FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga, davanje lijeka Adcetris bolesnicima koji su bili podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica i za koje se smatra da su izloženi riziku od napredovanja ili ponovne pojave raka imalo je jasne kliničke koristi.
Romanian: În plus, administrarea Adcetris la pacienți care au primit un transplant de celule stem și sunt considerați a fi expuși unui risc de agravare sau de recidivă a cancerului a avut ca rezultat un beneficiu clinic evident.
Croatian: Adcetris se izdaje samo na liječnički recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Romanian: Adcetris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
Croatian: Kako djeluje Adcetris?
Romanian: Cum acționează Adcetris?
Croatian: Nakon dvije godine 82 % bolesnika koji su primali lijek Adcetris preživjelo je bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 77 % bolesnika koji su primali bleomicin.
Romanian: După 2 ani, supraviețuiseră fără agravarea bolii 82 % din pacienții cărora li se administrase Adcetris, față de 77 % din pacienții tratați cu bleomicină.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Adcetris, u 56 % bolesnika (36 od 64) zabilježen je odgovor na terapiju tijekom barem četiri mjeseca, u usporedbi s 13 % bolesnika (8 od 64) koji su primali alternativne terapije.
Romanian: Proporția pacienților la care boala a răspuns la tratament timp de cel puțin 4 luni a fost de 56 % la cei cărora li s-a administrat Adcetris (36 de pacienți din 64) și de 13 % la cei cărora li s-au administrat tratamente alternative (8 pacienți din 64).
Croatian: Limfom kožnih T-stanica
Romanian: Limfom cutanat cu celule T
Croatian: Tvrtka koje stavlja u promet ovaj lijek provest će ispitivanje o koristima od ovog lijeka u bolesnika sa sALCL-om i ispitivanje sigurne primjene u većoj populaciji bolesnika s HL-om i sALCL-om.
Romanian: Compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu cu privire la beneficiile acestuia la pacienții cu LACMs și un studiu privind siguranța pe o populație mai mare de pacienți cu LH și cu LACMs.
Croatian: Zašto je lijek Adcetris odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Adcetris în UE?
Croatian: Adcetris se primjenjuje kada su stanice tumora pozitivne na CD30 (kada na površini imaju protein naziva CD30), a daje se:
Romanian: Adcetris se utilizează când celulele tumorale sunt CD30 pozitive (când au pe suprafață o proteină numită CD30) și se administrează:
Croatian: Adcetris sadrži djelatnu tvar brentuksimab vedotin.
Romanian: Adcetris conține substanța activă brentuximab vedotin.
Croatian: • u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom (drugi lijekovi protiv raka) u bolesnika s HL-om čija je bolest u stadiju IV (uznapredovali rak koji se proširio na druge dijelove tijela) koji nije prethodno liječen;
Romanian: • împreună cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (alte medicamente împotriva cancerului) la pacienții cu LH care sunt în stadiul IV al bolii (cancer în stadiu avansat care s-a răspândit la alte părți din organism) și care nu au mai fost tratați anterior;
Croatian: • kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na transplantaciju autolognih matičnih stanica (transplantacija vlastitih stanica bolesnika koje proizvode krv);
Romanian: • când cancerul a recidivat sau nu a răspuns la un transplant autolog de celule stem (un transplant cu celulele producătoare de sânge proprii ale pacientului);
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Adcetris?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Adcetris?
Croatian: Adcetris je ispitivan u 58 bolesnika sa sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na liječenje.
Romanian: Adcetris a fost studiat la 58 de pacienți cu LACMs la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la tratament.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 334 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji nisu primili prethodno liječenje Adcetris je uspoređen s bleomicinom (drugi lijek za liječenje HL-a), a oba lijeka primijenjena su u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicin, vinblastin i dakarbazin).
Romanian: Într-un studiu principal efectuat la 1 334 de pacienți cu LH CD30 pozitiv care nu mai primiseră tratament anterior, Adcetris a fost comparat cu bleomicină (un alt medicament împotriva LH), fiecare fiind administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, vinblastină și dacarbazină).
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava pri primjeni lijeka Adcetris, uključujući nuspojave pri primjeni u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom, potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Adcetris, inclusiv a reacțiilor adverse care apar atunci când medicamentul este utilizat în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină, citiți prospectul.
Croatian: U tom ispitivanju 75 % bolesnika (76 od 102) u potpunosti je ili djelomično odgovorilo na liječenje.
Romanian: În acest studiu, au răspuns parțial sau complet la tratament 75 % din pacienți (76 din 102).
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim HL-om koji nisu prethodno liječeni također su imali koristi od primjene lijeka Adcetris u kombinaciji drugim lijekovima protiv raka.
Romanian: Pacienții cu LH în stadiu avansat netratați anterior au înregistrat de asemenea efecte benefice în urma utilizării Adcetris în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Croatian: • u bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica, ali se smatra da su izloženi povećanom riziku od ponovnog pojavljivanja raka ili izostanka odgovora;
Romanian: • când pacienții au primit un transplant autolog de celule stem, dar se consideră că prezintă risc mare de recidivă a cancerului sau de a nu răspunde la transplant;
Croatian: U bolesnika s CTCL-om zapažena je klinički značajna korist u odnosu na liječenje beksarotenom ili metotreksatom.
Romanian: La pacienții cu LCCT s-a observat un beneficiu clinic semnificativ mai mare decât în cazul tratamentului cu bexaroten sau cu metotrexat.
Croatian: Potpuni odgovor uočen je u 33 % bolesnika (34 od 102).
Romanian: La 33 % din pacienți (34 din 102) s-a observat un răspuns complet.
Croatian: • kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na najmanje dvije prethodne terapije i kada nije primjenjiva transplantacija autolognih matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija (kombinacija lijekova za liječenje raka).
Romanian: • când cancerul a recidivat sau nu a răspuns la cel puțin alte două terapii și nu se poate utiliza transplantul autolog de celule stem sau chimioterapia multiagent (o combinație de medicamente împotriva cancerului).
Croatian: • limfoma kožnih T-stanica (CTCL) pozitivnih na CD30, limfoma T limfocita koji na početku zahvaća kožu, u bolesnika koji su prethodno primili barem jednu terapiju.
Romanian: • limfom cutanat cu celule T (LCCT) CD30 pozitiv, un limfom al limfocitelor T care afectează inițial pielea, la pacienți cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
Croatian: Osim toga, tvrtka je dostavila podatke o 40 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na najmanje dvije prethodne terapije i za koje nije bila prikladna autologna transplantacija matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija.
Romanian: În plus, compania a furnizat date cu privire la 40 de pacienți cu LH CD30 pozitiv la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la cel puțin două terapii anterioare și care nu erau eligibili pentru transplantul autolog de celule stem sau pentru chimioterapie multiagent.
Croatian: U tom ispitivanju terapija lijekom Adcetris uspoređena je s terapijom drugim odgovarajućim lijekom (metotreksatom ili beksarotenom).
Romanian: Studiul a comparat tratamentul cu Adcetris și tratamentul cu un alt medicament corespunzător (metotrexat sau bexaroten).
Croatian: • sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (sALCL, rak pozitivan na CD30 koji zahvaća bijele krvne stanice naziva T limfociti) kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na druge terapije;
Romanian: • limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs, o formă de cancer CD30 pozitiv al globulelor albe numite limfocite T), când cancerul a recidivat sau nu a răspuns la alte tratamente;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adcetris utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adcetris pe parcursul studiilor?
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i o tome primjenjuje li se Adcetris zajedno s drugim lijekovima protiv raka.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală și de administrarea sau neadministrarea altor medicamente împotriva cancerului în asociere cu Adcetris.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja pri primjeni lijeka Adcetris potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Adcetris, citiți prospectul.
Croatian: Lijek Adcetris pokazao se korisnim u liječenju limfoma kožnih T-stanica pozitivnih na CD30 u glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 128 bolesnika s CTCL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno bili liječeni barem jedanput.
Romanian: S-a dovedit că Adcetris are efecte benefice în cazul limfomului cutanat cu celule T CD30 pozitiv într-un studiu principal, care a cuprins 128 de pacienți cu LCCT CD30 pozitiv care primiseră cel puțin un tratament anterior.
Croatian: E u stanice raka pozitivne na CD30 i, kada se nađe unutar njih, zaustavlja njihovu diobu pa stanice raka naposljetku odumru.
Romanian: Anticorpul monoclonal conduce molecula monometil auristatin E în celulele canceroase CD30 pozitive, iar odată ajunsă în interiorul lor, aceasta oprește diviziunea celulară, ceea ce duce în final la moartea celulelor canceroase.
Croatian: Kako se Adcetris primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Adcetris?
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u 329 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i u kojih je postojao povećan rizik od napredovanja ili ponovne pojave raka.
Romanian: Într-un alt studiu principal, Adcetris a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 329 de pacienți cu LH CD30 pozitiv care primiseră un transplant autolog de celule stem și care prezentau risc mare de agravare sau de recidivă a cancerului.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Adcetris, brentuksimab vedotin, sastoji se od monoklonskog protutijela CD30 (vrsta proteina koja se vezuje na CD30).
Romanian: Substanța activă din Adcetris, brentuximab vedotin, este formată dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD30 (un tip de proteină care se leagă de CD30), anticorp care este legat de o moleculă citotoxică (care distruge celulele) numită monometil auristatin E.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adcetris nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Adcetris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je primijenjen na 102 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i čiji se rak vratio ili u kojih nije bilo odgovora na prethodno liječenje.
Romanian: Într-un alt studiu principal, Adcetris a fost administrat la 102 pacienți cu LH CD30 pozitiv care primiseră anterior un transplant autolog de celule stem și la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la tratamentul anterior.
Croatian: Kada u bolesnika nema znakova raka, smatra se da je postignut potpun odgovor.
Romanian: Un răspuns este complet atunci când pacientul nu mai prezintă semne de cancer.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Croatian: Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Romanian: Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Croatian: Reprezentativni čimbenici rizika za te analize bili su:
Romanian: Factorii de risc reprezentativi pentru aceste analize au fost:
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Romanian: A se păstra la frigider
Croatian: Označava rezultate nestratificirane analize.
Romanian: Indică rezultate provenite din analiza nestratificată.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Croatian: 3 tjedna.
Romanian: 3 săptămâni.
Croatian: Općenito, ove vrste reakcija nastaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon završetka infuzije.
Romanian: În general, aceste tipuri de reacţii apar în decurs de câteva minute până la câteva ore după terminarea perfuziei.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADCETRIS u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADCETRIS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Stupanj 1 (parestezija i/ili gubitak refleksa, bez gubitka funkcije)
Romanian: Gradul 1 (parestezie şi/sau pierderea reflexelor, fără pierderea funcţiei)
Croatian: Nesanica a.
Romanian: Insomnie a.
Croatian: Slučajevi se odnose na smrt bilo kojeg uzroka.
Romanian: Evenimente înseamnă deces din orice cauză.
Croatian: • Dvije ili više prethodnih terapija spasa.
Romanian: • Două sau mai multe tratamente de urgență anterioare.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro tijekom liječenja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine în timpul tratamentului, atunci nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Croatian: U ovom ispitivanju provedenom na 36 bolesnika nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
Romanian: În acest studiu, efectuat la 36 pacienți, nu au fost raportate noi aspecte îngrijorătoare privind siguranța.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da ima bilo kakav značajan doprinos sistemskim učincima MMAE.
Romanian: Prin urmare, este improbabil să existe o eventuală contribuţie substanţială la efectele sistemice ale MMAE.
Croatian: Međutim, mogu nastati i više od nekoliko sati nakon završetka infuzije ali to je manje često.
Romanian: Totuşi, acestea se pot manifesta o perioadă de mai multe ore după terminarea perfuziei, dar acest lucru este mai puţin frecvent.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Croatian: 4 godine.
Romanian: 4 ani.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije tijekom Vašeg liječenja ovim lijekom.
Romanian: Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu acest medicament.
Croatian: Izloženost je bila približno proporcionalna dozi.
Romanian: Expunerile au fost aproximativ proporţionale cu doza.
Croatian: Ne može se procijeniti.
Romanian: Nu se poate estima.
Croatian: Broj smrtnih slučajeva c
Romanian: Număr de decese c
Croatian: Reakcije na infuziju ovog lijeka mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Romanian: Reacţiile datorate perfuziei la acest medicament pot afecta peste 1 din 10 oameni.
Croatian: Broj događaja
Romanian: Număr de evenimente
Croatian: Atrofija i degeneracija testisa bile su djelomično reverzibilne nakon razdoblja bez liječenja u trajanju od 16 tjedana.
Romanian: Atrofia şi degenerarea testiculară au fost parţial reversibile după o perioadă de 16 săptămâni fără tratament.
Croatian: Vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju.
Romanian: Vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu.
Croatian: Gastrointestinalne komplikacije
Romanian: Complicaţii gastrointestinale
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Pentru o singură utilizare
Croatian: Rezultati sigurnosti i djelotvornosti u ovim ispitivanjima bili su sukladni rezultatima ispitivanja C25001.
Romanian: Rezultatele de siguranță și eficacitate provenite din aceste studii au fost în concordanță cu rezultatele provenite din studiul C25001.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Adcetris:
Romanian: NU utilizaţi Adcetris:
Croatian: Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin "aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Elveţia
Croatian: MMAE ne inhibira druge izoforme.
Romanian: MMAE nu inhibă alţi izomeri.
Croatian: Kako Adcetris izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Adcetris şi conţinutul ambalajului
Croatian: Smanjen apetit
Romanian: Scăderea apetitului alimentar
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili počinjete uzimati nove lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: 28065 Cerano (NO) Italija
Romanian: 28065 Cerano (NO) Italia
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom lijeku.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti manjom brzinom nakon povlačenja simptoma.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată la o viteză mai mică după remisiunea simptomelor.
Croatian: Kašalj, dispneja
Romanian: Tuse, dispnee
Croatian: Određivanje stadija prema Ann Arbor IPFP = Međunarodni projekat za procjenu prognostičkih faktora
Romanian: Conform stadializării Ann Arbor IPFP = Proiectul Internațional privind Factorii de Prognostic
Croatian: Smrt bez prethodne progresije ili više od jednog propuštenog posjeta procjene.
Romanian: Deces fără progresie anterioară a bolii sau fără absentare de la mai mult de o vizită de evaluare.
Croatian: Prekinite liječenje a.
Romanian: Se întrerupe tratamentul a.
Croatian: Što je Adcetris i za što se koristi 2.
Romanian: Ce este Adcetris şi pentru ce se utilizează 2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 7.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 7.
Croatian: Ako imate ove simptome i prije započinjanja liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ovim simptomima.
Romanian: Dacă aveţi aceste simptome înainte de tratamentul cu acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice schimbări ale acestor simptome.
Croatian: Ako ste starija osoba (≥ 65 godina) mogli biste češće razviti ozbiljne nuspojave.
Romanian: Dacă sunteți un pacient mai vârstnic (≥ 65 ani), este posibil să manifestați reacții adverse grave mai frecvent.
Croatian: Rezultati ovih post-hoc analiza sugeriraju povećanu kliničku korist u bolesnika s dva ili više rizičnih čimbenika, ali ne i razliku temeljenu na bilo kojem od pojedinačnih rizičnih čimbenika.
Romanian: Rezultatele acestor analize post-hoc sugerează un beneficiu clinic crescut pentru pacienții cu doi sau mai mulți factori de risc, dar nicio diferență pe baza oricărora dintre factorii de risc individuali.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Romanian: Acestea includ medicamente din plante şi alte medicamente pe care le puteţi obţine fără prescripţie medicală.
Croatian: U ITT populaciji bilo je 846 bolesnika (64%) sa 4. stadijem bolesti.
Romanian: În cadrul populației ITT, 846 pacienți (64%) aveau boală în Stadiul IV.
Croatian: Medijan po ispitivaču
Romanian: Media conform investigatorului
Croatian: Preporuke za doziranje za bolesnike u dobi od 65 i više godina iste su kao i za odrasle osobe.
Romanian: Recomandările de doze pentru pacienții cu vârsta de 65 de ani şi peste sunt aceleași cu cele pentru adulți.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (%)
Romanian: Număr de decese (%)
Croatian: Ovi podaci upućuju da se djelotvornost i sigurnost mogu ekstrapolirati na druge podtipove CD30+ CTCL-a.
Romanian: Aceste date sugerează că eficacitatea și siguranța pot fi extrapolate la alte subtipuri LCCT CD30+.
Croatian: Potrebno je pridržavati se ispravne aseptičke tehnike cijelo vrijeme tijekom rukovanja ovim lijekom.
Romanian: Trebuie respectate tehnici aseptice corespunzătoare pe toată durata manipulării acestui medicament.
Croatian: Stupanj 3 (smanjenje aktivnosti u svakodnevnom životu)
Romanian: Gradul 3 (interferează cu activitățile cotidiene)
Croatian: ADCETRIS treba primijeniti kroz posebnu intravensku liniju i ne smije se miješati s drugim lijekovima (vidjeti dio 6.2).
Romanian: ADCETRIS trebuie administrat printr-o linie intravenoasă specifică şi nu trebuie amestecat cu alte medicamente (vezi pct. 6.2).
Croatian: Djelomičan odgovor
Romanian: Răspuns parțial
Croatian: Procjene odgovora napravljene su u 2., 4., 7., 10., 13. i 16. ciklusu te PET u 4. i 7. ciklusu.
Romanian: Evaluările răspunsurilor au fost efectuate la ciclurile 2, 4, 7, 10, 13 şi 16, cu PET la ciclurile 4 şi 7.
Croatian: Broj bolesnika s progresijom bolesti ili smrću a
Romanian: Număr de pacienți cu progresia bolii sau deces a
Croatian: Provedene su post-hoc analize kako bi se ocijenio utjecaj povećanog rizika (broja rizičnih čimbenika) na kliničku korist (tablica 8).
Romanian: Au fost efectuate analize post-hoc pentru evaluarea impactului riscului crescut (numărul factorilor de risc) asupra beneficiului clinic (Tabelul 8).
Croatian: Stratificirani log-rang test nije učinjen za PFS po ispitivaču.
Romanian: Testul log-rank stratificat nu a fost efectuat pentru SFP conform investigatorului.
Croatian: U prvom ciklusu, veća izloženost MMAE bila je povezana s apsolutnim sniženjem broja neutrofila.
Romanian: În primul ciclu, o expunere ridicată MMAE a fost asociată cu o scădere absolută a neutrofilelor.
Croatian: Možete osjetiti sljedeće nuspojave:
Romanian: Puteţi avea următoarele reacţii adverse:
Croatian: Kriterij za uključenje bolesnika bio je postojanje najmanje jednog od sljedećih rizičnih čimbenika:
Romanian: A fost necesar ca pacienții eligibili să prezinte cel puțin unul dintre următorii factori de risc:
Croatian: Liječnik može smanjiti početnu dozu na 1,2 mg/kg ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza inițială la 1,2 mg/kg dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Adcetris sadrži jednu bočicu.
Romanian: Fiecare cutie de Adcetris conţine un flacon.
Croatian: Šezdeset dva posto bolesnika imalo je ekstranodalnu bolest.
Romanian: 62% dintre pacienți prezentau implicare extranodală.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ovim lijekom, uzimajući u obzir mogući rizik dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la acest tratament, având în vedere un risc potenţial al alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. rujna 2018.
Romanian: Data primei autorizări: 25 octombrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 septembrie 2018
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: Numele şi adresa fabricantilor substanţei biologic active
Croatian: Stupanj 2 (smanjenje funkcionalnih sposobnosti, ali ne i aktivnosti u svakodnevnom životu) ili
Romanian: Gradul 2 (interferează cu funcţia, dar nu cu activităţile cotidiene) sau
Croatian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Romanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemarca
Croatian: Ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije
Romanian: Infecții grave și infecții oportuniste