FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ipotirojdiżmu ġie rrappurtat fi 8.1% tal-pazjenti ttrattati b'Erleada u 2.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo abbażi ta' stimi tal-ormon li jistimula t-tirojde (TSH, thyroid-stimulating hormone) kull 4 xhur.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose ble rapportert hos 8,1 % av pasientene behandlet med Erleada og 2,0 % av pasientene behandlet med placebo, basert på måling av thyroideastimulerende hormon (TSH) hver 4. måned.
Maltese: Fi studju dwar interazzjon bejn mediċina u oħra, is-Cmax ta' apalutamide naqas bi 22% filwaqt li l-AUC kien jixxiebah wara l-għoti flimkien ta' Erleada bħala doża waħda ta' 240 mg ma' itraconazole (inibitur qawwwi ta' CYP3A4).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie ble Cmax for apalutamid redusert med 22 % mens AUC var uendret etter samtidig bruk av Erleada som en 240 mg enkeltdose og itrakonazol (sterk CYP3A4-hemmer).
Maltese: Wara doża waħda ta' 240 mg ta' apalutamide mill-ħalq, il-proporzjon ġeometriku medju (GMR, geometric mean ratio) għall-AUC u s-Cmax ta' apalutamide f'individwi b'indeboliment ħafif kien 95% u 102%, rispettivament, u l-GMR għall-AUC u s-Cmax ta' apalutamide f'individwi b'indeboliment moderat kien 113% u 104%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom bħala kontroll.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 240 mg apalutamid var geometrisk gjennomsnittsratio (GMR) for AUC og Cmax for apalutamid hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon henholdsvis 95 % og 102 %, og GMR for AUC og Cmax for apalutamid hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis 113 % og 104 %, sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Maltese: Għall-partjiet attivi (total ta' apalutamide flimkien mal-qawwa aġġustata tal-metabolit attiv), is-Cmax naqas bi 22% filwaqt li l-AUC reġa' kien jixxiebah.
Norwegian Bokmål: For de aktive enhetene (summen av ubundet apalutamid og potensjustert aktiv metabolitt), ble Cmax redusert med 22 % mens AUC var uendret.
Maltese: Età
Norwegian Bokmål: Alder
Maltese: Mediċini oħra u Erleada
Norwegian Bokmål: Inntak av Erleada
Maltese: • jitrattaw infezzjonijiet bil-fungi (eż. itraconazole, ketoconazole)
Norwegian Bokmål: • behandler soppinfeksjoner (f.eks. itrakonazol, ketokonazol)
Maltese: Data meta bdejt:
Norwegian Bokmål: Startdato:
Maltese: Fl-istat fiss, il-medja (CV%) tas-Cmax u l-valuri tal-AUC għal apalutamide kieu 6 µg/mL (28%) u100 µg.siegħa/mL (32%), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlige (CV %) Cmax- og AUC-verdier for apalutamid henholdsvis 6 mikrog/ml (28 %) og 100 mikrog.time/ml (32 %).
Maltese: Erleada 60 mg pilloli miksija b'rita apalutamide
Norwegian Bokmål: Erleada 60 mg tabletter, filmdrasjerte apalutamid
Maltese: Ipotirojdiżmu seħħ fi 28% talpazjenti li kienu diġà qed jirċievu terapija ta' sostituzzjoni għat-tirojde fil-fergħa ta' Erleada u f'5.9% tal-pazjenti fil-fergħa tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose forekom hos 28 % av pasientene som allerede fikk thyreoidea-substitusjonsterapi i Erleadagruppen og hos 5,9 % av pasientene i placebogruppen.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Norwegian Bokmål: Informasjon til kvinner
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Norwegian Bokmål: Legemiddelmetaboliserende enzymer
Maltese: L-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sustrati ta' of P-gp (eż., colchicine, dabigatran etexilate, digoxin), BCRP jew OATP1B1 (eż., lapatinib, methotrexate, rosuvastatin, repaglinide) jista' jwassal għal esponiment aktar baxx għal dawn il-prodotti mediċinali.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Erleada og legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. kolkisin, dabigatraneteksilat, digoksin), BCRP eller OATP1B1 (f.eks. lapatinib, metotreksat, rosuvastatin, repaglinid) kan gi lavere eksponering av disse legemidlene.
Maltese: TIKKETTA TAL-FLIXKUN 60 mg
Norwegian Bokmål: BOKSETIKETT 60 mg
Maltese: • waqgħat
Norwegian Bokmål: • vekttap
Maltese: Pazjenti b'mard kardjovaskulari sinifikanti b'mod kliniku fl-aħħar 6 xhur inklużi anġina severa/mhux stabbli, infart mijokardijaku, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb bis-sintomi, avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji jew fil-vini (eż., emboliżmu fil-pulmuni, inċident ċerebrovaskulari inklużi attakki iskemiċi temporanji), jew arritmiji tal-ventrikulu sinifikanti b'mod kliniku ġew esklużi millistudji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene, inkludert alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arteriell eller venøs tromboembolisme (f.eks. lungeembolisme, cerebrovaskulær hendelse, inkludert transitorisk iskemisk anfall) eller klinisk signifikant ventrikkelarytmi ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Maltese: • jitrattaw infezzjonijiet bil-batterji (eż. moxifloxacin, clarithromycin)
Norwegian Bokmål: • behandler bakterieinfeksjoner (f.eks. moksifloksacin, klaritromycin)
Maltese: Sabiex issir aktar evalwazzjoni tal-effikaċja ta' Erleada, l-MAH għandu jissottometti r-rapport kliniku finali tal-istudju, inklużi r-riżultati ta' sopravivenza globali, mill-istudju ARN-509-003 (SPARTAN) li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' Apalutamide vs. plaċebo f'individwi b'riskju għoli ta' Kanċer Mhux Metastatiku (M0) tal-Prostata Reżistenti għall-Kastrazzjoni.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere vurdering av effekt av Erleada skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn endelig klinisk studierapport, inkludert samlede overlevelsesdata, fra studien ARN-509-003 (SPARTAN) som sammenligner effekt og sikkerhet for apalutamid mot placebo hos forsøkspersoner med høyrisiko ikke-metastaserende (M0) kastrasjonsresistent prostatakreft.
Maltese: ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu
Norwegian Bokmål: levende, svekket) ≥ 72 millioner pfu
Maltese: 1 Doża waħda (1 mL) fiha: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) inneholder: Ebola Zaire-vaksine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Maltese: Virus Rikombinanti tal-Istomatite Vesikulari (rVSV, recombinant Vesicular Stomatitis Virus) tar-razza Indiana bi tneħħija tal-glikoproteina (G) tal-envelopp ta' VSV li minflokha tpoġġiet il-glikoproteina (GP, glycoprotein) tas-superfiċje tal-Virus Zaire Ebola (ZEBOV) tar-razza Kikwit 1995
Norwegian Bokmål: Rekombinant vesikulært stomatittvirus (rVSV) av Indiana-stamme med delesjon av kappebærende VSV-glykoprotein (G), som er erstattet med overflateglykoprotein (GP) Zaire-ebolavirus (ZEBOV) Kikwit 1995-stamme Produsert i Vero-celler.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: Individwi immunokompromessi
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte individer
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal aktar informazzjoni.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6 for ytterligere informasjon.
Maltese: Protokoll 009§
Norwegian Bokmål: Protocol 009
Maltese: Immunoġeniċità klinika
Norwegian Bokmål: Klinisk immunogenitet
Maltese: Protokoll 012
Norwegian Bokmål: Protocol 012
Maltese: Total ta' 1,197 individwu f'saħħtu b'età minn 18 sa 65 sena kienu rreġistrati fl-Istati Uniti, ilKanada u Spanja.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 1197 friske frivillige mellom 18 og 65 år inkludert i USA, Canada og Spania.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' Ervebo ġiet stmata fi Protokoll 010.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Ervebo ble vurdert i Protocol 010.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod komuni wara t-tilqim b'Ervebo kienu uġigħ ta' ras (36.9%), deni (34.3%), mijalġja (32.5%), għeja (18.5%), artralġja (17.1%), nawsja (8.0%), tkexkix ta' bard (6.3%), artrite (3.7%), raxx (3.6%), iperidrosi (3.2%), u uġigħ fl-addome (1.4%).
Norwegian Bokmål: De vanligste systemiske bivirkningene rapportert etter vaksinering med Ervebo, var hodepine (36,9 %), feber (34,3 %), myalgi (32,5 %), fatigue (18,5 %), artralgi (17,1 %), kvalme (8,0 %), frysninger (6,3 %), artritt (3,7 %), utslett (3,6 %), hyperhidrose (3,2 %) og abdominalsmerter (1,4 %).
Maltese: • Ervebo huwa disponibbli f'pakkett ta' 10 kunjetti.
Norwegian Bokmål: • Ervebo er tilgjengelig i pakninger med 10 hetteglass.
Maltese: • Iġjene respiratorja
Norwegian Bokmål: • Respiratorisk hygiene
Maltese: Tromboċitopenija u disturbi tal-koagulazzjoni
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser
Maltese: Anafilassi ġiet irrappurtata b'mod rari ħafna (0.006%) fil-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi ble rapportert svært sjelden (0,006 %) i kliniske studier.
Maltese: Protokoll 011§
Norwegian Bokmål: Protocol 011
Maltese: Data dwar l-effikaċja inkisbet fi Protokoll 010 fil-Guinea u data dwar immunoġeniċità inkisbet fi Protokoll 009 fil-Liberja, Protokoll 011 fi Sierra Leone, u Protokoll 012 fl-Istati Uniti, il-Kanada u lEwropa.
Norwegian Bokmål: Effektdata ble samlet inn i Protocol 010 i Guinea, og immunogenitetsdata ble samlet inn i Protocol 009 i Liberia, Protocol 011 i Sierra Leone og Protocol 012 i USA, Canada og Europa.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: • Tfal b'età ta' <1 sena.
Norwegian Bokmål: • Barn < 1 år.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ervebo ma ġewx stmati f'individwi immunokompromessi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ervebo har ikke blitt vurdert hos immunkompromitterte individer.
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 1 bl-ogħla rata ta' artrite, 6 minn 24 pazjent (25%) li rrappurtaw artrite wara t-tilqim kellhom sintomi persistenti fil-ġogi sentejn wara t-tilqim.
Norwegian Bokmål: I fase 1-studien med høyest artrittrate hadde 6 av 24 pasienter (25 %) som rapporterte artritt etter vaksinering, vedvarende leddsymptomer to år etter vaksinering.
Maltese: Artrite ġiet irrappurtata mill-individwi fi provi kliniċi bi frekwenza li varjat minn 0% f'diversi protokolli sa 23.5% fi studju wieħed ta' Fażi 1.
Norwegian Bokmål: Artritt har blitt rapportert av deltakere i kliniske studier med en frekvens som varierte fra 0 % i flere protokoller til 23,5 % i en fase 1-studie.
Maltese: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml): Ebola Zaire-vaksine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende, svekket) ≥ 72 millioner pfu
Maltese: Artralġja§
Norwegian Bokmål: Artralgi Myalgi
Maltese: • Immunodefiċjenza umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita) severa, eż. immunodefiċjenza ikkombinata severa, agammaglobulinemija, u AIDS jew infezzjoni tal-HIV bis-sintomi.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller ervervet) immunsvikt, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og aids eller symptomatisk hivinfeksjon.
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi meqjusa li huma marbuta mat-tilqim miġbura f'tabella Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tabell med bivirkninger som vurderes som knyttet til vaksinering MedDRA organklassesystem Bivirkninger
Maltese: CI ta' 95% aġġustat għall-multipliċità: 14.4% sa 100%) (0 każijiet fil-grupp immedjat; 10 każijiet f'4 ċrieki fil-grupp imdewwem).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 100 % (ujustert 95 % KI: 63,5 % til 100 %; 95 % KI justert for multiplisitet: 14,4 % til 100 %) (0 tilfeller i den umiddelbare armen; 10 tilfeller i 4 ringer i den forsinkede armen).
Maltese: Effetti sekondarji serji huma rari.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er sjeldne.
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA)
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA)
Maltese: • Terapija immunosoppressiva attwali, inklużi dożi għoljin ta' kortikosterojdi.
Norwegian Bokmål: • Pågående immunsupprimerende behandling, inkludert høye kortikosteroiddoser.
Maltese: • Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura bejn -80°C u -60°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura ta' -80°C sa -60°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Maltese: Plaċebo
Norwegian Bokmål: Placebogruppe
Maltese: Doża waħda (1 mL) fiha:
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) inneholder:
Maltese: Fi prova ta' Fażi 1 fi tfal b'età minn 6 snin sa 17-il sena (età medjana = 10), riżultati mhux validati b'ELISA u Assaġġ ta' Newtralizzazzjoni tal-Psewdovirjon (PsVNA, Pseudovirion Neutralization Assay) f'Jum 28 u Jum 180 wara t-tilqim kienu simili għal dawk osservati fl-adulti fl-istess studju (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie hos barn mellom 6 og 17 år (median alder = 10) var ikke-validerte resultater for ELISA og Pseudovirion nøytraliseringsassay (PsVNA) ved dag 28 og dag 180 etter vaksinering tilsvarende de som ble sett hos voksne i den samme studien (se også pkt.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1392/001 - pakkett ta' 10
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1392/001 - 10-pakning
Maltese: Din il-prova qabblet Ervebo ma' plaċebo ta' normal saline f'1,000 adult b'età ta' ≥18-il sena fil-Liberja.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet Ervebo med fysiologisk saltvannsplacebo hos 1000 voksne ≥ 18 år i Liberia.
Maltese: Il-protokoll 009 Sħubija għar-Riċerka dwar it-Tilqim tal-Ebola fil-Liberja (PREVAIL, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) kien prova arbitrarja ta' Fażi 2, ikkontrollata bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema tilqima qed tintuża, li evalwat is-sigurtà u limmunoġeniċità ta' kandidati tat-tilqima tal-Ebola inkluż Ervebo.
Norwegian Bokmål: Protocol 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie som evaluerte sikkerhet og immunogenitet av ebolavaksinekandidater, inkludert Ervebo.
Maltese: Albumina rikombinanti tas-serum tal-bniedem, buffer trometamol, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant serumalbumin, trometamolbuffer, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza (Confidence interval); GMT = Titer ġeometriku medju (Geometric mean titer); PRNT = Test ta' Newtralizzazzjoni ta' Tnaqqis tal-Plakka (Plaque Reduction Neutralization Test) *Protokoll 011 mix-Xhur 9-12 §Protokolli 009 u 011 użaw irradjazzjoni gamma tal-kampjuni biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni bil-virus tal-Ebola li jinstab fin-natura għall-ħaddiema tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall; GMT = geometrisk gjennomsnittlig titer, PRNT = plakkreduserende nøytraliseringstest *Protocol 011 fra måned 9-12
Maltese: A MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA/I BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Maltese: Trasmissjoni
Norwegian Bokmål: Overføring
Maltese: • Ervebo huwa tilqima għall-adulti li għadhom 18-il sena jew aktar.
Norwegian Bokmål: • Ervebo er en vaksine for voksne som er 18 år eller eldre.
Maltese: L-RNA tal-virus tat-tilqima ġiet osservata l-aktar minn Jum 1 sa Jum 7.
Norwegian Bokmål: Virus-RNA fra vaksinen ble hovedsakelig påvist fra dag 1 til dag 7.
Maltese: L-età medjana ta' CCCs li taw il-kunsens tagħhom kienet ta' 35 sena.
Norwegian Bokmål: Median alder på samtykkende CCCer var 35 år.
Maltese: 3pfu= unitajiet li jiffurmaw plakka
Norwegian Bokmål: pfu = plakkdannende enheter
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi,
Norwegian Bokmål: • hvesing eller pustevansker,
Maltese: X'inhi l-Ebola?
Norwegian Bokmål: Hva er ebola?
Maltese: Mill-provi ta' Fażi 1 sal-provi ta' Fażi 3, 234 tifel u tifla u adolexxenti b'età minn 6 snin sa 17-il sena rċivew doża ta' Ervebo.
Norwegian Bokmål: På tvers av fase 1- til fase 3-studiene fikk 234 barn og ungdommer mellom 6 og 17 år en dose Ervebo.
Maltese: Aktar minn 93.8% tal-individwi li rċivew ittilqima ssodisfaw il-kriterji ta' serorispons iddefiniti bħala żieda ta' ≥2 darbiet mil-linja bażi u ≥200 EU/mL fi kwalukwe ħin wara t-tilqim permezz ta' GP-ELISA u aktar minn 80.
Norwegian Bokmål: Over 93,8 % av de vaksinerte oppnådde seroresponskriteriene definert som en ≥ 2 ganger økning fra baseline og ≥ 200 EU/ml når som helst etter vaksinering ved GP-ELISA.
Maltese: Ervebo fih sodium
Norwegian Bokmål: Ervebo inneholder natrium
Maltese: Minn dawk id-9,096 individwu, 4,160 irċivew Ervebo (2,119-il individwu tlaqqmu fil-grupp ta' tilqim immedjat u 2,041 individwu tlaqqmu fil-grupp ta' tilqim imdewwem).
Norwegian Bokmål: Av disse 9096 personene fikk 4160 Ervebo (2119 personer ble vaksinert i den umiddelbare armen og 2041 personer ble vaksinert i den forsinkede armen).
Maltese: Mediċini oħra u Ervebo
Norwegian Bokmål: Ebolatesting etter at du har fått Ervebo
Maltese: Individwi b'età ta' 18-il sena jew aktar: doża waħda (1 mL) (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Individer som er 18 år eller eldre: én dose (1 ml) (se pkt.
Maltese: • Storja ta' immunodefiċjenza konġenitali jew ereditarja fil-familja, ħlief jekk tintwera kompetenza immuni fil-persuna li possibbilment se tieħu it-tilqima.
Norwegian Bokmål: • Medfødt eller ervervet immunsvikt i familien, med mindre immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren kan påvises.
Maltese: GMT
Norwegian Bokmål: Amming
Maltese: • Ervebo jingħata biex jipproteġik milli tieħu il-marda tal-virus tal-Ebola ikkawżata mill-virus talEbola Zaire, li huwa tip ta' virus tal-Ebola.
Norwegian Bokmål: • Ervebo gis for å beskytte deg mot å få ebolavirussykdom, forårsaket av Zaire-ebolavirus, som er en type ebolavirus.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku kien jinkludi erbgħa provi kliniċi ta' Fażi 2/3 (Protokolli 009-012).
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte fire fase 2/3 (Protocol 009-012) kliniske studier.
Maltese: • Ervebo huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: • Ervebo skal administreres intramuskulært.
Maltese: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP1,2 ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu3 1Virus rikombinanti tal-Istomatite Vesikulari (rVSV, recombinant Vesicular Stomatitis Virus) tarrazza Indiana bi tneħħija tal-glikoproteina (G) tal-envelopp ta' VSV li minflokha tpoġġiet ilglikoproteina (GP, glycoprotein) tas-superfiċje tal-Virus Zaire Ebola (ZEBOV) tar-razza Kikwit 1995 2Magħmul f'ċelluli Vero.
Norwegian Bokmål: levende, svekket) ≥ 72 millioner pfu Rekombinant vesikulært stomatittvirus (rVSV) av Indiana-stamme med delesjon av kappebærende VSV-glykoprotein (G), som er erstattet med overflateglykoprotein (GP) fra Zaire-ebolavirus (ZEBOV) Kikwit 1995-stamme Produsert i Vero-celler.
Maltese: 1% tal-individwi komplew jissodisfaw il-kriterji ta' serorispons għal GP-ELISA u aktar minn 63.5% tal-individwi li rċivew it-tilqima komplew jissodisfaw il-kriterji ta' serorispons għal PRNT wara 12-il xahar.
Norwegian Bokmål: Over 80,1 % og 63,5 % av de vaksinerte oppnådde fortsatt seroresponskriteriene for henholdsvis GP-ELISA og PRNT etter 12 måneder.
Maltese: • Peress li Ervebo ma fihx il-virus sħiħ tal-Ebola, huwa ma jistax iqabbdek il-marda tal-virus Ebola.
Norwegian Bokmål: • Siden Ervebo ikke inneholder hele ebolaviruset, kan det ikke gi deg ebolavirussykdom.
Maltese: • Proċeduri sikuri ta' dfin
Norwegian Bokmål: • Hovne ledd
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma albumina rikombinanti tas-serum tal-bniedem, buffer trometamol, ilma għallinjezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer er rekombinant humant serumalbumin, trometamolbuffer, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Maltese: Madankollu, virus infettiv seta' jitkejjel f'Jum 1 u virus infettiv persistenti ma seta' jitkejjel fl-ebda punt ta' żmien sussegwenti li fih ittieħed il-kejl (Jiem 56, 84 u 112).
Norwegian Bokmål: Infeksiøst virus ble oppdaget på dag 1, og vedvarende infeksiøst virus ble ikke oppdaget ved noen etterfølgende målte tidspunkter (dag 56, 84 og
Maltese: Il-protokoll 012 kien prova arbitrarja, ikkontrollata bi plaċebo, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema tilqima qed tintuża li evalwat is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' tliet lottijiet ta' konsistenza u lott b'doża għolja (madwar ħames darbiet aktar mid-doża tal-lottijiet ta' konsistenza u doża użata fi provi oħra ta' Fażi 2/3) ta' Ervebo imqabbla ma' plaċebo ta' normal saline.
Norwegian Bokmål: Protocol 012 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie som evaluerte sikkerhet og immunogenitet av tre ensartede batcher og en høydosebatch (omtrent fem ganger høyere enn dosen i de ensartede batchene og dosen brukt i andre fase 2/3-studier) med Ervebo sammenlignet med fysiologisk saltvannsplacebo.
Maltese: • Kuntatt ma' semen minn raġel li kellu l-Ebola.
Norwegian Bokmål: • Kontakt med sæd fra en mann som har hatt ebola.
Maltese: 3%), nefħa (16.7%) u eritema (13.7%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene på injeksjonsstedet var smerter (70,3 %), hevelse (16,7 %) og erytem
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda avvenimenti avversi ta' infezzjonijiet fil-provi ta' Fażi 1/2.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett infeksjonsbivirkninger i fase 1/2studier.
Maltese: Fi provi kliniċi raxx kien ikkaratterizzat f'diversi modi inklużi raxx mifrux (2.3%), raxx bl-infafet (0.5%), dermatite (0.3%), jew vaskulite kutanja (0.01%).
Norwegian Bokmål: Utslett ble karakterisert på flere måter, inkludert generalisert utslett (2,3 %), vesikulært utslett (0,5 %), dermatitt (0,3 %) eller kutan vaskulitt (0,01 %) i kliniske studier.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI09AB03
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AB03
Maltese: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004
Norwegian Bokmål: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Norwegian Bokmål: 17170 Amer (Girona) SPANIA
Maltese: * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Norwegian Bokmål: * IE50 % hemming ELISA - 50 %
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPANIA
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: Tul tal-immunità:
Norwegian Bokmål: Immunitetsvarighet: Seks måneder
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon
Maltese: Laqqam annimali b'saħħithom biss.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år}.
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ................... ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Norwegian Bokmål: Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % hemming ELISA - 50 %