FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dynepo sa indikuje na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickou renálnou insuficienciou (CHRI) u dospelých pacientov.
Maltese: Dynepo hu indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Výrobcom je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Maltese: Il-manifattur hu Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Slovak: Metaanalýza celkových údajov o prežití poskytla odhad bodu pomeru rizika 1,08 v prospech kontrol (95%
Maltese: Meta-analiżi ta' dejta dwar is-sopravivenza totali, ipproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95% CI: 0.99, 1,18; 42 prova u 8167 pazjent).
Slovak: Držiteľom rozhodnutia o registrácii pre Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Spojené kráľovstvo
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dynepo hu Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Renju
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali kŕče (u menej než 1 z 1000 pacientov).
Maltese: Konvulżjonijiet kienu rarament irrappurtati (inqas minn 1 minn kull 1000 pazjent).
Slovak: Na variabilitu hemoglobínu sa treba zamerať v rámci dávkového manažmentu, pričom ako cieľové sa má uvažovať rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Il-varjabilità ta' l-emoglobina għandha tkun indirizzata permezz ta' l-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-medda tal-mira ta' lemoglobina ta' 10 g/dL (6.2 mmol/l) sa 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Slovak: Puh: +44 1256 894 894
Maltese: Tel/Tlf/Tηλ/ Sími/Puh: +44 1256 894 894
Slovak: Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
Maltese: Shire Deutschland GmbH & Co.KG Siegburger Str. 126
Slovak: Erytropoetín je glykoproteín, ktorý stimuluje tvorbu erytrocytov z prekurzorov kompartmentu kmeňových buniek.
Maltese: Erythropoietin hu glikoproteina li tistimula l-formazzjoni ta' eritroċiti mill-prekursuri talkompartiment taċ-ċelluli staminali.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA.
Maltese: Antianemiku - Kodiċi ATC:
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa pomery rizika pre celkové prežitie pohybovali medzi 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, ilproporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný heptahydrát, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekciu.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 u ilma għal injezzjonijiet.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2oC - 8oC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2oC to 8oC).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. marec 2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu 2002
Slovak: Prežitie a progresia nádorov boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách epoetínu alfa, beta a darbepoetínu alfa, do ktorých bolo zapojených celkovo 2 833 pacientov, z čoho štyri boli dvojito- slepé a placebom kontrolované štúdie a jedna bola otvorená štúdia.
Maltese: Is-sopravivenza u l-progressjoni tat-tumur kienu eżaminati f'ħames studji kbar ikkontrollati ta' epoetin alfa, beta u darbepoetin alfa, li kienu jinvolvu total ta' 2,833 pazjent, li erba' minnhom kienu studji double-blind u kkontrollati bil-plaċebo, u wieħed kien studju open-label.
Slovak: Polčas je približne o 50% kratší u zdravých ľudí.
Maltese: Il-half life hi madwar 50% iqsar f'persuni b'saħħithom.
Slovak: Dynepo obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t.j., v zásade „neobsahuje" sodík.
Maltese: Dynepo fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. hu essenzjalment "sodium-free".
Slovak: Bol vykonaný aj systematický prieskum, do ktorého bolo zaradených viac ako 9000 onkologických pacientov zúčastnených v 57 klinických skúšaniach.
Maltese: Saret ukoll evalwazzjoni sistematika li kienet tinvolvi iktar minn 9000 pazjent bil-kanċer li kienu qed jipparteċipaw f'57 prova klinika.
Slovak: Prvú dávku Vám podajú pod dohľadom lekára, kvôli možnému výskytu zriedkavých alergických reakcií.
Maltese: L-ewwel doża tiegħek ser tingħata taħt superviżjoni medika, għax għalkemm rari jista` jkun hemm allerġija.
Slovak: Storbritannia/Wielka Brytania/Velika Britanija/
Maltese: Britannia/Storbritannien
Slovak: Saturácia transferínu musí byť najmenej 20% a feritínu aspoň 100 ng/ml.
Maltese: Is-saturazzjoni ta' transferrin għandha tkun millinqas 20%, u dik ta' ferritin għandha tkun mill-inqas 100 ng/ml.
Slovak: hnačka nevoľnosť svrbenie všeobecné poruchy a stavy bolesť reakcia v mieste injekcie (napr. bolesť, krvácanie) chrípkový syndróm
Maltese: Uġigħ Reazzjoni fis-sit ta' linjezzjoni (eż. uġigħ, emorraġija) Sindrome ta' influwenza
Slovak: BLISTRE
Maltese: FIS
Slovak: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/
Maltese: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/NagyBritannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Maltese: Interazzjoni ma prodotti oħra mediċinali u forom oħra ta` interazzjoni.
Slovak: Malnutrícia.
Maltese: Konvulżjonijiet
Slovak: Dynepa sú hydrogénfosforečnan sodný (monohydrát), dihydrogénfosforečnan sodný (heptahydrát), polysorbát 20, chlorid sodný a voda na injekciu.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra ta' Dynepo huma sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride u ilma għal injezzjonijiet.
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia sa dosahuje pri subkutánnom podaní epoetínu delta medzi 8 a 36 hodinami po injekcii.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum għal epoetin delta mogħti taħt il-ġilda jseħħu bejn 8 u 36 siegħa wara l-injezzjoni.
Slovak: Dávkovanie roztoku: - 1 000 IU v 0,5 ml - 2 000 IU v 0,5 ml - 3 000 IU v 0,3 ml - 4 000 IU v 0,4 ml - 5 000 IU v 0,5 ml - 6 000 IU v 0,3 ml - 8 000 IU v 0,4 ml - 10 000 IU v 0,5 ml k dispozícii v baleniach po 6 kusov vopred naplnených striekačiek.
Maltese: 1,000 IU f'0.5 ml 2,000 IU f'0.5 ml 3,000 IU f'0.3 ml 4,000 IU f'0.4 ml 5,000 IU f'0.5 ml
Slovak: Je potrebné zabrániť vzostupu hemoglobínu o viac ako 2g/dl (1,25 mmol/l) počas štvortýždňového obdobia
Maltese: Żieda fl-emoglobina ta' iktar minn 2 g/dL (1.25 mmol/l) fuq perjodu ta' erba' ġimgħat għandha tkun evitata.
Slovak: Malígne ochorenia vrátane mnohopočetného myelómu a myelodysplastického syndrómu
Maltese: • Mard malinn li jinkludi mjeloma multipla u s-sindrome mjelodisplastiku
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola >13 g/dl, v zostávajúcich troch štúdiách bola 12-14 g/dl.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-mira ta' lemoglobina fiż-żewġ studji kienet ta' >13 g/dL; fit-tliet studji l-oħrajn kienet ta' 12-14 g/dL.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované zvýšené riziko smrti a závažných kardiovaskulárnych udalostí pri podávaní látok stimulujúcich erytropoézu (ESL), aby sa dosiahla hladina hemoglobínu vyššia ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Fi provi kliniċi, kienet osservata żieda fir-riskju ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta ngħataw mediċini li jistimulaw l-erythropoiesis (ESAs) biex jinkiseb livell ta' emoglobina ta' iktar minn 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Slovak: Tieto štúdie preukázali zhodnú, nevysvetlenú, štatisticky významnú nadmernú mortalitu u pacientov, ktorí mali anémiu spojenú s rôznymi bežnými onkologickými ochoreniami a ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
Maltese: Dawn listudji wrew mortalità eċċessiva konsistenti li kienet statistikament sinifikanti, u li ma kinitx spjegabbli, f'pazjenti li kellhom anemija assoċjata ma' diversi kanċers komuni, li rċivew erythropoietin uman rikombinanti, meta mqabbla mal-kontrolli.
Slovak: Ako si mám sám podať Dynepo?
Maltese: Kif għandi nipprepara l-injezzjoni tiegħi b'Dynepo?
Slovak: Čo Dynepo obsahuje - Liečivo je epoetín delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 1 000 IU (medzinárodných jednotiek) (2 000 IU/ml), 0,5 ml roztoku obsahuje 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml roztoku obsahuje 3 000 IU (10 000 IU/ml), 0,4 ml roztoku obsahuje 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml roztoku obsahuje 5 000 IU (10 000 IU/ml), 0,3 ml roztoku obsahuje 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml roztoku obsahuje 8 000 IU (20 000 IU/ml), alebo 0,5 ml roztoku obsahuje 10 000 IU (20 000 IU/ml)
Maltese: IU/ml), 0.3 ml ta' soluzzjoni fih 6,000 IU (20,000 IU/ml), 0.4 ml ta' soluzzjoni fih 8,000 IU (20,000
Slovak: Dodáva sa v sile od 2 000 IU/ml do 20 000 IU/ml.
Maltese: Huwa jiġi f' qawwiet li jvarjaw minn 2,000 IU/ml sa 20,000
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 18. marca 2007.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Marzu 2007.
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
Slovak: Účinnosť lieku Dynepo pri liečbe anémie sa skúmala na celkom 1308 pacientoch s chronickým zlyhaním obličiek vrátane dvoch hlavných klinických štúdií.
Maltese: L-effettività ta' Dynepo biex jittratta anemija ġiet studjata fuq total ta' 1308 pażjenti bi problemi kroniċi fil-kliewi, inklużi żewġ studji kliniċi prinċipali.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2007
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2007.
Slovak: Jeho účinnou látkou je epoetín delta.
Maltese: IU/ml. Dynepo fih is-sustanza attiva epoetin delta.
Slovak: Epoetín delta, účinná látka lieku Dynepo, je kópiou ľudského hormónu a vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „genetické inžinierstvo": enzým sa vyrába v bunke, kde sa aktivuje gén (kód) enzýmu, takže bunka vyrobí viac enzýmu, ktorý sa potom môže vyťažiť a použiť v lieku Dynepo.
Maltese: Ormon imsejjaħ erythropoietin jistimula l-produzzjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm mill-mudullun, Epoetin delta, is-sustanza attiva ta' Dynepo, hija kopja ta' l-ormon uman, magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘inġinerija ġenetika': l-enżima hija magħmula minn ċellola, li fiha, il-ġene (ilkodiċi) għall-enzima huwa attivat sabiex iċ-ċellola tipproduċi aktar minn din l-enżima biex umbagħad tkun tista' tiġi estratta u wżata f'Dynepo.
Slovak: V jednej z nich sa liek Dynepo podávaný intravenózne porovnával s epoetínom alfa (podobný druh lieku).
Maltese: F'wieħed minn dawn, Dynepo mogħti ġol-vina tqabbel ma' epoetin alfa (mediċina simili).
Slovak: Dňa 18. marca 2002 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre liek Dynepo platné v celej Európskej únii spoločnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Dynepo lil Shire Pharmaceutical Contracts Ltd nhar it-18 ta' Marzu 2000.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dynepo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynepo?
Slovak: Na čo sa Dynepo používa?
Maltese: X'benefiċċju wera Dynepo waqt l-istudji?
Slovak: DYNEPO Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) DYNEPO
Slovak: Dynepo bol pri zvyšovaní hladín hemoglobínu u pacientov rovnako účinný ako epoetín alfa.
Maltese: Dynepo kien effettiv daqs epoetin alfa biex iżid il-livelli ta' emoglobina fil-pazjenti.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami sú hypertenzia (zvýšený krvný tlak), bolesti hlavy a u dialyzovaných pacientov problémy s dialyzačnými hadicami.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni huma pressjoni għolja, uġigħ ta' ras, u, għal pazjenti fuq dijaliżi, problemi bit-tubi tad-dijaliżi.
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Slovak: Cesta podania
Maltese: Mod ta' kif għandu jingħata
Slovak: EU/1/18/1284/002
Maltese: EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Slovak: Lokálna tolerancia
Maltese: Tolleranza lokali
Slovak: Liečivá tlmiace centrálny nervový systém (CNS)
Maltese: Depressanti tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
Slovak: Telefón:
Maltese: Telefown:
Slovak: Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írsko
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 L-Irlanda
Slovak: dispozícii nie sú žiadne údaje.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Slovak: Dzuveo a alkohol
Maltese: Dzuveo mal-alkoħol
Slovak: Možnosť zneužitia a tolerancia
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Slovak: Maximálna denná dávka je 720 mikrogramov (24 tabliet za deň).
Maltese: Id-doża massima hija ta' 720 mikrogramma (24-il pillola kuljum).
Slovak: - pravidelne predpisovaný opioid (napr. morfín, kodeín, fentanyl, hydromorfón, oxykodón),
Maltese: - Mediċina opjojde preskritta b'mod regolari (eż. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone,
Slovak: Respiračná depresia
Maltese: Depressjoni Respiratorja
Slovak: Interakcia s enzýmom cytochrómu P450-3A4
Maltese: Interazzjoni mal-enzima ta' ċitokromu P450-3A4
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25 jún 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Ġunju 2018
Slovak: Má priemer 3 mm a nachádza sa v jednodávkovom aplikátore (s označením [sublingual tablet]).
Maltese: Għandha dijametru ta' 3 mm u tiġi magħluqa f'applikatur ta' doża waħda (tikkettat [sublingual tablet]).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, indigotín (E132), kyselina stearová a stearan horečnatý.
Maltese: - Is-sustanza/i l-oħra hija/huma mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, u magnesium stearate.
Slovak: Primárne farmakodynamické účinky
Maltese: Effetti farmakodinamiċi primarji
Slovak: Priame účinky sufentanilu na funkciu myokardu sa nepozorovali.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti diretti ta' sufentanil fuq il-funzjoni mijokardijaka.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre sufentanil u pediatrických pacientov.
Maltese: Ma teżisti ebda data farmakokinetika għal sufentanil fil-pazjenti pedjatriċi.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Slovak: Sekundárne farmakodynamické účinky
Maltese: Effetti farmakodinamiċi sekondarji
Slovak: Gastrointestinálne účinky sufentanilu zahŕňajú zníženú propulzívnu motilitu, zníženú sekréciu a zvýšený svalový tonus (až do spazmov) sfinktrov gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.4).
Maltese: L-effetti gastrointestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: lipóm
Maltese: Lipoma
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa zistila znížená fertilita a zvýšená mortalita embryí (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji fil-firien urew tnaqqis fil-fertilità u żieda fil-mortalità tal-embrijun (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Väčšina (>
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: pravdepodobne v dôsledku účinku na štruktúry substantia nigra a nucleus striatum.
Maltese: probabbilment bħala riżultat ta' effett fuq is-subsantia nigra u n-nukleu striate.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol-E421 hydrogenfosforečnan vápenatý hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy indigotín -E132 kyselina stearová stearan horečnatý
Maltese: Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid Magnesium stearate 6.2 Inkompatibbiltajiet
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalciémia hypoalbuminémia hypokaliémia hyponatriémia hypomagnezémia hypoproteinémia hyperkaliémia diabetes mellitus hyperglykémia hyperlipidémia hypofosfatémia hypovolémia
Maltese: Ipomagnesemja Ipoproteinimja Iperkalemija Dijabete mellitus Ipergliċemija
Slovak: Iné lieky a Dzuveo
Maltese: Mediċini oħra u Dzuveo
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).
Maltese: - Mediċini għall-kura tad-depressjoni magħrufin bħala Inibituri tal-Monoamine Oxidase (MAOIs, Monoamine Oxidase Inhibitors).
Slovak: Dzuveo sa neskúmal,
Maltese: Neoplażma beninni,
Slovak: Súbežné podávanie sufentanilu so serotonergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu a serotonínu (SNRI)
Maltese: Serotonin Selettivi (SSRIs, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Norepinephrine (SNRIs, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors) jew Inibituri tal
Slovak: Analgézia
Maltese: Analġeżija
Slovak: Amesov test neodhalil mutagénny účinok sufentanilu.
Maltese: Mutaġeniċità It-test Ames ma żvela ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 5 alebo 10 váčikov.
Maltese: Kull pakkett fih jew 5 jew 10 boroż.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmala sublingválna tableta sufentanilu s dávkou 15 mikrogramov (rovnaká formulácia ako tableta s dávkou 30 mikrogramov), sa po perorálnom príjme (po prehltnutí) pozorovala podstatne nižšia biologická dostupnosť 9 %.
Maltese: Fi studju ta' pillola sufentanil ta' 15-il mikrogramma għal taħt l-ilsien (bl-istess formulazzjoni tal pillola ta' 30 mikrogramma), ġiet osservata bijodisponibbiltà aktar baxxa ta' 9% wara t-teħid millħalq (tinbela').
Slovak: Maximálne koncentrácie sufentanilu sa dosiahnu približne 60 minút po jednorazovej dávke; tento čas sa skráti na približne 40 minút po opakovanom dávkovaní každú hodinu.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' sufentanil jintlaħqu madwar 60 minuta wara doża waħda; dan ilperjodu jitnaqqas għal madwar 40 minuta wara dożi ripetuti kull siegħa.
Slovak: Stoštyridsaťsedem z 221 pacientov dostávalo účinnú liečbu a 74 pacientov dostávalo placebo.
Maltese: Mill-221 pazjent, 147 ingħataw kura attiva u 74 ingħataw plaċebo.
Slovak: Infekcie a nákazy bronchitída infekčná konjunktivitída faryngitída
Maltese: Bronkite Kunġuntivite infettiva Farinġite
Slovak: Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Maltese: Dzuveo ma għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.
Slovak: Sufentanil sa metabolizuje najmä ľudským enzýmom cytochrómu P450-3A4.
Maltese: Sufentanil hija metabolizzata prinċipalment mill-enzima ċitokromu P450-3A4 tal-bniedem.
Slovak: Použiť len s jednodávkovým aplikátorom.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Intrakraniálny tlak
Maltese: Pressjoni intrakranjali
Slovak: alebo inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), môžu zvýšiť riziko serotonínového syndrómu, čo je potenciálne život ohrozujúci stav.
Maltese: Monoamine Oxidase (MAOIs, Monoamine Oxidase Inhibitors), jista' jżid ir-riskju tas-sindrome ta' serotonin, kundizzjoni li potenzjalment hija ta' theddida għall-ħajjja.
Slovak: %) s priemerným vekom 41 rokov (rozsah 18 až 74 rokov) a BMI
Maltese: Il-pazjenti kienu l-aktar nisa (63%), l-età medja kienet ta' 41 sena (medda ta' 18-74 sena), BMI 15.
Slovak: 15,8 až 53,5 kg/m2, prevažne bielej rasy (69
Maltese: 8 sa 53.5 kg/m2, ir-razza predominanti kienet Bajda (69%) u Sewda jew Afro-Amerikana (21%).
Slovak: Ak sa tableta prehltne, perorálna biologická dostupnosť lieku Dzuveo je len 9 %, čo vedie k subterapeutickej dávke.
Maltese: Jekk tinbela', il-bijodisponibbiltà ta' Dzuveo hija biss 9% li tirriżulta f'doża sottoterapewtika.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktický šok
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Sufentanil sa rýchlo metabolizuje na niekoľko neaktívnych metabolitov, pričom hlavnými cestami eliminácie sú oxidatívna N-dealkylácia a
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat malajr għal numru ta' metaboliti inattivi, bil-N- u O-dealkylation ossidattivi li huma r-rotot ewlenin ta' eliminazzjoni.
Slovak: Predávkovanie Prejavy a symptómy
Maltese: Sinjali u sintomi
Slovak: Sufentanil sa u ľudí metabolizuje najmä enzymatickým systémom cytochrómu P450-3A4 (pozri časť 4.5).
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat fil-bnedmin prinċipalment bis-sistema tal-enzimi taċ-ċitokromu P450-3A4 (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: V skúšaní po brušnej operácii bola priemerná východisková intenzita bolesti 5,61 (0,13) u pacientov liečených sufentanilom a 5,48 (0,18) u pacientov na placebe.
Maltese: Fil-prova tal-kirurġija addominali, l- intensità medja tal-uġigħ tal-linja bażi kienet 5.61 (0.13) għall-pazjenti kkurati b'sufentanil u 5.48 (0.18) għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Slovak: Dzuveo je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých pacientov.
Maltese: Dzuveo huwa indikat għall-ġestjoni ta' uġigħ akut minn moderat sa sever f'pazjenti adulti.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu (pozri časť 4.4) a takisto potláča kašľový reflex.
Maltese: Sufentanil tista' tikkawża depressjoni respiratorja (ara sezzjoni 4.4) kif ukoll trażżan ir-riflessi tassogħla.
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10 Časté
Maltese: Komuni ħafna ≥1/10
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Maltese: Tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina
Slovak: (rozsah 2,5 až 34,4 hodiny).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Dzuveo je klinické trvanie analgézie väčšinou určené časom do poklesu plazmatickej koncentrácie sufentanilu z Cmax na 50 % Cmax po ukončení dávkovania (kontextový senzitívny polčas alebo CST½) namiesto terminálneho polčasu.
Maltese: Bl-għoti ta' Dzuveo, it-tul ta' żmien kliniku ta' analġeżija huwa ddeterminat l-aktar mill-ħin meħtieġ biex il-konċentrazzjoni ta' sufentanil fil-plażma taqa' minn Cmax għal 50% ta' Cmax wara li jitwaqqaf id-dożar (half-time sensittiv għall-kuntest jew CST½) aktar milli permezz tal-half-life terminali.
Slovak: Dzuveo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/004335
Maltese: EMA/283761/2018 EMEA/H/C/004335
Slovak: EMA/283761/2018
Maltese: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sufentanilu sú závažné problémy s dýchaním, ktoré sa vyskytujú asi u 6 osôb z 1 000.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji b'sufentanil huma problemi severi fit-teħid tan-nifs, li jseħħu f'madwar 6 persuni minn kull 1,000.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 163 pacientov, ktorí podstúpili abdominálnu operáciu, sa pri použití lieku Dzuveo bolesť zmiernila o 26 bodov v porovnaní so zmiernením bolesti o 13 bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku).
Maltese: Fl-ewwel studju f'163 pazjent li saritilhom kirurġija addominali, l-uġigħ tnaqqas b'26 punt b'Dzuveo meta mqabbel ma' 13-il punt bi plaċebo (kura finta).
Slovak: Je to tzv. hybridný liek.
Maltese: Dan huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovak: Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Maltese: Dzuveo m'għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dzuveo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dzuveo?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dzuveo sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dzuveo hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Dzuveo je dostupný ako 30 µg sublingválne tablety.
Maltese: Dzuveo jiġi bħala 30 µg pilloli għal taħt l-ilsien.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 101 pacientov po operácii nohy sa bolesť pri použití lieku Dzuveo zmiernila asi o 6 bodov a pri použití placeba sa zvýšila asi o 7 bodov.
Maltese: Fit-tieni studju f'madwar 101 pazjent wara kirurġija fis-sieq, l-uġigħ tnaqqas b'madwar 6 punti b'Dzuveo u żdied b'madwar 7 punti bi plaċebo.
Slovak: Dzuveo obsahuje liečivo sufentanil.
Maltese: Dzuveo fih is-sustanza attiva sufentanil.
Slovak: Dzuveo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dzuveo