FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použitím přípravku SonoVue k měření průtoku krve ve velkých cévách došlo ke zvýšení kvality snímku při vyšetřování mozkových tepen (v hlavě), karotid (v krku) a portální žíly (vedoucí do jater), ale nikoli u renálních tepen (vedoucích do ledvin).
Lithuanian: Naudojant SonoVue kraujo tėkmei stambiose kraujagyslėse nustatyti, galvos smegenų arterijų, miego (kaklo) arterijų ir kepenų vartų venos skenogramų kokybė buvo geresnė, tačiau inkstų arterijų skenogramų kokybė nepagerėjo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek SonoVue schválen?
Lithuanian: Kodėl SonoVue buvo patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek SonoVue používá?
Lithuanian: Kaip vartoti SonoVue?
Czech: Přípravek SonoVue se může používat u dospělých pro dopplerovské vyšetření velkých krevních cév, jako jsou například cévy v hlavě, cévy vedoucí do hlavy nebo hlavní céva vedoucí do jater, či menších krevních cév, jako jsou například cévy v lézích (místech postiženým nemocí) v oblastech prsu nebo jater,
Lithuanian: , galvos, taip pat į galvą einančių kraujagyslių arba pagrindinės kepenų venos, ir smulkesnių kraujagyslių, pvz., krūtyse ar kepenyse esančių pakitimų (ligos pažeistų sričių) kraujagyslių Doplerio tyrimą suaugusiesiems;
Czech: Přípravek SonoVue obsahuje léčivou látku sulfur hexafluorid (ve formě plynu).
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos sieros heksafluorido (dujų).
Czech: Ultrazvuk s použitím přípravku SonoVue byl porovnáván se standardní metodou s použitím rentgenového záření a s podáním rentgenové kontrastní látky.
Lithuanian: Naudojant SonoVue atlikto ultragarsinio tyrimo rezultatai buvo lyginami su taikant standartinį metodą, t. y.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok přípravku SonoVue plynný sulfur hexafluorid v podobě „mikrobublin" v tekuté suspenzi.
Lithuanian: Paruoštas SonoVue tirpalas - tai skysta suspensija, kurioje yra sieros heksafluorido dujų mikroburbuliukų.
Czech: Ten rozhodne, jaké kroky se budou muset podniknout.
Lithuanian: Jis nuspręs kokių priemonių reikia imtis.
Czech: Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Tačiau stenkitės tabletes vartoti tuo pačiu metu.
Czech: − jste-li starší než 70 let
Lithuanian: − jeigu esate vyresnis kaip 70 metų amžiaus pacientas;
Czech: − jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
Lithuanian: − jeigu reguliariai vartojate didelius alkoholio kiekius;
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Lithuanian: Tai padės apsaugoti Jus supančią aplinką.
Czech: Ve skupině s atorvastatinem (n=253) nebyla zjištěna žádná progrese aterosklerózy.
Lithuanian: Atorvastatino grupėje (n=253) aterosklerozės progresavimo nebuvo.
Czech: Na závěr proběhla rozsáhlá diskuse o znění indikace, které nejlépe odráží výsledky vyhodnocených studií.
Lithuanian: Pagaliau buvo daug diskutuojama apie indikacijos formuluotę, kuri geriausiai atspindėtų atliktų tyrimų rezultatus.
Czech: Časté: alergické reakce
Lithuanian: Dažni: alerginė reakcija.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Lithuanian: Pasiklauskite vaistininko, kaip sunaikinti vaistus, kurių daugiau nevartojate.
Czech: Tato velmi vzácná reakce, může být pokud se objeví velmi závažná.
Lithuanian: Tai yra labai reta reakcija, kuri gali būti rimta.
Czech: Profily bezpečnosti a snášenlivosti byly u obou léčebných skupin srovnatelné.
Lithuanian: Saugumo ir tolerancijos tyrimai abiejose grupėse buvo panašūs.
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} neužívejte, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti.
Czech: Je pravda že, mnozí z těchto pacientů byli vystavení nízkému riziku, zejména ženy ve studii ASCOT-LLA.
Lithuanian: Iš tikrųjų daugeliui pacientų buvo būdinga maža rizika, ypač ASCOT-LLA moterims.
Czech: Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku.
Lithuanian: Venkite vartoti per daug alkoholio, kai vartojate šio vaisto.
Czech: Obecné závěry o prospěšnosti a riziku
Lithuanian: Apibendrinta išvada dėl naudos ir pavojaus santykio
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lithuanian: Ne visos pakuotės gali būti tiekiamos rinkai
Czech: Léčba byla zahájena v akutní fázi po přijetí do nemocnice a trvala po dobu 16 týdnů.
Lithuanian: Gydymas buvo pradėtas ūmios fazės metu po hospitalinio pripažinimo ir tęsėsi 16 savaičių.
Czech: Méně časté: periferní neuropatie
Lithuanian: Nedažni: periferinė neuropatija.
Czech: • V důsledku rozšíření indikací nebyly zjištěny žádné nežádoucí bezpečnostní nálezy.
Lithuanian: • Nebuvo nustatyta nepageidaujamų duomenų, susijusių su indikacijos išplėtimu.
Czech: Neužívejte víc než jednu nebo dvě skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}.
Lithuanian: Negerkite daugiau kaip vienos ar dviejų nedidelių stiklinių greipfrutų sulčių per dieną, kadangi jos gali turėti įtakos {SUGALVOTAS} veikimui.
Czech: Upraveno z „Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention„ in Atherosclerosis 140
Lithuanian: Adaptuota pagal "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendation of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Czech: - Oddíl 5.1 byl aktualizován, aby obsahoval tyto výsledky studií ASCOT-LLA a CARDS:
Lithuanian: - 5.1 skyrius buvo atnaujintas, į jį įtraukti ASCOT-LLA ir CARDS tyrimų rezultatai:
Czech: To je jedna z nejčastějších příčin onemocnění srdce.
Lithuanian: Tai yra viena pagrindinių priežasčių, dėl kurių atsiranda širdies ligos.
Czech: Bezpečnostní profil atorvastatinu ve studii MIRACL byl v souladu s popisem v bodu 4.8.
Lithuanian: Atorvastatino saugumo apybraiža iš MIRACL tyrimų atitinkamai pateikta skyriuje 4.8.
Czech: Kromě toho poskytl žadatel dostatečné a objektivní odůvodnění, směřující proti omezení, podle kterého mají být ženy z navrhované indikace vyloučeny, a to vzhledem k současným znalostem týkajícím se příznivého účinku léčby statiny obecně a též konkrétně u žen, včetně výsledků studií, metodických pokynů a mezinárodních doporučení.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė pakankamą ir objektyvų pateisinimą pasisakydamas prieš pasiūlytos indikacijos panaikinimą moterims, atsižvelgiant į dabartines žinias apie naudingą gydymo statinu poveikį apskritai ir vien tik moterims, įskaitant bandymo rezultatus, nurodymus ir tarptautines rekomendacijas.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení a snížení hladiny cukru v krvi (Pokud máte diabetes musíte pokračovat v pečlivém sledování hladin cukru v krvi).
Lithuanian: Taip pat pasitaikė kraujo cukraus kiekio sumažėjimas arba padidėjimas (jeigu sergate diabetu, Jums reikia tirti cukraus kiekį kraujyje)
Czech: Tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj.
Lithuanian: {SUGALVOTAS} tabletes reikia išgerti nekramtant, užgeriant vandeniu. Jas galima vartoti bet kuriuo paros metu, su maistu ar be jo.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Tinkamumo laikas yra iki paskutinės mėnesio, nurodyto ant pakuotės, dienos.
Czech: Výbor CHMP doporučil povolit změnu typu II ve smyslu rozšíření indikace.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti II tipo pakeitimą ir išplėsti indikaciją.
Czech: - Dávkování v oddílu 4.2 bylo revidováno takto:
Lithuanian: - 4.2 skyriuje posologija buvo atnaujinta taip:
Czech: Tablety s atorvastatinem mají v porovnání s roztokem 95-99% biologickou dostupnost.
Lithuanian: Išgertų plėvele dengtų atorvastatino tablečių biologinis prieinamumas yra 95%-99% tirpalo biologinio prieinamumo.
Czech: V porovnání s pravastatinem byly účinky atorvastatinu statisticky významné (p=0,02).
Lithuanian: Lyginant su pravastatinu, atorvastatino poveikis buvo statistiškai ženklesnis (p=0,02).
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: − Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Czech: Další sekundární cílové ukazatele nedosáhly statistické signifikance (souhrnně: placebo 22,2%, atorvastatin: 22,4%).
Lithuanian: Kiti antriniai galutiniai taškai statistiškai klinikinės reikšmės neturėjo (bendrai: Placebo: 22,2%, Atorvastatin: 22,4%).
Czech: Zvláštní skupiny nemocných
Lithuanian: Specialių grupių ligoniai
Czech: Nelze je tudíž extrapolovat na sílu nižších dávek.
Lithuanian: Todėl jie negali būti ekstrapoliuojami vartojant mažesnes šio vaisto dozes.
Czech: Hlavní znepokojení se týká „rizika kardiovaskulárních onemocnění".
Lithuanian: Pagrindinė problema - „širdies ir kraujagyslių ligų rizika".
Czech: Cholesterol je látka přirozeně se vyskytující v lidském organismu nezbytná pro jeho normální vývoj.
Lithuanian: Cholesterolis yra natūrali organizmo medžiaga ir yra būtina normaliam augimui.
Czech: Ke zjištění stejné absolutní účinnosti atorvastatinu u obou pohlaví je tudíž nutné provádět léčbu u žen, které mají stejné absolutní riziko jako muži, t.j. u žen s větším počtem přídatných rizikových faktorů, jako je vyšší věk, menopauza atd.
Lithuanian: Norint užtikrinti tokį patį atorvastatino efektyvumą gydant abi lytis, būtina gydyti moteris, kurioms būdinga ta pati rizika kaip vyrams, pvz., moteris, kurioms tenka daugiau rizikos faktorių: vyresnis amžius, menopauzė ir pan.
Czech: Pokusy se zvířaty nasvědčují, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya nebo plodu.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali daryti poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Czech: Počet příhod (Atorvastatin vs Placebo)
Lithuanian: Atvejų kiekis (atorvastatino vs Placebo)
Czech: − jestliže Vám lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, sdělte to lékaři předtím, než začnete přípravek užívat
Lithuanian: − jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors cukrų, pasikonsultuokite su juo prieš pradedant vartoti šį vaistą.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 týkající se atorvastatinu (Sortis a související názvy - viz příloha I),
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytą kreipimąsi dėl atorvastatino („Sortis" ir susijusių pavadinimų vaistų, žr.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Lithuanian: − Šis vaistas skirtas Jums.
Czech: − jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu
Lithuanian: − buvę kepenų ligos ir/arba vartojami dideli alkoholio kiekiai,
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Prieš vartojant perskaitykite informacinį lapelį
Czech: Bezpečnost atorvastatinu v období těhotenství a laktace není zatím doložena.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo atorvastatino saugumas neįrodytas.
Czech: • Výbor CHMP se proto domnívá, že poměr prospěšnosti a rizika je pro výše uvedené rozšíření indikace příznivý.
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad vaisto naudos ir pavojaus santykis vartojant jį pagal aukščiau minėtą indikaciją yra teigiamas.
Czech: Přehled schválených indikací atorvastatinu na základě studií ASCOT-LLA a CARDS v celé EU.
Lithuanian: Atorvastatino patvirtintų indikacijų, pagrįstų ASCOT-LLA ir CARDS tyrimais, apžvalga visoje ES.
Czech: Méně časté: impotence
Lithuanian: Nedažni: impotencija.
Czech: Výchozí informace o změně typu II v rámci postupu vzájemného uznávání (MRP)
Lithuanian: Per abipusio pripažinimo procedūrą paskelbta pagrindinė informacija apie II tipo pakeitimus
Czech: − jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)
Lithuanian: − jeigu Jūsų skydliaukės funkciją sumažėjusi (hipotiroidizmas);
Czech: V závěrečné hodnotící zprávě (1. listopadu 2005) referenční členský stát navrhoval a držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s touto indikací:
Lithuanian: lapkričio 1 d.) pasiūlė, o registravimo liudijimo turėtojas sutiko su šia indikacija:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: PRIEDAS I ŠALYSE NARĖSE REGISTRUOTI MEDICININIO PRODUKTO PAVADINIMAI, VAISTO FORMA, STIPRUMAI, VARTOJIMO METODAS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAI
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: − Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Je zřejmé, že věku přizpůsobená absolutní prospěšnost primární prevence kardiovaskulárních onemocnění je mnohem nižší u žen než u mužů, protože u žen je ve stejném věku nižší riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Lithuanian: Akivaizdu, kad nuo amžiaus priklausanti absoliuti pirminės širdies ir kraujagyslių ligos prevencijos nauda yra daug mažesnė gydant moteris nei vyrus, nes to paties amžiaus moterims būdinga mažesnė širdies ir kraujagyslių ligų rizika.
Czech: Výbor CHMP souhlasí, že není důvod se domnívat, že by ve schválené indikaci měly vyšší dávky nižší účinek než desetimiligramové dávky, nezávisle na individuálních cílových hladinách cholesterolu, a na potenciálně odlišném bezpečnostním profilu vyšších dávek.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas sutinka, kad nėra pagrindo manyti, jog didesnės dozės galėtų turėti mažesnį poveikį nei 10 mg dozė patvirtintai indikacijai, nepaisant individualios cholesterolio koncentracijos, ir galimai kitokį saugumo profilį.
Czech: Střední eliminační poločas atorvastatinu z plasmy je u člověka přibližně 14 hod.
Lithuanian: Vidutinis atorvastatino pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra apie 14 val.
Czech: Atorvastatin je třeba předepisovat s opatrností u pacientů s predisponujícími faktory pro rabdomyolýzu.
Lithuanian: Atorvastatinas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kurie turi rabdomiolizės rizikos faktorių.
Czech: Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby.
Lithuanian: Paprastai padidėjimas būdavo mažas ir trumpalaikis, gydymo dėl jo nutraukti nereikėdavo.
Czech: Lékař musí mít na paměti, že rozhodnutí provádět léčbu u žen se musí zakládat nejen na klinických pokynech pro léčbu, nýbrž též na stanovení absolutního kardiovaskulárního rizika, při němž se bere v úvahu pohlaví, věk, kouření, krevní tlak, cholesterol atd.
Lithuanian: Gydytojas turi turėti omenyje, kad sprendimas gydyti moteris turi būti pagrįstas ne tik klinikinio gydymo nurodymais, bet taip pat absoliučios širdies ir kraujagyslių ligų rizikos nustatymu, atsižvelgiant į lytį, amžių, rūkymą, kraujospūdį, cholesterolį ir pan. (pvz., naudojant „Score" ir „Framingham").
Czech: 4 tablety 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 200 tablet 500 tablet
Lithuanian: 4 tablečių 7 tablečių 10 tablečių 14 tablečių 20 tablečių 28 tablečių 30 tablečių 50 tablečių 56 tablečių 84 tablečių 98 tablečių 100 tablečių 200 tablečių 500 tablečių
Czech: Dávkování u pacientů s renální insuficiencí
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Czech: Absolutní biologická dostupnost atorvastatinu je přibližně 12% a systémově dosažitelná inhibiční aktivita HMG-CoA reduktázy je cca 30%.
Lithuanian: Absoliutus vidutinis atorvastatino biologinis prieinamumas yra 12%, sisteminis HMG-CoA reduktazės slopinamosios frakcijos - maždaug 30%.
Czech: Poločas inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy je asi 20-30 hod.
Lithuanian: Pusinis HMG CoA reduktazės slopinimo laikas yra 20 - 30 val.
Czech: Zkušenosti s léčbou dětí jsou pouze omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Lithuanian: Vaikų gydymo patirtis yra maža: {SUGALVOTAS} gydyta tik nedaug 4 - 17 metų pacientų, sergančių sunkia dislipidemija, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Czech: Atorvastatin nebyl u potkanů kancerogenní.
Lithuanian: Žiurkėms kancerogeninio poveikio atorvastatinas nesukėlė.
Czech: Do jaké míry může být vyžadovaná léčebná indikace použita na jiné dávky atorvastatinu než na dávky testované ve studiích CARDS a ASCOT-LLA.
Lithuanian: Kokia dalimi nurodoma terapinė indikacija galėtų būti taikoma kitoms atorvastatino dozėms nei tirtoji CARDS ir ASCOT-LLA tyrimuose.
Czech: Žadatel odůvodnil názor, že v případě výsledků u žen ve studii ASCOT-LLA, které se zakládají na analýzách podskupin, jde o náhodné nálezy a nejsou považovány za vědecky dostatečně podložené, aby se staly základem nějakých regulačních opatření.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė argumentus, išreikšdamas nuomonę, jog ASCOT-LLA tyrimo rezultatai moterims, pagrįsti pogrupio analize, tikriausia yra atsitiktiniai duomenys ir moksliškai nėra vertinami pakankamai tvirtai, kad galėtų suformuoti peržiūros veiksmų pagrindą.
Czech: Absolutní pokles rizika p-hodnota
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažėjimas p-reikšmė
Czech: Grepfruitová šťáva
Lithuanian: Greipfrutų sultys
Czech: Výbor CHMP doporučil povolení změny rozhodnutí o registraci, která je zohledněna v Souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III pro atorvastatin (Sortis a související názvy - viz příloha I).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimo pakeitimą, kurio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės informacinis lapelis yra pateikti III priede, skirtame atorvastatinui („Sortis" ir susijusių pavadinimų vaistams, žr.
Czech: Je potvrzeno, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšují riziko onemocnění srdce.
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje didina širdies ligų riziką.
Czech: Souběžné podání atorvastatinu 40 mg a itrakonazolu 200 mg denně vyústilo v trojnásobné zvýšení AUC atorvastatinu.
Lithuanian: Vartojant po 40 mg atorvastatino ir 200 mg itrakonazolio per parą, atorvastatino AUC padidėjo 3 kartus.
Czech: Před zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu kreatinfosfokinázy (CK) v následujících případech:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą statinais, reikia nustatyti kreatino fosfokinazės (KFK) koncentraciją, esant sekantiems rizikos faktoriams:
Czech: Č.šarže / Použitelné do: viz jednotlivé balení (označení na štítku pouze pro nemocniční balení)
Lithuanian: Serija: Serija/Tinka iki: žiūrėti ant kiekvienos pakuotės (lipdukai tik ant pakuočių, skirtų ligoninėms)
Czech: Uvedeny jsou podle frekvence (časté ≥ 1/100 a <1/10, méně časté ≥1/1000 a <1/100, vzácné ≥1/10000 a <1/1000 a velmi vzácné ≤1/10000).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: dažni (> 1/100, < 1/10); nedažni (> 1/1 000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Czech: Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle.
Lithuanian: Gydytojas Jums koreguos vaisto dozę kas 4 savaites, ar dažniau.
Czech: Méně důležitou diskusní otázkou byla použitelnost výsledků studie na jiné síly atorvastatinu.
Lithuanian: Antraeilėse diskusijose buvo svarstomas tyrimo rezultatų tinkamumas kitokio stiprumo atorvastatinui.
Czech: − Inhibitory proteáz užívané při léčbě HIV
Lithuanian: − proteazės inhibitoriai vartojami ŽIV gydymui;
Czech: Dalšími faktory, které zvyšují riziko onemocnění srdce jsou vysoký krevní tlak, cukrovka, nadměrná tělesná hmotnost, nedostatek pohybu, kouření a dědičný výskyt onemocnění srdce v rodině.
Lithuanian: Kiti faktoriai didinantys širdies ligų riziką yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas, per didelis kūno svoris, pasyvus gyvenimo būdas, rūkymas, šeimoje esančios širdies ligos.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 20. až 23. března 2006 zvážil výbor CHMP údaje o účinnosti předložené držiteli registračního rozhodnutí a dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že atorvastatin jako doplněk nápravy ostatních rizikových faktorů byl účinný v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů, u nichž bylo riziko vzniku první kardiovaskulární příhody vyhodnoceno jako vysoké.
Lithuanian: kovo 20-23 d., Žmonėms skirtų vaistų komitetas įvertino registravimo liudijimo turėtojo pateiktus veiksmingumo duomenis ir nusprendė, kad buvo įrodyta, jog atorvastatinas, kaip priedas kitiems rizikos faktoriams keisti, veiksmingai sumažino širdies ir kraujagyslių ligų pavojų tiems pacientams, kuriems nustatyta didelė širdies ir kraujagyslių pirmosios ligos rizika.
Czech: U těchto 46 pacientů došlo k průměrnému snížení LDL-cholesterolu o 21%.
Lithuanian: Jų kraujyje MTL cholesterolio kiekis sumažėjo vidutiniškai 21%.
Czech: Sortis a související názvy obsahují atorvastatin, známý inhibitor HMG-CoA reduktázy (statin), registrovaný v EU od roku 1996 postupem vzájemného uznávání a vnitrostátními postupy.
Lithuanian: „Sortis" ir susijusių pavadinimų vaistuose yra atorvastatino, gerai žinomo HMG-CoA reduktazės inhibitoriaus (statino), registruoto ES nuo 1996 m.
Czech: Vhodným místem k uvedení doporučení týkajícího se dávek je oddíl 4.2 Souhrnu údajů o přípravku, nikoli oddíl 4.1; došlo k doplnění přiměřeného doporučení pro dávkování.
Lithuanian: Dozėms nurodyti tinkama vieta yra preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius, o ne 4.1 skyrius.
Czech: Vzácné: hepatitida, cholestatická žloutenka
Lithuanian: Reti: hepatitas, cholestazinė gelta.
Czech: Pokud je ale cholesterolu ve Vaší krvi příliš mnoho, může se ukládat na stěnách krevních cév, které se případně mohou ucpat.
Lithuanian: Tačiau esant per dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje, jis gali kauptis ant vidinių kraujagyslių sienelių ir jas užkimšti.
Czech: − jestliže jste žena v produktivním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
Lithuanian: − jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate jokių kontracepcijos metodų;
Czech: V interakční studii s cimetidinem a přípravkem {(Smyšlený) název} nebyly pozorovány žádné interakce.
Lithuanian: Cimetidinas Tyrimų metu cimetidino ir {SUGALVOTAS} sąveikos nepastebėta.
Czech: Erytromycin, Klarytromycin
Lithuanian: Eritromicinas, klaritromicinas
Czech: V původní dokumentaci předložené se žádostí o změnu typu II v rámci MRP žadatel uváděl následující indikaci přípravku:
Lithuanian: Per abipusio pripažinimo procedūrą registravimo liudijimo turėtojo pateiktame pirminiame II tipo pakeitimų dokumentų rinkinyje pareiškėjas nurodė šią indikaciją:
Czech: − trpíte onemocněním kosterního svalstva zvaného myopatie (opakované nebo neobjasněné bolesti svalů).
Lithuanian: − jeigu turite raumenų sutrikimą taip vadinamą miopatija (pakartotini ir nepaaiškinami raumenų skausmai).
Czech: S cílem umožnit posouzení výsledků studie ASCOT-LLA v rámci širšího pohledu a s cílem podpořit bezpečnost a prospěšnost atorvastatinu v primární prevenci kardiovaskulárních příhod, bez ohledu na pohlaví, předložil žadatel i) krátký přehled údajů s hlediska pohlaví z jiných klinický studií se statiny, ii) současné stanovisko vědeckých společností k doporučenému léčení kardiovaskulárních onemocnění u žen, iii) zásadní výsledky v členění podle pohlaví u studií ASCOT-LLA a CARDS se zdůrazněním podobností mezi studiemi a iv) odkaz na aktuální regulatorní pokyny a vědecká omezení při interpretaci analýz podskupin.
Lithuanian: Kad ASCOT-LLA tyrimo rezultatai būtų pateikti platesniame kontekste ir toliau būtų pripažįstamas atorvastatino saugumas ir nauda skatinant pirminę širdies ir kraujagyslių ligų prevenciją, neatsižvelgiant į lytį, pareiškėjas pateikė i) trumpą kitų statino klinikinių tyrimų duomenų apžvalgą atsižvelgiant į lytį, ii) dabartinę mokslo bendruomenių poziciją apie rekomenduojamą moterų širdies ir kraujagyslių ligų gydymą, iii) pagrindinius ASCOT-LLA ir CARDS rezultatus pagal lytį, kuriuose pabrėžti tyrimų panašumai, ir iv) nuorodą į dabartinius patarimus ir mokslinius apribojimus aiškinant pogrupių analizių rezultatus.
Czech: − osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění
Lithuanian: − asmeninis arba šeimos istorijoje buvęs paveldėtas raumenų sutrikimas,
Czech: Pokud jde o interakci pozorovanou mezi atorvastatinem a amlodipinem, souhrn zjištěných údajů ukazuje, že klinický význam této interakce je sporný, pokud vůbec existuje, a neopravňuje k provedení úprav pravidel pro předepisování tohoto přípravku.
Lithuanian: Dėl nustatytos atorvastatino ir ampodipino sąveikos tirti duomenys parodo, kad ši sąveika yra abejotinos klinikinės svarbos, jei ji iš viso egzistuoja, ir nepateisina reguliavimo veiksmų išrašant produkto receptą.