FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie sprachen 85 % der Patienten (64 von 75), die mit RoActemra behandelt wurden, auf die Behandlung an und hatten nach 3 Monaten kein Fieber mehr, im Vergleich zu 24 % der Patienten (9 von 37), die Placebo erhielten.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 85 %:lla RoActemralla hoidetuista potilaista (64 potilasta 75:stä) ilmeni hoitovaste, eikä heillä ollut enää kuumetta kolmen kuukauden jälkeen.
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen und bei Patienten, die durch andere Krankheiten wie etwa Divertikulitis oder Diabetes verstärkt infektionsanfällig sind, sollte RoActemra mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Lääkäreiden on seurattava potilaita tarkoin hoidon aikana mahdollisten infektion merkkien varalta ja noudatettava RoActemran määräämisessä varovaisuutta potilailla, joilla on toistuvia tai pitkään kestäviä infektioita tai sairauksia, jotka saattavat lisätä divertikuliitin kaltaisten infektioiden tai diabeteksen riskiä.
German: Bei juveniler idiopathischer Polyarthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 166 Kindern ab 2 Jahren, die Methotrexat nicht nehmen konnten oder bei denen es nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Finnish: Infuusiona annettavaa RoActemraa juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 166 vähintään 2 vuoden ikäistä lasta, jotka eivät voineet ottaa metotreksaattia tai joilla se ei tehonnut riittävän hyvin.
German: RoActemra wurde allein oder in Kombination mit Methotrexat mit Placebo (einer Scheinbehandlung) plus Methotrexat verglichen.
Finnish: RoActemraa annettiin yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa ja verrattiin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
German: Indem Tocilizumab verhindert, dass Interleukin-6 an die Rezeptoren bindet, verringert es die Entzündung und andere Symptome dieser Erkrankungen.
Finnish: Tosilitsumabi vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita estämällä interleukiini 6:ta kiinnittymästä reseptoreihinsa.
German: Tocilizumab bindet an den Rezeptor für einen Botenstoff bzw. „Zytokin" mit der Bezeichnung Interleukin-6.
Finnish: Tosilitsumabi kiinnittyy interleukiini 6 -nimisen lähettimolekyylin (sytokiini) reseptoriin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RoActemra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista RoActemran sivuvaikutuksista.
German: RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab.
Finnish: RoActemran vaikuttava aine on tosilitsumabi.
German: RoActemra als Injektion unter die Haut wurde in zwei Studien untersucht, an denen 1 918 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis teilnahmen, die auf vorangegangene Behandlung mit DMARD nicht ausreichend angesprochen hatten.
Finnish: Ihon alle injektoitua RoActemraa tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 918 kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, joihin aikaisempi hoito DMARD-lääkkeellä (sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttava reumalääke) ei ollut tehonnut hyvin.
German: Bei drei der Studien wurde RoActemra bei insgesamt über 3 000 Patienten zusätzlich eingesetzt, bei denen die Behandlung mit üblichen Arzneimitteln gegen rheumatoide Arthritis versagt hatte, und mit Placebo verglichen.
Finnish: Näistä kolmessa tutkimuksessa RoActemraa verrattiin lumelääkkeeseen tehottomaksi osoittautuneen tavanomaisen nivelreumalääkkeen lisänä yhteensä yli 3 000 potilaalla.
German: Der Wirkstoff in RoActemra, Tocilizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Finnish: Se on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty elimistön kohde (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
German: Die Studienergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von RoActemra bei den Patienten etwa viermal wahrscheinlicher zu einem Ansprechen auf die Behandlung führte als die Hinzunahme von Placebo.
Finnish: Tulokset osoittivat, että potilaat, joiden hoitoon lisättiin RoActemraa, vastasivat hoitoon 4 kertaa todennäköisemmin kuin lumelääkettä lisänä saaneet potilaat.
German: Bei der Riesenzellarteriitis erwies sich RoActemra als Injektion unter die Haut in einer Hauptstudie, an der 251 Erwachsene teilnahmen, als wirksamer als Placebo.
Finnish: Injektiona ihon alle annettavan RoActemran havaittiin olevan lumevalmistetta tehokkaampi jättisoluarteriitin hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 251 aikuispotilasta.
German: Auf Grundlage einer Überprüfung von Daten von 66 Patienten, bei denen diese Erkrankung nach Gabe von CAR-T-Zellen-Arzneimitteln zur Behandlung einer Art von Blutkrebs aufgetreten war, wurde RoActemra als Infusion bei der Behandlung des schweren CRS als wirksam erachtet.
Finnish: Infuusiona annetun RoActemran katsottiin olevan tehokas vaikean CRS:n hoidossa, kun arvioitiin tietoja 66 potilaasta, joilla oli ilmennyt kyseinen oireyhtymä sen jälkeen, kun heille oli annettu CAR-Tsolulääkkeitä verisyövän hoitoon.
German: Waschen Sie Ihre Hände
Finnish: Pese kädet
German: Die Ursache für diesen Unterschied ist nicht bekannt.
Finnish: Näiden erojen syitä ei tiedetä.
German: DAS28-Remission
Finnish: DAS28-remissio
German: Derzeit werden Untersuchungen zur Langzeitsicherheit durchgeführt.
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuusarviointi on meneillään.
German: Diese Ereignisse waren nicht behandlungslimitierend.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hoitoa rajoittavia.
German: Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Finnish: Siksi annossuosituksia ei voida antaa.
German: Das Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Dosen muss mindestens 8 Stunden betragen.
Finnish: Seuraavien annosten välillä on oltava vähintään 8 tuntia.
German: Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja autoa tai käytä koneita.
German: Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.
Finnish: Odota viimeisen hoitokerran jälkeen vähintään 3 kuukautta ennen kuin aloitat imettämisen.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta
German: • Wenn Sie die Schachtel zum ersten Mal öffnen, überprüfen Sie, dass sie korrekt verschlossen ist.
Finnish: • Jos avaat kartonkikotelon ensimmäistä kertaa, tarkista, että se on asianmukaisesti sinetöity.
German: Studie V RADIATE
Finnish: Tutkimus V RADIATE
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin.
German: Studie IV TOWARD
Finnish: Tutkimus IV TOWARD
German: • Das Arzneimittel darf nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Finnish: • Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio
German: Die Patientenexposition lag insgesamt bei 184,4 Patientenjahren.
Finnish: Potilasvuosien määrä oli yhteensä 184,4.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmis infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi.
German: Studie III OPTION
Finnish: Tutkimus III OPTION
German: Von diesen drei Patienten beendete einer die Studie daraufhin.
Finnish: Näistä kolmesta potilaasta yksi vetäytyi myöhemmin tutkimuksesta.
German: Dies blieb während der folgenden 2 Behandlungsjahre vergleichbar (83 %; n = 353).
Finnish: Tulos säilyi samanlaisena kaksi vuotta kestäneen hoidon jälkeen (83 %; n = 353).
German: Die IgG-Spiegel fallen während der Behandlung ab.
Finnish: IgG-pitoisuudet laskevat hoidon aikana.
German: Nicht korrigierte Unterschiede in Anteilen (99,5 %-KI)
Finnish: Osuuksien korjaamaton ero (99,5 %:n luottamusväli)
German: • Gürtelrose (Herpes zoster)
Finnish: • vyöruusu (herpes zoster)
German: • Die Injektion kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Finnish: • Pistoksen pistäminen voi viedä enimmillään 10 sekuntia.
German: Die Ergebnisse der Studie VII sind in Tabelle 6 dargestellt.
Finnish: Tutkimuksen VII tulokset esitetään taulukossa 6.
German: Komplikationen einer Divertikulitis
Finnish: Divertikuliitin komplikaatiot
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Finnish: • Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
German: Hautreaktionen Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Stevens-Johnson-Syndrom.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
German: einmal jede Woche.
Finnish: kerran viikossa.
German: MTX - Methotrexat
Finnish: MTX - metotreksaatti
German: Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
German: Multiplizität unter Anwendung der Bonferroni-Holm-Methode kontrolliert
Finnish: Monivertailun hallintaan käytetty Bonferroni-Holmin menetelmää
German: • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jonkin seuraavista vaikuttavista aineista:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC07.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und Abschälung der Haut führen kann)
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottuma, joka voi johtaa vaikeaan ihon rakkuloitumiseen ja kuoriutumiseen)
German: Dauer (Tage) Mittel (SD) Median Min - Max
Finnish: Kesto (vrk) Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani Min - Max
German: • Beschleunigen Sie die Erwärmung nicht auf irgendeine Art und Weise, z. B. durch Verwendung einer Mikrowelle oder indem Sie den Fertigpen in warmes Wasser legen.
Finnish: • Älä nopeuta esitäytetyn kynän lämpenemistä millään tavoin, esim. laittamalla kynän mikroaaltouuniin tai lämpimään veteen.
German: Die Studie bestand aus einem 52-wöchigen, verblindeten Zeitraum (Teil 1), gefolgt von einem 104-wöchigen offenen Erweiterungszeitraum (Teil 2).
Finnish: Tutkimus käsitti 52 viikon pituisen sokkoutetun jakson (osa 1), jota seurasi 104 viikon pituinen avoin jatkotutkimus (osa 2).
German: Anaphylaxie (tödlich)1, 2, 3
Finnish: Anafylaksia (fataali)1, 2, 3
German: • Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
German: Diese Anteile waren statistisch signifikant unterschiedlich (p = 0,0024).
Finnish: Nämä osuuksien väliset erot olivat tilastollisesti merkitseviä (p = 0.0024).
German: Ein Ereignis (Angioödem) wurde als schwerwiegend und lebensbedrohlich eingestuft und der Patient wurde von der Behandlung in der Studie ausgeschlossen.
Finnish: Yhtä tapahtumaa (angioedeema) pidettiin vakavana ja henkeä uhkaavana, ja potilas keskeytti tutkimushoidon.
German: Die Ergebnisse der Studie SC-I sind in Tabelle 2 dargestellt.
Finnish: Tutkimuksen SC-I tulokset esitetään taulukossa 2.
German: Die Patienten müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu vakavien allergisten reaktioiden oireita (ks. kohta 4.4).
German: Ansonsten könnte die Injektion schmerzhaft sein und das Arzneimittel nicht richtig wirken.
Finnish: Muutoin pistos saattaa tuntua kivuliaalta eikä lääke välttämättä tehoa.
German: RoActemra enthält Natrium
Finnish: RoActemra sisältää natriumia
German: Studie II LITHE
Finnish: Tutkimus II LITHE
German: Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu.
German: Nur die erste Episode des CRS wurde in die Analyse eingeschlossen.
Finnish: Vain ensimmäinen sytokiinien vapautumisoireyhtymäepisodi otettiin mukaan analyysiin.
German: Während der offenen Phase der Studie II blieb die Verbesserung der körperlichen Funktion bis zu 2 Jahre erhalten.
Finnish: Tutkimuksen II avoimessa vaiheessa havaittu parannus fyysisessä toimintakyvyssä säilyi jopa kahden vuoden ajan.
German: • Möglicherweise haben Sie nicht die vollständige Dosis RoActemra erhalten.
Finnish: • et ehkä ole saanut koko RoActemra-annosta.
German: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** 92 (31,9) Wichtige sekundäre Endpunkte
Finnish: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat
German: • Schauen Sie in das durchsichtige Sichtfenster.
Finnish: • Katso kirkasta tarkistusikkunaa.
German: • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.
Finnish: • jos sinulla tai huollettavanasi olevalla lapsella on aktiivinen vaikea infektio.
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Aktiiviset vaikeat infektiot (ks. kohta 4.4).
German: Rufen Sie Ihren Arzt an und suchen Sie sofort medizinischen Rat, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Infektion entwickeln.
Finnish: Soita lääkärille ja hakeudu viipymättä lääkäriin, jos epäilet, että sinulle saattaa olla kehittymässä infektio.
German: Die Patienten sollten gemäß lokaler Therapieleitlinien für Hyperlipidämien behandelt werden.
Finnish: Potilaita tulisi hoitaa hyperlipidemian paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
German: • Verweis auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (z.B. Link auf die EMA Webseite)
Finnish: • Viittaus valmisteyhteenvetoon (esim. linkki EMAn verkkosivuille)
German: Entfernen Sie die Nadel-Schutzkappe
Finnish: Poista neulan suojakorkki
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Studie WA28119
Finnish: Tutkimuksen WA28119 tehoa koskevat tulokset
German: p-Wert (a)
Finnish: p-arvo(a)
German: Fälle opportunistischer Infektionen wurden ebenfalls berichtet.
Finnish: Opportunistisia infektioita on myös raportoitu.
German: In-vitro-Studien mit kultivierten menschlichen Hepatozyten zeigten, dass IL-6 einen Rückgang der CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Enzymexpression bewirkte.
Finnish: In vitro -tutkimukset viljellyillä ihmisen maksasoluilla osoittivat, että IL-6 pienensi CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymien ilmentymää.
German: RoActemra hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.8, Schwindel).
Finnish: RoActemralla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8, huimaus).
German: Das Ausmaß variiert abhängig vom Körpergewicht des Patienten (erhöht bei Patienten mit geringem Körpergewicht und verringert bei Patienten mit hohem Körpergewicht), aber das klinische Ergebnis entspricht dem intravenös behandelter Patienten.
Finnish: Altistumisen suuruus vaihtelee potilaan painon mukaan (lisääntyy keveämmillä potilailla ja vähenee painavammilla potilailla), mutta kliininen vaste on yhdenmukainen laskimonsisäistä hoitoa saaneiden potilaiden kanssa.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte stiegen bis Woche 2 an und blieben dann bis Woche 24 auf einem normalen Niveau.
Finnish: Hemoglobiiniarvojen keskiarvot nousivat viikkoon kaksi mennessä ja pysyivät normaalialueella viikkoon 24 asti.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik werden nicht von merklichen Unterschieden in den Pharmakodynamik-Parametern begleitet, sodass die klinische Relevanz unbekannt ist.
Finnish: Farmakokineettisiin eroihin ei liity merkittäviä eroja farmakodynaamisissa parametreissa, joten niiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: RoActemra normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Finnish: RoActemra normalisoi näiden entsyymien ilmentymää.
German: • Falls notwendig, kleben Sie ein kleines Pflaster auf die Injektionsstelle.
Finnish: • Voit tarvittaessa kiinnittää pistoskohtaan pienen laastarin.
German: Explorative Endpunkte Annualisierte Rezidivrate, Woche 52§
Finnish: Eksploratiiviset päätetapahtumat Vuotuistettu relapsoitumisluku, viikko 52§
German: Es gibt begrenzte Daten für Patienten über 100 kg (n = 7).
Finnish: Yli 100 kg painavista potilaista on vain vähän tietoa (n = 7).
German: Stevens-JohnsonSyndrom3
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä3
German: 3 Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach der Markteinführung festgestellt, in kontrollierten klinischen Studien jedoch nicht beobachtet.
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus havaittiin markkinoille tulon jälkeen, mutta sitä ei ole raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
German: Es kann ebenfalls hilfreich sein, wenn Sie Fragen und Bedenken zu der Injektion aufschreiben, sodass Sie das medizinische Fachpersonal fragen können.
Finnish: Voi olla hyödyllistä kirjoittaa muistiin myös, jos sinulla on pistoksista kysyttävää tai niihin liittyviä huolenaiheita, jotta voit kysyä niistä terveydenhuollon ammattilaiselta.
German: In dieser Studie wurden auch die ACR/EULAR-Remission (Boolean und Index) als vordefinierte explorative Endpunkte analysiert, die eine höhere Ansprechrate in den Tocilizumab-Gruppen zeigten.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ACR/EULAR-remissio (Boolen kriteereiden ja indeksin perusteella) analysoitiin myös ennalta määritettyinä eksploratiivisina päätetapahtumina, ja havaitut vasteet olivat suurempia tosilitsumabiryhmissä.
German: Diese Prozentsätze zeigten einen hoch signifikanten Unterschied (p < 0,0001).
Finnish: Ryhmien välinen ero oli erittäin merkitsevä (p< 0.0001).
German: • Wärmen Sie die Fertigspritze nicht auf eine andere Art und Weise auf.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
German: Was RoActemra enthält
Finnish: Mitä RoActemra sisältää
German: • Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
Finnish: • silmäinfektio (konjunktiviitti)
German: Eine Änderung der Dosierung sollte nur bei einer dauerhaften Veränderung des Gewichts des Patienten erfolgen.
Finnish: Annosmuutoksia tehdään vain, jos potilaan paino ajan mittaan muuttuu pysyvästi.
German: Achten Sie auf die folgenden ersten Anzeichen für Infektionen:
Finnish: Tarkkaile infektion ensimmäisiä oireita, kuten
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren schwerwiegende Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat vakavat infektiot, divertikuliitin komplikaatiot ja yliherkkyysreaktiot.
German: • wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen.
Finnish: • Jos sinulla on jokin infektio, lyhyt- tai pitkäaikainen, tai jos sairastat usein infektiotauteja.
German: • wenn Sie nach der Anwendung von RoActemra Symptome einer allergischen Reaktion hatten, wenden Sie die nächste Dosis nicht an, bevor Sie Ihren Arzt informiert haben UND dieser Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Dosis anwenden können.
Finnish: • Jos sinulla on esiintynyt allergisen reaktion oireita RoActemran pistämisen jälkeen, älä pistä seuraavaa annosta ennen kuin olet kertonut asiasta lääkärille JA lääkäri on kehottanut sinua ottamaan seuraavan annoksen.
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään
German: Ein Patient wurde positiv auf den IgE-Isotyp getestet (0,2 %).
Finnish: Yksi potilas reagoi positiivisesti IgE-isotyyppitestiin (0,2 %).
German: Für Cmin war das Akkumulationsverhältnis höher (2,49), was aufgrund des Beitrags der nicht linearen Clearance bei geringeren Konzentrationen zu erwarten war.
Finnish: Kumulaatiosuhde oli suurempi Cmin-arvojen osalta (2,49), mikä oli odotettua johtuen epälineaarisesta puhdistumasta alhaisilla pitoisuustasoilla.
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt überreicht werden muss)
Finnish: • Potilaan tietopaketti (hoitohenkilökunta antaa sen potilaille)
German: Allergische Reaktionen während oder nach der Infusion:
Finnish: Allergiset reaktiot infuusion aikana tai infuusion jälkeen:
German: Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, damit eine ordnungsgemäße Anwendung der RoActemra Fertigspritze gewährleistet ist.
Finnish: Sinun tai sinua hoitavan henkilön on tärkeää lukea, ymmärtää ja noudattaa seuraavia ohjeita RoActemra esitäytetyn ruiskun oikean käytön varmistamiseksi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. September 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. syyskuuta 2013
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
German: Leukopenie, Neutropenie, Hypofibrinogenämie
Finnish: Leukopenia, neutropenia, hypofibrinogenem ia
German: „Klick"
Finnish: "naks"
German: Kombination mit TNF-Inhibitoren
Finnish: Yhteiskäyttö TNF-estäjien kanssa
German: Bei 39 Patienten (76,5 %; 95 % KI: 62,5 % - 87,2 %) kam es zu einem Ansprechen.
Finnish: Kolmekymmentäyhdeksän potilasta (76,5 %; 95 %:n luottamusväli: 62,5-87,2 %) sai vasteen.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie RoActemra so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Finnish: On erittäin tärkeää ottaa RoActemraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
German: RoActemra kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden.
Finnish: RoActemra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
German: • Wenn Sie den Nadelschutz nicht vollständig gegen die Haut eingedrückt lassen, funktioniert der grüne Auslöseknopf nicht.
Finnish: • Jos et pidä neulansuojusta kokonaan sisään painettuna ihoa vasten, vihreä aktivointipainike ei toimi.
German: Dies sollte ein finales Volumen von 50 ml ergeben.
Finnish: Lopullisen tilavuuden pitää olla 50 ml.
German: - um das Risiko allergischer Reaktionen aufzuzeigen.
Finnish: jossa on tietoa allergisista reaktioista.
German: Die erste Injektion sollte unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Finnish: Ensimmäinen pistos annetaan pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
German: Darin sind die wichtigsten Informationen über das Arzneimittel enthalten.
Finnish: Se sisältää lääkkeestä tärkeimmät tiedot, joista sinun on oltava tietoinen.
German: • Möglicherweise sehen Sie an der Nadelspitze einen Tropfen Flüssigkeit.
Finnish: • Saatat nähdä nestetipan neulan kärjessä.
German: Sowohl für FACIT-Fatigue als auch für EQ5D stehen höhere Werte für eine Verbesserung.
Finnish: Sekä FACIT-F- että EQ-5D-mittarin suurempi indeksiluku osoittaa tilan paranemista.
German: Ärzte müssen aufmerksam auf Symptome achten, die möglicherweise auf den Beginn einer demyelinisierenden Erkrankung des zentralen Nervensystems hindeuten könnten.
Finnish: Lääkäreiden tulisi kiinnittää erityistä huomiota oireisiin, jotka voivat viitata keskushermoston myeliinikadon puhkeamiseen.
German: • Der RoActemra Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden.
Finnish: • RoActemra esitäytettyä kynää ei saa käyttää uudelleen.
German: • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jatkuvaa päänsärkyä.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan (mit Angaben zur Art der Verteilung), mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Finnish: Ennen koulutusmateriaalin jakamista myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä, ulkoasusta ja viestintäsuunnitelmasta (jakelutapa mukaan lukien).
German: ACR20 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI) ACR50 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI) ACR70 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI)
Finnish: ACR20 viikolla 24 Painotettu ero (95 % CI) ACR50 viikolla 24 Painotettu ero (95 % CI) ACR70 viikolla 24 Painotettu ero (95 % CI)
German: Dies sollte ein finales Volumen von 100 ml ergeben.
Finnish: Lopullisen tilavuuden pitää olla 100 ml.