FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone v EU, je Evropska komisija 1. oktobra 2014 napotila zadevo na odbor CHMP.
Maltese: Fil-1 ta' Ottubru 2014, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Novantrone fl-UE.
Slovenian: 11. januar 2019
Maltese: 11 ta' Jannar 2019
Slovenian: Pregled zdravila Paxlitaxel Heterose je začel na zahtevo Portugalske v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami ta' Paclitaxel Hetero inbeda fuq talba tal-Portugall, skont l-Artikolu 29 tadDirettiva 2001/83/KE.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (6 mg/ml) za zdravljenje raka dojk, raka jajčnikov, nedrobnoceličnega raka pljuč in Kaposijevega sarkoma (raka krvnih žil) pri bolnikih s pridobljenim sindromom imunske pomanjkljivosti (aidsom).
Maltese: Dan kellu jiġi bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (6 mg/ml) għall-kura ta' kanċer tas-sider, kanċer tal-ovarji, kanċer talpulmun mhux b'ċelloli żgħar u sarkoma ta' Kaposi (kanċer tal-vażi) f'pazjenti b'sindrome ta' defiċjenza immuni akkwiżita (AIDS).
Slovenian: Podjetje zlasti ni predložilo neposrednih primerjalnih podatkov z referenčnim zdravilom, kar se običajno zahteva pri zdravilih v obliki micel.
Maltese: B'mod partikolari, il-kumpanija ma pprovdietx data komparattiva diretta mal-mediċina ta' referenza, li normalment tkun meħtieġa għal mediċini fformulati f'miċelli.
Slovenian: Agencija EMA priporoča zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje)
Maltese: L-EMA tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta' Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Slovenian: Viladecans (Barcelona) je vlogo za zdravilo Paclitaxel Hetero predložilo portugalski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Maltese: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barċellona) ippreżentat Paclitaxel Hetero lill-aġenzija tal-mediċini Portugiża għal proċedura deċentralizzata.
Slovenian: Zdravilo Paclitaxel Hetero je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Maltese: Paclitaxel Hetero ġie żviluppat bħala "mediċina ġenerika".
Slovenian: Kaj je zdravilo Paclitaxel Hetero?
Maltese: X'inhu Paclitaxel Hetero?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 18. oktobra 2018 zaključila pregled zdravila Paclitaxel Hetero po nesoglasju med državami članicami EU v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z njim.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet rieżami ta' Paclitaxel Hetero wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Slovenian: Namesto tega je predložilo posredne primerjalne podatke in študijo, v kateri je primerjalo ravni paklitaksela v krvi, ki jih povzroči zdravilo Paclitaxel Hetero, z ravnmi, ki jih povzroči drugo generično zdravilo s paklitakselom, to pa po mnenju Nizozemske ne zadošča.
Maltese: Minflok, din ippreżentat data komparattiva indiretta u studju li qabbel il-livelli fid-demm ta' paclitaxel f'Paclitaxel Hetero ma' dawk ta' mediċina ġenerika oħra ta' paclitaxel, li ma tqisitx biżżejjed min-Netherlands.
Slovenian: (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/712446/2018 Rev.1
Maltese: EMA/712446/2018 Rev.1
Slovenian: 26. november 2009
Maltese: 26 ta' Novembru 2009
Slovenian: Ian Hudson (Združeno kraljestvo)
Maltese: Ian Hudson (Renju Unit)
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prevora, klorheksidin, je antiseptik.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prevora, klorideksin hija antisettiku.
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Slovenian: Družba CHX Technologies Europe Limited je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Prevora na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je izdala Irska dne 5. maja 2006.
Maltese: CHX Technologies Europea Limited ippreżenta Prevora għal għarfien reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizzjali mogħtija mill-Irlanda fil-5 ta' Mejju 2006.
Slovenian: 28. julija 2010, 15. septembra 2010
Maltese: 28 ta' Lulju 2010, 15 ta' Settembru 2010
Slovenian: 23. september 2010
Maltese: 23 ta' Settembru 2010
Slovenian: Zdravilo Prevora je dentalna raztopina, ki se uporablja za zmanjševanje zobnega kariesa (zobne gnilobe) na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
Maltese: Prevora huwa soluzzjoni dentali użata sabiex tnaqqas il-karje dentali (tħassir tas-snien) fi snien permanenti tal-adoloxxenti u l-adulti.
Slovenian: 3. decembra 2010
Maltese: 3 ta' Diċembru 2010
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevora?
Maltese: X'inhu Prevora?
Slovenian: Ker pa državi članici nista dosegli soglasja, je irski regulatorni organ dne 26. novembra 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u l-aġenzija ta' regolamentazzjoni talmediċini Franċiża rreferiet il-kwistjoni lill-CHMP għall-arbitraġġ fis-26 ta' Novembru 2009.
Slovenian: Na podlagi ocene najnovejših podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP zaključil, da koristi zdravila Prevora odtehtajo z njim povezana tveganja pri zdravljenju kariesa zobne krone in korenine pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem za zobni karies.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta ġdida disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji bi Prevora jegħlbu r-riskji fil-prevenzjoni ta' karje koronali u tal-għerq f'pazjenti adulti b'riskju għoli ta' karje dentali.
Slovenian: Oddelek za veterinarsko medicino
Maltese: Taqsima tal-Mediċini Veterinarji
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): altrenogest
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): altrenogest
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)
Slovenian: Skladno s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je to generična vloga, ki se nanaša na referenčno zdravilo Regumate oljna raztopina 4 mg/ml.
Maltese: Din hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, is-soluzzjoni żejtnija ta' 4 mg/ml ta' Regumate.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. C. Ibrahima za poročevalca in dr. M. Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u Dr M.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP)
Maltese: Kumitat għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Slovenian: Predlagatelj je 21. maja 2013 podal pisna pojasnila.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ingħataw millapplikant fil-21 ta' Mejju 2013.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče in povezana imena
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)0F għas-Soluzzjoni Orali ta' 4 mg/ml ta'
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, zadevne države članice pa so Avstrija, Nemčija, Madžarska, Nizozemska, Poljska, Romunija, Španija in Združeno kraljestvo.
Maltese: Franza huwa l-Istat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ir-Rumanija, Spanja u r-Renju Unit huma l-Istati Membri kkonċernati.
Slovenian: Predlagatelj aniMedica GmbH je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče in povezana imena.
Maltese: L-applikant, aniMedica GmbH, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għasSoluzzjoni Orali ta' 4 mg/ml ta' Suifertil għall-Ħnieżer u l-ismijiet assoċjati.
Slovenian: Referenčna država članica, Francija, je 1. marca 2013 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Maltese: Fl-1 ta' Marzu 2013, l-Istat Membru ta' referenza, Franza, innotifika lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li s-CMD(v) naqas milli jilħaq ftehim dwar il-prodott u konsegwentement il-kwistjoni ġiet riferuta lisCVMP skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Slovenian: 3. september 2012
Maltese: 3 ta' Settembru 2012
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat
Slovenian: Kaj je trimetazidin?
Maltese: X'inhi t-trimetażidina?
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, so na voljo od 1970-ih let ter se trenutno tržijo v Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji,
Maltese: Il-mediċini li fihom it-trimetażidina ilhom fis-suq sa mis-snin sebgħin, u bħalissa jinstabu fis-swieq talBulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo trimetazidin (20 mg tablete, 35 mg tablete s prirejenim sproščanjem in peroralna raztopina 20 mg/ml)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom it-trimetażidina (20 mg pilloli, 35 mg pillola b'rilaxx modifikat u 20 mg/ml soluzzjoni orali)
Slovenian: Katere podatke je odbor CHMP pregledal?
Maltese: Liema dejta ġiet riveduta mis-CHMP?
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in spontanih poročil o neželenih učinkih ter podatke, ki so jih predložile družbe, ki tržijo zdravila z vsebnostjo trimetazidina.
Maltese: Is-CHMP stħarreġ id-dejta minn studji kliniċi, it-tagħrif ippubblikat, rapporti spontanji dwar effetti sekondarji u dejta ppreżentata mill-kumpaniji li jqiegħdu fis-suq mediċini li fihom it-trimetażidina.
Slovenian: • Trimetazidin je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se razvijejo motnje gibanja, kot so simptomi Parkinsonove bolezni.
Maltese: • L-użu tat-trimetażidina għandu jitwaqqaf b'mod permanenti f'pazjenti li jiżviluppawlhom disturbi fil-moviment bħal sintomi ta' Parkinson.
Slovenian: Poleg tega so se po poročilih o Parkinsonovem sindromu (skupina simptomov, ki vključuje tresenje, počasno gibanje in togost mišic) in drugih motoričnih motnjah, kot so tremor (tresenje), okorelost mišic in motnje hoje ter sindrom nemirnih nog (motnja, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da bi se znebil neprijetnih, bolečih ali nenavadnih občutkov v telesu, navadno ponoči), pojavili pomisleki glede varnosti zdravil, ki vsebujejo trimetazidin.
Maltese: Barra dan, qam tħassib dwar is-sigurtà ta' mediċini li fihom it-trimetażidina wara rapporti tas-sindrome ta' Parkinson (grupp ta' sintomi li jinkludu rogħda, moviment bil-mod u għebusija fil-muskoli) u disturbi motorji oħrajn bħal tregħid (rogħda), muskoli riġidi u disturbi fil-mixi, u s-sindrome tar-riġlejn irrikwieti (disturb li fih il-pazjent ikollu bżonn inkontrollabli li jċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet skomdi, strambi u ta' uġigħ fil-ġisem, ġeneralment filgħaxija).
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo o tem mnenju 3. septembra 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fit-3 ta' Settembru 2012.
Slovenian: 26. marec 2010
Maltese: 26 ta' Marzu 2010
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila Francija referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Španija in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li fih l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilLussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila: dr. A. Holm oziroma dr. B. Kolar.
Maltese: Holm u Dr B. Kolar, rispettivament.
Slovenian: Decentralizirani postopek FR/V/195/01/DC se je začel 29. februarja 2008.
Maltese: Il-Proċedura Diċentralizzata FR/V/195/01/DC bdiet fid-29 ta' Frar 2008.
Slovenian: EMA/115640/2010
Maltese: EMA/115640/2010 kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 26. marca 2010.
Maltese: L-opinjoni finali nqalbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 26 ta' Marzu 2010.
Slovenian: Francija je 6. maja 2009 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMA zaradi zadržkov, ki so jih izpostavile Nemčija, Španija, Portugalska, Poljska in Združeno kraljestvo, in sicer, da utegne dovoljenje za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske predstavljati možno resno tveganje za okolje.
Maltese: Fis-6 ta' Mejju 2009 Franza, rreferiet il-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, minħabba tħassib, imqajjem mill-Ġermanja, Spanja, il-Portugall, il-Polonja u r-Renju Unit, li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal CEVAZURIL 50 mg/ml ta' sospensjoni orali għal qżieqeż żgħar tista' tippreżenta riskju serju u potenzjali għall-ambjent.
Slovenian: Predlagatelj Ceva Santé Animale je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja po decentraliziranem postopku za zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna raztopina za pujske.
Maltese: L-Applikant, Ceva Santé Animale, issotometta applikazzjoni għal proċedura diċentralizzata għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjoni orali għal qżieqeż żgħar.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)1 za zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske
Maltese: 1referenza għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjon orali għal qżieqeż żgħar
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazinona, ki se daje peroralno pujskom, za preprečevanje kliničnih znakov poporodne kokcidioze pri pujskih na kmetijah, na katerih je bila v preteklosti že potrjena kokcidioza, ki jo povzroča Isospora suis.
Maltese: Toltrazuril huwa derivattiv ta' triazinonindikat amministrat oralment fi qżieqeż żgħar għall-prevenzjoni ta' sinjali kliniċi ta' kokkidijożi fi ħnienes li jkunu għadhom kif twieldu f'irziezet bi storja kkonfermata ta' kokkidożi kkawżata minn Isospora sui.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. maja 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-12 ta' Mejju 2009.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 8. decembra 2009.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ġew mogħtija fit-8 ta' Diċembru 2009.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je 9. decembra 2009 Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da zadržki, izpostavljeni med decentraliziranim postopkom, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske.
Maltese: Fuq il-bażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-rapporteur tal-informazzjoni attwalment disponibbli, fid-9 ta' Diċembru 2009 il-CVMP ħass li l-oġġezzjonijiet imqajjma matu il-proċedura diċentralizzata ma għandhomx jipprevjenu l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjoni orali għal qżieqeż żgħar.
Slovenian: 21. marec 2014
Maltese: 21 ta' Marzu, 2014
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Maltese: Mediċini veterinarji
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): eprinomektin
Maltese: Isem internazzjonali mhux proprjetarju (INN): eprinomectin
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval C. Ibrahim, za soporočevalko pa H. Jukes.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u lil H. Jukes bħala ko-rapporteur.
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: L-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Slovenian: Zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, vsebuje zdravilno učinkovino eprinomektin in je namenjeno za lokalno uporabo pri govedu za zdravljenje in nadzorovanje okužb z želodčno-črevesnimi glistami (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), pljučnimi črvi (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), govejimi zolji (v parazitskem stadiju), garjami, ušmi in muhami Haematobia irritans.
Maltese: Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib fih l-eprinomektin bħala sustanza attiva u huwa maħsub għall-użu fil-frat bħala applikazzjoni topika għall-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn dud gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva firraba' stadju), dud tad-dubbien abjad (stadji parassitiċi), mange mites, qamel u horn flies.
Slovenian: Vloga je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, „hibridna vloga", ki se nanaša na referenčno zdravilo Eprinex kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka.
Maltese: Din hija applikazzjoni ‘ibrida' skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Eprinex Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib.
Slovenian: Predlagatelj, družba Norbrook Laboratories Ltd, je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka.
Maltese: L-applikant, Norbrook Laboratories Ltd, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je 26. aprila 2013 obvestila agencijo, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na odbor CVMP, skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Maltese: Fis-26 ta' April 2013, l-Istat Membru ta' referenza, ir-Renju Unit, innotifika lill-Aġenzija li s-CMD(v) naqas milli jilħaq qbil dwar il-prodott u rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 33(4) tadDirettiva 2001/82/KE.
Slovenian: Predlagatelj je 19. novembra 2013 podal pisna pojasnila.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikant fid-19 ta' Novembru 2013.
Slovenian: 25. maj 2012
Maltese: 25 ta' Mejju 2012
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): doramektin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (inn): id-doramektin
Slovenian: Vloga je bila predložena Irski kot referenčni državi članici in Avstriji, Bolgariji, Danski, Španiji, Finski, Franciji, Madžarski, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Švedski ter Sloveniji kot zadevnim državam članicam ter Islandiji in Norveški.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Irlanda bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lill-Awstrija, il-Bulgarija, id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, l-Isvezja, is-Slovenja bħala Stati Membri kkonċernati, kif ukoll lill-Islanda u linNorveġja.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval dr. Michaela Holzhauser-Albertija, za soporočevalca pa dr. Davida Murphyja.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Michael Holzhauser-Alberti bħala relatur u lil Dr David Murphy bħala korelatur.
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter protiparazitskega delovanja in povzročata podobno paralizo pri nematodih in parazitskih artropodih.
Maltese: Iż-żewġ komposti jaqsmu spettru wiesa' ta' attività kontra l-parassiti u jipproduċu paraliżi simili fin-nematodi u lantropodi parassitiċi.
Slovenian: Predlagatelj, družba Pfizer Limited, je predložil vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zgoraj omenjeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: L-applikant, Pfizer Limited, ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju msemmi hawn fuq fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33(4)
Slovenian: Doramektin je makrociklični lakton in je zelo soroden ivermektinu.
Maltese: IdDoramektin huwa lattone makroċikliku u huwa marbut ħafna mal-ivermektin.
Slovenian: Irska je kot referenčna država članica 26. aprila 2011 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na odbor CVMP.
Maltese: Fis-26 ta' April 2011, l-Istat Membru ta' referenza, l-Irlanda, irrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil 13. septembra 2011 in 11 januarja 2012.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit13 ta' Settembru 2011 u fil-11 ta' Jannar 2012.
Slovenian: Odbor CVMP je zato 8. februarja2012 sprejel pozitivno mnenje, v katerem priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, in povezana imena.
Maltese: Għaldaqstant, is-CVMP adotta opinjoni pożittiva fit-8 ta' Frar 2012 u rrakkomanda l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għas-soluzzjoni li tifterra' Prontax 5 mg/ml għall-baqar u ismijiet assoċjati.
Slovenian: Zdravilo Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo (in povezana imena) vsebuje doramektin.
Maltese: Is-soluzzjoni li titferra' Prontax 5 mg/ml għall-baqar (u ismijiet assoċjati) fiha d-doramektin.
Slovenian: Osnovne informacije
Maltese: Background information
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): deltametrin
Maltese: International non-proprietary name (INN): deltamethrin
Slovenian: Za zdravilo v polivu je zadevnih 24 držav članic, in sicer Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Grčija, Irska, Islandija, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Nemčija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
Maltese: Stat Membru kkonċernat: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, lIrlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval dr. C Ibrahima, za soporočevalko pa H. Jukes.
Maltese: Jukes bħala ko-rapporteur.
Slovenian: To sta vlogi za „hibridna zdravila" v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, v zvezi z referenčnima zdraviloma Pfizer insekticid v polivu 1 % w/v dermalna raztopina in insekticid za kožni nanos 1 % w/v večodmerna dermalna raztopina, odobrenima v Združenem kraljestvu.
Maltese: Dawn huma applikazzjonijiet ‘ibridi' skont l-Art. 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li jirreferu għall-prodotti ta' referenza Pfizer Insettiċida li Jitferra' 1% w/v Soluzzjoni fuq il-Ġilda u Pfizer Insettiċida Għal Użu Lokalizzat 1% w/v Soluzzjoni fuq il-Ġilda b'aktar minn doża waħda rreġistrati firRenju Unit.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 6. marca 2013.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment inbdiet fis-6 ta' Marzu 2013.
Slovenian: 24. september 2013
Maltese: 24 ta' Settembru 2013 EMA/620964/2013