FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies werd een hoger risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen waargenomen wanneer ESA's toegediend werden om een hemoglobineconcentratie tot boven 12 g/dl (7,5 mmol/l) na te streven.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálozás és a súlyos cardiovascularis események megnövekedett kockázatát figyelték meg, ha 12 g/dl-nél (7,5 mmol/l) magasabb hemoglobin-érték eléréséhez ESA-kat alkalmaztak.
Dutch: Indien intraveneuze toegang niet gemakkelijk toegankelijk is (predialyse- en peritoneaaldialysepatiënten), kan Retacrit via een subcutane injectie worden toegediend.
Hungarian: Ha az intravénás hozzáférés nem érhető el könnyen (azoknál, akiknél még nem végeznek dialízist, valamint peritoneálisan dializált betegeknél), a Retacrit subcutan injekcióban is beadható.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutaminezuur, fenylalanine, water voor injecties, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Retacrit zijn niet vastgesteld bij patiënten met chronisch nierfalen met anemie voordat dialyse is ingesteld of op peritoneale dialyse.
Hungarian: A Retacrit biztonságosságát és hatásosságát anaemiás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, a dialízis előtt álló vagy peritonealis dialízissel kezelt betegek esetében nem igazolták.
Dutch: Retacrit is geïndiceerd bij volwassenen in een predonatieprogramma om de opbrengst van autoloog bloed te verhogen.
Hungarian: A Retacrit autológ véradási programban résztvevő felnőttek esetében az autológ vér hozamának növelésére javallott.
Dutch: Zodra de hemoglobinewaarde <11 g/dl is, kan de dosis worden herstart op hetzelfde doseringsniveau of één doseringsniveau lager, al naar gelang het oordeel van de arts.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint < 11 g/dl, az adagolás folytatható a korábbi dózisban vagy egy dóziscsökkentési lépéssel kisebb adagban, a kezelőorvos döntése szerint.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: • Vóór het gebruik moet u de Retacrit-spuit laten staan om op kamertemperatuur te komen.
Hungarian: • Felhasználás előtt várja meg, hogy a Retacrit fecskendő felvegye a szobahőmérsékletet.
Dutch: Volgens de huidige inzichten versnelt de behandeling van anemie met epoëtine zeta bij volwassenen met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan, de achteruitgang van de nierfunctie niet.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek anaemiájának eritropoetin-kezeléssel történő korrekciója nem fokozza a veseelégtelenség progressziójának ütemét.
Dutch: Daarom mag epoëtine zeta niet worden gebruikt bij patiënten met een hemoglobinewaarde op uitgangsniveau >13 g/dl (>8,1 mmol/l).
Hungarian: Ezért a zéta-epoetin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél a kiindulási hemoglobinszint >13 g/dl (>8,1 mmol/l).
Dutch: • De aanbevolen dosering is 600 IE per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
Hungarian: • A javasolt dózis 600 NE testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.
Dutch: Retacrit is geïndiceerd bij volwassenen die geen ijzertekort hebben, voorafgaand aan een grote electieve orthopedische ingreep, waarbij het risico op transfusiecomplicaties naar verwachting hoog is, om blootstelling aan allogene bloedtransfusies te verminderen.
Hungarian: A Retacrit nagy, elektív, ortopédiai műtét előtt olyan nem vashiányos felnőttek esetében, akik a transzfúzió komplikációi szempontjából fokozott felismert kockázattal rendelkeznek, az allogén vértranszfúzió expozíció csökkentésére javallott.
Dutch: Bij verlengde doseringsintervallen kan een verhoging van de dosis nodig zijn.
Hungarian: A dózisok közötti intervallum megnyújtása a dózis emelését teheti szükségessé.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutaminezuur, fenylalanine, water voor injecties, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Hungarian: Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met laag- of intermediair-1-risico MDS
Hungarian: Kis vagy közepes, 1 kockázati tényezőjű MDS-ben szenvedő felnőtt betegek kezelése
Dutch: Retacrit is geïndiceerd bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoom (lymfekanker) of multipel myeloom, en die risico op transfusie lopen, omwille van de algemene toestand van de patiënt (bijv. cardiovasculaire status, reeds bestaande anemie bij het begin van de chemotherapie) voor de behandeling van anemie en vermindering van bloedtransfusiebehoefte.
Hungarian: A Retacrit szolid tumorok, malignus lymphoma, illetve myeloma multiplex miatt kemoterápiában részesülő és az általános egészségi állapot (pl. szív és érrendszeri státusz, előzetesen fennálló anaemia a kemoterápia kezdetén) alapján a transzfúzió kockázatának kitett felnőttek esetén az anaemia kezelésére és a transzfúziós igény csökkentésére javallott.
Dutch: De erythroïdrespons gedurende de eerste 24 weken van de studie werd aangetoond bij 27/85 (31,8%) proefpersonen in de groep met epoëtine alfa ten opzichte van 2/45 (4,4%) proefpersonen in de placebogroep (p<0,001).
Hungarian: A vizsgálat első 24 hetében az eritroidválasz az alfa-epoetin csoport 85 betegéből 27 esetében (31,8%), volt megfigyelhető, szemben a 45 betegből álló kontroll csoportban megfigyelt 2 esettel (4,4%) (p < 0,001).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd een dosisevenredige stijging van serumconcentraties van erytropoëtine waargenomen na intraveneuze toediening van 150 en 300 IE/kg, driemaal per week.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a szérum eritropoetinkoncentrációjának dózisarányos növekedését észlelték 150 és 300 NE/kg heti 3-szori intravénás alkalmazását követően.
Dutch: HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
Hungarian: Randstad 22-11
Dutch: De vloeistof moet op kamertemperatuur komen.
Hungarian: A benne lévő folyadéknak szobahőmérsékletűre kell felmelegednie.
Dutch: Het effect van epoëtine alfa (300 IE/kg of 100 IE/kg) op de blootstelling aan allogene bloedtransfusies is onderzocht in een placebogecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie bij volwassen patiënten zonder ijzertekort bij wie een grote electieve orthopedische heup- of knieoperatie was gepland.
Hungarian: Az alfa-epoetin (300 NE/kg vagy 100 NE/kg) allogén vértranszfúzió expozícióra kifejtett hatását egy placebokontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatban értékelték nagy elektív csípő- vagy térdműtétre váró, nem vashiányos felnőtt betegeknél.
Dutch: Het vermelde risico op deze TVE's moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de voordelen die behandeling met epoëtine zeta kan opleveren, in het bijzonder bij patiënten met reeds bestaande risicofactoren voor TVE, waaronder obesitas en een voorgeschiedenis van TVE's (bijv. diepveneuze trombose, longembolie en cerebrovasculair accident).
Hungarian: Ezen TVE-k ismert kockázatát gondosan mérlegelni kell a zéta-epoetin-kezelésből származó előnyökkel szemben, különösképpen olyan betegek esetében, akiknél pl. obesitas vagy a kórtörténetben szereplő trombotikus vascularis esemény (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia és cerenbrovascularis esemény) miatt fokozott a trombotikus vascularis események kockázata.
Dutch: Isoleucine
Hungarian: Izoleucin
Dutch: De mediane algehele overleving in de groep van epoëtine alfa plus SOC was 17,8 maanden tegenover 18,0 maanden in de groep met alleen SOC (HR 1,07, 95% BI: 0,97; 1,18).
Hungarian: A medián teljes túlélés az alfa-epoetin + SOC csoportban 17,8 hónap, míg az önmagában alkalmazott SOC csoportban 18,0 hónap volt (HR: 1,07, 95%-os CI: 0,97, 1,18).
Dutch: • Wanneer de zuiger niet verder ingeduwd kan worden, haalt u de naald eruit en laat u de huid los.
Hungarian: • Amikor a dugattyút ütközésig lenyomta, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrredőt.
Dutch: Een halfwaardetijd van ongeveer 6,2 tot 8,7 uur is gemeld bij pediatrische proefpersonen met chronisch nierfalen na meervoudige intraveneuze toediening van erytropoëtine.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az eritropoetin többszörös adagjának intravénás alkalmazását követően körülbelül 6,2-8,7 órás felezési időről számoltak be.
Dutch: Er zijn meer gevallen gemeld met de subcutane (SC) toedieningsweg dan met de IV-toedieningsweg.
Hungarian: alkalmazás során több esetet jelentettek, mint iv.
Dutch: Een data-analyse op patiëntniveau werd eveneens uitgevoerd bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (op chemo-, radio-, chemoradiotherapie of zonder therapie) die deelnamen aan 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtines.
Hungarian: Többféle epoetinnel végzett 53, kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 13 900, daganatos (kemo-, radio-, kemoradioterápiában részesülő, ill. nem kezelt) beteg esetében betegszintű adatelemzést is végeztek.
Dutch: De gemiddelde stijging in hemoglobine van voor de behandeling tot vlak voor de operatie was in de groep behandeld met 600 IE/kg per week twee keer zo groot als die waargenomen werd in de groep behandeld met 300 IE/kg per dag (respectievelijk 1,44 g/dl en 0,73 g/dl).
Hungarian: Az előkezeléstől a perioperatív időszakig a hemoglobin átlagos emelkedése a heti 600 NE/kg-ot kapó csoportban (1,44 g/dl) kétszer akkora volt, mint amekkorát a napi 300 NE/kg-ot kapó csoportban figyeltek meg (0,73 g/dl).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met verhoging van doses erytropoësestimulerende geneesmiddelen (erythropoiesis-stimulating agent (ESA)) bij patiënten met chronisch nierfalen.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az erythropoesist stimuláló szerek (Erythropoiesis Stimulating Agent - ESA) dózisának emelésekor óvatosan kell eljárni.
Dutch: U kunt een antiseptisch doekje op de injectieplaats drukken gedurende enkele seconden na de injectie.
Hungarian: Az injekció után néhány másodpercig fertőtlenítővel átitatott gézdarabot nyomhat a beadás helyére.
Dutch: Als u aan een nierziekte lijdt, kunt u een tekort aan rode bloedcellen hebben als uw nieren niet genoeg erytropoëtine produceren (dit is noodzakelijk voor de productie van rode bloedcellen).
Hungarian: Ha vesebeteg, lehetséges, hogy a veséje nem termel elegendő eritropoetint (ez a vörösvértestek előállításához szükséges anyag), emiatt pedig túl kevés vörösvértest van a szervezetében.
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op epoëtines dient rekening te worden gehouden met andere mogelijke verklaringen voor de slechte respons (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az epoetinekre adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Dutch: Verhoog of verlaag de dosis, indien nodig, met 25 IE/kg (driemaal per week) totdat het gewenste hemoglobineconcentratiebereik tussen 9,5 g/dl en 11 g/dl (van 5,9 tot 6,8 mmol/l) is bereikt (de aanpassingen dienen te gebeuren per periode van ten minste vier weken).
Hungarian: Szükség esetén emelje vagy csökkentse a dózist hetente 3-szor 25 NE/kg-mal addig, amíg el nem éri a kívánt 9,5 g/dl és 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) közötti hemoglobinkoncentrációt (erre legalább négyhetes lépésekben kerüljön sor).
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen is de halfwaardetijd van intraveneus toegediend erytropoëtine licht verlengd in vergelijking met gezonde proefpersonen, namelijk ongeveer 5 uur.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az intravénásan beadott eritropoetin felezési ideje némileg megnyúlt (hozzávetőlegesen 5 óra) az egészséges önkéntesekhez képest.
Dutch: Belangrijke uitgangskenmerken voor het stratum met < 200 mE/ml worden getoond in onderstaande tabel.
Hungarian: A < 200 mU/ml alcsoport kulcsfontosságú kiindulási jellemzőit az alábbi táblázat összesíti.
Dutch: Het kan zijn dat bij enkele patiënten met verlengde doseringsintervallen van epoëtine zeta (langer dan eenmaal per week) de hemoglobineconcentraties niet hoog genoeg blijven (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy egyes betegeknél, akik a zéta-epoetint hosszabb (egy hetet meghaladó) adagolási időközökkel kapják, nem tartható fenn a megfelelő hemoglobinszint (lásd 5.1 pont), így náluk a zétaepoetin dózisának emelése válhat szükségessé.
Dutch: *Geproduceerd door recombinante DNA-technologie in cellijnen van ovariumcellen van Chinese Hamsters (CHO).
Hungarian: ٭Kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban, rekombináns DNS technológiával előállítva.
Dutch: • een geobserveerde 9% toename van het risico op ziekteprogressie of overlijden bij de epoëtine zeta plus standard of care (SOC) groep in een primaire analyse en een 15% toename van het risico welke statistisch niet kan worden uitgesloten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie kregen en bij wie een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) nagestreefd werd.
Hungarian: • statisztikailag nem zárható ki a betegségprogresszió vagy a halál kockázatának egy elsődleges elemzésben megfigyelt 9%-os növekedése a zéta-epoetin + szokásos kezelés csoport esetében, valamint egy 15%-os kockázatnövekedés, ha a kemoterápiában részesülő, áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél az ESA készítmény alkalmazásával elérni kívánt hemoglobin célérték 1012 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) volt.
Dutch: 337,5 IE/kg
Hungarian: 337,5 NE/kg
Dutch: De oplossing bevat 3.333 IE epoëtine zeta per ml.
Hungarian: Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Dutch: Wat u moet doen als u hepatitis C (leverontsteking) heeft en interferon en ribavirine toegediend krijgt
Hungarian: Amennyiben Ön interferont és ribavirinnel kezelt hepatitisz C-s beteg
Dutch: Epoëtine alfa werd onderzocht in een open-label, niet-gerandomiseerde, 52 weken durende, klinische studie met open dosisbereik bij pediatrische patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergingen.
Hungarian: Az alfa-epoetint egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, nyílt adagolási tartományú, 52 hetes klinikai vizsgálatban értékelték krónikus vesebeteg, hemodializált gyermekeknél és serdülőknél.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.
Dutch: De mediane tijd tot progressie (TTP) op basis van de door de onderzoeker vastgestelde progressie van de ziekte (PD, progression of disease) was 7,5 maanden in de groep van epoëtine alfa plus SOC en 7,5 maanden in de SOC-groep (HR 1,099, 95% BI: 0,998; 1,210).
Hungarian: A betegségprogresszió vizsgálóorvos általi értékelése szerinti progresszióig eltelt idő (time to progression, TTP) mediánja az alfa-epoetin + SOC csoportban 7,5 hónap, míg a SOC csoportban 7,5 hónap volt (HR: 1,099, 95%-os CI: 0,998, 1,210).
Dutch: Pediatrische patiënten met een initieel erg lage hemoglobineconcentratie (<6,8 g/dl of <4,25 mmol/l) kunnen een hogere onderhoudsdosis nodig hebben dan patiënten bij wie de initiële hemoglobineconcentratie hoger is (>6,8 g/dl of >4,25 mmol/l).
Hungarian: A nagyon alacsony (<6,8 g/dl vagy <4,25 mmol/l) kezdeti hemoglobinszinttel rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb fenntartó dózisokra lehet szükség, mint azoknál, akiknél a kezdeti hemoglobinszint nagyobb (>6,8 g/dl vagy >4,25 mmol/l).
Dutch: • Uw arts zal bloedonderzoeken laten uitvoeren en kan de dosis aanpassen, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling met dit middel reageert.
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatok elvégzését rendeli el, majd módosíthatja az adagot attól függően, hogy a vérszegénysége miként reagál a Retacrit-kezelésre.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket na EXP.
Hungarian: A dobozon és a címkén és feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Alle proefpersonen met respons bevonden zich in het stratum met sEPO < 200 mE/ml tijdens de screening.
Hungarian: A választ mutató betegek valamennyien az sEPO < 200 mU/ml alcsoportba tartoztak a szűréskor.
Dutch: Bij de meeste kankerpatiënten met anemie die een cyclische chemotherapie kregen, was de schijnbare klaring lager na subcutane doses van 40.000 IE eenmaal per week en 150 IE/kg driemaal per week in vergelijking met de waarden bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: A kemoterápiás ciklusokat kapó anaemiás, rákos betegek többségénél a CL/F alacsonyabbnak bizonyult a heti egyszer 40 000 NE és heti 3-szor 150 NE/kg subcutan adagjait követően, egészséges önkéntesek értékeivel összevetve.
Dutch: De mediane TTP op basis van de door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC, independent review committee) vastgestelde PD was 8,0 maanden in de groep van epoëtine alfa plus SOC en 8,3 maanden in de SOC-groep (HR 1,033, 95% BI: 0,924; 1,156).
Hungarian: A betegségprogresszió független értékelő bizottság általi értékelése szerinti TTP mediánja az alfa-epoetin + SOC csoportban 8,0 hónap, míg a SOC csoportban 8,3 hónap volt (HR: 1,033, 95%-os CI: 0,924, 1,156).
Dutch: Van de patiënten behandeld met epoëtine alfa 300 IE/kg had 16% een transfusie nodig, van de patiënten behandeld met epoëtine alfa 100 IE/kg 23% en van de patiënten behandeld met placebo
Hungarian: A 300 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek tizenhat százaléka, a 100 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek 23%-a és a placebóval kezelt betegek 45%-a igényelt vérátömlesztést.
Dutch: Dit werd ook aangetoond doordat de proportie patiënten bij wie het absolute aantal neutrofielen daalde tot onder 1000 en 500 cellen/μl in de groepen behandeld met epoëtine alfa en met placebo vergelijkbaar was.
Hungarian: Ezt az alfa-epoetinnel kezelt és a placebóval kezelt betegek hasonló neutrofil-idő görbe alatti területe igazolta, valamint az, hogy hasonló volt azon betegek aránya az alfa-epoetinnel és a placebóval kezelt csoportokban, akiknél az abszolút neutrofilszám 1000 és 500 sejt/mikroliter alá csökkent.
Dutch: Indien u van deze groep tijdens uw behandeling een ander geneesmiddel dan dit middel krijgt, meld dit dan aan uw arts of apotheker voordat u dit gaat gebruiken.
Hungarian: Ha ebbe a csoportba tartozó egyéb készítményt (nem Retacrit-ot) kap a kezelése során, a készítmény felhasználása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: • Gooi gebruikte spuiten nooit bij uw normale huisvuil.
Hungarian: • Soha ne dobja ki a használt tűket a háztartási hulladékgyűjtőbe.
Dutch: Overleving en tumorprogressie zijn onderzocht in vijf grootschalige gecontroleerde studies met in totaal 2.833 patiënten.
Hungarian: A túlélést és a tumorprogressziót öt nagy, összesen 2833 beteg bevonásával végzett kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyek közül négy kettős vak, placebokontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
Dutch: Retacrit moet via de intraveneuze toedieningsweg worden toegediend.
Hungarian: A Retacrit készítményt intravénásan kell beadni.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: • Ha Ön terhes, vagy ha szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: De patiënten werden toegewezen aan behandeling met epoëtine alfa met als doel een onderhoudshemoglobineconcentratie van 13,5 g/dl (hoger dan de aanbevolen hemoglobineconcentratie van 11,3 g/dl).
Hungarian: A betegeket kétféle fenntartó hemoglobinszintet célzó alfa-epoetin-kezelésre sorolták be: az egyik 13,5 g/dl volt (a javasolt hemoglobinkoncentráció szintjénél magasabb), a másik pedig 11,3 g/dl.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst aanbevolen dosis van Retacrit gebruikt wordt om een adequate beheersing van anemie en van de anemiesymptomen te bieden.
Hungarian: A betegek szoros monitorozása szükséges annak biztosításához, hogy a Retacrit azon legalacsonyabb engedélyezett dózisát kapják, amely megfelelően kontrollálja az anaemiát és az anaemia tüneteit.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (erfelijk enzymtekort dat de uitscheiding van een chemische stof (fenylketon) in de urine verhoogt en aandoeningen van het zenuwstelsel kan veroorzaken).
Hungarian: Ez a gyógyszer fenilalanint tartalmaz, ezért káros lehet fenilketonuriában szenvedő betegeknek (genetikai eredetű enzimhiány, amely fokozza egy vegyület (a fenilketon) kiválasztódását a vizeletbe, és idegrendszeri zavarokat okozhat).
Dutch: Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige anemie die vóór een operatie een hoeveelheid van hun eigen bloed afstaan, zodat zij hun eigen bloed terug kunnen krijgen tijdens of na de operatie.
Hungarian: • A Retacrit-ot olyan közepes fokú vérszegénységben szenvedő felnőttek esetében is alkalmazzák, akik vért adnak a műtétjük előtt azért, hogy az operáció után a saját vérüket kaphassák vissza.
Dutch: Retacrit is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie (hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl) bij volwassenen met primaire myelodysplastische syndromen (MDS) met een laag risico of intermediair-1-risico die een lage serumconcentratie erytropoëtine (< 200 mE/ml) hebben.
Hungarian: A Retacrit a tünetekkel járó anaemia (hemoglobin-koncentráció < 10 g/dl) kezelésére javallott kis vagy közepes, 1 kockázati tényezőjű myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő felnőtteknél, akiknek szérum eritropoetin szintje alacsony (< 200 mU/ml).
Dutch: Aanvangsdosis van 50 IE/kg driemaal per week, indien nodig gevolgd door dosisverhogingen met 25 IE/kg (driemaal per week) tot het beoogde doel is bereikt (de aanpassingen dienen te gebeuren per periode ten minste vier weken).
Hungarian: A kezdő dózis hetente 3-szor 50 NE/kg, amelyet szükség esetén dózisemelés követ 25 NE/kg részletekben (hetente 3-szor), a kívánt cél eléréséig (ezt legalább négyhetes lépésekben kell elvégezni).
Dutch: • Neem het beschermkapje van de spuit door de cilinder vast te houden en het kapje er voorzichtig af te trekken zonder het te draaien.
Hungarian: • A védőhüvelyt úgy vegye le, hogy a fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa óvatosan, és csavarás nélkül húzza le a védőhüvelyt.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epoëtine zeta bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A zéta-epoetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Bij patiënten die ESA's ontvangen is een verhoogde incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (thrombotic vascular events; TVE's) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: ESA hatóanyagokkal kezelt betegekben a trombotikus vascularis események (TVE-k) incidenciájának fokozódását figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Dutch: Dit middel kan toch nog geschikt zijn voor u, maar bespreek het eerst met uw arts.
Hungarian: Lehetséges, hogy ennek ellenére is kaphat Retacrit-ot, de előbb beszélje meg kezelőorvosával.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen die worden behandeld met epoëtine zeta moeten de hemoglobinewaarden regelmatig worden gemeten totdat een stabiel niveau bereikt is en daarna periodiek.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő, zéta-epoetinnel kezelt betegek hemoglobinszintjeit az értékek stabilizálódásáig rendszeresen mérni kell, és utána időszakonként meg kell ismételni.