FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2-4 µmol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liečiv, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu leków podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od novorodencov do 14 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 400 do 520 mg/m2 denne.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc. na dobę.
Slovak: U pacientov s GIST (klinické skúšanie B2222) sa pozorovalo zvýšenie ALT (alanínaminotransferázy) 3. Alebo 4.
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) stopnia 3 lub 4 u 6,8% pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) stopnia 3 lub 4 u 4,8% pacjentów.
Slovak: MDS/MPD (začiatočná dávka 400 mg) HES/CEL (pro dávke 400 mg)
Polish: 400 mg) HES/CEL (po dawce 400 mg)
Slovak: VCR 1,3 g/m2 i.v., deň 1; prednizón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-5
Polish: VCR 1.3 g/m2 pc. iv., dzień 1; prednizolon 60 mg/m2 pc. doustnie, dni 1-5
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších ľudí.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie prowadzono osobnych badań farmakokinetyki imatynibu u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
Polish: − dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia-CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku, jako leczenia pierwszego rzutu.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja potkanov sa pri perorálnom podávaní v skupine dávky 45 mg/kg/deň pozoroval červený vaginálny výtok buď na 14., alebo na 15. Deň gravidity.
Polish: W badaniu przed- i pourodzeniowego rozwoju u szczurów stwierdzono czerwoną wydzielinę z pochwy w 14. lub 15. dniu ciąży, w grupie otrzymującej doustnie dawkę 45 mg/kg mc. na dobę.
Slovak: ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.): dni 43, 44 L-ASP (6000 IU/m2, i.m.): dni 44
Polish: ARA-C (3 g/m2 pc., co 12 godz., iv.): dni 43, 44 L-ASP (6000 j.m./m2 pc., im.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,75 mg lecitínu (sója)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,75 mg lecytyny (soja) (E322).
Slovak: Trombocytémia, lymfopénia, útlm kostnej drene, eozinofília, lymfadenopatia
Polish: Trombocytoza, limfopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, eozynofilia, powiększenie węzłów chłonnych
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, reakcia z fotosenzitivity
Polish: Świąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja nadwrażliwości na światło
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Slovak: 15 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; metylprednizolón 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22
Polish: 1-28; MTX 15 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; metylprednizolon 40 mg doooponowo, dni 1, 8, 15, 22
Slovak: 5 bolo 83,6 % v porovnaní s 44,8
Polish: Szacowane 4-letnie przeżycie całkowite (OS) w kohorcie 5 wyniosło 83,6% w porównaniu z 44,8% w historycznej grupie kontrolnej.
Slovak: = dexametazón, DAUN = daunorubicín, 6-MP = 6-merkaptopurín, E.Coli L-ASP =
Polish: cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6-merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA=
Slovak: - Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD).
Polish: − Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Slovak: 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou, prestaňte užívať imatinib, kým ANC ≥
Polish: 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy
Slovak: 1 g/m2 i.v. (24 h), deň 1 a Ara-C 2 g/m2 i.v. (q 12 h), dni 2-3, počas 4 cyklov
Polish: 1 g/m2 pc. iv. (24 godziny), dzień 1 i Ara-C 2 g/m2 pc. iv. (q 12 godzin), dni 2-3, dla 4 cyklów
Slovak: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-5
Polish: Ara-C 75 mg/m2 pc. iv. (1 godzina), dni 1-5; VM26 60 mg/m2 pc. iv. (1 godzina), dni 1-5
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), len pri erytromycíne (IC50 50 µmol/l) a flukonazole (IC50 118 µmol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná.
Polish: Z leków, które mogą być stosowane jednocześnie z imatynibem (acetaminofen, acyklowir, allopurinol, amfoterycyna, cytarabina, erytromycyna, flukonazol, hydroksymocznik, norfloksacyna, penicylina V) tylko erytromycyna (IC50=50 μmol/l)
Slovak: Infekcie a nákazy
Polish: Zakażenia grzybicze
Slovak: Malý až stredne veľký pokles spermatogenézy sa tiež pozoroval u psov pri perorálnych dávkach ≥ 30 mg/kg.
Polish: ≤ 20 mg/kg mc. Nieznaczne do umiarkowanego zmniejszenie spermatogenezy obserwowano u psów po podaniu dawek doustnych ≥ 30 mg/kg mc.
Slovak: Edém očného viečka, zvýšená lakrimácia, krvácanie do spojoviek, konjunktivitída, suchosť očí, neostré videnie
Polish: Obrzęk powiek, nasilone łzawienie, krwotok spojówkowy, zapalenie spojówek, suchość oka, nieostre widzenie
Slovak: HES/CEL (začiatočná dávka 100 mg)
Polish: HEL/CEL (dawka początkowa
Slovak: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, roztok amoniaku, hydroxid draselný.
Polish: Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek.
Slovak: Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Polish: takie jak: indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azolowe leki przeciwgrzybicze, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak: erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať raz denne, zatiaľ čo dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Polish: Dawki po 400 mg lub 600 mg należy podawać raz na dobę, natomiast dobową dawkę 800 mg należy podawać w dwóch dawkach po
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovak: Imatinib Actavis 100 mg filmom obalené tablety 2 roky
Polish: Imatinib Actavis 100 mg tabletki powlekane 2 lata
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza u detí
Polish: CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego u dzieci i młodzieży (dawka początkowa
Slovak: Imatinibom Actavis sa tiež liečia u dospelých:
Polish: Lek Imatinib Actavis jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Slovak: CP 1 g/m2 i.v. (1 h), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 perorálne, dni 26-46
Polish: CP 1 g/m2 pc. iv. (1 godzina), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 pc. iv. (1 godzina), dni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 pc. doustnie,
Slovak: - Chronická myelocytová leukémia (CML).
Polish: − Przewlekłej białaczki szpikowej (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
Slovak: Veľká odpoveď zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede: kompletné (0
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0% metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35%).
Slovak: Oválna s veľkosťou 18,6 x 6,6 mm, bikonvexná, tmavožltá až hnedastá filmom obalená tableta s vytlačeným logom spoločnosti na jednej strane a „37" a deliacou ryhou na druhej strane.
Polish: Imatinib Actavis 400 mg tabletki powlekane Owalna tabletka powlekana, wymiary 18,6 mm x 6,6 mm, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „37" z nacięciem po drugiej stronie.
Slovak: Telo kapsuly hypromelóza oxid titaničitý (E171)
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171)
Slovak: stearylfumarát sodný, oxid kremičitý (koloidný hydrofóbny a koloidný bezvodý).
Polish: krospowidon, sodu stearylofumaran, krzemionka (koloidalna hydrofobowa i koloidalna bezwodna).
Slovak: Pri GIST sa liečba ukončila pre nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u 4
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących GIST leczenie przerwano u 4% pacjentów z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z lekiem.
Slovak: 8 Zaznamenalo sa niekoľko smrteľných prípadov zlyhania pečene a nekrózy pečene.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych zgonem.
Slovak: 50 x 109/l, opakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 260 mg/m2.
Polish: płytek krwi < 50 x 109/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 260 mg/m2 pc.
Slovak: - Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
Polish: − Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
Slovak: Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré nezvyčajné biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Slovak: 4.8) zaznamenaná gastrická antrálna vaskulárna ektázia (GAVE), zriedkavá príčina gastrointestinálneho krvácania.
Polish: (GAVE, ang. gastric antral vascular ectasia), rzadkiej przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Slovak: Z deviatich pacientov v chronickej fáze CML, u ktorých sú dostupné cytogenetické údaje, dosiahli štyria (44
Polish: Z 9 pacjentów w fazie przewlekłej CML i wykonanymi badaniami cytogenetycznymi, 4 pacjentów (44%) i 3 pacjentów (33%) osiągnęło, odpowiednio,
Slovak: Tvrdá kapsula so svetložltým vrchnákom a svetložltým telom kapsuly s označením 50 mg čiernym atramentom.
Polish: Kapsułka twarda z jasnożółtym wieczkiem i jasnożółtym korpusem, z nadrukiem „50 mg" w kolorze czarnym.
Slovak: Krvácanie nádoru/nekróza nádoru*
Polish: Częstość nieznana Krwawienie z guza/martwica guza*
Slovak: Klírens imatinibu ako voľného liečiva je pravdepodobne podobný u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a normálnou funkciou obličiek, pretože vylučovanie obličkami predstavuje pri imatinibe len menej významnú dráhu eliminácie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Ponieważ imatynib jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, klirens wolnego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobnie zbliżony do takiego, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť.
Polish: zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Slovak: - Svrbenie.
Polish: − Siniaczenie.
Slovak: V štúdii na opiciach trvajúcej 39 týždňov sa nezistila NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) ani pri najnižšej dávke 15 mg/kg, čo je približne jedna tretina maximálnej dávky 800 mg u ľudí, prepočítanej na povrch tela.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, czyli poziom przy którym nie obserwowano działań niepożądanych) ustalono na poziomie najmniejszej dawki leku 15 mg/kg, co stanowi około 1/3 maksymalnej dawki zalecanej ludziom
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 a imatinibu (pozri časť 4.5).
Polish: CYP3A4 i imatynibu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Klinické prípady hypotyreózy sa zaznamenali u pacientov po tyreoidektómii, ktorí počas liečby imatinibom dostávali ako substitúciu levotyroxín (pozri časť 4.5).
Polish: W czasie leczenia imatynibem, donoszono o klinicznych przypadkach niedoczynności tarczycy, występujących u pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, którym zastępczo podawano lewotyroksynę (patrz punkt 4.5).
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; VCR 2 mg i.v., dni 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dni 6-7, 13-14
Polish: DEX 10 mg/m2 pc. doustnie, dni 1-5; VCR 2 mg iv., dni 6, 13, 20; daunorubicyna 45 mg/m2 pc. iv., dni 6-7, 13-14
Slovak: Tvrdá kapsula veľkosti 00 s oranžovým nepriehľadným vrchnákom a telom s označením "400 mg" čiernym atramentom.
Polish: Kapsułka twarda z pomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem, z nadrukiem „400 mg"
Slovak: Zlyhanie pečene8, nekróza pečene
Polish: Niewydolność wątroby8, martwica wątroby
Slovak: Trombotická mikroangiopatia
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kopowidon
Slovak: - Liečivo je imatinib (ako mesilát).
Polish: - Substancją czynną leku jest imatynib (w postaci mezylanu).
Slovak: Metotrexát (5 g/m počas 24 h, i.v.): deň 1
Polish: Metotreksat (5 g/m pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dzień 1
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl Imatinibu Actavis máte podať vášmu dieťaťu.
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Actavis, którą należy podać dziecku.
Slovak: Koľko Imatinibu Actavis užiť Použitie u dospelých
Polish: W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Actavis Stosowanie u pacjentów dorosłych
Slovak: 500 mg/m2 i.v. (24 h), dni 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 perorálne, dni 1-20
Polish: MTX 500 mg/m2 pc. iv. (24 godziny), dni 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 pc. doustnie, dni 1-20
Slovak: Svalové kŕče a zášklby, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie9, artralgia a bolesti kostí
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni9, bóle stawów i bóle kości10
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovak: Hypokaliémia, zvýšenie chuti do jedenia, hypofosfatémia, zníženie chuti do jedenia, dehydratácia, dna, hyperurikémia, hyperkalciémia, hyperglykémia, hyponatriémia
Polish: odwodnienie, dna, hiperurikemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, hiponatremia
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Slovak: Hepatotoxicita
Polish: Biochemia
Slovak: - Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
Polish: − Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Imatinib Actavis vyskytnú laboratórne alebo klinické príznaky súvisiace s TMA, liečba sa má prerušiť a má sa uskutočniť dôkladné hodnotenie
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego Imatinib Actavis wystąpią laboratoryjne lub kliniczne cechy TMA,
Slovak: - dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD)
Polish: − Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,19 mg lecitínu (sója)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,19 mg lecytyny (soja) (E322).
Slovak: Dávka je 800 mg denne (2 kapsuly, ktoré sa užívajú ako jedna kapsula ráno a druhá kapsula večer.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), przyjmowana jako jedna kapsułka rano i druga kapsułka wieczorem.
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo 340 mg/m2
Polish: Analiza potwierdziła, że ekspozycja na imatynib u dzieci i młodzieży otrzymujących dawkę 260 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 400 mg raz na dobę) lub 340 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 600 mg raz na dobę) była podobna do ekspozycji u pacjentów dorosłych, którzy otrzymywali imatynib w dawce 400 mg lub 600 mg raz na dobę.
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dni 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v. (0.5 h), dni 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.(1 h) deň 1; AraC 60 mg/m2 i.v., dni 22-25, 29-32
Polish: DEX 10 mg/m2 pc. doustnie, dni 6-7, 13-16; VCR 1 mg iv., dni 7, 14; IDA 8 mg/m2 pc. iv. (0.5 godziny), dni 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 pc. iv.(1 godzina) dzień 1; Ara- C 60 mg/m2 pc.iv., dni 22-25, 29-32
Slovak: - Bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea).
Polish: − Ból żołądka z nudnościami.
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýzy*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)*, pseudoporfýria*
Polish: Częstość nieznana Zespół ręka-stopa*, rogowacenie liszajowate*, liszaj płaski*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)*, pseudoporfiria* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Slovak: VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26
Polish: VP-16 (100 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Slovak: Okrúhla s priemerom 9,2 mm, bikonvexná, tmavožltá až hnedastá filmom obalená tableta s vytlačeným logom spoločnosti na jednej strane a „36" a deliacou ryhou na druhej strane.
Polish: Okragła tabletka powlekana, o średnicy 9,2 mm, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „36" z nacięciem po drugiej stronie.
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, zmliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť na tvorbu pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov, folikulitída, petechie, psoriáza, purpura, zvýšená pigmentácia kože, bulózne erupcie
Polish: Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica, nadmierna pigmentacja skóry, wysypki pęcherzowe
Slovak: Vertigo, tinitus, strata sluchu
Polish: Zawroty głowy, szum uszny, utrata słuchu
Slovak: Dávka je 800 mg denne (8 tabliet), ktoré sa užívajú ako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek powlekanych), przyjmowana jako 4 tabletki powlekane rano i 4 tabletki powlekane wieczorem.
Slovak: U jedenástich pacientov sa zistili preskupenia génu PDGFR, z toho 9 dosiahlo CHR a 1 PHR.
Polish: U 11 pacjentów wykryto rearanżacje genu PDGFR, 9 pacjentów uzyskało całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR), a 1 pacjent - odpowiedź częściową (PHR).
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii
Polish: Farmakokinetyka populacyjna
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/l.
Polish: ANC ≥ 1,5 x 109/l i płytki krwi ≥ 75 x 109/l.
Slovak: EU/1/13/825/001 30 kapsúl EU/1/13/825/002 90 kapsúl
Polish: EU/1/13/825/001 30 kapsułek twardych EU/1/13/825/002 90 kapsułek twardych
Slovak: Metotrexát (5 g/m2 počas 24 h, i.v.): deň 1
Polish: Metotreksat (5 g/m2 pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dzień 1
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwoći należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Polish: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovak: Udržiavacia
Polish: Wchłanianie
Slovak: - Podliatiny.
Polish: − Wysypka.
Slovak: V tejto štúdii bol pri dávkach 0,3- až 2-násobne vyšších, ako je priemerná expozícia u detí pri najvyššej odporúčanej dávke 340 mg/m2, zaznamenaný vplyv na rast, oneskorený vývin vaginálneho otvoru a separácie predkožky.
Polish: W badaniu toksykologicznym na młodych osobnikach obserwowano wpływ na wzrost, opóźnienie otwarcia pochwy i separacji napletka, przy około 0,3 do 2-krotności przeciętnej pediatrycznej ekspozycji po podaniu największej zalecanej dawki 340 mg/m2 pc.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických štúdiách fázy I (u pacientov s CML alebo Ph+ akútnou leukémiou) a v jednej klinickej štúdii fázy II.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci.
Slovak: Imatinib Actavis 100 mg tvrdé kapsuly Imatinib Actavis 400 mg tvrdé kapsuly
Polish: Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
Slovak: Návrat do chronickej fázy (RTC)
Polish: Brak objawów białaczki (NEL) Powrót do fazy przewlekłej (RTC) Większa odpowiedź cytogenetyczna2
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Actavis účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatinib Actavis, należy skierować je do lekarza.
Slovak: Mechanizmus pozorovanej interakcie však v súčasnosti nie je známy.
Polish: Jednakże, mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
Slovak: Lekár bude kontrolovať ich rast pri pravidelných návštevách.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Slovak: U týchto pacientov sa však odporúča postupovať opatrne.
Polish: Jednakże, u tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.
Slovak: Čo
Polish: co
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. september 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 wrzesień 2013
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v tabuľke 1.
Polish: Działania niepożądane i częstość ich występowania przedstawiono w Tabeli 1.
Slovak: Kritériá cytogenetickej odpovede:
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Slovak: Podiel hematologickej odpovede bol 70% a jej trvanie 2 - 3 mesiace.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70 % i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Slovak: Blastická kríza je najpokročilejšie štádium tohto ochorenia.
Polish: Przełom blastyczny jest najbardziej zaawansowanym stadium tej choroby.
Slovak: Nie je potrebné osobitné odporúčanie pre dávkovanie u starších ľudí.
Polish: Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał.
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
Polish: Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po ≥ 4 tygodniach):
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Polish: Aktualne, opublikowane dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Štúdie interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovak: klinickom skúšaní bolo 38 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 12 % pacientov vo veku ≥ 70 rokov.
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
Slovak: Užívanie imatinibu v kombinácii s inými chemoterapeutikami preto vyžaduje mimoriadnu opatrnosť.
Polish: Dlatego stosowanie imatynibu w połączeniu z innymi chemioterapeutykami wymaga szczególnej ostrożności.
Slovak: Neotvárajte ani nelámte kapsuly, pokiaľ nemáte ťažkosti s prehĺtaním (napr. u detí).
Polish: Nie otwierać, nie kruszyć kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).