FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vrednotenje razmerja med tveganji in koristmi Zaradi pomanjkanja ustreznih informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila razmerje med tveganji in koristmi za prašiče ostaja nedoločeno.
Bulgarian: При отсъствието на достатъчна информация относно безопасността и ефикасността на продукта съотношението полза/риск при свине остава неубедително.
Slovenian: I. Vpliv primerjave rezultatov ločeno izvedenih študij Predlagatelj je predložil reference, ki v grobem prikazujejo primerljivost farmakokinetičnih podatkov, izpeljanih iz študij, izvedenih ob različnih časih.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни, които общо демонстрират сравнимост на фармакокинетичните данни, получени от проучвания, проведени по различно време.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Bulgarian: Изменения и допълнения на съответните точки от кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Slovenian: V skladu s členom 13(3) dopolnjene Direktive 2001/82/ES gre za „hibridno" vlogo, ki se opira na referenčno zdravilo Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje (EU/2/97/004), odobreno po centraliziranem postopku.
Bulgarian: То се явява заявление за хибриден продукт по член 13, параграф 3 от съответно изменената Директива 2001/82/ЕО с Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне като референтен продукт, разрешен за употреба по централизирана процедура (EU/2/97/004).
Slovenian: To je standard, ki se ga na splošno zahteva od vseh predlagateljev, ki želijo spremeniti jakost pripravka za injiciranje (ki ni intravensko).
Bulgarian: Това е стандартно изискване за заявители, които искат промяна в количеството на активната субстанция в дозова единица при инжективна фармацевтична форма (с начин на приложение, различен от интравенозен).
Slovenian: Za to generično „hibridno" vlogo so koristi ekstrapolirane iz podatkov o varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila Metacam 20 mg/ml.
Bulgarian: В заявлението за генеричен хибриден продукт ползите са екстраполирани от данните относно безопасността и ефикасността на референтния продукт Metacam 20 mg/ml.
Slovenian: Navedeno je tudi, da bioekvivalenčne smernice ne izvzemajo študij in vivo za raztopine za parenteralno injiciranje z razliko v koncentraciji zdravilne učinkovine.
Bulgarian: Отбелязва се, че Указанието за биоеквивалентност не позволява освобождаване от задължението за провеждане на проучвания in vivo при разтвори, предназначени за парентерално инжектиране, когато има разлика в концентрацията на активната субстанция.
Slovenian: Trenutne smernice o izvajanju bioekvivalenčnih študij (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) ne izvzemajo potrebe po izvajanju bioekvivalenčnih študij in vivo za parenteralno injicirane raztopine, pri katerih je jakost zdravilne učinkovine drugačna od jakosti zdravilne učinkovine referenčnega zdravila, in dokazi navajajo, da ta sprememba lahko potencialno vpliva na hitrost in morda tudi obseg absorpcije.
Bulgarian: Настоящите указания за провеждане на проучвания за биоеквивалентност (EMA/CVMP/016/00-Ред.2) не позволяват освобождаване от изискването за провеждане на проучване за биоеквивалентност in vivo при разтвори за парентерално приложение, когато количеството на активната субстанция в дозова единица се различава от това на референтния продукт и доказателствата указват, че тази разлика би могла да повлияе върху скоростта и евентуално върху степента на абсорбция;
Slovenian: Opozoriti je treba, da v skladu z izvzetjem pod točko 7.1.a smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 predlagatelju ni treba predložiti bioekvivalenčne študije in vivo za govedo in konje (bioekvivalenčne smernice).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че по отношение на говедата и конете заявителят е освободен от изискването да предостави проучване за биоеквивалентността in vivo съгласно основание 7.1.a от указанието на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност на ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00-Ред.2)1 (Указание за биоеквивалентност)
Slovenian: Predlagatelj bi moral predložiti primerjalno farmakokinetično študijo na krvni ravni med zdravilom Melosolute 40 mg/ml in referenčnim zdravilom.
Bulgarian: Заявителят е трябвало да предостави фармакокинетично проучване на кръвните нива за сравнение между Melosolute 40 mg/ml и референтния продукт.
Slovenian: • Študije ostankov zadostujejo kot nadomestek za bioekvivalenco, saj bodo farmakokinetični parametri, glede na to, da so bili ostanki meloksikama v jetrih in mišicah primerljivi pri vzorčenju po 4 urah in da je karencaza zdravilo Melosolute 40 mg/ml in zdravilo Metacam 20 mg/ml enaka,
Bulgarian: Проучванията на остатъчните количества биха били достатъчни като заместител на тези за биоеквивалентност, като се има предвид, че тъй като остатъчните количества мелоксикам в черния дроб и мускулите са сравними към 4-часовия момент на пробовземане и карентните срокове при Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml са едни и същи, фармакокинетичните параметри са сравними.
Slovenian: Ta napotitveni postopek je bil v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni zadovoljivo dokazal bioekvivalence zdravila Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje z referenčnim zdravilom Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za ciljne vrste prašičev ali predložil drugih zadovoljivih obrazložitev za ekstrapolacijo podatkov o referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Предмет на сезирането по член 33, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО са опасенията, че заявителят не е показал в задоволителна степен биоеквивалентността на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор спрямо референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор при целевия вид свине и не е предоставил друга задоволителна обосновка за екстраполиране на данните от референтния продукт.
Slovenian: Zdravilo Melosolute se od referenčnega zdravila razlikuje v jakosti zdravilne učinkovine meloksikam (40 mg/ml namesto 20 mg/ml) in koncentraciji ene od pomožnih snovi.
Bulgarian: Melosolute се различава от референтния продукт по количеството на активната субстанция мелоксикам в дозова единица (40 mg/ml спрямо 20 mg/ml) и концентрацията на едно от помощните вещества.
Slovenian: • Pri prašičih je predlagana indikacija za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah in za pomožno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije ter toksemije (sindroma mastitisa, metritisa in agalaktije) ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Bulgarian: При свине предложените показания са за употреба при неинфекциозни увреждания на опорнодвигателния апарат за намаляване на симптомите на куцота и възпаление, както и като допълнителна терапия при лечението на следродилна септицемия и токсемия (синдром маститметрит-агалаксия) в съчетание с подходяща антибиотична терапия.
Slovenian: • Pri govedu je predlagana indikacija za zmanjšanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju, za umirjanje driske v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem pri teletih, starejših od enega tedna, in mladih govedih, ki niso v obdobju laktacije,
Bulgarian: При говеда предложените показания са за употреба при остра инфекция на дихателните пътища едновременно с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци, при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и при млади, нелактиращи говеда, както и като допълнителна терапия при лечението на остър мастит в съчетание с антибиотична терапия.
Slovenian: Predlagatelj je sprejel časovno razporeditev in število vzorčenj, potrebnih za bioekvivalenco, študije izločanja ostankov pa so glede na zadevne smernice precej drugačne.
Bulgarian: Заявителят приема, че съгласно съответните указания времето и броят на моментите на пробовземане, изисквани при проучвания за биоеквивалентност и такива за изчерпване на остатъчните количества, са много различни.
Slovenian: Gre za generično „hibridno" vlogo, pri kateri predlagatelj ekstrapolira predklinične in klinične podatke o referenčnem zdravilu Metacam 20 mg/ml.
Bulgarian: Заявлението е за генеричен хибриден продукт, при което заявителят екстраполира предклинични и клинични данни от референтния продукт Metacam 20 mg/ml.
Slovenian: Če taka študija ni bila izvedena, podatki izločanja ostankov ne zagotavljajo trdnih dokazov za kvantifikacijo kakršnihkoli razlik v hitrosti in obsegu absorpcije meloksikama med zdravilom Melosolute 40 mg/ml in zdravilom Metacam 20 mg/ml, zato določanje njegovega vpliva na klinično varnost in učinkovitost ni mogoče.
Bulgarian: При липсата на такова проучване данните относно намаляването на остатъчните количества не предоставят солидни доказателства, които да позволят количествено определяне на каквато и да е разлика в скоростта и степента на абсорбция на мелоксикам между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml, и затова не е възможно да се определи влиянието му върху клиничната безопасност и ефикасност.
Slovenian: Časovna razporeditev in razpršenost vzorčenja tkiva ne omogoča uporabe koncentracij ostankov tkiva kot nadomestka za plazemske koncentracije, s pomočjo katerih bi lahko podali oceno vrednosti C
Bulgarian: Времето и оскъдността на взетите проби от тъканите не позволяват използването на концентрациите на остатъчните количества в тъканите като заместител на плазмените нива, което би позволило прогноза за кръвните Cmax и AUC.
Slovenian: Njegovo delovanje temelji na zaviranju sinteze prostaglandinov, zato deluje protivnetno, antieksudativno, analgetično in antipiretično.
Bulgarian: Мелоксикам представлява НСПВС от класа на оксикамите, което действа чрез инхибиране на синтеза на простагландини, с което води до противовъзпалителен, антиексудативен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
Slovenian: Da bi odgovoril na pomisleke v napotitvenem postopku, je predlagatelj predložil obrazložitev za izključitev bioekvivalenčne študije za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje in referenčno zdravilo Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje.
Bulgarian: За да разсеят опасенията, посочени в сезирането, заявителят представя обосновка за невключването на проучване за биоеквивалентността на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор и референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор.
Slovenian: • Farmacevtska podobnost zdravila Melosolute 40 mg/ml in zdravila Metacam 20 mg/ml.
Bulgarian: Фармацевтичното сходство между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml.
Slovenian: Relevantne smernice ne izvzemajo potrebe po izvajanju bioekvivalenčnih študij in vivo za parenteralno injicirane raztopine, pri katerih je jakost zdravilne učinkovine drugačna od jakosti zdravilne učinkovine referenčnega zdravila, in dokazi navajajo, da ta sprememba lahko potencialno vpliva na stopnjo in morda tudi obseg absorpcije.
Bulgarian: Съответните указания не позволяват освобождаване от изискването за провеждане на проучване за биоеквивалентност in vivo при разтвори за парентерално приложение, когато количеството на активната субстанция в дозова единица се различава от това на референтния продукт и доказателствата указват, че тази разлика би могла да повлияе върху скоростта и евентуално върху степента на абсорбция.
Slovenian: Predlagane indikacije zdravila Melosolute 40 mg/ml za govedo, prašiče in konje so popolnoma enake odobrenim indikacijam za referenčno zdravilo, tj. zdravilo Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje.
Bulgarian: Предложените за Melosolute 40 mg/ml показания при говеда, свине и коне са същите като одобрените за референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор при говеда, свине и коне.
Slovenian: • Podatki o izločanju ostankov ne zagotavljajo trdnih dokazov, ki bi omogočali kvantifikacijo kakršnekoli razlike v hitrosti in obsegu absorpcije meloksikama med zdravilom Melosolute 40 mg/ml in zdravilom Metacam 20 mg/ml ter s tem kvantifikacijo njegovega vpliva na klinično varnost in učinkovitost.
Bulgarian: данните относно намаляването на остатъчните количества не предоставят солидни доказателства, които да позволят количествено определяне на каквато и да е разлика в скоростта и степента на абсорбция на мелоксикам между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml и съответно на влиянието му върху клиничната безопасност и ефикасност;
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Bulgarian: Този въпрос остава неразрешен и CMD(v) е сезиран по член 33, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje se pri prašičih injicira intramuskularno, pri govedu in konjih pa intravensko.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор се прилага интрамускулно при свине, а при говеда и коне - интравенозно.
Slovenian: Zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje vsebuje 40 mg/ml meloksikama.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне съдържа мелоксикам 40 mg/ml.
Slovenian: V primerjalni farmakokinetični študiji z referenčnim zdravilom ni bilo kvantificirano nobeno povečanje hitrosti/obsega absorpcije za zdravilo Melosolute 40 mg/ml, kar bi lahko imelo posledice za varnost ciljnih živali.
Bulgarian: Няма количествено определено увеличение в скоростта/степента на абсорбция при Melosolute 40 mg/ml при сравнително фармакокинетично проучване с референтния продукт и това може да се отрази на безопасността при целевите животни.
Slovenian: CVMP meni, da se namen in zasnova biokevivalenčnih študij in študij ostankov močno razlikujejo.Predstavljene študije ocenjujejo izločanje ostankov tkiva po injiciranju zdravila v ciljno vrsto z uporabo priporočene ali predlagane stopnje odmerka in poti uporabe, da bi določili, kdaj so parametri pod mejnimi vrednostmi ostankov.
Bulgarian: Представените проучвания оценяват намаляването на остатъчните количества в тъканите след прилагане на продуктите при целевия вид с цел да се определи кога попадат под МДСОК, като се използват препоръчаните или предложените дози и начин на приложение.
Slovenian: Podatki izločanja ostankov po prvem vzorčenju (po 4 urah) nakazujejo, da se meloksikam hitreje absorbira pri injiciranju odmerka 40 m kot pri odmerku 20 mg/ml, ker so bile pri odmerku 40 mg/ml stopnje na mestu injiciranja nižje, stopn v ledvicah pa višje.
Bulgarian: Изглежда мелоксикам 40 mg/ml се абсорбира по-бързо от мястото на инжектиране спрямо този от 20 mg/ml, както указват данните относно намаляването на остатъчните количества през първия момент на пробовземане (4 часа), когато нивата в мястото на инжектиране са по-ниски, а тези в бъбрецитепо-високи при фармацевтичната форма от 40 mg/ml.
Slovenian: Predlagatelj mora v ta namen vzpostaviti povezavo med testnimi in referenčnimi zdravili in ker je zdravilo sistemsko aktivno, predpostavke koncepta bioekvivalence to omogočajo.
Bulgarian: Допусканията, на които се основава идеята за биоеквивалентност, го позволяват, тъй като продуктът е системно активен.
Slovenian: CVMP je potrdil podobnost pomožnih snovi v zdravilu Melosolute 40 mg/ml in zdravilu Metacam 20 mg/ml.
Bulgarian: CVMP признава сходството между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml по отношение на помощните вещества в тях.
Slovenian: Časovna razporeditev in število vzorčenj ter kako se povezujejo z opisom značilnosti stopnje in obsega absorpcije in IV. Koncentracije meloksikama v vzorčnem tkivu (jetrih, ledvicah, mišicah in mestu injiciranja) in njihova povezava s plazemsko farmakokinetiko.
Bulgarian: Концентрации на мелоксикам в пробите от тъкани (черен дроб, бъбреци, мускули и място на инжектиране) и връзката им с плазмената фармакокинетика.
Slovenian: Čeprav so stopnje meloksikama v jetrih in mišičnem tkivu pri vzorčenju po 4 urah podobne za oba odmerka zdravila, to odraža eno časovno točko in ne dokazuje, da bodo plazemsk koncentracije podobne v celotnem trajanju časovne krivulje koncen Predlagatelj prav tako ni pravilno pojasnil naslednjih točk: (i) vpliv uporabe različnih študij za primerjavo učinkov različnih odmerkov, (ii) izbira časovnih točk, ki niso skladne s fazo absorpcije in ne dokazujejo stopnje in obsega absorpcije, (iii) stabilnost podatkov glede na natančnost ocen, potrebnih za ustrezno primerjavo med različnima odmerkoma.
Bulgarian: (i) въздействието от използването на различни проучвания за сравняване на ефектите от лекарствените форми, (ii) избора на моменти, които не съответстват на фазата на абсорбция и не предоставят доказателства за скоростта и степента на абсорбция, (iii) надеждността на данните по отношение на точността на прогнозите, необходими за прецизно сравнение на лекарствените форми.
Slovenian: Karenca
Bulgarian: Перорално
Slovenian: Morski prašički
Bulgarian: Морски свинчета
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2018.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Melosus so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Melosus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Slovenian: Melosus (meloksikam)
Bulgarian: Melosus (meloxicam)
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Melosus.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Melosus.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Bulgarian: Два ВМП са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Melosus?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Melosus?
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Metacam, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Melosus.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете на активната субстанция при разрешените употреби вече са проведени с референтния ВМП Metacam и не е необходимо да се повтарят с Melosus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Melosus primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Metacam.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Melosus е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
Slovenian: Zdravilo Melosus je na voljo v obliki peroralne suspenzije (ki se vzame skozi usta) v odmerku 0,5 mg/ml za uporabo pri mačkah in morskih prašičkih ter v odmerku 1,5 mg/ml za uporabo pri psih.
Bulgarian: Melosus се предлага под формата на перорална (приемана през устата) суспензия 0,5 mg/ml за употреба при котки и морски свинчета и 1,5 mg/ml за употреба при кучета.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Melosus odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Melosus е лицензиран в ЕС?
Slovenian: Kaj je zdravilo Melosus in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Melosus и за какво се използва?
Slovenian: Melosus je protivnetno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje psov, mačk in morskih prašičkov.
Bulgarian: Melosus е противовъзпалително лекарство, което се използва при кучета, котки и морски свинчета.
Slovenian: Pregled zdravila Melosus in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Преглед на Melosus и причините за лицензирането му в ЕС
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Metacam, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Това означава, че Melosus съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП" Metacam, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Melosus
Bulgarian: Допълнителна информация за Melosus
Slovenian: Meloksikam deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri tvorjenju prostaglandinov.
Bulgarian: Мелоксикам действа като блокира ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
Slovenian: Zdravilo Melosus vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Bulgarian: Melosus съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Melosus glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Melosus, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovenian: Prostaglandini sprožajo vnetje, bolečino in izcejanje tekočine (izcejanje tekočine iz krvnih žil med vnetnim procesom) ter povišano telesno temperaturo, meloksikam pa te bolezenske znake zmanjšuje.
Bulgarian: Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която изтича от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на възпаление.
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Melocam.
Bulgarian: С предходно наименование Melocam.
Slovenian: Ker je zdravilo Melosus generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Melosus е генеричен ВМП и е биоеквивалентен на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Slovenian: Izvedlo je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучвания, които показват, че Melosus е „биоеквивалентен" на референтния ВМП.
Slovenian: Zdravilo se daje pomešano s hrano ali neposredno v gobec pri psih in mačkah ter neposredno v gobec pri morskih prašičkih.
Bulgarian: Дозата зависи от животното, телесното тегло и условието и се прилага смесено с храна или директно в устата при кучета и котки и директно в устата при морски свинчета.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Melosus in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Melosus, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Slovenian: Poleg tega se uporablja tudi za lajšanje bolečin in umirjanju vnetja pri kostno-mišičnih obolenjih.
Bulgarian: Освен това се използва за намаляване на болката и възпалението при хронични мускулно-скелетни нарушения.
Slovenian: Ker je zdravilo Melosus generično zdravilo, so previdnostni ukrepi enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Melosus е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.
Slovenian: Pri morskih prašičkih se zdravilo Melosus uporablja za lajšanje bolečin po kirurških posegih na mehkih tkivih, kot je na primer kastracija.
Bulgarian: При морски свинчета Melosus се използва за намаляване на постоперативна болка след операция на меките тъкани, като кастрация.
Slovenian: Pri mačkah se zdravilo Melosus uporablja za lajšanje bolečin in umirjanje vnetja po ortopedskih kirurških posegih in manjših kirurških posegih na mehkih tkivih.
Bulgarian: При котки Melosus се използва за намаляване на болката и възпалението след ортопедична хирургия и лека хирургична операция на меките тъкани.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Melosus enako kot pri zdravilu Metacam odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при Metacam, ползите от употребата на Melosus превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Slovenian: Kako se zdravilo Melosus uporablja?
Bulgarian: Как се използва Melosus?