FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Povšimněte si, že přípravek Myocet liposomal lze podávat do centrálních i periferních žil.
Icelandic: Athugið að Myocet liposomal má gefa í miðlæga eða útlæga æð.
Czech: Pokud nebude použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání používaného přípravku na uživatele; v běžném případě by neměl být překročen limit 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud ovšem nebyly rekonstituce a naředění provedeny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust eru geymslutímar meðan á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og eru venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun og þynning hafi átt sér stað undir eftirliti og við gildaða smitgát.
Czech: Přípravek Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, se používá pro primární léčbu metastatického karcinomu prsu u žen.
Icelandic: Myocet liposomal, ásamt cýklófosfamíði, er ætlað til fyrstu meðferðar á brjóstakrabbameini með meinvörpum í fullorðnum konum.
Czech: • Zapněte ohřívač Techne DB-3 Dri Block a nastavte teplotu na 75 °C-76 °C.
Icelandic: Kveikið á Techne DB-3 Dri Block hitaranum og stillið á 75°C-76°C. Gangið úr skugga um hitastigið með því að athuga inntak hvors hitamælis fyrir sig.
Czech: Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinuhydrochloridu/25 ml lipozomální disperze (2 mg/ml).
Icelandic: Sú blanda af Myocet liposomal sem myndast inniheldur 50 mg doxórúbicín HCl/25 ml af lípósómblöndu (2 mg/ml).
Czech: Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, podávejte dávku sníženou o 50 %
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 50% skammtaminnkun ef dregur úr einkennum
Czech: Jak přípravek Myocet liposomal uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Myocet liposomal
Czech: Obecně ovšem platí, že celková hladina doxorubicinu v plasmě je u přípravku Myocet liposomal výrazně vyšší než u konvenčního doxorubicinu, přičemž údaje poukazují na to, že vrcholová hladina volného (tj.
Icelandic: Yfirleitt eru plasmagildi heildardoxórúbicíns þó töluvert hærri með Myocet liposomal en hefðbundnu doxórúbicíni, en upplýsingarnar gefa til kynna að hámarks plasmagildi óbundins doxírúbícíns (ekki lípósómhúðað) séu lægri með Myocet liposomal en hefðbundnu doxórúbicíni.
Czech: Lékař Vám může podat nižší dávku, pokud usoudí, že snížení je třeba.
Icelandic: • lyfið cýklófosfamíð er gefið sama dag Læknirinn gæti gefið þér minni skammt ef hann/hún telur það nauðsynlegt.
Czech: Doxorubicin se metabolizuje především v játrech a vylučuje se žlučí.
Icelandic: Doxórúbicín umbrotnar aðallega í lifur og útskilst í galli.
Czech: Vyčkejte až ANC dosáhne 1 500 a/nebo počet trombocytů dosáhne
Icelandic: Bíða þar til heildarfjöldi hlutleysiskyrninga er 1500 eða fleiri (absolute neutrophil count/ANC) og/eða blóðflögur 100.000
Czech: Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován a dále ředěn.
Icelandic: Myocet liposomal verður að blanda og þynna fyrir gjöf.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Myocet liposomal bude interagovat s látkami, o nichž je známo, že interagují s konvenčním doxorubicinem.
Icelandic: Líklegt er að Myocet liposomal milliverki við efni sem vitað er að milliverki við hefðbundið doxórúbicín.
Czech: Ve studii fáze III porovnávající samostatně působící Myocet liposomal (75 mg/m2) se samostatně působícím doxorubicinem (75 mg/m2), se u 12 % pacientek užívajících Myocet liposomal oproti 27 %
Icelandic: Í III. stigs rannsókn þar sem borin var saman eins lyfs meðferð með Myocet liposomal (75 mg/m2) við eins lyfs meðferð með doxórúbicíni (75 mg/ m2), voru tölurnar 12% á móti 27% hjá hvorum sjúklingahópi um sig varðandi marktæka minnkun á LVEF.
Czech: Myocet liposomal 50 mg koncentrát pro infuzní disperzi Lipozomální doxorubicin HCl i.v.
Icelandic: Myocet liposomal 50 mg innrennslisþykkni, ördreifa Doxórúbicín HCl í lípósómum i.v.
Czech: Pokud dojde k extravazaci, je třeba infuzi okamžitě přerušit.
Icelandic: Ef gjöf utan æða á sér stað skal samstundis stöðva innrennsli.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele, a nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a rozpuštění neproběhly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust eru geymslutímar meðan á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og eru venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2-8°C, nema blöndun og þynning hafi átt sér stað undir eftirliti og við gildaða smitgát.
Czech: Kojení Ženy, jimž je přípravek Myocet liposomal podáván, nemají kojit.
Icelandic: Konur sem fá Myocet liposomal eiga ekki að hafa barn á brjósti.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolismus a vylučování doxorubicinu se děje především hepatobiliární cestou, je třeba před zahájením léčby přípravkem Myocet liposomal a v jejím průběhu provádět hodnocení hepatobiliární činnosti.
Icelandic: Þar sem umbrot og útskilnaður doxórúbicíns fer einkum fram í lifur og galli, á að meta starfsemi lifrar og galls fyrir meðferð með Myocet liposomal og á meðan á henni stendur.
Czech: Injekční lahvička 3 - pufr
Icelandic: Hettuglas 3 - búffer
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: - Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Vpíchněte do injekční lahvičky obsahující pufr, aby došlo k úpravě pH lipozomů.
Icelandic: Sprautið þeim í hettuglasið með búffernum til þess að pH-stilla lípósómin.
Czech: • hydroxid sodný
Icelandic: • natríumhýdroxíð
Czech: Pokud jste už prošla radiační léčbou (ozařování), může dojít po podání přípravku Myocet liposomal k reakci.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið geislameðferð getur Myocet liposomal haft áhrif á afleiðingar hennar.
Czech: • PŘED POUŽITÍM VYČKEJTE MINIMÁLNĚ 10 MINUT, PŘÍPRAVEK PŘITOM UCHOVÁVEJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ.
Icelandic: BÍÐIÐ Í A.M.K. 10 MÍNÚTUR ÁÐUR EN BLANDAN ER NOTUÐ, GEYMIÐ LYFIÐ VIÐ STOFUHITA.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður Myocet liposomal er notað.
Czech: Léčivou látkou přípravku Myocet liposomal je doxorubicin-hydrochlorid.
Icelandic: Virka efnið í Myocet liposomal er doxórúbicín HCl.
Czech: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Icelandic: Myocet liposoma l mg/m2) (n=108)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, antracykliny a příbuzné látky,
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, antracýklín og skyld efni, ATC-flokkur:
Czech: Analýzy kardiotoxicity v klinických studiích prokázaly statisticky významné snížení výskytu srdečních příhod u pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal ve srovnání s pacientkami léčenými konvenčním doxorubicinem ve stejných dávkách v mg. U pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení výskytu srdečního selhání s klinickými příznaky (RR=0,20, p=0,02) a kombinovaného srdečního selhání s klinickými příznaky a bez nich (RR=0,38, p=0,0001) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
Icelandic: Safngreining sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni bæði klínískrar hjartabilunar (hlutfallsleg tíðni = 0,20, p=0,02) og samanlagt fyrir klíníska hjartabilun og hjartabilun sem ekki var merkjanleg (subclinical) (hlutfallsleg tíðni = 0,38, p<0,0001) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Czech: • Zahřívejte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl v ohřívači Techne DB-3 Dri Block po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v topném bloku v rozmezí 75 °C-76 °C.
Icelandic: Hitið hettuglasið með doxórúbícin HCl blöndunni í Techne Dri Block hitaranum þannig að hitamælirinn sýni 75°C -76°C í 10 mínútur (ekki meira en 15 mínútur).
Czech: Snížení dávek přípravku Myocet liposomal v souvislosti s poruchami činnosti jater je uvedeno v bodě 4.2.
Icelandic: Varðandi skammtaminnkun Myocet liposomal vegna skertrar lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.2.
Czech: Léčba přípravkem Myocet liposomal způsobuje myelosupresi.
Icelandic: Meðferð með Myocet liposomal veldur mergbælingu.
Czech: Pokud léčivo vyteče z infuzního setu na Vaši kůži, informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef lyf lekur úr innrennslisbúnaðinum á húðina.
Czech: • neklid, ospalost
Icelandic: æsingur, syfja
Czech: • pocit únavy, závrať nebo se cítíte zmámený
Icelandic: • þorsti, verkur eða bólga í vélinda
Czech: Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl laktóza
Icelandic: Hettuglas 1 - doxórúbicín HCl laktósi
Czech: Připravil(a):
Icelandic: Útbúið þann: ____________
Czech: CPA oproti 3 % u kombinace doxorubicin + CPA, a 2 % u samostatně působícího přípravku Myocet liposomal oproti 8 % u samostatně působícího doxorubicinu.
Icelandic: Hliðstæðar tölur varðandi hjartabilun, sem ekki var metin eins nákvæmlega, voru 0% fyrir Myocet liposomal + CPA á móti 3% fyrir doxórúbicín + CPA og 2% fyrir Myocet liposomal á móti 8% fyrir doxórúbicín.
Czech: Proveďte rekonstituci doxorubicinu HCl
Icelandic: Blöndun á doxórúbicín HCl
Czech: 1 ampule
Icelandic: 1 hettuglasi
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Czech: Podává se jednou za 2 týdny.
Icelandic: Hann er gefinn einu sinni á 2 vikna fresti.
Czech: Cmax (g/ml) AUC (g•hr/ml) CL (ml/hr/kg) Vss (ml/kg) Efektivní poločas (h)
Icelandic: Cmax (g/ml) AUC (g•klst./ml) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg)
Czech: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Icelandic: EU/1/06/333/001/IS EU/1/06/333/002/IS EU/1/06/333/003/IS
Czech: Týden 78/Poslední pozorování
Icelandic: 78. vika/síðasta athugun
Czech: Reakce související s infuzí může být někdy velmi závažná.
Icelandic: Innrennslistengd aukaverkun getur stundum verið mjög alvarleg.
Czech: Návod ke správnému použití
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð ræðst af líkamsþyngd þinni.
Czech: • polysorbát 80 (E433).
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433).
Czech: Odstraňte vzduch z infuzního vaku.
Icelandic: Fjarlægið loft úr innrennslispokanum.
Czech: Poločas t½, který činil 2-3 hodiny, byl u této skupiny pacientů rovněž podobný.
Icelandic: Gildi t½, sem var u.þ.b. 2-3 klst., var einnig svipað hjá þessum hópi sjúklinga.
Czech: Některé reakce byly závažné (viz bod 4.8).
Icelandic: Sumar aukaverkanir voru alvarlegar (sjá kafla 4.8).
Czech: Placebo (n=30)
Icelandic: Lyfleysa (N = 30)
Czech: Test Wilcoxon-MannWhitney p-hodnota
Icelandic: Wilcoxon-Mann-Whitney próf p-gildi
Czech: Výrobce Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Czech: Subjekty byly ve věku 6 měsíců až 3,5 roku při zahájení léčby.
Icelandic: Einstaklingarnir voru 6 mánaða til 3,5 ára þegar meðferð hófst.
Czech: AUC a Cmax byly podobné při návštěvách v týdnu 0, 12 a 52, což naznačuje, že farmakokinetika alglucosidasum alfa není závislá na čase (Tabulka 5).
Icelandic: AUC og Cmax var svipað í heimsóknum í viku 0, 12 og 52, sem bendir til þess að lyfjahvörf alglucosidasa alfa væru ekki tímaháð (Tafla 5).
Czech: Pouze jeden pacient přestal být upoután na vozík.
Icelandic: Einungis einn sjúklingur gat hætt að nota hjólastól.
Czech: ATC kód: A16AB07
Icelandic: A16AB07.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Myozyme Jestliže jste vynechal(a) infuzi, kontaktujte prosím svého lékaře.
Icelandic: Ef gleymist að nota Myozyme Ef þú missir af innrennsli skaltu hafa samband við lækni.
Czech: Jeden pacient zemřel po skončení studie a jeden další pacient zemřel po vyřazení ze studie.
Icelandic: Einn sjúklingur til viðbótar lést eftir rannsóknina og annar eftir að hafa hætt þátttöku í rannsókninni.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažné vředovité poškození kůže, informujte svého lékaře.
Icelandic: Verðir þú var/vör við verulega sáramyndun í húð, látið þá lækninn vita.
Czech: Zbývajících 9 pacientů buď zemřelo (5 pacientů) nebo se stali závislými na invazivní ventilaci (4 pacienti).
Icelandic: Hinir 9 sjúklingarnir sem eftir voru, annaðhvort létust (5 sjúklingar) eða urðu háðir ífarandi öndunarhjálp (4 sjúklingar).
Czech: Subjekty v neléčené historické referenční kohortě byly narozeny v roce 1995 a později.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1995 eða síðar.
Czech: • Nízká hladina kyslíku v krvi
Icelandic: Lítið magn af súrefni í blóðinu
Czech: Další názvy Pompeho nemoci jsou nemoc ze střádání glykogenu typu II (glycogen storage disease type II, GSD-II), deficit kyselé maltázy (acid maltase deficiency, AMD) a glykogenóza typu II.
Icelandic: Önnur nöfn yfir Pompe-sjúkdóm eru glýkógengeymdargalli af gerð II (glycogen storage disease type II [GSD-II]), sýrumaltasaskortur (acid maltase deficiency [AMD]) og glýkógenkvilli af gerð II (glycogenosis type II).
Czech: • Bolest na hrudi (nezpůsobená srdečními příznaky)
Icelandic: Brjóstverkur (ekki í hjartanu)
Czech: Ten se dále ředí následujícím způsobem.
Icelandic: Síðan skal þynna lausnina frekar á eftirfarandi hátt:
Czech: Reakce se obecně objevily krátce po zahájení infuze.
Icelandic: Aukaverkanirnar komu venjulega fram stuttu eftir að innrennsli var hafið.
Czech: Kaplan-Meierova analýza míry přežití ve 12, 24 a 36 měsících věku činila 26 %, 9 % a 7 %.
Icelandic: KaplanMeier lifunarhlutfall við 12, 24 og 36 mánaða aldur var 26%, 9% og 7% tilgreint í sömu röð.
Czech: Motorická a respirační odezva na léčbu se však lišila více.
Icelandic: Hins vegar hefur hreyfi- og öndunarsvörun við meðferðinni verið mismunandi.
Czech: Celková doba mezi rekonstitucí a ukončením infuze nesmí přesáhnout 24 hodiny.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til loka innrennslis má ekki vera meiri en 24 klst.
Czech: Průměr ± s.d. střední hodnota
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik Miðgildi
Czech: Všech 5 pacientů, kteří na začátku dostávali invazivní ventilační podporu, potřebovali ventilaci i nadále během studie (4 pacienti přežili nad týden 104 a jeden zemřel).
Icelandic: Allir 5 sjúklingarnir sem fengu ífarandi öndunarhjálp í upphafi þurftu öndunarhjálp allan tímann sem rannsóknin varði (4 sjúklingar lifðu lengur en viku 104og einn sjúklingur lést).
Czech: Reakce u 2 z těchto pacientů byly IgE hypersenzitivní reakce.
Icelandic: Aukaverkanir hjá 2 þessara sjúklinga voru ofnæmisviðbrögð vegna IgE.
Czech: Reakce související s infuzí jsou popsány v bodu 4.8.
Icelandic: Innrennslistengdum aukaverkunum er lýst í kafla 4.8.
Czech: Linearita/nelinearita Farmakokinetika byla úměrná dávce a v průběhu času se neměnila.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Lyfjahvörf voru skammtaháð og breyttust ekki með tímanum.
Czech: U neléčené anamnestické kohorty bylo 5 ze 47 pacientů (10,6%), u kterých byly dostupné údaje, naživu ve věku 30 měsíců (2,5 roku).
Icelandic: Í ómeðhöndlaða sögulega rannsóknarþýðinu voru 5 af 47 sjúklingum (10,6%), sem gögn voru fáanleg fyrir, á lífi við 30 mánaða aldur (2,5 ára).
Czech: Po 104 týdnech léčby bylo 14 z 21 pacientů (66,7%) naživu a 1 pacient byl naživu, ale odstoupil ze studie.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar, voru 14 af 21 sjúklingum (66,7%) á lífi og 1 sjúklingur var á lífi en hafði hætt þátttöku í rannsókninni.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem pivotní studie byl poměr pacientů, kteří byli naživu.
Icelandic: Aðalendapunktur frumrannsóknarinnar var hlutfall sjúklinga sem voru á lífi.
Czech: Týden 12
Icelandic: Vika 12
Czech: Subjekty v anamnestické referenční skupině byly narozeny v roce 1993 a později.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1993 eða síðar.
Czech: Po minimálně 52 týdnech bylo 16 z těchto 18 pacientů zahrnuto do prodloužené studie, aby dále dostávali léčbu stejnou dávkou po celkovou dobu trvání až 3 roky (150 týdnů).
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 52 vikur voru 16 af þessum 18 sjúklingum skráðir í viðbótarrannsókn til að fá áframhaldandi meðferð með sama skammt í allt að þrjú ár (150 vikur).
Czech: Nicméně přežití bez invazivní ventilace se v neléčené anamnestické kohortě nezaznamenávalo a srovnání tohoto výsledného parametru nebylo možné.
Icelandic: Hins vegar hafði lifun án ífarandi öndunarhjálpar ekki verið skráð hjá ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu og samanburður á þeim endapunkti því ekki mögulegur.
Czech: Všichni pacienti se volně pohybovali a s výjimkou jednoho pacienta nepotřebovali žádnou formu ventilační podpory (1 pacient potřeboval noční neinvazivní ventilaci).
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fótavist og aðeins einn sjúklinganna þurfti einhverja öndunarhjálp (1 sjúklingur þurfti öndunarhjálp sem ekki var ífarandi, á nóttunni).
Czech: Dva pacienti zemřeli a neúčastnili se prodloužené studie.
Icelandic: Tveir sjúklingar létust og voru ekki hluti af viðbótarrannsókninni.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E339) Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339) Polysorbát 80 (E433)
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat (E339) Tvínatríumfosfatsjöhýdrat (E339) Pólýsorbat 80 (E433)
Czech: Datum první registrace: 29. března 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 29. března 2011
Icelandic: 29/03/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Týden 0
Icelandic: Vika 0
Czech: Po 52 týdnech pokračovali v léčbě všichni pacienti po celkovou dobu trvání více než 3 roky (168 týdnů s průměrem 121 týdnů).
Icelandic: Eftir 52 vikur héldu allir sjúklingarnar áfram meðferð í heild í meira en 3 ár (168 vikur, þar sem miðgildið var 121 vikur).
Czech: Po 52 týdnech léčby bylo 16 z 21 pacientů (76,2%) léčených přípravkem Myozyme naživu.
Icelandic: Eftir 52 vikur meðhöndlunar, voru 16 af 21 sjúklingi (76,2%) sem voru meðhöndlaðir með Myozyme á lífi.
Czech: Doporučuje se začít podávat naředěný roztok během tří hodin.
Icelandic: Mælt er með því að gjöf þynntu lausnarinnar hefjist innan þriggja klst.
Czech: Dodává se ve formě prášku, který se před podáním smísí se sterilní vodou.
Icelandic: Það er afgreitt í formi dufts sem er blandað í sæft vatn áður en það er gefið.
Czech: Přípravek Myozyme je indikován u dospělých i dětských pacientů všech věkových kategorií.
Icelandic: Myozyme er ætlað fullorðnum og börnum á öllum aldri.
Czech: Pompeho nemoc je vzácná, progresivní a smrtelná metabolická myopatie, která se podle odhadů vyskytuje v poměru 1 : 40 000 porodům.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur er sjaldgæfur, stigvaxandi og banvænn efnaskiptavöðvakvilli sem talið er að komi fyrir í heiminum í tíðninni 1 af hverjum 40.000 fæðingum.
Czech: Protože máte Pompeho nemoc, existuje riziko závažné infekce dýchacích cest nebo plic.
Icelandic: Þar sem þú ert með Pompe-sjúkdóm er hætta á að þú fáir alvarlega sýkingu í öndunarveg eða lungu.
Czech: Váš lékař má zvážit výhody a rizika opětovného podání přípravku Myozyme.
Icelandic: Læknirinn skal íhuga áhættu og ávinning af því að hefja aftur meðferð með Myozyme.
Czech: Svalové funkce se však zlepšily jen u pacientů neupoutaných na invalidní vozík a u pacientů s méně výraznou svalovou slabostí.
Icelandic: Þó kom bættur vöðvastyrkur aðeins fram hjá sjúklingum sem voru ekki í hjólastól og hjá þeim sem voru ekki með mjög afgerandi vöðvamáttleysi.
Czech: Pacienti s Pompeho nemocí mají nízkou hladinu enzymu zvaného alfa glukosidáza.
Icelandic: Þeir sem eru með Pompe-sjúkdóm hafa of lítið af ensími sem kallast alfa-glucosidasi.
Czech: Konečný roztok infuze má být podán co nejdříve poté, co byl připraven.
Icelandic: Fullbúna innrennslislausnina skal nota eins fljótt og mögulegt er eftir að hún er búin til.
Czech: *Lidská kyselá alglukosidáza alfa je produkována v buňkách vaječníků křečíka čínského (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Icelandic: *Sýru -glucosidasi manna er framleiddur í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum með raðbrigða DNA erfðatækni.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky (hlášené alespoň u 2 pacientů) a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, programech rozšířeného přístupu a nekontrolovaných klinických studiích seřazené podle tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Aukaverkanir (sem greint var frá hjá a.m.k. 2 sjúklingum) og aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu, í tilvikum þar sem gefin var undanþága fyrir notkun lyfsins áður en lyfið var samþykkt (expanded access program) og í klínískum rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: K úmrtí obvykle dochází vlivem srdečního a/nebo respiračního selhání ještě před dosažením jednoho roku věku.
Icelandic: Sjúklingurinn deyr venjulega vegna starfsbilunar í hjarta og/eða öndunarfærum áður en hann verður ársgamall.
Czech: Společnými primárními parametry hodnocení účinnosti byla ušlá vzdálenost (v metrech) za 6 minut (6minutový test chůze 6MWT) a FVC (usilovná vitální kapacita plic) % odhadovaná v sedě.
Icelandic: Samsetti meginmælikvarðinn við mat verkunar var sú vegalengd (í metrum) sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf, 6MWT) og FVC (heildarfráblástur) % metið í sitjandi stöðu.
Czech: Jestliže se vyskytnou závažné hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, okamžitě přerušte infuzi přípravku Myozyme a zahajte odpovídající léčbu.
Icelandic: Ef alvarlegt ofnæmi eða bráðaofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta innrennsli Myozyme og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Czech: Na konci studie (s individuálním trváním léčby pacientů v rozmezí od 60 do 150 týdnů, s průměrnou dobou sledování 119 týdnů) bylo 14 z 16 pacientů naživu a 9 z 16 pacientů bylo naživu a bez invazivní ventilační podpory.
Icelandic: Í lok rannsóknarinnar (þar sem lengd meðferðar fyrir einstaka sjúklinga var frá 60 til 150 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 119 vikur) voru 14 af 16 sjúklingum á lífi og 9 af 16 sjúklingum voru á lífi og lausir við ífarandi öndunarhjálp.
Czech: Co je přípravek Myozyme a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Myozyme og við hverju það er notað
Czech: Přípravek Myozyme se používá pro léčbu dospělých, dětí a dospívajících všech věkových kategorií s potvrzenou diagnózou Pompeho nemoci.
Icelandic: Myozyme er notað til meðferðar handa fullorðnum, börnum og unglingum á öllum aldri með staðfesta greiningu á Pompe-sjúkdómi.
Czech: Doplňující údaje o účinnosti ukázaly, že u 16 pacientů, kteří nepotřebovali invazivní ventilační podporu na začátku, bylo 7 v tomto stavu po 104 týdnech léčby.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um verkun sýndu að af þeim 16 sjúklingum sem voru án ífarandi öndunarhjálpar í upphafi voru 7 enn án ífarandi öndunarhjálpar eftir 104 vikna meðferð.
Czech: Po uplynutí 52 týdnů léčby bylo naživu všech 18 pacientů léčených přípravkem Myozyme a 15 z nich bylo naživu a bez invazivní ventilační podpory, zatímco v neléčené anamnestické kohortě byl v 18 měsících věku naživu 1 ze 42 pacientů.
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð voru allir 18 sjúklingarnir sem meðhöndlaðir voru með Myozyme á lífi og 15 þessara 18 sjúklinga voru lifandi og lausir við ífarandi öndunarhjálp en einungis 1 af sjúklingunum 42 í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu var lifandi við 18 mánaða aldur.
Czech: Ve studiích lékaři používali léky tlumící činnost imunitního systému, aby se snížila tvorba protilátek.
Icelandic: Í rannsóknum hafa læknar notað lyf til að bæla ónæmiskerfið í þeim tilgangi að draga úr myndun mótefna.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze byly závažné nebo život ohrožující.
Icelandic: Sumar þessara innrennslistengdu aukaverkana voru alvarlegar eða lífshættulegar.