FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
French: Actos est autorisé pour une utilisation avec une sulfonylurée chez les patients atteints d'un diabète de type 2 lorsque la metformine seule ne suffit pas à contrôler le diabète.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
French: L'action de ces deux principes actifs permet ainsi de réduire le taux de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
English: Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
French: Les patients faisant de l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) pendant la prise de Tandemact peuvent réduire la posologie ou revenir à un traitement par comprimés séparés.
English: Tandemact must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
French: Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients ayant souffert d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale sévère.
English: What is Tandemact?
French: Qu'est-ce que Tandemact?
English: How is Tandemact used?
French: Comment Tandemact est-il utilisé?
English: Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
French: Tandemact ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique.
English: How does Tandemact work?
French: Comment Tandemact agit-il?
English: What is Tandemact used for?
French: Dans quel cas Tandemact est-il utilisé?
English: How has Tandemact been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Tandemact?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xalkori on 23 October 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xalkori, le 23 octobre 2012.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xalkori.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xalkori.
English: The full EPAR for Xalkori can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Xalkori est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xalkori.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xalkori.
English: This is considered a favourable response when compared with response rates of around 20 to 30% to previous treatments, in those patients who had been given them.
French: Cette réponse est considérée comme favorable par rapport aux taux de réponse aux traitements antérieurs d'environ 20 à 30 %, chez les patients qui en avaient reçu.
English: If certain side effects develop the doctor may decide to interrupt or reduce the dose to 200 mg twice per day then to 250 mg once per day.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider d'interrompre le traitement ou de réduire la dose à 200 mg deux fois par jour, puis à 250 mg une fois par jour.
English: Doses may need to be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
English: • It is also used when the NSCLC is ‘ROS1-positive'.
French: • Il est également utilisé si le CPNPC est «ROS1-positif».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xalkori?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xalkori?
English: For the previously untreated patients, 6 out of 7 responded to treatment.
French: Sur 7 patients non traités antérieurement, 6 ont répondu au traitement.
English: This means that the cancer cells contain changes affecting the gene responsible for the protein ROS1.
French: Cela signifie que les cellules cancéreuses contiennent des modifications altérant le gène responsable de la protéine ROS1.
English: Therefore the Agency decided that Xalkori's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Dès lors, l'Agence a conclu que les bénéfices de Xalkori sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xalkori have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xalkori ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: ALK and ROS1 belong to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells.
French: ALK et ROS1 appartiennent à une famille de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (les RTK), qui interviennent dans la croissance des cellules.
English: Xalkori contains the active substance crizotinib.
French: Xalkori contient le principe actif crizotinib.
English: Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
French: Il peut être nécessaire de reporter l'administration des doses ou d'arrêter complètement le traitement si le patient est confronté à certains effets indésirables graves.
English: • It is used if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells contain certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
French: • Il est utilisé si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certaines modifications altérant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
English: A study in 53 ROS1-positive patients with advanced disease showed that around 70% of patients taking Xalkori (37 out of 53) responded completely or partially to treatment.
French: Une étude menée chez 53 patients ROS1-positifs atteints de la maladie à un stade avancé a montré qu'environ 70 % des patients traités par Xalkori (soit 37 sur 53) ont répondu complètement ou partiellement au traitement.
English: Treatment with Xalkori should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
French: Le traitement par Xalkori doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: The active substance in Xalkori, crizotinib, is an RTK inhibitor.
French: Le principe actif de Xalkori, le crizotinib, est un inhibiteur de RTK.
English: For patients with ROS1-positive NSCLC, for whom no specific treatments are currently available, the Agency noted the evidence of a high response rate, in particular for patients who had previously received other cancer treatments.
French: Pour les patients atteints d'un CPNPC ROS1-positif, et pour lesquels aucun traitement spécifique n'est actuellement disponible, l'Agence a observé les indices d'un taux de réponse élevé, notamment en ce qui concerne les patients qui avaient déjà reçu d'autres traitements contre le cancer.
English: The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive a pack containing the medicine's summary of product characteristics and a patient alert card to be given to patients.
French: La société qui commercialise Xalkori veillera à ce que les médecins qui sont appelés à prescrire Xalkori reçoivent un kit contenant le résumé des caractéristiques du produit du médicament et une carte d'alerte à remettre aux patients.
English: Other information about Xalkori
French: Autres informations relatives à Xalkori:
English: The presence of the genetic changes affecting ALK (‘ALK-positive' status) or ROS1 (‘ROS1-positive' status) has to be confirmed before starting treatment with Xalkori.
French: La présence de modifications génétiques altérant ALK (statut «ALKpositif») ou ROS1 (statut «ROS1-positif») doit être confirmée avant de commencer le traitement par Xalkori.
English: The most common side effects with Xalkori (seen in more than 1 in 4 patients) are vision problems, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, oedema (swelling), increases in liver enzymes in the blood, decreased appetite, constipation, dizziness, neuropathy (pain due to nerve damage) and tiredness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xalkori (chez plus d'un patient sur 4) sont les suivants: problèmes de vision, nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, œdème (gonflement), augmentations des enzymes hépatiques dans le sang, diminution de l'appétit, constipation, vertiges, neuropathie (douleurs dues à des lésions nerveuses) et fatigue.
English: What benefits of Xalkori have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Xalkori démontrés au cours des études?
English: It works mainly by blocking the activity of ALK or ROS1, including when the genetic change is present, thereby reducing the growth and spread of the cancer in ALK-positive or in ROS1-positive NSCLC.
French: Il agit essentiellement en bloquant l'activité d'ALK ou de ROS1, y compris lorsque la modification génétique est présente, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer dans un CPNPC ALK-positif ou ROS1-positif.
English: The most serious side effects are liver damage, pneumonitis (lung inflammation), neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell) and prolonged QT interval (a problem with the electrical activity of the heart).
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: lésions hépatiques, pneumopathie (inflammation des poumons), neutropénie (faibles taux sanguins de neutrophiles, un type de globules blancs) et allongement de l'intervalle QT (problème lié à l'activité électrique du cœur).
English: In patients either ‘ALK-positive' or ‘ROS1-positive', the ALK or ROS1 protein is abnormally active and can promote the growth of cancer cells and the development of new blood vessels that supply them.
French: Chez les patients «ALK-positifs» ou «ROS1-positifs», la protéine ALK ou ROS1 est anormalement active et peut entraîner la croissance de cellules cancéreuses et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
English: Xalkori is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced:
French: Xalkori est un médicament anticancéreux utilisé en monothérapie pour traiter les adultes atteints d'un certain type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie est à un stade avancé:
English: For more information about treatment with Xalkori, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xalkori, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What is the risk associated with Xalkori?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xalkori?
English: Xalkori is available as capsules (200 mg and 250 mg).The recommended dose is 250 mg twice per day.
French: Xalkori est disponible sous forme de gélules (de 200 mg et 250 mg).
English: For the full list of all side effects reported with Xalkori, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xalkori, voir la notice.
English: The European Medicines Agency concluded that treatment with Xalkori increases the time patients with ALK-positive NSCLC live without the disease getting worse, irrespective of whether they are previously treated.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que le traitement par Xalkori accroît la durée de vie des patients atteints d'un CPNPC ALK-positif sans aggravation de leur maladie, indépendamment du fait qu'ils aient été ou non traités antérieurement.
English: For practical information about using Xalkori, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xalkori, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: ALK-positive NSCLC
French: CPNPC ALK-positif
English: Why is Xalkori approved?
French: Pourquoi Xalkori est-il approuvé?
English: In another study in 343 patients who had not received previous treatment for their NSCLC before, patients treated with Xalkori lived on average for nearly 11 months without their disease getting worse compared with 7 months in patients who were treated with pemetrexed-containing therapy.
French: Dans une autre étude portant sur 343 patients dont le CPNPC n'avait pas été traité antérieurement, les patients traités par Xalkori ont vécu en moyenne près de 11 mois sans aggravation de leur maladie, contre 7 mois chez les patients traités au moyen d'une thérapie à base de pemetrexed.
English: ROS1-positive NSCLC
French: CPNPC ROS1-positif
English: What is Xalkori and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Xalkori et dans quel cas est-il utilisé?
English: A study in 347 previously treated ALK-positive patients showed that those taking Xalkori lived on average for nearly 8 months without their disease getting worse compared with 3 months in patients who were treated with either pemetrexed or docetaxel.
French: Une étude portant sur 347 patients ALK-positifs traités antérieurement a montré que les patients traités par Xalkori ont vécu en moyenne près de 8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 3 mois chez les patients traités par pemetrexed ou docétaxel.
English: How is Xalkori used?
French: Comment Xalkori est-il utilisé?
English: How does Xalkori work?
French: Comment Xalkori agit-il?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vepacel on 17 February 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vepacel, le 17 février 2012.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vepacel is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vepacel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus provoquer de maladie.
English: Vepacel is a vaccine.
French: Vepacel est un vaccin.
English: Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
French: Vaccin contre la grippe (virion entier, inactivé)
English: The full EPAR for Vepacel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Vepacel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vepacel?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vepacel?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepacel.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vepacel.
English: Both studies looked separately at people aged above and below 60 years old.
French: Les deux études ont porté de manière séparée sur les personnes âgées de plus et de moins de 60 ans.
English: The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh in two single doses, at least three weeks apart.
French: Le vaccin est administré par injection dans l'épaule ou la cuisse en deux doses uniques, à au moins trois semaines d'intervalle.
English: Two main studies provided data on vaccination with Vepacel in adults.
French: Deux études principales ont permis d'obtenir des données sur la vaccination par Vepacel chez les adultes.
English: Vepacel contains a flu strain called A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
French: Vepacel contient une souche de grippe appelée A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
English: According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
French: Conformément aux critères fixés par le CHMP, un vaccin prépandémique doit provoquer la production de taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des adultes pour qu'il soit considéré comme approprié.
English: Vepacel must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin or vero cell protein.
French: Vepacel ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la benzonase, le sucrose, la trypsine ou la protéine de cellules Vero.
English: No major safety issues were seen during the studies and the side effects seen were generally mild and similar to those seen with other flu vaccines.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été observé au cours des études, et les effets indésirables étaient généralement faibles et similaires à ceux observés avec d'autres vaccins de la grippe.
English: Other information about Vepacel
French: Autres informations relatives à Vepacel:
English: The viruses used in Vepacel are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
French: Les virus utilisés dans Vepacel sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero») au lieu d'œufs de poule.
English: Vepacel is a ‘prepandemic' vaccine.
French: Vepacel est un vaccin «prépandémique».
English: Moreover, protective levels of antibodies were seen in 71.6% of patients with a weakened immune system and 77.5% of patients with a long-term illness.
French: Des taux protecteurs d'anticorps ont en outre été observés chez 71,6 % des patients présentant un système immunitaire affaibli, et chez 77,5 % des patients souffrant d'une maladie de longue durée.
English: For more information about treatment with Vepacel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vepacel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vepacel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vepacel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What benefit has Vepacel shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Vepacel au cours des études?
English: If vaccination is necessary, facilities to resuscitate patients need to be immediately available.
French: Si la vaccination est considérée comme nécessaire, un équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin.
English: Why has Vepacel been approved?
French: Pourquoi Vepacel a-t-il été approuvé?
English: The first main study involved 561 healthy adults, while the second study involved around 3,600 adults including those at higher risk of flu (such as people with a long-term illness or a weakened immune system).
French: La première étude principale a porté sur 561 sujets sains adultes, tandis que la seconde a porté sur environ 3 600 sujets adultes comprenant des personnes présentant un risque plus élevé de développer la grippe (telles que des personnes souffrant d'une maladie de longue durée ou d'un système immunitaire affaibli).
English: What is the risk associated with Vepacel?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vepacel?
English: The CHMP decided that the benefits of Vepacel are greater than its risks and recommended that it be granted a marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vepacel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vepacel.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vepacel.
English: The use of Vepacel was later extended to children from 6 months of age since the vaccine was shown to produce a good antibody response also in this population, with a safety profile similar to that seen in adults.
French: L'utilisation de Vepacel a été ultérieurement étendue aux enfants dès l'âge de 6 mois, étant donné qu'il a été démontré que le vaccin produisait une bonne réaction en anticorps dans cette population également, avec un profil de sécurité similaire à celui observé chez les adultes.
English: All of the studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against H5N1.
French: Toutes les études visaient à évaluer la capacité du vaccin à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre le virus H5N1.
English: The Committee noted that Vepacel produced a good antibody response in healthy adults and an acceptable response in healthy adults aged 60 and over and in patients with a weakened immune system or long-term illness.
French: Le comité a noté que Vepacel provoquait une bonne réponse en anticorps chez les adultes sains, et une réponse acceptable chez les adultes sains âgés de 60 ans et plus, ainsi que chez les patients présentant un système immunitaire affaibli ou souffrant d'une maladie de longue durée.
English: Vepacel has also been studied in a main study involving 657 healthy children aged 6 months to 17 years, who were given two doses of Vepacel, three weeks apart.
French: Vepacel a également fait l'objet d'une étude principale portant sur 657 enfants sains, âgés de 6 mois à 17 ans, à qui l'on a administré deux doses de Vepacel à trois semaines d'intervalle.
English: The vaccine has been developed so that it can be used before or during a flu pandemic to provide protection against the H5N1 virus.
French: Le vaccin a été développé de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe pour assurer une protection contre le virus H5N1.
English: The booster vaccination (one year after the 2-dose vaccination with Vepacel) also produced a strong antibody response against the strains used in the booster and in Vepacel.
French: La vaccination de rappel (un an après la vaccination à deux doses avec Vepacel) a également produit une forte réponse en anticorps contre les souches utilisées dans la dose de rappel et dans Vepacel.