FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adalimumab ha dimostrato, alla settimana 12, un miglioramento dal basale statisticamente significativo più grande rispetto al placebo nel punteggio dell'HAQ-S totale e nel Physical Component Score dell'SF-36.
Hungarian: Az adalimumab a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a HAQ-S összesített értékét illetően és az SF 36 Fizikális Komponens Érték [Physical Component Score (PCS)] tekintetében, a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig.
Italian: Informi il medico di suo figlio o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Il liquido in eccesso può fuoriuscire dall'ago mentre lo stantuffo viene premuto.
Hungarian: A felesleges folyadék kifolyhat az injekciós tűből, miközben nyomja a fehér dugattyút.
Italian: • Se la siringa cade con il cappuccio INSERITO, può ancora essere usata.
Hungarian: • Ha leejtette a fecskendőt, és a tűvédő kupak rajta volt, felhasználhatja a fecskendőt.
Italian: Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
Italian: Il tasso (95 % di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Hungarian: A lymphomák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2, 2,7) , a kontrollok esetében 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con Imraldi, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni, hogy ha az Imraldi-kezelés alatt vagy után a tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) fellépése esetén forduljanak orvoshoz.
Italian: Nel Periodo A, i pazienti hanno ricevuto placebo o adalimumab ad una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 11.
Hungarian: Az A periódusban a betegek 160 mg telítő dózisú placebót vagy adalimumabot kaptak a 0. héten, 80 mg ot a 2. héten és 40 mg-ot minden héten a 4-11.
Italian: Adalimumab 40 mg a settimana
Hungarian: Placebo Adalimumab 40 mg Hetente
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
Hungarian: Az Imraldi súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Italian: orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia1),
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve újonnan kialakulása (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist) urticaria, suffusio (beleértve a purpurát is), dermatitis (beleértve az eczemát is), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia pruritus
Italian: Se accidentalmente inietta una quantità inferiore del liquido Imraldi o se inietta Imraldi meno frequentemente di quanto deve, contatti il medico di suo figlio o il farmacista spiegandogli che suo figlio ha assunto meno farmaco.
Hungarian: Ha véletlenül kevesebb Imraldi-t adott be, vagy ritkábban alkalmazta az Imraldi-t, mondja el ezt a gyermeke kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Italian: Non comune Pancreatite, disfagia edema facciale
Hungarian: Pancreatitis, dysphagia arc-oedema
Italian: aritmia, insufficienza cardiaca congestizia
Hungarian: Myocardialis infarktus arrhythmia, pangásos szívelégtelenség
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az Imraldi az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, in pazienti affetti da Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare, da malattina di Crohn, colite ulcerosa e Idrosadenite Suppurativa è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben, Crohn-betegségben colitis ulcerosában és hidradenitis suppurativában is a CRP-szint gyors csökkenését figyelték meg az adalimumab-kezelést követően.
Italian: b Tra i pazienti con una valutazione di dolore cutaneo legato all'Idrosadenite Suppurativa (HS) ≥ 3, in base alla Scala di Valutazione Numerica 0 - 10; 0 = nessun dolore cutaneo, 10 = dolore cutaneo più forte che si possa immaginare.
Hungarian: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Az összes randomizált betegnél. b Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥ 3 a 0-10-ig terjedő Numerikus Skála alapján: 0 = nincs bőrfájdalom, 10 = olyan súlyos bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni.
Italian: NON toccare la punta della siringa.
Hungarian: NE érjen hozzá a fecskendő csúcsához!
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Hungarian: Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite reumatoide e artrite psoriasica con una durata del periodo di controllo che va da 4 a 104 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nel 3.7 % dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1.6 % dei pazienti trattati con il controllo.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél végzett, Fázis III klinikai vizsgálatokban a 4-104 hetes ellenőrzött periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezeltek 3,7%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 1,6%-nál fordult elő.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa con un periodo di controllo che va da 4 a 52 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0.9 % dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0.9 % dei pazienti trattati con il controllo.
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 4-52 hetes Fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumab-bal kezelt betegek 0,9%-ánál, a kontroll kezelés mellett is a kezelt betegek 0,9%-nál fordult elő.
Italian: Risposta clinica (CR-100)
Hungarian: Klinikai válasz (CR
Italian: studio AR IIa**
Hungarian: RA I vizsgálata **
Italian: Compromissione epatica e/o renale
Hungarian: Vese- és/vagy májkárosodás
Italian: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg a settimane alterne
Hungarian: Adalimumab/MTX 40 mg kéthetente
Italian: Imraldi è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 o 6 penna(e) preriempita(e) contenente(i) una siringa preriempita (vetro tipo I) con un ago in acciaio inossidabile, un cappuccio rigido, uno stantuffo in gomma per l'uso da parte del paziente e, rispettivamente, 2, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti d'alcool acclusi alla confezione.
Hungarian: Az Imraldi egy előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg) - merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, gumi dugattyúval, a beteg általi alkalmazásra - tartalmazó 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött injekciós tollat, merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, gumi dugattyúval, a beteg általi alkalmazásra, és 2, 2, 4, vagy 6 alkoholos törlőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Italian: Lo studio AR I è stato condotto su 271 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana e la cui dose di metotressato è rimasta costante a 10-25 mg a settimana.
Hungarian: A résztvevők mind középsúlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és korábban a metotrexát heti 12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és akiknél a metotrexát dózisa a vizsgálatot megelőzően stabilan heti 10-25 mg volt.
Italian: Assicurarsi di rimuovere l'adattatore con il flaconcino dalla siringa.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az adaptert az injekciós üveggel együtt eltávolította a fecskendőről.
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in flaconcino monouso (vetro tipo I), chiuso da tappi di gomma, ricoperti da uno strato di alluminio e chiusura flip-off.
Hungarian: Imraldi 40 ml oldatos injekció egyszer használatos injekciós üvegben (I. típusú üveg) van, amely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal van lezárva.
Italian: a Pazienti con almeno una risposta parziale ad adalimumab 40 mg ogni settimana dopo 12 settimane di trattamento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akik a 12. héten legalább részlegesen reagáltak a heti 40 mg adalimumabra, a 36.
Italian: • Preparare l'ago aprendo parzialmente la confezione dall'estremità più vicina al connettore giallo della siringa.
Hungarian: • Készítse elő a injekciós tűt úgy, hogy a csomagolás sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz) felőli végétől részben felnyitja a csomagolást.
Italian: L'esposizione ad adalimumab nei pazienti pediatrici con uveite è stata predetta usando modelli e simulazione farmacocinetica di popolazione basati sulla farmacocinetica cross-indicazione in altri pazienti pediatrici (psoriasi pediatrica, artrite idiopatica giovanile, malattia di Crohn pediatrica e artrite associata ad entesite).
Hungarian: Az adalimumab expozícióját gyermekeknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthetitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI medio al basale è risultato pari a 18,9 ed il punteggio relativo al PGA è risultato di grado "moderato" nel 53 % dei soggetti inclusi, "severo" nel 41 % e "molto severo" nel 6 %.
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI-pontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA pontszám a „közepestől" (a vizsgálatban résztvevők 53 %-a) a „súlyosig" (41 %) és a „nagyon súlyosig" (6 %) terjedt.
Italian: La dose abituale di Imraldi è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Hungarian: Az Imraldi szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.
Italian: Di questi, 86 pazienti (75,4 %) hanno avuto risposte ACR 20; 72 pazienti (63,2 %) hanno avuto risposte ACR 50; e 41 pazienti (36 %) hanno avuto risposte ACR 70.
Hungarian: Közülük 86 (75,4%) mutatott ACR 20 választ, 72 beteg (63,2%) ACR 50 választ és 41 beteg (36%) ACR 70 választ.
Italian: Quando si sceglie un sito d'iniezione, cercare un'area che non sia stata usata recentemente, in modo da evitare lesioni e lividi.
Hungarian: A fekélyek és véraláfutások kialakulásának elkerülése érdekében olyan helyet válasszon az injekcióhoz, amelyet a közelmúltban nem használt.
Italian: Se accidentalmente inietta una quantità maggiore del liquido Imraldi o se inietta Imraldi più frequentemente di quanto deve, contatti il medico di suo figlio o il farmacista spiegandogli che suo figlio ha assunto più farmaco.
Hungarian: Ha véletlenül több Imraldi-t adott be, vagy gyakrabban alkalmazta az Imraldi-t, mondja el ezt a gyermeke kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Italian: < 0,001c
Hungarian: p < 0,001 p < 0,01
Italian: Adulti con artrite reumatoide
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek
Italian: Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló):
Italian: • dell'idrosadenite suppurativa,
Hungarian: • serdülőkori hidradenitisz szuppuratíva,
Italian: - Gli altri componenti sono sodio citrato, acido citrico monoidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, hisztidin hidrokhlorid monohidrát, szorbitol, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Italian: Se è affetto da colite ulcerosa assumerà prima altri farmaci.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
Italian: In seguito alla somministrazione di 24 mg/m2 di adalimumab (fino ad un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne a pazienti di età dai 4 ai 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA), la concentrazione sierica minima media allo stato stazionario di adalimumab (valori misurati a partire dalla 20a fino alla 48a settimana) è stata pari a 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato ed a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) con metotressato somministrato in concomitanza.
Hungarian: A kéthetente 24 mg/m2 (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 4 - 17 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20.-tól a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) a kiegészítő metotrexát-kezelés esetén.
Italian: La dose di Imraldi indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Hungarian: Az Imraldi javasolt adagolása közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Italian: Se questa dose non funziona in modo soddisfacente, il medico di suo figlio può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Hungarian: Ha a dózis nem hat kellőképpen, gyermeke kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab fino a un massimo di 20 mg a settimane alterne come singola dose per via sottocutanea per almeno 24 settimane.
Hungarian: A betegek 24 mg/ testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 20 mg egyszeri adag adalimumabot kaptak sc. injekció formájában legalább 24 hétig.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Imraldi Non usi Imraldi
Hungarian: Tudnivalók az Imraldi alkalmazása előtt
Italian: Nello studio UC-I ( rispettivamente 18 % vs 9 %, p = 0.031) e nello studio UC-II (rispettivamente 17 % vs 9 %, p = 0,019) i pazienti indotti con 160/80 mg di adalimumab hanno raggiunto la remissione clinica rispetto al placebo alla settimana 8 in percentuali superiori in modo statisticamente significativo.
Hungarian: A 160/80 mg indukciós adalimumab-kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (18% szemben 9%-kal, p = 0,031) és az UC-II vizsgálatban (17% szemben 9%-kal, p = 0,019).
Italian: Ipertensione, vampate, ematoma
Hungarian: dyspnoe, köhögés
Italian: I pazienti che avevano ottenuto una remissione duratura per almeno 12 settimane (N=305) (ASDAS < 1,3 alle settimane 16, 20, 24 e 28) durante il periodo in aperto sono stati quindi randomizzati a proseguire il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne (N=152) o a ricevere un placebo (N=153) per altre 40 settimane in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo (durata complessiva dello studio: 68 settimane).
Hungarian: héten), randomizálták folytatólagos kéthetente adagolt 40 mg adalimumab -kezelésre (N = 152) vagy placebóra (N = 153) egy további, 40 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos szakaszban (a vizsgálat teljes időtartama 68 hét volt).
Italian: Tabella 25 Regime di mantenimento
Hungarian: 25. táblázat
Italian: Se ha dubbi riguardo alle istruzioni o per eventuali domande, consulti il medico di suo figlio o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Uveite negli adulti
Hungarian: Felnőttkori uveitis
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età da 2 a < 4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24 mg/m2 il valore medio minimo allo stato stazionario della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressatoe di 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) in cosomministrazione con metotressato.
Hungarian: Azoknál a polyarticularis JIA-ban szenvedő betegeknél, akiknek életkora 2 - < 4 vagy 4 év és afeletti, testtömege < 15 kg volt és 24 mg/m2 dózisú adalimumabot kaptak, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Italian: Remissione della Fistola3
Hungarian: 52. hét Fistula remisszió3
Italian: Figura 2 Curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (studio UV I) o la settimana 2 (studio UV II)
Hungarian: 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat) bemutató Kaplan-Meier görbék
Italian: • della malattia di Crohn pediatrica,
Hungarian: • gyermekkori Crohn-betegség,
Italian: Conservazione del flaconcino
Hungarian: Az injekciós üveg karbantartása
Italian: L'analisi dello stato generale di salute, valutato attraverso lo Short Form Health Survey (SF-36) nei quattro studi, supporta queste conclusioni per tutti gli schemi di somministrazione di adalimumab con risultati statisticamente significativi per quanto riguarda gli indici di attività fisica, di dolore e dello stato di benessere, registrati con 40 mg a settimane alterne.
Hungarian: A Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36) eredményei is alátámasztják a fentieket, a kéthetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak.
Italian: Con un trattamento a lungo termine si è continuato a riscontrare benefici per un anno.
Hungarian: Az előnyös hatás a hosszabb távú kezelés esetén egy évig fennállt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imraldi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imraldi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dopo la dose iniziale, Imraldi viene per lo più somministrato ogni due settimane; tuttavia, in determinate situazioni può essere somministrato con frequenza settimanale.
Hungarian: A kezdő adag után az Imraldi-t legtöbbször kéthetente adják, de bizonyos helyzetekben hetente is adható.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imraldi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imraldi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imraldi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imraldi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Imraldi.
Hungarian: Ezért az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a Humirahoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Imraldi forgalomba hozatalának engedélyezését.
Italian: La risposta è stata quantificata come attenuazione pari o superiore al 20 % nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: si è avuta risposta nel 68 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Imraldi (183 su 269), a fronte del 67 % di quelli che avevano assunto Humira (184 su 273).
Hungarian: A gyógyszerválaszt a tüneti pontszám legalább 20%-os javulásával mérték 24 hetes kezelést követően: az Imraldi-val kezeltek 68%-ánál (269-ből 183 fő) volt gyógyszerválasz, szemben a Humira esetében mért 67%-kal (273-ból 184 fő).
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Imraldi nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Italian: Altre informazioni su Imraldi
Hungarian: Az Imraldi-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Il medicinale di riferimento di Imraldi è Humira.
Hungarian: Az Imraldi referencia-gyógyszere a Humira.
Italian: Nel corso del trattamento con Imraldi, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come metotressato o corticosteroidi (altri medicinali antinfiammatori).
Hungarian: Az Imraldi-kezelés során a betegek más gyógyszereket is kaphatnak, például metotrexátot vagy kortikoszteroidokat (más gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Imraldi ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Hungarian: AZ Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Imraldi a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Imraldi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imraldi alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Il principio attivo di Imraldi, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
Hungarian: Az Imraldi hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett kémiai hírvivő anyagot, és kötődjön ahhoz.
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in una siringa preriempita.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá adandó oldatos injekcióként kapható előretöltött fecskendőben.
Italian: Quali benefici di Imraldi sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imraldi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Poiché Imraldi è un medicinale biosimilare, non è necessario che tutti gli studi effettuati sull'efficacia e sulla sicurezza di adalimumab per Humira siano ripetuti per Imraldi.
Hungarian: Mivel az Imraldi hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat az Imraldi esetében nem szükséges megismételni.