FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med potekom študije je bila celokupna ocenjena povprečna (standardni odklon) razlika v HbA1c med skupino, ki je prejemala sitagliptin, in skupino, ki je prejemala placebo, 0,29 % (0,01), 95 % IZ (-0,32; -0,27), p < 0,001.
Estonian: Kogu uuringu kestel oli HbA1c väärtuste üldine hinnanguline keskmine erinevus (SD) sitagliptiini ja platseebo rühmade vahel 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Slovenian: angioedem a,
Estonian: Angioödeem a,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD24.
Slovenian: Izboljšanje urejenosti glikemije, ki so ga opazili pri tem zdravilu, je lahko posledica povečanja količine aktivnih hormonov inkretinov.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel täheldatud glükeemilise kontrolli paranemist võib vahendada aktiivsete inkretiinhormoonide sisalduse suurenemine.
Slovenian: Jemanje tega zdravila v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki povečajo izločanje insulina iz trebušne slinavke, lahko povzroči preveliko znižanje krvnega sladkorja (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome, kot so tresenje, potenje ali sprememba vida, ter lahko poslabša sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Selle ravimi võtmisel kombinatsioonis insuliiniga või ravimitega, mis suurendavad insuliini vabanemist kõhunäärmest, võib esineda veresuhkrutaseme liigset langust (hüpoglükeemiat), mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu värisemine, higistamine või nägemishäired ning mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Vrednost AUC sitagliptina v plazmi se je povečevala sorazmerno z odmerkom.
Estonian: Sitagliptiini plasma AUC suurenes proportsionaalselt annusega.
Slovenian: Vendar pa so pri sitagliptinu poročali o pojavu omotice in zaspanosti, ki lahko vplivata na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Sitagliptiini kasutamisel on aga teatatud pearinglusest ja uimasusest, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Steglujan
Estonian: Mida on vaja teada enne Steglujan'i võtmist
Slovenian: Izločanje sitagliptina poteka primarno preko ledvične sekrecije in vključuje aktivno tubularno sekrecijo.
Estonian: Sitagliptiini eliminatsioon toimub peamiselt renaalse ekskretsiooni teel, mis hõlmab aktiivset tubulaarsekretsiooni.
Slovenian: Ocena sitagliptina in vitro
Estonian: Sitagliptiini hindamine in vitro
Slovenian: Ti so vključevali hipoglikemijo (pogostnost - zelo pogosta v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom), gripo (pogostnost - pogosta z insulinom (z ali brez metformina)), navzeo in bruhanje (pogostnost - pogosta z metforminom), flatulenco (pogostnost - pogosta z metforminom ali pioglitazonom), konstipacijo (pogostnost - pogosta v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom), periferni edem (pogostnost - pogosta s pioglitazonom ali v kombinaciji s pioglitazonom in metforminom), zaspanost in diarejo (pogostnost - občasna z metforminom) in suha usta (pogostnostobčasna z insulinom (z ali brez metformina)).
Estonian: Nendeks kõrvaltoimeteks olid hüpoglükeemia (esinemissagedus väga sage kasutamisel koos sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsiooniga), gripp (sage kasutamisel koos insuliiniga (koos metformiiniga või ilma)), iiveldus ja oksendamine (sage kasutamisel koos metformiiniga), kõhupuhitus (sage kasutamisel koos metformiini või pioglitasooniga), kõhukinnisus (sage kasutamisel koos sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsiooniga), perifeerne ödeem (sage kasutamisel koos pioglitasooni või pioglitasooni ja metformiini kombinatsiooniga), somnolentsus ja kõhulahtisus (aeg-ajalt kasutamisel koos metformiiniga) ja suukuivus (aeg-ajalt kasutamisel koos insuliiniga (koos metformiiniga või ilma)).
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Steglujan in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Estonian: Lõpetage Steglujan'i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Steglujan in med njegovim jemanjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Steglujan'i võtmist ja selle võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovenian: Ker povečanja v tem obsegu niso klinično pomembna, pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: Et sellise ulatusega muutused ei ole kliiniliselt olulised, siis ei ole nendel patsientidel vaja annuseid kohandada.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Steglujan pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili dokazani in se ga ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Estonian: Steglujan'i ohutus ja efektiivsus 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ei ole tõestatud ja Steglujan'i ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientide raviks.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih so zdrave osebe prejemale enkratne odmerke do 800 mg sitagliptina.
Estonian: Tervetel isikutel läbi viidud kontrollitud kliinilistes uuringutes manustati üksikannusena kuni 800 mg sitagliptiini.
Slovenian: • bulozni pemfigoid (tip kožnega mehurja).
Estonian: • bulloosne pemfigoid (teatud tüüpi nahavill)
Slovenian: • Zdravilo Steglujan se lahko uporablja samostojno ali skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zniževanje krvnega sladkorja.
Estonian: • Steglujan'i saab kasutada eraldi või koos mõne teise veresuhkru taset alandava ravimiga.
Slovenian: Izgled zdravila Steglujan in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Steglujan välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Uporaba zaviralcev dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4) je povezana s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa.
Estonian: Dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitorite kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeriskiga.
Slovenian: Pred uvedbo ertugliflozina/sitagliptina je treba upoštevati dejavnike iz bolnikove anamneze, ki lahko povečajo tveganje za amputacijo.
Estonian: Enne ravi alustamist ertugliflosiin/sitagliptiiniga tuleb hinnata patsiendi anamneesis leiduvaid tegureid, mis võivad suurendada amputatsiooni riski.
Slovenian: Uporaba zdravila Steglujan s hrano je zmanjšala Cmax ertugliflozina za 29 % in ni pomembno vplivala na AUCinf ertugliflozina ter na AUCinf in Cmax sitagliptina.
Estonian: Steglujan'i manustamisel toiduga vähenes ertugliflosiini Cmax 29% võrra ja ei mõjutanud oluliselt ertugliflosiini AUCinf ega sitagliptiini AUCinf ja Cmax.
Slovenian: Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Estonian: Pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovenian: Zdravilo Steglujan nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je večja verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic.
Estonian: Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega neerufunktsioon vähenenud.
Slovenian: In vitro je probenecid zaviral transport sitagliptina, ki ga uravnava OAT3, čeprav se smatra, da je tveganje za klinično pomembne interakcije majhno.
Estonian: Probenetsiid inhibeeris in vitro OAT3 poolt vahendatud sitagliptiini transporti, kuid kliiniliselt oluliste koostoimete riski peetakse siiski väikseks.
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglujan Zdravilo Steglujan vsebuje dve različni učinkovini, ertugliflozin in sitagliptin.
Estonian: Mis ravim on Steglujan Steglujan sisaldab kaht toimeainet, ertugliflosiini ja sitagliptiini.
Slovenian: • Sitagliptin pomaga povečati količino insulina, ki nastane po obroku.
Estonian: • Sitagliptiin aitab suurendada pärast söögikorda teie kehas toodetava insuliini kogust.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da z zdravljenjem z zdravilom Steglujan začasno ali trajno prenehate.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või püsivalt lõpetada teie ravi Steglujan'iga.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Steglujan, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Steglujan, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te võtate Steglujan'i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Steglujan'i, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli resno bolezen srca ali možgansko kap.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud tõsine südamehaigus või kui teil on olnud insult.
Slovenian: Inkretini, med katere spadata glukagonu podobni peptid 1 (GLP-1glucagon-like peptide-1) in od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid (GIP - glucose-dependent insulinotropic polypeptide), se izločajo iz črevesja ves dan, njihova količina pa se po jedi poveča.
Estonian: Inkretiinhormoonid, sealhulgas glükagoonitaoline peptiid-1 (GLP-1) ja glükoos-sõltuv insulinotroopne polüpeptiid (GIP), vabanevad soolest kogu päeva jooksul ning nende sisaldus suureneb söömise järgselt.
Slovenian: C]sitagliptina zdravim osebam se je v enem tednu po prejemu odmerka približno 100 % prejete radioaktivnosti izločilo z blatom (13 %) ali urinom (87 %).
Estonian: C]-sitagliptiini suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele eritus ligikaudu 100% manustatud radioaktiivsusest roojaga (13%) või uriiniga (87%) ühe nädala jooksul pärast manustamist.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Steglujan je treba uporabiti običajne podporne ukrepe (npr. odstraniti neabsorbirano vsebino iz prebavil, uvesti klinični nadzor, vključno z elektrokardiogramom, in podporno zdravljenje), kot narekuje bolnikovo klinično stanje.
Estonian: Steglujan'i üleannustamise korral tuleb rakendada tavalisi toetavaid meetmeid (nt imendumata ravimi eemaldamine seedetraktist, kliiniline jälgimine (sh elektrokardiogramm) ja toetava ravi alustamine) vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Slovenian: Zdravila Steglujan niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter in njegova uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Steglujan'i ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel; neil patsientidel ei ole seda soovitatav kasutada (vt lõik 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na DKA ali z diagnosticirano DKA je treba zdravljenje z zdravilom Steglujan takoj ukiniti.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse DKA-d või see on diagnoositud, tuleb ravi Steglujan'iga otsekohe lõpetada.
Slovenian: Med uporabo sitagliptina v kombinaciji z insulinom ali s sulfonilsečnino so opažali hipoglikemijo.
Estonian: Sitagliptiini kasutamisel kombinatsioonis insuliini või sulfonüüluureaga on esinenud hüpoglükeemiat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Steglujan za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Steglujan'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Študije transporta in vitro so pokazale, da je sitagliptin substrat za p-glikoprotein in OAT3.
Estonian: In vitro transpordi uuringud näitasid, et sitagliptiin on P-gp ja OAT3 substraat.
Slovenian: V študijah večkratnih odmerkov 1. faze niso opazili od odmerka odvisnih kliničnih neželenih učinkov sitagliptina pri odmerkih do 600 mg na dan v obdobju do 10 dni in 400 mg na dan v obdobju do 28 dni.
Estonian: I faasi korduvate annuste uuringus ei täheldatud annusega seotud kliinilisi kõrvaltoimeid sitagliptiini kasutamisel annustes kuni 600 mg ööpäevas kuni 10 päeva jooksul ja 400 mg ööpäevas kuni 28 päeva jooksul.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati to zdravilo in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te märkate mis tahes eespool loetletud tõsist kõrvaltoimet, lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Slovenian: Zvišanje kreatinina v serumu in zmanjšanje eGFR sta bila večja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse tõus ja eGFR langus olid suuremad mõõduka neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.8).
Slovenian: Kombinacije fiksnih odmerkov ertugliflozina in sitagliptina se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, končno odpovedjo ledvic (ESRD - end-stage renal disease) ali bolnikih na dializi.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini fikseeritud annusekombinatsiooni ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, lõppstaadiumis neeruhaigusega (end-stage renal disease, ESRD) patsientidel või dialüüsi saavatel patsientidel.
Slovenian: Ta zdravstvena stanja lahko povečajo možnost za pojav pankreatitisa (glejte poglavje 4).
Estonian: Need meditsiinilised seisundid võivad suurendada teil pankreatiidi tekkeriski (vt lõik 4).
Slovenian: • pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo ertugliflozina in sitagliptina v ločenih tabletah.
Estonian: • patsientidele, kes juba saavad ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni eraldi tablettidena
Slovenian: Sekundarni srčno-žilni opazovani dogodki so vključevali prvi pojav srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida; prvi pojav posameznih komponent primarnega sestavljenega dogodka; umrljivost zaradi vseh vzrokov ter sprejem v bolnišnico zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Estonian: Teiseste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate hulka kuulusid kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti või mittefataalse insuldi esmajuhud; esmase koondnäitaja üksikkomponentide esmajuhud; igal põhjusel suremuse; südame paispuudulikkuse tõttu haiglaravile sattumise juhud.
Slovenian: • boleče uriniranje,
Estonian: • valulik urineerimine
Slovenian: Ker pa se sitagliptin primarno izloča skozi ledvice, ne pričakujemo, da bi huda okvara jeter vplivala na farmakokinetiko sitagliptina.
Estonian: Ent kuna sitagliptiin eritub peamiselt neerude kaudu, ei tohiks raske maksakahjustus mõjutada sitagliptiini farmakokineetikat.
Slovenian: akutni pankreatitis a,*,b,2
Estonian: Äge pankreatiit a,*,b,2
Slovenian: Splošno Zdravila Steglujan se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Estonian: Üldine teave Steglujan'i ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov ertugliflozina ali sitagliptina na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud ertugliflosiini või sitagliptiini toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Sitagliptin se zmerno dializira.
Estonian: Sitagliptiin on mõõdukalt dialüüsitav.
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih neželenih učinkov so ne glede na vzročno povezanost z zdravilom poročali o naslednjih neželenih učinkih s pojavnostjo najmanj 5 % in pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s sitagliptinom: okužba zgornjih dihal in nazofaringitis.
Estonian: Lisaks ülal tabelis kirjeldatud kõrvaltoimetele olid sõltumata põhjuslikust seosest ravimiga teatatud kõrvaltoimeteks, mida esines vähemalt 5% ja sagedamini sitagliptiiniga ravitud patsientidel, ülemiste hingamisteede infektsioon ja nasofarüngiit.
Slovenian: Po 3 letih spremljanja (mediana) sitagliptin pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, dodan običajnemu zdravljenju, ni povečal tveganja za pomembne neželene srčno-žilne dogodke ali tveganja za hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali običajno zdravljenje brez sitagliptina (glejte preglednico 5).
Estonian: Pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 3 aastat ei suurendanud tavaravile lisatud sitagliptiin riski raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks ega riski südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiseks võrreldes tavaravi saanud 2. tüüpi diabeediga patsientidega, kes sitagliptiini ei saanud (vt tabel 5).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z ertugliflozinom v kombinaciji s sitagliptinom, je bilo izboljšanje HbA1c pri podskupinah, opredeljenih glede na starost, spol in raso in trajanje sladkorne bolezni tipa 2 podobno.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes said ravi ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga, olid HbA1c väärtuste paranemised vanuse, soo, rassi ja 2. tüüpi diabeedi kestuse järgi määratletud alarühmades sarnased.
Slovenian: V primeru stanj, ki lahko povzročijo izgubo tekočine (npr. bolezni prebavil), se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Steglujan, priporoča skrbno spremljanje volumskega stanja (npr. s fizikalnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Estonian: Seisundite korral, millega võib kaasneda vedelikukaotus (nt seedetrakti haigus), on soovitatav hoolikalt jälgida Steglujan'i kasutavate patsientide ringleva vere mahtu (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmised, laboratoorsed uuringud, sh hematokrit) ja elektrolüütide tasakaalu.
Slovenian: EU/1/18/1266/007 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/008 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/009 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/18/1266/011 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/012 (90 filmsko obloženih tablet ) EU/1/18/1266/014 (98 filmsko obloženih tablet)
Estonian: EU/1/18/1266/007 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/008 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/009 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/010 (30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/011 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/012 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/014 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Slovenian: Vpliva zdravila Steglujan na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Estonian: Steglujan'i mõju inimeste viljakusele ei ole uuritud.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ima presnova, vključno preko CYP3A4, le majhno vlogo v očistku sitagliptina.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on metabolismil, sh CYP3A4 vahendusel toimuval metabolismil, vaid väike osa sitagliptiini kliirensis.
Slovenian: • Zdravilo Steglujan se lahko uporablja namesto jemanja ertugliflozina in sitagliptina v ločenih tabletah.
Estonian: • Steglujan'i saab kasutada eraldi võetavate ertugliflosiini ja sitagliptiini tablettide asemel.
Slovenian: Podatkov glede izkušenj z zdravilom Steglujan pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Estonian: Steglujan'i kasutamise kogemus ≥ 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni) premreženi natrijev karmelozat natrijev stearilfumarat (E487) magnezijev stearat (E470b)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Naatriumstearüülfumaraat (E487) Magneesiumstearaat (E470b)
Slovenian: Glede prisotnosti zdravila Steglujan ali njegovih posameznih sestavin v materinem mleku, njegovih učinkih na dojenega otroka ali njegovih učinkih na nastajanje mleka ni podatkov.
Estonian: Puudub teave selle kohta, kas Steglujan või selle üksikkomponendid erituvad inimese rinnapiima, millised on mõjud rinnaga toidetavale imikule või kuidas see mõjutab rinnapiima tootmist.
Slovenian: Nekatere neželene učinke so opazili pogosteje v študijah kombinirane uporabe sitagliptina z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni kot v študijah samostojnega zdravljenja s sitagliptinom.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini uuringutes, kus sitagliptiini kasutati kombinatsioonis teiste diabeediravimitega, kui sitagliptiini monoteraapia uuringutes.
Slovenian: EU/1/18/1266/001 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/002 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/003 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/18/1266/005 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/006 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/013 (98 filmsko obloženih tablet)
Estonian: EU/1/18/1266/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/003 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/004 (30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/005 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/006 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/013 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Slovenian: Pojavnost in vrsta neželenih učinkov iz teh treh študij sta bili podobni neželenim učinkom za ertugliflozin in so opisani spodaj v preglednici 1.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemine ja tüüp nendes kolmes uuringus oli sarnane ertugliflosiini kasutamisel esinenud kõrvaltoimetele; need on kirjeldatud allpool tabelis 1.
Slovenian: C]sitagliptina se je približno 16 % radioaktivnosti izločilo v obliki presnovkov sitagliptina.
Estonian: C]-sitagliptiini suukaudse annuse manustamist eritus ligikaudu 16% radioaktiivsusest sitagliptiini metaboliitidena.
Slovenian: • Ertugliflozin spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2).
Estonian: • Ertugliflosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kotransporter-2 (SGLT2) inhibiitoriteks.
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli glivično okužbo nožnice ali penisa.
Estonian: • kui teil on või on olnud tupe või peenise pärmseeninfektsioone.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) karnauba vosek (E903)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Karnaubavaha (E903)
Slovenian: Glejte Študija srčno-žilne varnosti TECOS spodaj.
Estonian: Vt allpool „Kardiovaskulaarse ohutuse uuring TECOS".
Slovenian: V klinični študiji je sitagliptin imel majhen učinek na koncentracije digoksina v plazmi, kar kaže, da je sitagliptin lahko blagi zaviralec p-glikoproteina.
Estonian: Kliinilises uuringus oli sitagliptiinil vähene toime digoksiini plasmakontsentratsioonile, mis viitab sellele, et sitagliptiin võib olla P-gp nõrk inhibiitor.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka sitagliptina ni treba prilagoditi.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor ≤ 9) ei ole vaja sitagliptiini annust muuta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Estonian: Sitagliptiini kasutavatel patsientidel on teatatud kõhunäärme põletikust (pankreatiidist) (vt lõik 4.4).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da sitagliptin ne zavira in ne inducira izoencimov CYP450.
Estonian: In vitro uuringute andmed viitavad sellele, et sitagliptiin ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 isoensüüme.
Slovenian: V kliničnem programu za ertugliflozin so ketoacidozo ugotovili pri 3 od 3.409 (0,1 %) bolnikov, ki so prejemali ertugliflozin, in pri 0,0 % bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kliinilise programmi raames tuvastati ketoatsidoos 3 ertugliflosiiniga ravitud patsiendil 3409-st (0,1%) ja 0,0% võrdlusravi saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ertugliflozinom, ki preidejo na zdravilo Steglujan, je mogoče odmerek ertugliflozina ohraniti.
Estonian: Ertugliflosiiniga ravi saavatel patsientidel, kes viiakse üle Steglujan'ile, võib ertugliflosiini annuse jätta samaks.
Slovenian: artropatija a,2
Estonian: Artropaatia a,2
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s sitagliptinom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest sitagliptiiniga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).