FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque du valproate ou du lithium ont été administrés en association à l'aripiprazole, aucune variation cliniquement significative des concentrations d'aripiprazole n'a été observée et aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire lorsque du valproate ou du lithium sont administrés avec l'aripiprazole.
Dutch: Wanneer lithium of valproaat gelijktijdig met aripiprazol werdn toegediend, waren er geen klinisch significante wijzigingen van de aripiprazol concentraties.
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo à long terme de 26 semaines de phase de maintenance, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 18,2 % chez les patients traités par aripiprazole et de 15,7 % chez les patients traités par le placebo.
Dutch: In de lange termijn 26-weken durende onderhoudsfase van een placebogecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 18,2 % voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,7 % voor de placebogroep.
French: Excipient à effet notoire: 56 mg de maltose par comprimé.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 56 mg maltose per tablet
French: Dans une étude clinique long terme de 26 semaines contrôlée versus placebo, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 19 % chez les patients traités par l'aripiprazole et de 13,1 % chez les patients traités par le placebo.
Dutch: In een lange termijn 26-weken durend placebogecontroleerd onderzoek, was de incidentie van EPS voor met aripiprazol behandelde patiënten 19 % en voor met placebo behandelde patiënten 13,1 %.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
French: 6.1 Liste des excipients
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern
French: EU/1/15/1005/005
Dutch: EU/1/15/1005/004 EU/1/15/1005/005
French: Augmentation de la glycémie Augmentation de l'hémoglobine glyquée Variation de la glycémie Augmentation de la créatine phosphokinase
Dutch: Bloedglucose verhoogd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Mylan Pharma et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Aripiprazol Mylan Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Tentative de suicide, idées suicidaires et suicide (voir rubrique 4.4)
Dutch: Suïcidepogingen, suïcidale gedachten en suïcide (zie rubriek 4.4) Pathologisch gokken Impulsbeheersingsstoornissen Overmatig eten
French: 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 98comprimés 28 x 1 comprimés
Dutch: 98 tabletten 28 x 1 tabletten
French: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg comprimés Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg comprimés Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg comprimés Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg comprimés aripiprazole
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletten Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletten Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletten Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletten
French: Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg comprimés Comprimés roses, ovales et biconvexes de 17,1 mm de long, 8,1 mm de large, gravés "30" sur une face.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletten zijn roze, ovaal en biconvex van 17.1mm in lengte, 8.1mm in de breedte, met '30' aan één kant gegraveerd.
French: Au sein d'une population d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, exposée à une posologie allant de 5 mg à 30 mg d'aripiprazole pendant une période allant jusqu'à 72 mois, l'incidence d'une prolactine sérique basse chez les filles (< 3 ng/ml) et chez les garçons (< 2 ng/ml) était respectivement de 25,6 % et 45,0 %.
Dutch: In de populatie adolescente patiënten (leeftijd 13 - 17 jaar) met schizofrenie, die gedurende maximaal 72 maanden waren blootgesteld aan 5 tot 30 mg aripiprazol, bedroeg de incidentie van verlaagde serumprolactinegehaltes bij vrouwen (< 3 ng/ml) en bij mannen (< 2 ng/ml) respectievelijk 25,6 % en 45,0 %.
French: - achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
Dutch: - niet te beheersen overmatig winkelen.
French: ● hyperglycémie,
Dutch: Hyperglykemie
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : la posologie initiale recommandée pour l'aripiprazole est de 15 mg une fois par jour pendant ou en dehors des repas, en monothérapie ou en association (voir.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis: de aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Mylan Pharma is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1).
French: Le traitement ne doit pas durer plus de 12 semaines.
Dutch: De behandeling mag dan niet langer dan twaalf weken duren.
French: Ils peuvent également traverser des périodes de dépression.
Dutch: Ze kunnen ook depressieve episodes hebben.
French: EMA/370660/2016 EMA/H/C/003803
Dutch: EMA/370666/2016 EMEA/H/C/003803
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2016.
French: aripiprazole
Dutch: aripiprazol
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aripiprazole Pharmathen le 30 juin 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aripiprazole Pharmathen verleend.
French: Précédemment connu sous l'appellation Aripiprazole Pharmathen.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Aripiprazole Pharmathen.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 30 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 30 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aripiprazole Mylan Pharma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aripiprazole Mylan Pharma.
French: La dose sera ajustée chez les patients qui prennent d'autres médicaments qui affectent la manière dont Aripiprazole Mylan Pharma se décompose dans l'organisme.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Aripiprazole Mylan Pharma in het lichaam wordt afgebroken.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
French: En outre, la société qui commercialise Aripiprazole Mylan Pharma fournira du matériel de formation aux patients ou au personnel soignant et aux médecins, afin de leur expliquer comment utiliser le médicament de façon sûre chez les patients entre 13 et 17 ans.
Dutch: Bovendien zal de firma die Aripiprazole Mylan Pharma in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken aan patiënten of hun verzorgers en aan artsen met uitleg over een veilig gebruik van het geneesmiddel bij patiënten tussen 13 en 17 jaar oud.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu Aripiprazole Mylan Pharma est de qualité comparable à celle d'Abilify et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazole Mylan Pharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Abilify.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Mylan Pharma est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Abilify.
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazole Mylan Pharma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
French: • troubles bipolaires de type I, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes maniaques (périodes d'humeur anormalement élevée), en alternance avec des épisodes d'humeur normale.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een psychische aandoening waarbij patiënten afwisselend episodes van manie (abnormaal goede stemming) en normaal gedrag hebben.
French: Étant donné qu'Aripiprazole Mylan Pharma est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Aripiprazole Mylan Pharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aripiprazole Mylan Pharma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazole Mylan Pharma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
French: • schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, y compris la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées); Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé chez les patients de 15 ans ou plus.
Dutch: • schizofrenie, een psychische aandoening met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (onjuiste veronderstellingen).
French: Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé chez les patients souffrant des maladies mentales suivantes:
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aripiprazole Mylan Pharma?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aripiprazole Mylan Pharma te waarborgen?
French: Le médicament a changé de nom le 3 juin 2016 et s'appelle désormais Aripiprazole Mylan Pharma.
Dutch: Op 3 juni 2016 werd de naam gewijzigd in Aripiprazole Mylan Pharma.
French: Ainsi, les signaux transmis par les «neurotransmetteurs» (composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles) d'une cellule cérébrale à l'autre sont interrompus.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
French: Pour prévenir les épisodes maniaques chez les adultes, la posologie doit être maintenue à l'identique.
Dutch: Om manische episodes te voorkomen moet dezelfde dosis worden aangehouden.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament antérieurement.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aripiprazole Mylan Pharma.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aripiprazole Mylan Pharma.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Aripiprazole Mylan Pharma au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazole Mylan Pharma voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole et est un «médicament générique».
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Aripiprazole Mylan Pharma étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify.
Dutch: Aangezien Aripiprazole Mylan Pharma een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Abilify.
French: Pour traiter les épisodes maniaques dans les troubles bipolaires, la dose initiale recommandée chez les adultes est de 15 mg par voie orale une fois par jour, soit seul, soit en association avec d'autres médicaments.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 15 mg eenmaal daags, oraal ingenomen, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Aripiprazole Mylan Pharma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Mylan Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazole Mylan Pharma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est également utilisé pendant un maximum de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques à sévères chez les patients de 13 ans ou plus.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt ook gebruikt voor de behandeling tot maximaal twaalf weken van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
French: Pour la schizophrénie, la dose initiale recommandée par voie orale est de 10 à 15 mg par jour chez les adultes, suivie d'une dose d'«entretien» de 15 mg une fois par jour.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosering voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een onderhoudsdosering van 15 mg eenmaal daags.
French: Le principe actif d'Aripiprazole Mylan Pharma, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Mylan Pharma et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Aripiprazole Mylan Pharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Autres informations relatives à Aripiprazole Mylan Pharma:
Dutch: Overige informatie over Aripiprazole Mylan Pharma
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazole Mylan Pharma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Chez les patients âgés de 15 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est augmentée de manière progressive jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Dutch: Bij patiënten tussen 15 en 17 jaar oud is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
French: Pourquoi Aripiprazole Mylan Pharma est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Aripiprazole Mylan Pharma goedgekeurd?
French: Pour traiter les épisodes maniaques chez les patients âgés de 13 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est augmentée de manière progressive jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij patiënten tussen 13 en 17 jaar oud is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
French: Comment Aripiprazole Mylan Pharma est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Aripiprazole Mylan Pharma gebruikt?
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Dutch: Verpakkingsgrootte
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosag e
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutisc he vorm
French: Date de première autorisation : 20 Août 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 augustus 2015
French: La consommation d'alcool doit être évitée.
Dutch: Het gebruik van alcohol dient te worden vermeden.
French: étourdissement ou évanouissement,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeni ngen
French: Plus de 75% des patients avaient un âge inférieur à 13 ans.
Dutch: Meer dan 75 % van de patiënten was jonger dan 13 jaar.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
French: 1526 Ljubljana Slovénie
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenië
French: EXP À utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture.
Dutch: EXP Na eerste opening binnen 3 maanden gebruiken.
French: [Uniquement pour la boîte du flacon :] PC: {numéro}
Dutch: [Alleen omdoos voor fles:] PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
French: La biodisponibilité orale absolue du comprimé est de 87%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87 %.
French: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Roumanie
Dutch: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Roemenië
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 13 jaar.
French: À utiliser dans un délai de 3 mois après première ouverture du flacon.
Dutch: Na eerste opening van de fles binnen 3 maanden gebruiken.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.8).
Dutch: Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
French: Rubrique 5.1).
Dutch: (zie rubriek 5.2).
French: • mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face.
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spiertrekkingen, met name in het gezicht
French: Moins de 1% d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18% a été retrouvé inchangé dans les selles.
Dutch: Minder dan 1 % van aripiprazol werd onveranderd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18 % werd onveranderd teruggevonden in de feces.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d'ariprazol comprimés mais leur fréquence de survenue n'est pas connue :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van oraal aripiprazol maar de frequentie ervan is niet bekend:
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: BOÎTE CONTENANT LE FLACON ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Dutch: OMDOOS VOOR FLES EN ETIKET VOOR FLES
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également : lactose monohydraté.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat o.a.: lactose-monohydraat.
French: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Pologne
Dutch: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
French: Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Sandoz au même moment chaque jour.
Dutch: Probeer uw Aripiprazol Sandoz tabletten iedere dag rond dezelfde tijd in te nemen.
French: Dans une sous-analyse de patients adolescents âgés de 15 à 17 ans, représentant 74% de la population totale incluse, le maintien de l'effet a été observé sur l'essai d'extension de 26 semaines en ouvert.
Dutch: In een subanalyse van de adolescente patiënten met een leeftijd van 15 tot 17 jaar, wat neerkomt op 74 % van de totale geworven populatie, werd behoud van dit effect geobserveerd gedurende de 26 weken durende open-label extensiestudie.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d' Aripiprazole Sandoz est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Aripiprazol Sandoz te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Autriche
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Sandoz GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz GmbH
French: Efficacité et sécurité clinique Adultes
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
French: Les symptômes extrapyramidaux étaient majoritairement rapportés durant la phase de stabilisation chez 17% des patients, dont des tremblements pour 6,5% des cas.
Dutch: Extrapiramidale symptomen werden voornamelijk gemeld tijdens de stabilisatiefase bij 17 % van de patiënten, waarvan 6,5 % tremor betrof.
French: • certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)
Dutch: bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine).
French: L'aripiprazole est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Borstvoeding Aripiprazol wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) Augmentation de la gamma glutamyl transférase (GGT) Augmentation des phosphatases alcalines
Dutch: Verhoogd aspartaat aminotransferase (ASAT) Verhoogd gamma glutamyltransferase (GGT) Verhoogd alkalische fosfatase
French: Aripiprazole Sandoz contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
Dutch: Aripiprazol Sandoz bevatten de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Aripiprazole Sandoz n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Dutch: Daarom wordt Aripiprazol Sandoz niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'aripiprazole dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires affectifs (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant van het aripiprazolbevattende referentieproduct om de resultaten in te dienen van onderzoek met aripiprazol in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).