FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu fosamilu ceftaroliny na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu ceftarolină fosamil nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażoną stopą cukrzycową jest ograniczone.
Romanian: Există experienţă limitată în tratarea pacienţilor cu infecţii ale piciorului diabetic.
Polish: U pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiły reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości na fosamil ceftaroliny.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice betalactamice pot prezenta şi hipersensibilitate la ceftarolină fosamil.
Polish: • Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Romanian: • Creştere a valorii concentraţiei plasmatice ale creatininei din sânge.
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 33 kg
Romanian: Adolescenți cu vârsta de la 12 la < 18 ani cu greutate corporală ≥ 33 kg
Polish: Roztwór do infuzji Zinforo może być przezroczysty lub przybierać barwę od jasno- do ciemnożółtej w zależności od stężenia i warunków przechowywania.
Romanian: Culoarea soluţiei perfuzabile Zinforo variază de la galben limpede, deschis la galben închis, în funcţie de concentraţie şi de condiţiile de păstrare.
Polish: Ważne: przed przepisaniem tego leku należy zapoznać Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Romanian: Important: Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de prescriere.
Polish: Badania biochemiczne wykazały, że ceftarolina ma duże powinowactwo do PBP2a u opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (MRSA) i PBP2x niewrażliwych na penicylinę Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Romanian: Studiile biochimice au arătat că ceftarolina are o mare afinitate pentru PLP2a de Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR) şi PLP2x de Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină (SPRP).
Polish: Po podawaniu leku samicom szczurów przez cały okres ciąży i karmienia, nie obserwowano wpływu na masę urodzeniową potomstwa ani na jego rozwój, jednakże obserwowano niewielkie zmiany masy płodu i opóźnienie kostnienia kości międzyciemieniowej, jeśli fosamil ceftaroliny podawano podczas organogenezy (patrz punkt 5.3).
Romanian: După administrarea la şobolan pe durata sarcinii şi în perioada de alăptare, nu au fost înregistrate efecte asupra greutăţii la naştere sau a creşterii puiului, cu toate acestea au fost constatate schimbări minore ale greutăţii fetale şi osificare întârziată a osului interparietal atunci când ceftarolina fosamil a fost administrată în timpul organogenezei (vezi pct. 5.3).
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (co wykazują badania laboratoryjne krwi).
Romanian: • Creştere a producţiei de enzime de către ficat (conform rezultatelor analizelor de sânge)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, reakcje w miejscu podania (rumień, zapalenie naczyń, ból)
Romanian: Febră, reacţii la nivelul locului de administrare aperfuziei (eritem, flebită, durere)
Polish: Ceftarolina ulega hemodializie, dlatego w dniu hemodializy Zinforo należy podawać po jej zakończeniu.
Romanian: Ceftarolina este hemodializabilă; astfel, Zinforo trebuie administrat după hemodializă în zilele cu hemodializă.
Polish: Działanie bakteriobójcze ceftaroliny odbywa się poprzez wiązanie z białkami wiążącymi penicylinę (PBP).
Romanian: Acțiunea bactericidă a ceftarolinei este mediată prin legarea la proteinele esențiale de legare a penicilinei modificate (PLP).
Polish: Lek Zinforo jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną o nazwie fosamil ceftaroliny.
Romanian: Zinforo este un medicament antibiotic care conţine substanţa activă ceftarolină fosamil.
Polish: Ceftarolina jest wydalana głównie przez nerki.
Romanian: Ceftarolina este eliminată în principal pe cale renală.
Polish: Hydroliza pierścienia beta-laktamowego ceftaroliny występuje do mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu z otwartym pierścieniem beta-laktamowym - M-1 ceftaroliny.
Romanian: Hidroliza inelului beta-lactamic al ceftarolinei se produce cu formarea metabolitului inactiv din punct de vedere microbiologic, cu inel deschis, ceftarolină M-1.
Polish: Grupa wiekowa Klirens kreatyniny (ml/min)
Romanian: Grupa de vârstă Clearance-ul creatininei (ml/min)
Polish: 120/co 8 godzin
Romanian: 120/la interval de 8 ore
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Administrare intravenoasă Numai pentru o singură utilizare.
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) [mg/l] Wrażliwe (≤ S)
Romanian: Valori critice propuse pentru CMI (mg/l) Sensibil (≤ S)
Polish: 20 ml szklana fiolka (typ I) zamykana gumowym korkiem (z gumy halogenobutylowej) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off.
Romanian: Flacon de sticlă 20 ml (tip 1) închis cu dop de cauciuc (halobutil) şi capsă detaşabilă din aluminiu.
Polish: Badania in vitro wykazały, że poniższe drobnoustroje nie są wrażliwe na ceftarolinę:
Romanian: Datele in vitro indică faptul că următoarele specii nu sunt sensibile la ceftarolină:
Polish: Ceftarolina lub fosamil ceftaroliny nie są metabolizowane przez enzymy CYP450 in vitro, dlatego jest mało prawdopodobne, aby jednoczesne stosowanie induktorów lub inhibitorów CYP450 wpływało na farmakokinetykę ceftaroliny.
Romanian: Ceftarolina sau ceftarolina fosamil nu sunt metabolizate de enzimele citocromului CYP450, in vitro, prin urmare este puţin probabil ca administrarea concomitentă a inductorilor sau inhibitorilor CYP450 să influenţeze farmacocinetica ceftarolinei.
Polish: Roztwór po rekonstytucji musi być następnie rozcieńczony, aby otrzymać Zinforo roztwór do infuzji.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare pentru a se obţine soluţia perfuzabilă Zinforo.
Polish: Lek Zinforo może powodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy.
Romanian: Zinforo poate determina apariţia unor reacții adverse cum sunt ameţelile.
Polish: • Zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wkłucia.
Romanian: • Înroşire, durere sau umflare la locul de administrare a injecţiei.
Polish: Fosamil ceftaroliny (prolek) jest przekształcany w osoczu w czynną ceftarolinę przez enzymy o aktywności fosfatazy, a stężenie proleku jest mierzalne w osoczu głównie podczas infuzji dożylnych.
Romanian: Ceftarolina fosamil (prodrog) este convertită la ceftarolina activă în plasmă de către fosfataze, iar concentraţiile prodrogului sunt măsurabile în plasmă, în principal pe durata perfuziei intravenoase.
Polish: Objętości podawane we wlewie u dzieci i młodzieży będą różne, zależnie od masy ciała dziecka.
Romanian: Volumul perfuziei la pacienții copii și adolescenți variază în funcție de greutatea copilului.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka, pokrzywka reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk warg i twarzy) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Romanian: Anafilaxie, hipersensibilitate (de exemplu urticarie, umflare a buzelor şi a feţei) (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Zinforo wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice severe în timpul tratamentului cu Zinforo se va întrerupe administrarea medicamentului şi se vor lua măsurile adecvate.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Romanian: Diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale
Polish: W przypadku niektórych zakażeń lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg co 8 godzin.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 600 mg la interval de 8 ore, în cazul anumitor infecții.
Polish: Po dożylnym podaniu zdrowym dorosłym mężczyznom pojedynczej dawki 600 mg radioaktywnie znakowanego fosamilu ceftaroliny, około 88% radioaktywności wykryto w moczu, a 6% w kale.
Romanian: După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoşi adulţi de sex masculin a unei doze unice de 600 mg de ceftarolină fosamil radiomarcată, aproximativ 88% din radioactivitate a fost recuperată în urină şi 6% în materiile fecale.
Polish: Proszek barwy bladożółtobiałej lub jasnożółtej.
Romanian: Pulbere de culoare alb-gălbui deschis până la galben deschis.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Polish: Ceftarolina jest cefalosporyną o bakteriobójczym działaniu in vitro przeciwko bakteriom Gramdodatnim i Gram-ujemnym.
Romanian: Ceftarolina este un antibiotic din clasa cefalosporinelor cu activitate in vitro împotriva bacteriilor gram-pozitive și -negative.
Polish: U szczurów i małp obserwowano również inne zmiany wywołane toksycznością, w tym zmiany histologiczne w pęcherzu i śledzionie.
Romanian: Alte rezultate toxicologice importante observate la şobolan şi maimuţă au inclus modificări histopatologice la nivelul vezicii şi splinei.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki, aby uzyskać informacje dotyczące okresu ważności po rozpuszczeniu.
Romanian: A se vedea prospectul pentru perioada de valabilitate după reconstituire.
Polish: • Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę)
Romanian: • Staphylococcus aureus (inclusiv tulpinile meticilino-rezistente)
Polish: Przedstawione w Tabeli 2 zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zinforo u dzieci w wieku < 2 miesięcy oparte są na farmakokinetyczno-farmakodynamicznym modelowaniu i symulacji.
Romanian: Doza recomandată de Zinforo prezentată în Tabelul 2 pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta < 2 luni este bazată pe modelarea și simularea farmacocinetică-farmacodinamică.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi frecvenţă.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinforo Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Zinforo, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Zinforo decât trebuie În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Zinforo, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Po rozpuszczeniu Sporządzony koncentrat należy rozcieńczyć natychmiast.
Romanian: Flaconul reconstituit trebuie dizolvat imediat.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od ≥ 2 lat do < 18 lat
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la > 2 ani la < 18 ani
Polish: W takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia fosamilem ceftaroliny i podjęcie leczenia wspomagającego, w tym leczenia skierowanego przeciwko Clostridium difficile.
Romanian: În această situaţie, se va lua în considerare întreruperea terapiei cu ceftarolină fosamil şi utilizarea măsurilor suportive în asociere cu administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile.
Polish: Fosamil ceftaroliny i ceftarolina wykazały działanie klastogeniczne w podczas badań aberracji chromosomalnych in vitro, jednakże nie obserwowano aktywności mutagenicznej w teście Amesa, mysiego chłoniaka i teście nieplanowanej syntezy DNA.
Romanian: Ceftarolina fosamil şi ceftarolina au avut efect clastogen conform testării in vitro a aberaţiilor cromozomiale, însă nu au existat dovezi de activitate mutagenă conform testelor Ames, limfom la şoarece şi sinteza neplanificată a ADN-ului.
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Zinforo nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zinforo la pacienţii vârstnici cu valori ale clearance-ului creatininei peste 50 ml/min.
Polish: W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Zinforo.
Polish: 400 mg c/co 12 godzin
Romanian: 400 mg c/la interval de 12 ore
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można wyciągać wniosków dotyczących skuteczności ceftaroliny przeciwko niewrażliwym na penicylinę szczepom S. pneumoniae.
Romanian: Datele clinice disponibile nu pot confirma eficacitatea împotriva tulpinilor de S. pneumoniae rezistente la penicilină.
Polish: Ceftarolinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieciężkimi reakcjami nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub karbapenemy) w wywiadzie.
Romanian: Ceftarolina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate non-grave la oricare tip de antibiotice beta-lactamice (de ex. peniciline sau carbapenemi).
Polish:  Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenem.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată reacţii alergice severe la alte antibiotice cum sunt penicilina sau carbapenemii.
Polish: Niemowlęta w wieku od ≥ 2 miesięcy do < 2 lat
Romanian: Sugari ≥ 2 luni până la < 2 ani
Polish: Ostrzeżenia środki ostrożności
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Polish: Otrzymany roztwór należy podawać, zależnie od dobranej dawki, przez od 5 do 60 minut w dawce standardowej lub 120 minut w dużej dawce, w objętości wlewu wynoszącej 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Romanian: Soluţia obţinută trebuie administrată în conformitate cu doza selectată timp de 5 până la 60 de minute pentru doza standard sau 120 de minute pentru doza mare la volumele perfuzabile de 50 ml, 100 ml sau 250 ml.
Polish: Drobnoustroje, u których występuje ekspresja tych enzymów i które w związku z tym są oporne na ceftarolinę, pojawiają się z różną częstością w różnych krajach.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a tulpinilor care secretă aceste enzime şi care sunt, prin urmare, rezistente la terapia cu ceftarolină, variază, atât de la o ţară la alta, cât şi de la o unitate sanitară la alta pe teritoriul aceleiaşi ţări.
Polish: Pacjenci z występującymi wcześniej napadami drgawkowymi W badaniach toksykologicznych występowały drgawki, jeśli wartość Cmax ceftaroliny dla ludzi była przekroczona 7-25-krotnie (patrz punkt 5.3).
Romanian: Crizele convulsive au fost raportate în studiile de toxicologie la concentraţii de 7-25 ori mai mari decât valorile Cmax pentru ceftarolină la om (vezi pct. 5.3).
Polish: Poniżej przedstawiono wartości graniczne w teście wrażliwości wg Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST).
Romanian: Valorile critice ale CMI clinice stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sunt prezentate mai jos.
Polish: Nie obserwowano kumulacji ceftaroliny po wielokrotnych infuzjach dożylnych po 600 mg co 8 godzin lub 12 godzin u zdrowych dorosłych ochotników z CrCL > 50 ml/min.
Romanian: Nu se observă o acumulare apreciabilă a ceftarolinei după administrarea repetată în perfuzie intravenoasă a ceftarolinei 600 mg la interval de 8 sau 12 ore la adulţii sănătoşi cu ClCr > 50 mL/min.
Polish: ≥ 15 to ≤ 30
Romanian: ≥ 15 până la ≤ 30 300 mg
Polish: Aby przygotować wlew można użyć worka infuzyjnego o pojemności 250 ml, 100 ml lub 50 ml w zależności od objętości wlewu wymaganej dla danego pacjenta.
Romanian: Poate fi utilizată o pungă pentru perfuzie de 250 ml, 100 ml sau 50 ml pentru prepararea perfuziei, pe baza volumului necesar pentru pacient.
Polish: Produkt leczniczy Zinforo podaje się w infuzji dożylnej trwającej od 5 do 60 minut przy dawce standardowej lub 120 minut przy dużej dawce (w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego wartość MIC ceftaroliny wynosi 2 lub 4 mg/l) w objętości wlewu wynoszącej 50 ml, 100 ml lub 250 ml (patrz punkt 6.6).
Romanian: Zinforo se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 5 până la 60 de minute sau de 120 minute pentru doza mare (ICCTM provocate de S. aureus cu o CMI de 2 sau 4 mg/l a ceftarolinei) la volumele perfuzabile de 50 ml, 100 ml sau 250 ml (vezi pct. 6.6).
Polish: Ogólnie, nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność ani rozwój poporodowy, gdy całkowity wpływ leku na organizm był do około 5-krotnie większy niż obserwowany podczas stosowania u ludzi.
Romanian: În general, nu au fost observate efecte adverse asupra fertilităţii sau a dezvoltării postnatale la şobolanii expuşi la doze de până la 5 ori expunerea terapeutică estimată la om.
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinforo  Jeśli pacjent ma uczulenie na fosamil ceftaroliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la ceftarolină fosamil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Polish: 600 mg b/co 12 godzin
Romanian: 600 mg b/la interval de 12 ore
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Romanian: Pacienţi cu probleme cu rinichii
Polish: Sporządzony roztwór ma barwę jasnożółtą i nie zawiera żadnych stałych cząstek.
Romanian: Soluţia reconstituită este o soluţie de culoare galben deschis care nu prezintă particule.
Polish: Badania na zwierzętach, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazują szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej, gdy całkowity wpływ leku na organizm jest zbliżony do występującego podczas stosowania dawek terapeutycznych.
Romanian: Studiile efectuate la şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare asupra funcţiei de reproducere pentru expuneri similare concentraţiilor terapeutice.
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała < 33 kg oraz dzieci w wieku od ≥ 2 do < 12 lat
Romanian: Adolescenți cu vârsta de la 12 ani la < 18 ani, greutate corporală < 33 kg și copii ≥ 2 ani la < 12 ani
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących klinicznych interakcji fosamilu ceftaroliny z innymi lekami.
Romanian: Nu s-au realizat studii cu ceftarolină fosamil privind interacţiunile medicamentoase.
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 fiolek.
Romanian: Medicamentul este ambalat în cutii a câte 10 flacoane.
Polish: Klirens nerkowy ceftaroliny jest w przybliżeniu równy lub nieznacznie mniejszy od wskaźnika szybkości przesączania kłębuszkowego w nerkach, a badania in vitro dotyczące nośników wykazały, że aktywne wydzielanie nie przyczynia się do nerkowego wydalania ceftaroliny.
Romanian: Eliminarea renală a ceftarolinei este aproximativ egală sau uşor mai redusă decât rata de filtrare glomerulară la nivel renal şi studiile in vitro cu transportori indică faptul că secreţia activă nu contribuie la eliminarea renală a ceftarolinei.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem pojedynczych i wielokrotnych dawek u szczurów i małp obserwowano drgawki, gdy narażenie na działanie leku było stosunkowo duże (≥ 7-krotność szacowanego Cmax ceftaroliny, występującego po podawaniu dawki 600 mg 2 razy na dobę).
Romanian: Convulsiile au fost observate pentru expuneri relativ înalte în timpul studiilor cu doză unică şi cu doze multiple efectuate la şobolan şi maimuţă (≥ 7 ori peste valoarea estimată a Cmax pentru o doză de 600 mg ceftarolină administrată de două ori pe zi).
Polish: Torbiele obejmowały niewielki fragment nerki i występowały bez istotnych zmian czynności nerek i parametrów moczu.
Romanian: Chisturile au afectat zone mici din rinichi și au apărut în absența unor modificări substanțiale ale funcției renale sau parametrilor urinari.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku 1 ml koncentratu zawiera 30 mg fosamilu ceftaroliny.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine ceftarolină fosamil 30 mg.
Polish: Dlatego też nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Romanian: Ca urmare, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: Oporność może również zależeć od nieprzepuszczalności błony komórkowej lub od pomp usuwających lek z wnętrza komórki bakteryjnej.
Romanian: Rezistenţa poate fi, de asemenea, mediată de impermeabilitatea bacteriană sau prin mecanismul pompei de eflux pentru medicament.
Polish: W leczeniu zakażeń wywołanych przez S. aureus, dla którego wartość MIC ceftaroliny wynosi ≤ 1 mg/l, zalecana jest dawka standardowa.
Romanian: Pentru tratamentul S. aureus pentru care CMI a ceftarolinei este ≤ 1 mg/l, este recomandată doza standard.
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Drobnoustroje Gram-dodatnie
Romanian: Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi Microorganisme Gram-pozitiv
Polish: Średnia objętość dystrybucji ceftaroliny w stanie stacjonarnym u zdrowych dorosłych mężczyzn po podanej dożylnie pojedynczej dawce radioaktywnie znakowanego fosamilu ceftaroliny, wynoszącej 600 mg, wynosiła 20,3 litra i była podobna do objętości płynu pozakomórkowego.
Romanian: Volumul median de distribuţie al ceftarolină la starea de echilibru, la adulţi sănătoşi de sexul masculin după doză unică de ceftarolină fosamil de 600 mg, administrată intravenos, radiomarcată a fost de 20,3 l, similar volumului de lichid extracelular.
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu jednym z rozcieńczalników wymienionych w punkcie 6.6, sporządzony roztwór do infuzji dożylnych należy zużyć ciągu 6 godzin.
Romanian: După pregătirea soluţiei intravenoase cu solvenţii enumeraţi la pct. 6.6, aceasta trebuie administrată în interval de 6 ore de la pregătire.
Polish: • Nasilająca się lub nieustępująca biegunka lub występowanie krwi lub śluzu w kale podczas stosowania leku Zinforo lub po zakończeniu leczenia.
Romanian: • Diaree care devine severă sau care nu dispare sau scaune cu conţinut de sânge sau mucus în timpul sau după tratamentul cu Zinforo.
Polish: Czasy infuzji krótsze niż 60 minut oparte są wyłącznie na analizach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Romanian: Durata perfuziei de mai puțin de 60 minute se bazează numai pe analizele de farmacocinetică și farmacodinamică.
Polish: Co to jest lek Zinforo
Romanian: Ce este Zinforo
Polish: Częstość serokonwersji bezpośredniego testu antyglobulinowego u pacjentów stosujących fosamil ceftaroliny wynosiła 11,2% w pięciu połączonych głównych badaniach przy podawaniu leku co 12 godzin (600 mg podawanych w ciągu 60 minut co 12 godzin) i 32,3% w badaniu u pacjentów stosujących fosamil ceftaroliny co 8 godzin (600 mg podawanych w ciągu 120 minut co 8 godzin), (patrz punkt 4.8).
Romanian: Incidenţa cumulată a seroconversiei TAD la pacienţii trataţi cu ceftarolină fosamil a fost de 11,2% în cele cinci studii pivot, cu administrare la interval de 12 ore (600 mg administrate timp de 60 de minute la interval de 12 ore) şi de 32,3% într-un studiu cu pacienţi cărora li s-a administrat ceftarolină fosamil la interval de 8 ore (600 mg administrate timp de 120 de minute la interval de 8 ore) (vezi pct. 4.8).
Polish: Wskazania
Romanian: Indicații
Polish: 12 mg/kg do maksymalnie 400 mg b/co 8 godzin
Romanian: 12 mg/kg până la un maxim de 400 mg b/la interval de 8 ore
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu ceftaroliny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną odpornością, pacjenci z ciężką posocznicą lub ze wstrząsem septycznym, pacjenci z ciężką pierwotną chorobą płuc, należący do klasy V skali PORT i (lub) z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, u których konieczne jest wspomaganie oddychania, pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wywołanym opornymi na metycylinę bakteriami S. aureus lub pacjenci, u których konieczna jest intensywna opieka medycznej.
Romanian: Nu există experienţă cu ceftarolina în tratamentul PCD la următoarele grupe de pacienţi: imunocompromişi, cu sepsis sever/ şoc septic, afecţiune pulmonară de fond severă, cu clasa de risc V PORT, şi/ sau PCD necesitând ventilaţie mecanică la prezentare, PCD cu S. aureus meticilinorezistent sau pacienţii care necesită terapie intensivă.
Polish: Jeśli klirens kreatyniny (CrCL) wynosi ≤50 ml/min, dawkę należy dostosować tak, jak przedstawiono w tabeli 3 oraz w tabeli 4 (patrz punkt 5.2).
Romanian: Doza trebuie ajustată atunci când clearance-ul creatininei (ClCr) are valori ≤ 50 ml/min, conform tabelelor 3 și 4 (vezi pct. 5.2).