FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan oli tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on D-vitamiinipuutoksen riski.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko nedostatočnej hladiny vitamínu D.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli saamiensa tietojen tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylania ei olisi voitu hyväksyä postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla on Dvitamiinipuutoksen riski.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Finnish: Käyttöaihe oli postmenopausaalisen osteoporoosin hoito naisilla, joilla on Dvitamiinipuutoksen riski.
Slovak: Mylan na trh, ktorý sa mal používať na liečbu osteoporózy u žien po menopauze s rizikom nedostatku vitamínu D.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia.
Slovak: Mylan obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a kolekalciferol.
Finnish: Mihin Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Finnish: -1 Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli-bakteerit, kanta O8:K87: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/annos.
Slovak: O8:K87: 1.3∙108 až 9.0∙108
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Finnish: * pesäkettä muodostavat yksiköt
Slovak: * jednotky tvoriace kolónie (CFU, colony forming units)
Finnish: Varoaika injektiopul loa
Slovak: Escherichia coli
Finnish: Kauppanimi
Slovak: Ochranná lehota
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AE03.
Slovak: Kód ATCvet: QI09AE03.
Finnish: Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Finnish: Huolehdi, että tilaa on riittävästi, jotta kaikki siat voivat juoda vaaditun määrän.
Slovak: Zabezpečiť dostatočný priestor tak, aby všetky ošípané mohli vypiť potrebné množstvo.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C- 8 C).
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka on tarkoitus tuottaa immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Finnish: Tarvittavan veden määrä saattaa kuitenkin vaihdella huomattavasti useiden seikkojen perusteella.
Slovak: Skutočné množstvo spotrebovanej vody však môže výrazne kolísať v závislosti od viacerých faktorov.
Finnish: (F4ac)..............1,3x10
Slovak: (F4ac)..............1,3
Finnish: Vedenkulutus neljän tunnin aikana sikojen määrän mukaan
Slovak: Spotreba vody v priebehu 4 hodín u počtu ošípaných
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa arvioida varsinainen vedenkulutus neljän tunnin aikana päivää ennen rokottamista.
Slovak: Preto sa odporúča zhodnotiť skutočný príjem vody počas 4 hodín deň pred vakcináciou.
Finnish: Ravista hyvin.
Slovak: Dobre potriasť.
Finnish: Näin menetellen suojelet ympäristöä.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voi noudattaa seuraavaa taulukkoa:
Slovak: Alebo pozrite nasledujúcu tabuľku:
Finnish: Rasvattoman maitojauheen lopullisen pitoisuuden tulisi olla 5 g/l.
Slovak: Konečná koncentrácia sušeného odstredeného mlieka by mala byť 5 g/l.
Finnish: Ampullit (50 tai 200 annosta)
Slovak: Lekovky (50 alebo 200 dávok)
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16/03/2015 Uudistamispäivämäärä: 07/11/2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/11/2019
Finnish: ESPANJA
Slovak: ŠPANIELSKO
Finnish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPANJA
Slovak: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete.
Finnish: Rokotekantaa voi erittyä rokotetuista porsaista vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen.
Slovak: Vakcinované prasiatka môžu vylučovať vakcinačný kmeň pod dobu najmenej 14 dní po vakcinácii.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/)
Finnish: Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
Slovak: Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii.
Finnish: 50 annosta 4 x 50 annosta 200 annosta
Slovak: 50 dávok 4 x 50 dávok 200 dávok
Finnish: Noudata tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä kaikissa annostelumenettelyissä.
Slovak: Pri všetkých postupoch podávania používať bežné aseptické opatrenia.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Slovak: Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Finnish: Elävä E.coli, O8:K87 (F4ac).
Slovak: Živá E.coli, O8:K87 (F4ac).
Finnish: Mononatriumglutamaatti Puhdistettu vesi
Slovak: Glutamát sodný Čistená voda
Finnish: Suspensio tulee käyttää neljän tunnin kuluessa valmistuksesta.
Slovak: Suspenzia sa má podať do 4 hodín po príprave.
Finnish: Lopullinen rokotteen sisältävä suspensio on käytettävä neljän tunnin kuluessa valmistamisesta.
Slovak: Konečná suspenzia obsahujúca vakcínu sa má spotrebovať do 4 hodín po príprave.
Finnish: Dekstraani 40 000
Slovak: Dextran 40 000 Sacharóza
Finnish: Myyntiluvan haltija: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27
Finnish: Varastoliuoksen määrä lasketaan käyttämällä sitä vesimäärää, jonka siat juovat neljän tunnin aikana, kerrottuna annostelupumpun nopeudella (desimaaleina).
Slovak: Objem zásobného roztoku sa vypočíta pomocou objemu vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín a táto hodnota sa vynásobí rýchlosťou dávkovacej pumpy (v desiatkovej sústave).
Finnish: Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut siat pääsevät kosketukseen immuunipuutteisten sikojen kanssa.
Slovak: Počas tohto obdobia je potrebné zabezpečiť, aby nedošlo ku kontaktu imunosupresívnych ošípaných s vakcinovanými ošípanými.
Finnish: Rokottaminen juomaveden kautta:
Slovak: Vakcinácia prostredníctvom pitnej vody:
Finnish: Rokotekanta leviää nopeasti muihin sikoihin, jotka ovat kosketuksissa rokotettuihin sikoihin.
Slovak: Vakcinačný kmeň sa ľahko šíri na iné ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými.
Finnish: Prevtec Microbia GmbH 80689 München SAKSA
Slovak: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NEMECKO
Finnish: Avaamattomassa pakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 18 kuukautta.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiaca.
Finnish: Jos on aihetta epäillä, että juomavedessä on desinfiointiainejäämiä, juomaveteen suositellaan lisättävän rasvatonta maitojauhetta stabilisaattoriksi ennen rokotteen lisäämistä.
Slovak: V prípade obáv ohľadom prítomnosti zvyškov dezinfekčného prostriedku v pitnej vode sa odporúča pridať do pitnej vody sušené odstredené mlieko ako stabilizátor pred pridaním vakcíny.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin väliaikaista painonnousun hidastumista ensimmäisen viikon aikana rokotuksen jälkeen.
Slovak: Počas prvého týždňa po vakcinácii sa v štúdiách pozorovalo prechodné zníženie prírastku hmotnosti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset lääkevalmisteet, sioille tarkoitetut eläviä bakteereita sisältävät rokotteet.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologické lieky pre Suidae, živé bakteriálne vakcíny pre ošípané.
Finnish: 50 annosta 200 annosta
Slovak: 50 dávok 200 dávok
Finnish: Paino (kg)
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
Finnish: Erä {numero}
Slovak: Lot {číslo}
Finnish: Juomavesijärjestelmät on puhdistettava ja huuhdeltava huolellisesti käsittelemättömällä vedellä mikrobilääke-, puhdistusaine- tai desinfiointiainejäämien poistamiseksi.
Slovak: Systémy na pitnú vodu musia byť čisté a intenzívne vypláchnuté neupravenou vodou, aby sa odstránili akékoľvek zvyšky antimikrobiálnych látok a čistiacich alebo dezinfekčných prostriedkov.
Finnish: Anna sioille (18 päivän iästä alkaen) suun kautta 2 ml:n kerta-annos sikojen painosta riippumatta.
Slovak: Podať perorálne ošípaným jednu 2 ml dávku (od 18 dní života) bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Finnish: Älä anna eläimille juomavettä 1-2 tuntiin ennen suunniteltua rokotusta, jotta ne varmasti juovat rokotesuspension.
Slovak: Zastaviť prísun pitnej vody na 1 až 2 hodiny pred plánovanou vakcináciou, aby sa stimulovalo vypitie suspenzie obsahujúcej vakcínu.
Finnish: CFU/annos
Slovak: CFU/dávka
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin vVäristyksiä hyvin yleisesti rokotuksen jälkeen.
Slovak: Po vakcinácii sa v štúdiách veľmi často pozorovalo chvenie.
Finnish: 9,0 x 10
Slovak: až 9,0 x 10
Finnish: Missään materiaaleissa, joita käytetään rokotteen valmistelussa ja antamisessa, ei saa olla jäämiä mikrobilääkkeistä, puhdistusaineista tai desinfiointiaineista, jotta rokote ei menetä tehoaan.
Slovak: Žiadne materiály použité pri príprave a podávaní vakcíny nesmú obsahovať antimikrobiálne látky, zvyšky čistiaceho alebo dezinfekčného prostriedku, aby sa zabránilo inaktivácii.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení podľa návodu: 4 hodiny.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavia eläimiä ei saa rokottaa.
Slovak: Nevakcinovať zvieratá podstupujúce imunosupresívnu liečbu.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan ja erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky a výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Noudata tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä kaikissa annostelumenettelyissä.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pri všetkých postupoch podávania používať bežné aseptické opatrenia.
Finnish: Juomaveteen sekoitettuna.
Slovak: Podanie v pitnej vode.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
Finnish: Myös rokotettujen sikojen kanssa kosketuksissa oleville rokottamattomille sioille muodostuu rokotesuoja, ja ne erittävät rokotekantaa rokotettujen sikojen tavoin.
Slovak: Nevakcinované ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými, budú prechovávať a šíriť vakcinačný kmeň podobne ako vakcinované ošípané.
Finnish: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 5 ml (50 annoksen annostin) tai 10 ml (200 annoksen annostin) vesijohtovettä.
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním 5 ml (50-dávkové balenie) alebo 10 ml (200-dávkové balenie) vody z vodovodu do injekčnej liekovky.
Finnish: CFU 2/annos ei heikennetty CFU = pesäkettä muodostava yksikkö
Slovak: CFU 2/dávka neatenuovaná CFU
Finnish: • Jos rokotteen antamisessa käytetään juottokaukaloita tai säiliöitä, laimenna käyttökuntoon saatettu rokote siihen vesimäärään, jonka siat juovat neljän tunnin kuluessa.
Slovak: Pri podávaní pomocou nádob alebo nádrží zriediť rekonštituovanú vakcínu v objeme vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a nariedení podľa návodu: 4 hodiny.
Finnish: Tyypin I lasiampulli; 6 ml (50 annosta) ja 11 ml (200 annosta); ampullissa on alumiinikorkilla sinetöity klorobutyylikumitulppa.
Slovak: I so 6 ml obsahujúca 50 dávok a 11 ml obsahujúca 200 dávok so zátkou z chlórbutylovej gumy uzavretá hliníkovým uzáverom.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Finnish: Esimerkki: jos vedenkulutus neljän tunnin aikana on 22 l ja annostelupumpun nopeus on 1 %, varastoliuoksen määrä on tällöin 22 l x 0,01 = 220 ml.
Slovak: Napríklad pri spotrebe 22 l v priebehu 4 hodín a rýchlosti dávkovacej pumpy 1
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sellaisia hyväksyttyjä aineita, joiden jäämien enimmäismääriä ei tarvitse ilmoittaa komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevan taulukon 1 mukaisesti, tai sellaisia aineita, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään tässä valmisteessa käytetyllä tavalla.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
Slovak: Biely alebo belavý lyofilizát.
Finnish: Kartonkirasia, jossa on neljä 50 annosta sisältävää ampullia.
Slovak: Papierová škatuľa so štyrmi liekovkami obsahujúcimi 50 dávok.
Finnish: Muita kuin kerta-annoksen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ei havaittu, kun eläimille annettiin 10-kertainen annos suositeltuun annokseen nähden.
Slovak: Po podaní 10-násobku odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v prípade podania jednej dávky.
Finnish: Jos valmistetta joutuu ihollesi, huuhtele vedellä ja käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovak: V prípade poliatia kože opláchnuť vodou a vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Finnish: Kartonkirasia, jossa on yksi 200 annosta sisältävä ampulli.
Slovak: Papierová škatuľa s jednou liekovkou obsahujúcou 200 dávok.
Finnish: Käyttövalmis rokote on joko läpikuultava tai läpikuultamaton kellertävän valkoinen suspensio sen mukaan, kuinka paljon vettä laimennukseen käytetään.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína je číra až nepriehľadná bielo-žltkastá suspenzia v závislosti od objemu vody použitej na riedenie.
Finnish: Rokottaminen lääkeannostimella:
Slovak: Vakcinácia perorálnym podaním:
Finnish: Suun kautta ja juomaveteen sekoitettuna.
Slovak: Perorálne použitie a podanie v pitnej vode.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei havaittu, kun eläimille annettiin 10-kertainen annos suositeltuun annokseen nähden.
Slovak: Po podaní 10-násobku odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
Slovak: Neodporúča sa používať tento veterinárny liek počas gravidity.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Finnish: Kartonkirasia, jossa on yksi 50 annosta sisältävä ampulli.
Slovak: Papierová škatuľa s jednou liekovkou obsahujúcou 50 dávok.
Finnish: Escherichia coli -bakteeriin tehoavaa bakteerilääkitystä saavia eläimiä ei saa rokottaa.
Slovak: Nevakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnu liečbu účinnú proti Escherichia coli.
Finnish: Rokote muodostaa sioille suoliston immuniteetin ja serologisen vasteen F4-positiivista Escherichia coli -kantaa vastaan.
Slovak: Vakcína navodzuje u ošípaných črevnú imunitu a sérologickú odpoveď proti F4-pozitívnej Escherichia coli.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Finnish: • Jos rokote annetaan vesiputkia pitkin annostelupumpun avulla, laimenna käyttökuntoon saatettu rokote tarvittavaan määrään annostelupumpun varastoliuosta.
Slovak: Pri podávaní cez vodovod pomocou dávkovacej pumpy (dávkovača) zriediť rekonštituovanú vakcínu v potrebnom objeme zásobného roztoku v dávkovacej pumpe.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine oraalisuspensiota varten.
Slovak: Biely alebo belavý lyofilizát na perorálnu suspenziu.
Finnish: Rokotusaikataulu: anna vähintään 18 päivän ikäiselle porsaalle kerta-annos suun kautta.
Slovak: Vakcinačná schéma: podať jednu dávku perorálnu od 18 dní života.
Finnish: Varoaika: nolla vrk.
Slovak: Ochranná lehota: nula dní.
Finnish: • Jos rokote annetaan vesiputkia pitkin annostelupumpun avulla, laimenna käyttökuntoon valmistettu rokote tarvittavaan määrään annostelupumpun varastoliuosta.
Slovak: Pri podávaní cez vodovod pomocou dávkovacej pumpy (dávkovača), zriediť rekonštituovanú vakcínu v potrebnom objeme zásobného roztoku v dávkovacej pumpe.
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin enterotoksigeenista F4-positiivista Escherichia coli -bakteeria vastaan - sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen Escherichia coli -ripulin esiintymisen vähentämiseksi - enterotoksigeenisen F4-positiivisen Escherichia coli -bakteerin suolistokolonisaation ja ulosteiden kautta erittymisen vähentämiseksi tartunnan saaneilla sioilla.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli na: - redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej Escherichia coli, - redukcia kolonizácie ilea a šírenia enterotoxigénnj F4-pozitívnej Escherichia coli fekáliami infikovaných ošípaných.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovak: CFU - jednotky tvoriace kolónie Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Finnish: Sikojen aktiivisen immuniteetin stimuloimiseksi enterotoksigeenista F4-positiivista Escherichia colikantaa vastaan.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli u ošípaných.
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin enterotoksigeenista F4-positiivista Escherichia coli -bakteeria vastaan 18 vuorokauden iästä alkaen
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od veku 18 dní proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli na:
Finnish: Coliprotec F4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille
Slovak: Coliprotec F4 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
Finnish: - sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen Escherichia coli -ripulin esiintymisen vähentämiseksi - enterotoksigeenisen F4-positiivisen Escherichia coli -bakteerin suolistokolonisaation ja ulosteiden kautta erittymisen vähentämiseksi tartunnan saaneilla sioilla.
Slovak: - redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej Escherichia coli, - redukciu kolonizácie ilea a šírenia enterotoxigénnej F4-pozitívnej Escherichia coli fekáliami infikovaných ošípaných.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuussa 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2015
Finnish: EMA/1959/2015 EMEA/V/C/003797
Slovak: EMEA/V/C/003797
Finnish: Rokote alkaa tehota seitsemän päivän kuluttua rokottamisesta, ja suoja kestää 21 päivää rokottamisen jälkeen.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 7 dní po očkovaní a ochrana trvá 21 dní po očkovaní.
Finnish: Sikojen vieroituksen jälkeistä ripulia ehkäisevä rokote (elävät virukset)
Slovak: Očkovacia látka proti hnačke ošípaných po odstavení (živá)
Finnish: Rokotuksen jälkeen useammalla kuin yhdellä sialla kymmenestä voi esiintyä väristyksiä.
Slovak: U viac ako 1 ošípanej z 10 sa môže po očkovaní vyskytnúť chvenie.
Finnish: Näiden tutkimusten tarkoituksena oli määrittää, kuinka kauan täydellisen suojan muodostuminen sioille kesti ja kuinka kauan E. colilta suojaava vaikutus kestää.
Slovak: Cieľom týchto štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá, kým vznikne úplná ochrana ošípaných a ako dlho pôsobí ochrana pred baktériami E. coli.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen saakka, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa saa käyttää ihmisravinnoksi.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin ensin useissa laboratoriotutkimuksissa, jotka tehtiin sioilla.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola najprv skúmaná v niekoľkých laboratórnych štúdiách zahŕňajúcich ošípané.
Finnish: Jos eläimet altistuvat F4-proteiinia sisältäville sairautta aiheuttaville bakteereille myöhemmin, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené baktériám s proteínom F4 spôsobujúcim ochorenie, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie reagovať.
Finnish: Rokotteen sisältämissä bakteerikannoissa on tämä proteiini, mutta ne eivät tuota sairautta aiheuttavaa toksiinia.
Slovak: Kmeň baktérie v očkovacej látke má tento proteín, ale neprodukuje toxín, ktorý spôsobuje chorobu.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej rozpravy v tejto správe EPAR.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa 350 sikaa rokotettiin Coliprotec F4:llä, ja 350 sikaa jätettiin rokottamatta.
Slovak: V každej štúdii bolo 350 ošípaných očkovaných očkovacou látkou Coliprotec F4 a 350 ošípaných nebolo očkovaných.
Finnish: Se sisältää eläviä Escherichia coli (E.coli) -bakteereita sellaisesta kannasta (O8:K87), joka ei tuota sairautta aiheuttavia toksiineja.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje živé baktérie Escherichia coli (E.coli), kmeň (O8:K87), ktoré neprodukujú toxíny spôsobujúce chorobu.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden sikojen lukumäärä, joille kehittyi ripuli.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet ošípaných, u ktorých sa vyskytla hnačka.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa ja/tai jos sitä on joutunut iholle, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Slovak: V prípade náhodného požitia a/alebo rozliatia na kožu je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.