FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desprendimiento de retina, hemorragia retiniana, hemorragia vítrea, edema retiniano.
Greek: Αποκόλληση του ααμφιβληστροειδούς, αμφιβληστροειδική αιμορραγία, αιμορραγία του υαλοειδούς, οίδημα του αμφιβληστροειδούς.
Spanish: El parámetro de eficacia fue el mismo que en TAP y VIO (ver apartado anterior).
Greek: Η μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν ίδια με την TAP και VIO (βλ. παραπάνω), με ένα επιπλέον καθορισμένο καταληκτικό σημείο 24 μήνες.
Spanish: Es importante seguir las recomendaciones anteriores para conseguir un efecto óptimo del tratamiento.
Greek: Για να επιτευχθεί το πλέον ευνοϊκό θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι σημαντικό να ακολουθηθούν οι παραπάνω οδηγίες.
Spanish: Extravasación de la solución para perfusión
Greek: Εξαγγείωση του διαλύματος για έγχυση
Spanish: No deben administrarle Visudyne.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Visudyne.
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Spanish: El tratamiento puede repetirse cada tres meses en caso de que sea necesario.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρίμηνο, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Spanish: Visudyne verteporfina
Greek: Visudyne βερτεπορφίνη
Spanish: La dosis depende de la superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
Greek: Η δόση εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Spanish: Si es necesario, puede tratarse el otro ojo con el láser inmediatamente después.
Greek: Εφόσον απαιτείται, ο άλλος οφθαλμός μπορεί να υποβληθεί σε αγωγή λέιζερ αμέσως μετά.
Spanish: El tratamiento con Visudyne es un proceso en dos fases.
Greek: Η θεραπεία με Visudyne είναι μια διαδικασία που εκτελείται σε δύο στάδια.
Spanish: Los beneficios de Visudyne se mantuvieron hasta cinco años en ambas enfermedades.
Greek: Το όφελος του Visudyne διατηρήθηκε για χρονικό διάστημα διάρκειας έως και 5 ετών για αμφότερες τις ασθένειες.
Spanish: Otras informaciones sobre Visudyne:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Visudyne:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Visudyne al 27 de julio de 2000.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Visudyne, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Visudyne.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Visudyne.
Spanish: Algunos de estos pacientes siguieron recibiendo Visudyne por un periodo de hasta cinco años.
Greek: Ορισμένοι από τους ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν Visudyne για χρονικό διάστημα μέχρι και πέντε έτη.
Spanish: Se realizó a continuación un estudio de confirmación en otros 364 pacientes en respuesta a la petición del CHMP.
Greek: Η μελέτη αυτή συνοδεύτηκε από μελέτη επιβεβαίωσης σε άλλους 364 ασθενείς, η διενέργεια της οποίας ζητήθηκε από την CHMP.
Spanish: En la segunda fase, 15 minutos después del comienzo de la perfusión, se activa Visudyne en el ojo empleando la luz generada por un láser.
Greek: Κατά το δεύτερο στάδιο, 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης, γίνεται ενεργοποίηση του Visudyne στον οφθαλμό με φως παραγόμενο από δέσμη λέιζερ.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Visudyne.
Spanish: Se utiliza en «terapia fotodinámica», un método de tratamiento que usa la luz (generalmente de un láser) para activar una sustancia fotosensibilizante.
Greek: Χρησιμοποιείται στη «φωτοδυναμική θεραπεία», η οποία αποτελεί μέθοδο θεραπείας με χρήση φωτός (συνήθως παραγόμενου από λέιζερ) για την ενεργοποίηση ενός φωτοευαίσθητου παράγοντα.
Spanish: una agudeza visual muy limitada (visión muy poco nítida), pérdida de visión (visión borrosa, nublada o poco nítida, destellos de luz), defectos en el campo visual (pequeñas áreas de visión limitada, halos grises u oscuros y puntos negros), disnea (sensación de ahogo), náuseas, reacciones de fotosensibilidad (quemaduras en zonas de la piel expuestas a la luz), reacciones en el lugar de la inyección (dolor, hinchazón, inflamación y pérdida de líquidos de las venas), astenia (debilidad), dolor relacionado con la perfusión (especialmente dolor de pecho y espalda), síncope (desmayo), dolor de cabeza y mareos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Visudyne (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπερχολιστεριναιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), αισθητά μειωμένη οπτική οξύτητα (πολύ θαμπή όραση), διαταραχές της όρασης (όπως θολή, ομιχλώδης, ασαφής όραση ή λάμψεις φωτός), έλλειμμα στο οπτικό πεδίο (τυφλές κηλίδες, γκρίζα ή σκοτεινή στεφάνη και μαύρες κηλίδες), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (ηλιακά εγκαύματα σε περιοχές του δέρματος που εκτέθηκαν στο φως), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, οίδημα, φλεγμονή και έκκριση υγρού από τις φλέβες), ατονία (αδυναμία) και πόνος σχετιζόµενος µε την έγχυση (κυρίως πόνος στο στήθος και στην πλάτη), συγκοπή (λιποθυμία), πονοκέφαλος και ζάλη.
Spanish: En el estudio de la miopía patológica, el 86 % de los pacientes que recibieron Visudyne habían respondido al tratamiento después de un año (70 de 81), en comparación con el 67 % de los que recibieron un placebo (26 de 39).
Greek: Στη μελέτη της παθολογικής μυωπίας, ποσοστό 86% των ασθενών που έλαβαν Visudyne ανταποκρίθηκε στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος (70 από τους 81 ασθενείς), έναντι 67% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (26 από 39).
Spanish: Visudyne es un medicamento que contiene el principio activo verteporfina.
Greek: Το Visudyne είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βερτεπορφίνη.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Visudyne son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Visudyne υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: En los tres estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que habían respondido al tratamiento al cabo de un año, tras evaluarlos utilizando una tabla optométrica convencional.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος.
Spanish: Visudyne tampoco debe administrarse a pacientes con porfiria (incapacidad para descomponer unas sustancias químicas llamadas porfirinas) ni a pacientes con enfermedad hepática grave.
Greek: Το Visudyne δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πορφυρία (αδυναμία διάσπασης των χημικών ουσιών που ονομάζονται πορφυρίνες) ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο.
Spanish: En los dos estudios de DME húmeda, el 61 % de los pacientes que recibieron Visudyne habían respondido al tratamiento después de un año (246 de 402), en comparación con el 46 % de los que recibieron un placebo (96 de 207).
Greek: Στις δύο μελέτες της υγρής μορφής ΗΕΩ, ποσοστό 61% των ασθενών που έλαβαν Visudyne ανταποκρίθηκε στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος (246 από τους 402 ασθενείς), έναντι 46% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (96 από 207).
Spanish: Se consideró que un paciente respondía si el número de letras que podía ver había aumentado, se había mantenido o descendido en un número inferior a 15.
Greek: Ως ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία χαρακτηρίστηκαν όσοι μπόρεσαν να διακρίνουν τον ίδιο ή μεγαλύτερο αριθμό γραμμάτων ή αριθμό μικρότερο κατά λιγότερο από 15 γράμματα.
Spanish: Se comparó Visudyne con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios en los que participaron un total de 609 pacientes de DME con neovascularización subfoveal clásica, y en un estudio en el que participaron 120 pacientes con neovascularización provocada por la miopía patológica.
Greek: Το Visudyne συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 609 ασθενείς με ΗΕΩ που έπασχαν από κλασική υποβοθριακή νεοαγγείωση και σε μία μελέτη σε 120 ασθενείς με νεοαγγείωση προκληθείσα από παθολογική μυωπία.
Spanish: El principio activo de Visudyne, la verteporfina, es un fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz).
Greek: Η δραστική ουσία του Visudyne, η βερτεπορφίνη, είναι ένας φωτοευαίσθητος παράγοντας (ουσία η οποία αλλάζει ιδιότητες όταν εκτίθεται στο φως).
Spanish: En primer lugar, se administra Visudyne mediante perfusión intravenosa durante 10 minutos.
Greek: Αρχικά, το Visudyne χορηγείται με έγχυση σε φλέβα, διάρκειας 10 λεπτών.
Spanish: Visudyne fue más efectivo que el placebo en los estudios de DME y miopía patológica.
Greek: Το Visudyne απεδείχθη πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στις μελέτες της AMD και της παθολογικής μυωπίας.
Spanish: Visudyne está indicado para el tratamiento de adultos con:
Greek: Το Visudyne χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από:
Spanish: Aunque en el primer estudio realizado en la enfermedad oculta se demostró cierta eficacia, esta no llegó a confirmarse en el segundo estudio, por lo que no ha podido constatarse el beneficio de Visudyne en la neovascularización coroidea subfoveal.
Greek: Αν και στην πρώτη μελέτη της κρύφιας μορφής της νόσου διαπιστώθηκε μια σχετική αποτελεσματικότητα, αυτή δεν επιβεβαιώθηκε στη δεύτερη μελέτη.
Spanish: • neovascularización coroidea provocada por miopía patológica (un tipo grave de miopía en la que el globo ocular continúa creciendo y alcanza un tamaño mayor del normal).
Greek: • χοριοειδική νεοαγγειοποίηση προκληθείσα από παθολογική μυωπία (σοβαρή μορφή μυωπίας στην οποία ο οφθαλμικός βολβός αυξάνεται με αποτέλεσμα το μέγεθός του να είναι μεγαλύτερο του φυσιολογικού).
Spanish: El EPAR completo de Visudyne puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Visudyne, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Η πλήρης EPAR του Visudyne διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • la forma «húmeda» de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), una enfermedad que afecta a la parte central de la retina (denominada mácula) situada en la parte posterior del ojo.
Greek: • «υγρού τύπου» ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ), μια πάθηση που προσβάλλει το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (ωχρά κηλίδα), το οποίο βρίσκεται στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Spanish: Cuando se inyecta Visudyne al paciente, la verteporfina se distribuye por el organismo a través de los vasos sanguíneos, incluso los situados en la parte posterior del ojo.
Greek: Με την έγχυση του Visudyne στον ασθενή η βερτεπορφίνη κυκλοφορεί σε ολόκληρο το σώμα μέσω των αιμοφόρων αγγείων, περιλαμβανομένων και των αιμοφόρων αγγείων του πίσω τμήματος του οφθαλμού.
Spanish: La forma húmeda de la DMAE se produce por la neovascularización coroidea (desarrollo anormal de los vasos sanguíneos bajo la mácula), que puede filtrar líquido y sangre y provocar inflamación.
Greek: H υγρού τύπου ΗΕΩ προκαλείται από χοριοειδική νεοαγγειοποίηση (παθολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα), η οποία μπορεί να παρουσιάσει διαρροή υγρών και αιμορραγία και να προκαλέσει οίδημα.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Visudyne?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Visudyne;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Visudyne durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Visudyne σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Al aplicar la luz láser en el ojo, la verteporfina se activa y genera moléculas de oxígeno tóxicas que bloquean los vasos sanguíneos, dañan e incluso destruyen células, lo que ayuda a cerrar los vasos sanguíneos anormales que causan la DME.
Greek: Μόλις το φως του λέιζερ διοχετευθεί στον οφθαλμό, ενεργοποιείται η βερτεπορφίνη η οποία παράγει τοξικές μορφές των μορίων οξυγόνου, που αναστέλλουν την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων, προκαλούν βλάβες ή και εξουδετερώνουν τα κύτταρα.
Spanish: Visudyne se comparó además con un placebo en la neovascularización coroidea subfoveal «oculta» (cuando los vasos sanguíneos afectados no se ven con nitidez en el estudio de imagen) en un ensayo de 339 pacientes durante dos años.
Greek: Το Visudyne συγκρίθηκε επίσης με το εικονικό φάρμακο στην «κρύφια» υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση (τα προσβαλλόμενα αιμοφόρα αγγεία δεν είναι ευδιάκριτα στη σάρωση), στο πλαίσιο διετούς μελέτης με τη συμμετοχή 339 ασθενών.
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Visudyne, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Visudyne περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué es Visudyne?
Greek: Τι είναι το Visudyne;
Spanish: Visudyne solo puede ser administrado por oftalmólogos (oculistas) que tengan experiencia en el tratamiento de pacientes con DME o con miopía patológica.
Greek: Το Visudyne πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από οφθαλµιάτρους έμπειρους στη θεραπεία ασθενών με ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας ή με παθολογική μυωπία.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Visudyne?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Visudyne;
Spanish: Visudyne se emplea cuando la neovascularización es «predominantemente clásica» (es decir, cuando los vasos sanguíneos afectados se ven muy nítidos en un estudio de imagen ocular) y subfoveal (se presenta debajo de la fóvea, la zona central de la mácula);
Greek: Το Visudyne χορηγείται σε περιπτώσεις «επικρατούσας κλασικής» νεοαγγείωσης (τα προσβαλλόμενα αιμοφόρα αγγεία είναι ευδιάκριτα κατά τη σάρωση του οφθαλμού) και υποβοθριακής νεοαγγείωσης (προσβάλλει την περιοχή κάτω από το κεντρικό βοθρίο - το κεντρικό τμήμα της ωχράς κηλίδας)
Spanish: ¿Cómo se usa Visudyne?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Visudyne;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Visudyne?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Visudyne;
Spanish: ¿Cómo actúa Visudyne?
Greek: Πώς δρα το Visudyne;
Spanish: Visudyne se emplea cuando la neovascularización es subfoveal.
Greek: Το Visudyne χορηγείται σε περίπτωση υποβοθριακής νεοαγγείωσης.
Spanish: Si está tomando también otros medicamentos:
Greek: Εάν παίρνετε επίσης άλλα φάρμακα:
Spanish: Eliminación Tras la administración oral de [
Greek: Αποβολή Μετά την από του στόματος χορήγηση [
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν μείνετε έγκυος.
Spanish: La relevancia in vivo de estas interacciones no está clara.
Greek: Η σχέση αυτών των αλληλεπιδράσεων in vivo δεν είναι σαφής.
Spanish: • No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Greek: • Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Si está embarazada, no debe tomar Vitekta a menos que usted y su médico decidan que es claramente necesario.
Greek: Εάν είσθε έγκυος δεν πρέπει να πάρετε το Vitekta, εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de noviembre de 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013
Spanish: • Las mujeres no deben quedarse embarazadas mientras estén tomando Vitekta.
Greek: • Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες ενόσω παίρνουν το Vitekta.
Spanish: Vitekta contiene lactosa.
Greek: Το Vitekta περιέχει λακτόζη.
Spanish: Interrumpir Vitekta puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros.
Greek: Η διακοπή του Vitekta μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Spanish: La tasa de respuesta virológica se evaluó en ambas ramas de tratamiento.
Greek: Το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης αξιολογήθηκε και στα δύο σκέλη θεραπείας.
Spanish: La monitorización del INR debe continuarse durante las primeras semanas tras la suspensión del tratamiento con Vitekta.
Greek: Η παρακολούθηση της INR πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Vitekta.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario mejorado de su organismo está combatiendo la infección.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν ότι το βελτιωμένο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταπολεμά τη λοίμωξη.
Spanish: • Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Vitekta.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Vitekta.
Spanish: En caso de sobredosis, deberá vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας.
Spanish: molestias y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro)
Greek: δυσκαμψία της άρθρωσης ενοχλήσεις και πόνοι των αρθρώσεων (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο και στον ώμο)
Spanish: Diferencia en porcentajes (IC del 95%)
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% CI)
Spanish: Elvitegravir frente a raltegravir
Greek: Elvitegravir έναντι raltegravir
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε
Spanish: Su médico le explicará los riesgos y beneficios potenciales de tomar Vitekta para usted y para su hijo.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας με το Vitekta για σας και το παιδί σας.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Spanish: Elvitegravir tiene una barrera genética relativamente baja frente a la resistencia.
Greek: Το elvitegravir έχει έναν σχετικά χαμηλό γενετικό φραγμό στην αντοχή.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Vitekta en niños y adolescentes.
Greek: Η χρήση του Vitekta σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην
Spanish: Consulte a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano.
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que es posible que una dosis de 150 mg dos veces por semana no proporcione una exposición óptima a la rifabutina, con el consiguiente riesgo de resistencia a rifamicina y fracaso del tratamiento.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μια δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα ενδέχεται να μην παρέχει βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμυκίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Spanish: Para niños menores de 18 años de edad, no se dispone de datos.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, tiene intención de tomar o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, σχεδιάζετε να πάρετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de elvitegravir en niños menores de 18 años (ver sección 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του elvitegravir σε παιδιά ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: La diferencia de proporciones y sus IC del 95% entre grupos de tratamiento aleatorizados está basada en una
Greek: α Η διαφορά στις αναλογίες και στα 95% CIs μεταξύ των τυχαιοποιημένων ομάδων θεραπείας βασίζεται σε κανονική
Spanish: Esto incluye los medicamentos y medicamentos a base de plantas adquiridos sin receta.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα και φυτικά προϊόντα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Spanish: Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποια είναι η
Spanish: Vitekta debe tomarse siempre con otros medicamentos contra el VIH.
Greek: Το Vitekta πρέπει πάντα να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el
Greek: Την έναρξη θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον
Spanish: Elvitegravir no mostró potencial carcinogénico en los estudios de carcinogenicidad oral a largo plazo en ratas y ratones.
Greek: Το elvitegravir δεν έδειξε καρκινογόνο δυναμικό σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς και αρουραίους.
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo de los incrementos sustanciales en la exposición a progesterona.
Greek: Οι μακροχρόνιες επιδράσεις σημαντικών αυξήσεων της έκθεσης στην προγεστερόνη είναι άγνωστες.
Spanish: Cuando se trata la infección por el VIH, no siempre es posible distinguir si algunos de los efectos no deseados se deben a Vitekta o a otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o a la propia infección causada por el VIH.
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Vitekta ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
Spanish:  Informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
Spanish: Elvitegravir es un sustrato de OATP1B1 y OATP1B3 y un inhibidor de OATP1B3 in vitro.
Greek: Το elvitegravir είναι ένα υπόστρωμα για τα OATP1B1 και OATP1B3 και ένας αναστολέας του OATP1B3 in vitro.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/883/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/883/001
Spanish: Esto puede impedir que sus medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε
Spanish: Vitekta detiene la acción de esta enzima y reduce la cantidad de VIH presente en el organismo.
Greek: Το Vitekta σταματά τη λειτουργία αυτού του ενζύμου και μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Spanish: Para más información, ver sección 4 de este prospecto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: Esta enzima permite que el virus se multiplique en las células del organismo.
Greek: Αυτό το ένζυμο βοηθά τον ιό να πολλαπλασιαστεί στα κύτταρα στο σώμα σας.
Spanish: Siempre tiene que tomar Vitekta con una de las siguientes combinaciones de medicamentos:
Greek: Πρέπει πάντα να παίρνετε το Vitekta μαζί με έναν από τους ακόλουθους συνδυασμούς