FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lenalidomide Accordin on osoitettu vastaavan laadultaan Revlimidia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lenalidomide Accord s liekom Revlimid.
Finnish: Näin menetellään myös, jos sivuvaikutukset ovat vaikeita ja jos verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävä osatekijä) ja neutrofiilien (tietynlaisten tulehdusta torjuva valkoinen verisolu) pitoisuudet ovat poikkeavia.
Slovak: Dávka sa má znížiť alebo liečba sa má prerušiť v závislosti od toho, či sa ochorenie zhoršilo, v závislosti od závažnosti všetkých vedľajších účinkov a od hladiny krvných doštičiek (zložiek, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a neutrofilov (druhu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii).
Finnish: Lenalidomide Accordin vaikuttava aine lenalidomidi on immuunivasteen muuntaja.
Slovak: Účinná látka lieku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulačná látka.
Finnish: Lenalidomide Accordin vaikuttava aine on lenalidomidi, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord obsahuje liečivo lenalidomid a je to tzv. generický liek.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lenalidomide Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenalidomide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Tämä on veren yhden valkosolutyypin eli plasmasolujen syöpä.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lenalidomide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Miten Lenalidomide Accordia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Lenalidomide Accord skúmaný?
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Finnish: Miten Lenalidomide Accord vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Lenalidomide Accord účinkuje?
Finnish: • sen jälkeen vähintään kerran kuussa.
Slovak: • následne aspoň každý mesiac.
Finnish: Tämä voi johtaa erittäin vakavaan infektioon.
Slovak: To môže viesť k veľmi závažnej infekcii.
Finnish: Se vaikuttaa monella eri tavalla:
Slovak: Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi 1.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika 1.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi,
Slovak: Ak môžete otehotnieť
Finnish: • joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,
Finnish: Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Slovak: Užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot on kuvattu kohdassa 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú popísané v časti 5.2.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovak: o Plán riadenia rizík (RMP)
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio
Slovak: Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
Finnish: ATC-koodi: L04 AX04
Slovak: ATC kód: L04AX04.
Finnish: Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan.
Slovak: Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VAROITUS:Vakavien synnynnäisten vaurioiden vaara.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
Finnish: Vaikkakaan tätä riskiä ei ole vielä täysin määritelty, se on syytä pitää mielessä harkittaessa ja käyettäessä lenalidomidia tällaisessa tilanteessa.
Slovak: Hoci toto riziko nie je ešte úplne charakterizované, musí sa vziať do úvahy pri zvažovaní a používaní lenalidomidu v tomto nastavení.
Finnish: Lenalidomidi sisältää asymmetrisen hiiliatomin, minkä vuoksi se voi esiintyä optisesti aktiivisina muotoina S(-) ja R(+).
Slovak: Lenalidomid má asymetrický atóm uhlíka a môže preto existovať v opticky aktívnych formách S(-) a R(+).
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden suureneminen
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
Finnish: Turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta vanhempien potilaiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sa nepozoroval žiadny celkový rozdiel medzi týmito a mladšími pacientmi, u starších osôb však nemožno vylúčiť väčšiu predispozíciu.
Finnish: Laajennettu tehon seuranta-analyysi tehtiin mediaanin seuranta-ajan ollessa 130,7 viikkoa.
Slovak: Vykonala sa rozšírená analýza účinnosti s mediánom sledovania 130,7 týždňov.
Finnish: Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov
Finnish: Ennen kuin aloitat hoidon lääkäri kertoo sinulle:
Slovak: Pred začatím liečby vám váš lekár povie:
Finnish: Iän mediaani kolmessa ryhmässä oli 73 vuotta.
Slovak: Priemerný vek v 3 skupinách bol 73skupinách.
Finnish: • siitä on kulunut yli 12 tuntia - älä ota kapselia.
Slovak: • uplynulo viac ako 12 hodín: kapsulu neužívajte.
Finnish: • siitä on kulunut alle 12 tuntia - ota kapseli välittömästi
Slovak: • uplynulo menej ako 12 hodín: okamžite užite kapsulu.
Finnish: Dialyysipäivinä annos pitää antaa dialyysin jälkeen.
Slovak: V deň dialýzy sa má dávka podať po dialýze.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovak: Neznáme (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla suuri kasvainten kokonaismäärä elimistössäsi, luuydin mukaan lukien.
Slovak: Váš lekár môže skontrolovať, či máte vysoký celkový objem nádoru v tele, vrátane kostnej drene.
Finnish: Näkökyvyn säännöllistä seurantaa suositellaan.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie zrakovej schopnosti.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Finnish: Kummankin potilasryhmän iän mediaani oli 63 vuotta, ja miesten ja naisten lukumäärän välinen suhde oli samankaltainen.
Slovak: Obe skupiny pacientov predstavovali vekový medián 63 rokov, s porovnateľným pomerom mužov k ženám.
Finnish: Yli 12 g/dl:n hemoglobiinipitoisuuden tulisi johtaa erytropoieettisten aineiden antamisen keskeyttämiseen.
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu nad 12 g/dl má viesť k prerušeniu užívania erytropoetických látok.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá.
Finnish: Seuraavassa on esimerkkejä sopivista ehkäisymenetelmistä:
Slovak: Nasledovné príklady sa môžu považovať za vhodné metódy antikoncepcie:
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa annoksen muuttaminen oli sallittua kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella.
Slovak: V oboch štúdiách bola povolená úprava dávkovania na základe klinických a laboratórnych nálezov.
Finnish: Toisessa analyysissa havaittiin tapahtumia, jotka ilmenivät ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Druhá analýza identifikovala udalosti, ktoré sa vyskytli po začatí udržiavacej liečby.
Finnish: On suositeltavaa, että kumppanisi hakeutuu lääkärinhoitoon.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vaša partnerka poradila s lekárom.
Finnish: Naispotilaan tai miespotilaan naispuolisen kumppanin katsotaan voivan tulla raskaaksi, ellei hän täytä vähintään yhtä seuraavista kriteereistä:
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta môže otehotnieť, pokiaľ nespĺňa aspoň jedno z nasledovných kritérií:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky:
Finnish: Muut sisäsyntyiset tekijät
Slovak: Iné vnútorné faktory
Finnish: Lenalidomidilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Lenalidomid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: • hän on tietoinen ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen nopeaan konsultointiin raskauden mahdollisuuden yhteydessä
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie v prípade rizika možnej gravidity.
Finnish: Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa.
Slovak: Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť.
Finnish: e Eksploratiivinen päätetapahtuma (PFS2).
Slovak: e Predbežný koncový ukazovateľ (PFS2).
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan infektioiden riskitekijöitä, pitää tarkkailla huolellisesti.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre infekcie majú byť starostlivo sledovaní.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa tulee seurata tarkoin, erityisesti ensimmäisen hoitosyklin aikana tai annosta suurennettaessa, ja asianmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať, najmä počas prvého cyklu alebo počas zvyšovania dávky a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Finnish: • Paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi
Slovak: Zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu,
Finnish: ECOG-suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group) oli samankaltainen ryhmien välillä, samoin kuin aiempien hoitojen määrä ja tyyppi.
Slovak: Stav podľa kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), ako aj počet a druh predchádzajúcich terapií, bol medzi oboma skupinami porovnateľný.
Finnish: • anemia (5,3 %).
Slovak: • anémia (5,3%)
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty tutkimuksen tulokset perustuen 1. Helmikuuta 2016 mennessä saatuihin tietoihin.
Slovak: Výsledky štúdie, s uzávierkou údajov 1. februára 2016, sú uvedené v tabuľke 4.
Finnish: Tätä kutsutaan vasteeksi.
Slovak: Tomuto sa hovorí „odpoveď".
Finnish: Koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille
Slovak: Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan kumppanilleen tai hoitajalleen saamastaan hoidosta, koska nämä voivat huomata oireita, joista potilas ei itse ole tietoinen.
Slovak: Pacientom je ďalej potrebné odporučiť, aby informovali svojho partnera alebo ošetrovateľa o svojej liečbe, pretože si môžu všimnúť príznaky, ktoré si pacient neuvedomuje.
Finnish: Saat lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.
Slovak: Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie
Finnish: • Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.
Slovak: • nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.
Finnish: Tuntematon Interstitiaalinen pneumoniitti
Slovak: Neznáme Intersticiálna pneumónia
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie.
Finnish: • vaikka naisella, joka voi tulla raskaaksi, olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia luotettavasta ehkäisystä annettuja ohjeita
Slovak: Aj keď má žena, ktorá môže otehotnieť, amenoreu, musí dodržiavať všetky odporúčania o účinnej antikoncepcii.
Finnish: Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Slovak: Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára, aby stanovil, či môžete otehotnieť, aj keď si myslíte, že je to nepravdepodobné.
Finnish: Miten ja milloin lenalidomidia otetaan
Slovak: Ako a kedy užívať lenalidomid
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa hoitoa oli tarkoitus jatkaa sairauden etenemiseen saakka.
Slovak: V oboch štúdiách sa s liečbou pokračovalo až do progresie ochorenia.
Finnish: • stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.
Slovak: • stimuláciou časti imunitného systému, aby útočila na rakovinové bunky.
Finnish: Raskautta koskeva varoitus
Slovak: Upozornenie týkajúce sa gravidity
Finnish: Hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen saakka.
Slovak: V liečbe sa pokračovalo až do progresie ochorenia.
Finnish: • kuinka paljon lenalidomidn kanssa yhdistelmänä otettavia lääkkeitä sinun pitää ottaa, jos ollenkaan
Slovak: Koľko ďalších liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s lenalidomidom, máte užívať, ak vôbec nejaké
Finnish: Vaikka näitä havaittiin emolle toksisilla annoksilla, ne saattavat liittyä suoraan vaikutukseen.
Slovak: Aj keď sa tieto účinky pozorovali pri hladinách toxických pre matku, môžu byť pripísané priamemu účinku.
Finnish: Nämä kaikki saattavat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivo-ongelmasta nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Slovak: Môže ísť o príznaky závažného a potenciálne smrteľného stavu s postihnutím mozgu, označovaného ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan tarkkailemaan tromboembolian merkkejä ja oireita.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky tromboembolizmu.
Finnish: Päätös profylaktisista antitromboottisista toimenpiteistä tulee tehdä yksittäisen potilaan taustalla olevien riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen.
Slovak: Rozhodnutie o prijatí antitrombotických profylaktických opatrení sa má uskutočniť po dôkladnom zhodnotení základných rizikových faktorov u jednotlivých pacientov.
Finnish: Negatiivinen JC-viruksen PCR ei poissulje PML-tautia.
Slovak: Negatívny výsledok PCR na JCV nevylučuje PML.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin hoito aloitetaan.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspakkauksen tulee sisältää seuraavat elementit:
Slovak: Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Finnish: c Perustuu Coxin verrannollisten riskitiheyksien malliin, jonka avulla verrattiin määritettyihin hoitoryhmiin liittyneitä riskifunktioita.
Slovak: c Založené na Coxovom modeli proporcionálnych rizík porovnajúcom funkcie rizík spojených s liečebnými skupinami.
Finnish: • potilaskortin ja sen välttämättömyyden kuvaus
Slovak: o Popis karty pacientov a jej potreby.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Accordia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomide Accord
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lenalidomidi voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta.
Slovak: Je to kvôli tomu, že lenalidomid môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP".
Finnish: PML-sairautta raportoitiin useista kuukausista useisiin vuosiin lenalidomidihoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: PML bola hlásená niekoľko mesiacov až niekoľko rokov po začatí liečby lenalidomidom.
Finnish: Lääkärisi pyytää sinua käymään verikokeissa
Slovak: Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:
Finnish: Ei oleellinen ª Kummankin lääkevalmisteen annosta voidaan pienentää itsenäisesti
Slovak: Neuplatňuje sa a Znižovanie dávky môže u oboch liekov prebiehať nezávisle.
Finnish: Potilaita on neuvottava, ettei tätä lääkevalmistetta saa koskaan antaa toiselle henkilölle ja että käyttämättömät kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že nikdy nesmú dať tento liek inej osobe, a že po ukončení liečby majú kvôli bezpečnej likvidácii vrátiť všetky nepoužité kapsuly svojmu lekárnikovi.
Finnish: Lenalidomidin metabolia on vähäistä, sillä 82 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovak: Lenalidomid sa slabo metabolizuje, nakoľko 82 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom.
Finnish: Ks. myös kohta 2.
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä; lääkäri saattaa muuttaa lenalidomidi-annostasi
Slovak: • ak máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku lenalidomidu
Finnish: • kuumeinen neutropenia (6,0 %)
Slovak: • febrilná neutropénia (6,0%)
Finnish: • hänen on ymmärrettävä odotettava teratogeeninen vaara, mikäli hän on sukupuolisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi
Slovak: Uvedomujú si očakávané teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo so ženou, ktorá môže otehotnieť
Finnish: Kokeet ja tarkastukset
Slovak: Testy a kontroly
Finnish: • jos sinulla on infektion oireita, kuten yskää tai kuumetta
Slovak: • ak máte akékoľvek prejavy infekcie, ako je kašeľ alebo horúčka
Finnish: Lenalidomidin vaikutusmekanismiin kuuluu antineoplastisia, antiangiogeenisiä, proerytropoieettisiä ja immunomodulatorisia ominaisuuksia.
Slovak: Mechanizmus účinku lenalidomidu zahŕňa antineoplastické, antiangiogenetické, erytropoetické a imunomodulačné vlastnosti.
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä raskaudenehkäisyohjelman ehdot, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, että potilas ei voi tulla raskaaksi.
Slovak: Programu prevencie gravidity musia byť splnené u všetkých pacientok, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že žena nemôže otehotnieť.
Finnish: • Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi
Slovak: Každý 28-dňový cyklus sa nazýva „cyklus liečby".
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Finnish: Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek.
Finnish: Lenalidomidi saattaa aiheuttaa akuuttia toksisuutta; suun kautta otetut kuolemaan johtaneet vähimmäisannokset olivat jyrsijöillä > 2000 mg/kg/vrk.
Slovak: Lenalidomid môže mať akútny toxický účinok; minimálna smrteľná dávka po perorálnom podaní bola u hlodavcov > 2000 mg/kg/deň.
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä - aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby.
Finnish: Yhteenveto tehon analyysien tuloksista laajennetun seurannan cut-offajankohtana - yhdistetyt tutkimukset MM-009 ja MM-010 (cut-off 23. heinäkuuta 2008 ja 2. maaliskuuta 2008)
Slovak: Tabuľka 7. Súhrn výsledkov analýzy účinnosti od dátumu ukončenia rozšírenej pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010 (ukončenie 23. júla 2008 a 2. marca 2008, v uvedenom poradí)
Finnish: Potilaiden demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet lähtötilanteessa oli tasapainotettu hyvin kaikissa 3 ryhmässä.
Slovak: Demografické údaje a východisková charakteristika súvisiaca s chorobou pacientov boli dobre vyvážené vo všetkých 3 skupinách.
Finnish: Ei tiedetä, onko vaikutus kliinisessä käytössä (suuremmat lenalidomidiannokset ja samanaikainen deksametasonihoito) erilainen.
Slovak: Nie je známe, či bude tento vplyv pri klinickom použití (vyššie dávky lenalidomidu a súbežná liečba dexametazónom) odlišný.
Finnish: • hän myöntää ymmärtävänsä lenalidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät varotoimet.
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním lenalidomidu.
Finnish: Allergisten/yliherkkyysreaktioiden tapauksia on raportoitu.
Slovak: Hlásili sa prípady alergických reakcií/reakcií precitlivenosti.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei ruumiinpainolla (33-135 kg), sukupuolella, rodulla ja hematologisen syöpäsairauden tyypillä ole kliinisesti oleellista vaikutusta lenalidomidin puhdistumaan aikuisilla potilailla.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že telesná hmotnosť (33 - 135 kg), pohlavie, rasa a typ hematologickej malignity nemajú klinicky významný účinok na klírens lenalidomidu u dospelých pacientov.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee mitä tahansa tromboembolisia tapahtumia, hoito täytyy keskeyttää ja standardihoito verenohennuslääkkeillä on aloitettava.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne akákoľvek tromboembolická príhoda, liečba sa musí prerušiť a musí sa nasadiť štandardná antikoagulačná liečba.
Finnish: Perifeerinen neuropatiac
Slovak: Periférna neuropatiac
Finnish: Kliinisten tutkimusten seuratatoimikunnan suosituksesta tutkimuksen sokkoutus purettiin sen jälkeen, kun PFS:n ennalta suunnitellun välianalyysin kynnysarvo ylitettiin.
Slovak: Štúdia bola odslepená na základe odporúčaní monitorovacej komisie po prekročení prahovej hodnoty pre vopred naplánovanú predbežnú analýzu PFS.
Finnish: Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Slovak: V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Finnish: Taulukossa 7 on yhteenveto tehon seuranta-analyysien tuloksista - yhdistetyt MM-009- ja MM-010tutkimukset.
Slovak: Tabuľka 7 súhrnne uvádza výsledky analýz účinnosti pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010.
Finnish: Toisessa analyysissa ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen havaitut tapahtumat viittaavat siihen, että taulukossa 1 kuvatut esiintyvyydet saattavat olla suurempia kuin ylläpitohoitovaiheen aikana itse asiassa havaitut esiintyvyydet.
Slovak: Z druhej analýzy, ktorá identifikovala udalosti, ktoré sa vyskytli po začiatku udržiavej liečby vyplýva, že frekvencie uvedené v tabuľke 1 môžu byť vyššie ako skutočne pozorované počas obdobia udržiavacej liečby.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin lopullisen tekstin sisältö kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja varmistaa, että materiaalit sisältävät jäljempänä kuvatut pääkohdat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie balíku informácií pre zdravotníckych pracovníkov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Finnish: Sen vuoksi potilaita, joilla on tunnettuja riskitekijöitä, kuten aiempi tromboosi, tulee tarkkailla huolellisesti, ja toimenpiteisiin on ryhdyttävä kaikkien muutettavissa olevien riskitekijöiden minimoimiseksi (esim. tupakointi, hypertensio ja hyperlipidemia).
Slovak: Pacientov so známymi rizikovými faktormi - vrátane predchádzajúcej trombózy - je potrebné starostlivo sledovať a prijať opatrenia na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Finnish: Elinjärjestelmäluokka / Suositeltu termi
Slovak: Trieda orgánových systémov/Prednostný názov