FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram descritos casos de placas na pele associadas ao gadolínio, com evidência de corpos escleróticos na histologia, com alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes que de outro modo não apresentavam sintomas ou sinais de fibrose sistémica nefrogénica.
Slovenian: Pri nekaterih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, so pri bolnikih, ki drugače nimajo simptomov ali znakov nefrogene sistemske fibroze, poročali o primerih z gadolinijem povezanih kožnih plakov s histološkimi dokazi skleroznih teles.
Portuguese: A semi-vida de eliminação nos grupos etários dos 2 aos 11 e dos 12 aos 18 anos (1,4 ± 0,3 e 1,6 ± 0,3 h-1, respectivamente) é mais curta do que aquela observada nas duas populações adultas (1,9 ± 0,5
Slovenian: Razpolovni čas izločanja v starostnih skupinah od 2 do 11 let in od 12 do 18 let (1,4 ± 0,3 h-1 pri skupini od 2 do 11 let in 1,6 ± 0,3 h-1 pri skupini od 12 do 18 let) je krajši kakor pri dveh skupinah odraslih (1,9 ± 0,5 h 1 pri skupini od 19 do 64 let in 2,5 ± 0,5 h-1 pri skupini ≥ 65 let).
Portuguese: O rótulo destacável de rastreio nos frascos para injectáveis deve ser colado ao registo do doente para possibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado.
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako na napolnjenih injekcijskih brizgah pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Portuguese: Os doentes devem ter em consideração que podem ocorrer com pouca frequência (≥1/1.000, <1/100) tonturas de tipo agudo que afectam a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Slovenian: Ambulantni bolniki morajo med vožnjo ali pri upravljanju s stroji upoštevati, da lahko občasno pride do akutne omotice (≥1/1.000 do <1/100) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os efeitos de Optimark sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Optimark nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, França
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francija
Portuguese: A conspicuidade da lesão em lesões hipo e hipervasculares pode ser reduzida se a imagiologia for atrasada em mais de 3 minutos, devido à difusão do agente de contraste para dentro dos espaços intersticiais tanto do parênquima hepático como da lesão (p. ex., metástase), tornando a lesão isointensa com o parênquima hepático normal.
Slovenian: Vidnost hipo- in hipervaskularnih lezij je lahko zaradi difuzije kontrastnega sredstva v intersticijski prostor jetrnega parenhima in lezij (npr. metastaz) zmanjšana, če slikanje zamuja več kot tri minute, zaradi česar so lezije enako krepke kot normalni jetrni parenhim.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Optimark ser utilizado:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Optimarku se pogovorite z zdravnikom:
Portuguese: É utilizado em doentes adultos e em crianças com dois anos e mais de idade, que vão ser submetidos a imagiologia de ressonância magnética (IRM), um tipo de exame em que são obtidas imagens dos órgãos internos.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več, ki bodo slikani z magnetno resonanco (MR).
Portuguese: O que é Optimark e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Optimark Como Optimark é administrado Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Kaj je zdravilo Optimark in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Optimark Kako se daje zdravilo Optimark
Portuguese: Crianças e adolescentes Optimark não é recomendado em crianças que têm menos de dois anos de idade.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Optimark pri otrocih, mlajših od dveh let, se ne priporoča.
Portuguese: 30 ml da solução contêm 43,13 mg de sódio.
Slovenian: 30 ml raztopine vsebuje 43,13 mg natrija.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Optimark Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Caso persistam sólidos, o frasco para injectáveis deve ser rejeitado.
Slovenian: Če so trdne snovi še vedno prisotne, morate vialo zavreči.
Portuguese: As seringas de 10 ml e as seringas de 15 ml contêm menos de 1 ml de sódio, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
Slovenian: 10 ml viale in 15 ml viale vsebujejo manj kot 1 mmol natrija, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Portuguese: • A utilização de Optimark não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos uma vez que a segurança, a eficácia e o impacto da função renal imatura ainda não foram estudados neste grupo etário.
Slovenian: • Uporaba zdravila Optimark ni priporočena pri otrocih, mlajših od dveh let, saj varnosti, učinkovitosti in vpliva na delovanje nerazvitih ledvic pri tej starostni skupini niso raziskovali.
Portuguese: Os frascos para injectáveis são fechados com rolhas de borracha de bromobutilo, cápsulas de fecho de alumínio e cápsulas de segurança de plástico.
Slovenian: Na vialah so pokrovi iz bromobutilne gume, aluminijasta tesnila in plastični pokrovčki.
Portuguese: A seringa está agora pronta para a adaptação da agulha ou do tubo para perfusão.
Slovenian: Na brizgo lahko sedaj namestite iglo ali cev za infundiranje.
Portuguese: Antes da administração de Optimark, todos os doentes devem ser despistados relativamente a disfunção renal através de análises laboratoriais.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Pred apliciranjem zdravila Optimark je treba pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami ugotoviti morebitno ledvično disfunkcijo.
Portuguese: Deve ter-se cuidado visto que foram observadas diminuições passageiras nos parâmetros séricos de ferro e zinco nos ensaios clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili prehodno znižanje parametrov železa in cinka, zato je treba biti previden.
Portuguese: Optimark só deve ser administrado por médicos com experiência na prática de IRM clínica.
Slovenian: Zdravilo Optimark smejo uporabljati le zdravniki, izkušeni v klinični praksi magnetnoresonančnega slikanja.
Portuguese: Náuseas, diarreia
Slovenian: Glavoboli, disgevzija
Portuguese: Os frascos para injectáveis de 10 ml e os frascos para injectáveis de 15 ml contêm menos de 1 ml de sódio, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
Slovenian: 10 ml injekcijske brizge in 15 ml injekcijske brizge vsebujejo manj kot 1 mmol natrija, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Portuguese: Como resultado, estes agentes têm sido referidos como marcadores para locais de ruptura da BHE anormal.
Slovenian: Zato so ta sredstva označevalci mest nenormalnega razkroja krvno-možganske pregrade.
Portuguese: Não utilizar a solução se esta apresentar descoloração ou partículas.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je razbarvana ali če so v njej delci.
Portuguese: Tonturas, hipoestesia, parestesia, parosmia
Slovenian: Omotica, hipestezija, parestezija, parozmija
Portuguese: Optimark pode ser removido através de hemodiálise.
Slovenian: Zdravilo Optimark je mogoče odstraniti iz krvi z dializo.
Portuguese: • Os outros componentes são: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Portuguese: A depuração plasmática média da gadoversetamida em indivíduos saudáveis (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² BSA) não é significativamente diferente da depuração renal média.
Slovenian: Povprečen plazemski očistek gadoversetamida pri zdravih prostovoljcih (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m²
Portuguese: 20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.
Slovenian: 20 ml raztopine vsebuje 28,75 mg natrija.
Portuguese: O rótulo destacável de rastreio nas seringas pré-cheias deve ser colado ao registo do doente para possibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado.
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako na vialah pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Portuguese: Na IRM craniana, se apesar de uma dose única de IRM com aumento de contraste persistir uma forte suspeita clínica de uma lesão ou quando a informação mais precisa sobre o número, tamanho ou extensão das lesões puder influenciar o controlo ou a terapêutica do doente, em indivíduos com função renal normal pode ser administrada uma segunda injecção em bólus de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) no prazo de 30 minutos da primeira injecção uma vez que pode aumentar o rendimento do diagnóstico do exame.
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju lobanje se lahko, če močan klinični sum na lezijo ne izgine kljub enkratnem odmerku kontrastnega sredstva ali kadar lahko natančnejša informacija o številu, velikosti ali obsegu lezij vpliva na obravnavanje ali zdravljenje bolnika, pri osebah z normalnim delovanjem ledvic v 30 minutah po prvem injiciranju uporabi druga bolusna injekcija z odmerkom 0,2 ml/kg
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade reprodutiva.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: • em doentes com disfunção renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m²) e/ou lesão renal aguda,
Slovenian: • pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73m²) in/ali akutno poškodbo ledvic,
Portuguese: Como conservar Optimark
Slovenian: Shranjevanje zdravila Optimark
Portuguese: Em adultos, uma segunda dose pode ser administrada até 30 minutos após a primeira injecção.
Slovenian: V 30 minutah po prvem odmerku lahko odraslim dajo drugega.
Portuguese: Optimark não é recomendado para a utilização em crianças com menos de dois anos de idade, uma vez que a segurança, a eficácia e o impacto da função renal imatura não foram estudados neste grupo etário.
Slovenian: Optimark ni priporočena pri otrocih, mlajših od dveh let, saj varnosti, učinkovitosti in vpliva na delovanje nerazvitih ledvic pri tej starostni skupini niso raziskovali.
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático e deve estar disponível acesso imediato aos medicamentos e equipamento de emergência necessários, caso ocorra um acontecimento grave.
Slovenian: Če pride do resnega neželenega učinka, mora biti zdravljenje simptomatsko, na voljo pa morajo biti nujna zdravila in oprema za nujno ukrepanje.
Portuguese: Para assegurar a injeção completa do meio de contraste, a injeção deve ser seguida de uma injeção de 5 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Da se zagotovi injiciranje celotne količine kontrastnega sredstva, mora injekciji slediti spiranje s 5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Portuguese: Excipientes: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.
Slovenian: Pomožne snovi: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Portuguese: Para assegurar a injecção completa do meio de contraste, a injecção deve ser seguida por uma injecção de irrigação de 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Da se zagotovi popolno injiciranje kontrastnega sredstva, mora injiciranju slediti izpiranje z injiciranjem 5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Portuguese: • se tiver epilepsia ou lesões cerebrais
Slovenian: • imate epilepsijo ali lezije v možganih; • ste na dieti z malo natrija
Portuguese: A utilização de Optimark não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos uma vez que a segurança, a eficácia e o impacto da função hepática imatura ainda não foram estudados neste grupo etário.
Slovenian: Uporaba zdravila Optimark ni priporočena pri otrocih, mlajših od dveh let, saj varnosti, učinkovitosti in vpliva na delovanje nerazvitih ledvic pri tej starostni skupini niso raziskovali.
Portuguese: diminuição do apetite, sensação de ansiedade, distúrbios do sono, sensação de sonolência, sensação de ardor, uma sensação de movimento ou vertigens, zumbido nos ouvidos, vermelhidão da pálpebra, dor ocular, visão desfocada, olhos raiados de sangue, consciência do batimento cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, batimentos cardíacos extra, pressão arterial baixa, falta de ar, rouquidão, corrimento nasal, aperto na garganta, água na boca, dor abdominal, obstipação, boca seca, urticária, suores frios, vermelhidão, suores, nível sanguíneo mais elevado de uma substância (creatinina) que é habitualmente eliminada pelos rins, sangue na urina, inchaço facial, fraqueza e sintomas semelhantes a fadiga e sensação geral de mal-estar, febre, inchaço nos membros, arrepios, dores, sensação de frio nas extremidades, aumento da enzima hepática, análise da urina anormal, aumento dos valores de minerais na urina, proteínas na urina, aumento da enzima cardíaca e muscular, diminuição da hemoglobina, tremores, convulsão, olhos com tom rosa, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, aperto nas vias respiratórias, garganta ou cordas vocais inchadas, garganta dorida, tosse, comichão no nariz, espirros, sudação
Slovenian: zmanjšan apetit, občutek tesnobe, motnje spanja, dremavost, pekoč občutek, občutek gibanja ali vrtenja, zvenenje v ušesih, rdečica vek, bolečine v očeh, zamegljen vid, krvave oči, zavedanje bitja srca, nepravilen srčni utrip, dodatni srčni utripi, nizek krvni tlak, kratka sapa, hripavost, izcedek iz nosu, stiskanje grla, povečano izločanje sline, bolečina v trebuhu, zaprtje, suha usta, koprivnica, hladen pot, rdečica, zvišana raven snovi, ki se po navadi izloča skozi ledvice
Portuguese: Solução injectável em seringa pré-cheia 10 ml (1, 10 seringas)
Slovenian: raztopina za injiciranje v viali 10 ml (1, 10 vial)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada reacção alérgica/hipersensibilidade, tonturas, sensação de formigueiro, entorpecimento, olfacto reduzido, pele vermelha e quente, congestão nasal, garganta dorida, náuseas, diarreia, comichão, erupção cutânea, desconforto no peito, dor no peito, sensação de frio, incluindo sensação de frio nas extremidades, reacções no local da administração, alterações dos níveis de cálcio no sangue
Slovenian: alergijske/preobčutljivostne reakcije, omotica, mravljinčenje, otrplost, oslabljen voh, rdeča in topla koža, zamašen nos, boleče grlo, slabost, driska, srbenje, izpuščaj, neprijeten občutek v prsnem košu, bolečine v prsnem košu, občutek mraza, vključno z občutkom mraza v okončinah, reakcije na mestu injiciranja, spremembe ravni kalcija v krvi
Portuguese: Rejeite a seringa e a porção não utilizada da solução após a utilização.
Slovenian: Brizgo in neuporabljeno raztopino po uporabi zavrzite.
Portuguese: A ocorrência de sintomas de toxicidade aguda é improvável em doentes com função renal normal.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ni verjetno, da bi prišlo do simptomov akutne toksičnosti.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Portuguese: • a qualquer outro componente de Optimark(ver secção 6) ou
Slovenian: • katero koli sestavino zdravila Optimark (glejte poglavje 6) ali • na druga kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij.
Portuguese: Solução injectável em frasco para injetáveis 10 ml (1, 10 frascos para injectáveis)
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 10 ml (1, 10 brizg)
Portuguese: Inspeccione a seringa relativamente a sinais de fugas.
Slovenian: Preverite, ali obstajajo kakršnikoli znaki uhajanja raztopine iz brizge.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. julij 2007
Portuguese: Arrepios, dor, edema da face, estados asténicos, incluindo astenia, fadiga e malestar, febre, edema periférico, sensação anormal
Slovenian: Mrzlica, bolečina, ,edem obraza, astenična stanja vključno z astenijo,
Portuguese: Cada seringa de 30 ml contém 9927 mg de gadoversetamida.
Slovenian: Ena 30 ml injekcijska brizga vsebuje 9.927 mg gadoversetamida.
Portuguese: Frasco para injectáveis 20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.
Slovenian: Viala 20 ml raztopine vsebuje 28,75 mg natrija.
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em crianças com mais de 2 anos de idade.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri otrocih, starih več kot 2 leti, ni potrebna.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas em ensaios clínicos e na utilização pós-introdução no mercado da gadoversetamida.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in ob uporabi gadoversetamida v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Portuguese: Frasco para injectáveis Solução injectável em frasco para injectáveis.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Portuguese: Optimark 500 micromol/ml solução injectável em seringa pré-cheia Optimark 500 micromol/ml solução injectável em frasco para injectáveis
Slovenian: Optimark 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Optimark 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje v viali
Portuguese: Cada seringa de 30 ml contém 9927 mg de gadoversetamida equivalente a 15 milimoles.
Slovenian: Ena 30 ml injekcijska brizga vsebuje 9.927 mg gadoversetamida, kar ustreza 15 milimolom.
Portuguese: Qual a composição de Optimark
Slovenian: Kako se daje zdravilo Optimark
Portuguese: • em doentes que tenham sido submetidos a transplante hepático ou
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter ali
Portuguese: Cada seringa de 15 ml contém 4963,5 mg de gadoversetamida.
Slovenian: Ena 15 ml viala vsebuje 4.963,5 mg gadoversetamida.
Portuguese: Deve comunicar qualquer dos seguintes sintomas imediatamente ao seu médico ou enfermeiro/técnico e obter o tratamento imediato porque podem ser ou vir a ser muito graves: efeitos secundários que afetam o coração (desmaio, batimentos adicionais do coração, dor no peito) ou o sistema respiratório (falta de ar, aperto das vias aéreas, inchaço ou aperto na garganta, comichão ou corrimento do nariz, espirros).
Slovenian: neželeni učinki, ki vplivajo na srce (omedlevica, dodatni srčni utrip, bolečina v prsnem košu) ali dihala (kratka sapa, stiskanje dihalnih poti, oteklo ali stisnjeno grlo, srbeč nos ali izcedek iz nosu, kihanje).
Portuguese: Optimark está contido em seringas pré-cheias em polipropileno.
Slovenian: Zdravilo Optimark je na voljo v polnjenih injekcijskih brizgah iz polipropilena.
Portuguese: Cada seringa de 20 ml contém 6618 mg de gadoversetamida.
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 6.618 mg gadoversetamida.
Portuguese: Optimark é contra-indicado em doentes com disfunção renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda e em doentes que tenham sido submetidos a um transplante hepático ou em doentes no período perioperatório de transplante hepático (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo Optimark je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (stopnja glumeralne filtracije (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) in/ali akutno poškodbo ledvic in pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter ali so v perioperativen obdobju presaditve jeter (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: As injecções de Optimark não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de pelo menos 7 dias.
Slovenian: Ponovno injiciranje zdravila Optimark je dovoljeno šele po poteku vsaj 7 dni.
Portuguese: Doenças gastrintestinais
Slovenian: Žilne bolezni
Portuguese: Optimark é fornecido em frascos para injectáveis, fechados com rolhas de borracha de bromobutilo e cápsulas de fecho de alumínio.
Slovenian: Zdravilo Optimark je na voljo v vialah, na katerih so pokrovi iz bromobutilne gume in aluminijasta tesnila.
Portuguese: Doses mais elevadas contêm 1 mmol de sódio ou mais, o que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Slovenian: Večji odmerki vsebujejo 1 mmol natrija ali več.
Portuguese: Cada seringa de 20 ml contém 6618 mg de gadoversetamida equivalente a 10 milimoles.
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 6.618 mg gadoversetamida, kar ustreza 10 milimolom.
Portuguese: Optimark pode ser removido mediante diálise.
Slovenian: Zdravilo Optimark se lahko iz telesa odstrani z dializo.
Portuguese: Texto para o acondicionamento primário das seringas pré-cheias de 10 ml
Slovenian: Besedilo za stično ovojnino za 10-mililitrsko vialo
Portuguese: Texto para o acondicionamento primário dos frascos para injectáveis de 10 ml
Slovenian: Besedilo za stično ovojnino za 10-mililitrsko napolnjeno injekcijsko brizgo
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Napolnjena injekcijska brizga
Portuguese: Não utilize Optimark se tem alergia
Slovenian: Zdravila Optimark vam ne smejo dati, če
Portuguese: EMA/330004/2016 EMA/566638/2015EMEA/H/C/000745
Slovenian: EMA/330004/2016 EMEA/H/C/000745
Portuguese: Optimark gadoversetamida
Slovenian: Optimark gadoversetamid
Portuguese: A dose recomendada é de 0,2 ml por quilograma de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,2 ml na kilogram telesne mase.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Optimark?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Optimark?
Portuguese: Em 23 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Optimark.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optimark, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. julija 2007.
Portuguese: Para assegurar a maior exatidão possível dos resultados, os radiologistas não sabiam de antemão qual o tratamento que o doente recebera.
Slovenian: Da bi bili izsledki študije čim bolj natančni, radiologi niso vedeli, kakšno zdravljenje je bolnik pred tem prejel.
Portuguese: É administrado por injeção numa veia, geralmente no braço.
Slovenian: Daje se z injekcijo v veno, po navadi v veno roke.
Portuguese: Além disso, a empresa fornecerá análises anuais de casos de FSN e conduzirá um estudo sobre a acumulação de gadolínio nos ossos.
Slovenian: Poleg tega bo zagotovila letna poročila primerov NSF in izvedla študijo o kopičenju gadolinija v kosteh.
Portuguese: Em resultado desta interação, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, o que ajuda a obter uma imagem mais nítida.
Slovenian: Zaradi tega vpliva začnejo vodne molekule oddajati močnejši signal, kar omogoča jasnejšo sliko.
Portuguese: No Optimark, o gadolínio está ligado a um outro químico de modo a que o metal não seja libertado no organismo, mas permaneça «preso» até ser eliminado do organismo pela urina.
Slovenian: V zdravilu Optimark je gadolinij vezan na drugo kemijsko spojino, tako da se kovina v telesu ne sprosti, ampak ostane „ujeta", dokler se z urinom ne izloči iz telesa.
Portuguese: A empresa que comercializa o Optimark garantirá que os profissionais de saúde que se prevê utilizem este medicamento sejam informados de que não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que os efeitos do medicamento neste grupo etário, tais como o efeito em rins imaturos, não foram ainda estudados.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Optimark, bo poskrbela, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali to zdravilo, obveščeni, da se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let, saj učinek zdravila pri tej starostni skupini, kot na primer učinek zdravila na nezrele ledvice, ni bil raziskan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Optimark.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optimark.
Portuguese: O Optimark destina-se ao uso em diagnóstico.
Slovenian: Zdravilo Optimark je namenjeno diagnostični uporabi.