FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако е невъзможно да бъдете ваксинирани 2 седмици предварително, Вашият лекар ще предпише антибиотици, за да се намали рискът от инфекция, до 2 седмици след ваксинацията.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan vaksineres 2 uker på forhånd, vil legen forskrive antibiotika til 2 uker etter at du har blitt vaksinert for å redusere risikoen for infeksjon.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение с равулизумаб по-рано от 2 седмици след получаване на менингококова ваксина, трябва да получат лечение с подходящи профилактични антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter ravulizumabbehandling mindre enn 2 uker etter at de har fått en meningokokkvaksine, må få behandling med relevante profylaktiske antibiotika fram til 2 uker etter vaksinasjon.
Bulgarian: Как да съхранявате Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultomiris
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при пациенти в клиничните изпитвания са менингококова инфекция и менингококов сепсис (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene hos pasienter i kliniske studier er meningokokkinfeksjon og meningokokksepsis (se pkt.
Bulgarian: Менингококовите инфекции при пациенти, лекувани с равулизумаб, се проявяват като менингококов сепсис.
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjoner hos pasienter behandlet med ravulizumab forekom i form av meningokokksepsis.
Bulgarian: Ultomiris изисква разреждане до крайна концентрация 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Ultomiris krever fortynning til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Информация за рисковете от менингококова инфекция, сериозна хемолиза след спиране на лекарството при пациенти с ПРХ, имуногенност, сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии, употреба при бременни и кърмещи жени.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om risikoen for meningokokkinfeksjon, alvorlig hemolyse etter seponering av legemidlet hos PNH-pasienter, immunogenitet, alvorlige infeksjoner, malignitet og hematologiske forstyrrelser, bruk hos gravide og ammende kvinner.
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris er
Bulgarian: Пробивна хемолиза (%)
Norwegian Bokmål: Gjennombruddshemolyse (%)
Bulgarian: Как да използвате Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ultomiris
Bulgarian: Тъй като лекарството блокира системата на комплемента, която е част от защитата на организма срещу инфекция, употребата на Ultomiris увеличава риска от менингококова инфекция, причинена от Neisseria meningitidis.
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokk- og andre Neisseria-infeksjoner Siden legemidlet blokkerer komplementsystemet, som er en del av kroppens forsvarssystemer mot infeksjoner, øker bruk av Ultomiris din risiko for meningokokkinfeksjon forårsaket av bakterien Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Единици pRBC, прелети в рамките на 12 месеца преди първата доза
Norwegian Bokmål: Enheter med pRBC transfundert siste 12 måneder før første dose
Bulgarian: Таблица 4 представя характеристиките на изходно ниво на пациентите с ПНХ, включени в проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента, без да са наблюдавани явни клинично значими различия между рамената за лечение.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av komplementhemmernaïve pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
Bulgarian: Aко имате менингококова инфекция.
Norwegian Bokmål: du har meningokokkinfeksjon.
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до осем месеца след това и че трябва да се прекрати кърменето по време на лечението и до осем месеца след това.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og opptil åtte måneder etter behandling, og at amming skal opphøre under og opptil åtte måneder etter behandling.
Bulgarian: Единици pRBC/цяла кръв, прелети в рамките на 12 месеца преди първата доза
Norwegian Bokmål: Enheter med pRBC/fullblod transfundert siste 12 måneder før første dose
Bulgarian: За какво се използва Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris brukes mot
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg равулизумаб.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg ravulizumab.
Bulgarian: Замаяност
Norwegian Bokmål: ravulizumab
Bulgarian: Изчисленият обем на лекарствения продукт се изтегля от съответния брой флакони и се разрежда в инфузионен сак, като се използва инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Beregnet volum av legemiddel trekkes opp fra riktig antall hetteglass og fortynnes i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske som fortynningsvæske.
Bulgarian: Общ клон на червени кръвни клетки (ЧКК) с ПНХ фенотип
Norwegian Bokmål: Et betydelig fall i antall røde blodceller (anemi),
Bulgarian: Опаковка от един флакон.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med ett hetteglass.
Bulgarian: Промяна на ЛДХ от изходно ниво (%)
Norwegian Bokmål: LDH-endring fra baseline (%)
Bulgarian: Усложнение при бременност
Norwegian Bokmål: Svangerskapskomplikasjo n
Bulgarian: Поддържаща доза (mg)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholds dose (mg)
Bulgarian: Въз основа анамнеза на заболяването.
Norwegian Bokmål: Basert på anamnese.
Bulgarian: След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за интравенозно приложение, това лекарство съдържа 2,65 g натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в 720 ml при максималната доза.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs administrasjon, inneholder 2,65 g natrium (hovedingrediensen i bordsalt) i 720 ml ved maksimal dose.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с мишата сурогатна молекула BB5.1, не е установен неблагоприятен ефект върху малките в резултат от консумацията на мляко от третирани майки.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med det murine surrogatmolekylet BB5.1 identifiserte ingen skadelig effekt på avkom som følge av inntak av melk fra behandlede mordyr.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението и до осем месеца след това.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under og opptil åtte måneder etter behandling.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е менингококова инфекция/сепсис.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er meningokokkinfeksjon/blodforgiftning.
Bulgarian: След разреждане крайната концентрация на разтвора за инфузията е 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
Bulgarian: Не е известно дали равулизумаб се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ravulizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du får noen av disse symptomene.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност Миелодиспластичен синдром
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom
Bulgarian: замаяност повръщане, гадене, диария, коремна болка, диспепсия обрив, сърбеж по кожата (пруритус) болка в гърба, ставна болка (артралгия), мускулна болка (миалгия) и мускулни спазми висока температура (пирексия), грипоподобно заболяване, студени тръпки,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): svimmelhet oppkast, kvalme, diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær utslett, kløe i huden (pruritus) ryggsmerter, leddsmerter (artralgi), muskelsmerter (myalgi) og muskelspasmer feber (pyreksi), influensaliknende sykdom, frysninger, tretthet (fatigue, asteni) meningokokkinfeksjon, meningokokkblodforgiftning (sepsis)
Bulgarian: Обем на NaCl за разреждане б
Norwegian Bokmål: Volum av NaClfortynningsvæske b
Bulgarian: В полза на равулизумаб
Norwegian Bokmål: I favør av ravulizumab
Bulgarian: Екулизумаб (N = 121)
Norwegian Bokmål: Eculizumab (N = 121)
Bulgarian: o Признаци и симптоми на менингококова инфекция o Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ при поява на горните o Текст, че на пациента се прилага равулизумаб o Информация за контакт, където медицинският специалист може да получи допълнителна информация
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon o Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede o Bekreftelse på at pasienten får ravulizumab o Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell
Bulgarian: Да не се прилага чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Bulgarian: Преди да започнете Ultomiris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen dersom du har en infeksjon før du begynner med Ultomiris.
Bulgarian: Ultomiris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор равулизумаб
Norwegian Bokmål: Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ravulizumab
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда само с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Екулизумаб (N = 98)
Norwegian Bokmål: Eculizumab (N = 98)
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди самото приложение вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: Общ клон на гранулоцити с ПНХ фенотип
Norwegian Bokmål: Total PNH granulocyttklonestørrelse
Bulgarian: Натоварваща доза (mg)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose (mg)
Bulgarian: Етикет на картонената опаковка
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Bulgarian: Проучването при лекуваните с екулизумаб е 26-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано, активно контролирано проучване фаза 3, проведено при 195 пациенти с ПНХ,
Norwegian Bokmål: Studien av eculizumab-erfarne pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3-studie med aktiv kontroll gjennomført med 195 pasienter med PNH som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 × ULN) etter behandling med eculizumab i minst de siste 6 månedene.
Bulgarian: Равулизумаб (N=125)
Norwegian Bokmål: Ravulizumab (N = 125)
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други инхибитори на крайния етап на каскадата на комплемента, се съобщават сериозни инфекции с вида Neisseria (различни от Neisseria meningitidis), включително дисеминирани гонококови инфекции.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner med Neisseria-arter (andre enn Neisseria meningitidis), inkludert disseminerte gonokokkinfeksjoner, er rapportert hos pasienter behandlet med andre hemmere av det terminale komplement.
Bulgarian: Ето защо жените, които са в състояние да забременеят, трябва да използват ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и до 8 месеца след лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 8 måneder etter behandling.
Bulgarian: Не прилагайте Ultomiris чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Bulgarian: Характеристики на изходно ниво в проучването при пациенти, лекувани с екулизумаб
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Baselinekarakteristika i studien av eculizumab-erfarne pasienter
Bulgarian: Работа с Ultomiris
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ultomiris
Bulgarian: Скорост на прилагане на дозата Диапазон на телесното тегло (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseadministreringshastighet Kroppsvektområde (kg)
Bulgarian: meningitidis две седмици преди получаване на равулизумаб и/или да получат профилактика с антибиотици.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot N. meningitidis to uker før de får ravulizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Bulgarian: o Листовката o Ръководство за пациента o Сигнална карта на пациента
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde: o Pakningsvedlegg o En pasientveiledning o Et pasientkort
Bulgarian: -група за пълен анализ (проучване при нелекувани с инхибитор на комплемента)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Analyse av koprimære og sekundære endepunkter - fullt analysesett (studien av komplementhemmernaïve pasienter)
Bulgarian: Равулизумаб (N=97)
Norwegian Bokmål: Ravulizumab (N = 97)
Bulgarian: Няма съответно приложение на Ulunar Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Ulunar Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) for indikasjonen KOLS.
Bulgarian: Препоръчва се Ulunar Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Ulunar Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (на възраст 75 години и повече).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ulunar Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre).
Bulgarian: Приложението на Ulunar Breezhaler може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ulunar Breezhaler kan medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечносъдови нарушения (коронарна болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония).
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler må brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание в тези пациентски групи.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler må brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Bulgarian: Индакатерол, едно от активните вещества в Ulunar Breezhaler, може да попречи на раждането поради ефекта, който има върху матката.
Norwegian Bokmål: Indakaterol, et av virkestoffene i Ulunar Breezhaler, kan forhindre fødsel på grunn av effekten det har på livmoren.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler показва клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) в редица клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga klinisk signifikant forbedring av lungefunksjon (målt som forsert ekspiratorisk volum i ett sekund, FEV1), i flere kliniske studier.
Bulgarian: 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, жълти и съдържат бял до почти бял прах.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og gule og inneholder hvitt til nesten hvitt pulver.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Ulunar Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Ulunar Breezhaler inhalator.
Bulgarian: Опитът относно безопасността на Ulunar Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на препоръчителните терапевтични дози.
Norwegian Bokmål: Erfaring med sikkerhet av Ulunar Breezhaler omfatter eksponering i inntil 15 måneder ved anbefalt terapeutisk dose.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Ulunar Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Norwegian Bokmål: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruke Ulunar Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Bulgarian: След инхалиране на Ulunar Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av Ulunar Breezhaler, var median tid til oppnådd toppkonsentrasjon i plasma av indakaterol og glykopyrronium henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Bulgarian: Ефектът е малко по-голям при Ulunar Breezhaler, при сравнение с индакатерол, гликопирониум или тиотропиум, приложение самостоятелно (разлика от 110 ml при всяко сравнение).
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant større for Ulunar Breezhaler, sammenlignet med indakaterol, glykopyrronium eller tiotropium alene (forskjell på 110 ml, for hver sammenligning).
Bulgarian: Поради тази причина Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler bør derfor ikke gis sammen med adrenerge betablokkere (inkludert øyedråper) med mindre det ikke er mulig å unngå.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет, поради което при такива пациенти се препоръчват повишено внимание и подходящо мониториране.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert, derfor er forsiktighet og god oppfølging anbefalt for disse pasientene.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Ulunar Breezhaler при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Ulunar Breezhaler hos gravide kvinner.
Bulgarian: Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Ulunar Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо) са кашлица, назофарингит и главоболие.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er relatert til legemidlet (minst 3 % av pasientene for Ulunar Breezhaler og også flere enn for placebo) var hoste, nasofaryngitt og hodepine.
Bulgarian: Капсулите Ulunar Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Norwegian Bokmål: • Ulunar Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler må brukes med forsiktighet til pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Ulunar Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III utviklingsprogrammet for Ulunar Breezhaler inkluderte seks studier, der mer enn 8 000 pasienter var inkludert: 1) en 26-ukers placebo- og aktiv-kontrollert studie (indakaterol én gang daglig, glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 2) en 26-ukers aktiv-kontrollert studie (flutikason/salmeterol to ganger daglig); 3) en 64-ukers aktiv-kontrollert studie (glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 4) en 52-ukers placebo-kontrollert studie; 5) en 3-ukers placebo- og aktiv-kontrollert (tiotropium én gang daglig) studie av treningstoleranse; og 6) en 52-ukers aktiv-kontrollert (flutikason/salmeterol to ganger daglig) studie.
Bulgarian: Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Ulunar Breezhaler и отделните активни вещества.
Norwegian Bokmål: Sammenstillingen av sikkerhetsinformasjonen er basert på erfaring med Ulunar Breezhaler og de individuelle virkestoffene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ulunar Breezhaler при деца не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ulunar Breezhaler hos barn har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Ulunar Breezhaler съдържа лактоза").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i inhalasjonspulveret er laktosemonohydrat og magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ulunar Breezhaler inneholder laktose").
Bulgarian: Комбинацията на индакатерол и гликопирониум в Ulunar Breezhaler показва бърза поява на ефект, в рамките на 5 минути след прилагане на дозата.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av indakaterol og glykopyrronium i Ulunar Breezhaler viste hurtig innsettende effekt i løpet av 5 minutter etter dosering.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler skal ikke brukes til å behandle astma på grunn av manglende dokumentasjon for denne indikasjonen.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно целите Инструкции за употреба преди да използвате Ulunar Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Les hele Bruksanvisningen før bruk av Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Поради тази причина Ulunar Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Ulunar kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for fosteret.
Bulgarian: След инхалиране на Ulunar Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av Ulunar Breezhaler er absolutt biotilgjengelighet av indakaterol estimert til å variere mellom 61 og 85 % av dosen som når lungene, og for glykopyrronium er det ca. 47 % av dosen som når lungene.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ulunar Breezhaler
Bulgarian: Ефектите върху сърдечната честота при здрави доброволци са изследвани след еднократно прилагане на доза, превишаваща 4 пъти препоръчителната терапевтична доза на Ulunar Breezhaler, приложена на четири пъти през един час и сравнена с ефектите на плацебо, индакатерол, гликопирониум и салметерол.
Norwegian Bokmål: Effekter på hjerterytme ble undersøkt hos friske frivillige etter en enkeltdose på 4 ganger den anbefalte terapeutiske dosen av Ulunar Breezhaler administrert i fire dosenivåer med én times mellomrom og sammenlignet med effekten av placebo, indakaterol, glykopyrronium og salmeterol.
Bulgarian: Как изглежда Ulunar Breezhaler и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Ulunar Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Най-голяма разлика в продължителността на интервала спрямо плацебо е 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), най-голямото скъсяване в продължителността на интервала е -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), което показва, че Ulunar Breezhaler няма значимо влияние върху QT интервала, както се очакваше от свойствата на съставките му.
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen i sammenfall av tid versus placebo var 4,62 ms (90 % KI 0,40, 8,85 ms), den største reduksjonen i sammenfall av tid var -2,71 ms (90 % KI -6,97, 1,54 ms), som indikerer at Ulunar Breezhaler ikke hadde noen relevant påvirkning på QT-intervallet, slik det var forventet ut ifra egenskapene til virkestoffene.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Ulunar Breezhaler, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Ulunar Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom dersom noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.