FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
French: • douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
English: • a pre-filled syringe with on-body injector for automatic administration.
French: • une seringue préremplie avec injecteur sur-corps pour administration automatique.
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive.
English: If you see the status light is flashing red, your on-body injector is not functioning properly.
French: Si l'indicateur de statut est rouge clignotant, votre injecteur sur-corps ne fonctionne pas correctement.
English: Important: If at any time you hear beeping, check the status light.
French: Important : à tout moment, si vous entendez un « bip », vérifiez l'indicateur de statut.
English: How to use Neulasta
French: Comment utiliser Neulasta
English: Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.
English: General disorders and administrative site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la qualité de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la posologie humaine recommandée (basée sur l'aire de la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
English: Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
English: Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
French: Si Neulasta est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas la pathologie maligne hématologique sous-jacente peut être mise en cause.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
French: Le pegfilgrastim semble s'éliminer principalement par la clairance neutrophile-dépendante qui est saturée à des doses plus élevées.
English: B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
French: B Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre corps.
English: Where should I give my injection?
French: Où faut-il faire l'injection ?
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant pegfilgrastim n'est pas connu.
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
French: Aucun élément ne permet d'affirmer l'existence d'un effet indésirable dû à cette interaction.
English: • After your on-body injector removal, place the on-body injector in a sharps disposal container whether the needle is exposed or not.
French: • Après le retrait de votre injecteur sur-corps, placez celui-ci dans un conteneur pour objets tranchants, que l'aiguille soit exposée ou non.
English: Important: Do not grasp the on-body injector itself to try to pull it off of your body.
French: Important : Ne tirez pas sur l'injecteur sur-corps lui-même pour essayer de le décoller.
English: Plan to be in a place where you or your caregiver can appropriately monitor the on-body injector for Neulasta during the approximately 45 minute Neulasta delivery and for an hour after the delivery.
French: Prévoyez de vous trouver dans un endroit où votre soignant et vous-même pourrez surveiller de façon appropriée l'injecteur sur-corps de Neulasta pendant les 45 minutes environ d'administration de Neulasta et pendant l'heure suivante.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirez l'aiguille et relâchez la peau.
English: Before you use a Neulasta pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Neulasta avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
French: Le Granulocyte-Colony Stimulating Factor humain (facteur de croissance de la lignée granulocytaire, G-CSF) est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
English: It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
French: Il est important de pousser le piston jusqu'au bout après le « clic » pour administrer la dose complète.
English: • Do not expose the on-body injector to direct sunlight.
French: • N'exposez pas l'injecteur sur-corps à la lumière directe du soleil.
English: The on-body injector is worn for 27 hours after placement and is programmed to make sure you do not receive Neulasta any sooner than 24 hours after your chemotherapy.
French: L'injecteur sur-corps reste en place pendant 27 heures après la pose et il est programmé pour s'assurer que vous ne receviez pas Neulasta avant que 24 heures se soient écoulées depuis votre chimiothérapie.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
French: Une surveillance régulière du nombre de plaquettes et de l'hématocrite est recommandée.
English: Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
French: Neulasta peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
English: Get emergency medical help right away.
French: Contactez un service d'urgences médicales immédiatement.
English: Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
French: Etape 2 : Préparation de l'injection A Lavez-vous soigneusement les mains.
English: Contact your healthcare provider immediately.
French: Contactez votre professionnel de santé immédiatement.
English: • inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
French: Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes, in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
English: • Do not sleep on the on-body injector or apply pressure during wear, especially during dose delivery.
French: • Évitez de dormir sur l'injecteur sur-corps et d'exercer une pression dessus lorsque vous le portez, en particulier au moment de l'administration de la dose.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: • Do not put the cap back on used needles.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
English: Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
French: Le pegfilgrastim est une forme à durée prolongée de filgrastim, par diminution de la clairance rénale.
English: If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
French: Si vous effectuez les injections vous-même et oubliez de vous faire une injection de Neulasta, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
English: The Neulasta pre-filled syringe for manual administration must not be used with the on-body injector.
French: La seringue préremplie de Neulasta pour administration manuelle ne doit pas être utilisée avec l'injecteur sur-corps.
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
French: La douleur osseuse a été en général d'intensité légère à modérée, transitoire et a pu être contrôlée chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.
English: After use
French: Après utilisation
English: You can use:
French: Vous pouvez injecter dans :
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
French: Neuf cent vingt-huit patientes ont été randomisées afin de recevoir, soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après chaque cycle de chimiothérapie.
English: • after the injection is complete you are concerned that you may not have received the full dose.
French: • après la fin de l'injection, vous avez l'impression que vous n'avez pas reçu la totalité de la dose.
English: In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
French: Dans de telles circonstances, le pegfilgrastim doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
English: Step 3: Remove your on-body injector when dose delivery is complete A After the beep, check the colour of the status light.
French: Étape 3 : Retrait de l'injecteur sur-corps lorsque l'administration de la dose est terminée A Après le « bip », vérifiez la couleur de l'indicateur de statut.
English: Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur.
English: MedDRA system organ class
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
French: Le facteur de croissance de la lignée granulocytaire peut stimuler la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
French: Matériel nécessaire pour l'injection Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
French: L'élimination de pegfilgrastim n'est pas linéaire en fonction de la dose ; la clairance sérique de pegfilgrastim diminue lorsque les doses augmentent.
English: In the event of a partial or missed dose, patients may be at increased risk of events such as neutropenia, febrile neutropenia and/or infection than if the dose had been correctly delivered.
French: En cas de délivrance d'une dose partielle ou d'omission d'une dose, les patients peuvent courir un risque de survenue d'événements tels que neutropénie, neutropénie fébrile et/ou infection supérieur à celui encouru lors de l'administration appropriée de la dose.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré « sans sodium ».
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
English: StevensJohnson syndrome
French: Syndrome de StevensJohnson
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez des patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
English: The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
French: La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL**.
English: These elevations are transient and return to baseline.
French: Ces augmentations étaient transitoires et les valeurs sont revenues à la normale.
English: In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
French: Au cours des essais cliniques, Neulasta a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
English: On-body injector placement Important: Contact your healthcare provider immediately if you have severe pain or skin discomfort around your on-body injector.
French: Positionnement de l'injecteur sur-corps Important : contactez votre professionnel de santé immédiatement si vous ressentez une douleur sévère ou une gêne cutanée au niveau de votre injecteur sur-corps.
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps.
English: What to do if you hear beeping or when you look at the status light and it is flashing red.
French: Que faire si vous entendez un « bip » ou si l'indicateur de statut est rouge clignotant ?
English: • Be careful not to bump or knock the on-body injector off your body.
French: • Faites attention à ne pas heurter ou détacher l'injecteur sur-corps de votre corps.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, Neulasta ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
French: En raison du mécanisme de la clairance neutrophile-dépendante, la pharmacocinétique du pegfilgrastim ne devrait pas être modifiée par une insuffisance rénale ou hépatique.
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Pegfilgrastim n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
French: Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.
English: A Record the end status of your on-body injector.
French: A Consignez le statut final de votre injecteur sur-corps.
English: Solution for injection (injection) with on-body injector (Onpro kit).
French: Solution injectable (pour injection) avec injecteur sur-corps (kit Onpro).
English: The healthcare professional must ensure the patient receives appropriate training about the on-body injector and understands that if they suspect a device failure or malfunction the patient must immediately inform a healthcare professional as they may need a replacement dose.
French: Le professionnel de santé doit s'assurer que le patient reçoit une formation appropriée à l'utilisation de l'injecteur sur-corps et comprend qu'il doit informer immédiatement un professionnel de santé s'il suspecte une défaillance ou un dysfonctionnement du dispositif, car l'administration d'une dose complémentaire pourrait être nécessaire.
English: Step 3: Inject A Hold the pinch.
French: Etape 3 : Injection A Maintenez la peau pincée.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
French: Il importe de bien différencier le diagnostic d'une transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique de celui d'une LAM.
English: Elevations in uric acid
French: Augmentation des concentrations d'acide urique
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
French: • une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
English: Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
French: Des nausées et des céphalées ont été observées très fréquemment chez des patients recevant une chimiothérapie.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
French: Evitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté (≥ 1/1 000 à < 1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire ; voir rubrique 4.4 et rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
French: Le pegfilgrastim et le filgrastim présentent un mécanisme d'action identique, entraînant une augmentation marquée, dans les 24 heures, du nombre de polynucléaires neutrophiles circulants, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes et/ou des lymphocytes.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
English: Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
French: N'utilisez pas de Neulasta restant dans une seringue.
English: The least-squares geometric mean ratios (90% CIs) (on-body injector to manual injection) were 0.97 (0.83, 1.14) for Cmax and 1.00 (0.84, 1.20) for AUC0-inf within the pre-specified bioequivalence limit of 0.80 to 1.25, and established bioequivalence between the two delivery methods of a single 6 mg dose of pegfilgrastim.
French: Les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés (IC à 90 %) (injecteur sur-corps/injection manuelle) étaient de 0,97 (0,83 ; 1,14) pour la Cmax et 1,00 (0,84 ; 1,20) pour l'ASC0-inf dans la limite de bioéquivalence prédéfinie de 0,80 à 1,25, et démontrent la bioéquivalence entre les deux modes de délivrance pour une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim.
English: Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
French: Utilisez une nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.
English: • if you have an allergy to acrylic adhesives.
French: • si vous êtes allergique aux adhésifs acryliques.
English: • Do not use baths, hot tubs, whirlpool baths, or saunas while wearing the on-body injector.
French: • Ne prenez pas de bain et n'utilisez pas de jacuzzi, de bain à remous ou de sauna lorsque vous portez l'injecteur sur-corps.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
French: Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de facteur de croissance de la lignée granulocytaire et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
English: - Whilst wearing the Neulasta on body injector it is important that you keep the Alert Card provided by your doctor, pharmacist or nurse with you.
French: - Tant que vous portez l'injecteur sur-corps de Neulasta, il est important de conserver sur vous la carte de surveillance fournie par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Upper arm
French: Partie supérieure du bras
English: On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pegfilgrastim, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du pegfilgrastim demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.