FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment le vaccin agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa esta vacuna?
French: Les deux dernières études portant sur des adultes ont démontré qu'une dose unique du vaccin suffisait à induire des taux protecteurs d'anticorps chez les sujets ayant déjà reçu un vaccin prépandémique contenant une souche de virus apparentée.
Spanish: Los últimos dos estudios en adultos mostraron que una dosis única de la vacuna era suficiente para introducir niveles de anticuerpos capaces de proteger a personas vacunadas previamente con una vacuna prepandémica que contuviera una cepa del virus relacionada con ésta.
French: Quelles études ont été menées sur le vaccin?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con esta vacuna?
French: Une étude portant sur 405 enfants de trois à neuf ans d'âge a examiné l'immunogénicité produite par un vaccin contenant une demi- quantité d'hémagglutinines par rapport au vaccin qui en contient la totalité.
Spanish: En un ensayo realizado en 405 niños de tres a nueve años de edad se estudió la inmunogenicidad desencadenada por una vacuna que contenía la mitad de hemaglutinina que la vacuna completa.
French: Comment le vaccin est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se utiliza esta vacuna?
French: Chez les enfants âgés de trois à neuf ans, il a été démontré qu'une demi-dose du vaccin provoque des niveaux d'anticorps comparables à ceux atteints par une dose entière.
Spanish: En niños de entre tres y nueve años de edad, la vacuna de media dosis desencadenó niveles de anticuerpos comparables a los de la vacuna de dosis completa.
French: Ce vaccin contient de faibles quantités d'hémagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé H5N1.
Spanish: Esta vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado H5N1, El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad.
French: Avant son utilisation, le vaccin doit être préparé en mélangeant une suspension qui contient les particules du virus avec un solvant.
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con un disolvente, para convertirla en una «emulsión» inyectable.
French: La société qui a fabriqué le vaccin prototype Pandemrix H5N1 a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour ce vaccin.
Spanish: La empresa que elaboró el prototipo ha autorizado la utilización de sus datos científicos para esta vacuna.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivées (tuées).
Spanish: Adjupanrix es una vacuna inyectable que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
French: Elle se répand rapidement à travers le monde.
Spanish: Se disemina rápidamente por el mundo.
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Date de première autorisation : 19 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 juillet 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 octubre 2009 Fecha de la última renovación: 18 julio 2014
French: - Les rapports seront mensuels durant les 6 premiers mois.
Spanish: - El informe será mensual los primeros 6 meses.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour votre enfant.
Spanish: Su médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo.
French: Perte d'appétit
Spanish: Pérdida de apetito
French: >80 ans
Spanish: >80 años
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
French: Rapport de distribution des vaccins
Spanish: Informe de distribución de la vacuna
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
French: • Libération officielle des lots
Spanish: • Liberación oficial de los lotes
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
French: Date et heure du mélange :
Spanish: Fecha y hora de mezclado:
French: • Autres composants :
Spanish: • Otros componentes:
French: Pour plus d'informations, voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Spanish: Para información adicional, ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
French: Ces données suggèrent que l'augmentation du risque tend à diminuer avec l'âge au moment de la vaccination.
Spanish: Estos datos sugieren que el exceso de riesgo tiende a disminuir con el aumento de edad en el momento de la vacunación.
French: Les données spécifiques au produit pourront être évaluées au moment de l'étude des signaux.
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados por detección de señales.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/578/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/578/001
French: 5 ans.
Spanish: 5 años.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
French: Très rare (< 1/10 000)
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
French: Très rare :
Spanish: Muy raras:
French: - Un line-listing de cas d'évolution fatale sera fourni en Annexe.
Spanish: - Se presentará un line listing de casos mortales en un Anexo.
French: « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Spanish: "Posibles efectos adversos" pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données « génériques » et non sur les données spécifiques1
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos de producto1.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » AS03.
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03.
French: Voir rubrique 4.4.
Spanish: Ver sección 4.4
French: Anticorps neutralisants sériques
Spanish: Anticuerpos neutralizantes séricos
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
French: Un court résumé sera fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront mis en exergue, en prenant en compte les informations résultant de l'étude de cohorte décrite en 4.5.
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se resaltarán señales validadas y áreas de interés, teniendo en cuenta la información derivada del estudio prospectivo de cohortes descrito en 4.5.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Adjupanrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Adjupanrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
French: Comme tous les vaccins, Adjupanrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Adjupanrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
French: Après addition de l'adjuvant à l'antigène, le mélange doit être bien agité.
Spanish: Después de la adición del adyuvante al antígeno, se debe agitar bien la mezcla.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées.
Spanish: La información de la que actualmente se dispone sobre los resultados estimados a partir de más de 200.000 mujeres que fueron vacunadas durante el embarazo es limitada.
French: • Si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior a 38 ºC).
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l'organisme(système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del cuerpo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas se pueden intensificar.
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
French: Le rapport devra inclure les tableaux suivants incluant l'ensemble des données (utilisant les formats pré-définis attachés dans l'Annexe 2).
Spanish: El informe debe incluir las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas predefinidas que se adjuntan en el Anexo 2).
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Les fréquences sont listées comme :
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias: Las frecuencias se notifican como:
French: - « De façon cumulative » signifie depuis la première utilisation du vaccin ; les effets non rapportés pendant la période du rapport ne devront pas être présentés dans les tableaux.
Spanish: - "De forma acumulada" significa desde el uso de la vacuna; los acontecimientos que no se hayan notificado durante el periodo de interés no se deben presentar en las tablas.
French: 1 Basé sur le fait que dans la plupart des cas le nom commercial du produit ne sera pas précisé dans une proportion significative des notifications
Spanish: 1 Basado en la asunción de que en una proporción significativa de casos, el nombre del producto no se facilitará.
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus graves.
Spanish: Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
French: Format du PSUR simplifié
Spanish: Formato del IPS simplificado
French: Sujets âgés (>60 ans)
Spanish: Sujetos de edad avanzada (> 60 años)
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparait à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas.
French: Utilisation chez les enfants
Spanish: Uso en niños
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Adjupanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Spanish: Adjupanrix se debe usar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: • Les doubles doses seront administrées dans les bras opposés.
Spanish: • Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.
French: Informations issues des données non-cliniques :
Spanish: Información de estudios no clínicos:
French: Au jour J180, le taux de séroprotection était de 13%.
Spanish: En el día 180, la tasa de seroprotección fue del 13%.
French: • Au cours de la surveillance après commercialisation
Spanish: • Vigilancia postcomercialización
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 25ºC.
French: Avant administration, les deux composants doivent être mélangés.
Spanish: Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.
French: • Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Spanish: • si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus.
French: Ne pas utiliser la suspension et l'émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Spanish: No utilice la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: 71 à 80 ans
Spanish: De 71 a 80 años
French: Les effets indésirables éventuels s'ils se produisent peuvent être plus graves.
Spanish: Cualquier efecto adverso que tenga lugar puede ser más grave.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Spanish: Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor.
French: Ceux qui n'auront pas encore été rentrés à cette date, devront être rapportés dans le PSUR-S suivant.
Spanish: Los que no se hayan introducido todavía, se deben notificar en el siguiente IPSS.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Adjupanrix.
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que le han administrado Adjupanrix recientemente.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
French: Adjupanrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM d'Adjupanrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Spanish: Adjupanrix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de Adjupanrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
French: • Ils vous administreront Adjupanrix par injection dans le muscle.
Spanish: • Le administrarán Adjupanrix mediante una inyección en un músculo.
French: • L'injection se situe habituellement dans le haut du bras.
Spanish: • La administración será normalmente en la parte superior del brazo.
French: Dans l'éventualité de plusieurs signaux, l'étude des signaux devra être priorisée et les calendriers appropriés de soumission de l'étude d'évaluation complète du signal devront être fournis.
Spanish: Si el acontecimiento es de señales múltiples, se puede priorizar la detección de señales y se proporcionarán plazos adecuados para la presentación de un informe de evaluación completa de señales.
French: Aussi les PSURs annuel ou semestriels seront remplacés durant la période de pandémie par des PSURs mensuels simplifiés (PSUR-S = PSUR simplifié) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Spanish: Por lo tanto, se reemplazarán los IPS anuales o semestrales por un "IPS simplificado" (IPSS) mensual acompañado de un resumen de la distribución de la vacuna.
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Spanish: Profilaxis de la gripe para una situación pandémica declarada oficialmente.
French: Chez les enfants/adolescents (jusqu'à 20 ans) ces études ont montré 1,4 à 8 cas supplémentaires pour 100 000 sujets vaccinés.
Spanish: En los niños/adolescentes (hasta los 20 años de edad), estos estudios han indicado entre 1,4 y 8 casos adicionales por cada 100.000 individuos vacunados.
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.
Spanish: Los datos obtenidos en mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales inactivadas no adyuvadas, no sugieren malformaciones o toxicidad fetal o neonatal.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Spanish: La respuesta inmunológica se puede ver disminuida si el paciente está en tratamiento con inmunosupresores.
French: Si le vaccin est administré à votre enfant, vous devez savoir que des effets indésirables peuvent être plus importants après la seconde dose, particulièrement la température supérieure à 38°C.
Spanish: Si su hijo recibe la vacuna, usted debería saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la segunda dosis, especialmente una temperatura superior a 38°C.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas de pandémie.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la Decisión de la UE sobre la pandemia.
French: Les études sur l'animal avec Adjupanrix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con Adjupanrix no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
Spanish: No hubo evidencia de un incremento del riesgo de resultados adversos en más de 100 embarazos que fueron controlados en un ensayo clínico prospectivo.
French: Qu'est-ce qu'Adjupanrix et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Adjupanrix y para qué se utiliza
French: - Tout effet non-médicalement confirmé sont ceux rentrés dans la base de données jusqu'à la date de fin de période.
Spanish: - Los acontecimientos no confirmados médicamente son aquellos que se han introducido en la base de datos a partir del punto de corte de datos.
French: Frissons ND=Non Disponible
Spanish: ND = no disponible
French: Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : insomnie
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio
French: ² Pourcentage de sujets ayant un titre ≥ 1:28
Spanish: 2 % de sujetos con un título ≥1:28
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2).
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 4.2).
French: Cependant, si cela doit être fait, l'autre vaccin devra être administré dans l'autre bras.
Spanish: Sin embargo, si es necesario, la otra vacuna se deberá inyectar en el otro brazo.
French: Il n'existe pas, actuellement, de preuve indiquant qu'Adjupanrix puisse être associé à un risque de narcolepsie
Spanish: Actualmente no se dispone de evidencia que indique que Adjupanrix pueda estar asociada con un riesgo de narcolepsia.
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Spanish: Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
French: L'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures a été aussi diminuée chez les animaux vaccinés comparativement aux groupes contrôles, suggérant une diminution du risque de transmission virale.
Spanish: También se redujo la carga viral del tracto respiratorio superior en los animales vacunados con respecto a los controles, lo que sugiere una reducción del riesgo de la transmisión viral.
French: Le volume du flacon d'Adjupanrix après mélange est au moins de 5 ml.
Spanish: El volumen del vial de Adjupanrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
French: • Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies
French: Pendant une période de pandémie, les ressources doivent être concentrées sur un suivi opportun et efficace du profil de tolérance des vaccins contre la grippe utilisés pendant la pandémie.
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos se deben concentrar en una monitorización oportuna y efectiva del perfil de seguridad de las vacunas antigripales utilizadas durante la pandemia.
French: La fréquence des effets indésirables était plus faible dans le groupe des enfants ayant reçu la demi-dose adulte.
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos fue menor en el grupo de niños que recibieron la mitad de dosis de adulto.
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse immunitaire du corps au vaccin.
Spanish: Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.
French: • Rapport Périodique Actualisé de sécurité (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad.
French: • Si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra alors être diminuée.
Spanish: • si padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser insuficiente.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Spanish: Para adyuvantes, ver sección 2.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 « Comment est administré Adjupanrix »)
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 3 "Cómo administrar Adjupanrix").
French: ¹ Moyenne Géométrique des Titres
Spanish: 1 Media Geométrica del Título