FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: muscle spasm - blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly - fatigue, chest pain, chest discomfort - stones in the gallbladder or in bile ducts (cholelithiasis) - increase in blood thyroid stimulating hormone (TSH) level - changes in blood chemistry or amount of blood cells or platelets (abnormal blood test results) - kidney stones - erectile difficulties.
Latvian: (anoreksija), - muskuļu un/vai locītavu stīvums, - patoloģiski mazs asins šūnu (leikocītu, eritrocītu vai trombocītu) skaits, - neatliekama urinācijas tieksme, - urīna daudzuma pārmaiņas vai samazināšanās nieru iekaisuma (tubulointersticiāla nefrīta) dēļ, - aknu iekaisums (hepatīts), - ādas dzelte, - aknu bojājums, - kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (tas ir muskuļu bojājuma indikators), - pēkšņa kardiāla nāve.
English: BOX
Latvian: KASTĪTE
English: Following an 80 mg oral dose of
Latvian: Pēc perorāli ievadītiem 80 mg ar
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Latvian: Ar žurkām iegūtie modelēšanas un simulācijas dati norāda, ka, vienlaicīgi lietojot febuksostatu, merkaptopurīna/azatioprīna deva jāsamazina līdz 20 % vai mazāk no iepriekš izrakstītās devas (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
English: How to store Febuxostat Krka Contents of the pack and other information
Latvian: Febuxostat Krka ārējais izskats un iepakojums
English: Rare Tinnitus
Latvian: Bieži Tūska
English: small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions - muscle cramp, muscle weakness, pain/ache in muscles/joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/or stiffness), pain in extremity, back pain,
Latvian: čūlaini (ar vai bez strutām), izsitumi ar ādas lobīšanos vai masalu veida izsitumi, plašs apsārtums, nekroze un pūšļveida ādas virskārtas un gļotādu atslāņošanās, kas izraisa ādas lobīšanos un iespējamu asins saindēšanos (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze), - nervozitāte, - slāpes, - troksnis ausīs, - neskaidra redze, redzes pārmaiņas, - matu izkrišana, - čūlas mutes dobumā, - aizkuņģa dziedzera iekaisums: bieži simptomi ir sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana, - pastiprināta svīšana, - ķermeņa masas samazināšanās, pastiprināta ēstgriba, nekontrolējams ēstgribas zudums
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets
Latvian: Febuxostat Krka 120 mg apvalkotās tabletes
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I)
Latvian: VANTAS ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
English: There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
Latvian: Nav pazīmju, ka kāds šīs grupas loceklis atšķiras pēc efektivitātes un nekaitīguma, un šajā ziņā Vantas nešķiet esam izņēmums.
English: In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
Latvian: Gala secinājumos CHMP piekrīt, ka pieteicēja iesniegtās atbildes norāda uz problēmu atrisinājumu.
English: The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary.
Latvian: Vantas vietējais nekaitīgums ir pietiekoši izpētīts un tālākie salīdzinošie pētījumi nav nepieciešami.
English: A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product.
Latvian: Ir jāatšķir nekaitīguma aspekti androgēnu nomākšanas terapijai vispār un šo zāļu (vietējam) nekaitīgumam.
English: Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
Latvian: Vantas ir jauns LHRH agonists, un šī farmakoloģiskā grupa tika ieviesta progresējuša prostatas vēža ārstēšanai vairāk nekā pirms 20 gadiem.
English: With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Latvian: Sasniedzot seruma testosterona samazināšanu par 98-100%, tālākie salīdzināšanas pētījumi ar aktīvām zālēm ir lieki un tāpēc nav vajadzīgi.
English: The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
Latvian: Nekaitīguma datu bāze šķiet ierobežota, bet nedz pēcreģistrācijas uzraudzības laikā Amerikā, nedz arī pētījumos nav novērotas negaidītas nekaitīguma problēmas.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
English: In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration).
Latvian: Agrāk testosterona nomākšanu panāca ar abpusēju orhiektomiju (ķirurģisku kastrēšanu).
English: Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
Latvian: Androgēnu līmeņa samazināšana tiek uzskatīta par paliatīvu ārstēšanu.
English: The proposal of the applicant/MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Latvian: Pieteicēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikums iekļaut riska pārvaldības plānā piecas farmakovigilances problēmas tiek atbalstīts (divas specifiski attiecas uz unikālo Vantas zāļu formu, kamēr trīs pārējās ir klasificētas kā šīs zāļu grupas blakusparādības: izstumšana, celulīts, osteoporoze un QT pagarinājums).
English: The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
Latvian: CHMP prasa iekļaut, kā to piedāvājis pieteicējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks, piecas iepriekš norādītās farmakovigilances nekaitīguma problēmas riska pārvaldības plānā.
English: The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product.
Latvian: Androgēnu nomākšanas nekaitīgums ir labi zināms un par šīm zālēm nav nepieciešama papildu informācija.
English: Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Latvian: Varētu lietot citu LHRH agonistu, bet tas, ņemot vērā pieteicēja iesniegto metaanalīzi, ir lieki; orhidektomija nav pieņemama, ja ir pieejamas atgriezeniskas metodes; dietilstilbestrols ir novecojis, un nesteroīdu dabas antiandrogēni, ja tos lieto kā monoterapiju, var būt mazāk efektīvi.
English: Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L), given the known variability of values in reference laboratories.
Latvian: Seruma testosterona koncentrācija, kas atbilst kastrējot sasniegtajam līmenim, parasti tiek noteikta zemāka par 50 ng/dL (1,7 nmol/L), ņemot vērā zināmo atsauces laboratoriju rezultātu variabilitāti.
English: The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
Latvian: Dati no ilgtermiņa paplašinātā pētījuma 301 apliecina ilglaicīgu nekaitīgumu pacientiem, kas ārstēti ar Vantas divus gadus un ilgāk.
English: Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Latvian: Līdz ar to dokumentētais farmakoloģiskais seruma testosterona galastāvoklis < 50 ng/dL, kas dokumentēts Vantas pētījumos 302, 302 un papildus ilgtermiņa paplašinātajā pētījumā 301, ir pieņemams primārais efektivitātes galapunkts pacientiem ar progresējušu prostatas vēzi.
English: Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
Latvian: Turklāt, testosterona līmeņa samazināšanu līdz kastrātu līmenim CHMP 2004. gadā ir pieņēmusi par derīgu aizvietotāju klīniskai efektivitātei pie progresējuša prostatas vēža kā daļu no zinātniski konsultatīvās darba grupas zinātniskā ieteikuma.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galīgie varianti, kas sagatavoti Koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Vantas III pielikumā.
English: For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Latvian: Pēdējās divās desmitgadēs androgēnu daudzuma samazināšanai tiek izmantota ilgstošas darbības luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LH-RH) agonistu injekcija.
English: Marketing Authorisation Holder Applicant
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniek
English: On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgenindependent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, nepārtraukta androgēnu nomākšana ir pašreizējais ārstēšanas standarts vīriešiem, kas slimo ar no androgēniem neatkarīgu prostatas vēzi (AIPC).
English: Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
Latvian: Dabiskā cikla sākumā prostatas vēža attīstība ir atkarīga no androgēniem.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un zāļu lietošanas pamācība ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas.
English: The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
Latvian: Dati no ilgtermiņa paplašinātā pētījuma 301 attiecībā uz efektivitāti un nekaitīgumu apliecina kā ilgtermiņa efektivitāti, tā arī nekaitīgumu pacientiem, kas saņem progresējuša prostatas vēža paliatīvu ārstēšanu ar histrelīna implantu divus gadus vai ilgāk.
English: Strength Pharmaceutica l form
Latvian: Zāļu forma
English: In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
Latvian: Principā, lai minimalizētu ATF stimulējošo ietekmi uz prostatas vēža šūnām, ir svarīgi panākt iespējami zemu seruma testosterona koncentrāciju.
English: However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Latvian: Tomēr pat no androgēniem neatkarīgajā stadijā tas var saturēt šūnu subpopulācijas, kas ir atkarīgas no androgēniem.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
English: The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Latvian: Lai gan skaidrs ieguvums dzīvildzē nav parādīts, kastrātiem atbilstoša testosterona līmeņa sasniegšana ir pieņemams galastāvokļa aizvietotājs progresējuša, pret hormoniem jutīga prostatas vēža gadījumā, kas var izpausties mazākās sāpēs no metastāzēm kaulos, uzlabotā urīna plūsmā un, dažos gadījumos, kā audzēja attīstības palēnināšanās.
English: Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
Latvian: Klīniskās attīstības beigās tas nav atkarīgs no androgēniem un nepakļaujas hormonu terapijai.
English: Invented name
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
English: 1180 Bruxelles
Latvian: 1180 Bruxelles Belgium
English: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Latvian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Latvian: I Pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
English: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Latvian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
English: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Latvian: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
English: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Latvian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Denmark
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Latvian: Apvienotā Karaliste AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Latvian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
English: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
Latvian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands
English: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Latvian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
English: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Latvian: Emla krém 5% lidokaīns
English: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Latvian: EMLA 5% w/w Cream
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Latvian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
English: The Netherlands AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Latvian: Louis Pasteurlaan 5
English: AstraZeneca AB Sodertalje
Latvian: AstraZeneca S.A.
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Latvian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F.
English: Advate is intended for either short-term or long-term use.
Latvian: Advate ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
English: Other information about Advate
Latvian: Cita informācija par Advate
English: The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Advate EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Latvian: Turklāt 81 % šo asiņošanas epizožu bija vajadzīga tikai vienreizēja ārstēšana ar Advate.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Advate.
English: The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes.
Latvian: Advate efektivitāti vērtēja kā „teicamu” vai „labu” 86 % no 510 jaunām asiņošanas epizodēm.
English: Advate octocog alfa
Latvian: Advate alfa oktokogs
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Advate lietošanu?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijām, un dažos gadījumos tās var būt smagā formā.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Advate.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Advate lietošanu.
English: Why is Advate approved?
Latvian: Kāpēc Advate tika apstiprinātas?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā izsniedza Advate reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age.
Latvian: Papildpētījumos tika apstiprināta Advate efektivitāte, tai skaitā bērniem līdz sešu gadu vecumam.
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Latvian: Informācija, kas tika iegūta par imūntolerances ierosināšanu pacientiem, kuriem izstrādājās inhibitori, netika uzskatīta par pietiekamu, lai apstiprinātu šīs zāles tieši šai indikācijai.
English: Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever).
Latvian: Visbiežākās Advate blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes un pireksija (drudzis).
English: Advate is similar to another medicine approved in the EU called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Latvian: Advate ir līdzīgas citām Eiropas Savienībā (ES) apstiprinātām zālēm ar nosaukumu Recombinate, bet tās ir izgatavotas citādi, neiekļaujot tajās cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes olbaltumvielas.
English: What benefits of Advate have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Advate priekšrocības šajos pētījumos?
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Latvian: Alfa oktokogs tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par ”rekombinantās DNS tehnoloģiju”- tas tiek ražots šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina tā sintēzi.
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa oktokogu (cilvēka VIII koagulācijas faktoru).
English: Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of 6 years.
Latvian: Trīs papildpētījumos noskaidroja šo zāļu lietošanu asiņošanas profilaksē un operāciju laikā pacientiem ar smagu vai mēreni smagu A hemofiliju, tai skaitā vienā pētījumā, kurā piedalījās 53 bērni līdz sešu gadu vecumam.
English: Advate is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Latvian: Advate lieto, lai koriģētu VIII faktora deficītu, aizvietojot trūkstošo VIII faktoru, uz laiku nodrošinot asiņošanas traucējumu kontroli.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Advate is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Advate lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei vai operācijas laikā, kā arī no pacienta VIII faktora līmeņa, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
English: Advate is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Latvian: Advate ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
English: For practical information about using Advate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Advate lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: Advate can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation equipment available in case of severe allergic reaction (anaphylaxis).
Latvian: Advate var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā, un jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam gadījumā, ja rodas smaga alerģiska reakcija (anafilakse).
English: Patients or their carers may be able to administer Advate themselves at home once they have been trained appropriately.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Advate injekcijas paši mājas apstākļos.
English: What is Advate and what is it used for?
Latvian: Kas ir Advate un kāpēc tās lieto?
English: The study went on to look at the number of bleeding episodes and rated Advate's effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘none' to ‘excellent' in 107 patients, all of whom received Advate.
Latvian: Pētījumā noskaidroja asiņošanas epizožu skaitu un vērtēja Advate efektivitāti asiņošanas apturēšanā pēc skalas “nav” līdz “teicama”, novērojot 107 pacientus, no kuriem visi lietoja Advate.
English: For more information about treatment with Advate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Advate, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Advate, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Latvian: A hemofilijas pacientiem trūkst VIII faktora, un tas rada asins recēšanas traucējumus, piemēram, asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
English: Advate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Latvian: Advate nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru, peļu vai kāmju olbaltumvielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: What are the risks associated with Advate?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Advate?
English: Advate is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Latvian: Advate ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visu vecumu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums).
English: The Agency concluded that Advate has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir apliecināts Advate iedarbīgums asiņošanas ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar A hemofīliju un zālēm ir pieņemams drošuma profils.