FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen patiënten zijn die Oncophage als onderdeel van een klinisch onderzoek of met speciale toestemming of een ‘named patient programme' krijgen toegediend.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση που να λαμβάνουν Oncophage στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής ή επίσημου προγράμματος παρηγορητικής χρήσης ή προγράμματος χορήγησης σε συγκεκριμένους ασθενείς.
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit het hoofdonderzoek niet bleek dat Oncophage werkzaam was voor het verlengen van de overlevingsduur van de patiënten zonder dat de kanker terugkeerde.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η βασική μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Oncophage στην παράταση της διάρκειας ζωής των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου.
Dutch: Wanneer Oncophage aan de patiënt wordt toegediend, leert het afweersysteem van het lichaam de eiwitten in vitespen als lichaamsvreemd te herkennen en zal het een immuunrespons opwekken.
Greek: Όταν το Oncophage χορηγείται στον ασθενή, το αμυντικό σύστημα του οργανισμού (το ανοσοποιητικό σύστημα) μαθαίνει να αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες της vitespen ως ξένο σώμα και ενεργοποιεί την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Dutch: Oncophage is een oplossing voor injectie, die de werkzame stof vitespen (20 microgram) bevat.
Greek: Το Oncophage είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία vitespen (20 μικρογραμμάρια).
Dutch: In het onderzoek werden de patiënten aan wie Oncophage werd toegediend, vergeleken met de patiënten die het niet kregen.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τους ασθενείς που έλαβαν Oncophage με αυτούς που δεν έλαβαν το φάρμακο.
Dutch: Het zou worden gebruikt wanneer er een hoog risico was op terugkeer van de kanker nadat de patiënt een operatie ter verwijdering van de tumor had ondergaan.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση υψηλού κινδύνου υποτροπής του καρκίνου μετά τη χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Oncophage zou werken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Oncophage;
Dutch: Op 23 november 2009 heeft de firma Antigenics Therapeutics Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Oncophage in te trekken.
Greek: Στις 23 Νοεμβρίου 2009, η Antigenics Therapeutics Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Oncophage, το οποίο προοριζόταν για χρήση ως πρόσθετη θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση εντοπισμένου νεφρικού καρκινώματος με υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
Dutch: EMEA/745161/2009 EMEA/H/C/994
Greek: Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/745173/2009 EMEA/H/C/994
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Dutch: Paclitaxel is een antikankermiddel dat sinds 1993 verkrijgbaar is in de Europese Unie.
Greek: Η πακλιταξέλη είναι αντικαρκινικό φάρµακο και διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1993.
Dutch: Een score van 2 betekent dat de patiënt zonder hulp voor zichzelf kan zorgen, maar te ziek is om enig werk te verrichten.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης 2 σηµαίνει ότι ο ασθενής είναι ικανός να φροντίζει τον εαυτό του χωρίς βοήθεια αλλά είναι πολύ άρρωστος για οποιαδήποτε εργασία.
Dutch: Ook had het CHMP bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van het geneesmiddel, met name neuropathie (schade aan de zenuwen) en onverklaard overlijden.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου, ειδικότερα τη νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα) και τους ανεξήγητους θανάτους.
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Greek: Όταν ο σκελετός τους παραµένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν µπορούν να διαιρεθούν και, ενδεχοµένως, πεθαίνουν.
Dutch: Bovendien bleek niet uit het onderzoek dat Opaxio werkzamer was dan de twee vergelijkingsmiddelen.
Greek: Επιπλέον, οι µελέτες δεν κατέδειξαν ότι το Opaxio ήταν αποτελεσµατικότερο από τα δύο φάρµακα σύγκρισης.
Dutch: In dit onderzoek werd Opaxio vergeleken met gemcitabine of vinorelbine (twee andere middelen tegen kanker).
Greek: Στην εν λόγω µελέτη, το Opaxio συγκρίθηκε µε γεµσιταβίνη ή βινορελβίνη (δύο άλλα αντικαρκινικά φάρµακα).
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio paclitaxel poliglumex
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Opaxio πολυγλουµεξική πακλιταξέλη
Dutch: Buiten de EU zet de firma haar onderzoek echter voort naar de werkzaamheid van Opaxio bij verschillende soorten kanker, waaronder eierstokkanker, slokdarmkanker en niet-kleincellige longkanker.
Greek: Ωστόσο, εκτός ΕΕ, η εταιρεία συνεχίζει τη µελέτη του Opaxio για αρκετές µορφές καρκίνου, όπου περιλαµβάνονται ο καρκίνος των ωοθηκών, του οισοφάγου και ο µη µικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύµονα.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten in de Europese Unie (EU), aangezien er in de EU momenteel geen klinische onderzoeken met Opaxio lopen of programma's waarin patiënten het middel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) καθώς δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης στην ΕΕ.
Dutch: De werkzaamheid van Opaxio werd eerst met behulp van experimentele modellen vastgesteld, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Opaxio ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: De ECOG-score (ook wel de ECOG Performance Status genoemd) geeft aan hoe ziek een kankerpatiënt is.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG αποτελεί δείκτη της σοβαρότητας της κατάστασης ενός ασθενούς µε καρκίνο.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Opaxio of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Opaxio;
Dutch: Het standpunt van de firma dat het onderzoek aantoonde dat Opaxio minstens zo goed was als de vergelijkingsmiddelen werd niet door het CHMP aanvaard, omdat het niet duidelijk was dat de vergelijkingsmiddelen zelf werkzaam waren bij het type patiënten dat aan het hoofdonderzoek deelnam.
Greek: Η άποψη της εταιρείας ότι η µελέτη κατέδειξε ότι το Opaxio είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικό µε τα φάρµακα σύγκρισης δεν κρίθηκε αποδεκτή από την επιτροπή επειδή δεν ήταν σαφές το εάν τα ίδια τα φάρµακα σύγκρισης ήταν αποτελεσµατικά για τη συγκεκριµένη κατηγορία ασθενών που µετείχαν στη βασική µελέτη.
Dutch: Wat is Opaxio?
Greek: Τι είναι το Opaxio;
Dutch: Paclitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun zogenoemde cytoskelet (intern skelet in de cel) af te breken, dat ze nodig hebben om zich te delen en te vermenigvuldigen.
Greek: Η πακλιταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό «σκελετό» τους, αποτρέποντας κατά συνέπεια τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασµό τους.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Opaxio voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2 niet kon worden goedgekeurd.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Opaxio δεν µπορεί να λάβει έγκριση για τη θεραπεία πρώτης γραµµής ασθενών µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 2.
Dutch: Op 1 september 2009 heeft de firma CTI Life Sciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio in te trekken.
Greek: Στις 21 Σεπτεµβρίου 2009, η CTI Life Sciences Ltd κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Opaxio, για τη θεραπεία πρώτης γραµµής ασθενών µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 2.
Dutch: De werkzame stof in Opaxio, paclitaxel poliglumex, wordt naar verwachting in de kankercellen omgezet in paclitaxel.
Greek: Η δραστική ουσία του Opaxio, η πολυγλουµεξική πακλιταξέλη, αναµένεται να µετατραπεί στα καρκινικά κύτταρα σε πακλιταξέλη.
Dutch: De firma legde de resultaten over van één hoofdonderzoek met 477 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα µιας βασικής µελέτης στην οποία µετείχαν 477 ασθενείς µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και κατάσταση απόδοσης 2.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel poliglumex.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πολυγλουµεξική πακλιταξέλη.
Dutch: Tot slot maakte het CHMP zich zorgen over onzuiverheden in het middel en over de wijze waarop paclitaxel in het lichaam wordt afgegeven en verspreid wanneer Opaxio wordt toegediend.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά µε τις προσµίξεις του φαρµάκου, καθώς και µε τον τρόπο αποδέσµευσης και κατανοµής της πακλιταξέλης στον οργανισµό κατά τη χορήγηση του Opaxio.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het hoofdonderzoek niet aantoonde dat Opaxio werkzaam was bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η βασική µελέτη δεν κατέδειξε ότι το Opaxio ήταν αποτελεσµατικό σε ασθενείς µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 2.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies publiceert.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Dutch: Opaxio is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Greek: Το Opaxio είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Dutch: Opaxio zou worden gebruikt voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een ECOG-score van 2.
Greek: Το Opaxio επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 2.
Dutch: In Opaxio wordt paclitaxel gebonden aan poliglumex, zodat de stof beter oplosbaar is.
Greek: Στο Opaxio, η πακλιταξέλη είναι προσκολληµένη στην πολυγλουµέξη για λόγους υψηλότερης διαλυτότητας.
Dutch: Voor welke behandeling was Opaxio bedoeld?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Opaxio;
Dutch: Meer informatie vindt u hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mei 2016
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Μαΐου 2016
Dutch: De ontsteking kan ongemak, pijn en wazig zien veroorzaken en leiden tot gedeeltelijke of volledige blindheid.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει ενόχληση, πόνο, θολή όραση και ενδέχεται να οδηγήσει σε μερική ή ολική τύφλωση.
Dutch: Wat is Opsiria?
Greek: Τι είναι το Opsiria;
Dutch: Sirolimus wordt al verscheidene jaren gebruikt om orgaanafstoting na een transplantatie te voorkomen.
Greek: Το σιρόλιμους χρησιμοποιείται επί σειρά ετών για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου έπειτα από μεταμόσχευση.
Dutch: De gegevens uit de klinische studie waren niet voldoende om het voordeel van Opsiria aan te tonen, in het bijzonder bij Europese patiënten.
Greek: Τα δεδομένα από την κλινική μελέτη δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη του οφέλους του Opsiria, ιδίως σε ασθενείς στην Ευρώπη.
Dutch: In deze studie werd Opsiria niet met andere behandelingen vergeleken.
Greek: Στην συγκεκριμένη μελέτη δεν έγινε σύγκριση του Opsiria με άλλη θεραπεία.
Dutch: Op 20 mei 2016 heeft Santen Oy het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opsiria in te trekken.
Greek: Στις 20 Μαΐου 2016, η εταιρεία Santen Oy κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Opsiria, για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Dutch: Opsiria werd beoordeeld in één hoofdstudie bij 347 patiënten met niet-infectieuze uveïtis.
Greek: Το Opsiria διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 347 ασθενείς με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Opsiria.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Opsiria.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was het aantal patiënten bij wie de ontsteking na vijf maanden behandeling was verdwenen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η φλεγμονή υποχώρησε έπειτα από 5 μήνες θεραπείας.
Dutch: Opsiria is een geneesmiddel dat de werkzame stof sirolimus bevat.
Greek: Το Opsiria είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιρόλιμους.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte bracht over de intrekking van de aanvraag, erkende de firma de noodzaak om uit een nog lopende klinische studie aanvullende gegevens in te dienen betreffende de voordelen van Opsiria.
Greek: Στην επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία αναγνώρισε την ανάγκη υποβολής πρόσθετων δεδομένων σχετικά με τα οφέλη του Opsiria από κλινική μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Opsiria niet opwogen tegen de risico's ervan.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Opsiria δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Aangezien mTOR betrokken is bij de activatie en vermeerdering van T-lymfocyten (witte bloedcellen die een rol spelen bij ontsteking), zou sirolimus naar verwachting in geval van chronische niet-infectieuze uveïtis de ontsteking verminderen.
Greek: Δεδομένου ότι το mTOR συμμετέχει στην ενεργοποίηση και στον πολλαπλασιασμό των T λεμφοκυττάρων (των λευκών αιμοσφαιρίων που εμπλέκονται στη φλεγμονή), η σιρόλιμους αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή στη χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Opsiria voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis niet kon worden goedgekeurd.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Opsiria δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Dutch: Opsiria was bedoeld voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis (ontsteking van de uvea, de middelste laag van het oog) bij volwassenen.
Greek: Το Opsiria επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας (φλεγμονής του ραγοειδούς χιτώνα, του μέσου τμήματος του οφθαλμού) σε ενήλικες.
Dutch: Opsiria werd op 30 augustus 2011 voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Greek: Το Opsiria χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Αυγούστου 2011, για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Dutch: Verwacht werd dat de werkzame stof in Opsiria, sirolimus, een enzym zou blokkeren dat ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR) heet.
Greek: Η δραστική ουσία σιρόλιμους που περιέχει το Opsiria αναμένεται να δράσει αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR).
Dutch: Voor welke behandeling was Opsiria bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Opsiria;
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opsiria zou werken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Opsiria;
Dutch: Het had in de handel moeten komen als een oplossing voor injectie in het oog.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για οφθαλμική χρήση.
Dutch: Twee van de onderzoeken duurden 12 weken, de andere twee duurden 52 weken.
Greek: Οι δύο από τις μελέτες διήρκεσαν 12 εβδομάδες και οι άλλες δύο 52 εβδομάδες.
Dutch: EMEA/H/C/002019
Greek: EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van vier hoofdonderzoeken waaraan 2 479 volwassenen met psoriasis hebben deelgenomen.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τεσσάρων βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν 2.479 ενήλικες με ψωρίαση.
Dutch: De werking van Ozespa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ozespa ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de lopende klinische proeven worden voortgezet.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι θα συνεχίσει τις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές της.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab ‘All documents'.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptoomscores, gemeten aan de hand van twee standaardschalen voor psoriasis.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη βαθμολογία των συμπτωμάτων, σύμφωνα με τις μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση δύο τυποποιημένων κλιμάκων για την ψωρίαση.
Dutch: Wat is Ozespa?
Greek: Τι είναι το Ozespa;
Dutch: Briakinumab was ontworpen om zich te hechten aan een deel van twee ‘cytokinen' (boodschappermoleculen) in het immuunsysteem, genaamd interleukine-12 en interleukine-23.
Greek: Η briakinumab μπορεί να προσκολλάται σε μέρος δύο «κυτοκινών» (μόρια-αγγελιοφόροι) που βρίσκονται στο ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζονται ιντερλευκίνη-12 και ιντερλευκίνη-23.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van een oplossing voor injectie.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος.
Dutch: De werkzame stof in Ozespa, briakinumab, is een monoklonaal antilichaam.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ozespa, η briakinumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Dutch: Op 14 januari 2011 heeft de firma Abbott Laboratories Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ozespa in te trekken.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2011, η Abbott Laboratories Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ozespa, για τη θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης (νόσος που προκαλεί την εμφάνιση ερυθρών λεπιωδών πλακών στο δέρμα).
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan hecht.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) στον οργανισμό.
Dutch: Verwacht werd dat briakinumab de werking van de cytokinen zou blokkeren door zich eraan te hechten, en zo de werking van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte zou verminderen.
Greek: προσκόλλησή της σε αυτές, η briakinumab αναμενόταν να αναστείλει τη δράση τους και, με αυτόν τον τρόπο, να μειώσει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
Dutch: Ozespa is een geneesmiddel dat de werkzame stof briakinumab bevat.
Greek: Το Ozespa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία briakinumab.
Dutch: Ozespa was bedoeld voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die onvoldoende reageren op andere systemische (het hele lichaam betreffende) behandelingen voor psoriasis, waaronder ciclosporine, methotrexaat en PUVA (psoraleen ultraviolet-A), of deze niet kunnen verdragen.
Greek: Το Ozespa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση, οι οποίοι δεν αποκρίνονταν ή δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε άλλες συστημικές θεραπείες (θεραπείες για ολόκληρο το σώμα) για την ψωρίαση, περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
Dutch: Ozespa werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), etanercept en methotrexaat (andere geneesmiddelen voor behandeling van psoriasis).
Greek: Το Ozespa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψωρίασης).
Dutch: Dat betekent dat de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog door het CHMP werd bestudeerd.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Dutch: Voor welke behandeling was Ozespa bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ozespa;
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ozespa zou werken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ozespa;
Dutch: Deze cytokinen zijn betrokken bij de oorzaak van de ontsteking en de andere
Greek: Οι συγκεκριμένες κυτοκίνες ευθύνονται για τη φλεγμονή και για άλλες διαδικασίες που προκαλούν ψωρίαση.
Dutch: 14 oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Greek: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u hier in het vragen-en antwoordendocument.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Dutch: De verandering in een werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen.
Greek: Η μετατροπή στη δραστική μορφή πραγματοποιείται πιο εύκολα στα καρκινικά κύτταρα από ό,τι στα φυσιολογικά κύτταρα.