FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les interactions entre les contraceptifs oraux et des médicaments inducteurs d'enzymes peuvent entraîner des métrorragies ou même un échec de la contraception.
Swedish: Interaktioner mellan p-piller och enzyminducerande läkemedel kan leda till genombrottsblödningar
French: Si l'une de ces affections apparaît pour la première fois au cours du traitement par IOA, la prise du médicament doit être interrompue immédiatement :
Swedish: Om något av dessa tillstånd skulle uppträda för första gången vid användning av IOA, ska man omedelbart sluta använda
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC.
Swedish: Kvinnor över 35 år bör avrådas från att röka om de vill använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
French: S'il s'est écoulé plus de 12 heures depuis l'oubli du comprimé actif, la protection contraceptive peut être altérée.
Swedish: Om hon är mer än 12 timmar sen med att ta den aktiva tabletten, kan graviditetsskyddet vara nedsatt.
French: Si vous utilisiez auparavant un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif combiné, anneau vaginal ou dispositif transdermique contraceptif)
Swedish: Byte från en annan kombinerad hormonell preventivmetod (kombinerade p-piller, vaginalring eller
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
French: Dans un essai clinique réalisé avec IOA au sein de l'Union européenne, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Swedish: I den kliniska prövningen som utfördes med IOA i Europeiska unionen beräknades följande Pearl
French: Cependant, il est encore possible d'éviter la réduction de la protection contraceptive en ajustant le calendrier de prise des comprimés.
Swedish: Genom att anpassa tablettintaget kan man dock förhindra att graviditetsskyddet försämras.
French: Cependant, si vous avez des rapports sexuels, veillez à utiliser également une méthode mécanique de contraception pendant les 7 premiers jours de prise de IOA.
Swedish: Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar IOA.
French: Cependant, si la patiente a déjà eu des rapports sexuels, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant d'entamer le traitement estroprogestatif ou la femme doit attendre le retour de ses règles.
Swedish: Om kvinnan redan har haft samlag, måste graviditet uteslutas innan hon startar med kombinerade p-piller eller invänta den första
French: Il est peu probable que l'hémorragie de privation survienne avant la fin de la phase des comprimés actifs de la deuxième boîte mais des métrorragies ou « spottings » sont possibles pendant la prise des comprimés.
Swedish: Kvinnan kommer sannolikt inte att få någon bortfallsblödning förrän alla aktiva tabletter på den andra tablettkartan har tagits, men hon kan få en stänkblödning eller genombrottsblödning under tiden då hon tar aktiva tabletter.
French: • modification des règles (par exemple, absence ou irrégularité)
Swedish: • menstruationsrubbningar (t ex utebliven eller oregelbunden menstruation)
French: IOA est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).
Swedish: IOA är kontraindicerat om kvinnan har en allvarlig eller multipla riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för ATE (se avsnitt 4.3).
French: • prise de poids
Swedish: • utspänd buk
French: • si vous êtes atteinte de drépanocytose (maladie héréditaire qui touche les globules rouges) ;
Swedish: • om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparna)
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
Swedish: • om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Swedish: Vad kan du eventuellt lida av?
French: Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : - gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ; - douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ; - sensation de chaleur ; rougeur ou changement de coloration cutanée de la jambe affectée.
Swedish: - ensidig svullnad av ben och/eller fot eller längs en ven i benet - smärta eller ömhet i benet som bara känns stående eller gående - ökad värme i det drabbade benet med röd eller missfärgad hud på benet.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé actif blanc contient 2,5 mg de nomégestrol acétate et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate).
Swedish: En vit aktiv tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och 1,5 mg estradiol (som hemihydrat).
French: Si ce n'est pas le cas, elle doit respecter la première de ces deux options et utiliser en plus une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants.
Swedish: Om så inte är fallet, bör det första alternativet följas och kompletterande
French: Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
Swedish: I det fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller stroke.
French: Le risque sera également plus élevé si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez IOA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids.
Swedish: Om du har fler än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder IOA, t ex om du börjar röka, en nära släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din
French: Vous pouvez commencer à prendre IOA le lendemain du dernier comprimé de la plaquette de votre pilule précédente (c'est-à-dire sans faire de pause dans la prise des comprimés).
Swedish: Du kan börja ta IOA dagen efter du har tagit den sista tabletten på din nuvarande tablettkarta (inget tablettuppehåll).
French: Comment décaler ou retarder les règles
Swedish: Hur man ändrar eller skjuter upp bortfallsblödningen (menstruationen)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter
French: Pour décaler l'arrivée de ses règles à un autre jour de la semaine, la femme peut écourter la phase de prise des comprimés placebo jaunes, jusqu'à un maximum de 4 jours.
Swedish: För att förskjuta startdag för bortfallsblödningen till en annan dag än kvinnan är van vid med sitt nuvarande schema kan hon ges rådet att förkorta nästkommande placeboperiod med upp till 4 dagar.
French: Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) et ne sont pas enceintes
Swedish: Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
French: Suivez l'ordre indiqué par les flèches, sur la plaquette, c'est-à-dire en commençant par les comprimés actifs blancs puis en finissant par les comprimés placebo jaunes.
Swedish: Ta tabletterna i den ordning som pilarna på tablettkartan visar, ta de vita aktiva tabletterna först och sedan de gula (inaktiva) placebotabletterna.
French: Ce que contient IOA - Les principes actifs sont : dans les comprimés pelliculés actifs blancs : chaque comprimé contient 2,5 mg d'acétate de nomégestrol et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate) dans les comprimés pelliculés placebo jaunes : ces comprimés ne contiennent pas de substances actives.
Swedish: i de vita aktiva filmdragerade tabletterna: en tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och i de gula filmdragerade placebotabletterna: tabletterna innehåller inga aktiva substanser.
French: • si vous avez eu un jour une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
Swedish: • om du har eller har haft hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall)
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à IOA, parlez-en votre médecin.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan IOA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller inte försvinner, eller om din hälsa förändras och du tror det kan bero på IOA, tala med din läkare.
French: Entamez la plaquette suivante dès que vous avez terminé les comprimés actifs blancs de la plaquette en cours, c'est-à-dire sans prendre les comprimés placebo jaunes.
Swedish: Börja på nästa tablettkarta direkt efter att de vita aktiva tabletterna i den pågående tablettkartan är slut, hoppa över de gula placebotabletterna.
French: • taches de pigmentation brun doré, principalement sur le visage ; pousse excessive des poils
Swedish: • guldbruna pigmentfläckar, mest i ansiktet, ökad hårväxt • lukt från slidan, obehag från slidan eller runt blygdläpparna
French: Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent être notamment les suivants : - douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; - sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; - sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; - transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; - faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Swedish: - smärta, obehag, tryck, tyngdkänsla, tryck- eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför - obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armen, magen - mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning
French: Choisissez l'autocollant journalier correspondant au jour de la prise du premier comprimé.
Swedish: Välj den veckodagsetikett som börjar med din startdag.
French: Par conséquent, l'évaluation de la régularité des saignements n'a de sens qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
Swedish: Därför är det meningsfullt att utvärdera oregelbundna blödningar först när kvinnan vant sig vid p-piller, efter cirka
French: Toutes les pilules combinées peuvent entraîner, pendant les quelques premiers mois, des saignements vaginaux irréguliers (« spottings » ou métrorragies) entre les règles.
Swedish: De första månaderna som du använder kombinerade p-piller kan du få oregelbundna blödningar (genombrottsblödning eller stänkblödning).
French: La prise normale de IOA est ensuite recommencée une fois que les comprimés placebo jaunes de la deuxième plaquette ont été pris.
Swedish: Efter att de gula placebotabletterna på den andra tablettkartan tagits återgår man till normalt intag av IOA.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/barnmorska, apotekspersonal eller
French: Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
Swedish: Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera sjukvårdspersonalen om att
French: • gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
Swedish: o svullnad av ett ben eller längs ett blodkärl i benet eller foten, framför allt om du också får: o smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går
French: Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd måste du informera din läkare/barnmorska.
French: Le risque sera également plus élevé si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez IOA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids.
Swedish: Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder IOA, t ex en nära släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
French: Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue chez la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
Swedish: syskon eller förälder speciellt i relativt unga år
French: Si vous utilisiez auparavant un contraceptif uniquement progestatif en injection, sous forme d'implant ou de dispositif intra-utérin (DIU) à libération hormonale Commencez à utiliser IOA le jour où l'injection suivante aurait dû être effectuée ou le jour du retrait de votre implant ou de votre DIU.
Swedish: När man byter från injektion, implantat eller hormonspiral med enbart gestagen Börja med IOA samma dag som du skulle ha fått nästa spruta eller den dag då ditt implantat eller din spiral tas ut. Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju
French: Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
Swedish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
French: • Le nomégestrol acétate, le progestatif contenu dans IOA, est un dérivé de la progestérone, hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
Swedish: • Nomegestrolacetat, gestagenet (även kallat gulkroppshormonet) i IOA, härrör från hormonet progesteron.
French: L'utilisation de COC n'est donc pas recommandée chez la mère allaitante jusqu'au sevrage complet de l'enfant et une méthode de contraception alternative doit être proposée aux femmes qui souhaitent allaiter.
Swedish: Därför ska kombinerade p-piller inte rekommenderas förrän den ammande kvinnan helt har avvant barnet.
French: L'arrêt du COC est également requis en cas de récidive d'un ictère cholestatique survenu initialement lors de la grossesse ou d'une prise antérieure de stéroïdes sexuels.
Swedish: Vid recidiv av kolestatisk ikterus, som först uppträtt under graviditet eller vid tidigare användning av könshormoner, ska behandlingen med kombinerade p-piller avbrytas.
French: Si vous souhaitez modifier le jour d'arrivée de vos règles Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions fournies, vos règles surviendront pendant que vous prenez les comprimés placebo.
Swedish: Om du tar dina tabletter på ett korrekt sätt, kommer du att få din mens under placebointervallet.
French: IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés Nomégestrol acétate / estradiol
Swedish: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter Nomegestrolacetat/estradiol
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des contraceptifs hormonaux associés;
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och
French: Ce sont des associations de différentes doses d'éthinylestradiol (EE) ou d'estradiol (E2).
Swedish: Dessa är kombinerade med varierande doser av etinylestradiol (EE) eller med
French: De plus, les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant de la chlormadinone doivent mener une étude de sécurité après commercialisation.
Swedish: Dessutom ska innehavarna av godkännande för försäljning av klormadinon utföra en säkerhetsstudie efter
French: Compte tenu du fait que les facteurs de risque d'ETV changent au fil du temps, le PRAC a fait remarquer que le risque individuel doit être réévalué périodiquement.
Swedish: Med tanke på att riskfaktorerna för venösa tromboemboliska händelser ändras med tiden fann PRAC att risken för en enskild person bör
French: Le PRAC a confirmé le risque connu de thromboembolie des médicaments contenant des contraceptifs hormonaux associés et a recommandé de mentionner clairement les symptômes des événements thromboemboliques, ainsi que les facteurs de risque d'événements thromboemboliques;
Swedish: PRAC bekräftade den kända risken för tromboemboli av läkemedel innehållande kombinerade hormonella preventivmedel, och rekommenderade en tydlig märkning av symtomen på tromboemboliska händelser liksom av riskfaktorerna för
French: Le PRAC a été invité à formuler une recommandation sur la question de savoir si les médicaments contenant les hormones chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène, norelgestromine, norgestimate ou nomégestrol, associées à un oestrogène (éthinylestradiol ou estradiol), doivent être restreints et/ou s'il convient de prendre une ou plusieurs autre(s) mesure(s) règlementaire(s).
Swedish: PRAC ombads att avge en rekommendation om huruvida indikationen för läkemedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol i kombination med ett östrogen (etinylestradiol eller estradiol) bör begränsas och/eller angående eventuellt andra regleringsåtgärder
French: Le PRAC a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de la littérature publiée, de l'expérience après commercialisation, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les points de vue exprimés lors d'une réunion d'experts ad hoc sur l'efficacité et la sécurité des CHA, en particulier en ce qui concerne le risque de thromboembolie.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid muntliga förklaringar, liksom synpunkterna från ett ad hocexpertmöte om effekten och säkerheten för kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt vad
French: • l'incidence estimée du risque est la plus faible avec les CHA contenant les progestogènes lévonorgestrel, norgestimate et noréthistérone: il est estimé que chaque année il y aura entre 5 et 7 cas d'ETV pour 10 000 femmes qui utilisent ces médicaments;
Swedish: • Den uppskattade riskincidensen är lägst med de kombinerade hormonella preventivmedlen innehållande progestogenerna levonorgestrel, norgestimat och noretisteron: det uppskattas att det varje år tillkommer mellan 5 och 7 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000
French: Il est par conséquent recommandé dans les informations sur le produit de ces médicaments de vérifier les antécédents personnels et familiaux d'ETV avant de prescrire des médicaments à base de CHA.
Swedish: Kontroll av både den personliga och familjens sjukdomshistoria av venösa tromboemboliska händelser före förskrivning av kombinerade hormonella preventivmedel rekommenderas därför i läkemedlens
French: Ioa a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 4 433 femmes âgées de 18 à 50 ans.
Swedish: Ioa undersöktes i två större studier på sammanlagt 4 433 kvinnor i åldern 18 till 50 år.
French: Les effets d'Ioa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Swedish: Effekterna av Ioa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Ioa est une pilule contraceptive.
Swedish: Ioa är ett p-piller.
French: L'EPAR complet relatif à Ioa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il n'existe aucune donnée d'étude clinique concernant Ioa pour les adolescentes de moins de 18 ans.
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier om Ioa:s effekt på ungdomar under 18 år.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ioa le 16 novembre 2011.
Swedish: Den 16 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ioa som gäller i hela EU.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ioa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ioa.
French: Chez les femmes âgées de 18 à 35 ans, l'indice de Pearl s'approchait de 0,4 avec Ioa et de 0,8 avec le médicament de comparaison dans la première étude, tandis qu'il était d'environ 1,2 avec Ioa et de 1,9 avec le médicament de comparaison dans la seconde étude.
Swedish: Hos kvinnor i åldern 18-35 år var Pearl Index cirka 0,4 för Ioa och 0,8 för jämförelseläkemedlet i den första studien och cirka 1,2 för Ioa och 1,9 för jämförelseläkemedlet i den andra studien.
French: Un indice de Pearl faible reflète de faibles risques de tomber enceinte.
Swedish: Ett lägre Pearl Index innebär lägre graviditetsrisk.
French: Autres informations relatives à Ioa:
Swedish: Mer information om Ioa
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées chez 100 femmes utilisant une contraception pendant un an (correspondant à 1 300 cycles menstruels).
Swedish: Det mäter antalet oönskade graviditeter hos 100 kvinnor per år (motsvarar 1 300 menstruationscykler).
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de femmes âgées de 18 à 35 ans qui sont tombées enceintes pendant ou peu de temps après le traitement, exprimée en termes de taux de grossesse au moyen de l'«indice de Pearl».
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor i åldern 18-35 år som blev gravida under eller strax efter behandlingen, uttryckt i graviditetsfrekvens enligt Pearl Index.
French: Résumé EPAR à l'intention du public acétate de nomégestrol/estradiol
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten nomegestrolacetat/estradiol
French: L'indice de Pearl est une méthode standard de mesure de l'efficacité des méthodes de contraception.
Swedish: Pearl Index är ett standardsätt för att beräkna preventivmedels effekt.
French: Qu'est-ce qu'Ioa?
Swedish: Vad är Ioa?
French: Pourquoi Ioa a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Ioa godkänts?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ioa sont supérieurs à ses risques et a recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ioa är större än riskerna och rekommenderade att Ioa skulle godkännas för försäljning.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ioa au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Ioa visat vid studierna?
French: L'estradiol est identique à l'hormone produite naturellement par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Swedish: Estradiol är detsamma som ett hormon som produceras naturligt av äggstockarna under menstruationscykeln.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ioa.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.