FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Atazanavir/kobicistát
Maltese: Atazanavir/cobicistat
Slovak: HCV, nenukleozidovými inhibítormi neštrukturálneho proteínu 5B (NS5B) HCV a nukleozidovými analógmi NS5B HCV.
Maltese: HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
Slovak: Pri genotype 4, boli časté selektované substitúcie aminokyselín na 30 a 93 (EC50 <
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM)
Slovak: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Slovak: ANTIKONVULZÍVA
Maltese: ANTIKONVULŻANTI
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.1)
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Alprazolam Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liečiv, neočakávajú sa žiadne klinicky významne účinky na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín alebo antacidá.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' kwalunkwe prodott mediċinali mhu mistenni meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: impedituri ta' PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi ta' impeditur ta' ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi ta' antagonisti ta' riċettur ta' angiotensin II (eż. losartin, irbesartin, olmesartin, candesartin, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Slovak: Miera relapsu bola okolo 15 % a podobne u pacientov s Child-Pugh
Maltese: Ir-rata ta' rikaduta kienet ta' madwar 15%, u kienet simili għal pazjenti b'Child-Pugh A,
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v štyroch otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 a ALLY-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika bl-HCV, ġew evalwati erba' studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 u ALLY-3).
Slovak: Erytromycín
Maltese: Erythromycin
Slovak: %) Cmax daklatasviru 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h bola 14122 (70) ng•h/ml a Cmin bola 232 (83) ng/ml.
Maltese: 14,122 (70) ng•h/mL, u Cmin kienet ta' 232 (83) ng/mL.
Slovak: Daklatasvir je substrátom CYP3A4, P-gp a transportéra organických katiónov (OCT) 1 (organic cation transporter, OCT1).
Maltese: Daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A4, P-gpu t-trasportatur katajoniku organiku (OCT) 1.
Slovak: Hodnoty EC50 daklatasviru v systéme replikónu boli 0,003-1,25 nmol/l pre genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nmol/l pre genotyp 2a, ako aj 0,020 nmol/l pre infekčný genotyp vírusu 2a (JFH-1).
Maltese: Il-valuri ta' EC50 fis-sistema ta' replikon ta' daclatasvir kienu 0.003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Slovak: 71); 77 % pacientov bolo bielej pleti; 19 % bolo čiernej pleti/Afroameričania; 4 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
Maltese: sena); 77% tal-pazjenti kienu bojod; 19% kienu suwed/ Afrikani-Amerikani; 4% kienu Ispaniċi jew
Slovak: V skupine 167 pacientov s infekciou HCV s genotypom 1 bolo 126 predtým neliečených a u 41 zlyhala predchádzajúca liečba s režimom PI
Maltese: Fost il-167 pazjent b'infezzjoni ta' ġenotip 1 ta' HCV, 126 ma kinux ħadu kura qabel u 41 kienu ħadu terapija b'korsb'PI (boceprevir jew telaprevir) li ma rnexxietx.
Slovak: Darunavir/kobicistát
Maltese: Darunavir/cobicistat
Slovak: Atorvastatín Fluvastatín Simvastatín Pitavastatín Pravastatín
Maltese: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin
Slovak: 0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne počas 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum għal 7/7/7 ijiem
Slovak: A, skóre 5-6), stredne ťažkým (Child-Pugh B, skóre 7-9) alebo ťažkým (Child-Pugh C, skóre ≥
Maltese: (Child-Pugh A, punteġġ 5-6), moderat (Child-Pugh B, punteġġ 7-9) jew sever (Child-Pugh C, punteġġ ≥10) indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: ND: Nestanovená
Maltese: ND (Not determined):
Slovak: 0,003-0,050 a 0,001-0,009 nmol/l, v uvedenom poradí, v závislosti od metódy analýzy.
Maltese: 0.001-0.009 nM, rispettivament, skont il-metodu ta' assaġġ.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 90 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 90 mg
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej trasnkriptázy (NNRTIs)
Maltese: Impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI)
Slovak: Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Maltese: Ribavirin jista' jiżdied abbażi ta'
Slovak: Jadro tablety bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy oxid kremičitý (E551)
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate
Slovak: ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 a AI444043 a ako nedetekovateľná HCV RNA v 24. týždni po ukončení liečby (SVR24) v štúdii AI444010.
Maltese: għall-istudji A1444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), A1444042
Slovak: In vitro je daklatasvir inhibítor transportérov spätného vychytávania v obličkách, OAT1 a 3 a OCT2, no neočakáva sa, že bude klinicky ovplyvňovať farmakokinetiku substrátov týchto transportérov.
Maltese: Daclatasvir in vitro huwa impeditur ta' trasportaturi ta' teħid mill-kliewi, OAT1 u 3, u OCT2, imma mhux mistenni li jkollu effett kliniku fuq il-farmakokinetika ta' sottostrati ta' dawn it-trasportaturi.
Slovak: 400 mg denne
Maltese: 400 mg kuljum
Slovak: Režim a dĺžka HCV GT 1 alebo 4
Maltese: Kors u tul HCV GT 1 jew 4
Slovak: Iné lieky a Daklinza
Maltese: Mediċini oħra u Daklinza
Slovak: CYP3A4 etravirínom alebo nevirapínom:
Maltese: CYP3A4 minn etravirine jew nevirapine:
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 30 mg
Slovak: SVR12 (celkovo)*
Maltese: SVR12 (globali)* 70 (100%)
Slovak: U pacientov, ktorí dostali perorálne 60 mg tabletu daklatasviru, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 µg [13C,15N]-daklatasviru bol celkový klírens 4,24 l/h.
Maltese: F'pazjenti li rċivew pillola orali ta' daclatasvir 60 mg segwita minn doża ta' 100 µg ġol-vina ta' [13C,15N]-daclatasvir it-tneħħija totali kienet ta' 4.24 l/h.
Slovak: ANTIVIROTIKÁ, HCV Nukleotidový analóg inhibítora polymerázy Sofosbuvir 400 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Maltese: Impeditur ta' polymerase analogu nukleotide (Nucleotide analogu polymerase inhibitor) Sofosbuvir 400 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Slovak: %) mala genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Maltese: 28B rs12979860 mhux CC.
Slovak: Štúdia AI444010
Maltese: Studju AI444010
Slovak: Všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
Maltese: L-4 pazjenti kollha kisbu SVR12.
Slovak: 8,5 až ≤10 g/dl
Maltese: >8.5 sa ≤10 g/dL
Slovak: Rilpivirín
Maltese: Rilpivirine
Slovak: Zelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 7,2 mm x 7,0 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "213" na druhej strane.
Maltese: Pillola ta' lewn ħadrani pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat b'dimensjonijiet ta' 7.2 mm x 7.0 mm imnaqqxa b'"BMS" fuq naħa waħda u "213" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: bolo čiernej pleti/Afroameričania; 1 % boli Ázijci; 9 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
Maltese: Afrikani, 1% kien Ażjatiku, 9% kienu Ħispaniċi jew Latini.
Slovak: Štúdia AI444042
Maltese: Studju AI444042
Slovak: %, vrátane 98 % s predchádzajúcim zlyhaním PI) malo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Maltese: (71%, li jinkludu 98% b'fallimenti ta' PI ta' qabel) kellhom IL-28B rs12979860 mhux ġenotipi CC.
Slovak: * Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou buprenorfínom/naloxónom
Maltese: * Evalwat f'adulti dipendenti fuq l-opjojdi fuq terapija stabbli ta' manteniment ta' buprenorphine/naloxone.
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3
Slovak: Daklinza 30 mg, 60 mg a 90 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 28 tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Maltese: Daklinza 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta' 28 pilloli f'folji kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta' doża waħda.
Slovak: Genotypovo-špecifická aktivita
Maltese: Attività speċifika tal-ġenotip
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali inhibítor cyklofilínu.
Maltese: Prinċiparjament terapija bbażata fuq interferon, iżda 7 pazjenti rċevew sofosbuvir + ribavirin, u 2 pazjenti rċevew inibitur ta' cyclophilin.
Slovak: Digoxín 0,125 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Maltese: Digoxin 0.125 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že daklatasvir sa aktívne a pasívne transportuje do hepatocytov.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li daclatasvir huwa attivament u passivament trasportat fl-epatoċiti.
Slovak: AI444042:
Maltese: A1444042:
Slovak: Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Maltese: Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Slovak: Najčastejšie detekované NS5A VARs zahŕňali Q30E alebo Q30R v kombinácii s L31M.
Maltese: NS5A RAVs misjuba b'mod komuni kienu jinkludu Q30E jew Q30R flimkien ma' L31M.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky Daklinzy 60 mg jedenkrát denne, darunaviru/ritonaviru (800/100 mg jedenkrát denne alebo 600/100 mg dvakrát denne) alebo darunaviru/kobicistátu.
Maltese: Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Slovak: Všetci Genotyp 3 N=18
Maltese: Kollha N=18
Slovak: Metadón, 40-120 mg jedenkrát denne individualizovaná dávka* (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Maltese: Methadone, 40-120 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Slovak: Rifabutín Rifapentín
Maltese: Rifabutin Rifapentine
Slovak: 600 mg denne
Maltese: 600 mg kuljum
Slovak: Celkový profil bezpečnosti daklatasviru sa zakladá na údajoch od 2 215 pacientov s chronickou infekciou HCV, ktorí dostávali Daklinzu jedenkrát denne buď v kombinácii so sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho (n=679, súhrnné údaje) alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (n=1536, súhrnné údaje) z celkovo 14 klinických štúdií.
Maltese: Il-profil ta-sigurtà globali ta' daclatasvir hu bbażat fuq tagħrif minn 2,215 pazjent b'infezzjoni kronika tal-HCV li rċivew Daklinza darba kuljum jew f'kombinazzjoni ma' sofobuvir bi jew mingħajr ribavirin (n=679, dejta miġbura) jew f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin (n=1,536
Slovak: Liečení pacienti mali medián veku 49 rokov (rozsah: 20 až
Maltese: Pazjenti ttrattati kellhom età medjana ta' 49 sena (medda: 20 sa 71
Slovak: CYP3A4 atazanavirom/kobicistátom: ↑
Maltese: CYP3A4 minn atazanavir/cobicistat:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni nuqqas ta' aptit
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 24 až 73); 90 % pacientov bolo bielej pleti, 4 % boli čiernej pleti/Afroameričania; 5 % boli Ázijci; 16 % boli
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 55 sena (medda: 24 sa 73); 90% tal-pazjenti kienu bojod; 4% kienu suwed/Amerikani-Afrikani; 5% kienu Asjatiċi;
Slovak: Konverzia skóre FibroTestu do zodpovedajúceho skóre METAVIR poukázala na to, že 35 % všetkých pacientov (49 % pacientov s predchádzujúcim zlyhaním liečby PI, 30 % pacientov s genotypom 2 alebo 3) malo fibrózu pečene ≥
Maltese: Konverżjoni mill-punteġġ tal-FibroTest għall-punteġġ korrispondenti ta' METAVIR tissuġġerixxi li 35% tal-pazjenti kollha (49% tal-pazjenti b'falliment ta' PI, 30% ta' pazjenti b'ġenotip 2 jew 3) kellhom fibrożi tal-fwied ta' ≥F3.
Slovak: Indukcia CYP3A4 efavirenzom
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 b'efavirenz
Slovak: Ľubovník bodkovaný
Maltese: Ċirrożi kumpensata
Slovak: Súbežná liečba HIV:
Maltese: Terapija tal-HIV konkomitanti:
Slovak: Systémový dexametazón
Maltese: dexamethasone sistemiku jew ma'
Slovak: Vylučovanie do mlieka Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
Maltese: Daclatasvir kien eliminat fil-ħalib ta' firien li jreddgħu b'konċentrazzjonijiet ta' 1.7 sa 2 darbiet il livelli maternali fil-plażma.
Slovak: Daklatasvir je inhibítor neštrukturálneho proteínu 5A (NS5A), multifunkčného proteínu, ktorý je nevyhnutnou zložkou replikačného komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje replikáciu vírusovej RNA aj zostavovanie viriónu.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' proteina mhux strutturali 5A (NS5A), proteina multifunzjonali li hi komponent essenzjali tal-kumpless ta' replikazzjoni ta' HCV.
Slovak: Inhibícia OATP1B1 a BCRP daklatasvirom
Maltese: Impediment ta' OATP1B1, u BCRP b'daclatasvir
Slovak: 200 mg denne
Maltese: 200 mg kuljum
Slovak: Antagonista receptora CCR5 Maravirok
Maltese: Antagonist tar-riċettur ta' CCR5
Slovak: Digoxín
Maltese: ↑ Digoxin
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI
Slovak: Dabigatranetexilát
Maltese: Dabigatran etexilate
Slovak: Telaprevir 750 mg každých 8 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Maltese: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Slovak: Pacienti s cirhózou
Maltese: Koorti ċirrotika
Slovak: *PK parametre daklatasviru pri podávaní s peginterferónom alfa a ribavirínom v tejto štúdii boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v štúdii s jedincami infikovanými HCV, ktorým sa podával daklatasvir v monoterapii počas 14 dní.
Maltese: peginterferon alfa u ribavirin f'dan l istudju kienu simili għal dawk osservati fi studju ta' individwi infettati b'HCV li ngħataw monoterapija ta' daclatasvir għal 14il jum.
Slovak: * Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou metadónom.
Maltese: * Evalwat f'adulti dipendenti fuq l-opjojdi fuq terapija stabbli ta' manteniment ta' methadone.
Slovak: Inhibítor fúzie Enfuvirtid
Maltese: Impeditur ta' Fusjoni Enfuvirtide
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: amiodarón alebo digoxín, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistát, kombinovaná tableta elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarátu, etravirín, nevirapín alebo efavirenz, používané na liečbu infekcie HIV
Maltese: amiodarone jew digoxin, użati biex jikkuraw rata ta' taħbit tal-qalb irregolari il-pillola kombinata ta' atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, etravirine, nevirapine jew efavirenz, użati fil-kura ta' infezzjoni ta' HIV
Slovak: Pacienti s ochorením pečene Child-Pugh C
Maltese: Pazjenti b'marda tal-fwied Child-Pugh C
Slovak: Hranice HCV RNA, ktoré sú impulzom na ukončenie liečby (t.j. pravidlá ukončovania liečby) sú uvedené v tabuľke 3.
Maltese: Illimiti ta' HCV RNA li jagħtu bidu għall-waqfien tal-kura (i.e. regoli ta' twaqqif tal-kura) huma ppreżentati f'Tabella 3.
Slovak: Daklinza 30 mg tablety daklatasvir
Maltese: Daklinza 30 mg pilloli daclatasvir
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Maltese: Popolazzjoni ta' pazjenti*
Slovak: Skrížená rezistencia Replikóny HCV exprimujúce s daklatasvirom súvisiace substitúcie rezistencie boli aj naďalej úplne senzitívne na interferón alfa a iné liečivá proti HCV s odlišnými mechanizmami účinku, ako sú inhibítory proteázy NS3 a polymerázy NS5B (nukleozidové a nenukleozidové).
Maltese: Replikons ta' HCV maħsuba għal sostituzzjonijiet dwar reżistenza assoċjata ma' daclatasvir baqgħu kompletament sensittivi għal interferon alfa u sustanzi oħra ta' kontra l-HCV b'mekkaniżmi differenti ta' azzjoni, bħal NS3 protease u NS5B polymerase (Impedituri nukleosidi u mhux nukleosidi).
Slovak: Stredne silné induktory CYP3A4
Maltese: Indutturi moderati ta' CYP3A4
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
Maltese: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg darbtejn kuljum (daclatasvir 30 mg darba kuljum)
Slovak: U samcov potkanov boli účinky na koncové ukazovatele reprodukcie obmedzené na zmenšenú prostatu/hmotnosť semenníkov a minimálny nárast dysmorfických spermií pri 200 mg/kg/deň; no bez akéhokoľvek nálezu nežiaduceho ovplyvnenia fertility alebo počtu životaschopných splodených zárodkov.
Maltese: effetti fuq punti aħħarin ta' riproduzzjoni kienu limitati għal piżijiet mnaqqsa fil-bużżieqa talprostata/seminali, u żieda minima fi sperma dismorfika f'doża ta' 200 mg/kg/jum; madanakollu, lebda riżultat ma affettwa l-fertilità jew l-għadd ta' konċepimenti vijabbli magħmula.
Slovak: Telaprevir 500 mg každých 12 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Maltese: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Slovak: Tabuľka 8: Demografické a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia v Štúdii ALLY-1
Maltese: Tabella 8: Demografija u karatteristiċi ewlenin tal-marda fl-Istudju ALLY-1
Slovak: Indukcia CYP3A4 rifampicínom
Maltese: Sensibilizzazzjoni ta' CYP3A4 b'rifampicin
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 5 podľa režimu, triedy orgánového systému a frekvencie:
Maltese: Elenku tabulat ta' reazzjonijiet avversi Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 5 skont il-kors, tas-sistema tal-organi u l-frekwenza:
Slovak: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Maltese: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Slovak: CYP3A4 antibiotikom:
Maltese: CYP3A4 mill-antibatteriku:
Slovak: AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77)
Maltese: AUC: 0.84 (0.73, 0.96) Cmass: 0.64 (0.54, 0.77) Cmin: 0.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati bħala li għandhom riskju għoli ta' bradiarritmija, għandhom jiġu ssorveljati b'mod kontinwu għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Maltese: Età (snin): medjan (medda) Razza:
Slovak: Najrezistentnejšie varianty s jednou substitúciou aminokyseliny v genotype 2a a genotype 3a boli F28S (EC50 >300 nmol/l) a Y93H (EC50 >1 000 nmol/l), v uvedenom poradí.
Maltese: L-aktar varjanti reżistenti b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku wieħed f'ġenotip 2a u ġenotip 3a kienu F28S (EC50 >300 nM) u Y93H (EC50
Slovak: HCV RNA SVR12
Maltese: Tmiem il-kura HCV RNA mhux osservat SVR12
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom u pacientov so súbežnou infekciou HCV/HIV v Štúdii ALLY-2
Maltese: Tabella 11: Riżultati tal-kura, daclatasvir f'kombinazzjoni ma' sofosbuvir f'pazjenti b'koinfezzjoni HCV/HIV fl-Istudju ALLY-2
Slovak: Daklinza obsahuje laktózu.
Maltese: Daklinza fih lactose.
Slovak: Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Maltese: AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmass*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
Slovak: Efavirenz 600 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne/120 mg jedenkrát denne)
Maltese: Efavirenz 600 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum/120 mg darba kuljum)
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok daklatasviru pacientom infikovaným HCV bol terminálny polčas eliminácie daklatasviru v rozsahu od 12 do
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli ta' daclatasvir f'pazjenti infettati bl-HCV, il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' daclatasvir varjat bejn 12 u 15-il siegħa.
Slovak: Záležitosti týkajúce sa genotypovo-špecifickej virologickej a klinickej aktivity, pozri časť 5.1.
Maltese: Rigward attività klinika u viroloġika speċifika għall-ġenotip, ara sezzjoni 5
Slovak: V kombinačných štúdách používajúcich systém bunkového replikónu HCV vykazoval daklatasvir aditívne synergistické interakcie s interferónom alfa, PI neštrukturálneho proteínu 3 (NS3)
Maltese: Daclatasvir wera interazzjonijiet addittivi għal sinerġistiċi b'interferon alfa, PIs mhux strutturali ta'
Slovak: Inhibícia CYP3A4 ketokonazolom
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 b'ketoconazole
Slovak: Inhibícia CYP3A4 ritonavirom
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 b'ritonavir
Slovak: Daklinza 60 mg tablety daklatasvir
Maltese: Daklinza 60 mg pilloli daclatasvir
Slovak: 211 pacientov malo medián veku 54 rokov (rozsah: 20 až 70); 83 % boli pacienti bielej pleti; 12 % boli pacienti čiernej pleti/Afroameričania; 2 % boli Ázijci; 20 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
Maltese: Il-211-il pazjent, kellhom età medjana ta' 54 sena (medda: 20 sa 70); 83% kienu bojod, 12% kienu suwed/Amerikani-Afrikani, 2% kienu Ażjatiċi; 20% kienu
Slovak: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
Maltese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum (daclatasvir 30 mg darba kuljum)
Slovak: Bez liečby Celkovo sa SVR12 dosiahla u 97 % (149/153) pacientov, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir počas
Maltese: B'mod ġenerali, SVR12 inkiseb minn 97% (149/153) tal-pazjenti mogħtija daclatasvir u sofosbuvir għal 12-il ġimgħa f'ALLY-2.
Slovak: Cirhóza bola stanovená pomocou biopsie pečene, FibroScan >14.6 kPa alebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáze (AST): index pomeru krvných doštičiek (platelet ratio index, APRI)
Maltese: Iċ-ċirrożi kienet iddeterminata minn bijopsija tal-fwied, FibroScan >14.6 kPa, jew punteġġ ta' FibroTest ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) >2.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba na kombinovanie terapie s Daklinzou bez interferónu Populácia pacientov*
Maltese: Tabella 1: Kura rakkomandata għal terapija kombinata b'Daklinza mingħajr interferon
Slovak: B a C. Programy neumožňujú priame porovnanie účinnosti medzi 12- a 24-týždňovými režimami.
Maltese: Il-programmi ma jippermettux paragun dirett tal-effikaċja bejn il-korsijiet ta' 12 u 24 ġimgħa.
Slovak: ANTIVIROTIKÁ, HIV alebo HBV Inhibítory proteázy (PI)
Maltese: MEDIĊINI ANTIVIRALI, HIV jew HBV
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Maltese: Impedituri ta' integrase
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. február 2017 EMA/141732/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Frar 2017 EMA/141732/2017
Slovak: Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) a Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Maltese: (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) and Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Slovak: Ďalšie informácie o týchto liekoch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Slovak: Preskúmanie priamo pôsobiacich antivirotík uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta twettqet mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (il-PRAC).
Slovak: Antivirotiká priamo pôsobiace na hepatitídu C: Agentúra
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta għall-epatite Ċ:
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 23. 2. 2017 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP tressqet quddiem il-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-23/2/2017.