FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con SIFROL (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med SIFROL (20,8 % respektive 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % respektive 7,3 %).
Spanish: No tome SIFROL: si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Ta inte SIFROL - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIFROL
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SIFROL
Spanish: Por lo tanto, no tome SIFROL si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Swedish: Därför ska du inte ta SIFROL om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, SIFROL no debe utilizarse durante la lactancia.
Swedish: I avsaknad av humandata ska SIFROL inte användas under amning.
Spanish: En este caso debe considerarse el uso de SIFROL comprimidos.
Swedish: Användning av SIFROL tabletter bör övervägas.
Spanish: En estos casos SIFROL puede afectar a su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Swedish: I dessa fall kan SIFROL påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de SIFROL debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de SIFROL debe reducirse también en un 30%.
Swedish: Om njurfunktionen försämras vid underhållsbehandling, bör den dagliga dosen SIFROL reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance försämras med 30% ska dygnsdosen SIFROL minskas med 30%.
Spanish: SIFROL no debe utilizarse durante la lactancia.
Swedish: SIFROL ska inte användas under amning.
Spanish: No se ha estudiado el uso de SIFROL en pacientes en hemodiálisis o en pacientes con insuficiencia renal grave.
Swedish: Användning av SIFROL till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
Spanish: Si olvidó tomar SIFROL
Swedish: Om du har glömt att ta SIFROL
Spanish: Debe evitar el uso de SIFROLjunto con medicamentos antipsicóticos.
Swedish: Undvik att ta SIFROL tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Spanish: Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con SIFROL de forma brusca.
Swedish: Om du har Parkinsons sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med SIFROL abrupt.
Spanish: SIFROL no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
Swedish: SIFROL ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
Spanish: La seguridad y eficacia de SIFROL comprimidos de liberación prolongada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson se evaluó en un programa multinacional de desarrollo farmacéutico consistente en tres estudios controlados aleatorizados.
Swedish: Säkerheten och effekten hos SIFROL depottabletter vid behandling av Parkinsons sjukdom undersöktes i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling som bestod av tre randomiserade kontrollerade studier.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar SIFROL.
Swedish: Tala med läkare innan du tar SIFROL.
Spanish: Algunos pacientes han comunicado la aparición de restos en las heces que pueden parecer comprimidos intactos de SIFROL comprimidos de liberación prolongada.
Swedish: Vissa patienter har rapporterat förekomst av rester i feces som kan likna intakta SIFROL depottabletter.
Spanish: Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, - consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter, - kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con SIFROL.
Swedish: Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med SIFROL.
Spanish: - Delirio (disminución de la consciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)
Swedish: * - Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)
Spanish: Si el uso de SIFROL es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Swedish: Om användning av SIFROL är nödvändig, ska amningen avslutas.
Spanish: Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con SIFROL.
Swedish: Dina ögon ska undersökas regelbundet under behandlingen med SIFROL.
Spanish: - Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*.
Swedish: - Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa 2208, almidón de maíz, carbómero 941, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: hypromellos 2208, majsstärkelse, karbomer 941, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Spanish: Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con SIFROL.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda SIFROL.
Spanish: La eficacia de pramipexol (0,0625-0,5 mg/día) en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años con Síndrome de Tourette se evaluó en un estudio doble ciego, aleatrorizado, controlado con placebo de dosis flexible, de 6 semanas de duración.
Swedish: Effekten av pramipexol (0,0625 till 0,5 mg / dag) med barn i åldern 6-17 år med Tourettes syndrom har utvärderats i en 6-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad flexibel dosstudie.
Spanish: La administración una vez al día de SIFROL comprimidos de liberación prolongada causa fluctuaciones menos frecuentes en las concentraciones plasmáticas de pramipexol en 24 horas en comparación con la administración tres veces al día de pramipexol comprimidos de liberación inmediata.
Swedish: Administrering en gång dagligen av SIFROL depottabletter orsakar färre fluktuationer i plasmakoncentration för pramipexol under 24 timmar jämfört med administrering tre gånger dagligen av pramipexol tabletter med omedelbar frisättning.
Spanish: Qué es SIFROL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIFROL Cómo tomar SIFROL
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad SIFROL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar SIFROL Hur du tar SIFROL
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, el valor basal de IRLS mejoró de 23,5 a 14,1 puntos para el placebo y de 23,4 a 9,4 puntos para pramipexol (dosis combinadas).
Swedish: Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23,5 till 14,1 poäng för placebo och från 23,4 till 9,4 poäng med pramipexol
Spanish: SIFROL comprimidos de liberación prolongada es un comprimido especialmente diseñado del cual se libera gradualmente el principio activo una vez ingerido el comprimido.
Swedish: SIFROL depottablett är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned.
Spanish: Sin embargo, en estudios de Fase III en pacientes con enfermedad de Parkinson no se detectaron influencias significativas del peso corporal en el efecto terapéutico y la tolerancia de SIFROL comprimidos de liberación prolongada.
Swedish: I Fas III-studier med patienter som har Parkinsons sjukdom observerades dock ingen kliniskt relevant påverkan av kroppsvikten på behandlingseffekten och tolerabiliteten av SIFROL depottabletter.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con SIFROL sin consultar antes con su médico.
Swedish: Sluta inte ta SIFROL utan att först tala med din läkare.
Spanish: Cómo tomar SIFROL
Swedish: Hur du tar SIFROL
Spanish: Si usted está cambiando de SIFROL comprimidos de liberación inmediata Su doctor basará su dosis de SIFROL comprimidos de liberación prolongada en la dosis de SIFROL comprimidos de liberación inmediata que estaba tomando.
Swedish: Om du byter från SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning) Din läkare baserar din dos av SIFROL depottabletter på den dos du tog av SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning).
Spanish: La eficacia de pramipexol se evaluó en cuatro ensayos clínicos controlados con placebo en aproximadamente 1.000 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a muy grave.
Swedish: Effekten av pramipexol utvärderades i fyra placebo-kontrollerade kliniska studier med ca 1000 patienter med måttlig till mycket svår idiopatisk restless legs.
Spanish: Sólo un paciente que cambió a SIFROL comprimidos de liberación prolongada experimentó una reacción adversa relacionada con el medicamento que condujo al abandono del tratamiento.
Swedish: Endast en patient som bytte till SIFROL depottabletter upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning som ledde till att behandlingen avbröts.
Spanish: Si olvidó tomar la dosis de SIFROL, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas tras su hora habitual, tome su comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos SIFROL, men kommer ihåg inom 12 timmar, ta din tablett på en gång och ta sedan nästa vid den vanliga tidpunkten.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con SIFROL que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser advertidos de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med SIFROL och råkar ut för somnolens och/eller plötsligt insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Spanish: Los pacientes que ya estén tomando SIFROL comprimidos pueden cambiar a SIFROL comprimidos de liberación prolongada de forma inmediata, a la misma dosis diaria.
Swedish: Patienter som redan behandlas med SIFROL tabletter kan byta till SIFROL depottabletter från ena dagen till nästa, vid samma dygnsdos.
Spanish: En un estudio de polisomnografía controlado con placebo durante 3 semanas, SIFROL redujo significativamente el número de movimientos periódicos de las extremidades mientras el paciente estaba acostado.
Swedish: I placebo-kontrollerade polysomnografi-studier under 3 veckor, reducerade SIFROL signifikant antalet periodiska benrörelser under sömn.
Spanish: En un estudio de Fase I, en el que se evaluó pramipexol comprimidos de liberación inmediata y pramipexol comprimidos de liberación prolongada en ayunas, las concentraciones plasmáticas mínima y máxima (Cmin, Cmax) y la exposición (AUC) de la misma dosis diaria de SIFROL comprimidos de liberación prolongada administrados una vez al día y SIFROL comprimidos administrados tres veces al día, fueron equivalentes.
Swedish: I en fas I-studie, där pramipexol tabletter med omedelbar frisättning och depottabletter utvärderades vid fasta, var lägsta och högsta plasmakoncentration (Cmin, Cmax) och exponering (AUC) ekvivalenta för samma dygnsdos av SIFROL depottabletter som gavs en gång dagligen och SIFROL tabletter som gavs tre gånger dagligen.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan sobre las 6 horas de la administración una vez al día de SIFROL comprimidos de liberación prolongada.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppträder ungefär 6 timmar efter administrering av SIFROL depottabletter en gång dagligen.
Spanish: La eficacia y la tolerancia del cambio inmediato de SIFROL comprimidos a SIFROL comprimidos de liberación prolongada administrados a la misma dosis diaria se evaluó en un estudio clínico doble ciego en pacientes con enfermedad de Parkinson inicial.
Swedish: Effekten och tolerabiliteten av ett byte från en dag till nästa från SIFROL tabletter till SIFROL depottabletter vid samma dygnsdos, utvärderades i en dubbelblind klinisk studie med patienter som hade Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
Spanish: La administración de SIFROL puede tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: SIFROL kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: A la mañana siguiente, tome su comprimido de SIFROL liberación prolongada y no tome ningún comprimido más de SIFROL liberación inmediata.
Swedish: Sedan tar du dina SIFROL depottabletter nästa morgon men inga fler SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning).
Spanish: No se recomienda administrar SIFROL comprimidos de liberación prolongada a pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min debido a que no hay datos disponibles para esta población de pacientes.
Swedish: Behandling av patienter med kreatininclearance under 30 ml/min med SIFROL depottabletter rekommenderas inte eftersom data saknas för denna patientpopulation.
Spanish: Debe considerarse la reducción de la dosis de pramipexol cuando estos medicamentos se administren conjuntamente con SIFROL.
Swedish: Minskning av pramipexoldosen bör övervägas vid samtidig användning av dessa läkemedel och SIFROL.
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de SIFROL no ha sido investigada.
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av SIFROL har dock inte undersökts.
Spanish: SIFROL contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro.
Swedish: SIFROL innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
Spanish: Las tasas de respuesta CGI-I (moderadamente mejor, mucho mejor) fueron 50,3% (80/159) y 68,5% (111/162) para placebo y pramipexol, respectivamente (p= 0.001), correspondientes a un número necesario de pacientes a tratar (NNT) de 6 (95% IC: 3,5; 13,4).
Swedish: CGI-I responsandel (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 50,3% (80/159) för placebo och 68,5% (111/162) för pramipexol (p = 0,001), motsvarande ett NNT (number needed to treat) på 6 patienter (95% konfidensintervall:
Spanish: SIFROL comprimidos de liberación prolongada son una formulación oral de pramipexol de administración una vez al día.
Swedish: SIFROL depottabletter är en oral beredning av pramipexol som tas en gång dagligen.
Spanish: Tras el cambio a SIFROL comprimidos de liberación prolongada, la dosis debe ajustarse dependiendo de la respuesta terapéutica del paciente (ver sección 5.1).
Swedish: Efter byte till SIFROL depottabletter kan dosen anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de SIFROL en niños menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIFROL för barn under 18 år har inte fastställts.
Spanish: Cuando SIFROL se administre en combinación con levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa y mantener constante la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos mientras se incrementa la dosis de SIFROL.
Swedish: När SIFROL ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa och att dosen av övriga Parkinsonläkemedel ska hållas oförändrad när dosen SIFROL ökas.
Spanish: SIFROL está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones "on/off").
Swedish: SIFROL är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller "on off"-fenomen).
Spanish: Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con SIFROL.
Swedish: Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att slutat ta eller minskat dosen SIFROL.
Spanish: En un ensayo clínico con voluntarios sanos en el que SIFROL comprimidos de liberación prolongada fue titulado más rápidamente (cada 3 días) de lo recomendado hasta 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por día, se observó un aumento de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca.
Swedish: I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där SIFROL depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con SIFROL en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad de Parkinson (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för SIFROL för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Todos los comprimidos tienen el símbolo de la compañía Boehringer Ingelheim en relieve en una cara, y los códigos P6, P7, P8 o P9 en la otra cara, representando la dosis del comprimido: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg y 0,7 mg, respectivamente.
Swedish: Alla tabletter är märkta med företagssymbolen för Boehringer Ingelheim på ena sidan och koderna P6, P7, P8 eller P9 på andra sidan, vilka representerar tablettstyrkorna 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg respektive 0,7 mg.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con SIFROL, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales (ver sección 4.5).
Swedish: Dosen av levodopa bör reduceras vid behandling med SIFROL, både under dosökningsfasen och vid underhållsbehandling, baserat på den enskilda patientens reaktion (se avsnitt 4.5).
Spanish: Niños y adolescentes SIFROL no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar SIFROL rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: SIFROL no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Swedish: SIFROL rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
Spanish: Frecuencia no conocida: - Después de interrumpir o reducir el tratamiento con SIFROL: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
Swedish: Ingen känd frekvens: - Efter att behandling med SIFROL satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).
Spanish: A los pacientes participantes en estudios de Fase III en los que se estableció la seguridad y la eficacia de SIFROL comprimidos de liberación prolongada, se les indicó que tomaran la medicación del estudio independientemente de la ingesta de comida.
Swedish: I fas III-studier för att fastställa säkerhet och effekt hos SIFROL depottabletter fick patienterna instruktionen att ta studieläkemedlet utan hänsyn till matintag.
Spanish: La dosis inicial recomendada de SIFROL es de 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) administrada una vez al día, 2-3 horas antes de acostarse.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av SIFROL är 0,088 mg bas (motsvarar 0,125 mg salt) en gång dagligen 2-3 timmar före sänggående.
Spanish: Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con SIFROL.
Swedish: Om du tar levodopa, bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med SIFROL.
Spanish: Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de SIFROL 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg al día):
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett SIFROL 0,088 mg en gång per dag (motsvarar 0,088 mg dagligen):
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse síntomas de trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo SIFROL.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive SIFROL.
Spanish: SIFROL está indicado en adultos en el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave, hasta una dosis de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver sección 4.2).
Swedish: SIFROL är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
Spanish: Dado que la dosis diaria para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas no superará los 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), el tratamiento con SIFROL se puede interrumpir sin necesidad de disminución gradual de la dosis.
Swedish: Eftersom dygnsdosen vid behandling av restless legs inte överstiger 0,54 mg bas (0,75 mg salt) kan SIFROL sättas ut utan nedtrappning av dosen.
Spanish: SIFROL se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Swedish: SIFROL har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min, el tratamiento debe iniciarse con 0,26 mg de SIFROL comprimidos de liberación prolongada en días alternos.
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min bör behandlingen initieras med 0,26 mg SIFROL depottabletter varannan dag.
Spanish: SIFROL no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población.
Swedish: SIFROL rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts i denna population.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con SIFROL en uno o más grupos de la población pediátrica en Síndrome de Piernas Inquietas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för SIFROL för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för Restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).