FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament est le premier pour lequel une procédure d'évaluation accélérée a été conclue avec succès.
Spanish: Es el primer medicamento para el que se concluyó con éxito un procedimiento de evaluación acelerada.
French: La Bulgarie et la Roumanie ont intégré l'Union européenne le 1er janvier 2007.
Spanish: Bulgaria y Rumanía ingresaron en la UE el 1 de enero de 2007.
French: 67 % des revenus de l'Agence proviennent des redevances.
Spanish: El 67% de los ingresos de la Agencia se obtuvieron por el pago de tasas.
French: PIP et dérogations
Spanish: PIP y exenciones
French: Sécurité des médicaments incluse dans le septième programme-cadre
Spanish: Inclusión de la seguridad de los medicamentos en el Séptimo Programa Marco
French: En résumé, 2007 a été une année très productive, marquée par une activité intense dans certains domaines, comme vous pourrez le constater à la lecture de ce rapport annuel.
Spanish: En resumen, 2007 fue un año muy productivo, en el que tuvo lugar una intensa actividad en numerosos campos, como podrán comprobar cuando lean con detalle este informe anual.
French: 1.3 Stimulation de l'innovation
Spanish: 1.3 Estímulo a la innovación
French: L'amélioration de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire comptait une fois de plus parmi les priorités principales de l'Agence.
Spanish: La mejora de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario volvió a ser una de las grandes prioridades de la Agencia.
French: Planification des ressources au sein du réseau
Spanish: Planificación de recursos en la red
French: Le PDCO a tenu sa première réunion les 4 et 5 juillet 2007.
Spanish: El PDCO celebró su primera reunión los días 4 y 5 de julio de 2007.
French: 1.5 Transparence, communication et fourniture d'informations
Spanish: 1.5 Transparencia, comunicación y suministro de información
French: EudraVigilance Vétérinaire est devenu le principal outil de notification utilisé par les autorités nationales compétentes.
Spanish: EudraVigilance Veterinary se ha convertido en la principal herramienta de notificación utilizada por las autoridades nacionales competentes.
French: 2007 était la cinquième année de la mise en œuvre des projets de télématique de l'Union européenne par l'Agence.
Spanish: 2007 fue el quinto año de aplicación por la Agencia de los proyectos telemáticos de la UE.
French: Bureau des PME: soutien à l'innovation parmi les PME d'Europe
Spanish: Oficina PYME: apoyo a la innovación entre las PYME de Europa
French: L'Agence a consolidé son traitement interne des demandes d'accès aux documents.
Spanish: La Agencia reforzó su tramitación interna de las solicitudes de acceso a documentos.
French: Les critères spécifiques aux médicaments à usage vétérinaire nécessitent un développement plus poussé.
Spanish: Los criterios específicos para los medicamentos veterinarios necesitan un mayor desarrollo.
French: Les niveaux d'activité dans ces domaines ont de nouveau augmenté en 2007 (cf. chapitre 2).
Spanish: Los niveles de actividad en estos campos volvieron a aumentar en 2007 (véase el capítulo 2).
French: Elles font partie de la réponse globale du réseau réglementaire européen au manque de disponibilité de médicaments à usage vétérinaire.
Spanish: Forman parte de la respuesta global de la red reguladora europea a la falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios.
French: Il a été décidé que des réunions conjointes se tiendraient au moins une fois par an, et que des représentants de chaque groupe seraient présents aux réunions de l'autre groupe.
Spanish: Tras ella, se decidió celebrar reuniones conjuntas por lo menos una vez al año, con la asistencia de representantes de ambos grupo en las reuniones del otro grupo.
French: EudraPharm a été mis à jour en 2007.
Spanish: EudraPharm se actualizó en 2007.
French: Ces propositions exigent des contributions à la fois de l'Agence et des autorités nationales compétentes.
Spanish: Esas propuestas requieren la aportación tanto de la Agencia como de las autoridades nacionales competentes.
French: Trois des saisines ont été faites en vertu de l'article 33, et trois en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
Spanish: Tres de las remisiones se realizaron de conformidad con el artículo 33 y las otras tres de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
French: Le nombre de demandes retirées (19) était le plus faible enregistré en sept ans.
Spanish: El número de solicitudes retiradas (19) fue el más bajo de los últimos siete años.
French: Plan d'action pour la stratégie de surveillance européenne
Spanish: Plan de acción en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia
French: • assure la participation à son travail des représentants des patients, des professionnels de santé et d'autres parties prenantes, afin de faciliter le dialogue sur des questions d'intérêt commun;
Spanish: • implicar en su trabajo a los representantes de los pacientes, los profesionales sanitarios y otras partes interesadas, para facilitar el diálogo sobre cuestiones de interés común;
French: Préoccupations au sujet du faible nombre de nouvelles demandes de LMR
Spanish: Preocupación por el escaso número de nuevas solicitudes de LMR
French: Élargissement de l'Union européenne
Spanish: Ampliación de la UE
French: • Nous encourageons le bien-être, la motivation et le développement professionnel continu de chaque membre de l'Agence.
Spanish: • Promovemos el bienestar, la motivación y el desarrollo profesional continuo de todo el personal de la Agencia.
French: Les systèmes de télématique de l'Union européenne étaient, pour la plupart, en service au début de l'année 2007.
Spanish: La mayoría de los sistemas comunitarios de telemática estaban ya en uso a principios de 2007.
French: Les délais requis pour la procédure centralisée restent courts
Spanish: El tiempo requerido para el procedimiento centralizado sigue siendo corto
French: En 2007, les activités de l'Agence relatives à la transparence et à la communication ont été axées sur le renforcement des activités en place.
Spanish: En 2007, las actividades de la Agencia en materia de transparencia y comunicación se centraron en la consolidación de las actividades existentes.
French: Conférence sur les essais cliniques
Spanish: Conferencia sobre ensayos clínicos
French: Quarante médicaments ont été testés dans le cadre du programme 2007.
Spanish: Se realizaron ensayos de 40 medicamentos al amparo del programa de 2007.
French: La communication sur les questions de sécurité entre toutes les parties prenantes est également considérée comme une priorité importante.
Spanish: Se asigna asimismo una alta prioridad a la comunicación de las cuestiones de seguridad entre todas las partes interesadas.
French: Plusieurs des activités centrales de l'Agence visent directement à faciliter l'innovation et la recherche et, en tant que telles, à soutenir les objectifs de l'agenda de Lisbonne.
Spanish: Algunas de las actividades esenciales de la Agencia están directamente encaminadas a facilitar la innovación y la investigación y, por tanto, a apoyar los objetivos de la agenda de Lisboa.
French: 39 des 92 demandes ont été refusées.
Spanish: Treinta y siete de las 92 solicitudes fueron rechazadas.
French: Dans ce contexte, le CVMP a adopté un avis favorable concernant un vaccin contre la grippe aviaire H7.
Spanish: En este contexto, el CVMP emitió un dictamen favorable para la autorización de una vacuna contra la gripe aviar H7.
French: Système européen d'évaluation (Installation)
Spanish: Sistema europeo de revisión (Instalación)
French: Deux avis ont été adoptés suite à une évaluation accélérée de la demande.
Spanish: Se emitieron dos dictámenes después de una evaluación acelerada de la solicitud.
French: 1 PRIORITÉS EN 2007
Spanish: 1 PRIORIDADES EN 2007
French: L'Agence a participé à la préparation du plan d'action, diffusé en août 2007, pour la mise en œuvre du programme de recherche stratégique.
Spanish: La Agencia ha participado en la elaboración del plan de acción anunciado en agosto de 2007 para la aplicación de la Agenda de Investigación Estratégica.
French: Des services avancés de gestion et performance de réseau ont également été mis en œuvre.
Spanish: Además, se implantaron servicios avanzados de gestión y funcionamiento de la red.
French: Vingt-neuf procédures de recrutement interne et externe ont été menées.
Spanish: Se realizaron 29 procedimientos internos y externos de selección de personal.
French: La définition et la mise en œuvre des termes télématiques contrôlés de l'Union européenne s'est poursuivie.
Spanish: Continuó la definición e implantación de los términos controlados del sistema telemático de la UE.
French: Poursuite du développement de l'interaction avec les professionnels de santé, les patients et les consommateurs
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar la interacción con los profesionales sanitarios, los pacientes y los consumidores
French: Le guide de l'utilisateur à l'intention des PME a été mis à jour en 2007 afin de tenir compte de l'expérience acquise en 2006.
Spanish: En 2007 se actualizó la Guía del Usuario PYME para recoger la experiencia adquirida en 2006.
French: • Nous veillons à maintenir des niveaux élevés d'intégrité professionnelle et personnelle.
Spanish: • Nos atenemos a elevadas normas de integridad profesional y personal.
French: Le rapport du HMPC sur les progrès réalisés au niveau de la mise en œuvre de la directive depuis son entrée en vigueur, communiqué à la Commission européenne pour la préparation de son projet de communication, a été diffusé sur le site internet de l'EMEA.
Spanish: El informe de situación del HMPC sobre los progresos hechos en la aplicación de esta Directiva desde su entrada en vigor, remitido a la Comisión Europea para la preparación de su propuesta de Comunicación, fue publicado en el sitio web de la EMEA.
French: Neuf demandes ont été retirées avant avis.
Spanish: Nueve solicitudes fueron retiradas antes del dictamen.
French: L'EMEA a continué à investir dans le développement professionnel de son personnel.
Spanish: La EMEA siguió invirtiendo en el desarrollo profesional del personal.
French: Plus de procédures finalisées en moins de temps
Spanish: Se completaron más procedimientos en menos tiempo
French: En août 2007, le HMPC a formulé des commentaires sur l'avant-projet de communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen, diffusé pour consultation en mai 2007, au sujet de l'expérience acquise suite à l'application du chapitre 2 bis de la directive 2001/83/CE (introduite par la directive 2004/24/CE) relatif aux dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes.
Spanish: En agosto de 2007, el HMPC dio a conocer sus comentarios sobre la propuesta de Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo publicada para consulta en mayo de 2007 sobre la experiencia adquirida en la aplicación de lo dispuesto en el capítulo 2 bis de la Directiva 2001/83/CE (introducido por la Directiva 2004/24/CE) sobre disposiciones específicas aplicables a los medicamentos tradicionales de origen vegetal.
French: Contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi
Spanish: Contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo
French: • Un médicament antidote utilisé pour le traitement de l'empoisonnement au cyanure.
Spanish: Un medicamento antídoto utilizado para el tratamiento del envenenamiento por cianuro.
French: • Un médicament appartenant à une nouvelle classe d'antirétroviraux (inhibiteurs de CCR5).
Spanish: Un medicamento perteneciente a una nueva clase de antirretrovirales (inhibidores de CCR5).
French: La vaccination est considérée comme une méthode importante de maîtrise de la maladie.
Spanish: La vacunación se considera como un método de control importante.
French: Toutes les demandes de nouvelles LMR et les demandes d'extension ou de modification de LMR ont été traitées dans le délai légal de 120 jours.
Spanish: Todas las solicitudes de nuevos LMR y de ampliación o modificación de LMR ya existentes se tramitaron en el plazo legal de 120 días.
French: Le premier atelier PME a eu lieu le 2 février 2007.
Spanish: El 2 de febrero de 2007 se celebró el primer seminario sobre PYME.
French: L'EMEA a également soutenu la Commission dans son travail d'élaboration du nouveau règlement sur les thérapies avancées, publié en décembre 2007, et qui introduira de nouvelles responsabilités pour l'Agence en 2008.
Spanish: La EMEA prestó asimismo su apoyo a la Comisión en las tareas de preparación del nuevo Reglamento sobre terapias avanzadas, que se publicó en diciembre de 2007 y que conllevará nuevas responsabilidades para la Agencia en 2008.
French: Un total de 4,89 millions EUR de contribution spéciale de l'Union européenne a été utilisé pour financer des réductions de redevances des médicaments orphelins en 2007.
Spanish: En 2007 se destinaron 4,89 millones de euros de la contribución especial de la Unión Europea a financiar la reducción de las tasas para medicamentos huérfanos.
French: L'échange électronique d'informations relatives à la pharmacovigilance au sein de l'Union européenne s'améliore, tout comme la surveillance active, l'harmonisation et la gestion des risques.
Spanish: El intercambio electrónico de información sobre farmacovigilancia en la UE ha mejorado, al igual que la vigilancia activa, la armonización y la gestión de riesgos.
French: Des discussions avec la Commission européenne ont abouti à l'inclusion du sujet «Sécurité relative des AINS» dans le programme de travail 2007 relatif au volet santé du septième programme-cadre.
Spanish: Los debates con la Comisión Europea llevaron a la inclusión de la «Seguridad relativa de los AINE» en el programa de trabajo de 2007, dentro del área temática de la salud del Séptimo Programa Marco.
French: 2.8 Médicaments à base de plantes Monographies communautaires de plantes
Spanish: 2.8 Medicamentos a base de plantas Monografías comunitarias sobre plantas
French: Le bulgare, le roumain et (suite à l'expiration de la dérogation) le maltais ont été inclus avec succès dans le cadre de traduction.
Spanish: Bulgaria, Rumanía y (al finalizar la excepción) Malta se integraron con éxito en el proceso previsto para las traducciones.
French: De nouvelles indications élargissent le champ d'application des médicaments existants
Spanish: Las nuevas indicaciones amplían el ámbito de aplicación de medicamentos ya existentes
French: Daniel Brasseur, ancien président du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et de l'ancien groupe de travail Pédiatrie, a été élu président; Gérard Pons a été élu vice-président.
Spanish: Daniel Brasseur, anterior presidente del "Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)" y del antiguo Grupo de trabajo sobre pediatría, fue designado presidente, y Gérard Pons fue elegido vicepresidente.
French: Promotion de l'accès aux vaccins contre les principales maladies épizootiques du bétail domestique
Spanish: Mejora del acceso a las vacunas contra las grandes epizootias del ganado doméstico
French: Activités principales
Spanish: Actividades básicas
French: Conseils scientifiques gratuits pour les usages mineurs et les espèces mineures
Spanish: Asesoramiento científico gratuito para usos y especies menores
French: Résumé du 13e rapport annuel de l'EMEA
Spanish: Resumen del decimotercero informe anual de la EMEA
French: Restrictions d'indication
Spanish: Restricción de indicaciones
French: Le CVMP a adopté un document de réflexion sur le minimum de données requises pour l'autorisation de vaccins contre la maladie de la langue bleue en cas d'urgence.
Spanish: El CVMP aprobó un documento de reflexión sobre los datos mínimos requeridos para la autorización de vacunas contra la lengua azul en situaciones de emergencia.
French: Informations sur les médicaments dans toutes les langues de l'Union européenne.
Spanish: Información sobre medicamentos en todas las lenguas de la UE
French: Les calendriers établis dans les procédures n'ont pas été respectés en raison du nombre élevé de demandes de notification reçu, des arriérés des années précédentes et du manque de ressources.
Spanish: Los plazos establecidos en los procedimientos no se cumplieron debido al elevado número de solicitudes recibidas, al trabajo acumulado de años anteriores y a la falta de recursos.
French: 4 INSPECTIONS
Spanish: 4 INSPECCIONES
French: 4.2 Certificats de médicaments
Spanish: 4.2 Certificados de medicamentos
French: Parmi elles, 90 % et 86 % respectivement concernaient des demandes d'extension de gamme ou d'extension d'indication.
Spanish: El 90% y el 86% de éstas se referían a extensión de línea y a ampliaciones de indicaciones, respectivamente.
French: Analyse de sécurité de Viracept
Spanish: Revisión de la seguridad de Viracept
French: • publie des informations impartiales et compréhensibles sur les médicaments et leur utilisation;
Spanish: • publicar información imparcial y de fácil comprensión sobre los medicamentos y su utilización;
French: 5 STRATÉGIE DE L'UNION EUROPÉENNE EN MATIÈRE DE TÉLÉMATIQUE
Spanish: 5 ESTRATEGIA COMUNITARIA DE TELEMÁTICA
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire européen continue de subir des changements provoqués par la révision de la législation en matière de produits pharmaceutiques introduite en 2004.
Spanish: La farmacovigilancia en el sector veterinario en la UE sigue experimentando cambios motivados por la nueva legislación farmacéutica introducida en 2004.
French: Le travail sur ce projet a à peine débuté car les orientations définitives fondamentales à la détermination de la portée et de la fonctionnalité du système proposé ne sont pas encore disponibles.
Spanish: El trabajo relativo a esta base de datos apenas ha comenzado, puesto que todavía no se dispone de la versión definitiva de las directrices fundamentales para la determinación del alcance y la funcionalidad del sistema propuesto.
French: En vue de l'adhésion éventuelle de la Croatie et de la Turquie, l'Agence a organisé une conférence dans chacun de ces pays afin de préparer le terrain pour leur intégration future potentielle dans le réseau européen des médicaments.
Spanish: De cara a la posible adhesión de Croacia y Turquía, la Agencia ha organizado una conferencia en cada uno de estos países para preparar su eventual integración en la red europea de medicamentos.
French: Le CHMP a conclu que le piroxicam ne pourrait plus être utilisé pour le traitement des affections douloureuses et inflammatoires à court terme.
Spanish: El CHMP concluyó que piroxicam no debe seguir utilizándose para el tratamiento de enfermedades dolorosas e inflamatorias de corta duración.
French: En 2007, l'Agence a reçu sept demandes de conseils scientifiques (16 étaient prévues).
Spanish: En 2007, la Agencia recibió 7 solicitudes de asesoramiento científico (cuando se esperaban 16).
French: Conférence sur la santé animale dans le monde
Spanish: Conferencia sobre la salud animal en el mundo
French: Le cadre juridique et réglementaire pour les médicaments biosimilaires étant maintenant fermement établi, dix demandes ont été reçues en 2007.
Spanish: Con un marco legal y reglamentario ya firmemente establecido para los medicamentos biosimilares, el número de solicitudes recibidas en 2007 fue de 10.
French: La première version d'EudraGMP a été lancée en avril 2007, et la version 1.1 a été mise en production en décembre 2007.
Spanish: La versión final de EudraBFP se lanzó en abril de 2007, y la versión 1.1 fue aprobada para su producción en diciembre de 2007.
French: • Nous soutenons la recherche et l'innovation afin de stimuler le développement de médicaments meilleurs.
Spanish: • Apoyamos la investigación y la innovación para promover el desarrollo de mejores medicamentos.
French: Dans l'ensemble, les États membres ont très bien observé le processus de vérification des traductions, avant et après autorisation.
Spanish: Los Estados miembros aplicaron muy bien, en general, el proceso de comprobación de las traducciones, tanto en la fase previa a la autorización como en la posterior a ésta.
French: L'EMEA a diffusé une décision concernant une «liste de dérogations par classe» comprenant des maladies qui n'affectent pas les enfants et pour lesquelles la soumission d'un PIP peut ne pas être exigée.
Spanish: La EMEA aprobó una decisión sobre una «lista de clases de exenciones», que incluye enfermedades que no afectan a los niños y que, por tanto, pueden ser eximidas del requisito de presentación de un PIP.
French: La mise en œuvre de nouvelles procédures visant à faciliter un dialogue anticipé avec les promoteurs a abouti à un nombre accru de demandes de réunions sur l'éligibilité réglementaire et de réunions d'information.
Spanish: La aplicación de nuevos procedimientos para facilitar el diálogo anticipado con los promotores tuvo como resultado un aumento del número de solicitudes relacionadas con la aplicabilidad de los requisitos reglamentarios y de reuniones informativas.
French: L'Agence a versé un total de 53,6 millions EUR aux autorités nationales compétentes pour la fourniture de services d'évaluation des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Spanish: La Agencia pagó un total de 53,6 millones de euros a las autoridades nacionales competentes por la prestación de servicios relacionados con la evaluación de medicamentos de uso humano y veterinario.
French: Des responsabilités entièrement nouvelles ont été confiées à l'Agence suite à l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (le règlement pédiatrique) le 26 janvier 2007.
Spanish: La Agencia asumió nuevas funciones con la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 1901/2006 sobre medicamentos de uso pediátrico (Reglamento pediátrico) el 26 de enero de 2007.
French: Ce chiffre représente une hausse de 18 % par rapport à 2006.
Spanish: Esto supone un incremento del 18% respecto a 2006.
French: Il ne devrait toutefois pas être le premier choix d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) pour le traitement de ces pathologies (procédure de l'article 31).
Spanish: Ahora bien, no debe ser la elección de primera línea como antiinflamatorio no esteroideo (AINE) para esas patologías (procedimiento del artículo 31).
French: • deux vaccins destinés aux porcins, contre le circovirus porcin de type 2.
Spanish: Dos vacunas contra el circovirus porcino de tipo 2.
French: La note explicative sur le résumé des caractéristiques du produit a été révisée afin d'introduire les exigences imposées par le nouveau règlement pédiatrique.
Spanish: Se revisó la directriz sobre el resumen de las características del producto para incluir en ella los requisitos adicionales establecidos en el nuevo Reglamento pediátrico.
French: 2.1 Médicaments orphelins Augmentation du nombre de demandes et d'avis
Spanish: 2.1 Medicamentos huérfanos Aumento de las solicitudes y de los dictámenes
French: Les synthèses d'activités qu'il contient illustrent les excellentes performances de tout le personnel de l'EMEA et des experts des autorités nationales compétentes.
Spanish: El resumen de las actividades en él recogidas refleja la excelente actuación de todo el personal de la EMEA y de los expertos de las autoridades nacionales competentes.
French: Je souhaite également remercier les membres de tous les comités scientifiques et groupes de travail pour leurs efforts, ainsi que le personnel de la Commission européenne pour son soutien continu.
Spanish: Quiero dar también las gracias a todos los comités científicos y a los grupos de trabajo por el gran trabajo que han desarrollado, y también al personal de la Comisión Europea por su apoyo constante.
French: Le réseau européen des médicaments, un partenariat de plus de 40 autorités de réglementation des médicaments de l'Union européenne, est à la base du succès de l'EMEA.
Spanish: La red europea de medicamentos - una asociación de más de 40 autoridades reguladoras de la Unión Europea (UE) en este campo - es la base del éxito de la EMEA.
French: Le budget total de l'Agence en 2007 était de 163 113 000 EUR, soit une hausse d'environ 20 % par rapport à 2006.
Spanish: El presupuesto total de la Agencia en 2007 ascendió a 163,113.000 euros, lo que supone un incremento de aproximadamente el 20% respecto a 2006.