FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaihe 3: Kierrä valkoista suukappaletta ja vedä se irti
Polish: Krok 3: Przekręcić i pociągnąć biały ustnik Przekręcić i pociągnąć ustnik, aby oddzielić go od uchwytu.
Finnish: Inbrija-valmisteen vaikutusta keuhkojen toimintaan arvioitiin myös 12 kuukautta kestäneessä satunnaistetussa, kontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat yhtä levodopa/dopadekarboksylaasin estäjää suun kautta.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Inbrija na czynność płuc oceniano również u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych doustną lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa w 12-miesięcznym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu.
Finnish: Lumelääkkeen ja Inbrija-valmisteen välillä ei havaittu huomattavia eroja uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Polish: W natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po pierwszej dawce nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic między placebo a produktem leczniczym Inbrija.
Finnish: Lihaskouristukset, leukalukko
Polish: Skurcze mięśni, Szczękościsk
Finnish: Inbrija-valmisteen inhalaation jälkeinen metaboliittiprofiili ei eronnut olennaisesti suun kautta annetun karbidopa + levodopa -yhdistelmän annon jälkeen havaitusta metaboliittiprofiilista.
Polish: Profil metabolitów po inhalacji produktu leczniczego Inbrija nie był zasadniczo różny od profilu obserwowanego po podaniu doustnym karbidopy/lewodopy.
Finnish: Vaihe 2: Poista inhalaattorista sininen korkki
Polish: Krok 2: Zdjąć granatową osłonkę z inhalatora
Finnish: Inbrija-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z ciężką chorobą sercowo-naczyniową.
Finnish: Repäise 2 kapselin pakkaus irti.
Polish: Oderwać opakowanie zawierające 2 kapsułki.
Finnish: Pidä inhalaattoria vaakasuorassa mutta poissa suun lähettyviltä.
Polish: Trzymać inhalator poziomo i z dala od ust.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu
Polish: Nudności, Wymioty
Finnish: Inbrija-hoitoa aloitettaessa sydämen toimintaa on tarkkailtava näillä potilailla erityisen huolellisesti.
Polish: Czynność serca należy monitorować ze szczególną uwagą u takich pacjentów podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Inbrija.
Finnish: Inbrija-kapseleita ei saa niellä.
Polish: Nie połykać kapsułek Inbrija.
Finnish: "ON"-responderit b n = 97a n = 97a
Polish: Osoby reagujące ON b n = 97a n = 97a
Finnish: Patologista uhkapelaamista, lisääntynyttä libidoa, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista rahankäyttöä tai ostamista, ahmimista ja pakonomaista syömistä saattaa esiintyä potilailla, joita hoidetaan dopamiinin agonisteilla ja/tai muilla levodopaa sisältävillä dopaminergisilla hoidoilla (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę może wystąpić patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, niepohamowane objadanie się i jedzenie kompulsywne (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos glukosuriaa mitataan glukoosioksidaasimenetelmiä käyttäen, väärät negatiiviset testitulokset ovat mahdollisia.
Polish: Fałszywie ujemne wyniki testów można uzyskać podczas wykrywania cukromoczu przy użyciu metody oksydazy glukozowej.
Finnish: Yhtä off-vaihetta kohden ei ole suositeltavaa ottaa enempää kuin 2 kapselia.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania więcej niż 2 kapsułek na stan OFF.
Finnish: Inbrija 33 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova levodopa
Polish: Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych lewodopa
Finnish: Aseta kädensijassa ja suukappaleessa olevat nuolet kohdakkain.
Polish: Ustawić białe strzałki na uchwycie i ustniku w jednej linii.
Finnish: Poikkeava ajattelutapa, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, levottomuus, vainoharhaisuus, harhaluuloisuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen, aggressiivinen käytös ja delirium (äkillinen sekavuus)
Polish: w tym lęk, depresja, pobudzenie, myśli paranoidalne, urojenia lub dezorientacja, zachowanie agresywne i majaczenia;
Finnish: Kierrä suukappaletta ja vedä se irti.
Polish: Przekręcić i ściągnąć ustnik.
Finnish: Dopaminergisen peruslääkityksen lisänä annetun Inbrija-valmisteen tehoa off-jaksojen hoidossa Parkinsonin tauti -potilailla arvioitiin 12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Inbrija w leczeniu stanów OFF u pacjentów z chorobą Parkinsona, podawanego dodatkowo do podstawowego leczenia dopaminergicznego, oceniano w 12-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby.
Finnish: Ennen Inbrija-hoidon aloittamista potilaiden on oltava vakiintuneella levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjä (kuten karbidopa tai benseratsidi) -yhdistelmälääkityksellä.
Polish: Pacjenci powinni stosować stabilny schemat leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa (np. karbidopą lub benserazydem) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Inbrija.
Finnish: Kun hoito sisälsi myös karbidopaa, levodopan näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) Inbrija 66 mg -kerta-annoksen (2 x 33 mg:n kapseli) annon jälkeen oli 2,3 tuntia ja verrattavissa suun kautta annetun, välittömästi vapauttavien karbidopa 25 mg + levodopa 100 mgyhdistelmätablettien annoksen vastaavaan puoliintumisaikaan, joka oli 1,9 tuntia.
Polish: W obecności karbidopy pozorny okres półtrwania lewodopy w końcowej fazie eliminacji (t1/2) po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) wynosił 2,3 godziny i był porównywalny z okresem po dawce doustnej karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynoszącym 1,9 godzin.
Finnish: - halu tai tarve käyttäytyä itsellesi epätavallisesti tai kyvyttömyys vastustaa mielijohdetta, tarvetta tai houkutusta tehdä jotain, mikä voisi vahingoittaa sinua itseäsi tai muita.
Polish: - pogorszenie jakichkolwiek objawów oddechowych lub występowanie infekcji dróg oddechowych; - popędy lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom.
Finnish: Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos sinulla on maha- tai suolistoverenvuotoa, joka voi näkyä verisinä tai tavallista tummempina ulosteina.
Polish: Należy pilnie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta występuje krwawienie w żołądku lub jelitach, na co może wskazywać krew w kale lub ciemniejszy kał.
Finnish: Päivittäiset annokset (mediaani)
Polish: Dawki dobowe (mediana)
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Inbrija-hoidon ajaksi.
Polish: Podczas leczenia produktem Inbrija należy przerwać karmienie piersią.
Finnish: Pediatriset potilaat
Polish: Charakterystyka pacjenta
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Trisykliset masennuslääkkeet
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Finnish: Vaihe 8: Inhaloi kuiva-ainetta hengittämällä voimakkaasti sisään
Polish: Krok 8: Wykonać głęboki wdech, aby zainhalować proszek
Finnish: Ota käytetty kapseli pois.
Polish: Wyjąć zużytą kapsułkę.
Finnish: Voit pyyhkiä inhalaattorin ulkopuolelta kuivalla paperipyyhkeellä tai vanulapulla.
Polish: Można użyć suchego wacika lub chusteczki do wytarcia zewnętrznej powierzchni inhalatora.
Finnish: Ks. kohta 4.4 koskien hoidon lopettamiseen liittyvää hyperpyreksiaa ja sekavuustilaa.
Polish: Hiperpireksja i splątanie występujące po odstawieniu, patrz punkt 4.4.
Finnish: DLCO -arvon muutosta lähtötilanteesta verrattiin Inbrija-hoitoryhmän ja kontrollikohortin välillä, eikä ryhmien välillä ollut 12 kuukauden lopussa merkitsevää eroa DLCO-arvon muutoksessa lähtötilanteeseen verrattuna.
Polish: Pod koniec 12 miesięcy nie występowała istotna różnica w zakresie zmiany DLCO w porównaniu z wartością początkową między grupą otrzymującą produkt leczniczy Inbrija a kohortą obserwacyjną.
Finnish: Ota inhalaattori ja kapseliliuska esiin.
Polish: Wziąć inhalator i blister miękki z kapsułkami.
Finnish: Kapselit saa ottaa läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Polish: Kapsułki można wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Inbrija sisältää
Polish: Jak wygląda lek Inbrija i co zawiera opakowanie
Finnish: Virtsaumpi, kromaturia, virtsankarkailu
Polish: Obrzęk obwodowy, Astenia,
Finnish: Miten Imbrija-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Inbrija
Finnish: Antikolinergisillä lääkevalmisteilla ja levodopalla voi olla synerginen vapinaa lievittävä vaikutus.
Polish: Antycholinergiczne produkty lecznicze mogą działać synergistycznie z lewodopą w celu ograniczenia drżenia mięśni.
Finnish: Lähtötilanteen levodopa-annos
Polish: Dawka podstawowa lewodopy
Finnish: Perifeerinen edeema, astenia, uupumus, huonovointisuus, kävelyhäiriö, rintakipu
Polish: Złe samopoczucie, Zaburzenia chodu, Ból w klatce piersiowej
Finnish: Valmistaudu annoksen ottamiseen Vaihe 1: Kerää tarvikkeet valmiiksi
Polish: Krok 1: Zebrać potrzebne materiały
Finnish: • Poista kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Polish: • Kapsułki można wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem.
Finnish: Inbrijavalmisteen pitkäaikaisesta vaikutuksesta potilailla, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, on niukasti tietoa.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące przewlekłego działania produktu leczniczego Inbrija u pacjentów z upośledzoną czynnością układu oddechowego.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio tiettyihin vaikeiden psyykkisten sairauksien hoidossa käytettäviin lääkkeisiin) tai jos sinulla on ollut nontraumaattinen rabdomyolyysi (harvinainen lihassairaus, jossa vaurioitunut lihaskudos hajoaa nopeasti).
Polish: Patrz również „Lek Inbrija a inne leki"; - jeśli u pacjenta występował wcześniej złośliwy zespół neuroleptyczny, zagrażająca życiu reakcja na pewne leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, lub jeśli u pacjenta występowała rabdomioliza niezwiązana z urazem, rzadka choroba mięśni, w której uszkodzone mięśnie ulegają szybkiemu rozpadowi.
Finnish: Tässä pakkauksessa on inhalaattori ja repäisykannella suojatuissa läpipainopakkauksissa 4 kovaa kapselia kussakin.
Polish: W tym opakowaniu można znaleźć inhalator wraz z rozrywalnymi blistrami zawierającymi po 4 kapsułki twarde.
Finnish: • Älä lataa 2 kapselia inhalaattoriin yhtä aikaa.
Polish: • Nie należy ładować jednocześnie 2 kapsułek.
Finnish: Yhden Inbrija 66 mg -annoksen (2 x 33 mg:n kapseli) jälkeen mediaaniaika levodopan maksimipitoisuuteen plasmassa oli 30 minuuttia verrattuna 45 minuuttiin yhden välittömästi vapauttavan karbidopa 25 mg + levodopa 100 mg -yhdistelmätablettiannoksen jälkeen.
Polish: Mediana czasu do maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu wynosiła 30 minut po otrzymaniu dawki 66 mg produktu leczniczego Inbrija (2 kapsułki po 33 mg) w porównaniu z 45 minutami po otrzymaniu dawki 25 mg/100 mg karbidopy/lewodopy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Finnish: COMT-estäjät
Polish: Inhibitory COMT
Finnish: • Hävitä inhalaattori sen jälkeen, kun olet käyttänyt kaikki kotelossa olevat kapselit.
Polish: Inhalator Inbrija należy wyrzucić po użyciu wszystkich kapsułek.
Finnish: Suositeltu Inbrija-annos on 2 kovaa kapselia korkeintaan 5 kertaa päivässä.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Inbrija to 2 kapsułki twarde, dostarczające po 33 mg lewodopy, stosowane do 5 razy na dobę.
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 168 (4 x 42) tablettia
Polish: 168 (4x42) tabletki
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 42 tablettia
Polish: 42 tabletki
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön:
Polish: Kraj członkowski zapewni, że wszystkie warunki i zastrzeżenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego są wprowadzone:
Finnish: Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden ilmaantuvuus Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden luokitus ja hallinta, ja etenkin ne kriteerit, joiden mukaan telapreviirihoitoa ja muita hoitojajatketaan tai jotka edellyttävät niiden
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe składniki: dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i IIIfazy; częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych stopnie nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpieniawysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapi; fotografiawysypki o różnym stopniu nasilenia.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen myynnin aloittamista heidän alueellaan.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski uzgodni z podmiotem odpowiedzialnym finalną wersję pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia.
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVOvalmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Polish: Kraj członkowski zapewni, że podmiot odpowiedzialny dostarczy lekarzom będącym zalecać lub stosować INCIVO pakiet edukacyjny dla przedstawicieli służby zdrowia zawierający: Charakterystykę Produktu Leczniczego; ulotkę dla pacjenta; ulotkę dla lekarza.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2011
Finnish: INCIVO ruuan ja juoman kanssa
Polish: INCIVO z jedzeniem i piciem
Finnish: Sukupuolella ei todettu olevan olennaista vaikutusta.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wpływu płci.
Finnish: Kliininen kommentti
Polish: Komentarz kliniczny
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Polish: Dlatego ważne jest, aby przeczytać również ulotki dołączone do tych leków.
Finnish: Ei vaikutusta sitoutumattoman Rmetadonin pitoisuuksiin.
Polish: Brak wpływu na niezwiązany Rmetadon.
Finnish: Potilasta on kehotettava nielemään tabletit kokonaisina (eli potilas ei saa pureskella, jakaa eikä
Polish: Należy pouczyć pacjenta, że tabletki trzeba połykać w całości (tzn. pacjent nie powinien tabletki żuć, łamać ani rozpuszczać).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE11.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.6.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 4.6.
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące składniki:
Finnish: INCIVO-tabletit on säilytettävä alkuperäisessä purkissa.
Polish: Tabletki INCIVO należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Finnish: 3 ja/tai albumiinipitoisuus on < 3,3 g/dl.
Polish: 3 i (lub) stężeniem albumin < 3,3 g/dl.
Finnish: Muita entsyymejä on myös mukana metaboliassa (ks. kohta 5.2).
Polish: W metabolizmie biorą udział także inne enzymy (patrz punkt 5.2).
Finnish: Lääke (vaikuttavan aineen nimi)
Polish: Nazwa leku (substancji czynnej)
Finnish: Muussa tapauksessa hoidon kokonaiskesto oli 48 viikkoa.
Polish: W innym razie całkowity czas leczenia wynosił 48 tygodni.
Finnish: Hoitoasi koskevat päätökset saattavat perustua näiden kokeiden tuloksiin.
Polish: Decyzje dotyczące leczenia pacjenta będą podejmowane na podstawie wyników tych badań.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuudet korjautuvat vähitellen
Polish: Stężenie hemoglobiny stopniowo
Finnish: Potilailta peräisin olevista sekvensseistä saatujen replikonivarianttien tulokset olivat samankaltaiset.
Polish: W badaniu wariantów replikonów otrzymywane z pochodzących od pacjentów sekwencji otrzymywano podobne wyniki.
Finnish: INCIVOa on käytetty vain pienellä joukolla 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita.
Polish: Lek INCIVO był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Finnish: Vaikutus INCIVOn pitoisuuteen tai samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen pitoisuuteen sekä mahdollinen mekanismi
Polish: Wpływ na stężenie INCIVO lub stosowanego razem produktu leczniczego i możliwy mechanizm
Finnish: Et saa pienentää INCIVO-annosta.
Polish: Nie zmniejszać dawki INCIVO.
Finnish: Noin 59-76 % telapreviirista sitoutuu plasman proteiineihin.
Polish: Telaprewir w około 59% do 76% wiąże się z białkami osocza.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä purkissa.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce.
Finnish: Suositeltu hoito-ohjelma on - 3 INCIVO-tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) ruoan kanssa.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to: - 3 tabletki INCIVO przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) razem z jedzeniem.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Finnish: Lääkärin on tutkittava ihottuma voidakseen päättää, miten sitä hoidetaan.
Polish: Lekarz powinien obejrzeć wysypkę, aby określić sposób postępowania.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Finnish: Aikariippuvaisuus viittaa siihen, että CYP3A4:n estyminen saattaa olla voimakkaampaa kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Polish: Zależność od czasu wskazuje, że hamowanie CYP3A4 może nasilać się podczas pierwszych 2 tygodni leczenia.
Finnish: Laboratoriokokeet.
Polish: Badania laboratoryjne
Finnish: Riittävän suuria pitoisuuksia ei kuitenkaan testattu, jotta suolistossa tapahtuva estyminen voitaisiin sulkea pois.
Polish: Jednakże, nie badano odpowiednio dużych stężeń by wykluczyć hamowanie w jelitach.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie.
Finnish: Tutkimus C211 Alaryhmä
Polish: Badanie C211
Finnish: tai - 2 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Polish: - 2 tabletki INCIVO przyjmowane co 8 godzin razem z jedzeniem.
Finnish: Ihottuman paraneminen saattaa viedä useita viikkoja.
Polish: Wysypka może utrzymywać się do kilku tygodni.
Finnish: Käyttöohjeet
Polish: Instrukcje właściwego stosowania
Finnish: Nämä suositukset perustuvat joko yhteisvaikutustutkimuksiin (merkitty *) tai yhteisvaikutuksen odotettavissa olevan merkityksen perusteella ennakoituihin yhteisvaikutuksiin ja vakavien haittavaikutusten tai tehon häviämisen mahdollisuuteen.
Polish: Zalecenia te opierają się na wynikach badań interakcji (zaznaczone symbolem *) lub na prognozach interakcji wynikających ze spodziewanego nasilenia interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Finnish: Se saattaa ilmaantua milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, mutta suurin osa tapauksista ilmaantui 6-10 viikon kuluttua INCIVO-hoidon aloittamisen
Polish: Może on wystąpić w każdym czasie od rozpoczęcia leczenia, chociaż najwięcej przypadków stwierdzano między szóstym a dziesiątym tygodniem leczenia produktem INCIVO.
Finnish: Parenteraalisesti annettavan midatsolaamiannoksen pienentämistä on harkittava etenkin, jos sitä annetaan enemmän kuin kerta-annos.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki midazolamu podawanego pozajelitowo, szczególnie gdy podawana jest więcej niż jedna dawka.
Finnish: CYP3A4 vastaa osittain telapreviirin metaboliasta.
Polish: CYP3A4 jest częściowo odpowiedzialny za metabolizm telaprewiru.
Finnish: Joillakin INCIVO-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu pyörtymisiä ja retinopatiaa, mikä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących produkt INCIVO stwierdzano omdlenia i retinopatię, co należy brać pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Finnish: Potilaat, joiden hoidon suunniteltu kesto oli 24 viikkoa.
Polish: Pacjenci z planowanym całkowitym czasem trwania leczenia 24 tygodnie.
Finnish: Telapreviirilla ei todettu teratogeenisuutta rotalla tai hiirellä.
Polish: Telaprewir nie wykazywał żadnego działania teratogennego u szczurów lub myszy.
Finnish: Mikä tahansa ehkäisymenetelmä saattaa pettää ja siksi sinun ja kumppanisi on käytettävä vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää INCIVO-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Polish: Każda metoda antykoncepcji może zawieść i dlatego niezbędne jest stosowanie przez pacjentów i ich partnerów przynajmniej dwóch skutecznych metod podczas i po zakończeniu leczenia.
Finnish: Kliinistä seurantaa kuitenkin suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadoniannosta saattaa olla tarpeen säätää ylläpitohoidon aikana.
Polish: Jednak zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczna korekta dawki metadonu w leczeniu podtrzymującym.
Finnish: Yhdistetyissä laboratoriotietueissa käytettiin The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) -asteikkoa.
Polish: W zbiorczym zestawie danych badań laboratoryjnych zastosowano tabelę DAIDS (ang.: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events) wersja 1.0, grudzień 2004.
Finnish: HIV-yhteisinfektiota sairastavien potilaiden hoitotulokset, ks. kohta 5.1.
Polish: Wyniki leczenia pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV, patrz punkt 5.1.
Finnish: Potilaiden seulontatuloksen piti olla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml ja CD4-määrä > 300 solua/mm
Polish: Pacjenci musieli mieć miano HIV-1 RNA < 50 kopii/ml i liczbę komórek CD4 > 300 /mm
Finnish: (7,0-8,9 g/dl tai pieneneminen ≥ 4,5 g/dl)
Polish: (7,0-8,9 g/dl lub jakiekolwiek zmniejszenie ≥ 4,5 g/dl)
Finnish: Alle 0,1 %:lla potilaista oli INCIVOsta saadun kliinisen kokemuksen perusteella Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS).
Polish: U mniej niż 0,1% pacjentów stosujących INCIVO w badaniach klinicznych wystąpił zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome,
Finnish: Ei ole olemassa tietoja INCIVOn käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u kobiet w ciąży.
Finnish: Ribaviriinihoito saattaa olla tarpeen keskeyttää jo aiemmin, jos ihottuma pahenee telapreviirihoidon lopettamisesta huolimatta.
Polish: Może być konieczne wcześniejsze przerwanie stosowania rybawiryny, jeśli wysypka pogarsza się mimo odstawienia telaprewiru.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste polyvinyylialkoholi makrogoli talkki
Polish: Otoczka tabletki powlekanej Alkohol poliwinylowy Makrogol
Finnish: Lääkkeiden yhteysvaikutukset pitää ottaa tarkoin huomioon, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Polish: Należy wziąć pod uwagę interakcje lekowe, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Finnish: Kun näitä valmisteita joudutaan käyttämään samanaikaisesti, suuria itrakonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) tai ketokonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie zaleca się dużych dawek itrakonazolu (> 200 mg/d) ani ketokonazolu (> 200 mg/d).
Finnish: Protonipumpun estäjiä voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Polish: Inhibitory pompy protonowej mogą być stosowane bez konieczności modyfikacji dawki.