FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rimonabant deve essere usato con cautela in associazione con potenti inibitori di CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone) (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Rimonabant bør anvendes med forsigtighed i kombination med potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon) (se pkt.
Italian: Non vi è un antidoto specifico per rimonabant; pertanto, in caso di sovradosaggio è necessario istituire appropriate misure di supporto.
Danish: Den farmakokinetiske profil viser et plateau i optagelse ved 180 mg. Der er ingen specifik antidot for rimonabant; Derfor bør hensigtsmæssige supportive monitoreringer initieres i tilfælde af overdosering.
Italian: Gestione del peso corporeo
Danish: Vægtstyring
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Italian: COME CONSERVARE ACOMPLIA
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ACOMPLIA
Italian: Non sono stati studiati pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Danish: Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion blev ikke evalueret.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister per le confezioni da 30, 70 x 1 e 90 compresse rivestite con film
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister til præsentationerne på 30, 70 x 1 og 90 filmovertrukne tabletter
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Ciascuna compressa contiene 20 mg di rimonabant.
Danish: En tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Italian: Ci si attende che la somministrazione concomitante di induttori di CYP3A4 riduca l'esposizione a rimonabant.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4 fremmere forventes at føre til reduceret optagelse af rimonabant.
Italian: Steatosi epatica è stata osservata negli studi a lungo termine nel ratto, nonché un aumento dosedipendente della necrosi centrolobulare.
Danish: Leversteatosis og dosisrelateret forøgelse af centrilobular nekrosis blev observeret i langtidsforsøg med rotter.
Italian: Le differenze erano statisticamente significative (differenza pari a -0,7%, IC95% -0,80; -0,5 p<0,001).
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel - 0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p < 0,001).
Italian: La riduzione media dei trigliceridi è stata pari al 6,9% con rimonabant 20 mg (valore basale dei trigliceridi 1,62 mmol/l), mentre con placebo vi è stato un aumento pari al 5,8% (valore basale dei trigliceridi 1,65 mmol/l).
Danish: For triglycerider blev der set et middelfald på 6,9 % ved rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 5,8 % for placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
Italian: E' stato stimato che nei pazienti trattati con rimonabant 20 mg circa la metà del miglioramento di C-HDL e dei trigliceridi osservato era al di là di quanto ci si potesse attendere dal solo calo ponderale.
Danish: Det estimeres at ca. halvdelen af den observerede forbedring i HDL-C og triglyserider hos patienter, der fik rimonabant 20 mg var ud over det, der forventedes fra vægttab alene.
Italian: Rimonabant è metabolizzato in vitro sia tramite la via di CYP3A che quella dell'amidoidrolasi (prevalentemente epatica).
Danish: Rimonabant metaboliseres via både CYP3A og amidohydrolase (primært hepatiske) veje in vitro.
Italian: Differenza (IC al 95%) Soggetti con un calo di peso del
Danish: Personer med 10 % vægtreduktion Forskel (CI 95 %)
Italian: Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 mPa.s (E464) titanio diossido (E171) macrogol 3000
Danish: Filmovertræk: laktosemonohydrat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), macrogol 3000
Italian: Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Kontakt Deres læge før De tager dette lægemiddel, hvis De ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister per le confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite da film
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister til præsentationerne på 14, 28, 56, 84 og 98 filmovertrukne tabletter
Italian: Gli eccipienti sono:
Danish: ACOMPLIA indeholder:
Italian: Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 30 (E1201), croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato.
Danish: Tabletkerne: Majsstivelse, laktosemonohydrat, povidon K 30 (E1201), natriumcroscarmellose E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokrystalinsk cellulose (E460), magnesiumstearat.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Danish: 6.6 Regler for destruktion
Italian: La differenza nel cambiamento medio del peso corporeo fra i gruppi 20 mg e placebo era 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Danish: Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p <
Italian: A due anni la differenza nel calo ponderale totale tra il gruppo ACOMPLIA ed il gruppo placebo era pari a -4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4 p<0,001).
Danish: Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ACOMPLIA og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p < 0,001).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, come l'iperico, rifampicina (antibiotico), medicinali per perdere peso, medicinali che migliorano il profilo dei lipidi nel sangue (il contenuto in grassi), medicinali contro il diabete o medicinali per trattare l'epilessia (per esempio fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) o la depressione.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, så som hyperikum perforatum (perikon), rifampicin (antibiotika), lægemidler mod vægttab, lægemidler til forbedring af lipider (fedt) i blodet, lægemidler mod diabetes og lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) eller depression.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film rimonabant
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per le confezioni da 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister
Danish: Karton for præsentationerne med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blister
Italian: Pazienti con insufficienza epatica:
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion:
Italian: Flaconi in HDPE, color bianco, opachi contenenti 28, 98 e 500 compresse rivestite con film.
Danish: Ugennemsigtige hvide HDPE dåser indeholdende 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter.
Italian: Effetti indesiderati rari, che compaiono in meno di 1 paziente su 1.000, che si sono verificati nei pazienti in trattamento con ACOMPLIA comprendono: allucinazioni.
Danish: Sjældne bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mindre end 1 ud af 1000, inkluderer:
Italian: Confezioni con blister monodose perforati di PVC-alluminio contenenti 70 x 1 compresse rivestite con film.
Danish: 70 x 1 filmovertrukne tabletter i PVC-aluminium perforeret enkeltdosis blisterpakninger.
Italian: Pazienti con insufficienza renale:
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Italian: Al di sopra dei 20 mg l'AUC è aumentata meno rispetto alla dose.
Danish: Farmakokinetikken for rimonabant er forholdsvis proportional op til 20 mg. For doser over 20 mg forøgedes AUC mindre end proportionalt.
Italian: In base agli studi di farmacocinetica di popolazione, non sembra che la compromissione della funzionalità renale di entità lieve alteri la farmacocinetica di rimonabant.
Danish: Mild nedsat nyrefunktion, synes ikke at påvirke farmakokinetikken af rimonabant baseret på farmakokinetiske populationsforsøg.
Italian: COME PRENDERE ACOMPLIA
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE ACOMPLIA
Italian: Inghiottire la compressa intera.
Danish: Tabletten skal synkes hel.
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrig sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Italian: Tendinite
Danish: Nattesved
Italian: sanofi-aventis
Danish: United Kingdom sanofi-aventis
Italian: Il calo ponderale a due anni è stato di 5,1 kg nei pazienti trattati con ACOMPLIA 20 mg e di 1,2 kg in quelli trattati con placebo (differenza: -3,8 kg IC95% -4,4; -3,3 p<0,001).
Danish: Vægttab ved 2 år var 5,1 kg for patienter, der fik ACOMPLIA 20 mg og 1,2 kg for placebo (forskel - 3,8 kg; CI95 -4,4, - 3,3; p < 0,001).
Italian: • Popolazioni speciali
Danish: • Specielle patientgrupper
Italian: L'aumento della mortalità dei cuccioli potrebbe essere stato dovuto all'incapacità della madre di allattarli, all'ingestione di rimonabant nel latte e/o alla inibizione del riflesso di suzione.
Danish: Den forøgede mortalitet hos rotteungerne kan skyldes fejl i moderdyrets pleje eller indtagelse af rimonabant i mælken og/eller hæmning af sutterefleksen, som er rapporteret i litteraturen, som initieret i neonatale mus via endocannabinoid-signalering via CB1-receptorer.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Italian: Ad un anno, è stata rilevata una perdita media di peso corporeo di 5,3 kg con ACOMPLIA 20 mg rispetto ad una perdita di 1,4 kg con placebo (Differenza -3,9 kg IC95% -4,6; -3,3 p<0,001).
Danish: Efter et år så man et middelvægttab på 5,3 kg for ACOMPLIA 20 mg versus et tab ved placebo på 1,4 kg (forskel -3,9 kg CI95 % -4,6; -3,3, p < 0,001).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash.
Danish: Hud og subkutane væv: udslæt
Italian: Negli studi clinici condotti in altre indicazioni, sono stati segnalati comunemente le seguenti reazioni avverse aggiuntive: - infezioni ed infestazioni: sinusite - disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, riduzione dell'appetito - patologie gastrointestinali: disturbi gastrici, secchezza delle fauci.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: sinusitis Metabolisme og ernæring: anoreksi, nedsat appetit, Mave-tarmkanalen: ondt i maven, tør mund.
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Italian: Cadute
Danish: Fald
Italian: Medicinale non più autorizzato©EMEA 2007
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007
Italian: Altre informazioni su ACOMPLIA:
Danish: Andre oplysninger om ACOMPLIA:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2007
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.
Italian: Uno studio ha anche osservato in che modo la perdita potesse essere mantenuta durante il secondo anno.
Danish: En undersøgelse så også nærmere på, hvordan dette vægttab kunne vedligeholdes det andet år.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Italian: Gli effetti di ACOMPLIA sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Danish: Virkningerne af ACOMPLIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Italian: Questi recettori si trovano nel sistema nervoso e fanno parte del sistema utilizzato dal corpo per controllare l'assunzione alimentare.
Danish: Disse receptorer findes i nervesystemet og udgør en del af kroppens system til kontrol af fødeindtagelse.
Italian: Il 19 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla sanofi-aventis un'autorizzazione all'immissione in commercio per ACOMPLIA, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ACOMPLIA til sanofi-aventis den 19. juni 2006.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Italian: Agisce bloccando uno specifico tipo di recettori, i recettori del cannabinoide del tipo 1 (CB1).
Danish: Det virker ved at blokere en bestemt type receptorer, der kaldes cannabinoid-receptorer type 1 (CB1).
Italian: I recettori sono anche presenti negli adipociti (tessuto grasso).
Danish: Receptorerne findes også i adipocytter (fedtvæv).
Italian: I pazienti che manifestano i sintomi di una depressione devono consultare il medico e forse interrompere il trattamento.
Danish: Patienter, der har symptomer på depression, bør tale med deres læge og eventuelt afbryde behandlingen.
Italian: Gli studi sull'abbandono del fumo non hanno presentato risultati coerenti e l'effetto di ACOMPLIA in tale settore è di difficile valutazione.
Danish: Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater, og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ACOMPLIA på dette område.
Italian: ACOMPLIA è usato assieme alla dieta ed all'esercizio fisico per il trattamento di pazienti adulti:
Danish: ACOMPLIA anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter:
Italian: ACOMPLIA è un medicinale contenente il principio attivo rimonabant.
Danish: ACOMPLIA er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant.
Italian: ACOMPLIA deve essere usato con cautela in associazione con alcuni medicinali quali ketoconazolo o itraconazolo (medicinali antifungini), ritonavir (usato contro l'infezione da HIV), oppure telitromicina o claritromicina (antibiotici).
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemidler mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne af EPAR).
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con depressione grave in corso o che sono stati trattati con antidepressivi, poiché può aumentare il rischio di depressione, compresi pensieri suicidi in una piccola parte dei pazienti.
Danish: ACOMPLIA bør heller ikke anvendes til patienter med svær depression, eller som behandles med antidepressive midler, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos et mindre antal patienter.
Italian: Sono stati svolti quattro studi su ACOMPLIA in pazienti in sovrappeso e obesi, per un totale di circa 7 000 pazienti, il cui peso all'inizio degli studi era in media tra 94 e 104 kg. Uno studio si è interessato in particolare ai pazienti con livelli anormali di grasso del sangue e un altro ai pazienti con diabete di tipo 2.
Danish: Der er foretaget fire undersøgelser af ACOMPLIA hos næsten 7 000 overvægtige og svært overvægtige patienter, hvis vægt i starten af undersøgelsen gennemsnitligt lå på mellem 94 og 104 kg. En af undersøgelserne så især nærmere på patienter med unormalt højt fedtindhold i blodet, og en anden så nærmere på patienter med type 2-diabetes.
Italian: La ditta che produce ACOMPLIA metterà a punto un programma per accertarsi che il medicinale sia usato dai pazienti che ne hanno bisogno per motivi sanitari anziché estetici (pacchetti didattici per i pazienti e i medici) e per monitorarne l'uso.
Danish: Firmaet, som fremstiller ACOMPLIA, iværksætter et program, der skal sikre, at lægemidlet anvendes til patienter til sundhedsmæssige formål frem for af kosmetiske årsager (ved at give uddannelsespakker til patienter og læger), og føre tilsyn med, hvordan lægemidlet anvendes.
Italian: Perché è stato approvato ACOMPLIA?
Danish: Hvorfor blev ACOMPLIA godkendt?
Italian: Essa utilizzerà banche dati specifiche per sorvegliarne gli effetti indesiderati, in particolare quelli correlati al sistema nervoso.
Danish: Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger ved ACOMPLIA, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet.
Italian: Durante gli studi, gli effetti indesiderati più comuni osservati con ACOMPLIA (che riguardano più di 1 paziente su 10) erano nausea (sensazione di malessere) e infezioni delle vie respiratorie superiori.
Danish: I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ACOMPLIA (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og infektioner i det øvre åndedrætssystem.
Italian: Il principio attivo di ACOMPLIA, il rimonabant, è un antagonista del recettore dei cannabinoidi.
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist.
Italian: Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con ACOMPLIA, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ACOMPLIA fremgår af indlægssedlen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di ACOMPLIA?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af ACOMPLIA?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che ACOMPLIA ha dimostrato la sua efficacia nella riduzione del peso dei pazienti obesi o in sovrappeso con fattore(i) di rischio associato(i).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ACOMPLIA har vist sig effektivt til opnåelse af vægttab hos overvægtige eller svært overvægtige patienter med tilknyttede risikofaktorer.
Italian: Dopo un anno, tutti i pazienti trattati con ACOMPLIA avevano perso più peso delle persone che ricevevano un placebo: in media la perdita era di 4,9 kg in più rispetto al placebo, tranne nello studio sui pazienti diabetici in cui la differenza di perdita di peso era pari a 3,9 kg.
Danish: Efter et år havde alle patienter, der fik ACOMPLIA, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning.
Italian: Il medicinale non deve essere usato dai pazienti con gravi problemi del fegato o dei reni.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali sono i rischi associati ad ACOMPLIA?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ACOMPLIA?
Italian: • che sono obesi (molto in sovrappeso) e con un indice di massa corporea superiore o pari a 30 kg/m2) e in presenza
Danish: • som er adipøse (svært overvægtige) og med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m², eller
Italian: • o che sono in sovrappeso (con un indice di massa corporea superiore o pari a 27 kg/m di fattore(i) di rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia (livelli anormali di grasso nel sangue).
Danish: • som er overvægtige (med et BMI større end eller lig med 27 kg/m²), og som også har en eller flere andre risikofaktorer som f.eks. type 2-diabetes eller dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet).
Italian: ACOMPLIA non deve essere utilizzato in pazienti che potrebbero rivelarsi ipersensibili (allergici) al rimonabant o agli altri ingredienti del medicinale, oppure nelle donne che allattano.
Danish: ACOMPLIA bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter, som ammer.
Italian: La ditta ha deciso di ritirare la domanda per la cessazione del fumo, per cui ACOMPLIA non è raccomandato quale ausilio per smettere di fumare.
Danish: Det anbefales således ikke at anvende ACOMPLIA som hjælp til at stoppe rygning.
Italian: Sono inoltre stati condotti quattro studi su ACOMPLIA, confrontato con placebo, quale ausilio per smettere di fumare su oltre 7 000 pazienti e misurando gli effetti della somministrazione del medicinale per 10 settimane (un anno in uno degli studi) sull'abbandono del fumo e sulle ricadute nell'anno successivo.
Danish: Undersøgelserne, der omfattede over 7 000 patienter, sammenlignede lægemidlet med placebo og målte virkningen af behandlinger på 10 uger (et år i en af undersøgelserne) med hensyn til opnåelse af rygestop og tilbagefald det følgende år.
Italian: Che cos'è ACOMPLIA?
Danish: Hvad er ACOMPLIA?
Italian: È disponibile in compresse a forma di lacrima, di colore bianco.
Danish: Det leveres som hvide, dråbeformede tabletter.
Italian: Esso ha deciso che i benefici di ACOMPLIA sono superiori ai suoi rischi quando viene usato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per il trattamento di pazienti obesi e in sovrappeso con fattori di rischio quali diabete di tipo 2 o dislipidemia e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved ACOMPLIA er større end risiciene ved anvendelse som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige patienter og overvægtige patienter med risikofaktorer såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi.
Italian: Gli studi hanno comparato l'effetto di ACOMPLIA con quello di un placebo (trattamento fittizio) sulla perdita di peso nel corso di un periodo compreso tra uno e due anni.
Danish: med placebo (en uvirksom behandling) med hensyn til vægttab over et til to år.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di ACOMPLIA, cliccare qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR om ACOMPLIA findes her.
Italian: Come si usa ACOMPLIA?
Danish: Hvordan anvendes ACOMPLIA?
Italian: Per che cosa si usa ACOMPLIA?
Danish: Hvad anvendes ACOMPLIA til?
Italian: Si assume una compressa di ACOMPLIA al giorno, al mattino prima di colazione i pazienti devono anche seguire una dieta con meno calorie e aumentare il loro livello di attività fisica.
Danish: Patienterne bør desuden følge en diæt med reduceret kalorieindhold og øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Italian: Quali benefici ha mostrato ACOMPLIA nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ACOMPLIA?
Italian: Come agisce ACOMPLIA?
Danish: Hvordan virker ACOMPLIA?
Italian: Uso orale Uso orale flacone (HDPE) blister (alu/alu)
Danish: Oral anvendelse Oral anvendelse flaske (HDPE) blister (alu/alu)
Italian: 250 compresse 30 compresse
Danish: 250 tabletter 30 tabletter
Italian: Compressa Compressa
Danish: Pakningsstørrelse
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio
Danish: (Særnavn) Navn
Italian: Non vi sono dati disponibili.
Danish: Der foreligger ingen data.
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Danish: Dyrestudier er utilstrækkelige.
Italian: Tale legame è di lunga durata.
Danish: Bindingen opretholdes i lang tid.