FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os peptidoglicanos formam-se a partir da degradação da parede celular de bactérias Gram-positivas termófilas que normalmente se encontram na maltodextrina, um derivado do amido de milho que é utilizado como matéria-prima para o fabrico de icodextrina.
Dutch: Peptidoglycanen ontstaan door de afbraak van de celwand van thermofiele, gram-positieve bacteriën die algemeen voorkomen in maltodextrine, een maïszetmeelderivaat dat wordt gebruikt als grondstof voor de productie van icodextrine.
Portuguese: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Dutch: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wenen
Portuguese: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlândia
Dutch: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Portuguese: A Baxter concordou em estabelecer um limite de PG mais restrito para a especificação no medicamento final, juntamente com um limite menor de PG na substância activa, para permitir margens de segurança adequadas para os doentes.
Dutch: Baxter stemde in met het stellen van een strengere grenswaarde van PG in de specificatie van het eindproduct naast een lagere grenswaarde voor PG in de werkzame stof, waardoor patiënten adequate veiligheidsmarges worden geboden.
Portuguese: Logo, seria provável que o controlo da substância activa limitasse a ocorrência de peritonite e garantisse um melhor controlo do medicamento final.
Dutch: Daarom kan door controle van de werkzame stof het optreden van peritonitis waarschijnlijk beperkt en het eindproduct beter gecontroleerd worden.
Portuguese: A alteração visando incluir um limite relativo a PG no medicamento final foi considerada benéfica, tendo em conta a possibilidade de um aumento inesperado de PG no medicamento final.
Dutch: De wijziging waarmee een grenswaarde voor PG in het eindproduct wordt opgenomen, werd met het oog op een mogelijke onverwachte stijging van PG in het eindproduct als gunstig beschouwd.
Portuguese: Concluiu-se que o método de análise não permitia detectar o nível de PG de uma forma precisa, correcta e coerente e que, por conseguinte, não assegura o limite proposto para o medicamento final.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de analysemethode niet geschikt was voor precieze, nauwkeurige en constante bepaling van het PG-gehalte en derhalve niet de voorgestelde grenswaarde in het eindproduct ondersteunt.
Portuguese: Tornou-se evidente que se encontra disponível um método analítico mais sensível, i.e. o teste de alta sensibilidade do plasma de larva de bicho-da-seda (High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma - SLP-HS) da Wako.
Dutch: Er is gebleken dat er een gevoeligere analysemethode beschikbaar is, te weten de "High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma"-assay (SLP-HS) van Wako.
Portuguese: Assim, foi apresentado um pedido de alteração visando a actualização da especificação do medicamento final através da inclusão do teste de medição de peptidoglicanos.
Dutch: Dienovereenkomstig werd de wijzigingsaanvraag ingediend om de uiteindelijke productspecificatie bij te werken door het opnemen van de peptidoglycaantest.
Portuguese: Além do mais, o titular da AIM comprometeu-se a implementar o ensaio SLP-HS que possui uma maior sensibilidade até ao final do ano, para melhorar o controlo da qualidade da substância activa e do medicamento final.
Dutch: Daarnaast heeft de vergunninghouder toegezegd tegen het eind van het jaar de meer gevoelige SLPHS-assay in te voeren om de kwaliteit van de werkzame stof en het eindproduct beter te controleren.
Portuguese: Perto do final do procedimento, os Países Baixos informaram o Reino Unido sobre a existência de uma versão mais sensível do método SLP (o método SLP-HS) que seria capaz de detectar níveis de PG até uma concentração mínima de 0,5 ng/ml no medicamento final.
Dutch: Tegen het einde van de procedure attendeerde Nederland het Verenigd Koninkrijk op het bestaan van een gevoeligere versie van de SLP-methode (SLP-HS), die de detectie van PG-gehalten in het eindproduct tot 0,5 ng/ml mogelijk zou maken.
Portuguese: O limite proposto pelo requerente era superior ao nível de PG que se observou estar associado ao conjunto de casos de PA que ocorreram em 2007, pelo que existia evidência clínica para sustentar que o limite proposto para a especificação do produto final era demasiado elevado.
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde grenswaarde was hoger dan het bij het cluster van AP in 2007 waargenomen gehalte aan PG en daarom was er klinisch bewijs dat de voorgestelde grenswaarde voor de eindproductspecificatie te hoog was.
Portuguese: É possível obter um controlo mais rigoroso da presença de PG no medicamento final através do controlo da substância activa.
Dutch: PG in het eindproduct kan strenger gecontroleerd worden door de werkzame stof te controleren.
Portuguese: O Reino Unido, na sua qualidade de Estado-Membro de Referência (EMR), sublinhou claramente as limitações associadas ao método proposto, que não terá sensibilidade para controlar o nível de peptidoglicanos (PG) no medicamento final de uma forma significativa, tendo em conta que o limite de PG proposto para o medicamento final era superior ao nível de toxina observado no conjunto de casos de PA que ocorreram em 2007.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk heeft als rapporterende lidstaat benadrukt dat de met de voorgestelde methode gepaard gaande beperkingen ongevoelig zijn voor het op zinvolle wijze controleren van het gehalte aan PG in het eindproduct, aangezien de voorgestelde grenswaarde van PG in het eindproduct hoger was dan het waargenomen toxinegehalte in het cluster van AP in 2007.
Portuguese: - apresentação dos pedidos de alteração visando a inclusão do novo método SLP-HS e a alteração dos limites de PG na substância activa e nas especificações do medicamento final o mais tardar até finais de Dezembro de 2009;
Dutch: - Uiterlijk eind december 2009 moeten wijzigingen worden ingediend om de nieuwe SLP-HSmethode en de nieuwe grenswaarden aan de specificaties van het werkzame bestanddeel en het eindproduct toe te voegen.
Portuguese: Avaliou-se o método de análise proposto para determinar o nível de peptidoglicanos (PG) no medicamento final, que consiste na utilização do método plasma de larva de bicho-da-seda (SLP, do inglês Silk Worm Larvae Plasma) da Wako.
Dutch: De voorgestelde analysemethode ter bepaling van het gehalte aan peptidoglycanen (PG) in het eindproduct met behulp van de "Silk Worm Larvae Plasma"-methode (SLP-methode) van Wako is beoordeeld.
Portuguese: A investigação revelou que a presença de níveis elevados de peptidoglicano (PG) nos lotes do medicamento Extraneal estava associada aos casos de peritonite asséptica.
Dutch: Onderzoek wees uit dat de aanwezigheid van verhoogde gehalten aan peptidoglycaan (PG) in partijen Extraneal gepaard ging met de meldingen van aseptische peritonitis.
Portuguese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Reino Unido
Dutch: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Reino Unido
Dutch: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Verenigd Koninkrijk
Portuguese: No entanto, para excluir a hipótese de contaminação com PG provenientes de outras fontes para além do ingrediente farmacêutico activo, os níveis de peptidoglicano deverão também ser controlados ao nível mais baixo possível no medicamento.
Dutch: Desalniettemin dienen peptidoglycaangehalten ook in het geneesmiddel tot het laagst mogelijke niveau beperkt te worden om verontreiniging met PG uit andere bronnen dan het werkzame bestanddeel uit te sluiten.
Portuguese: O titular da AIM deverá envidar todos os esforços para aumentar a produção e evitar a falta de medicamento.
Dutch: Om een tekort te voorkomen, dient de vergunninghouder zich in te spannen om de productie op peil te brengen.
Portuguese: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holanda
Dutch: Baxter B.V Kobaltweg 49
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: Este método permite detectar quantidades inferiores de PG (i.e. 0,5 ng/ml) no medicamento final. Por conseguinte, solicitou-se ao requerente que estabelecesse limites aceitáveis de PG usando o método melhorado.
Dutch: Met deze methode is het mogelijk om lagere gehalten aan PG (dat wil zeggen 0,5 ng/ml) in het eindproduct te detecteren.
Portuguese: 1 câmara de reserva
Dutch: 1 reserve kamer
Portuguese: 1 inalador de insulina
Dutch: 1 insuline-inhalator
Portuguese: 6 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva
Dutch: 6 reserve Insuline Release Units (IRU's)
Portuguese: Os materiais educacionais devem consistir em informação direccionada para minimizar os acontecimentos adversos e suportar uma utilização eficaz através de uma educação adequada sobre: a) A necessidade de executar uma técnica de inalação consistente e padronizada para assegurar uma distribuição do fármaco consistente e optimizada b) As precauções especiais a ter com o inalador de insulina c) A hipoglicemia d) A falta de equivalência entre a dose de 1 mg e 3 mg e) A magnitude dos passos de titulação de dose e respectivas precauções f) A alteração da função pulmonar e a necessidade de monitorizar a função pulmonar g) Os hábitos tabágicos no que diz respeito às alterações que provocam na farmacocinética h) Os eventos pulmonares raros i) Níveis aumentados de anticorpos de insulina j) Recomendações para populações especiais; doenças pulmonares subjacentes, tal como a asma e a DPOC, insuficiência cardíaca congestiva, gravidez, crianças e adolescentes
Dutch: Educatief materiaal moet bestaan uit informatie met de bedoeling bijwerkingen te beperken en doeltreffend gebruik te ondersteunen door adequate educatie over: a) De noodzaak voor een consistente en standaard inhalatietechniek om zowel optimale als consistente afgifte van het product te verzekeren b) Speciale voorzorgen met de insuline inhalator d) De ongelijkwaardigheid van de 1 mg en de 3 mg dosering e) Grootte van de titratiestappen en de voorzorgen die daar uit voortkomen f) De verandering in longfunctie en de noodzaak van controle op de longfunctie g) Roken in relatie met geïnduceerde verandering in farmacokinetiek h) Zelden voorkomende effecten op de longen i) Toegenomen insuline antilichaamspiegels j) Aanbevelingen voor speciale bevolkingsgroepen; onderliggende longaandoeningen zoals astma en COPD, congestief hartfalen, zwangerschap, kinderen en adolescenten
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da autorização de introdução no mercado fornece aos profissionais de saúde, materiais educacionais dirigidos aos profissionais de saúde e aos doentes.
Dutch: De Lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal voorzien van educatieve materialen ten behoeve van beroepsbeoefenaren en patiënten.
Portuguese: Os materiais educacionais são direccionados à minimização do risco e devem assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento pelo doente.
Dutch: De educatieve materialen moeten tot doel hebben de risico's te beperken en veilig en doeltreffend gebruik van het product door de patiënt te ondersteunen.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO DIRIGIDAS AOS ESTADOS MEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR
Portuguese: Base - uma vez por semana
Dutch: Basis - één keer per week
Portuguese: É importante que siga rigorosamente as instruções do seu médico.
Dutch: Het is van belang dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt.
Portuguese: Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos 20 gramas).
Dutch: Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro terão abordado este assunto consigo.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal dit met u hebben besproken.
Portuguese: A duração da acção é de aproximadamente 6 horas.
Dutch: De werkingsduur is ongeveer 6
Portuguese: COMO TOMAR A SUA DOSE
Dutch: HOE U UW DOSIS MOET INNEMEN
Portuguese: Feche a boca e não respire durante 5 segundos.
Dutch: Sluit uw mond en houd uw adem 5 seconden in.
Portuguese: Porém, a dose inicial diária recomendada baseia-se na seguinte fórmula:
Dutch: Een aanbevolen aanvangsdosering per dag wordt echter gebaseerd op de volgende formule:
Portuguese: Neste tipo de casos, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo perda de consciência) antes de se aperceber do problema.
Dutch: In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs het bewustzijn verliezen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se planeia engravidar ou se já está grávida.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Portuguese: Antigos fumadores
Dutch: Voormalige rokers
Portuguese: Esta alteração ocorre nos primeiros meses de tratamento e não agrava com a continuação do mesmo.
Dutch: Deze verandering vindt plaats in de eerste maanden van de behandeling en verergert gewoonlijk bij verdere behandeling niet.
Portuguese: Alguns medicamentos provocam uma descida dos níveis de açúcar no sangue, outros provocam um aumento, outros podem ter ambos os efeitos, consoante a situação.
Dutch: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een daling in de bloedsuikerspiegel, sommigen veroorzaken een stijging, andere kunnen beide effecten hebben, afhankelijk van de situatie.
Portuguese: O inalador e seus componentes devem ser conservados e utilizados num local seco.
Dutch: De inhalator en de onderdelen daarvan dienen op een droge plaats bewaard en gebruikt te worden.
Portuguese: Depois da nuvem ter aparecido, rode imediatamente o bocal.
Dutch: Nadat het wolkje is verschenen, draait u het mondstuk onmiddellijk om.
Portuguese: Deve tomar atenção não só quando inicia o tratamento com outro medicamento mas também quando o interrompe.
Dutch: Wees niet alleen voorzichtig bij het starten met een ander geneesmiddel, maar ook bij het stoppen ervan.
Portuguese: IN H Com parator
Dutch: IN H C omparator
Portuguese: Estas injecções justificam-se também no caso de não haver certeza de que tem hipoglicemia.
Dutch: Deze injecties kunnen gerechtvaardigd zijn zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Portuguese: Fase Washout
Dutch: Washout Phase
Portuguese: A dose diária total deve ser dividida em três administrações antes das refeições.
Dutch: De totale dagelijkse dosering dient verdeeld te worden over drie doseringen vóór de maaltijd.
Portuguese: Limpeza Câmara e bocal - uma vez por semana
Dutch: Kamer en mondstuk - één keer per week
Portuguese: Peso corporal (kg) x 0,15 mg/kg = Dose Diária Total (mg).
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) x 0,15 mg/kg = totale dagelijkse dosering (mg).
Portuguese: Os doentes devem, em seguida, suster a respiração durante 5 segundos e expirar normalmente.
Dutch: Daarna moeten patiënten hun adem gedurende 5 seconden vasthouden en normaal uitademen.
Portuguese: (Caso a nova ULI não entre no seu lugar ou não fique bem encaixado, tire-o para fora e tente novamente).
Dutch: (Als de nieuwe Insuline Release Unit niet of met moeite op zijn plaats valt, haal hem er dan uit en probeer het opnieuw).
Portuguese: VPG média (% da máxima)
Dutch: Gemiddelde GIR (% van Maximum)
Portuguese: Diabetes tipo 1
Dutch: Type 1 diabetes
Portuguese: Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro.
Dutch: Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
Portuguese: Humedeça um pano limpo e macio com água.
Dutch: Maak een schoon zacht doekje vochtig met water.
Portuguese: A tosse decresceu com o passar do tempo.
Dutch: De hoest nam in de loop van de tijd af.
Portuguese: O fabricante é Heinrich Mack Nachf.
Dutch: De fabrikant is Heinrich Mack Nachf.
Portuguese: Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue.
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Portuguese: Utilizar dentro de 3 meses após a abertura.
Dutch: Binnen 3 maanden na opening
Portuguese: Procure sempre estar familiarizado com os seus sintomas de aviso.
Dutch: Probeer altijd goed te letten op uw waarschuwingssymptomen.
Portuguese: Siga sempre as instruções do seu médico sobre quando e como inalar EXUBERA.
Dutch: Volg altijd de aanwijzingen van uw arts over wanneer en hoe u EXUBERA moet innemen.
Portuguese: Certifique-se que não permanecem gotas de água e depois feche o bocal.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen waterdruppels achterblijven en sluit vervolgens het mondstuk.
Portuguese: Botão cinzento
Dutch: Grijze knop
Portuguese: Mantenha o manípulo azul fechado.
Dutch: Houd de blauwe hendel gesloten.
Portuguese: Não tape o orifício do bocal com a língua ou com os dentes.
Dutch: Blokkeer de opening van het mondstuk niet met uw tong of tanden.
Portuguese: Puxe para fora o mais possível o manípulo azul.
Dutch: Trek de blauwe hendel zo ver mogelijk uit.
Portuguese: Doses diárias e horário da administração
Dutch: Dagelijkse dosering en tijdstip van toediening
Portuguese: Os casos não foram suficientes para determinar se a ocorrência destes acontecimentos está relacionada com EXUBERA.
Dutch: Er waren te weinig gevallen om vast te stellen of het optreden van deze voorvallen verband houdt met Exubera.
Portuguese: ¾ O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar, ao nível nacional, um plano educacional antes da comercialização, de acordo com o combinado com as autoridades competentes de cada Estado Membro.
Dutch: ¾ De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet nationaal een educatieplan implementeren voorafgaand aan het op de markt brengen en als overeengekomen met de bevoegde autoriteiten in de lidstaten.
Portuguese: Para poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre glucose consigo.
Dutch: Om direct actie te kunnen ondernemen, moeten patiënten altijd suiker bij zich hebben.
Portuguese: N = Número de doentes no nível basal, semana 52, semana 104, semana +6, semana +12.
Dutch: N=Aantal personen op uitgangswaarde, week 52, week 104, week +6, week +12.
Portuguese: • Se é alérgico à insulina, a substância activa de EXUBERA, ou a qualquer outro componente de EXUBERA.
Dutch: • Als u allergisch bent voor insuline, de werkzame stof van EXUBERA, of voor één van de andere bestanddelen van EXUBERA.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em 08/2007.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Portuguese: Nestas circunstâncias, o tratamento da sua diabetes poderá requerer muita atenção e poderá ser necessário procurar aconselhamento junto do seu médico ou enfermeiro.
Dutch: In dergelijke situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg en zult u uw arts of verpleegkundige nodig kunnen hebben voor advies.
Portuguese: O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves deve ser sempre efectuado por um médico, geralmente num hospital.
Dutch: Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
Portuguese: O titular de autorização de introdução no mercado compromete-se a realizar os estudos e as actividades adicionais de farmacovigilância descritas no plano de farmacovigilância.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten uit te voeren die in het Farmacovigilantie Plan staan beschreven.
Portuguese: Estes efeitos são, habitualmente, passageiros.
Dutch: Deze effecten zijn gewoonlijk
Portuguese: O titular de autorização de introdução no mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância está implementado e em funcionamento antes do medicamento ser colocado no mercado.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem in werking is en functioneert voordat het product op de markt gebracht wordt.
Portuguese: EXUBERA deve ser utilizado 10 minutos antes do início das refeições.
Dutch: EXUBERA dient binnen de 10 minuten vóór het begin van een maaltijd te worden gebruikt.
Portuguese: Em caso de voltar a aparecer hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 gramas de açúcar.
Dutch: Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
Portuguese: Os episódios ligeiros de hipoglicemia podem habitualmente ser tratados com hidratos de carbono orais.
Dutch: Lichte episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Portuguese: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Alemanha.
Dutch: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Portuguese: Agora, o bocal deve estar virado para si.
Dutch: Het mondstuk moet nu naar u gericht zijn.
Portuguese: Botão de libertação da câmara (não visível)
Dutch: Ontgrendelknop voor kamer (niet zichtbaar)
Portuguese: Informação sobre ensaios clínicos
Dutch: Informatie over klinisch onderzoek
Portuguese: EXUBERA é geralmente administrado em combinação com outros tratamentos para a diabetes.
Dutch: EXUBERA wordt vaak gegeven in combinatie met andere diabetes behandelingen.
Portuguese: Se tem menos de 18 anos de idade, informe o seu médico uma vez que a utilização de EXUBERA em doentes com menos de 18 anos de idade não é recomendada.
Dutch: Informeer uw arts indien u jonger dan 18 jaar bent, omdat het gebruik van EXUBERA niet wordt aanbevolen aan patiënten onder 18 jaar.
Portuguese: Deixe secar ao ar.
Dutch: Laat het aan de lucht drogen.
Portuguese: Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades são particularmente importantes (por exemplo, conduzir ou utilizar máquinas).
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in omstandigheden, waarin deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, código ATC: A10AF01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen, gebruikt bij diabetes, ATC-code: A10AF01
Portuguese: Após a primeira abertura da bolsa: 3 meses.
Dutch: Na eerste opening van de folie buitenverpakking: 3 maanden.
Portuguese: A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a uma situação de hipoglicemia.
Dutch: Overslaan van een maaltijd of niet geplande, inspannende fysieke activiteit kan leiden tot hypoglykemie.
Portuguese: Deve submeter-se um Plano de Gestão do Risco actualizado, de acordo com a orientação do CHMP "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", simultaneamente com os RPS, dentro de 60 dias após atingir um marco importante (Farmacovigilância ou Minimização do risco), quando os resultados de um estudo ficam disponíveis ou a pedido de uma Autoridade Competente.
Dutch: Volgens de CHMP Guideline on Risk Management Systems voor medische producten voor humaan gebruik, dient er een bijgewerkt Risk Management Plan ingediend te worden tegelijkertijd met de PSUR's, binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (Farmacovigilantie of Risico beperkings-) mijlpaal of wanneer de resultaten van een studie beschikbaar komen of op verzoek van de
Portuguese: • Se fuma, ou se fumou nos últimos seis meses, não deve tomar EXUBERA porque pode ter um risco aumentado de hipoglicemia (níveis muito baixos de açúcar no sangue).
Dutch: • Als u rookt of heeft gerookt in de afgelopen 6 maanden mag u EXUBERA niet gebruiken omdat u een verhoogd risico loopt van een hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel).
Portuguese: Faça as seguintes operações numa sequência imediata.
Dutch: Voer de volgende stappen direct na elkaar uit.
Portuguese: Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
Dutch: De gebruikelijke waarschuwingssymptomen kunnen verdwijnen bij patiënten die al lang diabetes