FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Näiteks võib beksaroteen vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust (vt lõik 4.4 ja 4.6).
Maltese: Pereżempju, bexarotene jista' jnaqqas l-effikaċja talkontraċettivi orali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud antineoplastilised toimeained, ATC-kood: L01XX25
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Estonian: Vanus: populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis lähtus 232 patsiendi andmetest vanuses ≥ 65 aastat ja 343 patsiendi andmetest vanuses < 65 aastat, vanus beksaroteeni farmakokineetikat statitiliselt oluliselt ei mõjuta.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta għal 232 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 343 pazjent li kellhom < 65 sena, l-età ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' bexarotene.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/02/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2006.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud naha T-rakulise lümfoomiga patsientide koguarvust olid 61% 60-aastased või vanemad ja 30% olid 70-aastased või vanemad.
Maltese: Min-numru totali ta' pazjenti bis-CTCL fl-istudji kliniċi, 61% kienu ta' 60 sena jew aktar, filwaqt li 30% kienu ta' 70 sena jew aktar.
Estonian: • fenütoiini ja fenobarbitaali (mida kasutatakse krambihoogude vastase vahendina),
Maltese: • phenytoin u phenobarbital (jintużaw kontra l-puplesiji),
Estonian: Ettevaatlik peab olema ravimi kasutamisel koos CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik, s.t immunosupressantide (tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus) ja CYP3A4 poolt metaboliseeritavate tsütotoksiliste ainetega, s.t tsüklofosfamiid, etoposiid, finasteriid, ifosfamiid, tamoksifeen, vinka-alkaloidid.
Maltese: L-attenzjoni hi rakkomandata f'każ li jingħata ma' substrati ta' CYP3A4 li jkollhom marġni terapewtika dejqa, i.e. sustanzi immunosuppressivi (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) kif ukoll ċitotossi metabolati minn CYP3A4, i.e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alcaloids.
Estonian: Beksaroteeni kapsleid hinnati kliinilistes uuringutes 193-l naha T-rakulise lümfoomiga patsiendil, kellest 93 puhul oli tegemist kaugelearenenud staadiumis haigusega, mis ei allunud varasemale süsteemsele ravile.
Maltese: Il-kapsuli bexarotene kienu evalwati fi provi kliniċi fuq 193 pazjent li kellhom CTCL, li minnhom 93 kellhom il-marda li kienet fi stadju avvanzat u li kienet refrattarja għal terapija sistemika li saret qabel.
Estonian: Üksikutel juhtudel on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid: luuüdi supressioon, protrombiini aja lühenemine, gonadotroopse luteiniseeriva hormooni taseme vähenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, hüponatreemia, hüpokaleemia, hüperurikeemia, hüpokolesteroleemia, hüpolipeemia, hüpomagneseemia, ebanormaalne kõnnak, stuupor, suu ümbruse paresteesia, ebanormaalne mõtlemine, silmavalu, hüpovoleemia, subduraalne hematoom, südame paispuudulikkus, südame pekslemine, epistaksis, vaskulaarne anomaalia, verevarustuse häire, kahvatus, pneumoonia, respiratoorsed häired, kopsukahjustus, pleura kahjustus, koletsüstiit, maksakahjustused, kollatõbi, kolestaatiline kollatõbi, meleena, oksendamine, larüngospasm, tenesm, riniit, isu suurenemine, gingiviit, herpes zoster, psoriaas, furunkuloos, kontaktdermatiit, seborröa, lihhenoidne dermatiit, artriit, liigestekahjustus, kusepeetus, raskendatud urineerimine, polüuuria, noktuuria, impotentsus, uriini ebanormaalsus, rindade suurenemine, kartsinoom, fotosensibilisatsiooni reaktsioon, näoturse, halb enesetunne, viirusinfektsioon, kõhu suurenemine.
Maltese: Osservazzjonijiet waħidhom ta' dawn li ġejjin kienu rrappurtati wkoll: nuqqas fil-funzjoni talmudullun, tnaqqis fil-prothrombin, tnaqqis fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, żieda fl-amylase, iponatremija, ipokalemija, iperurikemija, ipokolesterolemija, ipolipemija, ipomanjesemija, timxi b'mod anormali, sturdament, parestesija ċirkumorali, ħsibijiet anormali, uġigħ fl-għajnejn, ipovolemija, ematoma subdurali, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, palpitazzjoni, tinfaraġ, anomalija vaskulari, disturbi vaskulari, sfurija, pnewmonja, disturbi respiratorji, disturbi talpulmun, disturbi tal-plewra, koleċistite, ħsara fil-fwied, suffejra, suffejra kolestatika, melaena, rimettar, larinġiżmu, tenesmus, rinite, żieda fl-aptit, ġinġivite, herpes zoster, psorjasi, furunkolosi, dermatite tal-kuntatt, seborrea, dermatite lichenoid, artrite, disturbi tal-ġogi, żamma ta' l-awrina, indeboliment meta tagħmel l-awrina, tagħmel ammont eċċessiv ta' awrina, notturnja, impotenza, anormalità fl-awrina, tkabbir tas-sider, karċinoma, reazzjoni tas-sensittività għad-dawl, edema tal-wiċċ, telqa, infezzjoni virali, tkabbir fid-daqs taż-żaqq.
Estonian: Müügiloa hoidja Eisai GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eisai GmbH
Estonian: Beksaroteeni kõrvaltoimete profiil on teistsugune kui muudel suukaudsetel, mitte-retinoidse Xretseptori (RXR) suhtes selektiivsetel retinoid-ravimitel.
Maltese: Bexarotene għandu profil differenti għar-reazzjonijiet avversi għal retinojdi selettivi nonretinoid X receptor (RXR)-orali oħrajn.
Estonian: • erütromütsiini, klaritromütsiini ja rifampitsiini (mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide vastase vahendina),
Maltese: • erythromycin, clarithromycin u rifampicin (jintużaw kontra l-infezzjonijiet batterjali),
Estonian: Targretin sisaldab sorbitooli ja butüleeritud hüdroksüanisooli Targretin sisaldab vähesel hulgal sorbitooli (suhkru liik).
Maltese: Targretin fih sorbitol u butylated hydroxyanisole Targretin fih ammont żgħir ta' sorbitol (tip ta' zokkor).
Estonian: Lisateavet lugege infolehelt.
Maltese: Aqra l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Estonian: Soovitatav algannus Algannuse määr (300 mg/m 2/päevas)
Maltese: Tabella 1 Doża tal-bidu rakkomandata Livell tad-doza tal-bidu (300 mg/m2/kuljum
Estonian: • tamoksifeeni (mida kasutatakse teatud vähktõve vormide vastase vahendina),
Maltese: • tamoxifen (jintuża kontra xi forom ta' kanċer),
Estonian: Kontrollimatu kilpnäärmehaigus
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Estonian: Kehapind (m
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m
Estonian: Sisaldab sorbitooli.
Maltese: Fih sorbitol.
Estonian: • ketokonasooli ja itrakonasooli (mida kasutatakse seeninfektsioonide vastase vahendina),
Maltese: • ketoconazole u itraconazole (jintużaw kontra l-infezzjonijiet fungali),
Estonian: mis on suuremad kui 650 mg/m2/päevas, ei ole naha T-rakulise lümfoomiga patsientidel hinnatud.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 650 mg/m2/kuljum ma kinux evalwati f'pazjenti bis-CTCL.
Estonian: Soovitatav annus on tavaliselt 4 kuni 10 kapslit, mida võetakse kord päevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ġeneralment hi minn 4 sa 10 kapsuli li jittieħdu darba kuljum.
Estonian: Ekhümoos, petehhia, ebanormaalsed leukotsüüdid, tromboplastiini aja lühenemine, ebanormaalsed erütrotsüüdid, dehüdratsioon, gonadotroopse luteiniseeriva hormooni taseme suurenemine, kehakaalu kaotus, alkaalse fosfataasi suurenenud aktiivsus, kreatiinfosfokinaasi suurenenud aktiivsus, lipaasi suurenenud aktiivsus, hüperkaltseemia, migreen, perifeerne neuriit, paresteesia, hüpertoonia, segasustunne, ärevustunne, emotsionaalne labiilsus, somnolentsus, vähenenud libiido, närvilisus, kanapimedus, nüstagm, lakrimatsiooni häire, kõrvade kumisemine, maitsetundlikkuse muutused, valu rindkeres, arütmia, perifeerse verevarustuse häire, generaliseerunud turse, veriköha, düspnoe, köha süvenemine, sinusiit, farüngiit, düsfaagia,
Maltese: Ekkimożi, tbenġil, ċelluli bojod tad-demm anormali, tnaqqis fit-thromboplastin, eritroċiti anormali, deidrazzjoni, żieda fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, telf ta' piż, żieda fl-alkaline phosphatase, żieda fil-krejatinina phosphokinase, żieda fil-lipase, iperkalċemija, emigranja, nevrite periferali, parestesija, ipertonija, konfużjoni, ansjetà, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, ngħas, tnaqqis fil-libido, nervożità, ma tibqax tara bil-lejl, nystagmus, disturbi fil-lakrimazzjoni, żanżin fil-widnejn, tibdil fit-togħma, uġigħ fis-sider, arritmija, disturbi vaskulari periferali, edema ġeneralizzata, emoptisi, qtugħ ta' nifs, żieda fis-sogħla, sinusite, farinġite, disfaġja, ulċerazzjoni tal-ħalq, moniliasi orali, stomatite, dispepsja, għatx, ippurgar anormali, titfewwaq,
Estonian: Beksaroteeni ohutust on uuritud kliinilistes uuringutes 193-l naha T-rakulise lümfoomiga patsiendil, kes said beksaroteeni kuni 118 nädalat ja 420-l ilma naha T-rakulise lümfoomita vähihaigel patsiendil muude uuringute käigus.
Maltese: Is-sigurtà ta' bexarotene kien eżaminata fi studji kliniċi fuq 193-pazjent li kellhom CTCL li rċivew bexarotene sa 118-il ġimgħa, u f'420 pazjent li ma kellhomx kanċer tas-CTCL fi studji oħrajn.
Estonian: In vitro uuringute põhjal võib arvata, et metabolismi teeks on glukuronidatsioon ja et tsütokroom P4503A4 on põhiline tsütokroom P450 isosüüm, mis vastutab oksüdatiivsete metaboliitide moodustumise eest.
Maltese: In vitro, l-istudji jissuġġerixxu l-glukoronidazzjoni bħala l-passaġġ metaboliku, u li ċitokrom P450 3A4 hu ċ-ċitokrom maġġuri ta' l-isożima P450 responsabbli għall-formazzjoni tal-metaboliti li jossidaw.
Estonian: Kuidas Targretin'i võtta
Maltese: Tieħux Targretin
Estonian: EU/1/14/953/001
Maltese: EU/1/14/953/001 Tasermity
Estonian: 180 tabletti l n a
Maltese: 180 pillola t x
Estonian: Suukaudne pudel (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Estonian: 800 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Maltese: 800 mg Pillola miksija b'rita
Estonian: Tasermity
Maltese: Isem (ivvintat)
Estonian: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland
Maltese: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, L-Olanda
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Estonian: • Hüpofosfateemia
Maltese: • Ipofosfatemija
Estonian: SANOFI BULGARIA EOOD
Maltese: BULGARIA EOOD
Estonian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Suffolk
Maltese: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Suffolk
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik
Maltese: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Estonian: Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Estonian: 2 tabletti 3 korda ööpäevas
Maltese: 2 pilloli, 3 darbiet kuljum
Estonian: Kõhuvalu, sooleobstruktsioon, iileus/subiileus, divertikuliit, soole mulgustumine
Maltese: Sadd intestinali, ileju/sottileju, perforazzjoni talimsaren
Estonian: Tasermity 800 mg
Maltese: 800mg
Estonian: Esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
Maltese: rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Estonian: Pakendi suurus: 1 pudel 180 tabletiga
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun 1 ta' 180 pillola
Estonian: Farmakokineetilisi uuringuid neerupuudulikkusega patsientidel pole läbi viidud (vt lõik 4.4).
Maltese: Studji farmakokinetiċi ma sarux fuq pazjenti li kellhom insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Kirjanduses on teatatud tõsistest põletikulistest häiretest seedetrakti erinevates osades (k.a tõsised tüsistused nagu verejooks, mulgustumine, haavandumine, nekroos, koliit jne), seonduvalt sevelameeri kristallide olemasoluga.
Maltese: Fil-letteratura ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti talpassaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal fsada, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite,...) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT sinise raamiga - 1 PUDEL 180 800 MG TABLETIGA, VÄLISPAKENDITA
Maltese: TIKKETTA Bil-Kaxxa Blu - FLIXKUN 1 TA' 180 PILLOLA TA' 800 mg MINGĦAJR ILKARTUNA TA' BARRA
Estonian: Sügelus, lööve
Maltese: Vitamini li jinħallu fix-xaħam
Estonian: Neist uuringutest (299 patsienti), kontrollgrupita kliinilistest uuringutest (384 patsienti) ja turustamisjärgsetest kõrvaltoimeteatistest pärinevad kõrvaltoimed on esinemissageduse järgi loetletud alljärgnevas tabelis.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384 pazjent) li seħħew matul l-istudji kliniċi jew li ġew irrapportati b'mod spontanju wara li lprodott tqiegħed fis-suq huma elenkati skont il-frekwenza fit-tabella t'hawn isfel.
Estonian: Üks gramm sevelameervesinikkloriidi sisaldab umbes 180 mg (5,1mEq) kloriidi.
Maltese: Gramma waħda ta' sevelamer hydrochloride fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. veebruar 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Frar, 2015
Estonian: Tasermity soovitatav algannus täiskasvanutele ja eakatele (>65 aastat) on 2...4 tabletti 3 korda ööpäevas koos toiduga.
Maltese: Tasermity għall-adulti u dawk anzjani (>65 sena) hi ta' pillola waħda jew żewġ pilloli ma' kull ikla 3 darbiet kuljum.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Maltese: Pilloli miksijin b'rita (pillola)
Estonian: Sevelameervesinikkloriidi on manustatud normaalsetele tervetele vabatahtlikele annustes kuni 14 grammi, mis vastab seitsmeteistkümnele 800 mg tabletile ööpäevas, kaheksa päeva vältel, ilma et kõrvaltoimeid oleks tekkinud.
Maltese: Sevelamer hydrochloride ingħata lill-voluntieri normali b'saħħithom f'dożi sa 14-il gramma, lekwivalent għall-sbatax-il pillola ta' 800 mg kuljum għal tmint ijiem mingħajr l-ebda effetti mhux mixtieqa.
Estonian: 1 tablett 3 korda ööpäevas
Maltese: Pillola 1, 3 darbiet kuljum
Estonian: CB9 8PU
Maltese: Haverhill, CB9 8PB IR-RENJU UNIT
Estonian: Tasermity 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid sevelameri hydrochloridum
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg sevelamer hydrochloride.
Estonian: Fosfaadi taset seerumis tuleb hoolikalt jälgida ning tiitrida sevelameervesinikkloriidi annust 0,8 mg kaupa kolm korda ööpäevas (2,4 g/ööpäevas), eesmärgiga vähendada seerumi fosfaadisisaldust tasemeni 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) või alla selle.
Maltese: Il-livelli ta' fosfat fis-serum għandhom ikunu monitorjati sewwa u d-doża ta' sevelamer hydrochloride ittittrata b'żidiet ta' 0.8 g tliet darbiet kuljum (2.4 g/jum) bl-għan li l-livell tal-fosfat fis-serum jitnaqqas għal 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) jew inqas.
Estonian: − Teised koostisosad on veevaba kolloidne ränidioksiid ja steariinhape, hüpromelloos (E464),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Estonian: Tasermityt turustatakse tablettidena (800 mg).
Maltese: Tasermity jiġi bħala pilloli (800 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tasermity kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2015.
Estonian: Uuringus, milles osales 84 hemodialüüsi saavat patsienti, vähenes Tasermityt 8 nädalat manustanud patsientidel fosfaadisisaldus keskmiselt 0,65 mmol/l võrreldes 0,68 mmol/l vähenemisega patsientidel, kes manustasid kaltsiumatsetaati, mis on samuti fosfaadisisaldust vähendav ravim.
Maltese: Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.
Estonian: Muu teave Tasermity kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tasermity
Estonian: Mis riskid Tasermityga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tasermity?
Estonian: Tasermity sisaldab toimeainena sevelameerhüdrokloriidi.
Maltese: Tasermity fih is-sustanza attiva sevelamer kloridrat.
Estonian: Miks Tasermity heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tasermity?
Estonian: Tasermity kasulikkust tõendati ka 143 peritoneaaldialüüsi saava patsiendiga uuringus: selles uuringus Tasermityt saanud patsientidel vähenes fosfaadisisaldus 12 nädala jooksul ligikaudu sama palju kui kaltsiumatsetaati saanud patsientidel (vastavalt 0,52 ja 0,58 mmol/l).
Maltese: Il-benefiċċju ta' Tasermity intwera wkoll fi studju ta' 143 pazjent li kienu għaddejjin minn dijaliżi peritonali: pazjenti li rċevew Tasermity f'dan l-istudju kellhom tnaqqis simili fil-livelli ta' fosfat fuq 12il ġimgħa bħall-pazjenti li rċevew kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Estonian: Koos söögiga võetava Tasermity sevelameeri molekulid seonduvad sooles toidu fosfaatidega ja takistavad fosfaatide imendumist organismis.
Maltese: Meta jittieħed malikel, il-molekuli ta' sevelamer f'Tasermity jeħlu fl-imsaren mal-fosfat mill-ikel, li jwaqqfuh milli jiġi assorbit fil-ġisem.
Estonian: Tasermity on ravim, mida kasutatakse hüperfosfateemia (vere liigse fosfaadisisalduse) kontrolliks dialüüsi (teatud verepuhastusmeetod) saavatel täiskasvanud patsientidel.
Maltese: Tasermity huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'pazjenti adulti li jkunu qegħdin jagħmlu dijaliżi (teknika tat-tisfija tad-demm).
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tasermity võimalikult ohutu kasutamine.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Tasermity jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Estonian: Tasermity kasutamisel täheldati sarnaseid tulemusi teises 8-nädalases uuringus, milles osales 172 hemodialüüsi saavat patsienti, ja kolmandas pikemaajalises uuringus (üle 44 nädala) vähendas Tasermity fosfaadisisaldust keskmiselt 0,71 mmol/l.
Maltese: Riżultati simili b'Tasermity kienu osservati fi studju ieħor ta' 8 ġimgħat li kien jinvolvi 172 pazjent li kienu fuq emodijaliżi, filwaqt li fit-tielet studju fuq żmien itwal (fuq 44 ġimgħa) Tasermity wassal għal tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l.
Estonian: 120 (3x40) kapslit
Maltese: 120 (3x40) kapsula
Estonian: • Õppematerjali
Maltese: MEMBRI
Estonian: • Tasigna metabolism ensüümi CYP3A4 toimel ja selle tugevatoimeliste inhibiitorite või induktorite oluline mõju Tasigna toimele.
Maltese: • Li Tasigna jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u li impedituri jew indutturi potenti ta' din lenzima jistgħu jeffettwaw b'mod sinifikanti l-esponiment għal Tasigna.
Estonian: o Peab hoiduma samaaegselt teiste ravimite määramisest, mis võivad pikendada QT intervalli o Varasemate koronaartõve riskifaktoritega patsientidele tuleb Tasigna't määrata ettevaatusega o Tasigna võib põhjustada vedelikupeetust, südamepuudulikkust ja kopsuturset
Maltese: o Li impedituri jistgħu jżidu l-potenzjal għal reazzjonijiet avversi tal-mediċina b'mod partikolari, it-titwil ta' l-intervall QT. o Li javvża l-pazjenti dwar mediċini OTC b'mod partikolari
Estonian: • Informatsioon patsientidele toidu mõjust Tasigna'le o Ei tohi süüa kaks tundi enne ja üks tund peale Tasigna võtmist o Peab hoiduma CYP3A4 ensüümi inhibeeriva toimega toidust, nagu näiteks greipfruudimahl
Maltese: • Il-bżonn li jinforma l-pazjent dwar l-effetti ta' l-ikel fuq Tasigna o Sabiex ma jieklux fi żmien sagħtejn qabel u siegħa wara li jieħdu Tasigna o Il-bżonn li jevitaw ikel bħall-meraq tal-grejpfrut li jinibixxu l-enzimi CYP3A4
Estonian: (ergotamiin, dihüdroergotamiin).
Maltese: (ergotamine, dihydroergotamine).
Estonian: Riskiga : Juhud
Maltese: F'riskju : Episodji
Estonian: Pat Evt Cen tsenseeritud vaatlused
Maltese: Pat Evt Cen
Estonian: Joonis 1 MMR kumulatiivne esinemine
Maltese: Figura 1 Inċidenza akkumulattiva ta' MMR
Estonian: Kuni 0,32 m
Maltese: 32 m
Estonian: Te võite vajada arstiabi.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 117,08 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Estonian: Täielik gastrektoomia
Maltese: Gastrektomija totali
Estonian: toksiline hepatiit
Maltese: Epatite tossika
Estonian: Lõplik CSR: aprill 2021
Maltese: April 2021
Estonian: MMR kumulatiivne esinemine, %
Maltese: Inċidenza Kumulattiva ta'MMR, %
Estonian: Kokku* (n=137)
Maltese: Total* (n=137)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Poloksameer 188
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Estonian: Tabel 6 Nilotiniibi toime kinaasidele (fosforüülimine IC50 nM)
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2012
Estonian: 392 kõvakapslit
Maltese: 392 kapsula iebsa
Estonian: Biokeemiliste kõrvaltoimete hulgas esines alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus (24%), hüperbilirubineemia (16%), aspartaadi aminotrasferaasi aktiivsuse tõus (12%), lipaaside sisalduse suurenemine (11%), bilirubiinitaseme tõus veres (10%), hüperglükeemia (4%), hüperkolesteroleemia (3%) ja hüpertriglütserideemia (<1%).
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
Estonian: Kokku (n=321)
Maltese: Total (n=321)
Estonian: Hematoloogiline ravivastus (%) Üldine (95% CI) Täielik
Maltese: Ematoloġiku (%) (95%CI) Globali Komplet
Estonian: In vitro on nilotiniib suhteliselt tugev CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja UGT1A1 inhibiitor, madalaima Ki väärtusega CYP2C9 suhtes (Ki=0,13 mikroM).
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
Estonian: aste: 8,7%), mida kirjeldati lastel suurema esinemissagedusega kui täiskasvanud patsientidel.
Maltese: Grad 3/4: 8.7%) li kienu rrappurtati b'aktar frekwenza milli fil-pazjenti adulti.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Estonian: Müelosupressioon - Neutropeenia - Trombotsütopeenia - Aneemia
Maltese: Mijelosoppressjoni - Newtropenja - Tromboċitopenja - Anemija
Estonian: Šellak (E904)
Maltese: Linka tat-timbru Shellac (E904)
Estonian: Rifampitsiin, tugev CYP3A4 indutseerija, vähendab 64% nilotiniibi Cmax ja 80% nilotiniibi kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC).
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
Estonian: Nilotiniib on mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitor.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Estonian: Nilotiniibi püsiseisundi Cmax suurenes vastavalt 29%, 18% ja 22%.
Maltese: It-tbassir tas-Cmax ta' nilotinib fl-istat fiss wera żieda ta' 29%, 18% u 22%, rispettivament.
Estonian: • Üksikpakend sisaldab 28 kõvakapslit voldikpakendis.
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa f'wolit.
Estonian: Krooniline faas (n=321)
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Estonian: 120 kõvakapslit
Maltese: 120 kapsula iebsa
Estonian: pankreatiit, gastriit, hammaste tundlikkus
Maltese: Pankreatite, gastrite, sensittività tas-snien
Estonian: MMR määr 12., 24., 36., 48., 60. ja 72. kuul on näidatud tabelis 7.
Maltese: Ir-rata tal-MMR fit-12, l-24, is-36, t-48, s-60 u t-72 xahar qed tidher f'Tabella 7.
Estonian: Ravist tingitud hematoloogiliseks kõrvaltoimeks oli müelosupressioon: trombotsütopeenia (31%), neutropeenia (17%) ja aneemia (14%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Estonian: Ravist tingitud hematoloogiliste kõrvaltoimete alla kuulub müelosupressioon: trombotsütopeenia (18%), neutropeenia (15%) ning aneemia (8%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
Estonian: Aktseleratsioonifaas (n=137)*
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
Estonian: Talumatu s (n=95)
Maltese: Intollera nti (n=95)