FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables)
German: Bei Patienten, denen YESCARTA verabreicht wurde, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie (22 %), Aphasie (4 %), Delirium (4 %) und Krampfanfälle (1 %), berichtet.
Spanish: Se han observado reacciones adversas graves en pacientes tratados con YESCARTA, incluidos encefalopatía (22 %), afasia (4 %), delirio (4 %), y crisis convulsivas (1 %).
German: Informationen zur Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode bei Patientinnen, die eine Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten, sind den Fachinformationen der Chemotherapeutika zur Lymphodepletion zu entnehmen.
Spanish: Para más información respecto a la necesidad del uso de anticonceptivos eficaces en pacientes que reciben una quimioterapia de linfodepleción, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto de la quimioterapia de linfodepleción.
German: Dieses Arzneimittel ist gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufzubewahren, bis es für die Anwendung aufgetaut wird.
Spanish: Se debe conservar congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido ≤ -150 °C hasta el momento de la descongelación para su uso.
German: Ein steriler Infusionsbeutel.
Spanish: Una bolsa estéril para perfusión.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beseitigen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
German: Dysphagie*
Spanish: Disfagia*
German: Dementsprechend muss medizinisches Fachpersonal bei der Handhabung von Leukapherese-Material oder YESCARTA geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios deben tomar las precauciones necesarias (usar guantes y gafas) cuando manipulan material de leucaféresis o YESCARTA para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas.
German: Die Patienten sind anzuweisen, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Toxizität auftreten.
Spanish: Se debe pedir al paciente que permanezca en un lugar próximo al centro médico cualificado, al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión y que busque atención médica de inmediato en caso de que presente signos o síntomas de toxicidad neurológica.
German: Ein einzelner Infusionsbeutel enthält ca. 68 ml Zelldispersion.
Spanish: Una bolsa para una perfusión contiene 68 ml de dispersión celular, aproximadamente.
German: Die Immunglobulinkonzentrationen sind nach der Behandlung mit YESCARTA zu überwachen und durch Infektionsprophylaxe, antibiotische Prophylaxe und Substitution mit Immunglobulinen zu handhaben.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de inmunoglobulinas después del tratamiento con YESCARTA y se implementarán medidas preventivas para minimizar el riesgo de infección, profilaxis antibiótica y tratamiento restitutivo de inmunoglobulinas.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
German: • Nach dem Auftauen ist YESCARTA bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C) stabil.
Spanish: • Una vez descongelado, YESCARTA es estable a temperatura ambiente (entre 20 °C-25 °C) hasta 3 horas.
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachstehend aufgeführt.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas notificadas procedentes de los ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización.
German: Wenn Sie ein Lymphom haben, kann dies Fieber, Schwächegefühl, nächtliches Schwitzen und plötzlichen Gewichtsverlust umfassen.
Spanish: sensación de debilidad, sudores nocturnos, pérdida de peso repentina.
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von YESCARTA enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 x 106 - 2 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen.
Spanish: Cada bolsa para perfusión individual específica del paciente de YESCARTA contiene una dispersión de células T CAR anti-CD 19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), con un máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
German: Vor der Behandlung von Patienten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die direkte Verfügbarkeit in der Klinik von 4 Dosen Tocilizumab zur Behandlung eines CRS für jeden Patienten sorgen.
Spanish: El TAC debe garantizar el acceso in situ inmediato a 4 dosis de tocilizumab para cada paciente como medicamento para el tratamiento del SLC antes de tratar a los pacientes.
German: Einstufung und Behandlungsleitfaden für CRS
Spanish: Tabla 1: Clasificación y pautas para el tratamiento del SLC
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte menschliche Blutzellen.
Spanish: Este medicamento contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Spanish: Cada bolsa para perfusión individual específica de cada paciente contiene una dispersión de células T CAR anti-CD19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg.
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten ist eine intensiv-medizinische supportive Behandlung anzuwenden.
Spanish: Se debe proporcionar tratamiento de soporte en cuidados intensivos en el caso de toxicidad neurológica grave o potencialmente mortal.
German: •Abschlussbericht der Studienergebnisse:
Spanish: •Informe final de los resultados del estudio: diciembre de 2038
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Axicabtagen-Ciloleucel zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para axicabtagén ciloleucel, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
German: Nach YESCARTA-Infusion sind bei Patienten febrile Neutropenien beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha observado neutropenia febril en pacientes después de la perfusión de YESCARTA (ver sección 4.8) y puede ser concurrente con SLC.
German: Es wurden keine Studien zu YESCARTA an Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Spanish: No se realizaron estudios en pacientes con insuficiencia renal y hepática con YESCARTA.
German: Wie wird YESCARTA angewendet?
Spanish: Cómo se administra YESCARTA
German: (b) Behandlung neurologischer Nebenwirkungen, siehe Tabelle 2.
Spanish: (b) Consulte la Tabla 2 para el tratamiento de reacciones adversas neurológicas.
German: • Verifizieren Sie die Patienten-ID erneut, um sie mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem YESCARTA-Beutel abzugleichen.
Spanish: • Compruebe una vez más que la ID del paciente coincida con los identificadores de paciente de la bolsa de YESCARTA.
German: Empfehlen Sie den Patienten, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen und Symptome eines CRS auftreten.
Spanish: Informe al paciente de que permanezca en un lugar próximo a un centro médico cualificado al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión y que busque atención médica de inmediato en caso de que presente signos o síntomas de SLC.
German: Schweregrad 2
Spanish: Grado 2
German: Bei mit YESCARTA behandelten Patienten wurden sehr häufig schwere neurologische Nebenwirkungen beobachtet, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen konnten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han observado muy frecuentemente reacciones adversas neurológicas graves que pueden ser potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8), con el uso de YESCARTA.
German: • höhere Anfälligkeit für Blutungen oder blaue Flecken; dies können Symptome geringer Konzentrationen von Blutplättchen im Blut sein.
Spanish: • Hemorragia o aparición de hematomas con facilidad, que pueden ser síntomas de niveles bajos de un tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas.
German: Methylprednisolon 1.000 mg über 3 Tage hinweg täglich intravenös verabreichen; wenn eine Besserung eintritt, wie oben beschrieben behandeln.
Spanish: Administrar 1000 mg de metilprednisolona al día, por vía intravenosa, durante 3 días; si se observa una mejoría, se tratará conforme a las pautas anteriores.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES BEHÄLTNIS (KASSETTE)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR OTRO ENVASE (CONTENEDOR)
German: Mediane Anzahl vorheriger Therapien (min., max.) Patienten mit Erkrankung, refraktär gegenüber ≥ 2 vorherigen Therapien
Spanish: Mediana del número de tratamientos previos (mín., máx.)
German: Notwendigkeit einer Unterstützung durch mechanische Beatmung oder einer kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse oder Organtoxizität 4.
Spanish: Necesidad de soporte respiratorio o hemodiálisis veno-venosa continua o toxicidad orgánica de grado 4 (que excluye las transaminasas elevadas).
German: Weiße
Spanish: Blanca
German: Systemorganklasse (SOC)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos y sistemas (COS)
German: Die Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion zumindest einmal täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität überwacht werden.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes a diario por lo menos durante 10 días en un centro médico cualificado después de la perfusión, para detectar signos y síntomas de toxicidad neurológica.
German: Bei Patienten mit schwerem CRS sollte die Durchführung eines Echokardiogramms zur Überwachung der Herzfunktion erwogen werden.
Spanish: Se debe considerar realizar un ecocardiograma para evaluar la función cardíaca a los pacientes que experimentan SLC grave.
German: Husten Dyspnoe Hypoxie Pleuraerguss
Spanish: Fatiga Pirexia Edema Escalofríos
German: YESCARTA wurde als Einzel-Infusion mit einer Zieldosis von 2 x 106 Anti-CD19-CAR-T-Zellen/kg im Anschluss an ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion von 500 mg/m2 intravenösem Cyclophosphamid und 30 mg/m2 intravenösem Fludarabin verabreicht; die Lymphodepletion erfolgte am 5., 4. und 3.
Spanish: CAR anti-CD19/kg después de la administración de un tratamiento quimioterápico de linfodepleción que consiste en 500 mg/m2 de ciclofosfamida por vía intravenosa y 30 mg/m2 de fludarabina por vía intravenosa en el quinto, cuarto y tercer día previo a la perfusión de YESCARTA.
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Ver sección 4.4, que incluye pautas para el tratamiento.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom Hypogammaglobulinämie
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas Hipogammaglobulinemia
German: • Die Patienten sind in den ersten 10 Tagen nach der Infusion täglich auf Anzeichen und Symptome eines potenziellen CRS, neurologischer Ereignisse und anderer Toxizitäten zu überwachen.
Spanish: para detectar signos y síntomas de un posible SLC, de acontecimientos neurológicos y otras toxicidades.
German: Bei Neugeborenen von mit YESCARTA behandelten Müttern sollte die Untersuchung der Immunglobulinkonzentrationen sowie der Anzahl der B-Zellen in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Se debe considerar la evaluación de los niveles de inmunoglobulinas y células B en recién nacidos de madres tratadas con YESCARTA.
German: Überempfindlichkeit Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Spanish: Hipersensibilidad Histiocitosis hemofagocítica
German: Bis Monat 3 nach der Infusion verringerten sich die Konzentrationen der Anti-CD19-CAR-T-Zellen auf die Hintergrundwerte.
Spanish: Los niveles de células T CAR anti-CD19 disminuyeron hacia los niveles iniciales en el mes 3 después de la perfusión.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit beseitigt werden.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa de bioseguridad local.
German: Herzstillstand Herzinsuffizienz
Spanish: Paro cardiaco Insuficiencia cardiaca
German: Eine Schwangerschaft nach der YESCARTA-Therapie ist mit dem behandelnden Arzt zu besprechen.
Spanish: Se debe consultar al médico sobre la posibilidad de embarazo después del tratamiento con YESCARTA.
German: - Fieber, Schüttelfrost, verringerter Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl und
Spanish: - Fiebre, escalofríos, disminución de la tensión arterial que puede dar lugar a síntomas como mareos y aturdimiento, acumulación de líquido en los pulmones que puede ser grave y mortal
German: 60 Monate.
Spanish: 60 meses.
German: de los Reyes 1
Spanish: Avda. de los Reyes 1
German: • Sie können:
Spanish: • Usted puede:
German: • sich müde fühlen;
Spanish: • sentirse cansado
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.
Spanish: Su médico le dirá cuanto puede durar su tratamiento.
German: Die Dauer des Ansprechens war 6,5 Monate.
Spanish: La duración de la respuesta fue de 6,5 meses.
German: Daher ist in derartigen Situationen Vorsicht geboten.
Spanish: En estas situaciones deberán tomarse medidas de precaución.
German: In diesem Fall sollte sofort mit einer aktiven supportiven Behandlung begonnen werden.
Spanish: En este caso, se iniciará inmediatamente un tratamiento de soporte activo.
German: Bei einigen Patienten kann ein Kompartmentsyndrom auftreten.
Spanish: En algunos pacientes puede aparecer un síndrome compartimental.
German: Ansonsten muss die Behandlung um bis zu 3 Wochen verschoben werden bis die Kriterien erfüllt sind.
Spanish: En caso contrario, el tratamiento debe retrasarse durante un periodo máximo de 3 semanas hasta que se cumplan los criterios.
German: Die renale Elimination von unverändertem Trabectedin beim Menschen ist gering (weniger als 1 %).
Spanish: La eliminación renal de la trabectedina inalterada en humanos es baja (menos del 1 %).
German: Die Kreatinin-Clearance muss vor und während der Behandlung überwacht werden.
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe monitorizarse antes y durante el tratamiento.
German: Vierzig Patienten konnten im Hinblick auf das Ansprechen vollständig ausgewertet werden.
Spanish: Cuarenta pacientes fueron evaluables para respuesta.
German: Das erforderliche Volumen ist wie folgt zu berechnen:
Spanish: El volumen necesario se calcula del siguiente modo:
German: Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen.
Spanish: La duración total del tratamiento dependerá de su evolución y de cómo se sienta.
German: Weitere weniger schwere Nebenwirkungen:
Spanish: Otros efectos adversos menos graves:
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Trabectedin
Spanish: Efecto de otras sustancias sobre la trabectedina
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung verdünnt und sofort verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá diluirse y usarse inmediatamente.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie mit diesem Arzneimittel nicht arbeiten.
Spanish: Si usted está embarazada no debe trabajar con este medicamento.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel, ATC-Code: L01CX01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, código ATC: L01CX01.
German: Für den Fall einer Extravasation ist nach der lokal üblichen Standardpraxis vorzugehen.
Spanish: La extravasación debe tratarse según la práctica habitual local.
German: Trabectedin kann genotoxische Wirkungen haben.
Spanish: La trabectedina puede tener efectos genotóxicos.
German: Anstieg der AST-/ALT-Werte:
Spanish: Incrementos de los niveles de AST/ALT:
German: Die maximale Konzentration der Radioaktivität im fötalen Gewebe war vergleichbar mit der im maternalen Plasma oder Blut.
Spanish: La concentración máxima de radioactividad en el tejido fetal fue similar a la del plasma o la sangre maternos.
German: • anfälliger für Infektionen werden.
Spanish: • tener más facilidad para sufrir infecciones.
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms dauert dies 3 Stunden.
Spanish: El tratamiento del cáncer de ovario durará 3 horas.
German: * Primäre Wirksamkeitsanalyse a Log-Rang-Test b Fishers Test
Spanish: *Análisis principal de la eficacia a Prueba log rank b Prueba de Fisher
German: In allen Zyklen sollte die gleiche Dosis gegeben werden, vorausgesetzt es treten keine Toxizitäten der Grade 3-4 auf und der Patient erfüllt die Kriterien für eine erneute Behandlung.
Spanish: En todos los ciclos se administrará la misma dosis, siempre que no se observe toxicidad de grado 3-4 y que el paciente cumpla los criterios de repetición del tratamiento.
German: Langzeit-Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel oder dessen Kombination mit PLD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento o su combinación con DLP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt:
Spanish: Acuda al médico de inmediato si aparece alguna de las siguientes alteraciones:
German: Informationen zur Stabilität der rekonstituierten und verdünnten Lösung während der Anwendung sind im Abschnitt für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal enthalten.
Spanish: La información sobre la estabilidad durante el uso de las soluciones reconstituidas y diluidas está incluida en la sección para los profesionales médicos y sanitarios.
German: Angemessene aseptische Technik ist anzuwenden.
Spanish: Deben utilizarse las técnicas de asepsia adecuadas.
German: Überprüfung durch einen unabhängigen Radiologen, Messbare Krankheit *
Spanish: Revisión radiológica independiente enfermedad mensurable *
German: Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, ist eine genetische Beratung in Betracht zu ziehen.
Spanish: Si durante el tratamiento se produce un embarazo, se debe considerar la posibilidad de proporcionar asesoramiento genético.
German: Dieser Wert beläuft sich auf etwa die Hälfte der Leberdurchblutungsrate beim Menschen.
Spanish: Este valor es alrededor de la mitad de la velocidad del flujo sanguíneo hepático humano.
German: Trabectedin ist sowohl in vitro als auch in vivo genotoxisch.
Spanish: La trabectedina es genotóxica tanto in vitro como in vivo.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der Spitzenwerte betrug 5 Tage sowohl für AST als auch ALT.
Spanish: La mediana del tiempo para alcanzar los valores máximos fue de 5 días tanto para la AST como para la ALT.
German: Eine genetische Beratung wird auch empfohlen für Patienten, die für die Zeit nach der Therapie einen Kinderwunsch haben.
Spanish: El asesoramiento genético también está recomendado para aquellos pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento.
German: So kann die Extraktionsrate für Trabectedin als mäßig angesehen werden.
Spanish: Por tanto, el índice de extracción de la trabectedina se puede considerar moderado.
German: Es hat den Anschein als würden die Plasma-Clearance und das Distributionsvolumen von Trabectedin durch das Alter nicht beeinflusst.
Spanish: No parece que ni el aclaramiento plasmático ni el volumen de distribución de la trabectedina se vean afectados por la edad.
German: Statin-haltige Arzneimittel (zur Senkung des Cholesterinspiegels und Prävention von Herzkreislauferkrankungen) sind ein Beispiel für Arzneimittel, die eine Muskelschädigung hervorrufen können.
Spanish: Los medicamentos que contienen estatinas (para reducir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares) son un ejemplo de medicamentos que pueden causar daños musculares.
German: Was ist Yondelis und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Yondelis y para qué se utiliza
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Partikel nach der Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas visibles después de la reconstitución o dilución del medicamento.
German: Weitere Antiemetika können nach Bedarf gegeben werden.
Spanish: Si fuera necesario, se pueden administrar además otros antieméticos.
German: Weitere P450-Enzyme können ebenfalls zur Metabolisierung beitragen.
Spanish: Otras enzimas del P450 pueden contribuir al metabolismo.
German: Insgesamt wurden 76 japanische Patienten in die Studie aufgenommen, 73 davon in die Endanalysegruppe.
Spanish: En el estudio participó un total de 76 pacientes japoneses, entre los cuales se incluyó a 73 en el grupo de análisis final.
German: Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt wie ein klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.
Spanish: El tratamiento continuó mientras persistió el beneficio clínico.
German: Eine Neutropenie ist die häufigste hämatologische Toxizität.
Spanish: La neutropenia es el tipo de toxicidad hematológica más frecuente.
German: Patienten, die Fieber entwickeln, sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren.
Spanish: Los pacientes que presenten fiebre deben consultar al médico de inmediato.
German: Die ALT- und ASTWertanstiege folgten nicht einem kumulativen Muster sondern zeigten eine Tendenz zu weniger stark ausgeprägten Erhöhungen im zeitlichen Verlauf.
Spanish: Los incrementos de ALT y AST no siguieron un patrón acumulativo, sino que mostraron una tendencia hacia elevaciones menos acusadas en el tiempo.
German: Im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
Spanish: No se detectaron diferencias significativas en la supervivencia global (SG).
German: Das pharmakokinetische Profil von Trabectedin entspricht einem Dispositionsmodell mit multiplen Kompartimenten.
Spanish: El perfil farmacocinético de la trabectedina es acorde con un modelo de distribución multicompartimental.
German: Die Behandlung mit Yondelis muss abgesetzt werden, bis sich der Patient vollständig erholt hat.
Spanish: Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con Yondelis hasta que el paciente se recupere por completo.
German: Wurde eine Dosis aufgrund einer Toxizität reduziert, wird eine Dosiseskalation in den nachfolgenden Zyklen nicht empfohlen.
Spanish: Cuando una dosis se haya reducido por toxicidad, no se recomienda realizar un escalado de dosis en los ciclos siguientes.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30,3 ml/min vor.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30,3 ml/min.
German: BSA = Körperoberfläche
Spanish: SC = superficie corporal
German: Falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die potentiellen Risiken für den Fetus informiert (siehe Abschnitt 5.3) und sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, se informará a la paciente del posible riesgo para el feto (ver sección 5.3) y se monitorizará estrechamente.