FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van edoxaban is geëvalueerd in twee Fase 3-onderzoeken waarbij 21.105 patiënten met nvAF (ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek) en 8.292 patiënten met VTE (DVT en PE) (Hokusai-VTE onderzoek) werden onderzocht.
Greek: Η ασφάλεια της εδοξαμπάνης αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες Φάσης 3 που περιελάμβαναν 21.105 ασθενείς με ΜΒΚΜ (μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48), και 8.292 ασθενείς με ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ) (μελέτη Hokusai-VTE).
Dutch: • geneesmiddelen voor het behandelen van een abnormale hartslag (bijv. dronedarone, kinidine,
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (π.χ. δρονεδαρόνη, κινιδίνη,
Dutch: Lixiana wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Το Lixiana δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: HR (97,5% BI) p-waarde voor niet-inferioriteitc
Greek: HR (97,5% CI) p-τιμή για μη κατωτερότηταγ
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel of fototoxiciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή φωτοτοξικότητας.
Dutch: De inname van een antistollingsmiddel zoals Lixiana kan uw risico op bloedingen verhogen.
Greek: Το να παίρνετε αντιπηκτικά φάρμακα, όπως το Lixiana, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: Tabellen 7, 8 en 9 geven ernstige bloedingen, fatale bloedingen en intracraniale bloedingen volgens categorie van creatinineklaring bij patiënten met nvAF in ENGAGE AF-TIMI 48.
Greek: Οι Πίνακες 7, 8 και 9 παρουσιάζουν τη μείζονα, θανατηφόρα και ενδοκρανιακή αιμορραγία, αντίστοιχα, ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης σε ασθενείς με ΜΒΚΜ στην ENGAGE AF-TIMI 48.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van de volgende P-glycoproteïne (P-gp)-remmers: ciclosporine, dronedarone,
Greek: • Συγχορήγηση των παρακάτω αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp): κυκλοσπορίνη,
Dutch: Orale optie: Dien voor patiënten die op dit moment op een dosis van 60 mg staan, een dosis van eenmaal daags 30 mg Lixiana samen met een geschikte VKAdosis toe.
Greek: Από στόματος επιλογή: Για ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος μια δόση των 60 mg, χορηγήστε μια δόση Lixiana των 30 mg άπαξ ημερησίως μαζί με μια κατάλληλη δόση του ΑΒΚ.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
Dutch: Bijwerkingen werden ondervonden door 2.256 (32,2%) van de patiënten die werden behandeld met edoxaban 60 mg (30 mg dosis verlaagd) in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek en 1.249 (30,3%) in het Hokusai-VTE onderzoek.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφάνισαν οι 2.256 (32,2%) εκ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 60 mg εδοξαμπάνης (μειωμένη δόση των 30 mg) στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 και 1.249 (30,3%) στη μελέτη Hokusai-VTE.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren: Samenstelling van beroerte, SEE en cardiovasculaire (CV) mortaliteit; ernstige cardiovasculaire bijwerking (MACE), wat de samenstelling is van niet-fataal MI, niet-fatale beroerte, niet-fataal SEE en overlijden als gevolg van een CV oorzaak of bloeding; samenstelling van beroerte, SEE en mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak.
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλαμβάνονταν: Σύνθετο σημείο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, SEE και καρδιαγγειακής (CV) θνησιμότητας, μείζονα καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάντα (MACE), που είναι το σύνθετο σημείο μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, μη θανατηφόρου SEE και θανάτου λόγω καρδιαγγειακής (CV) αιτίας ή αιμορραγίας, σύνθετο σημείο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, SEE και θνησιμότητας κάθε αιτιολογίας.
Dutch: Overdosering met edoxaban kan leiden tot hemorragie.
Greek: Η υπερδοσολογία με εδοξαμπάνη μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
Dutch: Een gekalibreerde anti-factor-Xaassay kan echter bijdragen tot meer geïnformeerde klinische beslissingen.
Greek: Ωστόσο, μια βαθμονομημένη εξέταση της δραστικότητας έναντι του παράγοντα Xa μπορεί να βοηθήσει στη λήψη κλινικών αποφάσεων.
Dutch: ICH fataal
Greek: ICH θανατηφόρα
Dutch: Edoxaban had geen effect op de Cmax en AUC van kinidine.
Greek: Η εδοξαμπάνη δεν είχε επίδραση στη Cmax και την AUC της κινιδίνης.
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF) met een of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA).
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ) με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, ηλικία ≥ 75 ετών, σακχαρώδη διαβήτη, προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectenbeoordeling) De werkzame stof edoxabantosilaat is persistent in het milieu (voor instructies met betrekking tot het verwijderen zie rubriek 6.6).
Greek: Η δραστική ουσία εδοξαμπάνη τοσυλική είναι ανθεκτική στο περιβάλλον (για οδηγίες απόρριψης, βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: In klinische farmacologieonderzoeken, hebben gezonde proefpersonen eenmaal daags 20 mg rivaroxaban, tweemaal daags 150 mg dabigatran of tweemaal daags 5 mg apixaban ontvangen, gevolgd door een enkele dosis van 60 mg edoxaban op Dag 4.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, υγιή άτομα έλαβαν 20 mg ριβαροξαμπάνης άπαξ ημερησίως, 150 mg δαβιγατράνης δις ημερησίως ή 5 mg απιξαμπάνης δις ημερησίως, ακολουθούμενα από άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης την ημέρα 4.
Dutch: NSAID's: Gelijktijdige toediening van naproxen en edoxaban verhoogde de bloedingstijd in relatie tot ieder geneesmiddel op zich.
Greek: ΜΣΑΦ: Η συγχορήγηση ναπροξένης και εδοξαμπάνης αύξησε το χρόνο αιμορραγίας σε σχέση με τη χορήγηση κάθε φαρμάκου χωριστά.
Dutch: In de groep met het vergelijkende geneesmiddel hebben proefpersonen de eerste behandeling met heparine gelijktijdig met warfarine ontvangen, getitreerd tot een beoogde INR van 2,0 tot 3,0, gevolgd door alleen warfarine.
Greek: Στο σκέλος σύγκρισης, τα άτομα έλαβαν ταυτόχρονα αρχική θεραπεία ηπαρίνης με βαρφαρίνη, τα οποία είχαν τιτλοδοτηθεί στις ζητούμενες τιμές INR 2,0 έως 3,0, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με βαρφαρίνη.
Dutch: Edoxaban verlaagde de Cmax en AUC van gelijktijdig toegediend verapamil respectievelijk met 14% en
Greek: Η εδοξαμπάνη μείωσε τη Cmax και την AUC της συγχορηγούμενης βεραπαμίλης κατά 14% και 16%, αντίστοιχα.
Dutch: Filmomhulde tabletten van 30 mg en 60 mg:
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 30 mg και των 60 mg:
Dutch: Vitamine K-antagonist (VKA)
Greek: Ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (ΑΒΚ)
Dutch: • Leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant risico op bloedingen.
Greek: • Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σημαντικό κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: Overstappen van vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op Lixiana Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist (bijv. warfarine).
Greek: Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη) σε Lixiana Σταματήστε να παίρνετε τον ανταγωνιστή της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη).
Dutch: Hemodialyse draagt niet significant bij aan de klaring van edoxaban (zie rubriek 5.2).
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν συνεισφέρει σημαντικά στην κάθαρση της εδοξαμπάνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Hemodynamisch onstabiele patiënten met PE, of patiënten bij wie trombolyse of pulmonale embolectomie noodzakelijk is
Greek: Αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς με ΠΕ ή ασθενείς που απαιτούν θρομβόλυση ή πνευμονική εμβολεκτομή
Dutch: a Het primaire werkzaamheidseindpunt is beoordeelde symptomatische herhaalde VTE (d.w.z. het samengestelde eindpunt van DVT, niet-fatale PE en fatale PE).
Greek: α Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας είναι η τεκμηριωμένη συμπτωματική υποτροπιάζουσα ΦΘΕ (δηλ., το σύνθετο τελικό σημείο της ΕΒΦΘ, η μη θανατηφόρα ΠΕ και η θανατηφόρα ΠΕ).
Dutch: Edoxaban 60 mg (N = 7.012)
Greek: Εδοξαμπάνη 60 mg (N = 7.012)
Dutch: Edoxaban vertoont ongeveer dosis-proportionele farmacokinetiek voor doses van 15 mg tot 60 mg bij gezonde proefpersonen.
Greek: Η εδοξαμπάνη εμφανίζει φαρμακοκινητική περίπου ανάλογη με τη δόση για δόσεις των 15 mg έως 60 mg σε υγιή άτομα.
Dutch: Verhoogde postimplantatiezwangerschapsverliezen deden zich voor bij ratten bij respectievelijk 300 mg/kg/dag (ongeveer 49 keer de MRHD) en bij konijnen bij 200 mg/kg/dag (ongeveer 65 keer de MRHD).
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη απώλεια κυήσεων μετά την εμφύτευση σε αρουραίους στα 300 mg/kg/ημέρα (περίπου 49 φορές η MRHD) και σε κουνέλια στα 200 mg/kg/ημέρα (περίπου 65 φορές η MRHD), αντίστοιχα.
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met andere antistollingsmiddelen zoals niet-gefractioneerde heparine (UFH), laagmoleculairgewichtheparines (enoxaparine, dalteparine, enz.), heparinederivaten (fondaparinux, enz.), orale antistollingsmiddelen (warfarine, dabigatran etexilaat, rivaroxaban, apixaban, enz.) wordt niet aanbevolen tenzij in het specifieke geval dat er van oraal antistollingsmiddel wordt gewisseld (zie rubriek 4.2) of als UFH wordt gegeven in een dosis die nodig is om een centrale veneuze of arteriële katheter open te houden (zie rubriek 4.5).
Greek: • Η ταυτόχρονη θεραπεία μαζί με άλλα αντιπηκτικά π.χ. μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (ΜΚΗ), ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους (ενοξαπαρίνη, δαλτεπαρίνη κτλ.), παράγωγα ηπαρίνης (fondaparinux κτλ.), από στόματος αντιπηκτικά (βαρφαρίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη, απιξαμπάνη κτλ.) δε συνιστάται εκτός ειδικών συνθηκών αλλαγής από στόματος αντιπηκτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2) ή όταν η ΜΚΗ δίνεται σε δόσεις απαραίτητες για τη διατήρηση ενός ανοικτού κεντρικού φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Het is uitsluitend geïndiceerd in het overschakelingsproces van Lixiana 30 mg (patiënten met één of meerdere klinische factoren voor verhoogde blootstelling; zie tabel 1) naar VKA, in combinatie met een geschikte VKA-dosis (zie tabel 2, rubriek 4.2).
Greek: Ενδείκνυται μόνο στη διαδικασία αλλαγής από Lixiana 30 mg (ασθενείς με έναν ή περισσότερους κλινικούς παράγοντες για αυξημένη έκθεση, βλ. πίνακα 1) σε ΑΒΚ, μαζί με την κατάλληλη δόση του ΑΒΚ (βλ. πίνακα 2, παράγραφο 4.2).
Dutch: Etnische origine
Greek: Εθνικότητα
Dutch: • andere geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling (bijv. heparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten, zoals warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of dabigatran,
Greek: • άλλα φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος (π.χ. ηπαρίνη, κλοπιδογρέλη ή ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, όπως βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, φενπροκουμόνη ή δαβιγατράνη,
Dutch: Wanneer een dosis Lixiana niet op het voorziene tijdstip werd ingenomen, moet de dosis onmiddellijk genomen worden en wordt de volgende dag doorgegaan met de aanbevolen eenmaal daagse inname.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Lixiana, η δόση θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως και κατόπιν να συνεχίζεται την επόμενη μέρα με πρόσληψη άπαξ ημερησίως όπως συνιστάται.
Dutch: Lixiana 15 mg mag alleen worden gebruikt wanneer wordt overgeschakeld van Lixiana 30 mg naar een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine) (zie rubriek 3.
Greek: Το Lixiana 15 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την αλλαγή από Lixiana 30 mg σε ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη) (βλ. παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Lixiana).
Dutch: Een specifiek antistollingsonderdrukkend middel voor edoxaban is niet beschikbaar (zie rubriek 4.9).
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμος ειδικός αντιπηκτικός παράγοντας αντιστροφής για την εδοξαμπάνη (βλ. παράγραφο 4.9).
Dutch: Deze middelen mogen niet gelijktijdig toegediend worden.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van PE-proefpersonen werden 447 (30,6%) en 483 (32,2%) van respectievelijk met edoxaban en warfarine behandelde proefpersonen geïdentificeerd als PE en NT-proBNP ≥ 500 pg/ml hebbend.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων ατόμων με ΠΕ, 447 (30,6%) και 483 (32,2%) εκ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με εδοξαμπάνη και βαρφαρίνη, αντίστοιχα, προσδιορίστηκε ότι είχαν ΠΕ και NT-proBNP ≥ 500 pg/mL.
Dutch: Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE), en preventie van herhaalde DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch onstabiele patiënten met PE).
Greek: Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ), και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4 για αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς με ΠΕ).
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie De aanbevolen dosis is eenmaal daags 60 mg edoxaban.
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως.
Dutch: Vanwege de mogelijke reproductietoxiciteit, het inherente risico van bloedingen en aangezien edoxaban de placenta passeert, is Lixiana gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, του ενδογενούς κινδύνου αιμορραγίας και των ενδείξεων ότι η εδοξαμπάνη διαπερνά τον πλακούντα, το Lixiana αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: • problemen met de bloedvaten in uw hersenen of wervelkolom
Greek: • προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική σας στήλη
Dutch: Gepaste symptomatische behandeling kan naar behoefte worden gegeven, zoals mechanische compressie (bijv. voor ernstige epistaxis), chirurgische hemostase met procedures voor het onder controle brengen van bloedingen, suppletie van vocht en hemodynamische ondersteuning, bloedproducten (erytrocytenconcentraat of "fresh frozen" plasma, afhankelijk van de geassocieerde anemie of coagulopathie) of bloedplaatjes.
Greek: Κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με τις ανάγκες, όπως μηχανική συμπίεση (π.χ. για σοβαρή επίσταξη), χειρουργική αιμόσταση με διαδικασίες ελέγχου της αιμορραγίας, αναπλήρωση υγρών και αιμοδυναμική υποστήριξη, παράγωγα αίματος (συμπεπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια ή φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα, ανάλογα με τη σχετιζόμενη αναιμία ή διαταραχή πήξης) ή αιμοπετάλια.
Dutch: Hierbij kan het gaan om huidige of recente zweervorming in het maagdarmkanaal, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog bloedingsrisico, recent hersen- of spinaal letsel, recente hersenoperatie of een spinale of oftalmologische operatie, recente intracraniale bloeding, bekende of vermoede slokdarmspataders, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysmata of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει παρούσα ή πρόσφατη γαστρεντερική εξέλκωση, παρουσία κακοηθών νεοπλασμάτων σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη κάκωση του εγκεφάλου ή της σπονδυλικής στήλης, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης ή οφθαλμών, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία, γνωστούς οισοφαγικούς κιρσούς ή υπόνοια ύπαρξής τους, αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδορραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες.
Dutch: In klinische onderzoeken was gelijktijdig gebruik van ASA (lage dosis ≤ 100 mg/dag), andere antibloedplaatjesmiddelen en thienopyridines toegestaan en dit resulteerde in een ongeveer 2-voudige verhoging in ernstige bloedingen in vergelijking met geen gelijktijdig gebruik, hoewel in een soortgelijke mate in de edoxaban- en warfarinegroepen (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες επετράπη η συγχορήγηση ΑΣΟ (χαμηλής δόσης ≤ 100 mg/ημέρα), άλλων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων και θειενοπυριδινών, και οδήγησε σε περίπου 2-πλάσια αύξηση στη μείζονα αιμορραγία σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία, αν και σε παρόμοιο βαθμό στις ομάδες της εδοξαμπάνης και της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • rivaroxaban
Greek: • ριβαροξαμπάνη
Dutch: • Bloeduitstorting of bloeding onder de huid
Greek: • Μώλωπες ή αιμορραγία κάτω από το δέρμα
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was klinisch relevante bloeding (ernstig of klinisch relevant niet-ernstig).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας ήταν η κλινικά σημαντική αιμορραγία (μείζονα ή κλινικά σημαντική μη μείζονα).
Dutch: Ernstige bloeding n Voorvalpercentage (%/jr)a HR (95% BI) p-waarde ICHb n Voorvalpercentage (%/jr)a HR (95% BI) Fatale bloeding n Voorvalpercentage (%/jr)a HR (95% BI) CRNM bloeding n Voorvalpercentage (%/jr)a HR (95% BI) Elke bevestigde bloedingc n Voorvalpercentage (%/jr)a HR (95% BI) Afkortingen: ICH = intracraniale hemorragie, HR = Hazard Ratio versus warfarine, BI = betrouwbaarheidsinterval, CRNM = Clinically Relevant Non-Major (klinisch relevant niet-ernstig), n = aantal proefpersonen met voorvallen, N = aantal proefpersonen in veiligheidspopulatie, jr = jaar.
Greek: Μείζονα αιμορραγία n Συχνότητα συμβάντων (%/yr)α HR (95% CI) p-τιμή ICHβ n Συχνότητα συμβάντων (%/yr)α HR (95% CI) Θανατηφόρα αιμορραγία n Συχνότητα συμβάντων (%/yr)α HR (95% CI) CRNM Αιμορραγία n Συχνότητα συμβάντων (%/yr)α HR (95% CI) Οποιαδήποτε επιβεβαιωμένη αιμορραγίαγ n Συχνότητα συμβάντων (%/yr)α HR (95% CI) Συντομογραφίες: ICH = Ενδοκρανιακή αιμορραγία, HR = Αναλογία κινδύνου έναντι βαρφαρίνης, CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, CRNM = Κλινικά σημαντική μη μείζονα, n = αριθμός ατόμων με συμβάντα, N = αριθμός ατόμων στον πληθυσμό ασφάλειας, yr = έτος.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lixiana
Dutch: Bloedplaatjesremmers: In ENGAGE AF-TIMI 48 was gelijktijdig gebruik van thienopyridines (bijv. clopidogrel) monotherapie toegestaan en resulteerde in verhoogde klinisch relevante bloeding hoewel met een lager risico op bloeding voor edoxaban in vergelijking met warfarine (zie rubriek 4.4).
Greek: Αναστολείς αιμοπεταλίων: Στην ENGAGE AF-TIMI 48 επετράπη η συγχορήγηση θειενοπυριδινών (π.χ. κλοπιδογρέλη) ως μονοθεραπεία και οδήγησε σε αυξημένη κλινικά σημαντική αιμορραγία, αν και με χαμηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας με την εδοξαμπάνη σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Tabel 3 geeft de lijst van bijwerkingen uit de twee centrale Fase 3-onderzoeken bij patiënten met VTE (DVT en PE) (Hokusai-VTE onderzoek) en AF (ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek) gecombineerd voor beide indicaties.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 3 παρέχει τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από τις δύο βασικές Φάσης 3 μελέτες σε ασθενείς με ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ) (μελέτη Hokusai-VTE) και ΚΜ (μελέτη ENGAGE AFTIMI 48) που συνδυάζονται για αμφότερες τις ενδείξεις.
Dutch: Het gebruik van Lixiana met andere P-gp-remmers, inclusief HIV-proteaseremmers, werd niet onderzocht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Lixiana με άλλους αναστολείς της P-gp, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της HIV πρωτεάσης.
Dutch: Niet stoppen met de inname van Lixiana, tenzij op advies van uw arts.
Greek: Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το Lixiana παρά μόνο αν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor vooraf gespecificeerde grote subgroepen (met de benodigde dosisverlaging), waaronder leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, nierfunctiestatus, eerdere beroerte of TIA, diabetes en P-gp-remmers kwamen over het algemeen overeen met de primaire werkzaamheidsresultaten voor de totale tijdens de studie bestudeerde populatie.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τις προκαθορισμένες κύριες υποομάδες (με μείωση της δόσης όπως απαιτείται), συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου, της κατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, προηγούμενου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΠΙΕ, του διαβήτη και των αναστολέων της P-gp ήταν γενικά σύμφωνα με τα αρχικά αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για το συνολικό πληθυσμό που μελετήθηκε στη δοκιμή.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (CrCL > 50 - 80 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Lixiana.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL > 50 - 80 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg Lixiana άπαξ ημερησίως.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van edoxaban met andere P-gp-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) kan leiden tot lagere plasmaconcentraties van edoxaban.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της εδοξαμπάνης με άλλους επαγωγείς της P-gp (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή υπερικό (St. John's Wort) μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της εδοξαμπάνης στο πλάσμα.
Dutch: De mediane onderzoeksfollow-up voor zowel de edoxaban 60 mg als 30 mg behandelingsgroepen was 2,8 jaar.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση της μελέτης για αμφότερες τις ομάδες θεραπείας των 60 mg και 30 mg εδοξαμπάνης ήταν 2,8 έτη.
Dutch: In de warfarinegroep was de mediane TTR (tijd in therapeutisch bereik; INR 2,0 tot 3,0) 65,6%.
Greek: Στην ομάδα της βαρφαρίνης, ο διάμεσος TTR (χρόνος εντός του θεραπευτικού εύρους, INR 2,0 σε 3,0) ήταν 65,6%.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisverlaging vereist (zie rubriek 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ASA in een hoge dosis (325 mg) verhoogde de steady state Cmax en de AUC van edoxaban respectievelijk met 35% en 32%.
Greek: Η συγχορήγηση υψηλής δόσης ΑΣΟ (325 mg) αύξησε τη Cmax και την AUC της εδοξαμπάνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 35% και 32%, αντίστοιχα.
Dutch: a Het voorvalpercentage (%/jr) wordt berekend als aantal voorvallen/proefpersoonjaren blootstelling.
Greek: α Η συχνότητα συμβάντων (%/yr) υπολογίζεται ως ο αριθμός των συμβάντων/ατομο-έτη έκθεσης.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen in beide onderzoeken en die op basis van arbitraire termen gerelateerd werden aan bloeding door edoxaban 60 mg waren cutane wekedelenbloeding (maximaal 5,9%) en bloedneus (maximaal 4,7%), terwijl vaginale bloeding (9,0%) de vaakst voorkomende aan bloeding gerelateerde bijwerking was bij Hokusai-VTE alleen.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με αιμορραγία με τα 60 mg εδοξαμπάνης, βάσει των καθορισμένων όρων, συμπεριλάμβαναν αιμορραγία δέρματος και μαλακών μορίων (έως και 5,9%) και επίσταξη (έως και 4,7%), ενώ η κολπική αιμορραγία (9,0%) ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζονταν με αιμορραγία μόνο στη Hokusai-VTE.
Dutch: Deze omvatten acetylsalicylzuur (ASA), P2Y12-bloedplaatjesremmers, andere antitrombotica, fibrinolytische therapie, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zie rubriek 4.5).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), τους αναστολείς του P2Y12 των αιμοπεταλίων, άλλους αντιθρομβωτικούς παράγοντες, την ινωδολυτική θεραπεία, τους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs) και τα χρόνια μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Laboratorium coagulatieparameters
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι πήξης
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Lixiana te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 15 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για να μειώσετε τη δόση σας του Lixiana σε ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα και για να το παίρνετε μαζί με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
Dutch: In het centrale ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek (een voorvalgestuurd, Fase 3, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek met parallelle groepen) werden 21.105 proefpersonen, met een gemiddelde CHADS2-score van 2,8, gerandomiseerd naar de behandelingsgroep van ofwel eenmaal daags 30 mg edoxaban of eenmaal daags 60 mg edoxaban of warfarine.
Greek: Στη βασική μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 (μια οδηγούμενη από το συμβάν, Φάσης 3, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο παράλληλων ομάδων μελέτη), 21.105 άτομα, με μια μέση βαθμολογία CHADS2 2,8, τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα θεραπείας των 30 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως, ή την ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως ή βαρφαρίνη.