FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului disfuncţie erectilă
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата еректилна дисфункция
Romanian: EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Bulgarian: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 75,54 mg (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 75,54 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Romanian: În majoritatea studiilor clinice s-a observat, în comparaţie cu placebo, reducerea concentraţiei trigliceridelor plasmatice totale şi a acizilor graşi liberi şi creşterea valorilor concentraţiei plasmatice a colesterolului HDL, cu creşteri mici, fără semnificaţie clinică, ale valorilor colesterolului LDL.
Bulgarian: При повечето клинични проучвания, е наблюдавано понижение на общите триглицериди в плазмата и свободните мастни киселини, и повишаване на нивата на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с малко, но клинично незначително повишение нивата на LDL-холестерола.
Romanian: Cum se păstrează Glidipion
Bulgarian: Как да съхранявате Glidipion
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipoglicemie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия нечести много чести чести
Romanian: În studiile cu pioglitazonă la animale s-a observat restricţia creşterii fetale.
Bulgarian: При проучвания върху животни е наблюдавано ограничаване развитието на плода при приложение на пиоглитазон.
Romanian: Pioglitazona trebuie utilizată cu precauţie în cazul administrării concomitente de inhibitori (de exemplu gemfibrozil) sau de inductori (de exemplu rifampicină) ai citocromului P450 2C8.
Bulgarian: Пиоглитазон трябва да се използва предпазливо при едновременно приложение на цитохром P450 2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин).
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) neoplasm de vezică urinară
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести нечести нечести нечести
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 37,77 mg (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 37,77 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Romanian: Pacienţii, în special cei cu rezervă cardiacă scăzută, trebuie urmăriţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или оток; особено тези с намалени сърдечни резерви.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Glidipion
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Glidipion
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) - Dificultăţi la adormire (insomnie)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) - възпаление на синусите (синузит) - безсъние (инсомния)
Romanian: Administrarea concomitentă de pioglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) sau cu rifampicină (un inductor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat creşterea, respectiv scăderea concentraţiei plasmatice a pioglitazonei (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Има съобщения, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) или с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) съответно повишава или понижава плазмената концентрация на пиоглитазон (вж. точка 4.5).
Romanian: În cursul tratamentului cu Glidipion medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви моли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Glidipion.
Romanian: Nu a existat o creştere a frecvenţei fracturilor la bărbaţii trataţi cu pioglitazonă (1,3%), faţă de comparator (1,5%).
Bulgarian: Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3 %) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,5 %).
Romanian: Asocierea pioglitazonei cu rifampicină (un inductor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat o scădere cu 54% a ASC pentru pioglitazonă.
Bulgarian: Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) е довело до намаляване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон с 54 %.
Romanian: De asemnea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare decris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Pioglitazona şi toţi metaboliţii ei se leagă extensiv de proteinele plasmatice (> 99%).
Bulgarian: Пиоглитазон и всички активни метаболити се свързват в голяма степен с плазмените протеини
Romanian: Până la obţinerea datelor de laborator, decizia de continuare a tratamentului cu pioglitazonă trebuie luată pe baza evaluării clinice.
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението на пациента с пиоглитазон трябва да бъде взето въз основа на клиничното състояние, до получаване на резултатите от лабораторните изследвания.
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv fractură osoasă
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан фрактури на костите артралгия болки в гърба
Romanian: Ce conţine Glidipion - Substanţa activă este pioglitazona.
Bulgarian: - Активното вещество е пиоглитазон.
Romanian: Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg, 30 mg sau 45 mg (sub formă de clorhidrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg, 35 mg или 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Romanian: La pacienţii, în special femei, care utilizează pioglitazonă a fost observată o frecvenţă mai mare a fracturilor osoase.
Bulgarian: Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи пиоглитазон.
Romanian: S-a demonstrat că pioglitazona este prezentă în laptele femelelor de şobolan.
Bulgarian: Пиоглитазон преминава в кърмата при кърмещи плъхове.
Romanian: Pioglitazona nu a avut potenţial genotoxic într-o baterie comprehensivă de teste in vivo şi in vitro de evaluare a genotoxicităţii.
Bulgarian: При достатъчно добре подбрана батерия от in vivo и in vitro проучвания върху генотоксичността, пиоглитазон не е показал генотоксичен потенциал.
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки
Romanian: În perioada după punerea pe piaţă au fost semnalate pentru tiazolidindione, inclusiv pioglitazonă, raportări despre apariţia sau agravarea edemului macular diabetic cu scăderea acuităţii vizuale.
Bulgarian: Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем с намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, включително пиоглитазон.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Glidipion
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Glidipion
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă (2,6%) faţă de comparator (1,7%).
Bulgarian: Увеличена честота на фрактури се наблюдава при приемащите пиоглитазон жени (2,6 %) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,7 %).
Romanian: Controlul glicemic în condiţii de repaus alimentar şi postprandial la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 se îmbunătăţeşte.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2, както на гладно, така и след нахранване.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat transpiraţii
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан изпотяване нечести
Romanian: În asociere cu metformin cu sulfoniluree cu metformin şi sulfoniluree cu insulină
Bulgarian: Комбинирана терапия с метформин със сулфанилурейно производно с метформин и сулфанилурейно производно с инсулин
Romanian: Glidipion împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Glidipion
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Bulgarian: с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с незивестна честота с неизвестна честота
Romanian: Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi medicul dumneavoastră dacă creşteţi în greutate.
Bulgarian: Ако установите покачване на теглото, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия лекар възможно най-скоро.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu rifampicină poate fi necesară creşterea dozei de pioglitazonă.
Bulgarian: Може да е необходимо да се повиши дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с рифампицин.
Romanian: Tel.: +36 1 288 6400
Bulgarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Romanian: Deoarece în cazul administrării concomitente de gemfibrozil există un potenţial de creştere dependentă de doză a evenimentelor adverse, poate fi necesară scăderea dozei de pioglitazonă.
Bulgarian: Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на нежеланите реакции, свързани с дозата, може да е необходимо намаление на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил.
Romanian: Unii pacienţi care au luat pioglitazonă au prezentat şi alte reacţii adverse:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали пиоглитазон:
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare vertij
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта вертиго нечести
Romanian: La şobolanii trataţi cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut o incidenţă crescută a hiperplaziei (la masculi şi femele) şi a tumorilor (la masculi) epiteliului vezicii urinare.
Bulgarian: Повишена честота на хиперплазия (мъжки и женски пол) и тумори (мъжки пол) на епитела на пикочния мехур е наблюдавана при плъхове, на които е прилаган пиоглитазон до 2 години.
Romanian: Tulburări gastrointestinale flatulenţă
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза
Romanian: Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Glidipion, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Glidipion.
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienţi cu istoric de insuficienţă cardiacă.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на сърдечна недостатъчност при комбинираното приложение на пиоглитазон и инсулин при пациенти с предшестваща сърдечна недостатъчност.
Romanian: În studiul PRO active, desfăşurat pe durata a 3,5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturi la 100 pacient-ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/905 (2,5%; 0,5 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
Bulgarian: 1,0 фрактура на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5 %; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
Romanian: Asocierea pioglitazonei cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat o creştere de 3 ori a ASC pentru pioglitazonă.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон.
Romanian: Comprimat.
Bulgarian: Парт.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
Romanian: Se utilizează în asociere cu regim alimentar şi cu exerciţiu fizic.
Bulgarian: Прилага се в допълнение към хранителен режим и упражнения.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Actos, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Actos, ползите превишават установените рискове.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Glidipion este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Glidipion е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glidipion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glidipion.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Glidipion, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glidipion - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Cu ocazia revizuirilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie să confirme menţinerea beneficiilor pentru pacienţi.
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.
Romanian: Aceasta înseamnă că Glidipion este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Bulgarian: Това означава, че Glidipion е подобнo на „референтнотo лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Glidipion are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Glidipion е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Romanian: Glidipion este un „medicament generic".
Bulgarian: Glidipion е „генерично лекарство".
Romanian: Prin urmare, concentraţia de glucoză din sânge se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
Bulgarian: Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
Romanian: Tratamentul cu Glidipion trebuie revizuit după trei până la şase luni şi trebuie întrerupt la pacienţii cărora nu le aduce suficiente beneficii.
Bulgarian: Лечението с Glidipion трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекрати при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Romanian: Substanţa activă din Glidipion, pioglitazona, creşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Bulgarian: Активното вещество в Glidipion, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glidipion este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Glidipion.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Glidipion.
Romanian: Dat fiind că Glidipion este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile asociate sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Bulgarian: Тъй като Glidipion е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Glidipion se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în special la cei supraponderali.
Bulgarian: Glidipion се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), при възрастни с наднормено тегло.
Romanian: Glidipion este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Bulgarian: Glidipion е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului pioglitazonă
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Romanian: Alte informaţii despre Glidipion
Bulgarian: Допълнителна информация за Glidipion:
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glidipion?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glidipion?
Romanian: Glidipion nu se utilizează la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu insuficienţă renală).
Bulgarian: Glidipion не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при хора с бъбречни заболявания).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Glidipion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glidipion, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Dat fiind că Glidipion este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Bulgarian: Тъй като Glidipion е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu insulina la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Bulgarian: Glidipion може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Romanian: Glidipion se utilizează în monoterapie la pacienţii pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Bulgarian: Glidipion се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Romanian: Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
Bulgarian: Ако е необходим подобър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно.
Romanian: Pentru ce se utilizează Glidipion?
Bulgarian: За какво се използва Glidipion?
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină şi o sulfoniluree la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă").
Bulgarian: Glidipion може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурея при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Glidipion.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Glidipion да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Ce este Glidipion?
Bulgarian: Какво представлява Glidipion?
Romanian: Cum se utilizează Glidipion?
Bulgarian: Как се използва Glidipion?
Romanian: Cum a fost studiat Glidipion?
Bulgarian: Как е проучен Glidipion?
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină la pacienţii cu diabet de tip 2 la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă").
Bulgarian: Glidipion може да се използван в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилуреа (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
Romanian: De ce a fost aprobat Glidipion?
Bulgarian: Защо Glidipion е разрешен за употреба?
Romanian: Glimepirida este autorizată în UE din 1996.
Bulgarian: Глимепирид е разрешен за употреба в ЕС от 1996 г.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a efectuat numai studiile de bioechivalență necesare.
Bulgarian: Поради това заявителят е провел само изискваните проучвания за биоеквивалентност.
Romanian: • CHMP a examinat datele disponibile și justificările prezentate de solicitant,
Bulgarian: • CHMP е направил преглед на наличните данни и обосновки, предоставени от заявителя,
Romanian: În sfârșit, solicitantul a declarat că glimepirida prezintă proprietăți farmacocinetice lineare.
Bulgarian: Накрая заявителят посочва, че глимепирид проявява линейни фармакокинетични свойства.
Romanian: Cu privire la dimensiunea particulelor de substanță medicamentoasă, solicitantul a declarat că se utilizează o formă micronizată de glimepiridă, ceea ce garantează că 95% din particule au sub 10 μm și că 50% din particule au sub 4 μm.
Bulgarian: По отношение на големината на частиците на веществото в лекарството, заявителят посочва, че е използвана степен на микронизация на глимепирид, гарантирайки по този начин, че 95 % от частиците са под 10μm и 50 % от частиците са под 4μm.
Romanian: Solicitantul a declarat, de asemenea, că comprimatele propuse sunt concepute ca formule similare.
Bulgarian: Заявителят също така посочва, че предложените таблетки се разработват като сходни лекарствени форми.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat reconfortant faptul că dimensiunea particulelor de substanță activă este controlată.
Bulgarian: CHMP обръща внимание също така на факта, че големината на частиците на активното вещество се контролира, за да бъде гарантирана.
Romanian: În consecinţă, toate concentraţiile comprimatelor au aceeaşi greutate medie (170 mg) şi o compoziție calitativă și cantitativă identică în ceea ce priveşte excipienţii funcţionali, cu excepţia unor mici diferenţe în cantitatea de lactoză monohidrat, care este folosită proporţional pentru a compensa diferențele de substanţă activă (mai mică de 5% din greutatea totală a comprimatului) care rezultă din gama de concentraţii ale comprimatelor.
Bulgarian: В резултат на това всички концентрации на таблетките имат еднакво средно тегло (170 mg) и еднакъв количествен и качествен състав по отношение на функционалните помощни вещества с изключение на малки разлики в количеството на пълнителя лактозен монохидрат, използван пропорционално за компенсиране на разликите в съдържанието на активното вещество (по-малко от 5 % от общото тегло на таблетката), дължащи се на видовете концентрации на таблетките.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Glimepirida Parke-Davis, pe baza declarațiilor de similaritate importantă cu produsul de referință de pe piață.
Bulgarian: Заявителят е внесъл заявление за разрешаване за употреба за Glimepirida Parke-Davis на базата на твърдения за съществена подобност към намиращ се на пазара референтен продукт.