FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 1.395 patienter med Restless Legs syndrom behandlet med pramipexol.
Slovenian: Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 1.395 bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili z pramipeksolom.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, bør Mirapexin depottabletter tages indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek tablet MIRAPEXIN s podaljšanim sproščanjem, ga mora vzeti do 12 ur po predvidenem času jemanja pozabljenega odmerka.
Danish: Ca. 5% af patienterne i de kliniske forsøg blev behandlet med doser mindre end 1,1 mg (1,5 mg salt).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so približno 5 % bolnikov zdravili z odmerki pod 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Danish: MIRAPEXIN indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne).
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.
Danish: Den daglige vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg eller muligvis højere.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 1,1 mg na dan. Včasih je treba odmerek še povečati.
Danish: Almindeligste bivirkninger ved restless legs syndrom De mest almindeligt ( 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med restless legs syndrom, er kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog, najpogostnejši neželeni učinki Najpogostnejši ( 5%) neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili s pramipeksolom, so bili navzea, glavobol, omotica in utrujenost.
Danish: MIRAPEXIN påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.
Slovenian: Spodbujanje teh receptorjev sproži živčne impulze v možganih, ki nadzorujejo telesne gibe.
Danish: Almindeligste bivirkninger ved Parkinsons sygdom De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
Slovenian: Parkinsonova bolezen, najpogostnejši neželeni učinki Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali ( 5%) pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in so bili med zdravljenjem s pramipeksolom pogostnejši kot med jemanjem placeba, so bili slabost, diskinezija, hipotenzija, omotica, zaspanost, nespečnost, zaprtost, halucinacije, glavobol in utrujenost.
Danish: MIRAPEXIN 0,7 mg er hvide, runde og flade tabletter.
Slovenian: MIRAPEXIN 0,7 mg tablete so bele, okrogle in ploščate.
Danish: Der er en gang imellem rapporteret om aksial dystoni, herunder antecollis, camptocormia og pleurothotonus (Pisa-syndrom) hos patienter med Parkinsons sygdom efter påbegyndelse af behandling med eller efter gradvis dosisøgning af pramipexol.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo so po uvedbi ali postopnem povečanju odmerka pramipeksola občasno poročali o aksialni distoniji, vključno z antekolisom, kamptokormijo in plevrototonusom (sindromom Pisa).
Danish: På grund af en mulig additiv virkning, bør forsigtighed udvises, når patienter tager andre sedative lægemidler eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt.
Slovenian: Zaradi možnih aditivnih učinkov svetujemo bolnikom previdnost pri jemanju drugih sedativnih zdravil ali alkohola v kombinaciji s pramipeksolom (glejte poglavja 4.4, 4.7 in 4.8).
Danish: En maksimal daglig dosis på 1,1 mg pramipexolbase (1,5 mg salt) bør ikke overskrides.
Slovenian: Največjega dnevnega odmerka, to je 1,1 mg pramipeksola (1,25 mg soli), ne smemo prekoračiti.
Danish: 1 MIRAPEXIN tablet á 0,7 mg og 1 MIRAPEXIN tablet á 0,35 mg 3 gange om dagen
Slovenian: 1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0,7 mg in 1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0,35 mg 3-krat na dan
Danish: Kartoner indeholdende 1,3 eller 10 blisterkort (10, 30 eller 100 depottabletter).
Slovenian: Škatle vsebujejo 1, 3 ali 10 pretisnih trakov (10, 30 ali 100 tablet s podaljšanim sproščanjem).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Danish: Ved kreatininclearance over 50 ml/min er reduktion af dosis eller doseringshyppighed ikke nødvendig.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina nad 50 ml/min ni potrebno zmanjšati dnevnega odmerka ali pogostnosti odmerjanja.
Danish: • Ved kreatininclearance mindre end 20 ml/min bør Mirapexin gives som en enkeltdosis begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) per døgn.
Slovenian: Bolnikom z očistkom kreatinina manjšim kot 20 ml/min damo dnevni odmerek zdravila MIRAPEXIN v enkratnem odmerku, pri čemer začnemo z dajanjem 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) dnevno.
Danish: I den første uge er dosis oftest 1 MIRAPEXIN tablet á 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):
Slovenian: Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0,088 mg 3-krat na dan (0,264 mg na dan):
Danish: Dyskinesi ses hyppigere i kombination med levodopa.
Slovenian: Pogostnejši neželeni učinek v kombinaciji z levodopo je bila diskinezija.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsste det træthed, perifere ødemer dopaminagonistabstinenssyndrom inklusive apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost periferni edem sindrom odtegnitve dopaminskega agonista, vključno z apatijo, anksioznostjo, depresijo, utrujenostjo, znojenjem in bolečino.
Danish: 4 (Bivirkninger).
Slovenian: (Možni neželeni učinki).
Danish: Sikkerhed og virkning af Mirapexin depottabletter ved behandling af Parkinsons sygdom blev undersøgt i et multinationalt klinisk udviklingsprogram bestående af 3 randomiserede, kontrollerede studier.
Slovenian: Varnost in učinkovitost MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem so ocenili v večnacionalnem programu razvoja zdravil, v sklopu katerega so izvedli tri nadzorovana preskušanja pri naključno izbranih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Danish: Da pramipexol hæmmer sekretionen af prolaktin hos mennesker, forventes amningen også at blive hæmmet.
Slovenian: Ker zdravljenje s pramipeksolom zavira izločanje prolaktina pri človeku, je pričakovana inhibicija dojenja.
Danish: Mirapexin 0,088 mg tabletter Mirapexin 0,18 mg tabletter Mirapexin 0,35 mg tabletter Mirapexin 0,7 mg tabletter
Slovenian: MIRAPEXIN 0,088 mg tablete MIRAPEXIN 0,18 mg tablete MIRAPEXIN 0,35 mg tablete MIRAPEXIN 0,7 mg tablete
Danish: Det er ikke relevant at anvende Mirapexin hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonova bolezen.
Danish: Når Mirapexin gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopa-dosis og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Mirapexin øges.
Slovenian: Če se zdravilo MIRAPEXIN daje skupaj z levodopo, in povečujemo njegov odmerek, je priporočljivo zmanjšati odmerek levodope, medtem ko naj ostanejo odmerki drugih antiparkinsonikov enaki.
Danish: Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 MIRAPEXIN tablet á 0,088 mg 2 gange daglig.
Slovenian: Če imate zmerno hudo ledvično bolezen, bo vaš začetni odmerek 1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0,088 mg 2-krat na dan.
Danish: Total døgndosis (mg base)
Slovenian: Teden Dnevni odmerek (mg baze)
Danish: Du bør fortælle det til din læge, hvis dette sker.
Slovenian: O njih morate obvestiti zdravnika.
Danish: 67% af patienterne i pramipexolbehandling og 54% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst én bivirkning.
Slovenian: O najmanj enem neželenem učinku so poročali pri 67 % bolnikov, zdravljenih s pramipeksolom, in pri 54 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Hvis du har en nyresygdom, vil din læge eventuelt anbefale dig at tage den sædvanlige startsdosis på 0,26 mg depottablet hveranden dag den første uge.
Slovenian: Če imate ledvično bolezen, vam bo zdravnik lahko svetoval, naj jemljete prvi teden običajni začetni odmerek tablet s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg vsak drugi dan. Nato bo lahko povečal pogostnost jemanja na eno tableto s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg na dan.
Danish: Vaskulære sygdomme hypotension
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås ca. 6 timer efter administration af Mirapexin depottabetter givet en gang daglig.
Slovenian: Koncentracija v plazmi je največja približno 6 ur po jemanju MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Ravnotežno stanje izpostavljenosti se pojavi najpozneje po 5 dneh neprekinjenega jemanja.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 depottabletter.
Slovenian: En pretisni trak vsebuje 10 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Mirapexin.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti, tudi z zdravilom MIRAPEXIN, pojavijo vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov, kot so patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane.
Danish: Virkningen blev bevaret hos 87 ud af 103 patienter, som skiftede til Mirapexin depottabletter.
Slovenian: Učinkovitost je ostala po prehodu na MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem enaka pri 87 od 103 bolnikov.
Danish: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter pramipexol
Slovenian: MIRAPEXIN 0,088 mg tablete MIRAPEXIN 0,18 mg tablete MIRAPEXIN 0,35 mg tablete MIRAPEXIN 0,7 mg tablete pramipeksol
Danish: Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, bør dosis øges med 0,26 mg pramipexolbase/uge op til en maksimal dosis på 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg salt)/dag.
Slovenian: Če je potrebno, lahko odmerke povečujemo za 0,26 mg pramipeksolijev baze v tedenskih razmikih do največ 1,57 mg pramipeksolijeve baze (2,25 mg soli) na dan.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 517 patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, som samtidig blev behandlet med levodopa, viste, at Mirapexin depottabletter havde en bedre virkning
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom nadzorovanim preskušanjem pri skupno 517 bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, ki so sočasno jemali levodopo, so po 18 tednih zdravljenja dokazali prednost MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem pred placebom na podlagi primarnih (ocena na lestvici UPDRS, II.
Danish: Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen, er doseringen anført både som pramipexolbase og som pramipexolsalt (i parentes).
Slovenian: Zato so tu odmerki izraženi za obe obliki, za pramipeksol in pramipeksolijevo sol (v oklepaju).
Danish: I disse tilfælde bør levodopa-dosis reduceres.
Slovenian: Če se te pojavijo, zmanjšamo odmerek levodope.
Danish: Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, vil din læge øge dosis trinvist med 0,26 mg pramipexol.
Slovenian: Če je potrebno odmerek še povečati, ga lahko zdravnik prilagaja postopno po 0,26 mg pramipeksola naenkrat.
Danish: Derefter vil din læge muligvis øge dosis til én 0,26 mg depottablet hver dag.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča do največ 3,3 mg pramipeksola na dan.
Danish: Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Danish: Mirapexin kan gives, som monoterapi eller i kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet herunder i de sene stadier, når virkningen af levodopa klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske virkning opstår.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samo (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovanem in poznem stadiju bolezni, ko prične z napredovanjem bolezni učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo fluktuacije terapevtskega učinka (konec odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).
Danish: Et fase-I studie, hvor pramipexoltabletter blev sammenlignet med pramipexoldepottabletter, viste ækvivalens mellem den samme døgndosis af Mirapexin depottabletter givet en gang daglig og Mirapexin tabletter givet 3 gange daglig for Cmin, Cmax og AUC.
Slovenian: V preskušanju I. faze, v katerem so ocenjevali tablete pramipeksola s takojšnjim in s podaljšanim sproščanjem pri teščih preizkušancih, so bile minimalna in največja koncentracija v plazmi (Cmin, Cmax) ter izpostavljenost (AUC) enakovredne ob enakem dnevnem odmerku MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem, enkrat na dan, in MIRAPEXIN tablet, trikrat na dan.
Danish: Yderligere dosisjusteringer bør foretages på basis af klinisk respons og forekomst af bivirkninger.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva in pojavnosti neželenih učinov odmerek nadalje prilagodimo.
Danish: 2 MIRAPEXIN tabletter á 0,088 mg 3 gange om dagen
Slovenian: 2 tableti zdravila MIRAPEXIN po 0,088 mg 3-krat na dan
Danish: Det er almindeligt, at pramipexolbehandling er forbundet med døsighed, men det er ikke almindeligt, at det er forbundet med somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse) i dagtimerne og pludseligt opståede søvnepisoder (se også pkt.
Slovenian: Pramipeksol pogosto povezujejo z zaspanostjo, občasno tudi s preveliko zaspanostjo čez dan in epizodami nenadnega spanca (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: Dosis (mg salt)
Slovenian: Odmerek (mg soli)
Danish: - Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*
Slovenian: - spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido; - čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati; - prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote)*, - delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost).
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Slovenian: Začetek zdravljenja:
Danish: MIRAPEXIN kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo MIRAPEXIN lahko povzroči halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du finder tabletstykker i din afføring.
Slovenian: Če v blatu opazite dele tablete, to povejte zdravniku.
Danish: Nervesystemet døsighed, svimmelhed, dyskinesi hovedpine somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), pludselig opstået søvn, amnesi, hyperkinesi, synkope
Slovenian: Bolezni živčevja zaspanost omotičnost diskinezija glavobol nenaden nepremagljiv spanec amnezija hiperkinezija sinkopa
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 539 patienter med tidlig Parkinsons sygdom viste, at Mirapexin depottabletter havde en bedre virkning (superior) end placebo efter 18 ugers behandling på både det primære (UPDRS del II+III score) og vigtigste sekundære (CGI-I og PGI-I responderhastigheder) endepunkter.
Slovenian: To je pokazalo dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje, ki je skupno zajela 539 bolnikov z zgodnjo Parkinsonovo boleznijo, ko so po 18 tednih jemanja z dvema lestvicama ocenili primarne (lestvica UPDRS, ocena II.
Danish: KG D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Slovenian: KG D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Danish: • Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn
Slovenian: - Zaspanost in epizode nepremagljivega spanca.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Mirapexin depottabletter hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonova bolezen.
Danish: Mirapexin 0,7 mg tabletter Hver tablet indeholder 1,0 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat svarende til 0,7 mg pramipexol.
Slovenian: MIRAPEXIN 0,7 mg tablete Ena tablete vsebuje 0,7 mg pramipeksola v obliki 1,0 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1395 patienter behandlet med pramipexol.
Slovenian: Natančna ocena pogostnosti neželenih učinkov, ki so označeni z * ni možna, ker jih niso opisali v kliničnih preskušanjih pri 1395 bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan dyskinesi forekomme i optitreringsfasen med Mirapexin, når det gives i kombination med levodopa.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, ki jemljejo zdravilo v kombinaciji z levodopo, se lahko med začetnim stopnjevanjem odmerka zdravila MIRAPEXIN pojavijo diskinezije.
Danish: Total døgndosis (mg salt)
Slovenian: Enkratni večerni odmerek (mg soli)
Danish: MIRAPEXIN 0,26 mg og 0,52 mg depottabletter er hvide til råhvide, runde og har facetslebne kanter.
Slovenian: Izgled zdravila MIRAPEXIN in vsebina pakiranja MIRAPEXIN 0,26 mg in 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele do skoraj bele, okrogle in imajo zaobljen rob.
Danish: Mirapexin 2,62 mg depottabletter EU/1/97/051/031-033
Slovenian: MIRAPEXIN 2,62 mg tablete s podaljšanim sproščanjem EU/1/97/051/031-033
Danish: Ppramipexoldosis bør reduceres med 0,52 mg base (0,75 mg salt)/dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,52 mg base (0,75 mg salt).
Slovenian: Zdravljenje s pramipeksolom moramo ukinjati postopoma in sicer tako, da zmanjšujemo odmerek za 0,52 mg pramipeksola (0,75 mg soli) na dan, dokler ni dnevni odmerek zmanjšan na 0,52 mg pramipeksola (0,75 mg soli).
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke bruge MIRAPEXIN.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila MIRAPEXIN pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Danish: Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med MIRAPEXIN.
Slovenian: Zdravila MIRAPEXIN po možnosti ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Danish: Sådan skal du tage MIRAPEXIN
Slovenian: Kako jemati zdravilo MIRAPEXIN
Danish: Mirapexin 0,088 mg tabletter
Slovenian: MIRAPEXIN 0,088 mg tablete
Danish: Mirapexin 0,35 mg tabletter EU/1/97/051/011-012
Slovenian: MIRAPEXIN 0,35 mg tablete EU/1/97/051/011-012
Danish: 1, delirium usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger (såsom overdrevent indkøbsmønster, ludomani, hyperseksualitet, uhæmmet fødeindtagelse)
Slovenian: 1 (na primer: kompulzivno nakupovanje, patološko hazardiranje, hiperseksualnost, prenajedanje)
Danish: Den daglige dosis af pramipexol bør være mellem 0,264 mg base (0,375 mg salt) og 3,3 mg base (4,5 mg salt).
Slovenian: Individualni odmerek pramipeksola naj bo med 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) in največ 3,3 mg pramipeksola (4,5 mg soli) na dan.
Danish: Mirapexin er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.
Slovenian: Pri bolnikih pramipeksol ublaži znake in simptome idiopatske Parkinsonove bolezni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Boehringer Ingelheim International GmbH.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Boehringer Ingelheim International GmbH.
Danish: Efter tre måneder vurderes behandlingens virkning og behovet for fortsat behandling.
Slovenian: Po treh mesecih je treba oceniti bolnikov odziv in potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Danish: Hvis behandlingen af en eller anden årsag indstilles, skal dosis nedtrappes gradvist.
Slovenian: Če se zdravljenje iz katerega koli razloga prekine, je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mirapexin den 23. februar 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mirapexin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. februarja 1998.
Danish: Tilsvarende resultater sås i de tre første undersøgelser af Parkinsons sygdom i et tidligt stadium, hvor der var større bedring efter fire eller 24 uger.
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi v prvih treh študijah Parkinsonove bolezni v zgodnjem stadiju, pri katerih je prišlo do večjih izboljšanj po štirih ali 24 tednih.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mirapexin findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mirapexin je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses og bør tages på ca. samme tid hver dag.
Slovenian: Bolnik tablet s podaljšanim sproščanjem ne sme žvečiti, razdeliti ali zdrobiti, vzeti pa jih mora vsak dan približno ob istem času.
Danish: Det fås som hvide tabletter med øjeblikkelig frigivelse (runde: 0,088, 0,7 og 1,1 mg, ovale: 0,18 og 0,35 mg) og hvide depottabletter (runde: 0,26 og 0,52 mg, ovale: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 og 3,15 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet s takojšnjim sproščanjem (okroglih: 0,088 mg, 0,7 mg in 1,1 mg; ovalnih: 0,18 mg in 0,35 mg) in v obliki belih tablet s podaljšanim sproščanjem (okroglih: 0,26 mg in 0,52 mg; ovalnih: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg in 3,15 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mirapexin.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mirapexin.
Danish: Mirapexin anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme:
Slovenian: Zdravilo Mirapexin se uporablja za zdravljenje simptomov naslednjih bolezni:
Danish: Mirapexin skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med deres nyrer.
Slovenian: Zdravilo Mirapexin je treba dajati manj pogosto pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami.
Danish: • Moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome - RLS), som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Slovenian: • zmernega do hudega sindroma nemirnih nog, tj. motnje, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da bi se znebil neprijetnih, bolečih ali nenavadnih občutkov v telesu, navadno ponoči.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo pričnejo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i sværhedsgraden af Parkinsons sygdom.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba resnosti Parkinsonove bolezni.
Danish: Mirapexin-tabletter sluges med vand.
Slovenian: Tablete Mirapexin je treba pogoltniti z vodo.
Danish: • Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Slovenian: • Parkinsonove bolezni, napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresavico, upočasnjeno izvajanje gibov in otrplost mišic.