FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την ένταξη σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 mL/min, ήπια με CrCl = 50-79 mL/min, μέτρια με CrCl = 30-49 mL/min και σοβαρή με CrCl = 10-29 mL/min).
Romanian: Gradul de insuficienţă renală a fost definit în funcţie de clearance-ul creatininei (ClCr) la momentul iniţial (funcţie renală normală la un ClCr > 80 ml/min; insuficienţă renală uşoară la un ClCr = 50-79 ml/min; insuficienţă renală moderată la un ClCr = 30-49 ml/min şi insuficienţă renală severă la un ClCr = 10-29 ml/min).
Greek: Η μέση έκθεση στην emtricitabine (%CV) αυξήθηκε από 12 (25%) µg•h/ml σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml και 34 (6%) µg•h/ml, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Romanian: Media expunerii sistemice (VC%) la emtricitabină a crescut de la 12 (25%) µg•h/ml la subiecții cu funcţie renală normală, la 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml şi 34 (6%) µg•h/ml, la subiecții cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă.
Greek: • Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Romanian: • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: In vivo θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1: Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε δείγματα πλάσματος HIV-1 από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA > 400 αντίγραφα/ml την 48η, 96η ή 144η εβδομάδα ή κατά τη στιγμή της πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης.
Romanian: Tratamentul HIV-1- in vivo: Într-un studiu clinic deschis, randomizat (GS-01-934) la pacienţi netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, genotipizarea a fost efectuată pe izolate plasmatice HIV-1 recoltate de la toţi pacienţii care au avut un ARN HIV > 400 copii/ml confirmat în săptămânile 48, 96 sau 144, sau la întreruperea tratamentului în perioada de început a studiului.
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση: Δεν εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες από το emtricitabine/tenofovir disoproxil σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (iPrEx, Partners PrEP) στο πλαίσιο των οποίων 2.830 ενήλικες χωρίς HIV-1 λοίμωξη έλαβαν emtricitabine/tenofovir disoproxil μία φορά ημερησίως ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Romanian: Nu s-au identificat reacții adverse noi la emtricitabină/tenofovir disoproxil în cadrul a două studii clinice randomizate, controlate cu placebo (iPrEx, Partners PrEP) în care 2830 de adulți neinfectați cu HIV-1 au utilizat emtricitabină/tenofovir disoproxil o dată pe zi pentru profilaxia ante-expunere.
Greek: Λίστα ελέγχου PrEP για συνταγογραφούντες γιατρούς:
Romanian: Lista de verificare privind profilaxia ante-expunere pentru medicii prescriptori:
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 15 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που άλλαξαν στο tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που παρέμειναν στο σχήμα που περιείχε σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: La copiii infectaţi cu HIV-1 (cu vârste între 2 şi 15 ani), scorurile Z ale DMO observate la subiecţii care au trecut pe tenofovir disoproxil au fost mai mici decât la subiecţii care au rămas pe regimul terapeutic anterior cu stavudină sau zidovudină (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: Δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Greek: Η χορήγηση του Emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν θα πρέπει να ξεκινά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και θα πρέπει να διακόπτεται σε παιδιατρικούς ασθενείς που εμφανίζουν νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια της χρήσης του emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Romanian: Tratamentul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie iniţiat la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă renală şi trebuie întrerupt la copiii şi adolescenţii care dezvoltă insuficienţă renală în timpul tratamentului cu emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Greek: Επιπλέον, δεν μπορεί να διαπιστωθεί πλήρως η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας μετά τη διακοπή του tenofovir disoproxil για τη θεραπεία του HIV-1 ή μετά τη διακοπή του emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Romanian: Mai mult, reversibilitatea toxicității renale după încetarea administrării de tenofovir disoproxil pentru tratamentul HIV-1 sau după încetarea administrării emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia ante-expunere nu poate fi confirmată cu certitudine.
Greek: Νεφρική διαχείριση σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Romanian: Gestionarea funcţiei renale la pacienţii infectaţi cu HIV-1
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας πάνω από 65.
Romanian: Emtricitabina/tenofovirul disoproxil nu a fost studiat la persoanele cu vârsta peste 65 ani.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας οστικών διαταραχών κατά τη χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο ή/και νεφρολόγο.
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii osoase în timpul utilizării emtricitabinei/tenofovir disoproxilului, este necesar un consult endocrinologic şi/sau nefrologic.
Greek: Σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και νεφρικούς παράγοντες κινδύνου, η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Romanian: La pacienții infectaţi cu HIV-1 cu factori de risc renal trebuie evaluată cu atenție administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și un inhibitor puternic de protează.
Greek: • πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων
Romanian: • dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor
Greek: Σε 2 από τους 14 ασθενείς που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη ανιχνεύθηκε η μετάλλαξη K65R (που συσχετίζεται με αντοχή στην emtricitabine) στον ιό HIV σε 1 από τους 5 ασθενείς στην ομάδα του tenofovir disoproxil 245 mg και η μετάλλαξη M184V ανιχνεύθηκε στον ιό HIV σε 1 από τους 3 ασθενείς στην ομάδα του emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Romanian: La 2 din 14 subiecți cu infecție acută cu HIV la înrolarea în studiu, s-a detectat HIV cu mutația K65R (asociată cu rezistența la tenofovir) la 1 din 5 subiecți din grupul tratat cu tenofovir disoproxil 245 mg și HIV cu mutația la 1 din 3 subiecți din grupul cu administrare de emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Greek: Στην κλινική μελέτη iPrEx, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που να εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής στους ασθενείς που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 μετά την ένταξη στη μελέτη.
Romanian: În cadrul studiului clinic iPrEx, nu au fost detectate variante HIV-1 cu expresii ale K65R, K70E, M184V sau M184I în momentul seroconversiei în rândul subiecților care s-au infectat cu HIV-1 după înrolarea în studiu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις του emtricitabine/tenofovir disoproxil στους νεφρούς και στα οστά, όταν χρησιμοποιείται ως προφύλαξη πριν από την έκθεση σε μη προσβεβλημένους εφήβους (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Nu există date privind efectele pe termen lung la nivel renal și osos ale emtricitabină/tenofovir disoproxil în cazul utilizării pentru profilaxia ante-expunere la adolescenți neinfectați (vezi pct. 5.1).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν συγκρίσεις για τις ομάδες της μελέτης που λαμβάνουν ενεργό φάρμακο έναντι εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Comparațiile pentru grupurile active ale studiului sunt efectuate comparativ cu placebo.
Greek: 1. Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează 2.
Greek: υποκαλιαιμία1
Romanian: hipokaliemie1
Greek: Μείωση σχετικού κινδύνου (αμφίπλευρο 95% CI)a
Romanian: Reducerea riscului relativ (IȊ 95% bilateral)a
Greek: Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για τους συνταγογραφούντες γιατρούς:
Romanian: Broșura educațională privind profilaxia ante-expunere pentru medicii prescriptori:
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με didanosine οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη didanosine, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη didanosine.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=1584)
Romanian: Placebo (n = 1584)
Greek: Την εβδομάδα 48, 83% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/mL.
Romanian: În săptămâna 48, 83% dintre pacienţii trataţi cu tenofovir disoproxil şi 92% dintre cei trataţi cu stavudină sau zidovudină prezentau valori < 400 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic.
Greek: Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα ασθενών ή κοόρτης από συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη tenofovir disoproxil 245 mg ή emtricitabine/tenofovir disoproxil για ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir στο πλάσμα.
Romanian: Au fost evaluate numai probele de Caz sau Cohortă de la subiecții randomizați fie la tenofovir disoproxil 245 mg fie la emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru nivelurile plasmatice detectabile de tenofovir.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil το tenofovir κατανέμεται σε όλο το σώμα.
Romanian: După administrarea orală a emtricitabinei sau a tenofovirului disoproxil, emtricitabina şi tenofovirul sunt distribuite extensiv în întreg organismul.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της χρήσης του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης σε < 50 mL/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului cu emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii cu clearance al creatininei scăzut la < 50 ml/minut sau cu valori scăzute ale fosfatului seric la < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ συχνές:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση (βλ. ενότητα 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Greek: Lactose monohydrate Hypromellose
Romanian: Lactoză monohidrat
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας έχει αναφερθεί σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που έλαβαν tenofovir disoproxil σε συνδυασμό με αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir ή cobicistat.
Romanian: S-a raportat un risc mai mare de insuficiență renală la pacienții infectaţi cu HIV-1 la care s-a administrat tenofovir disoproxil în asociere cu un inhibitor puternic de protează - ritonavir sau cobicistat.
Greek: Οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα) μπορεί να σχετίζονται με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Anomaliile osoase (care contribuie ocazional la apariţia fracturilor) pot fi asociate cu tubulopatie renală proximală (vezi pct. 4.8).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χρήσης του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε άτομα στα οποία η κάθαρση κρεατινίνης έχει μειωθεί σε < 60 ml/min ή με μειώσεις στα επίπεδα φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului cu emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii cu clearance al creatininei scăzut la < 60 ml/minut sau cu valori scăzute ale fosfatului seric la < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Greek: Πρόληψη του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως.
Romanian: Prevenția infecției cu HIV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutate corporală de minimum 35 kg: un comprimat, o dată pe zi.
Greek: Θεραπεία του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως.
Romanian: Tratamentul infecţiei cu HIV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutate corporală de minimum 35 kg: un comprimat, o dată pe zi.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται, εφόσον η έξαρση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la pacienţii cu boală hepatică în stadiu avansat sau ciroză, deoarece exacerbarea hepatitei după încetarea tratamentului poate duce la decompensare hepatică.
Greek: Συγχορήγηση και κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente şi riscul de toxicitate renală
Greek: Συσκευασία φιάλης: χρησιμοποιείτε εντός 90 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα
Romanian: Ambalaj flacon: a se utiliza în termen de 90 de zile după prima deschidere.
Greek: • η pentamidine (για ιογενή λοίμωξη)
Romanian: • pentamidină (pentru tratamentul infecţiilor)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emtricitabinei/tenofovirului disoproxil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Greek: Σε ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, χορηγήθηκε εφ΄ άπαξ δόση 245 mg tenofovir disoproxil σύμφωνα με την κατάταξη Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Romanian: O doză unică de tenofovir disoproxil 245 mg a fost administrată la subiecții neinfectaţi cu HIV, dar având grade diferite de insuficienţă hepatică definite conform clasificării Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Greek: Συσκευασία κυψελών μονάδας δόσης ψυχρής ελάσεως που περιέχει 30 × 1, 90 × 1 και 100 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Ambalaj de tip blister unidoză format la rece, conţinând 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimate filmate.
Greek: Ότι εάν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil fumarate, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εντός μίας εβδομάδας.
Romanian: • Că în cazul unei valori confirmate a potasiului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la orice copil sau adolescent tratat cu tenofovir disoproxil, funcţia renală trebuie reevaluată la interval de o săptămână.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς το emtricitabine/tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Insuficienţă renală: Deoarece emtricitabina/tenofovirul disoproxil poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με συχνή νεφρική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Combinaţia trebuie utilizată cu precauţie, cu monitorizare renală frecventă (vezi pct. 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της methadone.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de metadonă.
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με το adefovir dipivoxil.
Romanian: Emtricitabina/tenofovirul disoproxil nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 mL/min) και ασθενείς υπό αιμοκάθαρση
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală (ClCr < 30 ml/minut) și hemodializă
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας ήταν -1,034 και -0,498, και η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος ήταν -0,471 και -0,386, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
Romanian: La pacienţii trataţi cu tenofovir disoproxil, sau stavudină sau zidovudină, valorile medii la momentul iniţial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de −1,034 şi respectiv −0,498, iar valorile scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de −0,471 şi respectiv −0,386.
Greek: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 έως ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 έως ↑ 85)
Romanian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 până la ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 până la ↑ 85)
Greek: Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα από ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην to emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προς τα ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir disoproxil-DP στο πλάσμα ή ενδοκυτταρικά.
Romanian: Au fost evaluate numai probele de la subiecții randomizați la emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru nivelurile plasmatice sau intracelulare de tenofovir disoproxil-DP.
Greek: URAI τις Τελευταίες 12 Εβδομάδες, N (%) URAI με Σύντροφο HIV θετικό (+) ή άγνωστο αποτέλεσμα για την HIV λοίμωξη τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%) Συμμετοχή σε Συναλλακτικό Σεξ τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%)
Romanian: Implicați în raporturi sexuale plătite ultimele 6 luni, N (%) Status HIV cunoscut + Partener ultimele 6 luni, N (%) Seroreactivitate Sifilis, N (%)
Greek: Λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης): Η λήψη του emtricitabine/tenofovir disoproxil μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη, μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της didanosine στο αίμα σας και ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των CD4 κυττάρων.
Romanian: Folosirea de emtricitabină/tenofovir disoproxil în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4.
Greek: Πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ νέου ότι τα άτομα συνεχίζουν να είναι αρνητικά στον HIV ανά τακτά χρονικά διαστήματα (π.χ. τουλάχιστον κάθε 3 μήνες) με χρήση μιας συνδυαστικής εξέτασης αντιγόνων/αντισωμάτων ενόσω λαμβάνουν emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Romanian: Statusul de HIVnegativ trebuie reconfirmat la intervale frecvente (de exemplu cel puțin la interval de 3 luni) utilizând un test combinat antigen/anticorpi pe durata administrării emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia ante-expunere.
Greek: • διάρροια, αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία),
Romanian: • diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă)
Greek: Ορομετατροπές / N Μείωση Σχετικού Κινδύνου (95% CI)β
Romanian: Seroconversii / N Reducerea riscului relativ (95% CI)b
Greek: Ο μέσος ρυθμός αύξησης της ΟΠ ήταν μικρότερος στην ομάδα tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Rata medie de creştere a DMO a fost mai mică în grupul tratat cu tenofovir disoproxil faţă de grupul tratat cu placebo.
Greek: Στην κλινική μελέτη Partners PrEP, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που να εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής στα άτομα που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: În cadrul studiului clinic Partners PrEP, nu s-au detectat variante HIV-1 cu expresii ale K65R, K70E, M184V sau M184I la momentul seroconversiei la subiecții care s-au infectat cu HIV-1 în timpul studiului.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η emtricitabine και το tenofovir απομακρύνονται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine και στο tenofovir αυξάνεται σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Emtricitabina şi tenofovirul sunt eliminate prin excreţie renală, iar expunerea la emtricitabină şi tenofovir creşte la persoanele cu disfuncţie renală (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει lactose monohydrate.
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan conţine lactoză monohidrat.
Greek: Μια μειωμένη δόση των 250 mg didanosine συγχορηγούμενης με θεραπεία tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με τους διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu o rată ridicată de eşec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του emtricitabine/tenofovir disoproxil στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η διακοπή της χρήσης του Emtricitabine/tenofovir disoproxil θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu emtricitabină/tenofovir disoproxil în cazul declinului progresiv al funcției renale, atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με emtricitabine/tenofovir disoproxil (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă de emtricitabină/tenofovir disoproxil (emtricitabină 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμός.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiviral pentru utilizare sistemică; antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii, codul ATC: J05AR03
Greek: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 έως ↑ 110)
Romanian: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 până la ↑ 110)
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς, ηλικίας 12 έως < 18 ετών, που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με μια βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBR) για 48 εβδομάδες.
Romanian: În studiul GS-US-104-0321, 87 pacienţi infectaţi cu HIV-1 (cu vârste de 12 până la < 18 ani), trataţi anterior, au primit tenofovir disoproxil (n = 45) sau placebo (n = 42) în combinaţie cu un regim de fond optimizat (OBR) timp de 48 săptămâni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil στην προφύλαξη πριν από την έκθεση σε ασθενείς με HBV ή HCV λοιμώξεις δεν έχουν αποδειχθεί.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia anteexpunere la pacienții cu infecție cu VHB sau VHC.
Greek: Μην σταματάτε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Greek: Εάν το emtricitabine/tenofovir disoproxil συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Romanian: Dacă se administrează emtricitabină/tenofovir disoproxil concomitent cu un AINS, funcţia renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας ήταν -1,004 και -0,809, και η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
Romanian: La pacienţii care au primit tratament cu tenofovir disoproxil sau placebo, valorile medii la momentul iniţial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de −1,004 şi respectiv −0,809, iar valorile medii ale scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de −0,866 şi respectiv −0,584.
Greek: Πώς να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Romanian: Cum să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Greek: Πίνακας 8: Πληθυσμός της μελέτης CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Romanian: Populația de studiu din studiul CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία:
Romanian: Tulburări hepatobiliare: