FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Versiguard Rabies a Versican Plus L4.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, a Versiguard Rabies és a Versican Plus L4 vakcinák kivételével.
Czech: Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocnění způsobenému virem psí parainfluenzy.
Hungarian: A vakcina egészséges kölyök és felnőtt kutyák kutya parainfluenza vírus elleni aktív immunizálására ajánlott.
Czech: Druhá dávka: Versican Plus Pi smíchaný s Versiguard Rabies odstupu 3-4 týdnů, ale ne před 12 týdny věku.
Hungarian: A második adag: Versican Plus Pi és Versiguard Rabies - vakcinák keverékével, 3-4 héttel később, de ne 12 hetes kor előtt.
Czech: Nařeďte asepticky lyofilizát za použití rozpouštědla.
Hungarian: Aszeptikusan oldja föl a liofilizátumot az oldószerrel.
Czech: Versican Plus Pi lyofilizát pro psy
Hungarian: Versican Plus Pi liofilizátum kutyák számára
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus Pi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versiguard Rabies (místo rozpouštědla).
Hungarian: Egy ampulla Versican Plus Pi tartalmát (az oldószere helyett) oldjuk fel egy ampulla Versiguard
Czech: Versican Plus Pi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy
Hungarian: Versican Plus Pi liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára
Czech: Versican Plus Pi rozpouštědlo pro psy
Hungarian: Versican Pi oldószer kutyák számára
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szubkután alkalmazásra.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě "Nežádoucí účinky" nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
Hungarian: A vakcina 10-szeres túladagolása esetén sem lehetett más reakciókat észlelni, mint „Mellékhatások"nál leírtakat.
Czech: V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.
Hungarian: Alapimmunizálás: Két adag Versican Plus Pi, 3-4 hetes időközzel, 6 hetes kortól.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Versican Plus Pi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Versican Plus Pi liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v květnu 2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. május.
Czech: Měřítkem účinnosti byla úroveň protilátek před vakcinací a po ní.
Hungarian: A hatékonyság mértéke az antitestek szintje volt a vakcinációk előtt és után.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Versican Plus Pi platné v celé Evropské unii dne 4. července 2014.
Hungarian: 2014. július 4-én az Európai Bizottság a Versican Plus Pi-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Psi byli očkováni buď dvakrát s odstupem tří až čtyř týdnů, nebo jedinou dávkou typu booster ročně.
Hungarian: A kutyákat két alkalommal, 3-4 hetes időközzel oltották be, vagy egyszeri éves booster oltást kaptak.
Czech: Účinnost přípravku Versican Plus Pi byla zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno 129 psů.
Hungarian: A Versican Plus Pi hatékonyságát egy terepvizsgálatban tanulmányozták 129 kutya részvételével.
Czech: Vakcína se podává štěňatům ve věku šesti týdnů formou podkožní injekce, která se opakuje o tři až čtyři týdny později.
Hungarian: A vakcinát 6 hétnél idősebb kölyköknek adják be injekció formájában a bőr alá, és 3-4 hét elteltével ismétlik.
Czech: Terénní studie prokázala, že po vakcinaci přípravkem Versican Plus Pi se ochranné hladiny protilátek proti viru parainfluenzy pohybovaly v rozmezí od 73 do 97 %.
Hungarian: A terepvizsgálat azt igazolta, hogy a Versican Plus Pi vakcinációt követően a parainfluenza vírus esetén protektív szintű antitestet mutató kutyák aránya 73-97% között mozgott.
Czech: To napomáhá ochraně před psincovým kašlem.
Hungarian: Ez segít őket megvédeni a kennel köhögés ellen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus Pi převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Versican Plus Pi előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi je vakcína.
Hungarian: A Versican Plus Pi egy vakcina.
Czech: Virus v přípravku Versican Plus Pi je živý, ale byl atenuován (oslaben) tak, aby nezpůsoboval onemocnění.
Hungarian: A Versican Plus Pi-ben található vírus élő, de attenuálták (legyengítették), hogy ne okozzon betegséget.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican Plus Pi je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po vakcinaci objevit v místě injekce.
Hungarian: A Versican Plus Pi leggyakoribb mellékhatás (100 kutya közül több mint 1-nél jelentkezik) egy rövid ideig fennálló, legfeljebb 5 cm-es duzzanat, amely a vakcináció után az injekció beadási helyén jelentkezhet.
Czech: Terénní studie k prokázání účinnosti přípravku Versican Plus Pi zahrnovala širší kombinované vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 a Versican Plus DHPPi/L4R, které jsou rovněž určeny k ochraně před psincovým kašlem a navíc před dalšími onemocněními.
Hungarian: A terepvizsgálatban a nagyobb vakcina kombinációkat, a Versican Plus DHPPi/L4-et és a Versican Plus DHPPi/L4R-et tanulmányozták, amelyeket szintén a kennel köhögés elleni védelemre szántak egyéb betegségeken felül, a Versican Plus Pi hatékonyságának igazolása érdekében.
Czech: Versican Plus Pi je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psí parainfluenzy typu 2.
Hungarian: A Versican Plus Pi egy állatgyógyászati vakcina, amely élő, attenuált (gyengített) 2-es típusú kutya parainfluenza vírust tartalmaz.
Czech: K přeočkování je vyžadována jednou ročně jedna dávka přípravku Versican Plus Pi.
Hungarian: A revakcinációhoz évente egyszeri dózis Versican Plus Pi szükséges.
Czech: Další informace o přípravku Versican Plus Pi:
Hungarian: A Versican Plus Pi-vel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Jakmile je přípravek Versican Plus Pi podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Hungarian: Amikor a Versican Plus Pi-t beadják a kutyáknak, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat, és antitesteket termel ellenük.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi se používá k ochraně psů před virem psí parainfluenzy, který způsobuje psincový kašel.
Hungarian: A Versican Plus Pi-t kutyák védelmére alkalmazzák a kutya parainfluenza vírus ellen, amely kennel köhögést okoz.
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s touto infekcí, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Hungarian: 2/2 oldal fertőzésnek lesz kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Czech: Versican Plus Pi vakcína proti viru psí parainfluenzy (živá atenuovaná)
Hungarian: Kutya parainfluenza vírus vakcina (élő, attenuált)
Czech: Jaký přínos přípravku Versican Plus Pi byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Versican Plus Pi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Versican Plus Pi je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Hungarian: A Versican Plus Pi szuszpenziós injekcióhoz való liofilizátum (fagyasztva szárított pellet) és oldat formájában kapható.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus Pi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Versican Plus Pi alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Versican Plus Pi působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Versican Plus Pi?
Czech: Doporučená dávka je 150 mg dvakrát denně.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg.
Czech: Verzenios (abemaciclibum)
Hungarian: Verzenios (abemaciklib)
Czech: Další informace k přípravku Verzenios jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Verzenios gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Verzenios je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 150 mg).
Hungarian: A Verzenios tabletta (50 mg, 100 mg és 150 mg) formájában kapható.
Czech: Dávka by měla být snížena, pokud pacient rovněž užívá určité léčivé přípravky nazývané inhibitory CYP3A4.
Hungarian: Az adagot csökkenteni kell, ha a beteg már szed bizonyos gyógyszereket, az úgynevezett "CYP3A4-inhibitorokat".
Czech: Údaje byly považovány za dostačující k vyvození závěru, že přípravek Verzenios může být přínosný i pro ženy, u nichž menopauza dosud nenastala.
Hungarian: Az adatokat elégségesnek tekintették annak megállapításához, hogy a Verzenios olyan nőknél is előnyös lehet, akik még nem estek át a menopauzán.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verzenios?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Verzenios biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Verzenios převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Verzenios alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Další informace o přípravku Verzenios
Hungarian: A Verzenios-szal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Verzenios (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, infekce, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízké počty červených krvinek), únava, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a snížená chuť k jídlu.
Hungarian: A Verzenios leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hasmenés, a fertőzések, a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony száma), az anémia (alacsony vörösvértestszám), a fáradtság, a hányinger (émelygés), a hányás és az étvágycsökkenés.
Czech: S ohledem na bezpečnost je hlavním rizikem průjem, který se považuje za zvládnutelný snížením dávky.
Hungarian: A fő biztonságossági kockázat a hasmenés, ez azonban az adag csökkentésével kezelhető.
Czech: Používá se společně s hormonálními léčivými přípravky, ať už inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.
Hungarian: Más hormonális gyógyszerekkel, aromatáz-inhibitorokkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák.
Czech: Přípravek Verzenios lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu určité receptory (HR pozitivní receptory, nazývané hormonální receptory) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství jiného receptoru nazývaného HER2 (HER2 negativní).
Hungarian: A Verzenios kizárólag akkor alkalmazható, ha a ráksejtek felszínén megtalálhatók bizonyos típusú receptorok (úgynevezett hormonreceptorok), vagyis HR-pozitívak, és nem termelnek abnormálisan nagy mennyiségben egy HER2 nevű másik receptort, vagyis HER2-negatívak.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Verzenios je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitového džusu, protože může ovlivňovat způsob, jakým se léčivý přípravek v těle vstřebává a rozkládá.
Hungarian: A grépfrútlé fogyasztása kerülendő a Verzenios-kezelés alatt, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását és lebomlását a szervezetben.
Czech: U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek nazývaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik még nem estek át a menopauzán, egy luteinizáló hormon felszabadító hormon agonista típusú gyógyszert is adni kell.
Czech: Léčivá látka přípravku Verzenios, abemaciklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
Hungarian: A Verzenios hatóanyaga, az abemaciklib két enzim, az úgynevezett ciklin-dependens kináz (CDK) 4 és 6 működését gátolja, amelyek kulcsszerepet játszanak a sejtek növekedésének és osztódásának szabályozásában.
Czech: Více informací o používání přípravku Verzenios naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Verzenios alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 162 žen, převážně po menopauze, s HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu, který se začal šířit, ukázaly, že přípravek Verzenios může prodloužit dobu života pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
Hungarian: Az 1162, többnyire menopauzán átesett, HR-pozitív és HER2-negatív, már terjedni kezdő emlőrákban szenvedő nő bevonásával végzett két fő vizsgálat azt mutatta, hogy a Verzenios meghosszabbíthatja azt az időszakot, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek (progressziómentes túlélés).
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje léčivou látku abemaciklib.
Hungarian: A Verzenios hatóanyaga az abemaciklib.
Czech: U některých nádorů včetně HR pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
Hungarian: Egyes daganatokban, beleértve a HR-pozitív emlőrákot, a CDK 4 és 6 aktivitása fokozott, ami hozzájárul a daganatsejtek kontrollálatlan osztódásához.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Verzenios a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Verzenios alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Ve druhé studii ženy, které užívaly přípravek Verzenios a fulvestrant, žily v průměru po dobu 16 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 9 měsíců.
Hungarian: A második vizsgálatban a Verzenios-t és fulvesztrantot szedő nők átlagosan 16 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, a placebót és fulvesztrantot szedő nők pedig 9 hónapig.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Verzenios, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Verzenios biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Zablokováním CDK 4 a CDK 6 přípravek Verzenios zpomaluje růst buněk HR pozitivního karcinomu prsu.
Hungarian: A CDK4 és CDK6 gátlása révén a Verzenios lassítja a HR-pozitív emlőráksejtek növekedését.
Czech: Třetí studie provedená u 132 žen, které v minulosti užívaly protinádorovou léčbu, neprokázala přínos léčby samotným přípravkem Verzenios u HR pozitivních ani HER2 negativních karcinomů prsu, které se začaly šířit.
Hungarian: A 132, korábban már daganatellenes kezelésben részesült nőnél végzett harmadik vizsgálat nem talált bizonyítékot arra, hogy az egymagában alkalmazott Verzenios előnyös a HR-pozitív és HER2-negatív, már terjedni kezdő emlőrák kezelésében.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Verzenios průběžně sledovány.
Hungarian: A Verzenios alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Verzenios je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě žen s rakovinou prsu, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Hungarian: A Verzenios egy daganatellenes gyógyszer, amelyet előrehaladott vagy más szervekre átterjedt emlőrákban szenvedő nők kezelésére alkalmaznak.
Czech: V první studii ženy užívající přípravek Verzenios a inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol) žily v průměru 28 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 15 měsíci u žen, které užívaly placebo (neúčinný přípravek) a inhibitor aromatázy.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Verzenios-t és egy aromatáz-inhibitort (letrozolt vagy anasztrozolt) kapó nők átlagosan 28 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, míg ez az időszak 15 hónap volt a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) és egy aromatáz-inhibitort kapó nőknél.
Czech: Přehled pro přípravek Verzenios a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Verzenios nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Jaké přínosy přípravku Verzenios byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Verzenios alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verzenios?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Verzenios alkalmazása?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Verzenios jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Verzenios alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Hungarian: A Verzenios csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Jak přípravek Verzenios působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Verzenios?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Verzenios registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Verzenios forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak se přípravek Verzenios používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Verzenios-t?
Czech: U žen po menopauze s pokročilým nebo metastazujícím HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu přípravek Verzenios užívaný s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem prodloužil dobu, než došlo ke zhoršení onemocnění.
Hungarian: Az aromatáz-inhibitorral együtt alkalmazott Verzenios növelte azt az időt, amely eltelt a betegség súlyosbodása előtt a HR-pozitív és HER2-negatív, előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő, a menopauzán átesett nőknél.
Czech: Pijte hodně tekutin.
Hungarian: Igyon nagy mennyiségű folyadékot.
Czech: Pacientky mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: A betegeknek az adagokat minden nap, körülbelül ugyanabban az időben kell bevenniük.
Czech: Incidence byla nejvyšší během prvního měsíce léčby abemaciklibem a následně se snížila.
Hungarian: Az incidencia az abemaciklib-kezelés első hónapjában volt a legnagyobb, ezt követően csökkent.
Czech: Tyto změny se nepovažovaly za klinicky relevantní.
Hungarian: Ezek a változások nem voltak klinikailag relevánsnak tekinthetők.
Czech: V současnosti není známo, zda může abemaciklib snížit účinnost systémově působících hormonálních antikoncepčních přípravků.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy az abemaciklib csökkentheti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Czech: Toxicitaa, b
Hungarian: Toxicitása, b
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavená nebo máte závrať, buďte obzvlášť opatrná při řízení nebo obsluze strojů.
Hungarian: Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát vagy szédül, legyen fokozottan óvatos a gépjárművezetéssel vagy a gépek kezelésével.
Czech: Tato skutečnost se nepovažovala za klinicky relevantní.
Hungarian: Ez nem volt klinikailag relevánsnak tekinthető.
Czech: U všech cílových orgánů bylo pozorováno úplné nebo částečné zotavení na konci 28denního období zotavování.
Hungarian: A 28 napos gyógyulási időszak végén minden célszerv esetében teljes vagy részleges gyógyulást figyeltek meg.
Czech: Závažné infekce, jako jsou plicní infekce, mohou být život ohrožující;
Hungarian: A súlyos fertőzések, például a tüdőfertőzések életveszélyesek lehetnek.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 27.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy úgy látja, hogy azt manipulálták.
Czech: Pacientce je nutné podat růstové faktory pro krvetvorbu
Hungarian: A betegnek vérsejt növekedési faktorokat kell adni.
Czech: In vitro jsou Rb-negativní a Rb-vyčerpané nádorové buněčné linie obecně méně citlivé vůči abemaciklibu.
Hungarian: In vitro az Rb-negatív és Rb-depletált daganatos sejtvonalak általában kevésbé érzékenyek az abemaciklibre.
Czech: Ukončete podávání abemaciklibu.
Hungarian: Állítsa le az abemaciklib alkalmazását.
Czech: K fatálním příhodám došlo u < 1 % pacientů.
Hungarian: Halálos kimenetelű események a betegek <1%-ánál fordultak elő.
Czech: Přežití bez progrese n = 446
Hungarian: Progressziómentes túlélés n=446
Czech: b Infekce zahrnují všechny preferované termíny, které patří do třídy orgánových systémů „Infekce a infestace".
Hungarian: b A fertőzések között szerepel minden olyan preferált kifejezés, amely a Fertőző betegségek és parazitafertőzések szervrendszerbe tartoznak.
Czech: Specifické studie na zvířatech za účelem testování kancerogenního potenciálu abemaciklibu nebyly provedeny.
Hungarian: Az abemaciklib rákkeltő hatásának értékelésére célzott állatkísérletes vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanyolország
Czech: Ráno
Hungarian: Reggel Este
Czech: Přípravek Verzenios s jídlem a pitím
Hungarian: A Verzenios egyidejű bevétele étellel és itallal
Czech: Přežití bez progrese n = 328
Hungarian: Progressziómentes túlélés n=328
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Hungarian: Állatkísérletekben a női reproduktív szervekre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Czech: Další informace o výše uvedených účincích viz bod 2.
Hungarian: A fent felsorolt lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatos további információért lásd a 2. pontot.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 8 a na obrázku 2.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket a 8. táblázat és a 2. ábra foglalja össze.
Czech: V případě předávkování abemaciklibem se může objevit únava a průjem.
Hungarian: Az abemaciklib túladagolása esetén fáradtság és hasmenés fordulhat elő.
Czech: • Změna vnímání chuti
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Czech: Stupeň 3 nebo 4 nebo vyžadující hospitalizaci a NCI CTCAE
Hungarian: 3. vagy 4. fokú vagy kórházi kezelést igénylő hasmenés a NCI CTCAE
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7 a na obrázku 1.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket a 7. táblázat és az 1. ábra foglalja össze.
Czech: Účinek abemaciklibu na interval QTcF byl hodnocen u 144 pacientů s pokročilým karcinomem.
Hungarian: Az abemaciklib QTcF intervallumra kifejtett hatását 144, előrehaladott daganatos beteg esetében vizsgálták.