FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale yellow, arc triangular, flat faced and bevel-edged.
Bulgarian: Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледожълти, триъгълни със заоблени върхове, с плоски страни, със скосени ръбове.
English: In non-diabetic patients with mild, moderate and severe hepatic insufficiency (according to the ChildPugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy subjects following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Bulgarian: След прилагане на многократни дози по 5 mg линаглиптин при пациенти, които не са диабетици с лека, умерена и тежка форма на чернодробна недостатъчност (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са сходни с тези при здрави участници.
English: In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 % the reduction from baseline in HbA1c with empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg was -1.3 % at 24 weeks (p<0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg) and with empagliflozin 10 mg/ linagliptin 5 mg -1.3 % at 24 weeks (p<0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg).
Bulgarian: При една предварително определена група пациенти с изходна стойност на HbA1c равна или повисока от 8,5 %, намалението от изходната стойност на HbA1c с емпаглифлозин 25 mg/линаглиптин 5 mg е -1,3 % към седмица 24 (p< 0,0001 спрямо плацебо и линаглиптин 5 mg), а с емпаглифлозин 10 mg/ линаглиптин 5 mg -1,3 % към седмица 24 (p< 0,0001 спрямо плацебо и линаглиптин 5 mg).
English: CV Death N (%)
Bulgarian: Смъртност по всякакви причини N (%)
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale pink, arc triangular, flat faced and beveledged.
Bulgarian: Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледoрозови, триъгълни със заоблени върхове, с плоски страни, със скосени ръбове.
English: How to store Glyxambi
Bulgarian: Как да съхранявате Glyxambi
English: If you stop taking Glyxambi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Glyxambi
English: In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference of the frequency of urinary tract infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8.5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7.5 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Glyxambi не е установена значима разлика в честотата на инфекциите на пикочните пътища при пациенти, лекувани с Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5 %) в сравнение с пациентите, лекувани с емпаглифлозин и линаглиптин.
English: Change from baseline (adjusted mean)
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност (коригирана средна)
English: Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats.
Bulgarian: Основните таргетни органи за токсичност при мишки и плъхове са черният дроб, бъбреците и стомашно-чревният тракт.
English: Linagliptin 5 mg
Bulgarian: Линаглиптин 5 mg
English: Empagliflozin improves both fasting and post prandial plasma glucose levels.
Bulgarian: Емпаглифлозин подобрява плазмените нива на глюкозата както на гладно, така и след прием на храна.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол (6000) Железен оксид, жълт (Е172)
English: In clinical trials with Glyxambi, genital infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3.0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2.5 %) were reported more frequently than for linagliptin but less freqeuntly than for empagliflozin.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Glyxambi, съобщенията за генитални инфекции при пациенти на лечение с Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3,0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2,5 %) са по-чести отколкото с линаглиптин, но по-редки в сравнение с емпаглифлозин.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки
English: Comparison vs. placebo (odds ratio) (95 % CI)
Bulgarian: Сравнение спрямо плацебо (коефициент на риска) (95 % ДИ)
English: Linagliptin
Bulgarian: Назофарингит
English: Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value
Bulgarian: Коефициентът на риск спрямо плацебо (95% ДИ) p- стойност
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Bulgarian: Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки eмпаглифлозин/линаглиптин (empagliflozin/linagliptin)
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки
English: Comparison vs. placebo (adjusted mean) (95 % CI)
Bulgarian: Сравнение спрямо плацебо (коригирана средна стойност) (95 % ДИ)
English: In clinical trials with Glyxambi, increased urination in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2.6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1.4 %) was reported more frequently than for linagliptin and with similar frequency than for empagliflozin.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Glyxambi се съобщава за повишено уриниране при пациенти на лечение с Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2,6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1,4 %) по-често в сравнение с пациенти на лечение с линаглиптин и със сходна честота в сравнение с пациенти на лечение с емпаглифлозин.
English: When used in combination with antidiabetics known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas and/or insulin), the incidence of hypoglycaemia of both agents was increased (see section 4.8).
Bulgarian: сулфонилурейни производни и/или инсулин), честотата на хипогликемия и за двата медикамента се повишава (вж. точка 4.8).
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Glyxambi преди да се консултирате с лекаря си.
English: Comparison vs. linagliptin 5 mg - adjusted mean
Bulgarian: Сравнение спрямо линаглиптин 5 mg коригирана средна стойност
English: , urticaria
Bulgarian: , уртикария
English: Hypoglycaemia with linagliptin
Bulgarian: Хипогликемия при лечение с линаглиптин
English: Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин.
English: EU/1/16/1146/010 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/011 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/012 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/013 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/014 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/015 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/016 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/017 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/018 100 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/16/1146/010 7 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/011 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/012 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/013 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/014 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/015 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/016 70 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/017 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/018 100 x 1 филмирани таблетки
English: EU/1/16/1146/001 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/002 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/003 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/004 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/005 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/007 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/009 100 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/16/1146/001 7 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/002 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/003 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/004 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/005 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/006 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/007 70 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/008 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/009 100 x 1 филмирани таблетки
English: Pyelonephritis and urosepsis were not reported from the clinical trials in patients treated with Glyxambi.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с Glyxambi не се съобщава за пиелонефрит и уросепсис.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин.
English: Angioedema
Bulgarian: Хиповолемия
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/001 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 film-coated tablets)
Bulgarian: Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки EU/1/16/1146/001 (7 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 филмирани таблетки)
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/010 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 film-coated tablets)
Bulgarian: Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки EU/1/16/1146/010 (7 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 филмирани таблетки)
English: Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority
Bulgarian: Коефициентът на риск спрямо плацебо (95,02% ДИ) р-стойност за превъзходство СС смърт N (%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
Bulgarian: ПРОДУКТ Glyxambi 10 mg/5 mg таблетки емпаглифлозин/линаглиптин
English: It is not known whether Glyxambi is harmful to the unborn child. As a precautionary measure it is preferrable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на това лекарство по време на бременност.
English: • when already being treated with the free combination of empagliflozin and linagliptin
Bulgarian: ако пациентите вече са лекувани с комбинацията емпаглифлозин и линаглиптин, като отделни продукти.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
Bulgarian: ПРОДУКТ Glyxambi 25 mg/5 mg таблетки емпаглифлозин/линаглиптин
English: Empagliflozin
Bulgarian: Сърбеж
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Bulgarian: ПРОДУКТ Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки емпаглифлозин/линаглиптин
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Bulgarian: ПРОДУКТ Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки емпаглифлозин/линаглиптин
English: s r.o.
Bulgarian: ДИ) p-стойност
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Glyxambi 10 mg/5 mg
English: Foot care
Bulgarian: Царевично нишесте
English: Following a [
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, индексът на телесната маса няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на емпаглифлозин или линаглиптин.
English: INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Glyxambi 25 mg/5 mg
English: • genital yeast infection like thrush
Bulgarian: гъбична инфекция на гениталиите, подобна на млечница
English: • In patients with an eGFR <60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl <60 mL/min, Glyxambi should not be initiated.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Glyxambi при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg емпаглифлозин (empagliflozin) и 5 mg линаглиптин (linagliptin).
English: Number of Subjects (%)
Bulgarian: Изходна стойност (средна)
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: Опаковка Съдържание Размер на опаковката
English: 100 ml vial
Bulgarian: Опаковка с 5дози, флакон от 10 ml
English: EU Number Tradename Strength
Bulgarian: EU Номер
English: Zero days
Bulgarian: Титър
English: Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Bulgarian: Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 % - 87 %) с плазмените протеини.
English: The recommended dose is one tablet once a day with water, with or without food.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с вода, със или без храна.
English: Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 8 August 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 август 2016 г.
English: In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват стандартните мерки за отстраняване на неабсорбираното активно вещество.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат в продажба.
English: Adults and adolescents 12 years of age and over
Bulgarian: Възрастни и юноши на 12 и повече години
English: For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your doctor.
Bulgarian: За уртикария, продължителността на лечение може да е различно при отделните пациенти, поради което трябва да спазвате указанията на Вашия лекар.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Bulgarian: Ензимът отговорен за метаболизирането на деслоратадин все още не е идентифициран и следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не може да бъдат изключени.
English: Packs of 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 and 105 film-coated tablets.
Bulgarian: Опаковки от 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 и 105 филмирани таблетки.
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Bulgarian: Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а в in vitro проучванията е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е субстрат, нито инхибитор на Р-гликопротеин.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след “Годен до:”.
English: There are no known interactions of Desloratadine Teva with other medicines.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия между Desloratadine Teva и други лекарства.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Treatment with desloratadine also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a fourpoint scale used to assess these variables.
Bulgarian: Лечението с деслоратадин е намалило значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала, използвана за оценка на тези променливи.
English: • if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Bulgarian: ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.
English: Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Desloratadine Teva.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи типа на алергичния ринит, от който страдате и ще определи колко време трябва да приемате Desloratadine Teva.
English: The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които са били докладвани с по-голяма честота спрямо плацебо са били отпадналост (1,2 %), сухота в устата (0,8 %) и главоболие (0,6 %).
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
English: OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Bulgarian: OPA/Alu/PVC - Алуминиеви блистери.
English: In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Bulgarian: Във всяко едно от проучванията, ефектът е бил поддържан през целия 24-часов дозов интервал.
English: Other medicines and Desloratadine Teva
Bulgarian: Други лекарства и Desloratadine Teva
English: The safety and efficacy of Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под 12 години не са установени.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1или към лоратадин.
English: Each film-coated tablet contains 1.2 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,2 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Bulgarian: Въпреки това, поради индивидуалната реакция на организма към всички лекарствени продукти, препоръчително е пациентите да се посъветват да не извършват дейности, изискващи умствена концентрация, като шофиране или работа с машини, докато не установят своята собствена реакция към лекарствения продукт.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Desloratadine Teva
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Desloratadine
English: In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
Bulgarian: При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9 % от пациентите, лекувани с деслоратадин, и при 6,9 % от пациентите, получавали плацебо.
English: ● yellowing of the skin and/or eyes ● increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV
Bulgarian: ● повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум
English: Desloratadine Teva is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Bulgarian: Desloratadine Teva е противоалергично лекарство, коeто не Ви прави сънливи.
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Desloratadine Teva Ако сте пропуснали да приемете дозата си навреме, вземете я при първа възможност, след което продължете приема по предписаната Ви схема.
English: Use caution when taking Desloratadine Teva with alcohol.
Bulgarian: Бъдете внимателни, в случай че приемате Desloratadine Teva и алкохол.
English: Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими, повишен билирубин, хепатит
English: Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 and 105 film-coated tablets and in perforated blister packs of 50 x 1 film-coated tablet (unit dose).
Bulgarian: Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки се предлага в блистери по 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 и 105 филмирани таблетки и в перфорирани блистери от 50 х 1 филмирана таблетка (еднодозова).
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, talc, silica colloidal anhydrous, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine (E132), shellac and propylene glycol.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, силициев диоксид, колоиден безводен, лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, индигокармин (Е132), шеллак и пропиленгликол.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets during pregnancy.
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки по време на бременност.
English: Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
Bulgarian: Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души ● тежки алергични реакции
English: It also contains lactose monohydrate.
Bulgarian: Съдържа още лактоза монохидрат.
English: Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на деслоратадин и лоратадин са показали, че няма качествена и количествена разлика в профила на токсичност на деслоратадин и лоратадин при сравними нива на експозиция към деслоратадин.
English: The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Bulgarian: Степента на кумулиране на деслоратадин е в съответствие с неговия плазмен полуживот (приблизително 27 часа) и еднократния дневен прием..
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Bulgarian: Както и в други проучвания на антихистамини за хронична идиопатична уртикария, малък брой от пациентите, идентифицирани като неотговарящи на антихистамини са били изключвани.
English: In the case of severe renal insufficiency, Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets should be used with caution (see section 5.2).
Bulgarian: При тежка бъбречна недосатъчност Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки трябва да се използва предпазливо (вж. точка 5.2).
English: Increased appetite
Bulgarian: ● увеличен апетит