FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Swedish: Beklometasondipropionat (BDP) är en prodrog som hydroliseras via esterasenzymer till en aktiv metabolit beklometason-17-monopropionat (B17MP), den vanligast förekommande metaboliten i plasma.
Czech: Beklometason-dipropionát (BDP) je proléčivo, které se hydrolyzuje působením esterázových enzymů na léčivý metabolit beklometason -monopropionát (B17MP), což je nejčastěji se vyskytující metabolit v plazmě.
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Swedish: Patienten måste instrueras att skölja munnen med vatten omedelbart efter inhalation för att minska risen för oral candidiasis.
Czech: Pacientům se musí doporučit, aby si bezprostředně po inhalaci vypláchli ústa a snížili frekvenci výskytu orální kandidózy.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att undersöka beklometasondipropionats säkerhet med avseende på human fertilitet.
Czech: Pokud jde o bezpečnost pro lidskou fertilitu, žádné specifické studie s beklometason-dipropionátem nebyly prováděny.
Swedish: Beslut att starta behandling med nebuliserad beklometasondipropionat för återkommande pipande andning hos barn upp till 5 års ålder ska tas utifrån på svårigheten och frekvensen i episoderna med pipande andning.
Czech: Zahájení léčby recidivujícího hvízdavého dýchání u dětí do 5 let věku beklometason-dipropionátem roztokem pro rozprašování by mělo být stanoveno podle závažnosti a četnosti epizod sípání.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRESKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Andnings- torax- och mediastinala problem
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Swedish: • Om du har en infektion i näs- eller bihålor måste du få annan lämplig behandling.
Czech: • Pokud budete mít infekci nosních a vedlejších nosních dutin, je zapotřebí, aby jste byl(a) léčen(a)
Swedish: Bruksanvisning: Använd ampullen i enlighet med följande instruktioner:
Czech: Použijte ampulku podle následujících pokynů:
Swedish: *Sällsynta
Czech: *Vzácné
Swedish: Den erforderliga mängden 9 mg/ml (0,9 %) av natriumkloridlösningen tillsätts.
Czech: Je nutno přidat požadované množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRESKRIVNING
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Swedish: • 800-1600 mikrogram två ggr dagligen som motsvarar en total daglig mängd av 1 600-3 200 mikrogram.
Czech: • 800-1600 mikrogramů dvakrát denně, což odpovídá celkové denní množství 1600-3200 mikrogramů.
Swedish: Dessutom var tiden fram till första exacerbation längre för barn som behandlades med nebuliserat beklometasondipropionat.
Czech: Kromě toho byl u dětí léčených nebulizovaným beklometason-dipropionátem delší čas do první exacrbace.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNANNDE [kompletteras nationellt]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Swedish: Utöver beviset från långvarig användning av inhalerat betaklometason i behandlingen av astma och pipande andning, är följer nedan en sammanställning av de viktigaste publicerade stödjande data.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Kromě údajů zjištěných za dlouhé období používání inhalačního beklometasonu v léčbě astmatu a hvízdavého dýchání, jsou následující data souhrnem nejdůležitějších publikovaných údajů.
Swedish: Använd inte {LÄKEMEDLETS NAMN} om förpackningen är skadad.
Czech: Pokud bude balení {SMYŠLENÝ NÁZEV} poškozené, nepoužívejte jej.
Swedish: Det är viktigt att din nebulisator hålls ren.
Czech: Je důležité, abyste měl(a) rozprašovač neustále čistý.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: polysorbát 20, sorbitan-laurát, chlorid sodný, voda na injekci
Swedish: Administreringssätt {LÄKEMEDLETS NAMN} används endast för inhalation.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} je určen pouze k inhalačnímu podání.
Swedish: • Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na beklometazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Övriga ingredienser är polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Czech: Dalšími složkami jsou: polysorbát 20, sorbitan-laurát, chlorid sodný, voda na injekci.
Swedish: Sorbitanlaurat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Czech: Sorbitan-laurát Chlorid sodný Voda na injekci
Swedish: För att få en halv ampull, häll innehållet i nebulisatorn upp till halva doseringsmärket som sitter på sidan av ampullen.
Czech: Polovinu injekční lahvičky získáte tak, že nalijete obsah nebulizéru až po značku poloviny vyznačené na bocích injekční lahvičky
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů {SMYŠLENÝ NÁZEV} by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Swedish: De två behandlingarna tolererades lika bra (Bisca et al.,
Czech: Dvě léčby byly rovnocenně dobře snášeny.
Swedish: Det finns en ungefärlig linjär ökning i den systemiska exponeringen för den aktiva metaboliten B17MP med ökad inhalerad dos.
Czech: U systémové expozice aktivního metabolitu B17MP dochází přibližně k lineárnímu zvýšení se zvyšující se inhalovanou dávkou.
Swedish: I studien upplevde 40,4 % och 51,7 % patienter som behandlades med nebuliserad beklometasondipropionat respektive budesonid inte någon svår exacerbation (primär slutpunkt).
Czech: Ve studii ve skupinách s nebulizovaným beklometason-dipropionátem a budesonidem nedošlo k žádnému velkému zhoršení (primární cíl) u 40,4 % v prvním a 51,7 % v druhém případě.
Swedish: Om en hög dos av inhalerat beklometasondipropionat används rekommenderar vi dock att mödrar undviker att amma under 4 timmar efter inhalering.
Czech: Pokud se však bude používat beklometasondipropionát inhalovaný ve vysokých dávkách, doporučuje se nekojit 4 hodiny po podání.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} ska inte injiceras eller administreras peroralt.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} nemá být podáván injekcí nebo perorálně.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN}suspension för nebulisator som tillhandahålls i polyetenampuller som innehåller 1 ml ({LÄKEMEDLETS NAMN} 400 mikrogram eller 2 ml ({LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram).
Czech: Suspenze k rozprašování {SMYŠLENÝ NÁZEV} se dodává v polyethylenových ampulkách obsahujících 1 ml ({SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mikrogramů) nebo 2 ml ({SMYŠLENÝ NÁZEV}
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Swedish: Affiniteten av beklometasondipriopionat och dess huvudsakliga aktiva metabolit beklometason-17monopropionat (B17MP), för den humana glukokortikoidreceptorn har bestämts.
Czech: Byla stanovena afinita beklometason-dipropionátu a jeho hlavního léčivého metabolitu, beklometasonmonopropionátu (B17MP), k humánnímu receptoru glukokortikoidu.
Swedish: Beklometasondipropionat visade sig inte vara gentoxiskt.
Czech: Prokázalo se, že beklometason-dipropionát není genotoxický.
Swedish: Enligt publicerade data finns det inga tecken på teratogenes hos gravida kvinnor som använder beklometason för inhalation.
Czech: Teratogenní účinky u těhotných žen používajících inhalovaný beklometason nebyly podle zveřejněných údajů prokázány.
Swedish: Asteni
Czech: Asténie
Swedish: 2, 4 eller 8 påsar är förpackade i en kartong, dvs. varje kartong innehåller 10, 20 eller 40 ampuller.
Czech: jedna papírová krabička obsahuje 10, 20 nebo 40 ampulek.
Swedish: Regelbunden uppföljning är väsentlig för att utvärdera behandlingssvaret.
Czech: Je třeba pravidelně vyhodnocovat účinnost léčby.
Swedish: Om endast halva dosen av {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram behövs, håll ampullen upp och ner, och försäkra att graderingsmärket är klart synligt och tryck med måttlig kraft.
Czech: Pokud bude zapotřebí pouze poloviční dávka {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, držte ampulku otočenou dnem vzhůru, aby bylo zajištěno, že bude značka na stupnici jasně viditelná, a středně silně zatlačte.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades under de kliniska prövningarna var laryngit, faryngit och kandidainfektion i munnen.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky během klinických hodnocení u léčby astmatu a hvízdavého dýchání byly laryngitida, faryngitida a perorální kandidóza.
Swedish: {Se BILAGA I för referenser}
Czech: {Viz PŘÍLOHA I posuzovaného textu}
Swedish: Endast för inhalation.
Czech: K inhalačnímu podání.
Swedish: • 400-800 mikrogram två ggr dagligen som motsvarar en total daglig dos av 800-1 600 mikrogram.
Czech: • 400-800 mikrogramů dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 800-1600 mikrogramů
Swedish: Paradoxal bronkospasm kan förekomma efter dosering.
Czech: Po podání může dojít k paradoxnímu bronchospasmu.
Swedish: Kortikosteroider har en antiinflammatorisk verkan och minskar svullnad och irritation i luftvägarna och lindrar på så sätt andningsproblem.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které mají protizánětlivý účinek, kdy snižují otok a podráždění stěn dýchacích cest (např. nosu, plic), a zmenšují tak dýchací obtíže.
Swedish: Incidensen av candidiasis verkvar vara relaterad till den administrerade dosen och behandlingslängd.
Czech: Zdá se, že výskyt kandidózy souvisí s podanou dávkou.
Swedish: • hosta
Czech: • kašel
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [kompletteras nationellt]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör du emellertid när höga doser av beklometasondipropionat inhaleras undvika amning under 4 timmar efter administration.
Czech: Jako bezpečnostní opatření při vdechování vysokých dávek beklometason dipropionátu nekojte 4 hodiny po jeho podání..
Swedish: Endast för 800 mikrograms ampull: efter första öppnandet av ampullen, förvara i kylskåp (2°C - 8°C).
Czech: Pouze pro ampulky 800 mikrogramů: po prvním otevření: uchovávejte ampulky v chladničce (2 °C8 °C).
Swedish: Följ tillverkarens instruktioner för rengöring av din nebulisator.
Czech: Při čištění svého rozprašovače postupujte podle pokynů výrobce.
Swedish: Detta för att undvika en onödigt lång exponering för inhalerad kortikosteroid(se avsnitt 4.4).
Czech: nemá doba trvání léčby recidivujícího hvízdavého dýchání přesáhnout 3 měsíce, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici (viz bod 4.4).
Swedish: Hos barn med återkommande pipande andningsljud ska {LÄKEMEDLETS NAMN} sättas ut, om behandlingen inte ger resultat inom 2-3 månader.
Czech: Pokud u dětí s recidivujícím hvízdavým dýcháním nevede léčba během 2-3 měsíců ke zlepšení, je třeba {SMYŠLENÝ NÁZEV} vysadit.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, använd inte den du missade, ta bara nästa dos när det är dags.
Czech: Pokud již bude téměř vhodná doba pro Vaši další dávku, vynechanou dávku nepoužijte, jen použijte další dávku, když pro ní nastane vhodná doba.
Swedish: Jämförbar verkan avseende kontroll av astma påvisades med båda behandlingarna vid studiens slut i lungfunktionstester, astmaexacerbationer, symptom och reservbehandling med salbutamol (Terzano et al., 2003).
Czech: Na konci studie byla hlášena prokázána srovnatelná účinnost při kontrole astmatu těmito dvěma způsoby léčby v testech funkce plic, zhoršení astmatu, příznacích a použití salbutamolu jako záchranné léčby.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner {LÄKEMEDLETS NAMN} har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt När startdosen av nebuliserat beklometasondipropionat bestäms, bör hänsyn tas till symptomens frekvens och svårighetsgrad.
Czech: Výchozí dávka nebulizovaného beklometason-dipropionátu musí být vhodná pro frekvenci a závažnost příznaků.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE TILL FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [kompletteras nationellt]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {LÄKEMEDLETS NAMN}
Czech: Jak se {SMYŠLENÝ NÁZEV} používá
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för inhalation.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K inhalačnímu podání.
Swedish: Om endast halva dosen av {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram krävs, tryck på locket igen upp och ner på ampullen..
Czech: Pokud se bude požadovat pouze polovina dávky {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, znovu zasuňte záklopku otočenou dnem vzhůru a přitlačte k injekční lahvičce.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN}
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV}
Swedish: Darrningar
Czech: Třes
Swedish: Tala om för din läkare snarast möjligt om du får någon av dessa biverkningar, men avsluta inte behandlingen om du inte blivit ombedd att göra det. Din läkare kommer att försöka förhindra dessa effekter genom att ordinera {LÄKEMEDLETS NAMN} med lägsta effektiva dos.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři, ale nezastavujte léčbu, dokud Vám to lékař neřekne.
Swedish: Tillväxten hos barn och ungdomar kan påverkas så att den är långsammare än hos andra.
Czech: Postižené děti a dospívající mohou růst pomaleji než ostatní, proto je důležité, aby jejich výšku pravidelně kontroloval jejich ošetřující lékař.
Swedish: Sätt sedan på överdelen till nebulisatorns skål och skaka försiktigt för att blanda innehållet.
Czech: Pak uzavřete injekční lahvičku rozprašovače nasazením krytky a obsah jemným třepáním promíchejte.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se nejvýše u 1 osoby z 1000):
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN PÅSE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VÁČEK
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Swedish: • illamående (sjukdomskänsla) och magont.
Czech: • nauzea (pocit na zvracení) a bolesti v břiše.
Swedish: När halva innehållet har använts sätter du tillbaka fliken upp och ned genom att trycka in den i behållaren.
Czech: Poté, co použijete polovinu obsahu ampulky, zasuňte uzávěr se shora dolů zatlačením na ampulku.
Swedish: Beklometasondipropionat är en glukokortikoid med potent antiinflammatorisk aktivitet med begränsad mineralkortikoid aktivitet.
Czech: Beklometason-dipropionát je glukokortikoid se silným protizánětlivým působením a omezenou mineralokortikoidní aktivitou; po podání do dýchacího systému inhalací je dosaženo lokálního účinku v dolních dýchacích cestách.
Swedish: Efter påsens första öppnande, skriv datumet på kartongen som påsen ligger i. Använd inte ampullen 3 månader efter datumet för påsens första öppnande.
Czech: Po prvním otevření váčku napište datum do krabičky dodávané s váčkem.
Swedish: Använd ampullerna inom 3 månader från första öppnandet av påsen.
Czech: Ampulky použijte během 3 měsíců od prvního otevření váčku.
Swedish: Inhalations-beklometasondipropionat bör administreras utan att den systemiska behandlingen avbryts; efter ungefär en vecka ska den senare minskas gradvis(storleken på minskningen bör motsvara underhållsdosen av den systemiska steroiden), patienten kontrolleras med jämna mellanrum (i synnerhet bör test av binjurebarkfunktion utföras) och dosen inhalerat beklometsondipropionat justeras enligt de erhållna resultaten.
Czech: Po uplynutí přibližně jednoho týdne by se systémová léčba měla postupně snižovat (velikost snížení by měla odpovídat udržovací dávce systémového steroidu),
Swedish: För 800 mikrogram ampull: efter ampullens första öppnande, förvara den i kylskåpet (2-8°C).
Czech: Pro ampulky 800 mikrogramů: po prvním otevření uložte ampulku v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 400 mikrogram suspension för nebulisator CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 800 mikrogram suspension för nebulisator [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} a související názvy (viz Příloha I) 400 mikrogramů suspenze k rozprašování {SMYŠLENÝ NÁZEV} a související názvy (viz Příloha I) 800 mikrogramů suspenze k rozprašování [ Viz Příloha I-Doplní se národní údaje ]
Swedish: Efter det första öppnandet av ampullen ska den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Czech: Po prvním otevření uchovávejte ampulky v chladničce (2°C - 8°C).
Swedish: Biverkning
Czech: Biotransformace
Swedish: Om du har använt för stor mängd av {LÄKEMEDLETS NAMN}:
Czech: Jestliže jste použil(a) více {SMYŠLENÝ NÁZEV} než jste měl(a):
Swedish: De systemiska farmakodynamiska effekterna av beklometasondipropionat och dess aktiva metabolit B17MP bedöms genom mätning av effekterna på stressaxelns (HPA) funktion.
Czech: Systémové farmakodynamické účinky beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu B17MP
Swedish: Skälen är följande:
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Swedish: Hänvisning till avsnitt 4.4 nämns också.
Czech: Je také zmíněn křížový odkaz na bod 4.4.
Swedish: Cain et al.5
Czech: Cain a kolektiv.5
Swedish: De föreslagna bredare indikationerna ansågs därför inte kunna godkännas.
Czech: Navrhované široké indikace jsou tak považovány za nepřijatelné.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Swedish: Finns på: http://www.ginasthma.org/ .
Czech: K dispozici na adrese: http://www.ginasthma.org/.
Swedish: I den studie man hänvisade till deltog emellertid endast fem friska vuxna personer, vilket inte utgör ett representativt urval.
Czech: Studie nicméně odkazuje pouze na 5 zdravých dospělých, což není reprezentativní vzorek.
Swedish: Clenil (och associerade namn) som enkeldos godkändes första gången genom ett nationellt förfarande i Italien 1991 och därefter även genom ett nationellt förfarande i Frankrike.
Czech: Jednodávkový přípravek Clenil (a související názvy) byl poprvé schválen vnitrostátním postupem v Itálii v roce 1991, poté byl schválen vnitrostátním postupem ve Francii,
Swedish: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Czech: 1 GINA: Z dokumentu Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Swedish: Administrering en eller två gånger dagligen
Czech: Podání jednou denně oproti podání dvakrát denně
Swedish: Behandlingens varaktighet
Czech: Doba trvání léčby
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Maximal daglig dos
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Maximální denní dávka
Swedish: Denna indikation är för närvarande endast godkänd i Italien, en av de fem medlemsstater där produkten är godkänd.
Czech: Tato indikace je v současnosti registrována pouze v Itálii, jednom z pěti členských států, kde je přípravek licencován.
Swedish: 2 Papi A. et al., "Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children".
Czech: 2 Papi A. a kol., Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children.
Swedish: Denna indikation är i nuläget inte godkänd i de övriga fyra medlemsstaterna (Grekland, Tyskland, Frankrike och Irland).
Czech: V ostatních čtyřech členských státech (Řecku, Německu, Francii a Irsku) není tato indikace v současnosti schválena.
Swedish: Underhållsbehandling av astma
Czech: Udržovací léčba astmatu
Swedish: Suspensioner av BDP avsedda för nebulisator (nBDP) är godkända i fem av EU:s medlemsstater, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland och Italien, under olika namn: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin och Clenil.
Czech: Přípravky typu suspenze BDP k rozprašování (nBDP) jsou registrovány v pěti členských státech EU (Francie, Německo, Řecko, Irsko a Itálie) pod různými smyšlenými názvy: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Swedish: 5 Cain et al. "European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Czech: 5 Cain a kol., European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Swedish: Därför läggs rekommendationer om behandlingens varaktighet och behovet av kontroller till i avsnitt 4.2 och 4.4. i produktresumén.
Czech: Samotná doporučení týkající se doby trvání léčby a potřeby monitorování jsou zařazena do bodů 4.2 a 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: I Irland, Tyskland och Grekland godkändes läkemedlet genom ett ömsesidigt erkännande där Irland var referensmedlemsstat.
Czech: zatímco v Irsku, Německu a Řecku byl schválen postupem vzájemného uznání, přičemž referenčním členských státem bylo Irsko.
Swedish: På grund av att olika beslut fattats av medlemsstaterna vad gäller godkännande av nBDP-innehållande produkter, lämnade Italien den 19 juni 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Clenil och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly ohledně registrace přípravků obsahujících nBDP rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Itálie dne 19. července 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předání záležitosti přípravku Clenil a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Swedish: Den pediatriska population för vilken produkten är godkänd är den totala pediatriska populationen, utan undantag för spädbarn eller småbarn.
Czech: Pediatrickou populací, pro kterou je přípravek schválen, je celková pediatrická populace bez vyloučení kojenců a batolat.
Swedish: Beklometasondipropionat är för närvarande indicerat för barn i alla medlemsstater där produkten är godkänd.
Czech: Beklometason dipropionát je v současnosti indikován u dětí ve všech členských státech EU, kde je přípravek registrován.
Swedish: Därför hänvisas i produktinformationen inte till ett varumärke utan till en "jetnebulisator".
Czech: V informacích o přípravku je tedy zmíněna nikoli značka, ale obecný termín „tryskový rozprašovač".
Swedish: Den evidens som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in till stöd för indikationen bestod av fyra studier, av vilka endast en var en randomiserad klinisk prövning (Profita et al., 2013)3.
Czech: Důkazy poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci na podporu této indikace sestávají ze 4 studií, přičemž pouze v jednom případě šlo o randomizovanou klinickou studii (Profita a kol., 2013)3.
Swedish: CHMP ansåg även att adekvat information måste finnas i produktinformationen om risken med långtidsexponering hos barn under 5 år.
Czech: Výbor CHMP také souhlasí, že v informacích o přípravku je nutné uvádět příslušné informace o riziku dlouhodobé expozice u dětí mladších 5 let.
Swedish: 3 Profita M. et al "Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Czech: 3 Profita M. a kol., Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
Swedish: Med beaktande av tillgängliga data och riktlinjer ansåg CHMP att ingen nedre åldersgräns ska anges eftersom beklometason kan behöva användas till barn under 6 månaders ålder.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům a pokynům výbor CHMP souhlasí, že u přípravku by neměl být používán spodní věkový limit, jelikož výbor bere v úvahu, že beklometason může být potřeba u dětí mladších 6 měsíců.