FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paikallisesti käytettävät valmisteet Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muut kauppanimet on tarkoitettu hammasytimen kivuttomaan paikalliseen kuolettamiseen.
Maltese: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati għal użu topiku huma indikati fiddevitalizzazzjoni topikali bla uġigħ tal-polpa dentali.
Finnish: • lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla vahvistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset ovat ymmärtäneet käyttöaiheen, turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen, valmisteyhteenvedossa mainitut riskinminimointitoimet, jotka liittyvät käyttöaiheen rajoittamiseen, ja uuden varoituksen, joka liittyy valmisteen käyttöön eri aikoina (esim. rajoitetun käyttöaiheen käyttöönottovaiheessa ja 6 tai 18 kuukautta käyttöönoton jälkeen)
Maltese: • Studju tal-utilizzazzjoni tal-mediċina (DUS) sabiex jiġi vverifikat il-fehim tal-indikazzjoni, l għarfien tat-tħassib ta' sigurtà, il-miżuri ta' minimizzazzjoni fl-SmPC f'termini ta' restrizzjonijiet tal-indikazzjoni, it-twissija ġdida relatata mal-użu tal-prodott fi żmien differenti (eż. meta l indikazzjoni ristretta tiġi implimentata/ 6 xhur wara l-implimentazzjoni/ 18-il xahar wara l implimentazzjoni).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan nojalla, että kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla.
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/83/KE is-CHMP irrakomanda r-revokatalawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali kollha riferuti fl-Anness I skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Zizine) laativat kirjallisuuskatsauksen, joka paljasti arseenitrioksidin käyttöön liittyvän genotoksisuuden riskin.
Maltese: Zizine) wettqu reviżjoni tal-letteratura li żvelat potenzjal ta' ġenotossiċità relatata mal-użu ta' arsenic trioxide.
Finnish: Lääkevalmistekomitea aloitti 24. lokakuuta 2013 lausuntopyyntömenettelyn, joka koski paikallisesti käytettäviä valmisteita Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muita kauppanimiä.
Maltese: Fl-24 ta' Ottubru 2013, is-CHMP beda proċedura ta' riferiment għal Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati għal użu topiku.
Finnish: Asiantuntijapaneeli katsoi, että valmisteen hyötyriskisuhde on kielteinen.
Maltese: Il-panil ta' esperti kkonkluda li l-bilanċ benefiċċju/riskju tal-prodott kien wieħed negattiv.
Finnish: Puhelinnumero +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: 11. heinäkuuta 2014 EMA/431170/2014
Maltese: EMA/431170/2014
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Finnish: Valmisteilla oli myyntilupa Latviassa, Liettuassa, Ranskassa ja Virossa.
Maltese: Il-prodotti kienu awtorizzati fl-Estonia, fi Franza, fil-Latvja u fil-Litwanja.
Finnish: Caustinerf arsenicalin, Yranicid arsenicalin ja niiden muiden kauppanimien arviointi aloitettiin 24. lokakuuta 2013 Ranskan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati inbdiet fl-24 ta' Ottubru 2013 fuq it-talba tal-aġenzija tal-mediċini Franċiża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Euroopan lääkeviraston suositukset perustuvat sellaisten tietojen arviointiin, jotka viittaavat siihen, että valmisteilla on mahdollinen genotoksinen vaikutus, koska niissä on arseenitrioksidia (arseenihapokkeen anhydridiä).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-EMA huwa bbażati fuq reviżjoni ta' dejta li tindika effetti ġenotossiċi potenzjali tal-prodotti minħabba l-preżenza ta' arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP:n) tekemän arvioinnin mukaan laboratorio- ja väestötutkimuksista saatujen tietojen analyysit viittaavat siihen, että näiden tahnojen sisältämä arseeni saattaa aiheuttaa genotoksisten vaikutusten riskin, joka voi lisätä syöpäriskiä.
Maltese: F'reviżjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija, analiżi ta' dejta minn studji tal-laboratorju u tal-popolazzjoni indikat li l-arseniku ta' ġo fihom jista' jkun ta' riskju ta' effetti ġenotossiċi li jistgħu jżidu r-riskju ta' kanċer.
Finnish: 84 injektiopulloa + 88 ampullia + 1 Alterasumutinlaite
Maltese: 84 kunjett + 88 ampulla + 1 Altera Nebuliser Handset
Finnish: 84 injektiopulloa + 88 ampullia
Maltese: 84 kunjett + 88 ampulla
Finnish: Ikä ja sukupuoli
Maltese: Età u sess
Finnish: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Maltese: EU/1/09/543/002
Finnish: County Cork, T45 DP77 Irlanti
Maltese: County Cork, T45 DP77
Finnish: L-lysiini
Maltese: L-Lysine
Finnish: Liuotin: 3 vuotta.
Maltese: Solvent: 3 snin.
Finnish: Kuva 3b
Maltese: Figura 3b
Finnish: Mikrobiologia
Maltese: Mikrobijoloġija
Finnish: Kuva 3a
Maltese: Figura 3a
Finnish: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Maltese: Sodium Chloride 0.17%
Finnish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Maltese: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Finnish: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Maltese: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Finnish: yksi muovinen liuotin ampulli (0,17 % w/v natriumkloridiliuos).
Maltese: Ampulla waħda tal-plastik bis-solvent (0.17% w/v sodium chloride).
Finnish: • 28 päivän Cayston-pakkaus
Maltese: • pakkett ta' 28 jum ta' Cayston
Finnish: Luokan A beetalaktamaaseihin, joiden on raportoitu hydrolysoivan atstreonaamia, kuuluvat VEB-tyyppi (ensisijassa Kaakkois-Aasia), PER-tyyppi (Turkki) sekä GES-ja IBC-tyypit (Ranska, Kreikka ja EteläAfrikka).
Maltese: Betalactamases ta' Klassi A irrappurtati li jidrolizzaw aztreonam jinkludu t-tip VEB (primarjament fixXlokk tal-Asja), it-tip PER (Turkija), u t-tipi GES u IBC (Franza, Greċja, u Afrika t'Isfel).
Finnish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Maltese: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Finnish: CP-AI-005 -tutkimukseen otettiin 246 aikuista (pääosin) ja lapsipotilasta.
Maltese: CP-AI-005 irreġistra 246 persuna adulta (fil-biċċa l-kbira tagħhom) u pazjenti pedjatriċi.
Finnish: Esiintyvyydet määritetään seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cayston
Maltese: Mediċini oħra u Cayston
Finnish: Faasin 2 avoimessa tutkimuksessa (GS-US-205-0162) 105 pediatrista potilasta, iältään 3 kuukautta< 18 vuotta (3-kuukautisia-< 2-vuotiaita potilaita oli 24, 2-< 6-vuotiaita potilaita oli 25, 6-< 18-vuotiaita potilaita oli 56), joilla oli KF sekä dokumentoitu ensi kertaa todettu / uudelleen ilmenevä P. aeruginosa -infektio/kolonisaatio, sai Cayston-valmistetta 3 kertaa vuorokaudessa yhden 28 päivän hoitojakson ajan.
Maltese: Fi studju open-label ta' Fażi 2, (GS-US-205-0162), 105 pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 3 xhur sa < 18-il sena (24 pazjent b'età minn 3 xhur sa < sentejn; 25 pazjent b'età minn sentejn sa < 6 snin; 56 pazjent b'età minn 6 sa < 18-il sena) bis-CF u infezzjoni/kolonizzazzjoni inizjali/bikrija b'P. aeruginosa dokumentata irċevew Cayston 3 darbiet kuljum għal kors wieħed ta' 28 jum.
Finnish: bronkodilataattori mukolyytit ja lopuksi Cayston.
Maltese: bronkodilatur mukolitiċi u fl-aħħar nett, Cayston.
Finnish: Luokkien A, B ja D beetalaktamaasien ESBL:t saattavat vaikuttaa atstreonaamiin.
Maltese: ESBLs minn beta-lactamases ta' Klassi A, B u D, jista' jkollhom attività kontra aztreonam.
Finnish: Seuraavia harvinaisia ja vakavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden atstreonaamia sisältävien lääkevalmisteiden parenteraalisen käytön jälkeen: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, anafylaksia, purppura, erythema multiforme, hilseilevä dermatiitti, urtikaria, petekiat, kutina, diaforeesi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rari u severi li ġejjin kienu rrappurtati wara l-użu parenterali ta' prodotti oħrajn li fihom aztreonam: nekrolisi epidermali tossika, anafilassi, purpura, eritema multiforme, dermatite bil-qxur, urtikarja, tbenġil, ħakk, dijaforesi.
Finnish: GS-US-205-0110-tutkimuksessa 268 potilasta, joilla oli KF ja krooninen P. aeruginosa -keuhkoinfektio, satunnaistettiin, ja he saivat Cayston-valmistetta (n = 136) tai TNS:ää (n = 132).
Maltese: Fi studju GS-US-205-0110, 268 pazjent bis-CF u infezzjoni pulmonari kronika b'P. aeruginosa ntgħażlu b'mod każwali u rċivew Cayston (n = 136) jew TNS (n = 132).
Finnish: Cayston-valmistetta arvioitiin 28 hoitovuorokauden aikana (yksi jakso) kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (CP-AI-005 ja CP-AI-007).
Maltese: Cayston kien evalwat fuq perjodu ta' 28 jum ta' kura (kors wieħed) f'żewġ studji randomised, doubleblind, ikkontrollati bil-plaċebo, u multiċentriċi (CP-AI-005 u CP-AI-007).
Finnish: Atstreonaami vaikuttaa in vitro gramnegatiivisiin aerobisiin patogeeneihin, mukaan lukien P. aeruginosa.
Maltese: Aztreonam juri attività in vitro kontra patoġeni aerobiċi gram-negattivi li jinkludu P. aeruginosa.
Finnish: ihottuma1
Maltese: Figura 1
Finnish: Korjattu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 28. päivään FEV1 %:n ennusteessa oli 8,35 Cayston-ryhmässä ja 0,55 TNS-ryhmässä (hoitojen välinen ero: 7,80; p = 0,0001; 95 % CI: 3,86; 11,73).
Maltese: Il-medja aġġustata f'perċentwali tal-bidla mil-linja bażi sa jum 28 f'FEV1 % imbassra kienet 8.35 u 0.55 fil-gruppi ta' Cayston u TNS, rispettivament (differenza fil-kura: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
Finnish: muotoa.
Maltese: Handset.
Finnish: FEV1:n väheneminen akuutisti ≥ 15 % on aerosolihoitoihin, mukaan lukien Cayston-hoitoon, liittyvä komplikaatio (ks. kohta 4.4).
Maltese: Tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1 hi komplikazzjoni assoċjata ma' terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur, li jinkludu Cayston (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Yhteensä 137 pediatrista potilasta, joiden ikä oli 6-17 vuotta, joilla oli krooninen P. aeruginosa -infektio ja joiden FEV1:n ennustettiin olevan ≤ 75 %, sai Cayston-valmistetta faasin 2 ja faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (6-12-vuotiaat, n = 35; 13-17-vuotiaat, n = 102).
Maltese: Total ta' 137 pazjent pedjatriku li kellhom minn 6 sa 17-il sena b'infezzjoni kronika b'P. aeruginosa u FEV1 ≤ 75% imbassra rċivew Cayston fi studji kliniċi ta' Fażi 2 u Fażi 3 (6-12-il sena, n = 35; 13-17-il sena, n = 102).
Finnish: Aerosolihoitoihin, mukaan lukien Cayston-hoitoon, saattaa liittyä bronkospasmi (FEV1:n väheneminen akuutisti ≥ 15 %).
Maltese: Terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur, li jinkludu Cayston, jistgħu jiġu assoċjati ma' bronkospażmu (tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1).
Finnish: Atstreonaamia hydrolysoivien P. aeruginosan kliinisten isolaattien OXA-11 (Turkki) ja OXA-45 (Yhdysvallat) luokan D beetalaktamaaseista on vähän raportteja.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' beta-lactamases ta' Klassi D mill-iżolati kliniċi ta' P. aeruginosa, OXA-11 (Turkija) u OXA-45 (Stati Uniti) li jidrolizzaw aztreonam.
Finnish: Suositeltu annos aikuisilla on 75 mg kolme kertaa 24 tunnissa 28 päivän ajan.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti hi ta' 75 mg tliet darbiet kull 24 siegħa għal 28 jum.
Finnish: EU/1/09/543/001: 28 päivän Cayston-pakkaus EU/1/09/543/002: 28 päivän Cayston-pakkaus ja yksi Altera-sumutinlaite
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/543/001: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston EU/1/09/543/002: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston flimkien ma' Altera Nebuliser Handset wieħed
Finnish: keuhkojen toimintaa mittaavien kokeiden tulosten heikentyminen1
Maltese: Tnaqqis fir-riżultat tat-test tal-funzjoni pulmonari
Finnish: Atstreonaamille resistenteistä luokan B metallobeetalaktamaaseja (MBL) sisältävistä organismeista VIM-5 (K. pneumoniae ja P. aeruginosa-Turkki), VIM-6 (P. putida-Singapore) ja VIM-7 (P. aeruginosa-Yhdysvallat) on vähän raportteja.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' organiżmi b'metallo-beta-lactamases (MBLs), Klassi B, li huma reżistenti għal aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae u P. aeruginosa - Turkija), VIM-6 (P. putida - Singapore) u VIM-7 (P. aeruginosa - Stati Uniti), madankollu, hu possibbli li dawn l-organiżmi kienu qed jesprimu mekkaniżmi multipli tar-reżistenza u għaldaqstant MBL ma kienx responsabbli għar-reżistenza osservata għal aztreonam.
Finnish: CP-AI-007 -tutkimukseen otettiin 164 aikuista (pääosin) ja lapsipotilasta, jotka satunnaistettiin 1:1-suhteessa ryhmiin, joissa verrattiin Cayston-annosta 75 mg (80 potilasta) ja lumelääkettä (84 potilasta), joita annettiin 3 kertaa vuorokaudessa 28 päivän ajan (yksi jakso).
Maltese: CP-AI-007 irreġistra 164 persuna adulta (fil-biċċa l-kbira tagħhom) u pazjenti pedjatriċi li ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 li qabbel Cayston 75 mg(80 pazjent) jew plaċebo (84 pazjent), mogħti 3 darbiet kuljum għal 28 jum (kors wieħed).
Finnish: Bronkospasmia on raportoitu Cayston-valmisteen antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Maltese: Bronkospażmu kien irrappurtat wara l-għoti ta' Cayston (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Caystonin säilyttäminen
Maltese: Solvent for Cayston
Finnish: Voit käyttää joko eBase Controller- tai eFlow rapid-ohjausyksikköä Altera-sumutinlaitteen kanssa.
Maltese: Tista' tuża jew eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit ma' Altera Handset.
Finnish: Altera-sumutinlaite, joka koostuu 178-tyyppiseen (eFlow rapid) tai 678-tyyppiseen (eBase Controller) eFlow-ohjausyksikköön liitetystä Altera-aerosoligeneraattorista.
Maltese: Altera Nebuliser Handset li fih Altera Aerosol Head ikkonnettjata ma' eFlow Control Unit tattip 178 (eFlow rapid) jew tip 678 (eBase Controller).
Finnish: Käytä valmistettu liuos 8 tunnin kuluessa.
Maltese: Uża s-soluzzjoni ppreparata fi żmien 8 sigħat.
Finnish: Atstreonaamihoitoa saaneilla potilailla myös hengitystiesairauksien oireiden CFQ-R-arvot paranivat keskimääräisesti enemmän verrattuna TNS-hoitoa saaneisiin potilaisiin kaikissa 3 hoitojaksossa (6,30 versus 2,17, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti kkurati b'aztreonam urew ukoll medja akbar ta' titjib fil-punteġġi tas-sintomi respiratorji CFQ-R meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'TNS fit-3 korsijiet ta' kura (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Maltese: Indeboliment epatiku
Finnish: Cayston-valmistetta inhaloidaan 2 - 3 minuuttia käyttäen Cayston-valmisteelle erityisesti sopivaa Altera-sumutinlaitetta ja Altera-aerosoligeneraattoria, jotka on kiinnitetty eBase Controller- tai eFlow rapid-ohjausyksikköön.
Maltese: Cayston jingħata permezz tal-ġbid man-nifs fuq perjodu ta' minn 2 sa 3 minuti, bl-użu ta' Altera Nebuliser Handset speċifiku għal Cayston u Altera Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit.
Finnish: Cayston-valmistetta verrattiin TNS:ään kolmen 28 päivän hoitojakson aikana satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (GS-US-205-0110).
Maltese: Cayston ġie mqabbel ma' TNS fuq tliet korsijiet ta' kura li damu 28 jum, fi studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat b'mod attiv u multiċentriku (Studju GS-US-205-0110).
Finnish: Keskimääräiset plasman huippupitoisuudet jakson päivinä 0, 14 ja 28 annettaessa inhaloitu atstreonaamiannos 75 mg:aa 3 kertaa vuorokaudessa olivat 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml ja 0,65 µg/ml, mikä viittaa siihen, että 3 kertaa vuorokaudessa annosteltuna atstreonaami ei keräänny elimistöön.
Maltese: Il-medja tal-livelli massimi fil-plażma f'Jiem 0, 14, u 28 ta' kors b'75 mg aztreonam miġbud man-nifs 3 darbiet kuljum kienet ta' 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, u 0.65 µg/ml, rispettivament, li ma tindika l-ebda akkumulazzjoni sistemika ta' aztreonam wara dożaġġ li jingħata 3 darbiet kuljum.
Finnish: Lisäksi atstreonaamilla hoidetuilla potilailla oli vähemmän hengitystietapahtumista johtuvia sairaalaan ottoja (40 versus 58, p = 0,044) ja vähemmän hengitystietapahtumia, joiden hoitoon tarvittiin i.v.- tai inhaloitavia pseudomonas-antibiootteja (84 versus 121, p = 0,004) kuin TNS-hoitoa saaneilla potilailla.
Maltese: Flimkien ma' dan, pazjenti kkurati b'aztreonam iddaħħlu inqas l-isptar minħabba avvenimenti respiratorji (40 versus 58, p = 0.044) u kellhom inqas avvenimenti respiratorji li kienu jeħtieġu l-użu ta' i.v. jew antibijotiċi antipsewdomonali li jinġibdu man-nifs (84 versus 121, p = 0.004) minn pazjenti kkurati b'TNS.
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC Teл.
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC
Finnish: Mitään näyttöä lääkkeiden yhteisvaikutuksista atstreonaamin kanssa ei kuitenkaan todettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa Cayston-valmistetta käytettiin samanaikaisesti bronkodilataattoreiden, dornaasialfan, haimaentsyymien, atsitromysiinin, tobramysiinin, suun kautta otettavien steroidien (alle 10 mg vuorokaudessa/20 mg joka toinen päivä) ja inhaloitujen steroidien kanssa.
Maltese: Madankollu, l-ebda evidenza ta' kwalunkwe interazzjonijiet tal-mediċina ma' aztreonam ma kienu identifikati minn studji kliniċi fejn Cayston ittieħed fl-istess ħin ma' bronkodilaturi, dornase alfa, enzimi pankreatiċi, azithromycin, tobramycin, sterojdi orali (inqas minn 10 mg kuljum/20 mg kull jumejn) u sterojdi li jinġibdu man-nifs.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleinen:
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Finnish: Tehoa ei ole varmistettu potilailla, joiden FEV1:n ennustettiin olevan > 75 %.
Maltese: L-effikaċja ma ġietx determinata f'pazjenti b'FEV1 mbassra ta' > 75%.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeen saadun kokemuksen perusteella arvellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, on luetteloitu seuraavassa elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati tal-anqas possibbilment relatati mal-kura mill-istudju kliniku u esperjenza wara t-tqegħid fis-suq, huma elenkati hawn taħt skond il-klassi tal-organi tassistema tal-ġisem u l-frekwenza.
Finnish: Bronkospasmi (FEV1:n laskeminen akuutisti ≥ 15 %:lla) on aerosolihoitoihin liittyvä komplikaatio.
Maltese: Il-bronkospażmu (tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1) hu komplikazzjoni assoċjata ma' terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur.
Finnish: Gilead Sciences s.r.o.
Maltese: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatit tälle tapahtumaprosentille viikolla 24 olivat 36 % atstreonaamilla hoidetuilla potilailla ja 54 % TNS:lla hoidetuilla potilailla.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier għal din ir-rata ta' avvenimenti f'ġimgħa 24 kienu 36% f'pazjenti kkurati b'aztreonam u 54% f'pazjenti kkurati b'TNS.
Finnish: Yhdistetyissä faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa keskimääräiset ysköspitoisuudet 195 KF-potilaalla olivat kymmenen minuutin kuluttua päivinä 0, 14 ja 28 annetusta inhaloidusta atstreonaamin 75 mg:n kerta-annoksesta 726 µg/g, 711 µg/g ja 715 µg/g, mikä viittaa siihen, että atstreonaamin kerääntyminen ei lisäänny toistettujen annosten jälkeen.
Maltese: Għall-istudji kombinati ta' Fażi 3, ikkontrollati bil-plaċebo, għaxar minuti wara doża singola ta' 75 mg aztreonam miġbud man-nifs f'Jiem 0, 14, u 28, il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum f'195 pazjent bis-CF kienet ta' 726 µg/g, 711 µg/g, u 715 µg/g, rispettivament, li ma tindika l-ebda żieda fl-akkumulazzjoni ta' aztreonam wara dożaġġ ripetut.
Finnish: CP-AI-006 oli tutkimusten CP-AI-005 ja CP-AI-007 avoin jatkotutkimus, jossa arvioitiin toistuvan atstreonaamille altistumisen turvallisuutta ja vaikutusta sairauteen liittyviin päätepisteisiin monien 28 päivän jaksojen aikana.
Maltese: CP-AI-006 kien studju open-label follow-on għal CP-AI-005 u CP-AI-007 li evalwa s-sigurtà ta' espożizzjoni ripetuta għal aztreonam u l-effett fuq l-endpoints marbuta mal-marda fuq aktar minn kors wieħed ta' 28 jum.
Finnish: Ysköspitoisuudet
Maltese: Artralġja
Finnish: Lyhytvaikutteisia bronkodilataattoreita voidaan käyttää 15 minuutin ja 4 tunnin välillä ja pitkävaikutteisia bronkodilataattoreita 30 minuutin ja 12 tunnin välillä ennen jokaista Cayston-annosta.
Maltese: Bronkodilaturi li jaħdmu għal ftit ħin jistgħu jittieħdu bejn 15-il minuta u 4 sigħat u bronkodilaturi li jaħdmu għal ħin twil jistgħu jittieħdu bejn 30 minuta u 12-il siegħa qabel kull doża ta' Cayston.
Finnish: Keuhkojen toimintaa mittaavien kokeiden tulosten heikentyminen Keuhkojen toimintaa mittaavien kokeiden tulosten heikentymistä on raportoitu Cayston-valmisteen käytön yhteydessä, mutta sitä ei ole liitetty FEV1:n pitkäaikaiseen laskuun (ks. kohta 5.1).
Maltese: Tnaqqis fir-riżultat tat-test tal-funzjoni pulmonari ġie rrappurtat bl-użu ta' Cayston, iżda ma kienx assoċjat ma' tnaqqis sostnut f'FEV1 (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Maltese: Irreferi għal sezzjoni 4.4.
Finnish: Tutkimukset: Yleinen:
Maltese: Investigazzjonijiet:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuuta 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju, 2016
Finnish: Metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus (MRSA) -lajin, metisilliinille herkän S. aureus (MSSA) -lajin, Aspergillus-ja Candida-lajien esiintyvyyden todettiin lisääntyneen ajan myötä useilla Cayston-hoitojaksoilla hoidetuilla potilailla.
Maltese: Żieda fil-prevalenza Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus), S. aureus sensittiva għal methicillin (MSSA - methicillin-sensitive Staphylococcus aureus) speċi t'Aspergillus u Candida kienet osservata maż-żmien f'pazjenti kkurati b'diversi korsijiet ta' kura b'Cayston.
Finnish: Annettaessa enintään yhdeksässä 28 päivän jaksossa 75 mg 3 kertaa vuorokaudessa Cayston-hoito paransi kliinisesti merkittävällä tavalla hengitystiesairauksien oireita, keuhkojen toimintaa ja ysköksen P. aeruginosa CFU-tiheyttä (colony forming units, pesäkkeen muodostavat yksiköt); P. aeruginosan MIC50-arvojen suurenemista (± 2 laimennusastetta) ei havaittu, kun taas MIC90 kohosi ajoittain 4 kertaa alkuperäisen MIC-arvon suuruiseksi.
Maltese: Il-kura b' sa disa' korsijiet ta' 28 jum ta' terapija b'Cayston b'75 mg 3 darbiet kuljum, irriżultat f'titjib klinikament importanti tas-sintomi respiratorji, il-funzjoni pulmonari u d-densità CFU tal-isputum minn P. aeruginosa; ma ġew osservati l-ebda żidiet f'P. aeruginosa MIC50 (± 2 bidla ta' dilwizzjoni), filwaqt li MIC90 żdied b'mod intermittenti sa 4 darbiet il-MIC inizjali.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyviä mahdollisia riskejä ovat antibiooteille resistentin P. aeruginosan kehittyminen ja superinfektio muiden patogeenien kanssa.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għall-antibijotiċi u superinfezzjoni b'patoġeni oħra, tirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati ma' terapija antibijotika.
Finnish: Koska atstreonaamin pitoisuus plasmassa on Cayston-valmisteen (75 mg) annon jälkeen noin 0,6 µg/ml verrattuna 54 µg/ml:n tasoon seerumissa injektiona annetun atstreonaamin (500 mg) jälkeen, atstreonaamin yliannostukseen ei odoteta liittyvän turvallisuuteen vaikuttavia seikkoja.
Maltese: Billi l-konċentrazzjoni fil-plażma ta' aztreonam wara l-għoti ta' Cayston (75 mg) hi ta' madwar 0.6 µg/ml, meta mqabbla mal-livelli fis-serum ta' 54 µg/ml wara l-għoti ta' aztreonam għall-injezzjoni (500 mg), l-ebda problemi tas-sigurtà marbuta ma' doża eċċessiva ta' aztreonam ma huma mistennija.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma
Finnish: Kahdessa faasin 3 lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat Caystonvalmistetta 28 päivän ajan, yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset Cayston-valmistetta käytettäessä olivat yskä (58 %), nenän tukkoisuus (18 %), hengityksen vinkuminen (15 %), nielun ja kurkunpään kipu (13,0 %), kuume (12 %) ja dyspnea (10 %).
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' Fażi 3 kkontrollati bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew Cayston għal 28 jum, l-iktar reazzjonijiet avversi għal Cayston li seħħew b'mod frekwenti kienu sogħla (58%), konġestjoni nażali (18%), tħarħir (15%), uġigħ faringolarinġeali (13.0%), deni (12%) u qtugħ ta' nifs (10%).