FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten av en 56-veckors öppen studie hos CAPS-patienter som var under 4 år visade att alla patienter, som vaccinerades med icke-levande vaccin enligt vaccinationsprogram för barn, utvecklade skyddande antikroppsnivåer.
Icelandic: Niðurstöður 56-vikna, opinnar rannsóknar hjá sjúklingum 4 ára og yngri með CAPS sýndi að allir sjúklingar sem fengu hefðbundnar barnabólusetningar með dauðum bóluefnum mynduðu verndandi mótefnamagn.
Swedish: Förväntade exponeringsvärden vid steady state (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) efter 150 mg subkutan administrering (respektive 2 mg/kg) var 8:e vecka var något högre i viktgruppen 40-70 kg (6,6 mikrog/ml, 24,3 mikrog/ml, 767 mikrog*d/ml) än i grupperna <40 kg (4,0 mikrog/ml, 19,9 mikrog/ml, 566 mikrog*d/ml) respektive >70 kg (4,6 mikrog/ml, 17,8 mikrog/ml, 545 mikrog*d/ml).
Icelandic: Áætluð gildi fyrir útsetningu við jafnvægi (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) eftir gjöf 150 mg undir húð (eða 2 mg/kg, tilgreint í sömu röð) á 8 vikna fresti voru lítillega hærri í þyngdarflokknum 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*sólarhring/ml) en í þyngdarflokkunum < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*sólarhring/ml) og > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*sólarhring/ml).
Swedish: Exponeringsparametrar (dalkoncentrationer) vid TRAPS, HIDS/MKD och FMF var jämförbara i alla åldersgrupper från 2 till <20 års ålder efter subkutan administrering av kanakinumab 2 mg/kg var fjärde vecka.
Icelandic: Við TRAPS, HIDS/MKD og FMF voru útsetningarbreytur (lágþéttni) sambærilegar hjá öllum aldurshópum 2 til < 20 ára eftir gjöf canakinumabs 2 mg/kg á 4 vikna fresti undir húð.
Swedish: Graden av biverkningar i båda behandlingsarmarna var liknande den som sågs hos patienter behandlade med kanakinumab 4 mg/kg var 4:e vecka.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá báðum meðferðarhópunum var svipuð og tíðnin hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi 4 mg/kg á 4 vikna fresti.
Swedish: Alla patienter som fick icke-levande vaccin enligt vaccinationsprogram för barn (N=7) utvecklade skyddande antikroppsnivåer.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu hefðbundnar barnabólusetningar með dauðum bóluefnum (N=7) mynduðu verndandi mótefnamagn.
Swedish: Serumamyloid A ≤10 mg/l
Icelandic: SAA (amylóíð A í sermi) ≤ 10 mg/l
Swedish: Risken för svåra överkänslighetsreaktioner, vilket inte är ovanligt för injicerbara proteiner, kan emellertid inte uteslutas (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka hættuna á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar sem þau eru ekki óalgeng af próteinum til inndælingar (sjá kafla 4.3).
Swedish: Hur du använder Ilaris
Icelandic: Hvernig nota á Ilaris
Swedish: Kontrollera att det är 1,0 ml vatten i sprutan och ta sedan ut kanylen ur injektionsflaskan.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að 1,0 ml af vatni sé í sprautunni og taktu nálina úr hettuglasinu.
Swedish: Skadad hud och områden med blåmärken eller utslag bör undvikas.
Icelandic: Forðast á skaddaða húð og svæði sem eru marin eða þakin útbrotum.
Swedish: I en undersökande analys av det primära effektmåttet konstaterades att patienter med ett otillräckligt svar efter den första dosen, som fick en upptitrering inom den första månaden till en dos på 300 mg (eller 4 mg/kg) var fjärde vecka, hade en ytterligare förbättring av kontrollen av uppblossning, minskad sjukdomsaktivitet och normalisering av CRP- och SAA-nivåer.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eftir fyrsta skammt kom fram í könnunargreiningu á aðalendapunkti að skammtaaukning fyrsta mánuðinn í 300 mg (eða 4 mg/kg) á 4 vikna fresti bætti enn frekar stjórn á köstum, dró úr sjúkdómsvirkni og CRP og SAA gildi færðust í eðlileg horf.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling inleds omedelbart.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað er mælt með því að fylgjast með sjúklingi með tilliti til einkenna aukaverkana og viðeigandi meðferð við einkennum hafin tafarlaust.
Swedish: Dra sakta upp sprutkolven till korrekt markering (den mängd som ska ges enligt sjukvårdspersonalens anvisningar), för att fylla sprutan med Ilaris lösning.
Icelandic: 3. Dragðu stimpilinn á sprautunni hægt upp að réttu marki (þess magns sem á að gefa samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns) og fylltu sprautuna með Ilaris lausn.
Swedish: Opportunistiska infektioner har rapporterats hos patienter som behandlats med kanakinumab (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tækifærissýkingum hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Förpackningar innehållande 1 injektionsflaska eller multipack innehållande 4 st. (4×1) injektionsflaskor.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1 hettuglas, fjölpakkningar innihalda 4 (4x1) hettuglös.
Swedish: En giktartritattack orsakas av uratkristaller (mononatriumuratmonohydrat) i leder och omgivande vävnad, som utlöser residenta makrofager att producera IL 1-beta via "NALP3-inflammasom"komplexet.
Icelandic: Þvagsýrugigtarkast orsakast af úrat (monosodium urate monohydrate) kristöllum í liðum og vefjum umhverfis þá, sem valda því að stórátfrumurnar fara að mynda IL-1 beta fyrir tilstilli „NALP3 bólguflóka (inflammasome)" fléttunnar.
Swedish: När önskad volym dragits upp, sätt på skyddshatten, ta bort uppdragskanylen från sprutan och fäst en 27 G x 0,5-tums (13 mm) kanyl (eller liknande som finns på marknaden) för att omedelbart injicera lösningen subkutant.
Icelandic: Þegar það magn sem þarf hefur verið dregið upp á að setja tappann aftur á og taka nálina úr sprautunni og festa síðan á 27 G x 0,5 tommu nál (eða sambærilega nál sem er á markaði) til þess að dæla lausninni tafarlaust undir húð.
Swedish: Effekten av kanakinumab för behandling av giktartritattacker har visats i två randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade multicenterstudier av patienter med frekventa attacker av giktartrit (≥3 attacker under de senaste 12 månaderna) som inte kunde använda NSAID eller kolkicin (på grund av kontraindikationer, intolerans eller dålig effekt).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun canakinumabs í meðferð við bráðum þvagsýrugigtarköstum í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við virkt lyf, hjá sjúklingum með tíð þvagsýrugigtarköst (≥ 3 köst á síðustu 12 mánuðum), sem ekki gátu notað bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða colchicin (vegna frábendinga, óþols eða verkunarbrests).
Swedish: TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter med kroppsvikt  7.5 kg och ≤ 40 kg
Icelandic: Sjúklingar með TRAPS, HIDS/MKD og FMF sem vega  7,5 kg og ≤ 40 kg
Swedish: Andra aktivatorer av det naturliga immunsystemet, som t.ex. endogena agonister till toll-liknande receptorer, kan bidra till IL 1-beta-genens transaktivering och initiera en giktartritattack.
Icelandic: Aðrir þættir sem virkja náttúrulega ónæmiskerfið, svo sem innrænir örvar (endogenous agonists) toll-líkra viðtaka, geta átt þátt í virkjun umritunar á IL-1 beta geninu, sem veldur þvagsýrugigtarkasti.
Swedish: Kanakinumabs distributionsvolym (Vss) varierade beroende in kroppsvikt.
Icelandic: Dreifingarrúmmál canakinumabs var mismunandi eftir líkamsþyngd.
Swedish: Patienter med Stills sjukdom kan utveckla ett tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (MAS), vilket kan vara livshotande.
Icelandic: - Sjúklingar með Stillssjúkdóm geta fengið sjúkdóm sem kallast stórátfrumuvirkjunarheilkenni og getur verið lífshættulegur.
Swedish: I öppna långtidsstudier med dosökning rapporterades flera fall av infektioner (gastroenterit, luftvägsinfektion, övre luftvägsinfektion), kräkningar och yrsel i de grupper som fick 600 mg eller 8 mg/kg än i övriga dosgrupper.
Icelandic: Í opnum langtímarannsóknum þar sem skammtar voru stækkaðir, var oftar greint frá sýkingum (magaog þarmabólgu, öndunarfærasýkingu og sýkingu í efri hluta öndunarvegar), uppköstum og sundli, hjá hópnum sem fékk 600 mg eða 8 mg/kg, en hópum sem fengu aðra skammta.
Swedish: Öppna skyddsomslagen till sprutan och uppdragskanylen (50 mm- kanylen) och sätt fast kanylen på sprutan.
Icelandic: Opnaðu umbúðirnar sem hafa að geyma sprautuna og færslunálina (50 mm nálina) og festu nálina við sprautuna.
Swedish: Vad Ilaris är
Icelandic: Ilaris er:
Swedish: Ilaris innehåller den aktiva substansen kanakinumab, en monoklonal antikropp, som hör till en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare.
Icelandic: Ilaris inniheldur virka efnið canakinumab, sem er einstofna mótefni og tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukín hemlar.
Swedish: Högre andelar av patienterna hade normaliserat SAA (≤10 mg/l) vid vecka 16 med behandling med kanakinumab jämfört med placebo i alla tre grupperna, med en statistiskt signifikant skillnad observerad hos TRAPS-patienter (se tabell 3 med studieresultat nedan).
Icelandic: Hjá hærra hlutfalli sjúklinga hafði SAA færst í eðlilegt horf (≤ 10 mg/l) í viku 16 með canakinumabmeðferð miðað við lyfleysu hjá öllum þremur hópunum, með tölfræðilega marktækum mun hjá sjúklingum með TRAPS (sjá töflu 3 með rannsóknaniðurstöðum hér á eftir).
Swedish: Det är inte känt om användning av interleukin 1-hämmare (IL 1-hämmare) som t.ex. kanakinumab ökar risken för reaktivering av tuberkulos.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort notkun interleukín-1 (IL-1) hemla svo sem canakinumabs auki hættuna á endurvirkjun berkla.
Swedish: Erfarenheter från enskilda patienter som uppnådde komplett respons efter dosökning till 600 mg (8 mg/kg) var 8:e vecka tyder på att högre dos kan vara en fördel för patienter som inte uppnår komplett respons eller inte bibehåller komplett respons med de rekommenderade doserna (150 mg eller 2 mg/kg för patienter ≥15 kg och ≤40 kg).
Icelandic: Reynsla m.t.t. einstakra sjúklinga sem náðu fullnægjandi svörun eftir að skammtar voru stækkaðir í 600 mg (8 mg/kg) á 8 vikna fresti bendir til þess að stærri skammtur geti gagnast sjúklingum sem ná ekki fullnægjandi svörun eða viðvarandi svörun af ráðlögðum skömmtum (150 mg eða 2 mg/kg fyrir sjúklinga ≥ 15 kg og ≤ 40 kg).
Swedish: Alla upptitrerade patienter stod kvar på en ökad dos på 300 mg (eller 4 mg/kg för patienter ≤40 kg) var fjärde vecka.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu skammtaaukningu héldu áfram á auknum 300 mg skammti (eða 4 mg/kg fyrir sjúklinga sem vega ≤ 40 kg) á 4 vikna fresti.
Swedish: Kontrollera att all lösning ligger i botten på injektionsflaskan.
Icelandic: 13. Gættu þess að öll lausnin sé á botni hettuglassins.
Swedish: I del II av studien fick patienter som behandlats med kanakinumab och som hade ihållande sjukdomsaktivitet, ytterligare en dos på 150 mg (eller 2 mg/kg för patienter ≤40 kg) inom den första månaden.
Icelandic: Í II. hluta rannsóknarinnar fengu sjúklingar á meðferð með canakinumabi sem voru með þráláta sjúkdómsvirkni 150 mg (eða 2 mg/kg fyrir sjúklinga sem vega ≤ 40 kg) til viðbótar fyrsta mánuðinn.
Swedish: TRAPS n=antal som svarar på behandlingen; N=antal utvärderbara patienter * Indikerar statistisk signifikans (ensidig) på 0,025-nivån, baserad på Fishers exakta test ** Indikerar statistisk signifikans (ensidig) på 0,025-nivån, baserad på logistisk regressionsmodell med PGA, CRP respektive SAA i behandlingsgrupp och vid behandlingsstart, som förklaringsvariabler för varje grupp
Icelandic: TRAPS n=fjöldi sjúklinga sem svara; N=fjöldi sjúklinga sem hægt er að meta * vísar til tölfræðilegs marktækis (einhliða) við 0,025 gildi byggt á Fisher exact prófi ** vísar til tölfræðilegs marktækis (einhliða) við 0,025 gildi byggt á líkani með aðfallsgreiningu hlutfalla fyrir meðferðarhóp og upphafsgildi PGA, CRP eða SAA, sem skýribreytur fyrir hvern hóp
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om den eventuella risken med att ta Ilaris under graviditet.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hugsanlega áhættu sem fylgir því að nota Ilaris á meðan barn er haft á brjósti.
Swedish: Ilaris används hos vuxna, ungdomar och barn för att behandla aktiv Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter i åldern 2 år och äldre om andra behandlingar inte har fungerat tillräckligt bra.
Icelandic: Ilaris er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum við virkum Stillssjúkdómi þar með talið Stillssjúkdómi hjá fullorðnum og sjálfvakinni fjölkerfa barnaliðagigt hjá sjúklingum á aldrinum 2 ára og eldri ef önnur meðferð hefur ekki verkað nægilega vel.
Swedish: Djurstudier har visat att en murin antikropp mot murint IL 1-beta inte hade några negativa effekter på utvecklingen hos diande musungar och att antikroppen överfördes till dem (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að nagdýramótefni gegn IL-1 beta hjá nagdýrum barst til músarunga á spena og hafði engin óæskileg áhrif á þroska þeirra (sjá kafla 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder på att kanakinumab passerar placenta och kan detekteras i fostret.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að canakinumab fari yfir fylgju og sé greinanlegt í fóstrinu.
Swedish: I aktivt kontrollerade prövningar av giktartrit sågs en genomsnittlig ökning av triglyceridvärdet på 33,5 mg/dl hos patienterna som behandlades med kanakinumab, jämfört med en blygsam sänkning på -3,1 mg/dl vid triamcinolonacetonid-behandling.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á þvagsýrugigt, með samanburði við virkt lyf, var aukning þríglýseríða að meðaltali 33,5 mg/dl hjá sjúklingum sem fengu meðferð með canakinumabi samanborið við lítillega minnkun um -3,1 mg/dl hjá þeim sem fengu triamcinolon acetoníð.
Swedish: Förvara avfallsbehållaren utom räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið nálaboxið þar sem börn ná ekki til.
Swedish: Dra ner kolven hela vägen till markeringen för 1,0 ml, för att fylla sprutan med luft.
Icelandic: Dragðu stimpilinn alla leið niður að 1,0 ml merkinu, fylltu sprautuna af lofti.
Swedish: Exponeringsparametrarna (såsom AUC och Cmax) ökade i proportion till dosen tvärs över dosområdet 0,30-10,0 mg/kg, givet som intravenös infusion eller från 150 mg till 600 mg som subkutan injektion.
Icelandic: Mæligildi útsetningar fyrir lyfinu (svo sem AUC og Cmax) jukust hlutfallslega miðað við skammt á skammtabilinu 0,30 mg til 10,0 mg/kg þegar lyfið var gefið með innrennsli í bláæð og á bilinu 150 mg til 600 mg þegar lyfið var gefið með inndælingu undir húð.
Swedish: Behandling med kanakinumab bör inte påbörjas hos patienter med neutropeni och leukopeni.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með canakinumabi hjá sjúklingum með daufkyrningafæð eða hvítkornafæð.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på symtom på infektion eller försämring av Stills sjukdom, eftersom dessa är kända utlösande faktorer för MAS.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi fyrir einkennum sýkingar eða versnun Stillssjúkdóms, því þekkt er að slíkt getur stuðlað að stórátfrumuvirkjunarheilkenni.
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier har genomförts med kanakinumab.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum canakinumabs hafa ekki farið fram.
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering av 150 mg var fjärde vecka, uppskattades kanakinumabs minimikoncentration vid vecka 16 (Cmin) till 15,4 ± 6,6 mikrog/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf canakinumabs 150 mg á 4 vikna fresti undir húð var áætluð lágmarksþéttni canakinumabs í viku 16 (Cmin) 15,4 ± 6,6 g/ml.
Swedish: Dra ner sprutkolven hela vägen till markeringen för 1,0 ml, för att fylla sprutan med luft.
Icelandic: Dragðu stimpilinn á sprautunni alla leið niður að 1,0 ml merkinu og fylltu sprautuna af lofti.
Swedish: I CAPS-prövningarna med kanakinumab deltog totalt 80 barn i åldrarna 2-17 år (cirka hälften av dem behandlades på basis av mg/kg).
Icelandic: Íhlutandi CAPS rannsóknirnar á canakinumabi tóku í heild til 80 barna á aldursbilinu 2 til 17 ára (u.þ.b. helmingur þeirra fékk meðferð skv.mg/kg).
Swedish: Studie G2306 var en öppen studie för att bedöma bibehållande av behandlingssvaret med dosreduktion (2 mg/kg var 4:e vecka) av kanakinumab eller förlängning av dosintervallet (4 mg/kg var 8:e vecka) hos sJIA-patienter som fick kanakinumab 4 mg/kg var 4:e vecka.
Icelandic: Rannsókn G2306 var opin rannsókn til að meta hversu lengi meðferðarsvörun varði þegar skammtar canakinumabs voru minnkaðir (2 mg/kg á 4 vikna fresti) eða tíminn milli skammtanna lengdur (4 mg/kg á 8 vikna fresti) hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt sem fengu meðferð með canakinumabi 4 mg/kg á 4 vikna fresti.
Swedish: TRAPS, HIDS/MKD och FMF: Vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre Den rekommenderade startdosen av kanakinumab för patienter med TRAPS, HIDS/MKD och FMF är:
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 2 ára og eldri Ráðlagður upphafsskammtur canakinumabs hjá sjúklingum með TRAPS, HIDS/MKD og FMF:
Swedish: Effektresultaten hos patienter som inte kunde använda varken NSAID eller kolkicin och som stod på ULT, sviktade på ULT eller hade en kontraindikation mot ULT (N=101) stämde överens med resultaten för den totala studiepopulationen med en statistiskt signifikant skillnad jämfört med triamcinolonacetonid i smärtintensitet vid 72 timmar (10,2 mm, p=0,0208) och i minskad risk för efterföljande attacker (riskkvot (hazard ratio) 0,39, p=0,0047 vid 24 veckor).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá undirhópi sjúklinga, sem gátu hvorki notað bólgueyðandi gigtarlyf né colchicin og voru á þvagsýrulækkandi meðferð, sem ekki höfðu haft gagn af þvagsýrulækkandi meðferð eða máttu ekki fá þvagsýrulækkandi meðferð vegna frábendingar (N=101), voru í samræmi við niðurstöður varðandi heildarrannsóknarþýðið og munur var tölfræðilega marktækur, samanborið við triamcinolon acetoníð, á styrkleikastigi verkja eftir 72 klst. (-10,2 mm, p=0,0208) og minnkun hættu á síðari köstum (áhættuhlutfall 0,39, p=0,0047 eftir 24 vikur).
Swedish: Bruksanvisning för Ilaris injektionsvätska, lösning
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Ilaris stungulyfsstofns, lausnar
Swedish: Asymtomatiska och lätta förhöjningar av serumbilirubin har observerats hos CAPS-patienter som behandlats med Ilaris, utan samtidiga förhöjningar av transaminasvärdena.
Icelandic: Væg, einkennalaus hækkun á bilirubíni í sermi hefur átt sér stað hjá sjúklingum með CAPS, sem voru á meðferð með canakinumab, án samhliða hækkunar á transamínösum.
Swedish: Om tillfredsställande klinisk respons (resolution av hudutslag och andra allmänna inflammatoriska symtom) inte har uppnåtts 7 dagar efter behandlingsstart hos patienter som får startdosen 150 mg eller 2 mg/kg, kan en andra dos av kanakinumab om 150 mg eller 2 mg/kg övervägas.
Icelandic: Ef fullnægjandi klínísk svörun (útbrot og önnur almenn bólgueinkenni eru horfin) hefur ekki náðst 7 dögum eftir upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem fengu upphafsskammt sem var 150 mg eða 2 mg/kg, má íhuga að gefa annan skammt af canakinumabi, 150 mg eða 2 mg/kg.
Swedish: Primär effektvariabel (uppblossande av sjukdomen) Andel patienter med uppblossande sjukdom i Del II
Icelandic: Aðalendapunktur (einkenni versna) Hlutfall sjúklinga með versnun einkenna í II.
Swedish: Incidensen av patienter med förhöjda triglycerider som låg >5x övre gränsen för normalvärdet (ULN) var 2,4 % med kanakinumab och 0,7 % med triamcinolonacetonid.
Icelandic: Aukning þríglýseríða, > 5 x hæstu eðlileg mörk (ULN), kom fram hjá 2,4% sjúklinga sem fengu canakinumab og 0,7% þeirra sem fengu triamcinolon acetoníð.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av kanakinumab, då över 2 600 patienter deltog, rapporterades inga anafylaktoida eller anafylaktiska reaktioner.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum stóð, hjá yfir 2.600 sjúklingum, komu hvorki bráðaofnæmislík viðbrögð né bráðaofnæmisviðbrögð fram.
Swedish: Genomsnittsvärden för Cmax och AUCinf efter en subkutan engångsdos om 150 mg till en typisk vuxen CAPS-patient (70 kg) var 15,9 mikrog/ml och 708 mikrog*d/ml.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUCinf, eftir stakan 150 mg skammt undir húð, hjá dæmigerðum fullorðnum sjúklingi með CAPS (70 kg) voru 15,9 µg/ml og 708 µg*sólarhring/ml.
Swedish: Detta ingår inte i förpackningen en spruta 1,0 ml en kanyl (t.ex. 18 G eller 21 G x 2 tum eller liknande, tillgänglig på marknaden) för att dra upp lösningen ur injektionsflaskan ("uppdragskanyl") en kanyl 27 G x 0,5 tum (eller liknande, tillgänglig på marknaden) för injicering ("injiceringskanyl") spritsuddar rena, torra tyglappar (i bomull) ett häftplåster en speciell, försluten avfallsbehållare för kassering av vassa föremål som kanyler, sprutor och injektionsflaskor
Icelandic: Fylgir ekki með í pakkningunni ein 1,0 ml sprauta ein nál (eins og 18 G eða 21 G x 2 tommu eða sambærileg sem er á markaði) til að draga upp lausnina í hettuglasinu („nál til að draga upp með") ein 27 G x 0,5 tommu nál (eða sambærileg sem er á markaði) til inndælingar („inndælingarnál") sprittþurrkur hreinar, þurrar bómullarþurrkur sjálflímandi plástur viðeigandi förgunarílát fyrir notaðar nálar, sprautur og hettuglös (nálabox)
Swedish: • 4 mg/kg för patienter som väger mellan 7,5 kg och mindre än 15 kg - Barn i åldern 2 eller 3 år
Icelandic: 4 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 7,5 kg til innan við 15 kg - Börn 2 eða 3 ára
Swedish: Baserat på farmakokinetisk modelleringsanalys var den förväntade exponeringen efter en dos av 2 mg/kg jämförbar hos de CAPS-pediatriska åldersgrupperna, men var ungefär 40 % lägre hos pediatriska patienter med mycket låg kroppsvikt (t.ex. 10 kg) än hos vuxna patienter (150 mg dos).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar skv. lyfjahvarfalíkani var áætluð útsetning eftir 2 mg/kg skammt sambærileg í öllum aldurshópum barna með CAPS, en var um það bil 40% minni hjá mjög léttum börnum (t.d. 10 kg) en hjá fullorðnum sjúklingum (150 mg skammtur).
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av smärtan hos patienter behandlade med kanakinumab var på samma nivå dag 29.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi var meðalbreyting á verkjaskori í samræmi (consistent) á 29. degi.
Swedish: Stills sjukdom hos vuxna och systemisk juvenil idiopatisk artrit är allvarliga autoinflammatoriska sjukdomar, som drivs av medfödd immunitet via pro-inflammatoriska cytokiner, varav en viktig är IL 1-beta.
Icelandic: Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt eru alvarlegir sjálfsofnæmisbólgusjúkdómar (autoinflammatory diseases), sem kvikna vegna meðfædds ónæmis fyrir tilstilli bólguhvetjandi (pro-inflammatory) cýtókína, fyrst og fremst IL-beta.
Swedish: Emellertid rekommenderas inte administrering av levande vacciner till nyfödda barn, som utsätts för kanakinumab in utero, under 16 veckor efter moderns sista dos av kanakinumab före förlossningen.
Icelandic: Hinsvegar er notkun lifandi bóluefna hjá nýburum sem hafa verið útsettir fyrir canakinumabi á meðgöngu ekki ráðlögð í 16 vikur eftir síðasta skammt af canakinumabi sem móðirin fékk fyrir barnsfæðingu.
Swedish: Infektion i övre luftvägarna var den oftast rapporterade infektionen.
Icelandic: Sýkingar í efri hluta öndunarvegar voru algengasta skráða aukaverkunin.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen per kg (V/F per kg) var 0,14 liter/kg (0,004 l/d per kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) á hvert kg (V/F á hvert kg) var 0,14 l/kg.
Swedish: Läkaren ska iaktta försiktighet vid administrering av kanakinumab till patienter med infektioner, återkommande infektioner i anamnesen eller bakomliggande tillstånd, som kan predisponera dem för infektioner.
Icelandic: Læknar skulu gæta varúðar þegar þeir gefa sjúklingum með sýkingar, sögu um endurteknar sýkingar eða undirliggjandi sjúkdóma sem geta útsett þá fyrir sýkingum, canakinumab.
Swedish: Efter upprepad administrering av 4 mg/kg var 4:e vecka var ackumuleringsförhållandet av kanakinumab 1,6-faldigt hos sJIA patienter.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 4 mg/kg á 4 vikna fresti var uppsöfnunarhlutfall canakinumabs 1,6-falt hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Swedish: Använd inte produkterna efter det utgångsdatum som står på etiketten och kartongen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.