FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados supra-indicados, o CHMP considera que a ligação entre a exposição ao benfluorex e a ocorrência de doença valvular cardíaca está confirmada.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených údajov usudzuje, že súvislosť medzi expozíciou benfluorexu a výskytom ochorení srdcových chlopní je potvrdená.
Portuguese: Por conseguinte, depois de rever os dados fornecidos pelo Titular da AIM e pelo Estado-Membro, o CHMP considera que o benefício do benfluorex é apenas limitado no controlo da diabetes tipo 2.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní údajov, ktoré predložili držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a členský štát, preto usudzuje, že prínos benfluorexu je pri liečbe cukrovky 2. typu len obmedzený.
Portuguese: • Tendo em consideração as informações acima referidas, o Comité concluiu que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm benfluorex é desfavorável nas condições normais de utilização.
Slovak: • výbor vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich benfluorex nie je priaznivý za normálnych podmienok použitia.
Portuguese: Depois de tomar todos estes elementos em conta, o CHMP concluiu que os medicamentos que contêm benfluorex são nocivos em condições normais de utilização e que o perfil de benefício/risco do benfluorex não é considerado favorável.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky tieto skutočnosti a dospel k záveru, že lieky obsahujúce benfluorex sú škodlivé za normálnych podmienok použitia a že pomer prínosu a rizika benfluorexu sa považuje za nepriaznivý.
Portuguese: Conforme indicado na resposta apresentada por escrito pelo Titular da AIM, no momento da avaliação nacional da anomalia valvular cardíaca, o Titular da AIM propôs manter o benfluorex no mercado com restrição à indicação relativa a doentes sem indícios ecográficos de anomalias valvulares e à implementação de monitorização ecocardiográfica.
Slovak: V písomnej odpovedi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa uvádza, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol v čase vnútroštátneho hodnotenia abnormality srdcových chlopní nechať benfluorex na trhu s obmedzením na indikáciu v prípade pacientov s anomáliami chlopní nepotvrdenými ultrazvukom a zaviesť echokardiografické sledovanie.
Portuguese: De acordo com as disposições do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomenda a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado referentes a todos os medicamentos que contêm benfluorex referidos no Anexo I.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex uvedené v prílohe 1.
Portuguese: O benfluorex é utilizado como "Terapêutica adjuvante dos diabéticos com sobrecarga ponderal, em associação com uma dieta alimentar adequada".
Slovak: Benfluorex sa používa ako „doplnková liečba diabetikov s nadmernou hmotnosťou v kombinácii s príslušnou diétou".
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Portuguese: O benfluorex não actua na secreção insulínica.
Slovak: Benfluorex nemá vplyv na vylučovanie inzulínu.
Portuguese: A decisão das Autoridades Competentes de França baseou-se nos resultados actualizados de um inquérito de farmacovigilância (FV), nos dados preliminares de 3 estudos clínicos (um estudo retrospectivo de caso-controlo realizado num hospital de Brest, o ensaio REGULATE e os dados do Fundo de Seguros Nacional francês) e numa publicação recente (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Slovak: Toto rozhodnutie príslušného orgánu vo Francúzsku bolo založené na aktualizovaných výsledkoch prieskumu dohľadu nad liekmi, na predbežných údajoch z 3 klinických štúdií (retrospektívna prípadová kontrolovaná štúdia uskutočnená v nemocnici v Breste, štúdia REGULATE a údaje od Francúzskeho fondu štátneho poistenia) a nedávnej publikácii (K.
Portuguese: Chipre
Slovak: CY - Cyprus
Portuguese: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovak: Servier 22 rue Garnier F-92200
Portuguese: • Depois de rever os dados disponíveis, o Comité concluiu que o benfluorex é nocivo em condições normais de utilização e leva à ocorrência de hipertensão pulmonar e valvulopatias cardíacas.
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že benfluorex je škodlivý za normálnych podmienok použitia a vedie k pľúcnej hypertenzii a srdcovým valvulopatiám; takéto valvulopatie môžu vyvolať postupné narušenie funkcie srdca a súvisiace klinické symptómy vyžadujúce v závažných prípadoch operáciu srdca,
Portuguese: Além disso, os resultados de um estudo adicional (estudo de coorte realizado pelo Fundo de Seguros Nacional francês) foram comentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) no documento de resposta à Lista de Perguntas adoptada pelo Comité.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojom dokumente odpovedí na zoznam otázok prijatých výborom sa tiež zmienil o výsledkoch ďalšej štúdie (kohortová štúdia uskutočnená Francúzskym fondom štátneho poistenia).
Portuguese: Dosagem
Slovak: LIEKU
Portuguese: Na sua resposta por escrito, o Titular da AIM considera que existe um efeito clínico significativo consistente a nível do controlo da glicemia em todos os estudos realizados com o benfluorex em doentes com diabetes tipo 2 e sobrecarga ponderal.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojej písomnej odpovedi usudzuje, že vo všetkých štúdiách skúmajúcich benfluorex v prípade pacientov s cukrovkou 2. typu a s nadmernou hmotnosťou sa preukázal zhodný významný klinický účinok na kontrolu krvnej glukózy.
Portuguese: Além disso, não é de excluir o agravamento das anomalias funcionais no caso de exposição prolongada; este é um dado especialmente preocupante tendo em conta a utilização prolongada do medicamento, com um tempo médio de exposição de 3 anos (com base nos dados relativos à utilização).
Slovak: Ide o závažnú výhradu týkajúcu sa dlhodobého používania lieku s priemerným časom expozície 3 roky (na základe údajov o používaní).
Portuguese: Forma farmacêutica
Slovak: Les laboratoires
Portuguese: Os resultados actualizados do inquérito de farmacovigilância relativo ao risco de doença valvular cardíaca com o benfluorex e os dados de uma publicação recente sobre este assunto (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Slovak: Čo sa týka aktualizovaných výsledkov prieskumu dohľadu nad liekmi v súvislosti s rizikom ochorení srdcových chlopní v dôsledku užívania benfluorexu a údajov z nedávnej publikácie o tejto téme (K.
Portuguese: Conteúdo
Slovak: Sila
Portuguese: Via subcutânea Seringa (vidro) em caneta précheia
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Portuguese: A ocorrência de infeções é mais provável nas crianças mais novas.
Slovak: Infekcie môžu byť pravdepodobnejšie v prípade mladších detí.
Portuguese: EMA/615979/2019 EMEA/H/C/002015
Slovak: EMA/615981/2019
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ficar sob observação durante várias horas após as duas primeiras perfusões, pelo menos.
Slovak: Pacientov je preto potrebné sledovať niekoľko hodín aspoň po prvých dvoch infúziách.
Portuguese: A Agência também observou a ausência de tratamentos alternativos eficazes para os doentes que já foram submetidos a tratamentos padrão.
Slovak: Agentúra takisto vzala na vedomie nedostatok účinnej alternatívnej liečby pre pacientov, ktorí už vyskúšali štandardnú liečbu.
Portuguese: A 13 de julho de 2011, Benlysta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Benlysta bolo dňa 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: As três primeiras doses são administradas a intervalos de duas semanas.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú v dvojtýždňových intervaloch.
Portuguese: Mais informações sobre Benlysta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Slovak: Benlysta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Benlysta são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Benlysta sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Benlysta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Benlysta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Benlysta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Todas as perfusões de Benlysta e a primeira injeção sob a pele devem ser administradas num local onde estas reações possam ser imediatamente tratadas, caso ocorram.
Slovak: Všetky infúzie lieku Benlysta a prvá injekcia pod kožu sa majú podať na miesto, kde sa tieto reakcie môžu kontrolovať ihneď, ako sa vyskytnú.
Portuguese: Benlysta é administrado em doentes cuja doença ainda se encontra altamente ativa apesar do tratamento padrão.
Slovak: Liek Benlysta sa podáva pacientom, ktorých ochorenie je vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Portuguese: Em seguida, Benlysta é administrado uma vez a cada quatro semanas.
Slovak: Následne sa liek Benlysta podáva raz za štyri týždne.
Portuguese: No LES, alguns desses anticorpos atacam as células e os órgãos do próprio organismo (autoanticorpos).
Slovak: Pri ochorení SLE niektoré z týchto protilátok namiesto toho napádajú vlastné bunky tela a telesné orgány (autoprotilátky).
Portuguese: Porque está Benlysta autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Benlysta povolený v EÚ?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Benlysta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Benlysta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Um outro estudo incluiu 836 doentes adultos com LES ativo, que receberam o Benlysta como tratamento adjuvante na forma de uma injeção sob a pele uma vez por semana, durante um ano.
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 836 dospelých pacientov s aktívnou SLE, ktorí podstupovali prídavnú liečbu liekom Benlysta vo forme injekcie pod kožu jedenkrát týždenne počas jedného roka.
Portuguese: O medicamento pode causar reações à perfusão e de hipersensibilidade, bem como infeções, mas é geralmente bem tolerado.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť reakcie na infúziu alebo reakcie z precitlivenosti, ako aj infekcie, ale vo všeobecnosti je dobre znášaný.
Portuguese: Quando Benlysta é administrado por perfusão numa veia, a dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal, administrada ao longo de uma hora.
Slovak: Keď sa liek Benlysta podáva ako infúzia do žily, odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná počas jednej hodiny.
Portuguese: O que é Benlysta e para que é utilizado?
Slovak: Benlysta a na čo sa používa?
Portuguese: Um resumo sobre Benlysta e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Benlysta a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Benlysta também pode ser administrado numa injeção de 200 mg sob a pele, uma vez por semana.
Slovak: Liek Benlysta sa tiež môže podávať ako 200 mg injekcia pod kožu jedenkrát týždenne.
Portuguese: Os resultados de um estudo principal que incluiu 93 crianças com idades entre os 5 e os 17 anos com LES ativo mostraram que Benlysta se distribuiu no organismo de modo semelhante ao que se verifica nos adultos e que se podia esperar que tivesse os mesmo benefícios.
Slovak: Na základe výsledkov hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 93 detí vo veku od päť do 17 rokov s aktívnou SLE, sa ukázalo, že liek Benlysta sa v tele distribuuje podobne ako u dospelých a dá sa očakávať, že bude mať podobné prínosy.
Portuguese: O médico pode interromper ou parar o tratamento se o doente desenvolver reações associadas à perfusão (por exemplo, erupção cutânea, comichão e dificuldades respiratórias) ou reações de hipersensibilidade (alérgicas) que possam ser graves e implicar risco de vida, e que possam desenvolver-se várias horas após a administração de Benlysta.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť, ak sa u pacienta objavia reakcie súvisiace s infúziou (napríklad vyrážka, svrbenie a ťažkosti s dýchaním) alebo reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť závažné a môžu ohrozovať život, pričom sa môžu objaviť niekoľko hodín po podaní lieku Benlysta.
Portuguese: A empresa que comercializa Benlysta fornecerá informações adicionais sobre a segurança do medicamento, com base num estudo e num registo de doentes sujeitos a um acompanhamento de longo prazo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Benlysta na trh, poskytne ďalšie informácie o bezpečnosti lieku zo štúdie a z registra dlhodobo sledovaných pacientov.
Portuguese: Benlysta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do LES.
Slovak: Benlysta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou SLE.
Portuguese: Benlysta é um medicamento utilizado como tratamento adjuvante em doentes com 5 anos de idade ou mais com lúpus eritematoso sistémico (LES), uma doença em que o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ataca células e tecidos normais, causando inflamação e lesões nos órgãos.
Slovak: Benlysta sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov vo veku päť rokov a starších s ochorením systémový lupus erythematosus (SLE), pri ktorom imunitný systém (prirodzená obrana tela) napáda normálne bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Benlysta, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Benlysta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 1693 doentes adultos com LES ativo, Benlysta administrado por perfusão demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução da atividade da doença, quando utilizado como tratamento adjuvante para o LES.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 693 dospelých pacientov s aktívnou SLE sa preukázalo, že liek Benlysta podávaný formou infúzie je účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri znížení aktivity ochorenia, keď sa používa ako prídavná liečba SLE.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Benlysta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções bacterianas, tais como bronquite (infeção nos pulmões) e infeção do trato urinário (estruturas que produzem ou transportam a urina), diarreia e náuseas (enjoos).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Benlysta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bakteriálne infekcie, ako je bronchitída (infekcia pľúc) a infekcia močového traktu (štruktúr, ktoré vytvárajú alebo vedú moč), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Benlysta durante os estudos?
Slovak: Benlysta boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Benlysta, utilizado como tratamento adjuvante, reduziu a atividade da doença no LES.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Benlysta používaný ako prídavná liečba znižuje aktivitu ochorenia pri SLE.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Benlysta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benlysta?
Portuguese: Como funciona Benlysta?
Slovak: Benlysta účinkuje?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Benlysta.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Benlysta contém a substância ativa belimumab.
Slovak: Benlysta obsahuje liečivo belimumab.
Portuguese: Benlysta está disponível na forma de pó (120 mg e 400 mg) para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia; está igualmente disponível na forma de caneta précheia e de seringa pré-cheia (200 mg) para injeção sob a pele.
Slovak: Benlysta je k dispozícii vo forme prášku (120 mg a 400 mg), z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Portuguese: No segundo estudo, a atividade da doença diminuiu em 58 % dos doentes tratados com Benlysta, em comparação com 44 % dos doentes que receberam o placebo.
Slovak: V druhej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 58 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 44 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção de Benlysta assim que tenham recebido formação adequada, caso o médico o considere apropriado.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si môžu podávať injekciu lieku Benlysta sami po náležitom zaškolení.
Portuguese: No primeiro estudo, a atividade da doença diminuiu em 43 % dos doentes tratados com Benlysta, em comparação com 34 % dos doentes que receberam o placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 43 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní s 34 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Portuguese: Como se utiliza Benlysta?
Slovak: Ako sa liek Benlysta používa?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Benlysta, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Benlysta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: A substância ativa de Benlysta, o belimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a e bloquear uma proteína chamada BLyS que ajuda a prolongar a vida dos linfócitos B. Ao bloquear a ação da BLyS, o belimumab reduz o tempo de vida dos linfócitos B, reduzindo assim a inflamação e as lesões nos órgãos que ocorrem no LES.
Slovak: Liečivo lieku Benlysta, belimumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na bielkovinu s názvom BLyS a zablokovala ju, čo pomáha B lymfocytom dlhšie žiť.
Portuguese: O LES pode afetar praticamente qualquer órgão do corpo e pensa-se que envolve um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos B. Normalmente, os linfócitos B produzem anticorpos que ajudam a combater as infeções.
Slovak: SLE môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Portuguese: O estudo mostrou que a atividade da doença diminuiu em 61 % dos doentes tratados com Benlysta, em comparação com 48 % dos doentes que receberam o placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že aktivita ochorenia sa znížila u 61 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 48
Portuguese: Outras informações sobre Benlysta
Slovak: Benlysta
Portuguese: Uma vez por semana
Slovak: Raz za týždeň
Portuguese: • se tiver tido cancro.
Slovak: • ak ste mali rakovinu.
Portuguese: A eficácia foi avaliada em 448 doentes.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila u 448 pacientov.
Portuguese: Isto é normal.
Slovak: Je to normálne.
Portuguese: Exp: Mês - Ano
Slovak: Exp: Mesiac - Rok
Portuguese: Esperar 30 minutos min
Slovak: Počkajte 30 minút min
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Portuguese: Tenha atenção para sintomas importantes
Slovak: Dávajte si pozor na významné príznaky
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas são:
Slovak: Použité kategórie frekvencií sú:
Portuguese: 31 de dezembro de
Slovak: 31. decembra
Portuguese: Reações alérgicas - procure ajuda médica imediatamente
Slovak: Alergické reakcie - ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
Slovak: Kožu nechajte uschnúť na vzduchu.
Portuguese: O estudo não teve poder para nenhuma comparação estatística e toda a informação é descritiva.
Slovak: Štúdia nemala štatistickú silu na vykonanie štatistických porovnaní a všetky údaje sú deskriptívne.
Portuguese: Em ambos os estudos o objetivo primário de eficácia foi avaliado às 52 semanas.
Slovak: V oboch štúdiách bol primárny cieľ účinnosti hodnotený po 52. týždňoch.
Portuguese: Algumas infeções foram graves ou fatais.
Slovak: Niektoré infekcie boli ťažké alebo fatálne.
Portuguese: Não conhecidas.
Slovak: Neznáme.
Portuguese: Os sintomas de LMP incluem:
Slovak: Príznaky PML zahŕňajú:
Portuguese: O estado de saúde do doente deve ser avaliado continuamente.
Slovak: Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať.
Portuguese: Não vender separadamente.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Portuguese: • se tem ou tiver tido hepatite B ou C
Slovak: • ak máte alebo ste mali hepatitídu B alebo C.
Portuguese: Recomenda-se que anote esta informação em caso de lhe ser pedido futuramente.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si túto informáciu poznačili pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para tirar conclusões sobre a resposta a outras vacinas.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na vyvodenie záverov týkajúcich sa odpovede na iné očkovacie látky.
Portuguese: Risco aumentado de infeção do cérebro
Slovak: Zvýšené riziko infekcie mozgu
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser administrado em crianças com idade inferior a 5 anos.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 5 rokov.
Portuguese: Consequentemente, Benlysta deve ser administrado num local onde estejam imediatamente disponíveis recursos para o tratamento deste tipo de reações.
Slovak: Preto sa má Benlysta podávať v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii prostriedky na zvládnutie takýchto reakcií.
Portuguese: Adultos e crianças (idade igual e superior a 5 anos)
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 5 rokov a staršie)
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local de injeção.
Slovak: V mieste vpichu môže byť malé množstvo krvi.
Portuguese: Antes da utilização
Slovak: Pred použitím
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Portuguese: Contudo, são expectáveis e aceitáveis pequenas bolhas de ar.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Portuguese: CARREGUE AQUI PARA ABRIR
Slovak: TU STLAČTE A OTVORTE
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Portuguese: • Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e coloque os seguintes elementos ao seu alcance:
Slovak: • Nájdite vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch a položte naň nasledujúce pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah:
Portuguese: O BLISS-76 foi realizado principalmente na América do Norte e na Europa Ocidental.
Slovak: Štúdia BLISS-76 bola vykonaná hlavne v Severnej Amerike a Západnej Európe.
Portuguese: O seu médico irá decidir quanto à dose correta dependendo do seu peso corporal.
Slovak: Váš lekár určí presnú dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Portuguese: A maioria não requereu a descontinuação do medicamento.
Slovak: Väčšina z nich nevyžadovala ukončenie liečby.
Portuguese: Gravidez Benlysta não é normalmente recomendado se estiver grávida.
Slovak: Benlysta sa zvyčajne neodporúča, ak ste tehotná.
Portuguese: • nefrite lúpica ativa grave (ver secção 5.1)
Slovak: • závažnej aktívnej lupusovej nefritíde (pozri časť 5.1)