FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien niet gebruikt binnen 24 uur, dient het te worden weggegooid.
Slovak: Ak sa nepoužije do 24 hodín, má byť zlikvidovaná. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Dutch: Primaire vaccinatie bij zuigelingen vanaf 2 maanden tot de leeftijd van 12 maanden: Drie doses van elk 0,5 ml dienen te worden toegediend met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Slovak: Majú sa podať tri dávky, každá o objeme 0,5 ml, a medzi jednotlivými dávkami má byť aspoň 1-mesačný časový odstup.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Annex I - per land in te vullen]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Slovak: x 1 dávka (0,5 ml)
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep C (stam C11) polysaccharide
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (kmeň C11)
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde *= tegelijkertijd toegediend met DTPa-IPV vaccins **= tegelijkertijd toegediend met DTPa-Hib-TT bevattende vaccins
Slovak: GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok %= percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota *= súbežne podaná s očkovacími látkami protili DTPa-IPV **= súbežne podaná s očkovacími látkami obsahujúcimi DTPa-Hib-TT
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Per land in te vullen]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Dutch: 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (butylrubber) met of zonder aparte naalden in de volgende verpakkingsgrootten: - verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met poeder plus 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met 2
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (butylkaučuk) s oddelenými ihlami alebo bez nich v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Dutch: Allergische reacties (deze kunnen worden herkend aan een jeukende rash van de handen en voeten, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademhalen of slikken), zwelling van de klieren, duizeligheid, convulsies (stuipen) met hoge temperatuur, ongebruikelijke verslapping van de spieren, hoofdpijn.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli veľmi zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) v dňoch alebo týždňoch po očkovaní Menitorixom zahŕňajú: alergické reakcie (tieto sa môžu prejavovať ako svrbivá vyrážka na rukách a nohách, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), opuch žliaz, závrat, kŕče (záchvaty) s vysokou teplotou, nezvyčajnú svalová slabosť, bolesť hlavy.
Dutch: Anti-PRP
Slovak: Protilátky proti PRP
Dutch: Anti-PRP antilichamen microgram/ml ≥ 1 microgram/ml GMC (microgram/ml)
Slovak: Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramov/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramov/ml) rSBA-MenC
Dutch: In één van deze onderzoeken werd de incidentie van bijwerkingen bij personen waargenomen (N=102) die Menitorix gelijktijdig met BMR* kregen.
Slovak: V jednej z týchto štúdií bola incidencia nežiaducich reakcií pozorovaná u jedincov (N=102), ktorí dostali Menitorix súbežne s očkovacou látkou proti MMR* podobná ako incidencia pozorovaná v skupine, ktorá dostala samotnú očkovaciu látku proti MMR (N=91) alebo samotný Menitorix (N=104).
Dutch: Wat bevat Menitorix
Slovak: ČO JE MENITORIX
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Per land in te vullen]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N= 349
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N= 349
Dutch: Het vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met thrombocytopenie of een stollingsstoornis.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa očkovacia látka musí podávať opatrne.
Dutch: Personen met 3 doses gelicenseerd Meningitec** of Menjugate** gevaccineerd N= 96
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Meningitec** alebo Menjugate** N=96
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning voor Menitorix te verlenen, met wijzigingen van de betreffende rubrieken van de productinformatie en het nakomen van verplichtingen.
Slovak: - odpovede žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na otázky výboru CHMP a - odbornej diskusie v rámci výboru výbor CHMP odporučil vydať pre Menitorix povolenie na uvedenie lieku na trh so zmenami a doplnkami príslušných častí písomnej informácie pre používateľov a so záväzkami, ktoré majú byť splnené.
Dutch: Percentages van personen met antilichaam titers ≥ assay afkapwaarde één maand na primaire vaccinatie met Menitorix tegelijkertijd toegediend met DTPa-IPV* of DTPa-HBV-IPV* vaccins waren als volgt:
Slovak: Percentuálne podiely jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po jednom mesiaci po základnom očkovaní s Menitorixom súbežne podaným s očkovacou látkou proti DTPa-IPV* alebo s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV* boli nasledovné:
Dutch: Ernstige huidreacties, collaps of shock-achtige toestand (hypotone-hyporesponsieve episode), flauwvallen, convulsies bij patiënten met pre-existente convulsieve aandoeningen, hypo-esthesie, paresthesie en hypotonie, achteruitgang van nefrotisch syndroom, arthralgie, petechiae en/of purpura.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky neboli hlásené v súvislosti s podaním Menitorixu, ale vyskytli sa veľmi zriedkavo počas rutinného používania registrovaných konjugovaných očkovacích látok proti meningokokom skupiny C: závažné kožné reakcie, kolaps alebo šokový stav (hypotonickohyporeaktívna epizóda), mdloba, kŕčové záchvaty u pacientov s už existujúcimi záchvatovými poruchami, hypoestézia, parestézia, relaps nefrotického syndrómu, artralgia, petechie a/alebo purpura.
Dutch: Actieve immunisatie van kinderen vanaf 2 maanden en peuters tot 2 jaar voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC).
Slovak: Aktívna imunizácia dojčiat vo veku od 2 mesiacov a batoliat vo veku do 2 rokov na prevenciu invazívnych ochorení, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis séroskupiny C (MenC).
Dutch: I.M.
Slovak: Ltd.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND MENITORIX KRIJGT Menitorix dient niet te worden toegediend:
Slovak: SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE MENITORIX
Dutch: Blijvende aanwezigheid van antilichaam is aangetoond voor Hib in drie klinische onderzoeken (N=217) waarin 98,2% van de personen een anti-PRP concentratie ≥ 0,15 microgram/ml hadden op de leeftijd van 1118 maanden, d.w.z. 7-14 maanden na voltooiing van een primaire reeks met 3 doses Menitorix.
Slovak: Pretrvávanie titrov protilátok proti Hib bolo preukázané v troch klinických štúdiách (N=217), v ktorých malo 98,2% jedincov koncentráciu protilátok proti PRP ≥
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N=123
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N=123
Dutch: Naam Sterkte *
Slovak: Vymyslený názov
Dutch: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Hib bacteriën veroorzaken vooral meningitis (ontsteking van de bekleding van de hersenen en het ruggenmerg).
Slovak: Hib najčastejšie spôsobuje meningitídu (zápal mozgových obalov a miechy).
Dutch: - De werkzame bestanddelen zijn: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat)
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Menitorix obsahuje - Liečivá sú: Polysacharid Haemophilus typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
Dutch: • Prikkelbaarheid
Slovak: • Vyrážka
Dutch: De immuunrespons tegen de Hib en MenC bestanddelen van Menitorix is alleen bepaald in klinische primaire vaccinatie onderzoeken die gebruik maakten van gelijktijdige toediening met DTPa-IPV* of DTPa-HBV-IPV* vaccins.
Slovak: Menitorixu bola hodnotená iba v klinických štúdiách so základnou očkovacou schémou využívajúcich súbežné podanie s očkovacou látkou proti DTPa-IPV* alebo očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV*.
Dutch: HOE BEWAART U MENITORIX
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ MENITORIX
Dutch: Menitorix zal alleen bescherming bieden tegen Haemophilus influenzae type b en Neisseria meningitidis groep C. Zoals met alle vaccins kan Menitorix mogelijk niet bij elke gevaccineerd individu volledig beschermen tegen de infecties die het beoogt te voorkomen.
Slovak: Tak ako každá očkovacia látka, Menitorix nemusí úplne chrániť pred infekciami, ktorým má predchádzať, u každého očkovaného jedinca.
Dutch: Percentages van personen met antilichaamtiters ≥ assay afkapwaarde één maand na boostervaccinatie met Menitorix tegelijkertijd toegediend met bof-mazelen-rubella vaccin (BMR)* waren als volgt:
Slovak: Percentuálne podiely jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po jednom mesiaci po posilňovacej dávke Menitorixu podanej súbežne s očkovacou látkou proti osýpkam-príušniciamružienke (MMR)* boli nasledovné:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Na bereiding bevat 1 dosis (0,5 ml):
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Dutch: In totaal had 92,7% van de 177 personen SBA-MenC titers van ten minste 1:8 en 99,4% van de 178 personen had anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Slovak: zo 177 jedincov malo titre SBA-MenC aspoň 1:8 a 99,4%
Dutch: Meningococcen groep A oligosacchariden 10 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 16,7 tot 33,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep C oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 7,1 tot 12,5 microgram/0,5 ml Meningococcen groep W135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3 tot 8,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep Y oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 5,6 tot 10,0 microgram/0,5 ml
Slovak: Corynebacterium diphtheriae 7,1 až 12,5 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny W135 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3 až 8,3 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny Y 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6 až 10,0 mikrogramov /0,5 ml
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Dutch: 5 flacons + 5 flacons
Slovak: 5 liekoviek + 5 liekoviek
Dutch: 1 flacon + 1 flacon
Slovak: + 1 liekovka
Dutch: Niet bekend: vertigo
Slovak: Neznáme: vertigo
Dutch: Er is echter chemische en fysische stabiliteit gedurende 8 uur na reconstitutie aangetoond bij een temperatuur onder 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku však bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote pod 25 °C.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 2 jaar)
Slovak: Pediatrická populácia (mladšia ako 2 roky)
Dutch: - Dit vaccin is alleen aan u en uw kind voorgeschreven.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Dutch: Dit vaccin moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Slovak: Použitie tejto očkovacej látky musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Slovak: Častosť výskytu je definovaná nasledovne:
Dutch: Bewaar de flacons in het doosje ter bescherming tegen licht.
Slovak: Liekovky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Dutch: 1 maand na vaccinatie
Slovak: 1 mesiac po očkovaní
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld in een subgroep van 150 patiënten in elke vaccingroep.
Slovak: Imunogenita sa hodnotila v podskupine 150 osôb v každej skupine očkovancov.
Dutch: Postmarketing-ervaring (alle leeftijdsgroepen)
Slovak: Skúsenosti po uvedení očkovacej látky na trh (všetky vekové skupiny)
Dutch: Wat is Menveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Menveo a na čo sa používa
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 4 december 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. decembra 2014
Dutch: Aangezien er geen direct gevolg was op de mate van seroprotectie, zijn de klinische gevolgen momenteel onbekend.
Slovak: Keďže nedošlo k významnému vplyvu na mieru séroprotekcie, klinické dôsledky v súčasnosti nie sú známe.
Dutch: Personen van 11 tot 65 jaar
Slovak: Osoby vo veku 11 až 65 rokov
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo nanárodné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Er werd in geen van beide studies enige toename van reactogeniciteit of verandering in het veiligheidsprofiel van de vaccins aangetoond.
Slovak: Ani jedna štúdia nepreukázala zvýšený výskyt reaktogenity ani zmenu bezpečnostného profilu očkovacích látok.
Dutch: Milde koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld een verkoudheid) is echter op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Slovak: Samotná mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
Dutch: Het optreden en de ernst van enige lokale, systemische of andere reacties was in het algemeen vergelijkbaar in de Menveo-groepen voor alle studies en binnen de groep adolescenten en de groep volwassenen.
Slovak: Výskyt a závažnosť akýchkoľvek lokálnych, systémových a iných reakcií boli vo všeobecnosti v skupinách, ktoré dostali Menveo, podobné vo všetkých štúdiách a v skupinách dospievajúcich a dospelých.
Dutch: De aanwezigheid van een kleine infectie is geen contra-indicatie.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.
Dutch: De klinische relevantie van de hogere immuunresponsen na de vaccinatie is niet bekend.
Slovak: Klinický význam vyšších imunitných odpovedí po očkovaní nie je známy.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet u dit meteen aan uw arts melden of moet u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisendehulpafdeling gaan/uw kind naar deze afdeling brengen, omdat mogelijk spoedeisende medische hulp nodig is.
Slovak: Ak sa objaví alergická reakcia, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi alebo ihneď choďte/vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť, pretože je potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat het vaccin niet wordt toegediend in een bloedvat en zal er ook voor zorgen dat het in de spier wordt geïnjecteerd en niet in de huid.
Slovak: Lekár alebo sestra dajú pozor, aby sa očkovacia látka nepodala do cievy, a zabezpečia, aby bola vpichnutá do svalu, a nie do kože.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moeten passende medische behandeling en toezicht meteen beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad pre prípad zriedkavých anafylaktických udalostí po podaní očkovacej látky.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek má použiť okamžite.
Dutch: Kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen
Slovak: Deti (od 2 rokov), dospievajúci a dospelí
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Beschikbare gegevens voor kinderen van 2 tot 23 maanden
Slovak: Dostupné údaje u detí vo veku 2 až 23 mesiacov
Dutch: Er zijn langetermijngegevens van antilichaampersistentie na vaccinatie met Menveo beschikbaar tot maximaal vijf jaar na de vaccinatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní očkovacou látkou Menveo sú k dispozícii až 5 rokov po očkovaní (pozri časť 4.4 a 5.1).
Dutch: Voor informatie over de reconstitutie van het vaccin, zie de rubriek voor artsen of verpleegkundig personeel aan het einde van deze bijsluiter.
Slovak: Informácie o rekonštitúcii očkovacej látky sa uvádzajú v časti pre lekárov a zdravotníkov na konci tejto písomnej informácie.
Dutch: Vervang de naald vóór de injectie door een naald die geschikt is voor de toediening.
Slovak: Pred vpichnutím vymeňte ihlu za ihlu vhodnú na podanie.
Dutch: In niet-klinische studies had Menveo geen directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Slovak: Očkovacia látka Menveo v predklinických štúdiách nemala žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Dutch: 53100 Siena, Italië
Slovak: 53100 Siena, Taliansko
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van Braille is aanvaard.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Dutch: Zoals bij andere vaccins, moet toediening van Menveo worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute, ernstige febriele aandoening lijden.
Slovak: Ako pri iných očkovacích látkach, podanie očkovacej látky Menveo sa má odložiť u osôb so závažným akútnym febrilným ochorením.
Dutch: 2-5 jaar
Slovak: 2 - 5 rokov
Dutch: De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen die bij de klinische onderzoeken werden vastgesteld, waren pijn op de injectieplaats en hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšími lokálnymi a systémovými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinickom skúšaní bola bolesť v mieste vpichu injekcie a bolesť hlavy.
Dutch: 21 maanden 3 jaar
Slovak: 21 mesiacov 3 roky 5 rokov
Dutch: Dit betekent dat u (of uw kind) andere vaccins moet krijgen ter bescherming tegen difterie indien nodig of indien geadviseerd door uw arts.
Slovak: To znamená, že vy (alebo vaše dieťa) by ste mali dostať iné očkovacie látky, ktoré vás ochránia pred záškrtom, v čase príslušnom pre podanie týchto očkovacích látok alebo na základe odporúčania vášho lekára.
Dutch: Hoewel er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Menveo in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat uitgescheiden antistoffen in de moedermelk schadelijk zouden zijn als het borstgevoede kind ze binnenkrijgt.
Slovak: Hoci k dispozícii sú len obmedzené údaje o použití očkovacej látky Menveo počas dojčenia, je nepravdepodobné, aby protilátky vylúčené v mlieku boli škodlivé, ak ich dojčené dieťa požije.
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stressgerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op injectie met een naald.
Slovak: Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie.
Dutch: De immunogeniciteit van Menveo bij kinderen van 2 tot 23 maanden werd in diverse onderzoeken geëvalueerd.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 23 mesiacov sa hodnotila v niekoľkých štúdiách.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Dutch: Een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek werd uitgevoerd bij kinderen van 12 tot 59 maanden oud in Finland en Polen (V59P7).
Slovak: Randomizovaná, zaslepená štúdia sa uskutočnila u detí vo veku 12 až 59 mesiacov vo Fínsku a Poľsku (V59P7).
Dutch: Bij proefdieren werden geen bijwerkingen vastgesteld bij gevaccineerde moederkonijnen of bij hun jongen tot 29 dagen na de geboorte.
Slovak: Na laboratórnych zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie u zaočkovaných králikov-matiek ani u ich potomkov v období do 29. dňa po pôrode.
Dutch: Zoals bij elk vaccin wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons geïnduceerd (zie rubriek 5.1).
Slovak: Podobne ako pri akejkoľvek očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých zaočkovaných (pozri časť 5.1).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Meningococcen vaccins, ATC-code: J07AH08.
Slovak: Očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08
Dutch: Voor kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen: één (0,5 ml) injectie wordt toegediend.
Slovak: Pre deti (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých: podáva sa jedna injekcia (0,5 ml) očkovacej látky.
Dutch: Niet bekend: overgevoeligheid, waaronder anafylaxie Zenuwstelselaandoeningen
Slovak: Neznáme: precitlivenosť vrátane anafylaxie
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het zijn dat Menveo niet bij 100% van de gevaccineerde personen bescherming biedt.
Slovak: Ako pri každej inej očkovacej látke, ani Menveo nemusí viesť k úplnej ochrane 100 % zaočkovaných osôb.
Dutch: Er is weinig bekend over de werkzaamheid van Menveo als het wordt toegediend aan personen met een verzwakte immuniteit vanwege het gebruik van immunosuppressieve medicatie, of HIV-infectie, en andere mogelijke oorzaken.
Slovak: Nie je veľa informácií o účinnosti očkovacej látky Menveo, ak sa podá osobe s oslabenou imunitou z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo z dôvodu infekcie HIV alebo z iných možných príčin.
Dutch: Serumbactericide activiteit (SBA) werd gemeten door gebruik te maken van humaan serum als bron van exogeen complement (hSBA).
Slovak: Sérová baktericídna aktivita (SBA) sa merala pomocou ľudského séra ako zdroja exogénneho komplementu (hSBA).
Dutch: Niet voor intravasculaire, subcutane of intradermale injectie.
Slovak: Nie je určené na vnútrožilovú, podkožnú ani vnútrokožnú injekciu.
Dutch: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië
Slovak: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
Dutch: Na verloop van tijd daalden de GMT's, zoals verwacht, maar ze bleven 2 tot 8 maal zo hoog als de waarden vóór de booster (Tabel 8).
Slovak: Ako sa očakávalo, hodnota GMT postupom času klesla, ale zostala v rozmedzí hodnôt, ktoré boli 2- až 8-násobne vyššie ako hodnoty pred podaním posilňovacej dávky (tabuľka 8).
Dutch: - U of uw kind heeft ooit een allergische reactie gehad op difterie toxoïd (een stof die in een aantal andere vaccins wordt gebruikt).
Slovak: - niekedy mali alergickú reakciu na toxoid záškrtu (látku používanú v mnohých iných očkovacích látkach)
Dutch: Menveo biedt geen bescherming tegen difterie.
Slovak: Menveo neposkytuje ochranu pred záškrtom.
Dutch: Menveo was niet-inferieur voor deze eindpunten voor serogroep C (Tabel 2).
Slovak: Očkovacia látka Menveo nebola horšia z hľadiska týchto koncových cieľov pre séroskupinu C (tabuľka 2).
Dutch: De hSBA was hierbij de oorspronkelijke "correlate of protection" tegen meningococcenziekte.
Slovak: Komplement hSBA bol pôvodným korelátom ochrany proti meningokokovému ochoreniu.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Slovak: K dispozícii sú nedostatočné klinické údaje o gravidných ženách.
Dutch: Menveo moet worden toegediend als één enkele dosis (0,5 ml).
Slovak: Menveo sa má podávať ako jedna dávka (0,5 ml).