FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että viruseritys anogenitaaliselta alueelta jaksolla 1 oli lumelääkeryhmässä noin neljä kertaa yleisempää kuin famsikloviiriryhmässä ja että hoitoryhmien välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero niiden potilaiden määrässä, joilla oli viruseritystä, sekä jaksolla 1 että ristikkäisanalyyseissa.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че делът на плацебо пациентите с вирусоотделяне от аногениталните места в период 1 е приблизително четири пъти по-голям от този на пациентите на лечение с фамцикловир с вирусоотделяне от аногениталните места, а разликите между терапевтичните групи в съотношенията на пациенти с отделяне са статистически значими както в период 1, така и в кръстосаните анализи.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusparametri oli niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni uusia leesioita tutkimuslääkityksen aikana.
Bulgarian: Основният параметър за ефективност е процентът на пациентите с нови лезии по време на лечение с проучваното лекарство.
Finnish: Mikäli vaikea-asteista huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai muita keskushermosto-oireita esiintyy, voidaan harkita famsikloviiriannoksen alentamista 250 mg:aan kolme kertaa päivässä.
Bulgarian: Ако пациентите получат силна замаяност, сънливост, обърканост или други нарушения на централната нервна система, може да се има предвид намаляване на дозата на фамцикловир на 250 mg три пъти дневно.
Finnish: Famsikloviirista genitaaliherpeksen estohoidossa saadun hyödyn tueksi esitettiin yksi annoksen määrittämistä koskeva tutkimus (tutkimus 024) ja kaksi keskeistä tutkimusta (tutkimukset 033 ja 049), jotka koskivat immunokompetentteja potilaita, sekä yksi annoksen määrittämistä koskeva tutkimus (tutkimus 102), joka koski immuunipuutteisia potilaita.
Bulgarian: В подкрепа на терапевтичната полза на фамцикловир за супресивнoтo лечение на генитален херпес, са представени еднo дозo-oпределящo проучване (проучване 024) и две основни проучвания (проучвания 033 и 049) при имунокомпетентни пациенти, както и едно дoзooпределящo проучване (проучване 102) при имунокомпрометирани пациенти.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle kuinka kauan sinun tulee jatkaa tablettien käyttöä.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да продължите лечението.
Finnish: Mikäli naispotilaan tila vaatii famsikloviirihoitoa, voidaan rintaruokinnan lopettamista harkita.
Bulgarian: Ако състоянието на жената налага лечение с фамцикловир, би могло да се обмисли спиране на кърменето.
Finnish: Kaikki annostusohjelmat olivat tehokkaita lumelääkkeeseen verrattuna ja vastasivat toisiaan, kun tehokkuuden mittana käytettiin kliinisesti vahvistettuun uusiutumiseen kulunutta aikaa ja niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut virologisesti vahvistettuja leesioepisodeja 6 kuukauden aikana.
Bulgarian: Всички дозови схеми са ефективни в сравнение с плацебо и подобни помежду си, въз основа на времето до първия клинично потвърден рецидив и процента на пациентите без вирусологично потвърдени епизоди с лезия на 6 месеца.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Keskeytysajassa ei ilmennyt eroja hoitoryhmien välillä.
Bulgarian: Не са установени разлики между терапевтичните групи по време на оттеглянето.
Finnish: • Famvir on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: • Famvir е предписан лично на Вас.
Finnish: hallusinaatiot
Bulgarian: Халюцинации
Finnish: Kaikki annostusohjelmat olivat tehokkaampia kuin lumelääke kahden ensisijaisen päätetapahtuman osalta, ja niitä pidettiin asianmukaisina.
Bulgarian: Всички схеми превъзхождат плацебо по отношение на двете първични крайни точки, и те се смятат за значими.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Famvir-tablettien ottamista.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да започнете да приемате Famvir.
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden keskeiset tutkimukset 033 ja 049 olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja tutkimuksia.
Bulgarian: Основните проучвания 033 и 049 при имунокомпетентни пациенти са рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös Famvirin ja muiden kauppanimien 750 mg:n kalvopäällysteisten tablettien myyntiluvan peruuttamista.
Bulgarian: СНМР препоръчва също така отмяна на 750 mg филмирани таблетки за Famvir и сродни имена.
Finnish: Tässä kohdassa mainittujen haittavaikutusten yleisyyttä ja luetteloa koskevat tiedot päivitettiin kliinisissä kokeissa havaittujen haittavaikutusten yhdenmukaisen turvallisuusarvioinnin ja markkinoille tulon jälkeisten kokemusten perusteella.
Bulgarian: Честотата и регистрацията на нежелани събития в тази точка са актуализирани въз основа на комплексна оценка за безопасност на нежеланите събития, наблюдавани при клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 500 mg famsikloviiria tai lumelääkettä kahdesti päivässä 8 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 7 vuorokauden lääkkeetön jakso ja sitten toinen 8 viikon jakso, jonka aikana potilaat saivat toista hoitoa kuin ensimmäisen jakson aikana.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани, за да получават фамцикловир 500 mg или плацебо два пъти дневно за 8 седмици, последвано от 7-дневен период на изчистване и след това от втори 8седмичен период, през който пациентът има режим, който не е имал по време на първия период.
Finnish: Pensikloviirin pitoisuus plasmassa on korkeimmillaan tunnin sisällä annostuksesta.
Bulgarian: Пенцикловир достига максималната си плазмена концентрация в рамките на 1 час от приложението.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusparametrit olivat niiden päivien määrä (prosentteina), joina viruseritystä tapahtui miltä tahansa alueelta, sekä niiden päivien määrä (prosentteina), joina aluekohtaista viruseritystä tapahtui kunkin hoitojakson aikana.
Bulgarian: Ключовите вторични параметри за ефикасност са броят (%) дни на вирусно отделяне от всяко място и броят (%) дни на специфично за място вирусно отделяне по време на всеки период на лечение.
Finnish: Tutkimukset 004, 011 ja 040 olivat satunnaistettuja ja monen keskuksen välisiä.
Bulgarian: Проучвания 004, 011, и 040 са рандомизирани, многоцентрови проучвания.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Famviria ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Famvir и сродни имена (виж Приложение I).
Finnish: Menettely kattoi kaikki vahvuudet (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 750 mg) ja luvat.
Bulgarian: Обхватът на сезирането включва всички дозировки (125 mg, 250 mg, 500 mg и 750 mg) и лицензи.
Finnish: Annossuositukset munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille on esitetty taulukossa 1.
Bulgarian: Препоръчваните дози при възрастни пациенти с бъбречно увреждане са представени в Таблица 1.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Famvirin ja muiden kauppanimien eri pakkaustyyppien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat, joissa huomioidaan lääkemuodot.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, както и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани документи за информация за продукта за множеството представяния на Famvir и свързаните с него имена, вземайки предвид лекарствените форми.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aktiiviset hoidot vähensivät silmänseudun vyöruusun aiheuttamien komplikaatioiden määrää, mutta vaikutuksen laajuus on kiistanalainen.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че активното лечение води до намаляване на процента усложнения на очен херпес зостер; степента на които обаче остава спорна.
Finnish: Kaikki jaksolla 1 tutkimuslääkitystä saaneet potilaat olivat mukana kyseisen jakson ITT-analyysissä.
Bulgarian: Всички пациенти, които започват лечение с проучваното лекарство по време на периода, 1 са включени в анализа на популацията, предназначена за лечение, за този период.
Finnish: Jos otat enemmän Famvir-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinulle on määrätty tai jos joku muu ottaa vahingossa sinun lääkettäsi, mene heti lääkäriin tai sairaalaan, jotta saat toimintaohjeet.
Bulgarian: Ако вземете повече таблетки, отколкото трябва или ако някой друг случайно погълне
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset vastaavat immunokompetenteilla potilailla tehtyä neljä kuukautta kestänyttä tutkimusta (Mertz et al 1997), jossa 90 prosentilla famsikloviiria saaneista potilaista ei esiintynyt virologisesti vahvistettua genitaaliherpestä, kun vastaava luku lumelääkitystä saaneiden parissa oli 48 prosenttia.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания са подобни на това, което е докладвано от (Mertz, et al 1997.) за имунокомпетентни пациенти в 4-месечно проучване, когато 90 % от пациентите, получаващи фамцикловир, са без вирусологично потвърден генитален херпес, в сравнение с 48 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että vaikka toissijaisten päätetapahtumien tulokset eivät viitanneet eroihin, tutkimusta ei ollut tarkoitettu yhdenvertaisuuden osoittamiseen.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че въпреки липсата на разлика при резултатите за вторичните крайни точки, проучването не е създадено за доказване на не по-ниско качество.
Finnish: Huomioitavaa 750 mg:n annoksesta
Bulgarian: Съображения за доза от 750 mg
Finnish: Famvirin käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille, sillä kyseisen potilasryhmän turvallisuusja tehotiedot puuttuvat.
Bulgarian: Famvir не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не са събрани данни за безопасността и ефикасността в тази популация пациенти.
Finnish: Famviria käytetään sukuelinherpeksen hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Famvir се използва за лечение на генитален херпес при възрастни.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt myyntiluvan haltijan vastausta täysin tyydyttävänä.
Bulgarian: СНМР счита отговора на ПРУ за не напълно задоволителен.
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Bulgarian: Точка 5.2: Фармакокинетични свойства
Finnish: Koska virus lisääntyy infektion hyvin varhaisessa vaiheessa, hyödyt hoidosta eniten, jos aloitat Famvir- hoidon heti ensimmäisten oireiden ilmaannuttua.
Bulgarian: Тъй като вирусите се размножават много рано в хода на инфекцията, ще имате най-добри резултати от лечението, ако приемете Famvir колкото е възможно по-скоро след появата на първите симптоми.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viitanneet negatiivisesta vaikutuksesta naarasten fertiliteettiin.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват някакъв негативен ефект върху женския фертилитет.
Finnish: Toimitettujen tietojen arvioinnin perusteella suurin suositeltava famsikloviiriannos on 500 mg.
Bulgarian: Найвисоката приложима доза, въз основа на оценката на представените данни, е 500 mg фамцикловир.
Finnish: Jäsenvaltioiden hyväksymissä aktiivisen vaiheen ihoidoissa ei ilmennyt eroja, joten kahdesti päivässä viiden päivän ajan annetun 125 mg:n katsottiin olevan hyväksyttävä annostus tätä käyttöaihetta varten.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъответствия във връзка с епизодично лечение в държавите-членки, следователно 125 mg два пъти дневно за пет дни се счита за приемлива дозировка за това показание.
Finnish: Niinpä 750 mg:n tablettivahvuus on tarpeeton.
Bulgarian: По този начин, 750 mg съдържание в таблетка се счита за неактуално.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä oli myös yhtä suuri määrä potilaita, joilla ilmeni vakavia silmäoireita.
Bulgarian: Процентът на пациенти с тежки очни прояви е също подобен в двете групи.
Finnish: Raloksifeeni on osoittautunut kyseisen entsyymin tehokkaaksi estäjäksi in vitro.
Bulgarian: Установено е, че ралоксифен е мощен инхибитор на този ензим in vitro.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi kuitenkin myyntiluvan haltijan ehdottamaa sitoutumista maligniteettien nimenomaiseen valvontaan ja niistä ilmoittamiseen tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Bulgarian: Въпреки това, CHMP подкрепя предложението на ПРУ да се ангажира със специален мониторинг и докладване на злокачествени заболявания с бъдещи периодични актуализирани доклади за безопасност.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset - Päänsärky
Bulgarian: Много чести нежелани реакции - Главоболие.
Finnish: Pensikloviirin pitoisuus-aikakäyrä plasmassa on samankaltainen kerta-annon ja toistuvan annon (kolme kertaa päivässä ja kaksi kertaa päivässä) jälkeen ja viittaa siihen, että pensikloviirin kertymistä elimistöön ei tapahdu famsikloviirin toistuvan annostelun seurauksena.
Bulgarian: Кривите плазмена концентрация/време за пенцикловир са подобни след еднократно и многократно (три пъти дневно и два пъти дневно) дозиране, показвайки, че не се наблюдава кумулиране на пенцикловир при многократно прилагане на фамцикловир.
Finnish: pahoinvointi, oksentelu
Bulgarian: Гадене, повръщане
Finnish: Kokeiden tulokset osoittavat, ettei lääkityksellä ollut mitään vaikutusta siittiöiden määrään eikä etenkään siittiöpitoisuuteen, mikä puhuu vahvasti sen puolesta, ettei eläimillä havaittua kivestoksisuutta ilmennyt ihmispotilailla.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват липсата на ефект върху броя сперматозоиди или по-специално концентрацията, което предоставя сериозни доказателства, че видът на тестикуларната токсичност, наблюдавана при животни, не е доказана при пациенти.
Finnish: Pensikloviirin, kuten muidenkin tämän ryhmän lääkeaineiden, on osoitettu aiheuttavan kromosomivaurioita, mutta se ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteeri- eikä nisäkässolujärjestelmissä eikä lisääntynyttä DNA:n korjausta todettu in vitro.
Bulgarian: Подобно на други вещества от този клас пенцикловир води до хромозомни увреждания, но не индуцира генни мутации в бактериални клетъчни системи или клетки от бозайници, както и няма доказателства за повишена репарация на ДНК in vitro.
Finnish: Sukuelinherpes on herpes simplex -viruksen tyyppien 1 tai 2 aiheuttama virusinfektio.
Bulgarian: Гениталният херпес е вирусна инфекция, която се причинява от вируса на херпес симплекс тип 1 или 2.
Finnish: Trifosfaatti säilyy infektoituneissa soluissa yli 12 tuntia ja estää viruksen DNA-ketjun pidentymisen kilpailevalla deoksyguanosiinitrifosfaatin estolla jolloin pensikloviiritrifosfaatti liittyy viruksen kasvavaan DNAketjuun, josta seuraa viruksen DNA-replikaation pysähtyminen.
Bulgarian: Трифосфатът персистира в инфектираните клетки в продължение на 12 часа и инхибира удължаването на веригата на вирусната ДНК чрез конкурентно инхибиране на свързването на деоксигуанозин трифосфата с нарастващата вирусна ДНК, като по този начин спира репликацията на вирусната ДНК.
Finnish: Kivesten epiteelin degeneraation palautuvuutta koskeva lauseke päivitettiin.
Bulgarian: Становището по отношение на обратимостта на дегенеративния тестикуларен епител е актуализирано.
Finnish: trombosytopenia
Bulgarian: Тромбоцитопения
Finnish: Famvir-tablettien käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Famvir при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Finnish: Vaikka tutkimus 195 oli kontrolloimaton, se tuki ehkäisytehoa myös muiden päätetapahtumien osalta (virologinen/kliininen uusiutuminen).
Bulgarian: Въпреки че не е контролирано, проучване -195 предоставя поддържащи доказателства за супресивна ефикасност и по отношение на различни крайни точки (вирусологични / клинични рецидиви).
Finnish: Famsikloviiri eliminoituu pääasiassa pensikloviirina ja sen 6-deoksiprekursorina virtsaan.
Bulgarian: По принцип фамцикловир се елиминира като пенцикловир и неговия 6-дезокси прекурсор, които се екскретират в урината.
Finnish: Famsikloviirin muuttuminen pensikloviiriksi elimistössä on kaksivaiheinen tapahtuma: famsikloviiri deasetyloituu 6deoksipensikloviiriksi ja 6-deoksipensikloviiri oksidoituu pensikloviiriksi.
Bulgarian: Преобразуванетo на фамцикловир дo пенцикловир включва два етапа: на деацетилиране на фамцикловир до 6-дезоксипенцикловир и от окисляването на 6дезоксипенцикловир до пенцикловир.
Finnish: Kuitenkin jos potilaalla esiintyy huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai muita keskushermoston häiriöitä Famvir-hoidon aikana, hänen on vältettävä ajamista tai koneiden käyttämistä.
Bulgarian: Независимо от това пациентите, които изпитват замаяност, сънливост, обърканост или други нарушения от страна на централната нервна система, докато приемат Famvir, трябва да избягват да шофират или да работят с машини.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa niin pian kuin mahdollista herpes zoster -infektion diagnosoinnin jälkeen.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне възможно най-скоро след диагностициране на херпес зостер вирусната инфекция.
Finnish: Ota sitten seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Приемете следващата доза по график.
Finnish: Infektio aiheuttaa rakkuloiden muodostumista sukuelimiin sekä kirvelyä ja kutinaa, ja saattaa olla kivulias.
Bulgarian: Води до образуване на мехури, парене и сърбеж в областта на гениталиите, които могат да бъдат и болезнени.
Finnish: Pensikloviirin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa on oraalisen 125 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 0,8 mikrogrammaa/ml, 250 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 1,6 mikrogrammaa/ml, 500 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 3,3 mikrogrammaa/ml ja 750 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 5,1 mikrogrammaa.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации на пенцикловир след перорален прием на 125 mg, 250 mg, 500 mg и 750 mg фамцикловир е съответно 0,8 microgram/ml, 1,6 micrograms/ml, 3,3 micrograms/ml и 5,1 micrograms/ml, и се достигат средно за около 45 минути след приемане на дозата.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekissa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Finnish: Tutkimuksessa 102 ilmeni, että 83 prosentilla famsikloviiria saaneista HIV-potilaista ei esiintynyt uusiutumista, kun vastaava luku lumelääkettä saaneiden parissa oli 42 prosenttia.
Bulgarian: При проучване 102 83 % от пациентите, инфектирани с ХИВ, получаващи фамцикловир, остават без рецидиви, в сравнение с 42 % от пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Tehokkaimmaksi estäjäksi näissä in vitro -tutkimuksissa osoittautui raloksifeeni.
Bulgarian: Най-мощният инхибитор, установен в тези проучвания in vitrо, е ралоксифен.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty HSV-infektiopotilailla, joiden immuunipuutteisuus johtuu muusta syystä kuin HIV1-infektiosta (katso kohta 5.1).
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при HSV-инфектирани имунокомпрометирани пациенти за други причини освен HIV-инфекция (вж. точка 5.1).
Finnish: Famsikloviirin muuttuminen aktiiviseksi metaboliitikseen pensikloviiriksi voi olla heikentynyt näillä potilailla, mikä voi johtaa alentuneisiin pensikloviirin plasmapitoisuuksiin ja näin ollen mahdollisesti huonontaa famsikloviirin tehoa.
Bulgarian: Превръщането на фамцикловир в неговия активен метаболит пенцикловир може да бъде нарушено при тези пациенти, което може да доведе до по-ниски плазмени концентрации на пенцикловир и по този начин да бъде намалена ефикасността на фамцикловир.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset -- Sekavuus - Vakavat ihoreaktiot
Bulgarian: Нечести нежелани реакции - Обърканост; - Сериозни кожни реакции.
Finnish: Potilaat hyväksyttiin tutkimukseen, jos he olivat immuunipuutteisia luuydinsiirron, kiinteän elimen siirron tai onkologisen hoidon jälkeen ja jos heillä oli komplisoitumaton vyöruusu.
Bulgarian: Пациентите са записани, ако са имунокомпрометирани след костномозъчна трансплантация или трансплантация на органи, или онкологично лечение и са имали неусложнен херпес зостер.
Finnish: Jakautuminen Pensikloviiri ja sen 6-deoksiprekursori sitoutuvat heikosti (< 20 %) plasman proteiineihin.
Bulgarian: Пенцикловир и неговият 6-дезокси прекурсор се свързват слабо с плазмените протеини
Finnish: Jos imetät, kerro siitä lääkärille.
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
Finnish: Famsikloviiri muuttuu kuitenkin elimistössä nopeasti pensikloviiriksi, joka poistuu plasmasta lähinnä munuaisten kautta.
Bulgarian: Въпреки това, фамцикловир бързо се превръща in vivo в пенцикловир, който се елиминира от плазмата предимно чрез бъбречна екскреция.
Finnish: Koska kreatiniinipuhdistuman mittaamisella todettavissa olevaan munuaisten toiminnan heikkenemiseen liittyy pensikloviirin puhdistuman pieneneminen, munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostukseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Bulgarian: Тъй като намаленият клирънс на пенцикловир е свързан с намалена бъбречна функция, измерена чрез креатининовия клирънс, е необходимо особено внимание при дозиране на лекарството при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Finnish: Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet, että famsikloviirillä tai pensikloviirillä (famsikloviirin aktiivinen metaboliitti) olisi alkiotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват някакви ембриотоксични или тератогенни ефекти на фамцикловир или пенцикловир (активният метаболит на пенцикловир).
Finnish: Toisin kuin toksikologiset tulokset, joiden mukaan famsikloviiri aiheutti kivestoksisuutta rotilla, hiirillä ja koirilla, kun annos oli vähintään 150 mg/kg, nämä kliiniset tutkimukset osoittavat selvästi, että famsikloviirin hoitoannos 250 mg b.i.d.
Bulgarian: За разлика от токсикологичните находки, когато фамцикловир причинява тестикуларна токсичност при плъхове, мишки и кучета в дози от най-малко 150 mg/kg, тези клинични проучвания ясно показват, че в терапевтични дози от 250 mg два пъти дневно (за 6 mg/kg), фамцикловир не се отразява на човешката сперматогенеза или качеството на спермата.
Finnish: Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella, ellei munuaisten toiminta ole heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата въз основа на възрастта, освен ако не е налице нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Finnish: Famsikloviirin yliannostuksesta on vähän kokemusta.
Bulgarian: Опитът с предозиране на фамцикловир е ограничен.
Finnish: Älä kuitenkaan ota kahta annosta niin lähekkäin, että niiden väliin jää vähemmän kuin 1 tunti.
Bulgarian: Не приемайте две дози в интервал по-малък от 1 час - в такъв случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
Finnish: Tutkimus 024 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tarkasteltiin ennen ensimmäistä uusiutumista kulunutta aikaa.
Bulgarian: Проучване 024 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, което разглежда времето до първия рецидив.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusparametri oli niiden päivien määrä (prosentteina), joina viruseritystä tapahtui anogenitaaliselta alueelta.
Bulgarian: Основният параметър за ефикасност е броят (%) дни на вирусно отделяне от аногениталните места.
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa on todisteita siitä, että probenesidi vaikuttaa sellaisten yhdisteiden poistumaan, joiden rakenne vastaa pensikloviiria.
Bulgarian: Има данни в литературата, че пробенецид влияе върху елиминирането на съединения, структурно сходни с пенцикловир.