FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fås som hvide tabletter med øjeblikkelig frigivelse (runde: 0,088, 0,7 og 1,1 mg, ovale: 0,18 og 0,35 mg) og hvide depottabletter (runde: 0,26 og 0,52 mg, ovale: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 og 3,15 mg).
Finnish: Sitä saa valkoisina nopeasti vapautuvina tabletteina (pyöreät 0,088 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg; soikeat 0,18 ja 0,35 mg) sekä valkoisina depottabletteina (pyöreät 0,26 ja 0,52 mg; soikeat 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 ja 3,15 mg).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sifrol opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sifrol.
Finnish: CHMP katsoi, että Sifrolin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sifrol.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sifrol til Boehringer Ingelheim International GmbH den 14. oktober 1997.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. lokakuuta 1997 Boehringer Ingelheim International GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sifrolia varten.
Danish: Dopamin virker som signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering.
Finnish: Dopamiini on viestiaine niissä aivojen osissa, jotka hallitsevat liikkeitä ja koordinaatiota.
Danish: Sifrol anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en bestemt årsag til sygdommen.
Finnish: Sifrolia käytetään, kun häiriön syytä ei voida määritellä.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil symptomerne blev værre.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli aika, joka kului, kunnes oireet pahenivat.
Danish: Resultaterne af den anden undersøgelse var ikke tilstrækkelige til at bevise, at Sifrol var effektivt ved langtidsbehandling.
Finnish: Toisen tutkimuksen tulokset eivät riittäneet osoittamaan Sifrolin pitkäaikaista tehoa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sifrol (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Finnish: Sifrolin yleisin sivuvaikutus (jota esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on huonovointisuus.
Danish: For at understøtte anvendelsen af depottabletterne fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, der viste, at tabletter med øjeblikkelig frigivelse og depottabletter dannede de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Finnish: Depottablettien käytön tueksi yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka osoittivat, että nopeasti vapautuvat tabletit ja depottabletit tuottivat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Danish: Sifrol kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på ethvert stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt.
Finnish: Sifrolia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin tautiin tarkoitettu lääke) missä tahansa sairauden vaiheessa, myös myöhemmin, kun levodopan teho alkaa heiketä.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sifrol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Jos haluat saada lisää tietoa Sifrol-hoidosta, tutustu pakkausselosteeseen (mukana EPAR-arviointilausunnossa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiisi.
Danish: Hvorfor blev Sifrol godkendt?
Finnish: Miksi Sifrol on hyväksytty?
Danish: • Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Finnish: • Parkinsonin tauti, etenevä aivosairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä.
Danish: Tilsvarende resultater sås i de tre første undersøgelser af Parkinsons sygdom i et tidligt stadium, hvor der var større bedring efter fire eller 24 uger.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset kolmessa ensimmäisessä varhaista Parkinsonin tautia koskeneessa tutkimuksessa, joissa oireet paranivat enemmän neljän tai 24 viikon aikana.
Danish: Sifrol bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for pramipexol eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Sifrolia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) pramipeksolille tai jollekin muulle Sifrolin aineosalle.
Danish: Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stivhed og langsomme bevægelser.
Finnish: Pramipeksoli stimuloi aivoja dopamiinin tavoin siten, että potilaat pystyvät hallitsemaan liikkeitään ja Parkinsonin taudin merkit ja oireet, kuten vapina, jäykkyys ja liikkeiden hitaus vähenevät.
Danish: Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er under kontrol, uden at der forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Finnish: Annosta nostetaan 57 päivän välein, kunnes oireet saadaan hallintaan ilman liian vaikeita sivuvaikutuksia.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sifrol?
Finnish: Mitä riskejä Sifroliin liittyy?
Danish: • Moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome - RLS), som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, sairaus, jossa potilas tuntee voimakasta halua liikutella raajoja kehoon yleensä öisin ilmaantuvien epämiellyttävien, kivuliaiden tai omituisten tuntemusten takia.
Danish: Sifrol var også mere effektivt end levodopa til at forbedre bevægelsessymptomer i et tidligt stadium af sygdommen.
Finnish: Sifrol oli myös tehokkaampi kuin levodopa liikeoireiden hoidossa taudin varhaisessa vaiheessa.
Danish: Undersøgelsen målte, hvor stor en andel af patienterne der havde bevægelsessymptomer.
Finnish: Siinä käytettiin mittana niiden potilaiden määrää, joilla oli liikeoireita.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom optræder desuden følgende bivirkninger hos flere end 1 ud af 10 patienter: svimmelhed, dyskinesi (ufrivillige bevægelser) og somnolens (søvnighed).
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavista potilaista useammalla kuin yhdellä kymmenestä esiintyy sivuvaikutuksina myös huimausta, dyskinesiaa (liikkeiden hallinnan vaikeutta) ja uneliaisuutta.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i sværhedsgraden af Parkinsons sygdom.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos Parkinsonin taudin vaikeudessa.
Danish: De yderligere undersøgelser viste, at depottabletterne var lige så effektive som tabletterne med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että depottabletit olivat yhtä tehokkaita kuin nopeasti vapautuvat tabletit Parkinsonin taudin hoidossa.
Danish: Patienter kan skifte fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter i løbet af en nat, men det kan være nødvendigt at tilpasse dosen afhængigt af, hvordan patienten reagerer.
Finnish: Potilaat voivat siirtyä nopeasti vapautuvien tablettien käytöstä depottabletteihin välittömästi, mutta annosta voi olla syytä muuttaa potilaan vasteen mukaan.
Danish: For Parkinsons sygdom er startdosis enten en 0,088-mg-tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller en 0,26-mg-depottablet én gang dagligt.
Finnish: Parkinsonin taudin oireiden hoidossa aloitusannos on joko yksi 0,088 mg:n nopeasti vapautuva tabletti kolmesti vuorokaudessa tai yksi 0,26 mg:n depottabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: Det aktive stof i Sifrol, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, som efterligner virkningen af dopamin).
Finnish: Sifrolin vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti (aine, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa).
Danish: Sifrol pramipexol
Finnish: Sifrol pramipeksoli
Danish: Depottabletterne er ikke egnede til behandling af Restless Legs Syndrome.
Finnish: Depottabletit eivät sovi levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
Danish: I den femte undersøgelse blev virkningen af Sifrol sammenlignet med virkningen af levodopa hos 300 patienter med sygdommen i et tidligt stadium.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Sifrolia ja levodopaa 300 potilaalla, joilla tauti oli varhaisessa vaiheessa.
Danish: Andre oplysninger om Sifrol:
Finnish: Muita tietoja Sifrolista
Danish: Ved Restless Legs Syndrome skal Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse tages én gang dagligt to til tre timer før sengetid.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa nopeasti vapautuvia Sifrol-tabletteja otetaan kerran vuorokaudessa, 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Danish: Sifrol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol.
Finnish: Sifrol on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia.
Danish: Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse var mere effektive end placebo til at reducere symptomer ved Restless Legs Syndrome i løbet af 12 uger, men forskellen mellem placebo og Sifrol var størst efter fire uger og blev siden mindre.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymää hoidettaessa nopeasti vapautuvat Sifrol-tabletit olivat tehokkaampia kuin lumelääke oireiden vähentämisessä 12 viikon ajan, mutta lumelääkkeen ja Sifrolin välinen ero oli suurimmillaan neljän viikon jälkeen ja alkoi sitten kaveta.
Danish: De viste også, at det er sikkert for patienter at skifte fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter, selvom det var nødvendigt at justere dosen hos et mindre antal patienter.
Finnish: Ne osoittivat myös, että potilaat voivat turvallisesti siirtyä käyttämään nopeasti vapautuvien tablettien sijasta depottabletteja, joskin pienellä määrällä potilaita annostusta oli muutettava.
Danish: Virksomheden fremlagde også undersøgelser, som sammenlignede de to tabletter i et tidligt og et fremskredent stadium af Parkinsons sygdom og overgangen fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter.
Finnish: Se esitti myös tutkimuksia, joissa verrattiin näitä kahta tablettia varhaisessa ja pitkälle edenneessä Parkinsonin taudissa ja tarkasteltiin potilaiden siirtymistä nopeasti vapautuvien tablettien käytöstä depottablettien käyttöön.
Danish: Den første sammenlignede Sifrol med placebo i 12 uger hos 344 patienter og målte forbedringerne i symptomerne.
Finnish: Ensimmäisessä Sifrolia verrattiin lumelääkkeeseen 12 viikon ajan 344 potilaalla, ja tehon mittana oli oireissa tapahtunut paraneminen.
Danish: I undersøgelsen af patienter med fremskreden Parkinsons sygdom var der større bedring hos de patienter, der fik 24 ugers behandling med Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse i fast dosering, end hos dem, der fik placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, oireet paranivat enemmän potilailla, jotka saivat 24 viikon ajan säännöllisen annoksen nopeasti vapautuvia Sifroltabletteja, kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sifrol.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Danish: Hvad er Sifrol?
Finnish: Mitä Sifrol on?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sifrol fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sifrolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,088 mg, men om nødvendigt kan dosen sættes op hver fjerde til hver syvende dag for at dæmpe symptomerne yderligere indtil en maksimal dosis på 0,54 mg.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,088 mg, mutta oireiden vähentämiseksi annosta voidaan tarvittaessa nostaa 4-7 päivän välein, ja enimmäisannos on 0,54 mg. Potilaan vaste ja hoidon jatkamisen tarve tulee arvioida kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Danish: Hvordan blev Sifrol undersøgt?
Finnish: Miten Sifrolia on tutkittu?
Danish: Virkningen af Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser.
Finnish: Parkinsonin taudin osalta nopeasti vapautuvia Sifrol-tabletteja on tutkittu viidessä päätutkimuksessa.
Danish: Sifrol skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med deres nyrer.
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, Sifrolia annetaan harvemmin.
Danish: Hvordan virker Sifrol?
Finnish: Miten Sifrol vaikuttaa?
Danish: Hvad anvendes Sifrol til?
Finnish: Mihin Sifrolia käytetään?
Danish: Hvordan anvendes Sifrol?
Finnish: Miten Sifrolia käytetään?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sifrol?
Finnish: Mitä hyötyä Sifrolista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: I den anden undersøgelse af 150 patienter, som fik Sifrol i seks måneder, sammenlignedes virkningerne af at fortsætte med Sifrol med at skifte til placebo.
Finnish: potilasta, jotka käyttivät Sifrolia kuuden kuukauden ajan, ja siinä verrattiin Sifrol-hoidon jatkamista ja Sifrolin vaihtamista lumelääkkeeseen.
Danish: Tre undersøgelser omfattede i alt 886 patienter, som var i et tidligt stadium af sygdommen, og som ikke fik levodopa.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Sifrolia verrattiin lumelääkkeeseen: yhteen tutkimukseen osallistui 360 potilasta, joilla tauti oli edennyt pitkälle ja joilla levodopan teho oli alkanut heiketä, ja kolmeen muuhun tutkimukseen osallistui yhteensä 886 potilasta, joilla tauti oli varhaisessa vaiheessa ja jotka eivät vielä käyttäneet levodopaa.
Danish: Syndromet menes at skyldes problemer med den måde, dopamin virker på i hjernen.
Finnish: Oireyhtymän uskotaan johtuvan dopamiinin toimintahäiriöistä, jotka voidaan korjata pramipeksolilla.
Danish: Du skal følge deres instruktioner.
Finnish: Seuraa heidän ohjeitaan.
Danish: Må ikke sælges enkeltvis.
Finnish: Ei saa myydä yksittäin.
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Danish: Langsigtede opfølgningsdata foreligger ikke.
Finnish: Pitkäaikaisia seurantatietoja ei ole saatavilla.
Danish: Behandling bør ikke genoptages.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. november 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. marraskuuta 2016
Danish: Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til lægen.
Finnish: Jos näin käy, kerro asiasta heti lääkärille.
Danish: Dette er en langtidsbehandling, som eventuelt vil vare i flere år.
Finnish: Tämä on pitkäaikaislääkitys, joka voi jatkua vuosien ajan.
Danish: Signifors sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Signiforin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Steder, der viser tegn på inflammation eller irritation, skal undgås.
Finnish: Kohtia, joissa on inflammaation tai ärsytyksen merkkejä, on vältettävä.
Danish: Tabel 3 Vigtigste resultater ved uge 24 (studie C2402)
Finnish: Taulukko 3 Keskeiset tulokset viikolla 24 (tutkimus C2402)
Danish: Dosis kan reduceres midlertidigt eller permanent.
Finnish: Annosta voidaan joko tilapäisesti tai pysyvästi pienentää.
Danish: Cushings sygdom
Finnish: Cushingin tauti
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år, fordi der ikke foreligger data vedrørende denne aldersgruppe.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, sillä tämän ikäryhmän hoidosta ei ole tietoja.
Danish: Cushings sygdom-studie G2304
Finnish: Cushingin tauti -tutkimus G2304
Danish: Når du er klar til at give dig selv injektionen, skal du nøje følge følge nedenstående trin: - Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe.
Finnish: Kun olet valmis pistämään lääkkeen, noudata seuraavia ohjeita huolellisesti: - Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Danish: Normalisering af IGF-1
Finnish: Normalisoitu IGF-1
Danish: Lad ikke kanylen berøre noget.
Finnish: Älä anna neulan koskea mihinkään.
Danish: Til studiet rekrutteredes 150 patienter.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 150 potilasta.
Danish: Linearitet og tidsafhængighed
Finnish: Lineaarisuus ja riippuvaisuus ajasta
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Finnish: - jos sinulla on vakava maksasairaus.
Danish: Crossover-fase
Finnish: Crossover-vaihe
Danish: Læs alligevel nedenstående information omhyggeligt, før du bruger ampullen.
Finnish: Lue kuitenkin seuraavat tiedot huolellisesti ennen kuin käytät ampullin.
Danish: Baseret på data for effekt og sikkerhed var disse forskelle i eksponering ikke klinisk relevante.
Finnish: Teho- ja turvallisuustietojen perusteella nämä altistuserot eivät olleet kliinisesti merkitseviä.
Danish: - Signifor må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Finnish: - Signiforia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Danish: Sinusbradykardi inkluderer bradykardi og sinusbradykardi.
Finnish: Termi sinusbradykardia käsittää bradykardian ja sinusbradykardian.
Danish: - Lavt blodtryk.
Finnish: - Matala verenpaine.
Danish: I alt gennemførte 181 patienter studiets hovedfase (24 uger).
Finnish: Yhteensä 181 potilasta suoritti koko tutkimuksen ydinvaiheen loppuun saakka (24 viikkoa).
Danish: Signifor nedsætter produktionen af disse hormoner og muligvis også adenomets størrelse.
Finnish: Signifor vähentää em. hormonien tuotantoa ja pienentää mahdollisesti myös adenooman kokoa.
Danish: Signifor kan påvirke måden anden medicin virker på.
Finnish: Signifor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Danish: Virkning på fertiliteten hos kvinder
Finnish: Vaikutus naisten hedelmällisyyteen
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Danish: Du kan opleve pludselige rygsmerter eller smerter i højre side af maven.
Finnish: Oireina voi esiintyä äkillistä selkäkipua tai kipua oikealla puolella vatsaa.
Danish: - Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde, skal du bruge et effektivt præventionsmiddel under behandlingen.
Finnish: - Jos olet seksuaalisesti aktiivinen nainen, sinun on huolehdittava tehokkaasta raskauden ehkäisystä tämän lääkehoidon aikana.
Danish: Tag Signifor-injektionskittet ud af køleskabet.
Finnish: Ota Signifor-injektiopakkaus jääkaapista.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Finnish: Kerro lääkärille heti jos koet seuraavia:
Danish: Der blev ikke observeret nogen ændring i pasireotids farmakokinetik (hastighed eller eksponeringsgrad).
Finnish: Pasireotidin farmakokinetiikassa (altistuksen nopeudessa tai laajuudessa) ei havaittu muutosta.
Danish: Karcinogenicitetsstudier med rotter og transgene mus har ikke identificeret noget karcinogent potentiale.
Finnish: Rotalla ja siirtogeenisellä hiirellä toteutetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenista potentiaalia.
Danish: Plasmaproteinbindingen er moderat (88%) og uafhængig af koncentrationen.
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (88 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Danish: I alle disse tilfælde skal du returnere hele pakningen til apoteket.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
Danish: Det bruges til at behandle akromegali hos voksne patienter.
Finnish: Sitä käytetään akromegalian hoitoon aikuisille.
Danish: Patienten bør overvåges for respons og tolerabilitet, og yderligere dosisjusteringer kan være nødvendige.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla vasteen ja siedettävyyden osalta ja annosmuutokset voivat olla tarpeellisia.
Danish: En lang, tyk, stump steril kanyle til at trække injektionsvæsken op (din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, om det er nødvendigt)
Finnish: Yksi pitkä, paksu ja tylppä steriili neula injektionesteen ruiskuunvetämiseksi (lääkäri tai hoitaja kertoo, tarvitaanko tätä)
Danish: Somatostatin (SRIF-14)
Finnish: 14 (SRIF-14)
Danish: Den forbedring, der blev observeret indtil uge 24 mellem behandlingsgrupperne, var heller ikke statistisk signifikant.
Finnish: Näiden kahden ryhmän viikkoon 24 mennessä havaittujen paranemistulosten välillä ei myöskään ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Danish: Pasireotid
Finnish: Pasireotidi
Danish: En 60 mg dosis må kun anvendes til behandling af akromegali.
Finnish: 60 mg:n vahvuus on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan akromegalian hoidossa.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Danish: Pasireotid påvirkede ikke insulinfølsomheden.
Finnish: Pasireotidilla ei ollut vaikutusta insuliiniherkkyyteen.
Danish: - Ekstrem træthed.
Finnish: - Voimakas väsymys.
Danish: Det kan eventuelt indebære at måle mængden af væksthormon eller andre hormoner i dit blod.
Finnish: Tätä arviointia varten voi olla tarpeen määrittää kasvuhormonin ja muiden hormonien pitoisuudet veressäsi.
Danish: 192 patienter blev behandlet.
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin yhteensä 192 potilasta.
Danish: Forhøjet amylase, forlænget protrombintid
Finnish: Kohonnut amylaasipitoisuus, pidentynyt protrombiiniaika
Danish: Hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi skal korrigeres, før der gives Signifor, og skal monitoreres periodisk under behandlingen.
Finnish: Hypokalemia ja/tai hypomagnesemia on korjattava ennen Signiforin antamista, ja tilannetta on seurattava säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales passende understøttende behandling baseret på patientens kliniske status, indtil symptomerne forsvinder.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan asianmukaista tukihoitoa potilaan kliinisen tilan mukaan, kunnes oireet ovat hävinneet.
Danish: Opbevar Signifor-ampullerne i henhold til opbevaringsbetingelserne beskrevet på æsken.
Finnish: Säilytä Signifor-ampullit pakkauksessa mainittujen säilytysohjeiden mukaisesti.
Danish: Meget almindeligt
Finnish: Hyvin yleiset
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var ca. 40 år, og flertallet af patienterne (77,8%) var kvinder.
Finnish: Potilaiden ikäkeskiarvo oli noin 40 vuotta, ja valtaosa (77,8 %) oli naisia.
Danish: Forekomsten af sådanne bivirkninger var højest i de første 3 måneder af behandlingen.
Finnish: Tämänlaisten reaktioiden esiintyvyys oli suurimmillaan ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Danish: Dosis kan titreres hver 2. til 4. måned på baggrund af respons og tolerabilitet.
Finnish: Annosta voidaan titrata 2-4 kuukauden välein vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Danish: Alle QT-relaterede hændelser var forbigående og forsvandt uden terapeutisk intervention.
Finnish: Kaikki QT-aikaan liittyvät tapahtumat olivat ohimeneviä ja korjaantuivat itsestään ilman hoitotoimenpiteitä.
Danish: Pasireotid 10 mg N=74
Finnish: Pasireotidi 10 mg N = 74
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er også rapporteret fra kliniske studier hos andre populationer.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa myös muilla populaatioilla.
Danish: Et hurtigt fald i kortisol-niveauet kan være forbundet med fald i antallet af hvide blodlegemer.
Finnish: Nopeaan kortisolipitoisuuksien pienenemiseen voi liittyä veren valkosolumäärän pieneneminen.
Danish: - Kontroller ampullen.
Finnish: - Tutki ampullia.
Danish: 6 ampuller.
Finnish: 6 ampullia.
Danish: Stik kanylen helt ind i den venstre eller højre glutealmuskel i en vinkel på 90° i forhold til huden.
Finnish: Vie neula kokonaan joko vasempaan tai oikeaan pakaralihakseen 90 asteen kulmassa ihoon nähden.
Danish: Yderligere dosisjusteringer (maksimalt op til 40 mg) blev tilladt i kernefasen ved måned 7 og 9.
Finnish: Uudet annosmuutokset (40 mg enimmäisannokseen asti) sallittiin päähoitovaiheen kuukausien 7 ja 9 kohdalla.
Danish: Den kliniske relevans af disse påvirkninger hos mennesker kendes ikke.
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ihmisille ei tunneta.
Danish: Træthed inkluderer træthed og asteni.
Finnish: Termi väsymys sisältää väsymyksen ja voimattomuuden.