FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter mærkning af antistoffragmentet og fortynding af 10 μl prøven med 1,5 ml 0,9% natriumkloridopløsning, skal den radiokemiske renhed omgående bestemmes ved hjælp af hurtig tyndtlagskromatografi (Instant thin Layer Chromatography) på 1 x 9 cm glasfiberstrimler, der er imprægneret med silica-gel, idet man bruger acetone som udviklingsvæske.
Slovak: Po rádiologickom označení protilátky a rozpustení 10 μl vzorky v 1,5 ml izotonického roztoku okamžite stanovte rádiochemickú čistotu pomocou Instant Thin Layer Chromatography (tenkovrstvová chromatografia) na silikagélom impregnovaných prúžkoch zo sklenených vlákien 1x9 cm a za použitia acetónu ako rozpúšťadla.
Danish: Tag 900 ± 200 MBq frisk elueret natriumperteknetat 99mTc eluat fra en kommercielt tilgængelig generator, som er blevet elueret inden for de sidste 24 timer.
Slovak: MBq čerstvo eluovaného 99mTc technecistanu sodného z akéhokoľvek komerčne dostupného zdroja, ktorý bol eluovaný za ostatných 24 hodín.
Danish: Aftør gummiproppen på hvert hætteglas med en alkoholvædet klud.
Slovak: Vykonajte dezinfekciu zátky každej injekčnej liekovky tampónom s alkoholom.
Danish: Når det radioaktive antistof binder sig til de hvide blodlegemer, kan din læge afgøre, hvor der er betændelse ved at bruge et specielt gammakamera, der afbilder områder med radioaktivitet.
Slovak: Ak je protilátka označená rádioizotopom a naviazaná na biele krvinky, Váš lekár môže zistiť miesto infekcie s použitím zvláštneho zobrazovacieho zariadenia, ktoré umožní zobraziť oblasti rádioaktivity.
Danish: Det vides ikke om de observerede forskelle i leukocyttal eller eosinofiltal, skønt uden klinisk betydning, skyldes en forbigående virkning på leukocytfunktionen.
Slovak: Nie je známe či pozorované zmeny, hoci klinicky nevýznamné, v počte WBC alebo eozinofilov sú spôsobené prechodným ovplyvnením funkcie WBC.
Danish: En til otte timer senere vil du blive anbragt på et specielt leje og billeder vil blive taget med et standard gammakamera for at lokalisere infektionen.
Slovak: O jednu až osem hodín nato Vás umiestnia na špeciálny stôl a bežnou nukleárnou kamerou sa snímajú obrázky
Danish: Præparationssæt til fremstilling af 99mTc-mærket LeukoScan.
Slovak: Súprava na prípravu LeukoScanu označeného 99mTc.
Danish: Skal opbevares i køleskab (2-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Danish: Hvis det usandsynlige skulle hænde, at en radioaktiv overdosis af LeukoScan er givet, kan den absorberede patientdosis reduceres ved at øge den orale eller intravenøse væskeindtagelse for at fremme
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania nadmerným množstvom radiácie LeukoScanom je možné absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho alebo intravenózneho príjmu tekutín.
Danish: In vitro granulocyt funktionstest viste imidlertid ingen signifikant forskel
Slovak: Avšak po pridaní sulesomabu nie sú zrejmé žiadne významné zmeny funkcie
Danish: Gentagen administration skal kun overvejes for patienter hvis sera ikke viser en stigning i human antimus antistof (HAMA) i fragmenttesten.
Slovak: Opakované podávanie možno zvažovať iba u pacientov, ktorých séra boli vo fragmentovanej analýze negatívne na zvýšenie hladín protilátok proti myším protilátkam (HAMA).
Danish: Efter rekonstitution skal ubrugte radiofarmaka og hætteglas behandles som radioaktivt affald og bortskaffes i henhold til lokale forordninger.
Slovak: Po nariedení sa s nepoužitým rádiofarmakom a injekčnou liekovkou má zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom a zlikvidovať ho v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt monoklonalt antistof fragmenter) til fremstilling af 99mTc-markeret LeukoScan.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom) na prípravu 99mTc označeného Leukoscanu.
Danish: Der bør 1-8 timer efter injektion tages billeder med mindst 500 k counts eller 10 minutter pr. optagelse i alle planer, der er nødvendige for tilstrækkelig visualisering af det angrebne område.
Slovak: Pre adekvátnu vizualizáciu postihnutej oblasti sa robí planárne zobrazenie vo všetkých projekciách 1-8 hodín po injekcii s akvizíciou najmenej 500 000 impulzov alebo 10 minút na projekciu.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Medicinsk produkt underkastet lovgivning om receptpligtige midler.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Danish: LeukoScan [99mTc] kan opbevares ved stuetemperatur efter mærkning.
Slovak: Leukoscan [99mTc] možno po nariedení uchovávať pri izbovej teplote.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER BRUG AF LEUKOSCAN Brug ikke LeukoScan 0,31 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning,
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE LEUKOSCAN Nepoužívajte LeukoScan 0,31 mg, prášok na injekčný roztok
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Danish: For dette lægemiddel er den effektive dosisækvivalent fra en administreret aktivitet på 750 MBq typisk
Slovak: Pre tento liek je efektívny dávkový ekvivalent vyplývajúci z podanej aktivity 750 MBq zvyčajne 7,7 mSv pre 70 kg jedinca.
Danish: • Du må ikke få LeukoScan, hvis du er gravid.
Slovak: Keď ste tehotná, nesmiete dostať LeukoScan.
Danish: For diagnostiske nuklearmedicinske undersøgelser antyder den nuværende dokumentation, at de utilsigtede virkninger optræder med lav frekvens som følge af de lave strålingsdoser, der
Slovak: Súčasné údaje poukazujú na to, že tieto nežiaduce účinky sú vo vyšetrovacích metódach nukleárnej medicíny veľmi zriedkavé vzhľadom na
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom).
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for proteiner, der stammer fra mus eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: Keď viete, že ste alergický (precitlivený) na sulesomab alebo na iný proteín pochádzajúci z myší, oznámte to svojmu lekárovi.
Danish: Efter brug skal beholderen bortskaffes som radioaktivt affald.
Slovak: Obal sa po použití má zlikvidovať ako rádioaktívny materiál.
Danish: HAMA titeren skal bestemmes før gentagen administration af LeukoScan.
Slovak: Pred opakovanou aplikáciou LeukoScanu sa majú stanoviť hladiny HAMA.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu
Danish: Hvis der er noget tilbage af opløsningen efter indsprøjtning skal den kasseres.
Slovak: Po podaní injekcie sa má zlikvidovať akýkoľvek nepoužitý zvyšný roztok.
Danish: Tyskland
Slovak: Sacharóza
Danish: LeukoScan (0,31 pulver til injektionsvæske, opløsning) (sulesomab)
Slovak: LeukoScan (0,31 mg prášku na injekčný roztok) (suleszomabu)
Danish: LeukoScan opløses i 0,5 ml isotonisk natriumklorid injektionsvæske.
Slovak: LeukoScan sa rekonštituuje s 0,5 ml izotonického roztoku chloridu sodného na injekciu.
Danish: Passende genoplivningsudstyr og trænet personale bør være til stede til øjeblikkelig indgriben, hvis der skulle forekomme en anafylaktisk reaktion.
Slovak: Pre prípad nežiaducej reakcie musia byť k dispozícii na okamžité použitie príslušné zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zaškolený personál.
Danish: HVAD LEUKOSCAN ER OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Slovak: Čo LeukoScan obsahuje
Danish: Radioisotopen er ikke
Slovak: Diagnostické rádiofarmakum.
Danish: Hætteglassets urekonstituerede indhold før mærkning med 99m Tc må ikke gives direkte til patienterne.
Slovak: Nerekonštituovaný obsah injekčnej liekovky pred rádioaktívnym označením sa nesmie priamo podávať pacientom.
Danish: En vurdering af LeukoScans potentielle kliniske betydning viste, at LeukoScan kunne ændre den kliniske behandling i 50,2% eller forbedre det kliniske resultat i 43,4% af de 175 evaluerbare patienter med mulig osteomyelitis.
Slovak: Vyhodnotenie možného klinického dopadu LeukoScanu ukázalo, že LeukoScan mohol zmeniť klinický manažment u 50,2%
Danish: 300 American Road
Slovak: <CESTY>
Danish: Natriumklorid Saltsyre (spor) Natriumacetat, trihydrat
Slovak: Vínan draselno-sodný tetrahydrát
Danish: Som følge af den lille dosis af indgivet protein og den korte halveringstid for 99mTc-dosis, er justering sandsynligvis ikke Radioaktive lægemidler må kun bruges af kvalificeret personale med behørig offentlig tilladelse til brug
Slovak: Avšak pre malú dávku podaných proteínov a krátky polčas 99mTc, u týchto pacientov nie je pravdepodobne nutná
Danish: Ingen påvirkninger er beskrevet til dato.
Slovak: Dosiaľ sa neopísali žiadne interakcie s inými liekmi.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Danish: Pakningsstørrelse: Et hætteglas pr. karton.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka v papierovej škatuľke.
Danish: Skulle der mod forventning blive givet en overdosis af radioaktivitet i forbindelse med LeukoScan [99mTc], kan den absorberede dosis til patienten reduceres ved forøget oral eller intravenøs indtagelse af væske for at fremme udskillelse af det radioaktive stof.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania podaním LeukoScanu (99mTc) možno absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Immunomedics GmbH
Slovak: Immunomedics, Inc.
Danish: Må hverken
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Danish: LeukoScan 0,31 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Slovak: LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok
Danish: Dato for godkendelse af sidste variation eller overførsel af markedsføringstilladelse:
Slovak: Dátum schválenej poslednej verzie alebo prevodu: MM/RRRR
Danish: Den anbefalede voksendosis er 0,25 mg af Fab' fragment, der er mærket med 900 ± 200 MBq af technicium 99mTc perteknetat (ca. 1,2 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,25 mg Fab´-SH fragmentu označeného s 900 ± 200
Danish: Der er ikke observeret induktion af human antimus antistof (HAMA) overfor fragmenter i nogen
Slovak: Vznik ľudských protilátok proti myším protilátkam (HAMA) reagujúcich s fragmentom sa po podaní LeucoScanu nepozoroval u žiadneho pacienta.
Danish: Hvis en af disse tilstande er tilstede skal produktet kasseres.
Slovak: Ak je niečo z uvedeného prítomné,
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Slovak: Súpravu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Danish: Hvis du har brugt for meget LeukoScan
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ LEUKOSCAN
Danish: Den estimerede absorberede stråledosis til en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) fra en intravenøs indgivelse af LeukoScan,der er mærket med 750 MBq technicium-99 m er givet i Tabel 1.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené odhady absorbovaných dávok pre priemerného dospelého pacienta (70 kg) po intravenóznom podaní 750 MBq technécia-99m.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Danish: Oversigt over normal organdosimetri for en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) fra en intravenøs dosis af LeukoScan, der er mærket med 750 MBq technetium-99 m (Dosisoverslag fra 13 patienter, 26 indgivelser)
Slovak: Prehľad dozimetrických údajov podľa orgánov po intravenóznej aplikácii 750 MBq 99mTc-LeukoScanu priemernému dospelému pacientovi (70 kg)
Danish: De følgende mindre, selvbegrænsende, sjældne bivirkninger er blevet rapporteret: eosinofili (3) udslæt i Ingen af disse blev anset for at være alvorlige, og alle blev løst uden følger.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili nasledovné menej dôležité, spontánne miznúce, zriedkavé nežiaduce udalosti, u ktorých je prinajmenšom možná súvislosť s LeukoScanom: eozinofília (3) a vyrážka na tvári (1).
Danish: Der var ingen dosisrespons indflydelse på undersøgelsens effektivitet (sensitivitet eller specificitet) for antistofdoser
Slovak: Nezistil sa dávkovo závislý účinok na účinnosťou zobrazenia (senzitivita a špecifickosť ) pri dávkach protilátky od 0,1 mg do 1,0 mg.
Danish: Anafylaktiske og andre overfølsomhedsreaktioner er mulige, når stoffer udviklet af museprotein gives til patienter.
Slovak: Vždy keď sú pacientovi podávané proteíny myšieho pôvodu, sú možné anafylaktické alebo iné reakcie precitlivenosti.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: Et hætteglas, der indeholder 0,31 mg frysetørret LeukoScan monoklonalt antistoffragment.
Slovak: Jedna injekčná liekovka pripravená tak, aby obsahovala 0,31 mg lyofilizátu fragmentu monoklonálnej
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN >
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: Volumen af eluatet justeres til 1,0 ml
Slovak: Vykonajte nariedenie eluátu roztokom chloridu sodného do finálneho objemu 1,0 ml.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for LeukoScan.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre LeukoScan.
Danish: Det bør ikke anvendes til gravide
Slovak: Nesmie sa používať u gravidných žien.
Danish: LeukoScan blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
Slovak: LeukoScan bol skúšaný v dvoch hlavných štúdiách.
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning gives som en intravenøs injektion, og der udføres en scintigrafi 1 til 8 timer senere.
Slovak: Rádioaktívne značený roztok sa podáva ako vnútrožilová injekcia a scintigrafia sa uskutočňuje o 1 až 8 hodín neskôr.
Danish: Hvordan blev LeukoScan undersøgt?
Slovak: Ako bol LeukoScan skúmaný?
Danish: Scintigrafi er en scanningsmetode, der anvender et specielt kamera (gammakamera), der kan påvise radioaktivitet.
Slovak: Scintigrafia je skenovacia metóda použitím osobitnej kamery (gamakamery), ktorá dokáže detegovať rádioaktivitu.
Danish: LeukoScan var mere effektiv end standardteknikken med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer og havde en større følsomhed (påvisning af 88 % af infektionerne med LeukoScan, sammenlignet med 73 % med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer).
Slovak: LeukoScan bol účinnejší ako štandardná metóda rádioaktívne značených bielych krviniek, keďže prejavil vyššiu citlivosť (detekcia 88 % infekcií s LeukoScan, v porovnaní so 73 % účinnosťou rádioaktívne značených bielych
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2007.©EMEA 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007.
Danish: Dette radioaktivt mærkede lægemiddel er til diagnostisk brug.
Slovak: Tento rádioaktívne značený liek je určený na diagnostické použitie.
Danish: Blandt disse 232 patienter havde 158 endvidere fået udført en scanning ved brug af rutinemæssig scintigrafiteknik (hvor patienten får en specielt klargjort injektion af deres egne hvide blodlegemer, der er blevet radioaktivt mærket med en egnet radioaktiv markør).
Slovak: Spomedzi týchto 232 pacientov 158 už absolvovalo skenovanie použitím štandardnej scintigrafickej metódy (keď pacient dostáva osobitne pripravenú injekciu vlastných bielych krviniek rádioaktívne značených a vhodným rádioaktívnym značkovacím izotopom).
Danish: Den fuldstændige EPAR om LeukoScan findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o LeukoScan sa nachádza tu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med LeukoScan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním LeukoScan?
Danish: LeukoScan bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sulesomab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: LeukoScan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sulesomab, myšacie proteíny alebo ktorékoľvek iné zložky lieku.
Danish: Når man sammenlignede resultaterne af begge undersøgelser, viste LeukoScan sig at være lige så effektiv til at diagnosticere knogleinfektioner som biopsi og dyrkningsteknik.
Slovak: Pri spoločnom posudzovaní výsledkov oboch štúdií sa preukázalo, že LeukoScan bol rovnako účinný pri diagnostikovaní kostnej infekcie ako biopsia a kultivačná metóda.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for LeukoScan til Immunomedics GmbH den 14. februar 1997.
Slovak: Dňa 14. februára 1997 Európska komisia udelila pre LeukoScan povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Immunomedics GmbH.
Danish: Sjældne bivirkninger er eosinofili (en stigning i antallet af eosinofiler, der er en type hvide blodlegemer) samt udslæt i ansigtet.
Slovak: Zriedkavým vedľajším účinkom je eozínofília (zvýšenie počtu eozinofilov, čo je typ bielych krviniek) a vyrážky na tvári.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en slags protein), der er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (som kaldes et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
Danish: Det aktive stof i LeukoScan, sulesomab, er et monoklonalt antistof.
Slovak: Účinná látka lieku LeukoScan, sulesomab, je monoklonálna protilátka.
Danish: LeukoScan anvendes ikke alene, men skal radiomærkes inden brug.
Slovak: LeukoScan sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím označiť rádioaktívnym izotopom.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev forlænget den 14. februar 2002 og den 14. februar 2007.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14.
Danish: I den anden undersøgelse undersøgtes LeukoScan hos 130 patienter med formodet osteomyelitis i de lange rørknogler.
Slovak: Druhá štúdia skúmala LeukoScan u 130 pacientov s podozrením na osteomyelitídu dlhej kosti.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at LeukoScan's fordele er større end risiciene ved bestemmelse af lokalisering og udstrækning af infektion/betændelse i knogler hos patienter med formodet osteomyelitis, herunder patienter med diabetiske fodsår.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku LeukoScan je väčší ako riziká spojené s jeho použitím pri určovaní miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti pacientov s podozrením na osteomyelitídu vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Danish: Når LeukoScan radiomærkes, sætter det radioaktive stof technetium-99 (99mTc) sig fast på sulesomab.
Slovak: Pri rádioaktívnom značení LeukoScanu sa rádioaktívna zložka technécium -99 (99mTc) naviaže na sulesomab.
Danish: Sulesomab er blevet udviklet til at målrette sig mod et antigen, der kaldes NCA90, og som findes på overfladen af granulocytter (en type hvide blodlegemer).
Slovak: Sulesomab bol vyvinutý tak, aby sa zameral na antigén nazývaný NCA90, ktorý je prítomný na povrchu granulocytov (typ
Danish: Det vigtigste mål for effekt var sammenligningen af den diagnose, der blev stillet ved brug af LeukoScan-scanningen, med den diagnose, der blev stillet via histopatologisk undersøgelse af knoglebiopsi og mikrobiel dyrkning (hvor der udtages en knogleprøve, der dyrkes i et laboratorium for at se, om den er bærer af en
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo porovnanie diagnózy na základe analýzy LeukoScan s diagnózou na základe histopatológie a mikrobiálnej kultivácie biopsie kosti (keď sa odoberie vzorka z kosti a kultivuje sa v laboratóriu, aby sa zistilo, či javí známky infekcie).
Danish: LeukoScan anvendes til at bestemme lokalisering og udstrækning af infektion og inflammation (betændelse) hos patienter med formodet osteomyelitis (knogleinfektion), herunder patienter med diabetiske fodsår.
Slovak: LeukoScan sa používa na vyhľadanie lokality a rozsahu infekcie alebo zápalu u pacientov s podozrením na osteomyelitídu (kostná infekcia) vrátane pacientov s diabetickými vredmi na nohách.
Danish: Da LeukoScan ikke er blevet undersøgt hos patienter i alderen 21 år eller derunder, bør lægen omhyggeligt afveje fordele og risici ved brugen af LeukoScan, inden behandlingen gives til en patient i denne aldersgruppe.
Slovak: Keďže LeukoScan nebol študovaný u pacientov mladších ako 21 rokov, lekári sú povinní starostlivo zvážiť prínosy a riziká jeho použitia podania
Danish: LeukoScan radiomærkes ved, at det blandes med en opløsning af radioaktivt technetium (99mTc).
Slovak: LeukoScan sa rádioaktívne označí zmiešaním s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
Danish: Radioaktiv mærkning er en teknik, hvor et stof "mærkes" med et radioaktivt præparat.
Slovak: Rádioaktívne značenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Danish: Når det radioaktivt mærkede lægemiddel injiceres i patienten, bærer det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til NCA90-antigenet på granulocytterne.
Slovak: Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch.
Danish: LeukoScan findes i et hætteglas, som indeholder et pulver, der omdannes til en injektionsvæske, opløsning.
Slovak: LeukoScan je injekčná liekovka obsahujúca prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Danish: I den første undersøgelse så man nærmere på LeukoScans evne til at påvise osteomyelitis hos 102 patienter med diabetiske fodsår.
Slovak: Prvá skúmala LeukoScan pri zisťovaní osteomyelitídy u 102 pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Danish: Behandlingen med radioaktivt mærket LeukoScan bør kun udføres af personale, der er autoriseret til at anvende radioaktive lægemidler.
Slovak: Terapiu rádioaktívne značeným LeukoScanom musí nariadiť a podávať lekár oprávnený používať rádioaktívne lieky.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LEUKOSCAN
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Danish: Dette kan vises ved brug af specielle scanningsteknikker, såsom scintigrafi eller SPECT (single photon emission computed tomography).
Slovak: Pretože v mieste injekcie sa sústreďuje veľké množstvo granulocytov, v mieste infekcie sa nahromadí rádioaktivita, a tú možno zistiť použitím osobitných skenovacích metód, ako je scintigrafia alebo SPECT (jednofotónová emisná počítačová tomografia).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved LeukoScan?
Slovak: Aké prínos preukázal LeukoScan v týchto štúdiách?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri použití LeukoScan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Ifølge ansøgeren blev den højere virkning opnået med en lavere toksicitet.
Slovak: Podľa žiadateľa sa lepšia účinnosť dosiahla pri nižšej toxicite.
Danish: Proceduren blev efterfølgende indbragt for CHMP.
Slovak: Postup bol následne predložený výboru CHMP.
Danish: CHMP vedtog således følgende indikationer:
Slovak: Výbor CHMP v závere prijal tieto indikácie:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Danish: Storbritannien Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Slovak: Spojené kráľovstvo Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Danish: Dette vil begrænse risikoen for underbehandling af patienter, som ville drage fordel af disse behandlinger eller af en meget intensiv behandling.
Slovak: Tým sa obmedzí riziko menej intenzívnej liečby pacientov, pre ktorých bola prínosom takáto liečba alebo veľmi intenzívna liečba.
Danish: Under denne procedure var alle involverede medlemsstater enige i CLL-indikationen, men der blev ikke opnået enighed om MM- og NHL-indikationerne.
Slovak: Počas tohto postupu sa všetky zainteresované členské štáty zhodli na indikácii CLL, ale v prípade indikácií MM a NHL sa nedosiahla zhoda.