FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwelijke partners van mannen die worden behandeld met Fortacin, kunnen echter aan het middel worden blootgesteld.
Hungarian: Előfordulhat azonban, hogy a Fortacin-val kezelt férfiak női partnerei érintkezésbe kerülnek a készítménnyel.
Dutch: Patiënten die klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron) gebruiken, moeten voorzichtig worden behandeld.
Hungarian: A III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szereket (például amiodaront) szedő betegek kezelésénél óvatosan kell eljárni.
Dutch: Ernstige neurologische symptomen (convulsies, depressie van het centraal zenuwstelsel) moeten symptomatisch worden behandeld met ademhalingsondersteuning en de toediening van anticonvulsiva.
Hungarian: A súlyos neurológiai tünetekre (convulsiók, központi idegrendszer deprimálása) tüneti kezelést kell alkalmazni légzéstámogatással és görcsoldó gyógyszerek alkalmazásával.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek ez a gyógyszer nem adható.
Dutch: Deze bijwerkingen leidden ertoe dat de behandeling bij respectievelijk 0,2% en 0,5% van de patiënten werd stopgezet.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az első esetben a betegek 0,2%-ánál, a másodikban pedig 0,5%-ánál a kezelés abbahagyásához vezettek.
Dutch: Aluminium spuitbus met doseerspuitkop.
Hungarian: Alumínium spray tartály adagolószeleppel.
Dutch: Het first-pass-metabolisme is snel en uitgebreid, en de biologische beschikbaarheid is circa 35% na orale doses.
Hungarian: A „first pass" metabolizmus gyorsan lezajlik és jelentős mértékű; szájon át történő alkalmazás után a biohasznosulás körülbelül 35%.
Dutch: De blootstelling bij de mens bij gebruik van Fortacin is 20 tot 30 keer lager dan met de minimumdosis die niet tot tumoren leidde, en 200 keer lager dan de laagste dosis die wel tot tumoren leidde.
Hungarian: A Fortacin humán expozíciója 20-30-ad része annak a minimális dózisnak, amely nem okozott daganatot, és 200-ad része annak a minimális dózisnak, amely már daganatot eredményezett.
Dutch: Methemoglobinemie kan heviger worden bij patiënten die al geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij de aandoening veroorzaken, bijv. sulfonamiden, acetanilide, anilinekleurstoffen, benzocaïne, chloroquine, dapson, metoclopramide, naftaleen, nitraten en nitrieten, nitrofurantoïne, nitroglycerine, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylzuur, fenobarbital, fenytoïne, primaquine en quinine (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A methaemoglobinaemia fokozódhat olyan betegeknél, akik már szednek olyan gyógyszereket, amelyek ismerten ilyen állapotot váltanak ki, ilyenek például a szulfonamidok, acetanilid, anilin festékek, benzokain, klorokvin, dapszon, metoklopramid, naftalin, nitrátok és nitritek, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusszid, pamakvin, para-amino-szalicilsav, fenobarbitál, fenitoin, primakvin és kinin (lásd 4.4 pont).
Dutch: Lidocaïne wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever door cytochroom P450 (CYP 3A4) en waarschijnlijk in mindere mate in de huid.
Hungarian: A lidokain nagyrészt a máj citokróm P450 (CYP 3A4) enzimrendszere által metabolizálódik, illetve valószínűleg csekély mértékben a bőrben is.
Dutch: Er zij opgemerkt dat deze dosis wel tot tumoren leidde.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ez a dózis nem okozott daganatokat.
Dutch: De positieve veranderingen in de IELT en de IPE-scores bleven tijdens de open-label behandelingsfase gehandhaafd.
Hungarian: IPE-területeken kapott pontszámok pozitív változásai a nyílt kezelési fázisban is megmaradtak.
Dutch: Fortacin mag niet in contact komen met een beschadigd trommelvlies.
Hungarian: A Fortacin nem érintkezhet sérült dobhártyával.
Dutch: Toxiciteit van lokale anesthetica uit zich door symptomen van excitatie van het zenuwstelsel en, in ernstige gevallen, depressie van het centraal zenuwstelsel en cardiovasculaire depressie.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő toxicitási tünetei a központi idegrendszeri izgalom és súlyos esetekben a központi idegrendszer, valamint a szív- és érrendszer funkciójának deprimálása.
Dutch: Overgevoeligheden
Hungarian: Túlérzékenységek
Dutch: Het potentieel voor het verlagen van de motiliteit van sperma na klinisch gebruik van het geneesmiddel kan niet worden uitgesloten; het is daarom niet mogelijk om aan te geven of Fortacin zwangerschap zal verhinderen.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a gyógyszer klinikai alkalmazását követően csökken a spermiumok motilitása, ezért nem lehet kijelenteni, hogy a Fortacin gátolja-e a teherbe esést vagy sem.
Dutch: Vulvovaginaal ongemak, vaginale pijn, vulvovaginale pruritus
Hungarian: Vulvovaginalis diszkomfort, vaginalis fájdalom, vulvovaginalis viszketés
Dutch: De klinisch significante stijgingen van de IELT gingen gepaard met significante verschillen in de IPE-scores (p < 0,0001).
Hungarian: Az IELT klinikailag szignifikáns növekedése mellett az IPE-pontszámok szignifikáns különbsége volt tapasztalható (p < 0,0001).
Dutch: Zowel de IELT als de IPE-scores bleven licht verder stijgen in het resterende deel van de dubbelblinde fase.
Hungarian: Ez a növekedés az IELT és az IPE-pontszámok esetében egyaránt kis mértékben folytatódott a kettős-vak fázis hátralévő időszakában.
Dutch: EXP 12 weken na eerste gebruik wegwerpen.
Hungarian: A tartályt az első használat után 12 héttel ki kell dobni.
Dutch: De werkzaamheid van Fortacin werd aangetoond in twee multicentrische, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, die beide werden gevolgd door een open-labelfase.
Hungarian: A Fortacin hatásosságát két multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd voor lidocaïne/prilocaïne en klasse IIIantiaritmica (bijv. amiodaron), maar aangeraden wordt voorzichtigheid te betrachten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A lidokain/prilokain és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron) kölcsönhatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat, ezért óvatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Dutch: De volgende bijwerkingen van Fortacin zijn gemeld bij mannelijke patiënten:
Hungarian: A Fortacin-val kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be férfi betegeknél:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fortacin gebruikt, - als u of uw seksuele partner bent gediagnosticeerd met een genetische aandoening of een andere aandoening die van invloed is op de rode bloedcellen (glucose-6-fosfaatdeficiëntie, anemie of methemoglobinemie); - als u een voorgeschiedenis hebt van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, vooral als u niet zeker weet welk geneesmiddel de gevoeligheid veroorzaakt; - als u lijdt aan ernstige leverproblemen.
Hungarian: A Fortacin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önnél vagy szexuális partnerénél a vörösvértesteket befolyásoló genetikai betegséget vagy egyéb állapotot diagnosztizáltak (glükóz-6-foszfát hiány, vérszegénység vagy methemoglobinémia); - ha Önnél korábban előfordult gyógyszerérzékenység, különösen, ha nem biztos abban, hogy azt melyik gyógyszer okozta; - ha súlyos májbetegségben szenved.
Dutch: • uitblijven van zaadlozing tijdens geslachtsgemeenschap
Hungarian: • a magömlés elmaradása a szexuális aktus közben;
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne worden uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses van Fortacin worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht als gevolg van overbrenging van de werkzame stof van de mannelijke patiënt op zijn vrouwelijke partner.
Hungarian: A lidokain és a prilokain kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a Fortacin terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható a férfi betegről a női partner szervezetébe átkerült hatóanyag következtében.
Dutch: Fortacin kan ook in contact komen met andere slijmvliezen, zoals de mond, neus en keel van u of uw partner, waardoor deze korte tijd enigszins gevoelloos kunnen aanvoelen.
Hungarian: A Fortacin érintkezésbe kerülhet más nyálkahártyákkal, így az Ön vagy partnere száj-, orr- és toroknyálkahártyájával, ami után rövid ideig enyhe zsibbadás érezhető ezeken a területeken.
Dutch: De plasmaconcentraties van deze metabolieten die na toediening van Fortacin in klinische proeven werden waargenomen, waren bij zowel mannen als vrouwen laag, zelfs na toediening van doses van het middel die vele malen hoger waren dan de klinische dosis.
Hungarian: A Fortacin alkalmazása után ezen metabolitok plazmaszintje a klinikai vizsgálatokban mind a férfi, mind a női vizsgálati alanyoknál alacsony volt, még abban az esetben is, ha a klinikai dózis többszörösét meghaladó mennyiséget alkalmaztak.
Dutch: Klinische proeven hebben aangetoond dat Fortacin de intravaginale ejaculatoire latentietijd (IELT) vergroot, de controle over de ejaculatie verhoogt en de gevoelens van stress bij patiënten met premature ejaculatie vermindert, zoals gemeten aan de hand van de "Index of Premature Ejaculation" (IPE).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok szerint a Fortacin megnöveli a hüvelyi behatolástól az ejakulációig tartó látenciaidőt (IELT), fokozza az ejakuláció feletti kontrollt, és csökkenti a szorongás érzését korai magömléssel küzdő betegeknél: ezeket a korai magömlés index (IPE) fejezi ki.
Dutch: 66,2% van de met Fortacin behandelde personen en 18,8% van de met placebo behandelde personen bereikte een gemiddelde IELT > 2 minuten.
Hungarian: A Fortacin-val kezelt vizsgálati alanyok 66,2%-a, a placebóval kezelt vizsgálati alanyoknak pedig 18,8%-a ért el 2 perc feletti átlagos IELT-értéket.
Dutch: Als u of uw partner onbedoeld een beetje geneesmiddel in de ogen krijgt, spoel de ogen dan onmiddellijk met koud water of een zoutoplossing en bedek ze voorzichtig tot de effecten van de spray, zoals gevoelloosheid, verdwijnen.
Hungarian: Ha a gyógyszer véletlenül az Ön vagy partnere szemébe kerül, a szemet azonnal mossák ki hideg vízzel vagy sóoldattal, és óvatosan fedjék le, amíg a gyógyszer esetleges hatásai, például a zsibbadás el nem múlnak.
Dutch: Er wordt gemeld dat lidocaïne voor 66% bindt aan plasma-eiwitten, waaronder alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Hungarian: A beszámolók szerint a lidokain 66%-ban kötődik plazmafehérjékhez, így alfa-1 savas glikoproteinhez.
Dutch: Er wordt gemeld dat prilocaïne voor 55% bindt aan plasma-eiwitten, waaronder alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Hungarian: A beszámolók szerint a prilokain 55%-ban kötődik plazmafehérjékhez, így alfa-1 savas glikoproteinhez.
Dutch: Binnen een periode van 24 uur mogen maximaal 3 doses worden gebruikt met tussenposen van minstens 4 uur.
Hungarian: 24 órán belül maximum 3 adag alkalmazható, az adagok között legalább 4 órás időközzel.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van het gebruik van dit geneesmiddel bij mannelijke patiënten waren lokale effecten van genitale hypo-esthesie (4,5%) en erectiestoornissen (4,4%).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben bejelentett leggyakoribb mellékhatás a férfi betegeknél a nemi szerv lokális hypaesthesiája (4,5%) és az erectilis dysfunctio (4,4%) volt.
Dutch: • tintelingen van de huid rond de mond en gevoelloosheid van de tong
Hungarian: • bizsergő érzés a száj körüli bőrön és a nyelv elzsibbadása;
Dutch: De scores voor gecorrigeerde gemiddelde verandering (Fortacin versus placebo) bij maand 3 waren 8,2 versus 2,2 voor controle over de ejaculatie, 7,2 versus 1,9 voor seksuele bevrediging, en 3,7 versus 1,1 voor stress.
Hungarian: placebo) a 3 hónapban 8,2 illetve 2,2 volt az ejakulációs kontroll pontszáma, 7,2 illetve 1,9 a szexuális elégedettség pontszáma, és 3,7 illetve 1,1 a szorongás pontszáma tekintetében.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő előfordulási gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Hoe ziet Fortacin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Fortacin külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Lidocaïne kan de bloed-hersenbarrière en de placenta passeren en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: A lidokain átjuthat a vér-agy gáton és a placentán, és bekerül az anyatejbe.
Dutch: soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoek van o-toluïdine bij ratten, muizen en hamsters werden in meerdere organen tumoren waargenomen.
Hungarian: Az o-toluidin patkányokkal, egerekkel és hörcsögökkel végzett karcinogenitási vizsgálataiban több szervben is daganatok megjelenését figyelték meg.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op bijkomende systemische toxiciteit wanneer grote doses Fortacin worden toegepast bij patiënten die al andere lokale anesthetica of daarmee structureel verwante geneesmiddelen gebruiken, bijv. klasse I-antiaritmica zoals mexiletine.
Hungarian: A Fortacin nagy adagjainak alkalmazása esetén tekintetbe kell venni a szisztémás toxicitás kockázatát azoknál a betegeknél, akik már alkalmaznak egyéb helyi érzéstelenítőt vagy szerkezetileg hasonló gyógyszereket, például az I. osztályba tartozó antiarrhythmiás szereket, többek között mexiletint.
Dutch: Dit leidt tot vertraging van de ejaculatoire latentietijd zonder dat het ejaculatiegevoel negatief wordt beïnvloed.
Hungarian: Ez az ejakuláció látenciaidejének elhúzódását eredményezi anélkül, hogy hátrányosan befolyásolná az ejakuláció élményét.
Dutch: • andere plaatselijke verdovende middelen
Hungarian: • egyéb helyi érzéstelenítők;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fortacin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met primaire premature ejaculatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Fortacin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a primer korai magömlés tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Bevat ook: norfluraan
Hungarian: Egyéb összetevők: norflurán
Dutch: Bij de met Fortacin behandelde personen namen de IELT en de IPE-scores op het eerste meetpunt toe.
Hungarian: A Fortacin-val kezelt vizsgálati alanyoknál az IELT és az IPE-pontszámok már az első mérési időpontban megnőttek.
Dutch: • er is ook een risico op een aandoening die de hoeveelheid zuurstof in het bloed verlaagt (methemoglobinemie).
Hungarian: • a vér oxigénszintjének csökkenésével járó zavar (methemoglobinémia) is előfordulhat.
Dutch: Prilocaïne passeert de bloed-hersenbarrière en de placenta.
Hungarian: A prilokain átjut a vér-agy gáton és a placentán.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Patiënten of hun partner met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie) of aangeboren of idiopathische methemoglobinemie zijn gevoeliger voor door geneesmiddelen veroorzaakte methemoglobinemie (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban, illetve örökletes vagy idiopátiás methaemoglobinaemiában szenvedő betegek vagy partnereik hajlamosabbak a gyógyszer okozta methaemoglobinaemiára (lásd 4.5 pont).
Dutch: • glyceryltrinitraat (GTN, nitroglycerine), isosorbidemononitraat, erythritoltetranitraat, pentaerythritoltetranitraat en andere nitraat- en nitriethoudende geneesmiddelen - gebruikt voor het behandelen van angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door het hart)
Hungarian: • gliceril-trinitrát (GTN, nitroglicerin), izoszorbid-mononitrát, eritritil-tetranitrát, pentaeritritol-tetranitrát és egyéb, nitrátot és nitritet tartalmazó gyógyszerek - a szív által okozott mellkasi fájdalom (angina) kezelésére;
Dutch: Indien zich andere symptomen van systemische toxiciteit voordoen, zullen de klachten naar verwachting vergelijkbaar van aard zijn als de klachten na de toediening van lokale anesthetica langs andere toedieningswegen.
Hungarian: Szisztémás toxicitás egyéb tüneteinek jelentkezése esetén a jelek várhatóan hasonló természetűek a más módon alkalmazott helyi érzéstelenítők túladagolásának tüneteihez.
Dutch: De blootstelling bij de mens is 1.000 keer lager dan bij de laagste dosis die werd onderzocht.
Hungarian: A humán expozíció a vizsgált minimális dózis ezredrésze.
Dutch: Als u het middel hebt gebruikt volgens de aanwijzingen, is de kans klein dat u er last van zult krijgen:
Hungarian: Ha a gyógyszert az előírásoknak megfelelően alkalmazza, e tünetek előfordulásának valószínűsége nagyon kicsi:
Dutch: Richt de spuitbus nooit op gezichten, om contact met ogen, neus, mond en oren te voorkomen.
Hungarian: A tartályt az arcával ellentétes irányba tartsa, hogy az anyag ne kerülhessen a szemébe, orrába, szájába vagy fülébe.
Dutch: De metabolisering van lidocaïne en prilocaïne leidt tot de vorming van respectievelijk 2,6-xylidine en o-toluïdine en andere metabolieten.
Hungarian: A lidokain és a prilokain metabolizmusának eredményeként 2,6-xilidin és o-toluidin keletkezik más metabolitok mellett.
Dutch: Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van lidocaïne en prilocaïne bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A lidokain és prilokain terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ.
Dutch: Lidocaïne was niet genotoxisch en het carcinogene potentieel van lidocaïne werd niet onderzocht.
Hungarian: Lidokain A lidokain nem volt genotoxikus, rákkeltő hatását pedig nem vizsgálták.
Dutch: U hebt dan ook een grotere kans op een verminderd gevoel in en rond de penis.
Hungarian: Annak is nagyobb lehet a valószínűsége, hogy a hímvesszőben és annak környékén csökken az érzékelés.
Dutch: In een in vitro-onderzoek bij ratten bleek Fortacin een verlaging van de motiliteit van sperma te veroorzaken wanneer 22,5 mg lidocaïne en 7,5 mg prilocaïne (d.w.z. de hoeveelheid in 1 dosis voor de mens) in direct contact kwam met het sperma van de rat.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett in vitro vizsgálatban a Fortacin igazoltan csökkentette a spermiumok motilitását, amikor 22,5 mg lidokaint és 7,5 mg prilokaint (azaz 1 humán dózisnak megfelelő mennyiséget) közvetlenül alkalmaztak patkányspermán.
Dutch: • abnormale smaakgewaarwording
Hungarian: • rendellenes ízérzékelés;
Dutch: Als u Fortacin gebruikt samen met condooms, hebt u een vergrote kans dat u geen erectie kunt krijgen of behouden.
Hungarian: Ha a Fortacin-t óvszerrel alkalmazza, nagyobb a valószínűsége annak, hogy nem lesz képes elérni vagy fenntartani a merevedést.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személynél jelentkezhet):
Dutch: Afwijkend orgasme
Hungarian: Rendellenes orgazmus
Dutch: Fortacin kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar is geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
Hungarian: Termékenység A Fortacin csökkentheti a teherbe esés valószínűségét, de nem megbízható fogamzásgátló módszer.
Dutch: Wacht 5 minuten en veeg vervolgens de overtollige spray af voordat u geslachtsgemeenschap hebt.
Hungarian: Várjon 5 percet, majd a felesleget törölje le az aktus előtt.
Dutch: • afwijkend orgasme
Hungarian: • rendellenes orgazmus;
Dutch: Hoewel de systemische beschikbaarheid van prilocaïne door absorptie van Fortacin via de huid laag is, moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met anemie, patiënten met aangeboren of verworven methemoglobinemie en patiënten die gelijktijdig een behandeling krijgen waarvan bekend is dat deze dergelijke aandoeningen veroorzaakt.
Hungarian: Noha a prilokain szisztémás hasznosulása a Fortacin külsőleges felszívódását követően alacsony, óvatosság szükséges anaemiás, örökletes vagy szerzett methaemoglobinaemiás betegeknél, illetve olyanoknál, akik egyidejűleg ismerten ilyen betegséget okozó terápiában részesülnek.
Dutch: • chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - gebruikt voor het behandelen van malaria
Hungarian: • klorokvin, pamakvin, primakvin, kinin - a malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd
Dutch: • vaginale infectie (Candida)
Hungarian: • gombás (Candida) hüvelyfertőzés;
Dutch: In een carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten die werden blootgesteld aan 2,6-xylidine in utero, werden postnataal en gedurende hun hele leven tumoren in de neusholte, subcutane tumoren en levertumoren waargenomen.
Hungarian: Egy karcinogenitási vizsgálatban patkányokat kezeltek 2,6-xilidinnel in utero, posztnatálisan és az életük folyamán, és orrüregi, subcutan és májdaganatok kialakulását figyelték meg.
Dutch: • natriumnitroprusside, isosorbidedinitraat - gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk en hartfalen
Hungarian: • nitroprusszid-nátrium, izoszorbid-dinitrát - a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére;
Dutch: Er is aangetoond dat de effectiviteit van het geneesmiddel standhoudt bij herhaald gebruik in de loop van de tijd.
Hungarian: A gyógyszer igazoltan hatásos marad hosszabb időn át történő alkalmazás esetén is.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fortacin?
Dutch: In een onderzoek bij drachtige ratten die tijdens de organogenese een combinatie van lidocaïne en prilocaïne kregen, werden geen effecten op de ontwikkeling van het embryo/de foetus waargenomen.
Hungarian: Az organogenezis idején lidokain és prilokain kombinációt kapó vemhes patkányokkal végzett vizsgálatban nem figyeltek meg az embrionális/magzati fejlődésre kifejtett hatást.
Dutch: De metaboliet o-toluïdine van prilocaïne heeft in vitro een genotoxisch potentieel.
Hungarian: A prilokain metabolitja, az o-toluidin genotoxikus hatású lehet in vitro körülmények között.
Dutch: Vulvovaginale branderigheid, hypo-esthesie
Hungarian: Vulvovaginalis égő érzés, hypaesthesia
Dutch: Prilocaïne kan in hoge doses leiden tot een verhoging van het methemoglobinegehalte, vooral wanneer het wordt gebruikt samen met stoffen die de concentratie van methemoglobine verhogen (bijv. sulfonamiden).
Hungarian: A prilokain nagy adagban megnövelheti a methaemoglobinszintet, különösen akkor, ha methaemoglobinaemiát okozó szerekkel (például szulfonamidokkal) együtt alkalmazzák.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state is 1,1 tot 2,1 l/kg na intraveneuze toediening.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat intravénás alkalmazás után 1,1-2,1 l/kg.
Dutch: Wanneer Fortacin op een beschadigd trommelvlies wordt gesprayd, kan dit leiden tot ototoxiciteit van het middenoor.
Hungarian: A sérült dobhártyára permetezett Fortacin ototoxicitást okozhat a középfülben.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn lidocaïne en prilocaïne.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai: lidokain és prilokain.
Dutch: • benzocaïne - een lokaal anestheticum dat wordt gebruikt om pijn en jeuk te behandelen
Hungarian: • benzokain - fájdalom és viszketés kezelésére alkalmazott helyi érzéstelenítő;