FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In laboratory species, after intra-peritoneal administration, dinotefuran is rapidly eliminated as the unchanged parent molecule mainly via the urine.
Bulgarian: При лабораторни животни след интраперитонеално прилагане динотефуранът се елиминира бързо като непроменена изходна субстанция главно чрез урината.
English: Care should be taken to apply the veterinary medicinal product only onto intact (undamaged) cat's skin.
Bulgarian: Уверете се, че ветеринарномедицинският продукт ще бъде приложен само на интактна (неувредена) кожа.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Spot-on applicator made of a multilayered complex of aluminium and polyethylene (PE) with a head made of HDPE, top-sealed with a liner complex (aluminium/polyester/sealable PE layer).
Bulgarian: Апликатор за прилагане върху ограничен участък, направен от многослоен комплекс - алуминий и полиетилен (PE), с връх от полиетилен висока плътност (HDPE) и покрит отгоре с комплексалуминий/полиестер/
English: EXPIRY DATE Once opened, use immediately.
Bulgarian: След отваряне използвай незабавно.
English: The safety of this veterinary medicine has not been established in cats younger than 7 weeks of age or weighing less than 0.6 kg (see section “Contraindications”).
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е определена при котки на възраст под 7 седмици или тежащи по-малко от 0.6 kg (виж т.
English: Dinotefuran has a low affinity for mammalian acetylcholine receptor sites.
Bulgarian: Динотефуранът има нисък афинитет към ацетилхолиновите рецептори при бозайниците.
English: It also prevents the multiplication of fleas by inhibiting flea emergence in the environment of the cat for 3 months.
Bulgarian: То също така предотвратява намножаването на бълхите чрез инхибиране появата на бълхи в околната среда на котката за 3 месеца.
English: This prevents infestation within the environment of the treated animal.
Bulgarian: Това предотвратява инфестацията на околната среда от страна на животното.
English: After accidental ingestion of the product, transient reactions such as salivation, abnormal faeces and emesis may occur, however these should resolve without treatment within 4 hours.
Bulgarian: След случайно поглъщане на продукта може да се появят саливация, повръщане и промени в изпражненията, въпреки че те би трябвало да преминат без лечение за 4 часа.
English: • If the veterinary medicinal product accidentally gets into the eyes, they should be rinsed with water immediately, with the eyelids open, and for a sufficient length of time.
Bulgarian: При случайно попадне в очите, те трябва да се измият незабавно с вода, като клепачите се държат отворени и за достатъчно дълго време.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Vectra Felis spot-on
Bulgarian: Vectra Felis spot-on
English: Cardboard box of 1, 3, 4, 6, 12 or 24 spot-on applicator(s).
Bulgarian: Картонена кутия с 1, 3, 4, 6, 12 или 24 апликатора за прилагане върху ограничен участък.
English: Slight scales, transient erythema and alopecia can be observed in rare cases, which usually disappear spontaneously without treatment.
Bulgarian: Рядко могат да се наблюдават леко лющене на кожата, преходно зачервяване и алопеция, които обикновено преминават спонтанно без лечение.
English: Hyperactivity and tachypnoea may occur very rarely.
Bulgarian: Повишена активност и учестено дишане, също така може да се появят много рядко.
English: Prevention of flea multiplication for 3 months.
Bulgarian: Предотвратява намножаването на бълхите за 3 месеца.
English: No clinically important adverse reactions were observed in healthy kittens aged 7 weeks or more, topically treated 7 times at 2 week intervals and with up to 4 times the highest recommended dose except transient oedema or dry skin at the application site.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими неблагоприятни реакции освен преходен оток и сухота на кожата на мястото на прилагане при здрави котки на възраст 7 седмици и над нея, третирани 7 пъти през интервал от 2 седмици и с 4 пъти по-висока от препоръчаната доза
English: Spot-on use for external application to the skin.
Bulgarian: За външно прилагане върху кожата на ограничен участък.
English: Unused product or waste material derived from the product should be disposed of following local regulation.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: Other application site disorders such as erythema, pruritus, lesions and inflammation may occur very rarely.
Bulgarian: Много рядко може да се появят други реакции на мястото на прилагане, като зачервяване, сърбеж, лезии и възпаление.
English: 1 spot-on applicator 3 spot-on applicators 4 spot-on applicators 6 spot-on applicators 12 spot-on applicators 24 spot-on applicators
Bulgarian: 1 апликатор за прилагане върху ограничен участък 3 апликатора за прилагане върху ограничен участък 4 апликатора за прилагане върху ограничен участък 6 апликатора за прилагане върху ограничен участък 12 апликатора за прилагане върху ограничен участък 24 апликатора за прилагане върху ограничен участък
English: Laboratory studies with each of the components, dinotefuran or pyriproxyfen, in rats and rabbits have not produced any evidence of maternotoxic, teratogenic or foetotoxic effects.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при плъхове и зайци с динотефуран и пирипроксифен не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката
English: PACKAGE LEAFLET: Vectra Felis 423 mg/42.3 mg spot-on solution for cats
Bulgarian: Vectra Felis 423 mg/42.3 mg спот-он разтвор за котки
English: Following a single administration, the veterinary medicinal product will prevent flea infestation for one month and prevent further flea multiplication by inhibiting flea emergence in the environment of the cat for 3 months.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт осигурява защита от инфестация с бълхи за един месец и предотвратява намножаването на бълхите в заобикалящата котката среда за до три месеца.
English: The minimum recommended dose is 42.3 mg dinotefuran/kg bodyweight and 4.23 mg pyriproxyfen/kg bodyweight.
Bulgarian: Минималната препоръчана доза е 42.3 mg dinotefuran /kg телесна маса и 4.23 mg pyriproxyfen /kg телесна маса.
English: The treatment dose range is 42.3 to 705 mg dinotefuran/kg bodyweight and 4.23 to 70.5 mg pyriproxyfen/kg bodyweight for cats which weigh between 0.6 kg and 10 kg).
Bulgarian: Дозата варира от 42.3 до 705 mg dinotefuran /kg телесна маса и от 4.23 до 70.5 mg pyriproxyfen /kg телесна маса за котки с телесна маса от 0.6 kg до 10 kg.
English: Laboratory studies with the active substances, dinotefuran or pyriproxyfen, in rats and rabbits have not produced any evidence of birth defects or other harmful effects in the developing embryo or foetus (teratogenic, foetotoxic) or harmful effects for the mother (maternotoxic effects).
Bulgarian: Лабораторните проучвания при плъхове и зайци с динотефуран и пирипроксифен не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката.
English: Care should be taken to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off (see section 4.9), and to ensure that animals do not groom each other immediately following treatment.
Bulgarian: 4.9) и че животните не се почистват (ближат) едно друго веднага след приложението.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Vectra Felis 423 mg/42.3 mg spot-on solution for cats dinotefuran/pyriproxyfen
Bulgarian: Vectra Felis 423 mg/42.3 mg спот-он разтвор за котки Dinotefuran /pyriproxyfen
English: Care should be taken to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off (as described in section "Advice on correct administration"), and to ensure that animals do not groom each other immediately following treatment.
Bulgarian: “Съвет за правилно приложение”) и че животните не се почистват (ближат) едно друго веднага след приложението.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Spot-on applicator
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: Each 0.9 ml spot-on applicator delivers:
Bulgarian: Всеки апликатор за прилагане върху ограничен участък от 0.9 ml съдържа:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 1, 3, 4, 6, 12 and 24 spot-on applicators
Bulgarian: Картонена кутия, с 1, 3, 4, 6, 12 и 24 апликатора за прилагане върху ограничен участък
English: Flea
Bulgarian: EXP
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2014
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spot-on use
Bulgarian: Франция НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How to apply:
Bulgarian: Как да се приложи:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 0.9 ml spot-on applicator contains dinotefuran 423 mg and pyriproxyfen 42.3 mg.
Bulgarian: Всеки спот-он апликатор за прилагане върху ограничен участък от 0.9 ml съдържа dinotefuran 423 mg и pyriproxyfen 42.3 mg
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Bulgarian: И УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА, ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
English: 33500 Libourne
Bulgarian: 42.3 mg
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Each 0.9 ml spot-on applicator delivers: 423 mg dinotefuran and 42.3 mg pyriproxyfen.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки апликатор за прилагане върху ограничен участък от 0.9 ml съдържа: dinotefuran 423 mg и pyriproxyfen 42.30 mg.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
English: Dinotefuran………………….. 423 mg Pyriproxyfen………………… 42.3 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: 423 mg Pyriproxyfen…………………
English: Spot-on use.
Bulgarian: И УПОТРЕБАТА, АКО
English: Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Bulgarian: Независимо от това, концентрацията на този метаболит остава ниска.
English: [Text for pictogram]
Bulgarian: [Текст за пиктограма]
English: • Drink the whole contents of the glass.
Bulgarian: Изпийте цялото съдържание на чашата.
English: Then turn bottle and syringe upside down (figure ).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: 4+ years
Bulgarian: 4+ години
English: This dose can be started on the first day of treatment.
Bulgarian: С тази доза може да се започне от първия ден на лечението.
English: The tablets can be divided into equal halves.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
English: Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Bulgarian: След това CLCR се адаптира според телесната повърхност (BSA) както следва:
English: (figure )
Bulgarian: (фигура )
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Bulgarian: Понижението е било по-изразено през третия триместър (до 60% от изходното ниво преди бременността).
English: Dose and frequency
Bulgarian: Дозировка и честота
English: First Opening:
Bulgarian: Първо отваряне:
English: The primary metabolite is inactive.
Bulgarian: Главният метаболит не е активен.
English: Two minor metabolites were also identified.
Bulgarian: Установени са били и два второстепенни метаболита.
English: Frequency category
Bulgarian: Категории на честота
English: The elimination half-life was approximately 5 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е бил около 5 часа.
English: You may take Levetiracetam ratiopharm with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Levetiracetam ratiopharm със или без храна.
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: В проучвания върху животни не са открити данни за влияние върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: For this the piston must be completely pushed into the syringe
Bulgarian: За тази цел буталото трябва да бъде изцяло в спринцовката.
English: April 2016
Bulgarian: 28 април 2016 г.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, карциногенен потенциал.
English: Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да бъде симптоматично и може да включва хемодиализа.
English: 6-48 months
Bulgarian: 6-48 месеца
English: Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Bulgarian: Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация).
English: Levetiracetam ratiopharm must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.
English: He/she may decide if your dose should be adjusted.
Bulgarian: Той/тя може да прецени дали е необходима корекция на дозата.
English: Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Bulgarian: Вашият лекар ще предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.
English: The daily dose must be individualised according to renal function.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде индивидуализирана съобразно бъбречната функция.
English: Elderly (65 years and older)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 години и по-възрастни)
English: The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат през устата, да се поглъщат с достатъчно количество течност и може да се приемат със или без храна.
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Bulgarian: За да се използва таблицата за дозиране трябва да се изчисли креатининовия клирънс (CLCR) на пациента в ml/min.
English: The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Bulgarian: Ефикасността на диализната екстракция е 60 % за леветирацетам и 74 % за главния метаболит.
English: • Take the syringe and put it in the opening of the bottle.
Bulgarian: Вземете спринцовката и я поставете в отвора на бутилката.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат мониторирани за признаци на депресия и/или суицидни мисли и поведение и трябва да се предприеме подходящо лечение.
English: After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam ratiopharm oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Bulgarian: След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Levetiracetam ratiopharm перорален разтвор може да се разреди в чаша вода или в бебешката бутилка.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици, АТС код: N03AX14
English: ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Bulgarian: ks = 0,45 при кърмачета до 1-годишна възраст; ks = 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks = 0,7 при юноши от мъжки пол
English: Finished product: 36 months After first opening: 4 months
Bulgarian: След първо отваряне: 4 месеца
English: This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Bulgarian: Препоръката се основава на проучвания при възрастни с бъбречно увреждане.
English: The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Bulgarian: Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбцията е била леко забавена.
English: However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Bulgarian: Въпреки това, дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводителния потенциал не са известни
English: Do not use after 4 months of first opening the bottle.
Bulgarian: Да не се използва повече от 4 месеца след първо отваряне на бутилката.
English: If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако имате каквито и да е прояви на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обадете се на Вашия лекар.
English: The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Bulgarian: Разтворът за перорално приложение може да се разрежда в чаша вода или в бебешката бутилка и да се приема със или без храна.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебстраницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: • Remove the filled syringe from the bottle (figure ).
Bulgarian: Отстранете напълнената спринцовка от бутилката (фигура ).
English: For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Bulgarian: За възрастни пациенти трябва да се има предвид следващата таблица и дозата да се адаптира съобразно указанията.
English: This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Bulgarian: Този ефект е бил изразен по-скоро при кърмачетата и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
English: • Fill the syringe with the liquid by pulling the piston to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitre (ml) prescribed by your doctor.
Bulgarian: Напълнете спринцовката с течност като издърпате буталото до определената марка, отговаряща на количеството в милилитри (ml) предписано от Вашия лекар.
English: Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки от необходимото.
English: Children (4 to 12 years)
Bulgarian: Деца (4 до 12-години)
English: If you are pregnant or breastfeeding think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Bulgarian: Дозата може допълнително да бъде увеличавана с 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици, в зависимост от клиничния отговор.
English: 1-6 months
Bulgarian: 1-6 месеца
English: In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Bulgarian: В допълнение, той частично е намалил редукцията в потока в GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и βкарболини.
English: In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
Bulgarian: В няколко случая с алопеция е било наблюдавано възстановяване след прекратяване употребата на леветирацетам.
English: For adults and children aged 4 years and older.
Bulgarian: За възрастни и деца на 4 и повече години.
English: When you will first start taking Levetiracetam ratiopharm, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Bulgarian: Когато за първи път започнете да приемате Levetiracetam ratiopharm, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.
English: Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Bulgarian: Безопасността при педиатрични пациенти в плацебо-контролирани клинични проучвания са в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психиатрични нежелани реакции, които са по-чести при деца отколкото при възрастни.
English: • Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing the piston into the syringe (figure ).
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на спринцовката в чаша вода като натискате буталото на спринцовката (фигура ).
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Bulgarian: Част от комбинирана опаковка, не може да бъде продавано отделно.
English: • Wash the syringe afterwards with clear water by filling and emptying the syringe repeatedly.
Bulgarian: След това измийте спринцовката с чиста вода, като я напълните и изпразните неколкократно.
English: PVC/Aluminium blister packs.
Bulgarian: PVC/алуминий блистерни опаковки.
English: In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко увредена чернодробна функция се препоръчва провеждане на оценка на бъбречната функция, преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Bulgarian: ако дневната Ви доза е 1 000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки по 250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.
English: For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Bulgarian: При деца с бъбречни увреждания дозата леветирацетам трябва да се адаптира въз основа на бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Bulgarian: Резултатите свързани с поведенческата и емоционална функция са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ [CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist)].
English: You should continue Levetiracetam ratiopharm treatment for as long as your doctor has told you.
Bulgarian: Вие трябва да продължите лечението с Levetiracetam ratiopharm толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
English: Dose and frequency (1) Infants 1 to less than 6 months
Bulgarian: Дозировка и честота (1) Кърмачета от 1 до 6 месеца
English: Therefore, breast-feeding is not recommended.
Bulgarian: Затова кърменето не е препоръчително.