FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλα αυτά, στην προκαθορισμένη υποομάδα συμπτωματικών ασθενών με στηθάγχη (n=12049) διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση των PCE [HR (αναλογία κινδύνου) = 1,18, ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 95% = 1,03-1,35].
Croatian: No, u prethodno navedenoj podgrupi bolesnika sa simptomatičnom anginom (n=12049), uočeno je statistički značajno povećanje u PCE (HR=1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
Greek: Κύριο χαρακτηριστικό της εικόνας ασφάλειας ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ήδη περιγράφονται για το προϊόν, ιδίως όλες οι μορφές βραδυκαρδίας (17,9% στην ομάδα της ιβαμπραδίνης έναντι 2,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και φωτοψίες (5,3% στην ομάδα της ιβαμπραδίνης έναντι 0,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Croatian: Sigurnosnim profilom dominirale su nuspojave već opisane za ovaj lijek, odnosno svi oblici bradikardije (17,9% bolesnika koji su primali ivabradin u odnosu na 2,1% bolesnika koji su primali placebo) i fosfene (5,3% bolesnika koji su primali ivabradin u odnosu na 0,5% bolesnika koji su primali placebo).
Greek: • Η ταυτόχρονη κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας αλληλεπίδρασης στη φαρμακοκινητική η οποία μπορεί να επιφέρει αυξημένη έκθεση στην ιβαμπραδίνη.
Croatian: • sada se ne preporučuje istovremena primjena sa sokom grejpa uslijed moguće farmakokinetičke interakcije koja rezultira u povećanom izlaganju ivabradinu.
Greek: Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση στους χρόνους ενδοκολπικής, κολποκοιλιακής ή ενδοκοιλιακής αγωγής, ούτε στη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου ή στην κοιλιακή επαναπόλωση.
Croatian: Ivabradin je lijek za snižavanje frekvencije srca sa specifičnim djelovanjem na sinusne čvorove i bez djelovanja na intraatrijalno, atrioventrikularno ili vremena intraventrikularnog provođenja, mijokardijalnu kontraktivnost ili ventrikularnu repolarizaciju.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ζήτησε τη λήψη ενός επιπρόσθετου μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Croatian: PRAC je zatražio dodanu mjeru za smanjivanje rizika.
Greek: Οι διαπιστώσεις αυτές αποκλίνουν από τα πορίσματα προγενέστερων μελετών της ιβαμπραδίνης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Croatian: Ovi se nalazi čine kontradiktornima s nalazima prethodnih ispitivanja ivabradina u bolesnika s CAD-om.
Greek: Η ιβαμπραδίνη, ένας ειδικός παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας, επιφέρει αποδεδειγμένα βελτίωση των συμπτωμάτων στηθάγχης σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο.
Croatian: Ivabradin, specifično sredstvo za snižavanje frekvencije srca, pokazao je simptomatička poboljšanja u simptomima angine u bolesnika sa stabilnim CAD-om.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Corlentor και του Procoralan πρέπει να τροποποιηθούν.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima od strane PRAC-a i mišljenja je da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove Corlentor i Procoralan treba izmijeniti.
Greek: • Η ταυτόχρονη θεραπεία με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 οι οποίοι μειώνουν την καρδιακή συχνότητα, όπως η διλτιαζέμη ή η βεραπαμίλη, πλέον αντενδείκνυται.
Croatian: • sada je kontraindicirana istovremena terapija s umjerenim inhibitorima CYP3A4 sa svojstvima smanjivanja srčane frekvencije poput diltiazema ili verapamila.
Greek: Η αύξηση της συχνότητας βραδυκαρδίας παράλληλα με την αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου, η οποία παρατηρείται σε περίπτωση λήψης της αρχικής υψηλότερης δόσης και της μέγιστης δόσης (όπως στη μελέτη SIGNIFY) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση διλτιαζέμης/βεραπαμίλης ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, υποδεικνύει ότι η μείωση της καρδιακής συχνότητας πρέπει να είναι συντηρητική.
Croatian: Povišena incidencija bradikardije u odnosu na povišeni uočeni rizik od CV-a tijekom terapije s povišenom početnom dozom i maksimalnom dozom (kao u ispitivanju SIGNIFY), ili istovremene primjene diltiazema/verapamila ili snažnih inhibitora CYP3A4, ukazuje da se frekvencija srca ne smije prekomjerno snižavati.
Greek: Μη σημαντικές ήταν και οι διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων ως προς τη συχνότητα εμφάνισης των παραμέτρων του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας και μη μοιραίο έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Croatian: Također nije bilo značajnih razlika između dvije grupe u incidencijama komponenti primarne složene završne točke (smrti uzrokovana CV-om i nesmrtonosan MI).
Greek: Παρόλα αυτά, η κολπική μαρμαρυγή δεν συνδέεται με τον κίνδυνο αυξημένων καρδιαγγειακών συμβάντων, καθώς το ποσοστό ασθενών με κολπική μαρμαρυγή σε σχέση με το ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν συνεπακόλουθο συμβάν (τελικό σημείο) ήταν παρόμοιο στην ομάδα της ιβαμπραδίνης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: No, AF nije povezana s povišenim rizikom ishoda budući da je udio bolesnika s AF u odnosu na udio bolesnika sa narednom završnom točkom bio sličan za ivabradin kao i za bolesnike koji su primali placebo.
Greek: Αν και ένα από τα κριτήρια ένταξης στη μελέτη SIGNIFY ήταν καρδιακή συχνότητα ≥ 70 παλμούς ανά λεπτό στην έναρξη, τα δεδομένα της μελέτης BEAUTIFUL υποδεικνύουν αυξημένη τιμή p ως προς την επίδραση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο όταν οι ασθενείς χωρίζονται σε ομάδες με βάση την τιμή διαχωρισμού των 70 παλμών ανά λεπτό.
Croatian: Iako je osnovna vrijednost za frekvenciju srca od ≥ 70 bpm bio kriterij za uključivanje u ispitivanje SIGNIFY, podaci prikupljeni ispitivanjem BEAUTIFUL ukazuju na značajnu p-vrijednost za interakciju s primarnom složenom završnom točkom ako su bolesnici podijeljeni na graničnu razinu od oko 70 bpm, iako je značajno korisno djelovanje uočeno samo za završnu točku MI-a u podgrupi s frekvencijom srca od ≥70.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσματα της μελέτης SIGNIFY υποδεικνύουν την ανάγκη διευκρίνησης στις πληροφορίες προϊόντος ότι η χορήγηση της ιβαμπραδίνης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο δεν βελτιώνει την καρδιαγγειακή έκβαση αλλά ότι επιδρά μόνο στα συμπτώματα στηθάγχης.
Croatian: No, rezultati ispitivanja SIGNIFY naglašavaju potrebu izričitog navođenja u informacijama o proizvodu da primjena ivabradina u bolesnika s CAD-om nema koristi na ishod CV-a te da će imati učinak samo na simptome angine pektoris.
Greek: Βάσει του συνόλου των δεδομένων που αξιολογήθηκαν κατά τη διαδικασία και των συστάσεων της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των Procoralan/Corlentor παραμένει θετική.
Croatian: Na temelju ukupnosti svih podataka ocjenjenih tijekom postupka i na osnovu savjeta znanstvene savjetodavne skupine, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Procoralan/Corlentor ostaje povoljan uzimajući u obzir dopune informacija o proizvodu, te je predmetom mjera za smanjivanje rizika i dodatnim usuglašenim mjerama na području farmakovigilancije.
Greek: Η CHMP έκρινε σκόπιμη την προσθήκη κειμένου στην παράγραφο 4.8 της περίληψης τον χαρακτηριστικών του προϊόντος στο οποίο θα αναφέρεται η συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής που παρατηρήθηκε στη μελέτη SIGNIFY.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a kako je neophodno u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka uvrstiti izjavu koja opisuje incidenciju atrijske fibrilacije u ispitivanju SIGNIFY.
Greek: • Η PRAC παρατήρησε ότι από τα δεδομένα της μελέτης SIGNIFY δεν προκύπτει επωφελής επίδραση της ιβαμπραδίνης στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα ασθενών με στεφανιαία νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια, γεγονός που καθιστά τη χρήση της ιβαμπραδίνης επωφελή μόνο στην περίπτωση συμπτωματικής θεραπείας.
Croatian: • je PRAC napomenuo kako podaci iz ispitivanja SIGNIFY potvrđuju da ivabradin nema povoljan utjecaj na koronarne arterije bolesnika bez kliničkog zatajenja srca, i stoga uporaba je od koristi samo za simptomatičnu terapiju.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση διλτιαζέμης/βεραπαμίλης (οι οποίες επιφέρουν πρόσθετη μείωση της καρδιακής συχνότητας) και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 έχει επίσης αποδειχθεί ότι αυξάνει τη συχνότητα επεισοδίων βραδυκαρδίας και τον κίνδυνο ΕΜ.
Croatian: Utvrđeno je da istovremena primjena diltiazema/verapamila (koji također imaju dodatno djelovanje na snižavanje frekvencije srca) i snažnih inhibitora CYP3A4 također povisuje incidenciju događaja bradikardije i rizik od MI-a.
Greek: Στους ασθενείς της μελέτης SIGNIFY οι οποίοι έλαβαν τη μέγιστη δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα (υψηλότερη από την εγκεκριμένη δόση των 7.5 mg δύο φορές την ημέρα), τα περισσότερα τελικά σημεία επήλθαν ενόσω λάμβαναν τη μέγιστη δόση.
Croatian: U bolesnika titriranih na maksimalnu dozu od 10 mg b.i.d. u ispitivanju SIGNIFY (veća doza od trenutno odobrene doze od 7,5 mg b.i.d.), većina završnih točaka nastupila je u najvišoj dozi.
Greek: Επίσης, στη μελέτη SHIFT χρησιμοποιήθηκε μικρότερη δόση και διαφορετική μέθοδος τιτλοποιήσης από ό,τι στη μελέτη SIGNIFY.
Croatian: Nadalje manja doza i različite metode titranja primijenjene su u ispitivanju SHIFT prilikom usporedbe s ispitivanjem SIGNIFY.
Greek: Λόγω του ότι τα πορίσματα της μελέτης SIGNIFY δεν αιτιολογούνται πλήρως από τη χρήση δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη, για τον προσδιορισμό της σχέσης οφέλους-κινδύνου κρίθηκε απαραίτητη η διενέργεια αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των νέων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Croatian: Budući da činjenica da je u ispitivanju SIGNIFY korištena veća doza od odobrene nije u potpunosti pojasnila rezultate ispitivanja, ocjena djelotvornosti novih mjera smanjivanja rizika smatrana je ključnom te se stoga ovo ispitivanje iskoristivosti lijeka nameće kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: 2 Δοκιμή θεραπείας της συστολικής καρδιακής ανεπάρκειας με τον αναστολέα του ρεύματος If ιβαμπραδίνη.
Croatian: 2 Ispitivanje liječenja sistoličkog zatajenja srca liječeno uzročnim inhibitorom ivabradina.
Greek: Επιπλέον, θα διενεργηθεί μελέτη χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να περιγραφούν τα χαρακτηριστικά των χρηστών και τα πρότυπα χρήσης της ιβαμπραδίνης και να αξιολογηθεί η εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Croatian: Nadalje ispitivanje iskoristivosti lijeka provest će se kako bi se opisale značajke korisnika ivabradina, obrasci primjene i ocjena postupanja u skladu s mjerama za smanjivanje rizika.
Greek: Παρόμοιες τάσεις, αν και μη στατιστικά σημαντικές, παρατηρήθηκαν και για τις επιμέρους παραμέτρους του καρδιαγγειακού θανάτου και του μη
Croatian: Iako nije postignut statistički značaj, slični su trendovi uočeni za individualne komponente CV smrti i nesmrtonosnog infarkta miokarda (MI).
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη της ιβαμπραδίνης για τη συμπτωματική θεραπεία της στηθάγχης είναι κλινικά σημαντικά.
Croatian: • PRAC je zaključio da postoje klinički relevantne koristi za simptomatičko liječenje angine pektoris ivabradinom.
Greek: 1 Αξιολόγηση του αναστολέα του ρεύματος If ιβαμπραδίνη ως προς τη νοσηρότητα-θνητότητα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας.
Croatian: 1 Ocjena morbiditeta i mortaliteta uzročnog inhibitora ivabradina u bolesnika s koronarnom bolesti i disfunkcijom lijeve klijetke.
Greek: αξιολόγηση βάσει χρονικού μοντέλου, οι ασθενείς που εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο επέλευσης καρδιαγγειακού συμβάντος σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg.
Croatian: Čini se da su bolesnici izloženi maksimalnoj dozi od 10 mg bili izloženi povećanom riziku od završne točke CV-a u usporedbi s bolesnicima koji nisu bili izloženi dozi od 10 mg na temelju ocjene vremenskog modela.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου στην οποία θα περιγράφονται τα χαρακτηριστικά των χρηστών, τα πρότυπα χρήσης της ιβαμπραδίνης και η εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi opisao karakteristike korisnika ivabradina, kao i obrasce primjene ivabradina i postupanje u skladu s mjerama smanjivanja rizika.
Greek: Αν και δεν αιτιολογεί πλήρως τα πορίσματα, ένας από τους παράγοντες που συντελούν στον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων φαίνεται να είναι η υψηλή δόση έναρξης και η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη SIGNIFY, οι οποίες υπερβαίνουν την εγκεκριμένη μέγιστη δόση.
Croatian: Iako u potpunosti ne objašnjava nalaze, čini se da velika početna doza i maksimalna doza primijenjena u ispitivanju SIGNIFY, koja premašuje trenutno odobrenu maksimalnu dozu, doprinose povećanom riziku od događaja CV-a.
Greek: Πρόσθετες διευκρινίσεις συμπεριλήφθηκαν και στην άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Croatian: Dodatna pojašnjenja su također uvrštena u DHPC.
Greek: Εάν εμφανιστεί κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να επανεξεταστεί η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνέχισης της θεραπείας με ιβαμπραδίνη.
Croatian: Ako se atrijska fibrilacija razvije tijekom liječenja, koristi i rizici od nastavljenog liječenja ivabradinom trebaju se pažljivo odvagnuti.
Greek: • Η συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς με καρδιακή συχνότητα ≥ 70 παλμούς ανά λεπτό.
Croatian: • u slučaju simptomatičnog liječenja kronične stabilne angine pektoris, liječenje treba započeti samo u bolesnika sa HR ≥ 70 bpm.
Greek: Η ένδειξη αυτή αφορά τη χρήση σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά New York Heart Association και με συστολική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥75 παλμούς ανά λεπτό, σε συνδυασμό με τυπική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστή ή όταν η αγωγή με β-αποκλειστή αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή.
Croatian: New York Heart Association (NYHA)) sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika sa sinusnim ritmom sa frekvencijom srca ≥75 bpm, u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući terapiju beta blokatorima ili ako je terapija beta blokatorima kontraindicirana ili se ne podnosi.
Greek: Επιπλέον, η μεγαλύτερη συχνότητα βραδυκαρδίας που διαπιστώθηκε στη μελέτη SIGNIFY σε σύγκριση με άλλες μεγάλες μελέτες της ιβαμπραδίνης, όπως η BEAUTIFUL και η SHIFT, εξηγείται ενδεχομένως από την υψηλότερη δόση των 10 mg.
Croatian: Nadalje, veća doza od 10 mg može pojasniti višu incidenciju bradikardije tijekom ispitivanja SIGNIFY u usporedbi s drugim velikim ispitivanjima provedenima s ivabradinom, BEAUTIFUL i SHIFT.
Greek: Βάσει των δεδομένων που προέκυψαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια από μελέτες οι οποίες υποβλήθηκαν μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένης της μελέτης BEAUTIFUL1, η ένδειξη επεκτάθηκε τον Οκτώβριο του 2009 ώστε να συμπεριληφθεί ο συνδυασμός με β-αποκλειστές σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη βέλτιστη δόση β-αποκλειστή και των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι >60 παλμούς ανά λεπτό.
Croatian: Na temelju djelotvornosti i podataka za sigurnu primjenu iz ispitivanja koja su postala dostupna nakon prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet uključujući i ispitivanje BEAUTIFUL1, indikacija je proširena u listopadu 2009.
Greek: • Η PRAC έλαβε, συν τοις άλλοις, υπόψη δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής, η οποία έχει αυξηθεί σε σχέση με τη μέχρι πρότινος γνωστή συχνότητα, και κατέληξε στο ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ιβαμπραδίνη πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο κίνδυνος.
Croatian: • je PRAC detaljno razmotrio podatke o incidenciji atrijske fibrilacije, koji su više od prepoznatih, i zaključio da se bolesnici liječeni ivabradinom trebaju kontrolirati kako bi se uočilo nastupanje atrijske fibrilacije sa ciljem smanjivanja rizika od atrijske fibrilacije.
Greek: Δεδομένου ότι ο υποπληθυσμός των συμπτωματικών στηθαγχικών ασθενών παρουσιάζει αντιστοιχίες με τον πληθυσμό των ασθενών για τους οποίους έχει εγκριθεί μία από τις θεραπευτικές ενδείξεις της ιβαμπραδίνης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε στις 8 Μαΐου 2014 διαδικασία βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ζητώντας από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες καθώς και τις επιπτώσεις τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των κεντρικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων Procoralan και Corlentor.
Croatian: Uzimajući u obzir da podgrupa bolesnika sa simptomatičnom anginom može odgovarati populaciji bolesnika za koju je jedna od terapijskih indikacija ivabradina trenutno odobrena, Europska komisija pokrenula je 8. svibnja 2014. godine postupak sukladno članku 20.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ενημερώσει τους συνταγογράφους σχετικά με τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος μέσω άμεσης κοινοποίησης που θα αποστείλει προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Croatian: Nositelj odobrenja treba distribuirati Izravno pismo zdravstvenim djelatnicima (DHPC) kako bi obavijestio propisivače o dopunama informacija o lijeku.
Greek: Πέραν της στεφανιαίας νόσου, βάσει της προγενέστερης μελέτης SHIFT η ιβαμπραδίνη ενδείκνυται επί του παρόντος και για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: Uz CAD, ivabradin je trenutno također indiciran za liječenje kroničnog zatajenja srca na temelju rezultata prethodnog ispitivanja SHIFT.
Greek: Ο αυξημένος καρδιαγγειακός κίνδυνος δεν συνδέεται άμεσα με άλλους παράγοντες.
Croatian: Ostali čimbenici ne mogu se izravno povezati s povišenim rizikom od CV-a.
Greek: Η συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής ήταν αυξημένη σε σχέση με τη συχνότητα που αναφέρεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Croatian: Učestalost fibrilacije atrijuma (AF) bila je veća od trenutno opisane u informacijama o lijeku.
Greek: Σύσταση της PRAC
Croatian: - Preporuke PRAC-a
Greek: Κατά συνέπεια, σε περίπτωση μείωσης της καρδιακής συχνότητας σε τιμή χαμηλότερη των 50 παλμών ανά λεπτό δικαιολογείται διακοπή της λήψης ιβαμπραδίνης ή τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω.
Croatian: Stoga je opravdano da se terapija ivabradinom prekine ili titrira prema nižim dozama, ako frekvencija srca padne ispod 50 bpm.
Greek: φιαλίδιο 76 ml
Croatian: 76 ml
Greek: EU/2/18/230/00
Croatian: EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
Greek: Δεν απαιτείται
Croatian: Nije primjenjivo.
Greek: Εκνέφωμα για δερματική χρήση, διάλυμα
Croatian: Sprej za kožu, otopina.
Greek: 1 φιαλίδιο
Croatian: Karencija
Greek: Αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια.
Croatian: Izbjegavati kontakt sa očima.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται ημερησίως για 7 διαδοχικές ημέρες.
Croatian: Ponoviti tretman dnevno kroz 7 uzastopnih dana.
Greek: ης έγκρισης: 27/08/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27/08/2018
Greek: Χαρτονένιο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 76 ml.
Croatian: Kartonska kutija sadrži 1 bocu od 76 ml.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Croatian: Poslije primjene oprati ruke.
Greek: Σε περίπτωση που τα συμπτώματα δε βελτιωθούν μέσα σε 7 ημέρες, θα πρέπει να γίνεται επαναξιολόγηση της θεραπείας από τον κτηνίατρο.
Croatian: U slučaju da ne dolazi do poboljšanja unutar 7 dana, veterinar bi trebao ponovno procijeniti tretman.
Greek: <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Croatian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Greek: Αυτή η βιομετατροπή είναι υπεύθυνη για τη θεραπευτική ισχύ της κατηγορίας αυτής.
Croatian: Ta transformacija je odgovorna za jačinu ove terapeutske skupine.
Greek: Η τοπική χρήση των διεστέρων έχει ως αποτέλεσμα έναν υψηλό θεραπευτικό δείκτη: ισχυρή τοπική δράση με μειωμένες συστηματικές δευτερογενείς παρενέργειες.
Croatian: Lokalna aplikacija diestera rezultira visokim terapijskim indeksom: višom lokalnom aktivnošću uz smanjenje sustavnih sekundarnih učinaka.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - Συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - Μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 1,000 υπό θεραπεία ζώα) - Σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα) - Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Greek: Λευκή φιάλη από πολυτερεφθαλικό αιθυλένιο (PET) κλειστή με λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο με σφραγιστικό με άνοιγμα που παρέχεται με αντλία ψεκασμού.
Croatian: Bijela boca od polietilen tereftalata (PET) zatvorena bijelim polipropilenskim navojnim čepom s brtvom i opremljena pumpicom za raspršivanje.
Greek: Ο διαλύτης του προϊόντος μπορεί να λεκιάσει συγκεκριμένα υλικά, όπως βαμμένες, λουστραρισμένες ή άλλες οικιακές επιφάνειες ή έπιπλα.
Croatian: Otapalo u ovom proizvodu može ostavljati mrlje na određenim materijalima, uključujući i obojene, lakirane ili druge kućanske površine ili namještaj.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Greek: Αυτή η ιδιαιτερότητα αυξάνει τη σχέση μεταξύ της επιθυμητής αντιφλεγμονώδους δράσης στο δέρμα και της ανεπιθύμητης συστηματικής δράσης.
Croatian: Ova pojedinost će podići odnos između željenog lokalnog protuupalnog efekta na koži i neželjenih sustavnih učinaka.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Greek: Propylene glycol methyl ether
Croatian: Propilen glikol metil eter.
Greek: Οι διεστέρες βιομετατρέπονται εντός του δομών του δέρματος.
Croatian: Diesteri se transformiraju unutar strukture kože.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko- medicinski proizvod na životinjama
Greek: Εάν υπάρξει ερεθισμός στα μάτια, να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια.
Croatian: U slučaju nadražaja očiju, potražite pomoć liječnika.
Greek: Oostkamp Belgium
Croatian: Oostkamp
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να καταλήγουν στην κυκλοφορία του αίματος ελάχιστες συγκεντρώσεις.
Croatian: Ovo rezultira minimalnim količinama koje dospijevaju u krvotok.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi ne smiju bačeni u otpadne vode ili u otpad iz kućanstva.
Greek: Η συνολική επιφάνεια του σώματος στην οποία εφαρμόζεται η θεραπεία δεν πρέπει να ξεπερνά μια επιφάνεια που αντιστοιχεί για παράδειγμα σε μία θεραπεία δύο πλευρών από τη σπονδυλική στήλη έως τους μαστούς συμπεριλαμβανομένων των ώμων και των μηρών.
Croatian: Cijela tretirana površina tijela ne bi smjela premašiti površinu koja primjerice odgovara tretmanu dvaju bočnih strana od hrpta do mamarnog kompleksa uključujući pleća i bedra.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, πλύνετε πολύ καλά με νερό.
Croatian: U slučaju nenamjernog dodira s kožom temeljito isperite vodom.