FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tygacil må ikke anvendes til børn under 8 år på grund af misfarvning af tænderne (se pkt.
Lithuanian: Tygacil negalima vartoti jaunesniems kaip 8 metų vaikams dėl sukeliamų dantų spalvos pokyčių (žr.
Danish: • Ved visse alvorlige infektioner kan lægen overveje at bruge Tygacil i kombination med andre antibiotika.
Lithuanian: • sergant kai kuriomis sunkiomis infekcinėmis ligomis gydytojas gali skirti kartu su Tygacil vartoti kitus antibiotikus;
Danish: Der er ikke påvist antagonisme i in-vitro forsøg mellem tigecyclin og andre almindeligt anvendte antibiotikagrupper.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu antagonizmo tarp tigeciklino ir kitų dažniausiai vartojamų antibiotikų grupių nepastebėta.
Danish: Samtidig administration af tigecyclin og warfarin (enkeltdosis på 25 mg) til raske forsøgspersoner viste et fald i clearance af R-warfarin og S-warfarin på 40 % og 23 % og en stigning i AUC på henholdvis 68 % og 29 %.
Lithuanian: Tuo pat metu skiriant tigecikliną ir varfariną (25 mg vienkartinę dozę) sveikiems tiriamiesiems, Rvarfarino ir S-varfarino klirensas atitinkamai sumažėjo 40 % ir 23 %, o AUC atitinkamai padidėjo 68 % ir 29 %.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):
Danish: • Hvis De har en blokering af galdegangene (kolestase).
Lithuanian: • jeigu užsikimšę tulžies latakai (cholestazė).
Danish: Der er derfor ikke angivet breakpoint for følsomhed.
Lithuanian: Todėl jautrumo ribos nepateikiamos.
Danish: Svimmelhed kan forekomme, og dette kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Lithuanian: Gali pasireikšti svaigulys; tai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Danish: • Hvis De har dårlig eller langsom sårheling.
Lithuanian: • jeigu blogai arba lėtai gyja žaizda;
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for antibiotika i tetracyklinklassen, kan være overfølsomme over for tigecyclin.
Lithuanian: Pacientai, kurių jautrumas tetraciklinų grupės antibiotikams yra padidėjęs, gali būti jautrūs tigeciklinui.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Tygacil
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tygacil dozę
Danish: Børn under 8 år må ikke få Tygacil, da der mangler data om sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe, og fordi det kan medføre permanente skader på tænderne som f.eks. misfarvning af tænder under udvikling.
Lithuanian: Tygacil negalima vartoti jaunesniems kaip 8 metų vaikams, nes trūksta saugumo ir veiksmingumo duomenų šioje amžiaus grupėje ir vaistas gali sukelti negrįžtamus dantų defektus, pvz.: dėmių atsiradimą ant besiformuojančių dantų.
Danish: Tigecyclin udviser polyeksponentiel elimination fra serum med en gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid efter flere doser på 42 timer, dog med stor interindividuel variation.
Lithuanian: Nustatytas polieksponentinis tigeciklino pašalinimas iš serumo; galutinė pusinės eliminacijos trukmė suvartojus kelias dozes buvo 42 valandos, nors rezultatai individualiais atvejais buvo labai skirtingi.
Danish: • Lægen vil overvåge Dem nøje for at se, om De udvikler andre infektioner.
Lithuanian: • gydytojas atidžiai stebės, ar nepasireiškia kitos bakterijų sukeltos infekcinės ligos.
Danish: Bivirkninger ved antibiotikaklassen
Lithuanian: Antibiotikų klasei būdingi reiškiniai
Danish: Der blev observeret signifikante forskelle i sepsis/septisk shock med tigecyclin (2,2 %) i forhold til komparatorer (1,1 %).
Lithuanian: Buvo pastebėti reikšmingi sepsio ir (arba) septinio šoko skirtumai vartojant tigecikliną (2,2 %), palyginti su palyginamųjų vaistinių preparatų vartojimu (1,1 %).
Danish: De hyppigste lægemiddelrelaterede bivirkninger, opstået under behandling, i kliniske forsøg var reversibel kvalme (21 %) og opkastning (13 %), som ofte viste sig tidligt (på 1.-2. behandlingsdag) og som generelt var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos su vaistiniu preparatu susijusios staiga atsirandančios nepageidaujamos reakcijos buvo grįžtamo pobūdžio pykinimas (21 %) ir vėmimas (13 %), kuris paprastai atsirasdavo anksti (1-2 gydymo dienomis) ir paprastai būdavo nestiprus arba vidutinio stiprumo.
Danish: Almene sygdomme og reaktioner på administrationsstedet dårlig sårheling, reaktion ved injektionsstedet, hovedpine inflammation ved injektionsstedet, smerte ved injektionsstedet, ødem ved injektionsstedet, flebitis ved injektionsstedet
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai gijimo sutrikimai, injekcijos vietos reakcijos, galvos skausmas injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos edema, injekcijos vietos flebitas
Danish: Tigecyclin metaboliseres ikke udtalt.
Lithuanian: Tigeciklinas nėra smarkiai metabolizuojamas.
Danish: Tygacil leveres i en bakke med ti hætteglas.
Lithuanian: Tygacil yra tiekiamas dešimties flakonų dėkliuko pakuotėje.
Danish: In-vitro studier i humane levermikrosomer indikerer, at tigecyclin ikke hæmmer metaboliseringen medieret af nogle af følgende 6 CYP- isoformer: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 ved kompetitiv hæmning.
Lithuanian: In vitro tyrimai, atlikti su žmogaus kepenų mikrosomomis, rodo, kad tigeciklinas konkuruojančios inhibicijos būdu neslopina metabolizmo, sąlygojamo bet kurios iš šių 6 citochromo P450 (CYP) izoformų: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4.
Danish: I kliniske, farmakologiske undersøgelser med anvendelse af det terapeutiske dosisregime på 100 mg fulgt af 50 mg/12 timer var serum tigecyclin steady state Cmax 866233 ng/ml for 30 minutters infusioner og 63497 ng/ml for 60 minutters infusioner.
Lithuanian: Atliekant klinikinius farmakologinius tyrimus skiriant pradinę 100 mg dozę, po to kas 12 valandų skiriant po 50 mg, pastovi tigeciklino Cmax buvo 866±233 ng/ml, atliekant 30 min. trukmės infuzijas ir 634±97 ng/ml, atliekant 60 min. trukmės infuzijas.
Danish: Aktivt stof: tigecyclin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tigeciklinas.
Danish: Der er ingen målbaseret krydsresistens mellem tigecyclin og de fleste antibiotikaklasser.
Lithuanian: Taikiniais pagrįsto kryžminio atsparumo tarp tigeciklino ir daugumos antibiotikų grupių nepastebėta.
Danish: * enkeltdosis-AUC0-∞, flerdosis-AUC0-12h
Lithuanian: * Vienkartinės dozės AUC0-∞, kartotinių dozių AUC0-12val.
Danish: Men eftersom tigecyclin muligvis forlænger både protrombintiden (PT) og den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT), skal de relevante koagulationstest monitoreres nøje, når tigecyclin administreres samtidigt med antikoagulantia (se pkt.
Lithuanian: Tačiau kadangi tigeciklinas gali pailginti protrombino laiką (PT) ir dalinį aktyvintą tromboplastino laiką (aPTT), jei tigeciklinas yra skiriamas kartu su antikoaguliantais, turi būti atidžiai stebimi atitinkami koaguliacijos tyrimai (žr.
Danish: Vaskulære sygdomme flebitis tromboflebitis
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai flebitas tromboflebitas
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2006 Dato for seneste fornyelse: 22. februar 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Danish: De vil få Tygacil af en læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: Tygacil suleis gydytojas arba slaugytojas.
Danish: Denne in vitro information stemmer overens med den manglende effekt af tigecyclin på digoxin-clearance, som blev set i in vivo interaktionsstudiet beskrevet overfor (se pkt.
Lithuanian: Ši in vitro informacija atitinka informaciją apie tigeciklino poveikio nebuvimą digoksino klirensui, nurodytai in vivo sąveikos tyrime aprašytame aukščiau (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Streptococcus anginosus gruppen.
Lithuanian: Streptococcus anginosus grupė* (įsk.
Danish: I et randomiseret placebo- og aktivt-kontrolleret, fire-armet, grundigt overkrydsnings-QTc-studie med 46 raske personer blev der ikke fundet nogen signifikant virkning på QTc-intervallet efter en intravenøs enkeltdosis på 50 mg eller 200 mg tigecyclin.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu ir aktyviu preparatu kontroliuojamame, keturių grupių kryžminiame išsamiame QTc tyrime, kuriame dalyvavo 46 sveiki tiriamieji, į veną sušvirkštus vieną 50 mg arba 200 mg tigeciklino dozę žymaus poveikio QTc intervalui nepastebėta.
Danish: (^)mg/l og Resistent > 2 mg/l
Lithuanian: mg/l ir R > 2 mg/l
Danish: Tigecyclins sikkerhed blev også undersøgt ved stigende doser i et åbent farmakokinetisk flerdosisstudie hos 58 børn i alderen 8 til 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller pneumoni erhvervet udenfor sygehus (n=19).
Lithuanian: Tigeciklino saugumas taip pat buvo tirtas atvirajame kartotinių didinamų dozių FK tyrime, kuriame dalyvavo 58 vaikai nuo 8 iki 11 metų, sergantys cSSTI (n=15), cIAI (n=24) arba bendruomenėje įgyta pneumonija (n=19).
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i tigecyclins clearance hos mænd og kvinder.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tigeciklino klirenso skirtumų tarp vyrų ir moterų nebuvo.
Danish: Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe (se pkt.
Lithuanian: Nenormaliai greitas nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, augimas (žr.
Danish: Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil det aktive stof er opløst.
Lithuanian: Atsargiai pasukiokite flakoną, kol veiklioji medžiaga ištirps.
Danish: Den renale clearance udgør ca. 13 % af den samlede clearance.
Lithuanian: Klirensas per inkstus sudaro apie 13 % nuo bendro klirenso.
Danish: I reproduktions-toksicitetsstudier er der observeret reduceret føtalvægt hos rotter og kaniner (med tilhørende forsinket forbening) og føtaltab hos kaniner i forbindelse med behandling med tigecyclin.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu buvo pastebėtas žiurkių ir triušių, gavusių tigeciklino, vaisiaus svorio sumažėjimas (su susijusiu osifikacijos vėlavimu) ir triušių vaisiaus praradimas.
Danish: Invitro er tigecyclin hverken en kompetitiv eller irreversibel inhibitor af CYP450 enzymer (se pkt.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad tigeciklinas nėra konkuruojantis ar negrįžtamai veikiantis CYP450 fermentų inhibitorius (žr.
Danish: 5 ml hætteglas af type 1 i klart glas med grå butylgummiprop og krympeforsegling af aluminium til afrivning.
Lithuanian: 5 ml 1 tipo skaidraus stiklo flakonai su pilkais butilo gumos kamščiais ir nuimamais sandariais aliuminio aptaisais.
Danish: • Hvis De har eller tidligere har haft leverproblemer.
Lithuanian: • jeigu yra ar buvo kepenų veiklos sutrikimų.
Danish: Pseudomembranøs colitis, som kan variere fra let til livstruende (se pkt.
Lithuanian: Pseudomembraninis kolitas, kurio sunkumas gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo (žr.
Danish: Der blev inkluderet et begrænset antal patienter med komorbide faktorer, f.eks. diabetes (25,8 %), perifer vaskulær sygdom (10,4 %), intravenøst stofmisbrug (4,0 %) og positiv HIV-infektion (1,2 %).
Lithuanian: Pacientų su gretutinėmis ligomis, pvz., diabetu (25,8 %), periferinių kraujagyslių liga (10,4 %), piktnaudžiavimu intraveninėmis medžiagomis (4,0 %) ir teigiama ŽIV infekcija (1,2 %), tyrime dalyvavo taip pat nedaug.
Danish: Klinisk helbredelse, mITT-population 0,75 mg/kg 1 mg/kg
Lithuanian: Klinikinis pasveikimas, mITT populiacija 0,75 mg/kg
Danish: Skønt leversvigt kan forekomme hos patienter behandlet med tigecyclin på grund af underliggende sygdomme eller anden samtidig medicinering, bør en mulig indvirkning af tigecyclin overvejes (se pkt.
Lithuanian: Nors tigeciklinu gydomiems pacientams kepenų nepakankamumas gali pasireikšti dėl lydinčių pagrindinių ligų arba tuo pat metu vartojamų vaistinių preparatų, reikia atsižvelgti į galimą tigeciklino prisidėjimą (žr.
Danish: Patogen
Lithuanian: Patogenai
Danish: Der tilrådes derfor forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Danish: Sikkerheden og effekten af Tygacil hos børn under 8 år er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie Tygacil saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 8 metų vaikams.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i farmakokinetikken mellem raske ældre forsøgspersoner og unge forsøgspersoner (se pkt.
Lithuanian: Bendrų farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų senyvų tiriamųjų ir jaunesnių tiriamųjų nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Tigecyclins bivirkningsprofil hos disse 58 forsøgspersoner var generelt i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne med undtagelse af kvalme (48,3 %), opkastning (46,6 %) og forhøjet serumlipase(6,9 %), som sås med større hyppighed hos børn end hos voksne.
Lithuanian: Šiems 58 tiriamiesiems pasireiškusių tigeciklino sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir suaugusiesiems, išskyrus pykinimą (48,3 %), vėmimą (46,6 %) ir lipazės kiekio padidėjimą serume (6,9 %), dažniau pasireiškusius vaikams nei suaugusiesiems.
Danish: Der blev oftere rapporteret om abnorme ASAT- og ALAT-værdier hos tigecyclin-behandlede patienter i perioden efter behandling end hos de patienter, som blev behandlet med komparator, hvilket oftere fandt sted under behandling.
Lithuanian: Tigeciklino vartojusiems pacientams nenormalūs AST ir ALT rodmenys dažniau buvo nustatyti po gydymo, palyginti su palyginamąjį vaistinį preparatą vartojusiais pacientais, kuriems tokie rodmenys dažniau nustatyti gydymo metu.
Danish: I kliniske forsøg med cIAI var den mest almindelige infektionstype hos tigecyclin-behandledepatienter kompliceret blindtarmsbetændelse (50,3 %), efterfulgt af andre diagnoser, som ikke blev rapporteret så ofte, f.eks. kompliceret galdeblærebetændelse (9,6 %), tarmperforation (9,6 %), intraabdominale abscesser (8,7 %), ventrikelperforation eller perforation af duodenalsår (8,3 %), peritonitis (6,2 %) samt kompliceret divertikulitis (6,0 %).
Lithuanian: Atliekant cIAI klinikinius tyrimus, dažniausiai tigeciklinu gydytiems pacientams pasireiškusi infekcija buvo komplikuotas apendicitas (50,3 %), rečiau buvo diagnozuotas komplikuotas cholecistitas (9,6 %), žarnų perforacija (9,6 %), intraabdominalinis abscesas (8,7 %), skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos perforacija (8,3 %), peritonitas (6,2 %) ir komplikuotas divertikulitas (6,0 %).
Danish: Dosis normaliseret til 1 mg/kg gennemsnit ± SD tigecyclin Cmax og AUC til børn Alder (år)
Lithuanian: Tigeciklino Cmax ir AUC vaikams vartojant iki 1 mg/kg vidurkio ± SN normalizuotą dozę Amžius (metai)
Danish: Et begrænset antal patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med APACHE II-scorer > 15 (3,3 %) eller multiple intraabdominale abscesser (11,4 %), som var synlige ved kirurgisk indgreb.
Lithuanian: Sunkia liga sirgusių ligonių, pvz., tų, kurių imunitetas buvo susilpnėjęs, pacientų, kurių ūminės ir lėtinės būklės įvertinimo (APACHE II) skalės balai buvo > 15 (3,34 %) arba kurie turėjo chirurgiškai aiškius daugybinius intraabdominalinius abscesus (11,4 %), buvo nedaug.
Danish: Den nedsatte følsomhed i begge grupper er blevet tilskrevet overekspression af den ikke-specifikke AcrAB-efflukspumpe til flere lægemidler.
Lithuanian: Abiejose grupėse jautrumas sumažėjo dėl per didelės nespecifinio AcrAB daugiavaisčio efliukso siurblio raiškos.
Danish: Almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Danish: smerte, inflammation, hævelse og størkning
Lithuanian: , skausmas, uždegimas, patinimas ir krešuliai,
Danish: • Blodforgiftning (alvorlig infektion i kroppen og blodbanen), septisk shock (alvorlig tilstand som kan føre til svigt af mange organer og død som følge af blodforgiftning)
Lithuanian: • sepsis (sunki infekcija organizme ir kraujyje) ir (arba) septinis šokas (sunki būklė, kai sepsis gali sutrikdyti kelių organų veiklą ir sukelti mirtį),
Danish: • Lavt blodsukker
Lithuanian: • mažas cukraus kiekis kraujyje,
Danish: hypofibrinogenæmi
Lithuanian: hipofibrinogenemija
Danish: Der blev ikke observeret nye eller uventede sikkerhedsmæssige problemstillinger med tigecyclin i disse studier.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Šiuose tyrimuose nebuvo pastebėta jokių naujų ar netikėtų saugumo problemų.
Danish: Resultaterne af det kliniske respons hos mITT-populationen (den modificerede intent to treat-population) er sammenfattet i nedenstående tabel.
Lithuanian: Apibendrinti klinikinio poveikio modifikuotoje numatytoje gydyti (mITT) populiacijoje rezultatai pateikiami lentelėje žemiau.
Danish: Hud og subkutane væv pruritus, udslæt svære hudreaktioner, herunder StevensJohnson syndrom
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai niežulys, išbėrimas sunkios odos reakcijos, įskaitant StivensoDžonsono (StevensJohnson) sindromą
Danish: I alle Fase 3 og Fase 4 (cSSTI- og cIAI) forsøg døde 2,4 % (54 ud af 2.216) af de patienter, som fik tigecyclin, og 1,7 % (37 ud af 2.206) af de patienter, som fik aktive komparatorer.
Lithuanian: Visų III ir IV fazių komplikuotų odos ir poodinio audinio infekcijų (cSSTI) bei komplikuotų intraabdominalinių infekcijų (cIAI) tyrimų metu mirė 2,4 % (54 iš 2 216) tigecikliną vartojusių pacientų ir 1,7 % (37 iš 2 206) palyginamąsias veikliąsias medžiagas vartojusių pacientų.
Danish: Tigecyclin er i stand til at overvinde de to store tetracyklinresistensmekanismer, ribosomal beskyttelse og effluks.
Lithuanian: Tigeciklinas gali įveikti du pagrindinius atsparumo tetraciklinams mechanizmus - ribosominę apsaugą ir efliuksą.
Danish: Hvis De tror, at De har fået for meget Tygacil, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums suleista per didelė Tygacil dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Danish: Der foreligger ingen data om, hvorvidt tigecyclin kan krydse blodhjernebarrieren hos mennesker.
Lithuanian: Duomenų apie tai, ar tigeciklinas gali prasiskverbti pro kraujo ir smegenų barjerą žmogaus organizme, nėra.
Danish: Resultater fra dyreforsøg angiver, at tigecyclin passerer placenta og findes i føtalt væv.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad tigeciklinas prasiskverbia pro placentą ir jo aptinkama vaisiaus audiniuose.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, irritation)
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, uždegimas),
Danish: Generelt er tigecyclins primære eliminationsvej galden til udskillelse af uændret tigecyclin.
Lithuanian: Apskritai pagrindinis tigeciklino pašalinimo būdas yra nepakitusio tigeciklino išsiskyrimas su tulžimi.
Danish: In vitro studier med Caco-2-celler indikerede, at tigecyclin ikke hæmmer digoxin-passagen, hvilket tyder på, at tigecyclin ikke er en P-glykoprotein-(P-gp-) hæmmer.
Lithuanian: In vitro tyrimai, naudojant Caco-2 ląsteles, parodė, kad tigeciklinas neslopina digoksino srauto, todel daroma prielaida, kad tigeciklinas nėra P-glikoproteino (P-gp) inhibitorius.
Danish: Hvis De tror, at De har glemt at få en dosis, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Lithuanian: Jeigu manote, kad praleidote dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Danish: Følgende aktive stoffer må ikke administreres samtidigt via det samme Y-site som tigecyclin: Amfotericin B, amfotericin B lipidkompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol og intravenøse opløsninger, som kunne resultere i en stigning i pH til over 7.
Lithuanian: Per tą pačią Y pavidalo infuzijos sistemą su tigeciklinu negalima kartu leisti šių veikliųjų medžiagų: amfotericino B, amfotericino B lipidų komplekso, diazepamo, esomeprazolio, omeprazolio ir intraveninių tirpalų, galinčių padidinti pH reikšmę iki daugiau kaip 7.
Danish: Hvis De er allergisk over for antibiotika i tetracyklingruppen (f.eks. minocyklin, doxycyklin etc.), er De måske allergisk over for tigecyclin.
Lithuanian: Jeigu yra alergija tetraciklinų grupės antibiotikams (pvz., minociklinui, doksiciklinui ir kt.
Danish: Genfundet af total radioaktivitet i fæces og urin, efter administration af
Lithuanian: Bendro radioaktyvumo aptikimas išmatose ir šlapime po
Danish: Opløsningen skal være gul til orange.
Lithuanian: Paruoštas Tygacil tirpalas turi būti geltonos ar oranžinės spalvos.
Danish: Tygacil kan forårsage bivirkninger som svimmelhed.
Lithuanian: Tygacil gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., svaigulį.
Danish: Tigecyclins farmakokinetiske tilbøjelighed efter en enkelt dosis blev ikke ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min., n=6).
Lithuanian: Pacientams sergant inkstų nepakankamumu, vienkartinių tigeciklino dozių farmakokinetinės savybės nepakito (kreatinino klirensas <30 ml/min., n=6).
Danish: I et åbent farmakokinetisk enkeltdosisstudie blev tigecyclins sikkerhed undersøgt ved stigende doser hos 25 børn i alderen 8 til 16 år, som kort forinden var kommet sig efter en infektion.
Lithuanian: Atvirajame, vienos grupės vienkartinės didinamos dozės FK tyrime tigeciklino saugumas buvo tiriamas dalyvaujant 25 vaikams nuo 8 iki 16 metų, neseniai pasveikusiems nuo infekcijų.
Danish: Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Lithuanian: Dėl to gali pablogėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med liggesårsinfektioner eller patienter med infektioner, som krævede over 14 dages behandling (f.eks. nekrotiserende fasciitis), blev ikke inkluderet.
Lithuanian: , tie, kurių imunitetas yra susilpnėjęs, kurie sirgo pragulų infekcijomis arba infekcijomis, reikalaujančiomis ilgesnio nei 14 dienų gydymo (pvz., nekrozuojančiu fascitu), tyrime nedalyvavo.
Danish: Farmakokinetiske forsøg med dyr og mennesker har påvist, at tigecyclin nemt fordeles i væv.
Lithuanian: Su gyvūnais ir žmonėmis atliktų farmakokinetikos tyrimų metu nustatyta, kad tigeciklinas greitai pasiskirsto audiniuose.
Danish: Tygacil leveres som et pulver til infusionsopløsning i et hætteglas og ligner et orange pulver eller en orange masse, før det bliver opløst.
Lithuanian: Tygacil yra tiekiamas milteliais infuziniam tirpalui flakonuose ir prieš praskiedžiant yra oranžinių miltelių ar masės pavidalo.
Danish: Ligesom andre antibiotika i tetracyklinklassen inducerer tigecyclin muligvis også permanente tanddefekter (misfarvning og emaljedefekter) og en forsinket ossifikation hos fostre, som eksponeres in utero i den sidste halvdel af gestationen, samt hos børn under otte år på grund af berigelsen i væv med en høj calciumomsætning og dannelsen af calcium-kelatkomplekser (se pkt.
Lithuanian: Kaip visi tetraciklinų grupės antibiotikai, tigeciklinas taip pat gali sukelti negrįžtamus dantų defektus (spalvos pokyčius ir emalio defektus), osifikacijos vėlavimą vaisiui, veikiamam gimdoje antrąją nėštumo laikotarpio pusę, ir jaunesniems kaip aštuonerių metų vaikams dėl didelės kalcio apykaitos audiniuose bei kalcio chelato kompleksų susidarymo (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, saltsyre og natriumhydroxid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Danish: Hvert hætteglas indeholder lactosemonohydrat.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra laktozės monohidrato.
Danish: Pulveret skal blandes i hætteglasset med en lille smule opløsning.
Lithuanian: Miltelius reikia sumaišyti flakone su nedideliu tirpalo kiekiu.
Danish: C-mærket tigecyclin angiver, at tigecyclin nemt udskilles via mælken hos lakterende rotter.
Lithuanian: C žymėtą tigecikliną rezultatai rodo, kad laktacijos laikotarpiu tigeciklinas iš žiurkių organizmo yra lengvai pašalinamas su pienu.
Danish: Tigecyclin, som er et glycylcyklinantibiotikum, hæmmer proteintranslation i bakterier ved at binde sig til den 30S-ribosomale subenhed og blokere tilførslen af amino-acyl-tRNA-molekyler til ribosomets A-site.
Lithuanian: Glicilciklinų grupės antibiotikas tigeciklinas slopina baltymų transliaciją bakterijose, prisijungdamas prie 30S ribosomos subvieneto ir blokuodamas aminoacil-tRNR molekulių patekimą į ribosomos A vietą.
Danish: Intravenøs bolusadministration af tigecyclin er blevet forbundet med histaminrespons i dyreforsøg.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu boliusinis intraveninis tigeciklino leidimas buvo susijęs su histaminine reakcija.