FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 18 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NexoBrid som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NexoBrid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 18. decembra 2012.
Swedish: Hos patienter som fick NexoBrid behövde sårskorpan avlägsnas kirurgiskt i omkring 15 procent (16 av 106) av såren och krävdes hudtransplantation hos omkring 18 procent (19 av 106), jämfört med omkring 63 procent (55 av 88) respektive omkring 34 procent (30 av 88) för patienter som fick standardmässig debridering.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo NexoBrid, je bilo treba pri približno 15 % (16 od 106) ran eshare odstraniti s kirurškim posegom in pri približno 18 % (19 od 106) ran izvesti presaditev kože v primerjavi s približno 63 % (55 od 88) in 34 % (30 od 88) ran pri bolnikih, pri katerih so rane oskrbeli s standardnim čiščenjem.
Swedish: Det finns som ett pulver och en gel, som blandas till en gel (2 g/22 g eller 5 g/55 g).
Slovenian: Na voljo je kot prašek in gel, ki se ju zmeša, da nastane gel (2 g/22 g ali 5 g/55 g).
Swedish: Mer information om NexoBrid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NexoBrid
Swedish: NexoBrid ska användas inom 15 minuter efter tillblandning och ska lämnas i kontakt med huden under fyra timmar.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je treba uporabiti v 15 minutah po mešanju in ga v stiku s kožo pustiti štiri ure.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av NexoBrid?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila NexoBrid?
Swedish: Vilken nytta har NexoBrid visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NexoBrid izkazalo med študijami?
Swedish: Effekterna av NexoBrid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila NexoBrid so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Det får bara användas på specialiserade brännskadeavdelningar, och får inte appliceras på mer än 15 procent av patientens totala kroppsyta.
Slovenian: Uporablja se samo v specializiranem centru za opekline, nanese pa se lahko na največ 15 % celotne površine telesa bolnika.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NexoBrid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NexoBrid.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en långsiktig studie på vuxna och barn där NexoBrid jämförs med standardmässig debridering för att undersöka resultatet för patienterna, inräknat kosmetiska hänsyn.
Slovenian: Družba bo prav tako izvedla dolgoročno študijo na odraslih in otrocih za primerjavo zdravila NexoBrid s standardnim čiščenjem, s katero bo proučila rezultate bolnikov, vključno s kozmetičnim vidikom.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om NexoBrid från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo NexoBrid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: NexoBrid koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
Slovenian: NexoBrid koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom
Swedish: NexoBrid studerades i en huvudstudie med 156 patienter som var inlagda på sjukhus med djupa delhudsskador eller fullhudsskador.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 156 bolnikov, ki so bili hospitalizirani zaradi globokih dermalnih in subdermalnih opeklinskih ran.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NexoBrid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kommittén fann att NexoBrid visade sig vara en effektiv debriderande behandling med en acceptabel säkerhetsprofil som kompletterar de tillgängliga operationsteknikerna.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se je zdravilo NexoBrid izkazalo kot učinkovito za čiščenje in ima sprejemljiv varnostni profil, ki dopolnjuje razpoložljive kirurške tehnike.
Swedish: NexoBrid får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, ananas, papain (ett enzym i papayafrukten) eller mot något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila NexoBrid ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino, ananas, papain (encim v papaji) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Varför har NexoBrid godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NexoBrid odobreno?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo NexoBrid, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av NexoBrid är lokal smärta och pyrexi (feber) eller hypertermi (hög kroppstemperatur).
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka zdravila NexoBrid sta bila lokalna bolečina in povišana telesna temperatura (pireksija) ali hipertermija (visoka telesna temperatura).
Swedish: Eftersom vissa av de observerade biverkningarna, däribland försenad fullständig sårläkning, kan bero på sårvårdsförfaranden, beslutade kommittén att NexoBrid endast får användas på specialiserade brännskadeavdelningar av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildats i dess användning.
Slovenian: Ker so bili nekateri zabeleženi neželeni učinki, vključno z zakasnitvijo popolne zacelitve ran, morda povezani s postopki oskrbe rane, je Odbor odločil, da lahko zdravilo NexoBrid uporabljajo samo ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci v specializiranih centrih za opekline.
Swedish: NexoBrid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen "koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain".
Slovenian: NexoBrid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino „koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom".
Swedish: Djupa delhudsskador (ibland kallade andra gradens brännskada) tränger in i ett djupt område av hudens inre lager som kallas dermis, medan fullhudsskador (ibland kallade tredje gradens brännskada) tränger ännu djupare, genom hela dermis.
Slovenian: Globoke dermalne opekline (imenovane tudi opekline druge stopnje) se raztezajo v globoki predel notranje plasti kože, imenovan dermis, subdermalne opekline (imenovane tudi opekline tretje stopnje), pa segajo še globlje skozi celoten dermis.
Swedish: Eftersom antalet patienter med djup termisk delhuds- och fullhudsskada är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och NexoBrid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 juli 2002.
Slovenian: Ker je bolnikov z globokimi dermalnimi in subdermalnimi termičnimi opeklinskimi ranami malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo NexoBrid 30. julija 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Vilka är riskerna med NexoBrid?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NexoBrid?
Swedish: Dessutom visade det sig att NexoBrid tog bort sårskorpan från sår snabbare än standardbehandlingar.
Slovenian: Ugotovili so tudi, da je zdravilo NexoBrid eshare z ran odstranilo hitreje kot standardna zdravljenja.
Swedish: Studien visade att NexoBrid var effektivare än standardbehandling (kirurgisk och icke-kirurgisk) på att minska andelen djupa delhudsskador som behövde opereras för att avlägsna hudvävnad eller som krävde hudtransplantation.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo zdravilo NexoBrid učinkovitejše od standardnega zdravljenja (kirurškega in nekirurškega) pri zmanjšanju deleža globokih dermalnih opeklinskih ran, pri katerih je bilo treba s kirurškim posegom odstraniti kožno tkivo ali izvesti presaditev kože.
Swedish: För ett 250 cm2 stort brännskadeområde används NexoBrid 5 g/50 g gel.
Slovenian: Za predel opeklinske rane površine 100 cm2 se uporabi zdravilo NexoBrid 2 g/20 g gel, za predel opeklinske rane površine 250 cm2 pa zdravilo NexoBrid 5 g/50 g gel.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var andelen djupa delhudsskador som behövde opereras för att avlägsna ytterligare hudvävnad eller som krävde hudtransplantation från ett annat område av patientens kropp.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek globokih dermalnih ran, pri katerih je bilo treba s kirurškim posegom odstraniti dodatno kožno tkivo ali izvesti presaditev kože z drugega predela bolnikovega telesa.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att NexoBrid effektivt avlägsnar sårskorpan från djupa delhudsskador och fullhudsskador och minskar behovet av kirurgi för att avlägsna ytterligare hudvävnad i djupa delhudsskador.
Slovenian: CHMP je zaključil, da zdravilo NexoBrid iz globokih dermalnih in subdermalnih ran učinkovito odstrani eshare ter zmanjša potrebo po nadaljnji kirurški odstranitvi kožnega tkiva globokih dermalnih ran.
Swedish: Den aktiva substansen i NexoBrid är en blandning av enzymer som utvunnits ur ananasplantans stam.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu NexoBrid je mešanica encimov iz stebla rastline ananasa.
Swedish: Denna blandning av enzymer verkar som ett debriderande medel, en substans som används för att ta bort död vävnad från hudområden såsom brännskador, genom att lösa upp brännsårsskorpan.
Slovenian: Mešanica encimov deluje kot čistilna snov, ki se uporablja za odstranitev mrtvega tkiva s predelov kože, kot so opeklinske rane, ker raztopi eshare z opeklinske rane.
Swedish: Företaget som marknadsför NexoBrid måste se till att lämplig utbildning tillhandahålls hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar som förväntas använda NexoBrid och att de får ett utbildningspaket med bland annat en steg-för-steg-vägledning om NexoBrid-behandling, som täcker viktiga säkerhetshänsyn före och efter användning av NexoBrid.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo NexoBrid, mora zagotoviti ustrezno usposabljanje in izobraževalno gradivo, vključno z navodili po korakih za zdravljenje z zdravilom NexoBrid, ki zajema pomembne varnostne vidike pred uporabo zdravila NexoBrid in po njem, za zdravstvene delavce v specializiranih centrih za opekline, ki bodo najverjetneje uporabljali zdravilo NexoBrid.
Swedish: CHMP noterade vikten av omedelbar hudtransplantation i områden med fullhudsskador och djupa brännsår direkt efter debridering med NexoBrid, helt i linje med standardbehandlingen vid brännskadekliniker i EU.
Slovenian: Opozoril je na pomen hitre presaditve kože na predelih s subdermalnimi in globokimi opeklinami neposredno po čiščenju z zdravilom NexoBrid v skladu s standardno nego v evropskih centrih za opekline.
Swedish: NexoBrid ges till vuxna för att avlägsna sårskorpa (eschar; död vävnad som är uttorkad, tjock, läderartad och svart) från djupa delhudsskador och fullhudsskador orsakade av värme eller eld.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid se uporablja za odstranitev eshar (posušenega, debelega, usnju podobnega črnega mrtvega tkiva) pri odraslih z globokimi dermalnimi in subdermalnimi opeklinami zaradi vročine ali ognja.
Swedish: Resultaten övervägdes även för brännskador av alla tjocklekar, däribland fullhudsskador.
Slovenian: Rezultate so prav tako upoštevali za opeklinske rane vseh globin, tudi za subdermalne rane.
Swedish: Hur har NexoBrids effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo NexoBrid raziskano?
Swedish: CHMP fann att nyttan med NexoBrid är större än riskerna och rekommenderade att NexoBrid skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila NexoBrid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: NexoBrid visade sig även vara en effektiv debriderande behandling för brännskador av alla tjocklekar, däribland fullhudsskador.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid se je pokazalo tudi kot učinkovito za čiščenje opeklinskih ran vseh globin, tudi dermalnih ran.
Swedish: Vad används NexoBrid för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo NexoBrid uporablja?
Swedish: Vad är NexoBrid?
Slovenian: Kaj je zdravilo NexoBrid?
Swedish: Mer information om behandling med NexoBrid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NexoBrid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Patienterna fick antingen NexoBrid eller standardmässig debridering (kirurgiska eller icke-kirurgiska behandlingar för att avlägsna sårskorpan) innan de fick eventuell ytterligare behandling, såsom operation eller hudtransplantation.
Slovenian: Bolniki so pred nadaljnjim zdravljenjem (če je bilo potrebno), na primer kirurškim posegom ali presaditvijo kože, prejemali zdravilo NexoBrid ali standardno čiščenje (kirurško ali nekirurško odstranjevanje eshar).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NexoBrid finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NexoBrid, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur används NexoBrid?
Slovenian: Kako se zdravilo NexoBrid uporablja?
Swedish: Att ta bort sårskorpan gör det enklare att behandla den levande hudvävnaden och låta den läka.
Slovenian: Odstranitev eshar pripomore k zdravljenju in celjenju živega tkiva.
Swedish: Inga data.
Slovenian: Ni podatkov.
Swedish: (Se avsnitt 4.4, 4.6 och 4.8.)
Slovenian: (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 4.8).
Swedish: Ingen ytterligare övervakning krävs.
Slovenian: Dodaten nadzor ni potreben.
Swedish: Fortsätt blodtrycksövervakningen tills önskad effekt är uppnådd.
Slovenian: Nadaljujte z nadzorom krvnega tlaka, dokler ni dosežen želeni učinek.
Swedish: I detta fall bör endast den lägsta doseringen användas.
Slovenian: V teh primerih so lahko uporabljeni le najmanjši odmerki.
Swedish: Patienter med befintligt förhöjt intrakraniellt tryck
Slovenian: Bolniki z obstoječim zvišanim intrakranialnim tlakom
Swedish: Sjukhuset kommer att förvara detta läkemedel på lämpligt sätt.
Slovenian: Bolnišnica bo primerno shranila zdravilo.
Swedish: Läkaren kommer att iaktta särskild försiktighet:
Slovenian: Vaš zdravnik bo posebno pozoren:
Swedish: (Ingen känd frekvens)
Slovenian: (pogostnost ni znana)
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas rutinåtgärder, däribland övervakning av hjärt- och andningsfunktionen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so priporočeni rutinski ukrepi, vključno s spremljanjem srčne in respiratorne funkcije.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) respektive ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov so določene v skladu z naslednjim dogovorom: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Detta beror på hur mycket och hur snabbt man vill sänka ditt blodtryck.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od tega, za koliko in kako hitro bodo želeli znižati vaš krvni tlak.
Swedish: Det intrakraniella trycket bör övervakas för att möjliggöra beräkning av det cerebrala perfusionstrycket.
Slovenian: Intrakranialni tlak je treba spremljati, da je omogočen izračun cerebralnega perfuzijskega tlaka.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Swedish: Specifika varningar läggs till här, om relevant.
Slovenian: Posebna opozorila, povezana s formulacijo, se dodajo tukaj, če so na voljo.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (pojavijo se največ pri 1 od 10 bolnikov) so:
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd kan läkaren behöva göra flera tester eller ändra dosen.
Slovenian: Če imate katero od omenjenih stanj, bo vaš zdravnik morda spremljal dodatne teste ali spremenil odmerek.
Swedish: Den dosregim som krävs för att uppnå det önskade blodtrycket kan variera beroende på målblodtryck, patientens respons samt patientens ålder eller status.
Slovenian: Režim odmerjanja za doseganje želenega krvnega tlaka se lahko razlikuje glede na ciljni krvni tlak, odziv bolnika in starost ali stanje bolnika.
Swedish: Känd överkänslighet mot nikardipin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na nikardipin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Läkemedlets elimineringsprofil efter en intravenös dos består av tre faser med motsvarande halveringstid: alfa 6,4 minuter, beta 1,5 timmar och gamma 7,9 timmar.
Slovenian: Profil izločanja zdravila po intravenskem odmerku je sestavljen iz treh faz z ustreznim razpolovnim časom: alfa 6,4 minute, beta 1,5 ure, gama 7,9 ur.
Swedish: Detta avspeglas i relativt stora och snabba förändringar av blodtrycket, med minimala inotropa förändringar av hjärtfunktionen (baroreflexeffekt).
Slovenian: To se odraža v relativno velikih in hitrih spremembah krvnega tlaka z minimalnimi inotropnimi spremembami srčne funkcije (učinek barorefleksa).
Swedish: • Svår preeklampsi, när andra intravenösa antihypertensiva läkemedel inte rekommenderas eller är kontraindicerade
Slovenian: • hude preeklampsije, če drugi intravenski antihipertenzivi niso priporočljivi ali so kontraindicirani.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via [det nationella rapporteringssystemet].
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na [nacionalni center za poročanje].
Swedish: En hyperton episod som ofta åtföljer en stroke är inte en indikation för akut antihypertensiv behandling.
Slovenian: Hipertenzijska epizoda, ki pogosto spremlja kap, ni indikacija za nujno antihipertenzivno zdravljenje.
Swedish: *Fall har också rapporterats när läkemedlet använts som tokolytikum under graviditet (se avsnitt 4.6)
Slovenian: *poročali so tudi o primerih, ko je bilo zdravilo med nosečnostjo uporabljeno kot tokolitik (glejte poglavje 4.6)
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Slovenian: Zdravniku morate še zlasti povedati, če uporabljate katero koli od teh zdravil:
Swedish: Kombinationen av en kalciumantagonist och dantrolen är därför potentiellt farlig.
Slovenian: Kombinacija zaviralca kalcijevih kanalčkov in dantrolena je zato potencialno nevarna.
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens måste mätas minst var 5:e minut under infusionen samt efter infusionen tills de vitala tecknen är stabila, dock minst under 12 timmar efter att nikardipinadministreringen har avslutats.
Slovenian: Krvni tlak in srčni utrip morata biti med infuzijo nadzorovana najmanj vsakih 5 minut, in sicer dokler vitalni znaki niso stabilni, vendar še vsaj 12 ur po zaključenem dajanju nikardipina.
Swedish: Nikardipin metaboliseras av cytokrom P450 3A4.
Slovenian: Nikardipin se presnavlja preko citokroma P450 3A4.
Swedish: De kliniska studierna av nikardipin omfattade inte tillräckligt många försökspersoner i åldern 65 år och äldre för att visa om deras respons skilde sig från yngre försökspersoner.
Slovenian: V kliničnih študijah z nikardipinom ni bilo zajeto zadostno število oseb, starih 65 let in več, da bi se pokazalo, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Swedish: Inom 8 dagar efter hjärtinfarkt
Slovenian: V osmih dneh po miokardnem infarktu.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället kan förekomma, särskilt vid förlängd administreringstid och i perifera vener.
Slovenian: Do reakcije na mestu infundiranja lahko pride zlasti v primerih daljše uporabe in v perifernih venah.
Swedish: Läkemedlet verkar i huvudsak på arteriell glatt muskulatur.
Slovenian: Deluje predvsem na gladke mišice arterij.
Swedish: Underhållsdos: När målblodtrycket är uppnått bör dosen minskas gradvis, vanligen till 2-4 mg/tim, för att behålla den terapeutiska effekten.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: Ko je dosežen ciljni krvni tlak, je treba odmerek postopoma zmanjšati, običajno na 2-4 mg/h, da se ohrani učinkovitost zdravila.
Swedish: Kompetitiva neuromuskulära blockerare
Slovenian: Kompetitivni živčno-mišični zaviralci
Swedish: Snabba farmakologiska sänkningar av blodtrycket kan framkalla systemisk hypotoni och reflextakykardi.
Slovenian: Hitro farmakološko znižanje krvnega tlaka lahko povzroči sistemsko hipotenzijo in refleksno tahikardijo.
Swedish: Det saknas tillräcklig information om nikardipins effekter på nyfödda/spädbarn.
Slovenian: O učinkih nikardipina na novorojenčke/dojenčke ni na voljo dovolj podatkov.
Swedish: • Malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati
Slovenian: • maligne arterijske hipertenzije/hipertenzivne encefalopatije,
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan har observerats under kliniska studier och/eller under användning på marknaden, samt är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade enligt MedDRA klassificering av organsystem.
Slovenian: O neželenih učinkih, naštetih spodaj, so poročali v kliničnih študijah in/ali v obdobju trženja in temeljijo na podatkih kliničnih preskušanj, ter so klasificirani v skladu z MedDRA klasifikacijo po organskih sistemih.
Swedish: Nikardipin bör inte användas vid flerbarnsgraviditeter eller hos gravida kvinnor med nedsatt hjärtkärlfunktion, förutom om det saknas annat godtagbart alternativ.
Slovenian: Nikardipina se ne sme uporabljati pri mnogoplodnih nosečnostih ali pri nosečnicah z oslabelim srčno-žilnim stanjem, razen če ni nobene druge sprejemljive alternative.
Swedish: Användning av antihypertensiva läkemedel rekommenderas inte för patienter med ischemisk stroke, såvida inte akut hypertoni hindrar administreringen av en adekvat behandling (t.ex. trombolys) eller om det föreligger annan organskada som är livshotande på kort sikt.
Slovenian: Uporaba antihipertenzivov ni priporočena pri bolnikih, ki so doživeli ishemično kap, razen če akutna hipertenzija onemogoča primerno zdravljenje (npr. trombolizo) ali če obstaja poškodba drugega končnega organa, ki je kratkoročno življenjsko nevarna.
Swedish: Det har rapporterats i djurexperiment att läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Pri raziskavah na živalih so ugotovili, da se zdravilo izloča v materino mleko.
Swedish: Magnesium
Slovenian: Magnezij
Swedish: Hos vissa patienter med måttligt nedsatt njurfunktion har en signifikant lägre systemisk clearance och ökad AUC (area under kurvan) observerats.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z zmerno okvaro ledvic je bil opažen občutno nižji sistemski očistek in povečanje površine pod krivuljo (AUC).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kalciumantagonister med kärlselektiv effekte ATC-kod: C08CA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni zaviralci kalcijevih kanalčkov z delovanjem na žile, oznaka ATC: C08CA04
Swedish: Säkerhet och effekt för intravenöst nikardipin hos spädbarn eller barn har inte testats i kontrollerade kliniska prövningar, därför krävs särskild försiktighet för denna population (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenske oblike nikardipina pri dojenčkih in otrocih še nista bili preskušeni v nadzorovanih kliničnih študijah, zato je pri tej populaciji potrebna posebna pozornost (glejte poglavje
Swedish: Ischemisk kardiovaskulär sjukdom
Slovenian: Ishemična kardiovaskularna bolezen
Swedish: Minskning av den antihypertensiva effekten
Slovenian: Zmanjšanje antihipertenzivnega učinka