FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the PRAC recommended a study be carried out to further evaluate blood magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age following use of Numeta G16%E.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat realizarea unui studiu pentru evaluarea suplimentară a concentraţiilor sanguine de magneziu în sânge observate la nou-născuţii la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani ca urmare a utilizării Numeta G16%E.
English: The product information should be revised accordingly and healthcare professionals should be informed in writing of the potential risk of hypermagnesaemia, which is increased in patients with impaired kidney function and those whose mothers were receiving supplemental magnesium before delivery, and of the measures to be taken to minimise this risk.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie revizuite în consecinţă, iar personalul medical trebuie informat în scris cu privire la riscul potenţial de hipermagneziemie, care este crescut la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei ale căror mame au primit suplimente de magneziu înainte de naştere, precum şi cu privire la măsurile care trebuie luate pentru reducerea la minimum a acestui risc.
English: In addition, the PRAC noted that this risk is further increased in premature newborns because their kidneys are immature and less able to clear the body of magnesium.
Romanian: În plus, PRAC a remarcat că acest risc este şi mai accentuat la nou-născuţii prematur din cauza faptului că rinichii acestora sunt imaturi şi au o capacitate mai redusă de eliminare a magneziului din organism.
English: However, widelyrecognised guidelines 1,2 recommend a parenteral magnesium intake of 0.15 - 0.25 mmol/kg/day.
Romanian: Totuşi, ghiduri recunoscute la scară largă1,2 recomandă un aport de magneziu pe cale parenterală de 0,150,25 mmol/kg/zi.
English: Numeta G13%E and Numeta G16%E (glucose, lipids, aminoacids and electrolytes) are parenteral nutrition solutions.
Romanian: Numeta G13%E şi Numeta G16%E (glucoză, lipide, aminoacizi şi electroliţi) sunt soluţii de nutriţie parenterală.
English: Having considered available guidelines and relevant literature and considering the magnesium content of Numeta, the PRAC concluded that the administration of Numeta G13%E could lead to a higher risk of hypermagnesaemia.
Romanian: După analiza ghidurilor disponibile şi a literaturii de specialitate relevante şi ţinând cont de conţinutul de magneziu al Numeta, PRAC a concluzionat că administrarea Numeta G13%E ar putea determina un risc mai mare de hipermagneziemie.
English: • The company identified one case of hypermagnesaemia associated with Numeta G16%E.
Romanian: • Compania a identificat un caz de hipermagneziemie asociată cu Numeta G16%E.
English: • The maximum total amount of magnesium that can be delivered to term infants using Numeta G16%E according to its product information is 0.3 mmol/kg/day.
Romanian: • Cantitatea maximă totală de magneziu care poate fi administrată la nou-născuţii la termen utilizând Numeta G16%E în conformitate cu informaţiile referitoare la produs este de 0,3 mmol/kg/zi.
English: • The benefit-risk balance of the nutrition preparation Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, remains positive.
Romanian: • Raportul beneficiu-risc pentru preparatul de nutriţie Numeta G16%E, utilizat la nou-născuţii la termen şi la copiii cu vârsta de până la 2 ani, se menţine pozitiv.
English: Parenteral nutrition is the providing of nutrients and fluids through a vein in patients who cannot be fed by mouth or by enteral nutrition (the use of a feeding tube passed directly into the gut).
Romanian: Nutriţia parenterală reprezintă furnizarea de substanţe nutritive şi lichide pe cale intravenoasă pacienţilor care nu pot fi hrăniţi pe cale orală sau folosind nutriţia enterală (utilizarea unei sonde de hrănire introduse direct în stomac).
English: • The company marketing Numeta identified 14 case reports of hypermagnesaemia with Numeta G13%E.
Romanian: • Compania care comercializează Numeta a identificat 14 raportări de cazuri de hipermagneziemie asociate cu Numeta G13%E.
English: This risk is increased in patients with reduced renal function, and in newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery.
Romanian: Acest risc este crescut la pacienţii cu insuficienţă renală şi la nou-născuţii ale căror mame au primit suplimente de magneziu înainte de naştere.
English: The maximum total licensed amount of magnesium that can be delivered to preterm infants using Numeta G13%E is 0.55 mmol/kg/day which is above this recommended intake.
Romanian: Cantitatea totală maximă de magneziu autorizată care poate fi administrată la nou-născuţii prematur utilizând Numeta G13%E este de 0,55 mmol/kg/zi, cantitate ce depăşeşte aportul recomandat.
English: The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
Romanian: PRAC a evaluat datele disponibile privind riscul de hipermagneziemie asociat cu preparatele Numeta G13%E şi cu Numeta G16%E obţinute din studii clinice, din raportări ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată şi a analizat ghidurile de tratament disponibile.
English: Numeta G13%E, which is given into a vein to premature babies to provide nutritional support (intravenous nutrition or parenteral nutrition), will remain suspended until a re-formulated preparation is made available.
Romanian: Numeta G13%E, care se administrează intravenos nou-născuţilor prematur pentru a le asigura un suport nutrițional (nutriţie intravenoasă sau nutriţie parenterală), va fi suspendat până când va fi disponibil un preparat reformulat.
English: In patients whose blood magnesium levels are elevated or signs of hypermagnesaemia are identified Numeta G16%E should be stopped or the infusion rate reduced.
Romanian: La pacienţii ale căror concentraţii sanguine de magneziu sunt crescute sau care prezintă semne de hipermagneziemie, tratamentul cu Numeta G16%E trebuie oprit sau viteza de administrare a perfuziei trebuie redusă.
English: • In case of hypermagnesaemia, the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced and alternative fluids, nutrition and electrolytes prescribed as deemed clinically appropriate.
Romanian: • În caz de hipermagneziemie, perfuzia cu Numeta G16%E trebuie oprită sau viteza de administrare a perfuziei trebuie redusă şi trebuie prescrise alte lichide, formule de nutriţie şi electroliți, astfel cum se consideră adecvat din punct de vedere clinic.
English: The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was carried out by the the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following several reports of hypermagnesaemia (without clinical symptoms) in preterm infants.
Romanian: Evaluarea Numeta G13%E şi Numeta G16%E a fost realizată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente ca urmare a mai multor raportări de hipermagneziemie (fără simptome clinice) la nou-născuţi prematur.
English: For another nutrition preparation given into a vein, Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, the CMDh agreed that the benefit-risk balance remains positive, provided that healthcare professionals monitor their patients' blood magnesium levels before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Romanian: Referitor la un alt preparat de nutriţie administrat intravenos, Numeta G16%E, utilizat la nou-născuţii la termen şi la copiii cu vârsta de până la 2 ani, CMD(h) a fost de acord că raportul beneficiu-risc se menţine pozitiv, cu condiţia ca personalul medical să monitorizeze concentraţiile sanguine de magneziu ale pacienţilor înainte de a le administra preparatul şi ulterior, la intervale adecvate, în conformitate cu practica clinică uzuală şi cu necesităţile clinice ale fiecărui pacient în parte.
English: • Doctors should also monitor patients for signs and symptoms of hypermagnesaemia such as nausea, vomiting and flushing, generalized weakness, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Romanian: • Medicii trebuie să monitorizeze pacienţii şi pentru a identifica semnele şi simptomele de hipermagneziemie cum sunt greaţă, vărsături şi înroşirea pielii, slăbiciune generalizată, insuficienţă respiratorie, hipotensiune şi aritmie.
English: Hypermagnesaemia is a serious condition and symptoms may include weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Romanian: Hipermagneziemia este o afecţiune gravă, iar simptomele pot include slăbiciune, greaţă şi vărsături, dificultăţi de respiraţie, hipotensiune (tensiune arterială scăzută) şi aritmie (bătăi neregulate ale inimii).
English: • The nutrition preparation Numeta G16%E can continue to be used in full-term newborns and children up to 2 years, however the doctor will monitor the levels of magnesium in the child's blood before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter.
Romanian: • Preparatul de nutriţie Numeta G16%E poate fi utilizat în continuare la nou-născuţii la termen şi la copiii cu vârsta de până la 2 ani; totuşi, medicul va monitoriza concentraţiile sanguine de magneziu ale copilului înainte de a-i administra preparatul şi apoi la intervale regulate.
English: • When giving Numeta G16%E, doctors should monitor serum magnesium levels, along with other electrolyte levels at baseline and at appropriate intervals thereafter.
Romanian: • Atunci când administrează Numeta G16%E, medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile serice de magneziu, împreună cu concentraţiile altor electroliţi, la momentul iniţial şi, ulterior, la intervale adecvate.
English: The doctor will stop giving Numeta G16%E if magnesium levels are high, or will give Numeta at a slower rate.
Romanian: Medicul va opri administrarea Numeta G16%E în cazul în care concentraţiile de magneziu sunt mari sau va administra Numeta la o viteză mai mică de perfuzare.
English: • Following several reports of hypermagnesaemia in preterm infants, the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Romanian: • În urma mai multor raportări de hipermagneziemie la nou-născuţii prematur, preparatul de nutriţie Numeta G13%E a fost suspendat până când va fi disponibil un preparat reformulat.
English: Doctors will monitor newborns and children who are receiving Numeta G16%E for symptoms of hypermagnesaemia such as weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Romanian: Medicii vor monitoriza nou-născuţii şi copiii cărora li se administrează Numeta G16%E pentru a identifica simptomele de hipermagneziemie cum ar fi slăbiciune, greaţă şi vărsături, dificultăţi de respiraţie, hipotensiune (tensiune arterială scăzută) şi aritmie (bătăi neregulate ale inimii).
English: Numeta preparations are given to provide nutritional support in children who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Romanian: Preparatele Numeta se administrează pentru a asigura suportul nutriţional la copiii care nu pot fi alimentaţi pe cale orală sau cu ajutorul unei sonde de hrănire.
English: • Because of the risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium), the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Romanian: • Din cauza riscului de hipermagneziemie (concentraţii sanguine ridicate de magneziu), preparatul de nutriţie Numeta G13%E a fost suspendat până când va fi disponibil un preparat reformulat.
English: Numeta G13%E is given into a vein to provide nutritional support in premature babies who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Romanian: Numeta G13%E se administrează intravenos pentru a asigura un suport nutriţional la nou-născuţii prematur care nu pot fi alimentaţi pe cale orală sau cu o sondă de hrănire.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentului, calea de administrare, aplicantul în Statele Membre
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: 2700 AN, Zoetermeer The Netherlands
Romanian: 2700 AN, Zoetermeer Olanda
English: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Romanian: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spania
English: Norway AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Romanian: Norvegia AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Romanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlanda
English: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Romanian: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Marea Britanie
English: Hungary AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3.
Romanian: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
English: Netherlands AstraZeneca BV Postbus 599
Romanian: AstraZeneca BV Postbus 599
English: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
Romanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Grecia
English: Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Romanian: Germania AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
English: Via E. Folli 50 20134 Milano Italy
Romanian: Bracco S.p.A. Via E. Folli 50 20134 Milano Italia
English: 2620 Albertslund Denmark
Romanian: 2620 Albertslund Denemarca
English: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Romanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Marea Britanie
English: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italy
Romanian: AstraZeneca S.p.A. Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italia
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Romanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Franţa
English: Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Romanian: Denmarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Romanian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italia
English: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden
Romanian: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Suedia
English: Sweden AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Romanian: AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
English: DK-2620 Albertslund Denmark
Romanian: DK-2620 Albertslund Denmarca
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Romanian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Romanian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
English: ANNEX I
Romanian: έγχυση 40
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
English: 20mg
Romanian: 20 m
English: LOSEC 20 mg
Romanian: LOSEC 20 mg 20 mg
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 20 mg/CAP
Romanian: Γαστροανθεκτικό δισκίο 20
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 40 mg/CAP
Romanian: Γαστροανθεκτικό δισκίο 40
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 10 mg/CAP
Romanian: Γαστροανθεκτικό δισκίο 10
English: Gastro-resistant, film-coated tablet
Romanian: Comprimate filmate gastrorezistente
English: LOSEC 40 mg
Romanian: Losec 40 MG 40 mg
English: Losec 40 MG
Romanian: LOSEC 40 mg 40 mg
English: MUPS
Romanian: Lösungsmittel
English: , Ενέσιμο λυόφιλο 40 mg/VIAL
Romanian: 40 mg/ml
English: Losec 10 mg kapszula 10 mg Capsule, hard
Romanian: Losec 10 mg kapszula
English: Losec 40 mgTrockenstechampulle mit Lösungsmittel
Romanian: Losec 40 mgTrockenstechamp ulle mit
English: Losec Capsules 10mg 10mg Hard gelatin capsules
Romanian: Losec Capsules 10mg
English: Losec 20 mg kapszulaz 20 mg Capsule, hard
Romanian: Losec 20 mg kapszulaz
English: Losec Capsules 20mg 20mg Hard gelatin capsules
Romanian: Losec Capsules 20mg
English: Antra MUPS 10 mg 10 mg Gastro-resistant tablets
Romanian: Antra MUPS 10 mg
English: Antra MUPS 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablets
Romanian: Antra MUPS 40 mg
English: Losec MUPS 40
Romanian: Losec MUPS 40 mg
English: Antra MUPS 20 mg 20 mg Gastro-resistant tablets
Romanian: Antra MUPS 20 mg
English: LOSEC cápsulas 20 mg 20 mg Capsules, hard
Romanian: LOSEC cápsulas 20 mg
English: Logastric-Mups 40mg, 40 mg, maagsapresistente tabletten
Romanian: Logastric-Mups 40mg, 40 mg, maagsapresistente capsules
English: Losec MUPS 10
Romanian: Losec 10mgKapseln
English: Losec Capsules 40mg 40mg Hard gelatine capsules
Romanian: Losec Capsules 40mg
English: 40 mg Gastroresistant capsules
Romanian: Capsule tari gastrorezistente
English: Losec MUPS 20
Romanian: Losec MUPS 20 mg
English: United Kingdom EX31 3UD
Romanian: Marea Britanie EX31 3UD
English: Hazard ratio [95% CI]
Romanian: Rata de risc [95% IÎ]
English: Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Romanian: Consumul de alimente a întârziat absorbţia cu aproximativ o oră şi a mărit expunerea plasmatică cu 20 până la 30%.
English: 2900 Komárom Hungary
Romanian: 2900 Komárom Ungaria
English: However, in post-marketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Romanian: Cu toate acestea, în urma experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de afectare a capacităţii de a conduce vehicule din cauza simptomelor vizuale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie cardiacă, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB17.
English: Other medicines and Ivabradine JensonR Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Ivabradine JensonR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: N-desmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Romanian: Derivatul N- demetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
English: Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Polysorbate 80
Romanian: Oxid galben de fier (E172) Oxid roşu de fier (E172) Polisorbat 80
English: Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Romanian: Comprimatele se administrează oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, în timpul meselor (vezi pct. 5.2).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Irregular heart beats.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): Bătăi neregulate ale inimii.
English: If you think that the effect of Ivabradine JensonR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradine JensonR este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Children and adolescents Ivabradine JensonR is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Ivabradine JensonR nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse şi care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine JensonR, talk to your doctor.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradine JensonR, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: If you forget to take a dose of Ivabradine JensonR, take the next dose at the usual time.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Ivabradine JensonR, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
English: In this way Ivabradine JensonR helps to control and reduce the number of angina attacks.
Romanian: În acest fel, Ivabradine JensonR ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
English: Ivabradine JensonR mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Romanian: Ivabradine JensonR acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
English: Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥65 years) or very elderly patients (≥75 years) and the overall population (see section 4.2).
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
English: Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics): hypokalaemia can increase the risk of arrhythmia.
Romanian: Diuretice care elimină potasiul (diuretice tiazidice şi diuretice de ansă): hipokaliemia poate creşte riscul de aritmii.
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Romanian: În condiţii fiziologice, ivabradina se eliberează rapid din comprimate şi are o hidrosolubilitate foarte mare (> 10 mg/ml).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Jenson R+ Limited
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Jenson R+ Limited
English: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD
Romanian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Marea Britanie EX31 3UD
English: Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (e.g. ventricular or supraventricular tachycardia).
Romanian: Ivabradina nu este eficace în tratamentul sau prevenţia aritmiilor cardiace şi, foarte probabil, îşi pierde eficacitatea atunci când se produce un episod de tahiaritmie (de exemplu: tahicardie ventriculară sau supraventriculară).
English: The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the long-term efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Romanian: Nu au fost studiate efectele pe termen lung ale ivabradinei asupra creșterii, pubertății și dezvoltării generale, și nici eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu ivabradină la copii pentru reducerea morbidității și mortalității cardiovasculare.