FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Subjekty s vyšším rizikem pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých rizikových faktorů pro srdeční selhání, jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha funkce ledvin.
Bulgarian: Участниците с по-висок риск от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, независимо от назначеното лечение, биха могли да се установят чрез известните рискови фактори за сърдечна недостатъчност, като напр. изходна анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция.
Czech: Gastrointestinální příznaky (zahrnuje termíny nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu) se objevují nejčastěji při zahajování léčby a ve většině případů se spontánně upravují.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми (съобщените термини включват гадене, повръщане, диария, коремна болка и липса на апетит) възникват най-често по време на започване на терапията и отзвучават спонтанно в повечето случаи.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud máte následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Свържете се веднага с лекар или с най-близката болница, ако имате някоя от следните нежелани реакции:
Czech: HbA1c (%) ve 24. týdnu Výchozí hodnota (průměr)
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24 Стойност на изходното ниво (средна)
Czech: Hodnota NOEL pro vývojovou toxicitu je asociovaná systémovou expozicí mateřského organismu, která odpovídá 19násobné hodnotě u lidí při MRHD.
Bulgarian: NOAEL по отношение на токсичността за развитието е свързано със системна експозиция при майката 19 пъти над стойностите при хора при MRHD.
Czech: # C,7
Bulgarian: В,7
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat u pacientů s rizikem objemové deplece (např. při použití kličkových diuretik) (viz bod 4.5) nebo u pacientů s objemovou deplecí, např. v důsledku akutního onemocnění (například akutní gastrointestinální onemocnění doprovázené nevolností, zvracením nebo průjmem).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване (напр. получаващи бримкови диуретици) (вж. точка 4.5) или които имат обемно изчерпване, напр. поради остро заболяване (като напр. остро стомашно-чревно заболяване с гадене, повръщане или диария).
Czech: Dávka má být podána perorálně jako dvě tablety jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu s jídlem.
Bulgarian: Дозата се състои от две таблетки, които трябва да се приемат перорално с храна, веднъж дневно по едно и също време на деня.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Bulgarian: Сърдечносъдова смърт, МИ и инсулт са наблюдавани с коефициент на риска 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 litrů.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 l.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly glykemie, zvláště na počátku léčby těmito léčivými látkami, zda nedochází ke ztrátě kontroly glykemie nebo k hypoglykemii.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде уведомен за това и да прави по-често изследвания на глюкозата в кръвта, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти, и да бъде наблюдаван за установяване на липса на контрол на глюкозата в кръвта или хипогликемия.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu (přípravku Qtrilmet) a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Bulgarian: В случай на подозрителни симптоми пациентът трябва да спре приема на Qtrilmet и да потърси незабавна медицинска помощ.
Czech: Průměrná doba trvání T2DM při vstupu do studie byla 7,6 let, průměrná výchozí hodnota HbA1c 8,94 % a pacientům byla podávána stálá dávka metforminu (1500 mg nebo vyšší jednou denně) po dobu nejméně 8 týdnů před zařazovací návštěvou.
Bulgarian: Средната продължителност на ЗДТ2 при включване в проучването е 7,6 години, средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 8,94% и пациентите са на установена доза метформин (1 500 mg или повече на ден) за най-малко 8 седмици преди визитата за скриниране.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fascilitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак на рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена „некротизиращ фасциит на перинеума" или „гангрена на Фурние", която разрушава тъканта под кожата.
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním (tableta).
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаване (таблетка)
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Qtrilmet, je třeba použít jednotlivé monokomponentní přípravky namísto fixní kombinace s řízeným uvolňováním.
Bulgarian: Qtrilmet с подходящо количество на активното вещество, трябва да се използват отделните монокомпоненти вместо комбинацията с изменено освобождаване.
Czech: Saxagliptin je vysoce účinný (Ki: 1,3 nM) selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4, enzym odpovědný za rozklad inkretinových hormonů.
Bulgarian: Саксаглиптин е много мощен (Ki: 1,3 nM) селективен, обратим и конкурентен инхибитор на DPP-4, ензим, отговорен за разграждането на инкретиновите хормони.
Czech: Metformin: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci metforminu glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Czech: Ve studii MB102129 a studii CV181168 vedla léčba přípravkem Qtrilmet ke změně systolického krevního tlaku v rozmezí od -1,3 do -2,2 mmHg a u diastolického krevního tlaku v rozmezí od -0,5 do -1,2 mmHg způsobené mírným diuretickým účinkem přípravku Qtrilmet.
Bulgarian: В проучване MB102129 и проучване CV181168 лечението с Qtrilmet води до промяна от изходното ниво на систоличното артериално налягане, варираща от -1,3 до -2,2 mmHg, и на диастоличното артериално налягане, варираща от -0,5 до -1,2 mmHg, предизвикана от слабия диуретичен ефект на Qtrilmet.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo s diagnostikovanou DKA má být léčba přípravkem Qtrilmet okamžitě ukončena.
Bulgarian: При пациентите, при които се подозира или диагностицира ДКА, лечението с Qtrilmet трябва незабавно да се преустанови.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává ústy a je určený k léčbě diabetu a každá léčivá látka účinkuje jiným způsobem.
Bulgarian: Това лекарство се приема през устата за лечение на диабет и всяко от активните вещества действа по различен начин при лечение на заболяването.
Czech: Další komponenta složeného sekundárního cílového parametru, úmrtí ze všech příčin, se vyskytovala s frekvencí 5,1 % ve skupině se saxagliptinem, resp. 4,6 % ve skupině s placebem.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, смъртност по всякаква причина, настъпва с честота 5,1% в групата със саксаглиптин и с 4,6% в групата с плацебо.
Czech: Nežádoucí účinky kromě poruchy chuti, hlášené u ≥ 2 % subjektů léčených kombinací saxagliptin + dapagliflozin + metformin v souhrnné bezpečnostní analýze, nebo pokud byly hlášené u < 2 % v souhrnné bezpečnostní analýze jsou odvozeny od jednotlivých monokomponentních přípravků.
Bulgarian: Нежелани реакции, с изключение на нарушение на вкуса, съобщени при ≥ 2% от участниците, лекувани с комбинираната употреба на саксаглиптин + дапаглифлозин + метформин, в сборния анализ на данните за безопасност или, ако се съобщават при < 2% в сборния анализ на данните за безопасност, те се основават на отделните данни за монокомпонентите.
Czech: Při zvažování výskytu případů nádorů v různých orgánových systémech bylo u některých nádorů relativní riziko spojené s dapagliflozinem vyšší než 1 (močový měchýř, prostata, prsa) a méně než 1 u dalších nádorů (např. krev a lymfatický systém, vaječníky, močové cesty), což nemá za následek celkové zvýšení rizika vzniku nádoru při užívání dapagliflozinu.
Bulgarian: Когато се разглеждат случаи на тумори, възникнали в различните органни системи, относителният риск, свързан с дапаглифлозин, е над 1 за някои тумори (на пикочния мехур, простата, гърда) и под 1 за други (напр. кръв и лимфна система, яйчници, бъбреци), което не води до общо повишение на риска от образуване на тумор, свързан с дапаглифлозин.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: Postupujte podle doporučení lékaře nebo zdravotní sestry, jak pečovat o pokožku.
Bulgarian: Спазвайте препоръките за грижа за кожата на Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Kombinace jednotlivé dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát pro CYP3A4) vedla k 19% zvýšení AUC pro simvastatin, resp. 31% zvýšení AUC pro kyselinu simvastatinu.
Bulgarian: Комбинация от единична доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до 19% повишение на AUC на симвастатин и 31% повишение на AUC на симвастатинова киселина.
Czech: Odstranění dapagliflozinu hemodialýzou nebylo studováno.
Bulgarian: Отстраняването на дапаглифлозин чрез хемодиализа не е проучвано.
Czech: Přípravek Qtrilmet je indikován k léčbě dospělých pacientů od 18 let s onemocněním diabetes mellitus 2. typu:
Bulgarian: Qtrilmet е показан при възрастни на 18 и повече години със захарен диабет тип 2:
Czech: U pacientů užívajících glimepirid/placebo byla na začátku dávka titrována směrem nahoru od 1 mg denně po dobu 12 týdnů až do dosažení optimálního účinku na glykemii (FPG < 6,1 mmol/l) nebo do nejvyšší tolerované dávku.
Bulgarian: При пациентите на глимепирид/плацебо дозата постепенно се увеличава, като се започва с 1 mg на ден в продължение на 12 седмици до оптимален гликемичен ефект (FPG < 6,1 mmol/l) или до най-високата поносима доза по време на първите 12 седмици.
Czech: Ve stolici můžete vidět nerozpuštěný zbytek tablety.
Bulgarian: Може да видите някои остатъци от обвивката на таблетката в изпражненията си.
Czech: Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mají vliv na renální funkci (viz bod 4.3).
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min и това лечение трябва временно да се прекъсне при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Czech: Metformin hydrochlorid: Omezené údaje z kontrolovaných farmakokinetických studií s metforminem u zdravých starších subjektů naznačují, že celková plazmatická clearance metforminu je snížena, poločas se prodlužuje a hodnota Cmax se zvyšuje ve srovnání se zdravými mladými subjekty.
Bulgarian: Ограничени данни от контролирани фармакокинетични проучвания на метформин при здрави участници в старческа възраст показват, че общият плазмен клирънс на метформин е намален, полуживотът е удължен, а Cmax е повишена в сравнение със здрави млади участници.
Czech: Studie u potkanů, kterým byl podáván dapagliflozin, prokázaly toxicitu na vyvíjející se ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията с дапаглифлозин при плъхове показват токсичност за развитието на бъбреците в периода от време, съответстващ на второто и третото тримесечие на бременността при хора (вж. точка 5.3).
Czech: Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání 10 mg dapagliflozinu je 78 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложение на доза 10 mg е 78%.
Czech: Podávání přípravku Qtrilmet musí být přerušeno před chirurgickým zákrokem v celkové, subarachnoidální nebo epidurální anestézii.
Bulgarian: Приемът на Qtrilmet трябва да се преустанови по време на операция с обща, спинална или епидурална анестезия.
Czech: Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor sodíko-glukózového kotransportér 2 (SGLT2).
Bulgarian: Дапаглифлозин е много мощен (Ki: 0,55 nM) селективен и обратим инхибитор на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2).
Czech: Opětovné nasazení inhibitorů SGLT2 u pacientů s anamnézou DKA při předchozí léčbě inhibitory SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyly zjištěny a odstraněny jiné vyvolávající příčiny.
Bulgarian: Не се препоръчва подновяване на лечението с инхибитор на SGLT2 при пациенти, които са получили ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се установи и отстрани друг очевиден отключващ фактор.
Czech: Léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické charakteristiky, charakteristiky subjektů, charakteristiky onemocnění a anamnestické údaje.
Bulgarian: Групите на лечение са пропорционално добре балансирани по отношение на демографските данни, характеристиките на участниците, характеристиките на заболяването и медицинската анамнеза.
Czech: - jestliže ztratíte mnoho tělesných tekutin, například při silném zvracení, průjmu, horečce, nevolnosti (pocit na zvracení), zvýšeném pocení v teple nebo pokud nejste schopný(á) jíst či pít.
Bulgarian: - ако загубите много телесни течности, като напр. при тежко повръщане, диария, повишена температура, гадене (позиви за повръщане), засилено изпотяване при високa температурa на околната среда или ако не сте в състояние да ядете или пиете.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace fixních dávek metforminu/saxagliptinu/dapagliflozinu byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, s aktivní kontrolou nebo placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých subjektů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията с фиксирани дози метформин/саксаглиптин/дапаглифлозин е оценена в пет рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещество и плацебо клинични изпитвания при възрастни участници със захарен диабет тип 2.
Czech: Přípravek se používá tehdy, jestliže jiné léčivé přípravky na diabetes podávané ústy spolu s dietou a pohybovou aktivitou nezajistí spolehlivou kontrolu diabetu.
Bulgarian: Той се използва, ако други перорални лекарства за диабет, заедно с диета и физически упражнения, не могат да контролират диабета достатъчно добре.
Czech: Subjekty ve větvi se saxagliptinem s anamnézou srdečního selhání nebo poruchou funkce ledvin na počátku léčby neměly zvýšené relativní riziko ve srovnání s placebem s ohledem na primární nebo sekundární složený cílový parametr nebo úmrtí ze všech příčin.
Bulgarian: Участниците на саксаглиптин обаче с анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция на изходно ниво не са с повишен риск по отношение на плацебо за първичната или вторичната съставна крайна точка или смъртност по всякаква причина.
Czech: Vazba na bílkoviny není ovlivněna různými onemocněními (např. poškozená renální nebo hepatální funkce).
Bulgarian: Степента на свързване с протеините не се променя при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане).
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepřispívají ke snižování hladiny glukózy.
Bulgarian: Дапаглифлозин 3-O-глюкуронид или други метаболити не допринасят за глюкозопонижаващия ефект.
Czech: V důsledku mechanismu účinku dapagliflozinu zvyšuje přípravek Qtrilmet diurézu, která může vést k mírnému snížení krevního tlaku(viz bod 5.1), což může být výraznější u pacientů s vysokou hladinou glukózy v krvi.
Bulgarian: Поради механизма на действие на дапаглифлозин Qtrilmet повишава диурезата, свързана с умерено понижение на артериалното налягане (вж. точка 5.1), което може да бъде по-изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкозата в кръвта.
Czech: Vzácně se může vyskytnout diabetická ketoacidóza a velmi vzácně laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза може да възникне рядко, а лактатна ацидоза може да настъпи много рядко (вж. точка 4.4).
Czech: Dapagliflozin a jeho metabolity jsou primárně eliminovány ledvinami a méně než 2 % se vyloučí jako nezměněný dapagliflozin.
Bulgarian: Дапаглифлозин и сродните му метаболити се елиминират предимно чрез екскреция в урината, като по-малко от 2% дапаглифлозин е в непроменена форма.
Czech: Kromě toho bývají starším pacientům podávána antihypertenzíva, která mohou vyvolat objemovou depleci a/nebo změny funkce ledvin [např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů pro angiotensin II typu 1 (ARB)].
Bulgarian: Освен това, при пациентите в старческа възраст има по-голяма вероятност да бъдат лекувани с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да причинят обемно изчерпване и/или промени в бъбречната функция [напр. инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин IIрецепторни блокери тип 1 (ARB)].
Czech: 101 pacientů dostávalo maximální dávku inhibitoru DPP4 po dobu nejméně 8 týdnů před zařazovací návštěvou a poté přešlo na saxagliptin 5 mg po dobu 8 týdnů před začátkem studie.
Bulgarian: 101 пациенти са на максимална доза инхибитор на DPP4 за най-малко 8 седмици преди визитата за скриниране, като след това преминават към саксаглиптин 5 mg за 8 седмици преди началото на проучването.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).)
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с GFR < 60 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Czech: Známky závažné alergické reakce: o rash (vyrážka), o vystouplé červené skvrny na kůži (kopřivka), o otok tváře, rtů, jazyka a krku, který může vyvolat dýchací nebo polykací obtíže.
Bulgarian: Симптоми на сериозна алергична реакция: o обрив o надигнати червени плаки по кожата (уртикария) o подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането или преглъщането.
Czech: Užívání přípravku Qtrilmet se během těhotenství nedoporučuje a jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, lékař Vám doporučí přerušit užívání tohoto přípravku.
Bulgarian: Qtrilmet не се препоръчва по време на бременност и Вашият лекар ще поиска да спрете приема на това лекарство, ако забременеете или планирате бременност.
Czech: Odpovídající sérové koncentrace pro Cmax byly 24 ng/ml, resp. 47 ng/ml.
Bulgarian: Съответните стойности на плазмената Cmax са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Czech: Pacienti s projevy a příznaky infekce močových cest, mají být vyšetřeni a adekvátně léčeni.
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми на инфекции на пикочните пътища трябва да се оценят и незабавно да се лекуват, ако е показано.
Czech: Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Други рискови фактори за развитие на лактатна ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и всички състояния, свързани с хипоксия, както и съпътстваща употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).
Czech: Průměrné trvání T2DM při vstupu do studie bylo 7,7 let, průměrná výchozí hodnota HbA1c byla 7,9 %.
Bulgarian: Средната продължителност на ЗДТ2 при включване в проучването е 7,7 години, средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 7,9%.
Czech: Metformin Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý prospěch z intenzivní kontroly glykemie u pacientů s diabetem 2. typu.
Bulgarian: Проспективното рандомизирано (UKPDS) проучване установява дългосрочна полза от интензивния контрол на глюкозата в кръвта при диабет тип 2.
Czech: U všech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky podmíněné minimální, neprogredující lymfoidní hyperplazie sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně při expozici 7krát převyšující RHD.
Bulgarian: При всички тествани видове се съобщават свързани с имунната система находки на минимална, непрогресираща лимфоидна хиперплазия в слезката, лимфните възли и костния мозък без нежелани последствия при експозиция, започваща от 7 пъти RHD.
Czech: V dalších studiích na embryofetální vývoj u králíků nebyla u žádné zkoumané dávky dapagliflozinu pozorována toxicita na mateřský organismus, ani vývojová toxicita; nejvyšší zkoumaná dávka odpovídala systémové expozici samic přibližně 1191krát převyšující MRHD.
Bulgarian: В допълнителни проучвания за ембриофетално развитие на зайци дапаглифлозин не предизвиква нито токсичност при майката, нито токсичност за развитието при никоя от тестваните дози; най-високата тествана доза съответства на системна експозиция 1 191 пъти над MRHD.
Czech: Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8 561) a ≥ 75 let (n = 2 330) s normální nebo lehce sníženou funkcí ledvin (n = 13 916), středně sníženou funkcí ledvin (n = 2 240) nebo závažným postižením funkce ledvin (n = 336).
Bulgarian: Популацията в проучването включва пациенти ≥ 65 години (n = 8 561) и ≥ 75 години (n = 2 330) с нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане (n = 13 916), както и умерена (n = 2 240) или тежка степен (n = 336) на бъбречно увреждане.
Czech: Přehled nežádoucích účinků přípravku Qtrilmet
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции при употреба на Qtrilmet
Czech: Jestliže se vynechá denní dávka a zbývá ≥ 12 hodin do podání další dávky, dávka se má podat.
Bulgarian: Ако се пропусне дневна доза и остават ≥ 12 часа до следващия прием дозата трябва да се вземе.
Czech: Většina příhod byla nezávažných, mírné nebo střední intenzity a vymizely v čase.
Bulgarian: Повечето събития не се считат за сериозни, те са леки или умерени по интензитет и отзвучават.
Czech: Většina nežádoucích účinků infekce genitálu byla hlášena u žen (84 % subjektů s infekcí genitálu), byla mírné nebo střední intenzity, vyskytla se pouze jednou a většina pacientů pokračovala v léčbě.
Bulgarian: Повечето генитални инфекции като нежелани реакции се съобщават при жени (84% от участниците с генитална инфекция), те са леки или умерени по интензитет, възникват еднократно и повечето пациенти продължават с терапията.
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy; snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy, mírným zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního příjmu glukózy a utilizací glukózy ve svalech, resp. zpožděním absorpce glukózy v tenkém střevě.
Bulgarian: Метформин може да действа посредством три механизма; чрез намаляване на синтезата на глюкоза от черния дроб, като инхибира глюконеогенезата и гликогенолизата, чрез слабо увеличаване на чувствителността към инсулин, като подобрява периферното поемане на глюкозата и усвояването в мускулите и чрез забавяне на чревната абсорбция на глюкозата.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit v případě nespecifických symptomů jako je nauzea, zvracení, anorexie, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
Bulgarian: Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се вземе предвид при възникване на неспецифични симптоми, като напр. гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайна умора или сънливост.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dušnost, rychlý nárůst hmotnosti a otoky kotníků nebo nohou (otok chodidla).
Bulgarian: Симптомите може да включват недостиг на въздух, бързо повишение на теглото и подуване на глезените или стъпалата (оток на краката).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se dapagliflozin/metabolity vylučují do mateřského mléka, stejně tak i farmakologicky podmíněné účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дапаглифлозин/метаболити в млякото, както и фармакологично медиирани ефекти в кърменото потомство (вж. точка 5.3).
Czech: Artralgie ¤, bolest zad #, myalgie
Bulgarian: Артралгия болка в гърба миалгия