FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O abatacept em doentes com AIJp foi também estudado com a formulação subcutânea em crianças e adolescentes com AIJp ativa moderada a grave, com idades entre os 2 e os 17 anos com uma resposta inadequada ou intolerância a pelo menos um DMARD, que pode ter incluído agentes biológicos.
Romanian: La pacienții cu pAIJ, abatacept a fost, de asemenea, studiat cu formularea subcutanată la copii și adolescenți, cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani, cu pAIJ activă moderată până la severă, cu un răspuns inadecvat sau intoleranță la cel puțin un MAMB, care ar putea să includă şi medicamente biologice.
Portuguese: Foram observadas respostas ACR 20 maiores no estudo PsA-II com abatacept 125 mg por via subcutânea vs. placebo independentemente de tratamento concomitante com DMARD não biológico.
Romanian: Au fost observate răspunsuri ACR 20 mai bune cu abatacept 125 mg administrat subcutanat în studiul PsA-II comparativ cu placebo, indiferent de tratamentul cu MAMB non-biologic administrat concomitent.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Portuguese: Foi diagnosticada esclerose múltipla a um doente no período de extensão do estudo AIJp IV. Foi reportada uma reação adversa grave de infeção (abscesso do membro) na coorte de 2 a 5 anos, durante o período de extensão de 20 meses do estudo AIJp SC.
Romanian: A fost raportată o reacție adversă gravă de infecție (abcesul membrelor) în cohorta de vârstă de 2 până la 5 ani în perioada de prelungire de 20 de luni a studiului pAIJ SC.
Portuguese: Verifique o líquido
Romanian: Verificați soluția
Portuguese: Se pode ficar grávida, deve usar métodos contracetivos adequados (pílula) durante o tratamento com ORENCIA e nas 14 semanas após a última dose.
Romanian: dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură (de control al naşterii) în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração subcutânea de ORENCIA em crianças com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ORENCIA soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut administrat subcutanat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Orencia solução injetável em seringa pré-cheia está disponível para administração subcutânea para doentes pediátricos com idade superior ou igual a 2 anos.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil pentru administrare subcutanată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Portuguese: Rejeite a seringa pré-cheia num recipiente para objetos cortantes logo depois da sua utilização.
Romanian: Aruncaţi seringa preumplută folosită în containerul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare.
Portuguese: Tabela 9:
Romanian: Tabelul 9:
Portuguese: Houve notificações de cancros cutâneos não melanoma em doentes a receber ORENCIA (ver secção 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de neoplasm cutanat, altul decât melanomul, la pacienţi trataţi cu ORENCIA (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Seringa pré-cheia de 0,4 ml (vidro tipo 1) com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo branco).
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 0,4 ml (sticlă de tip 1) cu ac cu gardă de siguranţă automată şi prelungitoare de flanşe (piston de culoare albă).
Portuguese: O pó apresenta-se como um aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a esbranquiçado.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulberea este albă sau aproape albă, întreagă sau fărâmiţată.
Portuguese: Depois da injeção pode descartar a tampa diretamente para o seu lixo doméstico.
Romanian: Puteţi arunca acest capac la gunoiul menajer după injectare.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml (vidro tipo 1) com bordos extensíveis ou seringa pré-cheia se 1 ml com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo cor-de-laranja).
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de un ml (sticlă de tip 1) cu prelungitoare de flanşe sau seringă preumplută cu capacitatea de un ml cu ac cu gardă de siguranţă automată şi prelungitoare de flanşe (piston de culoare portocalie).
Portuguese: Não remova a proteção da agulha até estar pronto para injetar ORENCIA.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului până nu sunteţi gata să injectaţi ORENCIA.
Portuguese: ORENCIA está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone, e em embalagens múltiplas contendo 2 ou 3 frascos para injetáveis e 2 ou 3 seringas sem silicone (2 ou 3 embalagens de 1).
Romanian: ORENCIA este disponibil în cutii cu 1 flacon şi 1 seringă din material care nu conţine silicon şi ambalaje multiple ce conţin 2 sau 3 flacoane şi 2 sau respectiv 3 seringi din material care nu conţine silicon ambalate individual (2 sau 3 cutii a câte 1).
Portuguese: Um total de 404 doentes de idade igual ou superior a 65 anos, incluindo 67 doentes de idade igual ou superior a 75 anos, receberam abatacept intravenoso nos ensaios clínicos controlados por placebo.
Romanian: Un total de 404 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, inclusiv 67 pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, au fost trataţi cu abatacept administrat intravenos în studii clinice placebo controlate.
Portuguese: No entanto, pode ser acordado com o seu médico que passe a injetar-se a si próprio com ORENCIA.
Romanian: Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur ORENCIA.
Portuguese: Os doentes que atingiram pelo menos uma resposta ACR Pedi 30 no final do Período A foram aleatrorizados numa fase de dupla ocultação, de descontinuação (Período B) e receberam abatacept ou placebo durante 6 meses ou até à exacerbação da AIJp como definido no estudo.
Romanian: Pacienţii care au obţinut cel puţin un răspuns ACR Pedi 30 la sfârşitul Perioadei A au fost randomizaţi într-o fază dublu-orb, de întrerupere (Perioada B), în care au fost trataţi fie cu abatacept fie li s-a administrat placebo timp de 6 luni sau până la reactivarea pAIJ, conform studiului.
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo azul claro - embalagem de 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare albastru deschis cutie cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.
Portuguese: No estudo SC-III, a proporção de doentes com resposta HAQ como medida de melhoria clinicamente significativa da função física (redução da linha de base na pontução HAQ-D1 ≥ 0,3) foi superior para o grupo de abatacept + MTX vs. o grupo de MTX ao mês 12 (65,5% vs. 44,0%, respetivamente; diferença de tratamento vs. grupo de MTX de 21,6% [IC 95%: 8,3; 34,9]).
Romanian: În studiul SC-III, proporția subiecților cu răspuns HAQ ca măsură de îmbunătățire semnificativă clinic a funcției fizice (reducere faţă de valoarea iniţială a scorului HAQ-D1 ≥ 0,3) a fost mai mare la grupul tratat cu abatacept + MTX comparativ cu grupul tratat cu MTX în Luna 12 (65,5% respectiv 44,0%; diferența de tratament comparativ cu grupul tratat cu MTX de 21,6% [ ÎI 95%: 8,3; 34,9]).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ORENCIA 6.
Portuguese: ORENCIA pode ser administrado com outros medicamentos frequentemente utilizados para tratar a artrite reumatoide, tais como esteroides ou medicamentos para as dores, incluindo anti-inflamatórios não esteroides como o ibuprofeno ou diclofenac.
Romanian: ORENCIA poate fi administrat cu alte medicamente utilizate de obicei pentru a trata poliartrita reumatoidă, cum sunt corticosteroizi sau medicamente pentru tratamentul durerii, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac.
Portuguese: Proceda ao Passo 1
Romanian: Treceţi la Pasul 1
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, os doentes que receberam a associação de inibidores do FNT com abatacept tiveram um aumento de infeções e infeções graves em comparação com os doentes tratados com inibidores do FNT e placebo (ver secção 4.5).
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, în comparaţie cu pacienţii trataţi cu inhibitori TNF şi cei la care s-a administrat placebo, pacienţii trataţi cu asocierea de inhibitori TNF cu abatacept au prezentat o creştere a incidenţei infecţiilor în general şi a infecţiilor grave (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de abatacept.
Romanian: Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg.
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia A substância ativa é o abatacept.
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este abatacept.
Portuguese: Tal como verificado pelos dados de administração intravenosa, as análises farmacocinéticas populacionais para o abatacept subcutâneo em doentes com AR revelaram que existia uma tendência para uma maior depuração do abatacept com o aumento do peso corporal.
Romanian: În concordanţă cu datele legate de administrarea intravenoasă, analizele de farmacocinetică populaţională pentru abatacept administrat subcutanat la pacienţi cu pAIJ au arătat că a existat o tendinţă de creştere a clearance-ului abatacept odată cu creşterea greutății corporale.
Portuguese: Prepare-se para a injeção lavando bem as suas mãos com sabão e água.
Romanian: Spălaţi bine mâinile cu apă şi săpun pentru a vă pregăti pentru administrarea injecţiei.
Portuguese: Antes de começar - o que deve e não deve fazer O que deve fazer Utilize a seringa de ORENCIA sempre com cuidado, especialmente se estiver perto de outras pessoas e crianças.
Romanian: Întotdeauna manipulaţi cu atenţie seringa cu ORENCIA, în special atunci când sunteţi în preajma altor persoane, inclusiv copii.
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de não progressores por radiografia (≤ 0 alteração do basal) no SHS modificado total de PsA por raio-x na semana 24 foi superior com abatacept 125 mg por via subcutânea (42,7%) do que placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] estimativa da diferença [95% IC]).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care nu au avut progresie radiografică (≤ 0 modificare comparativ cu momentul iniţial) a scorului SHS modificat total privind APs pe radiografii în săptămâna 24 a fost mai mare în cazul abatacept 125 mg administrat subcutanat (42,7%) decât în cazul placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Portuguese: De modo semelhante, nos doentes com mais de 65 anos de idade tratados com abatecept subcutâneo, a frequência de infeções graves e neoplasias foi superior do que nos doentes com idade inferior a 65 anos.
Romanian: Similar, frecvenţa infecţiilor grave şi afecţiunilor maligne la pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu abatacept administrat subcutanat a fost mai mare decât la cei cu vârsta sub 65 ani.
Portuguese: Deve interromper o aleitamento se estiver a ser medicada com ORENCIA e nas 14 semanas após a última dose.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită dacă sunteţi tratată cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de doentes com pelo menos ≥ 0,35 diminuição do basal no HAQ-DI foi 31,0% com abatacept vs. 23,7% com placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimativa da diferença [95% IC]).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care au avut o scădere de cel puţin ≥ 0,35 a scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial a fost de 31,0% cu abatacept versus 23,7% cu placebo (7,2 [-1,1; 15,6], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Portuguese: A. Remova a proteção da agulha (tampa) apenas quando estiver pronto a administrar a injeção.
Romanian: Scoateţi capacul acului (capacul) doar atunci când sunteți gata să administrați injecția.
Portuguese: Excipientes: sacarose, polomaxero 188, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico anidro, água para preparações injetáveis.
Romanian: Excipienţi: zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: ORENCIA deve ser administrado semanalmente numa dose de 125 mg por injeção subcutânea sem ser necessária dose de carga por via intravenosa.
Romanian: ORENCIA trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg prin injecţie subcutanată (s.c.), fără a fi necesară administrarea unei doze de încărcare pe cale intravenoasă (i.v).
Portuguese: Os sintomas acima descritos podem ser sinais dos efeitos secundários listados em baixo.
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse menţionate mai jos; toate acestea au fost observate la ORENCIA în studiile clinice efectuate la adulţi.
Portuguese: Artrite reumatoide Adultos
Romanian: Poliartrită reumatoidă Adulţi
Portuguese: Crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară
Portuguese: Antes usar ORENCIA, o seu médico poderá examiná-lo quanto a uma possível hepatite.
Romanian: Înainte să utilizaţi ORENCIA, medicul dumneavoastră vă poate consulta pentru hepatită.
Portuguese: Imunogenicidade em adultos tratados com abatacept subcutâneo
Romanian: Imunogenitate la adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Portuguese: Excipientes: sacarose, polomaxero 188, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico anidro e água para preparações injetáveis.
Romanian: Excipienţi: zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Os doentes que trocam do tratamento com abatacept intravenoso para subcutâneo devem administrar a primeira dose subcutânea em vez da próxima dose intravenosa programada.
Romanian: Pacienţilor care trec de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată a tratamentului cu abatacept trebuie să li se administreze prima doză pe cale subcutanată în locul următoarei doze programate pe cale intravenoasă.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, a frequência de neoplasias nos doentes tratados com abatacept e com placebo foi de 1,2% e de 0,9%, respetivamente (ver secção 4.8).
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, frecvenţa afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu abatacept şi la cei la care s-a administrat placebo a fost de 1,2% şi, respectiv, 0,9% (vezi pct.
Portuguese: Remisão clínica SDAIb Estimativa da diferença (IC 95%) vs. MTX
Romanian: Remisiune Clinică SDAIb Diferența estimativă (IÎ 95%) vs.
Portuguese: ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo branco - embalagem de 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Romanian: ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare albă cutie cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.
Portuguese: Após remoção da caneta pré-cheia do frigorífíco e antes da injeção de ORENCIA, deve esperar-se 30 minutos até que a caneta atinja a temperatura ambiente.
Romanian: După scoaterea stiloului injector (pen-ului) preumplut din frigider, acestuia trebuie să i se permită să ajungă la temperatura camerei aşteptând 30 minute înainte de a injecta ORENCIA.
Portuguese: A taxa de seropositividade enquanto os doentes estavam a receber terapêutica com abatacept foi de 0,5% (1/189) durante o Período A; 13,0% (7/54) durante o Período B; e 12,8% (19/148) durante o Período C. Para os doentes no Período B que foram aleatorizados para o placebo (consequentemente retirados da terapêutica até 6 meses), a taxa de seropositividade foi de 40,7% (22/54).
Romanian: Rata de seropozitivitate pe durata tratamentului cu abatacept a fost de 0,5% (1/189) în cursul Perioadei A, de 13,0% (7/54) în cursul Perioadei B şi de 12,8% (19/148) în cursul Perioadei C.
Portuguese: Um total de 404 doentes de idade igual ou superior a 65 anos, incluindo 67 doentes de idade igual ou superior a 75 anos, receberam abatacept nos ensaios clínicos controlados por placebo.
Romanian: Un număr de 404 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, inclusiv 67 pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, au fost trataţi cu abatacept în studii clinice placebo controlate.
Portuguese: (MTX), ou como abatacept em monoterapia, e comparado com MTX em monoterapia na indução da remissão após 12 meses de tratamento, e a possível manutenção da remissão livre de fármaco após completar a retirada do fármaco, em doentes adultos com artrite reumatóide, precoce, altamente ativa e sem tratamento prévio com MTX (média DAS28-PCR de 5,4; média de tempo da duração dos sintomas de menos de 6,7 meses), com piores factores de prognóstico para doença rapidamente progressiva (por exemplo, anticorpos anti-proteínas citrulinadas [Anti-CPP+], tal como medido por ensaio anti-CCP2, e/ou RF+, junção de erosões no basal).
Romanian: a fost evaluat în asociere cu metotrexat (MTX) sau ca abatacept în monoterapie și comparat cu metotrexat în monoterapie în inducerea remisiunii după 12 luni de tratament și posibilitatea de menținere a remisiunii după întreruperea completă a medicamentului, la pacienți netratați anterior cu MTX cu poliartrită reumatoidă precoce cu activitate ridicată a bolii (scorul mediu SAA28-PCR de 5,4; durata medie a simptomelor sub 6,7 luni), cu factori de prognostic nefavorabili pentru boală rapid progresivă (de exemplu, anticorpi anti-proteine citrulinate [ACPA +] determinaţi prin testul anti-CCP2 și/sau FR+, eroziuni atriculare iniţial).
Portuguese: Isto significa que a artrite reumatoide pode continuar a danificar as suas articulações, mesmo se estiver a fazer tratamento e apresentar ou não sintomas.
Romanian: Acest lucru înseamnă că boala există încă, fie că aveţi sau nu simptome, chiar dacă urmaţi un tratament.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone (polietileno), e embalagens múltiplas contendo 2 ou 3 frascos para injetáveis e 2 ou 3 seringas sem silicone (2 ou 3 embalagens de 1).
Romanian: Cutii cu 1 flacon şi 1 seringă din material care nu conţine silicon (polietilenă), şi ambalaje multiple ce conţin 2 sau 3 flacoane şi 2 sau 3 seringi din material care nu conţine silicon (2 sau 3 cutii a câte 1).
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em adultos com artrite reumatoide
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică în poliartrita reumatoidă la adulţi
Portuguese: INJETE A DOSE
Romanian: INJECTAŢI-VĂ DOZA
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo com abatacept, foram notificadas infeções possivelmente relacionadas com o tratamento em 22,7% dos doentes tratados com abatacept e em 20,5% dos doentes tratados com placebo.
Romanian: În studiile clinice placebo controlate cu abatacept, infecţiile cel puţin posibil legate de tratament au fost raportate la 22,7% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 20,5% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Pontuação da erosão Pontuação EEA
Romanian: Scorul total Sharp Scor de eroziune Scor JSN
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo foram notificadas neoplasias em 1,2% (31/2.653) dos doentes tratados com abatacept e em 0,9% (14/1.485) dos doentes tratados com placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, afecţiunile maligne au fost raportate la 1,2% (31/2653) dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 0,9% (14/1485) dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Portuguese: ORENCIA 125 mg injetável abatacept
Romanian: ORENCIA 125 mg injecţie abatacept
Portuguese: O metotrexato em combinação, os AINEs, os corticosteroides e os inibidores do FNT não influenciam a depuração aparente do abatacept.
Romanian: Administrarea concomitentă de MTX, AINS, corticosteroizi şi medicamentele inhibitoare ale TNF nu a influenţat clearance-ul aparent al abatacept.
Portuguese: O seu bebé pode estar em risco de infeções graves causadas por "vacinas vivas" durante as 14 semanas depois da sua última administração de ORENCIA.
Romanian: Timp de 14 săptămâni de la ultima administrare ORENCIA, copilul dumneavoastră poate avea risc de infecție severă, determinată de "vaccinuri cu virusuri vii".
Portuguese: o tratamento de doença altamente ativa e progressiva em doentes adultos com artrite reumatóide, sem tratamento prévio com metotrexato.
Romanian: tratamentul bolii progresive şi cu activitate ridicată, la pacienții adulţi cu poliartrită reumatoidă,
Portuguese: Nos estudos II e VI foi avaliada a deterioração estrutural da articulação através de radiografias durante um período de dois anos.
Romanian: Leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic pe parcursul unei perioade de doi ani în studiile II şi VI.
Portuguese: Os doentes que trocam do tratamento com ORENCIA intravenoso para subcutâneo devem administrar a primeira dose subcutânea em vez da próxima dose intravenosa programada.
Romanian: Pacienţilor care trec de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată a tratamentului cu ORENCIA trebuie să li se administreze prima doză pe cale subcutanată în locul următoarei doze programate pe cale intravenoasă.
Portuguese: A medicação concomitante, como o metotrexato, os corticosteróides e os AINEs, não influenciou a depuração aparente do abatacept.
Romanian: Administrarea concomitentă de metotrexat, corticosteroizi, și AINS, nu a influenţat clearance-ul aparent al abatacept.
Portuguese: EU/1/07/389/006 12 seringas pré-cheias (3 embalagens de 4)
Romanian: EU/1/07/389/006 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4)
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 50 mg de abatacept em 0,4 ml.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 50 mg în 0,4 ml.
Portuguese: † p < 0,01, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo ‡ p < 0,001, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo †† p < 0,05, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo § 95% CI: −4,2, 4,8 (de acordo com margem pré-especificada para não-inferioridade de −7,5%).
Romanian: * p < 0,05, abatacept comparativ cu placebo ** p < 0,01, abatacept comparativ cu placebo *** p < 0,001, abatacept comparativ cu placebo † p < 0,01, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo †† p < 0,05, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo § IÎ 95%: −4,2; 4,8 (pe baza marjei prespecificate de non-inferioritate de −7,5%) §§ datele ITT sunt prezentate în tabel a Doză fixă de aproximativ 10 mg/kg (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Prossiga para o Passo 6
Romanian: Treceţi la Pasul 6
Portuguese: ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia A substância ativa é o abatacept.
Romanian: ORENCIA 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este abatacept.
Portuguese: A média (intervalo) da concentração mínima de abatacept no dia 113 foi de 46,2 mcg/ml (13,4 a 96,2 mcg/ml), 48,0 mcg/mL (22,4 a 122,1 mcg / mL) e 38,5 mcg / mL (9,3 a 73,2 mcg /mL) em doentes pediátricos com AIJp com peso entre 10 e <25 kg, 25 a <50 kg e ≥ 50 kg, respetivamente.
Romanian: Concentrația medie (intervalul) de abatacept în ziua 113 a fost de 46,2 mcg/ml (48,4 mcg/ l) și 38,5 mcg/ml) la pacienţii copii şi adolescenţi cu pAIJ cu greutatea între 10 și 25 kg, 25 până la <50 kg și, respectiv, respectiv 50 kg.
Portuguese: † p < 0,01, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo ‡ p < 0,001, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo †† p < 0,05, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo a Dose fixa de aproximadamente 10 mg/kg (ver secção 4.2).
Romanian: * p < 0,05, abatacept comparativ cu placebo ** p < 0,01, abatacept comparativ cu placebo *** p < 0,001, abatacept comparativ cu placebo † p < 0,01, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo ‡ p < 0,05, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo a Doză fixă de aproximativ 10 mg/kg (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão abatacept
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă abatacept