FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, tell you doctor or pharmacist before taking Verzenios if you are taking the following:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista prima di assumere Verzenios se sta assumendo i seguenti:
English: Other medicines and Verzenios
Italian: Altri medicinali e Verzenios
English: Drink plenty of fluids.
Italian: Beva molti liquidi.
English: Belgique/België/Belgien
Italian: België/Belgique/Belgien
English: Verzenios is for oral use.
Italian: Verzenios è per uso orale.
English: Grade 2 that persists or recurs after resuming the same dose despite maximal supportive measures
Italian: Grado 2 che persiste o ricorre dopo la riassunzione della stessa dose nonostante le misure massime di supporto
English: Febrile neutropenia was reported in 0.9% patients.
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nello 0,9% dei pazienti.
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Tables 1-5.
Italian: La gestione di alcuni eventi avversi può richiedere l'interruzione della terapia e/o la riduzione della dose come indicato nelle Tabelle 1-5.
English: a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal
Italian: a NCI CTCAE ULN = Upper Limit of Normal (limite superiore di normalità)
English: Incidence was greatest during the first month of abemaciclib treatment and was lower subsequently.
Italian: La maggiore incidenza è stata durante il primo mese di trattamento con abemaciclib e si è ridotta successivamente.
English: Visceral crisis
Italian: Crisi viscerale
English: Common Lacrimation increased
Italian: Comune Aumento della lacrimazione
English: Verzenios is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Verzenios non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Contact your doctor immediately for any of the following: - Symptoms such as chills or fever.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico in ognuno dei seguenti casi: - Sintomi come brividi o febbre.
English: Avoid grapefruit or grapefruit juice.
Italian: Evitare il pompelmo o il succo di pompelmo.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
English: • Alteration in sense of taste
Italian: • Alterazione del senso del gusto
English: The safety and efficacy of abemaciclib in children and adolescents aged less than 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di abemaciclib nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased a
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi a
English: Take Verzenios twice daily, at about the same time every day, preferably in the morning and evening, so there is enough medicine in your body all the time.
Italian: Prenda Verzenios due volte al giorno, all'incirca alla stessa ora tutti i giorni, preferibilmente al mattino e alla sera, per avere sempre una sufficiente quantità di medicinale nel suo organismo.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
English: Diarrhoea was the most commonly reported adverse reaction (see Table 6).
Italian: La diarrea è stata la reazione avversa riportata più comunemente (vedere Tabelle 6).
English: • Hair loss
Italian: • Perdita di capelli
English: Blocking the action of these proteins can slow down growth of cancer cells, shrink the tumour and delay progression of the cancer.
Italian: Il blocco dell'azione di queste proteine può rallentare la crescita delle cellule tumorali, ridurre e ritardare la progressione del tumore.
English: There should, however, be close monitoring for signs of toxicity.
Italian: Tuttavia, devono essere attentamente monitorati i segni di tossicità.
English: The effect of abemaciclib on fertility in humans is unknown.
Italian: L'effetto di abemaciclib sulla fertilità negli esseri umani non è noto.
English: - if you are allergic to abemaciclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico ad abemaciclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: See section 4 “Possible side effects”, and talk to your doctor if you have any symptoms.
Italian: Veda il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" e si rivolga al medico presenta qualsiasi sintomo.
English: These could be a sign of low white blood cell counts (which may affect more than 1 in 10 people) and should be treated immediately.
Italian: Questi potrebbero essere segno di un basso numero di globuli bianchi (che possono interessare più di 1 persona su 10) e che devono essere trattati immediatamente.
English: Verzenios should be taken continuously as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Italian: Verzenios deve essere assunto in maniera continuativa fino a che la paziente trae beneficio clinico dalla terapia o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
English: Resume at next lower dose unless the dose was already reduced for the toxicity that led to the use of the growth factor.
Italian: Riprendere alla dose immediatamente inferiore a meno che la dose sia già stata ridotta a causa della tossicità che ha portato all'utilizzo del fattore di crescita.
English: Grade 3 or 4 a NCI CTCAE
Italian: Grado 3 or 4 a NCI CTCAE
English: • Inflamation of the mouth and lips, nausea (feeling sick), vomiting,
Italian: • Infiammazione della bocca e delle labbra, nausea (sensazione di malessere), vomito
English: You can take the tablets either with or without food, just avoid grapefruit and grapefruit juice (see section 2 “Verzenios with food and drink”).
Italian: Può assumere le compresse con o senza cibo, basta evitare il pompelmo e il succo di pompelmo (veda il paragrafo 2 "Verzenios con cibi e bevande").
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you may become pregnant.
Italian: Parli con il medico delle misure contraccettive se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza.
English: Discontinue abemaciclib.
Italian: Interrompere abemaciclib.
English: Progression-free survival
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
English: The majority of the dose eliminated in faeces was metabolites.
Italian: La maggior parte della dose eliminata nelle feci era costituita da metaboliti.
English: There are no data from the use of abemaciclib in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di abemaciclib in donne in gravidanza.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Verzenios in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Verzenios in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel cancro al seno (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Therefore, abemaciclib can be taken with or without food.
Italian: Pertanto, abemaciclib può essere assunto con o senza cibo.
English: Other side effects with Verzenios may include:
Italian: Altri effetti indesiderati con Verzenios possono includere:
English: The effect of abemaciclib on the QTcF interval was evaluated in 144 patients with advanced cancer.
Italian: L'effetto di abemaciclib sull'intervallo QTcF è stato valutato in 144 pazienti con carcinoma avanzato.
English: It is currently unknown whether abemaciclib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Italian: Attualmente non è noto se abemaciclib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Management recommendations for non-haematologic toxicities (excluding diarrhoea and increased aminotransferases)
Italian: Raccomandazioni per la gestione delle tossicità non ematologiche (escluse diarrea e aumento delle transaminasi)
English: Serious infections such as lung infections can be life-threatening; - cause blood clots in the veins; - affect the way your liver works; - cause diarrhoea.
Italian: Infezioni gravi come le infezioni polmonari possono essere pericolose per la vita; - causare coaguli di sangue nelle vene; - influenzare il funzionamento del fegato; - causare diarrea.
English: Specific animal studies to test abemaciclib for carcinogenic potential have not been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici su animali per testare il potenziale carcinogenico di abemaciclib.
English: - The active substance is abemaciclib.
Italian: - Il principio attivo è abemaciclib.
English: Show the Verzenios carton and this leaflet.
Italian: Mostri la confezione di Verzenios e questo foglio illustrativo.
English: There are no data on the efficacy and safety of abemaciclib in patients with visceral crisis.
Italian: Non ci sono dati sull'efficacia e la sicurezza di abemaciclib in pazienti con crisi viscerale.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: The majority of patients (96%) had metastatic disease at baseline.
Italian: La maggior parte delle pazienti (96%) aveva una malattia metastatica al basale.
English: The most commonly occurring adverse reactions are diarrhoea, infections, neutropenia, anaemia, fatigue, nausea, vomiting and decreased appetite.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono diarrea, infezioni, neutropenia, anemia, stanchezza, nausea, vomito, diminuzione dell'appetito.
English: Objective response for patients with measurable diseasea
Italian: Risposta obiettiva per pazienti con malattia misurabilea
English: The half-life of abemaciclib increased from 24 to 55 hours (see section 4.2).
Italian: L'emivita di abemaciclib è aumentata da 24 a 55 ore (vedere paragrafo 4.2).
English: In each treatment arm the majority of patients were white, and had not received chemotherapy for metastatic disease.
Italian: In ciascun braccio di trattamento la maggior parte delle pazienti era di razza bianca e nessuna aveva ricevuto una chemioterapia per la malattia metastatica.
English: General supportive care should be provided.
Italian: Deve essere fornita una terapia di supporto generale.
English: In the event of an abemaciclib overdose, fatigue and diarrhoea may occur.
Italian: In caso di sovradosaggio da abemaciclib, possono verificarsi stanchezza e diarrea.
English: Keep the blister card intact
Italian: Mantenere il cartoncino per blister intatto
English: You will have regular blood tests before and during treatment to check whether Verzenios affects your blood (white blood cells, red blood cells, platelets) or the concentration in your blood of enzymes from your liver.
Italian: Sarà sottoposta ad esami del sangue regolari prima e durante il trattamento per verificare se Verzenios influisce sul sangue (globuli bianchi, globuli rossi, piastrine) o sulla concentrazione nel sangue di enzimi che provengono dal fegato.
English: If you have cough, fever and difficulty breathing or chest pain, this could be a sign of lung infection.
Italian: Se ha tosse, febbre e difficoltà respiratorie o dolore toracico, potrebbe essere segno di infezione polmonare.
English: The tablet should be swallowed whole (patients should not chew, crush, or split tablets before swallowing).
Italian: La compressa deve essere deglutita intera (le pazienti non devono masticare, rompere o dividere le compresse prima di deglutirle).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad/EXP".
English: • Infections
Italian: • Infezioni
English: If you take more Verzenios than you should
Italian: Se prende più Verzenios di quanto deve
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Paesi Bassi.
English: Frequency gradings are: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
English: Tiredness and dizziness are very common side effects.
Italian: Stanchezza e capogiro sono effetti indesiderati molto comuni.
English: Resume at next lower dose.
Italian: Riprendere alla dose immediatamente inferiore.
English: It is not known if Verzenios passes into breast milk.
Italian: Non è noto se Verzenios passi nel latte materno.
English: Abemaciclib is highly bound to plasma proteins in humans (mean bound fraction approximately 96% to 98%).
Italian: Abemaciclib è altamente legato alle proteine plasmatiche negli esseri umani (frazione legata media approssimativamente dal 96% al 98%).
English: Verzenios is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Italian: Verzenios non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di misure contraccettive.
English: Alternatively, the abemaciclib dose may be reduced to 50 mg once daily or discontinued.
Italian: In alternativa, la dose di abemaciclib può essere ridotta a 50 mg una volta al giorno o interrotta.
English: If toxicity does not resolve within 24 hours to Grade 1 or less, suspend dose until resolution.
Italian: Se la tossicità non torna entro 24 ore al Grado 1 o inferiore, sospendere la somministrazione fino a risoluzione.
English: Effects in lung and skeletal muscle occurred only in rats at exposure levels approximately 2-fold higher than human exposure levels and effects in kidney occurred only in rats at exposure levels approximately 6fold higher than human exposure levels.
Italian: Effetti sul polmone e sulla muscolatura scheletrica si sono verificati solo nei ratti a livelli di esposizione di circa 2 volte superiori ai livelli di esposizione umana ed effetti sul rene si sono verificati solo nei ratti a livelli di esposizione di circa 6 volte superiori ai livelli di esposizione umana.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue or dizziness during treatment with Verzenios (see section 4.8).
Italian: Le pazienti devono essere informate di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari nel caso in cui manifestino stanchezza o capogiro durante il trattamento con Verzenios (vedere paragrafo 4.8).
English: Management recommendations
Italian: Raccomandazioni per la gestione
English: Very common Decreased appetite
Italian: Molto comune Diminuzione dell'appetito
English: Do not chew, crush or split the tablets before swallowing.
Italian: Non mastichi, rompa o divida le compresse prima di deglutire.
English: Verzenios has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Verzenios altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Abemaciclib absorption is slow, with a Tmax of 8 hours and a mean absolute bioavailability of approximately 45 %.
Italian: L'assorbimento di abemaciclib è lento, con un Tmax di 8 ore e una biodisponibilità assoluta media di circa il 45%.
English: The primary target organ findings of potential relevance to humans included gastrointestinal and haematolymphopoietic organ effects in rats and dogs in studies up to 13 weeks duration.
Italian: Gli effetti principali a carico degli organi bersaglio di potenziale rilevanza per gli esseri umani hanno incluso effetti d'organo gastrointestinali ed emolinfopoietici in ratti e cani in studi con durata fino a 13 settimane.
English: Adverse reactions reported in phase 3 studies of abemaciclib in combination with endocrine therapy (N=768)
Italian: Reazioni averse riportate negli studi di fase 3 di abemaciclib in associazione con la terapia endocrina (N=768)
English: This was found to be due to reduced renal secretion with unaffected glomerular filtration.
Italian: Questo è risultato essere dovuto ad una ridotta secrezione renale con filtrazione glomerulare inalterata.
English: These proteins are abnormally active in some cancer cells and make them grow out of control.
Italian: Queste proteine sono attive in modo anomalo in alcune cellule tumorali causandone una crescita incontrollata.
English: Verzenios plus fulvestrant prolonged progression-free survival with neither a clinically meaningful or significant detriment to health-related quality of life.
Italian: Verzenios più fulvestrant ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione senza un peggioramento clinicamente significativo o importante della qualità di vita correlata allo stato di salute.
English: Abemaciclib blocks the effects of proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6.
Italian: Abemaciclib blocca l'effetto di proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6.
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice.
Italian: Se prende troppe compresse o se qualcun altro prende il suo medicinale, contatti un medico o un ospedale per avere informazioni/consigli.
English: Approximately 56% patients had visceral metastases.
Italian: Circa il 56% delle pazienti aveva metastasi viscerali.
English: In the therapeutic dose range of 50-200 mg, the increase in plasma exposure (AUC) and Cmax is approximately dose proportional.
Italian: Nell'intervallo di dosaggio terapeutico di 50-200 mg, l'aumento dell'esposizione plasmatica (AUC) e della Cmax è approssimativamente proporzionale alla dose.
English: If a patient vomits or misses a dose of Verzenios, the patient should be instructed to take the next dose at its scheduled time; an additional dose should not be taken.
Italian: Se una paziente ha vomito o salta una dose di Verzenios, la paziente deve essere istruita ad assumere la dose successiva all'orario previsto; non deve essere assunta una dose aggiuntiva.
English: Very common Diarrhoea Vomiting Nausea
Italian: Molto comune Diarrea Vomito Nausea
English: Approximately 25% of patients had primary endocrine resistance (progression on endocrine therapy within the first 2 years of adjuvant endocrine therapy or within the first 6 months of first line endocrine therapy for metastatic breast cancer) and for the majority, endocrine resistance developed later.
Italian: Circa il 25% delle pazienti presentava una resistenza endocrina primaria (progressione in corso di terapia endocrina entro i primi 2 anni di terapia endocrina adiuvante o entro i primi 6 mesi di terapia endocrina di prima linea per carcinoma mammario metastatico) mentre nella maggior parte, la resistenza endocrina si è sviluppata in seguito.
English: Renal clearance of abemaciclib and its metabolites is minor.
Italian: La clearance renale di abemaciclib e dei suoi metaboliti è minore.
English: In the following tables, adverse reactions are listed in order of MedDRA body system organ class and frequency.
Italian: Nelle seguenti tabelle, le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza secondo MedDRA.
English: Grade 3 or 4 or requires hospitalisation a NCI CTCAE
Italian: Grado 3 o 4 o ospedalizzazione richiesta a NCI CTCAE
English: Hepatic metabolism is the main route of clearance for abemaciclib.
Italian: Il metabolismo epatico è la principale via di clearance di abemaciclib.
English: - Painful swollen leg, chest pain, shortness of breath, rapid breathing or rapid heart rate as these can be signs of blood clots in the vein (which may affect up to 1 in 10 people).
Italian: - Gamba gonfia e dolorante, dolore toracico, respiro affannoso, respiro frequente o battito cardiaco accelerato che possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene (che possono interessare fino a 1 persona su 10).
English: It should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Italian: Non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
English: Verzenios may: - reduce the number of your white blood cells, and you may be at greater risk of getting an infection.
Italian: Verzenios può: - ridurre il numero dei globuli bianchi pertanto potrebbe essere maggiormente a rischio di contrarre un'infezione.
English: If you vomit after taking the dose or forget a dose, take your next dose at your usual time.
Italian: In caso di vomito dopo aver preso la dose o se dimentica una dose, assuma la dose successiva al solito orario.
English: The recommended dose of abemaciclib is 150 mg twice daily when used in combination with endocrine therapy.
Italian: La dose raccomandata di abemaciclib è 150 mg due volte al giorno quando utilizzato in associazione con la terapia endocrina.
English: 59% of patients had most recent endocrine therapy in the (neo)adjuvant setting, and 38% in metastatic setting.
Italian: Il 59% delle pazienti ha ricevuto la terapia endocrina più recente nel setting (neo)adiuvante e il 38% in quello metastatico.
English: The geometric mean systemic volume of distribution is approximately 750 L (69% CV), indicating distribution of abemaciclib into tissues.
Italian: La media geometrica del volume di distribuzione sistemico è di circa 750 L (69% CV), che indica la distribuzione di abemaciclib nei tessuti.
English: It is given together with hormonal therapies, such as aromatase inhibitors or fulvestrant.
Italian: Viene somministrato insieme a terapie antitumorali ormonali, come gli inibitori dell'aromatasi o fulvestrant.
English: Patients should be instructed to report any episode of fever to their healthcare provider.
Italian: Le pazienti devono essere istruite a segnalare al loro medico qualsiasi episodio di febbre.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate.
Italian: Le pazienti devono essere monitorate per segni e sintomi di infezioni e trattate come clinicamente appropriato.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of the endocrine therapy combination partner for the recommended posology.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale utilizzato come terapia endocrina in associazione per la posologia raccomandata.
English: If you get certain side effects while you are taking Verzenios your doctor may lower your dose or stop treatment temporarily or permanently.
Italian: Se manifesta alcuni effetti indesiderati mentre sta assumendo Verzenios, il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento temporaneamente o permanentemente.
English: After a single oral dose of [14C] -abemaciclib, approximately 81% of the dose was excreted in faeces and 3.4% excreted in urine.
Italian: Dopo una singola dose orale di [14C] -abemaciclib, circa l'81% della dose è stata escreta nelle feci e il 3,4% è stata escreta nelle urine.
English: Patient requires administration of blood cell growth factors
Italian: Pazienti che richiedono la somministrazione di fattori di crescita emopoietici