FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een beoordeling van ernstige en fatale gevallen bij pediatrische patiënten uit de literatuur, uit wereldwijde databases voor geneesmiddelenbewaking en afkomstig van regelgevende instanties duidt erop dat de ademhalingsonderdrukkende effecten van codeïne het optreden van ademhalingscomplicaties kunnen beïnvloeden.
Polish: Zarówno przegląd ciężkich i śmiertelnych przypadków u dzieci opisanych w piśmiennictwie, globalne bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz organy nadzorujące sugerują, że depresyjne działanie kodeiny na oddychanie może wpływać na występowanie powikłań oddechowych.
Dutch: Twee onderzoeken (Kelly et al., 1963, en Jaffe et al., 1983), die geen controlegroep met placebo omvatten, duidden erop dat de werkzaamheid van codeïne niet groter was dan die van de andere antitussiva, maar dat de incidentie van bijwerkingen in de codeïnegroep hoger was dan in de vergelijkingsgroep.
Polish: Dwa badania (Kelly i wsp., 1963, oraz Jaffe i wsp., 1983), które nie obejmowały grupy kontrolnej otrzymującej placebo, sugerowały, że skuteczność kodeiny nie przewyższała skuteczności innych leków przeciwbólowych, ale częstość występowania działań niepożądanych w grupie przyjmującej kodeinę była większa niż w grupie porównawczej.
Dutch: Afgezien van het gebruik als analgeticum voor verlichting van pijn wordt het middel ook gebruikt voor de symptomatische behandeling van hoest en/of verkoudheid.
Polish: Oprócz zastosowania w łagodzeniu bólu jest ona także stosowana w objawowym leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia.
Dutch: Het PRAC was verder van oordeel dat bij kinderen van 12 tot 18 jaar bij wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures, codeïne niet aanbevolen is aangezien deze aandoeningen symptomen van morfinetoxiciteit kunnen verergeren.
Polish: PRAC dalej stwierdził, że u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z potencjalnymi zaburzeniami oddychania, w tym z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi schorzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych i płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych, nie zaleca się stosowania kodeiny, ponieważ schorzenia te mogą nasilić objawy toksyczności morfiny.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat het gebruik van codeïne bij pijnverlichting gepaard kan gaan met ernstige bijwerkingen door opioïde toxiciteit vanwege de variabele en onvoorspelbare omzetting van codeïne in morfine, met name bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, en dat daarom codeïne bij deze patiënten niet mag worden gebruikt.
Polish: PRAC uznał również, że stosowanie kodeiny w łagodzeniu bólu może być związane z występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących toksyczności opioidów z powodu zróżnicowanego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny, w szczególności u dzieci poniżej 12. roku życia, w związku z czym nie należy stosować kodeiny w tej grupie.
Dutch: en jonger dan 18 jaar (waaronder 1 fataal geval).
Polish: 1 przypadek śmiertelny).
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat kinderen jonger dan 12 jaar een bijzonder risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie lopen, en contra-indiceerde daarom het gebruik van codeïne bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Polish: PRAC uznał, że u dzieci poniżej 12. roku życia występuje szczególne ryzyko zagrażającej życiu depresji oddechowej, w związku z czym przeciwwskazane jest stosowanie kodeiny u dzieci poniżej 12 roku życia.
Dutch: Na bestudering van alle op dat moment beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat codeïne een werkzaam analgeticum bleef voor de behandeling van acute matige pijn bij kinderen ouder dan 12 jaar die niet wordt geacht te worden verlicht door andere analgetica.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych w tamtym czasie danych PRAC stwierdził, że kodeina pozostaje skutecznym lekiem przeciwbólowym w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu u dzieci powyżej 12. roku życia, którego nie można złagodzić innymi środkami przeciwbólowymi.
Dutch: Daarom dient op nationaal niveau te worden overwogen deze contra-indicatie op te nemen in de etikettering van alleen voor volwassenen goedgekeurde codeïneproducten, via een wijzigingsaanvraag ingediend door de desbetreffende houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Polish: Dlatego też należy na poziomie krajowym wprowadzić to przeciwwskazanie do oznakowania opakowań produktów zawierających kodeinę do stosowania u osób dorosłych poprzez złożenie wniosku przez odpowiednie podmioty odpowiedzialne.
Dutch: De CMDh was ook van oordeel dat het risico op onbedoelde overdosering (vier gevallen vastgesteld) tot een minimum kan worden beperkt door het gebruik van kindveilige verpakkingen voor alle orale vloeibare codeïne-bevattende geneesmiddelen.
Polish: CMDh uznała również, że ryzyko przypadkowego przedawkowania (cztery rozpoznane przypadki) można zminimalizować poprzez stosowanie opakowań z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci w przypadku wszystkich doustnych produktów leczniczych zawierających kodeinę.
Dutch: Erkennend dat er onzekerheid blijft bestaan over de identificatie van specifieke pediatrische patiënten die een hoger risico lopen en over de invloed van leeftijd op codeïne-omzetting, was het PRAC van mening dat pasgeborenen, peuters en jonge kinderen vatbaarder kunnen zijn voor opioïde toxiciteit en daarom een bijzonder risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie lopen.
Polish: Mając na uwadze utrzymujące się wątpliwości związane z identyfikacją poszczególnych grup dzieci z większym ryzykiem i wpływem wieku na metabolizm kodeiny, PRAC był zdania, że noworodki, niemowlęta i małe dzieci mogą być bardziej narażone na toksyczność opioidów, a co za tym idzie, na szczególne ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu depresji oddechowej.
Dutch: • het PRAC na bestudering van het beschikbare bewijsmateriaal en met name van het risico op ernstige bijwerkingen door opioïde toxiciteit bij kinderen, de aard van de aandoening en de opvattingen van klinische deskundigen van oordeel was dat het gebruik van codeïnebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten niet aanbevolen is;
Polish: • po przeanalizowaniu wszystkich dostępnych dowodów, a w szczególności ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych związanych z toksycznością opioidów u dzieci, charakteru schorzenia oraz opinii ekspertów klinicznych, PRAC uznał, że stosowanie produktów leczniczych zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci nie jest zalecane;
Dutch: Bovendien merkte de CMDh, zoals door het PRAC geadviseerd, op dat de contra-indicatie bij vrouwen van alle leeftijden die borstvoeding geven ook dient te gelden voor alle voor volwassenen goedgekeurde codeïne-bevattende producten, ongeacht de indicatie.
Polish: zgodnie z zaleceniem PRAC, że przeciwwskazanie dotyczące stosowania u kobiet w każdym wieku karmiących piersią powinno także odnosić się do wszystkich produktów zawierających kodeinę zatwierdzonych do stosowania u osób dorosłych niezależnie od wskazania.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens zijn daarom beperkt, aangezien er geen recente en algemeen erkende gecontroleerde wetenschappelijke onderzoeken zijn die het voordeel van codeïne bij de goedgekeurde indicaties voor hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten duidelijk ondersteunen.
Polish: Dane dotyczące skuteczności są w związku z tym ograniczone i nie ma aktualnych, dobrze ugruntowanych badań z grupą kontrolną, które potwierdzałyby korzyści płynące ze stosowania kodeiny w zatwierdzonych wskazaniach w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci.
Dutch: Het werd evenmin aanbevolen om codeïne te gebruiken bij kinderen van wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures.
Polish: Podobnie nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z potencjalnymi zaburzeniami oddychania, w tym dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi schorzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych i płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych.
Dutch: • het PRAC daarnaast van oordeel was dat het huidige bewijsmateriaal erop duidt dat kinderen jonger dan 12 jaar een bijzonder risico lopen op levenbedreigende ademhalingsdepressie en het daarom concludeerde dat het gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij kinderen jonger dan 12 jaar gecontra-indiceerd is.
Polish: • dodatkowo PRAC uznał, że obecne dowody sugerują występowanie u dzieci poniżej 12. roku życia szczególnego ryzyka wystąpienia zagrażającej życiu depresji oddechowej, w związku z czym stosowanie produktów leczniczych zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci poniżej 12. roku życia jest przeciwwskazane.
Dutch: Daarom dienen de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van codeïne-bevattende geneesmiddelen in orale formuleringen de toepasselijkheid van deze beperkende maatregel op hun grondgebied met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten te bespreken.
Polish: W związku z tym podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających kodeinę w postaci preparatów doustnych powinny omówić z właściwymi organami narodowymi państw członkowskich wprowadzenie tego działania służącego zminimalizowaniu ryzyka na ich terenie.
Dutch: Dit omvatte contra-indicatie bij patiënten van elke leeftijd van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn en bij vrouwen van alle leeftijden die borstvoeding geven.
Polish: Obejmują one ograniczenie stosowania u pacjentów w każdym wieku z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6 oraz u kobiet w każdym wieku karmiących piersią.
Dutch: • in lijn met de tijdens de codeïneverwijzing voor pijnverlichting bij kinderen geïntroduceerde beperkingen, het PRAC ook concludeerde dat alle codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid dienen te worden gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven, evenals bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6metaboliseerders zijn.
Polish: • zgodnie z ograniczeniami wprowadzonymi podczas procedury arbitrażowej dotyczącej stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu u dzieci PRAC uznał również, że stosowanie wszystkich produktów leczniczych zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia powinno być przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, a także u pacjentów z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6,
Dutch: De overgrote meerderheid van luchtweginfecties met hoest bij kinderen wordt veroorzaakt door virale infecties, die zelfbeperkend zijn en slechts een paar dagen aanhouden, terwijl in het geval van chronische hoest de behandeling dient te zijn gericht op de onderliggende ziekte2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Polish: Natomiast w przypadku kaszlu przewlekłego leczenie powinno być skierowane na wywołującą go chorobę2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Dutch: Daarnaast bleek uit een andere gerandomiseerde klinische proef (Taylor et al., 1993) bij kinderen met codeïne, dextromethorfan als werkzaam vergelijkingsmiddel en een placebogroep dat noch codeïne noch dextromethorfan significant beter waren dan placebo voor de symptomatische behandeling van hoest bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Polish: Dodatkowo inne randomizowane badanie kliniczne (Taylor i wsp., 1993), w którym dzieciom podawano kodeinę, dekstrometorfan jako czynny produkt porównawczy oraz placebo, wykazały brak istotnej skuteczności kodeiny i dekstrometorfanu w porównaniu z placebo w leczeniu objawowym kaszlu u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor codeïne-bevattende geneesmiddelen voor hoest en/of verkoudheid bij kinderen (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kodeinę do stosowania w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci, wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Dutch: Het PRAC concludeerde verder dat codeïne dient te worden gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapnoesyndroom ondergaan, evenals bij vrouwen tijdens de borstvoeding en bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6metaboliseerders zijn.
Polish: PRAC dalej stwierdził, że stosowanie kodeiny powinno być przeciwwskazane u dzieci poniżej 18. roku życia poddawanych zabiegowi usunięcia migdałków i/lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, a także u kobiet karmiących piersią i pacjentów z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de codeïne-bevattende geneesmiddelen voor hoest en/of verkoudheid bij kinderen gunstig blijft, onder voorbehoud van opname van de beperkingen, waarschuwingen en andere overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Polish: w rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych ustalonych zmian do informacji o produkcie.
Dutch: In totaal werden veertien meldingen van codeïne-intoxicatie bij kinderen in verband met de behandeling van hoest en luchtweginfectie vastgesteld in de gepubliceerde literatuur.
Polish: W opublikowanym piśmiennictwie zidentyfikowano łącznie czternaście zgłoszeń dotyczących zatrucia kodeiną u dzieci, związanego z leczeniem kaszlu i zakażenia dróg oddechowych.
Dutch: Daarnaast adviseerde het PRAC dat de relevante risicobeperkende maatregelen uit de vorige verwijzing ook dienen te gelden voor het gebruik van codeïne bij de symptomatische behandeling van hoest en/of verkoudheid.
Polish: Dodatkowo PRAC zalecił zastosowanie odpowiednich działań służących zminimalizowaniu ryzyka przyjętych w poprzedniej procedurze arbitrażowej w przypadku stosowania kodeiny w objawowym leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia.
Dutch: Op basis van al het bovenstaande adviseerde het PRAC tot beperkingen met betrekking tot het gebruik van codeïne voor hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten.
Polish: Na podstawie powyżej omówionych kwestii PRAC zalecił ograniczenie stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci.
Dutch: Daarnaast was de CMD(h) van mening dat, om de praktische uitvoering op het nationale niveau te bevorderen, daarbij rekening houdend met het scala aan in de procedure opgenomen combinatieproducten, een kleine verandering nodig was van de in de rubrieken 4.2 en 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 2 van de bijsluiter voorgestelde formulering.
Polish: Ponadto CMDh uznała, że konieczne jest wprowadzenie drobnej zmiany do treści punktów 4.2 i 4.6 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz punktu 2 ulotki dla pacjenta w celu ułatwienia praktycznego wdrożenia na szczeblu krajowym, biorąc pod uwagę liczbę produktów złożonych objętych tą procedurą.
Dutch: Alle voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten goedgekeurde codeïne-bevattende geneesmiddelen, inclusief in de Europese Unie toegelaten enkelvoudige en combinatieproducten, zijn in deze beoordeling opgenomen.
Polish: Ponowną oceną objęto wszystkie produkty lecznicze zawierające kodeinę zatwierdzone w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci, w tym preparaty pojedyncze i złożone dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej.
Dutch: Na al het bovenstaande te hebben opgemerkt concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van codeïne-bevattende producten die geïndiceerd zijnbij hoest en/of verkoudheid bij kinderen, gunstig blijft, afhankelijk van de volbrenging van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie zoals beschreven in bijlage III bij het advies.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe kwestie, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie, przedstawionych w aneksie III do opinii.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft de CMD(h) ingestemd met de algehele wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC Codeïne, ook bekend als methylmorfine, bindt zich aan µ-opioïde receptoren, wat leidt tot analgesie en euforie, alsmede tot ademhalingsdepressie, miose en verminderde maagmotiliteit.
Polish: Kodeina, znana również jako metylomorfina, wiąże się z receptorami µ-opioidowymi, wywołując analgezję i euforię, a także depresję oddechową, zwężenie źrenicy oka oraz zmniejszoną motorykę żołądka.
Dutch: In 2012 werd het onderzoek van Taylor et al. opgenomen in een Cochrane-beoordeling van zonder voorschrift/vrij verkrijgbare (OTC) medicatie voor acute hoest bij kinderen en volwassenen in ambulante settings; bij deze beoordeling werden daarnaast twee gerandomiseeerde gecontroleerde proeven vastgesteld waarbij codeïne werd getest bij volwassenen (Eccles et al., 1992; Freestone C, 1997): codeïne bleek niet werkzamer te zijn dan placebo.
Polish: W przeglądzie zidentyfikowano dodatkowo dwa randomizowane badania z grupą kontrolną, w których badano stosowanie kodeiny u osób dorosłych (Eccles i wsp., 1992; Freestone C, 1997): nie wykazano większej skuteczności kodeiny w porównaniu z placebo.
Dutch: Deze verwijzing vond plaats vanwege bedenkingen die waren geuit met betrekking tot opioïde toxiciteit en het ontbreken van consistente risicobeperkende maatregelen na in de literatuur beschreven gevallen van fatale of levensbedreigende ademhalingsdepressie wanneer codeïne werd toegediend aan kinderen na adenoïdectomie/tonsillectomie voor obstructieve slaapapnoe.
Polish: Stosowanie kodeiny zostało poddane procedurze arbitrażowej na mocy art. 31, skierowanej do PRAC w 2013 r.1, dotyczącej łagodzenia bólu w populacji pediatrycznej (dalej określanej mianem „dzieci") w związku z obawami dotyczącymi toksycznego działania opioidów i braku spójnych działań służących zminimalizowaniu ryzyka zgłoszonych w następstwie opisanych w literaturze przypadków śmiertelnej lub zagrażającej życiu depresji oddechowej, w których kodeinę podawano dzieciom po zabiegu usunięcia migdałka gardłowego/migdałków w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Dutch: Het PRAC zette een beoordeling van de baten-risicoverhouding van codeïne bij de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten in gang.
Polish: PRAC wszczął procedurę ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci.
Dutch: 20 mei 2015
Polish: 20 maja 2015 r.
Dutch: 20 juli 2015
Polish: 20 lipca 2015 r.
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging type A door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany typu A przez podmiot odpowiedzialny):
Dutch: April 2015, bijeenkomst van de CMD(h)
Polish: posiedzenie CMDh w kwietniu 2015 r.
Dutch: Goedkeuring van de overeenkomst van de CMD(h):
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh:
Dutch: Bijlage IV Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Polish: Aneks IV
Dutch: 1 oktober 2013
Polish: 1 października 2013 r.
Dutch: 24 juli 2013
Polish: 24 lipca 2013 r.
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Polish: Wdrożenie porozumienia przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Polish: Przesłanie do właściwych organów krajowych tłumaczeń aneksów do porozumienia:
Dutch: Goedkeuring van de overeenkomst van de CMD(h):
Polish: Przyjęcie porozumienia CMDh:
Dutch: Juni 2013, bijeenkomst van de CMD(h)
Polish: Spotkanie CMDh w czerwcu 2013 r.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Dutch: Wise Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Wise Pharmaceuticals Limited
Dutch: Roemenië SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Polish: SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Dutch: 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Poland
Polish: 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Dutch: Griekenland Exelixis - Emporia Iatr.
Polish: Exelixis - Emporia Iatr.
Dutch: Chefaro Ireland Limited First Floor, Block A The Crescent Building Northwood Office Park Dublin 9
Polish: Chefaro Irlandia Limited First Floor, Block A The Crescent Building Northwood Office Park Dublin 9
Dutch: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Polish: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Dutch: 83-200 Starogard Gdański
Polish: 83-200 Starogard Gdański Poland
Dutch: Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Polish: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Dutch: Nederland Ratiopharm Nederland B.V.
Polish: Ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: Denemarken Alternova A/S Lodshusvej 11
Polish: Alternova A/S Lodshusvej 11
Dutch: Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390
Polish: Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390 Romania
Dutch: Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Polish: Reckitt Benckiser (Polska) S.A.
Dutch: Citywest Business Campus
Polish: Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: Duitsland Cassella-med GmbH & Co. KG
Polish: Cassella-med GmbH & Co. KG
Dutch: 2201 CW Noordwijk
Polish: 2201 CW Noordwijk Holland
Dutch: Reckitt Benckiser Ireland Ltd.
Polish: Reckitt Benckiser Irlandia Ltd.
Dutch: 2031 GA Haarlem
Polish: 2031 GA Haarlem Holland
Dutch: Nederland OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Polish: OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Dutch: 83607 Holzkirchen
Polish: 83607 Holzkirchen Germany
Dutch: ZAMBON France 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Polish: ZAMBON Francja 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Dutch: Duitsland TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Polish: TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Dutch: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne France
Polish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne France
Dutch: Luxemburg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Polish: Luksemburg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Dutch: Duitsland Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Polish: Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany