FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further dosing modifications to a quarter of the recommended dose is required for known CYP2D6 poor metabolisers while taking strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.5 and 5.2).
German: Bei Personen, die nachweislich langsame CYP2D6-Metabolisierer sind und außerdem starke oder moderate CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, sind weitere Dosierungsanpassungen auf ein Viertel der empfohlenen Dosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
English: Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin (600 mg zweimal täglich über 12 Tage), einem starken CYP3A4-Induktor, mit einer oralen Einzeldosis von 4 mg Brexpiprazol führte zu einer Abnahme der Cmax bzw.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
German: Wenn Sie RXULTI einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren können.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
German: RXULTI 0,25 mg Filmtabletten Brexpiprazol
English: Other medicines and RXULTI
German: Einnahme von RXULTI zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
German: Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Brexpiprazol.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
German: Arzneimittelentzu gssyndrom des Neugeborenen (siehe
English: CI
German: KI
English: CYP2D6 poor metabolisers
German: Langsame CYP2D6-Metabolisierer
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets
German: RXULTI 1 mg Filmtabletten
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
German: RXULTI 0,25 mg Filmtabletten
English: RXULTI contains lactose
German: RXULTI enthält Lactose
English: Smoking
German: Rauchen
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
German: RXULTI 0,5 mg Filmtabletten Brexpiprazol
English: Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 48,2 mg Lactose (als Monohydrat).
English: • medicines to correct heart rhythm (such as quinidine),
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin),
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
German: RXULTI 1 mg Filmtabletten Brexpiprazol
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets
German: RXULTI 2 mg Filmtabletten
English: Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
German: Nachweislich langsame CYP2D6-Metabolisierer Hälfte der empfohlenen Dosis geben Nachweislich langsame CYP2D6-Metabolisierer, die starke/moderate CYP3A4-Inhibitoren einnehmen
English: • nausea,
German: • Übelkeit,
English: Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
German: Jede Filmtablette enthält 1 mg Brexpiprazol.
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
German: Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Brexpiprazol.
English: • diarrhoea,
German: • Krampfanfall,
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
German: RXULTI 4 mg Filmtabletten Brexpiprazol
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets
German: RXULTI 3 mg Filmtabletten
English: Dysphagia
German: Dosierung
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
German: RXULTI 0,5 mg Filmtabletten
English: For nausea, the incidence in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 2.3 % overall in short-term controlled trials, compared to 2.0 % in placebo; for vomiting, these incidences were 1.0 % in the brexpiprazole-treated group compared to 1.2 % in placebo group.
German: Die Inzidenz von Erbrechen betrug in der mit Brexpiprazol behandelten Gruppe 1,0 %, während sie in der Placebogruppe bei 1,2 % lag.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
German: RXULTI 2 mg Filmtabletten Brexpiprazol
English: Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 47,9 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
German: Hellbraun, rund, 6 mm Durchmesser, leicht konvex mit abgeschrägter Kante, mit der Prägung „BRX“ und „0.25“ auf einer Seite.
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 5.2).
English: Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
German: Jede Filmtablette enthält 2 mg Brexpiprazol.
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 7) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 5.2).
English: Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
German: Jede Filmtablette enthält 4 mg Brexpiprazol.
English: • dizziness,
German: • Schwindelgefühl,
English: Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
German: Jede Filmtablette enthält 3 mg Brexpiprazol.
English: The incidence of akathisia in the brexpiprazole 1 mg/day, 2 mg/day, and 4 mg/day groups was 3.0 %, 4.6 %, and 6.5 %, respectively, compared with 5.2 % of subjects in the placebo group.
German: 4 mg Brexpiprazol/Tag behandelt wurden, bei 3,0 %, 4,6 % bzw.
English: Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
German: Hellorange, rund, 6 mm Durchmesser, leicht konvex mit abgeschrägter Kante, mit der Prägung „BRX“ und „0.5“ auf einer Seite.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
German: RXULTI 3 mg Filmtabletten Brexpiprazol
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
German: RXULTI 3 mg Filmtabletten Eisen(III)-oxid E 172
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow)
German: RXULTI 1 mg Filmtabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O E 172
English: Blood prolactin increased1
German: Blut erhöht1
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
German: RXULTI 3 mg Filmtabletten EU/1/18/1294/006 (28 Filmtabletten)
English: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
German: Mikrokristalline Cellulose
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
German: RXULTI 4 mg Filmtabletten EU/1/18/1294/007 (28 Filmtabletten)
English: In terms of gender differences, there were higher observed frequencies of nausea (4.8 % versus 2.8 %) and vomiting (4.6 % versus 1.4 %) in females compared to males among brexpiprazole-treated subjects in short-term trials, in subjects receiving placebo: the frequency for nausea was 2.8 % for males versus 3.2 % for females and for vomiting the frequency was 3.0 % for males versus 2.6 % for females (see section 5.2).
German: Bei den mit Brexpiprazol behandelten Probanden wurden bei Frauen Übelkeit (4,8 %) und Erbrechen (4,6 %) häufiger beobachtet als bei Männern (2,8 % bzw.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
German: RXULTI 2 mg Filmtabletten EU/1/18/1294/005 (28 Filmtabletten)
English: Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
German: Hellgrün, rund, 6 mm Durchmesser, leicht konvex mit abgeschrägter Kante, mit der Prägung „BRX“ und „2“ auf einer Seite.
English: Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 46,4 mg Lactose (als Monohydrat).
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
German: RXULTI 0,5 mg Filmtabletten EU/1/18/1294/002 (28 Filmtabletten)
English: Angioedema Urticaria
German: Tablettenüberzug
English: Dental caries Flatulence
German: Angioödem Urtikaria Anschwellen des Gesichts
English: • cough,
German: • Husten,
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
German: RXULTI 0,25 mg Filmtabletten EU/1/18/1294/001 (28 Filmtabletten)
English: Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 45,4 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 47,4 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
German: Hellviolett, rund, 6 mm Durchmesser, leicht konvex mit abgeschrägter Kante, mit der Prägung „BRX“ und „3“ auf einer Seite.
English: Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
German: Hellgelb, rund, 6 mm Durchmesser, leicht konvex mit abgeschrägter Kante, mit der Prägung „BRX“ und „1“ auf einer Seite.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
German: RXULTI 2 mg Filmtabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O E 172 Eisen(II,III)-oxid E 172
English: Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 44,4 mg Lactose (als Monohydrat).
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
German: RXULTI 0,25 mg Filmtabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O E 172 Eisen(III)-oxid E 172
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
German: RXULTI 0,5 mg Filmtabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O E 172 Eisen(III)-oxid E 172
English: Brexpiprazole administered orally did not increase in the incidence of tumours in 2-year carcinogenicity study in both male and female rats and in male mice at exposures up to 4.4-fold and 3.1-fold the MRHD.
German: männlichen Mäusen kam es unter oral verabreichtem Brexpiprazol bei Expositionen vom bis zu 4,4-Fachen bzw.
English: LS Mean Least-squares mean.
German: LS Mittelwert Kleinstquadratmittelwerte.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
English: Use in children and adolescents:
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
English: The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedstaates folgende Informationen vorzulegen:
English: The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
German: Die eingereichten Daten bauen auf klinischen Daten von 221 Freiwilligen und 41 Patienten auf.
English: This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
German: Diese Berechnung scheint angemessen, jedoch sollte, soweit verfügbar, eine Responderanalyse vorgelegt werden.
English: Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
German: Dessen ungeachtet bleibt der Antragsteller bei der Einführung des vorgeschlagenen umfassenden Risikomanagementplans.
English: If you take more Rapinyl than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge Rapinyl angewendet haben, als Sie sollten
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die vom Referenzmitgliedstaat koordiniert werden, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: A patent airway should be established and maintained.
German: Eine Freihaltung der Luftwege sollte ermöglicht und erhalten werden.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
English: Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
English: In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
German: In derartigen Fällen sollten Opioide nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
English: Waste material should be disposed of safely.
German: Abfallmaterialien sind sicher zu entsorgen.
English: Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
German: Dosierungen von mehr als 800 Mikrogramm wurden noch nicht in klinischen Studien untersucht.
English: As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
German: Weil die Sicherheit von transmukosalem Fentanyl hinreichend beschrieben ist, wäre jedes relevante Sicherheitsproblem als schwer wiegendes Ereignis beobachtet worden.
English: • Medicines containing alcohol
German: • Arzneimittel die Alkohol enthalten.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
German: In Studien bei Tieren zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Spit out or swallow the water.
German: Spucken Sie das Wasser wieder aus, oder schlucken Sie es herunter.
English: It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
German: Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es für andere Personen ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellen kann - insbesondere für Kinder.
English: • remove any remaining tablets from your mouth
German: • Entfernen Sie noch vorhandene Tabletten aus dem Mund.
English: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury
German: • Kopfverletzungen, da Rapinyl das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann.
English: Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
German: Rapinyl darf bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht verwendet werden.
English: The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
German: Die erwähnte Zwischenanalyse wird hauptsächlich zur Erkennung etwaiger neuer Sicherheitssignale und zum Vergleich der Wirksamkeit in Relation zu früheren Befunden verwendet.
English: If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”).
German: Wenn Sie sich unwohl oder sehr schläfrig fühlen, oder Ihre Atmung langsam oder flacher wird, kontaktieren Sie oder Ihr Betreuer bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus für notfallmäßige Hilfe (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Rapinyl angewendet haben, als Sie sollten“).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RAPINYL SOWIE DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
English: The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
German: Es gibt keine Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Rapinyl, sie wird aber auf etwa 70 % geschätzt.
English: In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
German: Das in dieser Studie gewählte Primärkriterium (SPID) und der für die Wirksamkeitsbewertung gewählte Zeitraum (30 Min.) erscheinen ungeeignet, um die Wirksamkeit einer Behandlung bei BTP-Episoden, die bekanntermaßen durchschnittlich 30 Minuten dauern, zu beurteilen.
English: A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
German: Ein mutagenes Risiko bei der therapeutischen Anwendung ist allerdings unwahrscheinlich, da diese Effekte nur durch sehr hohe Konzentrationen ausgelöst wurden.
English: It comes in a range of different strengths and shapes.
German: Sie ist in verschiedenen Stärken und Formen erhältlich.
English: Use in elderly patients
German: Anwendung bei älteren Patienten:
English: The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Rapinyl verstärken:
English: Taking Rapinyl with food and drink
German: Bei Anwendung von Rapinyl zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Mortalität von Ratten-Feten gezeigt.
English: • extreme drowsiness
German: • Extreme Schläfrigkeit
English: If you are not sure, talk to your doctor.
German: Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
English: Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nichts zu essen oder zu trinken, bevor sich die Sublingualtablette vollständig aufgelöst hat.
English: In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
German: Schlussfolgernd gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass der Antragsteller die Fragen ausreichend beantwortet hat.
English: Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
German: Auch wenn die Anzahl der analysierten Patienten relativ gering ist, liegen nun Informationen über die Behandlung von BTP bei Krebspatienten in einem Dosisbereich von 100 µg bis 800 µg vor, und es gab keine neuen Sicherheitssignale.
English: • Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
German: • Legen Sie die Tablette so tief wie möglich unter Ihre Zunge und lassen Sie sie sich komplett auflösen.
English: Responses to the Remaining Issues and CHMP assessment
German: Antworten auf die verbleibenden Sachverhalte und Bewertung durch den CHMP
English: What Rapinyl looks like and contents of the pack
German: Wie Rapinyl aussieht und Inhalt der Packung
English: Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
German: Bei wiederholter Gabe von Opioiden wie Fentanyl kann es zu Toleranzentwicklung sowie physischer und/oder psychischer Abhängigkeit kommen.
English: • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
German: • Wenn Sie einen trockenen Mund haben, befeuchten Sie ihn mit einem Schluck Wasser.
English: This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
German: Deshalb sollte Fentanyl während einer Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
German: Eine iatrogene Suchtentwicklung nach therapeutischer Anwendung von Opioiden ist jedoch selten.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: • a slow heart rate or low blood pressure
German: • Langsamer Herzschlag oder niedriger Blutdruck.
English: - the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
German: - Die vom Antragsteller vorgelegten Antworten, insbesondere die während des CHMPBefassungsverfahrens vorgelegten klinischen Zusatzdaten, sind zufriedenstellend auf die Bedenken des CHMP eingegangen.
English: • sleeping tablets
German: • Schlaftabletten.
English: A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
German: Eine Reihe betroffener Mitgliedstaaten war der Ansicht, dass die Überbrückungsstrategie nicht akzeptabel und unzureichend sei und dass die schnelle Auflösung der Rabinyl-Tablette ein Hinweis auf eine höhere Cmax und eine kürzere Tmax sein könnte.
English: The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vergleichbarkeit von Patienten und gesunden Freiwilligen nicht aufgezeigt worden ist.
English: It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie die Tablette nicht lutschen, kauen oder hinunter schlucken!
English: Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including:
German: Rapinyl kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die schläfrig machen, einschließlich:
English: This is illustrated in the schedule below.
German: Dieses Schema wird in der nachfolgenden Tabelle nochmals dargestellt.
English: Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting.
German: Bei Patienten (n=23), die mit Rapinyl behandelten wurden, traten nur Schwindel, Übelkeit und Erbrechen auf.
English: The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen von Fentanyl im Steady-State beträgt 3-6 l/kg.
English: Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
German: Wenden Sie Rapinyl stets genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung partieller Opioid-Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
English: Patients can be considered opioid tolerant if they take at least 60 mg oral morphine per day, 25 micrograms transdermal fentanyl per hour, or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
German: Patienten können als Opioid-tolerant betrachtet werden, wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin pro Tag, 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für mindestens eine Woche erhalten.
English: Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
German: Eine wiederholte Gabe des Opioid-Antagonisten kann erforderlich sein, wenn die Atemdepression länger andauert.
English: All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet.
German: Bei allen Patienten muss die Therapie mit einer einzigen 100 Mikrogramm Sublingualtablette begonnen werden.
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
German: Es gab allerdings keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.