FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az osteoporosis kezelése kombinációs és szekvenciális terápiával A PaTH vizsgálat egy National Institute of Health (NIH) által szponzorált randomizált, placebokontrollos, 2 évig tartó, multicentrikus, kettős-vak vizsgálat volt, melynek során a Preotact, illetve alendronát monoterápia, valamint ezek kombinációjának hatását vizsgálták a postmenopausalis osteoporosis kezelésében.
Romanian: Studiul PaTH a fost un test randomizat, sponsorizat de Institutul Naţional de Sănătate (NIH), controlat prin placebo, desfăşurat pe o perioadă de 2 ani, multicentru, dublu-orb, efectuat cu Preotact şi alendronat atât ca monoterapie, cât şi în asociere, pentru tratarea osteoporozei de postmenopauză.
Hungarian: A Preotact (100 mikrogramm parathormon) subcutan dózisaira adott válaszként a szérum összkalciumszint fokozatosan emelkedik, és körülbelül 6-8 órán belül éri el maximális értékét (a 129 betegnél az átlagos növekedés
Romanian: Ca răspuns la administrarea dozelor subcutanate de Preotact (100 micrograme parathormon), concentraţiile totale ale calciului seric cresc treptat şi ating concentraţia maximă (creştere medie de 0,15 mmol/l, la 129 pacienţi) la aproximativ 6 - 8 ore după administrare.
Hungarian: Az összerázás hatására a hatóanyag denaturálódhat.
Romanian: NU AGITAŢI; agitarea poate denatura substanţa activă.
Hungarian: Egy nagy, III. fázisú klinikai vizsgálatban a Preotactot kapó nők 3%-ánál mutattak ki parathormon elleni antitesteket, míg a placebót kapó nőknek csak 0,2%-ánál.
Romanian: Într-un studiu clinic extins de fază III, au fost detectaţi anticorpi la parathormon în cazul a 3% dintre femeile cărora li s-a administrat Preotact, în comparaţie cu 0,2% cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: • szívgyógyszert (pl. digoxint, mely digitáliszként is ismert) szed.
Romanian: • primiți tratament medicamentos pentru inimă (de exemplu digoxină sau alte digitalice cunoscute)
Hungarian: A beteg monitorozása a terápia során
Romanian: Monitorizarea pacienţilor în timpul tratamentului
Hungarian: • Az össze nem kevert tartalmú előretöltött injekciós tollat 2°C - 25°C közötti hőmérsékleten tárolhatja.
Romanian: • Stiloul preumplut neamestecat poate fi depozitat la temperaturi de 2-25°C.
Hungarian: A Preotact terápiát követően a csont ásványianyag denzitásának további növelése érdekében a betegek kezelhetők biszfoszfonáttal (lásd 5.1 pont).
Romanian: După tratamentul cu Preotact, pacienţii pot fi trataţi cu un bifosfonat pentru a mări suplimentar densitatea minerală osoasă (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A Preotact óvatosan alkalmazható aktív vagy anamnézisben szereplő urolithiasis esetén.
Romanian: Preotact trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu urolitiază activă sau în antecedente.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső csomagolás (2 db előretöltött injekciós toll)
Romanian: Cutie din carton exterioară (2 stilouri preumplute)
Hungarian: Emelkedett vizelet kalcium/kreatinin arány
Romanian: Raport calciu urinar/creatinină crescut
Hungarian: A vizsgálat végpontjában a csípő (teljes, combnyak, trochanter) BMD értékének szignifikáns, sorrendben 1,0, 1,8
Romanian: Creşteri importante ale DMO a şoldului (total, col femural, trohanter) au fost observate la punctul final al studiului: 1,0, 1,8 şi respectiv 1.0 % pentru
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Preotact gyermek- és 18 év alatti, serdülőkorú betegeknél nem alkalmazható.
Romanian: Preotact nu trebuie utilizat la copii sau la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: melynek hatására a csontok elvékonyodnak, és törékennyé válnak.
Romanian: Osteoporoza este o afecţiune care determină ca oasele să se subţieze şi să devină fragile.
Hungarian: Beszűkült vesefunkció
Romanian: Vărsături Constipaţie
Hungarian: A Preotact biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek esetén nem igazolták.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea Preotact la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollon fel van tüntetve a lejárati idő, ne használja a gyógyszert e dátum után.
Romanian: • Stiloul preumplut are data de expirare tipărită pe acesta; medicamentul nu trebuie utilizat după această dată.
Hungarian: A Preotact hatását nem vizsgálták aktív urolithiasisban szenvedő betegeknél.
Romanian: Preotact nu a fost studiat la pacienţii cu urolitiază activă.
Hungarian: • A tű hegye egyenesen felfelé mutasson.
Romanian: • Ţineţi capătul cu ac drept în sus
Hungarian: A 100 mikrogramm parathormont kapó összes beteg közül 8-nál (0,6%) számoltak be a vér húgysavszintjének emelkedéséről és 5-nél (0,4%) hyperuricaemiáról.
Romanian: În cazul subiecţilor cărora li s-au administrat 100 micrograme de parathormon, creşterea acidului uric din sânge a fost raportată la 8 subiecţi (0,6%), iar hiperuricemia la 5 subiecţi (0,4%).
Hungarian: Bár mellékhatásként köszvény és vesekövesség is előfordultak, a Preotact adása miatti húgysavszint emelkedés nem nyert egyértelmű megállapítást.
Romanian: Deşi guta, artralgia şi nefrolitiaza au fost raportate ca reacţii adverse, nu a fost stabilită complet relaţia cu creşterile de acid uric din cauza administrării Preotact.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll összekeverés után:
Romanian: Stiloul preumplut după amestecare:
Hungarian: A készítmény fénytől védve tárolandó.
Romanian: Păstraţi produsul protejat de lumină.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatban a Preotact 18 hónapos kezelés után 6,5%-kal növelte a lumbalis gerincszakasz BMD-értékét a placebo -0,3%-os értékével összehasonlítva (p<0,001).
Romanian: În studiul pivot, Preotact a crescut DMO în coloana lombară, după un tratament de 18 luni, cu 6,5%, în comparaţie cu -0,3% pentru placebo (p<0,001).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egyet érinthet):
Romanian: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Hungarian: A törés incidenciájára gyakorolt hatás
Romanian: Efectul asupra incidenţei fracturilor
Hungarian: • Pici légbuborék maradhat az előretöltött injekciós tollban, ez is normális.
Romanian: • În interiorul stiloului poate rămâne o mică bulă de aer - este un lucru normal.
Hungarian: Mielőtt egy új előretöltött injekciós tollat először alkalmaz, a tűt a tollhoz kell illeszteni, és a gyógyszert a tájékoztatóban leírtak szerint össze kell keverni.
Romanian: Înainte de a efectua prima injecţie cu noul stilou preumplut, trebuie să adăugaţi un ac şi să amestecaţi medicamentul respectând instrucţiunile din această broşură.
Hungarian: A Preotact adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Romanian: Preotact conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Hungarian: • súlyos májelégtelenségben szenvednek.
Romanian: • cu insuficienţă hepatică severă.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK preotact
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Hungarian: A készítmény tartalmának elkészítése után a 28 napos felhasználhatósági időszakon belül maximum 7 napig tárolható hűtés nélkül, 25°C alatti hőmérsékleten (lásd 6.3 pont).
Romanian: După ce produsul este reconstituit, caseta poate fi stocată în afara frigiderului, la temperaturi sub 25°C şi timp de maxim 7 zile, în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile (vezi pct. 6.3).
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben beszűkült vesefunkció (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Romanian: Nu este necesară reglarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei în intervalul 30 - 80 ml/min).
Hungarian: Két placebo-kontrollos vizsgálat alapján, amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, a Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál jelentették hypercalcaemia előfordulását, szemben a placebót kapó betegek 4,3%-ával.
Romanian: Pe baza a două studii, controlate prin placebo şi implicând 2642 femei cu osteoporoză, aflate în postmenopauză, s-a raportat hipercalcemie în cazul a 25,3 % dintre femeile cărora li s-a administrat
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Romanian: pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Preotactot?
Romanian: Cum să utilizaţi Preotact
Hungarian: • hányinger.
Romanian: • greață.
Hungarian: Az egy vagy több új csigolyatörés megelőzése érdekében a teljes populációra vonatkoztatva 48 nőt kell 18 hónapon át (medián érték) kezelni.
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale noi, a fost nevoie ca 48 de femei să fie tratate pe o durată medie de 18 luni, calculată pentru populaţia totală.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por és tiszta, színtelen oldószer.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere albă sau aproape albă şi solvent limpede, incolor.
Hungarian: A Preotact a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál a változókor (menopauza) után lévő nőknél, akiknél nagy a csonttörés előfordulásának kockázata.
Romanian: Preotact este folosit pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi.
Hungarian: A szérum kalciumszint általában az adag beadását követő 24 órán belül visszatér a kiindulási értékre.
Romanian: În general, concentraţiile calciului seric revin la valorile iniţiale după 24 de ore de la administrare.
Hungarian: Tartsa egyenesen felfelé a tűt, és teljesen nyomja be a kék injektáló gombot!
Romanian: Ţineţi acul drept în sus şi apăsaţi pe butonul albastru pentru injecţie până ce acesta este complet apăsat.
Hungarian: • citromsav-monohidrát,
Romanian: • acid citric monohidrat,
Hungarian: Egyenesen húzza le a kupakot az előretöltött injekciós toll elülső végéről!
Romanian: Extrageţi capacul în linie dreaptă de pe capătul frontal al stiloului preumplut.
Hungarian: • Tegye fel a külső tűvédő kupakot!
Romanian: • Aşezaţi capacul exterior peste ac.
Hungarian: A készítményt 6 hónapon át naponta, subcutan adagban kapó majmok körében a klinikai expozíciós szint alatti koncentrációban megnövekedett a vesetubulusok mineralizációjának kialakulása.
Romanian: La maimuţele cărora li s-a administrat doze subcutanate zilnice, timp de 6 luni, s-a observat o apariţie crescută a mineralizării tubulare renale la niveluri de expunere situate sub nivelurile de expunere clinică.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Romanian: pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Hungarian: A Preotact hatását vizsgálták hypercalciuriás betegeknél.
Romanian: Preotact a fost studiat la pacienţii cu hipercalciurie preexistentă.
Hungarian: • bőrirritáció az injekció beadásának helyén,
Romanian: • iritare a pielii la locul de injectare,
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb volt a valószínűsége annak, hogy a Preotact súlyosbítja a már meglévő hypercalciuriát.
Romanian: Preotact mai degrabă a exacerbat hipercalciuria preexistentă.
Hungarian: A 28 napos időszak alatt az elkészített oldat maximum 7 napon át tárolható 25°C alatti hőmérsékleten.
Romanian: În perioada de 28 de zile, soluţia reconstituită poate fi stocată până la 7 zile la temperaturi situate sub 25°C.
Hungarian: 180 postmenopausalis korú nőnél a Preotact hormonpótló kezeléssel (HRT) kombinálva 12 hónap után szignifikánsan növelte a lumbalis gerinc BMD értékét az önmagában alkalmazott hormonpótló kezeléshez képest (7,1% szemben az 1,1%-al, p<0,001).
Romanian: Tratamentul Preotact în asociere cu terapia de înlocuire hormonală (HRT), aplicat unui număr de 180 de femei aflate în postmenopauză, a demonstrat, după 12 luni, o creştere semnificativă a DMO la nivelul coloanei lombare, în comparaţie cu tratamentul efectuat numai cu HRT (7,1% faţă de 1,1%,
Hungarian: • Ha leejtette az előretöltött injekciós tollat, újat kell vennie.
Romanian: • Dacă stiloul preumplut suferă un impact, trebuie să-l înlocuiţi.
Hungarian: Ha Ön csontritkulásban szenved, nagyobb a valószínűsége annak, hogy csigolya-, csípő- vagy csuklótörést szenved.
Romanian: Dacă aveţi osteoporoză, există o probabilitate mai mare să vă rupeţi oase, mai ales în zonele coloanei, şoldurilor şi articulaţiilor mâinii.
Hungarian: A Preotact megemeli a szérum húgysavszintjét.
Romanian: Preotact măreşte concentraţiile de acid uric seric.
Hungarian: 12 hónap alatt 26, 13 és 11%-kal nőtt (sorrendben a Preotact monoterápia, Preotact-alendronát kombinációs terápia és alendronát monoterápia hatására) a kiindulási értékhez képest.
Romanian: DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut, după 12 luni, cu 26, 13 şi 11 % (Preotact, Preotact şi alendronat, respectiv alendronat) faţă de valorile iniţiale.
Hungarian: A hatásmechanizmus ismeretében a Preotact és szívglikozidok együttes alkalmazása hypercalcaemia kialakulása esetén digitálisz intoxikáció kialakulására hajlamosíthat (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cunoscând mecanismul de acţiune, utilizarea combinată a Preotact cu glucozide cardiace poate predispune pacienţii la toxicitate digitalică dacă se dezvoltă hipercalcemia.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Preotact alkalmazása előtt, ha
Romanian: Înainte să utilizaţi Preotact, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
Hungarian: Hogyan kell a Preotactot tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Preotact
Hungarian: 100 mikrogramm parathormon hasfalba történő subcutan beadását követően a plazma parathormonszintje hirtelen megemelkedik, és 1-2 órán belül eléri a maximális értéket.
Romanian: Administrarea subcutanată a 100 micrograme de parathormon la nivel abdominal produce o creştere rapidăa concentraţiilor de parathormon din plasmă, atingându-se un maxim la 1 - 2 ore după administrare.
Hungarian: (periosteális és/vagy endostealis) csontfelületeken az új csont képződését azáltal, hogy kedvezően befolyásolja az osteoblast aktivitást az osteoclast aktivitással szemben.
Romanian: Creşterile trecătoare ale nivelurilor parathormonului după injecţia subcutanată cu Preotact stimulează o nouă formare a oaselor pe suprafeţele osoase trabeculare şi corticale (periostal şi/sau endostal) prin stimularea preferenţială a activităţii osteoblastice în raport cu activitatea osteoclastică.
Hungarian: egy percig, amíg a gyógyszer teljesen elkereveredik!
Romanian: Aşteptaţi aproximativ un minut înainte ca medicamentul să fie complet amestecat Asiguraţi-vă că medicamentul are un aspect transparent
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider (2-8°C).
Hungarian: A parathormon nem alkalmazható fogamzóképes korban lévő nőknél, terhesség és szoptatás idején.
Romanian: Parathormonul nu trebuie folosit de către femeile aflate la vârsta fertilă ,femeile gravide şi nici de cele care alăptează.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll nyitott elülső végét fogja meg, és a tűt teljesen csavarja rá az előretöltött injekciós toll nyitott elülső végére!
Romanian: Ţinând de capătul frontal al stiloului preumplut, înşurubaţi acul complet pe capătul frontal al stiloului preumplut.
Hungarian: • A kezelőorvosa vagy a nővér által elmondottak szerint dobja el a tűt!
Romanian: • Eliminaţi acul conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistentă.
Hungarian: Így a levegő nagy része eltávozik az előretöltött injekciós tollból, ez a légtelenítés.
Romanian: Astfel, veţi elimina o mare parte din aerul din stiloul preumplut - această procedură se numeşte pregătirea stiloului.
Hungarian: A parathormon élettani funkciói: a csontképződés stimulációja a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatással, a kalcium bélből való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubuláris reabszorpciójának és a foszfát vese által történő kiválasztásának fokozása.
Romanian: Acţiunile fiziologice ale parathormonului includ stimularea formării osoase prin efecte directe asupra celulelor de formare a osului (osteoblaste), crescând indirect absorbţia intestinală a calciului,
Hungarian: akiknek BMD T-score értéke -2,5, illetve -2 alatti, és akiknél legalább még egy csonttörési kockázati tényező állt fenn.
Romanian: Criteriile de includere au fost: femei între 55 şi 85 de ani cu scorul T al DMO sub -2,5 sau sub -2, cu cel puţin un factor adiţional de risc pentru fractură.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGICE ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Hungarian: A Preotact nem használható, ha az elkészített oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Romanian: Preotact nu trebuie utilizat dacă soluţia reconstituită este neclară, colorată sau conţine particule Vă rugăm să vedeți cum se utilizează stiloul în Instrucțiunile de utilizare.
Hungarian: Citromsav-monohidrát Nátrium-klorid
Romanian: Acid citric monohidrat
Hungarian: • nátrium-klorid,
Romanian: • clorură de sodiu,
Hungarian: 56%-kal) enyhe, illetve közepes mértében beszűkült vesefunkciójú (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) 8 férfi és 8 nő vizsgálati alanyt tartalmazó csoportban 16, normál vesefunkciójú vizsgálati alanyból álló, hasonló csoporthoz viszonyítva.
Romanian: Expunerea totală şi valoarea Cmax a parathormonului au crescut uşor (22% şi respectiv 56%) la un grup de 8 bărbaţi şi 8 femei cu insuficienţă renală uşoară spre moderată (valorile clearance-ului creatininei între 30 şi 80 ml/min), în comparaţie cu un grup ţintă de 16 subiecţi cu funcţie renală normală.
Hungarian: és 1,0%-os növekedése volt megfigyelhető Preotact-kezelés mellett, míg a placebo-csoportban ezek az értékek sorrendben -1,1, -0,7 és -0,6% voltak (p<0,001).
Romanian: Preotact, faţă de -1,1, -0,7 şi -0,6 % pentru placebo (p<0,001).
Hungarian: (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt) nem vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica parathormonului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu a fost investigată.
Hungarian: Ne rázza az előretöltött injekciós tollat!
Romanian: Nu agitaţi stiloul preumplut
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön kezelésre adott válaszreakcióját.
Romanian: Măsurarea concentraţiilor de calciu în sânge şi/sau urină Medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate răspunsul la tratamentul pe care îl primiţi.
Hungarian: KORLÁTOZÁSOK Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15.
Hungarian: A megemelkedett kalcium szint kezelése
Romanian: Gestionarea concentraţiei crescute de calciu seric
Hungarian: Közepes fokú májelégtelenségben szenvedő 6 férfi és 6 nő részvételével végzett vizsgálat során azt találták, hogy az átlagos, korrigált kiindulási parathormon expozíció (AUC) mérsékelten, mintegy 20%-kal megemelkedett a 12, normál májfunkciójú vizsgálati alanyból álló csoporthoz viszonyítva.
Romanian: S-a înregistrat o creştere modestă, de aproximativ 20%, la expunerea corectată medie de bază (AUC) la parathormon, într-un studiu realizat pe 6 bărbaţi şi 6 femei cu insuficienţă hepatică moderată, în comparaţie cu un grup corespunzător de 12 subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Hungarian: Elimináció A parathormon a májban metabolizálódik, kisebb mértékben a vesében.
Romanian: Parathormonul este metabolizat în ficat şi, într-un grad mai redus, în rinichi.
Hungarian: hónapban kezelőorvosa vér- és/vagy vizeletvizsgálatot fog végezni, hogy megmérje a kalcium szintet az Ön vérében és/vagy vizeletében.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge şi/sau urină pentru a măsura cantitatea de calciu în sânge şi/sau urină în lunile 1, 3 şi 6 după începerea tratamentului cu Preotact.
Hungarian: külső tűvédő kupak tű belső tűvédő kupak az előretöltött injekciós toll tele van maradék adagok száma az előretöltött injekciós toll üres vonaljel
Romanian: Acul pre-filled pen is full number of doses left pre-filled pen is empty index outer needle cover needle inner needle cover
Hungarian: Az injekciós toll alkalmazásához olvassa el a használati utasítást.
Romanian: Pentru a ști cum se folosește stiloul preumplut, citiţi "Instrucțiuni de utilizare".
Hungarian: Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje a kék injektáló gombot!
Romanian: Apăsaţi pe butonul de declanşare galben astfel încât butonul albastru pentru injecţie să iasă în afară
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható) után ne alkalmazza a Preotactot.
Romanian: Nu utilizaţi Preotact după data de expirare înscrisă pe stiloul preumplut şi pe cutie după EXP.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitási, a fertilitásra és teljes reprodukcióra kifejtett toxicitási valamint a lokális tolerancia - vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, caracterul mutagen, toxicitatea pentru fertilitate şi în general pentru reproducere şi toleranţa locală.
Hungarian: A szérum kalcium koncentrációja a beadás után 6-8 órával éri el a maximumot és minden parathormon beadást követően
Romanian: Concentraţiile de calciu seric ating maximul la 6 - 8 ore după administrarea dozei şi revin de obicei la valorile iniţiale după 20 - 24 de ore de la fiecare administrare a parathormonului.
Hungarian: Ha az étkezéssel történő napi kalcium és D-vitamin bevitel nem elégséges, a betegeknek kalcium és
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze suplimentar calciu şi vitamina D, dacă aportul din alimentaţie este insuficient.
Hungarian: Az adagot subcutan injekció formájában a hasba kell beadni.
Romanian: Doza se administrează sub forma unei injecţii subcutanate la nivelul abdomenului.
Hungarian: A lumbalis gerincszakasz BMD értéke a kiindulási értékhez képest 6,8%-kal a combnyak BMD értéke pedig 2,2%-kal nőtt a Preotact-kezelést kapó betegek körében.
Romanian: Creşterea DMO în raport cu valorile iniţiale, în coloana lombară şi colul femural, a fost de 6,8%, respectiv 2,2%, la pacienţii trataţi cu Preotact.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollat nem szabad összerázni (sem injekció előtt, sem pedig utána),
Romanian: Nu agitați stiloul preumplut (nici înainte, nici după injecţie) deoarece efectul medicamentului poate fi anulat
Hungarian: A parathormon javasolt adagja naponta egyszer 100 mikrogramm.
Romanian: Dozaj Doza recomandată este de 100 microgame pe zi.
Hungarian: • ha allergiás a parathormonra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la parathormon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate în secțiunea 6);;
Hungarian: • jelenleg vagy korábban csont sugárkezelésben részesülnek/részesültek,
Romanian: • dacă efectuaţi sau aţi efectuat anterior şedinţe de radioterapie a scheletului;
Hungarian: A Preotact beadása előretöltött injekciós tollal történik.
Romanian: Preotact este injectat cu ajutorul unui stilou preumplut.
Hungarian: A Preotactnak gyermekpopulációban nagy törési kockázatú osteoporosis javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Nu este relevanţă utilizarea Preotact la copii şi adolescenţi pentru tratamentul osteoporozei cu risc ridicat de fracturi.
Hungarian: amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, akik közül 1 341 kapott parathormont.
Romanian: Datele despre reacţia adversă următoare (ADR) se bazează pe două studii de tip placebo, efectuate pe 2,642 femei cu osteoporoză, aflate în postmenopauză, la 1,341 dintre ele fiindu-le administrat parathormon.
Hungarian: • székrekedés, hasmenés,
Romanian: • stomac deranjat, vărsături,
Hungarian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dánia
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţlui) responsabil pentru eliberarea seriei Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde Danemarca
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő minden egyes patron 1,61 mg parathormont és 1,13 ml oldószert tartalmaz (14 adag).
Romanian: Fiecare casetă din interiorul stiloului preumplut conţine 1,61 mg parathormon şi 1,13 ml solvent (14