FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilken nytta har Liprolog visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Liprolog alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Den aktiva substansen i Liprolog, insulin lispro, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin lispro.
Hungarian: A Liprolog hatóanyagát, a lispro inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a lispro inzulin előállítására.
Swedish: Liprolog kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) och får inte ges till patienter som redan har lågt blodsocker.
Hungarian: A Liprolog hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) okozhat, és nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje már eleve alacsony.
Swedish: Liprolog Mix, Liprolog Basal och Liprolog 200 enheter/ml får aldrig ges i en ven.
Hungarian: A Liprolog Mix, a Liprolog Basal és a Liprolog 200 egység/ml készítményeket soha nem szabad intravénásan alkalmazni.
Swedish: Vilka är riskerna med Liprolog?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Liprolog alkalmazása?
Swedish: Liprolog, Liprolog Basal och Liprolog Mix kan ges genom injektion under huden i överarmar, lår, skinkor eller buk (mage).
Hungarian: A Liprolog, a Liprolog Basal és a Liprolog Mix bőr alá injekciózható a felkarba, a combba, a tomporba vagy a hasba.
Swedish: Liprologserien består av snabbverkande insulinlösningar (Liprolog), långverkande insulinsuspensioner (Liprolog Basal) och kombinationer av de båda i olika proportioner (Liprolog Mix):
Hungarian: A Liprolog termékcsalád gyorsan ható inzulin oldatból (Liprolog), hosszú hatástartamú inzulin szuszpenzióból (Liprolog Basal), és az előbbi kettő különféle arányú kombinációiból (Liprolog Mix) áll:
Swedish: Effekten av Liprolog jämfördes med Humulin R (ett lösligt humaninsulin av rekombinant DNA-ursprung) när det lades till en eller två dagliga doser av långverkande insuliner.
Hungarian: A Liprolog hatékonyságát a Humulin R (rekombináns DNS-technológiával előállított, oldható humán inzulin) hatékonyságával hasonlították össze, napi egy vagy két adagban beadott, hosszú hatástartamú inzulinok mellett alkalmazva.
Swedish: Insulin lispro finns som Liprolog i löslig form som börjar verka mer eller mindre omedelbart efter injektion, och som Liprolog Basal i form av protaminsuspension, som absorberas mycket långsammare och därför verkar under längre tid.
Hungarian: A lispro inzulin kapható Liprolog névenoldható formában, amely és többé-kevésbé közvetlenül az injekció beadását követően hat, valamint Liprolog Basal néven, „protamin-szuszpenzió" formájában, amely lassabban szívódik fel, ezért hosszabb hatástartamot biztosít.
Swedish: Liprolog levereras i injektionsflaskor, patroner eller i förfyllda pennor (Liprolog KwikPen).
Hungarian: A Liprolog injekciós üvegben, patronban és előre töltött injekciós tollban (Liprolog KwikPen) kerül forgalomba.
Swedish: • Liprolog: insulin lispro lösning, finns i en standardstyrka och en högre styrka (100 eller
Hungarian: • Liprolog: lispro inzulin oldat, sztenderd vagy nagyobb hatáserősségben (100 vagy 200 egység/ml);
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Liprolog finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Liprolog alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Liprolog är större än riskerna vid behandling av patienter med diabetes mellitus som behöver insulin för att bibehålla normal glukoshomeostas och för initial stabilisering av diabetes mellitus.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a cukorbetegség (diabetes mellitus) kezelésében a Liprolog alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat azon a betegek kezelésében vércukorszintjük szabályozásához inzulinra szorulnak, illetve a cukorbetegség első stabilizáló kezelésében.
Swedish: Varför har Liprolog godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Liprolog forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur har Liprologs effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Liprolog-ot?
Swedish: Liprolog används för att behandla patienter som har diabetes och som behöver insulin för att hålla sin blodglukosnivå (blodsockernivå) under kontroll, inklusive patienter som just har fått diagnosen diabetes.
Hungarian: A Liprolog-ot cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik vércukorszintjük szabályozásához inzulinra szorulnak, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a cukorbetegséget frissen diagnosztizálták.
Swedish: Liprolog innehåller den aktiva substansen insulin lispro.
Hungarian: A Liprolog hatóanyaga a lispro inzulin.
Swedish: Liprolog är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
Hungarian: A Liprolog inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Swedish: Liprolog kan användas i kombination med ett mer långverkande insulin eller med sulfonylureider (en grupp diabetesläkemedel som tas genom munnen).
Hungarian: A Liprolog alkalmazható hosszú hatástartalmú inzulinnal vagy szulfonilureákkal (szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszerek egy csoportja) együtt.
Swedish: I studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras och hur hög nivån av fasteblodsocker är (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar).
Hungarian: A vizsgálatokban a (az étkezést legalább 8 órán keresztül mellőzve mért) éhgyomri vércukor és a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy megfelelően van-e a vércukorszint beállítva.
Swedish: • Liprolog Basal: insulin lispro protaminsuspension.
Hungarian: • Liprolog Basallispro inzulin protamin szuszpenzió;
Swedish: Liprolog och Humulin R hade liknande effekt när det gäller diabeteskontroll mätt i nivåer av HbA1c och fasteblodsocker.
Hungarian: A Liprolog és a Humulin R - a HbA1c és az éhgyomri glükózszint mérése alapján - hasonlóan hatott a cukorbetegség szabályozására.
Swedish: Mer information om Liprolog
Hungarian: A Liprolog-gal kapcsolatos további információ
Swedish: Kommittén rekommenderade att Liprolog skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Liprolog-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Liprolog är en serie lösningar och suspensioner för injektion.
Hungarian: A Liprolog oldatos injekciókból és szuszpenziós injekciókból álló termékcsalád..
Swedish: Mer information om behandling med Liprolog finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Liprolog-gal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur verkar Liprolog?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Liprolog?
Swedish: Liprolog 100 enheter/ml kan även ges genom kontinuerlig tillförsel av insulin med hjälp av en insulinpump eller i en ven. Liprolog 200 enheter/ml får endast injiceras under huden med hjälp av KwikPen-pennan som det levereras i.
Hungarian: A Liprolog 200 egység/ml csak bőr alá injekciózható, a forgalmazott KwikPen eszköz segítségével.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Liprolog-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av Liprolog när det ges tillsammans med andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
Hungarian: Ha a Liprolog-ot más, a vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Liprolog adagjának módosítására.
Swedish: Vad är Liprolog?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Liprolog?
Swedish: Din läkare kommer att vidta ytterligare åtgärder.
Hungarian: Orvosa további intézkedéseket fog tenni.
Swedish: Äldre (> 65 år)
Hungarian: Időskorúak (65 év felett)
Swedish: (Namn och adress) <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Swedish: Lisonorm rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av avsaknad av säkerhets- och effektivitetsdata.
Hungarian: A Lisonorm nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Swedish: Som förväntat för denna typ av läkemedel utgjorde huvudvärk den vanligaste rapporterade biverkningen.
Hungarian: Amint az ilyen gyógyszerek esetében várható, a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Swedish: Tala om för din läkare om dessa biverkningar orsakar problem eller om de varar i mer än en vecka.
Hungarian: Mondja meg orvosának, ha ezek a mellékhatások bármi problémát okoznának Önnek vagy, ha több mint egy héten át fennállnának.
Swedish: En del av dessa patienter utvecklade allvarliga infektioner, som i några fall inte svarade på intensiv antibiotikabehandling.
Hungarian: E betegek közül néhánynál súlyos fertőzés alakult ki, ami néhány esetben nem reagált az erélyes antibiotikum-kezelésre.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart eller uppsök akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Swedish: Ökad sannolikhet för infektioner.
Hungarian: Nagyobb eséllyel alakulnak ki fertőzések.
Swedish: Allergiska (överkänslighet) reaktioner kan inträffa vid användning av Lisonorm.
Hungarian: Allergiás (túlérzékenységi) reakciók léphetnek fel a Lisonorm alkalmazása során.
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig användning.
Hungarian: Körültekintés szükséges az egyidejű alkalmazás során.
Swedish: Provtagningsintervallet och wash-outperioden bedömdes som tillräckligt långa och den statistiska utvärderingen var också adekvat.
Hungarian: A mintavételi időközöket és a kimosódási időszakot kellően hosszúnak találták, és a statisztikai értékelés is megfelelő volt.
Swedish: Dessutom förelåg en hög incidens av QT-förlängning, som iakttogs hos 16,7 % av patienterna (n=8).
Hungarian: Ezenfelül a QT-szakasz megnyúlása fordult elő gyakran, amit a betegek 16,7%-ánál figyelték meg (n = 8).
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: Sökanden, Gideon Richter, ansökte om ett godkännande för försäljning i flera medlemsstater (CZ, EE, LT, LV, PL, RO och SK) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande, varvid Ungern fungerade som referensmedlemsstat.
Hungarian: A kérelmező, a Richter Gedeon több tagállamban (CZ, EE, LT, LV, PL, RO és SK) kért forgalomba hozatali engedélyt a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül, amelyben Magyarország volt a referencia tagállam.
Swedish: • läkemedel mot cancer
Hungarian: • rák elleni szerek
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriságot a következőképpen definiálták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen.
Hungarian: A javasolt adag egy tabletta naponta.
Swedish: På grund av dess långsamt insättande effekt inträffar inte akut hypotoni.
Hungarian: A hatás lassú kialakulása miatt nem lép fel akut hypotonia.
Swedish: Den övergripande studiedesignen var tillräckligt på förhand specificerad i protokollet och bedömdes som godtagbar.
Hungarian: A vizsgálat általános elrendezésének előzetes meghatározása megfelelően szerepelt a vizsgálati protokollban, és azt elfogadhatónak tekintették.
Swedish: • Instabil angina pectoris (exklusive Prinzmetals angina).
Hungarian: • Instabil angina pectoris (Prinzmetal-angina kivételével).
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK
Swedish: Lisonorm kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (särskilt under behandlingens initiala skede).
Hungarian: A Lisonorm befolyásolhatja a járművezetői és gépkezelői képességet (különösen a kezelés kezdeti szakaszában).
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Swedish: Lisonorm används för att behandla hypertoni (högt blodtryck).
Hungarian: A Lisonorm hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használatos.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {namn på medlemsstat} {läkemedlets namn} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {tagállam megnevezése} {gyógyszer neve} [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Särskild försiktighet krävs när Lisonorm tas tillsammans med följande läkemedel:
Hungarian: Különleges körültekintés szükséges, ha a Lisonorm-ot a következő gyógyszerekkel szedik együtt:
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett; detta för att undvika risken för överdosering.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hogy ezáltal elkerülhesse a túladagolás kockázatát.
Swedish: Lisinoprils effektiva halveringstid är 12,6 timmar.
Hungarian: A lizinopril effektív felezési ideje 12,6 óra.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Swedish: LCMS/MS-metoderna validerades för analys av båda föreningarna, och stabiliteten hos proverna dokumenterades för den period som proverna förvarades.
Hungarian: Az LCMS/MS módszereket mindkét vegyület elemzésére hitelesítették, és a minták stabilitását a minták tárolási időszaka során dokumentálták.
Swedish: I den systemiska cirkulationen är 95 till 98 % av amlodipinet bundet till plasmaproteiner.
Hungarian: A szisztémás keringésben az amlodipin 95-98%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med kombinationen var huvudvärk (8 %), hosta (5 %) och yrsel (3 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a kombináció alkalmazása esetén a fejfájás (8%), a köhögés (5%) és a szédülés (3%) volt.
Swedish: Högsta dagliga dos är en tablett.
Hungarian: A maximális napi adag egy tabletta.
Swedish: Förekomsten av QT-förlängning var likartad för alla tre behandlingsalternativen, och det förelåg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan QTc-värdena före och efter dosering.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának megjelenése mindhárom különböző kezelési lehetőség esetén hasonló volt, és az adag beadása előtti és azt követő QTc értékek között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
Swedish: Intag av Lisonorm med mat och dryck Lisonorm kan tas med eller utan mat, men alkohol bör undvikas under behandlingen.
Hungarian: A Lisonorm egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Lisonorm étellel vagy anélkül egyaránt bevehető, azonban az alkoholfogyasztás kerülendő a kezelés ideje alatt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Vikbar kartong
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Hajtogatott kartondoboz
Swedish: Samtidig administrering bör därför noggrant övervägas och endast äga rum med ökad försiktighet och regelbunden kontroll av både serumkaliumnivåer och njurfunktion.
Hungarian: Ennélfogva, az egyidejű alkalmazást gondosan meg kell fontolni és csak fokozott körültekintéssel, valamint a szérumkálium-szint és a veseműködés rendszeres ellenőrzésével szabad végezni.
Swedish: • Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Swedish: 1103 Budapest, Gyömroi út 19-21.
Hungarian: Richter Gedeon Nyrt., 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Lisonorm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lisonorm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare och kalciumantagonist, ATC-kod: C09BB03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: ACE-gátlók és kalcium csatorna blokkolók, ATC kód: C09BB03
Swedish: Detta fenomen syntes vanligare under de första veckorna av en kombinerad behandling och hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy ez a jelenség nagyobb valószínűséggel lép fel a kombinált kezelés első heteiben, ill. károsodott veseműködésű betegeknél.
Swedish: Om du har intrycket av att effekten av Lisonorm är för stark eller för svag, tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Lisonorm hatása túlságosan erős, vagy éppenséggel túl gyenge, forduljon orvosához, vagy a gyógyszerészhez!
Swedish: Det finns emellertid ingen klinisk erfarenhet av användning av amlodipin under graviditet.
Hungarian: Mindazonáltal, nincs klinikai tapasztalat az amlodipin terhességben történő alkalmazásával.
Swedish: • Hjärtsvikt efter akut myokardinfarkt (under de 28 första dagarna).
Hungarian: • Szívelégtelenség akut myocardialis infarctus után (az első 28 nap során).
Swedish: I sådana fall skall behandling med Lisonorm omedelbart avbrytas och patienten hållas under noggrann medicinsk övervakning till dess att symtomen helt försvunnit.
Hungarian: Ilyen esetekben a Lisonorm adását azonnal abba kell hagyni és a beteget gondos orvosi felügyelet alatt tartani a tünetek teljes és tartós megszűnéséig.
Swedish: • Överkänslighet mot något hjälpämne.
Hungarian: • A készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Amlodipin absorberas långsamt och nästan fullständigt från magtarmkanalen efter oral administrering.
Hungarian: Az amlodipin lassan és szinte teljesen felszívódik a tápcsatornából orális alkalmazás után.
Swedish: Totalt sett ansåg CHMP att sökanden hade svarat adekvat genom att tillhandahålla resultaten från ytterligare en studie, BES nr 67289, och hade visat formellt bevis på bioekvivalens.
Hungarian: A CHMP összességében úgy ítélte meg, hogy a kérelmező a kiegészítő vizsgálat, a 67289. számú biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeinek benyújtásával megfelelően válaszolt, és hivatalosan igazolta a biológiai egyenértékűséget.
Swedish: Patienterna valdes ut genom lämpliga inklusionskriterier och regimen var standardiserad, så att den uteslöt faktorer som påverkade farmakokinetiska interaktioner.
Hungarian: A vizsgálati résztvevőket megfelelő beválasztási kritériumok alapján választották ki és a kezelés menetét standardizálták, kizárva a farmakokinetikai kölcsönhatásokat befolyásoló tényezőket.
Swedish: Svullnad som är begränsad till ansikte, läppar och extremiteter försvinner vanligtvis spontant; antihistaminer kan dock vara användbara för att lindra symtomen.
Hungarian: Az arcra, az ajkakra és a végtagokra korlátozódó duzzanat általában spontán megszűnik; mindazonáltal, az antihisztaminok hasznosaknak bizonyulhatnak a tünetek enyhítésére.
Swedish: Dosreduktion och/eller -avbrott i behandlingen med diuretika kan även bli nödvändigt.
Hungarian: A diuretikum adagjának csökkentése és/vagy adásának abbahagyása is szükségessé válhat.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) inträffar 6 till 10 timmar efter dosering.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 6-10 órával a bevétel után alakul ki.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna (AUC, Cmax, tmax, halveringstid) skilde sig inte från dem som observerats efter administrering av de enskilda komponenterna separat.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek (AUC, Cmax, tmax, felezési idő) nem különböztek a külön-külön adott összetevők értékeitől.
Swedish: Under en kontrollerad klinisk studie (n=195) var förekomsten av biverkningar inte större hos de försökspersoner som fick båda de aktiva substanserna samtidigt än hos försökspersoner med monoterapi.
Hungarian: Egy kontrollos klinikai vizsgálat (n=195) során a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem volt magasabb a mind a két hatóanyagot kapó résztvevőknél, mint a monoterápiában részesülő betegek esetében.
Swedish: I enlighet med regelkraven (CHMP/EWP/191583/2005) ska ett formellt bevis för bioekvivalens, evidens på omfattande terapeutisk erfarenhet och ett tillräckligt fastställt nytta/risk-förhållande visas för nya läkemedel av typen fast doskombination för vilka hävdas en substitutionsindikation.
Hungarian: A szabályozási követelményekkel (CHMP/EWP/191583/2005) összhangban a biológiai egyenértékűség hivatalos igazolását, a széles körű terápiás tapasztalat meglétét és a megfelelően megállapított haszon/kockázat arányt kell szemléltetni az új, fix dózisú készítmények esetén, amelyekre helyettesítő javallatot kérnek.
Swedish: Det minskar den perifera vaskulära resistensen och det systemiska blodtrycket.
Hungarian: Csökkenti a perifériás érellenállást és a szisztémás vérnyomást.
Swedish: Även om vissa sammansättningar med dihydropyridin har funnits vara teratogena hos djur, ger data för råtta och kanin för amlodipin inga bevis för en teratogen effekt (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Bár egyes dihidropiridin vegyületeket állatokban teratogén hatásúnak találtak, az amlodipinről patkányban és nyúlban gyűjtött adatok nem bizonyítanak teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
Swedish: Samtidig användning med glycerylnitrat och andra nitrater, eller andra vasodilaterare, kan sänka blodtrycket ytterligare.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás gliceril-trinitráttal vagy más nitrátokkal, ill. egyéb értágítókkal tovább csökkentheti a vérnyomást.
Swedish: Eftersom inga dosrekommendationer har fastslagits bör detta läkemedel därför administreras med försiktighet och behandlingens förväntade fördelar bör i varje enskilt fall vägas mot dess potentiella risker.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlások hiányában ezt a gyógyszert körültekintően kell adni, egyedileg mérlegelve a kezelés várható előnyeit és lehetséges kockázatait.
Swedish: Om du har glömt att ta Lisonorm
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lisonorm-ot
Swedish: Dessa förändringar kan åtföljas av ökad hjärtminutvolym vid oförändrad hjärtfrekvens, liksom även ökat renalt blodflöde.
Hungarian: Ezeket a változásokat a perctérfogat növekedése kísérheti, miközben változatlan marad a szívfrekvencia és fokozódik a renális véráramlás.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med Lisonorm avbrytas direkt.
Hungarian: Terhesség megállapításakor a Lisonorm-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Swedish: Inga exakta dosrekommendationer har fastställts för sådana fall och detta läkemedel bör därför administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Pontos adagolási javaslatok nincsenek ezekre az esetekre, ezért ezt a gyógyszert károsodott májműködésű betegeken körültekintően kell alkalmazni.
Swedish: För Lisonorm (den nya kombinationen av lisinopril 10 mg/amlodipin 5 mg) hade ett positivt nytta/riskförhållande ej fastställts med tanke på att den inlämnade initiala bioekvivalensstudien ej hade utförts med adekvat kontroll, samt med tanke på att de preliminära resultaten från en ny bioekvivalensstudie (nr 67289) inte medgav någon fullständig utvärdering av nytta/risk-förhållandet.
Hungarian: A Lisonorm (új, 10 mg lizinoprilt/5 mg amlodipint alkalmazó kombináció) esetében nem állapítottak meg pozitív haszon/kockázat arányt, mivel az eredetileg benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatot nem a megfelelő kontroll alkalmazásával végezték, és az új (67289. számú) biológiai egyenértékűségi vizsgálat előzetes eredményei nem tették lehetővé a haszon/kockázat arány teljes körű értékelését.