FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legalacsonyabb embryofoetalis hatásokkal járó dózis az AUC168 alapján a harmadik 3 mg/m2 humán dózist követő humán klinikai vizsgálati expozició 9,7-szeresének felelt meg (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Najmanjši odmerek z učinki na zarodek ali plod so opazili pri 9,7-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku za človeka 3 mg/m2 na podlagi vrednosti AUC168 (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid és a gemtuzumab ozogamicin in vitro alacsony potenciállal indukálta a CYP1A2, a CYP2B6 és a CYP3A4 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
Slovenian: In vitro sta imela N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid in gemtuzumab ozogamicin v klinično pomembnih koncentracijah nizek potencial za induciranje aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
Hungarian: Összesen a 271-ből 194 betegnél (71,6%) határozták meg az AML-blasztok CD33-expresszióját áramlásos citometria alapján, a helyi laboreredmények harmonizálásával.
Slovenian: Izražanje CD33 na blastih AML so ugotavljali s pretočno citometrijo, usklajeno z rezultati lokalnega laboratorija, pri skupno 194/271 bolnikov (71,6 %).
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin elsődleges metabolikus útvonala várhatólag az N-acetil-γ-kalikeamicindimetilhidrazid hidrolízise.
Slovenian: Pričakovana primarna presnovna pot gemtuzumab ozogamicina je hidrolitska sprostitev N-acetilgama-kaliheamicin dimetilhidrazida.
Hungarian: MYLOTARG alkalmazása előtt sejtszámcsökkentés javasolt leukapheresis, per os hidroxiurea vagy hidroxiureával együttesen vagy önmagában adott AraC alkalmazásával a perifériás fehérvérsejtek (WBC-k) számának csökkentése érdekében.
Slovenian: 3) je 48 ur pred uporabo zdravila MYLOTARG priporočljiva citoredukcija z levkaferezo, peroralno hidroksisečnino ali citarabinom s hidroksisečnino ali brez nje, da zmanjšate število levkocitov v periferni krvi.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro elsősorban nem enzimatikus úton metabolizálódik.
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid se in vitro primarno presnavlja preko neencimske redukcije.
Hungarian: A kimerültség kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Kimerültség, asthenia, lethargia és rossz közérzet.
Slovenian: Utrujenost vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: utrujenost, astenija, letargija in splošno slabo počutje.
Hungarian: A venoocclusiv májbetegségbe a következő bejelentett PT-k tartoznak: Venoocclusiv betegség és venoocclusiv májbetegség
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter vključuje naslednja priporočena izraza, o katerih so poročali: venookluzivna bolezen in venookluzivna bolezen jeter
Hungarian: Patkányoknál egyéb antitest-kalikeamicin konjugátumok esetén idegrendszeri elváltozásokat azonosítottak.
Slovenian: Spremembe živčevja so ugotovili pri podganah s konjugati drugih protiteles in kaliheamicina.
Hungarian: E korlátozott adatgyűjtés miatt a kombinált kezeléses vizsgálatból származó laboratóriumi adatokat az 5. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Zaradi te omejene zbirke podatkov so za popolno predstavitev neželenih učinkov laboratorijski podatki iz študije kombiniranega zdravljenja vključeni v preglednico 5, informacije o neželenih učinkih zdravila iz študij monoterapije in izkušenj v obdobju trženja zdravila pa so predstavljene v preglednici 6.
Hungarian: 7. táblázat MYLOTARG-ot kapó, relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel foglalkozó módszeres irodalmi összefoglaló tanulmány biztonságossági adatai
Slovenian: Rezultati varnosti iz sistematičnega pregleda literature pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno AML, ki so prejemali zdravilo MYLOTARG
Hungarian: Fertőzés 5 vizsgálat; N vizsgálatonként (tartomány) 12-30;
Slovenian: 5 študij; n na študijo (razpon) 12-30; 28,4 %
Hungarian: Feltehetőleg a CD33-antigénhelyek nagy százalékának telítődnie kell ahhoz, hogy a kalikeamicin a lehető legnagyobb mértékben jusson el a leukémiás blasztsejtekhez.
Slovenian: Za največje sproščanje kaliheamicina v levkemične blaste je predvidoma potrebna nasičenost visokega odstotka vezavnih mest za CD33.
Hungarian: Kockázatarány [95%-os CI]
Slovenian: razmerje ogroženosti [95 % IZ]
Hungarian: Lásd 4.
Slovenian: Preglednica 4.
Hungarian: Hogyan adják be a MYLOTARG-ot?
Slovenian: Kako dajemo zdravilo MYLOTARG
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokban a kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb (≥ 1%) mellékhatások a fertőzés, haemorrhagia, a sokszervi elégtelenség és a VOD voltak.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 1 %) neželeni učinki, ki so privedli do trajne prekinitve zdravljenja v študijah monoterapije, so bili okužba, krvavitev, odpoved več organov in VOD.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Hungarian: A neutrofilszám 500/mm 3, illetve 1000/mm 3 ANC értékre való visszaállásához szükséges idő mediánja 25 nap volt.
Slovenian: Mediani čas do povečanja ANC na 500/mm oziroma 1.000/mm 3 je bil 25 dni.
Hungarian: A betegeket a 4.4 pontban leírtak szerint megfigyelés alatt kell tartani a májtoxicitás kialakulása miatt.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hepatotoksičnosti, kot je priporočeno v poglavju 4.4.
Hungarian: Az 5 mg-os injekciós üvegek tartalmát oldja fel egyenként 5 ml injekcióhoz való vízzel az egyszer használatos 1 mg/ml koncentrációjú gemtuzumab ozogamicin oldat elkészítéséhez.
Slovenian: Eno 5 mg vialo rekonstituirajte s 5 ml vode za injekcije, da dobite raztopino gemtuzumab ozogamicina 1 mg/ml za enkratno uporabo.
Hungarian: Az 1. konszolidációs szakaszban 92 (94,8%), illetve 71 (73,2%) betegnél állt helyre a vérlemezkeszám 50 000/mm 3 illetve
Slovenian: Med 1. konsolidacijsko fazo se je pri 92 bolnikih (94,8 %) število trombocitov povečalo na 50.000/mm 3, pri 71 bolnikih (73,2 %) pa na
Hungarian: Hatóanyagtranszporter-szubsztrátokra kifejtett hatás
Slovenian: Učinek na substrate prenašalcev zdravil
Hungarian: Minden injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Slovenian: Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Hungarian: Egy populációs PK-elemzés alapján a gemtuzumab ozogamicin clearance-ét (hP67.6 antitest és nem konjugált kalikeamicin) várhatólag nem befolyásolja az amerikai nemzeti rákkutató intézet szervdiszfunkció-munkacsoportjának (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group; NCI ODWG) meghatározása szerinti enyhe májkárosodási státusz.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize blaga okvara jeter, kot jo opredeljuje delovna skupina Nacionalnega inštituta za rakava obolenja za področje motenj delovanja organov (NCI ODWG - National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group), predvidoma ne vpliva na očistek gemtuzumab ozogamicina (protitelo hP67.6 in nekonjugirani kaliheamicin).
Hungarian: Fehér vagy to rtfehér pogácsa vagy por.
Slovenian: Na voljo je kot bela do belkasta pogača ali prašek.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin olyan antitest-hatóanyag konjugátum (ADC), amely a CD33 által irányított monoklonális antitestből (hP67.6) és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetil-gammakalikeamicin citotoxikus ágensből áll.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin je imunokonjugat (ADC - Antibody-Drug Conjugate), sestavljen iz monoklonskega protitelesa, ki je usmerjeno proti CD33 (hP67.6) in je kovalentno vezano na citotoksično učinkovino N-acetil-gama-kaliheamicin.
Hungarian: Nőstény majmok reproduktív szerveire kifejtett hatásokat figyeltek meg a 12 hetes vizsgálat során (petefészek, petevezeték, méh és méhnyak atrófiája, a harmadik, 3 mg/m2-es humán dózist követő humán klinikai expozíciót körülbelül 193-szorosan meghaladó expozíció esetén).
Slovenian: 12-tedenski študiji so opazili učinke na rodila pri samicah opic (atrofija jajčnikov, jajcevoda, maternice in materničnega vratu; približno 193-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m
Hungarian: Az oedema kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Oedema, arc-oedema, peripheriás oedema, arcduzzadás, generalizált oedema és periorbitalis oedema.
Slovenian: Edem vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: edem, obrazni edem, periferni edem, otekanje obraza, generalizirani edem in periorbitalni edem.
Hungarian: Események száma, n (%) Medián RFS, hónapokban [95%-os CI]
Slovenian: število dogodkov, n (%) mediano RFS v mesecih [95 % IZ]
Hungarian: Ha a készítményt nem lehet azonnal felhasználni, a hígított oldat legfeljebb az injekciós üveg felnyitásától számítva 18 óráig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), és ebből az időtartamból legfeljebb 6 óráig lehet szobahőmérsékleten (25 °C alatt).
Slovenian: Če zdravila ne morete uporabiti takoj, lahko razredčeno raztopino hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 18 ur od prvega predrtja viale in največ 6 ur na sobni temperaturi (do 25 °C).
Hungarian: • Hasi fájdalom
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Hungarian: Határozottan meg kell fontolni a kezelés abbahagyását azoknál a betegeknél, akiknél anaphylaxia jelei és tünetei alakulnak ki, beleértve a súlyos légúti tüneteket vagy a klinikailag jelentős hypotoniát (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi anafilaksije, vključno s hudimi respiratornimi simptomi ali klinično pomembno hipotenzijo, je treba skrbno razmisliti o prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: UGT-szubsztrátokon kifejtett hatás
Slovenian: Učinek na substrate UGT
Hungarian: A kiütés kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Kiütés, dermatitis #, allergiás dermatitis bullosus dermatitis, kontakt dermatitis, exfoliativ dermatitis #, gyógyszer kiütés, allergiás viszketés # és erythemás kiütés #, maculosus kiütés #, maculo-papulosus kiütés, papulosus exanthema, viszkető kiütés, vesiculosus exanthema v.
Slovenian: kontaktni dermatitis, eksfoliativni dermatitis #, erupcija zaradi zdravila, alergijski pruritus # in eritematozni izpuščaj makulozni izpuščaj
Hungarian: A hypotensio kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Hypotensio és csökkent vérnyomás.
Slovenian: Hipotenzija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: hipotenzija in zmanjšanje krvnega tlaka.
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Hungarian: • A vér alvadását elősegítő vérlemezkék csökkent száma
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi)
Hungarian: A thrombocytopenia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Csökkent vérlemezkeszám és thrombocytopenia c.
Slovenian: Trombocitopenija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: zmanjšanje števila trombocitov in trombocitopenija c.
Hungarian: A májfunkció, kóros kategóriába a következő bejelentett PT-k tartoznak: kóros májfunkciós vizsgálat és kóros májfunkció.
Slovenian: Nenormalno delovanje jeter vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: nenormalni izvidi testov jetrne funkcije in nenormalno delovanje jeter.
Hungarian: Csaknem valamennyi beteg (> 90%) tapasztalt myelosuppressiót a vizsgálatokban a: A kombinációban adott MYLOTARG esetében a 9 vizsgálatból 8 esetében vizsgált kombináció másik része a citarabin volt.
Slovenian: Mielosupresija a: Kadar so zdravilo MYLOTARG dajali v kombinaciji, je bil citarabin del preučevane kombinacije v 8 od 9 študij.
Hungarian: illetve 27 nap volt.
Slovenian: 1.000/mm 3 je bil 22 dni oziroma 27 dni.
Hungarian: • Amennyiben a vérlemezkeszám visszaáll a < 100 000/mm
Slovenian: • Če se število trombocitov poveča na ≥ 100.000/mm
Hungarian: Az AAML0531 befejezett, véletlen besorolásos, gyermekgyógyászati III. fázisú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a gemtuzumab ozogamicint intenzív első vonalbeli kezeléssel kombinálták 1063, de novo AML-ben szenvedő, újonnan diagnosztizált gyermekeknél (18 évesnél fiatalabbak, a betegek 93,7%-a) és fiatal felnőtteknél (a betegek 6,3%-a), akiknek az életkora 0-29 év között változott.
Slovenian: V zaključeni randomizirani pediatrični študiji 3. faze AAML0531 (glejte poglavje 5.1), v kateri so preučevali gemtuzumab ozogamicin v kombinaciji z intenzivnim zdravljenjem v prvi liniji pri 1.063 na novo diagnosticiranih otrocih (93,7 % bolnikov < 18 let) in mladostnikih (6,3 % bolnikov) z AML de novo, starih od 0 do 29 let, je bil varnostni profil podoben varnostnemu profilu v drugih študijah gemtuzumab ozogamicina v kombinaciji z intenzivno kemoterapijo pri odraslih bolnikih z AML de novo.
Hungarian: A kezelés alatt megfigyelés alatt kell tartani a betegeket a fertőzés, vérzés/haemorrhagia és a myelosupressio egyéb hatásainak észrevétele érdekében.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom zdravila MYLOTARG je treba spremljati celotno krvno sliko, med zdravljenjem pa je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužbe, krvavitve ter drugih učinkov mielosupresije.
Hungarian: A vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm 3 értékre való visszaállásához medián 32, illetve 35 napra volt szükség.
Slovenian: Mediani čas do povečanja števila trombocitov na 50.000/mm 3 oziroma 100.000/mm 3 je bil 32 dni oziroma 35 dni.
Hungarian: Majmoknál a hím reproduktív szervekre (herék, mellékherék, ondóhólyag) kifejtett hatásokat figyeltek meg a harmadik, 3 mg/m2-es dózist követő humán klinikai expozíció körülbelül 66-szorosa esetén.
Slovenian: Učinke na razmnoževanje pri samcih opic (testisi, epididimisi, semenjaki) so opazili pri približno 66-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m
Hungarian: A remissziót tapasztaló betegeknél allogén transzplantációt is lehetett végezni.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je prišlo do remisije, so bili primerni tudi za alogensko presaditev.
Hungarian: • A feloldást követően a koncentrált oldat ml-enként 1 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Slovenian: • Po rekonstituciji 1 mililiter koncentrirane raztopine vsebuje 1 mg gemtuzumab ozogamicina.
Hungarian: Alkalmazás májkárosodás esetén
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic
Hungarian: • Minden injekciós üveg 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Hungarian: • A dózisokat 0,075 mg/ml és 0,234 mg/ml közötti koncentrációra kell beállítani az alábbi utasításoknak megfelelően: o A 3,9 mg alatti dózisokat fecskendővel kell a beadáshoz előkészíteni.
Slovenian: • Odmerke je treba zmešati do koncentracije med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml v skladu z naslednjimi navodili: o Odmerke, manjše od 3,9 mg, je treba pripraviti za dajanje z brizgo: rekonstituirano raztopino zdravila MYLOTARG dodajte v brizgo z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, da dobite končno koncentracijo med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml.
Hungarian: Milyen a MYLOTARG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila MYLOTARG in vsebina pakiranja
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatok elősegítették a hepatotoxicitással kapcsolatos mellékhatások további megismerését.
Slovenian: Hepatotoksične neželene učinke so dodatno opredelili na podlagi študij monoterapije.
Hungarian: A haemorrhagiába beletartozik a központi idegrendszeri haemorrhagia (3,1%), a felső gastrointestinalis haemorrhagia (33,6%), az gastrointestinalis haemorrhagia (17,6%), a subcutan haemorrhagia (60,3%), az egyéb haemorrhagia (64,9%) és az orrvérzés (62,6%)
Slovenian: Krvavitev vključuje krvavitev v centralnem živčnem sistemu (3,1 %), krvavitev v zgornjih prebavilih (33,6 %), krvavitev v spodnjih prebavilih (17,6 %), podkožno krvavitev (60,3 %), drugo krvavitev (64,9 %) in epistakso (62,6 %).
Hungarian: Csökkent neutrofilszám Hyperglycaemia Emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST) Emelkedett prothrombinidő Megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő Emelkedett alkalikus foszfatáz Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT) Emelkedett bilirubinszint a vérben
Slovenian: Preiskave *** zelo pogosti zmanjšanje vrednosti hemoglobina zmanjšanje števila trombocitov zmanjšanje števila levkocitov zmanjšanje (absolutnega) števila limfocitov zmanjšanje števila nevtrofilcev hiperglikemija zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) podaljšanje protrombinskega časa podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas zvečanje vrednosti alkalne fosfataze zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) zvečanje vrednosti bilirubina v krvi hiperurikemija
Hungarian: Tartós neutropenia
Slovenian: perzistentna nevtropenija
Hungarian: A beadáshoz (DEHP-tartalmú vagy DEHP-mentes) PVC-ből vagy polietilénből készült infúziós szerelék javasolt.
Slovenian: Priporočljivi so infuzijski sistemi, izdelani iz PVC (ki vsebujejo ali ne vsebujejo DEHP) ali polietilena.
Hungarian: A vérlemezkeszám 500/mm 3, illetve 1 000/mm 3 értékre való visszaállásához szükséges idő mediánja 21, illetve 25 nap volt.
Slovenian: Mediani čas do povečanja ANC na 500/mm 3 oziroma 1.000/mm 3 je bil 21 dni oziroma 25 dni.
Hungarian: 44,0%; HR 0,838; 95%-os CI: 0,706, 0,995; p = 0,0431) de novo AML-ben, ugyanis a MYLOTARG-karon csökkent a relapszus kockázata és a trend a hosszabb OS felé mutatott, ez azonban statisztikailag nem volt szignifikáns (3 év: 72,4% ill. 67,6%; HR 0,904; 95%-os CI: 0,721, 1,133; p = 0,3799) Azt is felismerték azonban, hogy az alacsony kockázatú AML-ben szenvedő betegeknél magasabb toxicitás (posztremissziós toxikus mortalitás) volt megfigyelhető.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali izboljšanje EFS pri intenzivni kemoterapiji z dodajanjem zdravila MYLOTARG (3 leta: 50,6 % v primerjavi s 44,0 %; HR 0,838; 95 % IZ: 0,706; 0,995; p = 0,0431) pri AML de novo zaradi zmanjšanega tveganja ponovitve bolezni s trendom daljšega OS v skupini, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, kar pa ni bilo statistično značilno (3 leta: 72,4 % v primerjavi s 67,6 %; HR 0,904; 95 % IZ: 0,721; 1,133; p = 0,3799).
Hungarian: 1 g/m2 12 óránként az 14. napon a.
Slovenian: 1 g/m2/vsakih 12 ur od 1. do 4. dne a.
Hungarian: MYLOTARG 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gemtuzumab ozogamicin
Slovenian: MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat gemtuzumab ozogamicin za i.v.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált MYLOTARG adagolási rendje Kúra
Slovenian: Režimi odmerjanja za zdravilo MYLOTARG v kombinaciji s kemoterapijo Potek zdravljenja zdravilo MYLOTARG daunorubicin citarabin
Hungarian: Kockázatarány [95%-os CI] p-érték
Slovenian: razmerje ogroženosti [95 % IZ] vrednost p
Hungarian: Hepatotoxicitást, ezen belül súlyos, életveszélyes és esetenként halálos kimenetelű VOD-ot/SOS-t jelentettek MYLOTARG-gal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom MYLOTARG, so poročali o hepatotoksičnosti, vključno z življenjsko ogrožajočo in včasih smrtno odpovedjo jeter in VOD/SOS (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Nem frakcionált adagolás: MYLOTARG (a teljes adagolási tartomány 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) ciklusonként 2 alkalommal, legalább 14 nap különbséggel.
Slovenian: b: Frakcionirano odmerjanje se nanaša na odmerek zdravila MYLOTARG 3 mg/m2 na 1., 4. in 7. dan. Nefrakcionirano odmerjanje se nanaša na dajanje zdravila MYLOTARG (skupni odmerek v razponu 1,8 mg/m 2 - 9 mg/m 2) 2-krat v ciklu z vsaj 14-dnevnim presledkom.
Hungarian: A 2. konszolidációs szakaszban 80 (97,6%), illetve 70 (85,4%) betegnél állt helyre a vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm 3 értékre.
Slovenian: Med 2. konsolidacijsko fazo se je pri 80 bolnikih (97,6 %) število trombocitov povečalo na 50.000/mm 3, pri 70 bolnikih (85,4 %) pa na 100.000/mm 3.
Hungarian: 35 mg/m 2/nap az 1
Slovenian: 35 mg/m 2/dan od 1. do
Hungarian: A válaszadó betegek közül (CR és inkomplett vérlemezkeszám-helyreállás [CRp]) 22 (20,4%) betegnél fordult elő 50 000/mm
Slovenian: Pri 22 bolnikih (20,4 %) se je pojavila trombocitopenija s številom trombocitov < 50.000/mm
Hungarian: • ha májproblémái vannak vagy voltak valaha: A MYLOTARG a kezelés alatt vagy azután egy potenciálisan életveszélyes állapotot, úgynevezett venookkluzív májbetegséget okozhat, amelynek során a máj ereit vérrögök károsítják és zárják el.
Slovenian: • imate ali ste kdaj imeli težave z jetri: zdravilo MYLOTARG lahko med zdravljenjem ali po njem povzroči potencialno življenjsko ogrožajoče stanje, imenovano venookluzivna bolezen jeter, pri katerem krvni strdki poškodujejo in zamašijo žile v jetrih, kar lahko vključuje zastajanje tekočine v telesu, hitro povečanje telesne mase, povečanje jeter (ki je lahko boleče) in ascites (prekomerno kopičenje tekočine v trebušni votlini).
Hungarian: Az elkészítés után minden injekciós üveg 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 10 emberből több mint egynél súlyosak lehetnek.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Mylotarg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mylotarg?
Hungarian: További információ a Mylotarg gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mylotarg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Bár a Mylotarg egyes mellékhatásai súlyosak is lehetnek, a beteg állapotának súlyossága fényében ezeket elfogadhatónak ítélték.
Slovenian: Čeprav so lahko nekateri neželeni učinki zdravila Mylotarg resni, so bili glede na resnost bolnikove bolezni ocenjeni kot sprejemljivi.
Hungarian: A beteg a mellékhatások, például bőrpír, hidegrázás és láz megelőzésének elősegítésére is kap gyógyszereket.
Slovenian: Bolnik prejme tudi zdravila za preprečevanje reakcij, kot so pordela koža, mrzlica in vročina.
Hungarian: A Mylotarg infúziót olyan helyen kell beadni, ahol a beteg újraélesztését el lehet végezni (például kórházban), amennyiben súlyos reakciók lépnek fel.
Slovenian: Infuzije zdravila Mylotarg je treba dajati na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika v primeru hudih reakcij mogoče oživljati.
Hungarian: Ha a rák a kezdeti kezelésre reagál, a beteg további fenntartó kezelésben részesülhet a rák kiújulásának megakadályozása céljából.
Slovenian: Če se rak odzove na začetno zdravljenje, lahko bolnik prejme nadaljnje „konsolidacijsko" zdravljenje, ki preprečuje, da bi se rak ponovil.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mylotarg alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mylotarg večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Mylotarg nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Mylotarg in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A kalikeamicin ezután eltöri a sejtek DNS-ét, amivel végső soron elpusztítja a sejteket.
Slovenian: Kaliheamicin razcepi celično DNK, kar uniči celice.
Hungarian: Az AML „ritkának" minősül, és a Mylotarg-ot 2000. október 18-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: AML je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Mylotarg 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: A Mylotarg-gal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mylotarg
Hungarian: Nem alkalmazzák az AML akut promielocitás leukémia (APL) nevű altípusának kezelésére.
Slovenian: Ne uporablja se za vrsto AML, imenovano akutna promielocitna levkemija (APL).
Hungarian: A monoklonális antitest részt (gemtuzumab) úgy alakították ki, hogy a CD33-hoz kötődjön.
Slovenian: Monoklonsko protitelo (gemtuzumab) je zasnovano za vezavo na CD33.