FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa Alimtaa verrattiin gemsitabiiniin (toinen syöpälääke) - molempia annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa - tutkimuksessa, johon osallistui 1 725 potilasta, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet kemoterapiaa.
Polish: W leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc lek Alimta porównywano z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy), w obu przypadkach w skojarzeniu z cysplatyną, w badaniu z udziałem 1 725 pacjentów, którzy w przeszłości nie byli poddani chemioterapii.
Finnish: Yhdessä ylläpitohoitoa koskevassa tutkimuksessa Alimtaa käyttäneiden potilaiden keskimääräinen elinaika ilman syövän pahenemista ylläpitohoidon alusta lähtien oli 4,3 kuukautta, kun se lumelääkettä saaneilla potilailla oli 2,6 kuukautta.
Polish: W badaniu nad leczeniem podtrzymującym pacjenci otrzymujący lek Alimta przeżywali kolejne 4,3 miesiąca od momentu rozpoczęcia leczenia podtrzymującego bez nasilenia objawów choroby nowotworowej, w porównaniu z 2,6 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Miksi Alimta on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alimta?
Finnish: Niiden potilaiden keskimääräinen elinaika, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, oli noin 10,3 kuukautta, ja noin 8,1 kuukautta niillä, jotka olivat aiemmin saaneet kemoterapiaa.
Polish: W leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc lek Alimta okazał się równie skuteczny jak leki porównawcze: u pacjentów niepoddawanych w przeszłości chemioterapii średni czas przeżycia wynosił 10,3 miesiąca, a u pacjentów poddanych w przeszłości chemioterapii - średnio 8,1 miesiąca.
Finnish: Alimta on infuusiokuiva-aine suoneen tiputettavaa liuosta varten.
Polish: Alimta jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Finnish: Lisätietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Finnish: Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilaalla on epätavallisen heikot veriarvot tai tiettyjä muita sivuvaikutuksia.
Polish: U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi oraz z niektórymi innymi działaniami niepożądanymi leczenie należy opóźnić lub odstawić albo należy zmniejszyć dawkę.
Finnish: Alimtan - käytettynä yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa - yleisimmät sivuvaikutukset ovat luuytimen suppressio (kun luuydin tuottaa normaalia vähemmän verisoluja) ja gastrointestinaalinen toksisuus (mahalaukkuun ja suolistoon liittyvät sivuvaikutukset).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alimta w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi to: zahamowanie czynności szpiku (objawiające się zaniżonym wytwarzaniem krwinek przez szpik) i objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej (działania niepożądane wpływające na żołądek i jelita).
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei ole hengitysteiden sisäpintaa peittävissä okasoluissa; Alimtaa käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, jos potilas ei ole aikaisemmin saanut hoitoa, tai yksinään, jos potilas on aikaisemmin saanut syöpähoitoa.
Polish: • zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc zaliczający się do rodzaju niepłaskonabłonkowego, który stosuje się w połączeniu z cisplatyną u wcześniej nieleczonych pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej leczeni byli lekami przeciwnowotworowymi).
Finnish: Miten Alimta vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Alimta?
Finnish: Mihin Alimtaa käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Alimta?
Finnish: Miten Alimtaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Alimta?
Finnish: Pakkaus-koko
Polish: Wielkość opakowania
Finnish: Jokaisen käyttökerran jälkeen:
Polish: Po każdym użyciu:
Finnish: Jos näin käy, huuhtele silmäsi vedellä.
Polish: Jeżeli tak się stanie, wypłukać oczy wodą.
Finnish: • Tarkasta onko lääkettä vielä jäljellä.
Polish: • Sprawdzić, czy jest jeszcze lek.
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä
Polish: • Na żądanie EMEA.
Finnish: Ota korkki pois.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Finnish: ¼ Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Polish: Î Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee jättää
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Finnish: Sinun tulee tietää, että nämä voivat olla mahdollisesti vakavia, joten jos huomaat joitain näistä oireista:
Polish: Należy mieć na względzie, że potencjalnie są poważne - więc, w przypadku zauważenia takich objawów:
Finnish: Lapset:
Polish: Dzieci:
Finnish: • Käytä kerran päivässä.
Polish: • Stosować raz na dobę.
Finnish: • Käytä samaan aikaan joka päivä.
Polish: • Stosować o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu kunnolla tässä ryhmässä.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie nie zostało dostatecznie ustalone.
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinainen
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Finnish: Hoidettaessa näitä potilaita on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Zalecana jest ostrożność podczas leczenia takich pacjentów.
Finnish: Jos nenäsumutin ei toimi:
Polish: Jeżeli aerozol do nosa nie działa:
Finnish: • Kun tulee tietoon uutta tietoa, joka voi vaikuttaa tämänhetkiseen turvallisuusarvioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimoimiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące minimalizacji ryzyka.
Finnish: Pienelle joukolle ihmisiä allergiset reaktiot voivat kehittyä vakavimmiksi, jopa henkeä uhkaaviksi, jos niitä ei hoideta.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone.
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset: kokemusta käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille on rajoitetusti (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Finnish: Monissa tapauksissa nämä voivat olla oireita vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
Polish: W większości przypadków, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych.
Finnish: Tämä pieni altistumisen lisääntyminen ei johtanut tilastollisesti merkitsevään eroon näiden kahden ryhmän välillä seerumin kortisolipitoisuuksissa 24 tunnin aikana (ks. kohta 4.4).
Polish: To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-godzinnych stężeniach kortyzolu pomiędzy obiema grupami (patrz punkt 4.4).
Finnish: Älä käytä vettä puhdistamiseen.
Polish: Nie używać wody do czyszczenia końcówki dozownika.
Finnish: Alisade-nenäsumute tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Polish: Alisade aerozol do nosa należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Finnish: • Tarkasta ettei nenäsumutin ole vahingoittunut.
Polish: • Sprawdzić, czy pojemnik z aerozolem do nosa nie jest uszkodzony.
Finnish: Flutikasonifuroaatin jakaantumistilavuus on laaja vakaassa tilassa, keskimäärin 608 l.
Polish: Objętość dystrybucji flutykazonu furoinianu w stanie stacjonarnym wynosi średnio 608 l.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla nenäverenvuotoja oli enemmän pitkäaikaisessa käytössä (yli kuusi viikkoa) kuin lyhytaikaisessa käytössä (kuuteen viikkoon asti).
Polish: U dorosłych oraz u młodzieży częstość występowania krwawień z nosa była większa w przypadku długotrwałego leczenia (dłużej niż 6 tygodni) niż w przypadku leczenia krótkotrwałego (do 6 tygodni).
Finnish: • Nenäverenvuodot (yleensä vähäisiä), erityisesti silloin, jos käytät Alisade-valmistetta yli kuuden viikon ajan yhtäjaksoisesti.
Polish: • Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Alisade był stosowany ciągle przez dłużej niż 6 tygodni.
Finnish: Pidä korkki aina paikoillaan.
Polish: Zawsze zakładać nasadkę.
Finnish: Allergiset reaktiot Alisade-valmisteelle ovat harvinaisia ja vähemmän kuin yksi tuhannesta voi saada niitä.
Polish: Reakcje alergiczne na lek Alisade występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Kun korkki on paikoillaan, annospainiketta ei voi painaa vahingossa.
Polish: Jeżeli nasadka jest założona, nie wolno naciskać przypadkowo przycisku
Finnish: *Nenäverenvuoto oli vaikeusasteeltaan yleensä lievää tai kohtalaista.
Polish: *Nasilenie krwawień z nosa było zazwyczaj niewielkie lub umiarkowane.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää Alisade-valmistetta näiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Lekarz oceni, czy można stosować Alisade z tymi lekami.
Finnish: Valkoinen suspensio.
Polish: Biała zawiesina.
Finnish: Farmakokineettistä tietoa on vain pienestä joukosta iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaat, n=23/872, 2,6 %).
Polish: Dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych uzyskano na stosunkowo nielicznej grupie pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n=23/872; 2,6 %).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: hyvin yleiset ≥1/10; yleiset ≥1/100, <1/10; melko harvinainen ≥1/1000, <1/100; harvinainen ≥1/10000, <1/1000; hyvin harvinainen <1/10000.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: 3 vuotta Avattu pakkaus: 2 kuukautta.
Polish: 3 lata Okres ważności po pierwszym użyciu: 2 miesiące.
Finnish: Nenäsumute, suspensio 1 pullo - 30 suihketta 1 pullo - 60 suihketta 1 pullo - 120 suihketta
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina 1 butelka - 30 dawek 1 butelka - 60 dawek 1 butelka - 120 dawek
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 15,1 h laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio 15,1 godziny.
Finnish: • saattaa aiheuttaa silmäsairauksia kuten glaukoomaa (silmänpaineen kohoaminen) tai harmaakaihia (silmän mykiön samentuminen).
Polish: ● może spowodować choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) lub zaćma (zmętnienie soczewki oka).
Finnish: Nenäkortikosteroidien (kuten Alisade) käyttö:
Polish: Stosowanie donosowych glikokortykosteroidów (takich jak Alisade):
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamisajankohta on lähellä, odota siihen saakka.
Polish: Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć ją w tym czasie.
Finnish: Älä säilytä kylmässä tai ei saa jäätyä.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Finnish: Lisäksi on harkittava potilaan lähettämistä lastentautien erikoislääkärin hoitoon (ks. kohta 5.1).
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Alisade on koostumukseltaan paksu suspensio, joka muuttuu nestemäiseksi kun sitä ravistetaan voimakkaasti -katso kuva b. Nenäsumutetta voi suihkuttaa vain silloin kun se on nestemäistä.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Alisade jest gęstą zawiesiną, która staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu - patrz rysunek b. Lek będzie się rozpylał tylko, gdy będzie
Finnish: Joillekin potilaista se voi aiheuttaa nenän sisäpuolen ärsytystä.
Polish: U niektórych pacjentów może on powodować podrażnienie wewnątrz nosa.
Finnish: • Ei alle 6-vuotiaille lapsille.
Polish: • Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmää koskevien ohjeiden mukaisesti päivitetty RMP tulee jättää samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Glaxo Group Ltd
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Glaxo Group Ltd
Finnish: Alisade kuuluu lääkeaineisiin, joita kutsutaan glukokortikoideiksi.
Polish: Alisade należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aikaisemmin näitä sairauksia tai jos huomaat muutosta näkökyvyssäsi kun käytät Alisade-valmistetta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w przeszłości lub jeśli zostały zauważone jakiekolwiek zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Alisade.
Finnish: Allergiset oireet voivat ilmaantua tiettyyn aikaan vuodesta ja voivat johtua heinien tai puiden aiheuttamasta siitepölyallergiasta (heinänuha), tai oireita voi esiintyä ympäri vuoden allergiana eläimille, huonepölylle tai homeelle.
Polish: Objawy alergii mogą wystąpić w określonym czasie w ciągu roku i mogą być spowodowane uczuleniem na pyłki traw lub drzew (katar sienny), lub mogą występować przez cały rok i mogą być spowodowane przez uczulenie na zwierzęta, kurz domowy lub grzyby.
Finnish: Lisäksi hoitoon liittyvät tuumorit eivät lisääntyneet rotilla ja hiirillä kaksi vuotta kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa.
Polish: Ponadto nie stwierdzono związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania guzów w dwuletnich badaniach inhalacyjnych u szczurów i myszy.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Alisade ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Alisade wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Finnish: Akuutti yliannostus ei todennäköisesti vaadi muuta hoitoa kuin tarkkailun.
Polish: Ostre przedawkowanie z reguły nie wymaga leczenia, poza obserwacją pacjenta.
Finnish: Kuten kaikkien nenäkortikosteroidien käytön yhteydessä kortikosteroidien systeeminen kokonaiskuormitus tulee ottaa huomioon määrättäessä muuta kortikosteroidihoitoa samanaikaisesti.
Polish: Tak jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych do nosa, należy rozważyć całkowite obciążenie kortykosteroidami, jeżeli stosowane są jednocześnie kortykosteroidy w innych postaciach.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintaa varten on olemassa järjestelmä, joka on esitetty myyntiluvassa modulissa 1.8.1., ja että se on toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Finnish: Yleisten toksisuustutkimusten löydökset olivat samankaltaisia kuin muista glukokortikodeista havaitut ja ne liittyivät suureen farmakologiseen aktiviteettiin.
Polish: Wyniki ogólnych badań toksykologicznych były podobne do obserwowanych dla innych glikokortykosteroidów i są związane z nasiloną aktywnością farmakologiczną.
Finnish: • Jos yhden käden peukalolla painaminen on vaikeaa sinulle, voit käyttää molempia käsiä -katso kuva d.
Polish: • Jeżeli naciskanie kciukiem sprawia trudność, można naciskać kciukami obu rąk - patrz rysunek d.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kolmessa pakkauskoossa: 30, 60 ja 120 suihketta.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w trzech wielkościach opakowań: 30, 60 i 120 dawek.
Finnish: Alisade on tarkoitettu: • allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Polish: Alisade jest wskazany w leczeniu: • objawów alergicznego nieżytu nosa.
Finnish: Kotelossa on aukko, josta voi nähdä pullon sisällön.
Polish: Obudowa ma okienko, żeby było widać zawartość butelki.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelman (RMP) versiossa GM2006/00247/05 ja myöhemmin CHMP:n kanssa jälkeenpäin sovittavissa RMP -päivityksissä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa zgodnie z wersją GM2006/00247/05 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Finnish: Alisade sisältää bentsalkoniumkloridia.
Polish: Alisade zawiera chlorek benzalkoniowy.
Finnish: Vaikutus säilyi yli 24 tuntia, kun lääkettä otettiin kerran päivässä.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego utrzymywała się w ciągu 24 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami podawanymi raz na dobę.
Finnish: Metabolia: Flutikasonifuroaatti poistuu nopeasti (kokonaisplasmapuhdistuma 58,7 l/h) systeemisestä verenkierrosta pääasiassa metaboloitumalla maksan kautta inaktiiviseksi 17β-karboksyylimetaboliitiksi (GW694301X) sytokromi P450 entsyymin CYP3A4 avulla.
Polish: Metabolizm: Flutykazonu furoinian jest szybko eliminowany z krwiobiegu (całkowity klirens osoczowy wynosi 58,7 l/h), głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie do nieaktywnego metabolitu 17βkarboksylowego (GW694301X), z udziałem enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450.
Finnish: Nenäsumute on muovisen kotelon sisällä ruskeassa lasipullossa -katso kuva a. Pullo sisältää joko 30, 60 tai 120 suihketta riippuen siitä mikä pakkauskoko sinulle on määrätty.
Polish: Aerozol do nosa jest zawarty w szklanej butelce z oranżowego szkła umieszczonej wewnątrz plastikowej obudowy - patrz rysunek a. Zawiera 30, 60 lub 120 dawek, w zależności od wielkości opakowania przepisanego przez lekarza.
Finnish: Lasten (alle 6-vuotiaat) kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen nuha 271 lapselle, iältään 2-5 vuotta, tehtiin sekä kausiluonteisen että ympärivuotisen allergisen nuhan turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksia, joissa 176 lapsipotilasta sai flutikasonifuroaattia.
Polish: Sezonowy i całoroczny alergiczny nieżyt nosa u dzieci (w wieku poniżej 6 lat) Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności przeprowadzono u 271 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat zarówno z sezonowym, jak i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowj nosa, z których 176 pacjentów otrzymywało flutykazonu furoinian.
Finnish: Muovikotelon sivulla olevasta aukosta voit tarkistaa kuinka paljon lääkettä on jäljellä.
Polish: Okienko z boku plastikowej obudowy umożliwia sprawdzenie, ile leku Alisade pozostało.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan myyntiluvan haltijan nimi ja osoite.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Finnish: Allergiset reaktiot: hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi
Polish: Reakcje nadwrażliwości: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Finnish: Ritonaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska systeemisen altistumisenriski flutikasonifuroaatille lisääntyy (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem nie jest zalecane z powodu ryzyka zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian (patrz punkt 4.5).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot kuten anafylaksia, angioödeema, ihottuma ja nokkosrokko
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA alisade
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM alisade
Finnish: Ei ole tarkkoja tietoja flutikasonifuroaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flutykazonu furoinianu u kobiet w ciąży.
Finnish: Aikuiset, nuoret (yli 12-vuotiaat) ja lapset (6-11 vuotta)
Polish: Dorośli, młodzież (w wieku 12 lat i starsi) i dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)
Finnish: Jakautuminen: Flutikasonifuroaatti sitoutuu plasman proteiineihin yli 99 %:sti.
Polish: Dystrybucja: Flutykazonu furoinian w ponad 99 % wiąże się z białkami osocza.
Finnish: Alisade- nenäsumute on parasta säilyttää pystysuorassa asennossa.
Polish: Lek Alisade najlepiej jest przechowywać w pozycji pionowej.
Finnish: Sinun täytyy saattaa nenäsumutin käyttövalmiiksi:
Polish: Należy przygotować aerozol do nosa:
Finnish: Alisade on lähes mauton ja hajuton.
Polish: Alisade nie ma smaku ani zapachu.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti saadaksesi parhaan mahdollisen hyödyn käyttäessäsi Alisade-valmistetta.
Polish: Należy postępować ściśle zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku Alisade.
Finnish: • Käyttäessäsi nenäsumutetta ensimmäistä kertaa ravista pulloa voimakkaasti noin 10 sekunnin ajan korkin ollessa paikoillaan.
Polish: • Stosując aerozol do nosa po raz pierwszy, należy wstrząsać energicznie butelką z nasadką nałożoną na dozownik przez około 10 sekund.
Finnish: Tutkimuksessa yksittäinen 400 mikrogramman kerta-annos flutikasonifuroaattia suun kautta inhaloituna potilaissa, joilla oli kohtalainen maksan toiminnanvajaus, johti Cmax-arvon (42 %) nousuun ja AUC(0-∞) (172 %) -arvon kasvuun ja kohtuulliseen (keskimäärin 23 %) kortisolitason laskuun terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Polish: W badaniu, w którym jednorazowo podawano 400 mikrogramów flutykazonu furoinianu w postaci inhalacji doustnej pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, wykazano zwiększenie wartości Cmax (42 %) oraz AUC(0-∞) (172 %) oraz umiarkowane (średnio 23 %) zmniejszenie stężenia kortyzolu, w porównaniu z grupą zdrowych uczestników.
Finnish: • pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa lasten kasvun hidastumista.
Polish: ● może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci w przypadku stosowania przez długi okres.
Finnish: Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK, Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Finnish: Tärkeää tietoa Alisade-valmisteen sisältämistä aineista Alisade sisältää bentsalkoniumkloridia.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alisade Alisade zawiera chlorek benzalkoniowy.
Finnish: Lapsilla tämä haittavaikutus voi aiheuttaa kasvun hidastumista muihin verrattuna.
Polish: To działanie niepożądane może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci.
Finnish: 6-11-vuotiaat lapset
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Finnish: Lasten kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen nuha Annostusohjeet lapsille perustuvat tietoon tehosta, joka on saatu lapsista, joilla on allerginen nuha.
Polish: Sezonowy i całoroczny alergiczny nieżyt nosa u dzieci Sposób dawkowania u dzieci ustalony został na podstawie oceny danych dotyczących skuteczności w populacji dzieci z alergicznym nieżytem nosa.
Finnish: Sími: + 354 530 3700
Polish: Simi: + 354 530 3700
Finnish: • Alisade on ruskeassa pullossa.
Polish: • Alisade jest zawarty butelce z oranżowego szkła.
Finnish: Nenäsumutin on tarpeen saattaa uudelleen käyttökuntoon (noin kuusi suihketta kunnes saadaan tasainen suihke) vain silloin, jos korkki on ollut auki viiden päivän ajan, tai nenäsumutinta ei ole käytetty yli 30 päivään.
Polish: Powtórne przygotowanie dozownika (przez naciśnięcie pompki co najmniej 6 razy, aż widoczna będzie jednolita mgiełka) konieczne jest wyłącznie w przypadku, gdy przez 5 dni dozownik nie był zabezpieczony nasadką lub w przypadku, gdy aerozol do nosa nie był używany przez 30 dni lub dłużej.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA