FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Πίνακας 1 εμφανίζει ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, την αλλοπουρινόλη ή τη φεβουξοστάτη.
Romanian: Tabelul 1 sumarizează lista reacţiile adverse identificate în studiile clinice la pacienţi în tratament cu Zurampic 200 mg o dată pe zi în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază, alopurinol sau febuxostat.
Greek: Το Zurampic σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπληρωματική θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα (με ή χωρίς τόφους) που δεν έχουν επιτύχει τον στόχο των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό με επαρκή δόση μονοθεραπείας με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Romanian: Zurampic în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază este indicat la adulţi ca adjuvant în tratamentul hiperuricemiei la pacienţii cu gută (cu sau fără tofi gutoşi) care nu au obţinut valori plamatice ţintă de acid uric cu o doză adecvată a unui inhibitor de xantin-oxidază în monoterapie.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της λεσινουράδης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Sarcina Nu există date privind utilizarea lesinurad în timpul sarcinii.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zurampic
Romanian: Cum se păstrează Zurampic
Greek: Η λεσινουράδη δεν αποτελεί in vitro αναστολέα των pγλυκοπρωτεΐνης, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 και MATE2-K.
Romanian: Lesinurad nu este un inhibitor in vitro al P-glicoproteinei, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 şi MATE2-K.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 ήταν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα-στόχο ουρικού οξέος στον ορό χαμηλότερα από 6 mg/dL έως τον Μήνα 6.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate atât în CLEAR 1, cât şi în CLEAR2 a fost evaluarea procentului pacienţilor care au obţinut în Luna 6 valoarea ţintă plasmatică a acidului uric mai mică de 6 mg/dl.
Greek: Το φάρμακο εξακολουθεί να δρα προκειμένου να μειωθεί το ουρικό οξύ.
Romanian: Medicamentul acţionează în continuare pentru reducerea acidului uric.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian
Greek: Η λεσινουράδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9 και την mEH και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A1, CYP2C19 και CYP3A.
Romanian: Lesinurad este în principal metabolizat de CYP2C9 şi mEH, şi într-o măsură mai mică de izoenzimele CYP1A1, CYP2C19 şi CYP3A.
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με τον αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, η χορήγηση του Zurampic πρέπει επίσης να διακοπεί.
Romanian: Dacă tratamentul cu inhibitorul de xantin-oxidază este întrerupt, trebuie, de asemenea, oprită şi administrarea Zurampic.
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών, και εμφυτεύσιμων μορφών, μπορεί να μην είναι αξιόπιστη κατά τη συγχορήγηση με Zurampic.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor hormonale, inclusiv formele farmaceutice orale, injectabile, transdermice şi implantabile nu se recomandă în cazul administrării concomitente de Zurampic.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο του αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, πρέπει επίσης να σταματήσετε να παίρνετε το Zurampic.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi tratamentul dumneavoastră cu un inhibitor de xantin-oxidază, trebuie să opriţi şi administrarea Zurampic.
Greek: Μεταξύ των σοβαρών σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών: νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νεφρική δυσλειτουργία αναφέρθηκαν σε 1,9%, 1,9% και 0,9% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία λεσινουράδης 400 mg και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Dintre reacţiile adverse renale grave: insuficienţa renală, insuficienţa renală acută şi afectarea renală au fost raportate de 1,9%, 1,9% şi, respectiv, 0,9% dintre pacienţii care au utilizat lesinurad 400 mg în monoterapie şi de niciun pacient care a primit placebo.
Greek: Το ατροποϊσομερές 1 μεταβολίζεται εκτενώς από το CYP2C9 ενώ το ατροποϊσομερές 2 μεταβολίζεται σε ελάχιστο βαθμό από τα CYP2C9 και CYP3A4.
Romanian: Atropizomerul 1 este extensiv metabolizat de CYP2C9 în timp ce atropizomerul 2 este minim metabolizat atât de CYP2C9 cât şi de CYP3A4.
Greek: Η λεσινουράδη πρέπει να χορηγείται μόνον σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης διότι η χορήγηση του συνδυασμού μειώνει την ποσότητα του ουρικού οξέος που διατίθεται προς απέκκριση και μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία συμβάντων.
Romanian: Lesinurad trebuie utilizat numai în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază, deoarece utilizarea în combinaţie reduce cantitatea de acid uric care poate fi eliminată şi scade riscul de apariţie a unor reacţii adverse renale.
Greek: Η ήπια έως μέτριου βαθμού επαγωγή του ενζύμου CYP3A από τη λεσινουράδη μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμάκων, που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A.
Romanian: Inducţia uşoară până la moderată a izonezimei CYP3A cu lesinurad poate reduce expunerea plasmatică la medicamentele administrate concomitent, care sunt substraturi sensibile la acţiunea izonezimei CYP3A.
Greek: Σχήμα 1 Μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε ενοποιημένες κλινικές μελέτες με το Zurampic σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση (sUA ≥6 mg/dL) σε αλλοπουρινόλη μόνο
Romanian: Figura 1 Concentraţia plasmatică medie de acid uric în studiile clinice cumulate cu Zurampic în combinaţie cu alopurinol la pacienţi cu răspuns inadecvat (valoarea plasmatică a acidului uric ≥6 mg/dl) la alopurinol singur
Greek: Η συνεχής θεραπεία με το Zurampic μειώνει τη συχνότητα των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας.
Romanian: Administrarea continuă de Zurampic reduce frecvenţa episoadelor acute de gută.
Greek: Επίδραση του γονότυπου CYP2C9
Romanian: Efectul genotipului CYP2C9
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υποστρώματα του CYP3A και να παρακολουθείται (π.χ. αρτηριακή πίεση και επίπεδα χοληστερόλης) η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea unei eficacităţi reduse a medicamentelor utilizate concomitent care sunt substraturi ale izonezimei CYP3A şi trebuie monitorizată eficacitatea acestora (de exemplu, tensiunea arterială şi concentraţia colesterolului) (vezi pct.4.4).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες δοσολογικών μονάδων.
Romanian: Cutie cu 100 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Greek: Το Zurampic πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με CrCL 30 έως κάτω των 45 mL/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Zurampic treduie administrat cu atenţie la pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 30 şi de 45 ml/min (vezi pct. 4.4).
Greek: Κατά την προσθήκη του Zurampic 200 mg σε θεραπεία με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (δηλ. φεβουξοστάτης), παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες μειώσεις κατά 25% και 19% των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό στις 6 ώρες και 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, αντίστοιχα.
Romanian: Atunci când Zurampic 200 mg a fost administrat la un inhibitor de xantin-oxidază (de exemplu febuxostat), suplimentar 25% şi 19% din reducerea concentraţiei plasmatice de acid uric a fost observată la 6 ore şi, respectiv, 24 de ore post-doză.
Greek: Στις βασικές κλινικές δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν υπολιπιδαιμικά ή αντιυπερτασικά φάρμακα τα οποία αποτελούσαν υποστρώματα του CYP3A, για τους οποίους απαιτήθηκε αλλαγή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος ήταν υψηλότερο όταν έλαβαν Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (35% έναντι 28%, αντίστοιχα).
Romanian: În studiile clinice pivot, un procent mai mare de pacienţi care utilizau medicamente hipolipemiante sau antihipertensive care erau substraturi ale izoenzimei CYP3A au necesitat modificarea concomitentă a medicamentului atunci când li s-a administrat tratament cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază, comparativ cu pacienţii care au utilizat placebo în asociere cu un inhibitor de xantin-oxidază (35% versus 28%).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία, π.χ. οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νεφρική δυσλειτουργία, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν λεσινουράδη 400 mg (1%) και εικονικό φάρμακο (0,4%) και δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν λεσινουράδη 200 mg.
Romanian: Reacţiile adverse renale grave, de exemplu, insuficienţă renală acută şi afectare renală, au fost raportate la pacienţii care au utilizat lesinurad 400 mg (1%) şi placebo (0,4%), dar nu şi la pacienţii care au utilizat lesinurad 200 mg.
Greek: Πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση για μειωμένη αποτελεσματικότητα όταν το Zurampic συγχορηγείται με επαγωγέα του CYP2C9.
Romanian: Se va monitoriza scăderea eficacităţii atunci când Zurampic este administrat concomitent cu un inductor CYP2C9.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη δόση της αλλοπουρινόλης και τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 στη λήψη Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg ή εικονικού φαρμάκου μία φορά ημερησίως.
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul cu alopurinol şi au fost randomizaţi în raport 1:1:1 să utilizeze Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg sau placebo o dată pe zi.
Greek: Περιλαμβανομένων των συνδυαστικών μακροχρόνιων μελετών επέκτασης, οι συχνότητες εμφάνισης σοβαρών σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών (περιλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας) ανά 100 ανθρωποέτη έκθεσης ήταν 0,4 και 1,4
Romanian: Luând în considerare şi datele din studiile clinice de extensie pe termen lung cu tratament combinat, incidenţa reacţiilor adverse renale grave (inclusiv insuficienţa renală acută) pentru o expunere de 100 de pacienţi-ani a fost 0,4 şi 1,4 pentru Zurampic 200 mg şi,
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας των OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 and OCT1 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Romanian: In vitro lesinurad este un inhibitor al OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 şi OCT1 la concentraţii plasmatice relevante clinic.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λεσινουράδη
Romanian: Efectul altor medicamente asupra lesinurad:
Greek: Οξέα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας) Εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να εμφανιστούν μετά την έναρξη της θεραπείας με το Zurampic.
Romanian: Episoadele acute de gută pot să apară după iniţierea tratamentului cu Zurampic.
Greek: Δευτερογενής υπερουριχαιμία
Romanian: Hiperuricemie secundară
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας του Zurampic σε ασθενείς με ήπια ή μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30-89 mL/min) συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: În general nu au fost evidenţiate diferenţe majore în ceea ce priveşte siguranţa Zurampic la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (eCLCr de 30-89ml/min) comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Greek: Το Zurampic περιέχει λακτόζη.
Romanian: Zurampic conţine lactoză.
Greek: Κλινικές εκβάσεις - εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας Τα ποσοστά των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας ήταν χαμηλά και συγκρίσιμα με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών των τυχαιοποιημένων δοκιμών (μετά τη διακοπή της προφύλαξης έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας) με διάμεσες τιμές μηδέν.
Romanian: Rezultate clinice - episoadele acute de gută care au necesitat tratament Rata episoadelor acute de gută care au necesitat tratament a fost mică şi comparabilă cu placebo în ultimele 6 luni ale studiilor clinice randomizate (după întreruperea profilaxiei pentru episodul acut de gută) cu scoruri mediane egale cu zero.
Greek: Δεν απαιτείται η διακοπή του Zurampic λόγω ενός επεισοδίου έξαρσης της ουρικής αρθρίτιδας.
Romanian: Nu este nevoie ca administrarea Zurampic să fie oprită din cauza unui episod acut de gută.
Greek: Μετά την έναρξη του Zurampic μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse legate de funcţia renală pot să apară după iniţierea tratamentului cu Zurampic (vezi pct. 4.8).
Greek: Τηλ.: +49-241-569-0
Romanian: Tel.: +49-241-569-0
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Zurampic εάν η ουρική σας αρθρίτιδα δεν ελέγχεται από την τρέχουσα φαρμακευτική σας θεραπεία.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Zurampic dacă tratamentul dumneavoastră actual nu controlează guta.
Greek: Τα δισκία Zurampic πρέπει να συγχορηγηθούν την ίδια χρονική στιγμή με την πρωινή δόση ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, δηλ. αλλοπουρινόλης ή φεβουξοστάτης.
Romanian: Comprimatele de Zurampic trebuie administrate concomitent cu doza de dimineaţă a inhibitorului de xantin-oxidază, adică alopurinol sau febuxostat.
Greek: Χρονικό σημείο Εικονικό φάρμακο + φεβουξοστάτη 80 mg N=51
Romanian: Placebo + febuxostat 80 mg N=51
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη του Zurampic κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εφόσον θηλάζετε.
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi Zurampic în timpul sarcinii şi alăptării.
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της θεραπείας συνδυασμού, οι επιπτώσεις των Μειζόνων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβάντων κατά την κρίση της επιτροπής (θάνατος ΚΑ αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ανά 100 ανθρωποέτη έκθεσης ασθενών ήταν: 0,71 (95% ΔΕ 0,23, 2,21) για το εικονικό φάρμακο, 0,96 (95% ΔΕ 0,36, 2,57) για το Zurampic 200 mg, και 1,94 (95% ΔΕ 0,97, 3,87) για το Zurampic 400 mg, όταν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Romanian: În studiile clinice, randomizate, dublu orb, controlate placebo cu tratament combinat, incidenţa pacienţilor cu Evenimente Cardiovasculare Adverse Majore (CV, infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal) per 100 pacienţi-anii de expunere au fost: 0,71 (95% IÎ 0,23, 2,21) pentru placebo, 0,96 (95% IÎ 0,36, 2,57) pentru Zurampic 200 mg şi 1,94 (95% IÎ 0,97, 3,87) pentru Zurampic 400 mg atunci când este utilizat în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază.
Greek: Σε μια διάρκειας 6 μηνών διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας του Zurampic, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε 17,8% και 4,7% των ασθενών αντίστοιχα, που έλαβαν μονοθεραπεία Zurampic 400 mg και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 6 luni,cu Zurampic în monoterapie, reacţiile adverse renale şi reacţiile adverse renale grave (inclusiv insuficienţa renală acută) au fost raportate de 17,8% şi, respectiv, 4,7% dintre pacienţii care au utilizat Zurampic 400 mg în monoterapie şi de niciun pacient care a utilizat placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: Το Zurampic σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη σε τοφώδη ουρική αρθρίτιδα Στη μελέτη CRYSTAL εντάχθηκαν ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα που είχαν μετρήσιμους τόφους.
Romanian: Zurampic în combinaţie cu febuxostat la pacienţii cu tofi gutoşi CRYSTAL a înrolat pacienţi cu gută şi tofi gutoşi evaluabili.
Greek: Υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της κρεατινίνης στον ορό και σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, παρατηρήθηκε με το Zurampic 400 mg όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης όταν το Zurampic χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία.
Romanian: O incidenţă mai mare a creşterilor concentraţiei plasmatice a creatininei şi a reacţiilor adverse renale, inclusiv reacţii adverse grave, a fost observată cu Zurampic 400 mg administrat în monoterapie sau în asociere cu un inhibitor de xantin-oxidază, cu cea mai mare incidenţă pentru Zurampic în monoterapie.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και συχνότητα Κατηγορία Οργανικού
Romanian: Tabelul 1 Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Greek: Στη μελέτη CRYSTAL, το ποσοστό των ατόμων που εμφάνισαν πλήρη αποδρομή (οριζόμενη ως 100% αποδρομή τουλάχιστον ενός τόφου-στόχου και απουσία επιδείνωσης σε οποιονδήποτε τόφο) ≥1 τόφου-στόχου ήταν υψηλότερο στην ομάδα που έλαβε Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη, παρότι η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (26% συγκριτικά με 21%).
Romanian: Rezultate clinice - remisia şi reducerea tofilor gutoşi În studiul CRYSTAL, procentul pacienţilor la care s-a observat remisie completă (definită prin 100% remisie a cel puţin unui tof gutos ţintă, fără semne de progresie a altui tof gutos) a ≥1 tof gutos ţintă a fost mai mare în grupul tratat cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu febuxostat comparativ cu placebo în combinaţie cu febuxostat, deşi diferenţa nu a fost semnificativă statistic (26% comparativ cu 21%).
Greek: Η έκθεση στη λεσινουράδη αυξάνεται όταν συγχορηγείται με αναστολείς του CYP2C9.
Romanian: Expunerea la lesinurad este crescută atunci când este administrat concomitent cu inhibitori ai CYP2C9.
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη διοξείδιο τιτανίου τριακετίνη Ινδικοκαρμίνιο Κυανό FCF
Romanian: Filmul comprimatului hipromeloză dioxid de titan triacetină
Greek: Το Zurampic περιέχει λακτόζη
Romanian: Zurampic conţine lactoză
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται επανέναρξη του Zurampic απουσία άλλης αιτιολόγησης των μη φυσιολογικών τιμών της κρεατινίνης στον ορό.
Romanian: Administrarea Zurampic nu trebuie reluată fără altă explicaţie pentru modificarea creatininei plasmatice.
Greek: Το Zurampic όταν προστέθηκε σε θεραπεία με φεβουξοστάτη προκάλεσε άμεση μείωση των μέσων επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η οποία διατηρήθηκε σε βάθος χρόνου στους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία.
Romanian: Atunci când Zurampic este adăugat la febuxostat determină o reducere imediată a concentraţiilor plasmatice de acid uric, comparativ cu placebo, care a fost susţinută pe termen lung la pacienţii care au continuat tratamentul.
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστό ασθενών που επέτυχαν τον στόχο των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό (<6 mg/dL) με το Zurampic σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη - Ενοποιημένα δεδομένα των μελετών CLEAR1 και CLEAR2 Ποσοστό ασθενών που επέτυχαν τα επίπεδα-στόχο του ουρικού οξέος στον ορό (<6,0 mg/dL) N (%)
Romanian: Tabelul 2 Procentul pacienţilor care au obţinut valorile ţintă plasmatice ale acidului uric (<6 mg/dl) cu Zurampic în combinaţie cu alopurinol - Date cumulate din studiile CLEAR1 şi CLEAR2
Greek: διαταραχών της διάθεσης και την πρόληψη ημικρανιών - σιλδεναφίλη - για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας - αντισυλληπτικά - χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, περιλαμβανομένης της από του στόματος αντισύλληψης (όπως το "χάπι"), ενέσεις, έμπλαστρα και εμφυτεύματα - ριφαμπικίνη - για τη θεραπεία της φυματίωσης - βαρφαρίνη - για την πρόληψη και την αντιμετώπιση θρόμβων αίματος που σχηματίζονται στα κάτω άκρα, τους πνεύμονες, τον εγκέφαλο και την καρδιά
Romanian: „pilula"), injectabile, sub formă de plasturi sau implanturi - rifampicină - pentru tratamentul tuberculozei - warfarină - pentru a preveni şi trata formarea cheagurilor de sânge în picioare, plămâni, creier şi inimă.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης της λεσινουράδης σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η Cmax και AUC της λεσινουράδης ήταν αντίστοιχα 36% και 30% υψηλότερες (200 mg) σε ασθενείς με ήπιου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 60 έως 89 mL/min), 20% και 73% υψηλότερες (200 mg) και 3% και 50% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30 έως 59 mL/min) και 13% υψηλότερες και 113% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL <30 mL/min).
Romanian: După administrarea unei doze unice de lesinurad unor persoane cu insuficienţă renală, comparativ cu persoanele cu funcţie renală normală, Cmax şi ASC pentru lesinurad au fost cu 36% şi, respectiv, cu 30% mai mari (200 mg) la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei 6089 ml/min), cu 20% şi 73% mai mari (200 mg) şi cu 3% şi 50% mai mari (400 mg) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance estimat al creatininei 30-59 ml/min) şi cu 13% mai mare şi 113% mai mare (400 mg) la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance estimat al creatininei <30 ml/min).
Greek: Η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4).
Romanian: Dacă nu respectaţi aceste recomandări, poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul rinichilor (vezi pct. 4).
Greek: Η λεσινουράδη αποτελεί υπόστρωμα των OATP1B1, OAT1, OAT3 και OCT1.
Romanian: Lesinurad este substrat pentru OATP1B1, OAT1, OAT3 şi OCT1.
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 μηνών του Zurampic σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης έναντι μονοθεραπείας με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (εικονικό φάρμακο), παρατηρήθηκαν αυξήσεις κατά 1,5 και 2 φορές των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό σε σχέση με τις τιμές έναρξης στο 3,9% των ασθενών υπό θεραπεία με Zurampic 200 mg, στο 10,0% των ασθενών υπό θεραπεία με Zurampic 400 mg και στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο˙ αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά το 2πλάσιο ή υψηλότερες των αρχικών τιμών εμφανίστηκαν σε 1,8% των ασθενών υπό θεραπεία με Zurampic 200 mg, 6,7% των ασθενών υπό Zurampic 400 mg και 0% υπό εικονικό φάρμακο.
Romanian: În trei studii clinice controlate placebo cu durata de 12 luni, cu Zurampic în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază versus un inhibitor de xantin-oxidază în monoterapie (cu placebo), creşteri ale concentraţiei plasmatice de creatinină cuprinse între 1,5 ori şi 2 ori peste valoarea iniţială au fost observate la 3,9% dintre pacienţii care au utilizat Zurampic 200 mg, 10,0% dintre pacienţii care au utilizat Zurampic 400 mg şi 2,3% cu placebo; a fost observată creşterea concentraţiei plasmatice de creatinină de cel puţin 2 ori faţă de valoarea iniţială la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu Zurampic 200 mg, 6,7% dintre pacienţii trataţi cu Zurampic 400 mg şi 0% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Greek: Πεμ.
Romanian: Lu.
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Σε συμφωνία με το γενικό πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30-89 mL/min) που πέτυχαν τα επίπεδα-στόχους ουρικού οξέος στον ορό τον Μήνα 6 ήταν 56% για το Zurampic 200 mg έναντι 29% για το εικονικό φάρμακο κατά την προσθήκη σε θεραπεία με αλλοπουρινόλη, και 40% για το Zurampic 200 mg έναντι 26% για το εικονικό φάρμακο κατά την προσθήκη σε θεραπεία με φεβουξοστάτη σε ασθενείς με επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό ≥5,0 mg/dL κατά την έναρξη.
Romanian: Obiectivul primar la pacienţi cu insuficienţă renală În concordanţă cu populaţia globală, proporţia de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (clearance estimat al creatininei 30-89 mL/min) care a obţinut valori plasmatice ţintă de acid uric la Luna 6 a fost 56% pentru Zurampic 200 mg versus 29% pentru placebo atunci când este adăugat la alopurinol, şi 40% pentru Zurampic 200 mg versus 26% pentru placebo atunci când este adăugat la febuxostat la pacienţii cu valoarea iniţială a acidului uric ≥5,0 mg/dl.