FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CRIXIVAN un ritonavīra izraisītās CYP3A4 inhibīcijas rezultātā var palielināties šo zāļu koncentrācija plazmā, radot iespējamas dzīvībai bīstamas reakcijas.
Icelandic: Hömlun á CYP3A4, bæði af völdum CRIXIVAN og rítónavírs, getur leitt til hækkaðrar plasmaþéttni slíkra lyfja og hugsanlega alvarlegra eða lífshættulegra viðbragða.
Latvian: Pētījumos ar vai bez metaboliskās aktivizēšanas indinavīram nebija nekādas mutagēnas vai genotoksiskas aktivitātes.
Icelandic: Indinavír olli hvorki stökkbreytingum né eiturverkunum á erfðaefni í rannsóknum með og án virkjunar efnaskipta.
Latvian: izolēta asimptomātiska hiperbilirubinēmija; paaugstināts ALAT, ASAT
Icelandic: einangruð einkennalaus hækkun á bilirúbíni í blóði, hækkun á ALAT og ASAT
Latvian: Efavirenzs 600 mg QD (Indinavīrs 1000 mg TID)
Icelandic: Efavirenz 600 mg QD (Indinavír 1.000 mg TID)
Latvian: Ritonavīrs inducē CYP2C9 izraisīto oksidēšanos un glikuronidāciju, tāpēc paredzama pretkrampju līdzekļa koncentrācijas pazemināšanās plazmā.
Icelandic: Rítónavír örvar oxun fyrir tilstilli CYP2C9 og glúkúróneringu og er því búist við að það lækki plasmaþéttni krampastillandi lyfja.
Latvian: CRIXIVAN 400 mg - iepakojumā 90 un 180 - Pudeles etiķete
Icelandic: CRIXIVAN 400 mg -90 og 180 hylkja pakkningar - merkimiði glass
Latvian: Ja pacients lieto asinszāles preparātus, to lietošana jāpārtrauc, jāpārbauda vīrusu slodze un, ja iespējams, indinavīra līmeņi serumā.
Icelandic: Ef sjúklingur er þegar farinn að taka jóhannesarjurt skal stöðva inntöku jóhannesarjurtar, mæla veirumagn og einnig styrk indinavírs ef hægt er.
Latvian: • palielināt Jūsu CD4 (T) šūnu skaitu.
Icelandic: CD4 (T) frumum.
Latvian: KALCIJA KANĀLU BLOKATORI Diltiazems 120 mg QD (Indinavīrs/ritonavīrs 800/100 BID)
Icelandic: KALSÍUMGANGALOKAR Díltíazem 120 mg QD (Indinavír/rítónavír 800/100 BID)
Latvian: PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadons 20-60 mg QD (Indinavīrs 800 mg TID)
Icelandic: VERKJALYF Metadón 20-60 mg QD (Indinavír 800 mg TID)
Latvian: Indinavīrs inhibē CYP3A4 un tā rezultātā paredzama ieverojama HMG-CoA reduktāzes inhibitoru līmeņu paaugstināšanās plazmā, jo tie ir ļoti jutīgi pret CYP3A4 metabolismu.
Icelandic: Indinavír hamlar CYP3A4 og þar af leiðandi er búist við að það auki marktækt plasmaþéttni þessara HMG-CoA redúktasahemla sem eru mjög háðir CYP3A4 umbroti.
Latvian: Rifampicīna lietošana kopā ar indinavīru ir kontrindicēta.
Icelandic: Ekki má nota rifampisín ásamt indinavíri.
Latvian: un dzelzs oksīdu (E 172).
Icelandic: indigókarmín (E132) og járnoxíð (E172).
Latvian: Mijiedarbība lietojot kopā ar indinavīru/ritonavīru nav pētīta.
Icelandic: Milliverkun við indinavír/rítónavír ekki rannsökuð.
Latvian: Indinavīra AUC24hr: 178 % Indinavīra Cmin:11-reizes; (Attiecībā pret indinavīru 800 mg TID vienu pašu *)
Icelandic: Indinavír AUC24klst: 178% Indinavír Cmin:11-falt; (Samanborið við indinavír 800 mg TID eitt sér*)
Latvian: Indinavīru un metadonu var lietot vienlaikus, nepielāgojot devu.
Icelandic: Indinavír og metadón má gefa samhliða án skammtaaðlögunar.
Latvian: Loratidīns
Icelandic: Laktósi
Latvian: Ja CRIXIVAN tiek lietots kopā ar parenterālo midazolāmu, tas jādara intensīvās terapijas nodaļā, rūpīgi sekojot elpošanas nomākuma un/vai ilgstošas sedācijas klīniskajām pazīmēm.
Icelandic: Ef CRIXIVAN er gefið samhliða mídazólami sem gefið er með inndælingu, skal það gert á gjörgæsludeild undir gaumgæfilegu klínísku eftirliti vegna hættu á öndunarbælingu og/eða langvarandi slævingu.
Latvian: Zemāk uzskaitītas klīniskās nevēlamās blakusparādības, par kurām pētnieki ir ziņojuši kā par iespējami, varbūtēji vai noteikti saistītām ar zāļu lietošanu ≥ 5 % pacientu, kuri 24 nedēļas saņēma CRIXIVAN vienu pašu vai kombinētā terapijā ar NRTI (n=309).
Icelandic: 5% sjúklinga sem fengu CRIXIVAN sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með núkleósíð bakritahemlum (fjöldi = 309) í 24 vikur, sem skráðar voru af rannsakendum sem mögulega, líklega eða örugglega tengdar CRIXIVAN eru taldar upp hér á eftir.
Latvian: Indinavīru kopā ar ritonavīru vai bez tā nedrīkst nozīmēt vienlaikus ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs, un, kuras ir CYP3A4 substrāti.
Icelandic: Indinavír, með eða án rítónavírs, skal ekki gefa samhliða lyfjum sem hafa þrönga, lækningalega verkun og umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Latvian: Indinavīrs pastiprinātā ārstēšanas režīmā.
Icelandic: eftir meðferð með indinavíri.
Latvian: Lamivudīna AUC:  Lamivuaine Cmin: 
Icelandic:  Lamivúdín Cmin:
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri vienlaicīgi saņem pretretrovīrusu terapiju, ir paaugstināts smagu un iespējami dzīvībai bīstamu nevēlamo blakusparādību skaits aknās.
Icelandic: B eða C eða skorpulifur, sem fá meðferð með andretróveirulyfjum, eru líklegri til að fá alvarlegar og mögulega lífshættulegar aukaverkanir á lifur við notkun lyfsins.
Latvian: Ja trazodonu lieto kopā ar ritonaviru, kombinācija jālieto uzmanīgi, sākot trazodona lietošanu armazāko devu un kontrolējot klīnisko atbildreakciju un panesamību.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar trazódón er notað ásamt indinavíri/rítónavíri og hefja meðferð með trazódóni með minnsta skammti og fylgjast með klínískri svörun og þolanleika.
Latvian: Asinszāle (Hypericum perforatum) 300 mg TID
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Indinavír 800 mg TID)
Latvian: Indinavīru kopā ar ritonavīru vai bez tā nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs, vai, kuras ir CYP3A4 substrāti.
Icelandic: Indinavír með eða án rítónavírs á ekki að gefa samhliða lyfjum sem hafa þrönga lækningalega verkun og umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Latvian: 96. nedēļā ārstēšanai plānoto un ārstēto pacientu grupās bija attiecīgi 68,8% un88,7% pacientu ar HIV RNA <50 kopijas/ml.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á þeim sem meðhöndla átti (ITT) var hlutfall sjúklinga með HIV RNA sem nam <50 eintökum/ml 68,8% og samkvæmt meðferðargreiningu (on treatment analysis) var það 88,7% í 96. viku.
Latvian: Sakarā ar paaugstinātu hiperbilirubinēmijas risku, atazanavīra kombinācija kopā ar ritonavīru vai bez tā un Crixivan nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf atazanavírs með eða án rítónavírs og Crixivan vegna aukinnar hættu á gallrauðadreyra (hyperbilirubinemia) (sjá kafla 4.4)
Latvian: Nevirapīns 200 mg BID (Indinavīrs 800 mg TID)
Icelandic: Nevirapín 200 mg BID (Indinavír 800 mg TID)
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūs kopumā lietosiet divpadsmit 200 mg kapsulas (2400 mg) katru dienu.
Icelandic: Það þýðir að taka þarf alls tólf 200 mg hylki (2400 mg) á hverjum sólarhring.
Latvian: Stavudīns 40 mg BID (Indinavīrs 800 mg TID)
Icelandic: Stavúdín 40 mg BID (Indinavír 800 mg TID)
Latvian: Laiks (nedēļa)
Icelandic: Tími (vikur)
Latvian: Par 1 gadu jaunāki bērni
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Latvian: 2132NP Hoofddorp Nīderlande
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland
Latvian: Blakusparādības (ļoti bieži - var attīstīties vairāk nekā 1 bērnam no 10)
Icelandic: Aukaverkanir (mjög algengar - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 börnum)
Latvian: Tas Jums jāapspriež ar ārstu.
Icelandic: Þú ættir að ræða þetta við lækninn.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka nav zināms, vai CRYSVITA ietekmēs bērnu.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort CRYSVITA muni hafa áhrif á barnið.
Latvian: Sālsskābe, 10% (pH pielāgošanai)
Icelandic: Saltsýra, 10% (til stillingar á pH)
Latvian: (Plašāku informāciju skatīt sadaļā „CRYSVITA satur sorbītu" 2. punktā).
Icelandic: (Sjá nánari upplýsingar í „CRYSVITA inniheldur sorbitól" í kafla 2).
Latvian: 2020. gada maijs
Icelandic: Maí 2020
Latvian: Ārsts veiks pārbaudes, lai Jūs noteikti saņemtu pareizo devu, un nepieciešamības gadījumā var mainīt devu.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að tryggja að þú sért að fá rétta skammtinn og gæti breytt skammtinum ef þörf er á.
Latvian: 2132NP Hoofddorp Nīderlande medinfo@kyowakirin.com
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Latvian: 2019. gada jūlijs
Icelandic: Júlí 2019
Latvian: Burosumaba devu drīkst pielāgot ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Icelandic: Burosumab skammtinn má ekki aðlaga oftar en á 4 vikna fresti.
Latvian: D-sorbīts (E420)
Icelandic: D-sorbitól E420
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá upplýsingar um notkun hjá börnum í kafla 4.2.
Latvian: Šo tradicionālo terapiju pārtrauca 2-6 nedēļas pirms burosumaba lietošanas sākuma.
Icelandic: Þessari hefðbundnu meðferð var hætt 2-6 vikum áður en burosumab meðferð hófst.
Latvian: Pediatriskajos pētījumos apmēram 57% pacientu bija reakcija injekcijas vietā.
Icelandic: Í rannsóknunum hjá börnum sýndu um það bil 57% sjúklinganna viðbrögð á stungustað.
Latvian: Ārsts noteiks, kāda ir Jums pareizā deva.
Icelandic: Læknirinn finnur rétta skammtinn fyrir þig.
Latvian: To lieto 1 gadu veciem un vecākiem bērniem un aizvien augošiem pusaudžiem.
Icelandic: 1 árs og eldri, og hjá unglingum sem eru enn að vaxa.
Latvian: Pārtrauciet lietot CRYSVITA un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, jo tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes:
Icelandic: Hættu að nota CRYSVITA og láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, vegna þess að þær gætu verið einkenni um ofnæmisviðbrögð:
Latvian: Crysvita nedrīkst dot par 1 gadu jaunākiem bērniem, jo šajā vecuma grupā zāļu drošums un iedarbība nav pētīta.
Icelandic: CRYSVITA á ekki að gefa börnum yngri en 1 árs vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Latvian: • izsitumi un nieze pa visu ķermeni;
Icelandic: útbrot og kláða um allan líkamann
Latvian: (pozitīvs rezultāts liecina par izārstēšanu)
Icelandic: (jákvætt sýnir bata)
Latvian: JAPĀNA
Icelandic: JAPAN
Latvian: Tās lietojot kopā, var samazināties kalcija koncentrācija asinīs.
Icelandic: Ef þessi lyf eru notuð saman geta þau lækkað kalsíum í blóðinu.
Latvian: Ja Jums ievadīts CRYSVITA vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka Jums ievadīts pārāk daudz CRYSVITA, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af CRYSVITA en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af CRYSVITA skaltu láta lækninn vita án tafar.
Latvian: Iespējams, devu lietošana jāpārtrauc un/vai deva jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þörf gæti verið á að gera hlé á skammtagjöf og/eða að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir šāda ietekme, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet darbarīkus vai neapkalpojiet mehānismus, vai nevadiet transportlīdzekli un pastāstiet ārstam.
Icelandic: Ef þú telur að svo sé skaltu ekki hjóla, nota verkfæri og vélar eða aka.
Latvian: Katrs flakons satur 45,91 mg sorbīta.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 45,91 mg af sorbitóli.
Latvian: Aktīvā viela ir burosumabs.
Icelandic: Virka efnið er burosumab.
Latvian: CRYSVITA injicēs ik pēc divām nedēļām.
Icelandic: CRYSVITA verður gefið með inndælingu á tveggja vikna fresti.
Latvian: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Icelandic: UK Limited Whalton Road
Latvian: • zāles, kas organismā iedarbojas tieši tāpat kā kalcijs („kalcimimētiskie līdzekļi").
Icelandic: • lyf sem verka á sama hátt og kalsíum í líkamanum (kalsíumhermandi lyf).
Latvian: Šīs blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Aukaverkanir eru gefnar upp samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun og eru skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Rahīta atbildes reakcija 5-12 gadus veciem bērniem, kas pētījumā UX023-CL201 saņēma burosumabu
Icelandic: Svörun beinkramar hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab í rannsókn UX023-CL201
Latvian: Burosumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas ir jaunāki par vienu gadu, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun burosumabs hjá börnum yngri en eins árs.
Latvian: Visus 13 pacientus uzskatīja par tādiem, kam ir atbildes reakcija RGI-C skalā, kas noteikts pēc RGI-C vispārējā rezultāta ≥ +2,0.
Icelandic: Allir 13 sjúklingarnir sýndu svörun samkvæmt skilgreiningu RGI-C heildarstigum ≥ +2,0.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem visbiežākā iespējamā paaugstinātas jutības epizode bija izsitumi (22%), izsitumi injekcijas vietā (6%) un nātrene (4%).
Icelandic: Hjá börnum voru algengustu mögulegu ofnæmisviðbrögðin útbrot (22%), útbrot á stungustað (6%) og ofsakláði (4%).
Latvian: Šis zāles satur 45,91 mg sorbīta katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 45,91 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 45,91 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi sem jafngildir 45,91 mg/ml.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA, ja tas satur redzamas daļiņas.
Icelandic: Notið CRYSVITA ekki ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Latvian: Šīs epizodes bija vieglas vai vidēji smagas.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika.
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Icelandic: Rannsóknir og eftirlit
Latvian: Kas ir CRYSVITA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CRYSVITA lietošanas Kā lietot CRYSVITA
Icelandic: Upplýsingar um CRYSVITA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CRYSVITA Hvernig nota á CRYSVITA
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, kas var būt, piemēram,
Icelandic: Viðbrögð þar sem inndælingin var gefin, sem geta verið:
Latvian: Nav zināms, vai CRYSVITA izdalās mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort CRYSVITA fer yfir í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn sem eru á brjósti.
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Icelandic: hraðan hjartslátt
Latvian: Katrā flakonā ir 10, 20 vai 30 mg burosumaba.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10, 20 eða 30 mg af burosumabi.
Latvian: Maksimālā ievadāmā deva ir 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur er 90 mg.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pediatriskajiem pacientiem līdz 64 nedēļām bija reakcijas injekcijas vietā (57%), galvassāpes (54%), sāpes ekstremitātēs (42%), D vitamīna koncentrācijas pazemināšanās (28%), izsitumi (23%), zobu sāpes (19%), zoba abscess (14%), mialģija (14%) un reibonis (11%) (skatīt 4.4. apakšpunktu un tālāk sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir allt að 64 vikna notkun hjá börnum voru viðbrögð á stungustað (57%), höfuðverkur (54%), verkur í útlim (42%), D-vítamínlækkun (28%), útbrot (23%), tannverkur (19%), tannkýli (14%), vöðvaverkir (14%) og sundl (11%) (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir).
Latvian: Injekciju vietas jāmaina un rūpīgi jānovēro, vai nerodas iespējamu reakciju pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vandlega með þeim með tilliti til einkenna um hugsanleg viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Divdesmit seši no 52 pacientiem burosumabu saņēma ik pēc 4 nedēļām (x4n).
Icelandic: Tuttugu og sex af 52 sjúklingum fengu burosumab á 4 vikna fresti.
Latvian: Pirms CRYSVITA lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú notar CRYSVITA ef þú tekur:
Latvian: x4n (N = 26)
Icelandic: Q2 (N=26)
Latvian: Burosumabs nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Burosumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas laiks līdz burosumaba maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanai ir apmēram 5-10 dienas.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er tíminn sem það tekur að ná hámarksþéttni (Tmax) burosumabs í sermi um það bil 5-10 dagar.
Latvian: Rezultāti ir intervālā no -3 (liecina par būtisku rahīta saasināšanos) līdz +3 (liecina par pilnīgu rahīta izārstēšanu).
Icelandic: Gildin eru á bilinu -3 (sem gefa til kynna verulega versnun á beinkröm) til +3 (sem gefa til kynna fullkominn bata á beinkröm).
Latvian: • FGF23 samazina fosfātu daudzumu asinīs.
Icelandic: FGF23 minnkar magn fosfats í blóðinu.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, D-sorbīts E420, polisorbāts 80, L-metionīns, sālsskābe, 10%, un ūdens injekcijām.
Icelandic: L-histidín, D-sorbitól E420, pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Iekšķīgi lietojamu fosfātu un D vitamīna analogu lietošana jāpārtrauc 1 nedēļu pirms ārstēšanas sākuma.
Icelandic: Hætta skal gjöf fosfats og D-vítamínhliðstæðna til inntöku 1 viku áður en meðferð er hafin.
Latvian: CRYSVITA ir caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens/brūns šķīdums injekcijām mazā stikla flakonā.
Icelandic: CRYSVITA er tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust eða fölgulbrúnt stungulyf, lausn í litlu glerhettuglasi.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA ef:
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Kyowa Kirin Co., Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Kyowa Kirin Co., Ltd.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, D-sorbīts (E420), polisorbāts 80, L-metionīns, 10% sālsskābe un ūdens injekcijām.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, D-sorbitól (E420), pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Šīs izmaiņas izraisīja fosfātu koncentrācija serumā, kas ir augstāka par normu, tādējādi paātrinot kaulvielas apriti un arī izraisot kaulplēves hiperostozi un kaulu izturības samazināšanos pieaugušiem dzīvniekiem, bet ne juveniliem dzīvniekiem, lietojot pārbaudītās devas.
Icelandic: Þessar breytingar voru afleiðing hærri en eðlilegra fosfatgilda í sermi sem hröðuðu umsetningu beins og leiddu einnig til ofvaxtar beins í beinhimnu og minni styrkleika beins hjá fullorðnum dýrum, en ekki hjá ungum dýrum af þeim skömmtum sem prófaðir voru.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Latvian: Kopējā rezultāta vismazāko kvadrātu vidējās vērtības izmaiņas (standartkļūda (SK)), salīdzinot sākotnējo vērtību a
Icelandic: Meðalbreyting minnstu kvaðrata (least squares (LS)) (staðalskekkja) frá upphafsgildi á heildarstigum a
Latvian: Burosumabu noteica augļu serumā, kas liecina, ka burosumabs cauri placentai tiek transportēts uz augli.
Icelandic: Burosumab greindist í sermi hjá fóstrum sem sýnir að burosumab fór yfir fylgju til fóstursins.
Latvian: Ektopisku mineralizāciju nenovēroja augļiem vai pēcnācējiem, burosumabs neietekmēja prenatālo un postnatālo augšanu, tostarp pēcnācēja spēju izdzīvot.
Icelandic: Staðvillt steinefnaútfelling sást ekki hjá fóstrum eða afkvæmum og burosumab hafði ekki áhrif á vöxt fyrir eða eftir fæðingu eða á lífvænleika afkvæma.
Latvian: L-metionīns
Icelandic: L-metíónín
Latvian: Ja fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā ir zemāka par vecuma grupai atbilstīgo atsauces intervālu, devu var palielināt pakāpeniski par 0,4 mg/kg līdz maksimālai devai 2,0 mg/kg (maksimālā deva 90 mg).
Icelandic: Ef fosfat í sermi á fastandi maga er undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur má auka skammtinn smám saman um 0,4 mg/kg í allt að hámarksskammt sem er 2,0 mg/kg (hámarksskammtur 90 mg).
Latvian: Pozitīvās izmaiņas RGI-C skalā atspoguļo rahīta izskatu rentgenstaros.
Icelandic: Jákvæð breyting á RGI-C stigum endurspeglar bata beinkramar sem fram kemur á röntgenmyndum.
Latvian: Rahīta smaguma pakāpes skala (RSS)
Icelandic: RSS-stig (Rickets Severity Score (RSS))
Latvian: Caurspīdīga stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija aizsargvāciņu.
Icelandic: Glært glerhettuglas með bútýlgúmmítappa og álinnsigli.
Latvian: Nav zināms, vai burosumabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort burosumab/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Pieaugušiem un juveniliem pērtiķiem novērotā ietekme uz kauliem ietvēra kaulu metabolisma marķieru izmaiņas, kortikālo kaulu biezuma un blīvuma palielināšanos, kopējā kaula blīvuma palielināšanos un garā kaula sabiezināšanos.
Icelandic: Áhrif á bein sem sáust hjá fullorðnum og ungum öpum voru breytingar á mæligildum beinefnaskipta, aukin þykkt og þéttleiki í þéttbeini, aukin þéttleiki heildarbeins og þykknun langra beina.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Latvian: Burosumabu nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagu nieru slimību vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Burosumab má ekki gefa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3).
Latvian: Fosfātu koncentrācija serumā (mmol/l) laika gaitā 2. fāzes pediatriskajā pētījumā 5-12 gadus veciem bērniem, kas burosumabu saņēma ik pēc 2 nedēļām (x2n)
Icelandic: Fosfatþéttni í sermi (mmól/l) á tíma í 2. stigs rannsókninni hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab á 2 vikna fresti (Q2).
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā parasti ir vieglas, rodas dienas laikā pēc injekcijas, un parasti stāvoklis uzlabojas apmēram 1-3 dienās.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað eru yfirleitt væg og koma fyrir innan sólarhrings frá inndælingu og lagast venjulega á 1 til 3 dögum.
Latvian: Pētījumi ar trušiem un pieaugušiem un juveniliem garastes makakiem pierādīja fosfātu koncentrācijas serumā un 1,25(OH)2D no devas atkarīgu paaugstināšanos, kas apstiprina burosumaba farmakoloģisku darbību šīm sugām.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum sem og fullorðnum og ungum (juvenile) cynomolgus öpum sýndi skammtaháðar hækkanir á fosfati og 1,25 (OH)2D í sermi sem staðfestir lyfjafræðilega verkun burosumabs hjá þessum tegundum.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar XLH ziņotās nevēlamās blakusparādības (N = 65)
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar hjá börnum með X-tengda blóðfosfatlækkun (N=65)
Latvian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Latvian: Pacienti burosumaba devu 0,8 mg/kg saņēma ik pēc divām nedēļām.
Icelandic: Sjúklingar fengu 0,8 mg/kg skammt af burosumabi á tveggja vikna fresti.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA un pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat: • fosfātu vai D vitamīna uztura bagātinātājus.
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA heldur skal hafa samband við lækninn ef: • þú tekur fæðubótarefni sem innihalda fosföt eða D-vítamín.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti bija vieglas, tās radās 1 dienas laikā pēc zāļu ievadīšanas, ilga apmēram 1-3 dienas, ārstēšana nebija vajadzīga, un tās izzuda gandrīz visos gadījumos.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru almennt væg, komu fram innan sólarhrings eftir lyfjagjöfina, stóðu í um það bil 1 til 3 sólarhringa, þörfnuðust ekki meðferðar og gengu til baka í nánast öllum tilvikum.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA, ja kāds no iepriekš nosauktajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Latvian: CRYSVITA ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti CRYSVITA og pakkningastærðir
Latvian: Injekcijas vietā var rasties ādas reakcijas, plašāku informāciju skatīt 4. punktā.
Icelandic: Viðbrögð í húðinni þar sem inndælingin er gefin gætu komið fyrir, sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Latvian: Citas zāles un CRYSVITA Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.