FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with mild to moderate renal impairment using Suliqua, frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado a utilizar Suliqua, poderá ser necessária uma monitorização frequente da glicose e o ajuste posológico.
English: • Thyroid hormones, for thyroid gland problems.
Portuguese: • Hormonas tiroideias, para problemas da tiroide.
English: The impact of the combination of insulin glargine and lixisenatide on the pharmacodynamics of lixisenatide has not been studied in phase 1 studies.
Portuguese: O impacto da associação de insulina glargina e lixisenatido na farmacodinâmica do lixisenatido não foi estudado nos estudos de fase 1.
English: If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Portuguese: Se injetou uma quantidade excessiva deste medicamento, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo (hipoglicemia).
English: • For Suliqua, one dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pre-filled pen being used (10-40 pen or 30-60 pen).
Portuguese: • Para o Suliqua, um intervalo de dose contem sempre uma unidade de insulina, independentemente da caneta pré-cheia de Suliqua utilizada (caneta 10-40 ou caneta 30-60).
English: Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Portuguese: O peso corporal não tem efeito clinicamente relevante na AUC de lixisenatido.
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Portuguese: As substâncias que podem diminuir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestagénios, derivados das fenotiazinas, somatropina, medicamentos simpaticomiméticos (p. ex., epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ex., clozapina e olanzapina) e inibidores da protease.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Portuguese: é de relevância clínica limitada e não é necessário ajuste posológico para os contracetivos orais.
English: The dose must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin.
Portuguese: A dose tem de ser individualizada baseada na resposta clínica e titulada com base na necessidade de insulina de cada doente.
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Portuguese: As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a suscetibilidade à hipoglicemia incluem medicamentos anti-hiperglicémicos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACE), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (MAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.
English: For more information, see the box at the end of this leaflet.
Portuguese: Para obter mais informação, consulte a caixa de texto no final deste folheto.
English: In the Add-on to metformin clinical study the treatment was started at 10 dose steps (10 units insulin glargine and 5 mcg lixisenatide).
Portuguese: No estudo clínico de tratamento adjuvante a metformina, o tratamento foi iniciado com 10 unidades de dose (10 unidades de insulina glargina e 5 μg de lixisenatido).
English: [-1.9 to -0.9]
Portuguese: [-1,9 a 0,9]
English: If your blood sugar level falls too much you may pass out (become unconscious).
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue descer demasiado, poderá desmaiar (ficar inconsciente).
English: - Never use a syringe to remove medicine from your pen.
Portuguese: - Nunca utilize uma seringa para retirar medicamento da sua caneta.
English: Effect of gastric emptying on oral medicinal products The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Portuguese: Efeito do esvaziamento gástrico nos medicamentos orais O atraso do esvaziamento gástrico causado por lixisenatido pode reduzir a velocidade de absorção de medicamentos administrados por via oral.
English: Medicine that may reduce warning signs of low blood sugar Beta-blockers and some other medicines (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Portuguese: Medicamentos que podem ter impacto nos sinais de alerta de nível baixo de açúcar no sangue Os bloqueadores beta e alguns outros medicamentos (tais como a clonidina, guanetidina e reserpinapara a pressão arterial elevada), podem dificultar o reconhecimento dos sinais de aviso de que o seu nível de açúcar no sangue está baixo (hipoglicemia).
English: Metformin was a mandatory background therapy and 58% of patients received a second OAD at screening, being a sulfonylurea in 54% of patients.
Portuguese: A metformina era uma terapêutica mandatória como terapêutica inicial e 58% dos doentes receberam um segundo ADO na seleção.
English: Injection button
Portuguese: otão de injeç
English: This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Portuguese: Este medicamento contém metacresol, o qual pode provocar reações alérgicas.
English: Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Suliqua and mix-ups with other injectable diabetes medicinal products.
Portuguese: Os doentes têm de ser instruídos para verificarem sempre o rótulo da caneta antes de cada injeção para evitar trocas acidentais entre as 2 concentrações diferentes de Suliqua e confusões com outros medicamentos injetáveis para a diabetes.
English: Patients with type 2 diabetes, treated with metformin alone or metformin and a second OAD treatment that could be a sulfonylurea or a glinide or a sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitor or a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and who were not adequately controlled with this treatment (HbA1c range 7.5% to 10% for patients previously treated with metformin alone and 7.0% to 9% for patients previously treated with metformin and a second oral anti-diabetic treatment) entered a run-in period for 4 weeks.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 2, tratados com metformina em monoterapia ou metformina e um segundo ADO que podia ser uma sulfonilureia ou uma glinida ou um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2) ou um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), e que não estavam controlados adequadamente com este tratamento (intervalo da HbA1c entre 7,5% e 10% para os doentes tratados anteriormente com metformina isolada e entre 7,0% e 9% para os doentes tratados anteriormente com metformina e um segundo antidiabético oral) entraram num período inicial durante 4 semanas.
English: Before injecting Suliqua
Portuguese: Antes de injetar Suliqua
English: • Do not store your pen with the needle attached.
Portuguese: • Não conserve a sua caneta com a agulha colocada.
English: No dedicated cardiovascular outcome trial has been conducted with Suliqua.
Portuguese: Não foi realizado qualquer ensaio de resultados cardiovasculares com Suliqua.
English: • You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Portuguese: • Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado ou outra doença como, por exemplo,
English: Frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary for Suliqua in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Poderá ser necessária a monitorização frequente da glicose e o ajuste posológico de Suliqua em doentes com compromisso hepático.
English: [15.0 to 26.7]
Portuguese: [15,0 a 26
English: The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Portuguese: O atraso do esvaziamento gástrico com lixisenatido pode reduzir a velocidade de absorção de medicamentos administrados por via oral.
English: Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de um contracetivo oral (0,03 mg de etinilestradiol/0,15 mg de levonorgestrel) 1 hora antes ou 11 horas após 10 μg de lixisenatido, não houve alteração na Cmáx., na AUC, do t1/2 e no tmáx.
English: Always use a new needle.
Portuguese: Use sempre uma agulha nova.
English: • Cold, runny nose, sore throat
Portuguese: • Frio, nariz a pingar, dor de garganta
English: Administration of Suliqua may cause formation of antibodies against insulin glargine and/or lixisenatide.
Portuguese: A administração de Suliqua pode causar a formação de anticorpos contra a insulina glargina e/ou lixisenatido.
English: [12.2 to 24.0]
Portuguese: 2,2 a 24,0]
English: Baseline (mean; post run-in phase) End of treatment (mean)
Portuguese: Momento basal (média; após a fase inicial) Fim do tratamento (média)
English: - Keep this leaflet.
Portuguese: Mantenh a agulha.
English: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Portuguese: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
English: Other signs include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Portuguese: Outros sinais incluem: dores de cabeça, fome intensa, sensação de enjoo (náuseas), vómitos, cansaço, sonolência, agitação, perturbações do sono, comportamento agressivo, dificuldades da concentração, diminuição da capacidade de reação, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), alterações da visão, tremores, incapacidade de se mover (paralisia), formigueiro nas mãos ou braços, dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
English: Each pen contains 3 ml of solution
Portuguese: Cada caneta contém 3 ml de solução injetável.
English: (-3.89 to -2.77)
Portuguese: (-3,89 a -2
English: No pharmacokinetic interactions are known for insulin glargine.
Portuguese: Não se conhecem interações farmacocinéticas para a insulina glargina.
English: Insulin glargine (100 units/ml)** ≥30 to ≤60 units
Portuguese: Insulina glargina unidades/ml)** ≥30 a ≤60 unidades
English: You should check your blood sugar level more often.
Portuguese: Deve verificar o seu nível de açúcar no sangue maisfrequentemente.
English: Insulin glargine has not been studied in diabetes patients with hepatic impairment.
Portuguese: A insulina glargina não foi estudada em doentes diabéticos com compromisso hepático.
English: Insulin glargine (100 units/ml)** ≥20 to <30 units
Portuguese: Insulina glargina unidades/ml)** ≥20 a <30 unidades
English: If you stop using Suliqua
Portuguese: Se parar de utilizar Suliqua
English: Clinical study in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled on basal insulin A total of 736 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, 30-week, active-controlled, open-label, 2-treatment arm, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of Suliqua compared to insulin glargine (100 units/ml).
Portuguese: Estudo clínico em doentes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlados com insulina basal Um total de 736 doentes com diabetes tipo 2 participaram num estudo multicêntrico, aleatorizado, com controlo ativo, em regime aberto, de grupos paralelos, com 2 braços de tratamento de 30 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de Suliqua em comparação com insulina glargina (100 unidades/ml).
English: • Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; patients, carers and healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre-filled pen or dosing errors and serious harm can result.
Portuguese: • Suliqua é fornecido numa caneta pré-cheia e deve ser usado apenas com este dispositivo; os doentes, cuidadores e profissionais de saúde nunca deverão utilizar uma seringa para retirar a insulina glargina/lixisenatido da caneta pré-cheia sob o risco de ocorrerem erros de dose e danos graves.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar levels)
Portuguese: Hipoglicemia (nível baixo de açúcar do sangue)
English: Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
Portuguese: Com base nestes resultados, não é necessário um ajuste posológico da digoxina quando coadministrada com lixisenatido.
English: What to do if you experience hypoglycaemia?
Portuguese: O que fazer se tiver hipoglicemia?
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be taken out of the refrigerator and stored below 25°C for 1 to 2 hours.
Portuguese: Antes da primeira utilização, a caneta tem de ser retirada do frigorífico e conservada a temperatura inferior a 30ºC durante 1 a 2 horas.
English: Patients screened had type 2 diabetes were treated with basal insulin for at least 6 months, receiving a stable daily dose of between 15 and 40 U alone or combined with 1 or 2 OADs (metformin or a sulfonylurea or a glinide or a SGLT-2 inhibitor or a DPP-4 inhibitor), had an HbA1c between 7.5% and 10% (mean HbA1c of 8.5% at screening) and a FPG less than or equal to 10.0 mmol/L or 11.1 mmol/L depending on their previous anti-diabetic treatment.
Portuguese: Os doentes selecionados tinham diabetes tipo 2, foram tratados com insulina basal durante, pelo menos, 6 meses recebendo uma dose diária estável entre 15 e 40 U em monoterapia ou associada a 1 ou 2 ADO (metformina ou uma sulfonilureia ou uma glinida ou um inibidor do SGLT-2 ou um inibidor da DPP-4), tinham uma HbA1c entre 7,5% e 10% (HbA1c média de 8,5% na seleção) e uma GPJ igual ou inferior a 10,0 mmol/l ou 11,1 mmol/L, dependendo do seu tratamento antidiabético anterior.
English: Warning signs of hypoglycaemia
Portuguese: Sinais de alerta de hipoglicemia
English: • Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre filled pen or dosing errors and serious harm can result.
Portuguese: • Suliqua é fornecido numa caneta pré-cheia e deve ser usado apenas com este dispositivo; os profissionais de saúde nunca deverão utilizar uma seringa para retirar a insulina glargina/lixisenatido da caneta pré-cheia sob o risco de ocorrerem erros de dose e danos graves.
English: • You inject too much Suliqua.
Portuguese: • Injeta demasiado Suliqua.
English: 10 dose steps (10 units/5 mcg)*
Portuguese: 10 unidades de dose (10 unidades/5 μg)*
English: • Diuretics, for high blood pressure or fluid retention.
Portuguese: • Diuréticos, para a pressão arterial elevada ou retenção de líquidos.
English: • Never use a syringe to remove medicine product from your pen.
Portuguese: • Nunca utilize uma seringa para retirar medicamento da sua caneta.
English: How to use Suliqua
Portuguese: Como utilizar Suliqua
English: The dose window on the pen shows the number of dose steps.
Portuguese: O contador de dose na caneta mostra o número de unidades de dose.
English: • The prescription must state the dose range and strength of the Suliqua pre filled pen and the number of dose steps to be administered.
Portuguese: • A prescrição deve indicar o intervalo de dose e a dose da caneta pré-cheia de Suliqua e o número de unidades de dose a ser administrado.
English: • Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
Portuguese: • Medicamentos para aliviar a dor e baixar a febre, tais como pentoxifilina, propoxifeno e salicilatos (como o ácido acetilsalicílico).
English: Nausea Diarrhoea Vomiting
Portuguese: Náusea Diarreia Vómitos
English: • This pen provides a dose of 10 to 40 dose steps in one injection, in steps of 1 dose step.
Portuguese: • Esta caneta disponibiliza uma dose de 10 a 40 unidades de dose numa injeção, em incrementos de
English: • If the patient starts with the Suliqua (30-60) pen, the dose may be titrated up to 60 dose steps with this pen.
Portuguese: • Se o doente iniciar com Suliqua caneta (30-60), a dose pode ser titulada até um máximo de
English: Based on these results, no dose adjustment for ramipril is required when co-administered with lixisenatide.
Portuguese: Com base nestes resultados, não é necessário um ajuste posológico de ramipril quando coadministrado com lixisenatido.
English: The re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause under- or overdosing.
Portuguese: A reutilização de agulhas aumenta o risco de bloqueio da agulha, o que pode causar sub ou sobredosagem.
English: If you forget to use Suliqua
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Suliqua
English: • If the patient starts with the Suliqua (10-40) pen, the dose may be titrated up to 40 dose steps with this pen.
Portuguese: • Se o doente iniciar com Suliqua caneta (10-40), a dose pode ser titulada até um máximo de
English: 20 dose steps (20 units/10 mcg)*
Portuguese: 20 unidades de dose (20 unidades/10 μg)*
English: • This pen provides a dose of 30 to 60 dose steps in one injection, in steps of 1 dose step.
Portuguese: • Esta caneta disponibiliza uma dose de 30 a 60 unidades de dose numa injeção, em incrementos de
English: • Explain to your patient that: You are prescribing a number of dose steps which corresponds to a set number of units of insulin plus a fixed amount lixisenatide For Suliqua, one dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pre filled pen being used (10-40 pen or 30 60 pen) The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected,
Portuguese: • Explicar ao seu doente que: Está a prescrever um número de unidades de dose que corresponde a um certo número de unidades de insulina combinada com uma quantidade fixa de lixisenatido Para Suliqua, uma unidade de dose contem sempre uma unidade de insulina, independentemente da caneta pré-cheia de Suliqua utilizada (caneta 10-40 ou caneta
English: • Too low blood sugar (hypoglycaemia).
Portuguese: • Nível de açúcar do sangue demasiado baixo (hipoglicemia).
English: Hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of lixisenatide.
Portuguese: Não é de esperar que a disfunção hepática afete a farmacocinética de lixisenatido.
English: Hyperglycaemia (high blood sugar levels)
Portuguese: Hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue)
English: 10-40 dose steps SoloStar
Portuguese: 10-40 unidades de dose SoloStar
English: 30-60 dose steps SoloStar
Portuguese: 30-60 unidades de dose SoloStar
English: Dyspepsia Abdominal pain
Portuguese: Dispepsia Dor abdominal
English: Insulin glargine has not been studied in patients with renal impairment.
Portuguese: A insulina glargina não foi estudada em doentes com compromisso renal.
English: If you have missed a dose of Suliqua or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Suliqua ou se não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado elevado (hiperglicemia): Quando necessário, Suliqua pode ser injetado antes da próxima refeição.
English: • Switch from basal insulin
Portuguese: • Transição de insulina basal
English: Lixisenatide is a glucagon-like peptide (GLP1) receptor agonist.
Portuguese: Lixisenatido é um agonista do recetor do péptido semelhante ao glucagon (GLP-1).
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and urine test showing glucose and ketone bodies.
Portuguese: Sede, maior necessidade de urinar, cansaço, pele seca, vermelhidão da face, perda de apetite, pressão arterial baixa, batimento cardíaco acelerado,e um teste de urina mostrando a presença de glicose e corpos cetónicos.
English: LIST OF EXCIPIENTS glycerol 85%, methionine, metacresol (see leaflet for further information), zinc chloride, concentrated hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES glicerol a 85%, metionina, metacresol (ver folheto informativo para mais informação), cloreto de zinco, ácido clorídrico concentrado e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
English: • If you think your pen is damaged, do not use it. Get a new one.
Portuguese: • Caso suspeite que a sua caneta está danificada, não a utilize.
English: Suliqua should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Suliqua não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: • You have just started Suliqua treatment- if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
Portuguese: • Iniciou agora o tratamento com Suliqua ou mudou para outra insulina - se ocorrer um nível baixo de açúcar, é mais provável que isto ocorra de manhã.
English: Some medicines such as antibiotics, oral contraceptives, statins (medicines like atorvastatin to lower cholesterol), acidresistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Suliqua injection.
Portuguese: Pode ser necessário tomar alguns medicamentos, tais como antibióticos, contracetivos orais, estatinas (medicamentos como a atorvastatina para baixar o colesterol), comprimidos ou cápsulas gastrorresistentes que não devem permanecer muito tempo no estômago, pelo menos uma hora antes ou quatro horas depois da injeção de Suliqua.
English: • You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Portuguese: • Está a tomar ou tomou determinados medicamentos (ver secção 2 “Outros medicamentos e Suliqua”).
English: • The other ingredients are: glycerol 85%, methionine, metacresol, zinc chloride, concentrated hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são: glicerol 85% metionina, metacresol, cloreto de zinco, ácido clorídrico concentrado e hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:
English: Clinical study in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled on OAD treatment A total of 1170 patients with type 2 diabetes were randomised in an open label, 30-week, activecontrolled study to evaluate the efficacy and safety of Suliqua compared to the individual components, insulin glargine (100 units/ml) and lixisenatide (20 mcg).
Portuguese: Um total de 1170 doentes com diabetes tipo 2 foi aleatorizado num estudo com controlo ativo, em regime aberto de 30 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de Suliqua em comparação com os seus componentes individuais, insulina glargina (100 unidades/ml) e lixisenatido (20 μg).