FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Promowanie nadzoru nad lekami weterynaryjnymi po dopuszczeniu ich do obrotu, przez skuteczny i ukierunkowany nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym dalsze rozwijanie i wykorzystywanie weterynaryjnej bazy danych EudraVigilance do realizacji stałego nadzoru oraz opracowanie koncepcji planów zarządzania ryzykiem w kontekście weterynarii.
Lithuanian: remiantis veiksmingu ir tikslingu farmakologiniu budrumu, skatinti veterinarinių vaistų priežiūrą, įskaitant tolimesnį EudraVigilance veterinarinių vaistų duomenų bazės kūrimą ir naudojimą nuolatinės priežiūros sumetimais, ir veterinarijos srityje taikomų rizikos valdymo planų koncepcijos sukūrimą.
Polish: W 2008 r. Agencja położy nacisk przede wszystkim na opracowanie ogólnych zasad i standardów, zapewnianie jakości i na aspekty związane z przejrzystością, które konsekwentnie będą stosowane w całej sieci.
Lithuanian: bus bendrųjų principų, standartų, su kokybės užtikrinimu ir skaidrumu susijusių aspektų, kurie vėliau bus taikomi visame šių centrų tinkle, kūrimas.
Polish: Agencja zrealizuje kolejny etap rozwoju bazy danych EudraPharm (projekty telematyczne UE), wprowadzając nawigację i teksty wielojęzyczne, zaawansowane funkcje wyszukiwania oraz poprawiając strukturę informacji o produktach.
Lithuanian: Agentūra plėtos kitą EudraPharm duomenų bazės (ES telematikos projektas) etapą, įdiegdama daugiakalbę naršyklę ir turinį, galimybę atlikti išsamią paiešką ir labiau susistemins informaciją apie preparatus.
Polish: Plany Agencji zmierzają do osiągnięcia dalszego postępu w zakresie równoległej oceny opracowywania leków stosowanych w pediatrii z udziałem partnera międzynarodowego.
Lithuanian: Agentūra planuoja toliau siekti pažangos lygiagrečiai su savo tarptautiniais partneriais peržiūrėdama pediatrijoje naudojamų vaistų kūrimą.
Polish: W zakresie wstępnej oceny leków Agencja dąży do poprawy treści i formy informacji zawartych w sprawozdaniu z oceny Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz we wspomnianych publicznych sprawozdaniach z oceny.
Lithuanian: Pradinio vaistų įvertinimo srityje Agentūra gerins informacijos turinį ir jos pateikimą Žmonėms skirtų vaistų komiteto vertinimo ataskaitoje bei EPAR.
Polish: Wzmocnienie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
Lithuanian: Stiprinti Europos vaistų tinklą
Polish: Nowe wnioski dotyczące maksymalnych poziomów pozostałości - otrzymane/przewidywane
Lithuanian: Naujos paraiškos dėl DLK - gautos / prognozės
Polish: Inicjatywy te obejmują ustanowienie procedur doradztwa w zakresie biomarkerów oraz opracowanie wytycznych dla środków medycznych stosowanych w terapiach zaawansowanych.
Lithuanian: Šios iniciatyvos apima konsultacijų biologinių žymeklių klausimais teikimo sukūrimą ir konsultacijų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų klausimais tobulinimą.
Polish: Aby zagwarantować wysoką jakość oceny planów zarządzania ryzykiem w dziedzinie leków stosowanych w pediatrii, Agencja rozszerzy istniejący system recenzji naukowej również na tę dziedzinę.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti aukštos kokybės pediatrijoje naudojamų vaistų rizikos valdymo planų vertinimo standartus, Agentūra taikys kolegialaus nagrinėjimo sistemą.
Polish: W 2008 r. dotychczasowa działalność międzynarodowa będzie kontynuowana, planowane jest też rozszerzenie współpracy w skali światowej.
Lithuanian: Agentūra toliau tęs savo dabartinę tarptautinę veiklą ir sieks išplėsti tarptautinį bendradarbiavimą.
Polish: Kierownik: David Mackay
Lithuanian: VETERINARINIAI VAISTAI IR PATIKRINIMAI Vadovas: David Mackay
Polish: 3.2 Ziołowe produkty lecznicze
Lithuanian: 3.2 Vaistažolių preparatai
Polish: Przewiduje się, że w sektorze zdrowia zwierząt priorytetowymi celami działań pozostaną produkty dla małych zwierząt oraz środki immunologiczne.
Lithuanian: Gyvūnų sveikatos priežiūros pramonės atstovai tikisi, kad prioritetas ir toliau bus teikiamas daugiausia mažų gyvūnų ir imunologinių vaistų rinkos segmentams.
Polish: W odpowiedzi na ten wymóg Agencja opracowuje politykę dostępu do informacji EudraVigilance, która ma zostać ukończona w 2008 r. Zostaną podjęte kroki przygotowawcze do jej wdrożenia.
Lithuanian: Įgyvendindama šį reikalavimą, Agentūra kuria prieigos prie EudraVigilance politiką ir 2008 m.
Polish: Pomyślna współpraca z amerykańską Administracją ds.
Lithuanian: Tai apims sėkmingo jos bendradarbiavimo su JAV Maisto ir vaistų administracija (MVA) (angl.
Polish: Oprócz tego Agencja będzie pracowała nad wdrożeniem inicjatyw proponowanych przez zespół ekspertów ds. opracowywania leków innowacyjnych, powołany przez EMEA/CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi), będzie nadal wspierała małe i średnie przedsiębiorstwa i podejmie się realizacji projektów oceny wpływu oraz spójności wydawanych przez siebie opinii.
Lithuanian: CHMP) naujoviškų vaistų kūrimo specialistų grupės pasiūlytas iniciatyvas dėl vaistų kūrimo, toliau rems mažąsias ir vidutines įmones bei imsis projektų, skirtų Agentūros mokslinių išvadų poveikiui ir nuoseklumui įvertinti.
Polish: Wstępne powiadomienia płatne Wstępne powiadomienia ogółem Powiadomienia o zmianie
Lithuanian: Mokėtini pradiniai pranešimai Pranešimai apie pakeitimus
Polish: Podstawowym działaniem Agencji pozostanie nadal skuteczne wykonywanie obowiązków w dziedzinie doradztwa naukowego, oceny i nadzoru nad produktami leczniczymi według najsurowszych norm jakościowych, we współpracy z wszystkimi członkami europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
Lithuanian: Pagrindinis Agentūros prioritetas šiais metais - veiksmingas pagrindinių įsipareigojimų vykdymas, bendradarbiaujant su visomis Europos vaistų tinklo narėmis mokslinių konsultacijų, vaistinių preparatų vertinimo ir priežiūros srityse, laikantis aukščiausių kokybės standartų.
Polish: Zwiększy się także różnorodność wniosków, która obejmuje produkty podlegające procedurze scentralizowanej oraz alternatywne modele badań klinicznych czy programy związane z produktami przeznaczonymi na rynki poza UE.
Lithuanian: Paraiškos dėl mokslinių konsultacijų taip pat bus įvairesnės, pradedant konsultacijomis dėl preparatų, kuriems taikoma centralizuota procedūra, baigiant alternatyviu klinikinių tyrimų planavimu bei ne ES rinkai skirtų preparatų programomis.
Polish: Leki przeznaczone do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego................ 10 2.1 Sieroce produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przez ludzi..................................10 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych..................................................11 2.3 Ocena wstępna......................................................................................................................12 2.4 Ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości dla leków weterynaryjnych...................13 2.5 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu...........................................................14 2.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu........................................................................................................ 16 2.7 Pobieranie prób i wykonywanie testów................................................................................17 2.8 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty.......................18 2.12 Kontrole dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej
Lithuanian: Darbuotojai 11 Dirbantys darbuotojai 13 Komandiruočių išlaidos 14 Socialinė ir sveikatos apsaugos infrastruktūra 15 Keitimasis valstybės tarnautojais ir ekspertais 16 Socialinė gerovė 17 Priėmimų ir reprezentacinės išlaidos 18 Darbuotojų draudimas Iš viso 1 antraštinės dalies išlaidų: Pastatai/įranga 20 Investicijos į nekilnojamąjį turtą, pastatų nuoma ir susijusios išlaidos 21 Duomenų apdorojimo išlaidos 22 Kilnojamasis turtas ir susijusios išlaidos 23 Kitos administracinės išlaidos 24 Pašto mokesčiai ir ryšiai 25 Išlaidos oficialiems ir kitokiems susirinkimams Iš viso 2 antraštinės dalies išlaidų: Veiklos sąnaudos 300 Posėdžiai 301 Įvertinimai 302 Vertimas 303 Studijos ir konsultavimas 304 Leidiniai 305 Bendrijos programos Iš viso 3 antraštinės dalies išlaidų:
Polish: Będzie to już szósty rok wdrażania programu projektów telematycznych UE przez Agencję, przy współpracy właściwych władz krajowych.
Lithuanian: Agentūrai ir nacionalinėms kompetentingoms institucijoms tai bus šeštieji ES telematikos projektų programos įgyvendinimo metai.
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 07
Lithuanian: Tiesioginis tel.: (44-20) 75 23 71 07
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu bezpieczeństwo i skuteczność leków
Lithuanian: Farmakologinis budrumas ir vaistų saugumas ir veiksmingumas po rinkodaros teisės suteikimo
Polish: Procedury przekazywania spraw dotyczących nowych wskazań, nowych postaci leków stosowanych w pediatrii czy nowych sposobów ich przyjmowania to nowy instrument prawny.
Lithuanian: Teisės aktuose numatyta nauja priemonė - kreipimosi procedūros dėl pediatrijos naujų vaistų indikacijų, vaistų formų ar naujų administravimo būdų.
Polish: 2.1 Sieroce produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przez ludzi
Lithuanian: 2.1 Žmonėms skirti retieji vaistai
Polish: Dyskusje te będą jednym z elementów reagowania na rosnącą potrzebę międzynarodowej współpracy w tej dziedzinie oraz konieczność wyeliminowania powielania działań i zasobów.
Lithuanian: Agentūra aptars su tarptautiniais partneriais darbo pasidalijimo ir bendradarbiavimo tikrinimų srityje klausimus ir dės pastangas patenkinti didėjantį tarptautinio bendradarbiavimo šioje srityje poreikį ir išvengti pastangų bei išteklių dubliavimo.
Polish: Elementem tej inicjatywy jest przeprowadzenie przez Agencję, we współpracy z IFAH-Europe, nowej wersji sondażu na temat procedur dopuszczania do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
Lithuanian: šią iniciatyvą Agentūra kartu su Tarptautine gyvūnų sveikatos federacija (IFAH), buvusia Europos gyvūnų sveikatos federacija, atliks apklausą dėl jos procedūrų, taikomų registruojant veterinarinius vaistus.
Polish: Celem tych działań jest umożliwienie wprowadzenia zmian w informacji o produkcie w ślad za zmianami produktu referencyjnego i w ten sposób zachowanie spójności.
Lithuanian: Agentūra sutelks dėmesį į naujos procedūros dėl generinių ir biologiškai panašių vaistų variacijų kūrimą, kad būtų sudarytos sąlygos pakeisti produktų informaciją pasikeitus referencinio vaisto informacijai, taip užtikrinant nuoseklumą.
Polish: 2.5 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Lithuanian: 2.5 Poregistracinė veikla
Polish: Procedury dopuszczania do obrotu leków weterynaryjnych Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych Kontrole
Lithuanian: Veterinarinių vaistų rinkodaros teisės suteikimo procedūros
Polish: Wnioski o wstępną ocenę (dane wejściowe)
Lithuanian: Paraiškos dėl pradinio įvertinimo (pateiktos)
Polish: Agencja szacuje, że 2008 r. liczba wniosków o wydanie certyfikatów wzrośnie o 20%.
Lithuanian: Agentūra tikisi, kad prašymų išduoti pažymėjimus skaičius 2008 m.
Polish: do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej
Lithuanian: Klausimais dėl centralizuotu būdu
Polish: Certyfikaty stanowią poświadczenie dopuszczenia produktów do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
Lithuanian: Pažymėjimai patvirtina centralizuotai rinkodaros teisę turinčių preparatų statusą.
Polish: COMP Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych
Lithuanian: COMP Retųjų vaistų komitetas
Polish: w Internecie, na stronie www.emea.europa.eu za pośrednictwem poczty elektronicznej po wysłaniu wniosku na adres info@emea.europa.eu na wniosek wysłany faksem (44-20) 7418 8670 na wniosek wysłany pocztą na adres:
Lithuanian: paštu info@emea.europa.eu atsiuntus prašymą faksu (44-20) 7418 8670
Polish: W ubiegłym roku Agencja koncentrowała swe działania na wdrażaniu nowego rozporządzenia pediatrycznego w 2008 roku natomiast głównym zagadnieniem z zakresu regulacji będzie wdrożenie nowego rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Lithuanian: Praėjusiais metais Agentūra daugiausiai dėmesio skyrė pediatrijos reglamento įgyvendinimui, o 2008 m.
Polish: Środki z UE przeznaczone na strategię telematyczną Specjalne środki z UE przeznaczone na sieroce produkty lecznicze
Lithuanian: ES įnašas mažųjų ir vidutinių įmonių politikai ES įnašas pediatrijos politikai ES įnašas IT telematikos strategijai Specialus ES įnašas retiesiems vaistiniams preparatams
Polish: Przygotowując się do wdrożenia przepisów w sprawie produktów leczniczych stosowanych w terapiach zaawansowanych, Agencja opracuje wytyczne dotyczące kroków następczych, które należy podjąć po dopuszczeniu leków do obrotu w zakresie ich skuteczności, niepożądanych skutków oraz zarządzania zagrożeniami, jakie mogą one wywoływać.
Lithuanian: Besirengdama įgyvendinti teisės aktus dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, Agentūra parengs veiksmingumo tikrinimo po registravimo, šalutinių poveikių bei šių produktų rizikos valdymo gaires.
Polish: Z tego względu sieć ta stanowi fundament skutecznej pracy Agencji.
Lithuanian: Europos vaistų tinklas yra labai svarbus sėkmingai Agentūros veiklai.
Polish: Faks: (44-20) 74 18 85 95
Lithuanian: Faksas: (44-20) 74 18 85 95
Polish: Załącznik 2 Plan zatrudnienia w Agencji na lata 2006-2008
Lithuanian: 3 priedas 2006-2008 m.
Polish: Należy się spodziewać, że taka sytuacja utrzyma się także w 2008 r. Podobnie w przypadku rozszerzenia maksymalnych poziomów pozostałości na inne gatunki - w 2008 r. przewidywana jest tylko niewielka liczba wniosków o ekstrapolację, jako że w 2007 r. oferta EMEA bezpłatnego rozszerzenia (w drodze ekstrapolacji, przy założeniu spełnienia kryteriów naukowych) nie została wzięta pod uwagę.
Lithuanian: EMEA siūlymas išplėsti (ekstrapoliuojant, su sąlyga, kad yra tenkinami moksliniai kriterijai) DLK taikymą kitoms rūšims be mokesčio 2007 m.
Polish: AD 13
Lithuanian: gruodžio 13 d.
Polish: Na podstawie pierwszych doświadczeń zebranych w 2007 r. rysuje się wyraźna tendencja wzrostowa liczby procedur przekazywania spraw w kontekście zawieszenia lub uchylenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w wyniku oceny danych pochodzących z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Lithuanian: patirtis aiškiai rodo, kad po farmakologinio budrumo informacijos įvertinimo daugės kreipimosi procedūrų dėl rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo ar atšaukimo.
Polish: 2.12 Kontrole dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) i w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Lithuanian: 2.12 GMP, GCP, GLP ir farmakologinio budrumo tikrinimai
Polish: Agencja planuje usprawnić wdrażanie wymogów prawnych dotyczących oceny opłacalności takich leków po dopuszczeniu ich do obrotu, zgodnie z nowymi wytycznymi Komisji.
Lithuanian: Atsižvelgdama į naujas Komisijos gaires, Agentūra planuoja supaprastinti teisės aktuose nustatytų reikalavimų dėl tokių vaistų rentabilumo po registravimo įgyvendinimą.
Polish: W 2008 r. baza uzyska nowe funkcje, zostaną też poprawione ujawnione wcześniej błędy (projekt telematyczny UE).
Lithuanian: duomenų bazė bus papildyta keliais funkciniais elementais ir pašalinti žinomi trūkumai (ES telematikos projektas).
Polish: Po przyjęciu pierwszych wniosków dotyczących planów badań pediatrycznych oraz zwolnień w roku 2007 - pierwszym roku wdrażania regulacji w sprawie leków stosowanych w pediatrii - liczba wniosków w 2008 r. ma się utrzymać na zbliżonym poziomie: około 400 wniosków dotyczących wskazań klinicznych w nowym planie badań pediatrycznych i zwolnień.
Lithuanian: - pirmaisiais reglamento dėl pediatrijoje naudojamų vaistų įgyvendinimo metais - gavus pirmąsias paraiškas dėl pediatrijos tyrimų planų (PIP) ir panaikinamų mokesčių tikimasi, kad paraiškų skaičius 2008 m.
Polish: Ponadto w celu uzyskania większej przejrzystości w dziedzinie pediatrycznych badań klinicznych, do końca 2008 r. Agencja zamierza zapewnić publiczny dostęp do informacji o tych badaniach (projekt telematyczny UE).
Lithuanian: Be to, siekdama daugiau skaidrumo pediatrinių klinikinių tyrimų srityje Agentūra numato iki 2008 m.
Polish: Wnioski otrzymane/przewidywane (dane wejściowe)
Lithuanian: Gautos/ prognozuojamos paraiškos (pateikta)
Polish: Leki przeznaczone do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego
Lithuanian: Žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai
Polish: Zarząd zamierza dokonać przeglądu systemu wynagrodzeń za usługi naukowe świadczone na rzecz EMEA, w celu lepszego dostosowania go do obowiązujących przepisów.
Lithuanian: Siekdama tiksliau laikytis galiojančių teisės aktų, Valdančioji taryba numato peržiūrėti atlyginimo už mokslinių paslaugų teikimą EMEA sistemą.
Polish: Oceny
Lithuanian: Patikrinimai
Polish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Lithuanian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tiesioginis tel.: (44-20)74188552 Faksas: (44-20) 74 18 85 45
Polish: www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html
Lithuanian: Dėl vaistų trūkumų ir www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html kitais kokybės klausimais kreiptis
Polish: Żywności i Leków (FDA) oraz wdrażania niedawno podpisanych porozumień z japońskimi i kanadyjskimi organami ds. zdrowia.
Lithuanian: Agentūros bendradarbiavimas su jos tarptautiniais partneriais stiprės, atsižvelgiant į tolimesnį konfidencialumo susitarimų su JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) ir neseniai pasirašytų susitarimų su Japonijos ir Kanados sveikatos priežiūros institucijomis įgyvendinimą.
Polish: Działania te są prowadzone w kontekście zasad poufności uzgodnionych z tą instytucją.
Lithuanian: Ši veikla bus vykdoma remiantis konfidencialumo susitarimais sus JAV FDA.
Polish: Oczekuje się, że dzięki wspomnianym środkom, liczba wniosków o porady naukowe w 2008 r. dojdzie do 20.
Lithuanian: bus pateikta iki 20 mokslinių konsultacijų prašymų.
Polish: Są wydawane w celu przedstawienia przy składaniu wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w UE i eksport do państw trzecich.
Lithuanian: Šie pažymėjimai patvirtina rinkodaros teisę ir vaistų geros gamybos praktiką ES ir yra skirti naudoti kartu su rinkodaros teisės paraiškomis bei eksportuojant vaistą į ES nepriklausančias šalis.
Polish: W ramach nadzoru korporacyjnego Agencja oczekuje uwag ze strony interesariuszy na temat ich doświadczeń uzyskanych podczas stosowania procedur i w kontaktach z przedstawicielami Agencji.
Lithuanian: Agentūra siekia gauti iš suinteresuotųjų asmenų atsiliepimų apie jos darbą ir procedūras.
Polish: SUMA PRZYCHODÓW
Lithuanian: IŠ VISO PAJAMŲ
Polish: Specyficzne produkty lecznicze
Lithuanian: Specifinių vaistinių preparatų sritys
Polish: Telefon poza godzinami pracy: (44)-7880 55 06 97
Lithuanian: ne darbo metu: (447880) 550697
Polish: Zacieśnienie współpracy Agencji z pacjentami i pracownikami służby zdrowia, bazowanie na rezultatach inicjatyw podejmowanych w latach 2006 i 2007 oraz należyte uwzględnienie ankiet stopnia zadowolenia.
Lithuanian: sustiprinti Agentūros ryšius su pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais, remiantis 2006 m.
Polish: Uwaga: dane za 2008 r. mają charakter wyłącznie szacunkowy.
Lithuanian: statistiniai duomenys yra tik apytikriai.
Polish: Oczekuje się, że liczba wstępnych powiadomień otrzymanych w 2008 r. będzie porównywalna do tej z 2007 r. W 2008 r. Agencja, oprócz realizacji podstawowych działań w zakresie dystrybucji równoległej, zweryfikuje podporządkowanie się dystrybutorów równoległych do obowiązkowej procedury powiadamiania.
Lithuanian: Agentūra ne tik vykdys pagrindinę savo veiklą lygiagretaus vaistų platinimo srityje, bet taip pat tikrins, kaip lygiagrečiu vaistų platinimu užsiimantys platintojai laikosi privalomos pranešimų teikimo procedūros.
Polish: Wdrożenie nowego prawodawstwa w sprawie produktów leczniczych stosowanych w terapiach zaawansowanych oraz ustanowienie nowego komitetu ds. terapii zaawansowanych.
Lithuanian: Stengtis, kad žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai į rinką patektų kuo anksčiau įgyvendinti naujus teisės aktus dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų ir sudaryti naują Pažangiosios terapijos komitetą;
Polish: Jest to spowodowane faktem, że więcej produktów uzyskało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i w konsekwencji pojawia się więcej wniosków dotyczących odmian produktu.
Lithuanian: Užregistruojama vis daugiau preparatų, todėl pateikiama daugiau pakeitimų.
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie programu prac Agencji na 2008 r. Pełny tekst programu przyjętego przez Zarząd w dniu 13 grudnia 2007 r. zamieszczono w witrynie internetowej Agencji: www.emea.europa.eu
Lithuanian: gruodžio 13 d., pateikta Agentūros tinklalapyje www.emea.europa.eu.
Polish: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Telefon bezpośredni: (44 20) 7523 7075
Lithuanian: paštas: qdefect@emea.europa.eu Faksas (44-20) 74 18 85 90
Polish: E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Lithuanian: paštas: vet-phv@emea.europa.eu
Polish: Liczba wniosków otrzymanych (dane wejściowe)
Lithuanian: Gautos paraiškos (pateikta)
Polish: Nowe przepisy w sprawie produktów leczniczych stosowanych w zaawansowanych metodach leczenia wejdą w życie do końca 2008 r. W konsekwencji dziedzina terapii zaawansowanych będzie stanowić ogromne pole zmian w działalności Agencji w 2008 i 2009 r. Podczas przygotowań do wejścia w życie nowych przepisów Agencja powoła w 2008 r. nowy, szósty komitet naukowy i opracuje niezbędne procedury oceny produktów leczniczych stosowanych w terapiach zaawansowanych.
Lithuanian: pažangiųjų gydymo metodų sritis Agentūrai bus didelė pasikeitimų sfera. Besiruošiant naujų teisės aktų įsigaliojimui, 2008 m.
Polish: Przyznane fundusze/projekt budżetu na rok 2008 r., przyjęty przez Zarząd w dniu 13 grudnia 2007 r.
Lithuanian: biudžeto ataskaitos 3 Asignavimai / 2007 m.
Polish: Ponadto powstanie system umożliwiający korzystanie ze standardu elektronicznego formularza, który będzie utrzymywany przez Agencję w związku z procedurą scentralizowaną.
Lithuanian: Agentūra taip pat sukurs ir prižiūrės ePF standarto naudojimo centralizuotos procedūros metu sistemą.
Polish: Liczba rozszerzeń pozostawała na niskim poziomie w ubiegłych latach, mimo inicjatyw podjętych przez CVMP w celu ułatwienia dopuszczenia do obrotu produktów przeznaczonych do stosowania na niewielką skalę i w przypadku gatunków o mniejszym znaczeniu.
Lithuanian: Nepaisant CVMP iniciatyvų supaprastinti mažesniais kiekiais vartojamų ir retesnėms rūšims skirtų vaistų registravimą, DLK pratęsimo paraiškų skaičius pastaraisiais metais išliko nedidelis.
Polish: E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Lithuanian: paštu: europeanexperts@emea.europa.eu
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Faks: (44-20) 75 23 70 40
Lithuanian: Tiesioginis tel.: (44-20)4188575/86 43 Faksas: (44-20) 75 23 70 40
Polish: Główna odpowiedzialność za wdrażanie, prowadzone w ramach struktury zarządzania telematyką, spoczywa na Agencji.
Lithuanian: Prižiūrint projektų vadovams, Agentūrai tenka pagrindinė atsakomybė už jos įgyvendinimą.
Polish: AST 4
Lithuanian: 4 priedas.
Polish: Niemniej jednak przedstawiciele Agencji szacują, że liczba spraw przekazanych z powodu różnicy w opiniach na poziomie państw członkowskich w ramach procedur wzajemnego uznawania będzie podobna do tej z 2007 r. Z drugiej strony oczekuje się, że podmioty, które otrzymały pozwolenie na wprowadzenie produktów do obrotu będą częściej dobrowolnie korzystały z procedury harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego w celu usprawnienia harmonizacji informacji o produkcie oraz zoptymalizowania działań prowadzonych po dopuszczeniu leków do obrotu w całej UE.
Lithuanian: Kita vertus, tikimasi, kad rinkodaros teisės turėtojai laisviau naudosis preparatų charakteristikų santraukų (SPC) suvienodinimo procedūra, siekiant informacijos apie preparatą suderinimo bei poregistracinės priežiūros optimizavimo visoje ES.
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 8698 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Lithuanian: Tiesioginis tel.: (44-20) 74 18 8698 Faksas: (44-20) 74 18 85 45 El.
Polish: Streszczenie programu prac Europejskiej Agencji Leków
Lithuanian: darbo programos santrauka
Polish: E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
Lithuanian: paštas: smeoffice@emea.europa.eu
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów VAMF
Lithuanian: Klausimais dėl VAPB pažymėjimų kreiptis į