FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans et d'une étude menée versus placebo pendant 14 jours auprès de 175 patients pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 4 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
English: Stevens Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
French: Syndrome de Stevens-Johnson, sueurs froides Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
English: creatinine serum
French: sérique créatinine
English: There have been postmarketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin.
French: Des notifications d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées après commercialisation chez certains patients traités par la prégabaline.
English: HDPE bottle containing 200 hard capsules.
French: Flacon PEHD contenant 200 gélules.
English: Rinse the syringe by drawing water into the syringe and pushing the syringe plunger to the bottom of the syringe barrel, at least three times (Figure 8).
French: Rincer la seringue en pompant de l'eau dans la seringue et en poussant le piston de la seringue au fond du corps de la seringue au moins trois fois (Figure 8).
English: Withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
French: Suppression des médicaments antiépileptiques concomitants Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie par la prégabaline, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la prégabaline en association.
English: A graduated oral syringe and a Press-In Bottle Adapter (PIBA) are provided with the product.
French: Une seringue graduée destinée à la voie orale et un adaptateur à pression pour bouteille (PIBA) sont fournis avec le produit.
English: Following an additional week the dose may be increased to 450 mg (22.5 ml) per day.
French: Après un délai supplémentaire d'une semaine, la dose peut être augmentée à 450 mg (22,5 ml) par jour.
English: Excipients with known effect
French: Excipient(s) à effet notoire
English: Lyrica Dose (mg)
French: Dose de Lyrica (mg)
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, maize starch, talc, gelatine, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, anhydrous colloidal silica, black ink, (which contains shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) and water.
French: Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, l'encre noire (contenant de la gomme laque, de l'oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol, de l'hydroxyde de potassium) et l'eau.
English: With the bottle on a flat surface, insert the PIBA into the bottle neck while keeping the PIBA's flat surface facing up and pressing on it (Figure 2).
French: Poser le flacon sur une surface plane, insérer le PIBA dans le goulot en maintenant la surface plane du PIBA tournée vers le haut et en appuyant dessus (Figure 2).
English: Total pregabalin daily dose* Dose regimen
French: Dose journalière totale de prégabaline * Schéma posologique
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Potassium hydroxide
French: Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Hydroxyde de potassium
English: In addition, Lyrica is available in an HDPE bottle containing 200 capsules for the 25 mg, 75 mg, 150 mg and 300 mg strengths.
French: Lyrica est également disponible en flacon PEHD contenant 200 gélules pour les dosages à 25 mg, 75 mg, 150 mg et 300 mg.
English: Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
French: Les fréquences médianes des crises épileptiques sur 24 heures étaient, respectivement, à l'inclusion et à la visite finale, de 4,7 et 3,8 pour la prégabaline 7 mg/kg/jour, 5,4 et 1,4 pour la prégabaline 14 mg/kg/jour et 2,9 et 2,3 pour le placebo.
English: Remove the filled syringe from the bottle in the upright position (Figures 5 and 6).
French: Retirer la seringue remplie du flacon en position verticale (Figures 5 et 6).
English: Epilepsy: Lyrica is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation-epileptic fits starting on one specific part of the brain) in adults.
French: Épilepsie : Lyrica est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire - crises épileptiques commençant à un point spécifique du cerveau) chez l'adulte.
English: Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
French: Contraceptifs oraux, noréthistérone et/ou l'éthinyl œstradiol L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone et/ou l'éthinyl œstradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une ou l'autre de ces substances.
English: Lyrica with food, drink and alcohol Lyrica may be taken with or without food.
French: Lyrica avec aliments, boissons et de l'alcool Lyrica peut être pris au moment ou en dehors des repas.
English: The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 14 jours avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, infection des voies aériennes supérieures et fièvre (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
English: Neuropathic pain Lyrica is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
French: Lyrica est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
English: In the postmarketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
French: Au cours de la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cas de surdosage avec la prégabaline ont été : somnolence, état confusionnel, agitation et nervosité.
English: The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 12 semaines avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids et nasopharyngite.
English: First time use only: A Press-In Bottle Adapter (PIBA) is provided with the oral syringe.
French: ère utilisation uniquement: un adaptateur à pression pour bouteille (PIBA) est fourni avec une seringue destinée à la voie orale.
English: Lyrica contains
French: Lyrica contient
English: Other ingredients include E216 (propyl parahydroxybenzoate) and E218 (methyl parahydroxybenzoate).
French: Autres excipients incluant E216 (parahydroxybenzoate de propyle) et E218 (parahydroxybenzoate de méthyle).
English: Hepatic failure, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
French: Insuffisance hépatique, hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
English: CL cr (ml/min)
French: CLcr (ml/min)
English: Adverse effects on fertility in male and female rats were only observed at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure.
French: Les effets indésirables observés sur la fertilité chez les rats males et femelles n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques.
English: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water
French: Dioxyde de titane (E171) Laurylsulfate de sodium Silice colloïdale anhydre Eau purifiée
English: Lyrica may be taken with or without food.
French: Lyrica peut être pris au moment ou en dehors des repas.
English: Return the bottle to an upright position with the syringe still in the PIBA/bottle (Figure 5).
French: Retourner le flacon en position verticale avec la seringue toujours insérée dans le PIBA/flacon (Figure 5).
English: What you need to know before you take Lyrica
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lyrica?
English: Treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
French: Traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et la somnolence en particulier, a été accrue.
English: Lyrica oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Excipients pouvant causer des réactions allergiques Lyrica solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
English: Lyrica is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
French: Lyrica est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
English: The other ingredients are: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate, anhydrous (E339), sucralose (E955), artificial strawberry flavour (contains small amounts of ethanol (alcohol), purified water.
French: - Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), phosphate dihydrogéné de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre (E339), sucralose (E955), arôme artificiel de fraise (contient de petites quantités d'éthanol (alcool)), eau purifiée.
English: Lyrica oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Lyrica, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) pouvant causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
English: Clear colourless liquid
French: Solution orale Liquide limpide incolore.
English: Lyrica with food, drink and alcohol Lyrica capsules may be taken with or without food.
French: Lyrica avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Lyrica peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
English: Epilepsy: Lyrica is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
French: Épilepsie : Lyrica est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
English: Empty the contents of the syringe directly into mouth by pushing the syringe plunger to the bottom of the syringe barrel (Figure 7).
French: Vider le contenu de la seringue directement dans la bouche en poussant le piston de la seringue au fond du corps de la seringue (Figure 7).
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking Lyrica.
French: • Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant Lyrica.
English: The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence.
English: Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg pregabalin.
French: Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
English: Capsules content: Lactose monohydrate Maize starch Talc
French: Lactose monohydraté Amidon de maïs Talc
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure,
French: • troubles du rythme du coeur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque,
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg (15 ml) per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg (30 ml) per day after an additional 7-day interval.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg (15 ml) par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg (30 ml) par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.
English: In the 14-day placebo-controlled study, paediatric patients (1 month to younger than 4 years of age) were assigned to pregabalin 7 mg/kg/day, pregabalin 14 mg/kg/day, or placebo.
French: Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo pendant 14 jours, des sujets pédiatriques (âgés de 1 mois à moins de 4 ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 7 mg/kg/jour, la prégabaline à la posologie de 14 mg/kg/jour ou le placebo.
English: Lyrica contains lactose monohydrate.
French: Lyrica contient du lactose monohydraté.
English: There are postmarketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
French: obstruction intestinale, iléus paralytique, constipation) ont été rapportées après commercialisation lorsque la prégabaline était administrée en association avec des médicaments pouvant entraîner une constipation tels que les analgésiques opioïdes.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg (15 ml) per day after 1 week.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg (15 ml) par jour après 1 semaine.
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine amino transferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
French: • modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l'alanine amino transférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropenie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
English: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg hard capsules
French: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg gélules
English: What Lyrica contains
French: Ce que contient Lyrica
English: Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
French: Hypotension, hypertension, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices, sensation de froid aux extrémités Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
English: (Figures 3 and 4).
French: sur le goulot (Figures 1 et 2).
English: Lyrica 25 mg hard capsules Lyrica 50 mg hard capsules Lyrica 75 mg hard capsules Lyrica 100 mg hard capsules Lyrica 150 mg hard capsules Lyrica 200 mg hard capsules Lyrica 225 mg hard capsules Lyrica 300 mg hard capsules
French: Lyrica 25 mg gélules Lyrica 50 mg gélules Lyrica 75 mg gélules Lyrica 100 mg gélules Lyrica 150 mg gélules Lyrica 200 mg gélules Lyrica 225 mg gélules Lyrica 300 mg gélules
English: Lyrica is for oral use only.
French: Lyrica est destiné à la voie orale uniquement.
English: Rinse the syringe and replace the cap on the bottle (PIBA remains in place) (Figures 8 and 9).
French: Rincer la seringue et replacer le bouchon sur le flacon (en laissant le PIBA en place dans le goulot du flacon) (Figure 8 et 9).
English: age
French: âge
English: Generalised Anxiety Disorder: Lyrica is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
French: Trouble Anxieux Généralisé: Lyrica est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
English: Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with BID or TID dosing.
French: La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 essais cliniques contrôlés d'une durée de 12 semaines à la posologie BID ou TID.
English: There have been reports in the postmarketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
French: Des notifications de réactions d'hypersensibilité, y compris des cas d'œdème de Quincke, ont été rapportées après commercialisation.
English: Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, amnesia, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia, hypoaesthesia, sedation, balance disorder, lethargy
French: Ataxie, troubles de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies, hypoesthesie, sédation, troubles de l'équilibre, léthargie
English: In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients (4 to 16 years of age) were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
French: Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo pendant 12 semaines, des sujets pédiatriques (âgés de 4 à 16 ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
English: Lyrica 20 mg/ml oral solution Pregabalin
French: Lyrica 20 mg/ml solution buvable Prégabaline
English: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg hard capsules
French: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg gélules
English: Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
French: Adaptation de la dose de prégabaline selon la fonction rénale
English: Pregabalin dose adjustment based on renal function
French: Adaptation de la Dose de Prégabaline Selon la Fonction Rénale
English: Lyrica may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Lyrica peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
English: Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg (7.5 ml) per day.
French: Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg (7,5 ml) par jour.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquents : susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Lyrica when they have other conditions.
French: • Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant Lyrica et présentant des facteurs favorisants.
English: Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium phosphate, anhydrous (E339) Sucralose (E955)
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Phosphate dihydrogéné de sodium, anhydre Phosphate de disodium, anhydre (E339) Sucralose (E955)
English: Open the bottle: Press downward on the cap and turn it counter-clockwise (Figure 1).
French: Ouverture du flacon : Appuyer sur le bouchon et le tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (Figure 1).
English: Each ml contains 20 mg of pregabalin.
French: Chaque ml contient 20 mg de prégabaline.
English: patients)
French: femmes)
English: What Lyrica looks like and contents of the pack
French: Aspect de Lyrica et contenu de l'emballage extérieur
English: Replace the cap on the bottle (leaving the PIBA in place in the bottle neck) (Figure 9).
French: Replacer le bouchon sur le flacon (en laissant le PIBA en place dans le goulot du flacon) (Figure
English: Figure 3
French: Tableau 3.
English: White blood cell count decreased
French: Diminution de la numération des globules blancs
English: The carton also contains, in a clear polyethylene wrap, a graduated 5 ml oral syringe and a press-in bottle adapter (PIBA).
French: La boîte contient également une seringue de 5 ml graduée destinée à la voie orale et un adaptateur à pression pour bouteille (PIBA) dans un emballage transparent en polyéthylène.
English: • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
French: • modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel, incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée
English: Angioedema, allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Common
French: Œdème de Quincke, réaction allergique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
English: First Syringe Withdrawal (ml)
French: Premier prélèvement de la seringue (ml)
English: Lyrica 150 mg hard capsules Each hard capsule also contains 16.50 mg lactose monohydrate.
French: Lyrica 150 mg gélules Chaque gélule contient également 16,50 mg de lactose monohydraté.
English: Lyrica 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
French: Lyrica 225 mg gélules Chaque gélule contient 225 mg de prégabaline.
English: Dizziness, somnolence, headache
French: • étourdissements, somnolence, maux de tête
English: Generalised Anxiety Disorder Lyrica is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
French: Trouble anxieux généralisé Lyrica est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.