FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As condições de acondicionamento são as seguintes:
Hungarian: A tárolással kapcsolatos tudnivalók az alábbiak:
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para o desenvolvimento e reprodução com o atezolizumab; contudo, com base num estudo de toxicidade de dose repetida à semana 26, atezolizumab teve um efeito nos ciclos menstruais com uma AUC estimada de aproximadamente 6 vezes a AUC em doentes a receber a dose recomendada e foi reversível (ver seção 5.3).
Hungarian: Habár a 26 hetes ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján az atezolizumab hatással volt a menstruációs ciklusra az ajánlott dózist kapó betegek AUC értékének 6-szorosára becsült AUC értékkel rendelkező betegeknél, és ez a hatás reverzibilis volt (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Insuficiência suprarrenal Sintomática
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség Tünetekkel járó
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tecentriq se:
Hungarian: A Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) são apresentadas por classes de sistemas de órgãos (system organ class, SOC) e por categorias de frequência da base de dados MedDRA na Tabela 2 para atezolizumab administrado em monoterapia ou em terapêutica combinada.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások a MedDRA rendszer alapján szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva találhatóak a 2. táblázatban monoterápiában vagy kombinációs kezelésként alkalmazott atezolizumab esetén.
Portuguese: Tratamento de primeira linha do cancro de pulmão de células não-pequenas
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelése
Portuguese: Deve ser considerado um controlo apropriado de doentes com testes de função tiroideia alterados no nível basal.
Hungarian: A kiinduláskor kóros pajzsmirigyfunkciós eredményekkel rendelkező betegek megfelelő kezelését mérlegelni kell.
Portuguese: A Coorte 2 incluiu doentes que receberam pelo menos um regime de quimioterapia baseada em platina para o CU localmente avançado ou metastático ou cuja doença progrediu até 12 meses de tratamento com um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante contendo platina.
Hungarian: A 2. kohorszba azok a betegek tartoztak, akik legalább egy platina-bázisú kemoterápiás rezsimet már kaptak a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinoma (UC) kezelésére, vagy akiknél a platina-bázisú neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás rezsimmel történő kezelést követő 12 hónapon belül a betegség progrediált.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST v1.1.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé a RECIST 1.1 verziója szerinti objektív válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR) tartozott.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a avaliar a eficácia de atezolizumab em monoterapia versus atezolizumab em combinação com carboplatina/gemcitabina versus placebo em combinação com cisplatina/gemcitabina em doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que sejam ou não elegíveis para tratamento com platina, o titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo IMvigor130.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): az atezolizumab monoterápia hatásosságának összehasonlítására atezolizumab plusz karboplatin/gemcitabinnal versus placebo plusz ciszplatin/gemcitabinnal olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegekre vonatkozóan, akiknél a platina kezelés nem alkalmazható vagy alkalmazható, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtani az Imvigor130 klinikai vizsgálat végső jelentését.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 4,9 meses (variou de 0 dias a 31,3 meses).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 4,9 hónap volt (tartomány: 0 nap - 31,3 hónap).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1220/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/001
Portuguese: Os doentes com CPNPC com infiltração tumoral evidente nos grandes vasos torácicos, ou com cavitação evidente das lesões pulmonares, conforme observado por imagiologia, foram excluídos do estudo clínico principal IMpower150 após a ocorrência de vários casos de hemorragia pulmonar fatal,
Hungarian: Azok az NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél képalkotó vizsgálattal a mellkas nagy ereinek egyértelmű daganatos infiltrációja vagy a tüdőléziók egyértelmű cavitatiója volt megfigyelhető, nem vehettek részt az IMpower 150 pivotális klinikai vizsgálatban, miután számos fatális kimenetelű tüdővérzéses esetet figyeltek meg, amely a bevacizumab-kezelés ismert kockázati tényezője.
Portuguese: meses).Foi também verificada uma melhoria na PFS em doentes com mutações do EGFR ou rearranjos ALK (HR de 0,55, IC 95%: 0.35, 0,87; PFS mediana 10,0 vs. 6,1 meses) e em doentes com metástases hepáticas (HR de 0,41, IC 95%: 0,26, 0,62; PFS mediana 8,2 vs. 5,4 meses).
Hungarian: A progressziómentes túlélés javulását szintén igazolták EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel (relatív hazárd 0,55, 95%-os CI: 0,35, 0,87; medián PFS 10,0 vs. 6,1 hónap) és májáttétekkel rendelkező betegeknél (relaítv hazárd 0,41, 95%-os CI: 0,26, 0,62; medián PFS 8,2 vs.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II, multicêntrico, internacional, aleatorizado, aberto, controlado, POPLAR, em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático que progrediram durante ou após um regime contendo platina, independentemente da expressão de PD-L1.
Hungarian: Egy II. fázisú, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, nyílt, kontrollos vizsgálatot (POPLAR) végeztek olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegekkel, akiknek betegsége a platina-bázisú kezelés alatt vagy azt követően progrediált, a PD-L1 expressziótól függetlenül.
Portuguese: Duração mediana da PFS (meses)
Hungarian: A PFS medián időtartama (hónap)
Portuguese: Para hipotiroidismo sintomático, o tratamento com atezolizumab deve ser suspenso e iniciada terapêutica de substituição da hormona tiroideia conforme necessário.
Hungarian: Tünetekkel járó hypothyreosis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség szerint pajzsmirigy hormonpótló kezelést kell kezdeni.
Portuguese: diminuição do apetite (25,5%), náuseas (23,5%), tosse (20,8%), dispneia (20,5%), pirexia (20,1%), diarreia (19,7%), erupção cutânea (19,5%), dorsalgia (15,3%), vómitos (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), dor musculosquelética (13,0%), prurido (12,6%) e infeção do trato urinário (11,6%).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszermellékhatás (> 10%) a fáradtság (35,9%), az étvágy csökkenése (25,5%), a hányinger (23,5%), a köhögés (20,8%), a dyspnoe (20,5%), a láz (20,1%), a hasmenés (19,7%), a bőrkiütés (19,5%), a hátfájás (15,3%), a hányás (15,0%), az asthenia (14,5%), az arthralgia (13,9%), a csont-izomrendszeri fájdalom (13,0%), a pruritus (12,6%) és a húgyúti fertőzés (11,6%) voltak.
Portuguese: Tratamento de segunda linha do cancro de pulmão de células não-pequenas
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák második vonalbeli kezelése
Portuguese: Compromisso renal Com base na análise de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján az adag módosítására nincs szükség enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: No estudo de primeira linha em CPNPC (IMpower150), foi observada uma maior frequência global de acontecimentos adversos no esquema de quatro fármacos de atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatina em comparação com atezolizumab, paclitaxel e carboplatina, incluindo acontecimentos de Grau 3 e 4 (63,6% comparado a 57,5%), acontecimentos de Grau 5 (6,1% comparados a 2,5%), acontecimentos adversos de especial interesse para atezolizumab (52,4% comparado a 48,0%), assim como acontecimentos adversos que levaram à descontinuação de qualquer tratamento do estudo (33,8 % em comparação com 13,3%).
Hungarian: Az első vonalbeli NSCLC vizsgálatban (IMpower150) összességében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat az atezolizumabból, bevacizumabból, paklitaxelből és karboplatinból álló négy gyógyszeres kezelési séma alkalmazása esetén az atezolizumab, paklitaxel és karboplatin kombinációhoz képest, beleértve 3-as és 4-es fokozatú eseményeket (63,6% szemben 57,5%-kal), 5-ös fokozatú eseményeket (6,1% szemben 2,5%-kal), az atezolizumab kiemelt figyelemmel kísért mellékhatásait (52,4% szemben a 48%-kal), valamint bármelyik vizsgálati kezelés leállításához vezető mellékhatásokat (33,8% szemben a 13,3%-kal).
Portuguese: OS a 12 meses (%)
Hungarian: 12 hónapos OS (%)
Portuguese: Síndrome miasténica/miastenia gravis, síndrome de Guillain-Barré e meningocefalite
Hungarian: Myasthenia szindróma/myasthenia gravis, Guillain-Barré szindróma és meningoencephalitis
Portuguese: Atezolizumab + nab-paclitaxel
Hungarian: Atezolizumab + nab-paklitaxel
Portuguese: Pela ordem prédefinida do teste hierárquico, a população CI2/3 foi analisada primeiro, com um HR (hazard ratio) de OS de 0,87 (IC 95%: 0,63; 1,21; OS mediana de 11,1 vs. 10,6 meses para atezolizumab e quimioterapia, respetivamente).
Hungarian: Az előre meghatározott hierarchikus tesztsorrend szerint az IC2/3 populációt vizsgálták először, melynél az OS relatív hazárd értéke 0,87 (95%-os CI: 0,63; 1,21: az OS medián értéke 11,1 hónap vs.
Portuguese: Os resultados chave deste estudo com uma mediana de seguimento de sobrevivência de 21 meses são resumidos na Tabela 10.
Hungarian: A 10. táblázat foglalja össze ennek a vizsgálatnak a 21 hónapos medián túlélési utánkövetésére vonatkozó legfontosabb eredményeit.
Portuguese: • um cancro que afeta os pulmões, denominado cancro do pulmão de pequenas células (CPPC).
Hungarian: • egy olyan daganattípusban, amely a tüdőt érinti, az úgynevezett „kissejtes tüdőrákban" (SCLC).
Portuguese: Na ausência de dados, atezolizumab deve ser utilizado com precaução nestas populações, após avaliação cuidadosa do balanço de benefícios e riscos para o doente.
Hungarian: Adatok hiányában óvatosan kell alkalmazni az atezolizumabot ezekben a betegpopulációkban, a betegekre gyakorolt előnyök és kockázatok egyensúlyának gondos mérlegelése után.
Portuguese: Um total de 902 doentes foram incluídos e estratificados pela presença de metástases hepáticas, tratamento prévio com taxano e pelo estado de expressão de PD-L1 em células imunes infiltrantes de tumor (CI) (células imunes infiltrantes de tumor coradas com PD-L1 [CI] <1 % da área do tumor vs. ≥
Hungarian: Összesen 902 beteget vontak be a vizsgálatba, akiket a májáttétek jelenléte, a korábbi taxán-kezelés és a tumort infiltráló immunsejtek (IC) PD-L1 expressziós státusza szerint stratifikáltak (a PD-L1 pozitív tumort infiltráló immunsejtek [IC] aránya a tumor területének < 1%-át vs. a tumor területének ≥ 1%-át teszik ki), amelyet a VENTANA PD-L1 (SP142) vizsgálattal értékeltek.
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1 Hiperglicemia de Grau 3 ou 4 (glucose em jejum > 250 mg/dL ou 13,9
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú hyperglycaemia (éhgyomri vércukorszint > 250 mg/dl vagy 13,9 mmol/l)
Portuguese: • exames de sangue mostrando baixos níveis de potássio (hipocalemia) ou sódio (hiponatremia)
Hungarian: • alacsony káliumszintet (hipokalémia) vagy alacsony nátriumszintet (hiponátrémia) mutató vérvételi eredmények
Portuguese: Tecentriq é um medicamento para o tratamento do cancro que contém a substância ativa atezolizumab.
Hungarian: A Tecentriq egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az atezolizumab.
Portuguese: Nos estudos IMpower150 e IMpower133, os dados para doentes com idade ≥ 75 anos são demasiado limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.1).
Hungarian: Az IMpower150 és az IMpower133 vizsgálatban a 75 éves és annál idősebb betegekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi 13,1 meses (variou de 9,0 a 17,5 meses).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 13,1 hónap volt (tartomány: 9,0 - 17,5 hónap).
Portuguese: PFS = sobrevivência livre de progressão; RECIST = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1.
Hungarian: PFS = progressziómentes túlélés; RECIST = (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1)
Portuguese: No estudo IMpower150, a idade ≥ 65 anos foi associada a um efeito diminuído do atezolizumab em doentes em tratamento com atezolizumab em associação com carboplatina e paclitaxel.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban a 65 éves és annál magasabb életkor az atezolizumab hatásának csökkenésével járt együtt azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot karboplatinnal és paklitaxellel kapták kombinációban.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 7 meses (intervalo: 18 dias a 8,1 meses).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 7 hónap volt (tartomány: 18 nap - 8,1 hónap).
Portuguese: • A substância ativa é atezolizumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az atezolizumab.
Portuguese: Tabela 5: Esquema terapêutico intravenoso (IMpower150) Esquema terapêutico
Hungarian: 5. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower150) Kezelési séma
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram náuseas (37,4%), fadiga (36,4%), neutropenia (33,7%), anemia (33,2%), diarreia (29,5%), erupção cutânea (28,5%), obstipação (27,0%), neuropatia periférica (26,8%), diminuição do apetite (24,6%), trombocitopenia (21,2%) e tosse (20,1%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a hányinger (37,4%), a fáradtság (36,4%), neutropenia (33,7%), az anaemia (33,2%), a hasmenés (29,5%), a bőrkiütés (28,5%), a székrekedés (27,0%), a peripheriás neuropathia (26,8%), az étvágycsökkenés (24,6%), a thrombocytopenia (21,2%) és a köhögés (20,1%) voltak.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi 15 dias (variou de 0 dias a 12,5 meses).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 15 nap volt (tartomány: 0 nap - 12,5 hónap).
Portuguese: Cada ml contém 60 mg de atezolizumab.
Hungarian: A koncentrátum 60 mg atezolizumabot tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: Nab-paclitaxel e carboplatina administrados até a conclusão de 4-6 ciclos, ou doença progressiva ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro
Hungarian: A nab-paklitaxelt és a karboplatint 4 vagy 6 cikluson keresztül, a betegség progressziójáig, vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig adták, amelyik ezek közül hamarabb bekövetkezett
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para OS na população ITT é apresentada na Figura 2.
Hungarian: Az OS Kaplan-Meier-görbéjét az ITT populációban a 2. ábra mutatja be.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi de 3,6 meses (variou de 3 dias a 9,9 meses).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 3,6 hónap volt (tartomány: 3 nap - 9,9 hónap).
Portuguese: Para diarreia ou colite de Grau 2, se os sintomas persistirem > 5 dias ou recorrerem, deve ser iniciado tratamento com 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona, ou equivalente.
Hungarian: 2-es fokozatú hasmenés vagy colitis esetén, ha a tünetek 5 napnál tovább tartanak vagy visszatérnek, akkor napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Portuguese: Para tratar o CPPC, doença extensa, Tecentriq será administrado em associação com carboplatina e etoposido.
Hungarian: A kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák kezelésére a Tecentriq-et karboplatinnal és etopoziddal kombinációban fogja kapni.
Portuguese: Preparação asséptica, manuseamento e conservação
Hungarian: Aszeptikus körülmények közötti elkészítés, kezelés és tárolás:
Portuguese: Tabela 6 - Resumo da eficácia em doentes com expressão de PD-L1 ≥1% (IMpassion130) Objetivos principais de eficácia
Hungarian: táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása a PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél (IMpassion130)
Portuguese: A Coorte 1 incluiu doentes com CU localmente avançado ou metastático sem tratamento prévio que não eram elegíveis ou inaptos (unfit) para quimioterapia baseada em cisplatina ou cuja doença progrediu pelo menos 12 meses após tratamento com um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante contendo platina.
Hungarian: Az 1. kohorszba a korábban nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő betegek tartoztak, akiknél a ciszplatin-bázisú kemoterápia nem volt megfelelő, illetve nem volt alkalmazható, vagy akiknél a platina-bázisú neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás rezsimmel történő kezelés után legalább 12 hónap eltelte után progrediált a betegség.
Portuguese: Grau 2 ou Grau 3
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú
Portuguese: A fase de indução é seguida por uma fase de manutenção, sem quimioterapia, na qual 1200 mg de Tecentriq são administrados por perfusão intravenosa a cada três semanas.
Hungarian: Az indukciós fázist a kemoterápia nélküli fenntartó fázis követi, amelyben 1200 mg Tecentriq-et intravénás infúzió formájában, három hetenként kell alkalmazni.
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier da Sobrevivência Livre de Progressão em doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Hungarian: 4. ábra: A PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegek progressziómentes túlélésére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpassion130 vizsgálat)
Portuguese: A taxa de resposta completa de acordo com CRI por RECIST v1.1 foi 6,1% (IC 95%: 3,7; 9,4) no grupo de todos os participantes.
Hungarian: A teljes válaszok aránya az IRF-RECIST 1.1 verzió alapján a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan 6,1% (95%-os CI: 3,7; 9,4) volt.
Portuguese: • inflamação da hipófise localizada na base do cérebro
Hungarian: • a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása
Portuguese: O etoposido também é administrado por perfusão intravenosa nos dias 2 e 3.
Hungarian: Etopozidot a 2. és 3. napon is kell adni intravénás infúzió formájában.
Portuguese: Ocorreu pancreatite, incluindo amílase aumentada e lípase aumentada, em 0,6% (18/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab em monoterapia.
Hungarian: Pancreatitis, beleértve az emelkedett amiláz- és lipáz-szintet is, az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,6%-ánál (18/3178) fordult elő.
Portuguese: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Hungarian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Portuguese: Ocorreram síndrome de Guillain-Barré e polineuropatia desmielinizante em 0,2% (5/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab em monoterapia.
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma és demyelinizációs polyneuropathia az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 0,2%-ánál (5/3178) fordult elő.
Portuguese: insuficiência suprerrenal e hipofisite) - Neuropatias imunitárias (Síndrome de Guillain-Barré, Síndrome miasténica, Miastenia gravis) - Meningocefalite imunitária - Miocardite imunitária - Nefrite imunitária - Miosite imunitária - Reações relacionadas com a perfusão
Hungarian: myasthenia szindróma/myasthenia gravis) - Immunrendszerrel összefüggő meningoencephalitis - Immunrendszerrel összefüggő myocarditis - Immunrendszerrel összefüggő nephritis - Immunrendszerrel összefüggő myositis - Infúzió beadásával összefüggő reakciók
Portuguese: Os médicos devem consultar o resumo das características do medicamento (RCM) de nab-paclitaxel para precauções e contraindicações específicas deste medicamento.
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a nab-paklitaxel alkalmazási előírásában (SmPC) a gyógyszerre vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és ellenjavallatokat.
Portuguese: Doentes com CPNPC com mutações do EGFR ou ALK-positivo devem também ter recebido terapêuticas-alvo antes do tratamento com Tecentriq (ver secção 5.1).
Hungarian: EGFR-mutáns vagy ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknek célzott terápiákat kell kapniuk a Tecentriq alkalmazása előtt (lásd 5.1 pont).
Portuguese: • sentir-se muito cansado (fadiga)
Hungarian: • erős fáradtságérzés (gyengeség)
Portuguese: Inclui casos de diarreia, defecação frequente, defecação imperiosa e hipermotilidade gastrointestinal.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: hasmenés, sürgős székletürítési inger, gyakori székletürítés és gastrointestinalis hypermotilitás.
Portuguese: ml/min/1,73 m2, n=8) (ver secção 4.2).
Hungarian: Csak néhány beteg 90 ml/perc/1,73 m2, n=8) (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados em ensaios clínicos com Tecentriq utilizado isoladamente:
Hungarian: Önmagában alkalmazott Tecentriq Az önmagában alkalmazott Tecentriq klinikai vizsgálataiban az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Portuguese: Apenas alguns doentes tinham compromisso renal grave (TFGe 15 a 29 ml/min/1,73 m2, n=8) (ver secção 4.2).
Hungarian: Csak néhány beteg 90 ml/perc/1,73 m szenvedett súlyos vesekárosodásban (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2, n=8) (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes recebeu um taxano (51%)
Hungarian: A betegek körülbelül fele kapott (neo)adjuváns elrendezésben taxánt (51%) vagy antraciklint (54%).
Portuguese: importância, gravidade, frequência, tempo de aparecimento, reversibilidade, conforme aplicável) das seguintes questões de segurança associadas ao uso de Tecentriq: - Hepatite imunitária - Pneumonite imunitária - Colite imunitária - Pancreatite imunitária - Endrocrinopatias imunitárias (diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo, hipertiroidismo,
Hungarian: A Tecentriq alkalmazásával összefüggő, alább felsorolt biztonságossági aggályokra (pl: súlyosság, intenzitás, gyakoriság, a kialakulásig eltelt időtartam, adott esetben a reverzibilitás) vonatkozó releváns információkat: - Immunrendszerrel összefüggő hepatitis - Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis - Immunrendszerrel összefüggő colitis - Immunrendszerrel összefüggő pancreatitis - Immunrendszerrel összefüggő endocrinopathiák (1-es típusú diabetes mellitus,
Portuguese: (VHC)
Hungarian: (AUC 6)
Portuguese: A duração mediana da resposta (median duration of response, DOR) não foi alcançada em nenhum subgrupo de expressão de PD-L1 nem no grupo de todos os participantes.
Hungarian: A válasz időtartamának (DOR) medián értékét egyik PD-L1 expresszió szerinti alcsoportban, illetve az egész betegcsoportra vonatkozóan sem érték el.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado quando os sintomas estiverem controlados por um medicamento antitiroideu e a função tiroideia estiver a recuperar.
Hungarian: A kezelés folytatható, ha a tüneteket antitiroid készítménnyel kontrollálják és a pajzsmirigy működése javul.
Portuguese: Contudo, doentes com mutações EGFR não mostraram melhoria da OS com atezolizumab em comparação com docetaxel (HR de 1,24, IC 95%: 0,71; 2,18; OS mediana de 10,5 vs. 16,2 meses para atezolizumab e docetaxel, respetivamente).
Hungarian: Azonban, az EGFR mutációval rendelkező betegeknél a teljes túlélés nem javult atezolizumab esetén docetaxellel összehasonlítva (relatív hazárd: 1,24, 95%-os CI: 0,71; 2,18, medián teljes túlélés 10,5 hónap illetve 16,2 hónap sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén).
Portuguese: Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Portuguese: Um doente necessitou da utilização de corticosteroides e o tratamento com atezolizumab foi descontinuado.
Hungarian: Egy betegnél volt szükség kortikoszteroidok alkalmazására és az atezolizumab-kezelés megszakítására.
Portuguese: O performance status ECOG foi 0 (58,4%) ou 1 (41,3%) no início do estudo.
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítmény státusz 0 (58,4%) vagy 1 (41,3%) volt.
Portuguese: Níveis de amílase ou lípase no soro de Grau 3 ou 4 (> 2 x LSN) ou pancreatite de Grau 2 ou 3
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú szérum amilázvagy lipáz-szint emelkedés (magasabb mint a normálérték felső határának 2,0-szerese), vagy 2-es vagy 3-as fokozatú pancreatitis
Portuguese: • baixa contagem de plaquetas, o que pode deixá-lo com maior tendência a desenvolver nódoas negras ou sangrar (trombocitopenia)
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, melynek következtében gyakoribbak lehetnek Önnél a véraláfutások vagy vérzések (trombocitopénia)