FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ifirmasta est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Czech: Podávání přípravku Ifirmasta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení").
French: Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez:: - une supplémentation en potassium, - des sels de régime à base de potassium, - des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques), - des médicaments contenant du lithium.
Czech: Krevní testy mohou být nezbytné, pokud užíváte: - draslíkové doplňky, - náhražky soli obsahující draslík, - draslík šetřící léky, které zvyšují množství moči (diuretika), - léky obsahující lithium.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56x1 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté:
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, approximativement 20% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces.
Czech: C irbesartanu lze asi 20 % radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
French: Dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas été modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide.
Czech: V klinických studiích farmakokinetika irbesartanu není hydrochlorothiazidem ovlivněna.
French: La baisse moyenne ajustée de la pression artérielle diastolique en position assise à la vallée (PADass) était la suivante: 3,8 mmHg (faible dose), 3,2 mmHg (dose moyenne), 5,6 mmHg (forte dose).
Czech: Korigované průměrné změny hodnoty diastolického krevního tlaku v sedě (SeDBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalutrough) byly tyto: 3,8 mm Hg (nízká dávka), 3,2 mm Hg (střední dávka), 5,6 mm Hg (vysoká dávka).
French: La démonstration du bénéfice rénal d'Ifirmasta chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Czech: Prospěšnost přípravku Ifirmasta v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
French: L'association d'Ifirmasta à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Czech: Současné užívání přípravku Ifirmasta s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body
French: Hyperaldostéronisme primaire
Czech: Primární aldosteronismus
French: Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Ifirmasta et avertissez immédiatement votre médecin.
Czech: Máteli podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Ifirmasta užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent:
Czech: Gastrointestinální poruchy: Časté:
French: Ifirmasta 75 mg comprimés pelliculés Ifirmasta 150 mg comprimés pelliculés Ifirmasta 300 mg comprimés pelliculés
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety Ifirmasta 150 mg potahované tablety Ifirmasta 300 mg potahované tablety
French: Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie U pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, je stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.
French: Diurétiques et autres antihypertenseurs:
Czech: Diuretika a jiná antihypertenziva:
French: Comprimé blanc, de forme ovale.
Czech: Bílé, oválné tablety.
French: Les études menées chez l'animal avec l'irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats.
Czech: Studie s irbesartanem u pokusných zvířat ukázaly přechodné toxické účinky (zvětšení kavity ledvinných pánviček, hydroureter nebo podkožní edémy) u potkaních fétů, tyto změny se po porodu upravily.
French: - Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale
Czech: - Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu2 s onemocněním ledvin
French: Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique, reçoivent des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone.
Czech: U pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém.
French: Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement en cas de surdosage par l'irbésartan.
Czech: O terapii předávkování přípravkem Ifirmasta nejsou dostupné specifické informace.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Není známo:
French: Une dose de 150 mg, en une prise par jour, produit des effets similaires sur la pression artérielle 24 heures après la prise (vallée) et sur la pression artérielle moyenne sur 24 heures que la même dose répartie en 2 prises par jour.
Czech: Dávka 150 mg podávaná jednou denně vedla k podobným minimálním a průměrným 24hodinovým změnám krevního tlaku jako stejná celková dávka rozdělená do dvou jednotlivých denních dávek.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
French: hyperkaliémie
Czech: hyperkalemie
French: Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5% (c'est-à-dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5 % těchto pacientů (tj.
French: diarrhée, dyspepsie/brûlure d'estomac
Czech: průjem, dyspepsie/pyróza
French: - Chez les patients ayant une pression artérielle élevée La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour (2 comprimés par jour).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně (dvě tablety denně).
French: Supplémentation en potassium ou diurétiques épargneurs de potassium:
Czech: Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík:
French: Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine*, non cliniquement significative a été observée.
Czech: Pokles hemoglobinu*, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7 % pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée: acouphène
Czech: Poruchy ucha a labyrintu: Není známo:
French: Lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des antiinflammatoires non stéroïdiens (c'est -à- dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (>3 g par jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur peut se produire.
Czech: selektivními COX-2 inhibitory, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/den) a neselektivními NSAID), antihypertenzní účinek může být oslaben.
French: La baisse de la pression artérielle est dose-dépendante avec une tendance vers un plateau aux doses supérieures à 300 mg, en une seule prise par jour.
Czech: Při podávání jednou denně je snížení krevního tlaku závislé na dávce a má tendenci vytvářet plató při dávkách vyšších než 300 mg.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ifirmasta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmasta užívat
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ifirmasta et si une des situations suivantes se présentent: - si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante - si vous souffrez de problèmes rénaux
Czech: Před užitím přípravku Ifirmasta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění: - trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy, - máte-li problémy sledvinami, - máte-li problémy se srdcem, - užíváte-li přípravek Ifirmasta pro diabetické ledvinové onemocnění.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu: Méně časté:
French: Macrogol 6000 Huile de ricin hydrogénée
Czech: Makrogol 6000
French: - Chez les patients ayant une pression artérielle élevée La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně.
French: Cette baisse est supérieure à celle observée sous placebo.
Czech: méně časté), což bylo častěji než v placebové skupině.
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée:
Czech: Poruchy imunitního systému: Není známo:
French: Ifirmasta à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
Czech: Ifirmasta v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
French: Comment prendre Ifirmasta
Czech: Jak se přípravek Ifirmasta užívá
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Ifirmasta ont été: - Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10): si vous souffrez d'une élévation de la pression artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
Czech: - Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
French: Chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon adéquate par l'irbésartan seul, l'addition d'une faible dose d'hydrochlorothiazide (12,5 mg) à l'irbésartan en une prise quotidienne produit une baisse plus importante de la PA, ajustée par rapport au placebo, 24 heures après la prise (vallée), de 7-10/36 mmHg (PAS/PAD).
Czech: U pacientů, u nichž irbesartan sám krevní tlak dostatečně nesnižuje, vyvolá přidání malé dávky hydrochlorothiazidu (12,5 mg) jednou denně další snížení krevního tlaku; to v období minima účinku dosahuje ve srovnání s placebem 7-10/3-6 mm Hg (systolický/diastolický).
French: Ant-inflammatoires non stéroïdiens:
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky:
French: Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle.
Czech: V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se přesto někdy mohou objevit závratě nebo únava.
French: L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires.
Czech: Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím.
French: Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables marqués d'une (*) ont été rapportés en plus chez plus de 2% des patients et en excès par rapport au placebo.
Czech: Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2 % diabetických hypertenzních pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
French: Ifirmasta 300 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pellicullé contient 16 mg d'huile de ricin.
Czech: Ifirmasta 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 16 mg.
French: Irbésartan
Czech: Irbesartanum
French: Ifirmasta 75 mg comprimés pelliculés
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety
French: Dans tous les groupes de traitement, les patients ont reçu en général 2 à 4 antihypertenseurs (par exemple diurétiques, bêtabloquants, alpha-bloquants) afin d'atteindre un objectif tensionnel prédéfini ≤ 135/85 mmHg ou une réduction de 10 mmHg de la pression artérielle systolique si celle-ci était > 160 mmHg à l'état basal.
Czech: betablokátory, alfablokátory) k dosažení předdefinovaného cílového krevního tlaku ≤ 135/85 mm Hg nebo snížení systolického tlaku o 10 mm Hg, pokud výchozí tlak byl > 160 mm Hg.
French: Ifirmasta 150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pellicullé contient 8 mg d'huile de ricin.
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 8 mg.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
French: Une hypotension symptomatique, en particulier après la première dose, peut survenir chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou une hypovolémie secondaire à un traitement diurétique intensif, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements.
Czech: Symptomatická hypotenze, zejména po první dávce, se může objevit u pacientů s hypovolemií příp.
French: Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Ifirmasta během kojení, Ifirmasta se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
French: Ifirmasta 150 mg comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/007 28 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/008 30 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/021
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety 14 tablet: EU/1/08/480/007
French: Affections vasculaires Fréquent:
Czech: Cévní poruchy: Časté:
French: Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) d'Ifirmasta sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toutes causes ont été étudiés chez 1715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/dl.
Czech: U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0 - 3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2,6 roku) přípravku irbesartanu na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
French: Cependant Ifirmasta a été associé sans problème à d'autres antihypertenseurs tels que des bêtabloquants, des antagonistes calciques à longue durée d'action et des diurétiques thiazidiques.
Czech: Jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzivní účinky irbesartanu; Ifirmasta však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta-blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
French: Ifirmasta 75 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pellicullé contient 75 mg d'irbésartan (sous forme de chlorhydrate d'irbésartan).
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg (ve formě hydrochloridu).
French: Comment se présente Ifirmasta et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'Ifirmasta 75 mg sont blancs, de forme ovale.
Czech: Jak přípravek Ifirmasta vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety 75 mg: bílé, oválné potahované tablety.
French: Une accumulation limitée d'irbésartan (18%) dans le plasma a été observée avec des doses répétées en une prise par jour.
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně lze zjistit omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20 %).
French: Ifirmasta 150 mg comprimés pelliculés
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Ifirmasta chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Czech: S podáváním přípravku Ifirmasta pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
French: Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau).
Czech: Tablety by měly být spolknuty se sklenicí vody.
French: Général
Czech: Všeobecně
French: irbésartan
Czech: irbesartanum
French: EMA/429103/2013 EMA/H/C/000962
Czech: EMA/429103/2013 EMEA/H/C/000962
French: Autres informations relatives à Ifirmasta:
Czech: Další informace o přípravku Ifirmasta:
French: Le nom du médicament a été changé en Ifirmasta le 24 septembre 2009.
Czech: Název přípravku byl dne 24. září 2009 změněn na Ifirmasta .
French: Connu précédemment sous l'appellation Irbesartan Krka.
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Krka.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150 et 300 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Ifirmasta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ifirmasta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmasta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ifirmasta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ifirmasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Cela signifie qu'Ifirmasta est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Aprovel.
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmasta je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
French: Qu'est-ce qu'Ifirmasta?
Czech: Co je Ifirmasta?
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ifirmasta est de qualité comparable à Aprovel et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
French: Étant donné qu'Ifirmasta est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Ifirmasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ifirmasta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmasta.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ifirmasta.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ifirmasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: La pression artérielle peut ainsi chuter, ce qui réduit les risques de dommages causés par une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika onemocnění způsobených vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan Krka, le 1er décembre 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmasta platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
French: Ifirmasta étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmasta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
French: Le principe actif d'Ifirmasta, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Ifirmasta, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
French: Ifirmasta est également utilisé dans le traitement de l'insuffisance rénale chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine-II se fixe normalement, l'irbésartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.
French: La dose d'Ifirmasta habituellement recommandée est de 150 mg une fois par jour.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Ifirmasta činí 150 mg jednou denně.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aprovel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Ifirmasta převyšují zjištěná rizika.
French: Ifirmasta est un médicament qui contient le principe actif irbésartan.
Czech: Ifirmasta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.