FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rebif, stejně jako i jiné interferony beta, může způsobit těžké poškození jater, včetně akutního jaterního selhání (viz bod 4.8).
Croatian: Rebif poput svih drugih interferona beta ima potencijal za uzrokovanje teških oštećenja jetre uključujući akutno zatajenje jetre (vidjeti dio 4.8).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Merck Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Merck Europe B.V.
Czech: Před injekcí
Croatian: Prije davanja injekcije
Czech: Nižší dávka 22 mikrogramů (6 miliónů IU) podávaná třikrát týdně se doporučuje pro pacienty s roztroušenou sklerózou, kteří nesnášejí vyšší dávku.
Croatian: Niža doza od 22 mikrograma (6 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno preporučuje se za bolesnike s multiplom sklerozom koji ne podnose višu dozu.
Czech: Bylo prokázáno snížení aktivity enzymů závislých na jaterním cytochromu P450 u lidí i zvířat způsobené interferony.
Croatian: Utvrđeno je da interferoni kod ljudi i životinja reduciraju aktivnost jetrenih enzima ovisnih o citokromu P450.
Czech: Konverze do klinicky definitivní roztroušené sklerózy Počet příhod
Croatian: Konverzija klinički jasne multiple skleroze
Czech: Jiné formy roztroušené sklerózy
Croatian: Drugi oblici multiple skleroze
Czech: Přípravek Rebif je užíván k léčbě roztroušené sklerózy.
Croatian: Rebif se koristi za liječenje multiple skleroze.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Rebif souvisí s chřipkovým syndromem.
Croatian: Najučestalija nuspojava povezana s liječenjem Rebifom odnosi se na sindrom sličan gripi.
Czech: Pokud se objevila druhá klinická demyelinizační příhoda potvrzující definitivní roztroušenou sklerózu, byli pacienti přeřazeni do otevřené skupiny s doporučeným dávkováním přípravku Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně, přičemž bylo zachováno zaslepení původní randomizace.
Croatian: Ako se pojavi drugi klinički događaj demijelinizacije koji definitivno potvrđuje jasnu multiplu sklerozu, bolesnici prelaze na preporučeno doziranje lijeka Rebif od 44 mikrograma 3 puta tjedno kao u otvorenom kliničkom ispitivanju, dok istovremeno ostaju maskirani za početnu randomizaciju.
Czech: Pro používání doma můžete vyjmout přípravek Rebif z chladničky a uchovávat ho při teplotě do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dní.
Croatian: U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25 °C, jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana.
Czech: • únava, horečka, zimnice
Croatian: • umor, vrućica, zimica
Czech: 1 ml injekční stříkačka ze skla typu I s jehlou z nerezové oceli, obsahující 0,5 ml roztoku.
Croatian: Staklena štrcaljka, staklo tipa I, volumena 1 ml s iglom od nehrđajućeg čelika, koja sadrži 0,5 ml otopine.
Czech: • Uložte zařízení s vloženou zásobní vložkou přípravku Rebif podle instrukcí v bodu 5 "Jak přípravek Rebif uchovávat".
Croatian: • Pohranite svoj uređaj koji sadrži uložak lijeka Rebif kako je objašnjeno u dijelu 5 „Kako čuvati Rebif".
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:
Czech: • nebo se u Vás vyskytl epileptický záchvat, aby lékař/lékařka mohl(a) pečlivě sledovat Vaši léčbu a případné zhoršení stavu.
Croatian: • ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada, kako bi liječnik mogao detaljno pratiti
Czech: Při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif se doporučuje k umožnění rozvoje tachyfylaxe a tím snížení nežádoucích účinků, zahájit léčbu pacientů dávkou 8,8 mikrogramů podávanou subkutánně a potom dávku zvyšovat po dobu 4 týdnů na cílovou dávku, podle následujícího schématu:
Croatian: Kada započinju liječenje Rebifom, da bi se razvila tahifilaksija i da bi se umanjile nuspojave, preporučuje se da bolesnici počnu s dozom od 8,8 mikrograma supkutano, a potom se doza treba povećavati tijekom razdoblja od 4 tjedna do ciljane doze prema sljedećem rasporedu:
Czech: Ty by měly být častější při zahájení léčby přípravkem Rebif 44 mikrogramů.
Croatian: Stoga te pretrage trebaju biti češće kad se počne primjenjivati Rebif 44 mikrograma.
Czech: Bolest v místě vpichu injekce, únava, rigor, horečka
Croatian: Bol na mjestu injiciranja, umor, tresavica, vrućica
Czech: • Přípravek Rebif se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
Croatian: • Rebif se daje injekcijom pod kožu (supkutano).
Czech: Potřebné vybavení
Croatian: Oprema
Czech: Omezené bezpečnostní údaje nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (ve věku 2 až
Croatian: Rezultati ove studije sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece (u dobi od 2 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Czech: S užíváním interferonů souvisí abnormality laboratorních testů.
Croatian: Abnormalni laboratorijski nalazi povezani su s primjenom interferona.
Czech: Chřipkové symptomy bývají nejvýraznější na začátku léčby a jejich četnost klesá s pokračující léčbou.
Croatian: Simptomi slični gripi najizraženiji su na početku liječenja i postepeno se smanjuje njihova učestalost u nastavku liječenja.
Czech: Při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif se doporučuje za účelem umožnění rozvoje tachyfylaxe a tím snížení nežádoucích účinků, aby se dávka zvyšovala postupně.
Croatian: Kod započinjanja liječenja Rebifom doza se mora postupno povećavati kako bi se omogućio razvoj tahifilaksije i da bi se na taj način umanjile nuspojave.
Czech: (HORNÍ KLAPKA) 6 předplněných per RebiDose
Croatian: (GORNJI PREKLOP) 6 napunjenih brizgalica RebiDose
Czech: Tyto výsledky získané ve skupině pacientů a posteriori by měly být interpretovány s opatrností.
Croatian: Prilikom tumačenja a posteriori dobivenih rezultata u podgrupama bolesnika potreban je oprez.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, např. jestliže roztok už není čirý nebo pokud obsahuje částečky.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine ili pojave čestica u otopini.
Czech: Zařízení obsahující zásobní vložku přípravku Rebif se musí uchovávat ve skladovací krabičce v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Uređaj koji sadrži uložak napunjen lijekom Rebif mora se čuvati u kutiji za čuvanje uređaja u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Czech: Pacienti byli randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem buď do skupiny s přípravkem Rebif 44 mikrogramů podávaným třikrát týdně nebo s přípravkem Rebif 44 mikrogramů podávaným jednou týdně nebo do skupiny s placebem.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na dvostruko slijepi način na Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno, Rebif 44 mikrograma jednom tjedno ili na placebo.
Czech: Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3 a 12 předplněných perech (RebiDose).
Croatian: Rebif je dostupan u pakiranjima od 1, 3 i 12 napunjenih brizgalica (RebiDose).
Czech: 4 zásobní vložky
Croatian: 4 uloška
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 2 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 2 ULOŠKA
Czech: (HORNÍ KLAPKA) 6 předplněných injekčních stříkaček přípravku Rebif 8,8 mikrogramů
Croatian: (GORNJI PREKLOP) 6 napunjenih štrcaljki lijeka Rebif 8,8 mikrograma
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rebif byl hlášen výskyt nekrózy v místě vpichu injekce (viz bod 4.8).
Croatian: Nekroza na mjestu injiciranja opisana je kod bolesnika koji primaju Rebif (vidjeti dio 4.8).
Czech: Nižší dávka 22 mikrogramů (6 miliónů IU) podávaná třikrát týdně se doporučuje u pacientů, kteří nesnášejí vyšší dávku.
Croatian: Niža doza od 22 mikrograma (6 milijuna IU) primijenjena tri puta tjedno preporučuje se za bolesnike koji ne podnose višu dozu.
Czech: • Krátký návod, jak používat přípravek Rebif zásobní vložky s každým zařízením, je uveden níže.
Croatian: • U nastavku su prikazane kratke upute o tome kako koristiti uloške lijeka Rebif sa svakim uređajem.
Czech: Pro používání doma může pacient vyjmout přípravek Rebif z chladničky a uchovávat ho při teplotě do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dní.
Croatian: U svrhu kućne primjene, bolesnik može izvaditi Rebif iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25 °C, jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana.
Czech: • Léčivou látkou je interferonum beta-1a.
Croatian: • Djelatna tvar je interferon beta-1a.
Czech: Pacienti s roztroušenou sklerózou
Croatian: Bolesnici s multiplom sklerozom
Czech: Dávkování pro pacienty, kteří již prodělali první demyelinizační příhodu, je 44 mikrogramů přípravku Rebif třikrát týdně subkutánně.
Croatian: Doziranje za bolesnike koji su doživjeli prvi događaj demijelinizacije je 44 mikrograma Rebifa tri puta tjedno supkutanom injekcijom.
Czech: Štítná žláza může vykazovat zvýšenou nebo nedostatečnou funkci.
Croatian: Funkcija štitnjače može biti pojačana ili smanjena.
Czech: (SPODNÍ KLAPKA) 6 předplněných per RebiDose
Croatian: (DONJI PREKLOP) 6 napunjenih brizgalica RebiDose
Czech: (SPODNÍ KLAPKA) 6 předplněných injekčních stříkaček přípravku Rebif 22 mikrogramů
Croatian: (DONJI PREKLOP) 6 napunjenih štrcaljki lijeka Rebif 22 mikrograma
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 44/0,5
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU rebif 44/0,5
Czech: V 3leté studii pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (EDSS 3-6.5) s prokázaným klinickým zhoršením v uplynulých dvou letech a bez výskytu relapsů v uplynulých 8 týdnech neměl přípravek Rebif významný účinek na progresi disability, ale procento relapsů bylo sníženo přibližně o 30 %.
Croatian: U trogodišnjem ispitivanju provedenom kod bolesnika sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom (EDSS 3-6,5) s pokazateljima kliničke progresije u prethodne dvije godine te kod kojih nije bilo relapsa u prethodnih 8 tjedana, Rebif nije pokazao značajan učinak na napredovanje napredovanje onesposobljenosti, ali je broj relapsa bio smanjen za približno 30%.
Czech: Jejich výskyt je mírně vyšší u přípravku Rebif 44 než u přípravku Rebif 22 mikrogramů.
Croatian: Ukupna incidencija ove pojave je nešto viša kod Rebif 44 mikrograma nego kod Rebif 22 mikrograma.
Czech: Přípravek Rebif 8,8 mikrogramů a Rebif 22 mikrogramů jsou dodávány společně ve formě balení k zahájení léčby, které je určeno k použití během 4 týdnů počáteční fáze léčby, během nichž je doporučováno postupné zvyšování dávky.
Croatian: Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrograma dostupni su u pakiranju za početak liječenja koje je namijenjeno za primjenu tijekom početna 4 tjedna liječenja tijekom kojih se preporučuje postupni porast doze lijeka Rebif.
Czech: • Jehlu odstraňte a zlikvidujte v souladu s uživatelskou příručkou, kterou jste obdržel(a) se svým zařízením.
Croatian: • Uklonite i odbacite iglu u skladu s priručnikom s uputama koji se isporučuje s Vašim uređajem.
Czech: • RebiDose držte kolmo (90 stupňů) k místu vpichu.
Croatian: • Postavite RebiDose pod pravim kutom (90°) u odnosu na mjesto injekcije.
Czech: Poruchy funkce jater
Croatian: Poremećaj funkcije jetre
Czech: 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Croatian: 17 godina) koji su primali Rebif 22 ili 44 mikrograma supkutano tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.
Czech: Zásobní vložky (sklo typu 1), s pístovou zátkou (pryž) a tvarovaným víčkem (hliník a halobutylová pryž), obsahující 1,5 ml injekčního roztoku.
Croatian: Napunjeni uložak (staklo tipa I) s čepom klipa (guma) i sigurnosnim zatvaračem (aluminij i halobutilna guma), sadrži 1,5 ml otopine za injekciju.
Czech: • zvýšené pocení
Croatian: • Pojačano znojenje
Czech: Jedna klinická příhoda s podezřením na roztroušenou sklerózu
Croatian: Pojedini klinički događaj koji ukazuje na multiplu sklerozu
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Czech: Primárně progresivní roztroušená skleróza
Croatian: Primarna progresivna multipla skleroza
Czech: Léčba se zahajuje postupným zvyšováním dávky (tak zvaná „titrace dávky") po dobu 4 týdnů, aby se snížil výskyt některých nežádoucích účinků.
Croatian: Liječenje započinje postupnim porastom doze (takozvana „titracija doze") tijekom razdoblja od 4 tjedna kako bi se umanjile neke od nuspojava pa se preporučuje:
Czech: Injekční roztok v předplněném peru je připravený k použití.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici spremna je za upotrebu.
Czech: Retinální cévní poruchy (např. retinopatie, cytoidní tělíska „cotton-wool spots" a obstrukce retinální arterie nebo žíly)*
Croatian: Poremećaji krvnih žila mrežnice (primjerice, retinopatija, pamučaste mrlje, opstrukciju arterije ili vene mrežnice)*
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 8,8 rebif 22
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU rebif 8,8 rebif 22
Czech: • svědění, vyrážka (kožní erupce)
Croatian: • svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)
Czech: • Přípravek Rebif se podává injekcí pod kůži (subkutánně) za pomoci předplněného pera zvaného „RebiDose".
Croatian: • Rebif se daje injekcijom pod kožu (supkutano) primjenom napunjene brizgalice „RebiDose".
Czech: BRAILLOVO PÍSMO: rebif 8,8
Croatian: Za supkutanu primjenu BRAILLE: rebif 8,8
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Samo za jednokratnu dozu.
Czech: Jak přípravek Rebif uchovávat
Croatian: Kako čuvati Rebif
Czech: Dostupné klinické údaje však nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících, kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Croatian: Međutim, dostupni klinički podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.
Czech: Měl by se používat pouze čirý až opalescentní roztok bez částic a bez viditelných známek poškození.
Croatian: Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez čestica i bez vidljivih znakova kvarenja.
Czech: Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39 % (placebo) na 27 % (Rebif 44 mikrogramů).
Croatian: Udio bolesnika s napredovanjem onesposobljenosti utvrđenim povećanjem od barem jednog boda na ljestvici stanja širenja onesposobljenosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) potvrđenim 3 mjeseca kasnije smanjen je s 39% (placebo) na 27% (Rebif 44 mikrograma).
Czech: Pokud tam tekutina zůstala, nebyl injekcí podán všechen lék a měl(a) byste požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako primijetite zaostalu tekućinu, to znači da nije injiciran sav lijek i morate se obratiti svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Czech: 2 zásobní vložky
Croatian: 2 uloška
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 4 A 12 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SA 4 ILI 12 ULOŽAKA
Czech: Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39 % (placebo) na 30 % (Rebif 22 mikrogramů).
Croatian: Udio bolesnika s napredovanjem onesposobljenosti utvrđenim povećanjem od barem jednog boda na ljestvici stanja širenja onesposobljenosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) potvrđenim 3 mjeseca kasnije smanjen je s 39% (placebo) na 30% (Rebif 22 mikrograma).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8,8 mikrogramů (2,4 miliónů IU)/0,2 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 8,8 mikrograma (2,4 milijuna IU)/0,2 ml
Czech: Bez konzultace s lékařem byste neměl(a) léčbu ukončit.
Croatian: Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.
Czech: • Držte RebiDose za hlavní část a druhou rukou sejměte víčko.
Croatian: • Držite RebiDose za tijelo brizgalice i upotrijebite drugu ruku kako biste uklonili zatvarač.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 44
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU rebif 44
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Supkutano.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Czech: • Během prvního a druhého týdne podávat přípravek Rebif 8,8 mikrogramů třikrát týdně.
Croatian: • tijekom prvog i drugog tjedna Rebif 8,8 mikrograma injicirati tri puta tjedno.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1, 3, 12 A 36 INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1, 3, 12 I 36 ŠTRCALJKI
Czech: Pacient může uchovávat přípravek Rebif jednorázově po dobu až 14 dní při teplotě do 25 °C.
Croatian: Bolesnik može čuvati Rebif na ili ispod 25 °C jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana.
Czech: • Během třetího a čtvrtého týdne podávat přípravek Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně.
Croatian: • tijekom trećeg i četvrtog tjedna, Rebif 22 mikrograma injicirati tri puta tjedno.
Czech: Přípravek Rebif je určen k léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Croatian: Rebif je indiciran za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze.
Czech: 3 předplněná pera.
Croatian: 3 napunjene brizgalice.
Czech: Tyto symptomy bývají nejzávažnější na počátku léčby a jejich frekvence a závažnost klesá s dobou léčby.
Croatian: Ti su simptomi obično najizraženiji u početku liječenja, a tijekom nastavka liječenja smanjuje se njihova učestalost i težina.
Czech: : nevpichujte injekci do míst, kde cítíte zduření, pevné uzlíky nebo bolest; informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka o všem neobvyklém, čeho si všimnete.
Croatian: • NAPOMENA: nemojte primjenjivati na područjima na kojima osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol: javite svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.
Czech: Titrační dávka pro Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně (tiw)
Croatian: Titracija doze za Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno
Czech: Porovnání léčby Rebif 44 μg tiw oproti placebu
Croatian: Usporedba liječenja Rebif 44 μg tri puta tjedno naspram placeba
Czech: JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK REBIF V PŘEDPLNĚNÉM PERU (RebiDose)
Croatian: KAKO KORISTITI REBIF NAPUNJENU BRIZGALICU (RebiDose)
Czech: Zahajovací balení přípravku Rebif odpovídá potřebám pacientů na první měsíc léčby.
Croatian: Početno pakiranje lijeka Rebif odgovaraju bolesnikovim potrebama za prvi mjesec liječenja.
Czech: Srdeční poruchy
Croatian: Bolest srca
Czech: 12 předplněných per. RebiDose.
Croatian: 12 napunjenih štrcaljki.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti".
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S PŘEDPLNĚNÝMI PERY 6 X 8,8 MIKROGRAMŮ + 6 X 22 MIKROGRAMŮ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SA 6 X 8,8 MIKROGRAMA ŠTRCALJKI + 6 X 22 MIKROGRAMA ŠTRCALJKI
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 22/0,5
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU rebif 22/0,5
Czech: Kopřivka*
Croatian: Dispneja*
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 1,0 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1,0 mg benzilnog alkohola Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku RebiDose nebo na krabičče (označenou jako „EXP").
Croatian: • Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice RebiDose ili na vanjskoj kutiji
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rebif se občas může rozvinout nová či zhoršit porucha štítné žlázy.
Croatian: Kod bolesnika liječenih Rebifom može se razviti poremećaj funkcije štitnjače ili pogoršanje već postojećeg poremećaja štitnjače.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli tyto příznaky, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku za savjet.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 7,5 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 7,5 mg benzilnog alkohola Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Czech: RebiDose je předplněné pero připravené pro subkutánní podání.
Croatian: RebiDose je napunjena brizgalica spremna za primjenu za supkutanu injekciju.
Czech: 6 miliónům mezinárodních jednotek interferonu beta-1a.
Croatian: 6 milijuna internacionalnih jedinica (IU) interferona beta-1a.
Czech: Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3, 12 a 36 předplněných injekčních stříkačkách.
Croatian: Rebif je dostupan u pakiranjima od 1, 3, 12 i 36 napunjenih štrcaljki.
Czech: Rebif 22 mikrogramů je dodáván v baleních po 1, 3, 12 nebo 36 injekčních stříkačkách.
Croatian: Rebif 22 mikrograma dostupan je u pakiranju od 1, 3, 12 ili 36 štrcaljki.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1, 3 A 12 PŘEDPLNĚNÝMI PERY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1, 3 I 12 NAPUNJENIH
Czech: Během 4 let došlo ke snížení průměrného výskytu relapsů o 22 % u pacientů léčených přípravkem Rebif 22 mikrogramů a o 29 % u pacientů léčených přípravkem Rebif 44 mikrogramů ve srovnání se skupinou pacientů užívajících placebo po dobu prvních 2 let a poté buď Rebif 22 nebo 44 mikrogramů po dobu dalších dvou let.
Croatian: Tijekom 4 godine, smanjenje srednje vrijednosti stope egzacerbacija u grupi bolesnika liječenih s Rebifom 22 mikrograma bilo je 22%, odnosno 29% u grupi bolesnika liječenih s Rebifom 44 mikrograma u usporedbi s grupom bolesnika koji su primali placebo 2 godine i nakon toga 2 godine nastavili primati Rebif 22 ili Rebif 44 mikrograma.
Czech: Roztok pro subkutánní podání přípravku Rebif v zásobní vložce je určen k vícenásobnému použití buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide po dostatečném zaškolení pacienta a/nebo opatrovatele.
Croatian: Otopina lijeka Rebif za supkutanu injekciju u ulošku namijenjena je za višedoznu primjenu i može se primijeniti bilo pomoću elektronskog uređaja za injiciranje RebiSmart ili ručnim uređajem s brizgalicom s injektorom RebiSlide nakon odgovarajuće obuke bolesnika i/ili njegovatelja.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje dávka 0,5 ml (odpovídající předepsané dávce 44 mikrogramů).
Croatian: • Prije injiciranja molimo osigurajte da doza odabrana u prozorčiću uređaja odgovara 0,5 ml (koja odgovara propisanoj dozi od 44 mikrograma).
Czech: Mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Croatian: Manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije.
Czech: Toto balení odpovídá potřebám pacientů na první měsíc léčby.
Croatian: Ovo pakiranje odgovara bolesnikovim potrebama za prvi mjesec terapije.
Czech: 12 miliónům mezinárodních jednotek interferonu beta-1a.
Croatian: 12 milijuna internacionalnih jedinica (IU) interferona beta-1a.
Czech: Přípravek musí být čirý až opalescentní, bez částic a bez viditelných známek snížené jakosti.
Croatian: Mora biti bistar do opalescentan, bez čestica i vidljivih znakova kvarenja.
Czech: Přípravek Rebif obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
Croatian: Rebif sadrži 2,5 mg benzilnog alkohola po dozi.
Czech: Injekční roztok a předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki spremna je za upotrebu.