FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Dutch: Na orale toediening is de gemiddelde tijd (tmax) die nodig is om de maximale serumconcentratie (Cmax) te bereiken ongeveer een uur.
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de gevolgen van inname van acute overdoses bij de mens.
English: Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van virologisch falen werden niet uitgesloten en er was geen beperking wat betreft het aantal eerdere
English: The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Dutch: De werkelijke mate van doordringing of de relatie met klinische werkzaamheid is niet bekend.
English: Talk to your doctor about other medicines you can take.
Dutch: Overleg met uw arts over andere geneesmiddelen die u kunt gebruiken;
English: After first opening of the medicinal product, the in-use shelf life is 30 days, below 30°C.
Dutch: Na eerste opening van het geneesmiddel bedraagt de (‘in-use') houdbaarheid 30 dagen, mits bewaard beneden 30 °C.
English: Patients were stratified by age, enrolling adolescents first and then successively younger children.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar leeftijd, waarbij eerst adolescenten in het onderzoek werden opgenomen gevolgd door successievelijk jongere kinderen.
English: Sources of variability within the BENCHMRK study may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Dutch: Oorzaken van variabiliteit binnen de BENCHMRK-studie kunnen verschillen in gelijktijdige toediening met voedsel of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen omvatten.
English: In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Dutch: Bij deze 96 kinderen en adolescenten kwamen frequentie, type en ernst van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tot en met week 48 overeen met die waargenomen bij volwassenen.
English: It is rare (may affect up to 1 in 1,000 people) and if it does happen, it usually happens after a few months of treatment.
Dutch: Dit is een zeldzame bijwerking (kan bij minder dan 1 op de 1000 mensen voorkomen) en als deze optreedt, is dit doorgaans het geval na enkele maanden behandeling.
English: A median of 4 ARTs was used in OBT.
Dutch: In de OBT werd een mediaan van 4 ART's gebruikt.
English: 96 Weeks
Dutch: 96 weken
English: People taking anti-retroviral medicines may find that their body shape changes.
Dutch: Patiënten die antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken, kunnen merken dat de vorm van hun lichaam verandert.
English: • rash (more often when used in combination with darunavir)
Dutch: • huiduitslag (vaker gemeld in combinatie met gebruik van darunavir)
English: These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
Dutch: Deze mediane proporties zijn ongeveer 3 tot 6 maal lager dan de vrije fractie raltegravir in plasma.
English: The tablets should be swallowed whole, without crushing or chewing.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt zonder ze fijn te maken of erop te kauwen.
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Dutch: Lamivudine was in vivo niet genotoxisch in doses die resulteren in een plasmaconcentratie van ongeveer 40-50 maal hoger dan de verwachte klinische plasmaspiegels.
English: Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Dutch: Raltegravir wordt voor ongeveer 83 % gebonden aan het menselijke plasma-eiwit binnen het concentratiebereik van 2 tot 10 μM.
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Dutch: Klinisch relevante waargenomen effecten waren een afname van het aantal rode bloedcellen en neutropenie.
English: The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
Dutch: De mate waarin raltegravir dialyseerbaar is, is niet bekend.
English: Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir.
Dutch: Raltegravir en efavirenz werden toegediend met emtricitabine (+) tenofovir.
English: It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
Dutch: Het verlaagt ook de kans dat uw geneesmiddelen niet langer hiv kunnen bestrijden (dit wordt ook
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Dutch: Eventuele ontstekingsverschijnselen dienen te worden beoordeeld en zo nodig behandeld.
English: The adverse reactions seen in clinical studies and in post-marketing experience are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken en tijdens postmarketingervaring worden hieronder per lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie vermeld.
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Dutch: Andere geneesmiddelen (bijv. ranitidine, cimetidine) worden slechts gedeeltelijk via dit mechanisme geëlimineerd en bleken geen interactie met lamivudine te vertonen.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Dutch: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en de biologische beschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85 %.
English: The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van raltegravir is ongeveer 9 uur, met een kortere α-fasehalfwaardetijd (~1 uur), wat een groot deel van de AUC uitmaakt.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maand(en) na de toekenning van de vergunning in.
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir (see section 4.2).
Dutch: Van de 126 patiënten kregen 96 de aanbevolen dosis van raltegravir toegediend (zie rubriek 4.2).
English: Lamivudine is eliminated mainly by active renal secretion via the organic cationic transport system.
Dutch: Lamivudine wordt voornamelijk geëlimineerd door actieve renale secretie via het organische kationentransportsysteem.
English: • you have a history of depression or psychiatric illness.
Dutch: • u eerder last heeft gehad van depressie of een psychische aandoening.
English: Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Dutch: Factoren die de kans op de ontwikkeling van resistentie verminderden, waren lagere virale lading bij baseline en gebruik van andere actieve antiretrovirale middelen.
English: Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat raltegravir de farmacokinetiek beïnvloedt van geneesmiddelen die substraten zijn van deze enzymen of P-glycoproteïne.
English: This is slightly faster than the raltegravir poloxamer formulation, which has a Tmax of approximately 3 hours.
Dutch: Dit is iets sneller dan de poloxameerformulering van raltegravir, die een tmax van ongeveer 3 uur heeft.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Dutch: Naast opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het afweersysteem eigen gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
English: Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Dutch: De patiënten kregen de 400 mg-tablet (6 t/m 18 jaar) of de kauwtablet (2 tot jonger dan 12 jaar) toegediend.
English: Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of deze neurologische stoornissen tijdelijk of blijvend zijn.
English: Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
Dutch: De meeste virussen die werden geïsoleerd uit patiënten bij wie raltegravir faalde, hadden een hoge mate van resistentie tegen raltegravir als gevolg van het optreden van twee of meer mutaties.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Dutch: In geval van een overdosis is het redelijk om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen, zoals het verwijderen van niet-geabsorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal, toepassing van klinische controle (waaronder het maken van een elektrocardiogram) en, zo nodig, het instellen van
English: Apparent total oral clearance (Cl/F) of lamivudine decreased as creatinine clearance decreased.
Dutch: De schijnbare totale orale klaring (Cl/F) van lamivudine nam af naarmate de creatineklaring daalde.
English: These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Dutch: Deze onderzoeken werden na de primaire werkzaamheidsanalyse op week 24 gestopt omdat ze geen non-inferioriteit van raltegravir vs. lopinavir (+) ritonavir konden aantonen.
English: In intravenous studies with lamivudine, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Dutch: Uit intraveneuze onderzoeken met lamivudine blijkt het gemiddeld verdelingsvolume 1,3 l/kg te zijn.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan CART.
English: In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
Dutch: Daarnaast kan tenofovir de plasmaspiegels van raltegravir verhogen, maar het mechanisme voor dit effect is niet bekend (zie tabel 1).
English: What DUTREBIS is and what it is used for
Dutch: Wat is DUTREBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: DUTREBIS contains two medicines: lamivudine and raltegravir.
Dutch: DUTREBIS bevat twee geneesmiddelen: lamivudine en raltegravir.
English: Raltegravir is eliminated primarily by glucuronidation in the liver.
Dutch: Raltegravir wordt primair geëlimineerd door glucuronidering in de lever.
English: DUTREBIS should be used in combination with other active anti-retroviral therapy (ART) (see
Dutch: DUTREBIS moet worden gebruikt in combinatie met andere actieve antiretrovirale therapieën (ART)
English: DUTREBIS must not be used with the following medicines.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt met de volgende geneesmiddelen.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Dutch: Raadpleeg in geval van gelijktijdige antivirale behandeling van hepatitis B of C de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of ART and associated metabolic disturbances.
Dutch: Een hoger risico van lipodystrofie is in verband gebracht met individuele factoren als een hogere leeftijd en met factoren gerelateerd aan de inname van het geneesmiddel, zoals langere duur van ART en bijkomende metabole stoornissen.
English: For raltegravir, renal clearance of unchanged drug is a minor pathway of elimination.
Dutch: Voor raltegravir is de renale klaring van onveranderd geneesmiddel een minder belangrijke eliminatieroute.
English: If this is noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Dutch: Als het meer dan 6 uur na de tijd dat de dosis gewoonlijk wordt ingenomen, wordt bemerkt, moet de overgeslagen dosis niet worden ingenomen en moet de patiënt doorgaan met het normale doseringsschema.
English: • interferons taken with or without ribavirin - used to treat hepatitis.
Dutch: • interferonen gebruikt met of zonder ribavirine - gebruikt voor de behandeling van hepatitis;
English: These changes are not considered clinically meaningful; therefore, DUTREBIS may be administered with or without food.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch betekenisvol gezien; daarom kan DUTREBIS met en
English: Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Dutch: Lamivudine heeft geen effect op de farmacokinetiek van trimethoprim of sulfamethoxazol.
English: The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat is waargenomen bij patiënten die atazanavir en/of tenofovir gebruikten, was over het algemeen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van patiënten die deze middelen niet gebruikten.
English: The pharmacokinetics of lamivudine after administration to patients over 65 years of age have not been studied; however, there was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
Dutch: De farmacokinetiek van lamivudine na toediening aan patiënten ouder dan 65 jaar is niet onderzocht; er was echter geen klinisch betekenisvol effect van de leeftijd op de farmacokinetiek van raltegravir binnen het onderzochte leeftijdsbereik (19 tot 71 jaar, met enkele (8) proefpersonen ouder dan 65).
English: If DUTREBIS is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of DUTREBIS as soon as possible.
Dutch: Als een dosis DUTREBIS wordt overgeslagen binnen 6 uur vanaf de tijd dat de dosis gewoonlijk wordt ingenomen, moeten patiënten geïnstrueerd worden om de voorgeschreven dosis DUTREBIS zo snel mogelijk in te nemen.
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicentre study to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Dutch: IMPAACT P1066 is een open-label, multicenter fase I/II-onderzoek voor beoordeling van het farmacokinetische profiel, de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van raltegravir bij hivgeïnfecteerde kinderen.
English: DUTREBIS also helps stop the production of an enzyme called “HIV integrase”.
Dutch: DUTREBIS stopt ook de aanmaak van een enzym met de naam ‘hiv-integrase'.
English: Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende, en fatale huidreacties gemeld bij patiënten die raltegravir gebruikten, in de meeste gevallen samen met andere geneesmiddelen die met deze reacties in verband worden gebracht.
English: Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
Dutch: De klinische status, waaronder leveraminotransferasen, moet worden gecontroleerd en er moet een passende therapie worden ingesteld.
English: As waste and fluids accumulate, other body systems are affected, potentially leading to complications
Dutch: Als afvalstoffen en water zich ophopen, kan dit effect hebben op andere delen van uw lichaam, wat mogelijk tot complicaties kan leiden.
English: Randomization was stratified by screening HIV RNA level (≤50,000 copies/ml; and > 50,000 copies/ml) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hiv-RNA bij screening (≤ 50.000 kopieën/ml; en > 50.000 kopieën/ml) en op hepatitis B- of C-status (positief of negatief).
English: • rifampicin - used to treat some infections such as tuberculosis.
Dutch: • rifampicine - gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties, zoals tuberculose.
English: Adults, adolescents, and children (6 through 11 years of age weighing at least 30 kg) The recommended dosage is one tablet (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) twice daily.
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen (van 6 t/m 11 jaar die ten minste 30 kg wegen) De aanbevolen dosering is één tablet (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) tweemaal daags.
English: Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Dutch: Zidovudine heeft geen effect op de farmacokinetiek van lamivudine (zie rubriek 5.2).
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Dutch: Deze variant komt voor zowel in vitro als bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die behandeld zijn met een lamivudinebevattende antiretrovirale therapie.
English: Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
Dutch: Mutaties op het aminozuur 143 geven grotere resistentie tegen raltegravir dan tegen elvitegravir en de mutatie E92Q geeft grotere resistentie tegen elvitegravir dan tegen raltegravir.
English: Therefore, whenever possible, DUTREBIS should be administered with another active ART to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Dutch: Daarom moet DUTREBIS waar mogelijk worden toegediend met een andere werkzame ART om de kans op virologisch falen en het optreden van resistentie te beperken (zie rubriek 5.1).
English: • Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door (zonder fijn te maken of erop te kauwen).
English: Exposure (AUC∞), Cmax, and half-life increased with diminishing renal function (as expressed by creatinine clearance).
Dutch: Blootstelling (AUC∞), Cmax en de halfwaardetijd namen toe met een afnemende nierfunctie (zoals weergegeven door de creatinineklaring).
English: Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer NRTI's worden toegediend aan patiënten (in het bijzonder obese vrouwen) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte en hepatische steatose (inclusief bepaalde geneesmiddelen en alcohol).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van interacties met andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, met name wanneer de belangrijkste eliminatieroute actieve renale secretie is via het organische kationentransportsysteem, bijv. trimethoprim.
English: The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70 % of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Dutch: De belangrijkste circulerende stof was raltegravir en vertegenwoordigde ongeveer 70 % van de totale radioactiviteit; de overige radioactiviteit in het plasma was van raltegravirglucuronide.
English: Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Dutch: Lamivudine wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden via renale excretie.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Dutch: Artsen moeten de huidige behandelrichtlijnen voor hiv raadplegen voor de optimale behandeling van hiv-infectie bij patiënten die ook met HBV zijn geïnfecteerd.
English: HIV is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Dutch: Dit is het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: • DUTREBIS is not recommended in pregnancy.
Dutch: • DUTREBIS wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap.
English: There is limited information regarding the use of lamivudine and raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lamivudine en raltegravir bij ouderen (zie rubriek 5.2).
English: NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: NL-2031 BN Haarlem Nederland
English: As a general rule, when deciding to use anti-retroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Dutch: In zijn algemeenheid geldt dat bij het besluit om antiretrovirale middelen te gebruiken om hiv-infectie bij zwangere vrouwen te behandelen en dus om het risico van verticale overdracht van hiv op de pasgeborene te verlagen, zowel de gegevens uit dieronderzoek als de klinische ervaring bij zwangere vrouwen moet worden meegewogen om de veiligheid voor de foetus te kunnen vaststellen.
English: The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma protein binding.
Dutch: De kans op metabole geneesmiddelinteracties van lamivudine met andere geneesmiddelen is laag door het beperkte metabolisme in de lever (5-10 %) en de lage plasma-eiwitbinding.
English: The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and/or raltegravir (alone or in combination with other ART).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens behandeling voor hiv-ziekte met lamivudine en/of raltegravir (alleen of in combinatie met andere ART).
English: DUTREBIS can cause some side effects that you need to talk to your doctor, pharmacist or nurse about.
Dutch: DUTREBIS kan bepaalde bijwerkingen veroorzaken die u moet bespreken met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Dutch: Lamivudine is niet specifiek onderzocht bij patiënten met hiv die ook geïnfecteerd waren met HBV.