FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - förstoppning, diarré - hudnekros (hud som dör) på påverkad arm eller ben - svullnad av anklar, fötter eller fingrar orsakat av vätskeansamling i påverkad arm eller ben - "kompartmentsyndrom", ett tillstånd som kännetecknas av smärta, svullnad och neurologiska symtom, såväl som muskelskada i påverkad arm eller ben - muskelsmärta - äggvita i urinen - nattliga svettningar - vävnadsnekros (vävnad som dör) i påverkad arm eller ben, som är tillräckligt allvarlig för att kräva amputation
Icelandic: - hægðatregða, niðurgangur - húðdrep (dauði húðfrumna) í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - bjúgur á ökklum, fótum eða fingrum vegna vökvasöfnunar í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - hólfaheilkenni (compartment syndrome) sem er ástand sem einkennist af verk, bólgu og einkennum frá taugum sem og vöðvaskemmdum í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - vöðvaverkir - prótein í þvagi.
Swedish: Patienter hos vilka blodtillförseln till extremiteten distalt om tumören misstänks vara höggradigt beroende av tumörassocierade blodkärl.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem blóðflutningur til þess hluta útlimsins sem fjærstur er æxlinu er talinn vera mjög háður æðum sem tengjast æxlinu.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller inte konserveringsmedel och är avsedd för engångsbruk.
Icelandic: Lyfið inniheldur ekki rotvarnarefni og er aðeins til notkunar í eitt skipti.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Beromun og pakkningastærðir
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, humant serumalbumin
Icelandic: Natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, tvínatríum hýdrógenfosfat dodecahýdrat, albúmín úr sermi manna.
Swedish: Detta skall åtföljas av standardiserad wash-out med åtminstone 2 liter dextran 70 intravenös infusion eller motsvarande.
Icelandic: Í þeim tilvikum á að fylgja hefðbundnum aðferðum við skolun og nota að minnsta kosti 2 lítra af dextran 70 innrennslislausn í bláæð eða svipaðan vökva.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av tasonermin i gravida kvinnor.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun tasonermins á meðgöngu.
Swedish: Var god läs produktresumén för melfalan innan ILP-proceduren påbörjas.
Icelandic: Lesið Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir melphalan áður en einangrað gegnflæði um útlim er hafin.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - störd hjärtrytm (arytmi) - illamående, kräkningar - leverskada - hudblåsor - feber (vanligen mild till måttlig), frossa - smärta i påverkad arm eller ben - trötthet
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - truflanir á hjartslætti - ógleði, uppköst - lifrarskemmdir - blöðrumyndun á húð - hiti (vægur til meðalhár), hrollur - verkur í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - þreyta
Swedish: Beromun är ett vitt till gulvitt pulver för infusionslösning (pulver för infusion) som tillhandahålls i injektionsflaskor av glas med gummikork och försegling med flip-off-kapsyl av aluminium.
Icelandic: Beromun er hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn (innrennslisstofn), í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa, innsiglað með ál smelluloki.
Swedish: Tvätta noggrant med vatten om pulver eller färdigberedd lösning av Beromun skulle komma i kontakt med hud eller slemhinnor.
Icelandic: Ef Beromun þurrt duft eða blönduð lausn kemst í snertingu við húð eða slímhúð á að skola vandlega með vatni.
Swedish: 13 mg/l perfunderad övre extremitetsvolym
Icelandic: 13 mg/lítra leitt í gegnum rúmmál efri útlims (perfused upper limb volume).
Swedish: Patienter hos vilka det är kontraindicerat att genomföra hypertermi i extremiteterna.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki þola hitameðferð á útlim (limb hyperthermia).
Swedish: Rekommenderad dos av Beromun beror på den sjuka kroppsdelen, vanligen 3 mg för arm och 4 mg för ben.
Icelandic: Beromun fer eftir útlimnum sem meðhöndla á, yfirleitt eru gefin 3 mg (ef útlimurinn sem meðhöndla á er handleggur) og 4 mg (ef útlimurinn sem meðhöndla á er fótleggur).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot tasonermin.
Icelandic: Sem stendur er ekki til sérhæft móteitur við tasonermini.
Swedish: Justering av flödeshastighet och stastryck kan vara nödvändigt för att försäkra sig om att läckaget från perfusionskretsen till systemcirkulationen ej överskrider 10% och är stabilt (systemnivån av radioaktivitet har nått en platå).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta flæðihraða og laga stasann til að tryggja stöðugleika í leka frá gegnflæðishringrásinni yfir í blóðrás (styrkur geislavirkni í blóðrás hafi náð hámarki (plateau)) og fari ekki yfir 10%.
Swedish: Vätskor baserade på kolloider och hydroxietylstärkelse är att föredra eftersom dessa medför mindre risk för läckage till kärlsystemet.
Icelandic: Helst á að nota kvoðulausnir og hýdroxýetýl sterkjuvökva, þar sem minni líkur eru á að þeir leki út úr æðakerfinu.
Swedish: Direkt effekt på tumörkärlen: Tasonermin påverkar morfologin och reducerar proliferationen av endotelceller och modifierar uttrycket av specifika cellytor och sekretoriska proteiner (inklusive adhesionsmolekyler och proteiner som modulerar koagulationen, interleukiner och hematopoietiska tlllväxtfaktorer).
Icelandic: Tasonermin hefur áhrif á lögun og dregur úr skiptingu þekjufrumna og breytir tjáningu sérhæfðra próteina á yfirborði frumnanna sem og seytipróteinum (secretory proteins) (þar með talin viðloðunarsameindir og storkutemprandi prótein, hvítfrumuboð og blóðmyndandi vaxtarþættir).
Swedish: Lever och gallvägar Mycket vanliga:
Icelandic: Lifur og gall Mjög algengar:
Swedish: Beromun 1 mg pulver för infusion tasonermin
Icelandic: Beromun 1 mg innrennslisstofn Tasonermin
Swedish: Kompartmentsyndrom, myalgi
Icelandic: Hólfaheilkenni (compartment syndrome), vöðvaverkur.
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
Icelandic: Stofninn er hvítur eða beinhvítur.
Swedish: Preparatet ska användas omedelbart efter beredning.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir blöndun.
Swedish: En analys av överlevnaden hos matchade par som behandlats med Beromun och melfalan via ILP visade ingen skillnad gentemot historiska kontroller beträffande överlevnad (p=0.5).
Icelandic: Pöruð (matched-pair) greining á lifun sjúklinga sem fengu meðferð með Beromun og melphalani með einangruðu gegnflæði um útlim samanborið við þekkt viðmið sýndi ekki fram á að mismunur væri á lifun (p=0,5).
Swedish: Perfusionen bör avslutas om det kumulativa läckaget till systemcirkulationen är >10 %.
Icelandic: Ef uppsafnaður leki inn í blóðrásina er >10% skal hætta gegnflæði.
Swedish: Hos Rhesusapa visade helkroppsautoradiografi med radioaktivt märkt tasonermin inget specifikt distributionsmönster.
Icelandic: Rhesus apa gaf ekki til kynna sérhæft dreifingarmynstur eftir gjöf á geislamerktu tasonermini.
Swedish: Samtidig tillförsel av medel som väntas orsaka signifikant hypotension rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem líklega geta valdið verulegum lágþrýstingi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Swedish: Blodflödet till och från den sjuka armen eller benet kommer att snöras av med klämmor under operationen.
Icelandic: Blóðflæðið til og frá þeim útlim sem meðhöndlaður er verður stöðvað með þrýstingsumbúðum meðan á aðgerðinni stendur.
Swedish: Ett antal terapeutiska åtgärder används rutinmässigt under ILP och omedelbart postoperativt.
Icelandic: Fjöldi lækningameðferða eru notaðaðar venjubundið á meðan á einangruðu gegnflæði um útlim stendur og strax á fyrstu tímunum sem fylgja í kjölfar þess.
Swedish: Var god se produktresumé för melfalan för information om överdosering med melfalan.
Icelandic: Fletta á upp í Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir melphalan til að fá upplýsingar um milliverkanir melphalan.
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska med Beromun pulver ska beredas med 5,3 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Leysa á innihald eins hettuglass af Beromun stofni upp með 5,3 ml af sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Swedish: Vid ILP är inga inkompatibiliteter kända vad gäller andra beståndsdelar i perfusionsvätskan, eller vad gäller hypertermi, membranoxygenatorer och silikonslang.
Icelandic: Við einangrað gegnflæði um útlim er ekki vitað um ósamrýmanleika gegnflæðisvökvans við hitameðferð (hyperthermia), himnusúrefnisgjafann (membrane oxygenator) né sílikonslöngur.
Swedish: Beromun är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Notkun Beromun er því ekki ráðlögð hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.3).
Swedish: Biverkningar kan vara relaterade till Beromun, till melfalan eller till ILP och därmed sammanhängande åtgärder eller en kombination av dessa faktorer.
Icelandic: Beromun, melphalani eða einangruðu gegnflæði um útlim sem og þeim aðgerðum sem því tengjast, eða verið samsetning þessarra þátta.
Swedish: Samtidig tillförsel av medel som väntas orsaka signifikant hypotension rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem líklega geta valdið verulegum lágþrýstingi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart.
Icelandic: á örverumengun á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - blodförgiftning (sepsis) - vätska i lungorna - magvärk - inflammation i magslemhinnan (gastrit) - tillfällig förlust av finger- eller tånaglar på påverkad arm eller ben - njursvikt - blodprover som visar på förändrad njurfunktion - förträngning eller stängning av blodkärl i ben eller arm som leder blod från hjärtat
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - blóðsýking - vökvi í lungum - kviðverkir - bólgur í slímhúð magans (magabólga) - tímabundið naglalos á fingrum eða tám á handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - nýrnabilun - blóðrannsóknir sýna breytingu
Swedish: Kirurgisk resektion av tumörresterna ska genomföras om det är möjligt.
Icelandic: Fjarlægja á leifar æxlisins með skurðaðgerð þegar hægt er.
Swedish: 10 mg/l perfunderad nedre extremitetsvolym
Icelandic: 10 mg/lítra leitt í gegnum rúmmál neðri útlims (perfused lower limb volume).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användandet av detta läkemedel, fråga din läkare.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Swedish: Hematologiska förändringar, särskilt leukopeni, trombocytopeni och koagulationsstörningar kan väntas.
Icelandic: Blóðraskanir, sérstaklega hvítkornafæð, blóðflagnafæð og truflanir á blóðstorku, geta komið fram.
Swedish: Beromun ska administreras med mild hypertermisk ILP.
Icelandic: Beromun með vægu hávarma einangruðu gegnflæði um útlim (mild hyperthermic isolated limb perfusion).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Swedish: Hos Rhesusapa indikerade farmakokinetiska studier efter intravenös tillförsel av tasonermin en ospecifik, ej mättnadsbar utsöndring via glomerulär filtration.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá Rhesus öpum eftir inndælingu tasonermins í bláæð gefa til kynna að útskilnaðurinn sé með ósérhæfðri og ómettanlegri gaukulsíun um nýrun.
Swedish: Nyligen genomgånget eller aktivt magsår.
Icelandic: Nýleg saga um eða virkt magasár.
Swedish: Diarré, förstoppning
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Swedish: Om detta sker, ges det inte förrän efter åtminstone 6 veckor efter den första ILP.
Icelandic: Sé það gert verður það ekki fyrr en a.m.k.
Swedish: Indirekt och direkt immunmodulering: Tasonermin har genomgripande effekter på de cellulära komponenterna i immunsystemet.
Icelandic: Tasonermin hefur djúpstæð (profound) áhrif á frumuhluta ónæmiskerfisins.
Swedish: Paracetamol (oralt eller som suppositorium) eller ett annat analgetikum/antipyretikum kan användas som profylax och behandling av feber, frossa och andra influensaliknande symtom i samband med Beromun-behandling.
Icelandic: Nota má paracetamol eða önnur verkjastillandi/hitalækkandi lyf (til inntöku eða endaþarmsstíl) bæði fyrirbyggjandi og sem meðferð við hita, hrolli og öðrum inflúensu-líkum einkennum sem tengjast notkun Beromun, áður en einangrað gegnflæði um útlim.
Swedish: Biverkningar har sorterats enligt frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga vanliga mindre vanliga sällsynta
Icelandic: Aukaverkanir hafa verið flokkaðar eftir tíðni með því að nota eftirfarandi hefðbundna framsetningu:
Swedish: Systemisk farmakokinetik:
Icelandic: Almenn lyfjahvörf:
Swedish: Under medicineringen kommer du att vara nedsövd med hjälp av narkosmedel.
Icelandic: Þetta fer fram á meðan þú ert meðvitunarlaus, undir áhrifum svæfingarlyfja.
Swedish: Patienter hos vilka det är kontraindicerat att använda radioaktiva markörer.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki mega nota blóðþynningarlyf.
Swedish: Monitorering av pulmonellt arteriellt tryck och "wedge"-tryck under ILP samt postoperativt med en Swan-Ganz-kateter kan övervägas.
Icelandic: Hafa skal í huga notkun Swan-Ganz holleggs til eftirlits á lungnaslagæðaþrýstingi (pulmonary artery pressure) og fleygþrýstingi (wedge pressure) á meðan einangrað gegnflæði um útlim stendur yfir og á tímabilinu sem fylgir í kjölfar þess.
Swedish: ILP medger tillförsel av höga och relativt stabila koncentrationer av tasonermin.
Icelandic: Með einangruðu gegnflæði um útlim er hægt að gefa háa og nokkuð stöðuga þéttni af tasonermini í útliminn.
Swedish: Under ILP-behandling rekommenderas monitorering av centralvenöst och arteriellt tryck.
Icelandic: Eindregið er mælt með að viðhaft sé eftirlit á miðlægum bláæðarþrýstingi (central venous pressure) og slagæðarþrýstingi á meðan einangrað gegnflæði um útlim stendur yfir.
Swedish: Normalt bör förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ºC om inte beredningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsla þess og geymsluskilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans og á almennt ekki að vera lengra en 24 klukkustundir við 2 til 8°C, nema blöndunin hafi farið fram við gildaða smitgát undir gæðaeftirliti.
Swedish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Icelandic: EU/1/17/1200/001
Swedish: EMA:s
Icelandic: (Sér)heiti
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Swedish: 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Swedish: Procedurnummer <MTnr>
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: Administreringssätt
Icelandic: Styrkleiki
Swedish: [6,0 till 9,2]
Icelandic: [6,0 til 9,2]
Swedish: Tala med din läkare.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Swedish: B-1930, Zaventem Belgien
Icelandic: B-1930, Zaventem Belgía
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste användas omedelbart.
Icelandic: Blandaða lausn verður að nota strax.
Swedish: Använd inte BESPONSA om du:
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA:
Swedish: Du ska inte använda BESPONSA under graviditet, såvida inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BESPONSA á meðgöngu nema að læknirinn telji það vera besta lyfið fyrir þig.
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (en mycket vanlig biverkning av BESPONSA) ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (sem er mjög algeng aukaverkun BESPONSA) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Swedish: Blödning omfattar även andra typer av blödningar (17 %).
Icelandic: Blæðing tekur einnig til annarra tegunda blæðinga (17%).
Swedish: Alla händelser var av svårighetsgrad ≤ 2.
Icelandic: Öll tilvik voru ≤ 2. stigs alvarleika.
Swedish: - Får ej frysas.
Icelandic: - Má ekki frjósa.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Säkerhet och effekt för BESPONSA för barn i åldern 0 till < 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BESPONSA hjá börnum á aldrinum 0 til < 18 ára.
Swedish: < 7 dagar (inom en cykel)
Icelandic: < 7 dagar (í sömu lotu)
Swedish: Totalt 276 patienter (85 %) hade Ph
Icelandic: Alls voru 276 sjúklingar (85%) með Ph
Swedish: (n = 12) eller 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Icelandic: (n=12) eða 1.8 mg/m 2 (n=22).
Swedish: Huvudvärk (28 %)
Icelandic: Höfuðverkur (28%)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 juni 2017
Icelandic: 29. júní 2017
Swedish: Vad BESPONSA är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað
Swedish: Effekten av BESPONSA hos gravida kvinnor är inte känd men med tanke på dess verkningssätt skulle BESPONSA kunna skada ett ofött barn.
Icelandic: Áhrif BESPONSA hjá konum á meðgöngu eru ekki þekkt, en samkvæmt verkunarhætti BESPONSA getur það skaðað ófædd börn.
Swedish: Ålder, ras och kön
Icelandic: Aldur, kynþáttur og kyn
Swedish: Vit till benvit frystorkad kaka eller pulver.
Icelandic: Hvít eða beinhvít frostþurrkuð kaka eða duft.
Swedish: BESPONSA ska administreras i 3- till 4-veckorscykler.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA í 3 til 4 vikna lotum.
Swedish: • Läkaren kan komma att sänka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn, eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Swedish: Läkemedel som ges före behandlingen med BESPONSA
Icelandic: Lyf sem eru gefin á undan meðferð með BESPONSA
Swedish: Av de 93 patienter som screenades tilldelades 72 patienter studieläkemedlet och fick behandling med BESPONSA.
Icelandic: Af 93 sjúklingum sem voru skimaðir var 72 sjúklingum úthlutað rannsóknarlyfi og fengu þeir meðferð með BESPONSA.
Swedish: Patienterna kan ha > 1 typ av blödning.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund blæðinga.
Swedish: • Läkaren bestämmer korrekt dos för dig.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða skammtur sé réttur fyrir þig.
Swedish: Dag 8
Icelandic: Dagur 8
Swedish: Definition finns i tabell 6 (med undantag för att CR/CRi inte angavs per EAC för studie 2)
Icelandic: Sjá skilgreiningar í töflu 6 (að því undanskildu að CR/CRi var ekki metið af óháðri matsnefnd í rannsókn 2).
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 0,01 och 0,1 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 0,01 til 0,1 mg/ml.
Swedish: Dag 15
Icelandic: Dagur 15
Swedish: Inget förlängt QT-intervall av grad ≥ 3 eller torsades de pointes rapporterades.
Icelandic: 3. stigs lengingar QT-bils eða Torsades de Pointes voru tilkynnt.
Swedish: Därför får endast validerade tester med bevisat hög känslighet användas.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota gilduð próf sem staðfest hefur verið að séu mjög næm.
Swedish: Patienter med Ph
Icelandic: Sjúklingar með brátt Ph
Swedish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=162)
Swedish: Nedsatt aptit (12 %)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (12%)
Swedish: HIDAC, FLAG, eller MXN/Ara-C (N = 109)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=109)
Swedish: 2-sidigt p-värde < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Swedish: Dasatinib var den TKI som flest patienter (42 patienter) fått tidigare, följd av imatinib (24 patienter).
Icelandic: Dasatinib var sá týrósínkínasa hemill sem flestir höfðu fengið (42 sjúklingar) og þar næst imatinib (24 sjúklingar).
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar eftir líffæraflokkum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: • Läkaren kan ändra dosen, avbryta tillfälligt eller helt stoppa behandlingen med BESPONSA om du får vissa biverkningar.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum, gert hlé á meðferðinni með BESPONSA eða hætt henni fyrir fullt og allt ef þú færð tilteknar aukaverkanir.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid under tiden behandlingen med detta läkemedel pågår.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan þetta lyf er notað.
Swedish: +/- 2 dagar (bibehåll minst 6 dagar mellan doserna).
Icelandic: +/- 2 dagar (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
Swedish: Efterföljande cykler varar i 4 veckor.
Icelandic: Síðari lotur eru 4 vikur að lengd.
Swedish: I tabell 6 visas effektresultaten i denna studie.
Icelandic: Í töflu 6 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Swedish: I 5 av de 18 fall av VOD/SOS som inträffade efter HSCT avled patienten (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Fimm af þeim 18 VOD/SOS tilvikum sem komu fram eftir stofnfrumuígræðslu voru banvæn (sjá kafla 5.1).
Swedish: Tabell 7 visar effektresultaten i denna studie.
Icelandic: Í töflu 7 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml vid 20 °C/68 °F) är ljuskänsligt och ska skyddas från ultraviolett ljus under beredning, spädning och administrering.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin (sem hefur eðlismassann 1,02 g/ml við 20°C/68°F) er ljósnæmt og þarf að verja það gegn útfjólubláu ljósi við blöndun, þynningu og lyfjagjöf.
Swedish: Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden de behandlas med BESPONSA.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að forðast þungun á meðan þær fá BESPONSA.
Swedish: Dag 1
Icelandic: Dagur 1
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får symtom på någon av följande allvarliga biverkningar:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir ummerkjum eða einkennum einhverra eftirtalinna alvarlegra aukaverkana:
Swedish: Svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0.
Icelandic: Alvarleikastig samkvæmt viðmiðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) útg.
Swedish: Du måste undvika att bli gravid eller bli pappa.
Icelandic: Forðast skal að verða barnshafandi eða að geta barn.
Swedish: Risken var störst hos patienter som sedan genomgick HSCT.
Icelandic: Þessi áhætta var mest hjá sjúklingum sem síðar gengust undir stofnfrumuígræðslu.
Swedish: Avbryt infusionen och inled lämplig medicinsk behandling.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Swedish: Det finns inga uppgifter vad gäller fertilitet hos patienter.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Swedish: Mediantiden från HSCT till VOD/SOS-debut var 15 dagar (intervall: 3-57 dagar).
Icelandic: VOD/SOS var 15 dagar (á bilinu 3-57 dagar).
Swedish: Trombocytvärdet var 9/l a
Icelandic: Blóðflagnafjöldi var 9/l a
Swedish: Lämpliga patienter var ≥ 18 år med Philadelphia-kromosomnegativ (Ph
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára með Fíladelfíu-litnings neikvætt (Ph
Swedish: Detta står i överensstämmelse med den kända induktionen av DNA-brott av kalicheamicin.
Icelandic: Það er í samræmi við þekkta örvun DNA-rofs af völdum calicheamicíns.
Swedish: Sackaros Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamin
Icelandic: Súkrósi Pólýsorbat 80 Natríumklóríð Trometamín
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion (10 %)
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð (10%)
Swedish: Genomsnittlig (SD) maximal serumkoncentration (Cmax) för inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Icelandic: 4. Meðal (SD) hámarksstyrkur (Cmax) inotuzumab ozogamicins í sermi var 308 ng/ml (362).
Swedish: BESPONSA har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: BESPONSA hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.