FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
Lithuanian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas
Portuguese: Num estudo cruzado de dose única e três vias que avaliou indivíduos saudáveis, a redução máxima média da tensão arterial diastólica foi significativamente mais elevada após a administração do avanafil em associação com álcool do que após a administração do avanafil isoladamente (3,2 mmHg) ou de álcool isoladamente (5,0 mmHg) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Atlikus vienos dozės, trijų gydymo būdų, pereinamąjį tyrimą su sveikais tiriamaisiais, nustatyta, kad kai avanafilis buvo vartojamas su alkoholiu, vidutinis didžiausias diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas buvo gerokai didesnis, nei vartojant vieną avanafilį (3,2 mmHg) ar vieną alkoholį (5 mmHg) (žr.
Portuguese: Nos homens com DE na sequência de prostatectomia radical com manutenção do nervo bilateral, a percentagem média de tentativas que resultaram em relações sexuais bem-sucedidas foi de cerca de 23 % e 26 % para os grupos de avanafil 100 mg e 200 mg, respetivamente, em comparação com cerca de 9 % para o placebo.
Lithuanian: Tarp vyrų, kuriems erekcijos disfunkciją sukėlė abipusė nervus tausojanti radikali prostatektomija, vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 100 ir 200 mg avanafilio dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 23 ir 26 %, o placebo grupėje - maždaug 9 %.
Portuguese: Os doentes com obstrução do fluxo de saída ventricular esquerdo (por exemplo, estenose aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática) podem ser sensíveis à ação dos vasodilatadores, incluindo os inibidores da PDE5.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota kraujo ištekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė ir idiopatinė hipertrofinė subaortinė stenozė, gali būti jautrūs vazodilatatorių, įskaitant PDE5 inhibitorius, poveikiui.
Portuguese: Nos doentes a receber tratamento estável com tamsulosina, as diminuições máximas médias, subtraídas do placebo, da tensão arterial sistólica em pé e em posição supina após a dosagem do avanafil corresponderam a 3,6 mmHg e 3,1 mmHg, respetivamente, e 5/24 indivíduos apresentaram valores ou diminuições da tensão arterial relativamente ao nível inicial com potencial significado clínico após a dosagem do avanafil (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydomi nekintama tamsulosino doze, grupėje, išgėrus avanafilio, vidutinis (atėmus placebo grupės duomenis) didžiausias sistolinio kraujospūdžio stovint ir gulint sumažėjimas buvo atitinkamai 3,6 ir 3,1 mmHg, o galimai kliniškai reikšmingos kraujospūdžio reikšmės arba jo sumažėjimo nuo gydymo pradžios atvejai nustatyti iš viso 5 iš 24 tiriamųjų (žr.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą - nuo sunkiausios iki lengviausios.
Portuguese: Dores no flanco Mialgia
Lithuanian: Šono skausmas Mialgija
Portuguese: • se tem problemas graves no fígado ou nos rins;
Lithuanian: • jeigu Jums nustatytas sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas;
Portuguese: Estas diferenças mantiveram-se com o tratamento a longo prazo (de acordo com estudos na população geral com DE, em diabéticos com DE e em homens com DE após prostatectomia radical com manutenção do nervo bilateral e no ensaio de extensão aberto).
Lithuanian: Taikant ilgalaikį gydymą, šis skirtumas išliko (tiriant bendrą populiaciją su erekcijos sutrikimais, erekcijos sutrikimus sergantiesiems cukriniu diabetu, vyrus su sutrikusia erekcija po abipusės nervus tausojančios radikalios prostatektomijos, taip pat atvirojo išplėstinio klinikinio tyrimo metu).
Portuguese: Uma dose única de avanafil não superior a 800 mg foi administrada a participantes saudáveis e múltiplas doses diárias não superiores a 300 mg foram administradas a doentes.
Lithuanian: Sveikiems pacientams buvo skirta po vieną iki 800 mg avanafilio dozę ir kelios iki 300 mg dydžio paros dozės.
Portuguese: («inibidores moderados da CYP3A4») incluindo amprenavir, aprepitante, diltiazem,
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorius), įskaitant amprenavirą, aprepitantą, diltiazemą, flukonazolą,
Portuguese: Diminuição da audição ou perda de audição súbita
Lithuanian: Pablogėjusi klausa arba staigus apkurtimas
Portuguese: Doentes que estão a utilizar qualquer forma de compostos doadores de nitrato orgânico ou óxido nítrico (como nitrito de amilo) (ver secção 4.5).
Lithuanian: Pacientai, vartojantys kokios nors formos organinius nitratus arba azoto oksido donorus (kaip antai amilnitritą) (žr.
Portuguese: Nos doentes a receber tratamento estável com a doxazosina, as diminuições máximas médias, subtraídas do placebo, da tensão arterial sistólica em pé e em posição supina após a dosagem do avanafil corresponderam a 2,5 mmHg e 6,0 mmHg, respetivamente.
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydomi nekintama doksazosino doze, grupėje, išgėrus avanafilio, vidutinis (atėmus placebo grupės duomenis) didžiausias sistolinio kraujospūdis stovint ir gulint sumažėjimas buvo atitinkamai 2,5 ir 6 mmHg.
Portuguese: 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos 2x1 comprimidos
Lithuanian: 4x1 tabletės 8x1 tabletės 12x1 tablečių
Portuguese: Pouco frequentes Raras
Lithuanian: Reta emocinė išraiška
Portuguese: Na população geral com DE, a percentagem média de tentativas que resultaram em relações sexuais bem-sucedidas foi de cerca de 47 %, 58 % e 59 % para os grupos de avanafil 50 mg, 100 mg e 200 mg, respetivamente, em comparação com cerca de 28 % para o placebo.
Lithuanian: Bendrojoje erekcijos disfunkcijos populiacijoje vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 50, 100 ir 200 mg avanafilio dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 47, 58 ir 59 %, o placebo grupėje - maždaug 28 %.
Portuguese: • afrontamentos;
Lithuanian: • išbėrimas;
Portuguese: Não tome Spedra se alguma das situações acima referidas se aplica a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedra.
Lithuanian: Jeigu jums taikytinas bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių, prieš pradėdami vartoti Spedra, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: • doença tipo gripe;
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai;
Portuguese: Será de esperar que outros inibidores fortes da CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromicina) tenham efeitos semelhantes.
Lithuanian: Manoma, kad kiti stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., itrakonazolas, vorikonazolas, klaritromicinas, nefazodonas, sakvinaviras, nelfinaviras, indinaviras, atazanaviras ir telitromicinas) turėtų panašų poveikį.
Portuguese: Nos homens com diabetes mellitus quer tipo 1 quer tipo 2, a percentagem média de tentativas que resultaram em relações sexuais bem-sucedidas foi de cerca de 34 % e 40 % para os grupos de avanafil 100 mg e 200 mg, respetivamente, em comparação com cerca de 21 % para o placebo.
Lithuanian: Tarp arba 1 arba 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vyrų vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 100 ir 200 mg avanafilio dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 34 ir 40 %, o placebo grupėje - maždaug 21 %.
Portuguese: Medicamentos redutores da tensão arterial sistémica Enquanto vasodilatador, o avanafil pode reduzir a tensão arterial sistémica.
Lithuanian: Turėdamas vazodilatatoriaus savybių, avanafilis gali sumažinti sisteminį kraujospūdį.
Portuguese: • alterações do batimento cardíaco observadas num traçado cardíaco (eletrocardiograma);
Lithuanian: • elektrokardiogramoje matomi širdies ritmo pokyčiai;
Portuguese: Um total de 1774 doentes recebeu o avanafil, o qual foi tomado conforme necessário em doses de 50 mg (um estudo), 100 mg e 200 mg (quatro estudos), respetivamente.
Lithuanian: Avanafilį pagal poreikį po 50 (vieno tyrimo metu), 100 ir 200 mg (keturių tyrimų metu) atitinkamai vartojo iš viso 1774 pacientai.
Portuguese: O cetoconazol (400 mg por dia), um inibidor seletivo e altamente potente da CYP3A4, aumentou a Cmax e a exposição (AUC) do avanafil 50 mg em dose única em 3 vezes e 14 vezes, respetivamente, e prolongou a semivida do avanafil para cerca de 9 horas.
Lithuanian: Ketokonazolas (400 mg per parą), selektyvus ir labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, padidino vienos 50 mg avanafilio dozės didžiausią koncentraciją (Cmax) ir ekspoziciją (plotą po kreive, AUC) atitinkamai 3 ir 14 kartų bei pailgino avanafilio pusėjimo trukmę iki maždaug 9 valandų.
Portuguese: A eritromicina (500 mg duas vezes por dia), um inibidor moderado da CYP3A4, aumentou a Cmax e a AUC do avanafil 200 mg em dose única em cerca de 2 vezes e 3 vezes, respetivamente, e prolongou a semivida do avanafil para cerca de 8 horas.
Lithuanian: Eritromicinas (500 mg du kartus per parą), vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, padidino vienos 200 mg avanafilio dozės Cmax ir AUC atitinkamai maždaug 2 ir 3 kartus, o avanafilio pusėjimo trukmę pailgino iki maždaug 8 valandų.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do Spedra, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Spedra vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de hipotensão pós-comercialização no mercado com outros inibidores da PDE5, e as tonturas, um sintoma habitualmente causado por tensão arterial baixa, foram notificadas em ensaios clínicos com o avanafil (ver secção 4.5).
Lithuanian: Po pateikimo rinkai vartojant kitus PDE5 inhibitorius užregistruota hipotenzijos atvejų, o atliekant klinikinius tyrimus su avanafiliu užregistruota galvos svaigimo (simptomo, kurį paprastai sukelia sumažėjęs kraujospūdis) atvejų (žr.
Portuguese: Dispepsia Náuseas Vómitos Desconforto estomacal
Lithuanian: Dispepsija Pykinimas Vėmimas Nemalonus pojūtis skrandyje
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 100 mg
Lithuanian: Spedra 100 mg
Portuguese: Utilização concomitante dos inibidores da CYP3A4
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais
Portuguese: Se o Spedra for utilizado em associação com outro medicamento que reduz a tensão arterial sistémica, os efeitos aditivos podem resultar em hipotensão sintomática (por exemplo, tonturas, sensação de cabeça vazia, síncope ou quase síncope).
Lithuanian: Spedra vartojant kartu su kitu sisteminį kraujospūdį mažinančiu vaistiniu preparatu, pasireiškęs kumuliacinis poveikis gali sukelti simptominę hipotenziją (pvz.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 200 mg
Lithuanian: Spedra 200 mg
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal no rato, as crias apresentaram reduções persistentes do peso corporal com doses de 300 mg/kg/dia e superiores (cerca de 15 vezes a MHRHD numa base de mg/m2) e um atraso do desenvolvimento sexual com 600 mg/kg/dia (cerca de 29 vezes a MRHD numa base de mg/m
Lithuanian: Atliekant žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą, naudojant 300 mg/kg ir didesnes paros dozes (maždaug 15 kartų viršijančias DRDŽ pagal mg/m2), nustatytas ilgalaikis žiurkių palikuonių svorio sumažėjimas, o naudojant 600 mg/kg paros dozę (maždaug 29 kartus viršijančią DRDŽ pagal mg/m2) - jų lytinio vystymosi atsilikimas.
Portuguese: • dores de estômago ou azia;
Lithuanian: • skrandžio skausmas arba rėmuo;
Portuguese: • sonolência ou cansaço extremo;
Lithuanian: • mieguistumas arba stiprus nuovargis;
Portuguese: Os doentes devem ser informados da necessidade de suspenderem a toma de inibidores da PDE5, incluindo avanafil, e de consultarem imediatamente um médico se sentirem uma diminuição da audição ou uma perda de audição súbita.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, staiga pablogėjus klausai arba apkurtus, nebevartoti PDE5 inhibitorių, įskaitant avanafilį, ir kuo greičiau kreiptis į gydytojus.
Portuguese: O avanafil deve ser utilizado com precaução nos doentes com deformação anatómica do pénis (como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou nos doentes com patologias que podem causar predisposição para o priapismo (como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
Lithuanian: , diagnozuota varpos anguliacija, akytkūnių fibrozė arba Peirono liga), ir pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali lemti polinkį į priapizmą (pvz.
Portuguese: • um resultado anormal de análises ao sangue, a nível da creatinina, uma substância química excretada na urina que serve para avaliar a função renal;
Lithuanian: • kreatinino (cheminės medžiagos, kuri išsiskiria su šlapimu ir pagal kurią vertinama inkstų veikla) kiekio kraujyje nukrypimas nuo normos;
Portuguese: Não foram notificados casos durante os ensaios clínicos do avanafil.
Lithuanian: Atliekant avanafilio klinikinius tyrimus, tokio nepageidaujamo reiškinio atvejų neužregistruota.
Portuguese: O uso do Spedra está contraindicado nos doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2).
Lithuanian: Lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (kreatinino klirensas: ≥ 30 mL/min) koreguoti vaisto dozės nereikia. Spedra negalima vartoti sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (kreatinino klirensas: < 30 mL/min) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 50 mg
Lithuanian: Spedra 50 mg
Portuguese: Não se observaram efeitos nos parâmetros da fertilidade ou esperma em doses até 300 mg/kg/dia (em ratos macho, 9 vezes a exposição humana com base na AUC não ligada numa dose de 200 mg).
Lithuanian: Naudojant ne didesnes kaip 300 mg/kg paros dozes (kai ekspozicija žiurkių patinėlių organizme 9 kartus viršija tenkančią žmonėms, pagal laisvo preparato AUC, vartojant 200 mg dozę), poveikio vaisingumui ar spermos parametrams nenustatyta.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a suspender a toma do Spedra e a consultar imediatamente um médico se sentir efeitos visuais súbitos (ver secção 4.3).
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, staiga sutrikus regėjimui, nebevartoti Spedra ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr.
Portuguese: Os doentes com obstrução do fluxo de saída ventricular esquerdo (por exemplo, estenose aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática) e os doentes com controlo autónomo da tensão arterial gravemente deficiente podem ser particularmente sensíveis às ações dos vasodilatadores, incluindo o avanafil 8ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota kraujo ištekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija (pvz., aortos stenozė, idiopatinė hipertrofinė subaortinė stenozė), ir pacientai, kurių autonominė kraujospūdžio reguliavimo sistema labai sutrikusi, gali būti itin jautrūs vazodilatatorių poveikiui (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: A exposição 4 horas após a dose foi mais baixa nos indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), em comparação com indivíduos com função hepática normal, após 200 mg de avanafil.
Lithuanian: Išgėrus vieną 200 mg avanafilio dozę, jo ekspozicija praėjus 4 valandoms nuo dozės išgėrimo tiriamųjų, turinčių vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų (B klasės pagal Child-Pugh skalę), buvo mažesnė, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų veikla nesutrikusi.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol e ritonavir) está associada a uma exposição acrescida ao avanafil no plasma (ver secção 4.5).
Lithuanian: , ketokonazolu ir ritonaviru) siejamas su padidėjusia avanafilio ekspozicija plazmoje (žr.
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas Eletrocardiograma anormal
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Elektrokardiogramos rodiklių nukrypimas nuo normos Padažnėjęs širdies ritmas
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/841/008 4 comprimidos
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/1/13/841/001 4 tabletės
Portuguese: Distúrbio peniano Ereção peniana espontânea Prurido genital
Lithuanian: Varpos funkcijos sutrikimas Spontaninė erekcija Lyties organų niežėjimas
Portuguese: Se o priapismo não for tratado de imediato, poderão ocorrer lesões no tecido peniano e perda permanente de potência.
Lithuanian: Uždelsus, negydomas priapizmas gali pažeisti varpos audinius, ir pacientas gali netekti lytinės potencijos visam laikui.
Portuguese: ТП "Берлин-Хеми АГ" тел.
Lithuanian: България "Берлин-Хеми/А.
Portuguese: É contraindicado o uso concomitante do avanafil com inibidores potentes da CYP3A4 (incluindo cetoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartoti avanafilį ir stiprius CYP3A4 inhibitorius (įskaitant ketokonazolą, ritonavirą, atazanavirą, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, sakvinavirą ir telitromiciną) negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Portuguese: Presença de urina no sangue
Lithuanian: Reta kiekis kraujyje
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blisters descartáveis para dose unitária que contêm 2x1, 4x1, 8x1 ou 12x1 comprimidos.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis pakuotėse po 2x1, 4x1, 8x1 ar 12x1 tablečių.
Portuguese: A segurança e eficácia da associação de avanafil com outros inibidores da PDE5 ou com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas (ver secção 4.4).
Lithuanian: Kitų PDE5 inhibitorių ar kitų erekcijos disfunkcijos gydymo priemonių derinių su avanafiliu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta (žr.
Portuguese: • tensão arterial aumentada;
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis;
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Spedra 50 mg comprimidos
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Spedra 50 mg tabletės
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg de avanafil.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg avanafilio.
Portuguese: O aumento gradual da dose do bloqueador alfa pode estar associado a uma diminuição adicional da tensão arterial durante a toma do avanafil.
Lithuanian: Vartojant avanafilį, laipsniškai didinant alfa blokatorių dozę, kraujospūdis gali toliau mažėti.
Portuguese: Apenas com o enalapril e o avanafil se observou uma diferença estatisticamente significativa a nível da diminuição máxima da tensão arterial diastólica em posição supina relativamente ao nível inicial, a qual regressou ao nível inicial 4 horas após a dose do avanafil.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas didžiausio diastolinio kraujospūdžio gulint sumažėjimo, palyginti su gydymo pradžia, skirtumas nustatytas tik enalaprilo ir avanafilio grupėje; praėjus 4 valandoms po avanafilio išgėrimo, to skirtumo nebeliko.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Spedra 200 mg comprimidos
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Spedra 200 mg tabletės
Portuguese: Ou seja, quando não conseguem atingir ou manter o pénis duro e ereto, adequado para a prática de atividade sexual.
Lithuanian: Tai yra sutrikimas, kai vyras negali pasiekti erekcijos arba išlaikyti varpos standumo tiek, kad galėtų lytiškai santykiauti.
Portuguese: EU/1/13/841/009 8 comprimidos
Lithuanian: EU/1/13/841/002 8 tabletės
Portuguese: Spedra avanafil
Lithuanian: Spedra avanafilas
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spedra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spedra vartojimą?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Spedra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spedra EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Spedra e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Outras informações sobre o Spedra
Lithuanian: Kita informacija apie Spedra
Portuguese: O Spedra está disponível sob a forma de comprimidos (50, 100 e 200 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Lithuanian: Gaminamos Spedra tabletės (50, 100 ir 200 mg) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Portuguese: Por que foi aprovado o Spedra?
Lithuanian: Kodėl Spedra buvo patvirtintas?
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que os benefícios do Spedra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Spedra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Antes de prescreverem o Spedra, os médicos devem ter em conta os potenciais riscos da atividade sexual para o coração nos homens com doença cardíaca.
Lithuanian: Prieš išrašydami Spedra, gydytojai turėtų įvertinti galimą lytinių santykių riziką širdies ligomis sergančių vyrų širdžiai.
Portuguese: Relativamente à sua segurança, os efeitos secundários foram semelhantes aos de outros medicamentos da classe.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, Spedra šalutinis poveikis panašus į sukeliamą kitų tos pačios klasės vaistų.
Portuguese: O Spedra foi analisado em três estudos principais que incluíram mais de 3 400 homens com disfunção erétil.
Lithuanian: Spedra buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 3 400 vyrų, kuriems diagnozuotas erekcijos funkcijos sutrikimas.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spedra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spedra.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spedra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spedra vartojimu?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Spedra foi mais eficaz do que o placebo na obtenção de relações sexuais bem-sucedidas.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad Spedra yra veiksmingesnis už placebą, siekiant sėkmingai atlikti lytinį aktą.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Spedra.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Spedra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Como funciona o Spedra?
Lithuanian: Kaip veikia Spedra?
Portuguese: A substância ativa do Spedra, o avanafil, pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5).
Lithuanian: Veiklioji Spedra medžiaga avanafilas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu homens da população em geral mas, na medida em que determinadas doenças associadas à disfunção erétil podem afetar a resposta ao tratamento, o segundo estudo analisou essencialmente os homens com disfunção erétil e diabetes e o terceiro estudou homens com disfunção erétil após cirurgia da glândula prostática.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo vyrai iš bendrosios populiacijos, bet, kadangi tam tikros su erekcijos funkcijos sutrikimu susijusios ligos gali turėti įtaką atsakui į gydymą, atliekant antrą tyrimą, daugiausia buvo tiriami vyrai, sergantys erekcijos funkcijos sutrikimu ir diabetu, o trečiame tyrime tirti vyrai, kuriems erekcijos funkcijos sutrikimas išsivystė atlikus prostatos operaciją.
Portuguese: O Spedra foi mais eficaz do que o placebo em todos os estudos.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Spedra buvo veiksmingesnis už placebą.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Spedra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Spedra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Ao bloquear a decomposição do GMPc, o Spedra reforça o seu efeito na função erétil.
Lithuanian: Slopindamas CGM skilimą, Spedra stiprina šios medžiagos poveikį erekcijos funkcijai.
Portuguese: No caso de ser tomado com alimentos, pode demorar mais tempo a fazer efeito.
Lithuanian: Vaistą vartojant valgio metu, jo poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.
Portuguese: O Spedra contém a substância ativa avanafil.
Lithuanian: Spedra yra veikliosios medžiagos avanafilo.