FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz „Numai pentru uz veterinar" - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Romanian: C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA EFECTIVĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Virbac S.A.
Romanian: (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor Virbac S.A.
Finnish: Koiran paino Annettavat YPOZANEtabletit
Romanian: Greutatea câinelui
Finnish: Ohimenevää plasman kortisolipitoisuuden vähentymistä esiintyy useimmilla hoidetuilla eläimillä.
Romanian: O reducere temporară a cortizolului plasmatic apare la majoritatea animalelor tratate, ca urmare a efectului antiglucocorticoid reversibil al osateron.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Finnish: Päätös uudelleen hoidosta tulee perustua eläinlääkärin tekemään kliiniseen tutkimukseen ja hyöty-riskiarvioon.
Romanian: Decizia de administra din nou tratamentul în momentul respectiv sau într-un moment ulterior trebuie să se bazeze pe examinarea medicului veterinar, ţinând cont de beneficiile şi riscurile medicamentului.
Finnish: Ohimenevänä hyvin harvinaisena haittavaikutuksena on havaittu karvanlähtöä tai karvan muutoksia Ypozanen annostelun jälkeen.
Romanian: Efecte secundare trecătoare de schimbare în ceea ce priveşte blana animalului, cum ar fi căderea părului sau modificări ale părului, au fost observate foarte rar după administrarea de Ypozane.
Finnish: VIRBAC ESPAÑA S.A.
Romanian: VIRBAC ESPAŇA S.A.
Finnish: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)
Romanian: Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Virbac S.A.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Virbac S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI VIRBAC S.A.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE VIRBAC S.A.
Finnish: Muita, harvemmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat mm. ohimenevä oksentelu ja/tai ripuli, runsasvirtsaisuus/lisääntynyt juominen tai letargia.
Romanian: Alte reacţii adverse, precum stările temporare de vomă şi/sau diaree, setea crescută sau letargia, sunt mai puţin frecvente.
Finnish: YPOZANE 1.875 mg tabletit koiralle YPOZANE 3.75 mg tabletit koiralle YPOZANE 7.5 mg tabletit koiralle YPOZANE 15 mg tabletit koiralle
Romanian: YPOZANE tablete de 1,875 mg pentru câini YPOZANE tablete de 3,75 mg pentru câini YPOZANE tablete de 7,5 mg pentru câini YPOZANE tablete de 15 mg pentru câini
Finnish: : {KK/VVVV} ERÄNUMERO Erä :{numero} MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokaisessa tabletissa on 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg tai 15 mg osateroniasetaattia
Romanian: Fiecare tabletă conţine 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg de osateron acetat
Finnish: 1.875 mg tabletti
Romanian: 3 - 7,5 kg tabletă de 1,875 mg
Finnish: Osateroniasetaatti on steroidi, joka on kemiallisesti läheistä sukua progesteronille.
Romanian: Osateron acetat este un steroid înrudit chimic cu progesteron şi ca urmare are o acţiune progestagenă şi antiandrogenă puternică.
Finnish: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Ranska
Romanian: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Franţa
Finnish: VIRBAC S.A.
Romanian: VIRBAC Sp.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA - 1.875 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1,875 mg
Finnish: Osateroniasetaatti ehkäisee liiallisen mieshormonin (testosteroni) haittavaikutuksia sitoutumalla eturauhasessa sijaitseviin androgeenireseptoreihin ja estämällä testosteronin siirtymisen eturauhaseen.
Romanian: Previne eficient legătura androgenilor de receptorii lor prostatici şi blochează transportul testosteronului în prostată.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA - 15 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 15 mg
Finnish: Vasta-aiheet
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Finnish: Plasman kortisolipitoisuus voi vähentyä ohimenevästi useiden viikkojen ajaksi lääkkeen annon jälkeen.
Romanian: Poate apărea o reducere temporară a nivelului de cortizol plasmatic, situaţie care este posibil să continue timp de câteva săptămâni după administrare.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyvänlaatuisessa eturauhasen laajentumassa käytettävät lääkkeet ATCvet-koodi: QG04CX.
Romanian: Cod ATC vet: QG04C X
Finnish: : {KK/VVVV}
Romanian: EXP {lună/an}
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kussakin tabletissa on 1.875 mg osateroniasetaattia
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare tabletă conţine 1,875 mg de osateron acetat
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kussakin tabletissa on 15 mg osateroniasetaattia
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare tabletă conţine 15 mg de osateron acetat
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kussakin tabletissa on 7.5 mg osateroniasetaattia
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare tabletă conţine 7,5 mg de osateron acetat
Finnish: 7.5 mg tabletti
Romanian: 15 - 30 kg tabletă de 7,5 mg
Finnish: 3.75 mg tabletti
Romanian: 7,5 -15 kg tabletă de 3,75 mg
Finnish: Älä käytä pakkauksessa ilmoitetun viimeisen käyttöpäivän "Käyt.viim."
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe blister după „EXP".
Finnish: Käytettävä varoen koirilla, joilla on maksasairaus.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Folosiţi produsul cu atenţie în cazul câinilor cu un istoric al bolilor de ficat.
Finnish: 30 - 60 kg
Romanian: 30 - 60 kg tabletă de 15 mg
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11.01.2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima oară în data de 11.01.2007.
Finnish: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente Medicamente de uz veterinar
Finnish: Pese kädet lääkkeen antamisen jälkeen.
Romanian: Spălaţi-vă mâinile după administrare.
Finnish: Ypozanea annetaan päivittäin 7 päivän ajan.
Romanian: Ypozane se administrează zilnic timp de 7 zile.
Finnish: Sen vaikutus alkaa näkyä noin kahden viikon kuluessa ja vaikutus kestää viisi kuukautta.
Romanian: Efectele apar în 2 săptămâni şi durează 5 luni.
Finnish: Kaikki nämä vaikutukset häviävät jonkin ajan kuluttua ilman erillistä hoitoa.
Romanian: Aceste efecte secundare dispar după un timp fără tratament specific.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Virbac S.A:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ypozanea varten 11.01.2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Virbac S.A. o autorizaţie de comercializare valabilă pentru întregul teritoriu al Uniunii Europene pentru Ypozane în data de 11.01.2007.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©AEM 2006 Reproducerea şi/sau distribuirea acestui document este autorizată doar în scopuri necomerciale şi cu anunţarea prealabilă a AEM
Finnish: Muita tietoja Ypozanesta:
Romanian: Informaţii suplimentare despre Ypozane:
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavilla 1,875 mg:n, 3,75 mg:n, 7,5 mg:n ja 15 mg:n tabletteina, jotka on tarkoitettu eripainoisille koirille (pienille, keskikokoisille, suurille ja erittäin suurille koirille).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de tablete de 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg, care pot fi folosite pentru câini de diferite greutăţi (mici, de dimensiuni medie, mari sau foarte mari).
Finnish: Kliininen vaste hoitoon (eturauhasen koon pienentyminen) havaittiin 14 päivän kuluessa ja vaikutus kesti vähintään 5 kuukautta.
Romanian: Răspunsul clinic la tratament (reducerea volumului prostatei) a fost observat în 14 zile şi s-a menţinut cel puţin 5 luni.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset ovat ohimenevä ruokahalun lisääntyminen ja muutokset koiran käyttäytymisessä (aktiivisuuden muutokset, lisääntynyt seurallisuus).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare au fost o creştere tranzitorie a apetitului şi schimbări în comportamentul câinelui (modificări ale nivelului de activitate, atitudine mai sociabilă).
Finnish: Eläinlääkärin tulee tutkia koira uudelleen tämän ajanjakson jälkeen.
Romanian: După această perioadă, câinele ar trebui reexaminat de către veterinar şi tratamentul ar trebui repetat.
Finnish: Osateroniasetaatin tehoa tutkittiin suuressa tutkimuksessa, johon osallistui useita eläinklinikoilta ympäri Euroopan.
Romanian: Eficienţa osateron acetatului a fost investigată printr-un studiu de proporţii desfăşurat într-un număr de cabinete veterinare din întreaga Europă.
Finnish: Koirat saivat kerran päivässä 7 päivän ajan yhden kokoaan vastaavan Ypozane-tabletin, joka vastasi vuorokausiannosta 0,25-0,5 mg osateroniasetaattia elopainokiloa kohden.
Romanian: Câinii au primit o dată pe zi, timp de 7 zile, o tabletă de Ypozane adecvată mărimii lor, astfel încât să corespundă cu o doză zilnică de 0,250,5 mg osateron acetat pe kilogram de greutate corporală.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavien tai eläimen hoitoon osallistuvien henkilöiden on noudatettava?
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie pentru persoanele care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?
Finnish: Ypozanen käytössä on noudatettava varovaisuutta koirilla, joilla on maksavaivoja.
Romanian: Ypozane ar trebui să fie utilizat cu precauţie la câinii care au avut probleme cu ficatul.
Finnish: Naaraspuolisille laboratorioeläimille osateroniasetaatti aiheutti vakavia haittavaikutuksia lisääntymistoiminnoissa.
Romanian: La animalele de laborator femele, osateron acetatul a produs efecte adverse severe asupra funcţiei reproducătoare.
Finnish: Jos valmistetta otetaan vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Romanian: Dacă o persoană ingerează accidental medicamentul, trebuie să ceară imediat sfatul medicului şi să arate prospectul sau eticheta unui medic.
Finnish: Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkeaineeseen tai käytettävä kertakäyttöisiä käsineitä tabletteja käsitellessään.
Romanian: De aceea, femeile de vârstă fertilă ar trebui să evite contactul cu medicamentul sau să poarte mănuşi de protecţie atunci când manipulează tabletele.
Finnish: Erirotuisia, -ikäisiä ja -painoisia koiria, joilla oli laajentunut eturauhanen, hoidettiin Ypozanella tai toisella EU:ssa jo aiemmin tätä käyttöaihetta varten hyväksytyllä valmisteella.
Romanian: Câinii cu prostata mărită, de diferite rase, grupuri de vârstă şi greutăţi, au fost trataţi fie cu Ypozane, fie cu un alt produs, care este deja autorizat în UE pentru această indicaţie.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Romanian: Scopul acestuia este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Finnish: Mitä riskejä Ypozaneen liittyy?
Romanian: Care este riscul asociat cu Ypozane?
Finnish: Tietoja toimitettiin valmisteen farmaseuttisesta laadusta, Ypozanen sopivuudesta koirille ja tablettien turvallisuudesta ihmisten käsitellessä niitä.
Romanian: Au fost furnizate date despre calitatea farmaceutică a produsului, despre toleranţa Ypozane la câini şi despre siguranţa tabletelor când sunt manipulate de oameni.
Finnish: Mitä hyötyä Ypozanesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ypozane în timpul studiilor?
Finnish: Testosteronia estämällä Ypozane auttaa eturauhasta kutistumaan takaisin normaaliin kokoonsa.
Romanian: Prin inhibarea testosteronului, Ypozane ajută prostata să revină la dimensiunea normală.
Finnish: Ypozane ei vaikuta haitallisesti siemennesteen laatuun.
Romanian: Ypozane nu are efecte adverse asupra calităţii spermei.
Finnish: Joillakin koirilla voi esiintyä oksentelua, ripulia tai janoisuuden lisääntymistä, tai koirille voi kehittyä feminisaatiooireyhtymä.
Romanian: Unii câini pot, de asemenea, să prezinte vărsături, diaree sau sete mai mare sau pot să dezvolte „un sindrom de feminizare".
Finnish: Ypozane-tabletit ovat pyöreitä ja valkoisia ja ne sisältävät vaikuttavana aineena osateroniasetaattia.
Romanian: Ypozane se prezintă sub formă de tablete rotunde, albe, care conţin osateron acetat drept substanţă activă.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu erityisesti koirille.
Romanian: Acest medicament de uz veterinar a fost special creat pentru câini şi nu este de uz uman.
Finnish: Hyöty-/riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Finnish: Miksi Ypozane on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Ypozane?
Finnish: Mitä Ypozane on?
Romanian: Ce este Ypozane?
Finnish: Ypozane-hoito oli tehokas hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa.
Romanian: Tratamentul cu Ypozane a fost eficient pentru tratarea hipertrofiei benigne de prostată.
Finnish: Uroskoirilla se estää miessukupuolihormonin, testosteronin, siirtymisen eturauhaseen.
Romanian: La câinii masculi, blochează transportul hormonului masculin, testosteronul, la nivelul prostatei.
Finnish: Miten Ypozanea on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Ypozane?
Finnish: Mihin Ypozanea käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ypozane?
Finnish: Osateroniasetaatti on hormoni, joka on kemiallisesti läheistä sukua progesteronille.
Romanian: Osateron acetatul este un hormon corelat chimic cu progesteronul şi astfel are acţiune antiandrogenică şi progestagenică.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Ypozanen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa uroskoirilla.
Romanian: Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile Ypozane sunt mai importante decât riscurile pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată (HBP) la câinii masculi şi a recomandat ca Ypozane să primească autorizaţie de comercializare.
Finnish: Miten Ypozane vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Ypozane?
Finnish: Tämä oireyhtymä tarkoittaa uroskoirien äkillistä kiinnostusta toisia uroskoiria kohtaan tai niiden maitorauhasten kasvua.
Romanian: Aceasta se întâmplă când câinii masculi brusc devin atraşi de alţi câini masculi sau mărimea glandelor lor mamare creşte.
Finnish: Eturauhanen on erästä siemennesteeseen sisältyvää nestettä tuottava rauhanen.
Romanian: Prostata este o glandă ce produce un lichid care intră în compoziţia spermei.
Finnish: Eturauhasen suurentuminen voi aiheuttaa koiralla vatsakipua, ummetusta ja virtsaamisvaikeuksia.
Romanian: Când este crescută, pot apărea dureri abdominale, constipaţie şi dificultăţi la micţiune în cazul câinilor afectaţi.
Finnish: Tämä tarkoittaa eturauhasen suurentumaa, johon ei liity syöpää (hyvänlaatuinen).
Romanian: Ypozane este utilizat la câinii masculi pentru tratamentul „hipertrofiei benigne de prostată", ceea ce înseamnă o creştere a mărimii glandei prostatice, care nu este legată de cancer (benignă).
Finnish: Radiofarmaseuttinen esiaste Injektiopullo (lasinen)
Romanian: Precursor radionuclidic
Finnish: MITÄ YTRACIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE YTRACIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: • MUUT EHDOT
Romanian: • ALTE CONDIłII
Finnish: Annostelua laskimoon ei pidä jatkaa yli kahta tuntia.
Romanian: Administrarea intravenoasă nu trebuie prelungită peste 2 ore.
Finnish: Sinua kehotetaan lopettamaan imetys.
Romanian: Vi se va cere să opriŃi alăptarea.
Finnish: Mittaukset tehtiin 5 minuutin, 1 tunnin, 6 tunnin, 1 vuorokauden, 4 vuorokauden ja 15 vuorokauden jälkeen.
Romanian: Intervalele de măsurare au fost 5 minute, 1 oră, 6 ore, 1 zi, 4 zile şi 15 zile.
Finnish: 7 vuorokautta valmistuspäivästä ja -hetkestä.
Romanian: 7 zile de la data/ora fabricării.
Finnish: Aikuinen nainen, 57 kg
Romanian: Femeie adultă 57 kg
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: • CONDIłII SAU RESTRICłII CU PRIVIRE LA SIGURANłA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Finnish: Nämä kompleksit eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
Romanian: Aceste complexe sunt eliminate rapid prin rinichi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul AgenŃiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
Romanian: PROSPECT: INFORMAłII PENTRU UTILIZATOR
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli saatat olla raskaana.
Romanian: Este important să spuneŃi medicului dumneavoastră dacă există posibilitatea să fiŃi gravidă.
Finnish: Yttriumin (90Y) puoliintumisaika on 2,67 vuorokautta (64,1 tuntia).
Romanian: 90Y-ytriu are un timp de înjumătăŃire de 2,67 zile (64,1 ore).
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Romanian: SoluŃie limpede, incoloră, fără particule în suspensie.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/250/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/03/250/001
Finnish: Niiden vastaanoton, säilytyksen, käytön, kuljetuksen ja hävittämisen tulee tapahtua viranomaismääräysten mukaan ja heidän antamillaan asianmukaisilla luvilla.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea sunt supuse reglementărilor şi autorizaŃiilor specifice din partea autorităŃilor competente.
Finnish: Radioaktiiviseen merkitsemiseen in vitro.
Romanian: Pentru marcare radioactivă in vitro.
Finnish: MUUTA TIETOA
Romanian: ALTE INFORMAłII
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24/03/2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 24/03/2008
Finnish: Yttriumkloridi (90Y), 1,850 GBq/ml
Romanian: Clorură de ytriu (90Y) 1,850 GBq/ml
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripŃie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän ja -hetken jälkeen.
Romanian: Nu utilizaŃi după data şi ora de expirare înscrise pe etichetă.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa radioaktiivisia lääkkeitä lapsille ja nuorille.
Romanian: Este necesară o atenŃie deosebită când se administrează medicamente radioactive la copii şi adolescenŃi.
Finnish: Eliminaatio ulosteeseen ja virtsaan on hidasta: noin 13 % radioaktiivisesta annoksesta eliminoituu 15 vuorokauden kuluessa.
Romanian: Eliminarea fecală şi urinară este lentă: aproximativ 13 % din activitatea administrată este eliminată în 15 zile.
Finnish: Koska radioaktiivisten aineiden käyttö, käsittely ja hävittäminen on tiukasti lailla säänneltyä, YTRACIS-valmistetta käytetään aina sairaalassa tai muussa vastaavassa paikassa.
Romanian: Deoarece există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radioactive, YTRACIS va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau în unităŃi similare.
Finnish: Kohdassa 12 on annettu yksityiskohtaiset tiedot valmisteen valmistamisesta.
Romanian: Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24/03/2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAłIEI Data primei autorizări: 24/03/2003
Finnish: Jos käytät enemmän YTRACISia kuin Sinun pitäisi Koska lääkäri antaa YTRACIS-valmisteen tarkoin valvotuissa olosuhteissa, ei yliannostuksen vaaraa juuri ole.
Romanian: Dacă utilizaŃi mai mult decât trebuie din YTRACIS Deoarece YTRACIS este administrat de un medic în condiŃii de supraveghere strictă, există un risc redus de supradozaj.
Finnish: Sairaalan henkilökunta varmistaa, että valmistetta säilytetään asianmukaisesti eikä anneta sinulle viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect şi să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus tarkistetaan ennen käyttöä.
Romanian: Înaintea utilizării, trebuie verificate ambalajul şi radioactivitatea.
Finnish: Luustoon kulkeutunut osa radioaktiivisesta annoksesta on 5 minuutin kuluttua 3,1 % ja 6 tunnin kuluttua 18 % ja alkaa sen jälkeen vähentyä.
Romanian: În Ńesutul osos, procentul activităŃii injectate se măreşte de la 3,1 % după 5 minute la 18 % după 6 ore şi apoi se reduce în timp.
Finnish: Aktiivisuuden voi mitata ionisaatiokammiossa.
Romanian: Radioactivitatea poate fi măsurată prin utilizarea camerelor de ionizare.
Finnish: Aktiivisuuden mittaus ionisaatiokammiossa on hyvin herkkä geometrisille tekijöille ja tulisi siksi aina tehdä asianmukaisesti validoiduissa geometrisissa olosuhteissa.
Romanian: Măsurătorile de radioactivitate prin utilizarea unei camere de ionizare sunt foarte sensibile la factorii geometrici şi trebuie astfel să fie realizate numai în condiŃii geometrice care au fost validate în mod adecvat.
Finnish: Arvioidut annokset perustuvat rotalla tehtyyn jakautumistutkimukseen ja laskettiin MIRD/ICRP 60suositusten mukaan.
Romanian: Estimările dozimetrice s-au bazat pe un studiu de biodistribuŃie la şobolan iar calculele au fost efectuate conform recomandărilor MIRD/ICRP 60.
Finnish: Käyttäjän on tehtävä radioaktiiviset lääkkeet käyttövalmiiksi säteilyturvallisuutta koskevien vaatimusten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Romanian: ANEXA II A. DEłINĂTORUL AUTORIZAłIEI DE FABRICAłIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIłIILE EMITERII AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Finnish: Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri antaa sinulle asianmukaisen hoidon.
Romanian: Totuşi, dacă acesta se produce, veŃi primi un tratament adecvat din partea medicului dumneavoastră.
Finnish: YTRACIS on vasta-aiheinen, jos
Romanian: YTRACIS este contraindicat în următoarele cazuri:
Finnish: YTRACIS-valmistetta saavat käyttää vain sellaiset erikoislääkärit, joilla on siihen tarvittava kokemus.
Romanian: YTRACIS trebuie utilizat numai de către specialişti cu experienŃă adecvată.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 7 on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă, în forma prezentată în versiunea 7 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaŃă, este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul existenŃei medicamentului pe piaŃă.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Romanian: • CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEłINĂTORULUI AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ