FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: N é o número de doentes aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pósinício.
Icelandic: N er fjöldi slembiraðaðra og meðhöndlaðra sjúklinga með upphafsgildi og a.m.k. 1 gildi mælingar á verkun eftir upphafsgildi.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, doentes a tomar dapagliflozina irão apresentar testes positivos para a glucose na sua urina.
Icelandic: Vegna verkunar lyfsins eru próf fyrir glúkósa í þvagi jákvæð hjá sjúklingum sem taka dapagliflozin.
Portuguese: Mudar de metformina, saxagliptina e dapagliflozina em comprimidos separados Doentes que mudam de comprimidos separados de metformina, saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg para Qtrilmet devem receber a mesma dose diária de metformina, saxagliptina e dapagliflozina já a serem tomadas ou a dose terapêutica adequada mais próxima de metformina.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr meðferð með metformini, saxagliptini 5 mg og dapagliflozini 10 mg í aðskildum töflum í Qtrilmet eiga að fá sömu sólarhringsskammta af metformini, saxagliptini og dapagliflozini og þegar er verið að taka eða næsta viðeigandi meðferðarskammt af metformini.
Portuguese: Na análise de segurança agrupada, a incidência global de hipoglicemia (todos os acontecimentos notificados incluindo com GPJ ≤3,9 mmol/l do laboratório central) foi de 2,0% em indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg e saxagliptina 5 mg mais metformina (terapêutica combinada), 0,6% no grupo saxagliptina mais metformina, e 2,3% no grupo dapagliflozina mais metformina.
Icelandic: Í safngreiningu á öryggi var heildartíðni blóðsykursfalls (allar tilkynntar aukaverkanir að meðtöldum þeim sem voru með fastandi glúkósagildi ≤ 3,9 mmól/l samkvæmt miðlægri rannsóknastofu) 2,0% hjá einstaklingum sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg og saxagliptini 5 mg plús metformini (samsett meðferð), 0,6% hjá hópnum sem fékk saxagliptin plús metformin og 2,3% hjá hópnum sem fékk dapagliflozin plús metformin.
Portuguese: Qtrilmet deve ser descontinuado antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomado pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Qtrilmet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Portuguese: Qtrilmet deve ser descontinuado antes de, ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomado pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Qtrilmet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Houve notificações pós-comercialização de infeções graves das vias urinárias incluindo urosepsis e pielonefrite com necessidade de hospitalização em doentes a receber dapagliflozina e outros inibidores do SGLT2.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum þvagfærasýkingum, þ.m.t. þvagsýklasótt og nýra- og skjóðubólgu, sem kröfðust innlagnar á sjúkrahús hjá sjúklingum sem fengu dapagliflozin og aðra SGLT-2 hemla.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica que pode ocorrer com Qtrilmet, particularmente se os seus rins não estão a funcionar corretamente.
Icelandic: örsjaldan fyrir en er mjög alvarleg, sem kallast mjólkursýrublóðsýring sem getur komið fram við notkun Qtrilmet, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Portuguese: Recomenda-se precaução se Qtrilmet for utilizado em doentes que têm fatores de risco conhecidos para hospitalização por insuficiência cardíaca, tais como história de insuficiência cardíaca ou compromisso renal moderado a grave.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Qtrilmet er notað hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti sem leitt geta til innlagnar á sjúkrahús vegna hjartabilunar, til dæmis sögu um hjartabilun eða með miðlungsmikið skerta til verulega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Pare de tomar Qtrilmet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver sintomas de acidose láctica, pois esta condição é uma emergência médica que pode levar ao coma; - se perder peso rapidamente, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor.
Icelandic: Qtrilmet og hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einkenni mjólkursýrublóðsýringar, vegna þess að þetta er neyðarástand sem getur leitt til dás; - ef fram kemur hratt þyngdartap, ógleði eða uppköst, kviðverkur, mikill þorsti, hröð og djúp öndun, ringlun, óvanaleg syfja eða þreyta, sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Portuguese: O desequilíbrio numérico de tumores da mama, bexiga e próstata tem que ser considerado com precaução; irá ser investigado em mais profundidade em estudos pós-autorização.
Icelandic: Taka verður tölulegt ójafnvægi æxla í brjóstum, blöðru og blöðruhálskirtli með varúð, það verður rannsakað frekar í rannsóknum eftir veitingu markaðsleyfis.
Portuguese: Metformina: A metformina é excretada inalterada na urina.
Icelandic: Metformin Metformin skilst óbreytt út í þvagi.
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC de sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido da sinvastatina.
Icelandic: 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (hvarfefni CYP3A4) leiddi til 19% aukningar
Portuguese: Estes incluíram acontecimentos adversos de neoplasia gástrica, cancro do pâncreas com metástases hepáticas e carcinoma ductal invasivo de mama no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina.
Icelandic: Þetta fól í sér aukaverkanirnar magaæxli, krabbamein í brisi með meinvörpum í lifur og ífarandi krabbamein í brjósti frá mjólkurgangi, í hópnum sem fékk saxagliptin plús dapagliflozin plús metformin.
Portuguese: Em estudos de interação realizados em indivíduos saudáveis, utilizando maioritariamente o esquema de dose única, a dapagliflozina não alterou a farmacocinética de saxagliptina, metformina, pioglitazona (um substrato [major] do CYP2C8 e [minor] do CYP3A4), sitagliptina, glimepirida (um substrato do CYP2C9), hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan, digoxina (um substrato da P-gp) ou varfarina (S-varfarina, um substrato do CYP2C9), ou os efeitos anticoagulantes da varfarina medidos pela INR.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, hafði dapagliflozin ekki áhrif á lyfjahvörf saxagliptins, metformins, pioglitazons (hvarfefni CYP2C8 [meiri háttar] og CYP3A4 [minni háttar]), sitagliptins, glimepiríðs (hvarfefni CYP2C9), hýdróklóróthíazíðs, bumetaníðs, valsartans, digoxins (hvarfefni P-gp) eða warfarins (S-warfarin, hvarfefni CYP2C9), eða blóðsegaleysandi verkun warfarins samkvæmt INR mælingu.
Portuguese: Metformina: Após uma dose oral única de comprimido de libertação prolongada de metformina, a Cmax é atingida com um valor médio de 7 horas e um intervalo de 4 a 8 horas.
Icelandic: Eftir stakan skammt til inntöku af metformin forðatöflum er Cmax með miðgildi 7 klst. og á bilinu 4 til 8 klst.
Portuguese: Qtrilmet é contraindicado em doentes com: - hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, história de uma reação grave de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, choque anafilático e angioedema, a qualquer inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) ou a qualquer inibidor do co-transportador sódio-glucose 2 (SGLT2) (ver secções 4.4, 4.8 e 6.1); - qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica, cetoacidose diabética) (ver secções 4.4 e 4.8); - pré-coma diabético (ver secção 4.4); - insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2); - situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: o desidratação, o infeção grave, o choque; - doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, tais como: o insuficiência cardíaca ou respiratória, o enfarte do miocárdio recente, o choque; - compromisso hepático (ver secções 4.2 e 5.2); - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secção 4.5).
Icelandic: - ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, sögu um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúg við einhverjum DPP-4 (dipeptidyl peptidasa-4) hemli eða einhverjum SGLT-2-hemli (sjá kafla 4.4, 4.8 og 6.1); - einhverja gerð af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýringu, ketónblóðsýringu af völdum sykursýki) (sjá kafla 4.4 og 4.8); - fordá (pre-coma) af völdum sykursýki (sjá kafla 4.4); - alvarlega nýrnabilun (GFR < 30 ml/mín.)
Portuguese: corrimento anormal ou odor) - dor nas costas - urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência - tonturas - cansaço - dor articular grave (artralgia) - dor de estômago e indigestão (dispepsia) - vómitos, inflamação do estômago (gastrite) - inflamação do estômago ou intestino geralmente causada por uma infeção (gastroenterite) - dor de cabeça, dor muscular (mialgia) - alterações nas análises ao sangue (alterações na quantidade de colesterol ou gorduras no seu sangue, aumento da quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue ou depuração renal da creatinina diminuída) - erupção na pele - alterações do paladar - inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)
Icelandic: Algengar - kynfærasýking (þruska) í lim eða í leggöngum (meðal einkenna eru erting, kláði, óvenjuleg útferð eða ólykt) - bakverkur - meiri eða tíðari þvaglát en venjulega - sundl - þreyta - miklir liðverkir - kviðverkur og meltingartruflanir - uppköst, magabólga - maga- eða þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga) - höfuðverkur, vöðvaverkir - breytingar í blóðprufum (breytingar á magni kólesteróls eða fitu í blóði, aukinn fjöldi rauðra blóðkorna eða minnkuð kreatínínúthreinsun nýrna) - útbrot - breytingar á bragðskyni
Portuguese: Blister PA/alu/PVC/alu Embalagens de 14, 28, 56, 60 e 196 comprimidos de libertação modificada em blisters.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur Pakkningar með 14, 28, 56, 60 og 196 töflum með breyttan losunarhraða í þynnum.
Portuguese: Não se observou acumulação apreciável quer de saxagliptina ou do seu metabolito principal com tomas únicas diárias repetidas em qualquer dos níveis de dose.
Icelandic: Ekki sást veruleg uppsöfnun saxagliptins eða helsta umbrotsefnis þess við endurtekna skammta einu sinni á sólarhring við neinar skammtastærðir.
Portuguese: Não foi estudado o efeito deste medicamento, ou dos seus componentes (cloridrato de metformina, saxagliptina e dapagliflozina) na fertilidade em humanos.
Icelandic: Áhrif lyfsins eða einstakra þátta þess (metformin hýdróklóríð, saxagliptin og dapagliflozin) á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Em estado estacionário, a média geométrica dos valores de Cmax e AUC de dapagliflozina após administração diária única de doses de 10 mg de dapagliflozina foram de 158 ng/ml e 628 ng h/ml, respetivamente.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) Cmax fyrir dapagliflozin við jafnvægi eftir 10 mg skammta af dapagliflozini einu sinni á sólarhring var 158 ng/ml og AUCτ var 628 ng klst./ml.
Portuguese: Sinais de açúcar baixo no sangue: o tremer, suar, sentir-se muito ansioso, batimentos cardíacos acelerados, o sensação de fome, dor de cabeça, alterações na visão, o uma mudança no seu humor ou sensação de confusão.
Icelandic: Einkenni lágs blóðsykurs: o skjálfti, svitamyndun, mikill kvíði, hraður hjartsláttur, o hungurtilfinning, höfuðverkur, sjónbreytingar, o skapbreytingar eða ringlun.
Portuguese: O nível sem efeito (NOEL) observado para as lesões corresponde a 1 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o seu metabolito principal, respetivamente, na dose humana recomendada (DHR) de 5 mg/dia.
Icelandic: Mörk þess að húðskemmdirnar komi ekki fram (no effect level [NOEL]) eru 1 til 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við ráðlagðan 5 mg/sólarhring skammt fyrir menn.
Portuguese: Reação adversa originada a partir dos dados de monitorização pós-comercialização de saxagliptina ou dapagliflozina.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í gögnum eftir markaðssetningu saxagliptins eða dapagliflozins.
Portuguese: Não tome Qtrilmet: - se tem alergia à metformina, saxagliptina, dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se já teve uma reacção alérgica grave a algum dos medicamentos utilizados para controlar o seu açúcar no sangue, nomeadamente: o "gliptinas" (ou inibidores da DPP-4) - como alogliptina, linagliptina e sitagliptina ou, o "gliflozinas" (ou inibidores do SGLT2) - como canagliflozina e empagliflozina; - se tem diabetes não controlada, com: o hiperglicemia grave (glucose muito elevada no sangue), o náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso rápida, o acidose láctica (ver abaixo "Risco de acidose láctica"),
Icelandic: Ekki má nota Qtrilmet - ef um er að ræða ofnæmi fyrir metformini, saxagliptini, dapagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum lyfjum sem eru notuð til að stjórna blóðsykrinum, nánar tiltekið: o gliptinum (eða DPP-4 hemlum) - eins og alogliptin, linagliptin og sitagliptin eða, o gliflozinum (eða SGLT-2 hemlum) - eins og canagliflozin og empagliflozin; - ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, með: o alvarlegri blóðsykurshækkun (mjög háum blóðsykri), o ógleði, uppköstum, niðurgangi, hröðu þyngdartapi, o mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir),
Portuguese: Metformina: No estado estacionário, a AUC e a Cmax são inferiores à dose proporcional para metformina de libertação prolongada no intervalo de 500 a 2.000 mg administrado uma vez por dia.
Icelandic: Við jafnvægi eru AUC og Cmax minni en svo að vera í réttu hlutfalli við skammtinn fyrir metformin forðalyf við skammta á bilinu 500 mg til 2.000 mg gefna einu sinni á sólarhring
Portuguese: o revestimento:
Icelandic: o filmuhúð:
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de Qtrilmet é metformina 2.000 mg, saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg.
Icelandic: Hámarksráðlagður sólarhringsskammtur af Qtrilmet er metformin 2.000 mg, saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg.
Portuguese: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada Macrogol (E1521)
Icelandic: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða Makrogol (E1521)
Portuguese: Na semana 52, a variação média ajustada desde o valor inicial na HbA1c foi -1,35% para o grupo saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina (N=218) em comparação com -0,98% para o grupo glimepirida mais metformina (N=212) (diferença -0,37%, IC 95% [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Icelandic: 52 var aðlöguð meðaltalsbreyting á HbA1c frá upphafsgildi -1,35% fyrir hópinn sem fékk saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plús metformin (N=218), samanborið við -0,98% fyrir hópinn sem fékk glimepirid plús metformin (N=212) (mismunur -0,37%, 95% CI [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Portuguese: A hipoglicemia não ocorre em doentes a receber metformina isoladamente nas condições de utilização normais mas pode ocorrer durante a utilização concomitante com outros agentes hipoglicemiantes.
Icelandic: Blóðsykursfall á sér ekki stað hjá sjúklingum sem nota metformin eitt og sér undir eðlilegum kringumstæðum en gæti átt sér stað við samhliðanotkun með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
Portuguese: A metformina pode atuar através de três mecanismos; por diminuição da produção hepática de glucose inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise, por aumento modesto da sensibilidade à insulina, melhorando a captação periférica de glucose e utilização no músculo, e por retardamento da absorção intestinal da glucose.
Icelandic: Verkunarháttur metformins getur verið þrenns konar; með minnkun á glúkósaframleiðslu í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun, með því að auka lítillega insúlínnæmi og bæta þannig útlæga upptöku glúkósa og nýtingu í vöðvum og með því að tefja frásog glúkósa úr smáþörmum.
Portuguese: O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver abaixo informação adicional), problemas de fígado, e quaisquer condições médicas em que uma zona do corpo apresenta fornecimento reduzido de oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).
Icelandic: Hættan á mjólkursýrublóðsýringu eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og sjúkdóma þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan hjartasjúkdóm).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica no caso de uma combinação de sintomas: dor, sensibilidade, eritema ou inchaço na área genital ou perineal, com febre ou mal-estar.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir finna fyrir samsetningu einkenna eins og verkjum, eymslum, roða eða bólgu á kynfæra- eða spangarsvæðinu ásamt hita eða lasleika.
Portuguese: Metformina: estudos em animais com metformina não indicam efeitos prejudiciais à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-parto.
Icelandic: Dýratilraunir með metformini benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn hvað varðar þungun eða þroska fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Portuguese: A associação de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg adicionadas à metformina demonstrou reduções superiores de HbA1c, de forma consistente, independentemente do valor inicial de HbA1c, quando comparada com saxagliptina 5 mg ou dapagliflozina 10 mg isoladamente adicionadas à metformina.
Icelandic: Samsetningin saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg bætt við metformin sýndi með samkvæmni meiri lækkun á HbA1c óháð upphafsgildi HbA1c, borið saman við saxagliptin 5 mg eða dapagliflozin 10 mg hvoru um sig bættu við metformin.
Portuguese: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada Macrogol (E1521)
Icelandic: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða Makrogol (E1521)
Portuguese: Foi confirmada a bioequivalência entre Qtrilmet comprimidos e comprimidos individuais (metformina de libertação modificada, saxagliptina e dapagliflozina) após administração em jejum em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Jafngildi hefur verið staðfest milli Qtrilmet taflna og einstakra þátta (metformin forðalyfs, saxagliptins og dapagliflozins) hjá heilbrigðum einstaklingum við lyfjagjöf eftir máltíð.
Portuguese: Os doentes devem receber uma dose diária total de Qtrilmet equivalente a saxagliptina 5 mg, dapagliflozina 10 mg, mais a dose diária total de metformina, ou a dose terapêutica adequada mais próxima, já a ser tomada.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá heildarsólarhringsskammt af Qtrilmet sem samsvarar saxagliptini 5 mg, dapagliflozini 10 mg, ásamt heildarsólarhringsskammti af metformini, eða næsta viðeigandi meðferðarskammti, sem er þegar verið að taka.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na metformina, saxagliptina ou dapagliflozina
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á metformin, saxagliptin eða dapagliflozin
Portuguese: No entanto, indivíduos a fazer saxagliptina com uma história de insuficiência cardíaca ou compromisso da função renal no início do estudo não apresentaram um risco aumentado em relação ao placebo para os objetivos compostos primários ou secundários ou mortalidade por todas as causas.
Icelandic: Þó voru þátttakendur, sem fengu saxagliptin og voru með sögu um hjartabilun eða skerta nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar, ekki í aukinni hættu miðað við þá sem fengu lyfleysu gagnvart samsettu aðal- eða aukaendapunktunum eða dauða af öllum orsökum.
Portuguese: Raros Muito raros Desconhecido
Icelandic: B Mjög sjaldgæfar
Portuguese: O aumento da excreção de glucose na urina com a inibição do SGLT2 produz uma diurese osmótica e pode resultar numa redução da tensão arterial (TA) sistólica.
Icelandic: Þessi aukni útskilnaður glúkósa með hömlun SGLT-2 veldur osmósuþvagræsingu og getur leitt til lækkunar á slagbilsblóðþrýstingi.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min) ou doença renal terminal (DRT).
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.)
Portuguese: Qtrilmet contém lactose
Icelandic: Qtrilmet inniheldur laktósa
Portuguese: Este facto não é considerado clinicamente significativo.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Portuguese: Dapagliflozina: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina no sexo feminino seja 22% mais elevada do que no sexo masculino.
Icelandic: Meðal AUCss fyrir dapagliflozin hjá konum var metið vera um 22% hærra en hjá körlum.
Portuguese: Isto pode ocorrer independentemente dos níveis de glucose no sangue.
Icelandic: Þetta getur gerst óháð blóðsykursgildum.
Portuguese: Qtrilmet combina três medicamentos anti-hiperglicemiantes com mecanismos de ação diferentes e complementares tendo em vista a melhoria do controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: cloridrato de metformina, um elemento da classe das biguanidas, saxagliptina, um inibidor da DPP-4 e dapagliflozina, um inibidor do SGLT2.
Icelandic: Qtrilmet sameinar þrjú blóðsykurslækkandi lyf með mismunandi verkunarhátt og samlegðaráhrif til að bæta stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: metformin hýdróklóríð, af flokki bígúaníða, saxagliptin, DPP-4 (dípeptídýl peptídasa-4) hemill og dapagliflozin, SGLT2 hemill.
Portuguese: Blister PA/alu/PVC/alu
Icelandic: PA/ál/PVC/ál þynna
Portuguese: Os sintomas podem incluir, aumento da falta de ar, rápido aumento de peso e inchaço dos tornozelos ou pés (edema dos pés).
Icelandic: Einkennin geta verið mæði, hröð þyngdaraukning og bjúgur á ökklum eða fótum.
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva com saxagliptina em doses elevadas (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með saxagliptini hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við stóra skammta (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Um dos componentes do endpoint secundário composto, a hospitalização por insuficiência cardíaca, ocorreu numa taxa superior no grupo de saxagliptina (3,5%) comparado com o grupo placebo (2,8%), com significado estatístico nominal favorecendo o placebo [HR=1,27; (IC 95% 1,07; 1,51); p=0,007].
Icelandic: Tíðni annars þáttar af samsettum aukaendapunkti, sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar, var hærri í saxagliptinhópnum (3,5%) en hjá lyfleysuhópnum (2,8%), með tölulega marktækni lyfleysuhópnum í hag [HR=1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P=0,007].
Portuguese: A exposição do metabolito ativo e a inibição da atividade plasmática da DPP-4 num intervalo de dose não foram influenciadas pela rifampicina (ver secção 4.4).
Icelandic: Rifampicin hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu og hemlunarvirkni DDP 4 í plasma yfir skammtabil (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O outro estudo comparou a terapia com saxagliptina e dapagliflozina com insulina glargina em doentes inadequadamente controlados com metformina com ou sem uma sulfonilureia.
Icelandic: Í hinni rannsókninni var meðferð með saxagliptini og dapagliflozini borin saman við glargíninsúlín hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á metformini með eða án sulfonylurealyfs.
Portuguese: Antes de iniciar Qtrilmet, devem ser tidos em consideração na história clínica do doente os fatores que possam predispor a cetoacidose.
Icelandic: Áður en meðferð með Qtrilmet er hafin skal fara yfir þætti í sjúkrasögu sjúklings sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.