FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων αυτών των παραγόντων, προκειμένου να συστήσει το πλέον ενδεδειγμένο μέτρο, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου κατέληξε στον προσωρινό περιορισμό της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος στις ασθενείς που υποβάλλονται τη δεδομένη στιγμή σε αγωγή.
Romanian: Având în vedere toți acești factori, pentru a recomanda măsura care ar fi cea mai proporțională, PRAC a hotărât să limiteze provizoriu utilizarea medicamentului la pacientele care se află în prezent sub tratament terapeutic.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διαπίστωσε ότι έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος, συμπεριλαμβανομένης μίας περίπτωσης με μοιραία έκβαση οι οποίες σχετίζονται με τη λήψη του Esmya .
Romanian: • PRAC a luat notă de faptul că au fost raportate patru cazuri de insuficiență hepatică acută care a dus la transplant hepatic, inclusiv unul care cu evoluție letală, asociate cu Esmya.
Greek: Οι πληροφορίες παρακολούθησης αναφορικά με την συγκεκριμένη περίπτωση εξετάστηκαν επίσης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, όπως επίσης και πρόσθετες πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ενόσω η επανεξέταση βρισκόταν ακόμη σε εξέλιξη.
Romanian: De asemenea, PRAC a evaluat informațiile privind monitorizarea ulterioară a acestui caz, precum și informațiile suplimentare prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în cursul evaluării.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε όλα τα δεδομένα που ήταν διαθέσιμα τη δεδομένη στιγμή και προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά αλλά και όσα προέρχονταν από κλινικές δοκιμές, καθώς και δεδομένα που προήλθαν από τις απαντήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας αναφορικά με περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν με το Esmya.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile în prezent după punerea pe piață și din studiile clinice, precum și răspunsurile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind cazurile de afectare hepatică gravă raportate în asociere cu Esmya.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, συνολικά τέσσερις περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος, συμπεριλαμβανομένης μίας περίπτωσης με μοιραία έκβαση, αναφέρθηκαν για ασθενείς που εκτέθηκαν στο Esmya.
Romanian: După punerea pe piață, la pacientele expuse la Esmya au fost raportate în total patru cazuri de insuficiență hepatică acută care a dus la transplant hepatic, inclusiv unul cu evoluție letală.
Greek: Μια τέταρτη περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησε σε μεταμόσχευση αναφέρθηκε στις 30
Romanian: La 30 ianuarie 2018 a fost raportat un al patrulea caz de insuficiență hepatică care a dus la transplant.
Greek: Στις 8 Φεβρουαρίου 2018, ενώ η επανεξέταση βρισκόταν υπό εξέλιξη, η PRAC εξέδωσε προσωρινές συστάσεις.
Romanian: La 8 februarie 2018, în timp ce reevaluarea era în desfășurare, PRAC a emis recomandări provizorii.
Greek: Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έκδοση μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα ισχύσει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Romanian: Etapa finală a procedurii de reevaluare constă în adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν το Esmya στην ΕΕ θα λάβουν επιστολή με περισσότερες λεπτομέρειες.
Romanian: Cadrele medicale care prescriu Esmya în UE vor primi o scrisoare cu mai multe detalii.
Greek: Μετά από αναφορές ηπατικής βλάβης και ηπατικής ανεπάρκειας με το Esmya, ο EMA διατύπωσε τις ακόλουθες προσωρινές συστάσεις:
Romanian: Ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice și de insuficiență hepatică asociate cu Esmya, EMA a formulat următoarele recomandări provizorii:
Greek: • Ενημερώστε τις ασθενείς σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατικής βλάβης.
Romanian: • Informați-vă pacientele în legătură cu semnele și simptomele leziunilor hepatice.
Greek: Εάν οι εξετάσεις δείξουν ότι έχετε ηπατικό πρόβλημα, η θεραπεία σας θα διακόπτεται.
Romanian: Dacă analizele vor indica faptul că aveți o problemă hepatică, tratamentul dumneavoastră va fi oprit.
Greek: • Εάν επρόκειτο να ξεκινήσετε θεραπεία με το Esmya ή να ξεκινήσετε έναν νέο κύκλο θεραπείας, ο γιατρός σας θα αναβάλει τη θεραπεία έως ότου ολοκληρωθεί η επανεξέταση του φαρμάκου από τον EMA.
Romanian: • Dacă urma să începeți tratamentul cu Esmya sau să începeți un nou ciclu de tratament, medicul nu va iniția tratamentul până la încheierea reevaluării medicamentului de către EMA.
Greek: Χορηγείται σε γυναίκες έως και 3 μήνες πριν υποβληθούν σε χειρουργική αφαίρεση των ινομυωμάτων και μπορεί επίσης να χορηγείται μακροχρόνια σε άλλες γυναίκες, αλλά με διακοπές της θεραπείας.
Romanian: Se utilizează până la 3 luni înaintea unei intervenții chirurgicale la femeile la care urmează să fie îndepărtate fibroamele, putând fi utilizat și la alte femei pe termen lung, dar cu pauze de tratament.
Greek: Η επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα διατυπώσει ένα σύνολο συστάσεων.
Romanian: Reevaluarea este realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman, care va formula un set de recomandări.
Greek: Οι ηπατικές εξετάσεις θα πρέπει να επαναλαμβάνονται 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Analiza hepatică trebuie repetată la 2-4 săptămâni de la oprirea tratamentului.
Greek: • Διενεργείτε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον μία φορά τον μήνα για όλες τις ασθενείς που λαμβάνουν Esmya.
Romanian: • Efectuați analize ale funcției hepatice cel puțin o dată pe lună pentru toate pacientele aflate în tratament cu Esmya.
Greek: • Για οποιαδήποτε ασθενή με σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής βλάβης (όπως ναυτία, έμετος, πόνος στο δεξιό υποχόνδριο, ανορεξία, αδυναμία, ίκτερος), ελέγχετε αμέσως τα επίπεδα των τρανσαμινασών.
Romanian: • În cazul oricărei paciente care prezintă semne sau simptome caracteristice leziunilor hepatice (precum greață, vărsături, durere în hipocondrul drept, anorexie, astenie, icter), verificați imediat valorile transaminazelor.
Greek: Αυτές οι συστάσεις αποτελούν προσωρινά μέτρα, μέχρι να ολοκληρωθεί η τρέχουσα επανεξέταση του Esmya από τον EMA.
Romanian: Aceste recomandări reprezintă măsuri provizorii până la încheierea reevaluării Esmya de către EMA, aflată în curs de desfășurare.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA επανεξετάζει επί του παρόντος τα οφέλη και τους κινδύνους του Esmya, μετά από αναφορές σοβαρής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας που οδηγεί σε μεταμόσχευση.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA reevaluează în prezent riscurile și beneficiile asociate cu Esmya ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice grave, inclusiv de insuficiență hepatică ce a necesitat transplant.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε ναυτία (τάση για έμετο), έμετο, πόνο στο άνω μέρος της κοιλιάς, έλλειψη όρεξης, κόπωση ή κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να είναι σημάδια ηπατικών προβλημάτων.
Romanian: • Dacă aveți simptome de greață, vărsături, dureri în partea superioară a burții, lipsă a poftei de mâncare, oboseală sau îngălbenire a ochilor sau a pielii, adresați-vă imediat medicului, deoarece acestea pot fi semne de probleme hepatice.
Greek: Αυτές οι συστάσεις αποτελούν προσωρινά μέτρα για την προστασία της υγείας των ασθενών, εν αναμονή της ολοκλήρωσης της επανεξέτασης του Esmya που ξεκίνησε στις 30 Δεκεμβρίου του 2017.
Romanian: Recomandările de față reprezintă măsuri provizorii pentru a proteja sănătatea pacientelor până la încheierea reevaluării Esmya, declanșată la 30 noiembrie 2017.
Greek: Το Esmya εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2012 για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας, τα οποία είναι μη καρκινικοί (καλοήθεις) όγκοι της μήτρας σε γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση.
Romanian: Esmya a fost autorizat în UE în 2012 pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine, care sunt tumori necanceroase (benigne) ale uterului, la femei care nu au ajuns încă la menopauză.
Greek: • Ως προφύλαξη, ενώ λαμβάνετε το Esmya θα πρέπει να υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της σωστής λειτουργίας του ήπατος.
Romanian: • Ca măsură de precauție, pe durata administrării Esmya va fi necesar să efectuați analize de sânge pentru a verifica buna funcționare a ficatului.
Greek: Οι τελικές συστάσεις της PRAC θα υποβληθούν στην αρμόδια για το ζήτημα Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία θα εκδώσει γνώμη.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), însărcinat cu problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta un aviz.
Greek: • Εάν η θεραπεία διακοπεί, ο γιατρός σας θα ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας 2 έως 4 εβδομάδες αφού διακόψετε τη λήψη του Esmya.
Romanian: • Dacă opriți tratamentul, medicul va verifica buna funcționare a ficatului dumneavoastră la 2-4 săptămâni după oprirea administrării Esmya.
Greek: Η PRAC συνιστά επίσης να μην ξεκινούν νέες ασθενείς το Esmya και καμία ασθενής που έχει ολοκληρώσει έναν κύκλο θεραπείας να μην ξεκινήσει προς το παρόν νέο κύκλο.
Romanian: De asemenea, PRAC recomandă ca, deocamdată, nicio pacientă nouă să nu înceapă tratamentul cu Esmya și nicio pacientă care a încheiat un ciclu de tratament să nu înceapă altul.
Greek: • Το Esmya, το οποίο είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ινομυωμάτων της μήτρας, υποβάλλεται σε επανεξέταση λόγω της εμφάνισης περιστατικών σοβαρών ηπατικών προβλημάτων σε γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο.
Romanian: • Medicamentul Esmya, utilizat pentru tratarea fibroamelor uterine, este în curs de reevaluare deoarece au apărut cazuri de probleme hepatice grave la femeile care au luat medicamentul.
Greek: • Μην χορηγείτε Esmya σε νέες ασθενείς και μην χορηγείτε νέους κύκλους θεραπείας σε ασθενείς που έχουν ήδη ολοκληρώσει έναν προηγούμενο κύκλο.
Romanian: • Nu începeți tratamentul cu Esmya la paciente noi sau noi cicluri de tratament la paciente care au încheiat deja un ciclu de tratament.
Greek: Καμία νέα ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία προς το παρόν
Romanian: Deocamdată, tratamentul nu trebuie inițiat la paciente noi
Greek: Ως προσωρινό μέτρο, ενώ συνεχίζεται η επανεξέταση, η PRAC συνέστησε την τακτική παρακολούθηση του ήπατος σε γυναίκες που λαμβάνουν Esmya για ινομυώματα της μήτρας.
Romanian: Ca măsură provizorie aplicată pe perioada reevaluării, PRAC a recomandat monitorizarea hepatică periodică a femeilor aflate în tratament cu Esmya pentru fibrom uterin.
Greek: Η δραστική ουσία του Esmya, η οξική ουλιπριστάλη, δρα μέσω της πρόσδεσης της στους κυτταρικούς στόχους (τους υποδοχείς) όπου προσδένεται κανονικά η προγεστερόνη, εμποδίζοντας έτσι τη δράση της εν λόγω ορμόνης.
Romanian: Substanța activă din Esmya, acetatul de ulipristal, acționează legându-se de acele ținte (receptori) de pe suprafața celulelor de care se leagă în mod normal hormonul progesteron, împiedicând progesteronul să-și facă efectul.
Greek: Όλες οι γυναίκες που λαμβάνουν Esmya θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον μία φορά τον μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Toate femeile care urmează tratament cu Esmya trebuie să efectueze analize ale funcției hepatice cel puțin o dată pe lună pe durata tratamentului.
Greek: Η σχέση μεταξύ του Esmya και περιστατικών σοβαρής ηπατικής βλάβης βρίσκεται υπό επανεξέταση.
Romanian: Este în curs de evaluare o posibilă legătură între Esmya și apariția unor cazuri de leziuni hepatice grave.
Greek: Εάν η εξέταση είναι μη φυσιολογική (επίπεδα ηπατικών ενζύμων πάνω από το διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου), ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να διακόπτει τη θεραπεία και να παρακολουθεί προσεκτικά την ασθενή.
Romanian: Dacă analizele au valori anormale (valorile enzimelor hepatice depășesc de peste 2 ori limita superioară a intervalului normal), cadrul medical trebuie să oprească tratamentul și să monitorizeze atent pacienta.
Greek: Εάν τα επίπεδα των τρανσαμινασών είναι πάνω από διπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και η ασθενής να τίθεται υπό στενή παρακολούθηση.
Romanian: Dacă valorile transaminazelor sunt de cel puțin 2 ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal, opriți tratamentul și monitorizați atent pacienta.
Greek: Εάν μια ασθενής αναπτύξει επίπεδα τρανσαμινασών τα οποία είναι πάνω από διπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και η ασθενής να τίθεται υπό στενή παρακολούθηση.
Romanian: Dacă pacienta are valori ale transaminazelor de peste 2 ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal, opriți tratamentul și monitorizați atent pacienta.
Greek: Καθώς η προγεστερόνη μπορεί να προάγει την ανάπτυξη ινομυωμάτων, εμποδίζοντας τη δράση της, η οξική ουλιπριστάλη μειώνει το μέγεθος των ινομυωμάτων.
Romanian: Blocând efectele progesteronului, acetatul de ulipristal reduce dimensiunea fibroamelor, deoarece progesteronul poate favoriza creșterea lor.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: Τα αποτελέσματα της επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργήθηκε το 2018 διατίθενται εδώ.
Romanian: Rezultatul evaluării siguranței efectuate în 2018 se poate vedea aici.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Esmya διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Esmya sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Esmya έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
Romanian: Esmya a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 23 februarie 2012.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Esmya
Romanian: Alte informații despre Esmya
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Esmya τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Esmya sunt monitorizate continuu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esmya;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Esmya?
Greek: Η θεραπεία πρέπει πάντοτε να ξεκινάει κατά την πρώτη εβδομάδα της εμμηνόρροιας.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat întotdeauna în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual.
Greek: Esmya (οξική ουλιπριστάλη)
Romanian: Esmya (ulipristal acetat)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Esmya αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Esmya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacientelor.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων.
Romanian: De asemenea, s-a observat reducerea dimensiunii fibroamelor.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για χρονικό διάστημα έως τριών μηνών (ένας κύκλος θεραπείας).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, timp de cel mult trei luni (un ciclu de tratament).
Greek: πάχυνση του ενδομητρίου σε ορισμένες ασθενείς, η πάχυνση αυτή εξαφανίζεται συνήθως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Deși s-a observat o îngroșare a endometrului la unele paciente, aceasta a dispărut de obicei după oprirea tratamentului.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Esmya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Esmya sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Σπάνια, πλην όμως σοβαρά περιστατικά ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί με τη χρήση του φαρμάκου και έχουν ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare dar grave de leziuni hepatice în asociere cu medicamentul și au fost puse în aplicare măsuri de reducere la minimum a acestui risc
Greek: Τι είναι το Esmya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Esmya și pentru ce se utilizează?
Greek: Το 49 % των γυναικών που έλαβαν 5 mg Esmya (95 από τις 195 γυναίκες που αξιολογήθηκαν) εμφάνισαν κηλίδες αίματος (ελάχιστη αιμορραγία της μήτρας) για μία μόνο ημέρα σε διάστημα 35 ημερών έπειτα από κάθε κύκλο θεραπείας, και το 70 % εμφάνισαν κηλίδες αίματος για μία μόνο ημέρα σε διάστημα 35 ημερών στο τέλος του τέταρτου κύκλου θεραπείας.
Romanian: Dintre femeile care au primit Esmya 5 mg, 49 % (95 din cele 195 de femei evaluate) au prezentat cel mult o zi de sângerare ușoară (sângerare uterină minimă) într-un interval de 35 de zile după fiecare ciclu de tratament, iar 70 % au prezentat cel mult o zi de sângerare ușoară într-un interval de 35 de zile la sfârșitul celui de-al patrulea ciclu de tratament.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Esmya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Esmya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία το Esmya θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν αυτό το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Esmya, περιλαμβανομένων των συστάσεων για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και των αλλαγών του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Compania care comercializează Esmya se va asigura că medicii care se preconizează că vor prescrie acest medicament primesc materiale educaționale cu informații privind siguranța Esmya, inclusiv recomandări privind monitorizarea funcțiilor hepatice și a modificărilor endometriale care apar în timpul
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg) για χορήγηση από το στόμα.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (5 mg) cu administrare orală.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με το Esmya διερευνήθηκε σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 451 γυναίκες οι οποίες ακολούθησαν 4 τρίμηνους κύκλους θεραπείας με 5 ή 10 mg Esmya.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu Esmya a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 451 de femei care au urmat patru cicluri de tratament cu Esmya 5 mg sau 10 mg, cu durata de trei luni fiecare.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Esmya;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Esmya?
Greek: Η δραστική ουσία του Esmya, η οξική ουλιπριστάλη, αναστέλλει τη δράση της προγεστερόνης, μιας ορμόνης στον οργανισμό η οποία συμμετέχει στον έλεγχο της ανάπτυξης του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας.
Romanian: Substanța activă din Esmya, ulipristalul acetat, blochează activitatea progesteronului, un hormon din organism care este implicat în controlul creșterii mucoasei uterului.
Greek: Ο τρίμηνος κύκλος θεραπείας μπορεί να επαναλαμβάνεται σε γυναίκες οι οποίες δεν κρίνονται κατάλληλες για χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Ciclul de tratament cu durata de trei luni poate fi repetat la femeile la care intervenția chirurgicală nu este indicată.
Greek: Το Esmya μπορεί να χορηγείται:
Romanian: Esmya se poate administra:
Greek: Το Esmya βελτίωσε τα συμπτώματα των ινομυωμάτων της μήτρας σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 549 γυναίκες που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ινομυωμάτων.
Romanian: Esmya a îmbunătățit simptomele fibroamelor uterine în două studii principale care au cuprins 549 de femei care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor.
Greek: Όταν ανασταλεί η δράση της προγεστερόνης, σταματά η διαίρεση των κυττάρων των ινομυωμάτων, τα οποία τελικά πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων και των συμπτωμάτων που αυτά προκαλούν.
Romanian: Când activitatea progesteronului este blocată, celulele fibroamelor nu se mai divizează și în cele din urmă mor, ceea ce reduce dimensiunea fibroamelor și simptomele cauzate de acestea.
Greek: Ανασκόπηση του Esmya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Esmya și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης μια κάρτα με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και επικοινωνίας με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως κόπωση, κίτρινη χροιά του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα, ναυτία και έμετος).
Romanian: De asemenea, pacientelor li se va oferi un card de informare cu privire la necesitatea monitorizării hepatice și a contactării medicului în cazul în care apar simptome de leziuni hepatice (precum oboseală, îngălbenirea pielii, culoare închisă a urinei, greață și vărsături).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esmya.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esmya, care trebuie respectate de personalul medical și de paciente.
Greek: Το Esmya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία ινομυωμάτων της μήτρας.
Romanian: Esmya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibroamelor uterine.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία οξική ουλιπριστάλη.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ulipristal acetat.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Esmya;
Romanian: Cum se utilizează Esmya?
Greek: Το Esmya αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων και του μεγέθους των ινομυωμάτων σε γυναίκες που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης ινομυωμάτων, καθώς και χορηγούμενο ως διαλείπουσα θεραπεία για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα (έως 4 κύκλους θεραπείας).
Romanian: Esmya s-a dovedit a fi eficace în reducerea simptomelor, precum și a dimensiunilor fibroamelor, la femeile care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor, precum și când s-a utilizat intermitent pe perioade mai lungi (până la 4 cicluri de tratament).
Greek: Το Esmya δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν, σε γυναίκες με αιμορραγία από τα γεννητικά όργανα άγνωστης αιτιολογίας ή για άλλες αιτίες πλην των ινομυωμάτων, καθώς και σε γυναίκες με καρκίνο της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού, ή σε γυναίκες με ηπατικά προβλήματα.
Romanian: Esmya este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează, la cele cu sângerări în regiunea genitală din cauze necunoscute sau din alte motive decât fibroamele uterine, la femeile care suferă de cancer uterin, cancer cervical (de col uterin), cancer ovarian sau cancer mamar (de sân), precum și la cele care au probleme hepatice.