FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a NUCEIVA-t vérzési rendellenességekben szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel az injekció véraláfutásokat eredményezhet.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja lieto NUCEIVA pacientiem ar asiņošanas traucējumiem, jo pēc injekcijas var veidoties asinsizplūdumi.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés után nehezére esik nyelni, beszélni vagy lélegezni.
Latvian: Nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jums pēc ārstēšanas ir rīšanas, runas vai elpošanas grūtības.
Hungarian: Ezért rendelkezésre kell állnia epinefrinnek (adrenalin) vagy más antianaphylaxiás beavatkozásnak.
Latvian: Tāpēc ir jābūt pieejamam epinefrīnam (adrenalīnam) vai jebkādiem citiem antianafilaktiskiem pasākumiem.
Hungarian: Néhány ilyen esetben a dysphagia több hónapon keresztül is fennállt és a gyomorba tápszonda behelyezését tette szükségessé (lásd 4.3 pont).
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem disfāgija ilga vairākus mēnešus, un bija jāievieto barošanas caurule (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az európai/kanadai klinikai vizsgálatban 540, maximális szemöldökráncolásnál megjelenő, közepesen súlyos vagy súlyos glabellaris ráncokkal rendelkező beteg vett részt, akik úgy érezték, hogy a glabellaris ráncok fontos pszichológiai hatást okoznak (hangulati, szorongásos vagy depressziós tünetek).
Latvian: Eiropas/Kanādas klīniskajā pētījumā tika iekļauti 540 pacienti ar vidēji izteiktām līdz izteiktām glabellārām grumbām, kas redzamas, maksimāli savelkot pieri, kuri uzskatīja, ka glabellārām grumbām ir nozīmīga psiholoģiska ietekme (uz noskaņojumu, nemieru vai depresīviem simptomiem).
Hungarian: A túl gyakori vagy a túlzott mértékű adagolás fokozhatja az antitestek képződésének kockázatát.
Latvian: Pārāk bieža lietošana vai pārāk lielas devas var palielināt antivielu veidošanās risku.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1364/001
Latvian: EU/1/19/1364/001
Hungarian: nyelési és légzési nehézségek súlyosak és akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Latvian: Rīšanas un elpošanas grūtības ir nopietnas un var izraisīt nāvi.
Hungarian: Megjegyzés: A NUCEIVA-val kezelt 1659 alany között ritka esemény csak 1 alanynál jelentkezett.
Latvian: No 1659 pacientiem, kurus ārstēja ar NUCEIVA, retas blakusparādības radās tikai 1 pacientam.
Hungarian: A kezelés sikertelensége esetén (maximális szemöldökráncolásnál a glabellaris ráncok látható javulásának hiánya) az első kezelés után egy hónappal az alábbi szempontok mérlegelhetők:
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas gadījumā (nav vizuāla glabellāro grumbu uzlabojuma, maksimāli savelkot pieri) vienu mēnesi pēc pirmā ārstēšanas kursa var apsvērt turpmāk norādīto:
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás.
Latvian: Intramuskulāra ievadīšana.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos mellékhatások, amelyeket a NUCEIVA beadása után jelentettek, egyenként nem gyakoriak, együtt viszont gyakoriak.
Latvian: Ar lietošanu saistītas nevēlamās blakusparādības Ar lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības, par kurām ziņots pēc NUCEIVA ievadīšanas, ir retākas individuālā līmenī, bet biežas, saskaitot tās kopā.
Hungarian: In vitro módszer bevezetése a NUCEIVA késztermék hatáserősség teszt helyettesítőjeként.
Latvian: In vitro metodes ieviešana, kas aizstāj Nuceiva gatavo zāļu iedarbīguma pārbaudi.
Hungarian: Nem gyakori események 2-7 alanynál alakultak ki.
Latvian: Retākas blakusparādības radās no 2 līdz 7 pacientiem.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha nemrégiben botulinum toxint (a NUCEIVA hatóanyaga) tartalmazó készítményt adtak be Önnek, mivel ez jelentősen fokozhatja a NUCEIVA hatását.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis(-usi) botulīna toksīnu (NUCEIVA aktīvā viela) saturošu zāļu injekciju, jo tas var pārmēru palielināt NUCEIVA iedarbību.
Hungarian: A toxin terjedése
Latvian: Toksīna izplatīšanās
Hungarian: A vizsgálat kezdetén meghatározták a glabellaris ráncok pszichológiai hatását, és bár a pszichológiai állapot tekintetében nem igazoltak előnyös hatást, a placebóval összehasonlítva a betegek beszámolói alapján jelentős hatást rögzítettek.
Latvian: Glabellāro grumbu psiholoģiskā ietekme tika apstiprināta, uzsākot dalību pētījumā un neskatoties uz to, ka nevarēja pierādīt pozitīvu ietekmi uz psiholoģisko labsajūtu, tomēr ievērojama ietekme uz pacientu ziņojumiem par iznākumu tika pierādīta salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra Egyszeri alkalmazás
Latvian: Intramuskulārai lietošanai Vienreizējai lietošanai
Hungarian: A túladagolás jelei nem feltétlenül észlelhetők közvetlenül az injekció beadása után.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var nebūt redzami uzreiz pēc injekcijas.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán albumin, nátrium-klorid
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cilvēka albumīns, nātrija hlorīds
Hungarian: 3 (súlyos)
Latvian: 3 (izteiktas)
Hungarian: • A toxin nagyon érzékeny a hőre és bizonyos kémiai vegyületekre.
Latvian: • Toksīns ir ļoti jutīgs pret karstumu un noteiktām ķīmiskām vielām.
Hungarian: - Egyéb összetevők: humán albumin és nátrium-klorid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir cilvēka albumīns un nātrija hlorīds.
Hungarian: A tűszúráshoz társuló fájdalom és/vagy szorongás vasovagalis reakciót eredményezett, beleértve a tranziens tüneteket okozó hypotensiót és syncopét.
Latvian: Ar adatu saistītas sāpes un/vai nemiers ir izraisījuši vazovagālu atbildes reakciju, tostarp pārejošu simptomātisku hipotensiju un sinkopi.
Hungarian: A Nuceiva mentális jóllétre és a betegek által jelentett eredményekre gyakorolt hatása a Botox-éhoz mérhető, amely a pivotális vizsgálatban alkalmazott aktív kontroll volt.
Latvian: Turklāt Nuceiva efekts uz psiholoģisko labsajūtu un pacientu ziņojumiem par iznākumu bija salīdzināms ar Botox, t. i., aktīvo kontroli, ko izmantoja pivotālajā pētījumā.
Hungarian: • A sikertelenség okának vizsgálata, pl. nem megfelelő injekciós technika, az injekció nem a megfelelő izomba került beadásra, illetve botulinum toxin semlegesítő antitestek kialakulása.
Latvian: • neveiksmes cēloņu izvērtēšana, piemēram, neatbilstoša injicēšanas metode, injekcija nepareizos muskuļos, botulīna toksīnu neitralizējošu antivielu veidošanās;
Hungarian: Óvintézkedések a készítmény előkészítése vagy alkalmazása előtt A használatra, a készítmény előkészítése vagy alkalmazása előtt követendő óvintézkedésekre, az injekciós üvegek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu ievadīšanas vai rīkošanās ar tām Norādījumus par šo zāļu lietošanu, piesardzības pasākumus pirms zāļu ievadīšanas vai rīkošanās ar tām, informāciju par rīcību ar flakoniem un to likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a célzott izom kifejezett gyengeséget vagy atrophiát mutat.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja novērojams izteikts mērķa muskuļa vājums vai atrofija.
Hungarian: Intraocularis nyomás vizsgálat
Latvian: Intraokulārā spiediena pārbaude Reti
Hungarian: - A toxin nagyon érzékeny a hőre és bizonyos kémiai vegyületekre.
Latvian: - Toksīns ir ļoti jutīgs pret karstumu un noteiktām ķīmiskām vielām.
Hungarian: Ha nem szándékos injekciózás vagy véletlen lenyelés történik, a beteget több napon keresztül orvosi megfigyelés alatt kell tartani, hogy kialakulnak-e nála általános gyengeség és izom paralysis jelei és tünetei.
Latvian: Ja zāles tiek nejauši ievadītas vai norītas, pacients ir medicīniski jānovēro vairākas dienas, lai konstatētu vispārēja vājuma vai muskuļu paralīzes pazīmes un simptomus.
Hungarian: - A túl gyakori vagy túlzott mértékű adagolás ellenanyagok képződését eredményezheti.
Latvian: - Pārāk bieža lietošana vai pārāk lielas devas var izraisīt antivielu veidošanos.
Hungarian: • Az A típusú botulinum toxinnal végzett kezelés megfelelőségének újraértékelése.
Latvian: • atkārtots izvērtējums, vai ārstēšana ar A tipa botulīna toksīnu ir piemērota.
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának valószínűségét az alábbi kategóriák szerint sorolják be:
Latvian: Blakusparādību rašanās iespēja ir aprakstīta, izmantojot turpmāk norādītās kategorijas.
Hungarian: placebo
Latvian: ar placebo
Hungarian: A szemöldökök közötti ráncok súlyosságának javulása általában a kezelés után néhány napon belül következik be.
Latvian: Parasti grumbas starp uzacīm mazinās dažu dienu laikā pēc ārstēšanas.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 egység
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalombahozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NUCEIVA kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus NUCEIVA nenozīmīgi vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: - A kezelés után a szemhéj csüngése fordulhat elő.
Latvian: - Pēc ārstēšanas var noslīdēt plakstiņš.
Hungarian: Feloldás után az oldatot használat előtt szemrevételezni kell.
Latvian: Pēc sagatavošanas un pirms lietošanas šķīdums ir jāapskata.
Hungarian: A készítmény kezelése közben bekövetkező baleset esetén, legyen az vákuum-szárított állapotban vagy feloldva, haladéktalanul az alább leírt, megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani.
Latvian: Ja notiek negadījums, rīkojoties ar zālēm nesagatavotā vai sagatavotā veidā, nekavējoties jāuzsāk turpmāk aprakstītie atbilstošie pasākumi.
Hungarian: A használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad kiüríteni, azokat a megfelelő gyűjtőtartályokba kell dobni és veszélyes orvosi biológiai hulladékként, a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Latvian: Izmantotos flakonus, šļirces un materiālus nedrīkst iztukšot - tie ir jāizmet atbilstošās tvertnēs un jāiznīcina kā medicīniski bioloģiski bīstami atkritumi saskaņā ar vietējām prasībām.
Hungarian: PCI Pharma Services Biotec House
Latvian: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt 65 évesnél idősebb betegeknél.
Latvian: NUCEIVA neiesaka lietot par 65 gadiem vecākiem pacientiem.
Hungarian: Feloldás után minden 0,1 ml oldat 4 egységet tartalmaz.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs 0,1 ml šķīduma satur 4 vienības.
Hungarian: A felhasznált injekciós üvegek, fecskendők és anyagok biztonságos megsemmisítésével kapcsolatosan betartandó eljárás:
Latvian: Procedūras drošai flakonu, šļirču un izmantoto materiālu likvidēšanai
Hungarian: A gumidugó középső részét alkohollal meg kell tisztítani.
Latvian: Gumijas vāka centrālā daļa ir jānotīra ar spirtu.
Hungarian: A túl nagy dózisok helyi vagy távoli, generalizált és kiterjedt neuromuscularis paralysist okozhatnak.
Latvian: Pārāk lielu devu lietošana var izraisīt lokālu vai attālu vispārēju un izteiktu neiromuskulāro paralīzi.
Hungarian: Százalék > 1 (vagyis közepesen súlyos vagy súlyos)
Latvian: > 1 (proti, vidēji izteiktas vai izteiktas)
Hungarian: • Kerülni kell az injekciónak a musculus levator palpebrae superioris közelébe adását, különösen a nagyobb szemöldök depressor komplexszel rendelkező betegeknél.
Latvian: • jāizvairās no injekcijas pie augšējā plakstiņa cēlājmuskulī (levator palpebrae superioris), jo īpaši pacientiem ar lielākiem uzacs muskuļiem;
Hungarian: Általánosságban a mellékhatások az injekció utáni első néhány napban alakulnak ki és átmenetiek.
Latvian: Parasti blakusparādības rodas dažas dienas pēc injekcijas un ir pārejošas.
Hungarian: Feloldást követően az oldatos injekciót a felhasználás előtt szemrevételezni kell, és meg kell győződni arról, hogy az oldat tiszta, színtelen és szemcsés anyagoktól mentes.
Latvian: Pēc sagatavošanas un pirms lietošanas šķīdums injekcijām ir jāapskata, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un bezkrāsains un nesatur daļiņas.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Hungarian: Termékenység A NUCEIVA hatása az emberi termékenységre nem ismert.
Latvian: NUCEIVA ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Hungarian: A NUCEIVA túladagolása a dózistól, az injekció beadási helyétől és az érintett szövetek jellemzőitől függ.
Latvian: NUCEIVA pārdozēšana ir atkarīga no devas, injekcijas vietas un attiecīgo audu īpašībām.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni akkor is, ha az A típusú botulinum toxin amyotrophiás lateralsclerosisban vagy perifériás neuromuscularis betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Jāievēro piesardzība, izmantojot A tipa botulīna toksīnu arī tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir amiotrofa laterālā skleroze vai perifēri neiromuskulāri traucējumi.
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Katrā šo zāļu devā ir mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), tāpēc var teikt, ka šīs zāles praktiski nesatur nātriju.
Hungarian: A NUCEIVA-t az izomba (intramuszkulárisan), közvetlenül a szemöldökök feletti és közötti, érintett területbe fecskendezik be.
Latvian: NUCEIVA tiek injicētas muskulī (intramuskulāri), tieši skartajā zonā virs un starp uzacīm.
Hungarian: A javasolt dózis intramuscularis injekcióját követően a perifériás vérben nem mutattak ki
Latvian: Pēc ieteicamās devas injekcijas muskulī NUCEIVA nav atklātas perifērajās asinīs.
Hungarian: Injekciós üveg (I. típusú üveg) (klorobutil gumi) dugóval és (alumínium) zárófóliával.
Latvian: Flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un apvalkojumu (alumīnijs).
Hungarian: Reszponderek az elsődleges hatásossági végpont tekintetében
Latvian: Primārā efektivitātes mērķa kritērija atbildes reakcija
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a NUCEIVA alkalmazásával kapcsolatban a 65 évesnél idősebb betegekkel (lásd 5.1 pont).
Latvian: Ir ierobežoti klīniskie dati par NUCEIVA lietošanu par 65 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt
Hungarian: A kezelés alatt jelentett, leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, amely a betegek 9,0%-ánál jelentkezik, ezt követi a szemhéj ptosis a betegek 1,0%-ánál.
Latvian: Galvassāpes, kas radās 9,0 % pacientu, un acu plakstiņu ptoze, kas radās 1,0 % pacientu, ir visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā.
Hungarian: Nincs információ azzal kapcsolatban, hogy a NUCEIVA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav informācijas par to, vai NUCEIVA izdalās mātes pienā.
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Latvian: Ar NUCEIVA saistītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Hungarian: Néhány ilyen antitest semlegesítő hatású és az A típusú botulinum toxin-kezelés sikertelenségét eredményezheti.
Latvian: Dažas no šīm antivielām ir neitralizējošas, kas var izraisīt ārstēšanas ar A tipa botulīna toksīnu neveiksmi.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és rendes esetben 2 és 8°C között nem haladhatja meg a
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas no 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien sagatavošana/atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása 18 évesnél fiatalabb személyeknél nem javasolt.
Latvian: Bērni un pusaudži NUCEIVA neiesaka lietot personām, kuras jaunākas par 18 gadiem.
Hungarian: A kórházi beutalás megfontolandó azon betegeknél, akiknél A típusú botulinum toxin mérgezés tünetei (generalizált gyengeség, ptosis, diplopia, nyelés- és beszédzavar, illetve a légzőizmok paresise) jelentkeznek.
Latvian: Jāapsver tādu pacientu hospitalizācija, kam ir redzami saindēšanās ar A tipa botulīna toksīnu simptomi (vispārējs vājums, ptoze, diplopija, rīšanas un runas traucējumi vai elpceļu muskuļu parēze).
Hungarian: - ha fertőzés vagy gyulladás áll fenn az injekció tervezett beadási helyén.
Latvian: Infekcija vai iekaisums paredzētajās ievadīšanas vietās.
Hungarian: A NUCEIVA injekciók csökkentették a glabellaris ráncok súlyosságát nyugalomban is, amely egy feltáró végpont volt.
Latvian: NUCEIVA injekcijas arī samazināja glabellāro grumbu smaguma pakāpi miera stāvoklī, kas ir izpētes mērķa kritērijs.
Hungarian: Vérzési rendellenességek
Latvian: Asiņošanas traucējumi
Hungarian: Glabellaris ránc skála (GLS); 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos.
Latvian: Glabellāro grumbu skala (GLS): 0 = nav grumbu, 1 = neizteiktas grumbas, 2 = vidēji izteiktas grumbas, 3 = izteiktas grumbas.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet)
Latvian: (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: A készítmény jellege miatt nem végezték el a hatóanyag felszívódási, eloszlási, biotranszformációs és eliminációs vizsgálatait.
Latvian: Dēļ šo zāļu rakstura nav veikti uzsūkšanās, izkliedes, biotransformācijas un eliminācijas (absorption,
Hungarian: Glabellaris ráncok
Latvian: Glabellārās grumbas
Hungarian: A kezelések közötti időtartam hosszát a kezelőorvosa fogja meghatározni.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik garš būs starplaiks starp ārstēšanas reizēm.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Latvian: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Hungarian: Az A típusú botulinum toxin terhes nőknél történő alkalmazását illetően nincs megfelelő adat.
Latvian: Nav atbilstošu datu par A tipa botulīna toksīna lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: Elviekben a botulinum toxin hatását felerősíthetik az aminoglikozid antibiotikumok, a spektinomicin vagy egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják a neuromuscularis jelátvitelt (pl. neuromuscularis blokkoló gyógyszerek).
Latvian: Teorētiski botulīna toksīna iedarbību var stimulēt aminoglikozīdu grupas antibiotikas, spektinomicīns vai citas zāles, kas traucē neiromuskulārajai transmisijai (piemēram, zāles neiromuskulārajai bloķēšanai).
Hungarian: Az ellenanyag-képződés megakadályozhatja, hogy az A típusú botulinum toxin kifejtse hatását, akár más alkalmazási terület esetén is.
Latvian: Antivielu veidošanās var novērst A tipa botulīna toksīna iedarbību pat citu lietojumu gadījumā.
Hungarian: - ha az első kezelés után egy hónappal nem észleli a ráncok jelentős javulását; - ha a központi idegrendszert érintő bizonyos betegségekben szenved (például amiotrófiás laterálszklerózis vagy motoros neuropátia); - ha gyulladás áll fenn az injekció tervezett beadási helyén (helyein); - ha úgy gondolja, hogy gyengék vagy sorvadtak azok az izmok, amelyekbe be fogják adni az injekciót; - ha vérzési rendellenességben szenved, mivel ilyenkor az injekció véraláfutáshoz vezethet.
Latvian: - Jums ir noteiktas slimības, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu (piemēram, amiotrofā laterālā skleroze vai motorā neiropātija); - Jums ir iekaisums paredzētajā(-s) ievadīšanas vietās(-s); - muskuļi, kur paredzēta injekcija, ir vāji vai atrofējušies; - Jums ir asiņošanas traucējumi, jo injekcija var izraisīt asinsizplūdumu.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása előtt ismerni kell a musculus procerus és a musculus corrugator supercilii anatómiáját és anatómiai tájékozódási pontjait, valamint a környező vascularis és idegi képleteket a glabellaris régióban.
Latvian: Pirms NUCEIVA ievadīšanas ir jāizprot lepnības, uzacs saraucējmuskuļa (procerus corrugator supercilli) un tuvumā esošo asinsvadu un nervu struktūru anatomija un anatomiskās atrašanās vietas rajonā starp uzacīm.
Hungarian: A használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad kiüríteni, azokat a megfelelő tartályokba kell dobni és a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Latvian: Izmantotos flakonus, šļirces un materiālus nedrīkst iztukšot - tie ir jāizmet atbilstošās tvertnēs un jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Hungarian: A NUCEIVA injekciók szignifikánsan, legalább 1 ponttal csökkentették a maximális szemöldökráncolásnál megjelenő, glabellaris ráncok súlyosságát akár 139 napon keresztül, a maximális szemöldökráncolásnál a glabellaris ráncok súlyosságát vizsgáló értékelése alapján.
Latvian: NUCEIVA injekcijas būtiski samazināja glabellāro grumbu smaguma pakāpi, kad ir maksimāli savilkta piere, par vismaz 1 punktu uz laiku līdz 139 dienām atbilstoši pētnieku veiktajam glabellāro grumbu smaguma pakāpes novērtējumam laikā, kad pacientam ir maksimāli savilkta piere.
Hungarian: Asthopenia, blepharospasmus, szemöldök ptosis, szemhéj oedema, szemduzzanat, homályos látás
Latvian: Astopēnija, blefarospazma, uzacu ptoze, acu plakstiņu tūska, acu pietūkums, neskaidra redze
Hungarian: Az A típusú botulinum toxin véletlen befecskendezéséből adódóan szisztémás toxicitást egy esetben sem figyeltek meg.
Latvian: Nejauši injicējot A tipa botulīna toksīnu, nav novēroti sistēmiskās toksicitātes gadījumi.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: gesztációs nap) naponta beadott 0,5, 1 vagy 4 egység/kg intramuscularis injekciók nem váltottak ki a vizsgálati anyaggal kapcsolatosan szignifikáns toxikológiai hatásokat az anyaállatoknál és az embrionális-magzat fejlődésre vonatkozóan.
Latvian: Grūsnām žurkām organoģenēzes perioda laikā (6.-16. gestācijas dienā) injicējot 0,5, 1 vai 4 vienības/kg dienā muskulī, neradās būtiska ar pārbaudāmajām zālēm saistīta toksikoloģiska ietekme uz mātītēm vai uz augļa attīstību.
Hungarian: • A lateralis corrugator injekciókat legalább 1 cm-rel a supraorbitalis csontos perem fölött kell beadni.
Latvian: • laterālās injekcijas saraucējmuskulī (corrugator) jāveic vismaz 1 cm virs acs dobuma kaula malas.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - akut és ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam
Hungarian: Kapott dózis (egység/0,1 ml)
Latvian: Iegūtā deva (vienības 0,1 ml)
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Latvian: NUCEIVA nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, kā arī sievietēm reproduktīvajā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Hungarian: Ugyanakkor egy másik A típusú botulinum toxinról igazolták, hogy csökkenti a hím és nőstény állatok termékenységét.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka citi A tipa botulīna toksīni negatīvi ietekmē abu dzimumu dzīvnieku fertilitāti.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A NUCEIVA-t kizárólag a glabellaris ráncok kezelése és a szükséges eszköz használata terén megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja.
Latvian: NUCEIVA drīkst ievadīt tikai atbilstoši kvalificēti ārsti ar pieredzi glabellāro grumbu ārstēšanā un vajadzīgā aprīkojuma izmantošanā.