FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cases where pulmonary toxicity started early (within 3 years of treatment), pulmonary infiltrates and/or pulmonary fibrosis occurred, some of which were fatal.
Dutch: In gevallen waarbij pulmonale toxiciteit vroeg begon (binnen 3 jaar na de behandeling), traden longinfiltraten en/of longfibrose op, waarvan sommige fataal waren.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, nitrosoureas, ATC code: L01AD01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, alkylerende middelen, nitrosoureumverbindingen, ATC-code: L01AD01
English: Powder: white to almost white powder or lyophilisate.
Dutch: Poeder: wit tot bijna wit poeder of lyofilisaat.
English: It is unknown whether carmustine/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of carmustine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: In addition, the following serious adverse reactions may occur: liver necrosis, interstitial pneumonitis, encephalomyelitis.
Dutch: Bovendien kunnen de volgende ernstige bijwerkingen optreden: levernecrose, interstitiële pneumonitis, encefalomyelitis.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other nitrosoureas or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere nitroso-ureumverbindingen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Renal toxicity Renal toxicity is rare, but occurs for cumulative doses < 1,000 mg/m2.
Dutch: Renale toxiciteit Renale toxiciteit is zeldzaam, maar treedt op voor cumulatieve doses < 1000 mg/m2
English: Males should be advised of potential risk of infertility and to seek fertility/family planning counselling prior to therapy with carmustine .
Dutch: Mannen moeten worden ingelicht over het mogelijke risico op onvruchtbaarheid en moeten zich laten voorlichten over vruchtbaarheid/gezinsplanning voorafgaand aan therapie met carmustine.
English: Nausea and vomiting - severe
Dutch: Misselijkheid en braken - ernstig
English: Carmustine Obvius must be administered only by specialists experienced in the field of chemotherapy and under appropriate medical supervision
Dutch: Carmustine Obvius moet worden toegediend door specialisten met ervaring op het gebied van chemotherapie en onder passend medisch toezicht.
English: What Carmustine Obvius is and what it is used for
Dutch: Wat is Carmustine Obvius en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Direct administration of carmustine into the carotid artery is regarded as experimental and has been associated with ocular toxicity.
Dutch: Directe toediening van carmustine in de halsslagader wordt beschouwd als experimenteel en is in verband gebracht met oculaire toxiciteit.
English: If Carmustine Obvius is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking (receiving) Carmustine Obvius, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Dutch: Als Carmustine Obvius wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij Carmustine Obvius gebruikt (krijgt), dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële gevaar voor de foetus.
English: The intravenous solution is unstable in polyvinyl chloride containers.
Dutch: De intraveneuze oplossing is instabiel in houders van polyvinylchloride.
English: During administration of the medicinal product, the container shall be of suitable glass ware.
Dutch: Bij toediening van het geneesmiddel moet de houder van geschikt glaswerk zijn.
English: Since the use of Carmustine Obvius can lead to lung damage, an X-ray of the chest region and lung function tests will be conducted before treatment is started (please also see the section “Possible side effects”).
Dutch: Omdat het gebruik van Carmustine Obvius kan leiden tot longbeschadiging, wordt een röntgenfoto van de borstkas gemaakt en worden longfunctietests gedaan vóór de start van de behandeling (zie ook de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: In combination with chemotherapeutic medicinal products reduced activity of antiepileptic medicinal products must be anticipated.
Dutch: In combinatie met chemotherapeutische geneesmiddelen moet rekening worden gehouden met een verminderde werking van anti-epileptische geneesmiddelen.
English: Because clinical trials are conducted under very specific conditions, the adverse reaction rates observed may not reflect the rates observed in clinical practice.
Dutch: Omdat klinische proeven onder zeer specifieke omstandigheden worden uitgevoerd, komen de waargenomen frequenties van bijwerkingen mogelijk niet overeen met de in de klinische praktijk waargenomen frequenties.
English: The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
English: Dermatitis with topical use improves with reduced concentration of compounded product, hyperpigmentation, transient, with accidental skin contact.
Dutch: Dermatitis met topisch gebruik verbetert met verminderde concentratie van samengesteld product, hyperpigmentatie, voorbijgaand, met accidenteel huidcontact.
English: The 530 ml diluted solution (i.e. the ready-to-use solution) should be mixed for at least 10 seconds before administration.
Dutch: De 530 ml verdunde oplossing (d.w.z. de gebruiksklare oplossing) moet vóór toediening minstens 10 seconden worden gemengd.
English: Posology and laboratory investigations
Dutch: Dosering en laboratoriumonderzoek
English: Nausea and vomiting are severe and begins within 2-4 h of administration and lasts for 4-6 h.
Dutch: Misselijkheid en braken zijn ernstig en beginnen 2-4 uur na toediening en duren 4-6 uur.
English: Carmustine and related nitrosoureas are unstable in aqueous solutions and degrade spontaneously to reactive intermediates that are capable of alkylation and carbamoylation.
Dutch: Carmustine en verwante nitroso-ureumverbindingen zijn onstabiel in waterige oplossingen en breken spontaan af tot reactieve tussenproducten die in staat zijn tot alkylering en carbamoylering.
English: Not known Infertility, teratogenesis.
Dutch: Niet bekend Onvruchtbaarheid, teratogenese.
English: By reconstituting the powder with the solvent provided, a solution has to be prepared by adding additional 27 ml water for injections.
Dutch: Na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel moet een oplossing worden bereid door toevoeging van nog eens 27 ml water voor injectie.
English: This may be given as a single dose or divided into daily infusions such as 75 to 100 mg/m2 on two successive days.
Dutch: Dit kan worden gegeven als één enkele dosis of worden verdeeld over twee achtereenvolgende dagen in dagelijkse infusies van 75 tot 100 mg/m2.
English: In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes >4,000 and platelets <25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets <25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
Dutch: In het geval dat het nadir na de begindosering niet in dezelfde rij valt voor leukocyten en bloedplaatjes (bijv. leukocyten >4000 en bloedplaatjes <25.000), moet de waarde worden gebruikt, die het laagste percentage van de voorafgaande dosis geeft (bijv. bloedplaatjes <25.000, dan wordt maximaal 50% van de voorafgaande dosis gegeven).
English: Severe (end-stage) renal impairment.
Dutch: Ernstige (terminale) nierinsufficiëntie.
English: In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2.
Dutch: In geval van een verminderd aantal bloedplaatjes, leukocyten of erytrocyten in de bloedsomloop als gevolg van eerdere chemotherapie of een andere oorzaak, moet de dosis worden aangepast, zie tabel 1, rubriek 4.2.
English: This medicine contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), which means 7.62 g per dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,57 vol.% ethanol (alcohol), en dit betekent 7,62 g per dosis.
English: Pulmonary toxicity, interstitial fibrosis (with prolonged therapy and cumulative dose)
Dutch: Pulmonale toxiciteit, interstitiële fibrose (bij langdurige therapie en cumulatieve dosis)
English: Patients showing a baseline value of <70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
Dutch: Patiënten die in deze tests een uitgangswaarde van <70% van de verwachte geforceerde vitale capaciteit of koolmonoxidediffusiecapaciteit hebben, lopen een verhoogd risico.
English: Your blood count will be monitored frequently to avoid toxicity in your bone marrow and the dose adjusted if necessary.
Dutch: Uw bloedbeeld wordt regelmatig gecontroleerd om schadelijke effecten op uw beenmerg te vermijden en indien nodig wordt de dosis aangepast.
English: For dissolving purposes only
Dutch: Uitsluitend voor oplossingsdoeleinden
English: Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
Dutch: Infusie van Carmustine Obvius in minder dan een uur kan intense pijn en een branderig gevoel op de injectieplaats geven (zie rubriek 4.2).
English: Pneumonitis is seen for doses >450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose > 1,400 mg/m2.
Dutch: Pneumonitis wordt gezien voor doses >450 mg/m2 en interstitiële longziekte wordt gezien met langdurige therapie en cumulatieve dosis > 1400 mg/m2
English: Gynecomastia.
Dutch: Gynaecomastie.
English: When Carmustine Obvius is used in combination with other myelosuppressive medicinal products or in patients in whom bone marrow reserve is depleted, the doses should be adjusted according to the haematologic profile of the patient as shown below.
Dutch: Bij gebruik van Carmustine Obvius in combinatie met andere myelosuppressieve geneesmiddelen of bij patiënten bij wie de beenmergreserve verminderd is, moeten de doses worden aangepast op basis van het hematologische profiel van de patiënt, zoals hieronder is aangegeven.
English: Patients with a baseline below 70% of the predicted forced vital capacity (FVC) or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) are particularly at risk.
Dutch: Patiënten met een aanvangswaarde lager dan 70% van de voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) of koolmonoxide-diffusiecapaciteit (DLCO) lopen een verhoogd risico.
English: Solvent Clear type I glass ampoule (5 ml).
Dutch: Oplosmiddel Ampul van helder type I-glas (5 ml).
English: In addition, carmustine is known to carbamoylate lysine residues on proteins causing irreversible inactivation of enzymes including glutathione reductase.
Dutch: Daarnaast is bekend dat carmustine lysineresten aan eiwitten carbamoyleert, waardoor irreversibele inactivering van enzymen zoals glutathionreductase plaatsvindt.
English: The major side effect of this medicine is delayed bone marrow suppression, which may show as tiredness, bleeding from the skin and mucous membranes as well as infections and fever due to changes in the blood.
Dutch: De belangrijkste bijwerking van dit geneesmiddel is vertraagde beenmergsuppressie, die zich kan uiten als vermoeidheid, bloedingen van de huid en slijmvliezen, en infecties en koorts als gevolg van veranderingen in het bloed.
English: Paediatric population Carmustine is contraindicated in children and adolescents aged <18 years (see section 4.3)
Dutch: Pediatrische patiënten Carmustine is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren van <18 jaar (zie rubriek 4.3)
English: Complete blood count should be monitored frequently for at least six weeks after a dose.
Dutch: Het volledige bloedbeeld moet regelmatig worden gecontroleerd gedurende ten minste zes weken na een dosis.
English: Concomitant use with digoxin leads to delayed, moderate, suspected, decreased effect of digoxin (due to the decreased digoxin absorption).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met digoxine leidt tot een vertraagd, matig, vermoedelijk, verlaagd effect van digoxine (door de verlaagde digoxineabsorptie).
English: Baseline pulmonary function studies and chest X-ray should be conducted along with frequent pulmonary function tests during treatment.
Dutch: Er moet op baseline longfunctieonderzoek en röntgenonderzoek van de borstkas worden uitgevoerd samen met regelmatige longfunctietests tijdens de behandeling.
English: For storage conditions after reconstitution and further dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdere verdunning, zie rubriek 6.3.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Veno-occlusive disease (progressive blockage of the veins) where very small (microscopic) veins in the liver are blocked.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - veneuze occlusie (voortschrijdende afsluiting van de aderen) waarbij heel kleine (microscopisch kleine) adertjes in de lever worden geblokkeerd.
English: The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
Dutch: Het lyofilisaat kan eruit zien als een fijn poeder, maar door hantering kan het er eerder als een zwaar en klonterig lyofilisaat uit zien dan als een poederachtig lyofilisaat vanwege de mechanische instabiliteit van de vriesdroogkoek.
English: Pulmonary toxicity characterised by pulmonary infiltrates and/or fibrosis has been reported to occur with a frequency ranging up to 30%.
Dutch: Er zijn gevallen van longtoxiciteit gekenmerkt door longinfiltraten en/of -fibrose gerapporteerd met een frequentie oplopend tot 30%.
English: Very common Hypotension, due to the alcohol content of the solvent (high-dose therapy).
Dutch: Zeer vaak Hypotensie, als gevolg van de alcohol in het oplosmiddel (bij hooggedoseerde therapie).
English: The antineoplastic and toxic activities of carmustine may be due to its metabolites.
Dutch: De antineoplastische en toxische activiteiten van carmustine kunnen worden veroorzaakt door zijn metabolieten.
English: Method of administration Carmustine Obvius is for intravenous use after reconstitution and further dilution.
Dutch: Wijze van toediening Carmustine Obvius is bedoeld voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdere verdunning.
English: Brown type I hydrolytic glass vial (50 ml) with light grey 20 mm bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark red aluminium flip-off cap.
Dutch: Injectieflacon van bruin glas van hydrolytische klasse type I (50 ml) met lichtgrijze broombutylrubberen stop van 20 mm en afgesloten met een donkerrode aluminium flipoff-dop.
English: Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body), and feeling you are going to faint.
Dutch: Plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (in het bijzonder over uw hele lichaam) en het gevoel dat u gaat flauwvallen.
English: Repeat doses of Carmustine Obvius should not to be given more frequently than every six weeks.
Dutch: Herhaaldoses Carmustine Obvius mogen niet vaker dan om de zes weken worden gegeven.
English: Carmustine is effective in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery):
Dutch: Carmustine is werkzaam bij de volgende maligne neoplasmata, als op zichzelf staand middel of in combinatie met andere antineoplastische middelen en/of behandelingen (radiotherapie, chirurgie):
English: The carbamoylating activity of carmustine is generally considered less significant than the alkylating activity in its action on tumors, but carbamoylation may serve to inhibit DNA repair.
Dutch: In zijn werking tegen tumoren wordt de carbamoylerende activiteit van carmustine doorgaans als minder significant beschouwd dan de alkylerende activiteit, maar carbamoylering kan dienen om DNA-herstel te remmen.
English: HUNGARY
Dutch: HONGARIJE
English: it has been speculated that the carbamoylating species may mediate some of toxic effects of carmustine.
Dutch: Aan de andere kant is gespeculeerd dat de carbamoylerende verbindingen enkele van de toxische effecten van carmustine kunnen mediëren.
English: Carmustine is a cell-cycle phase nonspecific antineoplastic agent of the nitrosourea type, which exerts tumor cytotoxicity via multiple mechanisms.
Dutch: Carmustine is een niet-specifiek voor de celcyclusfase, antineoplastisch middel van het nitrosoureumtype dat via meerdere mechanismen tumorcytotoxiciteit vertoont.
English: It is able to form interstrand crosslinks in DNA, which prevents DNA replication and transcription.
Dutch: Het kan verknopingen tussen DNA-strengen vormen, wat DNA-replicatie en -transcriptie voorkomt.
English: For patients with renal impairment the dose of Carmustine Obvius should be reduced if the glomerular filtration rate is reduced.
Dutch: Voor patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosis Carmustine Obvius worden verlaagd als de glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd is.
English: EXP After reconstitution/dilution: See package leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Dutch: Na reconstitutie/verdunning: Zie de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel.
English: Carmustine Obvius is contraindicated during breastfeeding and up to seven days post-treatment (see section 4.3).
Dutch: Carmustine Obvius is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding en gedurende zeven dagen na behandeling (zie rubriek
English: The recommended dose of Carmustine Obvius as a single agent in previously untreated patients is 150 to 200 mg/m2 intravenously every 6 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosis Carmustine Obvius als een enkel middel bij niet eerder behandelde patiënten is 150 tot 200 mg/m2 intraveneus om de 6 weken.
English: The Ready-to-Use solution should be administered over 1-2 hours and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution of the product.
Dutch: De gebruiksklare oplossing moet in 1-2 uur worden toegediend en de toediening moet binnen 3 uur na reconstitutie van het product voltooid zijn.
English: The bone marrow toxicity of carmustine is cumulative and therefore the dosage adjustment must be considered on the basis of nadir blood counts from prior doses (see section
Dutch: De beenmergtoxiciteit van carmustine is cumulatief en daarom moet een dosisaanpassing worden overwogen op basis van de laagste waarden (nadir) van het bloedbeeld van voorafgaande doses (zie rubriek 4.2).
English: Solvent: colourless clear liquid.
Dutch: Oplosmiddel: kleurloze heldere vloeistof.
English: Adverse reactions are generally included if they were reported in more than 1% of patients in the product monograph or pivotal trials,
Dutch: Bijwerkingen worden doorgaans vermeld als ze worden gemeld bij meer dan 1% van de patiënten in de productmonografie of hoofdonderzoeken en/of klinisch belangrijk worden bevonden.
English: However, the possibility will have to be taken into consideration, that the alcohol quantity in these pharmaceutical medicines can impair the ability to drive and use machines.
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat de hoeveelheid alcohol in deze farmaceutische geneesmiddelen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
English: The solvent is a colourless clear liquid supplied in a clear glass ampule.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof in zit in een heldere glazen ampul.
English: The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing (d.w.z. de gebruiksklare oplossing) moet intraveneus worden gegeven en moet in een periode van een tot twee uur worden toegediend door intraveneuze druppelinfusie en de toediening moet binnen 3 uur na reconstitutie/verdunning van het geneesmiddel voltooid zijn.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Muscular pain; - Seizures (fits) including status epilepticus; - Tissue damage due to leakage in injection area; - Infertility; - Carmustine has been shown to adversely affect the development of unborn babies
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - spierpijn; - insulten (aanvallen) waaronder status epilepticus; - weefselschade als gevolg van lekken in het injectiegebied; - onvruchtbaarheid; - aangetoond is dat carmustine een schadelijke invloed heeft op de ontwikkeling van ongeboren baby's.
English: The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende tabel omvat bijwerkingen van carmustine die zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en frequentie-indeling in volgorde van afnemende ernst: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000,
English: - Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
Dutch: - Als secundaire behandeling van non-Hodgkin-lymfomen en de ziekte van Hodgkin.
English: Platelets/mm3
Dutch: Bloedplaatjes/mm3
English: Bone marrow toxicity is a common and severe toxic adverse reaction of carmustine.
Dutch: Beenmergtoxiciteit is een vaak voorkomende en ernstige toxische bijwerking van carmustine.
English: Paediatric population Carmustine must not be used in children aged <18 years because of safety concerns.
Dutch: Carmustine mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens veiligheidsbezwaren.
English: At the recommended dosage, courses of Carmustine Obvius would not be given more frequently than every 6 weeks.
Dutch: In de aanbevolen dosering mag een kuur van Carmustine Obvius niet vaker dan om de 6 weken worden gegeven.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
English: Then aseptically add 27 ml of sterile water for injection to the alcohol solution.
Dutch: Voeg dan aseptisch 27 ml steriel water voor injectie toe aan de alcoholoplossing.
English: Not known Extravasation hazard: vesicant
Dutch: Niet bekend Gevaar voor extravasatie: blaartrekkend
English: Common Hepatotoxicity, reversible, delayed up to 60 days after administration (high-dose therapy and dose-limiting), manifested by: - bilirubin, reversible increase - alkaline phosphatase, reversible increase - SGOT, reversible increase.
Dutch: Hepatotoxiciteit, reversibel, vertraagd tot 60 dagen na toediening (bij hooggedoseerde therapie en dosisbeperkend) die zich manifesteert door: - bilirubine, reversibele toename; - alkalische fosfatase, reversibele toename; - SGOT, reversibele toename.
English: Hepatic and renal function should also be checked prior to treatment and regularly monitored during therapy (see section 4.8).
Dutch: Daarnaast moeten de lever- en nierfunctie vóór de behandeling worden gecontroleerd en tijdens de therapie regelmatig worden gevolgd (zie rubriek 4.8).
English: Carmustine, at clinically relevant dose levels, was carcinogenic in rats and mice.
Dutch: Carmustine was in klinisch relevante doseringen carcinogeen bij ratten en muizen.
English: As an alkylating agent, it can alkylate reactive sites on nucleoproteins, thus interfering with DNA and RNA synthesis and DNA repair.
Dutch: Als alkyleringsmiddel kan het reactieve plaatsen op nucleoproteïnen alkyleren en zo verstorend inwerken op de DNAen RNA-synthese en het DNA-herstel.