FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se tento souhrn údajů o přípravku nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Latvian: Tāpēc šis zāļu apraksts var neatbilst pašreizējam tekstam.
Czech: Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění.
Latvian: Šie simptomi var arī būt saistīti ar pamatslimību.
Czech: • Nežádoucí účinky
Latvian: • Nevēlamās blakusparādības
Czech: Mladí dospělí musí být z tohoto důvodu pečlivě sledováni po celou dobu léčby.
Latvian: Tādēļ jauni pieauguši cilvēki ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro.
Czech: Sebevražda/sebevražedné představy
Latvian: Pašnāvība/ domas par pašnāvību
Czech: Ve většině případů začnou komplikace okamžitě, anebo krátce po porodu (do 24 hodin).
Latvian: Vairumā gadījumu sarežģījumi sākas uzreiz vai drīz (< 24 stundas) pēc dzemdībām.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u dětí
Latvian: Ilgtermiņa lietošanas drošība bērniem
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), včetně izolovaných hlášení.
Latvian: Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Czech: • Půlroční zprávy o periodické aktualizaci bezpečnosti by se měly poskytovat referenčním členským státům a/nebo pověřeným státním úřadům po dobu následujících 2 let.
Latvian: • Ik 6 mēnešus nākošo 2 gadu laikā ir jāiesniedz periodiskās aktualizācijas atskaites dalībvalstīm, kas gatavoja rekomendācijas, un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Czech: Ranní užívání paroxetinu nemá negativní vliv na kvalitu ani na délku spánku.
Latvian: Paroksetīna lietošana no rīta kaitīgi neietekmē ne miega kvalitāti, ne ilgumu.
Czech: Nové údaje dostupné po vydání stanoviska výboru CHMP ze dne 22. dubna 2004: studie GPRD
Latvian: Jaunie dati, kas iegūti pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas 2004. g. 22. aprīļa atzinuma: GPRD pētījumi
Czech: Hlavní bezpečnostní témata, která se probírala, byla riziko sebevraždy a riziko reakcí na odvykání.
Latvian: Galvenie apspriestie drošības jautājumi bija pašnāvību risks un pārtraukšanas reakciju risks.
Czech: Toto se potvrdilo 36týdenní studií.
Latvian: To apstiprināja 36 nedēļas ilgs uzturošs pētījums.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností u všech antidepresivních terapií je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stadiích uzdravení.
Latvian: Visu antidepresantu terapijas klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties atveseļošanās agrīnajā stadijā.
Czech: Žádný nevyžadoval opětovné započetí s léčbou.
Latvian: Nevienā gadījumā nebija nepieciešams atsākt ārstēšanu.
Czech: Podávání paroxetinu se musí přerušit u každého pacienta, u něhož začně manická fáze.
Latvian: Paroksetīna terapija jāpārtrauc jebkuram pacientam, kam sākas maniakālā fāze.
Czech: Děti a adolescenti
Latvian: Bērni un pusaudži
Czech: Méně časté: zmatenost, halucinace.
Latvian: Retāk: apmulsums, halucinācijas.
Czech: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Latvian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Czech: Nizozemsko Genthon BV Box 7071
Latvian: Nīderlande Genthon BV Box 7071
Czech: ÚČINNOST
Latvian: EFEKTIVITĀTE
Czech: <Každá<tableta><obalená tableta><potahovaná tableta>obsahuje<10 mg><20 mg ><30 mg><40 mg>paroxetinu <Každý ml<perorálního roztoku><perorální suspenze>obsahuje<2 mg>paroxetinu
Latvian: <Katra <tablete><apvalkotā tablete>< apvalkotā tablete > satur <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroksetīna <Viens ml < šķīduma perorālai lietošanai >< suspensijas perorālai lietošanai> satur <2 mg> paroksetīna
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM OBCHODNÍCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH ZEMÍCH EU
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU PIEŠĶIRTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Czech: Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, musí být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde.
Latvian: Tā kā uzlabošanās var neiestāties terapijas dažu pirmo nedēļu laikā vai ilgāk, pacienti rūpīgi jānovēro, līdz uzlabošanās iestājas.
Czech: Dávkování se má začít počáteční dávkou pro dospělé.
Latvian: Terapiju sāk ar pieaugušiem paredzēto sākumdevu.
Czech: Obvykle se vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale tyto symptomy byly velmi zřídka hlášeny u pacientů, kteří dávku vynechali nevědomě.
Latvian: Tie parasti rodas dažās pirmajās dienās pēc terapijas pārtraukšanas, tomēr par šādiem simptomiem ļoti reti ir ziņojuši pacienti, kuri netīšām ir izlaiduši devu.
Czech: Tyto nové údaje přezkoumané výborem CHMP zahrnovaly tři studie (jednu publikovanou a dvě nepublikované), založené na údajích z výzkumné databáze praktických lékařů (GPRD) ve Spojeném Království.
Latvian: Jaunie dati, ko izvērtēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, iegūti trīs pētījumos (viens publicēts un divi nepublicēti pētījumi), kuru pamatā ir Lielbritānijas Ģimenes ārstu pētījumu datubāze (GPRD).
Czech: Kromě toho byla v rámci jedné z těchto studií zjišťována souvislost mezi rizikem sebevraždy a indikací.
Latvian: Bez tam vienā no pētījumiem tika meklēta likumsakarība starp suicidalitātes risku un indikāciju.
Czech: Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce.
Latvian: Ļoti reti: fotosensitivitātes reakcijas.
Czech: Nizozemsko Hexal Pharma Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Hexal Pharma Nederland B.V.
Czech: • Děti mladší než 7 let
Latvian: • Bērni līdz 7 gadu vecumam
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
Latvian: Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes sniegs jaunāko informāciju par atbilstošajām zālēm.
Czech: Přesto se paroxetin během kojení nemá užívat, pokud očekávané přínosy pro matku nepřeváží případná rizika pro kojence.
Latvian: Tomēr zīdīšanas laikā paroksetīnu nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku zīdainim.
Czech: Zvýšená míra nepřátelského chování se vyskytovala hlavně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou a zvláště u mladších dětí ve věku do 12 let.
Latvian: Pastiprināts naidīgums sevišķi radās bērniem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Czech: Paroxetin se nemá používat, protože v této skupině nebyla potvrzena bezpečnost a účinnost.
Latvian: Paroksetīnu nedrīkst lietot, jo medikamenta drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav noskaidrota.
Czech: Nizozemsko Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Latvian: Nīderlande Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Czech: [Bude doplněno lokálně]
Latvian: [Aizpilda vietēji]
Czech: Podmínky stanovené v Příloze IV Stanoviska CHMP, včetně podávání půlročních zpráv o periodické aktualizaci bezpečnosti po dobu následujících dvou let.
Latvian: 2. Jāievēro noteikumi, kas iekļauti Eiropas Patentēto zāļu komitejas slēdziena Pielikumā IV, tostarp par periodiskajiem aktualizācijas ziņojumiem par drošību katrus 6 mēnešus nākošo 2 gadu laikā.
Czech: Problém sebevražedného chování mezi pacienty léčenými paroxetinem byl v minulosti zpracováván v literatuře a na národní úrovni v některých členských zemích EU.
Latvian: Suicidālās tieksmes starp pacientiem, kas bija ārstēti ar paroksetīnu, jau agrāk tika apskatītas literatūrā un dažās dalībvalstīs arī nacionālā līmenī.
Czech: Paroxetin se pojí s reakcemi na odvykání, které mohou být co do intenzity těžké a co do trvání dlouhé.
Latvian: Paroksetīns ir saistīts ar pārtraukšanas reakcijām, kas var būt ļoti intensīvas un ilgstošas.
Czech: V rámci rozhodovacího procesu ve věci článku 31, týkajícího se paroxetinu, který započal po vydání posudku výboru CHMP dne 22. dubna 2004, informovalo Spojené Království Evropskou komisi o třech nových studiích, které mají přímou souvislost s touto záležitostí.
Latvian: Sagatavojot lēmumu par paroksetīnu saskaņā ar 31. pantu pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas 2004. gada 22. aprīļa atzinuma saņemšanas, Lielbritānija informēja Eiropas Komisiju, ka ir veikti trīs jauni pētījumi, kas tieši attiecas uz šo jautājumu.
Czech: U pacientů u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās šie simptomi, devas palielināšana var kaitēt.
Czech: Paroxetin je intenzivně distribuován do tkání a farmakokinetické výpočty svědčí o tom, že v plazmě zůstává jen 1 % celkového množství paroxetinu.
Latvian: Paroksetīns intensīvi izplatās audos, un farmakokinētiskie aprēķini norāda, ka tikai 1% organismā esošā paroksetīna paliek plazmā.
Czech: Vzácné: bradykardie
Latvian: Reti: bradikardija.
Czech: Hodnoty u pacientů s ostatními poruchami, pro něž je paroxetin indikován, jsou podobně nízké.
Latvian: Pacientiem ar citiem traucējumiem, kam indicēts paroksetīns, arī ir līdzīgi zems līmenis.
Czech: V léčbě depresivních poruch je účinnost paroxetinu srovnatelná se standardními antidepresivy.
Latvian: Ārstējot depresīvus traucējumus, paroksetīna efektivitāte ir salīdzināma ar standarta antidepresantiem.
Czech: Nizozemsko Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Latvian: Nīderlande Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Czech: S pokračující léčbou se může intenzita a frekvence některých níže uvedených nežádoucích účinků snižovat a obvykle není nutno léčbu ukončit.
Latvian: Ilgstošas lietošanas laikā dažu turpmāk minēto blakusparādību intensitāte un biežums var mazināties, un terapijas pārtraukšana parasti nav nepieciešama.
Czech: BEZPEČNOST
Latvian: DROŠĪBA
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená mortalita mláďat a opožděná osifikace.
Latvian: Žurkām tika novērota palielināta mazuļu mirstība un aizkavēta osifikācija.
Czech: Tyto studie zkoumaly riziko sebevražedného chování (zahrnujícího dokonané sebevraždy, pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) souvisejícího s používáním různých antidepresiv.
Latvian: Šajos pētījumos tika novērtēts suicidālas uzvedības risks (ieskaitot pašnāvības, pašnāvību mēģinājumus un domas par pašnāvību) saistībā ar dažādu antidepresantu lietošanu.
Czech: Účinnost u dospělých
Latvian: Efektivitāte pieaugušajiem
Czech: Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Neliels paroksetīna daudzums tiek sekretēts mātes pienā.
Czech: Ačkoliv většina symptomů, které byly během studií zjištěny, nebyly vážné ani nebyly popsány jako těžké, po čase se objevily důkazy ze spontánních hlášení, že někteří pacienti trpí vážnými a těžkými symptomy poté, co přestali brát paroxetin.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos konstatēto simptomu vairums nebija nopietni un netika aprakstīti kā smagi, vēlāk no atsevišķiem ziņojumiem tika gūti pierādījumi, ka dažiem pacientiem pēc paroksetīna pārtraukšanas bija parādījušies nopietni un smagi simptomi.
Czech: Děti a mladiství (7-17 let)
Latvian: Bērni un pusaudži (7 - 17 gadi)
Czech: Onemocnění srdce U pacientů se srdečním onemocněním je nutné dodržovat obvyklá opatření.
Latvian: Sirds slimības Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem jāievēro parastā piesardzība.
Czech: Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %.
Latvian: Kopējais krampju rašanās biežums ar paroksetīnu ārstētiem pacientiem nepārsniedz 0,1%.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz část 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte, bet tie neliecināja par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (sk. sadaļu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Czech: Tato doba může trvat několik měsíců i déle (viz část 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Latvian: Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāk (sk. sadaļu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības).
Czech: V publikovaných studiích byly sérové koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 ng/ml) anebo velmi nízké (méně než 4 ng/ml).
Latvian: Publicētajos pētījumos medikamenta koncentrācija ar krūti barotu zīdaiņu serumā nebija nosakāma (< 2 ng/ml) vai bija ļoti maza (< 4 ng/ml).
Czech: Velká Británie Apotex Europe Limited; Rowan House;
Latvian: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Czech: • Děti a mladiství (7-17 let)
Latvian: • Bērni un pusaudži (7 - 17 gadi)
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) musí být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na vznik sebevražedných představ/chování anebo myšlenek na sebepoškození a na to, že pokud budou takové symptomy pozorovány, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību kontrolēt, vai nerodas suicidālas domas / uzvedība vai domas par kaitējuma nodarīšanu sev, un ka nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja rodas šie simptomi.
Czech: Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku.
Latvian: Retāk: pārejoša asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās.
Czech: Účinnost u dětí
Latvian: Efektivitāte bērniem
Czech: Ženy, které plánují otěhotnění, anebo které otěhotní v průběhu léčby, se musí upozornit na nutnost konzultace s lékařem.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību un tām, kurām grūtniecība iestājas terapijas laikā, jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Portugalsko Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Latvian: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých krátkodobých studií.
Latvian: Dažos no īslaicīgajiem pētījumiem tika iegūti nozīmīgi un svarīgi rezultāti.
Czech: V současné době není paroxetin registrován pro používání u dětí a adolescentů v žádné ze členských zemí EU.
Latvian: Pašreiz paroksetīns nevienā ES dalībvalstī nav atļauts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Czech: Portugalsko Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Latvian: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Czech: CHMP prodiskutovala obzvláště zda u některých pacientů mohou být nutné vyšší dávky a zda mohou být oprávněny dostupnými informacemi.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja īpaši apsprieda jautājumu, vai dažiem pecientiem var būt nepieciešamas augstākas devas un vai to var pamatot ar pieejamiem datiem.
Czech: Také další psychické stavy, na které se paroxetin předepisuje, můžou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného chování.
Latvian: Arī citi psihiski traucējumi, kuru gadījumā izraksta paroksetīnu, var būt saistīti ar paaugstinātu suicidālas uzvedības risku.
Czech: To má za následek disproporční zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu a z tohoto důvodu nejsou konstantní farmakokinetické parametry, což vede k nelineární kinetice.
Latvian: Tā rezultātā disproporcionāli palielinās paroksetīna koncentrācija plazmā, un līdz ar to farmakokinētiskie parametri nav konstanti, proti, kinētika nav lineāra.
Czech: Informace, týkající se dlouhodobého působení, nebyly poskytnuty žádné.
Latvian: Netika iesniegti dati par ilgtermiņa pētījumiem.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A DŮVODY PRO NOVELIZACI SOUHRNŮ ŮDAJŮ O VÝROBCÍCH PREZENTOVANÉ AGENTUROU EMEA
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KAS IESNIEGTAS EIROPAS ZĀĻU VĒRTĒŠANAS AĢENTŪRAI
Czech: Současné použití paroxetinu a perorálních antikoagulancií může vést ke zvýšené antikoagulační aktivitě a riziko krvácení.
Latvian: Vienlaicīga paroksetīna un perorālo antikoagulantu lietošana var radīt pastiprināt antikoagulantu aktivitāti un asiņošanas risku.
Czech: Tak jako u všech antidepresivních léků se musí dávkování podle potřeby hodnotit a upravovat v průběhu 3 až 4 týdnů od začátku léčby a potom vždy, pokud se to bude považovat za klinicky vhodné.
Latvian: Līdzīgi kā citiem antidepresantiem, deva jāpārskata un, ja nepieciešams, jāpielāgo 2-3 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma un vēlāk pēc klīniskās nepieciešamības.
Czech: Hampshire GU35 9QE, UK
Latvian: Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Czech: Těhotenství/Novorozenci
Latvian: Grūtniecība/Jaundzimušie
Czech: V souvislosti se zasedáním Stálého výboru požádala Komise, aby výbor CHMP přezkoumal nově poskytnuté údaje.
Latvian: Pēc Pastāvīgās komitejas sēdes Komisija aicināja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju izvērtēt šos jaunos datus.
Czech: Procyklidin: Každodenní podávání paroxetinu významně zvyšuje plazmatické hladiny procyklidinu.
Latvian: Prociklidīns: Paroksetīna ikdienas lietošana ievērojami paaugstina prociklidīna koncentrāciju plazmā.
Czech: Riziko přetrvává až do té doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci.
Latvian: Šis risks pastāv, līdz iestājas būtiska remisija.
Czech: U dětí mladších než 7 let nebylo použití paroxetinu zkoumáno.
Latvian: Paroksetīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pētīta.
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: alergické reakce (včetně kopřivky a angioedému).
Latvian: Imūnsistēmas traucējumi Ļoti reti: alerģiskas reakcijas (ieskaitot nātreni un angioneirotisko tūsku).
Czech: Doporučují se podpůrná opatření s častým monitorováním vitálních funkcí a důkladné sledování.
Latvian: Indicēta uzturoša terapija ar vitālo funkciju biežu monitorēšanu un rūpīgu novērošanu.
Czech: Při terapeutických koncentracích se asi 95 % paroxetinu v plazmě váže na proteiny.
Latvian: Lietojot terapeitiskās koncentrācijās, aptuveni 95% no plazmā esošā paroksetīna ir saistīts ar olbaltumvielām.
Czech: Tyto symptomy mohou být buď důsledkem serotonergních účinků anebo abstinenčních příznaků.
Latvian: Šie simptomi var būt saistīti ar serotonīnerģiskiem efektiem vai pārtraukšanas simptomiem.
Czech: Tyto účinky pravděpodobně souvisely s dávkami vyvolávajícími toxické projevy u gravidních samic a nepovažují se za přímý účinek na plod/novorozence.
Latvian: Pēdējā izpausme visdrīzāk bija saistīta ar toksisko ietekmi uz māti un netiek uzskatīta par tiešu ietekmi uz augli / jaundzimušo.
Czech: Ačkoliv všechny tři studie čerpaly údaje ze stejné databáze, vykazovaly jisté vzájemné odlišnosti, a to zejména pokud jde o jejich sestavení, definice, konkrétně porovnávané přípravky a časový horizont, v rámci kterého byly údaje o pacientech zkoumány.
Latvian: Lai gan visos trijos pētījumos tika analizēti dati no vienas un tās pašas datu bāzes, tie zināmā mērā atšķiras viens no otra pēc plānojuma, definīcijām, salīdzinājumā iekļautajām zālēm un pēc laika posma, kurā analizēti pacientu dati.
Czech: Pacienti se sebevražedným chováním nebo sebevražednými myšlenkami v anamnéze, anebo pacienti, u kterých se před začátkem léčby projevuje výrazná míra sebevražedných představ, jsou vystaveni většímu riziku sebevražedných myšlenek anebo pokusu o sebevraždu, proto musí být během léčby pečlivě sledováni.
Latvian: Pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi suicidāla uzvedība vai domas vai kuriem ir izteiktas pakāpes suicidālas domas jau pirms terapijas sākšanas, ir lielāks suicidālu domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un viņiem ārstēšanas laikā ir nepieciešama rūpīga novērošana.
Czech: LÉKOVÁ FORMA <Tableta><Obalená tableta><Potahovaná tableta> <Perorální roztok><Perorální suspenze>
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA <Tablete> <Apvalkota tablete> < Apvalkota tablete > <Šķīdums perorālai lietošanai> <Suspensija perorālai lietošanai>
Czech: Nezdá se, že by současné podávání mělo nějaký účinnek na farmakokinetický/dynamický profil u epileptických pacientů.
Latvian: Vienlaicīga lietošana neuzrādīja nekādu ietekmi uz farmakokinētikas/ dinamikas profilu epilepsijas slimniekiem.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem potvrdil CHMP své předchozí rozhodnutí týkající se rizika sebevražedného chování u pacientů, kteří užívají paroxetin.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš teikto, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja apstiprina savus agrākos secinājumus par suicidālas uzvedības risku pacientiem, kas lieto paroksetīnu.
Czech: Nebyla žádná indikace signálu závislosti na paroxetinu, ale dlouhodobé informace nejsou k dispozici.
Latvian: Nenovēroja pazīmes, ka paroksetīns var izsaukt atkarību, taču dati par lietošanu ilgākā laika periodā nebija pieejami.
Czech: Systémové hladiny v rovnovážném stavu se dosahují po 7 až 14 dnech po zahájení léčby u přípravků s okamžitým anebo kontrolovaným uvolňováním a nezdá se, že by se farmakokinetické parametry během dlouhodobé léčby změnily.
Latvian: Stabilizēta stāvokļa sistēmiskās koncentrācijas līmenis tiek sasniegts 7-14 dienās pēc terapijas sākuma ar tūlītējas vai pagarinātas darbības zāļu formām, un farmakokinētika ilgstošas terapijas laikā pamatā nemainās.
Czech: Tyto studie neprokázaly statisticky významný nárůst pokusů o sebevraždu a sebepoškození u mladých dospělých.
Latvian: Šajos pētījumos nekonstatēja statistiski nozīmīgu suicidālas un paškaitnieciskas rīcības palielināšanos gados jauniem pusaudžiem.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam.
Czech: Hyponatrémie byla hlášena zřídka, zvláště u starších lidí.
Latvian: Hiponatriēmija novērota reti, pārsvarā gados veciem cilvēkiem.
Czech: Klinické studie svědčí o tom, že paroxetin má na rozdíl od antidepresiv, které inhibují zpětné vychytávání noradrenalinu, mnohem menší tendenci inhibovat antihypertenzivní účinky guanetidinu.
Latvian: Pētījumi liecina, ka paroksetīnam, atšķirībā no noradrenalīna atpakaļsaisti nomācošajiem antidepresantiem, ir mazāka tendence kavēt guanetidīna antihipertensīvo darbību.
Czech: Známá přecitlivělost na paroxetin nebo na jakoukoliv pomocnou látku.
Latvian: Zināma paaugstināta jutība pret paroksetīnu vai kādu no palīgvielām.
Czech: Většina symptomů odvykání byla mírná až střední.
Latvian: Vairums pārtraukšanas simptomu bija vāji vai vidēji izteikti.
Czech: Inhibice CYP2D6 může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím současně podávaných léků, které jsou metabolizovány tímto enzymem.
Latvian: CYP2D6 inhibēšana var izraisīt to vienlaikus lietoto medikamentu koncentrācijas palielināšanos plazmā, kuru metabolismā šis enzīms piedalās.
Czech: Serotoninový syndrom/Maligní neuroleptický syndrom Ve vzácných případech se může v souvislosti s léčbou paroxetinem vyskytnout rozvoj serotoninového syndromu nebo příznaků podobných malignímu neuroleptickému syndromu, zvláště pokud se podává v kombinaci s dalšími serotonergními a/nebo neuroleptickými léky.
Latvian: Serotonīna sindroms / Malignais neiroleptiskais sindroms Retos gadījumos saistībā ar paroksetīna terapiju var rasties serotonīna sindroms vai malignajam neiroleptiskajam sindromam līdzīgas reakcijas, sevišķi ja to lieto kombinācijā ar citiem serotonīnerģiskiem un/vai neiroleptiskiem līdzekļiem.
Czech: Časté: zácpa, průjem, sucho v ústech.
Latvian: Bieži: aizcietējums, caureja, sausums mutē.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným informacím o reakcích na odvykání a sebevražednému chování nabylo Spojené království přesvědčení, že je v zájmu Společenství, aby došlo k přehodnocení poměru rizika a prospěchu paroxetinu a zažádalo CHMP, aby vydala názor na to, zda by se rozhodnutí o registraci pro lékařských produktů obsahujících paroxetin měla ponechat, pozměnit nebo zrušit.
Latvian: Pamatojoties uz augstāk minētajiem datiem attiecībā uz pārtraukšanas reakcijām un suicidālo uzvedību, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Kopienas interesēs ir atkārtoti novērtēt paroksetīna ieguvuma/riska attiecību, un pieprasīja Eiropas Patentēto zāļu komitejai dot vērtējumu par to, vai reģistrācijas apliecības paroksetīnu saturošām zālēm būtu jāatstāj spēkā, jāizmaina vai jāanulē.
Czech: Po vyprázdnění žaludku je možné během prvních 24 hodin po požití podávat v intervalu 4-6 hodin 20-30 g živočišného uhlí.
Latvian: Pēc kuņģa satura izvadīšanas var dot 20-30 g aktivētās ogles ik pēc 4-6 stundām pirmo 24 stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas.
Czech: Na základě vyhodnocení nových údajů rozhodl výbor CHMP následovně: - Nový důkaz vycházející ze studií GPRD je citlivější na působení různých vlivů, jako např. na chybnou indikaci, ve srovnání s důkazy pocházejícími z klinických studií.
Latvian: Pamatojoties uz šiem izvērtētajiem datiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secināja: - jaunie atzinumi, kas gūti GPRD pētījumos, ir vēl jutīgāki pret dažādu faktoru ietekmi, piemēram, juceklīgām indikācijām, salīdzinot ar klīnisko pētījumu datiem.