FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of STAYVEER tablets).
Portuguese: Para todos estes testes, por favor veja também o Cartão de Aviso do Doente (dentro da sua embalagem de comprimidos de STAYVEER).
English: A volume of distribution (Vss) of about 18 litres was determined after an intravenous dose of 250 mg.
Portuguese: Determinou-se um volume de distribuição (Vss) de cerca de 18 litros após uma dose intravenosa de 250 mg.
English: The primary objective was to show that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Portuguese: O objetivo primário foi demonstrar que bosentano não piorou a hipoxemia.
English: If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Portuguese: Se suspeita que possa estar grávida, diga ao seu médico ou ginecologista.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: População pediátrica Foram realizados estudos de interação apenas em adultos.
English: Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Portuguese: O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contraceção que é adequada para si.
English: • Monthly pregnancy tests are recommended during treatment to allow early detection of pregnancy
Portuguese: • São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento para permitir a deteção precoce de gravidez
English: The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança incluindo relatórios hepáticos estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Note: bosentan is not removed through dialysis.
Portuguese: Nota: bosentano não é removido através da diálise.
English: Combination with epoprostenol
Portuguese: Tratamento combinado com epoprostenol
English: Please read this card carefully before starting your treatment with STAYVEER.
Portuguese: Por favor leia este cartão atentamente antes de começar o seu tratamento com STAYVEER.
English: Important Safety Alerts for Patients taking STAYVEER (bosentan)
Portuguese: Avisos de Segurança Importantes para os Doentes a tomarem STAYVEER (bosentano)
English: Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and STAYVEER”
Portuguese: Por favor leia a informação em “Contracetivos” e “Outros medicamentos e STAYVEER”
English: The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de bosentano diminuíram também 29%.
English: STAYVEER is used to treat:
Portuguese: STAYVEER é utilizado para tratar:
English: Control was placebo plus current therapy.
Portuguese: O controlo constava de placebo mais a terapia corrente.
English: It is not known whether bosentan is excreted into human breast milk.
Portuguese: Não se sabe se bosentano é excretado para o leite materno humano.
English: Date of first authorisation: 24 June 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Portuguese: Data da última renovação: 08 de Janeiro de 2018
English: ULN = upper limit of normal
Portuguese: ULN = limite superior dos valores normais
English: Tablets should be taken (morning and evening), swallowed with water.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados (de manhã e à noite), engolidos com água.
English: What STAYVEER is and what it is used for
Portuguese: O que é STAYVEER e para que é utilizado
English: The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
Portuguese: O perfil de segurança da combinação não diferiu do esperado para cada um dos fármacos em separado e a combinação foi bem tolerada tanto em crianças como em adultos.
English: Other medicines and STAYVEER
Portuguese: Outros medicamentos e STAYVEER
English: However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded.
Portuguese: No entanto, a indução total pelo bosentano pode não ter sido atingida e não pode ser excluída uma diminuição posterior dos inibidores da protease.
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only.
Portuguese: Avaliaram-se parâmetros hemodinâmicos invasivos apenas no primeiro estudo.
English: As a result, a significantly reduced effect of bosentan is expected when it is co-administered with rifampicin.
Portuguese: Como resultado, é esperado um efeito significativamente reduzido do bosentano quando é coadministrado com rifampicina.
English: Re-introduction of treatment
Portuguese: Reintrodução do tratamento
English: However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Portuguese: Contudo, para se evitar a possível ocorrência de uma deterioração clínica nociva, devido ao potencial de um efeito de rebound, deve considerar-se a redução gradual da dose (reduzindo-se a dose para metade ao longo de 3 a 7 dias).
English: Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Portuguese: Estudos clínicos não-controlados em doentes pediátricos
English: There was one hospitalisation related to PAH worsening in the bosentan group and three hospitalisations in the placebo group.
Portuguese: Houve uma hospitalização relacionada com agravamento da HAP no grupo do bosentano e três hospitalizações no grupo do placebo.
English: Steady-state conditions are reached within 3-5 days.
Portuguese: As condições de estado estacionário são alcançadas no espaço de 3 a 5 dias.
English: The PAH for which STAYVEER is indicated can be:
Portuguese: A HAP para a qual STAYVEER está indicado pode ser:
English: Patients could receive additional PAH treatment as required in the open-label extension.
Portuguese: Os doentes podiam receber tratamento adicional para a HAP, como requerido na extensão aberta.
English: Be sure to discuss any questions you may have with your doctor or your gynaecologist - complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
Portuguese: Assegure-se que fala de quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico ou com o seu ginecologista - preencha os detalhes na parte de trás deste cartão e leve-o ao seu médico ou ginecologista na sua próxima consulta.
English: Oral use Read the package leaflet before use
Portuguese: Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Portuguese: Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue pelos pulmões, tornando a atividade física mais difícil.
English: If you are a man taking STAYVEER, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Portuguese: Se é um homem a tomar STAYVEER, é possível que este medicamento possa baixar a sua contagem de esperma.
English: If you forget to take STAYVEER, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar STAYVEER, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar o medicamento às horas habituais.
English: The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
Portuguese: O aumento da distância percorrida foi aparente após 4 semanas de tratamento, sendo nitidamente evidente após 8 semanas de tratamento, e manteve-se até 28 semanas do tratamento duplo-cego num subconjunto da população de doentes.
English: Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados para sinais de retenção de líquidos (ex. aumento de peso), em especial se também sofrerem de disfunção sistólica grave.
English: • other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil;
Portuguese: • outros medicamentos destinados ao tratamento de hipertensão pulmonar: sildenafil e tadalafil;
English: Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Portuguese: A experiência em estudos clínicos controlados nesta indicação é limitada a 6 meses (ver secção 5.1).
English: 1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
Portuguese: 1 Dados originados pela experiência pós-comercialização, frequências baseadas em modelação estatística de dados de ensaios clínicos controlados com placebo.
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Portuguese: Para além disso, se sofre de doença de hipertensão pulmonar, a ocorrência de uma gravidez pode deteriorar gravemente os sintomas da sua doença.
English: • if you are allergic to bosentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • se tem alergia ao bosentano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: This card contains important information about STAYVEER.
Portuguese: Este cartão contém informação importante sobre STAYVEER.
English: The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Portuguese: A maioria dos doentes foram diagnosticados com HAP idiopática ou hereditária (61%).
English: STAYVEER may harm the development of the foetus.
Portuguese: STAYVEER pode causar danos no desenvolvimento do feto.
English: Other antiretroviral agents: No specific recommendation can be made with regard to other available antiretroviral agents due to the lack of data.
Portuguese: Outros medicamentos antirretrovirais: Não se pode fazer qualquer recomendação específica no que respeita a outros medicamentos antirretrovirais disponíveis devido à falta de dados.
English: If you take more STAYVEER than you should
Portuguese: Se tomar mais STAYVEER do que deveria
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
Portuguese: Se algum destes se aplicar a si, informe o seu médico.
English: Anaphylaxis and/or angioedema1
Portuguese: Anafilaxia e/ou angioedema1
English: No recommendation on a posology can be made (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Não pode ser recomendada uma posologia (ver secções 5.1 e 5.2).
English: What you need to know before you take STAYVEER Do not take STAYVEER:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar STAYVEER Não tome STAYVEER:
English: Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking STAYVEER, do not drive or operate any tools or machines.
Portuguese: Como tal, se se sentir tonto ou se sentir que a sua visão está turva enquanto toma STAYVEER, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Monitoring of cholesterol levels and subsequent dosage adjustment should be considered.
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização dos níveis de colesterol e o subsequente ajuste da posologia.
English: Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
Portuguese: Uma sobredosagem massiva pode provocar uma hipotensão pronunciada, exigindo um suporte cardiovascular ativo.
English: These increases may be partly due to competitive inhibition of the elimination of bile salts from hepatocytes but other mechanisms, which have not been clearly established, are probably also involved in the occurrence of liver dysfunction.
Portuguese: Estes aumentos podem ser causados, em parte, pela inibição competitiva da eliminação de sais biliares dos hepatócitos mas outros mecanismos, que não foram claramente estabelecidos, estão também provavelmente envolvidos na ocorrência de disfunção hepática.
English: This combination should not be used.
Portuguese: Não se deve utilizar esta combinação.
English: • Anaemia (low blood value) which may affect up to 1 in 10 people.
Portuguese: • Anemia (valor de sangue baixo) que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.
English: The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
Portuguese: O objetivo primário de cada estudo foi a alteração da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos passadas 12 semanas, no primeiro estudo, e 16 semanas, no segundo estudo.
English: Some improvements have also been shown in patients with class II PAH.
Portuguese: Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com HAP classe II.
English: The educational programme consists of a Patient Alert Card to be held by the patient.
Portuguese: O programa educacional consiste num Cartão de Aviso do Doente a ser mantido pelo doente.
English: There are no reliable data on the use of STAYVEER in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados fiáveis referentes ao uso de STAYVEER em mulheres grávidas.
English: STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Portuguese: Só se deve iniciar o tratamento com STAYVEER caso a pressão arterial sistólica sistémica seja superior a 85 mmHg.
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Portuguese: Tadalafil não afetou a exposição (AUC e Cmax) do bosentano ou respetivos metabolitos.
English: The most common adverse reaction was headache of mild to moderate intensity.
Portuguese: A reação adversa mais comum foi cefaleias de intensidade ligeira a moderada.
English: Changes in exercise test parameters at week 12 from baseline were highly variable and none were significant.
Portuguese: As alterações nos parâmetros dos testes de exercício na semana 12, relativamente aos parâmetros iniciais, foram muito variáveis e nenhuma foi significativa.
English: Tests your doctor will do during treatment
Portuguese: Análises que o seu médico lhe mandará fazer durante o tratamento
English: Warnings and precautions Tests your doctor will do before treatment
Portuguese: Advertências e precauções Análises que o seu médico lhe mandará fazer antes do tratamento
English: For further details please refer to section 4.5.
Portuguese: Para mais detalhes, por favor consultar a secção 4.5.
English: STAYVEER widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Portuguese: STAYVEER dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue através delas.
English: In the event of late clinical deterioration despite treatment with STAYVEER (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Portuguese: Em caso de deterioração clínica tardia, apesar do tratamento com STAYVEER (ou seja, após vários meses de tratamento), deve reavaliar-se o tratamento.
English: Management in the event of clinical deterioration of PAH
Portuguese: Abordagem em caso de agravamento clínico da HAP
English: For further information see sections 4.5 and 4.6.
Portuguese: Para informação adicional, consultar as secções 4.5 e 4.6.
English: Should this occur, starting treatment with diuretics is recommended, or the dose of existing diuretics should be increased.
Portuguese: Caso tal ocorra, recomenda-se iniciar o tratamento com diuréticos, ou aumentar a dose destes.
English: • other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with STAYVEER.
Portuguese: • outros medicamentos para o tratamento da infeção de VIH, que podem necessitar de monitorização especial se usados em conjunto com STAYVEER.
English: CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
Portuguese: LC = limite de confiança; RVP = resistência vascular pulmonar; SD = desvio-padrão.
English: Haemodynamics were measured in 17 patients.
Portuguese: Obtiveram-se parâmetros hemodinâmicos em 17 doentes.
English: Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
Portuguese: Bosentano liga-se em grande medida (> 98%) às proteínas plasmáticas, sobretudo à albumina.
English: Suddenly stopping your treatment with STAYVEER may lead to your symptoms getting worse.
Portuguese: Interromper subitamente o tratamento com STAYVEER, pode conduzir a um agravamento dos seus sintomas.
English: No evidence for acute rebound has been observed.
Portuguese: Não têm sido observados casos de rebound agudo.
English: There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
Portuguese: Não houve diferenças relevantes na frequência dos acontecimentos adversos entre os doentes com idade superior e inferior a 2 anos; no entanto, estes resultados são baseados em apenas 21 crianças com menos de 2 anos, incluindo 6 doentes entre os 3 meses e 1 ano de idade.
English: The combination is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda esta combinação.
English: The maximum plasma concentrations are attained within 3-5 hours.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas passadas 3 a 5 horas.
English: You should have a pregnancy test before initiation of STAYVEER and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
Portuguese: Deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar STAYVEER e todos os meses durante o tratamento mesmo que pense que não está grávida.
English: After a single intravenous dose of 250 mg, the clearance was 8.2 L/h.
Portuguese: Após a administração de uma única dose intravenosa de 250 mg, a clearance foi de 8,2 L/h.
English: Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
Portuguese: Devido ao potencial de interações relacionadas com o efeito indutor do bosentano no CYP450 (ver secção 4.5), que pode afetar a eficácia do tratamento antirretroviral, estes doentes devem também ser cuidadosamente monitorizados no que respeita à sua infeção com VIH.
English: • One patient in the bosentan group had treatment failure (need for ECMO as per protocol definition), which was declared based on increasing Oxygenation Index values within 8 h after the first study drug dose.
Portuguese: • Um doente no grupo do bosentano teve falha do tratamento (de acordo com a definição do protocolo, houve necessidade de ECMO), que foi declarada com base nos valores do Índice de Oxigenação aumentados no período de 8 h após a primeira dose de fármaco do estudo.
English: STAYVEER can be taken with or without food.
Portuguese: STAYVEER pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água.
English: Bosentan was negative in tests for genotoxicity.
Portuguese: Bosentano deu resultados negativos em testes de genotoxicidade.
English: Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Portuguese: Doentes e prescritores devem ter em atenção que, devido a potenciais interações farmacocinéticas, STAYVEER pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes (ver secção 4.5).
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking STAYVEER, or plan to become pregnant in the near future.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se engravidar enquanto está a tomar STAYVEER ou se planeia engravidar num futuro próximo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister a seguir a “EXP”.
English: At the same timepoints, 88% and 79% of patients remained free from PAH worsening (defined as all-cause death, lung transplantation, atrial septostomy or start of intravenous or subcutaneous prostanoid treatment).
Portuguese: Nos mesmos pontos temporais, 88% e 79% dos doentes permaneceram livres de agravamento da HAP (definido como morte por todas as causas, transplante pulmonar, septostomia atrial ou início de tratamento com prostanóide intravenoso ou sub-cutâneo).
English: The relative contributions of previous placebo treatment in the double-blind phase and of other medications started during the open-label extension period are unknown.
Portuguese: As contribuições relativas do tratamento prévio com placebo na fase de dupla ocultação e de outras medicações iniciadas durante o período de extensão aberta são desconhecidas.
English: Background treatments for systemic sclerosis and digital ulcers were permitted if they remained constant for at least 1 month prior to the start of treatment and during the double-blind study period.
Portuguese: Foram permitidos tratamentos de suporte para a esclerose sistémica e úlceras digitais se estes permanecessem constantes durante, pelo menos, um mês antes do início do tratamento e durante o período do estudo em dupla ocultação.
English: Based on the investigated range of each variable, it is not expected that the pharmacokinetics of bosentan will be influenced by gender, body weight, race, or age in the adult population to any relevant extent.
Portuguese: Com base na amplitude de cada uma das variáveis investigadas, não se espera que a farmacocinética do bosentano seja influenciada de forma relevante, na população adulta, pelo género, peso, raça ou idade.
English: In vitro data also suggest an induction of CYP2C19.
Portuguese: Dados in vitro sugerem também a indução de CYP2C19.
English: Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
Portuguese: Com base nestes resultados e em dados pré-clínicos, não pode ser excluído que o bosentano pode ter um efeito prejudicial na espermatogénese no homem.
English: This difference in infection frequency may in part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks) compared with the adult set (median 17.4 weeks).
Portuguese: Esta diferença na frequência de infeção pode ser, em parte, devida à exposição mediana ao tratamento mais longa no grupo pediátrico (mediana de 71,8 semanas) em comparação com o grupo dos adultos (mediana de 17,4 semanas).
English: Bosentan does not penetrate into erythrocytes.
Portuguese: Bosentano não penetra nos eritrócitos.
English: In the post-marketing period there was one reported overdose of 10,000 mg of bosentan taken by an adolescent male patient.
Portuguese: Foi notificado no período pós-comercialização um caso de sobredosagem de 10.000 mg de bosentano tomado por um doente adolescente do sexo masculino.
English: In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Portuguese: Na HAP e na insuficiência cardíaca, na ausência de antagonismo do recetor da endotelina, concentrações elevadas de ET-1 estão fortemente correlacionadas com a gravidade e o prognóstico destas doenças.