FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί ένεση σε δύο ψηλαφητές χορδές που επηρεάζουν δύο αρθρώσεις ή να χορηγηθεί ένεση σε δύο σημεία σε μία ψηλαφητή χορδή που επηρεάζει δύο αρθρώσεις στο ίδιο δάκτυλο, κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας.
Norwegian Bokmål: To følbare strenger som berører to ledd, kan injiseres, eller én følbar streng som berører to ledd i samme finger, kan injiseres på to steder under en behandlingsvisitt.
Greek: β β α Η μέση μεταβολή, η διαφορά της θεραπείας, το 95% CI, και η τιμή p βασίστηκαν σε ένα μοντέλο ANOVA με παράγοντες για θεραπεία, στρώμα καμπύλωσης του πέους κατά την έναρξη της μελέτης, και την αλληλεπίδρασή τους και με χρήση της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward - LOCF) στον πληθυσμό τροποποιημένης πρόθεσης θεραπείας (mITT).
Norwegian Bokmål: -1,1 b a Gjennomsnittlig endring, behandlingsforskjell, 95% KI og p-verdi var alle basert på en ANOVA-modell med faktorer for behandling, stratum for baseline peniskurvatur og deres interaksjon og bruk av siste observasjon utført (Last Observation Carried Forward - LOCF) i den modifiserte populasjonen som det er til hensikt å behandle (mITT).
Greek: ζ) Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση του φιαλιδίου αραιωτικού.
Norwegian Bokmål: g) Kast sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering, samt hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Greek: (SD)
Norwegian Bokmål: (grader)
Greek: • μώλωπας ή διόγκωση του πέους και πόνος στο πέος
Norwegian Bokmål: • blåmerkedannelse eller hevelse på penis og smerter i penis
Greek: Το Xiapex πρέπει να χορηγείται από γιατρό κατάλληλα εκπαιδευμένο στην ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία ανδρικών ουρολογικών παθήσεων.
Norwegian Bokmål: Xiapex må administreres av en lege med adekvat opplæring i korrekt administrasjon av legemidlet og erfaring i diagnostiseringen og behandlingen av urologiske sykdommer hos menn.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Xiapex είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι στην ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και της νόσου του Peyronie.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive Xiapex er tilstrekkelig opplært i korrekt administrering av legemidlet og har erfaring i diagnostisering og behandling av Dupuytrens kontraktur og Peyronies sykdom.
Greek: Τα συμπτώματα του μυοσκελετικού συνδρόμου μπορεί να είναι πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκός πόνος, δυσκαμψία ώμου, πρήξιμο των χεριών, ίνωση των παλαμών και πάχυνση ή σχηματισμός οζιδίων των τενόντων.
Norwegian Bokmål: Symptomer på muskel-skjelettsyndrom kan være leddsmerte eller muskelsmerte, stivhet i skuldrene, hevelse i hånden, fibrose (tykkere hud) i håndflatene, samt fortykning i sener eller knuter i sener.
Greek: Περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, μπορεί να ακολουθηθεί μια διαδικασία έκτασης των δακτύλων, ανάλογα με τις ανάγκες, για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
Norwegian Bokmål: Ca. 24-72 timer etter injeksjon kan en fingerekstensjonsprosedyre utføres, for å foreta en ruptur av strengen.
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου κόνεως και 1 φιαλιδίου διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση του φιαλιδίου αραιωτικού.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering, samt hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Greek: • μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i huden
Greek: Μεταξύ των ενέσεων μεσολαβούσαν περίπου 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon ble utført med ca. 4 ukers mellomrom.
Greek: • πρήξιμο βλεφάρου
Norwegian Bokmål: • hovne øyelokk
Greek: • πόνος στους αδένες κοντά στους αγκώνες ή κάτω από το βραχίονα
Norwegian Bokmål: • smertefulle lymfekjertler nær albuene eller under armen
Greek: Αναδεύστε το διάλυμα αργά για να βεβαιωθείτε ότι έχει διαλυθεί όλη η λυοφιλοποιημένη κόνις.
Norwegian Bokmål: Roter oppløsningen sakte for å sikre at alt lyofilisert pulver er blitt oppløst.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να συμμορφώνονται με τις οδηγίες της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2) και να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό αν δυσκολεύονται να λυγίσουν το δάκτυλο μετά την υποχώρηση της διόγκωσης (συμπτώματα ρήξης τένοντα).
Norwegian Bokmål: 4.2) og å oppsøke lege med én gang dersom det oppstår problemer med å bøye fingeren etter at hevelsen har gått ned (symptom på seneruptur).
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν ενέσεις σε έως και δύο χορδές ή δύο επηρεαζόμενες αρθρώσεις στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i opptil to strenger eller to påvirkede ledd i samme hånd kan administreres under en behandlingsvisitt.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ασθενείς με νόσο του Peyronie:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for bruk og håndtering Peyronies sykdom
Greek: Στις περιπτώσεις που κρίθηκε αναγκαίο, ακολουθήθηκε μια διαδικασία έκτασης των δακτύλων περίπου 24 ώρες μετά την ένεση για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
Norwegian Bokmål: En fingerekstensjonsprosedyre ble utført ca. 24 timer etter injeksjonen for å lette ruptur av strengen.
Greek: β) Μετά την αφαίρεση του αποσπώμενου πώματος από κάθε φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και τη γύρω επιφάνεια του φιαλιδίου που περιέχει το Xiapex και του φιαλιδίου που περιέχει το αραιωτικό για ανασύσταση με στείρα αλκοόλη (δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κανένα άλλο αντισηπτικό).
Norwegian Bokmål: b) Etter å ha fjernet flip-off-lokket fra hvert hetteglass skal aseptisk teknikk brukes for å tørke av gummiproppen og den omkringliggende overflaten på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæsken til rekonstituering, med steril alkohol (ikke noe annet desinfeksjonsmidler må brukes).
Greek: Ονομαστική μεταβολή στο ποσοστό υποτροπής έναντι προηγούμενου έτους (%)
Norwegian Bokmål: Nominell endring i tilbakevendingshyppighet vs forrige år
Greek: • δυσφορία, κάκωση, παράλυση άκρων
Norwegian Bokmål: • ubehag, skade, lammelse av armen
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα του Xiapex πρέπει να είναι διαυγές.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning med Xiapex må være klar.
Greek: Κνησμός των γεννητικών οργάνων Επώδυνη στύση Στυτική δυσλειτουργία Δυσπαρεύνια Ερύθημα του πέους
Norwegian Bokmål: Penisblemmer Genital kløe Smertefull ereksjon Erektil dysfunksjon Dyspareuni Peniserytem
Greek: Φυσαλίδες ή κνησμός της θέσης ένεσης Εντοπισμένο οίδημα
Norwegian Bokmål: Vesikler eller kløe på injeksjonsstedet Lokalisert ødem
Greek: Επιπροσθέτως στην περιπατητική διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς σχετικά με την κατάλληλη τεχνική για την αυτοχορήγηση ενεργειών ρήξης της πλάκας του πέους στο σπίτι καθημερινά για την περίοδο 6 εβδομάδων μετά την επίσκεψη ρήξης της πλάκας του πέους από τον γιατρό κάθε κύκλου θεραπείας, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: I tillegg til ambulante penismodelleringsprosedyrer skal pasienter gis instruksjoner for den riktige teknikken for å selv utføre penismodelleringsaktiviteter hjemme, hver dag i 6 uker etter legens penisplakkmodellering.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κολλαγενάση από clostridium histolyticum απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kollagenasen clostridium histolyticum blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, Det må utvises forsiktighet ved administrering av Xiapex til ammende kvinner.
Greek: Αιμάτωμα Υπόταση
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Blødning
Greek: Όλες οι αρθρώσεις τιμή p
Norwegian Bokmål: Alle ledd p-verdi
Greek: • συλλογή αίματος έξω από ένα αιμοφόρο αγγείο στο όσχεο
Norwegian Bokmål: • ansamling av blod utenfor et blodkar i pungen
Greek: Εάν, σε αυτή την επίσκεψη που θα ακολουθήσει, η χορδή παραμένει σε σύσπαση, μπορεί να εφαρμοστεί επιπλέον ένεση και διαδικασία έκτασης των δακτύλων.
Norwegian Bokmål: Dersom den kontrakterte strengen vedvarer ved det påfølgende besøket, kan det utføres en ny injeksjon og fingerekstensjonsprosedyre.
Greek: Δεν παρατηρείται ποσοτικά προσδιορίσιμη συστηματική έκθεση μετά από μία εφάπαξ ένεση του Xiapex σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και μόνο ελάχιστη και βραχύβια συστηματική έκθεση στο Xiapex σε ασθενείς με νόσο του Peyronie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noen målbar systemisk eksponering etter en enkelt injeksjon med Xiapex hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og kun minimal og kortlivet systemisk eksponering av Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom.
Greek: Η μέση ποσοστιαία μεταβολή, η διαφορά της θεραπείας, το 95% CI, και η τιμή p βασίστηκαν σε ένα μοντέλο ANOVA με παράγοντες για θεραπεία, στρώμα καμπύλωσης του πέους κατά την έναρξη της μελέτης, και την αλληλεπίδρασή τους και με χρήση της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward - LOCF) στον πληθυσμό τροποποιημένης πρόθεσης θεραπείας (mITT).
Norwegian Bokmål: -11,4% b a Gjennomsnittlig prosentvis endring, behandlingsforskjell, 95% KI og p-verdi ble basert på en ANOVA-modell med faktorer for behandling, stratum for baseline peniskurvatur og deres interaksjon og bruk av siste observasjon utført (Last Observation Carried ForwardLOCF) i den modifiserte populasjonen som det er til hensikt å behandle (mITT).
Greek: Αν διατηρηθεί στο ψυγείο, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αφεθεί να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20ºC-25ºC) για περίπου 15 λεπτά πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring i kjøleskap må den ferdig utblandede oppløsningen romtempereres (20 ºC-25 ºC) i ca. 15 minutter før bruk.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 5-ετούς περιόδου παρακολούθησης (Πίνακας 13), τα άτομα παρουσίασαν βελτίωση στην καμπύλωσης του πέους και στην ενόχληση στο PDQ σε σύγκριση με την τελευταία παρατηρηθείσα τιμή από τις προηγούμενες μελέτες φάσης 3.
Norwegian Bokmål: PDQ-plagsomhet sammenlignet med den siste observerte verdien fra de forrige fase 3-studiene.
Greek: • γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Norwegian Bokmål: • rask hjerterytme
Greek: • Να επισκέπτονται ξανά τον γιατρό τους περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση για να υποβληθούν σε εξέταση του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση και διαδικασία έκτασης των δακτύλων προκειμένου να διαρρηχθεί η χορδή.
Norwegian Bokmål: • å komme tilbake til legen omkring 24-72 timer etter injeksjon for undersøkelse av den injiserte hånden og for en fingerekstensjonsprosedyre for å rupturere strengen.
Greek: N=203
Norwegian Bokmål: N=203 c
Greek: • ευαισθησία σε σύνδεσμο στη βάση του πέους
Norwegian Bokmål: • ømhet i ligament ved penisroten
Greek: Μέση αύξηση του εύρους κίνησης από την έναρξη της μελέτης (Τελευταία ένεση)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i bevegelighet fra baseline (Siste injeksjon)
Greek: Μια σύριγγα μίας χρήσης η οποία είναι βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα 27G, 12 ή 13 mm (δεν παρέχεται) πρέπει να χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση του όγκου του ανασυσταμένου διαλύματος.
Norwegian Bokmål: En engangssprøyte som inneholder 0,01 ml graderinger, med en permanent fast kanyle på 27 G, 12 eller 13 mm (medfølger ikke), skal brukes til å trekke ut volumet av rekonstituert oppløsning.
Greek: Οι κολλαγενάσες είναι πρωτεϊνάσες που υδρολύουν το κολλαγόνο υπό φυσιολογικές συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Kollagenaser er proteinaser som hydrolyserer kollagen under fysiologiske forhold.
Greek: η) Κατά την πλήρη απόσυρση της βελόνας, ασκήστε απαλή πίεση στη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: h) Når kanylen er trukket helt ut, skal injeksjonsstedet påføres et forsiktig trykk.
Greek: • πόνο στο πέος σας
Norwegian Bokmål: • smerter i penis
Greek: • πόνος των λεμφαδένων και διογκωμένοι λεμφαδένες
Norwegian Bokmål: • smerter i lymfeknuter og hovne lymfeknuter
Greek: Συνολική FFC (°) Έναρξη της μελέτης, μέση (SD)
Norwegian Bokmål: Total FFC (°)
Greek: Μετά την αφαίρεση του αποσπώμενου πώματος από κάθε φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και τη γύρω επιφάνεια του φιαλιδίου που περιέχει το Xiapex και του φιαλιδίου που περιέχει το αραιωτικό για ανασύσταση με στείρα αλκοόλη (δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κανένα άλλο αντισηπτικό).
Norwegian Bokmål: Etter å ha fjernet flip-off-lokket fra hvert hetteglass skal aseptisk teknikk brukes for å tørke av gummiproppen og den omkringliggende overflaten på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæsken for rekonstituering, med steril alkohol (ikke noe annet desinfeksjonsmidler må brukes).
Greek: Το αραιωτικό περιέχει ασβέστιο το οποίο απαιτείται προκειμένου να δράσει το Xiapex.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken inneholder kalsium og er nødvendig for aktiviteten til Xiapex.
Greek: • πάχυνση κοντά σε σύνδεσμο στη βάση του πέους
Norwegian Bokmål: • fortykkelse nær ligament ved penisroten
Greek: Αίσθηση θερμού Γριππώδης συνδρομή Αντίδραση, αίσθημα κακουχίας, ερεθισμός, αναισθησία, απολέπιση, οζίδιο ή αποχρωματισμός στη θέση της ένεσης Δυσανεξία στο κρύο των δακτύλων υπό θεραπεία
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet, ubehag, irritasjon, Følelsesløshet, avskalling, knute eller misfarging på injeksjonsstedet Kuldeintoleranse i de behandlede fingrene
Greek: Διαταραχή μελάγχρωσης Υπερμελάγχρωση του δέρματος
Norwegian Bokmål: Blodblemme Misfarging av hud
Greek: Μέση μεταβολή α
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring a
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xiapex σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xiapex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av Dupuytrens kontraktur (se pkt.
Greek: IIEF**
Norwegian Bokmål: IIEF-erektilfunksjon**
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που ο γιατρός σας χορηγήσει υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη, μπορεί να παρουσιάσετε αύξηση της βαρύτητας των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στην Παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Norwegian Bokmål: Dersom det mot formodning skulle skje at legen din gir deg en høyere dose enn det som er anbefalt, kan du oppleve større grad av bivirkningene blant de som er listet opp under pkt.
Greek: Πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, καθορίστε την περιοχή θεραπείας ως εξής: Επιβεβαιώστε την προς θεραπεία άρθρωση (μετακαρπιοφαλαγγική [ΜΚΦ] ή εγγύς μεσοφαλαγγική [ΕΜΦ]) καθώς ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται για την ανασύσταση καθορίζεται από τον τύπο της άρθρωσης (η ΕΜΦ άρθρωση χρειάζεται μικρότερο ενέσιμο όγκο).
Norwegian Bokmål: Identifiser behandlingsområdet på følgende måte før hver behandlingssyklus: Bekreft hvilket ledd som skal behandles (metakarpofalangealt [MCP] eller proksimalt interfalagealt [PIP]), da volumet med oppløsningsvæske bestemmes av type ledd (PIP-ledd krever et mindre volum for injeksjon).
Greek: Η ανασύσταση του Xiapex πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη και στον κατάλληλο όγκο του πριν από την ενδοβλαβική ένεση (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Xiapex skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken som medfølger og med korrekt volum før injeksjon inni skadet området (se pkt.
Greek: Θρομβοπενία Λεμφαδενίτιδα
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Lymfadenitt
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ρήξης του δέρματος έχει καταδειχθεί μετά από δύο ταυτόχρονες ενέσεις στο ίδιο χέρι σε μια ελεγχόμενη δοκιμή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: En kontrollert studie etter markedsføring har vist høyere forekomst av hudlaserasjon etter to samtidige injeksjoner i samme hånd (se også pkt.
Greek: γ Περιλαμβάνει: άλγος της θέσης ένεσης, άλγος του πέους, και δυσφορία της θέσης ένεσης.
Norwegian Bokmål: c Inkluderer: smerter på injeksjonsstedet, smerter i penis og ubehag på injeksjonsstedet.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Greek: • ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine, kvalme
Greek: Και οι δύο κολλαγενάσες διασπούν αποτελεσματικά το διάμεσο κολλαγόνο αλλά σε διαφορετικές θέσεις στο μόριο.
Norwegian Bokmål: Begge kollagenasene kløyver interstitielt kollagen effektivt, men på forskjellige steder på molekylet; i tillegg foretrekker de forskjellige konformasjoner (trippelheliks versus denaturert eller kløyvet).
Greek: • 0,39 ml διαλύτη για χορδές που επηρεάζουν μια ΜΚΦ άρθρωση στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren)
Norwegian Bokmål: • 0,39 ml med oppløsningsvæske for strengene som påvirker MCP-ledd ved Dupuytrens kontraktur
Greek: Ερωτηματολογίου για τη Νόσο του Peyronie (Peyronie's Disease Questionnaire - PDQ)
Norwegian Bokmål: • endringen fra baseline til uke 52 i emnet Plagsomhet i spørreundersøkelsen for Peyronies sykdom (Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ))
Greek: Μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon i huden Infeksjon
Greek: Το Xiapex πρέπει να χορηγείται από γιατρό κατάλληλα εκπαιδευμένο στην ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου του Dupuytren.
Norwegian Bokmål: Xiapex må administreres av leger som er tilstrekkelig opplært i korrekt administrering av legemidlet, og som har erfaring i diagnostisering og behandling av Dupuytrens sykdom.
Greek: Για χορδές που επηρεάζουν την ΕΜΦ άρθρωση, η διαδικασία έκτασης των δακτύλων πρέπει να εφαρμόζεται όταν η ΜΚΦ άρθρωση βρίσκεται σε κάμψη.
Norwegian Bokmål: For strenger som berører PIP-leddet, skal fingerekstensjonsprosedyren utføres når MCP-leddet er i bøyd posisjon.
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία του τομέα ενόχλησης από τη νόσο του Peyronie κατά την Εβδομάδα 36 (LOCF) (πληθυσμός mITT*) - μελέτη
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for Peyronies sykdomsplager ved uke 36 (LOCF) (mITT * populasjon) - studie AUX-CC-806
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να παρέχεται συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή ρουτίνας.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig støttende pleie og symptomatisk behandling må gis ved overdose.
Greek: • Να μην προσπαθήσουν να προκαλέσουν τη διάσπαση της χορδής στην οποία έγινε η ένεση με δικούς τους χειρισμούς σε οποιαδήποτε στιγμή.
Norwegian Bokmål: • å ikke på noe tidspunkt forsøke å rupturere den injiserte strengen selv.
Greek: Χρησιμοποιώντας μία νέα αποστειρωμένη σύριγγα βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα χωρίς βάση ρύγχους 26 ή 27G, 12 ή 13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε επαρκή όγκο ανασυσταμένου διαλύματος για τη χορήγηση δόσης Xiapex 0,58 mg η οποία απαιτείται για την ένεση:
Norwegian Bokmål: Bruk en ny, steril sprøyte til små injeksjonsvolum, med 0,01 ml gradering og med fast kanyle som er 26 eller 27 G 12 eller 13 mm (medfølger ikke i esken), trekk opp tilstrekkelig volum av rekonstituert oppløsning for en dose på 0,58 mg Xiapex som kreves for injeksjon for å gi:
Greek: Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση τελική τιμή (SD) Μέση αύξηση (SD) ΕΜΦ αρθρώσεις β
Norwegian Bokmål: Gj.snitt Baseline (SD) Gj.snitt Final (SD) Gj.snittlig økning (SD)
Greek: Συνολικό ROM (°) Έναρξη της μελέτης, μέση (SD)
Norwegian Bokmål: Total ROM (°)
Greek: Ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται και ο όγκος του ανασυσταθέντος Xiapex που θα χορηγηθεί στη ρικνωμένη χορδή διαφέρει ανάλογα με τον τύπο άρθρωσης που υποβάλλεται σε θεραπεία (για τις οδηγίες ανασύστασης, βλ. παράγραφο 6.6, Πίνακα 14).
Norwegian Bokmål: Volumet av oppløsningsvæske som er nødvendig, og volumet av rekonstituert Xiapex som skal administreres inn i en Dupuytren-streng avhenger av hvilken leddtype som behandles (se pkt.
Greek: α
Norwegian Bokmål: Ja
Greek: • νόσος των λεμφαγγείων
Norwegian Bokmål: • sykdom i lymfekar
Greek: • πρήξιμο στο χέρι ή το βραχίονα
Norwegian Bokmål: • hevelse i hånd eller arm
Greek: • επώδυνη στύση, επώδυνη σεξουαλική επαφή και στυτική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: • smertefull ereksjon, smertefull sex og erektil dysfunksjon
Greek: Εγχύστε το αραιωτικό αργά στην πλευρά του φιαλιδίου που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη του Xiapex.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen sakte langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
Greek: 95% CI της μέσης τιμής** *Ο πληθυσμός mITT καθορίστηκε ως όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα τα οποία είχαν τόσο μέτρηση παραμόρφωσης καμπύλωσης του πέους όσο και αξιολόγηση PDQ κατά την έναρξη της μελέτης και σε ένα ή περισσότερα επακόλουθα χρονικά σημεία.
Norwegian Bokmål: *mITT-populasjonen ble definert som alle randomiserte forsøkspersoner som hadde både en målt kurvaturdeformitet i penis og en PDQ-vurdering ved baseline og ved ett eller flere påfølgende tidspunkter.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,9 mg κολλαγενάσης από clostridium histolyticum*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,9 mg kollagenase clostridium histolyticum*.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Greek: Η διαδικασία της ένεσης περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στο εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό και πρέπει να ακολουθείται.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren må følges slik den står beskrevet i pakningsvedlegget og i opplæringsmateriellet.
Greek: % μεταβολή από την έναρξη της μελέτης Μέση (SD) Ελάχ., Μέγ.
Norwegian Bokmål: % endring fra baseline Gj.snitt (SD) Min.; maks.
Greek: Ερυθηματώδες ή κηλιδώδες εξάνθημα Έκζεμα
Norwegian Bokmål: Erytematøst eller makuløst utslett Eksem
Greek: (95% CI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95% KI)
Greek: Αιμορραγία, άλγος ή διόγκωση της θέσης ένεσης Ευαισθησία
Norwegian Bokmål: Perifert ødemc Blødning, smerter eller hevelse på injeksjonsstedet Ømhet
Greek: Το φιαλίδιο που περιέχει το Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med Xiapex, og hetteglasset med oppløsningsvæske til injeksjon ved rekonstituering, må oppbevares i kjøleskap.
Greek: β Περιλαμβάνει: διόγκωση της θέσης ένεσης, οίδημα του πέους, διόγκωση του πέους, τοπικό οίδημα, διόγκωση του οσχέου, και οίδημα της θέσης ένεσης.
Norwegian Bokmål: b Inkluderer: hevelse på injeksjonsstedet, penisødem, lokal hevelse, skrotal hevelse og ødem på injeksjonsstedet.
Greek: N=183 N=183 N=34
Norwegian Bokmål: plagsomhet** N=183 N=183 N=34
Greek: Άτομα (%) που πέτυχαν:
Norwegian Bokmål: Personer (%) som fikk:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 16 Ιανουαρίου, 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 16. januar 2014
Greek: Κνίδωση§ Ερύθημα§ Κνησμός§
Norwegian Bokmål: Urtikaria§ Erytem§ Kløe§
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ιδίως:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege:
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας και να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα και για 2 ή περισσότερες ημέρες μετά την πραγματοποίηση αυτής, ανάλογα με τη λειτουργία των νεφρών σας.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig at du forteller legen din dette og at du stopper å ta dette legemidlet for en viss periode og i 2 eller flere dager etterpå, avhengig av hvor godt nyrene dine fungerer.
Greek: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige