FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που περιέχουν αλουμίνιο ή μαγνήσιο μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση της ενροφλοξακίνης.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających glin lub magnez może upośledzać wchłanianie enrofloksacyny.
Greek: Καθορίστε το σωματικό βάρος των πουλιών όσο το δυνατόν ακριβέστερα, προκειμένου να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Polish: Należy jak najdokładniej określić masę ciała ptaków w celu uniknięcia podania zbyt niskiej dawki.
Greek: Όσον αφορά τις ενδείξεις για τα P. multocida και E. Coli, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν μελέτες πρόκλησης και κάποια ελάχιστα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες από μελέτες που διενεργήθηκαν πριν από 20 χρόνια.
Polish: W odniesieniu do wskazań w zakażeniach wywołanych przez P. multocida i E. coli podmioty odpowiedzialne przedstawiły badania prowokacyjne i znikome dane terenowe z badań przeprowadzonych 20 lat temu.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας διεξήγαγαν βασική φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση για το E. Coli, ωστόσο δεν έλαβαν υπόψη μια στρατηγική δοσολογίας η οποία αποτρέπει τη μετάλλαξη ή τη δυνατότητα επιλογής ανθεκτικών τροφιμογενών οργανισμών σημαντικών για τη δημόσια υγεία (Campylobacter, Salmonella).
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły analizę PK/PD dotyczącą E. coli, ale nie wzięto pod uwagę strategii dawkowania przeciwdziałającej powstawaniu mutacji ani możliwości rozwoju opornych organizmów pochodzących z żywności mających znaczenie dla zdrowia publicznego (Camphylobacter, Salmonella).
Greek: Αντιβακτηριακό φάσμα
Polish: Spektrum antybakteryjne
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα διότι οι αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που έλαβαν οι χώρες της ΕΕ παρουσιάζουν διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του πόσιμου διαλύματος Baytril 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Polish: Wielka Brytania wystosowała wniosek z powodu odmiennych decyzji podjętych na szczeblu krajowym przez państwa UE, co doprowadziło do rozbieżności pomiędzy informacjami o produkcie Baytril 10% roztwór doustny i nazwach produktów związanych.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Greek: Η ενροφλοξασίνη δεν έχει ανώτατο όριο καταλοίπων για τα αβγά και, ως εκ τούτου, τα πτηνά που γεννούν αβγά τα οποία προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Polish: Brak jest ustalonego maksymalnego limitu pozostałości enrofloksacyny dla jaj, zatem ptaki produkujące jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi nie mogą być leczone produktem Baytril 10% roztwór doustny i nazwy produktów związanych.
Greek: Η έκθεση του περιβάλλοντος από τη χρήση του προϊόντος σε ορνίθια (ΠΠΣεδάφους 887 µg/kg) είναι μεγαλύτερη από την έκθεση που οφείλεται στη θεραπεία των κονίκλων με τη νέα προτεινόμενη δοσολογία των 10 mg/kg για 5 ημέρες (ΠΠΣεδάφους 361 µg/kg).
Polish: Ekspozycja środowiska wynikająca ze stosowania produktu u kurczaków (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg) jest większa niż ekspozycja wynikająca z leczenia u królików w nowej proponowanej dawce 10 mg/kg przez 5 dni (wskaźnik PECgleba 361 µg/kg).
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο φρέσκα προ-διαλύματα, που παρασκευάζονται κάθε μέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Należy podawać wyłącznie świeży roztwór produktu leczniczego, przygotowany codziennie przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Greek: Έχει, επίσης, αναφερθεί ανθεκτικότητα στο Mycoplasma synoviae στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Polish: W UE zgłaszano również przypadki oporności na szczep Mycoplasma synoviae.
Greek: Το 1 ml «Ονομασία του προϊόντος» (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) περιέχει:
Polish: 1 ml preparatu „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym) zawiera:
Greek: Κατά συνέπεια, και λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34, ήτοι την εναρμόνιση των ΠΧΠ, η CVMP πρότεινε την εναρμόνιση στην υψηλότερη δοσολογία της ενροφλοξασίνης των 10 mg/kg για 3-5 ημέρες, τόσο για τα ορνίθια όσο και για τις γαλοπούλες, η οποία είναι εξάλλου εγκεκριμένη στην πλειονότητα των κρατών μελών.
Polish: Z tego powodu i w kontekście procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34, której celem jest ujednolicenie ChPL, CVMP zaproponował, aby ujednolicić najwyższą dawkę enrofloksacyny równą 10 mg/kg przez 3-5 dni zarówno u kurczaków, jak i u indyków; dawka ta jest dawką zatwierdzoną w większości państw członkowskich.
Greek: Τα πτηνά δεν πρέπει να σφάζονται & να δίνονται προς ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Ptaków nie należy poddawać ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi w okresie leczenia.
Greek: Ούτε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την κατάδειξη του ποσοστού μείωσης των καταλοίπων σε ορνίθια ήταν σύμφωνα προς τα υφιστάμενα πρότυπα αλλά, στο πλαίσιο των σκοπών της συγκεκριμένης διαδικασίας, κρίθηκαν επαρκή για τον καθορισμό χρόνου αναμονής 3 ημερών για το κρέας των ορνιθίων.
Polish: Dane przedstawione w celu ukazania tempa zmniejszania pozostałości u kurczaków także nie spełniały obecnie obowiązujących standardów, ale uznano, że są odpowiednie do celów tej procedury i ustalenia okresu karencji dla mięsa wynoszącego 3 dni w przypadku kurczaków.
Greek: Για τη θεραπεία μολυσματικών ασθενειών που οφείλονται σε Pasteurella multocida και της βακτηριακής εντερίτιδας που οφείλεται σε λοίμωξη από E. coli.
Polish: Leczenie chorób zakaźnych wywołanych przez szczep Pasteurella multocida oraz bakteryjnego zapalenia jelit spowodowanego zakażeniem bakterią E. coli.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα κλινικά συμπτώματα σε ορνίθια και ινδόρνιθες, όπου αντίστοιχα χορηγήθηκαν δόσεις έως 10 και 6 φορές υψηλότερες της θεραπευτικής δόσης.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niepożądanych objawów klinicznych u kurcząt i indyków leczonychodpowiednio - za pomocą dawek maksymalnie 10-krotnie i 6-krotnie większych niż dawka terapeutyczna.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε ιστούς-στόχους, όπως πνεύμονες, ήπαρ, νεφρά, έντερο και μυϊκός ιστός, υπερβαίνουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά πολύ.
Polish: Stężenie w docelowych tkankach, takich jak płuca, wątroba, nerki, jelita i mięśnie, znacząco przekracza wartości stężenia w osoczu.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Greek: Η εν λόγω μελέτη κρίθηκε επαρκής και για τον προσδιορισμό χρόνου αναμονής 3 ημερών για τις γαλοπούλες, με παρέκταση από τα δεδομένα για τα ορνίθια.
Polish: To badanie zostało także uznane za odpowiednie do wykorzystania w celu ustanowienia 3-dniowego okresu karencji dla indyków poprzez ekstrapolację danych dotyczących kurczaków.
Greek: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
Polish: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene (Utrzymywanie się Mycoplasma synoviae u kur po dwóch cyklach leczenia enrofloksacyną i wykrywanie mutacji w genie parC.).
Greek: • Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τη χρήση του προϊόντος.
Polish: • W trakcie podawania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.
Greek: Φιάλες των 100, 500 και 1000 ml ή κάνιστρο των 5000 ml
Polish: Butelki o pojemności 100, 500 i 1000 ml lub kanister o pojemności 5000 ml.
Greek: Εξακολουθούν να υφίστανται κάποιες ανησυχίες σχετικά με τα δοσολογικά σχήματα για όλα τα είδη ζώων, καθώς και σχετικά με το κατά πόσον αυτά είναι βέλτιστα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας.
Polish: Pozostają pewne zastrzeżenia w odniesieniu do schematów dawkowania u wszystkich gatunków oraz ich optymalności pod względem minimalizacji ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Greek: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Polish: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry (Wrażliwość na antybiotyki in vitro wyizolowanych w terenie bakterii Mycoplasma synoviae pochodzących ze zmian chorobowych w stawach i układzie oddechowym u drobiu hodowlanego w Holandii).
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίστηκε ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν το αυξημένο δοσολογικό σχήμα είναι ανεπαρκή και, ως εκ τούτου, πρέπει να τεθεί όρος στις άδειες κυκλοφορίας δυνάμει του οποίου να απαιτούνται νέα δεδομένα για την τεκμηρίωση του δοσολογικού σχήματος για το συγκεκριμένο είδος.
Polish: Jednakże przyznano, że dane na poparcie wzmocnionego schematu dawkowania są słabe i dlatego na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy nałożyć warunek wymagający zgromadzenia nowych danych uzasadniających schemat dawkowania u tego gatunku.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του πόσιμου διαλύματος Baytril 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Baytril 10% roztwór doustny i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano
Greek: Αν χορηγείται ως συνεχής φαρμακευτική αγωγή στο πόσιμο νερό (πολλαπλές δόσεις), επιτυγχάνονται συγκεντρώσεις ενροφλοξακίνης σταθερής κατάστασης των 0,5 mg (ινδόρνιθες) έως 0,8 mg (ορνίθια) ανά λίτρο.
Polish: W przypadku podawania preparatu w schemacie ciągłym w wodzie do picia (wielokrotne dawkowanie) zostaje osiągnięty stan równowagi dynamicznej wynoszący od 0,5 mg (indyki) do 0,8 mg (kurczęta) enrofloksacyny na litr.
Greek: Δεδομένου ότι για την ένδειξη Bordetella υποβλήθηκαν μόνο δεδομένα MIC και ελάχιστα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες σχετικά με τις μικτές λοιμώξεις, η ένδειξη αυτή δεν πρέπει να περιληφθεί στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: W odniesieniu do wskazania w zakażeniach wywołanych przez Bordetella przedstawiono jedynie dane dotyczące MIC i znikome dane terenowe dotyczące zakażeń mieszanych, dlatego tego wskazania nie należy zamieszczać w informacji o produkcie.
Greek: Οι μελέτες πρόκλησης υπέδειξαν ότι η δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους θα ήταν πιο αποτελεσματική από την προτεινόμενη δόση των 5 mg/kg σωματικού βάρους, ιδίως για τη θεραπεία περιστατικών οξείας λοίμωξης.
Polish: W badaniach prowokacyjnych wykazano, że dawka 10 mg/kg masy ciała będzie skuteczniejsza niż proponowana dawka 5 mg/kg masy ciała, zwłaszcza w leczeniu ostrych przypadków.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας δεν υπέβαλαν επαρκή δεδομένα μείωσης καταλοίπων ώστε να επιτραπεί ο επιστημονικός προσδιορισμός του χρόνου αναμονής τόσο για τις γαλοπούλες όσο και για τους κονίκλους.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły wystarczających danych dotyczących zmniejszania pozostałości umożliwiających naukowe określenie okresu karencji dla indyków i królików.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Ωστόσο, από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν είναι εφικτός ο προσδιορισμός της βέλτιστης δοσολογίας για τη θεραπεία του Escherichia coli τόσο σε ορνίθια όσο και σε γαλοπούλες.
Polish: Jednakże na podstawie przedstawionych danych nie ma możliwości ustalenia optymalnej wielkości dawki w leczeniu zakażeń wywołanych przez Escherichia coli ani u kurczaków, ani u indyków.
Greek: Όσον αφορά τις ενδείξεις για τα P. multocida και E. coli για τους κονίκλους, συμφωνήθηκε ότι με αύξηση της δόσης, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω μικρό είδος ζώων θα παραμείνει θετική, ωστόσο πρέπει να τεθεί όρος στις άδεις κυκλοφορίας δυνάμει του οποίου να απαιτούνται νέα δεδομένα για την τεκμηρίωση του δοσολογικού σχήματος για το συγκεκριμένο είδος.
Polish: W odniesieniu do wskazań dotyczących zakażeń wywołanych przez P. multocida i E. coli u królików uznano, że po zwiększeniu dawki stosunek korzyści do ryzyka dla tego rzadkiego gatunku pozostanie korzystny, jednakże na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy nałożyć warunek obowiązku zebrania nowych danych uzasadniających schemat dawkowania u tego gatunku.
Greek: • Προειδοποιήσεις ασφάλειας για τον χρήστη
Polish: • ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa użytkownika;
Greek: Η CVMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά με τις αναφορές οι οποίες υπογραμμίζουν την εμφάνιση ανθεκτικών στελεχών του M. synoviae, τόσο υπό πειραματικές συνθήκες (Le Carrou et al όσο και από την εμπορική εκμετάλλευση πουλερικών στις Κάτω Χώρες (Landman
Polish: CVMP zgłosił zastrzeżenia w związku z publikacjami, w których wskazywano pojawianie się opornych szczepów M. synoviae, zarówno w warunkach doświadczalnych (Le Carrou i wsp.
Greek: • Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να τεκμηριώσουν το δοσολογικό σχήμα για τους κονίκλους, λαμβάνοντας υπόψη τις υφιστάμενες κατανομές MIC των παθογόνων-στόχων και τις φαρμακοκινητικές διακυμάνσεις που οφείλονται στη χορήγηση ενροφλοξασίνης μέσω του πόσιμου νερού στην ομάδα των κονίκλων υπό πραγματικές συνθήκες, και έχοντας ως στόχο τη διασφάλιση της βιωσιμότητας και της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny uzasadnić schemat dawkowania u królików biorąc pod uwagę obecny rozkład MIC dla docelowych patogenów, zmienność parametrów farmakokinetycznych wynikającą z podawania enrofloksacyny w wodzie pitnej stadom królików w warunkach terenowych i mając na celu zapewnienie możliwego do utrzymania skutecznego leczenia.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη διεξήχθη σε δύο φυλές ορνιθίων, ένα ταχέως και ένα βραδέως αναπτυσσόμενο, τα οποία συνδυαστικά καλύπτουν όλο το φάσμα ορνιθίων στη Ευρώπη που προορίζεται για κατανάλωση.
Polish: Przeprowadzono badanie z włączeniem dwóch ras kurczaków, rasy szybko rosnącej i rasy o wolniejszym tempie wzrostu, co łącznie objęło zakres kurczaków stosowanych do produkcji żywności w Europie.
Greek: Είδη ζώων, ενδείξεις και δοσολογία
Polish: Gatunki docelowe, wskazania do stosowania i dawkowanie
Greek: Η ενροφλοξακίνη χορηγούμενη μέσω του πόσιμου νερού στα πτηνά απορροφάται γρήγορα και πολύ καλά με βιοδιαθεσιμότητα περίπου 90%.
Polish: Enrofloksacyna podawana kurczętom w wodzie do picia jest szybko i bardzo dobrze wchłaniana, a jej biodostępność wynosi ok. 90%.
Greek: Όροι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi lokalnie przepisami.
Greek: Σε μελέτες όπου η δόση μπορούσε να υπολογιστεί σε mg/kg, παρότι η δόση της τάξεως των 10 mg/kg σωματικού βάρους ήταν αποτελεσματική ως μεταφύλαξη, διαπιστώθηκε ότι η λήψη μεγαλύτερης δόσης ήταν πιο αποτελεσματική για τη θεραπεία του E. coli.
Polish: W badaniach, w których można było ustalić wielkość dawki w mg/kg, chociaż dawka wynosząca około 10 mg/kg masy ciała była skuteczna w metafilaktyce, okazało się, że w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli skuteczniejsza jest dawka wyższa.
Greek: Υπολογίστε την καθημερινή ποσότητα (ml) «Ονομασία του προϊόντος» (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) που απαιτείται για τη διάρκεια της θεραπείας ως εξής:
Polish: Dobową dawkę (ml) preparatu „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym) potrzebną na okres leczenia należy obliczyć wg następującego wzoru:
Greek: Να αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική, όταν χρησιμοποιείται το προϊόν.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Greek: Παρά το γεγονός ότι συνεχίζουν να υφίστανται ανησυχίες ως προς το εάν το δοσολογικό σχήμα αποτελεί τη βέλτιστη θεραπεία για το E. coli, αλλά και σε ό,τι αφορά τον περιορισμό του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας, αναγνωρίζεται ότι η ενροφλοξασίνη είναι κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία της κολιβακίλωσης στα πουλερικά.
Polish: Chociaż pozostają pewne obawy, że schemat dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli może nie być optymalny oraz w odniesieniu do ograniczenia ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe, uważa się, że enrofloksacyna ma bardzo duże znaczenie w leczeniu kolibacilozy u drobiu.
Greek: Οι κίνδυνοι για το περιβάλλον έχουν ήδη αξιολογηθεί για τη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη επί 10 διαδοχικές ημέρες σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια.
Polish: Ryzyko dla środowiska oceniono wcześniej dla dawki 10 mg/kg masy ciała stosowanej przez 10 kolejnych dni u kurczaków brojlerów.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι καθώς το E. coli στα πουλερικά είναι συνήθως ανθεκτικό στα αντιμικροβιακά πρώτης γραμμής, οι φθοριοκινολόνες αναγνωρίζονται ως κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακά στην κτηνιατρική για τη θεραπεία της σηψαιμικής κολιβακίλωσης και της χρόνιας αναπνευστικής νόσου σε αυτό το είδος ζώων, είναι δε σημαντικό να διατηρηθεί η ένδειξη αυτή στην ΠΧΠ.
Polish: Jednakże należy wziąć pod uwagę, że bakterie E. coli pochodzące od drobiu są często oporne na leki przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu, a zatem fluorochinolony są uznawane za bardzo ważne weterynaryjne leki przeciwdrobnoustrojowe w leczeniu posocznicy w przebiegu kolibacilozy u tego gatunku, w związku z czym utrzymanie tego wskazania w ChPL jest bardzo istotne.
Greek: Προκαλείται αναστολή του στόχου από μη-ομοιοπολική δέσμευση μορίων φθοροκινολόνης σε μια ενδιάμεση κατάσταση σε αυτήν την ακολουθία αντιδράσεων, στην οποία διασπάται το DNA, αλλά και οι δύο κλώνοι διατηρούνται ομοιοπολικά συνδεδεμένοι με τα ένζυμα.
Polish: Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do stanu przejściowego w tej sekwencji reakcji, w którym DNA ulega rozszczepieniu, ale obie nici są przytrzymywane poprzez kowalentne połączenie z enzymami.
Greek: Χάρτινο κουτί (φιάλη 100 ml)
Polish: Pudełko kartonowe (butelka o pojemności 100 ml)
Greek: Τα δεδομένα της συσκευασίας υποστηρίζουν διάρκεια ζωής 12 εβδομάδων μετά το πρώτο άνοιγμα και διάρκεια ζωής 24 ωρών μετά την αραίωση.
Polish: Zestaw danych popiera okres ważności po przygotowaniu równy 12 tygodni i okres ważności po rozcieńczeniu równy 24 godziny.
Greek: Οι περιέκτες παρέχονται με διαβαθμισμένο δοσομετρικό κύπελλο από πολυπροπυλένιο.
Polish: Pojemniki dostarczane są z miarką dozującą wykonaną z polipropylenu.
Greek: Παρότι τα περισσότερα κράτη μέλη χρησιμοποιούν δοσολογία 10 mg/kg σε ορνίθια και γαλοπούλες, αυτή κυμαίνεται μεταξύ 2,5 mg/kg έως 10 mg/kg σωματικού βάρους για χρονική διάρκεια από 3 έως 10 ημέρες.
Polish: Chociaż prawie we wszystkich państwach członkowskich dawka u kurczaków i indyków wynosiła 10 mg/kg, wahała się ona od 2,5 mg/kg masy ciała do 10 mg/kg masy ciała z czasem trwania leczenia od 3 do 10 dni.
Greek: 51368 Leverkusen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Polish: 51368 Leverkusen NIEMCY
Greek: Benzyl alcohol Potassium hydroxide Purified water
Polish: Alkohol benzylowy Wodorotlenek potasu Woda oczyszczona.
Greek: Σύμφωνα με τις αναφορές που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, τα ποσοστά ανθεκτικότητας του E. coli σε ορνίθια και γαλοπούλες αναφέρθηκαν ως χαμηλά.
Polish: Zgodnie z piśmiennictwem przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne częstości występowania oporności u bakterii E. coli wyizolowanych od kurczaków i indyków są określane jako niskie.
Greek: Οι δόσεις έως 100 mg/kg σωματικού βάρους για 5 ημέρες ή 30 mg/kg σωματικού βάρους για 3 εβδομάδες ήταν από κλινική άποψη καλά ανεκτές σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια.
Polish: Dawki sięgające 100 mg/kg masy ciała przez 5 dni lub 30 mg/kg masy ciała przez 3 tygodnie były klinicznie dobrze tolerowane przez brojlery.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να παρασκευάζεται καθημερινά, ώστε να είναι φρέσκο, λίγο πριν διατεθεί στα ζώα.
Polish: Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór produktu leczniczego, bezpośrednio przed podaniem go zwierzętom.
Greek: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Polish: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen NIEMCY
Greek: • Να αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
Polish: • Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.
Greek: Ανεπαρκή είναι επίσης τα δεδομένα τόσο για τον προσδιορισμό της βέλτιστης θεραπευτικής δόσης όσο και για την παρουσίαση εναλλακτικής δόσης για τα πουλερικά και, ως εκ τούτου, απαιτείται η διενέργεια νέων μελετών.
Polish: Brak jest wystarczających danych umożliwiających ustalenie optymalnej dawki leczniczej albo zaproponowanie alternatywnej dawki dla drobiu i konieczne są dalsze badania.
Greek: Η ενροφλοξακίνη πρέπει να χρησιμοποιείται όπου η κλινική εμπειρία, υποστηριζόμενη από δοκιμή ευαισθησίας του υπεύθυνου μικροοργανισμού, όπου αυτό είναι δυνατό, δείχνει την ενροφλοξακίνη ως δραστική ουσία επιλογής.
Polish: Enrofloksacyna powinna być stosowana w przypadku gdy doświadczenia kliniczne, w możliwych przypadkach poparte wynikami badań wrażliwości patogenu sprawczego, wskazują na stosowanie enrofloksacyny jako substancji czynnej z wyboru.
Greek: Τα αποτελέσματα των πρόσθετων μελετών που υποβλήθηκαν για τις γαλοπούλες υποστηρίζουν γενικά τη δοσολογία των 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Polish: Wyniki dodatkowych badań przeprowadzonych na indykach zasadniczo potwierdziły proponowaną dawkę wielkości 10 mg/kg masy ciała.
Greek: Για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού και του πεπτικού σωλήνα που προκαλούνται από τα παρακάτω ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη βακτήρια:
Polish: Leczenie zakażeń dróg oddechowych i zakażeń układu pokarmowego powodowanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:
Greek: • Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις (φθορο)κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με αυτό το προϊόν.
Polish: • Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z omawianym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Αυτές διαμορφώνουν την τοπολογική κατάσταση του DNA μέσω της πέψης και της επανασυγκόλλησης.
Polish: Enzymy te modyfikują topologię DNA poprzez reakcje rozszczepienia i ponownego łączenia.
Greek: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen NIEMCY
Greek: mg/L φτάνουν μέσα σε 1,5 ώρα έπειτα από μια εφάπαξ ενιαία δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους, με συνολική συστηματική διαθεσιμότητα της τάξης των 14,4 mg·hr/L.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu krwi, wynoszące 2 mg/ml, jest osiągane w ciągu 1,5 godziny po podaniu pojedynczej dawki bolusowej wynoszącej 10 mg/kg masy ciała, przy całkowitej ogólnoustrojowej dostępności rzędu 14,4 mg·godz./l.
Greek: Κατά συνέπεια, ως χρόνος αναμονής στο πλαίσιο της εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος μπορούν να οριστούν οι 3 ημέρες τόσο για το κρέας των ορνιθίων όσο και για των γαλοπούλων.
Polish: Dlatego w ujednoliconej informacji o produkcie można przyjąć okres karencji dla mięsa u kurczaków i u indyków równy 3 dni.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Greek: Το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για χρήση σε ορνίθια, γαλοπούλες και κονίκλους για τη θεραπεία των λοιμώξεων του αναπνευστικού και του πεπτικού συστήματος που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
Polish: Produkt Baytril 10% roztwór doustny i nazwy produktów związanych to weterynaryjne produkty lecznicze zatwierdzone do stosowania u gatunków docelowych: kurczaków, indyków i królików w leczeniu zakażeń układu oddechowego i układu pokarmowego wywołanych przez określone bakterie wrażliwe na enrofloksacynę.