FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri podaní akéhokoľvek lieku, o ktorom je známe, že interaguje so železom (napríklad alendronát a doxycyklín), alebo má len na základe in vitro štúdií potenciál interagovať s Velphorom, napríklad levotyroxín, má sa tento liek podávať aspoň jednu hodinu pred podaním Velphora alebo dve hodiny po jeho podaní.
Estonian: Kui manustatakse mõnda ravimpreparaati, mis teadaolevalt omab koostoimet rauaga (nt alendronaat ja doksütsükliin) või millel võib ainult in vitro uuringute põhjal tekkida potentsiaalne koostoime Velphoroga, nt levotüroksiin, tuleks seda preparaati manustada vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast Velphoro võtmist.
Slovak: Nepríjemný pocit v bruchu Sťažené prehĺtanie Gastroezofágová refluxová choroba (GERD)
Estonian: Pingetunne kõhus Gastriit Ebamugavustunne kõhus Düsfaagia Gastroösofageaalne reflukshaigus (GÖR) Keele värvuse muutus
Slovak: Velphoro sa z gastrointestinálneho traktu takmer neabsorbuje.
Estonian: Velphoro ei imendu seedetrakti kaudu peaaegu üldse.
Slovak: Sérová hladina fosforu sa znižuje v dôsledku zníženej absorpcie fosfátov z prijatej potravy.
Estonian: Seerumi fosforisisaldus väheneb toidust saadava fosfaadi vähenenud imendumise tulemusena.
Slovak: Údaje získané in vitro preukázali, že sacharóza a škroby, ktoré sú zložkami lieku, sa môžu trávením premieňať na glukózu a fruktózu alebo na maltózu a glukózu.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ravimis sisalduvat sahharoosi ja tärklist võib lagundada vastavalt glükoosiks ja fruktoosiks.
Slovak: Zmena zafarbenia stolice
Estonian: Väljaheite värvuse muutus
Slovak: Predpokladá sa, že u pacientov je absorbované železo takisto distribuované aj do cieľových orgánov, t.j. do pečene, sleziny a kostnej drene, kde sa začleňuje do červených krviniek.
Estonian: Patsientide puhul oodatakse samuti imendunud raua jaotumist sihtorganitesse, st maks, põrn ja luuüdi, ning kasutamist punastesse verelibledesse liitmise teel.
Slovak: Liečivo vo Velphore, pn-FeOOH, je prakticky nerozpustné, a teda sa ani neabsorbuje.
Estonian: Velphoro aktiivne fragment, pn-FeOOH, on praktiliselt lahustumatu ja seega ei imendu.
Slovak: Tablety sú balené do fľašiek z polyetylénu s vysokou hustotou, ktoré sú vybavené detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a fóliovým tesnením, alebo do hliníkových detských bezpečnostných blistrov.
Estonian: Tabletid on pakendatud suure tihedusega polüetüleenist pudelitesse, millel on lapsekindel polüpropüleenist sulgur ja fooliumist kaitsekile, või lapsekindlatesse alumiinium-blistrisse.
Slovak: Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, neužívajte žiadne ďalšie tablety a okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te võtate Velphorot rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ak zabudnete užiť Velphoro
Estonian: Kui te unustate Velphorot võtta
Slovak: Zvýšená hladina fosforu v krvi môže viesť k tvorbe ložísk vápnika v tkanivách (kalcifikácii).
Estonian: Liiga suur fosforisisaldus võib põhjustada kaltsiumi ladestumist kudedesse (kaltsifikatsioon).
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčnou tesniacou fóliou obsahujúcou molekulové sito ako vysúšadlo a vatu.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lapsekindel polüpropüleenist sulgur ja fooliumist kaitsekile ning mis sisaldab molekulaarsõel-kuivatusainet ja puuvilla.
Slovak: - Ďalšie zložky sú príchuť lesného ovocia, neohesperidíniumdihydrochalkón, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Estonian: - Teised koostisosad on metsamarja maitseaine, neohesperidiindivesinikkalkoon,
Slovak: Ako uchovávať Velphoro
Estonian: Kuidas Velphorot säilitada
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene boli z účasti v klinických štúdiách s Velphorom vylúčení.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid jäeti Velphoro kliinilistest uuringutest välja.
Slovak: Ak si nie ste istí, či sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas mõni eespool loetletud tingimustest kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Pacienti s výskytom peritonitídy v nedávnej minulosti (v priebehu posledných 3 mesiacov), so závažnými poruchami žalúdka alebo pečene a pacienti s rozsiahlym chirurgickým zákrokom v oblasti gastrointestinálneho traktu neboli zaradení do klinických štúdií s Velphorom.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Peritoniit, mao- ja maksahaigused ja seedetrakti operatsioon Hiljutise (viimase 3 kuu jooksul esinenud) peritoniidi anamneesiga, oluliste mao- ja maksahaigustega ning laiaulatusliku gastrointestinaalse operatsiooni läbi teinud patsiente ei ole Velphoro kliinilistesse uuringutesse kaasatud.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Velphora je 1 500 mg železa (3 tablety) denne, rozdelená medzi jedlá počas dňa.
Estonian: Soovitatav Velphoro algannus on 1500 mg rauda päevas (3 tabletti), mis on jagatud söögikordade vahel.
Slovak: - Počet tabliet užitých denne sa má rozdeliť medzi jedlá počas dňa.
Estonian: - Päeva jooksul võetavad tabletid tuleks toidukordade vahel ära jagada.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o použití oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou v priebehu tehotenstva u človeka.
Estonian: Kliinilised andmed toimeaine sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Slovak: PODANIA Tablety sa musia rozžuvať alebo rozdrviť a užívať s jedlom.
Estonian: 5 MANUSTAMISVIIS JA ­TEE(D) Tabletid tuleb katki närida või purustada ja võtta koos toiduga.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Estonian: Selle ravimi kohta mis tahes teabe saamiseks võtke ühendust müügiloa hoidjaga.
Slovak: Hnačka* Zmena zafarbenia stolice
Estonian: Kõhulahtisus* Väljaheite värvuse muutus
Slovak: Zníženie sérových hladín fosforu a hladín kalciofosfátového produktu bolo výsledkom zníženia absorpcie fosfátov prijatých v potrave.
Estonian: Seerumi fosforisisaldus ja kaltsiumifosfori tootetase alanesid toidust saadava fosfaadi imendumise vähenemise tõttu.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D­vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovak: Veľkosti balenia: 30 alebo 90 žuvacích tabliet.
Estonian: Pakendid suurustega 30 või 90 närimistabletti.
Slovak: EU/1/14/943/002 90 žuvacích tabliet
Estonian: EU/1/14/943/002 90 närimistabletti
Slovak: Tablety sa musia žuvať a nesmú sa prehltnúť vcelku.
Estonian: Tablette tuleb närida, mitte tervena alla neelata; tablette võib purustada.
Slovak: Velphoro obsahuje komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého (pn-FeOOH), sacharózy a škrobov.
Estonian: Velphoro sisaldab polünukleaarse raud(III)-oksühüdroksiidi (pn-FeOOH), sahharoosi ja tärklise segu.
Slovak: Liečivo vo Velphore, pn-FeOOH, sa nemetabolizuje.
Estonian: Velphoro aktiivne fragment pn-FeOOH ei ole metaboliseeritav.
Slovak: Post-hoc analýzy v klinických štúdiách navyše preukázali, že Velphoro nemá žiaden vplyv na účinok perorálne podávaných analógov vitamínu D, ktoré znižujú hladinu intaktného parathormónu (iPTH).
Estonian: Lisaks näitasid kliiniliste uuringute post hoc analüüsid, et Velphoro ei mõjuta iPTH alandavat toimet suukaudsetele D-vitamiini analoogidele.
Slovak: - Pri užívaní Velphora je potrebné dodržiavať odporúčanú diétu a liečbu predpísanú lekárom, napríklad užívať výživové doplnky s obsahom vápnika, vitamínu D3 alebo kalcimimetiká (používané pri problémoch s parathormónom).
Estonian: - Velphorot võttes peate kinni pidama teie arsti poolt soovitatud dieedist ja määratud ravist, nagu kaltsiumipreparaadid, vitamiin D3 või kaltsiumimeetikumid.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 3 000 mg železa (6 tabliet) denne.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 3000 mg rauda (6 tabletti) päevas.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovak: Dostupné sú multibalenia pre blistre s 90 žuvacími tabletami (obsahujú 3 individuálne balenia, z ktorých každé obsahuje 30 ×
Estonian: Blistrite puhul on saadaval 90 närimistabletiga mitmikpakendid (mis sisaldavad 3 eraldi pakendit, igaühes 30 × 1 närimistabletti).
Slovak: Nezvyčajná chuť lieku
Estonian: Metsamarja maitseaine
Slovak: Velphoro je liek s obsahom liečiva oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou, ktoré je zložené zo železa, cukru (sacharózy) a škrobov.
Estonian: Velphoro on ravim, mis sisaldab sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi toimeainet, mis koosneb rauast, suhkrust (sahharoosist) ja tärklistest.
Slovak: Velphoro môže spôsobiť zmenu zafarbenia stolice načierno.
Estonian: Velphoro võib põhjustada väljaheite värvumist mustaks.
Slovak: %) na 21. deň, u pacientov pred dialýzou na 0,06 % (rozsah 0,008 - 0,44
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli keskmise radiomärgistatud raua omastamise näitaja veres hinnanguliselt 0,43% (vahemikus 0,16…1,25%) 21. päeval, dialüüsieelsetel patsientidel 0,06% (vahemikus 0,008-0,44%) ja hemodialüüsipatsientidel 0,02% (vahemikus 0…0,04%).
Slovak: Velphoro 500 mg žuvacie tablety
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Velphoro 500 mg närimistabletid
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri užívaní Velphora v dávkach od 250 mg do 3 000 mg železa denne u týchto pacientov (n =
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud Velphoro kasutamisel nendel patsientidel annustes alates 250 mg rauda päevas kuni 3000 mg rauda päevas (n = 835).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní Velphora u dojčiacich žien.
Estonian: Kliinilised andmed Velphoro kasutamise kohta imetavatel naistel puuduvad.
Slovak: Velphoro nemá vplyv na guajakové testy (Haemoccult) ani na imunologické testy (iColo
Estonian: Velphoro ei mõjuta guajakipõhiseid (Haemoccult) ega immuunmeetoditel põhinevaid (iColo Rectal ja Hexagon Obti) rooja peitvere analüüse.
Slovak: Veľmi časté
Estonian: Aeg­ajalt
Slovak: Velphoro je indikovaný na reguláciu sérovej hladiny fosforu u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD), ktorí podstupujú hemodialýzu (HD) alebo peritoneálnu dialýzu (PD).
Estonian: Velphoro on näidustatud seerumi fosforisisalduse kontrollimiseks kroonilise neeruhaigusega (KNH) hemodialüüsi (HD) või peritoneaaldialüüsi (PD) saavatel täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Priemerné sérové hladiny fosforu boli 2,5 mmol/l na začiatku a 1,8 mmol/l v 12. týždni po podávaní Velphora (zníženie o 0,7 mmol/l).
Estonian: Keskmine seerumi fosforisisaldus oli Velphoro rühmas ravi alustamisel 2,5 mmol/l ja 12. nädalal 1,8 mmol/l (alanemine 0,7 mmol/l võrra).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100).
Slovak: V profile nežiaducich reakcií Velphora sa nepozorovali žiadne tendencie závislé od dávky.
Estonian: Velphoro kõrvaltoimete profiilis annusest sõltuvaid suundumusi ei täheldatud.
Slovak: Ak ste vynechali dávku, ďalšiu dávku užite počas jedla v obvyklom čase.
Estonian: Kui unustate ühe annuse võtta, tuleb järgmine annus võtta lihtsalt tavapärasel ajal koos toiduga.
Slovak: Velphora, jednojadrové zlúčeniny obsahujúce železo, sa však môže uvoľňovať z povrchu viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého a môžu sa absorbovať.
Estonian: Siiski võib Velphoro lagunemisprodukt, mononukleaarse raua erim, eralduda polünukleaarse raud(III)oksühüdroksiidi pinnalt ja imenduda.
Slovak: Ako užívať Velphoro
Estonian: Kuidas Velphorot võtta
Slovak: Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Objavil sa mierne zvýšený výskyt benígneho adenómu C-buniek v štítnej žľaze samcov potkana, ktorým sa podávala najvyššia dávka oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou.
Estonian: Sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi kõrgeima annuse saanud isastel rottidel tõusis veidi kilpnäärme healoomulise C-rakulise adenoomi esinemisjuhtude arv.
Slovak: velphoro
Estonian: Algannus
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v klinických skúšaniach
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldunud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Slovak: Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Estonian: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka zodpovedá 1 500 mg železa denne (3 tablety).
Estonian: Tavaline soovitatav algannus vastab 1500 mg rauale ööpäevas (3 tabletti).
Slovak: 1,94 mmol/l) boli liečení Velphorom v úvodnej dávke 1 000 mg železa/deň počas 8­týždňového obdobia titrácie dávky.
Estonian: Täiskasvanud hüperfosfateemiaga (seerumi fosforisisaldus ≥ 1,94 mmol/l) patsiente raviti Velphoroga algannuses 1000 mg rauda/päevas, millele järgnes 8-nädalane annuse tiitrimise periood.
Slovak: Monitoring sa má vykonať na začiatku liečby alebo pri úprave dávkovania, či už Velphora alebo súbežne užívaného lieku, prípadne má lekár zvážiť meranie ich hladín v krvi.
Estonian: Kuigi teiste ravimitega koostoimete tekkimise võimalus tundub madal, tuleb teiste kitsa terapeutilise aknaga ravimite samaaegsel kasutamisel jälgida kliinilist toimet ja kõrvaltoimeid kas Velphoro või samaaegselt kasutatava ravimi manustamise alustamisel või annuse reguleerimisel või peab arst kaaluma nende kontsentratsiooni mõõtmist veres.
Slovak: 1 alebo multibalenie 90 žuvacích tabliet (3 balenia po 30 ×
Estonian: Pakend suurusega 30 × 1 või multipakend 90 (3 pakki 30 × 1) närimistabletti.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Slovak: Renal Pharma France
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (MULTIBALENIE) - 90 (3 BALENIA PO 30)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (MITMIKPAKEND) - 90 NÄRIMISTABLETTI (3 PAKENDIT 30 TABLETIGA)
Slovak: 1 žuvacích tabliet
Estonian: 90 närimistabletti
Slovak: Titrácia a udržiavacia dávka
Estonian: Tiitrimine ja hoidmine
Slovak: Vychytávanie železa z rádioaktívne značeného liečiva vo Velphore, podaného v 1. deň v dávke 2 000 mg železa, bolo preskúmané u 16 pacientov s CKD (8 pacientov pred dialýzou a 8 podstupujúcich hemodialýzu) a u 8 zdravých dobrovoľníkoch s nízkymi zásobami železa (sérový feritín < 100 µg/l).
Estonian: 16 KNH patsiendil (8 dialüüsieelset ja 8 hemodialüüsi patsienti) ning 8-l madala rauavaruga (seerumi ferritiin < 100 mcg/l) tervel vabatahtlikul uuriti 1 päeva jooksul 2000 mg raua manustamisel raua omastamist radiomärgistatud Velphoro ravimainest.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Velphoro 500 mg žuvacie tablety železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Velphoro 500 mg närimistabletid Raud sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina
Slovak: Velphoro sa má užívať iba ústami.
Estonian: Manustamisviis - Velphorot tohib manustada vaid suu kaudu.
Slovak: Velphoro je určený na použitie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu (postupy na odbúravanie toxických látok z krvi).
Estonian: Velphoro on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse kroonilise neeruhaiguse tõttu hemodialüüsi või peritoneaalset dialüüsi (protseduure toksiliste ainete eemaldamiseks verest); see aitab nende vere fosforisisaldust reguleerida, kui see on liiga kõrge (hüperfosfateemia).
Slovak: Tieto zložky sa môžu tiež absorbovať do krvi.
Estonian: Need koostisosad võivad verre imenduda.
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE­ JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje 500 mg železa vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou známeho aj ako komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého, sacharózy a škrobov.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab 500 mg rauda sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina, mida tuntakse ka kui polünukleaarse raud(III)-oksohüdroksiidi, sahharoosi ja tärkliste segu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Liečivo oxid-hydroxid železitý so sacharózou obsahuje 750 mg sacharózy a 700 mg škrobov (zemiakový škrob a predželatinovaný kukuričný škrob na tabletu.
Estonian: Toimeaine sahharo-raud(III)oksohüdroksiid sisaldab 750 mg sahharoosi ja 700 mg tärklist
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Slovak: Žuvacia tableta.
Estonian: Närimistablett.
Slovak: ŽUVACÍCH TABLIET
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje 500 mg železa vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou.
Estonian: Üks näritav tablett sisaldab 500 mg rauda sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina.
Slovak: 1 žuvacích tabliet Komponent multibalenia.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 × 1 närimistabletti Osa mitmikpakendist.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2014.
Slovak: EMEA/H/C/002705
Estonian: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Slovak: Tablety sa musia žuvať a nesmú sa celé prehĺtať.
Estonian: Tablette tuleb närida ja mitte tervena alla neelata.
Slovak: Riziko nadmerného hromadenia železa sa považovalo za obmedzené, ale po povolení lieku sa má sledovať.
Estonian: Liigse raua kogunemise riski peeti piiratuks, kuid seda tuleb pärast heakskiitmist jälgida.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velphoro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Velphoro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Maximálna dávka je 3 000 mg (6 tabliet) denne.
Estonian: Suurim annus on 3000 mg (6 tabletti) ööpäevas.
Slovak: Velphoro sa má upravovať každé dva až štyri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
Estonian: Velphoro annust tuleb kohandada iga 2-4 nädala järel, kuni on saavutatud vastuvõetav vere fosfaadisisaldus, mida tuleb seejärel korrapäraselt jälgida.
Slovak: Neboli vznesené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a hoci miera znášanlivosti lieku je trochu mierne nižšia ako v prípade sevelameru, celkový bezpečnostný profil bol prijateľný.
Estonian: Puudusid suuremad terviseriskid ning kuigi talutavus on veidi väiksem kui sevelameeril, oli üldine ohutusprofiil vastuvõetav.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velphoro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Velphoro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Po 6 mesiacoch mohla viac ako polovica pacientov pokračovať v rovnakej liečbe až počas jedného roka, zatiaľ čo malá skupina dostávala liek Velphoro v nižšej dávke len počas troch týždňov.
Estonian: 6 kuu järel jätkas enam kui pool patsientidest sama ravi kuni aastani, samas kui väike rühm sai väiksemas annuses Velphorot üksnes kolm nädalat.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Velphoro bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Velphoro võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velphoro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka a zmena zafarbenia stolice, čo môže byť menej časté pri pokračovaní liečby.
Estonian: Velphoro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus ja väljaheite värvuse muutus, mis võib ravi jätkamisel harvemaks jääda.
Slovak: Velphoro klesla priemerne o 0,7 mmólu/l v porovnaní s 0,8 mmólu/l pri užívaní sevelameru, a po 6 mesiacoch liečby malo normálnu hladinu fosfátu v krvi (1,13 až 1,78 mmólu/l) 53 % pacientov užívajúcich liek Velphoro v porovnaní s 54 % pacientov užívajúcich sevelamer.
Estonian: Pärast kolmekuulist ravi vähenes vere fosfaadisisaldus Velphoro ravirühmas keskmiselt 0,7 mmol/l ning sevelameeri ravirühmas 0,8 mmol/l; pärast kuuekuulist ravi oli Velphoro rühmas 53%-l patsientidest ja sevelameeri rühmas 54%-l patsientidest vere fosfaadisisaldus normaalne (1,13-1,78 mmol/l).
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii (vysokej hladine fosfátu v krvi), ktorá môže z dlhodobého hľadiska zapríčiniť také komplikácie ako je ochorenie srdca a kostí.
Estonian: See põhjustab hüperfosfateemiat (vere suurt fosfaadisisaldust), mis võib pikema aja jooksul põhjustada selliseid tüsistusi nagu südameja luuhaigus.
Slovak: Velphoro je k dispozícii vo forme žuvacích tabliet (obsahujúcich 500 mg železa).
Estonian: Velphorot turustatakse närimistablettidena (sisaldavad 500 mg rauda).
Slovak: Velphoro sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 059 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou.
Estonian: Velphorot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 1059 kroonilise neeruhaiguse ja hüperfosfateemiaga täiskasvanud patsienti.
Slovak: Velphoro a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Velphoro ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velphoro.
Estonian: See on ravimi Velphoro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Účinná látka tohto lieku je hydroxid železitý so sacharózou (známy tiež ako zmes viacjadrového oxiduhydroxidu železitého (III), sacharózy (cukru) a škrobov).
Estonian: Selle ravimi toimeaine on sahharo-raud(III)oksühüdroksiid (tuntud ka polünukleaarse raud(III)oksühüdroksiidi, sahharoosi ja tärkliste seguna).
Slovak: V štúdii sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi, meraná v jednotkách mmól/l.
Estonian: Uuringus vaadeldi vere fosfaadisisalduse muutust mõõdetuna millimoolides liitri kohta (mmol/l).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velphoro vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Velphoro omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Velphoro bol pri znížení hladiny fosfátu v krvi pacientov a zachovaní tohto účinku taký účinný ako sevelamer.
Estonian: Velphoro oli patsientide vere fosfaadisisalduse vähendamisel ja selle tulemuse säilitamisel sama efektiivne kui sevelameer.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 500 mg (3 tablety) denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
Estonian: Velphoro soovituslik algannus on 1500 mg ööpäevas (3 tabletti), mis manustatakse söögikordade vahel jagatud annustena koos söögiga.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu vylučovať z tela fosfát.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsiendi organism ei suuda fosfaati väljutada.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Velphoro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Velphoroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Liek Velphoro sa nesmie používať u pacientov s poruchami hromadenia železa, ako je napríklad hemochromatóza.
Estonian: Velphorot ei tohi kasutada patsientidel, kellel on raua kogunemise häire, näiteks hemokromatoos.