FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O cálcio é um mineral essencial, necessário para a formação dos ossos e para a sua manutenção, para o equilíbrio electrolítico do organismo e para o funcionamento adequado de numerosos mecanismos de regulação.
Latvian: Kalcijs ir neaizvietojama minerālviela, kas nepieciešams kaulu izveidei un uzturēšanai, elektrolītu līdzsvaram organismā un daudzu regulācijas mehānismu pareizai funkcionēšanai.
Portuguese: Ácido cítrico anidro (granulado fino) Pó de aroma a laranja (contém: óleos essenciais de laranja, maltodextrina, goma arábica, sorbitol (E
Latvian: Apelsīnu aromatizatora pulveris (sastāvs: apelsīnu ēteriskās eļļas, maltodekstrīns, arābijas gumija,
Portuguese: Calcium Sandoz 1000 mg contém 5,95 mmol (correspondente a 136,90 mg) de sódio por comprimido.
Latvian: Calcium Sandoz 1000 mg satur 5,95 mmol (kas atbilst 136,90 mg) nātrija tabletē.
Portuguese: O doente não deve tomar medicamentos com cálcio nas duas horas que se seguem após a ingestão de alimentos ricos em ácido oxálico e ácido fítico.
Latvian: Pacients nedrīkst lietot kalcija produktus 2 stundas pēc pārtikas produktu ar augstu oksalskābes un fitīnskābes saturu lietošanas.
Portuguese: O cálcio é um mineral essencial, necessário à formação e manutenção óssea, para o equilíbrio electrolítico do organismo e ao correcto funcionamento de diversos mecanismos reguladores.
Latvian: Kalcijs ir svarīga minerālviela, kas nepieciešama kaulaudu veidošanai un saglabāšanai, elektrolītu līdzsvara uzturēšanai organismā un pilnvērtīgai vairāku regulējošo mehānismu funkcionēšanai.
Portuguese: Aspartame (E951) Macrogol 6000
Latvian: sorbitols (E 420), dekstroze) Aspartāms (E951) Makrogols 6000
Portuguese: A sobredosagem conduz a hipercalciúria e hipercalcémia.
Latvian: Pārdozēšana izraisa hiperkalciūriju un hiperkalciēmiju.
Portuguese: Devido ao risco aumentado de hipercalcémia, o cálcio sérico deve ser monitorizado regularmente durante a utilização concomitante de diuréticos tiazidas.
Latvian: Palielināta hiperkalciēmijas riska dēļ, vienlaikus lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, regulāri jākontrolē kalcija līmenis serumā.
Portuguese: Luxemburgo Novartis Consumer
Latvian: Luksemburga Novartis Consumer
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS LATVIJA
Portuguese: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes devem ser mantidos fora do alcance das crianças.
Latvian: Calcium Sandoz putojošās tabletes jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā.
Portuguese: Segurança
Latvian: Nekaitīguma jautājumi
Portuguese: No caso de uma sobredosagem crónica onde está presente uma hipercalcémia, a terapêutica inicial é a hidratação com solução salina.
Latvian: Hroniskas pārdozēšanas gadījumā, ja ir vērojama hiperkalciēmija, sākotnējais terapijas solis ir fizioloģiskā šķīduma infūzija.
Portuguese: O ácido oxálico (presente nos espinafres e no ruibarbo) e o ácido fítico (presente em todos os cereais) podem inibir a absorção de cálcio através da formação de compostos insolúveis com os iões de cálcio.
Latvian: Oksalskābe (sastopama spinātos un rabarberos) un fitīnskābe (sastopama visos graudaugos) var nomākt kalcija uzsūkšanos, veidojot nešķīstošus savienojumus ar kalcija joniem.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Portuguese: Raquitismo e osteomalácia, em associação à terapêutica com vitamina D3
Latvian: - Rahīts un osteomalācija, papildus D3 vitamīna terapijai 4.2 Devas un lietošanas veids
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP considerou que a relação benefício/risco de Calcium Sandoz 500 mg e 1000 mg, comprimidos efervescentes é favorável para as indicações acordadas e harmonizadas.
Latvian: Pamatojoties uz dokumentāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki un zinātnisko diskusiju komitejā, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secināja, ka ieguvuma/riska attiecība Calcium Sandoz
Portuguese: e a harmonização da documentação farmacêutica - módulo 3 (qualidade);
Latvian: Ņemot vērā, ka - pieteikuma uzdevums bija zāļu apraksta harmonizācija, un farmaceitiskās dokumentācijas 3. moduļa (kvalitāte) harmonizācija
Portuguese: Distribuição e metabolismo
Latvian: Izkliede un metabolisms:
Portuguese: 1132 mg de lactogluconato de cálcio e 875 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 500 mg ou 12,5
Latvian: 1132 mg kalcija laktāta glikonāta (calcium lactate gluconate) un 875 mg kalcija karbonāta (calcium carbonate) (kas atbilst 500 mg vai 12,5 mmol kalcija).
Portuguese: Nos doentes com falência renal, a hidratação é ineficaz, pelo que estes doentes devem ser submetidos a diálise.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju fizioloģiskā šķīduma infūzija ir neefektīva un viņiem jāveic dialīze.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Portuguese: O âmbito do procedimento foram as medidas necessárias para a obtenção de um Resumo das Características do Medicamento (RCM) harmonizado, bem como a harmonização do módulo 3 do dossier, para o qual o titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs substituir todas as fórmulas existentes por uma única fórmula com duas dosagens e optimizar o processo de fabrico desta fórmula.
Latvian: Šim nolūkam reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja aizvietot visus esošos formulējumus ar vienu formulējumu divos stiprumos, kā arī optimizēt šī formulējuma ražošanas procesu.
Portuguese: 2263 mg de lactogluconato de cálcio e 1750 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 1000 mg ou 25
Latvian: 2263 mg kalcija laktāta glikonāta (calcium lactate gluconate) un 1750 mg kalcija karbonāta (calcium carbonate) (kas atbilst 1000 mg vai 25 mmol kalcija).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou malabsorção de glucosegalactose não deverão tomar este medicamento.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu fruktozes nepanesamību vai glikozes-galaktozes malabsorbciju,
Portuguese: Raros: Hipersensibilidade, como rash, prurido, urticária.
Latvian: Reti: Paaugstināta jutība, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene.
Portuguese: As preparações de tetraciclinas administradas concomitantemente com preparações de cálcio poderão não ser bem absorvidas.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar kalcija preparātiem, var būt traucēta tetraciklīna preparātu uzsūkšanās.
Portuguese: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Comprimidos efervescentes Via oral
Latvian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Putojošās tabletes
Portuguese: 1800 VILVOORDE Bélgica a/c: Sr. Pieter De Pourcq
Latvian: Beļģija Kam: Pieter De Pourcq kungam
Portuguese: 1069-172 Lisboa, Portugal a/c: Maria do Céu Correia & Margarida Moraes
Latvian: Kam: Maria do Céu Correia kundzei & Margarida Moraes kundzei
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Latvian: PAMATS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Raros: Flatulência, obstipação, diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Reti: meteorisms, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums
Portuguese: Uma sobredosagem crónica que resulte numa hipercalcémia pode causar calcificação vascular e dos orgão.
Latvian: Hroniska pārdozēšana ar hiperkalciēmijas rašanos var izraisīt asinsvadu un orgānu kalcifikāciju.
Portuguese: Os 45% remanescentes de cálcio sérico encontram-se ligados a proteínas,
Latvian: Atlikušie 45% seruma kalcija ir saistīti ar olbaltumiem, galvenokārt albumīnu.
Portuguese: Tratamento da sobredosagem:
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana:
Portuguese: 81379 München, Alemanha a/c: Dr. M. Unkauf
Latvian: 81379 München, Vācija
Portuguese: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Comprimidos efervescentes Via oral
Latvian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Putojošās tabletes
Portuguese: Foi estabelecido que o texto das indicações terapêuticas faria referência às três condições clínicas seguintes: a prevenção e o tratamento de deficiências de cálcio - um texto geral cobrindo as situações de um aumento esperado/potencial da necessidade de aporte de cálcio; a osteoporose, em relação à qual o papel da suplementação com cálcio se encontra bem estabelecido; o raquitismo e a osteomalacia cujo tratamento bem sucedido requer um aporte adequado de vitamina D e um aporte suficiente de cálcio para permitir a mineralização normal do osso.
Latvian: Tika panākta vienošanās, ka indikācijas aprakstā tiks iekļauti šādi trīs noteikumi: vispārēji izteikta indikācija kalcija deficīta profilaksei un ārstēšanai, kas aptver situācijas, kurās ir sagaidāms/potenciāls kalcija vajadzības pieaugums.
Portuguese: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Latvian: 14 Bld Richelieu
Portuguese: Eslovénia
Latvian: Slovenia
Portuguese: Foi introduzida uma modificação menor no texto da secção sobre gravidez e aleitamento, de forma a clarificá-la e a actualizá-la de acordo com a norma orientadora sobre o resumo das características do medicamento.
Latvian: Lai palielinātu skaidrību un saskaņotu ar vadlīnijām par zāļu aprakstu, nodaļā par grūtniecību un zīdīšanu tika ieviestas nelielas izmaiņas.
Portuguese: A toxicidade cardíaca dos glicosídos poderá aumentar com a hipercalcémia resultante do tratamento com cálcio.
Latvian: Kalcija terapijas izraisītas hiperkalciēmijas gadījumā var palielināties sirds glikozīdu toksicitāte.
Portuguese: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Latvian: Novartis Hungária Kft.
Portuguese: Doenças do metabolismo e nutrição: Pouco frequentes: Hipercalcémia, hipercalciúria
Latvian: Retāk: Hiperkalciēmija, hiperkalciūrija
Portuguese: Aos doentes com tendência para a formação de cálculos no tracto urinário, recomenda-se um aumento da ingestão de líquidos.
Latvian: Pacientiem, kam vērojama tendence uz urīnceļu akmeņu veidošanos,
Portuguese: CALCIUMSANDOZ® FORTE
Latvian: CALCIUMSANDOZ®
Portuguese: CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
Latvian: CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés
Portuguese: A/T: a/c. Dr. D. Werner a/c: Dr. Volker Eisenreich
Latvian: Kam: Dr. D. Werner Kam: Dr.
Portuguese: Calcium Sandoz comprimido efervescente pode ser administrado com ou sem alimentos.
Latvian: Calcium Sandoz putojošo tableti var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Portuguese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Latvian: Novartis Finland Oy,
Portuguese: Qualidade
Latvian: Kvalitātes jautājumi
Portuguese: Ca 500mg Comprimidos efervescentes
Latvian: Ca 500mg EPutojošās tabletes
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Portuguese: Nestes doentes os níveis séricos de cálcio devem ser vigiados e a função renal deve ser monitorizada.
Latvian: Šiem pacientiem jākontrolē kalcija līmenis serumā un nieru darbība.
Portuguese: a
Latvian: FF
Portuguese: EMA/HMPC/334023/2015
Latvian: 2015. gada 10. jūlijā EMA/HMPC/334023/2015
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas durante o tratamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā simptomi ilgst vairāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes sniedzēju.
Portuguese: Papoila-da-Califórnia EMA/HMPC/334023/2015
Latvian: Ešolcijas laksts EMA/HMPC/334023/2015
Portuguese: No momento da avaliação pelo HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
Latvian: HMPC novērtējuma laikā šīm zālēm nebija ziņots par blakusparādībām.
Portuguese: A planta é cultivada ou colhida quando está em flor para se obterem as partes que crescem acima do solo para uso medicinal.
Latvian: Augs tiek audzēts vai savākts ziedēšanas laikā, lai medicīniskai lietošanai iegūtu virszemes daļas.
Portuguese: Nesta avaliação, o HMPC também teve em consideração alguns ensaios clínicos disponíveis, incluindo um estudo em doentes com distúrbios do sono, que sugeriram um efeito positivo sobre o sono.
Latvian: HMPC novērtējumā vēl iekļāva dažus pieejamos klīniskos pētījumus, tostarp pētījumu ar pacientiem, kuriem ir miega traucējumi, kurā tika gūtas norādes par pozitīvu ietekmi uz miegu.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia,.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu.
Portuguese: As preparações à base de Papoila-da-Califórnia só devem ser utilizadas em adultos.
Latvian: Ešolcijas laksta preparātus drīkst lietot tikai pieaugušie.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Latvian: Informācija par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur Ešolcijas lakstu
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums Ešolcijas lakstu saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm Papoilada-Califórnia, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur Ešolcijas lakstu, tostarp piesardzības attiecīgie pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia e sobre quem pode tomá-los.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu "uso tradicional".
Latvian: HMPC secinājumi par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu vieglu nervu spriedzes simptomu mazināšanā un miega uzlabošanā ir pamatoti ar to "tradicionālo lietošanu".
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto Ešolcijas lakstu saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de Papoila-da-Califórnia,.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par Ešolcijas laksta lietošanu medicīnā.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a Papoila-da-Califórnia pode ser utilizada para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šīs Ešolcijas lakstu saturošās zāles var tikt lietotas, lai mazinātu vieglus nervu spriedzes simptomus un palīdzētu iemigt..
Portuguese: O que é Papoila-da-Califórnia?
Latvian: Kas ir Ešolcijas laksts?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm Papoila-daCalifórnia?
Latvian: Kā Ešolcijas lakstu saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Portuguese: Papoila-da-Califórnia é o nome comum para as partes que crescem acima do solo da planta Eschscholzia californica Cham.
Latvian: Ešolcijas laksts ir auga Eschscholzia californica Cham. virszemes daļu plaši lietotais nosaukums.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham Papoila-da-Califórnia,.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot Ešolcijas lakstu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm Papoila-da-Califórnia estão geralmente disponíveis em formas sólidas para serem tomadas por via oral.
Latvian: Ešolcijas lakstu saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas cietās formās iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: Papoila-da-Califórnia
Latvian: Ešolcijas laksts
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia baseiam-se na sua utilização de longa data.
Latvian: HMPC secinājumi par Ešolcijas laksta lietošanu ir pamatoti ar to lietošanu ilgtermiņā.
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ešolcijas lakstu saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm Papoila-daCalifórnia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ešolcijas lakstu saturošas zāles?
Portuguese: As preparações à base de Papoila-da-Califórnia são obtidas por pulverização das partes aéreas secas da planta.
Latvian: Ešolcijas laksta preparātus iegūst, izkaltētās auga virszemes daļas saberžot pulverī.
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências provenientes de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, devem garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da autorização de introdução no mercado
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Portuguese: Definição de parâmetros farmacêuticos importantes do medicamento, do processo de fabrico e controlo.
Latvian: jānosaka zāļu galvenie farmaceitiskie rādītāji, ražošanas process un kontroles pasākumi.
Portuguese: Demonstração da equivalência terapêutica em relação ao medicamento de referência, através de um estudo clínico adequado ou de outro modelo validado.
Latvian: jāpierāda terapeitiskā līdzvērtība atsauces zālēm, veicot atbilstošu klīnisko pētījumu vai ar citu apstiprinātu modeli;
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro interessado (Reino Unido) ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajā dalībvalstī (Apvienotajā Karalistē) savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Portuguese: Potência Forma farmacêutica
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Portuguese: Canazole clotrimazol creme foi autorizado na Irlanda em 8 de Dezembro de 2000, nos termos do n.º 8, alínea a), subalínea iii) do artigo 4.º da Directiva 65/65/CEE.
Latvian: Canazole klotrimazola krēms tika reģistrēts Īrijā 2000. gada 8. decembrī saskaņā ar Direktīvas 65/65/EEK 4. panta 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļu.
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que o teste de eficácia da conservação se pautava pela falta de detalhes metodológicos que permitissem uma interpretação correcta.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka konservantu efektivitātes testam trūka sīkākas metodoloģiskās informācijas, kas ļautu pareizi interpretēt datus.
Portuguese: Do mesmo modo, parâmetros farmacêuticos importantes, como a dissolução da substância na fase de óleo, não foram adequadamente validados.
Latvian: Galvenie farmaceitiskie rādītāji, piemēram, zāļu vielas šķīdība eļļas fāzē, nebija atbilstoši apstiprināti.
Portuguese: Não foram fornecidos testes microbianos comparativos in vitro para o estudo da natureza antimicrobiana do medicamento.
Latvian: Netika iesniegti salīdzinoši mikrobioloģiskie in vitro testi, lai izpētītu zāļu preparāta pretmikrobu īpašības.
Portuguese: A totalidade dos dados apresentados não permite concluir que o medicamento seja equivalente do ponto de vista terapêutico.
Latvian: Iesniegto datu kopums neapstiprina secinājumu, ka zāles ir terapeitiski līdzvērtīgas.
Portuguese: Para a análise desta questão, deveriam ter sido realizados estudos adequados sobre a permeação da pele ou estudos in vitro semelhantes.
Latvian: Lai izpētītu šo jautājumu, bija jāveic atbilstoši pētījumi par uzsūkšanos ādā vai līdzīgi in vitro pētījumi.
Portuguese: UE/AEE
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Portuguese: O CHMP considerou que foram fornecidos dados inconsistentes relativos ao estado da substância no medicamento e que atributos críticos de qualidade não foram abordados de forma satisfatória.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecībā uz zāļu vielas stāvokli zālēs iesniegtie dati bija pretrunīgi un kritiskās kvalitātes īpašības nebija pietiekami apskatītas.
Portuguese: Por conseguinte, os dados comparativos sobre a qualidade fornecidos e o teste de eficácia da conservação não foram considerados suficientes para justificar a dispensa da necessidade de demonstração da equivalência terapêutica por estudos clínicos ou qualquer outro modelo validado e, como tal, estes foram, neste caso, considerados necessários para demonstrar a equivalência.
Latvian: Tādēļ iesniegtie salīdzinošie kvalitātes dati un konservantu efektivitātes tests netika uzskatīti par pietiekamiem, lai pamatotu atbrīvojumu no nepieciešamības apliecināt terapeitisko līdzvērtību ar klīniskajiem pētījumiem vai citu apstiprinātu modeli, un tādēļ šajā gadījumā tie tika uzskatīti par nepieciešamiem, lai pierādītu līdzvērtību.