FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Že existuje potenciálního riziko teratogenity a přípravek Eurartesim se proto nemá používat v 1. trimestru těhotenství, pokud jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika.
Slovak: Existuje tu potenciálne riziko teratogenity, a tak sa Eurartesim nemá používať v prvom trimestri tehotenstva v situáciách, v ktorých sú k dispozícii iné vhodné a účinné antimalariká.
Czech: U zdravých dospělých subjektů byl proveden omezený počet studií farmakokinetických lékových interakcí s přípravkem Eurartesim.
Slovak: Uskutočnilo sa len obmedzené množstvo farmakokinetických interakčných štúdií liečivo-liečivo s Eurartesimom u zdravých dospelých.
Czech: Jádro tablety: předbobtnalý škrob, dextrin, hypromelosa (E464), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572).
Slovak: Jadro tablety: predželatinovaný škrob, dextrín, hypromelóza (E464), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát (E572).
Czech: Léčba přípravkem Eurartesim byla srovnávána s kombinací artemether + lumefantrin (A + L).
Slovak: Liečba Eurartesimom sa porovnávala s Artemeterom + Lumefantrínom (A
Czech: Infekce dýchacího ústrojí Chřipka
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy Chrípka
Czech: Účinky na repolarizaci srdce
Slovak: Účinky na srdcovú repolarizáciu
Czech: Prodloužení QTc intervalu
Slovak: Predĺženie QTc Tachykardia
Czech: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Itálie
Slovak: Via Pontina Km 30.400 IT-00071
Czech: Eurartesim se nesmí používat k léčbě závažné malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum (viz bod 4.3) a kvůli nedostatečným údajům se nesmí používat k léčbě malárie způsobené parazitem
Slovak: Eurartesim sa nemá používať na liečbu závažnej malárie zapríčinenej parazitom Plasmodium falciparum (pozri časť 4.3), a taktiež - vzhľadom na nedostatok údajov - sa nemá používať na liečbu malárie zapríčinenej parazitmi Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ani Plasmodium ovale.
Czech: Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 16 x 8 mm / tloušťka 5,5 mm) s půlicí rýhou označená na jedné straně dvěma písmeny „σ".
Slovak: Biela podlhovastá obojstranne vypuklá filmom obalená tableta (rozmery 16 x 8 mm / hrúbka 5,5 mm) s deliacou ryhou a z jednej strany označená dvoma písmenami „σ".
Czech: Pacienti a pečovatelé mají být upozorněni, aby po léčbě bedlivě sledovali známky a příznaky hemolýzy, jako jsou bledost, žloutenka, tmavě zbarvená moč, horečka, únava, dušnost, závrať a zmatenost.
Slovak: Pacienti a opatrovníci majú byť vnímaví k prejavom a príznakom poliečebnej hemolýzy, ktorými sú bledosť, žltačka, tmavo sfarbený moč, horúčka, únava, dýchavičnosť, závrat a zmätenosť.
Czech: DM040010 (n=1087) ≤ 5 let > 5 až ≤ 12 let > 12 až ≤ 18 let > 18 až ≤ 64 let
Slovak: 5 až ≤ 12 rokov > 12 až ≤
Czech: Studie DM040011 byla provedena u pediatrických pacientů z Afriky s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum.
Slovak: Štúdia DM040011 sa uskutočnila u afrických detských a dospievajúcich pacientov s nekomplikovanou maláriou zapríčinenou parazitom P. falciparum.
Czech: Jestliže toho vy nebo vaše dítě nejste schopni, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa nie ste schopní kúru dokončiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Proto je nutná zvláštní pozornost, pokud se s přípravkem Eurartesim podávají léčivé přípravky, které mají úzký terapeutický index (např. antiretrovirové léčivé přípravky a cyklosporin).
Slovak: Preto je potrebná mimoriadna pozornosť, keď sa lieky s úzkym terapeutickým indexom (napr. antiretrovirotiká a cyklosporín) podávajú súbežne s Eurartesimom.
Czech: EU/1/11/716/005 3- potahované tablety
Slovak: EU/1/11/716/005 3 filmom obalené tablety
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP".
Czech: Eurartesim se proto nemá užívat během 1. trimestru těhotenství v situacích, kdy jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika (viz bod 4.4).
Slovak: Preto sa Eurartesim nemá používať počas prvého trimestra gravidity v situáciách, kde sú dostupné iné vhodné a účinné antimalariká (pozri časť 4.4).
Czech: Chřipka Infekce parazitem P. falciparum
Slovak: Chrípka Infekcia zapríčinená parazitom P. falciparum
Czech: Studie DM040010 byla provedena u dospělých a pediatrických pacientů z Asie s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum.
Slovak: Štúdia DM040010 sa uskutočnila u ázijských dospelých, detských a dospievajúcich pacientov s nekomplikovanou maláriou zapríčinenou parazitom P. falciparum.
Czech: Trombocytemie Splenomegalie Lymfadenopatie
Slovak: Trombocytémia Splenomegália
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte minimálně 3 hodiny před jídlem nebo po jídle.
Slovak: Užívajte najmenej 3 hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Czech: - Náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení QTc intervalu v rodinné anamnéze.
Slovak: Rodinná anamnéza náhleho úmrtia alebo kongenitálneho predĺženia QTc intervalu.
Czech: Dávku, která je vhodná pro vaši tělesnou hmotnost nebo hmotnost vašeho dítěte, předepíše váš lékař podle následujícího schématu:
Slovak: Váš lekár má predpísať dávku, ktorá je primeraná vašej hmotnosti alebo hmotnosti vášho dieťaťa, a to nasledovne:
Czech: Nebylo prokázáno, že by artenimol způsoboval léze ve specifických jádrech u potkanů či psů, a to ani při letálních dávkách.
Slovak: V špecifickom jadre potkanov alebo psov sa nezaznamenal žiadny dôkaz lézií spôsobených artenimolom, dokonca ani pri letálnej dávke.
Czech: V humánních studiích byl piperachin shledán slabým inhibitorem enzymu CYP3A4, zatímco potentní inhibitory aktivity enzymu CYP3A4 způsobily mírnou inhibici metabolismu piperachinu (viz bod 4.5).
Slovak: V humánnych štúdiách sa zistilo, že piperachin je slabý inhibítor CYP3A4 enzýmu, zatiaľ čo silné inhibítory CYP3A4 aktivity spôsobujú slabú inhibíciu metabolizmu piperachínu (pozri časť 4.5).
Czech: Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3, 6, 9 nebo
Slovak: Eurartesim tablety sú balené v PVC/PVDC/hliníkových blistroch obsahujúcich 3, 6, 9 a 12 tabliet.
Czech: Eurartesim nebyl hodnocen u subjektů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovak: Eurartesim sa nehodnotil u osôb so stredne závažnou alebo závažnou renálnou a hepatálnou insuficienciou.
Czech: Druhý cyklus léčby přípravkem Eurartesim se nesmí kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu piperachinu absolvovat v průběhu 2 měsíců po prvním cyklu (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Druhá liečebná kúra Eurartesimu sa nemá podávať do dvoch mesiacov od ukončenia prvej kúry z dôvodu dlhého polčasu eliminácie piperachinu (pozri časť 4.4 a 5.2).
Czech: Souběžné podávání perorálního přípravku Eurartesim se 7,5 mg perorálního midazolamu, zkušebního substrátu enzymu CYP3A4, vedlo u zdravých dospělých subjektů k mírnému zvýšení (≤ 2násobnému) expozice midazolamu a jeho metabolitů.
Slovak: Súbežné perorálne podanie Eurartesimu a 7,5 mg perorálneho midazolamu, ako testovacieho substrátu CYP3A4, viedlo k miernemu zvýšeniu (≤ 2-krát) expozície midazolamu a jeho metabolitov u zdravých dospelých.
Czech: Každou dávku je třeba užít nejméně za 3 hodiny po posledním požití jídla a po každé dávce přípravku Eurartesim se nesmí jíst po dobu 3 hodin.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa máte užiť každú dávku nie skôr ako 3 hodiny po poslednom požití jedla a v priebehu 3 hodín po každej dávke Eurartesimu sa nemá požiť žiadne jedlo.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Eurartesim je možné po zotavení se z nemoci řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Po užití Eurartesimu môžete viesť vozidlo a obsluhovať stroje, ak ste sa vyliečili zo svojej choroby.
Czech: Hepatomegalie Abnormální výsledky jaterních testů
Slovak: Hepatomegália Abnormálne výsledky testov funkcií pečene
Czech: 1679 (47 %) ng/ml*h. Vzhledem ke své pomalé eliminaci se piperachin po vícečetných dávkách hromadí v plazmě s faktorem akumulace přibližně 3.
Slovak: Kvôli svojej pomalej eliminácii sa piperachin kumuluje v plazme po viacnásobných dávkach s faktorom akumulácie približne 3.
Czech: Tento inhibiční účinek nebyl patrný déle než jeden týden po posledním podání přípravku Eurartesim.
Slovak: Po týždni od posledného podania Eurartesimu už nebol tento inhibičný efekt zrejmý.
Czech: U pediatrické populace je třeba brát v úvahu výše zmíněné interakce u dospělých a upozornění v bodě 4.4.
Slovak: Vyššie menované interakcie, ktoré sa pozorovali u dospelých a upozornenia v časti 4.4 by sa mali brať do úvahy aj u pediatrickej populácie.
Czech: Eurartesim obsahuje léčivé látky piperachin-fosfát a artenimol.
Slovak: Eurartesim obsahuje liečivá tetrafosfátpiperachin a artenimol.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě přípravek Eurartesim užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Eurartesim
Czech: Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Slovak: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Czech: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
Slovak: Τηλ: +30 210-6194170
Czech: • Inhibice cesty trávení hemu v potravinové vakuole parazita.
Slovak: • Inhibíciou tráviacej dráhy hemu v potravinovej vakuole parazitov.
Czech: Pokud je tedy přípravek Eurartesim pro těhotnou ženu vhodnější než jiné kombinované terapie založené na artemisininu, s jejichž používáním jsou větší zkušenosti (nebo sulfadoxin-pyrimethamin), lze přípravek Eurartesim ve 2. a 3. trimestru použít.
Slovak: Ak je Eurartesim pre tehotnú ženu vhodnejší ako iné kombinácie terapií založené na artemisíne, s ktorými sú rozsiahlejšie skúsenosti (alebo sulfadoxín-pyrimetamín), môže sa Eurartesim používať v druhom a treťom trimestri.
Czech: • Inhibice přenašečů, které odstraňují chlorochin z potravinové vakuoly parazita.
Slovak: Inhibíciou transportérov, ktoré vynášajú chlorochín z potravinovej vakuoly parazitov
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/716/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/716/005
Czech: Tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Czech: Eurartesim se nesmí opětovně podat více než jedenkrát.
Slovak: Pokus o opakované podanie dávky Eurartesimu sa má uskutočniť len raz.
Czech: • Inhibice kalciové ATPázy sarkoplazmatického-endoplazmatického retikula parazita
Slovak: Inhibície vápnikovej ATPázy sarkoplazmaticko-endoplazmatického retikula falciparum.
Czech: Hepatomegalie Abnormální výsledky jaterních testů Žloutenka
Slovak: Hepatomegália Abnormálne výsledky testov funkcií pečene Žltačka
Czech: 00071 Pomezia (Řím)
Slovak: Pomezia (Rím)
Czech: Ty mohou zvýšit účinky přípravku Eurartesim na prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.3).
Slovak: Tie môžu viesť k zvýšeniu QTc predlžujúceho efektu Eurartesimu (pozri časť 4.3).
Czech: Eurartesim se nemá užívat během 1. trimestru těhotenství v situacích, kdy jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika (viz bod 4.6).
Slovak: Eurartesim sa nemá používať počas prvého trimestra tehotenstva, pokiaľ je možné použiť iné vhodné a účinné antimalariká (pozri časť 4.6).
Czech: Přípravek Eurartesim se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou kvůli možným interakcím.
Slovak: Eurartesim sa nemá užívať spoločne s grapefruitovou šťavou kvôli možným interakciám (ovplyvnenie účinku lieku).
Czech: Piperachin je slabým inhibitorem enzymu CYP3A4.
Slovak: Piperachin je slabý inhibítor CYP3A4.
Czech: Hypochromazie
Slovak: Hypochromáza
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Slovak: Telesná hmotnosť
Czech: EU/1/11/716/001 3- potahované tablety EU/1/11/716/002 6- potahované tablety EU/1/11/716/003 9- potahované tablety EU/1/11/716/004 12- potahované tablety
Slovak: EU/1/11/716/001 3 filmom obalené tablety EU/1/11/716/002 6 filmom obalené tablety EU/1/11/716/003
Czech: Jak se přípravek Eurartesim užívá
Slovak: Ako užívať Eurartesim
Czech: Žádný zdravý subjekt, kterému byl přípravek podáván v podmínkách nalačno, nevykázal hodnotu QTcF vyšší než 480 ms, nebo nárůst oproti počáteční hodnotě vyšší než 60 ms. Počet subjektů s hodnotou QTcF větší než 480 ms po dávkování s jídlem s nízkým obsahem tuku byl 3/64, zatímco po dávkování s jídlem s vysokým obsahem tuku mělo hodnoty QTcF nad tímto prahem 10/64.
Slovak: Počet osôb s hodnotou QTcF vyššou než 480 ms v podmienkach s nízkym obsahom tukov bol 3/64, kým 10/64 prekročilo túto hodnotu QTcF v podmienkach s vysokým obsahom tukov.
Czech: Infekce dýchacího ústrojí
Slovak: Infekcia dýchacej sústavy
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych populácií pacientov
Czech: U pacientů byly průměrné hodnoty (CV%) Cmax a AUC0-24 (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml, resp.
Slovak: %) a AUC0-24 (pozorovaná po podaní prvej dávky Eurartesimu) bola 179 (62
Czech: chinidin, disopyramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hydrochinidin nebo sotalol;
Slovak: − chinidín, dizopyramid, prokaínamid, amiodarón, dofetilid, ibutilid, hydrochinidín alebo sotalol;
Czech: Tel: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Slovak: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Czech: - imidazolová a triazolová antimykotika, - a také pentamidin a sachinavir.
Slovak: a tiež pentamidín a sachinavir.
Czech: U zdravých dobrovolníků se expozice artenimolu zvýšila o 43 % při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa expozícia artenimolu zvýšila o 43
Czech: Ušní infekce
Slovak: Infekcia ucha
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít přípravek Eurartesim Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít druhou dávku přípravku Eurartesim ve správném čase, užijte ji co nejdříve.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť druhú dávku Eurartesimu v správny čas, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Nicméně během klinického používání nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje týkajúce sa účinkov piperachinu na fertilitu, počas klinického používania sa však nezaznamenali žiadne nežiaduce účinky.
Czech: Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Slovak: Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Czech: Souběžné podání jedné dávky perorálního klarithromycinu (silného zkušebního inhibitoru enzymu CYP3A4) s jednou dávkou perorálního přípravku Eurartesim vedlo u zdravých dospělých subjektů k mírnému zvýšení (≤ 2násobnému)
Slovak: Súčasné podanie jednotlivej dávky perorálneho klaritromycínu (testovací silný inhibítor CYP3A4) s jednotlivou dávkou Eurartesimu viedlo k miernemu zvýšeniu (≤ 2-krát) expozície piperachinu u zdravých dospelých.
Czech: Převodní srdeční poruchy Sinusové arytmie
Slovak: Poruchy srdcového prevodu Sínusové arytmie Bradykardia
Czech: Piperachin je také substrátem enzymu CYP3A4.
Slovak: Piperachin je aj substrát pre CYP3A4.
Czech: 5 až méně než 7 Polovina tablety 160 mg/20 mg na den
Slovak: 5 až menej ako 7 Polovica 160 mg/20 mg tablety denne
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9.září 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09.
Czech: Patří mezi ně některé typy léků používaných k léčbě bakteriálních infekcí (makrolidy [např. erythromycin nebo klarithromycin] a fluorochinolony [např. moxifloxacin a sparfloxacin]) nebo plísňových infekcí (patří sem flukonazol a imidazol), stejně jako pentamidin (používaný k léčbě zvláštního typu zápalu plic) a sachinavir (k léčbě infekce HIV); antihistaminika používaná k léčbě alergií nebo zánětu, např. terfenadin, astemizol nebo mizolastin;
Slovak: Sem patria niektoré druhy liekov používaných na liečbu bakteriálnych infekcií (makrolidy [ako je erytromycín alebo klaritromycín] a fluorochinolóny [ako je moxifloxacín a sparfloxacín]) alebo plesňových infekcií (vrátane flukonazolu a imidazolu), a taktiež pentamidín (používaný na liečbu špecifického typu zápalu pľúc) a sachinavir (na liečbu HIV);
Czech: • Že pacienty je třeba poučit, aby se obrátili na svého lékaře v případě nežádoucích příhod, a že lékaři/lékárníci musí hlásit podezření na nežádoucí účinky přípravku.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára v prípade výskytu nežiaducich účinkov a lekári/lekárnici majú oznámiť podozrivé nežiaduce reakcie na liečbu Eurartesimom, a najmä tie, ktoré sú spojené s predĺžením QT intervalu.
Czech: jiné léky, např. vinka alkaloidy a oxid arsenitý (používané k léčbě určitých typů rakoviny), bepridil (používaný k léčbě angíny), difemanil (používaný k léčbě žaludečních poruch), levomethadyl a methadon (používané k léčbě drogové závislosti) a probukol (používaný k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi).
Slovak: − iné lieky ,ako napr. vinka-alkaloidy alebo oxid arzenitý (používané na liečbu určitých zhubných ochorení), bepridil (používaný na liečbu angíny), difemanil (používaný na liečbu žalúdočných porúch), levometadyl a metadón (používaný na liečbu drogovej závislosti) a probukol (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu).
Czech: 12 tablet
Slovak: 12 tabliet
Czech: Léčebný cyklus přípravkem Eurartesim trvá tři po sebě jdoucí dny.
Slovak: Eurartesimom má trvať po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 02 69 regulatory.fr@alfasigma.com
Slovak: Tél: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Czech: U pacientů, u kterých je vyšší riziko rozvoje arytmie v souvislosti s prodloužením QTc intervalu, je nutné co nejdříve v průběhu léčby přípravkem Eurartesim pořídit EKG a monitorovat EKG (viz níže).
Slovak: Záznam EKG sa má získať čo najskôr po začatí liečby Eurartesimom a u pacientov s vyšším rizikom vzniku arytmie sa odporúča monitorovanie EKG v súvislosti s predĺžením intervalu QTc (pozri nižšie).
Czech: luteinizačního hormonu (LH, luteinzing hormone) a progesteronu pozorované po perorální kontraceptivní léčbě s nebo bez souběžného podávání přípravku Eurartesim.
Slovak: Neovplyvňoval kontraceptívnu aktivitu, čo sa dokázalo podobnými plazmatickými koncentráciami folikuly-stimulujúceho hormónu (FSH), luteinizačného hormónu (LH) a progesterónu, ktoré sa pozorovali po liečbe perorálnou antikoncepciou s alebo bez súčasného podania Eurartesimu.
Czech: Proto je zapotřebí zvláštní opatrnosti, jestliže se Eurartesim podává pacientům, kteří užívají potentní inhibitory enzymu CYP3A4 (např. některé inhibitory proteázy [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon nebo verapamil), a je nutné zvážit sledování EKG kvůli riziku vyšších koncentrací piperachinu v plazmě (viz bod 4.4).
Slovak: Toto zvýšenie expozície pri kombinácií antimalarík môže viesť k exacerbácii jeho efektu na QTc interval (pozri časť 4.4).Preto je potrebná mimoriadna opatrnosť, keď sa Eurartesim podáva pacientom, ktorí užívajú silné inhibítory CYP3A4 (napr. niektoré inhibítory proteáz [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodón alebo verapamil) a z dôvodu rizika vyšších plazmatických koncentrácií piperachinu sa má zvážiť sledovanie EKG (pozri časť 4.4)
Czech: 7 až méně než 13 Jedna tableta 160 mg/20 mg na den
Slovak: 7 až menej ako 13 Jedna 160 mg/20 mg tableta denne
Czech: Chřipka, infekce dýchacích cest, snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, závratě, křeče (záchvaty), nepravidelný nebo pomalý srdeční tep, kašel, zvracení, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zánět nebo zvětšení jater, abnormální výsledky jaterních testů, svědění, bolest svalů nebo kloubů.
Slovak: Chrípka, infekcia dýchacej sústavy, slabá chuť do jedla alebo nechutenstvo, závrat, záchvaty (kŕče), nepravidelný alebo pomalý srdcový pulz, kašeľ, vracanie, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, zápal alebo zväčšenie pečene, nezvyčajné testy pečeňovej funkcie, svrbenie, bolesť v svaloch alebo kĺboch.
Czech: - omeprazol (používaný k léčbě onemocnění spojených s tvorbou žaludeční kyseliny); - paracetamol (používaný k léčbě bolesti a horečky); - theofylin (používaný ke zlepšení proudění vzduchu průduškami); - nefazodon (používaný k léčbě deprese); - aprepitant (používaný k léčbě pocitu na zvracení); - některé plyny (jako jsou enfluran, halothan a isofluran) používané při celkové anestezii.
Slovak: - teofylín (používaný na rozšírenie priedušiek a zlepšenie dýchania); - nefazodón (používaný na liečbu depresie); - aprepitant (používaný na liečbu nauzey (nevoľnosti)); - niektoré plyny (ako je enflurán, halotan a izoflurán) používané pri celkovej anestézii (narkóze).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u dospělých pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem
Slovak: Frekvencia ADR u dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s Eurartesimom:
Czech: Artenimol se velmi rychle absorbuje s hodnotou Tmax přibližně 1-2 hodiny po jednotlivém nebo vícečetném podání.
Slovak: Po jednorazovom a viacnásobnom podaní dávky bol Tmax približne 1-2 hodiny.
Czech: Jak přípravek Eurartesim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Eurartesim jsou bílé potahované tablety s vyraženými písmeny a s půlicí rýhou uprostřed.
Slovak: Eurartesim tablety sú filmom obalené biele tablety, s označením a deliacou ryhou pozdĺž stredu.
Czech: prodloužený QTc interval na elektrokardiogramu (3,4 %), infekce parazitem P. falciparum (3,0 %),
Slovak: %), infekcia zapríčinená parazitom P. falciparum (3,0
Czech: Léčivými látkami jsou piperaquinum a artenimolum.
Slovak: Liečivá sú tetrafosfátpiperachinu a artenimol.
Czech: Tento lék je nutno užívat na lačný žaludek.
Slovak: Tento liek máte vy alebo vaše dieťa užívať na prázdny žalúdok.
Czech: U pacientů byly průměrné hodnoty Cmax (CV%) a AUCINF artenimolu (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml, resp. 2002 (45 %) ng/ml*h.
Slovak: %) a AUCINF u artenimolu (pozorovaná po podaní prvej dávky Eurartesimu) bola 752 (47
Czech: Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 11,5 x 5,5 mm / tloušťka 4,4 mm)
Slovak: Biela podlhovastá obojstranne vypuklá filmom obalená tableta (rozmery 11,5 x 5,5 mm / hrúbka 4,4 mm) s deliacou ryhou a z jednej strany označená písmenami „S" a „T".
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během těhotenství nebo kojení užívat jakýkoliv lék.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Na základě testování in vitro a in vivo nebyly artenimol a piperachin genotoxické/klastogenní.
Slovak: Artenimol a piperachin neboli genotoxické/klastogénne vychádzajúc zo skúšania in vitro a in vivo.
Czech: Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě přípravek Eurartesim užívat Jak se přípravek Eurartesim užívá
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Eurartesim Ako užívať Eurartesim
Czech: 100 kg - 121 kg) léčeno 4 tabletami obsahujícími 320 mg PQP / 40 mg artenimolu po dobu 3 dnů.
Slovak: V Európskom registri bezpečnosti bolo 25 pacientov s hmotnosťou ≥ 100 kg (v rozmedzí 100 kg - 121 kg) liečených 4 tabletami 320 mg/40 mg PQP/artenimolu po dobu 3 dní.
Czech: Převodní srdeční poruchy
Slovak: Poruchy srdcového prevodu
Czech: - léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních problémů (jako jsou diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin); - některé léky používané k léčbě infekce HIV (antiretrovirové léky): inhibitory proteázy (jako jsou amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (jako jsou efavirenz, nevirapin);
Slovak: - niektoré lieky používané na liečbu vysokého cholesterolu v krvi (ako je atorvastatín, lovastatín, simvastatín); - niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových problémov (ako je diltiazem, nifedipín, nitrendipín, verapamil, felodipín, amlodipín); - niektoré lieky používané na liečbu HIV (antiretrovirálne lieky): inhibítory proteázy (ako je amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleozidové inhibítory spätnej transkriptázy (ako je efavirenz, nevirapin); - niektoré lieky používané na liečbu mikrobiálnych infekcií (ako je telitromycín, rifampicín, dapson); - lieky používané na liečbu nespavosti: benzodiazepíny (ako je midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;