FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 10 Μαρτίου 2005
Polish: Przyjęte przez Zarząd dnia 10 marca 2005 r.
Greek: Οι MRA που έχουν συναφθεί µε την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, την Ελβετία, τον Καναδά και την Ιαπωνία εφαρµόζονται επί του παρόντος, εντούτοις µε ελαφρώς διαφοροποιηµένες διατάξεις ως προς το πεδίο και τη δυνατότητα εφαρµογής τους.
Polish: Obecnie MRA obowiązują z Australią, Nową Zelandią, Szwajcarią, Kanadą i Japonią, przy czym zawierają one nieco odmienne postanowienia dotyczące zakresu i obowiązywania porozumień.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ενός προϊόντος δεν ανανεώθηκε και ως εκ τούτου έληξε το 2004.
Polish: Jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie odnowiono, w związku z czym wygasło ono w 2004 r.
Greek: Το 2004, ο EMEA επικύρωσε 402 αρχικές γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής και ολοκλήρωσε 373 αρχικές γνωστοποιήσεις.
Polish: W 2004 r. EMEA dokonała walidacji 402 pierwszych powiadomień o dystrybucji równoległej i sfinalizowała 373 takie powiadomienia.
Greek: Διαχείριση σχεδίων
Polish: Zarządzanie projektami
Greek: 3.9 Διαχείριση και οργάνωση της CVMP
Polish: 3.9 Zarządzanie i organizacja CVMP
Greek: • Έγκριση του προγράµµατος εργασίας και του προϋπολογισµού για το 2005 συνολικού ύψους € 110 160 000 καθώς και του πίνακα προσωπικού µέσω του οποίου ζητείται η δηµιουργία 379 θέσεων εκτάκτων υπαλλήλων για το 2005.
Polish: • Przyjęto program prac na rok 2005 oraz budżet na całkowitą kwotę 110 160 000 euro, łącznie z planem zatrudnienia obejmującym 379 stanowisk tymczasowych w roku 2005.
Greek: Ο συνολικός αριθµός των δραστικών συστατικών στις υποβληθείσες αιτήσεις ήταν 45 - ο µεγαλύτερος των τελευταίων πέντε ετών.
Polish: Całkowita liczba substancji czynnych objętych złożonymi wnioskami wyniosła 45 - co jest najwyższą liczbą w ciągu ostatnich pięciu lat.
Greek: Τα συστατικά αυτά εξελίσσονται εν µέρει µέσω της ανάπτυξης νέων προϊόντων, ενώ άλλα είναι παλαιά µόρια για τα οποία δεν είχαν καθοριστεί στο παρελθόν MRL ή τα οποία δεν χρησιµοποιούνταν µέχρι τώρα ως κτηνιατρικά φάρµακα.
Polish: Substancje takie są uzyskiwane częściowo w wyniku opracowywania nowych produktów, podczas gdy inne z nich stanowią stare cząsteczki, dla których nie ustalono wcześniej MRL lub które nie były dotychczas stosowane jako leki weterynaryjne.
Greek: Σύστηµα διαχείρισης συνεδριάσεων (MMS)
Polish: System zarządzania spotkaniami (MMS)
Greek: Επί του παρόντος εξαιρούνται δραστικά συστατικά, ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα, ιατρικά αέρια
Polish: Obecnie wyłączono substancje czynne, badane produkty lecznicze, gazy lecznicze
Greek: Ο αριθµός αυτός είναι υψηλότερος κατά 31 % συγκριτικά µε τον αντίστοιχο αριθµό για το 2003, και υψηλότερος κατά 27,5 % από τον αρχικά προβλεπόµενο αριθµό (40).
Polish: Liczba ta jest o 31% wyższa niż w 2003 r. i o 27,5% wyższa niż przewidywanych 40 wniosków.
Greek: Κανονιστικές υποθέσεις και οργανωτική υποστήριξη
Polish: Sprawy regulacyjne i wsparcie organizacyjne
Greek: • Yann LE CAM (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών) (Αντιπρόεδρος)
Polish: • Yann LE CAM (przedstawiciel organizacji pacjentów) (wiceprzewodniczący)
Greek: 1.6 Θεσµικά όργανα της ΕΕ, οργανισµοί και διεθνείς εταίροι
Polish: 1.6 Instytucje, agencje oraz partnerzy międzynarodowi UE
Greek: 2.10 Παράλληλη διανοµή
Polish: 2.10 Dystrybucja równoległa
Greek: Head of Veterinary Medicinal Product Unit Ministry for Food, Agriculture and Fisheries Albertown
Polish: Head of Veterinary Medicinal Product Unit Ministry for Food, Agriculture i Fisheries Albertown
Greek: Δεν υπήρξε καµία αρνητική γνώµη και 1 αίτηση αποσύρθηκε πριν από τη γνωµοδότηση.
Polish: Nie wydano opinii negatywnych i 1 wniosek został wycofany przed przekazaniem opinii.
Greek: • Το 2004 επιτελέστηκε σηµαντικό έργο όσον αφορά την περαιτέρω ανάπτυξη και εφαρµογή του σχεδίου EudraVigilance.
Polish: • W 2004 r. podjęto szerzej zakrojone prace wiążące się z dalszym rozwijaniem i wdrażaniem projektu EudraVigilance.
Greek: Για πρώτη φορά, η απαλλαγή από την ευθύνη εκτέλεσης του προϋπολογισµού του 2002 δόθηκε στον εκτελεστικό διευθυντή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Polish: Po raz pierwszy Dyrektor Zarządzający uzyskał absolutorium z realizacji budżetu za rok 2002 przez Parlament Europejski.
Greek: Η δεύτερη διαδικασία αφορούσε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν Micotil 300 (τιλµικοσίνη).
Polish: Druga sprawa przekazana dotyczyła weterynaryjnego produktu leczniczego Micotil 300 (tilmykozyna).
Greek: Κατόπιν τούτου, ο EMEA αποφάσισε να επιταχύνει την επαναξιολόγηση των αναστολέων COX-2 στο πλαίσιο της εν εξελίξει διαδικασίας.
Polish: W konsekwencji EMEA zdecydowała się na przyspieszenie przeglądu inhibitorów COX-2 w kontekście trwającej procedury.
Greek: Ο Οργανισµός παρέλαβε επίσης 6 διαδικασίες παραποµπής βάσει των άρθρων 29 και 30.
Polish: Agencja otrzymała również 6 przekazanych spraw na mocy art. 29 i 30.
Greek: Μετά την έγκριση αυτής της µακροπρόθεσµης στρατηγικής τον Δεκέµβριο του 2004, οι δραστηριότητες του Οργανισµού θα επικεντρωθούν από τούδε και κατά τα προσεχή έτη στην υλοποίησή της.
Polish: Po zatwierdzeniu tej długoterminowej strategii w grudniu 2004 r. obecne i prowadzone w ciągu następnych kilku lat działania Agencji będą się koncentrować na jej wdrażaniu.
Greek: Ο EMEA δραστηριοποιείται σε συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές για τα φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης στα κράτη µέλη και στις χώρες του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία.
Polish: EMEA prowadzi działalność we współpracy z krajowymi właściwymi organami ds. leków stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych w Państwach Członkowskich oraz w krajach EOG-EFTA: Islandii, Lichtensteinie i Norwegii.
Greek: Για την επιτάχυνση της υλοποίησης του EudraVigilance, ο EMEA ανέλαβε πρόσθετες πρωτοβουλίες.
Polish: Aby przyspieszyć wdrażanie systemu EudraVigilance, EMEA podjęła dodatkowe inicjatywy.
Greek: Για ελαττωµατικά προϊόντα και άλλα ζητήµατα που αφορούν στην ποιότητα:
Polish: W sprawach dotyczących wad produktów i innych sprawach dotyczących jakości:
Greek: Αναφορές ADR εκτός ΕΕ Αναφορές ADR στην ΕΕ
Polish: ADR spoza UE ADR z UE
Greek: Είµαι στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσω ότι η ενσωµάτωση των 10 νέων κρατών µελών στο ευρωπαϊκό κανονιστικό δίκτυο υπήρξε επιτυχής πέρα από κάθε προσδοκία - χάρη στο άριστο προπαρασκευαστικό έργο που πραγµατοποιήθηκε τα χρόνια που προηγήθηκαν της διεύρυνσης της ΕΕ.
Polish: Z przyjemnością mogę stwierdzić, że wcielenie10 nowych Państw Członkowskich w europejskią sieć organów wykonawczych przerosło nasze oczekiwania - dzięki znakomitym pracom przygotowawczym przeprowadzonym w latach poprzedzających rozszerzenie UE.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις στις οποίες οι αιτούντες δεν ήταν σε θέση να απαντήσουν στα ερωτήµατα και ο φάκελοι έβαιναν προς αρνητική γνωµοδότηση, οι αιτήσεις αποσύρθηκαν.
Polish: W niektórych przypadkach, kiedy to wnioskodawca nie był w stanie odpowiedzieć na te pytania i dokumentacja miała uzyskać negatywną opinię, doprowadziło to do wycofania wniosku.
Greek: Διεξήγαγε δηµόσια διαβούλευση επί του εγγράφου προβληµατισµού για τον Χάρτη Πορείας του EMEA για το 2010 και διαβούλευση σχετικά µε τις συστάσεις για την παροχή καλύτερης πληροφόρησης στους ασθενείς.
Polish: Odbyła konsultacje publiczne w odniesieniu do dokumentu do dyskusji Mapa Drogowa EMEA do roku 2010 oraz konsultacje w sprawie zaleceń lepszego przekazywania informacji pacjentom.
Greek: Το 2004, συνολικά 34 αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έλαβαν θετική γνώµη από τον EMEA.
Polish: W 2004 r. ogółem 34 wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskały pozytywną opinię EMEA.
Greek: Η διαδικασία USR είναι µια ταχεία 24ωρη κανονιστική διαδικασία που χρησιµοποιείται για την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος που παρέχονται στους συνταγογράφους και τους χρήστες ενός φαρµάκου.
Polish: Procedura USR jest szybkim, dwudziestoczterogodzinnym procesem regulacyjnym stosowanym w celu zmiany informacji na temat produktu, przekazywanych osobom przepisującym lek i jego użytkownikom.
Greek: Υποδοχή - επισκέπτες στον Οργανισµό
Polish: Przyjęcia - osoby odwiedzające agencję
Greek: Τα παλαιά συστατικά είναι εκείνα τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά προτού τεθεί σε ισχύ ο κανονισµός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και για τα οποία εξακολουθούν να εκκρεµούν ορισµένα ζητήµατα.
Polish: Stare substancje to te, które były obecne na rynku przed wejściem w życie rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 i w odniesieniu do których ciągle jeszcze istnieją pewne nierozwiązane kwestie.
Greek: Συντήρηση του MMS και εφαρµογή φάσµατος νέων υπηρεσιών στο πλαίσιο της φάσης III του MMS
Polish: Utrzymanie MMS i wdrożenie szeregu nowych usług w fazie III MMS
Greek: Η οµάδα επίσης εξέδωσε και αναθεώρησε σειρά εγγράφων σχετικά µε τη διαχείριση διαδικασιών.
Polish: Grupa przyjęła również i dokonała przeglądu szeregu dokumentów dotyczących zarządzania procedurami.
Greek: Θα ήθελα να ευχαριστήσω προσωπικά όλα τα µέλη του προσωπικού του Οργανισµού και όλα τα µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου που συνέβαλαν µε το έργο τους στο δέκατο έτος επιτυχούς λειτουργίας του EMEA.
Polish: Chciałbym ze swojej strony bardzo serdecznie podziękować całemu personelowi Agencji oraz tym wszystkim członkom sieci europejskiej, którzy przyczynili się do sukcesów tego kolejnego, dziesiątego roku udanej działalności EMEA.
Greek: Υψηλότερο επίπεδο ικανοποίησης από την ποιότητα των φακέλων
Polish: Większy poziom satysfakcji z jakości dokumentacji rejestracyjnej
Greek: Δαπάνες επεξεργασίας δεδοµένων 9 517 000 11.31 % 14 015 000 14.15 % 8 931 000 8.10 % Λοιπές δαπάνες παγίων
Polish: Wydatki na przetwarzanie danych 9 517 000 11,31% 14 015 000 14,15% 8 931 000 8,10% Inne wydatki kapitałowe
Greek: Η συνολική απόδοση το έτος αυτό ήταν πολύ καλή, καθώς τηρήθηκαν οι κανονιστικές προθεσµίες σε όλους σχεδόν τους τοµείς δραστηριότητας.
Polish: Ogólne wyniki osiągnięte w ciągu roku były bardzo dobre, dodatkowo w prawie wszystkich obszarach działalności dotrzymywano narzuconych przepisami terminów.
Greek: Στο παράρτηµα 12 παρατίθεται πλήρης κατάλογος των κατευθυντήριων γραµµών.
Polish: W załączniku 12 przedstawiono pełną listę wytycznych.
Greek: Για ερωτήσεις σχετικά µε πιστοποιητικά PMF:
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów PMF:
Greek: Ευρωπαϊκό ευρετήριο προϊόντων (διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης)
Polish: Indeks produktów europejskich (procedura wzajemnego uznania)
Greek: Παράλληλα µε την τρέχουσα συνεργασία του µε τις υπηρεσίες της Επιτροπής το 2004, ο EMEA συνεργάστηκε µε άλλους κοινοτικούς οργανισµούς, κυρίως µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων (EFSA) και µε το Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικοµανίας (EΚΠΝΤ).
Polish: Poza bieżącą współpracą ze służbami Komisji, EMEA współpracowała w 2004 r. z innymi agencjami UE, w tym w szczególności z Europejskim Urzędem Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i z Europejskim Centrum Monitoringu Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA).
Greek: Μετά τη λήψη τελικής απόφασης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή, δηµοσιεύεται ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
Polish: Po podjęciu przez Komisję ostatecznej decyzji o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu publikowane jest europejskie publiczne sprawozdanie oceniające (EPAR).
Greek: Η γνωµοδότηση της επιστηµονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Polish: Opinia komitetu naukowego jest przekazywana Komisji Europejskiej.
Greek: • Ασφάλεια: παρουσιάστηκαν προς έγκριση πολιτικές σχετικά µε την ασφάλεια
Polish: • Bezpieczeństwo: zaproponowano zasady polityki bezpieczeństwa do przyjęcia
Greek: 1.3 Η µακροπρόθεσµη στρατηγική του EMEA
Polish: 1.3 Długoterminowa strategia dla EMEA
Greek: 4 Επιθεωρήσεις
Polish: 4 Kontrole
Greek: Το 2005, στο πλαίσιο της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας θα απαιτούνται σχέδια διαχείρισης κινδύνων για συγκεκριµένα φάρµακα που ενέχουν σοβαρούς (τεκµηριωµένους ή πιθανούς) κινδύνους.
Polish: W 2005 r. zgodnie z nowym ustawodawstwem wspólnotowym zostanie wprowadzony wymóg posiadania planów zarządzania ryzykiem w odniesieniu do niektórych leków obarczonych istotnym (stwierdzonym lub potencjalnym) ryzykiem.
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία ήταν το πρώτο από τα νέα κράτη µέλη που διαβίβασαν δεδοµένα στο EudraVigilance.
Polish: Czechy były pierwszym z nowych Państw Członkowskich, które przekazało dane do systemu EudraVigilance.
Greek: Οι εργασίες στο πλαίσιο των φάσεων επεξεργασίας και κατασκευής θα συνεχιστούν το 2005
Polish: Prace nad opracowaniem projektu i fazy konstrukcyjne będą kontynuowane w 2005 r.
Greek: Pat O'MAHONY (Αναπληρωµατικό µέλος: Joan GILVARRY)
Polish: Pat O'MAHONY (zastępca: Joan GILVARRY)
Greek: Το 2004, αρκετές άδειες κυκλοφορίες επεκτάθηκαν ώστε να παρέχουν περισσότερες επιλογές θεραπείας για παιδιά.
Polish: W 2004 r. poszerzono zakres kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tak, by zapewnić więcej opcji terapeutycznych w leczeniu dzieci.
Greek: Στα τέλη του 2004, οι εξής µόνιµες οµάδες αξιολόγησης παρείχαν υποστήριξη στις εργασίες της CHMP:
Polish: Do końca 2004 r. następujące stałe grupy robocze wspierały prace CHMP:
Greek: Η οµάδα απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών µελών της ΕΕ, της Ισλανδίας και της Νορβηγίας και συνεδριάζει στην έδρα του EMEA για το συντονισµό των θέσεων των κρατών µελών σε θέµατα που άπτονται της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Polish: W jej skład wchodzą delegaci z UE, Islandii i Norwegii, przy czym odbywa ona spotkania w ramach EMEA w celu skoordynowania stanowisk Państw Członkowskich w sprawach związanych z procedurą wzajemnego uznania (MRP).
Greek: Δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στη βελτίωση της επικοινωνίας µεταξύ των ενδιαφεροµένων µερών και στην αύξηση της διαφάνειας και της ενηµέρωσης.
Polish: Szczególną uwagę poświęcono poprawie komunikacji pomiędzy interesariuszami i zwiększeniu przejrzystości i zrozumienia.
Greek: Στο πλαίσιο της νέας αυτής ευθύνης, η CVMP εξέδωσε το έγγραφο θέσης µε τίτλο «Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties» (Διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται για τη διευκόλυνση της επικοινωνίας και του διαλόγου µεταξύ της CVMP και των ενδιαφεροµένων µερών).
Polish: Zgodnie z tym nowym zakresem odpowiedzialności CVMP przyjął dokument programowy „Procedura mająca na celu ułatwienie komunikacji i dialogu między CVMP i stronami zainteresowanymi".
Greek: Θα ήθελα να ξεκινήσω εκφράζοντας τις ευχαριστίες µου στο προσωπικό, στις επιστηµονικές επιτροπές και στα µέλη των οµάδων εργασίας του EMEA για τα αποτελέσµατα που επιτεύχθηκαν το 2004 εν µέσω ιδιαίτερα απαιτητικών συνθηκών και σε µια περίοδο πολλών αλλαγών.
Polish: Chciałbym rozpocząć od podziękowania pracownikom EMEA oraz członkom komitetów naukowych i grup roboczych za wyniki osiągnięte w 2004 r. w bardzo trudnych okolicznościach, w okresie licznych zmian.
Greek: # Φάρµακο που έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 121/2000.
Polish: # Oznacza sierocy produkt leczniczy oznaczony zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 121/2000.
Greek: Η αναθεωρηµένη φαρµακευτική νοµοθεσία της ΕΕ και η αύξηση του συνολικού αριθµού των κρατών µελών σε 25 επέφεραν αλλαγές στη σύνθεση του διοικητικού συµβουλίου.
Polish: Nowelizacja ustawodawstwa farmaceutycznego UE oraz zwiększenie całkowitej liczby Państw Członkowskich do 25 doprowadziły do zmian składu Zarządu.
Greek: • Εκτίµηση περιβαλλοντικών κινδύνων
Polish: • Ocena Ryzyka dla Środowiska
Greek: Nello MARTINI (Αναπληρωµατικό µέλος: Silvia FABIANI)
Polish: Nello MARTINI (zastępca: Silvia FABIANI)
Greek: Οριζόντιες τηλεµατικές υπηρεσίες
Polish: Horyzontalne usługi telematyczne
Greek: Συνεργασία µε την EFSA
Polish: Współpraca z EFSA
Greek: Σε περίπτωση που δεν µπορεί να αναγνωρισθεί η αρχική εθνική άδεια, τα διαφιλονικούµενα σηµεία υποβάλλονται για διαιτησία στον ΕΜΕΑ.
Polish: W przypadku gdy nie można uznać pozwolenia krajowego, punkty sporne są przekazywane do EMEA w celu rozstrzygnięcia arbitrażowego.
Greek: Ο ΕΜΕΑ συνεχώς καταρτίζει και ενηµερώνει έγγραφα καθοδήγησης που επικεντρώνονται στα βασικά στάδια της κεντρικής διαδικασίας.
Polish: EMEA stale opracowuje i aktualizuje dokumenty z wytycznymi, koncentrujące się na kluczowych etapach procedury scentralizowanej.
Greek: • Birthe Byskov Holm (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών)
Polish: • Birthe Byskov Holm (przedstawiciel organizacji pacjentów)
Greek: • Η προετοιµασία της CVMP για τη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης αποδείχθηκε παραπάνω από επαρκής, καθώς η αναδιάρθρωση της επιτροπής σύµφωνα µε την αναθεωρηθείσα φαρµακευτική νοµοθεσία πραγµατοποιήθηκε απρόσκοπτα και χωρίς δυσκολίες.
Polish: • Przygotowanie CVMP do rozszerzenia Unii Europejskiej okazało się bardziej niż wystarczające, przy czym restrukturyzacja Komitetu zgodnie ze znowelizowanym ustawodawstwem farmaceutycznym odbyła się bez zakłóceń i bez jakichkolwiek trudności.
Greek: Το ποσοστό διαθεσιµότητας των υπηρεσιών ΤΠ ανήλθε σε 99,5 % και τα βασικά σχέδια υλοποιήθηκαν εγκαίρως και εντός προϋπολογισµού.
Polish: Uzyskano 99,5% dostępność usług informatycznych, a kluczowe projekty były realizowane w przewidzianym czasie i zgodnie z budżetem.
Greek: Βάσει των διαπιστώσεων του ελέγχου, αναπτύχθηκε σχέδιο δράσης για την υλοποίηση των δυνατοτήτων βελτίωσης που προσδιορίστηκαν.
Polish: Na podstawie wyników audytu opracowano plan działania mający na celu wprowadzenie w życie zidentyfikowanych możliwości udoskonaleń.
Greek: Διαδικασίες διαιτησίας κινούνται σε περίπτωση διαφωνίας µεταξύ κρατών µελών στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (άρθρο 33 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ).
Polish: Procedury dotyczące arbitrażu są podejmowane w przypadku sporu pomiędzy Państwami Członkowskimi w ramach procedury wzajemnego uznania (art. 33 dyrektywy 2001/82/WE).
Greek: Οι αρχές των νέων κρατών µελών συνδέθηκαν µε την πύλη πρόσβασης του EudraVigilance (EudraVigilance Gateway) και συµµετέχουν ενεργά στις κοινές δραστηριότητες υλοποίησης σε κοινοτικό επίπεδο.
Polish: Organy nowych Państw Członkowskich zostały podłączone do Bramki EudraVigilance i aktywnie uczestniczą we wspólnym wdrażaniu tego systemu na poziomie Wspólnoty.
Greek: Ευρωπαϊκή στρατηγική επιτήρησης
Polish: Europejska strategia obserwacji
Greek: Ο τοµέας ΤΠ διατήρησε υψηλά επίπεδα υπηρεσιών καθ' όλο το 2004, επιτυγχάνοντας τη διαθεσιµότητα τους στους χρήστες του Οργανισµού σε ποσοστό άνω του 99,5 %
Polish: Służby informatyczne utrzymały wysoki poziom usług w całym roku 2004, zapewniając ponad 99,5% dostępność dla użytkowników korporacyjnych
Greek: Ο EMEA συνεισέφερε ενεργά στη δηµόσια διαβούλευση µε αντικείµενο τις προτάσεις αντικατάστασης του υφιστάµενου κανονισµού για τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
Polish: EMEA czynnie uczestniczyła w konsultacjach społecznych w sprawie propozycji zastąpienia obowiązującego rozporządzenia w sprawie ustanowienia najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości.
Greek: 50 % µείωση των τελών για δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας και ετήσια τέλη
Polish: 50% obniżenie opłaty za działania po przyznaniu pozwolenia i opłaty rocznej.
Greek: Πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών το 2004 αφορούσαν προϊόντα που σχετίζονται µε νέες και αναδυόµενες θεραπείες και τεχνολογίες.
Polish: Pięć wniosków o doradztwo naukowe złożonych w 2004 r. dotyczyło produktów związanych z nowymi i powstającymi terapiami i technologiami.
Greek: Fergus SWEENEY (προεδρεύων)
Polish: Fergus SWEENEY (przewodniczący)
Greek: Emer COOKE (προεδρεύουσα)
Polish: Emer COOKE (przewodnicząca)
Greek: • Εγκρίθηκαν δύο πρότυπα για την ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών (η προδιαγραφή σχετικά µε την πρώτη ενότητα του eCTD για την ΕΕ και η προδιαγραφή σχετικά µε το έντυπο αίτησης)
Polish: • Przyjęto dwa standardy elektronicznej wymiany informacji (Specyfikację Modułu 1 UE oraz Specyfikację Formularza Wniosku).
Greek: 1.7 Εταιρική διακυβέρνηση - Σύστηµα ολοκληρωµένης διαχείρισης
Polish: 1.7 Zarządzanie Agencją - Zintegrowany system zarządzania
Greek: Η επιτροπή αποτελείται πλέον από ένα µέλος από κάθε ένα εκ των 25 κρατών µελών της ΕΕ και από ένα µέλος από την Ισλανδία και την Νορβηγία.
Polish: W skład Komitetu wchodzi obecnie po jednym członku z każdego z 25 Państw Członkowskich UE i po jednym członku z Islandii i Norwegii.
Greek: 5 Στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική
Polish: 5 Strategia telematyczna UE
Greek: Ο EMEA είναι υπεύθυνος για την εφαρµογή και τις επιχειρησιακές πτυχές των MRA.
Polish: EMEA odpowiada za wdrażanie i aspekty operacyjne MRA.
Greek: Ολοκληρώθηκε η συνολική αναβάθµιση του MMS τόσο εντός χρόνου όσο και εντός προϋπολογισµού.
Polish: Zapewniono kompleksową aktualizację MMS, którą wykonano terminowo i w ramach dostępnego budżetu.
Greek: 1 Ο αριθµός αυτός αφορά όλες τις αναφορές που παρελήφθησαν από τον Οργανισµό είτε σε έντυπη είτε σε ηλεκτρονική µορφή.
Polish: 1 Liczba ta odnosi się do wszystkich zgłoszeń otrzymanych w postaci papierowej lub elektronicznej przez Agencję.
Greek: • Τα νέα κράτη µέλη της ΕΕ ενσωµατώθηκαν επιτυχώς στις επιστηµονικές επιτροπές που ασχολούνται µε τα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και στις δραστηριότητες του Οργανισµού.
Polish: • Nowe Państwa Członkowskie UE zostały pomyślnie włączone do komitetów naukowych zajmujących się lekami stosowanymi u ludzi oraz do działalności Agencji.
Greek: Ο κύριος θεσµικός εταίρος του EMEA είναι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και ειδικότερα η Γενική Διεύθυνση Επιχειρήσεων και Βιοµηχανίας .
Polish: Najważniejszym partnerem instytucjonalnym EMEA jest Komisja Europejska, a w szczególności Dyrekcja Generalna ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu.
Greek: Η συνεργασία µεταξύ του EMEA και της Παγκόσµιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) ενισχύθηκε το 2004.
Polish: W 2004 r. doszło do wzmocnienia współpracy pomiędzy EMEA i Światową Organizacją Zdrowia (WHO).
Greek: Για την εγκατάσταση των εκπροσώπων των 10 νέων κρατών µελών µετά τη διεύρυνση, ο EMEA αναδιαρρύθµισε και ανακαίνισε τα γραφεία των εκπροσώπων.
Polish: W celu przyjęcia delegatów z 10 nowych Państw Członkowskich po rozszerzeniu EMEA zreorganizowała i odnowiła biura delegatów.
Greek: Καµία επιστηµονική συµβουλή (n=171)
Polish: Brak doradztwa naukowego (n=171)
Greek: • Ο συνολικός αριθµός νέων αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που παρελήφθησαν το 2004 ήταν υψηλότερος από ό,τι προβλεπόταν αρχικά, ιδίως όσον αφορά τα µη ορφανά φάρµακα.
Polish: • Całkowita liczba nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu otrzymanych w 2004 r. była wyższa niż pierwotnie planowano, zwłaszcza w odniesieniu do produktów innych niż sieroce.
Greek: Ένα νέο καθήκον του EMEA που απορρέει από τη νέα κοινοτική νοµοθεσία είναι η βελτίωση και η βελτιστοποίηση των επαφών µε τα διάφορα ενδιαφερόµενα µέρη για τη διευκόλυνση του διαλόγου και της επικοινωνίας.
Polish: Nowym zadaniem dla EMEA wynikającym z nowego ustawodawstwa wspólnotowego jest udoskonalenie i optymalizacja kontaktów z różnymi interesariuszami w celu ułatwienia dialogu i komunikacji.
Greek: Το ευρωπαϊκό σύστηµα παρέχει δύο δυνατότητες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φαρµακευτικά προϊόντα.
Polish: System europejski zapewnia dwie drogi dopuszczania do obrotu produktów leczniczych.
Greek: Αριθµός επισκεπτών
Polish: Liczba odwiedzających
Greek: Δραστηριότητες που αφορούν τις νέες και αναδυόµενες θεραπείες
Polish: Działania związane z nowymi i powstającymi terapiami
Greek: Στόχος αυτής της πρακτικής είναι συνήθως η ωφέλεια από τη διαφορά τιµής.
Polish: Zazwyczaj taki proceder prowadzony jest w celu korzystania z różnic cenowych.
Greek: Σύµφωνα µε τις προβλέψεις για το 2005-2006 οι αιτήσεις αναµένεται να διατηρηθούν σε σχετικά σταθερά επίπεδα.
Polish: Prognozy na lata 2005-2006 wskazują na względnie stabilną liczbę wniosków.
Greek: Το 2004 πραγµατοποιήθηκαν δύο άτυπες συνεδριάσεις, στις πόλεις Δουβλίνο και Scheveningen.
Polish: W 2004 r. odbyły się też dwa posiedzenia nieformalne - w Dublinie i Scheveningen.
Greek: Ασθένειες που προσβάλλουν µόνον παιδιά Ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά και ενήλικες Ασθένειες που προσβάλλουν µόνον ενήλικες
Polish: Choroby występujące jedynie u dzieci Choroby występujące zarówno u dzieci, jak i dorosłych Choroby występujące jedynie u dorosłych
Greek: • Alistair KENT (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών)
Polish: • Alistair KENT (przedstawiciel organizacji pacjentów)
Greek: Από την 1η Μαΐου 2004, τα 10 νέα κράτη µέλη της ΕΕ µπορούσαν να συµµετάσχουν στις συνεδριάσεις της VMRFG ως πλήρη µέλη της οµάδας.
Polish: Od 1 maja 2004 r. 10 nowych Państw Członkowskich UE mogło uczestniczyć w posiedzeniach VMRFG jako pełnoprawni członkowie grupy.
Greek: CVMP Γενικά
Polish: CVMP Ogólnie