FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 60 mg - 90 mg - 120 mg 2 filmdragerade tabletter 5 filmdragerade tabletter 7 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter (endos) 100 filmdragerade tabletter (endos) 30 filmdragerade tabletter (HDPE-burk) 90 filmdragerade tabletter (HDPE-burk)
Greek: 2 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 5 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 7 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 14 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 84 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 98 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (unit dose) 100 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (unit dose) 30 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Φιάλες HDPE) 90 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Φιάλες HDPE )
Swedish: Dessa ledde till uppdateringar av produktinformationen vilka inkluderade klassvarningar för risken för kardiovaskulära trombotiska händelser, GI-händelser och allvarliga hudreaktioner med selektiva COX-2-hämmare.
Greek: Συνεπεία αυτών, οι πληροφορίες του προϊόντος επικαιροποιήθηκαν έτσι ώστε, για την κατηγορία των εκλεκτικών αναστολέων COX-2, να συµπεριλαµβάνονται προειδοποιήσεις σχετικά µε τον κίνδυνο καρδιαγγειακών θροµβωτικών, γαστρεντερικών και σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων.
Swedish: Andelen övre gastrointestinala händelser som ansågs vara komplicerade omfattade perforationer, obstruktioner och komplicerade blödningar; andelen övre gastrointestinala händelser som ansågs vara okomplicerade omfattade okomplicerade blödningar och ulcus.
Greek: Η υποοµάδα των συνολικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού που θεωρήθηκε επιπλεγµένη συµπεριελάµβανε διατρήσεις, αποφράξεις και επιπλεγµένες αιµορραγίες: η υποοµάδα των συνολικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού που θεωρήθηκε ανεπίπλεκτη συµπεριελάµβανε ανεπίπλεκτες αιµορραγίες και ανεπίπλεκτα έλκη .
Swedish: Mycket sällsynt: Ulcus inklusive gastrointestinal perforation och blödning (främst hos äldre).
Greek: Πολύ σπάνιες: πεπτικά έλκη συµπεριλαµβανοµένης της γαστρεντερικής διάτρησης και αιµορραγίας(κυρίως στους ηλικιωµένους)
Swedish: Njurfunktionen bör övervakas när etoricoxib kombineras med något av dessa läkemedel.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται τακτικά όταν η ετορικοξίµπη και κάποιο από αυτά τα φάρµακα χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό.
Swedish: Om du har lätt leversjukdom bör den dagliga dosen inte överstiga 60 mg. Om du har måttlig leversjukdom, bör du inte ta mer än 60 mg varannan dag eller 30 mg en gång dagligen.
Greek: Εάν έχετε µέτρια ηπατική νόσο, δεν πρέπει να λάβετε περισσότερο από 60 mg κάθε δεύτερη ηµέρα ή 30 mg ηµερησίως.
Swedish: Inga kliniska data från exponerade graviditeter föreligger för etoricoxib.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά στοιχεία σχετικά µε την έκθεση εγκυµοσυνών για την ετορικοξίµπη.
Swedish: Gaser i magen, bröstsmärta, hjärtsvikt, hjärtattack, stroke, mini--stroke (transitorisk ischemisk attack), oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer), övre luftvägsinfektion, förhöjd kaliumnivå i blodet, ändrade blod- eller urinvärden avseende njurarna, förändrade tarmvanor inklusive förstoppning, muntorrhet, munsår, smakförändringar, mag-tarmkatarr, magsår, illamående (kräkningar), irriterad tarm, inflammation i matstrupen, dimsyn, irritation och rodnad i ögonen, näsblod, ringningar i öronen, yrsel, ökad eller minskad aptit, viktökning, muskelkramp/ryckning, muskelsmärta/stelhet, sömnsvårigheter, sömnighet, domnande eller stickande känsla, ångest, depression, nedsatt mental skärpa, andnöd, hosta, svullnad i ansiktet, rodnad, hudutslag eller kliande hud, urinvägsinfektion.
Greek: µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός (κολπική µαρµαρυγή), λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού, αυξηµένα επίπεδα καλίου στο αίµα, αλλαγές στους ελέγχους αίµατος ή ούρων σχετικά µε τους νεφρούς, αλλαγές στην εντερική κίνηση, χαρακτηριστικές συνήθειες συµπεριλαµβανοµένης της δυσκοιλιότητας, ξηροστοµία, στοµατικά έλκη, µεταβολές στη γεύση, γαστρεντερίτιδα, γαστρίτιδα, στοµαχικό έλκος, αίσθηµα ασθένειας (έµετος), σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου, φλεγµονή του οισοφάγου, θολή όραση, ερεθισµός των οφθαλµών και ερυθρότητα, αιµορραγία µύτης, εµβοές ώτων, ίλιγγος, αύξηση ή µείωση της όρεξης, αύξηση βάρους, µυϊκές κράµπες / σπασµοί, µυϊκός πόνος / δυσκαµψία, δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, αιµωδία ή µυρµηκίαση, ανησυχία, κατάθλιψη, µείωση της νοητικής οξύτητας, δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, οίδηµα του προσώπου, έξαψη, δερµατικό εξάνθηµα ή κνησµός του δέρµατος, λοίµωξη του ουροποιητικού συστήµατος.
Swedish: Kardiovaskulära säkerhetsresultat
Greek: Αποτελέσµατα ασφάλειας από το καρδιαγγειακό:
Swedish: Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν αισθανθείτε οποιεσδήποτε ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: Gikt är en ledsjukdom som innebär plötsliga, återkommande anfall av mycket smärtsamma inflammationer samt rodnader hos lederna.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα είναι µία πάθηση από ξαφνικές υποτροπιάζουσες κρίσεις πολύ επώδυνης, φλεγµονής και ερυθρότητα των αρθρώσεων .
Swedish: • diuretika (vätskedrivande medel)
Greek: • διουρητικά (water tablets
Swedish: Etoricoxib kan maskera feber och andra tecken på inflammation.
Greek: Η ετορικοξίµπη µπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα συµπτώµατα της φλεγµονής.
Swedish: Patienter som fått bronkospasm, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter användning av acetylsalicylsyra eller NSAID inklusive COX-2 (cyklooxygenas2)-hämmare.
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή ενεργή αιµορραγία από το γαστρεντερικό Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει βρογχόσπασµο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (κυκλοοξυγενάση-2).
Swedish: HUR <ARCOXIA> SKA FÖRVARAS
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ <ARCOXIA>
Swedish: • <Arcoxia> tillhör en grupp av läkemedel som kallas selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)hämmare.
Greek: Το <ARCOXIA> είναι ένα φάρµακο της κατηγορίας των φαρµάκων που ονοµάζονται εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2.
Swedish: Mindre vanlig: Vallning, cerebrovaskulär händelse*, transitorisk ischemisk attack.
Greek: Οχι συχνές: έξαψη, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο*, παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο .
Swedish: Etoricoxib 120 mg bör endast användas under perioden med akuta symtom.
Greek: Η ετορικοξίµπη 120 mg πρέπει να χορηγείται µόνο για την περίοδο της οξείας φάσης των συµπτωµάτων.
Swedish: Dosen vid artros bör ej överstiga 60 mg dagligen.
Greek: Η δοσολογία για ΟΑ δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg ηµερησίως..
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ <ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ> , <ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ)>, <ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(ΟΣ)>, <ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΟΔΟ (ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ>, <ΤΟΝ (ΤΟΥΣ)ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ)>, <ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ-ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ>
Swedish: Effekt av etoricoxib på läkemedel som metaboliseras av CYP-isoenzymer
Greek: Επίδραση της ετορικοξίµπης στα φάρµακα που µεταβολίζονται από τα ισοένζυµα CYP :
Swedish: • Den aktiva substansen är etoricoxib.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ετορικοξίµπη.
Swedish: Diuretika, ACE-hämmare och angiotensin II-receptor antagonister: NSAID kan reducera effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.
Greek: Διουρητικά, αναστολείς MEA και Ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης ΙΙ: Tα ΜΣΑΦ ενδέχεται να µειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Swedish: Om något av nedanstående gäller för dig kan <Arcoxia> vara olämpligt, eller kräva regelbunden uppföljning:
Greek: Το <ARCOXIA> µπορεί να µην είναι κατάλληλο για σας ή να είναι αναγκαίο να παρακολουθείστε τακτικά όσο το παίρνετε εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σας αφορά :
Swedish: 120 mg etoricoxib givet tillsammans med samma perorala antikonceptionsmedel samtidigt eller med 12 timmars mellanrum, ökade steady-state AUC0-24h av etinylöstradiol med 50 till 60%.
Greek: H ετορικοξίµπη 120 mg χορηγούµενη µε το ίδιο από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό ταυτόχρονα είτε χωριστά κάθε 12 ώρες, αύξησε την AUC (0-24h) σε σταθεροποιηµένη κατάσταση της ΕΕ κατά 50 έως 60 %.
Swedish: Om du anser att något av detta passar in på dig, ta inte tabletterna innan du har rådfrågat din läkare.
Greek: • Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά, µη λαµβάνετε τα δισκία έως ότου συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller hypertoni i anamnesen, samt hos patienter med ödem av annan orsak i anamnesen.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας ή υπέρταση και σε ασθενείς µε προϋπάρχον οίδηµα οποιασδήποτε άλλης αιτιολογίας.
Swedish: Etoricoxib är en selektiv hämmare av COX-2 (cyklooxygenas 2) indicerad för lindring av artros (3060 mg en gång dagligen), reumatoid artrit (RA, 90 mg en gång dagligen) samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit (120 mg en gång dagligen).
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι εκλεκτικός αναστολέας της COX-2 (κυκλοοξυγονάση-2) που ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ, 30-60mg άπαξ ηµερησίως), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ, 90mg άπαξ ηµερησίως) και του άλγους καθώς και των ενδείξεων φλεγµονής που συνδέονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα (120mg άπαξ ηµερησίως).
Swedish: • om du tidigare har haft högt blodtryck.
Greek: • Εχετε ιστορικό αυξηµένης αρτηριακής πίεσης.
Swedish: MEDAL var en endpoint-studie med inriktning att följa kardiovaskulär säkerhet hos 17 804 patienter med artros och 5 700 patienter med RA som behandlats med etoricoxib 60 mg (artros) eller 90 mg (artros och RA) eller diklofenak 150 mg dagligen under i genomsnitt 20,3 månader (maximalt 42,3 månader, median 21,3 månader).
Greek: Η µελέτη MEDAL ήταν µία µελέτη µε τελικό στόχο καρδιαγγειακά αποτελέσµατα, που διεξήχθη σε 17.804 ασθενείς µε ΟΑ και 5700 ασθενείς µε ΡΑ που έλαβαν ετορικοξίµπη 60 mg ηµερησίως (ΟΑ) ή 90 mg ηµερησίως (ΟΑ και ΡΑ) ή δικλοφενάκη 150 mg ηµερησίως για ένα µέσο διάστηµα διάρκειας 20.3 µηνών( το µέγιστο 42.3 µήνες, κατά µέσο όρο 21.3µήνες).
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Lactose (βλέπε Φύλλο Οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες)
Swedish: De vanligast uppträdande biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen för etoricoxib (t ex gastrointestinala och kardiorenala händelser).
Greek: Οι πιό συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύµφωνες µε το προφίλ ασφάλειας της ετορικοξίµπης (π.χ. συµβάµατα από το γαστρεντερικό, συµβάµατα από το καρδιονεφρικό).
Swedish: Elimination av etoricoxib sker närmast uteslutande genom metabolism följt av renal utsöndring.
Greek: Η αποµάκρυνση του ετορικοξίµπη επισυµβαίνει σχεδόν αποκλειστικά µέσω του µεταβολισµού του, ακολουθούµενη από νεφρική απέκκριση.
Swedish: Ytterligare trombotiska kardiovaskulära säkerhetsdata I kliniska studier, exklusive studier i MEDAL-programmet, behandlades cirka 3100 patienter med etoricoxib > 60 mg dagligen i 12 veckor eller längre.
Greek: Επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας Θροµβωτικών Καρδιαγγειακών επεισοδίων Σε κλινικές µελέτες εκτός του προγράµµατος της µελέτης MEDAL περίπου 3100 ασθενείς έλαβαν ετορικοξίµπη ≥60 mg ηµερησίως για 12 εβδοµάδες ή και περισσότερο.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av etoricoxib och warfarin eller andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται ετορικοξίµπη µε βαρφαρίνη ή άλλα από του στόµατος χορηγούµενα αντιπηκτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: 60, 90 och 120 mg
Greek: 60 , 90 , 120 mg
Swedish: Behandlingsrelaterade missbildningar i form av yttre effekter eller effekter på skelettet sågs däremot inte.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν εξωτερικές ή σκελετικές εµβρυϊκές δυσµορφίες σχετιζόµενες µε την θεραπεία.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Acetylsalicylsyra: I en studie med friska individer, vid steady state, hade 120 mg etoricoxib en gång dagligen ingen effekt på den antitrombotiska effekten av acetylsalicylsyra (81 mg en gång dagligen).
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Σε µια κλινική µελέτη σε υγιή άτοµα, σε σταθεροποιηµένη κατάσταση, η ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως δεν είχε επίδραση στην αντιαιµοπεταλιακή δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg µια φορά ηµερησίως).
Swedish: Liksom för alla läkemedelssubstanser som hämmar COX-2, rekommenderas inte användning av etoricoxib till kvinnor som önskar bli gravida.
Greek: H χορήγηση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικής ουσίας που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την COX-2, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προοσπαθούν να συλλάβουν
Swedish: För symtomatisk lindring av artros, reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit.
Greek: Για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα της οστεοαρθρίτιδας (OA), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), της αγκυλoποιητικής σπονδυλίτιδας, και του άλγους και των σηµείων της φλεγµονής που σχετίζονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα.
Swedish: Hos patienter med artros gav 60 mg etoricoxib en gång dagligen signifikanta förbättringar av smärta och patientutvärderingar av sjukdomsstatus.
Greek: Σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ) Η ετορικοξίµπη 60 mg χορηγούµενη µια φορά ηµερησίως επέδειξε σηµαντική βελτίωση του πόνου στους ασθενείς και της εκτίµησης αυτών για την πορεία της νόσου.
Swedish: Mindre vanlig: Förändring av smakkänsla, insomnia, parestesi/hypestesi, somnolens.
Greek: Οχι συχνές: δυσγευσία, αϋπνία, παραισθησία/υπαισθησία, υπνηλία.
Swedish: Det förelåg ingen signifikant skillnad mellan etoricoxib och diklofenak med avseende på frekvensen trombotiska kardiovaskulära händelser.
Greek: Δεν υπήρξε σηµαντική διαφορά µεταξύ ετορικοξίµπης και δικλοφενάκης ως προς το ποσοστό των καρδιαγγειακών θροµβωτικών επεισοδίων.
Swedish: I EDGE-studien ingick 7 111 artrospatienter som behandlats med etoricoxib i dosen 90 mg dagligen (1,5 gånger den rekommenderade dosen vid artros) eller diklofenak 150 mg dagligen under i genomsnitt 9,1 månader (maximalt 16,6 månader, median 11,4 månader).
Greek: Η µελέτη EDGE συµπεριέλαβε 7.111 ασθενείς µε ΟΑ που έλαβαν µία δόση ετορικοξίµπης 90 mg ηµερησίως ( 1.5 φορές τη συνιστώµενη δόση για OA) ή δικλοφενάκη 150 mg ηµερησίως για ένα µέσο διάστηµα 9.1 µηνών (το µέγιστο 16.6 µήνες, κατά µέσο όρο 11.4 µήνες).
Swedish: Omarbetade avsnitt för kontraindikationer och varningar har dock lagts till i produktresumén och bipacksedeln när det gäller kardiorenal säkerhet.
Greek: Ωστόσο, στα τµήµατα «αντενδείξεις» και «προειδοποιήσεις» της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης σχετικά µε την καρδιονεφρική ασφάλεια προστέθηκαν τροποποιήσεις.
Swedish: Om du tar <Arcoxia> ska du inte amma.
Greek: Εάν λαµβάνετε <ARCOXIA> δεν πρέπει να θηλάζετε.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel; galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, µε έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Swedish: Hertfordshire EN11 9BU
Greek: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter
Greek: 7 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
Greek: Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις
Swedish: Alla icke-steroida inflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive etoricoxib, kan förknippas med nytillkommen eller återkommande kroniskt hjärtsvikt.
Greek: Όλα τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα (ΜΣΑΦ), συµπεριλαµβανοµένης της ετορικοξίµπης, µπορούν να συσχετισθούν µε νέα εµφάνιση ή επανεµφάνιση συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: Storbritannien Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Greek: Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Swedish: Patienten ska vara väl hydrerad och monitorering av njurfunktionen efter insättning av samtidig behandling, samt regelbundet därefter, bör övervägas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών και πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συνδυασµένης θεραπείας, και κατόπιν σε περιοδικά διαστήµατα.
Swedish: Det är okänt om etoricoxib utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ετορικοξίµπη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Swedish: Hos råtta ökade den gastrointestinala toxiciteten av etoricoxib med dos och exponeringstid.
Greek: Στους αρουραίους, η τοξικότητα της ετορικοξίµπης στο γαστρενετερικό αυξήθηκε µε τη δόση και το χρόνο έκθεσης.
Swedish: Etoricoxib metaboliseras i hög grad med <1% av en dos återfunnen i urinen i form av modersubstansen.
Greek: Η ετορικοξίµπη µεταβολίζεται εκτεταµένα µε περίπου< 1 % της δόσης να ανακτάται στα ούρα ως αµετάβλητο φάρµακο.
Swedish: • om du är uttorkad, t ex efter en lång period med kräkningar och diarré
Greek: • Εχετε αφυδάτωση, προκαλούµενη π.χ. από παρατεταµένους έµετους ή διάρροια;
Swedish: Den huvudsakliga metaboliseringsvägen för etoricoxib är beroende av CYP-enzymer.
Greek: Η κύρια µεταβολική οδός της ετορικοξίµπης εξαρτάται από τα ένζυµα CYP.
Swedish: Vad gäller andelen övre gastrointestinala blödningar (komplicerade och okomplicerade sammantaget) förelåg ingen signifikant skillnad mellan etoricoxib och diklofenak.
Greek: Για την υποοµάδα µε επεισόδια αιµορραγίας του ανώτερου γαστρεντερικού (επιπλεγµένων και ανεπίπλεκτων συνδυασµένων), δεν υπήρξε σηµαντική διαφορά µεταξύ ετορικοξίµπης και δικλοφενάκης.
Swedish: Etoricoxib, celecoxib och naproxen hade likvärdiga effekter på natriumutsöndringen i urinen under 2-veckorsbehandlingen.
Greek: Η ετορικοξίµπη, σελεκοξίµπη, και ναπροξένη είχαν παρόµοιες επιδράσεις στην αποβολή νατρίου µέσω της ούρησης, κατά το διάστηµα των 2 εβδοµάδων θεραπείας.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Swedish: Etoricoxib är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Greek: Η ετορικοξίµπη αντενδείκνυται στην κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: (Se avsnitt 4.3 och 4.4.
Greek: (βλέπε παραγράφους 5.1 και 4.4)
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, i vissa fall med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID och vissa selektiva COX-2 hämmare under uppföljning efter lansering (se avsnitt 4.8).
Greek: • Εχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις , ορισµένες από τις οποίες θανατηφόρες, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Stevens-Johnson,και τοξική επιδερµική νεκρόλυση σε σχέση µε την χρήση των ΜΣΑΦ και ορισµένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2 κατά τη διάρκεια παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.8) Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας όπου η έναρξη της αντίδρασης λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας..
Swedish: Den rekommenderade dosen 120 mg en gång dagligen som endast bör användas under den akuta perioden med smärtor och värk, begränsat till maximalt 8 dagars behandling.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 120 mg µία φορά την ηµέρα, η οποία πρέπει να λαµβάνεται µόνο κατά τη διάρκεια του οξύ πόνου που περιορίζεται στο µέγιστο θεραπείας 8 ηµερών.
Swedish: • <Arcoxia> minskar smärta och svullnad (inflammation) i leder och muskler hos personer med artros, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och gikt.
Greek: Το <ARCOXIA> βοηθά στη µείωση του πόνου και του οιδήµατος(φλεγµονής) στις αρθρώσεις και τους µύες σε άτοµα µε οστεοαρθρίτιδα, ρευµατοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ουρική αρθρίτιδα.
Swedish: Farmakokinetiken för etoricoxib är linjär över det kliniska dosintervallet.
Greek: Η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης είναι γραµµική καθ' όλο το εύρος της κλινικής δοσολογίας.
Swedish: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland
Greek: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Swedish: I EDGE II-studien ingick 4 086 patienter med RA som behandlades med 90 mg etoricoxib dagligen eller diklofenak 150 mg dagligen under i genomsnitt 19,2 månader (maximalt 33,1 månader, median 24 månader).
Greek: Η µελέτη EDGE II συµπεριέλαβε 4086 ασθενείς µε ΡΑ που έλαβαν ετορικοξίµπη 90 mg ηµερησίως ή δικλοφενάκη 150 mg ηµερησίως για ένα µέσο διάστηµα 19.2 µηνών (το µέγιστο 33.1µήνες, κατά µέσο όρο 24 µήνες).
Swedish: Allergiska reaktioner (vilka kan vara så allvarliga att omedelbar läkarvård krävs) inklusive nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter, kramp i luftrören (väsande andning eller andfåddhet), allvarliga hudreaktioner, inflammerad magslemhinna eller magsår som kan förvärras och kanske börja blöda, leverbesvär, allvarlig njurpåverkan, allvarlig blodtrycksökning, förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer).
Greek: Πολύ σπάνιες (που εµφανίζονται σε λιγότερο από 1 σε 10.000 άτοµα) Αλλεργικές αντιδράσεις, (που µπορεί να είναι αρκετά σοβαρές, ώστε να απαιτηθεί άµεσα ιατρική βοήθεια) συµπεριλαµβανοµένης της κνίδωσης, οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας, και/ή του λαιµού, που µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, βρογχόσπασµο, (συριγµό ή δύσπνοια ), σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, φλεγµονή του επιθηλίου του στοµάχου ή στοµαχικά έλκη που µπορεί να γίνουν σοβαρά και να αιµορραγήσουν, ηπατικά προβλήµατα, σοβαρά νεφρικά προβλήµατα, σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, σύγχυση, αίσθηµα το να βλέπει, να αισθάνεται, και να ακούει πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).
Swedish: Etoricoxib kan, speciellt vid höga doser, förknippas med mer frekvent och allvarlig hypertoni än vissa andra NSAID och selektiva COX-2-hämmare.
Greek: Η ετορικοξίµπη µπορεί να σχετίζεται µε πιο συχνά εµφανιζόµενη και σοβαρή υπέρταση έναντι άλλων ΜΣΑΦ και εκλεκτικών COX-2 αναστολέων, ιδιαίτερα σε µεγάλες δόσεις.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Greek: Κράτος Μέλος- Κάτοχος της Αδειας κυκλοφορίας
Swedish: Patienter med symtom och/eller tecken på leverdysfunktion eller hos vilka ett onormalt leverfunktionsvärde har uppmätts bör kontrolleras.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εµφανίσει συµπτώµατα και/ή σηµεία που δεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία, ή καταγραφεί κάποια µη φυσιολογική εργαστηριακή δοκιµασία της ηπατικής λειτουργίας, τότε ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Swedish: Risken för magblödningar är större om du använder <Arcoxia> samtidigt med acetylsalicylsyra
Greek: • ασπιρίνη, ο κίνδυνος για στοµαχικά έλκη είναι µεγαλύτερος εάν λαµβάνεται ταυτόχρονα <ARCOXIA> µε ασπιρίνη.