FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children aged less than 12 years: <Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1see sections 4.3).
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar voor de symptomatische behandeling van <hoest><en/of><verkoudheid>1 (zie rubriek 4.3).
English: Warnings and precautions [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Dutch: [Opmerking: Voor producten die uitsluitend zijn goedgekeurd voor de indicatie hoest en/of verkoudheid:]
English: Other reagents would provide different results.
Dutch: Andere reagentia zullen andere resultaten opleveren.
English: risk %)
Dutch: risico %)
English: The recommendation is also based on limited non-clinical data.
Dutch: De aanbeveling is ook gebaseerd op beperkte niet-klinische gegevens.
English: When should I seek advice from my health care provider?
Dutch: Wanneer moet ik mijn zorgverlener raadplegen?
English: Number of patients*
Dutch: Aantal patiënten*
English: sun as symbol moon as symbol
Dutch: zon als symbool maan als symbool
English: This mixture should be immediately followed by food.
Dutch: Dit mengsel dient onmiddellijk gevolgd te worden door voedsel.
English: Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 september 2008 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
English: Inter-ethnic differences
Dutch: Interetnische verschillen
English: Please also notify:
Dutch: Waarschuw ook:
English: Different weight categories
Dutch: Verschillende gewichtscategorieën
English: fatigue and asthenia)
Dutch: vermoeidheid en asthenie)
English: Information for health care providers:
Dutch: Informatie voor zorgverleners:
English: Nevertheless, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response.
Dutch: Desondanks kunnen er personen zijn die een meer uitgesproken farmacodynamische respons vertonen.
English: For PT, the linear intercept model generally described the data better.
Dutch: Voor PT beschreef een lineair interceptmodel de gegevens beter.
English: Data on efficacy (including thromboembolic events) in this population are limited.
Dutch: Gegevens over effectiviteit (inclusief trombo-embolische voorvallen) in deze populatie zijn beperkt.
English: WEEK 4
Dutch: Vanaf week 4
English: DAY 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Dutch: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
English: • Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden
Dutch: • Geneesmiddelgebruik- en uitkomststudies in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland,
English: All-cause mortality a) Safety population, on treatment * Nominally significant
Dutch: Mortaliteit, alle oorzaken a) Veiligheidspopulatie, on treatment * Nominaal significant
English: Macrogol 3350
Dutch: Filmomhulling Macrogol 3350
English: ♦ Keep this card with you at all times ♦ Present this card to every physician or dentist prior to treatment
Dutch: • Draag dit kaartje altijd bij u. • Toon dit kaartje aan elke arts of tandarts voordat een behandeling plaatsvindt.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first weeks of treatment.
Dutch: Patiënten lijken het hoogste risico op deze reacties te hebben aan het begin van de behandeling: het begin van de reactie viel in de meerderheid van de gevallen in de eerste paar weken van de behandeling.
English: • Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme.
Dutch: • Interimanalyserapporten jaarlijks aanleveren, startend in het vierde kwartaal van 2015 totdat het studieprogramma is afgerond
English: Increase in transaminases
Dutch: Verhoogde transaminases
English: Other medicines / conditions:
Dutch: Andere geneesmiddelen / aandoeningen:
English: Xarelto can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Dutch: Xarelto kan gestart of gecontinueerd worden bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
English: Excessive bleeding may lead to a sudden drop in blood pressure (shock).
Dutch: Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock).
English: The primary objective of PIONEER AF-PCI was to assess safety.
Dutch: Het primaire doel van PIONEER AF-PCI was om de veiligheid te beoordelen.
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle:
Dutch: De fabrikant kan worden geïdentificeerd door middel van het batch nummer dat op de zijkant van de vouwdoos is gedrukt en op elke blister of fles:
English: However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Dutch: Het exacte moment waarop het anticoagulerende effect voldoende laag is bij iedere patiënt is echter niet bekend.
English: Swallow the tablet preferably with water.
Dutch: Slik de tablet bij voorkeur door met water.
English: The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
Dutch: De behandelduur was tot 12 maanden, afhankelijk van de individuele randomisatiedatum (mediaan: 351 dagen).
English: p-value b)
Dutch: p-waarde b)
English: • Management of overdose situations
Dutch: • Omgaan met overdoseringssituaties
English: If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Dutch: Als neurologische aantasting wordt opgemerkt, is een dringende diagnose en behandeling nodig.
English: DAY 22 DAY 23 DAY 24 DAY 25 DAY 26 DAY 27 DAY 28
Dutch: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Xarelto tablets.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Xarelto-tabletten heeft ingenomen.
English: If the procedure cannot be delayed the increased risk of bleeding should be assessed against the urgency of the intervention.
Dutch: Als de ingreep niet kan worden uitgesteld, dient het verhoogde risico van bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
English: • Recommendations for dose reduction in at risk populations
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties
English: The results of this patient population were also consistent with the overall efficacy and safety results.
Dutch: De resultaten van deze patiëntenpopulatie waren ook consistent met de totale resultaten met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid.
English: Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
Dutch: De corresponderende toename van farmacodynamische effecten was meer uitgesproken.
English: Patients were followed for a median of 23 months and maximum of 3.9 years.
Dutch: Patiënten werden gedurende een mediane duur van 23 maanden en een maximale duur van 3,9 jaar gevolgd.
English: Treatment with Xarelto is not recommended for these patients.
Dutch: Behandeling met Xarelto wordt voor deze patiënten niet aanbevolen.
English: Patients with an ACS under the age of 55 had to have either diabetes mellitus or a previous MI.
Dutch: Patiënten jonger dan 55 jaar met een ACS moesten daarbij ook diabetes mellitus hebben of een eerder MI gehad hebben.
English: Re-dosing of recombinant factor VIIa shall be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
Dutch: Herdosering van recombinant-factor VIIa moet worden overwogen en getitreerd afhankelijk van de verbetering van de bloeding.
English: Increased LDHA, increased lipaseA, increased amylaseA
Dutch: Verhoogd LDHA, verhoogd lipaseA, verhoogd amylaseA
English: • vascular retinopathy
Dutch: • vasculaire retinopathie
English: The safety results in this subgroup of patients undergoing PCI were comparable to the overall safety results.
Dutch: De veiligheidsresultaten in deze subgroep van patiënten die PCI ondergingen waren vergelijkbaar met de totale veiligheidsresultaten.
English: Also the first secondary endpoint (all-cause death, MI or stroke) was reduced significantly.
Dutch: Ook het eerste secundaire eindpunt (overlijden door alle oorzaken, MI of CVA) was significant verlaagd.
English: TEE- guided (1 - 5 days of pretreatment) or conventional cardioversion (at least three weeks of pre-treatment) strategies were employed.
Dutch: Er werd TEE-geleide (1 - 5 dagen voorbehandeling) of conventionele cardioversie (minimaal drie weken voorbehandeling) toegepast.
English: Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines.
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ervaren, mogen niet rijden en geen machines bedienen.
English: Table 1: Number of patients studied, total daily dose and maximum treatment duration in phase III studies
Dutch: Tabel 1: Aantal onderzochte patiënten, totale dagelijkse dosis en maximale behandelingsduur in fase III-onderzoeken
English: In the pre- and postnatal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
Dutch: In de pre- en postnatale studie bij ratten werd een verlaagde levensvatbaarheid van de nakomelingen geobserveerd bij doses die toxisch waren voor de moeders.
English: Clinical surveillance in line with anticoagulation practice is recommended throughout the treatment period.
Dutch: Klinische bewaking in lijn met de praktijk van antistollingsbehandeling wordt gedurende de gehele behandelperiode aanbevolen.
English: Plasma protein binding in humans is high at approximately 92% to 95%, with serum albumin being the main binding component.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens is hoog, ongeveer 92% tot 95%, waarbij serumalbumine de belangrijkste bindende component is.
English: After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 1 mg dosis is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 4,5 uur.
English: All-cause death
Dutch: Overlijden door alle oorzaken
English: The overall median study treatment duration was 504 days.
Dutch: De totale mediane duur van de onderzoeksbehandeling was 504 dagen.
English: If you become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately, who will decide how you should be treated.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.
English: Data on efficacy in this population are limited (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: Gegevens over effectiviteit in deze populatie zijn beperkt (zie rubriek 4.2 en 5.1).
English: In contrast, the 3-factor PCC had a greater and more rapid overall effect on reversing changes in endogenous thrombin generation than the 4-factor PCC (see section 4.9).
Dutch: Daarentegen had de 3-factor PCC een groter en sneller algemeen effect op het terugdraaien van veranderingen in endogene trombineaanmaak dan de 4-factor PCC (zie rubriek 4.9).
English: Xarelto is for oral use.
Dutch: Xarelto is voor oraal gebruik.
English: The volume of distribution is moderate with Vss being approximately 50 litres.
Dutch: Het distributievolume is matig met een Vss van ongeveer 50 liter.
English: Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Dutch: Uitersten in lichaamsgewicht (< 50 kg of > 120 kg) hadden slechts een kleine invloed op de plasmaconcentraties rivaroxaban (minder dan 25%).
English: Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Dutch: Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat er na een operatie een verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden gevormd.
English: As incidence of adverse reactions did not increase and no new adverse reaction was identified, COMPASS study data were not included for frequency calculation in this table.
Dutch: Omdat de incidentie van bijwerkingen niet toenam en er geen nieuwe bijwerking werd vastgesteld, zijn de gegevens van het COMPASS-onderzoek niet opgenomen in de frequentieberekening in deze tabel.
English: ♦ INR values should not be used as they are not a dependable measure of the anticoagulant activity of Xarelto.
Dutch: • INR-waarden mogen niet gebruikt worden, omdat ze geen betrouwbare maat zijn voor de antistollingsactiviteit van Xarelto.
English: • The use of coagulation tests and their interpretation
Dutch: • Het gebruik van stollingstesten en de interpretatie hiervan
English: Results for secondary endpoints as tested in hierarchical order in the ITT analysis are displayed in Table 4.
Dutch: De resultaten voor de secundaire eindpunten zoals die zijn getest in hiërarchische volgorde in de ITT-analyse zijn weergegeven in Tabel 4.
English: Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Xarelto heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion for an overall 12-month-therapy.
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen op een 1:1:1 manier voor een behandeling van totaal 12 maanden.
English: 34.9% of patients were treated with acetylsalicylic acid and 11.4% were treated with class III antiarrhythmic including amiodarone.
Dutch: 34,9% van de patiënten werd behandeld met acetylsalicylzuur en 11,4% werd behandeld met een klasse III-antiaritmicum, waaronder amiodaron.
English: ♦ Xarelto thins the blood, which prevents you from getting dangerous blood clots.
Dutch: • Xarelto verdunt het bloed, wat voorkomt dat u gevaarlijke bloedstolsels krijgt.
English: Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Dutch: Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding.
English: The 3-factor PCC reduced mean Neoplastin PT values by approximately 1.0 second within 30 minutes, compared to reductions of approximately 3.5 seconds observed with the 4-factor PCC.
Dutch: De 3-factor PCC verlaagde de gemiddelde Neoplastin PT-waarden met circa 1,0 seconde binnen 30 minuten, vergeleken met een verlaging van ongeveer 3,5 seconden die waargenomen werd bij de 4-factor PCC.
English: Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid.
Dutch: Uw arts zal u zeggen dat u ook acetylsalicylzuur moet innemen.
English: Following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE
Dutch: Na voltooiing van een behandeling van ten minste 6 maanden voor DVT of PE
English: There were no clinically relevant differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics between male and female patients.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in farmacokinetiek en farmacodynamiek tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
English: Unbound AUC was increased 2.6 fold.
Dutch: Ongebonden AUC was 2,6-voudig verhoogd.
English: Thus, the results were consistent with the results of the pivotal randomised studies.
Dutch: De resultaten waren consistent met de resultaten van de voornaamste gerandomiseerde studies.
English: Event rate (100 pt-yr)
Dutch: Event rate (100 pat.jr.)
English: With a systemic clearance of about 10 l/h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance substance.
Dutch: Met een systemische klaring van ongeveer 10 l/u kan rivaroxaban worden geclassificeerd als stof met lage klaring.
English: • Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Dutch: • Gedetailleerde informatie over populaties met een potentieel hoger bloedingsrisico
English: Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4inductoren te worden vermeden, tenzij de patiënt nauwlettend wordt geobserveerd op het optreden van klachten en symptomen van trombose.
English: (For patients with renal impairment: see section 4.4).
Dutch: (Voor patiënten met nierinsufficiëntie: zie rubriek 4.4).
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Xarelto.
Dutch: Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om Xarelto in te nemen.
English: B: observed in treatment of DVT, PE and prevention of recurrence as very common in women < 55 years
Dutch: B: waargenomen bij behandeling van DVT, PE en preventie van recidieven als zeer vaak bij vrouwen < 55 jaar
English: The safety of rivaroxaban has been evaluated in thirteen phase III studies including 53,103 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1).
Dutch: De veiligheid van rivaroxaban is beoordeeld in dertien fase III-onderzoeken waaraan in totaal 53.103 patiënten deelnamen die werden blootgesteld aan rivaroxaban (zie Tabel 1).
English: KM % Patients with events
Dutch: KM % Patiënten met voorvallen
English: • Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment
Dutch: • Richtlijnen betreffende overschakeling van of naar behandeling met rivaroxaban
English: If you get Xarelto after an acute coronary syndrome, your doctor may tell you to also take clopidogrel or ticlopidine.
Dutch: Als u Xarelto krijgt na een acuut coronair syndroom, kan uw arts u zeggen dat u ook clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
English: For all patients, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Xarelto as prescribed.
Dutch: Bij alle patiënten moet voorafgaand aan de cardioversie worden bevestigd dat de patiënt Xarelto heeft ingenomen zoals voorgeschreven.
English: No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
Dutch: Er is geen klinisch relevante interactie met voedsel waargenomen (zie rubriek 4.2).
English: There were differences in patient baseline characteristics including age, cancer and renal impairment.
Dutch: Er was sprake van verschillen wat betreft patiëntkenmerken bij baseline zoals leeftijd, kanker en nierfunctiestoornis.
English: The benefit was driven by a reduction in CV death and MI and appeared early with a constant treatment effect over the entire treatment period (see Table 4 and Figure 1).
Dutch: Het voordeel kwam vooral door een vermindering in cardiovasculair overlijden en MI in het begin van de behandeling met een constant behandelingseffect over de gehele behandelingsperiode (zie Tabel 4 en Figuur 1).
English: Fatal PE/death where PE cannot be ruled out
Dutch: Fatale PE/overlijden waarbij PE niet kan worden uitgesloten
English: Stroke or non-CNS systemic embolism was recorded in 0.8 per 100 patient years.
Dutch: Beroerte of niet-CZS systemische embolieën werden vastgesteld bij 0,8 per 100 patiëntjaren.
English: Patients must have had symptomatic HF for at least 3 months and left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≤40% within one year of enrollment.
Dutch: Patiënten moesten symptomatische HF hebben gehad gedurende ten minste 3 maanden en een linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) van ≤ 40% binnen één jaar na registratie.
English: Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Dutch: Continue adequate antistolling dient verzekerd te zijn gedurende elke overschakeling op een ander antistollingsmiddel.
English: Oxidative degradation of the morpholinone moiety and hydrolysis of the amide bonds are the major sites of biotransformation.
Dutch: Oxidatieve degradatie van de morfolinonegroep en hydrolyse van de amidebindingen zijn de belangrijkste aangrijpingspunten bij de biotransformatie.
English: Your doctor will also tell you to take either:
Dutch: Uw arts zal zeggen dat u ook
English: The results of the PK/PD analyses in Phase II and III were consistent with the data established in healthy subjects.
Dutch: De resultaten van de PK/PD analyses in fase II en III waren overeenkomstig de gegevens die bij gezonde deelnemers werden gevonden.
English: It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots.
Dutch: Het werkt door een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om bloedstolsels te vormen te verminderen.
English: 20024 Garbagnate Milanese Italy
Dutch: 20024 Garbagnate Milanese Italië
English: An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4).
Dutch: Een aanvullende retrospectieve analyse liet een significante nominale daling zien in de incidentiepercentages van stenttrombose ten opzichte van placebo (zie Tabel 4).
English: Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Dutch: Het risico kan ook verhoogd zijn door traumatische of herhaalde epidurale of spinale puncties.
English: Birth date:
Dutch: Geboortedatum:
English: At baseline, the median ejection fraction was 34% (IQR: 28%-38%) and 53% of subjects were NYHA Class III or IV.
Dutch: Op baseline was de mediane ejectiefractie 34% (IQR: 28% -38%) en 53% van de personen waren NYHA Klasse III of IV.
English: Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions.
Dutch: Zeldzame gevallen van overdosering tot maximaal 600 mg zijn gemeld die geen bloedingscomplicaties of andere bijwerkingen tot gevolg hadden.
English: Doctor's phone: Doctor's stamp:
Dutch: Telefoon arts: Stempel arts:
English: • Final Study Reports submitted by Q4 2020
Dutch: • Finale Studie Rapporten indienen vóór het vierde kwartaal van 2020
English: Einstein DVT, PE and Extension used the same pre-defined primary and secondary efficacy outcomes.
Dutch: Einstein DVT, Einstein PE en Einstein Extension gebruikten dezelfde vooraf gedefinieerde primaire en secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
English: - Without overnight stay p = 0.04983
Dutch: - Zonder een nacht blijven p = 0,04983
English: Few ACS patients with a prior stroke or TIA have been studied but the limited efficacy data available indicate that these patients do not benefit from treatment.
Dutch: Er zijn weinig patiënten onderzocht die eerder een CVA of TIA hadden gehad, maar de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens over de werkzaamheid duidt erop dat deze patiënten geen baat hebben bij behandeling.
English: As with other antithrombotics, rivaroxaban is not recommended in patients with an increased bleeding risk such as:
Dutch: Zoals bij andere antitrombotica, wordt rivaroxaban niet aanbevolen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals bij:
English: Risk: Cumulative incidence risk (Kaplan-Meier estimates) at 30 months; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis; od:
Dutch: risico: Cumulatief incidentierisico (Kaplan-Meier-schattingen) na 30 maanden; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
English: Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
Dutch: Rivaroxaban wordt gemetaboliseerd via CYP3A4, CYP2J2 en CYP-onafhankelijke mechanismen.
English: In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Dutch: Bij ratten werden er geen effecten gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: Active clinically significant bleeding.
Dutch: Actieve klinisch significante bloeding.
English: 349 [189-362] days 353 [190-362] days 350 [186-362] days
Dutch: 349 [189-362] dagen 353 [190-362] dagen
English: 0.15 per 100 patient years** * For all rivaroxaban studies all bleeding events are collected, reported and adjudicated.
Dutch: 100 patiëntjaren** * Voor alle onderzoeken met rivaroxaban worden alle bloedingsvoorvallen verzameld, gerapporteerd en beoordeeld.
English: This is more marked in fasting state than in fed state.
Dutch: Dit effect is sterker in nuchtere dan in gevoede status.