FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zalecanej dawki produktu leczniczego Quinsair oceniano u 472 pacjentów z mukowiscydozą w dwóch prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących jeden cykl badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo i w jednym badaniu z grupą porównawczą otrzymującą aktywne leczenie z opcjonalną kontynuacją bez grupy kontrolnej.
Estonian: Quinsair'i soovitatava annuse ohutust hinnati 472-l tsüstilise fibroosiga patsiendil kahes topeltpimedas ühetsüklilises platseebokontrollitud uuringus ning aktiivse võrdlusravimi uuringus valikulise kontrollimata jätku-uuringuga.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Quinsair wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.
Estonian: Kui teil esineb pärast Quinsair'i võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia lub jakiekolwiek inne problemy z oczami podczas stosowania leku Quinsair, należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Estonian: Juhul kui märkate Quinsair'i kasutamise ajal muutusi oma silmanägemises või mis tahes muid probleeme silmadega, võtke viivitamatult ühendust silmaarstiga.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej, pod warunkiem, że zapewniony będzie co najmniej 8-godzinny odstęp przed przyjęciem wziewnym następnej dawki.
Estonian: Annuse vahelejäämisel tuleb see võtta niipea, kui see patsiendile meenub, tingimusel, et järgmise annuse inhaleerimiseni jääb vähemalt 8 tundi.
Polish: Jednak z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na wyniki badań nieklinicznych, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie produktu leczniczego Quinsair jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Estonian: Sellegipoolest, kuna inimeste kohta andmed puuduvad ja mittekliiniliste uuringute tulemused viitavad võimalusele, et fluorokinoloonidel on kahjustav toime kasvavate organismide keharaskust kandvatele kõhredele, on Quinsair'i kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Polish: Zaburzenia psychotyczne z zachowaniami samobójczymi, w tym myśli lub próby samobójcze
Estonian: Psühhootilised häired, millega kaasneb ennastohustav käitumine, k.a suitsiidimõtted või suitsiidikatse
Polish: Lewofloksacynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących substancje czynne wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne).
Estonian: Toimeained, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli Levofloksatsiini manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kes saavad toimeaineid, millel on teadaolev QT-intervalli pikendav toime (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid).
Polish: Produkt leczniczy Quinsair przyjmuje się w naprzemiennych cyklach, w których po 28 dniach podawania leku następuje 28 dni przerwy w jego podawaniu.
Estonian: Quinsair'i võetakse vahelduvate tsüklitena, kus 28 ravipäevale järgneb 28 ravivaba päeva.
Polish: Lewofloksacyna jest metabolizowana w bardzo małym stopniu, metabolitami są demetylo-lewofloksacyna i N-tlenek lewofloksacyny.
Estonian: Levofloksatsiin metaboliseerub väga vähesel määral, metaboliidid on desmetüüllevofloksatsiin ja levofloksatsiin N-oksiid.
Polish: Pacjentom leczonym lewofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeśli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8).
Estonian: Vältimaks pöördumatute seisundite teket, tuleb patsiente, kes saavad ravi levofloksatsiiniga, juhendada, et kui neil tekivad neuropaatia sümptomid nt valu, põletustunne, surin, tuimus või nõrkus, et nad teavitaksid sellest oma arsti enne ravi jätkamist (vt lõik 4.8).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania1
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid1
Polish: Jednak w badaniach klinicznych produktu leczniczego Quinsair nie stosowano dostosowania dawek, co pozwoliło na włączenie do badań pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny oszacowany u pacjentów dorosłych przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 20 ml/min i ≥ 20 ml/min/1,73 m2 przy użyciu przyłóżkowego wzoru Schwartza u pacjentów < 18 lat).
Estonian: Samas, Quinsair'i kliinilistes uuringutes, kuhu oli lubatud kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kaasamine (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 20 ml/min Cockcroft-Gault'i valemi järgi täiskasvanud patsientidel ja ≥ 20 ml/min/1,73 m2 Bedside-Schwartz'i valemi järgi patsientidel vanuses < 18 aastat) annuseid ei kohandatud.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na lewofloksacynę
Estonian: Teiste ravimite mõju levofloksatsiinile
Polish: N = 189 141 dni
Estonian: N = 189 141 päeva
Polish: W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego.
Estonian: Kui teil tekib äkki tugev valu kõhus, rinnas või seljas, pöörduge kohe erakorralise meditsiini osakonda.
Polish: Okres półtrwania cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną.
Estonian: Tsüklosporiin Levofloksatsiiniga koosmanustamisel tõusis tsüklosporiini poolväärtusaeg 33%.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Quinsair i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, lõpetage Quinsair'i kasutamine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
Polish: Po kilku sekundach mgiełka aerozolu zacznie przepływać do komory na aerozol nebulizatora Zirela.
Estonian: Mõne sekundi pärast hakkab aerosool Zirela käsinebulisaatori aerosoolikambrisse voolama.
Polish: Oporność na lewofloksacynę, inne leki przeciwbakteryjne i pojawiające się podczas leczenia mikroorganizmy
Estonian: Resistentsus levofloksatsiinile, teistele antibakteriaalsetele ainetele ja ravist tingitud mikroorganismidele
Polish: Kobiety, które przyjmują te rodzaje leków, mogą być bardziej narażone na to działanie.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid kasutavatel naistel võib südame rütmihäirete tekkerisk olla suurem.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Quinsair, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar.
Estonian: Kõõluse (nt hüppeliiges, ranne, küünarliiges, õlg või põlv) valulikkuse või põletiku esimeste nähtude ilmnemisel lõpetage Quinsair'i võtmine, konsulteerige oma arstiga ja andke valulikule piirkonnale rahu.
Polish: Z tego powodu, jeśli konieczne jest zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów, należy ich obserwować, czy nie występuje hemoliza.
Estonian: Seetõttu tuleb neid patsiente, juhul kui levofloksatsiini kasutamine on vajalik, jälgida hemolüüsi võimaliku tekke osas.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym, po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Üksikannuse toksilisuse, korduvannuse toksilisuse, kartsinogeense potentsiaali ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
Polish: • Choroby ścięgien związane z podawaniem fluorochinolonów w wywiadzie.
Estonian: • Anamneesis fluorokinolooni manustamisega seonduvad kõõlusevigastused.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi*, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie*, zwiększenie liczby eozynofili*, zmniejszenie liczby płytek krwi*
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine* QT pikenemine elektrokardiogrammil* Eosinofiilide hulga suurenemine* Trombotsüütide arvu vähenemine*
Polish: Po podawaniu ogólnoustrojowym lewofloksacyny zgłaszano ciężkie hematologiczne działania niepożądane, takie jak pancytopenia, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna.
Estonian: Pärast levofloksatsiini süsteemset manustamist on teatatud tõsistest hematoloogilistest kõrvaltoimetest nagu pantsütopeenia, agranulotsütoos ja hemolüütiline aneemia.
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] d: P = 0,154 e
Estonian: Riskisuhe [95% CI] d: P = 0,154 e
Polish: Jeśli po otrzymaniu produktu leczniczego Quinsair wystąpi ostry, objawowy skurcz oskrzeli, pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela co najmniej 15 minut do 4 godzin przed kolejnymi dawkami (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Kui pärast Quinsair'i saamist tekib äge sümptomaatiline bronhospasm, võib patsientidel olla kasu kiiretoimelisest inhaleeritavast bronhodilataatorist, mida tuleb manustada vähemalt 15 minutit kuni 4 tundi enne järgmist annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Wartości graniczne wrażliwości ustalone dla podawania ogólnoustrojowego (doustnego lub dożylnego) lewofloksacyny nie dotyczą podawania wziewnego.
Estonian: Levofloksatsiini süsteemse (suukaudne või intravenoosne) manustamise kindlaksmääratud vastuvõtlikkuse murdepunktid ei ole inhaleerimise puhul kohaldatavad.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Quinsair i natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta wystąpi ból, sztywność i (lub) obrzęk stawów - jeśli u pacjenta wystąpią problemy z wątrobą.
Estonian: Lõpetage Quinsair'i kasutamine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui - te liigesed valutavad, on jäigad ja/või turses; - teil tekib probleeme maksaga.
Polish: Podczas fazy kontynuacji zmiana średniej LS dla odsetka wartości należnej FEV1 mieściła się w zakresie 4,83% do 1,46% w 3 dodatkowych cyklach leczenia.
Estonian: Jätkufaasi 3 lisaravitsükli lõikes oli vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis vahemikus 4,83...1,46%.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na wyniki badań nieklinicznych, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie produktu leczniczego Quinsair jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Estonian: Kuna inimeste kohta andmed puuduvad ja mittekliiniliste uuringute tulemused viitavad võimalusele, et fluorokinoloonidel on kahjustav toime kasvavate organismide keharaskust kandvatele kõhredele, on Quinsair'i kasutamine rinnaga toitvatel naistel vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Polish: Lewofloksacyna jest stabilna stereochemicznie i nie ulega inwersji chiralnej.
Estonian: Levofloksatsiin on stereokeemiliselt stabiilne, kiraalset inversiooni ei toimu.
Polish: N = 189 131 dni
Estonian: N = 189 131 päeva
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania lewofloksacyny z substancjami czynnymi wpływającymi na wydzielanie kanalikowe, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Levofloksatsiini koosmanustamisel toimeainetega, mis mõjutavad renaalset tubulaarsekretsiooni, nt probenetsiid ja tsimetidiin, tuleb olla ettevaatlik, seda eriti neerukahjustusega patsientidel.
Polish: Po zakończeniu podawania produktu słychać będzie dwukrotny dźwięk kontrolera.
Estonian: Ravikuuri lõppedes kostub juhtseadmest kaks helisignaali.
Polish: Produkt leczniczy Quinsair należy stosować wyłącznie z nebulizatorem Zirela (łącznie z głowicą Zirela), dostarczonym w opakowaniu, podłączonym do kontrolera eBase lub jednostki centralnej eFlow rapid (patrz punkt 6.6).
Estonian: Quinsair'i tuleb kasutada koos Zirela käsinebulisaatoriga (k.a Zirela aerosoolotsik), mis tarnitakse koos ühendatud eBase-juhtseadme või eFlow kiire juhtpuldiga (vt lõik 6.6).
Polish: - Trudności w oddychaniu, od łagodnych do ciężkich (skurcz oskrzeli).
Estonian: - Hingamisraskused, mis võivad olla kerged kuni rasked (bronhospasm).
Polish: 56 ampułek (14 saszetek po 4).
Estonian: 56 (14 kotikest, igas 4) ampulli.
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] d: P = 0,040 e
Estonian: Riskisuhe [95% CI] d: P = 0,040 e
Polish: Co to jest lek Quinsair i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quinsair Jak stosować lek Quinsair
Estonian: Mis ravim on Quinsair ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Quinsair'i kasutamist Kuidas Quinsair'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Quinsair'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Z tego powodów u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy monitorować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seega tuleb K-vitamiini antagonistidega ravitavatel patsientidel jälgida koagulatsioonitestide näitajaid (vt lõik 4.4).
Polish: Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Quinsair, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów.
Estonian: Te ei tohi võtta fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Quinsair'i, kui teil on varem tekkinud fluorokinolooni/kinolooni võtmisel mis tahes tõsiseid kõrvaltoimeid.
Polish: Quinsair zawiera antybiotyk o nazwie lewofloksacyna.
Estonian: Quinsair sisaldab levofloksatsiin nimelist antibiootikumi .
Polish: W badaniach 204, 207 i 209 względna zmiana odsetka wartości należnej FEV1 od punktu początkowego do zakończenia leczenia w cyklu 1 była podobnej wielkości u 51 nastolatków z mukowiscydozą (w wieku od ≥12 do <18 lat i o masie ciała ≥ 30 kg), otrzymujących produkt leczniczy Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę, jak u dorosłych.
Estonian: Uuringutes 204, 207 ja 209 oli suhteline muutus FEV1 prognoositud protsendis algväärtusest kuni 1. ravitsükli lõpuni sarnases suurusjärgus nii 51 tsüstilise fibroosiga noorukil (vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 30 kg), kes said Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas kui täiskasvanutel.
Polish: Każdy ml roztworu do nebulizacji zawiera lewofloksacynę półwodną w ilości odpowiadającej 100 mg lewofloksacyny.
Estonian: Üks ml nebuliseeritavat lahust sisaldab levofloksatsiinhemihüdraati, mis vastab 100 mg levofloksatsiinile.
Polish: Tabela 3: Porównanie średnich (SD) parametrów farmakokinetycznych wielokrotnych dawek lewofloksacyny po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair pacjentom z mukowiscydozą oraz po podaniu doustnym i dożylnym lewofloksacyny zdrowym dorosłym ochotnikom
Estonian: Levofloksatsiini mitme annuse farmakokineetiliste parameetrite keskmise (SD) võrdlus Quinsair'i manustamisel inhalatsioonina tsüstilise fibroosiga patsientidele vs levofloksatsiini suukaudsel ja intravenoossel manustamisel tervetele täiskasvanud vabatahtlikele
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły).
Estonian: Kinoloone ja fluorokinoloone saavatel patsientidel (nende east ja olemasolevatest riskiteguritest olenemata) on väga harva teatatud pikaajalistest (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest tõsistest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitmeid organsüsteeme (lihased, luustik, närvisüsteem, psüühika ja meeleelundid).
Polish: Średnia LS [95% CI]: P=0,046 e
Estonian: Vähimruutude keskmine [95% CI]: P = 0,046 e
Polish: Poniższe działania niepożądane były również zgłaszane po przyjęciu lewofloksacyny w postaci tabletek lub infuzji dożylnej, tak że mogą prawdopodobnie wystąpić po zastosowaniu leku Quinsair:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast levofloksatsiini sisaldavate tablettide võtmist või intravenoosset infundeerimist, seega võivad need esineda ka pärast Quinsair'i kasutamist.
Polish: Dla pacjentów przyjmujących kilka terapii wziewnych zaleca się następującą kolejność ich podawania:
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad erinevaid inhaleeritavaid ravimeid, on soovitatav kasutada alljärgnevat manustamisjärjekorda.
Polish: Do badania zakwalifikowano dorosłych i nastoletnich pacjentów (w wieku od ≥ 12 do < 18 lat i o masie ciała ≥ 30 kg,) z odsetkiem wartości należnej FEV1 w zakresie od 25% do 85%.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud ja noorukieas (vanus ≥ 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 30 kg) patsiendid, kelle prognoositud FEV1 osakaal oli vahemikus 25...85%.
Polish: Lek Quinsair należy przyjmować w inhalacji za pomocą nebulizatora Zirela (w tym głowicy Zirela).
Estonian: Quinsair'i tuleb manustada inhaleerides, kasutades Zirela käsinebulisaatorit (koos Zirela aerosoolotsikuga).
Polish: Zapobieganie nadwrażliwości na światło
Estonian: Fotosensibilisatsiooni ennetamine
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Estonian: K-vitamiini antagoniste saavad patsiendid
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Wstrząs anafilaktyczny, wstrząs rzekomoanafilaktyczny
Estonian: Anafülaktiline šokk Anafülaktoidne šokk
Polish: Pacjent powinien siedzieć w odprężonej, wyprostowanej pozycji.
Estonian: Paluge patsiendil istuda rahulikult, sirge seljaga.
Polish: Względna zmiana FEV1 od punktu początkowego do dnia 28 w cyklu 3
Estonian: FEV1 suhteline muutus algväärtusest 3. tsükli 28. päevani
Polish: Łącznie 88 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego Quinsair w badaniu 209 (faza kontynuacji), 32 z nich otrzymywało TIS, a 56 z nich otrzymywało produkt leczniczy Quinsair podczas fazy głównej.
Estonian: Uuringus 209 (jätkufaas) anti kokku 88 patsiendile vähemalt 1 annus Quinsair'i; 32 neist olid põhifaasis saanud TIS-i ja 56 Quinsair'i.
Polish: Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Rottidel ei põhjustanud levofloksatsiin häireid fertiilsuses ega reproduktiivsuses (vt lõik 5.3).
Polish: Ponadto 14 dzieci z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 6 do < 12 lat) i 13 nastolatków z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 12 do < 17 lat) otrzymywało produkt leczniczy Quinsair w dawce 180 mg lub 240 mg raz na dobę przez 14 dni.
Estonian: Lisaks sellele sai 14 tsüstilise fibroosiga last (vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat) ja 13 tsüstilise fibroosiga noorukit (vanuses ≥ 12 kuni < 17 aastat) 14 päeva jooksul Quinsair'i annuses 180 või 240 mg üks kord ööpäevas.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią.
Estonian: Fluorokinoloonid, k.a levofloksatsiin, toimivad neuromuskulaarsete blokaatoritena ja see võib süvendada lihasnõrkust Myasthenia gravis'ega patsientidel.
Polish: Lek Quinsair jest stosowany do leczenia zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych z mukowiscydozą.
Estonian: Quinsair'i kasutatakse Pseudomonas aeruginosa'st tingitud kopsuinfektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel.
Polish: Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
Estonian: kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või -dissektsiooni või esineb teil muid aordianeurüsmi või -dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroomi vaskulaarne vorm, või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos).
Polish: Kiedy nie stosować leku Quinsair: - jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakiekolwiek inne antybiotyki chinolonowe,
Estonian: Ärge kasutage Quinsair'i: - kui olete levofloksatsiini, mis tahes teise kinoloonantibiootikumi, nt moksifloksatsiini,
Polish: Co zawiera lek Quinsair - Substancją czynną leku jest lewofloksacyna.
Estonian: Mida Quinsair sisaldab - Toimeaine on levofloksatsiin.
Polish: Odsetek wartości należnej FEV1
Estonian: FEV1 protsent (prognoositud)
Polish: - Uszkodzenie nerwów
Estonian: - Närvikahjustus
Polish: Klirens nerkowy lewofloksacyny był zmniejszony przez cymetydynę (24%) i probenecyd (34%).
Estonian: Tsimetidiin ja probenetsiid vähendasid levofloksatsiini renaalset kliirensit vastavalt 24% ja 34%.
Polish: Produkt leczniczy Quinsair jest podawany drogą wziewną przez 5 minut za pomocą przeznaczonego specjalnie dla produktu leczniczego Quinsair nebulizatora Zirela i głowicy Zirela, podłączonych do kontrolera eBase i jednostki centralnej eFlow rapid (patrz punkt 4.2).
Estonian: Quinsair'i manustatakse 5 minutit kestva inhalatsioonina; selleks kasutatakse Quinsair'i jaoks väljatöötatud Zirela käsinebulisaatorit ja Zirela aerosoolotsikut, mis on ühendatud eBase-juhtseadme või eFlow kiire juhtpuldiga (vt lõik 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Quinsair nie jest jednak zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min, patrz punkt 4.2).
Estonian: Quinsair'i ei ole sellegipoolest soovitatav kasutada patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 20 ml/min, vt lõik 4.2).
Polish: Każda ampułka zawiera 240 mg lewofloksacyny.
Estonian: Üks ampull sisaldab 240 mg levofloksatsiini.
Polish: Nie należy wdychać zawartości więcej niż jednej ampułki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Äge inhaleerige rohkem kui ühe ampulli sisu, et vahelejäänud annust korvata.
Polish: - Problemy z nerkami.
Estonian: - Neeruprobleemid.
Polish: Objawy są następujące: - utrata apetytu - zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - ciemne zabarwienie moczu - świąd - tkliwość (ból) w okolicy żołądka (brzucha)
Estonian: Sümptomid on järgmised: - isutus, - naha ja silmade kollasus (kollatõbi), - uriini tume värvus, - sügelus, - valulikkus kõhu piirkonnas.
Polish: Produktu leczniczego Quinsair nie należy używać z innym rodzajem nebulizatora ani głowicy.
Estonian: Quinsair'i ei tohi kasutada ühegi teist tüüpi käsinebulisaatori ega aerosoolotsikuga.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie parametrów czynności płuc*, zwiększenie i zmniejszenie stężenia glukozy we krwi*, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi*, nieprawidłowe odgłosy oddechowe*
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus Kopsufunktsiooni testi tulemuste halvenemine* Glükoosisisalduse tõus ja langus veres* Vere kreatiniinisisalduse tõus
Polish: Odsetek wartości należnej FEV1 Średnia początkowa (SD) Pierwszorzędowy punkt końcowy: Względna zmiana FEV1 od punktu początkowego do dnia 28 w cyklu 1
Estonian: ≥ 18-aastased, n (%) FEV1 protsent (eeldatav), keskmine algväärtus (SD) Esmane tulemusnäitaja: FEV1 suhteline muutus algväärtusest 1. tsükli 28. päevani
Polish: Ponadto w badaniu 206 oceniano farmakokinetykę zależnych od masy ciała dawek lewofloksacyny, podawanych wziewnie raz na dobę przez 14 dni dzieciom i młodzieży z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 6 do < 12 lat, n = 14 i w wieku od ≥ 12 do < 17 lat, n = 13).
Estonian: Lisaks sellele uuriti uuringus 206 kaalupõhiste, 14 päeva jooksul üks kord ööpäevas inhaleerides manustatud levofloksatsiini annuste farmakokineetikat tsüstilise fibroosiga lastel (vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat, n = 14 ja ≥ 12 kuni < 17 aastat, n = 13).
Polish: Zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna
Estonian: Pharmakokineetika/farmakodünaamika suhe