FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NIS-LL change from BL LSMean (SE)
German: Änderung im NIS-LL gegenüber KQ-Mittelwert bei Studienbeginn (SE)
English: • Diarrhoea
German: • Durchfall
English: Other medicines and Vyndaqel
German: Einnahme von Vyndaqel zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Small Fiber change from BL LSMean (SE) mBMI change from BL LSMean (SE)
German: Änderung bei großen Fasern gegenüber KQ-Mittelwert bei Studienbeginn (SE) Änderung bei kleinen Fasern gegenüber KQ-Mittelwert bei Studienbeginn (SE) mBMI-Änderung gegenüber KQMittelwert bei Studienbeginn (SE)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
German: Bitte nehmen Sie Vyndaqel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
German: Weitere Informationen zu Riximyo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Riximyo ergriffen?
English: The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
German: Bei etwas mehr als 87 % der Patienten, die Riximyo erhielten, (271 von 311 Patienten) verbesserte sich der Krebs, wie auch bei einer ähnlichen Zahl von Patienten, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten).
English: Other information about Riximyo
German: Weitere Informationen über Riximyo
English: This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Riximyo einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Riximyo kontinuierlich überwacht.
English: Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
German: Riximyo ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
English: Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Riximyo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems.
German: Patienten mit GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Riximyo außerdem nicht erhalten, wenn sie an schweren Herzproblemen leiden.
English: Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
German: Juni 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Riximyo und warum es in der EU zugelassen ist
English: • pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
German: • Pemphigus vulgaris, eine schwerwiegende Erkrankung mit ausgedehnter Blasenbildung auf der Haut und der Schleimhaut von Mund, Nase, Rachen und Genitalien.
English: The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
German: Das Unternehmen, das Riximyo in Verkehr bringt, wird Ärzten zusätzliche Informationen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Riximyo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The reference medicine for Riximyo is MabThera.
German: Das Referenzarzneimittel für Riximyo ist MabThera.
English: The active substance in Riximyo, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
German: Der Wirkstoff in Riximyo, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als CD20 bezeichnetes Protein binden soll, das sich auf B-Zellen befindet.
English: Why is Riximyo authorised in the EU?
German: Warum wurde Riximyo in der EU zugelassen?
English: For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Riximyo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Riximyo and what is it used for?
German: Was ist Riximyo und wofür wird es angewendet?
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen Blutkörperchen betrifft);
English: It will also provide doctors and patients using the medicine for GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
German: Ferner wird das Unternehmen Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
English: Riximyo is a ‘biosimilar medicine'.
German: Riximyo ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: Riximyo contains the active substance rituximab.
German: Riximyo enthält den Wirkstoff Rituximab.
English: Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo.
German: Da Riximyo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Riximyo nicht wiederholt werden.
English: The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
German: Die Sicherheit von Riximyo wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Riximyo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Riximyo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What benefits of Riximyo have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Riximyo in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Riximyo?
German: Welche Risiken sind mit Riximyo verbunden?
English: Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
German: Riximyo darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem (der körpereigenen Abwehr).
English: It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
German: Riximyo sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
English: Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Riximyo allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Methotrexat oder ein Kortikosteroid) angewendet werden.
English: For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riximyo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
German: Außerdem erwies sich Riximyo in einer Hauptstudie, an der 629 Patienten mit fortgeschrittenem, unbehandeltem follikulärem Lymphom teilnahmen und in der Riximyo oder MabThera zusätzlich zu einer anderen Chemotherapie für einen Teil der Behandlung hinzugefügt wurden, als ebenso wirksam wie MabThera.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Riximyo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
German: • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt;
English: Riximyo can only be obtained with a prescription.
German: Riximyo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Riximyo und das Referenzarzneimittel MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Riximyo dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera.
German: Außerdem zeigte eine Studie bei Patienten mit follikulären Lymphom, dass Riximyo ein mit MabThera vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
German: Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL (bei der sich B-Zellen krebsartig verändert haben) sowie von Pemphigus (dort sind die B-Zellen an Entzündungen beteiligt).
English: How is Riximyo used?
German: Wie wird Riximyo angewendet?
English: Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
German: Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von Riximyo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
English: How does Riximyo work?
German: Wie wirkt Riximyo?
English: The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Riximyo stehen mit der Infusion in Zusammenhang (z. B. Fieber, Schüttelfrost und Zittern).
English: With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden keine wichtigen Probleme festgestellt und die Nebenwirkungen waren behandelbar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Episalvan.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Episalvan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Episalvan so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Other information about Episalvan
German: Weitere Informationen über Episalvan
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Episalvan ergriffen?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Episalvan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited.
German: Obwohl die Unterschiede gering waren, wurden sie für Patienten mit oberflächlichen Wunden, die schwierig zu heilen sein können und deren Behandlungsoptionen begrenzt sind, als relevant erachtet.
English: What is Episalvan and what is it used for?
German: Was ist Episalvan und wofür wird es angewendet?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Episalvan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Episalvan sind Wundkomplikationen und Schmerzen der Haut (beide können mehr als 3 von 100 Personen betreffen) sowie Pruritus (Juckreiz) (kann mehr als 1 von 100 Personen betreffen).
English: The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
German: Das Gel sollte bis zu vier Wochen lang bei jedem Verbandwechsel erneut aufgetragen werden, bis die Wunde verheilt ist.
English: Both wound halves were also covered with a wound dressing.
German: Beide Wundhälften wurden außerdem mit einem Wundverband abgedeckt.
English: Episalvan contains a dry extract from birch bark.
German: Episalvan enthält einen Trockenextrakt aus Birkenrinde.
English: Episalvan gel was shown to reduce wound healing times.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Episalvan Gel die Wundheilzeiten reduziert.
English: These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting.
German: Hierbei handelt es sich um Wunden, bei denen die oberen Schichten der Haut verloren gegangen sind, zum Beispiel aufgrund einer Verbrennung oder bei einer Hauttransplantation.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Episalvan berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing.
German: Episalvan ist als Gel erhältlich, das in einer dünnen Schicht (1 mm dick) auf die Wunde aufgetragen werden sollte, die dann mit Wundverband abgedeckt werden sollte.
English: The exact way Episalvan works is not fully understood.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Episalvan ist noch nicht völlig geklärt.
English: For more information about treatment with Episalvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Episalvan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What benefits of Episalvan have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Episalvan in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Episalvan?
German: Welche Risiken sind mit Episalvan verbunden?
English: The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan.
German: Die durchschnittliche Zeit bis zur Wundschließung betrug 8,8 Tage für Wunden, die mit Standarddesinfektionsgel behandelt wurden, und 7,6 Tage für Wunden, die mit Episalvan behandelt wurden.
English: Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery.
German: Episalvan wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 217 Patienten mit oberflächlichen Hautwunden, die sich einer Hauttransplantation unterzogen, untersucht.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Episalvan zu verstehen.
English: Why is Episalvan approved?
German: Warum wurde Episalvan zugelassen?
English: Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds.
German: Episalvan ist ein Arzneimittel zur Behandlung oberflächlicher Hautwunden bei Erwachsenen.
English: The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only.
German: Die Patienten erhielten Episalvan zusammen mit einem Wundverband auf einer Hälfte der Wunde, während die andere Hälfte der Wunde nur mit einem Standardwundverband behandelt wurde.
English: For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Episalvan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Episalvan used?
German: Wie wird Episalvan angewendet?
English: Episalvan birch bark extract
German: Birkenrindenextrakt
English: The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study.
German: In der zweiten Studie betrug die entsprechende Dauer 16,0 bzw.
English: In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan.
German: In der ersten Studie betrug die Zeit von der Operation bis zur Wundschließung 17,1 Tage für Wunden, die nur mit einem Standardwundverband behandelt wurden, und 15,5 Tage für Wunden, die zusätzlich mit Episalvan behandelt wurden.
English: A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel.
German: An einer dritten Studie nahmen 57 Patienten mit Verbrennungen ersten und zweiten Grades teil, bei denen eine Hälfte der Wunde mit Episalvan und die andere Hälfte mit einem Standarddesinfektionsgel behandelt wurde.
English: Page 2/2
German: 15,1 Tage.
English: It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster.
German: Man nimmt an, dass der Wirkstoff von Episalvan, Birkenrindenextrakt, den Zellen, die die äußere Schicht der Haut bilden
English: How does Episalvan work?
German: Wie wirkt Episalvan?
English: Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
German: Neutropenie ist eine Nebenwirkung bestimmter Krebsbehandlungen und kann zur Entwicklung schwerer Infektionen führen.
English: Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
German: Weitere Bedenken betrafen die Beschreibung des Herstellungsprozesses, die Kontrolle von Verunreinigungen im Wirkstoff und die Sterilisation des Endprodukts.
English: One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
German: Zu den wesentlichen Bedenken des CHMP gehörte unter anderem das Fehlen eines Zertifikats über die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für die Produktionsstätte des Arzneimittels.
English: What is Fulphila?
German: Was ist Fulphila?
English: Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine.
German: Fulphila wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
English: The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Fulphila seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
English: Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
German: Fulphila ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält.