FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan
Icelandic: Æðabólga sem í mjög sjaldgæfum tilvikum tengist skammvinnum áhrifum á nýru.
Swedish: Dessa övergående falskt positiva reaktioner
Icelandic: Þessi skammvinna ranga jákvæða niðurstaða getur verið vegna
Swedish: Krage
Icelandic: Kragi
Swedish: IDflu är lika immunogent som det trevalenta jämförelsevaccinet med adjuvans (innehållande MF-59) om man ser till GMT för var och en av de 3 influensastammarna med SRH-metoden och för 2
Icelandic: IDflu er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M-59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrike.
Icelandic: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frakkland.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte någon särskild risk för människa baserat på djurstudier.
Icelandic: Upplýsingar sem ekki eru klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli dýrarannsókna.
Swedish: Med samma hand trycker du ordentligt med tummen på kolvstången för att aktivera nålskyddet.
Icelandic: Ýtið fast með þumli sömu handar á bulluna til að virkja nálarhlífina.
Swedish: Nålskyddssystemet är utformat för att täcka mikronålen efter användning.
Icelandic: Nálarhlífin er hönnuð til að hylja smánálina eftir notkun.
Swedish: Mindre vanliga reaktioner (kan uppträda hos 1 av 100 personer) - Trötthet, ledvärk och ökade svettningar.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Þreyta, liðverkur og aukin svitamyndun.
Swedish: Efter upprepade årliga injektioner liknar säkerhetsprofilen för IDflu den vid tidigare injektioner.
Icelandic: Eftir endurteknar árlegar bólusetningar er öryggi IDflu svipað og eftir fyrri bólusetningar.
Swedish: Observera att biverkningarna kan intensifieras.
Icelandic: Athygli er vakin á því að aukaverkanir geta aukist.
Swedish: Efter vaccination mot influensa har falskt positiva resultat observerats vid serologiska undersökningar med ELISA för detektion av antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1.
Icelandic: Komið hafa fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófun eftir inflúensubólusetningu, þegar ELISA aðferðin er notuð til að greina mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Swedish: ** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
Icelandic: ** Þröskuldsgildi = neikvæður fyrir bólusetningar HI títer og eftir bólusetningar HI títer ≥ 40, marktæk aukning = jákvæður fyrir bólusetningar HI títer og minnst 4-föld aukning á HI títra eftir
Swedish: Geometrisk medeltiter (1/dil)
Icelandic: Miðhlutfallstíter (1/dil) Semisverndarhlutfall
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackning med 1, 10 eller 20 förfylld/a spruta/or med mikroinjektionssystem
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 1, 10 eða 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Swedish: Mycket begränsade data från patienter med försämrat immunförsvar är tillgängliga för IDflu.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun IDflu hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun.
Swedish: I en randomiserad jämförande fas III-studie fick 398 personer över 65 år 0,1 ml IDFLU genom intradermal administrering och 397 personer över 65 år fick 0,5 ml av ett trevalent inaktiverat influensavaccin med adjuvans (innehållande MF-59) som administrerades intramuskulärt, med samma
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af IDflu í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
Swedish: 1 förfylld spruta (0,1 ml) med mikroinjektionssystem 10 förfyllda sprutor (0,1 ml) med mikroinjektionssystem 20 förfyllda sprutor (0,1 ml) med mikroinjektionssystem
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,1 ml) með örlyfjapenna 10 áfylltar sprautur (0,1 ml) með örlyfjapenna 20 áfylltar sprautur (0,1 ml) með örlyfjapenna
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/507/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/507/004
Swedish: Mycket vanliga reaktioner (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) - Vid injektionsstället: rodnad, hårdhet, svullnad, klåda och smärta.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Á stungustað: roði, hersli, bólga, kláði og verkur.
Swedish: 0,1 ml suspension i en förfylld spruta (glas) med mikroinjektionssystem med fastsatt mikronål, försedd med kolvpropp av elastomer (klorobutyl), en skyddshätta (termoplastisk elastomer och polypropylen) och ett nålskyddssystem.
Icelandic: 0,1 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler) með örlyfjapenna, áfastri smánál, mjúkri bullu (klóróbútýl), hettu (mjúkt gúmmí og pólýprópylen) og nálarhettu.
Swedish: Vaccinet kan administreras till vuxna från 60 års ålder, särskilt till dem som löper ökad risk för
Icelandic: Bóluefnið má gefa einstaklingum 60 ára og eldri, einkum þeim sem eru í aukinni hættu á fylgikvillum.
Swedish: - Om du av någon anledning tar ett blodprov inom några dagar efter en influensavaccination ska du informera läkaren.
Icelandic: - Vinsamlega látið lækninn vita ef þú hefur farið í blóðrannsókn nokkrum dögum eftir inflúensubólusetningu.
Swedish: • Tillfällig minskning av antalet blodplättar, vilket kan resultera i blåmärken eller blödning, tillfällig svullnad av körtlar i hals, armhåla eller ljumske
Icelandic: Tímabundin fækkun blóðkorna sem nefnast blóðflögur sem getur leitt til marbletta eða blæðinga, tímabundin kirtlabólga í hálsi, handarkrika eða nára (tímabundin eitlastækkun)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin mot influensa.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar við notkun annarra bóluefna sem gefin voru við inflúensu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24/februari/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 24/februari/2014
Icelandic: 24 febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Profylax mot influensa hos personer från 60 års ålder, särskilt hos dem som löper ökad risk för
Icelandic: Til varnar gegn inflúensu hjá einstaklingum 60 ára og eldri, einkum hjá þeim sem eiga á hættu að fá alvarlega fylgikvilla í kjölfar hennar.
Swedish: Detta vaccin rekommenderas för att hjälpa till att skydda dig mot influensa.
Icelandic: Mælt er með þessu bóluefni til varnar gegn inflúensu.
Swedish: Fertilitets- och toxicitetsstudier avseende reproduktion hos honor har inte identifierat några specifika potentiella risker för människa.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og eiturverkunum á æxlun hjá konum hafa ekki leitt í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, finns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjá leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Swedish: • Kärlinflammation som i mycket sällsynta fall kan leda till övergående njurproblem
Icelandic: Æðabólga sem í mjög sjaldgæfum tilvikum getur leitt til tímabundinna nýrnavandamála.
Swedish: IDflu får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Icelandic: IDflu má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN IDflu 15 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat) Stammar 2016/2017
Icelandic: IDflu 15 míkrógrömm/stofni, stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, deydd veirueind) Stofn 2016/2017
Swedish: 2/ HÅLL MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLAN TUMMEN & LÅNGFINGRET
Icelandic: 2/ HALDIÐ ÖRLYFJAPENNANUM MILLI ÞUMALFINGURS OG LÖNGUTANGAR
Swedish: Erhållna data anges nedan (värden inom parentes visar de 95-procentiga konfidensintervallen): Intradermal 15µg
Icelandic: Niðurstöður eru eins og sýnt er hér að neðan (gildi í svigum sýna 95% öryggisbil):
Swedish: Liksom med alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.8).
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna (sjá kafla 4.8).
Swedish: I en pivotal randomiserad komparativ fas III-prövning fick 2 606 personer över 60 års ålder 0,1 ml IDflu intradermalt och 1 089 personer över 60 års ålder 0,5 ml trivalent, inaktiverat vaccin mot
Icelandic: 2.606 einstaklingar 60 ára og eldri 0,1 ml af IDflu í húð og 1.089 einstaklingar 60 ára og eldri fengu 0,5 ml af þrígildu, dauðu
Swedish: (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta vaccin.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bólusett er.
Swedish: Vaccination bör ske intradermalt.
Icelandic: Bólusetja skal í sinn hvorn útlim.
Swedish: Personer från 60 års ålder: 0,1 ml.
Icelandic: 0,1 ml.
Swedish: Märkbara lokala reaktioner efter intradermal administrering var vanligare än för intramuskulär administrering av ett jämförelsevaccin, med eller utan adjuvans.
Icelandic: Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án ónæmisglæði sem var gefið í vöðva.
Swedish: Dosering
Icelandic: Náladofi
Swedish: Nedan angivna data sammanfattar frekvenserna för de biverkningar som registrerats efter vaccination under kliniska studier och från erfarenheter efter introduktion på marknaden globalt.
Icelandic: Í upplýsingum hér á eftir er tekin saman tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum og frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu á heimsvísu, flokkað í eftirfarandi tíðniflokka:
Swedish: • Liksom med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Icelandic: öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna.
Swedish: Baserat på erfarenhet från trivalenta inaktiverade vaccin mot influensa som administrerats intramuskulärt eller djupt subkutant kan följande biverkningar komma att rapporteras: Blodet och lymfsystemet
Icelandic: Miðað við reynslu af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni sem gefið er í vöðva eða djúpt undir húð má vera að tilkynnt verði um eftirfarandi tilvik:
Swedish: Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum:
Swedish: Neuralgi, feberkramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit och Guillain Barrés syndrom
Icelandic: Taugaverkir, hitakrampi, taugaraskanir svo sem heila- og mænubólga og Guillain-Barré heilkenni.
Swedish: Släng genast systemet i närmaste behållare för vassa föremål.
Icelandic: Fargið strax pennanum í næsta nálabox.
Swedish: När en injektion IDflu ges börjar immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) utveckla ett skydd mot IDflu hjälper till att skydda dig mot de tre virusstammar som finns i vaccinet, och mot andra närbesläktade stammar.
Icelandic: IDflu mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum bóluefnisins eða öðrum náskyldum stofnum.
Swedish: IDflu är minst lika immunogent som det jämförda trivalenta inaktiverade vaccinet mot influensa, som administrerats intramuskulärt, för alla 3 influensastammarna hos personer från 60 års ålder.
Icelandic: IDflu er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild, dauð inflúensubóluefni sem gefin eru í vöðva fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum hjá einstaklingum 60 ára og eldri.
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvíhýdrógenófosfat og vatn fyrir
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner IDflu kan ges samtidigt som andra vacciner.
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1, eller mot eventuella rester såsom ägg (ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir einhverjum leifum af t.d. eggjum (svo sem óvalbúmíni og kjúklingaprótínum) neómýsíni,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem er tilgreind á öskjunni á eftir EXP.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvíhýdrógenfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Enkel och upprepad administrering ledde dock till övergående lokalt erytem och ödem.
Icelandic: Stakur skammtur og endurteknir skammtar ollu þó tímabundnum staðbundnum hörundsroða og bjúgi.
Swedish: Injektionen anses lyckad oavsett om ett märke eller utslag observeras
Icelandic: Álitið er að inndæling sé velheppnuð hvort sem kláðablettur sé til
Swedish: Ventest är inte nödvändigt.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að hrista fyrir notkun.
Swedish: - Andra vaccin: IDflu kan ges samtidigt som andra vaccin genom injektion i olika kroppsdelar.
Icelandic: IDflu má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) .................. 15 mikrogram HA**
Icelandic: HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 míkrógrömm
Swedish: Allergiska reaktioner inklusive allmänna hudreaktioner som exempelvis nässelfeber, anafylaktiska reaktioner, angioödem, chock.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talin almenn húðviðbrögð eins og ofsakláði, bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur og lost
Swedish: GMTR: Kvot för geometrisk medeltiter för individ (titer efter/före vaccination).
Icelandic: Miðhlutfallslíter af einstaklings (fyrir/eftir bólusetningu títer).
Swedish: Den systemiska säkerhetsprofilen för IDflu liknar den för jämförelsevaccinet, med eller utan adjuvans,
Icelandic: Almennt öryggi IDflu er svipað og fyrir sambærileg bóluefni með eða án ónæmisglæði sem eru gefin í
Swedish: IDflu 15 mikrogram/stam injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
Icelandic: IDflu 15 míkrógrömm/stofn stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, dauð veirueind)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du ska omedelbart uppsöka läkare om du upplever symptom på angioödem, som t.ex.:
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikettext förfylld spruta
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frakkland.
Swedish: Kolvstång
Icelandic: Smánál
Swedish: Ta bort skyddshättan från
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Icelandic: Gild samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru þær lokaútgáfur sem fengist hafa úr ferli CMDh-hópsins.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Icelandic: VIÐAUKI III SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS, ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Swedish: Förpackningsstorl ek
Icelandic: Pakkningastær ð
Swedish: Läkemedels -form
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: Barn bör inte ta Ifirmacombi
Icelandic: Börn eiga ekki að taka Ifirmacombi
Swedish: Ifirmacombi bör tas minst en timme före eller fyra timmar efter dessa läkemedel;
Icelandic: Ifirmacombi á að taka að minnsta kosti einni klukkustund á undan eða fjórum klukkustundum á eftir þessum lyfjum;
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Ifirmacombi".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má taka Ifirmacombi".
Swedish: Denna dosering bör inte ökas.
Icelandic: Þennan skammt á ekki að hækka.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Icelandic: Engar upplýsingar upplýsingar liggja fyrir.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Ifirmacombi tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka Ifirmacombi þar til læknirinn ákveður annað.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur du skall byta från tidigare behandling till Ifirmacombi.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig þú átt að skipta af fyrri meðferð yfir í Ifirmacombi.
Swedish: Om du har glömt att ta Ifirmacombi
Icelandic: Ef gleymist að taka Ifirmacombi
Swedish: Ifirmacombi" och "Varningar och försiktighet").
Icelandic: og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Swedish: Maximal blodtryckssänkning bör uppnås 6-8 veckor efter det att behandlingen påbörjats.
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 6 - 8 vikum eftir að meðferð hefst.
Swedish: Ifirmacombi rekommenderas inte till barn och ungdomar på grund av att säkerhet och effekt inte har kartlagts.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ifirmacombi fyrir börn og unglinga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Swedish: Vad Ifirmacombi är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Ifirmacombi og við hverju það er notað
Swedish: Se avsnitt 2 "Ifirmacombi innehåller natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Ifirmacombi inniheldur natríum".
Swedish: mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Du ska då avsluta behandlingen med Ifirmacombi och uppsöka läkare.
Icelandic: Þú skalt hætta meðferð með Ifirmacombi og leita til læknis.
Swedish: Ifirmacombi bör inte ges till barn under 18 år.
Icelandic: Ifirmacombi á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri.
Swedish: Du kan ta Ifirmacombi med eller utan föda.
Icelandic: Þú getur tekið Ifirmacombi með eða án matar.
Swedish: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Barn och ungdomar Ifirmacombi bör inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).
Icelandic: Ifirmacombi á ekki að gefa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Swedish: Ta inte Ifirmacombi - om du är allergisk mot irbesartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má taka Ifirmacombi - ef um er að ræða ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Ifirmacombi.
Icelandic: á Ifirmacombi
Swedish: Vidare var ökning av s-urea (BUN) (2,3%), kreatinkinas (1,7%) och kreatinin (1,1%) vanligt förekommande i studierna.
Icelandic: Auk þess var algengt að kæmi fram hækkun á blóðnitur (2,3%), kreatínkínasa (1,7%) og kreatíníni (1,1%) í þessari rannsókn.
Swedish: Ifirmacombi rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ifirmacombi hjá mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Swedish: Även om detta inte är dokumenterat med Ifirmacombi, bör en liknande effekt förutses.
Icelandic: Þótt þetta hafi ekki verið staðfest við notkun Ifirmacombi má búast við svipuðum áhrifum.
Swedish: Urindrivande läkemedel såsom hydroklortiazid som finns i Ifirmacombi kan påverka andra mediciner.
Icelandic: Þvagræsandi lyf eins og hýdróklórtíazíð, sem er í Ifirmacombi, geta haft áhrif á önnur lyf.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Ifirmacombi före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Ifirmacombi áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Ifirmacombi l.
Swedish: Läkemedel som påverkar kalium:
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á kalíum:
Swedish: Vid behov, kan Ifirmacombi ges tillsammans med ett annat blodtryckssänkande läkemedel (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Icelandic: Ef þurfa þykir má gefa annað blóðþrýstingslækkandi lyf samtímis Ifirmacombi (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Swedish: Läkemedel som innehåller litium bör inte tas tillsammans med Ifirmacombi utan noggrann kontroll av din läkare.
Icelandic: Lyf sem innihalda litíum á ekki að taka samtímis Ifirmacombi nema undir nákvæmu eftirliti læknis.
Swedish: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Icelandic: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA Tél/Tel:
Swedish: Ifirmacombi med mat, dryck och alkohol Ifirmacombi kan tas med eller utan föda.
Icelandic: Ef Ifirmacombi er tekið með mat eða drykk Ifirmacombi má taka með eða án matar.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA Tél/Tel:
Swedish: Effekten av CYP2C9inducerare, såsom rifampicin, på irbesartans farmakokinetik har inte utvärderats.
Icelandic: Áhrif efna sem hvetja CYP2C9, eins og t.d. rífampicín, á lyfjahvörf irbesartans hafa ekki verið könnuð.
Swedish: Övrig information om interaktioner med irbesartan:
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um milliverkanir við irbesartan:
Swedish: Primär aldosteronism:
Icelandic: Frumkomið aldósterónheilkenni:
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Ifirmacombi.
Icelandic: Því er notkun Ifirmacombi ekki ráðlögð.
Swedish: Litium:
Icelandic: Litíum: