FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma bēta blokatoru terapiju novēroja nozīmīgu ietekmi uz primāro kombinēto mērķa kritēriju (riska attiecība: 0,85, 95% TI [0,76; 0,94]).
Lithuanian: Reikšmingas poveikis pirminei vertinamajai baigčiai buvo stebimas visoje beta adrenoblokatoriais gydytų pacientų grupėje (rizikos santykis: 0,85, 95 % PI [0,76; 0,94]).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neuzrādīja ivabradīna ietekmi uz žurku tēviņiem un mātītēm.
Lithuanian: Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai rodo, kad žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ivabradinas poveikio nedaro.
Latvian: Ārstēšana ar ivabradīnu bija saistīta ar sirdsdarbības ātruma samazināšanos par vidēji 15 sitieniem minūtē no sākotnējiem 80 sitieniem minūtē.
Lithuanian: Gydymas ivabradinu buvo susijęs su 15 spm širdies susitraukimų dažnio sumažėjimu nuo pagrindinės vertės 80 spm.
Latvian: Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana Ivabradīns ir indicēts hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir normāls sinusa ritms un sirdsdarbības ātrums ir ≥ 70 sitieni minūtē.
Lithuanian: Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas Ivabradinas yra skirtas simptominiam stabiliosios krūtinės anginos gydymui išemine (koronarine) širdies liga sergantiems suaugusiems pacientams, kurių sinusinis ritmas yra normalus ir širdies susitraukimų dažnis yra ≥ 70 susitraukimų per minutę (spm).
Latvian: Ilgstošu sirdsdarbības frekvences samazināšanos novēroja pacientiem, kas ivabradīnu lietoja vismaz vienu gadu (n = 713).
Lithuanian: Pacientams, kurie ivabradino vartojo mažiausiai vienerius metus (n = 713), vaistinis preparatas širdies ritmą lėtino visada.
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir 10 ng/ml (CV = 38%).
Lithuanian: Vidutinė koncentracija kraujo plazmoje, tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, yra 10 ng/ml (PI =
Latvian: Pacienti ar hipertensiju, kuriem nepieciešamas asinsspiedienu samazinošās terapijas izmaiņas SHIFT pētījumā lielākam skaitam pacientu bija paaugstināta asinsspiediena epizodes ārstēšanas laikā ar ivabradīnu (7,1%), salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (6,1%).
Lithuanian: SHIFT tyrimo metu kraujo spaudimas labiau padidėjo pacientams, kurie buvo gydomi ivabradinu (7,1 %), palyginti su pacientais, kurie gavo placebo (6,1 %).
Latvian: Pretēji tam, spēcīgie inhibitori un inducētāji var būtiski ietekmēt ivabradīna plazmas koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Ir, priešingai, stiprūs šių fermentų inhibitoriai ir induktoriai ivabradino koncentraciją kraujyje gali gerokai pakeisti (žr.
Latvian: Netika novērota ne farmakoloģiskās tolerances (efektivitātes zudums) attīstība, ne atsitiena efekts pēc pēkšņas terapijas atcelšanas.
Lithuanian: Kad sumažėtų vaistinio preparato veiksmingumas (atsirastų tolerancija) ar staigiai nutraukus jo vartojimą pasireikštų atoveiksmio fenomenas, duomenų nėra.
Latvian: S [saule]
Lithuanian: S [saulė]
Latvian: Kodols:
Lithuanian: Šerdis:
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, ivabradīna grupā pētījuma rezultāti neuzrādīja primārā apvienotā rezultāta sastopamības atšķirību (relatīvais risks ivabradīnam pret placebo ir 1,00, p = 0,945).
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, anksčiau minėtų kriterijų dažnis ivabradino ir placebo grupėse buvo vienodas (santykinė rizika lyginant ivabradiną su placebu - 1, p = 0,945).
Latvian: Ja grūsns dzīvnieks organoģenēzes laikā tika pakļauts iedarbībai, kas tuva terapeitiskām devām, novēroja lielāku embriju ar sirds defektiem biežumu žurkām un nelielu skaitu embriju ar ektrodaktiliju trušiem.
Lithuanian: Organogenezės laikotarpiu vartojant tokias dozes, nuo kurių ekspozicija organizme buvo artima atsirandančiai terapine doze gydomų žmonių organizme, žiurkių vaisiui dažniau atsirado širdies defektų, nedaugeliui triušių vaisių - ektrodaktilija.
Latvian: Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes: pa 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 apvalkotām tabletēm.
Lithuanian: Ivabradine Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 plėvele dengtų tablečių.
Latvian: Ja esat lietojis Ivabradine Zentiva vairāk nekā noteikts Liela Ivabradine Zentiva deva var Jums izraisīt elpas trūkumu vai nogurumu pārmērīgas sirds ritma samazināšanās dēļ.
Lithuanian: Išgėrus didelę Ivabradine Zentiva dozę, gali pasireikšti dusulys arba nuovargis, kadangi per daug suretėja širdies susitraukimai.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā bija iekļauti pacienti ar sirdsdarbības ātrumu ≥ 75 sitieni minūtē un kuri lietoja ieteicamo bēta blokatora mērķa devu, statistiski nozīmīgu ieguvumu primārā kombinētā mērķa kritērija (riska attiecība: 0,97, 95% TI [0,74; 1,28]) un citu sekundāro mērķa kritēriju ziņā nenovēroja, tostarp attiecībā uz hospitalizāciju sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (riska attiecība: 0,79, 95% TI [0,56; 1,10]) vai nāvi sirds mazspējas dēļ (riska attiecība: 0,69, 95% TI [0,31; 1,53]).
Lithuanian: Pacientų, kurių širdies susitraukimų dažnis buvo ≥ 75 smp, pogrupyje, skiriant rekomenduojamas tikslines beta adrenoblokatorių dozes, statistiškai reikšmingos naudos pirminei vertinamajai baigčiai (rizikos santykis: 0,97, 95 % PI [0,74; 1,28]), antrinei baigčiai, įskaitant hospitalizaciją dėl širdies nepakankamumo pasunkėjimo (rizikos santykis: 0,79, 95 % PI [0,56; 1,10]) ir mirties dėl širdies nepakankamumo (rizikos santykis: 0,69, 95 % PI [0,31; 1,53]) pastebėta nebuvo.
Latvian: Hiperurikēmija
Lithuanian: Nedažni Hiperurikemija
Latvian: Kālija līmeni pazeminoši diurētiskie līdzekļi (tiazīdu grupas un cilpas diurētiskie līdzekļi): hipokaliēmija var palielināt aritmijas risku.
Lithuanian: Atsargumo priemonės vartojant vaistinius preparatus kartu su ivabradinu Kalį tausojantys diuretikai (tiazido diuretikai ir kilpiniai diuretikai) Hipokalemija gali padidinti aritmijos riziką.
Latvian: - Sirdsklauves un papildu sirdspuksti, slikta dūša, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā,
Lithuanian: - Juntamas dažnas širdies plakimas ir papildomi širdies susitraukimai, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skausmas pilve, svaigimas (vertigo), apsunkintas kvėpavimas
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece un esat lietojusi Ivabradine Zentiva, konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu pastosite gydymo Ivabradine Zentiva metu, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes 7,1 mm diametrā.
Lithuanian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, 7,1 mm skersmens tabletės.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sirds ritms miera stāvoklī pazeminās zem 50 sitieniem minūtē vai pacients izjūt tādus bradikardijas simptomus kā reiboni, nogurumu vai hipotensiju, deva jātitrē uz leju, sasniedzot mazāko devu 2,5 mg divas reizes dienā (vienu pusi no 5 mg tabletes divas reizes dienā).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu širdies ritmas ramybės būsenoje yra retesnis negu 50 susitraukimų per minutę (spm) arba pasireiškia bradikardijos simptomų, pvz., svaigulys, nuovargis arba hipotenzija, 2 kartus per parą vartojamą dozę būtina palaipsniui sumažinti iki mažiausios 2,5 mg (pusės 5 mg tabletės) dozės.
Latvian: Ja parādās neparedzēti redzes funkcijas traucējumi, ir jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Lithuanian: Regos funkcijai netikėtai pablogėjus, svarstytinas vaistinio preparato vartojimo nutraukimas.
Latvian: Ja kāds augšminētais punkts attiecas uz Jums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pirms vai Ivabradine Zentiva lietošanas laikā.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau paminėtų būklių, prieš gydymą Ivabradine Zentiva arba jo metu reikia iš karto pasikalbėti su gydytoju.
Latvian: Kardiālā iedarbība ir specifiska sinusa mezglam un tā neietekmē ne intraatriālo, atrioventrikulāro vai intraventrikulāro vadīšanas laiku, ne miokarda kontraktilitāti vai ventrikulāro repolarizāciju.
Lithuanian: Vaistinis preparatas specifiškai veikia sinusinį mazgą, poveikio impulso sklidimo prieširdžiais, per atrioventrikulinį mazgą ir skilveliais greičiui, miokardo kontraktilumui bei skilvelių repoliarizacijai nedaro.
Latvian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg: pa 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 apvalkotām tabletēm.
Lithuanian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg plėvele dengtos tabletės: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 plėvele dengtų tablečių.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat bērna barošanu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo Ivabradine Zentiva lietošanas gadījumā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, nes gydymo Ivabradine Zentiva metu žindymą reikia nutraukti.
Latvian: Pārliecinieties, vai esat pastāstījis savam ārstam, ja Jūs lietojat jebkuru no turpmāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama Ivabradine Zentiva devas pielāgošana vai kontrole:
Lithuanian: Jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų, būtinai informuokite gydytoją, kadangi gali reikėti keisti Ivabradine Zentiva dozę arba gydymo metu Jus prižiūrėti.
Latvian: Terapijas 3. līdz 4. nedēļā ivabradīns 5 mg divas reizes dienā uzrādīja efektivitāti uz visiem slodzes testa parametriem.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojant po 5 mg ivabradino 2 kartus per parą, per 3-4 savaites pasireiškia veiksmingas poveikis fizinių pratimų testo parametrams.
Latvian: SIGNIFY pētījumā priekškambaru fibrilācija tika novērota 5,3% pacientu ivabradīna grupā salīdzinājumā ar 3,8% placebo grupā.
Lithuanian: SIGNIFY tyrime prieširdžių virpėjimas buvo stebimas 5,3 % ivabradinu gydytų pacientų grupėje,
Latvian: SHIFT pētījums bija liels daudzcentru, starptautisks, nejaušināts, dubultakls, placebo kontrolēts klīnisko iznākumu pētījums, kas veikts 6505 pieaugušiem pacientiem ar stabilu hronisku II - IV klases HSM pēc NYHA klasifikācijas (> 4 nedēļas), ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF ≤ 35%) un sirdsdarbības ātrumu miera stāvoklī ≥ 70 sitieni minūtē.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 6505 suaugę pacientai, kuriems buvo stabilus lėtinis stazinis širdies nepakankamumas (LSŠN) (≥ 4 savaites), nuo II iki IV klasės pagal NYHA funkcinę klasifikaciją, su sumažėjusia kairiojo skilvelio kraujo išstūmimo frakcija (LVEF ≤ 35 %) ir ≥ 70 spm širdies susitraukimų dažniu ramybės būsenoje.
Latvian: Ivabradīns neietekmē citu (vājo, vidējo un spēcīgo inhibitoru) CYP3A4 substrātu plazmas koncentrāciju un metabolismu.
Lithuanian: Įrodyta, kad kitų CYP 3A4 izofermentų substratų (silpno, vidutinio stiprumo ar stipraus poveikio inhibitorių) metabolizmui ir koncentracijos dydžiui kraujyje ivabradinas įtakos nedaro.
Latvian: Astēnija, iespējams, saistīta ar bradikardiju Nogurums, iespējams, saistīts ar bradikardiju
Lithuanian: Nedažni* Astenija, galimai susijusi su bradikardija Nuovargis, galimai susijęs su bradikardija
Latvian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes Baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes 7,1 mm diametrā.
Lithuanian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg plėvele dengtos tabletės: Baltos arba beveik baltos, apvalios, 7,1 mm skersmens tabletės.
Latvian: • bepridils (stenokardijas ārstēšanai)
Lithuanian: • cisaprido (vaisto gastroezofaginiam refliuksui gydyti).
Latvian: Augsts ivabradīna līmenis, kas var rasties, ja ivabradīnu lieto kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, var izsaukt pārmērīgu sirds ritma samazināšanos, lai gan šis risks mazinās ar mēreniem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Ivabradino vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP 3A4 izofermentų inhibitoriais, tokio suretėjimo rizika yra mažesnė (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Latvian: Efektivitātes pētījumos ivabradīna iedarbība saglabājās 3 vai 4 mēnešu terapijas periodu laikā.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimų metu 3-4 mėn.
Latvian: Stenokardija visbiežāk sākas situācijās, kad paātrinās sirdsdarbība - slodze, emocijas, aukstums vai pēc maltītes.
Lithuanian: Anginos priepuolio pasireiškimas labiau tikėtinas kai padažnėja širdies susitraukimai, pvz., mankštinantis, susijaudinus, sušalus arba pavalgius.
Latvian: Taču ierobežotas pieejamās informācijas dēļ nevajadzētu pielietot ne akūtu DC (direct-current) kardioversiju 24 stundas pēc pēdējās ivabradīna iekšķīgās lietošanas.
Lithuanian: Vis dėlto praėjus 24 valandoms po paskutinės ivabradino dozės vartojimo, neskubios DC kardioversijos atlikimas svarstytinas.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes Ivabradīns (ivabradinum)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Ivabradine Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės Ivabradine Zentiva 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Ivabradinas (Ivabradinum)
Latvian: Nelietojiet Ivabradine Zentiva, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību (skatīt „Nelietojiet Ivabradine Zentiva šādos gadījumos".
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Ivabradine Zentiva vartoti negalite (žr.
Latvian: T [mēness]
Lithuanian: T[mėnulis]
Latvian: Nelietojiet Ivabradine Zentiva šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret ivabradīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja pirms terapijas Jūsu sirds ritms miera stāvoklī ir pārāk lēns (zem 70 sitieniem minūtē); - ja Jums ir kardiogēns šoks (sirds stāvoklis, ko ārstē stacionārā); - ja Jums ir sirds ritma traucējumi; - ja Jums ir sirdslēkme; - ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens; - ja Jums ir nestabila stenokardija (smaga forma, kad sāpes krūtīs parādās ļoti bieži kā miera stāvoklī, tā pie slodzes); - ja Jums nesen ir pasliktinājusies sirds mazspēja; - ja Jūsu sirds ritmu nodrošina tikai elektrokardiostimulators; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; - ja Jūs vienlaikus lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (tādas kā ketokonazols, itrakonazols),
Lithuanian: - jeigu ištiko kardiogeninis šokas (ligoninėje gydomas širdies sutrikimas); - jeigu sutrikęs širdies ritmas; - jeigu ištiko miokardo infarktas; - jeigu kraujospūdis labai mažas; - jeigu sergate nestabiliąja krūtinės angina (sunkia liga, kurios metu labai dažnai kartojasi krūtinės skausmo priepuoliai ir fizinių pratimų ir kitu metu); - jeigu yra širdies nepakankamumas, kuris neseniai pasunkėjo; - jeigu Jūsų širdies plakimą išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius; - jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu vartojate vaistų grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo),
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 1277 pacientiem visā 6 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā ivabradīnam tika konstatēta statistiski nozīmīga papildus efektivitāte, vērtējot atbildes reakciju uz ārstēšanu (kas bija definēta kā stenokardijas lēkmju skaita samazināšanās vismaz par 3 lēkmēm nedēļā un/vai laika līdz 1 mm ST segmenta depresijai pagarināšanās vismaz par 60 sekundēm fiziskās slodzes (tredmila) testa laikā) šo zāļu iedarbības laika beigās (12 stundas pēc iekšķīgas ivabradīna lietošanas), ja to lietoja papildus amlodipīnam devā 5 mg vienu reizi dienā vai nifedipīnam GITS devā 30 mg vienu reizi dienā (RA = 1,3; 95% TI [1,0-1,7]; p = 0,012).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 1 277 pacientai, metu nustatytas statistiškai reikšmingas papildomas ivabradino (juo papildžius gydymą kartą per parą vartojama 5 mg amlodipino doze arba kartą per parą vartojama nifedipino GITS 30 mg doze) veiksmingumas vertinant reakciją į gydymą (apibūdinta kaip krūtinės anginos pasireiškimo dažnio sumažėjimas mažiausiai 3 priepuoliais per savaitę ir (arba) laiko iki ST segmento nusileidimo 1 mm pailgėjimas mažiausiai
Latvian: Labvēlīgas ietekmes trūkums uz klīnisko iznākumu pacientiem ar simptomātisku hronisku stabilu stenokardiju
Lithuanian: Naudos pacientų, sergančių simptomine lėtine stabiliąja krūtinės angina, klinikinėms išeitims trūkumas
Latvian: Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (ivabradinum) (hidrohlorīda veidā).
Lithuanian: Ivabradine Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (hidrochlorido pavidalu) (Ivabradinum).
Latvian: Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 10 000 cilvēkiem)
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Latvian: Lietošana pacientiem ar iedzimtu QT sindromu vai ārstējoties ar QT pagarinošiem medikamentiem Pacientiem ar iedzimtu QT sindromu vai ārstējoties ar tādām QT pagarinošām zālēm kā antiaritmiski līdzekļi, jāizvairās, no ivabradīna lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra įgimtas ilgojo QT intervalo sindromas arba kurie vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, ivabradinu gydyti nepatariama (žr. 4.5 skyrių). Jeigu gydyti būtina, reikia atidžiai sekti širdies funkciją.
Latvian: Ivabradīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu hipotensiju (asinsspiediens <90/50 mmHg) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu yra sunki hipotenzija (kraujospūdis < 90/50 mmHg), šiuo vaistiniu preparatu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Vienlaicīgi lietot kardiovaskulārus un nekardiovaskulārus QT intervālu pagarinošus medikamentus ar ivabradīnu nav ieteicams, jo QT var pagarināties vēl vairāk, samazinoties sirds ritmam.
Lithuanian: QT intervalą ilginančių tiek širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių, tiek ne širdies bei kraujagyslių sistemą veikiančių preparatų kartu su ivabradinu vartoti nepatariama, kadangi suretėjus širdies ritmui QT intervalo pailgėjimas gali pasunkėti. Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti širdies funkciją
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles - Kardiovaskulāras QT intervālu pagarinošas zāles (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, bepridils,
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių kartu su ivabradinu vartoti nerekomenduojama QT intervalą ilginantys vaistiniai preparatai - QT intervalą ilginantys širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistiniai preparatai (pvz., chinidinas, dizopiramidas, bepridilis, sotalolis, ibutilidas, amjodaronas).
Latvian: Nelietojiet Ivabradine Zentiva, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt „Nelietojiet Ivabradine Zentiva šādos gadījumos").
Lithuanian: Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Ivabradine Zentiva vartoti negalite (žr.
Latvian: Ir veikts specifisks pētījums ar veseliem voluntieriem ar mērķi noteikt iespējamo ivabradīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus, kurā pierādīts, ka ivabradīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus.
Lithuanian: Ar ivabradinas gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti, nustatinėta specifiniais tyrimais su sveikais savanoriais. Jiems vairavimo gebos pokyčių vaistinis preparatas nesukėlė.
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 cilvēkiem)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Latvian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (ivabradinum) (hidrohlorīda veidā).
Lithuanian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg plėvele dengtos tabletės: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (hidrochlorido pavidalu) (Ivabradinum).
Latvian: Simptomi Pārdozēšana var radīt smagu un ilgstošu bradikardiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavus, gali pasireikšti sunki, ilgalaikė bradikardija (žr.
Latvian: Ar 97 randomizētiem pacientiem notikušā ar placebo kontrolētā pētījumā dati, kas tika iegūti specifisku oftalmoloģisku izmeklējumu (t. i., elektroretinogrammas, kā arī statiskā un kinētiskā redzes lauka, krāsu redzes un redzes asuma pārbaudes) laikā ar mērķi dokumentēt nūjiņu un vālīšu sistēmas, kā arī augšupejošā redzes ceļa funkciju, pacientiem, kam ar ivabradīnu triju gadu garumā bija ārstēta hroniska stabila stenokardija, neuzrādīja nekādu toksisku ietekmi uz tīkleni.
Lithuanian: elektroretinografija, statinė ir kinetinė perimetrija, spalvų jutimo ir regėjimo aštrumo ištyrimas), lėtine stabiliąja krūtinės angina sergančius pacientus 3 metus gydant ivabradinu, jokio toksinio poveikio tinklainei nepastebėta.
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Latvian: hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 400 un glicerīns.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra manitolis, krospovidonas, magnio stearatas, o plėvelėje - hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400, glicerolis.
Latvian: Ivabradīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo nav veikti pētījumi šajā populācijā un iespējama nozīmīga sistēmiskās iedarbības palielināšanās (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Sunkiu kepenų nepakankamumu sergančius pacientus ivabradinu gydyti draudžiama, kadangi poveikis tokiems žmonėms netirtas ir tikėtina, kad jų organizme sisteminė vaistinio preparato ekspozicija būna daug didesnė (žr.
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija ir apmēram 22 ng/ml (CV = 29%) lietojot hroniski rekomendētās devās 5 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Nuolat vartojant rekomenduojamą 5 mg dozę 2 kartus per parą, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna 22 ng/ml (PI = 29%).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Latvian: sitieniem minūtē) vai neregulārs pulss bez redzama iemesla, kā dēļ to ir grūti izmērīt), - ja Jums ir bijis insults (smadzeņu trieka), - ja Jums ir viegli līdz mēreni pazemināts asinsspiediens, - ja Jums ir nekontrolēts asinsspiediens, īpaši pēc asinsspiedienu samazinošās terapijas izmaiņām; - ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai sirds mazspēja ar izmaiņām EKG, ko dēvē par „Hisa kūlīša kājiņas blokādi" - ja Jums ir hroniska acs tīklenes slimība, - ja Jums ir mēreni aknu darbības traucējumi, - ja Jums ir smagas nieru problēmas.
Lithuanian: (nereguliarus širdies plakimas), arba elektrokardiogramos (EKG) pokytis, vadinamasis ilgojo QT sindromas; - jeigu pasireiškia nuovargis, svaigulys arba dusulys (tokie simptomai gali būti per didelio širdies ritmo sulėtėjimo požymis); - jeigu pasireiškia prieširdžių virpėjimo simptomai (pulso dažnis ramybės būsenoje be jokių akivaizdžių priežasčių neįprastai didelis (daugiau kaip 110 susitraukimų per minutę) arba nereguliarus, dėl ko jį sunku išmatuoti); - jeigu neseniai ištiko insultas (smegenų priepuolis); - jeigu yra lengva arba vidutinio sunkumo hipotenzija (mažas kraujospūdis); - jeigu yra nekontroliuojamas kraujo spaudimas, ypač pakeitus antihipertenzinį gydymą; - jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas arba širdies nepakankamumas su pokyčiu elektrokardiogramoje, vadinamas Hiso pluošto kojytės blokada;
Latvian: To arī lieto kombinācijā ar bēta blokatoriem pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis nav pilnībā kontrolēts ar bēta blokatoru; - hronisku sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums ir 75 vai vairāk sitieni minūtē.
Lithuanian: - Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 75 kartams per minutę arba didesnis.
Latvian: Nav novērotas farmakoloģiskas atšķirības (AUC un Cmax) starp vecākiem (≥65 gadi) vai krietni vecākiem (≥75 gadi) pacientiem un vidējo populāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Senyvų (≥65 metų), labai senų (≥75 metų) ir kitų žmonių organizme ivabradino farmakokinetikos (AUC
Latvian: Pilns Ivabradine Zentiva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ivabradine Zentiva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ivabradine Zentiva ir pieejamas tabletēs (pa 5 un 7,5 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Gaminamos Ivabradine Zentiva tabletės (po 5 ir 7,5 mg) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var lietot mazāku sākumdevu - 2,5 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Vyresniems nei 75 metų pacientams galima skirti mažesnę pradinę dozę - po 2,5 mg du kartus per parą.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Ivabradine Zentiva lietošanai ES.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ivabradine Zentiva vartojimui ES.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ivabradine Zentiva lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ivabradine Zentiva vartojimą?