FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alimta, entweder als Alleinbehandlung oder mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, sind Knochenmarksdepression (wenn das Knochenmark weniger Blutzellen produziert als normalerweise) und gastrointestinale Toxizitäten (Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen).
Hungarian: Az önállóan vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazott Alimta leggyakoribb mellékhatásai a csontvelő-szuppresszió (amikor a csontvelő a normális szintnél kevesebb vérsejtet termel) és az emésztőrendszeri toxicitás (a gyomrot és bélrendszert érintő mellékhatások).
German: Patienten, die mit Alimta und Cisplatin behandelt wurden, überlebten durchschnittlich 12,1 Monate, verglichen mit 9,3 Monaten bei der alleinigen Verabreichung von Cisplatin.
Hungarian: Az Alimta-t ciszplasztin kombinációban kapó betegek átlagos túlélési ideje 12,1 hónap volt, szemben a ciszplasztin monoterápiában részesült betegeknél mért 9,3 hónappal.
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und bei denen der Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mesothelioma (a tüdő felszíni rétegeinek rendszerint az azbeszt hatására kialakuló rákos megbetegedése) kezelésére ciszplasztinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél és olyankor, amikor a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
German: Wie wird Alimta angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alimta-t?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alimta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Alimta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: In einer Studie zur Erhaltungstherapie lebten die Patienten, die Alimta erhielten, nach dem Beginn der Erhaltungstherapie weitere 4,3 Monate, ohne dass sich der Krebs verschlimmerte, verglichen mit 2,6 Monaten bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: A fenntartó kezelésre irányuló egyik vizsgálatban az Alimta-val kezelt betegek további 4,3 hónapot éltek a fenntartó kezelés kezdetétől számítva betegségük rosszabbodása nélkül, szemben a placebóval kezelteknél mért 2,6 hónappal.
German: • fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger" Krebs vom „nicht-squamösen" Typ, wo es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet wird, die zuvor Arzneimittel gegen Krebs erhalten haben.
Hungarian: • „nem laphámsejtes" fajtájú, „nem kissejtes" előrehaladott tüdőrák kezelésére, ciszplasztinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önállóan alkalmazva az előzőleg daganatellenes kezelésben részesült betegeknél.
German: Welchen Nutzen hat Alimta in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alimta alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: In der zweiten Erhaltungsstudie lebten die Patienten, die Alimta erhielten weitere 4,1 Monate und 2,8 Monate in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: A fenntartó kezelésre irányuló második vizsgálatban az eredmény 4,1 hónap volt az Alimta-val kezelteknél, a placebóval kezeltek esetében pedig 2,8 hónap.
German: Der Wirkstoff in Alimta, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Hungarian: Az Alimta hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
German: Für die Behandlung des malignen Pleuramesothelioms wurde Alimta in Kombination mit Cisplatin in einer Hauptstudie mit 456 Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie gegen ihre Erkrankung erhalten hatten, mit Cisplatin allein verglichen.
Hungarian: Az Alimta hatásait a rosszindulatú pleurális mesothelioma ciszplatinnal kombinált kezelésében egy fő vizsgálatban vetették össze a magában alkalmazott ciszplatinnal, 456 olyan beteg részvételével, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
German: Wie wurde Alimta untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Alimta-t?
German: Nähere Informationen hierzu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Hungarian: A további információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
German: Bei Patienten, deren Blutbild sich verändert oder bei denen bestimmte andere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis verringert werden.
Hungarian: A kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani, illetve az Alimta dózisát csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknek a vérképe rendellenes, vagy akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
German: Verbesserte Überlebenszeiten konnten mit Alimta nur bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs vom nicht-squamösen Typ beobachtet werden.
Hungarian: Az Alimta-val kezeltek körében csak azoknál a betegeknél javult a túlélési idő, akiknél a tüdőrák nem kissejtes és nem laphámsejtes típusú volt.
German: Zudem darf Alimta nicht während der Stillzeit und nicht gleichzeitig mit dem Impfstoff gegen Gelbfieber angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer nem adható szoptató anyáknak vagy sárgaláz elleni oltással egy időben.
German: Alimta wurde außerdem in einer Studie mit 571 Patienten, die in der Vergangenheit eine Chemotherapie erhalten hatten, mit Docetaxel (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Hungarian: Az Alimta hatását egy 571 korábban kemoterápiás kezelésben részesült beteg részvételével lezajlott vizsgálatban doketaxellel (egy másik rák elleni gyógyszer) is összevetették.
German: Für die Erhaltungstherapie wurde Alimta in zwei Hauptstudien mit 1 202 Patienten, deren Krebs sich während einer Chemotherapie auf Platinbasis nicht verschlimmert hatte, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A fenntartó kezelést illetően az Alimta-t placebóval vetették össze két fő, 1 202 olyan beteg bevonásával végzett vizsgálatban, akiknél a rákbetegség a platinaalapú kemoterápia alatt nem rosszabbodott.
German: Wie wirkt Alimta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alimta?
German: Welches Risiko ist mit Alimta verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alimta alkalmazása?
German: Für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkrebs wurde Alimta in einer Studie mit 1 725 Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, mit Gemcitabin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen, beide in Kombination mit Cisplatin.
Hungarian: Az Alimta-t lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák kezelése kapcsán gemcitabinnal (egy másik rák elleni gyógyszer) is összehasonlították, ciszplasztinnal kombinálva, egy 1725 olyan beteg részvételével lefolytatott vizsgálatban, akik előzőleg nem részesültek kemoterápiában.
German: 120 Sprühstöße 1 Flasche
Hungarian: 120 adag 1 tartály y i e
German: Verpackung Inhalt
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
German: • auf Anforderung durch die EMEA
Hungarian: • Az EMEA kérésére.
German: Risk Management Plan
Hungarian: Kockázatkezelési terv
German: Darüber hinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen:
Hungarian: Ezen túlmenően aktualizált RMP-t kell benyújtani:
German: Wieviel anzuwenden ist
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
German: Alisade ist nahezu geschmack- und geruchlos.
Hungarian: Az Alisade gyakorlatilag íztelen és szagtalan.
German: Falls dies doch geschieht, die Augen mit Wasser ausspülen.
Hungarian: Ha ez mégis megtörténne, vízzel öblítse ki a szemét.
German: Wenn das Nasenspray nicht zu funktionieren scheint:
Hungarian: Ha úgy tűnik, hogy az orrspray nem működik:
German: Sechs wichtige Dinge, die Sie über den Gebrauch des Nasensprays wissen müssen
Hungarian: Hat fontos dolog, amit tudnia kell az orrspray használatáról
German: • einmal täglich anwenden
Hungarian: • Naponta egyszer alkalmazza.
German: • Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
Hungarian: • 6 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
German: Dies erleichtert, dass das Arzneimittel an den richtigen Ort in der Nase gelangt.
Hungarian: Ez elősegíti, hogy a gyógyszer az orrában a megfelelő helyre kerüljön.
German: In vielen Fällen sind diese Beschwerden Anzeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.
Hungarian: Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei.
German: ATC-Code: R01AD12
Hungarian: ATC kód: R01AD12
German: Überempfindlichkeitsreaktionen: Nehmen Sie sofort die Hilfe eines Arztes in Anspruch
Hungarian: Allergiás reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget
German: Wenn dies nahe am Zeitpunkt der nächsten Dosis liegt, dann warten Sie bis dahin.
Hungarian: Ha már nincs messze a következő adagolás időpontja, várjon addig.
German: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben
Hungarian: • Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonságossági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
German: Kein Wasser zur Reinigung verwenden.
Hungarian: 2 Ne használjon vizet a tisztításhoz.
German: Wenn diese Patienten behandelt werden, ist Vorsicht angezeigt.
Hungarian: Ilyen betegek kezelésénél óvatosság szükséges.
German: Klinische Erfahrung:
Hungarian: Klinikai tapasztalatok:
German: • bevor Sie es zum ersten Mal benutzen
Hungarian: • az első használat előtt,
German: Wie alle Arzneimittel kann Alisade Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Alisade is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Es ist besonders wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben:
Hungarian: Különösen fontos orvosát tájékoztatni, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket kapja vagy a közelmúltban kapta:
German: Kinder:
Hungarian: Gyermekek:
German: Bei einer kleinen Anzahl von Personen können sich diese allergischen Reaktionen zu einem schwerwiegenden, sogar lebensbedrohlichen Problem entwickeln, wenn diese nicht behandelt werden.
Hungarian: Néhány betegnél az allergiás reakciók súlyosabb, akár életet veszélyeztető problémává fejlődhetnek, ha nem kezelik.
German: Nach intravenöser Gabe lag die Eliminationshalbwertszeit bei durchschnittlich 15,1 Stunden.
Hungarian: Intravénás adást követően az eliminációs fázis felezési ideje átlagosan 15,1 óra.
German: • kann bei der Anwendung über einen langen Zeitraum bei Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums führen.
Hungarian: • hosszantartó alkalmazás esetén gyermekeknél a növekedés lelassulását okozhatják.
German: Der Arzt wird die Größe Ihres Kindes regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass Ihr Kind die niedrigstmögliche, wirksame Dosierung erhält.
Hungarian: Az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy a gyermek a lehető legkisebb hatásos adagot kapja.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 Sprühstöße
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 adag
German: Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
Hungarian: azonnal forduljon orvoshoz!
German: • Überprüfen Sie, wieviel Arzneimittel Ihnen noch zur Verfügung steht.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e még benne gyógyszer.
German: Normalerweise wirkt es jedoch innerhalb der ersten 8 bis 24 Stunden.
Hungarian: Általában azonban az alkalmazást követő 8-24 órán belül hatásos.
German: Verteilung: Die Plasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat ist größer als 99 %.
Hungarian: Megoszlás: A flutikazon-furoát plazmafehérje-kötődése nagyobb mint 99%.
German: Die Dauer der Behandlung sollte auf den Zeitraum beschränkt werden, welcher der Allergenexposition entspricht.
Hungarian: A kezelés időtartamát az allergiás expozíció időszakára kell korlátozni.
German: Das Einsetzen der Wirkung wurde schon 8 Stunden nach der ersten Verabreichung beobachtet.
Hungarian: A hatás jelentkezése már az első alkalmazás után 8 órával megfigyelhető.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka
German: Pharmakokinetikdaten stehen nur von wenigen älteren Patienten (> 65 Jahre, n=23/872, 2,6 %) zur Verfügung.
Hungarian: Csak kisszámú időskorú beteg farmakokinetikai adatai állnak rendelkezésre (≥ 65 éves, n = 23/872; 2,6%).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kortikoszteroidok.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Alisade gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln anwenden sollen.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e ezekkel a gyógyszerekkel együtt az Alisade-ot.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Alisade sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten.
Hungarian: Az Alisade-dal kapcsolatos allergiás reakciók ritkák, és 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordulnak elő.
German: Jedoch können bis zum Erreichen der maximalen Wirkung mehrere Behandlungstage erforderlich sein, und dem Patienten sollte erklärt werden, dass sich die Symptome mit regelmäßiger Dauertherapie verbessern werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A maximális hatás eléréséhez mindazonáltal több napos kezelésre lehet szükség, és a beteget tájékoztatni kell, hogy tünetei a folyamatos, rendszeres alkalmazással fognak javulni (lásd 5.1 pont).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1 der Zulassung präsentiert, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT alisade
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK alisade
German: Dieser geringe Anstieg der Exposition führte jedoch nicht zu einem statistisch signifikanten Unterschied bei den 24-Stunden-Serumkortisolspiegeln im Gruppenvergleich (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az expozíció ezen kismértékű emelkedése nem okozott statisztikailag szignifikáns különbséget a 24 órás szérum kortizolszintekben a két csoport között (lásd 4.4 pont).
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Gruppe sind nicht gut belegt.
Hungarian: A biztonságosság és hatékonyság ebben a korcsoportban még nem teljesen tisztázott.
German: Darüber hinaus sind in 2-jährigen Inhalationsstudien mit Ratten und Mäusen keine behandlungsbezogenen Anstiege der Tumorhäufigkeiten aufgetreten.
Hungarian: Továbbá, két, patkányokon és egereken végzett kétéves inhalációs vizsgálatban nem találtak a kezeléssel összefüggő tumor-incidencia fokozódást.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen war die Inzidenz von Nasenbluten bei der Langzeitanwendung (über 6 Wochen) größer als bei der Kurzzeitanwendung (bis zu 6 Wochen).
Hungarian: Felnőtteknél és serdülőknél az orrvérzés előfordulási gyakorisága nagyobb volt hosszú távú (6 hétnél hosszabb) használat során, mint rövid távú (legfeljebb 6 hetes) alkalmazáskor.
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható.
German: *Das Nasenbluten war im Allgemeinen von milder bis mäßiger Intensität.
Hungarian: *Az orrvérzés általában enyhe vagy közepes erősségű volt.
German: Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosierung von Alisade anpassen.
Hungarian: Lehet, hogy orvosa módosítani fogja az Alisade adagját.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht worden ist
Hungarian: • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül
German: Eine erneute Vorbereitung des Geräts (ca. 6 Sprühstöße bis eine feine Sprühwolke erkennbar ist) ist nur dann notwendig, wenn die Verschlusskappe 5 Tage lang nicht aufgesetzt wurde oder das Dosierspray mindestens 30 Tage nicht benutzt wurde.
Hungarian: Újratelítés (kb. 6 pumpálás, amig finom köd jelenik meg) csak akkor szükséges, ha a védőkupak 5 napig nincs visszatéve, vagy a készüléket 30 napig vagy annál hosszabb ideig nem használták.
German: • Alisade wird in einer braunen Flasche geliefert.
Hungarian: • Az Alisade barna palackban van.
German: Alisade enthält Benzalkoniumchlorid.
Hungarian: Az Alisade benzalkónium-kloridot tartalmaz.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/ ) található.
German: Wenn Ihre Dosierung 2 Sprühstöße pro Nasenloch ist, die Schritte 4 bis 6 wiederholen.
Hungarian: 7 Ha az Ön adagja orrlyukanként két befújás, ismételje meg a 4.-6.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható.
German: • Ritonavir zur Behandlung von HIV
Hungarian: • ritonavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak
German: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Hungarian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
German: Erwachsene, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Kinder (6 - 11 Jahre)
Hungarian: Felnőttek, serdülők (12 éves korban és felette) és gyermekek (6-11 éves korban):
German: Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluticasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile von Alisade sind.
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) a flutikazon-furoátra vagy az Alisade egyéb összetevőjére.
German: Wie in der CHMP „Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" beschrieben, soll der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Erkrankungen bereits früher bei Ihnen auftraten oder Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens während der Anwendung von Alisade bemerken.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha korábban már volt ilyen problémája vagy ha azt vette észre, hogy az Alisade alkalmazása során látása megváltozott.
German: Weiße Suspension.
Hungarian: Fehér szuszpenzió.
German: Das Einsetzen der therapeutischen Wirkung wurde schon 8 Stunden nach der Erstverabreichung beobachtet mit einer über mehrere Tage zu beobachtenden weiteren Verbesserung.
Hungarian: A kedvező terápiás hatás az adagolás megkezdését követően már 8 óra múlva jelentkezett, ezt követően több napon keresztül javulás volt megfigyelhető.
German: Sie werden den Flüssigkeitsspiegel bei einer neuen Flasche mit 30 oder 60 Sprühstößen erkennen können, nicht aber in einer neuen Flasche mit 120 Sprühstößen, da hier der Flüssigkeitsspiegel über dem Sichtfenster liegt.
Hungarian: A 30 és 60 adagos palackban látni fogja a folyadékszintet, de az új 120 adagos palackban nem, mert a folyadékszint az ablak fölött van.
German: Daher wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung von Wechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Hungarian: Ezért nem végeztek klinikai vizsgálatokat a flutikazon-furoát és más gyógyszerek közötti interakciókra vonatkozóan.
German: Zur Einteilung der Häufigkeiten dienten die folgenden Definitionen: Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000.
Hungarian: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000, nagyon ritka <
German: Kinder von 6 bis 11 Jahren
Hungarian: 6-11 éves gyermekek
German: Das Nasenspray ist nun gebrauchsfertig.
Hungarian: Az orrspray most használatra kész.
German: Wenn Sie überprüfen wollen, wieviel noch enthalten ist, halten Sie das Nasenspray aufrecht gegen helles Licht.
Hungarian: Ha ellenőrizni akarja, mennyi orrspray maradt a palackban, tartsa a palackot függőleges helyzetben erős fény felé.
German: In den allgemeinen Toxikologiestudien wurden ähnliche Befunde beobachtet wie für andere Glukokortikoide und diese waren verbunden mit einer gesteigerten pharmakologischen Aktivität.
Hungarian: Az általános toxikológiai vizsgálatok eredményei hasonlóak voltak a többi glükokortikoidoknál találtakéhoz, és a fokozott farmakológiai aktivitással voltak összefüggésben.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies für den Menschen relevant ist, da die empfohlenen intranasalen Dosen zu einer minimalen systemischen Exposition führen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nem valószínű, hogy emberre nézve ez releváns lenne, tekintettel az ajánlott nazális adagokra, amelyek minimális szisztémás expozíciót eredményeznek (lásd 5.2 pont).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version GM2006/00247/05 des Risk Management Plan (RMP) vereinbart wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle zusätzlichen Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart worden sind.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) GM2006/00247/05 változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP-vel.
German: Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekek
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fluticasonfuroat bei schwangeren Frauen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a flutikazon-furoát terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban.
German: Die Anwendung von Fluticasonfuroat bei stillenden Frauen sollte nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Kind.
Hungarian: Szoptatás alatt a flutikazon-furoát alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny nagyobb mint a gyermeket érintő bármilyen lehetséges kockázat.
German: Im Rahmen einer Studie zur Bioverfügbarkeit wurden intranasale Dosierungen von bis zu 2640 Mikrogramm täglich für eine Dauer von drei Tagen verabreicht, ohne dass unerwünschte systemische Effekte beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Egy bioekvivalencia vizsgálatban három napig alkalmaztak legfeljebb napi 2640 mikrogrammos intranazális adagokat, és nemkívánatos szisztémás hatásokat nem figyeltek meg (lásd 5.2 pont).
German: Haltbarkeit nach Öffnen: 2 Monate
Hungarian: Felhasználhatóság felbontás után: 2 hónap.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Unbehagen bei der Anwendung des Sprays empfinden.
Hungarian: Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a spray alkalmazása közben kellemetlenséget észlel.
German: Diese Effekte sind bei verschiedenen Patienten und verschiedenen Kortikosteroiden unterschiedlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ezek a hatások különböznek betegenként és kortikoszteroidonként is (lásd 5.2 pont).
German: • Überprüfen Sie das Nasenspray auf Beschädigungen.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy nincs-e az orrspray-n sérülés.
German: Sehen Sie dazu durch das Sichtfenster auf den Füllstand.
Hungarian: Az ablakon keresztül nézze meg a folyadékszintet.