FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid CTX leder brist på kenodeoxicholsyra till utebliven återkoppling av kolesterol 7 alfa-hydroxylas (CYP7A1) och HMG Co A-reduktas, vilket orsakar en ökad produktion av atypiska gallsyror, gallalkoholer och kolestanol vilket i sin tur leder till de patologiska följderna av sjukdomen.
Finnish: CTX-potilailla kenodeoksikoolihapon puutos aiheuttaa kolesteroli-7-alfa-hydroksylaasin (CYP7A1:n) ja HMG CoA -reduktaasin feedbackin puuttumisen, jolloin epätyypillisten sappihappojen, sappialkoholien ja kolestanolin tuotanto lisääntyy ja sairauteen liittyviä patologisia seurauksia kehittyy.
Swedish: Om läkaren anser att det är nödvändigt för dig att ta ciklosporin, sirolimus eller fenobarbital måste resultaten av blod- och urintester övervakas noga och dosen av Chenodeoxycholic acid Leadiant justeras vid behov.
Finnish: Jos tarvitset lääkärin mielestä siklosporiinia, sirolimuusia tai fenobarbitaalia, lääkäri seuraa huolella veri- ja virtsakokeiden tuloksia ja säätää tarvittaessa Chenodeoxycholic acid Leadiant -annosta niiden perusteella.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Swedish: Ökningar av benmineraldensitet (Z-poäng) observerades vid ländryggraden vid båda besöken efter behandling och vid totalhöft efter behandling vid besök 2 efter behandling.
Finnish: Luuntiheydessä (Z-pisteissä) havaittiin lisäystä lannerangassa molemmilla hoidon jälkeisillä käynneillä sekä koko lonkassa hoidon jälkeisellä käynnillä 2.
Swedish: P-piller kan därför förvärra den bakomliggande bristen och motverka effekten av kenodeoxicholsyra vid CTX.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet saattavat siksi pahentaa olemassa olevaa puutetta ja ehkäistä kenodeoksikoolihapon tehokkuutta CTX:n hoidossa.
Swedish: Nettoresultatet är en total gallsyrapool som har en svår brist på kenodeoxicholsyra men är relativt rik på cholsyra.
Finnish: Tuloksena on sappihappopooli, jossa on vaikea kenodeoksikoolihapon puutos mutta suhteellisen runsaasti koolihappoa.
Swedish: Efter behandling med kenodeoxicholsyra hämmas den endogena syntesen av de primära gallsyrorna, cholsyra och kenodeoxicholsyra.
Finnish: Kenodeoksikoolihappohoidon jälkeen primaaristen sappihappojen, koolihapon ja kenodeoksikoolihapon endogeeninen synteesi on estynyt.
Swedish: Minskad produktion av kolestanol: sänker serumkolestanol (verkan på HMG CoA-reduktas och CYP7A1).
Finnish: Kolestanolituotannon vähentäminen: vähentää seerumin kolestanolia (vaikuttaa HMG CoA- ja CYP7A1-reduktaasiin) 3.
Swedish: Du bör inte ta Chenodeoxycholic acid Leadiant under graviditet och amning.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant användas under övervakning av läkare.
Finnish: Chenodeoxycholic -acid Leadiant -valmistetta on käytettävä lääkärin valvonnassa.
Swedish: Dosberäkning (barn 1 månad-1 år) kenodeoxicholsyra 5 mg/ml suspension Daglig dos:
Finnish: Annoksen laskenta (lapset 1 kk-1 v) kenodeoksikoolihappo, 5 mg/ml:n suspensio Vuorokausiannos:
Swedish: Vad Chenodeoxycholic acid Leadiant är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmiste on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Den delade dosen när den ges tre gånger om dagen = 15 mg = 5 mg
Finnish: Jaettu annos, kun lääke annetaan potilaalle kolme kertaa vuorokaudessa = 15 mg = 5 mg
Swedish: Kapslarna består av en gul underdel och en orange överdel och innehåller ett vitt komprimerat pulver.
Finnish: Kapselissa on keltainen runko-osa ja oranssi kansiosa.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapslar behandlar CTX genom att ersätta kenodeoxicholsyran, så att ansamlingen av fett förhindras.
Finnish: CTX:n hoidossa Chenodeoxycholic acid Leadiant -kapselit korvaavat kenodeoksikoolihapon ja estävät siten rasvakertymien muodostumista.
Swedish: Kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod medan de tar Chenodeoxycholic acid.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Chenodeoxycholic acid Leadiant aikana.
Swedish: Den totala dagliga dosen = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Finnish: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Swedish: Den delade dosen när den ges tre gånger om dagen = 150 mg = 50 mg
Finnish: Jaettu annos, kun lääke annetaan potilaalle kolme kertaa vuorokaudessa = 150 mg = 50 mg
Swedish: Kenodeoxicholsyra ska inte administreras tillsammans med kolestyramin eftersom det binder kenodeoxicholsyra i tarmen och därmed förhindrar dess återupptag och effekt.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti kolestyramiinin kanssa, sillä se sitoo kenodeoksikoolihappoa suolistossa ja siten ehkäisee sen reabsorption ja vaikutuksen.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårda kapslar kenodeoxicholsyra
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kovat kapselit kenodeoksikoolihappo
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant förväntas inte ha någon påverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Ei ole odotettavissa, että Chenodeoxycholic acid Leadiant vaikuttaisi kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Swedish: Kenodeoxicholsyra ska inte administreras tillsammans med kolestipol eller antacida som innehåller aluminiumhydroxid och/eller smektit (aluminiumoxid) eftersom dessa medel binder den aktiva substansen i kenodeoxicholsyra i tarmen och därmed förhindrar dess återupptag och effekt.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti alumiinihydroksidia ja/tai smektiittiä (aluminiumoksidia) sisältävien kolestipoli- tai antasidivalmisteiden kanssa, sillä nämä valmisteet sitovat kenodeoksikoolihapon vaikuttavaa ainetta suolistossa ja siten ehkäisevät sen reabsorption ja vaikutuksen.
Swedish: Om du måste ta kolestyramin ska du ta Chenodeoxycholic acid Leadiant antingen en timme före kolestyramin eller 4-6 timmar efter.
Finnish: Jos sinun on käytettävä kolestyramiinia, ota Chenodeoxycholic acid Leadiant joko tunti ennen kolestyramiinia tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Tillskott av kenodeoxicholsyra inleddes på nytt och upprätthölls vid en lägre dos på 5 mg/kg/dag utan ytterligare komplikationer.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -supplementaatio aloitettiin uudelleen pienemmällä annoksella (5 mg/painokilo/vuorokausi), eikä imeväisellä esiintynyt hoidon jatkuessa muita komplikaatioita tämän jälkeen.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Swedish: De andra läkemedlen i denna lista ska tas antingen 2 timmar före eller 2 timmar efter det att du tar Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Finnish: Jos käytät jotain muuta tässä luettelossa olevaa lääkettä, ota -kyseinen valmiste joko kaksi tuntia ennen Chenodeoxycholic -acid Leadiant-valmisteen ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Swedish: Kapselinnehåll Majsstärkelse Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri silica Vatten
Finnish: Kapselin sisältö Maissitärkkelys Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Vesi
Swedish: Kenodeoxicholsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Om det är nödvändigt att ta ett läkemedel som innehåller en av dessa aktiva substanser ska det tas antingen 2 timmar före eller efter intaget av kenodeoxicholsyra.
Finnish: Jos potilaan on käytettävä näitä vaikuttavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita, valmiste on otettava joko kaksi tuntia ennen kenodeoksikoolihapon ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Swedish: Den totala dagliga dosen = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Finnish: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Swedish: Följande läkemedel kan påverka halten Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat vaikuttaa Chenodeoxycholic acid Leadiant määrään elimistössä:
Swedish: För spädbarn kan kapslarna öppnas och innehållet tillsättas till 50 ml natriumbikarbonatlösning 8,4 % (1 mmol/ml) för att få en suspension som innehåller kenodeoxicholsyra 5 mg/ml.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan vauvoille, kapseli voidaan avata ja sen sisältö sekoittaa 50 millilitraan 8,4 %:n natriumbikarbonaattiliuosta (1 mmol/ml), jolloin seos sisältää 5 mg/ml kenodeoksikoolihappoa.
Swedish: Under din behandling testar läkaren blod och urin för att se hur du svarar på detta läkemedel, och för att kunna justera dosen om det behövs.
Finnish: Hoidon aikana lääkäri valvoo elimistösi vastetta tälle lääkkeelle veri- ja virtsakokeiden avulla, ja annostusta voidaan tarvittaessa muuttaa koetulosten perusteella.
Swedish: Kolestipol eller antacida som innehåller aluminiumhydroxid och/eller smektit (aluminiumoxid) ska tas antingen 2 timmar före eller efter intaget av kenodeoxicholsyra.
Finnish: Alumiinihydroksidia ja/tai smektiittiä sisältävät kolestipoli- ja antasidivalmisteet on otettava joko kaksi tuntia ennen kenodeoksikoolihapon ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
Finnish: Sitä ei saa säilyttää jääkaapissa tai pakastaa.
Swedish: Vad Chenodeoxycholic acid är och vad det används för
Finnish: Mitä Chenodeoxycholic acid Leadiant-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Kenodeoxicholsyra ska tas antingen en timme före kolestyramin eller 4-6 timmar efter.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmiste on otettava joko tunti ennen kolestyramiinia tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Swedish: Patologiska effekter på binjurar och njurar sågs också hos foster till rhesusapor.
Finnish: Lisäksi reesusapinan sikiöillä havaittiin patologisia vaikutuksia lisämunuaisissa ja munuaisissa.
Swedish: Kapselhölje Gelatin Titandioxid Kinolingult Erytrosin
Finnish: Kapselin kuori LiivateTitaanidioksidi Kinoliinikeltainen Erytrosiini
Swedish: En liknande effekt på CYP27A1, även om det är vid högre doser, ses även med sirolimus.
Finnish: Sirolimuusilla on vastaava CYP27A1-geenivaikutus mutta suuremmilla annoksilla.
Swedish: I den pivotala studien CDCA-STUK-15-001 var behandlingen av CTX-patienter med kenodeoxicholsyra 750-1 000 mg/dag för vuxna eller 5-15 mg/kg/dag för spädbarn och barn associerad med statistiskt signifikanta sänkningar av genomsnittliga serumnivåer av kolestanol från baslinjen till efter baslinjen i den totala populationen och i de två delgrupperna av patienter i åldern < 21 år eller ≤ 21 år vid första behandling.
Finnish: CDCA-STUK-15-001-avaintutkimuksessa annettiin kenodeoksikoolihappoa aikuisille CTX-potilaille vuorokausiannoksella 750-1000 mg sekä vauva- ja lapsipotilaille vuorokausiannoksella 515 mg/painokilo.
Swedish: Maximal dos för barn är 15 mg per kg per dag.
Finnish: Lasten enimmäisannos on 15 mg - painokilolle vuorokaudessa.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan mat. Läkaren kan öka din dos beroende på hur din kropp svarar på behandlingen.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisätä annostasi sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon.
Swedish: Läkaren avgör hur många gånger och när ditt barn ska få dosen/doserna för att komma upp i den totala dagliga dosen.
Finnish: Lääkäri määrittää, kuinka moneen kerta-annokseen lapsen koko vuorokausiannos jaetaan ja mihin aikaan annokset on otettava.
Swedish: Startdosen beräknas med 5 mg per kg per dag.
Finnish: Aloitusannos on 5 mg - painokilolle vuorokaudessa.
Swedish: Genomsnittsåldern för patientpopulationen i den pivotala studien var yngre (25,8 år) än den stödjande studiepopulationen (35 år), vilket även återspeglade nivån av funktionsnedsättning i de två kohorterna före behandlingsstart, där den stödjande studien hade en högre poäng för funktionsnedsättning vid baslinjen.
Finnish: Avaintutkimuksessa potilaspopulaation keskimääräinen ikä oli alhaisempi (25,8 vuotta) kuin tukitutkimuksen populaation (35 vuotta).
Swedish: Exogen ersättning med Chenodeoxycholic acid hämmar CYP7A1 (via nukleär receptor, FXR) och HMG CoAreduktas, och återställer på det sättet återkopplingshämningen.
Finnish: Eksogeeninen korvaus kenodeoksikoolihapolla estää CYP7A1:n (tumareseptori FXR:n kautta) ja HMG CoA:n reduktaasia ja täten palauttaa feedback-inhibition.
Swedish: Kolestyramin
Finnish: Ummetus
Swedish: Två intrauterina dödsfall hos en moder med CTX har rapporterats i litteraturen.
Finnish: Kirjallisuudessa on mainittu kaksi tapausta, joissa CTX-tautia sairastavan äidin raskaus päättyi kohtukuolemaan.
Swedish: Apoteket ska tillhandahålla orala dossprutor med lämplig volym och gradering för administrering av suspensionen.
Finnish: Apteekki toimittaa lääkkeen antoon sopivan kokoiset mittaruiskut, joissa on asianmukainen asteikko.
Swedish: Detta diskuteras i avsnittet nedan.
Finnish: Tästä tapauksesta on lisätietoja seuraavassa kohdassa.
Swedish: Tala med din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa.
Swedish: För barn, ungdomar och vuxna som inte kan svälja kapslar och/eller måste ta en dos under 250 mg, kan kapslarna öppnas och innehållet tillsättas till 25 ml natriumbikarbonatlösning 8,4 % (1 mmol/ml) för att få en suspension som innehåller kenodeoxicholsyra 10 mg/ml.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan lapsille, nuorille tai aikuisille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita ja/tai jotka tarvitsevat alle 250 mg:n annoksen, kapseli voidaan avata ja sen sisältö sekoittaa 25 millilitraan 8,4 %:n natriumbi(vety)karbonaattiliuosta (1 mmol/ml), jolloin seos sisältää 10 mg/ml kenodeoksikoolihappoa.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårda kapslar
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kovat kapselit
Swedish: Startdosen för barn är 5 mg/kg/dag uppdelat på tre doser.Om den beräknade dosen inte är en multipel av 250 mg, ska den närmaste dosen under den maximala dosen 15 mg/kg/dag väljas, förutsatt att den är tillräcklig för att normalisera kolestanol i serum och/eller gallalkoholer i urinen.
Finnish: Jos lasketun annoksen määrä ei ole 250 mg:n kerrannainen, on valittava annos, joka on lähimpänä enimmäisannosta 15 mg/painokilo/vuorokausi, jos se riittää normalisoimaan seerumin kolestanoliarvot ja/tai virtsan sappialkoholiarvot.
Swedish: En liten del av kenodeoxicholsyra utsöndras i feces.
Finnish: Pieni osa kenodeoksikoolihaposta erittyy ulosteen mukana.
Swedish: Andra läkemedel och Chenodeoxycholic acid Leadiant
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Chenodeoxycholic acid Leadiant
Swedish: Om du har glömt att ta Chenodeoxycholic acid Leadiant
Finnish: Jos unohdat ottaa Chenodeoxycholic Leadiant
Swedish: Barnets leverfunktion normaliserades vid tillfälligt uppehåll i behandlingen med kenodeoxicholsyra.
Finnish: Imeväisen maksatoiminta normalisoitui, kun Chenodeoxycholic acid -hoito keskeytettiin väliaikaisesti.
Swedish: (Vikt i kg) x (dos i mg/kg) = daglig dos i mg
Finnish: (Painokilo) x (annos, mg/kg) = vuorokausiannos, mg
Swedish: (Vikt i kg x dos i mg/kg) = daglig dos i mg
Finnish: (Painokilo x annos, mg/kg) = vuorokausiannos, mg
Swedish: Om det är nödvändigt att ta kolestyramin ska kenodeoxicholsyra tas antingen en timme före kolestyramin eller 4-6 timmar efter.
Finnish: Jos potilaan on käytettävä kolestyramiinia, kenodeoksikoolihappo on otettava joko tunti ennen kolestyramiinia tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för patienter med CTX med kenodeoxicholsyra och samtidigt administrerade läkemedel.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia kenodeoksikoolihapon käytöstä samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty CTX-potilaille.
Swedish: 1 hård kapsel innehåller 250 mg kenodeoxicholsyra.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg kenodeoksikoolihappoa.
Swedish: Amning Det är okänt om kenodeoxicholsyra utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö kenodeoksikoolihappo/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: I den stödjande studien CDCA-STRCH-CR-14-001 associerades behandlingen av CTX-patienter med kenodeoxicholsyra 750 mg/dag som gavs under i medeltal 5,75 år med statistiskt signifikanta sänkningar i de genomsnittliga serumnivåerna av kolestanol från baslinjen till besök efter baslinjen.
Finnish: CDCA-STRCH-CR-14-001-tukitutkimuksessa annettiin kenodeoksikoolihappoa CTX-potilaille 750 mg:n vuorokausiannoksella.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant tillhandahålls som hårda kapslar.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant toimitetaan kovina kapseleina.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFÖRPACKNINGAR
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Swedish: Om administrering av fenobarbital anses nödvändig, ska nivåerna av gallalkoholer i serum och urin övervakas noga och dosen av kenodeoxicholsyra justeras i enlighet med detta.
Finnish: Jos potilaan on käytettävä fenobarbitaalia, seerumin ja virtsan sappialkoholitasoja on tarkkailtava huolella ja kenodeoksikoolihapon annosta säädettävä näiden tulosten perusteella.
Swedish: Tas via munnen
Finnish: Suun kautta.
Swedish: P-piller kan påverka hur Chenodeoxycholic acid Leadiant verkar och göra det mindre effektivt.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet saattavat vaikuttaa Chenodeoxycholic acid Leadiantvalmisteen toimintaan ja heikentää sen vaikutusta.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av kenodeoxicholsyra:
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Chenodeoxycholic acid Leadiant vaikutusta:
Swedish: 1 kapsel innehåller 250 mg kenodeoxicholsyra.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 250 mg kenodeoksikoolihappoa.
Swedish: Det skedde en utläkning, förbättring eller stabilisering hos 88,9 % (16/18) av patienterna med kognitiv nedsättning.
Finnish: Kognitiivisista häiriöistä kärsivillä potilailla oireet hävisivät, paranivat tai stabiloituivat 88,9 prosentilla (16/18).
Swedish: Startdosen för vuxna är 750 mg/dag, uppdelat på tre doser, förutsatt att det räcker för att normalisera kolestanol i serum och/eller gallalkoholer i urinen.Den dagliga dosen kan sedan ökas i steg om 250 mg till högst 1 000 mg/dag om nivåerna av kolestanol i serum och/eller gallalkoholer i urinen fortfarande är förhöjda.
Finnish: Aikuispotilaiden aloitusannos on 750 mg/vuorokausi jaettuna kolmeen osaan, jos tämä riittää normalisoimaan seerumin kolestanoliarvot ja/tai virtsan sappialkoholiarvot.
Swedish: Två graviditeter för mödrar med CTX som resulterade i prematura barn med evidens för intrauterin tillväxtretardation har också rapporterats i litteraturen.
Finnish: Kirjallisuudessa kuvataan myös kaksi tapausta, joissa CTX-äitien synnyttämillä keskosilla havaittiin merkkejä kohdunsisäisestä kasvun hidastumisesta.
Swedish: Om administrering av ciklosporin eller sirolimus anses nödvändig, ska nivåerna av gallalkoholer i serum och urin övervakas noga och dosen av kenodeoxicholsyra justeras i enlighet med detta.
Finnish: Jos potilaan on käytettävä siklosporiinia tai sirolimuusia, seerumin ja virtsan sappialkoholitasoja on tarkkailtava huolella ja kenodeoksikoolihapon annosta säädettävä näiden tulosten perusteella.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2017.
Swedish: Studier har ändå visat att läkemedlet är till nytta för patienter och inte har några betydande biverkningar.
Finnish: Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että lääkevalmisteesta on hyötyä potilaille eikä sillä ole merkitseviä sivuvaikutuksia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om läkemedlet varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Swedish: Det betyder att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste.
Swedish: På grund av att sjukdomen är sällsynt är uppgifterna om användningen av läkemedlet ännu begränsade.
Finnish: Sairauden harvinaisuuden vuoksi lääkevalmisteen käytöstä on kuitenkin edelleen vain vähän tietoja.
Swedish: Merparten av patienterna uppvisade dessutom förbättrade symtom på sjukdomen: alla rapporterade en förbättring när det gäller diarré, 89 procent av patienterna visade en förbättring i sin mentala förmåga, 60 procent av patienterna visade förbättrad rörlighet, och 85 procent respektive 77 procent av patienterna visade psykiatrisk förbättring baserat på två olika poängskalor.
Finnish: Lisäksi sairauden oireet lievenivät useimmilla potilailla: ripuli väheni kaikilla potilailla, henkinen suorituskyky parani 89 prosentilla potilaista, liikuntakyky parani 60 prosentilla potilaista ja psyykkiset häiriöt paranivat 85 prosentilla ja 77 prosentilla potilaista kahden eri pisteytyksen perusteella.
Swedish: Hos 23 patienter för vilka det fanns data om blodnivåer av gallsyror hade samtliga reducerade nivåer (medelreduktion på 56-69 µmol/l).
Finnish: Niiden 23 potilaan joukossa, joiden osalta tiedot veren sappihappopitoisuuksista olivat saatavissa, pitoisuudet pienenivät kaikilla (keskimääräinen pienentyminen oli 56-69 µmol/l).
Swedish: När primära gallsyror saknas producerar kroppen i stället onormala gallsyror och andra substanser, som ansamlas i hela kroppen och orsakar skada.
Finnish: Primaaristen sappihappojen puuttuessa elimistö tuottaa sen sijaan epänormaaleja sappihappoja ja muita aineita, jotka kertyvät eri puolille kehoa ja joista on vahinkoa.
Swedish: Detta bidrar till att minska produktionen av onormala ämnen och att normalisera gallans aktivitet i matsmältningssystemet, vilket lindrar sjukdomssymtomen.
Finnish: Se auttaa vähentämään epänormaalien aineiden tuotantoa ja edistää sapen normaalia toimintaa ruuansulatusjärjestelmässä lieventäen näin sairauden oireita.
Swedish: Av 14 patienter för vilka det fanns data om urinnivåer av gallsyror hade 79 procent (11 av 14) reducerade nivåer i sitt senaste test.
Finnish: Niiden 14 potilaan joukossa, joiden osalta tiedot virtsan sappihappopitoisuuksista olivat saatavissa, 79 prosentilla (11 potilasta 14:stä) pitoisuudet olivat pienentyneet viimeisimmässä kokeessa.
Swedish: Biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad och varade inte länge.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant finns som kapslar (250 mg) som tas tre gånger om dagen vid ungefär samma tid varje dag.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta on saatavissa kapseleina (250 mg), jotka otetaan kolme kertaa vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Swedish: För små barn och barn som inte kan svälja kapslar, kan innehållet i kapslarna blandas med natriumbikarbonatlösning (8,4 procent) till en vätska.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan pienille lapsille ja lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita, kapselin sisältö voidaan sekoittaa 8,4 %:n natriumbikarbonaattiliuokseen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Chenodeoxycholic acid Leadiant klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 december 2014.
Finnish: Koska tätä sairautta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Chenodeoxycholic acid Leadiant nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 16. joulukuuta 2014.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Chenodeoxycholic acid Leadiant är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.