FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
French: Une thrombocytopénie a été rapportée chez des patients recevant du filgrastim.
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
French: Précautions particulières chez les patients envisageant une mobilisation de CSP
English: Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solution.
French: Filgrastim HEXAL ne doit pas être dilué dans une solution saline.
English: Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
French: Douleur thoraciquea Douleura Asthéniea Malaisee Œdème périphériquee
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
French: Les données issues des études cliniques effectuées en pédiatrie indiquent que l'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 5 - 7 consecutive days.
French: La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation des CSP, utilisé seul, est de 1,0 MU/kg/jour (10 μg/kg/jour) pendant 5 à 7 jours consécutifs.
English: How to store Filgrastim HEXAL Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Filgrastim HEXAL Contenu de l'emballage et autres informations
English: The recommended starting dose is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
French: La dose initiale recommandée est de 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour) en dose unique ou en doses fractionnées.
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
French: Pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains, le filgrastim doit être administré à la dose de 1,0 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour) pendant 4 à 5 jours consécutifs.
English: Filgrastim HEXAL works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
French: Filgrastim HEXAL agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus Host Disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
French: Il s'agit d'une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l'intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.
English: Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in prefilled syringe.
French: Filgrastim HEXAL est une solution pour injection ou pour perfusion en seringue préremplie, limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
English: - In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
French: - L'administration à long terme de filgrastim est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 x 109/L et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
English: Dose adjustment
French: Ajustement des doses :
English: Filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
French: Le filgrastim doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
English: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
French: Acide de glutamine Sorbitol (E420)
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
French: La préférence doit être donnée à la voie sous-cutanée dans la majorité des cas. D'après les résultats d'une étude en dose unique, l'administration par voie intraveineuse semble réduire la durée des effets du filgrastim.
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie chronique sévère (neutropénie congénitale sévère, neutropénie cyclique et neutropénie idiopathique) induit une augmentation prolongée du chiffre absolu des neutrophiles dans la circulation périphérique et une réduction du risque infectieux et de ses conséquences.
English: How to store Filgrastim HEXAL
French: Comment conserver Filgrastim HEXAL
English: • are pregnant or breast-feeding;
French: • êtes enceinte ou si vous allaitez,
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day).
French: La dose recommandée de filgrastim est de 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour).
English: Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
French: Les médecins doivent être très prudents lorsqu'ils prescrivent du filgrastim à des patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d'anémie falciforme.
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive treatments.
French: Le filgrastim ne prévient pas la thrombocytopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
English: Chronic GvHD TRM
French: GvH chronique MAT
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
French: La mobilisation des CSP ne peut être envisagée que chez les donneurs qui répondent aux critères cliniques et biologiques retenus pour le don de cellules souches.
English: Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
French: Avant d'établir un diagnostic de neutropénie chronique sévère, il faut veiller particulièrement à distinguer cette affection d'autres dérèglements hématologiques comme l'anémie médullaire, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
French: L'innocuité et l'efficacité de l'administration du filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
English: • to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections;
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une greffe de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ;
English: Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ml).
French: Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités (correspondant à 480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL (96 MU/mL).
English: - Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
French: - Mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
English: • if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
French: • si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite).
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day).
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 1,0 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour).
English: A.
French: e.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - SERINGUE PRÉREMPLIE AVEC AIGUILLE MUNIE D'UN DISPOSITIF DE SÉCURITÉ
English: There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvH), dont certains d'issue fatale, ont été observés chez des patients recevant le G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.8 et
English: Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ml).
French: Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités (correspondant à 300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL (60 MU/mL).
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary acute myelogenous leukaemia (AML), filgrastim should be administered with caution.
French: Les données de tolérance et d'efficacité disponibles étant limitées, le filgrastim doit être administré avec précaution chez les patients atteints de LAM secondaire.
English: In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
French: Certains de ces patients présentent déjà une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
French: En cas de traitement concomitant par le filgrastim et le 5-fluorouracile, des données préliminaires observées chez un petit nombre de patients indiquent une augmentation possible de la sévérité de la neutropénie.
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
French: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 96 millions d'unités (MU) (correspondant à 960 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
French: Cependant, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée dans cette population de patients, aucune recommandation concernant la posologie ne peut, en conséquence, être faite.
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
French: Il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles avec le filgrastim.
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie : chaque seringue préremplie contient 30 MU de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 60 MU/mL.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
French: Les recommandations quantitatives basées sur les études d'autres laboratoires doivent être interprétées avec prudence.
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/496/001
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie EU/1/08/496/001
English: Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μg) filgrastim in 0.5 ml.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (correspondant à 480 µg) de filgrastim dans 0,5 mL.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 patient sur 10)
English: Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μg) filgrastim in 0.5 ml.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (correspondant à 300 µg) de filgrastim dans 0,5 mL.
English: For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/496/005
French: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie EU/1/08/496/005
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie
English: 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
French: Chez les donneurs sains, la dose de 1 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour) administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet de collecter chez la majorité des donneurs une quantité supérieure ou égale à 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur après deux cytaphérèses.
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 60 millions d'unités (MU) (correspondant à 600 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
English: Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
French: Après administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), des effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des pneumopathies interstitielles diffuses.
English: Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
French: Les infections opportunistes comme celles à Mycobacterium avium ou les affections malignes comme le lymphome, touchant la moelle osseuse, peuvent également provoquer une neutropénie.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
English: Headachea
French: Hémoptysie
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
French: Utilisation de la seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité
English: What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Filgrastim HEXAL et contenu de l'emballage extérieur
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
French: • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler
English: Hyperuricaemia Blood uric acid increased
French: Hyperuricémie Élévation de l'uricémie
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/l.
French: Selon la réponse du patient, un ajustement posologique supplémentaire pourra être nécessaire pour maintenir le taux moyen de polynucléaires neutrophiles à une valeur supérieure à 2,0 x 109/L.
English: Musculoskeletal painc
French: Douleur musculosquelettiquec
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
French: Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
French: Utilisation de la seringue préremplie munie d'un protège aiguille de sécurité
English: Filgrastim HEXAL contains no preservative.
French: Filgrastim HEXAL ne contient aucun conservateur.
English: 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
French: Pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée est de 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour) à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
English: • coughing up blood (haemoptysis)
French: • toux avec sang dans les crachats (hémoptysie)
English: Solution for injection or infusion in pre-filled syringe (injection or infusion).
French: Solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie (injection ou perfusion) Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
English: Splenomegalya Haemoglobin decreasede
French: Splénomégaliea Diminution du taux d'hémoglobinee
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100)
English: Aortitis Capillary leak syndromea
French: Aortite Syndrome de fuite capillairea
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
French: Après chimiothérapie myéloablative suivie d'une greffe de moelle osseuse
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
French: L'utilisation du filgrastim n'est pas recommandée dans la période de 24 heures précédant ou suivant une chimiothérapie myélosuppressive cytotoxique, en raison de la sensibilité des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie.
English: Dysuria Haematuria
French: Dyspnée Touxa
English: Pre-filled syringe without needle safety guard
French: Seringue préremplie avec aiguille sans protège aiguille de sécurité
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion Filgrastim
English: Paediatric use in the SCN and cancer settings
French: Utilisation pédiatrique en cancérologie et dans la neutropénie chronique sévère (NCS)
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
French: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion Filgrastim
English: Bone density decreased Exacerbation of rheumatoid arthritis
French: Exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
French: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Filgrastim
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
French: Ce syndrome se caractérise par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Filgrastim
English: Accidental freezing will not harm Filgrastim HEXAL.
French: Filgrastim HEXAL ne sera pas endommagé s'il est accidentellement congelé.
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
French: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie : chaque seringue préremplie contient 48 MU de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 96 MU/mL.
English: Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
French: Précautions particulières chez les donneurs sains envisageant une mobilisation de cellules souches progénitrices
English: • bumpy skin rash (rash macuo-papular)
French: • éruption cutanée bosselée (éruption maculopapulaire)
English: Pre-filled syringe with needle safety guard
French: Seringue préremplie avec aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité
English: Pulmonary adverse events
French: Infiltrations pulmonairesa
English: Leukocytosisa
French: Céphaléesa
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
English: Glomerulonephritis Urine abnormality
French: Thrombocytopénie Anémiee
English: - have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
French: Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Filgrastim HEXAL si vous : - ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l'extrémité de l'épaule gauche (il pourrait s'agir des symptômes d'une hypertrophie de la rate [splénomégalie] ou éventuellement d'une rupture de la rate) ; - remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s'agir des symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler) ; - présentez des signes soudains d'allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique grave (hypersensibilité) ; - constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude (glomérulonéphrite).
English: Alopeciaa
French: Alopéciea
English: Muscle spasms Osteoporosis
French: Syndrome veino-occlusifd
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
French: Pour la mobilisation des CSP chez des donneurs sains en vue d'une greffe allogénique des cellules souches progénitrices
English: Maculopapular rash
French: Éruption maculopapulaire
English: 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MU/jour (300 µg/jour).
English: • generally feeling unwell (malaise)
French: • sensation de malaise général
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLES SAFETY GUARD
French: SERINGUE PRÉREMPLIE / SERINGUE PRÉREMPLIE AVEC AIGUILLE MUNIE D'UN DISPOSITIF DE SÉCURITÉ
English: Veno-occlusive diseased
French: • éruption cutanée
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voncento on 12 August 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Voncento, le 12 août 2013.