FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Usar un equipo de protección personal consistente en guantes protectores desechables y gafas de seguridad al manipular la vacuna.
Portuguese: Deve ser usado equipamento de proteção individual (luvas descartáveis e óculos de proteção) durante o manuseamento da vacina.
Spanish: Vacuna (viva) contra la diarrea posdestete en porcino
Portuguese: Vacina (viva) da diarreia porcina pós-desmame
Spanish: Cuando se administra Coliprotec F4 a cerdos, el sistema inmunitario de los animales reconoce la bacteria como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
Portuguese: Quando a vacina Coliprotec F4 é administrada a suínos, o sistema imunitário dos animais reconhece as bactérias como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra elas.
Spanish: El tiempo de espera de Coliprotec F4 para cerdos es de cero días.
Portuguese: O intervalo de segurança para o Coliprotec F4 em suínos é de zero dias.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne al consumo humano.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
Spanish: Coliprotec F4 es una vacuna.
Portuguese: O Coliprotec F4 é uma vacina.
Spanish: Ambos estudios demostraron que la vacunación con Coliprotec F4 reduce el número de cerdos con diarrea moderada o intensa.
Portuguese: Ambos os estudos de campo demonstraram que a vacinação com Coliprotec F4 diminuiu o número de suínos com diarreia moderada a grave.
Spanish: La eficacia de Coliprotec F4 se investigó en dos estudios de campo con cerdos procedentes de granjas en las que se habían dado casos de diarrea posdestete.
Portuguese: A eficácia da vacina Coliprotec F4 foi analisada em dois estudos de campo que incluíram suínos em explorações com um historial de diarreia pós-desmame.
Spanish: Coliprotec F4 se administra a lechones a partir de los 18 días de edad para reducir la incidencia de la diarrea posdestete moderada o intensa causada por E. coli.
Portuguese: O Coliprotec F4 é administrado a suínos a partir dos 18 dias de idade para reduzir a incidência da diarreia pós-desmame moderada a grave por E. coli.
Spanish: Los tipos de E. coli relacionados con la diarrea posdestete tienen a menudo una proteína denominada F4 en la pared celular, que les permite unirse a las células del intestino.
Portuguese: É frequente os tipos de E.coli associados à diarreia pós-desmame produzirem uma proteína chamada F4 na sua superfície externa que permite a sua fixação às células do intestino.
Spanish: Coliprotec F4 se administra a los cerdos por vía oral, en una sola dosis, bien mediante rociado o bien añadida al agua de bebida.
Portuguese: O Coliprotec F4 é administrado por via oral a suínos como uma única dose por aspersão ou por adição à água de bebida.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Coliprotec F4 durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Coliprotec F4 durante os estudos?
Spanish: Coliprotec F4 es una vacuna que se presenta en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelados) para añadir al agua y preparar una suspensión oral.
Portuguese: O Coliprotec F4 é uma vacina que está disponível na forma de liofilizado (um pélete liofilizado) que é reconstituído numa suspensão oral com água.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a las bacterias causantes de la enfermedad que presenten la proteína F4, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger a los cerdos contra la infección por E. coli y la enfermedad.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos às bactérias causadoras da doença com a proteína F4, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
Spanish: Otras informaciones sobre Coliprotec F4:
Portuguese: Outras informações sobre o Coliprotec F4
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Coliprotec F4?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Coliprotec F4?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Coliprotec F4?
Portuguese: Por que foi aprovado o Coliprotec F4?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Coliprotec F4?
Portuguese: Para que é utilizado o Coliprotec F4?
Spanish: ¿Qué es Coliprotec F4?
Portuguese: O que é o Coliprotec F4?
Spanish: ¿Cómo actúa Coliprotec F4?
Portuguese: Como funciona o Coliprotec F4?
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Spanish: Exposición de los datos disponibles
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Spanish: Agua de bebida/al día
Portuguese: Água de beber/por dia
Spanish: Este grupo de antibióticos tiene una estructura polipeptídica, fundamentalmente con actividad bactericida y un espectro antibacteriano medio que cubre únicamente microorganismos gramnegativos.
Portuguese: Este grupo de antibióticos possui uma estrutura polipeptídica, essencialmente com actividade bactericida e um espectro antibacteriano médio, que cobre apenas os microrganismos Gram-negativos.
Spanish: Durante tres días consecutivos en el agua de bebida
Portuguese: Durante três dias consecutivos na água de beber
Spanish: Esta dosis era la dosis recomendada para la mayoría de los productos incluidos en esta remisión y, por tanto, se usa en clínica desde hace muchos años.
Portuguese: Esta dose era a dose recomendada para a maioria dos medicamentos incluídos nesta consulta e, como tal, tem estado em uso clínico há muitos anos.
Spanish: El procedimiento afectaba a 47 medicamentos veterinarios autorizados o a la espera de la autorización en diferentes Estados miembros de la Unión Europea (véase Anexo I).
Portuguese: O procedimento envolveu 47 medicamentos veterinários autorizados ou com autorização pendente em diferentes Estados-Membros da União Europeia (ver Anexo I).
Spanish: Dos veces al día durante cinco días consecutivos (en el agua de bebida o por administración oral directa)
Portuguese: Duas vezes por dia durante cinco dias consecutivos (através da água de beber ou administração oral directa)
Spanish: El sulfato de colistina es un antibiótico polipeptídico perteneciente al grupo de antibióticos de las polimixinas.
Portuguese: O sulfato de colistina é um antibiótico polipeptídico que pertence ao grupo de antibióticos denominado polimixinas.
Spanish: Se observó que algunas partes de los datos aportados eran idénticas, pero fueron presentadas por diferentes titulares o solicitantes de la autorización de comercialización.
Portuguese: Notou-se que algumas partes dos dados apresentados eram idênticas, mas foram submetidas por diferentes Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: En cuanto a los tiempos de espera fijados, su duración variaba en los Estados miembros entre 1 y 9 días.
Portuguese: Relativamente aos intervalos de segurança estabelecidos, estes variavam nos Estados-Membros entre 1 e 9 dias.
Spanish: 4.11 Tiempos(s) de espera
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Spanish: 1 Reglamento (CE) nº 1177/2006 de la Comisión, de 1 de agosto de 2006 , por el que se aplica el Reglamento (CE) nº 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo con respecto a los requisitos de uso de métodos específicos de control en el marco de los programas nacionales de control de la salmonela en las aves de corral (DO L 212 de 2.8.2006, p.3).
Portuguese: 1 Regulamento (CE) N.º 1177/2006 da Comissão de 1 de Agosto de 2006 que aplica o Regulamento (CE) N.º 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativamente à utilização de métodos específicos de controlo no âmbito dos programas nacionais de controlo de salmonelas nas aves de capoeira (JO L 212 de 2.8.2006, p. 3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:PT:PDF
Spanish: Para algunos de los productos afectados, el período de tratamiento recomendado de 5 a 7 días se consideró demasiado largo en relación con el objetivo de lograr un equilibrio óptimo entre la tasa de curación bacteriológica y el riesgo de desarrollo de resistencias.
Portuguese: Para alguns dos medicamentos em questão, era recomendado um período de tratamento de 5 a 7 dias, que foi considerado demasiado longo relativamente ao objectivo de obtenção de um equilíbrio ideal entre a taxa de cura bacteriológica e o risco de desenvolvimento de resistência.
Spanish: Sin embargo, dado que la colistina lleva aprobada varios decenios y que la resistencia se ha mantenido baja hasta ahora, en opinión del CVMP había información suficiente para llegar a la conclusión de que no era probable que la resistencia fuera un problema emergente.
Portuguese: Contudo, como a colistina está aprovada há décadas e, até à data, a resistência se manteve baixa, o CVMP considera que existiam informações suficientes disponíveis para se chegar à conclusão de que era improvável que a resistência constituísse um problema.
Spanish: Nombre del producto
Portuguese: Nome do medicamento
Spanish: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A
Portuguese: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Spanish: No se disponía de pruebas documentadas que indicaran un aumento de la aparición de resistencias relevantes para la salud humana o animal.
Portuguese: Não foram apresentadas provas documentadas que apontassem para um aumento do desenvolvimento de resistência relevante para a saúde humana ou animal.
Spanish: Debido a su mala absorción intestinal, la colistina sólo sería eficaz frente a especies no invasivas de Salmonella.
Portuguese: Devido à fraca absorção no intestino, a colistina só seria eficaz contra as salmonelas não-invasivas.
Spanish: Con agua de bebida o con leche en polvo.
Portuguese: Com água de beber ou leite em pó.
Spanish: Los datos presentados por los titulares o los solicitantes de las autorizaciones de comercialización mostraban que los medicamentos veterinarios en cuestión estaban autorizados o pendientes de autorización mediante diferentes procedimientos (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales) y bajo diversas bases legales (total y genérico).
Portuguese: Os dados submetidos pelos Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado mostraram que os medicamentos veterinários em questão estão autorizados ou possuem autorizações pendentes através de diferentes procedimentos de autorização de introdução no mercado (procedimentos de reconhecimento mútuo ou procedimentos nacionais) e sob diversas bases jurídicas (completas e genéricas).
Spanish: 3-5 días en el agua de bebida o la leche o por administración directa
Portuguese: 3 a 5 dias na água de beber, leite ou administração directa
Spanish: La información presentada consistía en datos bibliográficos, de dominio público, y datos sujetos a derechos de propiedad.
Portuguese: Os conjuntos de dados submetidos são constituídos por dados bibliográficos, disponíveis no domínio público, e dados abrangidos por propriedade industrial.
Spanish: El único aspecto abordado en los riesgos potenciales identificados fue el riesgo de falta de eficacia en el caso de cepas invasivas y la posible interferencia en los programas de control de Salmonella.
Portuguese: A única área de potenciais riscos identificada foi o risco de falta de eficácia no caso de estirpes invasivas e a possibilidade de interferência com os programas de controlo de salmonelas.
Spanish: • que el CVMP analizó todos los datos presentados y los conocimientos generales sobre la sustancia derivados de su uso consolidado en medicamentos veterinarios durante más de
Portuguese: • o CVMP teve em conta os dados globais submetidos e o conhecimento geral sobre a substância resultante da sua utilização bem estabelecida em medicamentos veterinários há mais de 20
Spanish: Además, el Comité señaló que el tratamiento de las infecciones subclínicas por Salmonella con el objetivo de reducir el número de bacterias podría interferir en los programas de control de esta enfermedad1.
Portuguese: Além disso, o Comité constatou que o tratamento de salmonelas subclínicas com o objectivo de reduzir o número de bactérias poderia interferir com programas de controlo para esta doença1.
Spanish: Con respecto a la duración del tratamiento, teniendo en cuenta que el efecto del tratamiento es fácil de controlar y que, por tanto, la duración del tratamiento puede ajustarse en función de la evolución de la enfermedad, el Comité acordó recomendar un período de tratamiento armonizado de 3-5 días para todos los productos destinados a terneros y corderos.
Portuguese: Relativamente à duração do tratamento, considerando o facto de o efeito do tratamento ser facilmente monitorizado e, logo, ser possível ajustar a duração do tratamento de acordo com a evolução da doença, o Comité concordou em recomendar uma duração de tratamento harmonizada de 3 a 5 dias para todos os medicamentos destinados a vitelos e borregos.
Spanish: La dosis diaria recomendada debe dividirse en dos si el producto se va a administrar directamente en la boca del animal.
Portuguese: A dose diária recomendada deve ser dividida em duas no caso de administração directa do medicamento na boca do animal.
Spanish: En consecuencia, el uso de colistina para el tratamiento de las infecciones causadas por Salmonella podría interferir en métodos de control específicos y en programas nacionales para el control de Salmonella;
Portuguese: Consequentemente, a utilização de colistina para o tratamento das infecções causadas por salmonelas pode interferir com métodos de controlo específicos e programas nacionais para o controlo de salmonelas,
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración Se administrará por vía oral.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração Administração por via oral.
Spanish: Los tiempos de espera fijados en los RCP vigentes para estas especies son de 7 días.
Portuguese: Os intervalos de segurança estabelecidos nos actuais RCM para estas espécies são de 7 dias.
Spanish: Los datos presentados al Comité para evaluación eran deficientes y, en algunos casos, no se presentaron datos que respaldaran las indicaciones propuestas, las dosis, la duración del tratamiento o los tiempos de espera.
Portuguese: Os dados submetidos ao Comité para a avaliação eram de fraca qualidade e, em alguns casos, não justificavam as reivindicações, doses, duração do tratamento ou intervalos de segurança.
Spanish: Los extensos datos sobre la CIM presentados por los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización, que cubren el período durante el cual el sulfato de colistina se ha usado en clínica, indicaban con bastante claridad que la aparición de resistencias no constituía un problema para esta sustancia.
Portuguese: Os dados exaustivos sobre a MIC apresentados pelos Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado que cobrem o período durante o qual o sulfato de colistina tem estado em uso clínico indicam de forma bastante clara que o desenvolvimento de resistência não foi uma questão que suscitasse preocupação no que respeita a esta substância.
Spanish: Vía oral: 3 días
Portuguese: Via oral: 3 dias
Spanish: Con respecto a la eficacia en cerdos, los datos preclínicos mostraron que la dosis y el intervalo de administración para el sulfato de colistina en cerdos se eligieron utilizando un análisis farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD).
Portuguese: Relativamente à eficácia nos suínos, os dados pré-clínicos revelaram que a selecção da taxa da dose e do intervalo da dose para o sulfato de colistina em suínos foi efectuada através da utilização de uma análise farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD).
Spanish: Los datos clínicos presentados sobre el tratamiento de la salmonelosis en pollos no eran concluyentes, por lo que podía cuestionarse la conveniencia del uso de esta sustancia para tratar las infecciones por Salmonella.
Portuguese: Os dados clínicos apresentados para o tratamento da salmonelose em galinhas não foram conclusivos e a adequação do uso desta substância para o tratamento das infecções por salmonelas era questionável.
Spanish: Se observó que el análisis, basado en la determinación de la concentración sulfato de colistina en el aparato digestivo tras diferentes niveles de exposición y concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) obtenidos a partir de cepas de E. coli recogidas en cinco países europeos, puede cuestionarse, ya que el criterio de valoración indirecto (Cmáx/CIM) no se ha validado para la exposición local en el aparato digestivo y dado que no se conocía la fracción de compuesto activo unido al contenido fecal.
Portuguese: Constatou-se que a análise, baseada na determinação da concentração de sulfato de colistina no aparelho gastrointestinal após diferentes níveis de exposição e dados relativos às concentrações inibitórias mínimas (MIC) de estirpes de E. coli recolhidas em cinco países europeus, podia ser questionada na medida em que o parâmetro de avaliação final substituto Cmáx/MIC não foi validado para a exposição local no aparelho gastrointestinal, além de que se desconhecia a fracção do composto activo ligado ao conteúdo fecal.
Spanish: Concentrado para solución oral
Portuguese: Concentrado para solução oral
Spanish: Durante 3-5 días.
Portuguese: Durante 3 a 5 dias
Spanish: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Portuguese: Eslováquia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Spanish: Sin embargo, la colistina oral podría ser útil para tratar las infecciones por E. coli no invasiva en estas especies, y el efecto del tratamiento se detecta fácilmente en la práctica clínica.
Portuguese: Contudo, a colistina oral pode ser útil para o tratamento da infecção por E. coli não-invasiva nestas espécies e o efeito do tratamento é facilmente detectado na prática clínica.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPOS DE ESPERA Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, INTERVALO DE SEGURANÇA E REQUERENTES/TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: En los informes periódicos de actualización de seguridad presentados no se ha comunicado la falta de eficacia en las indicaciones propuestas en terneros y corderos.
Portuguese: Nos Relatórios Periódicos de Segurança submetidos, não foi comunicada qualquer falta de eficácia no que respeita às indicações reivindicadas em vitelos e borregos.
Spanish: Dos veces al día durante 3 a 5 días consecutivos.
Portuguese: Duas vezes por dia durante 3 a 5 dias consecutivos.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Se administrará por vía oral.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral.
Spanish: Con respecto a la duración del tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en las especies de destino, se observó que el efecto del tratamiento es fácil de controlar y que, por tanto, la duración del tratamiento puede ajustarse en función de la evolución de la enfermedad.
Portuguese: Quanto à duração do tratamento das infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva nas espécies-alvo, constatou-se que o efeito do tratamento é facilmente monitorizado e, como tal, a duração do tratamento pode ser ajustada de acordo com a evolução da doença.
Spanish: En relación con la resistencia a la colistina, debe señalarse que no pudieron extraerse conclusiones sólidas con respecto a la resistencia a los antimicrobianos al no disponerse de datos de consumo.
Portuguese: Quanto à resistência antimicrobiana contra a colistina, deve referir-se que, na ausência de dados de consumo, não foi possível chegar a conclusões sólidas sobre a resistência antimicrobiana.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Portuguese: 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Spanish: Carne y vísceras:
Portuguese: Carne e vísceras:
Spanish: En los informes periódicos de actualización de seguridad presentados no se han comunicado falta de eficacia ni la aparición de resistencias en las indicaciones aprobadas en ninguna de las especies de destino aprobadas;
Portuguese: Periódicos de Segurança submetidos não foi comunicada falta de eficácia, nem o desenvolvimento de resistência emergente no que respeita às indicações aprovadas, em qualquer uma das espécies-alvo aprovadas,
Spanish: La duración del tratamiento con los productos autorizados recomendada en esos momentos para terneros y corderos era generalmente de 3 días.
Portuguese: A duração de tratamento actualmente recomendada relativamente aos medicamentos autorizados para vitelos e borregos é principalmente de 3 dias.
Spanish: Además, no se dispone de nueva información que indique nuevos riesgos asociados al uso de la colistina en terneros y corderos en relación con la falta de eficacia o la aparición de resistencias relevantes para la salud pública o animal.
Portuguese: Além disso, não existem informações novas que apontem para qualquer risco novo associado à utilização da colistina em vitelos e borregos, em termos de falta de eficácia ou resistência emergente relevante para a saúde pública ou animal.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos sobre residuos presentados en apoyo de los tiempos de espera en terneros, cerdos y pollos y el conocimiento general de que la sustancia se absorbe mal en el tubo digestivo, el Comité consideró que podía recomendarse el mismo tiempo de espera de 1 día para estas especies animales.
Portuguese: Tendo em conta os dados relativos a resíduos submetidos para fundamentar os intervalos de segurança em vitelos, suínos e galinhas, e o conhecimento geral de que a substância é fracamente absorvida no aparelho gastrointestinal, o Comité considerou ser possível recomendar o mesmo intervalo de segurança de 1 dia para essas espécies animais.
Spanish: Además, se observó que la dosis diaria recomendada para terneros, corderos y cerdos debía dividirse en dos cuando el producto fuera a administrarse directamente en la boca del animal.
Portuguese: Além disso, notou-se que a dose diária recomendada para vitelos, borregos e suínos deve ser dividida em duas no caso de administração directa do medicamento na boca do animal.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES PERTINENTES DEL ETIQUETADO
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DA ROTULAGEM
Spanish: A diario.
Portuguese: Diariamente.
Spanish: No utilizar en gallinas ponedoras de huevos para consumo humano.
Portuguese: Não permitida a administração em galinhas produtoras de ovos para consumo humano.
Spanish: No se disponía de datos sobre residuos con respecto a corderos y aves de corral distintas de los pollos.
Portuguese: Não foram disponibilizados dados relativos a resíduos no que se refere a vitelos e espécies aviárias diferentes das galinhas.
Spanish: Dicho esto, se acordó que la dosis recomendada de 50 000 UI por kg de peso dos veces al día era razonable.
Portuguese: Com estes dados em mente, acordou-se posteriormente que a dose sugerida de 50 000 UI por kg de peso corporal duas vezes por dia era razoável.
Spanish: Se observó que los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos que respaldaran el establecimiento de la duración óptima del tratamiento de la colibacilosis en terneros y corderos.
Portuguese: Constatou-se que os Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado não submeteram dados destinados a fundamentar o estabelecimento da duração ideal do tratamento para a colibacilose em vitelos e borregos.
Spanish: Huevos: 0 días No está autorizado en animales productores de leche para consumo humano.
Portuguese: Ovos: zero dias Não é permitido o uso em animais que produzam leite destinado ao consumo humano