FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawki zawierającej roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Finnish: Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian (infektiosta johtuva neutropeniaan liittyvä kuume) estämiseksi.
Polish: Lek stosuje się zwłaszcza w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii z powodu zakażenia).
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Grasustek toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Grasustek pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Finnish: Miten Grasustekia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Grasustek
Finnish: Grasustekin vertailuvalmiste on Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Grasustek jest Neulasta.
Finnish: Grasustekissa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Polish: W leku Grasustek filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Finnish: Grasustekin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat vertailukelpoisia vertailulääke Neulastaan nähden.
Polish: Bezpieczeństwo leku Grasustek zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Finnish: Grasustek ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, mikä voi johtaa leukemian kehittymiseen).
Polish: Grasustek nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Finnish: Yleistiedot Grasustek-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Grasustek i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Grasustek vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Grasustek
Finnish: Grasustekin vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Polish: Lek Grasustek zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Grasustekin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grasustek w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Lisäksi solusalpaajahoitoa saaneilla rintasyöpäpotilailla tehty tutkimus on osoittanut, että Grasustekin teho neutropenian keston lyhentämisessä vastaa Neulastan tehoa.
Polish: Ponadto u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię badania wykazały, że skuteczność leku Grasustek w skracaniu czasu trwania neutropenii jest równorzędna ze skutecznością leku Neulasta.
Finnish: Grasustekia ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Grasustekin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin vaikuttava aina Neulastassa.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Grasustek i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Grasustek wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Finnish: Grasustek on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Polish: Grasustek jest lekiem biopodobnym.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Grasustek saa aikaan vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Grasustek poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Finnish: Grasustek on reseptivalmiste.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Finnish: Mitä riskejä Grasustekiin liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Grasustek
Finnish: Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.
Polish: Te objawy zwykle rozwijają się szybko.
Finnish: • suunnittelet lapsen hankkimista.
Polish: • planuje mieć dziecko.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisen kannalta ei tunneta.
Polish: Nie jest znane znaczenie tych odkryć w odniesieniu do ludzi.
Finnish: • mikä tahansa osa näyttää olevan vioittunut tai rikki.
Polish: • Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Finnish: Ei ole osoitettu, että tämänkaltainen yhteisvaikutus olisi haitallinen.
Polish: Nie istnieją dowody świadczące o tym, że podobna interakcja może być szkodliwa.
Finnish: Nämä ovat ohimeneviä muutoksia, ja arvot palautuvat lähtötasolle.
Polish: Te zwiększenia są przemijające i aktywności wracają do wartości początkowych.
Finnish: Pese kädet huolellisesti.
Polish: Dokładnie umyć ręce.
Finnish: Jos et ole varma, ÄLÄ AVAA tätä pakkausta vaan ota toinen pakkaus.
Polish: W razie wątpliwości NIE otwierać tego opakowania i wziąć inne opakowanie.
Finnish: Grasustek on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Polish: Lek Grasustek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, którzy ukończyli 18 lat.
Finnish: Tämä on otettava huomioon luuston kuvantamistuloksia tulkittaessa.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników obrazowych szpiku.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Mitä Grasustek on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Grasustek i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkkeen käyttö on lopetettava heti.
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 × 109/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Finnish: Kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 kuvatun saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Pitkäaikaista hoitotulosta ei tutkittu (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie uzyskano wyników w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Finnish: • vatsa, lukuun ottamatta noin 5 cm aluetta navan ympärillä.
Polish: • W okolicy brzucha, z wyjątkiem 5 cm obszaru (2-calowego) wokół pępka.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1375/001
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1375/001
Finnish: Tarvittaessa voit panna laastarin.
Polish: W razie konieczności nałożyć plaster.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Grasustek-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Grasustek biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion oireita.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Finnish: Tarkempia tietoja on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 13 24941 Flensburg Saksa
Polish: 13, 24941 Flensburg, Niemcy
Finnish: Vain terveydenhuollon ammattilaisille Lääkkeen kauppanimi pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Polish: Wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Nazwa handlowa produktu leczniczego powinna być wyraźnie zapisana w dokumentacji medycznej pacjenta.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli:
Finnish: • epäilet olevasi raskaana tai
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
Finnish: • Joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
Polish: • w badaniach krwi mogą wystąpić pewne zmiany, które będą widoczne w rutynowych badaniach krwi.
Finnish: Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa.
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem produkowanym metodą biotechnologii w bakteriach zwanych E. coli.
Finnish: • hengitysvaikeudet.
Polish: • problemy z oddychaniem.
Finnish: Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä ole tarpeeksi bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski voi suurentua.
Polish: Jeśli liczba białych krwinek zmniejszy się do niskiego poziomu, ich liczba w organizmie może być niewystarczająca, aby zwalczać bakterie i może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Grasustek-hoidon aikana, ilmoita siitä lääkärille.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Grasustek, należy poinformować o tym lekarza.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
Finnish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
Polish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Finnish: Näitä vaikutuksia ei havaittu, kun tiineille kaniineille annettiin annoksia, jotka vastasivat ihmisille suositeltua annosta.
Polish: Nie obserwowano tego działania u królików, którym podawano dawki zalecane u ludzi.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka:
Finnish: Sitoutuvia vasta-aineita esiintyy, kuten on odotettavissa kaikkia biologisia lääkkeitä käytettäessä, mutta toistaiseksi niillä ei ole havaittu olevan neutraloivaa vaikutusta.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże, jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące.
Finnish: *Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
Finnish: • lääke on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Polish: • Lek jest mętny lub zawiera cząsteczki materii.
Finnish: Pegfilgrastiimivasteen häviäminen
Polish: Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym
Finnish: • viimeinen käyttöpäivä (pakkauksessa mainitun kuukauden viimeinen päivä) on jo mennyt.
Polish: • Minęła data ważności wydrukowana na etykiecie (minął ostatni dzień podanego miesiąca).
Finnish: • harmaa neulan suojus puuttuu tai se ei ole hyvin kiinni.
Polish: • Brak szarej nakładki na igłę lub nie jest ona stabilnie zamocowana.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja pegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Toipumisajan vaikeasta neutropeniasta arvioitiin olevan molemmissa hoitoryhmissä 22 vuorokautta (mediaani).
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii szacowano na 22 dni w obu grupach leczenia.
Finnish: Yleisyysluokitus arvioitiin tilastollisella laskelmalla, joka perustui yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pegfilgrastiimia saaneiden 1 576 potilaan tietoihin.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1 576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Finnish: Käyttöohjeet: Ruiskun osat Ruisku ennen käyttöä
Polish: Instrukcja stosowania: Opis części Strzykawka przed podaniem
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät; ATC-koodi: L03AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, leki pobudzające wzrost kolonii granulocytów, kod ATC: L03AA13.
Finnish: Alle 1 %:lla pegfilgrastiimia saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/l tai suurempia.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących pegfilgrastym liczba krwinek białych wynosiła 100 × 109/l lub więcej.
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4)
Polish: Często zgłaszano przypadki leukocytozy (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Varoitus: Jos turvamekanismi ei aktivoidu tai aktivoituu vain osittain, hävitä ruisku panematta neulansuojusta paikoilleen.
Polish: Ostrzeżenie/przestroga: Jeśli ochrona nie zostanie uruchomiona lub jest uruchomiona jedynie częściowo, wyrzucić strzykawkę bez zakładania osłony igły.
Finnish: Kliinisten vaikutusten ja mahdollisen leukosytoosin vuoksi valkosoluarvoa on seurattava säännöllisin välein hoidon aikana.
Polish: związku z klinicznym działaniem i możliwością wystąpienia leukocytozy, podczas trwania terapii należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Finnish: • pahoinvointi ja päänsärky.
Polish: • nudności i bóle głowy.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkkeen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Finnish: • Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do ciała) patrz punkt 2.
Finnish: Tämän valmisteen vahvuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin vahvuuteen.
Polish: Mocy produktu leczniczego nie należy porównywać z innym pegylowanym lub niepegylowanym białkiem z tej samej grupy terapeutycznej.
Finnish: Lääkäri voi olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Grasustek-annoksen itse.
Polish: Lekarz może zdecydować, że wygodniej będzie, jeśli pacjent będzie samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Grasustek.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta, jak samodzielnie wstrzykiwać lek.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opastusta lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent nie podejmował próby samodzielnego wstrzyknięcia, zanim nie przejdzie szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub członka fachowego personelu medycznego.
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Polish: Nie należy podgrzewać strzykawki za pomocą źródła ciepła, takiego jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Finnish: Älä pistä alueelle, missä iho on arka, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Polish: Nie podawać wstrzyknięcia na obszarze, w którym skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona lub twarda.
Finnish: Pernan kokoa on sen vuoksi seurattava tarkoin (esim. tunnustelu, ultraäänitutkimus).
Polish: W związku z tym należy uważnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, badanie USG).
Finnish: Mahdolliset vakavat allergiset reaktiot on hoidettava asianmukaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin useiden vuorokausien ajan.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje uczuleniowe, należy zastosować odpowiednie leczenie, ze ścisłą obserwacją pacjenta przez kilka dni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgratiimia on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że pegfilgrastym można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie strzykawki po: EXP.
Finnish: Lääkkeen käytöstä lapsipotilaiden hoidossa on vain vähän kokemuksia.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Finnish: Varoitus: Tarkista että pakkauksessa ei ole irtonaisia osia tai nestettä.
Polish: Ostrzeżenie/przestroga: Sprawdzić, czy wewnątrz opakowania nie ma luźnych fragmentów lub płynu.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka produkowane przez E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: • Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Polish: • Zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do ciała) zgłaszano rzadko u pacjentów z rakiem i u zdrowych ochotników.
Finnish: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Polish: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30 °C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Polish: Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej (poniżej 30°C), należy ją zużyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Finnish: Grasustekia ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Polish: Nie przeprowadzono badań stosowania leku Grasustek u kobiet w ciąży.
Finnish: PISTÄ neula ihon alle.
Polish: WKŁUĆ igłę w skórę.
Finnish: Grasustekillä ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lek Grasustek nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Grasustek on biosimilaari lääkevalmiste.
Polish: Grasustek jest produktem leczniczym biopodobnym.
Finnish: Vedä neulan suojus pois suoraan, kuten kuvassa näytetään, ja käsittele suojusta niin, ettet vahingoita itseäsi etkä taivuta neulaa.
Polish: Zdjąć osłonę igły prostym ruchem, jak pokazano na rysunku, i trzymać za ochronę, aby uniknąć skaleczeń lub zgięcia igły.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt, yhden kerran tapahtunut jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Grasustekin säilyvyyteen.
Polish: Przypadkowe jednorazowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Grasustek.
Finnish: Pegfilgrastiimilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Kaikissa tapauksissa ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen.
Polish: We wszystkich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Polish: Na podstawie ograniczonej liczby dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób.
Finnish: Lääkäri voi haluta seurata terveydentilaasi tarkemmin.
Polish: Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu pacjenta.
Finnish: Pernan repeämä on johtanut kuolemaan joissakin tapauksissa.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony zakończyły się zgonem.
Finnish: Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja terävien jätteiden keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Polish: Wyjąć tacę z ampułko-strzykawką z opakowania i przygotować materiały potrzebne do wstrzyknięcia: gaziki nasączone alkoholem, bawełniany wacik lub gazik, przylepiec i pojemnik na ostre przedmioty (nie są dołączone).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Алвоген Фарма България ЕООД бул.
Polish: АлвогенФармаБългарияЕООД бул.
Finnish: Miten Grasustekia käytetään
Polish: Jak stosować lek Grasustek
Finnish: Ruisku käytön jälkeen (Neulansuojus vapautuu ja peittää neulan)
Polish: Strzykawka po podaniu (Ochrona została zwolniona i zakrywa igłę)
Finnish: On tärkeää pitää iho poimulla pistoksen ajan.
Polish: Ważne jest, aby utrzymywać fałd skóry podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Finnish: Käännä mäntää niin, että voit poistaa ruiskun etiketin.
Polish: Obrócić tłok, aby przesunąć etykietę na pozycję, z której można ją zdjąć.
Finnish: Pegfilgrastiimin pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole vahvistettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania pegfilgrastymu w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Finnish: Älä ravista Grasustek-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Polish: Nie wstrząsać silnie leku Grasustek, ponieważ może to wpłynąć na jego działanie.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z założoną igłą ze stali nierdzewnej i zatyczką igły.
Finnish: Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymistoimintoihin eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9 kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej większej około 6 do 9 razy niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).