FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmistetta tutkittiin myös täysikasvuisilla sioilla tehdyissä jäämien poistumista koskevissa tutkimuksissa.
Slovenian: Zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje so preskušali tudi v študijah izločanja pri odraslih prašičih.
Finnish: : Liha ja sisäelimet: 139 vuorokautta.
Slovenian: : Meso in organi: 139 dni.
Finnish: Niissä edellisessä kappaleessa mainituissa valmisteissa, joiden suositellut enimmäisannokset ylittävät vastaavissa jäämätutkimuksissa käytetyt annokset, käytetään suoraan jäämätiedoista johdettua pahimman tapauksen varoaikaa eli 192 vuorokautta sillä ehdolla, että valmisteyhteenvedon suositusten mukainen kokonaisannos ei ylitä varoajan laskennassa käytetyn tutkimuksen kokonaisannosta (eli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti).
Slovenian: Za zdravila, navedena v zgornjem odstavku, ki imajo največje priporočene odmerke, ki presegajo odmerke, uporabljene v ustrezni študiji ostankov, je treba uporabiti karenco za najslabši primer, izpeljano neposredno iz podatkov o ostankih, tj. 192 dni, pod pogojem, da skupni odmerek v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ne presega skupnega odmerka, danega v študiji, iz katere so izpeljali to karenco (tj. 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase).
Finnish: Kunkin kudoksen tulosten analyysi johtaa 192 vuorokauden enimmäisvaroaikaan jäämien maksasta poistumisen osalta.
Slovenian: Analiza rezultatov za vsako tkivo je pokazala največjo karenco 192 dni glede na izločanje ostankov v jetrih, izračunano s statistično metodo.
Finnish: Tutkimus koskee muita kuin märehtiviä eläimiä, jotka painavat noin 50-60 kg. Kolmen eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 4,5 vuorokauden ajan (9 injektiota), ja eläimet teurastettiin 15 ja 60 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Slovenian: Ta študija zadeva živali pred začetkom prežvekovanja s telesno maso približno 50-60 kg. Skupine po samo 3 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 4,5 dneva (9 injekcij), nato pa so jih zaklali 15. oziroma 60. dan po zadnjem odmerku.
Finnish: : Liha ja sisäelimet: 192 vuorokautta.
Slovenian: : Meso in organi: 192 dni.
Finnish: Tästä tutkimuksesta ei voida kuitenkaan päätellä varoaikaa, sillä maksassa oli MRL-arvoja suurempia jäämiä vuorokauden 89 kohdalla eikä täydellistä tutkimusraporttia ja analyyttisen menetelmän validointiraporttia ole saatavilla.
Slovenian: Glede na prisotnost ostankov v jetrih nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka na 89. dan in glede na to, da celotno poročilo o študiji in poročilo o validaciji analizne metode nista na voljo, iz te študije ni mogoče izpeljati karence.
Finnish: Valmisteet, joiden vahvuus on yli 50 mg gentamisiinia millilitraa kohti: Älä anna sioille yli 50 mg gentamisiinia injektiokohtaa kohden.
Slovenian: Za zdravila z jakostjo nad 50 mg gentamicina na ml: Pri prašičih ne dajajte več kot 50 mg gentamicina na mesto injiciranja.
Finnish: Neljän eläimen ryhmät saivat valmistetta 2 mg/painokilo 12 tunnin välein 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 76, 90, 104 ja 126 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Slovenian: Skupine po 4 živali so zdravili z odmerkom 2 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 76., 90., 104. oziroma 126. dan po zadnjem odmerku.
Finnish: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Slovenian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms govedo, teleta, prašiči i.m.
Finnish: Sika
Slovenian: Prašiči:
Finnish: Saatavilla on valmistetta Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos (myyntiluvan haltija: Fatro) koskeva tutkimus.
Slovenian: Študija je na voljo za zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro).
Finnish: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Slovenian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες govedo, psi, mačke i.m., s.c., počasi i.v.
Finnish: Jäämät munuaisissa ja maksassa olivat alle MRL-arvon vuorokauden 28
Slovenian: Raven ostankov v ledvicah in jetrih je bila 28. dan pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Finnish: Kun naudat ja/tai siat on jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi ja jos tuotetietojen mukaisesti suositeltu suurin gentamisiinin kokonaisannos ei ole yli 24 mg:aa gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla, on käytettävä alla olevaa, asianmukaiseen eläinlajiin liittyvää sanamuotoa:
Slovenian: Kjer so govedo in/ali prašiči že odobreni kot ciljna vrsta in pod pogojem, da največji skupni odmerek gentamicina, kot je priporočen v informacijah o zdravilu, ne presega 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki se nanaša na ustrezno vrsto:
Finnish: Dopharma B.V.
Slovenian: Romunija Dopharma B.V.
Finnish: : Liha ja sisäelimet: 228 vuorokautta.
Slovenian: : Meso in organi: 228 dni.
Finnish: Päätutkimuksessa valmistetta annettiin 4 mg/painokilo kerran, mitä seurasi annettiin kolme injektiota (2 mg/painokilo) 12 tunnin välein.
Slovenian: V glavni študiji so živalim prvič dali odmerek 4 mg/kg telesne mase, nato pa so na 12 ur sledile tri injekcije z 2 mg/kg telesne mase.
Finnish: Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmistetta tutkittiin myös täysikasvuisilla naudoilla tehdyissä jäämien poistumista koskevissa tutkimuksissa.
Slovenian: Zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje so preskušali tudi v študijah izločanja pri odraslem govedu.
Finnish: Jäämien poistuminen naudoista saadusta lihasta ja sisäelimistä
Slovenian: Izločanje ostankov v govejem mesu in organih
Finnish: Nauta, sika, koira nauta, sika: i.m.
Slovenian: govedo, prašiči, psi govedo, prašiči: i.m.
Finnish: Valmisteet, joiden vahvuus on enintään 50 mg gentamisiinia millilitraa kohti: Älä anna sioille yli 1 ml:aa injektiokohtaa kohden.
Slovenian: Za zdravila z jakostjo do 50 mg gentamicina na ml: Pri prašičih ne dajajte več kot 1 ml na mesto injiciranja.
Finnish: Tutkimus ei ole GLP:n mukainen.
Slovenian: Ta študija ni bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso.
Finnish: C. Liitteessä I lueteltu Gentavall 5 mg/ml (myyntiluvan haltija: Mevet S.A.U.)
Slovenian: C. Za zdravilo Gentavall 5 mg/ml, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Mevet S.A.U.)
Finnish: Toinen vasikoilla tehty tutkimus toimitettiin Vetrigen-valmisteeseen (myyntiluvan haltija: Ceva Sante Animale) liittyen, mutta se ei ole GLP:n mukainen.
Slovenian: V povezavi z zdravilom Vetrigen (imetnik dovoljenja za promet: Ceva Sante Animale) je bila predložena še ena študija na teletih, vendar ni bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso.
Finnish: Neljän eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 80, 100, 130 ja 170 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Slovenian: Skupine po 4 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 80., 100., 130. oziroma 170. dan po zadnjem odmerku.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji(t)
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Finnish: D. Liitteessä I lueteltu Gentaveto-5 (50 mg/ml) (myyntiluvan haltija: V.M.D.
Slovenian: D. Za zdravilo Gentaveto-5 (50 mg/ml), navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: V.M.D.
Finnish: Kun nauta ja/tai sika on jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi ja jos tuotetietojen mukaisesti suositeltu suurin kokonaisannos ei ole yli 12 mg:aa gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla, on käytettävä alla olevaa, asianmukaiseen eläinlajiin liittyvää sanamuotoa:
Slovenian: Kjer so govedo in/ali prašiči že odobreni kot ciljna vrsta in pod pogojem, da največji skupni odmerek, kot je priporočen v informacijah o zdravilu, ne presega 12 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki se nanaša na ustrezno vrsto:
Finnish: Viiden eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg/painokilo kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 30., 40., 50., 60., 70., 80. oziroma 90. dan po zadnjem odmerku.
Finnish: : Liha ja sisäelimet: 214 vuorokautta.
Slovenian: : Meso in organi: 214 dni.
Finnish: A. Liitteessä I lueteltu Aagent 50 mg/ml (myyntiluvan haltija: Fatro S.p.A.)
Slovenian: A. Za zdravilo Aagent 50 mg/ml, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Fatro S.p.A.)
Finnish: Eläimet teurastettiin 4-5 eläimen ryhmissä 4, 11, 20 ja 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Slovenian: Živali so zaklali 4, 11, 20 oziroma 89 dni po zadnjem odmerku, in sicer v skupinah po 4 do 5.
Finnish: GENTAMICIN 5% Gentamicin Provet 50mg/ml
Slovenian: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml govedo (teleta) i.m.
Finnish: Varoajat sioille
Slovenian: Karenca za prašiče
Finnish: Poista soveltuvin osin viitteet nahanalaiseen käyttöön naudoilla ja porsailla.
Slovenian: Kjer je ustrezno, pri govedu in prašičih izbrišite vse sklice na subkutano uporabo.
Finnish: Vasikka ja porsas ensimmäisen elinkuukauden aikana, hevoset, joita ei ole tarkoitettu teurastettavaksi ihmisravinnoksi
Slovenian: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok teleta in prašički v prvem mesecu življenja, konji, ki niso namenjeni za zakol in prehrano ljudi i.m., s.c., počasi i.v.
Finnish: 4 kuvatussa maidon jäämätutkimuksessa viisi maitoa tuottavaa lehmää sai toistuvan annoksen gentamisiinia (4 mg/painokilo/vrk) lihakseen 3 vuorokauden ajan.
Slovenian: 4, so krave v obdobju laktacije zdravili z večkratnimi intramuskularnimi odmerki 4 mg gentamicina/kg telesne mase na dan v obdobju 3 dni.
Finnish: Saatavilla on toinen sioilla tehty tutkimus, joka koskee Vetrigen-valmistetta (myyntiluvan haltija: Ceva Sante Animale).
Slovenian: V povezavi z zdravilom Vetrigen (imetnik dovoljenja za promet: Ceva Sante Animale) je na voljo še ena študija pri prašičih.
Finnish: Viiden eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 30, 40, 50 ja 60 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 30., 40., 50. oziroma 60. dan po zadnjem odmerku.
Finnish: Nauta (vasikka), sika (porsas), siipikarja (kananpoika, kalkkuna), koira, kissa
Slovenian: GENTAVET solução injectavel govedo (teleta), prašiči (prašički), ptice (piščanci, purani), psi, mačke i.m., počasi i.v.
Finnish: Nauta, sika, hevoset, joita ei ole tarkoitettu teurastettavaksi ihmisravinnoksi, koira, kissa
Slovenian: Gentacin govedo, prašiči, konji, ki niso namenjeni za zakol in prehrano ljudi, psi, mačke i.m., i.v., s.c.
Finnish: Lihakseen tai laskimoon: Liha ja sisäelimet: 139 vuorokautta.
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba: Meso in organi: 139 dni.
Finnish: Poista soveltuvin osin viitteet nahanalaiseen käyttöön naudoilla.
Slovenian: Kjer je ustrezno, pri govedu izbrišite vse sklice na subkutano uporabo.
Finnish: Tutkimuksen GLP-taso ei ole tiedossa.
Slovenian: Status skladnosti z dobro laboratorijsko prakso za študijo ni znan.
Finnish: Poista soveltuvin osin viitteet nahanalaiseen käyttöön naudoilla ja sioilla.
Slovenian: Kjer je ustrezno, pri teletih in prašičkih izbrišite vse sklice na subkutano uporabo.
Finnish: Munuainen, maksa, lihas, rasva ja injektiokohta analysoitiin.
Slovenian: Analizirali so ledvice, jetra, mišice, maščobo in mesto injiciranja.
Finnish: Lihakseen tai laskimoon: Liha ja sisäelimet: 103 vuorokautta.
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba: Meso in organi: 103 dni.
Finnish: Vasikka, koira I.m., i.v.
Slovenian: Gentacin teleta, psi i.m., i.v.
Finnish: Lihakseen tai laskimoon:
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba:
Finnish: Toistuva hoitokuuri tietyllä aikavälillä johtaa hyvin todennäköisesti gentamisiinijäämien kerääntymiseen hoidettujen eläinten maksaan, munuaisiin ja mahdollisesti injektiokohtiin.
Slovenian: Ponovljeno zdravljenje v določenem časovnem okviru zelo verjetno povzroči kopičenje ostankov gentamicina v jetrih, ledvicah in morda na mestih injiciranja zdravljenih živali, zato je treba v informacijah o zdravilu pojasniti, da se je treba ponovljenemu zdravljenju v času karence izogibati.
Finnish: Euroopan komissio antoi asiasta päätöksen 27. helmikuuta 2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 27. februarja 2017.
Finnish: Mitä gentamisiini on?
Slovenian: Kaj je gentamicin?
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos (EMEA/V/A/117)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Finnish: helmikuuta 2017 EMA/144816/2017
Slovenian: EMA/144816/2017
Finnish: Esimerkiksi naudoista saatavan lihan ja sisäelinten varoaika on 28-210 vuorokautta, naudoista saatavan maidon 2-7 vuorokautta (joissakin valmisteissa ilmoitetaan "ei lehmille, joiden maito on tarkoitettu ihmisravinnoksi") sekä sioista saatavan lihan ja sisäelinten 28-150 vuorokautta.
Slovenian: Na primer karenca za goveje meso in organe je od 28 do 210 dni, za kravje mleko od 2 do 7 dni, pri čemer je za nekatera zdravila navedeno „ne uporabljajte pri kravah, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi", za prašičje meso in organe pa od 28 do 150 dni.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille EMA/144816/2017
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem EMA/144816/2017
Finnish: Se katsoi myös, että lääkkeenantoa nahan alle ei enää suositella naudoille eikä sioille, sillä elimistöstä poistumisen kinetiikkaa injektiokohdasta ei tunneta.
Slovenian: Soglašal je tudi, da se subkutana uporaba za govedo in prašiče ne sme več priporočati, saj kinetika izločanja z mesta injiciranja še vedno ni znana.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoajat naudoille (lihalle ja maidolle) ja sioille (lihalle ja sisäelimille).
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov ter priporoči karence za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organe).
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat teollisoikeuden alaisia tietoja sekä tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta, jotka koskivat jäämien poistumista.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so predložili lastniške podatke o izločanju ostankov ter znanstvena sklicevanja nanje.
Finnish: Belgia käynnisti 8. tammikuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille annettavista gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista niiden varoaikoja koskevien huolenaiheiden takia.
Slovenian: Belgija je 8. januarja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem, in sicer zaradi pomislekov glede karenc, določenih za zgoraj navedene
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem
Finnish: Miksi injektionesteenä, liuoksena, annettavat gentamisiinia sisältävät eläinlääkevalmisteet olivat arvioitavina?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje?
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutettaisiin tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, da bo mogoče ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja oli yhtä mieltä siitä, että nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen (lihan ja sisäelimien) varoaikoihin on tehtävä muutoksia kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, pozitivno, ter soglašal, da je treba karence za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organe) zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov spremeniti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (virasto) sai valmiiksi 10. marraskuuta 2016 arvioinnin gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden varoaikojen kuluttajaturvallisuudesta, kun valmistetta annetaan injektionesteenä, liuoksena, naudoille (liha ja maito) ja sioille (liha ja sisäelimet).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 10. novembra 2016 zaključila pregled varnosti potrošnikov glede karenc za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organi) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje.
Finnish: Belgia havaitsi, että Euroopan unionissa injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyväksytyissä varoajoissa on eroja.
Slovenian: Belgija je opazila, da so v Evropski uniji odobrene različne karence za govedo in prašiče za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja suositteli muutoksia nautojen ja sikojen varoaikoihin kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, pozitivno, ter je zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov priporočil spremembe karenc za govedo in prašiče.
Finnish: Yli 50 erilaista entsyymiä on tunnistettu.
Slovenian: Identificiranih je bilo več kot 50 različnih encimov.
Finnish: Komitea totesi, että tiedot eivät tue suurinta osaa nykyisistä laajoista käyttöaiheista.
Slovenian: Odbor je zaključil, da podatki ne podpirajo večine trenutnih širokih indikacij.
Finnish: Latvia KELA N.V.
Slovenian: KELA N.V.
Finnish: Kroatia Krka - Farma d.o.o.
Slovenian: Hrvaška Krka - Farma d.o.o.
Finnish: Kroatia PROPHARMA VET d.o.o.
Slovenian: Hrvaška PROPHARMA VET d.o.o.
Finnish: Koska vertailuvalmiste on hyväksytty ainoastaan Irlannissa, tässä tunnustamismenettelyssä on sovellettu eurooppalaisen vertailuvalmisteen käsitettä.
Slovenian: Ker je referenčno zdravilo odobreno samo na Irskem, je bil v tem postopku z medsebojnim priznavanjem uporabljen koncept evropskega referenčnega zdravila.
Finnish: Hevoset:
Slovenian: Konji:
Finnish: Komitean toimivaltuuksiin ei kuulu EU:n lainsäädännön tulkinta ja direktiivin 6 artiklan 3 kohdan säännösten noudattamisen arviointi, joten näitä kysymyksiä ei käsitellä lausuntopyyntömenettelyn arvioinnissa.
Slovenian: Interpretacija zakonodaje EU in ugotavljanje skladnosti z zakonskimi določbami člena 6(3) Direktive ne spadata v pristojnost Odbora, zato ta vprašanja v oceni postopka napotitve niso bila obravnavana.
Finnish: 24010 León Espanja
Slovenian: 24010 León Španija
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että direktiivin 36 artiklan mukaan sen velvollisuutena on käsitellä asia ja antaa perusteltu lausunto asianmukaisessa määräajassa.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da mora v skladu s členom 36 Direktive obravnavati zadevo in izdati obrazloženo mnenje v ustreznem časovnem roku.
Finnish: Espanja MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Slovenian: Španija MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Finnish: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Slovenian: Estonija Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa Estonija
Finnish: Vertailuvalmiste on hevosille tarkoitettu 10-prosenttinen Gentajectinjektioliuos, joka hyväksyttiin Irlannissa vuonna 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo Gentaject 10-odstotna raztopina za injiciranje za konje, ki je od leta 1988 odobreno na Irskem (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Finnish: Espanja SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Slovenian: Španija SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Finnish: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovenian: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona Španija
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden myyntiluvat ovat oletetusti kansallisten toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 2001/82/EY 6 artiklan 3 kohdan perusteella myöntämiä.
Slovenian: Za dovoljenja za promet z zdravili, ki jih zadeva ta napotitveni postopek, se predvideva, da so jih odobrili pristojni nacionalni organi na podlagi člena 6(3) Direktive 2001/82/ES.
Finnish: Siksi Tanska lähetti 14. helmikuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee kaikkia gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektioliuoksena hevosille.
Slovenian: Danska je zato dne 14. februarja 2014 Evropski agenciji za zdravila („Agenciji") predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Finnish: Espanja LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Slovenian: Španija LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Finnish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Slovenian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Finnish: 43206 Tarragona Espanja
Slovenian: 43206 Tarragona Španija
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklaan perustuvissa lausuntopyyntömenettelyissä komitean käsiteltäväksi saatettava kysymys on muotoiltava selkeästi.
Slovenian: V napotitvenih postopkih na podlagi člena 35 Direktive 2001/82/ES je treba Odboru predložiti jasno opredeljeno vprašanje.
Finnish: Espanja LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Slovenian: Španija LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Finnish: Liettua LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Slovenian: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Finnish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Slovenian: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01GB03
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01GB03
Finnish: Lisäksi mikrobilääkeresistenssin kehittyminen gentamisiinia kohtaan aiheuttaisi vakavan uhan ihmisten ja eläinten terveydelle.
Slovenian: Poleg tega bi razvoj odpornosti mikrobov proti gentamicinu predstavljal resno tveganje tako za zdravje ljudi kot živali.
Finnish: Liettua Dopharma Research B.V.
Slovenian: Dopharma Research B.V.
Finnish: Kaikki muut annostusohjelmat on ilmeisesti hyväksytty asiantuntijalausuntojen, tieteellisten julkaisujen ja farmakokineettisten tai farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella.
Slovenian: Kot kaže, so vsi ostali režimi odmerjanja odobreni na podlagi izvedenskih poročil, znanstvenih publikacij in farmakokinetičnih/farmakodinamičnih lastnosti.