FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Myalepta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Myalepta.
Spanish: • "U" significa "unidades".
Danish: • "E" betyder "enheder".
Spanish: Es posible que exista una normativa local para ello.
Danish: Der kan være lokale retningslinjer for dette.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 julio 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2018
Spanish: Los informes anuales se presentarán como parte de la revisión anual.
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige revurdering.
Spanish: • está embarazada
Danish: • du er gravid
Spanish: Frecuencia no conocida*
Danish: Hyppighed ikke kendt*
Spanish: Esto puede ayudar a que las inyecciones resulten más cómodas.
Danish: Det kan være med til at gøre injektionerne mere behagelige.
Spanish: La inyección debe administrarse a la misma hora todos los días.
Danish: Injektionen skal administreres på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Esto mejora la capacidad del cuerpo para controlar los niveles de energía.
Danish: Det forbedrer kroppens evne til at kontrollere energiniveauerne.
Spanish: 3) Lávese las manos antes de preparar el medicamento.
Danish: 3) Vask hænder, inden du klargør lægemidlet.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de la metreleptina son similares en niños y adultos.
Danish: Samlet set er metreleptins sikkerhed og tolerabilitet den samme for børn og voksne.
Spanish: Una respuesta clínica mínima se establece, al menos como:
Danish: En mindste klinisk respons defineres som mindst:
Spanish: La mayor parte de los episodios se produjeron durante los 1 o 2 primeros meses del inicio del tratamiento.
Danish: De fleste hændelser forekom i løbet af de første 1-2 måneder efter initiering af behandlingen.
Spanish: Por ello, se debe considerar el uso de un método anticonceptivo no hormonal adicional durante el tratamiento.
Danish: Derfor skal det overvejes at bruge en ekstra ikke-hormonel kontraceptionsmetode under behandlingen.
Spanish: 1) Reúna todos los materiales que necesitará para la inyección.
Danish: 1) Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
Spanish: Paso G: desecho de materiales utilizados
Danish: Trin G: Bortskaffelse af brugte materialer
Spanish: No tiene que convertir la cantidad de ml a unidades.
Danish: Du behøver ikke at omregne mængden fra ml til enheder.
Spanish: Puede inyectar este medicamento en las siguientes zonas:
Danish: Du kan injicere dette lægemiddel i de følgende områder:
Spanish: Prevemos que la mayoría de los niños requerirá un aumento de la dosis por kg, en particular cuando alcancen la pubertad.
Danish: Det forventes, at de fleste børn vil kræve stigende doser pr. kg, især når de når puberteten.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansando al usar este medicamento.
Danish: Du kan føle dig svimmel eller træt, mens du bruger dette lægemiddel.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones de dosis.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosis.
Spanish: Posibles efectos adversos con este medicamento:
Danish: Mulige bivirkninger med dette lægemiddel:
Spanish: • una reducción del 0,5 % de la HbA1c y/o una reducción del 25 % en los niveles requeridos de insulina y/o
Danish: • 0,5 % reduktion i HbA1c og/eller 25 % reduktion i insulinbehov og/eller
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas):
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Spanish: Se podrían producir reacciones anafilácticas inmediatamente después de la administración del medicamento.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan opstå umiddelbart efter administration af lægemidlet.
Spanish: También necesitará dos jeringas:
Danish: Du skal også bruge 2 sprøjter:
Spanish: Se puede administrar en cualquier momento del día, sin importar el horario de las comidas.
Danish: Den kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt på dagen og er ikke afhængig af måltider.
Spanish: Los aumentos de dosis no se deben realizar con una frecuencia superior a las 4 semanas.
Danish: Dosis bør ikke øges oftere end hver 4. uge.
Spanish: • No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Spanish: • No utilice las jeringas más de una vez.
Danish: • Brug ikke sprøjterne mere end én gang.
Spanish: Contacte con ellos si algo no le ha quedado claro o si necesita más información o ayuda.
Danish: Kontakt dem, hvis du er i tvivl om noget, eller hvis du skal bruge flere oplysninger eller hjælp.
Spanish: También tiene por objeto orientar a los médicos sobre la gestión adecuada de estos riesgos.
Danish: Det skal også vejlede ordinerende læger om passende håndtering af disse risici.
Spanish: Elimínela y comience de nuevo desde el paso 1.
Danish: Smid den væk, og start forfra med trin 1.
Spanish: Paso A: preparación
Danish: Trin A: Opstilling
Spanish: Su médico modificará la dosis de insulina o de otros medicamentos si fuera necesario.
Danish: Din læge vil ændre din dosis af insulin eller andre lægemidler, hvis det er nødvendigt.
Spanish: • La solución se volverá transparente en menos de cinco minutos.
Danish: • Opløsningen bliver klar på under 5 minutter.
Spanish: No debe usar Myalepta si está embarazada o puede quedarse embarazada.
Danish: Du må ikke bruge Myalepta, hvis du er gravid eller måske kan blive gravid.
Spanish: El cambio medio entre los 5 pacientes <6 años era del 0,2 %.
Danish: Middelændringen blandt de 5 patienter < 6 år var 0,2 %.
Spanish: Tabla 6 Cálculo de ajustes de dosis Ajustar la dosis de la siguiente manera (si es necesario)
Danish: Tabel 6 Beregning af dosisjusteringer Juster dosis som følger (hvis det er nødvendigt)
Spanish: Parece que el aclaramiento de metreleptina se retrasa en presencia de ADA.
Danish: Metreleptins clearance lader til at være forsinket ved tilstedeværelse af ADA'er.
Spanish: El programa informativo tiene por objeto sensibilizar a los profesionales sanitarios y a los pacientes/cuidadores sobre los riesgos importantes contenidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at øge sundhedspersonalets og patienternes/omsorgspersonernes kendskab til de vigtige risici i risikostyringsplanen.
Spanish: Su médico también le pedirá que siga una dieta baja en grasas.
Danish: Din læge vil også bede dig om at følge en diæt med lavt fedtindhold.
Spanish: • aumento de la "HbA1c" en sangre, comprobado en pruebas
Danish: • øget indhold af "HbA1c" i blodet, som påvises ved blodprøver
Spanish: Se recomienda que los pacientes usen lugares de inyección diferentes cada día cuando se inyecten en la misma zona.
Danish: Det anbefales, at patienten anvender et nyt injektionssted hver dag ved injektion i den samme region.
Spanish: - Los pacientes deben ser supervisados durante la reducción.
Danish: - Patienten skal monitoreres under nedtrapningen.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones en humanos.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker.
Spanish: Su médico le habrá recetado la dosis adecuada para usted según:
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis for dig ud fra følgende:
Spanish: Coloque los siguientes elementos en una superficie de trabajo blanca y bien iluminada:
Danish: Anbring følgende på en ren, godt oplyst arbejdsflade:
Spanish: • controlar el hambre que se siente y sus niveles de energía
Danish: • kontrollere, hvor sulten du føler dig, og hvor meget energi du har
Spanish: El medicamento se administró por vía subcutánea una o dos veces al día (en dos dosis iguales).
Danish: Lægemidlet blev administreret subkutant enten en gang dagligt eller to gange dagligt (i to lige store doser).
Spanish: Es posible que su médico tenga que cambiar su tratamiento.
Danish: Det kan være, at din læge skal ændre din behandling.
Spanish: Algunos medicamentos deben supervisarse mientras se usa Myalepta, ya que puede resultar necesario modificar la dosis de estos medicamentos.
Danish: Nogle lægemidler skal overvåges, mens du bruger Myalepta, da der kan være behov for at ændre dosen af disse lægemidler.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2022.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2022.
Spanish: Se observó una acumulación mayor cuando los niveles de ADA son más altos.
Danish: Der observeres en højere akkumulering ved højere ADA-niveauer.
Spanish: • Después administre la dosis normal al día siguiente.
Danish: • Derefter skal du tage din dosis som normalt dagen efter.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Sandoz GmbH - BP Kundl
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Sandoz GmbH - BP Kundl
Spanish: • Su médico decidirá si debería usar Myalepta y le controlará durante el tratamiento.
Danish: • Din læge vil beslutte, om du skal bruge Myalepta, og du vil blive overvåget under behandlingen.
Spanish: - Los profesionales sanitarios deben proporcionar información a los pacientes sobre la técnica correcta.
Danish: - Sundhedspersonalet skal instruere patienterne om korrekt teknik.
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse tres meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 3 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Spanish: 22) Escoja con detenimiento el lugar en el que desea inyectar Myalepta.
Danish: 22) Vælg omhyggeligt det sted, hvor du vil injicere Myalepta.
Spanish: En un caso poscomercialización, se expuso a un niño durante 8 meses a una sobredosis de metreleptina diez veces superior.
Danish: I ét tilfælde efter markedsføring blev et spædbarn eksponeret for en 10 gange overdosis af metreleptin i 8 måneder.
Spanish: Infecciones importantes y graves
Danish: Alvorlige og svære infektioner
Spanish: - Instrucciones de uso detalladas.
Danish: - En detaljeret brugsanvisning.
Spanish: En general, la selección y modificación de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe hacer con cautela, aunque no se recomienda un ajuste específico de la dosis.
Danish: Generelt skal valg og ændring af dosis til ældre patienter foretages med forsigtighed, men der kan ikke anbefales en bestemt dosisjustering.
Spanish: Edad, sexo, raza e índice de masa corporal
Danish: Alder, køn, race, kropsmasseindeks
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos infogroup@aegerion.com
Danish: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Spanish: Se proporcionará información sobre los síntomas de una reacción alérgica y sobre las medidas que deben tomarse en caso de que se produzca dicha reacción.
Danish: Der skal oplyses om symptomerne på en allergisk reaktion og handlinger, der skal foretages i tilfælde af en sådan reaktion.
Spanish: Antes de lanzar Myalepta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos medios de comunicación, modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Danish: Inden markedsføring af Myalepta i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og alle andre aspekter af programmet.
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse seis meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 6 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con metreleptina no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a la de los pacientes jóvenes.
Danish: Kliniske forsøg med metreleptin omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 og derover til at fastlægge, om deres respons er anderledes end yngre patienters.
Spanish: Debido al número de pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada tratados en ensayos clínicos, no se puede identificar con certeza los efectos originados con una frecuencia <1 %.
Danish: På grund af antallet af patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi behandlet i kliniske forsøg er det ikke muligt med sikkerhed at påvise hændelser, som forekommer med en hyppighed på < 1 %.
Spanish: No se ha determinado una relación causal entre el linfoma y Myalepta.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem lymfom og Myalepta.
Spanish: Reducir la dosis de forma gradual y seguir una dieta baja en grasas podría ayudar a evitarlo.
Danish: En gradvis nedsættelse af dosis og en fedtfattig diæt kan være med til at forebygge dette.
Spanish: • ha tenido alguna vez un tipo de cáncer llamado linfoma
Danish: • du nogensinde har haft en form for kræft, der kaldes lymfom
Spanish: Se recomienda revisar cada seis meses la técnica de autoadministración del paciente durante el tratamiento con Myalepta.
Danish: Det anbefales at gennemgå patientens selv-administrationsteknik hver 6. måned under behandling med Myalepta.
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con este medicamento y el desarrollo y/o la progresión de los linfomas.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med lægemidlet og udvikling og/eller progression af lymfom.
Spanish: ● presencia de diabetes mellitus;
Danish: ● Tilstedeværelse af diabetes mellitus
Spanish: La hipoglucemia, que se considera que está relacionada con el tratamiento con metreleptina, se produjo en un 14,2 % de los pacientes estudiados.
Danish: Hypoglykæmi vurderet som relateret til metreleptinbehandling forekom hos 14,2 % af studiepatienterne.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2024.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2024.
Spanish: Instrucciones de uso Antes de usar Myalepta, debe leer primero las secciones 1-6 de este prospecto y, a continuación, la sección 7 Instrucciones de uso.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen Inden du bruger Myalepta, skal du først læse punkt 1 - 6 i denne indlægsseddel, og derefter skal du læse punkt 7 Instruktioner vedrørende anvendelsen.
Spanish: Sin embargo, no se observaron anomalías del desarrollo y tampoco se vio afectado el funcionamiento reproductor de la primera o segunda generación con ninguna dosis.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen udviklingsmæssige abnormiteter, og første og anden generations reproduktionsevne var ikke berørt ved nogen dosis.
Spanish: • Continúe hasta que el polvo se disuelva y el líquido sea transparente.
Danish: • Fortsæt, indtil pulveret er opløst, og væsken er klar.
Spanish: • Inyéctese todo el medicamento.
Danish: • Injicer alt lægemidlet.
Spanish: Empuje el émbolo totalmente.
Danish: Skub stemplet helt i bund.
Spanish: Tabla 2 Cálculo de la dosis Peso y sexo
Danish: Tabel 2 Dosisberegning Vægt og køn
Spanish: Ver sección 2 "Cómo dejar de usar Myalepta" para obtener más información.
Danish: Se punkt 2 "Hvis du skal holde op med at bruge Myalepta" for at få flere oplysninger.
Spanish: Si está usando un medicamento como la insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes, su médico controlará de cerca sus niveles de azúcar en sangre.
Danish: Hvis du bruger medicin som for eksempel insulin eller andre lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes), vil din læge overvåge dit blodsukker nøje.
Spanish: • dolor en el pecho o la espalda
Danish: • have smerter i brystkassen eller ryggen
Spanish: • hemorragia menstrual inusualmente larga o intensa
Danish: • usædvanlig kraftig eller langvarig menstruation
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos
Danish: 1077 ZX Amsterdam Holland
Spanish: Los ajustes de dosis en niños sin anomalías metabólicas se deben realizar principalmente de acuerdo con los cambios de peso.
Danish: Dosisjustering hos børn uden metaboliske abnormiteter bør primært foretages i forbindelse med vægtændring.
Spanish: Es posible que tenga una mayor cantidad de azúcar ("hiperglucemia") o grasa ("hipertrigliceridemia") en sangre al tomar Myalepta, lo que puede ser un signo de que este medicamento no esté funcionando tan bien como debe.
Danish: Du kan have højere mængder af sukker ("hyper-glykæmi") eller fedt ("hyper-triglyceridæmi") i blodet, mens du får Myalepta, og det kan være et tegn på, at lægemidlet ikke virker så godt, som det burde.
Spanish: • Reducir la dosis durante un periodo de dos semanas es muy importante, ya que esto puede ayudar a evitar que se produzcan aumentos repentinos en los niveles de grasa (llamada "triglicéridos") en sangre.
Danish: • Det er vigtigt at nedsætte dosis gradvist over en periode på to uger, da det kan være med til at forebygge en pludselig stigning i blodets indhold af fedt (kaldet "triglycerider").
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de trastornos metabólicos.
Danish: Behandlingen bør initieres og monitoreres af sundhedspersonale med erfaring i diagnosticering og behandling af stofskifteforstyrrelser.
Spanish: • ayudar a la insulina de su cuerpo a controlar sus niveles de azúcar.
Danish: • hjælpe insulinen i kroppen med at styre blodsukkeret.
Spanish: • si es alérgico a la metreleptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for metreleptin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Spanish: - Acceso a otros materiales, incluyendo vídeos de formación en varios idiomas que mostrarán cada paso en la preparación y administración de Myalepta a través de un sitio web.
Danish: - Adgang til andet materiale, herunder instruktionsvideoer på flere sprog via et websted, som demonstrerer de enkelte trin i klargøring og administration af Myalepta.
Spanish: No se han realizado estudios de dos años de carcinogénesis en roedores.
Danish: Der er ikke udført toårige karcinogenicitetsstudier hos gnavere.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce el efecto que tendrá este medicamento en niños menores de esas edades.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan denne medicin påvirker børn i disse aldersgrupper.
Spanish: • Si se inyecta otros medicamentos, no se inyecte Myalepta en el mismo lugar que ha utilizado para los otros medicamentos.
Danish: • Hvis du injicerer andre lægemidler, må du ikke injicere Myalepta samme sted, som du har brugt til andre lægemidler.
Spanish: Puede encontrar vídeos e información formativa adicional que le ayudarán a comprender cómo usar Myalepta de forma correcta.
Danish: Der findes uddannelsesmaterialer og videoer, som kan hjælpe dig med at forstå, hvordan du skal bruge Myalepta korrekt.
Spanish: Solo se han estudiado los efectos metabólicos de la metreleptina.
Danish: Kun metreleptins metaboliske virkninger er blevet undersøgt.
Spanish: No se prevén efectos en la distribución del tejido adiposo subcutáneo.
Danish: Der forventes ingen virkning på fordelingen af subkutant fedt.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, esta dosis debe administrarse cuando se dé cuenta del olvido y la pauta posológica normal se debe retomar al día siguiente.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den administreres, så snart forglemmelsen opdages, og det normale doseringsskema skal genoptages dagen efter.
Spanish: • hinchazón de manos y pies
Danish: • hævelser i hænder og fødder
Spanish: Valor medio (DT)
Danish: Gennemsnit (SD)
Spanish: A continuación podrá encontrar un ejemplo de los diferentes tamaños de jeringa.
Danish: Nedenfor vises eksempler for de forskellige sprøjtestørrelser.
Spanish: El efecto de la metreleptina en las enzimas del CYP450 puede ser relevante clínicamente para sustratos del CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en el que la dosis se ajuste de forma individual.
Danish: Virkningen af metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smalt terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
Spanish: Sin embargo, estudios independientes manifestaron que la exposición del feto del ratón a la metreleptina era baja (<1 %) tras la administración por vía subcutánea de la metreleptina a los ratones gestantes.
Danish: Separate studier har dog vist, at eksponering af museføtus for metreleptin var lav (< 1 %) efter subkutan administration af metreleptin til drægtige mus.
Spanish: • A veces quedan atrapadas dentro de la jeringa grandes masas de aire (bolsas de aire).
Danish: • Nogle gange kan der blive fanget luft inde i sprøjten (luftlommer).
Spanish: La solución reconstituida se volverá transparente en menos de cinco minutos.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bliver klar på under 5 minutter.
Spanish: Las dosis que superen 1 ml se podrán administrar en dos inyecciones (la dosis diaria total dividida por igual) para minimizar las posibles molestias ocasionadas en el lugar de inyección por el volumen de ésta.
Danish: Doser på mere end 1 ml kan administreres som to injektioner (den totale daglige dosis opdelt i to lige store doser) for at minimere risikoen for ubehag på injektionsstedet på grund af injektionsvolumenet.
Spanish: • La metreleptina es similar a una hormona humana llamada leptina.
Danish: • Metreleptin ligner et hormon hos mennesker, som kaldes leptin.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos no respaldan la seguridad y eficacia en pacientes con lipodistrofia asociada al VIH.
Danish: Data fra kliniske forsøg understøtter ikke sikkerhed og virkning hos patienter med hiv-relateret lipodystrofi.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica se pueden consultar en la sección 4 en "Reacciones alérgicas".
Danish: Du kan læse om tegn på en allergisk reaktion i punkt 4 under "Allergiske reaktioner".
Spanish: No realice la inyección en un músculo.
Danish: Undlad at injicere i en muskel.
Spanish: ● cambio real de los niveles iniciales de HbA1c en el mes 12, y
Danish: ● Faktisk ændring fra baseline i HbA1c ved måned 12 og
Spanish: Las reducciones de HbA1c y triglicéridos podrían no observarse en niños, ya que las anomalías metabólicas pueden no presentarse al comienzo del tratamiento.
Danish: Der ses muligvis ikke reduktion i HbA1c og triglycerider hos børn, da metaboliske abnormiteter muligvis ikke er til stede i starten af behandlingen.
Spanish: En el caso de los pacientes con lipodistrofia parcial, las evaluaciones entre grupos de edad son limitadas debido al pequeño tamaño de la muestra.
Danish: Hos patienter med partiel lipodystrofi er vurderingen på tværs af aldersgrupper begrænset som følge af det lille antal patienter.
Spanish: Las reacciones adversas aparecen clasificadas en función al Sistema de clasificación de órganos de MedDRA y su frecuencia absoluta en la Tabla 7.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasse og absolut hyppighed i Tabel 7.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Spanish: o La necesidad de cumplir con el tratamiento debido al riesgo de pancreatitis cuando la medicación se interrumpe repentinamente.
Danish: o Behovet for komplians med behandlingen på grund af risikoen for pancreatitis ved en pludselig afbrydelse af behandlingen.