FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu deksmedetomidyny i butorfanolu u psów może występować spowolnienie oddechu, przyspieszenie oddechu, nieregularny oddech (20-30 sekund bezdechu, po którym następuje okres szybkiego oddychania), hipoksemia, drgania lub drżenia mięśniowe oraz ruchy wiosłowania, pobudzenie, wzmożone wydzielanie śliny, odruch wymiotny, wymioty, oddawanie moczu, rumień skórny, nagłe rozbudzenie bądź przedłużające się uspokojenie.
Hungarian: Kutyánál dexmedetomidin és butorfanol együttes alkalmazása esetén bradipnoé, tachipnoé, szabálytalan légzés (20-30 másodperc apnoét követően néhány gyors légvétel), hipoxémia, tremor, izomrángás vagy úszó-kúszó mozgás, izgatottság, fokozott nyálzás, öklendezés, hányás, bevizelés, bőrpír, hirtelen ébredés vagy elhúzódó szedáció fordulhat elő.
Polish: MINIM BEZPO
Hungarian: EN MINIMÁ
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Hungarian: A doboz tartalma: 1 injekciós üveg
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Użycie produktów o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie deksmedetomidyny, dlatego też należy odpowiednio dostosować dawkę.
Hungarian: Más, központi idegrendszeri depresszáns egyidejű használatakor a dexmedetomidin hatása fokozódhat, ezért ilyenkor a dózist korrigálni kell.
Polish: Z 0,5 mg/m
Hungarian: 0,5 mg/m A
Polish: Ć OPAKOW
Hungarian: SZATI ALK
Polish: SERII
Hungarian: SZÁMA
Polish: Wartość klirensu deksmedetomidyny u kotów jest wysoka, a eliminacja produktu zależna jest od krążenia wątrobowego.
Hungarian: A dexmedetomidin clearence-e magas, az elimináció a hepatikus keringés függvénye.
Polish: <{MM/RRRR}>
Hungarian: (OK)
Polish: Informacje dla lekarzy: Produkt Sedadex jest agonistą receptora α2-adrenergicznego, a do objawów wchłonięcia należą: uspokojenie (zależnie od dawki), niewydolność oddechowa, bradykardia, spadek ciśnienia krwi i tętna, suchość w jamie ustnej oraz hiperglikemia.
Hungarian: Tanács a kezelőorvosok részére: A Sedadex egy 2-adrenoceptor-antagonista; a felszívódás után jelentkező tünetek a következők lehetnek: dózisfüggő kábultság, légzésdepresszió, bradikardia, hipotónia, szájszárazság és hiperglikémia.
Polish: Produlab Pharma B.V.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó PRODULAB PHARMA B.V.
Polish: N Wyłączn
Hungarian: „K Kizáróla
Polish: N Nr serii:
Hungarian: A Gy.sz.:
Polish: - u psów: podanie dożylne i domięśniowe, - u kotów: podanie domięśniowe.
Hungarian: - Kutyának: intravénás és intramuszkuláris alkalmazással - Macskának: intramuszkuláris alkalmazással
Polish: Deksmedetomidyna 40 mikrogramów/kg domięśniowo
Hungarian: Dexmedetomidin 40 mikrogramm/kg intramuszkulárisan
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Polish: W przypadkach przedawkowania (lub gdy działanie deksmedetomidyny staje się potencjalnie groźne dla życia) odpowiednim antagonistą jest atypamezol, podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, w następujących dawkach: 5-krotna dawka początkowa deksmedetomidyny w mikrogramach / kg masy ciała.
Hungarian: Túladagolás esetén vagy a dexmedetomidin hatására kialakult életveszélyes helyzetben a megfelelő antagonista az atipamezol, intramuszkulárisan beadva, az alábbi dózisban: a dexmedetomidin kezdő dózisának ötszöröse, µg/ttkg-ban számítva.
Polish: Domięśniowe podanie dawki 40 mikrogramów/kg (następnie podanie ketaminy lub propofolu) często prowadzi do zatokowej bradykardii lub zatokowej arytmii, czasami powodujących blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia i rzadko wywołujących przedwczesną nadkomorową depolaryzację, rytm bliźniaczy, przerwy zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wypadanie uderzeń/rytmu.
Hungarian: A 40 mikrogramm/kg adagos intramuszkuláris alkalmazás (amit ketamin vagy propofol követ) gyakran eredményez szinuszbradikardiát és szinuszaritmiát, esetenként első fokú atrio-ventrikuláris blokkot és ritkán szupraventrikuláris extraszisztólét, kétcsúcsú pitvarösszehúzódást, szinuszszünetet, másodfokú atrioventrikulásris blokkot vagy pót/escape ütés.
Polish: Przy równoczesnym podawaniu z butorfanolem (0,1 mg/kg) w celu uzyskania głębokiego działania uspokajającego i przeciwbólowego, dawka domięśniowa deksmedetomidyny wynosi 300 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała.
Hungarian: Mély szedációra és analgéziára butorfanollal (0,1 mg/kg) együtt adva a dexmedetomidin intramuszkuláris dózisa 300 mikrogramm/testfelület-négyzetméter.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedésekre vonatkozó pontot).
Polish: Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16. tygodniem życia i kociętom przed 12. tygodniem życia.
Hungarian: A dexmedetomidin alkalmazását 16 hetesnél fiatalabb kölyökkutyákban és 12 hetesnél fiatalabb macskakölykökben nem vizsgálták.
Polish: a należy zuży
Hungarian: A KISM FELTÜ
Polish: 0 ml LECZNICZ e yny
Hungarian: GYÓGYÁSZ oldatos injek droklorid
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Polish: • jako środek premedykacji (zabiegu wykonywanego przed indukcją znieczulenia ogólnego);
Hungarian: • premedikációként (az általános anesztézia bevezetése előtt adott kezelés).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sedadex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sedadex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sedadex.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sedadex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2016 r.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. június
Polish: W dniu 12 sierpnia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sedadex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2016. augusztus 12-én az Európai Bizottság a Sedadex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Sedadex deksmedetomidyna
Hungarian: Sedadex dexmedetomidin
Polish: Ze względu na fakt, iż noradrenalina uczestniczy w utrzymywaniu czujności i pobudzenia, zredukowanie jej uwalniania zmniejsza poziom przytomności, w tym odczuwanie bólu.
Hungarian: Mivel a noradrenalin az éberség és az élénkség fenntartásában vesz részt, felszabadulásának csökkenése a tudati szint csökkenését, így a fájdalomérzet csökkenését eredményezi.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż jakość leku Sedadex jest porównywalna z jakością leku Dexdomitor.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Sedadex minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Dexdomitor-ral.
Polish: Deksmedetomidyna jest agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego.
Hungarian: A dexmedetomidin egy alfa2-adrenoceptor agonista.
Polish: • podczas wykonywania nieznacznie lub umiarkowanie bolesnych zabiegów i badań, które wymagają przytrzymania lub uspokojenia zwierzęcia oraz zmniejszenia jego wrażliwości na ból (działania przeciwbólowego), oraz są nieinwazyjne (nie powodują naruszenia skóry lub jamy ciała);
Hungarian: • enyhén vagy mérsékelten fájdalmas beavatkozások és vizsgálatok elvégzése esetén, amelyek közben szükség van az állat megfékezésére vagy szedálására, és a fájdalomérzet csökkentésére (analgézia), de nem invazívak (nem járnak a bőr bemetszésével vagy valamely testüreg feltárásával).
Polish: Firma udostępniła informacje dotyczące jakości i wytwarzania leku Sedadex.
Hungarian: A vállalat a Sedadex minőségére és gyártására vonatkozó információkat nyújtott be.
Polish: Oznacza to, że produkt Sedadex jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Dexdomitor, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sedadex hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Dexdomitor nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sedadex
Hungarian: A Sedadex-szel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Deksmedetomidyna jest bardzo podobna do innej substancji stosowanej do uspokajania zwierzątmedetomidyny, używanej w weterynarii od wielu lat.
Hungarian: A dexmedetomidin közeli rokonságban áll egy, az állatok nyugtatására használt másik anyaggal, a medetomidinnel, amelyet már évek óta alkalmaznak az állatgyógyászatban.
Polish: Jego mechanizm działania polega na zapobieganiu uwolnieniu neuroprzekaźnika - noradrenaliny - z komórek nerwowych w organizmie.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza a noradrenalin nevű neurotranszmitternek az idegsejtekből a testbe történő felszabadulását.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Sedadex?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Sedadex alkalmazása?
Polish: Sedadex jest lekiem stosowanym u psów i kotów w celu uspokojenia i złagodzenia bólu:
Hungarian: A Sedadex egy olyan gyógyszer, amelyet kutyák és macskák szedálására (lenyugtatására) és fájdalomcsillapításra alkalmaznak:
Polish: Czas trwania oraz nasilenie działania uspokajającego i przeciwbólowego są uzależnione od zastosowanej dawki.
Hungarian: A szedáció és az analgézia időtartama és mélysége az alkalmazott adagtól függ.
Polish: • lek Sedadex można także stosować u psów w celu złagodzenia bólu i głębokiego uspokojenia podczas przeprowadzania zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych , w skojarzeniu z butorfanolem (lekiem uspokajającym i przeciwbólowym).
Hungarian: • A Sedadex továbbá alkalmazható kutyáknál fájdalomcsillapítás és mély szedálás céljára orvosi beavatkozások és kisebb műtétek elvégzése során butorfanollal (egy szedatívum és analgetikum) kombinálva.
Polish: Ponieważ lek Sedadex jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Sedadex generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Sedadex do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: A bizottság javasolta a Sedadex EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Dodatkowe badania nie były konieczne, ponieważ lek Sedadex jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Dexdomitor.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Sedadex injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely összetételében hasonló és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Dexdomitor nevű referencia-gyógyszer.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sedadex.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sedadex alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Lek Sedadex zawiera substancję czynną deksmedetomidynę i jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Sedadex hatóanyaga a dexmedetomidin, és „generikus gyógyszer".
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Sedadex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Hungarian: A Sedadex-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Dawkę dobiera się w zależności od leczonego gatunku, zastosowania leku, typu wstrzyknięcia oraz od innych stosowanych równocześnie leków.
Hungarian: A két faj esetében az adag kutyáknál a (testtömeg alapján kiszámított) testfelülettől, macskáknál pedig a testtömegtől, továbbá az alkalmazástól, az injekció típusától és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől függ.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sedadex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Sedadex-re történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek Sedadex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Sedadex oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Sedadex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Sedadex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jak stosować produkt Sedadex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sedadex-et?
Polish: Jak działa produkt Sedadex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sedadex?
Polish: Co to jest produkt Sedadex i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Sedadex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Seebri Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Seebri Breezhaler gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Seebri Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
Hungarian: A Seebri Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság, az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), alvászavar, izom- és csontfájdalom, valamint a hasmenés és hányás (gasztroenteritisz).
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Seebri Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
Hungarian: 12 hét kezelést követően a Seebri Breezhaler az első vizsgálatban a placebónál 97 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-et, míg a második vizsgálatban 108 ml-rel.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że Seebri Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Seebri Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelentett a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhítette a COPD tüneteit is.
Polish: Lek Seebri Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012 r.
Hungarian: 2012. szeptember 28-án a Seebri Breezhaler megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Polish: Seebri Breezhaler (bromek glikopironium)
Hungarian: Seebri Breezhaler (glikopirrónium-bromid)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Seebri Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Seebri Breezhaler nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Ponadto stosowanie leku Seebri Breezhaler nie wzbudziło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków będących antagonistami receptora muskarynowego.
Hungarian: Továbbá, nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Seebri Breezhaler-rel kapcsolatosan, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb muszkarin-receptor antagonista gyógyszerekéhez.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Seebri Breezhaler w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Seebri Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Seebri Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Seebri Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Seebri Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Seebri Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Seebri Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: Substancja czynna leku Seebri Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Hungarian: A Seebri Breezhaler hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Seebri Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Kapsułki leku Seebri Breezhaler zawierające proszek do inhalacji stosuje się wyłącznie z inhalatorem Seebri Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Seebri Breezhaler kapszulák kizárólag a Seebri Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Seebri Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Seebri Breezhaler są stale monitorowane.
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Seebri Breezhaler
Hungarian: A Seebri Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Seebri Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Polish: Jak stosować lek Seebri Breezhaler
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Seebri Breezhaler-t?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Seebri Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Seebri Breezhaler alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Seebri Breezhaler zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Hungarian: A Seebri Breezhaler hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Polish: Uznano, że lek Seebri Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP.
Hungarian: Az összesen 1888, COPD-ben szenvedő beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Seebri Breezhaler a COPD tüneteinek enyhítésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Polish: Wstrzymać oddech Wstrzymać oddech do 5 sekund.
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét legfeljebb 5 másodpercig.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipca 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 28.
Polish: • Kapsułki Seebri Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Hungarian: • A Seebri Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
Polish: Opakowanie produktu Seebri Breezhaler zawiera:
Hungarian: A Seebri Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Seebri Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Hungarian: Ha az előírtnál több Seebri Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Seebri Breezhaler nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban nem észleltek paradox bronchospasmust.
Polish: Lek ten hamuje skurcz tych mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje na zewnątrz.
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezeknek a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Seebri Breezhaler zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.
Hungarian: A Seebri Breezehaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Seebri Breezhaler stosowanych w leczeniu choroby płuc, takich jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (tzw. leków przeciwcholinergicznych).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a tüdőbetegségekre alkalmazott, a Seebri Breezhaler-hez hasonló gyógyszerek is, mint például az ipratropium, oxitropium vagy tiotropium (úgynevezett antikolinerg szerek).
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Polish: Lek Seebri Breezhaler zawiera laktozę
Hungarian: A Seebri Breezhaler laktózt tartalmaz
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Seebri Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Polish: - Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora Seebri Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Seebri Breezhaler-t.