FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach wpływu toksycznego paliferminy na płodność i funkcje rozrodcze u szczurów stosowanie produktu leczniczego w dawkach równych lub większych niż 300 µg/kg mc./dobę wiązało się z wystąpieniem ogólnych działań toksycznych [oznaki kliniczne i (lub) zmiany masy ciała] oraz działań niepożądanych w zakresie parametrów płodności i czynności rozrodczych u samic i samców.
Bulgarian: При предклинични изпитвания върху фертилитета и общата репродуктивна токсичност при плъхове лечението с палифермин с дози, по-високи или равни на 300 микрограма/kg дневно, се асоциира със системна токсичност (клинични симптоми и/или промени в телесното тегло) и нежелани ефекти върху параметрите на мъжкия и женския фертилитет и репродуктивност.
Polish: Obrzęk warg, obrzęk powiek Obrzęk twarzy, obrzęk jamy ustnej
Bulgarian: Подуване на устната, оток на клепача
Polish: przeprowadzonym na transgenicznych myszach rasH2 nie zaobserwowano zwiększonej liczby przypadków zmian nowotworowych związanych z leczeniem.
Bulgarian: В изпитване за оценка на потенциална карциногенност при трансгенетични rasH2 мишки не е установена повишена
Polish: Kepivance jest czynnikiem wzrostu stymulującym proliferację komórek nabłonka z ekspresją receptora KGF.
Bulgarian: Kepivance е растежен фактор, който стимулира пролиферацията на епителните клетки, експресиращи КРФ рецептор.
Polish: U pacjentów (n = 6) ze schyłkową niewydolnością nerek (wymagających dializy) klirens był zmniejszony o 10%.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (налагаща диализа) клирънсът на палифермин е намален с 10% (n = 6).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, произхождащи от Escherichia coli..
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował heparynę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако получавате или сте получавали наскоро хепарин.
Polish: Kepivance 6,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: ПРОДУКТ Kepivance 6,25 mg прах за инжекционен разтвор
Polish: Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Bulgarian: Kepivance се използва за намаляване на честотата, продължителността и тежестта на симптомите на оралния
Polish: Lek Kepivance będzie podawany przez 3 kolejne dni przed chemioterapią i radioterapią oraz przez 3 kolejne dni po chemioterapii i radioterapii.
Bulgarian: Kepivance ще Ви бъде прилаган в три последователни дни преди химиотерапия и лъчетерапия и три последователни дни след химиотерапия и лъчетерапия, общо шест дози.
Polish: Wyniki te były ściśle skorelowane z oceną przez lekarza stopnia nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wg skali WHO.
Bulgarian: Резултатите, съобщавани от тези пациенти показват силна корелация с клиничните степени на оралния мукозит по скалата на СЗО.
Polish: Boulder, Colorado 80301
Bulgarian: ATC код: V03AF08.
Polish: U zdrowych ochotników obserwowano prawie liniowo zależne od dawki parametry farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki w wysokości do 250 µg/kg mc.
Bulgarian: При здрави доброволци след прилагането на еднократна доза до 250 микрограма/kg се наблюдава приблизително дозо-зависима линеарна фармакокинетика.
Polish: (klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens paliferminy był zmniejszony o 22%.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин), клирънсът е намален с 22% (n = 5).
Polish: Proliferacja komórek nabłonka była oceniana u zdrowych osobników immunohistochemiczną metodą barwienia Ki67.
Bulgarian: Епителноклетъчната пролиферация е измервана чрез Ki67 имунохистохимично оцветяване при здрави индивиди.
Polish: Dane in vitro i in vivo wskazują na wiązanie się paliferminy zarówno z niefrakcjonowaną, jak i niskocząstęczkową heparyną.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че палифермин се свързва с нефракционирани хепарини, както и с нискомолекулни хепарини, които трябва да се използват с внимание при пациенти, приемащи едновременно с тях палифермин.
Polish: Endogenny KGF jest czynnikiem wzrostu specyficznym dla komórek nabłonka produkowanym przez komórki mezenchymalne.
Bulgarian: Ендогенният КРФ е специфичен епително-клетъчен растежен фактор, който се произвежда от мезенхимните клетки и се стимулира в отговор на
Polish: Obserwowano trzykrotny wzrost intensywności barwienia w okresie 24 godzin po podaniu trzeciej dawki w preparatach biopsyjnych z błony śluzowej policzka u 3 z 6 zdrowych osób otrzymujących paliferminę dożylnie w dawce 40 µg/kg mc./dobę przez 3 dni.
Bulgarian: Трикратно или по-голямо увеличаване на Ki67 оцветяването при букална биопсия на 3 от 6 здрави индивиди, получавали палифермин в доза 40 микрограма/kg/ден в продължение на три дни, е наблюдавано 24 часа след третата доза.
Polish: Otrzymali oni dożylnie paliferminę w dawce jednorazowej wynoszącej 120 -250 µg/kg mc.
Bulgarian: Дозозависима епителноклетъчна пролиферация е наблюдавана при здрави индивиди 48 часа след получаване на еднократна интравенозна доза от 120 до 250 микрограма/kg.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na paliferminę, białka produkowane przez bakterie Escherichia coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kepivance - ако сте алергични към палифермин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към белтъци, произхождащи от Escherichia coli .
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
Bulgarian: Тя ще Ви бъде прилагана като интравенозна инжекция (във вената).
Polish: W przypadku stosowania heparyny, w celu utrzymania drożności dostępu dożylnego należy przed podaniem Kepivance i po nim przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej, ponieważ wykazano,
Bulgarian: Ако за поддържане на интравенозния път се използва хепарин, преди и след приложението на Kepivance е необходимо да се направи промивка на венозния път с разтвор на натриев хлорид,
Polish: U pacjentów otrzymujących Kepivance i placebo powrót hematopoezy do stanu prawidłowego po podaniu infuzji PBPC był zbliżony; pomiędzy tymi grupami nie obserwowano różnic w progresji
Bulgarian: Възстановяването на хемопоезата след PBPC инфузия е сравнимо между пациенти, получавали Kepivance или плацебо, липсват различия в прогресията на заболяването или преживяемостта.
Polish: grzybiczych infekcji jamy ustnej (7% vs. 2%) oraz sepsy/wstrząsu septycznego (12% vs. 2%).
Bulgarian: В сравнение с групата на плацебо, тази с приложение преди/след химиотерапията е била с по-висока честата на инфекции с вирус на херпес (9% спрямо 0%), орални гъбични инфекции (7% спрямо 2%) и сепсис/септичен шок (12% спрямо 2%).
Polish: Przerost błony śluzowej jamy ustnej / przerost brodawek języka, przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej / języka Zaburzenia w obrębie języka (np. zaczerwienienie, nierówności), obrzęk języka
Bulgarian: Хипертрофия на устната лигавица/Хипертрофия на папилите на езика, промяна в цвета на устната лигавица/промяна в цвета на езика
Polish: Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję i płodność po stosowaniu dawki do 100 mikrogramów/kg mc./dobę.
Bulgarian: При проучвания върху плъхове не се наблюдават нежелани ефекти върху параметрите на репродуктивността/фертилитета при дози до 100 mg/kg/ден.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących paliferminę nie stwierdzono opóźnienia powrotu prawidłowych wartości hematopoezy w porównaniu z grupą placebo.
Bulgarian: Липсват данни за забавено възстановяване на хемопоезата при пациенти, получавали палифермин, сравнени с тези, получавали плацебо.
Polish: Po podaniu dożylnie jednorazowej dawki wynoszącej od 20 do 250 µg/kg mc. (zdrowi ochotnicy) oraz 60 µg/kg mc. (pacjenci z chorobą nowotworową)
Bulgarian: След еднократни венозни дози от 20 до 250 микрограма/kg (здрави доброволци) и 60 микрограма/kg (онкологични пациенти) палиферминът показва бързо екстраваскуларно разпределение.
Polish: • zespół ręka-stopa (mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie dłoni lub podeszwy
Bulgarian: кожна реакция на ръцете и краката (дланите на ръцете и стъпалата на краката изтръпват, сковават се, стават болезнени, отичат или се зачервяват)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaczerwienienie, nierówności i obrzęk języka;
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Polish: Paliferminy nie należy stosować w związku leczeniem kondycjonującym wyłącznie za pomocą chemioterapii mieloablacyjnej.
Bulgarian: Палифермин не трябва да се използва заедно с миелоаблативна химиотерапия, а само като
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych dotyczących parametrów płodności i czynności rozrodczych podczas stosowania paliferminy w dawkach nieprzekraczających 100 µg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните/фертилни параметри при дози до 100 микрограма/kg дневно.
Polish: Nie badano
Bulgarian: Неопределени:
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza jeśli: - jest w ciąży; - przypuszcza, że może być w ciąży; - planuje mieć dziecko.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: Wyniki badania skuteczności
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
Polish: n = 106
Bulgarian: study плацебо n = 106
Polish: Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy roztwór ma prawidłowy kolor i czy nie ma w nim nierozpuszczonych cząstek, patrz
Bulgarian: Проверете визуално разтвора за промяна в цвета и наличие на частици преди приложение.
Polish: Osoby w wieku podeszłym
Bulgarian: Педиатрична популация
Polish: Przy takich dawkach niewywołujących działań niepożądanych ekspozycja ogólna 2,5
Bulgarian: Дози, при които не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL), се свързват със системна експозиция до 2,5 пъти по-висока от предвидената клинична
Polish: Trzecią dawkę należy wstrzyknąć od 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem radiochemioterapii mieloablacyjnej.
Bulgarian: Първите три дози се прилагат преди миелоаблативната терапия, като третата доза предхожда 24 - 48 часа миелоаблативната лъчехимиотерапия.
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) zamknięta szarym chlorobutylowym , gumowym korkiem pokrytym teflonem
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка за перорално дозиране флакон (стъкло) затворен с тефлоново покритие сива хлоробутилова гума флакон (стъкло) затворен с непокрита сива хлоробутилова гума
Polish: PCV)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Bulgarian: Свободно избрано име
Polish: Również wiek wpływał na oba parametry.
Bulgarian: Възрастта също влияе върху двата параметъра.
Polish: Samobójstwa
Bulgarian: Самоубийство
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 miesięcy
Bulgarian: След първото отваряне: 7 месеца.
Polish: Pokarm i alkohol
Bulgarian: Храна и алкохол
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните в момента данни са представени в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировката.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Bulgarian: Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
Polish: Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.
Bulgarian: Тази доза може да бъде започната от първия ден на лечението.
Polish: Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Bulgarian: Въпреки това концентрацията на този метаболит остава ниска.
Polish: 15 minut
Bulgarian: 15 минути
Polish: • utykanie lub trudności z chodzeniem.
Bulgarian: накуцване или затруднено ходене.
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z żadnymi innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Лекарствения продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти с изключение на споменатите в точка 6.6.
Polish: Zidentyfikowano także dwa inne metabolity.
Bulgarian: Установени са също и два второстепенни метаболита.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продукта трябва да се използва непосредствено след разреждане.
Polish: Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bulgarian: Тези реакции ще намаляват с времето.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:
Polish: Wyniki te są zgodne w całej grupie wiekowej.
Bulgarian: Резултатите отговарят на съответната възрастова група.
Polish: Nietypowe i agresywne zachowania
Bulgarian: Абнормно и агресивно поведение
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Bulgarian: Понижаването е по-изразено през третия триместър (до 60% от изходното ниво преди бременността).
Polish: Główny metabolit jest nieaktywny.
Bulgarian: Първичният метаболит е неактивен.
Polish: Mechanizm tego działania nie jest znany.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен.
Polish: Mogą to być objawy encefalopatii.
Bulgarian: Това може да са симптоми на енцефалопатия.
Polish: • Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.
Bulgarian: Затворете бутилката с пластмасовата капачка.
Polish: W przypadku zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Bulgarian: Ако се забележат такива поведения, трябва да се обмисли коригиране или постепенно преустановяване на лечението.
Polish: Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Случаи на енцефалопатия обикновено настъпват в началото на лечението (няколко дни до няколко месеца) и са обратими след спиране на лечението.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godzin).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40% (10 до 11 часа).
Polish: Nie stosować po 7 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство повече от 7 месеца след първото отваряне на бутилката.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не са открити данни за влиянието върху фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
Polish: Części opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Bulgarian: Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Polish: Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
Bulgarian: Няма клинични данни, потенциалния риск за хора не е известен.
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Освен това 101 кърмачета на възраст под 12 месеца са били с експозиция в постмаркетингово проучване за безопасност.
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Bulgarian: Главният път на метаболизъм (24% от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia lewetyracetamem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Както при всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на леветирацетам, тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни последици за жената и нероденото дете.
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat)
Bulgarian: Деца (4 до 12 години)
Polish: Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany.
Bulgarian: Механизмът на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен.
Polish: Metabolit ucb L057 jest nieaktywny farmakologicznie.
Bulgarian: Метаболитът ucb L057 е фармакологично неактивен.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki/butelki do karmienia dziecka.
Bulgarian: Изпийте цялото съдържание на чашата/бебешката бутилка.
Polish: Jest to związane ze zmniejszoną wydolnością nerek w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Това е свързано с намаляване на бъбречната функция при тази популация (вж. точка 4.2).
Polish: • astenia/zmęczenie (znużenie).
Bulgarian: астения/ умора (изтощение).
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Keppra znajduje się w punkcie 6.
Bulgarian: По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Keppra е приложена в точка 6.
Polish: • infekcja;
Bulgarian: инфекция;
Polish: Jeśli tylko możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż podczas monoterapii, w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych.
Bulgarian: Трябва да се предпочете монотерапия, когато е възможно, тъй като лечението с множество антиепилептични лекарства (АЕЛ) може да е свързано с по-висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията, в зависимост от прилаганите антиепилептици.
Polish: Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.
Polish: Brak dowodów na jakąkolwiek zmienność związaną z płcią, rasą i rytmem dobowym.
Bulgarian: Няма данни за съществена вариабилност по отношение на пола, расата и циркадния ритъм.
Polish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Bulgarian: NextPharma SAS, 17, Route de Meulan, F-78520 Limay, Франция.
Polish: Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin.
Bulgarian: Полуживотът е около 5 часа.
Polish: Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Bulgarian: Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти, в началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата, може да се появи сънливост или други симптоми от страна на централната нервна система.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po 2 dniach, w przypadku schematu dawkowania dwa razy na dobę.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след два дни при схема на приемане 2 пъти дневно.
Polish: Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów.
Bulgarian: След остро предозиране е необходимо изпразване на стомаха чрез стомашна промивка или предизвикване на повръщане.
Polish: Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu.
Bulgarian: Физиологичните промени по време на бременността може да повлияят концентрацията на леветирацетам.
Polish: Hydrolizę grupy acetamidowej stwierdzono w wielu tkankach, w tym w komórkach krwi.
Bulgarian: Хидролизата на ацетамидната група е установена в голям брой тъкани, включително кръвни клетки.
Polish: Główną drogę wydalania stanowi wydalanie z moczem, średnio 95% dawki (około 93% dawki jest wydalone w ciągu 48 godzin).
Bulgarian: Главният път на екскреция е чрез урината за средно 95% от дозата (приблизително 93% от приетата доза се отделят в рамките на 48 часа).
Polish: Stopień wchłaniania nie zależy od dawki i nie zmienia się pod wpływem pokarmu.
Bulgarian: Степента на абсорбция не зависи от дозата и не се влияе от храната.
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Bulgarian: Плазменият полуживот при възрастни е 71 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6 % dawki.
Bulgarian: Другите неидентифицирани компоненти са само 0,6% от дозата.
Polish: Profil farmakokinetyczny jest porównywalny u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил е сравним при здрави доброволци и пациенти с епилепсия.
Polish: Lek Keppra można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Bulgarian: Може да приемате Keppra със или без храна.
Polish: Analiza skuteczności objęła 109 pacjentów, u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Bulgarian: Анализът на ефикасността обхваща 109 пациенти, които са имали поне 24-часово видео ЕЕГ наблюдение през двата периода - на изходното ниво и на оценката.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт - вижте точка 6.3.
Polish: Niemowlęta i dzieci (od 1 miesiąca do 4 lat)
Bulgarian: Кърмачета и деца (от 1 месец до 4 години)
Polish: Data otwarcia butelki tekst tylko na opakowaniu zewnętrznym
Bulgarian: Дата на отваряне само на външната опаковка
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Bulgarian: Антиепилептични лекарства, други антиепилептични лекарства, АТС код: N03AX14.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Bulgarian: Старческа възраст (65 години и по-възрастни)
Polish: Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Keppra и за какво се използва
Polish: Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с леветирацетам, трябва да бъдат наблюдавани за развитие на психиатрични прояви, насочващи към съществени промени в настроението и/или личността.
Polish: • otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)
Bulgarian: Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка (фигура 1)
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Bulgarian: Епилепсията е състояние, при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи).
Polish: Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.
Bulgarian: Ефекта на отделяне при диализа е 60% за леветирацетам и 74% за първичния метаболит.
Polish: Blister Aluminium/PVC
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер от алуминий/PVC
Polish: Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych.
Bulgarian: Големият брой постмаркетингови данни при бременни жени с експозиция на леветирацетам като монотерапия (над 1 800, сред които при над 1 500 експозицията възниква по време на първия триместър) не показват увеличаване на риска от основните вродени малформации.
Polish: Objętość dystrybucji lewetyracetamu wynosi około 0,5 do 0,7 l/kg, jest to wartość zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Bulgarian: Обема на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg, което е близо до общия воден обем на организма.
Polish: • senność, bóle głowy.
Bulgarian: • сомнолентност (сънливост), главоболие.