FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conclusión, los datos sobre eliminación de residuos justifican los tiempos de espera de 84 horas para la leche y 7 días para la carne y las vísceras.
Italian: In conclusione, i dati sulla deplezione dei residui sono a favore di tempi di attesa di 84 ore per il latte e 7 giorni per la carne e le interiora.
Spanish: Aunque del conjunto de datos podría haberse derivado un tiempo de espera de 3 días, los titulares de la autorización de comercialización recomendaron uno de 7 días.
Italian: Mentre un tempo di attesa di 3 giorni avrebbe potuto essere estrapolato dall'insieme dei dati, un tempo di attesa di 7 giorni è stato raccomandato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: A la vista de los datos anteriores y los datos recientes, la incidencia de patógenos productores de β-lactamasas, como Staphylococcus aureus y Escherichia coli, en los casos de mastitis bovina puede considerarse elevada en algunas zonas.
Italian: Sulla base dei dati passati e recenti, l'incidenza di patogeni che producono β-lattamasi, ovvero Staphylococcus aureus ed Escherichia coli in casi di mastite bovina può essere considerata elevata in alcune regioni.
Spanish: Aunque el valor añadido clínico de la prednisolona incluida en Synulox Lactating Cow sigue siendo cuestionable, no se ha identificado ningún riesgo derivado de su empleo en los ensayos clínicos ni en la farmacovigilancia.
Italian: Se il valore clinico aggiunto di prednisolone in Synulox per vacche in lattazione rimane discutibile, non è stato evidenziato alcun rischio derivante dal suo impiego negli studi clinici e in farmacovigilanza.
Spanish: En un experimento con Streptococcus uberis, una sola administración del producto redujo la tumefacción de la ubre entre 4 y 6 horas después del tratamiento, pero no se apreciaron efectos significativos sobre la respuesta celular.
Italian: In un controllo infettato con Streptococcus uberis, una singola somministrazione del prodotto ha ridotto il rigonfiamento della mammella 4 e 6 ore dopo il trattamento, ma non è stata rilevata alcuna azione significativa sulla risposta cellulare.
Spanish: Basándose en el peor supuesto posible de que todos los cuarterones hubieran de tratarse con la posología recomendada, el tiempo de espera de 84 horas ó 7 ordeños reivindicado por los titulares de la autorización de comercialización se consideró aceptable.
Italian: Sulla base dello scenario peggiore del caso in cui tutti i quarti sono stati trattati secondo la posologia raccomandata, il tempo di attesa di 84 ore o 7 mungiture proposto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato ritenuto accettabile.
Spanish: La administración intramamaria de prednisolona parece no afectar a las funciones de los neutrófilos.
Italian: La somministrazione endomammaria di prednisolone sembra non influire sulle funzioni dei neutrofili.
Spanish: Un estudio farmacocinético ha demostrado que la prednisolona no tiene un tiempo de residencia prolongado en la leche o la ubre (unas 8-10 horas después de la infusión, las tasas de prednisolona eran inferiores a 1 µg/ml).
Italian: Uno studio farmacocinetico ha dimostrato che prednisolone non ha un tempo di permanenza prolungato nel latte/mammella (circa 8-10 ore dopo l'infusione, i livelli di prednisolone erano inferiori a 1µg/ml).
Spanish: Recomendaciones para un uso racional
Italian: Raccomandazioni per un uso responsabile
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Spanish: Nombre del producto (para completar a nivel nacional) Suspensión intramamaria para vacas en lactación
Italian: Denominazione del prodotto (da completare a livello nazionale) Sospensione intramammaria per bovine in lattazione
Spanish: ‘Propiedades farmacológicas': «La prednisolona es un glucocorticoide con propiedades antiinflamatorias.
Italian: Proprietà farmacologiche: "Prednisolone è un glucocorticoide con proprietà antinfiammatorie.
Spanish: Se examinaron las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de diferentes patógenos causantes de mastitis procedentes de una serie de Estados miembros y obtenidos, por tanto, a partir de una serie de condiciones pecuarias.
Italian: È stata revisionata la concentrazione inibitoria minima (MIC) di alcuni patogeni di mastite differenti da una serie di Stati membri dell'UE e quindi da diverse condizioni di allevamento.
Spanish: Eslovenia PFIZER Luxembourg SARL
Italian: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Synulox per vacche in lattazione e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que, al no haberse demostrado el valor añadido de la prednisolona en el producto, la frase siguiente del RCP, en la sección 5.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha ritenuto che, dal momento che il valore aggiunto di prednisolone nel prodotto non è stato dimostrato, la seguente dichiarazione nell'SPC nella sezione 5.
Spanish: Según los datos farmacodinámicos aportados, los patógenos citados son sensibles a la combinación de ácido clavulánico y amoxicilina.
Italian: Secondo i dati farmacodinamici disponibili, i patogeni in questione sono sensibili alla combinazione di acido clavulanico/amoxicillina.
Spanish: Noruega Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Italian: Norvegia Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Spanish: La prednisolona administrada antes de una provocación con endotoxina de Escherichia coli puede reducir el tamaño del cuarterón en algunos momentos en el plazo de las 8 horas siguientes.
Italian: Prednisolone somministrato prima dell'infezione con endotossina di Escherichia coli può ridurre la dimensione del quarto in alcuni punti temporali entro 8 ore.
Spanish: En conclusión, los titulares de la autorización de comercialización no pudieron demostrar la eficacia de la prednisolona incluida en la combinación.
Italian: In conclusione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno dimostrato l'efficacia di prednisolone allorché è incluso nella combinazione.
Spanish: Sobre la base de los dos ensayos clínicos descritos, no era posible sacar conclusiones sobre el valor añadido de la prednisolona, al no existir ninguna comparación con un producto que tuviera amoxicilina y ácido clavulánico pero no prednisolona.
Italian: Sulla base dei due studi clinici suddetti, non è stato possibile valutare il valore aggiunto di prednisolone in quanto non vi è stato alcun confronto con un prodotto comprendente amoxicillina/acido clavulanico senza prednisolone.
Spanish: Se presentaron dos ensayos clínicos sobre Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas:
Italian: Sono stati presentati due studi clinici per Synulox per vacche in lattazione e denominazioni associate:
Spanish: Leche:
Italian: Latte:
Spanish: Vía intramamaria.
Italian: Via intramammaria.
Spanish: Los aislados de cepas portadoras de ESBL identificados, especialmente a partir de agentes patógenos causantes de mamitis, no parecen aumentar a un ritmo que suscite preocupaciones importantes.
Italian: Gli isolati identificati di ceppi che producono ESBL, in particolare da patogeni della mastite, non sembrano aumentare in modo da destare particolari preoccupazioni.
Spanish: La amoxicilina es un antibiótico bactericida ß-lactámico de amplio espectro.
Italian: L'amossicillina è un antibiotico ß-lattamico battericida ad ampio spettro d'azione.
Spanish: Por tanto, el CVMP aceptó la propuesta planteada por los titulares de la autorización de comercialización de eliminar dicha recomendación de la información del producto.
Italian: Pertanto, la proposta dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eliminare tale raccomandazione dalle informazioni sul prodotto è stata accettata da parte del CVMP.
Spanish: La eficacia de Synulox Lactating Cow no era inferior a la del producto de comparación.
Italian: Synulox per vacche in lattazione non è risultato inferiore al prodotto di confronto.
Spanish: Por tanto, aun habiéndose observado curaciones clínicas y bacteriológicas con la formulación, se consideró que los titulares de la autorización de comercialización no habían demostrado la eficacia de la prednisolona en la combinación.
Italian: Pertanto, mentre sono state dimostrate la guarigione clinica e la guarigione batteriologica per la formulazione, è stato ritenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non avevano evidenziato l'efficacia di prednisolone nella combinazione.
Spanish: La revisión de la bibliografía existente sobre el nivel actual de resistencia a la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico entre los patógenos causantes de mastitis clínicamente importante indica que la resistencia sigue siendo baja.
Italian: L'esame della letteratura sul livello attuale di resistenza all'amoxicillina/acido clavulanico tra i patogeni della mastite clinicamente rilevanti indica che la resistenza rimane bassa.
Spanish: Después de su infusión intramamaria, puede reducir los signos locales de inflamación (la tumefacción y el tamaño del cuarterón infectado)» debía sustituirse por «La prednisolona es un corticosteroide antiinflamatorio.»
Italian: In seguito all'infusione endomammaria, prednisolone può determinare una riduzione dei segni locali di infiammazione (rigonfiamento e conseguente dimensione del quarto infetto)" deve essere sostituita da "Prednisolone è un corticosteroide antinfiammatorio."
Spanish: • que el CVMP examinó el principal motivo de la remisión, referido a la eficacia del producto para el tratamiento de la mastitis bovina en vacas lactantes y al valor añadido de la prednisolona incluida en el producto;
Italian: • Il CVMP ha esaminato lo scopo principale del deferimento riguardo all'efficacia del prodotto per il trattamento della mastite bovina nelle vacche in lattazione e il valore aggiunto di prednisolone nel prodotto,
Spanish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
Italian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greecia
Spanish: Silicato de aluminio, sodio y calcio (desecado) Aceite mineral (Fórmula A)
Italian: Alluminio silicato calcico di sodio (essiccato) Olio minerale (Formula A)
Spanish: Las principales secciones de los RCP actuales en las que se aprecia falta de armonización son las relativas a:
Italian: Le principali disarmonie degli SPC esistenti riguardavano:
Spanish: En cuanto al riesgo para la salud pública, las bacterias gastrointestinales no están significativamente expuestas al antimicrobiano tras la administración intramamaria y la leche (casi siempre) se pasteuriza antes del consumo humano, por lo que el riesgo para la salud humana de posibles patógenos resistentes después del tratamiento intramamario es muy inferior al que resultaría de un uso sistémico.
Italian: Riguardo al rischio per la salute pubblica, i batteri gastrointestinali non sono esposti in modo significativo all'antimicrobico dopo questa somministrazione endomammaria e il latte è (quasi sempre) pastorizzato prima del consumo umano, pertanto il rischio per la salute umana derivante da patogeni potenzialmente resistenti dopo il trattamento endomammario è notevolmente inferiore a quello che potrebbe emergere in seguito a utilizzo sistemico.
Spanish: El producto de comparación estaba aprobado para indicaciones similares (estafilococos, estreptococos, Escherichia coli) pero presentaba una composición diferente (penetamato, dihidroestreptomicina, framicetina y prednisolona) y un intervalo de administración diferente (24 horas para el producto de comparación, en lugar de las 12 horas para Synulox Lactating Cow).
Italian: Il medicinale di raffronto è stato autorizzato per indicazioni simili (stafilococchi, streptococchi, Escherichia coli), ma ha una diversa composizione (penetamato, diidrostreptomicina, framicetina e prednisolone) e un differente intervallo di somministrazione (24 ore per il prodotto di confronto contro le 12 ore di Synulox per vacche in lattazione).
Spanish: Suspensión oleosa de color crema/beige claro.
Italian: Sospensione oleosa dal colore crema chiaro al giallo chiaro/marrone.
Spanish: 1. evaluar si está demostrada la eficacia de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas en la mamitis bovina en vacas lactantes,
Italian: 1. valutare se l'efficacia di Synulox per vacche in lattazione e denominazioni associate è stata dimostrata per la mastite bovina nelle vacche in lattazione,
Spanish: Los veterinarios han de velar por el empleo de antibióticos de espectro reducido siempre que sea posible.
Italian: I veterinari devono impegnarsi a utilizzare antibiotici a spettro ristretto, ove possibile.
Spanish: La prednisolona es un corticosteroide antiinflamatorio.
Italian: Il prednisolone è un antinfiammatorio corticosteriodeo.
Spanish: El uso del producto debe basarse preferentemente en ensayos de sensibilidad.
Italian: L'utilizzo del prodotto deve essere basato preferibilmente su test di sensibilità.
Spanish: El producto está formulado para el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas en lactación.
Italian: Il prodotto è formulato per il trattamento della mastite bovina clinica nelle vacche in lattazione.
Spanish: Las fórmulas leucocitarias medias no fueron significativamente diferentes en los distintos momentos de extracción de muestras después del tratamiento, lo que indica que las bajas concentraciones de prednisolona no afectaron de forma marcada a los recuentos leucocitarios.
Italian: La conta differenziale dei globuli bianchi non era molto diversa in tempi di campionamento successivi al trattamento indicando che livelli bassi di prednisolone non influivano in modo significativo sulla conta dei globuli bianchi.
Spanish: Sin embargo, no se tuvo en cuenta el efecto de autocuración de las infecciones por Escherichia coli.
Italian: Tuttavia, l'effetto di autocura per le infezioni da Escherichia coli non è stato preso in esame.
Spanish: Se recogieron muestras de leche de cada animal inmediatamente antes de la administración del producto y en los 16 ordeños siguientes, comenzando 12 horas después del último tratamiento.
Italian: I campioni di latte sono stati raccolti da ciascun animale immediatamente prima della somministrazione del prodotto testato, poi per le 16 mungiture successive, a partire da 12 ore dopo l'ultimo trattamento.
Spanish: La combinación de amoxicilina y ácido clavulánico presenta actividad antimicrobiana de amplio espectro, incluidos los microorganismos productores de -lactamasas.
Italian: La combinazione di amoxicillina e acido clavulanico ha un'attività antimicrobica ad ampio spettro, compresi organismi che producono -lattamasi.
Spanish: La revisión de la sensibilidad de los agentes patógenos de la mastitis a la combinación de amoxicilinaácido clavulánico indica que las principales causas bacterianas de la mastitis bovina siguen siendo sensibles a la amoxicilina potenciada con clavulanato.
Italian: Un esame della sensibilità dei patogeni della mastite rispetto ad amoxicillina-acido clavulanico indica che le principali cause batteriche della mastite bovina continuano ad essere sensibili all'amoxicillina potenziata da clavulanato.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado, o en su caso, los residuos derivados de su uso.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos del producto terminado revelaron concentraciones de amoxicilina en la leche por encima de la CMI90 (2 µg/ml) de Staphylococcus aureus hasta 12 horas después de la última infusión.
Italian: Gli studi farmacocinetici, eseguiti con il prodotto finito, hanno evidenziato concentrazioni singole di amoxicillina nel latte superiori a MIC90 (2 µg/ml) per Staphylococcus aureus fino a 12 ore dopo l'ultima infusione.
Spanish: Carne: 42 días.
Italian: Carne: 42 giorni.
Spanish: No se observaron efectos de inmunomodulación de la prednisolona.
Italian: Non sono stati osservati effetti di immunomodulazione di prednisolone.
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 60 horas En combinación con SYNULOX RTU:
Italian: Carne: 7 giorni Latte: 60 ore In associazione con SYNULOX RTU:
Spanish: Se analizaron las muestras de tejido en busca de amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona mediante el método HPLC validado.
Italian: I campioni di tessuto sono stati analizzati per amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone con il metodo HPLC convalidato.
Spanish: Synulox Lactating Cow no resultó inferior al producto de comparación clínica ni bacteriológicamente en términos de su eficacia frente a Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis y bacterias gramnegativas.
Italian: Synulox per vacche in lattazione non è risultato inferiore al prodotto di confronto dal punto di vista clinico e batteriologico per l'efficacia contro Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis e batteri Gramnegativi.
Spanish: Leche: 84 horas.
Italian: Latte: 84 ore.
Spanish: Existen pocas indicaciones de un incremento real de la resistencia a la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico entre las cepas mastíticas de E. coli aisladas en varios países europeos.
Italian: Vi è scarsa evidenza di un reale incremento nella resistenza ad amoxicillina/acido clavulanico tra l'E.
Spanish: • Se comparó la eficacia del producto para el tratamiento de la mastitis clínica en vacas lecheras en lactación con la de otro medicamento veterinario autorizado en el Reino Unido.
Italian: • L'efficacia del prodotto per il trattamento della mastite clinica nelle vacche da latte in lattazione è stata confrontata con un altro medicinale veterinario autorizzato nel Regno Unito.
Spanish: El uso incorrecto del producto puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos ß-lactámicos y reducir la eficacia del tratamiento para dichos antibióticos, dada la posibilidad de una resistencia cruzada.»
Italian: L'uso inappropriato del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti ad antibiotici ß-lattamici e può ridurre l'efficacia del trattamento con antibiotici ß-lattamici a causa della potenziale resistenza incrociata."
Spanish: Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas es una suspensión oleosa de color crema pálido/beis que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona en una base diseñada para dispersarse rápidamente en la leche.
Italian: Synulox per vacche in lattazione e denominazioni associate è una sospensione oleosa di colore panna pallido/camoscio contenente acido clavulanico, amoxicillina e prednisolone in una base destinata ad essere rapidamente dispersa nel latte.
Spanish: Ácido clavulánico 50 mg Prednisolona
Italian: Acido clavulanico 50 mg Prednisolone
Spanish: Por tanto, la duración total del tratamiento dependerá de la decisión del veterinario pero será lo suficientemente largo como para asegurar la completa curación de la infección intramamaria.
Italian: Perciò la durata complessiva del trattamento è a discrezione del veterinario e comunque deve essere sufficiente a garantire la completa guarigione dall'infezione mammaria.
Spanish: El RCP actual indica que la prednisolona tiene efectos antiinflamatorios que ayudan a reducir la tumefacción e inflamación -potencialmente destructivas- asociadas a la mastitis sin modificar la respuesta leucocitaria a la infección.
Italian: L'attuale SPC indica che prednisolone ha un'azione antinfiammatoria che aiuta a ridurre il rigonfiamento potenzialmente dannoso e l'infiammazione associati alla mastite, senza condizionare la risposta dei globuli bianchi all'infezione.
Spanish: • En otro estudio, se comparó la eficacia de Synulox Lactating Cow para el tratamiento de la mamitis clínica en vacas lecheras en lactación con el de otro medicamento veterinario autorizado en Francia.
Italian: • In un altro studio, l'efficacia di Synulox per vacche in lattazione per il trattamento della mastite clinica nelle vacche da latte in lattazione è stata confrontata con un altro medicinale veterinario autorizzato in Francia.
Spanish: SoNULOX LC tőgyinfúzió
Italian: SYNULOX LC tőgyinfúzió
Spanish: El ácido clavulánico y la amoxicilina en combinación son activos in vitro frente a un amplio rango de bacterias clínicamente importantes, incluyendo los siguientes microorganismos que normalmente suelen asociarse a mastitis bovinas:
Italian: In vitro, l'acido clavulanico e l'amossicillina in associazione sono attivi verso un'ampia varietà di batteri clinicamente importanti, inclusi i seguenti microrganismi generalmente associati alle mastiti bovine:
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche (vacas con dos ordeños/día): 60 horas (p. ej. al quinto ordeño) después del último tratamiento.
Italian: Carne: 7 giorni Latte (bovine munte due volte al giorno): 60 ore (cioè alla quinta mungitura) dopo l'ultimo trattamento.
Spanish: En una provocación con Staphylococcus aureus se observó una reducción de la induración, la tumefacción y la inflamación de la ubre en algunos momentos tras la administración del producto.
Italian: In un controllo infettato da Staphylococcus aureus, una riduzione dell'indurimento della mammella, del rigonfiamento della mammella e dell'infiammazione è stata osservata in alcuni punti temporali in seguito alla somministrazione del prodotto.
Spanish: Esta combinación es eficaz frente a microorganismos productores de ß-lactamasa.
Italian: Quest'associazione risulta efficace contro i microrganismi che producono ßlattamasi.
Spanish: PFIZER, S.L.
Italian: PFIZER, S.A.
Spanish: En el segundo estudio, se trató a 20 vacas lecheras lactantes sanas 3 veces por vía intramamaria con el producto objeto de estudio, en dosis de 1 jeringa inyectada en cada cuarterón a través del orificio del pezón, inmediatamente después del ordeño, durante 3 ordeños consecutivos.
Italian: Nel secondo studio, 20 vacche da latte in lattazione sane sono state trattate 3 volte, per via endomammaria, con il prodotto testato al dosaggio di 1 siringa infusa in ciascun quarto tramite il canale mammario, immediatamente dopo la mungitura, per 3 mungiture consecutive.
Spanish: Synulox Lactating Cow demostró ser eficaz con los principales patógenos causantes de mamitis: estafilococos, estreptococos y Escherichia coli.
Italian: Synulox per vacche in lattazione è risultato efficace contro i principali patogeni della mastite: stafilococchi, streptococchi ed Escherichia coli.
Spanish: Evítese utilizar el producto en el ganado en que no se hayan aislado cepas de estafilococos productoras de β-lactamasas.
Italian: Evitare l'impiego del prodotto negli allevamenti dove non sono stati isolati ceppi di Stafilococchi produttori di ß-lattamasi.
Spanish: El ácido clavulánico inactiva las ß-lactamasas.
Italian: L'acido clavulanico inattiva le ß-lattamasi.
Spanish: La utilización del producto debe basarse en la información epidemiológica local (a nivel regional, de explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias diana y ha de tener en cuenta la normativa oficial y local sobre antimicrobianos.
Italian: L'utilizzo del prodotto deve essere basato su informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) riguardanti la sensibilità dei batteri bersaglio e deve tenere conto delle politiche antimicrobiche ufficiali e locali.
Spanish: Rumanía Pfizer Animal Health MA EEIG
Italian: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Spanish: No maneje este medicamento si sabe que está sensibilizado a él o le han aconsejado que no trabaje con este tipo de medicamentos.
Italian: Non manipolare il prodotto in caso di nota sensibilità al medicinale o se tale impiego è stato sconsigliato.
Spanish: Sin embargo, se apreció que no se había tenido en cuenta el efecto de curación espontánea en los casos de Escherichia coli.
Italian: Tuttavia, è stato evidenziato che l'effetto di autocura non riguardava i casi di Escherichia coli.