FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vstreknite roztok Epoetinu alfa HEXAL podľa pokynov vášho lekára.
Slovenian: Injicirajte raztopino zdravila Epoetin alfa HEXAL, kot vam je pokazal zdravnik.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa má podávať ako subkutánna injekcia.
Slovenian: Zdravilo Epoetin alfa HEXAL je treba dati v obliki subkutane injekcije.
Slovak: Je to charakterizované trvalým poklesom hodnôt hemoglobínu napriek zvýšeniu dávkovania epoetínu alfa
Slovenian: Zanjo je značilno trajno zmanjšanje koncentracije hemoglobina kljub povečanju odmerka epoetina alfa (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Epoetin alfa HEXAL obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Epoetin alfa HEXAL vsebuje natrij
Slovak: - u dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 1 do 18 rokov na hemodialýze a dospelých pacientov na peritoneálnej dialýze (pozri časť 4.4). - u dospelých pacientov so zlyhaním činnosti obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu, na liečbu ťažkej anémie obličkového pôvodu sprevádzanej klinickými príznakami (pozri časť 4.4).
Slovenian: - pri odraslih in otrocih, starih 1 do 18 let, ki se zdravijo s hemodializo, in odraslih bolnikih, ki se zdravijo s peritonealno dializo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Hypertenzia, žilová a arteriálna Časté
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, venska in arterijska tromboza2
Slovak: V prospektívnom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní uskutočnenom s 375 anemickými pacientmi s rôznymi nemyeloidnými malignitami, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, sa pozorovalo významné zníženie následkov spojených s anémiou (napr. únava, zníženie výkonnosti, znížená aktivita), čo sa stanovilo s použitím nasledujúcich dotazníkov a stupníc: všeobecná stupnica pre funkčné vyhodnotenie anémie pri protirakovinovej liečbe
Slovenian: 375 bolnikov z anemijo z različnimi nemieloidnimi malignimi obolenji, ki so se zdravili s kemoterapijo brez platine, so z meritvami, ki so jih izvedli s pomočjo naslednjih inštrumentov in lestvic: splošna lestvica za funkcionalno oceno zdravljenja anemičnih bolnikov z rakom (FACT-An
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať: • opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, • težave s požiranjem ali dihanjem,
Slovak: Váš lekár bude počas vášho používania Epoetinu alfa HEXAL pravidelne sledovať váš krvný tlak.
Slovenian: Zdravnik bo redno nadziral vaš krvni tlak, medtem ko uporabljate zdravilo Epoetin alfa HEXAL.
Slovak: u dospelých podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu,
Slovenian: • pri otrocih na hemodializi • pri odraslih bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi
Slovak: Metaanalýza celkových údajov o prežívaní poskytla odhadovanú mieru rizika na úrovni 1,06 v prospech kontrolnej skupiny (95 % IS: 1,00, 1,12; 53 štúdií a 13 933 pacientov) a pre pacientov s rakovinou dostávajúcich chemoterapiu bola miera rizika pre celkové prežívanie 1,04 (95 % IS: 0,97; 1,11; 38 štúdií a 10 441 pacientov).
Slovenian: Metaanaliza podatkov celokupnega preživetja je pokazala ocenjeno točko razmerja tveganja 1,06 v korist kontrolne skupine (95 % IZ: 1,00; 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov).
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť s vekom, pohlavím a celkovou záťažou ochorením.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z anemijo, ki je posledica kemoterapije Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pogosti
Slovak: U pediatrických pacientov je odporúčaný rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 9,5 až 11 g/dl (5,9 až
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je priporočeni razpon koncentracije hemoglobina med 9,5 g/dl in 11 g/dl (med 5,9 in 6,8 mmol/l).
Slovak: „Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Epoetin alfa HEXAL", môžete nájsť na konci písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian: „Navodila za samoinjiciranje zdravila Epoetin alfa HEXAL" lahko najdemo na koncu navodila za uporabo.
Slovak: CLAS.
Slovenian: HEXAL.
Slovak: Ako používať Epoetin alfa HEXAL
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Epoetin alfa HEXAL
Slovak: Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že lieky, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek (ako napríklad Epoetin alfa HEXAL), môžu účinkovať ako rastový faktor, a preto môžu teoreticky ovplyvniť progresiu rakoviny.
Slovenian: (kot je zdravilo Epoetin alfa HEXAL), delujejo kot rastni faktor in s tem teoretično vplivajo na napredovanje raka.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Slovenian: Epoetin alfa HEXAL 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 3.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 4.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 5.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 6.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 7.000 i.e./0,7 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 8.000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 9.000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 20.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 30.000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 40.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: Základné charakteristiky pre pacientov s hladinou sEPO pri skríningu vo výške < 200 mU/ml
Slovenian: Izhodiščne značilnosti oseb s sEPO < 200 me./ml ob presejanju
Slovak: Dospelí pacienti na peritoneálnej dialýze:
Slovenian: Odrasli bolniki, ki se zdravijo s peritonealno dializo
Slovak: Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/07/411/019
Slovenian: Epoetin alfa HEXAL 9.000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/07/411/019
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sám/sama podať injekciu Epoetinu alfa HEXAL.
Slovenian: To poglavje vsebuje navodila za to, kako morate sami sebi dajati injekcije zdravila Epoetin alfa
Slovak: Z každej injekčnej striekačky sa môže užiť iba jedna dávka Epoetinu alfa HEXAL.
Slovenian: Odmeri se lahko le en odmerek zdravila Epoetin alfa HEXAL iz vsake brizge.
Slovak: V situáciách, keď lekár určí, že pacient alebo ošetrovateľ môže bezpečne a účinne podať Epoetin alfa
Slovenian: Če zdravnik oceni, da lahko bolnik ali negovalec zdravilo Epoetin alfa HEXAL varno in učinkovito subkutano injicira sam, mu je treba dati navodila za pravilno odmerjanje in dajanje.
Slovak: Začiatočná dávka je 50 IU/kg, 3-krát týždenne.
Slovenian: Začetni odmerek je 50 i.e./kg, 3-krat na teden.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/07/411/007
Slovenian: Epoetin alfa HEXAL 4.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/07/411/007
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epoetin alfa HEXAL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Epoetin alfa HEXAL Ne uporabljajte zdravila Epoetin alfa HEXAL:
Slovak: Epoetin alfa HEXAL je indikovaný na liečbu symptomatickej anémie súvisiacej s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (CRF):
Slovenian: Zdravilo Epoetin alfa HEXAL je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično odpovedjo:
Slovak: U pacientov dostávajúcich ESA bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (Thrombotic Vascular Events, TVE) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ESA, so opazili povečano incidenco trombotičnih žilnih dogodkov (TVE)
Slovak: Fertilita
Slovenian: • Driska
Slovak: Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml
Slovenian: Epoetin alfa HEXAL 8.000 i.e./0,8 ml
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Epoetinu alfa HEXAL je 450 IU/kg (maximálna celková dávka je
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Epoetin alfa HEXAL je 450 i.e./kg (največji skupni odmerek je 40.000 i.e.), ki se daje subkutano enkrat na teden, pri čemer med odmerkoma ne sme miniti manj kot
Slovak: Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou Epoetin alfa HEXAL sa má podávať ako subkutánna injekcia.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z anemijo, ki je posledica kemoterapije Zdravilo Epoetin alfa HEXAL je treba dati v obliki subkutane injekcije.
Slovak: • pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom,
Slovenian: • bolnikih z nenadzorovanim visokim krvnim tlakom;
Slovak: EMA/553297/2018
Slovenian: EMA/553297/2018 EMEA/H/C/000726
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorá zabezpečí primeranú kontrolu príznakov.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba uporabiti najnižji odmerek, ki še zagotavlja ustrezni nadzor nad simptomi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny hemoglobínu stanovená medzi začiatkom štúdie a hodnoteným obdobím medzi 25. a 29. týždňom.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razlika med ravnjo hemoglobina na začetku študije in ravnjo v obdobju ocenjevanja, ki je potekalo med 25. in 29. tednom.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epoetin Alfa Hexal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Epoetin Alfa Hexal so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Lieku Epoetin Alfa Hexal bolo dňa 28. augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Epoetin Alfa Hexal je bilo 28. avgusta 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: U každého pacienta treba kontrolovať hladinu železa, aby nebola príliš nízka, pričom sa v prípade potreby majú podávať výživové doplnky s obsahom železa.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preveriti raven železa in s tem zagotoviti, da njihove vrednosti niso prenizke, ter po potrebi dajati dodatke, ki vsebujejo železo.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi,
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z normalnimi ravnmi železa, pri katerih lahko pride do zapletov pri transfuziji krvi, če pred kirurškim posegom ne darujejo lastne krvi, pričakovane izgube pa znašajo od 900 do 1 800 ml;
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epoetin Alfa Hexal (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, horúčka a bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Epoetin Alfa Hexal (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), driska, bruhanje, povišana telesna temperatura in glavobol.
Slovak: • pacientov, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu, ktorí trpia závažnými kardiovaskulárnymi (srdcovo-cievnymi) problémami vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
Slovenian: • bolnikih, ki so tik pred zahtevnejšim ortopedskim kirurškim posegom in imajo resne kardiovaskularne (srčno-žilne) težave, vključno z nedavnim srčnim napadom ali možgansko kapjo.
Slovak: Ak sa liek Epoetin Alfa Hexal používa pri autológnej transfúzii krvi, majú sa dodržiavať obmedzenia, ktoré zvyčajne súvisia s týmto typom transfúzie.
Slovenian: Kadar se zdravilo Epoetin Alfa Hexal uporablja za avtologno transfuzijo krvi, je treba upoštevati omejitve, ki so običajno povezane s to vrsto transfuzije.
Slovak: Ak pacienti majú chronické zlyhávanie obličiek, myelodysplastické syndrómy alebo dostávajú chemoterapiou, hladiny hemoglobínu sa musia pohybovať v odporúčanom rozsahu (dospelí: 10 až 12 gramov na deciliter, deti: 9,5 až 11 g/dl).
Slovenian: Pri bolnikih z odpovedjo ledvic, mielodisplastičnimi sindromi ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, morajo ravni hemoglobina ostati v okviru priporočenih vrednosti (od 10 do 12 gramov na deciliter pri odraslih in od 9,5 do 11 gramov na deciliter pri otrocih).
Slovak: • pacientov podstupujúcich operáciu, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín,
Slovenian: • bolnikih, pri katerih bo izveden kirurški poseg in ne morejo prejemati zdravil za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov;
Slovak: To znamená, že liek Epoetin Alfa Hexal je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Slovak: Injekciu pod kožu si môže vpichovať pacient sám alebo mu ju môže vpichovať jeho ošetrovateľ, ak boli na to náležite zaškolení.
Slovenian: Bolnik si zdravilo lahko v podkožje injicira sam ali mu ga injicira negovalec, če sta za to ustrezno usposobljena.
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých, ktorí sú liečení chemoterapiou na určité druhy rakoviny a na zníženie potreby krvných transfúzií,
Slovenian: • za zdravljenje anemije pri odraslih, pri katerih s kemoterapijo zdravijo določene vrste raka, in zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi;
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Epoetin Alfa Hexal sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Epoetin Alfa Hexal, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Epoetin Alfa Hexal (epoetín alfa)
Slovenian: Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa)
Slovak: • na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobým progresívnym poklesom schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo s inými obličkovými problémami,
Slovenian: • za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajnim in napredujočim upadanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic) ali drugimi težavami z ledvicami;
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Epoetin Alfa Hexal sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Epoetin Alfa Hexal stalno spremljajo.
Slovak: Prehľad o lieku Epoetin Alfa Hexal a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Epoetin Alfa Hexal in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Účinná látka lieku Epoetin Alfa Hexal, epoetín alfa, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, je kopija hormona eritropoetina in deluje popolnoma enako kot naravni hormon pri spodbujanju nastajanja rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Slovak: Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako prešli na liek Epoetin Alfa Hexal, alebo ďalej používali liek Eprex/Erypo.
Slovenian: Vsem bolnikom so zdravilo Eprex/Erypo injicirali v veno vsaj osem tednov, preden so bodisi začeli prejemati zdravilo Epoetin Alfa Hexal bodisi so še naprej jemali zdravilo Eprex/Erypo.
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal je dostupný v naplnených injekčných striekačkách s rôznymi silami a podáva sa formou injekcie do žily alebo injekcie pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
Slovenian: Zdravilo Epoetin Alfa Hexal je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah različnih jakosti in se daje z injiciranjem v veno ali podkožje, kar je odvisno od bolezenskega stanja bolnika, ki se zdravi.
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi, ktoré je možné odobrať dospelým pacientom so stredne závažnou anémiou a normálnou hladinou železa v krvi, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí si pred operáciou plánujú darovať krv na vlastnú potrebu (autológna transfúzia krvi),
Slovenian: • za povečanje količine krvi, ki jo je mogoče odvzeti odraslim bolnikom z zmerno anemijo in normalno ravnjo železa v krvi, ki bodo imeli kirurški poseg in pred tem darujejo lastno kri (avtologna transfuzija krvi);
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epoetin Alfa Hexal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Epoetin Alfa Hexal
Slovak: Prečo bol liek Epoetin Alfa Hexal povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Epoetin Alfa Hexal odobreno v EU?
Slovak: Alfa Hexal sa používa, ak sú pacienti vystavení nízkemu alebo strednému riziku vzniku akútnej myeloidnej leukémie a majú nízku hladinu prirodzeného hormónu erytropoetínu.
Slovenian: Zdravilo Epoetin Alfa Hexal se uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja majhno ali srednje tveganje za pojav akutne mieloične levkemije in ki imajo nizke ravni naravnega hormona eritropoetina.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Epoetin Alfa Hexal si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Epoetin Alfa Hexal glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Keďže liek Epoetin Alfa Hexal je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti epoetínu alfa vykonané s liekom Eprex/Erypo sa nemusia v prípade lieku Epoetin Alfa Hexal všetky opakovať.
Slovenian: Ker je zdravilo Epoetin Alfa Hexal podobno biološko zdravilo, študij o učinkovitosti in varnosti epoetina alfa, ki so že bile izvedene z zdravilom Eprex/Erypo, z zdravilom Epoetin Alfa Hexal ni treba ponavljati.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia aj od toho, na čo sa liek Epoetin Alfa Hexal používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
Slovenian: Odmerek, pogostost injiciranja in trajanje uporabe zdravila Epoetin Alfa Hexal so odvisni tudi od razloga za njegovo uporabo in bolnikove telesne mase ter jih je treba prilagoditi glede na učinkovitost delovanja zdravila.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Epoetin Alfa Hexal je liek Eprex/Erypo.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Epoetin Alfa Hexal je zdravilo Eprex/Erypo.
Slovak: Čo je liek Epoetin Alfa Hexal a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Epoetin Alfa Hexal in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké prínosy lieku Epoetin Alfa Hexal boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Epoetin Alfa Hexal so se pokazale v študijah?
Slovak: Alfa Hexal obsahuje liečivo epoetín alfa a je to tzv. biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Epoetin Alfa Hexal vsebuje učinkovino epoetin alfa in je „podobno biološko zdravilo".
Slovak: V inej štúdii so 416 pacientmi s chronickým zlyhávaním obličiek sa preukázalo, že liek Epoetin Alfa Hexal je bezpečný a účinný, ak sa podáva pod kožu.
Slovenian: V dodatni študiji so pri 416 bolnikih s kronično odpovedjo ledvic dokazali, da je zdravilo Epoetin Alfa Hexal pri injiciranju v podkožje varno in učinkovito.
Slovak: Pacienti prechádzajúci na liek Epoetin Alfa Hexal si udržali hladinu hemoglobínu v rovnakej miere ako pacienti, ktorí pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo.
Slovenian: Bolniki, ki so prešli na jemanje zdravila Epoetin Alfa Hexal, so ohranili vrednosti hemoglobina na enaki ravni kot bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Eprex/Erypo.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Epoetin Alfa Hexal je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Epoetin Alfa Hexal enako kot pri zdravilu Eprex/Erypo odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
Slovak: Okrem toho sa v niekoľkých štúdiách preukázalo, že liek Epoetin Alfa Hexal je pri zvyšovaní a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Slovenian: Poleg tega so v več študijah dokazali, da je zdravilo Epoetin Alfa Hexal pri zviševanju in ohranjanju števila rdečih krvnih celic enako učinkovito kot zdravilo Eprex/Erypo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epoetin Alfa Hexal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epoetin Alfa Hexal?
Slovak: Výdaj lieku Epoetin Alfa Hexal je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Epoetin Alfa
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Epoetin Alfa Hexal je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z boleznimi, za katere se to zdravilo uporablja.
Slovak: V ďalšej štúdii so 114 pacientmi s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu, sa preukázalo, že liek Epoetin Alfa Hexal vpichovaný pod kožu je pri udržiavaní hladiny hemoglobínu rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Slovenian: Druga študija pri 114 bolnikih z rakom, ki so se zdravili s kemoterapijo, je pokazala, da je bilo zdravilo Epoetin Alfa Hexal, injicirano v podkožje, enako učinkovito pri ohranjanju ravni hemoglobina kot zdravilo Eprex/Erypo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Epoetin Alfa Hexal veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Epoetin Alfa Hexal po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Eprex/Erypo in da se po telesu enako prenaša.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Epoetin Alfa Hexal porovnával s referenčným liekom Eprex/Erypo, sa preukázalo, že liečivo lieku Epoetin Alfa Hexal je veľmi podobné liečivu lieku Eprex/Erypo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Epoetin Alfa Hexal primerjali z referenčnim zdravilom Eprex/Erypo, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Epoetin Alfa Hexal po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Eprex/Erypo.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že účinky lieku pri zvyšovaní a udržiavaní počtu krviniek u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek alebo podstupujúcich chemoterapiu sú rovnaké ako účinky lieku Eprex/Erypo.
Slovenian: Poleg tega so študije dokazali še, da so učinki tega zdravila pri zviševanju in ohranjanju ravni krvnih celic pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, enakovredni učinkom zdravila Eprex/Erypo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Epoetin Alfa Hexal boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Epoetin Alfa Hexal upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal sa nesmie používať u týchto skupín pacientov:
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri naslednjih skupinah bolnikov:
Slovak: • pacientov, v prípade ktorých sa po liečbe ktorýmkoľvek erytropoetínom vyvinula čistá aplázia červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek),
Slovenian: • bolnikih, pri katerih se je po zdravljenju z eritropoetinom razvila aplazija rdečih krvnih celic