FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de plus de deux ans atteints de:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no divu gadu vecuma, kuriem ir:
French: En conséquence, le CHMP a estimé que, comme pour Vfend, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Vfend gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
French: Le but de cette dose de charge est d'obtenir des concentrations sanguines stables.
Latvian: Piesātinājuma devas mērķis ir panākt zāļu stabilu koncentrāciju asinīs.
French: L'EPAR complet relatif à Voriconazole Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Voriconazole Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Voriconazole Accord est disponible sous forme de comprimés (50 mg ou 200 mg).
Latvian: Voriconazole Accord ir pieejamas tabletēs (50 mg un 200 mg).
French: La dose recommandée dépend du poids du patient.
Latvian: Ieteicamā lietojamā deva ir atkarīga no pacienta svara.
French: L'absence d'ergosterol provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Latvian: Bez ergosterola sēnītes iet bojā vai tiek kavēta to izplatīšanās.
French: Les patients doivent recevoir une dose initiale plus élevée (dose de charge) le premier jour du traitement.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā, sākumā, pacientiem ir jāsaņem augstākā deva (piesātinājuma deva).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Voriconazole Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Voriconazole Accord.
French: Voriconazole Accord est également utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients qui ont subi une greffe de cellules souches (sanguines) hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines) et présentent un risque élevé d'infection.
Latvian: Voriconazole Accord tiek lietotas arī sēnīšu infekciju profilaksei pacientiem, kuriem veikta hematopoētisko (asins) cilmes šūnu transplantācija (pārstādītas cilmes šūnas, kas producē asinsšūnas) un kuriem pastāv augsts inficēšanās risks.
French: La dose de charge est ensuite suivie d'une dose d'entretien qui peut être adaptée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Latvian: Pēc piesātinošās devas seko uzturošā deva, ko var pielāgot atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Voriconazole Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Voriconazole Accord lietošanu ES.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Voriconazole Accord est de qualité comparable à celle de Vfend et bioéquivalent à ce dernier.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Voriconazole Accord un Vfend ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
French: La dose peut être augmentée ou diminuée selon la manière dont le patient répond.
Latvian: Šo devu atkarībā no pacienta reakcijas var palielināt vai samazināt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Voriconazole Accord le 16 mai 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 16. maijā izsniedza Voriconazole Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: • aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus);
Latvian: • invazīva aspergilloze (sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Aspergillus);
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot ergosterola - svarīgas sēņu šūnu membrānu sastāvdaļas - veidošanos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voriconazole Accord ?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Voriconazole Accord lietošanu?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voriconazole Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Voriconazole Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Voriconazole Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Voriconazole Accord lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Voriconazole Accord.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Voriconazole Accord lietošanu.
French: Étant donné que Voriconazole Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Latvian: Tā kā Voriconazole Accord ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
French: Voriconazole Accord est un «médicament générique».
Latvian: Voriconazole Accord ir "ģenēriskas zāles".
French: • - infections invasives graves à Candida résistant au fluconazole (autre médicament antifongique) ;
Latvian: • smagas invazīvas kandidas infekcijas, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citām pretsēnīšu zālēm);
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Vfend.
Latvian: Tas nozīmē, ka Voriconazole Accord ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Vfend.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Voriconazole Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Voriconazole Accord zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Voriconazole Accord lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: • - infections fongiques graves à Scedosporium ou à Fusarium (deux autres types de champignon).
Latvian: • smagas sēnīšu infekcijas, ko izraisa scedosporas vai fuzārijas (divi atšķirīgi sēnīšu tipi).
French: Autres informations relatives à Voriconazole Accord
Latvian: Cita informācija par Voriconazole Accord
French: Voriconazole Accord voriconazole
Latvian: Voriconazole Accord vorikonazols
French: La liste des champignons contre lesquels Voriconazole Accord est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Voriconazole Accord ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
French: Lorsqu'il est utilisé pour le traitement d'infections fongiques, Voriconazole Accord est destiné principalement aux patients atteints d'infections fongiques évolutives et pouvant menacer le pronostic vital.
Latvian: Izmantojot sēnīšu infekciju ārstēšanai, Voriconazole Accord ir paredzētas galvenokārt pacientiem, kuru stāvoklis pasliktinās vai kuru sēnīšu izraisītas infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
French: Pourquoi Voriconazole Accord a-t-il été approuvé ?
Latvian: Kāpēc Voriconazole Accord tika apstiprinātas?
French: Voriconazole Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Vfend.
Latvian: Tā kā Voriconazole Accord ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Voriconazole Accord ir bioekvivalentas.
French: Voriconazole Accord est un médicament antifongique qui contient le principe actif voriconazole.
Latvian: Voriconazole Accord ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu vorikanozolu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voriconazole Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Voriconazole Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: • candidémies (autre type d'infection fongique à Candida) chez les patients non neutropéniques (patients présentant un taux normal de globules blancs);
Latvian: • kandidēmija (cits sēnīšu infekcijas veids, ko izraisa Candida), ja pacientiem nav neitropēnija
French: Qu'est-ce que Voriconazole Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Voriconazole Accord un kāpēc tās lieto?
French: Le principe actif de Voriconazole Accord, le voriconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des «triazoles».
Latvian: Voriconazole Accord aktīvā viela vorikonazols ir "triazolu" grupas pretsēnīšu līdzeklis.
French: Comment Voriconazole Accord est-il utilisé ?
Latvian: Kā lieto Voriconazole Accord?
French: Quelles études ont été menées sur Voriconazole Accord ?
Latvian: Kā noritēja Voriconazole Accord izpēte?
French: Forme pharmaceutique
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
French: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL
Latvian: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
French: Osmolalité: 500 ± 50 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 500 ± 50 mOsm/kg
French: > R (Résistant)
Latvian: >R (Rezistents))
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; rare(≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Sastopamības biežums tiek apzīmēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: • Problèmes d'équilibre et de coordination
Latvian: • Koordinācijas vai līdzsvara traucējumi
French: Flacon à usage unique
Latvian: Flakons vienreizējai lietošanai.
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au traitement curatif et à la prophylaxie.
Latvian: Turpmākie norādījumi attiecas gan uz ārstēšanu, gan profilaksi.
French: Expérience clinique Dans cette rubrique, le succès clinique est défini par une réponse complète ou partielle.
Latvian: Klīniskie pētījumi Šajā sadaļā veiksmīgs iznākums ir definēts kā pilnīgs vai daļējs efekts.
French: Cette réponse moins importante n'était toutefois pas corrélée avec des CMIs élevées.
Latvian: Tomēr šī pavājinātā atbilde netika saistīta ar paaugstinātu MIK.
French: Boîte de 1 ou 5 flacons.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 5 flakoni.
French: • Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée
Latvian: • Alerģiska reakcija vai pārmērīga imūnās atbildes reakcija
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties pēc pagatavošanas.
French: Ces atteintes visuelles étaient transitoires et totalement réversibles, la majorité d'entre elles ayant disparu spontanément en 60 minutes et aucun effet visuel cliniquement significatif n'a été observé à la longue.
Latvian: Šī redzes pavājināšanās bija pārejoša un pilnībā atgriezeniska, vairākumā gadījumu tā spontāni izzuda 60 minūšu laikā un netika novērota ilgtermiņa klīniski nozīmīga ietekme uz redzi.
French: Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observées chez les enfants.
Latvian: Saules izraisīti apdegumi vai nopietnas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai gaismā biežāk bija sastopamas bērniem.
French: • Cardiomyopathie, en particulier en présence d'une insuffisance cardiaque.
Latvian: • kardiomiopātija, sevišķi tad, ja attīstījusies sirds mazspēja;
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktu uzskaitītajām palīgvielām.
French: Poudre lyophilisée blanche à presque blanche.
Latvian: Balts līdz gandrīz balts liofilizēts pulveris.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir sekojoša:
French: Durée du traitement La durée du traitement avec la forme intraveineuse ne devra pas dépasser 6 mois (voir rubrique 5.3).
Latvian: Terapijas ilgums Terapijas ilgums ar intravenozo zāļu formu nedrīkst būt ilgāks par 6 mēnešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: **Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.
Latvian: Tas attiecas arī uz 15 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
French: 1 Les souches avec des valeurs de CMI au-dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
Latvian: 1 Ģintis ar MIK lielumu virs jutīguma (S) robežvērtības ir retas vai nav ziņotas.
French: Information sur la reconstitution et la dilution
Latvian: Informācija par izšķīdināšanu un atšķaidīšanu
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et, en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100 %).
Latvian: Šis pētījums apstiprina rezultātus, kas iegūti agrāk veiktā prospektīvā pētījumā, kurā novērots pozitīvs iznākums pacientiem ar sliktas prognozes riska faktoriem, to skaitā ar transplantāta reakciju pret saimnieku (graft versus host disease) un, jo īpaši, ar cerebrālu infekciju (kas parasti saistīta ar gandrīz 100% mirstību).
French: Ce médicament doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 58 %.
Latvian: 58 % saistās ar plazmas olbaltumvielām.
French: Contre-indiqué (voir rubrique 4.3)
Latvian: Kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu)
French: • Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Latvian: • Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas.
French: Rare ≥ 1/10,000 to <
Latvian: Retāk ≥ 1/1000 līdz
French: Le métabolite principal du voriconazole est le N-oxyde, qui représente 72 % des métabolites radio-marqués circulant dans le plasma.
Latvian: Vorikonazola galvenais metabolīts ir N-oksīds, kas veido 72% no radioaktīvi iezīmētiem, plazmā cirkulējošiem metabolītiem.
French: Cette impureté doit être considérée comme une substance potentiellement carcinogène chez l'humain.
Latvian: Piemaisījums jāuzskata par vielu ar kancerogēnu potenciālu cilvēkam.
French: Aucune relation positive n'a été observée entre les concentrations plasmatiques moyennes, maximales ou minimales du voriconazole et son efficacité dans les essais cliniques et cette relation n'a pas été étudiée dans les études sur la prophylaxie.
Latvian: Pozitīva korelācija starp vidējo, maksimālo un minimālo plazmas vorikonazola koncentrāciju un efektivitāti terapijas pētījumos netika atrasta , un šī attiecība nav pētīta profilakses pētījumos.
French: En outre, une réponse positive a été signalée chez 1 patient sur 3 présentant des infections dues à plus d'un organisme y compris Scedosporium spp.
Latvian: Turklāt pozitīvs efekts novērots 1 no 3 pacientiem, kuriem bija vairāki infekcijas ierosinātāji, to skaitā Scedosporium spp.
French: C. albicans, C. parapsilosis et C. tropicalis.
Latvian: salīdzinot ar C. albicans, C. parapsilosis un C. tropicalis.
French: Si un test de sensibilité à l'antifongique est disponible, les résultats des CMI peuvent être interprétés en utilisant les valeurs critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Latvian: Ja ir iespējama pretsēnīšu jutīguma noteikšana, MIK rezultātus var interpretēt, izmantojot Eiropas Antibakteriālās jutības testēšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) izstrādātās robežkoncentrācijas.
French: Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Latvian: Tā kā Jūs zāles saņemsiet stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva tiks izlaista.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Der līdz.".
French: Le succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament étudié pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
Latvian: Par panākumu noteica spēju turpināt pētījuma zāļu lietošanu profilaksei 100 dienas pēc HSCT (bez pārtraukuma, kas ilgst >14 dienas) un izdzīvošanu 180 dienas pēc HSCT bez pierādītas vai iespējamas ISI.
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Latvian: Farmakokinētika atsevišķām pacientu grupām
French: Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d'infection dont vous souffrez.
Latvian: Jūsu ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida.
French: Succès à 180 jours*
Latvian: Panākumi 180. dienā*
French: La prophylaxie par le médicament étudié a été démarrée immédiatement après la GCSH : 224 patients ont reçu du voriconazole et 241 de l'itraconazole.
Latvian: Profilakse ar pētījuma zālēm tika uzsākta uzreiz pēc HSCT: 224 pacienti saņēma vorikonazolu un 241 pacients saņēma itrakonazolu.
French: • Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH);
Latvian: • indinavīrs un citi HIV proteāžu inhibitori (lieto HIV ārstēšanai),
French: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Royaume-Uni
Latvian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Lielbritānija
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas et ne manipulez aucun outils ou machines.
Latvian: Tādos brīžos nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
French: pH de la solution reconstituée: 4.0 to 7.0
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir no 4,0 līdz 7,0.
French: • Photosensibilité bulleuse
Latvian: • Bulloza fotosensitivitāte
French: • Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d'une maladie hépatique
Latvian: • Smadzeņu darbības pasliktināšanās, kas ir nopietna aknu slimības komplikācija
French: Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits que ceux spécifiés dans la rubrique 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
French: Les atteintes visuelles étaient généralement d'intensité légère; elles n'ont que rarement entraîné un arrêt du traitement et n'étaient pas associées à des séquelles à long terme.
Latvian: Redzes pavājināšanās parasti bija viegla, tās dēļ reti tika pārtraukta ārstēšanās, un tā neatstāja ilgstošas seku parādības.
French: Elle peut être poursuivie jusqu'à 180 jours après la greffe uniquement en cas d'immunosuppression persistante ou de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) (voir rubrique 5.1).
Latvian: Pēc transplantācijas profilaksi līdz 180 dienām drīkst turpināt tikai gadījumā, ja ir ilgstoša imūnsupresija vai transplantāta reakcija pret saimnieku (graft-versus-host-disease - GvHD) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation en laboratoire de la fonction hépatique (en particulier de l'ASAT et de l'ALAT) au début du traitement par du voriconazole et au moins une fois par semaine pendant le premier mois de traitement.
Latvian: Klīniskajā uzraudzībā ir jāiekļauj aknu darbības laboratorisks izvērtējums (sevišķi ASAT un ALAT), uzsākot ārstēšanu ar vorikonazolu, un tas ir jāveic vismaz reizi nedēļā pirmā ārstēšanās mēneša laikā.
French: Toutefois, comme il n'y avait que 9 cas disponibles pour l'analyse EUCAST, il n'existe pas de données suffisantes permettant de définir des valeurs critiques pour C. krusei.
Latvian: parapsilosis un C. tropicalis.Tomēr, tā kā EUCAST izvērtēšanai bija pieejami tikai 9 gadījumi, nav pietiekamu pierādījumu, lai noteiktu C. krusei klīnisko robežvērtību.
French: • Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs
French: EU/1/15/1004/001: boîte de 1 flacon EU/1/15/1004/002: boîte de 5 flacons
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/15/1004/001 (1 flakona iepakojums) EU/1/15/1004/002 (5 flakonu iepakojumi)
French: ≤ S (Susceptible)
Latvian: ≤S (Jutīgs))
French: • Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux périphérique
Latvian: • Slimība, kas izpaužas kā organisma imūnsistēmas kaitējums perifērās nervu sistēmas daļai
French: Compte tenu de la biodisponibilité orale élevée (96 % ; voir rubrique 5.2), le relais par la forme orale peut se faire quand le tableau clinique le permettra.
Latvian: Tā kā perorālā biopieejamība ir augsta (96%; skatīt 5.2. apakšpunktu), tad var pāriet no i.v. ievadīšanas uz perorālu dozēšanu, ja tas ir klīniski nepieciešams.
French: La plus grande partie (> 94 %) de la radioactivité totale est excrétée dans les premières 96 heures suivant l'administration, qu'elle soit orale ou intraveineuse.
Latvian: Lielākā daļa kopējās radioaktivitātes (>94%) kā pēc perorālām, tā intravenozām devām tiek izvadīta pirmo 96 stundu laikā.
French: Les femmes en âge de procréer doivent obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā noteikti jālieto efektīva kontracepcijas metode.
French: La sécurité du voriconazole a également été étudiée chez 158 enfants supplémentaires âgés de 2 à moins de 12 ans dans le cadre de programmes d'usage compassionnel.
Latvian: Vorikonazola drošums tika arī pētīts vēl 158 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem līdzjūtības programmu ietvaros.
French: Les patients, particulièrement les enfants, qui présentent des facteurs de risque de pancréatite aiguë (par exemple chimiothérapie récente, greffe de cellules souches hématopoïétiques [GCSH]), doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Voriconazole Hikma.
Latvian: Pacientiem, īpaši bērniem, kuriem ir akūta pankreatīta riska faktori (piemēram, nesen veikta ķīmijterapija, asinsrades cilmes šūnu transplantācija [HSTC- hematopoietic stem cell transplantation]), ir jāveic rūpīga kontrole voriconazola terapijas laikā.
French: Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l'infection est grave peuvent avoir besoin d'un traitement au long cours afin d'empêcher le retour de l'infection.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu un pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām nereti jāārstējas ilgstoši, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.
French: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Latvian: Amfotericīns B → flukonazols (N=122)