FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Polish: DOCETAXEL KABI, 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
English: For those patients with serum bilirubin > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy >GGN i (lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) >3,5-krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej >6-krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku\ i lek należy stosować ściśle zgodnie z zaleceniem.
English: Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Polish: Nudności (G3/4: 0,6%), zapalenie jamy ustnej (G3/4: 4,0%), biegunka (G3/4: 2,9%), wymioty (G3/4: 0,6%)
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Polish: W badaniu TAX 316 obrzęk obwodowy, który zaczął się w okresie leczenia i utrzymywał się podczas okresu obserwacji po zakończeniu chemioterapii obserwowano u 119 z 744 pacjentów (16,0%) w ramieniu TAC i 23 z 736 pacjentów (3,1%) w ramieniu FAC.
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Polish: Przeprowadzono 2 porównawcze badania randomizowane III fazy z udziałem pacjentek z rakiem piersi z przerzutami: 326 pacjentów po niepowodzeniu leczenia produktami alkilującymi i 392 pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami.
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 8 lat), astenia utrzymywała się u 29 pacjentów (3,9%) w ramieniu TAC i 16 pacjentów (2,2%) w ramieniu FAC.
English: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Polish: DOCETAXEL KABI, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution.
Polish: Produkt leczniczy gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
English: Abdominal pain upper; Dry mouth
Polish: Ból nadbrzusza, suchość w ustach
English: In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental anti-tumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Polish: Produkt leczniczy ma szerokie spektrum doświadczalnie stwierdzonej aktywności przeciwnowotworowej w zaawansowanych wszczepach linii nowotworów mysich bądź ludzkich in vivo.
English: Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
Polish: Bóle mięśni (G3/4:0,7%), bóle stawów (G3/4: 0,2%)
English: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Polish: DOCETAXEL KABI, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Polish: Nudności (G3/4: 9,6%), wymioty (G3/4: 7,6%), biegunka (G3/4: 6,4%), zapalenie jamy ustnej (G3/4: 2%)
English: The severity of adverse events of DOCETAXEL KABI may be increased when DOCETAXEL KABI is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Polish: W przypadku przyjmowania leku DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Polish: U pacjentów otrzymujących docetaksel, doksorubicynę i cyklofosfamid (TAC) w leczeniu uzupełniającym raka piersi, należy rozważyć zastosowanie pierwotnej profilaktyki G-CSF.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU DOCETAXEL KABI 120/ 6ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU DOCETAXEL KABI 160mg/ 8ml, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Polish: Zgłoszone zdarzenia niepożądane (wszystkich stopni) wystąpiły u ≥10% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z trastuzumabem.
English: Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Polish: Współczynnik ryzyka: (95% CI) **wartość p
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Polish: Ostra białaczka/ zespoły mielodysplastyczne
English: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Polish: Bóle mięśni (G3/4: 2%), bóle stawów (G3/4: 1%)
English: Lethargy; Pain
Polish: Letarg, ból
English: Amenorrhoea (G3/4: NA)
Polish: biegunka (G3/4:
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Polish: Należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszego lub drugiego wlewu dożylnego, ponieważ reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w ciągu kilku minut po rozpoczęciu wlewu dożylnego docetakselu, produkt leczniczy można podawać wyłącznie wtedy, gdy dysponuje się odpowiednim wyposażeniem zapewniającym możliwość leczenia niedociśnienia lub skurczu oskrzeli.
English: • dizziness
Polish: • omdlenie,
English: Cough; Rhinorrhoea
Polish: PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu leczniczego DOCETAXEL KABI 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (w raku głowy i szyi)
English: Somnolence (G3/4: 0%)
Polish: Obrzęk limfatyczny (G3/4: 0%)
English: Myalgia (severe: 1.4%)
Polish: Bóle mięśni (ciężkie przypadki: 1,4%)
English: Docetaxel did not influence the binding of digitoxin.
Polish: Docetaksel nie wpływa na stopień wiązania digoksyny.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu leczniczego DOCETAXEL KABI 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu raka piersi
English: Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Polish: Wysypka/ świąd (G3/4: 0,7%), zaburzenia płytki paznokciowej (G3/4: 0,7%), złuszczanie się skóry (G3/4: 0%)
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Polish: Zaburzenia smaku/ zaburzenia węchu, obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 0,6%)
English: Cancer pain (G3/4: 0.6%)
Polish: Ból z powodu raka (G3/4: 0,6%)
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Polish: Ból gardła i krtani (G3/4: 2%) Duszność (G3/4: 1%), kaszel (G3/4: <1%),
English: Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Polish: Bóle stawów (G3/4: 0,3%), bóle mięśni (G3/4: 0,3%)
English: Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomiting (G3/4: 3%)
Polish: Zapalenie jamy ustnej (G3/4: 5,3%), biegunka (G3/4: 4%), nudności (G3/4: 4%), wymioty (G3/4: 3%)
English: For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Polish: Dostosowanie dawki trastuzumabu, patrz charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu leczniczego DOCETAXEL KABI 100 mg/m² pc.w monoterapii raka piersi
English: Lacrimation increased; Conjunctivitis
Polish: Zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu leczniczego DOCETAXEL KABI 100 mg/m² pc. w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu raku piersi
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22nd May 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Anorexia (G3/4: 11.7%)
Polish: Brak łaknienia (G3/4: 11,7%)
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Polish: Produktu leczniczego DOCETAXEL KABI, 180 mg/9 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi produktami leczniczymi zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).
English: Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu leczniczego DOCETAXEL KABI 75 mg/m² pc. w skojarzniu z prednizonem lub prednizolonem w leczeniu raka gruczołu krokowego
English: Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) * wartość p
English: More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka produktu leczniczego DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 0,8%)
English: • haemorrhage
Polish: Zaburzenia żylne
English: Constipation (G3/4: 0.4%)
Polish: Łysienie (G3/4: 4,0%)
English: Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Polish: Zaburzenia żylne (G3/4: 0,6%)
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Polish: Produktu leczniczego DOCETAXEL KABI, 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi produktami leczniczymi zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).
English: Excipients
Polish: Letarg
English: Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Zgłaszano rzadkie przypadki występowania żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
English: Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Polish: Niestrawność (G3/4: 0,8%), ból brzucha (G3/4: 1,2%),
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Polish: Produktu leczniczego DOCETAXEL KABI, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi produktami leczniczymi zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu leczniczego DOCETAXEL KABI 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu raka piersi
English: Gastrointestinal haemorrhage (severe: 0.3%)
Polish: Zapalenie przełyku (ciężkie przypadki: 0,4%)
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Polish: Produktu leczniczego DOCETAXEL KABI, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi produktami leczniczymi zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median followup time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, łysienie zaczęło się w okresie leczenia i utrzymywało się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 49 pacjentów (9,2%) w ramieniu TAC i 35 pacjentów (6,7%) w ramieniu FAC.
English: Abdominal pain;
Polish: • ból brzucha,
English: Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Polish: Neutropenia (G3/4: 76,3%), niedokrwistość (G3/4: 9,2), trombocytopenia (G3/4: 5,2%)
English: Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Polish: Współczynnik ryzyka: (95% CI) *wartość p
English: Number of patients PSA** response rate (%)
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p*
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Polish: Produktu leczniczego DOCETAXEL KABI, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi produktami leczniczymi zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) ** wartość p
English: DOCETAXEL KABI in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym od 30 minut do 3 godzin, w pierwszej dobie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after Exp.
Polish: Nie stosować leku DOCETAXEL KABI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach.
English: Gastric adenocarcinoma
Polish: Docetaksel w monoterapii
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu leczniczego DOCETAXEL KABI 100 mg/m² pc.w monoterapii raka piersi
English: In some cases (frequency not known)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane przypadków)
English: Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Polish: Nudności (G3/4: 13,9%), zapalenie jamy ustnej (G3/4: 20,7%),
English: Vomiting (G3/4: 4%); Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Polish: Astenia (G3/4: 3%), gorączka (G3/4: 1%), zmęczenie/osłabienie (G3/4: 5%), obrzęk obwodowy (G3/4: 1%)
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Polish: Leku DOCETAXEL KABI, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi lekami zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Polish: Leku DOCETAXEL KABI, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi lekami zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).
English: • back pain
Polish: • ból pleców,
English: Skin reaction (G3/4: 5.9%);
Polish: Łysienie; odczyny skórne (G3/4: 5,9%), zaburzenia płytki
English: Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (G3/4: 0,2%)
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Polish: Leku DOCETAXEL KABI, 120/ 6ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi lekami zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma center for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu leczniczego DOCETAXEL KABI 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w gruczolakoraka żołądka.
English: In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. Lymphoedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 5 patients (0.9%) in TAC arm and 2 patients (0.4 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, obrzęk obwodowy zaczął się w okresie leczenia i utrzymywał się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 4 pacjentów (0,8%) w ramieniu TAC i 2 pacjentów (0,4%) w ramieniu FAC.
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736FAC patients(87.6%).. At the end of the follow-up period actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 na 744 pacjentów (92.3%) w ramieniu TAC i u 645 na 736 pacjentów (87.6%) w ramieniu FAC.
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (G3/4: 24%), łysienie (G3/4: 6%), zaburzenia płytki paznokciowej (G3/4: 2%)
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%)
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź (CR + PR) na chemioterapię (%) (95% CI)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/005
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/770/005
English: Dysgeusia/Parosmia;
Polish: perforacja jelita.
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Polish: Leku DOCETAXEL KABI 160mg/ 8ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi lekami zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).
English: Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe: 0.7%);
Polish: Astenia (ciężkie: 9,9%), zatrzymanie płynów (ciężkie: 0,7%), gorączka (G3/4: 1,2%)
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Polish: Zmieniona informacja dla lekarzy i pacjentów znajduje się tutaj.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Polish: Art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie rozbieżnych decyzji przyjętych przez państwa członkowskie.
English: What is Meronem?
Polish: Co to jest Meronem?
English: Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
Polish: Londyn, 19 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/714048/2009 EMEA/H/A-30/1003
English: 23 July 2009
Polish: 23 lipca 2009 r.
English: Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
Polish: Również nie we wszystkich państwach członkowskich dopuszczono lek do stosowania u dzieci.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 301.
English: The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w przypadku większości wskazań do stosowania preparat Meronem należy podawać dzieciom w wieku powyżej trzech miesięcy, ale że lekarze powinni mieć możliwość leczenia młodszych dzieci.
English: The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
Polish: CHMP uzgodnił zharmonizowany wykaz przeciwwskazań.
English: The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
Polish: CHMP uznał, że lek można stosować w leczeniu następujących chorób:
English: The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Polish: Komitet zharmonizował również sekcję ChPL dotyczącą interakcji z innymi lekami.
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian wokół ich komórek, co je zabija.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
Polish: CHMP zharmonizował sekcję ChPL dotyczącą specjalnych ostrzeżeń i zachował ostrzeżenia na temat drgawek i reakcji ze strony wątroby.
English: Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Polish: Ze względu na różnice w zalecanych dawkach dla osób dorosłych i dzieci w poszczególnych państwach członkowskich, CHMP zalecił zharmonizowane harmonogramy dawkowania:
English: It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem.
Polish: Substancja ta jest dostępna w UE również pod nazwami handlowymi Optinem i Merrem.
English: The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Polish: Substancja czynna preparatu Meronem, meropenem, jest antybiotykiem z grupy karbapenemów.
English: • intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
Polish: • zakażenia okołoporodowe i poporodowe (zakażenia w trakcie porodu i po nim);