FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Merkittävin bronkopulmonaalisia infektioita aiheuttava patogeeni kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on Pseudomonas aeruginosa.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou je převažujícím patogenem způsobujícím bronchopulmonální infekce Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: • Akuutti komplisoitunut pyelonefriitti
Czech: • Akutní nekomplikovaná pyelonefritida
Finnish: Näin ollen huomioiden (fluoro)kinolonien käyttöön liittyvä riski, mukaan lukien pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten riski, välikorvatulehduksen (akuutti) käyttöaiheen yleisen riski-hyötysuhteen katsotaan muuttuneen ja (fluoro)kinoloneja saa käyttää vain potilailla, joilla ei ole muita hoitovaihtoja.
Czech: Vzhledem k riziku spojenému s použitím (fluoro)chinolonů, včetně rizika dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně trvalých nežádoucích účinků, se celkový poměr přínosů a rizik u indikace otitis media (akutní) změnil, přičemž (fluoro)chinolony se mají používat pouze u pacientů, kteří nemají jinou možnost léčby.
Finnish: Näin ollen pefloksaniinin käytön riski-hyötysuhde tässä käyttöaiheessa on kielteinen.
Czech: Poměr přínosů a rizik použití pefloxacinu v této indikaci je proto nepříznivý.
Finnish: Tehotietojen, nykyisten hoitosuositusten, (fluoro)kinolonien käyttöön liittyvien tunnettujen riskien, kuten toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten riskin, perusteella PRAC katsoi, että (fluoro)kinolonien käytön riskihyötysuhde emätintulehduksen hoidossa on kielteinen.
Czech: Na základě údajů o účinnosti, stávajících léčebných pokynů, známých rizik spojených s použitím (fluoro)chinolonů, včetně invalidizujících nežádoucích účinků, výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů je u vaginitidy nepříznivý.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaista tieteellistä näyttöä, joka osoittaa näiden lääkevalmisteiden suotuisan riskihyötysuhteen.
Czech: Pokud by chtěl držitel rozhodnutí o registraci toto pozastavení zrušit, měl by předložit vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků.
Finnish: Pefloksasiinin osuutta bakteeriperäisen eturauhastulehduksen hoidossa ei voida katsoa osoitetuksi.
Czech: Má se za to, že úloha pefloxacinu při léčbě bakteriální prostatitidy není prokázána.
Finnish: • Kystiseen fibroosiin liittyvien bronkopulmonaalisten infektioiden pahenemisvaiheet
Czech: • Exacerbace bronchopulmonálních infekcí u cystické fibrózy.
Finnish: Kroonisen keuhkoputkitulehduksen ja keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisvaiheen käyttöaiheen riski-hyötysuhteen katsotaan oleva suotuisa vain silloin, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole..
Czech: Celkově se poměr přínosů a rizik u indikace akutní exacerbace chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci považuje za příznivý pouze u pacientů, kteří nemají jiné možnosti léčby.
Finnish: Kun otetaan huomioon pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten riski, (fluoro)kinolonien riski-hyötysuhteen käyttöaiheessa pahenemisvaiheiden ehkäisy naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita, katsotaan olevan kielteinen.
Czech: Vezme-li se v úvahu riziko dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků, považuje se poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů v indikaci prevence exacerbací u žen s rekurentní infekcí močových cest za nepříznivý.
Finnish: • Toistuvan virtsatieinfektion pitkäaikainen profylaksia
Czech: • dlouhodobá profylaxe rekurentních infekcí močových cest,
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamiseksi PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaista tieteellistä näyttöä, joka osoittaa lääkevalmisteen suotuisan riski-hyötysuhteen mahdollisissa käyttöaiheissa.
Czech: Pro zrušení tohoto pozastavení výbor PRAC doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik příslušného léčiva v jednotlivých indikacích.
Finnish: Komplisoituneet ihon ja ihonalaiskudoksen infektiot / komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Czech: Komplikované infekce kůže a podkoží / Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Gastrointestinální infekce
Finnish: Kystiseen fibroosiin tai bronkiektasiaan liittyvät bronkopulmonaaliset infektiot Avohoitokeuhkokuume
Czech: Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy nebo u bronchiektazie Komunitní pneumonie
Finnish: Näin ollen tämän käyttöaiheen yleisen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan kielteinen.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik u této indikace se proto považuje za nepříznivý.
Finnish: Systeemisten virtsatieinfektioiden profylaksia Systeemisten virtsatieinfektioiden ehkäisy
Czech: Infekce trávicího systému a žlučovodů Prevence infekce u chirurgických zákroků Profylaxe systémových infekcí močových cest Prevence systémových infekcí močových cest
Finnish: • Alavirtsateiden akuutti komplisoitumaton infektio (yksinkertainen virtsarakkotulehdus) Keuhkoahtaumataudin, mukaan lukien kroonisen keuhkoputkitulehduksen, akuutti pahenemisvaihe
Czech: • akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci včetně chronické bronchitidy,
Finnish: Pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus
Czech: Maligní otitis externa
Finnish: • Infektion aiheuttaman maha-suolitulehduksen (turistiripulin) profylaksia
Czech: • profylaxe infekční gastroenteritidy (cestovatelský průjem),
Finnish: EU:ssa vain pefloksasiini on hyväksytty aivokalvotulehduksen hoitoon.
Czech: V EU je indikace meningitidy schválena pouze u pefloxacinu.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaista tieteellistä näyttöä, joka osoittaa lääkevalmisteen suotuisan riskihyötysuhteen.
Czech: Pokud by chtěl držitel rozhodnutí o registraci toto pozastavení zrušit, měl by předložit vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik příslušného léčiva.
Finnish: Preoperatiiviset valmisteet kroonisen korvatulehduksen aiheuttamaan helmiäiskasvamaan ja luuhun leviävään krooniseen korvatulehdukseen
Czech: Předoperační přípravy v případě chronické cholesteatomatózní otitis a chronické otitis šířící se do kosti
Finnish: • Usein esiintyvän, toistuvan virtsatieinfektion profylaksia
Czech: • profylaxe často se opakujících infekcí močových cest,
Finnish: Kun otetaan huomioon kurkunpäätulehduksen vallitseva virusetiologia, sen enimmäkseen itsestään rajoittuva luonne, yleisten mikro-organismien resistenssin lisääntyminen (fluoro)kinoloneille ja pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten tunnistettu riski, (fluoro)kinolonien käytön riski-hyötysuhteen kurkunpäätulehduksen hoidossa katsotaan olevan kielteinen.
Czech: Vezmou-li se v úvahu převažující virové příčiny laryngitidy, skutečnost, že většinou odezní sama, rostoucí rezistence běžných mikroorganismů vůči (fluoro)chinolonům a zjištěné riziko výskytu dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků, považuje se poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů u laryngitidy za nepříznivý.
Finnish: Krooninen märkäinen välikorvatulehdus
Czech: Chronická hnisavá otitis media
Finnish: Leikkaustoimenpiteisiin liittyvien infektioiden ehkäisy
Czech: Prevence infekce u chirurgických zákroků
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaista tieteellistä näyttöä, joka osoittaa lääkevalmisteen suotuisan riski-hyötysuhteen mahdollisissa käyttöaiheissa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik příslušného léčiva v jednotlivých indikacích.
Finnish: Jotta nalidiksiinihappoa, flumekiinia, pipemidihappoa ja sinoksasiini sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttaminen voidaan kumota, toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu nalidixovou, flumechin, kyselinu pipemidovou a cinoxacin příslušné orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Finnish: Liite IV Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Czech: Příloha IV
Finnish: Jadran-Galenski Laboratorij D.D.
Czech: Chorvatsko Jadran-Galenski Laboratorij D.D.
Finnish: Gold Farma
Czech: Portugalsko Gold Farma
Finnish: ETA:n jäsenvaltio
Czech: Členský stát EHP
Finnish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Czech: Portugalsko Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Finnish: Luxemburg Sanofi Belgium
Czech: Lucembursko Sanofi Belgium
Finnish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Czech: Portugalsko Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Finnish: Centrofarma Lda
Czech: Portugalsko Centrofarma Lda
Finnish: Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Czech: Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Finnish: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Czech: Portugalsko Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Finnish: Krka, D.D., Novo Mesto
Czech: Nizozemsko Krka, D.D., Novo Mesto
Finnish: Belupo D.D.
Czech: Chorvatsko Belupo D.D.
Finnish: Pliva Hrvatska D.O.O.
Czech: Chorvatsko Pliva Hrvatska D.O.O.
Finnish: Baldacci - Portugal, S.A.
Czech: Portugalsko Baldacci - Portugal, S.A.
Finnish: Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Czech: Portugalsko Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Finnish: Luxemburg Eurogenerics N.V./S.A.
Czech: Lucembursko Eurogenerics N.V./S.A.
Finnish: Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Czech: Portugalsko Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Finnish: Luxemburg Mylan Bvba/Sprl
Czech: Lucembursko Mylan Bvba/Sprl
Finnish: Luxemburg Bayer Sa Nv
Czech: Lucembursko Bayer Sa Nv
Finnish: Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Czech: Portugalsko Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Finnish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Finnish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Finnish: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Fresenius Kabi Nederland B.V.
Finnish: Luxemburg Sandoz N.V.
Czech: Lucembursko Sandoz N.V.
Finnish: Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Czech: Nizozemsko Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Finnish: Angelini Farmacêutica, Lda
Czech: Portugalsko Angelini Farmacêutica, Lda
Finnish: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Czech: Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Finnish: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Czech: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Finnish: Bayer Portugal Lda
Czech: Portugalsko Bayer Portugal Lda
Finnish: Laboratorios Berenguer Infale, S.L.
Czech: Španělsko Laboratorios Berenguer Infale, S.L.
Finnish: Krka-Farma D.O.O.
Czech: Chorvatsko Krka-Farma D.O.O.
Finnish: Alpha-Medical D.O.O.
Czech: Chorvatsko Alpha-Medical D.O.O.
Finnish: Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Czech: Portugalsko Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Finnish: Bayhealth Lda.
Czech: Portugalsko Bayhealth Lda.
Finnish: Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Czech: Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Finnish: Bayer Doo
Czech: Chorvatsko Bayer Doo
Finnish: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Czech: Španělsko Tedec-Meiji Farma, S.A.
Finnish: Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Czech: Portugalsko Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Finnish: CiprofloxacinHuman Teva Gyógyszergyár
Czech: Ciprofloxacin-Human Teva Gyógyszergyár
Finnish: B. Braun Medical, Lda.
Czech: Portugalsko B. Braun Medical, Lda.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN) / vaikuttava aine + vahvuus
Czech: Název přípravku INN / léčivá látka + síla Léková forma
Finnish: Jaba Recordati, S.A.
Czech: Portugalsko Jaba Recordati, S.A.
Finnish: Hospira Portugal Lda
Czech: Portugalsko Hospira Portugal Lda
Finnish: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Levofloksasiinihemihydraatti, 256,5 mg/50 ml
Czech: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln hemihydrát levofloxacinu, 256,5 mg / 50 ml
Finnish: Luxemburg Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Czech: Lucembursko Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Finnish: Pharmachemie B.V
Czech: Nizozemsko Pharmachemie B.V
Finnish: CiprofloxacinHuman Teva
Czech: Ciprofloxacin-Human Teva
Finnish: Bayer Bv
Czech: Nizozemsko Bayer Bv
Finnish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: Ratiopharm Lda
Czech: Portugalsko Ratiopharm Lda
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A Levofloxacine Teva Levofloksasiini, 500 mg
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A Levofloxacine Teva levofloxacin, 500 mg
Finnish: Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: Fresenius Kabi D.O.O.
Czech: Chorvatsko Fresenius Kabi D.O.O.
Finnish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Czech: Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Finnish: Pefloksasiinimesilaattidihydraatti, 515,3 mg/5 ml
Czech: Abaktal pefloxacin-mesylát dihydrát, 515,3 mg / 5 ml
Finnish: Luxemburg Apotex Europe B.V.
Czech: Lucembursko Apotex Europe B.V.
Finnish: Cooper S.A. Pharmaceuticals Levofloxacin Cooper Levofloksasiinihemihydraatti, 5,1246 mg
Czech: Cooper S.A. Pharmaceuticals Levofloxacin Cooper hemihydrát levofloxacinu, 5,1246 mg
Finnish: Ofloxacin Teva
Czech: Ciprofloxacin Teva
Finnish: Laboratorios Tecnobío, S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios Tecnobío, S.A.
Finnish: Alkaloid D.O.O.
Czech: Chorvatsko Alkaloid D.O.O.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Czech: tableta perorální podání
Finnish: Floxacin Stada
Czech: Levofloxacin Stada
Finnish: Nalidixic Acid Remedica Nalidiksiinihappo, 500 mg, tabletti
Czech: Nalidixic Acid Remedica kyselina nalidixová, 500mg tableta tableta perorální podání
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A Ofloxacine Teva
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A Levofloxacine Teva
Finnish: Liite I B Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista, joiden myyntilupaan suositellaan muutosta
Czech: Příloha IB Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni, u nichž se doporučuje změna registrace
Finnish: Pharmas D.O.O.
Czech: Chorvatsko Pharmas D.O.O.
Finnish: Levofloxacine Eg Levofloksasiinihemihydraatti, 5,12 mg/ml
Czech: Levofloxacine Eg hemihydrát levofloxacinu, 5,12 mg/ml
Finnish: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Czech: Portugalsko Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Finnish: Ofloxacina Farmoz Ofloksasiinihydrokloridi, 220 mg/100 ml
Czech: Ofloxacina Farmoz ofloxacin-hydrochlorid, 220 mg / 100 ml
Finnish: Cooper S.A. Pharmaceuticals Levofloxacin Cooper Levofloksasiini, 5 mg/ml
Czech: Cooper S.A. Pharmaceuticals Levofloxacin Cooper levofloxacin, 5 mg/ml
Finnish: Almus, Lda
Czech: Portugalsko Almus, Lda
Finnish: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan Siprofloksasiini, 2 mg/ml
Czech: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan ciprofloxacin, 2 mg/ml
Finnish: Levofloxacin Teva Levofloksasiini, 5 mg/ml
Czech: Levofloxacin Teva levofloxacin, 5 mg/ml
Finnish: Laboratorios Serra Pamies S.A. Levofloxacino Serraclinics
Czech: Laboratorios Serra Pamies S.A. Levofloxacino Serraclinics levofloxacin, 500mg vak
Finnish: Mylan, Lda
Czech: Portugalsko Mylan, Lda
Finnish: Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Levofloksasiini, 250 mg/50 ml
Czech: Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord levofloxacin, 250 mg / 50 ml
Finnish: Generis Farmacêutica, S.A.
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
Finnish: Levofloxacine Eg Levofloksasiini, 500 mg/100 ml
Czech: Levofloxacine Eg levofloxacin, 500 mg / 100 ml
Finnish: Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Levofloksasiini, 500 mg/100 ml
Czech: Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord levofloxacin, 500 mg / 100 ml
Finnish: Liite I A Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan
Czech: Příloha IA Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni, u nichž se doporučuje pozastavení registrace
Finnish: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Levofloksasiini, 250 mg/50 ml
Czech: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana levofloxacin, 250 mg / 50 ml
Finnish: Ciprofloxacina Wynn Siprofloksasiinihydrokloridi, 582 mg, tabletti, Opadry Y-17000 valkoinen 20 mg:n tabletti
Czech: Ciprofloxacina Wynn ciprofloxacin-hydrochlorid, 582mg tableta; 20mg tableta s bílou potahovou soustavou Opadry Y-1-7000
Finnish: Ciprofloxacina Wynn Siprofloksasiinihydrokloridi, 291 mg, tabletti, Opadry Y-17000 valkoinen 10 mg:n tabletti
Czech: Ciprofloxacina Wynn ciprofloxacin-hydrochlorid, 291mg tableta; 10mg tableta s bílou potahovou soustavou Opadry Y-1-7000
Finnish: Ofloxacin Teva Uk Ofloksasiini, 400 mg, tabletti
Czech: Ofloxacin Teva Uk ofloxacin, 400mg tableta
Finnish: 11. maaliskuuta 2019 EMA/175398/2019
Czech: EMA/175398/2019
Finnish: Päätät lääkärin kanssa, voitko jatkaa hoitoa vai tarvitsetko jotakin muuta antibioottityyppiä.
Czech: Váš lékař spolu s vámi rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě, nebo zda je zapotřebí, abyste užívali jiný typ antibiotika.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: • Máte-li ohledně svých léčivých přípravků jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Fluorokinolonien ja kinolonien arviointi aloitettiin Saksan lääkeviraston (BfArM) pyynnöstä 9. helmikuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Czech: Přezkum týkající se fluorochinolonů a chinolonů byl zahájen dne 9. února 2017 na žádost německého orgánu pro léčivé přípravky (BfArM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos otat kortikosteroidia (lääkkeitä, kuten hydrokortisoni ja prednisoloni) tai tarvitset kortikosteroidihoitoa.
Czech: • Obraťte se na svého lékaře, pokud užíváte kortikosteroidy (léky jako hydrokortizon a prednisolon) nebo léčbu kortikosteroidy potřebujete.
Finnish: CHMP vahvisti, että jäljelle jäävien fluorokinoloniantibioottien käyttöä on rajoitettava.
Czech: Výbor CHMP potvrdil, že používání zbývajících fluorochinolonových antibiotik by mělo být omezeno.
Finnish: Kansalliset viranomaiset panevat täytäntöön tämän päätöksen omassa maassaan hyväksyttyjen fluorokinoloni- ja kinolonivalmisteiden osalta ja ryhtyvät myös muihin tarvittaviin toimenpiteisiin näiden antibioottien oikean käytön edistämiseksi.
Czech: Vnitrostátní orgány budou toto rozhodnutí pro fluorochinolonové a chinolonové léčivé přípravky registrované v příslušných zemích prosazovat a přijmou rovněž další vhodná opatření na podporu správného používání těchto antibiotik.
Finnish: Arvioinnin teki ensiksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Finnish: Fluorokinoloniantibioottien käytön rajoittaminen tarkoittaa, että niitä ei tule käyttää
Czech: Omezení používání fluorochinolonových antibiotik znamená, že by neměla být používána:
Finnish: Arviointi koski vain systeemisesti (suun kautta tai injektiona) ja inhalaationa annettavia lääkkeitä.
Czech: Do přezkumu byly zahrnuty jen léčivé přípravky podávané systémově (perorálně či injekčně) nebo inhalačně.
Finnish: • Jännevaurio (etenkin akillesjänteen mutta myös muiden jänteiden) voi ilmetä 48 tunnin sisällä fluorokinolonihoidon aloittamisesta, mutta vaurio voi ilmetä vasta useiden kuukausien kuluttua hoidon lopettamisesta.
Czech: • Poškození šlach (zejména Achillovy šlachy, ale i jiných šlach) se může objevit během 48 hodin od zahájení léčby fluorochinolony, ale může se vyskytnout i několik měsíců po ukončení léčby.
Finnish: Niitä on käytettävä erityisen varoen iäkkäiden, munuaistautia sairastavien ja elinsiirteen saaneiden potilaiden hoidossa, sillä näillä potilailla on suurempi jännevamman vaara.
Czech: Se zvláštní opatrností mají být tyto přípravky používány u starších osob, pacientů s onemocněním ledvin a pacientů po transplantaci orgánů, protože u těchto pacientů hrozí vyšší riziko poškození šlach.
Finnish: • Fluorokinolonit on yhdistetty pitkäaikaisiin (jopa kuukausia tai vuosia kestäviin), vakaviin, toimintakykyä heikentäviin ja mahdollisesti pysyviin useisiin, joskus moninkertaisiin, elinjärjestelmiin, elinluokkiin ja aisteihin kohdistuviin haittavaikutuksiin.
Czech: • Fluorochinolony jsou spojeny s dlouhodobými (trvajícími i měsíce až roky), závažnými, invalidizujícími a potenciálně nevratnými reakcemi na léčivý přípravek, které postihují několik, někdy i více systémů, orgánových tříd a smyslů.
Finnish: • sellaisten infektioiden hoitamiseen, jotka saattavat parantua ilman hoitoa tai jotka eivät ole vakavia (kuten tavalliset nieluinfektiot)
Czech: • k léčbě infekcí, které by se mohly zlepšit i bez léčby nebo nejsou závažné (např. infekce krku),
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset annettiin 4. lokakuuta 2018 ja lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla přijata dne 4. října 2018 a zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který zodpovídá za všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Finnish: Koska kortikosteroidin käyttö yhdessä fluorokinolonin kanssa myös suurentaa tätä riskiä, näiden lääkkeiden yhdistelmäkäyttöä on vältettävä.
Czech: Vzhledem k tomu, že toto riziko rovněž zvyšuje používání kortikosteroidů spolu s fluorochinolonem, souběžnému užívání těchto léčivých přípravků je třeba se vyvarovat.
Finnish: • Fluorokinolonien hyötyä ja riskejä seurataan jatkuvasti ja lääkkeidenkäyttötutkimuksessa arvioidaan uusien toimenpiteiden vaikutusta fluorokinolonien epäasianmukaisen käytön vähentämiseen tutkimalla muutoksia lääkkeiden määräämisessä.
Czech: • Přínosy a rizika spojená s užíváním fluorochinolonů budou průběžně sledována a studie zaměřená na užívání léků se bude zabývat změnami v chování při předepisování léčivých přípravků, a tak vyhodnotí účinnost nových opatření na snížení nevhodného používání fluorochinolonů.
Finnish: Fluorokinolonin ja kortikosteroidin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Czech: Konkomitantní léčbě fluorochinolony a kortikosteroidy je třeba se vyhnout.
Finnish: CHMP:n lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 14. helmikuuta 2019 Quinsair-valmisteen osalta ja 11. maaliskuuta 2019 muiden suun kautta tai injektiona annettavien kinoloni- ja fluorokinoloniantibioottien osalta.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která vydala konečné, právně závazné rozhodnutí dne 14. února 2019 pro přípravek Quinsair a dne 11. března 2019 pro ostatní chinolonová a fluorochinolonová antibiotika podávaná perorálně a injekčně, jež je platné ve všech členských státech EU.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukset ja katsoi, että sinoksasiinia, flumekiinia, nalidiksiinihappoa ja pipemidihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava.
Czech: Výbor agentury EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podpořil doporučení výboru agentury EMA pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) a dospěl k závěru, že rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících cinoxacin, flumequin, kyselinu nalidixovou a kyselinu pipemidovou by mělo být pozastaveno.
Finnish: • Jänteen turvotus ja jännevamma voivat ilmetä 2 päivän sisällä fluorokinolonihoidon aloittamisesta mutta myös jopa useiden kuukausien kuluttua hoidon lopettamisesta.
Czech: • Otoky a zranění šlach se mohou objevit do dvou dnů od zahájení léčby fluorochinolonem, mohou se ovšem dostavit dokonce i několik měsíců po ukončení léčby.
Finnish: • turistiripulin tai toistuvien alempien virtsatieinfektioiden (sellaisten virtsatieinfektioiden, jotka eivät ulotu virtsarakkoa pidemmälle) ennaltaehkäisyssä
Czech: • k prevenci cestovatelského průjmu nebo opakujících se infekcí močových cest (močových infekcí, které se nerozšířily za močový měchýř),