FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inhalatoren kan bruges i op til 3 måneder efter første åbning af posen.
Finnish: Inhalaattoria voidaan käyttää enintään 3 kuukauden ajan pussin ensimmäisestä avaamisesta laskien.
Danish: Brug ikke denne medicin mod astma
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä astman hoitoon.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, älä aja tai käytä koneita.
Danish: - du er allergisk over for glycopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Finnish: - jos olet allerginen glykopyrroniumille, formoterolifumaraattidihydraattille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: I det studie blev 62 % af den radioaktivt mærkede formoterol udskilt i urinen, mens 24 % blev udskilt i fæces.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 62 % radioaktiivisesti merkitystä formoterolista erittyi virtsaan ja 24 % poistui ulosteeseen.
Danish: KOL er en langvarig sygdom i luftvejene i lungerne, som ofte skyldes rygning.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on hengitysteiden pitkäaikainen sairaus, jonka aiheuttajana on usein tupakointi.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som blev rapporteret i det kliniske udviklingsprogram (omfatter 1.588 patienter, der fik Bevespi Aerosphere) var hovedpine (1,9 %), kvalme (1,4 %), muskelspasmer (1,4 %) og svimmelhed (1,3 %).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin kliinisessä kehitysohjelmassa (jossa oli mukana 1 588 potilasta, jotka saivat Bevespi Aerospherevalmistetta), olivat päänsärky (1,9 %), pahoinvointi (1,4 %), lihaskouristukset (1,4 %) ja heitehuimaus
Danish: Hold vejret så længe du kan, uden det bliver ubehageligt, op til 10 sekunder (se figur 11).
Finnish: Pidätä hengitystä niin kauan kuin se helposti onnistuu, mielellään 10 sekunnin ajan (ks. kuva 11).
Danish: Det er vigtigt at instruere patienten i følgende:
Finnish: On tärkeää, että potilasta kehotetaan
Danish: Hvis paradoks bronkospasme forekommer, bør behandling med lægemidlet seponeres og anden behandling overvejes.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava ja on harkittava muita hoitoja.
Danish: Brug ikke denne medicin til at behandle et pludseligt anfald af vejrtrækningsbesvær eller hvæsen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen hoitoon.
Danish: Gentag trin 2 til 7 for at tage dit andet Bevespi Aerosphere pust.
Finnish: Toista vaiheet 2-7 ottaaksesi toisen Bevespi Aerosphere -suihkauksen.
Danish: INDRE KARTON, MULTIPAKNING - UDEN BLUE BOX
Finnish: MONIPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS - EI BLUE BOX TEKSTIÄ
Danish: Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at køre bil og anvende maskiner.
Finnish: On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Fra populationen, der anvendte Ventoline anfaldsmedicin i PINNACLE 4 En hierarkisk statistisk testprocedure blev anvendt i dette studie, og sammenligningen var under en sammenligning, der ikke opnåede statistisk signifikans.
Finnish: Ventolin-oirelääkettä PINNACLE 4 -tutkimuksessa käyttäneestä populaatiosta Tässä tutkimuksessa käytettiin hierarkkista tilastollista koemenettelyä, ja tämä vertailu oli hierarkiassa alempana kuin vertailu, joka ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä.
Danish: Kombinationen af disse stoffer med forskellige virkningsmekanismer resulterer i additiv effekt sammenlignet med anvendelse af hvert stof alene.
Finnish: Näiden eri vaikutusmekanismeilla toimivien lääkeaineiden yhdistelmällä on additiivinen teho verrattuna jommankumman lääkeaineen käyttöön yksinään.
Danish: Trin 2: Tag hætten af mundstykket
Finnish: Vaihe 2: Poista suukappaleen korkki.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom; adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kode: R03AL07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet: adrenergisten lääkeaineiden ja antikolinergien yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: R03AL07.
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis du har nogle spørgsmål om brugen af din inhalator.
Finnish: • Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on kysyttävää inhalaattorin käytöstä.
Danish: • Klargør inhalatoren ved at ryste den og pumpe ud i luften fire gange før første anvendelse eller to gange, når inhalatoren ikke har været anvendt i mere end syv dage, har været udsat for lave temperaturer eller har været tabt.
Finnish: • valmistelemaan inhalaattori käyttökuntoon ravistamalla sitä ja tekemällä neljä painallusta ilmaan ennen ensimmäistä käyttöä tai kaksi painallusta, kun inhalaattoria ei ole käytetty yli seitsemään päivään, kun se on altistunut kylmälle tai kun se on pudonnut.
Danish: Trin 6: Når du er færdig med at trække vejret ind, skal du fjerne mundstykket fra munden.
Finnish: Vaihe 6: Kun et enää hengitä sisään, ota suukappale suusta.
Danish: Stop ikke, medmindre din læge fortæller dig, at du skal, også selvom du føler dig bedre tilpas, da dine symptomer kan blive værre.
Finnish: Ellei lääkäri toisin kehota, älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka vointisi olisi parempi, sillä oireesi saattavat pahentua.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner, herunder udslæt og kløe
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma ja kutina
Danish: • Efter 4 gange klargøring bør dosisindikatoren pege direkte på "120", og din inhalator er nu klar til brug.
Finnish: • Kun olet tehnyt valmistelutoimenpiteet neljä kertaa, annoslaskurin pitäisi osoittaa lukeman "120" oikealle puolelle ja inhalaattorisi on käyttövalmis.
Danish: Må ikke udsættes for temperaturer over 50 C.
Finnish: Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötilalle.
Danish: Trin 5: Se ind i plasthylsteret og mundstykket for at sikre, at eventuelle medicinrester er blevet vasket helt væk.
Finnish: Vaihe 5: Tarkista kotelosta ja suukappaleesta, että kaikki lääkejäämät on pesty pois.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Danish: Dag 1
Finnish: PÄIVÄ 1
Danish: Tag ikke mere end to pust to gange dagligt.
Finnish: Älä ota enempää kuin kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Glycopyrronium
Finnish: Glykopyrronium
Danish: Figur 1 - Gennemsnitsændring fra baseline i FEV1 over tid på dag 1 og ved uge 12
Finnish: Kuva 1 - FEV1-arvon keskimääräinen muutos ajan funktiona päivänä 1 ja viikolla 12
Danish: Reduktion af serumkalium er typisk midlertidig og kræver ikke supplering.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä tilapäistä eikä edellytä kaliumlisän käyttöä.
Danish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Saksa
Danish: • rysten eller skælven
Finnish: • tärinä tai vapina
Danish: Til farmakokinetiske formål kan hver komponent derfor betragtes separat.
Finnish: Näin ollen kumpaakin lääkeainetta voidaan tarkastella farmakokineettisiä tarkoituksia varten erikseen.
Danish: CYP2D6 og CYP2C er blevet identificeret som primært ansvarlige for O-demethylering.
Finnish: CYP 2D6 ja CYP 2C on tunnistettu ensisijaisiksi O-demetylaatiosta vastaaviksi entsyymeiksi.
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hivende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter brug af Bevespi Aerosphere:
Finnish: Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Bevespi Aerosphere -valmisteen käytön jälkeen:
Danish: SAC-TDI/TDI fokal score
Finnish: SACTDI / TDI, fokaalinen pistemäärä
Danish: Et placebo- og aktivt kontrolleret (moxifloxacin) grundigt QT-studie hos 69 raske forsøgspersoner viste ikke nogen klinisk relevant effekt på QT-intervallet ved anvendelse af en grænse på 10 ms.
Finnish: Lume- ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini) 69 terveellä tutkittavalla tehdyssä kattavassa QTtutkimuksessa ei osoitettu kliinisesti merkityksellistä vaikutusta QT-aikaan käyttämällä 10 ms:n kynnysarvoa.
Danish: Mundstykket er dækket af en orange beskyttelseshætte.
Finnish: Suukappaleessa on oranssi suojakorkki.
Danish: For at klargøre inhalatoren igen skal du omryste inhalatoren grundigt og trykke ned på midten af dosisindikatoren to gange for at frigive i alt 2 pust ud i luften væk fra dit ansigt.
Finnish: Valmistellaksesi inhalaattorin uudelleen käyttökuntoon ravista inhalaattoria hyvin ja paina annoslaskurin keskeltä kaksi kertaa, niin että inhalaattorista vapautuu kaksi suihkausta ilmaan poispäin kasvoistasi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, posen og trykbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, pussissa ja painepakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Advarsel: Undgå at bryde, punktere eller brænde trykbeholderen, selv når den tilsyneladende er tom.
Finnish: Varoitus: Painepakkausta ei saa rikkoa, puhkaista eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisi tyhjältä.
Danish: Stop derefter med at trykke på dosisindikatoren.
Finnish: Lopeta sen jälkeen annoslaskurista painaminen.
Danish: Du kan høre et blødt klik fra dosisindikatoren, når den tæller ned under brug.
Finnish: Saatat kuulla annoslaskurista hiljaisen naksahduksen, kun se laskee annoksia käytön aikana.
Danish: Denne medicin forhindrer, at musklerne omkring luftvejene spændes, hvilket gør det nemmere for luften at komme ind og ud af lungerne.
Finnish: Tämä lääke estää näitä hengitysteitä ympäröiviä lihaksia kiristymästä, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan sisään ja ulos.
Danish: Stop straks med at bruge Bevespi Aerosphere og søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer:
Finnish: Lopeta Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
Danish: Sekundære metaboliske veje omfatter deformylering og sulfatkonjugering.
Finnish: Toissijaisia metaboliareittejä ovat deformylaatio ja sulfaattikonjugaatio.
Danish: • du har problemer med skjoldbruskkirtlen (kaldet tyrotoksikose)
Finnish: • sinulla on kilpirauhassairaus (jota kutsutaan tyreotoksikoosiksi)
Danish: De individuelle studier var ikke specifikt designet til at evaluere effekten af behandlinger af KOL-eksacerbationer, og patienter blev ekskluderet fra studierne, hvis der opstod en alvorlig eksacerbation eller flere end 2 moderate eksacerbationer.
Finnish: Yksittäisiä tutkimuksia ei ollut nimenomaisesti suunniteltu arvioimaan hoitojen vaikutusta keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheisiin, ja osallistuminen tutkimukseen keskeytettiin, jos potilaalla ilmeni vaikea pahenemisvaihe tai yli kaksi keskivaikeaa pahenemisvaihetta.
Danish: Men du vil ikke få den rette mængde medicin, hvis du fortsætter med at bruge den.
Finnish: Et kuitenkaan saa oikeaa lääkeannosta, jos jatkat inhalaattorin käyttöä.
Danish: Du kan mærke, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, du kan føle dig usikker, have synsforstyrrelser, tør mund eller hovedpine og kvalme.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä tavallista nopeampaa sydämen sykettä, saatat tuntea olosi huteraksi tai sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, suun kuivuutta, päänsärkyä tai pahoinvointia.
Danish: Trin 5: Mens du trækker vejret dybt og langsomt ind, skal du trykke ned på midten af dosisindikatoren, indtil trykbeholderen holder op med at bevæge sig i plasthylsteret, og der er frigivet et pust medicin (se figur 10).
Finnish: Vaihe 5: Samalla kun hengität sisään syvään ja hitaasti, paina annoslaskurin keskeltä niin, että painepakkaus menee kotelon pohjaan asti ja inhalaattorista vapautuu lääkesuihkaus (ks. kuva 10).
Danish: Kardiovaskulære virkninger
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
Danish: De aktive ingredienser er indeholdt i en suspension under tryk i trykbeholderen.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat painepakkauksen sisältämässä paineistetussa suspensiossa.
Danish: PINNACLE 4 anvendte TDI.
Finnish: PINNACLE 4 -tutkimuksessa käytettiin TDI-indeksiä.
Danish: • du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom (kaldes også lukketvinklet grøn stær)
Finnish: • sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi (kutsutaan myös sulkukulmaglaukoomaksi)
Danish: Læs brugsanvisningen i slutningen af denne indlægsseddel.
Finnish: Lue käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (se pkt.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Danish: YDRE KARTON, MULTIPAKNING - MED BLUE BOX
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS - SISÄLTÄÄ BLUE BOX TEKSTIN
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä sadasta
Danish: • Hold inhalatoren lodret, væk fra ansigtet, og omryst den omhyggeligt (se figur 4).
Finnish: • Pidä inhalaattori pystyasennossa ja poispäin kasvoistasi ja ravista sitä hyvin (ks. kuva 4).
Danish: Det er vigtigt at bruge Bevespi Aerosphere hver dag, selvom du ikke har nogen KOL-symptomer på det tidspunkt.
Finnish: On tärkeää käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta joka päivä, vaikka sinulla ei aina olisikaan keuhkoahtaumataudin oireita.
Danish: Læs denne brugsvejledning og indlægssedlen, inden du begynder at bruge Bevespi Aerosphere, og hver gang du får en ny inhalator.
Finnish: Lue nämä ohjeet ja pakkausseloste ennen kuin aloitat Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttämisen ja aina kun otat käyttöön uuden inhalaattorin.
Danish: Den primære metabolisme af formoterol er ved direkte glukuronidering og ved O-demethylering efterfulgt af konjugering til inaktive metabolitter.
Finnish: Formoteroli metaboloituu ensisijaisesti suoran glukuronidaation ja O-demetylaation kautta ja sen jälkeen konjugoitumalla inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Danish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Finnish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du bruger Bevespi Aerosphere, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos et ole varma, miten Bevespi Aerospherevalmistetta käytetään, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Danish: Bevespi Aerosphere må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: Trykbeholderen må ikke brydes, perforeres eller brændes, selv om den tilsyneladende er tom.
Finnish: Painepakkausta ei saa rikkoa, puhkaista eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisi tyhjältä.
Danish: Daglig Ventoline anfaldsmedicin (inhalationer/ dag)
Finnish: Päivittäinen Ventolinoirelääkitys (inhalaatiota vuorokaudessa)
Danish: In vitro-studier viser, at formoterol ikke hæmmer CYP450-enzymerne ved terapeutisk relevante koncentrationer.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että formoteroli ei estä sytokromi P450 -entsyymejä terapeuttisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Danish: Ikke til akut anvendelse
Finnish: Ei akuuttihoitoon
Danish: • du har sukkersyge
Finnish: • sinulla on diabetes
Danish: I luftvejene sker dets farmakologiske virkning gennem hæmning af M3-receptoren på den glatte muskulatur, hvilket fører til bronkodilatation.
Finnish: Hengitysteissä sen farmakologiset vaikutukset ilmenevät sileän lihaksen M3-reseptorin inhibitiona, joka johtaa bronkodilataatioon.
Danish: EXP Skal anvendes inden for 3 måneder efter åbning af posen.
Finnish: EXP Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.
Danish: Rengør ikke trykbeholderen, og lad den ikke blive våd.
Finnish: Älä puhdista painepakkausta äläkä anna sen kastua.
Danish: Sæt ikke trykbeholderen tilbage i plasthylsteret, hvis det stadigvæk er fugtigt.
Finnish: Älä laita painepakkausta takaisin koteloon, jos se on vielä märkä.
Danish: Trin 8: Klargør din Bevespi Aerosphere-inhalator igen efter hver rengøring.
Finnish: Vaihe 8: Valmistele Bevespi Aerosphere -inhalaattori uudelleen käyttökuntoon aina puhdistuksen jälkeen.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer: o hævelse i dit ansigt, især omkring munden (hævelse af tunge eller hals kan gøre det svært at synke) o udslæt eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær o en pludselig mathedsfornemmelse Disse symptomer kan være tegn på en allergisk reaktion, som kan blive alvorlig.
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä sadasta o kasvojen turvotus, etenkin suun ympärillä (kielen tai kurkun turpoaminen saattavat vaikeuttaa nielemistä) o ihottuma tai nokkosihottuma, johon liittyy hengitysvaikeuksia o äkillinen pyörrytys.
Danish: Hvis du ikke bruger din Bevespi Aerosphere i mere end 7 dage, eller hvis den udsættes for lave temperaturer eller tabes:
Finnish: Jos et ole käyttänyt Bevespi Aerosphere -inhalaattori yli seitsemään päivään tai jos se on altistunut kylmälle tai pudonnut:
Danish: Glycopyrronium medførte ikke nogen uønskede indvirkninger på fertiliteten hos rotter.
Finnish: Glykopyrronium ei aiheuttanut hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia rotilla.
Danish: In vitro-studier viser, at glycopyrronium ikke hæmmer nogen undergrupper af cytokrom P450, og at der ikke er induktion af CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että glykopyrronium ei ole minkään sytokromi P450:n alatyypin estäjä eikä entsyymien CYP 1A2, CYP 2B6 tai CYP 3A4 induktiota tapahdu.
Danish: • Fjern hætten fra mundstykket (se figur 3).
Finnish: • Poista korkki suukappaleesta (ks. kuva 3).
Danish: Bevespi Aerosphere bringer de virksomme stoffer direkte til luftvejene i lungerne, mens du trækker vejret ind.
Finnish: Bevespi Aerosphere vapauttaa lääkeaineet suoraan hengitysteihin keuhkoissa, kun hengität sisään.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af formoterol blev udført baseret på data indsamlet fra i alt 437 forsøgspersoner med KOL.
Finnish: Formoterolin populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin keuhkoahtaumatautia sairastavista yhteensä 437 tutkittavasta kerättyjen tietojen pohjalta.
Danish: Norfluran
Finnish: Norfluraani
Danish: Baseret på litteratur og et in vitro humant hepatocyt-studie spiller metabolismen en mindre rolle i den samlede eliminering af glycopyrronium.
Finnish: Kirjallisuuden ja erään ihmisen maksasoluilla tehdyn in vitro -tutkimuksen perusteella metabolian merkitys glykopyrroniumin kokonaiseliminaatiossa on vähäinen.
Danish: Tallet i dosisindikatorvinduet vil ændre sig efter hver 20. dosis.
Finnish: Annoslaskurin ikkunassa näkyvä lukema muuttuu 20 suihkauksen välein.
Danish: 120 pust
Finnish: 120 annosta
Danish: Baseret på tilgængelige data er dosisjustering af Bevespi Aerosphere til ældre patienter ikke nødvendig.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella Bevespi Aerosphere -annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla.
Danish: Virkning på lungefunktion
Finnish: Vaikutukset keuhkojen toimintaan
Danish: • Pilen peger på 120 efter 10 doser er frigivet fra Bevespi Aerosphere.
Finnish: • Nuoli osoittaa lukemaa 120, kun Bevespi Aerosphere -inhalaattorista on vapautettu 10 suihkausta.
Danish: Trin 3: Hold inhalatoren med mundstykket pegende mod dig og ånd ud gennem munden, så meget som du kan (se figur 8).
Finnish: Vaihe 3: Pidä inhalaattoria niin, että sen suukappale osoittaa poispäin sinusta, ja hengitä mahdollisimman syvään suun kautta ulos (ks. kuva 8).
Danish: Det er usandsynligt, at Bevespi Aerosphere administreret i den anbefalede dosis vil påvirke fertiliteten hos mennesker.
Finnish: On epätodennäköistä, että suositellulla annoksella annettu Bevespi Aerosphere vaikuttaisi hedelmällisyyteen ihmisillä.
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter med tyreotoksikose eller kendt eller formodet forlængelse af QTc-intervallet (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on tyreotoksikoosi tai joilla QTc-ajan tiedetään tai epäillään olevan pidentynyt (ks. kohta 4.5).
Danish: Enkeltdosis-studier hos mennesker viste, at meget små mængder af glycopyrronium passerede placenta-barrieren.
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa ihmisillä todettiin, että hyvin pieni määrä glykopyrroniumia läpäisi veriistukkaesteen.
Danish: Særlige patientpopulationer
Finnish: Erityispotilasryhmät
Danish: Figur 2a 120 doser
Finnish: Kuva 2a 120 suihkaus ta
Danish: Et lungedeponeringsstudie af Bevespi Aerosphere udført i raske frivillige viste, at 38 % af den nominelle dosis i gennemsnit deponeres i lungen.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta koskenut terveillä vapaaehtoisilla tehty keuhkokertymätutkimus osoitti, että keskimäärin 38 % nimellisestä annoksesta kertyy keuhkoihin.
Danish: En overdosis af Bevespi Aerosphere kan føre til overdrevne antikolinerge og/eller β2-adrenerge tegn og symptomer, hvoraf de hyppigste er sløret syn, mundtørhed, kvalme, muskelspasmer, tremor, hovedpine, palpitationer og systolisk hypertension.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen yliannostus saattaa voimistaa antikolinergisiä ja/tai beeta2adrenergisiä merkkejä ja oireita, joista yleisimpiä ovat näön hämärtyminen, suun kuivuus, pahoinvointi, lihaskouristukset, vapina, päänsärky, sydämentykytys ja systolinen hypertensio.
Danish: CYP2D6 viste sig at være det overvejende enzym, der er involveret i metabolismen af glycopyrronium.
Finnish: CYP 2D6:n on todettu olevan merkittävin glykopyrroniumin metaboliaan osallistuva entsyymi.
Danish: EU/1/18/1339/002 360 pust (3 inhalatorer med 120 pust hver)
Finnish: EU/1/18/1339/002 360 annosta (kolme 120 annosta sisältävää pakkausta)
Danish: Skriv den dato, hvor posen åbnes på inhalatorens etiket, hvor der er gjort plads.
Finnish: Kirjoita pussin avaamispäivä inhalaattorin etikettiin tätä varten tarkoitettuun kohtaan.
Danish: Det er meget vigtigt at holde din inhalator ren, så medicinen ikke samler sig og blokerer sprayen gennem mundstykket (se figur 14).
Finnish: On hyvin tärkeää, että pidät inhalaattorin puhtaana, jotta siihen ei kerry lääkettä, joka tukkii suukappaletta (ks. kuva 14).
Danish: Trin 4: Luk dine læber rundt om mundstykket og vip hovedet tilbage og hold tungen under mundstykket (se figur 9).
Finnish: Vaihe 4: Sulje huulet suukappaleen ympärille ja kallista päätä taaksepäin (ks. kuva 9).
Danish: • Kun til inhalation
Finnish: • Vain inhalaatioon.
Danish: Bevespi Aerosphere er tilgængelig i pakninger indeholdende 1 inhalator med 120 pust og i multipakninger bestående af 3 inhalatorer, hver indeholdende 120 pust.
Finnish: Bevespi Aerosphere on saatavilla pakkauksissa, joissa on yksi 120 suihkausta sisältävä inhalaattori ja monipakkauksissa, joissa on kolme 120 suihkausta sisältävää inhalaattoria.
Danish: Trin 7: Når plasthylsteret er tørt, tryk forsigtigt trykbeholderen ned i plasthylsteret (se figur 18).
Finnish: Vaihe 7: Kun kotelo on kuiva, laita painepakkaus kevyesti painamalla takaisin koteloon (ks. kuva 18).
Danish: • du har prostataproblemer eller vandladningsbesvær
Finnish: • sinulla on eturauhasvaivoja tai virtsaamisvaikeuksia
Danish: Trin 7: Ånd forsigtigt ud (se figur 12).
Finnish: Vaihe 7: Hengitä rauhallisesti ulos (ks. kuva 12).
Danish: Der blev ikke fundet tegn på karcinogenicitet i 2-årige studier med rotter og mus.
Finnish: Kahden vuoden pituisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu näyttöä karsinogeenisuudesta.
Danish: Før du bruger Bevespi Aerosphere for første gang Før du bruger Bevespi Aerosphere for første gang, skal du sørge for, at pilen på dosisindikatoren peger til højre for "120" indåndingsmærket i dosisindikatorvinduet (se figur 1).
Finnish: Ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -inhalaattoria ensimmäistä kertaa Ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -inhalaattoria ensimmäistä kertaa, varmista, että annoslaskurin nuoli osoittaa inhalaatiolukeman "120" oikealle puolelle (ks. kuva 1).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af glycopyrronium blev udført baseret på data indsamlet fra i alt 311 forsøgspersoner med KOL.
Finnish: Glykopyrroniumin populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin keuhkoahtaumatautia sairastavista yhteensä 311 tutkittavasta kerättyjen tietojen pohjalta.
Danish: Tabellen over bivirkninger er baseret på erfaringerne med Bevespi Aerosphere i kliniske studier og erfaring med de enkelte komponenter.
Finnish: Haittavaikutustaulukko perustuu Bevespi Aerosphere -valmisteella kliinisissä tutkimuksissa saatuihin kokemuksiin ja yksittäisistä vaikuttavista aineista saatuihin kokemuksiin.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer
Finnish: Äkilliset hengitysvaikeudet