FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tale studio non sono stati osservati effetti rilevanti sull'intervallo QTc quando domperidone veniva somministrato a una dose fino a 80 mg/giorno (ad esempio più di due volte la dose massima raccomandata).
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotne klinicznie działań dla odstępu QTc podczas badania w przypadku podawania domperydonu w dawce wynoszącej maksymalnie 80 mg na dobę (czyli ponad dwukrotnie większej, niż zalecana dawka maksymalna).
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere questo farmaco.
Polish: Przed przyjęciem leku pacjentka powinna poradzić się lekarza.
Italian: Nei soggetti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2) l'emivita di eliminazione di domperidone è aumentata da 7,4 a 20,8 ore ma i livelli del farmaco nel plasma sono risultati inferiori rispetto ai volontari sani.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73m2), okres półtrwania domperydonu w fazie eliminacji został wydłużony z 7,4 do 20,8 godzin, jednak stężenie leku w osoczu było mniejsze, niż u zdrowych uczestników badania.
Italian: Compresse, granulato effervescente, supposte
Polish: Tabletki, granulat musujący, czopki
Italian: [Granul ato effervescente da 10 mg]
Polish: [Granulat musujący 10 mg]
Italian: Compresse orodispersibili da 10 mg
Polish: Tabletki 10 mg
Italian: Tale studio comprendeva un placebo, un comparatore attivo e un controllo positivo ed è stato condotto su soggetti sani con un dosaggio di domperidone fino a 80 mg al giorno in dosi da 10 o 20 mg somministrate 4 volte al giorno.
Polish: W badaniach wykorzystano placebo, aktywny komparator i zastosowano kontrolę pozytywną, a badanie przeprowadzono u zdrowych pacjentów zażywających maksymalnie 80 mg na dobę domperydonu w 4 dawkach po 10 lub 20 mg.
Italian: Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
Polish: W razie konieczności dawkę należy zmniejszyć.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'AllegatoV*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*.
Italian: • somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo4.5).
Polish: • podawanie jednoczesne z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkt 4.5)
Italian: Paragrafo 1 ‘Che cos'è X e a cosa serve' [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione] Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di nausea e vomito (sensazione di malessere).
Polish: Punkt 1 Co to jest lek X i w jakim celu się go stosuje [Punkt powinien zostać zmodyfikowany w celu uwzględnienia wymienionych poniżej treści] Lek jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w celu leczenia nudności i wymiotów.
Italian: Prenda il farmaco non appena se ne ricorda.
Polish: Należy przyjąć dawkę leku natychmiast, kiedy jest to możliwe.
Italian: Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg Sospensione orale/sciroppo
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i młodzież o masie ciała mniejszej niż 35 kg
Italian: • allergia (ad esempio mechitazina, mizolastina)
Polish: • alergiach (np. mekwitazyna, mizolastyna)
Italian: La riduzione dell'acidità gastrica altera l'assorbimento di domperidone.
Polish: Zmniejszenie ilości kwasu solnego w żołądku powoduje pogorszenie wchłaniania domperydonu.
Italian: A un dosaggio tossico elevato per la madre (più di 40 volte la dose umana raccomandata) sono stati riscontrati effetti teratogenici nel ratto.
Polish: U szczurów stwierdzono działanie teratogenne po dużej dawce toksycznej dla matek (przekraczającej ponad 40-krotnie dawkę zalecaną dla ludzi), Działania teratogennego nie stwierdzono u myszy i królików.
Italian: L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipocalcemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków wywołujących bradykardię i hipokalemię, a także następujących makrolidów, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT: azytromycyna i roksytromycyna (stosowanie klarytromycyny nie jest wskazane, ponieważ jest ona silnym inhibitorem CYP3A4).
Italian: Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di<X> deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Polish: Ponieważ w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji domperydonu jest wydłużony, w razie wielokrotnego podawania częstość podawania produktu <X> powinna zostać zmniejszona do jednej lub dwóch dawek na dobę w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek, a w razie konieczności dawkę należy zmniejszyć.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il presente paragrafo deve essere modificatoin base alla seguente formulazione, ove applicabile:] <X>deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Brzmienie niniejszego punktu powinno zostać odpowiednio zmodyfikowane, w sposób określony poniżej:] <X> należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, przez najkrótszy czas niezbędny do łagodzenia nudności i wymiotów.
Italian: Se dimentica di prendere X
Polish: Pominięcie przyjęcia leku X
Italian: Durante l'assunzione di domperidone, contatti il medico se nota disturbi del ritmo cardiaco quali palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita dei sensi.
Polish: Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania domperydonu stwierdzi jakiekolwiek objawy zaburzeń rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności z oddychaniem, utrata przytomności.
Italian: - se sta assumendo determinati farmaci (vedere"Assunzione di altri farmaci") Avvertenze e precauzioni
Polish: - jeśli pacjent zażywa niektóre inne leki (patrz „Lek X a inne leki").
Italian: • nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti dasignificativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedereparagrafo 4.4).
Polish: • u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem przewodzenia sercowego, w szczególności odstępu QTc, pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami elektrolitowymi lub chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca (patrz punkt 4.4)
Italian: Somministri la dose al massimo 3 volte al giorno, se possibile prima dei pasti/dell'allattamento.
Polish: Dawkę należy podawać nie więcej, niż 3 razy na dobę, w miarę możliwości przed posiłkami/karmieniem.
Italian: Domperidone può essere associato a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco.
Polish: Stosowanie domperydonu może być związane z podwyższeniem ryzyka zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania akcji serca.
Italian: Domperidone deve essere utilizzato alla minima dose efficace negli adulti e nei bambini.
Polish: Lek domperydon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci.
Italian: Il rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno.
Polish: Ryzyko to może być podwyższone u osób w wieku powyżej 60 lat lub przyjmujących dawki większe niż 30 mg na dobe.
Italian: I soggetti affetti da compromissione epatica lieve presentano un'esposizione sistemica leggermente inferiore rispetto ai soggetti sani in base ai valori Cmax e AUC, senza alcun cambiamento dei legami alle proteine o dell'emivita terminale.
Polish: Na podstawie wartości Cmax i AUC, w przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby ogólna ekspozycja organizmu jest nieco mniejsza, niż dla pacjentów zdrowych, bez zmian dotyczących wiązania białka lub okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Italian: [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione]
Polish: [Punkt powinien zostać zmodyfikowany w celu uwzględnienia poniższej treści]
Italian: Le <compresse>, le <compresse orodispersibili> e le <supposte> non sono idonee per bambini di peso inferiore a 35 kg.
Polish: <Tabletki>, <tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej> i <czopki> nie są wskazane do stosowania u dzieci o masie ciała nie większej niż 35 kg.
Italian: Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Jednak, w przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby, modyfikacja dawki nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche [Il presente paragrafodeve essere formulato come segue:] {X} è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania [Brzmienie niniejszego punktu powinno być następujące:] {X} jest wskazany do stosowania w celu łagodzenia objawów nudności i wymiotów.
Italian: Tuttavia, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità del disturbo e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Polish: Niemniej jednak, w przypadku podawania wielokrotnego jego częstość powinna zostać zmniejszona do jednej lub dwóch dawek na dobę w zależności od ciężkości zaburzenia, może również być konieczne zmniejszenie dawki jednorazowej.
Italian: La dose consueta è una supposta due volte al giorno.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jeden czopek dwa razy na dobę.
Italian: Tale rischio può essere più probabile nei pazienti di età superiore a 60 anni o che assumono dosaggi superiori a 30 mg al giorno.
Polish: Ryzyko to może być podwyższone u osób w wieku powyżej 60 lat lub przyjmujących dawki leku większe niż 30 mg na dobę.
Italian: Tale studio ha identificato una differenza massima dell'intervallo QT corretto (QTc) tra domperidone e placebo in media LS (Least Squares) nel cambiamento da baseline di 3.4 msec per 20 mg di domperidone somministrato 4 volte al giorno il Giorno 4.
Polish: W 4-tym dniu badania stwierdzono maksymalną średnią różnicę LS odstępu QTc pomiędzy produktem domperydon a placebo wynoszącą w odniesieniu do średniej wartości wyjściowej 3,4 msec dla dawki 20 mg domperydonu przyjmowanego 4 razy na dobę.
Italian: • disturbi gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
Polish: • zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd)
Italian: • infezioni fungine, ad esempio antifungini azolici, in particolare ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo orali
Polish: • zakażeniach grzybiczych, takich jak leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, w szczególności ketokonazol, fluokonazol lub worykonazol
Italian: Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervalloQTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Stosowanie domperydonu nie jest wskazane u pacjentów ze znanym wydłużeniem przewodzenia sercowego, w szczególności odstępu QTc, ze znacznymi zaburzeniami dotyczącymi elektrolitów (hipokalemia, hiperkalemia, hipomagnezemia) lub bradykardią, a także u pacjentów z chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca spowodowana zwiększonym ryzykiem arytmii komorowej (patrz punkt 4.3).
Italian: In esperimenti in vitro su celle isolate trasfettate con hERG e su miociti isolati di cavie, i rapporti di esposizione erano compresi tra 26 e 47 volte, sulla base di valori IC50 che inibiscono le correnti attraverso canali ionici IKr rispetto alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo dopo la somministrazione della dose massima quotidiana di 10 mg somministrata 3 volte al giorno.
Polish: Podczas doświadczeń przeprowadzanych in vitro na wyizolowanych komórkach transfekowanych z hERG i z wyizolowanymi monocytami świnek morskich, wskaźnik ekspozycji był zwiększony 26-47-krotnie, oparte na wartościach IC50 inhibicji przepływu przez kanały jonowe IKr w porównaniu z do stężeń wolnej substancji w osoczu ludzkim po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 10 mg, podawanej 3 razy na dobę.
Italian: 10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno.
Polish: 10 ml (zawiesiny doustnej 1 mg/ml) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 30 mg na dobę.
Italian: • tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)
Polish: • raka (np. toremifen, wandetanib, winkamina)
Italian: In caso di sovradosaggio, è possibile adottare un trattamento sintomatico.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Italian: Domperidone è controindicato nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Stosowanie domperydonu nie jest wskazane u pacjentów poważnymi umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Italian: La dose consueta è una compressa assunta tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka, zażywana maksymalnie trzy razy na dobę, w miarę możliwości przed posiłkami.
Italian: In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione.
Polish: W razie wielokrotnego podawania częstość podawania domperydonu powinna zostać zmniejszona do jednej lub dwóch dawek na dobę w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek.
Italian: Supposte da 30 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Polish: Czopki 30mg [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
Italian: I margini di sicurezza in modelli proartimici in vitro (cuore isolato e perfuso di Langendorff) sono stati da 9 a 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Polish: Wartości marginesów bezpieczeństwa w proarytmicznych modelach in vitro (izolowane, perfundowane serce badane metodą Langendorffa) przekroczyły od 9 do 45-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Italian: I margini di sicurezza per il prolungamento della durata del potenziale d'azione in esperimenti in vitro su tessuti cardiaci isolati sono stati 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Polish: Marginesy bezpieczeństwa dotyczące wydłużenia potencjalnego czasu działania podczas doświadczeń in vitro na wyizolowanych tkankach serca przekroczyły 45-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Italian: Granulato effervescente da 5 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Polish: Granulat musujący 5 mg [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
Italian: • psicosi (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
Polish: • psychozach (np. haloperydol, pimozyd, sertindol)
Italian: In modelli in vivo i livelli privi di effetto per il prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) nei cani e l'induzione di aritmie in un modello di coniglio sensibilizzato per torsioni di punta sono stati rispettivamente di oltre 22 volte e 435 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Polish: W modelach in vivo, poziomy braku wydłużenia odstępu QTc u psów i wywołania arytmii u królików sensybilizowanych na torsades de pointes przekroczyły odpowiednio 22 i 435-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Italian: Nel modello con cavia anestetizzata a seguito di infusioni endovenose, non sono stati registrati effetti sull'intervallo QT corretto (QTc) a concentrazioni totali nel plasma di45,4 ng/ml, che sono 3 volte superiori rispetto ai livelli del plasma totale nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Polish: W modelu znieczulonej świnki morskiej po powolnej infuzji dożylnej nie stwierdzono żadnego wpływu na odstęp QTc przy całkowitym stężeniu w osoczu wynoszącym 45,4 ng/mL, czyli przekraczającym 3-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Italian: [Granuli effervescenti da5 mg]
Polish: [Granulat musujący 5 mg]
Italian: La dose consueta è una bustina (contenente 10 mg di domperidone per bustina) assunta fino a tre volte al giorno.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna saszetka na dobę (zawierającą 10 mg leku domperydon w każdej saszetce), przyjmowana maksymalnie trzy razy na dobę.
Italian: Una supposta da 30 mg inserita nel retto due volte al giorno.
Polish: Jeden czopek 30 mg doodbytniczo dwa razy na dobę.
Italian: Si rivolga al medico per chiedere consiglio in caso di trattamento prolungato poiché potrebbe dover assumere una dose inferiore di questo farmaco o prendere questo farmaco meno spesso e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente.
Polish: W razie długotrwałego przyjmowania leku zalecane jest uzyskanie opinii lekarza co do ewentualnej konieczności zmniejszenia dawki lub częstości zażywania, bądź też poddawania się systematycznej kontroli lekarskiej.
Italian: Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
Polish: Jedna tabletka 10 mg nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 30 mg na dobę.
Italian: La dose consueta è una o due bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) assunte fino a tre volte al giorno.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna lub dwie saszetkę(i) na dobę (zawierające 5 mg leku domperydon w każdej saszetce), przyjmowane maksymalnie trzy razy na dobe.
Italian: • nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Polish: • u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt
Italian: Non assuma più di due supposte al giorno.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż dwa czopki na dobę.
Italian: Non assuma più di sei bustine al giorno.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż sześć saszetek na dobę.
Italian: Una o più bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 6 bustine al giorno.
Polish: Jedna lub dwie saszetka(i) (każda z saszetek zawiera 5 mg domperydonu) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 6 saszetek na dobę.
Italian: • infezioni batteriche, in particolare ertitromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, petamidina (tali farmaci sono antibiotici)
Polish: • zakażeniach bakteryjnych, w szczególności erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
Italian: • problemi cardiaci o pressione alta (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, diltiazem, verapamil)
Polish: • chorobach serca lub wysokim ciśnieniu krwi (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,
Italian: Granuli effervescentida 10 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Polish: Granulat musujący 10 mg [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
Italian: Non prenda più di tre compresse al giorno.
Polish: Nie należy zażywać więcej, niż trzy tabletki na dobę.
Italian: Bambini e adolescenti dalla nascita fino a un peso corporeo inferiore a 35 kg
Polish: Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych o masie ciała nie mniejszej, niż 35 kg
Italian: Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio: o inibitori della proteasi o antifungini azolici sistemici o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina) (vedereparagrafo 4.3).
Polish: o inhibitory proteazy o ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze z grupy azoli o niektóre makrolidy (erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) (patrz punkt 4.3).
Italian: Una bustina (contenente 10 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 3 bustine al giorno.
Polish: Jedna saszetka (zawierająca 10 mg domperydonu) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 3 saszetki na dobę.
Italian: A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse, il granulato effervescente e le supposte non sono idonei per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. Compromissione epatica <X> è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Ze względu na konieczność dokładnego dawkowania, lek w postaci tabletek, granulatu musującego i czopków nie jest wskazany do stosowania w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała nie większej niż 35 kg.
Italian: luglio 1980.
Polish: Jul 1980.
Italian: Relazione interna non pubblicata.
Polish: Unpublished internal report.
Italian: o non è favorevole in tutte le altre indicazioni attualmente approvate;
Polish: o nie jest korzystny w żadnym z pozostałych obecnie zatwierdzonych wskazań;
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda:
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zaleca:
Italian: Nonostante ciò, sono stati segnalati nuovi casi di cardiotossicità.
Polish: Jednak w dalszym ciągu zgłaszano nowe przypadki kardiotoksyczności.
Italian: • radioterapia o terapia farmacologica
Polish: • radioterapię lub farmakoterapię;
Italian: Il CMDh ha concordato di:
Polish: CMDh zgodziła się na:
Italian: Di conseguenza, la formulazione endovenosa è stata ritirata in tutto il mondo.
Polish: W związku z powyższym preparat podawany dożylnie został wycofany na całym świecie.
Italian: 1 - Raccomandazione PRAC
Polish: 1 - Zalecenie PRAC
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti domperidone.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających domperidon;
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przez PRAC
Italian: Janssen Clinical Research Report, aprile 1979.
Polish: Janssen Clinical Research Report April 1979.
Italian: In aggiunta, il CMDh ha colto l'occasione per proporre il seguente chiarimento riguardo alla descrizione dei prodotti di cui si raccomanda la revoca:
Polish: Ponadto CMDh przy okazji wprowadziła następujące objaśnienie do opisu produktów, których wycofanie zalecono:
Italian: Di conseguenza, alcune delle formulazioni a dosaggio elevato non possono più essere raccomandate.
Polish: W związku z tym stosowanie niektórych preparatów w wysokich dawkach nie jest już zalecane;
Italian: • agonisti dopaminergici (tra cui L-dopa e bromocriptina) usati nel trattamento del morbo di Parkinson.
Polish: • agonistów dopaminy (takich jak L-dopa i bromokryptyna) stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto che sia necessario modificare le condizioni proposte per le autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IV).
Polish: Jednak CMDh uznała, że do zaproponowanych warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy wprowadzić zmiany (aneks IV).
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.