FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, mepivacaine is contraindicated in patients with atrioventricular disorders not compensated by a pacemaker.
French: En conséquence, la mépivacaïne est contre-indiquée chez les patients atteints de troubles auriculoventriculaires non compensés par un stimulateur cardiaque.
English: Grounds for the CHMP opinion
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant ce qui suit:
English: 20 kg of body weight).
French: - Enfants de moins de 4 ans (poids corporel de moins de 20 kg);
English: The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Scandonest and associated names (see Annex I).
French: • En outre, le comité a examiné la documentation transmise par le titulaire de l'AMM à l'appui de la proposition d'harmonisation de la documentation sur la Qualité (Module 3); Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, les étiquetages et les notices figurent à l'annexe III pour Scandonest et noms associés (voir Annexe I).
English: Whereas
French: Posologie
English: Therefore, the CHMP concluded in the inclusion of the contraindications summarised below: - Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1, - Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight), - Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker, - Poorly controlled epileptic patient.
French: - Hypersensibilité au principe actif (ou à un anesthésique local de type amide) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
English: Therefore, care should be taken to ensure that each piglet ingests a sufficient quantity of colostrum.
French: Par conséquent, il convient de veiller à s'assurer que chaque porcelet ingère une quantité suffisante de colostrum.
English: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
English: Date of first authorisation: 14/06/2012 Date of last renewal: 29/03/2017
French: Date de première autorisation : 14-06-2012 Date du dernier renouvellement : 29-03-2017
English: 150 mg For the full list of excipients, see section 6.1
French: 150 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Vaccination scheme:
French: Programme de vaccination :
English: An increase in body temperature up to 2°C was very commonly observed on the day of vaccination.
French: Une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 2°C a été très fréquemment observée le jour de la vaccination.
English: In post marketing experience: Hypersensitivity reactions may occur in very rare cases.
French: Pharmacovigilance : Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans de très rares cas.
English: Shake vigorously before use and at intervals during use.
French: Agiter vigoureusement avant utilisation et à intervalles réguliers pendant l'utilisation.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce passive immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité passive, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
English: Protection of piglets is achieved by colostrum intake.
French: La protection des porcelets est assurée par la prise de colostrum.
English: Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
French: Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccine.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Suidés, vaccin bactérien inactivé.
English: Administer 1 dose (2 ml) of vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
French: Administrer une dose (2 ml) de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
French: Gravidité : Peut être utilisé pendant la gestation.
English: Disposal: read the package leaflet.
French: Elimination : lire la notice.
English: ≥20 IU2
French: ≥ 20 UI2
English: Withdrawal period: Zero days
French: Temps d'attente : zéro jour
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 have been observed.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés au point 4.6 n'a été observé.
English: Pigs (sows and gilts)
French: Porcs (truies et cochettes).
English: 2 International units of beta antitoxin according to Ph. Eur.
French: 2 Unités internationales d'anatoxine bêta conformément à la Ph. Eur.
English: A slight redness and/or roughness may transiently occur after a double dose vaccination.
French: Une légère rougeur et/ou rugosité transitoire peut survenir après administration d'une double dose.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: 1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 or 1/40 sow dose
French: 1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 ou 1/40 d'une dose truie.
English: Vaccination results in an antibody response with neutralizing activity against LT toxin.
French: La vaccination résulte en une réponse en anticorps avec une activité neutralisante contre l'anatoxine LT.
English: Primary vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product are given a primary injection 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing and a second injection 4 weeks later.
French: Primovaccination : les truies et cochettes qui n'ont pas déjà été vaccinées avec le produit recevront une première injection 6 à 8 semaines avant la date prévue de mise bas, et une seconde injection 4 semaines plus tard.
English: The vials are closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
French: Les flacons sont fermés par un bouchon de caoutchouc halogénobutyl et scellés au moyen d'une capsule aluminium.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 have been observed.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés au point 6 n'a été observé.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening the vial: 10 hours
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon : 10 heures
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogenphosphate Simethicone
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique hydrogéné Phosphate potassique dihydrogéné Siméthicone
English: 100, 200 and 250 ml
French: 100, 200 et 250 ml
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
English: EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
French: EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
English: ATC vet code: QI09AB08.
French: Code ATC-vet : QI09AB08
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
English: Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination commonly occurred and/or a sometimes painful and hard swelling up to 10 cm diameter for up to 25 days were very commonly observed at the site of injection.
French: Une baisse de l'activité et de l'appétit est survenue fréquemment le jour de la vaccination et/ou un œdème dur et douloureux d'un diamètre pouvant aller jusqu'à 10 cm ont été très fréquemment observés au site d'injection pendant une période pouvant durer jusqu'à 25 jours.
English: Revaccination: A single revaccination is carried out 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
French: Rappel : une dose vaccinale unique doit être administrée 2 à 4 semaines avant la date prévue de mise bas.
English: Pig pictogram
French: Pictogramme porc
English: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003
French: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002
English: Walton Manor, Walton, Milton Keynes
French: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Royaume Uni
English: Escherichia coli components: - F4ab fimbrial adhesin
French: Composants d'Escherichia coli : Adhésine F4 ab
English: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against enterotoxicosis caused by E. coli expressing fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) and against (necrotic) enteritis caused by C. perfringens type C. Vaccination results in an antibody response with neutralizing activity against LT toxin.
French: Immunisation active des truies et cochettes afin de transmettre une immunité passive à la descendance contre les entérotoxicoses causées par E. coli, exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques) causées par C. perfringens type C. La vaccination résulte en une réponse en anticorps avec une activité neutralisante contre l'anatoxine LT.
English: Porcilis ColiClos suspension for injection for pigs
French: Porcilis ColiClos Suspension injectable pour porcs
English: Clostridium perfringens component: - Type C (strain 578) beta toxoid
French: Composant de Clostridium perfringens : Anatoxine bêta type C (souche 578)
English: Immunological properties of the product: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against enterotoxicosis caused by E. coli expressing fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) and against (necrotic) enteritis caused by C. perfringens type C.
French: Propriétés immunologiques du produit : Immunisation active des truies et cochettes afin de transmettre une immunité passive à la descendance contre les entérotoxicoses causées par E. coli, exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques) causées par C. perfringens type C.
English: Aqueous, white to nearly white.
French: Suspension aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
English: Shelf life after first opening the container: 10 hours.
French: Durée de conservation après ouverture du récipient : 10 heures
English: LT toxoid
French: Anatoxine LT
English: Adjuvant: dl-α-tocopheryl acetate
French: Acétate de dl-∝-tocophérol
English: Per dose of 2 ml: E. coli: F4ab fimb.
French: Par dose de 2 ml : E. coli :
English: E.coli: fimbrial adhesins, LT toxoid C. perfringens toxoid
French: E. coli : adhésines F, Anatoxine LT C. perfringens : Anatoxine
English: Aqueous, white to nearly white suspension for injection.
French: Suspension injectable aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
English: Porcilis ColiClos suspension for injection
French: Porcilis ColiClos suspension injectable.
English: For animal treatment only.To be supplied only on veterinary prescription.
French: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: F6 fimb.
French: Adhésine F6
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON
English: - F5 fimbrial adhesin
French: Adhésine F5
English: 20, 50 ml
French: ETIQUETTE FLACON 20, 50 ml
English: IM
French: A.
English: F4ac fimb.
French: Adhésine F4 ac
English: Packsizes:
French: Taille des conditionnements :
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique Intervet International B.V.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Intervet International B.V.
English: Cardboard box with a PET vial of 20, 50, 100, 200 or 250 ml.
French: Boîte en carton contenant un flacon PET de 20, 50, 100, 200 ou 250 ml.
English: Cardboard box with a glass vial of 20, 50, 100 or 250 ml.
French: Boîte en carton contenant un flacon en verre de type I de 20, 50, 100 ou 250 ml.
English: Cardboard box with a vial of 20, 50, 100, 200 or 250 ml
French: Boîte carton de 1 flacon de 20, 50, 100, 200 ou 250 ml
English: adhe.
French: B.
English: This applies to the following medicines:
French: Ceci s'applique aux médicaments suivants :
English: Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 16 décembre 2014 Date du dernier renouvellement :
English: • if you become pregnant
French: • si vous tombez enceinte
English: There is no specific antidote.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
English: Regularly check your breasts.
French: Contrôlez régulièrement vos seins.
English: This medicine is not for use in children and adolescents below 18 years old.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: Therapy should then be continued as before.
French: Le traitement doit ensuite se poursuivre comme précédemment.
English: DUAVIVE and your heart or circulation
French: DUAVIVE et votre cœur ou votre circulation
English: • if you have cancer.
French: • si vous avez un cancer.
English: The occurrence of such a reaction is more likely in the first year of treatment.
French: La survenue d'une telle réaction est plus probable au cours de la première année de traitement.
English: This might lead to irregular bleeding.
French: Cela pourrait entraîner des saignements irréguliers.
English: If you are having an operation
French: Si vous devez être opérée
English: The absolute bioavailability of BZA is approximately 6%.
French: La biodisponibilité absolue du BZA est d'environ 6 %.
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
English: No special requirements for disposal.
French: Pas d'exigence particulière pour l'élimination.
English: BZA is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
French: Le BZA est éliminé avec une demi-vie d'environ 30 heures.
English: If you notice any of the following:
French: Si vous remarquez l'un des problèmes suivants :
English: Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop ou pas assez forte.
English: Medical examination/follow-up
French: Examen médical/suivi
English: • any of the conditions mentioned under ‘Do not take DUAVIVE'
French: • un des problèmes mentionnés sous « Ne prenez jamais DUAVIVE »
English: The additional risk becomes clear within a few years.
French: Le risque supplémentaire devient significatif au bout de quelques années.
English: If you take more DUAVIVE than you should
French: Si vous avez pris plus de DUAVIVE que vous n'auriez dû
English: If you have recently had any unexplained vaginal bleeding.
French: Si vous avez récemment eu des saignements vaginaux inexpliqués.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually, and treatment should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
French: Dans tous les cas, une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices doit avoir lieu au moins une fois par an et le traitement ne doit être poursuivi que si les bénéfices sont plus importants que les risques.
English: • if you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, if you need to have surgery)
French: • si vous n'êtes pas capable de marcher pendant une longue période en raison d'une intervention chirurgicale majeure, de blessure ou de maladie (voir aussi la rubrique 3, si vous devez être opérée)
English: These may be signs of a liver disease
French: Celle-ci peut être le signe d'une maladie du foie
English: Tablets should be swallowed whole.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier.
English: - Porphyria.
French: - Porphyrie.
English: Annual monitoring of serum triglyceride levels should therefore be considered.
French: Une surveillance annuelle du taux de triglycérides sériques doit donc être envisagée.
English: (thrombosis)'
French: (thrombose)"]
English: The data from the largest randomised trial are summarised below:
French: Les données de l'essai randomisé de plus grande ampleur sont résumées ci-dessous :
English: Age range (years)
French: Tranche d'âge (années)
English: If you have any unexpected vaginal bleeding, you must contact your doctor as soon as possible.
French: Si vous avez des saignements vaginaux inattendus, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
English: Some medicines may interfere with the effect of DUAVIVE.
French: Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de DUAVIVE.
English: Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
French: Les concentrations en hormones libres ou biologiquement actives restent inchangées.
English: • Difficulty wearing contact lenses
French: • Difficulté à porter des lentilles de contact
English: Food had little or no effect on the exposure of CE.
French: L'alimentation avait peu ou pas d'effet sur l'exposition aux EC.
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
English: During these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with DUAVIVE.
French: Lors de ces bilans, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques de la poursuite de DUAVIVE.
English: In order for this medicine to work, it should be taken daily as prescribed.
French: Pour fonctionner, ce médicament doit être pris tous les jours, conformément à l'ordonnance.
English: Other medicines and DUAVIVE
French: Autres médicaments et DUAVIVE
English: These findings are considered rat-specific and presumably not relevant in humans.
French: Ces résultats sont considérés comme spécifiques au rat et ne sont vraisemblablement pas pertinents chez l'homme.
English: You may need to stop taking DUAVIVE about 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot (see Blood clots in a vein).
French: Vous devrez peutêtre arrêter de prendre DUAVIVE environ 4 à 6 semaines avant l'opération, afin de réduire le risque de caillot de sang (voir Caillots de sang dans une veine).
English: See your doctor as soon as possible if you notice any changes, such as:
French: Consultez votre médecin le plus rapidement possible, si vous remarquez des changements au niveau de vos seins, comme :
English: You will only be prescribed this medicine if your symptoms seriously hinder your daily life and your doctor determines that other types of HRT are not appropriate for you.
French: Ce médicament ne vous sera prescrit que si vos symptômes vous gênent considérablement dans votre vie quotidienne et que votre médecin considère que les autres types de THS ne sont pas appropriés pour vous.
English: There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
French: Il n'existe aucune preuve que le THS permet d'éviter une crise cardiaque.
English: Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately
French: Arrêtez de prendre DUAVIVE et consultez immédiatement un médecin
English: * Taken from baseline incidence rates in developed countries Overall risk ratio.
French: * Dérivé des taux d'incidence de référence dans les pays développés Risque relatif global.
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
French: Les concentrations en T4 et T3 libres restent inchangées.
English: The experience treating women older than 65 years is limited.
French: L'expérience chez les femmes traitées de plus de 65 ans est limitée.
English: Do not take this medicine if you are pregnant, or if you think you might be pregnant.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être.
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use.
French: Le risque relatif n'est pas constant, mais il augmente avec la durée d'utilisation.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between women aged >65 years and younger women, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les femmes de plus de 65 ans et les femmes plus jeunes, cependant une sensibilité accrue ne peut pas être écartée chez certaines femmes plus âgées.
English: Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
French: Votre médecin tentera de vous prescrire la dose la plus faible pour traiter vos symptômes pendant une période la plus courte possible.
English: Serious venous thromboembolic events may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
French: Des événements thromboemboliques veineux graves peuvent survenir dans de rares cas (moins de 1 cas pour 1 000 patientes).
English: If you take too many tablets you may have nausea (feel sick) or vomit.
French: Si vous avez pris trop de comprimés, vous pouvez avoir des nausées (se sentir mal) ou vomir.
English: Ask your doctor when you can start taking this medicine again.
French: Demandez à votre médecin quand vous pourrez prendre ce médicament à nouveau.
English: Negligible (1%) amounts of BZA are eliminated in urine.
French: Des quantités négligeables ( 1 %) de BZA ont été éliminées dans les urines.
English: Other things that can increase the risk of stroke include:
French: Les autres éléments qui peuvent augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral incluent :
English: If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
French: Si vous vous sentez somnolente après avoir pris ce médicament, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
French: Cependant, il revient à la normale au bout de quelques années (5 ans au maximum) après l'arrêt du traitement.
English: Red Iron oxide (E172)
French: Oxyde de fer rouge (E172)
English: This increase is most likely attributable to age-related changes in hepatic function.
French: Cette augmentation est très probablement imputable à des modifications de la fonction hépatique liées à l'âge.