FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/125 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Slovak: Augmentin a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg/125 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: This presentation of Augmentin may not be suitable for use when there is a high risk that the presumptive pathogens have resistance to beta-lactam agents that is not mediated by beta-lactamases susceptible to inhibition by clavulanic acid.
Slovak: Táto forma Augmentinu nemusí byť vhodná na použitie, keď existuje vysoké riziko, že predpokladané patogény majú rezistenciu na betalaktámové liečivá, ktorá nie je sprostredkovaná betalaktamázami citlivými na inhibíciu kyselinou klavulanovou.
English: What Augmentin is and what it is used for Before you give A
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Augmentin a na čo sa používa Skôr ako podáte Augmentin
English: CrCl: 10-30 ml/min Initial dose of 1000 mg/200 mg and then 500 mg/100 mg given twice daily CrCl < 10 ml /min
Slovak: Úvodná dávka 1 000 mg/200 mg a potom 500 mg/100 mg podávaných dvakrát denne
English: Augmentin 250 mg/125 mg dispersible tablets are not recommended in children < 40 kg. 125 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension
Slovak: 250 mg/125 mg dispergovateľné tablety Augmentin 250 mg/125 mg dispergovateľné tablety sa neodporúčajú pre deti vážiace < 40 kg
English: 250 mg/62.5 mg powder for oral suspension in sachets Spain l
Slovak: 250 mg/62,5 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách Španielsko - Clavumox
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/62.5 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Augmentin a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg/62,5 mg prášok na perorálnu suspenziu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: If you forget to give your child a dose, give it as soon as y child the next dose too soon, but wait about 4 hour
Slovak: Vášmu dieťaťu zabudnete podať dávku, podajte mu ju hneď, ako si na to spomeniete.
English: {Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/31.25 mg powder for oral suspension in sachet} {Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/62.5 mg powder for oral suspension in sachet} {Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/125 mg powder for oral suspension in sachet}
Slovak: {Augmentin a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 125 mg/31,25 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku} {Augmentin a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 250 mg/62,5 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku} {Augmentin a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 500 mg/125 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku}
English: {Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/62.5 mg film-coated tablets} {Augmentin and associated names (see Annex I) 1000 mg/125 mg powder for oral suspension in sachets} {Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/31.25 mg powder for oral suspension in sachets} {Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/62.5 mg powder for oral suspension in sachets} {Augmentin and associated names (see Annex I) 100 mg/12.5 mg/ml powder for oral suspension}
Slovak: {Augmentin a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 000 mg/125 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách} {Augmentin a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 250 mg/31,25 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách} {Augmentin a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 500 mg/62,5 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách} {Augmentin a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 100 mg/12,5 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/62.5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Slovak: Augmentin a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg/62,5 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: 9 See section 4.3
Slovak: Pozri časť 4.3
English: tru o be completed nationally]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/125 mg dispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Slovak: Augmentin a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg/125 mg dispergovateľné tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Augmentin a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg/62,5 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: 400 mg/57 mg/5 ml powder for oral suspension (mixed fruit flavour) Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml powder for oral suspension contains 2.5 mg of aspartame (E951) per ml, a source of phenylalanine.
Slovak: Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu obsahuje 2,5 mg aspartámu (E951) v jednom ml, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
English: 50 mg/5 mg for each kilogram of bodyweight
Slovak: 50 mg/5 mg na každy kilogram telesnej hmotnosti každých 12 hodín.
English: CrCl: 10-30 ml/min 250 mg/125 mg twice daily CrCl < 10 ml /min
Slovak: Dospelí a deti vážiace  40 kg CrCl: 10 - 30 ml/min 250 mg/125 mg dvakrát denne CrCl <
English: This presentation of Augmentin is not suitable for use when there is a high risk that the presumptive pathogens have resistance to beta-lactam agents that is not mediated by beta-lactamases susceptible to inhibition by clavulanic acid.
Slovak: Táto forma Augmentinu nie je vhodná na použitie, keď existuje vysoké riziko, že predpokladané patogény majú rezistenciu na betalaktámové liečivá, ktorá nie je sprostredkovaná betalaktamázami citlivými na inhibíciu kyselinou klavulanovou.
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/31.25 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Augmentin a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg/31,25 mg prášok na perorálnu suspenziu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: Reconstitution [To be completed nationally]
Slovak: Príprava roztokov [Má byť vyplnené národne]
English: 1000 mg/125 mg powder for oral suspension in sachets France
Slovak: 1 000 mg/125 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách Francúzsko - Augmentin
English: How to store Augmentin
Slovak: Ako uchovávať Augmentin
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/100 mg powder for solution injection/infusion} {Augmentin and associated names (see Annex I) 1000 mg/100 mg powder for solution for injection/infusion} {Augmentin and associated names (see Annex I) 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion} {Augmentin and associated names (see Annex I) 2000 mg/200 mg powder for solution for infusion}
Slovak: {Augmentin a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 500 mg/100 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok} {Augmentin a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 000 mg/200 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok}
English: Add water in 2 portions up to the mark on the bottle label (60 ml) Add 72 ml of water (or add water in 2 portions up to the mark) (80 ml) Add 90 ml of water (or add water in 2 portions up to the mark) (100 ml) Invert and shake well
Slovak: Pridajte 90 ml vody (alebo pridajte vodu v 2 dieloch po rysku) (100 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/125 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Augmentin a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg/125 mg prášok na perorálnu suspenziu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: Romania - Augmentin Intravenos Slovenia - Augmentin Spain - Augmentine Intravenoso United Kingdom - Augmentin Intravenous
Slovak: Rumunsko - Augmentin Intravenos Slovinsko - Augmentin
English: Bulgaria - Augmentin Germany - Augmentan Lithuania - Augm entin
Slovak: Francúzsko - Augmentin IV Nemecko - Augmentan IV
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/125 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Slovak: Augmentin a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg/125 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: Formulation
Slovak: PODANIA
English: • blood takes longer to clot
Slovak: • pomalšie zrážanie krvi
English: Tooth discolouration11
Slovak: Zafarbenie zubov11
English: If you give your child too m sick or diarrhoea) or convulsions.
Slovak: Vášmu dieťaťu podáte príliš veľké množstvo Augmentinu, môžu sa u neho objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče.
English: In such patients, Augmentin formulations with an amoxicillin to clavulanic acid ratio of 5:1 are recommended.
Slovak: U takýchto pacientov sa odporúčajú liekové formy Augmentinu s pomerom amoxicilínu a kyseliny klavulanovej
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/62.5 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Augmentin a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg/62,5 mg prášok na perorálnu suspenziu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: Add water in 2 portions up to the mark on the bottle label (60 ml) Add 74 ml of water (or add water in 2 portions up to the mark) (80 ml) Add 92 ml of water (or add water in 2 portions up to the mark) (100 ml) Invert and shake well
Slovak: Pridajte 92 ml vody (alebo pridajte vodu v 2 dieloch po rysku) (100 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/125 mg dispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Slovak: Augmentin a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg/125 mg dispergovateľné tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: {Augmentin and associated names (see Annex I) 875 mg/125 mg film-coated tablets} {Augmentin and associated names (see Annex I) 875 mg/125 mg powder for oral suspension in sachets.}
Slovak: {Augmentin a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 875 mg/125 mg filmom obalené tablety}
English: For surgical prophylaxis
Slovak: Profylaxia pri chirurgických zákrokoch
English: { mentin and associated nam es (see Annex I) 50 mg/12.5 mg/ml powder for oral suspension} {Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/31.25 mg/5 ml powder for oral suspension} {Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension} {Augmentin and associated names (see Annex I) 200 mg/28.5 mg/5 ml powder for oral suspension} {Augmentin and associated names (see Annex I) 400 mg/57 mg/5 ml powder for oral suspension (strawberry flavour)} {Augmentin and associated names (see Annex I) 400 mg/57 mg/5 ml powder for oral suspension (mixed fruit flavour)} {Augmentin and associated names (see Annex I) 100 mg/12.5 mg/ml powder for oral suspension} {Augmentin and associated names (see Annex I) 600 mg/42.9 mg/5 ml powder for oral suspension}
Slovak: {Augmentin a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 125 mg/62,5 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu} {Augmentin a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 50 mg/12,5 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu} {Augmentin a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 125 mg/31,25 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu} {Augmentin a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 250 mg/62,5 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu}
English: 400 mg/57 mg/5 ml powder for oral suspension (strawberry flavour) Austria - Augmentin, Clavamox Duo Cyprus - Augmentin, Noprilam DT Czech Republic- Augmentin Duo
Slovak: 250 mg/125 mg filmom obalené tablety Bulharsko - Augmentin Česká republika - Augmentin Dánsko - Spektramox Maďarsko - Augmentin Írsko - Augmentin, Clavamel Malta - Augmentin
English: Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, oznámte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Ins ctions for reconstitution [T
Slovak: Hraničná hodnota rezistencie rovnajúca sa R >
English: Dose Mean peak serum conc (g/ml)
Slovak: Dávka Priemerná maximálna koncentrácia v sére (g/ml)
English: Adults and chil
Slovak: BLISTRE A VRECÚŠKO
English: 4 Including pseudomembranous colitis and haemorrhagic colitis (see section 4.4) 5 Superficial tooth discolouration has been reported very rarely in children.
Slovak: 4 Vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy (pozri časť 4.4)
English: You should check with your doctor or hildren weighing 40 kg or over mmended for adults and children weighing 40 kg and over.
Slovak: Tieto vrecká sa zvyčajne neodporúčajú pre dospelých a deti vážiace 40 kg a viac.
English: above)
Slovak: Priemerné (±
English: Intravenous infusion over 30 min
Slovak: SD) hodnoty farmakokinetické parametrov Intravenózna infúzia trvajúca 30 minút
English: 6 July 2012
Slovak: 6. júla 2012
English: This change was to be recognised in the Netherlands and all other
Slovak: Túto zmenu muselo uznať Holandsko i všetky ostatné zainteresované členské štáty.
English: The Committee reviewed the two main studies presented by the company to support the new indication.
Slovak: Výbor preskúmal dve hlavné štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
English: 1 Yaz is authorised in all EU Member States except Hungary, and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is authorised in the following Member States: Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Malta, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Slovak: Yaz je schválený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Maďarska a liek Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 je schválený v nasledujúcich členských štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
English: Because the Member States were not able to reach an agreement on this new indication, on 28 and 29 June 2011 the Italian and Swedish medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration.
Slovak: Keďže členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu o tejto novej indikácii, dňa 28. a 29. júna 2011 talianske a švédske regulačné orgány pre lieky predložili vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
English: Outcome of a procedure under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Slovak: 12 smernice (ES) 1084/2003 v znení neskorších zmien a doplnení
English: The grounds for the referral were concerns over whether the medicines' benefits in the combined indication outweighed their risks, particularly the risk of venous thromboembolism (VTE, formation of blood clots in the veins).
Slovak: Dôvodmi na predloženie podnetu boli obavy v súvislosti s tým, či prínosy liekov v kombinovanej indikácii prevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním, a to najmä v súvislosti s rizikom venóznej tromboembólie (VTE, tvorba krvných zrazenín v cievach).
English: The Committee concluded that the change to the marketing authorisations cannot be granted.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmenu povolení na uvedenie na trh nemožno schváliť.
English: Since acne is a common problem in young women, the CHMP was concerned that the measures proposed by the company to ensure that these medicines would be used to treat acne only in women seeking oral contraception were not sufficient.
Slovak: Keďže akné je častým problémom u mladých žien, výbor CHMP vyjadril obavy, že opatrenia navrhované spoločnosťou na zaistenie toho, aby tieto lieky používali na liečbu akné len ženy, ktoré chcú užívať perorálnu antikoncepciu, sú nedostatočné.
English: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Slovak: EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 are authorised in several Member States of the European Union (EU)1 under a mutual recognition procedure on the basis of an initial authorisation granted by the Netherlands.
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sú schválené vo viacerých členských štátoch Európskej únie (EÚ)1 v rámci postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia udeleného Holandskom.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to consider a proposed change to the marketing authorisations for these medicines to include a new indication for the treatment of moderate acne in women seeking oral contraception.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný o preskúmanie navrhovanej zmeny povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky, na základe ktorých by sa pridala nová indikácia na liečbu stredne ťažkého akné u žien, ktoré chcú užívať perorálnu antikoncepciu.
English: They contain two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Slovak: Obsahujú dve účinné látky etinylestradiol a drospirenón, ktoré sú odvodené od hormónov prirodzene vytváraných vaječníkmi: etinylestradiol je odvodený od estrogénu a drospirenón od progesterónu.
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefits of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 did not outweigh their risks in the proposed new indication.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore preto výbor CHMP usúdil, že prínosy liekov Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 neprevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním pri navrhovanej novej indikácii.
English: The European Commission issued the decisions on 3 July 2012 (Yaz 24+4) and 6 July 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutia dňa 3. júla 2012 (Yaz 24+4) a 6. júla 2012 (EthinylestradiolDrospirenone 24+4).
English: The Committee concluded that the variation to the marketing authorisations for these medicines cannot be approved.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmenu povolení na uvedenie týchto liekov na trh nemožno schváliť.
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 work by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Slovak: Lieky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pôsobia tak, že menia hormonálnu rovnováhu tela a zabraňujú tak ovulácii zmenou zloženia hlienu v cervixe (krčku maternice) a zúžením endometria (výstelky maternice).
English: Women not seeking contraception would therefore be unnecessarily exposed to the risks of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 when alternative acne treatments are available.
Slovak: Ženy, ktoré nechcú užívať antikoncepciu, by tak boli zbytočne vystavené rizikám liekov Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, hoci sú dostupné aj alternatívne lieky na akné.
English: The Committee also considered the known risks with Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, including VTE.
Slovak: Výbor tiež zvážil známe riziká spojené s liekmi Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vrátane VTE.
English: On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Slovak: Dňa 19. apríla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v súvislosti s liekmi Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
English: Questions and answers on Yaz 24+4 and EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg tablets)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa liekov Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinylestradiol/drospirenón, 0,02 mg/3 mg tablety)
English: The company applied for a change to the marketing authorisations of these medicines to extend their use to include the ‘treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception'.
Slovak: s cieľom rozšíriť ich používanie na „liečbu stredne ťažkého acne vulgaris len u žien, ktoré chcú užívať perorálnu antikoncepciu“.
English: Why were Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 reviewed?
Slovak: Prečo boli lieky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 preskúmané?
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 are combined contraceptive pills.
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sú kombinované antikoncepčné tablety.
English: What are Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
English: The company that markets Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is Bayer B.V.
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vyrába spoločnosť Bayer B.V.
English: The CHMP noted the overall effectiveness of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 compared with placebo in the treatment of acne.
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pri liečbe akné v porovnaní s placebom.
English: Note:
Slovak: Poznámky:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná kompetentným úradom členského štátu v spolupráci s príslušným referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
English: Annex III Product information
Slovak: Príloha III Informácia o lieku
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Slovak: Platnou informáciou o lieku je finálna verzia ktorá vznikla počas postupu koordinačnej skupiny.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Slovak: Táto informácia o lieku je výsledkom referenčného postupu, ktorého sa týka toto rozhodnutie komisie.
English: Your risk is higher:
Slovak: Vaše riziko je vyššie:
English: especially on one side of the body;
Slovak: najmä na jednej strane tela;
English: • if you gave birth less than a few weeks ago.
Slovak: • ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami.
English: VTE may be fatal in 1-2% of cases.
Slovak: VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.
English: * Post-marketing reports.
Slovak: * Postmarketingové hlásenia.
English: • You think you might be pregnant;
Slovak: Myslíte si, že by ste mohli byť tehotná;
English: Changes generally remain within the normal laboratory range.
Slovak: Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí normálnych laboratórnych hodnôt.
English: Always use condoms to protect yourself from these diseases.
Slovak: Vždy použite kondóm na ochranu pred týmito chorobami.
English: The net effect of these changes may be clinically relevant in some cases.
Slovak: Celkový dopad týchto zmien môže byť v niektorých prípadoch klinicky relevantný.
English: • Sensitivity to sunlight.
Slovak: Citlivosť na slnečné svetlo.
English: However, this may be due to other causes including sexually-transmitted disease.
Slovak: Môže to byť však aj z iných dôvodov, vrátane pohlavne prenosnej choroby.
English: Seek urgent medical attention
Slovak: Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie
English: The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa stanovovala u žien vo veku 18 až 45 rokov.
English: Particularly above 35 years.
Slovak: Najmä nad 35 rokov.
English: Other products such as EVRA may have up to twice this level of risk.
Slovak: Iné lieky, ako napríklad EVRA, môžu predstavovať až dvakrát takú úroveň rizika.
English: This may help prevent you from getting these spots or help prevent them from getting worse.
Slovak: Môže to pomôcť zabrániť, aby sa u vás tieto škvrny objavili, alebo aby sa zhoršili.
English: Using too many patches may cause you to have the following:
Slovak: Použitie príliš veľa náplastí môže spôsobiť, že sa u vás vyskytne nasledovné: