FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uvedené kategorie četností využívají následující zvyklost: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000);
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Dospělí a děti:
Maltese: Adulti u Tfal:
Czech: Přípravek DUROGESIC lze mít nalepen nepřetržitě 72 hodin.
Maltese: DUROGESIC jista' jintlibes kontinwament għal 72 siegħa.
Czech: Interakce související s farmakokinetikou Inhibitory CYP3A4
Maltese: Interazzjonijiet marbuta mal-farmakokinetika Inibituri ta' CYP3A4
Czech: escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin nebo venlafaxin) - více informací je uvedeno dále.
Maltese: duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, jew venlafaxine).
Czech: nauzea (35,7 %), zvracení (23,2 %), zácpa (23,1 %), somnolence (15,0 %), točení hlavy (13,1 %) a bolest hlavy (11,8 %).
Maltese: 7%), rimettar (23.2%), stitikezza (23.1%), ħedla tan-ngħas (15.0%), sturdament (13.1%), u uġigħ ta' ras (11.8%).
Czech: DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Maltese: DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 12-il mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 25 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 50 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 75 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 100 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Czech: 6b fentanyl perorální parenterální hydromorfon perorální parenterální
Maltese: 6b fentanyl orali parenterali hydromorphone orali parenterali
Czech: 20b ketobemidon perorální parenterální levorfanol perorální parenterální
Maltese: 20b ketobemidone orali parenterali levorphanol orali parenterali
Czech: Gastrointestinální trakt Opioidy zvyšují tonus a snižují propulsivní kontrakce hladkého svalstva gastrointestinálního traktu.
Maltese: L-opiojdi jżidu s-sodizza u jnaqqsu l-kontrazzjonijiet propulsivi tal-muskolu lixx tal-passaġġ gastrointestinali.
Czech: 30b pethidin perorální parenterální
Maltese: 30b pethidine orali parenterali
Czech: • některá antihistaminika, zvláště ta, která vyvolávají ospalost (jako je chlorfeniramin, klemastin,
Maltese: • Xi antiistamini, speċjalment dawk li jraqqduk (bħal chlorpheniramine, clemastine,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika-anodyna, opioidy, deriváty fenylpiperidinu, ATC kód: N02AB03
Maltese: Analġesiċi, Opiojdi, derivati ta' phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
Czech: Náplasti jsou navrženy tak, že do systémového oběhu uvolňují přibližně 12, 25, 50, 75 a 100 mikrogramů fentanylu za hodinu, což ve stejném pořadí odpovídá přibližně 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 a 2,4 miligramů za den.
Maltese: Il-gareż huma ddisinjati biex jagħtu madwar 12, 25, 50, 75, u100 mkg/siegħa fentanyl fiċ-ċirkulazzjoni sistemika, li jirrapreżentaw madwar 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, u 2.4 mg kuljum rispettivament.
Czech: • léky k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin).
Maltese: • Mediċini biex jitrattaw it-tuberkulożi (bħal rifampicin).
Czech: Chronická plicní nemoc
Maltese: Mard kroniku tal-pulmun
Czech: svědění, vyrážka,
Maltese: Aġitazzjoni, Diżorjentament,
Czech: Apnoe, hypoventilace
Maltese: Apnea, Ipoventil azzjoni
Czech: • místa, která se hodně hýbají (klouby), podrážděnou nebo poraněnou kůži.
Maltese: • Postijiet li jiċċaqalqu ħafna (ġogi), ġilda li hija irritata jew maqsuma.
Czech: Interakce související s farmakodynamikou
Maltese: Interazzjonijiet marbuta mal-farmakodinamika
Czech: Nauzea, zvracení, zácpa
Maltese: Insomnja, Depressjoni, Ansjetà, Stat ta'
Czech: Krok 5: mytí
Maltese: Tabella 5:
Czech: • Dušnost (dyspnoe).
Maltese: • Attakki (aċċessjonijiet).
Czech: Příklady léčivých látek, které mohou koncentrace fentanylu zvýšit, zahrnují: amiodaron, cimetidin, klarithromycin, diltiazem, erythromycin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, ritonavir, verapamil a vorikonazol
Maltese: clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, nefazodone,
Czech: Současné užívání jiných látek tlumících centrální nervový systém (včetně opioidů, sedativ, hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, sedativních antihistaminik a alkoholických nápojů) a myorelaxancií může vyvolat aditivní tlumivé účinky; může dojít k hypoventilaci, hypotenzi, silné sedaci, kómatu nebo úmrtí.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li jaħdmu b'mod ċentrali u l-alkoħol L-użu flimkien ma' depressanti oħra tas-sistema nervuża ċentrali, (inkluż opiojdi, sedattivi, ipnotiċi, anestetiċi ġenerali, phenothiazines, kalmanti, antiistamini li jraqqdu, u xorb alkoħoliku) u rilassanti tal-muskoli skeletriċi, jistgħu jipproduċu effetti depressanti addittivi; jistgħu jseħħu ipoventilazzjoni, ipotensjoni, sedazzjoni profonda, koma jew mewt.
Czech: • léky na uklidnění (trankvilizéry, jako je alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroxyzin nebo lorazepam) a léky na duševní nemoci (antipsychotika, jako je aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon nebo fenothiaziny).
Maltese: hydroxyzine, jew lorazepam) u mediċini għal kondizzjonijiet mentali (antipsikotiċi, bħal aripiprazole, haloperidol, olanzapine, risperidone, jew phenothiazines).
Czech: Přípravek DUROGESIC a alkohol
Maltese: DUROGESIC u l-alkoħol
Czech: Přípravek DUROGESIC obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl.
Maltese: DUROGESIC fih mediċina msejħa fentanyl.
Czech: Farmakokinetika transdermálního fentanylu se při opakované aplikaci nemění.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' fentanyl minn ġol-ġilda ma tinbidilx b'applikazzjoni ripetuta.
Czech: Svalové spasmy Svalové záškuby
Maltese: Spażmi fil muskoli
Czech: Sklon k rozvoji tolerance se u jednotlivců výrazně liší.
Maltese: It-tendenza għall-iżvilupp ta' tolleranza tvarja ħafna fost l-individwi.
Czech: Tyto simulace naznačují, že AUC v ustáleném stavu u pacientů s onemocněním jater stupně B dle Child-Pughovy stupnice (Child-Pughovo skóre = 8) by byly přibližně 1,36krát větší v porovnání s AUC v ustáleném stavu u pacientů s normální funkcí jater (stupeň A; Child-Pughovo skóre = 5,5).
Maltese: Is simulazzjonijiet jissuġġerixxu li l-AUC fl-istat fiss tal-pazjenti b'mard tal-fwied ta' Grad B ta' ChildPugh (Punteġġ ta' Child-Pugh = 8) tkun madwar 1.36 aktar meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (Grad A;
Czech: U zbývajících 179 subjektů byla použita zahajovací dávkování 25 mikrogramů za hodinu a vyšší, z nichž 174 (97,2 %) bylo léčeno dávkami opioidů nejméně 45 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den. U zbývajících 5 subjektů se zahajovací dávkou nejméně 25 µg/h, jejichž předchozí dávky opioidů byly <45 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den, 1 (0,6 %) předtím dostával <30 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den a 4 (2,2 %) dostávali 30 až 44 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den (viz bod 4.8).
Maltese: Fost il5 individwi li kien għad fadal b'doża tal-bidu ta' mill-inqas 25 mkg/siegħa li d-dożi preċedenti talopiojdi tagħhom kienu ekwivalenti għal <45 mg morfina mill-ħalq kuljum, persuna 1 (0.6%) kienet qed tirċievi l-ekwivalenti ta' <30 mg morfina mill-ħalq kuljum qabel u 4 (2.2%) kienu qed jirċievu l ekwivalenti ta' 30 sa 44 mg morfina mill-ħalq kuljum (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Fentanyl je poté přístupný systémovému oběhu.
Maltese: Fentanyl imbagħad isir disponibbli għaċċirkulazzjoni sistemika.
Czech: Ve studii u pacientů s rakovinou léčených transdermálním fentanylem byla vazba na plasmatické proteiny v průměru 95 % (rozmezí 77 až 100 %).
Maltese: madwar 95% (firxa 77-100%).
Czech: přibližně 3,72krát větší.
Maltese: 72 siegħa.
Czech: Při současném podávání serotonergních léčivých látek, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), a s léčivými látkami, které narušují metabolizaci serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]), může dojít k rozvoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu.
Maltese: (SSRIs - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors) u Inibituri tal-Assorbiment mill-Ġdid ta' Serotonin u Norepinephrine (SNRIs - Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors), u ma' sustanzi attivi li jindebolixxu l-metaboliżmu tas-serotonin (inkluż Inibituri ta' Monoamine Oxidase [MAOIsMonoamine Oxidase Inhibitors]).
Czech: Horečka/aplikace vnějšího tepla
Maltese: Deni/applikazzjoni esterna ta' sħana
Czech: Fentanyl se rychle distribuuje do různých tkání a orgánů, jak naznačuje velký distribuční objem (3 až 10 litrů na kilogram po intravenózním podání pacientům).
Maltese: Fentanyl jiġi ddistribwit malajr f'diversi tessuti u organi, kif indikat mill-volum ta' distribuzzjoni kbir (3 sa 10 L/kg wara għoti ta' doża mill-vini lill-pazjenti).
Czech: • léky na spaní (jako je temazepam, zaleplon nebo zolpidem).
Maltese: • Mediċini biex jgħinuk torqod (bħal temazepam, zaleplon, jew zolpidem).
Czech: dechová tíseň
Maltese: Tqala u treddigħ
Czech: Zvýšení teploty kůže může absorpci transdermálně aplikovaného fentanylu zvýšit (viz bod 4.4).
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġilda tista' ttejjeb l-assorbiment ta' fentanyl applikat b'mod transdermali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Bezpečnost přípravku DUROGESIC byla hodnocena u 1565 dospělých a 289 pediatrických subjektů, které se účastnily 11 klinických studií (1 dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná; 7 otevřených, aktivním komparátorem kontrolovaných; 3 otevřené, nekontrolované), kde se přípravek používal ke zvládání chronických maligních nebo nemaligních bolestí.
Maltese: Is-sigurtà ta' DUROGESIC ġiet evalwata f'1,565 adult u 289 individwu pedjatriku li pparteċipaw fi 11-il studju kliniku (studju wieħed ikkontrollat bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża; 7 studji fejn kemm l-investigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema mediċina qed tintuża, ikkontrollati b'mod attiv; 3 studji fejn kemm l-investigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema mediċina qed tintuża, mhux ikkontrollati) użat għall-imaniġġjar ta' uġigħ kroniku malinn jew mhux malinn.
Czech: Incidence útlumu dechu se zvyšuje se zvyšující se dávkou přípravku DUROGESIC (viz bod 4.9).
Maltese: L-inċidenza ta' depressjoni respiratorja tiżdied meta d-doża ta' DUROGESIC tiżdied (ara sezzjoni 4.9).
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě infekcí (jako je erythromycin nebo klarithromycin).
Maltese: • Xi antibijotiċi użati biex jittrattaw infezzjoni (bħal erythromycin jew clarithromycin).
Czech: Studie karcinogenity (denní subkutánní injekce hydrochloridu fentanylu po dobu dvou let potkanům kmene Sprague Dawley) nevedla k žádným zjištěním, která by ukazovala na onkogenní potenciál.
Maltese: Studju dwar il-kapaċità li jikkawża kanċer (injezzjonijiet ta' fentanyl hydrochloride taħt il-ġilda kuljum għal sentejn f'firien Sprague Dawley) ma kkaġunaw l-ebda sejbiet li jindikaw possibbiltà onkoġenika.
Czech: (miligram/den předchozího opioidu x faktor = ekvianalgetická 24hodinová perorální dávka morfinu)
Maltese: Siegħa (mg/jum Opiojd Preċedenti x Fattur ta' Multiplikazzjoni = Doża Analġesika Ekwivalenti ta' Morfina mill-Ħalq f'24
Czech: Tabulka 1: Převodní tabulka - násobící faktory k převodu denní dávky předchozího opioidu na ekvianalgetickou 24hodinovu perorální dávku morfinu
Maltese: Tabella 1: Tabella ta' Konverżjoni - Fatturi ta' Multiplikazzjoni biex Tikkonverti d-Doża ta' Kuljum ta' Opiojdi Preċedenti għad-Doża Analġesika Ekwivalenti ta' Morfina mill-Ħalq f'24
Czech: K dispozici jsou náplasti v pěti různých silách přípravku: 12, 25, 50, 75 a 100 μg/h.
Maltese: Hemm 5 qawwiet differenti għal kull roqgħa disponibbli: 12, 25, 50, 75 u 100 μg/h.
Czech: Pediatrická indikace
Maltese: Indikazzjoni pedjatrika
Czech: Přípravek Durogesic (fentanyl), transdermální náplasti, je vnitrostátně registrován v následujících 24 zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP): Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Kypr, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Maltese: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, inNetherlands, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Proprjetajiet farmakokinetiċi
Czech: hypotenze, porucha funkce jater, porucha funkce ledvin, dechový útlum, serotoninový syndrom, náhodný kontakt při manipulaci s náplastí, použití u starších pacientů, trávicí trakt, pediatrická populace, kojení a pacienti s myasthenia gravis.
Maltese: pressjoni baxxa, indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, dipressjoni respiratorja, sindromu tas-serotonin, esponiment aċċidentali permezz ta' trasferiment mir-roqgħa, użu fil-pazjenti anzjani, passaġġ gastrointestinali, popolazzjoni pedjatrika, treddigħ, u pazjenti b'mijastenja gravis.
Czech: Jedná se o: farmakodynamické interakce v souvislosti s centrálně působícími léčivými přípravky a alkoholem, inhibitory monoaminooxidázy, serotonergní léky a souběžné užívání smíšených opioidních agonistů/antagonistů a farmakokinetické interakce související s inhibitory a induktory CYP3A4.
Maltese: Dawn huma: interazzjonijiet relatati mal-farmakodinamika ma' prodotti mediċinali b'azzjoni ċentrali u alkoħol, inibituri ta' monoamine oxidase, mediċini serotonerġiċi u użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti ta' opjojdi mħalltin, u interazzjonijiet relatati mal farmakokinetika ma' Inibituri CYP3A4 u indutturi CYP3A4.
Czech: Nejnižší dostupná síla náplasti je 12,5 μg/h, která je označena jako 12 μg/h, aby ji bylo možné odlišit od dávky 125 μg/h, kterou lze předepsat ve formě více náplastí.
Maltese: L-iżgħar qawwa tar-roqgħa disponibbli hija 12.5 μg/h, li hija kklassifikata bħala 12 μg/h sabiex din tintgħaraf minn doża ta' 125 μg/h li tista' tingħata b'riċetta minn tabib permezz ta'
Czech: Podle Pokynů agentury EMA pro klinický vývoj léčivých přípravků určených pro léčbu bolesti (EMA/CHMP/970057/2011, 11. přepracování) a Pokynů WHO pro úlevu od nádorové bolesti lze závažnost bolesti klasifikovat jako mírnou, střední a závažnou.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tal-EMA dwar l-Iżvilupp Kliniku ta' Prodotti Mediċinali Intiżi għall-Kura talUġigħ (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) u l-Linja Gwida tal-WHO dwar is-Serħan mill-Uġigħ tal-Kanċer, is-severità tal-uġigħ tista' tiġi kklassifikata bħala ħafifa, moderata u severa.
Czech: • Výbor vzal v potaz řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES týkající se léčivého přípravku
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE rigward il prodott mediċinali rqajja' transdermali Durogesic;
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Czech: Texty odstavců pro absorpci, distribuci, biologickou přeměnu a vylučování jsou považovány za přijatelné.
Maltese: It-testijiet tas-subsezzjonijiet assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni huma meqjusa aċċettabbli.
Czech: Durogesic, transdermální náplasti.
Maltese: III għal Durogesic u ismijiet assoċjati.
Czech: Studie probíhaly po dobu 28 dnů až 13 měsíců.
Maltese: L-istudji varjaw bejn 28 jum u 13-il xahar.
Czech: Ostatními upozorněními uvedenými v bodu 4.4 jsou: chronické plicní onemocnění, drogová závislost a potenciální zneužití, centrální nervový systém včetně zvýšeného nitrolebního tlaku, srdeční onemocnění,
Maltese: Twissjiet oħrajn inklużi f'sezzjoni 4.4 huma: marda kronika tal-pulmun, dipendenza fuq il-mediċini u l-potenzjal għal abbuż, sistema nervuża ċentrali inkluż żieda fil-pressjoni intrakranjali, mard tal-qalb,
Czech: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: Chorvatsko Johnson & Johnson S.E.
Maltese: Johnson & Johnson S.E.
Czech: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Maltese: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Czech: Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o.
Czech: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Maltese: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Maltese: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Czech: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Maltese: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Czech: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Czech: Slovenia
Maltese: Slovenja
Czech: Lucembursko Janssen-Cilag N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen-Cilag N.V.
Czech: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Maltese: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Czech: Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Maltese: Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Czech: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: Id-Danimarka Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Czech: ČLENSKÝCH STÁTECH
Maltese: MEMBRI
Czech: Durogesic DTrans 100 µg/h
Maltese: Durogesic DTrans 100 µg/siegħa
Czech: Buckinghamshire
Maltese: L-Awstrija
Czech: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Czech: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Czech: 12.6 mg/31.5 cm² uvolňuje 75µg fentanylu za hodinu
Maltese: 12.6 mg/31.5 ċm² li terħi 75µg fentanyl kull siegħa
Czech: 2.1 mg/5.25 cm² která uvolňuje 12.5µg fentanylu za hodinu
Maltese: 2.1 mg/5.25 ċm² li terħi 12.5µg fentanyl kull siegħa
Czech: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Maltese: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340
Czech: Durogesic SMAT 100 µg/h
Maltese: Durogesic SMAT 100 µg/siegħa
Czech: Durogesic DTrans 75 µg/h
Maltese: Durogesic DTrans 75 µg/siegħa
Czech: Maďarsko Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest,
Maltese: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Czech: Durogesic 12 mcg/h 12 µg/h
Maltese: Durogesic 12 mcg/h 12-il µg/siegħa
Czech: EMA/681607/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Maltese: EMA/681620/2016 Rev.
Czech: Přípravek Durogesic je v EU dostupný pod různými obchodními názvy, například Durogesic DTrans a Durogesic Matrix.
Maltese: Durogesic huwa disponibbli fl-UE taħt diversi ismijiet kummerċjali bħal Durogesic DTrans u Durogesic Matrix.
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Czech: Co je Durogesic?
Maltese: X'inhu Durogesic?
Czech: Fentanyl je opioid (lék proti bolesti příbuzný morfinu).
Maltese: Fentanyl huwa opjojde (mediċina għall-uġigħ relatat mal-morfina).
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 22/9/16.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 22/9/16.
Czech: Dne 15. září 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Durogesic v EU2.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Durogesic fl-UE2.
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení), bodu 4.8 (nežádoucí účinky) a bodu 4.9 (předávkování).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Czech: Dne 21. července 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Durogesic.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Durogesic.
Czech: Proč byl přípravek Durogesic přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Durogesic?
Czech: Přípravek Durogesic je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Maltese: Durogesic ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Czech: Rovněž je nutné zohlednit věk a celkový stav pacienta.
Maltese: L-età u l-kundizzjoni ġenerali tal-pazjent għandhom jitqiesu wkoll.
Czech: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Maltese: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Pillola miksija b'rita
Czech: Perorální použití lahvička (HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Czech: Registrační (EU) Číslo podání
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Czech: Vnitřní Obal
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: (indukce UGT1A1)
Maltese: (induzzjoni ta' UGT1A1)
Czech: Populace s finální dávkou N=96
Maltese: Popolazzjoni fid-doża finali N=96
Czech: Placebo + OBT (N = 237)
Maltese: Plaċebo + OBT (N = 237)
Czech: Parameter
Maltese: Parametru
Czech: Sloučené studie BENCHMRK 1 a 2
Maltese: BENCHMRK 1 u 2 Raggruppati
Czech: (mechanismus interakce není znám)
Maltese: (mekkaniżmu ta' interazzjoni magħruf)
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně + OBT (N = 462)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum + OBT (N = 462)
Czech: Ty zahrnují případy Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Maltese: Dawn jinkludu każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolożi epidermali tossika.
Czech: Raltegravir a efavirenz byly podávány s emtricitabinem (+) tenofovirem.
Maltese: Raltegravir u efavirenz ingħataw ma' emtricitabine (+) tenofovir.
Czech: 156 buněk/mm
Maltese: 156 ċellola/mm
Czech: Myopatie a rabdomyolýza
Maltese: Mijopatija u rabdomijoliżi
Czech: RNA HIV-1 v plazmě (log10 kopií/ml), střední hodnota [rozmezí]
Maltese: HIV-1 RNA fil-plażma (log10 kopji/ml), [medda] medja
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Czech: 119 buněk/mm
Maltese: 119 ċellola/mm
Czech: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Czech: Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku raltegraviru (viz bod 4.2).
Maltese: Minn 126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir (ara sezzjoni 4.2).
Czech: NL-2031 BN Haarlem Nizozemsko
Maltese: NL-2031 BN Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Czech: • Dalšími složkami jsou: hypromelosa (2910), kroskarmelosa sodná sůl, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát a mikrokrystalická celulosa.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose.
Czech: Neužívejte přípravek DUTREBIS:
Maltese: Tiħux DUTREBIS:
Czech: Většina měla mutaci signatury na aminokyselině 155 (N155 změněna na H), na aminokyselině 148 (Q148 změněna na H, K nebo R) nebo na aminokyselině 143 (Y143 změněna na H, C nebo R) spolu s jednou nebo více dalšími mutacemi integrázy (např. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Maltese: Il-biċċa l-kbira kellhom ‘signature mutation' fl-aċidu amminiku 155 (N155 inbidel għal H), l-aċidu amminiku 148 (Q 148 inbidel għal H, K, jew R), jew l-aċidu amminiku 143 (Y143 inbidel għal H, C, jew R), flimkien ma' mutazzjoni waħda jew aktar addizzjonali ta' integrase (eż., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).