FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na skali logarytmicznej całkowite spożycie pozostałości iwermektyny (μg) na konsumenta obliczone na podstawie wyników dla każdego zwierzęcia (punkty danych) porównano z ADI (μg/osobę, linia pozioma).
Latvian: Uz logaritmiskās skalas attēlota patērētāja kopējā ivermektīna atliekvielu uzņemšana (µg), kas aprēķināta no katra dzīvnieka datiem (datu punkti), salīdzinājumā ar ADI (µg/persona, horizontālā līnija).
Polish: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Latvian: P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Polish: Iwermektynę umieszczono w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 określającym najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla wszystkich gatunków dostarczających mięso w następujący sposób:
Latvian: Pašlaik ivermektīns ir iekļauts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I pielikumā ar MRL visām pārtiku producējošām sugām saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
Polish: Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych
Latvian: Nav atbilstošu datu Nav atbilstošu datu Nav atbilstošu datu
Polish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Latvian: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Polish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Latvian: Rumānija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Polish: O ile ocena danych przez CVMP doprowadziła do obliczeń różnych okresów karencji dla zasadniczo takich samych produktów leczniczych, o tyle rozbieżności nie są uznawane za odzwierciedlenie wpływów specyficznych dla składu produktu, ale za wynikające raczej ze sposobu jego zastosowania (tzn. wynikają z różnic w parametrach takich, jak: masa ciała zwierzęcia, rasa, płeć, wiek, objętość wstrzyknięta i sposób pobrania próbek).
Latvian: Lai arī ar CVMP pētīto datu palīdzību tika aprēķināti dažādi izdalīšanās periodi tādām zālēm, kas ir būtiski vienādas, netiek uzskatīts, ka šis mainīgums atspoguļo zālēm specifiskas ietekmes, bet gan drīzāk zāļu lietošanas veida iezīmi (t.i., mainīgums radies tādu atšķirību dēļ kā dzīvnieka dzīvsvars, šķirne, dzimums, vecums, injicēšanas apjoms un paraugu ņemšanas procedūra).
Polish: • CVMP ocenił pierwotne dane przedstawione podczas tej procedury arbitrażu i uznał, że na podstawie tych danych nie można wykazać wpływu preparatu na zmniejszenie pozostałości oraz że duża zmienność danych mogła być przyczyną maskowania wpływu preparatu na zmniejszenie pozostałości;
Latvian: • CVMP novērtēja sākotnējos datus, kas tika nodrošināti šīs pārskatīšanas laikā, un secināja, ka, pamatojoties uz šiem datiem, nevar noteikt formulējuma ietekmi uz atliekvielu izvadīšanu un ka datu mainīgums bija tāds, ka formulējuma ietekme uz atliekvielu izvadīšanu varētu būt bijusi maskēta;
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH W POSTACI DO WSTRZYKIWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IWERMEKTYNĘ
Latvian: INJICĒJAMU, IVERMEKTĪNU SATUROŠU VETERINĀRO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Polish: Jako zasadę w odniesieniu do produktów, dla których wykazano biorównoważność, należy przyjąć, że określenie „biorównoważność" nie gwarantuje jednakowych poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia daleko poza punktami czasowymi, w których pobrano próbki surowicy do badań.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, kas konstatētas kā bioloģiski ekvivalentas, principā jāņem vērā, ka bioloģiskas ekvivalences definīcija negarantē vienādus atliekvielu līmeņus injekcijas vietā būtiski ārpus laika punktiem, kādos tika ņemti plazmas paraugi.
Polish: Podczas gdy dokładne przyczyny rozbieżności pozostają nieustalone, dość prawdopodobne wydaje się, że jednym z ważnych czynników może być sposób pobrania próbki; trudno jest zagwarantować, że miejsce o największym stężeniu pozostałości zostało dokładnie pobrane do badania, zwłaszcza w przypadku wstrzyknięć podskórnych.
Latvian: Lai arī precīzi mainīguma avoti joprojām nav identificēti, ļoti iespējams, ka viens svarīgs faktors ir paraugu ņemšanas procedūra; ir grūti gūt pārliecību, ka paraugi precīzi tika ņemti no apgabala ar lielāko atliekvuielu koncentrāciju, it īpaši zemādas injekciju gadījumā.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zgodnie z Aneksem I, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna znajdują się w Aneksie III.
Latvian: CVMP iesaka reģistrācijas apliecību izmaiņas visām injicējamām ivermektīnu saturošajām veterinārajām zālēm, kas paredzētas liellopiem un uzskaitītas I pielikumā, veicot III pielikumā norādītās izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā.
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej oceny wyników poszczególnych badań pozostałości, okres karencji wynika z pierwszego punktu czasowego pomiaru, w którym wszystkie obliczone wartości spożycia były poniżej wartości ADI z dodanym marginesem bezpieczeństwa.
Latvian: Kad atsevišķa atliekvielu pētījuma datiem izmantoja alternatīvo pieeju, izdalīšanās periods tika iegūts no pirmā laika punkta, kurā visas aprēķinātās uzņemšanas devas bija zemākas par ADI, pievienojot drošības posmu.
Polish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Latvian: 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Polish: Zwrócono uwagę, że niektóre podmioty odpowiedzialne przedstawiły identyczne badania.
Latvian: Tika konstatēts, ka daži pētījumi bija identiski, bet tos iesniedza dažādi RAĪ.
Polish: Publikacja na stronie internetowej EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
Latvian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Polish: VET4VET d.o.o.
Latvian: Slovēnija VET4VET d.o.o.
Polish: Z uwagi na to, że na podstawie biorównoważności nie można przewidzieć poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia oraz że opublikowane dane wskazują, iż skład produktu może mieć wpływ na profil zmniejszania pozostałości dla iwermektyny, CVMP uznał, że ogólnie nie ma podstaw, aby automatycznie przenosić okres karencji ustalony dla jednego produktu na inny, nawet jeśli wykazano biorównoważność w surowicy.
Latvian: Tā kā vietējo atliekvielu līmeņu ekvivalenci injekcijas vietā nevar prognozēt, pamatojoties uz plazmas bioloģisko ekvivalenci, un tā kā publicētie dati norāda, ka ivermektīna formulējumam var būt ietekme uz atliekvielu izvadīšanās profiliem, CVMP secināja, ka, visumā, nav pamatojuma automātiski ekstrapolēt vienu formulējumu noteiktā izdalīšanās periodā uz citu formulējumu, pat ja ir konstatēta plazmas bioloģiskā ekvivalence.
Polish: Z utworzonych w ramach tej procedury grup produktów dwie zawierały produkty złożone; w jednej zawarto produkty lecznicze zawierające jako substancje czynne iwermektynę i klorsulon, w drugiej produkty zawierające iwermektynę i klozantel.
Latvian: No zāļu formu grupām, kurās preparāti tika iedalīti šīs procedūras laikā, divās bija iekļauti kombinēti preparāti; vienā grupā bija iekļauti preparāti, kuros aktīvās vielas ir ivermektīns un klorsulons, bet otrā grupā - preparāti, kuros aktīvās vielas ir ivermektīns un klozantels.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające iwermekynę i klorsulon miały podobne skład i przedstawiono szereg badań dotyczących zmniejszania pozostałości dla składnika klorsulon produktów tej grupy.
Latvian: Visiem ivermektīnu un klorsulonu saturošiem preparātiem bija vienāda zāļu forma, un šajā grupā par klorsulona sastāvdaļām tika iesniegti vairāki atliekvielu izdalīšanās pētījumi.
Polish: 1 Wytyczne CVMP dotyczące podejścia do harmonizacji okresów karencji, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
Latvian: Pieeja pārtraukšanas ilgumu saskaņošanai http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Polish: • CVMP uznał, że istnieją źródła rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny u bydła, które odpowiadają za różne profile zmniejszania poziomów pozostałości w badaniach i te rozbieżności mają o wiele większe znaczenie, niż jakiekolwiek rozbieżności, które mogą być wynikiem różnic pomiędzy preparatami.
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka mainīguma avoti liellopiem bija saistīti ar ivermektīna zemādas lietošanu un rezultātā atliekvielu pētījumos radās dažādi izvadīšanas profili; un šis mainīgums ir daudz svarīgāks par jebkādu mainīgumu, kas varētu būt radies formulējumu atšķirību dēļ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i adres
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks un adrese
Polish: Ponadto z powodu tego, że zmienność profilu pozostałości wynikająca z przyczyn związanych z podaniem podskórnym iwermektyny jest o wiele większa, niż wpływ składu, Komitet uznał, że właściwe będzie włączenie wszystkich danych dotyczących pozostałości iwermektyny ze wszystkich grup produktów i wyprowadzenie ujednoliconego okresu karencji.
Latvian: Turklāt, tā kā atliekvielu profila mainīgums ar ivermektīna zemādas lietošanu saistīto mainīguma avotu dēļ ir daudz lielāks par formulējuma ietekmi, Komiteja secināja, ka būtu nepieciešams uzskatīt ivermektīna atliekvielu datu kopsummu no visām formulējumu grupām, lai iegūtu vienu saskaņotu izdalīšanās periods.
Polish: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Latvian: C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Polish: Biorąc pod uwagę dane z tych badań dotyczące zmniejszania pozostałości, pierwszym punktem czasowym, w którym żadna z wartości nie przekroczyła MRL dla klorsulonu, było 60 dni.
Latvian: Ņemot vērā pētījumos iegūto informāciju par atliekvielām, pirmais laika punkts, kurā klorsulona vērtības nepārsniedza maksimālo pieļaujamo atliekvielu daudzumu, bija 60 dienas.
Polish: Opublikowane badania wskazują jednak, że skład produktu może mieć wpływ na stopień wchłaniania awermektyn z miejsc wstrzyknięć.
Latvian: Tomēr literatūrā aprakstītie dati norāda, ka formulējumam var būt ietekme uz avermektīnu absorbijas koeficientu injekcijas vietās.
Polish: Poniważ najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości w mięśniach dla iwermektyny nie zostały określone, do oceny całkowitego dziennego spożycia pozostałości, które może być wynikiem spożycia tkanek każdego zwierzęcia, zastosowano metodę opartą na ADI (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Latvian: Tā kā ivermektīnam nav MRL muskuļos, ADI balstīta pieeja tika izmantota, lai novērtētu kopējo pieļaujamo zāļu atliekvielu uzņemšanu, kas varētu rasties katra dzīvnieka audu patēriņa dēļ (EMEA/CVMP/542/03-Galējais)2 .
Polish: Okres karencji dla produktu leczniczego będzie równy dłuższemu z okresów karencji ustalonych dla poszczególnych składników.
Latvian: Preparāta izdalīšanās periods būs garākais no atsevišķu sastāvdaļu izdalīšanās periodiem.
Polish: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Latvian: Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Polish: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation [Badania właściwości farmakokinetycznych iwermektyny: wpływ preparatu].
Latvian: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Polish: Zatem dla wszystkich produktów złożonych okres karencji będzie wynosić co najmniej 49 dni.
Latvian: Tādēļ vienmēr visiem kombinētiem preparātiem ir piemērojams vismaz 49 dienas ilgs izdalīšanās periods.
Polish: Ponadto w odniesieniu do kolejnych 11 produktów leczniczych, dla których przedstawiono wyniki badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości, ustalenie indywidualnych okresów karencji nie było możliwe z powodu braków w przedstawionych danych odnoszących się do określonego produktu.
Latvian: Vēl papildu 11 zālēm, kam bija iesniegti atliekvielu izvadīšanas dati, tika secināts, ka nevar aprēķināt atsevišķu izdalīšanās periodu, jo iesniegtie zālēm specifiskie dati nav atbilstoši.
Polish: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle [Kinetyka dystrybucji iwermektyny po podaniu podskórnym i domięśniowym preparatu olejowego u bydła].
Latvian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI INFORMACYJNEJ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Polish: W oparciu o podane wartości najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, dzienne spożycie wszystkich pozostałości stanowi ok. 15% ADI.
Latvian: Pamatojoties uz šiem MRL, dienas kopējais pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzums būs aptuveni 15% no ADI.
Polish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Latvian: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Polish: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Latvian: Laboratorios HIPRA S.A.
Polish: 2.2 Ustalenie okresu karencji dla weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z drugą substancją czynną (preparaty złożone)
Latvian: Izdalīšanās perioda aprēķins injicējamām veterinārām zālēm, kas satur ivermektīnu un otru aktīvo vielu (kombinētiem preparātiem)
Polish: W badaniach tych wykazano różne modele wchłaniania awermektyn (w tym iwermektyny) dla produktów o różnym składzie, podczas gdy inne parametry były jednakowe (takie jak: gatunek, rasa, masa ciała i miejsce wstrzyknięcia).
Latvian: Šajos pētījumos dažādiem formulējumiem tika novērotas dažādas avermektīnu (tostarp ivermektīna) absorbēšanas iezīmes, bet visi pārējie parametri bija vienādi (piemēram, sugas, šķirnes, svars un injicēšanas vieta).
Polish: Zdaniem CVMP okresy karencji dla zasadniczo takich samych produktów leczniczych (w odniesieniu do składu produktu) powinny być identyczne.
Latvian: CVMP uzskata, ka zālēm, kas ir būtiski vienādas (formulējuma ziņā) vajadzētu vienādus izdalīšanās periodus.
Polish: Rozbieżności w obliczonych okresach karencji odzwierciedlają zmienność profilów zmniejszania, a zwłaszcza zmienność w zmniejszaniu poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Aprēķināto pārtraukšanas ilgumu mainīgums atspoguļo izvadīšanas profilu mainīgumu un it īpaši - mainīgumu atliekvielu izvadīšanas profilos injekcijas vietā.
Polish: Vet. Parasitol.
Latvian: Parasitol.
Polish: W badaniach toksykologicznych dopuszczalne dzienne spożycie (ADI), ustalone na podstawie dawki NOEL równej 0,5 mg/kg mc/dobę wynikającej z 14-tygodniowego badania na psach z zastosowaniem współczynnika bezpieczeństwa 50, zostało ustalone na 10 μg/kg mc/dobę (600 μg/osobę/dobę).
Latvian: Toksikoloģiski pieļaujamā dienas deva (ADI) 10 µg uz 1 kg ķermeņa svara/dienā (600 µg/personai dienā) tika noteikta, pamatojoties uz paturēto neiedarbības devu 0,5 mg apmērā uz 1 kg ķermeņa svara/dienā no 14 nedēļu ilga suņu pētījuma, piemērojot drošības faktoru 50.
Polish: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Latvian: DIVASA FARMAVIC, S.A.
Polish: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Latvian: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensio n für Rinder, Schafe und Schweine
Polish: ANTIBIOTICE IASI S.A.
Latvian: Rumānija ANTIBIOTICE IASI S.A.
Polish: W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z inną substancją czynną należy uwzględnić również zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i ustalić okres karencji dla drugiej substancji czynnej.
Latvian: Attiecībā uz injicējamām veterinārām zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar kādu citu aktīvo vielu, ir jāņem vērā arī otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanās un jāaprēķina otras aktīvās vielas izdalīšanās periods.
Polish: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves [Ocena farmakokinetyki czterech preparatów generycznych iwermektyny u cieląt].
Latvian: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Polish: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND The Netherlands
Latvian: Veemweg 1-3771 MT
Polish: Dlatego CVMP uznał, że dla składnika iwermektyna wszystkich produktachów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła można ustalić jednolity okres karencji równy 49 dniom.
Latvian: Tāpēc Komiteja secināja, ka visu injicējamo ivermektīnu saturošo zāļu, ko lieto liellopiem, ivermektīna sastāvdaļai var noteikt saskaņotu 49 dienu izdalīšanās periodu.
Polish: Ujednolicony okres karencji wynoszący 49 dni jest odpowiedni jedynie dla składnika iwermektyna produktów leczniczych zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań.
Latvian: Saskaņotais 49 dienu izdalīšanās periods attiecas tikai uz ivermektīnu saturošo injicējamo zāļu ivermektīna sastāvdaļu.
Polish: Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych
Latvian: Nav atbilstošu datu Nav atbilstošu datu
Polish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Latvian: Rumānija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Polish: • CVMP uznał, że z uwagi na obserwowany wysoki stopień rozbieżności dla wszystkich produktów objętych procedura zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną, należy przyjąć ujednolicony okres karencji, ustalony na podstawie dostępnych wyników spożycia pozostałości;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā novēroto lielo mainīgumu, visām attiecīgajām zālēm, kas satur ivermektīnu kā vienīgo aktīvo vielu, ir jānosaka viens saskaņots izdalīšanās periods, pamatojoties uz visiem pieejamajiem atliekvielu uzņemšanas datiem;
Polish: Wszystkie gatunki ssaków dostarczające mięso
Latvian: Visas zīdītāju pārtiku producējošās sugas
Polish: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Latvian: Rumānija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Polish: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Latvian: 3440 AB Woerden,
Polish: Iwermektyna, pochodna awermektyny, jest substancją przeciwpasożytniczą o szerokim spektrum działania,.
Latvian: Ivermektīns ir avermektīnu grupas plaša spektra endektocīts.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze w postaci do wstrzykiwań, zawierające iwermektynę jako pojedynczą substancję czynną, albo w skojarzeniu z inną substancją czynną, są stosowane u bydła w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 200 μg iwermektyny/kg mc w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Latvian: Liellopiem injicējamās veterinārās zāles, kas satur ivermektīnu gan kā vienīgo aktīvo sastāvdaļu, gan kombinācijā ar citu aktīvo vielu, izmanto pret endoparazītu un ektoparazītu invāzijām, zemādas injekciju veidā ievadot 200 μg ivermektīna uz 1 kg ķermeņa svara.
Polish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Latvian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Polish: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Latvian: H-1123 Budapest Alkotás u.
Polish: B. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną lub w skojarzeniu z klozantelem:
Latvian: B. I pielikumā minētajām zālēm, kas satur ivermektīnu kā vienīgo aktīvo vielu vai ivermektīnu kombinācijā ar klozantelu:
Polish: Oznacza to, że dla wszystkich produktów objętych przedmiotową procedurą arbitrażu okresy karencji w jednostkowych grupach powinny być takie same.
Latvian: Šīs pārskatīšanas nolūkos tas nozīmē, ka visām zālēm, kas ietilpst vienā formulējumu grupā, jābūt vienādiem izdalīšanās periodiem.
Polish: Ponieważ okres karencji ustalony na podstawie składnika klorsulon dla tych produktów przekracza okres 49 dni ustalony dla składnika iwermektyna, dla złożonych produktów leczniczych zawierających iwermektynę i klorsulon zaleca się 66-dniowy okres karencji.
Latvian: Tā kā izdalīšanās periods, kas aprēķināts, pamatojoties uz šo preparātu klorsulona sastāvdaļu, pārsniedz 49 dienas, kas noteiktas ivermektīna sastāvdaļai, ivermektīnu un klorsulonu saturošiem kombinētiem preparātiem ieteicamais izvadīšanas periods ir 66 dienas.
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Polish: Indywidualne okresy karencji (dni) obliczone na podstawie wyników badań pozostałości iwermektyny
Latvian: Atsevišķi pārtraukšanas ilgumi (dienas), kas iegūti ivermektīna atliekvielu pētījumos
Polish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Latvian: 944, Filipeştii de Pădure,
Polish: We wcześniejszej ocenie CVMP ustalił najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla iwermektyny.
Latvian: CVMP jau agrāk bija izvērtējusi ivermektīnu, lai noskaidrotu maksimālo pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu (MRL).
Polish: Grupy produktów utworzone dla 293 produktów leczniczych będących przedmiotem tej procedury arbitrażu.
Latvian: Šajā pārskatīšanā iekļautajām 293 zālēm piešķirtās formulējumu grupas.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Bydło: Mięso i podroby - 49 dni.
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Liellopi: gaļai un blakusproduktiem - 49 dienas.
Polish: Jeśli okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest krótszy niż 49 dni, wówczas dla produktu leczniczego zaleca się 49-dniowy okres karencji.
Latvian: Ja izdalīšanās periods, kas noteikts, pamatojoties uz informāciju par otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanos, ir mazāks nekā 49 dienas, par preparāta izdalīšanās periodu ieteicams uzskatīt 49 dienas.
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Latvian: IZMAIŅAS, KAS VEICAMAS ATBILSTOŠOS MARĶĒJUMA APAKŠPUNKTOS
Polish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Latvian: Portugāle VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 66 dni.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Liellopi: gaļai un blakusproduktiem - 66 dienas.
Polish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Latvian: Bulgārija Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Polish: • CVMP uznał, że w przypadku produktów złożonych zawierających iwermektynę i drugą substancję czynną, podczas ustalania okresu karencji należy uwzględnić także zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i okres karencji produktu leczniczego powinien być równy najdłuższemu z okresów ustalonych dla poszczególnych składników;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, nosakot izdalīšanās periodu kombinētiem ivermektīnu un vēl vienu aktīvo vielu saturošiem preparātiem, ir jāņem vērā arī otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanās, un par preparāta izvadīšanas periodu ir jāuzskata garākais atsevišķai sastāvdaļai noteiktais izvadīšanas periods;
Polish: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza 27
Latvian: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul.
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE INFORMACYJNEJ
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅAS
Polish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Latvian: Bulgārija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Polish: Centrovet Ltd.
Latvian: Bulgārija Centrovet Ltd.
Polish: A. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę i klorsulon jako substancje czynne:
Latvian: A. I pielikumā minētajām zālēm, kas kā aktīvās vielas satur ivermektīnu un klorsulonu:
Polish: Z powodu niespełnienia odpowiednich założeń nie można było zastosować metody statystycznej do obliczeń okresów karencji na podstawie ogółu danych dotyczących zmniejszania pozostałości klorsulonu.
Latvian: Vērtējot datu pilnīgumu par klorsulona atliekvielu izdalīšanos, izdalīšanās periodu aprēķināšanai nevar izmantot statistisko metodi, jo netika izpildīti statistiskie pieņēmumi.
Polish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32
Latvian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.