FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol AbZ-Pharma era favorável.
English: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Portuguese: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Portuguese: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg e 30 mg Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
English: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/mL Oral Solution
Portuguese: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
English: 1 bottle + 2 syringes of 1 ml + 2 syringes of 5 ml + 2 bottle adaptors
Portuguese: 1 frasco + 2 seringas de 1 ml +
English: Content
Portuguese: Via Oral
English: Then go on as before.
Portuguese: Depois proceda como anteriormente.
English: The following side effects have been reported:
Portuguese: Foram reportados os seguintes efeitos secundários:
English: Choose a time that is convenient and take your tablet at this time each day.
Portuguese: Escolha uma altura que seja conveniente e tome os seus comprimidos todos os dias a essa hora.
English: Tell your doctor if you are already taking any of the following:
Portuguese: Informe o seu médico se já estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
English: If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Portuguese: Se isto acontecer não se preocupe, mas assegure-se de que não conduz, não utiliza máquinas nem efectua qualquer actividade que possa ser perigosa caso desmaie.
English: Do not chew or crush them.
Portuguese: Não os mastigue nem esmague.
English: • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
Portuguese: • se tem ou alguma vez teve no passado alguma forma de obstrução do tracto digestivo.
English: Do not change the dose or stop taking your tablets unless you have spoken to your doctor.
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar os comprimidos, a menos que tenha falado com o seu médico.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10 000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequente (≥1/10); frequente (>1/100 a <1/10); pouco frequente (>1/1000 a <1/100); raro (>1/10 000 a <1/1000); muito raro (<1/10 000).
English: • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
Portuguese: • se sofre de neuropatia diabética autónoma, uma doença associada à diabetes que afecta o seu sistema nervoso.
English: • other medicine to lower blood pressure
Portuguese: • outros medicamentos para baixar a tensão arterial
English: If you forget to take your tablet, leave the dose out completely.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido, omita essa dose por completo.
English: • medicine containing Estrogen
Portuguese: • medicamentos que contêm estrogénios
English: If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Portuguese: Se estes sintomas persistirem ou tornarem-se um problema, fale com o seu médico.
English: You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Portuguese: Pode ter a sensação de desmaio ou sentir tonturas ao levantar-se a partir de uma posição sentada ou deitada, especialmente no início do seu tratamento ou se reiniciar o seu tratamento após um intervalo.
English: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Germany
Portuguese: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Alemanha
English: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF United Kingdom
Portuguese: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Reino Unido
English: Your tablets should be swallowed whole.
Portuguese: Os seus comprimidos devem ser engolidos inteiros.
English: Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include a reduction in red and white cells and platelets in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Portuguese: Os efeitos muito raros observados em menos de 1 em 10 000 doentes incluem uma redução dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas no sangue e um aumento dos níveis de ureia e de creatinina no sangue.
English: On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
Portuguese: Ao iniciar-se a terapêutica ou ao aumentar-se a dose, o doentes deve ser monitorizado de modo a minimizar-se o potencial de haver efeitos posturais, por ex., hipotensão e síncope.
English: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris France Tel: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Portuguese: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris França Tel.: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
English: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGARY Tel: 0036 1 505 0000
Portuguese: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGRIA Tel.: 0036 1 505 0000
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: Pack sizes: 28, 30 & 100 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Apresentações: 28, 30 e 100 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Portuguese: A doxazosina está altamente ligada às proteínas dos plasma (98%).
English: Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
Portuguese: Verificou-se que a radioactividade atravessa a placenta após a administração oral de doxazosina marcada em ratas grávidas.
English: Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos correspondem a aproximadamente um terço dos que são obtidos com a mesma dose de comprimidos de libertação imediata de doxazosina.
English: Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa, a outras quinazolinas (por ex. prazosina, terazosina) ou a qualquer um dos excipientes.
English: • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine)
Portuguese: • medicamentos que contêm dopamina, metaraminol, metoxamina, adrenalina (epinefrina)
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin prolonged release tablets should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Portuguese: Nos doentes hipertensos com um ou mais factores adicionais de risco para doença cardiovascular, a doxazosina em comprimidos de libertação prolongada não deve ser utilizada como agente único no tratamento de primeira linha da hipertensão devido ao aumento possível do risco de se desenvolver falência cardíaca.
English: Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com a doxazosina resulta numa regressão da hipertrofia ventricular esquerda, inibição da agregação plaquetária, assim como, um aumento da capacidade do activador do plasminogénio tecidular.
English: [To be completed nationally]
Portuguese: [A completar a nível nacional]
English: • if you are suffering from heart disease
Portuguese: • se sofre de uma doença cardíaca
English: Methacrylic acid copolymer (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
Portuguese: Copolímero de ácido metacrílico (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin prolonged release tablets aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Portuguese: Doentes com disfunção renal: Como não há alteração na farmacocinética nos doentes com alteração da função renal e como não há sinais de que a doxazosina em comprimidos de libertação prolongada agrava a disfunção renal existente, geralmente, pode utilizar-se a dose habitual nestes doentes.
English: Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers and can be used to treat high blood pressure, or the symptoms caused by the enlargement of the prostate in men.
Portuguese: A doxazosina pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores alfa e pode ser utilizado para tratar a tensão arterial elevada ou os sintomas causados pelo aumento da próstata nos homens.
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Portuguese: Estudos efectuados em ratos fêmeas a amamentar aos quais se administrou uma dose única oral de doxazosina radioactiva originou uma acumulação no leite materno com uma concentração máxima cerca de 20 vezes superior à concentração plasmática materna.
English: In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não existe experiência clínica nos doentes com disfunção hepática grave e, portanto, não se recomenda a utilização de doxazosina em comprimidos de libertação prolongada (ver secção 4.4.
English: cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Portuguese: remédios para a tosse e resfriados pois podem conter efedrina, fenilefrina.
English: Your medicine is in the form of a round biconvex white prolonged release tablet.
Portuguese: O seu medicamento tem a forma de um comprimido de libertação prolongada redondo, biconvexo, branco.
English: If you stop taking {Invented name}: Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Continue a tomar os seus comprimidos até o seu médico lhe dizer para parar.
English: Distribution: App. 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Portuguese: Distribuição: Aprox. 98% da doxazosina está ligada às proteínas do plasma.
English: • If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones
Portuguese: • Se tem qualquer tipo de congestão ou bloqueio do tracto urinário, uma infecção do tracto urinário ou se tem cálculos na bexiga
English: In patients with an enlargement to the prostate gland, a common side effect is poor and/or frequent passing of urine.
Portuguese: Nos doentes com aumento da próstata, um efeito secundário frequente é uma fraca e/ou frequente micção.
English: - The active substance is doxazosin mesilate.
Portuguese: - A substância activa é o mesilato de doxazosina.
English: If you take too many tablets, tell your doctor immediately or go to the nearest hospital casualty department.
Portuguese: Tomar demasiados comprimidos de uma vez pode fazê-lo sentir-se mal. Se tomar demasiados comprimidos, fale com o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Portuguese: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Portuguese: - O objectivo da consulta era determinar se o Doxazosin “Winthrop” 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos, o que poderia resultar numa inadequação da capacidade para detectar diferenças entre os medicamentos;
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de gravidade decrescente em cada agrupamento de frequências.
English: If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários listados acima se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Caution is also recommended when doxazosin prolonged release tablets is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Portuguese: Também se recomenda cuidado quando se administra doxazosina em comprimidos de libertação prolongada concomitantemente com medicamentos que possam influenciar o metabolismo hepático (por ex., cimetidina).
English: Blood and the lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito raro: Redução do número de eritrócitos, leucócitos e trombócitos
English: Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Portuguese: A doxazosina foi administrada juntamente com diuréticos tiazida, furosemida, agentes betabloqueantes, antibióticos, agentes hipoglicémicos orais, agentes uricosúricos ou anticoagulantes sem interacções medicamentosas adversas.
English: • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria
Portuguese: • se sofre de problemas renais, incontinência por transbordamento (não se sente aflito para urinar) ou anúria (o seu organismo não produz urina).
English: Polyethylene oxide
Portuguese: Óxido de polietileno
English: In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Portuguese: As alterações médias da tensão arterial são pequenas nos doentes tratados devido a hiperplasia benigna da próstata e sem hipertensão, mas há ocorrência de hipotensão, tonturas, fadiga em 10 - 20% dos doentes e ocorrência de edema e dispneia em menos de 5% dos doentes.
English: Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Portuguese: A doxazosina revelou não ter efeitos adversos metabólicos e é adequada para tratamento de doentes com asma, diabetes, disfunção ventricular à esquerda ou gota coexistentes.
English: The tablet coating contains methacrylic acid copolymer, colloidal anhydrous silica, macrogol and titanium dioxide (E171).
Portuguese: O revestimento do comprimido contém copolímero de ácido metacrílico, sílica anidra coloidal, macrogol e dióxido de titânio (E171).
English: Each tablet contains the active ingredient doxazosin mesilate equivalent to 4mg of doxazosin.
Portuguese: Cada comprimido contém a substância activa mesilato de doxazosina equivalente a 4 mg de doxazosina.
English: - The other ingredients are: blends of polyethylene oxide preparations containing butylhydroxytoluene (E321), microcrystalline cellulose, povidone, α- tocopherol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Portuguese: - Os outros ingredientes são: misturas de preparações de óxido de polietileno contendo butilhidroxitolueno (E321), celulose microcristalina, povidona, α- tocoferol, sílica anidra coloidal e estearil fumarato de sódio.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
English: Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones
Portuguese: • Hiperplasia benigna e congestão concomitante do tracto urinário superior, infecções crónicas do tracto urinário ou cálculos na bexiga
English: Hepato-biliary disorders: Rare: icterus, increased liver values
Portuguese: Afecções hepatobiliares: Raro: icterícia, aumento dos valores hepáticos
English: • painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicine (NSAIDs) eg.
Portuguese: • analgésicos chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por ex., Ibuprofeno
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Portuguese: Doxazosin Winthrop 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados está contra-indicado durante o aleitamento, já que o medicamento acumula no leite de ratos fêmea a amamentar (ver secção 5.3) e não existe informação sobre a excreção do medicamento para o leite materno do ser humano.
English: • if you are suffering from liver disease
Portuguese: • se sofre de uma doença hepática
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Portuguese: Doxazosin Winthrop 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados deve ser administrado com cuidado em doentes com as seguintes doenças cardíacas agudas: Edema pulmonar como resultado de estenose da aorta ou mitral, insuficiência cardíaca com débito elevado, insuficiência cardíaca direita como resultado de embolia pulmonar ou derrame pericárdico e insuficiência cardíaca ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento.
English: Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract
Portuguese: • História de obstrução esofágica ou gastrointestinal ou diâmetro do lúmen do tracto gastrointestinal reduzido
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Portuguese: Doxazosin Winthrop 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]was similar in both the sitting and standing position.
Portuguese: Em doentes com hipertensão, a redução da tensão arterial durante o tratamento com Doxazosin Winthrop 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados foi similar tanto na posição sentada como de pé.
English: In patients taking Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]to treat high blood pressure (hypertension), the doxazosin works by relaxing the blood vessels so that the blood passes through them more easily and this helps to lower your blood pressure.
Portuguese: Nos doentes a tomarem Doxazosin Winthrop 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão), a doxazosina funciona relaxando os vasos sanguíneos de modo a que o sangue passe através dos mesmos com mais facilidade e ajudando a baixar a sua tensão arterial.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]are available in blister packs of 28, 30 and 100 tablets.
Portuguese: Doxazosin Winthrop 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados é apresentado em embalagens blister de 28, 30 e 100 comprimidos.
English: Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Portuguese: Hipertensão essencial Tratamento sintomático da hiperplasia benigna da próstata.
English: Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism
Portuguese: Frequente: desejo frequente de urinar, aumento da micção, ejaculação retardada Pouco frequente: incontinência, perturbações miccionais, disúria Raro: impotência, priapismo
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Portuguese: Doxazosin Winthrop 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode ser utilizado como agente único ou em combinação com outro medicamento, por ex., um diurético tiazida, um agente de bloqueio dos beta-adrenoreceptores, um antagonista do cálcio ou um inibidor da ECA.