FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 1000 Ljubljana
Danish: Disse tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Czech: Ty patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Danish: Sikkerhed totalt:
Czech: Celková bezpečnost:
Danish: Relativ Risiko (95 % KI)
Czech: Relativní riziko (95% CI)
Danish: Sammenligning mellem behandling
Czech: Srovnání mezi léčbami
Danish: Spørg Deres læge til råds, hvis De er usikker eller har brug for mere vejledning.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud si nejste jistá nebo potřebujete více poradit.
Danish: Nyrefunktionsundersøgelse hos ældre
Czech: Studie renálních funkcí u starších jedinců
Danish: Disse tilstande kan øge risikoen for hjertesygdom.
Czech: To může zvyšovat riziko srdečního onemocnění.
Danish: 1123 Budapest Hungary
Czech: 1123 Budapest
Danish: • hvis De har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet (kontakt Deres læge eller sygeplejerske, hvis De ikke er sikker på, om Deres blodtryk er tilstrækkeligt behandlet).
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou (ověřte si u svého lékaře nebo sestry, pokud si nejste jisti, zda je Váš krevní tlak dostatečně upraven).
Danish: • hvis De er eller kan være gravid, eller hvis De ammer (se "Graviditet og amning")
Czech: • jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz "Těhotenství a kojení")
Danish: Doser, der er højere end de anbefalede for hver indikation, har enten ikke vist yderligere effekt eller er ikke undersøgt.
Czech: Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost nebo nebyly zkoumány.
Danish: Hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid, må De ikke tage tabletterne.
Czech: Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte tyto tablety.
Danish: Tag ARCOXIA-tabletten én gang dagligt gennem munden.
Czech: Užívejte tablety ARCOXIA ústy jednou denně.
Danish: [Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (> 1/100 til < 1/10), Ikke-almindelig (> 1/1000 til < 1/100), Sjælden (> 1/10.000 til < 1/1000), Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10,) Časté (≥ 1/100 až < 1/10,) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100,) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Danish: Ingen af disse metabolitter hæmmer COX-1.
Czech: Žádný z těchto metabolitů neinhibuje COX-1.
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Danish: Der er identificeret to isoformer, COX1 og COX-2.
Czech: Byly zjištěny dvě izoformy, COX-1 a COX-2.
Danish: De fleste hepatiske bivirkninger i MEDAL-programmet var dog ikke-alvorlige.
Czech: Hepatální nežádoucí účinky v programu MEDAL však většinou nebyly závažné.
Danish: Hvis blodtrykket stiger signifikant, bør alternativ behandling overvejes.
Czech: Pokud se krevní tlak významně zvýší, je třeba zvážit náhradní způsob léčby.
Danish: Blodtrykket bør monitoreres inden for to uger efter initiering af behandling og herefter regelmæssigt.
Czech: Krevní tlak by měl být monitorován během dvou týdnů po zahájení léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Danish: Hvis De er ældre (dvs. over 65 år), vil lægen undersøge Dem regelmæssigt.
Czech: Jestliže jste ve starším věku (např. přes 65 let), lékař Vás bude chtít pečlivě sledovat.
Danish: ARCOXIA virker lige godt hos ældre og yngre voksne patienter.
Czech: Přípravek ARCOXIA působí obdobně u starších i mladších dospělých pacientů.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Czech: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Czech: Cyklooxygenáza je odpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Danish: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opretholdelse af renal perfusion.
Czech: Renální prostaglandiny mohou hrát kompenzační úlohu při zachování renální perfuze.
Danish: • De er ældre (dvs. over 65 år).
Czech: - Jste starší (např. ve věku přes 65 let).
Danish: • De har diabetes, forhøjet kolesterol eller er ryger.
Czech: - Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte.
Danish: Meget sjælden: Bronchospasmus.
Czech: Velmi vzácné:bronchospasmus.
Danish: Tag ikke mere end den anbefalede dosis til behandling af Deres tilstand.
Czech: Nepřekračujte dávku doporučenou k léčbě Vašeho onemocnění.
Danish: ARCOXIA-tabletter fås i fire styrker:
Czech: Tablety ARCOXIA jsou dostupné ve čtyřech silách:
Danish: Hvad er ankyloserende spondylitis?
Czech: Co je ankylozující spondylitida?
Danish: Patienter med hypertension, hvor blodtrykket er vedvarende forhøjet over 140/90mmHg og ikke er tilfredsstillende kontrolleret.
Czech: Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je trvale zvýšen nad 140/90 mmHg a nebyl adekvátně upraven.
Danish: ARCOXIA-tabletter må ikke tages under graviditet.
Czech: Tablety ARCOXIA nesmí být užívány během těhotenství.
Danish: Virkningen af lægemidlet kan indtræde hurtigere når ARCOXIA administreres uden mad.
Czech: Nástup účinku léčivého přípravku může být rychlejší , pokud se přípravek ARCOXIA podává bez jídla.
Danish: Smertelindring blev observeret så tidligt som 4 timer efter påbegyndelse af behandling.
Czech: Tlumení bolesti bylo pozorováno již čtyři hodiny po zahájení léčby.
Danish: Såfremt der ikke ses en øget terapeutisk effekt, bør andre terapeutiske muligheder overvejes.
Czech: V případě, že nedojde k terapeutickému prospěchu, měly by se zvážit jiné možnosti léčby.
Danish: Meget sjælden: Konfusion, hallucinationer.
Czech: Velmi vzácné: zmatenost, halucinace.
Danish: Hvis De tager for mange ARCOXIA-tabletter, skal De straks søge lægebehandling.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku ARCOXIA, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Danish: Kombinationsbehandling med disse lægemidler bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Czech: Proto je třeba podávat tuto kombinaci s opatrností, zvláště u starších osob.
Danish: ARCOXIA kan få blodtrykket til at stige hos nogle personer, især ved høje doser, og lægen vil kontrollere Deres blodtryk regelmæssigt.
Czech: Přípravek ARCOXIA může u některých lidí zvyšovat krevní tlak, zejména ve vysokých dávkách a lékař proto může chtít Váš krevní tlak čas od času kontrolovat.
Danish: Metabolisme og ernæring:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy:
Danish: • De er i behandling for en infektion.
Czech: - Jste nyní léčen(a) kvůli nějaké infekci.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Danish: Distributionsvolumen ved steady-state (Vdss) hos mennesker er ca. 120 liter.
Czech: Objem distribuce při ustáleném stavu (Vdss) byl u lidí přibližně 120 l.
Danish: De kardiorenale resultater for EDGE og EDGE II var i overensstemmelse med de resultater, der er beskrevet for MEDAL-undersøgelsen.
Czech: Kardiorenální výsledky studie EDGE a EDGE II odpovídají těmto výsledkům popsaným ve studii MEDAL.
Danish: • hvis De har aktivt mavesår eller blødning i maven eller tarmene
Czech: • jestliže máte aktivní žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku či do střev
Danish: Det geometriske middelareal under kurven (AUC0-24 timer) er 37,8 µg t/ml.
Czech: Geometrický průměr plochy pod křivkou (AUC0-24 hodin) byl 37,8 µg.h/ml).
Danish: Etoricoxib var ikke carcinogent hos mus.
Czech: Etorikoxib nebyl karcinogenní u myší.
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1 % pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Danish: Tag altid ARCOXIA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek ARCOXIA přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Det er vigtigt, at De tager den mindste dosis, der kan lindre Deres smerter, og De bør ikke tage ARCOXIA i længere tid end nødvendigt.
Czech: Je třeba, abyste užívali co nejnižší možnou dávku, která Vám zajistí tlumení bolesti a neměli byste užívat přípravek ARCOXIA déle než je nutno.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Laktosa (další informace viz příbalová informace).
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er endnu ikke klarlagt.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at kontraindkationen for patienter med hypertension skærpes, og at de ordinerende læger skal advares om, at patientens blodtryk skal overvåges, især i de første to uger efter behandlingsstart.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje zdůraznění kontraindikace u hypertenzních pacientů a upozorňuje předepisující lékaře, že je nutné sledovat krevní tlak, a to zvláště v průběhu prvních 2 týdnů po zahájení léčby.
Danish: Hyppighed† (95 % KI)
Czech: Podíl† (95% CI)
Danish: Børn og unge under 16 år.
Czech: Děti a dospívající do 16 let.
Danish: Som med andre lægemidler bør der udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků by měla být starším pacientům věnována pozornost (viz bod 4.4).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 filmovertrukne tabletter (HDPE-flasker)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 30 potahovaných tablet (HDPE lahvičky)
Danish: Intent-to-treat: Alle bekræftede hændelser op til slutningen af undersøgelsen (inklusive patienter, der potentielt blev eksponeret for indgreb, der ikke hørte til undersøgelsen, efter ophør med studiemedicinen).
Czech: Intent-to-treat: všechny potvrzené nežádoucí účinky až do ukončení studie (včetně pacientů potenciálně vystavených intervenčnímu zákroku během vyřazení z léčby ve studii).
Danish: Ca. 50 % af de patienter, der var inkluderet i MEDAL-undersøgelsen, havde ved baseline hypertension i anamnesen.
Czech: Přibližně 50 % pacientů zařazených do studie mělo při vstupním vyšetření v anamnéze hypertenzi.
Danish: Sjældne (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000 og færre end 1 ud af 1000 patienter) Lavt indhold af natrium i blodet.
Czech: Vzácné (vyskytující se více než u 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než u 1 z 1 000 lidí) Snížení hladiny sodíku v krvi.
Danish: Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child Pugh score ≥ 10).
Czech: Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥ 10).
Danish: Dette bør overvejes når hurtig smertelindring er nødvendig.
Czech: To bychom měli zvážit v situacích, kdy je potřeba rychle utlumit příznaky.
Danish: Det spiller muligvis også en rolle i ulcusheling.
Czech: Může hrát úlohu i při hojení vředů.
Danish: Meget sjælden: Hypertensiv krise.
Czech: Velmi vzácné: hypertenzní krize.
Danish: ARCOXIA kan sløre eller skjule feber, som er tegn på infektion.
Czech: přípravek ARCOXIA může maskovat nebo skrývat horečku, která je příznakem infekce.
Danish: Nea Erythrea 14671
Czech: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Danish: Ikke almindelig: Brystsmerter.
Czech: Méně časté: bolest na hrudi.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národní údaje]
Danish: Ældre patienter: Farmakokinetikken hos ældre patienter (65 år og derover) svarer til den hos yngre patienter.
Czech: Starší osoby: Farmakokinetika u starších osob (65 let a starší) je podobná farmakokinetice u mladých osob.
Danish: Børn: Etoricoxibs farmakokinetik hos børn (< 12 år) er ikke undersøgt.
Czech: Děti: Farmakokinetika etorikoxibu u dětských pacientů (< 12 let věku) nebyla zkoumána.
Danish: Meget sjælden: Peptisk ulcera inklusive gastrointestinal perforation og blødning (hovedsageligt hos ældre).
Czech: Velmi vzácné: peptické vředy včetně gastrointestinální perforace a krvácení (hlavně u starších jedinců).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-steriod, coxiber, ATC-kode: M01 AH05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní koxiby, ATC kód: M01 AH05
Danish: Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner omfattende angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, herunder shock.
Czech: Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku.
Danish: Etoricoxib passerer placentabarrieren hos rotter og kaniner, og blod-hjernebarrieren hos rotter.
Czech: Etorikoxib prostupuje placentou u laboratorních potkanů a králíků a krevní mozkovou bariérou u laboratorních potkanů.
Danish: Disse hovedmetabolitter viste enten ingen målelig aktivitet eller kun svag aktivitet som COX-2 hæmmere.
Czech: Tyto hlavní metabolity buď nevykazují žádnou měřitelnou aktivitu nebo jsou pouze slabě aktivní jako inhibitory COX-2.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ARCOXIA ARCOXIA indeholder lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ARCOXIA Přípravek ARCOXIA obsahuje laktózu.
Danish: • gulfarvning af hud og øjne (gulsot) - dette er tegn på leversygdom
Czech: • žloutnutí kůže a očí (žloutenka) - tyto příznaky značí problémy s játry
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal De spørge lægen eller på apoteket.
Czech: Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Frankrig indgav derfor en meddelelse, som blev modtaget af EMEA den 19. september 2007, og den 20. september 2007 blev der indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr.
Czech: Dne 20. září 2007 bylo zahájeno řízení podle článku 6 odst.
Danish: Etoricoxib var omfattet af tidligere indbringelser for CHMP om sikkerheden af selektive COX-2hæmmere, som blev afsluttet i 2004 og 2005.
Czech: Etorikoxib byl již v minulosti předmětem posuzovacích řízení výboru CHMP, která se týkala bezpečnosti selektivních inhibitorů COX-2 a která byla uzavřena v letech 2004 a 2005.
Danish: Elimination af etoricoxib foregår næsten udelukkende gennem metabolisme efterfulgt af renal udskillelse.
Czech: Eliminace etorikoxibu probíhá téměř výhradně prostřednictvím metabolizmu následovaného renální exkrecí.
Danish: Lever og galdeveje: Meget sjælden: Hepatitis.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Velmi vzácné: hepatitida.
Danish: De patienter, der blev inkluderet i programmet, havde en lang række kardiovaskulære og gastrointestinale risikofaktorer ved baseline.
Czech: Pacienti zařazení do programu měli při zařazení široké spektrum kardiovaskulárních a gastrointestinálních rizikových faktorů.
Danish: Multinationalt Etoricoxib og Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program: MEDAL-programmet var et prospektivt designet kardiovaskulært Safety Outcomes Program med poolede data fra tre randomiserede, dobbeltblindede aktive komparatorkontrollerede undersøgelser, MEDAL, EDGE II og EDGE.
Czech: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Study Program Program MEDAL byl plánován jako prospektivní program výsledných parametrů kardiovaskulární (CV) bezpečnosti sebraných ze tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, klinických hodnocení s aktivní srovnávací látkou (studie MEDAL, EDGE II a EDGE).
Danish: Køn: Etoricoxibs farmakokinetik er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Czech: Pohlaví: Farmakokinetika etorikoxibu je podobná u mužů jako u žen.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat.
Danish: Etoricoxib 60 og 90 mg havde ingen effekt på plasmakoncentrationen af methotrexat eller den renale clearance.
Czech: Etorikoxib v dávce 60 a 90 mg neměl žádný vliv na koncentraci methotrexátu v plazmě nebo renální clearance.
Danish: Selektive COX-2 hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotelderiveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne.
Czech: Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a tím zřejmě endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
Danish: Meget sjælden: Urticaria, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse.
Czech: Velmi vzácné: kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
Danish: Den gavnlige effekt blev opretholdt over behandlingsperioden på 12 uger.
Czech: Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dobu 12-týdenní léčby.
Danish: Prednison/prednisolon: I lægemiddelinteraktionsundersøgelser påvirkede etoricoxib ikke farmakokinetikken af prednison/prednisolon i klinisk betydelig grad.
Czech: Prednison/prednisolon: Ve studiích zaměřených na interakce léků neměl etorikoxib klinicky významné účinky na farmakokinetiku prednisonu/prednisolonu.
Danish: Brug ikke ARCOXIA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Přípravek ARCOXIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Danish: Ikke almindelig: Proteinuri.
Czech: Méně časté: proteinurie.
Danish: Hvis De tager ARCOXIA, bør De ikke amme.
Czech: Pokud užíváte přípravek ARCOXIA, nesmíte kojit.
Danish: Hud og subkutane væv:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Danish: Almindelig: Palpitation.
Czech: Časté: palpitace.
Danish: Kardiovaskulære sikkerhedsresultater:
Czech: Výsledky kardiovaskulární bezpečnosti:
Danish: • De har tidligere haft forhøjet blodtryk.
Czech: - Máte nebo někdy jste měl(a) zvýšený krevní tlak.
Danish: Diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorantagonister: NSAID kan reducere effekten af diuretika og andre antihypertensiva.
Czech: Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II : NSAID mohou zmenšovat vliv diuretik a jiných antihypertenzivních přípravků.
Danish: ARCOXIA-tabletterne indeholder lactose..
Czech: Tablety přípravku ARCOXIA obsahují laktózu.
Danish: 30 mg er ikke blevet undersøgt til osteoarthrose i hænderne.
Czech: Dávka 30 mg nebyla studována u osteoartritidy rukou.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, lappisk laktasemangel eller glucose-galaktose malabsorption bør ikke tage denne medicin.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Danish: Baseret på in vitro-undersøgelser forventes etoricoxib ikke at hæmme cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Czech: Na základě výsledků studií in vitro se nepředpokládá, že etorikoxib inhibuje cytochromy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Danish: Gastrointestinal effekt
Czech: Gastrointestinální účinky
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Arcoxia og tilknyttede navne.
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003 týkající se přípravku Arcoxia a přípravků souvisejících názvů.
Danish: Der foreligger begrænset klinisk erfaring specielt hos patienter med moderat leverdysfunktion, og forsigtighed tilrådes derfor.
Czech: Klinické zkušenosti jsou omezeny zejména u pacientů se středně těžkou dysfunkcí jater, a doporučuje se opatrnost.
Danish: Sikkerhedsdata og detaljer fra dette program ses i pkt.
Czech: Údaje o bezpečnosti z tohoto programu jsou uvedeny v bodu 5.1.
Danish: Hvis der er kliniske tegn på forværring i disse patienters tilstand, bør der tages relevante forholdsregler, herunder seponering af behandling med etoricoxib.
Czech: Objeví-li se klinické důkazy zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby etorikoxibem.
Danish: Hvis De bliver gravid, skal De stoppe med at tage tabletterne og kontakte Deres læge.
Czech: Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a poraďte se se svým lékařem.
Danish: Brug af gastroprotektive lægemidler og lavdosis aspirin var tilladt i undersøgelserne.
Czech: Užívání gastroprotektivních přípravků a nízké dávky kyseliny acetylsalicylové bylo ve studii povoleno.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter (HDPE-flasker)
Czech: 90 potahovaných tablet (HDPE lahvičky)
Danish: Sjælden: Nedsat natrium i blodet.
Czech: Vzácné: zvýšená hodnota sodíku v krvi.
Danish: CHMP gennemgik de af indehaverne af markedsføringstilladelsen indsendte data fra kliniske undersøgelser, undersøgelser af lægemiddelbrug og spontane rapporteringer af bivirkninger.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z klinických studií předložené držiteli rozhodnutí o registraci, studie o používání léčiva a spontánní hlášení o nežádoucích účincích léku.
Danish: Etoricoxib bindes med ca. 92% til humant plasmaprotein ved koncentrationer på 0,05-5 µg/ml.
Czech: Etorikoxib se přibližně z 92 % váže na protein v plazmě v rozsahu koncentrací 0,05 až 5 µg/ml.
Danish: Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Czech: Maďarsko Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når behandling med etoricoxib initieres hos patienter med dehydrering.
Czech: Opatrnosti je třeba při zavádění léčby etorikoxibem u pacientů s dehydratací.
Danish: Dette brev skal informere lægefaglige personer om de kardiorenale risici, der er forbundet med Arcoxia, og brevets indhold skal være i overensstemmelse med CHMP's anbefaling.
Czech: Toto sdělení by mělo zdravotnické pracovníky informovat o kardiorenálních rizicích spojených s užíváním přípravku Arcoxia a mělo by být ve shodě s DHCP schváleným výborem CHMP.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for etoricoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer i ARCOXIA (se Yderligere oplysninger, pkt.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku přípravku ARCOXIA (viz Další informace, bod 6)
Danish: Dataene for lægemiddelbrug viste, at nogle patienter med højt blodtryk sættes i behandling med etoricoxib.
Czech: Z údajů o používání léčiva vyplývá, že u některých pacientů s vysokým krevním tlakem došlo k zahájení léčby etorikoxibem.
Danish: • hvis De har alvorlig leversygdom
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt MM/ÅÅÅÅ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Danish: Disse interaktioner bør tages i betragtning hos patienter, som tager etoricoxib samtidig med ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister.
Czech: Toto vzájemné ovlivňování je třeba zvážit u pacientů, kteří užívají etorikoxib zároveň s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotenzinu II.
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg én gang dagligt, som kan øges til højst 60 mg én gang dagligt, hvis det er nødvendigt.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, může být zvýšena maximálně na 60 mg denně, pokud je to třeba.
Danish: Dataene fra de kliniske undersøgelser viste klinisk betydningsfuld behandlingseffekt af 90 mg etoricoxib én gang daglig ved AS-indikationerne, men der foreligger dog data, som indikerer, at den lavere dosis muligvis også viser effekt.
Czech: Údaje z klinických studií prokázaly, že 90mg dávka etorikoxibu užívaná jednou denně v indikacích léčby AS má klinicky významný léčebný efekt, existují však rovněž údaje, které naznačují, že účinné by mohly být i nižší dávky.
Danish: Antacida: Antacida påvirker ikke etoricoxibs farmakokinetik i klinisk relevant udstrækning.
Czech: Antacida: Antacida neovlivňují farmakokinetiku etorikoxibu v klinicky významné míře.
Danish: Etoricoxib metaboliseres i udstrakt grad, < 1% af dosis genfindes i urinen som moderstoffet.
Czech: Etorikoxib je rozsáhle metabolizován a < 1 % dávky odchází v moči jako mateřská látka.