FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
Portuguese: Em doentes que apresentem evidência de descompensação hepática durante o tratamento, deve-se interromper o tratamento com Pegasys.
English: However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Portuguese: Contudo, o tratamento com a duração total de 24 semanas pode estar associado a um risco acrescido de recidiva, em relação ao tratamento com a duração de 48 semanas (ver secção 5.1).
English: In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
Portuguese: No ser humano, a depuração sistémica do peginterferão alfa-2a é cerca de 100 vezes menor que a do interferão alfa-2a padrão.
English: Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Pegasys está indicado em associação com outros medicamentos no tratamento da hepatite C crónica (HCC) em doentes com doença hepática compensada (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Adult chronic hepatitis C prior treatment non-responder patients In study MV17150, patients who were non-responders to previous therapy with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin were randomised to four different treatments:
Portuguese: Doentes adultos com hepatite C crónica que não responderam a tratamento prévio No estudo MV17150, os doentes que não responderam a terapêutica prévia com interferão peguilado alfa-2b e ribavirina foram aleatorizados para quatro tratamentos diferentes:
English: ● The active substance is peginterferon alfa-2a.
Portuguese: • A substância ativa é o peginterferão alfa-2a.
English: ● try to re-use the pre-filled pen.
Portuguese: • tente reutilizar a caneta pré-cheia.
English: All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
Portuguese: Todos os braços de tratamento tiveram um período de acompanhamento de 24 semanas sem tratamento.
English: Patients infected with viral genotypes 2 or 3 should receive 24 weeks of treatment, while patients infected with any other genotype should receive 48 weeks of therapy.
Portuguese: Os doentes infetados por genótipos virais 2 ou 3 devem fazer 24 semanas de tratamento, enquanto que doentes infetados por outros genótipos deverão receber 48 semanas de terapêutica.
English: When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur, as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Portuguese: Quando Pegasys é administrado em associação com a ribavirina, se existir algum risco de ocorrer uma gravidez, os doentes do sexo masculino e do sexo feminino têm de adotar precauções especiais na sua atividade sexual, uma vez que a ribavirina pode ser muito nociva para o bebé em gestação:
English: Treatment should normally not be initiated if ALT is >10x ULN.
Portuguese: O tratamento não deve, normalmente, ser iniciado se os valores da ALT forem >10 x o LSN.
English: Modified Assessment
Portuguese: Avaliação Modificada
English: A clinical trial evaluated 50 CHC patients with either moderate (creatinine clearance 30 to 50 mL/min) or severe (creatinine clearance less than 30 mL/min) renal impairment, or with end stage renal disease (ESRD) requiring chronic hemodialysis (HD).
Portuguese: Um estudo clínico avaliou 50 doentes com HCC com compromisso renal moderado (clearance de creatinina entre 30 e 50 ml/min) ou grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min), ou com insuficiência renal de fase terminal (IRFT) requerendo hemodiálise (HD) crónica.
English: Ribavirin should be discontinued if either of the following applies: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/dl; (2) a patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/dl despite 4 weeks on a reduced dose.
Portuguese: A ribavirina deverá ser interrompida caso se verifique uma das seguintes condições: (1) um doente sem doença cardiovascular significativa apresenta diminuição, confirmada, da hemoglobina para < 8,5 g/dl; (2) um doente com doença cardiovascular estabilizada mantém um valor de hemoglobina < 12 g/dl apesar de ter efetuado tratamento com dose reduzida durante 4 semanas.
English: HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ml).
Portuguese: foi avaliado pelo teste COBAS AMPLICOR HBV MONITOR (limite de deteção de 200 cópias/ml).
English: p value
Portuguese: Valore de p
English: From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Portuguese: Nos estudos de balanço de massa, distribuição tecidular e autoradioluminografia de corpo inteiro, realizados no rato, verifica-se que o peginterferão alfa-2a para além de se encontrar em concentração elevada no sangue se distribui no fígado, rim e medula.
English: Chronic Hepatitis C: Pegasys is used in combination with other medicines, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC).
Portuguese: Hepatite C Crónica: Pegasys é utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento da hepatite C crónica (HCC).
English: The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 14 and 15).
Portuguese: Os resultados do ensaio clínico NV15942 constituem o fundamento para a recomendação do regime terapêutico com base no genótipo, na carga viral basal e na resposta virológica à 4ª semana (ver as Tabelas 1, 14 e 15).
English: Hold the pre-filled pen firmly with one hand and pull off the protective cap with the other hand.
Portuguese: Com uma mão segure com firmeza a caneta pré-cheia e com a outra mão retire a tampa de proteção.
English: Peginterferon alfa-2a
Portuguese: Peginterferão alfa-2a
English: Patients who still have detectable levels of HCV-RNA despite an initial 24 weeks of therapy, should discontinue therapy, as it is unlikely they will be able to achieve a sustained virological response with continued therapy.
Portuguese: Os doentes que apesar dum tratamento inicial durante 24 semanas, ainda apresentem valores detetáveis de ARN-VHC, devem interromper a terapêutica, porque é improvável que atinjam uma resposta virológica mantida com a continuação do tratamento.
English: The safety and efficacy of Pegasys and ribavirin treatment have not been established in patients with liver and other transplantations.
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento de Pegasys e ribavirina em doentes com transplante hepático e outros transplantados não foi estabelecida.
English: May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Portuguese: Pode causar reações tóxicas e reações anafilactóides em bebés e crianças até 3 anos de idade.
English: Liver and renal graft rejections have been reported with Pegasys, alone or in combination with ribavirin.
Portuguese: Foram notificadas rejeições de enxertos do fígado e do rim com Pegasys, isoladamente, ou em associação com ribavirina.
English: ● if you develop symptoms of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome; combination of complaints of neck stiffness, headache, loss of colour in skin or hair, eye disorders (such as blurred vision), and/or hearing abnormality (such as ringing in the ears).
Portuguese: • se desenvolver sintomas da síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada: uma combinação de sintomas de rigidez do pescoço, dor de cabeça, perda de cor da pele ou do cabelo, deficiência da visão (como visão turva) e/ou deficiência auditiva (como campainhas nos ouvidos).
English: For adults, dose reduction is recommended if the absolute neutrophil count (ANC) is 500 to < 750 cells/mm3.
Portuguese: Nos adultos, recomenda-se a redução da dose se a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) for de 500 a < 750 células/mm3.
English: HBV DNA response *
Portuguese: Resposta ADN do VHB *
English: The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 18).
Portuguese: Os dados indicaram que a redução da duração do tratamento para 16 semanas está associada a um maior risco de recidiva (ver Tabela 18).
English: Do not use Pegasys
Portuguese: Não utilize Pegasys
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
English: ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down.
Portuguese: ● Injete a solução empurrando suavemente o êmbolo até ao fim.
English: As with other alfa interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
Portuguese: Tal como acontece com outros interferões alfa, observou-se prolongamento do ciclo menstrual após administração do peginterferão alfa-2a na macaca.
English: Table 20: Sustained virological response in HALT-C by previous treatment regimen in nonresponder population
Portuguese: Tabela 20: Resposta virológica mantida por regime de tratamento prévio na população não-respondedora do HALT-C
English: Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
Portuguese: A ribavirina não teve efeito significativo na cinética viral inicial, nas primeiras 4 a 6 semanas, em doentes tratados com a associação de peginterferão alfa-2a e ribavirina ou com interferão alfa.
English: Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com contagem de linfócitos TCD4 baixa.
English: Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática fatal, assim como neuropatia periférica, pancreatite, e hiperlactacidemia/acidose láctica sintomática, com a adição da ribavirina.
English: Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm compared to administration in the abdomen and thigh.
Portuguese: Nos ensaios, a exposição ao Pegasys foi menor após administração no braço comparativamente com a administração no abdómen ou na coxa.
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Portuguese: Os doentes que se queixem de diminuição ou perda da acuidade visual ou do campo visual deverão ser imediatamente submetidos a um exame oftalmológico completo.
English: Study NV17317
Portuguese: Ensaio NV17317
English: Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia in adults are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/dl and ≥ 8.5 g/dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/dl during any 4 weeks of treatment.
Portuguese: As recomendações específicas para o controlo da anemia resultante do tratamento em adultos são as seguintes: redução da dose de ribavirina para 600 miligramas/dia (200 miligramas de manhã e 400 miligramas à noite) caso se aplique uma das seguintes condições: (1) um doente sem doença cardiovascular significativa que apresenta diminuição da hemoglobina para < 10 g/dl e ≥ 8,5 g/dl, ou (2) um doente com doença cardiovascular estabilizada que apresenta diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl durante um período de 4 semanas de tratamento.
English: Ribavirin daily dose (Approx. 15 mg/kg/day)
Portuguese: Dose diária de ribavirina (Aprox. 15 mg/kg/dia)
English: Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ribavirin therapy.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem estes sintomas durante o tratamento e que não possam ser controlados com medicação, devem interromper a terapêutica com Pegasys ou com Pegasys/ribavirina.
English: Muscle and bone disorders: Serious muscle damage and pain Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Portuguese: Afeções dos músculos e dos ossos: Lesão grave e dor muscular Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
English: copies/ml.
Portuguese: cópias/ml
English: Severe adverse reactions were reported in 2 patients in the Pegasys plus ribavirin combination therapy group (hyperglycaemia and cholecystectomy).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 2 doentes no grupo que recebeu terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina (hiperglicemia e colecistectomia).
English: Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
Portuguese: Durante as flutuações da ALT, deve considerar-se a continuação do tratamento, com uma monitorização mais frequente da função hepática.
English: 180 micrograms
Portuguese: 180 microgramas
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de ribavirina com zidovudina devido ao aumento do risco de anemia (ver secção 4.5).
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de ribavirina com zidovudina devido ao aumento do risco de anemia (ver secção 4.4).
English: 2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature
Portuguese: 2) Deixe a caneta pré-cheia atingir a temperatura ambiente
English: HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
Portuguese: Os níveis de ARN do VHC diminuem de forma bifásica nos doentes com hepatite C que respondem ao tratamento com 180 microgramas de Pegasys.
English: If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
Portuguese: Se constatar que se esqueceu da injeção 6 dias depois da data prevista para a sua administração, deve aguardar e administrar a injeção no dia seguinte, isto é, no dia previsto pelo esquema habitual de administração.
English: The solution for injection is for single use only.
Portuguese: A solução injetável destina-se apenas a utilização única.
English: Pneumonia, skin infection
Portuguese: Pneumonia, infeção cutânea
English: Progressive decreases after 8 weeks of therapy were infrequent.
Portuguese: O agravamento progressivo dos valores laboratoriais, para além das 8 primeiras semanas de tratamento é pouco frequente.
English: In a clinical trial (YV25718) with 111 paediatric patients (3 to 17 years of age) treated with Pegasys for 48 weeks, the safety profile was consistent with that seen in adults with CHB and in paediatric patients with CHC.
Portuguese: Num ensaio clínico (YV25718) com 111 doentes pediátricos (dos 3 aos 17 anos de idade) tratados com Pegasys durante 48 semanas, o perfil de segurança foi consistente com o observado em adultos com HBC e em doentes pediátricos com HCC.
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon re-introduction of either treatment alone (see section 4.5).
Portuguese: Esta mielotoxicidade foi reversível 4 a 6 semanas após a suspensão da terapêutica antiviral do VHC com azatioprina concomitante e não voltou a ocorrer após reintrodução de qualquer um dos tratamentos individualmente (ver seção 4.5).
English: Tachycardia, oedema peripheral, palpitations
Portuguese: Taquicardia, edema periférico, palpitações
English: During treatment, co-infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (including ascites, encephalopathy, variceal bleeding, impaired hepatic synthetic function; e.g., Child-Pugh score of 7 or greater).
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes coinfetados devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de descompensação hepática (incluindo ascite, encefalopatia, hemorragia de varizes, função de síntese hepática comprometida: e.g. pontuação de Child-Pugh igual ou superior a 7).
English: Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 16).
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, estes indicam que a redução da duração do tratamento para 24 semanas pode estar associada a um risco acrescido de recidiva (ver a Tabela 16).
English: S-Bilirubin (mg/dl)
Portuguese: S-bilirrubina (mg/dl)
English: The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
Portuguese: A dosagem indica a quantidade da fração de interferão alfa-2a do peginterferão alfa-2a, não considerando a peguilação.
English: Ischaemic colitis, tongue pigmentation
Portuguese: Colite isquémica, pigmentação da língua
English: Chronic hepatitis C and HIV co-infection
Portuguese: Hepatite C crónica e coinfeção por VIH
English: All clinical trials recruited patients with CHB who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos foram recrutados doentes com HBC, que apresentavam replicação viral ativa, medida pelo ADN do VHB, valores de ALT elevados e biópsia hepática consistente com hepatite crónica.
English: Hormone system disorders: Diabetes (high blood sugar) Metabolic disorders: Dehydration
Portuguese: Doenças hormonais: Diabetes (elevados níveis de açúcar no sangue) Alterações do metabolismo: Desidratação
English: Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alfa interferon therapies, including Pegasys.
Portuguese: Hipertensão, arritmias supraventriculares, insuficiência cardíaca congestiva, dor torácica e enfarte do miocárdio têm sido associados à terapêutica com interferão alfa, incluindo Pegasys.
English: In CHB or CHC patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values.
Portuguese: Em doentes com HBC ou HCC, as concentrações séricas de peginterferão alfa-2a acumulam-se 2 a 3 vezes, após 6 a 8 semanas de administração uma vez por semana, comparativamente com os valores da dose única.
English: ● if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao peginterferão alfa-2a, a algum interferão ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, erythema multiforme
Portuguese: Síndrome StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica, angioedema eritema multiforme
English: In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000 cells/mm3 were treated for 48 weeks.
Portuguese: Noutro ensaio clínico, doentes que não responderam à terapêutica, com fibrose avançada ou cirrose (pontuação Ishak de 3 a 6) e contagem basal de plaquetas baixa, atingindo as 50.000 células/mm3, foram tratados durante 48 semanas.
English: In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/97) and 59% (58/99), respectively.
Portuguese: Nos doentes que receberam Pegasys em monoterapia, no ensaio WV16241, a taxa de resposta do ADN-VHB e de normalização da ALT, 12 meses após o final do tratamento foi de 42% (41/97) e de 59% (58/99), respetivamente.
English: If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
Portuguese: Se constatar que se esqueceu da injeção 3 a 5 dias depois da data prevista para a sua administração, deve administrar a injeção na dose recomendada, assim que lhe for possível.
English: Study WV16240
Portuguese: Ensaio WV16241
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.2 and 5.1.
Portuguese: Para informação sobre a atividade específica nos genótipos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.2 e 5.1.
English: Hearing loss
Portuguese: Perda da audição
English: Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24-week treatment duration (see section 5.1).
Portuguese: O tratamento com a duração total de 16 semanas pode estar associado a uma menor hipótese de resposta e está associado a um risco acrescido de recidiva em relação a um tratamento com a duração de 24 semanas (ver secção 5.1).
English: In CHC clinical trials with adult patients, isolated increases in ALT (≥ 10x upper limit of normal [ULN], or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados na HCC em doentes adultos, observaram-se aumentos isolados dos valores da ALT (≥ 10x Limite Superior do Normal [LSN], ou ≥ 2x BL em doentes com um valor inicial da ALT ≥ 10x LSN) que se resolveram sem alteração da dose, em 8 de 451 doentes tratados com a terapêutica combinada.
English: After intravenous administration, the terminal half-life of peginterferon alfa2a in healthy subjects is approximately 60 to 80 hours compared to values of 3-4 hours for standard interferon.
Portuguese: Após a administração intravenosa em voluntários saudáveis, a semivida terminal do peginterferão alfa-2a é de aproximadamente 60 a 80 horas, comparativamente com valores de 3-4 horas para o interferão padrão.
English: In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as <50 IU/ml) has been shown to be predictive for sustained virological response.
Portuguese: Em doentes que não responderam à terapêutica e que repetiram o tratamento durante 48 ou 72 semanas, a supressão viral à semana 12 (ARN do VHC, definido como <50 UI/ml, indetetável) demonstrou ser preditiva de resposta virológica mantida.
English: The response rate of HBeAg seroconversion was lower in patients with HBV genotype D, also in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Table 23).
Portuguese: A taxa de resposta de seroconversão do AgHBe foi inferior em doentes com VHB genótipo D, e também em doentes com nenhum a um aumento mínimo nos valores de ALT na linha de base (ver tabela 23).
English: ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Portuguese: ● Segure a seringa com a agulha no frasco para injetáveis apontada para cima, remova a seringa da agulha grande mantendo a agulha grande no frasco para injetáveis e sem tocar na ponta da seringa.