FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BEMÆRK:Hætten indeholder et løstsiddende metalrør.
Croatian: Na zatvaraču se nalazi labavi metalni cilindar.
Danish: • Rens gummiet på toppen af hætteglasset med et stykke rensevat.
Croatian: Očistite gumeni vrh bočice vatom za čišćenje.
Danish: Foreligger i pakninger med 1 eller 4 hætteglas.
Croatian: Dostupno je pakiranje s 1 ili 4 bočice.
Danish: Interferon alfa-2a er konjugeret med bis-[monomethoxy polyethylenglycol] med en substitutionsgrad på ét mol af polymer/mol protein.
Croatian: Interferon alfa-2a konjugira se s bis-[monometoksipolietilenglikolom] u supstitucijskom omjeru od jednog mola polimera za jedan mol proteina.
Danish: Nedenstående anvisninger skal bruges som generel vejledning for korrekt bortskaffelse: Du behøver ikke at sætte hætten på igen.
Croatian: Niže navedene upute valja slijediti kao opće smjernice za pravilno odlaganje:
Danish: • Sørg for, at opløsningen har stuetemperatur, før injektionen eller varm sprøjten mellem håndfladerne.
Croatian: Pustite da otopina postigne sobnu temperaturu prije primjene ili zagrijte štrcaljku među dlanovima.
Danish: HBeAg Sero-konversion HBV DNA < 20,000 IE/ml* HBV DNA < 2,000 IE/ml ALAT Normalisering HBsAg Sero-konversion Tab af HBsAg
Croatian: HBeAg serokonverzija HBV DNK < 20 000 IU/ml* HBV DNK < 2000 IU/ml Normalizacija ALT-a HBsAg serokonverzija
Danish: HCV-genotype 2 og 3
Croatian: HCV genotipa 2 i 3
Danish: Godartede samt ondartede svulster: Leversvulst
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine: tumor jetre
Danish: Patienter, som blev seponeret fra tidligere behandling med pegyleret interferon alfa-2b/ribavirin på grund af hæmatologisk toksicitet, blev udelukket fra deltagelse i dette studie.
Croatian: Bolesnici u kojih je ranije liječenje pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom prekinuto zbog hematološke toksičnosti bili su izuzeti i nisu bili uključeni u ovo ispitivanje.
Danish: Medens feber kan være en del af det influenzalignede syndrom, som ofte rapporteres under behandling med interferon, skal andre årsager til vedvarende feber udelukkes, specielt alvorlige infektioner (bakterielle, virale og fungale), især hos patienter med neutropeni.
Croatian: Premda vrućica može biti povezana sa sindromom sličnim gripi koji se često pojavljuje za vrijeme liječenja interferonima, u slučaju tvrdokorne vrućice treba isključiti druge uzroke, naročito ozbiljne infekcije (bakterijske, virusne, gljivične), posebno u bolesnika s neutropenijom.
Danish: Tabel 18: Relaps af virologisk respons efter endt behandling hos patienter med genotype 2 eller 3 med hurtigt virologisk respons
Croatian: Tablica 18: Relaps virološkog odgovora nakon završetka liječenja bolesnika s genotipom 2 ili 3 s brzim virološkim odgovorom
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, når Pegasys og ribavirin gives som adjuvans til HAART-behandling (se produktresuméet for ribavirin).
Croatian: Stoga je pri uvođenju lijeka Pegasys i ribavirina HAART terapiji potreban oprez (vidjeti Sažetak opisa svojstava za ribavirin).
Danish: Patienter, som er prædisponeret til udvikling af autoimmune forstyrrelser kan have forøget risiko.
Croatian: Bolesnici skloni razvoju autoimunih poremećaja izloženi su većem riziku.
Danish: Resultaterne fra studie NV15942 udgør rationalet for at anbefale behandling baseret på genotype, viral belastning ved baseline og virologisk respons ved uge 4 (se tabel 1, 14 og 15).
Croatian: Rezultati ispitivanja NV15942 daju osnove za preporuku režima liječenja na temelju genotipa, količine virusa na početku liječenja i virološkog odgovora u 4. tjednu liječenja (vidjeti tablice 1, 14 i 15).
Danish: 180 mikrogram
Croatian: 180 mikrograma
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige infektioner (bakterielle, virale og fungale) og sepsis under behandlingen med interferon alfa herunder Pegasys.
Croatian: Teške infekcije (bakterijske, virusne, gljivične) i sepsa primijećene su tijekom liječenja interferonima alfa, među kojima i lijekom Pegasys.
Danish: ●hvis du er en mand, der tager Pegasys sammen med ribavirin, må du ikke have sex med en gravid kvinde, medmindre du anvender kondom.
Croatian: • ako ste muškarac koji uzima Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, nemojte imati spolne odnose s trudnom ženom bez korištenja kondoma.
Danish:  Du kan muligvis høre et andet "klik", når aktiveringsknappen springer op igen.
Croatian: → Kad se aktivacijsko dugme vrati u početni položaj možda ćete čuti i drugi „klik".
Danish: Det er vigtigt at læse, forstå og følge disse anvisninger, så du eller din omsorgsperson bruger den fyldte pen korrekt.
Croatian: Važno je da pročitate, razumijete i slijedite ove upute kako biste
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Danish: Peginterferon alfa-2a findes fortrinsvis i blodet og ekstracellulærvæsken, som det fremgår af distributionsvolumenet i steady-state (Vd) på 6 til 14 liter hos mennesker efter intravenøs administration.
Croatian: Peginterferon alfa-2a nađen je pretežno u krvotoku i izvanstaničnoj tekućini, što je vidljivo i iz volumena raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (Vd) koji nakon intravenske primjene lijeka u ljudi iznosi od 6 do 14 litara.
Danish: Pegasys administreres subkutant i abdomen eller i et lår.
Croatian: Pegasys se primjenjuje supkutano u abdomen ili bedro.
Danish: Under behandling med Pegasys er der rapporteret om lungesymptomer, inklusive dyspnø, lungeinfiltrater, pneumoni og pneumonitis.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pegasys zamijećeni su plućni simptomi koji su uključivali dispneju, plućne infiltrate, upalu pluća i pneumonitis.
Danish: I studie WV16240 var primære endepunkter for effekt HBeAg-serokonversion og HBV-DNA under 105 kopier/ml.
Croatian: U ispitivanju WV16240 primarni pokazatelji djelotvornosti bili su HBeAg serokonverzija i HBV-DNK manje od kopija/ml.
Danish: Begge studier sammenlignede Pegasys plus placebo med Pegasys plus lamivudin og lamivudin alene.
Croatian: U oba ispitivanja uspoređivala se primjena lijeka Pegasys i placeba u odnosu na Pegasys i lamivudin odnosno sam lamivudin.
Danish: Uddannelsesmæssige problemer
Croatian: Socijalne okolnosti poteškoće u obrazovanju
Danish: Baseret på toksiciteter, kan der for pædiatiske patienter foretages op til 3 niveau dosisændringer før dosisafbrydelse eller seponering overvejes (se tabel 5)
Croatian: U pedijatrijskih se bolesnika u slučaju toksičnosti može provesti prilagodba doze u najviše tri razine prije nego što se razmotri privremen ili trajan prekid liječenja (vidjeti tablicu 5).
Danish: Andre publiserede biomarkører under behandling, som er prædiktive for resultatet af Pegasysbehandlingen, kan overvejes.
Croatian: Mogu se razmotriti drugi objavljeni biološki biljezi prisutni tijekom liječenja na temelju kojih se može predvidjeti konačan ishod liječenja lijekom Pegasys.
Danish: Blandt patienter fra studie WV16240, som fik Pegasys-monoterapi og indgik i langtidsfollow-up-studiet, var raten af vedvarende HbeAg-serokonversion 12 måneder efter afslutningen af behandlingen 48 % (73/153).
Croatian: Među bolesnicima iz ispitivanja WV16240, koji su liječeni samo lijekom Pegasys i bili uključeni u ispitivanje dugotrajnog praćenja, stopa održane HBeAg serokonverzije u razdoblju od 12 mjeseci nakon završetka liječenja iznosila je 48% (73/153).
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres (eller angives) i patientjournalen.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, zaštićeno ime i broj serije primijenjenog lijeka mora se jasno zabilježiti (navesti) u bolesničkom kartonu.
Danish: Behandlingen bør da genoptages med 90 mikrogram Pegasys, og neutrofilocyttallet skal kontrolleres.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka Pegasys treba započeti dozom od 90 mikrograma te treba nadzirati broj neutrofila.
Danish: ● en kort kanyle til subkutan injektion
Croatian: ● kratka igla za potkožnu injekciju
Danish: Patienter med cirrose blev ikke inkluderet i dette studie.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s cirozom.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno
Danish: Hver fyldte pen med 0,5 ml opløsning indeholder 135 eller
Croatian: Jedna napunjena brizgalica s 0,5 ml otopine sadrži 135 ili
Danish: Immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopenisk purpura (flere blå mærker, blødning, nedsat antal blodplader, blodmangel og ekstrem svaghed) Øjne: Synstab
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: idiopatska (ili trombotska) trombocitopenijska purpura (povećana pojava modrica, krvarenja, smanjen broj trombocita, anemija i ekstremna slabost) Poremećaji oka: gubitak vida
Danish: Hos mennesker er den systemiske clearance af peginterferon alfa-2a ca. 100 gange lavere end clearance for nativ interferon alfa-2a.
Croatian: U ljudi je sistemski klirens peginterferona alfa-2a otprilike 100 puta manji nego onaj nativnog interferona alfa-2a.
Danish: Brug af Pegasys hos børn og unge, som har eller tidligere har haft en svær psykiatrisk tilstand er kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Primjena lijeka Pegasys u djece i adolescenata s postojećim ili teškim psihijatrijskim stanjima u anamnezi je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Danish: Du må ikke køre bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig omtåget, træt eller konfus, mens du tager Pegasys.
Croatian: Ne vozite niti upravljajte strojevima ako se tijekom liječenja lijekom Pegasys osjećate pospano, umorno ili smeteno.
Danish: Reversibiliteten af væksthæmningen er usikker.
Croatian: Reverzibilnost inhibicije rasta nije izvjesna.
Danish: Forhør dig hos din læge og følg den anbefalede varighed af behandlingen.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja.
Danish: • Tjek sprøjten for luftbobler.
Croatian: Provjerite da u štrcaljki nema mjehurića zraka.
Danish: Der henvises til produktresuméerne for de retrovirale lægemidler, som skal gives samtidig med HCVbehandling vedrørende opmærksomhed på og håndtering af toksicitet specifikt for hvert produkt samt for potentielt overlap af toksicitet med Pegasys med eller uden ribavirin.
Croatian: Pogledajte Sažetke opisa svojstava lijeka pojedinačnih antiretrovirusnih lijekova koji se primjenjuju istodobno s terapijom HCV-a kako biste bili upoznati i mogli nadzirati toksičnost specifičnu za svaki lijek, kao i mogućnost preklapanja toksičnosti s lijekom Pegasys primijenjenim s ribavirinom ili bez njega.
Danish: Din læge har fastsat den nøjagtige dosis Pegasys for dit barn, og lægen vil fortælle dig, hvor ofte dit barn skal anvende det.
Croatian: Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Pegasys za Vaše dijete i reći Vam koliko često lijek morate primjenjivati.
Danish: Det er vigtigt at tage hensyn til, at behandling med Pegasys +/- ribavirin inducerede en væksthæmning under behandling, hvoraf reversibiliteten er usikker.
Croatian: Važno je uzeti u obzir da je liječenje lijekom Pegasys +/- ribavirinom izazvalo zastoj u rastu tijekom liječenja čija reverzibilnost nije sigurna.
Danish: ●hvis du er en kvinde i den fertile alder og tager Pegasys sammen med ribavirin, skal du have foretaget en graviditetstest, der er negativ, før behandlingen påbegyndes, hver måned under behandlingen og i hver af de 4 måneder efter behandlingen er stoppet.
Croatian: • Ako ste žena koja može zatrudnjeti i uzimate Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom terapije i 4 mjeseca nakon nje morate imati negativan test na trudnoću.
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, som stadig har detekterbare niveauer af HCV-RNA på trods af en initial 24 ugers behandling, idet det ikke er sandsynligt, at disse patienter vil opnå et vedvarende virologisk respons med fortsat behandling.
Croatian: Bolesnici koji i dalje imaju mjerljivu razinu HCV-RNK unatoč početna 24 tjedna terapije trebaju prekinuti liječenje jer nije vjerojatno da će s nastavkom liječenja uspjeti postići trajan virološki odgovor.
Danish: ● hvis du har fremskreden leversygdom og din lever ikke fungerer, som den skal (f.eks. hvis din hud bliver gul).
Croatian: • ako bolujete od uznapredovale bolesti jetre pa Vam jetra ne radi pravilno (npr. koža Vam je požutjela).
Danish: Tag ikke Pegasys
Croatian: Nemojte primjenjivati Pegasys
Danish: Tabel 24: HBeAg sero-konversionshastighed (%) for HBV-DNA fald fra baseline til uge 12 af Pegasys behandlingen hos pædiatriske patienter
Croatian: Tablica 24: Stope HBeAg serokonverzije (%) prema sniženju razine HBV DNK od početka ispitivanja do 12. tjedna liječenja lijekom Pegasys u pedijatrijskih bolesnika
Danish: Hud: Toksisk epidermal nekrolyse/Stevens-Johnsons syndrom/erytem multiforme (en række udslæt med forskellige sværhedsgrader, herunder dødsfald, som kan være forbundet med blister i munden, næsen, øjnene og andre slimhinder samt afstødning af væv fra de angrebne hudområder) og angioødem (hævelse af hud og slimhinder).
Croatian: Poremećaji kože: toksična epidermalna nekroliza/Stevens Johnsonov sindrom/multiformni eritem (niz osipa različite težine, uključujući i smrtni ishod, koji mogu biti povezani s plikovima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama te kraste na zahvaćenim područjima kože), angioedem (oticanje kože i sluznica).
Danish: AUC var let forøget (1.663 versus 1.295 ng*t/ml), men peakkoncentrationerne (9,1 versus 10,3 ng/ml) var de samme hos forsøgspersoner over 62 år.
Croatian: U osoba starijih od 62 godine, AUC je bila blago povećana (1663 naspram 1295 ng h/ml), ali su vršne koncentracije bile slične onima u ispitanika mlađih od 62 godine (9,1 naspram 10,3 ng/ml).
Danish: Patienter, som opnåede ikke-detekterbare niveauer af HCV-RNA efter 20 ugers behandling, fortsatte i Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling i sammenlagt 48 uger og blev siden fulgt i 24 uger efter afsluttet behandling.
Croatian: Bolesnici u kojih su nakon 20 tjedana postignute nemjerljive razine HCV RNK, nastavili su primati kombiniranu terapiju lijekom Pegasys i ribavirinom kroz ukupno 48 tjedana, a zatim su praćeni 24 tjedna po završetku liječenja.
Danish: Nogle patienter kan endvidere opleve opkastning.
Croatian: Osim toga, kod nekih bolesnika može doći do povraćanja.
Danish: Findes i en pakning med 1, 4 eller en multipakning med 12 (2 pakker med 6) fyldte injektionssprøjter.
Croatian: Lijek je dostupan u pakiranju s 1, 4 ili višestrukom pakiranju s 12 ( 2 pakiranja s po 6) napunjenih štrcaljki.
Danish: Der kunne ikke påvises nogen lægemiddelinteraktion hos 47 hiv-HCV-co-inficerede patienter, som fuldførte et 12 ugers farmakokinetisk delstudie med henblik på at undersøge ribavirins effekt på den intracellulære phosphorylering af visse reverse nukleotid transkriptasehæmmere (lamivudin og zidovudin eller stavudin).
Croatian: U 47 bolesnika koinficiranih HIV-om i HCV-om nije jasno dokazana interakcija između lijekova tijekom 12-tjednog farmakokinetičkog podispitivanja učinaka ribavirina na unutarstaničnu fosforilaciju određenih nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (lamivudin i zidovudin ili stavudin).
Danish: Et klinisk studie undersøgte 50 patienter med kronisk hepatitis C der havde enten moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance på 30 til 50 ml/min), svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance mindre end 30 ml/min) eller terminal nyresygdom, der kræver kronisk hæmodialyse.
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju ocijenjeno 50 bolesnika s kroničnim hepatitisom C i umjerenim (klirens kreatinina od 30 do 50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 30 ml/min), odnosno onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna hemodijaliza.
Danish: Efter op til et års behandling med Pegasys i kombination med ribavirin er det set, at nogle børn og unge med kronisk hepatitis C ikke er vokset eller har taget på i vægt som forventet.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u trajanju od najdulje jedne godine, neka djeca i adolescenti s kroničnim hepatitisom C nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko se očekivalo.
Danish: ● hvis du udvikler symptomer på Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom: kombination af symptomer i form af stivhed i nakken, hovedpine, tab af farve i hud eller hår, øjenforstyrrelse (såsom uklart syn) og/eller problemer med hørelsen (såsom ringen for ørerne).
Croatian: • ako se pojave simptomi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma; kombinacija ukočenosti u vratu, glavobolje, gubitka boje kose ili kože, poremećaja oka (poput zamagljenog vida) i/ili slušnih smetnji (poput zvonjave u ušima).
Danish: Behold beskyttelseshætten på den fyldte pen indtil trin 5.
Croatian: Zaštitni zatvarač ne skidajte s brizgalice do 5. koraka.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulær sygdom, kan anæmi nødvendiggøre dosisreduktion eller afbrydelse af behandling med ribavirin (se pkt.
Croatian: U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima, pojava anemije može zahtijevati smanjenje doze odnosno prekid primjene ribavirina (vidjeti dio 4.2).
Danish: • Træk langsomt stemplet tilbage for at trække lidt mere end den ordinerede dosis op i sprøjten.
Croatian: Polako povucite klip štrcaljke prema dolje, kako bi u štrcaljku uvukli malo veću količinu lijeka od doze koju je propisao liječnik.
Danish: HBsAg-serokonversion
Croatian: HBsAg serokonverzija
Danish: Pegasys er ikke undersøgt hos patienter med dekompenseret cirrose (f.eks. Child Pugh B/C eller blødende øsofagusvaricer (se pkt.
Croatian: Pegasys nije ispitivan u bolesnika s dekompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij B ili C, ili krvarenje varikoziteta jednjaka) (vidjeti dio 4.3).
Danish: Anbring den brugte fyldte pen og hætte i en beholder til sikker bortskaffelse af brugte penne (kanyleboks), som kan rekvireres på apoteket eller hos sundhedspersonalet.
Croatian: Stavite iskorištenu brizgalicu i zatvarač u spremnik za odlaganje koji se ne može probušiti, a kojega možete dobiti u svojoj ljekarni ili od svojega zdravstvenog radnika.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis C og fremskreden fibrose eller cirrose, som ikke havde responderet på tidligere behandling med interferon alfa eller pegyleret interferon alfa-monobehandling eller kombinationsbehandling med ribavirin, blev i HALT-C studiet behandlet med Pegasys 180 mikrogram/uge og ribavirin 1.000/1.200 mg daglig.
Croatian: U ispitivanju HALT-C, bolesnici s kroničnim hepatitisom C i uznapredovalom fibrozom ili cirozom koji nisu odgovorili na ranije liječenje interferonom alfa ili pegiliranim interferonom alfa primijenjenim kao monoterapija ili u kombinaciji s ribavirinom, bili su liječeni lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma/tjedan i ribavirinom u dozi od 1000/1200 mg dnevno.
Danish: Denne myelotoksicitet var reversibel inden for 4 til 6 uger efter ophør af HCV-antiviral-behandling sammen med azathioprin og opstod ikke igen ved genoptagelse af behandlingerne hver for sig (se pkt.
Croatian: Ova mijelotoksičnost je bila reverzibilna unutar 4 do 6 tjedana nakon prestanka primjene HCV antivirusne terapije i istovremene primjene azatioprina, te se nije ponovila nakon ponovnog uvođenja jednog od ovih lijekova kao monoterapije (vidjeti dio 4.5).
Danish: Både ved Pegasys-monoterapi og ved kombineret behandling med ribavirin fik op til 2 % af patienterne ALAT-stigninger, som medførte dosisjustering eller afbrydelse af behandlingen.
Croatian: Tijekom liječenja samo lijekom Pegasys, kao i u kombiniranoj primjeni s ribavirinom, do 2% bolesnika je imalo povišene razine ALT-a zbog čega su doze morale biti prilagođene ili liječenje prekinuto.
Danish: Uønskede hændelser eller laboratorie-abnormiteter medførte, at 5 % af patienterne skulle have seponeret Pegasys-behandlingen, mens mindre end 1 % af patienterne skulle have seponeret lamivudin-behandlingen grundet disse årsager.
Croatian: Nuspojave ili poremećaji laboratorijskih parametara uzrokovali su povlačenje iz liječenja u 5% bolesnika liječenih lijekom Pegasys, dok se iz liječenja lamivudinom iz istih razloga povuklo manje od 1% bolesnika.
Danish: Afstødning af lever- og nyretransplantater er blevet rapporteret ved behandling med Pegasys alene eller i kombination med ribavirin.
Croatian: Odbacivanje jetrenog i bubrežnog presatka prijavljeno je kod liječenja samo lijekom Pegasys ili u kombinaciji s ribavirinom.
Danish: I ca. halvdelen af de tilfælde, hvor stigningen oversteg 10 gange øvre referencegrænse, blev Pegasys-dosis reduceret eller seponeret, indtil aminotransferasestigningerne var forsvundet, hvorimod behandlingen fortsatte uændret i de resterende tilfælde.
Croatian: U otprilike pola slučajeva naglog porasta koji je deseterostruko premašivao GGN, doza lijeka Pegasys je smanjena ili izostavljena sve do normalizacije razina transaminaza, dok je u drugoj polovici terapija nastavljena bez promjena.
Danish: Findes i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Lijek je dostupan u pakiranju s 1 napunjenom štrcaljkom.
Danish: Odds Ratio (95% konfidensinterval)
Croatian: Omjer izgleda (95% CI)
Danish: Tabel 20:Vedvarende virologisk respons i HALT-C ved tidligere behandling hos ikkeresponderende population
Croatian: Tablica 20: Trajni virološki odgovor u ispitivanju HALT-C prema prethodnom terapijskom režimu u populaciji koja ranije nije odgovorila na liječenje
Danish: Kronisk hepatitis C: Pegasys anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C.
Croatian: Kronični hepatitis C: Pegasys se za liječenje kroničnog hepatitisa C koristi u kombinaciji s drugim lijekovima.
Danish: • Tryk på injektionsstedet med en lille bandage eller med et sterilt gazebind, om nødvendigt i et par sekunder.
Croatian: Ako je potrebno, mjesto uboda na nekoliko sekundi pritisnite malim zavojem ili sterilnom gazom.
Danish: I et klinisk studie (YV25718) med 111 pædiatriske patienter (3 til 17 år) behandlet med Pegasys i 48 uger, var sikkerhedsprofilen tilsvarende den, som blev observeret hos voksne med kronisk hepatitis B og hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (YV25718) provedenom u 111 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 17 godina) liječenih lijekom Pegasys tijekom 48 tjedana, sigurnosni profil bio je u skladu s onim zabilježenim u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom B i pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Danish: Den forventede behandlingsfordel bør i hvert enkelt tilfælde opvejes nøje imod de sikkerhedsmæssige fund, der er observeret hos børn og unge i de kliniske studier (se pkt.
Croatian: Očekivanu korist od liječenja potrebno je u svakom pojedinom slučaju pažljivo odvagnuti u odnosu na podatke o sigurnosti primjene u djece i adolescenata iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om en højere dosis af ribavirin (f.eks. 1.000/1.200 mg/dag baseret på kropsvægt) resulterer i højere vedvarende virologiske responsrater (SVR) end 800 mg/dag, når behandlingen er afkortet til 16 uger.
Croatian: Trenutno nije jasno rezultira li viša doza ribavirina (npr. 1000/1200 mg/dan temeljena na tjelesnoj težini) povećanim stopama trajnog virološkog odgovora (SVR) u odnosu na dozu od 800 mg/dan, kada je liječenje skraćeno na 16 tjedana.
Danish: ● en lang kanyle til at trække Pegasys op af hætteglasset
Croatian: ● duga igla za izvlačenje lijeka Pegasys iz bočice
Danish: Sikkerhed og virkning af behandling med Pegasys og ribavirin er ikke dokumenteret hos patienter, som har fået foretaget levertransplantation og andre transplantationer.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom u bolesnika s presađenom jetrom i drugim presađenim organima.
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra kanylen.
Croatian: Uklonite zaštitni poklopac igle.