FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι οι οποίες ελάμβαναν ντουλοξετίνη (45 mg/kg/ημερησίως) προ και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος και σε πρώιμα στάδια της κύησης, εμφάνισαν μειωμένη πρόσληψη τροφής και μειωμένο βάρος σώματος, διαταραχή του οιστρικού κύκλου, μείωση των δεικτών γέννησης ζωντανών εμβρύων και επιβίωσης των απογόνων και καθυστέρηση της ανάπτυξης του απογόνου, σε επίπεδα συστημικής έκθεσης που υπολογίσθηκαν να είναι στο μέγιστο εκείνων της κλινικής έκθεσης (AUC).
Latvian: Žurku mātītēm, kas saņēma duloksetīnu (45 mg/kg dienā) pirms pārošanās un tās laikā, kā arī grūsnības sākumā, novēroja mazāku mātītes barības patēriņu un ķermeņa masu, pārošanās cikla pārtraukumu, mazākus dzīvi dzimušo mazuļu rādītājus un pēcnācēju dzīvotspēju, kā arī pēcnācēju augšanas aizkavēšanos, ja aprēķinātais sistēmiskās iedarbības līmenis nepārsniedza maksimālo klīnisko iedarbību (AUC).
Greek: Η ντουλοξετίνη συνδέεται τόσο με τη λευκωματίνη όσο και με την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Latvian: Duloksetīns saistās gan ar albumīnu, gan ar alfa-l skābo glikoproteīnu.
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης (40 mg δις ημερησίως) αυξάνει την περιοχή-AUC στη σταθερή κατάσταση της τολτεροδίνης (2 mg δις ημερησίως) κατά 71%, αλλά δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του 5 υδρόξυ ενεργού μεταβολίτη της και δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή.
Latvian: Vienlaicīga duloksetīna lietošana (40 mg divreiz dienā) palielināja tolterodīna (2 mg divreiz dienā) līdzsvara stāvokļa AUC par 71%, bet neietekmēja tā 5-hidroksilmetabolīta farmakokinētiku, tādēļ deva nav jāpielāgo.
Greek: Η ντουλοξετίνη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Latvian: Grūtniecības laikā duloksetīnu drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku auglim.
Greek: • λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ήπατος
Latvian: • ja pašlaik lietojat citas zāles, kas var izraisīt aknu bojājumu;
Greek: Παρόλα αυτά η ταυτόχρονη χορήγηση ντουλοξετίνης με βαρφαρίνη σε συνθήκες σταθερής κατάστασης για τις ουσίες αυτές, σε υγιείς εθελοντές, ως μέρος μίας κλινικής φαρμακολογικής μελέτης, δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική μεταβολή της INR από την αρχική κατάσταση ή σε μεταβολή της φαρμακοκινητικής της R-ή της S-βαρφαρίνης.
Latvian: Tomēr klīniskās farmakoloģijas pētījumā duloksetīna lietošana vienlaikus ar varfarīnu farmakokinētiskā līdzsvara apstākļos veseliem brīvprātīgajiem neizraisīja klīniski nozīmīgas INR pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, vai R- vai S-varfarīna farmakokinētikas pārmaiņas.
Greek: Εάν εμφανισθούν μη-ανεκτά συμπτώματα με τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της αγωγής, το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas neizturami simptomi, var apsvērt iepriekš parakstītas devas lietošanas atsākšanu.
Greek: Η φλουβοξαμίνη (100 mg άπαξ ημερησίως), ένας ισχυρός αναστολέας του CYP1A2, μείωσε την εμφανή κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα κατά 77% και προκάλεσε 6 πλάσια αύξηση της AUC0-t.
Latvian: Fluvoksamīns (100 mg vienu reizi dienā), spēcīgs CYP1A2 inhibitors, samazināja šķietamo duloksetīna plazmas klīrensu par aptuveni 77% un palielināja AUCo-t 6 reizes.
Greek: Καπάκι της κάψουλας: Ινδικοκαρμίνιο (E132), Τιτανίου διοξείδιο (E171), Ζελατίνη Σώματος της κάψουλας: Τιτανίου διοξείδιο (E171), Ζελατίνη Duloxetine Zentiva 60 mg:
Latvian: Kapsulas vāciņš: indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171), želatīns Kapsulas korpuss: titāna dioksīds (E171), želatīns Duloxetine Zentiva 60 mg
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης αρουραίων παρατηρήθηκαν πολυπύρηνα κύτταρα στο ήπαρ απουσία άλλων ιστοπαθολογικών μεταβολών.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā žurkām aknās tika novērotas daudzkodolainas šūnas, bet citu histopatoloģisku pārmaiņu nebija.
Greek: Επομένως, μερικοί ασθενείς, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στα 60 mg την ημέρα, είναι δυνατόν να ωφεληθούν από μία μεγαλύτερη δόση.
Latvian: Tādēļ dažiem pacientiem, kuriem pēc 60 mg devas lietošanas atbildes reakcija nav pietiekama, ieguvumu varētu sniegt lielāka deva.
Greek: • της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής (χρόνιο αίσθημα άγχους ή νευρικότητας)·
Latvian: • ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta),
Greek: Οι δύο αυτές μελέτες περιελάμβαναν μία οξεία φάση, διάρκειας 10 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) και ενεργό φάρμακο (φλουοξετίνη), η οποία ακολουθήθηκε από 6 μηνη περίοδο επέκτασης αγωγής, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο.
Latvian: Abos šajos pētījumos bija 10 nedēļu ilga ar placebo un ar aktīvo vielu (fluoksetīnu) kontrolēta akūtā fāze, kurai sekoja sešus mēnešus ilgs ar aktīvo vielu kontrolēts pētījuma turpinājums.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη με πρήξιμο στη γλώσσα ή στα χείλια, αλλεργικές αντιδράσεις·
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni ar mēles vai lūpu pietūkumu, alerģiskas reakcijas;
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως και 9 μηνών, συνολική μέση μείωση μίας εκατοστιαίας θέσης ως προς το ύψος (μείωση 2% σε παιδιά (7-11 ετών) και αύξηση 0,3% σε εφήβους (12-17 ετών)), παρατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς, υπό θεραπεία με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Līdz 9 mēnešu ilgos pētījumos ar duloksetīnu ārstētajiem bērniem tika novērota auguma procentīles samazināšanās vidēji par 1% (samazināšanās par 2% bērniem (7-11 gadu vecumā) un palielināšanās par 0,3% pusaudžiem (12-17 gadu vecumā)) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης των 52 εβδομάδων της ελεγχόμενης διπλά-τυφλής αγωγής 14,4% των ασθενών υπό ντουλοξετίνη και 33,1% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (placebo) εμφάνισαν υποτροπή των καταθλιπτικών συμπτωμάτων τους (p < 0,001).
Latvian: 52 nedēļu ilgas placebo kontrolētas dubultmaskētas terapijas fāzes laikā 14,4% ar duloksetīnu ārstēto pacientu un 33,1% ar placebo ārstēto pacientu radās depresijas simptomu recidīvs (p < 0,001).
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε πληθυσμούς ασθενών έχουν δείξει ότι, οι καπνιστές έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις, περίπου κατά 50%, της ντουλοξετίνης στο πλάσμα συγκριτικά με μηκαπνιστές.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka smēķētājiem ir par gandrīz 50% zemāka duloksetīna koncentrācija plazmā nekā nesmēķētājiem.
Greek: Επίσης, υπήρχε μία μικρή αύξηση στις μετρήσεις του σακχάρου νηστείας και της ολικής χοληστερόλης στην ομάδα ασθενών υπό ντουλοξετίνη ενώ οι εργαστηριακές αυτές μετρήσεις έδειξαν μία μικρή μείωση στην ομάδα της συνήθους ιατρικής φροντίδας.
Latvian: Konstatēja arī nelielu glikozes līmeņa pieaugumu tukšā dūšā un kopējā holesterīna līmeņa pieaugumu ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem, bet standarta terapijas grupā laboratoriskās analīzes liecināja par nelielu šo raksturlielumu samazinājumu.
Greek: • Το Duloxetine Zentiva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να μην σας είναι γνωστές, όπως αύξηση ηπατικών ενζύμων ή καλίου στο αίμα, κρεατοφωσφοκινάση, γλυκόζη ή χοληστερόλη.
Latvian: • Duloxetine Zentiva var izraisīt pārmaiņas, kuras Jūs varat arī neapzināties, piemēram, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Greek: Η διάθεση της ντουλοξετίνης έχει μελετηθεί σε 6 γυναίκες που θήλαζαν οι οποίες ήταν τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Latvian: Duloksetīna ietekmi pētīja 6 sievietēm, kuras baroja bērnu ar krūti un bija vismaz 12 nedēļas pēc dzemdībām.
Greek: Μυόκλωνος Ακαθησία7
Latvian: Miokloniski krampji Akatīzija7
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊών αναφοράς που περιέχει ντουλοξετίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par duloksetīnu saturošo atsauces zāļu lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās depresijas, diabētisku neiropātisku sāpju un ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai.
Greek: • κεφαλαλγία, υπνηλία·
Latvian: • galvassāpes, miegainība;
Greek: Κατά τη συνολική διάρκεια των 36 εβδομάδων της μελέτης, 6 στους 333 ασθενείς που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ντουλοξετίνη και 3 στους 225 ασθενείς, που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε φλουοξετίνη, παρουσίασαν αυτοκτονική συμπεριφορά (η προσαρμοσμένη στην έκθεση επίπτωση της αυτοκτονικής συμπεριφοράς ήταν 0,039 συμβάντα ανά έτος ασθενή, για τη ντουλοξετίνη και 0,026 συμβάντα ανά έτος ασθενή, για τη φλουοξετίνη).
Latvian: Visā pētījuma 36 nedēļu gaitā 6 no 333 pacientiem, kas sākotnēji bija randomizēti iedalīti duloksetīna grupā, un 3 no 255 pacientiem, kas sākotnēji bija randomizēti iedalīti fluoksetīna grupā, novēroja pašnāvniecisku uzvedību (pēc zāļu kopējās iedarbības standartizētā sastopamība bija 0,039 gadījumi uz pacientgadu duloksetīna grupā un 0,026 gadījumi uz pacientgadu fluoksetīna grupā).
Greek: Η ντουλοξετίνη προκαλεί δοσο-εξαρτώμενες αυξήσεις των εξωκυτταρικών επιπέδων σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης σε διάφορες περιοχές του εγκεφάλου πειραματόζωων.
Latvian: Duloksetīns devatkarīgi paaugstina serotonīna un noradrenalīna ekstracelulāro līmeni dažādās dzīvnieku galvas smadzeņu zonās.
Greek: • μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή αύξηση βάρους·
Latvian: • samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas pieaugumu;
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, παράλληλου σχεδιασμού κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν σε 800 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών, με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, paralēlu grupu klīniskos pētījumos piedalījās 800 pediatriski pacienti vecumā no 7 līdz 17 gadiem ar depresiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: • λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, άλλο φάρμακο γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Duloxetine Zentiva»)
Latvian: • ja pašlaik lietojat vai iepriekšējo 14 dienu laikā esat lietojis citas zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) (skatīt "Citas zāles un Duloxetine Zentiva");
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σακχαρόζη.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur saharozi.
Greek: Σε θηλυκούς ποντικούς που έλαβαν ντουλοξετίνη για 2 χρόνια παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων μόνο στην υψηλή δόση (144 mg/kg/ημερησίως), αλλά αυτά θεωρήθηκαν δευτεροπαθή της επαγωγής των ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων.
Latvian: Peļu mātītēm, kas duloksetīnu saņēma 2 gadus, biežāk konstatēja hepatocelulāras adenomas un karcinomas tikai lielas devas grupā (144 mg/kg dienā), taču to uzskatīja par aknu mikrosomālo enzīmu indukcijas izraisītu parādību.
Greek: Η πρωταρχική μέτρηση έκβασης ήταν η εβδομαδιαία μέση τιμή του 24 ωρου άλγους, όπως συλλέχθηκε από το ημερήσιο ημερολόγιο των ασθενών στην κλίμακα 11 σημείων κατά Likert.
Latvian: Primārais iznākums bija vidējais nedēļas rādītājs 24 stundu vidējām sāpēm, kuru intensitāti pacienti novērtēja 11 punktu Likerta skalā un atzīmēja dienasgrāmatā.
Greek: Εντούτοις, η πλειονότητα των συνηθέστερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, εμφανίζονταν νωρίς μετά την έναρξη της αγωγής και η πλειοψηφία αυτών υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής.
Latvian: Tomēr vairums bieži novēroto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, tās parasti sākās ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu mazinājās, turpinot zāļu lietošanu.
Greek: Η έναρξη αγωγής με Duloxetine Zentiva αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Duloxetine Zentiva lietošanas sākšana ir kontrindicēta pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, jo var pacientiem radīt iespējamu hipertensīvas krīzes risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Είναι πιθανόν να υπάρχει απώλεια αίσθησης στην προσβεβλημένη περιοχή, ή ερεθίσματα όπως η αφή, το θερμό, το ψυχρό ή η πίεση να προκαλούν πόνο).
Latvian: Skartajā vietā ir iespējams jušanas zudums vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).
Greek: Προσοχή απαιτείται όταν η ντουλοξετίνη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν πιθανά να επηρεάσουν το μεταβολισμό της (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Piesardzība jāievēro arī tad, ja duloksetīns tiek lietots kombinācijā ar zālēm, kuras var ietekmēt tā metabolismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή του Duloxetine Zentiva η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Duloxetine Zentiva, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu lietošanas pārtraukšanas reakciju risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η διακοπή της ντουλοξετίνης (ιδιαιτέρως όταν γίνεται αιφνίδια) συχνά οδηγεί σε συμπτώματα απόσυρσης.
Latvian: Duloksetīna lietošanas pārtraukšana (īpaši pēkšņa) bieži izraisa pārtraukšanas simptomus.
Greek: Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος μη εκλεκτικός MAOI και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Antibiotiskais līdzeklis linezolīds ir atgriezenisks, neselektīvs MAOI, un to nedrīkst lietot pacienti, kas tiek ārstēti ar duloksetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Όπως και με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, το σύνδρομο σεροτονίνης, μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή, ενδέχεται να συμβεί κατά τη θεραπεία με ντουλοξετίνη, ιδιαίτερα κατά τη συγχορήγηση με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των SSRIs, SNRIs, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών ή των τριπτανών), με παράγοντες που επιδρούν στο μεταβολισμό της σεροτονίνης όπως οι MAOIs, ή με αντιψυχωτικά ή άλλους ντοπαμινεργικούς ανταγωνιστές που ενδέχεται να επηρεάσουν τα συστήματα σεροτονινεργικών νευροδιαβιβαστών (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Latvian: Tāpat kā ar citiemserotonīnerģiskiem līdzekļiem, lietojot duloksetīnu, var rasties serotonīna sindroms, potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis, īpaši vienlaikus lietojot citus serotonīnerģiskos līdzekļus (to vidū SSAI, SNAI, tricikliskos antidepresantus vai triptānus), serotonīna metabolismu ietekmējošus līdzekļus, piemēram, MAOI, vai antipsihotiskus līdzekļus, vai citus dopamīna antagonistus, kas var ietekmēt serotonīnerģiskās neiromediatoru sistēmas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze) Akūts aknu bojājums
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο ή με τη φαμοτιδίνη, δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά τη χορήγηση μίας δόσης 40 mg από του στόματος.
Latvian: Duloksetīna lietošana vienlaikus ar alumīniju un magniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem vai ar famotidīnu nozīmīgi neietekmēja ne duloksetīna uzsūkšanās ātrumu, ne apjomu pēc 40 mg perorālas devas lietošanas.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η χορήγηση της ντουλοξετίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 7 ετών.
Latvian: Pediatriskā populācija Duloksetīns nav pētīts pacientiem līdz septiņu gadu vecumam.
Greek: Στους ασθενείς με συνυπάρχουσα μείζονα καταθλιπτική διαταραχή η δοσολογία έναρξης και συντήρησης είναι 60 mg άπαξ ημερησίως (παρακαλείσθε να δείτε επίσης τη συνιστώμενη δοσολογία ανωτέρω).
Latvian: Pacientiem, kuriem kā blakusslimība ir arī patoloģiska depresija, sākumdeva un balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā (skatīt arī ieteikumu par devām iepriekš).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση η κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 22 l/hr έως 46 l/hr (μέση τιμή 36 l/hr).
Latvian: Pēc intravenozas devas ievadīšanas duloksetīna plazmas klīrenss ir no 22 l/h līdz 46 l/h (vidēji 36 l/h).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και γι' αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Lielāks pašnāvniecisku domu vai pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši pašnāvnieciski notikumi, kā arī pacientiem, kuriem pirms terapijas sākšanas ir nozīmīga pašnāvniecisku domu pakāpe, tādēļ šie pacienti terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα διέγερσης, μειωμένη σεξουαλική ορμή, άγχος, δυσκολία ή αδυναμία επίτευξης οργασμού, παράξενα όνειρα·
Latvian: • miega traucējumi, nemiers, pavājināta dzimumtieksme, trauksme, grūtības vai nespēja sasniegt orgasmu, neparasti sapņi;
Greek: Επομένως, το Duloxetine Zentiva δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Tāpēc Duloxetine Zentiva nedrīkst lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, piemēram, fluvoksamīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης (50% ή μεγαλύτερη βελτίωση του άλγους) αναλύθηκαν σύμφωνα με το εάν ή όχι οι ασθενείς ένιωθαν υπνηλία κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas rašanās biežumu (sāpju samazināšanās par vismaz 50%) analizēja atkarībā no miegainības rašanās zāļu lietošanas laikā.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού πόνου δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Duloksetīna drošums un efektivitāte, ārstējot diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes, nav pētīti.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με ντουλοξετίνη και έχουν ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης, περαιτέρω μακροχρόνια θεραπεία με δόσεις από 60 έως 120 mg/ημερησίως πρέπει να εξετάζεται.
Latvian: Pacientiem, kuriem radusies atbildes reakcija pret duloksetīnu un anamnēzē ir atkārtotas smagas depresijas epizodes, var apsvērt turpmāku ilgstošu ārstēšanu, lietojot 60 - 120 mg devu dienā.
Greek: • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOIs): Δεν πρέπει να λάβετε το Duloxetine Zentiva εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (εντός των τελευταίων 14 ημερών) άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Duloxetine Zentiva, ja pašlaik lietojat vai nesen (pēdējo 14 dienu laikā) esat lietojis citu antidepresantu, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI).
Greek: Και στις δύο μελέτες, η ντουλοξετίνη σε δόσεις των 60 mg άπαξ ημερησίως και 60 mg δις ημερησίως, μείωσε σημαντικά το άλγος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Abos pētījumos duloksetīns, lietojot to 60 mg vienu reizi dienā un 60 mg divreiz dienā, nozīmīgi samazināja sāpes, salīdzinot ar placebo.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Duloxetine Zentiva από την ημερήσια που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Latvian: Nelietojiet vairāk Duloxetine Zentiva dienā, nekā ārsts Jums parakstījis vienai dienai.
Greek: Στοματίτιδα Αιματοχεσία Δυσοσμία του στόματος Μικροσκοπική κολίτιδα9
Latvian: Stomatīts Svaigu asiņu piejaukums izkārnījumiem Slikta elpa Mikroskopiskais kolīts9
Greek: Η ντουλοξετίνη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP2D6.
Latvian: Duloksetīns ir vidēji stiprs CYP2D6 inhibitors.
Greek: • νυχτερινές εφιδρώσεις, εξανθήματα, κρύος ιδρώτας, ευαισθησία στο ηλιακό φως, αυξημένη τάση εκχυμώσεων·
Latvian: • svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, jutīgums pret saules gaismu, pastiprināta nosliece uz zilumu rašanos;
Greek: Συμπτώματα εμμηνόπαυσης Γαλακτόρροια Υπερπρολακτιναιμία Αιμορραγία μετά τον τοκετό6
Latvian: Galaktoreja Hiperprolaktinēmija Pēcdzemdību asiņošana6
Greek: Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Duloxetine Zentiva σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Latvian: Duloksetīna lietošanas gadījumā ziņots par midriāzi, tāpēc, parakstot Duloxetine Zentiva pacientiem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu vai pacientiem ar akūtas slēgta kakta glaukomas risku, jāievēro piesardzība.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzesizomaltāzes nepietiekamību.
Greek: Συστήνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ντουλοξετίνης με από του στόματος αντιπηκτικούς και αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, εξαιτίας του δυνητικά αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας από τη φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση.
Latvian: Duloksetīnu lietojot kombinācijā ar perorāli lietojamiem antikoagulantiem vai antiagregantiem, jāievēro piesardzība, jo ir palielināts asiņošanas risks farmakodinamiskas mijiedarbības dēļ.
Greek: • της κατάθλιψης·
Latvian: • depresiju,
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ντουλοξετίνη
Latvian: Citu zāļu ietekme uz duloksetīnu
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα που αφορούν σε ηλικιωμένους ασθενείς που εκτέθηκαν στη μέγιστη δόση (120 mg ημερησίως), είναι περιορισμένα και ως εκ τούτου συστήνεται προσοχή κατά της χορήγηση αυτής της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Tomēr dati par gados vecākiem pacientiem, kuriem lietota maksimālā deva (120 mg dienā), ir ierobežoti, tādēļ, gados vecākiem pacientiem lietojot šādu devu, jāievēro piesardzība.
Greek: Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή και Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Latvian: Depresija ir saistīta ar lielāku pašnāvniecisku domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku.
Greek: Η χορήγηση του Duloxetine Zentiva κατά τη γαλουχία δεν συνιστάται.
Latvian: Duloxetine Zentiva lietošana barošanas ar krūti periodā nav ieteicama.
Greek: Βάσει του μοντέλου, οι συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης στο πλάσμα στη σταθερή κατάσταση, στους παιδιατρικούς ασθενείς, ήταν ως επί το πλείστον, εντός του εύρους συγκεντρώσεων που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες ασθενείς.
Latvian: Saskaņā ar šo modeli prognozētā duloksetīna līdzsvara koncentrācija pediatrisku pacientu plazmā vairumā gadījumu bija tajā pašā intervālā, kāds novērots pieaugušiem pacientiem.
Greek: Σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου για την αυτοκτονικότητα στην κατάθλιψη βλέπε ανωτέρω.
Latvian: Informāciju par riska faktoriem attiecībā uz pašnāvību skatīt iepriekš.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Duloxetine Zentiva είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, μετά από την οποία οι περισσότεροι ασθενείς θα λάβουν 60 mg μια φορά ημερησίως, αλλά ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
Latvian: Parastā Duloxetine Zentiva sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā, un pēc tam vairumam pacientu ir jālieto 60 mg vienu reizi dienā, taču Jums nepieciešamo devu noteiks ārsts.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, είχαν διπλάσιες τιμές των Cmax και AUC της ντουλοξετίνης σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS), kuriem tiek veikta dialīze, ir 2 reizes lielāka duloksetīna Cmax un AUC nekā klīniski veseliem cilvēkiem.
Greek: Το Duloxetine Zentiva μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η).
Latvian: Duloxetine Zentiva var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju nosēdēt vai stāvēt mierīgi.
Greek: Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2D6
Latvian: CYP2D6 metabolizētas zāles
Greek: − Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Latvian: − dzeltenais dzelzs oksīds (E172),