FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA37
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA37
Finnish: • titaanidioksidi (E171)
Maltese: • titanium dioxide (E171)
Finnish: Immunosuppressoivat lääkevalmisteet
Maltese: Prodotti mediċinali immunosoppressivi
Finnish: Hyperkolesterolemiac
Maltese: Iperkolesterolemijac
Finnish: • makrogoli
Maltese: • macrogol
Finnish: • punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: • iron oxide aħmar (E172)
Finnish: Hemoglobiini (Hb)
Maltese: Emoglobina (Hb)
Finnish: Trombosytoosi
Maltese: Tromboċitożi
Finnish: • talkki
Maltese: • talc
Finnish: Lyhenteet: x 1 = kerran vuorokaudessa; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activitity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Maltese: QD =Darba kuljum; Q2W =Darba kull ġimagħtejn; SC = Taħt il-ġilda; ACR = American College of Rheumatology; SDAI (Simplified Disease Activity Index) = Indiċi simplifikati tal-Attività tal-Marda; HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) = Kwestjonarju ta' Stima tas-Saħħa -Indiċi ta' Diżabilità; mTSS (modified Total Sharp Score) = Punteġġ totali ta' Sharp modifikat
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mannitoli, punainen rautaoksidi (E172), lesitiini (soija) (E322), makrogoli, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E171).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide aħmar (E172), lecithin (soja) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc u titanium dioxide (E171).
Finnish: Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/16/1170/001
Maltese: Olumiant 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/16/1170/001
Finnish: QR-koodi + www.olumiant.eu
Maltese: Għandu jiġi nkluż il-kodiċi QR+ www.olumiant.eu
Finnish: Immunomoduloivat lääkevalmisteet saattavat suurentaa maligniteettien kuten lymfoomien riskiä.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni inkluż limfoma.
Finnish: Barisitinibi on selektiivinen, reversiibeli Janus-kinaasien 1 ja 2 (JAK1 ja JAK2) estäjä.
Maltese: Baricitinib huwa inibitur selettiv u riversibbli ta' Janus kinase (JAK)1 u JAK2.
Finnish: • kroskarmelloosinatrium
Maltese: • croscarmellose sodium
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit
Maltese: Enzimi taċ-ċitokrom P450
Finnish: Populaatio (Määrä)
Maltese: Popolazzjoni (Numru)
Finnish: Neutropenia, < 1 x 109/lc
Maltese: Newtropenija <1 x 109 ċelluli/Lc
Finnish: ASAT-arvon suureneminen, ≥ 3 x ULNc
Maltese: Żieda ta' ≥3 x ULN fl
Finnish: Heinäkuussa 2019 tromboemboliatapausten ilmoitusmäärä oli 0,13% verrattuna määrään 0,09% helmikuussa 2019.
Maltese: F'Lulju 2019 ir-rata ta' rapurtaġġ ta' VTE kienet ta' 0,13% meta mqabbla ma' 0,09% fi Frar 2019.
Finnish: • HDL-kolesteroliarvon suureneminen tasolle ≥ 1,55 mmol: 42,7 % ja 13,8 %
Maltese: • Żieda ≥ 1.55 mmol/L fil-kolesterol HDL: 42.7% vs. 13.8%, rispettivament
Finnish: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 verrattuna lumeeseen (RA-BEGIN-tutkimuksessa verrattuna metotreksaattiin).
Maltese: * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. plaċebo (vs. MTX għall-istudju RA-BEGIN)
Finnish: Nivelreumapotilailla näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo oli 9,42 l/h (CV = 34,3 %) ja puoliintumisajan keskiarvo 12,5 h (CV = 27,4 %).
Maltese: 42 L/siegħa (CV = 34.3%) u 12.5 sigħat (CV = 27.4%), rispettivament.
Finnish: Polyvinyylikloridi/polyeteeni/polyklooritrifluorieteeni-alumiini-läpipainopakkaukset pahvipakkauksissa, joissa on 14, 28, 35, 56, 84 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Folji tal-aluminju u tal-polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene f'kartuna ta' 14, 28, 35, 56, 84 jew 98 pillola miksija b'rita.
Finnish: • Triglyseridiarvon suureneminen tasolle ≥ 5,65 mmol: 0,4 % ja 0,5 %
Maltese: • Żieda ≥ 5.65 mmol/L fit-triġliċeridi: 0.4% vs. 0.5%, rispettivament
Finnish: Vyöruusu Herpes simplexb Gastroenteriitti Virtsatieinfektiot Keuhkokuume
Maltese: Erpete zoster Erpete simplexb Gastroenterite Infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina
Finnish: Olumiant 2 mg ja 4 mg on pakattu läpipainopakkauksiin eli 14, 28, 35, 56, 84 tai 98 tabletin kalenteriläpipainopakkauksiin ja 28 x 1 tai 84 x 1 tabletin yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin.
Maltese: Olumiant 2 mg u 4 mg huma disponibbli f'folji f'pakketti ta' 14, 28, 35, 56, 84 u 98 pillola f'folji kalendarju u 28 x 1 u 84 x 1 pillola f'folji b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
Finnish: Infektioihin liittyneiden haittavaikutusten ilmoitusprosentit olivat Olumiant- ja lumeryhmissä seuraavat: ylähengitystieinfektiot (14,7 % Olumiant-ryhmässä ja 11,7 % lumeryhmässä), virtsatieinfektiot (3,4 % ja 2,7 %), gastroenteriitti (1,6 % ja 0,8 %), herpes simplex (1,8 % ja 0,7 %) ja vyöruusu (1,4 % ja 0,4 %).
Maltese: Infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat tan-nifs (14.7% vs. 11.7%), infezzjonijiet fl-apparat talawrina (3.4% vs.2.7 %), gastroenterite (1.6% vs. 0.8%), erpete simplex (1.8% vs. 0.7%), u erpete zoster (1.4% vs. 0.4%).
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Alankomaat.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
Finnish: b Yhdistetty termi (eczema herpeticum, herpes simplex, silmän herpes simplex, suun herpes).
Maltese: b Terminu kkombinat (ekżema erpetikum, erpete simplex, erpete simplex fl-għajn, erpete fil-ħalq).
Finnish: EU/1/16/1170/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/004 (35 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/005 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/006 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/008 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
Maltese: EU/1/16/1170/001 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/002 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/004 (35 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/005 (56 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/006 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/008 (98 pillola miksija b'rita)
Finnish: Näillä tutkittavilla yleisimpiä samanaikaisesti käytettyjä tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä olivat metotreksaatti (79 % potilaista), hydroksiklorokiini (19 %), leflunomidi (11 %) ja sulfasalatsiini (9 %).
Maltese: L-aktar DMARDs konkomitanti komuni f'dawn l-individwi kienu MTX (79% tal-pazjenti), hydroxychloroquine (19%), leflunomide (11%), u sulphasalazine (9%).
Finnish: Viikko 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Viikko 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Potilaat, joilla ei radiologista taudin etenemistäb:
Maltese: Ġimgħa 24 0.14 0.06 0.03 0.29 0.12** Ġimgħa 52 0.21 0.25 0.06 0.58 0.21*** 0.19** Proporzjon ta' pazjenti mingħajr l-ebda progressjoni radjugrafikab:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Finnish: EU/1/16/1170/009 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/010 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/012 (35 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/013 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/014 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/016 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
Maltese: EU/1/16/1170/009 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/010 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/012 (35 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/013 (56 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/014 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/016 (98 pillola miksija b'rita)
Finnish: Trombosytoosi, > 600 x 109/lc
Maltese: >600 x 109 ċelluli/Lc
Finnish: Painon nousu Kreatiinikinaasiarvon suureneminen, > 5 x ULNc a Yhdistetty termi (akuutti sinuiitti, epiglottiitti, laryngiitti, nenänielutulehdus, suu-nielukipu, nielutulehdus, faryngotonsilliitti, nuha, sinuiitti, tonsilliitti, trakeiitti, ylähengitystieinfektio).
Maltese: Żieda ta' >5 x ULN filcreatine phosphokinasec a Terminu kkombinat (sinożite akuta, epiglottite, larinġite, nażofarinġite, uġigħ fil-ħalq u fil-larinġi,
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 35 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 35 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 84 x 1 pillola miksija b'rita
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Maltese: Istudju (t
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla saadut tiedot 40 mg kerta-annoksen farmakokinetiikasta viittaavat siihen, että oletettavasti yli 90 % annetusta annoksesta eliminoituu 24 tunnissa.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn doża waħda ta' 40 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 90% tad-doża mogħtija hija mistennija li titneħħa fi żmien 24 siegħa.
Finnish: DAS28-lasko ≤ 3,2:
Maltese: DAS28-ESR ≤ 3.2:
Finnish: Barisitinibihoidon yhteydessä esiintyi annosriippuvaista lipidiarvojen kuten kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesteroliarvojen suurenemista.
Maltese: Trattament b'baricitinib kien assoċjat ma' żidiet li jiddependu mid-doża fil-parametri tal-lipidi inkluż kolesterol totali, trigliċeridi, kolesterol LDL, u kolesterol HDL.
Finnish: • LDL-kolesteroliarvon suureneminen tasolle ≥ 3,36 mmol: 33,6 % ja 10,3 %
Maltese: • Żieda ≥ 3.36 mmol/L fil-kolesterol LDL: 33.6% vs. 10.
Finnish: Barisitinibi on in vitro orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OATP3:n), P-glykoproteiinin (Pgp), rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) ja monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini (MATE) 2-K:n substraatti.
Maltese: In vitro, baricitinib huwa sustrat għat-trasportatur tal-anjoni organiċi (OAT, organic anionic transporter) 3, għall-glikoproteina P (Pgp, P-glycoprotein), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP, breast cancer resistance protein) u għall-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini (MATE, multidrug and toxic extrusion) 2-K.
Finnish: Annossuositukset, ks. kohta 4.2.
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä 8,5 mm tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "4".
Maltese: Pilloli roża medju, tondi ta' 8.5 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "4" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: RA-BEACON TNF:n estäjällä riittämätön vaste / huono siedettävyys
Maltese: RA-BEACON pazjenti TNF-IR
Finnish: Kasvojen turvotusta (n=23) ja urtikariaa (n=20) ilmoitettiin myös usein.
Maltese: Nefħa fil-wiċċ (n=23) u urtikarja (n=20) kienu wkoll irrapportati b'mod frekwenti.
Finnish: Noin 50 % barisitinibista sitoutuu plasman proteiineihin.
Maltese: Madwar 50% ta' baricitinib huwa marbut mal-proteini tal plażma.
Finnish: • Viikolla 48: 57/73 (78 %) 4 mg annosta jatkaneista vrt. 51/86 (59 %) pienempään 2 mg annokseen siirtyneistä (p ≤ 0,05)
Maltese: • Fil-ġimgħa 48: 57/73 (78%) ikomplu b'4 mg vs. 51/86 (59%) imnaqqsa għal 2 mg (p ≤ 0.05)
Finnish: • Viikolla 12: 234/251 (93 %) 4 mg annosta jatkaneista vrt. 207/251 (82 %) pienempään 2 mg annokseen siirtyneistä (p ≤ 0,001)
Maltese: • Fil-ġimgħa 12: 234/251 (93%) ikomplu b'4 mg vs. 207/251 (82%) imnaqqsa għal 2 mg (p
Finnish: Barisitinibin anto yhdessä flukonatsolin (keskivahva CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-toiminnan estäjä) tai rifampisiinin (vahva CYP3A:n indusori) kanssa ei muuttanut barisitinibialtistusta kliinisesti merkittävästi.
Maltese: L-għoti ta' baricitinib flimkien ma' fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) jew rifampicin (induttur qawwi ta' CYP3A) ma' wassal għall-ebda bidliet ta' sinifikat kliniku fl-esponiment għal baricitinib.
Finnish: Vakavien infektioiden kokonaisilmaantuvuus kliinisessä tutkimusohjelmassa oli 3,2 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohti.
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza totali ta' infezzjonijiet serji fil-programm ta' provi kliniċi kienet 3.2 għal kull 100 sena li ġew esposti l-pazjenti.
Finnish: HAQ-DI-pisteiden pienin kliinisesti merkittävä muutos (HAQ-DI-pisteet pienentyneet ≥ 0,30): Viikko 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Viikko 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Viikko 52 53 % 65 %* 67 %**
Maltese: HAQ-DI Differenza Minima Importanti b'mod Kliniku (tnaqqis ta' ≥ 0.30 fil-punteġġ ta' HAQ-DI): Ġimgħa 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Ġimgħa 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Ġimgħa 52 53 % 65 %* 67 %**
Finnish: • Viikolla 24: 163/191 (85 %) 4 mg annosta jatkaneista vrt. 144/189 (76 %) pienempään 2 mg annokseen siirtyneistä (p ≤ 0,05)
Maltese: • Fil-ġimgħa 24: 163/191 (85%) ikomplu b'4 mg vs. 144/189 (76%) imnaqqsa għal 2 mg (p
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Olumiant 2 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Olumiant 2 mg
Finnish: Barisitinibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole vielä vahvistettu pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja u l-farmakokinetika ta' baricitinib għadhom ma ġewx determinati filpopolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Lyhenteet: ADA = adalimumabi; MTX = metotreksaatti; OLU = Olumiant * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 verrattuna lumeeseen (RA-BEGIN-tutkimuksessa verrattuna metotreksaattiin).
Maltese: OLU = Olumiant; PBO = Plaċebo * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. plaċebo (vs. MTX għall-istudju RA-BEGIN) † p ≤ 0.05; †† p ≤ 0.01; ††† p ≤ 0.001 vs. adalimumab
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksessa barisitinibi erittyi lähinnä muuttumattomana vaikuttavana aineena virtsaan (69 %) ja ulosteeseen (15 %), ja vain 4 vähäistä hapettumismetaboliittia todettiin (3 virtsassa [noin 5 % annoksesta] ja 1 ulosteessa [noin 1 % annoksesta]).
Maltese: Fi studju farmakoloġiku kliniku, baricitinib tneħħa b'mod predominanti bħala s-sustanza attiva mhux mibdula fl-awrina (69%) u fl-ippurgar (15%) u ġew identifikati biss 4 metaboliti ossidattivi minuri (3 fl-awrina; 1 fl-ippurgar) li jagħmlu 5% u 1 % tad-doża, rispettivament.
Finnish: Molempia annoksia arvioineissa tutkimuksissa havaittiin annosvastesuhde: kokonaiskolesteroliarvon suurenemista tasolle ≥ 5,17 mmol/l ilmoitettiin 16 viikon aikana 48,8 %:lla 4 mg annoksia saaneista, 34,7 %:lla 2 mg annoksia saaneista ja 17,8 %:lla lumeryhmäläisistä.
Maltese: Fi studji li kienu jinkludu ż-żewġ dożi, ġiet osservata relazzjoni mad-doża b'żieda ≥ 5.17 mmol/L fil kolesterol totali rrappurtata fi 48.8%, 34.7% u 17.8% tal-pazjenti sa 16-il ġimgħa fil-gruppi ta' 4 mg, 2 mg u tal-plaċebo, rispettivament.
Finnish: Plasmassa ei todettu kvantifioitavissa olevia metaboliitteja.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda metaboliti kwantifikabbli fil-plażma.
Finnish: Viikko 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Viikko 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Lyhenteet: ADA = adalimumabi; MTX = metotreksaatti; OLU = Olumiant a Lumehoidon tiedot viikolta 52 perustuvat lineaariseen ekstrapolointiin.
Maltese: Ġimgħa 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Ġimgħa 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Taqsiriet:
Finnish: Keuhkoveritulppa
Maltese: Pulmonite
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Finnish: Kivun todettiin lievittyneen tilastollisesti merkitsevästi jo viikolla 1, ja RA-BEGIN- ja RA-BEAM-tutkimuksissa tämä säilyi jopa 52 viikkoon asti.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fl-uġigħ deher minn kmieni anke sa minn Ġimgħa 1 u fl-istudji RA-BEGIN u RA-BEAM dan inżamm sat-52 ġimgħa.
Finnish: Virusten reaktivaatio
Maltese: Riattivazzjoni virali
Finnish: Arvioinnissa käytettiin muokattuja Sharpin kokonaispisteitä (mTSS, modified Total Sharp Score) ja tämän mittarin eri osa-alueita, eroosiopisteitä ja nivelraon kaventumispisteitä.
Maltese: (mTSS, modified Total Sharp Score) u l-komponenti tiegħu, tal-punteġġ ta' erożjoni u tal-punteġġ ta'
Finnish: Taulukko 4: Vaste, remissio ja fyysinen toimintakyky Tutkimus
Maltese: Tabella 4: Rispons, Remissjoni u Funzjoni Fiżika
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Olumiant 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Olumiant 4 mg
Finnish: Barisitinibin metabolia on CYP3A4-välitteistä, ja on todettu, että alle 10 % annoksesta biotransformoituu.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' baricitinib huwa medjat minn CYP3A4, b'anqas minn 10% tad-doża identifikata li tgħaddi minn bijotrasformazzjoni.
Finnish: Yksittäispakatut polyvinyylikloridi/alumiini/orientoitu polyamidi-alumiini-läpipainopakkaukset pahvipakkauksissa, joissa on 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Folji tal-aluminju u tal-polyvinylchloride/aluminju/poliamide orientat b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda f'kartun ta' 28 x 1 jew 84 x 1 pillola miksija b'rita.
Finnish: Lume OLU 2 mg
Maltese: PBO OLU 2 mg
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin virusten reaktivaatiota, mm. herpesvirusten reaktivaatiota (esim. vyöruusu, herpes simplex) (ks. kohta 4.8).
Maltese: Ir-riattivazzjoni virali, inkluż każijiet ta' riattivazzjoni tal-virus tal-erpete (eż., erpete zoster, erpete simplex) ġiet irrappurtata fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Laskimoinfuusiona annetun lääkkeen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 76 l, mikä kuvaa barisitinibin jakautuvan kudoksiin.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni wara għoti ta' infużjoni fil-vini kienet 76 L, li tindika distribuzzjoni ta' baricitinib ġot-tessuti.
Finnish: Arvojen merkittävää suurenemista (> 5 x ULN) todettiin 0,8 %:lla Olumiant-hoitoa saaneista ja 0,3 %:lla lumehoitoa saaneista.
Maltese: Żidiet sinifikanti (> 5 x ULN) seħħew f'0.8% tal-pazjenti ttrattati b'Olumiant u 0.3% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Finnish: Barisitinibi ei estänyt in vitro OAT1-, OAT2-, OAT3-, orgaanisten kationien kuljettajaproteiini (OCT) 2-, OATP1B1-, OATP1B3-, BCRP-, MATE1- ja MATE2-K-toimintaa kliinisesti merkittävissä konsentraatiossa.
Maltese: In vitro, baricitinib mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT2,OAT3, t-trasportatur ta' katjoni organiċi (OCT, organic cationic transporter) 2, OATP1B3, BCRP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti..
Finnish: Vähintään 65 vuoden tai vähintään 75 vuoden ikä ei vaikuta barisitinibialtistukseen (Cmax- ja AUCarvoihin).
Maltese: Età ta' ≥ 65 sena jew ta' ≥ 75 sena ma kellha l-ebda effett fuq l-epsoniment għal baricitinib (Cmax u AUC).
Finnish: • Infektioiden oireet tai löydökset, myös yleisoireet ja etenkin tuberkuloosin ja vyöruusun oireet ja löydökset; sekä potilaille suunnattu varoitus siitä, että potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjonijiet inkluż sintomi ġenerali, u b'mod speċifiku sinjali u sintomi ta' erpete zoster u tuberkulożi; u twissijja għall-pazjenti biex ifittxu għajnuna medika immedjata jekk jidhru sinjali u sintomi li jissuġġerixxu infezzjoni
Finnish: Tetanus-rokotetta saaneista potilaista 43.1 % (95 % lv: 34.0 %, 52.8 %) saavutti riittävän IgG immuunivasteen.
Maltese: Għat-tilqim bil-vaċċin tat-tetnu, inkiseb rispons immunitarju IgG sodisfaċenti f'43.1 % (95 % CI: 34.0 %, 52.8 %) tal-pazjenti.
Finnish: Barisitinibi ei estä kuljettajaproteiinien OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ja MATE2-K toimintaa kliinisesti merkittävissä konsentraatiossa.
Maltese: OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti.
Finnish: Yhteensä ryhmän pneumokokki-rokotetta saaneista potilaista 68.0 % (95 % lv: 58,4 %, 76,2 %) saavutti riittävän IgG immuunivasteen.
Maltese: Għall-popolazzjoni kollha, it-tilqim bil-vaċċin tal pnewmokokku rriżulta f'rispons immunitarju IgG sodisfaċenti f'68.0 % (95 % CI: 58.4 %, 76.2 %)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2 milligrammaa tai 4 milligrammaa barisitinibia.
Maltese: Kull pillola fiha 2 jew 4 milligrammi ta' baricitinib.
Finnish: • magnesiumstearaatti
Maltese: • magnesium stearate
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 30-60 ml/min.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ta' 2 mg darba kuljum f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina bejn 30 u 60 mL/min.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant suurentaa mahdollisten infektioiden riskiä.
Maltese: • Li Olumiant iżid ir-riskju possibbli ta' infezzjonijiet.
Finnish: Ylähengitystieinfektiota
Maltese: Infezzjonjiet u infestazzjonijiet
Finnish: c Mukana laboratorioseurannassa todetut muutokset (ks. teksti jäljempänä).
Maltese: c Jinkludu bidliet li nstabu waqt il-monitoraġġ tal-laboratorju (ara l-kitba taħt).
Finnish: Viikko 52 0,81 0,55 0,34**
Maltese: Ġimgħa 24 0.47 0.33 0.26* Ġimgħa 52 0.81 0.55 0.34**
Finnish: Yhteensä 3 464 potilasta sai Olumiant-hoitoa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa (4 214 potilasvuotta vastaava altistus).
Maltese: Total ta' 3,464 pazjent ġew ittrattati b'Olumiant fi studji kliniċi ta' artrite rewmatojd li jirrapreżentaw
Finnish: Kaikissa 4 tutkimuksessa merkitsevästi suurempi osuus Olumiant 4 mg hoitoa saaneista kuin lume- tai metotreksaattihoitoa saaneista saavutti vähäisen tautiaktiivisuuden tai remission (DAS28-lasko tai DAS28-hsCRP ≤ 3,2 ja DAS28-lasko tai DAS28-hsCRP < 2,6) viikoilla 12 ja 24.
Maltese: Fl-4 studji, proporzjon akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti trattati b'Olumiant 4 mg mqabbel ma' plaċebo jew MTX kisbu attività baxxa tal-marda jew remissjoni (DAS28-ESR jew DAS28-hsCRP ≤ 3.2 u DAS28-ESR jew DAS28-hsCRP < 2.6) fil-Ġimgħat 12 u 24.
Finnish: Barisitinibin käyttö yhdessä siklosporiinin (P-gp:n/BCRP:n estäjä) tai metotreksaatin (useiden kuljettajaproteiinien kuten OATP1B1-, OAT1-, OAT3-, BCRP-, MRP2-, MRP3- ja MRP4kuljettajaproteiinien substraatti) kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi barisitinibialtistukseen.
Maltese: L-għoti ta' baricitinib flimkien ma' ciclosporin (inibitur ta' Pgp/BCRP) jew methotrexate (sustrat ta' diversi trasportaturi inkluż OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, u MRP4) ma wassal għall-ebda effetti ta' sinifikat kliniku fuq l-esponiment għal baricitinib.
Finnish: Solunsisäisessä signalointireitissä JAK-entsyymit fosforyloivat ja aktivoivat STATtranskriptiotekijöitä (signal transducer and activator of transcription), jotka käynnistävät geenien ilmentymisen solussa.
Maltese: Fis-sensiela ta' reazzjonijiet intraċellulari li jagħtu sinjali, JAKs jiffosforilizzaw u jattivaw konvertituri ta' sinjali u attivaturi ta' transkrizzjoni (STATs, signal transducers and activators of transcription), li jattivaw l-espressjoni tal-ġeni fiċ-ċellula.
Finnish: Hypertriglyseridemiac
Maltese: Ipertrigliċeridemijac
Finnish: Cmax-arvo oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 1,16-kertainen (90 % lv 0,92-1,45) ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 1,46-kertainen (90 % lv 1,17-1,83) verrattuna henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Maltese: Il-proporzjonijiet medji tas-Cmax f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi huma 1.16 (90%CI: 0.92-1.45) u 1.46 (90%CI: 1.17-1.83), rispettivament.
Finnish: Viikko 52 1,02 0,80 0,40**
Maltese: Ġimgħa 24 0.61 0.39 0.29* Ġimgħa 52 1.02 0.80 0.40**
Finnish: Kreatiniini
Maltese: Kreatinina
Finnish: Viikko 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Viikko 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Viikko 52 56 % 73 %*** 73 %***
Maltese: Ġimgħa 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Ġimgħa 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Ġimgħa 52 56 % 73 %*** 73 %***