FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vos symptômes ne disparaissent pas après une injection de Firazyr en auto-administration ou par un proche, consultez un médecin concernant des injections supplémentaires de Firazyr.
Greek: - Εάν τα συμπτώματά σας δεν έχουν επιλυθεί μετά από μια αυτο-χορηγούμενη ή χορηγούμενη από τον παροχέα φροντίδας ένεση Firazyr, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή σχετικά με τις επιπλέον ενέσεις Firazyr.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie de 3 ml contient de l'acétate d'icatibant équivalent à 30 mg d'icatibant.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml περιέχει οξική ικατιβάντη που ισοδυναμεί με 30 mg ικατιβάντης.
French: 2a) Comment préparer la seringue pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant 65 kg ou moins : Informations importantes destinées aux professionnels de santé et aux proches : Si la dose est inférieure à 30 mg (3 ml), le matériel suivant est nécessaire pour extraire la dose appropriée (voir ci-dessous) : a) Seringue préremplie de Firazyr (contenant la solution d'icatibant) b) Raccord (adaptateur) c) Seringue graduée de 3 ml
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας και παροχείς φροντίδας: Όπου η δόση είναι λιγότερη από 30 mg (3 ml), ο ακόλουθος εξοπλισμός απαιτείται προκειμένου να εξαχθεί η κατάλληλη δόση (βλ. παρακάτω): a) Προγεμισμένη σύριγγα Firazyr (που περιέχει διάλυμα ικατιβάντης) b) Συνδετήρας (προσαρμογέας) c) 3 ml διαβαθμισμένη σύριγγα
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/461/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/461/001
French: Jetez la seringue, l'aiguille et l'étui protecteur de l'aiguille dans le conteneur prévu à cet effet (conteneur pour objets piquants/coupants/tranchants destiné à l'élimination des déchets dangereux), afin d'éviter toute blessure à quiconque en cas de mauvaise manipulation.
Greek: • Απορρίψτε τη σύριγγα, τη βελόνα και το πώμα της βελόνας μέσα σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα που είναι κατάλληλος για απορρίμματα τα οποία ενδέχεται να βλάψουν κάποιον εάν δεν χειριστούν καταλλήλως.
French: Il n'a pas été observé de différences de l'exposition à l'icatibant chez les patients présentant ou non une crise d'AOH.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην έκθεση στην ικατιβάντη μεταξύ ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα με και χωρίς κάποιο επεισόδιο.
French: Firazyr est disponible en conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et une aiguille ou en conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles.
Greek: Το Firazyr είναι διαθέσιμο ως μονή συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνη ή ως πολυσυσκευασία που περιέχει τρεις προγεμισμένες σύριγγες με τρεις βελόνες.
French: Comment Firazyr doit-il être administré ?
Greek: Πώς πρέπει να χορηγείται το Firazyr;
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparation injectable
Greek: Οξικό οξύ, παγόμορφο (για τη ρύθμιση του pH)
French: 4) Retirez la seringue préremplie et le raccord de la seringue graduée.
Greek: 4) Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα και το συνδετήρα από τη διαβαθμισμένη σύριγγα.
French: Se reporter à la notice pour les instructions d'utilisation.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή για οδηγίες χρήσης.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
French: Tous épisodes (N = 56)
Greek: Όλα τα επεισόδια (N = 56)
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιουλίου 2008
French: Variation du score composite de symptômes évalués par l'investigateur 2 heures après le traitement
Greek: Μεταβολή στη σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων που αξιολογείται από τον ερευνητή σε 2 ώρες
French: Acide tranexamique
Greek: Ικατιβάντη Τρανεξαμικό οξύ
French: Affections du système nerveux (Fréquent, ≥ 1/100 à < 1/10)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος (Συχνές , ≥1/100 έως <1/10)
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'exposition des femmes enceintes à l'icatibant.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ικατιβάντη.
French: Comment utiliser Firazyr?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Firazyr
French: 51,0 Tous épisodes (N = 56)
Greek: 51,0 Όλα τα επεισόδια (N = 56)
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale..
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
French: Firazyr se présente sous la forme d'une solution injectable transparente et incolore disponible dans une seringue de verre préremplie de 3 ml.
Greek: Το Firazyr διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα των 3 ml.
French: - Si vous êtes allergique à l'icatibant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Firazyr Μην χρησιμοποιήσετε το Firazyr - σε περίπτωση αλλεργίας στην ικατιβάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Il est important que l'injection sous-cutanée (sous la peau) de Firazyr soit pratiquée dès les tout premiers symptômes d'angio-œdème.
Greek: Είναι σημαντικό το Firazyr να εγχέεται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) μόλις παρατηρήσετε κάποιο επεισόδιο αγγειοοιδήματος.
French: Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'AOH en raison de l'augmentation possible des taux de bradykinine.
Greek: Η χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα λόγω της πιθανής ενίσχυσης των επιπέδων βραδυκινίνης.
French: L'expérience du traitement de plus d'une crise d'AOH par Firazyr chez les enfants et adolescents est limitée.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη θεραπεία περισσότερων του ενός επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος με Firazyr στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Firazyr 30 mg
Greek: Firazyr 30 mg
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 3 ml de solution dans une seringue préremplie de 3 ml (verre de type I) avec bouchon piston (enduit de bromobutyle avec polymère fluorocarbone).
Greek: 3 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βρωµοβουτύλιο επενδεδυμένο με πολυμερές φθοριοάνθρακα).
French: • Retirez l'aiguille de son étui en tirant sur le corps de la seringue.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το πώμα της βελόνας τραβώντας το σώμα της βελόνας.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν παρατηρήστε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25○C.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/461/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/461/002
French: La seringue préremplie d'icatibant et tous les autres composants sont à usage unique.
Greek: • Διαβαθμισμένη σύριγγα των 3 ml (συνιστώμενη) Η προγεμισμένη με ικατιβάντη σύριγγα και όλα τα άλλα εξαρτήματα είναι για μία μόνο χρήση.
French: 5) Éliminez la seringue préremplie et le raccord dans le collecteur d'aiguilles.
Greek: 5) Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα και το συνδετήρα μέσα σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
French: Autres critères Délai jusqu'au début du soulagement du symptôme primaire (heures)
Greek: Άλλα τελικά σημεία Χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης του πρωταρχικού συμπτώματος (ώρες)
French: Délai médian jusqu'au soulagement quasi complet des symptômes (heures)
Greek: Μέσος χρόνος για την σχεδόν πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων (ώρες)
French: • Choisissez la partie du corps à préparer pour l'injection.
Greek: • Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
French: Accident vasculaire cérébral
Greek: Αγγειακό Εγκεφαλικό επεισόδιο
French: En cas d'administration par un soignant, une formation préalable sur la technique de l'injection souscutanée devra avoir été dispensée par un professionnel de santé.
Greek: Το Firazyr μπορεί να χορηγηθεί από παροχέα φροντίδας μόνο αφότου εκπαιδευτεί στην τεχνική υποδόριας ένεσης από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
French: Délai jusqu'au soulagement quasi-complet des symptômes (heures)
Greek: Χρόνος για την σχεδόν πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων (ώρες)
French: 51 kg à 65 kg
Greek: 51 kg έως 65 kg
French: Un sous-groupe de patients de cette étude présentait des crises aiguës d'AOH malgré l'administration d'androgènes, d'antifibrinolytiques ou d'inhibiteurs de C1.
Greek: Μια υποκατηγορία ασθενών στην παρούσα μελέτη παρουσίασε οξεία επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος ενόσω λάμβανε ανδρογόνα, αντιινωδολυτικούς παράγοντες ή αναστολείς Cl.
French: Délai médian jusqu'à la régression des symptômes, évaluation par le patient (heures)
Greek: Μέσος χρόνος για την ύφεση των συμπτωμάτων αξιολογούμενη από τον ασθενή (ώρες)
French: Présentations disponibles : conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et une aiguille et conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles.
Greek: Συσκευασία μίας προγεμισμένης σύριγγας με μία βελόνη ή πολυσυσκευασία που περιέχει τρεις προγεμισμένες σύριγγες με τρεις βελόνες.
French: 12,0 Tous épisodes (N = 56)
Greek: 12,0 Όλα τα επεισόδια (N = 56)
French: Chaque seringue préremplie contient 30 milligrammes d'icatibant (sous forme d'acétate).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 χιλιοστογραμμάρια ικατιβάντης (οξική).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
French: • Prélevez le volume nécessaire de solution d'icatibant.
Greek: • Αποσύρετε τον απαιτούμενο όγκο διαλύματος ικατιβάντης.
French: - Immédiatement après une auto-administration de Firazyr ou une administration par un proche formé en cas d'œdème laryngé (obstruction des voies respiratoires supérieures), veuillez vous rendre dans un établissement médical.
Greek: - Αμέσως αφού αυτο-ενέσετε το Firazyr ή σας γίνει ένεση με Firazyr από τον παροχέα φροντίδας σας ενόσω παρουσιάζετε λαρυγγικό επεισόδιο (απόφραξη του άνω αεραγωγού), πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα σε νοσηλευτικό ίδρυμα.
French: Une atrophie des testicules et des épididymes a été observée dans l'étude pivot de toxicité juvénile au cours de laquelle des rats sexuellement immatures ont été traités à la dose de 3 mg/kg/jour pendant 7 semaines ; les anomalies microscopiques observées étaient partiellement réversibles.
Greek: Μια μελέτη εύρεσης εύρους υποδόριας δόσης διάρκειας 2 εβδομάδων σε νεαρούς αρουραίους προσδιόρισε τα 25 mg/kg/ημέρα ως τη μέγιστη ανεκτή δόση.Στη βασική μελέτη τοξικότητας στη νεαρή ηλικία στην οποία σεξουαλικώς ανώριμοι αρουραίοι λάμβαναν ημερησίως 3 mg/kg/ημέρα για 7 εβδομάδες, παρατηρήθηκε ατροφία των όρχεων και των επιδιδυμίδων.
French: Une seringue préremplie et une aiguille de 25 G Composants d'un conditionnement multiple ne pouvant être vendus séparément.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
French: Démangeaisons
Greek: Αποβολή
French: En cas de doute sur le volume de solution à extraire, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι πόσο όγκο διαλύματος πρέπει να εξαχθεί, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας
French: {BLISTER DE PROTECTION}
Greek: {στο άκρο της συσκευασίας blister}
French: Insuffisance hépatique et rénale
Greek: Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
French: - En cas de doute sur la dose à injecter, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Greek: - Εάν δεν είστε σίγουροι ποια δόση να ενέσετε, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: 26 kg à 40 kg
Greek: 26 kg έως 40 kg
French: La majorité des patients pédiatriques ayant été traités par l'icatibant en injection sous-cutanée ont présenté des réactions au site d'injection telles qu'érythème, gonflement, sensation de brûlure, douleur cutanée et démangeaisons/prurit ; elles étaient de sévérité légère à modérée et concordaient avec les réactions rapportées chez les adultes.
Greek: Η πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με υποδόρια ικατιβάντη παρουσίασε αντιδράσεις στη θέση ένεσης όπως ερύθημα, διόγκωση, αίσθηση καύσου, δερματικό πόνο και κνησμό.
French: Valeur P
Greek: Εικονικό φάρμακο τιμή p
French: Délai jusqu'à la régression initiale des symptômes, évaluation visuelle par l'investigateur (heures)
Greek: Χρόνος για την αρχική, οπτική βελτίωση των συμπτωμάτων που αξιολογούνται από τον ερευνητή (ώρες)
French: 12 kg à 25 kg
Greek: 12 kg έως 25 kg
French: Douleur abdominale Œdème cutané
Greek: Εξάνθημα Ερύθημα Κνησμός
French: La solution est un liquide transparent et incolore.
Greek: Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
French: Le critère d'efficacité primaire était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Greek: Στις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επέλευσης της ανακούφισης των συμπτωμάτων με τη χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS).
French: • Introduisez la seringue préremplie dans l'étui contenant l'aiguille et vissez la seringue à l'aiguille.
Greek: • Βιδώστε την προγεμισμένη σύριγγα πάνω στη βελόνα ενόσω αυτή εξακολουθεί να είναι προσαρτημένη στο πώμα της βελόνας
French: 41 kg à 50 kg
Greek: 41 kg έως 50 kg
French: Des études à doses répétées menées pendant une période maximum de 6 mois chez le rat et de 9 mois chez le chien ont montré une diminution dose-dépendante du taux d'hormones sexuelles circulantes, ainsi qu'un retard réversible de la maturation sexuelle dû à l'administration répétée d'icatibant chez les deux espèces.
Greek: Τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους, υπήρχε δοσοεξαρτώμενη μείωση στα επίπεδα των γεννητικών ορμονών που κυκλοφορούν και η επανειλημμένη χρήση ικατιβάντης προκάλεσε αναστρέψιμη καθυστέρηση της σεξουαλικής ωρίμανσης.
French: Investigations (Fréquent, ≥1/100 à < 1/10)
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις (Συχνές , ≥1/100 έως <1/10)
French: • Retirez le capuchon situé à l'extrémité de la seringue préremplie en dévissant celui-ci.
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα από το άκρο της προγεμισμένης σύριγγας ξεβιδώνοντας το πώμα
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 44 %.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) της ικατιβάντης είναι περίπου 20-25 L. Η δέσμευση στις πρωτεϊνες του πλάσματος είναι 44%.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Firazyr 30 mg solution injectable en seringue préremplie
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Firazyr 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
French: Il convient de ne pas pratiquer plus de trois injections en l'espace de 24 heures.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από τρεις ενέσεις εντός 24 ωρών.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Firazyr.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Firazyr.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Firazyr.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Firazyr.
French: La dose administrée aux adolescents ou aux enfants dépend de leur poids corporel.
Greek: Η δόση σε εφήβους και παιδιά εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ικατιβάντη
French: Le médecin peut décider que le patient ou son soignant administre le médicament lui-même, après avoir suivi une formation adéquate auprès d'un professionnel de la santé.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι ο ασθενής ή το άτομο που τον φροντίζει μπορούν να χορηγήσουν το φάρμακο, αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση από επαγγελματία της υγείας.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'au soulagement des symptômes du patient.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική περίοδος που χρειάστηκε να παρέλθει μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα των ασθενών.
French: La dose recommandée de Firazyr chez les adultes est d'une injection (3 ml).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Firazyr για τους ενήλικες είναι μία ένεση (3 ml).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Firazyr sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Firazyr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Firazyr, le 11 juillet 2008.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Firazyr.
French: Qu'est-ce que Firazyr et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Firazyr και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: le traitement peut être répété une troisième fois six heures plus tard.
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται αναγκαίο, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί για τρίτη φορά μετά το πέρας χρονικού διαστήματος ακόμη έξι ωρών.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Firazyr?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Autres informations relatives à Firazyr:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Firazyr
French: Si les symptômes continuent ou reprennent, une deuxième injection peut être administrée six heures après la première.
Greek: Στην περίπτωση που τα συμπτώματα επιμένουν ή επανεμφανίζονται, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση μετά από έξι ώρες.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Firazyr est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Firazyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Dans une autre étude impliquant 22 adolescents et enfants de plus de deux ans présentant un angiœdème héréditaire, les symptômes se sont améliorés en moyenne une heure après que Firazyr leur ait été administré.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 22 έφηβοι και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν 1 ώρα κατά μέσο όρο μετά τη λήψη του Firazyr.
French: Quels sont les bénéfices de Firazyr démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Firazyr σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Chaque seringue préremplie de Firazyr contient 30 mg d'icatibant dans 3 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Firazyr των 3 ml περιέχει 30 mg ικατιβάντης.
French: Le médicament est injecté lentement par voie sous-cutanée, de préférence dans l'abdomen (ventre).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με αργή ένεση κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας (κοιλιά).
French: L'EPAR complet relatif à Firazyr est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Firazyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Firazyr?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firazyr;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Firazyr, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Firazyr, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Firazyr n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Firazyr χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Dans les deux études, le temps écoulé jusqu'au soulagement des symptômes a été plus court pour les patients sous Firazyr que pour ceux sous un médicament de comparaison.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η χρονική περίοδος που χρειάστηκε να παρέλθει έως ότου σημειωθεί βελτίωση των συμπτωμάτων ήταν μικρότερης διάρκειας για τους ασθενείς που έλαβαν Firazyr από ό,τι για εκείνους που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints d'angiœdème, cette maladie est considérée comme «rare», et Firazyr a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter les maladies rares), le 17 février 2003.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αγγειοοίδημα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Firazyr χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) 17 Φεβρουαρίου 2003.
French: Firazyr est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes liés aux crises provoquées par l'angiœdème héréditaire chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de deux ans.
Greek: Το Firazyr είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
French: Firazyr est utilisé chez les patients dont l'angiœdème est lié à des taux naturellement faibles d'une protéine appelée «inhibiteur de la C1 estérase».
Greek: Το Firazyr χορηγείται σε ασθενείς με αγγειοοίδημα το οποίο σχετίζεται με φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «αναστολέας της C1 εστεράσης».
French: L'activité de la bradykinine se trouve ainsi bloquée, ce qui contribue à soulager les symptômes de la maladie.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της βραδυκινίνης συμβάλλοντας έτσι στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου.
French: Les patients souffrant d'angiœdème ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, comme le visage ou les membres, ou autour des intestins, ce qui entraîne désagrément et douleur.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εκδηλώνουν επεισόδια οιδήματος σε ολόκληρο το σώμα όπως στο πρόσωπο, στα άκρα ή στην περιοχή γύρω από το έντερο, τα οποία προκαλούν δυσφορία και πόνο.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Firazyr, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Firazyr, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Firazyr, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Firazyr περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Firazyr contient le principe actif icatibant.
Greek: Το Firazyr περιέχει τη δραστική ουσία ικατιβάντη.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firazyr (chez plus d'un patient sur dix) sont l'érythème (rougeur), l'œdème, des brûlures, des démangeaisons et douleurs aux sites d'injection.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Firazyr (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ερύθημα (ερυθρότητα), οίδημα, κάψιμο, κνησμός και πόνος στο σημείο της ένεσης.
French: Comment Firazyr est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firazyr;
French: Firazyr s'est également avéré efficace chez les patients inclus dans les deux études, qui ont eu des crises d'angiœdème affectant la gorge.
Greek: Επίσης, το Firazyr αποδείχθηκε αποτελεσματικό στους ασθενείς που συμμετείχαν σε αμφότερες τις μελέτες και εκδήλωσαν επεισόδια αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα.