FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn dieses Enzym blockiert wird, brechen die DNS-Moleküle, so dass sich die Krebszellen nicht teilen können und letztendlich absterben.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vlákna DNA sa rozpadnú.
German: Es sollte als Tabletten (125 mg und 250 mg) erhältlich sein.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (125 mg a 250 mg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti je počet pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu.
German: EGFR kontrolliert das Wachstum und die Teilung von Zellen.
Slovak: EGFR riadi rast a delenie buniek.
German: Bei Krebszellen in der Lunge ist EGFR oftmals überaktiv, was zur unkontrollierten Teilung von Krebszellen führt.
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
German: In diesen Studien wurde Xegafri mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Xegafri neporovnáva so žiadnou inou liečbou.
German: Darüber hinaus begründeten QT-Verlängerungen (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens) sowie Fälle schwerer Herzprobleme Sicherheitsbedenken.
Slovak: Okrem toho výhradu týkajúcu sa bezpečnosti predstavovalo predĺženie intervalu QT (zmena v elektrickej aktivite srdca) a prípady závažných srdcových problémov.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund einer überarbeiteten Geschäftsstrategie für das Arzneimittel zurücknimmt.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodu zmeny obchodnej stratégie v súvislosti s liekom.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP darüber, dass es die Aufnahme von Patienten in die laufenden klinischen Prüfungen beenden wird.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zastaví nábor pacientov do prebiehajúcich klinických skúšaní.
German: Xegafri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rociletinib enthält.
Slovak: Xegafri je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rociletinib.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Xegafri gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Xegafri neprevyšuje jeho riziká.
German: Am 3. Mai 2016 teilte Clovis Oncology UK Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xegafri für die Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen zurücknimmt.
Slovak: Dňa 3. mája 2016 spoločnosť Clovis Oncology UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Xegafri na trh, ktorý sa mal používať na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
German: Die vorgelegten Daten waren zu begrenzt, um eine Bewertung der Wirksamkeit von Xegafri zu diesem Zeitpunkt zu ermöglichen.
Slovak: V tom čase boli predložené údaje príliš obmedzené nato, aby umožnili vyhodnotenie účinnosti lieku Xegafri.
German: Das Unternehmen wird Xegafri den Patienten, deren Arzt die Fortsetzung der Einnahme dieses Arzneimittel empfiehlt, weiterhin bereitstellen.
Slovak: Spoločnosť bude naďalej poskytovať liek Xegafri pacientom, ktorým lekár odporučil, aby pokračovali v užívaní tohto lieku.
German: Man geht davon aus, dass Rociletinib durch die Hemmung der Tyrosinkinase in EGFR dabei hilft, das Wachstum und das Streuen des Krebses zu reduzieren.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním tyrozínkinázy v EGFR rociletinib pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
German: Das bedeutet, dass er die Aktivität bestimmter Enzyme, der sogenannten Tyrosinkinasen, hemmt, vor allem Tyrosinkinasen, die in den EGFR vorhanden sind.
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy, konkrétne tyrozínkináz, ktoré sú prítomné v receptoroch EGFR.
German: Der Wirkstoff in Xegafri, Rociletinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Xegafri, rociletinib, je inhibítor tyrozínkináz.
German: Wie soll Xegafri wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Xegafri účinkovať?
German: Im Gegensatz zu den meisten anderen TyrosinkinaseInhibitoren zielt Rociletinib auf Krebszellen mit der T790M-Mutation im EGFR-Gen ab.
Slovak: Na rozdiel od väčšiny iných inhibítorov tyrozínkináz je rociletinib zacielený na rakovinové bunky s mutáciou T790M v géne pre EGFR.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. mája 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
German: Was ist Xegafri?
Slovak: Xegafri?
German: Xegafri sollte zur Behandlung einer Lungenkrebserkrankung, die „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" (NSCLC) genannt wird, bei Erwachsenen, die eine T790M-Mutation (eine bestimmte Veränderung im Gen für ein Protein mit der Bezeichnung „epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor", abgekürzt EGFR) aufweisen und bereits mit einer auf den EGFR zielenden Therapie behandelt wurden, angewendet werden.
Slovak: Xegafri sa mal používať na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorá sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) u dospelých, ktorí majú mutáciu T790M (zmenu v géne pre proteín, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora alebo EGFR), a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
German: Xegafri wurde in zwei Studien unter Beteiligung von 457 Patienten mit NSCLC, die eine T790MMutation aufwiesen und bereits mit einer gezielten EGFR-Therapie behandelt worden waren, untersucht.
Slovak: Xegafri sa skúma v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 457 pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Xegafri teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
German: Darüber hinaus können Patienten, die derzeit im Zuge eines „Compassionate-Use"-Programms Xegafri erhalten, dieses Arzneimittel weiter erhalten.
Slovak: V užívaní tohto lieku môžu pokračovať aj pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú liek Xegafri v rámci programu na použitie v naliehavých prípadoch.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Xegafri für die Behandlung von Patienten mit NSCLC, die eine T790M-Mutation aufweisen, nicht hätte zugelassen werden können.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Xegafri nemôže byť povolený na liečbu pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. januára 2017
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Studie vorgelegt, an der 33 Patienten mit Hyperkalzämie teilnahmen.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 33 pacientov s hyperkalciémiou.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Xgeva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xgeva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Es wird bei Patienten angewendet, die nicht operiert werden können oder bei denen eine Operation zu schweren Problemen führen würde.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgický zákrok alebo v prípade ktorých by chirurgický zákrok mohol spôsobiť závažné problémy.
German: Als Hauptkriterium für die Wirksamkeit wurde die Zahl der Patienten genommen, die auf die Behandlung ansprachen, wobei eine Senkung des Kalziumgehalts im Blut auf 2,9 mmol/l oder darunter innerhalb von zehn Tagen nach der ersten Dosis festgelegt worden war.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s odpoveďou na liečbu definovanou ako zníženie hladiny vápnika v krvi na 2,9 mmol/l alebo menej do 10 dní po prvej dávke.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Xgeva bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Slovak: There are no consequences for the use of Xgeva in its authorised indications.
German: Ein hoher Kalziumgehalt ist eine schwere Komplikation, die bei Krebspatienten in den letzten Stadien der Krankheit auftreten kann.
Slovak: Vysoké hladiny vápnika sú vážnou komplikáciou, ktorá môže postihnúť pacientov s rakovinou v posledných štádiách ich ochorenia.
German: Dies wiederum führt zu einem geringeren Verlust an Knochenmasse, was die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen und anderen schwerwiegenden Knochenkomplikationen senkt, und verringert auch den Kalziumgehalt im Blut.
Slovak: Tým sa zníži úbytok kostného tkaniva, v dôsledku čoho sa zníži aj pravdepodobnosť výskytu zlomenín a iných závažných kostných komplikácií a znížia sa tiež hladiny vápnika v krvi.
German: Was geschieht mit Xgeva für die Vorbeugung und Behandlung anderer Krankheiten?
Slovak: Čo sa stane s liekom Xgeva, ktorý sa používa na prevenciu a liečbu iných chorôb?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
German: Xgeva erhielt die Genehmigung für das Inverkehrbringen im April 2011.
Slovak: Liek Xgeva bol povolený v júli 2011.
German: In dieser Studie wurde Xgeva nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Slovak: Liek Xgeva sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
German: Januar 2017
Slovak: EMA/47097/2017
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Ergebnisse der Studie nicht ausreichten, und gelangte zu dem Schluss, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že výsledky skúmania neboli dostatočné a dospel k záveru, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Rückenmarkkompression (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird) oder Komplikationen, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern.
Slovak: K týmto komplikáciám patria fraktúry (zlomeniny kosti), kompresia miechy (keď je miecha stlačená kosťou) alebo komplikácie vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok.
German: RANKL wirkt an der Aktivierung der Osteoklasten mit, also der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Slovak: RANKL sa podieľa na aktivovaní osteoklastov, čo sú telové bunky podieľajúce sa na rozklade kostného tkaniva.
German: Es enthält den Wirkstoff Denosumab und ist als Lösung erhältlich, die unter die Haut gespritzt wird.
Slovak: Obsahuje účinnú látku denosumab a je dostupný ako roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
German: Am 13. Januar 2017 teilte Amgen Europe BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xgeva zur Behandlung von bösartiger Hyperkalzämie (hohem Kalziumgehalt im Blut infolge einer Krebserkrankung) zurücknimmt.
Slovak: Dňa 13. januára 2017 spoločnosť Amgen Europe BV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Xgeva na trh, ktorý bol určený na liečbu hyperkalciémie nádorového ochorenia (vysokých hladín vápnika v krvi spôsobených rakovinou).
German: Da die Patienten ferner bereits gegen Hyperkalzämie behandelt wurden bzw. eine Behandlung mit Bisphosphonaten erst kürzlich eingestellt worden war, war es nicht möglich, das Ausmaß der Wirksamkeit zu bestimmen bzw. festzustellen, ob die in der Studie beobachtete positive Wirkung auf die Gabe von Xgeva zurückzuführen ist oder ob dies eine Folge dieser anderen Behandlungen war.
Slovak: Navyše, keďže pacienti absolvovali iné druhy liečby hyperkalciémie alebo nedávno ukončili liečbu bisfosfonátmi, nebolo možné určiť rozsah účinku, ani určiť , či prínosy pozorované v štúdii boli spôsobené liekom Xgeva, alebo to boli účinky týchto ďalších druhov liečby.
German: Dadurch, dass Denosumab an RANKL bindet und dieses hemmt, vermindert es die Bildung und Aktivität der Osteoklasten.
Slovak: Naviazaním na antigén RANKL a jeho zablokovaním denosumab znižuje tvorbu a činnosť osteoklastov.
German: Der Wirkstoff in Xgeva, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der so entwickelt wurde, dass er ein bestimmtes Protein mit der Bezeichnung RANKL erkennt und daran bindet.
Slovak: Xgeva, denosumab, je monoklonálna protilátka, proteín, ktorý bol vytvorený tak, aby rozpoznal iný proteín nazývaný RANKL a naviazal sa naň.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurücknimmt, weil der CHMP die vorgelegten Daten für nicht ausreichend befunden hat, um feststellen zu können, dass die positive Wirkung von Xgeva die Risiken der Behandlung von Hyperkalzämie infolge von Krebserkrankungen mit diesem Medikament überwiegt.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje žiadosť z dôvodu, že výbor CHMP považoval poskytnuté údaje za nedostatočné na to, aby dospel k záveru, že prínosy lieku Xgeva prevažujú nad rizikami spojenými s jeho používaním pri liečbe hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Xgeva durchgeführt werden.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Xgeva v naliehavých prípadoch.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Hauptstudie mehrere Probleme aufwies, die es ihm nicht ermöglichten, sich ein Urteil über die Wirksamkeit von Xgeva zu bilden: Die Studie beinhaltete keinen Vergleich von Xgeva mit anderen Behandlungen und umfasste nur eine kleine Zahl von Patienten; es war nicht sicher, ob die Patienten auf Bisphosphonate angesprochen hatten, da der vorherige Kalziumgehalt im Blut der Patienten nicht vorlag.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v prípade hlavnej štúdie existujú viaceré problémy, ktoré výboru neumožňujú posúdiť účinnosť lieku Xgeva: v štúdii sa liek Xgeva neporovnával s inými druhmi liečby a zahrnutý bol len malý počet pacientov, nebolo isté, či ochorenie pacientov odpovedalo na bisfosfonáty, keďže predchádzajúce hladiny vápnika u pacientov neboli dostupné.
German: Was ist Xgeva?
Slovak: Čo je liek Xgeva?
German: Xgeva sollte auch für die Behandlung von bösartiger Hyperkalzämie (hohem Kalziumgehalt im Blut infolge einer Krebserkrankung) angewendet werden, bei der eine vorhergehende Therapie mit Bisphosphonaten nicht angesprochen hat.
Slovak: Predpokladalo sa tiež, že liek Xgeva sa bude používať na zmiernenie hyperkalciémie nádorového ochorenia (vysoké hladiny vápnika v krvi spôsobené rakovinou), ktorá nereagovala na predchádzajúcu liečbu liekmi nazývanými bisfosfonáty.
German: Xgeva ist ein Medikament, das bei Erwachsenen mit einem soliden Tumor angewendet wird, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat, um knochenbezogene Komplikationen zu verhindern.
Slovak: Xgeva sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých so solídnym tumorom, ktorý sa rozšíril do kosti.
German: Wofür sollte Xgeva angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Xgeva?
German: Xgeva wird auch zur Behandlung eines Knochenkrebstyps, der als Riesenzelltumor des Knochens bezeichnet wird, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen voll entwickelt sind, angewendet.
Slovak: Xgeva sa používa u dospelých a dospievajúcich s plne vyvinutou kostrou na liečbu typu rakoviny kostí, ktorá sa nazýva obrovskobunkový kostný nádor.
German: Wie wirkt Xgeva?
Slovak: Akým spôsobom liek Xgeva účinkuje?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Xgeva für die Behandlung von Hyperkalzämie infolge von Krebserkrankungen, die auf eine Behandlung mit Bisphosphonaten nicht angesprochen hat, nicht hätte zugelassen werden können.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Xgeva nemôže byť povolený na liečbu hyperkalciémie spôsobenej rakovinou, ktorá neodpovedala na liečbu bisfosfonátmi.
German: EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Slovak: EMEA/H/C/004455
German: Was ist Zafiride?
Slovak: Čo je Zafiride?
German: Der CHMP stellte fest, dass in mehreren Bereichen des Antrags unzureichende Informationen vorlagen, einschließlich in Bezug auf die Herstellung des Arzneimittels, seine Prüfung an Menschen und Tieren sowie seine Sicherheit.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že nie sú k dispozícii dostatočné informácie v niekoľkých oblastiach žiadosti vrátane informácií týkajúcich sa výroby lieku, testovania lieku u ľudí a zvierat a bezpečnosti lieku.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es nicht in der Lage sein würde, die angeforderten Daten zur Herstellung des Arzneimittels innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens vorzulegen.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť predložiť požadované údaje o výrobe lieku.
German: Am 1. Juni 2017 teilte MolMed S.p.A dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zafiride für die Behandlung des fortgeschrittenen malignen Pleuramesothelioms zurücknimmt.
Slovak: Dňa 1. júna 2017 spoločnosť MolMed S.p.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zafiride na trh, ktorý je určený na liečbu pokročilého malígneho pleurálneho mezoteliómu.
German: Nach Bindung an diese Rezeptoren schädigt der Wirkstoff die Wände der Blutgefäße, die die Tumoren versorgen, und trägt somit dazu bei, das Wachstum der Krebserkrankung zu verlangsamen.
Slovak: Naviazaním na tieto receptory liek poškodzuje steny krvných ciev zásobujúcich nádor, čo pomáha spomaliť rast rakoviny.
German: Der Antrag des Unternehmens enthielt die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 400 Patienten, in deren Rahmen untersucht wurde, wie lange Patienten lebten, wenn sie mit Zafiride in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten behandelt wurden.
Slovak: Žiadosť spoločnosti zahŕňala výsledky z hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 400 pacientov a v ktorej sa skúmalo, ako dlho pacienti žili pri liečbe liekom Zafiride v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi.
German: Zafiride sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem malignem Pleuramesotheliom angewendet werden, einer Krebserkrankung des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird.
Slovak: Zafiride sa mal používať na liečbu dospelých s pokročilým malígnym pleurálnym mezoteliómom, rakovinou výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená vystavením azbestu.
German: Zafiride wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und alle Patienten in der Studie waren zuvor mit einer Chemotherapie auf PemetrexedBasis behandelt worden.
Slovak: Liek Zafiride sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a všetci pacienti v štúdii boli predtým liečení chemoterapiou na báze pemetrexedu.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Zafiride gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Zafiride neprevyšujú jeho riziká.
German: Das Arzneimittel war für Patienten vorgesehen, deren Krebserkrankung sich innerhalb von sechs Monaten nach einer Behandlung mit Krebsmedikamenten, einschließlich Pemetrexed, verschlechtert hat.
Slovak: Liek bol určený pre tých pacientov, ktorých rakovina sa zhoršila do šiestich mesiacov liečby protirakovinovými liekmi vrátane pemetrexedu.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Zafiride (NGR-humaner Tumornekrosefaktor alpha)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Zafiride (NGR-ľudský faktor nádorovej nekrózy alfa) na trh
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Wirkstoff in Zafiride wirkt, indem er an Ziele bindet, die „CD13" und „TNF-Rezeptoren" genannt werden und an neuen Blutgefäßen zu finden sind, die sich im Bereich um Tumoren bilden.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Zafiride pôsobí tak, že sa naviaže na ciele nazývané receptory CD13 a TNF, ktoré sa nachádzajú na nových krvných cievach vytvárajúcich sa v okolí nádorov.
German: Zafiride ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff NGR-humaner Tumornekrosefaktor alpha enthält.
Slovak: Zafiride je liek obsahujúci účinnú látku NGR-ľudský faktor nádorovej nekrózy alfa.
German: Im Hinblick auf die Wirksamkeit des Arzneimittels zeigte die Hauptstudie nicht auf überzeugende Weise, dass Zafiride die Leben der Zielpatienten wirksamer verlängerte als Placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť lieku, v hlavnej štúdii sa presvedčivo nepreukázalo, že liek Zafiride je pri predĺžení života u určených pacientov lepší než placebo.
German: Wie wirkt Zafiride?
Slovak: Zafiride účinkuje?
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Zafiride teilnehmen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Zafiride v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Zafiride teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
German: Zafiride wurde am 3. Juni 2008 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen malignes Mesotheliom ausgewiesen.
Slovak: Zafiride bol 3. júna 2008 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu malígneho mezoteliómu.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Zafiride für die Zweitlinien-Behandlung des fortgeschrittenen malignen Pleuramesothelioms bei Patienten, deren Erkrankung sich innerhalb von sechs Monaten nach einer Behandlung mit Pemetrexed verschlechtert hatte, nicht hätte zugelassen werden können.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Zafiride nemôže byť povolený na liečbu pokročilého malígneho pleurálneho mezoteliómu druhej línie u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršilo do šiestich mesiacov liečby pemetrexedom.
German: Juni 2017
Slovak: EMA/393395/2017
German: Wofür sollte Zafiride angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zafiride?
German: 14. Oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Slovak: 14. október 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, welche die Patientinnen ohne ein Fortschreiten der Krankheit lebten (progressionsfreies Überleben).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, počas ktorého pacientky žili bez zhoršovania ochorenia (prežívanie bez progresie).
German: Es sollte bei Patientinnen angewendet werden, deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung erneut auftritt.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientok, u ktorých sa ochorenie po predchádzajúcej liečbe vrátilo.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die zuletzt gestellten Fragen nicht beantwortet.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.