FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Reduktion hielt bis zum Abschluss der Studie in Woche 24 an.
Romanian: Această scădere s-a păstrat până la încheierea studiului, în săptămâna
German: Basierend auf Berechnungen mit den Studiendaten wird geschätzt, dass:
Romanian: Conform calculelor efectuate cu datele din studiu, s-a estimat că:
German: Dies bedeutet, dass die Dosen von E2 und NETA um 50 % bzw. 80 % niedriger sind.
Romanian: Aceasta înseamnă că dozele de E2 şi NETA sunt reduse cu 50% şi respectiv 80%.
German: Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
Romanian: Motive pentru întreruperea imediată a terapiei
German: • wenn Sie sehr übergewichtig sind
Romanian: • sunteţi mult supraponderală
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website{Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {numele SM/Agenţiei}
German: Wie Activelle aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Activelle şi conţinutul ambalajului
German: Situationen, die eine Überwachung erfordern
Romanian: Afecţiuni care necesită supraveghere
German: B-1070 Brussel Belgien
Romanian: B-1070 Brussel Belgia
German: Blutgerinnsel in den tiefen Venen
Romanian: Cheaguri de sânge în venele profunde
German: • wenn Sie eine Fehlgeburt hatten
Romanian: • aţi avut un avort
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ACTIVELLE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ACTIVELLE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
German: Wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore, tratamentul va fi continuat în mod normal a doua zi.
German: Sie können an jedem beliebigen Tag die Behandlung mit Activelle beginnen.
Romanian: Puteţi începe tratamentul cu Activelle în orice zi vă convine.
German: Die Plasmahalbwertszeit von 17ß-Estradiol beträgt etwa 15 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al 17 β -estradiol este de aproximativ 15 ore.
German: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgien
Romanian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgia
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie die Behandlung fortsetzen können.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când puteti reîncepe tratamentul.
German: Eine neue Kombination sollte keine höhere Häufigkeit der Hyperplasie als die vor kurzem zugelassenen Kombinationen verursachen.
Romanian: O nouă combinaţie nu ar trebui să inducă o frecvenţă mai mare a hiperplaziei în comparaţie cu combinaţiile autorizate recent.
German: Bei Einnahme von Activelle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Romanian: Folosirea Activelle cu alimente şi băuturi
German: • fortgeschrittenes Alter
Romanian: • Înaintarea în vârstă
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
German: Wurde von der Patientin die Einnahme einer Filmtablette vergessen, muss diese so bald wie möglich innerhalb der nächsten 12 Stunden eingenommen werden.
Romanian: Dacă pacienta a uitat să ia un comprimat filmat, acest comprimat trebuie luat cât mai curând posibil în următoarele 12 ore.
German: Nehmen Sie Activelle immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Romanian: Luaţi întotdeauna Activelle exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: Um einen Tumor in der Brust so früh wie möglich erkennen zu können, ist es wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen und diese Veränderungen mit Ihrem Arzt besprechen.
Romanian: Pentru a putea detecta cât mai de timpuriu posibil o tumoră a sânului, este foarte important să vă examinaţi cu regularitate sânii şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră orice modificare constatată.
German: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankreich
Romanian: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Franţa
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von NET beträgt etwa 9-11 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al NET este de 9-11 ore.
German: Die in der Studie KLIM/PD/7/USA verwendete Kategorie „ungeordnet proliferativ" ist nicht klar definiert und nicht allgemein anerkannt.
Romanian: Clasa „proliferării dezorganizate " utilizată în studiul KLIM/PD/7/SUA nu este bine definită şi nu este recunoscută în mod obişnuit.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Stichprobengröße sehr klein war (22 bis 29 Frauen), und es werden keine 95 %-Konfidenzintervalle für die Inzidenz der Hyperplasie angegeben.
Romanian: Trebuie notat faptul că dimensiunea lotului de studiu a fost foarte mică (între 22 şi 29 de femei) şi nu se precizează niciun interval de încredere de 95% pentru incidenţa hiperplaziei.
German: NET ist an SHBG (36 %) und an Albumin (61 %) gebunden.
Romanian: NET se leagă de globulina SHBP (36%) şi de albumină (61%).
German: Freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert.
Romanian: Concentraţiile hormonilor liberi sau activi biologic sunt nemodificate.
German: Wenden Sie sich jedoch so bald wie möglich an Ihren Arzt,
Romanian: Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavostră cât mai curând posibil:
German: Die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt.
Romanian: Captarea pe răşini a T3 este scăzută, ceea ce reflectă creşterea TBG.
German: Blutungen und/oder Schmierblutungen traten bei 11 bis 15 % der Frauen während der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Romanian: Sângerările şi/sau petele au apărut la un procent cuprins între 11% şi 15% dintre femei, în timpul primelor 6 luni de tratament.
German: Lassen Sie außerdem regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen, einschließlich Mammographie.
Romanian: De asemenea, se recomandă să efectuaţi controale medicale regulate, inclusiv mamografie.
German: Denken Sie daran, nur einmal am Tag eine Filmtablette einzunehmen.
Romanian: Nu uitaţi să utilizaţi doar un comprimat filmat pe zi.
German: • ein unregelmäßiger Herzschlag.
Romanian: • Bătăile neregulate ale inimii.
German: Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Activelle einnehmen, da Estrogen die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de analize ale sângelui, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră că utilizaţi Activelle, deoarece estrogenul poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, medicamente pe bază de plante medicinale sau alte produse naturiste.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
German: In seltenen Fällen können diese Erkrankungen während der Behandlung mit Activelle wieder auftreten oder sich verschlimmern:
Romanian: În cazuri rare, aceste afecţiuni pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Activelle:
German: Die akute Toxizität von Estrogenen ist niedrig.
Romanian: Toxicitatea acută a estrogenilor este mică.
German: Wie alle Arzneimittel kann Activelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, Activelle poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Diese Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reînceput înainte ca pacienta să fie mobilizată complet.
German: Aufgrund der großen Unterschiede zwischen den Tierarten sowie zwischen Tieren und Menschen sind präklinische Daten für die Einschätzung der Wirkung auf Menschen nur von begrenztem Wert.
Romanian: Datorită diferenţelor mari între speciile animale şi între animale şi om, rezultatele preclinice au valori limitate pentru predicţia efectului la om.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER / INHABER DER ZULASSUNG IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI , SOLICITANŢII / DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: • Rauchen
Romanian: • Fumatul
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Romanian: Luaţi un comprimat pe zi, la aproximativ aceeaşi oră.
German: - Der Anteil des proliferativen Endometriums (71 %) war höher, wohingegen der Anteil an atrophischem Endometrium niedriger (19 %) war, als für eine kontinuierliche Kombination zu erwarten ist.
Romanian: - Proporţia proliferărilor endometriale (71%) a fost mai mare, pe de altă parte proporţia atrofiilor endometriale a fost mai scăzută (19%) decât s-a aşteptat pentru o combinaţie continuă.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn z. B. ein Kind versehentlich Activelle eingenommen hat, wenden Sie sich zur Abschätzung des Risikos und zur Beratung an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate de Activelle decât ar trebui sau dacă, spre exemplu, un copil a înghiţit accidental Activelle, contactaţi medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă unui spital pentru a evalua riscul şi pentru sfat.
German: Die Melderate dieser spontanen Nebenwirkungen ist sehr niedrig: (< 1/10.000 Patientinnenjahre).
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse spontane este foarte rară (<1/10000 ani-pacient).
German: • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
German: Die Therapie ist bei Auftreten einer Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul apariţiei oricăreia dintre situaţiile care reprezintă o contraindicaţie (vezi pct. 4.3) şi în următoarele situaţii:
German: Die am häufigsten erwähnten Nebenwirkungen in der klinischen Studie mit Activelle waren Vaginalblutungen.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice cu Activelle au fost sângerările vaginale.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Activelle und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă pentru Activelle şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III.
German: In der vorliegenden Studie war bei 7 Proben das Gewebe unzureichend und die Endometriumdicke betrug >4 mm (der Grenzwert für die Endometriumdicke betrug 4 mm).
Romanian: În acest studiu, 7 probe nu au avut ţesut suficient, iar grosimea endometrului a fost > 4 mm (limita grosimii endometrului fiind de 4 mm).
German: Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.
Romanian: Estrogenii pot determina retenţie hidrosalină, motiv pentru care pacientele cu afecţiuni cardiace sau renale trebuie atent monitorizate.
German: Depression oder Verschlechterung von Depression
Romanian: Depresie sau agravarea depresiei
German: Es gab keinen Hinweis auf Unterschiede im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Applikationsarten.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe ale riscului în funcţie de diferitele căi de administrare.
German: Die Untersuchungen, einschließlich Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.
Romanian: Investigaţiile, inclusiv mamografia, trebuie efectuate în conformitate cu practicile de screening curente acceptate, adaptate necesităţilor clinice individuale.
German: Wenn Sie nahe Blutsverwandte haben (Mutter, Schwester, Großmutter mütterlicher- oder väterlicherseits), die an schweren Erkrankungen wie z. B. thrombotischen Erkrankungen oder Brustkrebs gelitten haben, könnte auch Ihr eigenes Risiko erhöht sein.
Romanian: Dacă aveţi rude apropiate (mama, sora, bunica maternală sau paternală) care au suferit afecţiuni grave cum ar fi formarea cheagurilor de sânge sau cancer de sân, atunci puteţi prezenta, de asemenea, un risc crescut.
German: • Kopfschmerzen.
Romanian: • Dureri de cap.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigură.
German: Die Cochrane-Übersicht (Lethaby et al., 2004) und die Analyse der verfügbaren Beobachtungsdaten (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) legen nahe, dass die Zugabe von Gestagen für mindestens 12 Tage während jedes Zyklus die durch reine Östrogene verursachte erhöhte Inzidenz von Endometriumkrebs zwar nicht vollständig verhindert, jedoch verringert, und dass die kombinierte kontinuierliche HRT das Risiko für Endometriumkrebs nicht erhöht.
Romanian: Studiul Cochrane (Lethaby et al 2004) şi analiza datelor observaţionale disponibile (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) sugerează că adăugarea progestogenului pentru cel puţin 12 zile pe ciclu de tratament reduce, dar nu poate elimina complet incidenţa ridicată de cancer endometrial determinat de estrogenii necombinaţi şi că terapia de substituţie hormonală combinată continuă nu creşte riscul de cancer endometrial.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Activelle
German: Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Romanian: Examinare medicală/urmărire
German: Vor Beginn der Einnahme von Activelle wird Sie Ihr Arzt über die Nutzen und Risiken der Behandlung informieren (siehe auch Abschnitt 4, „Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT").
Romanian: Înainte de a utiliza Activelle, medicul dumneavoastră vă va informa despre riscurile şi beneficiile tratamentului (vezi pct. 4, "Alte reacţii adverse ale THS combinate").
German: Es könnte daher hilfreich sein, jede Art von Blutungen in einem Tagebuch zu notieren.
Romanian: Este util să vă notaţi apariţia acestor sângerări în jurnalul dumneavoastră.
German: Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der endometrialen Sicherheit der 2-jährigen Behandlung mit niedrigen CEE-Dosen (0,3, 0,45 und 0,625 mg).
Romanian: Obiectivul acestui studiu a fost să determine siguranţa endometrială de-a lungul a doi ani de tratament cu doze mici de CEE (0,3, 0,45 şi 0,625 mg).
German: Gemäß den europäischen Leitlinien sollten die Endometriumbiopsien nach standardisierten Kriterien in die allgemeinen Kategorien atrophisch, proliferativ, sekretorisch, Hyperplasie ohne Atypie, Hyperplasie mit Atypie, Krebs und sonstige eingeteilt werden.
Romanian: Conform recomandărilor europene, biopsiile endometriale ar trebui clasificate, conform criteriilor standardizate în clase generale de atrofie, proliferare, aspect secretor, hiperplazie fără atipii, hiperplazie cu atipii, cancer şi altele.
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: Pentru începerea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauză trebuie utilizată cea mai mică doză eficace (vezi pct. 4.4) pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
German: Nach Verabreichung von 2 Tabletten Activelle betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 24 pg/ml (CV 38 %).
Romanian: După administrarea a două comprimate de Activelle, concentraţia plasmatică medie a fost de 24 pg/ml (CV 38%).
German: • Wahrscheinliche Demenz (weiterführende Informationen siehe Abschnitt 4.4) 4.9 Überdosierung Bei Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Romanian: • Demenţă apărută probabil în urma administrării de Activelle (vezi pct. 4.4) 4.9 Supradozaj Supradozajul se poate manifesta prin greaţă şi vărsături.
German: Daher enthält dieses neue Arzneimittel ein bekanntes Gestagen in einer niedrigeren Dosis als die bekannte, in Verkehr befindliche Dosis, und ein neues Östrogen-Gestagen-Verhältnis (1:5 anstelle von 1:2).
Romanian: Prin urmare, acest produs nou conţine un progestogen cunoscut într-o doză mai mică decât doza cunoscută introdusă pe piaţă, precum şi un nou raport estrogen/progestogen (1:5 în loc de 1:2).
German: Activelle ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Romanian: Activelle nu este indicat în timpul alăptării.
German: Die wichtigsten Metaboliten sind Isomere von 5α-Dihydro-NET und von Tetrahydro-NET, die vorwiegend mit dem Urin als Sulfat- oder Glukuronidkonjugate ausgeschieden werden.
Romanian: Cei mai importanţi metaboliţi sunt izomerii 5α-dihidro-NET şi tetra-hidro-NET, care sunt excretaţi în principal în urină sub formă de glucuronoconjugaţi sau sulfonoconjugaţi.
German: • Depression oder Verschlimmerung einer bestehenden Depression
Romanian: • Depresie sau agravarea depresiei existente
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält Lactose-Monohydrat 37,5 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 37,5 mg.
German: Die durchsichtige Scheibe kann nur gedreht werden, nachdem die Filmtablette aus der Öffnung (Entnahmefenster) entfernt worden ist.
Romanian: Cadranul transparent poate fi rotit numai după ce comprimatul filmat din deschizătură a fost scos.
German: - Zur Berechnung der Inzidenzrate der Endometriumhyperplasie und des zweiseitigen 95 %Konfidenzintervalls sollte, falls durch die Biopsie zu wenig Gewebe gewonnen wurde und die Endometriumdicke ≥5 mm beträgt, die Biopsie wiederholt oder die betreffende Patientin aus der Berechnung ausgeschlossen werden.
Romanian: - Pentru calculul ratei de incidenţă a hiperplaziei endometriale şi a intervalului de încredere de 95%, în cazul în care ţesutul obţinut prin biopsie este insuficient şi grosimea endometrului este ≥ 5 mm, biopsia ar trebui repetată sau pacientul exclus din calcul.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a suplini comprimatul uitat.
German: Es bestand kein signifikanter Unterschied in der Rate der Endometriumhyperplasie bei kontinuierlichen ÖstrogenGestagen-Kombinationen im Vergleich zu Placebo nach 12 und 24 Monaten.
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte rata hiperplaziei endometriale pentru combinaţiile continue de estrogen-progestogen în comparaţie cu un placebo după 12 şi 24 de luni.
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor.
Romanian: Experienţa privind tratarea femeilor în vârstă de peste 65 de ani este limitată.
German: Nach oraler Verabreichung einer Activelle Filmtablette wird Norethisteronacetat (NETA) schnell resorbiert und in Norethisteron (NET) umgewandelt.
Romanian: După administrarea orală a unui comprimat de Activelle, acetatul de noretisteronă este rapid absorbit şi transformat în noretisteronă (NET).
German: Die absoluten Risiken, berechnet auf der Grundlage der MWS- und WHI-Kombi-Studie, sind nachfolgend dargestellt:
Romanian: Riscurile absolute calculate din studiile MWS şi WHI sunt prezentate mai jos:
German: Eine Überdosis von Activelle kann zu Unwohlsein und Erbrechen führen.
Romanian: Supradozajul cu Activelle poate determina greaţă şi vărsături.
German: • bei längerer Bettlägerigkeit aufgrund von chirurgischen Eingriffen, Verletzung oder Krankheit
Romanian: • nu v-aţi putut deplasa un timp îndelungat datorită unei intervenţii chirurgicale, unei răniri sau a unei boli
German: • Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen, wie z. B. Vertiefungen in der Haut, Veränderungen der Brustwarzen sowie Knoten, die Sie sehen oder ertasten können
Romanian: • vă examinaţi sânii cu regularitate pentru a depista orice modificări cum ar fi: neregularităţi sau adâncituri ale pielii, modificări la nivelul mameloanelor sau orice umflătură sau excrescenţă pe care o vedeţi sau simţiţi
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Activelle nicht einnehmen.
Romanian: Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul la ora potrivită, luaţi-l în următoarele 12 ore.
German: Unter Berücksichtigung der oben dargelegten Punkte waren einige Mitglieder des CHMP der Ansicht, dass die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg durch die Studie KLIM/PD/7/USA nicht belegt werden könne.
Romanian: Luând în considerare toate cele menţionate anterior, unii membri ai CHMP au considerat că siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg nu a putut fi susţinută prin studiul KLIM/PD/7/SUA.
German: Diese Studie konzentrierte sich auf die Prävention der Osteoporose, doch die endometriale Sicherheit von reinem E2 0,5 mg oder 1 mg für 2 Jahre wurde ebenfalls beurteilt.
Romanian: Acest studiu s-a concentrat pe prevenirea osteoporozei, dar s-a evaluat şi siguranţa endometrială a E2 0,5 mg sau 1 mg necombinat timp de 2 ani.
German: • wenn die Blutungen über die ersten paar Behandlungsmonate hinaus andauern
Romanian: • dacă sângerările continuă după primele trei luni de tratament;
German: Drehen Sie am nächsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um eine Einheit weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird.
Romanian: Ziua următoare, pur şi simplu rotiţi cu o căsuţă cadranul transparent în sensul acelor de ceasornic, aşa cum este indicat de săgeată.
German: • Migräne (siehe „Beenden Sie die Einnahme von Activelle" in Abschnitt 2)
Romanian: • Migrenă (vezi "Întreruperea utilizării Activelle" de la pct. 2)
German: Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen • vaginale Blutungen.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente • Sângerări vaginale
German: Mitgliedstaat Inhaber der Zulassung
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
German: - Pickar J.H.
Romanian: - Pickar J.H. et al.:
German: Ein Wechsel zu einem höher dosierten Kombinationspräparat, z. B. Activelle 1 mg/0,5 mg Filmtabletten, kann angezeigt sein, wenn nach dreimonatiger Behandlung keine ausreichende Besserung der Symptome erzielt werden kann.
Romanian: Trecerea la o combinaţie de doze mai mari, de exemplu la comprimate de Activelle 1 mg/0,5 mg, poate fi avută în vedere dacă după 3 luni de tratament nu se obţine o ameliorare satisfăcătoare a simptomatologiei.
German: Endometriale Sicherheit
Romanian: Siguranţa endometrială
German: Wie bei der Studie KLIM/PD/11/USA könnte die Stichprobengröße als zu klein angesehen werden, um eine endgültige Schlussfolgerung über die endometriale Sicherheit zu ziehen.
Romanian: În ceea ce priveşte studiul KLIM/PD/11/SUA, mărimea loturilor poate fi considerată prea mică pentru a trage concluzii definitive în ceea ce priveşte siguranţa endometrială.