FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βεβαίως, νεφρική απομάκρυνση μπορεί να είναι υπεύθυνη για μια μειονότητα (περίπου 30 %) της φαινομενικής κάθαρσης του PegIntron.
Slovenian: Vendar pa njegovo izločanje prek ledvic lahko predstavlja le manjši del (približno 30 %) celotnega očistka zdravila PegIntron.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA εντάχθηκαν σε μια πολυκεντρική δοκιμή και έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα συν PegIntron 60 µg/m2 άπαξ εβδομαδιαίως για 24 ή 48 εβδομάδες, βάσει γονότυπου HCV και ιικού φορτίου κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost - pediatrična populacija Otroke in mladostnike, stare od 3 do 17 let, s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivo HCV-RNA so vključili v multicentrično preskušanje in jih zdravili z ribavirinom 15 mg/kg na dan in zdravilom PegIntron 60 µg/m2 enkrat na teden 24 ali 48 tednov, glede na genotip HCV in virusno breme na začetku preskušanja.
Greek: Ενήλικες - Διάρκεια θεραπείας - Επαναχορήγηση θεραπείας Τριπλή θεραπεία: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Slovenian: Odrasli - Trajanje zdravljenja - Ponovno zdravljenje Trojna terapija: glejte SmPC za boceprevir.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε παιδιά και εφήβους Οι περισσότερες αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές στην κλινική δοκιμή με PegIntron/ριμπαβιρίνη ήταν ήπιες ή μέτριες.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih V kliničnem preskušanju z zdravilom PegIntron/ribavirinom so bile spremembe v laboratorijskih vrednostih večinoma blage do zmerne.
Greek: Αυτό θα ήταν ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αναιμίας προκληθείσας από ζιδοβουδίνη.
Slovenian: To je lahko še posebej pomembno pri bolnikih, pri katerih je znano, da so imeli v preteklosti že anemijo zaradi jemanja zidovudina.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το PegIntron
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo PegIntron
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν υλικό.
Slovenian: Vse neporabljene ostanke zavrzite.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες για ένδειξη δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (π.χ. TSH).
Slovenian: Otroke in mladostnike je treba spremljati na vsake 3 mesece in pri njih iskati morebitne motnje delovanja ščitnice (npr. spremembe vrednosti TSH).
Greek: Για τη δόση του 1,0 g/kg, θα πρέπει να γίνονται ανάλογες προσαρμογές όγκου ή μπορεί να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές περιεκτικότητες όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2.
Slovenian: Za 1,0 g/kg odmerek lahko podobno prilagodite odmerek ali uporabite druge jakosti vial, kot je prikazano v preglednici 2.
Greek: Ενήλικες (διπλή θεραπεία και μονοθεραπεία)
Slovenian: Odrasli (dvojna terapija in monoterapija)
Greek: Πίνακας 13 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση τον γονότυπο μετά το PegIntron σε συνδυασμό με Ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με Συν-λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 1
Slovenian: Preglednica 13 Trajni virološki odziv glede na genotip po jemanju zdravila PegIntron v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV / HIV Študija 1
Greek: Για οδηγίες απόρριψης, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το PegIntron».
Slovenian: Za navodila o odstranjevanju zdravila glejte poglavje 5 "Shranjevanje zdravila PegIntron".
Greek: Άτομα με Χρόνια Ηπατίτιδα C (N=24)
Slovenian: preiskovanci s kroničnim hepatitisom C (n = 24)
Greek: Αποφύγετε τον αφαλό σας και την περιφέρεια της μέσης σας.
Slovenian: Izognite se popku in predelu okrog pasu.
Greek: HCV-RNA αρνητικό
Slovenian: HCV genotip
Greek: - Στην υποομάδα των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml), οι οποίοι γίνονται HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα θεραπείας 4 και παραμένουν HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα 24, η θεραπεία μπορούσε είτε να διακοπεί μετά από αυτή τη θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων είτε να συνεχιστεί για επιπλέον 24 εβδομάδες (δηλ. συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδες).
Slovenian: -V podskupini bolnikov, ki so okuženi z virusom genotipa 1 in imajo majhno virusno obremenitev (< 600.000 i.e./ml) ter katerih izvidi na HCV-RNA postanejo negativni v 4. tednu zdravljenja in so še vedno negativni v 24. tednu zdravljenja, se zdravljenje lahko bodisi ukine po ciklu terapije v 24. tednu, ali pa se nadaljuje še dodatnih 24 tednov (tako da bo skupno trajanje zdravljenja 48 tednov).
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας.
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle.
Greek: Η μεγάλη αλλαγή που σχετίσθηκε με τη θεραπεία ήταν μια αναστρέψιμη, ήπιας έως μέτριας βαρύτητας αναιμία, η σοβαρότητα της οποίας ήταν μεγαλύτερη από αυτή που προκλήθηκε από κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνη.
Slovenian: Največja razlika v zdravljenju je bila reverzibilna, blaga do zmerna anemija, ki je bila hujša kot pri ločeni uporabi vsake od teh dveh učinkovin.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις και διαλύτης (υγρό) για ενέσιμο διάλυμα.
Slovenian: To zdravilo je prašek in vehikel (tekočina) za raztopino za injiciranje.
Greek: Προκλινικά αποτελέσματα νεανικής τοξικότητας έχουν δείξει μια μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη στους νεογέννητους επίμυες που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ του Rebetol εάν το PegIntron πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
Slovenian: Rezultati predklinične študije toksičnosti za mladiče so pokazali manjše, od odmerka odvisno zmanjšanje rasti pri novorojenih podganah, ki so jim dajali odmerke ribavirina (glejte poglavje 5.3 v SmPC-ju za zdravilo Rebetol, če se zdravilo PegIntron uporablja v kombinaciji z ribavirinom).
Greek: Η μελέτη αυτή έδειξε την υπεροχή του PegIntron έναντι της ιντερφερόνης άλφα-2b (Πίνακας 8).
Slovenian: Ta raziskava je potrdila, da je zdravilo PegIntron boljše od interferona alfa-2b (preglednica 8).
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή ή τριπλή θεραπεία) (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Bolnikov z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto ne smete zdraviti z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom (dvojna ali trojna terapija) (glejte poglavje 4.3).
Greek: PegIntron 1 µg/kg+ ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη
Slovenian: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Greek: Όπως με όλες τις ιντερφερόνες, διακόψτε τη θεραπεία με PegIntron σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν επιμήκυνση των δεικτών της πήξης, η οποία μπορεί να είναι ενδεικτική άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης.
Slovenian: Kot pri vseh interferonih morate zdravljenje z zdravilom PegIntron prekiniti pri bolnikih, pri katerih se podaljšajo koagulacijski parametri, ki lahko kažejo na jetrno dekompenzacijo.
Greek: Όταν χορηγείται σε θεραπεία συνδυασμού, οι ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά αναφορικά με την ανάπτυξη αναιμίας.
Slovenian: Pri kombinirani terapiji je treba bolnike z okvarjeno ledvično funkcijo bolj skrbno spremljati glede pojava anemije.
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για όλους τους ασθενείς (μονοθεραπεία και θεραπεία συνδυασμού) Εάν εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή διαταραχές των εργαστηριακών τιμών κατά τη διάρκεια μονοθεραπείας ή θεραπείας συνδυασμού με PegIntron, οι δοσολογίες του PegIntron και/ή της ριμπαβιρίνης πρέπει να τροποποιηθούν, εφόσον θεωρηθεί αναγκαίο, έως ότου υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri vseh bolnikih (monoterapija in kombinirana terapija) Če se med zdravljenjem z zdravilom PegIntron v monoterapiji ali v kombinirani terapiji pojavijo resni neželeni učinki ali nenormalni laboratorijski izvidi, morate ustrezno prilagoditi odmerke zdravila PegIntron in/ali ribavirina, dokler neželeni učinki ne prenehajo.
Greek: Γονότυπος 1: - Στους ασθενείς που έχουν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για μια περίοδο 9 ακόμα μηνών (δηλαδή συνολικά για 48 εβδομάδες).
Slovenian: • Genotip 1: - Bolniki, ki imajo nemerljivo koncentracijo HCV-RNA v 12. tednu zdravljenja, naj nadaljujejo z zdravljenjem še eno 9-mesečno obdobje (tj. skupaj 48 tednov).
Greek: η μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης είναι κατά 200 mg/ημέρα (εκτός από τους ασθενείς που λαμβάνουν τα 1.400 mg, η μείωση της δόσης θα πρέπει να είναι κατά 400 mg/ημέρα).
Slovenian: Opomba 1: Pri odraslih bolnikih je prvo zmanjšanje odmerka ribavirina za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Greek: Συνιστάται μια περιοδική κλινική εξέταση της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραχές που μπορεί να σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια, όπως ο σακχαρώδης διαβήτης ή η υπέρταση.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom PegIntron so priporočljivi občasni pregledi vida, še posebej pri bolnikih z motnjami ali boleznimi, ki so lahko povezane z retinopatijo, kot sta sladkorna bolezen ali hipertenzija.
Greek: Τοποθετείστε μαλακά την άκρη της βελόνας στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου χωρίς να ακουμπάτε το καθαρισμένο κάλυμμα του φιαλιδίου με τα χέρια σας.
Slovenian: Nežno prislonite konico igle ob steno viale, ne da bi se dotaknili očiščenega zgornjega dela viale z rokami.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με ασφάλεια σε έναν κλειστό περιέκτη.
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik varno zavrzite v zaprt vsebnik.
Greek: Εικόνα 10: Ένεση στον μηρό
Slovenian: Slika 10: Injiciranje v stegno
Greek: *(HCV-RNA PCR δοκιμασία, με ένα ελάχιστο όριο ποσοτικοποίησης της τάξεως των 27 IU/ml) Έλλειψη πρώιμης ιολογικής ανταπόκρισης μέχρι την εβδομάδα Θεραπείας 12 (ανιχνεύσιμο HCV-RNA με < 2 log10 μείωση από την έναρξη θεραπείας) ήταν ένα κριτήριο για τερματισμό της θεραπείας.
Slovenian: *(PCR test za določitev HCV-RNA s spodnjo mejo kvantifikacije 27 i.e./ml) Kriterij za ukinitev zdravljenja je bila odsotnost zgodnjega virološkega odziva do 12. tedna zdravljenja (merljiva koncentracija HCV-RNA z zmanjšanjem za < 2 log10 glede na začetno vrednost).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron θα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο πριν τη χορήγηση ώστε να επιτραπεί στον διαλύτη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι περισσότερο από 25ºC).
Slovenian: Pred uporabo vzemite napolnjeni injekcijski peresnik PegIntron iz hladilnika, da se bo vehikel ogrel na sobno temperaturo (ne več kot 25C).
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Če ne prenašate določenih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom preden začnete uporabljati to zdravilo.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με PegIntron, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της TSH και κάθε ανωμαλία του θυρεοειδούς που ανιχνεύεται εκείνη τη χρονική στιγμή πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμβατική αγωγή.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom PegIntron je treba oceniti vrednosti TSH, morebitne motnje delovanja žleze ščitnice, ki jih pri tem ugotovite, pa je treba zdraviti z običajno terapijo.
Greek: - έχετε προσβληθεί και από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV-θετικό) και από τον Ιό Ηπατίτιδας C (HCV) και λαμβάνετε θεραπεία με αντι-HIV φάρμακο(α) - [νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), και/ή αντι-ρετροϊική θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART)].
Slovenian: - ste sočasno okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV- pozitivni) in z virusom hepatitisa C (HCV) in se zdravite z zdravili proti virusu HIV - [z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) in/ali visoko aktivno protiretrovirusno terapijo (HAART)].
Greek: Ενήλικες - Διάρκεια θεραπείας - Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως τη θεραπεία Τριπλή θεραπεία: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Slovenian: Odrasli - Trajanje zdravljenja - predhodno nezdravljeni bolniki Trojna terapija: glejte SmPC za boceprevir.
Greek: Από κατά προσέγγιση υπολογισμούς από κλινικά στοιχεία για τη θεραπεία συνδυασμού με απλή ιντερφερόνη σε παιδιατρικούς ασθενείς (αρνητική προγνωστική αξία 96 % για ιντερφερόνη άλφα2b/ριμπαβιρίνη), οι ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν ιολογική ανταπόκριση σε 12 εβδομάδες είναι ιδιαίτερα απίθανο να παρουσιάσουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση.
Slovenian: Na podlagi ekstrapolacije podatkov iz kliničnih študij kombinirane terapije s standardnim interferonom pri pediatričnih bolnikih (negativna napovedna vrednost za uporabo interferona alfa-2b in ribavirina je 96 %) lahko sklepamo, da je pri tistih bolnikih, ki niso dosegli virološkega odziva do 12. tedna, zelo majhna verjetnost, da bodo kdaj dosegli trajen virološki odziv.
Greek: Ηλικιωμένοι ( 65 ετών)
Slovenian: Starostniki  65 let
Greek: * Ανώτερο φυσιολογικό όριο
Slovenian: zgornja meja normale (ZMN)
Greek: Η προσθήκη μονοθεραπείας με ιντερφερόνες άλφα ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτή την υποομάδα ασθενών.
Slovenian: Dodajanje monoterapije z alfa interferoni ali kombinirane terapije z alfa interferoni in ribavirinom lahko poveča tveganje pri tej skupini bolnikov.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με PegIntron θα πρέπει να τερματίζεται.
Slovenian: Če se delovanje ledvic poslabša med zdravljenjem, zdravljenje z zdravilom PegIntron ukinite.
Greek: Μπορεί να ακούσετε έναν ελαφρύ ήχο καθώς πιέζετε τη βελόνα.
Slovenian: Ko boste iglo potisnili, boste morda zaslišali tih zvok.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b είναι συζευγμένη ομοιοπολικά με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη κατά ένα μέσο όρο βαθμού υποκατάστασης ενός 1 mole πολυμερούς/mole πρωτεΐνης.
Slovenian: Rekombinantni interferon alfa-2b je kovalentno konjugiran z monometoksi polietilenglikolom pri povprečni stopnji substitucije 1 mol polimera na mol beljakovine.
Greek: Το PegIntron θα πρέπει να χορηγείται ως εφ' άπαξ εβδομαδιαία υποδόρια ένεση.
Slovenian: Zdravilo PegIntron se daje enkrat na teden v obliki subkutane injekcije.
Greek: Καψάκια ριμπαβιρίνης
Slovenian: Kapsule ribavirina
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη
Slovenian: Kombinirana terapija z ribavirinom
Greek: Εξουδετερωτικοί παράγοντες της ιντερφερόνης
Slovenian: Dejavniki, ki nevtralizirajo interferon
Greek: Πίνακας 3α Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για PegIntron μονοθεραπεία σε ενήλικες με βάση εργαστηριακές παραμέτρους Εργαστηριακές τιμές
Slovenian: Preglednica 3a Smernice za prilagoditev odmerka za monoterapijo z zdravilom PegIntron pri odraslih bolnikih, ki temeljijo na laboratorijskih vrednostih
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, νυσταγμένοι ή σε σύγχυση όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med zdravljenjem s tem zdravilom utrujeni, zaspani ali zmedeni, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε πάνω από το 25 % των ατόμων περιελάμβαναν ναυτία, ρίγη, αϋπνία, αναιμία, πυρεξία, μυαλγία, εξασθένιση, άλγος, αλωπεκία, ανορεξία, απώλεια βάρους, κατάθλιψη, εξάνθημα και ευερεθιστότητα.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri več kot 25 % preiskovancev, so bili navzea, mrzlica, nespečnost, anemija, zvišana telesna temperatura, mialgija, astenija, bolečina, alopecija, anoreksija, zmanjšanje telesne mase, depresija, izpuščaj in razdražljivost.
Greek: Αιμοσφαιρίνη σε Ασθενείς με ιστορικό σταθεροποιημένης καρδιακής νόσου
Slovenian: Odrasli: Hemoglobin pri: bolnikih s stabilno srčno boleznijo v anamnezi
Greek: Μείωση κατά ≥ 2 g/dl κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας (μόνιμη μείωση της δόσης)
Slovenian: Otroci in mladostniki: ne pride v poštev zmanjšanje vrednosti hemoglobina za  2 g/dl v katerem koli štiritedenskem obdobju med zdravljenjem (stalno zmanjšanje odmerka)
Greek: Πίνακας 2 Δοσολογία για μονοθεραπεία 0,5 g/kg
Slovenian: Preglednica 2 Odmerjanje pri monoterapiji 0,5 g/kg
Greek: Πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο ή μία αποστειρωμένη γάζα για μερικά δευτερόλεπτα εάν είναι απαραίτητο.
Slovenian: Po potrebi za nekaj sekund pritisnite na injekcijsko mesto z majhnim obližem ali sterilno gazo.
Greek: Το PegIntron είναι ένα καλά χαρακτηρισμένο, τροποποιημένο με πολυαιθυλενογλυκόλη («πεγκυλιωμένο») παράγωγο της ιντερφερόνης άλφα-2b και αποτελείται κυρίως από μονοπεγκυλιωμένα είδη.
Slovenian: Zdravilo PegIntron je dobro opredeljen derivat interferona alfa-2b, modificiran s polietilenglikolom ("pegiliran"), in je sestavljen pretežno iz monopegiliranih vrst.
Greek: Είκοσι τέσσερα τοις εκατό των παιδιών (11/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 40 % των ατόμων (19/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες είχαν > 15 ποσοστημοριακές μονάδες μείωση στο «ύψος για την ηλικία» από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης συγκριτικά με τις ποσοστημοριακές μονάδες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Štiriindvajsetim odstotkom preiskovancev (11/46), zdravljenih 24 tednov, in 40 % preiskovancev (19/48), zdravljenih 48 tednov, se je od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja telesna višina za starost zmanjšala za > 15 percentilov v primerjavi z izhodiščnim percentilom pred zdravljenjem.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το PegIntron και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το PegIntron Πώς να χρησιμοποιήσετε το PegIntron Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το PegIntron Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo PegIntron in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo PegIntron Kako uporabljati zdravilo PegIntron Možni neželeni učinki
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Παρόλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με μεταβολές της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Laboratorijske vrednosti pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV Čeprav se je hematološka toksičnost v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije pogosteje pojavljala pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV/HIV, so lahko pri večini teh bolnikov toksične učinke odpravili s prilagoditvijo odmerka in je bila zaradi njih le redko potrebna predčasna ukinitev zdravila (glejte poglavje 4.4).
Greek: Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση των ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron, εφόσον σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκε υπόταση συνδεόμενη με μείωση υγρών κατά τη θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom PegIntron, morate ohranjati ustrezno hidracijo, saj so pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z alfa interferoni, opazili hipotenzijo zaradi izgube tekočine.
Greek: - Πάρτε τη μακριά βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
Slovenian: - Vzemite dolgo iglo in jo trdno namestite na vrh brizge.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 7 % (8/107) όλων των ατόμων και περιελάμβαναν άλγος της θέσης ένεσης (1 %), άλγος στα άκρα (1 %), κεφαλαλγία (1 %), ουδετεροπενία (1 %) και πυρεξία (4 %).
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 7 % (8/107) vseh preiskovancev in med te neželene učinke so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Greek: Διπλή θεραπεία και μονοθεραπεία
Slovenian: Dvojna terapija in monoterapija
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV που λαμβάνουν Αντι-ρετροϊική Θεραπεία Υψηλής Δραστικότητας (HAART) μπορούν να είναι σε αυξημένο κίνδυνο για γαλακτική οξέωση.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV, ki prejemajo močno aktivno antiretrovirusno terapijo (Highly Active Anti-Retroviral Therapy HAART), imajo lahko večje tveganje za pojav laktacidoze.
Greek: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Slovenian: palpitacije, tahikardija
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Greek: Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου και ριμπαβιρίνης συνιστάται για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s tem zdravilom in ribavirinom je priporočljivo pri odraslih, starih 18 let ali več, ki predhodno niso bili zdravljeni s tema zdraviloma.
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε εφήβους Το PegIntron θα δοθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih Zdravilo PegIntron se uporablja v kombinaciji z ribavirinom.
Greek: Για ασθενείς υπό μονοθεραπεία με PegIntron: ανατρέξτε στην ενότητα των οδηγιών για μείωση της δόσης μονοθεραπείας για τη μείωση της δόσης.
Slovenian: Za bolnike, ki se zdravijo z monoterapijo z zdravilom PegIntron: glejte smernice za zmanjševanje odmerka pri monoterapiji.
Greek: 9/l (ενήλικες) ≥ 50 x 10
Slovenian: 9/l (odrasli) ≥ 50 x 10
Greek: Το PegIntron είναι πιθανό να προκαλεί επίσης αυτή την επίδραση.
Slovenian: Tudi zdravilo PegIntron ima verjetno enak učinek.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (διπλή θεραπεία μόνο) - Διάρκεια θεραπείας Γονότυπος 1:
Slovenian: Pediatrična populacija (samo dvojna terapija) - trajanje zdravljenja
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - επιληπτική κρίση («σπασμός»), - αίμα ή θρόμβοι στα κόπρανα (ή μαύρα, σαν πίσσα κόπρανα).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): konvulzije (epileptični napadi), kri ali krvni strdki v blatu (ali črno, smolasto blato).
Greek: Με το ένα χέρι πιάστε μία δίπλα χαλαρού δέρματος.
Slovenian: Z eno roko pridvignite kožo v gubo.
Greek: Καφεΐνη (υπόστρωμα CYP1A2)
Slovenian: kofein (substrat CYP1A2)
Greek: Άλλοι παράγοντες κατά την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με συν-λοίμωξη που μπορούν να συσχετισθούν με έναν υψηλότερο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης περιλαμβάνουν θεραπεία με διδανοσίνη και αυξημένη συγκέντρωση χολερυθρίνης ορού.
Slovenian: Med druge osnovne dejavnike pri sočasno okuženih bolnikih, ki bi lahko bili povezani z večjim tveganjem za jetrno dekompenzacijo, sodita tudi zdravljenje z didanozinom in zvišana serumska koncentracija bilirubina.
Greek: Ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, ιδεασμόςαυτοκτονίαςή απόπειρα αυτοκτονίας.
Slovenian: Pediatrična populacija - Obstoječa huda psihiatrična bolezen ali huda psihiatrična bolezen v anamnezi, še posebej huda depresija, samomorilne misli ali poskus samomora.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σκευάσματα ιντερφερόνης, μπορεί να ενισχυθεί η κατασταλτική επίδραση στη λειτουργία του μυελού των οστών και να υπάρξει επιδείνωση της μείωσης κυττάρων αίματος, όπως μείωση των λευκοκυττάρων.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili z interferonom se lahko okrepi zaviranje delovanja kostnega mozga, kar lahko privede do večjega zmanjšanja števila krvnih celic, kot na primer zmanjšanja števila belih krvnih celic.
Greek: Κατάλληλοι για αυτές τις δοκιμές ήταν οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης PCR για HCV-RNA (> 30 IU/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς άλλη αιτία χρόνιας ηπατίτιδας και μη φυσιολογική ALT ορού.
Slovenian: V ti raziskavi so vključili bolnike s kroničnim hepatitisom C, potrjenim s pozitivno verižno reakcijo s polimerazo (PCR test) na HCV-RNA (> 30 i.e./ml), izvidom jetrne biopsije v skladu s histološko diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugih ugotovljenih vzrokov za to bolezen in z nenormalnimi vrednostmi serumske ALT.