FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen van bloedarmoede werden niet gezien bij de 18 GT1bgeïnfecteerde patiënten die geen ribavirine kregen.
Romanian: La cei 18 subiecți infectați cu GT1b, la care nu s-a administrat ribavirină, nu s-au observat cazuri de anemie ca reacții adverse.
Dutch: Mechanisme: CYP3A4/P-gpremming
Romanian: Inhibarea CYP3A4/Pgp
Dutch: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletten ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Romanian: Viekirax12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir
Romanian: Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir
Dutch: Dit
Romanian: NA
Dutch: Klinische studies bij patiënten met een hepatitis C-infectie genotype 1
Romanian: săptămâni la pacienții cu transplant hepatic cu infecție VHC genotip 1.
Dutch: Verwachting: ↑ encorafenib
Romanian: ↑ encorafenib
Dutch: In klinisch onderzoek
Romanian: DATE CLINICE
Dutch: SVR12 voor met genotype 4 geïnfecteerde patiënten die niet eerder waren behandeld of een eerdere behandeling met pegIFN/RBV hadden gekregen in PEARL-I
Romanian: RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 4 fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN/RBV în studiul PEARL I
Dutch: ↑ itraconazol ↑ posaconazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Romanian: Se aşteaptă: ↑ itraconazol ↑ posaconazol ↑ paritaprevir
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische beoordeling van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg, met dasabuvir 400 mg kan worden geëxtrapoleerd naar de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg. Pediatrische patiënten
Romanian: paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg administrată în asociere cu dasabuvir 400 mg pot fi extrapolate la administrarea combinaţiei ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg.
Dutch: Paritaprevir/ritonavir
Romanian: Lopinavir /ritonavir
Dutch: Geen dosisaanpassingnodig voor cyclobenzaprine; verhoog de dosis als dat klinisch geïndiceerd is.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei de ciclobenzaprină; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic ombitasvir paritaprev ir
Dutch: Mechanisme: UGT1A1remming door paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir.
Romanian: Inhibarea UGT1A1 de către paritaprevir, ombitasvir și dasabuvir.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvastatine en pitavastatine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu fluvastatină și pitavastatină (vezi
Dutch: Het effect van ombitasvir op paritaprevir/ritonavir en dasabuvir
Romanian: Efectul ombitasvirului asupra paritaprevir/ritonavir și dasabuvir
Dutch: Ltd
Romanian: TGP
Dutch: Dosisverlaging en klinisch monitoren van de calciumkanaalblokker s wordt aanbevolen wanneer gelijktijdig toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și reducerea dozei blocantelor canalelor de calciu atunci când sunt administrate concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de
Dutch: Tabel 17.
Romanian: Table 17.
Dutch: • ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine, methylergometrine
Romanian: • colchicină, la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică • ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergometrină
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cmax, AUC van meerdere doses Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags met dasabuvir 250 mg tweemaal daags ingenomen met voedsel bij gezonde vrijwilligers
Romanian: 150 mg/100 mg/25 mg o dată pe zi şi dasabuvir 250 mg de două ori pe zi, împreună cu alimente, la voluntari sănătoşi.
Dutch: Geen dosisaanpassingnodig voor carisoprodol; indien klinisch geïndiceerd dient een hogere dosis carisoprodol te worden gebruikt.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei de carisoprodol; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic ombitasvir paritaprevi r
Dutch: Levertransplantatiepatiënten met GT4infectie werden behandeld met Viekirax met RBV (niet-cirrotische patiënten gedurende 12 weken [n=2] en cirrotische patiënten gedurende 24 weken [n=4]).
Romanian: Subiecții cu transplant hepatic și infecție cu GT4 au primit Viekirax cu RBV (fără ciroză timp de 12 săptămâni [n=2] și cu ciroză timp de 24 săptămâni [n=1].
Dutch: 10 mg enkelvoudige dosis
Romanian: 10 mg doză unică
Dutch: SVR12 voor met genotype 1b-geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten zonder cirrose
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1b, fără tratament anterior, fără ciroză
Dutch: Mechanisme: OATP1B1remming door paritaprevir.
Romanian: OATP1B1 de către paritaprevir.
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt dienen er regelmatig ECGcontroles plaats te vinden, zie rubriek
Romanian: trebuie efectuată monitorizarea repetată a ECG,
Dutch: Niet onderzocht: er worden vergelijkbare effecten verwacht zoals zijn waargenomen met Viekirax + dasabuvir.
Romanian: Nu a fost studiat: se așteaptă efecte similare cu cele observate în cazul administrării Viekirax +
Dutch: Klinische opmerkingen remming calciumkanaalblokker s wordt aanbevolen wanneer gelijktijdig toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir
Romanian: Comentarii clinice blocantelor canalelor de calciu atunci când sunt administrate concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de
Dutch: De behandelde patiënten (N=63) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 31 tot 69); 24% was zwart; 19% had gecompenseerde cirrose; 67% had geen eerdere HCV-behandeling gehad; bij 33% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 89% had een HCV-infectie genotype 1a.
Romanian: Vârsta mediană a subiecților tratați (N = 63) a fost de 51 ani (interval: de la 31 la 69); 24% aparţineau rasei negre; 19% au avut ciroză compensată; 67% nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC; 33% au prezentat eșec la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV; 89% au fost infectați cu VHC genotip 1a.
Dutch: De mate van interactie was gelijk aan de mate van interactie die werd waargenomen met Viekirax +
Romanian: Amploarea interacţiunii a fost similară cu cea observată în cazul administrării Viekirax +
Dutch: Neem 's ochtends twee tabletten in.
Romanian: Administrare orală Luați două comprimate dimineaţa.
Dutch: • Controle dient te worden uitgevoerd op klinische tekenen en symptomen van leverdecompensatie (zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding).
Romanian: • Monitorizarea trebuie efectuată pentru semnele şi simptomele clinice ale decompensării hepatice
Dutch: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Romanian: Se aşteaptă: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Dutch: • Uitdroging
Romanian: • rifampicină
Dutch: 600/300 mg eenmaal daags
Romanian: 800/100 mg o dată pe zi
Dutch: Primaire SVR12 beoordeling voor Deel 2, patiënten met een gelijktijdige HCV-GT1/HIV1-infectie in TURQUOISE-I
Romanian: Analiza inițială RVS12 pentru subiecți din Partea 2 cu infecție concomitentă VHC
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și reducerea dozei
Dutch: Bij de derde studie waren 59 kinderen van 2 tot 12 jaar betrokken.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 59 de copii cu vârsta între 2 și 12 ani.
Dutch: Meer informatie over Vihuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vihuma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Dutch: Overige informatie over Vihuma
Romanian: Alte informații despre Vihuma
Dutch: Vihuma heeft op 13 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Vihuma a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 februarie 2017.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vihuma?
Dutch: Vihuma kan voor korte- of langetermijnbehandelingen worden gebruikt.
Romanian: Vihuma poate fi utilizat ca tratament de scurtă durată sau de lungă durată.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Nuwiq.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Nuwiq , care este deja autorizat în UE.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vihuma continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vihuma sunt monitorizate continuu.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling door patiënten van hoe goed de behandeling werkt.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea tratamentului făcută de pacienți.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vihuma groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vihuma sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: De fabrikant van Nuwiq heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Nuwiq voor Vihuma worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Romanian: Compania care produce Nuwiq a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Vihuma („consimțământ informat").
Dutch: Welke voordelen bleek Vihuma tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vihuma pe parcursul studiilor?
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld bij gebruik van factor VIII-geneesmiddelen en deze kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice) asociate cu medicamentele cu factor VIII, iar acestea pot fi grave în unele cazuri.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan het merendeel na één injectie met Vihuma stopte.
Romanian: Au fost înregistrate în total 986 de episoade hemoragice, majoritatea dispărând după o injecție cu Vihuma.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Vihuma zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu Vihuma la domiciliu după ce au fost instruiți.
Dutch: Vihuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
Romanian: Vihuma se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Dutch: Waarom is Vihuma geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Vihuma în UE?
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of Vihuma wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, alsook van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării Vihuma, pentru tratamentul sau prevenirea sângerărilor, ori în timpul operațiilor chirurgicale, precum și de nivelul de factor VIII al pacientului, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea pacientului.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vihuma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Vihuma sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Vihuma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Romanian: Vihuma este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienți de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden voor iedere patiënt gemiddeld 0,19 bloedingsepisoden per maand geregistreerd.
Romanian: Când a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-a înregistrat o medie de 0,19 episoade hemoragice pe lună pentru fiecare pacient.
Dutch: Vihuma is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die in een ader wordt geïnjecteerd.
Romanian: Vihuma este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru prepararea unei soluții care se administrează prin injecție în venă.
Dutch: Een overzicht van Vihuma en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Vihuma și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is van oordeel dat Vihuma werkzaam is bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Romanian: Agenția a concluzionat că Vihuma este eficace în tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A și are un profil de siguranță acceptabil.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vihuma in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vihuma?
Dutch: De werkzame stof van Vihuma is simoctocog alfa (menselijke stollingsfactor VIII), een stof die helpt bij de bloedstolling.
Romanian: Substanța activă din Vihuma, simoctocogul alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden bij ieder kind gemiddeld 0,34 bloedingsepisoden per maand geregistreerd.
Romanian: Când Vihuma a fost utilizat pentru prevenirea hemoragiei, s-a înregistrat o medie de 0,34 episoade hemoragice pe lună pentru fiecare copil.
Dutch: Sommige patiënten die met factor VIII-geneesmiddelen zijn behandeld, kunnen inhibitoren (antilichamen) tegen factor VIII aanmaken, wat ervoor kan zorgen dat het geneesmiddel niet meer werkt en bloedingen niet meer onder controle houdt.
Romanian: La unii pacienți tratați cu medicamente cu factor VIII pot apărea inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, care pot împiedica efectul medicamentului de a controla sângerarea.
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, stopten deze in 81% van de gevallen na 1 of 2 injecties met Vihuma.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, acestea au dispărut în 81 % din cazuri după una sau două injecții.
Dutch: Wat is Vihuma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Vihuma și pentru ce se utilizează?
Dutch: Hoe wordt Vihuma gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Vihuma?
Dutch: Hoe werkt Vihuma?
Romanian: Cum acționează Vihuma?
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, werd het bij de behandeling van ernstige bloedingen voornamelijk beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' en stopten de meeste bloedingen na één of meer injecties met Vihuma.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, Vihuma a fost apreciat în principal ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea episoadelor hemoragice majore, iar majoritatea episoadelor hemoragice au dispărut după una sau mai multe injecții cu Vihuma.
Dutch: De behandeling met Vihuma werd bij 94% van de bloedingsepisoden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Romanian: Tratamentul cu Vihuma a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în 94 % din episoadele hemoragice.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 22 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken, die Vihuma toegediend kregen voor de behandeling van bloedingsepisoden of ter voorkoming van bloedingen tijdens een operatie.
Romanian: Primul studiu a cuprins 22 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Vihuma pentru tratamentul episoadelor hemoragice sau pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Dutch: Bij de twee operaties tijdens de studie werd Vihuma beoordeeld als uitstekend voor het voorkomen van bloedingsepisoden.
Romanian: În cele două operații chirurgicale care au fost efectuate în timpul studiului, Vihuma a fost apreciat ca „excelent" pentru prevenirea episoadelor hemoragice.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt en onder andere leidt tot bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui care duc la evenimente precum sângerări la nivelul articulațiilor,
Dutch: Bij de tweede studie waren 32 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken die Vihuma toegediend kregen om bloedingsvoorvallen te voorkomen en te behandelen, en ook om bloedingen tijdens een operatie te voorkomen.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 32 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Vihuma pentru prevenirea și tratamentul evenimentelor hemoragice, precum și pentru prevenirea hemoragiilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vihuma.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vihuma, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Vihuma vult het tekort aan en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Romanian: Vihuma corectează deficitul de factor VIII prin suplinirea lipsei acestuia, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vihuma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Bij 4 van de 5 operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Vihuma wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden beoordeeld als uitstekend en bij één chirurgische ingreep als matig.
Romanian: În cele 5 operații chirurgicale din timpul studiului, Vihuma a fost apreciat ca „excelent" pentru prevenirea episoadelor hemoragice în 4 operații chirurgicale și ca „moderat" pentru prevenirea hemoragiei într-o singură operație chirurgicală.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vihuma.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Vihuma, citiți prospectul.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 februarie 2017
Dutch: Vihuma kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Romanian: Vihuma poate fi utilizat pentru toate grupurile de vârste.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, zal afhankelijk zijn van hoe goed dit middel bij u werkt.
Romanian: Cât de des este necesară o injecţie depinde de cât de bine funcţionează Vihuma pentru dumneavoastră.
Dutch: De manier waarop Vihuma bij kinderen wordt gebruikt, verschilt niet van de manier waarop het bij volwassenen wordt gebruikt.
Romanian: Utilizarea la copii Modul de utilizare a medicamentului Vihuma la copii nu diferă de modul în care este utilizat la adulţi.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Dutch: Geen van de patiënten ontwikkelde remmers.
Romanian: Nici unul dintre pacienţi nu a dezvoltat inhibitori.
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Vihuma krijgt.
Romanian: Există şanse minime să manifestaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică severă, bruscă) la Vihuma.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Vihuma berekenen (in Internationale Eenheden = IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en van het feit of het wordt gebruikt om bloedingen te voorkómen of te behandelen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de Vihuma (în unităţi internaţionale = UI), în funcţie de starea dumneavoastră şi greutatea corporală, şi dacă acesta este utilizat pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerărilor.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, maximaal bij 1 op 10.000 personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, bruşte (anafilactice) (sunt foarte rare, 1 caz din 10 000), injectarea trebuie oprită imediat.
Dutch: Zie rubriek 2, "Vihuma bevat natrium".
Romanian: Vezi punctul 2, „Vihuma conţine sodiu".
Dutch: Wat is Vihuma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Vihuma şi pentru ce se utilizează
Dutch: Ga direct verder met de volgende dosis en ga door zoals geadviseerd door uw arts of apotheker.
Romanian: Utilizaţi imediat următoarea doza şi continuaţi conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: De specifieke activiteit van Vihuma bedraagt ongeveer 9500 IE/mg proteïne.
Romanian: Activitatea specifică a Vihuma este de aproximativ 9500 UI/mg proteină.
Dutch: Ex-vivo-evaluaties met behulp van een commerciële testkit voor kwantificatie van de T-cel-respons op eiwittherapeutica duiden op een laag risico op immunogeniciteit.
Romanian: Evaluările ex vivo, utilizând un kit de testare comercial pentru cuantificarea răspunsului celulei T la proteina terapeutică, indică un risc scăzut de imunogenitate.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofilie.
Dutch: Klinische werkzaamheid en in-vivo herstel van Vihuma werden bij deze patiënt niet beïnvloed.
Romanian: Eficacitatea clinică şi de recuperarea in-vivo a Vihuma nu a fost afectată la acest pacient.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibloedingsmiddelen: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
Dutch: zoals gekwantificeerd met de gemodificeerde Bethesda-test, werd niet gevonden bij deze patiënt.
Romanian: Activitatea inhibitorie, măsurată prin testul Bethesda modificat, nu a fost detectată la acest pacient.
Dutch: In preklinisch onderzoek werd Vihuma gebruikt om hemostase veilig en effectief bij honden met hemofilie te herstellen.
Romanian: In studiile nonclinice, Vihuma a fost folosit pentru restabilirea sigură şi eficientă a hemostazei la câini cu hemofilie.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met Vihuma, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Vihuma, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dutch: De dosis Vihuma wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de factor VIII-spiegels die moeten worden bereikt.
Romanian: Doza de Vihuma este calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de concentraţia de factor VIII care trebuie atinsă.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd naar het mutageen potentieel van Vihuma.
Romanian: Nu s-au efectuate studii asupra potenţialului mutagen al Vihuma.