FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Furoatul de mometazonă, administrat prin pulverizarea intranazală a suspensiei apoase, are o biodisponibilitate sistemică de < 1% în plasmă, utilizând un test de sensibilitate ce poate detecta o concentraţie mai mică de 0,25 pg/ml.
Latvian: Mometazona furoāta monohidrātam, ievadītam deguna ūdens aerosola veidā, sistēmiskā biopieejamība plazmā, nosakot ar jutīgu testu, kura kvantitatīvās noteikšanas apakšējā robeža (LLOQ) ir 0,25 pg/ml,
Romanian: După ce simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza.
Latvian: Ja simptomi būs ierobežoti, ārsts var ieteikt devu samazināt.
Romanian: Dacă pompa nu a fost utilizată timp de 14 zile sau mai mult, reamorsați pompa prin 2 pulverizări până când se observă un aspect uniform al pulverizării, înainte de utilizarea următoare.
Latvian: Ja sūknis nav lietots 14 dienas vai ilgāk, tad pirms nākamās lietošanas reizes 2 reizes nospiediet aerosola mehānismu, līdz novēro vienmērīgu plūsmu.
Romanian: Dacă după 5 până la 6 săptămâni simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută la o doză zilnică de câte două pulverizări în fiecare nară, de 2 ori pe zi (doză zilnică totală de 400 micrograme).
Latvian: Ja pēc 5 līdz 6 nedēļām simptomi pietiekami nesamazinās, dienas devu var paaugstināt līdz diviem iesmidzinājumiem katrā nāsī divreiz dienā (kopējā diennakts deva 400 mikrogrami).
Romanian: La pacienţii alergici, furoatul de mometazonă inhibă semnificativ eliberarea leucotrienelor din leucocite.
Latvian: Mometazona furoāts izteikti inhibē leikotriēnu atbrīvošanos no alerģisku pacientu leikocītiem.
Romanian: Tabel 1: Reacțiile adverse asociate tratamentului raportate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvenţă
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmu grupas un biežuma
Romanian: Dacă utilizaţi steroizi o perioadă lungă de timp sau în cantităţi mari, este posibil ca, în cazuri rare, aceştia să vă afecteze unii dintre hormonii dumneavoastră.
Latvian: Ilgstoša vai pārmērīga steroīdu lietošana retos gadījumos var ietekmēt dažus hormonus un bērnu augšanu un attīstību.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani: doza uzuală recomandată este de câte o pulverizare (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză totală de 100 micrograme).
Latvian: Bērni no 3 līdz 11 gadu vecumam: parastā ieteicamā deva ir viens iesmidzinājums (50 mikrogrami/iesmidzinājumā) katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā deva 100 mikrogrami).
Romanian: Trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecției înainte de a începe să utilizaţi sprayul nazal.
Latvian: Pirms deguna aerosola lietošanas, Jums jānogaida, līdz infekcija tiek izārstēta.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Nasonex
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Nasonex
Romanian: • dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală la nivelul nasului sau v-aţi lovit la nas.
Latvian: - ja Jums nesen ir bijusi deguna operācija vai deguna trauma.
Romanian: Atunci când sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, este posibil ca spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi să determine apariția anumitor reacții adverse, cum este încetinirea ratei de creștere la copii.
Latvian: Pēc ilgstošas lielu devu lietošanas kortikosteroīdu deguna aerosoli var izraisīt dažas blakusparādības, piemēram, bērnu augšanas ātruma samazināšanos.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nasonex Nu utilizaţi Nasonex
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nasonex lietošanas
Romanian: CUTIE NASONEX 50 µg/pulverizare 60 și 140 pulverizări
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte NASONEX 50 µg/devā 60 un 140 iesmidzinājumi
Romanian: Fiecare pulverizare conţine furoat de mometazonă 50 micrograme, sub formă de monohidrat.
Latvian: Katrā aerosola iesmidzinājumā ir 50 mikrogramu mometazona furoāta monohidrāta veidā.
Romanian: De asemenea, este posibil să dezvoltaţi alte alergii, manifestate prin mâncărimi oculare sau secreţii oculare abundente sau apariţia unor pete roşii pe piele, însoţite de mâncărime.
Latvian: Jums var attīstīties arī cita veida alerģijas izpausmes, piemēram, acu nieze kopā ar asarošanu vai sarkani niezošas ādas plankumi.
Romanian: Puneţi degetul arătător şi degetul mijlociu de o parte şi de alta a pompei dozatoare, iar degetul mare sub flacon.
Latvian: 2. Satveriet pudelīti tā, lai snīpis būtu starp rādītājpirkstu un vidējo pirkstu, un īkšķis būtu zem pudelītes pamatnes.
Romanian: Figura 1
Latvian: 1.zīm.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de aparate, sisteme şi organe, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to biežuma.
Romanian: NASONEX spray nazal este indicat pentru tratamentul polipozei nazale la adulţii cu vârsta de 18 ani și peste.
Latvian: NASONEX deguna aerosols ir indicēts deguna polipu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem no 18 gadu vecuma un vecākiem.
Romanian: Cum se păstrează Nasonex
Latvian: Kā uzglabāt Nasonex
Romanian: • dureri în nas sau gât
Latvian: • deguna vai kakla iekaisums;
Romanian: Înainte să utilizaţi Nasonex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Nasonex lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
Romanian: NASONEX spray nazal nu trebuie utilizat în cazul în care există infecţii localizate netratate ce afectează mucoasa nazală, cum este herpes simplex.
Latvian: NASONEX deguna aerosolu nedrīkst lietot, ja nav ārstēta lokāla infekcija, kura skar deguna gļotādu,
Romanian: Dacă nu aţi utilizat spray-ul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să „re-armaţi" flaconul prin pulverizarea spray-ului de 2 ori, până la producerea unui nor fin.
Latvian: Ja aerosola pudelīte nav lietota vismaz 14 dienas, Jums vēlreiz jāsagatavo pudelīte, 2 reizes sūknējot aerosolu, līdz tiek izsmidzināts sīks aerosols.
Romanian: • Scoateţi capacul protector şi trageţi în afară cu blândeţe pompa dozatoare.
Latvian: • Noņemiet putekļu vāciņu un uzmanīgi noņemiet snīpi ar sprauslu.
Romanian: Pentru tratamentul polipozei, doza iniţială uzuală recomandată este de câte două pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme).
Latvian: Parasti ieteicamā sākuma deva polipozes ārstēšanai ir divi iesmidzinājumi (50 mikrogrami/iesmidzinājumā) katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā diennakts deva ir 200 mikrogrami).
Romanian: Doza uzuală inițială este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Latvian: Parastā sākumdeva ir divi iesmidzinājumi katrā nāsī vienreiz dienā.
Romanian: • umflarea feţei, a limbii sau a faringelui
Latvian: • sejas, mēles vai balsenes tūska;
Romanian: Polipoza nazală
Latvian: Deguna polipoze
Romanian: Senzaţie de arsură la nivelul nasului
Latvian: Čūlu veidošanās degunā
Romanian: Într-un studiu clinic controlat placebo, în care NASONEX spray nazal în doze de 100 micrograme pe zi a fost administrat timp de 1 an la copii şi adolescenţi (n=49/grup), nu a fost observată reducerea ritmului de creştere.
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā pediatriskiem pacientiem (n=49/grupa) lietoja NASONEX
Romanian: Dacă simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de câte patru pulverizări în fiecare nară o dată pe zi (doză totală de 400 micrograme).
Latvian: Ja simptomi mazinās nepietiekami, devu var palielināt līdz maksimālai dienas devai - četri iesmidzinājumi katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā deva 400 mikrogrami).
Romanian: Dacă utilizaţi spray-ul pentru prima dată, poate fi necesară „armarea" flaconului prin pulverizarea spray-ului de 10 ori, până la producerea unui nor fin:
Latvian: Ja aerosolu lietojat pirmo reizi, Jums pudelīte jāsagatavo, aerosolu sūknējot 10 reizes, līdz veidojas smalks izsmidzinājums.
Romanian: Iritaţie faringiană* Tulburări ale gustului şi mirosului
Latvian: Garšas un ožas sajūtas traucējumu
Romanian: NASONEX spray nazal conţine clorură de benzalconiu care poate produce iritaţii nazale.
Latvian: NASONEX deguna aerosols satur benzalkonija hlorīdu, kas var kairināt degunu.
Romanian: Odată ce simptomele sunt controlate terapeutic, reducerea dozei la câte o pulverizare în fiecare nară (doză totală de 100 micrograme) poate fi eficace pentru tratamentul de întreţinere.
Latvian: Līdzko simptomi tiek kontrolēti, balstdevai var būt efektīvs devas samazinājums līdz vienam iesmidzinājumam katrā nāsī (kopējā deva 100 mikrogrami).
Romanian: Efectele observate au fost hernia ombilicală la şobolan, palatoschizis la şoarece şi agenezie a vezicii biliare, hernie ombilicală şi flexia labelor anterioare la iepure.
Latvian: Novērotā ietekme žurkām bija nabas trūce, pelēm - šķeltas aukslējas, trušiem - žultspūšļa ģenēze, nabas trūce, izliektas priekšējās ķepas.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] furoat de mometazonă
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Romanian: Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii nazali, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp.
Latvian: Nazālajiem kortikosteroīdiem iespējama sistēmiska iedarbība, jo īpaši, ja parakstītas lielas devas ilgstošai lietošanai.
Romanian: Se recomandă monitorizarea în mod regulat a înălţimii copiilor cărora li se efectuează tratament prelungit cu corticosteroizi administraţi intranazal.
Latvian: Bērniem, kuri ilgstoši saņem ārstēšanu ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri mērīt auguma garumu.
Romanian: Îndreptaţi pompa dozatoare la distanţă față de dumneavoastră şi apoi apăsaţi cu degetele pentru a pulveriza spray-ul de 10 ori, până la producerea unui nor fin.
Latvian: 3. Pavērsiet snīpi projām no sevis un, spiežot ar pirkstiem uz leju, sūknējiet 10 reizes, līdz tiek izsmidzināts sīks aerosols.
Romanian: Aceste anexe, Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, sunt rezultatul procedurii de arbitraj la care face referire această decizie a Comisiei.
Latvian: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în [A se completa la nivel naţional]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: [Aizpilda nacionāli]
Romanian: • Spray-ul va trebui armat din nou prin 2 pulverizări la prima utilizare de după spălare.
Latvian: • Pirmo reizi lietojot pēc mazgāšanas, aerosolu atkal vajadzēs sagatavot darbam, 2 reizes nospiežot aerosola mehānismu.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Nasonex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Romanian: • dacă aveți o infecție a nasului sau gâtului.
Latvian: • ja Jums ir deguna vai rīkles infekcija;
Romanian: Potențialele reacţii adverse sistemice pot include sindrom Cushing, caracteristici Cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitatea psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi).
Latvian: glaukomu un daudz retāk virkni psihisku vai uzvedības traucējumu, tostarp psihomotoro hiperaktivitāti, miega traucējumus, nemieru, depresiju vai agresivitāti (īpaši bērniem).
Romanian: Polipi nazali Nasonex este utilizat pentru tratamentul polipilor nazali la adulţi cu vârsta de 18 ani și peste.
Latvian: Nasonex tiek lietots, lai pieaugušajiem pēc 18 gadu vecuma ārstētu deguna polipus.
Romanian: • ulcerații la nivelul nasului • infecții ale tractului respirator
Latvian: • čūlu veidošanās degunā; • elpceļu infekcijas.
Romanian: • modificări ale gustului și mirosului
Latvian: • garšas un ožas sajūtas traucējumi;
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, corticosteroizi, codul ATC: R01AD09
Latvian: ATĶ kods: R01A D09
Romanian: Doza uzuală este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi.
Latvian: Parastā deva ir viens iesmidzinājums katrā nāsī vienu reizi dienā.
Romanian: Creşterea presiunii intraoculare
Latvian: Paaugstināts intraokulārais spiediens Katarakta
Romanian: Clorură de benzalconiu Apă purificată
Latvian: Benzalkonija hlorīds
Romanian: Atunci când spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, este posibilă apariția reacțiilor adverse din cauza absorbției medicamentului în organism.
Latvian: Ilgstoši lietojot lielas deguna kortikosteroīdu aerosola devas, var rasties blakusparādības, kuras saistītas ar zāļu uzsūkšanos organismā.
Romanian: Efectele sistemice ale corticosteroizilor administraţi intranazal pot să apară mai ales în cazul administrării în doze mari, pe perioade de timp îndelungate.
Latvian: Ir iespējama sistēmiska degunā lietojamo kortikosteroīdu iedarbība - īpaši tad, ja ilgstošai lietošanai nozīmētas lielas devas.
Romanian: Tratamentul pentru febra fânului şi rinita perenă
Latvian: Siena drudža un pastāvīga rinīta ārstēšana
Romanian: Ce conţine Nasonex
Latvian: Ko Nasonex satur
Romanian: Nasonex este utilizat pentru tratamentul simptomelor febrei fânului (denumită, de asemenea, rinita alergică sezonieră) şi a rinitei perene la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.
Latvian: Nasonex lieto pieaugušie un bērni no 3 gadu vecuma un vecāki, lai ārstētu siena drudža simptomus (tā saucamo sezonālo alerģisko rinītu) un pastāvīgo rinītu.
Romanian: Medicamentele Nasonex sunt înregistrate în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Latvian: Nasonex zāles ir reģistrētas šajās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Romanian: În prezent, medicamentele Nasonex nu sunt înregistrate în Cipru.
Latvian: Nasonex zāles pašlaik nav reģistrētas Kiprā.
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārskatīšanu;
Romanian: Conținutul acestui punct nu a fost modificat față de ceea ce este aprobat în majoritatea țărilor, deși în unele cazuri formulările au fost modificate în scopul armonizării.
Latvian: Salīdzinājumā ar vairumā valstīs apstiprināto šī apakšpunkta saturs nav mainīts, bet, lai saskaņotu tekstu, dažos gadījumos ir mainīts formulējums.
Romanian: - copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru polipoza nazală.
Latvian: - bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, nazālas polipozes gadījumos.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat informații privind programul pediatric și rezultatele studiului (eficacitate și siguranță).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis informāciju par pediatrisko programmu un pētījuma rezultātiem (efektivitāte un drošums).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Nasonex spray nazal nu a fost stabilită la:
Latvian: Nasonex deguna aerosola efektivitāte un drošums nav pierādīti:
Romanian: Furoatul de mometazonă este lipsit de activitate androgenică, antiandrogenică, estrogenică sau antiestrogenică.
Latvian: Mometazona furoātam nepiemīt androgēna, antiandrogēna, estrogēna vai antiestrogēna iedarbība.
Romanian: S-a adăugat o trimitere la punctul 4.4 pentru utilizarea corticosteroizilor cu acțiune sistemică.
Latvian: Iekļauta savstarpējā norāde uz 4.4. apakšpunktu par lietošanu ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Romanian: Astfel, eficacitatea este susținută la grupul cu vârsta de 3-5 ani și nu se preconizează o diferență în eficacitate, din punct de vedere farmacologic, la vârsta de 3 ani în comparație cu vârsta de 6 ani.
Latvian: Tādā veidā ir pierādīta efektivitāte vecuma grupā no 3 līdz 5 gadiem, no farmakoloģiskās perspektīvas nav paredzama atšķirīga efektivitāte 3 gadu vecam pacientam, salīdzinot ar 6 gadus vecu pacientu.
Romanian: - copii cu vârsta sub 3 ani pentru rinita alergică sezonieră și rinita alergică perenă;
Latvian: - bērniem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem, sezonāla alerģiska rinīta un pastāvīga alerģiska rinīta gadījumos;
Romanian: Este evidențiată și necesitatea utilizării concomitente a terapiei suplimentare adecvate pentru ameliorarea suplimentară a simptomelor non-nazale, mai ales a simptomelor oculare.
Latvian: Vēl atzīmēta nepieciešamība vienlaicīgi lietot atbilstošu papildu terapiju, lai papildus mazinātu simptomus, kas nav saistīti ar degunu, īpaši acu simptomus.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Nasonex și denumirile asociate (vezi anexa I)
Latvian: Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării condițiilor autorizației de introducere pe piață
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Romanian: Polipoza nazală
Latvian: Nazālā polipoze
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje CHMP a considerat acceptabilă afirmația conform căreia nu există efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Latvian: apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus CHMP uzskatīja par pieņemamu apgalvojumu, ka nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Scorurile medii ale evaluărilor medicului pentru simptomele nazale totale au demonstrat reduceri mai mari pentru furoatul de mometazonă, la toate vizitele, (variind între 36 și 62%) în comparație cu placebo (22%-48%).
Latvian: Ārstu veiktajos izvērtējumos visos apmeklējumos vidējos rezultātos kopējiem nazāliem simptomiem novērojami lielāki samazinājumi, lietojot mometazona furoātu (diapazonā no 36 līdz 62 %) salīdzinājumā ar placebo (22 % līdz 48 %).
Romanian: Pe baza celor 9 studii din programul inițial pentru rinita perenă, indicația rinită perenă a fost aprobată în țările care au utilizat procedura recunoașterii reciproce în 1997, iar în celelalte state membre interesate a fost aprobată între 1997 și 1998.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējās pastāvīgā rinīta programmas 9 pētījumiem, 1997. gadā savstarpējās atzīšanas procedūras valstis apstiprināja pastāvīga rinīta indikāciju un no 1997. līdz 1998. gadam to apstiprināja citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Romanian: Răspunsul global, din punct de vedere al ameliorării față de situația inițială, s-a dovedit a fi asemănător între subgrupele de pacienți cu vârsta de 3-5 ani și 6-11 ani.
Latvian: Kopējā atbilde, izteikta uzlabojumā no sākotnējā stāvokļa, salīdzinot 3 līdz 5 gadu vecuma un 6 līdz 11 gadu vecuma apakšgrupas, bija līdzīga.
Romanian: Pe baza a 19 studii de fază II și III, care au fost finalizate folosind furoatul de mometazonă la adolescenți și adulți, a fost aleasă o doză totală de 200 µg o dată pe zi ca doză clinică standard pentru adolescenți/adulți, permițând titrarea dozei până la o doză totală zilnică maximă de 400 µg.
Latvian: Pamatojoties uz 19 pabeigtiem II un III fāzes pētījumiem, kuros mometazona furoātu lietoja pusaudžiem un pieaugušajiem, par standarta klīnisko pusaudžu/pieaugušo devu izvēlējās kopējo devu 200 µg vienu reizi dienā, pieļaujot devas palielināšanu līdz maksimālajai dienas kopējai devai 400 µg.
Romanian: Nu au fost demonstrate efecte toxice specifice expunerii la furoatul de mometazonă.
Latvian: Netika novērota mometazona furoāta iedarbībai unikāla toksikoloģiska iedarbība.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel național de către statele membre în legătură cu autorizarea Nasonex și denumirile asociate, Comisia Europeană (CE) a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente în legătură cu o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate pentru produsul menționat mai sus și pentru a armoniza astfel rezumatele caracteristicilor produsului pe teritoriul Uniunii Europene.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Se menționează că supradozajul este puțin probabil să necesite alt tratament decât observarea pacientului, datorită faptului că biodisponibilitatea sistemică a furoatului de mometazonă este < 1%.
Latvian: Tika atzīmēts, ka pārdozēšanas gadījumos, visticamākais, vienīgā nepieciešamā terapija ir novērošana, jo mometazona furoāta sistēmiskā biopieejamība ir < 1 %.
Romanian: Evenimentele adverse au fost prezentate independent de indicație și au fost prezentate toate datele (coroborate) într-un format tabelar unic.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika attēlotas neatkarīgi no indikācijas un visi dati (apkopoti) tika attēloti vienā tabulā.
Romanian: Nasonex spray nazal 50 micrograme este un dispozitiv de pulverizare cu pompă, cu doză măsurată, care conține o suspensie apoasă de furoat de mometazonă monohidrat, echivalentul a 0,05% g/g furoat de mometazonă, într-un mediu apos care conține glicerină, celuloză microcristalină și carboximetilceluloză de sodiu, citrat de sodiu, acid citric, clorură de benzalconiu și polisorbat 80.
Latvian: Nasonex deguna aerosols 50 mikrogrami ir dozētas devas mehānisks izsmidzinātājs, kas satur mometazona furoāta monohidrāta ūdens suspensiju, kas ir vienlīdzīga ar 0,05 % w/w mometazona furoāta; ūdens šķīdumā, kas satur glicerīnu, mikrokristālisko celulozi un nātrija karboksimetilcelulozi, nātrija citrātu, citronskābi, benzalkonija hlorīdu un polisorbātu 80.
Romanian: Aceste studii susțin indicația propusă pentru tratamentul simptomatic al rinitei (alergică sezonieră și perenă) la adulți.
Latvian: Šie pētījumi atbalsta ierosināto indikāciju pieaugušo pacientu rinīta (sezonāla alerģiska un pastāvīga) simptomātiskai ārstēšanai.
Romanian: În plus, acest punct avertizează cu privire la prezența excipientului clorură de benzalconiu, care poate produce iritație nazală.
Latvian: Turklāt šajā apakšpunktā brīdināts par benzalkonija hlorīda palīgvielu, kas var radīt nazālu kairinājumu.
Romanian: Întrucât cantitatea de clorură de benzalconiu - 0,02 mg pe acționare - depășește pragul de 10 micrograme/doză eliberată, în conformitate cu Ghidul privind excipienții pe etichetă și în prospect (2003), în prospect este inclusă o mențiune conform căreia Nasonex conține clorură de benzalconiu care poate produce iritație nazală.
Latvian: Tā kā benzalkonija hlorīda deva, 0,02 mg vienā darbības reizē, ir lielāka par sliekšņa devu 10 mikrogrami/saņemtā deva saskaņā ar vadlīnijām par aktīvajām vielām marķējumā un lietošanas instrukcijā (2003), lietošanas instrukcijā iekļauts paziņojums, ka Nasonex satur benzalkonija hlorīdu, kas var radīt nazālu kairinājumu.
Romanian: CHMP a considerat acceptabile rezultatele obținute pentru testarea utilizatorilor în modificarea UK/H/0196/001/II/032, prezentată drept angajament pentru o reînnoire (în cadrul procedurii recunoașterii reciproce), și care au fost aprobate în ianuarie 2009.
Latvian: Kā savstarpējās atzīšanas procedūras atjaunošanas saistības izmaiņām UK/H/0196/001/II/032 tika iesniegti lietotāju pārbaužu rezultāti, tos apstiprināja 2009. gada janvārī, un CHMP tos uzskatīja par pieņemamiem.