FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo.
Lithuanian: Trumpalaikių šizofrenijos tyrimų metu kliniškai reikšmingas svorio padidėjimas (≥ 7 % tyrimo pabaigoje lyginant su pradiniu lygiu) pasireiškė 5,3 % azenapinu ir 2,3 % placebu gydytų pacientų.
English: There was a statistically significant higher incidence of patients with ≥ 7 % weight gain (from baseline to endpoint) compared to placebo (3.1 %) for Sycrest 2.5 mg twice daily (9.5 %) and Sycrest 5 mg twice daily (13.1 %).
Lithuanian: Kūno svorio padidėjimas ≥ 7 % (nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki vertinamosios baigties įvertinimo momento), lyginant su placebo grupe (3,1 %), statistiškai reikšmingai dažniau buvo nustatytas Sycrest po 2,5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (9,5 %) ir Sycrest po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (13,1 %).
English: Actions at other receptors e.g., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, and α2-adrenergic receptors, may also contribute to the clinical effects of asenapine.
Lithuanian: Klinikinio azenapino poveikio pasireiškimui gali turėti įtakos ir poveikis kitiems receptoriams, pvz., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 ir alfa 2 adrenerginiams receptoriams.
English: Oral mucosal lesions (ulcerations, blistering and inflammation)
Lithuanian: Liežuvio skausmas Parestezijos burnoje Burnos gleivinės pažaidos (opelės, pūslelės ir uždegimas)
English: Hyperglycaemia or exacerbation of pre-existing diabetes has occasionally been reported during treatment with asenapine.
Lithuanian: Gydomiems azenapinu pacientams retkarčiais gali pasireikšti hiperglikemija arba pasunkėti prieš gydymą buvęs diabetas.
English: Each sublingual tablet contains 10 mg asenapine (as maleate).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 10 mg azenapino (maleato pavidalu).
English: Each sublingual tablet contains 5 mg asenapine (as maleate).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 5 mg azenapino (maleato pavidalu).
English: There is no experience with asenapine in severe renal impairment patients with a creatinine clearance less than 15 mL/min.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų sutrikimu, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 15 ml/min., gydymo azenapinu patirties nėra.
English: Illnesses that affect the brain, such as bipolar I disorder, may be due to certain chemicals in the brain, such as dopamine and serotonin, being out of balance and these imbalances may cause some of the symptoms you may be experiencing.
Lithuanian: Smegenis paveikiančių ligų, tokių kaip I tipo bipolinis sutrikimas, priežastis gali būti tam tikrų cheminių medžiagų smegenyse, pvz.
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics, including asenapine.
Lithuanian: Vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus, įskaitant azenapiną, gali atsirasti piktybinis neuroleptinis sindromas (PNS), pasireiškiantis karščiavimu, raumenų sąstingiu, autonominės sistemos nestabilumu, sąmonės sutrikimu ir padidėjusia serumo kreatinfosfokinazės koncentracija.
English: In vivo asenapine appears to be at most a weak inhibitor of CYP2D6.
Lithuanian: In vivo azenapinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
English: EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets
Lithuanian: EU/1/10/640/001 20 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/002 60 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/003 100 poliežuvinių tablečių
English: In clinical trials, cases of syncope were occasionally reported during treatment with Sycrest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant Sycrest retkarčiais pasireiškė sinkopės.
English: - Do not remove a sublingual tablet from the blister until ready to take it. - Use dry hands when touching the tablet.
Lithuanian: − Poliežuvinę tabletę iš lizdinės plokštelės išimkite tik tada, kai ją ketinate vartoti.
English: In adolescents, the 10 mg twice daily dose did not result in increased exposure compared to 5 mg twice daily.
Lithuanian: Paaugliams vartojant po 10 mg dozę du kartus per parą, azenapino koncentracija nebuvo didesnė nei vartojant po 5 mg du kartus per parą dozę.
English: The difference in LS mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 10 mg BID and placebo was -3.0 points (95 % CI [-5.6, -0.4]; p-value = 0.0244).
Lithuanian: Y-MRS bendrojo balo vidutinio pokyčio nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos MK skirtumas tarp azenapino po 10 mg du kartus per parą ir placebo grupių buvo -3,0 punkto (95 % PI [-5,6, -0,4]; p reikšmė = 0,0244). Statistiškai reikšmingas skirtumas tarp azenapino ir placebo buvo stebėtas jau 2-ąją dieną.
English: Salivary hypersecretion
Lithuanian: Burnos hipestezija Pykinimas Seilių hipersekrecija
English: OUTER CARTON (5 mg)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (5 mg)
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.
Lithuanian: Trumpalaikių, kintamos dozės skyrimo bipolinio sutrikimo manijos epizodų klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingas svorio padidėjimas (≥ 7 % tyrimo pabaigoje lyginant su pradiniu lygiu) pasireiškė 6,5 % azenapinu ir 0,6 % placebu gydytų pacientų.
English: EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
Lithuanian: EU/1/10/640/004 20 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/005 60 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/006 100 poliežuvinių tablečių
English: Asenapine may induce orthostatic hypotension and syncope, especially early in treatment, probably reflecting its α1-adrenergic antagonist properties.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją ir sinkopę, ypač ankstyvame gydymo etape.
English: OUTER CARTON (10 mg)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (10 mg)
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
English: The less than proportional increase of Cmax and AUC with dose may be attributed to limitations in the absorption capacity from the oral mucosa following sublingual administration.
Lithuanian: Mažesnė nei tiesinė didžiausios koncentracijos ir AUC didėjimo priklausomybė nuo dozės didėjimo gali būti sąlygota riboto burnos gleivinės absorbcijos pajėgumo, vartojant vaistinį preparatą po liežuviu. Skiriant vaistinį preparatą du kartus per parą, pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama per 3 dienas.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): - kūno svorio padidėjimas; - apetito padidėjimas; - lėti ar ilgalaikiai raumenų susitraukimai; - neramumas; - nevalingi raumenų susitraukimai; - lėti judesiai, drebulys; -slopinimas; -galvos svaigimas;
English: For combination therapy a starting dose of 5 mg twice daily is recommended.
Lithuanian: Derinant su kitu vaistiniu preparatu, rekomenduojama pradinė dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
English: The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure.
Lithuanian: Nuryto azenapino biologinis prieinamumas yra mažas (< 2 % vartojant tabletę per burną). Jei, pavartojus azenapiną, po 2 ar 5 minučių atsigeriama vandens, tai sumažina azenapino ekspoziciją atitinkamai 19 ir 10 %.
English: Sycrest should be used with caution in elderly patients and in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Lithuanian: miokardo infarktas ar išemija, laidumo sutrikimai), smegenų kraujagyslių ligos arba būklės, skatinančios hipotenzijos pasireiškimą (pvz., dehidracija ir hipovolemija).
English: Hypoaesthesia oral
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija
English: Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents.
Lithuanian: Dėl savo alfa 1 adrenerginio antagonizmo savybių ir galimybės sukelti ortostatinę hipotenziją (žr.
English: - Do not push the tablet through the blister.
Lithuanian: − Nestumkite tabletės iš lizdinės plokštelės.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS Sycrest must be discontinued.
Lithuanian: Pasireiškus PNS požymiams, Sycrest vartojimą reikia nutraukti.
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Lithuanian: Sycrest 5 mg poliežuvinės tabletės Sycrest 10 mg poliežuvinės tabletės Azenapinas
English: BLISTER (5 mg)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (5 mg)
English: BLISTER (10 mg)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (10 mg)
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Lithuanian: Pacientus, sergančius cukriniu diabetu, ir tuos asmenis, kuriems yra padidėjusi cukrinio diabeto išsivystymo rizika, rekomenduojama atitinkamai stebėti.
English: Few cases of overdose were reported in the asenapine program.
Lithuanian: Azenapino vartojimo programoje apie perdozavimą buvo pranešama keletą kartų.
English: Maternal and embryo toxic effects were found in animal studies (see section5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais azenapino teratogeninio poveikio neparodė, tačiau nustatytas toksinis poveikis patelei ir embrionui (žr.
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Lithuanian: Su azenapino vartojimu susijusios NRV yra nurodytos toliau esančioje lentelėje. Joje vadovaujamasi iš klinikinių tyrimų ir (arba) vaistą vartojant jam esant rinkoje gautais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas.
English: Sycrest is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Lithuanian: Suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų, susijusių su I tipo bipoliniu sutrikimu, gydymas.
English: In clinical trials, cases of tardive dyskinesia were occasionally reported during treatment with asenapine.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant azenapinu, retkarčiais pasireiškė vėlyvoji diskinezija.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Lithuanian: Kol pacientas pasveiks, jį reikia atidžiai stebėti.
English: In an in vivo study in humans with radio-labelled asenapine, the predominant drug-related entity in plasma was asenapine +-glucuronide; others included N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, and unchanged asenapine in smaller amounts.
Lithuanian: Kitos formos - N-desmetilazenapinas, Ndesmetilazenapino N-karbamilio gliukuronidas ir maži nepakitusio azenapino kiekiai.
English: The coloured tab should be peeled back and the tablet should be removed gently.
Lithuanian: Tabletė švelniai išimama nulupus spalvotą etiketę.
English: Manufacturer Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ireland
Lithuanian: Gamintojas Organon (Ireland) Ltd.
English: Extrapyramidal disorder Dysarthria Restless legs syndrome
Lithuanian: Traukuliai Ekstrapiramidinis sutrikimas Dizartrija Neramių kojų sindromas
English: Patients with rapid cycling were excluded from these studies.
Lithuanian: Pacientai, kuriems epizodai dažnai keitėsi, tyrime nedalyvavo.
English: Following oral administration to pregnant rabbits during the period of organogenesis, asenapine adversely affected body weight at the high dose of 15 mg.kg twice daily.
Lithuanian: Kai vaikingos triušių patelės peroraliniu būdu organogenezės metu vartojo dideles po 15 mg/kg kūno svorio azenapino dozes du kartus per parą, azenapinas nepalankiai paveikė vaisiaus kūno svorį.
English: Sycrest 10 mg sublingual tablets
Lithuanian: Sycrest 10 mg poliežuvinės tabletės
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets
Lithuanian: Sycrest 5 mg poliežuvinės tabletės
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
Lithuanian: Naujagimių vaisto vartojimo nutraukimo sindromas (žr. 4.6 skyrių)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: Dėl pirminio poveikio centrinei nervų sistemai (CNS) (žr.
English: Seizures
Lithuanian: Pargriuvimai
English: The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
Lithuanian: Tabletę iš lizdinės plokštelės reikia išimti tik tada, kai ją ketinama vartoti.
English: Dystonia Akathisia Dyskinesia Parkinsonism Sedation Dizziness Dysgeusia
Lithuanian: Galvos svaigimas Disgeuzija
English: In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant azenapiną retkarčiais užfiksuota traukulių atvejų.
English: From the clinical trials, it is concluded that clinically relevant body temperature dysregulation does not appear to be associated with asenapine.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su azenapinu metu nustatyta, kad jo vartojimas nesukelia kliniškai reikšmingo kūno temperatūros reguliavimo sutrikimo. Skiriant Sycrest pacientams, kurie būna situacijose, galinčiose turėti įtakos bazinės kūno temperatūros padidėjimui, pvz.
English: Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side.
Lithuanian: Poliežuvinė tabletė Baltos arba beveik baltos spalvos apvali poliežuvinė tabletė su užrašu „5“ vienoje pusėje.
English: Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side.
Lithuanian: Poliežuvinė tabletė Baltos arba beveik baltos spalvos apvali poliežuvinė tabletė su užrašu „10“ vienoje pusėje.
English: The pharmacokinetics of asenapine following a single dose of 5 mg asenapine were similar among subjects with varying degrees of renal impairment and subjects with normal renal function.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija nepažeista, ir įvairių laipsnių inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų, gydytų vienkartine 5 mg azenapino doze, azenapino farmakokinetika buvo panaši.
English: Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation.
Lithuanian: Žiurkių, vartojusių azenapiną gestacijos ar laktacijos laikotarpiu, jauniklių tarpe užfiksuotas didesnis neonatalinis mirtingumas.
English: What Sycrest looks like and contents of the pack The 5 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “5” on one side.
Lithuanian: 5 mg poliežuvinės tabletės yra baltos arba beveik baltos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „5“.
English: tongue, or jaw, slow or sustained muscle contractions, muscle spasms, tremor (shaking),
Lithuanian: tarp jų vienas ar keletas iš šių simptomų: neįprasti raumenų, liežuvio ar žandikaulio judesiai,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment.
Lithuanian: Esant didelei savižudybės rizikai, reikia atidžiai stebėti gydomus pacientus.
English: Syncope Seizure
Lithuanian: Kepenų fermentai
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
Lithuanian: Sycrest 5 mg poliežuvinės tabletės Azenapinas
English: Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Lithuanian: Sycrest 10 mg poliežuvinės tabletės Azenapinas
English: Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration.
Lithuanian: Rekomenduojama po suvartojimo 10 minučių nevalgyti ir negerti.
English: Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems pasireiškė sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (Child-Pugh C klasė), buvo nustatyta 7 kartus padidėjusi azenapino ekspozicija.
English: Seek medical attention immediately if you have any of the following symptoms: - allergic reactions (These usually involve a combination of effects such as difficulty in breathing or swallowing, swollen face, lips, tongue or throat, skin rash, itching and increased heart rate.)
Lithuanian: Vartojant šį vaistą yra pastebėta sunkių šalutinių poveikių. Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės medicinininės pagalbos: - alerginės reakcijos (paprastai jos pasireiškia tokiu poveikių deriniu, kaip sunkumas kvėpuoti ar ryti, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, odos bėrimas, niežulys ir padažnėjęs širdies plakimas); - staigus kūno temperatūros padidėjimas kartu su prakaitavimu, dažnu širdies plakimu, stipriu raumenų stinguliu, sumišimu ir kraujospūdžio svyravimais, galintis sukelti komą; - konvulsijos ar traukuliai; - alpulys; - pargriuvimai, kurių priežastis gali būti vienas ar keli iš šių nepageidaujamų reiškinių: mieguistumas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, svaigulys bei gebėjimo judėti ir pusiausvyros pokyčiai.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote suvartoti vieną dozę, kitą dozę vartokite įprastu laiku. Jei pamiršote suvartoti dvi ar daugiau dozes, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: If you do, you should not take Sycrest if you have difficulty controlling core body temperature if you have thoughts of suicide if you have abnormally high levels of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia)
Lithuanian: jeigu kraujyje yra nenormaliai padidėjęs prolaktino kiekis (yra hiperprolaktinemija).
English: Appropriate care is advised when prescribing Sycrest for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g. exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Lithuanian: , aktyviai sportuojantiems, esantiems itin dideliame karštyje, kartu vartojantiems anticholinerginius vaistinius preparatus ar linkusiems į dehidraciją, rekomenduojama atitinkama priežiūra.
English: Asenapine was not genotoxic in a battery of tests.
Lithuanian: Daugybėje tyrimų metu nustatyta, kad azenapinas nebuvo genotoksiškas.
English: H. Lundbeck AB Tel: + 46 40 699 82 00
Lithuanian: Tel: + 46 40 699 82 00
English: Clinical efficacy in bipolar I disorder
Lithuanian: Sergant psichine liga ir bipoliniu sutrikimu, galimas polinkis į savižudybę.
English: - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
Lithuanian: Manijai, kurios metu Jūs galite jaustis labai susijaudinę ar sujaudinti, pakilios nuotaikos, entuziastingi ar pernelyg aktyvūs.
English: This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Lithuanian: Šio vaisto nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (t.y., kai kitoks gydymas neveiksmingas arba netoleruojamas).
English: HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} yra vaistas, vartojamas (...) ir manijai gydyti.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
English: Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Lithuanian: Pykinimas, sedacija, ekstrapiramidiniai sutrikimai.
English: A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Lithuanian: Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip <veiklioji medžiaga>, turėjo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
English: Manic episodes in bipolar disorder:
Lithuanian: Manijos epizodai, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu
English: Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Lithuanian: Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymą galima tęsti vartojant individualiai nustatytą mažiausią veiksmingą dozę.
English: Initial dose The recommended initial daily dose is 750 mg.
Lithuanian: Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 750 mg.
English: The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Lithuanian: Vidutinė <valproato> paros dozė paprastai yra nuo 1 000 iki 2 000 mg.
English: ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI PAKUOTĖS LAPELIO PATAISOS Šios PCS ir pakuotės lapelio pataisos galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu Po to, kai Komisija priims sprendimą, Šalies narės kompetentingos institucijos prireikus atnaujins informaciją
English: You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba vaisingo amžiaus moteris, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti aiškiai pataria gydytojas.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS, AS RELEVANT
Lithuanian: PATAISOS, KURIAS REIKIA ĮTRAUKTI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VALPROINĖS RŪGŠTIES/VALPROATO, ATITINKAMAS CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS DALIS
English: The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams {Sugalvotas pavadinimas} saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydant manijos epizodus, sergant bipolinu afektiniu sutrikimu, nenustatytas.
English: {Invented name} is used in the treatment of
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartojamas gydyti
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
Lithuanian: PATAISOS, KURIAS REIKIA ĮTRAUKTI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VALPROINĖS RŪGŠTIES/VALPROATO, ATITINKAMAS PAKUOTĖS LAPELIŲ DALIS
English: The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Lithuanian: Paros dozę kiekvienam pacientui individualiai turi nustatyti ir kontroliuoti gydantis gydytojas.
English: Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1 000 mg iki 2 000 mg.
English: Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Lithuanian: Manija Paros dozę kiekvienam ligoniui individualiai turi nustatyti ir kontroliuoti gydantis gydytojas.
English: The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Lithuanian: Paros dozė kiekvienam pacientui individualiai nustatoma atsižvelgiant į klinikinį poveikį taip, kad būtų parinkta mažiausia veiksminga dozė.