FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté ataxia, porucha koordinácie, tremor, dyzartria, amnézia, poruchy pamäti, porucha pozornosti, parestézia, hypestézia, sedácia, porucha rovnováhy, letargia
Croatian: Često ataksija, poremećaj koordinacije, tremor, dizartrija, amnezija, poremećaj pamćenja, poremećaj pažnje, parestezija, hipoestezija, sedacija, poremećaj ravnoteže, letargija
Slovak: Výrobca Zentiva, k.s.
Croatian: Proizvođač Zentiva, k.s.
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Slovak: Zmeny zorného poľa sa zistili u 12,4% pacientov liečených pregabalínom a 11,7% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Croatian: Promjene vidnog polja utvrđene su u 12,4% bolesnika liječenih pregabalinom i 11,7% bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Zneužitie lieku, sklon k nadmernému užívaniu liekov alebo závislosť Boli hlásené prípady zneužitia lieku, nadmerného užívania a závislosti.
Croatian: Pogrešna primjena, potencijal za zlouporabu ili ovisnost Prijavljeni su slučajevi pogrešne primjene, zlouporabe lijeka i ovisnosti o lijeku.
Slovak: Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.
Croatian: • Nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na težini dok uzimaju pregabalin možda će trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.
Slovak: Starší pacienti môžu vyžadovať zníženie dávky pregabalínu z dôvodu poruchy funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika može biti potrebno smanjiti dozu pregabalina zbog oslabljene funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila ospalosť, sa takéto zlepšenie pozorovalo u 33 % pacientov liečených pregabalínom a u 18 % pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se nije javila somnolencija, takvo je poboljšanje zabilježeno u 33% bolesnika liječenih pregabalinom te 18% bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Ako uchovávať Pregabalin Zentiva
Croatian: Kako čuvati Pregabalin Zentiva
Slovak: Ak sa pregabalín užíva s niektorými inými liekmi, môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy.
Croatian: Kada se uzima s nekim drugim lijekovima, pregabalin može pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje disanja i komu.
Slovak: Menej časté halucinácie, záchvat paniky, nepokoj, agitovanosť, depresia, depresívna nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísanie nálady, depersonalizácia, ťažkosti s vyhľadávaním slov, abnormálne sny, zvýšené libido, anorgazmia, apatia
Croatian: Manje često halucinacije, napadaj panike, nemir, agitacija, depresija, depresivno raspoloženje, povišeno raspoloženje, agresija, promjene raspoloženja, depersonalizacija, poteškoće u pronalaženju riječi, neuobičajeni snovi, pojačan libido, anorgazmija, apatija
Slovak: Ako užívať Pregabalin Zentiva
Croatian: Kako uzimati Pregabalin Zentiva
Slovak: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrde kapsule Pregabalin Zentiva 50 mg tvrde kapsule Pregabalin Zentiva 75 mg tvrde kapsule Pregabalin Zentiva 100 mg tvrde kapsule Pregabalin Zentiva 150 mg tvrde kapsule Pregabalin Zentiva 200 mg tvrde kapsule Pregabalin Zentiva 225 mg tvrde kapsule Pregabalin Zentiva 300 mg tvrde kapsule
Slovak: Pregabalín sa študoval v 10 kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní až do 13 týždňov s dávkovaním dvakrát denne (BID) a až do 8 týždňov s dávkovaním trikrát denne (TID).
Croatian: Pregabalin je ispitan u 10 kontroliranih kliničkih ispitivanja u trajanju do 13 tjedana s režimom doziranja dva puta na dan, odnosno u trajanju do 8 tjedana s režimom doziranja tri puta na dan.
Slovak: Po ukončení krátkodobej a dlhodobej liečby pregabalínom boli u niektorých pacientov pozorované príznaky z vysadenia.
Croatian: Nakon prekida kratkotrajnog i dugotrajnog liječenja pregabalinom, u nekih su bolesnika opaženi simptomi ustezanja.
Slovak: Okamžite zavolajte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Pregabalin Zentiva nego što ste trebali Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Slovak: Znížená odpoveď na akustický podnet sa pozorovala u mladých potkanov 1-2 týždne po expozícii pri >2-násobku terapeutickej dávky u človeka.
Croatian: U mladih je štakora nakon 1-2 tjedna izloženosti > 2 puta većoj od terapijske izloženosti u ljudi opažena umanjena reakcija straha na akustične podražaje.
Slovak: × hmotnosť (kg) kreatinín v sére (µmol/l)
Croatian: 1,23 × [140 - dob (godine)] × težina (kg) kreatinin u serumu (µmol/l)
Slovak: Po uvedení pregabalínu na trh sa zaznamenali hlásenia o respiračnom zlyhaní a kóme u pacientov užívajúcich pregabalín a iné lieky utlmujúce CNS.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali pregabalin i druge depresore središnjeg živčanog sustava (SŽS) prijavljeni su zatajenje disanja i koma.
Slovak: Biologická dostupnosť pregabalínu po perorálnom podaní sa odhaduje na ≥90
Croatian: Procjenjuje se da bioraspoloživost peroralno primijenjenog pregabalina iznosi ≥ 90% i ne ovisi o dozi.
Slovak: * Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST).
Croatian: povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,
Slovak: Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Croatian: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrde kapsule Pregabalin Zentiva 50 mg tvrde kapsule Pregabalin Zentiva 75 mg tvrde kapsule Pregabalin Zentiva 100 mg tvrde kapsule Pregabalin Zentiva 150 mg tvrde kapsule Pregabalin Zentiva 200 mg tvrde kapsule Pregabalin Zentiva 225 mg tvrde kapsule Pregabalin Zentiva 300 mg tvrde kapsule pregabalin
Slovak: Poruchy ciev Menej časté hypotenzia, hypertenzia, návaly horúčavy, sčervenanie, periférny pocit chladu
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često hipotenzija, hipertenzija, navale vrućine, navale crvenila, hladnoća perifernih dijelova tijela
Slovak: Menej časté strata periférneho videnia, poruchy videnia, opuch očí, defekty zorného poľa, zníženie zrakovej ostrosti, bolesti oka, astenopia, fotopsia, suché oči, zvýšená lakrimácia, podráždenie očí
Croatian: Manje često gubitak perifernog vida, poremećaj vida, oticanje oka, suženje vidnog polja, smanjena oštrina vida, bol u oku, astenopija, fotopsija, suho oko, pojačano suzenje, iritacija oka
Slovak: Kapsuly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahujú aj červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Croatian: Kapsule od 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg sadrže i crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172).
Slovak: Je potrebné upraviť dávku u pacientov so zníženými renálnymi funkciami alebo u hemodialyzovaných pacientov (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
Croatian: Potrebno je prilagoditi dozu u bolesnika čija je bubrežna funkcija smanjena ili koji se liječe hemodijalizom (vidjeti dio 4.2, Tablica 1).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosť, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín.
Croatian: Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moždine možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao pregabalin.
Slovak: Obal kapsuly
Croatian: Tijelo kapsule
Slovak: Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
Croatian: Pregabalin Zentiva se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP).
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí
Croatian: Vrlo rijetke : mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Slovak: Pregabalín sa študoval v 1 kontrolovanom klinickom skúšaní v trvaní 56 týždňov s dávkovaním dvakrát denne (BID).
Croatian: Pregabalin je ispitan u jednom kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 56 tjedana, s režimom doziranja dva puta na dan.
Slovak: • zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, chorobný motorický nepokoj, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, nezvyčajné sny, panické ataky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia
Croatian: • promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloženja, poteškoće u pronalaženju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno raspoloženje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, povećanje seksualne želje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgođena ejakulacija
Slovak: Menej časté dyspnoe, epistaxa, kašeľ, upchatý nos, rinitída, chrápanie, sucho v nose
Croatian: Manje često dispneja, epistaksa, kašalj, kongestija nosa, rinitis, hrkanje, suhoća nosa
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté vracanie, nauzea, obstipácia, hnačka, flatulencia, abdominálna distenzia, sucho v ústach
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često povraćanje, mučnina, konstipacija, proljev, flatulencija, distenzija abdomena, suha usta
Slovak: Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov a 14-dňovej placebom kontrolovanej štúdie so 175 pediatrickými pacientami vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, zameranými na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov s epilepsiou vo veku od 3 mesiacov do 16
Croatian: Rezultati 12-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 295 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 16 godina i 14-dnevnog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 175 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine radi procjene djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina s epilepsijom ukazuju na to da su štetni događaji pireksija i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Slovak: Zriedkavé amenorea, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov, gynekomastia
Croatian: Rijetko amenoreja, iscjedak iz dojke, povećanje dojki, ginekomastija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zentiva, k.s.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s.
Slovak: Zriedkavé pľúcny edém, zovreté hrdlo
Croatian: Rijetko edem pluća, stezanje u grlu
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte lekára.
Croatian: Ako se pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Croatian: • U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom o starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvožilja.
Slovak: Patria sem poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačka, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozita, depresia, bolesť, potenie a závrat.
Croatian: One uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu, osjećaj tjeskobe, proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu.
Slovak: • zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia
Croatian: • promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida (kao da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana aktivnost, omaglica pri ustajanju, osjetljivost kože, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja,
Slovak: Vo všetkých kontrolovaných štúdiách boli nežiaduce reakcie príčinou prerušenia liečby u 12% pacientov užívajúcich pregabalín a u 5% pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: U svim je kontroliranim kliničkim ispitivanjima udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio 12% među bolesnicima koji su primali pregabalin te 5% među bolesnicima koji su primali placebo.
Slovak: 21 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Croatian: 21 tvrda kapsula 84 tvrde kapsule 98 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Croatian: 14 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula
Slovak: Viečko kapsuly červený oxid železitý (E172)
Croatian: − željezov oksid, crveni (E172)
Slovak: Veľmi zriedkavé
Croatian: neuobičajeno osjećanje
Slovak: Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.
Croatian: Doza se kreće u rasponu od 150 do 600 mg na dan, podijeljeno u dvije ili tri doze.
Slovak: Uvádzajú sa nasledujúce reakcie: insomnia, bolesť hlavy, nauzea, úzkosť, hnačka, chrípkový syndróm, kŕče, nervozita, depresia, bolesť, hyperhidróza a závrat, naznačujúce fyzickú závislosť.
Croatian: Zabilježene su sljedeće reakcije: nesanica, glavobolja, mučnina, anksioznost, proljev, sindrom nalik gripi, konvulzije, nervoza, depresija, bol, hiperhidroza i omaglica, koje upućuju na fizičku ovisnost.
Slovak: Po uvedení pregabalínu na trh boli hlásené prípady kongestívneho srdcového zlyhávania u niektorých pacientov dostávajúcich pregabalín.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u nekih bolesnika koji su primali pregabalin prijavljeno je kongestivno zatajenje srca.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Croatian: 14 tvrdih kapsula 21 tvrda kapsula 56 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 98 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula
Slovak: * Dávkovací režim Úvodná dávka (mg/deň)
Croatian: Početna doza (mg/dan)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté periférny edém, edém, abnormálna chôdza, padanie, pocit opitosti, abnormálny pocit, únava
Croatian: Često periferni edem, edem, neuobičajen hod, pad, osjećaj pijanosti, neuobičajeno osjećanje, umor
Slovak: • zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek,
Croatian: • promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi,
Slovak: kŕče
Croatian: Nuspojave
Slovak: Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktózy.
Croatian: Pregabalin Zentiva sadrži laktozu hidrat.
Slovak: neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)
Croatian: smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, snižene vrijednosti kalija u krvi)
Slovak: Pregabalin Zentiva je len na vnútorné použitie.
Croatian: Pregabalin Zentiva je namijenjen samo za primjenu kroz usta.
Slovak: Liek obsahuje monohydrát laktózy.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 47,57 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula također sadrži 47,57 mg laktoza hidrata.
Slovak: Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé kapsuly: EU/1/15/1021/011
Croatian: Pregabalin Zentiva 75 mg tvrde kapsule EU/1/15/1021/011
Slovak: Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé kapsuly: EU/1/15/1021/023
Croatian: Pregabalin Zentiva 225 mg tvrde kapsule EU/1/15/1021/023
Slovak: Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé kapsuly sú balené do PVC/alu blistrov (vnútorný obal).
Croatian: Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg tvrde kapsule zapakirane su u PVC/alu blistere kao primarno pakiranje.
Slovak: Kapsuly 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg obsahujú aj polyetylénglykol.
Croatian: Kapsule od 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg sadrže i polietilenglikol.
Slovak: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly: EU/1/15/1021/001
Croatian: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrde kapsule EU/1/15/1021/001
Slovak: Pregabalin Zentiva je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Croatian: Pregabalin Zentiva indiciran je za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Slovak: Zriedkavé renálne zlyhanie, oligúria, retencia moču
Croatian: Rijetko zatajenje bubrega, oligurija, retencija mokraće
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek Pregabalin Zentiva dostupan je u tabletama (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), a izdaje se samo na recept.
Slovak: Zastavenie liečby liekom Pregabalin Zentiva musí byť tiež postupné, najmenej v priebehu jedného týždňa.
Croatian: Prekid terapije lijekom Pregabalin Zentiva treba također provoditi postepeno, tijekom najmanje jednog tjedna.
Slovak: EMA/351750/2015
Croatian: Pregabalin Zentiva EMA/351750/2015