FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Adrovance godkendt?
Estonian: Miks Adrovance heaks kiideti?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Adrovance fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Adrovance kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Da alendronsyre og D3-vitamin allerede anvendes særskilt i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data, som var indsamlet i tidligere undersøgelser, og data fra den offentliggjorte faglitteratur om kvinder, som havde været gennem overgangsalderen og tog alendronsyre og Dvitamin som separate tabletter.
Estonian: Et alendroonhape ja D3-vitamiin on kumbki kasutusel ravimites, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba, esitas ettevõte varasematest uuringutest saadud ja teaduskirjanduses avaldatud andmed menopausijärgses eas naiste kohta, kes võtsid alendroonhapet ja D-vitamiini eraldi tablettidena.
Danish: Patienter, der ikke får tilstrækkeligt calcium via kosten, bør også tage calciumtilskud.
Estonian: Kui patsiendid ei saa toidust piisavalt kaltsiumi, tuleb võtta täiendavalt seda sisaldavaid valmistisi.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af patienter med lave D-vitaminniveauer efter 15 uger.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli D-vitamiini vaegusega patsientide arvu vähenemine pärast 15 ravinädalat.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med abnormiteter i spiserøret (øsofagus), patienter med hypocalcæmi (lavt calciumniveau) eller patienter, som ikke kan stå eller sidde op i mindst 30 minutter.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on söögitoru häired, hüpokaltseemia (kaltsiumivaegus) või kes ei saa vähemalt 30 minutit püsti seista või sirgelt istuda.
Danish: De supplerende undersøgelser viste, at medtagelse af D3-vitamin i samme tablet, som indeholdt alendronsyre, kunne øge D-vitamenniveauerne.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et alendroonhappe ja D3-vitamiini kasutamine ühes tabletis võib suurendada D-vitamiini sisaldust.
Danish: Det fås som hvide tabletter (kapselformede: 70 mg alendronsyre og 2 800 internationale enheder [IE] colecalciferol, rektangulære: 70 mg alendronsyre og 5 600 IE colecalciferol).
Estonian: Ravimit turustatakse valgete tablettidena (piklikud: 70 mg alendroonhapet ja 2800 rahvusvahelist ühikut (IU) kolekaltsiferooli; neljakandilised: 70 mg alendroonhapet ja 5600 IU kolekaltsiferooli).
Danish: Adrovance 70 mg/5 600 IE anvendes til patienter, som ikke tager Dvitamin-tilskud.
Estonian: 70 mg/5600 IU Adrovancet kasutatakse patsientidel, kes ei võta täiendavalt D-vitamiini.
Danish: Adrovance (indeholder enten 2 800 eller 5 600 IE colecalciferol) anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for lave D-vitaminniveauer.
Estonian: Adrovancet (2800 IU või 5600 IU kolekaltsiferooli) kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, hvor niveauet af det kvindelige kønshormon østrogen falder, idet østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Danish: Hvad er Adrovance?
Estonian: Mis on Adrovance?
Danish: Det nedsætter virkningen af osteoklasterne, som er de celler, der medvirker til at nedbryde knoglevævet.
Estonian: See aeglustab osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Danish: Denne undersøgelse blev udvidet til at omfatte 652 patienter i yderligere 24 uger med henblik på at sammenligne virkningerne af at fortsætte med Adrovance 70 mg/2 800 IE alene eller ved tilføjelse af 2 800 IE D3-vitamin (svarende til at anvende Adrovance 70 mg/5 600 IE).
Estonian: Uuringut pikendati 652 patsiendil 24 nädala võrra, et võrrelda ravi jätkamist kas üksnes 70 mg/2800 IU Adrovancega või koos lisatud 2800 IU D3-vitamiiniga (võrdväärne Adrovance 70 mg/5600 IU kasutamisega).
Danish: Adrovance må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for alendronsyre, D3-vitamin eller nogen af indholdsstofferne.
Estonian: Adrovancet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alendroonhappe, D3-vitamiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Adrovance?
Estonian: Mis riskid Adrovancega kaasnevad?
Danish: Adrovance mindsker risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
Estonian: Adrovance vähendab lülisamba ja puusamurdude riski.
Danish: Adrovance er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3vitamin).
Estonian: Adrovance on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin).
Danish: Patienterne fik enten Adrovance 70 mg/2 800 IE eller alendronsyre én gang om ugen.
Estonian: Patsiendid said üks kord nädalas kas 70 mg/2800 IU Adrovancet või alendroonhapet.
Danish: Adrovance indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3-vitamin).
Estonian: Adrovance sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin).
Danish: Til understøttelse af kombinationen af alendronsyre og D3-vitamin i samme tablet gennemførte virksomheden ligeledes en undersøgelse af 717 patienter med osteoporose, herunder 682 kvinder efter overgangsalderen, for at påvise, at Adrovance er i stand til øge D-vitamin-niveauerne.
Estonian: Alendroonhappe ja D3-vitamiini ühes tabletis kasutamise ja Adrovance mõjul D-vitamiini sisalduse suurenemise toetuseks tegi ettevõte uuringu, milles osales 717 osteoporoosiga patsienti, sealhulgas 682 menopausijärgses eas naist.
Danish: I den udvidede undersøgelse havde et tilsvarende antal patienter, som tog Adrovance 70 mg/2 800 IE og Adrovance 70 mg/5 600 IE, lave D-vitamin-niveauer (under 6 %), men de patienter, der tog Adrovance 70 mg/5 600 IE, havde en større stigning i D-vitamin-niveauerne i løbet af de 24 uger, undersøgelsen varede.
Estonian: Jätku-uuringus oli D-vitamiini vaegusega (alla 6%) patsientide arv samalaadne nii 70 mg/2800 IU kui ka 70 mg/5600 IU Adrovancet võtnute seas, kuid 70 mg/5600 IU Adrovancet manustanud patsientide D-vitamiini sisaldus suurenes 24 uuringunädala jooksul enam.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adrovance?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adrovance kasulikkus?
Danish: Hvad anvendes Adrovance til?
Estonian: Milleks Adrovancet kasutatakse?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Adrovance on retseptiravim.
Danish: Hvordan virker Adrovance?
Estonian: Kuidas Adrovance toimib?
Danish: Efter 15 uger havde færre patienter lave Dvitaminniveauer, når de fik Adrovance 70 mg/2 800 IE (11 %), end når de kun fik alendronsyre (32 %).
Estonian: Adrovancet annuses 70 mg/2800 IU manustanud patsientide seas oli 15. nädala järel D-vitamiini vaegusega patsiente vähem (11%) kui ainult alendroonhapet manustanud patsientide seas (32%).
Danish: Hvordan anvendes Adrovance?
Estonian: Kuidas Adrovancet kasutatakse?
Danish: Hvordan blev Adrovance undersøgt?
Estonian: Kuidas Adrovancet uuriti?
Danish: EU-nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: Vent mindst 1 time før det næste måltid.
Estonian: Oodake vähemalt tund aega enne järgmist toidukorda.
Danish: Resultaterne blev kontinuerligt forbedret med øget erfaring over en periode på 11 år.
Estonian: Tulemused muutusid pidevalt paremaks kasvavate kogemuste varal 11 aasta jooksul.
Danish: En gang daglig
Estonian: Üks kord päevas.
Danish: Lægen vil oplyse Dem om præcis, hvor mange kapsler, De skal tage.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju kapsleid te peate võtma.
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt andre relevante epidemiologiske data.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemoloogilised andmed.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvor ofte disse bivirkninger forekommer.
Estonian: Ei ole täpselt teada, kui sageli need kõrvaltoimed esinevad.
Danish: Denne medicin bør tages én gang daglig.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta üks kord päevas.
Danish: Disse virkninger ses oftere, hvis De også drikker alkohol.
Estonian: Neid toimeid esineb sagedamini, kui te tarvitate ka alkoholi.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Estonian: KASUTUSJUHEND 16.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 april 2007 Dato for seneste fornyelse: 13 april 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.04.2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.04.2012
Danish: De fleste patienter kommer sig fuldstændigt, efter at der er truffet passende foranstaltninger.
Estonian: Enamus patsientidest paraneb peale asjakohaste meetmete rakendamist.
Danish: 3 år Efter åbning af aluminiumfolie: 1 år
Estonian: 3 aastat Pärast alumiiniumpakendi avamist: 1 aasta
Danish: Der er identificeret adskillige metabolitter.
Estonian: Kindlaks on tehtud mitu metaboliiti.
Danish: De bør jævnligt være i kontakt med Deres læge.
Estonian: Te peate oma arstiga regulaarselt ühenduses olema.
Danish: Infektioner, herunder opportunistiske infektioner
Estonian: Infektsioonid, sh oportunistlikud infektsioonid
Danish: Brug af Advagraf sammen med mad og drikke
Estonian: Advagraf' koos toidu ja joogiga
Danish: De 3 undersøgelser viser de samme overlevelsesrater.
Estonian: Kolm uuringut näitasid sarnast elulemust.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega.
Danish: Forløbet af eksisterende infektionssygdomme kan forværres.
Estonian: Olemasolevate infektsioonide kulg võib raskeneda.
Danish: Hvis De har glemt at tage Deres Advagraf-kapsler om morgenen, skal De tage dem så hurtigt som muligt den samme dag.
Estonian: Kui te olete unustanud hommikul Advagraf'i kapsleid võtta, võtke need sisse niipea kui võimalik samal päeval.
Danish: Begrænsede data er tilgængelig, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Estonian: Saadaval on piiratud andmed, kuid annuste kohta ei saa soovitusi teha.
Danish: Dosis afhænger af Deres generelle tilstand og af, hvilken anden immundæmpende medicin De tager.
Estonian: Annus sõltub teie üldseisundist ja sellest, milliseid teisi immunosupressiivseid ravimeid te võtate.
Danish: Omkring 2 % af radioaktiviteten blev elimineret i urinen.
Estonian: Ligikaudu 2% radioaktiivsusest eritus uriiniga.
Danish: Yderligere kan der forekomme synergistisk/additiv nefrotoksicitet.
Estonian: Lisaks võivad tekkida sünergistlikud/aditiivsed nefrotoksilised toimed.
Danish: Tag Advagraf på tom mave eller 2 til 3 timer efter et måltid.
Estonian: Võtke Advagraf'i tühja kõhuga või 2...3 tundi pärast sööki.
Danish: En glemt dosis om morgenen bør indtages så hurtigt som muligt den samme dag.
Estonian: Unustatud hommikune annus tuleb manustada niipea kui võimalik samal päeval.
Danish: I tilfælde af overdosering må man benytte almene understøttende midler og symptomatisk behandling.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldtoetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Danish: Undersøgelser Meget almindelig:
Estonian: Uuringud Väga sage:
Danish: Halveringstiden for tacrolimus er lang og varierer.
Estonian: Takroliimuse poolväärtusaeg on pikk ja varieeruv.
Danish: Hvis De har brug for at blive vaccineret, så fortæl Deres læge det på forhånd.
Estonian: Kui te vajate mõnda vaktsineerimist, palun öelge seda eelnevalt oma arstile.
Danish: Et antal relaterede sager med transplantatafstødning er rapporteret (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Estonian: Sellega seoses on teatatud mitmest transplantaadi äratõukereaktsioonist (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Danish: Erfaring med overdosering er begrænset.
Estonian: Üleannustamise kohta on kogemused piiratud.
Danish: Advagraf bør som regel indtages på tom mave eller mindst 1 time før eller 2-3 timer efter et måltid for at opnå maksimal absorption (se pkt.5.2).
Estonian: Advagraf'i tuleb üldiselt manustada tühja kõhuga või vähemalt 1 tund enne või 2...3 tundi pärast sööki, et saavutada maksimaalne imendumine (vt lõik 5.2).
Danish: Lægen vil sædvanligvis reducere Advagraf-dosis når Deres tilstand er stabiliseret.
Estonian: Arst vähendab tavaliselt Advagraf'i annust siis, kui teie seisund on stabiliseerunud.
Danish: toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)
Estonian: toksiline epidermise nekrolüüs (Lyelli sündroom)
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De anvender denne medicin.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Danish: Advagraf og Prograf kan ikke udskiftes med hinanden.
Estonian: Prograf ja Advagraf ei ole omavahel vahetatavad.
Danish: Brug ikke Advagraf efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage Advagraf'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kirjet EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Danish: Kør ikke bil og lad være med at bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter De har taget Advagraf.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esineb pärast Advagraf'i võtmist pearinglust või unisust või probleeme nägemisega.
Danish: Under behandlingen bør man overvåge EBV-PCR nøje.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav EBV-PCR hoolikas jälgimine.
Danish: Astellas Irland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Estonian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Iirimaa
Danish: Lecithin (soja)
Estonian: Letsitiin (soja)
Danish: Deres læge skal måske justere Deres Advagrafdosis.
Estonian: Teie arst peab võib-olla Advagraf'i annust kohandama.
Danish: Advagraf anvendes til voksne.
Estonian: Advagraf'i kasutatakse täiskasvanute ravimiseks.
Danish: Forebyggelse og håndtering bør være i overensstemmelse med passende klinisk vejledning.
Estonian: Ennetamine ja ravi peab toimuma kooskõlas asjakohaste kliiniliste suunistega.
Danish: Alvorlige bivirkninger kan forekomme, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner.
Estonian: Tekkida võivad tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid.
Danish: Tag altid Advagraf nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke Advagraf'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Danish: Administrationen bør indledes inden for 24 timer efter afslutningen af indgrebet.
Estonian: Manustamist tuleb alustada 24 tunni jooksul pärast operatsiooni lõpetamist.
Danish: Printblæk (Opakode S-1-15083): Shellac
Estonian: Trükitint (Opacode S-1-15083): Šellak
Danish: Positiv EBV-PCR kan strække sig over måneder og indikerer per se ikke lymfoproliferativ sygdom eller lymfom.
Estonian: Positiivne EBV-PCR võib püsida kuid ning ei näita iseenesest lümfoproliferatiivset haigust või lümfoomi.
Danish: Imidlertid er tilfælde af spontane aborter blevet rapporteret.
Estonian: Siiski on teatatud iseeneslikest raseduse katkemise juhtudest.
Danish: Patienter bør informeres om ikke at indtage tørremidlet.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei neelaks alla kuivatusainet.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med væske (helst vand).
Estonian: Kapslid tuleb tervena alla neelata koos vedelikuga (eelistatavalt veega).
Danish: I den systemiske cirkulation findes kun en af de inaktive metabolitter i lave koncentrationer.
Estonian: Süsteemses vereringes leidub vaid üks inaktiivne metaboliit väikeses kontsentratsioonis.
Danish: Tacrolimus er ikke forligelig med PVC (polyvinylchlorid).
Estonian: Takroliimus ei sobi kokku PVC-ga (polüvinüülkloriidiga).
Danish: De andre metabolitter har kun svag eller ingen immunsuppressiv effekt.
Estonian: Teistel metaboliitidel on vaid nõrk immunosupressiivne toime või puudub see üldse.
Danish: Brug af levende, afsvækkede vacciner skal undgås.
Estonian: Vältida tuleb nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist.
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler kan nødvendiggøre nedsættelse af doseringen af tacrolimus hos næsten alle patienter.
Estonian: Nende ravimite samaaegne kasutamine võib vajada takroliimuse annuste vähendamist peaaegu kõigil patsientidel.
Danish: Bær passende beskyttende beklædning og anvend en solcreme med høj solbeskyttende faktor.
Estonian: Kandke sobivat kaitseriietust ja kasutage tugeva kaitsefaktoriga päikesekaitsevahendeid.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis den næste morgen.
Estonian: Ärge võtke järgmisel hommikul kahekordset annust.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, calcineurinhæmmere, ATC-kode: L04AD02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: immunosupressandid, kaltsineuriini inhibiitorid, ATC-kood: L04AD02
Danish: Effektresultaterne af de største undersøgelser af hver indikation er opsummeret nedenfor.
Estonian: Järgnevalt on toodud kokkuvõte suurtes uuringutes saadud efektiivsuse tulemustest iga näidustuse puhul.
Danish: De anbefalede begyndelsesdoser angivet nedenfor er kun vejledende.
Estonian: Allpool toodud soovitatavad algannused on mõeldud kasutamiseks üksnes juhtnöörina.
Danish: Alle patienter havde risikofaktorer for PRCA såsom parvovirus B19-infektion, underliggende sygdom eller samtidig behandling med lægemidler associeret med PRCA.
Estonian: Kõigil patsientidel esines PRCA riskifaktoreid, nagu parvoviiruse B19 infektsioon, põhihaigus või samaaegne ravi seoses PRCA´ga.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Ældre personer På nuværende tidspunkt er der intet, der tyder på, at doseringen skal justeres hos ældre personer.
Estonian: Eakad patsiendid Hetkel puudub tõendusmaterjal, mis viitaks sellele, et eakatel patsientidel tuleb annust korrigeerida.
Danish: Der er ikke evidens for at mandlige og kvindelige patienter kræver forskellig dosis for at opretholde samme niveau.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et mees- ja naispatsiendid vajaksid erinevaid annuseid sarnaste minimaalsete kontsentratsioonide saavutamiseks.
Danish: Tacrolimus kan give visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Estonian: Takroliimus võib põhjustada neuroloogilisi ja nägemishäireid.
Danish: Advagrafs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Advagraf'i ohutust ja tõhusust alla 18-aastastel lastel pole kindlaks tehtud.
Danish: Tag kapslerne umiddelbart efter, at de er fjernet fra blisterkortet.
Estonian: Võtke kapslid sisse kohe pärast blisterpakendist eemaldamist.
Danish: Efter Deres organtransplantation (lever, nyre), vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ.
Estonian: Pärast elundi (maksa, neeru) siirdamist püüab organismi immuunsüsteem uut organit ära tõugata.
Danish: Advagraf må ikke tages sammen med ciclosporin (anden medicin der anvendes til at undgå afstødning af transplanteret organ).
Estonian: Advagraf'i ei soovitata võtta koos tsüklosporiiniga (teine ravim, mida kasutatakse siirdatud organi äratõuke ennetamiseks).
Danish: febril neutropeni
Estonian: febriilne neutropeenia
Danish: I nogle tilfælde var det nødvendigt at skifte til alternativ immunosuppression.
Estonian: Mõnedel juhtudel oli vajalik üleminek alternatiivsele immunosupressioonile.
Danish: Advagraf bør gives om morgenen.
Estonian: Advagraf'i tuleb manustada hommikul.
Danish: Målingernes hyppighed bør afhænge af det kliniske behov.
Estonian: Kontsentratsiooni määramise sagedus peaks põhinema kliinilisel vajadusel.
Danish: Som ved andre potente immunsuppressive midler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se pkt.
Estonian: Nagu teiste tugevatoimeliste immunosupressiivsete ravimite puhul, on teisese vähi risk teadmata (vt lõik 4.8).
Danish: Behandling med tacrolimus kan overvejes til gravide kvinder, når der ikke findes andre sikre alternativer, og de opnåede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Estonian: Takroliimuse kasutamist raseduse ajal võib kaaluda juhul, kui ei ole ohutumaid alternatiive ja kui ravist saadav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Forandring i synsnerven (optisk neuropati)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Nägemisnärvi häire (nägemisnärvi neuropaatia)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: Derfor bidrager metabolitter ikke til tacrolimus farmakologiske effekt.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta metaboliidid takroliimuse farmakoloogilist toimet.
Danish: Hos patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, skal risikoen og overfølsomhedens sværhedsgrad opvejes i forhold til fordelen ved at anvende Advagraf.
Estonian: Maapähklite või soja suhtes ülitundlike patsientide puhul tuleb kaaluda ülitundlikkuse riski ja tõsidust võrreldes Advagraf'ist saadava kasuga.
Danish: Disse infektioner er ofte forbundet med en høj total immunosuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller fatale tilstande, som lægerne bør overveje i differentialdiagnosticeringen af immunsupprimerede patienter med forringet lever- eller nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Estonian: Need infektsioonid on sageli seotud suure täieliku immunosupressiivse koormusega ja võivad põhjustada raskete või letaalsete seisundite teket, mida arstid peavad arvesse võtma immunosupressiooniga ja halveneva maksa- või neerufunktsiooni või neuroloogiliste sümptomitega patsientide diferentsiaaldiagnoosil.
Danish: Tacrolimus er et meget potent immunsuppressivt middel, der har vist aktivitet i både in vitro- og in vivoundersøgelser.
Estonian: Takroliimus on väga efektiivne immunosupressant, mille tõhusust on kontrollitud nii in vitro kui ka in vivo katsetes.
Danish: Hvis medicinen ikke ser ud, som den plejer, eller hvis doseringen er ændret, så kontakt Deres læge eller apotek hurtigst muligt for at sikre, at De har fået den rigtige medicin.
Estonian: Kui ravimi välimus erineb tavapärasest või kui annustamise juhised on muutunud, rääkige esimesel võimalusel sellest oma arstile või apteekrile, et olla kindel ravimi õigsuses.
Danish: Hvis patienter, der tager tacrolimus, får symptomer der indikerer PRES, som for eksempel hovedpine, forandret mentaltilstand, krampeanfald og synsforstyrrelser, bør der udføres en radiologisk undersøgelse (f.eks. MRI).
Estonian: Kui takroliimust võtvatel patsientidel tekivad PRES´ile viitavad nähud nagu peavalu, mentaalse seisundi muutused, krambid või nägemishäired, tuleks teha radioloogiline uuring (nt MRI).
Danish: Behandling med Advagraf kræver omhyggelig monitorering af velkvalificeret og specielt uddannet personale.
Estonian: Ravi Advagraf'iga eeldab hoolikat jälgimist vastava kvalifikatsiooni ja varustusega personali poolt.
Danish: Der må ikke tages dobbelt dosis den næste morgen.
Estonian: Ei tohi manustada kahekordset annust järgmisel hommikul.
Danish: Hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid, spørg da Deres læge til råds, før De tager Advagraf.
Estonian: Kui te arvate, et võite rase olla, või planeerite rasedust, pidage enne Advagraf'i kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Administrationen bør indledes cirka 12 - 18 timer efter afslutningen af indgrebet.
Estonian: Manustamist tuleb alustada umbes 12...18 tundi pärast operatsiooni lõpetamist.
Danish: Hos voksne lever-, nyre- og hjertetransplanterede har man set værdier på henholdsvis 4,1 l/time, 6,7 l/time og 3,9 l/time.
Estonian: Maksa-, neeru- ja südametransplantaadiga täiskasvanud patsientidel olid väärtused vastavalt 4,1 l/h, 6,7 l/h ja 3,9 l/h.
Danish: Advagraf anbefales ikke til børn under 18 år på grund af begrænsede sikkerheds- og effektdata.
Estonian: Advagraf'i ei soovitata puudulike ohutus- ja/või tõhususandmete tõttu kasutada alla 18-aastastel lastel.