FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy has been described, precipitating cardiovascular collapse.
Portuguese: Foram descritas reações paradoxais rápidas, tais como intensificação da vasoconstrição pulmonar e hipoxia após interrupção repentina da terapêutica com óxido nítrico inalado, precipitando o colapso cardiovascular.
English: There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e.g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Portuguese: Existe um maior risco de formação de meta-hemoglobina se fármacos com uma tendência conhecida para aumentarem as concentrações de meta-hemoglobina forem administrados concomitantemente com óxido nítrico (por exemplo, os alquilnitratos e as sulfonamidas).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Storage in the medical department
Portuguese: Conservação no departamento médico
English: The lowest effective dose should be administered and the dose should be weaned down to 5 ppm provided that the pulmonary artery pressure and systemic arterial oxygenation remain adequate at this lower dose.
Portuguese: Deve ser administrada a dose mínima eficaz, fazendo-se gradualmente o desmame até 5 ppm, desde que a pressão arterial pulmonar e a oxigenação arterial sistémica se mantenham em valores adequados com esta dose inferior.
English: During inter- or within-hospital transfers of patients treated with INOmax, the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to hold the gas cylinders vertically and to avoid the risk of fall or untimely modifying output.
Portuguese: Durante as transferências no hospital, ou entre hospitais, de doentes tratados com INOmax, os cilindros de gás devem ser guardados cuidadosamente numa posição estável, de modo a serem mantidos na vertical e evitar riscos de queda ou de modificação intempestiva da saída do gás.
English: Pulmonary hypertension associated with heart surgery INOmax should be used only after conservative support has been optimised.
Portuguese: Hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca INOmax deve apenas ser utilizado após o suporte de manutenção ter sido otimizado.
English: In addition, nitric oxide has affinity to metalloproteins and may also react with SH-groups in protein forming nitrosyl compounds.
Portuguese: Além disso, o óxido nítrico tem afinidade para as metaloproteínas e também pode reagir com os grupos SH das proteínas, dando origem a compostos de nitrosilo.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO
English: Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
Portuguese: Dentro deste local, deve dedicar-se um espaço especial para a conservação dos cilindros de gás de óxido nítrico.
English: In biological tissue, nitric oxide may form peroxynitrite with superoxide (O2-), an unstable compound which may cause tissue damage through further redox reactions.
Portuguese: No tecido biológico, o óxido nítrico pode formar peroxinitrito com o superóxido (O2-), um composto instável que pode causar lesões tecidulares através de reações de oxidação-redução adicionais.
English: Pulmonary hypertension associated with heart surgery Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in cardiothoracic anaesthesia & intensive care.
Portuguese: Hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca A prescrição de óxido nítrico deve ser supervisionada por um médico experiente em anestesia cardiotorácica e cuidados intensivos.
English: For you or your child's safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, oxygen and nitrogen dioxide (a chemical formed when nitric oxide and oxygen are mixed) being delivered to the lungs.
Portuguese: Para sua segurança e do seu filho, os sistemas destinados à administração de INOmax estão equipados com dispositivos que medem constantemente a quantidade de óxido nítrico, de oxigénio e de dióxido de azoto (um químico que se forma quando o óxido nítrico e o oxigénio se misturam) e chegam aos pulmões.
English: During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
Portuguese: Durante o tratamento com óxido nítrico, a concentração de NO2 deve ser < 0,5 ppm na gama posológica < 20 ppm de óxido nítrico.
English: In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100 % O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
Portuguese: No ensaio NINOS, 235 recém-nascidos com insuficiência respiratória hipóxica foram randomizados para receber 100% de O2 com (n=114) ou sem (n=121) óxido nítrico, a maioria com uma concentração inicial de 20 ppm, com o desmame, tanto quanto possível, para as doses mínimas, com uma duração média de exposição de 40 horas.
English: A clinically significant interaction with other medicinal products used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não se pode excluir uma interação clinicamente significativa com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência respiratória hipóxica.
English: This will be monitored by blood samples and if required the dose of inhaled nitric oxide must be reduced.
Portuguese: Esta situação pode ser controlada através da colheita e análise de amostras de sangue e, se necessário, a dose de óxido nítrico inalado deverá ser reduzida.
English: The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Portuguese: Os cilindros de gás devem ser conservados num local arejado, limpo e fechado, apenas para conservação de gás medicinal.
English: Too rapid weaning from inhaled nitric oxide therapy carries the risk of a re-bound increase in pulmonary artery pressure with subsequent circulatory instability.
Portuguese: Um desmame demasiado rápido da terapêutica com óxido nítrico inalado implica o risco de um aumento da reativação da pressão arterial pulmonar, com instabilidade circulatória subsequente.
English: This is due to unwanted pulmonary vasodilation caused by inhaled nitric oxide, resulting in a further increase of already existing pulmonary hyperperfusion thus potentially giving raise to forward or backward failure.
Portuguese: Esta é devida a uma vasodilatação pulmonar não desejada causada pelo óxido nítrico inalado, resultando num aumento ainda maior da hiperperfusão pulmonar já existente, dando potencialmente origem a uma insuficiência cardíaca anterógrada ou retrógrada.
English: The nitric oxide delivery system for intermittent flow ventilation should be adequate to avoid spikes in nitric oxide concentration.
Portuguese: O sistema de administração de óxido nítrico para um fluxo intermitente de ventilação deve ser adequado, de modo a evitar picos na concentração do óxido nítrico.
English: In clinical studies treatment was often initiated before separation from Cardio Pulmonary Bypass.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento foi muitas vezes iniciado antes da separação do CPB.
English: Nitric oxide is absorbed systemically after inhalation.
Portuguese: O óxido nítrico é absorvido por via sistémica após inalação.
English: Operation - Pre-use check list procedure (a series of steps required immediately prior to each patient initiation to ensure that the system is working properly and that the system is purged of NO2) - Setting the device for the correct concentration of nitric oxide to be administered
Portuguese: Funcionamento - Procedimento de verificação anterior à utilização (série de passos necessários imediatamente antes do início da terapêutica de cada doente, de modo a garantir que o sistema está a funcionar corretamente e está purgado de NO2).
English: When inhaled, nitric oxide produces selective pulmonary vasodilation.
Portuguese: Quando inalado, o óxido nítrico produz seletivamente uma vasodilatação pulmonar.
English: Inhaled nitric oxide may have a mild but influence on the platelets (components that help the blood to clot) of you or your child and any signs of bleeding and or haematoma should be observed.
Portuguese: O óxido nítrico inalado pode ter influência, embora ligeira, sobre as plaquetas (componentes que contribuem para a coagulação do sangue), devendo ser dada especial atenção a quaisquer sinais de sangramento (hemorragia) e/ou hematoma.
English: INOmax should not be used in preterm baby < 34 weeks of gestational age.
Portuguese: INOmax não deve ser utilizado em bebés prematuros cuja idade gestacional seja menor que 34 semanas.
English: Method of administration For endotracheopulmonary use.
Portuguese: Modo de administração Para utilização endotraqueopulmonar.
English: INOmax is given in dose of 10 to 20 ppm, (maximal dose 20 ppm in children and 40 ppm in adults) part per million of the gas that you or your child inhale.
Portuguese: INOmax deve ser administrado numa dose de 10 a 20 ppm (partes por milhão, de gás inalado por si ou pelo seu filho) (dose máxima de 20 ppm nas crianças e de 40 ppm nos adultos).
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
Portuguese: Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-nascido (HPPRN) A prescrição do óxido nítrico deve ser supervisionada por um médico experiente em cuidados intensivos de neonatologia.
English: Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Portuguese: Proteja os cilindros de gás de choques, quedas, materiais oxidantes e inflamáveis, humidade, fontes de calor ou de ignição.
English: In clinical trials INOmax has been given in addition to other standard treatment regimes in the peri-operative setting, including inotropic and vasoactive medicinal products.
Portuguese: Em ensaios clínicos, INOmax tem sido administrado como complemento de outros regimes terapêuticos padrão, no período peri-operatório, incluindo com inotrópicos e vasoactivadores.
English: Elevations in methaemoglobinaemia reduce the oxygen delivery capacity of the circulation.
Portuguese: As elevações da meta-hemoglobinémia reduzem a capacidade de libertação do oxigénio da circulação.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
English: Animal models have shown that nitric oxide may interact with haemostasis, resulting in an increased bleeding time.
Portuguese: Modelos animais demonstraram que o NO pode interagir com a hemostase, resultando num tempo de hemorragia aumentado.
English: Intermittent flow neonatal ventilation may be associated with spikes in nitric oxide concentration.
Portuguese: Um fluxo intermitente de ventilação neonatal pode estar associado a picos de concentração do óxido nítrico.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: MM/AAAA Outras fontes de informação
English: In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane.
Portuguese: Na presença de oxigénio, o óxido nítrico é rapidamente oxidado, originando derivados que são tóxicos para o epitélio brônquico e para a membrana alvéolo-capilar.
English: This gas mixture can improve heart function and increase the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches the blood.
Portuguese: Esta mistura de gás pode melhorar a função cardíaca e aumentar o fluxo sanguíneo através dos pulmões, o que pode contribuir par aumentar a quantidade de oxigénio que chega ao sangue.
English: There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor substances, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Portuguese: Pode existir um efeito aditivo com INOmax no risco de desenvolvimento de meta-hemoglobinémia com substâncias dadoras de óxido nítrico, incluindo o nitroprusseto de sódio e a nitroglicerina.
English: Abrupt discontinuation of the administration of inhaled nitric oxide may cause rebound reaction; decrease in oxygenation and increase in central pressure and subsequent decrease in systemic blood pressure.
Portuguese: A descontinuação abrupta de óxido nítrico inalado pode causar uma reação paradoxal: diminuição da oxigenação, aumento da pressão central e subsequente diminuição da pressão sanguínea sistémica.
English: as part of the treatment of peri- and post-operative pulmonary hypertension in adults and newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years in conjunction to heart surgery, in order to selectively decrease pulmonary arterial pressure and improve right ventricular function and oxygenation.
Portuguese: • como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri- e pós-operatória, em adultos e recémnascidos, crianças de tenra idade, crianças mais velhas e adolescentes, com idades entre os 0 e os 17 anos, associada a cirurgia cardíaca, a fim de diminuir seletivamente a pressão arterial pulmonar e melhorar a função ventricular direita e a oxigenação.
English: newborn babies, babies, children, teenagers 0-17 years and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery.
Portuguese: - recém-nascidos, bebés, crianças e adolescentes, com idades entre 0 e 17 anos, e adultos com hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca.
English: All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Portuguese: Devem ser seguidos todos os regulamentos relativos ao manuseamento de recipientes sob pressão.
English: INOmax should only be delivered according to an anaesthetist's or intensive care physician's prescription.
Portuguese: INOmax deve apenas ser administrado conforme prescrito por um anestesiologista ou um médico especializado em cuidados intensivos.
English: Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Portuguese: Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
English: Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
Portuguese: O nível de meta-hemoglobina deve ser determinado no período de uma hora após o início da terapêutica com INOmax, utilizando um sistema de medição capaz de distinguir com segurança a hemoglobina fetal da meta-hemoglobina.
English: Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
Portuguese: • Dores de cabeça, tonturas, garganta seca ou dificuldade respiratória após a exposição acidental do ar ambiente ao óxido nítrico (p. ex. fuga do equipamento ou cilindro).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Portuguese: Antes de tomar qualquer medicamento, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico.
English: Prescription should be limited to those cardio-thoracic units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Portuguese: A prescrição deve ser limitada às unidades cardiotorácicas que tenham recebido formação adequada na utilização de um sistema de libertação de óxido nítrico.
English: Storage in the pharmacy department
Portuguese: Conservação no departamento de farmácia
English: In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure and without lung hypoplasia were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
Portuguese: No ensaio CINRGI, foram randomizados 186 recém-nascidos de termo e quase termo, com insuficiência respiratória hipóxica e sem hipoplasia pulmonar, para receber INOmax (n=97) ou gás de azoto (placebo; n=89) com uma dose inicial de 20 ppm com desmame para 5 ppm, após 4 a 24 horas, com uma duração média da exposição de 44 horas.
English: What INOmax looks like and contents of the pack Inhalation gas
Portuguese: Qual o aspeto de INOmax e conteúdo da embalagem
English: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville France
Portuguese: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville França
English: Dyspnoeac Chest Discomfortc Dry throat c
Portuguese: Hipóxiab,d , Dispneiac, Desconforto c, torácico Garganta secac
English: Prescription should be limited to those neonatal units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Portuguese: A prescrição deve ser limitada às unidades de neonatologia que tenham recebido formação adequada na utilização de sistemas de libertação de óxido nítrico.
English: Nitrogen
Portuguese: Azoto.
English: When inhaled, this gas mixture can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby's blood.
Portuguese: Quando inalada, esta mistura de gás pode melhorar o fluxo de sangue através dos pulmões, o que pode contribuir para aumentar a quantidade de oxigénio que chega ao sangue do bebé.
English: The starting dose of inhaled nitric oxide is 20 ppm (part per million) of inhaled gas.
Portuguese: A dose inicial de óxido nítrico inalado é de 20 ppm (partes por milhão) de gás inalado.
English: Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
Portuguese: O desmame do óxido nítrico inalado deve ser realizado com cuidado.
English: No effect of inhaled nitric oxide has been documented in newborn babies with a malformation where the diaphragm is not fully complete, so called ‘congenital diaphragmatic hernia'.
Portuguese: Não foi comprovado qualquer efeito do óxido nítrico inalado nos recém-nascidos com malformação do diafragma incompleto, deficiência designada por “hérnia diafragmática congénita”.
English: The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Portuguese: O cilindro de gás deve ser colocado num local equipado com material adequado, por forma a manter o cilindro na vertical.
English: Formation of methaemoglobin
Portuguese: Formação de meta-hemoglobina
English: Methaemoglobin disposition has been investigated as a function of time and nitric oxide exposure concentration in neonates with respiratory failure.
Portuguese: A distribuição da meta-hemoglobina foi investigada em função do tempo e da concentração de exposição ao óxido nítrico, em recém-nascidos com insuficiência respiratória.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Portuguese: Código ATC: R07AX01.
English: Store gas cylinders indoors in well-ventilated rooms or outdoors in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Portuguese: Conserve os cilindros de gás em salas bem ventiladas, ou em divisões ventiladas, onde estejam protegidos da chuva e da luz direta do sol.
English: Nitric oxide chemically reacts with oxygen to form nitrogen dioxide.
Portuguese: O óxido nítrico reage quimicamente com o oxigénio para formar o dióxido de azoto.
English: INOmax cylinders should be stored secured in order to avoid falling and thus potentially causing harm.
Portuguese: • Os cilindros de INOmax devem ser guardados em local seguro, de modo a evitar quedas e potenciais danos.
English: The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age).
Portuguese: A tabela abaixo apresenta reações adversas (RA) que foram reportadas com a utilização de INOmax, segundo o estudo CINRGI, realizado com 212 recém-nascidos ou a experiência pós-introdução no mercado em recém-nascidos (<1 mês de idade).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Store gas cylinders vertically in well-ventilated rooms.
Portuguese: Guarde os cilindros de gás na posição vertical, em zonas bem ventiladas.
English: How to use INOmax
Portuguese: Como utilizar INOmax
English: The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the gas cylinder vertically.
Portuguese: O cilindro de gás deve ser colocado num local equipado com o material apropriado, de modo a prender o cilindro de gás na vertical.
English: Do not use INOmax
Portuguese: Não utilize INOmax:
English: Nitric oxide may react with oxygen forming nitrogen dioxide that may cause airway irritation.
Portuguese: O óxido nítrico pode reagir com o oxigénio, formando dióxido de nitrogénio, que pode causar irritação das vias respiratórias.
English: Thus, the end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Portuguese: Portanto, os produtos finais do óxido nítrico que entram na circulação sistémica são predominantemente a metahemoglobina e o nitrato.
English: Within the pulmonary system, nitric oxide can combine with oxygen and water to produce nitrogen dioxide and nitrite, respectively, which interact with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Portuguese: No sistema pulmonar, o óxido nítrico pode combinar-se com o oxigénio e com a água, para produzir, respetivamente, dióxido de azoto e nitrito, que interagem com a oxi-hemoglobina, para produzir meta-hemoglobina e nitrato.
English: Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post-Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
Portuguese: c: Identificadas na experiência Pós-Lançamento no Mercado, sentidas pelos profissionais da saúde após a exposição acidental d: Dados de segurança Pós Comercialização (PMSS): efeitos associados à interrupção repentina do medicamento e/ ou falhas do sistema de administração.
English: INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate active substances, is indicated: for the treatment of newborn infants ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
Portuguese: • para o tratamento de recém-nascidos ≥ 34 semanas de gestação, com insuficiência respiratória hipóxica associada a evidência clínica ou ecocardiográfica de hipertensão pulmonar, para melhorar a oxigenação e reduzir a necessidade de oxigenação extracorporal através de membrana.
English: The end medicinal products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Portuguese: Os produtos medicais finais de óxido nítrico que entram na circulação sistémica são predominantemente a metahemoglobina e o nitrato.