FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rasitrio συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Ja terapijas ar Rasitrio laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams ārstēšanu pārtraukt.
Greek: Μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με υπέρταση δεν έδειξε κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση σταθερής κατάστασης (AUC) και στη Cmax της αλισκιρένης, της αμλοδιπίνης και της υδροχλωροθειαζίδης, σε σύγκριση με τις αντίστοιχες διπλές θεραπείες.
Latvian: Pacientu ar hipertensiju grupu farmakokinētisko datu analīze nenorāda uz klīniski nozīmīgām izmaiņām aliskirēna, amlodipīna un hidrohlortiazīda līdzsvara stāvokļa iedarbībā (AUC) un maksimālajā koncentrācijā (Cmax), salīdzinot ar ārstēšanu ar atbilstošu divu komponentu kombināciju.
Greek: - Ρητίνες ανταλλαγής ιόντων
Latvian: - Jonu apmaiņas sveķi
Greek: Πληροφορίες για το Rasitrio
Latvian: Dati par Rasitrio
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση της αμλοδιπίνης με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ καθώς μπορεί να αυξηθεί η βιοδιαθεσιμότητα σε ορισμένους ασθενείς, με αποτέλεσμα την αύξηση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος.
Latvian: Vienlaikus amlodipīna un greipfrūta un greipfrūtu sulas lietošana nav ieteicama, jo dažiem pacientiem var palielināties biopieejamība, rezultātā palielinot asinsspiediena pazeminošu efektu.
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη και ιτρακοναζόλη, δύο πολύ ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και άλλους ισχυρούς αναστολείς της P-gp (π.χ. κινιδίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu un itrakonazolu, kuri abi ir spēcīgi Pglikoproteīna (P-gp) inhibitori, un citiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem (piemēram, hinidīnu), ir kontrindicēta (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Greek: Ωστόσο, υπήρχε σημαντική διαφορά στη θνησιμότητα όλων των αιτιών μεταξύ της βασισμένης σε αμλοδιπίνη θεραπείας και της βασισμένης σε χλωροθαλιδόνη θεραπείας RR 0,96, 95% CI [0,89-1,02], p=0,20.
Latvian: Tomēr jebkāda iemesla mirstības rādītāji amlodipīna terapijas grupā un hlortalidona terapijas grupā būtiski neatšķīrās RA 0,96 95% TI [0,89-1,02] p=0,20.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να σας πει να λάβετε άλλες προφυλάξεις αν παίρνετε ένα από τα παρακάτω φάρμακα: - φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, φάρμακα που ανήκουν στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας, ενώ επίσης χρησιμοποιειούνται και για την αντιμετώπιση ενός ορισμένου τύπου καρδιακού προβλήματος (καρδιακή ανεπάρκεια) ή οιδήματος.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - furosemīdu vai torasemīdu (zāles, kas pieder diurētisko līdzekļu grupai, ko Jums lieto urīna daudzuma palielināšanai, kā arī lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus (sirds mazspēja)
Greek: 98 δισκία (2x49x1, μονά blisters μονάδων δόσης PVC/PCTFE)
Latvian: 98 tabletes (2x49x1, PVH/PHTFE perforēti blisteri ar vienu devu
Greek: Η αλισκιρένη δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Aliskirēns nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 2 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 49 δισκία.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, ko veido 2 iepakojumi, kurš katrs satur 49 tabletes.
Greek: Δόσεις αλισκιρένης μέχρι 600 mg ή διπλάσιες της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης έχει φανεί να είναι καλά ανεκτές σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos pierādīts, ka aliskirēna devām līdz 600 mg vai devām, kas divas reizes pārsniedz augstāko ieteicamo terapeitisko devu, ir laba panesamība.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) • σύγχυση.
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem) • apjukums.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι γνωστές οι κλινικές επιπτώσεις από τις διαφορές στην επίδραση στην PRA.
Latvian: Šobrīd iedarbības uz PRA atšķirību klīniskā nozīme nav zināma
Greek: Σε μια μελέτη 8-εβδομάδων σε 754 ηλικιωμένους υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους και ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερους (30%) η αλισκιρένη σε δόσεις των 75 mg, 150 mg και 300 mg παρείχε στατιστικά σημαντική υψηλότερη μείωση της αρτηριακής πίεσης (μαζί συστολικής και διαστολικής) όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: 8 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 754 gados vecāki pacienti no 65 gadu vecuma un vairāk un gados vecāki pacienti no 75 gadu vecuma un vairāk (30%) ar hipertensiju, aliskirēna devu 75 mg, 150 mg un 300 mg lietošana izraisīja statistiski nozīmīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar placebo grupu.
Greek: • προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων)
Latvian: • nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās);
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30 ml/min/1,73 m Υπονατριαιμία, υπερασβεστιαιμία, συμπτωματική υπερουριχαιμία και ανθεκτική στη θεραπεία υποκαλιαιμία.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (GFĀ <30 ml/min/1,73 m Hiponatriēmija, hiperkalcēmija, simptomātiska hiperurikēmija un refraktāra hipokaliēmija.
Greek: Ηπατίτιδα, ίκτερος, αύξηση ηπατικών ενζύμων (ομοιάζουσα κυρίως με
Latvian: Hepatīts, dzelte, aknu enzīmu līmeņa palielināšanās (visbiežāk
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 2 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 49x1 δισκίο.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, ko veido 2 iepakojumi, kurš katrs satur 49x1 tableti.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή με πυρετό, βήχα και συριγμό, λαχάνιασμα (αναπνευστική δυσχέρεια συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος)
Latvian: • elpošanas grūtības ar drudzi, klepus, krākšana, elpas trūkums (respiratorais distress, tai skaitā pneimonīts un plaušu tūska);
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā anafilaktiskām reakcijām (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Η υψηλότερη δόση (για τους ποντικούς, όμοια, και για τους αρουραίους δύο φορές* μεγαλύτερη της μέγιστης συνιστώμενης κλινικής δόσης των 10 mg βάσει mg/m2) ήταν κοντά στη μέγιστη ανεκτή δόση για τους ποντικούς, αλλά όχι για τους αρουραίους.
Latvian: un pelēm atbilstoši augstākai ieteicamai klīniskai devai 10 mg aprēķinot uz mg/m2) bija tuvu augstākai panesamai devai pelēm, bet ne žurkām.
Greek: • διόγκωση του στήθους στους άνδρες
Latvian: • krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem;
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε αναγκαστική τιτλοποίηση προς υψηλότερες δόσεις μετά από 4 εβδομάδες, για επιπλέον 4 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας με αλισκιρένη/αμλοδιπίνη/HCTZ 300/10/25 mg, αλισκιρένη/HCTZ 300/25 mg, αλισκιρένη/αμλοδιπίνη 300/10 mg και αμλοδιπίνη/HCTZ 10/25 mg.
Latvian: Pēc 4 nedēļām papildus 4 nedēļu dubultmaskētas ārstēšanas ietvaros pacientiem tika veikta forsēta devas titrēšana līdz aliskirēna/amlodipīna/HCTZ 300/10/25 mg, aliskirēna/HCTZ 300/25 mg, aliskirēna/amlodipīna 300/10 mg un amlodipīna/HCTZ 10/25 mg.
Greek: Σε ασθενείς ≥65 ετών η επίπτωση ήταν 10,2% με το Rasitrio έναντι έως 5,4% με τους διπλούς συνδυασμούς.
Latvian: Pacientiem vecākiem par ≥65 gadiem nevēlamo blakusparādību biežums bija 10,2% Rasitrio grupā, salīdzinot ar līdz pat 5,4% divu komponentu kombināciju grupās.
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση
Latvian: Kanceroģenēze, mutaģenēze
Greek: - Β αναστολείς και διαζοξίδη
Latvian: - Bēta blokatori un diazoksīds
Greek: Η επίπτωση του περιφερικού οιδήματος για το Rasitrio σε μια βραχυχρόνια, ελεγχόμενη με δύο δραστικούς παράγοντες μελέτη ήταν 7,1%, έναντι 8,0% για τον διπλό συνδυασμό αλισκιρένη/αμλοδιπίνη, 4,1% για τον διπλό συνδυασμό αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη και 2,0% για τον διπλό συνδυασμό αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη.
Latvian: Īstermiņa dubulti aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā perifērās tūskas sastopamības biežums Rasitrio grupā bija 7,1%, salīdzinot ar 8,0% aliskirēna/amlodipīna, 4,1% amlodipīna/hidrohlortiazīda un 2,0% aliskirēna/hidrohlortiazīda divu komponentu kombināciju grupās.
Greek: Καμία αλληλεπίδραση - Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η αμλοδιπίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της διγοξίνης, της βαρφαρίνης ή της κυκλοσπορίνης.
Latvian: Mijiedarbība nav konstatēta - Klīniskajos mijiedarbības pētījumos amlodipīns neietekmēja atorvastatīna, digoksīna, varfarīna vai ciklosporīna farmakokinētiskās īpašības.
Greek: Τα προφίλ τοξικότητας του συνδυασμού αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης και αλισκιρένης/αμλοδιπίνης έχουν χαρακτηριστεί καλά σε προκλινικές μελέτες.
Latvian: Preklīniskie dati ir pierādījuši, ka aliskirēna/hidrohlortiazīda un aliskirēna/amlodipīna kombinācijām ir labi toksicitātes profili.
Greek: Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα διατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, και ήταν ανεξάρτητο της ηλικίας, του φύλου, του δείκτη μάζας σώματος και της εθνικότητας.
Latvian: Asinsspiediena mazinošā iedarbība saglabājās ilgstošas terapijas laikā un nebija atkarīga no vecuma, dzimuma, ķermeņa masas indeksa un tautības.
Greek: BLISTERS (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ) (PVC/PCTFE Ή PA/Alu/PVC)
Latvian: BLISTERI (KALENDĀRS) (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH)
Greek: Η τροφή δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της αμλοδιπίνης ή της υδροχλωροθειαζίδης στο δισκίο σταθερού συνδυασμού.
Latvian: Uzturs neietekmē amlodipīna vai hidrohlortiazīda farmakokinētiskās īpašības, lietojot to fiksētas kombinācijas tabletes formā.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος, μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλισκιρένη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Latvian: Aliskirēna terapijas laikā pacientiem ar angioedēmu anamnēzē var būt palielināts angioedēmas attīstības risks (skatīt 4.3 un 4.8 apakšpunktu).
Greek: Σε κλινικές μελέτες χαμηλή αρτηριακή πίεση παρατηρείται πιο συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν Rasitrio σε σχέση με εκείνους που λαμβάνουν μόνο διπλό συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης, αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης ή αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (βλ. παράγραφο 2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pazemināts asinsspiediens biežāk attīstījās pacientiem, kuri lietoja Rasitrio, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja vienīgi aliskirēna/amlodipīna, aliskirēna/hidrohlortiazīda vai amlodipīna/hidrohlortiazīda dubultās kombinācijas (skatīt apakšpunktu 2).
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο γλυκονικό ασβέστιο μπορεί να αποβεί επωφελές στην προσπάθεια αναστροφής των επιδράσεων αποκλεισμού από διαύλους ασβεστίου.
Latvian: Intravenozi ievadīts kalcija glukonāts var labvēlīgi ietekmēt kalcija kanālu blokādes izraisīto efektu novēršanu.
Greek: - Διγοξίνη ή άλλες γλυκοσίδες δακτυλίτιδας
Latvian: - Digoksīns un citi uzpirkstītes glikozīdi
Greek: Επίσης διατίθεται σε πολλαπλές συσκευασίες των 98x1 δισκίων (2 συσκευασίες των 49x1) σε διάτρητο blister μονάδων δόσης.
Latvian: Tas ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumā pa 98x1 tableti (2 iepakojumi pa 49x1 tableti) perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη εμφανίστηκαν σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με τα φάρμακα σύγκρισης.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar aliskirēnu, angioedēma un paaugstinātas jutības reakcijas attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai salīdzinājuma zāļu grupā.
Greek: • σύγχυση, κούραση, μυϊκές συσπάσεις και σπασμοί, γρήγορη αναπνοή (υποχλωραιμική αλκάλωση)
Latvian: • apjukums, nogurums, muskuļu raustīšanās un spazmas, paātrināta elpošana (hipohloriēmiska alkaloze);
Greek: - Ισχυροί αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) Μία μελέτη αλληλεπίδρασης με μια μοναδική δόση φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές έχει δείξει ότι η κυκλοσπορίνη (200 και 600 mg) αυξάνει την Cmax της αλισκιρένης 75 mg κατά 2,5-φορές περίπου και την AUC κατά 5-φορές περίπου.
Latvian: Vienas devas zāļu mijiedarbības pētījumā ar veseliem indivīdiem pierādīts, ka ciklosporīns (200 un 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5-reizes un AUC aptuveni 5-reizes.
Greek: Πριν από μια προγραμματισμένη κύηση θα πρέπει να γίνεται αλλαγή σε κατάλληλη εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία, δεδομένου ότι το Rasitrio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες.
Latvian: Ņemot vērā, ka sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot Rasitrio, pirms plānotās grūtniecības iestāšanās jāpāriet uz piemērotu alternatīvu antihipertensīvu terapiju.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η μέση κάθαρση στο πλάσμα είναι περίπου 9 l/h.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais plazmas klīrenss ir aptuveni 9 l/st.
Greek: Οι επιδράσεις της αλισκιρένης στη θνησιμότητα και στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα παραμένουν άγνωστες.
Latvian: Pašlaik nav zināms par aliskirēna ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται αυτό το φάρμακο με ένα ελαφρύ γεύμα άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Latvian: Šīs zāles ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Greek: • μειωμένη δερματική ευαισθησία
Latvian: • samazināta ādas jutība;
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν παράγοντα που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου στον ορό θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται προσοχή.
Latvian: Ja šādu zāļu, kas var ietekmēt kālija līmeni serumā, vienlaikus lietošana ir nepieciešama, ieteicams ievērot piesardzību.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς που λάμβαναν αλισκιρένη υπήρχε ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό υπερκαλιαιμίας, υπότασης και νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri saņēma aliskirēnu, ievērojami biežāk novēroja hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumus, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία σε ασθενείς με προδιάθεση για υπερασβεστιαιμία (π.χ. υπερπαραθυρεοειδισμός, κακοήθεια ή νόσους που διαμεσολαβούνται από την βιταμίνη D) με την αύξηση της σωληναριακής επαναπορρόφησης του ασβεστίου.
Latvian: Vienlaikus tiazīda grupas diurētisko līdzekļu lietošana var izraisīt hiperkalciēmiju pacientiem, kuri ir predisponēti uz hiperkalciēmiju (piemēram, hiperparatiroidisms, audzēji vai ar D vitamīnu stārpnecību notiekošo procesu traucējumi), palielinot kalcija tubulāro reabsorbciju.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Rasitrio (αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη) και αναφέρονται στις αντίστοιχες παραγράφους για τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να συμβούν με το Rasitrio.
Latvian: Lietojot Rasitrio, var rasties nevēlamās blakusparādības, par ko iepriekš ziņots saistībā ar vienu vai otru Rasitrio sastāvdaļu (aliskirēnu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu), un kuras aprakstītas zemāk attiecīgajos atsevišķo komponentu paragrāfos.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη 36 εβδομάδων σε ηλικιωμένους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελεγχόταν με αλισκιρένη/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), κλινικά σημαντική περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης παρατηρήθηκε στο καταληκτικό σημείο των 36 εβδομάδων για τους ασθενείς που έλαβαν Rasitrio σε δόση 300/10/25 mg (από μειώσεις των msSBP/msDBP 15,0/8,6 mmHg την εβδομάδα 22 σε μειώσεις 30,8/14,1 mmHg στο καταληκτικό σημείο των 36 εβδομάδων).
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā 36 nedēļu klīniskajā pētījumā ar gados vecākiem pacientiem, kuru asinsspiediens netika adekvāti kontrolēts ar aliskirēna/HCTZ 300/25 mg kombināciju (sistoliskais asinsspiediens ≥140 mm Hg), 36. nedēļas mērķa kritērijā pacientiem, kuri saņēma Rasitrio 300/10/25 mg devu novēroja klīniski nozīmīgāku asinsspiediena pazemināšanos (no msSBP/msDBP pazemināšanās par 15,0/8,6 mm Hg pēc 22 nedēļām līdz pazeminājumam par 30,8/14,1 mm Hg 36. nedēļas mērķa kritērijā).
Greek: Η επαγόμενη από θειαζίδες υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία ευνοεί την εκδήλωση επαγόμενων από δακτυλίτιδα καρδιακών αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tiazīdu inducēta hipokaliēmija vai hipomagnēmija veicina uzpirkstītes inducētas sirds aritmijas rašanos (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Συμπτωματική υπόταση συνέβη με υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη υπέρταση που έλαβαν θεραπεία με Rasitrio από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν διπλό συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης, αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης ή αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης.
Latvian: Simptomātiska hipotensija biežāk attīstījās pacientiem ar hipertensiju bez komplikācijām, kurus ārstēja ar Rasitrio, nekā pacientiem, kurus ārstēja ar divu komponentu aliskirēna/amlodipīna, aliskirēna/hidrohlortiazīda vai amlodipīna/hidrohlortiazīda kombināciju.
Greek: Ημερολογιακές κυψέλες PA/Alu/PVC - Alu: 18 μήνες
Latvian: PA/Alu/PVH - Alu kalendāra blisteri: 18 mēneši
Greek: Το Rasitrio πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Latvian: Rasitrio ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Greek: Επίσης διατίθεται σε πολλαπλές συσκευασίες των 98 δισκίων (2 συσκευασίες των 49) σε ημερολογιακά blisters.
Latvian: Tas ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumā pa 98 tabletēm (2 iepakojumi pa 49 tabletēm) kalendāra blisteros.
Greek: Στένωση της αορτής και της μιτροειδούς, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, εφιστάται ιδιαίτερα η προσοχή κατά τη χρήση της αμλοδιπίνης σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή από υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια.
Latvian: Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija Tāpat kā lietojot citus vazodilatatorus, īpaša piesardzība jāievēro lietojot amlodipīnu pacientiem, kuri slimo ar aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.
Greek: Οι μεγαλύτερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης για το Rasitrio έναντι κάθε διπλού συνδυασμού παρατηρήθηκαν σε κάθε ώρα, συμπεριλαμβανομένων των πολύ πρωινών ωρών της 24ωρης περιπατητικής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: 24 stundu asinsspiediena monitoringa laikā lielāku Rasitrio izraisītu asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar katru divu komponentu kombināciju, novēroja katru stundu, tai skaitā agrās rīta stundās.
Greek: • πυρετός, πονόλαιμος ή έλκη στο στόμα, πιο συχνές λοιμώξεις (έλλειψη ή χαμηλό επίπεδο λευκοκυττάρων)
Latvian: • drudzis, sausums mutē vai čūlas mutes dobumā, biežākas infekcijas (asinīs nav leikocītu vai to ir ļoti maz);
Greek: Η πιο πιθανή εκδήλωση της υπερδοσολογίας για το Rasitrio θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση του συνδυασμού της αλισκιρένης, της αμλοδιπίνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Latvian: Iespējamākā Rasitrio pārdozēšanas izpausme varētu būt hipotensija, ko izraisa aliskirēna, amlodipīna un hidrohlortiazīda kombinācijas antihipertensīvā darbība.
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια (συμπεριλαμβανομένης πνευμονίτιδας και
Latvian: Respiratorais distress (tostarp pneimonīts un plaušu tūska)
Greek: • οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και τον φάρυγγα
Latvian: • tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska;
Greek: Απαιτείται προσοχή με συγχορήγηση - Αλληλεπιδράσεις της P-gp
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama vienlaikus lietošanas gadījumā - Mijiedarbība ar P-glikoproteīnu
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Rasitrio είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Latvian: Devas Ieteicamā Rasitrio deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άνδρες ή/και εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματική διήθησης (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
Latvian: Nav datu par hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (GFĀ) <30 ml/min/1,73 m2), ar dialīzi, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju anamnēzē.
Greek: Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη.
Latvian: Angioedēma pēc aliskirēna lietošanas anamnēzē.
Greek: Αυτή η μείωση πιθανόν να οφείλεται στην αναστολή που προκαλεί ο χυμός γκρέιπφρουτ στην διαμεσολαβούμενη μέσω πολυπεπτιδίων που μεταφέρουν οργανικά ανιόντα πρόσληψη της αλισκιρένης μέσα στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Latvian: Šis samazinājums iespējams saistīts ar greipfrūtu sulas izraisītu transporta polipeptīdu mediētas organisko anjonu uzsūkšanās inhibīciju kuņģa-zarnu traktā.
Greek: Ένας αριθμός αυτών των ασθενών είχε ιστορικό αγγειοοιδήματος ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έπονταν χρήσης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να προκαλούν αγγειοοίδημα, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών του ΣΡΑΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ή αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης) (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Vairākiem no šiem pacientiem anamnēzē ir bijusi angioedēma vai ir novēroti ar angioedēmu saistīti simptomi, kuri dažos gadījumos ir konstatēti pēc citu angioedēmu izraisošu zāļu, tostarp RAAS blokatoru (angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru), lietošanas (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Greek: Ανουρία.
Latvian: Anūrija.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης» όπως η εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη, κ.α.
Latvian: - ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: „angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem", piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu utt.,
Greek: Συνιστάται αυξημένη προσοχή, συμπεριλαμβανομένης και της πιο συχνής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Latvian: Ārkārtējā piesardzība, ieskaitot biežāku asinsspiediena kontroli, ir rekomendēta (skatīt 4.4, 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktu).
Greek: Συνεπώς μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση αλισκιρένης κατά τη συγχορήγηση με αναστολείς CYP3A4 που επίσης αναστέλλουν την P-gp (βλ. άλλες αναφορές για την P-γλυκοπρωτεΐνη στην παράγραφο 4.5).
Latvian: Lietojot aliskirēnu kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, kuri arī inhibē P-gp, sagaidāma aliskirēna iedarbības pastiprināšanās (skatīt citas references par P-gp 4.5 apakšpunktu).
Greek: Υπερουριχαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπονατριαιμία
Latvian: Hiperurikēmija, hipomagniēmija, hiponatriēmija
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη ασφάλειας 28 έως 54 εβδομάδων, μετρήθηκε η αποτελεσματικότητα ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο και το Rasitrio σε δόση 300/10/25 mg παρείχε μειώσεις της μέσης αρτηριακής πίεσης (συστολική/διαστολική) κατά 37,3/21,8 mmHg στη διάρκεια 28 έως 54 εβδομάδων θεραπείας.
Latvian: 28 līdz 54 nedēļu atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā, kā sekundārais mērķa kritērijs tika noteikta efektivitāte, un 28 līdz 54 nedēļu ārstēšanas laikā Rasitrio 300/10/25 mg devas lietošana izraisīja vidējā asinsspiediena (sistoliskā/diastoliskā) pazemināšanos par 37,3/21,8 mm Hg. Rasitrio efektivitāte saglabājās viena gada ārstēšanas laikā bez norādēm uz efektivitātes zudumu.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα πολύ περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη χρήση του Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή άνω.
Latvian: Gados vecāki pacienti no 75 gadu vecuma un vairāk Dati par Rasitrio efektivitāti un drošību ir pārāk ierobežoti, lietojot pacientiem no 75 gadu vecuma un vairāk.