FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ciclosporine is geïndiceerd bij transplantaties (bijv. preventie of behandeling van afstoting na transplantatie van een solide orgaan, beenmergtransplantatie, graft-versus-hostziekte) en auto-immuunziekten (bijv. nefrotisch syndroom, reumatoïde artritis, psoriasis, atopische dermatitis).
Hungarian: A ciklosporin szervátültetés (pl. a kilökődés megelőzésére vagy kezelésére, csontvelő-átültetés vagy graft-versus-host betegség) és autoimmun betegségek (pl. nefrotikus szindróma, reumatoid artritisz, psoriasis, atópiás dermatitisz) esetén javallott.
Dutch: De belangrijkste resultaten uit het dossier dat ter onderbouwing van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen is ingediend, zijn hieronder weergegeven.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) alátámasztó dokumentációban említett legfontosabb eredmények a következők:
Dutch: Samenvatting van de redenen voor het heronderzoek De houder van de handelsvergunning besloot in beroep te gaan en diende een verzoek in voor een heronderzoek van het advies van het CHMP, op de volgende gronden:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy fellebbezést nyújt be, és kéri a CHMP álláspontjának felülvizsgálatát a következő indokok alapján:
Dutch: 3) Het derde punt dat door het CHMP aan de orde werd gesteld, was of voor de beoordeling van de bio-equivalentie in geval van een vetrijke voeding hetzelfde pakket van eisen zou moeten gelden.
Hungarian: 3) A CHMP által felvetett harmadik kérdés arra vonatkozott, hogy a biológiai egyenértékűségi vizsgálatban ugyanazokat a követelményeket kell-e alkalmazni a magas zsírtartalmú táplálékbevitel esetében is.
Dutch: De auteurs beschouwden zowel ciclosporine als tacrolimus als geneesmiddelen met een kritische dosis.
Hungarian: A szerzők véleménye szerint mind a ciklosporin, mind a tacrolimus „dózis-kritikus" gyógyszerek.
Dutch: Farmaceutische eigenschappen van Sandimmune Optoral en ciclosporine IDL-micro-emulsies
Hungarian: A Sandimmune Optoral és a Ciclosporin IDL mikroemulziók farmakológiai tulajdonságai
Dutch: Het CHMP was het er niet mee eens dat er in nuchtere omstandigheden geen veiligheidsproblemen zijn en keurde het gebruik van asymmetrische betrouwbaarheidsintervallen niet goed.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet azzal, hogy nincsenek biztonságossági problémák éhomi körülmények között, és nem fogadta el a konfidencia intervallumok kiegyensúlyozatlan alkalmazását.
Dutch: De houder van de handelsvergunning beweerde dat met name in het geval van ciclosporine, waarbij de interindividuele variabiliteit groot is, monitoring van de bloedconcentratie het belangrijkste criterium is om volksgezondheidsproblemen te voorkomen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy érvelt, hogy különösen a ciclosporin esetében az egyéni variabilitás miatt a plazmakoncentráció monitorozása a legfontosabb szempont a közegészségügyi problémák megelőzése tekintetében.
Dutch: Een generiek middel dient met een originatormiddel te kunnen worden uitgewisseld zonder dat extra maatregelen hoeven te worden genomen.
Hungarian: Bármelyik generikum felcserélhető kell, hogy legyen az eredeti gyógyszerrel, bármely más külön mérés elvégzése nélkül.
Dutch: 1) De eerste kwestie die door het CHMP aan de orde werd gesteld, was of een normaal (80-125%) of een versmald (90-111%) acceptatiebereik van toepassing zou moeten zijn voor de beoordeling van bio-equivalentie onder nuchtere omstandigheden, gezien het feit dat ciclosporine als een ‘uiterst variabel geneesmiddel' met een smalle therapeutische breedte moet worden beschouwd.
Hungarian: 1) A CHMP által felvetett első kérdés az volt, hogy a rendes esetben alkalmazott (80-125%) vagy a szűkített (90-111%) elfogadási tartományt kell-e figyelembe venni a biológiai egyenértékűség értékelése során, éhomi vizsgálati körülmények között, tekintettel arra, hogy a ciklosporin szűk terápiás tartománnyal rendelkező, nagy variabilitású gyógyszernek számít.
Dutch: Het CHMP bracht een definitief negatief advies uit, dat het volgende inhield: weigering van de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten en schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen in de landen waar het geneesmiddel momenteel is toegelaten.
Hungarian: A CHMP megfogalmazta végleges negatív állásfoglalását, melynek értelmében azt ajánlja, hogy az érintett tagállamokban utasítsák el a forgalomba hozatali engedély kibocsátását, valamint függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyt ott, ahol a gyógyszer jelenleg engedélyezve van
Dutch: De bovenste betrouwbaarheidslimiet voor de vergelijking van de Cmax lag zelfs buiten het standaard acceptatiebereik.
Hungarian: Ez különösen a Cmax összehasonlítására alkalmazott konfidencia intervallum felső határa tekintetében igaz, amely még a standard elfogadási tartományon is kívül esett.
Dutch: Volgens de houder van de handelsvergunning zou voor studies waarin de proefpersonen vetrijke voeding krijgen, in het algemeen dezelfde reeks van eisen moeten worden gehanteerd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a magas zsírtartalmú táplálékbevitel esetében végzett vizsgálatok esetében általában ugyanazokat a követelményeket kell alkalmazni.
Dutch: De houder van de handelsvergunning splitste zijn argumentatie in tweeën: bio-equivalentie en veilig switchen, en de farmaceutische eigenschappen van Sandimmune Optoral en ciclosporine IDL-microemulsies.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két szempont szerint csoportosította érveit: a biológiai egyenértékűség és a biztonságos átállítás, valamint a Sandimmune Optoral és a Ciclosporin IDL mikroemulziók farmakológiai tulajdonságai.
Dutch: Volgens de EWP-PK-deskundigengroep, die door het CHMP werd geconsulteerd, wordt in de klinische praktijk vaak aanbevolen om ciclosporine in relatie tot voedsel op gestandaardiseerde wijze in te nemen.
Hungarian: A CHMP által megkérdezett Hatásossági munkacsoport farmakokinetikai szakértői csoportja úgy vélte, hogy a klinikai gyakorlatban gyakran azt ajánlják, hogy a ciklosporin bevétele szabályszerű módon történjék a táplálékbevitel idejéhez képest.
Dutch: De houder van de handelsvergunning claimde dat uit deze resultaten blijkt dat er onder nuchtere omstandigheden equivalentie is wat de werkzaamheid betreft, zonder dat er veiligheidsproblemen zijn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az eredmények a hatásosság egyenértékűségét igazolják, biztonságossági problémák nélkül, az éhomi körülmények között.
Dutch: Dit zou tot grote schommelingen in de concentratie van het middel in het bloed kunnen leiden, omdat is aangetoond dat de inname van voedsel een sterk negatief effect op de absorptie (verlaging van de Cmax met ongeveer 30% en verlaging van de AUC met 15%) van het referentiegeneesmiddel heeft.
Hungarian: Ennek következtében a plazmakoncentráció nagymértékű ingadozása alakulhat ki, mivel kimutatták, hogy a táplálékbevitel igen negatívan befolyásolja a referencia-gyógyszer abszorpcióját (a Cmax mintegy 30%-kal, az AUC pedig 15%-kal csökken).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde een vragenlijst op voor de houder van de handelsvergunning en de deskundigengroep Farmacokinetiek van de werkgroep inzake werkzaamheid (‘Efficacy Working Party PK expert group', EWP-PK) voor consultatie over de volgende punten:
Hungarian: A CHMP számos kérdést intézett a forgalomba hozatali engedély jogosultjához és a Hatásossági munkacsoport farmakokinetikai szakértői csoportjához, a következő szempontok megtárgyalása érdekében:
Dutch: Omdat ciclosporine in hoge doses en gedurende lange perioden in de klinische setting van transplantaties wordt toegediend, verwijst het CHMP naar deze indicatie ter motivering van zijn standpunt dat ciclosporine als geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte moet worden beschouwd.
Hungarian: Mivel a ciklosporint nagy dózisokban és hosszú időn át alkalmazzák klinikai körülmények között szervátültetetteken, a CHMP ezt az indikációt veszi alapul, amikor azt állítja, hogy a ciklosporin szűk terápiás indexszel rendelkezik.
Dutch: Voor generieke aanvragen worden geen andere gegevens dan de bio-equivalentie beoordeeld en om deze reden dient de goedkeuring te zijn gebaseerd op het vertrouwen dat dit risico tot een minimum is beperkt door versmalling van het BI.
Hungarian: Generikus szerekre vonatkozó kérelmek esetében csak a biológiai egyenértékűségre vonatkozó adatokat kell vizsgálni, következésképpen az engedély kibocsátása előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy ez a kockázat minimálisra csökken a konfidencia intervallum szűkítésével.
Dutch: Omdat er geen andere gegevens zijn, is het echter niet mogelijk om te bevestigen of het testgeneesmiddel onder niet-nuchtere omstandigheden bioequivalent is en dus hetzelfde werkzaamheids- en veiligheidsprofiel heeft als de innovator.
Hungarian: Mindazonáltal, egyéb adat hiányában nem lehet igazolni azt, hogy étkezés utáni állapotban a vizsgált termék biológiailag egyenértékű-e vagy sem, vagyis, hogy azonos hatásossággal és biztonságossággal rendelkezik-e, mint az innovatív gyógyszer.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de deeltjesgrootte geen relevant argument is om voor ciclosporine een breder bio-equivalentiebereik te accepteren.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a részecskék mérete nem a tárgyhoz tartozó érv a ciklosporin szélesebb biológiai egyenértékűségi tartományának elfogadása kapcsán.
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze argumentatie (toepassing van geneesmiddelmonitoring) niet mag worden gebruikt om goed te praten dat voor een generiek middel geen bio-equivalentie kan worden aangetoond.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az ilyen típusú (a gyógyszerszint monitorozáson alapuló) érvelést nem szabad igazolásként használni, ha nem sikerül a generikumok biológiai egyenértékűségét bizonyítani.
Dutch: Het CHMP was het er in principe mee eens dat een verminderde gevoeligheid van de ciclosporineabsorptie voor voedsel als een voordeel zou kunnen worden gezien, maar dat een generiek middel bioequivalent dient te zijn en uitwisselbaar met een originatormiddel moet kunnen worden gebruikt op basis van bio-equivalentie en dat dit niet is aangetoond.
Hungarian: A CHMP elviekben egyetértett, hogy a ciclosporin felszívódásának kisebb érzékenysége a táplálékbevitelre előnyként is értékelhető, azonban a generikum biológiailag egyenértékű és felcserélhető kell, hogy legyen az eredeti gyógyszerrel, de az ehhez szükséges biológiai egyenértékűség nem nyert bizonyítást.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook de gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend inzake farmacokinetische simulaties van de ciclosporineconcentratie voor zowel het referentie- als het testgeneesmiddel, bij herhaalde toediening in nuchtere en niet-nuchtere toestand.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a ciclosporin-koncentráció farmakokinetikai szimulációja kapcsán benyújtott adatait is a vizsgált- és a referencia-gyógyszer ismételt dózisaira éhomi és étkezés utáni körülmények között.
Dutch: De gegevens lieten zien dat de variabiliteit tussen de nuchtere en niet-nuchtere toestand bij beide formuleringen voor het testgeneesmiddel veel lager is dan voor het referentiegeneesmiddel, hoewel het gebied onder de curve niet veel verschilt.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy mindegyik formuláció esetében az étkezés utáni és az éhomi állapot közötti különbség kisebb a vizsgált gyógyszernél, mint a referenciánál, bár a görbe alatti területek alig különböznek.
Dutch: De kwestie waar het hier om gaat, is duidelijk niet het probleem van de onderlinge uitwisselbaarheid van Sandimmune en de geoptimaliseerde formulering Neoral, maar het ontbreken van bewijs voor bio-equivalentie, terwijl dit een procedure voor een genericum is.
Hungarian: A hangsúly itt egyértelműen nem azon van, hogy felcserélhető-e a Sandimmune és a Neoral nevű optimalizált formulációja, hanem azon, hogy a generikum engedélyezési kérelmében nincs bizonyíték a biológiai egyenértékűségre.
Dutch: Het CHMP erkende dat het effect van voedsel dat bij ciclosporine IDL werd gezien, lager is dan het effect van voedsel op de innovator en dat dit een voordeel zou kunnen zijn voor een geneesmiddel dat met en zonder voedsel kan worden toegediend.
Hungarian: A CHMP elfogadja azt, hogy a Ciclosporin IDL esetében a táplálékbevitel hatása kisebb, mint az innovatív gyógyszer esetében, és ez előnyt jelenthet egy olyan termék esetében, melyet táplálékkal vagy anélkül is be lehet venni.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van mening dat, zelfs indien ciclosporine als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte moet worden beschouwd, het normale acceptatiebereik van 80-125% dient te worden gehanteerd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának nézete szerint azonban, még akkor is ha a ciklosporint szűk terápiás indexű gyógyszernek tekintjük, a rendes esetben alkalmazott 80-125%-os elfogadási tartományt kell figyelembe venni.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van mening dat dit punt door de registratieautoriteiten zou moeten worden behandeld en zou moeten worden meegewogen bij de beoordeling van een testgeneesmiddel met een IDL (‘International Drug Licensing')-formulering, omdat dit absoluut een rol kan spelen bij veiligheidskwesties, in de wetenschap dat de werkzaamheid in elk geval intact was gebleven, zoals uit de AUC-waarden blijkt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejtette, hogy ezt a kérdést a szabályozó hatóságoknak kell megvizsgálniuk, és ezt figyelembe kell venni a vizsgált IDL formuláció esetében, mert meghatározó szerepet játszhat a biztonságosság szempontjából, ugyanis a hatásosságot ez az aspektus nem érinti, amint ez az AUC-görbék adataiból is látszik.
Dutch: Naar de mening van de houder van de handelsvergunning bevindt de AUC van het testgeneesmiddel ciclosporine zich, op basis van de gegevens die in de bio-equivalentiestudies zijn gegenereerd, binnen het bereik van 90%-111% van het referentiegeneesmiddel, terwijl de Cmax lager is dan 111% van het referentiemiddel in de studie met nuchtere proefpersonen, hetgeen een afspiegeling vormt van de farmacokinetische parameters zonder dat er interacties zijn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a biológiai egyenértékűségi vizsgálatban kapott adatok fényében a vizsgált ciclosporin terméknél az AUC a 90-111%-os tartományba esik, míg a Cmax kisebb, mint a referencia-termékkel kapott 111% éhomi körülmények között, ami az interakció nélküli farmakokinetikai paramétereknek felel meg.
Dutch: De houder van de handelsvergunning antwoordde hierop dat ciclosporine weliswaar een uiterst variabel geneesmiddel is, maar niet als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte dient te worden beschouwd, omdat voor deze classificatie geen klinisch bewijs bestaat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában kifejtette, hogy bár a ciklosporin nagy variabilitású gyógyszernek számít, mégsem tekinthető szűk terápiás indexű gyógyszernek, mert nincsenek meg az ilyen besoroláshoz szükséges klinikai bizonyítékok.
Dutch: Het CHMP was na de mondelinge toelichting van mening dat de overgelegde gegevens en de verdediging ontoereikend waren om te bevestigen dat het testgeneesmiddel en de originator bioequivalent zijn.
Hungarian: A szóbeli magyarázatot követően a CHMP úgy vélte, hogy a bemutatott adatok és az indoklás nem kielégítő a vizsgált termék és az eredeti gyógyszer közötti biológiai egyenértékűség kimutatására.
Dutch: Het CHMP blijft dan ook bij zijn advies en beoordelingsrapport van 23 april 2009 dat bioequivalentie met de originator niet is aangetoond en dat de baten-risicoverhouding van ciclosporine IDL negatief wordt bevonden.
Hungarian: Következésképpen a CHMP fenntartja 2009. április 23-án kelt állásfoglalását és értékelését, miszerint nem igazolódott a biológiai egyenértékűség az eredeti gyógyszerrel, és a Ciclosporin IDL előnykockázat aránya hátrányosnak tekinthető.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel dat in Duitsland is toegelaten is: Sandimmun Optoral 25 mg capsules.
Hungarian: A Németországban törzskönyvezett referencia-gyógyszer neve: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Dutch: Dit in aanmerking nemend, was de vraag of een geringer effect van voedsel op de farmacokinetiek van generiek ciclosporine, zelfs indien dit ertoe leidt dat niet aan de vooraf gedefinieerde acceptatiecriteria (bijv. 80-125%) kan worden voldaan, voor een ‘generieke aanvraag' acceptabel zou kunnen worden geacht om tot de conclusie te komen dat er onder niet-nuchtere omstandigheden bioequivalentie bestaat (in dit geval met een 90%-BI voor Cmax van 1,09-1,37).
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, a kérdés az, hogy ha a táplálékbevitel kisebb hatással van a generikus ciklosporin farmakokinetikájára, ez elfogadható-e a generikus gyógyszer engedélyezési kérelmében, még akkor is, ha ezzel a gyógyszer nem teljesíti az előre megszabott elfogadási kritériumokat (pl. a 80-125%-os intervallumot), mely az étkezési utáni állapotban végzett biológiai egyenértékűség megállapításához szükséges (ez esetben 90%-os CI és Cmax 1,09-1,37 mellett).
Dutch: De houder van de handelsvergunning maakte een samenvatting van eerdere studies en toonde daarmee aan dat de grootte van de emulsiedruppels en gelijktijdige voedselinname een effect hebben op de absorptie van ciclosporine (bij orale toediening) uit de dunne darm, wat mogelijk invloed heeft op de farmacokinetische parameters van het geneesmiddel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összefoglalta a korábbi vizsgálatok eredményeit, melyek azt mutatják, hogy az emulziócseppek mérete és az egyidejű táplálékbevitel hatással van a szájon át adott ciklosporin vékonybélből történő felszívódására, ami befolyásolja a gyógyszer farmakokinetikai paramétereit.
Dutch: Het aantal complicaties houdt wellicht verband met de enorme variatie in de concentratie van het referentiegeneesmiddel in het bloed, die optreedt indien het geneesmiddel wordt gebruikt zonder rekening te houden met de inname van voedsel, en het ontbreken van instructies met betrekking tot de inname van voedsel.
Hungarian: A nemkívánt hatások a referencia-gyógyszer plazmakoncentrációjának hatalmas változásaival magyarázhatók, amelyek akkor alakulnak ki, ha a gyógyszert a táplálékbeviteltől függetlenül szedik, és nem követik a táplálékbevitelre vonatkozó utasításokat.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de houder van de handelsvergunning veel nadruk legde op de noodzaak van routinematige geneesmiddelmonitoring en dat ciclosporine door ervaren artsen moet worden voorgeschreven, maar dat deze argumenten niet opwegen tegen niet-aangetoonde bio-equivalentie voor een verbinding die als genericum voor het referentiegeneesmiddel wordt voorgelegd.
Hungarian: A CHMP nyugtázta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja hangsúlyozta a rutinszerűen végzett gyógyszerszint monitorozás és a ciklosporin tapasztalt orvosok általi felírásának szükségességét, de ezek az érvek nem ellensúlyozzák azt, hogy a referencia-gyógyszer javasolt generikumának biológiai egyenértékűségét nem sikerült igazolni.
Dutch: Bij de procedure hoorde ook een mondelinge toelichting, waarbij de houder van de handelsvergunning aangaf van mening te zijn dat: - de classificatie van ciclosporine als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte tot dusver niet op klinisch bewijs is gebaseerd, moeilijk te berekenen is en uitsluitend op de bijwerkingen is gebaseerd en dat hiervoor reeds een verklaring was gegeven, - het 90%-BI betrekking heeft op populatie-effecten, terwijl de substantiële intra-individuele variabiliteit in de klinische praktijk van essentieel belang is voor de wisselende bloedspiegel van ciclosporine, dit de reden is waarom de spiegel wordt gemonitord door frequente bepaling van de plasma-dalconcentratie (zelfs bij de merkleider), en deze routinematig uitgevoerde bepalingen het mogelijk maken afwijkingen van 10% of 20% onmiddellijk te corrigeren.
Hungarian: Az eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultjának lehetősége volt szóban is előadni a következő szempontjait: - a ciklosporin klinikai bizonyítékokon alapuló besorolása szűk terápiás indexű gyógyszerként továbbra sem áll rendelkezésre, nehéz kiszámítani, és csak a nemkívánt hatásokon alapszik, - a 90%-os konfidencia intervallumot populációkon alkalmazzák, míg a klinikai gyakorlatban az igen nagy egyéni variabilitás alapvetően befolyásolja a ciklosporin plazmakoncentrációjának változásait, és ezért kell a csúcskoncentrációt szorosan követni, még a piacvezető termék esetében is, mert e rutinszerűen végzett meghatározások révén lehet a 10%-os vagy 20%-os eltérést azonnal kiigazítani.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de bio-equivalentiegegevens die waren verkregen, ontoereikend waren om werkzaamheid en veiligheid vast te stellen.
Hungarian: A CHMP állásfoglalása szerint a biológiai egyenértékűségre vonatkozó adatok nem voltak megfelelőek a hatásosság és a biztonságosság megállapításához.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat in nuchtere omstandigheden geen bio-equivalentie is aangetoond.
Hungarian: A CHMP következtetése az volt, hogy a biológiai egyenértékűség nem nyert bizonyítást éhomi vizsgálati körülmények között.
Dutch: - het doel van de verwijzing de bio-equivalentie (BE) van het genericum ciclosporine IDL met de originator betrof;
Hungarian: - a beterjesztés tárgya a generikus Ciclosprin IDL biológiai egyenértékűsége volt az eredeti gyógyszerrel.
Dutch: De houder van de handelsvergunning vergeleek Neoral en 3 batches ciclosporine IDL.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összehasonlította a Neoral-t három tételből származó Ciclosporin IDL-lel.
Dutch: - ciclosporine als een ‘geneesmiddel met kritische dosis' met een smalle therapeutische breedte wordt beschouwd,
Hungarian: A ciklosporin „dózis-kritikus" gyógyszernek számít, melynek szűk a terápiás indexe.
Dutch: Volgens de SPC hoeft bij de toediening van Sandimmun Optoral geen rekening te worden gehouden met voedselinname, wat erop wijst dat het bekende effect van voedsel op ciclosporine (verlaging van de Cmax met ongeveer 26% en verlaging van de AUC met 15%) klinisch niet relevant wordt geacht.
Hungarian: A Sandimmun Optoral alkalmazási előírása a táplálékbeviteltől függetlenül engedélyezi a gyógyszer alkalmazását hivatkozással arra, hogy a táplálékbevitel ciklosporinra kifejtett hatása (a Cmax mintegy 26%-os és az AUC 15%-os csökkenése) klinikailag nem releváns.
Dutch: Er verschijnen inderdaad gegevens die het aannemelijk maken dat adequate therapeutische monitoring de incidentie van acute afstoting bij de-novo-ontvangers drastisch zou kunnen verminderen en chronische afstoting en neveneffecten bij stabiele transplantatiepatiënten zou kunnen verbeteren, omdat voor ciclosporine geldt dat de inter- en intra-variabiliteit van de patiënten feitelijk problematischer is dan de therapeutische breedte.
Hungarian: Valóban léteznek újabb adatok, melyek azt látszanak alátámasztani, hogy a gyógyszerelés megfelelő monitorozása gyökeresen csökkentheti az akut kilökődés incidenciáját a de novo transzplantáltaknál és javulást hoz a krónikus kilökődés, valamint a nemkívánt hatások terén a fenntartó kezelés időszakában, de a ciklosporin esetében az egyéni és az egyénen belüli variabilitás lényegében nagyobb gondot jelent, mint a terápiás index.
Dutch: De andere studie bij niet-nuchtere proefpersonen toonde aan dat voedsel op ciclosporine IDL minder invloed heeft dan op het referentiegeneesmiddel Neoral van Novartis.
Hungarian: Az étkezés utáni vizsgálati körülmények között kapott adatok pedig azt mutatják, hogy a Ciclosporin IDL esetében a táplálékbevitel hatása kisebb, mint a Novartis Neoral referencia-termék esetében.
Dutch: Verschillen in de Cmax werden als minder belangrijk beschouwd, omdat de piekspiegel slechts korte tijd aanwezig is, terwijl de AUC een afspiegeling vormt van de totale blootstelling aan het geneesmiddel.
Hungarian: A Cmax esetében megfigyelt különbségeket kevésbé jelentősnek tartották, mert a csúcskoncentráció szintje rövid ideig marad fent, és mivel az AUC a teljes expozíciós időt tükrözi, ezért a rendes esetekben alkalmazott tartományt lehet használni.