FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hefiya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Slovak: V liečbe Hefiyaom sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
English: Check the green indicator fills the window (see Figure J):
Slovak: Po podaní injekcie Kontrolujte, ako zelený indikátor zaplní priezor (pozri obrázok J):
English: Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Slovak: Adalimumab sa študoval u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled pens of Hefiya.
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené perá Hefiyau.
English: ACR 70 6 months
Slovak: ACR 70
English: • difficulty sleeping;
Slovak: • poruchy spánku;
English: Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Slovak: Pri podávaní adalimumabu spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
English: Immunosuppression
Slovak: Imunosupresia
English: ACR 20 6 months
Slovak: ACR 20
English: Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Slovak: Štúdia IV so psoriázou porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s placebom u 217 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou nechtov.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 19).
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis
English: • Gently pinch the skin at the injection site (see Figure H).
Slovak: Jemne zoštipnite pokožku v mieste vpichu (pozri obrázok H).
English: Figure D: choose your injection site
Slovak: Obrázok D: Výber miesta podania injekcie
English: In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Slovak: ktorá hodnotila adalimumab 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
English: For patients who dose-escalated from eow to weekly regimen, the mean (± SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg / ml (40 / 20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg / ml (20 / 10 mg, weekly).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v týždni 52 priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
English: Your Hefiya single-use pre-filled SensoReady pen
Slovak: Jednorazové naplnené pero Hefiya SensoReady
English: Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T-lymfómu (pozri časť 4.4).
English: Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L)
Slovak: Skóre aktivity ankylozujúcej spondylitídy (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d priemerná zmena od východiskovej hodnoty e n = 91 placebo a n =
English: Hepatitis B reactivation
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
English: Excipients: adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Slovak: Pomocné látky: kyselina adipová, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, manitol, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
English: The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Slovak: Ak je naplánovaný chirurgický zákrok, treba vziať do úvahy dlhý biologický polčas adalimumabu.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
English: The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania adalimumabu sa overila u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
English: Hefiya is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
Slovak: Hefiya môže byť dostupný ako naplnená injekčná striekačka a naplnené pero (SensoReady).
English: 5 How to store Hefiya Contents of the pack and other information Instructions for use
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Hefiya Obsah balenia a ďalšie informácie
English: Crohn's disease
Slovak: Crohnova choroba
English: Choosing your injection site:
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie:
English: Seventy-nine (20.1 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4 %) patients with glucocorticoids.
Slovak: %) pacientov sa liečilo súčasne chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi a 37 (9,4
English: Starting your injection:
Slovak: Začatie s podaním injekcie:
English: Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Slovak: Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Slovak: a hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie adalimumab/metotrexát pomocou Mannovho-Whitneyho
English: 14 weeks a ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo-treated patients b p = 0.015
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
English: Do not use if any particulates and / or discolorations are observed.
Slovak: Nepoužívajte, ak vidíte nejaké častice alebo zmenu zafarbenia.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
English: • non-infectious uveitis.
Slovak: • neinfekčná uveitída.
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Slovak: Rýchly pokles hladín CRP sa pozoroval počas liečby adalimumabom aj u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a hidradenitis suppurativa.
English: Each pen contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya.
Slovak: Každé pero obsahuje 40 mg/0,8 ml Hefiyau.
English: • hepatitis (liver inflammation);
Slovak: • hepatitída (zápal pečene);
English: The combination of adalimumab as well as other TNFantagonists and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Slovak: Kombinácia adalimumabu a iných antagonistov TNF a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg / ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
English: Figure G: hold your pen
Slovak: Obrázok G: Držanie pera
English: placebo / MTX
Slovak: Placebo/MTXAdalimumab/MTX
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Slovak: Predklinické údaje, na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Slovak: prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve Štatisticky významné zvýšenia (zlepšenie) indexu telesnej hmotnosti a rýchlosti rastu z východiskového stavu do týždňa 26 a 52 boli pozorované u oboch liečebných skupín.
English: Leukaemia1)
Slovak: Leukémia1)
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hefiya.
Slovak: Pred začiatkom liečby Hefiyaom pacienti majú byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
English: How should you store Hefiya?
Slovak: Ako sa má uchovávať Hefiya?
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS
English: Included in your carton is:
Slovak: Obsah balenia je:
English: 12 months
Slovak: 6 mesiacov 12 mesiacov
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto.
English: Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
Slovak: Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída
English: • abnormal muscle breakdown;
Slovak: • jazvy; • abnormálne narušenie svalov;
English: How to store Hefiya
Slovak: Ako uchovávať Hefiya
English: − The other ingredients are adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina adipová, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, manitol, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
English: Figure H).
Slovak: (pozri obrázok F).
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
Slovak: BASDAIb 50
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Slovak: Po vybratí z chladničky na uchovávanie pri izbovej teplote je potrebné naplnenú striekačku použiť do 14 dní alebo ju zlikvidovať, dokonca aj keď sa neskôr vráti do chladničky.
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Slovak: I a II) u detí s aktívnou polyartikulárnou artritídou alebo s polyartikulárnym priebehom artritídy, ktoré mali rôzne typy vzplanutia JIA (najčastejšie polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom alebo rozšírená oligoartritída).
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein; blockage of a blood vessel;
Slovak: • infarkt myokardu; • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
English: ACR 50 6 months
Slovak: ACR 50
English: Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Slovak: Menej časté Pľúcna embólia1, intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc,
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Slovak: • U pacientov používajúcich adalimumab sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
English: • Using a circular motion, clean the injection site with an alcohol wipe.
Slovak: Krúživým pohybom očistite miesto vpichu utierkou navlhčenou v alkohole.
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats;
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
English: Table 20 paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Slovak: Tabuľka 20 Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u detí v týždni 16
English: HS study I
Slovak: Štúdia HS I
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
Slovak: • divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 64.3 % and at week 96 was 65.1 %.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabom, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Slovak: Po vybratí z chladničky na uchovávanie pri izbovej teplote je potrebné naplnené pero použiť do 14 dní alebo ho zlikvidovať, dokonca aj keď sa neskôr vráti do chladničky.
English: Hefiya is only available as 40 mg pre-filled syringe / pre-filled pen.
Slovak: Hefiya je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka/naplnené pero.
English: RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Slovak: V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9 mesiacov).
English: Hefiya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Hefiya môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o ≥
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg / m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
English: None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nezaznamenal zhoršenie po náhlom vysadení liečby.
English: Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Slovak: Úvodná dávka 40 mg, potom nasleduje 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
English: RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň c
English: • Look through the viewing window.
Slovak: Pozrite sa do priezoru.
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95 % confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
English: NE = not estimable.
Slovak: NO = nemožno odhadnúť.
English: Juvenile idiopathic arthritis
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída
English: Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), anaemia
Slovak: Veľmi časté Leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
English: After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Slovak: Po týždni 2 dostávali pacienti v oboch ramenách s adalimumabom dávku 40 mg každý druhý týždeň.
English: Hefiya is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
English: Very common
Slovak: Menej časté
English: clinical remission clinical response * p-value for standard dose versus low dose comparison.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
English: Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba adalimumabom v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
English: Thirty-three (18 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79 %) patients with NSAIDs at baseline.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi, a 146 (79
English: N failure median time to HRa CI 95 % p Value b treatment
Slovak: HRa IS 95 % pre HRa Hodnota
English: Your Hefiya single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Slovak: Vaša jednorazová naplnená injekčná striekačka Hefiya s ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARDs (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 jedinci ≥ 40 kg, prípadne 80 mg a 40 mg, jedinci < 40 kg.
English: MTX N = 110 n (%)
Slovak: N = 108 n (%)
English: Uveitis
Slovak: Uveitída
English: • hidradenitis suppurativa,
Slovak: • psoriáza,hidradenitis suppurativa,
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Slovak: črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpes zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpes simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov),
English: Patients received adalimumab 0.8 mg / kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg / kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1-0.4 mg / kg weekly (up to 25 mg).
Slovak: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 14).
Slovak: Výsledky v týždni 12 ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s placebom
English: • mouth infections (including tooth infections and cold sores);
Slovak: • infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for
Slovak: Z 207 pacientov, ktorí boli randomizovaní na adalimumab 40 mg každý druhý týždeň, pokračovalo 114 pacientov s adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 5 rokov.