FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De rijping van het vagina-epitheel is afhankelijk van oestrogenen.
Danish: Modning af epitelet i vagina er østrogenafhængig.
Dutch: − als u endometriose heeft of gehad heeft en uw baarmoeder verwijderd is (hysterectomie),
Danish: − hvis du har eller har haft livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose) og har fået fjernet livmoderen (hysterektomi)
Dutch: In gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor een beschermende werking van HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen tegen myocardinfarct bij vrouwen met of zonder bestaande CHZ.
Danish: Der er ingen evidens fra randomiserede kontrollerede studier for, at behandling med østrogen-gestagen eller med østrogen alene beskytter kvinder med eller uden eksisterende koronararteriesygdom mod myokardieinfarkt.
Dutch: [Fantasienaam] is een crème die estradiol bevat en is bedoeld voor vaginaal gebruik.
Danish: [særnavn] er en creme, der indeholder estradiol til brug i skeden.
Dutch: Libidoveranderingen en stemmingsstoornissen
Danish: Ændret libido, humørforstyrrelser
Dutch: [Fantasienaam] crème wordt gebruikt door vrouwen voor de behandeling van atrofische huidaandoeningen van de vulva die veroorzaakt worden door oestrogeentekort en voor Lichen sclerosus (chronische jeuk) van de uitwendige genitaalstreek.
Danish: Cremen [særnavn] anvendes hos kvinder til behandling af svindbetingede (atrofiske) lidelser på venusbjerget og langvarige hudgener med kløe (Lichen sclerosus) af de ydre kønsorganer.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer zo hoog bij HSTgebruiksters dan bij niet-gebruiksters, vooral tijdens het eerste jaar van het gebruik.
Danish: Der er en 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere.
Dutch: Bij vrouwen ouder dan 60 jaar die HST met oestrogeen/progestageen gebruiken, is de kans op een hartziekte iets hoger dan bij niet-gebruiksters.
Danish: Kvinder over 60 år, som får hormonerstatningsbehandling med østrogen-gestagen, har en lidt større risiko for at få hjertesygdom end de, der ikke får hormonerstatningsbehandling.
Dutch: HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoge kans op het ontstaan van veneuze trombo-embolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Danish: Hormonsubstitutionsterapi er forbundet med en 1,3-3 gange forhøjet risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Dutch: Stop met het gebruik van [fantasienaam] en raadpleeg een arts als u een onverwachte vaginale bloeding krijgt
Danish: Der er specielt vigtigt, at du holder op med at bruge [særnavn] og kontakter din læge, hvis du uventet begynder at bløde fra skeden
Dutch: Risico op borstkanker
Danish: Risiko for mammacancer
Dutch: Uit gerandomiseerde, gecontroleerde gegevens blijkt geen verhoogde kans op CHZ bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan en die HST kregen met oestrogeen alleen.
Danish: Randomiserede kontrollerede data viste ikke en forhøjet risiko for koronararteriesygdom hos hysterektomerede kvinder, der får østrogenbehandling alene.
Dutch: Bij vrouwen met een intacte uterus is de kans op endometriumhyperplasie en carcinoom verhoogd als zij gedurende langere perioden behandeld zijn met oestrogeen alleen.
Danish: Patienter med intakt uterus har øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom ved langvarig behandling med østrogener alene.
Dutch: Rubriek 4.9 Overdosering
Danish: Punkt 4.9
Dutch: Bij vrouwen van wie de baarmoeder verwijderd is en die 5 jaar lang HST met oestrogeen alleen gebruiken, wordt echter weinig tot geen verhoging van het borstkankerrisico gevonden.
Danish: For kvinder, som har fået fjernet livmoderen, og som i fem år bruger hormonerstatningsbehandling med østrogen alene, ses ingen eller kun let forhøjet risiko for brystkræft.
Dutch: [Wijzig de huidige productinformatie (door toevoeging, vervanging of verwijdering van tekst, waar nodig) conform de overeengekomen bewoording die hieronder wordt weergegeven]
Danish: [Den eksisterende produktinformation rettes (med indsættelse, erstatning eller sletning af tekst) i overensstemmelse med den vedtagne ordlyd, som fremgår af det følgende]
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de resorptie van oestradiol uit [fantasienaam] door de huid van de uitwendige vrouwelijke genitaalstreek.
Danish: Der er ikke udført studier af den dermale absorption af estradiol fra de kvindelige ydre kønsorganer ved behandling med [særnavn].
Dutch: Daarom wordt een behandeling van langer dan 4 weken niet aangeraden.
Danish: Derfor frarådes langvarig behandling ud over 4 uger.
Dutch: Effect van HST op het hart en de bloedcirculatie
Danish: Virkningen af hormonerstatningsbehandling på hjerte og kredsløb
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkomen of verergeren tijdens de behandeling met oestrogenen; dit geldt in het bijzonder voor:
Danish: Opmærksomheden henledes på, at østrogenbehandling kan medføre recidiv eller forværring af disse sygdomme:
Dutch: [Fantasienaam] mag niet direct voorafgaand aan seksueel contact of als glijmiddel worden gebruikt om mogelijke bijwerkingen bij de partner te voorkomen.
Danish: [særnavn] må ikke anvendes umiddelbart før coitus eller som smøremiddel, da dette kan medføre uønskede virkninger hos partneren.
Dutch: Langdurig gebruik van HST met oestrogeen alleen of een combinatie van oestrogeen/progestageen wordt in verband gebracht met een licht verhoogd risico op ovariumkanker.
Danish: Langvarig hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene eller med kombineret østrogengestagen er forbundet med en let øget risiko for ovariecancer.
Dutch: Als de vrouw tijdens behandeling met [fantasienaam] zwanger wordt, dient de behandeling direct gestaakt te worden.
Danish: Hvis graviditet indtræder under brug af [særnavn], skal behandlingen straks seponeres.
Dutch: bij minder dan 1 op de 10 000 behandelde patiënten
Danish: 1 til 10 patienter af hver 10.000 behandlede Meget sjælden: færre end 1 af hver 10.000 behandlede patienter Ikke kendt:
Dutch: Dit zijn bijvoorbeeld anticonvulsiva (fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en middelen tegen infecties (zoals rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
Danish: Metaboliseringen af østrogener kan dog øges ved samtidig anvendelse af lægemidler, der vides at inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt CYP-enzymer; dette gælder således antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) og antiinfektiva (f.eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
Dutch: Een behandeling van langer dan 4 weken wordt niet aangeraden.
Danish: Langvarig behandling ud over 4 uger frarådes.
Dutch: In geval van onverwachte bloedingen moet de behandeling met [fantasienaam] worden onderbroken totdat de oorzaak van de bloeding is opgehelderd (zie rubriek 4.4 over de veiligheid voor het endometrium).
Danish: Ved uventet blødning skal behandlingen med [særnavn] udsættes, indtil blødningsårsagen er udredt (se pkt.
Dutch: Het gebruik van oestrogeen alleen en oestrogeen-progestageen combinatietherapie wordt in verband gebracht met een tot 1,5 keer verhoogd relatief risico op ischemisch cerebrovasculair accident.
Danish: Behandling med østrogen alene og østrogen + gestagen er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet relativ risiko for iskæmisk apopleksi.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - U heeft borstkanker of heeft ooit borstkanker gehad, of er wordt borstkanker bij u vermoed; - U heeft een vorm van kanker of heeft ooit een vorm van kanker gehad die gevoelig is voor oestrogenen, zoals endometriumkanker (van het slijmvlies van de baarmoeder), of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed; - U heeft last van onverklaard vaginaal bloedverlies; - Het slijmvlies van de baarmoeder is erg verdikt (endometriumhyperplasie) en er heeft nog geen behandeling plaatsgehad; - U heeft een bloedstolsel in een ader of heeft dit ooit gehad (trombose), bijvoorbeeld in de benen (diepe veneuze trombose) of longen (longembolie); - U lijdt aan een afwijking van de bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C, proteïne S of antitrombine); - U heeft een ziekte of heeft recent een ziekte gehad die veroorzaakt werd door een bloedstolsel in een van de slagaders, zoals een hartinfarct, beroerte of angina pectoris; - U heeft een leverziekte of heeft ooit een leverziekte gehad en uw leverfuncties zijn nog niet genormaliseerd; - U heeft een zeldzame erfelijke bloedziekte die porfyrie wordt genoemd.
Danish: Brug ikke [særnavn]: - hvis du er allergisk over for estradiol eller et af de andre indholdsstoffer i [særnavn] (angivet i punkt 6 Yderligere oplysninger) - hvis du har eller nogensinde har haft brystkræft, eller der er mistanke om, at du har det - hvis du nogensinde har haft en østrogenfølsom kræftsygdom, såsom livmoderkræft, eller der er mistanke om, at du har det - hvis du bløder fra skeden af ukendt årsag - hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi), der ikke er under behandling - hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli) - hvis du har en forstyrrelse i blodets koagulation (såsom mangel på protein C, protein S eller antitrombin) - hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne, såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina) - hvis du har eller nogensinde har haft en leversygdom, og prøverne for din leverfunktion ikke er blevet normale igen - hvis du har den sjældne arvelige blodsygdom "porfyri".
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [Voeg onderstaande tekst in ter vervanging van de huidige tekst van deze rubriek]
Danish: Punkt 4.2 Dosering og administration [Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst under dette punkt]
Dutch: Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot de ontwikkeling van voorstadia van kanker in de resthaarden van endometriose.
Danish: Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Dutch: Niet bekend:
Danish: Ingen kendte
Dutch: Maar omdat de kans op een cerebrovasculair accident (CVA) op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd.
Danish: Baseline-risikoen for apopleksi er imidlertid stærkt aldersafhængig, hvorfor den totale risiko for apopleksi stiger med alderen hos kvinder i hormonsubstitutionsterapi.
Dutch: Combinatie oestrogeen/progestageen
Danish: Kombineret østrogen-gestagen
Dutch: (endometriumhyperplasie) - een aandoening van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose) - een ziekte van het immuunsysteem waarbij een groot aantal organen in het lichaam betrokken is (systemische lupus erythematodes, SLE) - verhoogde kans op oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld als uw moeder, zuster of grootmoeder borstkanker (gehad) heeft - verhoogde kans op het ontstaan van bloedstolsels (zie 'Bloedstolsels in een ader
Danish: - Forekomst og vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi) - Otosklerose, en sygdom, der rammer trommehinden og giver nedsat hørelse - Systemisk lupus erythematosus, en immunsygdom, der berører mange organer - Øget risiko for en østrogenfølsom kræfttype (f.eks. hvis din mor, søster eller bedstemor har haft brystkræft) - Øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)") - Knuder i livmoderen (fibromer) - Meget højt indhold af fedtstoffer (triglycerider) i blodet - Væskeophobning som følge af hjerte- og eller nyreproblemer.
Dutch: [Deze rubriek moet alleen alle onderstaande tekst bevatten]
Danish: [Dette punkt skal og må kun indeholde hele den følgende tekst]
Dutch: Tijdens de behandeling met [fantasienaam] treedt na elke toediening een voorbijgaande stijging op van de estradiolspiegels in het plasma tot boven de fysiologische waarden voor postmenopauzale vrouwen.
Danish: Under behandlingen med [særnavn] medfører hver applikation en forbigående stigning i plasma-estradiol til et niveau over det fysiologiske interval hos postmenopausale kvinder.
Dutch: Gebruik [fantasienaam] niet als u andere HST-middelen gebruikt, zoals oestrogeentabletten, -pleisters of -gel voor de behandeling van opvliegers of het voorkomen van osteoporose (broze botten).
Danish: Brug ikke [særnavn], hvis du bruger andre præparater til hormonerstatning såsom østrogentabletter, østrogenplastre eller østrogengel til behandling af hedeture eller forebyggelse af knogleskørhed.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis [fantasienaam] om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanker om det. Der må ikke bruges en dobbelt dosis.
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties [Voeg onderstaande tekst in ter vervanging van de huidige tekst van deze rubriek]
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer [Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst under dette punkt]
Dutch: Amerikaans WHI-onderzoek - additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren)
Danish: WHI-studierne i USA - beregnet forøgelse af risikoen for mammacancer efter 5 års brug Alder (år)
Dutch: Voor de behandeling van atrofische aandoeningen van de vagina en vulva, die veroorzaakt worden door een gebrek aan oestrogeen, zoals atrofische vaginitis, pijn bij het vrijen, vernauwde vagina, slinken (atrofie) van de uitwendige genitaalstreek met jeuk en een branderig gevoel.
Danish: Til behandling af svindbetingede (atrofiske) lidelser af skeden og venusbjerget, f.eks. skedekatar (atrofisk vaginitis), samlejeproblemer, forsnævring af skeden (vaginal stenose) og svind af venusbjerget (vulvær atrofi) med brænden og kløe.
Dutch: Bij het WHI-onderzoek werd geen verhoogde kans op borstkanker gevonden bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan en die HST kregen met oestrogeen alleen.
Danish: WHI-studiet fandt ikke en øget risiko for mammacancer hos hysterektomerede kvinder i hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene.
Dutch: Voor initiële, kortdurende, uitwendige behandeling van acute, lichte, ontstoken, branderige en jeukende huidaandoeningen van de uitwendige genitaalstreek van vrouwen na de menopauze, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en estradiol geïndiceerd zijn.
Danish: Initial kortvarig lokal behandling af akutte, lette hudsymptomer med inflammation, brænden og kløe i de ydre kønsorganer hos postmenopausale kvinder, hvor svagtvirkende kortikosteroider og estradiol er indiceret.
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale klachten mag alleen hormoonsuppletietherapie (HST) worden gebruikt als de klachten een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven.
Danish: Behandling af postmenopausale symptomer med hormonsubstitution bør kun indledes ved symptomer, der forringer livskvaliteten.
Dutch: Na het gebruik van hormonale stoffen zoals die ook in [fantasienaam] voorkomen, werden zeldzame gevallen waargenomen van goedaardige of, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren die hebben geleid tot geïsoleerde, levensbedreigende intra-abdominale bloedingen.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå benigne og i endnu sjældnere tilfælde maligne tumorer med enkeltstående tilfælde af livstruende intraabdominal blødning efter anvendelse af hormoner som dem, [særnavn] indeholder.
Dutch: Neem in dat geval contact op met uw arts:
Danish: Sig det til lægen, hvis:
Dutch: Veneuze trombose, longembolie
Danish: Venetrombose, lungeemboli
Dutch: [Fantasienaam] is alleen bedoeld voor gebruik door vrouwen na de menopauze.
Danish: Graviditet og amning [særnavn] er kun til brug hos kvinder efter overgangsalderen.
Dutch: Als de klachten van vaginale atrofie na 4 weken nog aanhouden, dient een andere behandeling overwogen te worden.
Danish: Hvis generne i skeden fortsætter ud over 4 uger, skal andre behandlingsmuligheder overvejes.
Dutch: Extra gevallen per 1000 HSTgebruiksters over 5 jaar (95% BI)
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1.000 brugere af 5 års hormonsubstitutions terapi (95 % CI)
Dutch: Rubriek 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Verwijder onderstaande tekst uit deze rubriek]
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser [Nedenstående tekst slettes fra dette punkt]
Dutch: Bij vrouwen met een intacte uterus die gedurende langere perioden behandeld zijn met oestrogeen alleen, is de kans op endometriumhyperplasie en carcinoom verhoogd.
Danish: Ved langvarig behandling med østrogener alene har patienter med intakt uterus en øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom.
Dutch: Het verband tussen pre-existente hypertriglyceridemie en laag gedoseerde lokale vaginale oestrogeentherapie is niet bekend.
Danish: Det vides ikke, om der er en sammenhæng mellem præeksisterende hypertriglyceridæmi og vaginal behandling med lavdosisøstrogen.
Dutch: Het gebruik van [fantasienaam] samen met latexproducten (bijvoorbeeld condoom of pessarium) kan de functionaliteit van deze producten verminderen waardoor ze minder betrouwbaar worden.
Danish: Brug af [særnavn] sammen med latex-produkter (f.eks. kondom, pessar) kan nedsætte funktionen af latexproduktet og derved gøre det mindre pålideligt på grund af hjælpestofferne i [særnavn] (navnlig stearater).
Dutch: − U heeft onbehandelde hyperplasie van het endometrium (dat is verdikking van het baarmoederslijmvlies);
Danish: − hvis du har ubehandlet fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi)
Dutch: [Verwijder de onderstaande tekst]
Danish: [Nedenstående tekst slettes]
Dutch: [Verwijder de huidige bewoording van de indicatie en vervang deze door de onderstaande tekst]
Danish: [Ordlyden af indikationen slettes og erstattes af nedenstående tekst]
Dutch: Soms: tijdelijke, lichte, lokale irritatie (zoals jeuk, branderig gevoel) en lichte vaginale afscheiding
Danish: Ikke almindelig: forbigående let irritation i skeden (f.eks. kløe, brændende fornemmelse) og let udflåd kan forekomme.
Dutch: [Voeg onderstaande tekst in als vervanging van de huidige tekst in de relevante paragraaf]
Danish: [Nedenstående tekst indsættes og erstatter den eksisterende tekst i det pågældende punkt]
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen [Voeg onderstaande tekst in en verwijder de huidige tekst ]
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt og erstatter den eksisterende tekst]
Dutch: Tijdens behandeling met oestrogenen werd bij vrouwen met pre-existente hypertriglyceridemie in zeldzame gevallen een sterke stijging van de triglyceridenspiegel in plasma gerapporteerd die pancreatitis kan veroorzaken.
Danish: Patienter med præeksisterende hypertriglyceridæmi bør følges tæt under østrogen- eller hormonsubstitutionsterapi, da der i sjældne tilfælde er beskrevet stærkt forhøjede plasmatriglycerider med deraf følgende pankreatitis ved østrogenterapi ved denne tilstand.
Dutch: bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten
Danish: 1 til 10 patienter af hver 100 behandlede Ikke almindelig: 1 til 10 patienter af hver 1.000 behandlede Sjælden:
Dutch: Kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen het metabolisme van oestrogenen opwekken.
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon kan inducere metaboliseringen af østrogener.
Dutch: - U mag of kunt langere tijd niet lopen wegens een grote operatie, letsel of ziekte; - U heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m - U heeft problemen met de bloedstolling, waarvoor u langdurig moet worden behandeld met een middel dat het ontstaan van stolsels voorkomt (bloedverdunner); - U of een direct familielid heeft ooit een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan gehad; - U heeft systemische lupus erythematodes (SLE); - U heeft kanker.
Danish: - du er forhindret i at gå i længere tid på grund af en større operation, tilskadekomst eller sygdom - du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2) - du er tilbøjelig til at danne blodpropper og er derfor i langvarig behandling med medicin til forebyggelse af blodpropper
Dutch: De kans hierop is in het eerste jaar met HST groter dan erna.
Danish: Sådanne hændelser er mere sandsynlige i det første år med hormonsubstitutionsterapi end senere.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 69 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er gemiddeld 2 per 1000 in een periode van 5 jaar eierstokkanker.
Danish: Gennemsnitligt 2 ud af 1 000 kvinder i alderen 50-69 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få stillet diagnosen æggestokkræft i løbet af en 5-års periode.
Dutch: Risicoschattingen zijn gemaakt op basis van systemische blootstelling (HST) en het is niet bekend hoe deze van toepassing zijn op lokale behandeling.
Danish: Risikoestimaterne er beregnet på baggrund af systemisk eksponering (hormonsubstitutionsterapi), og det vides ikke, i hvilket omfang de gælder for lokalbehandling.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet direct voorafgaand aan seksueel contact of als glijmiddel worden gebruikt.
Danish: [særnavn] bør ikke anvendes umiddelbart før coitus eller som smøremiddel.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 79 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er gemiddeld 9 tot 14 per 1000 in een periode van 5 jaar borstkanker.
Danish: Gennemsnitligt 9-14 ud af 1.000 kvinder i alderen 50-79 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få stillet diagnosen brystkræft i løbet af en 5-års periode.
Dutch: Misselijkheid, opgeblazen gevoel, buikpijn
Danish: Kvalme, oppustethed, abdominalsmerter
Dutch: De kans op het ontstaan van VTE is groter in het eerste jaar met HST (zie rubriek 4.4).
Danish: Sandsynligheden for sådanne hændelser er større i det første år med hormonsubstitutionsterapi end senere (se pkt.
Dutch: Van de vrouwen van 50 tot 79 jaar die 5 jaar lang HST met oestrogeen/progestageen gebruiken, krijgen er 13 tot 20 per 1000 borstkanker (dat is 4 tot 6 extra gevallen).
Danish: Der vil være 13-20 tilfælde for hver 1.000 kvinder i alderen 50-79 år, som i 5 år får hormonerstatningsbehandling med østrogen-gestagen (dvs. 4-6 tilfælde ekstra).
Dutch: CEE oestrogeen alleen CEE+MPA oestrogeen en progestageen $
Danish: Østrogen + gestagen som konjugeret østrogen + medroxyprogesteronacetat
Dutch: - Het is precies gelijk aan het estradiol dat door de eierstokken van vrouwen wordt geproduceerd.
Danish: - det er nøjagtigt magen til det estradiol, der produceres af kvinders æggestokke [særnavn] tilhører gruppen af lægemidler til hormonerstatning, der anvendes lokalt.
Dutch: [Verwijder onderstaande tekst geheel uit deze rubriek]
Danish: [Hele nedenstående tekst slettes fra dette punkt]
Dutch: Een verband tussen het risico op borstkanker en lokale vaginale oestrogeentherapie is niet duidelijk.
Danish: Det er usikkert, om der er sammenhæng mellem risikoen for ovariecancer og lokal vaginal østrogenbehandling.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Danish: Galdeblæresygdom
Dutch: Risico op ischemisch cerebrovasculair accident
Danish: Risiko for iskæmisk apopleksi
Dutch: Estradiol verwijdt de capillairvaten en stimuleert de algemene doorbloeding bij lokale of systemische concentraties van ongeveer ≥ 0,01%.
Danish: Ved ca. ≥ 0,01 % topisk eller systemisk udvider estradiol kapillærerne og øger blodgennemstrømningen generelt.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge [særnavn]
Dutch: De hoofdonderzoeken ter ondersteuning van intravaginale toediening zijn de onderzoeken SCO 5109 en SCO 5174.
Danish: Hovedundersøgelserne til dokumentation af intravaginal påføring er SCO 5109 og SCO 5174.
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn in verschillende lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Linoladiol N og Linoladiol HN er via nationale procedurer godkendt i en række medlemsstater.
Dutch: Daarnaast dient een duidelijke verwijzing naar de patiëntenpopulatie waarvoor de behandeling bedoeld is (postmenopauzale vrouwen), te worden toegevoegd.
Danish: Desuden bør der indsættes en klar angivelse af den patientpopulation (postmenopausale kvinder), der tilsigtes behandlet.
Dutch: In termen van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking werden in totaal elf gevallen gemeld waaronder spontane meldingen en gevallen uit de literatuur.
Danish: Af lægemiddelovervågningsdata er der i alt 11 spontane indberetninger og tilfælde fra litteraturen.