FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will usually take two 200 mg
French: Vous prendrez généralement deux gélules de 200 mg deux fois par jour.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: - if you have severe kidney disease - if you have heart failure, established heart disease and /or cerebrovascular disease, e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain - if you have had an operation to clear or bypass blockages
French: - si vous présentez une maladie hépatique sévère - si vous présentez une maladie rénale sévère - si vous présentez une insuffisance cardiaque, si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque démontrée et/ou de maladie vasculaire cérébrale, c'est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT) ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau - si vous avez eu une opération de pontage ; - ou si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique) ou si vous avez subi une opération des artères des jambes.
English: Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see
French: Onsenal est indiqué pour la réduction du nombre de polypes adénomateux intestinaux dans la polypose adénomateuse familiale (PAF), en association à la chirurgie et en complément d'une surveillance endoscopique (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
English: Nausea, acute pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, colitis/colitis aggravated
French: Nausée, pancréatite aiguë, hémorragie gastro-intestinale, colite/aggravation de colite
English: Respiratory, thoracic,
French: Affections respiratoires, thoraciques et
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
French: - Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter le profil de sécurité d'emploi, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque - Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) - A la demande de l'EMA
English: Very Common
French: Fréquents
English: Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported in arthritis patients (mainly elderly) receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal (see section 4.4).
French: Des hémorragies, dont certaines ont été d'évolution fatale, associées à un allongement du temps de prothrombine ont été rapportées, chez des patients souffrant d'arthrose (principalement chez les sujets âgés), recevant de façon concomitante du célécoxib et de la warfarine (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
English: The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same
French: Les effets secondaires cités ci-après ont été observés chez des patients souffrant d'arthrose qui ont pris des médicaments contenant la même substance active qu'Onsenal :
English: The MAH will submit a progress report for the CHIP trial, including an update on safety data, in the 8th annual reassessment and will submit a full study report for the completed study when available.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre un rapport sur l'état d'avancement de l'essai CHIP comprenant une actualisation des données de tolérance, dans la 8
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
French: même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
English: The relative risk compared to placebo for a similar composite endpoint (CV death, MI, stroke) was 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) with celecoxib 200 mg twice daily.
French: Le risque relatif comparé au placebo pour un critère composite similaire (décès d'origine CV, IDM, AVC) était de 1,14 (IC à 95 % 0,61 - 2,12) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
English: Blood levels increased: potassium, sodium, hemoglobin Blood levels decreased: hematocrit, testosterone
French: Augmentation des taux sanguins de : potassium, sodium, hémoglobine
English: • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3)
French: - Allaitement (voir rubriques 4.6 « Grossesse et allaitement » et 5.3 « Données de sécurité
English: In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
French: Dans une analyse rassemblant les résultats de 20 essais contrôlés contre placebo dans le traitement de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde de durées allant de plus de 2 semaines à un an, le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo chez les patients traités par célécoxib 200 ou 400 mg par jour était de 0,7 événements pour 1000 patients (incidence rare) et il n'y a pas eu de surcroît d'accidents vasculaires cérébraux.
English: Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
French: Des précautions devront être prises lors de l'administration concomitante du célécoxib avec la warfarine et d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction »).
English: Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
French: Affections hématologiques et lymphatiques / Affections cardiovasculaires En comparaison au placebo, une augmentation du nombre d'événements cardiovasculaires graves, principalement des infarctus du myocarde, a été observée dans un essai au long cours chez les patients présentant des polypes adénomateux sporadiques traités par le célécoxib à des doses de 200 mg deux fois par jour et 400 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).
English: − The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
French: Contenu des gélules : lactose monohydraté laurysulfate de sodium povidone K30 croscarmellose stéarate de magnésium
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution (see Section 4.2).
French: Les patients métaboliseurs lents du CYP2C9 ou suspectés de l'être sur la base d'antécédents/d'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, devront recevoir le célécoxib avec précaution (voir rubrique 4.2).
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
French: En raison de leur absence d'effets antiplaquettaires, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
English: Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
French: Encre : shellac propylène glycol oxyde ferrique (E172)
English: Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib.
French: La prise en charge habituelle des patients présentant une polypose adénomateuse familiale devra être poursuivie lors du traitement par le célécoxib.
English: − The active substance is celecoxib
French: Que contient Onsenal - La substance active est le célécoxib.
English: − The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
French: - L'encre des gélules contient aussi du shellac, du propylène glycol, de l'oxyde ferrique (E172).
English: - Neuroleptics (used to treat some mental disorders) - Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia) - Carbamazepine (used to treat epilepsy/seizures and some forms of pain or depression) - Barbiturates ( used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders)
French: - des neuroleptiques (utilisés dans le traitement de certains troubles mentaux) - du methotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de la leucémie) - de la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie/des convulsions et de certains troubles du sommeil) - des barbituriques (utilisés dans le traitement de l'épilepsie/des convulsions et de certains troubles du sommeil) - ou d'autres médicaments pour traiter la dépression, les troubles du sommeil, l'hypertension artérielle ou des battements du cœur irréguliers
English: urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors.
French: - Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2
English: Tinnitus
French: Tηλ.
English: Haemorrhoidal haemorrhage, frequent bowel movements, mouth ulceration, stomatitis
French: Hémorragie hémorroïdale, selles fréquentes, ulcérations de la bouche, stomatite
English: In individuals who are CYP2C9 poor metabolisers and demonstrate increased systemic exposure to celecoxib, concomitant treatment with CYP2C9 inhibitors (eg.
French: Chez les sujets qui sont métaboliseurs lents du CYP2C9 et qui présentent une exposition systémique accrue au célécoxib, un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP2C9 (par exemple le fluconazole, l'amiodarone) pourrait entraîner des augmentations consécutives de l'exposition au célécoxib.
English: The capsules are white with ‘7767‘ and ‘400‘ marked in green ink.
French: Qu'est-ce que Onsenal et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont blanches portant l'indication ‘7767' et ‘400' en encre verte.
English: − The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF
French: - L'encre des gélules contient aussi du shellac, du propylène glycol, de l'oxyde ferrique (E172) et du bleu brillant FCF (E133).
English: − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test)
French: - Spasmes musculaires - Œdème (rétention d'eau pouvant provoquer des gonflements) - Hypertrophie ou inflammation de la prostate, augmentation du taux d'antigène prostatique spécifique (analyses en laboratoire) - Divers types d'infections - Prise de poids
English: Vaginal haemorrhage, breast tenderness, dysmenorrhea, ovarian cyst, menopausal symptoms
French: Hémorragie vaginale, mastodynie, dysménorrhée, kyste ovarien, symptômes de la ménopause
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE
French: C OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
English: − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test
French: kyste ovarien, symptômes de la ménopause - Taux de sodium ou d'hémoglobine élevés et faibles taux d'hématocrite ou de testostérone décelés lors des analyses de sang - Diminution de l'audition -Modification des analyses sanguines
English: 6.3 Shelf life 3 years.
French: 6.3 Durée de conservation
English: Acute renal failure, interstitial nephritis, hyponatraemia Menstrual disorder
French: Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hyponatrémie
English: Hepatitis, hepatic failure jaundice
French: Hépatite, insuffisance hépatique, ictère
English: Arrhythmia
French: Hypertension
English: − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints
French: - Douleur thoracique - Altération de l'odorat - Décoloration cutanée (ecchymoses), douleurs et faiblesse musculaires, articulations
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical
French: Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l'association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 / acide acétylsalicylique et l'association AINS / acide acétylsalicylique n'a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1).
English: FURTHER INFORMATION
French: • AUTRES CONDITIONS
English: − Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
French: - Troubles du cycle menstruel - Maux de tête, rougeurs - Faibles taux de sodium révélés par les analyses de sang (pouvant entraîner une perte de l'appétit, des maux de tête, des nausées (envie de vomir), des crampes et une faiblesse
English: General disorders and administration
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Investigations
English: Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
French: Onsenal 200 mg gélules Célécoxib
English: Headache, aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia , anosmia, fatal intracranial haemorrhage Conjunctivitis, ocular haemorrhage, retinal artery or vein occlusion
French: Ataxie, disgueusie Céphalée, aggravation d'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie, hémorragie intracrânienne fatale
English: These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
French: Par exemple, certains antibiotiques (Bactrim et Septra qui sont des associations de sulfamethoxazole et de trimethoprime) utilisés pour traiter des infections, - si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal, ou présentez des saignements de l'estomac ou de
English: − Stomach infection(which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/mouth sores
French: - Infection gastrique (pouvant entraîner une irritation et des ulcères gastriques et intestinaux), hémorragies attribuées aux hémorroïdes, selles fréquentes, inflammation ou saignement des
English: • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3)
French: - Grossesse et femmes en âge de procréer, en l'absence d'une contraception efficace (voir rubriques 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction », 4.6 « Grossesse et allaitement » et 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
English: − if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood
French: Comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène ou le diclofénac), ce médicament peut entraîner une augmentation de la tension artérielle, en conséquence votre médecin peut vous demander de faire surveiller votre tension artérielle régulièrement.
English: Each capsule contains 200 mg celecoxib
French: Chaque gélule contient 200 mg de célécoxib
English: Each capsule contains 400 mg celecoxib
French: Chaque gélule contient 400 mg de célécoxib
English: Celecoxib exhibits dose- and time-independent pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
French: Aux doses thérapeutiques, le célécoxib a un profil pharmacocinétique indépendant du temps et de la dose.
English: You will usually take one 400 mg
French: Vous prendrez généralement une gélule de 400 mg deux fois par jour.
English: − if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing
French: - si vous avez présenté après la prise d'aspirine ou d'un autre médicament anti-inflammatoire, des polypes dans le nez ou une congestion nasale sévère, ou une réaction allergique comme un urticaire, un gonflement ou une respiration sifflante - si vous êtes une femme en âge de procréer, à moins que vous ayez une méthode de contraception efficace - si vous allaitez - si vous avez une colite ulcéreuse (inflammation du colon) ou maladie de Crohn (inflammation du tractus intestinal)
English: Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
French: Boîte de plaquettes thermoformées (transparentes ou opaques) : gélule dosée à 200 mg
English: Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
French: Onsenal 400 mg gélules Célécoxib
English: Renal impairment: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: Insuffisance rénale : L'expérience avec le célécoxib chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée étant limitée, ces patients devront être traités avec précaution (voir rubriques 4.3 « Contre-indications », 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi » et 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
English: Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills
French: Les symptômes possibles sont nausées (envie de vomir), diarrhée, jaunisse, coloration jaune de la peau ou des yeux, urine foncée, selles claires, tendance facile au saignement, démangeaisons ou frissons - Problèmes rénaux (possibilité d'insuffisance rénale, inflammation des reins) - Caillot dans les vaisseaux sanguins des poumons.
English: These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections - if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines - if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing
French: Par exemple, certains antibiotiques (Bactrim et Septra qui sont des associations de sulfamethoxazole et de trimethoprime) utilisés pour traiter des infections - si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal, ou présentez des saignements de l'estomac ou de l'intestin - si vous avez présenté après la prise d'aspirine ou d'un autre médicament anti-inflammatoire, des polypes dans le nez ou une congestion nasale sévère, ou une réaction allergique comme un urticaire, un gonflement ou une respiration sifflante - si vous êtes une femme en âge de procréer, à moins que vous ayez une méthode de contraception efficace - si vous allaitez - si vous avez une colite ulcéreuse (inflammation du colon) ou maladie de Crohn (inflammation du tractus intestinal) - si vous présentez une maladie hépatique sévère - si vous présentez une maladie rénale sévère - si vous présentez une insuffisance cardiaque, si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque démontrée et/ou de maladie vasculaire cérébrale, c'est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT) ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau - si vous avez eu une opération de pontage ; - ou si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique) ou si vous avez subi une opération des artères des jambes.
English: − if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet) − if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic
French: - si vous souffrez d'un dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal, votre médecin demandera peut-être à vous surveiller régulièrement - si vous souffrez de rétention hydrique (chevilles ou pieds enflés) - si vous êtes déshydraté à cause d'une maladie, de diarrhée ou si vous prenez un traitement par des médicaments diurétiques, par exemple - si vous avez eu une réaction allergique grave ou une réaction grave de la peau à la prise d'un
English: − Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e.g. after transplants)
French: - de l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires - de la ciclosporine et du tacrolimus (utilisés pour la suppression du système immunitaire par
English: Investigations
French: NOTICE
English: • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
French: - Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique, et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg hard capsules
French: Onsenal 200 mg gélules
English: - if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood
French: - Si vous prenez de l'acide acétylsalicylique - Si vous prenez des anticoagulants - Si vous êtes intolérant à certains sucres - Si vous avez une infection, car Onsenal peut masquer une fièvre (qui est signe d'infection) - si vous avez plus de 65 ans, votre médecin demandera peut-être à vous surveiller régulièrement
English: Arrhythmia tachycardia
French: rétention hydrique
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
French: Des mesures appropriées doivent être prises et l'arrêt du traitement par célécoxib doit être envisagé s'il existe une quelconque détérioration fonctionnelle des organes sus mentionnés au cours du traitement.
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
French: - Les autres composants sont la gélatine, le lactose monohydraté, le laurylsulfate de sodium, la povidone K30, la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium et le colorant dioxyde de titane (E171).
English: - Rifampicin (used to treat bacterial infections) - Warfarin (used to prevent blood from clotting) or other anticoagulants - Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular
French: - du dextrométhorphane (utilisé comme antitussif dans les toux mixtes) - des diurétiques (utilisés pour traiter la rétention d'eau) - du fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) - du lithium (utilisé pour traiter la dépression) - de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes) - de la warfarine (utilisée pour prévenir la formation de caillots sanguins) ou d'autres anticoagulants - d'autres médicaments utilisés pour traiter la dépression, les troubles du sommeil, l'hypertension ou des battements de cœur irréguliers
English: Excipients: Lactose Monohydrate 49.8 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipients : Lactose monohydraté 49,8 mg.
English: − Difficulty coordinating muscular movements
French: Spasmes musculaires
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg hard capsules
French: Onsenal 400 mg gélules