FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rivastigmiinin antaminen samanaikaisesti usein käytettyjen lääkevalmisteiden kuten antasidien, antiemeettien, diabeteslääkkeiden, keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden, beetasalpaajien, kalsiuminestäjien, inotrooppisten aineiden, angina pectoris -lääkkeiden, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, estrogeenien, kipulääkkeiden, bentsodiatsepiinien ja antihistamiinien kanssa ei aiheuttanut muutoksia rivastigmiinin kinetiikassa eikä suurentanut kliinisesti merkittävien haittavaikutusten riskiä.
Polish: Jednoczesne podawanie rywastygminy i często przepisywanych produktów leczniczych, takich jak leki zobojętniające, przeciwwymiotne, przeciwcukrzycowe, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, środki o działaniu inotropowym, leki stosowane w leczeniu dusznicy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, estrogeny, leki przeciwbólowe, beznodiazepiny i leki przeciwhistaminowe, nie było związane ze zmianą kinetyki rywastygminy ani ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Finnish: Yksi 4,15 cm2 depotlaastari sisältää 7,17 mg rivastigmiinia ja vapauttaa sitä 4,6 mg/24 h.
Polish: Jeden plaster o powierzchni 4,15 cm2 zawiera 7,17 mg rywastygminy i dostarcza 4,6 mg/24 h.
Finnish: Jos hoito annoksella 9,5 mg/24 h on hyvin siedetty ja jatkunut vähintään kuusi kuukautta, hoitava lääkäri voi harkita annoksen suurentamista tasolle 13,3 mg/24 h potilailla, joilla on ilmennyt merkittävää kognition (mitattu laskuna MMSE-pisteissä) ja/tai toimintakyvyn heikentymistä (perustuen lääkärin arvioon) käytettäessä suositeltua ylläpitovuorokausiannosta, 9,5 mg/24 h (ks. kohta 5.1).
Polish: Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane i tylko po co najmniej sześciu miesiącach leczenia dawką 9,5 mg/24 h, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h u pacjentów ze znaczącym pogorszeniem funkcji poznawczych (np. gorszym wynikiem badania MMSE) i (lub) pogorszeniem stanu funkcjonalnego (w ocenie lekarza) podczas leczenia zalecaną dawką dobową 9,5 mg/24 h (patrz punkt 5.1).
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella toteutettuun tutkimukseen osallistui potilaita, joiden MMSElähtöpisteet olivat 10-24.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniu z aktywną kontrolą wyjściowy wynik badania MMSE mieścił się w zakresie 10-24.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Rivastigmine 3M Health Care Ltd. nostaa asetyylikoliiniesteraasin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin oireita.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby
Finnish: Peroraalisen rivastigmiinin butyryylikoliiniesteraasiaktiivisuutta estävä vaikutus aivo-selkäydinnesteessä 14 Alzheimer-potilaalla oli samankaltainen kuin AChE:n aktiivisuutta estävä vaikutus.
Polish: Hamowanie aktywności butyrylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym u 14 pacjentów z chorobą Alzheimera, leczonych rywastygminą w postaci doustnej, było podobne
Finnish: Tiedonkeräysmenetelmien erojen vuoksi ihoärsytystapahtumien yleisyyttä ei voida verrata suoraan näiden tutkimusten välillä.
Polish: Nie jest możliwe przeprowadzenie bezpośredniego porównania częstości występowania zdarzeń związanych z podrażnieniem skóry, z powodu różnic w zastosowanych metodach zbierania danych.
Finnish: Altistus rivastigmiinille ja sen metaboliiteille oli suurin piirtein samaa luokkaa kuin rivastigmiinikapselien ja -depotlaastarien suurimmilla annoksilla saavutettu altistus ihmisillä.
Polish: Narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe narażeniu u człowieka po podaniu największych dawek rywastygminy w kapsułkach i w postaci
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Finnish: Muussa tapauksessa lääkäri aloittaa hoidon uudelleen annoksella 4,6 mg/24 h.
Polish: W przeciwnym razie należy rozpocząć leczenie od stosowania dawki 4,6 mg/24 h.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Depotlaastaria ei saa kiinnittää punoittavalle, ärtyneelle eikä vahingoittuneelle iholle.
Polish: Nie należy przyklejać plastra na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub skaleczoną.
Finnish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin.
Polish: Lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych.
Finnish: Suun kautta tapahtuvaa ja paikallista annostelua jouduttiin rajoittamaan tutkimuksissa käytettyjen eläinmallien sensitiivisyyden takia.
Polish: Podawanie dawek doustnych i miejscowych w badaniach na zwierzętach było ograniczone ze względu
Finnish: • Alle 50 kg painavilla potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia, ja haittavaikutukset saattavat johtaa heillä useammin hoidon keskeyttämiseen (ks. kohta 4.2).
Polish: U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg może wystąpić więcej działań niepożądanych, a prawdopodobieństwo przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe (patrz punkt 4.2).
Finnish: Käyttämällä useampaa kuin 1 laaastaria kerrallaan, kehosi saattaa altistua liian suurelle määrälle lääkettä, mikä voi olla vaarallista.
Polish: Większa ilość plastrów na ciele może narazić pacjenta na nadmierną, potencjalnie niebezpieczną ilość
Finnish: Rivastigmiinidepotlaastarit eivät olleet fototoksisia.
Polish: Plastry transdermalne z rywastygminą nie powodowały toksycznych reakcji na światło.
Finnish: Rivastigmiini liittyy kohde-entsyymeihinsä kovalenttisella sidoksella, jolloin entsyymit inaktivoituvat tilapäisesti.
Polish: Rywastygmina oddziałuje z docelowymi enzymami, łącząc się z nimi za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje czasową inaktywację enzymu.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla tehdyssä vakaan tilan tutkimuksessa potilaiden välinen vaihtelu oli depotlaastarien käytön yhteydessä enintään 45 % (Cmax) ja 43 % (AUC0-24h) ja peroraalisen lääkemuodon käytön yhteydessä enintään 71 % ja 73 %.
Polish: Międzyosobnicza zmienność w stanie stacjonarnym w badaniu z otępieniem typu alzheimerowskiegio wynosiła co najwyżej 45% (Cmax) i 43% (AUC0-24 h) po zastosowaniu plastra transdermalnego oraz, odpowiednio, 71% i 73% po podaniu postaci doustnej.
Finnish: Yleisimpiä rivastigmiini 9,5 mg/24 h depotlaastarihoidon yhteydessä todettuja oireita (ihoärsytysasteikolla mitattuna) tässä 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa olivat hyvin lievä (21,8 %), lievä (12,5 %) tai keskivaikea (6,5 %) punoitus ja hyvin lievä (11,9 %), lievä (7,3 %) tai keskivaikea (5,0 %) kutina.
Polish: W 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu najczęściej obserwowanymi objawami (w skali oceniającej podrażnienia skóry) po zastosowaniu rywastygminy 9,5 mg/24 h, w postaci plastrów systemu transdermalnego był bardzo nieznaczny (21,8%), łagodny (12,5%) lub umiarkowany (6,5%) rumień lub bardzo nieznaczny (11,9%), łagodny (7,3%) lub umiarkowany (5,0%) świąd.
Finnish: Yksi 8,3 cm2 suuruinen depotlaastari sisältää 14,33 mg rivastigmiinia.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 8,3 cm2 zawiera 14,33 mg rywastygminy.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla peroraalisen rivastigmiinin AChE-aktiivisuutta estävä vaikutus aivo-selkäydinnesteessä oli annoksesta riippuvainen annostasolle 6 mg kahdesti vuorokaudessa, mikä on suurin tutkittu annostus.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera, hamowanie przez doustną rywastygminę aktywności acetylocholinoesterazy w płynie mózgowordzeniowym było zależne od dawki, w zakresie dawek do 6 mg dwa razy na dobę ( najwyższa badana dawka).
Finnish: Yksi 8,3 cm2 depotlaastari sisältää 14,33 mg rivastigmiinia ja vapauttaa sitä 9,5 mg/24 h.
Polish: Jeden plaster o powierzchni 8,3 cm2 zawiera 14,33 mg rywastygminy i dostarcza 9,5 mg/24 h.
Finnish: Keskusteltuaan ja sovittuaan kansallisen viranomaisen kanssa niissä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Rivastigmin 3M Health Care Ltd.-valmistetta markkinoidaan, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit saavat depotlaastarin markkinoille tuonnin yhteydessä ja markkinoille tuonnin jälkeen päivitetyn tietopaketin, joka sisältää:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po zakończeniu wszelkich rozmów i uzgodnień z narodowymi organami kompetentnymi w każdym z krajów członkowskich, w których produkt leczniczy Rivastigmine 3M Health Care Ltd. został wprowadzony do obrotu, od momentu wprowadzenia na rynek systemu transdermalnego Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Rivastigmine 3M Health Care Ltd. będą otrzymywać zestaw informacyjny zawierający następujące elementy:
Finnish: - Muut aineet ovat polyesteri, etyylivinyyliasetaatti, akryylikopolymeeriliima ja isopropyylimyristaatti.
Polish: - Pozostałe składniki to: poliester, etylu winylooctan, kopolimer akrylowy przylepny i izopropylu mirystynian.
Finnish: Allergista kosketusihottumaa on epäiltävä, jos lääkkeen antokohdassa ilmenevä ihoreaktio ei rajoitu vain laastarin kokoiselle alueelle, jos potilaalla todetaan merkkejä tavallista voimakkaammasta paikallisreaktiosta (esim. paheneva punoitus, turvotus, näppylät, vesirakkulat), tai jos oireet eivät merkittävästi lievity 48 tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.
Polish: Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli zmiany w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzenią się poza obszar skóry zajmowany przez plaster, jeśli istnieją oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów.
Finnish: Kun oireita on esiintynyt, niihin ovat kuuluneet pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, verenpaineen nousu tai hallusinaatiot.
Polish: Jeśli objawy przedawkowania wystąpiły, to były to: nudności, wymioty i biegunka, nadciśnienie tętnicze lub omamy.
Finnish: Depotlaastari kiinnitetään kerran vuorokaudessa joko ylä- tai alaselkään, olkavarteen tai rintakehään puhtaalle, kuivalle, karvattomalle, vahingoittumattomalle terveelle iholle siten, että tiukat vaatteet eivät hankaa sitä.
Polish: Plastry należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę, w górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu, które nie jest narażone na otarcie przez obciskającą odzież.
Finnish: Rivastigmiini on karbamaatteihin kuuluva asetyyli- ja butyryylikoliiniesteraasin estäjä, jonka uskotaan edistävän kolinergista neurotransmissiota hidastamalla vielä toimintakykyisten kolinergisten neuronien vapauttaman asetyylikoliinin pilkkoutumista.
Polish: Uważa się, że rywastygmina jest inhibitorem acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów, usprawniającym cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne przez spowalnianie procesu rozkładu acetylocholiny, uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata 13,3 mg/24 h depotlaastarin ja 9,5 mg/24 h depotlaastarin tehoa 48 viikon pituisen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, joiden toimintakyky ja kognitio olivat heikentyneet aiemman 24-48 viikon pituisen avoimen hoitovaiheen jälkeen.
Polish: Celem badania było porównanie skuteczności systemu transdermalnego w dawce 13,3 mg/24 h z systemem transdermalnym w dawce 9,5 mg/24 h podczas 48-tygodniowej fazy leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z chorobą Alzheimera, u których po wstępnej 24-48-tygodniowej fazie leczenia otwartego plastrami systemu transdermalnego w dawce podtrzymującej 9,5 mg/24 h nastąpiło pogorszenie stanu funkcjonalnego i zdolności poznawczych.
Finnish: Peroraalisen annon jälkeen rivastigmiinin Cmax oli noin 60 % suurempi ja rivastigmiinin AUC oli yli kaksinkertainen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla terveisiin henkilöihin verrattuna.
Polish: Po podaniu doustnym, stężenie Cmax rywastygminy było o około 60% większe, a pole AUC rywastygminy było ponad dwukrotnie większe u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby niż u osób zdrowych.
Finnish: Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus Parkinsonin taudin oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet, voivat pahentua Haimatulehdus, jonka oireita ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu Sydämen rytmihäiriöt
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcja alergiczna w miejscu przyklejenia plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry - nasilenie objawów choroby Parkinsona - takich jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami - zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu vain rivastigmiini-kapselien ja -oraaliliuoksen käytön yhteydessä eikä siis rivastigmiini-depotlaastareilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa: uneliaisuus, huonovointisuus, vapina, sekavuus, lisääntynyt hikoilu (yleinen); pohjukaissuolihaavat, angina pectoris (harvinainen); ruoansulatuskanavan verenvuodot (hyvin harvinainen); ja joissakin tapauksissa voimakas oksentelu, johon liittyi ruokatorven repeämä (yleisyys tuntematon).
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane wyłącznie po podaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, a nie obserwowano ich w badaniach klinicznych z rywastygminą w postaci systemu transdermalnego: senność, złe samopoczucie, drżenie, splątanie, nasilone pocenie się (często); wrzody dwunastnicy, dławica piersiowa (rzadko); krwawienie z przewodu pokarmowego (bardzo rzadko) oraz przypadki ciężkich wymiotów związanych z pęknięciem przełyku (częstość
Finnish: Silmäkontaktitapauksissa tai jos silmät punoittavat depotlaastarin vaihdon jälkeen, silmät on huuhdeltava välittömästi runsaalla vedellä ja mikäli tilanne ei korjaannu, on otettava yhteys lääkäriin.
Polish: W razie kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.
Finnish: Joissakin muissa ihotoksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa koe-eläimillä (myös verrokeilla) todettiin lievää ihoärsytystä.
Polish: W niektórych innych badaniach toksycznego wpływu na skórę obserwowano łagodne działanie podrażniające na skórę zwierząt laboratoryjnych, w tym także osobników z grupy kontrolnej.
Finnish: Kun yllä mainitussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin 13,3 mg/24 h annosta suurempia annoksia, unettomuutta ja sydämen vajaatoimintaa todettiin useammin kuin 13,3 mg/24 h -ryhmässä tai lumeryhmässä.
Polish: Gdy w wymienionym wyżej badaniu kontrolowanym placebo stosowano dawki większe niż 13,3 mg/24 h, bezsenność i niewydolność serca obserwowano częściej niż po zastosowaniu 13,3 mg/24 h lub placebo, co sugeruje zależność działania od dawki.
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo  keskihajonta Keskimääräinen muutos viikon 24 kohdalla  keskihajonta p-arvo vs. Lumelääke ADCS-CGIC
Polish: Średni wynik  SD Wartość p w porównaniu z placebo ADCS-ADL
Finnish: Rivastigmiinin kerta-annoksen farmakokineettisten parametrien potilaskohtainen vaihtelu (suhteutettu annokseen ja potilaan painoon) oli ihon läpi annettaessa 43 % (Cmax) ja 49 % (AUC0-24h) ja suun kautta otettaessa 74 % ja 103 %.
Polish: Zmienność międzyosobnicza w zakresie parametrów farmakokinetycznych rywastygminy po podaniu pojedynczej dawki (znormalizowanej do dawki/kg mc.) wynosiła 43% (Cmax) i 49% (AUC0-24h) po przyklejeniu plastra transdermalnego w porównaniu do odpowiednio 74% i 103% po podaniu postaci doustnej.
Finnish: Koska rivastigmiinin puoliintumisaika plasmassa on noin 3,4 tuntia ja asetyylikoliiniesteraasia estävän vaikutuksen kesto on noin 9 tuntia, oireettomassa yliannostustapauksessa kaikki Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastarit on irrotettava välittömästi, eikä seuraavien 24 tunnin aikana saa kiinnittää uutta depotlaastaria.
Polish: Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 3,4 godziny, oraz trwające około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w razie bezobjawowego przedawkowania natychmiast usunąć wszystkie plastry Rivastigmine 3M Health Care Ltd. i nie nakładać kolejnych przez następne 24 godziny.
Finnish: - Kun olet irrottanut depotlaastarin, taita se kahtia liimapinnat sisäänpäin, ja purista liimapinnat yhteen.
Polish: - Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć.
Finnish: Jos joudut leikkaukseen Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastarihoidon aikana, kerro lääkärille, että käytät Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastareita, koska ne saattavat voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.
Polish: Jeśli w trakcie stosowania leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. w postaci systemu transdermalnego zajdzie konieczność wykonania u pacjenta zabiegu chirurgicznego, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku, ponieważ lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia ogólnego.
Finnish: On mahdollista, että jotkut rivastigmiinille laastareiden käytön yhteydessä herkistyneet potilaat eivät voi käyttää rivastigmiinia missään muodossa.
Polish: Jest możliwe, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę po kontakcie z zawierającymi ją plastrami nie będą mogli przyjmować
Finnish: Yksi 4,15 cm2 suuruinen depotlaastari sisältää 7.17 mg rivastigmiinia.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 4,15 cm2 zawiera 7,17 mg rywastygminy.
Finnish: • Potilaat, joiden paino on alle 50 kg: Annoksen titraamisessa suositeltua tehokasta annosta (9,5 mg/24 h) suuremmaksi on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaan paino on alle 50 kg (ks. kohta 4.4).
Polish: Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg: należy zachować szczególną ostrożność, zwiększając dawkę leku u pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg do wielkości powyżej zalecanej skutecznej dawki 9,5 mg/24 h (patrz punkt 4.4).
Finnish: Depotlaastaria ei tulisi kiinnittää reiteen eikä vatsan alueelle, sillä rivastigmiinin biologisen hyötyosuuden on todettu pienenevän, jos laastari kiinnitetään näille alueille.
Polish: Nie zaleca się naklejania plastra na udo lub brzuch ze względu na zmniejszoną dostępność biologiczną rywastygminy obserwowaną po nałożeniu systemu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Finnish: Potilaan tai potilasta hoitavan henkilön on siis varottava, ettei depotlaastarin sisältämiä aineita pääse silmiin depotlaastarin käsittelyn jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Dlatego pacjenci i ich opiekunowie powinni unikać dotykania oczu po przyklejeniu plastra (patrz punkt 4.4).
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty ne haittavaikutukset, joita raportoitiin 854 Alzheimerin tautia sairastavalla potilaalla Rivastigmine-depotlaastareilla tehdyissä satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa lume- ja aktiivikontrolloiduissa 24-48 viikon pituisissa kliinisissä tutkimuksissa sekä valmisteen markkinoilletulon jälkeisissä tiedoissa.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone u 854 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych w ramach randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo i z aktywną kontrolą, z rywastygminą w postaci systemu transdermalnego, przez okres 24-48 tygodni oraz z danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do
Finnish: Rivastigmiinin kokonaispuhdistuma plasmasta oli noin 130 l/h laskimoon annetun 0,2 mg:n annoksen jälkeen ja laski tasolle 70 l/h laskimoon annetun 2,7 mg:n annoksen jälkeen.
Polish: Całkowity klirens osoczowy rywastygminy wynosił około 130 l/h po podaniu dawki dożylnej 0,2 mg i zmniejszał się do 70 l/h po dożylnej dawce 2,7 mg, co jest zgodne z nieliniową, ponadproporcjonalną farmakokinetyką rywastygminy związaną z nasyceniem jej
Finnish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd.ta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. nie należy stosować w czasie ciąży,
Finnish: Suositettu alkuannos on 0,03 mg/kg atropiinisulfaattia laskimoon, minkä jälkeen annoksen suuruus määräytyy kliinisen vasteen mukaan.
Polish: Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi
Finnish: Ensimmäinen depotlaastari tulisi kiinnittää viimeisen suun kautta otetun annoksen jälkeisenä päivänä.
Polish: Zaleca się, aby pierwszy plaster systemu transdermalnego przykleić w kolejnym dniu po przyjęciu
Finnish: NAP226-90metaboliittia muodostuu depotlaastarien käytön yhteydessä vähemmän kuin suun kautta toteutettavan hoidon yhteydessä luultavasti siksi, että presysteemistä metaboliaa (ensikierron metaboliaa maksassa) ei tapahdu.
Polish: Po przyklejeniu plastra na skórę tworzy się mniejsza ilość NAP226-90, prawdopodobnie ze względu na brak metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie, w przeciwieństwie do podania doustnego.
Finnish: Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus) Muutokset maksan toimintakokeissa
Polish: - zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
Finnish: Ihoreaktiot depotlaastarin kiinnityskohdassa (esim. kiinnityskohdan punoitus, kiinnityskohdan kutina, kiinnityskohdan turvotus, kiinnityskohdan ihottuma, kiinnityskohdan ärsytys), asteeniset tilat (esim. väsymys, voimattomuus), kuume, laihtuminen
Polish: Reakcje w miejscu przyklejenia (np. rumień, świąd, obrzęk, zapalenie skóry, podrażnienie w miejscu przyklejenia), stany osłabienia (np. zmęczenie, osłabienie), gorączka, zmniejszenie masy ciała
Finnish: Jos potilaalle kehittyy rivastigmiinilaastarin käytön yhteydessä allergiseen kosketusihottumaan viittaavia reaktioita lääkkeen antokohdassa ja hän on edelleen rivastigmiinihoidon tarpeessa, hänen hoitonsa voidaan vaihtaa suun kautta otettavaan rivastigmiiniin ainoastaan negatiivisen allergiatestin jälkeen ja huolellisessa seurannassa.
Polish: Pacjentom, u których rozwinęły się reakcje miejscowe wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w wyniku zastosowania plastra z rywastygminą,i którzy w dalszym ciągu wymagają leczenia rywastygminą, można podać rywastygminę w postaci doustnej, dopiero gdy wynik testu alergicznego okaże się ujemny, i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Finnish: Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa koskevat kliiniset tutkimukset Rivastigmiini-depotlaastarien teho Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ydintutkimuksessa ja sen avoimessa jatkovaiheessa sekä 48 viikon pituisessa, kaksoissokkoutetussa, vertailuvalmisteella tehdyssä tutkimuksessa.
Polish: Skuteczność rywastygminy w postaci systemu transdermalnego u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego wykazano w 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu głównym i jego otwartej kontynuacji oraz w 48-tygodniowym podwójnie zaślepionym badaniu