FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de dose múltipla em doentes infetados pelo VIH, com a administração de 400 mg de atazanavir uma vez por dia com uma refeição ligeira durante 12 semanas, foi detetado atazanavir no líquido cerebrospinal e no sémen.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn hjá HIV sýktum sjúklingum voru 400 mg REYATAZ einu sinni á dag gefin með léttri máltíð í 12 vikur, atazanavír greindist í mænuvökva og í sæði.
Portuguese: A mistura é transferida para a seringa e administrada oralmente em direção à bochecha direita ou esquerda da criança.
Icelandic: Öll blandan er dregin upp í munngjafarsprautu og gefin í munn, annaðhvort við innanverða hægri eða vinstri kinn barnsins.
Portuguese: A dose de REYATAZ pó oral para crianças é calculada pelo peso corporal, e é tomada uma vez por dia com alimentos e ritonavir como mostrado abaixo:
Icelandic: Skammtur af REYATAZ dufti til inntöku er ákvarðaður út frá líkamsþyngd barnsins og á að taka einu sinni á sólarhring með mat og rítónavíri eins og sýnt er hér fyrir neðan:
Portuguese: (intervalo: 2 a 810 células/mm
Icelandic: 2 til 810 frumur/ mm
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: O REYATAZ pode afetar o funcionamento dos seus rins.
Icelandic: REYATAZ getur haft áhrif á starfsemi nýrnanna.
Portuguese: na semana 48 (Estudo AI424-020)
Icelandic: Í klínískri rannsókn AI424-020 fengu
Portuguese: Diferença estimada [IC de 95%]d
Icelandic: Áætlaður munur [95% CI]
Portuguese: Neste estudo, na globalidade, 182 doentes pediátricos (81 sem terapêutica antirretroviral prévia e 101 com terapêutica antirretroviral prévia) receberam REYATAZ uma vez por dia (formulação cápsulas ou pó), com ou sem ritonavir, em associação com dois NRTIs.
Icelandic: Í heildina fengu 182 börn í rannsókninni (81 sem hafði ekki fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður og 101 sem hafði fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður) REYATAZ (hylki eða duft til inntöku) einu sinni á sólarhring með eða án rítónavír samtímis tveimur NRTI.
Portuguese: Numa análise de protocolo que incluiu doentes que não finalizaram o estudo (ou seja, doentes que descontinuaram antes da semana 48 a avaliação ARN VIH) e doentes com desvios maiores ao protocolo, a proporção de doentes com < 50 cópias/ml de ARN VIH à semana 48 foi 86% (338/392) para o REYATAZ/ritonavir e 89% (332/372) para lopinavir/ritonavir (diferença estimada de ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [CI 95%, -7,6%, 1,5%].
Icelandic: Í greiningu samkvæmt rannsóknaráætlun sem útilokaði þá sem ekki luku meðferð (þ.e. sjúklinga sem hættu fyrir mat á HIV RNA eftir viku 48) og sjúklinga með meiriháttar frávik frá rannsóknarskrá reyndist hlutfall sjúklinga með HIV RNA <50 eintök/ml eftir viku 48 vera 86% (338/392) fyrir REYATAZ/rítónavír og 89% (332/372) fyrir lópinavír/rítónavír (ætlaður munur á ATV/RTVLPV/RTV:
Portuguese: Ver as "Instruções de utilização" no final do folheto informativo para como preparar e administrar a dose de REYATAZ pó oral.
Icelandic: Sjá „Notkunarleiðbeiningar" aftast í fylgiseðlinum um hvernig blanda á og gefa REYATAZ duft til inntöku.
Portuguese: Solicite ao seu farmacêutico uma seringa oral.
Icelandic: Biðjið um munngjafarsprautu í apóteki.
Portuguese: A hiperbilirrubinemia (um aumento do nível de bilirrubina no sangue) tem ocorrido em doentes a tomar REYATAZ.
Icelandic: Bilirúbíndreyri (aukið magn bilirúbíns í blóði) hefur komið í ljós hjá sjúklingum sem fá REYATAZ.
Portuguese: Diferença média no tempo ATV/RTVLPV/RTV
Icelandic: Mismunur ATV/RTVLPV/RTV [97.5% CId]
Portuguese: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg uma vez por dia) n= 120
Icelandic: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg einu sinni á dag) n=120
Portuguese: ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir Cmax ↓ 27% ritonavir Cmin ↓ 45%
Icelandic: rítónavír AUC ↓ 36% rítónavír Cmax ↓ 27% rítónavír Cmin ↓ 45%
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida, realizados em ratinhos, ratos e cães, os resultados relacionados com atazanavir foram geralmente confinados ao fígado e geralmente incluíram aumentos mínimos a ligeiros na bilirrubina sérica e enzimas hepáticas, vacuolização e hipertrofia hepatocelular e, apenas nos ratinhos fêmea, necrose das células hepáticas.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru aukaverkanir sem tengdust atazanavír aðallega bundnar við lifur og voru m.a. oftast lítilsháttar/væg aukning á bilirúbíni og lifrarensímum og stækkun og blöðrumyndun í lifrarfrumum, sem og einstaka lifrarfrumudrep, eingöngu í kvenmúsum.
Portuguese: Quando REYATAZ e ritonavir são coadministrados, o perfil de interação metabólico de ritonavir pode ser predominante porque ritonavir é um inibidor mais potente da CYP3A4 do que atazanavir.
Icelandic: Þegar REYATAZ og rítónavír eru gefin samtímis gæti milliverkun umbrotsefna rítónavírs verið yfirgnæfandi því rítónavír er öflugri CYP3A4 hemill en atazanavír.
Portuguese: Não deve ser excedida a dose única de famotidina de 20 mg, e a dose diária total de famotidina não deve exceder os 40 mg. a necessidade de considerar que a coadministração de voriconazol e REYATAZ sem ritonavir pode afetar as concentrações de atazanavir a coadministração de fluticasona e REYATAZ sem ritonavir pode aumentar as concentrações de fluticasona relativamente à fluticasona administrada em monoterapia se um contracetivo oral for administrado com REYATAZ sem ritonavir, é recomendado que o contracetivo oral não contenha mais de 30 µg de etinilestradiol não é necessário ajuste de dose de lamotrigina
Icelandic: Þörf er á að íhuga að; samhliðagjöf vorikónazól og REYATAZ án rítónavírs getur haft áhrif á þéttni atazanavirs samhliðagjöf flútikasón og REYATAZ án rítónavírs getur aukið þéttni flútikasóns samanborið við gjöf flútikasón eingöngu ef getnaðarvarnalyf til inntöku eru gefin með REYATAZ án rítónavírs er ráðlagt að getnaðarvarnalyfið til inntöku innihaldi ekki meira en 30 µg af etinýlöstradióli ekki er þörf á skammtaaðlögun lamotrigíns.
Portuguese: Quadro 1: Dose de REYATAZ cápsulas com ritonavir para doentes pediátricos (6 anos até idade inferior a 18 anos e com peso corporal de pelo menos 15 kg)
Icelandic: Skammtar REYATAZ hylkja með rítónavír fyrir börn (6 ára til yngri en 18 ára og sem vega að minnsta kosti 15 kg)
Portuguese: A diminuição na AUC, Cmax, e Cmin não foi mitigada quando uma dose aumentada de REYATAZ/ritonavir (400/100 mg uma vez ao dia) foi temporariamente separada do omeprazol por 12 horas.
Icelandic: Lækkun á AUC, Cmax, og Cmin færðist ekki til betri vegar þegar aukinn skammtur REYATAZ/rítónavír (400/100 mg einu sinni á dag) og ómeprazól var gefið tímabundið með 12 klst. millibili.
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 300 mg de REYATAZ e 100 mg de ritonavir com uma refeição ligeira resultou num aumento de 33% na AUC e num aumento de 40% tanto na Cmax como na concentração de atazanavir às 24 horas em relação ao estado de jejum.
Icelandic: REYATAZ og 100 mg rítónavír var gefinn ásamt léttri máltíð jókst AUC fyrir atazanavír um 33% og um 40% aukning varð bæði á Cmax og 24 klst. þéttni atazanavírs miðað við í föstu.
Portuguese: Após misturar o pó oral com alimentos ou bebida, o preparado pode ser armazenado à temperatura ambiente (abaixo dos 30oC) durante 1 hora.
Icelandic: Eftir blöndun duftsins saman við mat eða drykki má geyma það við stofuhita (ekki við hærri hita en 30°C) í allt að 1 klst.
Portuguese: * Quando comparado com atazanavir 300 mg uma vez por dia com ritonavir 100 mg uma vez por dia e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg, todos em dose única com alimentos.
Icelandic: * Samanborið við atazanavír 300 mg einu sinni á dag ásamt rítónavíri 100 mg einu sinni á dag og tenófóvír dísóproxílfúmarat 300 mg, allt sem stakur skammtur með mat.
Portuguese: À semana 48, 134 doentes pediátricos com idades entre os 3 meses e menos de 11 anos receberam REYATAZ pó oral com ritonavir e foram avaliados em termos de eficácia.
Icelandic: Í viku 48 voru 134 börn á aldrinum frá 3 mánaða til yngri en 11 ára sem fengu REYATAZ duft til inntöku með rítónavíri metin með tilliti til verkunar.
Portuguese: REYATAZ está também disponível em cápsulas para utilização em adultos e crianças com pelo menos 6 anos de idade, que pesem pelo menos 15 kg e que sejam capazes de engolir cápsulas.
Icelandic: REYATAZ fæst einnig sem hylki til notkunar fyrir börn sem eru að minnsta kosti 6 ára, sem vega að minnsta kosti 15 kg og geta gleypt hylki.
Portuguese: Interações com outros medicamentos A combinação de REYATAZ com atorvastatina não é recomendada (ver secção 4.5).
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf Ekki er ráðlagt að nota REYATAZ samhliða atorvastatíni (sjá kafla 4.5).
Portuguese: A mistura é administrada à criança.
Icelandic: Blandan er gefin barninu.
Portuguese: 300 mg (6 saquetasa)
Icelandic: 300 mg (6 skammtapokarb)
Portuguese: Num estudo comparativo, aleatorizado, sem ocultação, após uma fase de indução de 26 a 30 semanas com REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg uma vez por dia e dois NRTI, REYATAZ 400 mg não potenciado uma vez por dia e dois NRTI administrados durante uma fase de manutenção de 48 semanas (n=87) apresentaram eficácia antiviral semelhante relativamente a REYATAZ + ritonavir e dois NRTI (n=85) em doentes infetados com replicação do VIH totalmente suprimida, avaliada pela proporção de indivíduos com ARN VIH < 50 cópias/ml: 78% dos indivíduos com REYATAZ não potenciado e dois NRTI em comparação com 75% com REYATAZ + ritonavir e dois NRTI.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri samanburðarrannsókn í kjölfar 26 til 30 vikna innleiðslufasa með REYATAZ 300 mg + rítónavír 100 mg einu sinni á dag og tveimur NRTI, sýndi óörvað REYATAZ 400 mg einu sinni á dag og tveir NRTI sem gefið var í 48 vikna viðhaldsfasa (n=87) svipuð andveiruáhrif og REYATAZ + rítónavír og tveir NRTI (n=85) hjá einstaklingum með HIV sýkingu þar sem afritun HIV var alveg haldið niðri, metið sem hlutfall einstaklinga með HIV RNA < 50 afrit/ml:
Portuguese: Quando administrada com REYATAZ, a dose recomendada de rifabutina é de 150 mg 3 vezes por semana em dias definidos (por exemplo Segunda feira-Quarta feiraSexta feira).
Icelandic: Þegar rifabútín er gefið með REYATAZ er ráðlagður skammtur rifabútíns150 mg þrisvar í viku á ákveðnum dögum (t.d. mánudagurmiðvikudagur-föstudagur).
Portuguese: B: Para misturar o número recomendado de saquetas de REYATAZ pó oral com uma bebida, tal como leite ou água, num pequeno copo de bebida: É utilizada uma colher para misturar o conteúdo das saquetas com 30 ml da bebida.
Icelandic: B: Blöndun ráðlagðs fjölda skammtapoka af REYATAZ dufti til inntöku saman við drykki, svo sem mjólk eða vatn í litlu drykkjarmáli:
Portuguese: Para crianças que não sejam capazes de beber por um copo, REYATAZ pó oral deve ser tomado com alimentos ou bebida.
Icelandic: Börn sem geta drukkið úr máli skulu taka REYATAZ duft til inntöku með mat eða drykk.
Portuguese: O braço de REYATAZ/ritonavir mostrou eficácia antiviral semelhante (não inferior) comparado com o braço de lopinavir/ritonavir, avaliado pela proporção de doentes com ARN VIH < 50 cópias/ml na semana 48 (Quadro 5).
Icelandic: REYATAZ/rítónavír hópurinn sýndi svipuð (non-inferior) andveiruáhrif og lópinavír/rítónavír hópurinn, metið sem hlutfall sjúklinga með HIV RNA <50 eintök/ml í viku 48 (tafla 5).
Portuguese: Pela análise como tratada, excluindo os valores em falta, as proporções de doentes com ARN VIH < 400 cópias/ml (< 50 cópias/ml) no braço de REYATAZ/ritonavir e no braço de lopinavir/ritonavir foram de 55% (40%) e 56% (46%), respetivamente.
Icelandic: Í greiningu samkvæmt veittri meðferð (as treated analysis), gildi sem vantaði voru útilokuð, var hlutfall sjúklinga með HIV RNA < 400 eintök/ml (< 50 eintök/ml) í REYATAZ+rítónavír hópnum 55% (40%) og 56% (46%) í lópinavír+rítónavír hópnum.
Portuguese: AI424-397 (PRINCE I): Em doentes pediátricos de 3 meses a menos de 6 anos de idade
Icelandic: AI424-397 (PRINCE I):
Portuguese: Coloque a seringa na boca da criança (em direção à face interior de uma das bochechas) e empurre o êmbolo que todo o medicamento seja libertado.
Icelandic: Settu sprautuna í munn barnsins upp að kinninni og ýttu stimplinum til baka til að gefa lyfið.
Portuguese: Recomenda-se que a INR seja cuidadosamente monitorizada durante o tratamento com REYATAZ/ritonavir, especialmente no início da terapêutica.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með INR (International Normalised Ratio) meðan á meðferð með REYATAZ/rítónavíri stendur, einkum í upphafi meðferðar
Portuguese: Não foi estudada a coadministração de REYATAZ com outros contracetivos hormonais ou com contracetivos orais contendo outros progestagénios para além do norgestimato ou noretindrona, pelo que deve ser evitada (ver secção 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf REYATAZ og annarra hormóna getnaðarvarnalyfja eða getnaðarvarnalyfja til inntöku sem innihalda prógestógen önnur en norgestimat eða norethindrón hefur ekki verið rannsökuð og á því að forðast hana (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Linearidade/não-linearidade: a farmacocinética de atazanavir foi avaliada em voluntários adultos saudáveis e em doentes infetados pelo VIH; foram observadas diferenças substanciais entre os dois grupos.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband: lyfjahvörf atazanavírs voru metin hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og sjúklingum með HIV sýkingu, marktækur munur kom í ljós hjá þessum tveimur hópum.
Portuguese: Para detalhes em relação à preparação e à administração de REYATAZ pó oral e Instruções de utilização, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá nánar um blöndun og gjöf REYATAZ dufts til inntöku í notkunarleiðbeiningum í kafla 6.6.
Portuguese: * Quando comparado ao REYATAZ 300 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia à noite sem efavirenz.
Icelandic: * Samanburður á REYATAZ 300 mg/rítónavír 100 mg einu sinni á dag, að kvöldi, án efavírenz.
Portuguese: Quando comparado com atazanavir 300 mg com ritonavir 100 mg sem tenofovir, espera-se que as concentrações de atazanavir tenham uma diminuição adicional de aproximadamente 20%.
Icelandic: Samanborið við atazanavír 300 mg ásamt rítónavíri 100 mg án tenófóvírs er gert ráð fyrir að þéttni atazanavírs minnki um 20% til viðbótar.
Portuguese: A avaliação da farmacocinética, segurança, tolerabilidade, e resposta virológica de REYATAZ pó oral baseou-se em dados de dois ensaios clínicos multicêntricos, sem ocultação.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum, öryggi, þolun og veirusvörun REYATAZ dufts til inntöku var byggt á upplýsingum frá tveimur opnum, fjölsetra klínískum rannsóknum.
Portuguese: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg duas vezes por dia) n= 123
Icelandic: LPV/RTVc (400 mg/100 mg tvisvar á dag) n=123
Portuguese: Embalagem com frasco:
Icelandic: Glasapakkning:
Portuguese: Adicione 10 ml do preparado líquido da formulação para crianças e misture com uma colher.
Icelandic: Bættu við 10 ml af tilbúinni fljótandi ungbarnablöndu og blandaðu með skeið.
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de REYATAZ com fluticasona ou outros glucocorticoides que são metabolizados pelo CYP3A4, a não ser que o benefício potencial do tratamento supere o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal (ver secção 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun REYATAZ/rítónavír og flútikasóns eða annarra sykurstera sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur af meðferð vegi þyngra en hættan á altækum barksteraáhrifum, að meðtöldu Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Instruções de utilização: A dose e o número de saquetas de REYATAZ pó oral necessários, é determinado com base no peso (ver secção 4.2.).
Icelandic: Skammtinn og fjölda skammtapoka REYATAZ dufts til inntöku þarf að ákvarða á grundvelli líkamsþyngdar (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Buprenorfina AUC ↑67% Buprenorfina Cmax ↑37% Buprenorfina Cmin ↑69%
Icelandic: Búprenorfín AUC ↑ 67% Búprenorfín Cmax ↑ 37% Búprenorfín Cmin ↑ 69%
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática moderada a grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikla til alvarlega lifrarbilun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Dois por cento de doentes tratados com REYATAZ tiveram elevações concomitantes de Grau 3-4 das ALT/AST e de Grau 3-4 da bilirrubina total.
Icelandic: Tvö % sjúklinga sem fengu REYATAZ fengu samtímis ALAT/ASAT hækkun stig 3-4 og hækkun á heildarbilirúbíni stig 3-4.
Portuguese: Doentes pediátricos (com pelo menos 3 meses de idade) REYATAZ não foi estudado em crianças com menos de 3 meses de idade e não é recomendado devido ao potencial risco de kernicterus.
Icelandic: REYATAZ hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 3 mánaða og ekki er mælt með notkun þess vegna hugsanlegrar hættu á gulufárstaugakvilla (kernicterus).
Portuguese: medicamentos que contenham grazoprevir, incluindo a associação de dose fixa de elbasvir/grazoprevir e a associação de dose fixa de glecaprevir/pibrentasvir (utilizada para tratar a infeção por hepatite C crónica).
Icelandic: lyf sem innihalda grazoprevir m.a. samsetningar með föstum elbasvir/grazoprevir skammti og samsetningar með föstum glecaprevir/pibrentasvir skammti (notað við langvinnri lifrarbólgu C)
Portuguese: c IP principais L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; IP menores: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Icelandic: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; Minniháttar próteinasahemla útskiptingar:
Portuguese: Atazanavir foi detetado no leite humano.
Icelandic: Atazanavírs hefur fundist í brjóstamjólk.
Portuguese: ARN VIH <50 cópias/ml, %a pelo menos 5 a < 10 kg (REYATAZ 150 e 200 mg) pelo menos 10 a < 15 kg pelo menos 15 a < 25 kg pelo menos 25 a < 35 kg
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml, %a að minnsta kosti 5 til <10 kg (REYATAZ 150 og 200 mg) að minnsta kosti 10 til <15 kg að minnsta kosti 15 til <25 kg að minnsta kosti 25 til <35 kg
Portuguese: Com base em dados obtidos com outros IPs potenciados e cetoconazol, em que a AUC de cetoconazol aumentou 3 vezes, é esperado que REYATAZ/ritonavir aumente as concentrações de cetoconazol ou itraconazol.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum frá öðrum örvuðum próteasahemlum og ketókónazóli, þar sem 3-föld aukning varð á AUC fyrir ketókónazól, er gert ráð fyrir að REYATAZ/rítónavír auki þéttni ketókónazóls eða ítrakónazóls.
Portuguese: O médico da sua criança deverá decidir a dose correta com base na sua idade e peso.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt fyrir barnið á grundvelli aldurs þess og þyngdar.
Portuguese: Caso tome ou caso a sua criança tome demasiado REYATAZ, poderá ocorrer amarelecimento da pele e/ou dos olhos (icterícia) e batimento cardíaco irregular (prolongamento do intervalo QTc).
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Húðin og/eða augu geta gulnað (gula) og óreglulegur hjartsláttur (lenging QTc-bils) getur komið fram ef barnið tekur of mikið REYATAZ.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa na mistura e puxe o êmbolo até que a quantidade total da formulação para crianças seja removida do recipiente.
Icelandic: Settu enda munngjafarsprautunnar í blönduna og dragðu stimpilinn til baka þar til öll ungbarnablandan hefur verið dregin upp.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucosegalactose ou insuficiência da sucrase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með mjög sjaldgæfan erfðakvilla frúktósaóþols, glúkósa galaktósa vanfrásogs eða súkrósa ísómaltasa skorts skulu ekki taka lyfið.
Portuguese: Substituições de novo nos doentes com tratamento prévio em falência terapêutica com atazanavir + ritonavir (Estudo 045, 48 semanas)
Icelandic: Tafla 4. De novo útskiptingar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og meðferð með atazanavíri og rítónavír brást (Rannsókn 045, 48 vikur)
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTIDISLIPIDÉMICOS Inibidores da redutase da HMG-CoA
Icelandic: FITULÆKKANDI LYF HMG-CoA redúktasahemlar
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de atazanavir depois de uma dose de 300 mg de ritonavir não foi estudado.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf atazanavír eftir 300 mg skammt með rítónavír hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Devido ao efeito indutor da carbamazepina, uma redução na exposição ao REYATAZ não pode ser excluída.
Icelandic: Vegna hvetjandi áhrifa karbamazepíns er ekki hægt að útiloka minnkaða útsetningu fyrir REYATAZ.
Portuguese: REYATAZ com ritonavir deve ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Icelandic: REYATAZ með rítónavír á að nota með varúð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: A associação do inibidor da PDE5 sildenafil quando utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) (ver secção 4.5).
Icelandic: Samsetning með PDE5 hemlinum síldenafíl þegar ábendingin er eingöngu lungnaháþrýstingur (sjá kafla 4.5).
Portuguese: CORTICOSTEROIDES Propionato de fluticasona intranasal 50 µg 4 vezes por dia durante 7 dias (ritonavir 100 mg cápsulas duas vezes por dia)
Icelandic: Flútíkasón própíónat 50 míkróg í nef 4 sinnum á dag í 7 daga (rítónavír 100 mg hylki tvisvar á dag)
Portuguese: A coadministração com REYATAZ pode levar a um grande aumento na concentração destas benzodiazepinas.
Icelandic: Samhliða gjöf REYATAZ getur valdið mikilli aukningu á þéttni þessara benzódíazepína.
Portuguese: As alterações laboratoriais notificadas com maior frequência nos doentes pediátricos a ser administrado REYATAZ pó oral foram a elevação da bilirrubina total (≥ 2,6 vezes limite superior normal, Grau 3-4; 16%) e a elevação da amilase (Grau 3-4; 33%), geralmente de origem não pancreática.
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku var hækkun á heildarbilirúbín (≥ 2,6 sinnum eðlileg efri mörk, 3.-4. stigs; 16%) og aukinn amýlasi (3.-4. stigs; 33%), almennt ekki vegna briskirtils.
Portuguese: Rifabutina AUC ↑48% (↑19% ↑84%) Rifabutina Cmax ↑149% (↑103% Rifabutina Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) ** 25-O-desacetil-rifabutina AUC ↑990% 25-O-desacetil-rifabutina Cmax ↑677% 25-O-desacetil-rifabutina Cmin ↑1045%
Icelandic: Rifabútín AUC ↑48% (↑19% ↑84%) Rifabútín Cmax ↑149% (↑103% ↑206%) Rifabútín Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) ** 25-O-desacetyl-rifabútín AUC ↑990% 25-O-desacetyl- rifabútín Cmax ↑677% 25-O-desacetyl- rifabútín Cmin ↑1045%
Portuguese: Entre os doentes envolvidos na experiência tratados com 300 mg de REYATAZ uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia, durante uma mediana de 95 semanas, 53% apresentavam elevações da bilirrubina total de Grau 3-4 (ver secção 4.4).
Icelandic: Af þeim meðferðarreyndu sjúklingum sem fengu 300 mg REYATAZ einu sinni á dag með 100 mg rítónavír einu sinni á dag í 95 vikur (miðgildi) höfðu 53% 3-4 stigs hækkun á heildarbilirúbíni.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/267/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/267/012
Portuguese: Se um contracetivo oral for administrado com REYATAZ/ritonavir, recomenda-se que o contracetivo oral contenha, pelo menos, 30 μg de etinilestradiol e que o doente seja recordado para seguir rigorosamente a posologia deste regime contracetivo.
Icelandic: REYATAZ/rítónavír er ráðlagt að getnaðarvarnalyfið innihaldi að minnsta kosti 30 míkróg af etinýlöstradióli og að sjúklingur sé minntur á algera meðferðarfylgni í sambandi við getnaðarvarnalyfið.
Portuguese: Durante este período, as doentes no pós-parto devem seguir as mesmas recomendações posológicas das doentes que não estejam grávidas, incluindo as recomendações para a coadministração de medicamentos que se sabe que afetam a exposição a atazanavir (ver secção 4.5).
Icelandic: Á þessu tímabili eru sömu skammtar ráðlagðir handa sjúklingum eftir fæðingu og öðrum sjúklingum, þar með talið þeim sem fá samhliða lyf sem vitað er að hafa áhrif á útsetningu fyrir atazanavír (sjá kafla 4.5).