FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elemzésen belül a betegek azon korlátozott alcsoportjánál, akiknek a kezelés előtti adatai rendelkezésre álltak (621-ből 158 beteg), az ARR kezelés előtti 1,466-es értékről (95%-os CI: 1,337, 1,604) 0,110-re (95%-os CI: 0,094, 0,128) történő csökkenését igazolták.
Maltese: F'din l-analiżi, sottosett limitat ta' pazjenti b'data dwar disponibbli qabel il-kura (158 mis-621 pazjent), wera tnaqqis fl-ARR minn 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) qabel il-kura għal 0.110 (95% CI
Hungarian: A Tysabri-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Tysabri leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a húgyúti fertőzés, orr- és torokgyulladás, viszkető csalánkiütés, fejfájás, szédülés, hányás, émelygés, ízületi fájdalom, hidegrázás, láz és a fáradtság voltak.
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Tysabri (li dehru f' bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu infezzjoni tal-passaġġ urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, sturdament, remettar, nawżja (dardir), uġigħ fil-ġogi, tertir (tkexkix ta' bard), deni u għeja.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tysabri-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tysabri.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tysabri alkalmazása?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Tysabri?
Hungarian: A Tysabri-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tysabri
Hungarian: A Tysabri hatóanyaga, a natalizumab egy monoklonális antitest, amely a gyulladásban szerepet játszó fehérvérsejtek felületén található, „α4β1-integrinnek" nevezett fehérjére fejti ki hatását.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Tysabri, in-natalizumab, hija antikorp monoklonali li għandha fil-mira proteina msejħa "α4β1 integrin" li tinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli bojod tad-demm involuti fl-infjammazzjoni.
Hungarian: Ezenfelül a rokkantság súlyosbodásának kockázata a Tysabri alkalmazásával 42%-kal csökkent két év elteltével a placebóval összehasonlítva.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riskju li d-diżabilità tmur għall-agħar naqas bi 42% fuq sentejn b' Tysabri meta mqabbel ma' plaċebo.
Hungarian: A szklerózis multiplex az idegek megbetegedése, amelynek során az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt gyulladás pusztítja el.
Maltese: Sklerożi multipla hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar iċċelloli tan-nervituri.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül 6%-ánál hosszan tartóan antitestek termelődtek a natalizumab ellen, ami csökkentette a gyógyszer hatásosságát.
Maltese: Madwar 6% tal-pazjenti fl-istudji żviluppaw antikorpi għall-perjodu twil kontra n-natalizumab, li naqqsu l-effikaċja tal-mediċina.
Hungarian: A Tysabri hatásosnak bizonyult a relapszusok számának csökkentése, valamint a (kibővített rokkantsági állapot skálán mért) rokkantsági szint súlyosbodásának mérséklése terén.
Maltese: Tysabri kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti u l-aggravar tad-diżabilità (kif imkejjel bl-Iskala tal-Istatus tad-Diżabilità Estiża - Expanded Disability Status Scale).
Hungarian: Végül egy harmadik, még folyamatban lévő vizsgálat azt mutatta, hogy az SM-rohamok átlagos éves száma 1,99-ről 0,22-re esett vissza a Tysabri-val kezelt betegeknél (függetlenül attól, hogy korábban milyen betegségmódosító kezelést alkalmaztak náluk).
Maltese: Fl-aħħar nett, it-tielet studju, li għadu għaddej, wera li l-għadd medju ta' attakki ta' MS fis-sena naqas minn 1.99 għal 0.22 fil-pazjenti kkurati b' Tysabri (irrelevanti minn liema kura li timmodifika lmarda kienu użaw preċedentement).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként natalizumabot tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva natalizumab.
Hungarian: Egy második vizsgálatból kiderült, hogy a béta-1a interferon nevű másik gyógyszerrel végzett kezelés Tysabri-val kiegészítve hatásosabban csökkentette a rokkantság súlyosbodásának kockázatát és a relapszusok számát, mint placebóval kiegészítve.
Maltese: It-tieni studju wera li ż-żieda ta' Tysabri ma' kura b' mediċina oħra, interferon beta-1a, kienet aktar effettiva miż-żieda tal-plaċebo, u naqqset ir-riskju tal-aggravar tad-diżabilità u l-għadd ta' rikaduti.
Hungarian: 140 (2 x 70) tabletta (többszörös csomagolás)
Maltese: 140 (2 x 70) pillola (pakkett multiplu)
Hungarian: További információ a Tyverb gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tyverb eredetileg „feltételes jóváhagyással" került engedélyezésre.
Maltese: Tyverb oriġinarjament ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018.07.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.
Hungarian: A Tyverb hatóanyaga, a lapatinib, a protein-kináz inhibitorok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-proteina kinażi.
Hungarian: A Tyverb hatóanyaga a lapatinib.
Maltese: Tyverb fih is-sustanza attiva lapatinib.
Hungarian: A Tyverb tabletta (250 mg) formájában kapható, és ajánlott adagja napi négy tabletta, ha trasztuzumabbal együtt alkalmazzák, napi öt tabletta, ha kapecitabinnal együtt alkalmazzák, illetve napi hat tabletta, ha aromatáz inhibitorral kombinációban alkalmazzák.
Maltese: Tyverb jiġi bħala pilloli (250 mg) u d-doża rakkomandata hija 4 pilloli kuljum meta jintuża ma' trastuzumab, 5 pilloli kuljum meta jintuża ma' kapesitabina, u 6 pilloli kuljum meta jittieħed ma' inibitur tal-aromatażi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tyverb alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tyverb?
Hungarian: 2008. június 10-én a Tyverb megkapta az Európai Unió egész területére érvényes, feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Tyverb irċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fl-10 ta' Ġunju 2008.
Hungarian: 2015. február 17-én vált a feltételes engedély teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-17 ta' Frar 2015.
Hungarian: • Trasztuzumabbal kombinációban, hormonokra nem reagáló, áttétes rák (hormonreceptor-negatív betegség) esetében, amely az előzőleg trasztuzumab és más rákgyógyszerek kombinációjával (kemoterápia) történő kezelést követően súlyosbodott;
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab għal kanċer metastatiku li ma jkunx irrisponda għal ormoni (marda negattiva għar-riċetturi tal-ormon - ‘hormone receptor-negative disease'), u li marret għall-agħar meta fil-passat kienet ikkurata b'kombinazzjoni ta' trastuzumab u medicini oħra kontra l-kanċer (kimoterapija);
Hungarian: A Tyverb-et kapecitabinnal kombinációban szedő nők átlagos túlélése 75 hét, míg a kapecitabint önmagában szedőké 64,7 hét volt.
Maltese: In-nisa li kienu qegħdin jieħdu Tyverb flimkien ma' kapesitabina ssopravivew għal medja ta' 75 ġimgħa, u dawk li kienu qegħdin jieħdu kapesitabina waħdu ssopravivew għal medja ta' 64.7 ġimgħat.
Hungarian: A Tyverb-bel kapcsolatos egyéb információk
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tyverb
Hungarian: Az emlődaganatoknak mintegy egynegyedében termelődik HER2.
Maltese: Madwar kwart tal-kanċers tas-sider jipproduċu HER2.
Hungarian: A Tyverb alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tyverb hija ssorveljata kontinwament.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum a.
Maltese: CI = confidence interval a.
Hungarian: Ez általában 4-5 napig tart.
Maltese: Din normalment idum 4-5 ijiem.
Hungarian: * Post hoc analízis
Maltese: * Analiżi post hoc
Hungarian: HR (95%-os
Maltese: HR (95 %
Hungarian: ITT populáció N
Maltese: Popolazzjoni ITT N
Hungarian: EU/1/07/440/004 70 tabletta EU/1/07/440/005 140 tabletta EU/1/07/440/006 84 tabletta EU/1/07/440/007 105 tabletta
Maltese: EU/1/07/440/004 70 pillola EU/1/07/440/005 140 pillola EU/1/07/440/006 84 pillola EU/1/07/440/007 105 pillola
Hungarian: 17,2 hónap (13,9, 19,2)
Maltese: 17.2 xhur (13.9, 19.2)
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol (400) Poliszorbát 80
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Hungarian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Maltese: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
Hungarian: 8,9 hónap (6,7, 11,8)
Maltese: 8.9 xhur (6.7, 11.8)
Hungarian: Lapatinib plusz trasztuzumab (N = 148)
Maltese: Lapatinib flimkien ma' trastuzumab (N = 148)
Hungarian: †, palmo-plantaris erythrodysaesthesia*, alopecia
Maltese: †, eritrodisasteżija palmari-plantari*, alopeċja †, ħakk
Hungarian: Humán fertilitásra kifejtett hatása nem ismert.
Maltese: L-effett fuq il-fertilità umana mhux magħruf.
Hungarian: Letrozol 2,5 mg/nap + placebo
Maltese: Letrozole 2.5 mg /jum + placebo
Hungarian: Ne vegyen be több tablettát.
Maltese: Tieħux aktar pilloli.
Hungarian: EU/1/07/440/001 70 tabletta EU/1/07/440/003 84 tabletta
Maltese: EU/1/07/440/001 70 pillola EU/1/07/440/003 84 pillola
Hungarian: A fázis III vizsgálat (EGF30008) randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos volt.
Maltese: III (EGF30008) kien randomised, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo.
Hungarian: Medián PFS
Maltese: PFS Medjana
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K30), A típusú karboximetil-keményítőnátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol (400), poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), u iron oxide red (E172).
Hungarian: 8,2 hét (7,4, 9,3)
Maltese: 8.2 ġimgħat (7.4, 9.3)
Hungarian: Medián (95%-os CI) Stratifikált relatív hazárd b
Maltese: Medjan (95 % CI) Proporzjon ta' periklu stratifikat b
Hungarian: Tyverb 1500 mg/nap + letrozol 2,5 mg/nap N = 111
Maltese: Tyverb 1500 mg / jum + Letrozole 2.5 mg /jum N = 111
Hungarian: A lapatinib a Pgp és BCRP transzport fehérjék szubsztrátja.
Maltese: Lapatinib huwa sustrat għal proteini ta' trasport Pgp u BCRP.
Hungarian: A lapatinib nagymértékben (több mint 99%-ban) kötődik albuminhoz és alfa-1 glikoproteinsavhoz.
Maltese: Lapatinib jeħel ħafna (aktar minn 99 %) ma' l-albumina u mal-glikoproteina alpha-1 acid.
Hungarian: Összességében a tüneteket mutató betegek 58%-ánál a panaszok rendeződtek.
Maltese: Globalment 58 % ta' l-pazjenti li kellhom sintomi rpiljaw.
Hungarian: 15,4 hét (8,4, 16,9)
Maltese: 15.4 ġimgħat (8.4, 16.9)
Hungarian: - A Tyverb hatóanyaga a lapatinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva f'Tyverb hi lapatinib.
Hungarian: A lapatinib klinikailag releváns koncentrációkban in vitro gátolja a CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) és a CYP2C8 (0,3 µg/ml) enzimeket.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A (Ki 0.6 sa 2.3 µg/ml) u CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Hungarian: Tyverb 250 mg tabletta lapatinib
Maltese: Tyverb 250 mg pilloli lapatinib
Hungarian: A lapatinib 3920 (3450-4460) ng/ml (geometriai átlag/95%-os CI) maximális átlagos koncentrációt eredményezett, meghaladva a Cmax.ss mértani középértékét és 95%-os CI értékét a jóváhagyott adagolási rendet követően.
Maltese: Lapatinib ipproduċa konċentrazzjoni medja massima ta' 3920 (3450-4460) ng/ml (medja ġeometrika/CI ta' 95%), li taqbeż il-medja ġeometrika tas-Cmax u l-valuri tas-CI ta' 95% osservati wara r-reġimi ta' dożaġġi approvati.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertenzió**.
Maltese: Pressjoni għolja arterjali pulmonari**.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon (K30)
Maltese: Qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adat alapján nem becsülhető meg).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ġiet utilizzata għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 to < 1/100), rari ( 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi kkalkulata mid-data disponibbli).
Hungarian: A HER2-receptorstátuszt retrospektív módon egy központi laboratóriumban határozták meg.
Maltese: L-istat tar-riċettur HER2 kien determinat b'mod retrospettiv permezz ta' testijiet f'laboratorju ċentrali.
Hungarian: A lapatinib in vitro gátolja a BCRP és OATP1B1 transzport-fehérjék működését.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi l-proteini ta' trasport BCRP u OATP1B1 in vitro.
Hungarian: 2. táblázat Teljes túlélési adatok az EGF100151 (Tyverb/kapecitabin) vizsgálatból
Maltese: Tabella 2 Dejta ta' sopravivenza globali mill-Istudju EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Hungarian: A pulmonális toxicitás súlyos lehet, és légzési elégtelenséghez vezethet.
Maltese: Tossiċità pulmonari tista' tkun severa u twassal għallinsuffiċjenza respiratorja.
Hungarian: Ha a Tyverb szedése során hasmenése lesz:
Maltese: Jekk tbati minn dijarea waqt li qed tieħu Tyverb:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Aworizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Hungarian: A kezelés becsült relatív hazárdja, ahol az < 1 érték a 2,5 mg letrozol + 1500 mg lapatinib kombináció 2,5 mg letrozol + placebóhoz viszonyított alacsonyabb kockázatát jelzi.
Maltese: Stima tal-proporzjon ta' periklu tat-trattament, fejn < 1 jindika riskju aktar baxx ma' letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg meta mqabbla ma' letrozole 2.5 mg + plaċebo.
Hungarian: 1. táblázat A progresszióig eltelt idő adatai az EGF100151 (Tyverb/kapecitabin) vizsgálatból
Maltese: Tabella 1 Dejta taż-żmien sal-progressjoni mill-Istudju EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Hungarian: A lapatinib QT-szakaszra gyakorolt hatását egy egyszeresen vak, placebo-kontrollos, egy szekvenciális (placebo és aktív kezelés), keresztezett elrendezésű vizsgálatban értékelték előrehaladott szolid tumoros betegeknél (EGF114271) (n = 58).
Maltese: L-effett ta' lapatinib fuq l-intervall QT kien evalwat fi studju crossover, single-blind, ikkontrollat bilplaċebo, b'sekwenza waħda (plaċebo u trattament attiv) f'pazjenti b'tumuri solidi avanzati (EGF114271) (n=58).
Hungarian: táblázat Progressziómentes túlélési adatok az EGF30008 (Tyverb/letrozol) vizsgálat alapján
Maltese: Tabella 6 Dejta ta' sopravivenza mingħajr progressjoni mill-Istudju EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Hungarian: A lapatinib farmakokinetikáját közepesen súlyos (Child-Pugh pontszám: 7-9) (n = 8), illetve súlyos (Child-Pugh pontszám: 9-nél magasabb) (n = 4) májkárosodásban szenvedő betegen, valamint kontrollként 8 egészséges önkéntesen vizsgálták.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lapatinib kienet eżaminata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (n = 8) jew serju (n = 4) (Punti Child-Pugh minn 7-9, jew aktar minn 9, rispettivament) u fi 8 pazjenti b'saħħithom bħala kontroll.
Hungarian: A kockázatot jelentő HLA alléleket hordozók aránya gyakori (15-25%) a fehér, ázsiai, afrikai és latin populációkban, de alacsonyabb (1%) a japán populációkban.
Maltese: Il-ġarr tal-alleles HLA ta' riskju huwa komuni (15 sa 25 %) fil-popolazzjonijiet Kawkasiċi, Asjatiċi, Afrikani u Hispanic iżda anqas komuni (1 %) fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tyverb
Maltese: Mediċini oħra u Tyverb
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a lapatinib a BCRP (ABCG1) és a p-glikoprotein (ABCB1) transzporterek szubsztrátja.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lapatinib huwa sustrat għat-trasportaturi BCRP (ABCG1) u l-glikoproteina p (ABCB1).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (lásd a 4. fejezet elején).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (ara l-bidu ta' sezzjoni 4)
Hungarian: Súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermalis necrolysis (TEN) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, inklużi sindrome ta' Stevens Johnson (SJSStevens Johnson syndrome) u nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Hungarian: A Tyverb együttadása irinotekánnal (FOLFIRI protokoll részeként alkalmazva) megközelítőleg 40%-kal növelte az irinotekán aktív metabolitja, az SN-38 AUC-értékét.
Maltese: FOLFIRI) irriżulta f'żieda ta' bejn wieħed u ieħor 40 % fl-AUC ta' SN-38, il-metabolit attiv ta' irinotecan.
Hungarian: LVEF-csökkenést a lapatinib és trasztuzumab kombinációval kezelt betegek 6,7%-ánál, míg a csak lapatinibet kapó betegek 2,1%-ánál jelentettek.
Maltese: Tnaqqis fl-LVEF kien irrappurtat f'6.7 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab, meta mqabbel ma' 2.1 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib waħdu.
Hungarian: A többszörös csomagolás 140 (2 x 70 db-os csomagolásban) filmtablettát tartalmaz.
Maltese: Pakkett multiplu: 140 (2 pakketti ta' 70) pillola miksija b'rita.
Hungarian: • pimozid - bizonyos mentális egészségi problémák kezelésére szolgáló gyógyszer
Maltese: • pimozide - mediċina użata biex tikkura ċertu problemi ta' saħħa mentali
Hungarian: A lapatinibbel kapcsolatban pulmonális toxicitás eseteit jelentették, beleértve az intersticiális tüdőbetegséget és a pneumonitist (lásd 4.8 pont).
Maltese: Lapatinib ġie assoċjat ma' rapporti ta' tossiċità pulmonari inkluż mard ta' l-interstizju tal-pulmun u pulmonite (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Az ételek lapatinib-expozícióra gyakorolt hatása
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq lapatinib
Hungarian: Vizsgálók által értékelt PFS
Maltese: PFS stmata mill-investigatur
Hungarian: • topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - bizonyos daganattípusok kezelésére szolgáló gyógyszerek
Maltese: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - mediċini użati biex jikkuraw ċerti tipi ta' kanċer
Hungarian: 7. táblázat Teljes túlélésre vonatkozó adatok (OS) az EGF30008 vizsgálat alapján (csak a HER2-pozitív populációban)
Maltese: Tabella 7 Sopravivenza totali (OS) riżultati minn EGF30008 studju (fil-popolazzjoni HER2 pożittiv biss)
Hungarian: • igyon bőségesen folyadékot (8-10 pohárral naponta), vizet, sportitalokat, vagy más, tiszta folyadékot;
Maltese: • ixrob ħafna fluwidi (8 sa 10 tazzi kuljum), bħall-ilma, xarbiet tal-isports jew likwidi ċari oħrajn
Hungarian: A lapatinib nem gátolta jelentős mértékben az alábbi humán máj mikroszomális enzimeket: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 vagy UGT (az in vitro IC50-érték 6,9 µg/ml vagy ennél nagyobb volt).
Maltese: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 jew enzimi UGT (valuri IC50 in vitro kienu aktar minn jew ekwivalenti għal 6.9 µg/ml).
Hungarian: Medián PFS, hetek (95%-os CI) Relatív hazárd P-érték Objektív válaszarány Esélyhányados P-érték Klinikai előny arány Esélyhányados P-érték CI = konfidencia intervallum HER2 overexpresszió = IHC 3+ és/vagy FISH-pozitív; HER2-negatív = IHC 0, 1+ vagy 2+ és/vagy FISH-negatív A klinikai előny arány definíciója: teljes + részleges válasz + stabil betegség 6 hónapig.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 = IHC 3+ u/jew pożittiv għal FISH; negattiv għal HER2 = IHC 0, 1+ jew 2+ u/jew negattiv għal FISH
Hungarian: Körömbetegségek, beleértve a paronychiát is.
Maltese: Disturbi fid-dwiefer inkluż paronikkja.
Hungarian: A lapatinib oldhatósága pH-függő.
Maltese: Is-solubilità ta' lapatinib hija dipendenti mill-pH.
Hungarian: • nefazodon - a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer
Maltese: • nefazodone - mediċina użata biex tikkura depressjoni
Hungarian: Ezen fehérjék inhibitorai (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin és eritromicin) és induktorai (rifampicin és orbáncfű) megváltoztathatják a lapatinib expozícióját és/vagy eloszlását (lásd 5.2 pont).
Maltese: Impedituri (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, u erythromycin) u indutturi (rifampicin u St John's Wort) ta' dawn il-proteini jistgħu jibdlu l-esponiment u/jew id-distribuzzjoni ta' lapatinib (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A lapatinib klinikailag jelentőséggel bíró koncentrációkban in vitro gátolja a CYP2C8 enzimet.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP2C8 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Hungarian: A DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 HLA allélt hordozó betegeknél fokozottabb a Tyverb-bel összefüggő hepatotoxicitás kockázata.
Maltese: Il-pazjenti li jġorru l-alleles DQA1*02:01u DRB1*07:01 ta' HLA għandhom riskju akbar ta' tossiċità tal-fwied marbuta ma' Tyverb.
Hungarian: A lapatinib által indukált hepatotoxicitás kockázat összefüggésben volt a DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 HLA allél hordozással (lásd 4.4 pont).
Maltese: Ir-riskju ta' tossiċità fil-fwied ikkawżat minn lapatinib kien marbut mal-ġarr tal-alleles DQA1*02:01 u DRB1*07:01 ta' HLA (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Tyverb 1500 mg/nap + letrozol 2,5 mg/nap
Maltese: Tyverb 1500 mg / ġurnata + Letrozole 2.5 mg / ġurnata
Hungarian: A lapatinib nem mutatott sem klasztogén, sem mutagén hatást egy vizsgálatsorozatban, amely kínai hörcsög kromoszóma aberrációs vizsgálatot, Ames-tesztet, humán limfocita kromoszóma aberrációs vizsgálatot, valamint egy in vivo patkány csontvelő kromoszóma aberrációs vizsgálatot tartalmazott.
Maltese: Lapatinib ma kienx klastoġeniku jew mutaġeniku f'għadd kbir ta' analiżi inkluż l-analiżi ta' l-aberrazzjoni tal-kromosoma tal-ħamster Ċiniż, l-analiżi Ames, l-analiżi ta' l-aberrazzjoni tal-kromosoma limfoċita umana u analiżi in vitro ta' l-aberrazzjoni tal-kromosoma tal-mudullun ta' l-għadam tal-far.
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin - epilepsziás görcsök kezelésére szolgáló gyógyszerek
Maltese: • phenytoin, carbamazepine - mediċini użati biex jikkuraw aċċessjonijiet
Hungarian: A Tyverb bőrkiütést okozhat
Maltese: Studju każwali ta' Fażi
Hungarian: Hasmenés, amely dehidrációhoz vezethet (lásd 4.2 pont - az adagolás halasztása és dóziscsökkentés - egyéb toxikus tünetek és 4.4 pont), hányinger, hányás, dyspepsia*, stomatitis*, székrekedés*, hasi fájdalom*.
Maltese: Dijarea, li tista' twassal għal deidratazzjoni (ara sezzjoni 4.2posponiment tad-doża u tnaqqis fid-doża - tossiċitajiet oħra u sezzjoni 4.4), dardir, rimettar, dispepsja*, stomatite*, stitikezza*, uġigħ addominali*.
Hungarian: A lapatinib a klinikailag jelentőséggel bíró koncentrációkban in vitro gátolja a CYP3A4 enzimet.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A4 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Hungarian: A kumulatív gyakoriság a DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 allélt hordozóknál 10,3%, míg azoknál, akik nem hordozzák, 0,5% volt.
Maltese: Il-frekwenza kumulattiva f'dawk li jġorru l-alleles DQA1*02:01 u DRB1*07:01 kienet ta' 10.3 % u f'dawk li ma jġorrux l-alleles kienet ta' 0.5 %.
Hungarian: Ezen felül 150 beteg 50% hormonreceptor-negatív státuszú volt.
Maltese: Barra minn hekk, 150 [50 %] mill-pazjenti kienu negattivi għar-riċettur tal-ormoni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legnagyobb orális lapatinib dózis naponta egyszer 1800 mg volt.
Maltese: Id-doża orali massima ta' lapatinib li kienet amministrata fi studji kliniċi hija ta' 1800 mg darba kuljum.
Hungarian: A Tyverb műanyag tartályban is kapható, amelyben 70, 84, 105 vagy 140 filmtabletta van.
Maltese: Fliexken Tyverb jiġi wkoll fi fliexken tal-plastik li fihom 70, 84, 105 jew 140 pillola.
Hungarian: Lapatinib+trasztuzumab
Maltese: Lap+Tras