FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: d Sisälsi potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai viikon 96 aikaikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Lithuanian: d Įėjo pacientai, kuriems 48 savaitės arba 96 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą dėl nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė.
Finnish: Systeeminen lidokaiini Meksiletiini Propafenoni
Lithuanian: Sisteminiu būdu vartojamas lidokainas Meksiletinas Propafenonas
Finnish: Kaikki kortikosteroidit, lukuun ottamatta iholle annosteltavia valmisteita Pääasiassa CYP 3A:n välityksellä metaboloituvat kortikosteroidit (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Lithuanian: Visi kortokosteroidai, išskyrus vartojamus ant odos Kortikosteroidai, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A (įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną).
Finnish: Kobisistaatilla ei voida osoittaa mitään in vitro -resistenssiä, koska sillä ei ole antiviraalista vaikutusta.
Lithuanian: In vitro atsparumo vartojant kobicistatą atsiradimo nustatyti negalima dėl jo nepakankamo antivirusinio aktyvumo.
Finnish: • keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, käytetään astman ja muiden keuhkoihin liittyvien sairauksien hoitoon: salmeteroli
Lithuanian: • bronchus plečiančių preparatų, vartojamų astmai ir kitiems su plaučiais susijusiems sutrikimams gydyti: salmeterolio;
Finnish: HIV-1-virukselle, jossa oli raltegraviirille valikoituneet substituutiot T66A/K, Q148H/K ja N155H, todettiin ristiresistenssi elvitegraviirille.
Lithuanian: Nustatytas ŽIV-1 padermių su raltegraviro atrinktomis pakaitomis T66A/K, Q148H/K ir N155H kryžminis atsparumas elvitegravirui.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 altistustapauksesta) emtrisitabiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät kuitenkaan viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Lithuanian: Tačiau didelis kiekis duomenų apie vartojimą nėštumo metu (duomenų yra daugiau kaip apie 1000 poveikio baigčių) nerodo su emtricitabinu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Finnish: Annettaessa muiden sedatiivien/unilääkkeiden kanssa annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen ja pitoisuuden seuranta on suositeltavaa.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais raminamaisiais/ migdomaisiais vaistiniais preparatais, gali reikėti mažinti dozę ir rekomenduojama stebėti koncentraciją.
Finnish: Genvoya-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vaikea akuutti paheneminen.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Genvoya pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV kartu su HBV, gali pasireikšti sunkių hepatito paūmėjimo atvejų.
Finnish: Jos potilas oksentaa 1 tunnin kuluessa Genvoya-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava toinen tabletti.
Lithuanian: Jeigu per 1 valandą nuo Genvoya vartojimo pacientas vėmė, jis turi suvartoti dar vieną tabletę.
Finnish: Kun Genvoya-valmistetta annetaan samanaikaisesti, on aloitettava pienimmällä mahdollisella atorvastatiiniannoksella ja potilasta on seurattava huolellisesti.
Lithuanian: Kai vartojama kartu su Genvoya, pradėkite nuo mažiausios įmanomos atorvastatino dozės ir atidžiai stebėkite.
Finnish: On suositeltavaa, että samanaikaisesti Genvoyavalmisteen kanssa annetaan erektiohäiriöiden hoitoon enintään seuraavat kerta-annokset: sildenafiilia enintään 25 mg 48 tunnin aikana, vardenafiilia enintään 2,5 mg 72 tunnin aikana tai tadalafiilia enintään 10 mg 72 tunnin aikana.
Lithuanian: Gydant erekcijos disfunkciją, kartu su Genvoya rekomenduojama vartoti vieną ne didesnę kaip 25 mg sildenafilio dozę per 48 valandas, ne didesnę kaip 2,5 mg vardenafilio dozę per 72 valandas arba ne didesnę kaip 10 mg tadalafilio dozę per 72 valandas.
Finnish: Hoitoa vaihtaneilla potilailla ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriokokeissa todetuissa lipidien paastoarvoissa.
Lithuanian: Prie gydymo Genvoya perėjusiems pacientams nebuvo klinikiniu požiūriu reikšmingų lipidų laboratorinių tyrimų rodiklių nevalgius pokyčių.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavaa antiviraalista vaikutusta HIV-1-virusta vastaan, eikä se antagonisoi elvitegraviirin, emtrisitabiinin tai tenofoviirin antiviraalisia vaikutuksia.
Lithuanian: Kobicistato antivirusinio aktyvumo veikiant ŽIV-1 nenustatyta, šis vaistinis preparatas nemažina elvitegraviro, emtricitabino ar tenofoviro antivirusinio poveikio.
Finnish: • sydänlääkkeet, esimerkiksi: digoksiini, disopyramidi, flekainidi, lidokaiini, meksiletiini, propafenoni, metoprololi, timololi, amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini ja verapamiili
Lithuanian: • vaistų širdies būklėms gydyti, tokių, kaip: digoksinas, dizopiramidas, flekainidas, lidokainas, meksiletinas, propafenonas, metoprololis, timololis, amlodipinas, diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas ir verapamilis;
Finnish: Kobisistaatti estää reversiibelisti MATE1:tä ja metformiinin pitoisuus saattaa suurentua, kun sitä käytetään samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
Lithuanian: Kobicistatas grįžtamai slopina MATE1 ir vartojant kartu su Genvoya gali padidėti metformino koncentracija.
Finnish: Klaritromysiinin annosta on pienennettävä 50 %.
Lithuanian: iki 60 ml/min.: klaritromicino dozę reikia sumažinti
Finnish: Lovastatiini Simvastatiini
Lithuanian: Lovastatinas Simvastatinas
Finnish: Amlodipiini Diltiatseemi Felodipiini Nikardipiini Nifedipiini Verapamiili
Lithuanian: Felodipinas Nikardipinas Nifedipinas Verapamilis
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos1
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmin1 vidutinis procentinis pokytis
Finnish: Tyhjään mahaan antamiseen verrattuna Genvoya-valmisteen antaminen kevyen aterian yhteydessä (~ 400 kcal, 20 % rasvaa) tai runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä (~ 800 kcal, 50 % rasvaa) ei vaikuttanut kokonaistenofoviirialafenamidialtistuksiin kliinisesti merkittävästi (AUC oli noin 15 % suurempi kevyen aterian yhteydessä ja 18 % suurempi runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä verrattuna tyhjään mahaan antamiseen).
Lithuanian: Lyginant su vartojimu nevalgius, vartojant Genvoya su lengvu maistu (~400 kcal, 20 % riebalų) arba labai riebiu maistu (~800 kcal, 50 % riebalų), bendra tenofoviro alafenamido ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito (atitinkamai maždaug 15 % ir 18 % didesnė AUC vartojant su lengvu arba labai riebiu maistu, palyginti su vartojimu nevalgius).
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNAarvo oli < 50 kopiota/mlf
Lithuanian: Nutraukė tiriamojo vaisto vartojimą dėl kitų priežasčių ir paskutinis esamas ŽIV-1 RNR buvo < 50 kopijų/mlf
Finnish: Genvoya-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittävä maksasairaus.
Lithuanian: Genvoya saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra reikšmingų esminių kepenų funkcijos sutrikimų, neištirti.
Finnish: Kobisistaatilla tehostetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Lithuanian: Buvo atliktas kobicistatu sustiprinto elvitegraviro farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo ŽIV-1 neinfekuoti pacientai, sergantys vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės Child-Pugh).
Finnish: Potilaat, joiden CrCl on vähintään 60 ml/min:
Lithuanian: Pacientams, kurių KrKl yra lygus 60 ml/min.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosi (monohydraattina), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Lithuanian: Tabletės šerdis: laktozė (monohidrato pavidalu), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
Finnish: Vertailu synnytyksen jälkeisiin parittaisiin tietoihin, n
Lithuanian: Palyginimas su poriniais pogimdyminio laikotarpio duomenimis,
Finnish: 1 Tätä haittavaikutusta ei havaittu Genvoya-valmisteen vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, vaan se todettiin emtrisitabiinin kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen, kun emtrisitabiinia käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: 1 Ši nepageidaujama reakcija nebuvo pastebėta Genvoya III fazės klinikinių tyrimų metu, bet nustatyta remiantis emtricitabino klinikinių tyrimų metu ar poregistracinio stebėjimo duomenimis, vartojant su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Finnish: Drospirenonin pitoisuuden plasmassa odotetaan suurenevan, kun sitä annetaan samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa, joten kliinistä seurantaa suositellaan mahdollisen hyperkalemian varalta (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Tikimasi, kad drospirenono koncentracija plazmoje vartojant kartu su Genvoya padidės, ir dėl galimos hiperkalemijos rekomenduojamas klinikinis būklės stebėjimas (žr.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Genvoya-valmisteen ottamista.
Lithuanian:  Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Genvoya.
Finnish: Kobisistaatti suurentaa seerumin kreatiniiniarvoa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyistä vaikuttamatta munuaisten glomerulusten toimintaan.
Lithuanian: Kobicistatas, slopindamas kreatinino sekreciją inkstų kanalėliuose, padidina kreatinino kiekį serume, neveikdamas inkstų glomerulų funkcijos.
Finnish: Genvoyahoidon alussa näillä 72 potilaalla oli ollut HIV-suppressio (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden ajan HBV DNA -suppression kanssa tai sitä ilman, ja heillä oli kompensoitunut maksan toiminta.
Lithuanian: Pradedant gydymą Genvoya, 72 pacientams bent 6 mėnesius buvo nustatomas ŽIV slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) kartu su HBV DNR slopinimu ar be jo, ir šių pacientų kepenų funkcija buvo kompensuota.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat hyvin riippuvaisia CYP 3A -metaboliasta ja joiden ensikierron metabolia on voimakasta, ovat altteimpia altistuksen suurelle kasvulle, kun niitä annetaan samanaikaisesti kobisistaatin kanssa (ks. "Samanaikainen käyttö vasta-aiheista" ja kohta 4.3).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie labai priklauso nuo CYP3A metabolizmo ir kuriems būdingas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metabolizmas, yra jautriausi pastebimam ekspozicijos padidėjimui, kai vartojama kartu su kobicistatu (žr.
Finnish: Laktoosi (monohydraattina) Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Hydroksipropyyliselluloosa Piidioksidi
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Hidroksipropilceliuliozė
Finnish: Klaritromysiinin annostus perustuu potilaan CrCl:ään ja siinä otetaan huomioon kobisistaatin vaikutus CrCl:ään ja seerumin kreatiniiniin (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Klaritromicino dozavimas turi būti paremtas paciento KrKl, atsižvelgiant į kobicistato poveikį KrKl ir kreatinino kiekį serume (žr.
Finnish: 3,7 % (95 %:n luottamusväli: 0,4-7,0 %, p < 0,017c)
Lithuanian: 3,7 % (95 % PI: nuo 0,4 % iki 7,0 %, p < 0,017c)
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Genvoyavalmisteen sisältämä, suun kautta otettu 10 mg:n tenofoviirialafenamidiannos johti tenofoviiridifosfaattipitoisuuksiin, jotka olivat > 4 kertaa suuremmat perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, ja tenofoviiripitoisuuksiin, jotka olivat > 90 % pienemmät plasmassa, verrattuna E/C/F/TDF:n sisältämään, suun kautta annettavaan 245 mg:n tenofoviiridisoproksiiliannokseen (fumaraattina).
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus, 10 mg geriamoji tenofoviro alafenamido, esančio Genvoya sudėtyje, dozė sąlygojo tenofoviro difosfato koncentraciją, > 4 kartus didesnę PBMC ir > 90 % mažesnę tenofoviro koncentraciją plazmoje, palyginti su 245 mg geriamąja tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) doze E/C/F/TDF.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa, ota päivittäinen Genvoya-annoksesi dialyysin jälkeen.
Lithuanian: Jei Jums atliekama dializė, Genvoya paros dozę suvartokite po dializės.
Finnish: BMD:n havaittiin parantuneen 96 viikon jälkeen, kun oli vaihdettu tenofoviiridisoproksiilia sisältävästä hoito-ohjelmasta Genvoya-hoitoon, verrattuna hoito-ohjelmaan, jossa potilaat jatkoivat tenofoviiridisoproksiilin käyttöä.
Lithuanian: KMT pagerėjimas buvo pastebėtas po 96 savaičių, perėjus nuo tenofoviro dizoproksiliu paremtos gydymo schemos prie gydymo Genvoya, palyginus su tenofoviro dizoproksiliu paremtos gydymo schemos tęsimu.
Finnish: Koska tenofoviirialtistus on rotilla ja hiirillä tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiiliin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja rotan peri-postnataalinen tutkimus tehtiin vain tenofoviiridisoproksiililla.
Lithuanian: Kadangi žiurkėms ir pelėms tenofoviro ekspozicija po tenofoviro alafenamido davimo yra mažesnė nei duodant tenofoviro dizoproksilį, buvo atliekami tik tenofoviro dizoproksilio kancerogeniškumo tyrimai bei perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimas.
Finnish: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Lithuanian: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Genvoya-hoidon aikana.
Lithuanian: • Genvoya vartojimo laikotarpiu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Finnish: Viikkoon 144 asti havaittiin yhden tai useamman elvitegraviiri-, emtrisitabiini- tai tenofoviirialafenamidiresistenssiin liittyvän primaarimutaation kehittyminen HIV-1-isolaateissa 12 potilaalla 22 potilaasta, joilla oli arvioitavia genotyyppitietoja pareiksi järjestetyistä lähtötilanteen ja epäonnistuneen Genvoya-hoidon isolaateista (12 potilasta 866:sta [1,4 %]), verrattuna 12 potilaaseen 20 potilaasta, joilta saatiin epäonnistuneen hoidon isolaatit ja joilla oli arvioitavia genotyyppitietoja E/C/F/TDF-hoitoa saaneessa ryhmässä (12 potilasta 867:sta [1,4 %]).
Lithuanian: Po 144 savaičių vienos arba daugiau pirminių su atsparumu elvitegravirui, emtricitabinui ar tenofovirui alafenamidui susijusių mutacijų atsiradimas ŽIV-1 izoliatuose nustatytas 12 iš 22 pacientų su vertinamais genotipiniais duomenimis, gautais iš porinių pradinių ir nesėkmingo gydymo Genvoya izoliatų (12 iš 866 pacientų [1,4 %]), palyginti su 12 iš 20 nesėkmingo gydymo Genvoya izoliatais, gautais iš gydymo E/C/F/TDF grupės pacientų, kuriems buvo galima įvertinti genotipo duomenis (12 iš 867 pacientų [1,4 %]).
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Genvoya-valmistetta, voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä).
Lithuanian: Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pvz., Genvoya, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Finnish: Karbamatsepiini pienentää elvitegraviirin ja kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Lithuanian: Karbamazepinas mažina elvitegraviro ir kobicistato koncentraciją plazmoje, dėl to gali sumažėti gydomasis poveikis ir išsivystyti atsparumas.
Finnish: HIV-1-isolaatit, joiden herkkyys tenofoviirialafenamidille on heikentynyt, ilmentävät K65R-mutaatiota HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä, minkä lisäksi HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä on havaittu ohimenevästi K70E-mutaatiota.
Lithuanian: ŽIV-1 izoliatai, kurių jautrumas tenofovirui alafenamidui yra sumažėjęs, turi K65R mutaciją ŽIV-1 AT; taip pat trumpai pastebėta K70E mutacija ŽIV-1 AT.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu erikseen annetun elvitegraviirin, kobisistaatin tai emtrisitabiinin suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen, sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo atskirai duodamų elvitegraviro, kobicistato ar emtricitabino toksinio poveikio vaisingumo rodikliams, nėštumo eigai, vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar atsivestų jauniklių vystymuisi neparodė.
Finnish: Genvoya toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa (joissa on mukana silikageelikuivausaine, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja).
Lithuanian: Genvoya tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių (su silikagelio sausikliu, kurį reikia laikyti buteliuke, kad apsaugotų tabletes). Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba dėžutėje; negalima jo praryti.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa itsemurhaan liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys oli 0,6 % (26 / 4 137 tutkittavaa) Genvoya-valmisteen käytön yhteydessä.
Lithuanian: Genvoya klinikiniuose tyrimuose su savižudybe susijusių pavojingų nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 0,6 % (26 iš 4137 tiriamųjų), todėl siūloma nurodyti dažnį „nedažni".
Finnish: Yhteensä 69 potilasta 72:sta sai aiemmin tenofoviiridisoproksiilia sisältävää antiretroviraalista hoitoa.
Lithuanian: Šešiasdešimt devyniems iš 72 pacientų anksčiau buvo taikytas antivirusinis gydymas, kurio vienas iš komponentų buvo tenofoviro dizoproksilis.
Finnish: • mykobakteerilääkkeet: rifampisiini
Lithuanian: • antimikobakteriniai preparatai: rifampicinas;
Finnish: Jos otat vahingossa Genvoya-valmistetta enemmän kuin suositellun annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia saattaa suurentua (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Genvoya dozę, Jums gali padidėti šio vaisto šalutinio poveikio pasireiškimo rizika (žr.
Finnish: Tämän perusteella elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia kiinteänä yhdistelmänä sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä uusiksi haittavaikutuksiksi itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai psyykkisiä sairauksia).
Lithuanian: Todėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra elvitegraviro / kobicistato / emtricitabino / tenofoviro alafenamido FDD, preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrius buvo atnaujintas, įtraukiant mintis apie savižudybę ir bandymą nusižudyti (pacientams, kurie yra sirgę depresija arba psichikos liga) kaip naujas nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Finnish: Kobisistaatti on voimakas, mekanismiin perustuva CYP 3A:n estäjä ja lisäksi CYP 3A:n substraatti.
Lithuanian: Kobicistatas yra stiprus veikimo mechanizmu paremtas CYP3A inhibitorius ir taip pat yra CYP3A substratas.
Finnish: Vastaavat vakaan tilan keskimääräiset Cmax, AUCtau ja Ctrough (keskiarvo ± keskihajonta) olivat kobisistaatilla 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml ja 0,05 ± 0,13 µg/ml ja emtrisitabiinilla 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml ja 0,14 ± 0,25 µg/ml.
Lithuanian: Atitinkama kobicistato, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, vidutinė Cmax, AUCtau ir Ctrough (vidurkis ± SN) buvo 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml ir 0,05 ± 0,13 µg/ml; emtricitabino1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml ir 0,14 ± 0,25 µg/ml.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Genvoya-annoksen ja muistaa sen vasta yli 18 tunnin kuluttua, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on otettava seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Genvoya dozę ir praėjo daugiau kaip 18 valandų, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Finnish: In vitro- ja kliiniset farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneeet, että CYP-välitteisten yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, kun emtrisitabiinia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: In vitro ir klinikiniai farmakokinetinės vaistų sąveikos tyrimai parodė, kad CYP sąlygojamos emtricitabino sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybė yra maža.
Finnish: • tulehduksen tai infektion merkit • nivelkipu, jäykkyys tai luuston ongelmat
Lithuanian: • uždegimo ar infekcijos požymių; • sąnarių skausmo, sustingimo ar kaulų sutrikimų.
Finnish: Jos sinua huimaa Genvoya-hoidon aikana, älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Lithuanian: Genvoya gali sukelti svaigulį. Jeigu vartojant Genvoya Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ar važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmų.
Finnish: Koska elvitegraviirin kationisen kompleksinmuodostuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois käytettäessä Genvoya-valmistetta samanaikaisesti monivitamiinilisien kanssa, on suositeltavaa, että Genvoya-valmisteen ja monivitamiinilisien annostuksen välillä on vähintään 4 tuntia.
Lithuanian: Kadangi Genvoya kartu vartojant su multivitaminų papildais negalima atmesti elvitegraviro jungimosi į katijonų kompleksus, rekomenduojama Genvoya ir multivitaminų papildus vartoti po mažiausiai 4 valandų pertraukos.
Finnish: Elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin turvallisuutta ei ole varmistettu näillä potilailla.
Lithuanian: Elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ar tenofoviro alafenamido saugumas tokiems pacientams neištirtas.
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/mle
Lithuanian: Nutraukė tiriamojo vaisto vartojimą dėl kitų priežasčių ir paskutinis esamas ŽIV-1 RNR buvo < 50 kopijų/mle
Finnish: Vaikka uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu, suurentuneen emtrisitabiinialtistuksen vaikutuksista ei ole edelleenkään varmaa tietoa (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Lithuanian: Nors nebuvo nustatyta jokių naujų saugumo problemų, padidėjusios emtricitabino ekspozicijos reikšmė lieka neaiški (žr.
Finnish: Joitakin lääkevalmisteita ei pidä antaa samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Lithuanian: Kai kurių vaistinių preparatų negalima vartoti kartu su Genvoya (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Finnish: Tietoja muista haponeritystä vähentävistä aineista (esim. H2-reseptorin antagonisteista ja protonipumpun estäjistä), ks. "Muilla lääkevalmisteilla tehdyt tutkimukset".
Lithuanian: , H2-receptorių antagonistus ir protonų siurblio inhibitorius) pateikta poskyryje „Tyrimai, atlikti su kitais vaistiniais preparatais".
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen GS-US-292-0109 virologiset tulokset viikoilla 48a ja 96b
Lithuanian: Virusiniai tyrimo GS-US-292-0109 rezultatai 48 savaitęa ir 96 savaitęb
Finnish: On suositeltavaa perustella vorikonatsolin ja Genvoyavalmisteen samanaikainen käyttö arvioimalla hyöty-riskisuhde.
Lithuanian: Vorikonazolo vartojimui kartu su Genvoya pagrįsti reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu pääasiassa CYP 3A -entsyymin välityksellä, ja CYP 3A -entsyymiä indusoivat tai estävät lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa elvitegraviirialtistukseen.
Lithuanian: Elvitegravirą daugiausiai metabolizuoja CYP3A, vaistiniai preparatai, kurie aktyvina arba slopina CYP3A, gali veikti elvitegraviro ekspoziciją.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra elvitegraviras, kobicistatas, emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas.
Finnish: angioedeema3,4, kutina, urtikaria4 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Lithuanian: angioneurozinė edema3,4, niežėjimas, dilgėlinė4