FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U psov sa pozorovalo po jednom injekčnom podaní aktivít 166 a 497 kBq na kg telesnej hmotnosti (3- a 9-násobok klinicky odporúčanej dávky) odlupovanie sietnice, nie však po opakovanom podávaní klinicky odporúčanej aktivity 55 kBq na kg telesnej hmotnosti jedenkrát každé 4 týždne po dobu 6 mesiacov.
Lithuanian: Šunims suleidus vienkartines 166 ir 497 kBq aktyvumo kilogramui kūno svorio dozes (3 ir 9 kartus didesnes už kliniškai rekomenduojamą dozę), buvo nustatyta tinklainės atšoka, tačiau po to, kai 6 mėnesius kartą per 4 savaites kartotinai buvo leidžiamos kliniškai rekomenduojamos 55 kBq/kg kūno svorio dozės, šis pokytis nenustatytas.
Slovak: u pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty so symptomatickými kostnými metastázami.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergantys pacientai, kuriems buvo simptominių metastazių kauluose.
Slovak: Rádium je prítomné v roztoku ako voľný ión.
Lithuanian: Radis tirpale būna laisvų jonų pavidalu.
Slovak: Hodnota pa (2-stranná)
Lithuanian: p-reikšmėa (dvipusė)
Slovak: Tabuľka č. 2: Výsledky prežívania z klinického skúšania fázy III ALSYMPCA
Lithuanian: Išgyvenamumo rezultatai, gauti III fazės ALSYMPCA tyrimo metu
Slovak: Kyselina chlorovodíková, zriedená
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta
Slovak: S týmto liekom bude manipulovať a podá vám ho iba kvalifikovaný personál vyškolený v jeho bezpečnom používaní.
Lithuanian: Šį vaistą ruoš ir suleis saugiai jį naudoti išmokę ir tam tinkamai parengti žmonės.
Slovak: Objem určený na podanie pre konkrétneho pacienta sa má vypočítať na základe: - telesnej hmotnosti pacienta (kg) - veľkosti jednotkovej dávky jednotkovej aplikovanej aktivity (55 kBq/kg telesnej hmotnosti) - objemovej aktivity rádiofarmaka (1 100 kBq/ml) ku referenčnému dátumu.
Lithuanian: Kiekį, kuris bus leidžiamas pacientui, reikia apskaičiuoti pagal šiuos duomenis: - paciento kūno svorį (kg); - dozę (55 kBq/kg kūno svorio);
Slovak: , DK) na korekciu fyzikálneho rozpadu rádia-223.
Lithuanian: Decay correction, DK) faktorių, reikalingą koreguoti fizinį radžio-223 skilimą.
Slovak: Po opakovanom podaní klinicky odporúčanej aktivity 55 kBq na kg telesnej hmotnosti jedenkrát za 4 týždne počas 6 mesiacov sa u dvoch psov vyvinuli zlomeniny panvy.
Lithuanian: 6 mėnesius kartą per 4 savaites kartotinai skiriant kliniškai rekomenduojamą 55 kBq/kg kūno svorio dozę, dviem šunims išsivystė dubens kaulų lūžiai be dislokacijų.
Slovak: Výsledky priebežnej aj aktualizovanej analýzy preukázali, že celkové prežívanie bolo výrazne dlhšie u pacientov liečených Xofigom s najlepším štandardom zdravotnej starostlivosti v porovnaní so skupinou pacientov, ktorí dostávali placebo s najlepším štandardom zdravotnej starostlivosti (pozri tabuľku č. 2 a obrázok č. 2).
Lithuanian: Tarpinės ir atnaujintos analizės rezultatai parodė, kad pacientų, gydytų Xofigo kartu su geriausia standartine terapija, bendras išgyvenamumas buvo žymiai ilgesnis nei pacientų, gavusių placebą kartu su geriausia standartine terapija (žr.
Slovak: U psov sa pozorovali hematologické zmeny počínajúc najnižšou aktivitou 55 kBq/kg, čo je klinicky odporúčaná dávka.
Lithuanian: Mažiausia dozė, kurią vartojant šunims nustatyti kraujo pokyčiai, buvo 55 kBq/kg (kliniškai rekomenduojama dozė).
Slovak: Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok
Lithuanian: Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre pacientov so závažným (CLCR <30 ml/min.) poškodením funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems sunkiu (KrKl < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu arba galutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumu, duomenų nėra.
Slovak: Pre pacientov so stredne závažným (CLCR: 30 až 50 ml/min.) poškodením funkcie obličiek sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems vidutinio sunkumo (KrKl: 30-50 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu, duomenų nepakanka.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xofiga u pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou sa neskúmali.
Lithuanian: Xofigo saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems Krono (Crohn) liga ir opiniu kolitu, neištirti.
Slovak: V klinických skúšaniach so Xofigom nebol hlásený žiadny prípad osteosarkómu.
Lithuanian: Xofigo klinikinių tyrimų metu osteosarkomos atvejų nenustatyta.
Slovak: Keďže rádium-223 sa nemetabolizuje v pečeni ani nevylučuje v žlči, poškodenie funkcie pečene by nemalo ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti chloridu radnatého 223.U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Kadangi radis-223 nemetabolizuojamas kepenyse ir nešalinamas su tulžimi, manoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas radžio-223 dichlorido farmakokinetikai neturėtų daryti įtakos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežne podávanej chemoterapie a Xofiga neboli stanovené.
Lithuanian: Chemoterapijos saugumas ir veiksmingumas, skiriant kartu su Xofigo, nenustatyti.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených monoterapiou rádiom-223 súbežné používanie bisfosfonátov alebo denosumabu znížilo výskyt zlomenín.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu skiriamų bisfosfonatų arba denozumabo vartojimas sumažino lūžių dažnį pacientams, gydytiems radžio-223 monoterapija.
Slovak: (7,2 - NE)b 0,610
Lithuanian: (7,2-NĮ) b
Slovak: Váš lekár vám môže pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom predpísať liek na prevenciu kostných zlomenín.
Lithuanian: Prieš pradedant arba tęsiant gydymą Xofigo, gydytojas Jums gali skirti vaistų kaulų lūžiams išvengti.
Slovak: Vzhľadom k prítomnosti osteolýzy trabekulárnej kosti, nemožno u ošetrených zvierat vylúčiť spontánne zlomeniny v rôznej miere v spojistosti s osteolýzou na iných miestach kostí.
Lithuanian: Kadangi šį vaistinį preparatą gaunantiems gyvūnams kitose skeleto vietose vyksta įvairaus laipsnio trabekulinių kaulų osteolizė, šiuo požiūriu negalima atmesti spontaninių lūžių galimybės.
Slovak: Podiel energie vyžiarenej z rádia 223 a jeho dcérskych produktov ako alfa častice predstavuje 95,3
Lithuanian: Energijos dalis, kurią alfa dalelių pavidalu išskiria skylantis radis-223 ir jo dukteriniai branduoliai, sudaro 95,3 % (energijos spektras nuo 5,0-7,5 MeV).
Slovak: (95 % IS)
Lithuanian: (mėnesiais) (95 % PI)
Slovak: Preto je Xofigo kontraindikované v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Taigi Xofigo negalima vartoti derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Dlhodobá kumulatívna radiačná expozícia sa môže spájať so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
Lithuanian: Ilgalaikis kumuliacinis spinduliuotės poveikis gali būti susijęs su padidėjusia vėžio rizika ir paveldimais defektais.
Slovak: U pacientov s neliečenou hroziacou alebo rozvinutou kompresiou miechy sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať štandardná liečba, ako je klinicky indikované.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra negydytas besivystantis ar nustatytas stuburo smegenų suspaudimas, jei reikia atsižvelgiant į klinikinę būklę, turi būti taikomas standartinis gydymas prieš pradedant ar tęsiant gydymą Xofigo.
Slovak: Ak spozorujete nasledujúce prejavy, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky trombocytopénie alebo neutropénie (pozri vyššie): - akákoľvek neobvyklá podliatina, - silnejšie krvácanie než obvykle po zranení, - horúčka, - alebo ak sa zdá, že máte mnoho infekcií.
Lithuanian: aukščiau) požymiai: - bet kokios neįprastos mėlynės, - susižalojus stipresnis nei įprastai kraujavimas, - karščiavimas, - arba jeigu Jums atrodo, kad dažnai užsikrečiate infekcijomis.
Slovak: Obličky
Lithuanian: Krūtys
Slovak: Riziko osteonekrózy čeľuste (odumreté tkanivo v čeľustnej kosti, ktoré sa pozoruje najmä u pacientov liečených bisfosfonátmi) nemožno vylúčiť (pozri časť 4).
Lithuanian: Negalima atmesti žandikaulio osteonekrozės (būklės, kai žandikaulio kaule randami mirę audiniai, ir daugiausiai tai pasitaiko bisfosfonatais gydytiems pacientams) rizikos (žr.
Slovak: Celková dávka (Gy/MBq)
Lithuanian: Bendra dozė (Gy/MBq)
Slovak: 3. štvrťrok
Lithuanian: 3-iasis ketvirtis
Slovak: Zdravotnícky pracovník pred podaním injekcie a po nej vypláchne vnútrožilovú hadičku alebo kanylu fyziologickým roztokom.
Lithuanian: Intraveninį kateterį arba kaniulę sveikatos priežiūros specialistas prieš ir po injekcijos praplaus druskos tirpalu.
Slovak: Priebežná analýza
Lithuanian: Tarpinė analizė:
Slovak: V klinickej štúdii pridanie Xofiga k abiraterón acetátu a prednizónu/prednizolónu zvýšilo v skupine s Xofigom výskyt zlomenín približne trojnásobne (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose gydymą abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu papildžius Xofigo, Xofigo grupėje nustatytas maždaug tris kartus didesnis lūžių dažnis (žr.
Slovak: Xofigo sa vylučuje najmä stolicou.
Lithuanian: Xofigo daugiausia išsiskiria su išmatomis.
Slovak: Vylučovanie stolicou je hlavnou cestou eliminácie z tela.
Lithuanian: Pagrindinis šio vaistinio preparato eliminacijos iš organizmo būdas yra išsiskyrimas su išmatomis.
Slovak: %) u pacientov dostávajúcich Xofigo boli hnačka, nevoľnosť, vracanie, trombocytopénia a zlomenina kosti.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Xofigo, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %) buvo viduriavimas, pykinimas, vėmimas, trombocitopenija ir kaulų lūžiai.
Slovak: Xofigo je kontraindikované v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Kombinácia rádia-223 s inou systémovou liečbou rakoviny, ako je liečba analógmi LHRH, sa preto neodporúča.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama taikyti gydymo radžiu-223 kartu su kitomis sisteminėmis vėžio terapijomis, išskyrus gydymą LHAH analogais.
Slovak: Po intravenóznej injekcii Xofiga neboli pozorované žiadne významné účinky na predĺženie QTc v porovnaní s placebom v podskupine 29 pacientov vo fáze III štúdie (ALSYMPCA).
Lithuanian: Suleidus Xofigo į veną 29-iems III fazės klinikinio tyrimo (ALSYMPCA) pacientams, reikšmingo QTc intervalo pailgėjimo, palyginti su placebu, nepastebėta.
Slovak: 1. štvrťrok
Lithuanian: 1-asis ketvirtis
Slovak: ) a východiskové riziko zlomenín u pacientov (napr. osteoporóza, menej ako 6 kostných metastáz, lieky zvyšujúce riziko zlomenín, nízky index telesnej hmotnosti) a majú sa starostlivo sledovať najmenej 24 mesiacov.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą radžiu-223, reikia atidžiai įvertinti kaulų būklę (pvz., scintigrafijos, kaulų mineralinio tankio matavimo būdu) ir pradinius paciento lūžių rizikos veiksnius (pvz., osteoporozę, mažiau kaip 6 kaulų metastazių buvimą, lūžių riziką didinančių vaistinių preparatų vartojimą, mažą kūno masės indeksą) bei šiuos rodiklius atidžiai stebėti bent 24 mėnesius.
Slovak: Bayer AG
Lithuanian: Bayer AB
Slovak: Podrobnosti o výpočte podávaného objemu, pozri časť 12.
Lithuanian: Informacija, kaip apskaičiuoti reikalingą vaistinio preparato kiekį, pateikiama 12 skyriuje.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne ťažká alebo pretrvávajúca hnačka, nauzea, vracanie.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, kiek skysčių pacientai išgeria, ir skysčių kiekį organizme. Jei pasireiškia sunkus arba nuolatinis viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pacientams reikia patarti kreiptis į gydytoją.
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Bendrojo išgyvenamumo mediana
Slovak: V skupine s placebom sa pozoroval zvýšený výskyt úmrtí, ktoré nesúviseli s karcinómom prostaty (26/541, 4,8
Lithuanian: Didesnis mirčių ne dėl prostatos vėžio dažnis nustatytas placebo grupėje (26 iš 541, 4,8 % Xofigo grupėje palyginti su 23 iš 268, 8,6 % placebo grupėje).
Slovak: Ak budete musieť po použití tohto lieku vykonať akékoľvek špeciálne preventívne opatrenia, lekár vás bude o tom informovať.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar suleidus šį vaistą Jums reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Jei kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok chlorid radnatý Ra 223
Lithuanian: Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas radžio Ra 223 dichloridas
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vyšších dávok ako 6 injekcií Xofiga sa neskúmali.
Lithuanian: Xofigo saugumas ir veiksmingumas, skiriant daugiau nei 6 injekcijas, neištirti.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy I boli vyhodnocované jednorazové dávky Xofiga s obsahom aktivity do 276 kBq na kg telesnej hmotnosti a nepozorovali sa žiadne toxicity obmedzujúce dávku.
Lithuanian: Vienkartinės Xofigo dozės, kurių aktyvumas yra iki 276 kBq kilogramui kūno svorio, buvo vertintos I fazės klinikinio tyrimo metu.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 100 kBq chloridu radnatého Ra 223 (chlorid radnatý 223), čo zodpovedá 0,58 ng rádia-223 k referenčnému dátumu.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 1100 kBq radžio Ra 223 dichlorido (radžio-223 dichlorido), atitinkančio 0,58 ng radžio-223 nurodytai datai.
Slovak: % oproti 11,4
Lithuanian: 11,4 d stabilus
Slovak: Po jednorazovom alebo po opakovanom podávaní chloridu radnatého 223 s aktivitou ≥359 kBq/kg telesnej hmotnosti (≥6,5-násobok klinicky odporúčanej aktivity) sa u samíc potkanov pozorovali maternicové polypy (endometriálna stroma).
Lithuanian: Suleidus vienkartinę radžio-223 dichlorido ≥ 359 kBq/kg kūno svorio dozę (≥ 6,5 kartus didesnę už kliniškai rekomenduojamą) ar tokias dozes leidžiant kartotinai, žiurkių patelėms nustatyti gimdos polipai (gimdos gleivinės stroma).
Slovak: % pacientov liečených Xofigom a u 2 % pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio trombocitopenija nustatyta 6,3 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 2 % pacientų, vartojusių placebą (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Uchovávanie Xofiga sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Lithuanian: Xofigo laikymo sąlygos turi atitikti vietinius radioaktyvių medžiagų laikymo reikalavimus.
Slovak: Farmakologické skúšania bezpečnosti
Lithuanian: Farmakologinis saugumas
Slovak: Alfa1 žiarenie (Gy/MBq)
Lithuanian: Alfa spinduliavimas1 (Gy/MBq)
Slovak: Pri manipulácii s materiálmi, ako je posteľná bielizeň, ktoré prichádzajú do styku s takými telesnými tekutinami je potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo tvarkant paciento reikmenis, pvz., patalynę, kurie liečiasi su kūno skysčiais.
Slovak: Existuje možné riziko, že žiarenie z Xofiga by mohlo mať vplyv na vašu plodnosť.
Lithuanian: Xofigo sukeliama spinduliuotė gali lemti vaisingumo pažeidimo riziką.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa bude vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų laikymo sąlygos turi atitikti vietinius radioaktyvių medžiagų laikymo reikalavimus.
Slovak: Ak pred liečbou Xofigom užívate alebo ste užívali bisfosfonáty, alebo iné lieky na ochranu zdravotného stavu kostí, alebo steroidy (napr. prednizón/prednizolón), povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar vartojote bisfosfonatų ar kitų vaistų, skirtų sveikai kaulų struktūrai apsaugoti, arba steroidų (pvz.
Slovak: Dodáva sa v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke uzavretej sivou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Lithuanian: Xofigo yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas bespalvio stiklo flakonuose, užkimštuose pilku gumos kamščiu ir aliuminio plomba.
Slovak: Tabuľka č. 3: Sekundárne koncové ukazovatele z klinického skúšania ALSYMPCA fázy III (p analýza)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys, nustatytos III fazės ALSYMPCA tyrimo metu (tarpinė analizė)
Slovak: 1 100 kBq/ml v 12. h (SEČ)
Lithuanian: 1100 kBq/ml 12 val.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE SKLENENÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS
Slovak: Neexistuje relevantné použitie Xofiga u pediatrickej populácie v indikácii karcinómu prostaty.
Lithuanian: Aktualaus Xofigo vartojimo poreikio prostatos vėžio indikacijai vaikų populiacijoje nėra.
Slovak: Prínos liečby Xofigom u dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a len asymptomatickými kostnými metastázami nie je stanovený.
Lithuanian: Gydymo Xofigo nauda suaugusiesiems, sergantiems kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems yra tik besimptomių metastazių kauluose, nenustatyta, todėl nerekomenduojama Xofigo skirti suaugusiesiems, sergantiems kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems yra tik besimptomių metastazių kauluose.
Slovak: U pacientov s EOD4 („superscan") bola trombocytopénia (všetky stupne) hlásená u 19,6 % pacientov liečených Xofigom a u 6,7
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas EOD4 (daugybines metastazes fiksuojantis vaizdas), grupėje trombocitopenija (bet kokio laipsnio) buvo diagnozuota 19,6 % Xofigo gydytų tiriamųjų ir 6,7 % placebą gavusių tiriamųjų, iš jų 3 ir 4 laipsnio trombocitopenija nustatyta 5,9 % Xofigo gydytų pacientų ir 6,7 % placebą gavusių pacientų (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Xofigo je číry a bezfarebný injekčný roztok.
Lithuanian: Xofigo yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6,6 MBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 ml tirpalo (6,6 MBq radžio-223 dichlorido nurodytai datai).
Slovak: Uchovávanie sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Lithuanian: Laikymo sąlygos turi atitikti vietinius radioaktyvių medžiagų laikymo reikalavimus.
Slovak: Placebo N=268
Lithuanian: N = 541 Placebas N = 268 Xofigo N = 541 Placebas N = 268
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6 600 kBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 ml tirpalo (6600 kBq radžio-223 dichlorido nurodytai datai).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xofigo
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xofigo
Slovak: Xofigo majú podávať iba osoby oprávnené na manipuláciu s rádiofarmakami na klinických pracoviskách určených na tento účel (pozri časť 6.6) a po vyhodnotení stavu pacienta kvalifikovaným lekárom.
Lithuanian: Xofigo gali suleisti tik leidimą dirbti su radiofarmaciniais preparatais turintys asmenys nustatytoje gydymo įstaigoje (žr.
Slovak: V porovnaní s placebom došlo k signifikantnému rozdielu v prospech Xofiga u všetkých piatich sérových biomarkerov kostnej prestavby skúmaných v randomizovanom klinickom skúšaní fázy II (markery tvorby kostí: kostná alkalická fosfatáza [ALP], celková ALP a prokolagén I N propeptid [PINP], markery kostnej rezorpcie:
Lithuanian: II fazės atsitiktinės atrankos klinikinio tyrimo metu Xofigo, palyginti su placebu, buvo reikšmingai naudingesnis visų penkių serumo biologinių žymenų, dalyvaujančių kaulų apykaitos procese, požiūriu (kaulų formavimosi žymenys: kaulų šarminė fosfatazė (ŠF) [angl.
Slovak: Injekčná liekovka sa uchováva v olovenej nádobe.
Lithuanian: Flakonas laikomas švininiame inde.
Slovak: Referenčný dátum je uvedený na injekčnej liekovke a na štítku oloveného obalu.
Lithuanian: Data nurodyta flakono ir švininio indo etiketėje; - skilimo korekcijos (angl.
Slovak: Beta žiarenie (Gy/MBq)
Lithuanian: Beta spinduliavimas (Gy/MBq)
Slovak: - Xofigo má podiel na vašom celkovom dlhodobom kumulovanom vystavení sa žiareniu.
Lithuanian: - Xofigo prisideda prie bendro ilgalaikio besikaupiančio (kumuliacinio) spinduliuotės poveikio.
Slovak: Výpočty absorbovaných dávok boli vykonané použitím softvéru OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling; vyhodnotenie/exponenciálne modelovanie úrovne dávok vnútri orgánov) založeného na algoritme medicínskej vnútornej dávky žiarenia (Medical Internal Radiation Dose, MIRD), ktorý sa bežne používa pre schválené rádionuklidy vyžarujúce beta a gama žiarenie.
Lithuanian: Medical Internal Radiation Dose, MIRD) algoritmą, plačiai naudojamą beta ir gama spinduliuotę skleidžiantiems radionuklidams.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti chloridu radnatého 223 boli lineárne v skúmanom rozsahu aktivity (51 až 276 kBq/kg).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys buvo gauti tiriant 25 pacientus, kurie vartojo 51-276 kBq/kg aktyvumo dozes.
Slovak: Gama žiarenie (Gy/MBq)
Lithuanian: Gama spinduliavimas (Gy/MBq)
Slovak: V štúdii ALSYMPCA fázy III nebol v podskupinách pacientov s menej ako 6 metastázami (HR pri rádiu223 v porovnaní s placebom 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466], p =
Lithuanian: III fazės tyrimu ALSYMPCA pacientų, kuriems buvo mažiau kaip 6 metastazės (radžio-223 rizikos santykis (RS) su placebu - 0,901; 95 % PI [0,553-1,466], p = 0,674), arba pacientų, kuriems pradinio vertinimo bendrosios šarminės fosfatazės (ŠF) vertė buvo < 220 V/l (RS 0,823, 95 % PI [nuo 0,633-1,068], p = 0,142), pogrupiuose statistiškai reikšmingos gydymo naudos bendrajam išgyvenamumui nenustatyta.
Slovak: Zvýšené riziko úmrtí a zlomenín bolo pozorované v klinickej štúdii, v ktorej bolo u pacientov s asymptomatickou alebo mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty Xofigo pridané k abiraterón acetátu a prednizónu/prednizolónu.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame Xofigo skirta papildomai gydant abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu pacientams, sergantiems kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems pasireiškė lengvi ligos simptomai arba iš viso jų nebuvo, pastebėtas mirties ir lūžių rizikos padidėjimas.
Slovak: % v skupine pacientov liečených Xofigom (4/600) v porovnaní s 0,33
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu 0,67 % Xofigo grupės pacientų (4 iš 600) buvo nustatyta žandikaulio osteonekrozė, palyginti su 0,33 % pacientų (1 iš 301) placebo grupėje.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Bayer AG
Slovak: V klinických skúšaniach nebol hlásený žiadny prípad odlúčenia sietnice.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tinklainės atšokos atvejų nenustatyta.
Slovak: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek + 10 (10 x 1) ampuliek (spoločné balenie)
Lithuanian: 10 (10 x 1) buteliukų + 10 (10 x 1) ampulių (grupinė pakuotė)
Slovak: x 1) ampulky (spoločné balenie)
Lithuanian: 4 (4 x 1) buteliukai + 4 (4 x1) ampulės (grupinė pakuotė)
Slovak: Ak je to potrebné, liek možno dať späť do chladničky a použiť ho neskôr, ale nesmie sa to urobiť viac ako raz.
Lithuanian: Prireikus preparatą vėl galima padėti į šaldytuvą ir naudoti vėliau, tačiau to negalima daryti daugiau kaip vieną kartą.
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Lithuanian: Tuomet pasitarkite su gydytoju, kada turite vartoti kitą dozę.
Slovak: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAJTE - nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky
Lithuanian: 300 300 450 525 600 VARTOTI NEGALIMA - nėra duomenų, kokią dozę rekomenduoti
Slovak: Zlepšenie AQL
Lithuanian: AQL pagerėjimas
Slovak: Výsledky boli podobné v skúšaní 3.
Lithuanian: Rezultatai buvo panašūs ir III tyrimo metu.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa má vykonať pod priamym dohľadom lekára a môže byť potrebné vykonať ho postupne.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozę mažinti reikia tiesiogiai gydytojui prižiūrint ir tai gali reikėti daryti laipsniškai.
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa prípadné odchýlky teploty.
Lithuanian: Tinkamumo laikas apima ir galimus temperatūros svyravimus.
Slovak: Idiopatická trombocytopénia, vrátane závažných prípadov
Lithuanian: Idiopatinė trombocitopenija, įskaitant sunkius atvejus
Slovak: * výrazné zlepšenie alebo úplná kontrola ** hodnota p pre celkovú distribúciu hodnotení
Lithuanian: * ryškus pagerėjimas ar visiška kontrolė ** p vertė visiems vertinimams
Slovak: Môžete v nej vidieť vzduchovú bublinu, čo je normálne.
Lithuanian: Galite pastebėti nedidelių oro burbuliukų, tai yra normalu.
Slovak: Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom:
Lithuanian: Gydytojo bendras gydymo veiksmingumo įvertinimas:
Slovak: Dodržujte pokyny lekára.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų.
Slovak: Avšak väčšina týchto reakcií sa vyskytla do 2 hodín po prvej alebo ďalších injekciách Xolairu, ale niektoré začali po viac ako 2 hodinách a dokonca po viac ako 24 hodinách po injekcii.
Lithuanian: Vis dėlto dauguma šių reakcijų pasireiškė per 2 valandas po pirmosios ir kartotinių Xolair injekcijų, bet kai kurios prasidėjo po injekcijos praėjus daugiau kaip 2 valandoms, ir net daugiau kaip 24 valandoms.