FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo ob zdravljenju z orlistatom zmanjšanje telesne mase pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa II manjše kot pri bolnikih brez sladkorne bolezni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima orlistata, smanjenje tjelesne težine bilo je manje u bolesnika s dijabetesom tipa II nego u bolesnika koji nisu bolovali od dijabetesa.
Slovenian: Mehanizem, ki pa ni potrjen, vključuje zmanjšano absorpcijo jodovih soli in/ali levotiroksina (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Mehanizam, iako nije dokazan, može uključivati smanjenu apsorpciju soli joda i/ili levotiroksina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolnik mora med zdravljenjem uživati uravnovešeno, zmerno nizkokalorično prehrano, v kateri znaša kalorični delež maščob približno 30 %.
Croatian: Bolesnik mora biti na uravnoteženoj, umjereno hipokalorijskoj prehrani, otprilike 30% kalorija unešenih hranom trebaju biti iz masti.
Slovenian: Vaš zdravnik bo zato mogoče po potrebi opravil več meritev ravni ciklosporina v krvi kot ponavadi;
Croatian: Liječnik će možda morati češće pratiti razinu ciklosporina u krvi.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 od 10 uporabnikov) Glavobol, bolečina/neudobje v trebuhu, nujna ali povečana potreba po odvajanju blata, vetrovi z izcedkom, oljnat izcedek, oljnato ali mastno blato, tekoče blato, nizka raven sladkorja v krvi (pri nekaterih osebah s sladkorno boleznijo tipa 2).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika) Glavobolja, bol/nelagoda u trbuhu, hitna ili povećana potreba za pražnjenjem crijeva, vjetrovi s istjecanjem stolice, uljasti iscjedak, uljaste ili masne stolice, tekuće stolice, niska razina šećera u krvi (kod nekih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2)
Slovenian: Zdravila Xenical ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici.
Croatian: Xenical se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Slovenian: Deluje v prebavnem sistemu tako, da približno eni tretjini s hrano zaužite maščobe onemogoči, da bi se presnovila.
Croatian: Djeluje u probavnom sustavu tako što sprječava probavu oko jedne trećine masnoća iz obroka.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (npr. pruritus, izpuščaj, urtikarija,
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (npr. svrbež, osip, urtikarija, angioedem, bronhospazam i anafilaksija)
Slovenian: Nosečnost in dojenje Jemanje zdravila Xenical med nosečnostjo ni priporočljivo.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Xenical tijekom trudnoće.
Slovenian: Tako kot pri vseh shujševalnih programih lahko tudi pri tovrstnem čezmerno uživanje maščob in kalorij učinek zdravila izniči.
Croatian: Kao i uz svaki program za kontrolu tjelesne težine, pretjerani unos masti i kalorija može smanjiti učinak gubitka težine.
Slovenian: Dnevni vnos maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin mora biti porazdeljen med tri glavne obroke.
Croatian: Dnevni unos masti, ugljikohidrata i proteina treba biti raspoređen na tri glavna obroka.
Slovenian: Klinični podatki nosečnic, ki so bile izpostavljene orlistatu, niso na voljo.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni orlistata tijekom trudnoće.
Slovenian: Če vzame orlistat z obrokom, ki vsebuje zelo veliko maščob, se lahko poveča nevarnost gastrointestinalnih neželenih učinkov.
Croatian: Ako se orlistat uzima uz visokomasni obrok, može se povećati mogućnost pojave gastrointestinalnih nuspojava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s peroralnimi antikoagulanti, je treba spremljati koagulacijske parametre (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Croatian: U bolesnika istodobno liječenih antikoagulansima treba pratiti parametre koagulacije (vidjeti dio 4.5 i
Slovenian: Če zdravila niste jemali natančno tako, kot vam je predpisal zdravnik, ga o tem obvestite, sicer bo menil, da zdravilo ni učinkovito ali da ga slabo prenašate in vam po nepotrebnem spremenil zdravljenje.
Croatian: U suprotnom liječnik može misliti da lijek nije bio učinkovit ili da ga niste dobro podnijeli te može bespotrebno promijeniti liječenje.
Slovenian: Prosimo, obrnite se na svojega zdravnika, če menite, da se je pogostost in/ali resnost konvulzij spremenila, ko ste sočasno jemali zdravilo Xenical in antiepileptike.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko mislite da primjena lijeka Xenical zajedno s antiepilepticima mijenja učestalost i/ili težinu konvulzija.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Xenical može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Velika večina primerov sladkorne bolezni se je pojavila pri podskupini bolnikov, ki je imela pred začetkom zdravljenja moteno toleranco za glukozo.
Croatian: Velika većina slučajeva razvoja dijabetesa pojavila se u skupini bolesnika koji su već na početku liječenja imali poremećaj tolerancije glukoze, a koja je sačinjavala 21 % randomiziranih bolesnika.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. julij 1998
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. srpnja 1998.
Slovenian: Študije, v katerih so sodelovale osebe z normalno in preveliko telesno maso, so pokazale, da se neabsorbirano zdravilo izloča pretežno z blatom.
Croatian: Ispitivanja na osobama normalne težine i pretilim osobama pokazala su da je izlučivanje neapsorbiranog lijeka u stolici glavni put eliminacije.
Slovenian: Ovoj kapsule in pokrovček sta turkizne barve z napisom XENICAL 120.
Croatian: Kapsula ima tirkiznu kapicu i tirkizno tijelo s natpisom "XENICAL 120".
Slovenian: Povprečna razlika v zmanjšanju telesne mase skupine z zdravilom v primerjavi s placebom je znašala 3,2 kg.
Croatian: Srednja razlika u gubitku težine uz lijek u odnosu na placebo iznosila je 3,2 kg.
Slovenian: Izsledki študij pri človeku in živalih kažejo, da morebitni sistemski zaviralni učinki na lipaze, ki jih lahko pripišemo orlistatu, hitro izzvenijo.
Croatian: Na temelju istraživanja na ljudima i životinjama, bilo koji sistemski učinak koji bi proizlazio iz svojstva orlistata da inhibira lipazu trebao bi biti brzo reverzibilan.
Slovenian: Dnevno količino zaužitih maščob je treba porazdeliti med tri glavne obroke hrane.
Croatian: Dnevni unos masti potrebno je raspodijeliti na sva tri glavna obroka.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 120 mg orlistata.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 120 mg orlistata.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Croatian: Niže navedene nuspojave su navedene prema tjelesnom sustavu i učestalosti.
Slovenian: Oznaka ATC: A08AB01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi protiv pretilosti s perifernim djelovanjem, ATK oznaka A08AB01.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xenical
Croatian: Kako uzimati XENICAL
Slovenian: Osem ur po peroralnem vnosu je bila koncentracija nespremenjenega orlistata v plazmi nemerljiva (< 5 ng/ml).
Croatian: Koncentracija nepromijenjenog orlistata u plazmi nije se mogla odrediti (< 5 ng/ml) osam sati nakon peroralne primjene orlistata.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov se je z nadaljevanjem zdravljenja z orlistatom zmanjševala.
Croatian: Incidencija nuspojava smanjuje se što je liječenje orlistatom duže.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z orlistatom in antiepileptiki, npr.valproatom ali lamotriginom, so poročali o konvulzijah.
Croatian: U bolesnika istovremeno liječenih orlistatom i antiepilepticima, npr. valproat, lamotrigin, prijavljene su konvulzije za koje se ne može isključiti da su uzrokovane interakcijom tih lijekova.
Slovenian: HIV, antidepresivov, antipsihotikov (vključno z litijem) in benzodiazepinov, ki je sovpadalo s pričetkom zdravljenja z orlistatom pri predhodno urejenih bolnikih.
Croatian: Postoji nekoliko izvješća o slučajevima smanjene djelotvornosti antiretrovirusnih lijekova za liječenje infekcije HIV-om, antidepresiva, antipsihotika (uključujući litij) i benzodiazepina koja se podudaraju sa započinjanjem primjene orlistata u bolesnika koji su do tada bili dobro regulirani.
Slovenian: Kapsulo lahko vzamete tik pred obrokom, med njim ali do eno uro po njem.
Croatian: Možete ju uzeti neposredno prije, tijekom ili unutar jednog sata nakon obroka.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, prenehajte z jemanjem zdravila Xenical in se pogovorite s svojim zdravnikom.
Croatian: Prestanite uzimati Xenical ako se pojave takvi simptomi i obavijestite o tome svog liječnika.
Slovenian: Študije, v katerih so sodelovale osebe z normalno in preveliko telesno maso, so pokazale, da se absorbira le minimalna količina orlistata.
Croatian: Ispitivanja provedena na dobrovoljcima normalne težine i pretilima pokazala su da je opseg apsorpcije orlistata minimalan.
Slovenian: Kapsule zdravila Xenical so turkizne barve z napisom XENICAL 120, na voljo so v pretisnih omotih in stekleničkah, ki vsebujejo po 21, 42 in 84 kapsul.
Croatian: Xenical kapsule tirkizne su boje s natpisom "XENICAL 120", a dostupne su u blister pakiranjima i staklenim bocama sa 21,42 i 84 kapsule.
Slovenian: Stekleničke: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Boce: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovenian: Orlistat je močan zaviralec lipaz v prebavilih s specifičnim in dolgotrajnim delovanjem.
Croatian: Orlistat je potentan, specifičan inhibitor gastrointestinalne lipaze, dugog djelovanja.
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), titanov dioksid (E171), barvila za potiskanje (črni železov oksid, koncentrirana raztopina amonijaka, kalijev hidroksid, šelak, propilen glikol).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina indigo karmin (E132) titanijev dioksid (E171) jestiva tinta za označavanje (željezov oksid crni, koncentrirana otopina amonijaka, kalijev hidroksid, šelak, propilenglikol)
Slovenian: Zvišana raven nekaterih jetrnih encimov pri krvnih testih.
Croatian: U krvnim nalazima mogu se naći povećane razine nekih jetrenih enzima.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo antiepileptike: orlistat lahko deluje na antikonvulzivno zdravljenje tako, da zmanjša absorpcijo antiepileptikov, kar lahko vodi do konvulzij (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Bolesnici s epilepsijom: orlistat može narušiti ravnotežu antikonvulzivne terapije smanjenjem apsorpcije antiepileptika, što dovodi do konvulzija (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke, zbrane preko spontanega sistema poročanja po prihodu zdravila na trg, zato njihova pogostnost ni znana: Organski sistem
Croatian: Sljedeća tablica nuspojava prikazuje spontano prijavljene nuspojave u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet i stoga njihova učestalost nije poznata:
Slovenian: Otroci Zdravilo Xenical ni namenjeno zdravljenju otrok.
Croatian: Xenical nije namijenjen primjeni kod djece.
Slovenian: Spodnja preglednica neželenih učinkov (prvo leto zdravljenja) prikazuje neželene učinke, ki so se pojavili s pogostnostjo > 2 % in z incidenco ≥ 1 % v primerjavi s placebom v kliničnih preskušanjih,
Croatian: Sljedeća tablica nuspojava (prva godina liječenja) prikazuje štetne događaje koji su se pojavili s učestalošću > 2 % i s incidencijom ≥ 1 % u odnosu na placebo u kliničkim ispitivanjima u trajanju od 1 i 2 godine:
Slovenian: Zmanjšana vrednost protrombina, povečan INR in neuravnovešeno antikoagulacijsko zdravljenje, ki povzroča spremembe hemostatskih parametrov pri bolnikih, ki se zdravijo z antikoagulanti in orlistatom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: U bolesnika istovremeno liječenih antikoagulansima i orlistatom prijavljeni su sniženi protrombin, povišeni INR i neuravnoteženo antikoagulacijsko liječenje, koji su doveli do varijacija hemostatskih parametara (vidjeti dio 4.4 i 4.5)
Slovenian: Ovoj kapsule vsebuje želatino, barvili indigotin (E132), titanov dioksid (E171) in barvila za potiskanje.
Croatian: Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, indigo karmina (E132), titanijevog dioksida (E171) i jestive tinte za označavanje.
Slovenian: Zaradi hujšanja je treba včasih prilagoditi njihov odmerek.
Croatian: Zbog gubitka težine može biti potrebna prilagodba doze tih lijekova.
Slovenian: Pri študijah vpliva na sposobnost za razmnoževanje na živalih teratogenega delovanja niso opazili.
Croatian: U životinjskim reproduktivnim modelima nisu pronađeni teratogeni učinci.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, pretisne omote pa v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju i čuvati blister u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bulozni izpuščaj
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva bulozne erupcije
Slovenian: Učinek orlistata pri bolnikih z jetrno in/ali ledvično okvaro, pri otrocih, mlajših od 12 let, in pri starejših bolnikih ni bil raziskan.
Croatian: Nije ispitan učinak orlistata u bolesnika s oštećenom jetrenom i/ili bubrežnom funkcijom, djece i starijih bolesnika.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z orlistatom, je povprečna razlika v zmanjšanju telesne mase v primerjavi s placebom znašala 1,83 do 3,06 kg.
Croatian: U bolesnika liječenih orlistatom, srednja razlika u gubitku tjelesne težine u odnosu na placebo bila je 1,83 kg do
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Croatian: embrionalni/fetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, pretisne omote pa v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju i čuvati blister u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Slovenian: Navadno ti simptomi izginejo, če nadaljujete zdravljenje in vzdržujete priporočeno dieto.
Croatian: Nastavkom liječenja i ako se pridržavate preporučene prehrane ti simptomi obično nestanu.
Slovenian: Protiretrovirusne učinkovine za zdravljenje okužbe s HIV: orlistat lahko morda zmanjša absorpcijo protiretrovirusnih učinkovin za zdravljenje okužbe s HIV in negativno vpliva na njihovo učinkovitost
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om: Orlistat može potencijalno smanjiti apsorpciju antiretrovirusnih lijekova za liječenje infekcije HIV-om i može negativno utjecati na djelotvornost antiretrovirusnih lijekova za liječenje infekcije HIV-om (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Zdravilo Xenical je indicirano za zdravljenje debelosti ob hkratni zmerno nizkokalorični dieti pri bolnikih z indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m ali več ter pri bolnikih s preveliko telesno maso
Croatian: Xenical je u kombinaciji s blago hipokalorijskom dijetom indiciran za liječenje pretilih bolesnika kojima je indeks tjelesne mase (BMI = Body Mass Index) 30 kg/m² ili veći, kao i u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom (BMI ≥ 28 kg/m²) i pridruženim faktorima rizika.
Slovenian: Za preprečitev morebitne neuspešnosti peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki se lahko pojavi ob hudi driski, je priporočljivo uporabljati dodatne kontracepcijske metode.
Croatian: Kako uz teški proljev oralna kontracepcija može biti neučinkovita, u tom se slučaju preporučuje uporaba dodatne metode kontracepcije.
Slovenian: • če ste alergični na orlistat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na orlistat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Xenical, • ako imate kronični malapsorpcijski sindrom (nedovoljna apsorpcija hranjivih tvari iz probavnog sustava),
Slovenian: Pogosti: utrujenost
Croatian: Često: tjeskoba
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da se orlistat presnavlja pretežno v steni prebavil.
Croatian: Temeljem podataka dobivenih ispitivanjem na životinjama, vjerojatno je da se orlistat metabolizira uglavnom unutar stijenke gastrointestinalnog sustava.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina PVC/PVDC pretisni omoti, ki vsebujejo 21, 42 in 84 trdih kapsul.
Croatian: PVC/PVDC blisteri koji sadrže 21, 42 i 84 tvrde kapsule.
Slovenian: mladostnikov z debelostjo randomiziranih v skupino, ki je 52 tednov trikrat na dan kot dodatek nizkokalorični dieti in telesni aktivnosti prejemala ali 120 mg orlistata (n = 357) ali placebo (n = 182).
Croatian: U multicentričnom (SAD, Kanada), s paralelnim grupama, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, 539 pretilih bolesnika adolescenata randomizirano je da bi tijekom 52 tjedna tri puta dnevno primili 120 mg orlistata (n=357) ili placebo (n=182) uz hipokalorijsku dijetu i vježbanje.
Slovenian: Vzročne povezave za medsebojno delovanje ni mogoče izključiti, zato je treba pri takih bolnikih nadzorovati morebitne spremembe v pogostosti in resnosti konvulzij.
Croatian: Stoga, te bolesnike treba pratiti zbog mogućih promjena u učestalosti i/ili težini konvulzija.
Slovenian: Zdravilo Xenical zmanjša absorpcijo pripravkov nekaterih v maščobi topnih hranil, zlasti beta karotena in vitamina E, zato morate upoštevati zdravnikov nasvet o uravnovešeni prehrani z veliko sadja in zelenjave.
Croatian: Xenical smanjuje apsorpciju pripravaka nekih tvari topivih u masti, osobito beta-karotena i vitamina E.
Slovenian: Neželeni učinki so bili v splošnem podobni kot pri odraslih, prišlo pa je do nepojasnjenega povečanja v incidenci zlomov kosti (6 % v skupini, ki je prejemala orlistat, in 2,8 % v skupini, ki je prejemala placebo).
Croatian: No, došlo je do neobjašnjenog porasta učestalosti pojave prijeloma kostiju (6 % u skupinama koje su primale orlistat u odnosu na 2,8 % u skupinama koje su primale placebo).
Slovenian: Po 1 letu je 9,5 % bolnikov, zdravljenih z orlistatom, in 3,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izgubilo ≥ 10 % telesne mase s povprečno razliko 2,6 kg med skupinama.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja 9,5 % bolesnika liječenih orlistatom i 3,3 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10% tjelesne težine, uz srednju razliku u gubitku težine između te dvije skupine od 2,6 kg.
Slovenian: Če obrok ne vsebuje maščob, ali ga bolnik izpusti,
Croatian: Ako se obrok preskače ili ne sadrži masti, dozu orlistata treba izostaviti.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule
Croatian: NAZIV LIJEKA Xenical 120 mg tvrde kapsule
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xenical so poročali o primerih rektalne krvavitve.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi rektalnog krvarenja uz Xenical.
Slovenian: Krvavitev iz danke (rektuma).
Croatian: Krvarenje iz završnog dijela crijeva (rektuma).
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (E1201), natrijev lavrilsulfat, smukec.
Croatian: Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalična (E460) natrijev škroboglikolat (tip A) povidon (E1201) natrijev laurilsulfat talk
Slovenian: - holestaza, - dojenje.
Croatian: - Dojenje.
Slovenian: Ustreznih indikacij za uporabo zdravila Xenical pri otrocih ni. 4.3 Kontraindikacije
Croatian: Nema relevantne indikacije za uporabu lijeka Xenical u djece.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Croatian: Trudnoća i dojenje
Slovenian: uporabimo multivitaminske pripravke.
Croatian: Liječnik vam može preporučiti uzimanje multivitaminskog pripravka.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Enkratni odmerki orlistata po 800 mg in večkratni odmerki do 400 mg 3-krat na dan 15 dni niti pri osebah z normalno telesno maso niti pri debelih bolnikih niso imeli pomembnejših neželenih učinkov.
Croatian: 4.9 Predoziranje Ispitivanje jednokratnih doza od 800 mg orlistata i višestrukih doza do 400 mg tri puta dnevno tijekom
Slovenian: Orlistat lahko deluje na zdravljenje epilepsije tako, da zmanjša absorpcijo antiepileptikov, kar lahko vodi do konvulzij (epileptičnih napadov).
Croatian: Orlistat može narušiti ravnotežu antikonvulzivne terapije, smanjenjem apsorpcije antiepileptika, što dovodi do konvulzija.
Slovenian: Če je treba,
Croatian: Uz to,
Slovenian: V kliničnem preskušanju XENDOS, ki je potekalo 4 leta, je 60 % bolnikov, ki so jemali orlistat in 35 % bolnikov, ki so jemali placebo, izgubilo najmanj 5 % izhodiščne telesne mase po 12 tednih zdravljenja.
Croatian: Podaci iz četverogodišnjeg kliničkog ispitivanja XENDOS pokazali su da je nakon 12 tjedana liječenja kod 60 % bolesnika liječenih orlistatom i 35 % bolesnika liječenih placebom došlo do gubitka barem 5 % njihove početne tjelesne težine.
Slovenian: Mehanizem, ki pa ni potrjen, vključuje zmanjšano absorpcijo jodovih soli in/ali levotiroksina (glejte poglavje 4.5).
Croatian: može uključiti smanjenu apsorpciju soli joda i/ili levotiroksina (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Podatki 4-letnega kliničnega preskušanja so pokazali, da je izguba telesne mase dosežena z orlistatom med študijo zakasnila razvoj sladkorne bolezni tipa II (skupna incidenca primerov sladkorne bolezni: 3,4 % v skupini, zdravljeni z orlistatom, v primerjavi s 5,4 % v skupini, ki je prejemala placebo).
Croatian: odgodio razvoj dijabetesa tipa II za vrijeme trajanja ispitivanja (kumulativna incidencija slučajeva dijabetesa: 3,4 % u skupini koja je primala orlistat, u odnosu na 5,4 % u skupini koja je primala placebo).
Slovenian: V 2-letnih študijah in 4-letni študiji so bolniki skupaj z zdravljenjem s placebom ali orlistatom prejemali tudi nizkokalorično dieto.
Croatian: U dvogodišnjim studijama i četverogodišnjoj studiji, hipokalorijska dijeta je korištena u skupinama koje su primale terapiju orlistatom kao i u skupinama koje su primale placebo.
Slovenian: O sočasnem jemanju teh in drugih zdravil se morate posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom o tim i ostalim lijekovima koje možda uzimate.
Slovenian: Od teh je 62 % bolnikov, ki so jemali orlistat in 52 % bolnikov, ki so jemali placebo, po enem letu zdravljenja izgubilo 10 % ali več izhodiščne telesne mase.
Croatian: Od navedenog, 62 % bolesnika liječenih orlistatom i 52 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10% njihove početne tjelesne težine nakon jedne godine.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno prehranjenost, bolnikom na dieti svetujemo, naj uživajo veliko sadja in zelenjave.
Croatian: Kako bi se osigurala pravilna prehrana, bolesnicima koji su na dijeti radi kontrole težine treba savjetovati prehranu bogatu voćem i povrćem, a može se razmotriti i uzimanje multivitaminskih pripravaka.
Slovenian: V štirih enoletnih študijah bolnikov s preveliko telesno maso, ki so imeli z antiadiabetiki neustrezno zdravljeno sladkorno bolezen tipa II, je v skupini, zdravljeni z orlistatom, znašala odzivnost 11,3 % (opredeljena kot zmanjšanje telesne mase za 10 % ali več) v primerjavi s 4,5 % pri placebu.
Croatian: U pretilih bolesnika s dijabetesom tipa II koji nisu u potpunosti kontrolirani antidijabeticima, podaci iz četiri jednogodišnje studije pokazuju da je postotak onih koji su odgovorili na terapiju (≥ 10 % gubitka tjelesne težine) bio 11,3 % uz primjenu orlistata u usporedbi s 4,5 % uz primjenu placeba.
Slovenian: Skupna količina presnovkov orlistata, ki se izloči skozi ledvice, znaša manj kot 2 % vnesenega odmerka.
Croatian: Kumulativno bubrežno izlučivanje tvari povezanih s orlistatom bilo je < 2 % primijenjene doze.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/071/001-006
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/071/001-006
Slovenian: M3 se izločajo z žolčem.
Croatian: izlučuju se putem žuči.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je 41 % bolnikov, ki je jemalo orlistat in 21 % bolnikov, ki je jemalo placebo, izgubilo ≥ 10 % telesne mase s povprečno razliko med skupinama 4,4 kg.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja 41 % bolesnika liječenih orlistatom i 21 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10 % tjelesne težine, uz srednju razliku u gubitku težine između te dvije grupe od 4,4 kg.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule orlistat
Croatian: NAZIV LIJEKA Xenical 120 mg tvrde kapsule orlistat