FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: MI - Myocardial Infarction) lub udar] wynosiła 582 (9,3%) w grupie leczonej klopidogrelem i 719 (11,4%) w grupie leczonej placebo, względne zmniejszenie ryzyka w grupie leczonej klopidogrelem wyniosło 20% (95% CI: 10% do 28%; p=0,00009) (względne zmniejszenie ryzyka: 17% w przypadku, gdy pacjenci byli leczeni zachowawczo, 29% w przypadku pacjentów poddanych przezskórnej angioplastyce naczyń wieńcowych (ang. PTCA - Percutaneous Trasluminal Coronary Angioplasty) z lub bez stentu i 10% u pacjentów poddanych operacji wieńcowego przeszczepu omijającego (ang. CABGCoronary Artery Bypass Graft).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kellhom il-punt aħħari primarju [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien ta' 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel, u 719 (11.4%) fil-grupp ikkurat bilplaċebo, tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p= 0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li ġew ikkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom angioplasty koronarja perkutanja transluminali (percutaneous transluminal coronary angioplastyPTCA) bi jew mingħajr stent, u 10% meta kellhom bypass graft tal-arterja koronarja (coronary artery bypass graft - CABG)).
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 50x1tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 50x1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Polish: Średnia wartość wskaźnika CHADS2 wynosiła 2,0 (zakres 0-6).
Maltese: Il-medja tal-punteġġ CHADS2 kienet ta' 2.0 (medda 0-6).
Polish: W wieloośrodkowym badaniu ACTIVE-A (N=7 554), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną placebo, porównywano skojarzone podanie klopidogrelu 75 mg/dobę z ASA (N=3 772) i placebo z ASA (N=3 782).
Maltese: L-istudju ACTIVE-A (N= 7,554) kien studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, li pparaguna clopidogrel 75 mg/jum + ASA (N= 3,772) ma' plaċebo + ASA (N= 3,782).
Polish: Ta korzyść była głównie spowodowana statystycznie znamiennym zmniejszeniem częstości występowania MI [287 (4,6%) w grupie leczonej klopidogrelem i 363 (5,8%) w grupie leczonej placebo].
Maltese: Dan il-benefiċċju kien xprunat l-aktar mit-tnaqqis statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 363 (5.8%) filgrupp ikkurat bil-plaċebo].
Polish: ANEKS I
Maltese: ANNESS II A.
Polish: Przy stosowaniu schematu 300 mg/75 mg działanie przeciwpłytkowe było osłabione u osób ze słabym metabolizmem ze średnią IPA (5 μM ADP) wynoszącą 24% (24 godziny) i 37% (5. dzień) w porównaniu do IPA 39% (24 godziny) i 58% (5. dzień) u osób z intensywnym metabolizmem oraz 37% (24 godziny) i 60% (5. dzień) u osób z pośrednim metabolizmem.
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, ir-risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil-metabolizzaturi intermedji.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 30x1 i 50x1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych.
Maltese: Kaxxi disponibbli ta' 30x1 u 50x1 pilloli miksija b'rita f'folji perforati ta' doża unika.
Polish: Otoczka tabletki: poli(alkohol winylowy) tytanu dwutlenek (E 171) żelaza tlenek czerwony (E 172) żelaza tlenek żółty (E172) talk makrogol 3000 poli(tlenek etylenu)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Polish: Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Maltese: Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800
Polish: Podczas stosowania leku Clopidogrel Mylan:
Maltese: Tieħux Clopidogrel Mylan:
Polish: Zaburzenia psychiczne omamy, dezorientacja
Maltese: Alluċinazzjonijiet, konfużjoni
Polish: Udar wystąpił u 296 (7,8%) pacjentów, którym podawano klopidogrel z ASA i u 408 (10,8%) po zastosowaniu placebo z ASA (względne zmniejszenie ryzyka 28,4%; 95% CI 16,8% do 38,3%; p=0,00001).
Maltese: 8%) pazjent li ħadu plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv tarriskju, 28.4%; 95% CI, 16.8% sa 38.3%; p= 0.00001).
Polish: W 14. dniu przeprowadzono badanie czynności płytek krwi (ang. platelet function testing, PFT).
Maltese: F'Ġurnata 14, sar l-ittestjar tal-funzjoni tal-plejtlits (PFT -platelet function testing).
Polish: pęcherzowe zapalenie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis - AGEP)), obrzęk naczynioruchowy, zespół nadwrażliwości indukowany lekami, wysypka polekowa z eozynolifilią i objawami układowymi (zespół DRESS), wysypka rumieniowa lub złuszczająca, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski
Maltese: Dermatite bl-infafet (nekrolisi tossika talepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), pustulożi exanthematous ġeneralizzata akuta (AGEP), anġjoedema, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat millmediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematsi jew bil-qxur, urtikarja, ekżema, lichen planus
Polish: Cytochrom CYP2C8: Klopidogrel wykazywał zwiększenie stężenia repaglinidu u zdrowych ochotników.
Maltese: Prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8 : Ġie muri f'volontiera b'saħħithom, li clopidogrel iżid lespożizzjoni ta' repaglinide.
Polish: Skumulowana częstość wystąpienia wszystkich przypadków krwawienia (stopnia od 1 do 5 według kryteriów BARC) wynosiła 9% (114 przypadków) w grupie z deeskalacją leczenia, w porównaniu z 11% (137 przypadków) w grupie kontrolnej (p=0,14).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-avvenimenti kollha ta' fsada (klassi 1 sa 5 ta' BARC) kienet ta' 9% (114-il avveniment) fil-grupp iggwidat ta' tnaqqis fil-qawwa kontra 11% (137 avveniment) fil-grupp ta' kontroll (p=0.14).
Polish: W badaniach in vitro wykazano wzrost ekspozycji repaglinidu ze względu na hamowanie CYP2C8 przez glukuronidowy metabolit klopidogrelu.
Maltese: Studji in vitro wrew li ż-żieda fl-espożizzjoni ta' repaglinide ġiet minħabba linibizzjoni ta' CYP2C8 mill-metabolit glukuronidu ta' clopidogrel.
Polish: BLISTER (pudełka po 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1 56, 84, 90 i 100 tabletek)
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI FOLJA (kaxex ta' 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90, jew 100 pillola)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Polish: Pacjenci otrzymywali klopidogrel (75 mg na dobę, n=22 961) lub placebo (n=22 981) jednocześnie z ASA (162 mg na dobę) przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala.
Maltese: Il-pazjenti rċivew clopidogrel (75 mg/jum, n= 22,961) jew plaċebo (n= 22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/jum), għal 28 jum jew sakemm ħarġu millisptar.
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez 30 dni.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti għal 30 jum.
Polish: W badaniu TRITON-TIMI 38 oraz w 3 badaniach kohortowych (Collet, Sibbing i Giusti) w połączonej grupie pacjentów z pośrednim i słabym metabolizmem stwierdzono większy wskaźnik zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon, zawał mięśnia sercowego i udar) lub zakrzepicy w stencie w porównaniu z pacjentami o intensywnym metabolizmie.
Maltese: Fi TRITON-TIMI 38 u 3 mill-istudji ko-orti (Collet, Sibbing, Giusti) il-grupp imħallat ta' pazjenti li kienu metabolizzaturi intermedji jew dgħajfa kellhom rata ogħla ta' avvenimenti kardjovaskulari (mewt, infart mijokardijaku u puplesija) jew trombożi minn stent meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Polish: Cmax czynnego metabolitu jest dwukrotnie większe po pojedynczej dawce nasycającej 300 mg klopidogrelu, niż po 4 dniach leczenia podtrzymującego dawką 75 mg. Cmax występuje po około 30 do 60 minut po przyjęciu dawki.
Maltese: Cmax tal-metabolit attiv huwa d-doppju wara doża qawwija inizjali waħda ta' 300 mg clopidogrel kif ukoll wara erbat ijiem ta' doża ta' manteniment ta' 75 mg. Cmax iseħħ madwar 30 sa 60 minuta wara doża.
Polish: Nie stwierdzono pomiędzy grupami statystycznie znamiennej różnicy w częstości występowania krwawień zakończonych zgonem (1,1% w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA i 0,7% w grupie placebo z ASA) i udaru krwotocznego (odpowiednio 0,8% i 0,6%).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fir-rati ta' ħruġ ta' demm fatali (1.1% fil-grupp ta' clopidogrel + ASA u ta' 0.7% fil-grupp ta' plaċebo + ASA) u puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament) bejn il-gruppi.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: Klopidogrel w znaczący sposób zmniejszał względne ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny o 7% (p=0,029) oraz łącznie względne ryzyko ponownego zawału, udaru mózgu i zgonu o 9% (p=0,002), co stanowi bezwzględne zmniejszenie odpowiednio o 0,5% i 0,9%.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv ta' mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p= 0.029), u rriskju relattiv tal-kombinazzjoni ta' infart mill-ġdid, puplesija jew mewt b'9% (p= 0.002), li jirrappreżenta tnaqqis assolut ta' 0.5 % u 0.9%, rispettivament.
Polish: Pacjentów randomizowano do grupy klopidogrelu (300 mg dawka nasycająca, a następnie 75 mg/dobę, N=6 259) lub do grupy otrzymującej placebo (N=6 303), w obydwu grupach podawano także ASA (75-325 mg raz na dobę) i stosowano inne standardowe sposoby leczenia.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali għal clopidogrel (doża qawwija tal-bidu ta' 300 mg segwita minn 75 mg/jum, N= 6,259) jew plaċebo (N= 6,303), it-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħrajn standard.
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA (6,0%).
Maltese: L-analiżi tal-mortalità totali bħala punt sekondarju ta' tmiem, m'urietx xi differenza sinifikanti bejn clopidogrel (5.8 %) u ASA (6.0 %).
Polish: Τηλ: + 357 99403969
Maltese: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
Polish: Tydzień 1
Maltese: Ġimgħa 1
Polish: Średni poziom hamowania obserwowany w stanie równowagi po dawce 75 mg na dobę wynosił pomiędzy 40% i 60%.
Maltese: Fi stat fiss, illivell medju ta' inibizzjoni osservat b'doża ta' 75 mg kuljum kien bejn 40 % u 60 %.
Polish: Liczba pacjentów, u których stwierdzono pierwszorzędowy punkt końcowy badania (czas do pierwszego epizodu udaru, zawału mięśnia sercowego, zatorowości poza ośrodkowym układem nerwowym lub zgonu z przyczyn naczyniowych) wynosiła 832 (22,1%) w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA i 924 (24,4%) w grupie placebo z ASA (względne zmniejszenie ryzyka 11,1%; 95% CI 2,4% do 19,1%; p=0,013), głównie w wyniku znacznego zmniejszenia występowania udarów mózgu.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li laħqu l-punt aħħari primarju (żmien għall-ewwel okkorrenza ta' puplesija, MI, emboliżmu sistemiku mhux CNS jew mewt vaskulari) kien ta' 832 (22.1%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel + ASA u 924 (24.4%) fil-grupp ta' plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 11.1%; 95% CI ta' 2.4% sa 19.1%; p= 0.013), l-aktar minħabba tnaqqis kbir fl-inċidenza ta' puplesiji.
Polish: Skuteczność klopidogrelu obserwowano niezależnie od stosowanej dawki ASA (75-325 mg raz na dobę).
Maltese: L-effikaċja ta' clopidogrel ġiet osservata b'mod indipendenti mid-doża ta' ASA (75325 mg darba kuljum).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami pod względem pierwszorzędowego równorzędnego punktu końcowego (zgon, zakrzepica, zespolenie lub interwencja kardiologiczna) przed ukończeniem 120 dni życia po zdarzeniu uznanym za mające charakter zakrzepowy (89 [19,1%] w grupie klopidogrelu i 90 [20,5%] w grupie placebo) (patrz punkt 4.2).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinifikanti bejn il-gruppi fil-varjetà ta' riżultati finali primarji ta' mewt, trombożi tad-devjazzjoni kirurġika jew intervent tat-tip kardijaku sa qabel l-età ta' 120 ġurnata wara avveniment li kien ikkunsidrat ta' natura trombotika (89 [19.1%] għall-grupp ta' clopidogrel u 90 [20.5%] għall-grupp tal-plaċebo) (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Korzyści obserwowane z zastosowania klopidogrelu były niezależne od innych doraźnych i długotrwałych terapii układu sercowo-naczyniowego (takich jak heparyna lub drobnocząsteczkowa heparyna (ang. LMWH), antagoniści GPIIb/IIIa, produkty lecznicze obniżające stężenie lipidów, leki beta-adrenolityczne i inhibitory ACE).
Maltese: Il-benefiċċji osservati bi clopidogrel kienu indipendenti minn terapiji oħrajn kardjovaskulari akuti u fit-tul (bħal heparin/LMWH, antagonisti ta' GPIIb/IIIa, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi beta, u inibituri ta' ACE).
Polish: Tydzień 2 (dla opakowań 14, 28, 56, 84) Tydzień 3 (dla opakowań 28, 56, 84) Tydzień 4 (dla opakowań 28, 56, 84)
Maltese: Ġimgħa 2 (għal kaxex ta' 14, 28, 56, 84) Ġimgħa 3 (għal kaxex ta' 28, 56, 84) Ġimgħa 4 (għal kaxex ta' 28,56, 84)
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpił równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy (śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar lub oporne na leczenie niedokrwienie) wynosiła 1035 (16,5%) w grupie leczonej klopidogrelem i 1187 (18,8%) w grupie leczonej placebo; względne zmniejszenie ryzyka w grupie leczonej klopidogrelem wyniosło 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kellhom punt aħħari koprimarju (mewt CV, MI, puplesija jew iskemija refrattarja) kien ta' 1,035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel, u 1,187 (18.8%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju (95% CI ta' 6%-21%, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
Polish: Śr
Maltese: Tqala
Polish: Deeskalacja leczenia inhibitorami receptora P2Y12 w ostrym zespole wieńcowym Zmianę silniejszego inhibitora receptora P2Y12 na klopidogrel w skojarzeniu z aspiryną, po ostrej fazie ostrego zespołu wieńcowego (ang. Acute Coronary Syndrome, ACS) oceniano w dwóch randomizowanych badaniach sponsorowanych przez badaczy (ang. investigator-sponsored studies, ISS) - TOPIC i TROPICAL-ACS - z wynikami danych klinicznych.
Maltese: Il-bidla minn inibitur aktar qawwi tar-riċettur P2Y12 għal clopidogrel flimkien mal-aspirina wara l-fażi akuta f'ACS ġiet evalwata f'żewġ studji mħallsin mill-investigutur u magħmula b'mod arbitrarju (ISS investigatorsponsored studies -TOPIC u TROPICAL-ACS - b'tagħrif dwar ir-riżultat kliniku.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie z klopidogrelem i cytochromem CYP2C8 (patrz punkt 4.5).
Maltese: Kawtela hija meħtieġa f'pazjenti kkurati fl-istess ħin bi clopidogrel u prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8 (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Mylan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel Mylan:
Polish: Clopidogrel Mylan klopidogrel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Clopidogrel Mylan clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Clopidogrel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Polish: Preparat Clopidogrel Mylan stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Maltese: Clopidogrel Mylan jintuża f'adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji).
Polish: - Zagadnienia dotyczące badań klinicznych
Maltese: - Kwistjonijiet kliniċi
Polish: Zgłaszający sprzeciw członkowie CHMP twierdzili, że zgodnie z wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych podanych w dokumentacji do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) oraz z wytycznymi w sprawie włączenia przeciwutleniaczy i konserwantów przeciwbakteryjnych do produktów leczniczych (CPMP/CVMP/QWP/115/95) należy unikać stosowania przeciwutleniaczy, kiedy tylko jest to możliwe.
Maltese: Kien argumentat mill-membri tas-CHMP li għamlu loġġezzjoni li skont il-Linja Gwida dwar Sustanzi mhux Attivi fid-Dossier għall-Applikazzjoni għallAwtorizzazzjoni tat-Tqegħid fis-Suq tal-Prodott Mediċinali EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) u n-Nota għal Gwida dwar l-Inklużjoni ta' Antiossidanti u Preservattivi Antimikrobjali fil-Prodotti Mediċinali (CPMP/CVMP/QWP/115/95), kull meta jkun possibbli, l-użu ta' antiossidanti għandu jiġi evitat.
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Polish: - Zagadnienia dotyczące jakości
Maltese: - Kwistjonijiet ta' kwalità
Polish: Podmiot odpowiedzialny nazwa firmy, adres
Maltese: L-Applikant isem tal-kumpanija, indirizz
Polish: W badaniu dotyczącym równoważności biologicznej 13 uczestników zgłosiło w sumie 19 zdarzeń niepożądanych.
Maltese: Fl-istudju ta' bijoekwivalenza, ġew irrapportati total ta' 19-il episodju avvers minn 13-il suġġett.
Polish: Zagadnienie przekazano do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet tiferuta lis-CMD(h) u saret evalwazzjoni mill-Istat Membri ta' Referenza (RMS).
Polish: Klopidogrel jest niekompetycyjnym inhibitorem dwufosforanu adenozyny (ADP) w receptorach płytkowych.
Maltese: Clopidofrel huwa inibitur mhux kompetittiv ta' adenosine diphosphate (ADP) fir-riċetturi tal-plejtlits.
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Isem (Ivvintat)
Polish: Referencyjnym produktem leczniczym w tym wniosku dotyczącym leku generycznego jest Plavix (wodorosiarczan klopidogrelu) w postaci tabletek powlekanych 75 mg.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza għal din l-applikazzjoni ġenerika huwa Plavix (Clopidogrel Hydrogen sulphate) pilloli miksijin b'rita ta' 75 mg.
Polish: 14 spośród obserwowanych 19 zdarzeń niepożądanych miało związek ze stosowaniem produktu referencyjnego, a 5 - ze stosowaniem badanego produktu.
Maltese: Mid-19-il episodju avvers, 14 kienu għall-prodott ta' referenza u 5 għall-prodott taħt studju.
Polish: Zastosowanie nietrwałej zasady klopidogrelu jako substancji czynnej wymagało użycia jako stabilizatora przeciwutleniacza butylohydroksyanizolu (BHA).
Maltese: L-użu tal-bażi instabbli ta' clopidogrel bħala sustanza attiva ħoloq il-ħtieġa tal-użu tal-antiossidant butylated hydrolxyl anisol (BHA) għal stabilizzazzjoni.
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Clopidogrel Qualimed 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Polish: -Substancją czynną leku jest klopidogrel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clopidogrel.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 Wrzesień 2009.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009
Polish: Sposób podawania
Maltese: Distribuzzjoni
Polish: Clopidogrel Qualimed, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Maltese: Clopidogrel Qualimed jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra lplejtlets.
Polish: - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), - Otoczka: hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E
Maltese: - Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (tip A), macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat, - Rita tal-pillola: hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol.
Polish: Częstość ich występowania jest określona za pomocą następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Polish: Mylan AB Tel: + 46 8-555 227 50
Maltese: Tel: + 46 8-555 227 50
Polish: Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Maltese: Tlf: + 45 3694 4568
Polish: Bardzo rzadko płytek
Maltese: Rari ħafna
Polish: Badanie CAPRIE obejmowało 19 185 pacjentów z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy, która manifestowała się jako świeży zawał mięśnia sercowego (<35 dni), świeży udar niedokrwienny (między 7 dniami a 6 miesiącami) lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych (ang. PAD
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombosi li ntweriet permezz ta' infart mijokardjali riċenti (<35 jum), puplesija iskemika riċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali (peripheral arterial disease (PAD)).
Polish: Przy stosowaniu schematu 300 mg/75 mg działanie przeciwpłytkowe było osłabione u osób ze słabym metabolizmem ze średnią IPA (5 μM ADP) wynoszącą 24% (24 godziny) i 37% (Dzień 5) w porównaniu do IPA 39% (24 godziny) i 58% (Dzień 5) u osób z intensywnym metabolizmem, oraz 37% (24 godziny) i 60% (Day 5) u osób z pośrednim metabolizmem.
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, ir-risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil-metabolizzaturi intermedji.
Polish: Perforowane jednostkowe blistry OPA/Al/PVC-Al Zawierające 30x1 i 50x1 tabletek powlekanych, w
Maltese: Folja ipperforata ta' doża unikata' OPA/Al/PVC-Al li fihom 30x1 u 50x1 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Polish: • Zaburzenie czynności wątroby
Maltese: • Indeboliment epatiku
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami pod względem pierwszorzędowego równorzędnego punktu końcowego (zgonu, zakrzepicy, zespolenia lub interwencji kardiologicznej) przed ukończeniem 120 dni życia po zdarzeniu uznanym za mające charakter zakrzepowy (89 [19,1%] w grupie klopidogrelu i 90 [20,5%] w grupie placebo) (patrz punkt 4.2).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinifikanti bejn il-gruppi fil-varjetà ta' riżultati finali primarji ta' mewt, trombożi tad-devjazzjoni kirurġika jew intervent tat-tip kardijaku sa qabel l-età ta' 120 ġurnata wara avveniment li kien ikkunsidrat ta' natura trombotika (89 [19.1%] għall-grupp ta' clopidogrel u 90 [20.5%] għall-grupp tal-plaċebo) (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Mylan B.V Tel: + 31 (0)33 2997080
Maltese: Tel: + 31 (0)33 2997080
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopidogrel Qualimed 75 mg tabletki powlekane
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel Qualimed 75 mg pilloli miksija b'rita