FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'infezione secondaria da organismi quali Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae può complicare la polmonite enzootica e rendere necessario il trattamento specifico.
Hungarian: Másodlagos fertőzések (pl. Pasteurella multocida és Actinobacillus pleuropneumoniae) az enzootiás pneumoniát súlyosbíthatják, és speciális gyógykezelést igényelnek.
Italian: Bisogna tenere presente che il dosaggio da 0,65% attualmente autorizzato in Francia è coperto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto/etichetta della premiscela allo 0,8% (tiamulina base 0,65% equivale a tiamulina idrogeno fumarato 0,8%) e il dosaggio da 1,62% attualmente autorizzato in Francia è coperto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto/etichetta della premiscela al 2% (tiamulina base 1,62% equivale a tiamulina idrogeno fumarato 2%).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a Franciaországban jelenleg engedélyezett 0,65%-os koncentrációra a 0,8%-os Premix alkalmazási előírás/címkeszöveg vonatkozik (a 0,65%-os tiamulin bázis 0,8%-os tiamulin-hidrogén-fumarátnak felel meg), a Franciaországban jelenleg engedélyezett 1,62%-os koncentrációra pedig a 2%-os Premix alkalmazási előírás/címkeszöveg vonatkozik (az 1,62%-os tiamulin bázis 2%-os tiamulin-hidrogén-fumarátnak felel meg).
Italian: Spagna
Hungarian: SPAIN
Italian: Quantità di premiscela per una tonnellata di mangime
Hungarian: Premix mennyisége 1 tonna takarmányban
Italian: Non si giustifica che la tiamulina possa essere usata nella prevenzione della polmonite enzootica sulla base dei dati presentati.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján nem igazolható, hogy a tiamulin alkalmazható az enzootikus pneumonia megelőzésére.
Italian: Pollame: la DL5 per i polli è di 1290 mg/kg e per i tacchini è di 840 mg/kg di peso vivo.
Hungarian: Házityúk, pulyka: Az LD5 házityúkoknál 1290 mg/testtömeg kg, pulykáknak 840 mg/testtömeg kg.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della dissenteria suina, nel trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da Brachyspira pilosicoli, nel trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis e nel trattamento della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae è accettato.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása a sertésdizentéria gyógykezelésére és megelőzésére, a Brachyspira pilosicoli által okozott sertés intestinális spirochaetosis (colitis) gyógykezelésére, az L. intracellularis által okozott sertés proliferatív entheropathia (ileitis) gyógykezelésére, valamint az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumonia gyógykezelésére elfogadható.
Italian: - il CVMP ha ritenuto che i tempi di sospensione debbano essere armonizzati per ciascuna specie come segue: Suini
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időket mindegyik célállat faj tekintetében harmonizálni kell az alábbiak szerint:
Italian: Coniglio Per il trattamento e la prevenzione dell'enterocolite epizootica del coniglio.
Hungarian: Nyúl Járványos nyúl enteropathia (ERE) gyógykezelésére és megelőzésére.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO {Da implementare a livello nazionale}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) {Országonként eltérő}
Italian: Dopo somministrazione orale la tiamulina è ben assorbita nel pollo (70-95%).
Hungarian: A tiamulin a házityúkban jól szívódik fel (70 - 95%) szájon át történő beadás esetén.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE {Da implementare a livello nazionale}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA {Országonként eltérő}
Italian: Durante la miscelazione del medicinale veterinario e manipolando il mangime medicato, evitare il contatto diretto con gli occhi, la pelle e le mucose.
Hungarian: Bekeverésnél és a készítmény használata során kerülni kell a szembe jutást, a nyálkahártyával vagy bőrrel való közvetlen érintkezést.
Italian: La tiamulina si distribuisce largamente nel corpo ed è stato dimostrato che si concentra nel fegato e nel rene (siti di escrezione) e nel polmone (30 volte il livello nel siero).
Hungarian: Kimutatták, hogy a májban és a vesében (kiválasztás helyei), valamint a tüdőben (a szérum szintjének 30-szorosa) koncentrálódott.
Italian: L'indicazione nei suini relativa all'uso di tiamutin premix e denominazioni associate per la prevenzione della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae non è accettata.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazására vonatkozó javallat sertések esetében az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumonia megelőzésére nem elfogadható.
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina va iniziato solo dopo conferma dell'infezione con B. hyodysenteriae e nell'ambito di un programma che includa misure atte ad eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
Hungarian: A tiamulinnal való preventív kezelés kizárólag akkor kezdhető meg, ha igazolt a B. hyodysenteriae fertőzés fennállása, és ez esetben is csak az állomány fertőzöttségének megszüntetésére vagy megfékezésére irányuló intézkedéseket magában foglaló program részeként.
Italian: Suini: singole dosi orali di 100 mg/kg di peso vivo nei suini hanno causato iperpnea e disturbi addominali.
Hungarian: Sertés: 100 mg/ttkg egyszeri szájon át történő adagolása a sertéseknél hyperpnoe-t és alhasi érzékenységet okozott.
Italian: Con 150 mg/kg non si sono osservati effetti sul SNC ad esclusione di sedazione.
Hungarian: 150 mg/ttkg adagolásánál a központi idegrendszerre gyakorolt egyedüli hatás a levertség volt.
Italian: Suini Polli Tacchini Conigli
Hungarian: Sertés Házityúk Pulyka Nyúl
Italian: VMD nv
Hungarian: Belgium VMD nv Leo Aerden
Italian: La tiamulina è batteriostatica a concentrazioni terapeutiche ed è stato dimostrato che agisce a livello del ribosoma 70S ed il sito di legame primario è a livello della subunità 50S con un probabile legame secondario nel punto di unione fra la subunità 50S e 30S.
Hungarian: Az elsődleges kötőhely az 50S alegységen van, és lehetséges egy másodlagos kötőhely az 50S és a
Italian: TEMPI DI ATTESA
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK
Italian: 4.3 Controinidicazioni
Hungarian: 19. MELLÉKHATÁSOK
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Ország specifikus szabályozás
Italian: Quantità di tiamulina idrogeno fumarato (mg/g) per formulazione premiscelata
Hungarian: Tiamulin-hidrogén-fumarát mennyiség (mg/g) / premix készítmény
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina deve essere avviato solo dopo aver confermato l'infezione da M. gallisepticum, M. synoviae o M. meleagridis e poi come aiuto nella strategia di prevenzione per ridurre i segni clinici e la mortalità dovuta alla malattia respiratoria nei branchi in cui l'infezione in ovo è probabile perché la malattia è presente nella generazione dei genitori.
Hungarian: A tiamulinnal való preventív kezelés kizárólag akkor kezdhető meg, ha igazolt a M. gallisepticum, M. synoviae vagy M. meleagridis fertőzés fennállása, és ez esetben is csak a megelőzési stratégia eszközeként a klinikai tünetek mérséklésére és az állomány légzőszervi betegség okozta mortalitásának csökkentésére olyan állományok esetében, ahol az in ovum fertőzöttség valószínűsíthető, mert a betegség ismerten fennáll a szülőállományban.
Italian: E' buona pratica clinica basare il trattamento sui test di sensibilità dei batteri isolati dagli animali.
Hungarian: A terápiát lehetőség szerint az adott klinikai esetből kitenyésztett baktériumok érzékenységi vizsgálatára kell alapozni.
Italian: • Suini
Hungarian: • Sertések
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina va iniziato solo dopo conferma di infezione con M. gallisepticum, M. synoviae o M. meleagridis e come aiuto nella strategia di prevenzione per ridurre i sintomi clinici e la mortalità causate da forme respiratorie nello stormo dove l'infezione tramite l'uovo è probabile poiché è noto che la malattia è presente nella generazione parentale.
Hungarian: Megelőző kezelés a tiamulinnal akkor kezdhető csak, ha a M. gallisepticum, M. synoviae vagy M. meleagridis-sel való fertőzöttség megállapításra került és része a megelőző stratégiának, melynek célja a légzőszervi klinikai tünetek és az ebből adódó elhullás csökkentése az állományban, ahol a tojás fertőzöttsége valószínű, mivel a betegség ismerten fennáll a szülőpár állományban.
Italian: Nei tacchini i sintomi di tossicità acuta includono crampi clonici, decubito laterale o dorsale, salivazione e ptosi.
Hungarian: Pulykáknál az akut mérgezés jelei - clonusos görcsök, elfekvés oldalra vagy hanyatt, nyálfolyás és szemhéjcsüngés (ptosis).
Italian: Tiamulina idrogeno fumarato - 8 mg/g
Hungarian: Tiamulin-hidrogén-fumarát - 8 mg/g
Italian: Prevenzione (a 2,0 mg/kg di peso corporeo); Carne e frattaglie: 1 giorno Trattamento (a 5-10 mg/kg di peso corporeo); Carne e frattaglie: 6 giorni
Hungarian: Megelőzés (2,0 mg/ttkg dózis esetén); hús és belsőségek: 1 nap Gyógykezelés (5-10 mg/ttkg dózis esetén); hús és belsőségek: 6 nap
Italian: La tiamulina è un antibiotico batteriostatico, semisintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline ed agisce a livello ribosomiale mediante inibizione della sintesi proteica batterica.
Hungarian: A tiamulin bakteriosztatikus fél-szintetikus antibiotikum, amely az antibiotikumok pleuromutilin csoportjába tartozik.
Italian: In Francia, la premiscela registrata allo 0,65% si riferisce alla tiamulina base equivalente a una premiscela contenente tiamulina idrogeno fumarato allo 0,8%, e la premiscela registrata all'1,62% si riferisce alla tiamulina base, equivalente a una premiscela contenente tiamulina idrogeno fumarato al 2,0%.
Hungarian: Franciaországban a törzskönyvezett 0,65%-os premix 0,8%-os tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó tiamulin bázisra, a törzskönyvezett 1,62%-os premix pedig 2,0%-os tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó tiamulin bázisra vonatkozik.
Italian: Tacchini Carne e frattaglie: 4 giorni
Hungarian: Pulykák Hús és belsőségek: 4 nap
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Da completare a livello nazionale
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Ország specifikus szabályozás
Italian: Coniglio
Hungarian: Nyúl
Italian: Nei suini, dopo l'impiego di tiamulina, in rare occasioni si possono manifestare eritema o un lieve edema della cute.
Hungarian: Mellékhatások Ritkán erythema vagy enyhe ödéma jelentkezhet a sertések bőrén a tiamulin használatát követően.
Italian: Può essere impiegato nei suini durante la gravidanza e l'allattamento.
Hungarian: Sertéseknél vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Italian: E' stato dimostrato che la tiamulina si concentra nel polmone, un tessuto bersaglio, e anche nel fegato, dove viene metabolizzata ed escreta (70-85%) con la bile, mentre la parte rimanente viene escreta per via renale (15-30%).La tiamulina che non è stata né assorbita né metabolizzata, procede nell'intestino fino al colon dove si concentra.
Hungarian: Kimutatták, hogy a tiamulin a tüdőben, mint cél szervben koncentrálódik, valamint a májban, ahol metabolizálódik, majd kiválasztódik (70 - 85%) az epével.
Italian: • Conigli
Hungarian: • Nyulak
Italian: Prevenzione (a 2,0 mg/kg di peso corporeo): Carne e frattaglie: 1 giorno Trattamento (a 5-10 mg/kg di peso corporeo): Carne e frattaglie: 6 giorni
Hungarian: Megelőzés (2,0mg/ttkg dózis esetén): hús és belsőségek: 1 nap Gyógykezelés (5-10mg/ttkg dózis esetén): hús és belsőségek: 6 nap
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Hungarian: <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK>
Italian: I principali paragrafi di divergenza degli esistenti riassunti delle caratteristiche del prodotto erano:
Hungarian: Az érvényben lévő alkalmazási előírások főként az alábbi pontokban térnek el egymástól:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Da completare a livello nazionale
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ország specifikus szabályozás
Italian: I sintomi clinici di tossicità acuta nei polli sono - vocalizzazione, crampi clonici e decubito laterale.
Hungarian: A heveny mérgezés tünetei csirkéknél: hangadás, rángó görcs, oldalra elfekvés.
Italian: Suino Coniglio
Hungarian: Sertés Nyúl
Italian: Polli (broiler, pollastre, ovaiole e galline riproduttrici) Trattamento e prevenzione della malattia cronica respiratoria causata da M. gallisepticum e dell'aerosacculite e della sinovite infettiva causata da M. synoviae.
Hungarian: Csirkék (brojler, állománypótló jérce, tojó- és tenyésztyúkok) M. gallisepticum által okozott idült légzőszervi betegség (CRD és az M. synoviae által okozott légzsák lézió és fertőző synovitis gyógykezelése és megelőzése.
Italian: Tempo(i) di sospensione.
Hungarian: 3. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k).
Italian: Conigli Carne e frattaglie: 0 giorni.
Hungarian: Nyulak Hús és belsőségek: 0 nap.
Italian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premiscela
Hungarian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Italian: DATA DI SCADENZA Da completare a livello nazionale
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Ország specifikus szabályozás
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME {Országonként eltérő}
Italian: Concentrazione Specie di destinazione
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés
Italian: Tempo(i) di sospensione
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Italian: Nel caso della premiscela all' 1,62% autorizzata in Francia si fa riferimento alla tiamulina base equivalente ad una premiscela contenente il 2% di tiamulina idrogeno fumarato che è rappresentata da RCP/etichetta della premiscela allo 2%.
Hungarian: Amennyiben a 1,62%-os premix törzskönyvezve van Franciaországban, ez a tiamulin lúggal egyenértékű 2%-ot tartalmazó tiamulin-hidrogén-fumarát premix-re vonatkozik, így a 2% SPC/címke -vel van ellátva.
Italian: Indicazioni per l'utilizzazione;
Hungarian: Óvintézkedések az alkalmazás során
Italian: Prevenzione (2,0 mg/kg p.v.)
Hungarian: Megelőzés (2,0 mg/ttkg) esetén: 1 nap
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate è accettato nel trattamento dell'enterocolite epizootica del coniglio e nella prevenzione dell'enterocolite epizootica del coniglio negli allevamenti con segni clinici della malattia nel precedente ciclo d'ingrasso nel contesto di un programma che prevede misure mirate a eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása az epizootikus nyúl enterocolitis (ERE) gyógykezelésére és az ERE megelőzésére az előző hízlalási ciklusban az ERE klinikai jeleit mutató gazdaságokban a fertőzés gazdaságbeli megszüntetésére vagy megfékezésére irányuló intézkedéseket magában foglaló program részeként elfogadható.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Ország specifikus szabályozás
Italian: Pollame - Pollo (broiler, pollastre, ovaiole/riproduttori) - Tacchino (tacchinotti e riproduttori) Coniglio
Hungarian: Házityúk (brojlercsirke, tojóhibrid jérce, tojó/húshibrid tenyészállomány) Pulyka (csibék (növendék) és tenyészállat) Nyúl
Italian: Carne e frattaglie: 1 giorno Uova: 0 giorni
Hungarian: Hús és belsőségek: 1 nap Tojás: 0 nap
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della sinusite infettiva e della sacculite aerea causata da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis è accettato.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása az M. gallisepticum, M. synoviae és M. meleagridis által okozott fertőző sinusitis és légzsák lézió gyógykezelésére és megelőzésére elfogadható.
Italian: Prevenzione della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae Dosaggio: 2,0 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso vivo al giorno.
Hungarian: Brachyspira hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria megelőzésére Adagolás: 2,0 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg kg naponta.
Italian: Conigli Carne e frattaglie: 0 giorni
Hungarian: Nyulak Hús és belsőségek: 0 nap
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi per suini, pollame e conigli
Hungarian: Gyógypremix sertés, házityúk, pulyka és nyúl részére A.U.V.
Italian: Polli Carne e frattaglie: 1 giorno Uova: 0 giorni
Hungarian: Csirkék Hús és belsőségek: 1 nap Tojás: 0 nap
Italian: Trattamento e prevenzione della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis.
Hungarian: gallisepticum, M. synoviae és M. meleagridis által okozott fertőző sinusitis és légzsák lézió megelőzése és gyógykezelése.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum e della sacculite aerea e della sinovite infettiva causata da M. synoviae è accettato.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása az M. gallisepticum által okozott idült légzőszervi betegség és az M. synoviae által okozott légzsák lézió és fertőző synovitis gyógykezelésére és megelőzésére elfogadható.
Italian: Considerare le linee direttrici ufficiali sull'incorporamento delle premiscele medicate negli alimenti finali destinati agli animali
Hungarian: A gyógyszeres premixek takarmányba keverésénél az ide vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Italian: Il riassunto di caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo valido è la versione finale raggiunta nel corso della procedura del gruppo di Coordinamento.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató hatályos összefoglalása a Koordinációs csoport eljárása során elkészített végleges változat.
Italian: Tali decisioni devono, viceversa, essere adottate caso per caso, dopo una valutazione dei risultati e del loro potenziale impatto.
Hungarian: Az ilyen döntéseket inkább az egyes esetek alapján kell meghozni az eredmények és azok lehetséges hatásának értékelését követően.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tibocina e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Hungarian: A Tibocina és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Italian: Questi risultati erano stati classificati come critici e uno degli Stati membri interessati ha pertanto ritenuto impossibile trarre conclusioni in merito all'affidabilità dello studio di bioequivalenza.
Hungarian: Ezeket az eredményeket kritikusként minősítették, és ezért az érintett tagállamok egyike úgy vélte, hogy a bioekvivalencia vizsgálat megbízhatóságára vonatkozóan lehetetlen következtetéseket levonni.
Italian: A sostegno delle due domande è stato condotto un unico studio di bioequivalenza.
Hungarian: Egyetlen bioekvivalencia vizsgálatot végeztek mindkét kérelem alátámasztására.
Italian: Il tibolone è un farmaco a base di ormone steroideo di sintesi, che agisce come antagonista principalmente dei recettori degli estrogeni.
Hungarian: A tibolon egy szintetikus szteroid hormonkészítmény, amely agonista hatással bír, főként az ösztrogén receptorokra.
Italian: È stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE ed è stato chiesto al CHMP di esprimere un parere sulla possibilità di considerare i prodotti proposti, Tibolona Aristo e Tibocina, bioequivalenti al prodotto di riferimento.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek, és felkérték a CHMP-t, hogy véleményezze, hogy a javasolt termékek, a Tibolona Aristo és a Tibocina biológiailag egyenértékűnek tekinthetők-e a referenciakészítménnyel.
Italian: • il CHMP ha riesaminato i dati disponibili, incluse le relazioni di valutazione dei relatori e le spiegazioni presentate dal richiedente durante la procedura del CMDh;
Hungarian: • A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a jelentéstevő értékelő jelentéseit és a kérelmező által a CMDh eljárás során benyújtott magyarázatokat.
Italian: In seguito al riesame dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che vi fossero prove supplementari sufficienti per indicare che i campioni non erano stati messi a rischio durante lo studio e che erano stati mantenuti in condizioni di temperatura adeguate.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP úgy vélte, hogy elégséges további bizonyíték utal arra, hogy a vizsgálat során a vizsgálati mintákat nem tették ki kockázatnak, és hogy ezeket megfelelő hőmérsékleti körülmények között tárolták.
Italian: Due domande con procedura decentrata sono state presentate per i generici Tibolona Aristo e Tibocina, entrambi in forma di compresse da 2,5 mg, con l'indicazione "trattamento dei sintomi del deficit di estrogeni nelle donne in menopausa da oltre un anno".
Hungarian: Mindkettő 2,5 mg hatóanyag-tartalmú tabletta, amelynek javallata az „ösztrogénhiányos szindróma kezelése nőknél, legalább egy évvel a menopauza után".
Italian: Il CHMP ha quindi riesaminato le prove cliniche supplementari a disposizione, inclusa la valutazione eseguita durante la procedura del CMDh, e le prove presentate dal richiedente.
Hungarian: Ezért a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló egyéb klinikai bizonyítékokat, beleértve a CMDh eljárása során elvégzett értékelést és a kérelmező által benyújtott bizonyítékokat.
Italian: Inoltre, lo studio di bioequivalenza condotto ha dimostrato la bioequivalenza, con concentrazioni di farmaco osservate paragonabili o superiori a quelle riferite in letteratura, e il CHMP ha ritenuto che questi risultati indicassero l'assenza di una degradazione significativa del farmaco.
Hungarian: Továbbá az elvégzett bioekvivalencia vizsgálat igazolta a biológiai egyenértékűséget, a megfigyelt gyógyszerkoncentrációk összehasonlíthatóak vagy magasabbak voltak a szakirodalomban közölteknél, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények arra utalnak, hogy nem ment végbe szignifikáns mértékű gyógyszerbomlás.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i risultati dell'ispezione sono considerati una carenza critica; tuttavia, non ha ritenuto che i risultati dell'ispezione per la BPC classificati come critici dovessero invalidare automaticamente i risultati di uno studio di bioequivalenza.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy az eredmények kritikus hiányosságnak tekintendők, ugyanakkor nem vélte úgy, hogy a helyes klinikai gyakorlat szempontjából végzett ellenőrzés kritikusként minősített eredményei automatikusan érvénytelenítenék a bioekvivalencia vizsgálat eredményeit.
Italian: Durante la valutazione dei dossier della domanda, un'ispezione del centro clinico nell'ambito della buona pratica clinica (BPC) ha rilevato la mancanza di prove che documentassero la data e l'ora del trasferimento e l'identificazione dei campioni di farmacocinetica dalla scatola di ghiaccio secco, utilizzata per il congelamento rapido, al congelatore utilizzato in questo centro fino al momento del trasferimento dei campioni al centro bioanalitico.
Hungarian: A kérelmek iratainak értékelése során a klinikai helyszín helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzése a farmakokinetikai mintáknak a gyorsfagyasztás céljára alkalmazott szárazjég dobozból a bioanalitikai helyszínre történő szállításig a helyszínen használt fagyasztóba történő áthelyezése dátumát és idejét, valamint a minták azonosítását dokumentáló bizonyítékok hiányát fedte fel.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che, pur essendo state individuate deviazioni dai requisiti di BPC, le prove disponibili nella loro totalità confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár azonosítottak a helyes klinikai gyakorlat előírásaitól való eltéréseket, a rendelkezésre álló bizonyítékok összessége megerősíti, hogy a bioekvivalencia vizsgálat eredményei megbízhatóak, és igazolják a javasolt termékek és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét.