FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: DuoResp Spiromax on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
Maltese: DuoResp Spiromax huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi l-budesonide u l-formoterol.
Finnish: DuoTrav
Maltese: Qawwa
Finnish: Pullo (polypropeeni) Pullo (polypropeeni) Pullo (LDPE)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju
Finnish: Polykvaternium-1
Maltese: Polyquaternium-1
Finnish: Muskuloskeletaalinen kipu, artralgia
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Finnish: Propyleeniglykoli (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Finnish: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Espanja
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanja
Finnish: Kliiniset vaikutukset
Maltese: Effetti Kliniċi
Finnish: Hydrattu polyoksietyleenirisiiniöljy-40 (HCO-40) Boorihappo
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid
Finnish: Sekundaarinen farmakologia
Maltese: Farmakoloġija sekondarja
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mikrogrammaa polykvaternium-1:tä (POLYQUAD), 5 mg propyleeniglykolia ja 1 mg hydrattua polyoksietyleenirisiiniöljy-40:tä (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 10 mikrogrammi polyquaternium-1 (POLYQUAD), 5 mg propylene glycol u 1 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Pakkauskoot: 1, 3 tai 6 pulloa.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3 jew 6 fliexken.
Finnish: Travoprosti
Maltese: Travoprost
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmittäin, ja ne on luokiteltu seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100,<1/10), melko harvinainen (≥1/1000,<1/100), harvinainen (≥1/10 000,<1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Huma mqassma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u klassifikati skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna(≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100), rari (>1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Avattu (2):
Maltese: Infetaħ (2):
Finnish: Avattu (1):
Maltese: Infetaħ (1):
Finnish: • myasthenia gravis (lihasheikkoustauti)
Maltese: • mijastenija gravis (debbulizza newromuskolari kronika).
Finnish: Avattu (3):
Maltese: Infetaħ (3):
Finnish: Sisältää: polykvaternium-1:tä, mannitolia (E421), propyleeniglykolia (E1520), hydrattua polyoksietyleenirisiiniöljy-40:tä (HCO-40), boorihappoa, natriumkloridia, natriumhydroksidia ja/tai suolahappoa (pH:n säätämiseen), puhdistettua vettä.
Maltese: Fih: Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (biex jikontrolaw il-pH), ilma ppurifikat.
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli avokulmaglaukooma tai korkea silmänpaine ja silmänpaineen lähtöarvo oli keskimäärin 24-26 mmHg, kerran vuorokaudessa aamuisin annettu DuoTrav (polyquaternium-1 säilytysaineena) alensi silmänpainetta keskimäärin 8 mmHg, mikä oli vastaava kuin DuoTrav-silmätippoja (bentsalkoniumkloridi säilytysaineena) käytettäessä.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' 6 ġimgħat f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja talgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav (ippreservat b'polyquaternium-1) mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 8 mmHg u ekwivalenti għal dak ta' DuoTrav (ippreservat b'benzalkonium chloride).
Finnish: Noin 20 % timololiannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja loppu erittyy metaboliitteina virtsaan.
Maltese: Madwar 20% tad-doża ta' timolol tiġi eliminata mhux mibdula fl-awrina u l-kumplament tiġi mneħħija fl-awrina bħala metaboliti.
Finnish: - Muut aineet ovat polykvaternium-1, mannitoli (E421), propyleeniglykoli (E1520), hydrattu polyoksietyleenirisiiniöljy-40, boorihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi tai suolahappo (pH:n säätämiseen), puhdistettu vesi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide jew disodium edetate, hydrochloric acid (biex jikontrolla l-pH), ilma ppurifikat.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 07. lokakuuta 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' April 2006
Finnish: Makulaturvotusta on ilmoitettu esiintyneen prostaglandiini F2 -analogeilla annetun hoidon yhteydessä.
Maltese: Edima makulari kienet irrappurtata waqt kura b'analogi ta' prostaglandin F2.
Finnish: 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml 6 x 2,5 ml
Maltese: 1 x 2.5 mL
Finnish: DuoTrav-silmätipat, joissa oli säilytysaineena polyquaternium-1, aiheuttivat viljellyissä ihmisen sarveiskalvon soluissa ja kaniinin silmään paikallisesti annettuna hyvin vähän silmän pinnan toksisuutta verrattuna silmätippoihin, joissa säilytysaineena oli bentsalkoniumkloridi.
Maltese: DuoTrav ippreservat b'Polyquaternium-1 ikkawża tossiċità minima fis-superfiċje tal-għajn fuq ċelluli tal-korneja umana kkulturati u wara għoti topika fl-għajn lill-fniek, meta mqabbel ma' qtar għallgħajnejn ippreservati b'benzalkonium chloride.
Finnish: Kolmen kuukauden kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli avokulmaglaukooma tai korkea silmänsisäinen paine ja silmänpaineen lähtöarvojen keskiarvo 27 30 mmHg, kerran vuorokaudessa aamuisin annettu DuoTrav laski silmänpainetta keskimäärin 9 12 mmHg, ja paine laski jopa 2 mmHg enemmän kuin kerran päivässä iltaisin annetulla travoprostilla (40 mg/ml) ja 2-3 mmHg enemmän kuin kaksi kertaa päivässä annetulla timololilla (5 mg/ml).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' tliet xhur, f'pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja ta' l-għajnejn u linja bażi medja ta' IOP ta' 27 sa 30 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 9 sa 12 mmHg, u kien sa 2 mmHg aktar minn dak ta' travoprost 40 mikrogramma/mL mogħti darba kuljum filgħaxija u 2 sa 3 mmHg aktar minn dak ta' timolol 5 mg/mL mogħti darbtejn kuljum.
Finnish: PAHVIKOTELO, JOSSA YKSI 2,5 ml:n PULLO + PAHVIKOTELO, JOSSA 3 x 2,5 ml:n PULLOA + PAHVIKOTELO, JOSSA 6 x 2,5 ml:n PULLOA
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦALLFLIXKUN WIEĦED 2.5 mL + KARTUNA GĦAL 3 x 2.5 mL FLIXKEN + KARTUNA GĦAL 6 x 2.5 mL FLIXKEN
Finnish: Silmä-ärsytyksen oireet ja löydökset (esim. kirvely, pistely, kutina, vuotaminen, punoitus), silmän suonikalvon irtoaminen filtroivan silmäleikkauksen jälkeen (ks. kohta 4.4), sarveiskalvon herkkyyden väheneminen, diplopia
Maltese: Sinjali u sintomi ta' irritazzjoni fl-għajnejn (eż. ħruq, tingiż, ħakk, dmugħ, ħmura), distakk korojdali wara kirurġija ta' filtrazzjoni (ara sezzjoni 4.4), tnaqqis fis-sensittività tal-korneja, diplopja
Finnish: Seksuaaliset toimintahäiriöt, libidon heikkeneminen
Maltese: Disfunzjoni sesswali, libido mnaqqas
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystutkimukset ovat osoittaneet, että travoprostilla on voimakas vaikutus sikiönmenetyksiin, joita havaittiin runsaasti rotilla ja hiirillä (pitoisuus plasmassa rotilla 180 pg/ml ja hiirillä 30 pg/ml), kun altistus oli 1,2 6-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen (enintään 25 pg/ml).
Maltese: Studji dwar ir-riproduzzjoni u l-iżvilupp urew effett qawwi fuq it-telf tal-fetu, b'rata għolja osservata filfirien u ġrieden (180 pg/mL u 30 pg/mL fil-plażma, rispettivament) f'espożizzjonijiet ta' 1.2 sa 6 darbiet l-espożizzjoni klinika (sa 25 pg/mL).
Finnish: Additiiviset vaikutukset voivat johtaa hypotensioon ja/tai huomattavaan bradykardiaan, jos silmään annettavaa beetasalpaajaliuosta käytetään samanaikaisesti suun kautta otettavien kalsiuminestäjien, beeta-adrenergisten salpaajien, rytmihäiriölääkkeiden (mukaan lukien amiodaronin), digitalisglykosidien, parasympatomimeettien tai guanetidiinin kanssa.
Maltese: Hemm il-potenzjal li effetti addittivi jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardja qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi talkanali tal-kalċju, sustanzi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, antiarritmijaċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi jew guanethidine.
Finnish: Timololi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Maltese: Timolol huwa metaboliżżat minn żewġ rotot.
Finnish: • Varmista, että saatavillasi on peili.
Maltese: • Kun żgur li għandek mera disponibbli.
Finnish: Systeemiset metaboloitumistiet vastaavat endogeenisen prostaglandiini F2:n metaboloitumisreittejä, joille on ominaista 13 14 kaksoissidoksen pelkistyminen, 15-hydroksyylin hapettuminen ja ylemmän sivuketjun -oksidatiivinen pilkkoutuminen.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu li huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Finnish: Timololin vakaan tilan Cmax-arvo oli 1,34 ng/ml ja Tmax noin 0,69 tuntia, kun DuoTrav annettiin kerran vuorokaudessa.
Maltese: C max fi stat stabbli medja ta' timolol kienet 1.34 ng/ml u T max kien madwar 0.69 siegħa wara l-għoti ta' darba kuljum ta' DuoTrav.
Finnish: • verenkiertosairaus (esimerkiksi Raynaud'n tauti tai Raynaud'n oireyhtymä)
Maltese: • marda ta' ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew sindrome ta' Raynaud).
Finnish: Kuten kaikki paikallisesti käytettävät silmälääkevalmisteet, timololi imeytyy systeemisesti.
Maltese: Bħal prodotti mediċinali oħra għall-għajnejn li jiġu applikati b'mod topiku, timolol jiġi assorbit fiċċirkolazzjoni sistemika.
Finnish: DuoTrav travoprost/timololi
Maltese: DuoTrav travoprost / timolol
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: travoprostia (40 mg/ml) ja timololia (5 mg/ml).
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: travoprost (40 mikrogrammi għal kull millilitru) u timolol (5 mg/ml).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Finnish: DuoTravia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 482 (iältään 18 - 91vuotiasta) avokulmaglaukoomaa tai okulaarihypertensiota sairastavaa potilasta.
Maltese: DuoTrav ġie studjat f'ħames studji ewlenin li b'kollox involvew 1,482 pazjent (ta' età bejn 18 u 91) bi glawkoma b'angolu miftuħ jew bi pressjoni okulari għolja.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Alcon Laboratories (UK) Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DuoTravia varten 24. huhtikuuta 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoTrav lil Alcon Laboratories (UK) Limited fl-24 ta' April 2006.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee DuoTravia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoTrav.
Finnish: Glaukoomapotilailla silmän paine on yleensä yli 21 mmHg.
Maltese: F'pazjent bi glawkoma, il-pressjoni fl-għajn hija normalment ogħla minn 21 mmHg.
Finnish: Miksi DuoTrav on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat DuoTrav?
Finnish: DuoTrav alensi silmän sisäistä painetta noin kolmanneksella kaikissa tutkimuksissa (keskimäärin paine aleni 8-10 mmHg).
Maltese: DuoTrav naqqas il-pressjoni fl-għajn b'xi madwar terz fl-istudji kollha (it-tnaqqis medju kien ta' madwar 8-10 mmHg).
Finnish: DuoTrav on kirkas silmätippaliuos.
Maltese: Kif ġie studjat DuoTrav?
Finnish: Muita tietoja DuoTravista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoTrav:
Finnish: EPAR-yhteenveto
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest
Finnish: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Maltese: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Finnish: (injektioneste).
Maltese: (injezzjoni).
Finnish: Vaihe 4: Odota 45 minuuttia
Maltese: Pass 4: Stenna 45 minuta
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Maltese: 25°C.
Finnish: Pistoksen antaminen saattaa kestää jopa 20 sekuntia.
Maltese: L-injezzjoni tista' tieħu sa 20 sekonda.
Finnish: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN SAKSA
Maltese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM
Finnish: 2 vuotta.
Maltese: 2 snin.
Finnish: Lumelääke 232 0,18 (12,4) Dupilumabi
Maltese: Plaċebo 232 0.18 (12.4) Dupilumab
Finnish: A: Valmistele A1.
Maltese: Ipprepara A1.
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Ranska
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Finnish: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Maltese: 81 Columbia Turnpike
Finnish: Vaihe 4: Odota 30 minuuttia
Maltese: Pass 4: Stenna 30 minuta
Finnish: B-2440 Geel
Maltese: B-2440
Finnish: alle 60 kg
Maltese: 60 kg jew iżjed
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
Maltese: (95% CI)
Finnish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, RANSKA
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANZA
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitettu astia* (katso vaihe 12).
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass 12)
Finnish: Vasteen säilyminen ja pysyvyys (SOLO CONTINUE -tutkimus)
Maltese: Manteniment u Tul tar-Rispons (studju SOLO CONTINUE)
Finnish: IGA 0 tai 1b, % vasteen saaneitac
Maltese: IGA 0 jew 1b, % li rrispondewc
Finnish: Eosinofilia
Maltese: Eosinofilja
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitettu astia* (katso vaihe D)
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass D)
Finnish: Lumelääke 127 0,09 (4,36) QUEST-tutkimus Dupilumabi
Maltese: Plaċebo 127 0.09 (4.36) Studju QUEST
Finnish: Ihon alle
Maltese: OĦRA TAL
Finnish: Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot eivät viitanneet siihen, että dupilumabilla olisi kliinisesti merkittäviä vaikutuksia CYP1A2-, CYP3A4-, CYP2C19-, CYP2D6- tai CYP2C9entsyymien toimintaan.
Maltese: Id-data miġbura minn dan l-istudju ma indikatx effetti klinikament rilevanti ta' dupilumab fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2C9.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dupixent
Maltese: Mediċini oħra u Dupixent
Finnish: Viikko 16 (FAS)b
Maltese: Ġimgħa 16 (FAS)b
Finnish: AD-1526 (FAS)a Lumelääke
Maltese: AD-1526(FAS)a
Finnish: Vaihe 7: Vedä
Maltese: Pass 7:
Finnish: C5.
Maltese: Ċ5.
Finnish: Viikko 52 (FAS viikolla 52)b
Maltese: Ġimgħa 52 (FAS Ġimgħa 52)b
Finnish: Lume lääke N = 57
Maltese: Plaċebo N=57
Finnish: (ks. kuva 2).
Maltese: QUEST (ara Figura 2).
Finnish: neljän viikon välein N=86
Maltese: Q4W N=86
Finnish: Lume lääke N = 69
Maltese: Plaċebo N=69
Finnish: • vatsa, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta
Maltese: • L-istonku, ħlief fil-parti ta' 5 cm madwar iż-żokra tiegħek.
Finnish: • yskänrokko (huulessa tai iholla)
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (jiġifieri ħmura, nefħa u ħakk)
Finnish: Ikä, keskiarvo (vuotta) (keskihajonta) % naisia % valkoihoisia
Maltese: Età medja (snin) (SD) % Nisa % Bojod
Finnish: Vaihe 1: Ota
Maltese: Pass 1: Neħħi
Finnish: Lume lääke N = 41
Maltese: Plaċebo N=41
Finnish: Dupilumabi 300 mg
Maltese: Dupilumab 300 mg
Finnish: Vaihe 9: Pistä
Maltese: Pass 9:
Finnish: % vasteen saaneita
Maltese: Bidla % medja ta' LS
Finnish: Hoitovaste määriteltiin vähintään 0,5 pisteen paranemaksi pistemäärässä (ACQ-5:n arviointiasteikko 0-6 ja AQLQ(S):n 1-7).
Maltese: Ir-rata ta' persuni li rrispondew ġiet definita bħala titjib fil-punteġġ ta' 0.5 jew aktar (skala fuq firxa ta' 0-6 għal ACQ-5 u 1-7 għal AQLQ(S)).
Finnish: Dupilumabin eliminaatiota välittävät rinnakkaiset lineaariset ja ei-lineaariset reitit.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni ta' Dupilumab hija medjata minn rotot paralleli lineari u mhux lineari.
Finnish: Lumelääke +TCS
Maltese: Plaċebo + TCS
Finnish: Päätemuuttujat
Maltese: Punti Finali
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavat aikuiset
Maltese: Dermatite Atopika Adulti
Finnish: Dupixent voi hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja anafylaktisen reaktion.
Maltese: Rari ħafna, Dupixent jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u reazzjoni anafilattika.
Finnish: kahden viikon/viikon välein N=169
Maltese: Q2W/QW N=169
Finnish: Lumelääke ap-arvo = 0,0003, bp-arvo = 0,0001, cp-arvo = 0,0116, dp-arvo = 0,0024, ep-arvo <0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p = 0.0003, bvalur p = 0.0001, cvalur p = 0.0116, dvalur p = 0.0024, evalur p <0.
Finnish: Dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine (tietyn tyyppinen erikoistunut proteiini), joka estää IL-4- ja IL-13-nimisten proteiinien toimintaa.
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jimblokka l-azzjoni ta' proteini msejħa IL-4 u IL-13.
Finnish: Kliinisissä atooppisen ihottuman tutkimuksissa dupilumabihoidon yhteydessä todettiin lähtötilanteen arvoista pienentyneitä tyypin 2 immuniteetin biomerkkiaineiden, kuten CCL17-kemokiinin (thymus and activation regulated chemokine, TARC), seerumin kokonais-IgE:n ja seerumin allergeenispesifisen IgE:n, pitoisuuksia.
Maltese: Fi provi kliniċi tad-dermatite atopika, trattament b'dupilumab kien assoċjat ma' tnaqqis mil-linja bażi fil-konċentrazzjonijiet ta' bijomarkaturi tal-immunità tat-tip 2, bħal kimokina regolata mit-timu u minn attivazzjoni (TARC - thymus and activation-regulated chemokine/CCL17), IgE totali fis-serum u IgE speċifika għall-allerġeni fis-serum.
Finnish: DRI12544 oli 24 viikon pituinen annosmääritystutkimus, johon osallistui 776 vähintään 18-vuotiasta potilasta.
Maltese: DRI12544 kien studju ta' 24 ġimgħa ta' ttestjar ta' firxa ta' dożi li inkluda 776 pazjent (età ta' 18-il sena u aktar).
Finnish: Taulukko 6: CAFE-tutkimuksen ensisijaisten ja toissijaisten päätemuuttujien tulokset Lumelääke ja TCS
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju CAFÉ
Finnish: Dupixent 300 mg injektioneste dupilumabi
Maltese: Dupixent 300 mg injezzjoni dupilumab
Finnish: f p-arvo < 0,0001 g p-arvo = 0,0015 h p-arvo = 0,0003 i p-arvo = 0,0005
Maltese: 0001 g valur p = 0.0015 h valur p = 0.0003 i valur p = 0.0005
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2017
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu atooppista ihottumaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Maltese: Elenkati fit-Tabella 2 hemm reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi ta' dermatite atopika ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza, bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Dupixent 200 mg injektioneste dupilumabi
Maltese: Dupixent 200 mg injezzjoni dupilumab
Finnish: A5: Odota 30 minuuttia
Maltese: Stenna 30 minuta
Finnish: Lumelääke 237 0,22 (14,2)
Maltese: Plaċebo 237 0.22 (14.2) avalur p <0.
Finnish: N Hoitovasteen saaneiden osuus (%)
Maltese: L (%)
Finnish: Dupilumabi 300 mg 2 vko:n välein N = 81
Maltese: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Finnish: Dupilumabi 300 mg 2 vko:n välein N = 57
Maltese: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Finnish: Kliininen vaste
Maltese: Rispons Kliniku
Finnish: Monoterapia
Maltese: Monterapija
Finnish: Dupilumabi 300 mg 2 vko:n välein N = 48
Maltese: Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Finnish: C. Anna pistos C1.
Maltese: Ċ.Agħti l-injezzjoni Ċ1.
Finnish: Dupilumabi on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Maltese: Dupilumab huwa intenzjonat għal trattament fit-tul.
Finnish: QUEST oli 52 viikon pituinen konfirmatorinen tutkimus, johon osallistui 1 902 vähintään 12-vuotiasta potilasta.
Maltese: QUEST kien studju konfermatorju ta' 52 ġimgħa li kien jinkludi 1,902 pazjenti (età ta' 12-il sena u aktar).
Finnish: Apuaineet: arginiinihydrokloridi, histidiini, polysorbaatti 80, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Eċċipjenti: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid,
Finnish: Vaihe 10: Paina ihoa vasten
Maltese: Pass 5: Agħżel
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus astmassa
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fl-ażżma
Finnish: Kutinan NRS (> 4 pisteen paraneminen), % vasteen saaneitac
Maltese: Pruritus NRS (>4-punti ta' titjib), % li rrispondewc c
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin samanaikaisesti paikallisia kortikosteroideja (CHRONOS), kaikkien hoitoryhmien tutkittavien keskimääräinen ikä oli 37,1 vuotta ja keskimääräinen paino 74,5 kg; tutkittavista 39,7 % oli naisia, 66,2 % valkoihoisia, 27,2 % aasialaisia ja 4,6 % tummaihoisia.
Maltese: Fl-istudju ta' TCS konkomitanti (CHRONOS), fil-gruppi kollha ta' trattament, l-età medja kienet 37.1, il-piż medju kien 74.5 kg, 39.7 % kienu nisa, 66.2 % kienu bojod, 27.2 % kienu Asjatiċi, u 4.6 %
Finnish: kahdeksan viikon välein N=84
Maltese: Q8W N=84
Finnish: Dupixent 200 mg kynä
Maltese: Dupixent 200 mg pinna
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 38,4 vuotta, 38,8 % oli naisia, lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 33,1, keskimääräinen BSA oli 55,7, lähtötilanteessa NRSmittarilla arvioitu viikoittainen keskimääräinen kutina oli 6,4, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 67,2 ja lähtötilanteen keskimääräinen DLQI oli 13,8.
Maltese: L-età medja kienet 38.4 snin, 38.8 % kienu nisa, il-punteġġ medju ta' EASI fil-linja bażi kien 33.1, BSA medja kienet 55.7, il-medja tal-NRS tal-ħakk ta' kull ġimgħa fil linja bażi kienet 6.4, il-punteġġ medju SCORAD fil-linja bażi kien 67.2, u DLQI medju fil-linja bażi kien 13.8.
Finnish: SOLO 1 -tutkimukseen osallistui 671 potilasta (224 lumelääkeryhmässä, 224 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kahden viikon välein, ja 223 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kerran viikossa).
Maltese: SOLO 1 irreġistra 671 pazjent (224 għall-plaċebo, 224 għal dupilumab t 300 mg Q2W, u 223 għal dupilumab 300 mg QW) u kellu perjodu ta' trattament ta' 16-il ġimgħa.
Finnish: DRI12544 (n = 776)
Maltese: (n = 776)
Finnish: ≥ 25 ppb ≥ 50 ppb
Maltese: ≥25 ppb
Finnish: Pistoskohdan punoitus Pistoskohdan turvotus Pistoskohdan kipu Pistoskohdan kutina
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA
Finnish: EASI-90, % vasteen saaneitad
Maltese: EASI-90, % ta' persuni li rrispondewd
Finnish: C3.
Maltese: Ċ3.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautien lääkkeet, ihottumalääkkeet, lukuun ottamatta kortikosteroideja, ATC-koodi: D11AH05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħra, sustanzi għad-dermatite, li mhumiex kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
Finnish: CHRONOS -tutkimukseen osallistui 740 potilasta (315 lumelääkettä ja paikallista kortikosteroidia saaneiden ryhmässä, 106 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidihoitoa, ja 319 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kerran viikossa ja paikallista kortikosteroidihoitoa).
Maltese: CHRONOS irreġistra 740 pazjent (315 għal plaċebo + kortikosterojdi topiċi (TCS - topical corticosteroid), 106 għal dupilumab 300 mg Q2W + TCS, u 319 għal dupilumab 300 mg QW + TCS) u kellu perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa.
Finnish: Monoterapiatutkimusten (SOLO 1 ja SOLO 2) kaikissa hoitoryhmissä tutkittavien keskimääräinen ikä oli 38,3 vuotta ja keskimääräinen paino 76,9 kg; tutkittavista 42,1 % oli naisia, 68,1 % valkoihoisia, 21,8 % aasialaisia ja 6,8 % tummaihoisia.
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2), tul il-gruppi kollha ta' trattament, l-età medja kienet 38.3 snin, il-piż medju kien 76.9 kg, 42.1% kienu nisa, 68.1% kienu bojod, 21.8% kienu Asjatiċi, u
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-dermatite atopika
Finnish: CHRONOS viikolla 52
Maltese: CHRONOS f'Ġimgħa 52