FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de Bortezomib SUN, recomenda-se administrar subcutaneamente uma solução de Bortezomib SUN menos concentrada (bortezomib 3,5 mg reconstituído para 1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
Croatian: Ako se nakon supkutane injekcije Bortezomib SUN-a pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina Bortezomib SUN-a manje koncentracije (bortezomib 3,5 mg rekonstituirati na 1 mg/ml umjesto na 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Portuguese: 24,0 me
Croatian: 24,0 mjeseci
Portuguese: < 10.000 células/μL
Croatian: dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μl
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e reinício de tratamento para terapêutica em associação com melfalano e prednisolona
Croatian: Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja kombiniranog liječenja melfalanom i prednizonom
Portuguese: Uma vez resolvidos os sintomas de toxicidade, o tratamento com Bortezomib SUN pode ser reiniciado com uma redução de dose de 25% (redução de 1,3 mg/m2 para 1,0 mg/m2; redução de 1,0 mg/m2 para 0,7 mg/m2).
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje Bortezomib SUN-om uz dozu smanjenu za 25 % (1,3 mg/m2 smanjeno na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 smanjeno na 0,7 mg/m2).
Portuguese: Bortezomib SUN não deve ser administrado por via intratecal.
Croatian: Bortezomib SUN se ne smije primijeniti intratekalno.
Portuguese: Adicionalmente, quando Bortezomib SUN é administrado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, deve ser considerada a realização de reduções de dose apropriadas em caso de toxicidade, de acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento.
Croatian: Dodatno, kad se Bortezomib SUN primjenjuje u kombinaciji s ostalim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladne redukcije doza tih lijekova, u skladu s preporukama iz Sažetka opisa svojstava lijeka.
Portuguese: A média geométrica (% CV) da depuração foi de 7,79 (25%) l/h/m2, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 834 (39%) l/m2, e a semi-vida de eliminação foi de 100 (44%) horas.
Croatian: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 834 (39%) l/m2, i poluvijek eliminacije bio je 100 (44%) sati.
Portuguese: 13,1 me
Croatian: 13,1 mjeseci
Portuguese: A talidomida é administrada por via oral numa dose diária de 50 mg nos dias 1-14 e, se tolerada, a dose é aumentada para 100 mg nos dias 15-28, podendo, a partir do ciclo 2, ser ainda aumentada para 200 mg por dia (ver Quadro 4).
Croatian: Talidomid se primjenjuje oralno, 50 mg dnevno, od 1. do 14. dana i, u slučaju da se podnosi, doza se povisuje na 100 mg tijekom 15. - 28. dana, a potom se može dalje povisiti na 200 mg dnevno od 2. ciklusa (vidjeti Tablicu 4).
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 72 horas entre doses consecutivas de Bortezomib SUN.
Croatian: Između dviju uzastopnih doza Bortezomib SUN-a mora proteći najmanje 72 sata.
Portuguese: Hemorragia vaginal, Dor genital*, Disfunção eréctil
Croatian: Manje često Vaginalno krvarenje, genitalna bol*, erektilna disfunkcija
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo afeções hepáticas), Hepatite*, Colestase
Croatian: Manje često Hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre), hepatitis*, kolestaza
Portuguese: Este período de três semanas é considerado um ciclo de tratamento.
Croatian: Ovo razdoblje od 3 tjedna smatra se jednim ciklusom liječenja.
Portuguese: Frequentes Neuropatia*, Neuropatia motora*, Perda de consciência (incluindo síncope), Encefalopatia*, Neuropatia sensorimotora periférica, Tonturas*, Disgeusia*, Neuropatia autonómica
Croatian: Neuropatije*, motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), encefalopatija*, periferna senzorno-motorna neuropatija, omaglica*, disgeuzija*,
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência hepática em doentes a receber bortezomib e medicação concomitante e com problemas de saúde subjacentes graves.
Croatian: U rijetkim je slučajevima zabilježeno zatajenje jetre u bolesnika s ozbiljnim zdravstvenim stanjem koji su istodobno primali bortezomib i konkomitantne lijekove.
Portuguese: Contraceção Tanto homens como mulheres têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento com Bortezomib SUN. Se, apesar destas medidas engravidar, informe imediatamente o seu médico.
Croatian: I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju Bortezomibom SUN-om te do 3 mjeseca nakon liječenja.
Portuguese: A taxa mediana da AUCfinal geométrica foi 0,99 e intervalos de confiança de 90% foram 80,18%-122,80%.
Croatian: AUCtrajanja omjera geometrijske sredine bila je 0,99; a 90 % interval pouzdanosti bio je
Portuguese: RGe (95% IC)=1,688 Valor-pg=0,007
Croatian: ORe (95 % CI)=1,688 p-vrijednostg=0,007
Portuguese: Tamponamento cardíaco#, Paragem cardiopulmonar*, Fibrilação cardíaca (incluindo auricular), Insuficiência cardíaca (incluindo ventrículo direito e esquerdo)*, Arritmia*, Taquicardia*, Palpitações, Angina de peito, Pericardite (incluindo efusão pericardíaca)*, Cardiomiopatia*, Disfunção ventricular*, Bradicardia
Croatian: Manje često Tamponada srca#, kardiopulmonalni arest *, fibrilacija srca (uključujući atrijsku), srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (uključujući perikardijalni izljev)*, kardiomiopatija*, ventrikularna disfunkcija*, bradikardija
Portuguese: N=240 (população ITT)
Croatian: N=240 (ITT
Portuguese: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, e prednisona; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, e prednisona; NP=neuropatia periférica A neuropatia periférica inclui os termos preferidos: neuropatia sensorial periférica, neuropatia periférica, neuropatia periférica motora e neuropatia sensorimotora periférica
Croatian: BzmbR-CAP=bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon; R-CHOP= rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; PN=periferna neuropatija Periferna neuropatija uključila je preporučene izraze: periferna senzorna neuropatija, periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija i periferna senzorno-motorna neuropatija
Portuguese: Em caso de diagnóstico de LMP, bortezomib deve ser descontinuado.
Croatian: Ako je dijagnosticiran PML, liječenje bortezomibom treba prekinuti.
Portuguese: Alguns destes incluem dificuldade em respirar, falta de ar, dificuldade em respirar sem fazer exercício físico, respiração superficial, difícil ou que para, pieira - coágulos sanguíneos nos pulmões - amarelecimento dos olhos e da pele (icterícia) - nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inchadas.
Croatian: Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje - krvni ugrušci u plućima - žućkasta boja očiju i kože (žutica) - kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci.
Portuguese: Este medicamento é para administração intravenosa ou subcutânea.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u venu ili potkožno.
Portuguese: Terapêutica de associação com dexametasona
Croatian: Kombinacija s deksametazonom
Portuguese: - Quando Bortezomib SUN é administrado em associação com dexametasona, irá receber Bortezomib SUN intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de 21 dias.
Croatian: - Kada se Bortezomib SUN daje zajedno s deksametazonom, Bortezomib SUN ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan.
Portuguese: Bortezomib SUN é para administração intravenosa ou para administração subcutânea.
Croatian: Bortezomib SUN je namijenjen za intravensku ili supkutanu primjenu.
Portuguese: Alteração dos gases sanguíneos*, Anomalias no electrocardiograma (incluindo prolongamento QT)*, Razão Internacional Normalizada (INR) anormal*, Diminuição do pH gástrico, Aumento da agregação plaquetária, Aumento da troponina I, Identificação e serologia viral*, Alteração da análise à urina*
Croatian: Abnormalni plinovi u krvi*, abnormalnosti elektrokardiograma (uključujući QT produljenje)*, abnormalan međunarodni normalizirani omjer (INR)*, snižen pH želuca, povećana agregacija trombocita, povišen troponin I, identifikacija virusa i serologija*,
Portuguese: (95% IC) Valor p c
Croatian: (95 % CI) p-vrijednostc
Portuguese: * Objetivo (endpoint) principal a OR para taxas de resposta baseadas na estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidades comuns para tabelas;
Croatian: *Primarni ishod a OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice; pvrijednosti Cochran Mantel-Haenszelovog testa.
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada, Trombocitose*, Síndrome de hiperviscosidade, Distúrbios das plaquetas NE, Microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopénica)#, Doenças do sangue NE, Diátese hemorrágica, Infiltração linfocítica
Croatian: Diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitoza*, sindrom hiperviskoznosti, nespecificirani poremećaj trombocita, trombotička mikroangiopatija (uključujući trombocitopenijsku purpuru)#, nespecificirani poremećaj krvi, hemoragijska dijateza,
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de Bortezomib SUN reconstituído (para ambas as vias de administração, IV e SC) exigido para diferentes áreas de superfície corporais (consultar a Régua posológica).
Croatian: • upute za doziranje s primjerima: kako izračunati površinu tijela bolesnika i volumen rekonstituirane otopine Bortezomib SUN-a (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) s obzirom na različite tjelesne površine.
Portuguese: Cada embalagem de Bortezomib SUN 3,5 mg pó para solução injetável contém um frasco de vidro transparente de 10 ml, fechado com uma tampa de alumínio verde claro, numa embalagem de blister transparente.
Croatian: Jedna kutija Bortezomib SUN-a 3,5 mg praška za otopinu za injekciju sadrži prozirnu staklenu bočicu od 10 ml s aluminijskim zatvaračem svijetlozelene boje u prozirnom blister pakiranju.
Portuguese: Solução reconstituída:
Croatian: Datum posljednje obnove:
Portuguese: Taxa de resposta em 8 ciclos n (%) Taxa de Resposta Global (RC+RP) Valor pa
Croatian: Stopa odgovora u 8 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednosta
Portuguese: Os doentes no grupo de BzmbTDx receberam seis ciclos de 4 semanas, cada um composto por bortezmib (1,3 mg/m2 administrado duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um período de descanso de 17 dias do dia 12 ao dia 28), dexametasona (40 mg administrada oralmente nos dias 1 a 4 e nos dias 8 até ao 11) e talidomida (administrada oralmente numa dose de 50 mg diariamente nos dias 1-14, aumentando para 100 mg nos dias 15-28 e seguidamente 200 mg diariamente).
Croatian: Bolesnici u BzmbTDx skupini primili su šest 4-tjedna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen dva puta na tjedan 1., 4., 8.i 11. dan, nakon čega je uslijedio 17-dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno oralno 1. do 4. i 8.do 11. dan), i talidomid (primijenjen oralno 50 mg na dan 1. - 14. dan, doza povišena na 100 mg 15. - 28.dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Portuguese: em associação com melfalano e prednisolona
Croatian: Kombinirano liječenje uz melfalan i prednizon
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju.
Portuguese: Hemorragia cerebral*, Hemorragia intracraniana (incluindo subaracnoide)*, Edema cerebral, Ataque isquémico transitório, Coma, Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, Neuropatia autonómica, Paralisia cerebral*, Paralisia*, Paresia*, Pré-síncope, Síndrome do tronco cerebral, Perturbações cerebrovasculares, Lesão da raiz nervosa, Hiperatividade psicomotora, Compressão da medula espinal, Perturbações cognitivas NE, Disfunção motora, Perturbações do sistema nervoso não especificadas, Radiculite, Salivação excessiva, Hipotonia
Croatian: *, intrakranijalno krvarenje (uključujući subarahnoidalno)*, edem mozga, tranzitorni ishemijski napadaj, koma, neravnoteža autonomnog živčanog sustava, autonomna neuropatija, kranijalna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom moždanog debla, cerebrovaskularni poremećaj, lezije korjena živca, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija kralježnične moždine, nespecificirani kognitivni poremećaj, motorna disfunkcija, nespecificirani poremećaj živčanog sustava, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Portuguese: Nos Ciclos 1-4, Bortezomib SUN é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa Bortezomib SUN se primjenjuje dva puta tjedno na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Portuguese: • relembrar que os doentes que receberam Bortezomib SUN em combinação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção da gravidez da talidomida, com referência ao RCM da talidomida para informações adicionais.
Croatian: • kako bi se podsjetilo bolesnike koji primaju Bortezomib SUN u kombinaciji s talidomidom da se moraju pridržavati talidomidskog programa prevencije trudnoće, s upućivanjem na
Portuguese: a Valor de p para a hipótese de não-inferioridade de que o braço da SC retém pelo menos 60% da taxa de resposta no braço de IV. b Foram envolvidos no estudo 222 doentes; 221 doentes foram tratados com bortezomib c A estimativa do risco relativo é baseada no modelo de Cox ajustado para fatores de estratificação: estadiamento ISS e número de linhas anteriores.
Croatian: b 222 ispitanika bilo je uključeno u ispitivanje; 221 ispitanik bio je liječen bortezomibom c Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Portuguese: Nota: O Bortezomib SUN é um agente citotóxico.
Croatian: Važno: Bortezomib SUN je citotoksično sredstvo.
Portuguese: Objetivo (endpoint) de eficácia
Croatian: Ishod djelotvornosti
Portuguese: A doxorrubicina lipossómica peguilada é administrada a 30 mg/m2, ao dia 4 do ciclo de tratamento com Bortezomib SUN, por perfusão intravenosa de 1 hora, administrada após a injeção de Bortezomib SUN.
Croatian: Pegilirani liposomalni doksorubicin se primjenjuje u dozi od 30 mg/m2 na 4. dan ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om, putem intravenske infuzije u trajanju od 1 sata, nakon primjene injekcije
Portuguese: 1,4 me
Croatian: 1,4 mjeseci
Portuguese: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), Ligeiro (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) e Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su bili podijeljeni prema vrijednostima klirensa kreatinina (CrCL) u sljedeće skupine: Normalno (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), blago (CrCL=40 - 59 ml/min/1,73 m2, n=10), umjereno (CrCL=20 - 39 ml/min/1,73 m2, n=9) i teško (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 8 horas a 25ºC, conservada no frasco para injetáveis de origem e/ou seringa.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine je 8 sati na temperaturi od 25 °C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Portuguese: Poderá receber até 4 ciclos (12 semanas).
Croatian: Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedna).
Portuguese: [18% ] no grupo de BzmbDx e 52/242 [21%] no grupo de VDDx).
Croatian: b Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240 [18 % ] u BzmbDx skupini i 52/242 [21 %] u VDDx skupini).
Portuguese: Os doentes no grupo de BzmbDx receberam quatro ciclos de 21 dias, cada um composto por bortezomib (1,3 mg/m2 administrado por via intravenosa, duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11) e dexametasona oral (40 mg/dia nos dias 1 a 4 e nos dias 9 a 12, nos Ciclos 1 e 2, e nos dias 1 a 4 nos Ciclos 3 e 4).
Croatian: Bolesnici u BzmbDx skupini primili su četiri 21 dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen intravenski dva puta na tjedan 1., 4., 8. i 11. dana), i oralni deksametazon (40 mg/dan od 1. do 4. i 9. do 12. dana, u 1. i 2. ciklusu, te 1. do 4. dan u 3. i 4. ciklusu).
Portuguese: Flutter auricular, Enfarte do miocárdio*, Bloqueio aurículo-ventricular*, Doença cardiovascular (incluindo choque cardiogénico), Torsade de pointes, Angina instável, Perturbação das válvulas cardíacas*, Insuficiência arterial coronária, Paragem sinusal
Croatian: Undulacija atrija, infarkt miokarda*, atrioventrikularni blok*, kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok), Torsade de pointes, nestabilna angina, poremećaji srčanih zalistaka*, insuficijencija koronarnih arterija, sinusni arest
Portuguese: A taxa de RC nos doentes em recaída inicial com LLA de células-T (n = 22) foi de 68% (IC 95%: 45, 86) e a taxa de sobrevivência livre de acontecimentos em 4 meses foi de 67% (IC 95%: 42, 83).
Croatian: Stopa kompletnog odgovora u bolesnika s T-staničnom ALL s prvim relapsom (n = 22) bio je 68% (95% CI: 45, 86) i stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 67% (95% CI: 42, 83).
Portuguese: OR; IC 95%; Valor Pa
Croatian: OR; 95 % CI; P
Portuguese: Toxicidade hematológica - Neutropenia ≥ Grau 3 com febre, neutropenia de Grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas
Croatian: Hematološka toksičnost - neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom,
Portuguese: Irritação da bexiga
Croatian: Iritacija mjehura
Portuguese: RC+qRC+RP% (95% CI)
Croatian: CR+nCR+PR % (95 % CI)
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração previamente à administração.
Croatian: Prije primjene rekonstituirana otopina mora se vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa que avaliou o efeito da rifampicina, um potente indutor do CYP3A4, na farmacocinética do bortezomib (administrado por injeção intravenosa), demonstrou uma redução média da AUC de bortezomib de 45%, com base em dados de 6 doentes.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak rifampicina, jakog CYP3A4 induktora, na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je prosječno smanjenje AUC bortezomiba za 45 % na temelju podataka o 6 bolesnika.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa que avaliou o efeito do cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4, na farmacocinética do bortezomib, (administrado por injeção intravenosa), mostrou um aumento médio da AUC de bortezomib em 35% (IC90% [1032 a 1772]), com base em dados de 12 doentes.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak ketokonazola, jakog CYP3A4 inhibitora na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je prosječno povećanje AUC bortezomiba za 35 % (CI90 % [1,032 do 1,772]) na temelju podataka o 12 bolesnika.
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib SUN ser-lhe-á administrado intravenosamente ou subcutaneamente em associação com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.
Croatian: Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i predviđeni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, Bortezomib SUN ćete primiti u venu ili potkožno, u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.
Portuguese: *TR (Pós-transplante) RC + qRC
Croatian: * RR (Posttransplantacijska) CR+nCR
Portuguese: Se for observada qualquer descoloração ou a presença de partículas, a solução deve ser rejeitada.
Croatian: Ako se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno zbrinuti.
Portuguese: Sobrevivência Livre de progressão (CIR)a Acontecimentos n (%)
Croatian: Ukupno preživljavanje* Događaji (smrti) n (%)
Portuguese: No entanto, a solução reconstituída é estável durante 8 horas, a 25ºC, armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa, em que o tempo total de conservação para o medicamento reconstituído não deve exceder as 8 horas antes da administração.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi od 25 °C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki, a ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati.
Portuguese: No entanto, em doentes com compromisso hepático moderado ou grave, os valores médios de AUC da dose normalizada aumentaram aproximadamente 60%.
Croatian: Međutim, srednje vrijednosti AUC normalizirane prema dozi bile su povećane za približno 60 % u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Bortezomib SUN em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Croatian: Bortezomib SUN je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Portuguese: A dose de Bortezomib SUN deve ser reduzida num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de 1 mg/m2 para 0,7 mg/m2)
Croatian: Doza Bortezomib SUN-a mora se smanjiti za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ili s 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Portuguese: Frequentes Visão anormal*
Croatian: Abnormalan vid*
Portuguese: Para informações adicionais relacionadas com a dexametasona, consulte o respetivo Resumo das Características do Medicamento.
Croatian: Za dodatne informacije vezane uz deksametazon vidjeti odgovarajući Sažetak opisa svojstava lijeka.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib SUN até serem resolvidos os sintomas de toxicidade para Grau 1 ou para valores basais.
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupanj ili početnu težinu.
Portuguese: Ajustes posológicos para doentes elegíveis para transplante Para ajustes posológicos de Bortezomib SUn, devem ser seguidas as recomendações sobre modificação de dose descritas para a monoterapia.
Croatian: Za prilagodbe doziranja Bortezomib SUN-a potrebno je slijediti smjernice za promjenu doze opisane za monoterapiju.
Portuguese: No seguimento da revisão de casos pós-comercialização e notificações da literatura para o período abrangido por este RPS, foram identificados 158 casos de "Infeções, irritações e inflamações das pálpebras, pestanas e aparelho lacrimal" em doentes que receberam bortezomib.
Croatian: Nakon pregleda slučajeva po stavljanju lijeka u promet i slučajeva prijavljenih u literaturi u razdoblju koje pokriva ovaj PSUR, za bolesnike koji su primali bortezomib pronađeno je 158 slučajeva
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (como um éster borónico de manitol).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Portuguese: - Se a contagem das plaquetas for ≤ 30 x 109/l ou CAN ≤ 0,75 x 109/l no dia de administração de Bortezomib SUN (exceto no dia 1)
Croatian: Ako je broj trombocita ≤ 30 x 109/l ili apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 0,75 109/l na dan primjene doze
Portuguese: Medianac(95% IC) (meses) Taxa de resposta n: resposta dos doentes avaliáveis Resposta completa global (RC+RCu)f n(%)
Croatian: Medijanc(95 % CI) (mjeseci) Stopa odgovora n: bolesnici procjenjivi na odgovor