FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TRO était de 26 % [IC à 95 % (21, 31)] et le taux de RC était de 7 % [IC à 95 % (3, 15)], avec une SG médiane de 6,3 mois.
Spanish: fue del 26 % [IC del 95 % (21, 31)] y la tasa de RC fue del 7 % [IC del 95 % (3, 15)], con una mediana de la SG de 6,3 meses.
French: Les patients devaient avoir reçu au moins un traitement antérieur par des anticorps anti-CD20 et un protocole de chimiothérapie à base d'anthracycline.
Spanish: Los pacientes tenían que haber recibido al menos un tratamiento previo con anticuerpos anti-CD20 y un tratamiento con antraciclina.
French: S'assurer qu'au moins 4 doses de tocilizumab, un inhibiteur du récepteur de l'interleukine 6 (IL-6), sont disponibles pour chaque patient avant la perfusion de YESCARTA.
Spanish: Asegúrese de que se encuentran disponibles un mínimo de 4 dosis de tocilizumab, un inhibidor del receptor de la interleucina 6 (IL-6), para cada paciente antes de la perfusión de YESCARTA.
French: Le principal site d'infection était l'appareil respiratoire.
Spanish: La localización más frecuente de las infecciones fue las vías respiratorias.
French: Déshydratation Diminution de l'appétit Hypophosphatémie Hyponatrémie Perte de poids
Spanish: Deshidratación Disminución del apetito Hipofosfatemia Hiponatremia Disminución de peso
French: En raison du risque d'effets neurologiques, y compris une altération de l'état mental ou de convulsions, les patients doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines lourdes ou potentiellement dangereuses pendant au moins 8 semaines après la perfusion ou jusqu'à la disparition des effets indésirables neurologiques.
Spanish: Debido a la posibilidad de presentar acontecimientos neurológicos, como estado mental alterado o convulsiones, los pacientes deben evitar conducir o utilizar máquinas pesadas o potencialmente peligrosas hasta 8 semanas después, como mínimo, o hasta la resolución de las reacciones adversas neurológicas.
French: Ce médicament contient 300 mg de sodium par perfusion, ce qui équivaut à 15 % de l'apport alimentaire maximal recommandé par l'OMS fixés à 2 g de sodium par adulte.
Spanish: Este medicamento contiene 300 mg de sodio por perfusión, equivalente al 15 % de la ingesta diaria máxima de sodio de 2 g recomendada por la OMS para un adulto.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Avant de recevoir YESCARTA, vous recevrez d'autres médicaments dont une chimiothérapie préparatoire lymphodéplétive, qui permettront à vos globules blancs modifiés présents dans YESCARTA de se multiplier dans votre corps quand le médicament vous sera administré.
Spanish: Antes de recibir YESCARTA, le administrarán otros medicamentos, como quimioterapia preparatoria, para que los glóbulos blancos modificados en YESCARTA se puedan multiplicar en su cuerpo una vez le administren el medicamento.
French: Les patients traités par YESCARTA ne doivent pas faire de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe.
Spanish: Los pacientes tratados con YESCARTA no donarán sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
French: Durée de la réponse a, RC, médiane (intervalle) en mois
Spanish: Duración de la respuestaa, RC, mediana (intervalo) en meses
French: Ces effets sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: Estas reacciones se presentan de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia observada.
French: Qu'est-ce que YESCARTA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que YESCARTA vous soit administré Comment YESCARTA est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: Qué es YESCARTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren YESCARTA Cómo se administra YESCARTA Posibles efectos adversos
French: Ensemble des patients ayant eu une leucaphérèse (ITT) Cohorte 1 + 2 (N = 111)
Spanish: Todos los pacientes sometidos a leucaféresis (ITT) Cohorte 1 + 2 (N = 111)
French: Trois patients ont été positifs pour les anti-FMC63 avant d'être traités par YESCARTA.
Spanish: Tres pacientes dieron positivo en la detección de anticuerpos específicos contra FMC63 antes de ser tratados con YESCARTA.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de YESCARTA sur la fertilité.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el efecto de YESCARTA en la fertilidad.
French: Note : Dans l'analyse à 12 mois la durée médiane du suivi était de 15,1 mois.
Spanish: Nota: El análisis a los 12 meses tuvo una mediana del tiempo de seguimiento de 15,1 meses.
French: Les patients peuvent présenter une cytopénie pendant plusieurs semaines après la chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion de YESCARTA.
Spanish: Es posible que los pacientes presenten citopenias durante varias semanas después de la quimioterapia de linfodepleción y de la perfusión de YESCARTA.
French: Répéter l'administration de tocilizumab toutes les 8 heures si nécessaire en cas d'absence de réponse à un remplissage vasculaire ou à l'augmentation de l'oxygénothérapie.
Spanish: Repetir la administración de tocilizumab cada 8 horas en caso necesario, si no responde a la administración de líquidos por vía intravenosa o a un aumento del oxígeno suplementario.
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans et présentaient une maladie réfractaire, définie comme une maladie progressive (MP) ou une maladie stable (MS) comme meilleure réponse à la dernière ligne de traitement, ou présentant une progression de la maladie au cours des 12 derniers mois après une greffe de cellules souches (GCS) autologue.
Spanish: Fueron seleccionados pacientes de ≥ 18 años con enfermedad refractaria, definida como enfermedad en progresión (EP) o enfermedad estable (EE) como mejor respuesta a la última línea de tratamiento, o progresión de la enfermedad en los 12 meses después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).
French: D'après son mécanisme d'action, si les cellules transduites passent la barrière placentaire, elles peuvent avoir un effet toxique sur le fœtus, y compris une lymphopénie en cellules B. Par conséquent, YESCARTA n'est pas recommandé chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: Teniendo en cuenta el mecanismo de acción, si las células transducidas atraviesan la barrera placentaria podrían causar toxicidad fetal, incluida linfopenia B. Por lo tanto, no se recomienda la administración de YESCARTA a mujeres embarazadas, o en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
French: YESCARTA peut provoquer des effets indésirables touchant votre système immunitaire qui peuvent être graves, mettre en jeu le pronostic vital et même entraîner le décès.
Spanish: YESCARTA puede provocar efectos adversos relacionados con el sistema inmunológico que pueden ser graves o potencialmente mortales, e incluso pueden causar la muerte.
French: • Placer la poche de perfusion à l'intérieur d'une deuxième poche stérile ou selon les directives locales.
Spanish: • Introduzca la bolsa para perfusión en una segunda bolsa estéril o conforme a las guías locales.
French: Afin de minimiser les risques associés au traitement par YESCARTA, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les hôpitaux et leurs services associés qui dispensent YESCARTA sont spécifiquement qualifiés conformément aux procédures de approuvées de contrôle de l'administration.
Spanish: Para minimizar los riesgos asociados al tratamiento con YESCARTA, el TAC debe garantizar que los hospitales y los centros asociados que dispensen YESCARTA estén especialmente cualificados conforme al programa de distribución de control acordado.
French: Chlorure de sodium Albumine humaine
Spanish: Cloruro de sodio Albúmina humana
French: Excipients : Cryostor CS10, albumine humaine, chlorure de sodium.
Spanish: Excipientes: Cryostor CS10, albúmina humana, cloruro de sodio.
French: Vous ne devez pas faire de don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour des greffes.
Spanish: No done sangre, órganos, tejidos o células para trasplante.
French: Dans l'analyse de suivi à 24 mois, basée sur la population mITT (résultats issus d'un comité d'évaluation indépendant), le TRO et le taux de RC ont été de 74 % et 54 %, respectivement.
Spanish: En el análisis de seguimiento a 24 meses, basado en la población mITT (resultados de la revisión de un comité de revisión independiente), la TRO y la tasa de RC fueron del 74 % y del 54 % respectivamente.
French: L'expérience avec YESCARTA chez les patients ≥ 75 ans est limitée.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con YESCARTA en pacientes ≥ 75 años de edad.
French: *Les dysphagies ont été rapportées dans le cadre de toxicités neurologiques et d'encéphalopathies.
Spanish: * Se ha notificado disfagia en el contexto de toxicidad neurológica y encefalopatía.
French: • vérifiera votre sang pour évaluer la présence d'acide urique et la quantité de cellules cancéreuses dans votre sang.
Spanish: • Comprobará el ácido úrico y la cantidad de células cancerosas que hay en su sangre.
French: YESCARTA est stable à température ambiante jusqu'à 3 heures après la décongélation.
Spanish: Yescarta es estable a temperatura ambiente hasta 3 horas después de la descongelación.
French: Afin de minimiser le risque de SLT, les patients dont le taux d'acide urique est élevé ou dont la charge tumorale est élevée doivent recevoir de l'allopurinol, ou une prophylaxie alternative, avant la perfusion de YESCARTA.
Spanish: Para minimizar el riesgo de SLT, los pacientes con ácido úrico elevado o una carga tumoral elevada deben recibir alopurinol o profilaxis alternativa antes de la perfusión de YESCARTA.
French: Délire Anxiété
Spanish: Delirio Ansiedad
French: Quatrevingt-dix-huit pour cent (98 %) des patients ont eu une résolution de leur CRS.
Spanish: El noventa y ocho por ciento (98 %) de los pacientes se recuperó del SLC.
French: Un résumé des caractéristiques de la population est fourni dans le Tableau 4.
Spanish: En la tabla 4 se presenta un resumen de los datos demográficos de los pacientes.
French: YESCARTA est un type de médicament appelé « thérapie génique avec des cellules génétiquement modifiées ».
Spanish: YESCARTA es un tipo de medicamento denominado "terapia celular genéticamente modificada".
French: YESCARTA est fabriqué spécialement à votre intention sous forme d'une administration unique préparée à partir de vos propres globules blancs modifiés.
Spanish: YESCARTA se prepara de manera específica para usted, como una administración única de sus propios glóbulos blancos modificados.
French: L'administration de vaccins vivants est déconseillée pendant au moins 6 semaines avant le début de la chimiothérapie de lymphodéplétive, pendant le traitement par YESCARTA et jusqu'à la restauration de l'immunité après le traitement avec YESCARTA.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas con virus vivos durante por lo menos las 6 semanas previas al comienzo de la quimioterapia de linfodepleción, durante el tratamiento con YESCARTA y hasta la recuperación del sistema inmunológico después del tratamiento con YESCARTA.
French: • Pour usage autologue uniquement.
Spanish: • Solo para uso autólogo.
French: Si vous pensez y être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico para que le aconseje.
French: Pour informer et expliquer aux patients - les risques de CRS et d‘effets indésirables neurologiques graves associés à YESCARTA ; - la nécessité de signaler immédiatement tout symptôme à leur médecin traitant ; - la nécessité de rester à proximité de l'endroit où YESCARTA a été administré pendant au moins 4 semaines après la perfusion de YESCARTA ; - la nécessité de porter sur soi en permanence la Carte d'Alerte Patient.
Spanish: Para informar y explicar a los pacientes: los riesgos del SLC y de las reacciones adversas neurológicas graves, asociadas al tratamiento con YESCARTA; la necesidad de notificar los síntomas de inmediato al médico que le trata; la necesidad de permanecer en un lugar próximo a un centro médico cualificado donde se administró YESCARTA al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión de YESCARTA; la necesidad de llevar la tarjeta de información para el paciente en todo momento
French: • vérifiera vos poumons, votre cœur et votre tension artérielle ;
Spanish: • Examinará sus pulmones y su corazón, y comprobará su presión arterial.
French: Un CRS est survenu chez 93 % des patients.
Spanish: Se observó SLC en el 93 % de los pacientes.
French: Il est administré par un goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine (intraveineuse).
Spanish: Se administra en una vena (vía intravenosa) por goteo (perfusión).
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión
French: Pour les précautions particulières d'élimination, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales de eliminación, ver sección 6.6.
French: Maladie concomitante
Spanish: Enfermedades concomitantes
French: Seules les cytopénies ayant entraîné (i) des séquelles cliniques nouvelles ou aggravées ou (ii) ayant nécessité un traitement ou (iii) un ajustement du traitement en cours sont incluses dans le Tableau 3.
Spanish: En la Tabla 3 solo se incluyen las citopenias que dieron lugar a (i) secuelas clínicas nuevas o que empeoraron o (ii) que requirieron tratamiento o (iii) ajustes en el tratamiento actual.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'axicabtagene ciloleucel, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para axicabtagén ciloleucel, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Ceci est nécessaire parce que les effets de YESCARTA chez les femmes enceintes ou qui allaitent sont inconnus, et qu'il pourrait nuire à votre enfant à naître ou à l'enfant allaité.
Spanish: Esto se debe a que se desconocen los efectos de YESCARTA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y puede dañar al feto o al lactante.
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez des patients après la perfusion de YESCARTA (voir rubrique 4.8) et peut être concomitante avec un CRS.
Spanish: Se ha observado neutropenia febril en pacientes después de la perfusión de YESCARTA (ver sección 4.8) y puede ser concurrente con SLC.
French: Une analyse rétrospective des données poolées de patients atteints de LNH réfractaire agressif (N = 636) a été réalisée (Crump et al., 2017) de valider le taux de réponse du contrôle pré spécifié de 20 % et apporter un contexte historique pour l'interprétation des résultats de ZUMA-1.
Spanish: SCHOLAR-1 Se realizó un análisis retrospectivo combinado a nivel de paciente de los resultados en LNH agresivo refractario (N = 636) (Crump et al., 2017) para confirmar la tasa de respuesta del control preespecificada del 20 % y el contexto histórico para interpretar los resultados del ZUMA-1.
French: Le délai médian entre la leucaphérèse et la réception du produit fini était de 17 jours (intervalle : 14 à 51 jours) et le délai médian entre la leucaphérèse et la perfusion était de 24 jours (intervalle : 16 à 73 jours).
Spanish: La mediana del tiempo desde la leucaféresis hasta la recepción del producto fue de 17 días (intervalo: de 14 a 51 días), y la mediana del tiempo desde la leucaféresis hasta la perfusión fue de 24 días (intervalo: de 16 a 73 días).
French: • Une fois que l'ID du patient a été confirmée, retirer la poche de YESCARTA de la cassette.
Spanish: • Una vez confirmada la ID del paciente, saque la bolsa de YESCARTA del contenedor.
French: Les femmes enceintes doivent être averties des risques potentiels pour le fœtus.
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas sobre los posibles riesgos para el feto.
French: Le nombre des cellules CAR T anti-CD19 dans le sang a été positivement corrélé à une réponse objective (RC ou RP).
Spanish: Se ha establecido una asociación positiva entre la cantidad de células T CAR anti-CD19 en la sangre y la respuesta objetiva (RC o RP).
French: Les données de sécurité décrites dans cette section reflètent l'exposition à YESCARTA dans ZUMA-1, une étude de phase 1/2 dans laquelle 108 patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B en rechute/réfractaire ont reçu des cellules CAR T positives, sur la base d'une dose recommandée en fonction du poids.
Spanish: Los datos de seguridad descritos en esta sección reflejan la exposición a YESCARTA en ZUMA-1, un estudio de fase 1/2 en el que 108 pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario recibieron células T CAR positivas según una dosis recomendada en función del peso.
French: L'innocuité de l'immunisation par des vaccins viraux vivants, pendant ou après un traitement par YESCARTA, n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas con virus vivos durante o después del tratamiento con YESCARTA.
French: Les effets indésirables graves pouvant être associés au CRS incluaient : atteinte rénale aiguë, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, syndrome d'hyperperméabilité capillaire, hypotension, hypoxie et LHH/SAM.
Spanish: Las reacciones adversas graves que pueden estar asociadas al SLC incluyeron lesión renal aguda, fibrilación auricular, taquicardia ventricular, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca, síndrome de extravasación capilar, hipotensión, hipoxia y SAM/LHH.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'axicabtagene ciloleucel, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'axicabtagene ciloleucel demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para axicabtagén ciloleucel, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) axicabtagén ciloleucel no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où YESCARTA est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire, dispenser ou administrer YESCARTA doivent recevoir un document de recommandations afin de : - faciliter l'identification du CRS et les effets indésirables neurologiques graves ; - faciliter la prise en charge du CRS et des effets indésirables neurologiques graves ; - garantir une prise en charge adéquate du CRS et des effets indésirables neurologiques graves ; - faciliter la mise à disposition de toutes les informations pertinentes aux patients ; - s'assurer que les effets indésirables sont signalés de manière adéquate et appropriée ; - s'assurer que des instructions détaillées concernant la procédure de décongélation ont été fournies ; - avant de traiter tout patient, s'assurer que 4 doses de tocilizumab par patient sont disponibles dans le centre.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada estado miembro donde se comercializa YESCARTA, a todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación y administración de YESCARTA se les proporcione un documento de guía para: facilitar la identificación del SLC y las reacciones adversas neurológicas graves; facilitar el manejo del SLC y las reacciones adversas neurológicas graves; asegurar una monitorización adecuada del SLC y de las reacciones adversas neurológicas graves; facilitar la comunicación de toda la información pertinente a los pacientes; asegurar que las reacciones adversas se notifiquen de forma apropiada y adecuada; asegurar que se proporcionan instrucciones detalladas sobre el procedimiento de descongelación; asegurar que están disponibles en el centro 4 dosis de tocilizumab para cada paciente, antes de tratar al paciente.
French: YESCARTA est stable pendant 1 an quand il est conservé congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide (≤ -150 °C).
Spanish: YESCARTA es estable durante 1 año cuando se conserva congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido (≤ -150 °C).
French: Des infections graves ont été très fréquemment observées avec YESCARTA (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han observado de manera muy frecuente infecciones graves con el uso de YESCARTA (ver sección 4.8).
French: • Inspecter la poche pour détecter toute atteinte à l'intégrité de celle-ci, avant la décongélation.
Spanish: • Inspeccione la bolsa del producto para comprobar la integridad del envase antes de su descongelación.
French: En l'absence d'amélioration dans les 24 heures après le début du traitement par tocilizumab, administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures si le patient ne reçoit pas déjà un autre corticoïde.
Spanish: Si no se observa una mejoría en las 24 horas siguientes al comienzo de la administración de tocilizumab, administrar 10 mg de dexametasona por vía intravenosa cada 6 horas si el paciente no está tomando otros corticoesteroides.
French: Chez les patients ayant des antécédents de troubles du SNC, tels que des convulsions ou une ischémie vasculaire cérébrale, le risque pourrait être accru.
Spanish: Es posible que los pacientes con antecedentes de trastornos del SNC, como crisis convulsivas o isquemia cerebrovascular, estén expuestos a un riesgo más elevado.
French: La durée médiane de réponse et la survie globale médiane n'ont pas été atteintes (Tableau 5).
Spanish: No se han alcanzado ni la mediana de la duración de la respuesta ni la mediana de la SG (Tabla 5).
French: Les TRO pour le LMPGCB et le LDGCB résultant de la transformation d'un lymphome folliculaire étaient tous les deux de 88 %.
Spanish: Los resultados correspondientes a la TRO para el LBPM y el LBDCG derivado de linfoma folicular fueron del 88 % en ambos casos.
French: Programme d'éducation des patients
Spanish: Programa informativo para pacientes
French: • au cours des 6 semaines précédant l'administration du cycle court de chimiothérapie (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre corps à recevoir les cellules de
Spanish: • Durante las 6 semanas previas a que le administren el ciclo corto de quimioterapia (denominada quimioterapia de linfodepleción) para preparar su cuerpo para las células de YESCARTA.
French: • vérifiera la présence de signes de réaction du greffon contre l'hôte qui peuvent se produire après une greffe ;
Spanish: • Buscará signos de enfermedad del injerto contra el huésped que se puedan presentar después de un trasplante.
French: YESCARTA a été administré en une perfusion unique à une dose cible de 2 x 106 cellules CAR T
Spanish: YESCARTA se administró en forma de perfusión única, con una dosis objetivo de 2 x 106 células T
French: Le traitement par YESCARTA doit être instauré sous la responsabilité et supervisé par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge de patients traités par YESCARTA.
Spanish: El tratamiento con YESCARTA se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas y que haya recibido formación sobre la administración y el manejo de pacientes tratados con YESCARTA.
French: Administrer le tocilizumab (c) 8 mg/kg par voie intraveineuse sur 1 heure (sans dépasser 800 mg).
Spanish: Administrar 8 mg/kg de tocilizumab (c) por vía intravenosa durante 1 hora (no exceder dosis de 800 mg).
French: Prise en charge identique à celle du Grade 2
Spanish: Conforme a las pautas para el grado 2
French: Parmi les 111 patients qui ont eu une leucaphérèse, 101 ont reçu YESCARTA.
Spanish: Ciento uno (101) de los 111 pacientes sometidos a leucaféresis recibieron YESCARTA.