FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Zinfora počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu antibiotikom s antibakteriálnym profilom Zinfora.
Polish: Z ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Zinforo podczas ciąży, chyba że ze względu na stan kliniczny kobiety konieczne jest jej leczenie antybiotykiem o takim działaniu przeciwbakteryjnym, jakie wykazuje produkt Zinforo.
Slovak: Hraničné hodnoty citlivosti
Polish: Wartości graniczne w teście wrażliwości
Slovak: Približná koncentrácia ceftarolín fosamilu (mg/ml)
Polish: Przybliżone stężenie ceftaroliny (mg/ml)
Slovak: 3% z približne 3 242 pacientov liečených so Zinforom v klinických štúdiách boli hnačka, bolesti hlavy, nevoľnosť a svrbenie, a všeobecne boli mierne alebo stredne závažné.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi u ≥ 3% spośród 3242 pacjentów leczonych produktem Zinforo w badaniach klinicznych były biegunka, ból głowy, nudności i świąd, a ich nasilenie było zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Slovak: Zvýšenie počtu určitých bielych krviniek v krvi (eozinofília).
Polish: • Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (eozynofilia).
Slovak: Zinforo sa nemá miešať ani pridávať k roztokom obsahujúcim iné lieky.
Polish: Produktu leczniczego Zinforo nie należy mieszać ani fizycznie dodawać do roztworów zawierających inne produkty lecznicze.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (ako je flebitída) sa dajú upraviť predĺžením trvania infúzie.
Polish: Reakcje związane z infuzją (na przykład zapalenie żył) można kontrolować przez wydłużenie czasu trwania infuzji.
Slovak: Nie je známe, či sa ceftarolín fosamil alebo ceftarolín vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy fosamil ceftaroliny lub ceftarolina przenikają do kobiecego mleka.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, nakoľko môžete potrebovať bezodkladnú liečbu:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:
Slovak: Biochemické štúdie preukázali, že ceftarolín má vysokú afinitu na PBP2a u Staphylococcus aureus rezistentného na meticilín (MRSA) a na PBP2x u Streptococcus pneumoniae necitlivého na penicilín (PNSP).
Polish: Badania biochemiczne wykazały, że ceftarolina ma duże powinowactwo do PBP2a u opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (MRSA) i PBP2x niewrażliwych na penicylinę Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Slovak: Pri dodržaní odporúčaného uchovávania nie je ovplyvnená sila lieku.
Polish: Jeśli przechowywany jest zgodnie z zaleceniami, działanie leku nie jest zaburzone.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Polish: W tych grupach pacjentów zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a podľa tried orgánových systémov.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Slovak: Žiadne prípady CAP spôsobených MRSA neboli zaradené do štúdií.
Polish: Żaden przypadek pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez MRSA nie został zakwalifikowany do badań.
Slovak: U pacientov so supranormálnym renálnym klírensom, ktorí dostávajú štandardnú dávku, môže byť vhodnejšie trvanie infúzie 60 minút.
Polish: U pacjentów z ponad przeciętnym klirensem kreatyniny, otrzymujących standardową dawkę, preferowany czas trwania infuzji może wynosić 60 minut.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Obličky boli hlavným cieľovým orgánom toxicity u opíc aj u potkanov.
Polish: Nerki są głównym narządem, na który wywierany jest toksyczny wpływ, zarówno u małp, jak i szczurów.
Slovak: Antibakteriálne látky na systémové použitie, iné cefalosporíny a penémy, ATC kód: J01DI02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne cefalosporyny oraz penemy, kod ATC: J01DI02
Slovak: V takomto prípade sa má zvážiť ukončenie liečby ceftarolín fosamilom a použitie podporných opatrení spolu so špecifickou liečbou na Clostridium difficile.
Polish: W takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia fosamilem ceftaroliny i podjęcie leczenia wspomagającego, w tym leczenia skierowanego przeciwko Clostridium difficile.
Slovak: Začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste vpichu.
Polish: • Zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wkłucia.
Slovak: Keďže sa nezdá, že ceftarolín sa významne metabolizuje v pečeni, neočakáva sa, že by poškodenie funkcie pečene významne ovplyvnilo systémový klírens ceftarolínu.
Polish: Ponieważ nie wydaje się, aby ceftarolina podlegała znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu, nie oczekuje się, aby niewydolność wątroby znacząco wpływała na klirens ogólnoustrojowy ceftaroliny.
Slovak: Agranulocytóza, eozinofília
Polish: agranulocytoza, eozynofilia
Slovak: Okamžitá a závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho liečiva (napr. penicilíny alebo karbapenémy).
Polish: Natychmiastowe i ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na jakiekolwiek inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne (np. penicylina lub karbapenemy).
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestrou predtým, než začnete používať Zinforo.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.
Slovak: Avšak, keď sa ceftarolín podával počas tehotenstva a dojčenia, nezaznamenal sa žiadny vplyv na pôrodnú hmotnosť a rast mláďat.
Polish: Jeśli jednak fosamil ceftaroliny podawano przez cały okres ciąży i karmienia, nie obserwowano wpływu na masę urodzeniową potomstwa ani na jego rozwój.
Slovak: Staphylococcus aureus (iba kmene citlivé na meticilín)
Polish: • Staphylococcus aureus (tylko szczepy wrażliwe na metycylinę)
Slovak: Zinfora je od čírej, svetlej až po tmavožltú v závislosti od koncentrácie a podmienok uchovávania.
Polish: Roztwór do infuzji Zinforo może być przezroczysty lub przybierać barwę od jasno- do ciemnożółtej w zależności od stężenia i warunków przechowywania.
Slovak: Významné zníženie počtu určitého typu bielych krviniek v krvi (agranulocytóza).
Polish: • Znaczące zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (agranulocytoza).
Slovak: Relatívne predávkovanie sa môže vyskytnúť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Względne przedawkowanie może wystąpić u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že tieto druhy nie sú citlivé na ceftarolín:
Polish: Badania in vitro wykazały, że poniższe drobnoustroje nie są wrażliwe na ceftarolinę:
Slovak: Avšak nie je možné vylúčiť možnosť, že sa môže vyskytnúť hemolytická anémia v súvislosti s cefalosporínmi vrátane liečby Zinforom.
Polish: Jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej podczas stosowania cefalosporyn, w tym produktu leczniczego Zinforo.
Slovak: Dávkovanie (mg/infúzia)
Polish: Dawkowanie (mg/infuzję)
Slovak: V dôsledku toho, minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) ceftarolínu proti časti týchto testovaných mikroorganizmov spadajú do rozsahu citlivosti (pozri časť Rezistencia nižšie).
Polish: W wyniku tego minimalne stężenie hamujące (MIC) ceftaroliny w stosunku do badanych organizmów powinno znajdować się w zakresie wrażliwości (patrz poniżej Oporność).
Slovak: Trvanie liečby pri kožných infekciách je obvykle 5 až 14 dní a pri zápale pľúc 5 až 7 dní.
Polish: Cykl leczenia trwa zwykle od 5 do 14 dni w zakażeniach skóry i od 5 do 7 dni w zapaleniu płuc.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednej 600 mg dávky ceftarolín fosamilu bola farmakokinetika ceftarolínu u zdravých starších jedincov (vo veku ≥ 65 rokov) podobná ako u zdravých mladých dospelých jedincov (vo veku 18 - 45 rokov).
Polish: Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 600 mg fosamilu ceftaroliny, farmakokinetyka ceftaroliny u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (≥ 65 lat) była podobna jak u zdrowych młodych dorosłych (18-45 lat).
Slovak: Štúdie s ceftarolín fosamilom na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu fosamilu ceftaroliny na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: * Vypočítané pomocou Schwartzovho vzorca (v ml/min/1,73 m2) pre pediatrických pacientov.
Polish: * Obliczenia wykonane za pomocą wzoru Schwartza (w ml/min/1,73 m2) dla dzieci i młodzieży.
Slovak: Zriedkavé systému trombocytopénia, predĺženie protrombínového času (PT), predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT), zvýšenie INR (international normalized ratio, medzinárodný normalizovaný pomer)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, wydłużenie czasu protrombinowego (PT), wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku, pretože Zinforo sa vylučuje z vášho tela obličkami.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ lek Zinforo jest wydalany z organizmu przez nerki.
Slovak: Ceftarolín je cefalosporínové antibiotikum s in vitro aktivitou proti grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám.
Polish: Ceftarolina jest cefalosporyną o bakteriobójczym działaniu in vitro przeciwko bakteriom Gramdodatnim i Gram-ujemnym.
Slovak: Vo všetkých skupinách, vrátane kontrol, sa pozorovali kortikálne cysty obličiek na PND50.
Polish: We wszystkich grupach, w tym również w grupie kontrolnej, obserwowano występowanie torbieli korowych w nerkach w 50. dniu po urodzeniu.
Slovak: Baktericídny účinok ceftarolínu je sprostredkovaný väzbou na penicilín viažuce proteíny (penicillin-binding proteins; PBPs).
Polish: Działanie bakteriobójcze ceftaroliny odbywa się poprzez wiązanie z białkami wiążącymi penicylinę (PBP).
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.
Polish: Dostępny jest w pudełkach zawierających 10 fiolek.
Slovak: Každá injekčná liekovka je iba na jednorazové použitie.
Polish: Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: V takomto prípade neužívajte lieky na zastavenie alebo spomalenie pohybu čriev.
Polish: Nie należy wówczas stosować leków hamujących lub zwalniających ruchy jelit.
Slovak: Staphylococcus aureus (vrátane kmeňov rezistentných na meticilín)
Polish: • Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę)
Slovak: U pacientov s anémiou v priebehu alebo po liečbe so Zinforom sa má táto možnosť vyšetriť.
Polish: Pacjentów, u których niedokrwistość wystąpiła w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zinforo, należy przebadać również ze względu na taką możliwość.
Slovak: Ceftarolín sa primárne vylučuje obličkami.
Polish: Ceftarolina jest wydalana głównie przez nerki.
Slovak: Cmax a AUC ceftarolínu sa v rozmedzí jednotlivých dávok 50 až 1000 mg zvyšujú približne úmerne s dávkou.
Polish: Wartości Cmax i AUC ceftaroliny zwiększają się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki, po podaniu w pojedynczej dawce z zakresu od 50 do 1000 mg.
Slovak: Hnačka, ktorá sa stáva úpornou alebo neprestáva alebo krv alebo hlien v stolici počas liečby alebo po liečbe Zinforom.
Polish: • Nasilająca się lub nieustępująca biegunka lub występowanie krwi lub śluzu w kale podczas stosowania leku Zinforo lub po zakończeniu leczenia.
Slovak: Zinforo usmrcuje určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť ťažké infekcie.
Polish: Jak działa lek Zinforo Zinforo działa zabijając określone bakterie, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Slovak: Ceftarolín je hemodialyzovateľný, po hemodialýze sa má teda podávať Zinforo v dňoch hemodialýzy.
Polish: Ceftarolina ulega hemodializie, dlatego w dniu hemodializy Zinforo należy podawać po jej zakończeniu.
Slovak: Po podávaní počas gravidity a laktácie u potkanov nebol zaznamenaný žiadny vplyv na pôrodnú hmotnosť a rast mláďat, aj keď drobné zmeny v hmotnosti plodu a oneskorená osifikácia interparietálnej kosti sa pozorovali pri ceftarolín fosamile podávanom počas organogenézy (pozri (pozri časť 5.3).
Polish: Po podawaniu leku samicom szczurów przez cały okres ciąży i karmienia, nie obserwowano wpływu na masę urodzeniową potomstwa ani na jego rozwój, jednakże obserwowano niewielkie zmiany masy płodu i opóźnienie kostnienia kości międzyciemieniowej, jeśli fosamil ceftaroliny podawano podczas organogenezy (patrz punkt 5.3).
Slovak: V klinických štúdiách sa nezistil žiadny dôkaz hemolýzy u pacientov, u ktorých sa vyvinul pozitívny DAGT pri liečbe.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono oznak hemolizy u pacjentów, u których wystąpił pozytywny wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego.
Slovak: Viac enzýmov produkovaných pečeňou (zistených vyšetreniami krvi)
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (co wykazują badania laboratoryjne krwi).
Slovak: Zinfora uvedené v tabuľkách 1 až 4 na liečbu cSSTI zapríčinenej S. aureus s MIC ceftarolínu 2 alebo 4 mg/l vychádzajú z farmakokineticko-farmakodynamického modelu a simulácie (pozri časti 4.2 a 5.1).
Polish: Przedstawione w tabelach od 1 do 4 zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zinforo w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi 2 lub 4 mg/l, opierają się na modelowaniu oraz symulacjach farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na cefalosporíny, penicilíny alebo iné betalaktámové antibakteriálne látky v anamnéze, môžu byť precitlivení aj na ceftarolín fosamil.
Polish: U pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiły reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości na fosamil ceftaroliny.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšaní s ceftarolín fosamilom u pacientov so známymi záchvatovými poruchami sú veľmi obmedzené.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu fosamilu ceftaroliny u pacjentów z napadami drgawkowymi jest bardzo ograniczone.
Slovak: Mikroorganizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy a sú preto rezistentné na ceftarolín, sa vyskytujú vo veľmi variabilnej miere medzi krajinami a medzi zdravotníckymi zariadeniami v rámci jednotlivých krajín.
Polish: Drobnoustroje, u których występuje ekspresja tych enzymów i które w związku z tym są oporne na ceftarolinę, pojawiają się z różną częstością w różnych krajach.
Slovak: Rezistencia môže byť spôsobená aj bakteriálnou nepriepustnosťou alebo mechanizmami efluxnej pumpy lieku.
Polish: Oporność może również zależeć od nieprzepuszczalności błony komórkowej lub od pomp usuwających lek z wnętrza komórki bakteryjnej.
Slovak: To patrí do skupiny liečiv nazývaných "cefalosporínové antibiotiká".
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych antybiotykami cefalosporynowymi.
Slovak: 20 ml sklenená injekčná liekovka (typu 1) uzavretá gumovou (halobutylovou) zátkou a hliníkovou obrubou s odklápacím viečkom.
Polish: 20 ml szklana fiolka (typ I) zamykana gumowym korkiem (z gumy halogenobutylowej) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off.
Slovak: Zinfora uvedené v tabuľke 2 pre pediatrických pacientov vo veku <2 mesiace je vypočítané na základe farmakokineticko-farmakodynamickom modelovaní a simulácii.
Polish: Przedstawione w Tabeli 2 zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zinforo u dzieci w wieku < 2 miesięcy oparte są na farmakokinetyczno-farmakodynamicznym modelowaniu i symulacji.
Slovak: Genetická toxikológia
Polish: Toksyczność genetyczna
Slovak: Anafylaxia, hypersenzitivita (napr. urtikária, opuch pier a tváre (pozri časti 4.3 a 4.4)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka, pokrzywka reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk warg i twarzy) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s liečbou pacientov s infekciami diabetickej nohy.
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażoną stopą cukrzycową jest ograniczone.
Slovak: Hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Slovak: Intravenózne bolusové dávkovanie ceftarolín fosamilu dojčeným potkanom počas 7. až 20. postnatálneho dňa bolo dobre tolerované pri plazmatických expozíciách približne 2-násobne vyšších ako sú expozície u pediatrických pacientov.
Polish: Podawanie fosamilu ceftaroliny w bolusie dożylnym oseskom szczurów od 7. do 20. dnia po urodzeniu było dobrze tolerowane przy stężeniach w osoczu w przybliżeniu 2-krotnie większych niż te osiągane u dzieci i młodzieży.
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI)
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej sporządzony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na prípravu koncentrátu).
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Zinforo.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Zinforo.
Slovak: Ďalšie dôležité toxikologické nálezy zaznamenané u potkanov a opíc sú histopatologické zmeny mechúra a sleziny.
Polish: U szczurów i małp obserwowano również inne zmiany wywołane toksycznością, w tym zmiany histologiczne w pęcherzu i śledzionie.
Slovak: Štúdie na zvieratách vykonané na potkanoch a králikoch z hľadiska reprodukčnej toxicity nepreukázali škodlivé účinky pri expozíciách podobných terapeutickým koncentráciám.
Polish: Badania na zwierzętach, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazują szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej, gdy całkowity wpływ leku na organizm jest zbliżony do występującego podczas stosowania dawek terapeutycznych.
Slovak: Odporúčané trvanie liečby je 5 - 14 dní pre cSSTI a 5 - 7 dní pre CAP.
Polish: Zalecany czas leczenia w przypadku cSSTI wynosi od 5 do 14 dni, a dla CAP od 5 do 7 dni.
Slovak: Vypočítané pomocou Schwartzovho vzorca pre pediatrických pacientov (v ml/min/1,73 m2).
Polish: Obliczenia wykonane za pomocą wzoru Schwartza u dzieci i młodzieży (w ml/min/1,73 m 2).
Slovak: Dostupné klinické údaje nemôžu opodstatniť účinnosť proti kmeňom S. pneumoniae necitlivým na penicilín.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można wyciągać wniosków dotyczących skuteczności ceftaroliny przeciwko niewrażliwym na penicylinę szczepom S. pneumoniae.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednej 600 mg dávky rádioaktívne označeného ceftarolín fosamilu zdravým dospelým mužom sa približne 88 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 6 % v stolici.
Polish: Po dożylnym podaniu zdrowym dorosłym mężczyznom pojedynczej dawki 600 mg radioaktywnie znakowanego fosamilu ceftaroliny, około 88% radioaktywności wykryto w moczu, a 6% w kale.
Slovak: Hraničné hodnoty pre testovanie citlivosti podľa EUCAST
Polish: Poniżej przedstawiono wartości graniczne w teście wrażliwości wg Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST).
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti u pediatrických pacientov vychádza z údajov o bezpečnosti z 2 klinických štúdií, v ktorých 227 pacientov vo veku od 2 mesiacov do 17 rokov s cSSTI alebo CAP užívalo Zinforo.
Polish: Ocena bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest oparta na danych bezpieczeństwa pochodzących z 2 badań, w których produkt leczniczy Zinforo otrzymywało 227 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 17 lat z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich lub z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
Slovak: Úprava dávky sa vyžaduje u novorodencov, dojčiat, detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou < 33 kg (pozri časť 4.2).
Polish: Konieczne jest dostosowanie dawkowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała < 33 kg (patrz punkt 4.2).
Slovak: V celkovej frakcii ľudských pečeňových mikrozómov bola metabolická premena ceftarolínu malá, čo naznačuje, že ceftarolín nie je metabolizovaný pečeňovými enzýmami CYP450.
Polish: Całkowita przemiana metaboliczna ceftaroliny w mikrosomach wątroby ludzkiej była niska, co wskazuje na to, że ceftarolina nie jest metabolizowana przez enzymy wątrobowe CYP450.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Polish: Leki podawane pozajelitowo należy obejrzeć przed podaniem, czy w roztworze nie ma widocznych cząstek stałych.
Slovak: Ako uchovávať Zinforo
Polish: Jak przechowywać lek Zinforo
Slovak: Vaše výsledky laboratórneho testu (nazývaného Coombsov test) na zistenie určitých protilátok, ktoré môžu pôsobiť proti vašim červeným krvinkám, môžu byť nesprávne.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego (zwanego testem Coombs'a), polegającego na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą działać przeciwko czerwonym krwinkom.
Slovak: Úprava dávkovania sa vyžaduje u dospelých, dospievajúcich a detí s CrCl ≤ 50 ml/min (pozri časť 4.2).
Polish: Modyfikacje dawkowania są konieczne u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z klirensem kreatyniny (CrCL) ≤ 50 ml/min (patrz punkt 4.2).
Slovak: Kompatibilita Zinfora s inými liekmi sa nestanovila.
Polish: Nie ustalono kompatybilności produktu leczniczego Zinforo z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Väčší výskyt vyrážky u ázijských pacientov (pozri nižšie) a väčší výskyt DAGT sérokonverzie (pozri časť 4.4) sa pozorovali v štúdii u dospelých pacientov s cSSTI vykonávaných so Zinforom 600 mg podávaných počas 120 minút každých 8 hodín.
Polish: Zwiększona częstość występowania wysypki u pacjentów z Azji (patrz poniżej) oraz zwiększona częstość występowania serokonwersji bezpośredniego testu antyglobulinowego (patrz punkt 4.4), były obserwowane w badaniu klinicznym z udziałem dorosłych pacjentów z cSSTI, w którym produkt Zinforo w dawce 600 mg był podawany w czasie 120 minut co 8 godzin.
Slovak: Objem riediaceho roztoku, ktorý sa má pridať (ml)
Polish: Objętość rozpuszczalnika do dodania (ml)
Slovak: Renálny klírens ceftarolínu je približne rovnaký alebo mierne nižší ako rýchlosť glomerulárnej filtrácie v obličkách a štúdie in vitro týkajúce sa transportérov naznačujú, že aktívna sekrécia sa na eliminácii ceftarolínu obličkami nepodieľa.
Polish: Klirens nerkowy ceftaroliny jest w przybliżeniu równy lub nieznacznie mniejszy od wskaźnika szybkości przesączania kłębuszkowego w nerkach, a badania in vitro dotyczące nośników wykazały, że aktywne wydzielanie nie przyczynia się do nerkowego wydalania ceftaroliny.
Slovak: Preto sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Polish: Dlatego też nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej zriediť, aby vznikol infúzny roztok Zinforo.
Polish: Roztwór po rekonstytucji musi być następnie rozcieńczony, aby otrzymać Zinforo roztwór do infuzji.
Slovak: Zinforo môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako napr. závrat.
Polish: Lek Zinforo może powodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa má rozpustiť v 20 ml sterilnej vody na injekciu.
Polish: Zawartość fiolki Zinforo należy rekonstytuować w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.