FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend.
Romanian: Soluția reconstituită și diluată trebuie apoi să fie perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 de minute.
Dutch: Diepzittende infecties
Romanian: Infecții cu localizare profundă
Dutch: Bij volwassenen wordt daptomycine toegediend als een intraveneuze infusie (zie rubriek 6.6) gedurende een periode van 30 minuten of als een intraveneuze injectie (zie rubriek 6.6) gedurende een periode van 2 minuten.
Romanian: La adulți, daptomicina se administrează prin perfuzie intravenoasă (vezi pct. 6.6) și este administrată într-o perioadă de 30 de minute sau prin injecție intravenoasă (vezi pct. 6.6) și administrată într-o perioadă de 2 minute.
Dutch: Daptomycine Hospira wordt intraveneus toegediend in 0,9 % natriumchloride (zie rubriek 6.6).
Romanian: Daptomycin Hospira este administrată intravenos cu clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Dutch: Er zijn voornamelijk gevallen van behandelingsfalen gemeld bij patiënten die geïnfecteerd waren met Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis of Enterococcus faecium, waaronder patiënten met bacteriëmie.
Romanian: În special, au existat raportări de eșecuri terapeutice la pacienți infectați cu Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis sau Enterococcus faecium, inclusiv pacienți cu bacteriemie, care au fost asociate cu selecția unor organisme cu sensibilitate redusă sau rezistență francă la daptomicină în timpul tratamentului.
Dutch: Gebruikt u naast Daptomycine Hospira nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Daptomycin Hospira împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Keer de injectieflacon om zodat de oplossing kan afvloeien naar de stop.
Romanian: Răsturnați flaconul pentru a permite soluției să se scurgă spre dop.
Dutch: Daptomycine Hospira kan worden uitgescheiden in uw moedermelk en zou zo nadelig kunnen zijn voor de baby.
Romanian: Nu alăptați dacă vi se administrează Daptomycin Hospira, deoarece acesta poate trece în laptele matern și ar putea să afecteze sugarul.
Dutch: Hij/zij zal beslissen of u de behandeling kunt voortzetten.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să continuați tratamentul.
Dutch: Derhalve wordt het volgende aangeraden: - Plasma-CK dient tijdens de therapie bij alle patiënten te worden gemeten bij aanvang en met regelmatige tussenpozen (ten minste eenmaal per week) .
Romanian: - CPK plasmatică trebuie măsurată la momentul inițial și la intervale regulate (cel puțin o dată pe săptămână) în timpul tratamentului la toți pacienții.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE) veroorzaakt door Staphylococcus aureus zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea daptomicinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu endocardită infecţioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus sau cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB) atunci când este asociată cu RIE sau cSSTI nu au fost stabilite.
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie wordt aangeraden (zie rubriek 5.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct.
Dutch: Creatinekinase (CK)-waarden moeten gemeten worden bij baseline en met regelmatige intervallen (ten minste wekelijks) gedurende de behandeling (zie rubriek 4.4).
Romanian: Concentrațiile de creatin fosfokinază (CPK) trebuie măsurate la valoarea momentul inițială și la intervale regulate de timp (cel puțin săptămânal) în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Dutch: ITT-populatie (intention to treat)
Romanian: Grupă de pacienți ITT (cu intenție de tratament)
Dutch: De creatinekinase (CK)-spiegels moeten gemeten worden bij baseline en met regelmatige intervallen (ten minste wekelijks) gedurende de behandeling (zie rubriek 4.4).
Romanian: Concentrațiile de creatin fosfokinază (CPK) trebuie măsurate la momentul inițial și la intervale regulate de timp (cel puțin săptămânal) în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend*: Hypersensitiviteit**, gemanifesteerd door geïsoleerde spontane meldingen waaronder, maar niet beperkt tot angiooedeem, geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pulmonale eosinofilie, vesicobulleuze huiduitslag met betrokkenheid van het slijmvlies en gevoel van orofaryngeale zwelling, anafylaxie**, infusiereacties met de volgende symptomen: tachycardie, piepende ademhaling, pyrexie, rillingen, opvliegers, vertigo, syncope en metaalsmaak
Romanian: Hipersensibilitate**, manifestată prin raportări spontane izolate, care cuprind și nu se limitează la angioedem, erupții cutanate tranzitorii cauzate de medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), eozinofilie pulmonară, erupție cutanată tranzitorie vezicobuloasă, cu implicarea membranei bucale și senzație de umflare orofaringiană, anafilaxie**, reacţii la locul de perfuzare care cuprind următoarele simptome: tahicardie, respiraţie şuierătoare, pirexie, rigiditate, eritem sistemic, vertij, sincopă și gust metalic
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer daptomycine samen met tobramycine wordt toegediend.
Romanian: Sunt justificate precauții atunci când Daptomycin Hospira este administrat concomitent cu tobramicina.
Dutch: Daptomycine Hospira toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie (alleen volwassen patiënten)
Romanian: Daptomycin Hospira administrat ca injecție intravenoasă cu durata de 2 minute(numai pacienți adulți)
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Romanian: 10. Soluția reconstituită și diluată trebuie apoi să fie perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 de minute, conform instrucțiunilor de la pct. 4.2.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg daptomycine was de totale klaring van daptomycine bij kinderen van 711 jaar met Gram-positieve infectie hoger dan bij adolescenten, en was de eliminatiehalfwaardetijd korter.
Romanian: După o doză unică de 4 mg/kg de daptomicină, clearance-ul total al daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani cu infecție cu germeni Gram pozitivi a fost mai mare decât cel de la adolescenți, în timp ce timpul de înjumătațire a fost mai scurt.
Dutch: Daarom moet de borstvoeding worden gestaakt wanneer daptomycine wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, totdat er meer ervaring is opgedaan.
Romanian: Ca urmare, până la dobândirea unei experiențe mai vaste, alăptarea trebuie întreruptă când se administrează Daptomycin Hospira femeilor care alăptează.
Dutch: Als dit voor u van toepassing is, vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dutch: Daptomycine Hospira wordt ook gebruikt bij volwassenen om infecties te behandelen in de weefsels aan de binnenkant van het hart (inclusief de hartkleppen), die veroorzaakt worden door een soort bacterie die Staphylococcus aureus wordt genoemd.
Romanian: Daptomycin Hospira este utilizat, de asemenea, la adulţi pentru tratamentul infecțiile țesuturilor ce căptușesc interiorul inimii (inclusiv valvele inimii), care sunt provocate de un tip de bacterie numită Staphylococcus aureus, Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui produse de acelați tip de bacterie atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul inimii.
Dutch: Verwijder de gereconstitueerde vloeistof (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
Romanian: Extrageți lent lichidul reconstituit (50 mg daptomicină/ml) din flacon utilizând un ac steril care are diametrul 21 sau mai mic.
Dutch: Boulevard de la Plaine 17
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dienen de CK-spiegels vaker dan eenmaal per week te worden gemeten en dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.3).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, concentrațiile de CPK trebuie măsurate mai frecvent de o dată pe săptămână și pacienții trebuie monitorizați atent pentru orice semne sau simptome care ar putea reprezenta miopatie.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg daptomycine was de totale, naar gewicht genormaliseerde klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij adolescenten (12-17 jaar) met Gram-positieve infectie vergelijkbaar met deze bij volwassenen.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 4 mg/kg de daptomicină, clearance-ul total normalizat al daptomicinei în funcție de greutate și timpul de înjumătățire, la adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu infecție cu germeni Gram pozitivi a fost similar cu cel de la adulți.
Dutch: of lactaatdehydrogenase (LDH), verlengde bloedstollingstijd of een verstoorde zoutbalans, - Jeukende ogen.
Romanian: mioglobinei sau lactat dehidrogenazei (LDH), timp prelungit de coagulare a sângelui sau dezechilibre ale sărurilor.
Dutch: • Leeftijdsgroep 3 (n=32): 1 tot en met 6 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 12 mg/kg of SOC;
Romanian: • Grupa de vârstă 3 (n=32): 1 până la 6 ani, tratați cu daptomicină în doze de 12 mg/kg sau SOC;
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (frequentie vaak (≥ 1/100, < 1/10)) zijn: schimmelinfecties, urineweginfectie, candida-infectie, anemie, angst, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, hypertensie, hypotensie, gastro-intestinale pijn en buikpijn, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel, abnormale leverfunctietesten (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalinefosfatase (AF), rash, pruritus, pijn aan de ledematen, verhoogd serumcreatinekinase (CK), reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (categoria de frecvență: frecvente (≥1/100 și <1/10)) sunt: Infecții fungice, infecție de tract urinar, infecție candidozică, anemie, anxietate, insomnie, amețeală, cefalee, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, durere gastrointestinală și abdominală, greață, vărsături, constipație, diaree, flatulență, balonare și distensie, modificări în testarea funcției hepatice (alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST) sau fosfataza alcalină (ALP) crescute), erupție cutanată tranzitorie, prurit, durere de membre, creatin fosfokinaza (CPK) serică crescută, reacții la locul de perfuzare, febră, astenie.
Dutch: • Leeftijdsgroep 2 (n=28): 7 tot en met 11 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 9 mg/kg of SOC;
Romanian: • Grupa de vârstă 2 (n=28): 7 până la 11 ani, tratați cu daptomicină în doze de 9 mg/kg sau SOC;
Dutch: Tabel 3 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met SAB (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDBAC-11-02
Romanian: Tabelul 3 Proprietăți farmacocinetice medii ale daptomicinei la pacienți copii și adolescenți cu cSSTI (vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) din studiul DAP-PEDBAC-11-02
Dutch: DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON DOOS VOOR 5 INJECTIEFLACONS
Romanian: CUTIE PENTRU 5 FLACOANE
Dutch: (g×u/ml) Cmax (g/ml) Schijnbare t1/2 (u) CL/wt (ml/u/kg)
Romanian: Cmax (g/ml) t1/2 aparent (hr)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - Ernstige, plotselinge allergische reacties werden gezien bij patiënten behandeld met bijna alle antibacteriële middelen, waaronder Daptomycine Hospira.
Romanian: - Au fost observate reacții alergice grave, acute, la pacienții tratați cu aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv Daptomycin Hospira.
Dutch: De polypropyleen 'flip-off' dop dient te worden verwijderd om het middendeel van de rubber stop zichtbaar te maken.
Romanian: Capacul detașabil din polipropilenă trebuie îndepărtat pentru a expune partea centrală a dopului de cauciuc.
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Ce găsiți în acest prospect
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle laboratoria die naar verwachting gevoeligheidstesten voor Daptomycine Hospira uitvoeren voorzien worden van: - Samenvatting van de productkenmerken - Brochure 'Laboratoria gevoeligheidstesten'
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se va asigura că tuturor laboratoarelor care vor efectua teste privind susceptibilitatea la Daptomycin Hospira li se vor furniza:
Dutch: Methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA) 43/44 (97,7 %) Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Romanian: Rata succesului global pentru cSSTI la copii și adolescenți n/N (%) Daptomicină Comparator Staphylococcus aureus sensibil la meticilină (MSSA) 68/69 (99%) Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C en maximaal 48 uur bij bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite din flacon înainte de utilizare este de 12 ore la 25°C și de până la 48 de ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: Modified intent-to-treat (MITT) 186/210 (88,6%) Klinisch evalueerbaar
Romanian: Intenție de tratare modificată (ITM) 46/52 (88,5%) Intenție de tratare modificată microbiologic (ITMm)
Dutch: Paresthesie, smaakstoornis, tremor, oogirritatie Niet bekend*: Perifere neuropathie**
Romanian: Parestezie, tulburări de gust, tremor, iritație oculară
Dutch: Methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA)
Romanian: Staphylococcus aureus sensibil la meticilină (MSSA)
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=21): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 7 mg/kg of SOC comparator;
Romanian: • Grupa de vârstă 1 (n=21): 12 până la 17 ani, tratați cu daptomicină în doze de 7 mg/kg sau SOC;
Dutch: Vervang de naald door een nieuwe naald voor de intraveneuze infusie.
Romanian: Înlocuiți acul cu un ac nou pentru perfuzia intravenoasă.
Dutch: Pediatrische patiënten (1 tot en met 17 jaar)
Romanian: Pacienți copii şi adolescenţi (cu vârsta de 1 până la 17 ani)
Dutch: Het doseringsregime voor daptomycine bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Romanian: Schema terapeutică de administrare a dozelor de daptomicină la pacienții copii și adolescenți nu a fost stabilită.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is daptomycine.
Romanian: Ce conține Daptomycin Hospira - Substanța activă este daptomicina.
Dutch: Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Romanian: Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)
Dutch: Tijdens reconstitutie van gelyofiliseerd Daptomycine Hospira dient constant een aseptische techniek te worden toegepast.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică pe întreg parcursul procesului pentru reconstituirea liofilizatului Daptomycin Hospira.
Dutch: Samenvatting van de door de beoordelaar blind gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC: Klinisch succes bij pediatrische SAB
Romanian: Rezumatul rezultatului clinic definit de evaluator în „orb" la TOC Succes clinic pentru SAB la copii și adolescenți Daptomicină n/N (%)
Dutch: Geelzucht
Romanian: Urticarie
Dutch: Hoe ziet Daptomycine Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum se păstrează Daptomycin Hospira Conținutul ambalajului și alte informații
Dutch: Als dit voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă această situație se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dutch: Bij volwassenen kan daptomycine intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten.
Romanian: La adulți,daptomicina poate fi administrată intravenos ca perfuzie în decurs de 30 de minute sau ca injecție în decurs de 2 minute.
Dutch: Houd de injectieflacon in omgekeerde positie en plaats de punt van de naald helemaal onderin de oplossing in de injectieflacon wanneer de oplossing in de injectiespuit wordt opgetrokken.
Romanian: Menținând flaconul răsturnat, poziționați vârful acului chiar la baza soluției din flacon atunci când extrageți soluția în seringă.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Myositis, verhoogd myoglobine, spierzwakte, spierpijn, artralgie, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH), spierkrampen
Romanian: Miozită, mioglobină crescută, slăbiciune musculară, durere musculară, artralgie, lactat dehidrogenaza serică
Dutch: Simulatie met gebruik van een populatie-farmacokinetisch model toonde aan dat de AUCss (oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve bij steady state) van daptomycine bij pediatrische patiënten van 1 tot < 2 jaar die eenmaal daags 12 mg/kg ontvingen, vergelijkbaar zou zijn met de AUCss bij volwassen patiënten die eenmaal daags 6 mg/kg kregen.
Romanian: Simularea efectuată utilizând un model de studiu farmacocinetic populațional a demonstrat faptul că valorile ASC (aria de sub curba concentrație-timp la starea de echilibru) pentru daptomicina administrată în doză de 12 mg/kg o dată pe zi, la pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani, sunt comparabile cu cele obținute la pacienți adulți cărora li s-a administrat 6 mg/kg o dată pe zi.Obezitate Față de subiecții ne-obezi, expunerea sistemică la daptomicină măsurată prin ASC a fost cu aproximativ 28% mai mare la subiecții moderat obezi (indice de masă corporală de 25-40 kg/m2) și cu
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 350 mg daptomycine.
Romanian: Un flacon cu pulbere conține daptomicină 350 mg.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine zijn beoordeeld bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 17 jaar (onderzoek DAP-PEDS-07-03) met door Gram-positieve pathogenen veroorzaakte cSSTI.
Romanian: Siguranța și eficacitatea daptomicinei a fost evaluată la copii și adolescenți cu vârsta între 1 și 17 ani (Studiul DAP-PEDS-07-03) cu cSSTI provocată de agenți patogeni Gram pozitivi.
Dutch: Daptomycine Hospira mag enkel worden gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml
Romanian: Daptomycin Hospira trebuie reconstituit numai cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: 50 ampullen (multidosis: 10 doses)
Romanian: 50 fiole (multidoză: 10 doze)
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Romanian: Mărimea de ambalaj
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
Romanian: 10 seringi preumplute + 10 ace
Dutch: 100 ampullen
Romanian: 100 fiole
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Romanian: 1seringă preumplută
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Romanian: 1seringă preumplută + 1 ac
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2007.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare (EPAR).
Dutch: Deze verdwijnen doorgaans vanzelf binnen een tot twee dagen.
Romanian: Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest rezumat va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een verbinding die aluminium bevat) om een betere reactie op te wekken.
Romanian: Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant" (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Dutch: Bij een pandemie is het mogelijk dat in de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmetting met het virus optreedt.
Romanian: Pandemia poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor lumii.
Dutch: Dit is een compleet virus, maar het is geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekte veroorzaakt.
Romanian: Virusul este întreg, dar a fost inactivat (ucis) astfel încât să nu poată provoca boala.
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Romanian: În consecinţă, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi, când este expus din nou la virus.
Dutch: Het bevat een type griepvirus dat A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) wordt genoemd.
Romanian: Vaccinul conţine o suşă (tulpină) de virus gripal denumită A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: Daronrix bevat kleine hoeveelheden van het zogeheten H5N1-virus.
Romanian: Daronrix conţine cantităţi mici dintr-un virus denumit H5N1.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DARONRIX EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) DARONRIX Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 70,8% van de mensen die het vaccin hadden gekregen, voldoende antilichamen om hen tegen H5N1 te beschermen.
Romanian: După 21 de zile de la cea de-a doua injecţie, 70,8% dintre persoanele cărora li s-a administrat vaccinul au prezentat concentraţii de anticorpi care le-ar putea proteja împotriva virusului H5N1.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Vaccinul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Dutch: Daronrix wordt toegediend in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Romanian: Daronrix se administrează în două doze, la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Dutch: Daronrix zal overeenkomstig de officiële aanbevelingen worden toegediend.
Romanian: Daronrix trebuie administrat conform recomandărilor oficiale.
Dutch: Volgens de criteria die door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zijn opgesteld, moet een ‘mock-up'-vaccin leiden tot de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen bij ten minste 70% van de mensen voor wie het vaccin geschikt wordt geacht.
Romanian: Conform criteriilor stabilite de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), un vaccin mostră trebuie să producă concentraţii protective de anticorpi la cel puţin 70% din populaţie, pentru a fi considerat adecvat.
Dutch: Het wordt toegediend door middel van een injectie in de bovenarmspier.
Romanian: Medicamentul se administrează prin injecţie intramusculară, la nivelul părţii superioare a braţului.
Dutch: Vervolgens zal het bedrijf informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het uiteindelijke pandemievaccin en dit ter beoordeling aan het CHMP overleggen.
Romanian: Compania va colecta informaţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va depune aceste informaţii la CHMP, pentru evaluare.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de hoeveelheid antilichamen tegen het griepvirus in het bloed van de proefpersonen vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
Romanian: Principalii parametri ai eficacităţii au fost concentraţiile de anticorpi împotriva virusului gripal, măsurate în sângele pacienţilor înaintea vaccinării, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua a 21-a) şi după alte 21 de zile (ziua a 42-a).
Dutch: Dit is een speciaal type vaccin dat kan worden ontwikkeld als ondersteuning bij de bestrijding van een pandemie.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin care poate fi produs pentru a facilita controlul unei pandemii.