FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Spirocerkozes (Spirocerca lupi) invāzijas kontrolei
Icelandic: Fyrirbygging á spirocercosis (Spirocerca lupi)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Maza auguma suņiem ar svaru 4 kg vai vieglākiem.
Icelandic: Handa litlum hundum sem vega 4 kg eða minna.
Latvian: Turot pipeti vertikāli, pagriezt un noņemt korķīti.
Icelandic: Haldið pípettunni síðan uppréttri og snúið tappann af henni.
Latvian: Advocate 400 mg + 100 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem
Icelandic: Advocate 400 mg + 100 mg blettunarlausn handa mjög stórum hundum.
Latvian: Konsultēties ar savu veterinārārstu.
Icelandic: Leitið upplýsinga hjá dýralækninum.
Latvian: VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Latvian: MĒRĶA SUGAS Ļoti liela auguma suņiem ar svaru no 25 kg līdz 40 kg.
Icelandic: Handa mjög stórum hundum sem vega 25 kg til 40 kg.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Vidēja auguma suņiem ar svaru no 4 kg līdz 10 kg.
Icelandic: Handa meðalstórum hundum sem vega 4 kg til 10 kg.
Latvian: Aplikācija skausta apvidū samazina iespēju dzīvniekam nolaizīt zāles.
Icelandic: Með því að bera lyfið á neðst við höfuðkúpuna er dregið úr hættunni á að dýrið geti sleikt lyfið.
Latvian: Pētījumos, izvērtējot moksidektīna farmakokinētisko iedarbību pēc vairākkārtējas apstrādes, novērots, ka kaķiem stabils seruma līmenis tiek sasniegts pēc aptuveni 4 ikmēneša apstrādēm pēc kārtas.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum moxidectins eftir endurtekna lyfjagjöf hafa sýnt að stöðugur styrkur í sermi næst eftir um það bil 4 meðhöndlanir í 4 mánuði í röð hjá köttum.
Latvian: Zāļu lietošanai jābūt pamatotai ar vienlaicīgi apstiprinātu jauktas invāzijas (skatīt arī 4.2. un 4.9.
Icelandic: Notkun lyfsins skal byggð á fyrirliggjandi staðfestri sjúkdómsgreiningu á blandaðri sýkingu (eða hættu á sýkingu sem notkun lyfsins getur fyrirbyggt) (sjá einnig kafla 4.2 og 4.9).
Latvian: Advocate iedarbības laikā nedrīkst lietot citus makrociklisko laktonu grupas līdzekļus.
Icelandic: Á meðan meðhöndlun með Advocate stendur skal ekki nota nein önnur sníklalyf af flokki stórhringslaktóna.
Latvian: Aktīvās vielas: 100 mg imidakloprīda, 25 mg moksidektīna
Icelandic: 100 mg imidacloprid, 25 mg moxidectin.
Latvian: Sirdstārpiem endēmiskos apvidos ikmēneša apstrāde ievērojami samazina atkārtotas invāzijas risku ar nematodēm, āķtārpiem un matgalvjiem.
Icelandic: Á svæðum þar sem hjartaormur er landlægur getur mánaðarleg meðferð dregið marktækt úr hættu á endursýkingu af völdum spólu-, bit- og svipuorma.
Latvian: Veterinārās zāles ļoti retos gadījumos var izraisīt aplikācijas vietas sensibilizāciju, kas var izpausties ar pārejošām uzvedības izmaiņām - letarģiju, uzbudinājumu un apetītes trūkumu.
Icelandic: Lyfið getur örsjaldan valdið tilfinningu á þeim stað þar sem lyfið var borið á sem leiðir til tímabundinna hegðunarbreytinga svo sem svefnhöfga, uppnáms og lystarleysis.
Latvian: Pētījumos, izvērtējot moksidektīna iedarbības farmakokinētiku pēc vairākkārtējas apstrādes, novērots, ka suņiem stabils seruma līmenis tiek sasniegts pēc aptuveni 4 ikmēneša apstrādēm pēc kārtas.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum moxidectins eftir endurtekna lyfjagjöf hafa sýnt að stöðugur styrkur í sermi næst eftir um það bil 4 meðhöndlanir í 4 mánuði í röð hjá hundum.
Latvian: Klīniskajos pētījumos suņiem, kas vecāki par 6 mēnešiem, 17 nedēļas ar nedēļas intervālu tika lietota pieckārtīga ieteicamā minimālā deva un netika novērotas blakusparādības vai nevēlamas klīniskās pazīmes.
Icelandic: Meðferð með 5-földum ráðlögðum lágmarksskammti einu sinni í viku í 17 vikur var rannsökuð hjá hundum eldri en 6 mánaða og þoldist vel með engin merki um aukaverkanir eða óæskileg klínísk einkenni.
Latvian: • ausu kašķa ērču (Otodectes cynotis), kašķa ērču (Sarcoptes scabiei var.
Icelandic: • til meðhöndlunar á sýkingu af völdum eyrnamaura (Otodectes cynotis), hundakláða (sarcoptic mange) (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis), hársekkjamaurakláða (demodicosis) (af völdum Demodex canis),
Latvian: Advocate maza auguma kaķiem un seskiem (≤ 4 kg)
Icelandic: Advocate handa litlum köttum og frettum (≤ 4 kg)
Latvian: 4.1 Mērķa sugas
Icelandic: 4.1 Dýrategund
Latvian: Ārstējot dzīvniekus, kas vieglāki par 1 kg, izvērtēt ieguvuma un riska attiecību.
Icelandic: Meðhöndlun dýra sem vega minna en 1 kg skal byggja á mati á ávinningi og áhættu.
Latvian: 0,4 un 0,8 ml pipete.
Icelandic: Pakkningastærðir 0,4 ml og 0,8 ml í hverri pípettu.
Latvian: • cirkulējošu mikrofilāriju (Dirofilaria repens) invāzijas samazināšanai;
Icelandic: • til að fækka smitandi forlirfum (microfilariae) (Dirofilaria repens),
Latvian: Advocate 40 mg + 10 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem
Icelandic: Advocate 40 mg + 10 mg blettunarlausn handa litlum hundum.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums pilināšanai uz ādas.
Icelandic: Nota má lyfið sem lið í meðhöndlun á húðbólgu vegna flóaofnæmis.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Advocate ļoti liela auguma suņiem
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Advocate handa mjög stórum hundum
Latvian: Sirdstārpu slimības un ādas dirofilariozes kontrolei zāles lietot regulāri ar mēneša intervālu moskītu (starpsaimnieki, kas pārnēsā D immitis un D. repens kāpurus) aktivitātes sezonā.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hjartaormasmit og hjartaormasýkingu í húð verður að meðhöndla með lyfinu með mánaðar millibili þann tíma ársins sem moskítóflugur (millihýslarnir sem bera í sér hjartaormalirfur og breiða út D. immitis og D. repens smit) eru í umhverfinu.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Advocate vidēja auguma suņiem
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Advocate handa meðalstórum hundum
Latvian: Advocate nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo moksidektīns ir toksisks ūdenī dzīvojošiem organismiem.
Icelandic: Advocate hefur skaðleg áhrif á vatnalífríkið og má því ekki berast í yfirborðsvatn.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Latvian: (Skatiet 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".)
Icelandic: (Sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Latvian: Zāles izšķīst ātri (parasti mazāk nekā 1 minūtes laikā).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (yfirleitt á innan við 1 mínútu).
Latvian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: ADYNOVI drošums un efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem līdz šim nav pierādīti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADYNOVI hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Latvian: Svarīga piezīme:
Icelandic: Mikilvæg athugasemd:
Latvian: A-1221 Vienna Austrija
Icelandic: A-1221 Vienna Austurríki
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīduma pH ir 6,7-7,3.
Icelandic: Blönduð lausn er með sýrustig frá 6,7 til 7,3.
Latvian: Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (% vai SV/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Latvian: Lielāka deva var būt nepieciešama bērniem līdz 12 gadu vecumam; skatīt 4.2. apakšpunktu.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að nota stærri skammt hjá börnum yngri en 12 ára, sjá kafla 4.2.
Latvian: Nepieciešamās starptautiskās vienības (SV) = ķermeņa masa (kg) x VIII faktora vēlamā paaugstināšanās (%) x 0,5
Icelandic: Nauðsynlegar alþjóðlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) x 0,5
Latvian: Osmolalitāte ir ≥380 mOsmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkurinn er ≥ 380 mOsmol/kg.
Latvian: Ievadiet nākamo injekciju, kā paredzēts, un turpiniet lietot zāles, kā ārsts Jums teicis.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiks veikta nopietna ķirurģiska operācija.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Latvian: • Ievadiet šķīdumu pēc iespējas drīzāk, bet ne vēlāk kā 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Icelandic: Gefið lausnina eins fljótt og hægt er en í síðasta lagi 3 klukkustundum eftir blöndun.
Latvian: ADYNOVI satur nātriju, skatīt 2. punktu.
Icelandic: ADYNOVI inniheldur natríum, sjá kafla 2.
Latvian: AUC0-Inf [SV·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [SV/dl]
Icelandic: AUC0-Inf [a.e.·klst./dl] Vss [dl/kg] Cmax [a.e./dl]
Latvian: Ārstēšana pēc vajadzības
Icelandic: Meðferð eftir þörfum
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās ADYNOVI devu atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa masas, un no tā, vai to lieto asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADYNOVI samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim.
Latvian: Ja neesat par to drošs, vaicājiet ārstam.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.
Latvian: Cilvēka VIII asinsreces faktors ir pārveidots, lai paildzinātu iedarbības ilgumu.
Icelandic: Manna storkuþætti VIII hefur verið breytt til að lengja verkun hans.
Latvian: Pēc 2 nedēļām vakuolas nebija pazudušas.
Icelandic: Frymisbólumyndunin hafði ekki gengið til baka eftir 2 vikur.
Latvian: Lietojiet tikai šķīdinātāju un šķīdumu sagatavošanas ierīci, kas ir ietverta katrā ADYNOVI iepakojumā.
Icelandic: Notið eingöngu leysinn og blöndunarbúnaðinn sem fylgir með í hverri ADYNOVI-pakkningu.
Latvian: Ievadiet laika posmā līdz 5 minūtēm (ar maksimālo infūzijas ātrumu 10 ml minūtē).
Icelandic: Gefið lyfið á allt að 5 mínútum (hámarks innrennslishraði 10 ml á mínútu).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Latvian: Pakāpeniskā atveseļošanās bija salīdzināma abām zālēm.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (incremental recovery) voru sambærilegar hjá báðum lyfjunum.
Latvian: Ārstēšanas uzraudzība:
Icelandic: Eftirlit með meðferð:
Latvian: Vidējais (SD) vecums attiecīgi bija 3,3 (1,55) gadi un 8,1 (1,92) gads.
Icelandic: Meðalaldurinn (staðalfrávik) var annars vegar 3,3 ár (1,55) og hins vegar 8,1 ár (1,92).
Latvian: Nepieciešamā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Latvian: Divdesmit pieci pacienti no 137 pacientiem bija pusaudži (no 12 līdz 18 gadiem).
Icelandic: Tuttugu og fimm af þátttakendunum 137 voru unglingar (12 til undir 18 ára).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADYNOVI
Icelandic: Ef gleymist að nota ADYNOVI
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Latvian: Apgrieziet iepakojumu otrādi.
Icelandic: Snúið umbúðunum við.
Latvian: Šķīdums jāievada lēnām ar ātrumu, kas nerada pacientam diskomfortu, taču nepārsniedzot 10 ml minūtē.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins, en ekki yfir 10 ml á mínútu.
Latvian: A hemofīlija tikai retos gadījumos rodas sievietēm.
Icelandic: Dreyrasýki A kemur mjög sjaldan fram hjá konum.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ADYNOVI, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með ADYNOVI, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Latvian: Imūnās tolerances indukcija (ITI)
Icelandic: Framköllun ónæmisþols (e. immune tolerance induction, ITI)
Latvian: Šis datums nedrīkst būt vēlāks par datumu, kas sākotnēji norādīts uz ārējā iepakojuma.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem tilgreind er á ytri umbúðunum.
Latvian: Citas zāles un ADYNOVI Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ADYNOVI Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Zāles ir pieejamas vienā no tālāk norādītajām kombinācijām.
Icelandic: Lyfið kemur í einni af eftirfarandi samsetningum:
Latvian: Parasti aizstājterapija ar ADYNOVI ir terapija mūža garumā.
Icelandic: Yfirleitt þarf að nota uppbótarmeðferð með ADYNOVI alla ævi.
Latvian: Ievadīšanas biežums būs atkarīgs no tā, cik labi ADYNOVI Jums iedarbosies.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafa ræðst af því hve vel ADYNOVI verkar hjá þér.
Latvian: Ja sākas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas), injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Latvian: Ārsts veiks nepieciešamās laboratoriskās pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams VIII faktora līmenis.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Latvian: Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
Icelandic: Notið ekki ef umbúðir hafa verið opnaðar eða eru skemmdar.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
Icelandic: Þessi mótefni, sérstaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin verkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Latvian: ADYNOVI drīkst lietot tikai pusaudžiem un pieaugušajiem (no 12 gadu vecuma).
Icelandic: ADYNOVI má aðeins nota hjá unglingum og fullorðnum (12 ára og eldri).
Latvian: Baxalta US Inc
Icelandic: US Inc
Latvian: ADYNOVI ievadīšanu injekcijas veidā varat veikt arī Jūs vai kāds cits, iepriekš saņemot atbilstošu apmācību.
Icelandic: Þú eða einhver annar gæti einnig sprautað ADYNOVI, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Latvian: ADYNOVI farmakokinētika (FK) tika novērtēta krustotā pētījumā ar alfa oktokogu 26 pacientiem (18 pieaugušie un 8 pusaudži) un 22 pacientiem (16 pieaugušie un 6 pusaudži) pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar ADYNOVI.
Icelandic: Lyfjahvörf ADYNOVI voru metin í víxlrannsókn með octocog alfa hjá 26 þátttakendum (18 fullorðnir og 8 unglingar), þar sem 22 þátttakendur (16 fullorðnir og 6 unglingar) fengu 6 mánaða meðferð með ADYNOVI.
Latvian: Deva pusaudžiem arī tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Icelandic: Skammturinn hjá unglingum er einnig reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd og er sá sami og hjá fullorðnum.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 1224 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūta nespēja.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 12 til 24 klst. fresti í 3 - 4 sólarhringa eða lengur þar til sársauki minnkar og skert færni er gengin til baka.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ADYNOVI Nepārtrauciet lietot ADYNOVI, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Icelandic: Ef hætt er að nota ADYNOVI Ekki má hætta að nota ADYNOVI án samráðs við lækninn.
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Viegli sakratiet, līdz viss pulveris ir izšķīdis (3. attēls).
Icelandic: Snúið lausninni varlega þar til allt er uppleyst (mynd 3).
Latvian: Neklīniskie dati ir pieejami tikai par 1 mēneša pakļaušanu zāļu iedarbībai, un netika veikts neviens AYNOVI pētījums ar jauniem dzīvniekiem.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar eru takmarkaðar við 1 mánaðar útsetningu og engar rannsóknir á ungum dýrum voru gerðar með ADYNOVI.
Latvian: Ja esat injicējis ADYNOVI vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef þú sprautar inn meira af ADYNOVI en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Latvian: PEG daļa tiek konjugēta alfa oktokogam, lai palielinātu plazmas pusperiodu.
Icelandic: PEG-hlutinn er samtengdur við octocog alfa til að auka helmingunartímann í plasma.
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta vai nu procentos (salīdzinot ar normālo cilvēka plazmu), vai vēlams starptautiskās vienībās (salīdzinot ar starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tjáð annaðhvort sem hlutfall (miðað við eðlilegt mannaplasma) eða í alþjóðlegum einingum sem er æskilegra (miðað við alþjóðlega staðalinn fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izpētītu PEG uzkrāšanās potenciālo ietekmi smadzeņu un citu audu/orgānu asinsvadu pinumos, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums un jāiegūst rezultāti atbilstoši apstiprinātajam protokolam.
Icelandic: Til þess að rannsaka möguleg áhrif á uppsöfnun PEG í æðuflækju heilans og öðrum vefjum/líffærum ætti markaðsleyfishafi að framkvæma rannsókn á öryggi lyfs sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis og birta niðurstöður hennar í samræmi við samþykktarannsóknaráætlun.
Latvian: Vidējais asiņošanas gadījumu biežums gadā (ABR - Annualised bleeding rate) ārstēšanas pēc vajadzības grupā bija 41,5 gadījumi salīdzinājumā ar 1,9 gadījumiem, saņemot zāles divas reizes nedēļā profilakses grupā.
Icelandic: Blæðingartíðni á ársgrundvelli (ABR) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum var að miðgildi 41,5 í samanburði við 1,9 hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienas ilga terapija), inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) gætu mótefni (sjá kafla 2) myndast í sjaldgæfum tilvikum (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Latvian: Kopumā 95,9% no asiņošanas epizodēm tika kontrolēti ar 1-2 infūzijām, bet 85,5% tika kontrolēti tikai ar 1 infūziju.
Icelandic: Í heildina náðist stjórn á 95,9% blæðingartilfella með 1 til 2 innrennslum og stjórn náðist á 85,5% blæðingartilfella með aðeins 1 innrennsli.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sākotnējo alfa oktokoga molekulu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir móðursameindinni octocog alfa eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: ADYNOVI vidējais klīrenss (ņemot vērā ķermeņa masu) bija lielāks, un vidējais pusperiods bija īsāks bērniem līdz 12 gadu vecumam nekā pieaugušajiem.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára var meðalúthreinsun ADYNOVI (miðað við líkamsþyngd) hærri og meðalhelmingunartími styttri heldur en hjá fullorðnum.
Latvian: Pētījuma dizains Atsevišķa FK ar pilnu paraugu ņemšanu a
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á einstaklingsgrundvelli með fullri sýnatöku a
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal strax hafa samband við lækninn.
Latvian: Trehalozes dihidrāts Histidīns
Icelandic: Trehalósatvíhýdrat Histidín
Latvian: ADYNOVI drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika novērtēti galvenajā, daudzcentru, atvērtā, prospektīvā klīniskajā pētījumā, kurā salīdzināja efektivitāti profilaktiskas terapijas režīmam divreiz nedēļā un ārstēšanai pēc pieprasījuma, kā arī noteica hemostatisko efektivitāti asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf ADYNOVI voru metin í fjölsetra, opinni, framsýnni klínískri lykilrannsókn sem bar saman verkun fyrirbyggjandi meðferðar sem gefin var tvisvar í viku og verkun meðferðar sem gefin var eftir þörfum ásamt því að meta blóðstöðvandi verkun í meðhöndlun blæðingartilfella.
Latvian: No tām 361 asiņošanas epizode (n = 17 pacienti) radās ārstēšanas pēc vajadzības grupā, bet 157 epizodes (n = 61 pacients) radās profilakses grupā.
Icelandic: Af þessum tilfellum áttu 361 blæðingartilfelli (n=17 þátttakendur) sér stað í hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum og 157 (n=61 þátttakendur) í hópnum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð.
Latvian: No 70 asiņošanas epizodēm, kas novērotas pediatriskajā pētījumā, 82,9% epizožu bija kontrolēti ar 1 infūziju un 91,4% epizožu tika kontrolēti ar 1 vai 2 infūzijām.
Icelandic: Af 70 blæðingartilfellum sem fram komu í rannsókninni á sjúklingum á barnsaldri var hægt að meðhöndla 82,9% þeirra með 1 innrennsli og 91,4% með 1 eða 2 innrennslum.
Latvian: Kopumā 137 iepriekš ārstēti vīrieši (no 12 līdz 65 gadiem) ar smagu A hemofiliju saņēma vismaz vienu ADYNOVI infūziju.
Icelandic: Alls fengu 137 karlkyns sjúklingar (12 til 65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið að minnsta kosti eitt innrennsli af ADYNOVI.
Latvian: Divdesmit četriem pacientiem no 65 (37%) nebija asiņošanas epizožu, 47 pacientiem no 65 (72%) nebija locītavu asiņošanas epizožu, un 43 pacientiem no 65 (66%) nebija spontānas asiņošanas epizožu profilakses grupā.
Icelandic: Í þeim hópi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð komu engin blæðingartilfelli upp hjá tuttugu og fjórum af 65 þátttakendum (37%), 47 af 65 þátttakendum (72%) fengu engar liðblæðingar og 43 af 65 þátttakendum (66%) fengu engar sjálfsprottnar blæðingar.
Latvian: Tāpēc nebija iespējams izdarīt secinājumus par PEG uzkrāšanās iespējamo risku dažādos audos/orgānos attiecībā uz ADYNOVI ilgstošu lietošanu pediatriskajā populācijā.
Icelandic: Af þeim sökum var ekki hægt að álykta um hugsanlega áhættu vegna uppsöfnunar PEG-hvarfefnisins í ýmsum vefjum/líffærum sem skipta máli hvað varðar langtíma notkun ADYNOVI hjá börnum.
Latvian: ADYNOVI specifiskā aktivitāte ir aptuveni 4000-6500 SV/mg proteīna.
Icelandic: Sértæk virkni ADYNOVI er um það bil 4000-6500 a.e. /mg prótín.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas vietas un pakāpes, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz pusaudžiem.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga einnig við um unglinga.
Latvian: Ārstēšanu ar ADYNOVI uzsāks un pārraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar A hemofiliju ārstēšanā.
Icelandic: Meðferð með ADYNOVI skal hafin af og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A.
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum
Latvian: Vidējais (IQR) novērotais operācijas laikā zaudētais asins zudums (n = 14) bija 10,0 (20,0) ml salīdzinājumā ar paredzamo vidējo asins zudumu (n = 14) 150,0 (140,0) ml lielās ortopēdiskās operācijās.
Icelandic: Miðgildi (IQR) blóðtaps við stórar bæklunaraðgerðir (n = 14) var 10,0 (20,0) ml samanborið við meðalblóðtap sem búast mætti við (n = 14) sem var 150,0 (140,0) ml.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka VIII asinsreces faktoru (rDNS) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir manna storkuþáttar VIII (rDNA) við önnur lyf.
Latvian: Biežums vienam pacientam
Icelandic: Tíðni á hvern sjúkling
Latvian: Devu biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (sólarhringar)
Latvian: Kas ir ADYNOVI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms ADYNOVI lietošanas Kā lietot ADYNOVI
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADYNOVI Hvernig nota á ADYNOVI
Latvian: A-1221 Vīne
Icelandic: A-1221 Vienna
Latvian: Vidējais devu intervāls bija 3,6 dienas, un vidējā deva (SD) bija 48.7 (4.4) SV/kg.
Icelandic: Miðgildi tíma milli skammta var 3,6 dagar og meðalskammturinn (staðalfrávik) var 48,7 (4,4) a.e./kg.