FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Combivir, or dose reduction is necessary separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/capsules and oral solution.
Romanian: Pentru situaţiile în care este necesară întreruperea terapiei cu una dintre substanţele active din Combivir sau reducerea dozelor, sunt disponibile preparate separate de lamivudină şi zidovudină sub formă de comprimate/capsule şi de soluţie orală.
English: Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Romanian: Alăptarea Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma binding.
Romanian: Probabilitatea interacţiunilor medicamentoase metabolice ale lamivudinei cu alte substanţe este mică, datorită gradului scăzut de metabolizare hepatică (5-10%) şi legării în proporţie mică de proteinele plasmatice.
English: Combivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Romanian: Combivir nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală şi o menţine la nivel scăzut.
English: When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored
Romanian: Când administrarea concomitentă cu cotrimoxazol este necesară, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0,32 l/h şi kg, fiind predominant renal (>70%) prin intermediul sistemului organic cationic de transport.
English: Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom or
Romanian: Hertfordshire, SG12 0DJ, Marea Britanie sau
English: Combivir contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: lamivudine and zidovudine.
Romanian: Combivir conţine două substanţe active care sunt folosite în tratamentul infecţiei cu HIV: lamivudină şi zidovudină.
English: Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Romanian: S-a demonstrat de asemenea că lamivudina în doză de 100 mg o dată pe zi este eficace în tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţie cronică cu VHB (pentru detalii referitoare la studiile clinice, vezi informaţiile de prescriere ale Zeffix).
English: Combivir can be taken with or without food.
Romanian: Combivir poate fi luat cu sau fără alimente.
English: • if their immune systems are very weak
Romanian: • dacă au consumat alcool etilic • dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
English: Combivir is therefore contraindicated in these patients (see section 4.4).
Romanian: De aceea, Combivir este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
English: Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Romanian: Combivir este indicat în cadrul terapiei antiretrovirale combinate pentru tratarea infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (vezi pct. 4.2).
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine containing medicinal products such as Combivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Romanian: Pentru pacientele co-infectate cu virsul hepatic care sunt tratate cu medicamente care conţin lavivudină precum Combivir, şi care rămân gravide ulterior, trebuie avută în vedere posibilitatea recurenţei hepatitei la întreruperea tratamentului cu lamivudină.
English: Patients receiving Combivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Combivir trebuie examinaţi şi evaluaţi în mod frecvent pentru semne de lipoatrofie.
English: These thymidine analogue mutations alone do not cause high-level cross-resistance to any of the other nucleosides, allowing for the subsequent use of any of the other approved reverse transcriptase inhibitors.
Romanian: Doar aceste mutaţii legate de analogii de timidină nu determină un nivel crescut de rezistenţă încrucişată cu alţi analogi nucleozidici, permiţând utilizarea ulterioară a oricărui alt inhibitor de reverstranscriptază aprobat.
English: What you need to know before you take Combivir
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Combivir Nu luaţi Combivir
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
Romanian: • medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available
Romanian: De aceea, menţinerea terapiei de întreţinere cu lamivudină în ciuda apariţiei mutaţiei M184V trebuie luată în considerare numai în cazul în care nici un alt INRT nu este disponibil.
English: In reproductive toxicity studies lamivudine has demonstrated evidence of causing an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposure.
Romanian: În cadrul studiilor efectelor toxice ale lamivudinei asupra funcţiei de reproducere, s-a demonstrat că aceasta determină o creştere a morţii embrionare precoce la iepuri, la expuneri sistemice relativ mici, comparabile cu cele obţinute la om, dar nu şi la şobolani, chiar la expuneri sistemice foarte mari.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Romanian: Exemple relevante sunt retinita cu citomegalovirus, infecţiile generalizate şi/sau localizate cu micobacterii şi pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (denumită adesea PPC).
English: Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h µM or 10.7 h µg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h µM or 10.9 h µg/ml).
Romanian: Dozele de 180 mg/m2 administrate la copii, de patru ori pe zi, au produs o expunere sistemică similară (ASC la 24 ore de 40,0 h µM sau 10,7 h µg/ml) cu dozele de 200 mg administrate la adulţi, de şase ori pe zi (40,7 h µM sau 10,9 h µg/ml).
English: The active ingredients of Combivir may inhibit cellular DNA replication and zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study (see section 5.3).
Romanian: Substanţele active din Combivir pot inhiba replicarea ADN-ului celular şi, într-un studiu la animale s a dovedit că zidovudina este carcinogenă transplacentar (vezi pct. 5.3).
English: Based on these data Combivir may be administered with or without food.
Romanian: Pe baza acestor date, Combivir poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Combivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Romanian: În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Combivir sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV în sine.
English: Lamivudine and zidovudine have been widely used as components of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Romanian: Lamivudina şi zidovudina au fost folosite pe scară largă ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate împreună cu alte medicamente antiretrovirale din aceeaşi clasă (INRT) sau din clase diferite (IP, inhibitori non nucleozidici de reverstranscriptază).
English: You may need to read it again.
Romanian: − Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe şi potenţial fatale.
English: Treatment with Combivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Romanian: Tratamentul cu Combivir trebuie oprit imediat dacă apar semne clinice, simptome sau valori anormale ale parametrilor de laborator sugestive pentru diagnosticul de pancreatită.
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei ≤ 50 ml/min este necesară reducerea dozelor (vezi pct. 4.2).
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Romanian: Studiile de carcinogenitate pe termen lung cu lamivudină la şobolani şi şoareci nu au evidenţiat nici un potenţial carcinogen.
English: • vincristine, vinblastine or doxorubicin, to treat cancer.
Romanian: • vincristină, vinblastină sau doxorubicină, pentru tratamentul cancerului.
English: There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Combivir.
Romanian: Nu există atenţionări şi precauţii suplimentare relevante pentru asocierea
English: At maternally toxic doses, zidovudine given to rats during organogenesis resulted in an increased incidence of malformations, but no evidence of foetal abnormalities was observed at lower doses.
Romanian: La doze toxice materne, zidovudina administrată la şobolani în timpul organogenezei a dus la o creştere a incidenţei malformaţiilor, dar nu au fost observate anomalii fetale la doze mai mici.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In these patients, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing recommendations for these products.
Romanian: La aceşti pacienţi, trebuie administrate preparate separate de lamivudină şi zidovudină, conform recomandărilor de dozaj a acestor medicamente.
English: • tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
Romanian: • filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400 şi polisorbat 80.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you.
Romanian: • dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie).
English: Combivir film-coated tablets are provided in cartons, containing blister packs or bottles with a child resistant-closure.
Romanian: Comprimatele filmate de Combivir sunt disponibile în cutii, care conţin fie blistere, fie flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii.
English: Following single dose Combivir administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ml (32%) and 2.0 µg/ml (40%), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ml (20%) and 2.4 µg h/ml (29%) respectively.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Combivir la voluntari sănătoşi, valorile medii ale Cmax (VC) de lamivudină şi zidovudină au fost 1,6 µg/ml (32%), respectiv 2,0 µg/ml (40%), iar valorile corespondente pentru ASC au fost de 6,1 µg h/ml (20%), respectiv 2,4 µg h/ml (29%).
English: If Combivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Romanian: Dacă se întrerupe administrarea Combivir la pacienţii care au şi infecţie cu virusul hepatitic B, se recomandă monitorizarea periodică a testelor funcţionale hepatice şi a markerilor de replicare virală a VHB pe o perioadă de 4 luni, deoarece întreruperea lamivudinei poate duce la o exacerbare acută a hepatitei.
English: Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Romanian: Abacavirul îşi păstrează acţiunea antiretrovirală împotriva HIV-1 rezistent la lamivudină care prezintă doar mutaţia M184V.
English: Rare : Insomnia, paraesthesiae, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Romanian: Ameţeli Rare: Insomnie, parestezii, somnolenţă, pierderea acuităţii mentale, convulsii
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Combivir.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Combivir.
English: The usual dose of Combivir is one tablet twice a day.
Romanian: Doza uzuală de Combivir este de un comprimat de două ori pe zi.
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in antiretroviral regimen despite the development of M184V might provide residual antiretroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Romanian: Datele in vitro tind să sugereze că o continuare a tratamentului cu lamivudină în terapia antiretrovirală, în ciuda apariţiei mutaţiei M184V, ar putea determina o activitate antiretrovirală reziduală (probabil datorată condiţiei virale compromise).
English: No Combivir dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Combivir, cu excepţia cazului în care pacientul are insuficienţă renală (vezi pct.
English: (see section 4.4)
Romanian: (vezi pct. 4.4).
English: A pharmacokinetic overexposure of zidovudine can occur, therefore close safety monitoring is warranted in these patients.
Romanian: Deoarece poate apărea o supraexpunere farmacocinetică la lamivudină, trebuie efectuată o monitorizare atentă privind siguranţa la aceşti pacienţi.
English: Subjects receiving lamivudine and zidovudine with or without additional concomitant antiretroviral therapies and who already present with the M184V mutant virus also experience a delay in the onset of mutations that confer resistance to zidovudine and stavudine (Thymidine Analogue Mutations; TAMs).
Romanian: Subiecţii care au fost trataţi cu lamivudină şi zidovudină, cu sau fără asocierea altor terapii antiretrovirale , şi care erau deja infectaţi cu virus cu mutaţii M184V, au prezentat, de asemenea, o întârziere în ceea ce priveşte apariţia mutaţiilor care conferă rezistenţă la zidovudină şi stavudină (Mutaţii legate de analogii de timidină;
English: What Combivir contains
Romanian: Ce conţine Combivir
English: Combivir may be administered with or without food.
Romanian: Combivir poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80
Romanian: dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80
English: Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Romanian: S-a demonstrat că terapia antiretrovirală multiplă conţinând lamivudină este eficace la pacienţii care nu au mai fost trataţi anterior cu antiretrovirale, precum şi la pacienţii care sunt infectaţi cu virusuri care conţin mutaţii M184V.
English: Other possible side effects of combination therapy for HIV Combination therapy such as Combivir may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV Tratamentul combinat cum este cel cu Combivir, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.
English: Both of these belong to a group of antiretroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Romanian: Acestea fac parte dintr-o clasă de medicamente antiretrovirale numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT).
English: Both lamivudine and zidovudine are excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Romanian: Atât lamivudina cât şi zidovudina au fost excretate în laptele matern în concentraţii similare celor serice.
English: To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea dozei întregi de medicament, comprimatul(ele) trebuie înghiţit(e)
English: Opportunistic infections: Patients receiving Combivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Combivir sau orice alt tratament antiretroviral pot să dezvolte în continuare infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV.
English: • pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
Romanian: • pirimetamină, pentru tratamentul malariei sau altor infecţii parazitare
English: BOTTLE LABEL
Romanian: PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
English: The median (range) lamivudine and zidovudine tmax values were 0.75 (0.50-2.00) hours and 0.50 (0.252.00) hours respectively.
Romanian: Valorile mediane (intervalul) ale tmax de lamivudină şi zidovudină au fost de 0,75 (0,50-2,00) ore, respectiv de
English: Adults and adolescents weighing at least 30 kg: the recommended dose of Combivir is one tablet twice daily.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg: doza recomandată de Combivir este de un comprimat de două ori pe zi.
English: • liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis)
Romanian: • tulburări hepatice, cum sunt icter, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului (hepatită)
English: In oral carcinogenicity studies with zidovudine in mice and rats, late appearing vaginal epithelial tumours were observed.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu administrare orală a zidovudinei la şoareci şi şobolani s-a observat apariţia tardivă a tumorilor epiteliale vaginale.
English: Cssmax levels were 4.45 µM (1.19 µg/ml) following a dose of 120 mg zidovudine (in solution)/m2 body surface area and 7.7 µM (2.06 µg/ml) at 180 mg/m2 body surface area.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă Cmax a fost de 4,45 µM (1,19 µg/ml) după o doză de 120 mg zidovudină (în soluţie)/m2 suprafaţă corporală şi de 7,7 µM (2,06 µg/ml) la o doză de 180 mg/m2
English: • chest pain; disease of the heart muscle (cardiomyopathy)
Romanian: • dureri toracice; afecţiune a muşchiului inimii (cardiomiopatie) • crize (convulsii)
English: Cartons containing white high density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure.
Romanian: Cutii care conţin flacoane din polietilenă cu înaltă densitate (PEID) de culoare albă cu sistem de închidere securizat pentru copii.
English: As dosage adjustment of Combivir is not possible, separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Romanian: Deoarece nu este posibilă ajustarea dozelor de Combivir, trebuie utilizate preparate separate de lamivudină şi zidovudină.
English: For children who weigh less than 14 kg lamivudine and zidovudine (the ingredients of Combivir) should be taken separately.
Romanian: La copii cu greutatea mai mică de 14 kg, lamivudina şi zidovudina (substanţele active din Combivir),
English: Do not store above 30°C
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
English: Zidovudine is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (<0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels (<7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).
Romanian: Zidovudina este contraindicată la pacienţii cu număr de leucocite sub valoarea normală (<0,75 x 109/l) sau cu concentraţii scăzute de hemoglobină (<7,5 g/dl sau 4,65 mmol/l).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Romanian: Boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil şi aceste evenimente pot apărea la câteva luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: • if you have a very low red blood cell count (anaemia) or a very low white blood cell count (neutropenia).
Romanian: • dacă aveţi număr foarte scăzut de globule roşii în sânge (anemie) sau număr foarte scăzut de globule albe în sânge (neutropenie)
English: Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
Romanian: Dacă lamivudina este utilizată în acelaşi timp pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi VHB, în RCP-ul pentru Zeffix sunt disponibile informaţii suplimentare referitoare la utilizarea lamivudinei în tratamentul hepatitei B.
English: Cardiac disorders Rare :Cardiomyopathy
Romanian: Rare: Cardiomiopatie
English: Adults and adolescents 30 kg or more
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg
English: How to take Combivir
Romanian: Cum să luaţi Combivir
English: Rare : Cough
Romanian: Rare: Tuse
English: Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of zidovudine (see section 4.4).
Romanian: În timpul utilizării zidovudinei au fost raportate cazuri de acidoză lactică, uneori fatale, asociate de obicei cu hepatomegalie severă şi steatoză hepatică (vezi pct. 4.4).
English: Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Combivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e.g. haemoglobin <9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count <1.0 x 109/l (see section 4.2).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea suplimentară a dozelor de zidovudină în cazul apariţiei anemiei sau mielosupresiei severe în timpul tratamentului cu Combivir sau la pacienţii cu afectare preexistentă a măduvei osoase hematogene, de exemplu, cu hemoglobină <9 g/dl (5,59 mmol/l) sau cu număr de neutrofile <1,0 x 109/l (vezi pct. 4.2).
English: • pentamidine or atovaquone to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia
Romanian: • pentamidină sau atovaquonă, pentru tratamentul parazitozelor cum este pneumonia cu
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Romanian: HIV-1 în cazurile în care administrarea concomitentă pe termen lung nu poate fi evitată.
English: Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
Romanian: • concentraţii crescute de acid lactic în sânge care, în cazuri rare, pot determina acidoză lactică
English: Combivir was shown to be bioequivalent to lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets, when administered to fasting subjects.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentul Combivir este bioechivalent cu 150 mg de lamivudină şi cu 300 mg de zidovudină, administrate sub formă de comprimate separate, în cazul administrării a jeun.
English: Rare : Oral mucosa pigmentation, taste perversion and dyspepsia.
Romanian: Rare: Pigmentarea mucoasei bucale, modificări ale gustului şi dispepsie.