FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NovoEight se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado en la jeringa.
Slovak: NovoEight je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré je dodávané v injekčnej striekačke.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12-24 horas durante 3-4 días o hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Slovak: Opakovať infúziu každých 1224 hodín počas 3-4 alebo viac dní, kým bolesť a akútna slabosť neustúpi
Spanish: El valor deseado de niveles de factor VIII depende de la gravedad y la localización del sangrado.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a mieste krvácania.
Spanish: Polvo o masa friable de color blanco o ligeramente amarillo.
Slovak: Biely alebo jemne žltý prášok alebo drobivá hmota.
Spanish: La exposición máxima (Cmax) y la exposición total (AUC) se incrementaron al aumentarse el IMC lo que indica que puede ser necesario un ajuste de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), ver sección 4.2.
Slovak: So zvyšujúcim sa BMI sa zvyšuje maximálna expozícia (Cmax) a celková expozícia (AUC), čo indikuje možnú potrebu úpravy dávky pre pacientov s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) a obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), pozri časť 4.2.
Spanish: Se puede requerir un aumento de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y se puede requerir de una disminución de la dosis en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), no se pueden recomendar ajustes de dosis específicos al no haber datos suficientes, ver sección
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť potrebné u pacientov s podváhou (BMI <18.5 kg/m2) a zníženie dávky môže byť potrebné u obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), nie sú však dostatočné údaje na stanovenie odporúčaní pre špecifické úpravy dávok, pozri časť 5.2.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Slovak: Opakovať infúziu každých 8 až 24 hodín až do stavu mimo ohrozenia života
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con NovoEight, consulte a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku NovoEight pod kontorolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: NovoEight reconstituido se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa).
Slovak: Rekonštituovaný NovoEight si musíte podať do žily (vnútrožilová injekcia).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxia.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Spanish: Polvo: cloruro sódico, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Slovak: Prášok: Chlorid sodný, L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková Rozpúšťadlo: Chlorid sodný, voda na injekcie
Spanish: Erupción, queratosis papular, sensación de ardor en la piel
Slovak: Vyrážka, lichenoidná keratóza, pocit pálenia kože
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky po „EXP".
Spanish: Los primeros signos de reacción alérgica son erupción, habones, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y la lengua, dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, sensación general de malestar y mareo.
Slovak: Skoré prejavy alergických reakcií sú vyrážka, žihľavka, svrbiaci opuch na koži, svrbenie celého tela, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, celkový pocit nevoľnosti a závrat.
Spanish: Sobrepeso N=8
Slovak: Nadváha N=8
Spanish: Cada envase de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI y 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable contiene:
Slovak: Každé balenie lieku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU a 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje:
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave.
Slovak: Na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A.
Spanish: • sangrado en el tejido muscular
Slovak: • krvácanie do svalového tkaniva
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácii
Spanish: Conservación de NovoEight Contenido del envase e información adicional
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: De lo contrario, dejará de ser estéril y podría provocar una infección.
Slovak: To preto, ak vám liek zostane, už nemusí byť sterilný a môže spôsobiť infekcie.
Spanish: Su médico calculará la dosis para usted en función de su peso y de para qué se utilice el medicamento.
Slovak: Tá bude závisieť od telesnej hmotnosti a na čo sa liek používa.
Spanish: Sacado de la nevera: _____________Conservado a ≤30°C __ Conservado de 30°C a 40°C __ Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Slovak: Vybraté z chladničky: _____________Uchovávané pri ≤30 °C __ Uchovávané pri 30 °C až do 40 °C
Spanish: Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas.
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým všetky vzduchové bubliny nevytlačíte.
Spanish: El polvo del vial es un polvo blanco o ligeramente amarillo.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke je biely alebo jemne žltý prášok.
Spanish: - Los componentes del disolvente son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: - Zložky v rozpúšťadle sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Spanish: Hipertensión, linfoedema, hiperemia
Slovak: Hypertenzia, lymfedém, hyperémia
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Slovak: Fertilita, gravidita, a laktácia
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Gastrointenstinálne poruchy
Spanish: • Limpie el tapón de goma con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je mikrobiologicky nezávadná.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Slovak: Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Spanish: Ahora NovoEight está listo para ser inyectado.
Slovak: NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie.
Spanish: Aspecto general Vial con polvo NovoEight Capuchón de plástico Tapón de goma (debajo del capuchón de plástico)
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka (pod plastovým viečkom)
Spanish: Problemas relacionados con el medicamento
Slovak: Problémy s produktom
Spanish: Repetir cada 12-24 horas al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización de la herida.
Slovak: Opakovať každých 12 až 24 hodín, najmenej 1 deň, až kým sa krvácanie indikované bolesťou nezastaví alebo do zahojenia.
Spanish: Cada envase de NovoEight contiene un vial con polvo blanco o ligeramente amarillo, una jeringa precargada con 4 ml de una solución incolora y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.
Slovak: Každé balenie NovoEight obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo jemne žltým práškom, 4 ml naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným roztokom, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Spanish: Sobrepeso N=9
Slovak: Nadváha N=9
Spanish: Deje de empujar la varilla del émbolo y deje que retroceda por sí misma mientras la solución reconstituida llena la jeringa.
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Spanish: • Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Slovak: Používajte čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Spanish: Reconstituya el polvo con el disolvente
Slovak: Rekonštitúcia prášku rozpúšťadlom
Spanish: No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas visibles.
Slovak: Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné usadeniny.
Spanish: Dosis empleada como prevención por paciente (UI/kg
Slovak: Počet pacientov 60 Dávka použitá na prevenciu na pacienta (IU/kg BW)
Spanish: Hemartrosis, hemorragia muscular
Slovak: Hemartróza, krvácanie do svalov
Spanish: Ver "Instrucciones de uso de NovoEight" para obtener más información.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v „Návod na použitie lieku NovoEight".
Spanish: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo y un tapón de goma de clorobutilo - 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución - 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente con mecanismo de protección (polipropileno), un émbolo de goma (bromobutilo) y un capuchón de jeringa con tapón (bromobutilo) - 1 varilla del émbolo (polipropileno).
Slovak: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typ I) s práškom a chlórobutylovou gumenou zátkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml rozpúšťadla s záverom spätného chodu (polypropylén),
Spanish: Deje la varilla del émbolo sin tocar en el envase.
Slovak: Nástavec piesta nechajte nedotknutý v krabičke.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, varilla del émbolo y adaptador del vial
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky
Spanish: 0 − <6 años
Slovak: <6 years)
Spanish: • enfermedad articular
Slovak: • ochorenie kĺbov
Spanish: Tiempo medio de residencia (h) a Categorias de IMC: Bajo peso: IMC <18,5 kg/m2, Normopeso: IMC 18,5-24,9 kg/m2, Sobrepeso: IMC 2529,9 kg/m2, Obesidad de clase I: IMC 30-34,9 kg/m2, Obesidad de clase II/III: IMC ≥35 kg/m2.
Slovak: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normálna váha: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 2529,9 kg/m2, Obezita trieda I: BMI 30-34,9 kg/m2, Obezita trieda II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Spanish: No toque la punta de la jeringa debajo del tapón de la jeringa.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Spanish: Punta de la jeringa (debajo del tapón de la jeringa)
Slovak: Špička injekčnej striekačky (pod krytom injekčnej striekačky)
Spanish: Solución inyectable transparente e incolora.
Slovak: Číry a bezfarebný injekčný roztok.
Spanish: Después de la inyección, deseche con seguridad toda la solución NovoEight no utilizada, la jeringa con el equipo de perfusión, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku NovoEight, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekárnika.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
Spanish: LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR NOVOEIGHT.
Slovak: PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE TENTO NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU NOVOEIGHT.
Spanish: Sujete la varilla del émbolo por el extremo ancho e inmediatamente conéctelo a la jeringa girándolo hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que se sienta resistencia.
Slovak: Pevne uchopte nástavec piesta za širší koniec a ihneď ho pripojte k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Spanish: Mientras sujeta el vial cabeza abajo, golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban hasta la parte superior.
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili nahor.
Spanish: Administración de la solución reconstituida
Slovak: Podávanie rekonštituovaného roztoku
Spanish: NovoEight 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Spanish: Si el tapón de la jeringa está flojo o falta, no utilice la jeringa precargada.
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, nepoužite naplnenú injekčnú striekačku.
Spanish: No congele la solución de NovoEight reconstituida ni la guarde en jeringas.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight v mrazničke, alebo neuchovávajte ho v injekčnej striekačke.
Spanish: Extremo ancho
Slovak: Široký koniec
Spanish: Si el color del polvo ha cambiado, no lo utilice.
Slovak: Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.
Spanish: Una vez que se ha reconstituido, NovoEight se debe usar inmediatamente.
Slovak: Keď ste už rekonštituovali liek NovoEight, treba ho hneď použiť.
Spanish: Enrosque la jeringa precargada con firmeza en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér, až kým nepocítite odpor.
Spanish: Enzimas hepáticas elevadasd
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmovd
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio, L-metionina,
Slovak: - Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Spanish: En el caso de los eventos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no deberá bajar del nivel de actividad plasmática indicado (en % del normal o UI/dl) durante el periodo correspondiente.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch krvácania počas zodpovedajúceho obdobia nemá aktivita faktora VIII klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Spanish: • No toque la punta de la jeringa.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky.
Spanish: Si olvidó usar NovoEight
Slovak: Ak prestanete používať NovoEight
Spanish: Si se ve turbia o contiene partículas visibles, no la utilice.
Slovak: Ak spozorujete viditeľné usadeniny alebo sfarbenie, nepoužite ho.
Spanish: Quite el capuchón de plástico del vial.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
Spanish: Muy frecuentesb
Slovak: Veľmi častéb
Spanish: NovoEight 2000 UI
Slovak: NovoEight 2000 IU
Spanish: • No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.
Slovak: Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami, aby ste nepreniesli baktérie.
Spanish: Si el capuchón de plástico está flojo o falta, no utilice el vial.
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené, alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite.
Spanish: Si toca la punta de la jeringa, le puede transferir gérmenes de sus dedos.
Slovak: Ak sa dotknente špičky injekčnej striekačky, môžete prstami preniesť baktérie.
Spanish: • por encima de la temperatura ambiente (de 30°C a 40°C) durante un periodo único no superior a 3 meses.
Slovak: • vyššej teplote ako izbovej teplote (30 °C až do 40 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace.
Spanish: NovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))
Slovak: NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
Spanish: No quite el adaptador del vial al quitar la cubierta protectora.
Slovak: Nenadvihnite adaptér z injekčnej liekovky, keď odstraňujete ochranný kryt..
Spanish: NovoEight 250 UI
Slovak: NovoEight 250 IU
Spanish: NovoEight 1500 UI
Slovak: NovoEight 1500 IU
Spanish: Cómo usar NovoEight
Slovak: Ako používať NovoEight
Spanish: La fecha de caducidad está impresa en el embalaje exterior, el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada después de CAD.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na štítku injekčnej liekovky, na adaptére injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke po „EXP".
Spanish: Ahora NovoEight está listo para ser inyectado en una vena.
Slovak: NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Spanish: Jeringa precargada con disolvente
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom
Spanish: Si se ha saltado una dosis y no sabe cómo compensarlo, póngase en contacto con su médico.
Slovak: Ak zabudnete použiť NovoEight Ak ste si zabudli podať dávku a neviete ako ju máte nahradiť, obráťte sa na lekára.
Spanish: Adultos (≥18 años) PTP
Slovak: (≥18 rokov)
Spanish: • temperatura ambiente (≤30°C) durante un periodo único no superior a 9 meses o
Slovak: 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 9 mesiacov alebo
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom
Spanish: NovoEight contiene turoctocog alfa, un factor VIII de coagulación humano (ADNr) con un dominio B truncado.
Slovak: NovoEight obsahuje turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA), so skrátenou Bdoménou.
Spanish: Esta glicoproteína tiene la misma estructura que el factor VIII cuando se activa, y modificaciones postranslacionales similares a las de la molécula derivada del plasma.
Slovak: Posttranslačné modifikácie sú podobné posttranslačným modifikáciám molekuly získanej z plazmy.
Spanish: • erupciones, habones, ronchas o picor generalizado
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence, alebo svrbenie celého tela
Spanish: Si sigue una dieta controlada en sodio, hable con su médico.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak ste na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Spanish: Presione la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Slovak: Tlačte nástavec piesta, aby ste vstrekli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
Spanish: Valor medio (DE)
Slovak: Priemer (SD)
Spanish: NovoEight 3000 UI
Slovak: NovoEight 3000 IU
Spanish: Vial sin abrir 30 meses si se conserva en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Slovak: 30 mesiacov, keď sa uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C).
Spanish: No guarde la solución sin el consejo de su médico.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Spanish: Reacción asociada a una perfusión
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Spanish: Los valores mayores de CL y menores de t½ en pacientes pediátricos en comparación con pacientes adultos con hemofilia A se pueden deber en parte al hecho conocido de que el volumen de plasma por kilogramo de peso corporal es mayor en los pacientes más jóvenes.
Slovak: A, čo môže byť čiastočne spôsobené známym vyšším plazmatickým objemom na kilogram telesnej hmotnosti u mladších pacientov.
Spanish: Tire de la varilla del émbolo ligeramente hacia abajo para hacer pasar la solución reconstituida hacia la jeringa.
Slovak: Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Spanish: Fatiga, sensación de calor, edema periférico, fiebre
Slovak: Únava, návaly tepla, periférny edém, pyrexia
Spanish: Reacciones en la zona de inyecciónc
Slovak: Reakcie v mieste podania injekciec
Spanish: • vómitos.
Slovak: • vracanie.
Spanish: NovoEight contiene la sustancia activa turoctocog alfa, factor VIII de coagulación humano.
Slovak: NovoEight obsahuje liečivo turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
Spanish: Siga las instrucciones para el uso adecuado de su conector y DAVC con el asesoramiento de su médico o enfermero.
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou, postupujte podľa pokynov na správne používanie konektora a CVAD.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial, puede transferirle gérmenes de sus dedos.
Slovak: Ak sa dotknente hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť baktérie.
Spanish: Sujete la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial apuntando hacia abajo.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou mierne naklonenú smerom dole.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Spanish: • hinchazón de brazos y piernas
Slovak: • opuch nôh a chodidiel
Spanish: Normopeso N=7
Slovak: Normálna váha N=7
Spanish: No interrumpa el tratamiento con NovoEight sin hablar antes con su médico.
Slovak: Neprestaňte používať NovoEight predtým, ako sa poradíte s lekárom.
Spanish: • sensación de calor
Slovak: • pocit horúčavy
Spanish: Efectos cardiovasculares
Slovak: Kardiovaskulárna udalosť
Spanish: Conserve el producto reconstituido en el vial.
Slovak: Rekonštituovaný liek uchovávajte v injekčnej liekovke.
Spanish: NovoEight 500 UI
Slovak: NovoEight 500 IU
Spanish: Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Spanish: No utilice la solución si tiene aspecto turbio o presenta depósitos.
Slovak: Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo obsahuje usadeniny.
Spanish: Administración incorrecta de la dosis complicaciones de procedimientos terapéuticos
Slovak: Známou komplikáciou liečby v jednotlivých prípadoch hemofílie
Spanish: Cefalea, mareo, sensación de ardor
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, pocit pálenia
Spanish: NovoEight es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovak: NovoEight je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Spanish: NovoEight 1000 UI
Slovak: NovoEight 1000 IU
Spanish: • 4 horas almacenado hasta 40ºC, para el producto que se haya conservado durante un período único no superior a 3 meses por encima de la temperatura ambiente (de 30°C a 40°C).
Slovak: • 4 hodín uchovávaný až do 40 °C, pre liek, ktorý bol uchovávaný počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace pri teplote (30 °C až do 40 °C).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Spanish: Quite la cubierta protectora del adaptador del vial.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z adaptéra injekčnej liekovky.
Spanish: 1 pluma precargada + 7 agujas NovoTwist
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
Spanish: 1 pluma precargada + 7 agujas NovoFine
Slovak: + 7 ihiel NovoFine
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NovoMix en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Slovak: NovoMix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.