FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Champix varenicline
Czech: Champix vareniclinum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Champix on 26 September 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Champix platné v celé Evropské unii dne 26. září 2006.
English: The full EPAR for Champix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Champix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
Czech: Ve skupině pacientů, kteří užívali bupropion, činil tento podíl 16 %.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Champix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Champix.
English: Treatment with Champix is more likely to succeed in smokers who are motivated to stop smoking and who are also receiving additional advice and support.
Czech: Léčba přípravkem Champix bude s větší pravděpodobností úspěšná u kuřáků, kteří mají motivaci přestat kouřit a je jim poskytováno také další poradenství a podpora.
English: For the remaining 11 weeks of treatment, the patient takes one 1 mg tablet twice a day.
Czech: Po zbývajících 11 týdnů léčby pacient užívá jednu 1mg tabletu dvakrát denně.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Champix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Champix?
English: Treatment with Champix lasts for 12 weeks.
Czech: Léčba přípravkem Champix trvá 12 týdnů.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for four weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients' breath for signs of smoking.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří úplně přestali kouřit po dobu 4 týdnů (v rozmezí od 9. do 12. týdne studie), což bylo potvrzeno laboratorním vyšetřením vydechovaného vzduchu, kterým se zjišťují stopy kouření.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Champix is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Champix byl vypracován plán řízení rizik.
English: For patients who have successfully stopped smoking after 12 weeks of treatment, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
Czech: U pacientů, kteří po 12 týdnech léčby úspěšně přestali kouřit, mohou lékaři rozhodnout o prodloužení léčby o dalších 12 týdnů.
English: Other information about Champix
Czech: Další informace o přípravku Champix
English: The most common side-effects with Champix (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams, headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Champix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), nespavost (potíže se spaním), neobvyklé sny, bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla).
English: For more information about treatment with Champix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Champix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The CHMP concluded that the benefits of Champix outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Champix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In the first week the patient takes one 0.5 mg tablet once a day for three days, followed by one 0.5 mg tablet twice a day for four days.
Czech: V prvním týdnu užívá pacient po dobu tří dnů jednu 0,5mg tabletu jednou denně a po dobu zbývajících čtyř dnů jednu 0,5mg tabletu dvakrát denně.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Champix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Champix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Champix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Champix.
English: In two main studies 2,052 smokers received 12-week treatment with Champix, bupropion (another non-nicotine medicine) or placebo (a dummy treatment).
Czech: Ve dvou hlavních studiích podstoupilo 2 052 kuřáků 12týdenní léčbu přípravkem Champix, bupropionem (jiným léčivým přípravkem neobsahujícím nikotin) nebo placebem (neúčinným přípravkem).
English: Patients who are unwilling or unable to set a target date within one to two weeks could be offered the treatment first and then later choose their target date to fall within five weeks of starting treatment.
Czech: Pacientům, kteří si nechtějí nebo nemohou stanovit cílové datum v časovém horizontu jednoho až dvou týdnů, může být nejprve nabídnuta léčba a cílové datum si mohou zvolit později, přičemž má být stanoveno na nejpozději 5 týdnů od zahájení léčby.
English: The active substance in Champix, varenicline, can bind to some of these receptors, the α4β2 nicotinic acetylcholine receptors.
Czech: Léčivá látka v přípravku Champix, vareniklin, se může navázat na některé z těchto receptorů, konkrétně na α4β2 nikotin acetylcholinové receptory.
English: Champix is a medicine that contains the active substance varenicline.
Czech: Champix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vareniklin.
English: Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
Czech: Nikotin působí na nervový systém, kde se váže na receptory a spouští uvolňování dopaminu, chemického posla, který hraje roli při vzniku příjemných pocitů navozených kouřením.
English: What benefit has Champix shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Champix byl prokázán v průběhu studií?
English: The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with Champix, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
Czech: Podíl pacientů, kteří v rozmezí od 9. do 12. týdne studie vůbec nekouřili, činil u přípravku Champix 44 %, u bupropionu 30 % a u placeba 18 %.
English: In the study where patients were allowed to set their own target dates, Champix was also shown to be effective in helping patients to quit.
Czech: Ve studii, v níž si pacienti mohli sami zvolit datum, ke kterému přestanou kouřit, se přípravek Champix při pomoci pacientům s odvykáním ukázal také jako účinný.
English: Patients set themselves a target date for quitting and will usually start taking Champix one to two weeks before this date.
Czech: Pacienti si sami stanoví cílové datum, ke kterému chtějí přestat kouřit, a přípravek Champix obvykle začnou užívat jeden až dva týdny před tímto datem.
English: When binding to these receptors, varenicline acts in two ways: it acts like nicotine (partial agonist) and this helps to relieve craving symptoms, but it also acts against nicotine (antagonist), by taking its place, and this helps to reduce the pleasurable effects of smoking.
Czech: Po navázání se na tyto receptory vareniklin působí dvěma způsoby: jako nikotin (jako částečný agonista), čímž pomáhá odstraňovat příznaky provázející neodolatelnou touhu po cigaretě, a zároveň proti nikotinu (jako antagonista), a sice tím, že obsazuje vazebné místo nikotinu a pomáhá tlumit příjemné pocity spojené s kouřením.
English: People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
Czech: U kuřáků se rozvíjí závislost na nikotinu, chemické látce obsažené v tabáku.
English: Another study compared Champix with placebo in patients who were allowed to choose their own target dates for quitting, which could be between one week and five weeks of starting treatment.
Czech: Další studie srovnávala přípravek Champix s placebem u pacientů, kteří si mohli sami zvolit datum, ke kterému přestanou kouřit, což bylo v časovém horizontu 1 až 5 týdnů od zahájení léčby.
English: The patients' target date for quitting was set at one week after starting treatment and the patients were followed up for a further 40 weeks after their treatment to see if they started smoking again.
Czech: Datum, ke kterému se pacienti rozhodli přestat kouřit, bylo stanoveno na jeden týden po zahájení léčby, přičemž po dobu dalších 40 týdnů po jejím ukončení byli pacienti sledováni, zda opět kouřit nezačali.
English: More patients remained non-smokers after treatment with Champix than after placebo: 40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken Champix, and 9% among those who had taken a placebo.
Czech: Nekuřáky zůstalo více pacientů užívajících přípravek Champix než placebo: 40 týdnů po ukončení léčby zůstalo nekuřáky 23 % pacientů léčených přípravkem Champix a 9 % pacientů léčených placebem.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Champix, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Champix je uveden v příbalové informaci.
English: What is Champix?
Czech: Co je Champix?
English: In both studies, Champix was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
Czech: V obou studiích byl přípravek Champix u pacientů při odvykání kouření účinnější než bupropion nebo placebo.
English: What is the risk associated with Champix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Champix?
English: Champix is used in adults to help them stop smoking.
Czech: Přípravek Champix se používá pro odvykací léčbu kouření u dospělých.
English: Reduced doses may be used in patients who do not tolerate the medicine or who have kidney problems.
Czech: Pacienti, kteří léčivý přípravek nesnášejí nebo kteří mají ledvinové potíže, mohou užívat snížené dávky.
English: How has Champix been studied?
Czech: Jak byl přípravek Champix zkoumán?
English: How does Champix work?
Czech: Jak přípravek Champix působí?
English: Why has Champix been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Champix schválen?
English: How is Champix used?
Czech: Jak se přípravek Champix používá?
English: What is Champix used for?
Czech: K čemu se přípravek Champix používá?
English: Both active substances have been available in the EU for a number of years: lamivudine has been authorised as Epivir since 1996 and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Czech: Obě léčivé látky jsou v EU dostupné již řadu let: lamivudin byl registrován pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v EU dostupný od poloviny 80. let 20. století.
English: Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
English: They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Czech: Obě působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
English: In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the number of tablets and half tablets to take depends on their weight.
Czech: U dětí (mladších 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg závisí počet podávaných tablet a polovin tablet na jejich tělesné hmotnosti.
English: If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat lamivudin nebo zidovudin, nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat přípravky obsahující lamivudin či zidovudin samostatně.
English: The full EPAR for Lamivudine/Zidovudine Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The tablets should ideally be swallowed without crushing.
Czech: Tablety přípravku by se v ideálním případě měly polykat celé.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine/Zidovudine Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine/Zidovudine Teva on 28 February 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva is a medicine that contains two active substances, lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Czech: Lamivudine / Zidovudine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, lamivudin (150 mg) a zidovudin (300 mg).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine/Zidovudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Combivir.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Combivir.
English: Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Czech: Léčbu přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: The recommended dose of Lamivudine/Zidovudine Teva for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva u pacientů starších 12 let a o hmotnosti nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně.
English: For more information about treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine/Zidovudine Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
English: Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
Czech: Dětem o hmotnosti nižší než 14 kg je třeba podávat oddělené perorální roztoky s obsahem lamivudinu a zidovudinu.
English: This means that Lamivudine/Zidovudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Combivir.
Czech: Znamená to, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Combivir.
English: Because Lamivudine/Zidovudine Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Children taking Lamivudine/Zidovudine Teva should be closely monitored for side effects.
Czech: Děti, jimž je podáván přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva, je třeba pečlivě sledovat z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
English: Both active substances in Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
English: Lamivudine/Zidovudine Teva is used in combination with at least one other HIV medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
English: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudine/zidovudine
Czech: Lamivudine / Zidovudine Teva lamivudinum/zidovudinum
English: Because Lamivudine/Zidovudine Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Combivir.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Combivir.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Combivir, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Combivir přínosy přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva převyšují zjištěná rizika.
English: What are the benefits and risks of Lamivudine/Zidovudine Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva?
English: The Committee recommended that Lamivudine/Zidovudine Teva be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Other information about Lamivudine/Zidovudine Teva
Czech: Další informace o přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva
English: Lamivudine/Zidovudine Teva is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je „generikum“.
English: What is Lamivudine/Zidovudine Teva?
Czech: Co je Lamivudine / Zidovudine Teva?
English: Why has Lamivudine/Zidovudine Teva been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva schválen?
English: How has Lamivudine Zidovudine Teva been studied?
Czech: Jak byl přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva zkoumán?
English: How does Lamivudine/Zidovudine Teva work?
Czech: Jak přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva působí?
English: How is Lamivudine/Zidovudine Teva used?
Czech: Jak se přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva používá?
English: What is Lamivudine/Zidovudine Teva used for?
Czech: K čemu se přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva používá?
English: Ref.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Czech: č.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
English: It is available as white capsules (200 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých tobolek (200 mg).
English: It can also be used in adults who previously responded to treatment with interferon alfa but whose disease has come back.
Czech: Může se také používat u dospělých, kteří již reagovali na léčbu s interferonem alfa, ale onemocnění se u nich vrátilo.
English: The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou vedlejší účinky, může být třeba dávku upravit.
English: Ribavirin Teva must never be used on its own but only together with interferon alfa-2b (another medicine used in hepatitis).
Czech: Přípravek Ribavirin Teva se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiný typ léčivého přípravku používaný při hepatitidě).
English: Ribavirin Teva is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Ribavirin Teva narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
English: Ribavirin Teva on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Czech: Přípravek Ribavirin Teva samotný nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Czech: Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
English: The dose of Ribavirin Teva is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Czech: Dávka přípravku Ribavirin Teva závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tobolek denně.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
English: Other information about Ribavirin Teva:
Czech: Další informace o přípravku Ribavirin Teva:
English: Ribavirin Teva is used to treat patients aged three years and older who have chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus).
Czech: Přípravek Ribavirin Teva se používá k léčbě pacientů ve věku od 3 let s chronickou (dlouhodobou) formou hepatitidy C (onemocnění jater způsobené nákazou virem hepatitidy C).
English: Because Ribavirin Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Czech: Jelikož přípravek Ribavirin Teva je generikum a je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: The Committee recommended that Ribavirin Teva be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What are the benefit and risk of Ribavirin Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Teva?