FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pruritus Ecchymosis
Spanish: Dolor escrotal
English: Dupuytren's MP joints
Spanish: Articulaciones MF de Dupuytren 0,39 ml
English: Haemorrhage
Spanish: • urticaria
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial for use with Xiapex label
Spanish: Etiqueta del vial de disolvente a utilizar con Xiapex
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: • tenderness
Spanish: • estreñimiento
English: Severe penile haematoma was also reported as an adverse reaction in 39 of 1044 patients (3.7%) in the controlled and uncontrolled clinical studies in Peyronie's disease.
Spanish: En los estudios clínicos controlados y no controlados realizados para la enfermedad de Peyronie también se notificó hematoma severo del pene como reacción adversa en 39 de 1.044 pacientes
English: Baseline Mean (degrees) Mean Percent Change a Treatment Difference (95% CI)
Spanish: Media al inicio (grados) Cambio medio porcentuala
English: Due to the lack of quantifiable systemic exposure of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease, no dose adjustment is necessary.
Spanish: No es necesario realizar ningún ajuste de dosis, debido a la ausencia de exposición sistémica cuantificable de Xiapex en pacientes con contractura de Dupuytren, y a la mínima y breve exposición sistémica a Xiapex en pacientes con enfermedad de Peyronie.
English: Tinnitus
Spanish: Linfangitis
English: • joint swelling and pain
Spanish: • hinchazón y dolor de la articulación
English: Injection site cellulitis Lymphangitis
Spanish: Celulitis en la zona de inyección
English: ANNEX II
Spanish: CORD II
English: • swelling of the eyelid
Spanish: • hinchazón de los párpados
English: Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis has uncommonly occurred.
Spanish: Se han dado casos poco frecuentes de fractura del pene (ruptura del cuerpo) u otra lesión grave del pene.
English: PIP Jointsb
Spanish: Articulaciones IFPb
English: • reactions at the injection site like pain, warmth, swelling, presence of a blister, redness of skin and/or skin rash
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección tales como dolor, calor, hinchazón, una ampolla,
English: Paresthesia Hypoesthesia Burning sensation Dizziness Headache
Spanish: Parestesias Hipoestesia Sensación de ardor
English: • hives
Spanish: • tos
English: The company withdrew the application on 29 October 2019.
Spanish: La empresa retiró la solicitud el 29 de octubre de 2019.
English: In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Spanish: Además, se necesitaban más datos para demostrar que la calidad del medicamento es constante.
English: What did the Agency recommend at that time?
Spanish: ¿Qué recomendaba la Agencia en ese momento?
English: The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Spanish: La Agencia consideraba que los dos estudios presentados no demostraban de forma convincente que el medicamento fuera eficaz.
English: As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Spanish: Como resultado, las bacterias no pueden reproducirse y mueren.
English: This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Spanish: De esta manera se pretendía ralentizar la liberación del medicamento en los pulmones, para que pudiera actuar durante más tiempo.
English: Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
English: What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Spanish: ¿Qué es Linhaliq y a qué uso estaba destinado?
English: How does Linhaliq work?
Spanish: ¿Cómo actúa Linhaliq ?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, la Agencia estimaba que los beneficios de Linhaliq no superaban a los riesgos.
English: The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
Spanish: La empresa había respondido a la última serie de preguntas y la Agencia estaba evaluando las respuestas de la empresa en el momento de la retirada.
English: The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que la Agencia Europea de Medicamentos hubiese evaluado la información facilitada por la empresa y preparado una lista de preguntas.
English: The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo en curso con Linhaliq.
English: The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios en los que participaron un total de 582 pacientes con broncoectasia no asociada a fibrosis quística.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que había decidido la retirada del medicamento porque los datos facilitados no bastaban para que el Comité de medicamentos de uso humano de la EMA concluyera que la relación riesgo/beneficio del medicamento era favorable.
English: Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin) EMA/610519/2019
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Linhaliq (ciprofloxacino) EMA/610519/2019
English: In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En ambos estudios se comparó Linhaliq con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: 15 November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Spanish: 15 de noviembre de 2019 EMA/610519/2019
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Spanish: Las fluoroquinolonas actúan impidiendo que las bacterias multipliquen su ADN (material genético).
English: The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Spanish: El criterio principal de evaluación de la eficacia fue el tiempo transcurrido antes de que los pacientes sufrieran una exacerbación de la broncoectasia.
English: Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Linhaliq (ciprofloxacino)
English: The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
Spanish: El principio activo de Linhaliq, el ciprofloxacino, es un antibiótico que pertenece al grupo de las denominadas fluoroquinolonas.
English: Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Spanish: Linhaliq fue desarrollado para pacientes con «broncoectasia no asociada a fibrosis quística», lo que significa que no estaba destinado a pacientes con broncoectasia debida a fibrosis quística.
English: Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Spanish: Linhaliq contiene el principio activo ciprofloxacino e iba a administrarse por vía inhalatoria mediante un dispositivo inhalador.
English: In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
Spanish: Parte del principio activo de Linhaliq se encuentra encapsulado en unas partículas grasas diminutas denominadas liposomas.
English: Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Spanish: Aradigm Pharmaceuticals Limited retiró su solicitud de autorización de comercialización de Linhaliq para el tratamiento y la prevención de las exacerbaciones de la broncoectasia en pacientes con infección pulmonar crónica causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada la Agencia tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Linhaliq no hubiera podido aprobarse para el tratamiento o la prevención de las exacerbaciones en adultos con broncoectasia no asociada a fibrosis quística que padecen infección pulmonar crónica causada por Pseudomonas aeruginosa.
English: Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Spanish: Linhaliq fue desarrollado como medicamento para la prevención y la reducción de las exacerbaciones de la broncoectasia en adultos que padecen infección pulmonar crónica causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
English: Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Spanish: La broncoectasia es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias están anormalmente dilatadas y presentan lesiones y pérdida de elasticidad, así como acumulación de mucosidad.
English: The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Spanish: La reacción adversa más frecuente con Bovilis Blue-8 (puede afectar hasta a 1 de cada 10 animales) es un aumento de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0 ºC y no dura más de uno o dos días.
English: The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Bovilis Blue-8 puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Bluevac BTV8, ya autorizado en la UE.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bovilis Blue-8 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes de bovinos y ovinos tratados con Bovilis Blue-8 es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovilis Blue-8 on 21 November 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bovilis Blue-8 el 21/11/2017.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Bovilis Blue-8 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Bluevac BTV8 en 2011 («consentimiento informado»).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bovilis Blue-8.
English: The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: La vacuna se presenta en forma de una suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bovilis Blue-8.
English: The company that makes Bluevac BTV8 has agreed that its scientific data can be used for Bovilis Blue-8 (‘informed consent').
Spanish: El laboratorio que fabrica Bluevac BTV8 ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Bovilis Blue-8 («consentimiento informado»).
English: Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Spanish: Bovilis Blue-8 contiene un virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Bovilis Blue-8, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Bovilis Blue-8, lea el prospecto.
English: Bovilis Blue-8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Spanish: Bovilis Blue-8 contiene virus de la lengua azul de un único tipo («serotipo 8»).
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine.
Spanish: Bovilis Blue-8 es una vacuna.
English: Other information about Bovilis Blue-8:
Spanish: Otras informaciones sobre Bovilis Blue-8:
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Spanish: Bovilis Blue-8 es una vacuna que se utiliza en bovinos y ovinos para protegerlos contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
English: bluetongue virus vaccine, serotype 8 (inactivated)
Spanish: vacuna de virus de la lengua azul, serotipo 8 (inactivado)
English: For more information about treatment with Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bovilis Blue-8, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: What is Bovilis Blue-8 and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Bovilis Blue-8 y para qué se utiliza?
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus, serotype 8.
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado (destruido) del serotipo 8.
English: What are the risks associated with Bovilis Blue-8?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovilis Blue-8?
English: For practical information about using Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bovilis Blue-8, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: What benefits of Bovilis Blue-8 have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Bovilis Blue-8 en los estudios realizados?
English: Why is Bovilis Blue-8 approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovilis Blue-8?
English: How does Bovilis Blue-8 work?
Spanish: ¿Cómo actúa Bovilis Blue-8?
English: How is Bovilis Blue-8 used?
Spanish: ¿Cómo se usa Bovilis Blue-8?
English: It is available as tablets (50 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos (50 mg).
English: The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
Spanish: El paciente tampoco debe tumbarse hasta una hora después de tomar los comprimidos.
English: The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse siempre por la mañana en ayunas (al menos seis horas de ayuno) y, como mínimo, 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
English: The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El completo del EPAR de Ácido ibandrónico Sandoz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
English: Ibandronic Acid Sandoz EMA/140299/2015
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz EMA/140299/2015
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Sandoz on 26 July 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ácido ibandrónico Sandoz el 26 de julio de 2011.
English: Ibandronic Acid Sandoz must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz debe tomarse con un vaso lleno de agua (pero no agua mineral) bien de pie o sentado, sin masticar, chupar ni triturar los comprimidos.
English: Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz se utiliza para la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas [huesos rotos] o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos).
English: For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ácido ibandrónico Sandoz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ácido ibandrónico Sandoz ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat.
English: It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ácido ibandrónico Sandoz la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Ácido ibandrónico Sandoz es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Sandoz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ácido ibandrónico Sandoz.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ibandronic Acid Sandoz is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ácido ibandrónico Sandoz se administra de una forma lo más segura posible.
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Spanish: Dado que Ácido ibandrónico Sandoz es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia.
English: This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE)llamado Bondronat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic Acid Sandoz?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ibandronic Acid Sandoz?
English: Other information about Ibandronic Acid Sandoz:
Spanish: Otras informaciones sobre Ácido ibandrónico Sandoz:
English: Ibandronic Acid Sandoz ibandronic acid
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz ácido ibandrónico
English: Ibandronic Acid Sandoz is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
English: The active substance in Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Ácido ibandrónico Sandoz, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato.
English: Why has Ibandronic Acid Sandoz been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ácido ibandrónico Sandoz?
English: What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Sandoz?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ácido ibandrónico Sandoz?
English: What is Ibandronic Acid Sandoz?
Spanish: ¿Qué es Ácido ibandrónico Sandoz?
English: How does Ibandronic Acid Sandoz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ácido ibandrónico Sandoz?
English: What is Ibandronic Acid Sandoz used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ácido ibandrónico Sandoz?
English: How is Ibandronic Acid Sandoz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ácido ibandrónico Sandoz?
English: What is Nenad?
Spanish: ¿Qué es Nenad?
English: Idiopathic means that the disease has no obvious cause.
Spanish: Idiopático significa que la enfermedad no tiene una causa evidente.