FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Shingrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Shingrix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of people having shingles in the group receiving the vaccine compared with the group receiving placebo (a dummy vaccine).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der an Gürtelrose erkrankten Personen in der Gruppe, die den Impfstoff erhielt, verglichen mit der Gruppe, die ein Placebo (einen Scheinimpfstoff) erhielt.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Shingrix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Shingrix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Shingrix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Shingrix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Side effects related to the use of Shingrix seemed to be mostly temporary and were manageable with standard care.
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Shingrix schienen mehrheitlich vorübergehender Natur zu sein und waren mit der Standardbehandlung kontrollierbar.
English: An overview of Shingrix and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Shingrix und warum es in der EU zugelassen ist
English: Patients given Shingrix will be able to produce antibodies against the virus more quickly when the virus is reactivated and they will therefore have protection against the disease.
German: Patienten, denen Shingrix verabreicht wird, sind in der Lage, rascher Antikörper gegen das Virus zu produzieren, wenn das Virus reaktiviert wird, und sind daher gegen die Erkrankung geschützt.
English: Looking at the results for adults in this age group from both studies together, 25 adults out of 8,250 who received Shingrix had shingles within 4 years after vaccination compared with 284 out of 8,346 who received placebo.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien in Bezug auf Erwachsene dieser Altersgruppe zusammen, so trat bei 25 von 8 250 Erwachsenen, die Shingrix erhielten, innerhalb von 4 Jahren nach der Impfung Gürtelrose auf, verglichen mit 284 von 8 346 Erwachsenen, die das Placebo erhielten.
English: Why is Shingrix authorised in the EU?
German: Warum wurde Shingrix in der EU zugelassen?
English: Shingrix contains small amounts of the surface antigens (proteins from the surface) of the virus to stimulate the body to make antibodies against the virus.
German: Shingrix enthält kleine Mengen des Oberflächenantigens (Proteine von der Oberfläche) des Virus, um den Körper zur Produktion von Antikörpern gegen das Virus anzuregen.
English: What is Shingrix and what is it used for?
German: Was ist Shingrix und wofür wird es angewendet?
English: The second study involved adults aged 70 and over who received either Shingrix or placebo.
German: An der zweiten Studie nahmen Erwachsene im Alter von 70 Jahren und darüber teil, die entweder Shingrix oder ein Placebo erhielten.
English: In the first study with adults aged 50 years and over, 7,695 received Shingrix and 7,710 received placebo.
German: In der ersten Studie, an der Erwachsene im Alter von 50 Jahren und darüber teilnahmen, erhielten 7 695 Personen Shingrix und 7 710 ein Placebo.
English: What are the risks associated with Shingrix?
German: Welche Risiken sind mit Shingrix verbunden?
English: This indicates that Shingrix prevented 91% of shingles cases and 89% of cases of post-herpetic neuralgia in adults aged 70 years and older.
German: Dies zeigt, dass Shingrix 91 % der Fälle von Gürtelrose und 89 % der Fälle von postzosterischer Neuralgie bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und darüber verhindert hat.
English: For the full list of side effects and restrictions with Shingrix, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Shingrix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Shingrix has been shown to be highly effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia across all age groups older than 50 years for at least 4 years after vaccination.
German: Shingrix hat sich bei der Vorbeugung von Gürtelrose und postzosterischer Neuralgie in allen Altersgruppen über 50 Jahren während mindestens 4 Jahren nach der Impfung als hochwirksam erwiesen.
English: Shingles is a painful, blistering rash caused by the reactivation of the virus that causes chickenpox.
German: Gürtelrose ist ein schmerzhafter, bläschenförmiger Ausschlag, der durch eine Reaktivierung des Virus, das Windpocken verursacht, ausgelöst wird.
English: Shingrix has been shown to be effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia.
German: Shingrix hat sich bei der Vorbeugung von Gürtelrose und postzosterischer Neuralgie als wirksam erwiesen.
English: This indicates that Shingrix prevented 97% of shingles cases and 100% of cases of post-herpetic neuralgia in this study.
German: Dies zeigt, dass Shingrix in dieser Studie 97 % der Fälle von Gürtelrose und 100 % der Fälle von postzosterischer Neuralgie verhindert hat.
English: Shingrix has been designed to prevent shingles in people who have been in contact with the varicella zoster virus (the virus that causes chickenpox) and have already developed antibodies against the virus.
German: Shingrix wurde zur Vorbeugung der Gürtelrose bei Personen konzipiert, die Kontakt mit dem VaricellaZoster-Virus (das Virus, das Windpocken verursacht) hatten und bereits Antikörper gegen das Virus gebildet haben.
English: Shingrix is a vaccine used to protect adults aged 50 years and over against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (long-lasting nerve pain following shingles).
German: Shingrix ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter vor Gürtelrose (Herpes Zoster) und postzosterischer Neuralgie (langanhaltender Nervenschmerz als Folge einer Gürtelrose) zu schützen.
English: What benefits of Shingrix have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Shingrix in den Studien gezeigt?
English: After just over 3 years on average, 6 adults had had shingles in the Shingrix group compared with 210 in the placebo group.
German: Nach durchschnittlich etwas mehr als 3 Jahren hatten 6 Erwachsene in der Shingrix-Gruppe Gürtelrose, verglichen mit 210 Erwachsenen in der PlaceboGruppe.
English: After 4 years, 4 adults had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 36 in the placebo group.
German: Nach 4 Jahren war bei 4 Erwachsenen in der Shingrix-Gruppe postzosterische Neuralgie aufgetreten, verglichen mit 36 Erwachsenen in der Placebo-Gruppe.
English: How is Shingrix used?
German: Wie wird Shingrix angewendet?
English: After almost 4 years, nobody had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 18 in the placebo group.
German: Nach fast 4 Jahren war bei keinem der Erwachsenen in der Shingrix-Gruppe postzosterische Neuralgie aufgetreten, verglichen mit 18 Erwachsenen in der Placebo-Gruppe.
English: How does Shingrix work?
German: Wie wirkt Shingrix?
English: Further information on Incruse Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Incruse Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Incruse Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
German: Incruse Ellipta wurde in vier Hauptstudien mit mehr als 4 000 Patienten untersucht.
English: As for all medicines, data on the use of Incruse Ellipta are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Incruse Ellipta kontinuierlich überwacht.
English: Side effects reported with Incruse Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Incruse Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
English: A double dose of Incruse Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
German: Bei doppelter Dosis Incruse Ellipta wurden im Vergleich zu einer Einzeldosis nur geringe Verbesserungen erreicht, die als nicht relevant erachtet wurden.
English: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
German: Incruse Ellipta1 (Umeclidiniumbromid)
English: The most common side effects with Incruse Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incruse Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektion der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektion), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern) und Tachykardie (beschleunigter Herzschlag).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incruse Ellipta?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Incruse Ellipta ergriffen?
English: As medicines of the same class as Incruse Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets Incruse Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
German: Da Arzneimittel derselben Klasse wie Incruse Ellipta Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße im Gehirn haben können, wird das Unternehmen, das Incruse Ellipta in Verkehr bringt, eine Langzeitstudie bei Patienten durchführen, um weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels im Vergleich zu Tiotropium zu sammeln.
English: 1 Previously known as Incruse.
German: 1 Früher: Incruse.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
German: Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
English: Other information about Incruse Ellipta
German: Weitere Informationen über Incruse Ellipta
English: In the study comparing Incruse Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
German: In der Studie, in der Incruse Ellipta mit Tiotropium verglichen wurde, waren die Verbesserungen der FEV1 über einen Zeitraum von 24 Wochen für beide Arzneimittel ähnlich.
English: Results showed that Incruse Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Incruse Ellipta die Lungenfunktion nach 12-wöchiger Behandlung um einen durchschnittlichen FEV1-Wert von 127 ml mehr als Placebo sowie nach 24-wöchiger Behandlung um einen durchschnittlichen FEV1-Wert von 115 ml mehr als Placebo verbesserte.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
German: Veränderungen der Einsekundenkapazität (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
English: The European Medicines Agency decided that Incruse Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incruse Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Incruse Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
German: Incruse Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Incruse Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Incruse Ellipta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und dass die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln derselben Klasse (antimuskarinerge Bronchodilatatoren) ähnlich sind.
English: The Agency concluded that Incruse Ellipta was shown to be effective at improving lung function and symptoms of COPD.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Incruse Ellipta sich zur Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome von COPD als wirksam erwies.
English: It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
German: Er wirkt durch Blockierung der sogenannten Muskarin-Rezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Incruse Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Incruse Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Why is Incruse Ellipta authorised in the EU?
German: Warum wurde Incruse Ellipta in der EU zugelassen?
English: What is Incruse Ellipta and what is it used for?
German: Was ist Incruse Ellipta und wofür wird es angewendet?
English: The active substance in Incruse Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
German: Der Wirkstoff in Incruse Ellipta, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
English: Incruse Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
German: Incruse Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
English: For the full list of side effects and restrictions with Incruse Ellipta, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incruse Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Three studies compared Incruse Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Incruse Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
German: In drei Studien wurde Incruse Ellipta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in einer Studie mit Tiotropium (einem anderen Arzneimittel gegen COPD) verglichen.
English: What are the risks associated with Incruse Ellipta?
German: Welche Risiken sind mit Incruse Ellipta verbunden?
English: Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
German: Incruse Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.
English: Incruse Ellipta can only be obtained with a prescription.
German: Incruse Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: What benefits of Incruse Ellipta have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Incruse Ellipta in den Studien gezeigt?
English: An overview of Incruse Ellipta and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Incruse Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Incruse Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 April 2014.
German: April 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
German: Inhalieren von Umeclidiniumbromid führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
English: How is Incruse Ellipta used?
German: Wie wird Incruse Ellipta angewendet?
English: How does Incruse Ellipta work?
German: Wie wirkt Incruse Ellipta?
English: • Educational material
German: • Lehrmaterial
English: If use of eltrombopag is deemed necessary, the starting dose must be 25mg once daily.
German: Wenn die Anwendung von Eltrombopag für notwendig erachtet wird, muss die Anfangsdosis 25 mg einmal täglich betragen.
English: Food Interactions
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
English: • Importance of not using Revolade outside the context of its license unless in a clinical trial setting.
German: • Bedeutung der Nichtanwendung von Revolade außerhalb der Zulassungsbestimmung außer im Rahmen einer klinischen Prüfung.
English: Antacids, dairy products and other products containing polyvalent cations, such as mineral supplements, must be administered at least four hours apart from Revolade dosing to avoid significant reduction in Revolade absorption due to chelation.
German: Antazida, Milchprodukte oder andere polyvalente Kationen enthaltende Produkte wie Mineralergänzungsmittel müssen mit einem Mindestabstand von vier Stunden zur Einnahme von Revolade eingenommen werden, um eine signifikante Reduktion der Resorption von Eltrombopag durch Komplexbildung zu vermeiden.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren, um sicherzustellen, dass allen Ärzten vor der Verschreibung von Eltrombopag ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet:
English: The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die unten beschriebenen Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
English: Haematological malignancies
German: Hämatologische Malignitäten
English: • Awareness to prescribers of the labelled indication and warnings associated with non-indicated populations (e.g. not recommended for use in children, pregnant or lactating females, other off label uses).
German: • Bewusstseinsbildung bei Verschreibern über die genehmigte Indikation und die mit nichtgenehmigten Indikationen verbundenen Warnhinweise (z. B. keine Empfehlung für die Anwendung bei Kindern, Schwangeren oder Stillenden, oder anderen Gebrauch außerhalb der Zulassung)
English: • Following discontinuation of Revolade, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increase the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
German: • Nach Abbruch der Behandlung mit Revolade kehren die Thrombozytenwerte bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb von 2 Wochen auf die Ausgangswerte zurück, wodurch das Blutungsrisiko erhöht sein und es in einigen Fällen zu Blutungen kommen kann.
English: • Assist patient in developing a plan to administer Revolade at a time each day that fits into the patient's own daily schedule.
German: • Hilfestellung für Patienten bei der Entwicklung eines Einnahmeplans für Revolade zu der Tageszeit, die am besten an das Patienten-eigene Ablaufschema angepasst ist.
English: Key elements to be included in the educational material
German: Hauptbestandteile des Lehrmaterials:
English: • Monitor platelet count weekly for 4 weeks following discontinuation of Revolade.
German: • Wöchentliche Kontrollen der Thrombozytenzahl über 4 Wochen hinweg nach Absetzen von Revolade.
English: • Measure serum ALT, AST and bilirubin prior to initiation of Revolade, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
German: • Bestimmung von ALAT (GPT), ASAT (GOT) und Bilrubin im Serum vor Beginn der Behandlung mit Revolade, alle 2 Wochen während der Dosiseinstellungsphase und monatlich nach Festlegung einer stabilen Dosis.
English: • Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for > 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
German: • Absetzen von Revolade, wenn die ALAT (GOT)-Werte ansteigen ((≥ 3x des oberen Grenzwertes des Normalbereichs [ULN]) bei folgenden Verlauf: - progredient, oder - über ≥ 4 Wochen persistierend, oder - von einem Anstieg des indirekten Bilirubins begleitet, oder - von klinischen Symptomen begleitet sind, die auf eine Leberschädigung oder eine hepatische Dekompensation hinweisen.
English: • A dose reduction is recommended for ITP patients with platelet counts between 150,000250,000/μl.
German: • Empfehlung einer Dosisreduktion bei Patienten mit Thrombozytenzahlen zwischen 150.000 und 250.000/µl.
English: Potential for Off-label Use
German: Möglichkeit der Anwendung außerhalb der Zulassung
English: Once the platelet count is < 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf < 100.000/µl abgefallen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer reduzierten Dosis.
English: • Revolade should be interrupted if platelet counts increase to > 250,000/μl.
German: • Unterbrechung der Behandlung mit Revolade, wenn die Thrombozytenwerte auf > 250.000/μl ansteigen.
English: • Educate patients on the appropriate administration of Revolade (e.g. titration of Revolade, fooddrug interaction, dose recommendations for special populations [e.g. east Asians]).
German: • Unterweisung der Patienten über die geeignete Anwendung von Revolade (z. B. Dosistitration von Revolade, Nahrungs-Arzneimittel-Wechselwirkungen, Dosisempfehlungen für besondere Patientengruppen [z. B. Ostasiaten]).
English: • Educate patients about the potential food-drug interaction (i.e. chelation with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc).
German: • Unterweisung der Patienten über mögliche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (z. B. Komplexbildung mit polyvalenten Kationen wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink).
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
English: • Educate patients about the potential risk of bleeding after treatment has stopped (include incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment).
German: • Unterweisung der Patienten über das potentielle Risiko von Blutungen nach Absetzen (einschließlich der Häufigkeit in klinischen Studien und der Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens einer Thrombozytopenie nach Beendigung der Behandlung.
English: • The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by excluding other clinical entities with thrombocytopenia.
German: • Bestätigung der Diagnose einer ITP bei erwachsenen und älteren Patienten durch Ausschluss anderer klinischer Krankheitsbilder, die mit einer Thrombozytopenie assoziiert sind.
English: • The risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung von Thrombozytopenien bei Nicht-ITPPatientengruppen wurde bisher nicht bestimmt.