FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003
Bulgarian: Пеметрексед medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Пеметрексед medac 1000 mg
Slovak: Súbežné podávanie nefrotoxických liekov (napr. aminoglykozidy, kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu.
Bulgarian: аминогликозиди, бримкови диуретици, съединения на платината, циклоспорин) може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík =
Bulgarian: За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на пеметрексед и 5,6 месеца за групата на плацебо (степен на риск = 0,59 95 % ДИ = 0,47 - 0,74).
Slovak: V priebehu liečby Pemetrexedom medac musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед medac.
Slovak: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Bulgarian: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1038/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1038/001
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95 % ДИ = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
Bulgarian: От рандомизираните пациенти, при 44,9 % има пълен/частичен отговор, а 51,9 % имат отговор със стабилизиране на заболяването до индукция с пеметрексед плюс цисплатин.
Slovak: Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед medac в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Slovak: HR (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ)
Slovak: Odporúčaná dávka Pemetrexedu medac je 500 mg/m² telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Bulgarian: Пеметрексед medac е 500 mg/m² телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza) - ak pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
Bulgarian: − ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).
Slovak: Celkovo ukončilo ≥ 6 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom 169 pacientov (47,1
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1 %) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с пеметрексед, представяйки поне 10 пълни цикъла на пеметрексед.
Slovak: U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota celkovej doby prežívania bez progresie (PFS) pri pemetrexede 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík =
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47 (95 % ДИ = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Bulgarian: Съответният обем на разтворения (реконституиран) пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия над 10 минути.
Slovak: % predchádzajúcej dávky 100 % predchádzajúcej dávky 100 % predchádzajúcej dávky 50 % predchádzajúcej dávky a Kritériá bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m²) 100 % от предишната доза 100 % от предишната доза 100 % от предишната доза 50 % от предишната доза а
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Bulgarian: Подобно на другите потенциално токсични противотуморни продукти, боравенето и подготовката на инфузионните разтвори пеметрексед трябва да става с внимание.
Slovak: 10%; Časté - >
Bulgarian: Много чести - ≥ 10 %;
Slovak: Pemetrexed medac je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед medac е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom a cisplatinou.
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5 % за включване на всички събития, където докладващият обсъжда възможна връзка с пеметрексед и цисплатин.
Slovak: 5 % z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при > 5 % от 265 пациенти, които са били рандомизирани да получат пеметрексед самостоятелно с добавки фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получат самостоятелно доцетаксел.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom.
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5 % за включване на всички събития, които докладващият е счел за възможно свързани с пеметрексед.
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1000 µg) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu medac a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 cyklom liečby Pemetrexedom medac).
Bulgarian: Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 µg) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед medac и след това приблизително на всеки
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicitaa,b Dávka pemetrexedu (mg/m²)
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност а,б
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili rádioterapiu v minulosti, boli zaznamenané zriedkavé prípady radiačného poškodenia typu „recall fenomén" (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на обрив като след облъчване при пациенти, които преди това са били подложени на радиотерапия (вж. точка 4.4).
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed medac v prášku predtým, ako vám bude podaná s 0,9
Bulgarian: Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед medac с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s pemetrexedom a docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým NSCLC po primárnej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených pemetrexedom (populácia so zámerom byť liečená n =
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от втора линия Многоцентрово, рандомизирано, отворено фаза 3 проучване на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД след предшестваща химиотерапия показва средна преживяемост от 8,3 месеца при пациентите лекувани с пеметрексед (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288).
Slovak: (N = 473)
Bulgarian: Сквамозноклетъчен (N = 473)
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50000/mm³ s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000/mm³ с кървене a, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Slovak: Laktácia má byť počas liečby pemetrexedom ukončená (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с пеметрексед (вж.
Slovak: Účinnosť pemetrexedu a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация Пеметрексед Доцетаксел
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50000/mm³ bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000/mm³, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Bulgarian: Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia, histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1-ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % oproti 45
Bulgarian: Пеметрексед Плацебо в рамките на подгрупите (включително стадий на заболяването, повлияване от индукцията, функционално състояние (PS) по ECOG, тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и подобен на този, наблюдаван при анализите на некоригираната обща преживяемост (OS) и на преживяемостта без прогресия (PFS).
Slovak: NCI 1998) b s výnimkou neurotoxicity
Bulgarian: С изключение на невротоксичност
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, erythema multiforme a abdominálna bolesť.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергични реакции/свръхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка.
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatinyNeurotoxicita
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Slovak: EMEA/H/C/003905
Bulgarian: EMA/635350/2015 EMEA/H/C/003905
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed medac a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed medac.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed medac.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed medac je porovnateľný s liekom Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed medac е сравним с Alimta.
Slovak: Liečba sa má oddialiť alebo zastaviť, alebo dávka lieku sa má znížiť u pacientov, ktorí majú abnormálny krvný obraz alebo niektoré ďalšie vedľajšie účinky.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed medac bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed medac се използва възможно най-безопасно.
Slovak: To znamená, že liek Pemetrexed medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Pemetrexed medac е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed medac.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed medac na používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pemetrexed medac да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed medac je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed medac е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Alimta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Pemetrexed medac je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov karcinómu pľúc:
Bulgarian: Pemetrexed medac е противораково лекарство, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných častí DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pemetrexed medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed medac dostávať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a injekcie vitamínu B12.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Pemetrexed medac пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Slovak: Účinná látka lieku Pemetrexed medac, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Bulgarian: Активното вещество в Pemetrexed medac, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed medac?
Slovak: Ak sa liek Pemetrexed medac podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Bulgarian: Когато Pemetrexed medac се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc tzv. neskvamózneho druhu, pričom sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už predtým dostali protirakovinovú liečbu.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", когато Pemetrexed medac се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pemetrexed medac, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pemetrexed medac, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Pemetrexed medac a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Pemetrexed medac и за какво се използва?
Slovak: Liek Pemetrexed medac obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Bulgarian: Pemetrexed medac съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Slovak: Liek Pemetrexed medac je tzv. generický liek.
Bulgarian: Pemetrexed medac е „генерично лекарство".
Slovak: • malígneho mezoteliómu pleury (rakoviny výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali chemoterapiu a u ktorých nie je možné rakovinu odstrániť operáciou,
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Pemetrexed medac се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Bulgarian: Pemetrexed medac се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed medac?
Slovak: Pemetrexed medac je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Bulgarian: Pemetrexed medac се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovak: Liek sa môže použiť aj ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí dostali chemoterapiu na báze platiny.
Bulgarian: Pemetrexed medac може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed medac je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed medac е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Slovak: Prečo bol liek Pemetrexed medac povolený?
Bulgarian: Защо Pemetrexed medac е разрешен за употреба?
Slovak: Pemetrexed medac
Bulgarian: Pemetrexed medac pemetrexed
Slovak: EMA/635350/2015
Bulgarian: Телефон +4402036606000 Факс +4402036605555
Slovak: Ako sa liek Pemetrexed medac používa?
Bulgarian: Как се използва Pemetrexed medac?
Slovak: Ako bol liek Pemetrexed medac skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Pemetrexed medac?
Slovak: Potrebné je ďalšie riedenie, ako je uvedené nižšie.
Bulgarian: Необходимо е допълнително разреждане, както е посочено по-долу.
Slovak: [{MM/RRRR}]
Bulgarian: [{ММ/ГГГГ}]
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie ohľadom vplyvu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 5,7 a 7,7.
Bulgarian: Полученият разтвор има рН между 5,7 и 7,7.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. apríl 2017
Bulgarian: 24 Април 2017
Slovak: Nepoužívajte Pemetrexed Pfizer - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Pfizer - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: • ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
Bulgarian: Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
Slovak: Obsahuje manitol.
Bulgarian: Съдържа манитол
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате дете, кажете на Вашия лекар.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2°С до 8°С.
Slovak: Celkový bilirubín má byť 1,5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný.
Bulgarian: Бъдете внимателни когато шофирате или работите с машини.
Slovak: - Ďalšia zložka je manitol.
Bulgarian: Другата съставка е манитол.
Slovak: Pred každou infúziou vám odoberú krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Pfizer.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Pfizer.
Slovak: Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita bola dokázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2°C až 8°C) a pri 25 °C.
Bulgarian: Когато е приготвен както е посочено, химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 24 часа при съхранение в хладилник (2°С до 8°С) и при 25°C.
Slovak: Honey Lane Hurley
Bulgarian: Honey Lane