FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cyprus, Griekenland, Estland, Litouwen, Portugal
Maltese: Ċipru, il-Greċja, l-Estonja, il-Litwanja, ilPortugall
Dutch: Tsjechië, Roemenië
Maltese: Ir-Repubblika Ceka, ir-Rumanija
Dutch: Efexor depot is opgenomen in de door de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (kortweg CMD(h), Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik) opgestelde lijst van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) moeten worden geharmoniseerd uit hoofde van artikel 30, lid 2, van de gewijzigde Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Efexor ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott (SPC), miġbura mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Dutch: 171 42 Solna, Zweden
Maltese: 171 42 Solna, L-Iżvezja
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10%), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli)
Dutch: • Mono-amine-oxidaseremmers (MAOI's: zie de rubriek "Wat u moet weten voordat u Efexor XR inneemt")
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs: ara s-sezzjoni "Qabel ma tieħu Efexor depot")
Dutch: Venlafaxine wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk tot de werkzame metaboliet O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Maltese: Venlafaxine hu metabolizzat b'mod estensiv, primarjament għall-metabolit attiv Odesmethylvenlafaxine (ODV).
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte als een behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD) werd vastgesteld in twee 8-weken durende, placebogecontroleerde, vaste-dosisonderzoeken (75 tot 225 mg/dag), een 6-maanden durende placebogecontroleerd, vaste-dosisonderzoek (75-225 mg/dag) en een 6-maanden durende placebogecontroleerd, flexibele dosisonderzoek (37,5, 75 en 150 mg/dag) bij volwassen poliklinische patiënten.
Maltese: L-effikaċja tal-kapsuli ta' venlafaxine li jerħu l-mediċina bil-mod bħala kura għal disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (Generalized Anxiety Disorder - GAD) kienet stabbilita f'żewġ studji li damu 8 ġimgħat li kienu kkontrollati bil-plaċebo, li fihom ingħatat doża fissa (75 sa 225 mg/kuljum), studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bil-plaċebo, li fih ingħatat doża fissa (75 sa 225 mg/kuljum), u studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bil-plaċebo, li fih ingħatat doża flessibbli (37.5, 75 u 150 mg/kuljum) f'pazjenti adulti outpatients.
Dutch: Maagdarmstelse laandoeningen
Maltese: Episodji dipressivi maġġuri
Dutch: Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O. Box 255
Dutch: Zenuwstelselaan doeningen
Maltese: Sistema Nervuża
Dutch: Efexor XR is een geneesmiddel tegen depressie dat behoort tot de groep van de zogenaamde serotonine- en norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's).
Maltese: Efexor depot hu anti-dipressant li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' lassorbiment mill-ġdid ta' serotonin u norepinephrine (SNRIs).
Dutch: Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
Maltese: Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg l-Irlanda, Malta, Ir-Renju Unit
Dutch: DOOS/FLES
Maltese: KARTUNA/FLIXKUN
Dutch: Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen bestaan uit veranderingen van de mentale status (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire stoornissen (bijv. hyperreflexie, incoördinatie) en/of gastrointestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree).
Maltese: Is-sintomi tas-sindrome ta' serotonin jistgħu jinkludu tibdil fl-istat mentali (eż., aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), instabilità awtonomika (eż., takikardija, pressjoni tad-demm instabbli, ipertermija), aberrazzjonijiet newromuskolari (eż., iperrefleksja, nuqqas ta' koordinazzjoni) u/jew sintomi gastrointestinali (eż., nawseja, rimettar, dijarea).
Dutch: Verlengde bloedingstijd, Trombocytopenie, Bloeddyscrasieën (inclusief agranulocytose, aplastische anemie, neutropenie en pancytopenie)
Maltese: Tromboċitopenja, Diskrasiji taddemm, (li jinkludu agranuloċitosi, anemija aplastika, newtropenja u panċitopenja)
Dutch: SPC rubriek 4.4 - Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik De vergunninghouder is verzocht rubriek 4.4 harmoniseren, waarbij de volgende verschillen tussen de SPC's moesten worden geëvalueerd: - de vermelding van rapporten over agressie in samenhang met het starten en het staken van de behandeling; - de behandeling van kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, waarvan het CHMP in 2005 adviseerde om deze op te nemen in rubriek 4.4. van de SPC (beslissing van de Commissie van 19-08
Maltese: Sezzjoni 4.4 tal-SPC - Twissijiet Speċjali u Prekawzjonijiet għall-Użu Il-MAH intalab jarmonizza s-Sezzjoni 4.4, li għaliha kellhom jiġu evalwati d-differenzi li ġejjin bejn l-SPCs: - li jissemmew rapporti ta' aggressjoni b'rabta mal-bidu u t-twaqqif tat-trattament; - it-trattament ta' tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena, li ġie rrakkomandat mis-CHMP fl-2005 li għandu jiġi inkluż fis-Sezzjoni 4.4 tal-SPC (Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-19-VIII-2005);
Dutch: Asthenie (moeheid), rillingen
Maltese: Nuqqas t'aptit (anoreksja), Stitikezza, Rimettar
Dutch: • Zenuwstelselaandoeningen
Maltese: • Disturbi diġestivi
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte voor de behandeling van sociale angststoornis werd vastgesteld in vier dubbelblinde, parallelgroep, 12-weken durende, multi-center, placebogecontroleerde, flexibele-dosisonderzoeken en een dubbelblinde, parallelgroep, 6-maanden durende, placebogecontroleerde, vaste/flexibele-dosisonderzoek bij volwassen poliklinische patiënten.
Maltese: L-effikaċja tal-kapsuli ta' venlafaxine li jerħu l-mediċina bil-mod bħala kura għad-disturb ta' ansjetà soċjali kienet stabbilita f'erba' studji li damu 12-il ġimgħa, double-blind, parallel-group, multiċentriċi, ikkontrollati bil-plaċebo, li fihom ingħatat doża flessibbli, u studju li dam 6 xhur, doubleblind, parallel-group, ikkontrollat bil-plaċebo, li fih ingħatat doża fissa/flessibbli f'pazjenti adulti outpatients.
Dutch: Gelijktijdige toediening van venlafaxine en metoprolol aan gezonde vrijwilligers in een farmacokinetische interactiestudie voor beide geneesmiddelen resulteerde in een verhoging van de metoprolol-plasmaconcentraties met ongeveer 30-40% zonder de plasmaconcentraties van zijn actieve metaboliet, α-hydroxymetoprolol, te veranderen.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' venlafaxine u metoprolol lil voluntiera b'saħħithom fi studju dwar linterazzjoni farmakokinetika għaż-żewġ prodotti mediċinali rriżulta f'żieda tal-konċentrazzjonijiet filplażma ta' metoprolol b'madwar 30-40% mingħajr l-ebda tibdil fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma talmetabolit attiv tiegħu, α-hydroxymetoprolol.
Dutch: 100 microgram Buccale tablet Buccaal tablet
Maltese: Isem inventat Qawwa
Dutch: Tolerantie, afhankelijkheid
Maltese: Tolleranza, dipendenza
Dutch: Tachycardie Bradycardie
Maltese: Takikardija Bradikardija
Dutch: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland
Maltese: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem L-Olanda
Dutch: Partiële opiaat agonisten/antagonisten
Maltese: Agonisti/antagonisti parzjali ta' opioid
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken.
Maltese: Fentanyl jista' jipproduċi bradikardija.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fentanyl.
Maltese: Is-sustanza attiva hi fentanyl.
Dutch: Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden
Maltese: Rari: jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fentanyl is 80% tot 85%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma ta' fentanyl huwa 80% sa 85%.
Dutch: Farmacokinetische parameter (gemiddeld)
Maltese: Parametru farmakokinetiku (medja)
Dutch: Met aluminium gelamineerde blisterverpakking van PVC/Al-folie/polyamide/PVC met papieren/polyester afsluitfolie.
Maltese: Folja laminata tal-aluminju ta' PVC/folja ta' Al/Polyamide/PVC b'għatu tal-karta/polyester.
Dutch: Effentora 400 microgram
Maltese: Effentora 400 mikrogramma
Dutch: 2031 GA HAARLEM Nederland
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica; opioïden, ATC-code N02AB03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi; opioids; Kodiċi ATC:
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTURA(I) RESPONSABBLI
Dutch: Tmax (minuut) ** Cmax (ng/ml)
Maltese: Tmax (minuta) ** Cmax (ng/mL) AUC0-tmax (ng.hr/mL) AUC0-inf (ng.hr/mL)
Dutch: Overgevoeligheid*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Dutch: Fentanyl -concentratie in plasma (ng/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni fil-Plażma ta' Fentanyl (ng/mL)
Dutch: • Waarvoor is EFFENTORA?
Maltese: • Għalxiex jintuża EFFENTORA?
Dutch: Ombuigen 3.
Maltese: OĦRAJN 1.
Dutch: Absorptie:
Maltese: Assorbmient:
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
Maltese: 2031 GA HAARLEM
Dutch: Het belangrijkste bindende eiwit is alfa-1-zuur glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen dragen hier in zekere mate aan bij.
Maltese: Il-proteina ta' twaħħil maġġuri hija alpha-1-acid glycoprotein, iżda albumin u lipoproteini t-tnejn jikkontribwixxu xi ftit.
Dutch: Serotoninesyndroom
Maltese: Sindrome tas-Serotonin
Dutch: De secundaire farmacologische effecten zijn ademhalingsdepressie, bradycardie, hypothermie, obstipatie, miosis, fysieke afhankelijkheid en euforie.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma depressjoni respiratorja, bradikardja, ipotermja, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforja.
Dutch: Anafylaxie en overgevoeligheid zijn gemeld in verband met het gebruik van orale transmucosale fentanylproducten (zie rubriek 4.8).
Maltese: Anafilassi u ensittività eċċessiva ġew irrappurtati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' prodotti orali transmukożali li fihom fentanyl (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: BLISTERVERPAKKING MET 4 TABLETTEN
Maltese: FOLJA TA' 4 PILLOLI
Dutch: OTFC-gegevens werden aangepast (800 mcg tot 400 mcg)
Maltese: OTFC (normalizzat għal 400 mcg)
Dutch: Titratie bij patiënten die niet overstappen vanaf andere fentanylbevattende producten De initiële dosis Effentora moet 100 microgram zijn, en wordt naar behoefte naar boven toe getitreerd via de reeks beschikbare tabletsterktes (100, 200, 400, 600, 800 microgram).
Maltese: Titrazzjoni f'pazjenti li mhux ha jaqilbu minn prodotti oħra li fihom fentanyl Id-doża tal-bidu ta' Effentora għandha tkun 100 mikrogramma, b'titrazzjoni 'l fuq skond il-bżonn fil firxa ta' qawwa tal-pilloli disponibbli (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramma).
Dutch: Alle opioïde µ-receptoragonisten, inclusief fentanyl, veroorzaken een dosisafhankelijke ademhalingsdepressie.
Maltese: L-antagonisti tar-riċettur µ tal-opioids kollha, inkluż fentanyl, jipproduċu depressjoni respiratorja dipendenti mid-doża.
Dutch: Effentora bevat natrium
Maltese: Effentora fih is-sodium
Dutch: Immuunsysteem -aandoeningen
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Dutch: Tolerantie, fysieke en/of psychologische afhankelijkheid kunnen zich ontwikkelen bij herhaalde toediening van opioïden, zoals fentanyl (zie rubriek 4.4).
Maltese: Tolleranza, dipendenza fiżika u/jew psikoloġika jistgħu jiżviluppaw wara għoti ripetut ta' opioids bħal fentanyl (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type A Natriumwaterstofcarbonaat Natriumcarbonaat, watervrij Citroenzuur, watervrij Magnesiumstearaat
Maltese: Sodium starch glycolate tip A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Dutch: • U heeft niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden.
Maltese: • Jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Dutch: In het pivotale klinische onderzoek (onderzoek 1) was het primaire eindpunt de gemiddelde som van de verschillen in pijnintensiteitsscores vanaf het moment van dosering tot 60 minuten later, inclusief (SPID60), wat statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p<0,0001).
Maltese: Fl-istudji kliniku pivitali (studju 1), l-mira primarja kienet l-medja ta' l-għadd tad-differenza fil punteġġi ta' l-intensità ta' l-uġigħ mill-iddożar sa 60 minuta, inkluża (SPID60), li kienet statistikament sinnifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.0001).
Dutch: Patiënten die onderhoudstherapie met opioïden ontvangen, zijn diegenen die gedurende een week of langer minimaal 60 mg morfine per dag oraal gebruiken, of minimaal 25 microgram fentanyl per uur transdermaal, of minimaal 30 mg oxycodon per dag, of minimaal 8 mg hydromorfon per dag oraal of een equivalent analgetische dosis van een ander opioïd.
Maltese: Pazjenti li qed jirċievu terapija ta' manteniment b'opioid huma dawk li qed jieħdu ta' l-inqas 60 mg ta' morphine orali kuljum, ta' l-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl transdermali kull siegħa, ta' l-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, ta' l-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġeżika ta' opioid ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Dutch: Anafylaxie en overgevoeligheid
Maltese: Anafilassi u ensittività eċċessiva
Dutch: De aanvangsdosis is 100 microgram.
Maltese: Iddoża tal-bidu hija 100 mikrogramma.
Dutch: Dilatatie van de galwegen
Maltese: Dilatazzjoni biljari
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord ter controle op tekenen en symptomen van respiratoire depressie en sedatie (zie rubriek 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' depressjoni respiratorja u sedazzjoni (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Er zijn twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over-onderzoeken verricht waarbij in totaal 248 patiënten met doorbraakpijn en kanker werden opgenomen die gemiddeld 1 tot 4 episodes doorbraakpijn per dag ervoeren, terwijl zij onderhoudstherapie met opioïden ontvingen.
Maltese: Twettqgħu żewġ studji crossover, double-blind, randomised, ikkontrollati bil-plaċebo li nvolvew 248 pazjent b'BTP u kanċer li kellhom esperjenza ta' medja ta' episodju wieħed sa 4 episodji ta' BTP kuljum waqt li qed jieħdu terapija ta' manteniment b'opioid.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Tolerantie en fysieke en/of psychische afhankelijkheid kan zich ontwikkelen bij herhaalde toediening van opioïden zoals fentanyl.
Maltese: Tolleranza u dipendenza fiżika u/jew psikoloġika jistgħu jiżviluppaw wara għoti ripetut ta' opioids bħal fentanyl.
Dutch: Geneesmiddelen die een toegenomen dempende werking kunnen hebben op het CZS Gelijktijdige toediening van fentanyl met andere depressoren van het centrale zenuwstelsel, inclusief andere opioïden, sedativa of hypnotica (waaronder benzodiazepinen), algemene anesthetica, fenothiazines, kalmerende middelen, relaxantia van de skeletmusculatuur, sederende antihistaminen en alcohol kan een extra dempende werking hebben, hetgeen kan resulteren in een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' fentanyl ma' depressanti tas-sistema nervuża ċentrali oħra, inkluż opioids oħra, sedattivi jew ipnotiċi, (inkluż benzodiazepines), anestetiċi ġenerali, phenothiazines, kalmanti, rilassanti tal-muskoli skeltrali, antistamini sedattivi u alkoħol, jista' jipproduċi effetti depressanti miżjuda li jistgħu jwasslu għal riżultat fatali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De werkzame stof van Effentora is fentanylcitraat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Effentora hi fentanyl citrate.
Dutch: Borstvoeding
Maltese: Bradiarritmija
Dutch: Afscheuren 2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: Fentanylconcentraties in serum waren hoger dan die in plasma: de AUC en Cmax in serum waren respectievelijk circa 20% en 30% hoger dan de AUC en Cmax in plasma.
Maltese: AUC u Cmax fis-serum kienu madwar 20% u 30% ogħla mill-AUC u Cmax tal-plażma, rispettivament.
Dutch: Malaise
Maltese: konfużjoni
Dutch: Fentanyl is in hoge mate lipofiel en kan zeer snel worden geabsorbeerd via de orale mucosa en langzamer via de conventionele gastrointestinale route.
Maltese: Fentanyl huwa lipofiliku ħafna u jista' jiġi assorbit malajr ħafna minn ġol-mukuża orali u aktar bilmod mir-rotta gastro-intestinali konvenzjonali .
Dutch: Farmacokinetische parameters* bij volwassen proefpersonen die Effentora ontvangen
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi* f'Individwi Adulti li Rċevew Effentora
Dutch: Lever- en galaandoeninge n
Maltese: Sensazzjoni anormali fl għajnejn
Dutch: Als alternatief kan de tablet sublinguaal geplaatst worden (zie rubriek 5.2)
Maltese: B'mod alternattiv, il-pillola tista' titpoġġa taħt l-ilsien (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Anemie Neutropenie
Maltese: Anemija Newtropenija
Dutch: Net als bij andere opioïden bestaat het risico van een klinisch significante ademhalingsdepressie die samenhangt met het gebruik van fentanyl.
Maltese: Bħal bl-opioids kollha, hemm riskju ta' depressjoni respiratorja ta' sinifikanza klinika assoċjata ma' lużu ta' fentanyl.
Dutch: De patiënten beoordeelden de pijnintensiteit op een 11-puntsschaal.
Maltese: Il-pazjenti vvalutaw l-intensità ta' l-uġigħ fuq skala ta' 11-il punt.
Dutch: Vertigo Tinnitus Oorklachten
Maltese: Jekk tinsa tuża Effentora
Dutch: Effentora 100 microgram buccale tabletten Effentora 200 microgram buccale tabletten Effentora 400 microgram buccale tabletten Effentora 600 microgram buccale tabletten Effentora 800 microgram buccale tabletten
Maltese: Effentora 100 mikrogramma pilloli għall-ħalq Effentora 200 mikrogramma pilloli għall-ħalq Effentora 400 mikrogramma pilloli għall-ħalq Effentora 600 mikrogramma pilloli għall-ħalq Effentora 800 mikrogramma pilloli għall-ħalq
Dutch: • Verlies van bewustzijn, ademhalingsstilstand, stuipen (toevallen)
Maltese: • telf ta' koxjenza, waqfien tan-nifs, konvulżjoni (aċċessjonijiet)
Dutch: Effentora 200, 400, 600 en 800 microgram buccale tabletten bevatten 20 mg natrium per tablet.
Maltese: Effentora 200, 400, 600 u 800 mikrogramma pilloli għall-ħalq fihom 20 mg sodium f'kull pillola.
Dutch: Hyperalgesie
Maltese: Iperalġeżja
Dutch: Geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humane cytochroom P450 3A4-isoenzymsysteem (CYP3A4), daarom kunnen mogelijk interacties optreden wanneer Effentora gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
Maltese: P450 3A4 (CYP3A4), għalhekk jistgħu jseħħu interazzjonijiet potenzjali meta Effentora jingħata flimkien ma' sustanzi li jaffettwaw l-attività ta' CYP3A4.
Dutch: • Voor titratie naar 600 microgram en 800 microgram moeten tabletten van 200 microgram worden gebruikt.
Maltese: • Għal titrazzjoni sa 600 mikrogramma u 800 mikrogramma, għandhom jintużaw pilloli ta'
Dutch: • Drink geen alcohol terwijl u Effentora gebruikt.
Maltese: • Tixrobx alkoħol waqt li qed tuża Effentora.
Dutch: In experimenteel onderzoek bij dieren is norfentanyl niet farmacologisch actief.
Maltese: Norfentanyl mhux farmakoloġikament attiv fi studji fl-annimali.
Dutch: • U gebruikt benzodiazepinen (zie rubriek 2 onder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Maltese: • Tuża benzodiazepines (ara sezzjoni 2 taħt "Mediċini oħra u Effentora").
Dutch: Ademhalingsdepressie
Maltese: depressjoni respiratorja.
Dutch: Serotoninesyndroom kan zich manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijv. hyperreflexie, ongecoördineerdheid, rigiditeit) en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. nausea, braken, diarree).
Maltese: koma), instabilità awtonomika (eż. takikardija, pressjoni tad-demm instabbli, ipertermija), abnormalitajiet newromuskolari (eż. iperrifleksija, nuqqas ta' koordinazzjoni, riġidità), u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie Androgeendeficiëntie
Maltese: defiċjenza tal androġeni
Dutch: • ontsteking van de slokdarm, verlamde darmen, galblaasaandoening
Maltese: • infjammazzjoni fl-esofagu, paraliżi tal-musrana, disturb fil-marrara
Dutch: • Bepaalde soorten van krachtige pijnstillers die partiële agonisten/antagonisten worden genoemd, bijv. buprenorfine, nalbufine en pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn).
Maltese: • Ċerti tipi ta' mediċini kontra l-uġigħ li jissejħu agonisti/antagonisti parzjali, eż. buprenorphine, nalbuphine u pentazocine (mediċini għal kura tal-uġigħ).
Dutch: natriumwaterstofcarbonaat, watervrij natriumcarbonaat, watervrijcitroenzuur, magnesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium starch glycolate tip A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Effentora bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Effentora fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: • Risico van interactie met andere geneesmiddelen
Maltese: • Riskju ta' interazzjonijiet ma' mediċini oħrajn
Dutch: In het tweede pivotale onderzoek (onderzoek 2) was het primaire eindpunt SPID30, dat ook statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p<0,0001).
Maltese: Fit-tieni studju pivitali (studju 2), l-mira primarja kienet SPID30, li kienet ukoll statistikament sinnifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Effentora met sterke CYP3A4-remmers (zoals ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matig sterke CYP3A4-remmers (zoals amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil) kan resulteren in een verhoogde plasmaconcentratie van fentanyl, die een mogelijk ernstige geneesmiddelreactie kan veroorzaken, inclusief een fatale ademhalingsdepressie.
Maltese: amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal-grejpfrut, u verapamil) jista' jwassal għal żjieda fil-konċentrazzjonijiet ta' fentanyl fil-plażma, u potenzjalment jikkawżaw reazzjonijiet avversi tal-mediċina serji inkluż depressjoni respiratorja fatali.
Dutch: De buccale tabletten zijn plat, met een ronde schuine rand, waarbij bij Effentora 100 microgram aan de ene kant een 'C' in de tablet is gestanst, en aan de andere kant een '1', bij Effentora 200 microgram een '2', bij Effentora 400 microgram een '4', bij Effentora 600 microgram een '6', bij Effentora 800 microgram een '8'.
Maltese: Il-pilloli għall-ħalq huma pillola b'wiċċ ċatt, tondi u b'xifer imtajjar, immarati fuq naħa waħda b'"C" u fuq in-naħa l-oħra b'"1" għal Effentora 100 mikrogramma, b'"2" għal Effentora 200 mikrogramma, b'"4" għal Effentora 400 mikrogramma, b'"6" għal Effentora 600 mikrogramma, b'"8" għal Effentora
Dutch: Gewichtsafna me
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Dutch: Statistisch significante verbetering in het verschil in de pijnintensiteit werd in onderzoek 1 al binnen 10 minuten en in onderzoek 2 al binnen 15 minuten (vroegste gemeten tijdpunt) waargenomen bij Effentora versus placebo.
Maltese: Deher titjib statistikament sinnifikanti fid-differenza fl-intensità tal-uġigħ b'Effentora kontra plaċebo minn wara 10 minuti fi Studju 1 u minn wara 15-il minuta (l-aktar punt ta' ħin bikri mkejjel) fi Studju