FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter) - ledvärk, muskelvärk och svullna leder - håravfall.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - bolesť kĺbov, bolesť svalov a opuch kĺbov - vypadávanie vlasov
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV XOLAIR FÖRFYLLD SPRUTA
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY XOLAIR
Swedish: Xolair finns också i injektionsflaskor med 75 mg omalizumab.
Slovak: Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 75 mg omalizumabu.
Swedish: Fullständigt svar (UAS7 =0) uppnåddes hos 34-44 % av patienterna som behandlades med 300 mg, jämfört med 5-9 % av patienterna som fick placebo (p<0,0001).
Slovak: % (p<0,0001) pacientov liečených dávkou 300 mg v porovnaní s 5-9 % pacientov v skupinách placeba.
Swedish: Tabell 5 inkluderar resultaten från studie 1populationen.
Slovak: V Tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky u populácie v klinickom skúšaní 1.
Swedish: Xolair rekommenderas inte till barn under 6 år.
Slovak: Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-ročné.
Swedish: Xolair ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom, t ex en plötslig astmaattack.
Slovak: Xolair nelieči akútne prejavy astmy, ako je náhly záchvat astmy.
Swedish: AQL-förbättring % patienter ≥0,5 förbättring p-värde * Markant förbättring eller fullständig kontroll ** p-värde för total bedömning
Slovak: * výrazné zlepšenie alebo úplná kontrola ** hodnota p pre celkovú distribúciu hodnotení
Swedish: Kassera omedelbart den använda sprutan i en behållare för riskavfall (förslutningsbar, punktionssäker).
Slovak: Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly (uzatvoriteľný kontajner odolný voči prepichnutiu).
Swedish: Om du har missat ett bokat tillfälle för Xolairinjektion, kontakta läkaren eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Slovak: Ak ste vynechali návštevu lekára, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín.
Swedish: Förvaring av Xolair förfylld spruta
Slovak: Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky Xolair
Swedish: Den primära effektvariablen var antalet astmaexacerbationer som krävde behandling med systemiska steroider.
Slovak: Podiel exacerbácií astmy, ktoré si vyžiadali liečbu nárazmi systémových kortikosteroidov, bol primárnym ukazovateľom.
Swedish: Efter avbruten eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina symtom på astma eller kronisk spontan urtikaria.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy alebo CSU sa vrátia.
Swedish: Innehåller även: L-argininhydroklorid, L-histidinhydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Obsahuje tiež: arginíniumchlorid, histidíniumchlorid, histidín, polysorbát 20, vodu na injekciu.
Swedish: Kronisk spontan urtikaria Du kommer att behöva två injektioner, om 150 mg vardera, var fjärde vecka.
Slovak: Budete potrebovať naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Klar, ofärgad injektionsflaska av typ I-glas med butylgummipropp och blå avrivningsförsegling.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a modrým odklopiteľným krytom.
Swedish: Frekvens per 28-veckorsperiod % minskning, p-värde för frekvenskvot
Slovak: % zníženia, hodnota p pre pomer podielov
Swedish: Effekten och säkerheten av Xolair visades i en 28-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie (studie 1) som inkluderade 419 svårt allergiska astmatiker i åldrarna 12-79 år, med nedsatt lungfunktion (FEV1 40-80 % av beräknat normalvärde) och dålig kontroll av astmasymtomen, trots högdos inhalationssteroider och långverkande beta-2-agonist.
Slovak: Xolairu sa preukázali v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom trvajúcom 28 týždňov (skúšanie 1), na ktorom sa zúčastnilo 419 pacientov s ťažkou alergickou astmou vo veku 12-79 rokov, ktorí mali zníženú funkciu pľúc (FEV1 40-80
Swedish: Placera injektionsflaskan upprätt på en plan yta, för in kanylen och överför vattnet för injektionsvätskor till injektionsflaskan med frystorkat pulver med sedvanlig aseptisk teknik.
Slovak: Injekčnú liekovku postavte vo zvislej polohe na rovnú plochu, zaveďte do nej ihlu a za použitia štandardných aseptických postupov pridajte vodu na injekciu do liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok tak, aby voda na injekciu smerovala priamo na prášok.
Swedish: Vid misstänkt överdos ska patienten övervakas avseende avvikande tecken och symtom och relevant medicinsk behandling sättas in.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie je potrebné u pacienta sledovať akékoľvek abnormálne prejavy alebo príznaky.
Swedish: Till följd av skillnader i dosering och patientpopulation (med väsentligt olika riskfaktorer, komorbiditeter, samtidig medicinering och ålder [astmastudier inkluderade t.ex. barn i åldern 6-12 år]) redovisas biverkningar för kronisk spontan urtikaria i en separat tabell (tabell 5).
Slovak: Osobitná tabuľka (Tabuľka 5) uvádza nežiaduce reakcie pri indikácii CSU vyplývajúce z rozdielov v dávkovaní a liečených populáciách (s významne rozdielnymi rizikovými faktormi, sprievodnými ochoreniami, súbežne podávanými liekmi a vekom [napr. klinické skúšania pri astme u detí vo veku 6-12 rokov]).
Swedish: Det fanns inga indikationer på att säkerheten hos Xolair förändrades vid användning tillsammans med dessa andra vanligen använda läkemedlen mot astma.
Slovak: Nič nenaznačovalo, že by tieto alebo iné bežne používané lieky proti astme menili bezpečnosť Xolairu.
Swedish: Behandlingslängd, monitorering och dosjustering Xolair är avsett för långtidsbehandling.
Slovak: Xolair je určený na dlhodobú liečbu.
Swedish: Efter en subkutan dos hos vuxna och ungdomar med astma eller kronisk spontan urtikaria absorberades omalizumab långsamt och maximala serumkoncentrationer uppnåddes efter i genomsnitt 6-8 dagar.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou alebo CSU sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 6-8 dňoch.
Swedish: Innan den första dosen ges skall patienten få sitt IgEvärde uppmätt med någon kommersiellt tillgänglig analysmetod för total-IgE i serum för dosbestämning.
Slovak: Pred podaním prvej dávky sa má na určenie dávky u pacientov zistiť hladina IgE niektorým zo štandardných meraní celkového IgE v sére.
Swedish: Vid allergisk astma har säkerhet och effekt för Xolair för barn under 6 år inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu pri alergickej astme u pediatrických pacientov vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Swedish: Xolair tillhandahålls i förpackningar med en injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning, och en ampull med 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Xolair je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a jednu ampulku s 2 ml vody na injekciu.
Swedish: 95% KI för skillnaden p-värde mot placebo
Slovak: Rozdiel priemeru LS oproti placebu CI 95 % pre rozdiel Hodnota p oproti placebu Skúšanie 2 N Priemer (SD)
Swedish: Svåra astmaexacerbationer Frekvens per 28-veckorsperiod % minskning, p-värde för frekvenskvot
Slovak: Ťažké exacerbácie astmy Podiel za 28-týždňové obdobie
Swedish: *Omalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp, tillverkad genom rekombinant DNA-teknik i en CHO (Chinese hamster ovary)-cellinje.
Slovak: *Omalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA v línii cicavčích buniek ovária čínskeho škrečka (CHO).
Swedish: Xolair 150 mg injektionsvätska omalizumab s.c.
Slovak: Xolair 150 mg injekcia omalizumab s.c.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Sällsynta
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé
Swedish: BLISTER FÖR FÖRFYLLD SPRUTA
Slovak: BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Swedish: Inga studier har utförts på barn under 12 år.
Slovak: Klinické skúšania s deťmi vo veku menej ako 12 rokov sa nevykonali.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Xolair är och vad det används för Vad du behöver veta innan Xolair ges Hur Xolair ges
Slovak: Čo je Xolair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xolair Ako sa podáva Xolair
Swedish: Data från kliniska prövningar hos ungdomar (12-17 år) innefattar totalt 39 patienter, varav 11 fick dosen 300 mg.
Slovak: Údaje o dospievajúcich (12 až 17 rokov) z klinických skúšaní zahŕňajú celkovo 39 pacientov, z ktorých 11 dostávalo dávku 300 mg. Výsledky pri dávke 300 mg sú dostupné u 9 pacientov po 12. týždňoch a u 6 pacientov po 24. týždňoch a v porovnaní s dospelou populáciou ukazujú podobnú mieru odpovede na omalizumab.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Klar, ofärgad injektionsflaska av typ I-glas med butylgummipropp och grå avrivningsförsegling.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a šedým odklopiteľným krytom.
Swedish: Effekterna av demografiska faktorer på omalizumabsfarmakokinetik utvärderades i populationsfarmakokinetisk analys.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu u populácií pacientov sa analyzovala z hľadiska vyhodnotenia účinkov demografických charakteristík.
Swedish: Läkemedelseller vaccininteraktionsstudier har inte utförts med Xolair.
Slovak: So Xolairom sa nevykonali štúdie interakcií s liekmi alebo vakcínami.
Swedish: Tabell 5 anger biverkningar (förekomst hos ≥1 % av patienterna i någon av behandlingsgrupperna samt hos ≥2 % i någon av omalizumabgrupperna jämfört med placebo (efter medicinsk utvärdering)) för 300 mg från tre sammanslagna fas III-studier.
Slovak: % častejšie v ktorejkoľvek skupine liečby omalizumabom oproti placebu (po medicínskom prehodnotení)), ktoré boli hlásené pri 300 mg v troch zlúčených klinických skúšaniach fázy III.
Swedish: Hur du använder Xolair förfylld spruta
Slovak: Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Xolair
Swedish: Tecken och symtom på dyspepsi, diarré, illamående
Slovak: Prejavy a príznaky dyspepsie, hnačka, nauzea
Swedish: Allergisk granulomatös vaskulit (d v s Churg-Strauss syndrom)
Slovak: Alergická granulomatózna vaskulitída (t.j.
Swedish: Efter multipla doser av omalizumab var AUC från dag 0 till dag 14 vid steady state upp till 6 gånger högre än efter den första dosen.
Slovak: Po opakovaných dávkach omalizumabu boli plochy pod krivkou sérovej koncentrácie v čase od dňa 0 po deň 14 v rovnovážnom stave až 6-násobné oproti hodnotám po prvej dávke.
Swedish: 150 mg eller 300 mg var fjärde vecka hos patienter med kronisk spontan urtikaria ökade dalkoncentrationerna av omalizumab i serum proportionellt mot dosen.
Slovak: Po dávkach 75 mg, 150 mg alebo 300 mg podávaných každé 4 týždne pacientom s CSU sa minimálne koncentrácie omalizumabu v sére zvyšovali úmerne veľkosti dávky.
Swedish: Inga studier har genomförts för att studera farmakokinetiken av omalizumab hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vplyve poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku omalizumabu.
Swedish: Vid 24 veckor motsvarade skillnaden i frekvens mellan behandlingsgrupperna en minskning med 34 % (frekvenskvot 0,662, p=0,047) för patienterna med omalizumab jämfört med placebo.
Slovak: Po 24 týždňoch predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 34 % (pomer výskytu 0,662, p =
Swedish: Antal injektionssprutor
Slovak: Počet injekčných striekačiek
Swedish: Xolair 75 mg injektionsvätska omalizumab s.c.
Slovak: Xolair 75 mg injekcia omalizumab s.c.
Swedish: Om du slutar använda Xolair
Slovak: Ak ukončíte liečbu Xolairom
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat och polysorbat 20.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Swedish: Om du själv har glömt att använda en dos Xolair, injicera dosen så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med din läkare om när du ska ta nästa dos.
Slovak: Ak ste si zabudli podať dávku Xolairu, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete.
Swedish: Detta läkemedel används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid eller beta-stimulerare för inandning.
Slovak: Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Swedish: 300 mg omalizumab
Slovak: Omalizumab 300 mg
Swedish: Hos patienter med kronisk hög risk för helmintinfektion visade en placebokontrollerad studie på allergiska patienter en lätt ökning av antalet infektioner vid behandling med omalizumab, trots att förloppet, svårighetsgraden och svaret på infektionsbehandlingen var oförändrade.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom u pacientov s alergiami mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Swedish: Hos allergiska patienter med kronisk hög risk för helmintinfektion visades i en placebokontrollerad studie en lätt numerär ökning av antalet infektioner med omalizumab, som inte var statistiskt signifikant.
Slovak: U pacientov s alergiami s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne numerické zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, ktoré nebolo štatisticky významné.
Swedish: Multipack: 6 (6 x 1) förfyllda sprutor.
Slovak: Spoločné balenie: 6 (6 x 1) naplnených injekčných striekačiek
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av återinsättning av omalizumab.
Slovak: Klinické skúsenosti s opakovaním liečby omalizumabom u pacientov sú obmedzené.
Swedish: Det används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid eller beta-stimulerare för inandning.
Slovak: Používa sa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Swedish: Hur Xolair ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Xolair
Swedish: Hos patienter med kronisk hög risk för helmintinfektion visade en placebokontrollerad studie en lätt ökning av antalet infektioner vid behandling med omalizumab, trots att förloppet, svårighetsgraden och svaret på infektionsbehandlingen var oförändrade.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Swedish: Efter en subkutan dos hos vuxna och ungdomar med astma absorberades omalizumab långsamt och maximala serumkoncentrationer uppnåddes efter i genomsnitt 7-8 dagar.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 7-8 dňoch.
Swedish: I en separat poolad analys av kliniska prövningar, vilken inkluderar alla randomiserade dubbelblinda, placebo-kontrollerade kliniska studier som varat i 8 veckor eller mer, var andelen ATE per 1 000 patientår 2,69 (5/1 856 patientår) för Xolair-behandlade patienter och 2,38 (4/1 680 patientår) för placebobehandlade patienter (frekvenskvot 1,13; 95 % konfidensintervall 0,24-5,71).
Slovak: V osobitnej analýze zlúčených klinických skúšaní, do ktorej boli zahrnuté všetky randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšania kontrolované placebom, ktoré trvali 8 alebo viac týždňov, bol podiel ATE na 1 000 pacientorokov 2,69 (5/1
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Swedish: I kliniska studier på patienter med kronisk spontan urtikaria sågs en maximal minskning av fritt IgE
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s CSU sa maximálne zníženie voľného IgE pozorovalo 3 dni po prvej subkutánnej dávke.
Swedish: Hos patienter med kronisk hög risk för helmintinfektion visades i en placebokontrollerad studie en lätt numerär ökning av antalet infektioner med omalizumab, som inte var statistiskt signifikant.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne numerické zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, ktoré nebolo štatisticky významné.
Swedish: 1 x 150 mg injektionsflaska
Slovak: x 150 mg injekčná liekovka
Swedish: Kolvhuvud
Slovak: Hlava piestu
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är inte känd.
Slovak: Klinická významnosť protilátok proti Xolairu nie je celkom objasnená.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xolair 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning består av ett vitt till benvitt pulver i en liten injektionsflaska av glas och en ampull innehållande 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Xolair 75 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Swedish: (H1-, H2-antagonister) och leukotrienreceptorantagonister.
Slovak: V klinických skúšaniach pri CSU sa Xolair používal spolu s antihistaminikami (anti-H1, anti-H2) a antagonistami leukotriénových receptorov (LTRA).
Swedish: Serumsjuka, kan inkludera feber och lymfadenopati Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Slovak: Sérová choroba, ktorá môže zahŕňať horúčku a lymfadenopatiu
Swedish: Astmaexacerbationer Frekvens per 28-veckorsperiod % minskning, p-värde för frekvenskvot
Slovak: Exacerbácie astmy Podiel za 28-týždňové obdobie
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Xolair för barn under 6 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Swedish: Kronisk spontan urtikaria Du kommer att få två injektioner, om 150 mg vardera, var fjärde vecka.
Slovak: Dostanete naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Swedish: Studie 1
Slovak: Tabuľka 1
Swedish: 30-100 FÖR ADMINISTRERING VAR FJÄRDE VECKA,SE TABELL 2
Slovak: PODÁVANIE KAŽDÉ 4 TÝŽDNE POZRI TABUĽKU 2
Swedish: Varje förfylld spruta om 1 ml lösning innehåller 150 mg omalizumab*.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s 1 ml roztoku obsahuje 150 mg omalizumabu*.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna som orsakas av Xolair är i allmänhet lätta till måttliga, men kan i vissa fall vara allvarliga.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 20
Slovak: Prášok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 20
Swedish: 50,1 %, p = 0,002
Slovak: % (p<0,001) a 57,6 % (p<0,001).
Swedish: • De måste ha frekventa symtom under dagen eller uppvaknanden under natten.
Slovak: • musia mať časté symptómy počas dňa alebo sa budiť v noci;
Swedish: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Slovak: EMEA/H/C/000606
Swedish: Effekterna kvarstod efter 6 månaders behandling.
Slovak: Tieto účinky sa udržali po 6 mesiacoch liečby.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xolair sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Alla patienter som får Xolair måste uppfylla följande kriterier:
Slovak: Všetci pacienti, ktorí používajú liek Xolair, musia splniť tieto kritériá:
Swedish: Patienter som är 12 år eller äldre måste även ha nedsatt lungfunktion (mindre än 80 procent av den normala).
Slovak: Pacienti vo veku 12 rokov a starší musia mať aj zníženú funkciu pľúc (menej ako 80 % normálu).
Swedish: Varje injektionsflaska och spruta innehåller 75 eller 150 mg omalizumab.
Slovak: Každá liekovka a injekčná striekačka obsahuje 75 alebo 150 mg omalizumabu.
Swedish: Läkaren kommer att med jämna mellanrum ompröva behovet av fortsatt behandling med Xolair.
Slovak: Lekár pravidelne prehodnotí potreby pokračovať v liečbe liekom Xolair.
Swedish: Det normala dosintervallet ligger mellan 75 och 600 mg i en till fyra injektioner och maximal rekommenderad dos är 600 mg varannan vecka.
Slovak: Bežná dávka je v rozsahu 75 až 600 mg v jednej až štyroch injekciách a maximálna odporúčaná dávka je 600 mg každé dva týždne.
Swedish: Xolair har också undersökts på 627 barn mellan sex och tolv år.
Slovak: Liek bol skúmaný aj u 627 detí vo veku od šesť do 12 rokov.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xolair används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xolair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xolair.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xolair.
Swedish: • De måste ha uppvisat ett positivt hudtest för allergi som utlöses av ett allergen (ett stimulus som orsakar en allergi) i luften, till exempel husdammskvalster, pollen eller mögel.
Slovak: • musia mať pozitívny výsledok kožného testu na alergiu zapríčinenú alergénom (impulzom, ktorý vyvolá alergiu) zo vzduchu, napríklad čiastočkami domáceho prachu, peľom alebo plesňou;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xolair?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xolair?
Swedish: Mer information om Xolair
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xolair
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av klådans svårighetsgrad efter 12 veckors behandling vilket mättes på en skala från 0 (ingen klåda) till 21 (maximal klåda).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v závažnosti svrbenia po 12 týždňoch liečby na základe stupnice od 0 (žiadne svrbenie) po 21 (najvyššia závažnosť svrbenia).
Swedish: Det bidrar till att allergisymtomen minskar, t.ex. astmaattacker.
Slovak: To pomáha zmierniť symptómy alergie, napríklad záchvaty astmy.
Swedish: De rapporterade också en större förbättring av livskvaliteten och använde mindre flutikason (en kortikosteroid).
Slovak: Takisto bolo u týchto pacientov zaznamenané výraznejšie zlepšenie kvality života a používanie menšieho množstva flutikazónu (kortikosteroidu).
Swedish: Det är mindre troligt att patienter med låga nivåer av IgE har nytta av läkemedlet.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami IgE je menej pravdepodobné, že tento liek bude pre nich prínosom.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var antalet exacerbationer, antalet patienter med exacerbation, livskvalitet (utvärderades med hjälp av standardfrågeformulär) och mängden inhalerad kortikosteroid som patienterna måste ta mot sin astma.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet exacerbácií, počet pacientov s exacerbáciami astmy, kvalita života pacientov (hodnotená pomocou štandardných dotazníkov) a množstvo inhalovaných kortikosteroidov, ktoré pacienti museli na liečbu astmy používať.
Swedish: Även om IgE:s roll vid kronisk spontan urtikaria är mindre uppenbar har det visats att om tillgängligheten på IgE minskas med hjälp av omalizumab så förbättras symtomen vid denna sjukdom.
Slovak: Aj keď úloha IgE pri chronickej spontánnej urtikárii nie je zrejmá, ukázalo sa, že znižovaním jeho dostupnosti prostredníctvom omalizumabu sa zmiernili príznaky tohto ochorenia.
Swedish: Vilken nytta har Xolair visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal Xolair v týchto štúdiách?