FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A new residue depletion study in milk was performed with dairy cows with a dry period of 36 days or less and it was submitted to substantiate a reduction of the established withdrawal period for milk requested in the variation procedure.
French: Une nouvelle étude de déplétion des résidus dans le lait a été réalisée sur des vaches laitières avec une période de tarissement de 36 jours maximum et a été présentée pour justifier une réduction du temps d'attente défini pour le lait, demandée dans la procédure de modification.
English: A safety span of 1.5 days as proposed by the representative of the MAHs was considered acceptable by the CVMP.
French: Le CVMP a considéré que la durée de sécurité de 1,5 jours, proposée par le représentant des TAMM, était acceptable.
English: In the referral procedure the representative of the MAHs acknowledged that: - there is a depletion during the dry period, - there is a more rapid depletion after calving, and - the withdrawal period in the post-calving milk depends on the length of the dry period.
French: Pendant la procédure de saisine, le représentant des TAMM a reconnu : - qu'il existait une déplétion pendant la période de tarissement, - que la déplétion était plus rapide après le vêlage et - que le temps d'attente pour le lait post-vêlage dépendait de la durée de la période de tarissement.
English: The residue depletion study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days on which the withdrawal period was established for the original Marketing Authorisation was also available.
French: L'étude de déplétion des résidus chez les vaches laitières avec des périodes de tarissement de 40 à 58 jours à partir de laquelle le temps d'attente avait été établi pour l'autorisation de mise sur le marché initiale a été également présentée.
English: In the study provided the dry period varied considerably, ranging from 16 to 36 days.
French: Dans l'étude présentée, la période de tarissement, comprise entre 16 et 36 jours, était très variable.
English: Although individual TTSCs can be calculated, the set of TTSCs does not show a normal or a lognormal distribution.
French: Pour les raisons susmentionnées, l'approche de la ligne directrice ne peut être appliquée à l'ensemble de données présenté dans ce cas. Bien que des TTSC individuels puissent être calculés, l'ensemble de TTSC ne présente pas de distribution normale ou log-normale.
English: The initial residue study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days was considered useful to establish the size of that safety span.
French: L'étude initiale de résidus sur des vaches laitières avec des périodes de tarissement comprises entre 40 et 58 jours a été utilisée pour établir la durée de sécurité.
English: The MAHs proposed a reduced withdrawal period of 35 days after treatment.
French: Les TAMM ont proposé de réduire le ttemps d'attente à 35 jours après le traitement.
English: Withdrawal period after calving
French: Temps d'attente après vêlage
English: Delstrigo must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
French: Delstrigo ne doit pas être utilisé avec certains médicaments pouvant réduire son efficacité.
English: Further information on Delstrigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
French: Des informations sur Delstrigo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
English: Side effects reported with Delstrigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Delstrigo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Delstrigo keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
French: Delstrigo maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
English: As for all medicines, data on the use of Delstrigo are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Delstrigo sont surveillées en permanence.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Delstrigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Delstrigo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using Delstrigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Delstrigo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Delstrigo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Delstrigo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Lamivudine and tenofovir disoproxil are already available in the European Union: lamivudine has been authorised since 1996 and tenofovir disoproxil since 2002.
French: La lamivudine et le ténofovir disoproxil sont déjà disponibles dans l'Union européenne: la lamivudine est autorisée depuis 1996 et le ténofovir disoproxil depuis 2002.
English: In a study with 728 patients, 84% of patients treated with Delstrigo had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
French: Dans une étude portant sur 728 patients, 84 % des patients traités par Delstrigo présentaient des taux indétectables de VIH dans le sang (moins de 40 copies/ml) après 48 semaines de traitement contre 80 % des patients recevant une combinaison d'éfavirenz, d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Delstrigo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Delstrigo?
English: It does not cure HIV infection or AIDS but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais il retarde l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: Why is Delstrigo authorised in the EU?
French: Pourquoi Delstrigo est-il autorisé dans l'UE?
English: An overview of Delstrigo and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Delstrigo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: The most common side effects with doravirine (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous doravirine (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir) et des maux de tête.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
English: Other information about Delstrigo
French: Autres informations relatives à Delstrigo:
English: The three active substances in Delstrigo, doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil, block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
French: Les trois substances actives de Delstrigo, la doravirine, la lamivudine et le ténofovir disoproxil, bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme qui permet au VIH de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
English: Delstrigo is available as tablets, each containing doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg and tenofovir disoproxil 245 mg.
French: Delstrigo est disponible sous forme de comprimés contenant chacun 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine et 245 mg de ténofovir disoproxil.
English: Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted in the body to the active substance tenofovir.
French: Le ténofovir disoproxil est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en substance active ténofovir dans l'organisme.
English: Delstrigo is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Delstrigo est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: What benefits of Delstrigo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Delstrigo démontrés au cours des études?
English: For the full list of side effects and restrictions with Delstrigo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Delstrigo, voir la notice.
English: In addition, Delstrigo's side effects are mostly mild.
French: En outre, les effets indésirables de Delstrigo sont essentiellement d'intensité légère.
English: The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to lamivudine, tenofovir disoproxil or to medicines in the same class as doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
French: Ce médicament ne convient pas aux patients infectés par le VIH présentant une résistance à la lamivudine, au ténofovir disoproxil ou à des médicaments de la même catégorie que la doravirine (inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ou INNTI).
English: What are the risks associated with Delstrigo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Delstrigo?
English: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) EMA/873969/2018
French: Delstrigo (doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil) EMA/661904/2018
English: Delstrigo contains the active substances doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil.
French: Delstrigo contient les substances actives doravirine, lamivudine et ténofovir disoproxil.
English: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil)
French: Delstrigo (doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil)
English: Doravirine is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
French: La doravirine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) et la lamivudine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
English: Delstrigo is as effective at keeping HIV infection under control as similar HIV combination treatments.
French: Delstrigo est aussi efficace pour maintenir l'infection par le VIH sous contrôle que les traitements similaires contre le VIH associant plusieurs médicaments.
English: What is Delstrigo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Delstrigo et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Delstrigo used?
French: Comment Delstrigo est-il utilisé?
English: How does Delstrigo work?
French: Comment Delstrigo agit-il?
English: Delstrigo was as effective at keeping HIV infection under control as a similar HIV combination treatment in a main study involving patients with HIV infection who had not been treated before.
French: Dans une étude principale menée chez des patients infectés par le VIH et non traités auparavant, Delstrigo était aussi efficace qu'un traitement similaire contre le VIH associant plusieurs médicaments pour maintenir l'infection par le VIH sous contrôle.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire Présentation EU/1/02/246/001 Carbaglu
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, mettront à jour l'information sur le produit comme il convient.
English: • not known: frequency cannot be estimated from the available data
French: • fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: After reconstitution: Use within 2 hours.
French: Après reconstitution : A utiliser dans les 2 heures.
English: Your doctor has prescribed TIENAM because you have one (or more) of the following types of infection:
French: Votre médecin a prescrit TIENAM parce que vous présentez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
English: Therefore it is unlikely that the suckling infant will be exposed to significant quantities.
French: Il est donc peu probable que l'enfant nourri au sein soit exposé à des quantités significatives.
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
French: L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
English: • Infections that you can catch during or after the delivery
French: • infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement,
English: TIENAM has not been studied in pregnant women.
French: TIENAM n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Vous ne devez pas recevoir une dose double pour compenser la dose qui a été oubliée.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
English: ** EUCAST non-species related breakpoint is used.
French: ** La concentration critique non liée à l'espèce de l'EUCAST est utilisée.
English: Slovenia: CONET
French: Slovénie : CONET
English: WHAT TIENAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE TIENAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: This medicinal product is chemically incompatible with lactate and should not be reconstituted in diluents containing lactate.
French: Ce médicament est chimiquement incompatible avec le lactate et ne doit pas être reconstitué dans des solvants contenant du lactate.
English: 5 Non-species related breakpoint have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
French: 5 Les concentrations critiques non spécifiques d'espèce ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI spécifiques d'espèces.
English: Individual urinary recoveries ranged from 5 to 40%, with an average recovery of 15-20% in several studies.
French: L'élimination urinaire a été de 5 à 40 %, avec une récupération moyenne de 15-20 % selon plusieurs études.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Each vial is for single use only.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Chaque flacon est à usage unique.
English: Mechanism of resistance Resistance to imipenem may be due to the following:
French: Mécanisme de résistance La résistance à l'imipénème peut être due aux causes suivantes :
English: Italy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
French: Italie : TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lettonie : TIENAM I.V.
English: • Seeing, hearing or feeling something that is not there (hallucinations)
French: • sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations),
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
English: dose in mg (interval hrs)
French: Dose en mg (intervalle en heures)
English: However, usefulness of this procedure in the overdose setting is unknown.
French: Cependant, l'utilité de cette technique en cas de surdosage est inconnue.
English: • Disturbances in taste
French: • troubles du goût,
English: You may need to read it again.
French: Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.
English: You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
French: Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
English: TIENAM belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
French: TIENAM appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes.
English: Variations of colour, from colourless to yellow, do not affect the potency of the product.
French: Les variations de couleur, d'incolore à jaune, n'affectent pas l'activité du produit.
English: • Pain in several joints, weakness
French: • douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
French: Note: les présents RCP, étiquetage et notice constituent la version valide au moment de la décision de la Commission.
English: Total daily dose for patients with normal renal function (mg/day)
French: Dose quotidienne totale pour les patients ayant une fonction rénale normale (mg/jour)
English: Diluted solutions should be used immediately.
French: Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement.
English: Intravenous use after reconstitution.
French: Voie intraveineuse après reconstitution.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium bicarbonate (E500)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Bicarbonate de sodium (E500)
English: Tell your doctor if you are taking ganciclovir which is used to treat some viral infections.
French: Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections virales.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
French: L'identification et les tests de sensibilité de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, la souche doit être envoyée à un laboratoire de référence.
English: TIENAM will be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
French: TIENAM sera préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
English: Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs pour l'enfant.
English: See also above under Central nervous system.
French: Voir également rubrique Système Nerveux Central ci-dessus.
English: Rare hearing loss
French: Rare perte d'audition
English: The following adverse reactions have been reported in clinical studies or during post-marketing experience.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre des études cliniques ou depuis la commercialisation.
English: Single use.
French: A usage unique.
English: Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
French: L'administration simultanée d'antibiotiques avec la warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.
English: For infusion times see Method of administration.
French: Pour les durées de perfusion, voir Mode d'administration.
English: Uncommon psychic disturbances including hallucinations and confusional states
French: Peu fréquent troubles psychiques incluant hallucinations et états confusionnels
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial is for single use only.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Chaque flacon est à usage unique.
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
French: Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) difficile à évaluer.
English: No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le traitement d'un surdosage par TIENAM.
English: Do not use TIENAM after the expiry date stated on the container.
French: Ne pas utiliser TIENAM après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
English: It kills a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body in adults and children one year of age and above.
French: Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsables d'infections dans différentes parties du corps chez les adultes et enfants de 1 an et plus.
English: Incompatibility
French: Incompatibilités
English: TIENAM is indicated for the treatment of the following infections in adults and children 1 year of age and above (see sections 4.4 and 5.1):
French: TIENAM est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant de 1 an et plus (voir rubriques 4.4 et 5.1):
English: The resulting mixture should be agitated until clear.
French: Agiter le mélange obtenu jusqu'à ce qu'il soit limpide.
English: Sodium bicarbonate
French: Bicarbonate de sodium
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01D H51
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01D H51
English: Central nervous system
French: Système Nerveux Central
English: Little absorption of either compound occurs following oral administration.
French: Une faible absorption des composés est observée après une administration orale.
English: • Imipenem may be actively removed from the cell with an efflux pump.
French: • L'imipénème peut être éliminé de façon active de la cellule par une pompe à efflux.
English: In studies of 178 paediatric patients ≥3 months of age, the reported adverse reactions were consistent with those reported for adults.
French: Dans les études menées chez 178 enfants âgés de  3 mois, les effets indésirables rapportés sont cohérents avec ceux rapportés chez les adultes.
English: Generalized seizures have been reported in patients who received ganciclovir and TIENAM.
French: Des crises convulsives généralisées ont été rapportées chez des patients qui recevaient du ganciclovir et TIENAM.
English: Pack sizes of 1, 10 or 25 vials.
French: Boîtes de 1, 10 ou 25 flacons.
English: - The other ingredient is sodium bicarbonate.
French: - L'autre composant est : bicarbonate de sodium.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
French: Par conséquent, les présents RCP, étiquetage et notice ne correspondent pas nécessairement au texte en vigueur.
English: The plasma half-life of cilastatin is approximately one hour.
French: La demi-vie plasmatique de la cilastatine est d'environ une heure.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION TO THE USER
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR