FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tecentriq sa viaže na špecifickú bielkovinu vo vašom tele, ktorá sa nazýva ligand receptora programovanej smrti bunky (programmed death-ligand 1, PD-L1).
Estonian: Tecentriq seondub toime avaldamiseks organismis kindla valguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma ligand 1 (PD-L1).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (82
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (82%).
Slovak: 3. alebo 4. stupeň: (hladina ALT alebo AST >
Estonian: 3. või 4. raskusaste: (ALAT või ASAT > 5 x ULN
Slovak: Popis príznakov a prejavov imunitne podmienených nežiaducich reakcií.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite kirjeldus.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 15 dní (rozsah: deň 0 až 12,5 mesiaca).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 15 päeva (vahemik 0 päeva kuni 12,5 kuud).
Slovak: Liečbu znovu začnite, keď príznaky odznejú.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada pärast kõrvaltoime taandumist.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 200 mg atezolizumabu (v 20 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi (20 ml-s).
Slovak: Pacienti s NSCLC, ktorí mali zreteľnú nádorovú infiltráciu veľkých vnútrohrudných ciev alebo zreteľnú kavitáciu v pľúcnych léziách, potvrdené zobrazovacím vyšetrením, boli vylúčení z pivotnej klinickej štúdie IMpower150 po tom, ako sa zaznamenalo niekoľko prípadov fatálneho pľúcneho krvácania, ktoré je známym rizikovým faktorom súvisiacim s liečbou bevacizumabom.
Estonian: Olulisest kliinilisest uuringust IMpower150 arvati välja NSCLC-ga patsiendid, kellel esines kuvauuringul selge kasvaja infiltratsioon rindkere suurtesse veresoontesse või kopsukollete selge kavitatsioon, pärast mitmete surmaga lõppenud kopsuverejooksu juhtude ilmnemist, mis on bevatsizumabiga ravi teadaolev riskifaktor.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR) podľa RECIST v1.1.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR) RECIST v1.1 alusel.
Slovak: Váš lekár bude pokračovať v podávaní Tecentriqu dovtedy, kým nezistí, že pre vás už viac nie je prospešný.
Estonian: Tecentriq'u manustamine kestab senikaua, kui te sellest kasu saate.
Slovak: • zápal srdcového svalu (myokarditída): príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť, zníženie tolerancie fyzického cvičenia, pocit únavy, bolesť na hrudníku, opuch členkov alebo nôh, nepravidelný pulz srdca a mdloby
Estonian: • südamelihase põletik (müokardiit): sümptomite hulka võivad kuuluda õhupuudus, vähenenud koormustaluvus, väsimustunne, valu rindkeres, pahkluude või jalgade paistetus, ebaregulaarne südamerütm ja minestamine;
Slovak: Prečítajte si aj úplnu preskripčnú informáciu o lieku podávanom v kombinácii (pozri časť 5.1).
Estonian: Palun vt kombineeritud ravimi täielikku ravimiteavet (vt ka lõik 5.1).
Slovak: Obidvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Estonian: Mõlemad patsiendid vajasid ravi kortikosteroididega.
Slovak: Medián času do ich nástupu bol 7 mesiacov (rozsah: 18 dní až 8,1 mesiaca).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 7 kuud (vahemik: 18 päeva kuni 8,1 kuud).
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,0 mesiaca (rozsah: 9 dní až 16,9 mesiaca).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 5,0 kuud (vahemik: 9 päeva kuni 16,9 kuud).
Slovak: Infúzny roztok sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne inkompatibility s membránami in-line filtrov z polyétersulfónu alebo polysulfónu, a infúznym setom a ostatným infúznym vybavením z PVC, PE, polybutadiénu alebo polyuretánu.
Estonian: Lisaks ei ole sobimatust täheldatud polüeetersulfoonist või polüsulfoonist süsteemisiseste filtermembraanidega või PVC-st, PE-st, polübutadieenist või polüeeteruretaanist infusioonisüsteemide ja muude infusioonitarvikutega.
Slovak: • zápal pankreasu (pankreatitída): príznaky môžu zahŕňať bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť a vracanie
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit): sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine;
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike atezolizumabu u pacientov vo veku < 65 rokov (n=274), pacientov vo veku 65 až 75 rokov (n=152) a pacientov vo veku >75 rokov (n=46)
Estonian: Alla 65-aastaste (n=274), 65...75-aastaste (n=152) ja üle 75-aastaste patsientide (n=46) vahel atesolizumabi farmakokineetika kliiniliselt olulist erinevust ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Slovak: Údaje o pacientoch vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Estonian: ≥ 75-aastaste patsientide kohta järelduste tegemiseks on andmeid liiga piiratud hulgal.
Slovak: Liečba atezolizumabom má byť natrvalo ukončená pri 3. alebo 4. stupni myokarditídy.
Estonian: Ravi atesolizumabiga peab alaliselt lõpetama 3. või 4. astme müokardiidi puhul.
Slovak: Atezolizumab v kombinovanej liečbe
Estonian: Atesolizumab osana kombinatsioonravist
Slovak: Vrátane hlásení trombocytopénie a zníženého počtu krvných doštičiek.
Estonian: c Hõlmab trombotsütopeenia ja trombotsüütide arvu vähenemise teateid.
Slovak: Vrátane hlásení autoimunitnej hypotyreózy, autoimunitnej tyreoiditídy, abnormálnych hodnôt hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, poklesu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, vzostupu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, syndrómu nízkeho trijódtyronínu (bez hypotyreózy), strumy, hypotyreózy, myxedému, poruchy štítnej žľazy, abnormálnych hodnôt vyšetrení funkcií štítnej žľazy, tyreoiditídy, akútnej tyreoiditídy, zníženej hladiny tyroxínu, zníženej hladiny voľného tyroxínu, zvýšenej hladiny voľného tyroxínu, zvýšenej hladiny tyroxínu, zníženej hladiny trijódtyronínu, abnormálnych hodnôt hladiny voľného trijódtyronínu, zníženej hladiny voľného trijódtyronínu, zvýšenej hladiny voľného trijódtyronínu.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: autoimmuunne hüpotüreoos, autoimmuunne türeoidiit, kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse kõrvalekalded veres, kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse vähenemine veres, kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres, eutüroidhaiguse sündroom, struuma, hüpotüreoos, müksödeem, kilpnäärme häire, kõrvalekalded kilpnäärmefunktsiooni analüüsides, türeoidiit, äge türeoidiit, türoksiini sisalduse vähenemine, vaba türoksiini sisalduse vähenemine, vaba türoksiini sisalduse suurenemine, türoksiini sisalduse suurenemine, trijoodtüroniini sisalduse vähenemine, vaba trijoodtüroniini sisalduse kõrvalekalded, vaba trijoodtüroniini sisalduse vähenemine, vaba trijoodtüroniini sisalduse suurenemine.
Slovak: Pri ktoromkoľvek stupni meningitídy alebo encefalitídy sa má atezolizumab natrvalo vysadiť.
Estonian: Mis tahes raskusastme meningiidi või entsefaliidi tekkimisel tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
Slovak: I s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením s akvamarínovým vyklápacím viečkom z plastickej hmoty s obsahom 20 ml infúzneho koncentrátu.
Estonian: Alumiiniumrõngaga kinnitatud ja plastmassist rohekassinise äratõmmatava kaanega butüülkummist punnkorgiga I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 20 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Slovak: Upozornenie pre pacientov o dôležitosti okamžitého informovania lekára v prípade, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z vymenovaných príznakov a prejavov a dôležitosti, aby sa nepokúsili liečiť tieto prejavy a príznaky sami.
Estonian: • Hoiatussõnum patsientidele, et ükskõik milliste loetletud nähtude ja sümptomite korral tuleb otsekohe nõu pidada oma arstiga ning mitte püüda ennast ise ravida.
Slovak: Exploratívne výsledky pre OS a PFS podľa expresie PD-L1 sú zhrnuté v grafoch 7 a 9. Pacienti s metastázami v pečeni nevykazovali zlepšenie PFS ani OS s atezolizumabom, nab-paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s nab-paklitaxelom a karboplatinou (HR 0,93; 95% IS: 0,59; 1,47 pre PFS a HR 1,04; 95% IS: 0,63; 1,72 pre OS).
Estonian: Maksametastaasidega patsientidel ei täheldatud PFS-i või OS-i pikenemist atesolizumabi, nab-paklitakseeli ja karboplatiini kasutamisel nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga võrreldes (PFS-i puhul HR 0,93, 95% CI: 0,59; 1,47 ja OS-i puhul HR 1,04, 95% CI: 0,63; 1,72).
Slovak: Odporúčaná dávka Tecentriqu je 840 mg podaná intravenóznou infúziou, s následným podaním 100 mg/m nab-paklitaxelu.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis nab-paklitakseeliga 1l mTNBC korral Tecentriq'u soovitatav annus on 840 mg intravenoosse infusioonina, millele järgneb 100 mg/m2 nab-paklitakseeli manustamine.
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn účinnosti u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
Estonian: Tabel 6 - Efektiivsusandmete kokkuvõte patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% (IMpassion130)
Slovak: Atezolizumab v monoterapii
Estonian: Atesolizumabi monoteraapia
Slovak: Medián času do udalosti (mesiace) 95% IS
Estonian: Mediaanaeg juhtumite tekkeni (kuud) 95% CI
Slovak: Cieľový ukazovateľ účinnosti
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; DOR = trvanie odpovede; OS = celkové prežívanie.
Estonian: CI = usaldusvahemik; DOR = ravivastuse kestus; OS = üldine elulemus.
Slovak: Príprava má byť:
Estonian: Ettevalmistus:
Slovak: nevoľnosť, vracanie, krvácanie alebo tvorenie modrín, tmavý moč alebo bolesť brucha
Estonian: oksendamine, veritsuse või verevalumi teke, tume uriin ja kõhuvalu;
Slovak: Graf 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS v ITT populácii (IMpower150)
Estonian: Joonis 4: PFS-i Kaplan-Meieri kõver ITT populatsioonis (IMpower150)
Slovak: ATC kód: L01XC32
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC32
Slovak: Infúzny vak sa má jemne prevrátiť, aby sa roztok premiešal a aby sa zabránilo speneniu.
Estonian: Kotti tuleb pöörata ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Slovak: %), 67,5 % boli belosi a 17,8
Estonian: Enamik patsiente olid naised (99,6%), 67,5% olid valge rassi esindajad ja 17,8% asiaadid.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 5,5 mesiaca (rozsah: 3 dni až 19 mesiacov).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 5,5 kuud (vahemik 3 päeva kuni 19 kuud).
Slovak: • poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť necitlivosť (tŕpnutie), bolesť a/alebo stratu motorických funkcií (periférna neuropatia)
Estonian: • närvikahjustus, mis võib põhjustada tuimust, valu ja/või liigutusfunktsiooni kadumist
Slovak: • pocit veľkej únavy (únava)
Estonian: • tugev väsimus (kurnatus);
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen SAKSAMAA
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 5,2 mesiaca (rozsah: 5,1 až 5,3 mesiaca).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 5,2 kuud (vahemik 5,1...5,3 kuud).
Slovak: 1 680 mg, ktorá sa podáva intravenózne jedenkrát za 4 týždne.
Estonian: • 1680 mg intravenoosselt iga nelja nädala järel.
Slovak: Po indukčnej fáze liečby nasleduje udržiavacia fáza liečby bez chemoterapie, počas ktorej sa 1 200 mg Tecentriqu podáva intravenóznou infúziou jedenkrát za tri týždne.
Estonian: Induktsioonravi faasile järgneb säilitusravi faas ilma kemoteraapiata, mille käigus manustatakse 1200 mg Tecentriq'ut intravenoosse infusioonina iga kolme nädala järel.
Slovak: Druhá predbežná analýza OS a exploratívna analýza PFS k 2. januáru 2019.
Estonian: Vastavalt OS-i teisele vaheanalüüsile ja uurivale PFS-i analüüsile (kliinilised andmed seisuga 2. jaanuar 2019).
Slovak: V klinických skúšaniach s Tecentriqom podávaným v kombinácii s liekmi proti rakovine boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Estonian: Tecentriq'u kasutamisel koos vähivastaste ravimitega Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes Tecentriq'u manustamisel koos vähivastaste ravimitega:
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekciu
Estonian: Abiained: histidiin, jää-äädikhape, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi
Slovak: Tabuľka 8: Intravenózne liečebné režimy (IMpower130)
Estonian: Tabel 8: Intravenoossed raviskeemid (IMpower130)
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Estonian: 3. või 4. raskusaste
Slovak: Pankreatitída, vrátane vzostupu amylázy a lipázy, sa pozorovala u 0,6 % (18/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Estonian: Pankreatiit, sealhulgas amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine tekkis 0,6%-l (18/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Slovak: Kľúčové výsledky v populácii všetkých pacientov sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kokkuvõte põhilistest tulemustest kõigi osalejate populatsioonis.
Slovak: Tabuľka 11: Intravenózne liečebné režimy (IMpower133)
Estonian: Tabel 11: Intravenoossed raviskeemid (IMpower133)
Slovak: • nízky počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť únavu a dýchavičnosť
Estonian: • punavereliblede madal arv, mis võib põhjustada väsimust ja õhupuudust;
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 8 hodín pri izbovej teplote (≤
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi temperatuuril 2 °C...8 °C olla säilitusaeg pikem kui 24 tundi või ümbritseva keskkonna temperatuuril (≤ 25 °C) enam kui 8 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Pri pneumonitíde 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba atezolizumabom natrvalo ukončiť.
Estonian: 3. või 4. raskusastme pneumoniidi korral tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
Slovak: Graf 3: Stromový graf („forest plot") celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v ITT populácii, skupiny B vs. C (IMpower150)
Estonian: Joonis 3: Üldise elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi ITT populatsioonis, rühm B vs. C (IMpower150)
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie atezolizumabu prerušiť a má sa začať liečba kortikosterodmi.
Estonian: Kõrvaltoime raskusastme põhjal tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja manustada kortikosteroide.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 7,2 mesiaca (rozsah: 24 dní až 13,7 mesiaca).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 7,2 kuud (vahemik: 24 päeva kuni 13,7 kuud).
Slovak: Hypotyreóza:
Estonian: Hüpotüreoos:
Slovak: k Vrátane hlásení hypofyzitídy a poruchy regulácie telesnej teploty.
Estonian: k Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: hüpofüsiit ja kehatemperatuuri regulatsiooni häire.
Slovak: Použitie atezolizumabu v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou pri metastatickom neskvamóznom nemalobunkovom karcinóme pľúc
Estonian: Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi korral
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity na stanovenie karcinogénneho potenciálu atezolizumabu.
Estonian: Atesolizumabi kartsinogeense potentsiaali tuvastamiseks ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Slovak: Zlepšenie OS bolo pozorované v skupine s atezolizumabom, v porovnaní so skupinou s docetaxelom, u pacientov s neskvamóznym NSCLC (pomer rizika [HR] 0,73; 95% IS: 0,60; 0,89; medián OS 15,6 vs. 11,2 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí), ako aj u pacientov so skvamóznym NSCLC (HR 0,73; 95% IS: 0,54; 0,98; medián OS 8,9 voči 7,7 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí).
Estonian: Atesolizumabi puhul täheldati dotsetakseeliga võrreldes OS-i pikenemist nii mittelamerakulise NSCLC (riskitiheduste suhe [HR] 0,73; 95% CI: 0,60; 0,89; OS-i mediaan 15,6 vs. 11,2 kuud vastavalt atesolizumabi ja dotsetakseeli puhul) kui lamerakulise NSCLC-ga patsientidel (HR 0,73; 95% CI: 0,54; 0,98; OS-i mediaan 8,9 vs. 7,7 kuud vastavalt atesolizumabi ja dotsetakseeli puhul).
Slovak: Ako Tecentriq účinkuje
Estonian: Kuidas Tecentriq toimib
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch po viacnásobných dávkach.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et tasakaalukontsentratsiooni seisund saabub korduvannuste manustamisel 6...9 nädala pärast.
Slovak: • ste dostávali lieky na potlačenie vášho imunitného systému
Estonian: • teile on manustatud immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Estonian: • Teised abiained on histidiin, jää-äädikhape, sahharoos, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída): príznaky môžu zahŕňať kašeľ (jeho vznik alebo zhoršenie),
Estonian: • kopsupõletik (pneumoniit): sümptomiteks võivad olla esmakordselt tekkinud või süvenev köha,
Slovak: Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou Počas indukčnej fázy liečby je odporúčaná dávka Tecentriqu 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenóznou infúziou, s následným podaním bevacizumabu, paklitaxelu a potom karboplatiny, jedenkrát za tri týždne počas štyroch až šiestich cyklov.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga Induktsioonravi faasis on Tecentriq'u soovitatav annus 1200 mg intravenoosse infusioonina, millele järgneb bevatsizumabi, paklitakseeli ja seejärel karboplatiini manustamine iga kolme nädala järel nelja või kuue tsükli vältel.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 4,7 mesiaca (rozsah: 15 dní až 17,2 mesiaca).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 4,7 kuud (vahemik 15 päeva kuni 17,2 kuud).
Slovak: <1% nevykazovali zlepšenie OS, keď bol atezolizumab pridaný k nab-paklitaxelu (HR 0,97, 95% IS: 0,78; 1,20).
Estonian: Patsientidel PD-L1 ekspressiooniga < 1% ei ilmnenud atesolizumabi lisamisel nab-paklitakseelile OS-i pikenemist (HR 0,97; 95% CI 0,78; 1,20).
Slovak: 1% v čase finálnej analýzy PFS s mediánom následného sledovania prežívania 13 mesiacov sú zhrnuté v tabuľke 6 s Kaplan-Meierovými krivkami pre PFS v grafe 4. Pacienti s expresiou PD-L1 <
Estonian: Uuringus IMpassion130 patsientidelt PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% lõpliku PFS-i analüüsi ajal saadud PFS, ORR ja DOR tulemused 13-kuulise elulemuse järelkontrolli mediaani puhul on kokku võetud tabelis 6 ning PFS-i Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonisel 4.
Slovak: • zápal obličiek (nefritída), príznaky môžu zahŕňať zmeny v objeme a farbe moču, bolesť v panve a opuch tela a môže viesť k zlyhaniu obličiek
Estonian: • neerupõletik (nefriit): sümptomite hulka võivad kuuluda uriini hulga ja värvuse muutused, vaagnavalu ja turse üle kogu keha ning see võib viia neerupuudulikkuse tekkeni;
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypertyreózy sa má liečba atezolizumabom prerušiť, a ak je to potrebné, má sa začať liečba tyreostatikami.
Estonian: Sümptomaatilise hüpertüreoosi korral tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja vajadusel alustada ravi türeostaatilise ravimiga.
Slovak: Otvorená, randomizovaná štúdia fázy III, GO29537 (IMpower130) sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť atezolizumabu v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou u pacientov s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečených chemoterapiou.
Estonian: III faasi avatud randomiseeritud uuring GO29537 (IMpower130) viidi läbi selleks, et hinnata atesolizumabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga varem kemoteraapiat mittesaanud metastaatilise mittelamerakulise NSCLC-ga patsientidel.
Slovak: B mohli po progresii ochorenia prejsť na monoterapiu atezolizumabom.
Estonian: Raviskeemi B saanud patsiendid said haiguse progresseerumise järgselt vahetada ravi atesolizumabi monoteraapia vastu.
Slovak: 2. stupeň (hladina kreatinínu >1,5 - 3,0-násobok v porovnaní s hodnotou pred začiatkom liečby alebo >1,5 - 3,0-násobok ULN)
Estonian: 2. raskusaste: (kreatiniinisisaldus > 1,5...3,0 x algväärtus või > 1,5...3,0 x ULN)
Slovak: Odporúčaná dávka Tecentriqu je 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenózne jedenkrát za 3 týždne.
Estonian: Tecentriq'u soovitatav annus on 1200 mg intravenoosselt iga kolme nädala järel.
Slovak: OS v populácii všetkých pacientov je uvedená v grafe 1.
Estonian: OS-i Kaplan-Meieri kõverad kõigi osalejate populatsioonis on esitatud joonisel 1.
Slovak: placebo + karboplatina (AUC 5)b + etopozid (100 mg/m2)b,c placebo
Estonian: platseebo + karboplatiin (AUC 5)b + etoposiid (100 mg/m2)b,c platseebo a
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (hladina kreatinínu >3,0-násobok v porovnaní s hodnotou pred začiatkom liečby alebo >3,0-násobok ULN)
Estonian: 3. või 4. raskusaste: (kreatiniinisisaldus > 3,0 x algväärtus või > 3,0 x ULN)
Slovak: Graf 5: Stromový graf („forest plot") celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v ITT populácii, skupiny B vs. C (IMpower150)
Estonian: Joonis 5: Progressioonivaba elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi ITT populatsioonis, rühm B vs. C (IMpower150)
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovala pankreatitída, vrátane vzostupu amylázy a lipázy v sére (pozri časť 4.8).
Estonian: Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud pankreatiiti, kaasa arvatud seerumi amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemist (vt lõik 4.8).
Slovak: Tecentriq v kombinovanej liečbe
Estonian: Tecentriq osana kombinatsioonravist
Slovak: Graf 11: Stromový graf (forest plot) celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v primárne analyzovanej populácii (OAK)a
Estonian: Joonis 11: Üldise elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi esmase analüüsi populatsioonis (OAK)
Slovak: • zápal mozgu (encefalitída) alebo zápal blany obklopujúcej miechu a mozog (meningitída): príznaky môžu zahŕňať stuhnutosť krku, bolesti hlavy, horúčku, zimnicu, vracanie, zvýšenú citlivosť očí na svetlo, zmätenosť a ospalosť
Estonian: • ajupõletik (entsefaliit) või ajukelmepõletik (meningiit): sümptomiteks võivad olla kaelakangestus, peavalu, palavik, külmavärinad, oksendamine, silmade valgustundlikkus, segasus ja unisus;
Slovak: • zápal čriev (kolitída): príznaky kolitídy môžu zahŕňať hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica), krv v stolici a bolesť brucha
Estonian: • soolepõletik (koliit): sümptomiteks võivad olla kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme iste), veri väljaheites ja kõhuvalu;
Slovak: Medián trvania bol 2,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 9,5+ mesiacov; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Estonian: Kestuse mediaan oli 2,8 päeva (vahemik 15 päeva kuni 9,5+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Slovak: Pneumonitída viedla k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 12 (0,4
Estonian: Pneumoniidi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 12 patsienti (0,4%).
Slovak: Atezolizumab sa podával až do straty liečebného prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho bKarboplatina a etopozid sa podávali počas až 4 cyklov, alebo až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé Etopozid sa podával v 1., 2. a 3. deň každého cyklu.
Estonian: Karboplatiini ja etoposiidi manustati kuni 4 tsükli saamiseni või haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni, ükskõik mis saabus esimesena c. Etoposiidi manustati iga tsükli 1., 2. ja 3. päeval
Slovak: 0,0378); podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz, phodnota analýzy OS v celkovej populácii pacientov nemôže byť považovaná za štatisticky významnú.
Estonian: * OS-i analüüs kõigi osalejate populatsioonis viidi läbi stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal ning tulemused on esitatud ainult kirjeldavatel eesmärkidel (p = 0,0378); vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud analüüsi hierarhiale ei saa OS-i analüüsi p-väärtust kõigi osalejate populatsioonis pidada statistiliselt oluliseks.
Slovak: Infúzny koncentrát 840 mg/14 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 840 mg/14 ml
Slovak: Jeden pacient vyžadoval podávanie kortikosteroidov a liečba atezolizumabom bola ukončená.
Estonian: Üks patsient vajas ravi kortikosteroididega ja ravi atesolizumabiga lõpetati..
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja Elulemus