FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ribavirin Teva Pharma B.V., el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ribavirin Teva Pharma B.V., nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Otras informaciones sobre Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo - Adultos
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti - Dospelí
Spanish: C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Slovak: C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Spanish: Esto es particularmente importante en pacientes con historia conocida de anemia inducida por zidovudina.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité u pacientov so známou anamnézou anémie vyvolanej zidovudínom.
Spanish: disfunción sexual (no especificada)*
Slovak: Sexuálna dysfunkcia (nešpecifikovaná)*
Spanish: Tome/administre la dosis omitida tan pronto como sea posible en el mismo día.
Slovak: Užite/podajte vynechanú dávku ešte v ten istý deň, a to čo najskôr.
Spanish: El paciente fue observado durante dos días en urgencias sin que durante este tiempo se evidenciaran reacciones adversas producidas por la sobredosis.
Slovak: Pacient bol dva dni pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenala žiadna nežiaduca reakcia predávkovania.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento utilizado en combinación con otros medicamentos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek užívaný v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi street 13
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Spanish: - En función de los resultados de estos análisis, su médico podrá cambiar/ajustar el número de comprimidos para usted o para el niño que está a su cargo, prescribir una presentación diferente de este medicamento y/o cambiar la duración del tratamiento.
Slovak: - V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tabliet, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Spanish: Si ha pasado un día entero, consulte con su médico.
Slovak: Ak ste vynechali celý deň, poraďte sa s vaším lekárom.
Spanish: Ísland ratiopharm Oy
Slovak: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/julio/2009 Fecha de la última renovación: 16/enero/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. januára 2014
Spanish: Las concentraciones de ribavirina permanecen esencialmente invariables tras la hemodiálisis.
Slovak: Koncentrácie ribavirínu sa hemodialýzou zásadne nemenia.
Spanish: No se han efectuado evaluaciones farmacocinéticas específicas en pacientes de edad avanzada.
Slovak: U starších osôb sa nevykonalo špecifické hodnotenie farmakokinetiky.
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes también experimentaron otros acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia) (ver sección 4.4).
Slovak: Tak ako u dospelých pacientov, aj u detí a dospievajúcich sa vyskytovali ďalšie psychiatrické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia) (pozri časť 4.4).
Spanish: *AUC12 (ng.hr/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para interferón alfa-2b
Slovak: *AUC12 (ng.h/ml) pre ribavirín; AUC0-24 (IU.h/ml) pre interferón alfa-2b
Spanish: La ribavirina fue activa en el ensayo de transformación in vitro Balb/3T3.
Slovak: Ribavirín vykazoval aktivitu v teste bunkovej transformácie in vitro s použitím buniek Balb/3T3.
Spanish: 1 comprimido por la mañana y 2 comprimidos por la noche
Slovak: 1 tableta ráno a 2 tablety večer
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos en niños con progresión grave de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver las secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov v týchto dvoch multicentrických klinických skúšaniach u detí s ťažkou progresiou ochorenia a na možnosť nežiaducich účinkov, je nutné starostlivo zvážiť pomer medzi prínosom a rizikom kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Spanish: Los niveles de ARN-VCH se deben medir periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.2).
Slovak: HCV-RNA sa má počas liečby merať periodicky (pozri časť 4.2).
Spanish: - Antecedentes de enfermedad cardiaca grave preexistente, incluyendo cardiopatía inestable o no controlada, en los seis meses anteriores (ver sección 4.4).
Slovak: - Dojčenie - Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Spanish: Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las pacientes (ver sección 5.3).
Slovak: Veľký dôraz sa musí klásť na to, aby sa pacientky vyhli otehotneniu (pozri časť 5.3).
Spanish: Análogos de los nucleósidos
Slovak: Analógy nukleozidov
Spanish: Estudios de carcinogenicidad convencionales en el roedor con bajas exposiciones en comparación con la exposición en el ser humano bajo condiciones terapéuticas (factor 0,1 en la rata y 1 en el ratón) no mostraron tumorigenicidad de la ribavirina.
Slovak: Obvyklé štúdie karcinogenity na hlodavcoch s nízkou expozíciou v porovnaní s expozíciou dosiahnutou u ľudí počas liečby (0,1-krát nižšia u potkanov a 1-krát nižšia u myší) neodhalili tumorogénne účinky ribavirínu.
Spanish: Ribavirina Teva Pharma B.V.está disponible en diferentes tamaños de envase que contienen 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ó 168 comprimidos.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupný v rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 alebo 168 tabliet.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 140 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Spanish: Recubrimiento con película; alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, macrogol/polietinel glicol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný, makrogol/polyetylén glykol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, čierny oxid železitý.
Spanish: No debe utilizarse ribavirina en monoterapia.
Slovak: Ribavirín sa nesmie použiť v monoterapii.
Spanish: Tome la dosis que se le haya prescrito por vía oral, con agua y durante las comidas.
Slovak: Predpísané množstvo užite ústami s vodou počas jedla.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos excluyendo inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AB04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy (okrem inhibítorov reverznej transkriptázy), ATC kód: J05A B04.
Spanish: Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los cuatro meses siguientes a la interrupción del tratamiento, deberá advertirse a la paciente del importante riesgo teratogénico de la ribavirina para el feto (ver sección 4.4).
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby alebo do štyroch mesiacov po ukončení liečby, musí sa upozorniť na významné teratogénne riziko ribavirínu pre plod (pozri časť 4.4).
Spanish: Parálisis facial, mononeuropatías
Slovak: Paréza tváre, mononeuropatia
Spanish: Disminución de linfocitos CD4
Slovak: Pokles počtu CD4 lymfocytov
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: En los dos ensayos clínicos, las tasas de respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes fueron similares a las de los adultos.
Slovak: V dvoch multicentrických skúšaniach bola miera trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobná ako u dospelých.
Spanish: El tratamiento con ribavirina no deberá iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
Slovak: Liečba ribavirínom sa nesmie začať, pokiaľ sa tesne pred začiatkom liečby nezíska negatívny výsledok tehotenského testu.
Spanish: La ribavirina, a través de un efecto inhibitorio sobre la inosina monofosfato deshidrogenada, puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina.
Slovak: Ribavirín, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
Spanish: Sin embargo, se ha estimado la exposición sistémica de ribavirina en la pareja femenina después de la relación sexual con un paciente tratado y sigue siendo extremadamente limitada en comparación con la concentración plasmática terapéutica de ribavirina
Slovak: Po pohlavnom styku s liečeným pacientom sa však u partnerky systémová expozícia ribavirínu odhaduje a zostáva veľmi obmedzená v porovnaní s terapeutickou koncentráciou ribavirínu v plazme.
Spanish: Los comprimidos de Ribavirina Teva Pharma B.V se envasan en blisters de aluminio compuestos de cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/polivinil acetato (PVAc)
Slovak: Tablety Ribavirinu Teva Pharma B.V. sú balené v hliníkových blistroch zložených z polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polyvinylacetátu (PVAc).
Spanish: Rosa claro a rosa, grabado con "93" por una cara y "7232"por la otra.
Slovak: Svetloružová až ružová, (s označením „93" na jednej a „7232" na druhej strane).
Spanish: La farmacocinética de ribavirina e interferón alfa-2b (dosis normalizadas) es similar en adultos y niños o adolescentes.
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu a interferónu alfa-2b (normalizovaná na dávku) je u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobná.
Spanish: Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes..
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá môže byť u niektorých pacientov ireverzibilná.
Spanish: Peso del paciente: < 75 kg = 1.000 mg y > 75 kg = 1.200 mg.
Slovak: Hmotnosť pacienta: < 75 kg =1 000 mg a >
Spanish: 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche ó 1 comprimido (400 mg) por la mañana y 1 comprimido (400 mg) por la noche Ver dosis de adulto
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer alebo 1 (400 mg) tableta ráno a 1 (400 mg) tableta večer Pozri dávku u dospelých
Spanish: Si el niño pesa menos de 47 kg o no puede tragar los comprimidos, debe usarse una solución oral de ribavirina.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať tablety, má sa použiť perorálny roztok ribavirínu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deben realizar pruebas estándar hematológicas, de bioquímica sanguínea (hemograma completo y diferencial, recuento de plaquetas, electrolitos, creatinina sérica, pruebas funcionales hepáticas, ácido úrico) y pruebas de embarazo en todos los pacientes.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musia u všetkých pacientov vykonať štandardné hematologické, biochemické vyšetrenia (kompletný krvný obraz [complete blood count, CBC] a diferenciálny krvný obraz, počet trombocytov, hladiny elektrolytov, hladina kreatinínu v sére, funkčné vyšetrenia pečene, hladina kyseliny močovej) a tehotenské testy.
Spanish: si usted: - es alérgico a la ribavirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: - ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Spanish: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovak: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Spanish: Tres ensayos evaluaron la utilización de interferón en pacientes no tratados previamente, dos con ribavirina + interferón alfa-2b (C95-132 e I95-143) y uno con ribavirina + peginterferón alfa-2b (C/I98580).
Slovak: Tri štúdie skúmali použitie interferónu u predtým neliečených pacientov, v dvoch z nich sa podával ribavirín + interferón alfa-2b (C95-132 a I95-143) a v jednej ribavirín + peginterferón alfa-2b (C/I98-580).
Spanish: Aunque los efectos tóxicos hematológicos de neutropenia, trombocitopenia y anemia, se produjeron más frecuentemente en pacientes coinfectados con VHC/VIH, la mayoría se pudieron controlar mediante la modificación de las dosis y raramente fue necesaria la suspensión anticipada del tratamiento (ver sección 4.4).
Slovak: Hoci sa hematologická toxicita, ako je neutropénia, trombocytopénia a anémia, vyskytovala častejšie u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV, väčšina prípadov sa dala zvládnuť úpravou dávky a v zriedkavých prípadoch bolo nutné predčasné ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
Spanish: Consúltelo con su médico (ver sección "No tome Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva Pharma B.V.).
Spanish: Para pacientes pediátricos que pesen menos de 47 kg está disponible una formulación en solución.
Slovak: Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúcich), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok.
Spanish: Nota: para pacientes que pesen <47 kg, o no puedan tragar comprimidos, existe ribavirina solución oral y deberá utilizarse cuando sea apropiado.
Slovak: Poznámka: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 47 kg, alebo ktorí nedokážu prehĺtať tablety, je k dispozícii perorálny roztok ribavirínu a má sa použiť, ak je to vhodné.
Spanish: 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche Ver dosis de adulto
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer Pozri dávku u dospelých
Spanish: En concreto, la disminución en la media del percentil de altura desde la visita basal hasta el final del seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños en edad prepuberal (ver sección 4.4).
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až do konca dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v prepubertálnom veku (pozri časť 4.4).
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si evidencia alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento en combinación con otros medicamentos: - dolor en el pecho o tos persistente; cambios en el ritmo cardíaco; desmayo
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak počas kombinovanej liečby s inými liekmi spozorujete výskyt ktoréhokoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: - bolesť na hrudníku alebo pretrvávajúci kašeľ; zmeny srdcového rytmu, omdlievanie,
Spanish: No mastique los comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Filmom obalené tablety nerozhrýzajte (nežujte).
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Al final de las 24 semanas del seguimiento después del tratamiento, la media de la disminución basal en los percentiles de peso y altura fueron todavía de 3 percentiles y 7 percentiles respectivamente, y el 20 % de los niños continuaron teniendo un crecimiento inhibido (velocidad de crecimiento < al 3er percentil).
Slovak: Na konci 24. týždňa sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti a telesnej výšky od začiatku o 3 percentily a 7 percentilov v tomto poradí a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
Spanish: Aclaramiento aparente l/h/kg
Slovak: Zdanlivý klírens l/hr/kg
Spanish: está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C crónica (VCH) en adultos, niños a partir de 3 años de edad y adolescentes y sólo debe ser utilizado como parte de un régimen combinado con interferón alfa-2b.
Slovak: C ako vírusovej (HCV) infekcie u dospelých, detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich a musí sa použiť iba ako súčasť kombinovaného režimu s interferónom alfa-2b.
Spanish: Si se produjera una reacción de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), debe suspenderse inmediatamente la administración de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak vznikne akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), musí sa liečba Ribavirinom Teva Pharma B.V. ihneď ukončiť a začať náležitá medikamentózna liečba.
Spanish: Oxido de hierro rojo
Slovak: Červený oxid železitý
Spanish: No hay información de seguridad ni de eficacia sobre la utilización de ribavirina con otras formas de interferón (es decir, diferentes del alfa-2b).
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu spolu s inými formami interferónu (t.j. inými ako je alfa-2b).
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si su tratamiento con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Teva Pharma B.V. alebo nie.
Spanish: c: pacientes < 75 kg que recibieron 100 µg/semana de peginterferón alfa-2b y pacientes ≥ 75 kg que recibieron 150 µg/semana de peginterferón alfa-2b.
Slovak: c: jedinci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a jedinci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 150 µg/týždeň.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo está tomando , ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar: - azatioprina, un medicamento que suprime su sistema inmunológico, que utilizado en combinación con ribavirina puede elevar su riesgo de desarrollar trastornos graves de la sangre.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - azatioprin je liečivo na potlačenie imunitného systému, užívanie tohto lieku v kombinácii s ribavirínom môže u vás zvýšiť riziko vzniku závažných porúch krvi.
Spanish: Los pacientes con alteración de la función renal deben ser controlados más cuidadosamente en relación con el posible desarrollo de anemia.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek treba starostlivejšie sledovať kvôli možnosti vzniku anémie.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Slovak: Starší ľudia (vo veku ≥ 65 rokov):
Spanish: La farmacocinética de la ribavirina se ve alterada en los pacientes con insuficiencia renal debido a la reducción del aclaramiento aparente de creatinina en estos pacientes (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je farmakokinetika ribavirínu zmenená v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Spanish: Tabla 7 Tasas de respuesta sostenida con ribavirina + peginterferón alfa-2b (por dosis de ribavirina [mg/kg], genotipo y carga viral)
Slovak: Tabuľka 7 Miera trvalej odpovede pri liečbe ribavirínom + peginterferónom alfa-2b (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a vírusovej záťaže)
Spanish: Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban terapia antirretroviral combinada (TARc) pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí dostávajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu (cART), môžu byť vystavení zvýšenému riziku dekompenzácie pečene a úmrtia.
Spanish: Se puede usar ribavirina en combinación con interferón alfa-2b (ver sección 4.4).
Slovak: Ribavirin sa môže používať v kombinácii s interferónom alfa-2b (pozri časť 4.4).
Spanish: La seguridad de ribavirina se ha evaluado con los datos de cuatro ensayos clínicos en pacientes no expuestos previamente a interferón (pacientes no tratados previamente con interferón): dos ensayos estudiaron ribavirina en combinación con interferón alfa-2b, dos ensayos estudiaron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
Slovak: Bezpečnosť ribavirínu sa hodnotila na základe údajov zo štyroch klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej expozície interferónom (pacienti predtým neliečení interferónom): dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b, dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Spanish: En ensayos clínicos de 118 niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad, tratados con terapia de combinación de interferón alfa-2b y ribavirina, el 6 % interrumpió el tratamiento debido a acontecimientos adversos.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných u 118 detí a dospievajúcich vo veku 3 až 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferón alfa-2b a ribavirinom ukončilo 6 % pacientov liečbu kvôli nežiaducim reakciám.
Spanish: El ácido úrico podría elevarse en los pacientes sometidos a tratamiento con ribavirina a causa de la hemólisis; por lo tanto, en los pacientes predispuestos debe controlarse cuidadosamente el posible desarrollo de un cuadro de gota.
Slovak: Počas liečby ribavirínom sa môže v dôsledku hemolýzy zvýšiť hladina kyseliny močovej; predisponovaní pacienti sa preto musia dôkladne sledovať kvôli možnému vzniku dny.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que la ribavirina en combinación con otros medicamentos ejerce sus efectos frente al VHC.
Slovak: Mechanizmus, ktorým ribavirín v kombinácii s inými liekmi účinkuje proti HCV, je neznámy.
Spanish: - está embarazada o planea quedarse embarazada.
Slovak: - ste tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Spanish: Durante el tratamiento de combinación de hasta 48 semanas con interferón alfa-2b pegilado y ribavirina, se observó inhibición del crecimiento, que condujo a una reducción de la altura en algunos pacientes (ver sección 4.4).
Slovak: Počas kombinovanej liečby trvajúcej až do 48 týždňov s pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirinom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky (pozri časť 4.4).
Spanish: Pacientes coinfectados con una avanzada enfermedad del hígado que estén recibiendo TARc pueden ver incrementada el riesgo de empeoramiento de la función hepática.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene, ktorí dostávajú cART môžu mať zvýšené riziko zhoršenia funkcie pečene.
Spanish: En un ensayo clínico con 107 niños y adolescentes (3 a 17 años de edad) tratados con la terapia de combinación de peginterferón alfa-2b y ribavirina, se requirieron modificaciones de dosis en el 25 % de los pacientes, más frecuentemente por anemia, neutropenia y disminución de peso.
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 deťmi a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou s peginterferónom alfa-2b a ribavirinom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Spanish: Finnland Sími: +358 20 180 5900
Slovak: Sími: +358 20 180 5900