FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text, in particular regarding hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: de pantoprazol 40 mg, el CHMP aceptó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado, especialmente en cuanto a la hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
English: The CHMP noted the MAH proposal.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la propuesta del TAC.
English: The dossier for the Drug Substance was harmonised and the CHMP noted the Ph. Eur.
Spanish: Se armonizó el expediente para el principio activo y el CHMP tuvo en cuenta la monografía de la Farmacopea Europea.
English: For the pantoprazole 20 mg tablets, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Spanish: En cuanto a pantoprazol 20 mg comprimidos, el CHMP aceptó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado.
English: Indications proposed for pantoprazole 40 mg i.v.
Spanish: Indicaciones propuestas para pantoprazol 40 mg i.v.
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC para esta sección.
English: formulations are equivalent in their ability to suppress gastric acid output.
Spanish: de pantoprazol 40 mg son equivalentes en su capacidad para suprimir la producción de ácido gástrico.
English: For the pantoprazole 40 mg tablet formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Spanish: En cuanto a la formulación en comprimidos de pantoprazol 40 mg, el CHMP aceptó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado.
English: In particular, no particular risks regarding overdosing are anticipated and the MAH quoted a number of studies showing that doses of 120 mg/d, po.
Spanish: En concreto, no se espera que haya riesgos específicos en relación con la sobredosis y el TAC citó varios estudios que mostraban que las dosis de 120 mg/d, e incluso de 320 mg/d, por vía oral durante varios años en pacientes aislados y de 240 mg i.v.
English: Indications proposed for pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets:
Spanish: Indicaciones propuestas para pantoprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes:
English: Indications proposed for pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets:
Spanish: Indicaciones propuestas para pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
English: However, the epidemiological studies were considered to be conflicting and heterogeneous and the clinical PD/PK
Spanish: Sin embargo, se consideró que los estudios epidemiológicos eran contradictorios y heterogéneos y los estudios clínicos de FD/FC no demostraron específicamente ninguna consecuencia de pantoprazol sobre el efecto antiplaquetario de clopidogrel, lo que fue tranquilizador.
English: 40 mg powder for solution for injection
Spanish: 40 mg polvo para solución inyectable por vía intravenosa (i.v.)
English: • Prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs
Spanish: • Prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes de riesgo con necesidad de tratamiento crónico con AINE (ver sección 4.4)
English: Intravenous (i.v.)
Spanish: En cuanto a la formulación i.v.
English: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Spanish: Pantoprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes
English: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets
Spanish: Pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes
English: 40 mg gastro-resistant tablets
Spanish: 40 mg comprimidos gastrorresistentes
English: 20 mg gastro-resistant tablets
Spanish: 20 mg comprimidos gastrorresistentes
English: However, this is reversible.
Spanish: No obstante, esta reacción es reversible.
English: Treatment continued for up to 15 months.
Spanish: El tratamiento se mantuvo durante 15 meses.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PRILACTONE a CEVA SANTE ANIMALE el 20 de junio de 2007.
English: Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Spanish: Toda persona que manipule PRILACTONE deberá lavarse las manos después.
English: Other information about PRILACTONE:
Spanish: Otras informaciones sobre PRILACTONE:
English: The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog's body weight.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg por kilogramo de peso corporal del perro.
English: The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Spanish: Los comprimidos están ranurados para que resulte más fácil romperlos si se necesitan dosis más bajas.
English: PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
Spanish: Los comprimidos de PRILACTONE contienen el principio activo espironolactona (10 mg, 40 mg u 80 mg).
English: PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
Spanish: En general, PRILACTONE fue bien tolerado cuando se administró diariamente en la dosis recomendada durante un período de hasta 15 meses a perros con insuficiencia cardiaca.
English: PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘clinical studies‘).
Spanish: PRILACTONE se ha investigado en el laboratorio y en tres estudios realizados en perros con enfermedades de las válvulas cardíacas que fueron tratados en diversas consultas o clínicas veterinarias de toda Europa (“estudios clínicos”).
English: PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
Spanish: PRILACTONE se administra a los perros una vez al día con el alimento (mezclado con la comida o inmediatamente después de comer).
English: In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food.
Spanish: En estos estudios clínicos, los dueños de los animales administraron comprimidos de PRILACTONE o un placebo (comprimidos simulados, sin ningún principio activo) a sus perros una vez al día, en dosis de 2 mg/kg con el alimento.
English: What is the risk associated with PRILACTONE?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a PRILACTONE?
English: They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Spanish: Tampoco debe administrarse a animales con una concentración elevada de potasio en la sangre (hipercalemia) o con cifras bajas de sodio en la sangre (hiponatremia), ni a animales con hipoadrenocorticismo (enfermedad causada por una disminución de la secreción de corticosteroides por las glándulas suprarrenales).
English: By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Spanish: Al bloquear la aldosterona, la espironolactona hace que los riñones excreten sal y líquidos, pero retengan potasio, mejorando así la función cardiaca.
English: For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
Spanish: Por los mismos motivos, los comprimidos de PRILACTONE no deben administrarse a perros en fase de desarrollo.
English: What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado PRILACTONE durante dichos estudios?
English: PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Spanish: Los comprimidos de PRILACTONE no deben administrarse a perros utilizados o destinados a la reproducción, ya que se ha demostrado que la espironolactona puede causar daños en animales de laboratorio recién nacidos o jóvenes.
English: As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Spanish: Como resultado, la sangre se acumula en las venas y se filtra líquido a los tejidos, lo que impide al corazón suministrar adecuadamente sangre rica en oxígeno al organismo.
English: The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
Spanish: El principio activo de PRILACTONE, la espironolactona, bloquea la acción de una hormona llamada aldosterona en los riñones, el corazón y los vasos sanguíneos.
English: When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Spanish: Cuando las válvulas tienen algún defecto, el corazón no puede bombear la sangre con la misma eficiencia.
English: For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios observados con PRILACTONE y la lista de todas sus interacciones con otros medicamentos pueden consultarse en el prospecto.
English: PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
Spanish: PRILACTONE puede causar hipersensibilidad cutánea, por lo que las personas que sean alérgicas a la espironolactona no deberán manipular el producto.
English: It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Spanish: Se cree que la espironolactona actúa de otras formas sobre el corazón y los vasos sanguíneos en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (aunque estos mecanismos de acción no han quedado aún plenamente demostrados en perros).
English: In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy'.
Spanish: En un estudio a largo plazo, los perros tratados con PRILACTONE mostraron también un menor deterioro de su enfermedad cardiaca que los perros que recibieron sólo el "tratamiento habitual".
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de PRILACTONE son mayores que sus riesgos cuando se usa en combinación con el tratamiento habitual (como el uso complementario de un diurético en caso necesario) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada por regurgitación valvular en perros, y recomendó que se autorizara su comercialización.
English: PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
Spanish: PRILACTONE se utiliza para el tratamiento de perros con insuficiencia cardiaca congestiva causada por un defecto de las válvulas cardiacas.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
English: As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Spanish: Dado que la espironolactona se metaboliza en el hígado, los comprimidos deben administrarse con precaución a los perros con enfermedades hepáticas.
English: Why has PRILACTONE been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado PRILACTONE?
English: PRILACTONE is used in combination with ‘standard therapy' (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
Spanish: PRILACTONE se utiliza en combinación con el "tratamiento habitual" (otros medicamentos para el corazón, como el uso complementario de un diurético cuando sea preciso).
English: As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Spanish: Puesto que la espironolactona puede reducir la concentración de algunas hormonas masculinas, es posible que los perros macho que no han sido castrados presenten atrofia de la glándula prostática.
English: The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘standard therapy'), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Spanish: Los resultados de los estudios demostraron que los perros con insuficiencia cardiaca congestiva causada por un defecto de las válvulas del corazón que recibieron comprimidos de PRILACTONE además de otro medicamento para el corazón ("tratamiento habitual") sobrevivieron más tiempo que los perros que recibieron el tratamiento habitual más comprimidos de placebo.
English: The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog's size is given in the Package Leaflet.
Spanish: En el prospecto se indica el número de comprimidos, mitades de comprimido o cuartos de comprimido que deben administrarse en función del tamaño del perro.
English: What is PRILACTONE?
Spanish: ¿Qué es PRILACTONE?
English: In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental de comprimidos de PRILACTONE, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
English: PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Los comprimidos de PRILACTONE no deben administrarse a perros con deterioro de la función renal que estén recibiendo algún medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: What is PRILACTONE used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza PRILACTONE?
English: PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
Spanish: Los comprimidos de PRILACTONE se administraron con el alimento porque así se absorbe una mayor
English: How does PRILACTONE work?
Spanish: ¿Cómo actúa PRILACTONE?
English: All dogs also received ‘standard therapy' (generally another medicine
Spanish: Todos los perros recibieron además el “tratamiento habitual” (generalmente otro medicamento perteneciente al grupo denominado “inhibidores de la ECA” y un diurético en caso necesario).
English: How has PRILACTONE been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre PRILACTONE?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Vía de administraci ón
English: Package size
Spanish: Tamaño del envase blister (PVC/alu)
English: 518057, People's Republic of China
Spanish: 518057, República Popular de China
English: After first opening
Spanish: Tras la primera apertura
English: No major bleeding occurred.
Spanish: No sucedió ningún sangrado mayor.
English: • you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
Spanish: • es usted una persona de edad avanzada (por encima de los 65 años) y especialmente si es mayor de 75 años
English: Treatment continued for 6 to 14 days (median duration 7 days).
Spanish: El tratamiento continuó de 6 a 14 días (duración media 7 días).
English: Inhixa works in two ways.
Spanish: Inhixa actúa de dos formas.
English: 00-725 Warsaw
Spanish: 00-725 Varsovia
English: Extracorporeal use (in the dialysis circuit).
Spanish: Uso extracorporal (en el circuito de diálisis).
English: • you have high blood pressure
Spanish: • tiene alta la presión sanguínea
English: As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Spanish: Puesto que el alcohol bencílico puede atravesar la placenta, se recomienda usar una formulación que no contenga alcohol bencílico.
English: • you have had an operation recently on your eyes or brain
Spanish: • ha sido operado recientemente de ojos o cerebro
English: • you have ever had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your platelets
Spanish: • alguna vez ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de las plaquetas
English: The amount of Inhixa given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Spanish: La cantidad de Inhixa que se le administre dependerá de la edad y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Otros períodos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
English: Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Spanish: No lo suministre a su bebé recién nacido (de hasta 4 semanas), salvo que lo recomiende el médico.
English: If you use more Inhixa than you should
Spanish: Si usa más Inhixa del que debe
English: Concomitant use with caution
Spanish: Uso concomitante con precaución
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los períodos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
English: Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
Spanish: La enoxaparina sódica sólo se debe utilizar durante el embarazo si el médico ha establecido una necesidad clara.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los sufren.
English: What Inhixa is and what it is used for
Spanish: Qué es Inhixa y para qué se utiliza
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Spanish: Se desconoce la cantidad mínima de alcohol bencílico con la que se puede producir la toxicidad.
English: If you are able to give this medicine to yourself, your doctor or nurse will show you how to do this.
Spanish: Si puede administrarse usted mismo este medicamento, su médico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Inhixa if:
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Inhixa si:
English: For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para informarse sobre las condiciones de almacenamiento tras la primera apertura y perfusión del producto medicinal, ver la sección 6.3.
English: Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
Spanish: No lo use más de una semana en niños pequeños (de hasta 3 años), salvo que lo aconseje el médico o el farmacéutico.
English: • Your doctor or nurse will normally give you Inhixa.
Spanish: • Normalmente su médico o enfermera le administrará Inhixa.
English: It is important for you to keep having Inhixa injections until your doctor decides to stop them.
Spanish: Es importante que usted siga recibiendo Inhixa hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
English: Inhixa is indicated in adults for:
Spanish: Inhixa está indicado en adultos para:
English: • If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
Spanish: • Si le van a operar, le administrarán generalmente la primera inyección 2 o 12 horas antes de la operación.
English: - The other ingredients are benzyl alcohol (see section 2) and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son alcohol bencílico (ver sección 2) y agua para preparaciones inyectables.
English: Changing of anticoagulant treatment
Spanish: Cambio de tratamiento de anticoagulante
English: Also, tell your doctor if you have any problem with your spine or if you ever had spinal surgery.
Spanish: También, informe a su médico si tiene cualquier problema con su columna o si se ha sometido alguna vez a una cirugía de columna.
English: • you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
Spanish: • tiene alto los niveles de potasio en sangre (que podría comprobarse con un análisis de sangre)
English: • If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Inhixa.
Spanish: • Si tiene algún problema de riñón puede que se le administre una cantidad menor de Inhixa.
English: When the container is full, dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Spanish: Cuando el contenedor esté lleno, elimínelo tal como su médico o farmacéutico le haya indicado.
English: If you think that you have used too much or too little Inhixa, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Spanish: Si considera que ha usado demasiada cantidad o demasiado poco Inhixa, informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico, incluso si no presenta signos de que esté padeciendo algún problema.
English: Inhixa is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Inhixa es un medicamento biosimilar.
English: Before injecting yourself with Inhixa - Check the expiry date on the medicine.
Spanish: Antes de inyectarse Inhixa - Compruebe la fecha de caducidad del medicamento.
English: Enoxaparin sodium is contraindicated in patients with:
Spanish: Enoxaparina sódica está contraindicada en pacientes con:
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Spanish: El motivo es que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su cuerpo, que pueden provocar efectos secundarios (llamados “acidosis metabólica”).
English: Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Spanish: 9) Suelte el émbolo y permita a la jeringa que se mueva hacia arriba hasta que toda la aguja esté guardada y bloqueada en su sitio.
English: This could be a liver problem.
Spanish: Esto podría ser debido a un problema de hígado.
English: • When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself.
Spanish: • Cuando regrese a casa, es posible que necesite seguir usando Inhixa y se lo tenga que administrar usted mismo.
English: • Inhixa can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Spanish: • Inhixa se puede administra por inyección en sus venas (vía intravenosa) después de ciertos tipos de ataques al corazón y operaciones quirúrgicas.
English: • Warfarin - used for thinning the blood
Spanish: • Warfarina - empleado para reducir la coagulación de la sangre
English: Instructions on injecting yourself with Inhixa 1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Spanish: Instrucciones para que usted mismo se inyecte Inhixa 1) Lávese las manos y la zona de inyección con agua y jabón.
English: If a child accidentally injects or swallows Inhixa, take them to a hospital causualty department straight away.
Spanish: Si un niño se inyecta o traga Inhixa accidentalmente, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital.