FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Robinson et al. (2005)2 undersøgte enrofloxacins toksicitet over for Pimephales promelas (elritse).
Polish: (2005)2 badali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Pimephales promelas (strzelba potokowa).
Danish: Væksten for alle de testede arter (på basis af frisk vægt pr. plante) var imidlertid signifikant hæmmet af enrofloxacin.
Polish: Jednakże enrofloksacyna wywołała istotne zahamowanie wzrostu (określanego w świeżej masie na roślinę) wszystkich badanych gatunków.
Danish: Det er imidlertid CVMP's synspunkt, at en margin på mere end 800 mellem den estimerede PECov (0,019 µg/l) og EC50 beregnet på basis af data i Robinson et alundersøgelsen (15,9 µg/l) tyder på en meget lav eksponering for cyanobakterier efter brug af dette produkt.
Polish: Jednakże, zdaniem CVMP, ponad 800-krotny margines pomiędzy ustalonym PECwp (0,019 µg/l) a EC50 obliczonym na podstawie danych z pracy Robinsona i wsp.
Danish: Testen følger uden større afvigelser den anbefalede test-retningslinje og blev foretaget i overensstemmelse med GLP.
Polish: Ocenę przeprowadzono bez większych odchyleń od zalecanych wytycznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
Danish: Enro-K 10 % Oral Opløsning Oral opløsning 100 mg/ml
Polish: Enro-K 10%
Danish: Plantetesten følger uden større afvigelser den anbefalede test-retningslinje og blev foretaget i overensstemmelse med GLP.
Polish: Ocenę wpływu na rośliny przeprowadzono bez większych odchyleń od zalecanych wytycznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
Danish: Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECjord (542,9 µg/kg) kan der fastlægges en risikokvotient på 0,44 for planter.
Polish: Współczynnik ryzyka ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECgleba (542,9 µg/kg) wynosi dla roślin 0,44.
Danish: Der blev også fremlagt en undersøgelse fra den åbne litteratur, Boxall et al (2006)3.
Polish: Przedstawiono również opublikowane w ogólnodostępnej literaturze naukowej badanie Boxalla i wsp.
Danish: 2.3.6 Regnorme
Polish: 2.3.6 Dżdżownice
Danish: Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECjord (542,9 µg/kg) kan det konkluderes, at risikokvotienten er langt under 1 for regnorme.
Polish: Współczynnik ryzyka ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECgleba (542,9 µg/kg) wynosi dla dżdżownic dużo poniżej 1.
Danish: Undersøgelser af miljømæssig skæbne
Polish: 2.1 Badania wpływu na środowisko
Danish: CVMP er af den opfattelse, at den fremlagte information om toksicitet for cyanobakterier ikke er tilstrækkelig til en fuld risikokarakterisering, da oplysningerne fra den peer review-bedømte Robinson et al 2005 undersøgelse ikke gør det muligt at foretage en fuld bedømmelse af f.eks. validiteten af data og eksponeringskoncentrationen.
Polish: CVMP jest zdania, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
Danish: CVMP konkluderede, at den fremlagte information om toksicitet for cyanobakterier ikke er tilstrækkelig til en fuld risikokarakterisering, da oplysningerne fra undersøgelsen af Robinson et al 2005 med peer review ikke gør det muligt at foretage en fuld bedømmelse af f.eks. validiteten af data og eksponeringskoncentrationen.
Polish: CVMP uznał, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
Danish: 2.2.3 PECoverfladevand (PECov)
Polish: 2.2.3 Wskaźnik PECwody powierzchniowe (PECwp)
Danish: Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECov (0,019 µg/l) kan der fastlægges en risikokvotient på mindre end 0,01 for hvirvelløse fisk.
Polish: Współczynnik ryzyka dla ryb ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECwp (0,019 µg/l) jest mniejszy niż 0,01.
Danish: Opfølgende vurdering efter indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/089)
Polish: Ocena kontrolna po procedurze wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/089)
Danish: Dette omfattede data fra virksomheder og offentliggjort litteratur.
Polish: Obejmowały one dane od firm i z opublikowanego piśmiennictwa.
Danish: Det virker mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier samt Mycoplasma spp.
Polish: Działa przeciw szerokiemu spektrum bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich oraz Mycoplasma spp.
Danish: marts 2018
Polish: EMA/184512/2018
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 marca 2018 r. EMA/184512/2018
Danish: Hvilke konklusioner traf CVMP efter den opfølgende vurdering?
Polish: Jakie były wnioski CVMP po dokonaniu oceny kontrolnej?
Danish: Efter gennemgangen af de relevante oplysninger, der blev fremsendt i 2013 (under den indledende fase af indbringelsesproceduren), og de yderligere oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremsendt som opfølgning på Kommissionens gennemførelsesafgørelse (C(2014) 1484), konkluderede CVMP i februar 2018, at den uafklarede betænkelighed vedrørende optimering af doseringen ved behandling af Escherichia coli-infektioner ikke var løst.
Polish: Po zapoznaniu się z istotnymi informacjami przekazanymi w 2013 r. (w trakcie fazy wstępnej procedury wyjaśniającej) i danymi dodatkowymi przedstawionymi przez podmioty odpowiedzialne w następstwie decyzji wykonawczej Komisji (C(2014) 1484) w lutym 2018 r. CVMP stwierdził, że nie rozwiązano istniejącego problemu dotyczącego optymalizacji schematu dawkowania w ramach leczenia zakażeń Escherichia coli.
Danish: Enrofloxacin er udelukkende beregnet til veterinær anvendelse.
Polish: Enrofloksacyna jest przeznaczona wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
Danish: Hvad er enrofloxacin?
Polish: Co to jest enrofloksacyna?
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev rådet til at kontakte de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne for at drøfte de næste skridt til gennemførelse af CVMP's anbefalede ændringer af produktinformationen.
Polish: Podmiotom odpowiedzialnym zalecono kontakt z właściwymi organami krajowymi w państwach członkowskich w celu omówienia kolejnych etapów wdrażania zmian w drukach informacyjnych zaleconych przez CVMP.
Danish: Enrofloxacin er et antibiotikum, der tilhører "fluoroquinolon"-klassen.
Polish: Enrofloksacyna jest antybiotykiem należącym do klasy „fluorochinolonów".
Danish: CVMP fandt, at den aktuelt godkendte dosering kan accelerere udviklingen af bakterieresistens over for enrofloxacin, hvilket ville begrænse brugen af lægemidlet til behandling som sidste udvej i tilfælde af colibacillose hos fjerkræ.
Polish: CVMP uznał, że obecnie zatwierdzona dawka może przyspieszyć rozwój oporności bakterii na enrofloksacynę, co ograniczyłoby jej stosowanie jako leku ostatniej szansy przeciw kolibakteriozie u drobiu.
Danish: Den 14. februar 2018 opdaterede Det Europæiske Lægemiddelagentur sine anbefalinger for enrofloxacinholdige lægemidler til administration via drikkevand til kyllinger og kalkuner.
Polish: Dnia 14 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków zaktualizowała swoje zalecenia dla leków zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom.
Danish: CVMP har nu gennemgået disse data og har opdateret sine anbefalinger om brugen af enrofloxacin hos kyllinger og kalkuner.
Polish: CVMP dokonał obecnie przeglądu tych danych i zaktualizował swoje zalecenia dotyczące stosowania enrofloksacyny u kur i indyków.
Danish: I november 2013 fremsatte CVMP en række anbefalinger vedrørende disse lægemidler for at sikre, at de anvendes korrekt hos kyllinger og kalkuner, og for at mindske risikoen for udvikling af resistens over for enrofloxacin.
Polish: W listopadzie 2013 r. CVMP wydał zalecenia dla tych produktów w celu zapewnienia ich właściwego stosowania u kur i indyków oraz zmniejszenia ryzyka wytworzenia oporności bakterii na enrofloksacynę.
Danish: Hvorfor blev enrofloxacinholdige veterinærlægemidler til administration via drikkevand til kyllinger og kalkuner vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom?
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige prækliniske og kliniske data (for kyllinger og kalkuner) for enrofloxacin.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych przedklinicznych (laboratoryjnych) i klinicznych (u kur i indyków) dotyczących enrofloksacyny.
Danish: CVMP bemærkede, at indehaverne af markedsføringstilladelse ikke havde påvist, at den aktuelle dosering ved behandling af Escherichia coli hos kyllinger og kalkuner er optimal set ud fra et klinisk perspektiv, og at de ikke har foreslået en ny dosering.
Polish: CVMP odnotował, że podmioty odpowiedzialne nie wykazały, że obecny schemat dawkowania przeciw Escherichia coli u kur i indyków jest optymalny z perspektywy klinicznej, ani nie zaproponowały nowego schematu dawkowania.
Danish: På det tidspunkt blev indehaverne af markedsføringstilladelse anmodet om at fremsende flere data for at begrunde den dosering, der anvendes i fjerkræ.
Polish: W tym czasie zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych o przedstawienie dodatkowych danych w celu uzasadnienia dawkowania enrofloksacyny stosowanej u drobiu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at disse lægemidler ikke længere må anvendes hos kyllinger og kalkuner til behandling af Escherichia coli-infektioner, og at produktinformationen for lægemidler bør ændres i overensstemmelse hermed.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że produkty te nie powinny już być stosowane u kur i indyków w leczeniu zakażeń Escherichia coli i że należy wprowadzić stosowne zmiany w drukach informacyjnych tych produktów.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at enrofloxacin ikke længere må anvendes til behandling af Escherichia coli-infektioner hos kyllinger og kalkuner, og anbefalede, at produktinformationen for de pågældende lægemidler ændres i overensstemmelse hermed.
Polish: Z tego powodu CVMP uznał, że enrofloksacyna nie powinna być nadal stosowana w leczeniu zakażeń Escherichia coli u kur i indyków i zalecił stosowną aktualizację druków informacyjnych odpowiednich produktów.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24 august 2011 Dato for seneste fornyelse: 26 maj 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maj 2016
Danish: Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:
Danish: Til dato er der derfor ingen tegn på sådanne interaktioner.
Polish: Jak dotychczas nic nie wskazuje na możliwość wystąpienia tego typu interakcji.
Danish: I individuelle tilfælde vil der kun være nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.
Polish: W poszczególnych przypadkach mogą występować tylko niektóre z powyższych objawów i (lub) wyników.
Danish: En tidlig diagnose er vigtig for korrekt håndtering af MNS.
Polish: Wczesna diagnoza jest ważna dla odpowiedniego leczenia NMS.
Danish: - Du skal kun tage én tablet ad gangen.
Polish: - Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.
Danish: - Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.
Polish: - W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakodynamiske interaktioner.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakodynamicznych.
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
Danish: INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%].
Polish: Wartości INR były zwiększone średnio o 13% [CI90 6-19%].
Danish: Suicidal adfærd, dopaminergt dysreguleringssyndrom
Polish: Zachowania samobójcze, zespół dysregulacji dopaminowej
Danish: Køn: Biotilgængeligheden af levodopa er signifikant højere hos kvinder end hos mænd.
Polish: Płeć: Biodostępność lewodopy jest istotnie większa u kobiet niż u mężczyzn.
Danish: Som et resultat af dette forstærkes og forlænges den kliniske respons af hver levodopadosis.
Polish: W konsekwencji reakcja kliniczna na każdą dawkę lewodopy jest zwiększona i wydłużona.
Danish: - Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.
Polish: - Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.
Danish: Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.
Polish: Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Danish: - Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Polish: - Pacjentów należy systematycznie obserwować czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów.
Danish: Reduktion af levodopadosis nedsætter sværhed og hyppighed af disse dopaminerge reaktioner.
Polish: Zmniejszenie dawki lewodopy zmniejsza nasilenie i częstość tych reakcji dopaminergicznych.
Danish: Patienter med tidligere eller eksisterende psykoser bør behandles med forsigtighed.
Polish: Pacjenci z psychozą w wywiadzie lub z psychozą aktualnie występującą powinni być leczeni ostrożnie.
Danish: Dette svarer til en øgning på 8,3% i andel af daglig "on-tid".
Polish: Odpowiadało to zwiększeniu dziennego czasu „ON" o 8,3%.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen, indtil den brydes.
Polish: Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie, a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do momentu, aż ono pęknie.
Danish: I tilfælde af længerevarende eller vedvarende diarré bør lægemidlet seponeres og passende behandling og undersøgelser overvejes.
Polish: W razie przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie leku oraz rozważyć odpowiednie leczenie i badania.
Danish: Der er imidlertid ikke observeret interaktioner med carbidopa i det anbefalede doseringsskema (200 mg entacapon op til 10 gange dagligt).
Polish: Nie zaobserwowano jednak interakcji z karbidopą przy zalecanym schemacie leczenia (200 mg entakaponu do 10 razy na dobę).
Danish: Anvendelse af glucoseoxidasemetoder kan medføre falsk negative resultater for glykosuri.
Polish: Stosowanie metod oksydazy glukozy może dać fałszywie ujemne wyniki na cukromocz.
Danish: Effekten af dialysebehandling ved overdosering er ukendt.
Polish: Przydatność dializy w leczeniu przedawkowania nie jest znana.
Danish: Før initiering af behandling skal patienter og plejere advares om den potentielle risiko for udvikling af DDS (se også pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ostrzec pacjenta i jego opiekunów o ryzyku DDS (patrz także punkt 4.8).
Danish: Uændret carbidopa udgør 30% af det, der totalt udskilles i urinen.
Polish: Karbidopa w postaci niezmienionej stanowi 30% całkowitej dawki wydalanej w moczu.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med de hyppigste først og efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych, przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Danish: Dette svarer til en gennemsnitlig øgning i daglig "on-tid" på 35 minutter.
Polish: To znaczy, że dzienny czas „ON" średnio zwiększył się o 35 min.
Danish: Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet.
Polish: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.
Danish: **Hyppigheden af myokardieinfarkt og andre iskæmiske hjertesygdomme (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde studier med 2.082 patienter med end-of-dose motoriske fluktuationer, der fik entacapon.
Polish: **Częstości występowania zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43 % i 1,54 %) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki otrzymujących entakapon.
Danish: Hovedmetaboliseringsvejen er glukoronidering af entacapon og den aktive metabolit, cis-isomeren, som udgør ca. 5% af den totale plasmamængde.
Polish: Główny szlak metaboliczny to glukuronidacja entakaponu i jego aktywnego metabolitu, cis-izomeru, który stanowi około 5% całkowitej ilości zawartej w osoczu.
Danish: Levodopa udskilles i human mælk.
Polish: Lewodopa jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Danish: Entacapon kan i nogle tilfælde også medføre misfarvning af f.eks. hud, negle, hår og sved.
Polish: Entakapon może w niektórych przypadkach powodować również zabarwienie np. skóry, paznokci, włosów i potu.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet for hvert af de enkelte stoffer (se pkt.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną poszczególnych składników (patrz 5.3).
Danish: Hvis der er mere end 1 time til næste dosis: Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.
Danish: Ikke almindelig: Andre misfarvninger end urin (f.eks. hud, negle, hår, sved)* Sjælden:
Polish: Niezbyt często: Odbarwienia inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)* Rzadko:
Danish: Samlet set er dopaminergt dysreguleringssyndrom inkluderet i 10 rapporteringer.
Polish: Łącznie, występowanie zespołu dysregulacji dopaminowej wymieniono w 10 zgłoszeniach.
Danish: Daglig "on-tid" (timer) med eller uden entacapon blev registreret i dagbøger af patienterne.
Polish: Codziennie czas aktywności „ON" z entakaponem lub bez entakaponu był notowany w dzienniczkach domowych pacjentów.
Danish: In-vitro data: Entacapon bindes til humant albumin - bindingssted II, der også binder flere andre lægemidler, inklusive diazepam og ibuprofen.
Polish: Dane in vitro: Entakapon łączy się z ludzkimi albuminami w miejscu wiązania II, które wiąże również szereg innych leków, w tym diazepam i ibuprofen.
Danish: Entacapon udviser lav eller ingen hæmning af andre typer af P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19); se pkt.
Polish: Entakapon wykazywał małe hamowanie lub brak hamowania działania innych izoenzymów P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19); patrz punkt 4.5.
Danish: I det første studie øgede entacapon gennemsnitligt "on-tiden" med 1 time og 20 minutter (CI95% 45 minutter, 1 time 56 minutter) fra baseline.
Polish: W pierwszym badaniu entakapon zwiększył średni dzienny czas „ON" o 1 godzinę i 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Danish: Entacapon metaboliseres næsten fuldstændigt før udskillelse via urinen (10-20%) og via galde og fæces (80-90%).
Polish: Entakapon jest prawie całkowicie metabolizowany przed wydaleniem w moczu (10 do 20%) i z żółcią/kałem (80 do 90%).
Danish: Måltider, der er rige på store, neutrale aminosyrer, kan forsinke og reducere absorptionen af levodopa.
Polish: Posiłki bogate w dużą ilość obojętnych aminokwasów mogą opóźniać i zmniejszać wchłanianie lewodopy.
Danish: Lægerne vil drøfte hvordan symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.
Danish: I det andet studie sås en øgning i den gennemsnitlige andel af daglig "on-tid" med 4,5% (CI95% 0,93%, 7,97%) fra baseline.
Polish: W drugim badaniu średnia proporcja dziennego czasu „ON" zwiększyła się o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Danish: Pga. kort halveringstid ved elimination opstår der reelt ingen akkumulering af levodopa eller entacapon ved gentagen indgift.
Polish: Ze względu na krótkie okresy półtrwania w fazie eliminacji, nie występuje rzeczywista kumulacja lewodopy ani entakaponu podczas powtarzalnego podawania.
Danish: Både levodopa og entacapon absorberes og elimineres hurtigt.
Polish: Zarówno lewodopa, jak i entakapon są szybko wchłaniane i wydalane.
Danish: Ved alvorligt nedsat leverfunktion se pkt 4.3.
Polish: W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby patrz punkt 4.3.
Danish: Indlægssedlen opdateres i overensstemmelse hermed.
Polish: Ulotka dla pacjenta została odpowiednio zaktualizowana.
Danish: Pludselig dosisreduktion eller seponering af levodopa bør derfor følges nøje, specielt hos patienter som desuden får neuroleptika.
Polish: Dlatego nagłe zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania lewodopy należy ściśle obserwować, szczególnie u pacjentów przyjmujących neuroleptyki.
Danish: - Hvis patienten oplever progressiv anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, bør det overvejes at udføre en generel medicinsk evaluering inklusive undersøgelse af leverfunktionen.
Polish: - U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej, w tym ocena czynności wątroby.
Danish: Tilsvarende blev den daglige "off-tid" reduceret med 18% med entacapon og 5% med placebo.
Polish: Odpowiednio, dzienny czas „OFF" zmniejszył się o 18% w grupie z entakaponem i o 5% w grupie placebo.
Danish: - Samtidig indgift af antipsykotiske lægemidler med dopaminreceptor-blokkerende egenskaber, specielt D2-receptorantagonister bør ske med forsigtighed, og patienten bør følges omhyggeligt for aftagende antiparkinson-virkning eller forværring af parkinson-symptomer.
Polish: - Równoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych o właściwościach blokowania receptorów dopaminowych, szczególnie antagonistów receptora D2, należy stosować ostrożnie, a pacjenci powinni być dokładnie obserwowani pod względem utraty działania przeciw parkinsonizmowi lub nasilenia objawów parkinsonizmu.
Danish: Dopamin krydser ikke blodhjernebarrieren.
Polish: Dopamina nie przenika przez barierę krew-mózg.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom*
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Danish: Tilsvarende var reduktionen af daglig "off-tid" 24% i entacapongruppen og 0% i placebogruppen.
Polish: Dzienny czas „OFF" był zmniejszony odpowiednio o 24% w grupie z entakaponem i o 0% w grupie placebo.
Danish: Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.
Polish: Lekarz może dokonać oceny leczenia.
Danish: Halveringstiden ved elimintaion (t½) er 0,6-1,3 timer for levodopa, 2-3 timer for carbidopa og 0,4-0,7 timer for entacapon, når de er indtaget hver for sig.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi 0,6-1,3 godziny dla lewodopy, 2-3 godziny dla karbidopy i 0,4-0,7 godziny dla entakaponu, gdy podawane są oddzielnie.
Danish: Carbidopa og entacapon udskilles i mælken hos dyr, men det vides ikke om stofferne udskilles i human mælk.
Polish: Karbidopa i entakapon były wydzielane z mlekiem u zwierząt, ale nie wiadomo, czy są wydzielane z mlekiem kobiecym.
Danish: Med hensyn til reproduktionstoksicitet for entacapon er der observeret lavere fostervægt og en let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske område.
Polish: Odnośnie toksycznego wpływu na reprodukcję, odnotowano zmniejszoną masę płodów i nieznacznie opóźniony rozwój kości w badaniach na królikach poddanych układowym poziomom narażenia w zakresie terapeutycznym.