FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij pediatrische patiënten (1 maand tot 4 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 116 patienten en met een behandelingsduur van 5 dagen.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až 4 roky) bola stanovená účinnosť levetiracetamu v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 116 pacientov a liečba trvala
Dutch: Hyponatriëmie
Slovak: Hyponatiémia
Dutch: (1) Levetiracetam oplossing voor oraal gebruik dient te worden gebruikt bij doses lager dan 250 mg, bij doses die niet een veelvoud van 250 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Slovak: Perorálny roztok sa má používať pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Dutch: Duur van de behandeling met dit middel
Slovak: Dĺžka liečby
Dutch: Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Dutch: De bindingsaffiniteit van levetiracetam en hieraan verwante analogen aan het presynaptische vesikel eiwit 2A correleert met de potentie van levetiracetam en deze analogen tot anti-aanvals bescherming in het audiogenetische muismodel voor epilepsie.
Slovak: Levetiracetam a jeho analógy majú rôznu afinitu k väzbe na synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorá koreluje s ich potenciálom k zábrane vzniku epileptických záchvatov v audiogénnych modeloch u myší.
Dutch: Add-on therapie bij baby's van 6 tot 23 maanden, kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 6 až 23 mesiacov, deti (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Dutch: (5) Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 5 tot 10 mg/kg (0,05 tot 0,10 ml/kg) aanbevolen.
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg).
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakking: 60 x 1 filmomhulde tabletten.
Slovak: Blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky: 60 x 1 filmom obalených tabliet.
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland
Slovak: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers infectie verminderd aantal van alle bloedceltypen
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Dutch: Levetiracetam Actavis is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.
Slovak: Levetiracetam Actavis nie je určený na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov (monoterapia).
Dutch: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nederland
Slovak: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holandsko Actavis Group PTC ehf.
Dutch: 500 mg tablet: geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132) 750 mg tablet: indigokarmijn (E132), zonnegeel FCF (E110), rood ijzeroxide (E172)
Slovak: 750 mg tableta: indigokarmín (E132), oranžová žlť (E110), červený oxid železitý (E172).
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
Slovak: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur
Dutch: Bevat zonnegeel (E110).
Slovak: Obsahuje farbivo oranžová žlť (E110).
Dutch: Levetiracetam Actavis 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Actavis 500 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Actavis 750 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Actavis 1000 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmom obalené tablety
Dutch: voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie.
Slovak: • pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen >1 maand ) en uit post-marketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
Slovak: 1 mesiac) alebo z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Dutch: Somnolentie, agitatie, agressie, verminderd bewustzijnsniveau, verminderde ademhaling en coma werden waargenomen na een overdosering van levetiracetam.
Slovak: Po predávkovaniach levetiracetamom sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
Dutch: 35 zuigelingen jonger dan 1 jaar met partieel beginnende aanvallen, van wie slechts 13 kinderen jonger dan 6 maanden, werden blootgesteld in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovak: 35 dojčiat s parciálnymi záchvatmi vo veku menej ako 1 rok bolo liečených v placebom kontrolovaných štúdiách, kde len 13 pacientov bolo vo veku < 6 mesiacov.
Dutch: Levetiracetam Actavis is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolecenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Slovak: Levetiracetam Actavis je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Dutch: A. Potamitis Medicare Ltd
Slovak: Actavis Ltd.
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en een beperkt aantal kinderen met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen in verschillende syndromen (juveniele myoclonische epilepsie, juveniele epilepsie met absences, kinderepilepsie met absences of epilepsie met Grand Mal aanvallen bij ontwaken) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een 24 weken durend dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek.
Slovak: Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v 24-týždňovej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zaradení dospelí, dospievajúci a obmedzený počet detí, ktorí mali idiopatickú generalizovanú epilepsiu s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvatmi s rôznymi syndrómami (juvenilná myoklonická epilepsia, juvenilná absencia epilepsie, absencia epilepsie v detstve alebo epilepsia s Grand
Dutch: Een oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor kinderen jonger dan 6 jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg en wanneer met tabletten een specifieke dosering niet kan worden afgepast.
Slovak: Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie, je vhodnejšou formou perorálny roztok.
Dutch: Twee embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij ratten met doses van 400, 1200 en 3600 mg/kg/dag.
Slovak: Boli uskutočnené dve štúdie embryo-fetálneho vývoja (EFV štúdie) u potkanov s dávkami 400, 1200
Dutch: Zonnegeel (E110)
Slovak: Oranžová žlť (E110)
Dutch: voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie.
Slovak: • pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's vanaf 1 maand met epilepsie.
Slovak: Prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou:
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalených tabliet
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje voor Aluminium/PVC doordrukstrips
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka Al/PVC blistre
Dutch: Tablettenflacons: 30, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Slovak: Fľaše: 30, 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Dutch: Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten
Slovak: aby v prípade výskytu príznakov depresie a/alebo samovražedných myšlienok alebo správania,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Dutch: Gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinyl alcohol Macrogol 4000
Slovak: Polyvinylalkohol - čiastočne.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Slovak: Úrazy, otravy a
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na de afkorting 'EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku alebo blistri po EXP.
Dutch: Baby's van 6 tot 23 maanden, kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Slovak: 23 mesiacov, deti a dospievajúci s hmotnosťou do 50 kg
Dutch: (2) Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 10,5 mg/kg (0,
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica (waaronder levetiracetam).
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (vrátane levetiracetamu) boli hlásené prípady samovraždy,
Dutch: Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg
Slovak: Dávka u dojčiat (1 mesiac až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Dutch: Bij deze populatie wordt bij voorkeur gebruik gemaakt van de Levetiracetam oplossing voor oraal gebruik.
Slovak: Perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u tejto populácie.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Dutch: 7 tot 14 mg/kg (0,07 tot 0,14 ml/kg) éénmaal daags (2) (4)
Slovak: 7 až 14 mg/kg (0,07 až 0,14 ml/kg) jedenkrát denne (2) (4)
Dutch: 10 tot 20 mg/kg (0,10 tot 0,20 ml/kg) éénmaal daags (3) (5)
Slovak: 10 až 20 mg/kg (0,10 až 0,20 ml/kg) jedenkrát denne (3) (5)
Dutch: In deze studie werd bij baby's in de leeftijd van 1 tot 6 maanden een dosis van 20 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag gebruikt; bij baby's vanaf 6 maanden en kinderen tot 4 jaar werd een dosis van 25 mg/kg/dag tot 50 mg/kg/dag gebruikt.
Slovak: V tejto štúdii bola použitá dávka 20 mg/kg/deň titrovaná na 40 mg/kg/deň pre dojčatá vo veku jeden mesiac až 6 mesiacov, a dávka
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50% of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7%, 31,6% en 41,3% bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen en 12,6% voor patiënten die placebo kregen.
Slovak: V sumárnej analýze bolo percento pacientov, ktorí dosiahli 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov na týždeň v porovnaní s východiskovým stavom pri stabilnej dávke (12/14 týždňov), 27,7
Dutch: Een tablet Levetiracetam Actavis 1000 mg bevat 1000 mg levetiracetam.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu Actavis 1 000 mg obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.
Dutch: Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.
Slovak: s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 47,4% van de patiënten gedurende ten minste 6 maanden vrij van tonisch-clonische aanvallen en was 31,5% gedurende ten minste 1 jaar vrij van tonischclonische aanvallen.
Slovak: % pacientov nemalo tonicko-klonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 31,5
Dutch: Een tablet Levetiracetam Actavis 250 mg bevat 250 mg levetiracetam.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu Actavis 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Dutch: Een tablet Levetiracetam Actavis 750 mg bevat 750 mg levetiracetam.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu Actavis 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Dutch: Voor het gebruik de bijsluiter lezen Oraal gebruik
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 28,6% van de patiënten gedurende ten minste 6 maanden vrij van myoclonische aanvallen en was 21,0% gedurende ten minste 1 jaar vrij van myoclonische aanvallen.
Slovak: pacientov nemalo myoklonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 21,0
Dutch: Levetiracetam Actavis 750 mg filmomhulde tabletten Ovaal, oranje 19.0 x 9.3 mm gemarkeerd met een "L" aan een kant en "750" aan de andere kant.
Slovak: Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obalené tablety sú oválne, oranžové s rozmermi 19,0 x 9,3 mm s označením "L" na jednej strane a "750" na druhej strane.
Dutch: In een groot aantal weefsels, inclusief bloedcellen, was hydrolyse van de acetamide-groep aantoonbaar.
Slovak: Hydrolýza acetamidovej skupiny sa merala vo veľkom počte tkanív vrátane krviniek.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVO)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2011
Dutch: EMA/683152/2011 EMEA/H/C/002355
Slovak: EMEA/H/C/002355
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Slovak: Ide o typ epilepsie, kde príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Keppra, het voordeel groter was dan het geïdentificeerde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Keppra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, nie je zatiaľ jasný, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických poslov z nervových buniek.
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Actavis staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam Actavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Secundaire generalisatie (het vervolgens optreden van deze problemen over de gehele linie) treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, keď táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Actavis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam Actavis.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Actavis gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam Actavis je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Keppra.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry EMA.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek levetiracetam
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť levetiracetam
Dutch: Aangezien Levetiracetam Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Actavis je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Actavis vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levetiracetam Actavis.
Dutch: Levetiracetam Actavis kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Slovak: Liek Levetiracetam Actavis možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným antiepileptickým liekom na liečbu:
Dutch: Levetiracetam Actavis tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Slovak: Tablety lieku Levetiracetam Actavis sa prehĺtajú s tekutinou.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam Actavis van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam Actavis s liekom Keppra.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Actavis de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Slovak: Toto pomáha lieku Levetiracetam Actavis stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a predchádzať záchvatom.
Dutch: Omdat Levetiracetam Actavis een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan aan het referentiemiddel Keppra.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Actavis je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy, ktoré mali preukázať jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Keppra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Actavis verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Actavis na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Actavis.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Actavis na trh.
Dutch: Bij patiënten tussen zes maanden en zeventien jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
Slovak: U pacientov vo veku od šiestich mesiacov do 17 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg je počiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorú možno zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Dutch: Levetiracetam Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Slovak: Levetiracetam Actavis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Levetiracetam Actavis?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Levetiracetam Actavis?
Dutch: Wanneer Levetiracetam Actavis aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen, 500 mg tweemaal daags.
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Actavis pridá k inej antiepileptickej liečbe, počiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
Dutch: Levetiracetam Actavis kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie.
Slovak: Liek Levetiracetam Actavis sa môže používať ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku 16 rokov a starších s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Dutch: Levetiracetam Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Levetiracetam Actavis je tzv. generický liek.
Dutch: Waarom is Levetiracetam Actavis goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Levetiracetam Actavis povolený?
Dutch: Levetiracetam, de werkzame stof van Levetiracetam Actavis, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Slovak: Účinná látka lieku Levetiracetam Actavis, levetiracetam, je antiepileptický liek.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Actavis.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Actavis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe is Levetiracetam Actavis onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Levetiracetam Actavis skúmaný?
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Actavis wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Actavis používa ako monoterapia, počiatočná dávka je 250 mg dvakrát denne, pričom táto sa po dvoch týždňoch zvýši na dávku 500 mg dvakrát denne.
Dutch: Wat is Levetiracetam Actavis?
Slovak: Levetiracetam Actavis?
Dutch: 1 fles + 1 orale spuit 10 ml
Slovak: 1 fľaška + 1 perorálna striekačka 10 ml
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Slovak: Cesta podania Balenie
Dutch: Open de fles.
Slovak: Otvorte fľašu.
Dutch: Hulpstoffen met een bekend effect:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Dutch: Na het voor het eerst openen: 7 maanden
Slovak: Po prvom otvorení: 7 mesiacov.
Dutch: Periodic Safety Update Reports
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de concentratieuitgangswaarde voor de zwangerschap).
Slovak: Tento pokles je výraznejší počas tretieho trimestra (do 60 % východiskovej hodnoty koncentrácie pred graviditou).