FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For anvendelse af andre HIV-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir, se produktresuméerne for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Az atazanavirtől és a darunavirtől eltérő HIV proteáz inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban olvassa el az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazási előírását.
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af systemisk østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. estradiol og konjugerede østrogener).
Hungarian: A hormonpótló terápiában általában használt, egyéb szisztémás ösztrogének (pl. ösztradiol és konjugált ösztrogének) alkalmazása során az ALT-szint emelkedések incidenciája nem mutatott növekedést.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sulfasalazin administreres sammen Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a szulfaszalazint Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombinációval adják együtt.
Danish: Ciclosporin 100 mg administreret alene og ciclosporin 30 mg administreret sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: 100 mg ciklosporint önmagában alkalmaztak és 30 mg-ot az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt.
Danish: Mekanisme: Indvirkningen på tacrolimus skyldes ritonavirs hæmning af CYP3A4.
Hungarian: Mechanizmus: A takrolimuszra gyakorolt hatás a CYP3A4 ritonavir általi gátlásának eredménye lehet.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: PROTEASEHÆMMERE
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: PROTEÁZ INHIBITOROK
Danish: NA Dosisjustering er ikke nødvendig for cyclobenzaprin; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret
Hungarian: NA Nincs szükség a ciklobenzaprin dózismódosítására; klinikailag indokolt esetben az adagot növelni kell.
Danish: Sådan skal du tage Exviera
Hungarian: Hogyan kell szedni az Exviera-t
Danish: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i den samlede analyse af regimer med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden ribavirin i kliniske fase 2b- og fase 3studier (N = 2.510)
Hungarian: 5. táblázat: Kezelés hatására kialakuló aminosav szubsztitúciók az Exviera-t és az ombitaszvirt/paritaprevirt/ritonavirt ribavirin kezeléssel együtt vagy a nélkül kapóknál, a IIb vagy III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített elemzés alapján (N = 2510)
Danish: OPIOIDER ANALGETIKA Paracetamol (givet som fast doseret hydrokodon/p aracetamol)
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK paracetamol (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombinációként adva)
Danish: • Aktivt stof: Hver tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Hungarian: • 250 mg daszabuvirt tartalmaz tablettánként (nátrium-monohidrát formájában).
Danish: PEARL IV er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med 305 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1a-infektion uden cirrose.
Hungarian: A PEARL-IV randomizált, globális multicentrikus, kettősvak, kontrollált vizsgálat volt, melyet 305, olyan korábban nem kezelt, 1a genotípusú krónikus hepatitis C vírusfertőzött felnőttnél folytattak,
Danish: Selvom Q80K var en meget udbredt polymorfisme i NS3 (41,2 % af prøverne), fremkaldte den minimal resistens over for paritaprevir.
Hungarian: A Q80K, habár erősen prevalens polimorfizmus az NS3-ban (a minták
Danish: Tacrolimus 2 mg blev administreret alene, og tacrolimus 2 mg blev administreret sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: 2 mg takrolimuszt önmagában adagolták, és 2 mg-ot az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt alkalmaztak.
Danish: til fortynding af blodet
Hungarian: véralvadásgátlásra
Danish: Dasabuvir er en BCRP-hæmmer in vivo.
Hungarian: A BCRP által szállított gyógyszerek A daszabuvir a BCRP inhibitora in vivo.
Danish: Den daglige rosuvastatindosis må højst være 5 mg (se pkt.
Hungarian: A rozuvasztatin maximális napi adagja 5 mg (lásd 4.4 pont).
Danish: 5 mg én gang dagligt
Hungarian: 5 mg naponta egyszer
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Filmtablettánként 250 mg daszabuvirt tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában).
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Danish: 0,5 mg enkeltdosis
Hungarian: 0,5 mg egyszeri dózis
Danish: 200 mg én gange dagligt/ 300 mg én gang dagligt
Hungarian: 200 mg naponta egyszer / 300 mg naponta egyszer
Danish: Brug af lægemidler med ethinylestradiol som f.eks. de fleste kombinerede p-piller eller p-ringe (se pkt.
Hungarian: Etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek alkalmazása, például azok, amelyeket a legtöbb kombinált orális fogamzásgátló vagy fogamzásgátló hüvelygyűrű tartalmaz (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der hæmmer CYP2C8 (f.eks. teriflunomid, deferasirox), kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir.
Hungarian: A daszabuvir egyidejű alkalmazása CYP2C8-t gátló gyógyszerekkel (pl. teriflunomid, deferazirox)
Danish: Ved steady-state er eksponeringsratioen for M1 i forhold til dasabuvir ca. 0,6.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az M1:daszabuvir-expozíciós aránya kb.
Danish: Når du tager Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer.
Hungarian: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir szedése alatt értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, mert ezek a májbetegség rosszabbodásának jelei lehetnek: - Émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera
Hungarian: Tudnivalók az Exviera szedése előtt
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Exviera 250 mg filmtabletta
Danish: Mekanisme: Paritaprevir, ritonavir og dasabuvirs hæmning af BCRP
Hungarian: Mechanizmus: paritaprevir, ritonavir és daszabuvir BCRP gátlása
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier havde asiatiske patienter en eksponering for dasabuvir, der lå 29-39 % højere end ikke-asiatiske patienters eksponering.
Hungarian: 29-39%-kal magasabb a daszabuvir-expozíció, mint a nem ázsiai betegeknél.
Danish: I alle syv studier var Exviera-dosen 250 mg to gange dagligt, og ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdosen var 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt.
Hungarian: Az Exviera dózisa mind a hét vizsgálatban 250 mg naponta kétszer, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir dózisa pedig 25/150/100 mg volt naponta egyszer.
Danish: Mekanisme: Ritonavirs hæmning af CYP3A4
Hungarian: Mechanizmus: a CYP3A4 ritonavir általi gátlása
Danish: 30 mg enkeltdosis én gang dagligt3
Hungarian: 30 mg naponta egyszeri dózis3
Danish: Bemærk, at darunavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i den faste ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-dosis.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a darunavirt ritonavir nélkül kell szedni, mert a napi egyszeri 100 mg ritonavir már része az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir fix adagolású kombinációnak.
Danish: Forhøjet ALAT i serum
Hungarian: Szérum ALT-szint emelkedése
Danish: Unormale laboratorieværdier
Hungarian: Laboratóriumi rendellenességek
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten statiner i behandlingsperioden, er det muligt at skifte til en reduceret dosis af pravastatin/rosuvastatin (se pkt.
Hungarian: Ha a kezelési időszakban sztatinkezelésre van szükség, át lehet váltani csökkentett adagolású pravasztatin/rozuvasztatin kezelésre (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Hungarian: Az Exviera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más májbetegsége is van;
Danish: Dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir forventes at øge eksponeringen for rosuvastatin med mere end 3 gange.
Hungarian: A daszabuvir az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval várhatóan több mint 3-szorosára növeli a rozuvasztatin expozícióját.
Danish: Undersøgelse af lægemiddelinteraktioner
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok
Danish: (ca. 60 %) i den lægemiddelrelaterede radioaktivitet i plasma.
Hungarian: daszabuvir dózist követően embereknél a változatlan daszabuvir volt a plazmában a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás legfőbb (körülbelül 60%) komponense.
Danish: TURQUOISE-III: Klinisk studie af patienter med GT1b-infektion med cirrose uden RBV TURQUOISE-III er et fase 3b, ikke-blindet, enkelt-arm, multicenterstudie, som undersøgte Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavirs(uden ribavirin) virkning og sikkerhed ved administration i
Hungarian: TURQUOISE-III vizsgálat:1b genotípussal fertőzött, cirrhotikus betegek ribavirin nélkül A TURQUOISE-III egy IIIb fázisú, nyílt elrendezésű, egykaros, multicentrikus vizsgálat, melyben a
Danish: Anbefalinger for samtidig administration af Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i forhold til en række lægemidler, der ofte ordineres samtidigt, er beskrevet i tabel 2.
Hungarian: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir gyógyszerkölcsönhatás profilját az egyidejűleg leggyakrabban alkalmazott számos gyógyszerrel karakterizálták (lásd 2. táblázat).
Danish: 200 mg én gang dagligt efterfulgt af 200 mg to gange dagligt
Hungarian: 200 mg naponta egyszer, majd 200 mg naponta kétszer
Danish: Darunavir sammen med ombitasvir/paritatprevir/ ritonavir og dasabuvir frarådes hos patienter med udtalt PI-resistens.
Hungarian: A darunavir ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir + daszabuvir kombinációval együtt alkalmazva nem javasolt a túlzott PI rezisztenciával rendelkező betegeknél.
Danish: Se beskrivelsen af de farmakologiske egenskaber i produktresuméet for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Lásd az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazási előírásában a farmakológiai tulajdonságok részt.
Danish: Stærke CYP2C8-hæmmere er kontraindicerede sammen med dasabuvir (se pkt.
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitorok daszabuvirral együtt történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Danish: • hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i nedenstående tabel, da der kan opstå alvorlige eller livstruende virkninger, hvis Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tages sammen med disse lægemidler.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert súlyos vagy életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha az Exviera-t és az ombitaszvir /paritaprevir /ritonavir-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedi.
Danish: I analysens mere end 200 genotype 1b-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter Y93H (7,5 %) i NS5A og C316N (17,0 %) og S556G (15 %) i NS5B.
Hungarian: Ebben az elemzésben a 200-nál több, 1b genotípusú kiindulási mintában a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az Y93H (7,5%) az NS5A-ban, illetve az
Danish: Exviera bør ikke anvendes hos patienter med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Hungarian: Az Exviera-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni (Child-Pugh C stádium) (lásd 5.2 pont).
Danish: Lever og galdeveje: Der er observeret dekompenseret leversygdom og leversvigt under behandling med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin (se pkt.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Megfigyeltek dekompenzált májműködést, májelégtelenséget az ombitaszvirral/paritaprevirrel/ritonavirral vagy anélkül alkalmazott, illetve a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott Exviera-kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Danish: PEARL III - genotype 1b, behandlingsnaive
Hungarian: PEARL-III - 1b genotípus, korábban nem kezelt
Danish: To patienter seponerede Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinylestradiol.
Hungarian: Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést at ALT-szint emelkedése miatt, közülük az egyik beteg etinilösztradiolt szedett.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori anaemia
Danish: Studie
Hungarian: vizsgálatban
Danish: Læs mere om specifikke hormonale præventionsmidler i pkt.
Hungarian: A konkrét hormonális fogamzásgátlókra vonatkozó további információkat lásd a 4.3 és a 4.4. pontban.
Danish: Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for for carisoprodol; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret
Hungarian: NA Nincs szükség a karizoprodol dózismódosítására; klinikailag indokolt esetben az adagot növelni kell.
Danish: 10 mg én gang dagligt
Hungarian: 10 mg naponta egyszer
Danish: ↑ Sulfamethoxazol,
Hungarian: ↑ szulfametoxazol
Danish: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 uger)
Hungarian: Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir (12 hét)
Danish: 300 mg enkelt dosis
Hungarian: 300 mg egyszeri adag
Danish: Nettovirkningen af kombinationsbehandlingen, inklusive ritonavir, er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier in vivo.
Hungarian: Az Exviera egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt lehetséges hatása In vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok értékelték a kombinációs kezelés nettó hatását, ideértve a ritonavirt is.
Danish: Tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV
Hungarian: Korábban pegIFN/RBV
Danish: Exviera +
Hungarian: Exviera-t szedni
Danish: 400 mg to gange dagligt
Hungarian: 400 mg naponta kétszer
Danish: Se produktresuméerne for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir vedrørende OATP1B1-, OATP1B3- og OATP2B1-substrater (se også tabel 2).
Hungarian: Az OATP1B1, OATP1B3 és OATP2B1 szubsztrátok tekintetében további részletekről az ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir alkalmazási előírásában tájékozódhat (lásd még 2. táblázat).
Danish: Følgende ombitasvirbehandlingsrelaterede varianter i NS5A blev observeret hos 32 forsøgspersoner: M28T, M28V eller Q30R.
Hungarian: ban megjelenő M28T, M28V vagy Q30R variánsokat figyeltek meg 32 betegnél.
Danish: Lopinavir/ritonavir
Hungarian: Klinikai megjegyzések lopinavir / ritonavir
Danish: Atazanavir/ ritonavir
Hungarian: Klinikai megjegyzések atazanavir/ ritonavir
Danish: De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 81 % havde genotype IL28B non-C/C, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var HCVbehandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Hungarian: A kezelt betegek (N = 63) medián életkora 51 év (tartomány: 31-69); a betegek 24%-a fekete bőrű; a betegek 81%-a IL28B nem-CC genotípusú volt; 19% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 67% nem részesült korábban HCV kezelésben; 33%-nál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés;
Danish: Samtidig administration af ethinylestradiol kan medføre øget risiko for forhøjet ALAT (se pkt.
Hungarian: Etinilösztradiol egyidejű alkalmazása az ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: Se beskrivelsen af genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV) i pkt.
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a 4.4 és az 5.1 pontokban.
Danish: Andet a. På baggrund af prøver fra baseline og virologiske analyser synes disse tilfælde af virologisk svigt at skyldes reinfektion.
Hungarian: A virológiai hatástalanságot a kiindulási és a virológiai szempontból hatástalan minták analízise alapján vélhetően a visszafertőződés okozza.
Danish: 50 mg en gang dagligt
Hungarian: 50 mg naponta egyszer
Danish: Mekanisme: Ketoconazols, og paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvirs hæmning af CYP3A4/P-gp.
Hungarian: Mechanizmus: CYP3A4/P-gp gátlás ketokonazol és daszabuvir / paritaprevir / ritonavir révén.
Danish: For interaktioner med ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, se produktresuméerne.
Hungarian: Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció interakcióival kapcsolatban lásd az alkalmazási előírását.
Danish: 400 mg en gang dagligt
Hungarian: 400 mg naponta egyszer
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Exviera 250 mg tabletta daszabuvir
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med fluvastatin og pitavastatin midlertidigt, så længe behandlingen pågår.
Hungarian: A kezelés időtartamára javasolt felfüggeszteni a fluvasztatin és pitavasztatin szedését.
Danish: Farmakokinetisk steady state for dasabuvir ved samtidig administration med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir opnås efter ca. 12 dages dosering.
Hungarian: Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel egyidejűleg alkalmazott daszabuvir kezelés esetén a farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi (steady state) állapot körülbelül 12 nap dozírozás után alakul ki.
Danish: PC SN
Hungarian: AUC Cmin
Danish: Pitavastatin Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B.
Hungarian: OATP1B/BCR P paritaprevir általi gátlása pitavasztatin Mechanizmus: az OATP1B paritaprevir általi gátlása
Danish: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Hungarian: ↓ daszabuvir ↓ ombitaszvir ↓ paritaprevir
Danish: Ved administration samtidig med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir skal man i starten administrere en femtedel af den samlede daglige dosis ciclosporin
Hungarian: Az Exviera és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezeléssel történő együttes alkalmazás kezdetén a napi egyszeri alkalmazású ciklosporin napi összadagjának ötödét adja ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir jelenlétében.
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg blev undersøgt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl: 6089 ml/min), moderat nedsat nyrefunktion (CrCl: 30-59 ml/min) og svært nedsat nyrefunktion (CrCl: 15 to 29 ml/min) i forhold til patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir és a 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték 400 mg daszabuvirral vagy a nélkül enyhe (kreatinin-clearance: 60-89 ml/min), közepes
Danish: 600/300 mg en gang dagligt
Hungarian: 600 mg/300 mg naponta egyszer
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H i HCV-NS5B følsomheden over for dasabuvir.
Hungarian: Az 1a genotípusban a HCV NS5B-ben a C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R és Y561H szubsztitúciói csökkentették a daszabuvirral szembeni érzékenységet.
Danish: I tabel 16 vises SVR12-raterne for patienter med HCV genotype 1-infektion og samtidig HIV-1infektion i TURQUOISE I.
Hungarian: A 16. táblázat bemutatja a TURQUOISE-I vizsgálatban elért SVR12 rátákat az 1-es genotípusú HCV
Danish: Forhøjet ALAT
Hungarian: ALT-szint emelkedés
Danish: Dasabuvir bibeholdt fuld aktivitet mod replikoner indeholdende substitutionen S282T i nukleosid-bindingsstedet, substitutionen M423T i lower thumbsitet og substitutionerne P495A/S, P496S eller V499A i upper thumb-sitet.
Hungarian: szubsztitúciót az alsó helyen tartalmazó replikonokkal szemben, és a P495A/S, P496S vagy V499A
Danish: Ikke relevant Samtidig brug er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Ribavirin kan være meget skadeligt for det ufødte barn.
Hungarian: ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 17.
Danish: NS: ikke undersøgt.
Hungarian: NS: nem vizsgálták.
Danish: Studie 1468 (LEPTON)
Hungarian: 1468. számú (LEPTON) vizsgálat
Danish: Den mest almindelige variant var Y93H.
Hungarian: A leggyakoribb variáns a Y93H volt.
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles, da den har en meget bitter smag.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű.
Danish: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Hungarian: CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Danish: Der udføres aktuelt et karcinogenicitetsstudie med rotter.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálat folyamatban van.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser tæt på hinanden).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).
Danish: h. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Danish: Den aktive metabolit observeres ikke.
Hungarian: Az aktív metabolitot nem figyelték meg.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Danish: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Hungarian: A tabletta 19 mm hosszú és10 mm széles.
Danish: Disse lægemidler kan nedsætte mængden af ledipasvir i dit blod.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a ledipaszvir mennyiségét a vérben.
Danish: SVR var 100 % (44/44).
Hungarian: E betegeknél az SVR 100% (44/44) volt.
Danish: (Hæmning af lægemiddeltransporterne OATP og BCRP)
Hungarian: (Az OATP és BCRP gyógyszer-transzporterek gátlása)
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange uger du bør tage Harvoni.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány hétig kell szednie a Harvoni-t.
Danish: Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler ved seksuel aktivitet, hvis der er mulighed for, at der kan opstå graviditet.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie.
Hungarian: A kezelés időtartama mindegyik vizsgálat esetében állandó volt.
Danish: Ud af de 155 patienter, der indgik, seponerede 1 patient behandlingen, mens patienten fik placebo.
Hungarian: A bevont 155 beteg közül egy hagyta abba a kezelést, mialatt placebót kapott.
Danish: Race: Sort/ amerikaner af afrikansk herkomst
Hungarian: Rassz: Fekete bőrű/ afrikai amerikai
Danish: g. Studiet blev udført, mens der var to andre direkte virkende antivirale midler til stede.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot két másik, közvetlenül ható antivirális szer jelenlétében végezték.
Danish: Antal responders ved behandlingens afslutning Cirrose
Hungarian: Reszponderek száma a kezelés végén
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX65
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AX65
Danish: (Induktion af P-gp)
Hungarian: (P-gp indukció)
Danish: <12 g/dl trods 4 uger med en reduceret dosis
Hungarian: < 12 g/dl, annak ellenére, hogy 4 hétig csökkentett adag alkalmazása történt
Danish: Hvis du har glemt at tage Harvoni Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Harvoni-t Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Danish: • andre leverproblemer end hepatitis C, for eksempel
Hungarian: • Hepatitisz C-n kívül más májproblémák, például
Danish: Virkning af mad
Hungarian: Ételek hatása
Danish: GT n TEa
Hungarian: GT n TE
Danish: Harvoni i 12 uger.
Hungarian: Harvoni 12 héten át.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor længe siden det var, siden du sidst tog dit Harvoni:
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Harvoni utolsó bevétele óta:
Danish: Den risiko er endnu højere, hvis ribavirin anvendes som en del af HCV-behandlingen.
Hungarian: Ez a kockázat még nagyobb, ha a ribavirint a HCV-kezelés részeként alkalmazzák.