FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - mięśniaki macicy (włókniaki macicy) lub endometrioza; - czynniki ryzyka zaburzeń zatorowo-zakrzepowych (patrz niżej); - czynniki ryzyka rozwoju nowotworów zależnych od estrogenu, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia;
Hungarian: - Tromboembóliás zavarok kockázati tényezői (lásd alább) - Ösztrogén-dependens tumorok kockázati tényezői, például első fokú örökletes eltérés emlőrákra
Polish: Inne schorzenia
Hungarian: Egyéb állapotok
Polish: Badanie Million Women Study - szacowane dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania Grupa wiekowa (lata)
Hungarian: Million Women Study (Millió nő vizsgálat) - Az emlőrák becsült járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után Életkor tartomány (év)
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa własna] podczas przyjmowania innych produktów HTZ, takich jak tabletki, plastry lub żel estrogenowy, wykorzystywanych w leczeniu uderzeń gorąca lub zapobieganiu osteoporozie
Hungarian: Ne alkalmazza a [gyógyszer fantázianeve]-t, ha egyéb hormonpótló készítményeket, például ösztrogén tablettákat, tapaszt vagy gélt használ a hőhullámok kezelésére vagy a csontritkulás megelőzésére!
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce skutki przerwania leczenia oraz poinformuje, kiedy można je przerwać.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a [gyógyszer fantázianeve] alkalmazását Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek a kezelés abbahagyásának hatásait, és hogy mikor kell azt abbahagyni.
Polish: Droga podawania: krem do stosowania dopochwowego
Hungarian: Alkalmazás módja: krém vaginális alkalmazásra.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie leku [nazwa własna] i skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha Ön teherbe esik, hagyja abba a [gyógyszer fantázianeve] alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához!
Polish: Zjawisko to jest w medycynie określane jako atrofia pochwy.
Hungarian: Orvosi kifejezéssel ez „vaginális atrófia" néven ismert.
Polish: Lek [nazwa własna] jest kremem do stosowania dopochwowego, zawierającym estradiol.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] egy krém hüvelyi alkalmazásra, amely ösztradiolt tartalmaz.
Polish: − jeśli u pacjentki występuje nieleczony przerost endometrium (tj. pogrubienie wyściółki macicy);
Hungarian: − ha Önnek kezeletlen endometriális hiperpláziája van (a méh hámborításának megvastagodása)
Polish: Stosowanie produktu [nazwa własna] nie jest wskazane w ciąży.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] nem javallott terhességben.
Polish: Niezbędne jest monitorowanie potencjalnego działania układowego.
Hungarian: lehetséges szisztémás hatások tekintetében éberség szükséges.
Polish: przez 5 lat, liczba przypadków wyniesie od 5 do 8 na 1000 użytkowniczek (tj. dodatkowy 1 przypadek).
Hungarian: es éveikben járó nőknél 1000-ből 5-8 eset fordul elő (vagyis 1 esettel több).
Polish: Oprócz typowego działania hormonalnego w okresie rozrodczym, estradiol wywiera również charakterystyczny wpływ na skórę.
Hungarian: A reprodukciós idő során a tipikus hormonhatáson kívül az ösztradiol jellegzetes hatást fejt ki a bőrre.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku [nazwa własna]
Hungarian: Tudnivalók a [gyógyszer fantázianeve] alkalmazása előtt
Polish: - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty,
Hungarian: - A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: eritéma multiforme, eritéma nodózum, vaszkuláris purpura
Polish: 0,01% w/w estradiolu (zgodnie z aneksem I)
Hungarian: rész - 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra (lásd I. melléklet)
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego reakcje nadwrażliwości
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakció
Polish: + MPA) $
Hungarian: CEE+MPA ösztrogén & progesztagén $
Polish: - padaczka; - astma; - otoskleroza.
Hungarian: - Epilepszia - Asztma - Otoszklerózis
Polish: Należy przy tym uwzględnić fakt, iż schorzenia te mogą wystąpić ponownie lub się nasilić podczas leczenia estrogenami.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek az állapotok visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az ösztrogénkezelés alatt, különösen az alábbiak:
Polish: Rak jajnika jest rzadką chorobą.
Hungarian: A petefészekrák ritka.
Polish: - astma; - padaczka; - cukrzyca;
Hungarian: - Asztma - Epilepszia - Cukorbetegség - Epekövesség
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Polish: Lek [nazwa własna] działa poprzez zastąpienie estrogenów wytwarzanych w warunkach prawidłowych w jajnikach.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] azáltal hat, hogy pótolja az ösztrogént, amely normálisan a nők petefészkeiben termelődik.
Polish: Działania niepożądane, które wymieniono poniżej, dzieli się ze względu na częstość występowania w następujący sposób:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák alapján határozzuk meg:
Polish: - nadciśnienie tętnicze; - choroby wątroby (np. gruczolak wątroby); - cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bez nich; - kamica żółciowa; - migrena lub (ciężkie) bóle głowy;
Hungarian: - Hipertenzió - Májbetegségek (például máj adenóma) - Cukorbetegség vaszkuláris érintettséggel vagy anélkül - Epekövesség - Migrén vagy (súlyos) fejfájás - Szisztémás lupusz eritematózusz
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w załączniku V*.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy używać bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] nem alkalmazható közvetlenül a szexuális aktus előtt vagy síkosítóként.
Polish: [Treść wskazania należy usunąć, a w jego miejscu należy umieścić poniższy tekst]
Hungarian: [A javallat szövegét törölni kell, és az alábbi szöveget kell beilleszteni a helyére]
Polish: Z tego powodu stosowanie
Hungarian: I. Alkalmazási előírás
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko przerostu i raka endometrium zwiększa się w miarę wydłużania czasu stosowania terapii estrogenowej.
Hungarian: Ép méhhel rendelkező nők esetében az endometriális hiperplázia és karcinóma kockázata növekszik, ha az ösztrogéneket önmagukban, hosszabb ideig alkalmazzák.
Polish: Estradiol
Hungarian: Ösztradiol
Polish: [Poniższy tekst należy usunąć]
Hungarian: [Az alábbi szöveget törölni kell]
Polish: - występująca obecnie lub w przeszłości żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna);
Hungarian: - Korábbi vagy fennálló vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
Polish: W początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych i łagodnych schorzeń, zapalenia, pieczenia lub swędzenia skóry w obrębie zewnętrznych narządów płciowych u kobiet po menopauzie w przypadkach, kiedy jest wskazane stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i estradiolu.
Hungarian: A külső női nemi szervek olyan akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyeknél gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallottak, menopauzán átesett nőknél.
Polish: Poniższe zagrożenia dotyczą wszystkich leków HTZ przenikających do krwiobiegu.
Hungarian: Az alábbi kockázatok azokra a nem helyileg alkalmazott hormonpótló gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek hatóanyaga bekerül a vérkeringésbe.
Polish: Niezbędne jest dalsze monitorowanie potencjalnych układowych działań niepożądanych i atrofii skóry.
Hungarian: Éberség szükséges a lehetséges szisztémás mellékhatások és bőratrófia tekintetében.
Polish: Dane z randomizowanych badan klinicznych z grupą kontrolną nie wykazały zwiększonego ryzyka choroby wieńcowej u kobiet po histerektomii stosujących monoterapię estrogenową.
Hungarian: A randomizált, kontrollált adatok nem igazolták a koszorúér-betegség fokozott kockázatát csak ösztrogén terápiát alkalmazó, méheltávolításon átesett nőknél.
Polish: Należy kontynuować leczenie bez zmian.
Hungarian: Folytassa a kezelést a megszokott módon.
Polish: Ryzyko udaru jest około 1,5 wyższe u kobiet stosujących HTZ niż w przypadku kobiet niestosujących tych leków.
Hungarian: Stroke A stroke kockázata körülbelül másfélszer magasabb hormonpótló kezelés esetén, mint a kezelésben nem részesülőknél.
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego:
Hungarian: kockázatra vonatkozó becsléseket a szisztémás expozícióból vezették le, és nem ismert, hogy ezek hogyan alkalmazhatók a helyi kezelésekre:
Polish: - schorzenia skórne w obrębie zewnętrznych narządów płciowych, spowodowane zakażeniami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi.
Hungarian: - baktérium, gomba vagy vírusfertőzés által okozott bőrbetegségek a külső nemi szerveken
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.
Polish: [Należy zamieścić poniższy tekst]
Hungarian: [Az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Polish: − Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Hungarian: − Ne alkalmazza a [gyógyszer fantázianeve]-t közvetlenül a szexuális aktus előtt vagy síkosítóként!
Polish: Stosowanie leku [nazwa własna] można zacząć w dowolnym dniu.
Hungarian: Bármely napon megkezdheti a [gyógyszer fantázianeve] alkalmazását, amely megfelel Önnek.
Polish: W razie pominięcia dawki produkt należy podać tak szybko, jak to możliwe.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a lehető leghamarabb pótolni kell, amint a beteg észreveszi.
Polish: Związek pomiędzy wcześniej występującą hipertriglicerydemią a miejscowym dopochwowym leczeniem estrogenowym w niskiej dawce nie został poznany.
Hungarian: A fennálló hipertrigliceridémia és az alacsony dózisú vaginális ösztrogén kezelés közötti kapcsolat ismeretlen.
Polish: świąd, wysypka
Hungarian: viszketés, bőrkiütés
Polish: Uwaga
Hungarian: Megjegyzés
Polish: - toczeń rumieniowaty układowy; - przerost endometrium w wywiadzie (patrz niżej);
Hungarian: - Endometriális hiperplázia a kórelőzményben (lásd alább)
Polish: [Poniższy tekst należy usunąć z treści tego punktu]
Hungarian: [Az alábbi szöveget törölni kell ebből a pontból]
Polish: W badaniu WHI nie wykazano zwiększonego ryzyka raka piersi u kobiet po histerektomii stosujących estrogenową HTZ.
Hungarian: A WHI vizsgálat nem igazolta az emlőrák fokozott kockázatát a csak ösztrogén hormonpótló terápiát alkalmazó, méheltávolításon átesett nőknél.
Polish: Długotrwałe stosowanie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko rozwoju raka wyściółki macicy (endometrium).
Hungarian: A csak ösztrogén hormonpótló tabletták hosszan tartó szedése növelheti annak kockázatát, hogy a méh hámborításában (az endometriumban) rákos megbetegedés alakul ki.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Polish: Jak stosować lek [nazwa własna]
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a [gyógyszer fantázianeve]-t?
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych u partnera.
Hungarian: A partnerénél kialakuló esetleges nemkívánatos hatások elkerülése érdekében ne alkalmazza a [gyógyszer fantázianeve]-t közvetlenül a szexuális aktus előtt vagy síkosítóként!
Polish: I. Charakterystyka produktu leczniczego
Hungarian: II. Betegtájékoztató
Polish: Leczenie atrofii pochwy wywołanej niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie.
Hungarian: Ösztrogénhiány miatt kialakult vaginális atrófia kezelése posztmenopauzális nőknél.
Polish: Przerost i rak endometrium
Hungarian: Endometriális hiperplázia és karcinóma
Polish: Lek [nazwa własna] jest kremem do stosowania dopochwowego.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] egy krém hüvelyi alkalmazásra.
Polish: Wśród kobiet stosujących HTZ przez 5 lat liczba przypadków wyniesie od 2 do 3 na 1000 użytkowniczek (tj. 1 dodatkowy przypadek).
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó nőknél 1000-ből 2-3 eset fordul elő (vagyis legfeljebb 1 esettel több).
Polish: HTZ nie zapobiega utracie pamięci.
Hungarian: A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memóriazavarokat.
Polish: 1000 użytkowników przez 5 lat stosowania
Hungarian: Többlet esetek száma 1000 kezelést alkalmazó nőre vetítve 5 év alatt
Polish: - rozpoznane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4); - czynna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego); - ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie do czasu, gdy wyniki badań czynnościowych wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych; - rozpoznana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
Hungarian: - Ismert trombofiliás betegség (például protein C, protein S vagy antitrombin hiány, lásd 4.4 pont) - Aktív vagy nem régi artériás tromboembóliás betegség (például angina, miokardiális infarktus)
Polish: - skrzepy w żyłach w obrębie nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
Hungarian: - vérrögök a lábak vagy a tüdők vénáiban (vénás tromboembólia)
Polish: − jeśli u pacjentki występują schorzenia skórne w obrębie zewnętrznych narządów płciowych, spowodowane zakażeniami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi.
Hungarian: − ha Önnél baktérium, gomba vagy vírusfertőzés által okozott bőrbetegség jelenik meg a külső nemi szerveken
Polish: Skrzepy mogą mieć poważne skutki, a jeżeli dotrą do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, brak tchu, omdlenie, a nawet zgon.
Hungarian: A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha egyikük elvándorol a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat,
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.
Polish: raka endometrium); - niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych; - nieleczony przerost endometrium;
Hungarian: - nem specifikus genitális vérzés - kezeletlen endometriális hiperplázia
Polish: Długotrwałe stosowanie preparatów estrogenowych oraz złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych w ramach HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Hungarian: A csak ösztrogén és a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés hosszú távú alkalmazását a petefészekrák jelzetten fokozott kockázatával hozták összefüggésbe.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
Hungarian: A nem ellensúlyozott ösztrogén stimuláció az endometriózis reziduális gócainak premalignus transzformációját okozhatja.
Polish: II.
Hungarian: A.
Polish: - choroba serca; - udar mózgu;
Hungarian: - szívbetegség - stroke
Polish: W badaniu Million Women Study wykazano, że w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ liczba dodatkowych przypadków raka piersi wynosi
Hungarian: A Million Women Study-ban az 5 éves hormonpótló kezelés 2 500 kezelt nőre 1 többlet esetet eredményezett.
Polish: Badania diagnostyczne wahania masy ciała
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Depresszió
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy, zaburzenia lękowe
Hungarian: Szédülés, fejfájás, migrén, szorongás
Polish: - jeżeli u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania skrzepów w nodze, płucu lub innym narządzie; - u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE); - u pacjentki występuje rak.
Hungarian: - valamilyen véralvadási problémája van, amely hosszú távú kezelést igényel egy olyan gyógyszerrel, amelyet a vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmaznak - közeli családtagjai közül bárkinél vérrög jelentkezett a lábban, tüdőben vagy más szervben - szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved - rákos megbetegedésben szenved
Polish: U kobiet stosujących HTZ przez przynajmniej 5 do 10 lat odnotowano nieznacznie zwiększone ryzyko raka jajnika.
Hungarian: Kis mértékben emelkedett petefészekrák kockázatról számoltak be azoknál a nőknél, akik legalább 5-10 évig kaptak hormonpótló kezelést.
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10 (≥ 1% i
Hungarian: Gyakori (≥ 1% és <10%)
Polish: − Lek [nazwa własna] powinien być zawsze stosowany pod nadzorem lekarza.
Hungarian: − A [gyógyszer fantázianeve] kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Polish: Na podstawie wywiadu oraz przeciwwskazania do stosowania i ostrzeżenia należy przeprowadzić badanie fizykalne (w tym badanie ginekologiczne oraz badanie piersi).
Hungarian: A fizikális vizsgálatnak (beleértve a kismedencei és emlővizsgálatot)
Polish: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek Niezbyt częste: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentek
Hungarian: 100 kezelt betegből 1-10 esetben
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego.
Hungarian: A kockázatra vonatkozó becsléseket a szisztémás expozícióból vezették le, és nem ismert, hogy ezek hogyan alkalmazhatók a helyi kezelésekre.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dołączanych do opakowania
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai
Polish: Zaburzenia naczyniowe zakrzepica żylna, zatorowość płucna
Hungarian: Vénás trombózis, tüdőembólia
Polish: Badanie WHI - dodatkowe ryzyko ŻChZZ przez 5 lat stosowania
Hungarian: USA WHI vizsgálatok - Az emlőrák járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie ostuda/melanodermia, hirsutyzm,
Hungarian: Kloazma/melazma, hirzutizmus,
Polish: Pominięcie zastosowania leku [nazwa własna]
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a [gyógyszer fantázianeve]-t
Polish: Dostępne dowody sugerują, że ryzyko raka piersi może być wyższe w przypadku kobiet, które w ramach HTZ stosują złożone preparaty estrogenowo-progestagenowe oraz prawdopodobnie również preparaty estrogenowe, zależnie od długości stosowania HTZ.
Hungarian: Az átfogó bizonyítékok az emlőrák fokozott kockázatára utalnak a kombinált ösztrogénprogesztagén, és valószínűleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést kapó nőknél, amely függ a hormonpótló kezelés időtartamától.
Polish: Głównymi badaniami nad stosowaniem dopochwowym są badania SCO 5109 i SCO 5174.
Hungarian: Az intravaginális alkalmazást alátámasztó fő vizsgálatok az SCO 5109 és az SCO 5174 vizsgálat.
Polish: 2 Rees i wsp.
Hungarian: 2 Rees et al.
Polish: Wykazane w tych dwóch badaniach układowe stężenie estradiolu wzbudziło obawy.
Hungarian: A két vizsgálatban kimutatott szisztémás ösztradiol szint aggályokat vetett fel.
Polish: Należy umieścić jasne informacje na ten temat w punkcie dotyczącym dawkowania.
Hungarian: Az adagolási pontba világos tájékoztatást kell beilleszteni.
Polish: Ponadto należy dodać jasne określenie grupy pacjentów (kobiety w wieku pomenopauzalnym), która ma być leczona.
Hungarian: Ezenfelül a kezelni szánt betegcsoportra (posztmenopauzális nők) való világos hivatkozást kell beiktatni.
Polish: Produkty Linoladiol N i Linoladiol HN zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w różnych państwach członkowskich.
Hungarian: A Linoladiol N-t és a Linoladiol HN-t nemzeti eljárásokban engedélyezték különböző tagállamokban.
Polish: Kwestia, czy podanie dwa razy w tygodniu (przy dużym układowym narażeniu na estrogen występującym dwa razy w tygodniu) przekłada się na mniejsze ryzyko niż w przypadku codziennego podania, pozostaje obecnie nierozstrzygnięta i stanowi ważny powód do obaw.
Hungarian: Az, hogy a hetente kétszer történő alkalmazás (hetente kétszer előforduló magas szisztémás ösztrogén expozícióval) alacsonyabb kockázatot jelent-e, mint a naponta történő alkalmazás, jelenleg nem ismert, és fontos aggályt vet fel.
Polish: A zatem nie zgodzili się z niektórymi zmianami zaproponowanymi przez CHMP do wdrożenia w informacji o produkcie.
Hungarian: Ezért nem értettek egyet egyes, a CHMP által javasolt változtatások a betegtájékoztatóban történő felvételével.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie.
Hungarian: A CVMP ezért javasolta ezen javallat eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Polish: CHMP uwzględnił również dostępne dane dotyczące produktu Linoladiol HN, które były ograniczone głównie do danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a Linoladiol HN vonatkozásában rendelkezésre álló adatokat is, amelyek főként a forgalomba hozatal utáni adatokra korlátozódtak.
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu estradiol osiągnął po 6 godzinach od zastosowania (mediana).
Hungarian: Az ösztradiol csúcskoncentrációját az alkalmazást követő 6 óra múlva érték el (medián).
Polish: Również zaobserwowano spadki w FSH i LH, co w dalszym stopniu ukazywało istotne narażenie układowe .
Hungarian: Csökkent FSH és LH szintet is tapasztaltak, ami a releváns szisztémás hatásoknak kitettségre utal.
Polish: Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Hungarian: Átfogó előny-kockázat értékelés
Polish: Co więcej, z powodu zawartości kortykosteroidu prednizolonu stosowanie produktu Linoladiol HN zaleca się jedynie w leczeniu krótkotrwałym (do czterech tygodni).
Hungarian: Továbbá a kortikoszteroid prednizolon tartalom következtében a Linoladiol HN alkalmazása csak rövid távú kezelésre (legfeljebb négy hétig) javasolt.
Polish: • Aby dopilnować, by produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,01% w/w estradiolu nie były stosowane dłużej niż przez okres 4 tygodni, Komitet nakazał wycofanie rozmiaru opakowania 100 g we wszystkich państwach członkowskich UE, gdzie produkty te są dopuszczone do obrotu.
Hungarian: • Annak biztosítására, hogy a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszereket ne használják 4 hétnél hosszabb ideig, a bizottság előírta a 100 g-os kiszerelés visszavonását minden EU tagállamban, ahol a készítmények engedélyezettek.
Polish: Dodatkowo ograniczenie stosowania tych produktów do 4 tygodni jest uzasadnione przez obecnie dostępne dane kliniczne.
Hungarian: Továbbá a jelenleg rendelkezésre álló klinikai adatok alapján indokolt ezen készítmények kezelési időtartamának 4 hétre történő korlátozása.
Polish: Aby wyegzekwować przestrzeganie krótkiego okresu stosowania, CHMP nakazał wycofanie rozmiaru opakowania 100 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których produkty te dopuszczono do obrotu, ponieważ zgodnie z nowymi zaleceniami dotyczącymi czasu stosowania tak duże opakowanie kremu jest zbędne.
Hungarian: A rövid időtartamú alkalmazás érvényre juttatása érdekében a CHMP kezdeményezte a 100 g-os kiszerelések visszavonását valamennyi EU tagállamban, ahol a készítmények engedélyezettek, mivel ezt a nagy kiszerelésű krémet feleslegesnek tartották az alkalmazás időtartamára vonatkozó új ajánlások tükrében.
Polish: Po posiedzeniu CHMP w grudniu 2013 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy jedynie dla produktu leczniczego Linoladiol N.
Hungarian: Miután a CHMP 2013. decemberi ülésén a CHMP elfogadta véleményét és ajánlásait, a forgalomba hozatali engedély egy jogosultja felülvizsgálati iránti kérelmet nyújtott be kizárólag a Linoladiol N gyógyszer kapcsán.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono 11 przypadków obejmujących zgłoszenia spontaniczne i przypadki opisane w piśmiennictwie.
Hungarian: A farmakovigilanciai adatokat illetően összesen 11 esetről számoltak be, ideértve a spontán beszámolókat és a szakirodalmi eseteket.
Polish: W szczególności CHMP ponownie ocenił dostępne dane farmakokinetyczne, a także porównanie z innymi stosowanymi lekami, konsultując się z międzynarodowymi wytycznymi.
Hungarian: Nevezetesen a CHMP újraértékelte a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat, valamint a létező kezelések összehasonlítását a nemzetközi útmutatások figyelembevételével.