE snelwerkende subcutane insuline en een eenheidsdosisblister van 3 mg geeft ongeveer dezelfde dosis als 8 IE snelwerkende subcutane insuline.
Italian: Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Exubera sono superiori ai rischi nel trattamento di alcuni pazienti affetti da diabete se utilizzato come descritto nelle informazioni sul prodotto, e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Exubera.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Exubera groter waren dan de risico's voor de behandeling van bepaalde volwassen patiënten met diabetes, wanneer het middel gebruikt wordt op de wijze die beschreven wordt in de Productinformatie.
Italian: Misure prese per garantire l'uso sicuro del medicinale La società che produce il farmaco eseguirà studi per esaminare ulteriormente la sicurezza del prodotto, in particolare in pazienti che possono avere un rischio maggiore di presentare effetti collaterali, come pazienti con asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
Dutch: De firma die Exubera vervaardigt, zal studies uitvoeren om de veiligheid grondiger te testen, met name bij patiënten die mogelijk een hoger risico op bijwerkingen lopen, zoals patiënten met astma of chronische obstructieve pulmonaire ziekte.
Italian: Per assumere la dose di Exubera è necessario porre il blister nell'inalatore e inalare il prodotto attraverso la bocca fino ai polmoni.
Dutch: Om een dosis in te nemen, plaatst de patiënt de blister in de inhalator en inhaleert hij het middel via de mond tot in de longen.
Italian: I più comuni effetti collaterali di Exubera sono ipoglicemia (ridotto livello di glucosio ematico) e tosse.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Exubera zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en hoest.
Italian: Per maggiori informazioni basate sulle raccomandazioni del CHMP, si prega di leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Italian: Exubera è un analogo dell'insulina identico all'insulina prodotta dal pancreas.
Dutch: Exubera is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
Dutch: Bij de studies werd het gehalte versuikerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed gemeten, waaruit kan worden opgemaakt hoe goed de
Italian: Exubera è un'insulina utilizzata nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, non adeguatamente controllati con farmaci antidiabetici.
Dutch: Exubera is een insuline die wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2 diabetes, die niet adequaat ingesteld zijn met antidiabetestabletten.
Italian: Se il paziente è affetto da malattia polmonare, non è noto l'effetto che Exubera può produrre sui polmoni o in che modo la malattia polmonare possa influire sull'assorbimento dell'insulina dai polmoni.
Dutch: Bij patiënten die reeds een longziekte hebben, is het niet duidelijk welk effect het gebruik van Exubera op hun longen heeft en welk effect de longziekte heeft op de opname van insuline uit de longen.
Italian: Exubera è efficace in pazienti con diabete di tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina a sufficienza, e in pazienti con diabete di tipo 2, in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace.
Dutch: Exubera werkt zowel bij type 1 diabetes, waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline kan aanmaken, als bij type 2 diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o questa terapia, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
Italian: Exubera può essere impiegato nel trattamento di alcuni pazienti adulti con diabete di tipo 1, che potrebbero trarre beneficio dalla sostituzione del trattamento con insulina sottocutanea ad azione rapida con questa insulina per inalazione, anche considerando eventuali rischi potenziali.
Dutch: Exubera kan ook worden voorgeschreven aan bepaalde volwassenen met type 1 diabetes, die baat kunnen hebben bij vervanging van snelwerkende subcutane insuline door deze insuline voor inhalatie, rekening houdend met de
Italian: Exubera è una polvere di insulina ad azione rapida per inalazione (ossia da respirare attraverso la bocca).
Dutch: Exubera is een snelwerkend insulinepoeder voor inhalatie (om in te ademen).
Italian: Per una descrizione completa degli effetti collaterali riferiti con Exubera si prega di leggere il foglietto illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Exubera.
Italian: Exubera non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'insulina umana o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Dutch: Exubera mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane
Italian: Nel corso degli studi clinici Exubera ha mostrato un lieve effetto negativo sulla funzionalità polmonare.
Dutch: Tijdens de studies bleek Exubera een klein negatief effect te hebben op de longfunctie, dat kan verdwijnen wanneer de behandeling met Exubera wordt stopgezet.
Italian: In generale, negli studi effettuati sul diabete di tipo 1 e di tipo 2, nel controllo del glucosio ematico Exubera ha dato risultati simili a quelli presentati dall'insulina umana sottocutanea ad azione rapida.
Dutch: Algemeen verschafte Exubera in studies met type 1 en type 2 diabetes een regulering van de bloedsuikerspiegel die vergelijkbaar was met die van snelwerkende subcutane humane insuline.
Italian: EXUBERA
Dutch: Overige inlichtingen over Exubera:
Italian: Negli studi clinici sul diabete di tipo 1, Exubera è stato comparato all'insulina sottocutanea (per inezione).
Dutch: Bij type 1 diabetes werd Exubera vergeleken met subcutane (geïnjecteerde) insuline.
Italian: Motivi dell'approvazione
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen
Italian: Si deve utilizzare Exubera solo con il suo inalatore di insulina.
Dutch: Exubera wordt enkel toegediend met behulp van de bijbehorende insuline-inhalator.
Italian: Negli studi clinici sul diabete di tipo 2, Exubera è stato confrontato con l'insulina sottocutanea e i farmaci antidiabetici somministrati per via orale.
Dutch: Bij type 2 diabetes werd Exubera vergeleken met subcutane insuline, en met orale antidiabetica.
Italian: EU/1/14/983/001
Dutch: EU/1/14/983/001 Exviera
Italian: 56 compresse (confezione multipla)
Dutch: 56 tabletten (multipack)
Italian: 250 mg Compressa rivestita con film
Dutch: 250 mg filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Dutch: • Risk management plan (RMP)
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Italian: Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: Depressione o malattia psichiatrica
Dutch: Depressie of psychiatrische ziekte
Italian: • Aggravamento dei problemi al fegato.
Dutch: • Verergering van leverproblemen.
Italian: Prenderà Exviera per 8, 12 o 24 settimane.
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 8, 12 of 24 weken.
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi)
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Italian: Caratteristiche demografiche principali dello studio TURQUOISE-III Caratteristiche
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III Kenmerken
Italian: Due soggetti hanno ricevuto una trasfusione di sangue.
Dutch: Twee patiënten kregen een bloedtransfusie.
Italian: Utilizzo con tacrolimus, sirolimus e everolimus
Dutch: Gebruik met tacrolimus, sirolimus en everolimus
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di dasabuvir durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dasabuvir te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Le analisi di efficacia condotte su altre parti dello studio hanno dimostrato tassi di SVR12 altrettanto elevati.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12-waarden.
Italian: Il medico può dover modificare la dose di questi medicinali.
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Italian: AbbVie (logo)
Dutch: AbbVie (als logo)
Italian: Il dosaggio raccomandato di tacrolimus è di 0,5 mg ogni 7 giorni.
Dutch: De aanbevolen dosis tacrolimus is 0,5 mg om de 7 dagen.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8 per la discussione sulle informazioni di sicurezza per lo studio RUBYI.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8 voor de evaluatie van de veiligheidsinformatie voor RUBY-I.
Italian: La parte 2 era una coorte di Fase 3 costituita da 233 soggetti.
Dutch: Deel 2 was een fase 3-cohort bestaande uit 233 patiënten.
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Exviera e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Italian: Nausea, Diarrea
Dutch: Misselijkheid, Diarree
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP09
Italian: • Urine con aspetto più scuro del normale
Dutch: − u merkt dat uw urine donkerder is dan normaal
Italian: La Tabella 16 mostra i valori di SVR per questi soggetti.
Dutch: In Tabel 16 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
Italian: Trentanove dei 50 soggetti che assumevano ribavirina hanno richiesto l'interruzione della ribavirina, e 11 di questi pazienti hanno richiesto trattamento anche con eritropoietina.
Dutch: Negenendertig van de 50 patiënten die ribavirine kregen, moesten de behandeling met ribavirine onderbreken, en 11 van deze patiënten werden ook behandeld met erytropoëtine.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Italian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
Dutch: 67061 Ludwigshafen Duitsland
Italian: C24:= concentrazione 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
Dutch: C24:= concentratie bij 24 uren na een enkelvoudige dosis ciclosporine, tacrolimus of sirolimus.
Italian: Quattro soggetti hanno manifestato un livello di emoglobina < 8 g/dL.
Dutch: Vier patiënten hadden een hemoglobinewaarde <8 g/dl.
Italian: La Parte 1 dello studio era una coorte pilota di Fase 2costituita da 2 parti, la Parte 1a (63 soggetti) e la Parte 1b (22 soggetti).
Dutch: van de studie was een fase 2-pilot-cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Italian: 95% CIa F0-F1
Dutch: 95%-BIa F0-F1
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono, quindi, essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Italian: • Sensazione di stanchezza (affaticamento)
Dutch: • Gevoel van ernstige vermoeidheid
Italian: Si è verificata una recidiva nel braccio a 12 settimane e un fallimento virologico in trattamento nel braccio a 24 settimane.
Dutch: Er was 1 recidief in de 12 weken durende arm en 1 on-treatment virologisch falen in de 24 weken durende arm.
Italian: C12:= concentrazione 12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di everolimus.
Dutch: C12:= concentratie bij 12 uren na een enkelvoudige dosis everolimus.
Italian: Devono essere seguite le raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 1.
Dutch: De dosisaanbevelingen in Tabel 1 moeten worden gevolgd.
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
Dutch: De gelijktijdige toediening van dasabuvir met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tacrolimus o sirolimus per istruzioni di dosaggio e di monitoraggio aggiuntive.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van tacrolimus of sirolimus voor extra doserings- en monitoring instructies.
Italian: 8 settimane possono essere prese in considerazione per i pazienti con infezione da genotipo 1b non trattati in precedenza con fibrosi di intensità da minima a moderata** (vedere sezione 5.1, studio GARNET)
Dutch: 8 weken kan worden overwogen bij genotype 1b patiënten met geringe tot matige fibrose** die niet eerder zijn behandeld (zie rubriek 5.1, GARNET studie)
Italian: Astenia Stanchezza *Il set di dati include tutti i soggetti con infezione da genotipo 1 in studi clinici di fase 2 e 3, inclusi i soggetti con cirrosi.
Dutch: Vermoeidheid *De gegevens omvatten alle met genotype 1 geïnfecteerde patiënten in klinische fase 2- en 3-onderzoeken inclusief patiënten met cirrose.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elencoEURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Negli studi clinici di fase 3, 1.075 soggetti (inclusi 181 soggetti con cirrosi compensata) hanno ricevuto i dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken kregen 1075 patiënten (waaronder 181 met gecompenseerde cirrose) het aanbevolen regime (zie rubriek 4.2).
Italian: V55Ic Y56Hc
Dutch: NS3 V55Ic Y56Hc
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il test COBAS TaqMan HCV (versione 2.0), utilizzato con il sistema High Pure (ad eccezione dello studio GARNET che ha utilizzato il test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System (behalve GARNET waarbij gebruik werd gemaakt van COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Italian: L'esposizione alla ciclobenzaprina, un substrato del CYP1A2, diminuisce.
Dutch: Blootstelling aan cyclobenzaprine, een CYP1A2-substraat, werd verminderd.