FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Firdapse.
English: Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
Bulgarian: Допълнително е проучен ефектът от Firdapse върху QT интервала (електрическата активност на сърцето).
English: For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
Bulgarian: За да се съкращават мускулите, нервите трябва да предават електрически импулси към мускулите чрез химичен медиатор, наречен ацетилхолин.
English: What information is still awaited for Firdapse?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Firdapse?
English: The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Bulgarian: Активното вещество в Firdapse, амифампридин, е блокер на калиевия канал, който не позволява на заредените калиеви йони да напускат нервните клетки.
English: This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
Bulgarian: Това удължава периода на деполяризация, което осигурява допълнително време за освобождаването на ацетилхолин от нервите, за да се стимулира мускулното съкращение.
English: The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Bulgarian: Другото проучване показва намаление на резултата за QMG с 2 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с увеличение от 0,25 точки при пациентите, приемащи плацебо.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zenas , валидно в Европейския съюз.
English: In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
Bulgarian: В третото комбинирано проучване пациентите, приемащи Firdapse, имат по-значими подобрения на СMAP от пациентите, приемащи плацебо.
English: In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
Bulgarian: В едно проучване NDS намалява от 40 на 22 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с понижение до 35 точки при пациентите, приемащи плацебо.
English: How has Firdapse been studied?
Bulgarian: Как е проучен Firdapse?
English: Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
Bulgarian: Допълнително компанията производител на Firdapse ще състави регистър на пациентите с LEMS.
English: What is Firdapse used for?
Bulgarian: За какво се използва Firdapse?
English: How is Firdapse used?
Bulgarian: Как се използва Firdapse?
English: Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Bulgarian: QMG имат по-добра мускулна функция.
English: What is Firdapse?
Bulgarian: Какво представлява Firdapse?
English: Why has Firdapse been approved?
Bulgarian: Защо Firdapse е разрешен за употреба?
English: How does Firdapse work?
Bulgarian: Как действа Firdapse?
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Bulgarian: В такива случаи методът Western Blot е отрицателен.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
English: °° GMRs of HI
Bulgarian: °° GMRs на HI
English: Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Bulgarian: Инфекциите при хора се причиняват главно от контакт с инфектирани животни, но не се разпространяват лесно между хората.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Bulgarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Bulgarian: Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
English: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C)
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (≥ 40°C)
English: Information from non-clinical studies
Bulgarian: Информация от неклинични проучвания
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
English: HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
Bulgarian: Резултатите от HI за двете клинични проучвания са показали по-ниски стойности от съобщаваните в предишни проучвания.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: А (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM като отговор към ваксината.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се засилят.
English: In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Bulgarian: N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
English: Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
English: 1105BJ Amsterdam Netherlands
Bulgarian: 1105BJ Amsterdam
English: - Other ingredients:
Bulgarian: Другите съставки:
English: In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с AFLUNOV резултатите от тези тестове може да не са точни.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV;
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с AFLUNOV.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Bulgarian: Нито една от съставките на ваксината не може да причини грип.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
English: AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
Bulgarian: AFLUNOV трябва да се използва съгласно официалните указания.
English: Clinical trials in special populations
Bulgarian: Клинични изпитвания при специални популации
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
English: • Generalised skin reactions including
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително
English: - Adjuvant MF59C.1:
Bulgarian: Адювант MF59C.1:
English: Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Bulgarian: Независимо от дозата на антигена, почти всички системни реакции са съобщени в деня на ваксинацията (ден 1) или непосредствено през следващите 3 дни.
English: MN results, similar to SRH results, demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Bulgarian: MN резултатите, подобно на SRH резултатите, показват силен имунен отговор след завършване на първичната серия на ваксинация в популация на лица в старческа възраст.
English: Other rare side effects observed after routine use:
Bulgarian: Други редки нежелани реакции, наблюдавани след рутинно приложение:
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of PSURs in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на ПАДБ във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
English: Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при 182 участници.
English: However, the degree of protection that may be elicited to H5N1 strains of other clades is unknown (see section 5.1).
Bulgarian: Обаче степента на защита, която може да се постигне към H5N1 щамове от друг клон е неизвестна (вж. точка 5.1).
English: Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 6 месеца до 18 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Since AFLUNOV is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Bulgarian: Тъй като се очаква AFLUNOV да не се използва в спешна ситуация, прилагането й по време на бременност може да бъде отложено като предпазна мярка.
English: Alternative vaccination schedules:
Bulgarian: Алтернативни схеми за ваксинация
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регламент (ЕО) № 726/2004, няма да бъде подходяща за роследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на кспозиция за кратък период от време.
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Bulgarian: Процентите на участниците, съобщаващи за местни реакции, са по-високи в групите с по-голяма възраст, което се дължи главно на по-честите съобщения за болка.
English: PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
Bulgarian: Подаване на ПДБ, когато AFLUNOV се прилага по време на грипна пандемия:
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси.
English: Results are shown by SRH.
Bulgarian: Резултатите са показани за SRH.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Bulgarian: Ако се задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
English: For the adjuvant, see section 2
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
English: Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before receiving this vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина.
English: Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titres were low or undetectable.
Bulgarian: Ваксинацията защитава животните от летална провокация дори когато титрите на HI антителата са ниски или неоткриваеми.
English: In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
Bulgarian: Освен това образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно, за да осигури защита.
English: Do not use AFLUNOV after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Bulgarian: Не използвайте AFLUNOV след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
English: As with all vaccines, AFLUNOV may not fully protect all persons who are vaccinated.
Bulgarian: Както всички ваксини, AFLUNOV може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
English: Available data in paediatric population
Bulgarian: Налични данни при педиатрични популации
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of subjects .
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа (N = 197) от участниците.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: Other medicines and AFLUNOV
Bulgarian: Други лекарства и AFLUNOV
English: In addition, vomiting was commonly reported.
Bulgarian: Освен това често е било съобщавано и повръщане.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Bulgarian: В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е приложена друга ваксина.
English: Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AFLUNOV при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV.
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена
English: What AFLUNOV is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява AFLUNOV и за какво се използва
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
Bulgarian: Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен (вж. точка 5.1).
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1).
Bulgarian: След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу човешкия T-лимфотропен вирус тип 1 (HTLV-1).
English: Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue.
Bulgarian: Много често съобщавани реакции във възрастовата група от 36 месеца до 17 години са болка, главоболие и умора.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the zoonotic vaccine is used, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия и след прилагане на ваксината срещу зоонозен грип, притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за прилагане извън контекста на основното досие“(EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации.
English: - Italy
Bulgarian: - Италия
English: Children from 6 months to 17 years of age
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до 17 години
English: The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering AFLUNOV during breast-feeding.
Bulgarian: Потенциалните ползи за майката и рисковете за кърмачето трябва да бъдат обсъдени преди прилагането на AFLUNOV по време на кърмене.
English: Talk to your doctor or nurse before having this vaccine
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent seasonal flu.
Bulgarian: Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от сезонен грип.
English: In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10,000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Bulgarian: Освен това, две големи обсервационни проучвания за оценка на безопасността на експозицията на Focetria по време на бременност, не показват увеличаване на честотата на гестационен диабет, прееклампсия, аборти, мъртвородени, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт, вродени малформации при почти 10 000 ваксинирани бременни жени и техните деца, в сравнение с неваксинирани контроли.
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Bulgarian: Във всички възрастови групи малък процент от участниците съобщават за повишаване на температурата.
English: Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of AFLUNOV with other H5N1 monovalent vaccines.
Bulgarian: След като е препоръчана втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на AFLUNOV с други моновалентни ваксини, съдържащи щам H5N1.
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценят ползата и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при бременни жени, като вземат предвид официалните препоръки.
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
English: However, in immunocompromised subjects 18 through 60 years of age, slightly higher rates of nausea (13.0%) were reported.
Bulgarian: При имунокомпрометирани участници на възраст от 18 до 60 години обаче, са съобщавани малко по-често случаи на гадене (13,0%).
English: Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
Bulgarian: В съотвествие с данните, наблюдавани в проучването за търсените реакции, налице е и обща тенденция за намаление на съобщенията за местни реакции след втората ваксинация в сравнение с първата инжекция.
English: Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате слаба имунна система или подлежащо дълготрайно заболяване.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината а лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
English: There are no data concerning human fertility.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.