FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 1 228 pacientes, se comparó Simponi en dosis de 50 o 100 mg con un placebo como tratamiento de mantenimiento.
Estonian: Teises uuringus (1228 patsienti) võrreldi Simponi 50 mg ja 100 mg annuseid platseeboga (säilitusannus).
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Simponi kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Para la espondilitis anquilosante, Simponi se comparó con un placebo durante 24 semanas en un estudio principal en el que participaron 356 pacientes que no habían respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi ravis võrreldi Simponit platseeboga 24 nädala jooksul ühes põhiuuringus, milles osales 356 patsienti, kellel ei olnud muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Spanish: Puede administrarse en monoterapia o en combinación con metotrexato;
Estonian: Simponit tohib kasutada ainsa ravimina või koos metotreksaadiga.
Spanish: En el segundo estudio, al cabo de 14 semanas, el 35 % de los pacientes que recibieron Simponi en monoterapia (54 de 153) lograron reducciones del 20 % en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron placebo (28 de 155).
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kelle sümptomite arv vähenes 14 nädala järel 20%, ainsa ravimina Simponit kasutanud uuringurühmas 35% (54 patsienti 153st) ja platseeborühmas 18% (28 patsienti 155st).
Spanish: En el segundo estudio, aproximadamente el 50 % de los pacientes que recibieron tratamiento de mantenimiento con Simponi 100 mg y aproximadamente el 47 % de los que recibieron Simponi 50 mg respondieron al tratamiento transcurridas 54 semanas, en comparación con aproximadamente el 31 % de los que recibieron placebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel tekkis 54 nädala järel ravivastus, Simponi 100 mg säilitusannuse uuringurühmas ligikaudu 50% ja platseeborühmas ligikaudu 31%.
Spanish: Simponi se comercializa en forma de plumas o jeringas precargadas que contienen una solución para inyección subcutánea.
Estonian: Simponit turustatakse naha alla süstitava lahusena eeltäidetud pensüstaldes ja süstaldes.
Spanish: En el caso de la colitis ulcerosa, se comparó Simponi con un placebo en dos estudios principales en pacientes que no habían respondido o no admitían otros tratamientos.
Estonian: Haavandilise koliidi ravis võrreldi Simponit platseeboga kahes põhiuuringus patsientidel, kellel ei olnud muu raviga tekkinud ravivastust või kes ei saanud muud ravi kasutada.
Spanish: De los pacientes a los que se administró Simponi, el 59% (82 de 138) presentaban, después de 14 semanas de tratamiento, reducciones en el número y la gravedad de los síntomas del 20 %, en comparación con el 22% de los pacientes que recibieron placebo (17 de 78).
Estonian: Simponi rühmas oli patsiente, kellel sümptomite arv ja raskus vähenesid 20% 14 nädala järel, 59% (82 patsienti 138st) ja platseeborühmas 22% (17 patsienti 78st).
Spanish: En el primer estudio, aproximadamente un 51 % de los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con Simponi (iniciado con 200 mg) respondieron al tratamiento transcurridas 6 semanas, en comparación con el 30 % de los pacientes que recibieron placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel tekkis 6 nädala järel ravivastus, Simponi 200 mg algannuse uuringurühmas ligikaudu 51% ja platseeborühmas ligikaudu 30%.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakeni iseloomustus
Spanish: Abrir por aquí.
Estonian: Avage siit.
Spanish: Polvo: 3 años
Estonian: Pulber: 3 aastat
Spanish: Siga detenidamente las instrucciones de su médico.
Estonian: Järgige täpselt oma arsti ettekirjutusi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/10/1998 Fecha de la última renovación: 09/10/2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09/10/1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09/10/2008
Spanish: Otros medicamentos y Simulect
Estonian: Muud ravimid ja Simulect
Spanish: - si está embarazada o dando el pecho.
Estonian: - kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Spanish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Estonian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Prantsusmaa
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar formalmente su frecuencia.
Estonian: Kuna need kõrvaltoimed on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsiooni poolt, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende sagedust.
Spanish: Los perfiles de seguridad global fueron similares en ambos grupos.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli mõlemas rühmas sarnane.
Spanish: Simulect puede perjudicar a su bebé.
Estonian: Simulect võib last kahjustada.
Spanish: Neoplasmas e infecciones
Estonian: Kasvajad ja infektsioonid
Spanish: Niños y adolescentes (1-17 años)
Estonian: Lapsed ja noorukid (1...17 aastased)
Spanish: Bolsa de perfusión - Baxter minibag NaCl 0,9%
Estonian: Infusioonikott - Baxter minibag NaCl 0,9%
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohalt tuleb valmis lahus kasutada koheselt.
Spanish: Embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Spanish: Las vacunas inactivadas pueden ser administradas a pacientes inmunosuprimidos: sin embargo, la respuesta a la vacunación puede depender del grado de inmunosupresión, por lo tanto, la vacunación durante el tratamiento con Simulect puede ser menos efectiva.
Estonian: Inaktiveeritud vaktsiine võib immunosupressiooniga patsientidele manustada; siiski võib vastus vaktsiinile sõltuda immunosupressiooni astmest, seetõttu võib Simulect'i ravi ajal olla vaktsineerimine vähem tõhus.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la interleukina, código ATC: L04AC02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC02.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom.
Spanish: Para información sobre la toxicología preclínica ver sección 5.3.
Estonian: Prekliinilise toksikoloogia kohta vt lõik 5.3.
Spanish: Si necesita recibir una vacuna, consulte primero con su médico.
Estonian: Kui teil on vaja vaktsineerimist, küsige enne nõu oma arstilt.
Spanish: Qué es Simulect y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Informe a su médico si sospecha haber tenido una reacción alérgica a alguno de estos componentes en el pasado.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui kahtlustate, et teil on varasemalt esinenud mõne eelpool nimetatud aine suhtes ülitundlikkusreaktsioon.
Spanish: Uso en trasplante de corazón
Estonian: Kasutamine südamesiirdamise korral
Spanish: Debe asimismo informar a su médico si está dando el pecho.
Estonian: Informeerige ka oma arsti, kui toidate last rinnaga.
Spanish: De los 202 pacientes, 104 se randomizaron a basiliximab y 98 a placebo.
Estonian: 202-st patsiendist 104 randomiseeriti saama basiliksimabi ja 98 platseebot.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de Simulect en ancianos, pero no hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.
Estonian: Simulect'i kasutamise kohta eakatel patsientidel on vähe andmeid, kuid puuduvad tõendid selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid noorematest täiskasvanutest erinevaid annuseid.
Spanish: Población pediátrica Se evaluó la eficacia y seguridad de basiliximab en dos ensayos pediátricos.
Estonian: Lapsed Basiliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes pediaatrilises uuringus.
Spanish: Su médico lo comprobará y le comentará la posibilidad de repetir el tratamiento con Simulect.
Estonian: Teie arst täpsustab seda ja arutab teiega läbi korduva ravi võimaluse Simulect'iga.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de vacunas vivas e inactivas o de la transmisión de infección por vacunas vivas en pacientes que están recibiendo Simulect.
Estonian: Puuduvad andmed elus- ja inaktiveeritud vaktsiinide mõju kohta või infektsiooni edasikandumise kohta elusvaktsiinidega Simulect'i saavatel patsientidel.
Spanish: La solución reconstituida es isotónica.
Estonian: Valmislahus on isotooniline.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de usar serán responsabilidad del usuario.
Estonian: Kui ei kasutata koheselt, siis vastutab kasutaja säilitusaja ja säilitustingimuste jälgimise eest.
Spanish: Se ha verificado la compatibilidad con los siguientes equipos de perfusión:
Estonian: Kontrollitud on sobivus järgmiste infusioonikomplektidega:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Simulect
Estonian: Mida on vaja teada enne Simulect'i kasutamist
Spanish: Las mujeres en edad de riesgo de embarazo deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 16 semanas después del tratamiento.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 16 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Spanish: Sin embargo, las vacunas vivas no están recomendadas para pacientes inmunosuprimidos.
Estonian: Sellest hoolimata ei ole elusvaktsiinid immunosupressiooniga patsientidele soovitatavad.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico antes de su trasplante si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Estonian: Väga oluline on enne organisiirdamist informeerida oma arsti, kui olete rase või kahtlustate, et võite olla rase.
Spanish: Polvo blanco
Estonian: Valge pulber
Spanish: Estos son pacientes en los cuales, tras la administración inicial de Simulect, se interrumpió prematuramente la inmunosupresión concomitante debido, por ejemplo, al abandono del trasplante o a una pérdida temprana del injerto.
Estonian: Need on patsiendid, kellel Simulect'i esialgse manustamise järgselt on kaasnev immunosupressiivne ravi lõpetatud enneaegselt näiteks kas organsiirdamise tühistamise või siirdatud organi kaotuse tõttu.
Spanish: Simulect pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Estonian: Simulect kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse immunosupressantideks.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas en pacientes tratados con Simulect.
Estonian: Seetõttu tuleks vältida nõrgendatud elusvaktsiinide kasutamist Simulect'i ravi saavatel patsientidel.
Spanish: No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.
Estonian: Pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Spanish: Los inmunosupresores reducen la respuesta de su organismo a elementos que él reconoce como «extraños» - los cuales incluyen órganos trasplantados.
Estonian: Immunosupressandid vähendavad organismi vastureaktsiooni kõige „võõra" suhtes - sealhulgas ka siirdatud organi suhtes.
Spanish: El bloqueo completo y consistente del receptor de la interleukina2 se mantiene mientras los niveles séricos de basiliximab son superiores a 0,2 g/ml (normalmente hasta 4-6 semanas después de la administración).
Estonian: Interleukiin-2-retseptorite täielik ja püsiv blokaad on tagatud niikaua, kui basiliksimabi kontsentratsioon seerumis ületab 0,2 µg/ml (tavaliselt 4...6 nädalat peale manustamist).
Spanish: La incidencia global de infecciones fue del 75,9% en el grupo de basiliximab y del 75,6% en el grupo placebo y la incidencia de infecciones graves fue del 26,1% y del 24,8%, respectivamente.
Estonian: Basiliksimabi grupis oli infektsioonide esinemissagedus 75,9% ja platseebogrupis 75,6% ning tõsiseid infektsioone täheldati vastavalt 26,1%-l ja 24,8%-l patsientidest.
Spanish: En esta situación usted puede haber recibido Simulect.
Estonian: Neil juhtudel võidi teile manustada Simulect'i.
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años o más)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Spanish: Aspecto de Simulect y contenido del envase
Estonian: Kuidas Simulect välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: Simulect puede administrarse a personas de edad avanzada, no obstante, la información disponible es limitada.
Estonian: Eakatele patsientidele võib Simulect'i manustada, kuid olemasolevad andmed on piiratud.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando los pacientes que previamente han recibido Simulect se vuelvan a exponer a un ciclo posterior de tratamiento con este medicamento.
Estonian: Ettevaatus on vajalik ka nende juba varasemalt Simulect-ravi saanud patsientide korral, kellele määratakse järgnev ravi selle ravimiga.
Spanish: Los ensayos de extensión también demostraron que los pacientes que experimentaron un episodio de rechazo agudo durante el primer año después del trasplante, experimentaron mayor número de pérdidas del injerto y muertes durante el periodo de seguimiento de cinco años que los pacientes que no tuvieron rechazo.
Estonian: Samuti selgus jätku-uuringutest, et patsientide seas, kellel täheldati ägedat äratõukeepisoodi esimese aasta vältel pärast transplantatsiooni, esines 5-aastase jälgimisperioodi vältel rohkem siirdatud organite funktsioneerimise katkemisi ja surmajuhtumeid kui patsientidel, kellel esimese transplantatsioonijärgse aasta vältel ägedat äratõukepisoodi ei täheldatud.
Spanish: Informe a su médico o enfermero tan pronto como sea posible si observa algún síntoma inesperado mientras esté recibiendo Simulect, o durante las 8 semanas siguientes, incluso si usted no cree que esté relacionado con el medicamento.
Estonian: Informeerige viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde, kui te ravi ajal Simulect'iga või 8 nädala vältel pärast viimast annust täheldate mõnda ootamatut haigusnähtu või sümptomit, seda isegi juhul, kui te arvate, et need pole ravimiga seotud.
Spanish: Cuando las concentraciones disminuyen por debajo de este nivel, la expresión del antígeno CD25 vuelve a los valores pretratamiento en 1-2 semanas.
Estonian: Kui ravimi kontsentratsioon langeb alla selle väärtuse, muutub CD25 antigeeni ekspressioon 1...2 nädala jooksul sarnaseks ravi alguses esinenud väärtusele.
Spanish: 2,5 ml de agua estéril se utilizan para disolver el polvo antes de que le sea administrado.
Estonian: 2,5 ml süsteveest kasutatakse pulbri lahustamiseks enne manustamist.
Spanish: En varios ensayos clínicos de tamaño reducido en receptores de trasplante cardíaco, se han notificado acontecimientos adversos cardíacos graves, tales como, paro cardíaco (2,2%), aleteo auricular (1,9%) y palpitaciones (1,4%), más frecuentemente con Simulect que con otros fármacos de inducción.
Estonian: Mitmetes südametransplantaadiga patsientide väikestes kliinilistes uuringutes on tõsistest kardiaalsetest kõrvaltoimetest, nagu südameseiskus (2,2%), kodade laperdus (1,9%) ja südamepekslemine (1,4%), teatatud Simulect'i korral sagedamini kui teiste induktsiooniainetega.
Spanish: Las tasas de RAPB fueron del 9,4% en el grupo de basiliximab y del 17,4% en el grupo de placebo (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Estonian: BTÄÄ määr oli 9,4% basiliksimabi rühmas ja 17,4% platseebo rühmas (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Spanish: Se produjo rechazo agudo en el 14,6% de los pacientes a los 6 meses post-trasplante y en el 24,3% a los 12 meses.
Estonian: 6 kuu vältel pärast transplantatsiooni täheldati ägedat äratõukereaktsiooni 14,6%-l patsientidest ning 12 kuud pärast transplantatsiooni 24,3%-l patsientidest.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en base a notificaciones espontáneas poscomercialización y están organizados por el sistema de clasificación de órganos.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on tuvastatud turuletulekujärgsete kiirteatiste põhjal ja on jaotatud klassidesse organsüsteemide järgi.
Spanish: Este disolvente se utiliza para disolver el polvo antes de que le sea administrado.
Estonian: Seda lahustit kasutatakse pulbri lahustamiseks enne manustamist.
Spanish: En el estudio de 39 semanas, la dosis más elevada resultó en aproximadamente 1.000 veces la exposición sistémica (AUC) observada en pacientes a los que se les administró la dosis clínica recomendada, junto con tratamiento inmunosupresor concomitante.
Estonian: 39-nädalase uuringu jooksul kasutatud suurima annusega saavutatud ekspositsioon vastab rohkem kui 1000 kordsele süsteemsele ekspositsioonile (AUC) patsientidele soovitatava kliinilise annuse kasutamisel koos kaasneva immunosupressiivse raviga.
Spanish: El uso de basiliximab no excluye el subsiguiente tratamiento con preparaciones de anticuerpos anti-linfocitos murinos.
Estonian: Basiliksimabi kasutamine ei välista järgnevat ravi hiire antilümfotsütaarsete antikehapreparaatidega.
Spanish: La segunda dosis debe suspenderse en caso de una reacción de hipersensibilidad severa a Simulect o de complicaciones postoperatorias tales como pérdida del injerto (ver sección 4.4).
Estonian: Teise annuse manustamisega tuleb viivitada, juhul kui tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect'ile või operatsioonijärgsed komplikatsioonid, nt siirdatud organi äratõukereaktsioon (vt lõik 4.4).
Spanish: Simulect funciona deteniendo las células inmunológicas que atacan a los órganos trasplantados.
Estonian: Simulect pärsib immuunsüsteemi teatud rakke, mis siirdatud organit ründavad.
Spanish: El sistema inmune de su organismo reconoce un órgano trasplantado como un cuerpo extraño e intentará rechazarlo.
Estonian: Meie immuunsüsteem peab siirdatud organit võõrkehaks ning üritab seda ära tõugata.
Spanish: Los pacientes trasplantados que están recibiendo un tratamiento inmunosupresor, que incluye combinaciones con o sin basiliximab, poseen un riesgo incrementado de desarrollar procesos linfoproliferativos (PLPs) (tales como linfoma) e infecciones oportunistas (tales como citomegalovirus [CMV], virus BK).
Estonian: Kombinatsioonis basiliksimabi sisaldava kui ka ilma selleta immunosupressiivset ravi saavatel transplantatsiooni patsientidel on suurem risk lümfoproliferatiivsete häirete (nt lümfoom) ja oportunistlike infektsioonide (nt tsütomegaloviirus [CMV], BK-viirus) tekkeks.
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes pediátricos se han obtenido de un estudio farmacocinético y farmacodinámico, abierto, en receptores de trasplante renal (41 pacientes).
Estonian: Ohutusandmed laste kohta pärinevad ühest neerutransplantatsioonihaigetel läbi viidud avatud farmakokineetilisest ja farmakodünaamilisest uuringust (41 patsienti).
Spanish: Cuando se incluyeron rechazos que se encontraban en el límite, las tasas fueron del 20,8% y del 19,6% respectivamente (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Estonian: Piiripealsete äratõugete kaasamisel olid määrad vastavalt 20,8% ja 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Spanish: De 339 pacientes con trasplante renal tratados con basiliximab y analizados para anticuerpos antiidiotipo, cuatro (1,2%) desarrollaron una respuesta de anticuerpos anti-idiotipo.
Estonian: 339-st basiliksimabiga ravitud neerutransplantatsioonihaigest, kellele määrati anti-idiotüüpseid antikehi, arenes 4 patsiendil (1,2%) anti-idiotüüpse antikeha vastus.
Spanish: La incidencia de infecciones por Citomegalovirus (CMV) fue similar en ambos grupos (14,6% vs. 17,3%), tras un régimen de terapia doble o triple (ver sección 4.4).
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsioonide esinemissagedus oli mõlemas grupis sarnane (14,6% vs 17,3%), seda nii kahest kui ka kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral (vt lõik 4.4).
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de recibir la última dosis de Simulect.
Estonian: Rasedusest hoidumiseks peate kasutama kohaseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ning jätkake nende kasutamist 4 kuud pärast viimast Simulect'i manustamist.
Spanish: En pacientes adultos no se ha observado una influencia clínicamente relevante del peso corporal o el sexo sobre el volumen de distribución o aclaramiento.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulist kehakaalust või soost tulenevat mõju basiliksimabi jaotusruumalale ega kliirensile.
Spanish: Simulect debe ser administrado bajo supervisión médica cualificada.
Estonian: Simulect'i tohib manustada üksnes kvalifitseeritud meditsiinitöötajate järelevalve all.
Spanish: No utilizar si existe presencia de partículas extrañas.
Estonian: Võõrkehade esinemisel mitte kasutada.
Spanish: Simulect polvo
Estonian: Simulect'i pulber
Spanish: No se observó toxicidad en los monos rhesus al recibir dosis intravenosas de basiliximab de hasta 5 mg/kg dos veces a la semana durante 4 semanas seguido de un periodo de lavado de 8 semanas o dosis de basiliximab de 24 mg/kg a la semana durante 39 semanas seguido de un periodo de lavado de 13 semanas.
Estonian: Reesusahvidel ei täheldatud toksilisuse nähte, kui neile manustati veenisiseselt 4 nädala vältel basiliksimabi annuses 5 mg/kg kohta kaks korda nädalas sellele järgneva 8-nädalase ravimivaba perioodiga või 24 mg/kg basiliksimabi nädalas 39 nädala jooksul sellele järgneva 13-nädalase ravimivaba perioodiga.
Spanish: La variable de eficacia primaria, tiempo hasta el primer episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia (RAPB) o fallo de tratamiento definido como pérdida del injerto, muerte o supuesto rechazo en los 6 primeros meses postrasplante, se produjo en el 16,7% de los pacientes tratados con basiliximab y en el 21,7% de los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja, aeg esimese biopsia abil tõestatud ägeda äratõuke (BTÄÄ) episoodini või ravi ebaõnnestumiseni, mida määratleti siiriku kaotuse, surma või eeldatava äratõukena esimese 6 kuu jooksul pärast siirdamist, esines 16,7%-l basiliksimabiga ravi saanud patsientidest ja 21,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario fue de 8,64,1 l. No se ha estudiado completamente la extensión y el grado de distribución a los distintos compartimentos del organismo.
Estonian: Basiliksimabi jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni staadiumis oli 8,6±4,1 l. Jaotumist erinevatesse kehavedelikesse ja -kudedesse ei ole piisavalt uuritud.
Spanish: Incidencia de episodios infecciosos: La incidencia global y el perfil de infecciones víricas, bacterianas y fúngicas entre los pacientes tratados con basiliximab o placebo en combinación con un tratamiento inmunosupresor doble y triple, fue comparable entre los grupos.
Estonian: Infektsioossete episoodide esinemissagedus: Viiruslike, bakteriaalsete ja seeninfektsioonide üldine esinemissagedus ning profiil basiliksimabi ja platseebogrupis, nii kahest kui kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral olid erinevates gruppides võrreldaval tasemel.
Spanish: La semivida de eliminación no estuvo influenciada por la edad, sexo o raza.
Estonian: Vanus, sugu ja rass ei mõjutanud eliminatsiooni poolväärtusaega.
Spanish: La incidencia fue de 2/138 en pacientes no expuestos a muromonab-CD3 (OKT3) y de 4/34 en pacientes que recibieron muromonab-CD3 concomitantemente.
Estonian: HAMA vastust täheldati 2/138 patsiendist, kes ei saanud kaasuvalt muromonab-CD3 ja 4/34 patsiendist, kes said samaaegselt muromonab-CD3 (OKT3).
Spanish: Las tasas de incidencia de reacciones adversas y el modelo de reacciones adversas fueron comparables entre los dos grupos de tratamiento y los esperados para los regímenes de tratamiento y las enfermedades subyacentes.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja muster olid kahe ravirühma vahel võrreldavad ning vastasid ravirežiimide ja põhihaiguste alusel oodatule.
Spanish: Los pacientes que reciben Simulect deben ser tratados en centros equipados y dotados de personal, con un laboratorio adecuado y recursos médicos de apoyo, incluyendo medicación para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad severas.
Estonian: Simulect'i tohib manustada vaid meditsiiniasutuses, kus töötab kvalifitseeritud personal ning mis on varustatud adekvaatsete laboriseadmetega ja vältimatu abi vahenditega, sealhulgas tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate preparaatidega.