FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Laktacidoza (zelo redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Zdravilo Segluromet lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Romanian: Acidoza lactică (foarte rară, poate afecta până la 1 din 10000 persoane) Segluromet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Slovenian: Metformin zmanjša nastajanje glukoze v jetrih, zmanjša absorpcijo glukoze v črevesu in izboljša občutljivost za insulin z izboljšanjem perifernega privzema in izrabe glukoze.
Romanian: Metformin scade producerea hepatică de glucoză, scade absorbția intestinală a glucozei și îmbunătățește sensibilitatea la insulină prin creșterea captării și utilizării periferice a glucozei.
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije in z ledvicami povezani dogodki (ertugliflozin)
Romanian: Creatininemie crescută/Rată scăzută a filtrării glomerulare și evenimente renale asociate (ertugliflozin)
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Segluromet je treba uporabiti običajne podporne ukrepe (npr. odstraniti neabsorbirano vsebino iz prebavil, uvesti klinični nadzor, vključno z elektrokardiogramom, in podporno zdravljenje), kot narekuje bolnikovo klinično stanje.
Romanian: În cazul unui supradozaj cu Segluromet, trebuie luate măsurile de susținere uzuale (de exemplu, eliminarea substanței neabsorbite din tractul gastrointestinal, monitorizare clinică și instituirea unui tratament de susținere), așa cum este impus de starea clinică a pacientului.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 56, 60, 168 in 180 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih in multi pakiranje, ki vsebuje 196 (4 pakiranja po 49) filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56, 60, 168 și 180 comprimate filmate în blistere neperforate și ambalaje multiple conținând 196 (4 cutii a câte 49) comprimate filmate în blistere neperforate.
Slovenian: Mehanizem majhnega povečanja simvastatina in simvastatina v obliki kisline ni znan in ga ne povzroča zaviranje OATP s strani ertugliflozina.
Romanian: Mecanismul creșterilor reduse ale ASC și Cmax ale simvastatinei și acidului simvastatinic nu este cunoscut și nu se realizează prin inhibarea OATP de către ertugliflozin.
Slovenian: • znižanje ravni vitamina B12.
Romanian: • scădere a concentrației de vitamină B12 din sânge.
Slovenian: Pakiranja po 30 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Romanian: Cutii cu 30x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei doze unitare.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Segluromet boste imeli med jemanjem tega zdravila pozitiven rezultat izvida za prisotnost sladkorja (glukoze) v urinu.
Romanian: Ca urmare a mecanismului de acțiune a Segluromet, rezultatul testului de urină pentru zahăr (glucoză) va fi pozitiv pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Slovenian: V študijah in vitro ertugliflozin in ertugliflozinovi glukuronidi niso zavirali ali deaktivirali CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 ali 3A4 in niso inducirali CYP 1A2, 2B6 ali 3A4.
Romanian: În studiile efectuate in vitro, ertugliflozin și metaboliții săi glucuronoconjugați nu au inhibat sau inactivat izoformele CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 sau 3A4 și nu au indus izoformele CYP 1A2, 2B6 sau 3A4.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek insulina ali drugega zdravila.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină sau a altui medicament pentru diabet.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Segluromet prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când să reluați tratamentul cu Segluromet.
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic, ocenjen na podlagi populacijske farmakokinetične analize, je bil 17 ur.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu funcție renală normală, valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost estimată la 17 ore, pe baza analizei farmacocinetice populaționale.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z ertugliflozinom v kombinaciji z metforminom, so klinično pomembna zmanjšanja HbA1c opazili pri podskupinah, opredeljenih glede na starost, spol, raso, etnično pripadnost, geografsko področje, indeks telesne mase v izhodišču, HbA1c v izhodišču in trajanje sladkorne bolezni tipa 2.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu ertugliflozin în asociere cu metformin, au fost observate scăderi semnificative clinic ale valorilor HbA1c în subgrupurile definite pe baza vârstei, sexului, rasei, etnicității, regiunii geografice, valorii inițiale a IMC, valorilor inițiale ale HbA1c și duratei de evoluție a diabetului zaharat de tip 2.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na DKA ali z diagnosticirano DKA je treba zdravljenje z zdravilom Segluromet takoj ukiniti.
Romanian: La pacienții cu cetoacidoză diabetică suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Segluromet trebuie întrerupt imediat.
Slovenian: Po združenih podatkih iz s placebom nadzorovanih študij je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (dehidracija, posturalna omotica, predsinkopa, sinkopa, hipotenzija in ortostatska hipotenzija), majhna (< 2 %) in se med skupinami z ertugliflozinom in placebom ni občutno razlikovala.
Romanian: În studiile clinice cumulate și controlate cu placebo, incidența evenimentelor adverse asociate cu depleția volemică (deshidratare, vertij postural, presincopă, sincopă, hipotensiune arterială și hipotensiune arterială ortostatică) a fost scăzută (< 2%) și nu a fost semnificativ diferită între grupurile de tratament cu ertugliflozin și grupul cu administrare de placebo.
Slovenian: Z zaviranjem SGLT2 ertugliflozin zmanjša ledvično reabsorpcijo filtrirane glukoze in zniža ledvični prag za glukozo ter tako poveča izločanje glukoze v urinu.
Romanian: Prin inhibarea SGLT2, ertugliflozin reduce reabsorbția renală a glucozei filtrate și scade pragul renal pentru glucoză, determinând în consecință excreția urinară a glucozei.
Slovenian: Ni znano, ali je verjetnost za pojav DKA večja pri uporabi večjih odmerkov ertugliflozina.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cetoacidoza diabetică este mai probabil să apară la administrarea unor doze mai mari de ertugliflozin.
Slovenian: Ertugliflozin lahko poveča tveganje za hipoglikemijo, če se uporablja v kombinaciji z insulinom in/ali insulinskim sekretagogom.
Romanian: Este posibil ca ertugliflozin să amplifice riscul de hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu insulina și/sau un secretagog al insulinei.
Slovenian: Pri uporabi običajnih kliničnih odmerkov in običajnem razporedu odmerjanja tablet metforminijevega klorida je koncentracija metformina v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena v 24 do 48 urah in je na splošno < 1 µg/ml.
Romanian: În cazul administrării de doze uzuale de clorhidrat de metformin şi a schemelor terapeutice uzuale, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24-48 ore şi sunt, în general, < 1 μg/ml.
Slovenian: Sočasna uporaba simvastatina in ertugliflozina je povzročila povečanje AUC simvastatina za 24 % in njegove Cmax za 19 % ter povečanje AUC simvastatina v obliki kisline za 30 % in njegove Cmax za 16 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a simvastatinei cu ertugliflozin a determinat o creștere de 24% și 19% a ASC și, respectiv, Cmax ale simvastatinei și o creștere de 30% și 16% a ASC și, respectiv, Cmax ale acidului simvastatinic.
Slovenian: • Zdravilo Segluromet se lahko uporablja namesto jemanja ertugliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Romanian: • Segluromet poate fi utilizat în loc de a lua atât ertugliflozin cât și metformin sub formă de comprimate separate.
Slovenian: Večina toksičnih učinkov se je skladala s farmakologijo, povezano z izgubljanjem glukoze v urinu, in je vključevala: zmanjšanje telesne mase in telesnega maščevja, večje uživanje hrane, diarejo, dehidracijo, znižanje glukoze v serumu in zvišanje drugih serumskih parametrov, ki odražajo večjo presnovo beljakovin, glukoneogenezo in neravnovesje elektrolitov ter spremembe v zvezi z urinom, kot so poliurija, glikozurija in kalciurija.
Romanian: În cea mai mare parte, toxicitatea a fost concordantă cu farmacologia corelată cu glicozuria și a inclus scăderea greutății corporale și a țesutului adipos, creșterea consumului alimentar, diareea, deshidratarea, scăderea glicemiei și creșterea valorilor altor parametri serici care reflectă creșterea metabolismului proteinelor, gluconeogeneza și dezechilibrele electrolitice și modificări urinare cum sunt poliuria, glicozuria și calciuria.
Slovenian: Zdravilo Segluromet je treba jemati peroralno dvakrat na dan s hrano, da se zmanjša z metforminom povezane neželene učinke na prebavila.
Romanian: Segluromet trebuie administrat oral de două ori pe zi, în timpul meselor, pentru a reduce reacţiile adverse gastro-intestinale asociate metforminului.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj naštetih neželenih učinkov, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov ertugliflozina ali metformina na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale nu au fost observate efecte ale ertugliflozin sau metformin asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Slovenian: • induktorji OCT1 (kot je rifampicin) lahko povečajo absorpcijo iz prebavil in učinkovitost metformina.
Romanian: • Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) poate crește absorbția gastrointestinală și eficacitatea metforminului.
Slovenian: Vpliv ertugliflozina na farmakokinetiko drugih zdravil Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri zdravih prostovoljcih, kažejo, da ertugliflozin ni imel klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko sitagliptina, metformina in glimepirida.
Romanian: Efectele ertugliflozin asupra farmacocineticii altor medicamente Studiile privind interacțiunile medicamentoase efectuate la voluntari sănătoși sugerează că ertugliflozin nu a exercitat efecte clinic relevante asupra farmacocineticii sitagliptinului, metforminului sau glimepiridei.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență pe clase de aparate, sisteme şi organe (ASO).
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih študijah je ertugliflozin povzročil statistično značilno znižanje glukoze v plazmi na tešče.
Romanian: În trei studii clinice controlate cu placebo, ertugliflozin a determinat scăderi semnificative statistic ale glicemiei în condiții de repaus alimentar.
Slovenian: V študijah, v katerih so uporabili enkratne peroralne odmerke v obliki tablet z od 500 mg do 1.500 mg in od 850 mg do 2.550 mg metforminijevega klorida, se je pokazalo, da ob naraščanju odmerka ni sorazmernosti z odmerkom, kar je bolj posledica manjše absorpcije kot spremenjenega izločanja.
Romanian: Studiile în care s-au administrat oral doze unice de clorhidrat de metformin sub formă de comprimate, în doze de la 500 mg până la 1500 mg și de la 850 mg până la 2550 mg, indică faptul că există o lipsă de proporționalitate a dozei corespunzătoare cu dozele crescătoare, fapt determinat mai probabil de absorbția scăzută, decât de modificarea eliminării.
Slovenian: Med bolniki, ki imajo lahko večje tveganje za DKA, so bolniki z nizko funkcijsko rezervo celic beta (npr. bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z nizkim C-peptidom ali odrasli z latentno avtoimunsko sladkorno boleznijo (LADA - latent autoimmune diabetes in adults) ali bolniki s pankreatitisom v anamnezi), bolniki s stanji, ki vodijo do omejenega vnosa hrane ali hude dehidracije, bolniki z zmanjšanim odmerkom insulina in bolniki s povečano potrebo po insulinu zaradi akutnih bolezni, operacije ali zlorabe alkohola.
Romanian: Pacienții care pot avea un risc crescut de cetoacidoză diabetică includ pacienții cu rezervă scăzută de celule beta funcționale (de exemplu, pacienți cu diabet zaharat de tip 2 care prezintă concentrații scăzute ale peptidului C sau diabet latent de cauză autoimună la adulți (DLAI) sau pacienții cu antecedente de pancreatită), pacienții cu afecțiuni care determină un aport alimentar limitat sau deshidratare severă, pacienții cărora li se reduc dozele de insulină și pacienții cu necesități crescute de insulină ca urmare a afecțiunilor medicale acute, a intervențiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool.
Slovenian: Ertugliflozin so v enem preskušanju uporabili kot samostojno zdravljenje, v dveh preskušanjih pa kot dodatno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Ertugliflozin a fost utilizat ca monoterapie într-un studiu clinic și ca tratament adăugat în două studii clinice (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost ertugliflozina po uporabi odmerka 15 mg je približno 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a ertugliflozin după administrarea unei doze de 15 mg este de aproximativ 100%.
Slovenian: Zdravila Segluromet se ne sme uvesti pri bolnikih z GFR pod 60 ml/min.
Romanian: Tratamentul cu Segluromet nu trebuie inițiat la pacienții cu o valoare a RFG sub 60 ml/min.
Slovenian: Tako bo manjša možnost želodčnih težav.
Romanian: Acest lucru va scădea riscul unei tulburări gastrice.
Slovenian: Bolniki so prejemali 5 mg ertugliflozina (n = 519), 15 mg ertugliflozina (n = 510) ali placebo (n = 515) enkrat na dan.
Romanian: Pacienților li s-a administrat ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510) sau placebo (N=515), o dată pe zi.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je večja verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic.
Romanian: Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la diminuarea funcției renale.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Segluromet se zato lahko pojavi simptomatska hipotenzija (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (eGFR manj kot 60 ml/min/1,73 m ali kreatininski očistek (CrCl) manj kot 60 ml/min), starejših bolnikih (≥ 65 let), bolnikih, ki uporabljajo diuretike, ali bolnikih s hipotenzijo v anamnezi, ki uporabljajo antihipertenzive.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca după inițierea tratamentului cu Segluromet să apară hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.8), în special la pacienții cu disfuncție renală (valori ale RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min), la pacienții vârstnici (≥ 65 ani), la pacienții care utilizează diuretice sau la pacienții aflați sub tratament cu medicamente antihipertensive cu antecedente de hipotensiune arterială.
Slovenian: Jedro tablete povidon K29-32 (E1201) mikrokristalna celuloza (E460) krospovidon (E1202) natrijev lavrilsulfat (E487) magnezijev stearat (E470b)
Romanian: Nucleul comprimatului Povidonă K29-32(E1201) Celuloză microcristalină (E460) Crospovidonă (E1202) Laurilsulfat de sodiu (E487) Stearat de magneziu (E470b)
Slovenian: Hrana zmanjša obseg in rahlo upočasni absorpcijo metformina, kar se kaže s približno 40 % manjšo povprečno največjo koncentracijo v plazmi (Cmax), 25 % manjšo površino pod krivuljo koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa (AUC) in 35-minutnim podaljšanjem časa do največje koncentracije v plazmi (tmax), če se ena tableta metformina v odmerku 850 mg uporabi s hrano v primerjavi s tableto iste jakosti, uporabljene na tešče.
Romanian: Alimentele întârzie uşor şi scad gradul absorbţiei al metformin, asa cum s-a demonstrat printr-o scădere a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) cu aproximativ 40 %, o scădere cu 25 % a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentraţiei plasmatice maxime(Tmax) după administrarea unei doze unice de 850mg metformin sub formă de comprimat, împreună cu alimente, comparativ cu administrarea aceluiași comprimat în condiții de repaus alimentar.
Slovenian: Zdravilo Segluromet nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Segluromet nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Segluromet in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Segluromet și pentru ce se utilizează
Slovenian: Vpliva zaviralcev UGT na farmakokinetiko ertugliflozina v kliničnih študijah niso preučevali, vendar se ne smatra, da bi bilo kakršno koli morebitno zvišanje izpostavljenosti ertugliflozinu zaradi zaviranja UGT klinično pomembno.
Romanian: Impactul inhibitorilor UGT asupra farmacocineticii ertugliflozin nu a fost studiat clinic, dar o creștere potențială a expunerii la ertugliflozin determinată de inhibarea UGT nu este clinic relevantă.
Slovenian: Zdravilo Segluromet je indicirano pri odraslih, starih 18 let ali več, s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Romanian: Segluromet este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic:
Slovenian: • če jemljete druga zdravila za sladkorno bolezen; pri določenih zdravilih imate večjo verjetnost za pojav nizkega krvnega sladkorja.
Romanian: • luați alte medicamente pentru diabet; este mai probabil să apară hipoglicemia dacă luați anumite medicamente.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, - kakršna koli vrsta akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - orice tip de acidoză metabolică acută (cum sunt acidoză lactică, cetoacidoză diabetică [CAD]); - precomă diabetică;
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da z zdravljenjem z zdravilom Segluromet začasno ali trajno prenehate.
Romanian: Medicul dumneavoastră este în măsură să dispună întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Segluromet.
Slovenian: Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 % Telesna masa (kg)
Romanian: Pacienți [N (%)] cu HbA1c < 7%
Slovenian: Vplivi obroka z visoko vsebnostjo maščob na farmakokinetiko ertugliflozina in metformina v obliki tablet zdravila Segluromet so bili podobni tistim, o katerih so poročali za posamezne tablete.
Romanian: Efectele unui prânz hiperlipidic asupra farmacocineticii ertugliflozin și metformin în cazul administrării sub formă de comprimate de Segluromet sunt comparabile cu efectele raportate pentru comprimatele individuale.
Slovenian: Glivične okužbe spolovil pri moških so bile pogostejše pri neobrezanih moških.
Romanian: Infecțiile genitale micotice s-au manifestat mai frecvent la pacienții de sex masculin necircumciși.
Slovenian: Splošno Zdravila Segluromet se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Romanian: Generalități Segluromet nu trebuie administrat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Segluromet 6.
Romanian: Cum se păstrează Segluromet 6.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Segluromet, če kaj od naštetega velja za vas.
Romanian: Nu luați Segluromet dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Slovenian: V splošnem ni verjetno, da bi ertugliflozin vplival na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki se izločajo z delovanjem teh encimov.
Romanian: În general, este puțin probabil ca ertugliflozin să influențeze farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care sunt eliminate prin acțiunea acestor enzime.
Slovenian: Ertugliflozin in njegovi glukuronidi in vitro niso zavirali aktivnosti UGT 1A6, 1A9 ali 2B7.
Romanian: Ertugliflozin și metaboliții săi glucuronoconjugați nu au inhibat in vitro activitatea izoformelor UGT 1A6, 1A9 sau 2B7.
Slovenian: Ker se po uvedbi ertugliflozina lahko pojavijo nepravilnosti v delovanju ledvic, metformin pa se v veliki meri izloča skozi ledvice, je pri starejših bolnikih pri uporabi Seglurometa potrebna previdnost.
Romanian: Deoarece după inițierea tratamentului cu ertugliflozin pot să apară modificări ale funcției renale și este cunoscut faptul că metformin este excretat pe cale renală în mod substanțial, Segluromet trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici.
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo spremembe, povezane z delovanjem ledvic (na primer pri
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări legate de funcția rinichilor (cum este
Slovenian: To povzroči izločanje krvnega sladkorja v urinu.
Romanian: Aceasta determină eliminarea glucozei în urină.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov so izvedli pri miših (do 13 tednov), podganah (do 26 tednov) in psih (do 39 tednov).
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate administrate pe cale orală au fost efectuate la șoareci, șobolani și câini pe parcursul unei durate de până la 13, 26 și respectiv 39 săptămâni.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo ertugliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Romanian: • la pacienții care sunt deja sub tratament cu asocierea dintre ertugliflozin și metformin sub formă de comprimate separate.
Slovenian: • zmedenost,
Romanian: • stare de confuzie
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v času trženja zdravila so pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter-2), poročali o redkih primerih DKA, vključno z življenjsko nevarnimi in smrtnimi primeri; o takšnih primerih so poročali tudi v kliničnih preskušanjih z ertugliflozinom.
Romanian: În studiile clinice și studiile efectuate după punerea pe piață, la pacienții tratați cu inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu-glucoză (SGLT2 - sodium glucose co-transporter-2) au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale, dar și în studiile clinice cu ertugliflozin au fost raportate cazuri de cetoacidoză diabetică.
Slovenian: V primeru stanj, ki lahko povzročijo izgubo tekočine (npr. bolezni prebavil), se pri bolnikih, ki prejemajo ertugliflozin, priporoča skrbno spremljanje volumskega stanja (npr. s fizikalnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Romanian: În cazul unor afecțiuni care pot determina pierdere de lichide (de exemplu, boli gastrointestinale), se recomandă monitorizarea atentă a statusului volemic (de exemplu, efectuarea examenului fizic, măsurarea tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv determinarea hematocritului) și a electroliților la pacienții aflați în tratament cu ertugliflozin.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, zdravljenih z ertugliflozinom, je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo, večja kot pri mlajših bolnikih.
Romanian: Pacienții cu vârsta de 65 ani și peste tratați cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a reacțiilor adverse asociate cu depleția volemică, în comparație cu pacienții mai tineri.
Slovenian: Glavna presnovna pot ertugliflozina je O-glukuronidacija z UGT1A9 in UGT2B7, pri čemur nastaneta glukuronida, ki v klinično pomembnih koncentracijah nista farmakološko aktivna.
Romanian: Calea metabolică principală a ertugliflozin este O-glucuronoconjugarea mediată de UGT1A9 și UGT2B7, din care rezultă doi compuși glucuronoconjugați farmacologic inactivi, la concentrații relevante clinic.
Slovenian: Učinkovitost in varnost ertugliflozina v kombinaciji z metforminom so preučevali v 4 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali primerjalno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze, ki so vključevale 3.643 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării ertugliflozin în asociere cu metformin au fost evaluate în 4 studii clinice de fază 3, multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo și cu comparator activ, la care au participat 3643 pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,
Romanian: • dacă aveţi probleme ale ficatului