FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terhesség késői szakaszában vagy a szülés alatt bekövetkezett expozícióval kapcsolatos újszülöttkori hatásokról egy esetet sem jegyeztek fel.
Croatian: Nema prijavljenih slučajeva neonatalnog djelovanja povezanog s izlaganjem nastalim u kasnoj trudnoći ili tijekom poroda.
Hungarian: Elfogadták a terméktájékoztató figyelmeztetések, valamint terhesség és szoptatás pontjainak módosítását is.
Croatian: Potvrđene su dopune dijelova Upozorenja i Trudnoća i laktacija informacija o lijeku.
Hungarian: A PSUR-ok részét kell képeznie egy beszámolónak, amely összefoglalja a gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó, az aneupolidiával és terhességgel összefüggő biztonságossági adatok folyamatos ellenőrzését.
Croatian: Ovi PSUR-ovi trebaju uključivati izvješće o slučajnom izlaganju lijeku, koji sadrži kontinuirano praćenje prijava o bilo kakvim sigurnosnim signalima povezanim s aneuploidijom i trudnoćom.
Hungarian: Végül az M2 metabolit eliminációs féléletideje tekintetében két egymást követő alkalmazás között 12 órás várakozást írtak elő.
Croatian: Naposljetku, zatražen je 12-satni interval između 2 uzastopne primjene u svjetlu eliminacije poluvijeka metabolita
Hungarian: Továbbá az említett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek háromévente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja za ove lijekove moraju dostaviti PSUR-ove svake tri godine.
Hungarian: Az akut helyzetekben történő általános alkalmazás alapján más adagolási javaslatokat tettek, így szájon át történő alkalmazásnál 7 napra, intramuszkuláris alkalmazásnál 5 napra korlátozták a kezelés időtartamát; továbbá javasolták a maximális megengedett dózisra való utalást is.
Croatian: Na temelju uobičajene primjene u akutnom okruženju, ostale preporuke za doziranje uključene su kao ograničenje liječenja u trajanju od 7 dana u slučaju peroralne primjene i do 5 dana u slučaju intramuskularne primjene.
Hungarian: A TCC-re és fő keringő SL18.0740 (M1) metabolitjára vonatkozó genotoxicitási adatok
Croatian: Podaci o genotoksičnosti TCC-a i njegovih metabolita u opticaju SL18.0740 (M1)
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb aggályokat vetettek fel az emelkedett spermium aneuploidia által okozott magzati rendellenességek lehetséges kockázatával kapcsolatban, mint önmagában a férfi terméketlenség vonatkozásában.
Croatian: No, veću zabrinutost je izazvao potencijalni rizik od fetalnih anomalija zbog povećane aneuploidije kromosoma spermija nego neplodnost u muškaraca kao takva.
Hungarian: Ennél az M1 plazma AUC értéke 4073 ng.h/ml, amely több mint hússzor magasabb, mint az embernél megfigyelt M1 expozíció napi kétszer 8 mg TCC szájon át történő adását követően (175 ng.h/ml 30 perc múlva).
Croatian: je više od 20 puta veća vrijednost od M1 izlaganja uočenog u ljudi nakon 8 mg peroralne doze TCC-a (175 ng.h/mL u 30. minuti) uzete dva puta dnevno.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok
Croatian: Predklinička ispitivanja
Hungarian: A lehetséges genotoxikus hatásra összpontosító, ezt követő biztonságossági értékeléseket 2001-ben2 és 2003-ban3 adták ki.
Croatian: U 2001.2 i 2003.3 godini izdane su naknadne sigurnosne ocjene koje su se usredotočile na genotoksični potencijal.
Hungarian: Végül a kockázatkezelési terv részeként a nemzeti illetékes hatóságokhoz be fogják nyújtani a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló, a genotoxikus reakciók kockázatát és az erre vonatkozó figyelmeztetéseket hangsúlyozó oktatási anyagokat is.
Croatian: Naposljetku, edukacijski materijal za propisivače i bolesnike koji treba naglašavati rizike i upozorenja genotoksičnih reakcija također će se dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima u sklopu RMP-a.
Hungarian: A fenti megállapítások nyomán a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél az akut gerincbetegségben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésére javallott, TCC tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai, kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatkezelési intézkedések mellett.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže TCC-a indicirane za adjuvantno liječenje bolnih mišićnih kontraktura u akutnoj patologiji kralježnice u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih ostaje povoljan, no predmetom je ograničenja, upozorenja, ostalih promjena u informacijama o lijeku, dodatnim radnjama na području farmakovigilancije i usuglašenih RMM-ova.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél az akut gerincbetegségben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésére javallott, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai, kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatkezelési intézkedések mellett.
Croatian: Slijedom navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu kao adjuvantnu terapiju za bolne mišićne kontrakture u akutnoj spinalnoj patologiji u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih ostaje povoljan, no predmetom je ograničenja, upozorenja, drugih promjena u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim postupcima i usuglašenih mjera smanjivanja rizika.
Hungarian: A terméktájékoztató vonatkozó pontjait ennek megfelelően frissítették.
Croatian: M2. Prema tome obnovljeni su odgovarajući dijelovi informacija o lijeku.
Hungarian: A szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu (vidjeti Dodatak I)
Hungarian: A gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó strukturált adatok összegyűjtése érdekében folyamatosan ellenőrizni kell a biztonságossági jelzéseket, amelyek az aneuploidiával (vagyis teratogenitás, embriofötális toxicitás/spontán vetélés, csökkent férfi termékenység és rák) és a terhességi jelentésekkel kapcsolatosak.
Croatian: Potrebno je provoditi kontinuirano praćenje svih sigurnosnih signala povezanih s aneuploidijom (odnosno teratogenost, embrio-fetalna toksičnost / spontani pobačaj, poremećena plodnost u muškaraca i rak) i prijave trudnoća kako bi se prikupili strukturirani podaci o slučajnom izlaganju lijeku.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban elismerik a TCC tartalmú gyógyszerek előnyeit, és az érintett tagállamokban (lásd I. melléklet) a felíró orvosok széles köre alkalmazza.
Croatian: Propisivači u državama članicama u kojima je lijek odobren (vidjeti Dodatak I) uvelike primjenjuju ovaj lijek, a koristi lijekova koji sadrže TCC prepoznate su u kliničkoj praksi.
Hungarian: Ezért a termék alkalmazását akut állapotokra kell korlátozni 16 éves kor felett; ennek megfelelően egy frissített alkalmazási előírást fogadtak el az alkalmazásra és a kezelés időtartamára vonatkozó korlátozásokkal.
Croatian: Primjena lijeka se stoga treba ograničiti na akutna stanja u bolesnika starijih od 16 godina.
Hungarian: 2015. július 4.
Croatian: 4. srpnja 2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatától számított 30 napon belül
Croatian: U roku od 30 dana nakon usvajanja odluke
Hungarian: 2017. november
Croatian: Studeni 2017.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés határideje:
Croatian: Konačno izvješće ispitivanja dostaviti do:
Hungarian: Ezek hangsúlyozni fogják a genotoxikus reakciók kockázatait és az erre vonatkozó figyelmeztetéseket.
Croatian: U ovom materijalu moraju biti istaknuti rizici i upozorenja o genotoksičnim reakcijama.
Hungarian: A tiokolkikozid a gyógyszerügynökségek vezetői által végrehajtott PSUR szinkronizációs projekt részét képezi.
Croatian: Tiokolhikozid uključen je u Projekt sinkronizacije PSUR-a voditelja agencija za lijekove.
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia-tagállammal/tagállamokkal együttműködve - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela država članica koje koordiniraju referentne države članice, ako se primjenjuje, trebaju osigurati da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) köteles(ek) a kockázatkezelési terven belül egy gyógyszerhasználati esettanulmány protokollját is benyújtani, a felíró orvosok reprezentatív csoportjában a tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlat meghatározása, valamint a felírás fő okainak megállapítása érdekében.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti u sklopu podnošenja plana upravljanja rizicima, protokol o ispitivanju primjene lika kako bi se okarakterizirala praksa propisivanja lijekova tijekom tipične kliničke primjene unutar reprezentativnih grupa propisivača i ocijenili glavni razlozi za propisivanje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek benyújtani egy kockázatkezelési tervet (belefoglalva a gyógyszerhasználati esettanulmány vázlatát és az oktatási anyagokat, lásd alább) uniós formátumban.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti plan upravljanja rizicima (uključujući i nacrt DUS-a te edukacijske materijale, vidjeti također niže u tekstu) u EU formatu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a következő PSUR-t az alábbi határidőig köteles(ek) benyújtani:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti sljedeći PSUR do:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek a kockázatkezelési terven belül oktatási anyagokat benyújtani a felíró orvosok és a betegek számára.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti u sklopu podnošenja plana upravljanja rizicima edukacijski materijal za propisivače i bolesnike.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a nemzeti illetékes hatóságokkal együttműködésben kötelesek továbbítani a megállapodás szerinti DHPC-t a CHMP által jóváhagyott cselekvési terv szerint.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju poslati usuglašena pisma liječnicima u dogovoru s nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s planom djelovanja usuglašenim sa CHMP-om.
Hungarian: Olaszország Wellington Street Development Pharma Limited
Croatian: Wellington Street Development Pharma Limited
Hungarian: Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Croatian: K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Hungarian: Franciaország Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Croatian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Croatian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine medicinskih proizvoda, puteva primjene, nositelja odobrenja za puštanje u promet u zemljama članicama
Hungarian: Rua João Chagas, 53
Croatian: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Hungarian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Croatian: 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Croatian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila Italy
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta
Croatian: Orodisperzibilne tablete
Hungarian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
Croatian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Hungarian: Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Croatian: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Croatian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Croatian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Hungarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan.
Croatian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
Croatian: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Franciaország Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Croatian: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-enLaye
Hungarian: Franciaország Cristers 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Croatian: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Hungarian: 20143 Milan
Croatian: 20143 Milan Italy
Hungarian: Olaszország Dompe' S.P.A.
Croatian: Dompe' S.P.A.
Hungarian: Franciaország Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Croatian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Hungarian: Strada Solaro 75/7
Croatian: Strada Solaro 75/7 Sanremo (IM) Italy
Hungarian: Viale Citta' D'Europa, 681
Croatian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis Franciaország 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Croatian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Hungarian: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan
Croatian: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Hungarian: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Croatian: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Hungarian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Croatian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88 9000 Funchal - Madeira Portugal
Hungarian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Croatian: A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Hungarian: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan
Croatian: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Hungarian: Görögország Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Croatian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Hungarian: Franciaország DAIICHI SANKYO Franciaország SAS Immeuble le Corosa
Croatian: DAIICHI SANKYO France SAS
Hungarian: Via Pavia, 6
Croatian: Via San Rocco, 6
Hungarian: Franciaország Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3
Croatian: Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
Hungarian: Olaszország MDM S.P.A.
Croatian: MDM S.P.A.
Hungarian: Olaszország EG S.P.A.
Croatian: EG S.P.A.
Hungarian: 280, rue de Goa
Croatian: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av.
Croatian: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Hungarian: Olaszország SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Croatian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
Hungarian: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Croatian: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Croatian: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Hungarian: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Croatian: Valle Slimbene (Pavia) I
Hungarian: Olaszország Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan
Croatian: Sanofi Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Hungarian: Franciaország Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Croatian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Hungarian: Spanyolország TEOFARMA, S.R.L. Vía F Lli Cervi, 8
Croatian: Vía F Lli Cervi, 8
Hungarian: Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Croatian: 49, avenue Georges Pompidou
Hungarian: Via Nocera Umbra, 75
Croatian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Hungarian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Croatian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Hungarian: 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison
Croatian: 92508 Rueil Malmaison France
Hungarian: Via Cantu', 11
Croatian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
Hungarian: Via Vittor Pisani, 20
Croatian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Hungarian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amszterdam Hollandia
Croatian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemska
Hungarian: Ezek néhány nap alatt felszívódnak és nem teszik szükségessé a kezelés
Croatian: Oni se povlače nakon nekoliko dana i ne bi trebali dovesti do prekida liječenja.
Hungarian: Az Önnek beadott Thorinane mennyisége az Ön életkorától és a szívroham típusától függ.
Croatian: Količina lijeka Thorinane koju ćete primiti ovisit će o Vašoj dobi i vrsti srčanog udara koji ste pretrpjeli.
Hungarian: Ezek a következő gyakoriságok szerint fordultak elő: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100<1/10); nem gyakori (>1/1000-<1/100); ritka (>1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: • Ha műtétre vár, az első injekciót általában 2 órával vagy 12 órával a műtét előtt adják be
Croatian: • Ako idete na operaciju, prvu ćete dozu obično primiti 2 sata ili 12 sati prije operacije.
Hungarian: ATC kód: B01A B05 A Thorinane hasonló biológiai gyógyszer.
Croatian: ATK oznaka: B01A B05 Thorinane je biosličan lijek.
Hungarian: Amennyiben egy gyermek véletlenül beadja magának vagy lenyeli a THORINANE-ot (és egyéb elnevezések), azonnal vigye őt egy kórház sürgősségi osztályára.
Croatian: Ako dijete slučajno injicira ili proguta Thorinane, odmah ga odvedite na bolnički odjel hitne pomoći.
Hungarian: Napló vezetése segítségére lehet abban, hogy ne
Croatian: Vođenje dnevnika pomoći će Vam da ne propustite primijeniti dozu.
Hungarian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
Croatian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (2 vagy 10 darabos csomagolás)
Croatian: KUTIJA (Pakiranje od 2 ili 10)
Hungarian: • Ha allergiás a heparinra vagy más kis molekulatömegű heparinra, például nadroparinra, tinzaparinra vagy dalteparinra.
Croatian: • ako ste alergični na heparin ili druge heparine niske molekulske mase, kao što su nadroparin, tinzaparin ili dalteparin
Hungarian: - Egyéb összetevő az injekcióhoz való víz.
Croatian: - Drugi sastojak je voda za injekciju.
Hungarian: 9) A használt fecskendőt dobja ki a védőtokjával együtt az éles hulladékok kidobásához biztosított tartályba.
Croatian: 9) Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za oštre predmete.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelésre van szükség, vagy megváltoztathatja a
Croatian: Liječnik će Vas možda odlučiti zadržati na pažljivom promatranju ili promijeniti lijek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vérzések, a trombocitopenia, és a trombocitózis volt a leggyakrabban jelentett reakció (lásd 4.4 pont és alább "A kiválasztott mellékhatások leírása" részt).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće prijavljene nuspojave bile krvarenja, trombocitopenija i trombocitoza (vidjeti dio 4.4 i odlomak "Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Hungarian: Hogyan kell beadni magának a Thorinane injekciót?
Croatian: Kako sam sebi dati injekciju Thorinanea
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak semmilyen termékenységre gyakorolt hatást(lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakav učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Kialakulásakor fel kell deríteni a vérzés helyét és megfelelő kezelést kell
Croatian: Ako dođe do krvarenja, treba utvrditi izvor krvarenja i uvesti odgovarajuće liječenje.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig megkapja a Thorinane injekciókat, amíg kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyhatja a kezelést.
Croatian: Važno je da nastavite primjenjivati injekcije lijeka Thorinane sve dok Vaš liječnik ne odluči da je vrijeme da prestanete.
Hungarian: A vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszerekhez hasonlóan a Thorinane is okozhat vérzést, amely életetveszélyes is lehet.
Croatian: Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju nastanak krvnih ugrušaka), Thorinane može uzrokovati krvarenje koje može biti opasno po život.
Hungarian: • Nagyon gyakori: Májenzimszint-emelkedés (főleg transzaminázok , a normál értékek felső
Croatian: • Vrlo često: povišene vrijednosti jetrenih enzima (uglavnom transaminaze > 3 puta iznad gornje granice normale)
Hungarian: • Ha a heparin az elmúlt 100 nap során olyan reakciót váltott ki Önnél, amely miatt súlyosan csökkent a véralvadást biztosító vérlemezkék száma - ezt a reakciót nevezik heparin-indukálta trombocitopéniának -, illetve ha vérében enoxaparin elleni antitestek
Croatian: • ako ste imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja stanica koje zgrušavaju krv (trombocita) - ta se reakcija zove heparinom izazvana trombocitopenija - unutar posljednjih 100 dana ili ako imate protutijela na enoksaparin u krvi
Hungarian: 5) Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amelyikkel írni szokott (mint egy ceruzát), másik kezével pedig a hasán óvatosan csípje össze a megtisztított területet a mutatóujja és a hüvelykujja
Croatian: 5) Dok štrcaljku držite rukom kojom pišete (poput olovke), palcem i kažiprstom druge ruke na očišćenom dijelu kože trbuha načinite nabor kože.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert meg Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Hungarian: Milyen Thorinane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Thorinane izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Az sc. enoxaparin-nátrium injekciókat a kórházi elbocsátás idejéig, vagy maximum 8 napig (amelyik előbb
Croatian: Supkutane injekcije enoksaparinnatrija primjenjivale su se do otpusta iz bolnice ili tijekom najviše osam dana (što god je nastupilo prvo).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a has bőre alá kell befecskendezni, de nem túl közel a köldökhöz vagy esetleges hegszövethez (ezektől legalább
Croatian: Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).
Hungarian: A káliumszintet növelő gyógyszerek óvatosan alkalmazhatók enoxaparin-nátriummal párhuzamosan gondos klinikai és kaboratóriumi monitorozás mellett (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Croatian: Lijekovi koji povisuju razinu kalija u serumu mogu se primjenjivati istodobno s enoksaparinnatrijem uz pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Hungarian: • Enoxaparin-nátriummal, heparinnal vagy származékaival - ideértve a többi kis molekulatömegű heparinokat (LMWH) - vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával
Croatian: • preosjetljivošću na enoksaparinnatrij, heparin ili njegove derivate, uključujući druge heparine niske molekulske mase ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Hungarian: Nem gyakori: Intrakraniális vérzés, Retroperitoneális vérzés
Croatian: Manje često: intrakranijalno krvarenje, retroperitonejsko krvarenje
Hungarian: Amikor az adagolást nem a testtömeghez igazították, egyszeri 4000 NE (40 mg) sc. dózist követően az anti-Xa expozíció 52%-kal volt magasabb a kis testtömegű (<45 kg-os) nők és 27%-kal volt magasabb kis testtömegű (<57 kg-os) férfiak esetében, mint a normál testtömegű alanyoknál (lásd 4.4 pont).
Croatian: Kod primjene doza koje nisu bile prilagođene prema tjelesnoj težini, nakon jednokratne supkutane doze od 4000 IU (40 mg) utvrđeno je da je izloženost anti-Xa aktivnosti bila 52% veća kod žena niske tjelesne težine (< 45 kg) i 27% veća kod muškaraca niske tjelesne težine (< 57 kg) u usporedbi s kontrolnim ispitanicima normalne tjelesne težine (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Thorinane biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Sigurnost i djelotvornost lijeka Thorinane nije se ispitivala u djece i adolescenata.