FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: b Esmane ohutusalane tulemusnäitaja: kliiniliselt asjakohane verejooks (suurema verejooksu või kliiniliselt asjakohase väiksema verejooksu liittulemusnäitaja).
Norwegian Bokmål: b Primært sikkerhetsendepunkt: Klinisk relevant blødning (sammensatt av alvorlig og klinisk relevant, ikke alvorlig blødning).
Estonian: • vajadus teavitada operatsiooni või invasiivse protseduuri korral tervishoiutöötajaid Lixiana kasutamisest
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Lixiana dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Estonian: Lixiana ja K-vitamiini antagonisti samaaegne kasutamine võib suurendada INR-i pärast Lixiana annust kuni
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Lixiana og VKA kan øke INR etter Lixianadosen med inntil 46 %.
Estonian: Uuringud Maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Unormale leverfunksjonsprøver
Estonian: Edoksabaani võimaliku reproduktiivtoksilisuse, sellele omase veritsemisriski ja tõestatult platsenta läbimise tõttu on Lixiana kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig reproduksjonstoksiske effekter, blødningsrisiko og funn som viser at edoksaban passerer placenta, er Lixiana kontraindisert hos gravide (se pkt.
Estonian: Uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 paranes puhas kliiniline tulemus (esimese insuldi, süsteemse emboolia, suurema verejooksu või kõikidel põhjustel suremuse osas: ravikavatsuslik populatsioon, uuringuperioodil kokku) oluliselt edoksabaani kasuks, riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, kui võrreldi edoksabaani 60 mg ravirühma varfariiniga.
Norwegian Bokmål: I ENGAGE AF-TIMI 48-studien var det en signifikant bedring i generelt klinisk utfall (første slag, SEE, alvorlig blødning eller mortalitet uavhengig av årsak, mITT-populasjon, samlet studieperiode) i favør av edoksaban, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96), p = 0,0024, når behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg ble sammenlignet med warfarin.
Estonian: KATE-ga uuringus osalejate eelnevalt määratletud alarühma analüüsis leiti vastavalt 447 (30,6%) ja 483 (32,2%) edoksabaani ja varfariiniga ravitud uuringus osalejal olevat KATE ja B-tüüpi natriureetilise propeptiidi N-terminaalne fragment (NT-proBNP) ≥ 500 pg/ml.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert undergruppeanalyse av LE-forsøkspersoner ble 447 (30,6 %) og 483 (32,2 %) av forsøkspersonene behandlet med henholdsvis edoksaban og warfarin identifisert med LE og
Estonian: b Koljusisene verejooks hõlmab eelkõige hemorraagilist insulti, subarahnoidaalset verejooksu, epi
Norwegian Bokmål: b ICH omfatter primært blødningsslag, subaraknoidal blødning, epi-/subduralblødning og iskemisk slag med alvorlig blødningskonvertering.
Estonian: • ravijärgimuse tähtsus
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av behandlings-compliance
Estonian: Edoksabaani toime teistele ravimitele
Norwegian Bokmål: Effekt av edoksaban på andre legemidler
Estonian: − Toimeaine on edoksabaan (tosilaadina).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lixiana - Virkestoff er edoksaban (som tosilat).
Estonian: Tulemused kõikidel põhjustel suremuse osas (lahendatud surmajuhtumid) uuringus Hokusai-VTE olid 136 (3,3%) juhtumit 60 mg edoksabaani (vähendatud 30 mg) kasutanud uuringus osalejatel võrreldes 130-ga (3,2%) varfariini puhul.
Norwegian Bokmål: Resultatene for mortalitet uavhengig av årsak (bekreftede dødsfall) i Hokusai-VTE var 136 (3,3 %) for forsøkspersoner som fikk edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) og 130 (3,2 %) for warfarin.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 15 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR 15 MG
Estonian: SSRI-d/SNRI-d. Nagu teiste antikoagulantide puhul, võib samaaegne kasutamine SSRI-de või SNRIdega suurendada patsientidel verejooksu riski, kuna teadaolevalt mõjutavad need ained trombotsüüte (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: SSRI/SNRIer: I likhet med andre antikoagulantia kan pasienter ha økt blødningsrisiko ved samtidig bruk av SSRIer eller SNRIer på grunn av deres effekt på blodplater (se pkt.
Estonian: Edoksabaani samaaegseks kasutamiseks tsüklosporiini, dronedarooni, erütromütsiini või ketokonasooliga tuleb annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av edoksaban og ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol krever dosereduksjon til 30 mg én gang daglig.
Estonian: Üleminekul alternatiivsele antikoagulandile tuleb alati tagada piisava hüübimisvastase toime jätkumine.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig adekvat antikoagulasjon skal sikres under enhver overføring til en annen antikoagulant.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 60 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR 60 MG
Estonian: Enamikule edoksabaani ja varfariini rühma uuringus osalejatest tehti kardioversioon (vastavalt 83,7% ja 78,9%)
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene i gruppene med edoksaban og warfarin fikk gjennomført elektrokonvertering (henholdsvis 83,7 % og 78,9 %) eller ble autokonvertert (henholdsvis 6,6 % og 8,6 %).
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Norwegian Bokmål: CrCL (ml/minutt)
Estonian: näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan)
Norwegian Bokmål: antagonister, som warfarin, acenokumarol, fenprokumon, dabigatran, rivaroksaban, apixaban)
Estonian: Paremust analüüsiti ravikavatsuslikul populatsioonil üldisel uuringuperioodil.
Norwegian Bokmål: Superioritetstesting ble gjennomført for samlet ITT-studieperiode.
Estonian: 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Norwegian Bokmål: 30 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Estonian: Varfariiniga ravitud uuringus osalejatega võrreldes oli 60 mg edoksabaani ravirühmas riskisuhe 0,87 (99% usaldusvahemik: 0,71, 1,07, p < 0,08 paremuse suhtes).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med warfarinbehandlede forsøkspersoner var HR i gruppen med edoksaban 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p = 0,08 for superioritet).
Estonian: Soovitatav annus kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens > 50-80 ml/min) on 60 mg Lixianat üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCL > 50-80 ml/minutt) er anbefalt dose 60 mg Lixiana én gang daglig.
Estonian: Edoksabaani kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Edoksaban har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: Uuringus Hokusai-VTE (tabel 10) tõestati edoksabaani mittehalvemust varfariinist esmase efektiivsuse tulemusnäitaja, korduva VTE osas, mida esines edoksabaani rühmas 130 uuringus osalejal 4118-st (3,2%) võrreldes 146-ga 4122 uuringus osalejast (3,5%) varfariini rühmas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,89, (0,70, 1,13) p < 0,0001 mittehalvemuse osas].
Norwegian Bokmål: I Hokusai-VTE-studien (tabell 10) ble det vist at edoksaban ikke var dårligere enn warfarin med hensyn til det primære effektendepunktet, tilbakefall av VTE, som forekom hos 130 av 4118 forsøkspersoner (3,2 %) i edoksabangruppen og 146 av 4122 forsøkspersoner (3,5 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,89 (0,70, 1,13), p < 0,0001 for ikke dårligere].
Estonian: • vere või jahvatatud kohvi taolise materjali sisaldumine okses
Norwegian Bokmål: • Oppkast av blod eller noe som ser ut som malt kaffe
Estonian: Tabelites 7, 8 ja 9 on esitatud vastavalt suurte, surmaga lõppenud ja intrakraniaalsete verejooksude esinemissagedus mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel uuringus ENGAGE AFTIMI 48.
Norwegian Bokmål: Tabell 7, 8 og 9 viser henholdsvis alvorlig, fatal og intrakraniell blødning etter kreatininclearancekategori hos NVAF-pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
Estonian: *Annuse vähendamine tasemeni 30 mg väikese kehakaalu ≤ 60 kg korral või teatavate P
Norwegian Bokmål: *Dosereduksjon til 30 mg ved lav kroppsvekt ≤ 60 kg eller spesifikke samtidige P-glykoprotein (P-gp)hemmere
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens > 50-80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, kuid dialüüsi ei saa) neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel suurenes plasma AUC vastavalt 32%, 74% ja 72% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for forsøkspersoner med lett (CrCL > 50-80 ml/minutt), moderat (CrCL 30-50 ml/minutt) eller alvorlig (CrCL < 30 ml/minutt, men ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon var økt med henholdsvis 32 %, 74 % og 72 % i forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: • Amiodaroon: 400 mg amiodarooni üks kord ööpäevas samaaegne manustamine 60 mg edoksabaaniga üks kord ööpäevas suurendas AUC-d 40% ja Cmax-i 66%.
Norwegian Bokmål: • Amiodaron: Samtidig bruk av amiodaron 400 mg én gang daglig og edoksaban 60 mg én gang daglig økte AUC med 40 % og Cmax med 66 %.
Estonian: Edoksabaani farmakokineetika tervetel uuringus osalejatel annuste 15 mg kuni 60 mg puhul on ligikaudu annusega proportsionaalne.
Norwegian Bokmål: Edoksaban viser omtrent doseproporsjonal farmakokinetikk for doser på 15 mg til 60 mg hos friske forsøkspersoner.
Estonian: • aneemia (vere punaliblede vähesus)
Norwegian Bokmål: • Blodmangel (anemi, lavt nivå av røde blodceller)
Estonian: Lixiana manustamisel koos digoksiiniga ei ole annuse muutmine vajalik.
Norwegian Bokmål: Doseendring er ikke nødvendig når Lixiana gis sammen med digoksin.
Estonian: Hemodialüüs edoksabaani kliirensit oluliselt ei suurenda (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Hemodialyse bidrar ikke signifikant til edoksabans clearance (se pkt.
Estonian: Rottidel tekkisid vastavalt annuste 300 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 49 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest) ja küülikutel annuste 200 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 65 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest) kasutamisel implantatsioonijärgsed tiinuse katkemised.
Norwegian Bokmål: Økte postimplantasjonstap forekom hos rotter ved 300 mg/kg/døgn (ca. 49 ganger MRHD) og kaniner ved 200 mg/kg/døgn (ca. 65 ganger MRHD).
Estonian: Lixiana asendamine parenteraalsete hüübimisvastaste ainetega (nt hepariiniga)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Lixiana til parenteral antikoagulant (f.eks. heparin)
Estonian: Edoksabaani rühmas (N = 1067) esines kokku 16 (1,5%, 95% usaldusvahemik 0,86%...2,42%) juhtu ja varfariini rühmas (N = 1082) 11 (1,0%, 95% usaldusvahemik 0,51%...1,81%) juhtu; üldine ravivastus 1,48 (95% usaldusvahemik 0,64...3,55); ohutuse analüüsikogum raviperioodil.
Norwegian Bokmål: I alt 16 (1,5 %, 95 % KI 0,86-2,42 %) hendelser oppsto hos forsøkspersoner i edoksabangruppen (N = 1067) og 11 (1,0 %, 95 % KI 0,51-1,81 %) hendelser i warfaringruppen (N = 1082), odds ratio 1,48 (95 % KI 0,64-3,55), sikkerhetsanalysesett i behandlingsperioden.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 Munich
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Estonian: Ka surmaga lõppenud verejooksude vähenemine oli edoksabaani 60 mg ravirühmas oluline võrreldes varfariini rühmaga (0,21% ja 0,38%) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 paremuse suhtes], eelkõige surmaga lõppevate koljusiseste verejooksude vähenemise osas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i fatale blødninger var også signifikant for behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg sammenlignet med warfaringruppen (0,21 % og 0,38 %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36, 0,84), p = 0,0059 for superioritet], hovedsakelig på grunn av reduksjon i fatale ICH-blødninger [HR (95 % CI): 0,58 (0,35, 0,95), p = 0,0312].
Estonian: Tabelis 5 on näidatud isheemiliste insultide / süsteemse emboolia esinemissagedus kreatiniini kliirensi kategooriate järgi mittevalvulaarse kodade virvendusega patsientidel uuringus ENGAGE AF-TIMI 48.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser iskemiske slag/SEE etter kreatininclearancekategori hos NVAF-pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
Estonian: Tulemused kõikidel põhjustel suremuse osas (lahendatud surmajuhtumid) uuringus ENGAGE AFTIMI 48 olid 769 (3,99% aastas) 60 mg edoksabaani võtnud uuringus osalejatel (vähendatud annusega 30 mg) võrreldes 836-ga (4,35% aastas) varfariini puhul [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,91 (0,83,
Norwegian Bokmål: Resultatene for mortalitet uavhengig av årsak (bekreftede dødsfall) i ENGAGE AF-TIMI 48-studien var 769 (3,99 % per år) for forsøkspersoner som fikk edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) og 836 (4,35 % per år) for warfarin [HR (95 % CI): 0,91 (0,83, 1,01)].
Estonian: Seetõttu tuleb olla Lixiana kasutamisel sellel populatsioonil ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Lixiana skal derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi taseme tõus
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet
Estonian: Plasmas sisaldub valdavalt edoksabaan muutumatul kujul.
Norwegian Bokmål: Uendret edoksaban er hovedformen i plasma.
Estonian: Tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmere Ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol
Estonian: Edoksabaan 60 mg (vähendatud annus 30 mg) (N = 7012)
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) (N = 7012)
Estonian: • Verapamiil: 240 mg verapamiili samaaegsel manustamisel üks kord ööpäevas 11 päeva jooksul 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 10. päeval suurenesid edoksabaani AUC ja Cmax ligikaudu 53%.
Norwegian Bokmål: • Verapamil: Verapamil 240 mg én gang daglig i 11 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 10 økte edoksabans AUC og Cmax med ca. 53 %.
Estonian: Lixianale ja Lixianalt üleminek
Norwegian Bokmål: Bytte til og fra Lixiana
Estonian: Teisesed efektiivsusega seotud tulemusnäitajad olid muu hulgas korduva VTE ja kõikidel põhjustel suremuse kliiniline liittulemusnäitaja.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet kombinasjonen av klinisk utfall ved tilbakefall av VTE og mortalitet uavhengig av årsak.
Estonian: Lixiana asendamine K-vitamiini antagonistidega (nt varfariiniga)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Lixiana til vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin)
Estonian: − kui teil on haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand,
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6) - hvis du har en aktiv blødning - hvis du har en sykdom eller en tilstand som gir økt risiko for alvorlig blødning (f.eks. magesår,
Estonian: Edoksabaani 60 mg ja 30 mg ravirühmades oli uuringu järelkontrolli mediaanne kestus 2,8 aastat.
Norwegian Bokmål: Median studieoppfølging i behandlingsgruppene med edoksaban 60 mg og 30 mg var 2,8 år.
Estonian: • lõppstaadiumis neeruhaigus või dialüüsi kasutamine
Norwegian Bokmål: • terminal nyresykdom eller dersom du går til dialyse
Estonian: Subduraalne verejooks
Norwegian Bokmål: Subdural blødning
Estonian: Uuringus osalejatest, kelle annust vähendati 30 mg-ni (põhiliselt vähese kehamassi või neerufunktsiooni tõttu), tekkis 15-l (2,1%) edoksabaani rühmas ja 22-l (3,1%) varfariini rühmas korduv VTE [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,69 (0,36, 1,34)].
Norwegian Bokmål: Blant forsøkspersoner som fikk dosen redusert til 30 mg (hovedsakelig pga. lav kroppsvekt eller nyrefunksjon) fikk 15 (2,1 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 22 (3,1 %) forsøkspersoner som fikk warfarin tilbakefall av VTE [HR (95 % CI): 0,69 (0,36, 1,34)].
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens < 15 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Lixiana kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) (CrCL < 15 ml/minutt) eller i dialyse er bruk av Lixiana ikke anbefalt (se pkt.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 30 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR 30 MG
Estonian: • raske maksahaigus
Norwegian Bokmål: • alvorlig leversykdom
Estonian: Edoksabaani 60 mg ravirühmas vähenes risk oluliselt võrreldes varfariini rühmaga suurema verejooksu (vastavalt 2,75% ja 3,43% aastas) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], koljusisese verejooksu (vastavalt 0,39% ja 0,85% aastas) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] ja muud tüüpi verejooksude osas (tabel 6).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant risikoreduksjon i favør av behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg sammenlignet med warfaringruppen med hensyn til alvorlig blødning (hhv. 2,75 % og 3,43 % per år) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71, 0,91), p = 0,0009], ICH (hhv. 0,39 % og 0,85 % per år) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34, 0,63), p < 0,0001] og andre typer blødning (tabell 6).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lixiana 60 mg
Estonian: • Kinidiin: 300 mg kinidiini samaaegsel manustamisel 1. ja 4. päeval üks kord ööpäevas ja 2. ja 3. päeval kolm korda ööpäevas 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 3. päeval suurenesid vastavalt edoksabaani AUC 24 tunni jooksul 77% ja Cmax 85%.
Norwegian Bokmål: • Kinidin: Kinidin 300 mg én gang daglig på dag 1 og 4 og tre ganger daglig på dag 2 og 3, samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 3, økte edoksabans AUC over 24 timer med 77 % og Cmax med 85 %.
Estonian: Võttes arvesse neerufunktsiooni ja kehamassi, ei olnud mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia keskse III faasi uuringu (ENGAGE AF-TIMI 48) populatsiooni farmakokineetilises analüüsis vanusel täiendavat kliiniliselt olulist mõju edoksabaani farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Når nyrefunksjon og kroppsvekt ble tatt hensyn til, hadde alder ingen ytterligere klinisk signifikant effekt på edoksabans farmakokinetikk i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av den avgjørende fase 3-studien ved NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Estonian: ≥ 30 kuni ≤ 50 1302 96 > 50 kuni ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 kuni ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 kuni > 110 kuni
Norwegian Bokmål: > 50 til ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 til ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 til ≤ 110 927 29
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI)
Estonian: Lühendid: N = uuringus osalejate arv ravikavatsuslikus populatsioonis kogu uuringuperioodil; n = patsientide arv alarühmas
Norwegian Bokmål: Forkortelser: N = antall forsøkspersoner, mITT-populasjon samlet studieperiode, n = antall pasienter i undergruppe *HR ikke beregnet hvis antall hendelser < 5 i en behandlingsgruppe.
Estonian: SVT ravi, KATE ravi ning korduva SVT ja KATE (VTE) ennetamine
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI) p-verdi
Estonian: Teisene liittulemusnäitaja, mis koosnes korduvast VTE-st ja kõikidel põhjustel suremusest, esines 138 uuringus osalejal (3,4%) edoksabaani rühmas ja 158 uuringus osalejal (3,9%) varfariini rühmas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,87 (0,70, 1,10)].
Norwegian Bokmål: Det sekundære sammensatte endepunktet tilbakefall av VTE og mortalitet uavhengig av årsak forekom hos 138 forsøkspersoner (3,4 %) i edoksabangruppen og 158 forsøkspersoner (3,9 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
Estonian: Lõpetada dabigatraani, rivaroksabaani või apiksabaani võtmine ja alustada Lixiana võtmist suukaudse antagonisti järgmise annuse ajal (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Seponer dabigatran, rivaroksaban eller apixaban og start med Lixiana ved tidspunkt for neste dose av oral antikoagulant (se pkt.
Estonian: 30 mg annust kasutanud patsientidele (ühe või mitme järgmise kliinilise teguri korral: mõõdukas kuni raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min), vähene kehamass või kasutamine koos teatavate P-gp inhibiitoritega) manustada koos sobiva K-vitamiini antagonisti annusega Lixiana annus 15 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: For pasienter som står på en 30 mg dose (ved én eller flere av følgende kliniske faktorer: moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 1550 ml/minutt), lav kroppsvekt eller bruk sammen med visse P-gp-hemmere), gi en Lixianadose på 15 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
Estonian: Lixiana õhukese polümeerikattega tabletid edoksabaan
Norwegian Bokmål: Lixiana filmdrasjerte tabletter edoksaban
Estonian: Laboratoorsed hüübimisparameetrid
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametre for koagulasjon
Estonian: Lixiana kasutamisel järgmisi P-gp inhibiitoreid kasutavatel patsientidel: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker Lixiana samtidig med følgende P-gp-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, er anbefalt dose 30 mg Lixiana én gang daglig (se pkt.
Estonian: K-vitamiini antagonist
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonist (VKA)
Estonian: Soovitatav annus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min) on 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-50 ml/minutt) er anbefalt dose 30 mg Lixiana én gang daglig (se pkt.
Estonian: Edoksabaani 60 mg ravirühmas esines insulti ja süsteemset embooliat vähematel uuringus osalejatel kui varfariini rühmas (vastavalt 1,57% ja 1,80% aastas) riskisuhtega 0,87 (99% usaldusvahemik: 0,71, 1,07, p = 0,0807 paremuse suhtes).
Norwegian Bokmål: Slag og SEE forekom hos færre forsøkspersoner i behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg enn i warfaringruppen (hhv. 1,57 % og 1,80 % per år), med en HR på 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 for superioritet).
Estonian: Alarühmade analüüsides oli uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 60 mg ravirühma kuuluvatel uuringus osalejatel, kelle annus oli vähendatud 30 mg-ni (kehamass ≤ 60 kg, mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus või P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine), nähtude esinemissagedus: esmase tulemusnäitaja puhul 2,29% aastas võrreldes nähtude esinemissagedusega 2,66% aastas varfariini rühma vastavatel uuringus osalejatel [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,86 (0,66, 1,13)].
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i 60 mg behandlingsgruppe med dosereduksjon til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studien (for kroppsvekt ≤ 60 kg, moderat nedsatt nyrefunksjon eller samtidig bruk av P-gp-hemmere), viste undergruppeanalyser at hendelsesraten var 2,29 % per år for det primære endepunktet, sammenlignet med en hendelsesrate på 2,66 % per år for matchede forsøkspersoner i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Estonian: Veritsemisrisk
Norwegian Bokmål: BLØDNINGSRISIKO
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat (E470b)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Pregelatinisert stivelse Krysspovidon Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat (E470b)
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia juhtumid uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 (muudetud ravikavatsuslik populatsioon, ravi ajal)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Slag og systemiske embolikomplikasjoner i ENGAGE AF-TIMI 48-studien (mITT, under behandling)
Estonian: Mõlemas edoksabaani ravirühmas vähendati uuringus osalejate annust poole võrra ühe või mitme järgmise kliinilise teguri korral: mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 3050 ml/min), vähene kehamass (≤ 60 kg) või teatavate P-gp inhibiitorite (verapamiil, kinidiin, dronedaroon) samaaegne kasutamine.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner i begge behandlingsgrupper med edoksaban fikk halvert dose dersom én eller flere av følgende kliniske faktorer forelå: moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/minutt), lav kroppsvekt (≤ 60 kg) eller samtidig bruk av spesifikke P-gp-hemmere (verapamil, kinidin, dronedaron).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 15 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lixiana 15 mg