FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El punto de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecido por el Comité Europeo de Pruebas de sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) para estafilococos y estreptococos (excepto S. pneumoniae) es: sensible ≤ 1 mg/l y resistente > 1 mg/l.
Latvian: Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) ir noteikusi, ka minimālās inhibējošas koncentrācijas (MIK) attiecībā pret stafilokoku un streptokoku grupas mikroorganismiem (izņemot S. pneumoniae) ir ≤ 1 mg/l jutīgiem organismiem un > 1 mg/ l nejutīgiem organismiem.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc
Spanish: La misma dosis se recomienda en personas mayores de 65 años siempre y cuando sus riñones funcionen bien.
Latvian: Šādas devas ieteicamas arī pacientiem pēc 65 gadu vecuma, ja vien viņu nieres darbojas labi.
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante, los niveles de CPK se deben medir más de una vez por semana y se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma que pueda indicar miopatía (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.3).
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, KFK līmenis jānosaka biežāk nekā reizi nedēļā un stingri jāuzrauga, vai pacientiem nerodas pazīmes vai simptomi, kas varētu liecināt par miopātiju (skatīt 4.4., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron después de más de 2 semanas de tratamiento con daptomicina y mejoraron cuando se interrumpió el tratamiento con daptomicina y se inició el tratamiento con esteroides.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu eozinofīlā pneimonija attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar daptomicīnu uzsākšanas, un stāvoklis uzlabojās, pārtraucot daptomicīna lietošanu un uzsākot ārstēšanu ar steroīdiem.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de daptomicina en personas adultas sanas fue de aproximadamente 0,1 l/kg e independiente de la dosis.
Latvian: Daptomicīna izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī veseliem pieaugušajiem bija aptuveni 0,1 l/kg, un tas nebija atkarīgs no devas.
Spanish: Se observaron efectos sobre los nervios periféricos a dosis más altas que las relacionadas con los efectos musculoesqueléticos en ratas y perros adultos, y se relacionaron principalmente con la Cmax plasmática.
Latvian: Ietekmi uz perifēriem nerviem novēroja, lietojot lielākas devas nekā tās, kas izraisa skeleta muskuļu pārmaiņas pieaugušām žurkām un suņiem, un tā bija primāri saistīta ar Cmax plazmā.
Spanish: No debe dar el pecho si está usando daptomicina, ya que puede pasar a la leche materna y podría afectar al bebé.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Daptomycin Hospira, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu bērnu.
Spanish: De estos 19 pacientes, 11 estaban infectados con Staphylococcus aureus sensible a la meticilina y 8 con Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina.
Latvian: No šiem 19 pacientiem, 11 bija inficēti ar Staphylococcus aureus, kas ir jutīgs pret meticilīnu (Methicillin-Susceptible Staphylococcus aureus - MSSA), bet 8 bija inficēti ar meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus formu (Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus - MSRA).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas: - Se han observado reacciones alérgicas graves e intensas en pacientes tratados con casi todos los agentes antibacterianos, incluido daptomicina.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no šādiem simptomiem: pacientiem, kurus ārstēja ar gandrīz visiem antibakteriāliem līdzekļiem, tai skaitā Daptomycin Hospira, novērotas smagas, akūtas alerģiskas reakcijas.
Spanish: Se observó fracaso del tratamiento debido a infecciones persistentes o recurrentes de Staphylococcus aureus en 19/120 (15,8 %) de los pacientes tratados con daptomicina, 9/53 (16,7 %) de los pacientes tratados con vancomicina y 2/62 (3,2 %) de los pacientes tratados con una penicilina antiestafilocócica semisintética.
Latvian: Ilgstošas vai atkārtotas Staphylococcus aureus infekcijas dēļ ārstēšana bija nesekmīga 19/120 (15,8%) pacientiem daptomicīna grupā, 9/53 (16,7%) pacientiem vankomicīna grupā un 2/62 (3,2%) pacientiem grupā, kurā pacienti tika ārstēti ar antistafilokoku pussintētiskā penicilīna preparātiem.
Spanish: La administración de daptomicina se relacionó con cambios musculoesqueléticos degenerativos/regenerativos de intensidad mínima a leve en ratas y perros.
Latvian: Daptomicīna lietošana bija saistīta ar minimālām vai vieglām deģeneratīvām/reģeneratīvām skeleta muskuļu pārmaiņām žurkām un suņiem.
Spanish: Se ha notificado un trastorno pulmonar raro, pero potencialmente grave llamado neumonía eosinofílica en pacientes que reciben daptomicina, sobre todo después de más de 2 semanas de tratamiento.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma daptomicīnu, ziņots par retu, bet potenciāli smagu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju, kas galvenokārt attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: La insuficiencia renal grave también puede predisponer a subidas en los niveles de daptomicina, que pueden aumentar el riesgo de desarrollo de miopatía (ver más arriba).
Latvian: Arī smagi nieru darbības traucējumi var predisponēt daptomicīna līmeņa pieaugumam, kas var palielināt miopātijas rašanās risku (skatīt iepriekš).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con daptomicina inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento con esteroides sistémicos cuando sea apropiado.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc daptomicīna lietošana un, ja nepieciešams, jāuzsāk ārstēšana ar sistēmiskajiem kortikosteroīdiem.
Spanish: Los pacientes que desarrollen estos signos y síntomas mientras reciben daptomicina se deben someter a un examen médico inmediato, incluido, si procede, el lavado broncoalveolar, para excluir otras causas (p. ej., infección bacteriana, infección fúngica, parásitos u otros medicamentos).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar daptomicīnu attīstās šīs pazīmes un simptomi, nekavējoties jāveic medicīniska izmeklēšana, tai skaitā, ja piemērojama, bronhoalveolāra lavāža, lai izslēgtu citu ierosinātāju (piemēram, bakteriālu infekciju, sēnīšu infekciju, parazītu, citu zāļu) iesaisti.
Spanish: Poco frecuentes: Taquicardia supraventricular, extrasístole
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija, ekstrasistoles
Spanish: Los hallazgos de los estudios in vitro y algunos estudios in vivo diseñados para investigar el mecanismo de miotoxicidad de daptomicina indican que la membrana plasmática de las células musculares de contracción espontánea diferenciada es la diana de la toxicidad.
Latvian: Atrades no in vitro un dažiem in vivo pētījumiem, kuru mērķis bija sīkāk noskaidrot daptomicīna miotoksicitātes mehānismu, liecina, ka toksicitāte primāri skar diferencētu skeleta muskuļu šūnu ar spontānu kontraktilitāti plazmatiskās membrānas.
Spanish: Daptomicina únicamente es activa frente a bacterias grampositivas (ver sección 5.1).
Latvian: Daptomicīns darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Daptomicina no se debe administrar a niños menores de un año de edad, ya que los estudios en animales han indicado que este grupo de edad puede desarrollar efectos secundarios graves.
Latvian: Daptomycin Hospira nevajadzētu lietot bērniem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, jo pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka bērniem šajā vecuma grupā var rasties smagas blakusparādības.
Spanish: Siempre que sea posible, Daptomicina Hospira se debe administrar tras haber completado la diálisis en los días de diálisis (ver sección 5.2).
Latvian: Ja vien iespējams, Daptomycin Hospira jāievada pēc dialīzes procedūras beigām dienā, kad veic dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Las diferencias observadas se deben, probablemente, a la reducción normal de la función renal observada en la población geriátrica.
Latvian: Konstatētās atšķirības, visticamāk, saistītas ar nieru darbības samazinājumu, kas parasti novērojams gados vecāko pacientu grupā.
Spanish: La reversión de los efectos microscópicos y funcionales se completó dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
Latvian: Gan mikroskopiskās, gan funkcionālās pārmaiņas pilnībā izzuda 6 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: Si está recibiendo diálisis y su próxima dosis de daptomicina está prevista en un día de diálisis, daptomicina se le administrará después de la sesión de diálisis.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze un Jūsu nākamās daptomicīna devas lietošanas laiks ir dialīzes dienā, Jums to parasti ievadīs pēc dialīzes procedūras.
Spanish: Es probable que estos aumentos de transaminasas estén relacionados con los efectos musculoesqueléticos.
Latvian: Ir ļoti ticams, ka šis transamināžu koncentrācijas pieaugums ir saistīts ar ietekmi uz skeleta muskulatūru.
Spanish: En dos ensayos clínicos en adultos para infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos, el 36 % de los pacientes tratados con daptomicina cumplieron los criterios para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS).
Latvian: Divu ar pieaugušajiem veiktu klīnisko pētījumu laikā komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā 36% ar daptomicīnu ārstēto pacientu atbilda sistēmiskas iekaisuma reakcijas sindroma (SIRS) kritērijiem.
Spanish: En particular, se han notificado casos de fracaso del tratamiento en pacientes infectados con Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis o Enterococcus faecium, incluidos los pacientes bacteriémicos, que se han relacionado con la selección de microorganismos con sensibilidad reducida o resistencia manifiesta a daptomicina durante el tratamiento.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par terapeitiskās neveiksmes gadījumiem pacientiem ar Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis vai Enterococcus faecium, tai skaitā pacientiem ar bakterēmiju, un tie tiek saistīti ar atsevišķu mikroorganismu samazinātu jutību vai tiešu rezistenci pret ārstēšanu ar daptomicīnu.
Spanish: Las dosis recomendadas en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) dependerán de la edad del paciente y del tipo de infección a tratar.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) Deva bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) būs atkarīga no pacienta vecuma un ārstētās infekcijas veida.
Spanish: No hubo diferencias relevantes en la tolerancia local o en la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas.
Latvian: Netika konstatētas būtiskas atšķirības lokālajā panesamībā vai nevēlamo blakusparādību raksturā un sastopamības biežumā.
Spanish: Durante la farmacovigilancia postcomercialización, se han notificado casos de interferencia entre daptomicina y ciertos reactivos utilizados en algunos ensayos de determinación del tiempo de protrombina/proporción normalizada internacional (TP/INR).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir aprakstīti gadījumi, kad ir novērota mijiedarbība starp daptomicīnu un noteiktiem reaģentiem, kurus dažkārt izmanto, nosakot protrombīna laiku/starptautisko standartizēto koeficientu (PL/INR).
Spanish: En los estudios clínicos, los aumentos marcados en la CPK plasmática a >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) sin síntomas musculares se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con daptomicina (1,9 %) que en los que recibieron comparadores (0,5 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos izteikta KFK līmeņa plazmā palielināšanās (līdz > 5x virs augšējās normas robežas (ANR)) bez muskuļu simptomiem biežāk bija vērojama ar daptomicīnu ārstētiem pacientiem (1,9%) nekā tiem, kas saņēma salīdzinošos līdzekļus (0,5%).
Spanish: El uso de antibacterianos puede favorecer el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
Latvian: Pretmikrobu līdzekļu lietošana var veicināt rezistentu mikroorganismu vairošanos.
Spanish: En estudios pediátricos, 372 pacientes recibieron daptomicina, de los cuales 61 recibieron una dosis única y 311 recibieron una pauta terapéutica para IPPBc o BSA (dosis diarias de intervalo de 4 mg/kg a 12 mg/kg).
Latvian: Pediatriskajos pētījumos daptomicīnu saņēma 372 pacienti, no kuriem 61 saņēma vienreizēju devu, bet 311 saņēma shēmu kĀMAI vai SAB ārstēšanai (dienas deva bija robežās no 4 mg/kg līdz 12 mg/kg).
Spanish: Al final del prospecto se proporcionan instrucciones detalladas de uso y manipulación.
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu un šķīduma pagatavošanu ir sniegti šīs instrukcijas beigās.
Spanish: No hubo correlación histopatológica en el tejido del sistema nervioso periférico y central, ni en los músculos esqueléticos, a ninguna dosis, por lo que se desconoce el mecanismo y la relevancia clínica de los signos clínicos adversos.
Latvian: Nevienai devai nebija histopatoloģiskas korelācijas perifērās un centrālās nervu sistēmas audos vai skeleta-muskuļu sistēmā, tādējādi nevēlamo klīnisko pazīmju mehānisms un klīniskais nozīmīgums nav zināmi.
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica (ver tabla y notas al pie más abajo), daptomicina se debe utilizar solamente en pacientes adultos con cualquier grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinica ClCr <80 ml/min) únicamente cuando se considere que el beneficio clínico esperado supera el riesgo potencial.
Latvian: Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ (skatīt tabulu un zemteksta piezīmes zemāk) daptomicīnu drīkst lietot pieaugušiem pacientiem ar jebkuras pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min.) tikai tādā gadījumā, ja gaidāmais klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Spanish: - Conocimiento o sospecha de EID por Staphylococcus aureus: administrar 6 mg/kg de daptomicina una vez cada 24 horas.
Latvian: - Diagnosticēts vai aizdomas par LIE, ko izraisījis Staphylococcus aureus: 6 mg/kg daptomicīna ievada reizi 24 stundās.
Spanish: Daptomicina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la warfarina o del probenecid, ni tampoco estos medicamentos alteraron la farmacocinética de daptomicina.
Latvian: Daptomicīns neietekmēja varfarīna vai probenecīda farmakokinētiku, un šīs zāles neietekmēja arī daptomicīna farmakokinētiku.
Spanish: Neumonía eosinofílica 1**, tos
Latvian: Nav zināmi*: Eozinofīlā pneimonija 1**, klepus
Spanish: - Medicamentos contra el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (p. ej., celecoxib).
Latvian: - pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL), vai COX-2 inhibitoriem (piem., celecoksibu).
Spanish: Se recomienda un control regular de la función renal (ver sección 5.2).
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt nieru darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: La experiencia con la administración concomitante de daptomicina y warfarina es limitada.
Latvian: Pieredze par daptomicīna lietošanu kopā ar varfarīnu ir ierobežota.
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos
Latvian: Klīniskā efektivitāte pediatriskiem pacientiem
Spanish: Después de la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de daptomicina es aproximadamente de 7 a 9 ml/h/kg y su aclaramiento renal es de 4 a 7 ml/h/kg.
Latvian: Pēc intravenozas ievades daptomicīna plazmas klīrenss ir aptuveni 7-9 ml/h/kg, un tā nieru klīrenss ir 4-7 ml/h/kg.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm(izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Spanish: Las reacciones adversas (es decir, consideradas por el investigador como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con el medicamento) se notificaron a frecuencias similares para los tratamientos con daptomicina y el comparador.
Latvian: Par blakusparādībām (t. i., par reakcijām, ko pētnieks uzskata par iespējamām, varbūtēji vai noteikti saistītām ar zālēm) saņemts līdzīgs ziņojumu skaits gan daptomicīna, gan salīdzinošo preparātu grupās.
Spanish: Los estudios de interacción con daptomicina se realizaron con aztreonam, tobramicina, warfarina y probenecid.
Latvian: Veikti mijiedarbības pētījumi ar daptomicīnu un aztreonamu, tobramicīnu, varfarīnu un probenecīdu.
Spanish: No se han realizado estudios de daptomicina con anticoagulantes distintos de la warfarina.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar daptomicīnu un citiem antikoagulantiem, izņemot varfarīnu.
Spanish: Poco frecuentes: Dispepsia, glositis
Latvian: Dispepsija, glosīts
Spanish: Si es alérgico a daptomicina, al hidróxido de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret daptomicīnu vai nātrija hidroksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Después de la perfusión de daptomicina marcada con 14C en adultos sanos, la radioactividad plasmática fue similar a la concentración determinada por el ensayo microbiológico.
Latvian: Pēc 14C-daptomycin infūzijas ievadīšanas veseliem pieaugušajiem radioaktivitāte plazmā bija līdzīga mikrobioloģisko pārbaužu laikā noteiktajai koncentrācijai.
Spanish: En algunos casos, el fracaso del tratamiento se ha relacionado con la selección de microorganismos con sensibilidad reducida o resistencia manifiesta a la daptomicina (ver sección 5.1).
Latvian: Dažos gadījumos terapeitiskā neveiksme saistīta ar atsevišķu mikroorganismu samazinātu jutību vai tiešu rezistenci pret daptomicīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que se esté tratando.
Latvian: Lietotā deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un ārstētās infekcijas veida.
Spanish: Por lo tanto, daptomicina no está indicada para el tratamiento de la neumonía.
Latvian: Tāpēc daptomicīns nav indicēts pneimonijas ārstēšanai.
Spanish: Frecuencia no conocida*:
Latvian: Nav zināmi*:
Spanish: Si sus riñones no funcionan bien, puede recibir daptomicina con menos frecuencia, p. ej., una vez cada dos días.
Latvian: Ja Jūsu nieres nedarbojas labi, Jums var būt nepieciešams daptomicīnu lietot retāk nekā paredzēts, piemēram, katru otro dienu.
Spanish: No se observaron cambios funcionales o patológicos en la musculatura lisa o cardíaca.
Latvian: Gludās vai sirds muskulatūras funkcionālas vai patoloģiskas pārmaiņas nenovēroja.
Spanish: En las infecciones mixtas donde se sospecha la presencia de bacterias gramnegativas y/o ciertos tipos de bacterias anaerobias, daptomicina se debe administrar de forma concomitante con el (los) agente(s) antibacteriano(s) apropiado(s).
Latvian: Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par gramnegatīvām un/vai noteikta veida anaerobām baktērijām, daptomicīns jālieto vienlaikus ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli (līdzekļiem).
Spanish: Los datos de seguridad para la administración de daptomicina mediante inyección intravenosa de 2 minutos derivan de dos estudios farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos.
Latvian: Drošuma dati par daptomicīna lietošanu 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā atvasināti no divu farmakokinētiko pētījumu rezultātiem, kuros piedalījās veseli pieaguši brīvprātīgie.
Spanish: Se ha demostrado en estudios clínicos que daptomicina no es eficaz en el tratamiento de la neumonía.
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīts, ka daptomicīns nav efektīvs pneimonijas ārstēšanā.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad a largo plazo en roedores.
Latvian: Ilgstoši kanceroģenēzes pētījumi grauzējiem nav veikti.
Spanish: Otros medicamentos y Daptomicina Hospira
Latvian: Citas zāles un Daptomycin Hospira
Spanish: Conservación de Daptomicina Hospira Contenido del envase e información adicional
Latvian: Kā uzglabāt Daptomycin Hospira 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre daptomicina a estos pacientes.
Latvian: Tādēļ, lietojot daptomicīnu šiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Spanish: En un ensayo abierto, controlado y aleatorizado realizado en 235 pacientes adultoscon bacteriemia por Staphylococcus aureus (es decir, con al menos un hemocultivo positivo de Staphylococcus aureus antes de recibir la primera dosis), 19 de los 120 pacientes tratados con daptomicina cumplieron los criterios para la EID (Endocarditis infecciosa del lado derecho).
Latvian: Nejaušinātā, kontrolētā, atklātā pētījumā ar 235 pieaugušiem pacientiem ar Staphylococcus aureus izraisītu bakterēmiju (t. i., pirms pirmās devas lietošanas tika konstatēts vismaz viens pozitīvs asins parauga uzsējums Staphylococcus aureus kultūrā) 19 no 120 pacientiem, kuri tika ārstēti ar daptomicīnu, atbilda LIE kritērijiem.
Spanish: Un estudio en perros demostró que la miopatía esquelética se reduce con una administración única diaria en comparación con una dosis fraccionada de la misma dosis diaria total, lo que indica que los efectos miopáticos en los animales se relacionaron principalmente con el intervalo entre las dosis.
Latvian: Pētījumā ar suņiem tika pierādīts, ka skeleta miopātijas biežums samazinājās, lietojot kopējo dienas devu vienu reizi dienā, salīdzinot ar tās pašas kopējās dienas devas dalītu lietošanu, kas norāda, ka miopātisko bojājumu attīstība dzīvniekiem ir tieši saistīta ar laika periodu starp devu lietošanas reizēm.
Spanish: Los pacientes pediátricos menores de un año no deben recibir daptomicina debido al riesgo de que se produzcan los posibles efectos en los sistemas muscular, neuromuscular y/o nervioso (ya sea periférico y/o central) que se observaron en perros neonatales (ver sección 5.3).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, nedrīkst lietot daptomicīnu, jo ir iespējams iedarbības uz muskuļiem, neiromuskulāro un/vai nervu sistēmu (perifēro un/vai centrālo) risks, ko novēroja jaundzimušiem suņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Si se produce una reacción alérgica a daptomicina, interrumpa su uso y establezca una terapia apropiada.
Latvian: Ja pēc daptomicīna lietošanas attīstās alerģiska reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Spanish: Si hay sospecha o confirmación de DACD, puede ser necesario interrumpir la administración de daptomicinay establecer un tratamiento apropiado según se indique clínicamente.
Latvian: Ja ir aizdomas par CDIC vai slimība ir apstiprināta, daptomicīna lietošana var būt jāpārtrauc un, ja klīniski indicēts, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Latvian: Nav datu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función únicamente de la edad.
Latvian: Tikai vecuma dēļ deva nav jāpielāgo.
Spanish: Daptomicina puede interferir con las pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de la sangre.
Latvian: Daptomycin Hospira var izmainīt to laboratorisko pārbaužu rezultātus, kurās nosaka asins recēšanas spēju.
Spanish: Poco frecuentes: Trombocitemia, eosinofilia, proporción normalizada internacional (INR) aumentada, leucocitosis
Latvian: Trombocitēmija, eozinofīlija, palielināts starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) rādītājs, leikocitoze
Spanish: En voluntarios adultos sanos y pacientes adultos tratados con daptomicina, la unión a proteínas fue en promedio del 90 %, incluidos los pacientes con insuficiencia renal.
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgiem un ar daptomicīnu ārstētiem pieaugušiem pacientiem, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, saistīšanās ar olbaltumvielām bija vidēji 90%.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas - Color amarillento de la piel y los ojos - Aumento del tiempo de protrombina
Latvian: Reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem - Dzeltena āda un acis - Pagarināts protrombīna laiks
Spanish: En base a las reacciones adversas notificadas, se asume que daptomicina no produce ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Latvian: Ņemot vērā novērotās nevēlamās blakusparādības, uzskata, ka daptomicīnam nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.