FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) was used to assess the persistence of immune response in addition to cLIA.
Italian: Il saggio Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) è stato usato per valutare la persistenza della risposta immunitaria in aggiunta al saggio cLIA.
English: HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Italian: L'HPV tipi 6 e 11 sono responsabili di circa il 90% dei casi di condilomi genitali.
English: Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
Italian: Gardasil non può causare le malattie dalle quali protegge.
English: Gardasil will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Italian: Gardasil non proteggerà contro ogni tipo di Papillomavirus Umano.
English: The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than the ones above has not been studied.
Italian: La somministrazione concomitante di Gardasil con vaccini differenti da quelli sopra menzionati non è stata studiata.
English: AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Italian: I titoli geometrici medi anticorpali anti-HBs sono risultati ridotti in somministrazione concomitante, tuttavia il significato clinico di questa osservazione non è noto.
English: Immune Responses to Gardasil at 1 month post dose 3
Italian: Risposte immunitarie a Gardasil ad 1 mese dopo la dose 3
English: HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Italian: L'HPV infetta soltanto l'uomo, ma gli studi sugli animali con papillomavirus analoghi suggeriscono che l'efficacia dei vaccini L1 VLP sia mediata dallo sviluppo di una risposta immune di tipo umorale.
English: 16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015)
Italian: Donne di età compresa tra 16 e 26 anni (Protocolli 013 e 015)
English: • The vaccine should be used as supplied.
Italian: Il vaccino deve essere usato come fornito.
English: Administration of Gardasil should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Italian: La somministrazione di Gardasil deve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili severe in fase acuta.
English: The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Italian: I dati sulla somministrazione di Gardasil durante la gravidanza non hanno fornito alcuna segnalazione relativamente alla sicurezza di impiego.
English: Immune Responses to Gardasil using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
Italian: Risposta immunitaria a Gardasil usando una schedula a 2 dosi in individui dai 9 ai 13 anni di età
English: Gardasil is intended to prevent these diseases.
Italian: Gardasil è indicato per prevenire queste patologie.
English: Assays to Measure Immune Response
Italian: Saggi per misurare la risposta immunitaria
English: Gardasil is a vaccine.
Italian: Gardasil è un vaccino.
English: Among 15,706 individuals who received Gardasil and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Gardasil group and 15 in the placebo group.
Italian: Nell'ambito di 15.706 individui che hanno ricevuto Gardasil e 13.617 individui che hanno ricevuto placebo, sono stati riportati 39 casi di artrite/artropatia non specifica, di cui 24 nel gruppo Gardasil e 15 nel gruppo placebo.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very rare: bronchospasm.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: broncospasmo.
English: There were no treatmentrelated effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Italian: Non ci sono stati effetti correlati al trattamento sui parametri dello sviluppo, sul comportamento, sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità della progenie.
English: Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Italian: Gardasil può essere somministrato a donne che sono in allattamento o che intendono allattare.
English: When Gardasil is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil, and not with another HPV vaccine.
Italian: Quando viene somministrato Gardasil come prima dose, il completamento del ciclo vaccinale deve essere fatto con Gardasil e non con un altro vaccino HPV.
English: Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Italian: Poiché nessun vaccino è al 100% efficace e poiché Gardasil non protegge contro ogni tipo di HPV né contro infezioni preesistenti da HPV, l'abituale screening del collo dell'utero mantiene importanza critica e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali.
English: Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Italian: Gardasil verrà somministrato tramite iniezione nel muscolo (preferibilmente il muscolo del braccio o della coscia).
English: Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Italian: La tabella 1 presenta le reazioni avverse correlate al vaccino che sono state osservate nei soggetti che hanno ricevuto Gardasil con una frequenza almeno pari all'1,0%, ed inoltre con una frequenza maggiore rispetto a quella osservata nei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
English: HIV infected subjects
Italian: Soggetti con infezione da HIV
English: Persistence of Immune Response of Gardasil
Italian: Persistenza della risposta immunitaria di Gardasil
English: Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Italian: Nove casi (0,06%) di orticaria sono stati riportati nel gruppo Gardasil e 20 casi (0,15%) sono stati osservati nel gruppo placebo contenente l'adiuvante.
English: Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Italian: Nota: I valori percentuali e gli intervalli di confidenza sono stati normalizzati rispetto al tempo di follow-up per persona.
English: In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Italian: Nel corso degli studi clinici l'impiego di contraccettivi orali (ad es., la pillola) o di altro tipo non ha ridotto la protezione conferita da Gardasil.
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Italian: Pertanto, devono continuare ad essere seguite precauzioni appropriate contro le malattie sessualmente trasmesse.
English: Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Italian: La sicurezza è stata valutata, sia per l'intera popolazione in studio (6 studi) che per un sottogruppo predefinito della popolazione in studio (uno studio), sulla base della sorveglianza effettuata tramite la scheda di vaccinazione (VRC - vaccination report card), nei 14 giorni successivi ad ogni iniezione di Gardasil o di placebo.
English: An academic study documenting safety and immunogenicity of Gardasil has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7-12 years (of which 96 received Gardasil).
Italian: Uno studio accademico che ha documentato la sicurezza e l'immunogenicità di Gardasil, è stato condotto su 126 soggetti con infezione da HIV di età compresa tra 7 e 12 anni (di cui 96 vaccinati con Gardasil).
English: The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
English: In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Italian: Nel corso di 7 studi clinici (di cui 6 controllati con placebo), gli individui arruolati hanno ricevuto Gardasil o placebo nel giorno dell'arruolamento e dopo circa 2 e 6 mesi dall'arruolamento.
English: Therefore, Gardasil can be used during breast-feeding.
Italian: Pertanto, Gardasil può essere impiegato durante l'allattamento.
English: Do not receive Gardasil if:
Italian: Non le deve essere somministrato Gardasil se:
English: CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
Italian: CIN 3 e AIS sono stati considerati come precursori diretti del carcinoma invasivo del collo dell'utero.
English: Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the Phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Gardasil).
Italian: Inoltre i livelli anti-HPV (GMT) negli individui vaccinati sono rimasti al valore del cut-off sierico o superiore durante il follow-up a lungo termine degli studi di Fase III (vedere paragrafo sulla Persistenza della risposta immunitaria di Gardasil).
English: Intramuscular (IM) use.
Italian: Uso intramuscolare (i.m.
English: The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Italian: Le GMT sono state leggermente inferiori rispetto a quanto riportato in altri studi in soggetti della stessa età senza infezione da HIV.
English: Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i vaccini e i medicinali, Gardasil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Gardasil used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Italian: Nel corso degli studi clinici, il 57,5% delle donne di età compresa tra 16 e 26 anni ed il 31,2% delle donne di età compresa tra 24 e 45 anni che hanno ricevuto Gardasil faceva uso di contraccettivi ormonali durante il periodo della vaccinazione.
English: Efficacy in women 24 through 45 years
Italian: Efficacia in donne di età compresa tra 24 e 45 anni
English: What Gardasil is and what it is used for
Italian: Cos'è Gardasil e a cosa serve
English: There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated individuals.
Italian: Non sono state riportate differenze significative nella tipologia di anomalie o nella percentuale di gravidanze con esito negativo nelle donne che avevano ricevuto Gardasil ed in quelle che avevano ricevuto il placebo.
English: In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/18-related CIN 3 and AIS.
Italian: In un'analisi supplementare, l'efficacia di Gardasil è stata valutata verso CIN 3 e AIS correlati ad HPV 16/18.
English: Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Italian: Gardasil ha indotto un'elevata media geometrica di titoli anticorpali (GMT) anti-HPV 1 mese dopo la dose 3 in tutti i gruppi di età valutati.
English: Table 5: Efficacy of Gardasil against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old men
Italian: Tabella 5: Efficacia di Gardasil contro le lesioni genitali esterne nella popolazione PPE* di uomini di età compresa tra 16 e 26 anni di età
English: The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Italian: Gli studi non sono stati predisposti per valutare l'efficacia verso patologie causate da singoli tipi di HPV.
English: Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Italian: Gardasil proteggerà unicamente dalle patologie causate da HPV tipi 6, 11, 16 e 18, ed in misura limitata dalle patologie causate da alcuni tipi di HPV correlati (vedere paragrafo 5.1).
English: However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Italian: Tuttavia la presenza di un'infezione minore, come una lieve infezione del tratto respiratorio superiore o un lieve rialzo febbrile, non rappresenta una controindicazione all'immunizzazione.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Gardasil to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia, che supportino l'eventualità di sostituire Gardasil con altri vaccini HPV che non coprono gli stessi tipi di HPV.
English: Discard the vaccine if particulates are present and/or if it appears discoloured.
Italian: Scartare il vaccino se sono presenti particelle e/o se il colore appare alterato.
English: What you need to know before you receive Gardasil
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Gardasil
English: Gardasil must not be injected intravascularly.
Italian: Gardasil non deve essere iniettato per via intravascolare.
English: The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations.
Italian: L'uso di Gardasil deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
English: Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
Italian: In funzione del tipo di HPV, il 60-96% e 78-98% dei soggetti sono risultati sieropositivi rispettivamente al cLIA e IgG LIA a distanza di 10 anni dalla vaccinazione (vedere Tabella 8).
English: In breast-feeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Italian: Nelle madri in allattamento che avevano ricevuto Gardasil o placebo durante il periodo di vaccinazione degli studi clinici, il tasso di reazioni avverse nelle madri e nei lattanti è stata paragonabile tra il gruppo che aveva ricevuto il vaccino e quello che aveva ricevuto placebo.
English: Gardasil will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Italian: Gardasil non proteggerà dalle malattie che non sono causate dal Papillomavirus Umano.
English: At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3doses, n = 86) for all 4 HPV types.
Italian: Al follow-up a 36 mesi, le GMT nelle ragazze (2 dosi, n = 86) sono rimaste non inferiori alle GMT nelle donne (3 dosi, n = 86) per tutti e 4 i tipi di HPV.
English: At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Italian: Al termine dello studio, gli individui arruolati nei due studi di Fase III (Protocollo 013 e Protocollo 015) sono stati seguiti per un periodo fino a 4 anni (mediana 3,7 anni).
English: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 non-vaccine HPV Types HPV-16 related types (A9 species) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18 related types (A7 species) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 species (HPV 51) A6 species (HPV 56)
Italian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 tipi di HPV non contenuti nel vaccino Tipi correlati ad HPV-16 (specie A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Tipi correlati ad HPV-18 (specie A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Specie A5 (HPV 51) Specie A6 (HPV 56)
English: Gardasil is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Italian: Gardasil è indicato solamente per uso profilattico e non ha effetto su infezioni attive o accertate patologie cliniche da HPV.
English: As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini, Gardasil potrebbe non proteggere completamente il 100% dei soggetti vaccinati.
English: Gardasil does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Italian: Gardasil non previene lesioni dovute ad un tipo di HPV contenuto nel vaccino in individui infetti dallo stesso tipo di HPV al momento della vaccinazione (vedere paragrafo 5.1).
English: In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Italian: Inoltre, un sottogruppo di donne vaccinate che ha ricevuto una dose addizionale di Gardasil 5 anni dopo l'inizio del ciclo di vaccinazione, ha mostrato una rapida e forte risposta anamnestica con livelli di GMT anti-HPV superiori a quelli osservati un mese dopo la dose 3.
English: The efficacy for HPV 16/18 related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Italian: L'efficacia per CIN 2/3 o AIS correlati ad HPV 16/18 si basa sui dati estratti dai protocolli 005 (solo endpoint correlati al tipo 16), 007, 013 e 015.
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil complete the vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda che gli individui che ricevono una prima dose di Gardasil completino il ciclo vaccinale con Gardasil (vedere paragrafo 4.4).
English: The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
Italian: L'indicazione è basata sulla dimostrazione di efficacia di Gardasil in donne di età compresa tra 16 e 45 anni e uomini di età compresa tra 16 e 26 anni, e sulla dimostrazione dell'immunogenicità di Gardasil in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni.
English: If you are from 14 years of age
Italian: Se ha un'età pari o superiore a 14 anni
English: Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Italian: Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000): è stata riportata difficoltà nella respirazione (broncospasmo).
English: A clinical trial showed that among girls who received 2 doses of HPV vaccine 6 months apart, antibody responses to the 4 HPV types, one month after the last dose were non-inferior to those among young women who received 3 doses of the vaccine within 6 months.
Italian: Uno studio clinico ha mostrato che tra le ragazze che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino HPV a 6 mesi di distanza, le risposte anticorpali ai 4 tipi di HPV, un mese dopo l'ultima dose, non erano inferiori alle risposte osservate tra le giovani donne che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino entro 6 mesi.
English: Clinical Studies
Italian: Studi clinici
English: adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligrams Al).
Italian: adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 milligrammi di Al).
English: Table 2: Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population Gardasil
Italian: Tabella 2: Analisi di efficacia di Gardasil verso le lesioni di alto grado del collo dell'utero nella popolazione PPE
English: Rarely (less than 1 in 1000 patients): hives (urticaria).
Italian: Raramente (meno di 1 paziente su 1000): ponfi (orticaria).
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Gardasil.
Italian: In generale, il profilo degli eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è risultato paragonabile a quello delle singole dosi raccomandate di Gardasil.
English: At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Gardasil (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Gardasil (at 0, 2, 6 months).
Italian: Al mese 7, nella popolazione per protocollo, la risposta immunitaria nelle ragazze dai 9 ai 13 anni di età (n = 241) che avevano ricevuto 2 dosi di Gardasil (a 0, 6 mesi) era non inferiore ed era numericamente più alta della risposta immunitaria in donne dai 16 ai 26 anni di età (n = 246) che avevano ricevuto 3 dosi di Gardasil (a 0, 2, 6 mesi).
English: {MM/YYYY}
Italian: NN: {numero}
English: The vaccine is therefore, not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Italian: Il vaccino non è pertanto indicato per il trattamento del cancro del collo dell'utero, delle lesioni displastiche di alto grado del collo dell'utero, della vulva e della vagina, o dei condilomi genitali.
English: GARDASIL administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights.
Italian: La somministrazione di Gardasil in ratti maschi al dosaggio intero previsto nell'uomo (120 mcg di proteina totale) non ha avuto effetti sulla capacità riproduttiva, incluse la fertilità, la conta e la motilità degli spermatozoi, e sui testicoli non stati osservate modifiche evidenti o istomorfologiche correlate al vaccino, né effetti sul peso dei testicoli.
English: As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, Acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
Italian: Come con tutti i vaccini, durante l'impiego diffuso del vaccino sono stati riportati effetti indesiderati che includono: ingrossamento dei linfonodi (collo, ascelle, inguine); debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe ed alla parte superiore del corpo, o confusione (sindrome di Guillain-Barrè, encefalomielite disseminata acuta); capogiri, vomito, dolore alle articolazioni, indolenzimento muscolare, stanchezza o debolezza inusuali, brividi, sensazione generale di malessere, sanguinamento o formazione di ecchimosi più facilmente della norma, e infezione della pelle al sito di iniezione.
English: Common Pain in extremity Not known Arthralgia*, Myalgia*
Italian: Comune Dolore alle estremità Non nota Artralgia*, Mialgia*
English: B. PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE)
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO (siringa preriempita)
English: The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Italian: I principi attivi sono: proteine non infettive altamente purificate per ciascun tipo di Papillomavirus Umano (6, 11, 16 e 18).
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil complete the vaccination course with Gardasil.
Italian: Si raccomanda che gli individui che ricevono una prima dose di Gardasil completino il ciclo vaccinale con Gardasil.