FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Metalyse je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Metalyse, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Nejčastějšími typy krvácení (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení do žaludku nebo ve střevech), ekchymóza (krvácení pod kůží), urogenitální hemoragie (krvácení z močových cest nebo z genitálií), krvácení v místě injekce a krvácení v místě vpichu.
Slovenian: Največkrat se je pojavila epistaksa (krvavitev iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitev v želodcu ali črevesju), ekhimoza (podkožna krvavitev), urogenitalna hemoragija (krvavitev v sečilih ali genitalnem predelu) ter krvavitev na mestu injiciranja ali mestu punkcije.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Metalyse?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Metalyse?
Czech: Podávaná dávka se stanovuje na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz příbalová informace).
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi glede na bolnikovo telesno maso (glejte navodila za uporabo).
Czech: Přípravek Metalyse by se neměl používat u pacientů, kteří trpí nebo v nedávně době trpěli problémy s krvácením či podstoupili vážný chirurgický zákrok, nebo mají onemocnění, které může krvácení vyvolat (např. prodělaná mrtvice či velmi vysoký krevní tlak).
Slovenian: Zdravila Metalyse prav tako ne smejo prejeti bolniki, ki imajo ali so pred nedavnim imeli težave s krvavitvijo ali večjo operacijo, ali imajo bolezenske težave, ki lahko povzročijo krvavitev (kot je nedavna kap ali močno povišan krvni tlak).
Czech: Přípravek Metalyse byl v rámci udržení pacientů, kteří prodělali srdeční záchvat, naživu stejně účinný jako altepláza.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je bilo enako učinkovito kot alteplaza pri preživetju bolnikov po srčnem napadu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Metalyse, tenektepláza, je modifikovanou kopií lidského enzymu s názvem „tkáňový aktivátor plazminogenu", který tělo používá k rozpouštění sraženin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Metalyse, tenekteplaza, je spremenjena kopija človeškega encima, in sicer tkivnega plazminogenskega aktivatorja, ki ga telo uporablja za razgradnjo krvnih strdkov.
Czech: Přípravek Metalyse byl srovnáván s alteplázou (jiným lékem používaným k léčbě srdečních záchvatů) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 17 000 dospělých se srdečním záchvatem.
Slovenian: Zdravilo Metalyse so v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 17 000 odraslih s srčnim napadom, primerjali z alteplazo (drugim zdravilom, ki se uporablja pri srčnem napadu).
Czech: Jak byl přípravek Metalyse zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Metalyse raziskano?
Czech: Pacientům byl v průběhu šesti hodin od zaznamenání prvních příznaků srdečního záchvatu podán kromě aspirinu či heparinu také přípravek Metalyse, nebo altepláza.
Slovenian: Bolniki so poleg aspirina ali heparina prejeli eno ali drugo zdravilo v šestih urah po pojavu simptomov.
Czech: Jak přípravek Metalyse působí?
Slovenian: Kako zdravilo Metalyse deluje?
Czech: Co je Metalyse?
Slovenian: Kaj je zdravilo Metalyse?
Czech: K čemu se přípravek Metalyse používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Metalyse uporablja?
Czech: Jak se přípravek Metalyse používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Metalyse uporablja?
Czech: Kojenci a děti
Slovenian: Dojenčki in otroci
Czech: • třetí trimestr těhotenství
Slovenian: • tretje trimesečje nosečnosti
Czech: • Bod 4.3 Kontraindikace
Slovenian: • Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Czech: 3-11 měsíců pouze intramuskulárně
Slovenian: 11 mesecev samo intramuskularno
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.
Slovenian: Z dolgotrajno uporabo ni izkušenj.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> Vám bude podán injekcí do žíly nebo do svalu.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> boste prejeli v obliki injekcije v veno ali mišico.
Czech: Aby se snížilo riziko hypotenzní reakce, musí být intravenózní injekce aplikována velmi pomalu.
Slovenian: Da bi kar se da zmanjšali tveganje za hipotenzivno reakcijo, mora biti intravensko injiciranje zelo počasno.
Czech: • Bod 4.6 Těhotenství, kojení a plodnost
Slovenian: • Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům informací o přípravku
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Czech: Metamizol prochází placentární bariérou.
Slovenian: Metamizol prehaja skozi posteljico.
Czech: V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek <název léčivého přípravku> z důvodu zvýšeného rizika komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné dučeje plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).
Slovenian: V zadnjih treh mesecih nosečnosti zdravila <izmišljeno ime> ne smete jemati, zaradi povečanega tveganja za zaplete pri materi in otroku (krvavitev, prezgodnje zaprtje pomembne žile, t. i. Botallovega voda, pri nerojenem otroku, ki se praviloma zapre šele po rojstvu).
Czech: Pokud je účinek jednotlivé dávky nedostačující nebo pozdější, když analgetický účinek odeznívá, může Vám lékař podat další dávku až do maximální denní dávky uvedené v tabulce níže.
Slovenian: Če je učinek posameznega odmerka nezadosten, ali pozneje, ko analgetični učinek izzveni, vam lahko zdravnik da še en odmerek, do največjega dnevnega odmerka, kot je opisano v nadaljevanju.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití metamizolu u těhotných žen.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o uporabi metamizola pri nosečnicah.
Czech: 250 mg tablety
Slovenian: 250 mg tablete
Czech: U zvířat vyvolal metamizol reprodukční toxicitu, ale ne teratogenitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri živalih je metamizol povzročil reproduktivno toksičnost, teratogenosti pa ne (glejte poglavje 5.3).
Czech: Na základě publikovaných údajů u těhotných žen vystavených metamizolu během prvního trimestru (n = 568) nebyl zjištěn žádný důkaz teratogenních nebo embryotoxických účinků.
Slovenian: Na podlagi objavljenih podatkov o nosečnicah, ki so bile metamizolu izpostavljene v prvem trimesečju nosečnosti (n = 568), ni mogoče dokazati teratogenih ali embriotoksičnih učinkov.
Czech: Všechny lékové formy
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike
Czech: Všechny lékové formy včetně léčivých přípravků s fixní kombinací Nepoužívejte přípravek X: - v posledních třech měsících těhotenství - pokud kojíte
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike, vključno z zdravili s fiksno kombinacijo: o Zdravila X ne uporabljajte: - če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti če dojite
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak máte přípravek <název léčivého přípravku> užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako jemati zdravilo <izmišljeno ime>.
Czech: V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.
Slovenian: V primeru posameznega odmerka metamizola materam svetujemo, da 48 ur po odmerku mleko zbirajo in ga zavržejo.
Czech: Pro všechny lékové formy včetně léčivých případků s fixní kombinací:
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike, vključno z zdravili s fiksno kombinacijo:
Czech: Použití během třetího trimestru je spojeno s fetotoxicitou (porucha funkce ledvin a uzávěr ductus arteriosus), a proto je používání metamizolu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba v tretjem trimesečju je povezana s fetotoksičnostjo (okvara ledvic in konstrikcija arterioznega duktusa), zato je uporaba metamizola v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: • Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovenian: • Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Czech: Ve vybraných případech by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány, pokud neexistují jiné možnosti léčby.
Slovenian: V določenih primerih so lahko posamezni odmerki metamizola v prvem in drugem trimesečju sprejemljivi, kadar ne obstaja nobena druga možnost zdravljenja.
Czech: Dodatky k příslušným bodům informací o přípravku Existující informace o přípravku je třeba upravit (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance) aby odpovídaly níže uvedeným schváleným formulacím.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo izražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj.
Czech: Při krátkodobém užívání není třeba snížit dávku.
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi odmerka ni treba zmanjšati.
Czech: Tyto dodatky k příslušným bodům informací o přípravku jsou výsledkem referral procedury (přezkoumání).
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
Czech: Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi metamizola v prvem trimesečju nosečnosti, vendar ne nakazujejo škodljivih učinkov za zarodek.
Czech: V případě neúmyslného použití metamizolu během třetího trimestru mají být plodová voda a ductus arteriosus kontrolovány ultrazvukem a echokardiografií.
Slovenian: V primeru nenamerne uporabe metamizola v tretjem trimesečju je treba z ultrazvokom in ehokardiografijo spremljati amnijsko tekočino in arteriozni duktus.
Czech: Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s poruchou funkce ledvin
Slovenian: Starejši in bolniki s šibkim splošnim zdravjem/okvaro ledvic
Czech: Přeškrtnutý text má být vymazán ze souhrnu údajů o přípravku, pokud je uveden.
Slovenian: Prečrtano besedilo je treba izbrisati iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, če je prisotno.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti na hmotnosti a věku:
Slovenian: V naslednji preglednici so prikazani priporočeni posamezni odmerki in največji dnevni odmerki glede na telesno maso in starost:
Czech: Následující dávkovací schéma pro podání jednotlivých dávek nitrožilně (kromě dětí do 1 roku věku) nebo nitrosvalově má být použito jako návod:
Slovenian: Naslednjo shemo odmerjanja posameznih intravenskih (razen pri dojenčkih, mlajših od 1 leta) ali intramuskularnih odmerkov uporabljajte kot vodilo:
Czech: 500 mg/ml perorální kapky, roztok (1 ml = 20 kapek)
Slovenian: 500 mg/ml peroralne kapljice, raztopina (1 ml = 20 kapljic)
Czech: Dospělí a dospívající od 15 let
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 15 let ali več
Czech: Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení.
Slovenian: Zaradi tega se je zlasti ponavljajoči uporabi metamizola med dojenjem treba izogibati.
Czech: Všeobecně se však užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.
Slovenian: Na splošno pa se uporaba metamizola v prvem in drugem trimesečju ne priporoča.
Czech: Věk (tělesná hmotnost)
Slovenian: Starost (telesna masa)
Czech: Tuto část je třeba upravit následovně.
Slovenian: Obstoječe besedilo je treba ustrezno popraviti.
Czech: Všechny lékové formy včetně léčivých přípravků s fixní kombinací o Těhotenství kojení a plodnost
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike, vključno z zdravili s fiksno kombinacijo: o Nosečnost, dojenje in plodnost
Czech: Nepodávejte tento přípravek intravenózně kojencům mladším 1 roku věku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete intravensko dajati dojenčkom, mlajšim od 1 leta.
Czech: Maximální denní dávka je 4 000 mg (odpovídá 8 tabletám/sáčkům).
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 4.000 mg (kar ustreza 8 tabletam/vrečicam).
Czech: 300 mg čípky
Slovenian: 300 mg svečka
Czech: Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti a horečky.
Slovenian: Vedno je treba izbrati najmanjši odmerek, ki je potreben za obvladovanje bolečine in zvišane telesne temperature.
Czech: Dosavadní zkušenosti s dlouhodobým užíváním metamizolu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a ledvin nejsou dostatečné.
Slovenian: Do zdaj še ni dovolj izkušenj z dolgotrajno uporabo metamizola pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali ledvic.
Czech: Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Slovenian: Razgradni produkti metamizola prehajajo v materino mleko v pomembnih količinah, zato tveganja za dojenega dojenčka ni mogoče izključiti.
Czech: <12 měsíců 1-5 1-3 let
Slovenian: < 12 mesecev 1-5 1-3 leta
Czech: Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu.
Slovenian: V določenih primerih, kadar ni na voljo drugih možnosti zdravljenja, in po posvetu z vašim zdravnikom ali farmacevtom ter po temeljitem pretehtanju razmerja med koristmi in tveganji lahko morda v prvem in drugem trimesečju nosečnosti vzamete enkratne odmerke metamizola.
Czech: Maximální denní dávka je 3 450 mg (odpovídá 6 tobolkám).
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 3.450 mg (kar ustreza 6 kapsulam).
Czech: Starší pacienti, oslabení pacienti a pacienti se sníženou clearance kreatininu Dávka má být snížena u starších pacientů, u oslabených pacientů a u pacientů se sníženou clearance kreatininu, protože může být prodloužena eliminace metabolitů metamizolu.
Slovenian: Starejša populacija, oslabeli bolniki in bolniki z zmanjšanim očistkom kreatinina Pri starejših ljudeh, oslabelih bolnikih in bolnikih z zmanjšanim očistkom kreatinina je treba odmerek zmanjšati, saj je lahko izločanje presnovnih produktov metamizola pri njih podaljšano.
Czech: 1 000 mg čípky (vztahuje se rovněž na 1 000 mg šumivý prášek)
Slovenian: 1.000 mg svečka (velja tudi za 1.000 mg šumeči prašek)
Czech: 575 mg tobolky
Slovenian: 575 mg kapsule
Czech: Pro mladší děti jsou k dispozici jiné lékové formy/síly; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Za mlajše otroke so na voljo druge oblike in jakosti; posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati pri starejših ljudeh, oslabelih bolnikih in bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic, saj je lahko izločanje razgradnih produktov metamizola pri njih dolgotrajnejše.
Czech: Je nezbytné zvolit nejnižší dávku, která je dostačující ke kontrole bolesti a horečky.
Slovenian: Treba je izbrati najmanjši odmerek, s katerim je mogoče obvladati bolečino in zvišano telesno temperaturo.
Czech: Metabolity metamizolu jsou vylučovány do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Slovenian: Razgradni produkti metamizola v pomembnih količinah prehajajo v materino mleko, zato tveganja za dojenega dojenčka ni mogoče izključiti.
Czech: Vzhledem k tomu, že při poruše funkce ledvin nebo jater je míra eliminace snížena, je třeba se vyhnout opakovaným vysokým dávkám.
Slovenian: Ker se ob okvari jeter ali ledvic hitrost izločanja zmanjša, se je treba izogibati večkratnim velikim odmerkom.
Czech: Pro kojence jsou k dispozici jiné lékové formy/síly; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Za mlajše dojenčke so na voljo druge oblike in jakosti; posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tělesná hmotnost kg věk počet tablet/sáčků mg počet tablet/sáčků mg
Slovenian: Največji dnevni odmerek kg starost tablete/vrečice mg tablete/vrečice mg
Czech: 500 mg/ml injekční/infuzní roztok
Slovenian: 500 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Czech: • kojení
Slovenian: • dojenje
Czech: Maximální denní dávka u dospělých a dospívajících od 15 let jsou 4 čípky/sáčky šumivého prášku (odpovídá 4 000 mg).
Slovenian: Največji dnevni odmerek pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let ali več, so štiri svečke/vrečice šumečega praška (kar ustreza 4.000 mg).
Czech: Nepodávejte tento přípravek kojencům během prvních třech měsíců věku nebo pacientům s tělesnou hmotností pod 5 kg.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati dojenčkom v prvih treh mesecih življenja ali bolnikom, ki tehtajo manj kot 5 kg.
Czech: K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které jsou vhodnější pro dávkování u menších dětí (viz bod 4.3).
Slovenian: Na voljo so druge farmacevtske oblike/jakosti, ki jih je pri manjših otrocih mogoče ustrezno odmerjati (glejte poglavje 4.3).
Czech: Tělesná hmotnost kg věk
Slovenian: Telesna masa kg starost
Czech: K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které jsou vhodnější pro dávkování u kojenců mladších 3 měsíců.
Slovenian: Na voljo so druge farmacevtske oblike/jakosti, ki jih je pri dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, mogoče ustrezno odmerjati.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> podávaný intravenózně je kontraindikován u dětí mladších 1 roku věku (viz bod 4.3).
Slovenian: Intravenski vnos zdravila <izmišljeno ime> je pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Czech: 3-11 měsíců 1-2 1-3 let 4-6 let 7-9 let 10-12 let 13-14 let ≥ 15 let Jednotlivé dávky mohou být podány až 4x denně, v závislosti na maximální denní dávce.
Slovenian: 11 mesecev 1-3 leta 4-6 let 7-9 let 31-45 10-12 let 46-53 13-14 let ≥ 15 let Posamezni odmerki se lahko dajo do štirikrat dnevno, odvisno od največjega dnevnega odmerka.
Czech: Maximální denní dávka je 8 ml; v případě potřeby může být denní dávka zvýšena až na 10 ml (odpovídá 5 000 mg přípravku <název léčivého přípravku>).
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 8 ml; po potrebi se lahko dnevni odmerek poveča do 10 ml (kar ustreza 5.000 mg zdravila <izmišljeno ime>).
Czech: <12 měsíců 1-5 1-3 let 4-6 let 7-9 let 10-12 let 13-14 let ≥ 15 let Jednotlivé dávky mohou být podány až 4x denně, v závislosti na maximální denní dávce.
Slovenian: < 9 < 12 mesecev 1-3 leta 4-6 let 7-9 let 31-45 10-12 let 46-53 13-14 let ≥ 15 let Posamezni odmerki se lahko dajo do štirikrat dnevno, odvisno od največjega dnevnega odmerka.
Czech: Použití u dětí a dospívajících K léčbě bolesti mohou děti a dospívající do 14 let jednorázově užít 8-16 mg přípravku <název léčivého přípravku> /kg tělesné hmotnosti (viz tabulka výše).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Za zdravljenje bolečine lahko otroci in mladostniki, stari do vključno 14 let, v posameznem odmerku vzamejo od 8 do 16 mg zdravila <izmišljeno ime> na kilogram telesne mase (glejte preglednico zgoraj).
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> je kontraindikován u dětí mladších 1 roku věku.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je kontraindicirano pri dojenčkih, mlajših od 1 leta.
Czech: U dětí do 1 roku věku má být přípravek <název léčivého přípravku> podáván pouze nitrosvalově.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, se sme zdravilo <izmišljeno ime> injicirati samo intramuskularno.
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Czech: Nicméně obecně se užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.
Slovenian: Vendar pa se na splošno uporaba metamizola v prvem in drugem trimesečju nosečnosti odsvetuje.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> je kontraindikován u kojenců mladších 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je kontraindicirano pri dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, ali s telesno maso manj kot 5 kg.
Czech: Maximální denní dávka je 10,0 ml; v případě potřeby může být denní dávka zvýšena až na 12,5 ml (odpovídá 5 000 mg přípravku <název léčivého přípravku>)
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 10,0 ml; po potrebi se lahko dnevni odmerek poveča do 12,5 ml (kar ustreza 5.000 mg zdravila <izmišljeno ime>).
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> je kontraindikován u kojenců mladších 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je kontraindicirano pri dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, ali s telesno maso manj kot 5 kg (glejte poglavje 4.3).
Czech: Nástup účinku lze očekávat 30 minut po parenterálním podání.
Slovenian: Opazen učinek je mogoče pričakovati v 30 minutah po parenteralnem vnosu.
Czech: V případě horečky u dětí je obvykle dostačující dávka 10 mg metamizolu/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Ob zvišani telesni temperaturi pri otrocih na splošno zadostuje odmerek 10 mg metamizola na kilogram telesne mase.
Czech: V závislosti na maximální denní dávce lze jednotlivou dávku podat až 4x denně v intervalech 6-8 hodin, což odpovídá maximální denní dávce 4 000 mg.
Slovenian: Glede na največji dnevni odmerek se lahko posamezni odmerek vzame do štirikrat dnevno v presledkih od 6 do 8 ur, kar ustreza največjemu dnevnemu odmerku 4.000 mg.
Czech: Tělesná hmotnost kg věk počet tablet počet tablet
Slovenian: Največji dnevni odmerek kg starost tablete tablete
Czech: K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které jsou vhodnější pro dávkování u menších dětí.
Slovenian: Na voljo so druge farmacevtske oblike/jakosti, ki jih je pri manjših otrocih mogoče ustrezno odmerjati.
Czech: Bod 3: Jak se přípravek <název léčivého přípravku> používá Tuto část je třeba upravit následovně.
Slovenian: Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo X V tem poglavju mora biti izraženo naslednje besedilo.
Czech: 1 čípek pro děti (odpovídá 300 mg metamizolu)
Slovenian: ena svečka za otroke (ustreza 300 mg metamizola)
Czech: 500 mg/ml perorální kapky, roztok (1 ml = 20 kapek) Přípravek <název léčivého přípravku> je kontraindikován u kojenců mladších 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg.
Slovenian: 500 mg/ml peroralne kapljice, raztopina (1 ml = 20 kapljic) Zdravilo <izmišljeno ime> je kontraindicirano pri dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, ali s telesno maso manj kot 5 kg.
Czech: Pro dospělé a dospívající od 15 let (> 53 kg) jsou k dispozici jiné síly nebo lékové formy.
Slovenian: Za odrasle in mladostnike, stare 15 let ali več (> 53 kg), so na voljo druge jakosti ali farmacevtske oblike.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> není určen pro dospívající do 15 let a děti, jsou nezbytné jiné lékové formy s nižším obsahem léčivé látky.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> se ne priporoča pri mladostnikih, mlajših od 15 let, in pri otrocih, saj ti potrebujejo pripravke, ki vsebujejo manj učinkovine.
Czech: 3-11 měsíců 1-2 1-3 let
Slovenian: < 12 mesecev 1-3 1-3 leta
Czech: až 3 čípky pro děti (odpovídá až 900 mg metamizolu)
Slovenian: do tri svečke za otroke (ustreza do 900 mg metamizola)
Czech: 13-14 let ≥ 15 let * Je-li to nutné, může být jednotlivá dávka zvýšena na 6,2 ml (odpovídá 2 480 mg metamizolu) a denní dávka na 12,5 ml (odpovídá 5 000 mg metamizolu).
Slovenian: * Po potrebi se lahko posamezni odmerek poveča na 6,2 ml (kar ustreza 2.480 mg metamizola) in dnevni odmerek na 12,5 ml (kar ustreza 5 000 mg metamizola).
Czech: Dospělým a dospívajícím od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) může být jednorázově podána dávka 1-2,5 ml nitrožilně nebo nitrosvalově; v případě potřeby může být jednotlivá dávka zvýšena až na 6,2 ml (odpovídá 2 480 mg přípravku <název léčivého přípravku>).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 15 let ali več (ki tehtajo več kot 53 kg), lahko v posameznem odmerku intravensko ali intramuskularno prejmejo od 1 do 2,5 ml; po potrebi se lahko posamezni odmerek poveča do 6,2 ml (kar ustreza 2.480 mg zdravila <izmišljeno ime>).