FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rasilamlo em todos os sub-grupos da população pediátrica em hipertensão essencial (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rasilamlo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: A vasoconstrição pode auxiliar a restabelecer o tónus vascular e a pressão arterial desde que não existam contraindicações à sua utilização.
Dutch: Een vasoconstrictor kan nuttig zijn bij het herstellen van de vasculaire tonus en de bloeddruk, op voorwaarde dat er geen contra-indicatie is voor het gebruik ervan.
Portuguese: Não houve novas toxicidades ou aumento da gravidade de toxicidades associadas a qualquer dos componentes.
Dutch: Er was geen sprake van nieuwe toxiciteiten of toenemende ernst van toxiciteiten die in verband werden gebracht
Portuguese: Dado que a informação sobre a excreção de aliscireno e amlodipina no leite animal ou humano é insuficiente/limitada, não pode ser excluído o risco para os recém-nascidos/lactentes.
Dutch: Aangezien er onvoldoende/beperkte informatie is over de uitscheiding van aliskiren en amlodipine in dierlijke of moedermelk, kan risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Portuguese: • palpitações (consciência do seu batimento cardíaco)
Dutch: • hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag)
Portuguese: , dermatite exfoliativa dermatite exfoliativa
Dutch: , exfoliatieve dermatitis
Portuguese: Outras substâncias com ação direta sobre o SRAA estiveram associadas a malformações fetais graves e mortalidade neonatal.
Dutch: Andere geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Portuguese: Os resultados deste estudo não sugerem que a idade, peso corporal ou género tenham qualquer efeito significativo na exposição sistémica a aliscireno (ver secção 4.2).
Dutch: De resultaten van deze studie hebben niet aangetoond dat leeftijd, gewicht of geslacht een significant effect hebben op de systemische blootstelling aan aliskiren (zie rubriek 4.2).
Portuguese: - Substratos da gp-P ou inibidores fracos
Dutch: - P-gp-substraten of zwakke P-gp-remmers
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA RECOMENDAÇÃO DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Portuguese: Hemoglobina e hematócrito: observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respetivamente).
Dutch: Hemoglobine en hematocriet: Er werden kleine dalingen waargenomen van hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 0,05 mmol/l en 0,16 volumeprocent).
Portuguese: • Doentes com depleção de volume acentuada ou doentes com depleção de sódio (p. ex. doentes a tomar doses elevadas de diuréticos) ou
Dutch: • Bij patiënten met aanzienlijke volumedepletie of bij patiënten met zoutdepletie (bijv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) of
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento de incidência de reações adversas com aliscireno comparativamente com placebo (38,2% versus 30,3%).
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal bijwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo (38,2% versus 30,3%).
Portuguese: Podem ser recomendado o aumento individual da dose com cada um dos componentes antes da mudança para a associação fixa.
Dutch: Een individuele dosistitratie met de beide componenten kan worden aanbevolen alvorens over te schakelen op de vaste combinatie.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis não indicam que tenham sido utilizadas doses mais elevadas de torasemida após a coadministração com aliscireno.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens toonden niet aan dat hogere doses torasemide werden gebruikt na gelijktijdige toediening met aliskiren.
Portuguese: A revisão cumulativa recuperou 187 casos, dos quais 57 estavam suficientemente documentados, em 8 destes casos não pode ser descartada uma relação causal.
Dutch: Het cumulatieve overzicht vond 187 gevallen terug waarvan 57 voldoende waren gedocumenteerd.
Portuguese: Assim, existe potencial de interações entre inibidores de OAPT e aliscireno quando administrados concomitantemente (ver interação com sumo de fruta).
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie interacties met vruchtensap).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina Os profissionais de saúde que prescrevem Rasilamlo devem informar as mulheres com potencial para engravidar sobre o potencial risco durante a gravidez.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Rasilamlo voorschrijven dienen vruchtbare vrouwen te informeren over de mogelijke risico's van gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados clínicos sobre fertilidade com a utilização de Rasilamlo.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid bij gebruik van Rasilamlo.
Portuguese: Os estudos incluíram análises in vitro em bactérias e células de mamíferos e testes in vivo em ratos.
Dutch: De tests omvatten in vitro tests in bacteriële en zoogdiercellen en in vivo beoordelingen bij ratten.
Portuguese: Um estudo de dose única foi realizado em ratos juvenis com 14, 21, 24, 28, 31, ou 36 dias de idade pós-parto.
Dutch: Een onderzoek met eenmalige dosering werd uitgevoerd bij juveniele ratten in de leeftijd van 14, 21, 24, 28, 31 of 36 dagen postpartum.
Portuguese: Aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Dutch: Aliskiren was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Rasilamlo tem sido administrado a mais de 2.800 doentes em ensaios clínicos completos, incluindo em 372 doentes durante um ano ou mais.
Dutch: Rasilamlo is toegediend aan meer dan 2.800 patiënten die deelnamen aan inmiddels afgeronde klinische onderzoeken, en 372 van deze patiënten werden behandeld gedurende een jaar of langer.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos seguintes, consulte imediatamente o seu médico:
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen:
Portuguese: Durante a notificação de um conjunto de reações adversas medicamentosas (RAM) graves e nãograves de "hiponatremia" a partir de dados de pós comercialização", surgiu uma preocupação que levou à submissão de uma revisão cumulativa pelo Titular da Autorização no Mercado (TAIM).
Dutch: Tijdens de rapportage veroorzaakte een aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (ADR's) uit post-marketing gegevensbronnen over "hyponatriëmie" bezorgdheid die leidde tot het indienen van een cumulatief overzicht door de houder van de vergunning (MAH).
Portuguese: Se a tensão arterial permanecer não controlada após 4-6 semanas de tratamento, o seu médico pode ter de ajustar a dose.
Dutch: Als uw bloeddruk na 4 tot 6 weken niet onder controle is, is het mogelijk dat uw arts
Portuguese: A dose deve ser individualizada e ajustada em função da resposta clínica do doente.
Dutch: De dosering moet per patiënt worden bepaald en moet worden aangepast op geleide van de klinische
Portuguese: A depleção de volume ou de sódio deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Rasilamlo, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasilamlo wordt toegediend, of anders moet de behandeling onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Portuguese: A informação de segurança de Rasilamlo em doentes com 75 anos de idade ou mais é limitada.
Dutch: Veiligheidsinformatie voor Rasilamlo bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te
Portuguese: Amlodipina Foram notificados casos excecionais de síndrome extrapiramidal.
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van extrapiramidaal syndroom zijn gerapporteerd.
Portuguese: Aliscireno é excretado minimamente por via renal, e apenas 0,6% da dose de aliscireno é recuperada na urina após administração oral (ver secção 5.2).
Dutch: Aliskiren wordt minimaal uitgescheiden via de nieren en slechts 0,6% van de aliskirendosis wordt teruggevonden in de urine na orale toediening (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O potencial para interações medicamentosas no ponto de absorção de gp-P irá depender do grau de inibição deste transportador.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van
Portuguese: Se for detetada gravidez durante a terapêutica, Rasilamlo deve ser interrompido, o mais rapidamente possível.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling, moet de behandeling met Rasilamlo dus zo snel mogelijk worden stopgezet.
Portuguese: Aliscireno é um inibidor da renina.
Dutch: Aliskiren is een renineremmer.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a sua dose dependendo da resposta da sua tensão arterial.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van
Portuguese: Quando for clinicamente apropriado e de acordo com a posologia acima mencionada, pode ser considerada a mudança direta da monoterapia para a associação fixa.
Dutch: Indien klinisch aangewezen en in overeenstemming met de bovenstaande dosering, kan een directe overschakeling van monotherapie op de vaste combinatie in overweging worden genomen.
Portuguese: A dose habitual de Rasilamlo é de um comprimido por dia.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Rasilamlo is één tablet per dag.
Portuguese: • diminuição da sensibilidade na pele
Dutch: • verminderde gevoeligheid van de huid
Portuguese: O peso médio dos doentes tratados com furosemida e aliscireno 300 mg (84,6 kg) foi superior que o peso médio de doentes tratados apenas com furosemida (83,4 kg).
Dutch: Het gemiddelde gewicht van patiënten die gelijktijdig met furosemide en 300 mg aliskiren behandeld werden (84,6 kg), was hoger dan het gewicht van patiënten die met furosemide alleen behandeld werden (83,4 kg).
Portuguese: Obstrução do fluxo ventricular esquerdo (p.ex.
Dutch: Obstructie van het uitstroom-kanaal van het linkerventrikel (bv. ernstige aortastenose).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de Rasilamlo em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasilamlo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação de Rasilamlo com outros medicamentos.
Dutch: Er heeft geen onderzoek plaatsgevonden naar interacties tussen Rasilamlo en andere geneesmiddelen.
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)
Dutch: TUSSENDOOS VOOR MEERVOUDSVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Portuguese: As doses em ratos e coelhos originaram exposições sistémicas de 1 a 4 e 5 vezes superiores, respetivamente, à dose máxima recomendada em seres humanos (300 mg).
Dutch: De doses bij ratten en konijnen leidden tot systemische blootstelling die respectievelijk 1 tot 4 maal en 5 maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens (300 mg).
Portuguese: • inchaço, incluindo inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)
Dutch: • zwelling, waaronder zwelling van de handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
Portuguese: A eficácia e a segurança da terapêutica com aliscireno foram comparadas com a terapêutica com ramipril num estudo de não-inferioridade com duração de 9 meses em 901 doentes idosos (≥65 anos) com hipertensão sistólica essencial.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een aliskiren-gebaseerde therapie werden vergeleken met een ramipril-gebaseerde therapie in een 9-maanden durende non-inferioriteitsstudie bij 901 oudere patiënten (≥65 jaar) met essentiële systolische hypertensie.
Portuguese: , aumento das enzimas hepáticas (principalmente consistente com colestase)
Dutch: , verhoogde leverenzymen (meestal in overeenstemming met cholestase)
Portuguese: • problemas visuais (incluindo visão dupla)
Dutch: • verstoord gezichtsvermogen (inclusief dubbel zien)
Portuguese: Existe pouca experiência com Rasilamlo, em particular em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van Rasilamlo, in het bijzonder bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Portuguese: A hipotensão foi também pouco frequente (<1%) durante a terapêutica associada com outros medicamentos.
Dutch: Ook trad hypotensie soms op (<1%) tijdens een combinatietherapie met andere antihypertensiva.
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Rasilamlo (ver secção 4.8).
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilamlo worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Espera-se que a variação dos níveis plasmáticos de aliscireno na presença de cetoconazol ou verapamilo se encontre dentro dos limites que seriam atingidos se a dose de aliscireno fosse duplicada; doses de aliscireno até 600 mg, ou duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada, foram bem toleradas em ensaios clínicos controlados.
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol of verapamil binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed verdragen te worden in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Portuguese: • pele vermelha (eritema)
Dutch: • rode huid (erytheem)
Portuguese: Se os doentes a tomar amlodipina sentirem tonturas, dores de cabeça, fadiga ou náuseas a capacidade de reação pode ser comprometida.
Dutch: Als patiënten die amlodipine gebruiken last hebben van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Portuguese: - A administração concomitante de doses múltiplas de 10 mg de amlodipina com 80 mg de sinvastatina resultou num aumento de 77% na exposição à sinvastatina comparativamente com a sinvastatina isoladamente.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 10 mg amlodipine met 80 mg simvastatine veroorzaakte een toename van blootstelling aan simvastatine met 77% in vergelijking met alleen simvastatine.
Portuguese: A dose inicial recomendada de aliscireno em doentes idosos é de 150 mg.
Dutch: De aanbevolen startdosis van aliskiren voor oudere patiënten is 150 mg.
Portuguese: Os doentes com afeção hepática apresentam uma depuração reduzida da amlodipina, com o consequente aumento da AUC de aproximadamente 40-60%.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de klaring van amlodipine verminderd, waardoor de AUC met ongeveer 40-60% toeneemt.
Portuguese: Os dados de segurança da amlodipina, tanto clínicos como não clínicos, encontram-se bem estabelecidos.
Dutch: Over amlodipine zijn uitgebreide, en zowel klinische als niet-klinische, veiligheidsgegevens beschikbaar.
Portuguese: Se a pressão arterial permanecer não controlada após 4 a 6 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada até um máximo de 300 mg de aliscireno/10 mg de amlodipina.
Dutch: Als de bloeddruk na een behandeling van 4 tot 6 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Portuguese: Assim não se espera que o aliscireno afete a exposição sistémica de substâncias que inibam, induzam ou sejam metabolizadas por estas enzimas.
Dutch: Daardoor wordt er geen effect verwacht van aliskiren op de systemische blootstelling van middelen die een remmende of inducerende werking hebben op deze enzymen of erdoor worden gemetaboliseerd.
Portuguese: No estado estacionário, refeições com baixo teor de gordura reduziram a Cmax em 76% e a AUC0-tau em 67% em doentes hipertensos.
Dutch: Bij steady-state verminderen maaltijden met laag vetgehalte de Cmax met 76% en de AUC0-tau met 67% bij hypertensieve patiënten.
Portuguese: • Uso associado de aliscireno com outros medicamentos que atuam no SRAA.
Dutch: • Gecombineerd gebruik van aliskiren met andere middelen die inwerken op het RAAS.
Portuguese: A coadministração oral de aliscireno e furosemida não teve efeito na farmacocinética do aliscireno mas reduziu a exposição à furosemida em 20-30% (não foi investigado o efeito do aliscireno na furosemida administrada por via intramuscular ou via intravenosa).
Dutch: Gelijktijdige orale toediening van aliskiren met furosemide had geen effect op de farmacokinetiek van aliskiren, maar verminderde de blootstelling aan furosemide met 20-30% (het effect van aliskiren op furosemide bij intramusculaire of intraveneuze toediening werd niet onderzocht).
Portuguese: Dados de segurança limitados estão disponíveis a partir de um estudo farmacocinético de tratamento com aliscireno em 39 crianças hipertensas desde os 6 até aos 18 anos (ver secções 4.8 e 5.2).
Dutch: Beperkte veiligheidsgegevens zijn beschikbaar van een farmacokinetische studie naar aliskirenbehandeling bij 39 pediatrische patiënten met hypertensie in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Portuguese: Amlodipina pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores da entrada do cálcio, que ajudam a controlar a tensão arterial elevada.
Dutch: Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers wordt genoemd en die een hoge bloeddruk onder controle helpen te houden.
Portuguese: No entanto, uma vez que foi demonstrado que aliscireno é um substrato para o polipéptido transportador de aniões orgânicos 1A2 (PTAO1A2) (ver interação com inibidores do polipéptido transportador de aniões orgânicos (PTAO)), existe um potencial para aliscireno reduzir a exposição plasmática de torasemida por uma interferência com o processo de absorção.
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie interactie met organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-) remmers), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
Portuguese: O perfil de segurança de Rasilamlo apresentado abaixo é baseado em estudos clínicos realizados com Rasilamlo e no perfil de segurança conhecido dos componentes individuais aliscireno e amlodipina.
Dutch: Het onderstaande veiligheidsprofiel van Rasilamlo is gebaseerd op klinische onderzoeken die met Rasilamlo zijn verricht en op het bekende veiligheidsprofiel van de individuele componenten aliskiren en amlodipine.
Portuguese: Não houve efeito na fertilidade de ratos tratados com amlodipina (machos durante 64 dias e fêmeas 14 dias antes do acasalamento) em doses até 10 mg/kg/dia (8 vezes* a dose máxima recomendada para o humano de 10 mg com base nas mg/m2).
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die waren behandeld met amlodipine (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) in doses tot 10 mg/kg/dag (8 keer* de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag
Portuguese: Em ensaios controlados de curta duração, com doentes com hipertensão não complicada tratados com Rasilamlo, a incidência de hipotensão foi baixa (0,2%).
Dutch: Bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die tijdens kortlopende gecontroleerde onderzoeken met Rasilamlo behandeld werden, was de incidentie van hypotensie laag (0,2%).
Portuguese: O efeito antihipertensivo é visível após1 semana e o efeito é próximo do máximo dentro de cerca de 4 semanas.
Dutch: Het antihypertensief effect wordt binnen 1 week zichtbaar en na circa 4 weken zal ongeveer het maximale effect bereikt zijn.
Portuguese: O tempo até às concentrações plasmáticas máximas de amlodipina é semelhante em indivíduos idosos e jovens.
Dutch: De tijd om piekplasmaconcentraties van amlodipine te bereiken is vergelijkbaar bij oudere en jongere patiënten.
Portuguese: Aliscireno é um substrato da glicoproteína-P (gp-P), e existe um potencial de sobre-exposição a aliscireno em crianças com um sistema transportador de gp-P imaturo.
Dutch: Aliskiren is een P-glycoproteïne- (P-gp-) substraat en er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur P-gp-transportsysteem van geneesmiddelen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes para Rasilamlo são hipotensão e edema periférico.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen voor Rasilamlo zijn hypotensie en perifeer oedeem.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi morte cardiovascular ou re-hospitalização por insuficiência cardíaca no período de 6 meses, os parâmetros de avaliação secundários foram avaliados no período de 12 meses.
Dutch: Het primaire eindpunt was overlijden door cardiovasculaire oorzaak of re-hospitalisatie door hartfalen binnen 6 maanden; secundaire eindpunten werden binnen 12 maanden geëvalueerd.
Portuguese: Em 3 casos adicionais a hiponatremia grave foi associada a sintomas neurológicos como edema do cérebro ou confusão grave e edema cerebral, onde a relação de causalidade também não pode ser descartada.
Dutch: In 3 andere gevallen waarbij ernstige hyponatriëmie geassocieerd werd met neurologische symptomen zoals hersenoedeem of ernstige mate van verwarring en cerebraal oedeem, kon causaliteit ook niet worden uitgesloten.
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de fruta não deve ser tomado com Rasilamlo.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient vruchtensap niet samen met Rasilamlo te worden ingenomen.
Portuguese: A depuração de aliscireno em ratos com 8 ou 14 dias foi semelhante, mas nestas idades a depuração foi apenas cerca de 23% da depuração em ratos com 21 dias e 16% da depuração em ratos com 28 dias de idade.
Dutch: De klaring bij ratten van 8 of 14 dagen oud was vergelijkbaar, maar de klaring op deze leeftijden was slechts ongeveer 23% van de klaring bij ratten van 21 dagen oud en 16% van de klaring bij ratten van 28 dagen oud.
Portuguese: Assim, a amlodipina inibe diretamente a vasoconstrição e reduz a resistência vascular, enquanto o aliscireno, controlando a produção de Angiotensina II, pode também inibir a vasoconstrição mas além disso regula os níveis de água e sódio para os níveis necessários em condições normotensionais.
Dutch: Amlodipine heeft dus een rechtstreeks remmend effect op de vasoconstrictie en vermindert de vasculaire weerstand, terwijl aliskiren, middels regulatie van de angiotensine II-productie, ook de vasoconstrictie kan remmen, maar tevens de vocht- en natriumbalans op een niveau brengt dat benodigd is voor normotensieve omstandigheden.
Portuguese: Crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos (ver secções 4.2 e 5.3).
Dutch: Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).