FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija toimitti arvioinnin viiveajoista ja ekstrapoloidun AUC-arvon prosenteista.
Estonian: Taotleja esitas viivitusaja hinnangu ja ektrapoleeritud AUC protsendi.
Finnish: Asiantuntija viittasi kahteen uudempaan tutkimukseen (De Campos DR et al.: Drug Res 2007; Filipe A et al.: Drug Res 2008; sekä Mendes: Drug Res 2008), jotka osoittivat, että pantopratsolin ottaminen ruoan kanssa saattaa pienentää Cmax- ja AUCarvoja sekä viivästyttää imeytymistä merkittävässä määrin.
Estonian: Seejärel viitas ekspert kahele uuele uuringule (De Campos, D. R. jt Drug Res 2007; Filipe, A. jt Drug Res 2008 ja Mendes Drug Res 2008), milles tuvastati, et pantoprasooli manustamine täis kõhuga võib põhjustada Cmax-i ja AUC vähenemist ning oluliselt aeglustada imendumist.
Finnish: Kyseisen tutkimuksen rakennetta pidettiin epäasianmukaisena seuraavien seikkojen osalta: - näytteenottoajat (olisi pitänyt olla vähintään 24 h) - vieraita havaintoja koskevat protokollamääritykset ja vieraiden havaintojen poissulkeminen.
Estonian: Nimetatud uuringu läbiviimisel ei peetud asjakohasteks järgmisi aspekte: - proovivõtmise aegu (pidanuks olema vähemalt 24 tunni järel); - uuringuprotokolli erandite määratlust ja sellest tulenevat uuringust väljajätmist.
Finnish: Biologisista samanarvoisuutta tarkastelevissa tutkimuksissa käytetty alkuperäislääkevalmiste oli Pantecta 40 mg, jonka oli kehittänyt Altana Pharma AG, Espanja.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringutes kasutatud originaalravim oli Hispaania ettevõtte Altana Pharm AG välja töötatud Pantecta 40 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakija on noudattanut vastauspyyntöä ja toimittanut pyydetyt tiedot sekä muita tietoja pantopratsolin vakaudesta erilaisissa olosuhteissa.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et taotleja vastas nõutud viisil ja esitas nõutud andmed, sh täiendavad andmed pantoprasooli stabiilsuse kohta erinevatel tingimustel.
Finnish: Lisäksi hakijan vastauksessaan esittämät ja erittelemät tiedot in vitro -gastroresistenssistä ja in vitro -liukenemisesta tukevat biologiseen samanarvoisuuteen viittaavaa johtopäätöstä.
Estonian: Lisaks esitati andmed in vitro gastroresistentsuse ja in vitro lahustuvuse kohta ning selgitati neid vastuses, kus põhjendati järeldust bioekvivalentsuse kohta.
Finnish: Puola
Estonian: Poola
Finnish: Koehenkilöille tarjottiin hyvin rasva- ja kaloripitoinen aamiainen 30 minuuttia ennen lääkkeen antamista.
Estonian: Uuring toimus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes, mil rasvane ja kaloririkas hommikusöök söödi 30 minutit enne ravimi manustamist.
Finnish: Hakija perusteli pantopratsolin suuresti vaihtelevaa farmakokinetiikkaa aterian nauttimisen jälkeen viittaamalla biofarmaseuttiseen luokittelujärjestelmään (BCS).
Estonian: Taotleja põhjendas pantoprasooli väga suure varieeruvusega farmakokineetikat pärast ravimi manustamist täis kõhuga, viidates biofarmatseutikumide klassifikatsiooni süsteemile (ingl Biopharmaceutical Classification System, BCS).
Finnish: Pan 2006-006- ja Pan 2006-007 -tutkimuksissa valmistaja oli Altana ja 2009-2106-tutkimuksessa Nycomed.
Estonian: Pan 2006/006 ja Pan 2006/007 uuringutes oli ravimitootjaks Altana ning uuringus 2009-2106 oli ravimitootjaks Nycomed.
Finnish: Hakija esitti useita kirjallisuusviitteitä pantopratsolin farmakokineettisen vaihtelun tueksi.
Estonian: Taotleja esitas mitmeid kirjandusviiteid pantoprasooli farmakokineetika varieeruvuse kohta.
Finnish: Hakija esitti tulokset myös vahvistavasta, paasto-olosuhteissa tehdystä tutkimuksessa, jossa lopullinen näytteenottoaika oli ollut 30 tuntia.
Estonian: Taotleja esitas tulemused ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud täiendava kinnitava uuringu kohta, kus viimaseks proovivõtmise ajapunktiks oli 30 tundi.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että näitä kahta pH-arvoa käyttäen liukeneminen oli samanlaista.
Estonian: Mõlema nimetatud pH-väärtuse korral tõendati, et lahustuvus oli ühesugune.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Finnish: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata ruoan vaikutusta kahden pantopratsolivalmisteen kinetiikkaan ja niiden vakauteen/hajoamiseen, sekä dose dumping -ilmiön esiintymättömyyttä.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli uurida toidu mõju pantoprasooli kahe ravimvormi farmakokineetikale ning nende stabiilsusele või lagunemisele, veenduda annuse dumpingu puudumises ning välistada erinevus ravimvormide vahel.
Finnish: Tiedetään, että pantopratsolin imeytyminen voi viivästyä ja että sen farmakokineettinen vaihtelu kasvaa joillakin ihmisillä aterian kanssa otettaessa, vaikka tällä ei katsota olevan vaikutusta imeytymisen määrään [AUC] (Radhofer-Welte 1999 sekä Fitton ja Wiseman sekä Andersson 1996).
Estonian: Teadaolevalt avaldub mõnedel isikutel pantoprasooli manustamisel täis kõhuga imendumist aeglustav toime ja suureneb farmakokineetika varieeruvus, kuigi üldiselt arvatakse, et imendumise ulatus (AUC järgi) ei muutu (Radhofer-Welte 1999; Fitton, Wiseman ja Andersson 1996).
Finnish: Tilastollisessa analyysissa ei ole käytetty ekstrapolointia tai imputointia.
Estonian: Ekstrapoleerimist ega statistilist imputeerimist statistilises analüüsis ei kasutatud.
Finnish: Hakija osoitti, että vieraiden havaintojen "ennalta määrittäminen" oli yhdenmukaista biologisen samanarvoisuuden tutkimusta koskevien tämänhetkisten ohjeiden (CPMP/EWP/QWP/1401/98 ja EMEA/CHMP/EWP/40326/2006) kanssa.
Estonian: Taotleja tõendas, et väljajäetavate erandite eelmääratlus vastas kehtivale bioekvivalentsuse uurimise juhistele (CPMP/EWP/QWP/1401/98 ja EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Finnish: Yhteensä 11 potilaan laboratoriokokeiden tuloksissa oli poikkeavuuksia tutkimuksen jälkeisissä laboratorioarvioinneissa.
Estonian: Laboriuuringutes ilmnes uuringujärgseid kõrvalekaldeid kokku 11 isikul.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että farmakokineettisen mekanismin eroavuus testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen välillä on erittäin epätodennäköistä, koska biologinen samanarvoisuus oli osoitettu selvästi sekä pääanalyysissa että toissijaisessa analyysissa (koko analyysi sekä mitattavat arvot).
Estonian: Inimravimite komitee järeldas uuringu tulemuste alusel, et farmakokineetika mehhanismi erinevus uuritava ja originaalravimi on vahel äärmiselt ebatõenäoline, arvestades selgelt tõendatud bioekvivalentsust nii põhianalüüsis kui ka teiseses analüüsis (kogu analüüs koos mõõdetavate väärtustega).
Finnish: Lisäksi FDA on julkaissut alkuperäisvalmisteen eli Protonix 20 mg ja Protonix 40 mg -valmisteiden hyväksymisyhteenvedossa tietoja T-max-ajan pitenemisestä 1-4 tunnista paasto-olosuhteissa 5-12 tuntiin (minkä katsotaan johtuvan viivästyneestä imeytymisestä aterian kanssa otettuna) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Estonian: Lisaks suureneb paastutingimustes 1-4-tunnine Tmax 5-12 tunnini (seostatakse imendumise aeglustumisega ravimi manustamisel täis kõhuga), nagu avaldas FDA originaalravimi Protonix 20 mg ja Protonix 40 mg kasutusloa kokkuvõttes (ingl US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että kokonaisuutena analyysiasiakirjat olivat hyväksyttäviä, mutta komitea piti lääkevalmisteen pitkäaikaista vakautta edelleen merkittävänä ongelmana ja pyysi hakijaa toimittamaan aineistoa pitkäaikaisesta vakaudesta vastauksessaan selvittämättömiä seikkoja koskevan luettelon kysymyksiin.
Estonian: Inimravimite komitee pidas analüüsi ülddokumentatsiooni rahuldavaks, kuigi esitas peamise vastuväitena pikaajalise stabiilsuse probleemi ja nõudis taotlejalt andmete esitamist pikaajalise stabiilsuse kohta vastuses püsivate probleemide loetelus esitatud küsimusele.
Finnish: Hakija katsoi, että kummassakin biologista samanarvoisuutta tarkastelleessa tutkimuksessa otettiin huomioon nykyiset biologista samanarvoisuutta koskevat ohjeet (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pantopratsolin tunnetut farmakokineettiset ominaisuudet sekä ilmoitetut annosteluohjeet, jotka on esitetty yksityiskohtaisesti valmisteyhteenvedossa ("tabletti nielaistaan kokonaisena veden kanssa ennen ateriaa").
Estonian: Taotleja arvates oli mõlema nimetatud uuringu ülesehitus arvestanud kehtivaid bioekvivalentsuse juhiste (CPMP/EWP/QWP/1401/98) nõudeid, pantoprasooli farmakokineetika teadaolevaid näitajaid ning ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud üksikasjalikke manustamisjuhiseid („neelake tervelt alla koos veega enne söömist").
Finnish: Lisäksi testattavasta valmisteesta ja viitevalmisteesta toimitettiin analyysitodistus, joka osoitti, että kaikki tulokset ovat määritysten mukaisia.
Estonian: Lisaks esitati täielik analüütiline sertifikaat uuritava ja võrdlusravimi kohta ning kõik tulemused vastasid spetsifikatsioonidele.
Finnish: • Havaintoa pidetään vieraana, mikäli vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: - lääkevalmiste ei ole imeytynyt ollenkaan tai lähes ollenkaan (AUClast-arvo on alle 10 prosenttia vastaavan valmisteen keskimääräisistä arvoista) - T-max on > 12 h.
Estonian: • Juhtu käsitletakse väljajäetava erandina, kui vähemalt üks järgmistest tingimustest on täidetud: - ravim ei imendu üldse või peaaegu ei imendu (lõplik kõveraalune pindala (AUC) on väiksem kui 10%
Finnish: Asiantuntijaraportin ensimmäisessä osassa esitetään pantopratsolin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan perusasiat: pantopratsolin jo tiedossa olevat ominaisuudet eli 77 prosentin biologinen hyötyosuus, vain kohtalainen viive imeytymisessä, kasvanut vaihtelu, mutta aterian kanssa otettuna muuttumaton imeytymisen aste ja laajuus.
Estonian: Eksperdiarvamuse esimeses osas kirjeldatakse põhifakte pantoprasooli farmakokineetika ja farmakodünaamika kohta: teadaolevaid pantoprasooli omadusi, nagu biosaadavus 77% ja vaid vähene imendumise aeglustumine, suurenenud varieeruvus, kuid muutumatu imendumise kiirus ja ulatus täis kõhuga manustamisel.
Finnish: Pääasiallinen huolenaihe - luettelo selvittämättömistä seikoista - kysymys nro 1: Hakijaa pyydettiin toimittamaan aineistoa jäädytetyn plasman pitkäaikaisesta vakaudesta, jotta laboratorioarviointien tarkkuus voitaisiin katsoa riittävästi osoitetuksi.
Estonian: Põhiprobleem (lahendamata küsimused-1.küsimus): taotlejal paluti esitada dokumentatsioon külmutatud plasma pikaajalise stabiilsuse kohta, et dokumenteerida täielikult laboratoorsete mõõtmiste täpsus.
Finnish: Hakija toimitti myös viitetuotteen potilasohjeen.
Estonian: Esitati ka võrdlusravimi patsiendi infoleht.
Finnish: Näytteenottoaikoja jatkettiin havaintojakson loppuun asti, mikä vaikutti asianmukaiselta ottaen huomioon edellisen tutkimuksen heikkoudet.
Estonian: Proovivõtmise aegu pikendati jälgimisperioodi lõpul, arvestati ka varasema uuringu puudujääke.
Finnish: Koska edellisissä biologista samanarvoisuutta tarkastelleissa tutkimuksissa ja vahvistavassa tutkimuksessa käytettiin eri lääke-eriä, hakija esitti vertailevia liukenemistutkimuksia, joiden pH-arvot olivat 6 ja 6,8 eri lääke-erissä.
Estonian: Et varasemates uuringutes kasutati kinnitava uuringuga võrreldes erinevaid ravimipartiisid, siis esitas taotleja nende partiide lahustuvuse võrdlusuuringud pH 6 ja pH 6,8 juures.
Finnish: Toissijainen analyysi
Estonian: Teisene analüüs
Finnish: Kaikki haittavaikutukset olivat lieviä ja jotkin niistä liittyivät mahdollisesti tutkimuslääkitykseen.
Estonian: Kõik olid kerge raskusastmega, mõned kõrvaltoimetest oli lõpuks seostatavad uuritava ravimiga.
Finnish: On osoitettu, että pantopratsolin imeytymisen viivästymisen vaikutus lääkevalmisteen tehokkuuden osalta on yksittäisillä potilailla merkityksellistä AUC-arvon kannalta, mutta ei C-max-arvon kannalta, koska AUCarvo korreloi happosalpauksen määrän kanssa [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Estonian: Tuvastati, et pantoprasooli imendumise aeglustumise mõju on ravimi efektiivsuse seisukohalt üksikpatsientidel seotud kõveraaluse pindala, kuid mitte ravimi maksimaalse kontsentratsiooniga plasmas, sest kõveraalune pindala korreleerub happe pärssimise tasemega (Hatlebakk 1996; Thompson 1997).
Finnish: Biologisessa samanarvoisuudessa suurempaa hyväksymisväliä (75133 prosenttia) voidaan pitää perusteltuna, koska pantopratsolissa on havaittu suurta vaihtelua "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Estonian: Bioekvivalentsuse laiem aktsepteerimisvahemik (75-133%) on põhjendatud, sest on tuvastatud, et manustamisel täis kõhuga on pantoprasooli varieeruvus väga suur.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että tutkimuksen kokonaisrakenne oli hyväksyttävä.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et tervikuna oli uuringu ülesehitus asjakohane.
Finnish: Sen mukaan pantopratsoli luokitellaan väliaikaisesti BCS-luokkaan III, eli hyvin liukeneviin ja hyvin läpäiseviin lääkeaineisiin.
Estonian: Selle järgi on pantoprasool varem klassifitseeritud kui BCS III klass, s.o suure lahustuvusega väikese läbilaskevõimega ravim.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana eräs asiassa osallinen jäsenvaltio esitti painavia vastalauseita biologisen samanarvoisuuden osalta alkuperäisvalmisteeseen nähden "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal esitasid asjaomased liikmesriigid olulisi vastuväiteid bioekvivalentsuse kohta originaalravimiga täis kõhuga manustamise tingimustes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että valinta- ja poissulkuperusteiden sekä valittujen koehenkilöiden osalta protokollasta poikkeamisten lukumäärä ja tapa voitiin hyväksyä.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et uuringusse kaasamise ja uuringust väljaarvamise kriteeriumid nagu ka kaasatud isikud ning uuringu protokollist kõrvalekallete arv ja tüüp olid aktsepteeritavad.
Finnish: Ilmoitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteilla ei ollut kliinisesti merkittävää eroa.
Estonian: Võttes arvesse esitatud andmeid, järeldas inimravimite komitee, et ühtki kliiniliselt olulist erinevust ravimvormide vahel ei esinenud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki tapaukset sisältävän kokonaisotoksen analyysin ja päätti, että molempia tutkittuja valmisteita voidaan pitää biologisesti samanarvoisina.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks kogu valimi analüüsi, mis hõlmas kõiki juhte ning jõudis järeldusele, et mõlemad uuritud ravimvormid olid bioekvivalentsed.
Finnish: Kaikkien testien tulokset osoittautuivat hyväksyttäviksi.
Estonian: Kõik analüüsid olid aktsepteeritavate tulemustega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi tämän asian olevan ratkaistu.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda küsimust on lahendatuks.
Finnish: Olinka toimitti kaksi biologista samanarvoisuutta tarkastelevaa tutkimusta, joissa ehdotettua 40 mg:n valmistetta verrattiin viitevalmisteeseen eli Pantecta 40 mg -enterotabletteihin; toinen tutkimus oli tehty paasto-olosuhteissa [PAN-2006/007] ja toinen "ilman paastoa" -olosuhteissa [PAN-2006/006].
Estonian: Olinka esitas kaks bioekvivalentsuse uuringut, mis võrdlesid esitatud 40 mg ravimvormi võrdlusravimiga, s.o Pantecta 40 mg gastroresistentsete tablettidega; üks uuring toimus paastutingimustes (PAN-2006/0007) ja teine uuring täis kõhu tingimustes (PAN-2006/006).
Finnish: Lisäksi hakija toimitti aineistoa tutkimuksen 2009-2106 farmakokineettisistä parametreista.
Estonian: Lisaks esitati andmed farmakokineetika parameetrite kohta uuringust 2009-2106.
Finnish: Saksa
Estonian: Saksamaa
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen välisellä Cmax-arvon erolla ei ole kliinistä merkitystä.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Cmax-i erinevus uuritava ja originaalravimi vahel ei ole kliiniliselt oluline.
Finnish: Iso-Britannia
Estonian: Ühendkuningriik
Finnish: Näytteenotto-ohjelma
Estonian: Proovivõtmise kava
Finnish: Hakija esitti tulokset kahdesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta, joissa terveille vapaaehtoisille oli annettu 40 mg:n kerta-annos: PAN-2006/007 (paastotutkimus), PAN-2006/006 ("ilman paastoa" -tutkimus).
Estonian: Taotleja esitas bioekvivalentsuse uuringute tulemused ühekordse suukaudse 40 mg annuse kohta tervetel vabatahtlikel: PAN-2006/007 (uuring paastu tingimustes), PAN-2006/006 (uuring täis kõhu tingimustes).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että ekstrapoloidun AUC-arvon prosenttiosuuden arviointi osoitti, että näytteenottojakso ja näytteenottoajat olivat olleet täysin asianmukaiset.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ekstrapoleeritud AUC protsendi hindamine oli täies vastavuses proovivõtmise ajavahemiku või proovivõtmise ajaga.
Finnish: Paastotutkimuksessa ja "ilman paastoa" -tutkimuksessa käytetyt analyysimenetelmät
Estonian: Uuringutes kasutatavad analüütilised meetodid paastu või täis kõhuga manustamise tingimustes
Finnish: Analyysissa käytettiin kaikkia käytettävissä olevia tietoja, joita ei imputoitu tai ekstrapoloitu.
Estonian: Kõik olemasolevad andmed esitati ilma igasuguse statistilise imupteerimise või ekstrapoleerimiseta.
Finnish: Hakija esitteli vahvistavaan tutkimukseen valitun populaation.
Estonian: Taotleja kirjeldas kinnitavasse uuringusse kaasatute valimi.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana - kuten liitteessä III on mainittu - laadittuja lopullisia versioita Pantoprazole Olinkan ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) osalta.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Pantoprazole Olinka ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Finnish: Slovakia
Estonian: Slovaki Vabariik
Finnish: Hakijan edellinen vastaus kattoi myös tämän kohdan.
Estonian: Taotleja vastus sel teemal oli ammendav.
Finnish: • Vieraiden havaintojen määrä testattavassa valmisteessa ei saa olla suurempi kuin viitearvo +20
Estonian: • Uuritava ravimvormi korral väljajäävate juhtude määr ei tohi ületada viiteväärtust üle 20% (ümardatud lähima täisarvuni).
Finnish: Hakija toimitti ylimääräisen validaatiotutkimuksen.
Estonian: Taotleja esitas täiendava valideerimisuuringu.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ruoan kanssa koskevan tutkimuksen tuloksia, biologisen samanarvoisuuden osoittamista paaston jälkeen (suositeltu annostustapa) sekä laajamittaisia in vitro -liukenemistietoja (suunniteltu jäljittelemään ruoansulatuskanavan olosuhteita ruokailun jälkeen) pidettiin riittävinä sen poissulkemiseksi, että valmisteiden koostumuksessa olisi eroja enteropäällysteen eheyden ja dose dumping -riskin osalta.
Estonian: Toiduga koostoime uurimise ja paastutingimustes bioekvivalentsuse tõendamise (soovituslik annustamise viis) tulemusi ning põhjalikke andmeid lahustuvuse kohta in vitro tingimustes (uuringutingimused jäljendasid mao keskkonda pärast söömist) peeti asjakohasteks, et välistada ravimvormi erinevust, mis tulenes enterokatte terviklikkusest ja nn annuse dumpingu (toimeaine enneaegse või ülemäärase vabastamise) riskist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lähetti hakijalle kysymysluettelon ja luettelon selvittämättömistä seikoista, jotka liittyivät biologiseen samanarvoisuuteen alkuperäisvalmisteen kanssa "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Estonian: Inimravimite komitee esitas taotlejale püsivate probleemide ja lahendamata küsimuste loetelu bioekvivalentsuse kohta võrdlusravimiga täiskõhuga manustamise tingimustes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi selvittämättömiä seikkoja koskevan luettelon, jonka myötä hakijaa pyydettiin selventämään edelleen ratkaisemattomia asioita.
Estonian: Inimravimite komitee esitas ka loetelu püsivatest probleemidest ja nõudis taotlejalt täiendavat selgitust lahtiste küsimuste kohta.
Finnish: Pantoprazole Olinkan hakemuksen perusteena on ehdotetun rinnakkaisvalmisteen ja alkuperäisvalmisteen (Pantecta 40 mg, jonka valmistaja on Altana Pharma AG, Espanja) biologisen samanarvoisuuden toteaminen.
Estonian: Pantoprazole Olinka taotlus põhineb nimetatud esitatud geneerilise ravimvormi ja originaalravimi (Pantecta 40 mg, Altana Pharma AG, Hispaania) vahelise bioekvivalentsuse tõendamisel.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitealle toimitettiin seuraava mahdollista vakavaa kansanterveydellistä riskiä koskeva huolenaihe: PAN 2006/006 -tutkimuksessa (jossa tarkasteltiin biologista samanarvoisuutta ilman paastoa) ei arvioitu testattavan valmisteen ominaisuuksia riittävästi suhteessa ravinnonsaantiin.
Estonian: Sellega seoses edastati Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele (CHMP) järgmine probleem, mis võib tõsiselt ohustada rahvatervist: uuringus PAN 2006 006 (bioekvivalentsus täis kõhuga manustamisel) ei hinnatud uuritavat ravimvormi täis kõhuga manustamisel asjakohaselt ning seetõttu ei ole kindlalt välistatud võimalus, et uuritava ja võrdlusravimi ravimvorm on erinev.
Finnish: Johdanto tutkimukseen PAN-2006-006, yhteisvaikutukset ruoan kanssa Hakija esitti tutkimuksen PAN-2006-006 plasmanäytteistä tehdyn pääanalyysin, josta oli jätetyt pois vieraat havainnot, sekä koko otoksesta kaikkine tapauksineen tehdyn analyysin.
Estonian: Sissejuhatus uuringusse PAN-2006/006, koostoime toiduga Taotleja esitas põhitulemused plasmaproovide analüüsi kohta, jättes välja uuringu PAN-2006/006 erandid ja lisaks analüüsi täisvereproovide kohta kõigil juhtudel.
Finnish: Luettelo selvittämättömistä seikoista - kysymys nro 3: Hakijaa oli pyydetty toimittamaan lisää farmakokineettisiä analyyseja testattavasta valmisteesta ja viitevalmisteesta uudesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta viiveaikojen ja ekstrapoloidun AUC-arvon prosenttiosuuden osalta.
Estonian: lahendamata küsimused-3.küsimus: taotlejalt nõuti uuritava ja võrdlusravimi farmakokineetika täiendavat hindamist uues bioekvivalentsuse uuringus, sh viivitusaja (ingl Lag-time) ja ekstrapoleeritud AUC protsendi esitamist.
Finnish: Hakija toimitti raportin pantopratsolin viivästyneen imeytymisen odotetusta kliinisestä merkityksestä, jota oli tarkkailtu tutkimuksessa 2009-2106.
Estonian: Taotleja vastas, et pantoprasoolile võib kohaldada vähem rangeid nõudeid ja esitas aruande pantoprasooli imendumise aeglustumise eeldatava kliinilise mõju kohta uuringus 2009-2106 täheldatu põhjal.
Finnish: Muita huolenaiheita / selvittämättömiä seikkoja koskevan luettelon kysymys nro 1: Hakijaa oli pyydetty selventämään uudessa biologista samanarvoisuutta käsittelevässä tutkimuksessa käytetyn viitevalmisteen alkuperää ja nimeä.
Estonian: Muud probleemid (lahendamata küsimused-1.küsimus): taotlejalt nõuti selgitust uues bioekvivalentsuse uuringus kasutatud võrdlusravimi algupära ja nimetuse kohta.
Finnish: Tutkimuksen kannalta merkittäviä sairauksia sairastavat koehenkilöt suljettiin tutkimuksesta pois käyttäen yleisiä terveitä vapaaehtoisia koskevia valintaja poissulkuperusteita.
Estonian: Kasutati tavalisi tervete vabatahtlike uuringutes arvestatavaid kaasamise ja väljaarvamise kriteeriume, et jätta oluliste haigustega isikud uuringust välja.
Finnish: Vieraita havaintoja ennakoitiin ilmenevän molemmissa tutkimusryhmissä (testattavan valmisteen ryhmä ja alkuperäisvalmisteen ryhmä) "ilman paastoa" -tutkimuksessa.
Estonian: Eeldati, et väljajäetavad erandid ilmnevad mõlemas uuringurühmas (uuritava ravimi ja originaalravimi rühmas) täis kõhuga manustamise tingimustes.
Finnish: Toissijaisena analyysina esitettiin kaikkia vapaaehtoisia koehenkilöitä koskevan arviointikelpoisen kokonaisaineiston analyysi.
Estonian: Kõigi vabatahtlike kõigi hinnatavate andmetega tehtud statistiline analüüs esitati teisese analüüsina.