FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Latvian: Bērni un pusaudži IMBRUVICA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo šīs zāles šajās vecuma grupās nav pētītas.
Lithuanian: IMBRUVICA negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 560 mg tablete satur 112 mg laktozes monohidrāta.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 560 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 112 mg laktozės monohidrato.
Latvian: IRC dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) vērtējums liecināja par statistiski ticamu nāves vai slimības progresēšanas riska samazinājumu IMBRUVICA grupā par 80%.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILN), kaip įvertintas NPK, parodė 80 % statistiškai reikšmingą mirties ar progresavimo rizikos sumažėjimą IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par leikostāzes gadījumiem.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie leukostazės atvejus pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
Latvian: Pacientiem ar B šūnu ļaundabīgām slimībām, kuri IMBRUVICA lieto kopā ar pārtiku, vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 inhibitoru eritromicīnu palielināja Cmax 3,4 reizes un AUC - 3,0 reizes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra B ląstelių piktybiniai navikai, vartojant IMBRUVICA su maistu, kartu vartojamas CYP3A4 inhibitorius eritromicinas Cmax padidino iki 3,4 karto ir AUC iki 3 kartų. Jeigu reikia vartoti vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių (pvz.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 140 mg ibrutiniba (ibrutinibum).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140 mg ibrutinibo (ibrutinibum).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 140 mg tablete satur 28 mg laktozes monohidrāta.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 140 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 28 mg laktozės monohidrato.
Latvian: 560 MG TABLEŠU FUTRĀLIS (30 dienām)
Lithuanian: DĖKLAS 560 MG TABLETĖ (30 dienų)
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts pētījumā PCYC-1115-CA bija konsekvents visiem augsta riska pacientiem ar del17p/TP53 mutāciju, del11q un/vai IGHV bez mutācijas.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1115-CA metu gydymo ibrutinibu veiksmingumas buvo panašus tarp didelės rizikos pacientų, kuriems buvo 17p delecija / TP53 mutacija, 11q delecija ir (arba) nemutavusi IGHV.
Latvian: 81% pacientu sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 0 vai 1, un 19% sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 2. Iepriekš lietoto terapiju skaita mediāna bija 4 (diapazons no 1 līdz 7 terapijām).
Lithuanian: Aštuoniadešimt vienam procentui pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 arba 1, o 19 % pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2 balais.
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija (complete response);
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; RS = rizikos santykis; VA = visiškas atsakas; DA = dalinis atsakas.
Latvian: • ja lietojat ārstniecības auga preparātu, ko sauc par divšķautņu asinszāli - depresijas ārstēšanai.
Lithuanian: • jeigu vartojate jonažolių preparatus depresijai gydyti.
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Latvian: Sīkāka informācija par Imfinzi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Imfinzi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Imfinzi (durvalumabs)
Lithuanian: Imfinzi (durvalumabas)
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr tā pacientam sniedz ieguvumu, vai līdz vienam gadam.
Lithuanian: Gydymą reikėtų tęsti, kol jis yra naudingas pacientui arba ne ilgiau kaip vienus metus.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Imfinzi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Imfinzi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Kāpēc Imfinzi ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Imfinzi buvo registruotas ES?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imfinzi lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imfinzi vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Imfinzi
Lithuanian: Kita informacija apie Imfinzi
Latvian: Devu aprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Lithuanian: Vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį.
Latvian: Imfinzi satur aktīvo vielu durvalumabu.
Lithuanian: Imfinzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos durvalumabo.
Latvian: Kas ir Imfinzi un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Imfinzi ir kam jis vartojamas?
Latvian: Kādi Imfinzi ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Imfinzi nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Imfinzi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Imfinzi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Imfinzi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Lithuanian: Imfinzi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Imfinzi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Imfinzi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Imfinzi tiek ievadītas vēnā infūzijas veidā (pa pilienam) ik pēc 2 nedēļām.
Lithuanian: Imfinzi lašinamas į veną kas dvi savaites.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšanu var apturēt uz laiku vai pavisam.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, gydymą galima sustabdyti arba visiškai nutraukti.
Latvian: Imfinzi var tikt lietotas tikai pacientiem, kuriem audzējs producē PD-L1, jo nepārprotamu ieguvumu pierādīja tikai šajā pacientu grupā.
Lithuanian: Imfinzi skirtas tik tiems pacientams, kurių naviko ląstelėse gaminamas PD-L1, kadangi aiškus teigiamas poveikis buvo nustatytas tik šioje pacientų grupėje.
Latvian: Papildu informāciju par Imfinzi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Imfinzi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Ziņotās ar Imfinzi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Imfinzi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Visbiežākās Imfinzi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir klepus, deguna un rīkles infekcijas un izsitumi.
Lithuanian: Dažniausias Imfinzi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra kosulys, nosies ir gerklės infekcijos ir išbėrimas.
Latvian: Visbiežākā nopietnā blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir pneimonija (plaušu infekcija).
Lithuanian: Dažniausias rimtas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pneumonija (plaučių infekcija).
Latvian: EMA/521637/2018
Lithuanian: Imfinzi (durvalumabas) EMA/521637/2018
Latvian: Vienā pētījumā ar 713 pacientiem ar Imfinzi ārstētie pacienti bez slimības stāvokļa pasliktināšanās nodzīvoja vidēji apmēram 17 mēnešus, salīdzinot ar 6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 713 pacientų, Imfinzi vartoję pacientai iki ligai pasunkėjant gyveno maždaug 17 mėnesių, o vartoję placebą - 6 mėnesius.
Latvian: Imfinzi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Lithuanian: Imfinzi - tai vaistas, kuriuo gydomas tam tikros rūšies plaučių vėžys, vadinamas nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV).
Latvian: Imfinzi tiek lietotas pieaugušiem pacientiem ar progresējušu vēzi, ko nevar izņemt ķirurģiski, bet kas neprogresē pēc ārstēšanas ar staru terapiju un platīnu saturošu ķīmijterapiju (pretvēža zālēm).
Lithuanian: Imfinzi skiriamas pažengusios stadijos vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, kurių vėžinio darinio negalima pašalinti chirurginiu būdu, bet liga nesunkėja po gydymo spinduliuote ir chemoterapijos platinos preparatais (vaistais nuo vėžio).
Latvian: Imfinzi aktīvā viela durvalumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu olbaltumvielu, ko dēvē par "programmēto bojāejas ligandu 1" (PD-L1) un kas atrodams uz daudzu vēžu šūnu virsmas, un tai piesaistītos.
Lithuanian: Veiklioji Imfinzi medžiaga durvalumabas yra monokloninis antikūnas - tam tikros rūšies baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų daugelio vėžinių ląstelių paviršiuje esantį baltymą, vadinamą programuotos ląstelių žūties ligandu-1 (PD-L1), ir prie jo jungtųsi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imfinzi lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imfinzi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Imfinzi tiek lietotas, ja audzējs producē olbaltumvielu, ko dēvē par PD-L1.
Lithuanian: Imfinzi vartojamas tais atvejais, kai naviko ląstelėse gaminamas baltymas, vadinamas PD-L1.
Latvian: Imfinzi blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām, un to drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu un atbilstošu līdzīgu zāļu drošuma profilam.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Imfinzi šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir kad jo saugumo charakteristikos yra priimtinos ir atitinka panašių vaistų saugumo charakteristikas.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Imfinzi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Imfinzi sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imfinzi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Imfinzi vartojimu?
Latvian: Pierādīts, ka Imfinzi efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) paildzina laiku, ko progresējuša nesīkšūnu plaušu vēža pacienti nodzīvo bez slimības stāvokļa pasliktināšanās.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Imfinzi yra veiksmingesnis už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) siekiant pailginti pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant.
Latvian: Provizoriskie rezultāti liecina, ka ar Imfinzi ārstētiem pacientiem pieauga arī kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, tomēr būtu jāveic ilgāka novērošana, lai apstiprinātu šā ieguvuma apmēru.
Lithuanian: Be to, remiantis preliminariais rezultatais, Imfinzi vartojusių pacientų bendra išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė nei vartojusių placebą, nors siekiant įvertinti teigiamo poveikio dydį, būtina ilgiau stebėti pacientus.
Latvian: Kā lieto Imfinzi?
Lithuanian: Kaip vartoti Imfinzi?
Latvian: Piesaistoties pie PD-L1 un bloķējot tā iedarbību, Imfinzi uzlabo imūnsistēmas spēju uzbrukt vēža šūnām un tādējādi palēnina slimības progresēšanu.
Lithuanian: Veikdamas PD-L1 „išjungia" imunines ląsteles, kurios priešingu atveju „atakuotų" vėžines ląsteles. Jungdamasis prie PD-L1 ir slopindamas jo poveikį, Imfinzi stiprina imuninės sistemos gebėjimą atakuoti vėžines ląsteles ir taip pristabdyti ligos progresavimą.
Latvian: Ir pierādīts, ka Imfinzi pagarina laiku, ko progresējuša NSŠPV pacienti nodzīvo bez slimības stāvokļa pasliktināšanās, un to uzskata par nozīmīgu pacientiem, kuriem ir maz ārstēšanas iespēju.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad vartojant Imfinzi, pailgėja pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų gyvenimo trukmė iki ligai pasunkėjant, ir nuspręsta, kad toks poveikis yra svarbus šiems pacientams, kurie neturi daug vaistų pasirinkimo galimybių.
Latvian: Kā Imfinzi darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Imfinzi?
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG mēnesis }>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Latvian: Placebo (n=237)
Lithuanian: Placebas (n = 237)
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi starp pētījuma grupām bija labi sabalansēti.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės ligos savybės tarp gydymo grupių buvo gerai subalansuotos.
Latvian: <Citi informācijas avoti>
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Latvian: PD-L1 Nezināms
Lithuanian: PD-L1 nežinomas
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts aptuveni pēc 16 nedēļām.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija susidarė po maždaug 16 savaičių.
Latvian: Placebo 91 59
Lithuanian: Placebas 91 59
Latvian: Kas ir IMFINZI un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra IMFINZI ir kam jis vartojamas
Latvian: Citas zāles un IMFINZI
Lithuanian: Kiti vaistai ir IMFINZI
Latvian: PFS varbūtība
Lithuanian: PFS tikimybė
Latvian: PFS un OS rezultāti ir apkopoti 3., 4., 5. un 6. attēlā.
Lithuanian: PFS ir OS duomenys apibendrinti 3, 4, 5 ir 6 pav.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Latvian: OS varbūtība
Lithuanian: OS tikimybė
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā PACIFIC IMFINZI (n=476)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti PACIFIC tyrimo metu IMFINZI (n = 476)
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc dzimuma, vecuma (<65 gadi un ≥ 65 gadi) un smēķēšanas statusa (smēķētāji un nesmēķētāji).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal lytį, amžių (< 65 metai ir ≥ 65 metai) bei rūkymą (rūkoriai ir ne rūkoriai).
Latvian: Fertilitāte Datu par durvalumaba iespējamo ietekmi uz cilvēka vai dzīvnieku fertilitāti nav.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą durvalumabo poveikį žmonių ir gyvūnų vaisingumui nėra.
Latvian: Bērni un pusaudži IMFINZI nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams IMFINZI negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Latvian: PFS2 definē kā laiku no randomizācijas datuma līdz otrās progresēšanas datumam (saskaņā ar vietējās klīniskās prakses definīciju) vai nāvei.
Lithuanian: PFS2 apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos iki antro progresavimo (pagal vietinės įprastos klinikinės praktikos apibrėžimą) arba mirties.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti suleisto preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Latvian: 3. vai 4 pakāpe, vai jebkura pakāpe ar pozitīvu biopsiju
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio arba bet kurio laipsnio ir teigiami biopsijos duomenys
Latvian: Vispārīgie blakusparādību terminoloģijas kritēriji, 4.03. redakcija.
Lithuanian: Bendri nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai, 4.03 versija.
Latvian: Pneimonija b, c
Lithuanian: Pneumonija b,c
Latvian: Terminālais pusperiods (t1/2), pamatojoties uz sākotnējo CL vērtību, bija aptuveni 18 dienas.
Lithuanian: Terminalinis pusinis periodas (t1/2), remiantis pradiniu KL, buvo maždaug 18 dienų.
Latvian: Notikumi/N (%) IMFINZI
Lithuanian: Atvejai / N (%) IMFINZI
Latvian: Ārsts var lietot Jums citas zāles, kas novērsīs smagākas komplikācijas un var palīdzētu mazināt simptomus.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti kitų vaistų, kad išvengtumėte sunkesnių komplikacijų ir palengvėtų simptomai.
Latvian: Astoņiem pacientiem pēc hipertireozes radās hipotireoze.
Lithuanian: 8 pacientams po hipertirozės pasireiškė hipotirozė.
Latvian: • Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu vizītes laiku.
Lithuanian: • Nedelsdami paskambinkite gydytojui, kad jis paskirtų Jums kitą laiką.
Latvian: •ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi.
Lithuanian: Nepradurtas flakonas 3 metai
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte Durvalumaba iespējamā kancerogenitāte un mutagenitāte nav vērtēta.
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas Durvalumabo kancerogeninis ir mutageninis poveikiai netirti.
Latvian: Informācijas par durvalumaba pārdozēšanu nav.
Lithuanian: Informacijos apie durvalumabo perdozavimą nėra.
Latvian: AZA klātbūtnei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
Lithuanian: AKV kliniškai reikšmingos įtakos saugumui neturėjo.
Latvian: Hepatīts c,m
Lithuanian: Hepatitas c,m
Latvian: Atlieciet zāļu lietošanu, līdz stāvoklis ir klīniski stabils
Lithuanian: Atidėti vartojimą, kol stabilizuosis klinikinė būklė.
Latvian: NB biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Kortikosteroīdu lietošana, ja vien nav noteikts citādi
Lithuanian: Gydymas kortikosteroidais, jei nenurodyta kitaip
Latvian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78
Lithuanian: MedImune Pharma BV Lagelandseweg 78
Latvian: Simptomātiska ārstēšana, skatīt 4.8. apakšpunktu
Lithuanian: Simptominis gydymas, žr. 4.8 skyrių.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 15 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 mg/ml iki 15 mg/ml.
Latvian: EU/1/18/1322/002 120 mg flakons EU/1/18/1322/001 500 mg flakons
Lithuanian: EU/1/18/1322/002 - 120 mg flakonas EU/1/18/1322/001 - 500 mg flakonas
Latvian: Vairums no tām, tajā skaitā smagas reakcijas, atrisinājās pēc atbilstošas medicīniskas terapijas vai IMFINZI lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant stipriai išreikštas, praėjo pradėjus atitinkamą gydymą arba nutraukus IMFINZI vartojimą.
Latvian: Devas kāpināšana vai samazināšana nav ieteicama.
Lithuanian: Didinti arba mažinti dozės nerekomenduojama.
Latvian: Ja intravenozos maisus uzglabā ledusskapī, pirms lietošanas jāļauj, lai tie uzsilst līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Šaldytuve laikytiems intraveniniams maišeliams prieš vartojant reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG1 šķērso placentāro barjeru, un pētījumos ar dzīvniekiem tika apstiprināta placentas šķērsošana.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Yra žinoma, kad žmogaus IgG1 praeina placentos barjerą, o gyvūnų tyrimai patvirtino durvalumabo perėjimą per placentą.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas zāles jālieto nekavējoties.
Lithuanian: • Praskiedus šį vaistinį preparatą, jį reikia suvartoti nedelsiant.
Latvian: Jebkura pakāpe (%)
Lithuanian: Bet kurio laipsnio (%)
Latvian: NS: nav sasniegts
Lithuanian: NP - nepasiekta.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo papildymuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Tā kā datu nav, durvalumabs šajās grupās ir jālieto piesardzīgi, katrā individuālajā gadījumā rūpīgi apsverot potenciālā ieguvuma/riska attiecību.
Lithuanian: Nesant duomenų, šių populiacijų pacientams durvalumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus potencialų individualų naudos ir rizikos santykį.
Latvian: Ja neskatoties uz kortikosteroīdu lietošanu, uzlabojums nav manāms 3 līdz 5 dienu laikā, nekavējoties sāciet imunosupresīvo terapiju.
Lithuanian: Jeigu, nepaisant kortikosteroidų vartojimo, būklė nepagerėja per 3-5 dienas, reikia nedelsiant papildomai skirti kitų imunosupresantų.
Latvian: IMFINZI Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā, un par tā uzglabāšanu būs atbildīgs veselības aprūpes speciālists.
Lithuanian: IMFINZI Jums bus suleistas ligoninėje arba klinikoje, o už šio vaisto laikymą bus atsakingi sveikatos priežiūros specialistai.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, bet osmolaritāte ir aptuveni 400 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmolališkumas - maždaug 400 mOsm/kg.
Latvian: • tas ir reaģējis uz sākotnēju ķīmijterapiju un staru terapiju vai stabilizējies pēc tās.
Lithuanian: • reagavo į pradinį gydymą chemoterapiniais vaistais ir spinduliais arba po jo stabilizavosi.
Latvian: MedImmune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Lithuanian: MedImune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Latvian: Drošuma atšķirības gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 gadiem) un jaunākiem pacientiem netika novērotas.
Lithuanian: Bendrų saugumo senyviems (65 metų ir vyresniems) bei jaunesniems pacientams skirtumų nenustatyta.
Latvian: 6545CG Nijmegen, Nīderlande
Lithuanian: 6545CG Nijmegen, Nyderlandai
Latvian: Ārsts var atlikt nākamās IMFINZI devas lietošanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar IMFINZI, ja Jums ir:
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti kitą IMFINZI dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu, jeigu Jums pasireiškė:
Latvian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Lithuanian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebas 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Latvian: • Ir ļoti svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Lithuanian: • Labai svarbu nepraleisti nė vienos šio vaisto dozės.
Latvian: • ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kuras gadījumā organisma imūnsistēma uzbrūk paša organisma šūnām);
Lithuanian: • Jūs sergate autoimunine liga (liga dėl kurios organizmo imuninė sistema puola savo ląsteles);
Latvian: IMFINZI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: IMFINZI saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Latvian: LC13 un C30 novērtēja pētījuma sākumā, ik pēc 4 nedēļām pirmo 8 nedēļu laikā, bet pēc tam - ik pēc 8 nedēļām līdz ārstēšanas perioda beigām vai IMFINZI lietošanas pārtraukšanai toksicitātes vai slimības progresēšanas dēļ.
Lithuanian: LC13 ir C30 buvo vertinami iš pradžių, pirmas 8 savaites kas 4 savaites ir paskui kas 8 savaites iki gydymo pabaigos arba IMFINZI vartojimo nutraukimo dėl toksinio poveikio arba ligos progresavimo.
Latvian: 6545 CG Nijmegen Nīderlande
Lithuanian: 6545 CG Nijmegen Nyderlandai
Latvian: • aizsmakums (disfonija);
Lithuanian: • užkimimas (disfonija);
Latvian: No klīniskiem pētījumiem izslēgtie pacienti
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus neįtraukti pacientai
Latvian: • Ārsts Jums ievadīs IMFINZI infūzijas (pilienu infūzijas) veidā vēnā aptuveni 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām.
Lithuanian: • Gydytojas suleis Jums IMFINZI infuzijos būdu (sulašins) į veną per maždaug 60 min.
Latvian: Līdzestība bija līdzīga IMFINZI un placebo grupās (83% un 85,1% no aizpildītajām anketas veidlapām).
Lithuanian: Vartojimo drausmingumas buvo panašus IMFINZI ir placebo grupėse (atitinkamai 83 % ir 85,1 % visų užpildytų anketų, kurias buvo galima įvertinti, duomenimis).