FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Il a une forme carrée avec des coins arrondis.
Spanish: Tiene forma cuadrada con esquinas redondeadas.
French: La sécurité et l'efficacité de la rotigotine chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de rotigotina en niños y adolescentes.
French: Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison du risque général d'hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
Spanish: Se recomienda monitorizar la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión ortostática relacionado con el tratamiento dopaminérgico.
French: La liaison in vitro de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 92%.
Spanish: La unión de rotigotina a las proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente del 92%.
French: • Flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches).
Spanish: • Costados (los laterales, entre las costillas y las caderas).
French: Ne prenez pas Leganto si vous êtes enceinte.
Spanish: No use Leganto si está embarazada.
French: Placez le patch dans son sachet d'origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.
Spanish: Ponga el parche en el sobre original y después tírelo en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
French: Ceci éliminera les résidus collants demeurés sur la peau.
Spanish: De esta manera se eliminarán los restos del adhesivo que queden sobre la piel.
French: • des achats incontrôlés ou des dépenses excessives
Spanish: • compras incontroladas o gastos excesivos
French: Leganto ne doit pas être appliqué sur une peau rouge, irritée ou lésée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Leganto no debe aplicarse sobre piel enrojecida, irritada o dañada (ver sección 4.4).
French: Quel dosage de patch utiliser
Spanish: Qué dosis de parche usar
French: Utilisation et manipulation
Spanish: Uso y manipulación
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (listo EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Des améliorations du score UPDRS (parties I - IV) ont été observées.
Spanish: Se observaron mejorías en las puntuaciones de la escala UPDRS parte I-IV.
French: Observés depuis la commercialisation d
Spanish: Observado durante la postcomercialización d
French: • idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
Spanish: • ideas delirantes y alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales)
French: Ils risqueraient d'irriter votre peau.
Spanish: Esto podría irritar su piel.
French: • spasmes musculaires involontaires (convulsion)
Spanish: • espasmos musculares involuntarios (convulsiones)
French: La clairance de la rotigotine après administration transdermique est de l'ordre de 10 l/min et sa demivie d'élimination totale est de 5 à 7 heures.
Spanish: El aclaramiento de rotigotina después de la administración transdérmica es de 10 l/min y su semivida total de eliminación es de 5 a 7 horas.
French: • comportements ou pensées anormaux - la plupart de ces symptômes surviennent plus fréquemment chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Spanish: • pensamientos o comportamientos anormales - la mayoría de estos síntomas aparecen más frecuentemente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: • Changez les patchs à peu près à la même heure chaque jour.
Spanish: • Cambie el parche aproximadamente a la misma hora todos los días.
French: • Lavez doucement la zone avec de l'eau tiède et un savon doux.
Spanish: • Lave suavemente la zona con agua templada y un jabón suave.
French: La rotigotine n'a pas été étudiée chez ce groupe de patients.
Spanish: No se ha estudiado el uso de rotigotina en este grupo de pacientes.
French: • vous devez avoir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (images diagnostiques de l'intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)
Spanish: • se va a realizar un escáner por resonancia magnética (RM) (imágenes diagnósticas del interior del cuerpo, creadas usando energía magnética en lugar de energía de rayos-x)
French: • Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
Spanish: • Cada parche está envasado individualmente en un sobre.
French: Vous pouvez également utiliser un peu d'huile pour bébé pour éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.
Spanish: También puede usar un poco de aceite infantil para retirar los restos del adhesivo que aún queden.
French: Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique - cela peut inclure un gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
Spanish: Informe a su médico si nota signos de una reacción alérgica - que puede incluir hinchazón de la cara, lengua o labios.
French: Comme le traitement par Leganto débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en fonction du sexe, du poids ou de l'âge n'est nécessaire.
Spanish: Como el tratamiento con Leganto se inicia con una dosis baja y se ajusta gradualmente según la tolerabilidad clínica hasta obtener un efecto terapéutico óptimo, no se requieren ajustes de dosis en función del género, el peso o la edad del paciente.
French: Au cours d'une étude de carcinogenèse, des rats mâles ont développé des tumeurs et une hyperplasie des cellules de Leydig.
Spanish: En un estudio de carcinogenia las ratas macho desarrollaron tumores e hiperplasia de las células de Leydig.
French: CPK est une enzyme présente principalement dans les muscles squelettiques), aucune information n'est disponible pour d'autres populations.
Spanish: es un enzima que se encuentra principalmente en los músculos esqueléticos), no hay información disponible en otras poblaciones.
French: Un arrêt brutal pourrait entraîner une maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger.
Spanish: Una interrupción repentina podría causarle un estado llamado ‘síndrome neuroléptico maligno' que puede poner en riesgo su vida.
French: • vous devez subir une « cardioversion » (traitement spécifique des anomalies du battement cardiaque).
Spanish: • necesita una ‘cardioversión' (tratamiento específico para las alteraciones del ritmo cardiaco).
French: La rotigotine est métabolisée par N-désalkylation, ainsi que par conjugaison directe et secondaire.
Spanish: Rotigotina se metaboliza mediante N-desalquilación y también mediante conjugación directa y secundaria.
French: La face adhésive du patch est recouverte d'une couche détachable transparente.
Spanish: El lado adhesivo del parche está cubierto por una capa desechable transparente.
French: CPK est une enzyme présente principalement dans les muscles squelettiques)
Spanish: es una enzima que se encuentra principalmente en los músculos esqueléticos)
French: Leganto peut diminuer la pression sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour diminuer la pression sanguine.
Spanish: Leganto puede disminuir la presión arterial al levantarse - este efecto podría empeorar al tomar medicamentos para disminuir la presión arterial.
French: Néanmoins, il n'existe aucune indication d'un impact significatif de ces variations sur le résultat clinique.
Spanish: No obstante, no hay indicios de un impacto relevante en la evolución clínica.
French: Ne pas donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne sont pas connues dans ce groupe d'âge.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años porque se desconoce su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
French: • perception anormale de la réalité
Spanish: • pensamientos anormales sobre la realidad
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse pendant le traitement par rotigotine.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con rotigotina.
French: • des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales ou la dépression
Spanish: • medicamentos sedantes como benzodiacepinas o medicamentos usados para tratar trastornos mentales o depresión
French: Si votre médecin vous dit d'arrêter Leganto, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement :
Spanish: Si su médico le indica que debe interrumpir el tratamiento con Leganto, la dosis diaria de Leganto debe reducirse gradualmente:
French: La rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Spanish: No se debe utilizar rotigotina durante el embarazo.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de pharmacovigilance décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse).
Spanish: Las diferencias en la biodisponibilidad de rotigotina variaron del 2% (parte superior del brazo frente a costado) al 46% (hombro frente a muslo).
French: Les résultats in vitro indiquent que différentes isoformes du CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine.
Spanish: Los resultados obtenidos in vitro indican que hay varias isoformas de las enzimas CYP capaces de catalizar la N-desalquilación de rotigotina.
French: En suivant cette procédure, aucun effet rebond (aggravation des symptômes au-delà de leur intensité initiale après arrêt du traitement) n'a été constaté.
Spanish: Siguiendo estas indicaciones, no se ha observado que se produzca efecto rebote (empeoramiento de los síntomas con una intensidad mayor a la inicial tras la interrupción del tratamiento).
French: Bien que l'on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces substances, on ignore si d'autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot peuvent avoir les mêmes effets.
Spanish: Aunque parece que estas reacciones adversas están relacionadas con la estructura ergolínica de estos compuestos, se desconoce si otros agonistas dopaminérgicos no derivados de la ergotamina también pueden producirlos.
French: Aucun de ces patients n'a arrêté le traitement en raison du phénomène d'augmentation.
Spanish: Ninguno de estos pacientes abandonó el tratamiento debido al empeoramiento paradójico (augmentation).
French: Leganto peut causer des pertes de conscience.
Spanish: Leganto puede causar pérdida de consciencia.
French: Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (par exemple en passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci).
Spanish: Se recomienda rotar el lugar de aplicación diariamente (p.ej., cambiar del lado derecho al lado izquierdo y de la parte superior del cuerpo a la inferior).
French: • Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Spanish: • Los parches no se pueden cortar en trozos.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué approximativement à la même heure chaque jour.
Spanish: El parche se debe aplicar aproximadamente a la misma hora todos los días.
French: • Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.
Spanish: • Deje el parche en la piel durante 24 horas, después quítelo y póngase otro nuevo.
French: • Maintenez l'autre moitié de la couche détachable rigide.
Spanish: • Sujete la otra mitad del recubrimiento desechable rígido.
French: • des médicaments qui diminuent la pression sanguine.
Spanish: • medicamentos que disminuyen la presión arterial.
French: • Maladie de Parkinson - diminuez de 2 mg tous les deux jours.
Spanish: • Enfermedad de Parkinson - debe reducirse 2 mg cada dos días.
French: Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les signes vitaux.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis puede requerir medidas de soporte general para mantener las constantes vitales.
French: Complications fibrotiques
Spanish: Complicaciones fibróticas
French: Ceci pour être certain que le patch est en contact avec la peau et que ses bords adhèrent bien.
Spanish: De esta forma se asegura que el parche esté en contacto con la piel y los bordes bien adheridos.
French: Les effets de la rotigotine sur la reproduction ont été étudiés chez le rat, le lapin et la souris.
Spanish: Los efectos de rotigotina sobre la reproducción se han estudiado en ratas, conejos y ratones.
French: Leganto est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament pendant 24 heures.
Spanish: Leganto está disponible en parches de distintas dosis que liberan el medicamento durante 24 horas.
French: Changement de comportement et pensées anormales Leganto peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous agissez).
Spanish: Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales Leganto puede producir efectos adversos que cambian su comportamiento (cómo actúa).
French: Il est mince et est constitué de trois couches.
Spanish: Es fino y tiene tres capas.
French: Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ».
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "agonistas de la dopamina".
French: Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l'heure habituelle le lendemain.
Spanish: En ambos casos, al día siguiente colóquese uno nuevo a la hora habitual.
French: Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau propre, sèche et saine de l'une des zones suivantes indiquées en gris sur les dessins :
Spanish: Dónde colocar el parche Ponga el lado adherente del parche sobre la piel limpia, seca y sana en las siguientes zonas, según se indica en las zonas grises del dibujo:
French: N'utilisez jamais Leganto si :
Spanish: No use Leganto si:
French: Cette augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire l'après-midi), à une sévérité accrue des symptômes et à une extension des symptômes à d'autres parties du corps.
Spanish: El empeoramiento paradójico (augmentation) está relacionado con la aparición temprana de los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), con el aumento de la gravedad de los síntomas, y con la propagación de los síntomas a otras partes del cuerpo.
French: • Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être dangereuse pour les autres.
Spanish: • Los parches usados aún contienen el principio activo, ‘rotigotina' que puede ser peligroso para los demás.
French: Car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter votre enfant.
Spanish: Esto es debido a que la rotigotina puede pasar a la leche materna y afectar a su bebé.
French: • les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
Spanish: • medicamentos ‘antipsicóticos' - utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales
French: • comportement agressif
Spanish: • comportamiento agresivo
French: Troubles de la perception a
Spanish: Trastornos de la percepción a
French: Leganto est disponible sous les conditionnements suivants :
Spanish: Leganto está disponible en los siguientes formatos:
French: Leganto est un patch à appliquer sur la peau.
Spanish: Leganto es un parche que se aplica sobre la piel.
French: Après application, la rotigotine est libérée en continu par le dispositif transdermique et absorbée à travers la peau.
Spanish: Después de la aplicación, la rotigotina se libera de forma continua desde el parche transdérmico y se absorbe a través de la piel.
French: Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des agonistes dopaminergique (voir également rubrique 4.5).
Spanish: No se debe administrar neurolépticos como antieméticos a pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos (ver también sección 4.5).
French: Utilisez Leganto 2 mg pendant 7 jours (par exemple, si vous commencez un dimanche, passez à la dose suivante le dimanche suivant).
Spanish: Debe usar Leganto 2 mg durante 7 días (es decir, si comienza un domingo, cambie a la dosis siguiente en el domingo siguiente).
French: Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
Spanish: Estos efectos suelen ser leves o moderados y duran poco tiempo.
French: Ceci est normalement atteint en 3 à 4 semaines.
Spanish: Esto normalmente se alcanza entre 3 y 4 semanas.
French: Réactions au site d'application
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación
French: N'utilisez pas non plus d'outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent - ou ne faites rien qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.
Spanish: Tampoco use herramientas o máquinas si se siente muy somnoliento - o realice cualquier actividad en la que pueda ponerse en riesgo de lesión grave usted o los demás.
French: Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados regularmente por la aparición de trastornos compulsivos.
French: • augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase (CPK) chez des patients japonais (la
Spanish: • aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre en pacientes japoneses (CPK
French: Exposition à la chaleur
Spanish: Aplicación de calor
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 1 à 2 jours d'application de dispositif transdermique et sont maintenues à un niveau stable par une application quotidienne avec port du dispositif transdermique pendant 24 heures.
Spanish: Las concentraciones en equilibrio se alcanzan después de uno o dos días de aplicación del parche y se mantienen en un nivel estable con la aplicación diaria de un parche que se mantenga puesto durante 24 horas.
French: La majorité des élévations des CPK observées dans toutes les études cliniques en double-aveugle et en ouvert sont régressives et considérées comme de faible sévérité.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas de aumento de CPK observados en todos los estudios doble ciego y abiertos se resolvieron y se consideraron moderados en gravedad.
French: La formulation améliorée « température ambiante » a démontré une meilleure adhésion à la peau que la formulation « conservation au froid » avec >90% des dispositifs transdermiques montrant une adhésion suffisante (soit >70% de la surface du dispositif transdermique adhérent) par rapport à <83%.
Spanish: La formulación mejorada del parche a temperatura ambiente mostró mejor adhesión a la piel que la formulación de conservación en frío con >90% de los parches que mostraron suficiente adhesión (es decir >70% del área de parche adherido) en comparación con <83%.
French: Ne les utilisez pas non plus sur ou à proximité immédiate du patch que vous portez déjà.
Spanish: Ni tampoco encima o cerca de otro parche que ya esté usando.
French: • un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
Spanish: • interés sexual alterado o aumentado y un comportamiento que genera gran preocupación para usted y para otros -por ejemplo, aumento del deseo sexual
French: • N'utilisez pas d'alcool ou d'autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles.
Spanish: • No use alcohol ni otros disolventes líquidos - como quitaesmalte de uñas.
French: Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches.
Spanish: Parche fino de tipo matriz con forma cuadrada y esquinas redondeadas, compuesto por tres capas.
French: Si vous devez arrêter ce médicament, voir « Si vous arrêtez d'utiliser Leganto » à la rubrique 3.
Spanish: Si tiene que dejar de tomar este medicamento, ver "Si interrumpe el tratamiento con Leganto" en la sección 3.
French: Ceci comprend le fait de voir ou d'entendre des choses non réelles (hallucinations), des mouvements involontaires associés à la maladie de Parkinson (« dyskinésie ») et des gonflements des jambes et des pieds.
Spanish: Esto incluye, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), movimientos incontrolados relacionados con la enfermedad de Parkinson (discinesia), hinchazón en las piernas y los pies.
French: Ceci est normalement atteint en 3 à 7 semaines
Spanish: Esto normalmente se alcanza entre 3 y 7 semanas.
French: Chute e a
Spanish: Caídas e a
French: Lors d'études de toxicité à doses répétées et à long terme, les principaux effets ont été associés aux effets pharmacodynamiques des agonistes de la dopamine et à la réduction subséquente de la sécrétion de prolactine.
Spanish: En los estudios de toxicidad a largo plazo a dosis repetidas, los principales efectos estuvieron relacionados con los efectos farmacodinámicos derivados del agonismo de dopamina y el consecuente descenso de la secreción de prolactina.
French: Considérant l'activité fonctionnelle sur les différents sous-types de récepteurs et leur distribution dans le cerveau, la rotigotine est un agoniste des récepteurs D2 et D3 agissant également sur les récepteurs D1, D4 et D5.
Spanish: En cuanto a la actividad funcional sobre diferentes subtipos de receptores y su distribución en el cerebro, rotigotina es un agonista de los receptores D2 y D3 y actúa también sobre los receptores D1, D4, y D5.
French: Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de maladie de Parkinson, la fréquence des œdèmes périphériques évaluée à 6 mois à environ 4%, s'est maintenue pendant toute la durée d'observation, et cela jusqu'à 36 mois.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con Parkinson, las tasas específicas de 6 meses de edema periférico permanecieron alrededor del 4% durante todo el periodo de observación de hasta 36 meses.
French: Cela peut se produire en particulier lorsque vous commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée.
Spanish: Esto puede suceder especialmente cuando comienza el tratamiento con Leganto o cuando se aumenta la dosis.
French: La rotigotine diminue la sécrétion de prolactine chez l'être humain, par conséquent, une inhibition de la lactation est attendue.
Spanish: Como rotigotina disminuye la secreción de prolactina en el ser humano, se espera que se produzca una inhibición de la lactancia.
French: • mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie)
Spanish: • movimientos involuntarios relacionados con la enfermedad de Parkinson (discinesia)
French: Deux études pivots supplémentaires (SP650DB et SP515) ont été réalisées chez des patients sous traitement concomitant par la lévodopa.
Spanish: Se realizaron otros dos ensayos pivotales (SP650DB y SP515) en pacientes que recibían tratamiento concomitante con levodopa.