FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Spanish: En junio de 2018, el CMDh llegó a la conclusión de que las soluciones para perfusión de HEA se seguirían comercializando siempre que se adopte una combinación de medidas adicionales dirigidas a proteger a los pacientes.
English: HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Spanish: Las soluciones de HEA para perfusión se utilizan para sustituir la volemia después de una pérdida de sangre aguda (rápida), cuando el tratamiento solo con los productos alternativos conocidos como «cristaloides» no se considere suficiente.
English: • HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
Spanish: • Las soluciones de HEA para perfusión deben utilizarse para tratar la hipovolemia secundaria a una pérdida aguda de sangre únicamente en caso de que el tratamiento solo con cristaloides no se considere suficiente.
English: HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Spanish: Las soluciones de HEA para perfusión se utilizan para el tratamiento de la hipovolemia (volumen bajo de sangre) causada por la pérdida aguda de sangre, cuando el tratamiento solo con los productos alternativos conocidos como «cristaloides» no se considere suficiente.
English: 1 kit containing: 1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
Spanish: 1 kit que contiene: 1 vial de ibritumomab tiuxetan, 1 vial de solución de acetato sódico, 1 vial de amortiguador de formulación y 1 vial de reacción vacío
English: EU/1/03/264/001 Zevalin
Spanish: EU/1/03/264/001
English: Intravenous use Vial (glass)
Spanish: Uso intravenoso Vial (vidrio)
English: 1.6 mg/ml Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml Kit para preparación radiofarmacéutica
English: Date of first authorisation: 12 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/noviembre/2012 Fecha de la última renovación: 28/agosto/2017
English: • if you have a liver problem.
Spanish: • si tiene algún problema de hígado.
English: Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
Spanish: Forxiga se utiliza en pacientes adultos (de 18 años y mayores).
English: It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Forxiga.
Spanish: Es importante que cumpla cualquier dieta y programa de ejercicios que le recomiende su médico mientras toma Forxiga.
English: • Forxiga is used together with insulin.
Spanish: • Forxiga se utiliza junto con insulina.
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Forxiga.
Spanish: • Hable con su médico sobre el riesgo de cetoacidosis diabética antes de empezar a tomar Forxiga.
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Spanish: Si está tomando Forxiga para la diabetes tipo 1: • La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg al día.
English: • Your doctor may ask you to take Forxiga:
Spanish: • Su médico podría pedirle que tome Forxiga:
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Spanish: Si está tomando Forxiga para la diabetes tipo 1, es importante que siga usando insulina.
English: Other medicines and Forxiga Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Toma de Forxiga con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Forxiga e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga:
Spanish: Contacte con un médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Forxiga:
English: Seek medical advice immediately and stop taking Forxiga if levels persist and symptoms present.
Spanish: Busque consejo médico inmediatamente y deje de tomar Forxiga si los niveles persisten y aparecen síntomas.
English: Your doctor may ask you to take Forxiga: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Spanish: Su médico podría pedirle que tome Forxiga: - solo - si no tolera la metformina.
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient: o Has received education/training in ketone testing, and interpreting/acting upon test results o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed o Is adequately informed about managing sick days
Spanish: • Aconsejar al paciente y valorar cumplimiento de la monitorización de cetonas mientras se establece su valor inicial de cetonas 1 ó 2 semanas antes de iniciar el tratamiento y asegurar que el paciente: o Ha recibido instrucción/entrenamiento en la monitorización de cetonas y la interpretación/acciones en función de los resultados oEstá dispuesto/capacitado para llevar a cabo la monitorización de cetonas según prescrito o Está informado adecuadamente sobre el manejo de días de enfermedad
English: Driving and using machines Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Forxiga ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
English: Type 1 diabetes mellitus Treatment with Forxiga is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Spanish: El tratamiento con Forxiga debe ser iniciado y supervisado por especialistas en diabetes tipo 1.
English: • When you are treated with Forxiga, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Spanish: • Cuando está en tratamiento con Forxiga, puede ocurrir una cetoacidosis diabética aun cuando su glucosa en sangre sea normal.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections
Spanish: Vulvovaginiti s, balanitis e infecciones genitales relacionadas
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pre-specified pooled analysis of 13 short-term (up to 24 weeks) placebo-controlled studies with 2,360 subjects treated with dapagliflozin 10 mg and 2,295 treated with placebo.
Spanish: La evaluación primaria de seguridad y tolerabilidad se llevó a cabo en un análisis conjunto preespecificado de 13 estudios a corto plazo (hasta 24 semanas) controlados con placebo, con 2.360 sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg y 2.295 tratados con placebo.
English: Forxiga should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Spanish: Forxiga solo se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1 con sobrepeso u obesidad.
English: If you are taking Forxiga for type 2 diabetes:
Spanish: Si está tomando Forxiga para la diabetes tipo 2:
English: Forxiga 10 mg Tablets Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos Diabetes tipo 2: Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: • The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Spanish: • Los demás componentes son: - núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa (ver sección 2 “Forxiga contiene lactosa”), crospovidona (E1202), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b).
English: Forxiga has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Spanish: Forxiga no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal (ERT).
English: • Forxiga is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
Spanish: • Forxiga se utiliza si su diabetes tipo 1 no se puede controlar con insulina solo.
English: Forxiga should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: Forxiga no se debe iniciar en pacientes con una tasa de filtración glomerular [TFG] < 60 ml/min y debe interrumpirse con TFG de forma persistente por debajo de 45 ml/min (ver las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
English: Forxiga is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Spanish: Forxiga se utiliza para tratar el tipo de diabetes llamada diabetes tipo 2 - en donde su cuerpo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada.
English: A cardiovascular outcomes study (DECLARE) was conducted with dapagliflozin 10 mg compared with placebo in 17,160 patients with type 2 diabetes mellitus with or without established cardiovascular disease to evaluate the effect on cardiovascular and renal events.
Spanish: Se ha realizado un estudio de resultados cardiovasculares (DECLARE) con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo en 17.160 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con o sin enfermedad cardiovascular establecida para evaluar el efecto en los acontecimientos cardiovasculares y renales.
English: Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Forxiga; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Spanish: Se han realizado catorce estudios clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con 7.056 sujetos con diabetes tipo 2 para evaluar la eficacia glucémica y la seguridad de Forxiga; 4.737 sujetos de estos estudios recibieron tratamiento con dapagliflozina.
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Spanish: Hipoglucem ia (cuando se usa con SU o insulina)
English: • type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Spanish: • diabetes tipo 2 - si su cuerpo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada.
English: When dapagliflozin is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, such as a sulphonylurea, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Cuando la dapagliflozina se usa en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina, como una sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.5 y 4.8).
English: More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
Spanish: Se incluye más información más adelante en Toma de Forxiga con otros medicamentos.
English: Forxiga is used for the types of diabetes called:
Spanish: Para qué se utiliza Forxiga Forxiga se utiliza para tratar tipos de diabetes llamadas:
English: Blood urea increased Weight decreased
Spanish: Aumento de la urea sanguínea Disminució n de peso
English: Forxiga and other diabetes medicines Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Spanish: Forxiga y otros medicamentos para la diabetes Forxiga se utiliza si su diabetes tipo 2 no se puede controlar con la dieta y el ejercicio.
English: Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Spanish: Se han notificado casos raros de CAD, incluyendo casos mortales y potencialmente mortales, en pacientes tratados con inhibidores del SGLT2, incluida dapagliflozina.
English: - At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Forxiga.
Spanish: - Con lecturas de cetonas mayores de 1,5 a 3,0 mmol/l (o lecturas de cetonas en orina ++) puede estar desarrollando una cetoacidosis diabética, busque consejo médico inmediatamente y deje de tomar Forxiga.
English: • Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Spanish: • Forxiga se utiliza si su diabetes tipo 2 no se puede controlar con la dieta y el ejercicio.
English: Forxiga should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Spanish: No debe iniciarse Forxiga en pacientes con una TFG < 60 ml/min y debe interrumpirse con TFG de forma persistente por debajo de 45 ml/min.
English: What Forxiga is
Spanish: Qué es Forxiga
English: What Forxiga is used for
Spanish: Para qué se utiliza Forxiga
English: Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Spanish: Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo.
English: Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Forxiga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: - At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Forxiga.
Spanish: - Con lecturas de cetonas mayores de 3,0 mmol/l (o lecturas de cetonas en orina +++) es probable que tenga una cetoacidosis diabética, acuda a urgencias sin dilación y deje de tomar Forxiga.
English: Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Spanish: Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la dieta y el ejercicio - monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia.
English: Probable DKA > 3.0 mmol/L
Spanish: > 3,0 mmol/l
English: What Forxiga looks like and contents of the pack Forxiga 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Forxiga 5 mg son amarillos y redondos con un diámetro de 0,7 cm.
English: Forxiga and other diabetes medicines
Spanish: Forxiga y otros medicamentos para la diabetes Diabetes tipo 1:
English: Diabetic ketoacidosis (when used in type 2 diabetes mellitus)
Spanish: Cetoacidosis diabética (cuando se emplea en diabetes mellitus tipo 2)
English: Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased during initial treatment Dyslipidaemia
Spanish: Disminució n del aclaramient o renal de creatinina durante el tratamiento inicial Dislipidemi
English: Forxiga 5 mg Tablets
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos
English: What Forxiga looks like and contents of the pack Forxiga 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de Forxiga 10 mg son amarillos y con forma de rombo de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente en diagonal.
English: Urine Ketone Actions
Spanish: Cetonas en orina Acciones
English: Forxiga5mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
English: Forxiga10mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
English: Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement
Spanish: Sujetos aleatorizados y tratados con una evaluación de eficacia inicial y al menos una posterior c
English: Impending DKA > 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Spanish: > 1,5-3,0 mmol/l
English: Least squares mean adjusted for baseline value Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Spanish: No inferior a glipizida + metformina Valor p < 0,0001
English: Subjects (%) achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Spanish: Pacientes (%) que consiguieron reducción del ≥ 0,5% en la HbA1c sin hipoglucemia grave Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio desde el valor inicial Diferencia con placebo
English: Table 1 Clinical stage Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Spanish: Cetonas en Sangre (betahidroxibutirato)
English: Weight decreased
Spanish: - pérdida de peso rápida
English: 0.6-1.5 mmol/L Trace or Small
Spanish: Cetonemia 0,6-1,5 mmol/l
English: Dapagliflozin 10 mg Metformin
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + Metformina
English: Diuretics
Spanish: Estreñimiento
English: Forxiga contains lactose (milk sugar).
Spanish: Forxiga contiene lactosa.
English: Blood urea increased
Spanish: Aumento de la urea sanguínea Disminución de peso
English: These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat - rapid weight loss.
Spanish: - tener náuseas o vómitos - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia y cansancio poco habituales - olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: Results of 24-week (LOCF a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
Spanish: Resultados de los estudios controlados con placebo de 24 semanas de dapagliflozina en tratamiento de adición en combinación con sulfonilurea (glimepirida) o metformina y una sulfonilurea
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Do not administer orally or via any other route.
Spanish: No administrar por vía oral o por cualquier otra vía.
English: Step 3: The cat should be standing or in a comfortable position for easy application.
Spanish: Paso 3: El gato debe permanecer de pie o en una posición cómoda para facilitar la aplicación.
English: It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Spanish: Por ello, se recomienda tratar a los animales por la tarde.
English: Hyperactivity and tachypnoea may occur very rarely.
Spanish: Hiperactividad y taquipnea pueden ocurrir muy raramente.
English: Use one spot-on applicator for one administration on one cat only.
Spanish: Utilice un aplicador spot-on para una administración en un único gato.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Ninguna conocida.
English: Avoid superficial application to the cat's hair.
Spanish: Evite la aplicación superficial en el pelo del gato.
English: ATCvet code: QP53AX73.
Spanish: Código ATCvet: QP53AX73
English: The veterinary medicinal product is irritating to the eyes and skin.
Spanish: Este medicamento veterinario es irritante para los ojos y la piel.
English: Dogs in the household should only be treated with a veterinary medicinal product authorised for use in that species.
Spanish: Los perros del hogar únicamente deben tratarse con un medicamento veterinario autorizado para su uso en esta especie.
English: Once bound to these receptors, the full agonist action of repeated excitatory impulses kills the insect.
Spanish: Una vez unido a estos receptores, la acción agonista de los impulsos excitatorios repetidos mata el insecto.
English: All cats within the household should be treated.
Spanish: Deben tratarse todos los gatos del hogar.
English: EU/2/14/165/001 (1 spot-on applicator) EU/2/14/165/002 (3 spot-on applicators) EU/2/14/165/006 (4 spot-on applicators) EU/2/14/165/003 (6 spot-on applicators) EU/2/14/165/004 (12 spot-on applicators) EU/2/14/165/007 (24 spot-on applicators)
Spanish: EU/2/14/165/001 (1 aplicador spot-on) EU/2/14/165/002 (3 aplicadores spot-on) EU/2/14/165/006 (4 aplicadores spot-on) EU/2/14/165/003 (6 aplicadores spot-on) EU/2/14/165/004 (12 aplicadores spot-on) EU/2/14/165/007 (24 aplicadores spot-on)
English: How to apply: Remove the spot-on applicator from the pack.
Spanish: Cómo aplicar: Retirar el aplicador spot-on del envase.
English: Dinotefuran and pyriproxyfen are partially absorbed by the cat skin (30% and 12% respectively), but this systemic absorption is not relevant for the clinical efficacy of the product.
Spanish: Dinotefuran y piriproxifeno son absorbidos parcialmente por la piel del gato (30% y 12% respectivamente), aunque esta absorción sistémica no es relevante para la eficacia clínica del producto.
English: These changes do not affect the safety or the efficacy of the veterinary medicinal product.
Spanish: Estos cambios no afectan a la seguridad o a la eficacia del medicamento.
English: The actives act directly on the cat's coat without any need to infiltrate the blood flow.
Spanish: Los ingredientes activos actúan directamente en la superficie del gato sin necesidad de infiltrarse en el flujo sanguíneo.
English: • Treated animals should not be allowed to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
Spanish: - El día del tratamiento no debe permitirse que los animales tratados duerman con sus dueños, especialmente con niños.
English: At the base of cat's head, part the hair until the skin is visible.
Spanish: Aparte el pelo, en la base de la cabeza del gato, hasta que la piel sea visible.
English: The parasite comes in contact with the treated cat and is then killed.
Spanish: El parásito entra en contacto con el gato tratado y muere.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and spot-on applicator after “EXP”.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el aplicador spot-on después de “EXP”.
English: Apply only to the skin surface.
Spanish: Aplicar solo sobre la superficie de la piel.