FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Bulgarian: Zarzio и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията.
English: Other information about Zarzio
Bulgarian: Допълнителна информация за Zarzio:
English: Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Bulgarian: Zarzio може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
English: Zarzio is a ‘biosimilar' medicine.
Bulgarian: Zarzio e „биоподобно“ лекарство.
English: This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Bulgarian: Това означава, че Zarzio е подобен на друго биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zarzio да се издаде разрешение за употреба.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
English: The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zarzio е Neupogen.
English: What benefit has Zarzio shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zarzio са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Zarzio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zarzio?
English: Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Zarzio е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълнена спринцовка.
English: Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Bulgarian: Zarzio е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
English: Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Bulgarian: Zarzio се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
English: What is Zarzio?
Bulgarian: Какво представлява Zarzio?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zarzio, валидно в Европейския съюз.
English: What is Zarzio used for?
Bulgarian: За какво се използва Zarzio?
English: How has Zarzio been studied?
Bulgarian: Как е проучен Zarzio?
English: How is Zarzio used?
Bulgarian: Как се използва Zarzio?
English: Why has Zarzio been approved?
Bulgarian: Защо Zarzio е разрешен за употреба?
English: How does Zarzio work?
Bulgarian: Как действа Zarzio?
English: The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Temomedac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Bulgarian: Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temomedac.
English: Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own;
Bulgarian: Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;
English: What are the benefits and risks of Temomedac?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Temomedac?
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от отговора на пациента към лечението.
English: Temomedac capsules should be taken whole without food.
Bulgarian: Капсулите Temomedac трябва да се приемат цели, без храна.
English: This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temomedac е подобно на „референтното лекарство” Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Temomedac is used on its own in these patients.
Bulgarian: Temomedac се прилага самостоятелно при тези пациенти.
English: Other information about Temomedac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Temomedac:
English: For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temomedac прочетете листовката (също част от EPAR).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temomedac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
English: Temomedac is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Temomedac е „генерично лекарство”.
English: Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Bulgarian: Лечението с Temomedac трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба на Temomedac.
English: Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Bulgarian: Temomedac се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
English: The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Bulgarian: Активното вещество в Temomedac, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
English: Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Temomedac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The Committee recommended that Temomedac be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temomedac да се издаде разрешение за употреба.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac.
Bulgarian: Може да се наложи преди приема на Temomedac пациентите да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.
English: Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Bulgarian: Temomedac е лекарство за рак, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
English: Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temomedac е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
English: What is Temomedac?
Bulgarian: Какво представлява Temomedac?
English: Why has Temomedac been approved?
Bulgarian: Защо Temomedac е разрешен за употреба?
English: How has Temomedac been studied?
Bulgarian: Как е проучен Temomedac?
English: What is Temomedac used for?
Bulgarian: За какво се използва Temomedac?
English: How is Temomedac used?
Bulgarian: Как се използва Temomedac?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temomedac, валидно в Европейския съюз.
English: How does Temomedac work?
Bulgarian: Как действа Temomedac?
English: 1 vial + 1 filter needle
Bulgarian: 1 флакон + 1 филтърна игла
English: Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: 100 x 1 tablet l t o r
Bulgarian: 100 x 1 таблетки о а
English: Packaging Package size unit dose blister (PVC/PVDC/alu)
Bulgarian: (PVC/PVDC/alu)
English: EMEA Number
Bulgarian: омер на процедурата на ЕМЕА
English: It has no relevant use in patients under 18 years of age.
Bulgarian: Тя няма практически значима употреба при пациенти под 18-годишна възраст.
English: Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba
Bulgarian: Epilobium angustifolium L. и/или Epilobium parviflorum Schreb., herba
English: Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Bulgarian: Стрък от теснолистна върбовка трябва да се използва само след като са изключени сериозни състояния от лекар.
English: However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use.
Bulgarian: Не беше възможно обаче да се направят еднозначни заключения и заключенията на HMPC относно използването на стрък от теснолистна върбовка се основават на тяхната дългогодишна употреба.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка.
English: Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity.
Bulgarian: Резултатите от лабораторни проучвания показват, че стрък от теснолистна върбовка може да има ефект върху растежа на простатните клетки, както и противовъзпалителна и болкоуспокояваща активност.
English: Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Стрък от теснолистна върбовка може да се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with willow herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка.
English: Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time.
Bulgarian: Стрък от теснолистна върбовка е общоприетото наименование на надземните части на растението Epilobium angustifolium L. и/или Epilobium parviflorum Schreb., събрани преди или по време на цъфтене.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания с стрък от теснолистна върбовка.
English: The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, за облекчаване на симптомите на долните пикочни пътища, свързани с доброкачествена простатна хиперплазия, се основават на тяхната „традиционна употреба“ при това състояние.
English: Willow herb preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant.
Bulgarian: Препарати, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на надземните части на растението.
English: BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Bulgarian: Доброкачествената простатна хиперплазия представлява нераково увеличаване на размера на простатната жлеза, която обгражда уретрата - каналът, която отвежда урината от пикочния мехур извън тялото.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, willow herb can be used by patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) for the relief of lower urinary tract symptoms such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че стрък от теснолистна върбовка може да се използва от пациенти с доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ) за облекчаване на симптоми от долните пикочни пътища като трудност при започване на уриниране или честа нужда от уриниране.
English: Willow herb may be taken long term.
Bulgarian: Стрък от теснолистна върбовка може да се приема дълго време.
English: Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: Herbal medicines containing willow herb are usually available as herbal tea to be drunk.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене.
English: For practical information about using willow herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от теснолистна върбовка в медицината.
English: For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от теснолистна върбовка в медицината?
English: How are willow herb medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, в ЕС?
English: What are the risks associated with willow herb medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка?
English: What evidence supports the use of willow herb medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка?
English: Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: Other information about willow herb medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък то теснолистна върбовка:
English: What is willow herb?
Bulgarian: Какво представлява стрък от теснолистна върбовка?
English: The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: Преразглеждането на Zinbryta е инициирано от Европейската комисия на основание на член 20 от Регламент (EО) № 726/2004.
English: During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC отправи няколко временни препоръки за защита на общественото здраве.
English: • If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered.
Bulgarian: Ако не е постигнат адекватен терапевтичен отговор, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
English: • You should not stop treatment before speaking to your doctor.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, преди да сте се консултирали с Вашия лекар.
English: • If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с това лекарство, Вашият лекуващ лекар ще провери дали трябва да продължите да го приемате, или е необходимо да преминете към алтернативно лечение.
English: • Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалния риск от сериозни чернодробни проблеми, както и как да ги разпознават.
English: If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Zinbryta и имате някакви въпроси или опасения, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals.
Bulgarian: След приключване на преразглеждането EMA ще съобщи резултатите и ще предостави актуализирани насоки за пациентите и медицинските специалисти.
English: Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors.
Bulgarian: Медицинските специалисти са информирани в писмен вид за временните мерки, които трябва да се спазват от лекарите.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), отговарящ за оценяване на проблемите във връзка с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
English: • While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Bulgarian: Докато се лекувате с това лекарство, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекуващ лекар, ако развиете симптоми на чернодробни проблеми като необяснимо гадене (прилошаване), повръщане, болка в корема, отпадналост, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите и тъмна урина.
English: As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing:
Bulgarian: Като предпазна мярка са въведени промени в начина на употреба на лекарството, докато тече преразглеждането:
English: Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose.
Bulgarian: Серумните нива на трансаминазите и билирубина трябва да се проверяват поне веднъж в месеца или по-често, ако е клинично показано, по време на лечението и до 4 месеца след прилагане на последната доза.
English: In case of signs and symptoms suggestive of hepatic injury, the patient should be promptly referred to a hepatologist.
Bulgarian: В случай на поява на признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, пациентът трябва незабавно да се насочи към хепатолог.
English: • Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се изследват стойностите на ALT, AST и билирубин.
English: Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Bulgarian: След като приключи преразглеждането, PRAC ще изпрати допълнителни препоръки до Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище.
English: 14 July 2017 EMA/463868/2017
Bulgarian: 14 юли 2017 г.
English: These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing.
Bulgarian: Временните мерки се предприемат като предпазна мярка, за да се гарантира, че Zinbryta продължава да се използва по възможно най-безопасен начин, докато тече преразглеждането на безопасността за черния дроб.
English: If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist.
Bulgarian: Ако имате признаци на чернодробно увреждане, Вашият лекар ще Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания.