FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rasilez podávaný v kombinaci s inhibitorem ACE nebo s ARB nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Rasilez este contraindicat în asociere cu un inhibitor ECA sau un BRA în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rasilez schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Rasilez?
Czech: Společnost celkově předložila výsledky devíti hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem téměř 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Romanian: În ansamblu, compania a prezentat rezultatele a nouă studii principale care au cuprins în total aproape 9 000 de pacienți cu hipertensiune esențială.
Czech: Další informace k přípravku Rasilez HCT jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rasilez HCT sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výdej přípravku Rasilez HCT je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný ve formě tablet (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Romanian: Rasilez HCT se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Czech: Přípravek Rasilez HCT obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2009.
Romanian: Rasilez HCT a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2009.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rasilez HCT průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rasilez HCT sunt monitorizate continuu.
Czech: Aliskiren podávaný samostatně je v EU registrován od srpna 2007 pod názvy Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Romanian: În monoterapie, aliskirenul este autorizat în Uniunea Europeană din august 2007 sub denumirile Rasilez, Sprimeo și Riprazo.
Czech: Na podporu své žádosti o registraci přípravku Rasilez HCT společnost předložila informace použité při hodnocení aliskirenu, údaje z publikované literatury a informace z dodatečných studií.
Romanian: În sprijinul cererii sale de autorizare pentru Rasilez HCT, compania a prezentat informațiile utilizate în cadrul evaluării aliskiren și cele publicate în literatura de specialitate, precum și informații din studii suplimentare.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Rasilez HCT (který může postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Rasilez HCT (care poate afecta între 1 și 10 pacienți din 100) este diareea.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rasilez HCT jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Rasilez HCT sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Očekává se, že užívání těchto dvou léčivých látek v jedné tabletě pomůže pacientům dodržovat jejich léčbu.
Romanian: Se preconizează că administrarea celor două substanțe active într-un singur comprimat va ajuta pacienții să respecte tratamentul.
Czech: Přípravek Rasilez HCT by se neměl užívat společně s ovocným džusem ani s nápoji, které obsahují rostlinné výtažky, jako jsou například bylinné čaje.
Romanian: Rasilez HCT nu trebuie luat cu suc de fructe sau cu băuturi care conțin extracte din plante, cum sunt ceaiurile de plante.
Czech: Většina z těchto studií zahrnovala pacienty s mírnou nebo středně závažnou hypertenzí a jedna studie se zaměřila na pacienty se závažnou hypertenzí.
Romanian: Majoritatea studiilor au cuprins pacienți cu hipertensiune ușoară spre moderată, iar un studiu a cuprins pacienți cu hipertensiune severă.
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Romanian: Prin „esențială" se înțelege că nu se poate găsi o anumită cauză pentru hipertensiune.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rasilez HCT je jedna tableta denně.
Romanian: Doza recomandată de Rasilez HCT este de un comprimat pe zi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rasilez HCT, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez HCT, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podobné účinkům jeho dvou léčivých látek.
Romanian: Reacțiile adverse sunt similare cu cele ale celor două substanțe active.
Czech: Studie trvaly osm týdnů až jeden rok a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
Romanian: Studiile au durat între 8 săptămâni și un an, iar principalul indicator al eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale fie în faza de relaxare a inimii (diastolă), fie în faza de contracție a camerelor inimii (sistolă).
Czech: Další informace o přípravku Rasilez HCT
Romanian: Alte informații despre Rasilez HCT
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rasilez HCT převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rasilez HCT sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Rasilez HCT je v rámci snižování krevního tlaku účinnější než placebo.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Rasilez HCT a fost mai eficace decât placebo în scăderea tensiunii arteriale.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasilez HCT?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez HCT?
Czech: Rasilez HCT je léčivý přípravek, který se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Romanian: Rasilez HCT este un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii esențiale (tensiune arterială mare) la adulți.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizika poškození způsobeného vysokým krevním tlakem, například rizika cévní mozkové příhody.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale se reduce riscul cauzat de tensiunea arterială mare, cum ar fi riscul de accident vascular cerebral.
Czech: Více informací o používání přípravku Rasilez HCT naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rasilez HCT, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), pozorovanými při samostatném podávání hydrochlorothiazidu, jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi) a zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridu (druhu tuků) v krvi.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) care au fost asociate cu hidroclorotiazida în monoterapie sunt hipopotasemie (niveluri scăzute ale potasiului în sânge) și creșterea nivelurilor sanguine ale colesterolului și trigliceridelor (un tip de grăsimi).
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech užívání přípravku Rasilez HCT lze u pacientů, u kterých stále není dosaženo úpravy krevního tlaku, podávanou dávku zvýšit.
Romanian: După două până la patru săptămâni de la administrarea Rasilez HCT, doza poate fi mărită la pacienții a căror tensiune arterială rămâne necontrolată.
Czech: Tři dodatečné studie prokázaly, že léčivé látky jsou při užívání ve formě samostatných tablet vstřebávány v těle stejně jako při užívání ve formě přípravku Rasilez HCT.
Romanian: Trei studii suplimentare au demonstrat că substanțele active sub formă de Rasilez HCT sunt absorbite în organism la fel ca atunci când sunt administrate sub formă de comprimate separate.
Czech: Dávka přípravku závisí na dávkách aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval předtím.
Romanian: Doza depinde de dozele de aliskiren sau hidroclorotiazidă administrate anterior pacientului.
Czech: Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (neúčinným přípravkem), se samostatně užívaným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem nebo s jinými léčivy na hypertenzi (valsartanem, irbesartanem, lisinoprilem nebo amlodipinem).
Romanian: Studiile au comparat asocierea de aliskiren și hidroclorotiazidă cu placebo (un preparat inactiv), cu aliskiren sau hidroclorotiazidă administrate în monoterapie sau cu alte medicamente pentru hipertensiune (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipină).
Czech: Jaké přínosy přípravku Rasilez HCT byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rasilez HCT pe parcursul studiilor?
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Romanian: Aceasta acționează prin creșterea cantității de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge și scăzând tensiunea arterială.
Czech: Co je přípravek Rasilez HCT a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Rasilez HCT și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek Rasilez HCT je určen k použití pouze u dospělých, nesmí být podáván dětem do dvou let věku, přičemž ani u starších dětí se jeho použití nedoporučuje.
Romanian: Rasilez HCT se utilizează numai la adulți, fiind contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Czech: Přípravek nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
Romanian: Medicamentul este contraindicat în asociere cu ciclosporină, itraconazol sau cu alte medicamente numite „inhibitori potenți ai glicoproteinei P" (cum este chinidina).
Czech: Díky tomu dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév) a následnému poklesu krevního tlaku.
Romanian: Aceasta duce la vasodilatație (lărgirea vaselor de sânge), ceea ce scade tensiunea arterială.
Czech: Přípravek Rasilez HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
Romanian: Rasilez HCT conține două substanțe active: aliskiren și hidroclorotiazidă.
Czech: Blokováním tvorby angiotenzinu I hladiny angiotenzinu I i angiotenzinu II klesají.
Romanian: Datorită blocării producerii de angiotensină I, scad atât concentrațiile de angiotensină I, cât și cele de angiotensină II.
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být zapotřebí nejprve přistoupit k podávání obou těchto látek ve formě samostatných tablet a upravit jejich dávkování a teprve poté přejít na užívání přípravku Rasilez HCT.
Romanian: Este posibil ca pacienților care luau anterior numai aliskiren sau hidroclorotiazidă să fie nevoie să li se administreze cele două substanțe sub formă de comprimate separate și să li se ajusteze dozele înainte de a trece la Rasilez HCT.
Czech: Přípravek Rasilez HCT nesmějí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s podáváním aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, pacienti, kteří trpí anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě ani vylučování moči) či závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater, a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Romanian: Rasilez HCT este contraindicat la pacienții care au avut angioedeme (umflături sub piele) asociate cu aliskiren, angioedeme ereditare sau angioedeme fără cauză evidentă, la pacienții care suferă de anurie (o afecțiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urina), disfuncție renală sau hepatică severă, precum și la pacienții ale căror niveluri de potasiu din sânge sunt prea scăzute sau ale căror niveluri de calciu din sânge sunt prea ridicate.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek snižuje krevní tlak více než každá jeho léčivá látka samotně.
Romanian: S-a dovedit că medicamentul reduce tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât fiecare substanță activă separată.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez HCT?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rasilez HCT?
Czech: Přípravek Rasilez HCT se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
Romanian: Rasilez HCT se utilizează la pacienții a căror tensiune arterială nu poate fi controlată în mod adecvat prin administrarea de aliskiren sau hidroclorotiazidă în monoterapie.
Czech: Přípravek Rasilez HCT podávaný v kombinaci s „inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)" nebo s „blokátory angiotenzinového receptoru (ARB)" nesmějí užívat pacienti s diabetem (cukrovkou) nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Rasilez HCT este contraindicat în asociere cu „inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)" sau cu „blocanți ai receptorilor de angiotensină" (BRA) în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă.
Czech: Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Rasilez HCT, aliskiren a hydrochlorothiazid, působí na snížení krevního tlaku jiným způsobem.
Romanian: Cele două substanțe active din Rasilez HCT, aliskiren și hidroclorotiazidă, acționează în moduri diferite pentru a reduce tensiunea arterială.
Czech: Přehled pro přípravek Rasilez HCT a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Rasilez HCT și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilez HCT je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Rasilez HCT, citiți prospectul.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rasilez HCT registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Rasilez HCT în UE?
Czech: Jak přípravek Rasilez HCT působí?
Romanian: Cum acționează Rasilez HCT?
Czech: Přípravek lze rovněž použít u pacientů, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při souběžném užívání samostatných tablet aliskirenu a hydrochlorothiazidu, a sice jako náhrada obsahující shodné dávky obou léčivých látek.
Romanian: De asemenea, medicamentul se poate utiliza la pacienții a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat cu aliskiren și hidroclorotiazidă administrate sub formă de comprimate separate, cu scopul de a înlocui aceleași doze ale celor două substanțe active.
Czech: Jak se přípravek Rasilez HCT používá?
Romanian: Cum se utilizează Rasilez HCT?
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku pomocí samostatně podávaného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, vedl přechod na kombinaci těchto dvou léčivých látek k výraznějšímu snížení krevního tlaku než pokračování v léčbě jednou léčivou látkou.
Romanian: La pacienții a căror tensiune arterială nu a putut fi controlată în mod adecvat cu aliskiren sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie, trecerea la administrarea lor în asociere a dus la scăderi mai mari ale tensiunii arteriale decât tratamentul cu o singură substanță activă.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léků samostatně.
Romanian: Asocierea celor două substanțe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie.
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku již při užívání aliskirenu a hydrochlorothiazidu ve formě samostatných tablet, musí dávka přípravku Rasilez HCT obsahovat stejné dávky těchto léčivých látek, jaké pacient užíval předtím.
Romanian: La pacienții a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu cele două substanțe active, doza de Rasilez HCT trebuie să conțină aceleași doze de aliskiren și hidroclorotiazidă pe care le lua anterior pacientul.
Czech: Tyto kombinace byly účinné a dobře tolerované.
Romanian: Aceste combinaţii au fost eficace şi bine tolerate.
Czech: - pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni.
Czech: U jiných pacientů může být jeden nebo druhý efekt dominantní.
Romanian: La alţi pacienţi, un efect sau celălalt poate fi dominant.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 august 2018
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Romanian: Pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Czech: V některých případech se objevila jako součást hypersenzitivní reakce.
Romanian: În unele cazuri, aceasta a apărut ca parte a unei reacţii de hipersensibilitate.
Czech: - pokud nejste schopni tvořit moč (anurie).
Romanian: - dacă nu puteţi produce urină (anurie).
Czech: Není známo (četnost nemůže být stanovena z dostupných údajů):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2009
Czech: Výsledky neurokognitivních hodnocení ukázaly určité zlepšení u většiny výsledků testů, bez významného rozdílu mezi léčebnými skupinami.
Romanian: Rezultatele evaluărilor neurocognitive au evidențiat unele îmbunătățiri la majoritatea scorurilor testelor, fără vreo diferență semnificativă între grupurile de tratament.
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu anémie.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei.
Czech: Průměrný poločas vylučování je přibližně 40 hodin (rozmezí 34-41 hodin).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34-41 ore).
Czech: • Neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Romanian: • incapacitate de a obţine sau de a menţine o erecţie.
Czech: Dále je nutné provést opatření k udržení průchodnosti dýchacích cest.
Romanian: În plus, trebuie luate măsurile necesare pentru a menţine permeabilitatea căilor respiratorii
Czech: Léčba aliskirenem byla v této studii dobře snášena.
Romanian: Tratamentul cu aliskiren a fost bine tolerat în acest studiu.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním nazývaným lupus erythematosus (nazývaným také „lupus" nebo „SLE").
Romanian: - dacă suferiţi de o boală numită lupus eritematos (denumită, de asemenea, „lupus" sau „LES").
Czech: Opatrnost se doporučuje při dlouhodobém podávání těchto léčivých přípravků.
Romanian: Este necesară precauţie în administrarea pe termen lung a acestor medicamente.
Czech: ** Včetně jednoho případu „fulminantního selhání jater" hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Romanian: **Inclusiv un caz de „insuficienţă hepatică fulminantă" raportată în experienţa de după punerea pe piaţă, pentru care relaţia cauzală cu aliskirenul nu poate fi exclusă.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáván samostatně.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv, nu se poate comercializa separat.
Czech: - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je tento přípravek pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
Romanian: - dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie.
Czech: Dávkování má být individuálně upraveno podle klinické odpovědi pacienta.
Romanian: Dozajul trebuie individualizat şi ajustat în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od proporcionality dávky nebyl identifikován.
Romanian: Nu au fost identificate mecanismele responsabile pentru devierea de la proporţionalitatea dozei.
Czech: Nerovnováha elektrolytů
Romanian: Dezechilibru electrolitic
Czech: Nejčastějšími známkami a příznaky předávkování je nauzea a somnolence.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome ale supradozajului sunt greaţa şi somnolenţa.
Czech: Bezpečnost přípravku Rasilez HCT byla hodnocena u více než 3 900 pacientů, zahrnujících 700 pacientů léčených déle než 6 měsíců a 190 pacientů léčených déle než 1 rok.
Romanian: Siguranţa Rasilez HCT a fost evaluată la peste 3900 de pacienţi, incluzând peste 700 de pacienţi trataţi pe o perioadă mai mare de 6 luni şi 190 de pacienţi trataţi pe o perioadă mai mare de 1 an.
Czech: − Dědičný nebo idiopatický angioedém.
Romanian: - Angioedem ereditar sau idiopatic.
Czech: • Bolesti hlavy
Romanian: • durere de cap
Czech: - jestliže máte závažné městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla).
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă gravă (un tip de afecţiune cardiacă în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism).
Czech: Pokud si jen vzpomenete na zapomenutou dávku následující den, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
Romanian: Dacă vă amintiţi de doza uitată abia a doua zi, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită.
Czech: Průměrný rozdíl mezi aliskirenem a placebem ve skupinách s nízkým a středním dávkováním byl < 0,2 mmHg.
Romanian: Diferențele medii dintre aliskiren și placebo pentru grupurile cu doză scăzută și medie au fost <0,2 mmHg.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Níže uvedená frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem.
Romanian: - dacă suferiţi de probleme cardiace.
Czech: Celkově byl průměrný věk pacientů 11,8 let, přičemž 48,6 % pacientů bylo ve věkové skupině 6-11 let a 51,4 % ve věkové skupině 12-17 let.
Romanian: În general, vârsta medie a pacienților a fost de 11,8 ani, 48,6% dintre pacienți încadrându-se în grupa de vârstă 6-11 ani, iar 51,4% dintre pacienți în grupa de vârstă 12-17 ani.
Czech: Hydrochlorothiazid nemá být užíván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.
Romanian: Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratarea hiperensiunii arteriale esenţiale la femeile gravide, cu excepţia rarelor situaţii în care nu poate fi utilizat un alt tratament.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové nebo neočekávané nálezy v souvislosti s podáváním u lidí.
Romanian: Nu s-au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanţă pentru utilizarea la om.
Czech: Hydrochlorothiazid byl značně předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Rasilez HCT.
Romanian: Hidroclorotiazida a fost administrată extensiv timp de mulţi ani, deseori în doze mai mari decât cele conţinute de Rasilez HCT.
Czech: Přípravek Rasilez HCT s jídlem a pitím
Romanian: Rasilez HCT împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Trombocytopenie, občas s purpurouh
Romanian: Trombocitopenie, uneori cu purpurăh
Czech: - některé léky užívané k léčbě infekcí, např. ketokonazol.
Romanian: - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt ketoconazol.
Czech: Aliskiren je inhibitor reninu.
Romanian: Aliskiren este un inhibitor al reninei.