FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (koorts, ademhalingsproblemen, pijn op de borst) en verergering van de pijn kwamen echter vaker voor.
Greek: Ωστόσο, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, στηθάγχηθωρακικό άλγος) και επιδεινωθείς πόνος παρουσιάστηκαν πιο συχνά.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Na zes maanden behandeling met Replagal toonden 12 van de 28 mannelijke patiënten een veranderd farmacokinetisch patroon, zoals een duidelijke toename van de klaring.
Greek: Έξι μήνες έπειτα από την αγωγή με Replagal, 12 από τους 28 ασθενείς αρσενικού γένους παρουσίασαν αλλοιωμένη φαρμακοκινητική συμπεριλαμβανομένης εμφανούς αύξησης της κάθαρσης.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING / 3,5 ML INJECTIEFLACON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΙΔΙΟ 3,5 ML
Dutch: Het is gebleken dat behandeling met dit enzym leidt tot een afname van accumulatie Gb3 in vele soorten cellen, waaronder endotheel- en parenchymcellen.
Greek: Η αγωγή με το ένζυμο αυτό έχει καταδειχτεί ότι μειώνει τη συσσώρευση Gb3 σε πολλούς τύπους κυττάρων συμπεριλαμβανομένων των ενδοθηλιακών και παρεγχυματικών κυττάρων.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met nierziekte in het eindstadium waren gelijk aan die werden gemeld in de algemene patiëntenpopulatie.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ιστορικό νεφρικής νόσου σε τελικό στάδιο ήταν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν στο γενικό πληθυσμό των ασθενών.
Dutch: Vier van 17 (23,5%) pediatrische patiënten ≥7 jaar die aan klinische onderzoeken deelnamen, kregen ten minste één infusiereactie gedurende een behandelingsperiode van 4,5 jaar (gemiddelde duur van circa 4 jaar).
Greek: Τέσσερις από 17 (23,5%) παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 7ετών που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές παρουσίασαν τουλάχιστον μια αντίδραση έγχυσης σε χρονικό διάστημα 4,5 ετών θεραπείας (μέση διάρκεια περίπου 4 χρόνια).
Dutch: Na 12 tot 54 maanden behandeling werden bij 17% van de met Replagal behandelde patiënten nog steeds antistoffen aangetroffen, terwijl bij meer dan 7% aanwijzingen waren voor de ontwikkeling van immunologische tolerantie, gebaseerd op het na verloop van tijd verdwijnen van de IgG-antistoffen.
Greek: Έπειτα από 12 με 54 μήνες αγωγής, το 17% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Replagal ήταν ακόμα θετικοί στα αντισώματα ενώ το 7% έμοιαζαν να αναπτύσσουν ανοσολογική ανοχή, βάσει της εξαφάνισης των αντισωμάτων IgG με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: Eliminatie van agalsidase alfa door de nieren wordt beschouwd als een onbelangrijke klaringsroute omdat de farmacokinetische parameters niet veranderen door een gestoorde nierfunctie.
Greek: Η νεφρική αποβολή της αγαλσιδάσης άλφα θεωρείται δευτερεύον μονοπάτι κάθαρσης δεδομένου ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν αλλοιώνονται από την εξασθενημένη νεφρική λειτουργία.
Dutch: Uit de zeer beperkte klinisch gegevens over aan Replagal blootgestelde zwangerschappen bleken geen bijwerkingen voor de moeder en de pasgeborene.
Greek: Πολύ περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο Replagal δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη μητέρα και στο νεογέννητο παιδί.
Dutch: Een omvangrijke nierbeschadiging kan de reactie van de nieren op de enzymvervangingstherapie beperken, wat mogelijk het gevolg is van de onderliggende irreversibele pathologische veranderingen.
Greek: Η παρουσία εκτεταμένης νεφρικής βλάβης ενδέχεται να περιορίσει τη νεφρική ανταπόκριση στη θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης, πιθανώς λόγω υποκείμενων μη αναστρέψιμα παθολογικών μεταβολών.
Dutch: Dien de infuusoplossing toe met behulp van een intraveneuze lijn met een integraalfilter over een periode van 40 minuten.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα έγχυσης σε διάστημα 40 λεπτών χρησιμοποιώντας μια ενδοφλέβια γραμμή με ενσωματωμένο φίλτρο.
Dutch: Aangezien het product geen conserveringsmiddel bevat, wordt aanbevolen om zo snel mogelijk met de toediening te beginnen.
Greek: Δεδομένης της απουσίας συντηρητικού, η έναρξη της χορήγησης συνιστάται να πραγματοποιηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα.
Dutch: In dit onderzoek had slechts één patiënt LVH vóór aanvang van de behandeling en deze patiënt bleef gedurende de tijd stabiel.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, μόνο ένας ασθενής είχε LVH στη βασική γραμμή και παρέμεινε σταθερός με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: Agalsidase alfa is een eiwit.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα αποτελεί πρωτεΐνη.
Dutch: Drie van 8 (37,5%) pediatrische patiënten <7 jaar kregen ten minste één reactie gerelateerd aan de infusie gedurende een gemiddelde observatieperiode van 4,2 jaar.
Greek: Τρεις από 8 (37,5%) παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 7ετών παρουσίασαν τουλάχιστον μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση σε μέσο διάστημα παρακολούθησης 4,2 ετών.
Dutch: In tabel 1 staan de gemelde bijwerkingen van 177 patiënten die in klinische studies met Replagal zijn behandeld, inclusief 21 patiënten met nierziekte in het eindstadium, 25 pediatrische patiënten (met een leeftijd van 7 tot 17 jaar) en 17 vrouwelijke patiënten, en van spontane meldingen na het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Greek: λίσταΛίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρατίθενται ανεπιθύμητες ενέργειεςπου έχουν αναφερθεί για τους 177 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Replagal σε κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένων 21 ασθενών με ιστορικό νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, 24 παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 7 έως 17 ετών) και 17 γυναικών ασθενών, και από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Dutch: Na één jaar behandeling met agalsidase alfa 0,2 mg/kg om de week verminderde de abnormaal hoge eGFR bij deze subgroep van 143,4 ± 6,8 naar 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m² en deze eGFR's stabiliseerden binnen het normale bereik gedurende een behandeling van 4 jaar met Replagal 0,2 mg/kg, net zoals de eGFR's van de patiënten zonder hyperfiltratie.
Greek: Μετά από ένα χρόνο θεραπείας με αγαλσιδάση άλφα 0,2 mg/kg βδομάδα παρά βδομάδα, οι μη φυσιολογικά υψηλοί eGFR μειώθηκαν από 143,4 ± 6,8 σε 121,3 ± 5,6 mL/min/1.73 m2 σε αυτή την υποομάδα και αυτοί οι eGFR σταθεροποιήθηκαν στο φυσιολογικό εύρος κατά τη διάρκεια 4 ετών θεραπείας με Replagal 0,2 mg/kg, όπως και οι eGFR των μη υπεριδιηθητήρων.
Dutch: Het kan ook zijn dat uw arts de symptomen met andere geneesmiddelen behandelt (met antihistaminen of corticosteroïden).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα με άλλα φάρμακα (αντιϊσταμινικά ή κορτικοστεροειδή).
Dutch: Omdat normaalgesproken metabolisme optreedt door middel van peptide hydrolyse, zal een verstoorde leverfunctie naar verwachting de farmacokinetiek van agalsidase alfa niet klinisch significant wijzigen.
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός αναμένεται να λάβει χώρα μέσω πεπτιδιακής υδρόλυσης, η εξασθενημένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την φαρμακοκινητική της αγαλσιδάσης άλφα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Replagal 1 mg/ml steriel concentraat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Replagal 1 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Replagal is beoordeeld aan de hand van twee gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde onderzoeken en een aanvullend open label onderzoek bij in totaal 40 patiënten die op basis van klinische en biochemische aanwijzingen met de ziekte van Fabry waren gediagnosticeerd.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Replagal εκτιμήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλέςτυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μελέτες παράτασης ανοικτής ένδειξης σε ένα σύνολο σαράντα ασθενών στους οποίους διεγνώσθη η Νόσος του Fabry βάσει κλινικών και βιοχημικών στοιχείων.
Dutch: De dosis van 0,2 mg/kg (geïnfundeerd gedurende 40 minuten) werd voor de klinisch onderzoeken voor registratie geselecteerd met als doel het vermogen van de mannose-6-fosfaat receptoren om agalsidase alfa in de lever te internaliseren, tijdelijk te verzadigen waardoor het enzym naar andere relevante orgaanweefsels kan worden gedistribueerd.
Greek: Η επιλογή δόσης των 0,2 mg/kg (που εγχέεται επί 40 λεπτά) για τις κλινικές μελέτες με εγγραφή προορίστηκε για να ικανοποιήσει παροδικά την ικανότητα των υποδοχέων φωσφορικής μαννόζης -6 να εσωτερικοποιούν την αγαλσιδάση άλφα στο ήπαρ και να επιτρέπουν τη διανομή του ενζύμου σε άλλους ιστούς σχετικών οργάνων.
Dutch: *agalsidase alfa is het menselijke eiwit α-galactosidase A dat met behulp van genetische manipulatietechnieken in een menselijke cellijn is gemaakt.
Greek: *Η αγαλσιδάση άλφα είναι η ανθρώπινη πρωτεΐνη α-γαλακτοζιδάση Α που παράγεται σε μια ανθρώπινη κυτταρική σειρά μέσω τεχνολογίας γενετικής μηχανικής.
Dutch: Onderzoek bij patiënten die van agalsidase beta overschakelen op Replagal (agalsidase alfa) 100 patiënten [therapienaïeve patiënten (n=29) of patiënten die eerder behandeld waren met agalsidase beta en die op Replagal overschakelden (n=71)] werden gedurende maximaal 30 maanden in een open-label, ongecontroleerd onderzoek behandeld.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς που μεταπηδούν από αγαλσιδάση βήτα σε Replagal (αγαλσιδάση άλφα) 100 ασθενείς [πρωτοθεραπευόμενοι (n=29) ή που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αγαλσιδάση βήτα και οι οποίοι μεταπήδησαν σε Replagal (n=71)] έλαβαν θεραπεία για έως 30 μήνες σε μια ανοικτή, μη ελεγχόμενη μελέτη.
Dutch: In een tweede onderzoek maakten vijftien patiënten met een hypertrofie van de linker ventrikel een placebogecontroleerd onderzoek van zes maanden af en namen deel aan een aanvullend onderzoek.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, δεκαπέντε ασθενείς που έπασχαν από υπερτροφία της αριστερής κοιλίας ολοκλήρωσαν μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 6 μηνών και εντάχθηκαν σε μελέτη παράτασης.
Dutch: Behandeling op langere termijn (48 tot 54 maanden) resulteerde in stabilisatie van de GFR bij mannelijke patiënten met een normale uitgangswaarde van de GFR (≥ 90 ml/min/1,73 m2) of bij mannelijke patiënten met een slechts licht tot matig gestoorde nierfunctie (GFR 60 tot < 90 ml/min/1,73 m2), en tot een vertraging van de snelheid waarmee de nierfunctie afneemt en waarmee verdere progressie naar het eindstadium van de nierziekte plaatsvindt bij mannelijke patiënten met de ziekte van Fabry met een ernstiger gestoorde nierfunctie (GFR 30 tot < 60 ml/min/1,73 m2).
Greek: Πιο μακροπρόθεσμη θεραπεία (48-54 μήνες) κατέληξε σε σταθεροποίηση του ρυθμού σπειραματικής διηθήσεως (GFR) σε ασθενείς αρσενικού γένους με φυσιολογικό GFR γραμμής αναφοράς (≥ 90 ml/min/1,73 m2) και με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 60 έως < 90 ml/min/1,73 m2), και σε μείωση του ρυθμού επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και της εξέλιξης της νεφρικής νόσου στο τελικό στάδιο σε ασθενείς αρσενικού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry με πιο βαριά νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30 έως
Dutch: Infusiegerelateerde reacties van het hart zoals hartritmestoornissen, ischemie van de hartspier en hartfalen kunnen optreden bij patiënten met de ziekte van Fabry wanneer de hartstructuren zijn aangetast (frequentie "niet bekend" (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και εμπλέκουν την καρδιά συμπεριλαμβάνοντας προβλήματα καρδιακού ρυθμού, ισχαιμία του καρδιακού μυός, και καρδιακή ανεπάρκεια, ενδέχεται να παρουσιαστούν σε ασθενείς με νόσο του Fabry εμπλέκοντας τις καρδιακές δομές (συχνότητα «μη γνωστές» (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)).
Dutch: Een analyse toonde aan dat ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 39,4% van de patiënten die van agalsidase beta overschakelden in vergelijking met 31,0% bij de patiënten die voor aanvang van het onderzoek therapienaïef waren.
Greek: Μια ανάλυση έδειξε ότι αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο 39,4% εκείνων των ασθενών οι οποίοι μεταπήδησαν από την αγαλσιδάση βήτα σε σύγκριση με το 31,0% σε εκείνους που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Dutch: Agalsidase alfa wordt gemaakt in een menselijke cellijn om te voorzien in een menselijk glycosylatieprofiel dat opname door mannose-6-fosfaat receptoren op de oppervlakte van targetcellen kan beïnvloeden.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα έχει παραχθεί σε ανθρώπινη κυτταρική γραμμή ώστε να παρέχει ένα προφίλ ανθρώπινης γλυκοσυλίωσης που να μπορεί να επηρεάσει την πρόσληψη από τους υποδοχείς φωσφορικής μαννόζης -6- επί της επιφάνειας των κυττάρων-στόχο.
Dutch: • Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Replagal.
Greek: • Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Replagal που θα χρειαστείτε.
Dutch: Agalsidase alfa is waarschijnlijk niet gevoelig voor interactie met andere geneesmiddelen.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα δεν αποτελεί πιθανό υποψήφιο για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie hoeft de dosering niet aangepast te worden.
Greek: Στους ασθενείς με μείωση της νεφρικής λειτουργίας δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis
Greek: Ασθενείς με μείωση της νεφρικής λειτουργίας
Dutch: Onderzoek met verschillende doseringsregimes
Greek: Μελέτη με ποικίλα δοσολογικά σχήματα
Dutch: De werkzame stof is agalsidase alfa (1 mg/ml).
Greek: Η δραστική ουσία του Replagal είναι η αγαλσιδάση άλφα (1 mg/ml).
Dutch: Bij twee patiënten in het onderzoek met rechter bundeltakblok normaliseerde de situatie na behandeling met Replagal.
Greek: Στα πλαίσια διεξαγωγής των μελετών δύο ασθενείς με αποκλεισμό δεξιού σκέλους επανήλθαν σε φυσιολογική κατάσταση ακολουθώντας αγωγή με το Replagal.
Dutch: De dalingen in de linkerventrikelmassa die via echocardiografie bij zowel mannen als vrouwen met de ziekte van Fabry gedurende 24 tot 36 maanden behandeling met Replagal werden waargenomen, werden in verband gebracht met een significante verbetering van de symptomen, gemeten met behulp van de NYHA en CCS bij Fabry-patiënten met ernstig hartfalen of angineuze symptomen in de uitgangssituatie.
Greek: Οι μειώσεις στη μάζα της αριστερής κοιλίας που παρατηρήθηκαν μέσω ηχωκαρδιογραφίας τόσο σε ασθενείς αρσενικού όσο και θηλυκού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry μέσα σε διάστημα 24 έως 36 μηνών αγωγής με Replagal σχετίστηκαν με σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά NYHA και CCS σε ασθενείς που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια ή συμπτώματα στηθάγχης στη γραμμή αναφοράς.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden toegediend door daartoe opgeleid personeel en de toediening moet onder toezicht gebeuren.
Greek: Το φάρμακο αυτό θα πρέπει να εφαρμόζεται και να επιβλέπεται από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, το οποίο θα υπολογίζει τη δόση που θα σας δίνεται.
Dutch: Aan volwassen mannelijke patiënten werden enkelvoudige doseringen agalsidase alfa (variërend van 0,007 tot 0,2 mg enzym per kg lichaamsgewicht) toegediend in de vorm van een twintig tot veertig minuten durend intraveneus infuus, terwijl vrouwelijke patiënten 0,2 mg enzym per kilogram lichaamsgewicht kregen in de vorm van een 40 minuten durend infuus.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς αρσενικού γένους, χορηγήθηκαν μονές δόσεις (κυμαινόμενες από 0,007 έως 0,2 mg ενζύμου ανά kg σωματικού βάρους) με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 20-40 λεπτών, ενώ σε ασθενείς θηλυκού γένους χορηγήθηκαν 0,2 mg ενζύμου ανά kg σωματικού βάρους με τη μορφή έγχυσης διάρκειας 40 λεπτών.
Dutch: Behandeling met Replagal leidde volgens MRI-metingen in de gecontroleerde studie tot een afname van de massa van de linker hartkamer met 11,5 g, terwijl bij de patiënten die placebo kregen toegediend de massa van de linker hartkamer met 21,8 g toenam.
Greek: Η αγωγή με Replagal κατέληξε, έπειτα από μέτρηση μέσω Μαγνητικής Απεικονιστικής Τομογραφίας (MRI), σε μία μείωση 11,5 g στη μάζα της αριστερής κοιλίας στην ελεγχόμενη μελέτη, ενώ οι ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση στη μάζα της αριστερής κοιλίας κατά 21,8 g.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard.
Greek: Οι περισσότερες παρενέργειες είναι ήπιας έως και μέτριας σοβαρότητας.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden aan de meeste patiënten gelijktijdig geneesmiddelen tegen neuropathische pijn, zoals carbamazepine, fenytoïne en gabapentine toegediend zonder dat dit aanwijzingen voor interactie opleverde.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, στους περισσότερους ασθενείς χορηγήθηκαν, παράλληλα, νευροπαθητικά αναλγητικά (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και γαβαπεντίνη) δίχως να συνοδευτούν από κάποια ένδειξη αλληλεπίδρασης.
Dutch: Verpakkingen van 1, 4 of 10 injectieflacons.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια ανά κουτί.
Dutch: Bij pediatrische patiënten >7 jaar, testte 1/16 mannelijke patiënten positief voor antistoffen tegen IgG-anti-agalsidase alfa tijdens het onderzoek.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας >7 ετών, 1/16 άρρενες ασθενείς εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα αντι-αγαλσιδάσης άλφα IgG κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: Na de eerste zes maanden werd in plasma, urinesediment en biopsiemonsters van lever, nieren en hart een gemiddelde daling gezien van ongeveer 20 tot 50%.
Greek: Έπειτα από τους πρώτους 6 μήνες αγωγής, η μέση μείωση του πλάσματος, της εναπόθεσης ούρων, των δειγμάτων βιοψίας ήπατος, νεφρού και καρδίας ήταν της τάξης του 20-50%.
Dutch: Een beoordeling van cardiale gebeurtenissen toonde aan dat infusiereacties in verband kunnen worden gebracht met hemodynamische stress, wat cardiale gebeurtenissen tot gevolg heeft bij patiënten met reeds bestaande cardiale manifestaties die veroorzaakt worden door de ziekte van Fabry.
Greek: Μια ανασκόπηση καρδιακών συμβάντων έδειξε ότι οι αντιδράσεις έγχυσης μπορεί να σχετίζονται με αιμοδυναμικό στρες που πυροδοτεί καρδιακά συμβάντα σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές εκδηλώσεις της νόσου του
Dutch: 13,7% van de volwassen patiënten die in klinisch onderzoek met Replagal werden behandeld, kreeg last van idiosyncratische reacties die met infuustoediening samenhingen.
Greek: Το 13,7% των ενήλικων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Replagal σε κλινικές δοκιμές παρουσίασε ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις έγχυσης.
Dutch: Bij mannelijke pediatrische Fabry-patiënten daalde de Gb3-concentratie in plasma na 6 maanden behandeling met Replagal 0,2 mg/kg met 40-50% en deze daling bleef aanhouden tot na in totaal 4 jaar behandeling bij 11 patiënten.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς αρσενικού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry, το Gb3 πλάσματος μειώθηκε κατά 40-50% έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με το Replagal 0,2 mg/kg και η μείωση αυτή παρέμεινε έπειτα από συνολικά 4 μήνες θεραπείας σε 11 ασθενείς.
Dutch: Bij kinderen met een leeftijd van 7-18 jaar werd Replagal toegediend met een dosis van 0,2 mg/kg sneller uit de circulatie geklaard dan bij volwassenen.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 7-18 ετών), η κάθαρση του Replagal που χορηγήθηκε στα 0,2 mg/kg έγινε ταχύτερα από την κυκλοφορία απ' ό,τι στους ενήλικες.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties die gemeld werden na het in de handel brengen van het geneesmiddel (zie ook rubriek 4.4) kunnen cardiale gebeurtenissen zijn, zoals hartritmestoornissen (voorkamerfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, tachyaritmie), myocardischemie, en hartfalen bij patiënten met de ziekte van Fabry waarbij de structuren van hart zijn aangetast.
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και που έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος(βλέπε επίσης παράγραφο 4.4) μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν καρδιακά συμβάντα όπως καρδιακές αρρυθμίες (κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυαρρυθμία), ισχαιμία του μυοκαρδίου, και καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με νόσο του Fabry εμπλέκοντας τις καρδιακές δομές.
Dutch: Agalsidase alfa katalyseert de hydrolyse van Gb3 doordat het een terminaal galactose-residue van het molecuul afsplijt.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα καταλύει την υδρόλυση του Gb3, αποκολλώντας ένα ακραίο κλάσμα γαλακτόζης από το μόριο.
Dutch: Daaropvolgend open-label-onderzoek toonde een significante reductie van de uitgangswaarde in de linkerventrikelmassa aan, via echocardiografie bij zowel mannen als vrouwen met de ziekte van Fabry waargenomen gedurende 24 tot 36 maanden behandeling met Replagal.
Greek: Επακόλουθες μελέτες ανοικτής ένδειξης κατέδειξαν σημαντική μείωση από τη γραμμή αναφοράς στη μάζα της αριστερής κοιλίας μέσω ηχωκαρδιογραφίας τόσο σε ασθενείς αρσενικού όσο και θηλυκού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry μέσα σε διάστημα 24 έως 36 μηνών θεραπείας με Replagal.
Dutch: Bij pediatrische patiënten <7 jaar, testte 0/7 mannelijke patiënten positief voor antistoffen tegen IgG-anti-agalsidase alfa.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <7 ετών, 0/7 άρρενες ασθενείς εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα αντι-αγαλσιδάσης άλφα IgG.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit bij voortplanting van vrouwelijke ratten en konijnen wijzen niet op effecten voor zwangerschap of de groeiende foetus.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε θηλυκούς επίμυες και κονίκλους δεν έχουν δείξει επίδραση επί της κύησης ή επί του αναπτυσσόμενου εμβρύου.
Dutch: Omdat α-galactosidase A zelf een enzym is, is het onwaarschijnlijk dat door cytochroom P450 gemedieerde interactie optreedt.
Greek: Καθώς η α-γαλακτοζιδάση Α αποτελεί από μόνη της ένζυμο, δεν θα αποτελούσε πιθανό υποψήφιο για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450.
Dutch: Dit ging gepaard met een significante vermindering in het gebruik van medicijnen tegen chronische neuropathische pijn en van het aantal dagen dat patiënten medicijnen tegen de pijn kregen toegediend.
Greek: Αυτό συσχετίστηκε με μια σημαντική μείωση στη χρήση αναλγητικών χρόνιας νευροπάθειας καθώς και με τον αριθμό των ημερών που έγινε λήψη αναλγητικών.
Dutch: De aanbevolen dosering is een infuus van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η έγχυση 0,2 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: Uw behandeling staat onder toezicht van een specialist op het gebied van de behandeling van de ziekte van Fabry.
Greek: Την αγωγή σας θα επιβλέπει ιατρός ειδικευμένος στη θεραπεία της Νόσου του Fabry.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Replagal.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Replagal που θα χρειαστείτε.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen werden gemeld, waren over het algemeen gelijk aan de bijwerkingen die bij volwassenen werden gemeld.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στα παιδιά ήταν, γενικώς, παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες.
Dutch: Slechts zelden zijn ernstige infusiereacties gemeld.
Greek: Όχι συχνά έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση.
Dutch: Bij ongeveer 24% van de mannen die met Replagal werden behandeld werd de ontwikkeling van een lage titer IgG-antistoffen waargenomen.
Greek: Σε περίπου το 24% από τους άντρες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Replagal παρατηρήθηκε απάντηση αντισώματος IgG χαμηλού τίτλου.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumfosfaat monobase, monohydraat Polysorbaat 20
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: φωσφορικό νάτριο μονοβασικό μονοϋδρικό polysorbate 20
Dutch: Als u tijdens of na een infusie een van deze bijwerkingen opmerkt, dan moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen: - hoge koorts, rillingen, zweten, snelle hartslag; - braken; - licht gevoel in het hoofd; - galbulten; - opzwellen van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel wat slikken of ademen moeilijk kan maken;
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις επιδράσεις κατά τη διάρκεια ή κατόπιν μιας έγχυσης θα πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό σας: - ψηλό πυρετό, ρίγη, εφίδρωση, ταχυκαρδία, - έμετο, - ζαλάδα, - κνίδωση, - πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια, στους αστραγάλους, στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα ή στο λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.