FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: b: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni; w badaniu 316 był to okres od podania pierwszej dawki do podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego +7 dni.
Slovenian: Vštudiji1899jebilotoobdobje od randomizacije do zadnjega odmerka preučevanega zdravilaplus7 dni, v študiji316 pa je bilo to obdobje od prvega odmerka do zadnjega odmerka preučevanega zdravila plus 7dni.
Polish: U pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) profilaktyczne podawanie produktu Posaconazole AHCL należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm3.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi je treba profilakso z zdravilom Posakonazol AHCL začeti več dni pred pričakovanimpojavomnevtropenije innajtrajaše 7 dnipozvečanju števila nevtrofilcev nad
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo,čepravimajoznakebolezni,podobnevašim.
Polish: W przypadku łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) nie zaobserwowano wpływu na farmakokinetykę pozakonazolu po jednorazowym podaniu pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, dlatego nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Slovenian: Po enkratnemodmerku peroralne suspenzije posakonazolablagain zmernaokvara ledvic (n = 18,očistekkreatinina ≥20 ml/min/1,73 m2)nista vplivali na farmakokinetiko posakonazola, zatoprilagoditevodmerka ni potrebna.
Polish: Child-Pugh przewlekłych chorób wątroby), dotyczące farmakokinetyki pozakonazolu, wskazują na zwiększenie stężenia leku w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale nie świadczą o konieczności modyfikacji dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Majhno število podatkov o vplivu okvare jeter (vključno s kronično boleznijo jeter razreda C po klasifikaciji Child-Pugh) na farmakokinetiko posakonazola kaže na povečanje plazemske izpostavljenosti temu zdravilu v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter, vendar ne nakazuje, da bi bilo treba prilagoditi odmerek (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Pacjenci, u których w czasie stosowania produktu Posaconazole AHCL stwierdzono odbiegające od normy wartości prób wątrobowych, muszą być rutynowo badani, czy nie wystąpiło u nich ciężkie uszkodzenie wątroby.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Posakonazol AHCL pojavijo nenormalni izvidi jetrnih testov, je treba rutinsko spremljati glede nastanka hujše poškodbe jeter.
Polish: Lek Posaconazole AHCL może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi i w konsekwencji poważne zmiany rytmu serca;
Slovenian: Zdravilo Posakonazol AHCL lahko poveča koncentracijo naslednjih zdravil v krvi, to pa lahko povzroči zelo resne motnje srčnega ritma:
Polish: 800 mg na dobę nie zaobserwowano dalszego zwiększenia stężenia leku.
Slovenian: Pri dajanju odmerkov nad 800 mg na dan bolnikom in zdravim prostovoljcem nisoopažali nobenega nadaljnjega povečanja izpostavljenosti zdravilu.
Polish: 13 dni).
Slovenian: 30 mesecev
Polish: i 1899) Wykonano dwa randomizowane, kontrolowane badania profilaktycznego stosowania u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Slovenian: Profilaksa invazivnih glivnih okužb (študiji 316 in 1899) Opravljeni sta bili dve randomizirani, kontrolirani študiji profilakse pri bolnikih z velikim tveganjem za pojavinvazivnih glivnih okužb.
Polish: Posaconazole AHCL
Slovenian: Posakonazol AHCL.
Polish: Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Posaconazole AHCL poprzez zwiększenie stężenia leku Posaconazole AHCL we krwi.
Slovenian: Določena zdravila lahko povečajo tveganje zapojavneželenih učinkovzdravila Posakonazol AHCL, kerpovečajokoličinozdravilaPosakonazol AHCL vkrvi.
Polish: Lek Posaconazole AHCL zawiera substancję leczniczą o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
Slovenian: Zdravilo Posakonazol AHCL vsebuje učinkovino posakonazol.Taučinkovinaspada v skupinozdravil,imenovanih"antimikotiki"(protiglivna zdravila).
Polish: - kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką postacią choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe.
Slovenian: ter pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil, - orofaringealne kandidoze: kot terapija prve izbire pri bolnikih s hudo okužbo ali pri tistih z imunsko pomanjkljivostjo, pri katerih pričakujemo, da bo odziv na topikalno terapijo slab.
Polish: - niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego.
Slovenian: - zmanjšana občutljivost, zlasti na koži
Polish: - Pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. hematopoietic stem cell transplant - HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft versus host disease, GVHD) i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Slovenian: - prejemnikih presajenih hematopoetskih matičnih celic (HSCT), ki zaradi preprečevanja reakcije presadka proti gostitelju prejemajo visokoodmerno imunosupresivno zdravljenje in pri katerih obstaja veliko tveganje za invazivne glivne okužbe.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 336 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych.
Slovenian: Varnost tablet posakonazola so ocenili pri 336 bolnikih in zdravih prostovoljcih, vključenih v klinična preskušanja.Varnostniprofil tablet je podoben varnostnemu profilu peroralnesuspenzije.
Polish: że pozakonazol jest aktywny wobec Rhizomucor, Mucor i Rhizopus; jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Slovenian: Rhizopus;vendar jekliničnih podatkovtrenutno premalo, da bi lahko ocenili učinkovitost posakonazola proti tem povzročiteljem okužb.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
Slovenian: Na podlagifarmakokinetičnihpodatkovpri10 od teh pediatričnih bolnikov jefarmakokinetičniprofil videtipodoben kot pri bolnikih, starih ≥18 let.
Polish: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do dnia 100. po randomizacji; w badaniu 316 był to okres od początku leczenia do 111. dnia po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: dne po randomizaciji, v študiji 316 pa od začetka študijedo111.dne po začetku študije.
Polish: Hamujący wpływ na czynność nadnerczy obserwowano w badaniach toksyczności u szczurów i psów dla stężeń równych lub większych od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Slovenian: Vštudijahtoksičnosti na podganah in psih so opažali supresivne učinke na nadledvično žlezo pri izpostavljenostih, ki so bile enake ali večje od izpostavljenosti, dosežene s terapevtskimiodmerki pričloveku.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących tych 16 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil bezpieczeństwa stosowania jest podobny do występującego u pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
Slovenian: Napodlagirazpoložljivihpodatkovza 16 od teh pediatričnih bolnikov jevarnostniprofil zdravila videti podoben kot pri bolnikih, starih ≥18 let.
Polish: Posaconazole AHCL zawiesina doustna jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1): - inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta; - fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; - chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta; - kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta;
Slovenian: Zdravilo Posakonazol AHCL peroralna suspenzija je indicirano za zdravljenje naslednjih glivnih okužb pri odraslih (glejte poglavje 5.1): - invazivne aspergiloze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B ali itrakonazol, ter pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil, - fuzarioze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B, ter pri bolnikih, ki ne prenašajo amfotericina B, - kromoblastomikoze in micetoma pri bolnikih z okužbo, odporno na itrakonazol, ter pri bolnikih,
Polish: Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Posaconazole AHCL").
Slovenian: Zdravilo Posakonazol AHCL skupaj s hrano in pijačo Da se izboljša absorpcija posakonazola ga, kadar koli je le mogoče, vzemite med ali takoj po jedi ali zaužitju prehranskega dopolnila v obliki napitka (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Posakonazol AHCL").
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna miarka 5 ml) cztery razy na dobę.
Slovenian: Priporočeniodmerek je 200 mg (ena polna 5 ml žlička)štirikratna dan.
Polish: Stosowanie innych związków z grupy azoli wiąże się ze zwiększeniem stężenia digoksyny w osoczu.
Slovenian: Uporaba drugih azolov je bila povezana s povečanjemkoncentracij digoksina.
Polish: Każdy ml zawiera 40 mg pozakonazolu.
Slovenian: En ml vsebuje 40 mg posakonazola.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i fenytoiny oraz podobnych induktorów (np. karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu), chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Slovenian: Sočasni uporabi posakonazola in rifabutina ter podobnih induktorjev (npr. rifampicina) se je treba izogibati, razen če korist za bolnika odtehta tveganje.
Polish: Tabletek i zawiesiny doustnej nie należy stosować zamiennie ze względu na różnice w częstości dawkowania tych dwóch postaci produktu leczniczego, stosowaniu z jedzeniem oraz osiąganego stężenia produktu leczniczego w osoczu.
Slovenian: Medsebojna nezamenljivost tablet posakonazola in Posakonazol AHCL peroralne suspenzije Tablet in peroralne suspenzije se ne sme uporabljati medsebojno zamenljivo zaradi razlik med oblikama v pogostnosti odmerjanja, razlik pri uporabi s hrano in razlik v doseganju plazemskih koncentracij zdravila.
Polish: - depresja; - podwójne widzenie; - ból piersi;
Slovenian: - oteklost obraza ali jezika - depresija - dvojni vid - bolečine v dojkah
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, albo statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.
Slovenian: - čejemljete:terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, katero koli zdravilo, ki vsebuje alkaloide ergot(na primer ergotamin ali dihidroergotamin)ali kakšen statin, naprimer simvastatin, atorvastatin ali lovastatin.
Polish: 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p = 0,048].
Slovenian: Vštudiji1899so značilno manjšo celokupno umrljivost zaradivsehvzrokovopazili v skupini, ki jeprejemala posakonazol [POS 49/304 (16 %) v primerjavi s FLU/ITZ67/298 (22 %), p = 0,048].
Polish: Pierwsze leczenie pleśniawek Pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 miarka 5 ml) raz na dobę.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja zaužijte enkrat 200 mg(eno polno 5 mlžličko).
Polish: Nie należy stosować leku Posaconazole AHCL w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Posakonazol AHCL, razen če vam to naroči zdravnik.
Polish: Mediana leczenia wynosiła 124 dni, a maksymalny czas leczenia 212 dni.
Slovenian: Srednjavrednosttrajanjazdravljenjajebila 296 dni,zdravljenjepaje lahko trajalodo 460 dni.
Polish: Podczas stosowania leku przez ≥ 3 miesiące u psów, dla stężeń leku mniejszych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi, wystąpiły przypadki fosfolipidozy neuronów.
Slovenian: Pri psih, ki so ≥3 mesecedobivaliodmerke zdravila za manjšo sistemsko izpostavljenost od tiste,dosežene med uporabo terapevtskih odmerkov pri človeku, se je pojavila fosfolipidoza nevronov.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna suspenzija
Polish: Takrolimus Pozakonazol zwiększa Cmax i AUC takrolimusu (0,05 mg/kg mc. w dawce pojedynczej) odpowiednio o 121% i 358%.
Slovenian: Takrolimus Posakonazolje povečal Cmaxtakrolimusa(enkratni odmerek0,05 mg/kg telesne mase)za121 %innjegovo
Polish: - niski poziom potasu wykazany w badaniach krwi; - niski poziom magnezu wykazany w badaniach krwi;
Slovenian: - glavobol - nizka koncentracija kalija - pokaže se na preiskavah krvi - nizka koncentracija magnezija - pokaže se na preiskavah krvi - visok krvni tlak
Polish: Symetykon w postaci emulsji [zawierającej polidimetylosiloksan, tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego, metylocelulozę, żel krzemionkowy, stearynian glikolu polietylenowego, kwas sorbinowy (E200), kwas benzoesowy (E210) i kwas siarkowy (E513)] Guma ksantanowa (E415)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi makrogolglicerol hidroksistearat natrijevcitratdihidrat citronska kislina monohidrat emulzija simetikona (vsebuje polidimetilsiloksan, polietilenglikol sorbitan tristearat, metilcelulozo, silikagel, polietilenglikol stearat, sorbinsko kislino (E200), benzojsko kislino (E210) in žveplovo kislino (E513)) ksantanski gumi(E415) natrijev benzoat (E211)
Polish: Pozostałe składniki to: hydroksystearynian makrogologlicerolu, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, symetykon w postaci emulsji [zawierającej polidimetylosiloksan, tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego, metylocelulozę, żel krzemionkowy, stearynian glikolu polietylenowego, kwas sorbinowy (E200), kwas benzoesowy (E210) i kwas siarkowy (E513)], guma ksantanowa (E415), sodu benzoesan (E211), syrop glukozowy, glicerol (E422), tytanu dwutlenek (E171),
Slovenian: Pomožne snovi v suspenziji so makrogolglicerol hidroksistearat, natrijev citrat dihidrat, citronska kislina monohidrat, emulzija simetikona (vsebuje polidimetilsiloksan, polietilenglikol sorbitan tristearat, metilcelulozo, silikagel, polietilenglikol stearat, sorbinsko kislino (E200), benzojsko kislino (E210) in žveplovo kislino (E513)), ksantanski gumi (E415), natrijev benzoat (E211), tekoča glukoza,
Polish: Lek Posaconazole AHCL ma postać białej do kremowej, łatwo płynącej zawiesiny zapakowanej w butelce wykonanej ze szkła oranżowego.
Slovenian: Posakonazol AHCLjebela do belkasta dobro tekoča suspenzija, pakirana v steklenički iz rjavega stekla.
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600;
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodekjebila pojavnostdokazanihoziromaverjetnih invazivnihglivnihokužb med obdobjemzdravljenja (odprvegaodmerkadozadnjegaodmerkaproučevanegazdravila + 7 dni).Večina(377/600,[63%]) vštudijo vključenih bolnikov je imela na začetku študije akutno GVHD stadija 2 ali 3 ali kronično obsežno GVHD (195/600, [32,5 %]).
Polish: Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
Slovenian: Tozdravilo deluje tako, da uniči nekatere vrste gliv, ki lahko povzročajo okužbe, ali ustavi njihovorast.
Polish: - Współistniejące objawowe zaburzenia rytmu serca - Jednoczesne przyjmowanie leków, mogących wydłużać odstęp QTc (innych niż wymienione w punkcie 4.3).
Slovenian: - sočasna uporaba z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc (razen tistih, ki soomenjena v poglavju 4.3).
Polish: Epidemiologiczne wartości graniczne (ang. epidemiological cut-off, ECOFF) dla szczepów
Slovenian: Epidemiološke mejnevrednosti (ECOFF) za Aspergillus spp.
Polish: Z tego względu związki będące inhibitorami (np. werapamil, cyklosporyna, chinidyna, klarytromycyna, erytromycyna i tym podobne) lub induktorami (np. ryfampicyna, ryfabutyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe i tym podobne) wyżej wymienionych szlaków eliminacji, mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie pozakonazolu w osoczu.
Slovenian: eritromicin, itd.) ali induktorji (npr. rifampicin, rifabutin, določeni antikonvulzivi, itd.) teh poti izločanja povečajo ali zmanjšajo koncentracije posakonazola v plazmi.
Polish: 316d
Slovenian: 316e
Polish: - nudności lub wymioty, biegunka; - objawy niewydolności wątroby - do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi;
Slovenian: - znakitežav z jetri;mednjimi so porumenelost kože ali očesnih beločnic, nenavadno temen urinali svetlo blato, slabost v želodcu brez razloga, težave z želodcem, izguba apetita ali nenavadna utrujenost ali šibkost, zvišanje jetrnih encimov (pokaže se na preiskavah krvi) - alergijska reakcija
Polish: Nie należy samemu dostosowywać dawki lub zmieniać dawki zaleconej bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Brezposvetovanja zzdravnikom si odmerka ali režima zdravljenja ne smete spreminjati sami.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Posaconazole AHCL, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Posakonazol AHCL se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez
Slovenian: Petod teh bolnikov je imelo kromoblastomikozo zaradi okužbe sFonsecaea pedrosoi,
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa wielokrotnego podania leku małpom, nie zaobserwowano wpływu pozakonazolu na wyniki badań elektrokardiograficznych (w tym na odstęp QT i QTc), dla stężeń 4,6 razy większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Slovenian: Vfarmakološki študijivarnosti ponavljajočihse odmerkov na opicah pri sistemskih izpostavljenostih,ki so bile 4,6-krat večje od koncentracij, doseženih med uporabo terapevtskihodmerkovpričloveku,na elektrokardiogramih (vključno z intervaloma QT in QTc) niso opazili nobenih učinkov.
Polish: Posaconazole AHCL 40 mg/ml zawiesina doustna pozakonazol
Slovenian: Posakonazol AHCL 40 mg/ml peroralna suspenzija posakonazol
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujtezzdravnikom, farmacevtom alimedicinsko sestro.
Polish: Z tego względu podawanie azolowych pochodnych przeciwgrzybiczych, w tym pozakonazolu pacjentom otrzymującym alkaloidy barwinka, w tym winkrystynę, należy ograniczyć do tych pacjentów, dla których nie jest dostępne inne leczenie przeciwgrzybicze.
Slovenian: Azolskiantimikotiki,vključno s posakonazolom, najbodo zato rezerviraniza bolnike, ki prejemajo alkaloid vinke, vključnoz vinkristinom, in ki nimajo alternativnih možnosti protiglivnega zdravljenja.
Polish: U pacjentów otrzymujących profilaktycznie pozakonazol, w porównaniu z pacjentami z grup kontrolnych, występowało mniej zakażeń Aspergillus z przełamania.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemaliprofilakso sposakonazolom, jebilo prebijajočih okužb z Aspergillusommanj kot med primerjalnimi bolniki.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posaconazole AHCL 40 mg/ml zawiesina doustna
Slovenian: IME ZDRAVILA Posakonazol AHCL 40 mg/ml peroralna suspenzija
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie glikemii.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih jepriporočljivospremljatikoncentracije glukoze.
Polish: Leku Posaconazole AHCL nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Slovenian: Otroci ZdravilaPosakonazol AHCL senesmeuporabljatipriotrocih(starih17letali manj).
Polish: Jeśli pozakonazol podaje się jednocześnie z podawanymi doustnie substratami CYP3A4, których zwiększenie stężenia w osoczu może wiązać się z wystąpieniem poważnych działań niepożądanych, należy dokładnie monitorować stężenie substratu CYP3A4 w osoczu i (lub) działania niepożądane.
Slovenian: Med sočasno uporabo posakonazola in intravensko danih substratov CYP3A4 jepotrebna previdnost in po potrebi zmanjšanje odmerka substrata CYP3A4.Med sočasno uporabo posakonazola in peroralnih substratovCYP3A4, pri katerih lahko povečanjeplazemske koncentracijespremljajo nesprejemljivi neželeni učinki, jetreba skrbno spremljatiplazemske koncentracije substrata CYP3A4 in/ali neželene učinke in po potrebi prilagoditi odmerek zdravila.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu pozakonazolu w zawiesinie doustnej zgłoszono przypadek ciężkiego uszkodzenia wątroby zakończonego zgonem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Med spremljanjem v obdobju trženja peroralne suspenzije posakonazola so poročali o hudi okvari jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovenian: načinuodstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Polish: - ból głowy;
Slovenian: bolečine v dojkah
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: Rokuporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenegameseca.
Polish: - efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV; - leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.
Slovenian: - zdravila, ki se uporabljajo za zmanjševanje količine želodčne kisline, kot so cimetidin in ranitidin ali omeprazol ter podobna zdravila, ki jih imenujemo zaviralci protonske črpalke.
Polish: Głównym punktem końcowym, określającym skuteczność były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w 16 tygodniu po randomizacji.
Slovenian: Primarni opazovani dogodekučinkovitostijebila pojavnostdokazanihoziroma verjetnih invazivnih glivnih okužb 16 tednov po randomizaciji,
Polish: u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych i z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease - GVHD).
Slovenian: - pri bolnikih, ki prejemajo visokoodmernoimunosupresijskozdravljenje po presaditvihematopoetskih matičnih celic (HSCT).
Polish: Podawanie wielokrotnej dawki fosamprenawiru (700 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg raz na dobę w 1. dobie, 200 mg dwa razy na dobę w 2. dobie, a następnie 400 mg dwa razy na dobę przez 8 dni)
Slovenian: Pri uporabiponavljajočihse odmerkovfosamprenavirja (700 mgdvakratnadan 10dni) sta se Cmaxin AUC posakonazola v oblikiperoralne suspenzije (200 mg enkratna dan prvidan, 200 mg dvakrat na dan drugi dan, nato 400 mgdvakratnadan 8dni) zmanjšaliza 21 %oz.
Polish: Podobnie podawanie 400 mg pozakonazolu z esomeprazolem (40 mg na dobę) prowadziło do zmniejszenia wartości Cmax i AUC
Slovenian: Podobno staseprijemanju 400 mg posakonazola z esomeprazolom (40 mg na dan) v primerjavi zjemanjemsamega posakonazola v odmerku 400 mgzmanjšalisrednja vrednost Cmaxoz.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia wystąpiła u 42% pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26% pacjentów z grupy zewnętrznej.
Slovenian: Kot prikazuje preglednica 3,jebil uspešen odziv(popolno alidelno izginotje) ob koncu zdravljenjaopazen pri 42 % bolnikov,zdravljenih s posakonazolom, in pri26 % bolnikov izzunanjeskupine.Vendarto ni bila prospektvina, randomizirana in kontrolirana študija,zatojetreba vse primerjave zzunanjo kontrolno skupino previdnoobravnavati.
Polish: Antagoniści receptora H2 i inhibitory pompy protonowej Stężenie pozakonazolu w osoczu (Cmax oraz AUC) było mniejsze o 39% w czasie jednoczesnego stosowania z cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) w wyniku zmniejszonego wchłaniania leku, prawdopodobnie w następstwie zmniejszenia wydzielania soku żołądkowego.
Slovenian: Med sočasno uporabo posakonazola s cimetidinom(400 mg dvakrat na dan), so se plazemskekoncentracijeposakonazola (Cmaxin AUC)znižale za 39 % zaradi zmanjšaneabsorpcije verjetnozaradi zmanjšanega nastajanja želodčne kisline.