FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: reducción de la cantidad de bilis que alcanza el intestino (colestasis); aumento del tamaño del hígado; inflamación del hígado - erupción con picor (urticaria); prurito; rubefacción (eritema) - pruebas anómalas de la función renal (incremento de la creatinina en sangre; incremento de la urea en sangre); empeoramiento del fracaso renal - incremento de una enzima denominada lactatodeshidrogenasa - formación de coágulos en el lugar de inyección; inflamación en el punto de inyección; dolor en el lugar de la inyección; acumulación de líquido en el cuerpo
Swedish: (kolestas), förstorad lever, leverinflammation - kliande utslag (urtikaria), klåda, hudrodnad (erytem) - onormala njurfunktionsvärden (ökat blodkreatinin, ökad halt urea i blodet), förvärrad njursvikt - ökad halt av ett enzym som kallas laktatdehydrogenas - blodkoagulation i vener vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, vätskeansamling i kroppen
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - reducción de las plaquetas en sangre (trombocitopenia) - incremento del ritmo cardiaco (taquicardia) - presión arterial alta o baja - incremento del pigmento biliar en sangre (hiperbilirrubinemia); aumento del tamaño del hígado - fallo renal agudo; incremento de urea en sangre
Swedish: Följande reaktioner har oftare rapporterats hos barn än hos vuxna: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - ökad puls (takykardi) - högt eller lågt blodtryck - förhöjd halt gallpigment i blodet (hyperbilirubinemi), förstorad lever - akut njursvikt, förhöjd halt urea i blodet
Spanish: El vial debe girarse con suavidad.
Swedish: Rotera injektionsflaskan försiktigt.
Spanish: Mycamine 50 mg polvo para solución para perfusión Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión
Swedish: Mycamine 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning Mycamine 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 20 mg de micafungina (como sal sódica).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 20 mg micafungin (som natriumsalt).
Spanish: Candida albicans Especies diferentes a albicans: ¶ todas C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Tasa de micafungina menos tasa de anfotericina B liposomal e intervalo de confianza bilateral del 95% para la diferencia en la tasa global de éxito se basa en una aproximación normal con una muestra grande.
Swedish: C. krusei † Skillnaden mellan micafungin och liposomalt amfotericin B avseende totalt positivt behandlingsresultat och 2sidigt 95 % konfidensintervall.
Spanish: - si padece problemas renales (fallo renal o pruebas de función renal anómalas).
Swedish: - om du har njurbesvär (t.ex. njursvikt och onormala njurfunktionsvärden).
Spanish: Al inicio del ensayo, la proporción de pacientes pediátricos con neutropenia era varias veces superior a la de los pacientes adultos (40,2% y 7,3% de niños y adultos, respectivamente), al igual que pacientes TCPH alogénicos (29,4% y 13,4% respectivamente) y tumores hematológicos (29,1% y 8,7%, respectivamente).
Swedish: Detsamma gäller för allogen HSCT (29,4 % respektive 13,4 %) och hematologisk malignitet (29,1 % respektive 8,7 %).
Spanish: Los pacientes pediátricos menores de un año, tienen más probabilidad de sufrir una lesión hepática (ver sección
Swedish: Barn < 1 år kan ha en större benägenhet att få leverskada (se avsnitt 4.8).
Spanish: Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión micafungina
Swedish: Mycamine 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning micafungin
Spanish: Se realizaron tres estudios de tratamiento y uno de prevención.
Swedish: Tre behandlingsstudier och en studie som gällde förebyggande behandling genomfördes.
Spanish: La mayoría de los pacientes de estos dos estudios estaban infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Swedish: Flertalet av patienterna i de båda studierna var infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Spanish: Mycamine se utiliza en bebés, niños y adultos en las situaciones siguientes:
Swedish: Mycamine ges till spädbarn, barn och vuxna i följande fall:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mycamine el 25 de abril de 2008.
Swedish: Den 25 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mycamine som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: Otras informaciones sobre Mycamine
Swedish: Mer information om Mycamine
Spanish: El EPAR completo de Mycamine puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de un componente esencial de la pared celular del hongo llamado «1,3-β-D-glucano».
Swedish: Det verkar genom att störa produktionen av en grundläggande beståndsdel i svampens cellvägg som kallas 1,3-β-D-glukan.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general micafungina
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten micafungin
Spanish: Mycamine se administra una vez al día en forma de perfusión durante alrededor de una hora.
Swedish: Mycamine ges en gång dagligen som en infusion under cirka en timme.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2011.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2011.
Spanish: • para tratar la candidiasis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por un hongo del tipo de las levaduras llamado Candida).
Swedish: • För att behandla invasiv candidiasis (ett slags svampinfektion som orsakas av en jästliknande svamp som kallas Candida).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Mycamine?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Mycamine?
Spanish: La dosis depende del trastorno para el que se utiliza, del peso del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Swedish: Dosen bestäms av vad läkemedlet används för, patientens kroppsvikt och behandlingseffekten.
Spanish: Contiene el principio activo micafungina.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen micafungin.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no contrajeron infecciones fúngicas durante el tratamiento ni en las cuatro semanas siguientes.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som undgick att drabbas av svampinfektion under behandlingen eller under de påföljande fyra veckorna.
Spanish: Mycamine fue tan eficaz como los medicamentos de comparación en el tratamiento de la candidiasis.
Swedish: Mycamine var lika effektivt som jämförelseläkemedlen för behandling av candidiasis.
Spanish: «Invasiva» significa que el hongo se ha diseminado en los tejidos y los vasos sanguíneos;
Swedish: "Invasiv" innebär att svampen har spridit sig till vävnader och blodkärl.
Spanish: Las células fúngicas tratadas con Mycamine tienen paredes celulares incompletas o defectuosas que fragilizan al hongo y le impiden crecer.
Swedish: Svampceller som behandlats med Mycamine får ofullständiga eller defekta cellväggar, vilket gör dem sköra och hindrar dem från att växa.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mycamine.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mycamine.
Spanish: El tratamiento con Mycamine debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas y teniendo en cuenta las directrices oficiales o nacionales sobre el uso de medicamentos antifúngicos.
Swedish: Behandling med Mycamine ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla svampinfektioner och som först har beaktat officiella eller nationella riktlinjer för behandling med läkemedel mot svampinfektioner.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mycamine?
Swedish: Varför har Mycamine godkänts?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Mycamine (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son leucopenia (niveles bajos de leucocitos, un tipo de glóbulo blanco), neutropenia (valores bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), hipopotasemia (concentraciones bajas de potasio en la sangre), hipomagnesemia (concentración baja de magnesio en la sangre), hipocalcemia (valores bajos de calcio en la sangre), dolor de cabeza, flebitis (inflamación de una vena), náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa), signos de problemas hepáticos en la sangre (concentraciones elevadas de fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o bilirrubina), erupción, pirexia (fiebre) y escalofríos.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (låga nivåer av leukocyter, ett slags vita blodkroppar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), hypokalemi (låga kaliumhalter i blodet), hypomagnesemi (låga magnesiumhalter i blodet), hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet), huvudvärk, flebit (inflammation i en ven), illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, tecken på leverpåverkan i blodet (förhöjda halter av alkaliska fosfataser, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller bilirubin), hudutslag, feber och frossbrytningar.
Spanish: Mycamine debe utilizarse únicamente después de valorar sus riesgos y beneficios con atención, sobre todo en los pacientes que ya tengan problemas de hígado.
Swedish: Mycamine ska endast ges efter en noggrann bedömning av läkemedlets risker och fördelar, framför allt när det gäller patienter med känd leverpåverkan.
Spanish: La eficacia de Mycamine se ha examinado en cuatro estudios principales en los que se comparó con otros antifúngicos.
Swedish: Mycamines effekt har undersökts i fyra huvudstudier, där läkemedlet jämfördes med andra läkemedel mot svampinfektioner.
Spanish: La empresa que fabrica Mycamine garantizará que los médicos que recetan el producto en todos los Estados miembros reciben antes del lanzamiento del medicamento una lista de comprobación en la que se recordará a los facultativos cómo utilizar el medicamento con seguridad.
Swedish: Företaget som tillverkar Mycamine kommer att se till att förskrivare i samtliga medlemsstater får en checklista innan läkemedlet lanseras.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mycamine durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Mycamine visat vid studierna?
Spanish: Mycamine es un polvo que se disuelve para preparar una solución para perfusión (gotero intravenoso).
Swedish: Mycamine är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
Spanish: Mycamine se utiliza también para tratar la candidiasis del esófago en los pacientes mayores de 16 años en los que sea apropiado el tratamiento intravenoso.
Swedish: Mycamine används även för behandling av candidiasis i esofagus (matstrupen) hos patienter över 16 år för vilka det är lämpligt med intravenös behandling.
Spanish: Mycamine no está recomendado para los pacientes con problemas graves de hígado, con enfermedades hepáticas crónicas o que tomen otros medicamentos que pudieran dañar el hígado o el ADN.
Swedish: Mycamine rekommenderas inte till patienter med allvarlig leverpåverkan, kroniska leversjukdomar eller till patienter som behandlas med andra läkemedel som kan orsaka leverskador eller skador på dna.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mycamine son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la candidiasis invasiva y la candidiasis esofágica y como profilaxis de la infección por Candida en pacientes sometidos a un trasplante alogénico de células precursoras hematopoyéticas o que se cree que podrían presentar neutropenia durante 10 días o más.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Mycamine är större än riskerna vid behandling av invasiv candidiasis och candidiasis i matstrupen samt för att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni under 10 dagar eller längre.
Spanish: Mycamine no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la micafungina, a otras equinocandinas o a cualquiera de sus demás componentes.
Swedish: Mycamine ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot micafungin, andra echinocandiner eller något annat innehållsämne.
Spanish: ¿Qué es Mycamine?
Swedish: Vad är Mycamine?
Spanish: Por lo que se refiere al tratamiento de la candidiasis invasiva, Mycamine se comparó con anfotericina B en un estudio que contó con 531 adultos y 106 niños, incluidos recién nacidos y bebés prematuros.
Swedish: Mycamine för behandling av invasiv candidiasis jämfördes med amfotericin B i en studie med 531 vuxna och 106 barn, där även nyfödda och för tidigt födda barn ingick.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Mycamine puede consultarse en el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mycamine finns i bipacksedeln.
Spanish: Cuando Mycamine se usa para prevenir la infección por Candida, el tratamiento ha de continuar una semana tras la recuperación de los recuentos de glóbulos blancos.
Swedish: När Mycamine ges för att förebygga Candida-infektion ska behandlingen fortsätta under en vecka efter det att antalet vita blodkroppar har normaliserats.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mycamine?
Swedish: Vilka är riskerna med Mycamine?
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes en los niños (observados en entre uno y diez de cada 100 niños) son trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), hipertensión (presión arterial alta), hipotensión (presión arterial baja), hepatomegalia (aumento de tamaño del hígado), insuficiencia renal aguda (fallo repentino del riñón) y aumento de la concentración de urea en la sangre.
Swedish: Andra vanliga biverkningar hos barn (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), takykardi (snabb hjärtverksamhet), hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), hepatomegali (förstorad lever), akut njursvikt samt förhöjda halter av urinämne i blodet.
Spanish: • para prevenir la infección por Candida en los pacientes sometidos a un trasplante de médula ósea (para tratar problemas de médula ósea o sanguíneos, o ciertos tipos de cáncer) o que se espera que puedan presentar neutropenia (recuentos bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) durante 10 días o más.
Swedish: • För att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller som förväntas ha neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar) under 10 dagar eller längre.
Spanish: El principio activo de Mycamine, la micafungina, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de las «equinocandinas».
Swedish: Den aktiva substansen i Mycamine, micafungin, är ett medel mot svampinfektioner och tillhör gruppen "echinocandiner".
Spanish: Mycamine fue más eficaz que el fluconazol para prevenir la infección fúngica en los pacientes sometidos a un trasplante de médula ósea: el 80% de los pacientes (340 de 425) tratados con Mycamine no contrajo ninguna infección fúngica, en comparación con el 74% de los enfermos (336 de 457) que recibieron fluconazol.
Swedish: Av de patienter som behandlades med Mycamine undgick nämligen 80 procent (340 av 425) att drabbas av svampinfektion mot 74 procent (336 av 457) av de patienter som fick flukonazol.
Spanish: Los pacientes tratados por candidiasis esofágica deberán seguir recibiendo Mycamine durante al menos una semana después de la resolución de los síntomas.
Swedish: Patienter som behandlas för candidiasis i matstrupen ska fortsätta behandlingen med Mycamine under minst en vecka efter det att symtomen upphört.
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Mycamine puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Swedish: Listan över svampar som Mycamine är aktivt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Spanish: Dado que se han observado lesiones y tumores hepáticos en las ratas tratadas con Mycamine durante períodos prolongados, deberá vigilarse a los pacientes por si presentan problemas de hígado durante el tratamiento con Mycamine mediante análisis de sangre.
Swedish: Leverskador och levertumörer har förekommit hos råttor som fått Mycamine under längre tid, och leverfunktionen hos patienter som behandlas med Mycamine ska därför kontrolleras med blodprover.
Spanish: Los pacientes tratados a causa de una candidiasis invasiva deben recibir Mycamine durante dos semanas como mínimo y durante una semana después de la resolución de los síntomas y de la desaparición de los rastros del hongo en la sangre.
Swedish: Patienter med invasiv candidiasis ska behandlas med Mycamine under minst två veckor och under en vecka efter det att symtomen har upphört och tecknen på svamp i blodet har försvunnit.
Spanish: En la prevención de la candidiasis, Mycamine se comparó con fluconazol en 889 adultos y niños sometidos a un trasplante de médula ósea.
Swedish: Mycamine som förebyggande behandling av candidiasis jämfördes med flukonazol hos 889 vuxna och barn som genomgick benmärgstransplantation.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mycamine?
Swedish: Vad används Mycamine för?
Spanish: Ante el posible riesgo de que aparezcan tumores hepáticos, Mycamine solo deberá utilizarse si otros antifúngicos no son adecuados.
Swedish: Eftersom det finns en risk för levertumörer med Mycamine ska läkemedlet bara ges om behandling med andra läkemedel mot svamp inte är lämplig.
Spanish: Se detendrá el tratamiento si se producen aumentos persistentes de las enzimas hepáticas.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten uppvisar konstant förhöjda leverenzymvärden.
Spanish: En los dos estudios de la candidiasis esofágica, el tratamiento fue eficaz en alrededor del 90% de los pacientes tratados con Mycamine, fluconazol o caspofungina.
Swedish: I de båda studierna av candidiasis i matstrupen var behandling med Mycamine, flukonazol eller caspofungin framgångsrik hos omkring 90 procent av patienterna.
Spanish: En cuanto al tratamiento de la candidiasis esofágica, Mycamine se comparó con fluconazol en un estudio en el que participaron 518 adultos y con caspofungina en otro en el que intervinieron 452 adultos.
Swedish: Mycamine för behandling av candidiasis i matstrupen jämfördes med dels flukonazol i en studie med 518 patienter, dels caspofungin i en annan studie med 452 vuxna patienter.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que el tratamiento tuvo éxito, basándose en la mejoría de los síntomas y la erradicación del hongo al final del tratamiento.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga tre studier var antalet patienter där behandlingen var framgångsrik.
Spanish: En el estudio de la candidiasis invasiva, el tratamiento tuvo éxito en alrededor del 90% de los adultos que recibieron Mycamine o anfotericina B. Se observaron resultados similares en los niños.
Swedish: I studien av invasiv candidiasis var behandling med antingen Mycamine eller amfotericin B framgångsrik hos omkring 90 procent av de vuxna patienterna.
Spanish: ¿Cómo se usa Mycamine?
Swedish: Hur används Mycamine?
Spanish: ¿Cómo actúa Mycamine?
Swedish: Hur verkar Mycamine?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mycamine, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Mycamine finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Vía de administraci ón
Swedish: Administrerings sätt
Spanish: Lea la información detenidamente y sigua las instrucciones.
Swedish: Läs informationen noggrant och följ instruktionerna.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia en niños menores de 2 años son limitados.
Swedish: Data beträffande säkerhet och effekt på barn under 2 år är begränsade.
Spanish: Niños de 2 a 18 años:
Swedish: Barn (2 till 18 år)
Spanish: Las dosis habituales se muestran a continuación.
Swedish: De vanliga doserna framgår nedan.
Spanish: Estos son insuficientes para realizar una recomendación posológica y por consiguiente, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Swedish: Dessa är otillräckliga för att kunna ge dosrekommendationer och därför rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp.
Spanish: Los materiales educacionales se deben implementar en cuatro meses después de la finalización de este procedimiento y deben contener los siguientes elementos clave:
Swedish: Utbildningsmaterialen ska implementeras inom fyra månader efter att denna procedur är avslutad och ska innehålla följande nyckelelement:
Spanish: El material educacional a los profesionales sanitarios debe contener:
Swedish: Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Spanish: • el número de células sanguíneas
Swedish: • antalet blodkroppar
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Spanish: • Pertenece a un grupo de medicamentos denominado "inmunosupresores".
Swedish: • Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas "immunsuppressiva medel".
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.
Swedish: Läkaren måste ge dig råd om vilka vacciner du kan få.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Swedish: För den fullständiga förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales.
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna.
Spanish: Qué es Myclausen y para qué se utiliza
Swedish: Vad Myclausen är och vad det används för
Spanish: Myclausen se debe utilizar junto con otros medicamentos:
Swedish: Myclausen ska användas tillsammans med andra läkemedel:
Spanish: Con el fin de ayudar a los pacientes a evitar una exposición fetal al micofenolato y para proporcionar una información adicional de seguridad importante, el titular de la autorización de comercialización proporcionará materiales educacionales a los profesionales sanitarios.
Swedish: För att hjälpa patienter att undvika fetal exponering för mykofenolat och för att tillhandahålla ytterligare viktig säkerhetsinformation kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal.
Spanish: Se recomienda realizar una segunda prueba se debe realizar 8 - 10 días después de la primera.
Swedish: Det rekommenderas att det andra testet ska göras 8-10 dagar efter det första testet.
Spanish: 300 cápsulas duras.
Swedish: 300 hårda kapslar
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.