FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare cases of rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Lithuanian: Labai retai stebėtas išbėrimas, susijęs su odos, įskaitant delnų ir padų, patinimu, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių ant kūno arba burnoje atsiradimas.
English: 20 hard capsules
Lithuanian: 20 kietųjų kapsulių
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Lithuanian: Vis dėlto visus TMZ gydomus pacientus, ypač vartojančius steroidų, reikia atidžiai stebėti dėl galimo PCP pasireiškimo, nepaisant dozavimo metodo.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Lithuanian: • pareikalavus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos;
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses rapidly the blood-brain barrier and is present in the CSF.
Lithuanian: PET tyrimai su žmonėmis ir ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad TMZ prasiskverbia greitai per kraujo ir smegenų barjerą ir patenka į smegenų skystį (SS).
English: 5 hard capsules 20 hard capsules
Lithuanian: 5 kietosios kapsulės 20 kietųjų kapsulių
English: Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Lithuanian: Populiacijos duomenimis paremtos TMZ farmakokinetikos analizė parodė, kad TMZ klirensas kraujo plazmoje nepriklauso nuo amžiaus, inkstų funkcijos ar tabako vartojimo.
English: TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas arba vartojimo nutraukimas monoterapijos metu Toksiškumas
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Lithuanian: Iš viso 573 pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes gydyti TMZ ir RT deriniu (n  287) arba vien radioterapija (n  286).
English: Reduce TMZ by 1 dose levela
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas vienu lygmeniua
English: Opportunistic infections and reactivation of infections
Lithuanian: Oportunistinės infekcijos ir infekcinių ligų atsinaujinimas
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Lithuanian: Remiantis II fazės tyrimų populiacijos farmakokinetikos analize, kartu vartojamas deksametazonas, prochlorperazinas, fenitoinas, karbamazepinas, ondansetronas, H2 receptorių blokatoriai ar fenobarbitalis TMZ klirenso nekeičia.
English: Temozolomide Accord contains lactose
Lithuanian: Temozolomide Accord sudėtyje yra laktozės
English: Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Lithuanian: Remiantis TMZ farmakokinetinėmis savybėmis, mažai tikėtina, kad pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba bet koks inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
English: • increased sugar in the blood, loss of weight
Lithuanian: • Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas.
English: • feeling and/or being sick
Lithuanian: • Pykinimas ir (arba) vėmimas
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Lithuanian: Tinkamos histologiniams tyrimams atlikti populiacijos veiksmingumo rezultatai buvo panašūs. Rentgenu nustatytas objektyvus atsakas ar būklės be progresavimo palaikymas buvo tvirtai susijęs su gyvenimo kokybės palaikymu arba pagerėjimu.
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Lithuanian: Yra pastebėta hepatito dėl hepatito B viruso (HBV) infekcijos atsinaujinimo atvejų, kurie kai kada baigėsi mirtimi.
English: - Be sure you review the dose with your health care provider each time you start a new cycle.
Lithuanian: - Būkite tikri, kad prieš kiekvieną naują gydymo ciklą dozę iš naujo aptarėte su sveikatos priežiūros specialistu.
English: Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse reactions on the male reproductive system and retinal degeneration.
Lithuanian: Dauguma toksinio poveikio reiškinių buvo praeinantys, išskyrus nepageidaujamą reakciją patinų lytinei sistemai ir tinklainės degeneraciją.
English: Recurrent or progressive malignant glioma
Lithuanian: Atsinaujinanti arba progresuojanti piktybinė glioma
English: Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Lithuanian: Nedažnai yra pastebėta necukrinio diabeto atvejų.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Lithuanian: Vienam pacientui, pavartojusiam per didelę 10 000 mg dozę (bendra vieno gydymo ciklo 5 parų dozė), atsiradusios nepageidaujamos reakcijos buvo pancitopenija, pireksija, daugelio organų funkcijos nepakankamumas ir mirtis.
English: Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Lithuanian: Poliesterio, aliuminio, polietileno (PET/alu/PE) paketėlis.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse reaction reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Lithuanian: Pranešta, kad pacientams, rekomenduojamą dozę vartojusiems ilgiau negu 5 paras (net 64 paras), pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, įskaitant kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, susijusį arba nesusijusį su infekcija, kuris kai kuriais atvejais buvo sunkus bei ilgalaikis ir lėmė mirtį.
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
Lithuanian: Manoma, kad citotoksinis MTIK poveikis visų pirma pasireiškia dėl guanino alkilinimo O6 padėtyje bei papildomo alkilinimo N7 padėtyje.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius TMZ klirensui 19-78 metų pacientų organizme įtakos nedaro.
English: Temozolomide treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Lithuanian: Vartojant temozolomido gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis.
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Lithuanian: Miltelių neįkvėpkite. Jeigu miltelių atsitiktinai į Jūsų akis ar nosį pateko, praplaukite vandeniu.
English: myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Lithuanian: Mielodisplazijos sindromas (MDS), antriniai vėžiniai susirgimai, įskaitant mieloidinę leukemiją
English: If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Lithuanian: Jei jie nėra normalūs, gydytojas prieš gydymo temozolomidu pradžią turi įvertinti naudos ir rizikos, įskaitant galimo mirtino kepenų nepakankamumo riziką, santykį.
English: Women of child bearing should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vartoti veiksmingas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti gydymo TMZ laikotarpiu.
English: Investigations Common:
Lithuanian: Tyrimai Dažni
English: Each carton contains 5 or 20 sachets.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 5 arba 20 paketėlių.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Lithuanian: Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
English: Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Lithuanian: Taip pat nedažnai nustatyta sepsio (kai bakterijos ir jų toksinai cirkuliuoja kraujyje ir pažeidžia vidaus organus) atvejų.
English: Your blood will be tested regularly to monitor your condition.
Lithuanian: Gydymo metu reguliariai tirs Jūsų kraują, kad gydytojas galėtų sekti Jūsų būklę.
English: Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide during each treatment cycle, the dose may be adjusted, delayed or stopped.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio ir nuo to, kaip kiekvieno ciklo metu temozolomidą toleruojate, gali būti keičiama dozė, jos vartojimas atidedamas arba stabdomas.
English: Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra po 5 arba 20 kietų kapsulių, atskirai supakuotų į paketėlius.
English: Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Lithuanian: Koncentracija kraujo plazmoje didėja priklausomai nuo dozės dydžio.
English: • peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating
Lithuanian: • Odos lupimasis, odos jautrumo saulės šviesai padidėjimas, odos spalvos pokytis, prakaitavimo padidėjimas.
English: Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide, the dose may be delayed or stopped.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio ir nuo to, kaip temozolomidą toleruojate, dozės vartojimas gali būti atidedamas arba stabdomas.
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Accord Healthcare S.L.U.
English: Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Lithuanian: Ames (salmonelių) ir žmogaus periferinio kraujo limfocitų (ŽPKL) chromosomų aberacijos tyrimu nustatytas mutageninis poveikis.
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Lithuanian: Atskiro I fazės tyrimo metu TMZ vartojimas kartu su ranitidinu nelėmė TMZ absorbcijos apimties ar aktyvaus jo metabolito monometiltriazenoimidazolo karboksamido (MTIK) ekspozicijos pokyčio.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 hard capsules
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 5 kietosios kapsulės
English: Temozolomide Accord is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Lithuanian: Temozolomide Accord gydoma kartu su židinine radioterapija (gydymo deriniu fazė), o po to taikomi daugiausiai 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklai (monoterapijos fazė).
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims gali pasireikšti po paskutinio temozolomido pavartojimo praėjus kelioms savaitėms ar dar daugiau laiko.
English: If you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
Lithuanian: Prasidėjus karščiavimui arba atsiradus infekcijos požymių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
English: Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Lithuanian: Klirensas kraujo plazmoje, pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos periodas nuo dozės dydžio nepriklauso.
English: Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją,
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules Temozolomide Accord 20 mg hard capsules Temozolomide Accord 100 mg hard capsules Temozolomide Accord 140 mg hard capsules Temozolomide Accord 180 mg hard capsules Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Lithuanian: Temozolomide Accord 5 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 250 mg kietosios kapsulės temozolomidas
English: Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Lithuanian: Temozolomidas yra triazenas, kuris fiziologinėje pH aplinkoje dėl cheminio pokyčio greitai virsta aktyviu monometiltriazenoimidazolo karboksamidu (MTIK).
English: Depending on the dose of temozolomide that your doctor prescribes, you may have to take several capsules on each dosing day of the treatment cycle.
Lithuanian: Priklausomai nuo gydytojo išrašytos temozolomido dozės Jums kiekvieną gydymo ciklo dozavimo parą gali prireikti gerti kelias kapsules.
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pacientus, kurių hepatito B serologinių tyrimų rodmenys yra teigiami (įskaitant sergančiuosius aktyvia liga), reikia pasitarti su kepenų ligų specialistais.
English: If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Lithuanian: Jeigu bet kurio gydymo ciklo metu ANS tampa < 1 x 109/l arba trombocitų skaičius < 50 x 109/l, kitam gydymo ciklui dozę reikia mažinti vienu lygmeniu (žr. 4.2 skyrių).
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Lithuanian: Patekimas į SS buvo patvirtintas vienam pacientui: TMZ kiekis, remiantis AUC duomenimis, buvo maždaug 30 % kraujo plazmoje buvusio kiekio.
English: Convulsions, headache
Lithuanian: Konvulsijos, galvos skausmas
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Lithuanian: Gintaro spalvos stiklo buteliukai, kuriuose yra 5 arba 20 kapsulių.
English: You may be given other medicines to take before and/or after temozolomide to avoid or control vomiting.
Lithuanian: Prieš temozolomido vartojimą ir (arba) po jo Jums gali skirti vartoti kitų vaistų pykinimui ir vėmimui išvengti ar valdyti.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about medicines to help prevent vomiting or control the vomiting and the best time to take temozolomide until the vomiting is under control.
Lithuanian: - Jeigu Jus pykina arba vemiate (tai yra labai dažnas Temozolomide Accord šalutinis poveikis). Jei prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paprašykite gydytojo, kad išrašytų vaistų, saugančių nuo vėmimo arba jį kontroliuojančių, ir paklauskite, kada geriausiai temozolomido gerti, kol vėmimas bus suvaldytas.
English: Special populations Paediatric population
Lithuanian: Specialių grupių pacientai Vaikų populiacija
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m2 kūno paviršiaus dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) fetotoksinį poveikį (žr.
English: Temozolomide is an anti-cancer medicine.
Lithuanian: Temozolomide Accord yra priešvėžinis vaistas.
English: New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Lithuanian: Nedažnai yra pastebėta naujos ar atsinaujinusios (pasikartojančios) citomegaloviruso infekcijos arba atsinaujinusios hepatito B viruso infekcijos atvejų.
English: • mood swings, depression, hallucination and memory loss
Lithuanian: • Nuotaikos kaita, depresija, haliucinacijos, atminties praradimas.
English: There are no data in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie TMZ vartojimą nėštumo metu nėra.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę užgerdami stikline vandens.
English: If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Lithuanian: Jeigu kapsulė pažeista, saugokitės, kad joje esančių miltelių nepatektų ant odos, į akis ar nosį.
English: The hard capsules are dispensed in sachet containing 1 capsule.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra supakuotos paketėliuose po 1 kapsulę.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Lithuanian: Kaplan-Meier bendro išgyvenamumo kreivės (ketintų gydyti pacientų) Tyrimo metu pacientų, kurių būklė bloga (pagal PSO 2; n  70), rezultatai nebuvo pastovūs, tačiau abiejų grupių tiriamųjų bendras išgyvenamumas ir laikas iki ligos progresavimo buvo panašūs.
English: Four weeks after completing the TMZ + RT phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms nuo gydymo TMZ ir RT deriniu pabaigos, taikomi ne daugiau kaip 6 TMZ monoterapijos ciklai.
English: Rash, alopecia
Lithuanian: Išbėrimas, alopecija
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Lithuanian: Tai lėmė guldimą į ligoninę ir (arba) TMZ vartojimo nutraukimą atitinkamai 8  ir 4  pacientų.
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
Lithuanian: Tai lėmė guldimą į ligoninę ir (arba) TMZ vartojimo nutraukimą atitinkamai 8 ir 4 pacientų.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Lithuanian: Su temozolomidu susijusių reiškinių, apie kuriuos pranešta po vaistinio preparato pateikimo rinkai, apibendrinimas*
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Lithuanian: - Jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Prieš dozavimą laboratorinių tyrimų parametrai turi būti tokie: ANS  1,5 x 109/l ir trombocitų skaičius  100 x 109/l.
English: Capsules should not be opened.
Lithuanian: Atverti ar kramtyti kapsulių negalima.
English: Tolerance to TMZ is similar to adults.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai TMZ toleravo panašiai kaip suaugę žmonės.
English: * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Lithuanian: *Dažniai apskaičiuoti pagal klinikinių tyrimų duomenis † Įskaitant mirtinus atvejus
English: Changes in blood cells
Lithuanian: Kraujo ląstelių kiekio pokytis.
English: Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Lithuanian: Odos eksfoliacija, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, nenormali pigmentacija
English: Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Lithuanian: Geriamasis TMZ buvo tirtas su vaikais (nuo 3 iki 18 metų), sirgusiais atsinaujinusia smegenų kamieno glioma arba atsinaujinusia didelio laipsnio astrocitoma, skiriant kasdien (5 dienas kas 28 paros).
English: TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Lithuanian: Fiziologinės pH aplinkoje vyksta savaiminė TMZ hidrolizė, daugiausia į aktyvų 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamidą (MTIK).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas temozolomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Lithuanian: Jeigu pastebėsite kokių nors kapsulių išvaizdos pokyčių, pasakykite savo vaistininkui.
English: Nervous system disorders Very common:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
English: In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Lithuanian: Tiek naujai diagnozuotą daugiaformę glioblastomą gydant TMZ ir RT deriniu ar vien TMZ po RT, tiek atsinaujinančią ar progresuojančią gliomą gydant vien TMZ, stebėtos labai dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios, tai pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, anoreksija, galvos skausmas ir nuovargis.
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Lithuanian: Daugiacentriu prospektyviu II fazės tyrimu buvo tirtas geriamo TMZ saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kuriems pirmą kartą atsinaujino anaplazinė astrocitoma.
English: • long or repeated fits, tremors or jerking movement, partial paralysis, difficulty with your coordination and balance, changes in sensation of touch
Lithuanian: • Ilgalaikiai arba pakartotiniai traukulių priepuoliai, drebulys arba trūkčiojimas, dalinis paralyžius, koordinacijos arba pusiausvyros sutrikimas, lietimo pojūčio pokytis.
English: A treatment cycle comprises 28 days.
Lithuanian: Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 paros.
English: Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Lithuanian: Atrodo, kad senyviems, palyginti su jaunesniais, pacientams yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment.
Lithuanian: Ar nėra šios infekcijos požymių, prieš paskirdamas gydymą pacientus atidžiai patikrins gydytojas.
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Lithuanian: Apie pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė) arba kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymą TMZ duomenų nėra.
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Lithuanian: Mažinti dozę ar gydymą juo nutraukti reikia vadovaujantis 3-iąja lentele.
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Lithuanian: Stebėjimo fazės metu TMZ, kaip gelbstimuoju vaistiniu preparatu, buvo gydyti 161 pacientas iš 282 (57) vien RT gydytų pacientų grupės ir 62 pacientai iš 277 (22) gydytų TMZ ir RT deriniu grupės.
English: In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina ištirti kraują.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
English: In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Lithuanian: Nelyginamojo tyrimo metu 6 mėnesius be ligos progresavimo išgyveno 19  tiriamųjų, vidutinė IBP trukmė buvo 2,1 mėn., vidutinė bendro išgyvenamumo trukmė 5,4 mėn.
English: In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Lithuanian: Įvertinimas pasunkėja kartu skiriant su aplazine anemija susijusius vaistinius preparatus, įskaitant karbamazepiną, fenitoiną ar sulfametoksazolą/trimetoprimą.