FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take Maviret Do not take Maviret if:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да започнете да приемате Maviret
English: Of the 84 subjects treated, the median age was 59 years (range 24-79); 27% had HCV genotype 5, 73% had HCV genotype 6; 54% were female, 30% were White, 68% were Asian; 90% were HCV TN; 11% had compensated cirrhosis.
Bulgarian: При 84 лекувани пациенти, медианата на възрастта е 59 години (диапазон 24-79); 27% са с HCV генотип 5, 73% са с HCV генотип 6; 54% са жени, 30% са от бялата раса; 68% са с азиатски произход; 90% са HCV TN; 11% имат компенсирана цироза.
English: ↑ simvastatin acid
Bulgarian: ↑ симвастатинова киселина
English: In TE-PRS subjects without cirrhosis who received the recommended duration, 98.2% (215/219) achieved SVR12, while 0.5% (1/219) experienced on-treatment virologic failure and 1.4% (3/218) experienced post-treatment relapse.
Bulgarian: При TE-PRS пациентите без цироза, които получават лечение с препоръчителната продължителност, 98,2% (215/219) постигат SVR12, докато при 0,5% (1/219) има вирусологичен неуспех по време на лечението и при 1,4% (3/218) има рецидив след лечението.
English: Maviret for 8 weeks (GT1, 2, 4, 5, and 6 and GT3 TN) (n=356) or 16
Bulgarian: Maviret 8 седмици (GT1, 2, 4, 5 и 6, и GT3 TN) (n=356) или 16 седмици (GT3 TE само) (n=6)
English: Co-administration is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение.
English: EXPEDITION-5 Maviret for 8 weeks (n=84) or 12 weeks (n=13) or 16 weeks (n=4) NS5A inhibitor and/or PI-experienced subjects with or without cirrhosis GT1, 4
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=84) или 12 седмици (n=13), или 16 седмици (n=4) Пациенти, лекувани с NS5A инхибитор и/или PI със или без цироза GT1, 4
English: No subject experienced virologic failure.
Bulgarian: Нито един от пациентите не претърпява вирусологичен неуспех.
English: Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, and
Bulgarian: Maviret не се препоръчва за пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) и е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
English: ENDURANCE-1a Maviret for 8 weeks (n=351) or 12 weeks (n=352) SURVEYOR-1 Maviret for 8 weeks (n=34)
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=351) или 12 седмици (n=352) SURVEYOR-1 Maviret 8 седмици (n=34)
English: Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh-B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3, 4.4, and
Bulgarian: Maviret не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child PughB) и е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
English: 300/100 mg once dailyb
Bulgarian: 300/100 mg веднъж дневно б
English: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Bulgarian: Tél/Tel: +32 10 477811
English: Studies in treatment-naïve and peginterferon (pegIFN), ribavirin (RBV) and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects with or without cirrhosis
Bulgarian: Проучвания при пациенти, нелекувани преди това и лекувани с пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир със или без цироза
English: There was one relapse and no on-treatment virologic failure.
Bulgarian: Един от пациентите е с рецидив и няма нито един с вирусологичен неуспех по време на лечението.
English: The mechanism for the differences between glecaprevir exposure in chronic Hepatitis C patients with or without cirrhosis is unknown.
Bulgarian: Механизмът за различията в експозицията на глекапревир между пациенти с хроничен хепатит
English: Treatment difference -1.2%; 95% confidence interval (-5.6% to 3.1%) Treatment difference -0.4%; 97.5% confidence interval (-5.4% to 4.6%) Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Bulgarian: Разлика в лечението -1,2%; 95% доверителен интервал (-5,6% до 3,1%) Разлика в лечението -0,4%; 97,5% доверителен интервал (-5,4% до 4,6%)
English: Maviret 100 mg/40 mg tablets glecaprevir/pibrentasvir
Bulgarian: Maviret 100 mg/40 mg таблетки глекапревир/пибрентасвир
English: Table 2: Recommended Maviret treatment duration for patients who failed prior therapy with peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin Genotype Recommended treatment duration No cirrhosis
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението с Maviret за пациенти, при които терапията с peg-IFN + рибавирин +/- софосбувир или софосбувир + рибавирин е била неуспешна
English: Subjects with Genotype 1, 2, 4, 5, or 6 Infection with Cirrhosis who received 8 weeks of Maviret The safety and efficacy of Maviret given for 8 weeks in GT 1, 2, 4, 5 or 6 treatment naïve subjects with compensated cirrhosis was evaluated in a single-arm, open-label study (EXPEDITION-8).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Maviret, прилаган 8 седмици на нелекувани пациенти с GT 1, 2, 4, 5 или 6 и с компенсирана цироза, е оценена в открито проучване с едно рамо (EXPEDITION-8).
English: b. GT2 from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=54) or 12 weeks (n=25); GT2 from SURVEYOR-2 Part 4 - Maviret for 8 weeks (n=145).
Bulgarian: Част 1 и 2 - Maviret 8 седмици (n=54) или 12 седмици (n=25); GT2 от SURVEYOR-2 Част 4 - Maviret 8 седмици (n=145).
English: 10 mg once daily
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно
English: (Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
English: Of the 280 subjects treated, the median age was 60 years (range: 34 to 88); 81.8% had HCV genotype 1, 10% had HCV genotype 2, 4.6% had HCV genotype 4, 0.4% had HCV genotype 5; 3.2% had HCV genotype 6; 60% were male; 9.6% were Black.
Bulgarian: 34 до 88); 81,8% имат HCV генотип 1, 10% са с HCV генотип 2, 4,6% са с HCV генотип 4, 0,4% са с HCV генотип 5; 3,2% са с HCV генотип 6; 60% са мъже; 9,6% са чернокожи.
English: In subjects who are treatment-naïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS) who received the recommended duration, 97.5% (1,252/1,284) achieved SVR12 overall, while 0.3% (4/1,284) experienced on-treatment virologic failure and 0.9% (11/1,262) experienced post-treatment relapse.
Bulgarian: При пациенти, които не са лекувани (TN) или са лекувани с комбинация от интерферон, пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир (TE-PRS), които са преминали лечение с препоръчителната продължителност, 97,5% (1 252/1 284) са постигнали SVR 12 общо
English: Metabolism secondary none
Bulgarian: Съотношение кръв/плазма Биотрансформация Метаболизъм вторичен няма
English: ↑ glecaprevirc
Bulgarian: ↑ глекапревир
English: Simvastatin 5 mg once daily
Bulgarian: Симвастатин 5 mg веднъж дневно
English: The median age was 14 years (range: 12 to 17); 79% had HCV genotype 1, 6% had HCV genotype 2, 9% had HCV genotype 3, 6% had HCV genotype 4; 55% were female; 11% were Black; 77% were HCV treatment-naïve; 23% were treatment-experienced to interferon; 4% had HIV-coinfection; none had cirrhosis; the mean weight was 59 kg (range: 32 to 109 kg).
Bulgarian: 12 до 17); 79% са инфектирани с HCV генотип 1, 6% са инфектирани с HCV генотип 2, 9% са инфектирани с HCV генотип 3, 6% са инфектирани с HCV генотип 4; 55% са от женски пол; 11% са чернокожи; 77% са нелекувани за HCV; 23% са лекувани преди с интерферон; при 4% има коинфекция с HIV; нито един няма цироза; средното телесно тегло е 59 kg (диапазон: 32 до 109 kg).
English: ↓ glecaprevir
Bulgarian: ↓глекапревир
English: ↑ tacrolimus
Bulgarian: ↑ такролимус
English: Clinical studies in treatment-naïve or treatment-experienced subjects with or without cirrhosis Of the 2,409 subjects with compensated liver disease (with or without cirrhosis) treated who were treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir, the median age was 53 years (range: 19 to 88); 73.3% were treatment-naïve, 26.7% were treatment-experienced to a combination containing either sofosbuvir, ribavirin and/or peginterferon; 40.3% were HCV genotype 1; 19.8% were HCV genotype 2; 27.8% were HCV genotype 3; 8.1% were HCV genotype 4; 3.4% were HCV genotype 5-6; 13.1% were ≥65 years; 56.6% were male; 6.2% were Black; 12.3% had cirrhosis; 4.3% had severe renal impairment or end stage renal disease; 20.0% had a body mass index of at least 30 kg per m2; 7.7% had HIV-1 coinfection and the median baseline HCV RNA level was 6.2 log10 IU/mL
Bulgarian: 19 до 88); 73,3% не са лекувани, 26,7% вече са лекувани с комбинация, съдържаща или софосбувир, рибавирин и/или пегинтерферон; 40,3% имат HCV генотип 1; 19,8% са с HCV генотип 2; 27,8% са с HCV генотип 3; 8,1% са с HCV генотип 4; 3,4% са HCV генотип 5-6; 13,1% са ≥65 години; 56,6% са мъже; 6,2% са чернокожи; 12,3% имат цироза; 4,3% са с тежко бъбречно увреждане или краен стадий на бъбречно заболяване; 20,0% са с индекс на телесна маса поне 30 kg на m2; 7,7% имат коинфекция с HIV-1
English: Of the 101 subjects treated, the median age was 58 years (range 32-87); 53% had HCV genotype 1; 27% had HCV genotype 2; 15% had HCV genotype 3; 4% had HCV genotype 4; 59% were male; 73% were White; 80% were HCV treatment-naïve; 13% had cirrhosis and 65% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 7% were CKD stage 3b; 17% were CKD Stage 4, and 76% were CKD Stage 5 (all receiving dialysis); 84 subjects received 8 weeks of treatment, 13 subjects received 12 weeks of treatment, and 4 subjects received 16 weeks of treatment.
Bulgarian: 32 до 87); 53% са с HCV генотип 1; 27% са с HCV генотип 2; 15% са с HCV генотип 3; 4% са с HCV генотип 4; 59% са мъже; 73% са от бялата раса; 80% не са лекувани за HCV преди това; 13% имат цироза и 65% на изходно ниво са със степен на фиброза F0 или F1; 7% имат CKD стадий 3b; 17% имат CKD стадий 4 и 76% имат CKD стадий 5 (всички на диализа); 84 пациенти получават 8-седмично лечение, 13 пациенти получават 12-седмично лечение, а 4 пациенти получават 16-седмично лечение.
English: Glecaprevir
Bulgarian: Глекапревир
English: (Inhibition of OATP1B1/3, BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3, BCRP)
English: 600 mg single dose
Bulgarian: 600 mg единична доза
English: ↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir tacrolimus exposure is expected.
Bulgarian: Очаква се повишаване на експозицията на такролимус.
English: Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir
Bulgarian: Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки глекапревир/пибрентасвир
English: ↓ pibrentasvir
Bulgarian: ↔пибрентасвир
English: ↔ pibrentasvir
Bulgarian: ↓ пибрентасвир
English: SVR12 in subjects with cirrhosis 12 weeks
Bulgarian: Другог SVR12 при пациенти с цироза 12 седмици 8 седмици
English: Each film-coated tablet contains 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
English: b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration.
Bulgarian: Нито един от GT5 не е бил TE-PRS, а 3 GT6 пациенти са TE-PRS. б. Включва общо 154 пациенти с коинфекции с HIV-1 в ENDURANCE-1 и EXPEDITION-2, които са получили лечение с препоръчителната продължителност.
English: 400 mg single dose
Bulgarian: 400 mg единична доза
English: • headache
Bulgarian: • сърбеж
English: Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
Bulgarian: Нежелани реакции, установени при лечение с Maviret
English: Of the 100 subjects treated, the median age was 60 years (range: 39 to 78); 57% had HCV genotype 1, 13% had HCV genotype 2, 24% had HCV genotype 3, 4% had HCV genotype 4, 2% had HCV genotype 6; 75% were male; 8% were Black; 66% were HCV treatment-naïve; none had cirrhosis and 80% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 80% of subjects were post-liver transplant and 20% were post-kidney transplant.
Bulgarian: 39 до 78); 57% са с HCV генотип 1, 13% са с HCV генотип 2, 24% са с HCV генотип 3, 4% са с HCV генотип 4, 2% са с HCV генотип 6; 75% са мъже; 8% са чернокожи; 66% не са лекувани за HCV; нито един пациент няма цироза и 80% на изходно ниво са с фиброзен статус F0 или F1; 80% от пациентите са след чернодробна трансплантация и 20% са след бъбречна трансплантация.
English: ↑ sofosbuvir
Bulgarian: ↑ софосбувир
English: Fluvastatin, Pitavastatin
Bulgarian: Флувастатин, Питавастатин
English: Activity of glecaprevir and pibrentasvir against transient replicons containing NS3 or
Bulgarian: Активност на глекапревир и пибрентасвир срещу преходни репликони,
English: Rifampicin 600 mg once dailya
Bulgarian: Рифампицин 600 mg веднъж дневноа
English: Each tablet contains 100 mg of glecaprevir and 40 mg of pibrentasvir.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
English: Clinical Study in Subjects with Genotype 5 or 6 Infection ENDURANCE-5,6 was an open-label study in 84 HCV GT5 (N=23) or 6-infected (N=61) TN or TEPRS subjects.
Bulgarian: ENDURANCE-5,6 е открито проучване при 84 пациенти, които не са лекувани (TN) или са лекувани с комбинация от интерферон, пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир (TE-PRS), с инфекция с HCV GT5 (N=23) или 6 (N=61).
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Билиарна екскреция
English: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Bulgarian: Tel: +44 (0)1628 561090
English: Propylene glycol monocaprylate (Type II) Croscarmellose sodium
Bulgarian: Витамин E (токоферол) полиетиленгликол сукцинат Силициев диоксид, колоиден безводен Пропиленгликол монокаприлат (Тип II)
English: Based on population pharmacokinetic models for Maviret in chronic hepatitis C patients, steady-state AUC24 values for glecaprevir and pibrentasvir were 4800 and 1430 ng∙h/mL in subjects without cirrhosis (N=1804), and 10500 and 1530 ng∙h/mL in subjects with cirrhosis (N=280), respectively.
Bulgarian: 430 ng∙h/ml при пациенти без цироза (N=1 804) и 10 500 и 1 530 ng∙h/ml при пациенти с цироза (N=280).
English: ↑ pibrentasvir
Bulgarian: ↑ пибрентасвир
English: Recommended treatment duration No cirrhosis
Bulgarian: SVR по статус на цироза
English: Nervous system disorders Very common headache
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: Τηλ: +357 22 34 74 40
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
English: ↑ lovastatin acid
Bulgarian: ↑ ловастатинова киселина
English: 50 mg single dose
Bulgarian: 150 mg единична доза
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигатран етексилат
English: SVR Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb SVR by cirrhosis status No Cirrhosis
Bulgarian: Резултат за пациенти без SVR12 VF при лечение Рецидива Другоб а.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known pruritus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: Efavirenz/emtricitab ine/tenofovir disoproxil fumarate 600/200/300 mg once daily
Bulgarian: Ефавиренц/емтриц итабин/тенофовир дизопроксил фумарат
English: The efficacy of Maviret in subjects who were treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir with genotype 3 chronic hepatitis C infection was demonstrated in the ENDURANCE-3 (treatment-naïve without cirrhosis) and SURVEYOR-2 Part 3 (subjects with and without cirrhosis and/or treatment-experienced) clinical studies.
Bulgarian: С генотип 3 е показана в клиничните проучвания ENDURANCE-3 (нелекувани пациенти без цироза) и SURVEYOR-2 Част 3 (пациенти със или без цироза и/или вече лекувани).
English: Lifepharma (Z.A.M.)
Bulgarian: Генотип (GT)
English: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret for 8 weeks (n=280) (TN only) Subjects with CKD stage 3b, 4 and 5 with or without cirrhosis GT1-6
Bulgarian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret 8 седмици (n=280) (TN само)
English: AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Bulgarian: Tel: +31 (0)88 322 2843
English: ENDURANCE-3 Maviret for 8 weeks (n=157) or 12 weeks (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir for 12 weeks (n=115) SURVEYOR-2 Maviret for 8 weeks (TN only, n=29) or 12 weeks (n=76) or 16 weeks (TE only, n=22)
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=157) или 12 седмици (n=233) Софосбувир + даклатазвир 12 седмици (n=115)
English: c. HCV-infected transplant recipients who received a median ciclosporin dose of 100 mg per day had increased glecaprevir exposures to 2.4-fold of those not receiving ciclosporin.
Bulgarian: Влияние на рифампицин върху глекапревир и пибрентасвир 24 часа след последната доза рифампицин. б. Съобщава се за влияние на атазанавир и ритонавир върху първата доза глекапревир и пибрентасвир. в. Трансплантирани пациенти, инфектирани с HCV, които са приемали доза циклоспорин с медиана от 100 mg на ден, са имали 2,4 пъти повишение на експозициите на глекапревир в сравнение с тези, които не са приемали циклоспорин.
English: Drug-drug interactions
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“
English: • feeling sick (nausea)
Bulgarian: гадене (повдигане)
English: • your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Bulgarian: Вие не сте носител на вируса на хепатит С.
English: Pibrentasvir
Bulgarian: пибрентасвир
English: Maviret is not recommended for the re-treatment of patients with prior exposure to NS3/4A- and/or NS5A-inhibitors.
Bulgarian: Няма данни за повторно лечение за пациенти, инфектирани с генотип 2, 3, 5 или 6. Maviret не се препоръчва за повторна терапия при пациенти с предишна експозиция както на NS3/4A-, така и на NS5Aинхибитори.
English: ↑ tenofovir
Bulgarian: ↑ тенофовир
English: ↑ valsartan
Bulgarian: ↑ валсатран
English: d. GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 2 - Maviret for 12 weeks (n=24) or 16 weeks (n=4); GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=40) or 16 weeks (n=47).
Bulgarian: Част 2 - Maviret 12 седмици (n=24) или 16 седмици (n=4); GT3 с цироза от SURVEYOR-2
English: Relapsec
Bulgarian: Рецидивв
English: c. Single dose administration of [14C]glecaprevir or [14C]pibrentasvir in mass balance studies.
Bulgarian: C] пибрентасвир при проучвания за баланс на масите.
English: No dose adjustment is required with levonorgestrel,
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата
English: • Swallow the tablets whole.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели.
English: ↑ lovastatin
Bulgarian: ↑ лосартан
English: e. GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 1 - Maviret for 12 weeks (n=22); GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 2Maviret for 12 weeks (n=44) or 16 weeks (n=47).
Bulgarian: Част 1 - Maviret 12 седмици (n=22); GT1,4 от MAGELLAN-1
English: Package leaflet: Information for the user Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки глекапревир/пибрентасвир (glecaprevir/pibrentasvir)
English: ↑ raltegravir
Bulgarian: ↑ ралтегравир
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate 150 mg single dose
Bulgarian: АНГИОТЕНЗИН-II РЕЦЕПТОРНИ БЛОКЕРИ Лосартан 50 mg единична доза
English: maviret
Bulgarian: Цироза
English: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland AbbVie Oy
English: ↑ glecaprevir ↑ pibrentasvir
Bulgarian: ↑ глекапревир пибрентасвир
English: ↑ losartan
Bulgarian: ↑ ловастатин
English: ↓ glecaprevir ↔ pibrentasvir
Bulgarian: ↓глекапревир пибрентасвир
English: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Bulgarian: Глекапревир Пибрентасвир
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine
Bulgarian: Вашия лекар преди да започнете да приемате Maviret
English: Genotype (GT) Clinical study Summary of study design TN and PRS-TE subjects without cirrhosis
Bulgarian: TN и PRS-TE пациенти без цироза GT1
English: Treatment-naïve with cirrhosis
Bulgarian: Нелекувани с цироза
English: Increase of
Bulgarian: Предозиране
English: AbbVie s.r.o.
Bulgarian: Česká republika AbbVie s.r.o.
English: ↑ simvastatin
Bulgarian: розувастатин
English: AbbVie Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Slovenská republika AbbVie s.r.o.
English: However, in some cases this does not happen.
Bulgarian: В някои случаи обаче това не се случва.
English: Do not pass it on to others.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други.
English: All patients recovered with conventional treatment.
Bulgarian: Всички пациенти се възстановяват при конвенционално лечение.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's.
Bulgarian: То може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите както тези на Вашето бебе.
English: This can cause heart problems in your baby.
Bulgarian: Това може да причини сърдечни проблеми на Вашето бебе.
English: These are detailed below:
Bulgarian: Те са описани по-долу:
English: * see below
Bulgarian: * вж. по-долу
English: Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето бебе приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
Bulgarian: За да се избегне евентуално микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага след първото отваряне.
English: Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3).
Bulgarian: Затова Pedea трябва да се използва с повишено внимание при наличието на инфекция (вж. също точка 4.3).
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: - Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
Bulgarian: Pedea не трябва да се дава през първите 6 часа от живота.
English: The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
Bulgarian: Прилаганата доза ще се изчислява от теглото на Вашето бебе.
English: The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е средно 200 ml/kg (62 до 350 според различните проучвания).
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Bulgarian: Трудно е обаче те да се различат от честите усложнения, възникващи при недоносени бебета и усложненията поради заболяването.
English: If this is significant, your baby's treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Bulgarian: Ако това е значимо, лечението на Вашето бебе може да бъде спряно, докато обемът на урината се завърне до нормалния.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и по честота.
English: The first injection should be given after the first 6 hours of life.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се направи след първите 6 часа от живота.
English: While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs.
Bulgarian: Докато бебето е в утробата на майка си, не му се налага да използва белите си дробове.
English: nd and 3
Bulgarian: ра и 3
English: With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Bulgarian: С изключение на едно проучване за остра токсичност не са провеждани никакви допълнителни проучвания с Pedea при млади животни.
English: To facilitate the administration an infusion pump may be used.
Bulgarian: За да се улесни приложението, може да се използва инфузионна помпа.
English: There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: Няма никакви предклинични данни, които да се считат за значими по отношение клиничната безопасност, освен данните, включени в други точки на тази Кратка характеристика на продукта.