FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vaxxitek HVT+IBD Suspensão e solvente para suspensão para injecção
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni
Portuguese: Vírus recombinante vHVT013-69, vivo, no mínimo ................................................ 3,6 a 5,0 log10 UFP Excipiente, q.b.p.
Maltese: Sustanza Attiva vHVT013-69 vajrus rikombinat, mill-inqas .................................. 3.6 sa 5.0 log 10 PFU Ingredjent mhux attiv ......................................................................................................... qs doża waħda
Portuguese: - Saco (cloreto de polivinilo) de 200 ml ou 400 ml ou 600 ml ou 800 ml ou 1000 ml ou 1200 ml ou 1400 ml ou 1600 ml ou 1800 ml ou 2400 ml de solvente.
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml,400ml,600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml,1400ml, 1600ml,
Portuguese: Guardar a temperatura inferior a 30°C.
Maltese: Aħżen taħt it-30°C.
Portuguese: • Para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões da Doença de Marek.
Maltese: • Biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda ta'Marek.
Portuguese: • Descongelar rapidamente, os conteúdos das ampolas, por agitação em água a 25°C-30°C.
Maltese: • Dewweb il-kontenut tal-ampulletti malajr billi tħawwad fl-ilma f'temperatura ta' bejn 25°C-30°C.
Portuguese: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Portuguese: • Repetir as operações de descongelamento, abertura, transferência e lavagem para o número apropriado de ampolas a serem reconstituídas no solvente: quer 1 ampola 1000 doses de vacina para 200 ml de solvente (ou 1 ampola de 2000 doses de vacina para 400 ml de solvente), para administração SC, quer 4 ampolas 1000 doses de vacina para 200 ml de solvente (ou 4 ampolas de 2000 doses de vacina para 400 ml de solvente), para administração in-ovo.
Maltese: • Irrepeti l-operazzjonijiet tat-tidwib, tal-ftuħ, tat-trasferiment u tat-tlaħliħ, ghan-numru approprijat ta' ampulletti li għandhom jiġu rikostitwiti fid-dilwent; jew ampullet ta' 1,000 doza ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew ampullet ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu taħt il-ġilda, jew 4 ampulletti ta' 1,000 doża ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew 4 ampulletti ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu in ovo.
Portuguese: • Retirar 2 ml do conteúdo do solvente para a seringa.
Maltese: • Iġbed 2 ml tal-kontenut tad-dilwent għal ġo s-siringa.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com as vacinas atenuadas, da gama da Merial, contra a Doença de Newcastle e a Bronquite Infecciosa,
Maltese: Hemm informazzjoni ta' sigurta u effikaċja li turi li din it-tilqima tista' tiġi amministrata fl-istess ġurnata imma mhux imħallta ma vaċċini attenwati tal-Merial kontra il-marda ta' Newcastle u lBronkite Infettiva.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Vaxxitek HVT+IBD Suspensão e solvente para suspensão para injecção
Maltese: VETERINARJU Vaxxitek HVT+IBD Suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni
Portuguese: A protecção inicia-se a partir das 2 semanas e persiste, no mínimo, até às 9 semanas de idade.
Maltese: Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat.
Portuguese: Sacarose
Maltese: Dilwent
Portuguese: 1 saco de 200 ml 1 saco de 400 ml 1 saco de 600 ml 1 saco de 800 ml 1 saco de 1000 ml 1 saco de 1200 ml 1 saco de 1400 ml 1 saco de 1600 ml 1 saco de 1800 ml 1 saco de 2400 ml
Maltese: flixkun ta' 200 ml borża ta' 200 ml borża ta' 400 ml borża ta' 600 ml borża ta' 800 ml borża ta' 1000 ml borża ta' 1200 ml borża ta' 1400 ml borża ta' 1600 ml borża ta' 1800 ml borża ta' 2400 ml
Portuguese: Repetir a operação de lavagem uma ou duas vezes.
Maltese: Irrepeti l-operazzjoni tat-tlaħliħ darba jew tnejn.
Portuguese: A protecção inicia-se a partir dos 4 dias.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn 4 ijiem 'l hemm.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: EMEA/V/C/065 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: O Vaxxitek HVT+IBD é uma vacina recombinante que se destina a ser utilizada no combate à Bursite Infecciosa (também conhecida por Doença de Gumboro) e à Doença de Marek em aves de capoeira.
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD huwa vaċċin rekombinanti intenzjonat għal użu kontra l-Marda Burżali Infettiva (magħrufa ukoll bħala Marda Gumboro) u l-Marda ta' Marek fit-tiġieġ.
Portuguese: O Vaxxitek HVT + IBD contém estirpes vacinais que induzem uma imunização activa e uma resposta serológica (anticorpos detectados) contra ambas as doenças.
Maltese: Vaxxitek HVT + IBD fih razez tal-vaċċin li jinduċu immunità attiva u reazzjoni seroloġika (antikorpi osservati) kontra ż-żewġ mardiet.
Portuguese: Nome de Fantasia Dosagem Forma FarmacêuticaVia de Administração
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Portuguese: Acondicionamento Primário
Maltese: Kontenut
Portuguese: • Informação sobre o efeito prejudicial demonstrado pelo panitumumab em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado e a ausência de efeito em monoterapia e em combinação com FOLFIRI
Maltese: KRAS mutant panitumumab wera effett detrimentali flimkien ma' FOLFOX u ma wera l-ebda effett bħala monoterapija u flimkien ma' FOLFIRI
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos que se espera que prescrevam Vectibix informando-os da importância da avaliação de KRAS antes do tratamento com panitumumab.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq se jiżgura li it-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Vectibix huma pprovduti b'materjal edukattivi li jinfurmhom bl-importanza li jiġi żgurat l-istat ta' KRAS qabel kura b'panitumumab.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o formato e conteúdo dos materiais supracitados com as Autoridades Nacionais de cada Estado Membro.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiftiehem dwar id-disinn u lkontenut tal-materjal imsemmi fuq mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali ta' kull Stat Membru.
Portuguese: Mais informações sobre Vectibix podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2019.
Portuguese: Contém a substância ativa panitumumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva panitumumab.
Portuguese: O tempo de perfusão habitual recomendado é de cerca de 60 minutos.
Maltese: Il-ħin normali rrakkomandat għallinfużjoni huwa bejn wieħed u ieħor 60 minuta.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vectibix (observados em mais de 2 doentes em cada 10) foram diarreia, náuseas (enjoo), vómitos, obstipação (prisão de ventre), dores abdominais (dores de barriga), fadiga (cansaço), febre, perda de apetite, paroníquia (infeção nas unhas), erupção cutânea, dermatite acneiforme (uma inflamação cutânea que se assemelha ao acne), prurido (comichão), eritema
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vectibix (li dehru f'iktar minn żewġ pazjenti minn kull 10) kienu dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, stitikezza, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), għeja, deni, nuqqas ta' aptit, paronikija (infezzjoni fil-ġilda ta' madwar id-dwiefer), raxx, dermatite akneiformi (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbah lill-akne), prurite (ħakk), eritema (ħmura tal-ġilda) u ġilda xotta.
Portuguese: Outras informações sobre Vectibix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vectibix
Portuguese: A 15 de janeiro de 2015, a autorização passou a autorização plena.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fil-15 ta' Jannar 2015.
Portuguese: • Cerca de 73 % dos doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI e 78 % dos que receberam Vectibix em associação com FOLFOX apresentaram alguma redução dos sinais de cancro, num estudo que incluiu 80 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente.
Maltese: • Madwar 73 % tal-pazjenti li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFIRI u 78 % ta' dawk li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFOX kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer fi studju fuq 80 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat.
Portuguese: Deve apenas ser iniciado depois de confirmada a presença de RAS de tipo selvagem num laboratório experiente e utilizando um método de teste fiável.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss wara li lpreżenza ta' RAS tat-tip selvaġġ tkun ġiet ikkonfermata minn laboratorju espert bl-użu ta' metodu ta' eżaminazzjoni validu.
Portuguese: • Cerca de 59 % dos doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI num estudo que incluiu 154 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente apresentaram alguma redução dos sinais de cancro.
Maltese: • Madwar 59 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' FOLFIRI fi studju fuq 154 pazjent li fil-passat ma kinux ikkurati kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer.
Portuguese: O medicamento é contraindicado em doentes com pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar (doenças do pulmão).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'pulmonite interstizjali jew fibrożi pulmonari (mard fil-pulmun).
Portuguese: • Os doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI viveram durante 16,2 meses num estudo que incluiu 1186 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente, em comparação com 13,9 meses nos doentes que receberam FOLFIRI isoladamente.
Maltese: • Il-pazjenti li ngħataw Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI għexu 16.2 xhur fi studju fuq 1,186 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat meta mqabbla ma' 13.9 xhur f'pazjenti li ngħataw FOLFIRI waħdu.
Portuguese: A substância ativa de Vectibix, o panitumumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína concebido para ligar-se a e bloquear um alvo designado EGFR em determinadas células, incluindo algumas células tumorais.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vectibix, il-panitumumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' u timblokka mira msejħa EGFR fuq ċerti ċelloli, inkluż fuq xi ċelloli tat-tumur.
Portuguese: Os estudos mostram que Vectibix pode ser eficaz quando utilizado isoladamente e associado aos regimes padrão de quimioterapia FOLFOX (uma combinação de fluorouracilo, ácido folínico e o medicamento contra o cancro oxaliplatina) ou FOLFIRI (fluorouracilo com ácido folínico e um outro medicamento contra o cancro, o irinotecano).
Maltese: Listudji wrew li Vectibix jista' jkun effettiv meta jintuża waħdu u flimkien mar-reġimi tal-kimoterapija standard FOLFOX (kombinazzjoni ta' fluworuraċil bl-aċidu foliniku u l-mediċina kontra l-kanċer oxaliplatin) jew FOLFIRI (fluworuraċil bl-aċidu foliniku u mediċina differenti kontra l-kanċer, irinotecan).
Portuguese: Os doentes que receberam estas associações viveram uma média de 14,8 e 12,8 meses sem agravamento da doença, respetivamente.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw dawn il-kombinazzjonijiet għexu medja ta' 14.8 xhur u ta' 12.8 xhur rispettivament mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar.
Portuguese: A dose recomendada de Vectibix é de 6 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, lawtorizzazzjoni ma baqgħetx kkundizzjonata u saret sħiħa.
Portuguese: Os doentes que receberam Vectibix registaram ainda um período de tempo mais longo sem agravamento da doença: 6,4 meses versus 4,6 meses.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Vectibix kellhom ukoll perjodu itwal ta' żmien mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar: 6.4 xhur meta mqabbla ma' 4.6 xhur.
Portuguese: • Os doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFOX viveram, em média, 10,1 meses sem agravamento da doença num estudo em 1183 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente, em comparação com 7,9 meses nos doentes que receberam FOLFOX isoladamente.
Maltese: • Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFOX għexu medja ta' 10.1 xhur mingħajr ma l-marda marret għall-agħar fi studju ta' 1,183 pazjent li ma kinux ikkurati qabel meta mqabbla ma' 7.9 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu FOLFOX waħdu.
Portuguese: Por que foi aprovado Vectibix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vectibix?
Portuguese: Vectibix está disponível para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Maltese: Vectibix jiġi bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vectibix são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vectibix hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40
Portuguese: Sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Portuguese: RAS mutado (n = 74)
Maltese: RAS mutant (n = 74)
Portuguese: A AUC0-tau e CL médias (± DP) foram de 1.306 ± 374 mcg•dia/ml e 4,9 ± 1,4 ml/kg/dia, respetivamente.
Maltese: L-AUC0-tau medja (± SD) u CL kienu 1,306 ± 374 mcg•jum/mL u 4.9 ± 1.4 mL/kg/jum, rispettivament.
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 dezembro 2007 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Portuguese: O tratamento será geralmente administrado durante um período de aproximadamente 60 minutos.
Maltese: It-trattament normalment jingħata fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Portuguese: O gene KRAS (homólogo do oncogene viral sarcoma 2 rat Kirsten) e o gene NRAS (homólogo do oncogene viral neuroblastoma RAS) são elementos muito interligados da família do oncogene RAS.
Maltese: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) u NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) huma membri relatati ħafna tal-familja ta' onkoġeni RAS.
Portuguese: Ocorrência de sintoma(s) dermatológico(s): ≥ grau 31
Maltese: sintomu(i) filġilda: ≥ grad 31
Portuguese: O EGFR é uma glicoproteína transmembranar que é membro de uma subfamília de recetores do tipo I das tirosina cinases incluindo o EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, e HER4.
Maltese: EGFR hija glikoproteina transmembranja li hija membru ta' sottofamilja ta' riċetturi tat-tip I tyrosine kinases inkluż EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, u HER4.
Portuguese: Reação anafilática2
Maltese: Reazzjoni anafilattika2
Portuguese: Embolia pulmonar Epistaxe
Maltese: Emboliżmu pulmonari Epistassi
Portuguese: A frequência máxima estimada a partir do limite superior do intervalo de confiança a 95% da estimativa pontual, i. e., 3/2.224 (ou 0,13%).
Maltese: Il-frekwenza massima hija stmata mil-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% għall-istima tal-punt, jiġifieri, 3/2,224 (or 0.13%).
Portuguese: A verificação de RAS/BRAF foi de 85% (1.014 dos 1.186 doentes aleatorizados).
Maltese: L-aċċertazzjoni ta' RAS/BRAF kienet ta' 85% (1,014 minn 1,186 pazjent randomised).
Portuguese: As reações adversas notificadas muito frequentemente que ocorreram em ≥ 20% dos doentes foram doenças gastrointestinais [diarreia (46%), náuseas (39%), vómitos (26%), obstipação (23%) e dor abdominal (23%)]; perturbações gerais [fadiga (35%), pirexia (21%)]; doenças do metabolismo e da nutrição [diminuição do apetite (30%)]; infeções e infestações [paroníquia (20%)]; e afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos [erupção cutânea (47%), dermatite acneiforme (39%), prurido (36%), eritema (33%) e secura da pele (21%)].
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni ħafna li seħħew f'≥ 20% tal-pazjenti kienu disturbi gastro-intestinali [dijarea (46%), tqalligħ (39%), rimettar (26%), stitikezza (23%) u uġigħ addominali (23%)]; disturbi ġenerali [għeja (35%), deni (21%)]; disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni [tnaqqis fl-aptit (30%)]; infezzjonijiet u infestazzjonijiet [paronikja (20%)]; u disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda [raxx (47%), dermatite li tixbaħ lill-akne (39%), ħakk (36%), eritema (33%) u ġilda xotta
Portuguese: Melhorou (< grau 3)
Maltese: Titjib (< grad 3)
Portuguese: Em monoterapia:
Maltese: Bħala monoterapija:
Portuguese: População com RAS mutado PFS
Maltese: Popolazzjoni b'RAS mutant PFS
Portuguese: Amostras tumorais de doentes que tinham tipificação KRAS não mutado exão 2 (codões 12/13) foram analisadas para mutações adicionais de RAS em KRAS exão 3 (codão 61) e exão 4 (codões 117/146) e NRAS exão 2 (codões 12/13), exão 3 (codão 61) e exão 4 (codões 117/146) e BRAF exão 15 (codão 600).
Maltese: Kampjuni tat-tumur ta' pazjenti bi stat ta' KRAS tat-tip salvaġġ exon 2 (kodons 12/13) kienu ttestjati għall-mutazjonijiet addizzjonali ta' RAS fi KRAS exon 3 (kodons 61) u exon 4 (kodons 117/146) u NRAS exon 2 (kodons 12/13), exon 3 (kodon 61), u exon 4 (kodons 117/146) u BRAF exon 15 (kodon 600).
Portuguese: ORR (%) (IC 95%)
Maltese: ORR (%) (CI ta' 95%)
Portuguese: Combinação com FOLFIRI
Maltese: Ikkombinat ma' FOLFIRI
Portuguese: Casos não graves de queratite têm sido observados em 0,3% dos doentes em ensaios clínicos.
Maltese: Każijiet mhux serji ta' keratite kienu osservati f'0.3% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica4
Maltese: Nekrolisi tossika talepidermide4
Portuguese: Foram identificadas mutações adicionais no KRAS e no NRAS no exão 3 (codão 59) subsequentemente (n = 7).
Maltese: Imbagħad kienu identifikati mutazzjonijiet addizzjonali fi KRAS u NRAS f'exon 3 (kodon 59) (n = 7).
Portuguese: Ver secção 2 "Vectibix contém sódio".
Maltese: Ara s-sezzjoni 2 "Vectibix fih sodium".
Portuguese: População com KRAS mutado (exão 2)
Maltese: Popolazzjoni bi KRAS mutant (exon 2)
Portuguese: Vectibix em combinação com quimioterapia com irinotecano, bólus de 5-fluorouracilo e leucovorina (IFL)
Maltese: Vectibix flimkien ma' kimoterapija ta' irinotecan, 5-fluorouracil bħala bolus, u leucovorin (IFL)
Portuguese: Não utilize Vectibix:
Maltese: Tużax Vectibix:
Portuguese: Diferença (meses)
Maltese: Differenza (xhur)
Portuguese: Complicações pulmonares
Maltese: Komplikazzjonijiet pulmonari
Portuguese: Cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético (glacial), água para preparações injetáveis.
Maltese: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Doentes com pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar (ver secção 4.4).
Maltese: Pazjenti b'pulmonite tal-interstizju jew fibrożi pulmonari (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: (astenia); acumulação de líquido nas extremidades (edema periférico);
Maltese: (astenja); akkumulazzjoni ta' fluwidu fl-estremitajiet (edima periferali);
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 10,0 meses (IC 95%: 8,9; 11,0) e 11,4 meses (IC 95%: 10,5; 11,9) no braço com panitumumab e sem panitumumab, respetivamente.
Maltese: 0 xhur (CI ta' 95%: 8.9, 11.0) u 11.4 xhur (CI ta' 95%: 10.5, 11.9) fil-grupp ta' panitumumab u filgrupp mingħajr panitumumab, rispettivament.
Portuguese: Diarreia1
Maltese: Dijarea1
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,150 mmol de sódio, o que corresponde a 3,45 mg de sódio.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.150 mmol ta' sodium, li huwa ekwivalenti għal 3.45 mg ta' sodium.
Portuguese: Os doentes a receberem Vectibix em combinação com o regime IFL [bólus de 5-fluorouracilo (500 mg/m2), leucovorina (20 mg/m2) e irinotecano (125 mg/m2)] tiveram uma elevada incidência de diarreia grave (ver secção 4.8).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' kors ta' IFL [5-fluorouracil (500 mg/m2) bħala bolus, leucovorin (20 mg/m2) u irinotecan (125 mg/m2)] kellhom esperjenza ta' inċidenza għolja ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A taxa de risco de sobrevivência global foi de 1,43 (IC 95%: 1,11; 1,83).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza globali kien ta' 1.43 (CI ta' 95%: 1.11, 1.83).
Portuguese: Queratite ulcerativa1, 4 Queratite1
Maltese: Keratite ulċerattiva1, 4 Keratite1
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados incluíram toxicidade cutânea, diarreia, desidratação e fadiga e foram consistentes com o perfil de segurança na dose recomendada.
Maltese: Avvenimenti avversi osservati nkludew tossiċità fil-ġilda, dijarea, deidratazzjoni u għeja u kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà bid-doża rakkomandata.
Portuguese: 427 (92%) doentes foram avaliados em termos de estado de KRAS, dos quais 184 apresentaram mutações.
Maltese: 427 (92%) pazjent setgħu jiġu evalwati għall-istat ta' KRAS u fosthom 184 kellhom mutazzjonijiet.
Portuguese: 1 Ver a secção "Descrição de reações adversas selecionadas", em baixo 2 Ver secção 4.4 Reações relacionadas com a perfusão
Maltese: 1 Ara s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt 2 Ara sezzjoni 4.4
Portuguese: Vectibix contém sódio
Maltese: Vectibix fih sodium
Portuguese: Distúrbios eletrolíticos
Maltese: Disturbi fl-elettroliti
Portuguese: (hipocaliemia); valores baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia);
Maltese: (ipokalimja); livelli baxxi ta' magnesium fid-demm (ipomanjesimja);
Portuguese: Hipersensibilidade1
Maltese: Sensittività eċċessiva1
Portuguese: Na análise final, a taxa de risco - hazard ratio - da sobrevivência livre de progressão foi 1,27 (IC 95%: 1,06; 1,52).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilproporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.27 (CI ta' 95%: 1.06, 1.52).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº. 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e publicada no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Os resultados sugerem que a idade (21-88), género, raça, função hepática, função renal, agentes quimioterapêuticos e intensidade de coloração da membrana das células tumorais EGFR (1+, 2+, 3+) não tiveram um impacto aparente na farmacocinética de panitumumab.
Maltese: Riżultati jissuġġerixxu li l-età (21-88), sess, razza, funzjoni epatika, funzjoni renali, sustanzi kimoterapewtiċi, u l-intensità li biha tittebba' l-membrana ta' EGFR (1+, 2+, 3+) fiċ-ċelluli tat-tumur ma kellhom l-ebda impatt apparenti fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
Portuguese: • inflamação nos pulmões (doença pulmonar intersticial).
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (marda tal-interstizju tal-pulmun).
Portuguese: No entanto, o tratamento com panitumumab foi associado a uma melhoria da PFS comparada com os melhores cuidados de suporte (BSC - Best Supportive Care) em doentes com tumores RAS não mutados (HR = 0,38 [IC 95%: 0,27; 0,56]), mas não em doentes com tumores com mutação RAS (HR = 0,98 [IC 95%: 0,73; 1,31]).
Maltese: Barra dan, it-trattament b'panitumumab kien assoċjat ma' PFS imtejba meta mqabbla ma' BSC f'pazjenti b'tumuri b'RAS tattip salvaġġ (HR = 0.38 [CI ta' 95%: 0.27, 0.56]), iżda mhux f'pazjenti b'tumuri li fihom mutazzjoni ta' RAS (HR = 0.98 [CI ta' 95%: 0.73, 1.31]).