FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В популацията изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции е била 10,7 % сред 581 лекувани с ралоксифен пациентки и 11,1 % сред 584 пациентки на плацебо.
Latvian: Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7 % no 581 ar raloksifēnu ārstētām pacientēm un 11,1 % no 584 ar placebo ārstētām pacientēm.
Bulgarian: В RUTH проучването крампи на крайниците са били наблюдавани при 12,1 % от пациентките лекувани с ралоксифен и 8,3 % от пациентките с плацебо.
Latvian: Pētījumā RUTH krampjus kājās novēroja 12,1 % pacienšu raloksifēna grupā un 8,3 % pacienšu placebo grupā.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ралоксифен Teva
Latvian: Ja pārtraucat lietot Raloxifene Teva
Bulgarian: При изследване на 7 705 жени в менопауза, на средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза и съществуваща фрактура, лечението с ралоксифен в продължение на 3 години е намалило честотата на вертебралните фрактури с 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0.001) и с 31 % съответно (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0.001).
Latvian: Pētījumā, kurš aptvēra 7705 sievietes pēcmenopauzē, vidēji 66 g.v., ar osteoporozi vai osteoporozi un lūzumu, konstatēts, ka 3 gadu raloksifēna terapija samazina skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 47 % (RR 0,53, TI 0,35, 0,79; p < 0,001) un 31 % (RR 0,69,
Bulgarian: Тоталният серумен билирубин, гама-глутамил трансферазата, алкалната фосфатаза, AЛАТ и AСАТ трябва да бъдат внимателно контролирани по време на лечението, ако са били установени повишени нива.
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja konstatēti palielināti raksturlielumi, rūpīgi jākontrolē kopējā bilirubīna, gamma glutamiltransferāzes, sārmainās fosfatāzes, ALAT un ASAT līmenis serumā.
Bulgarian: Поради естеството на заболяването ралоксифен е предназначен за продължителна употреба.
Latvian: Raloksifēns ir paredzēts ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Bulgarian: 000 жени за година при плацебо спрямо 2,2 на 1 000 жени на година за ралоксифен.
Latvian: Mirstības biežums insulta dēļ bija 1,5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā, salīdzinot ar 2,2 gadījumiem uz 1000 sievietēm gadā raloksifēna grupā.
Bulgarian: План за управление на риска
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Bulgarian: Няма приложение на ралоксифен в педиатрична възраст.
Latvian: Raloksifēns nav paredzēts lietošanai pediatriskajā populācijā.
Bulgarian: Ралоксифен намалява резорбцията на костно вещество; този ефект върху костите се проявява с намаляване на нивата на маркерите за костен кръговрат в серума и урината, намаляване на резорбцията на костно вещество установено чрез изследване на кинетиката на радиоактивен изотоп на калция, увеличаване на костната плътност и намаляване честотата на фрактурите б)
Latvian: Šī iedarbība uz kauliem izpaužas kā kaulu apmaiņas marķieru līmeņa samazināšanās serumā un urīnā, kaulu rezorbcijas samazināšanās, ko apliecina radioaktīvā kalcija kinētikas pētījumi, kā arī KMB palielināšanās un lūzumu biežuma samazināšanās.
Bulgarian: Как действа Ралоксифен Тева
Latvian: Kā Raloxifene Teva darbojas
Bulgarian: Може да я приемате по време на хранене или без храна.
Latvian: Tabletes var lietot gan ar uzturu, gan bez tā.
Bulgarian: В едно проучване (RUTH) на жени в менопауза с доказана исхемична болест на сърцето или с повишен риск за коронарни инциденти, е била регистрирана холелитиаза като допълнителна нежелана реакция, набюдавана в 3,3 % от пациентите лекувани с ралоксифен и в 2,6 % от пациентите с плацебо.
Latvian: Pētījumā (RUTH), kurā piedalījās sievietes pēcmenopauzes periodā ar dokumentētu koronāro sirds slimību vai palielinātu koronāro notikumu risku, 3,3 % pacienšu raloksifēna grupā un 2,6 % pacienšu placebo grupā novēroja arī holelitiāzi.
Bulgarian: Влиянието на едновременното приемане на други лекарства върху плазмената концентрация на ралоксифен е било оценено в проучвания за профилактично и лечебно действие.
Latvian: Profilakses un terapijas pētījumos novērtēja citu vienlaicīgi lietotu zāļu ietekmi uz raloksifēna koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Затова неговата клинична употреба не може да бъде препоръчана при жени, които кърмят.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, tā klīniska lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Ефекти върху ендометриума и тазовото дъно
Latvian: c) Ietekme uz endometriju un iegurņa pamatni
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот за ралоксифенов хидрохлорид.
Latvian: Raloksifēna hidrohlorīdam nav specifiska antidota.
Bulgarian: Важно е да продължавате да вземате Релоксифен Teva толкова дълго колкото
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Raloxifene Teva tik ilgi, kamēr ārsts Jums paraksta šīs zāles.
Bulgarian: В 16,2 % от пациентките с ралоксифен и 14,0 % от пациентките с плацебо е било съобщено за грипоподобен синдром.
Latvian: Par gripas sindromu ziņoja 16,2 % ar raloksifēnu ārstētu pacienšu un 14,0 % ar placebo ārstētu pacienšu.
Bulgarian: В клиничните изпитвания било установено, че ралоксифен не стимулира ендометриума на постклимактеричната матка.
Latvian: Klīniskos pētījumos raloksifēns nestimulēja dzemdes endometriju pēcmenopauzē.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ралоксифен Teva Кансултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja esat lietojusi Raloxifene Teva vairāk nekā noteikts Informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: (5,5 % за ралоксифен, 1,9 % за плацебо в популацията включена в изпитване на профилактика и 9,2 % за ралоксифен, 6,0 % за плацебо в популацията включена в изпитване за лечение).
Latvian: Cita novērotā nevēlamā blakusparādība bija krampji kājās (5,5 % raloksifēna un 1,9 % placebo grupā profilaktiskas lietošanas gadījumā un 9,2 % raloksifēna un 6,0 % placebo grupā terapeitiskas lietošanas gadījumā).
Bulgarian: Информация за потребителя Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes raloxifene hydrochloride
Bulgarian: В проучването RUTH всички клинично проявени фрактури са били събрани като вторична крайна точка.
Latvian: Pētījuma RUTH sekundārais mērķa parametrs bija vispārīgās informācijas par klīniskiem lūzumiem vākšana.
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Магнезиев стеарат
Latvian: Preželatinēta ciete (kukurūzas)
Bulgarian: При женски мишки е било установено увеличаване на честотата на овариалните тумори при животните на които е даван ралоксифен в доза 9 до 242 mg/kg (0,3 до 32 пъти над AUC при хора), включително доброкачествени тумори на гранулозните/текаклетките и доброкачествени тумори от епителен произход.
Latvian: Peļu mātītēm, kam ievadīja 9-242 mg/kg (0,3-32 reizes pārsniedz AUC cilvēkam), biežāk novērotie olnīcu audzēji bija graudainā slāņa vai teka šūnu cilmes labdabīgi un ļaundabīgi audzēji un epitēlija šūnu cilmes labdabīgi audzēji.
Bulgarian: Ефектите върху протромбиновото време може да се развият в рамките на няколко седмици, ако лечението с ралоксифен е започнало при пациенти, които вече са на антикоагулантна терапия.
Latvian: Ja raloksifēnu sāk lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var attīstīties vairāku nedēļu laikā.
Bulgarian: леки симптоми от страна на гърдите като болка, уголемяване или напрежение
Latvian: • Viegli krūšu simptomi, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: В двугодишно проучване за карциногенност при плъхове с високи дози (279 mg/kg/дневно) при женски индивиди, е било наблюдавано повишаване на овариалните тумори с гранулозен/текаклетъчен произход.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām novēroja graudainā slāņa vai teka šūnu cilmes olnīcu audzēju biežuma palielināšanos mātītēm, kas saņēma lielas devas (279 mg/kg dienā).
Bulgarian: Бременност Ралоксифен се прилага само при жени в менопауза.
Latvian: Raloxifene Teva paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид Филмово покритие:
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Silicizēta mikrokristāliskā celuloze
Bulgarian: В сравнение с плацебо групата, честотата на използване на такива продукти в групата с ралоксифен не е била увеличена.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ar raloksifēnu ārstētām pacientēm šos preparātus nelietoja biežāk.
Bulgarian: Не трябва да се използва при жени със запазен детероден потенциал.
Latvian: Sievietes, kurām vēl var būt bērni, to nedrīkst lietot.
Bulgarian: Няма доказателства, че ралоксифен предизвиква ендометриална пролиферация.
Latvian: Nav pierādījumu par endometrija proliferāciju.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да приематедруги лекарствал
Latvian: Citas zāles un Raloxifene Teva Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.
Bulgarian: Главоболие, включително : мигрена а
Latvian: Bieži: galvassāpes, tostarp migrēnaa
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да бъде използван от жени с детероден потенциал.
Latvian: Raloksifēnu nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā.
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки ралоксифенов хидрохлорид
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes raloxifene hydrochloride
Bulgarian: Ралоксифен няма отношение към риска от ЕР негативен карцином на млечната жлеза.
Latvian: Raloksifēns neietekmēja ER negatīva krūts vēža risku.
Bulgarian: Сегашни или минали епизоди на венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена.
Latvian: Akūta venoza trombembolija (VT) (arī anamnēzē), tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze.
Bulgarian: Жените получавали ралоксифен са били с плътност на ендометриума, която не се различава от тази при плацебо.
Latvian: Ar raloksifēnu ārstētām sievietēm pastāvīgi bija tāds pats endometrija biezums kā placebo grupā.
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Подобна честота на повишение на тези чернодробни ензими е била забелязана и сред пациентите на плацебо.
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma placebo, tikpat bieži novēroja šo raksturlielumu paaugstināšanos.
Bulgarian: А по Child-Pugh) са довели до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2,5-кратно по-високи от контролните.
Latvian: Vienreizējas raloksifēna devas, ievadītas pacientēm ar cirozi un viegli izteiktiem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), radīja aptuveni 2,5 reizes augstāku raloksifēna koncentrāciju plazmā nekā kontrolgrupā.
Bulgarian: Между двете терапевтични групи не е установена разлика в честота на не-вертебралните фрактури.
Latvian: Pētījuma grupās nebija atšķirību jaunu nevertebrālo lūzumu ziņā.
Bulgarian: Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: krampji kājās
Bulgarian: повишен риск от поява на съсиреци в кръвоносните съдове на очите (тромбоза на ретиналната вена);
Latvian: • Palielināta trombu veidošanās iespējamība acīs (tīklenes vēnu tromboze).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hudrochloride), еквивалентни на 56 mg ралоксифен свободна база.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60 mg raloksifēna hidrohlorīda (Raloxifene hydrochloride), kas atbilst 56 mg raloksifēna bāzes.
Bulgarian: Ефекти върху тъканите на млечните жлези
Latvian: d) Ietekme uz krūts dziedzera audiem
Bulgarian: Лечението с ралоксифен в продължение на 4 години е намалило честотата на вертебралните фрактури с 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75) и 32 % съответно за пациенти с остеопороза или остеопороза с налична вече фрактура.
Latvian: Ārstēšana ar raloksifēnu 4 gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46 % (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32 % (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (60 mg).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 01.2015.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Raloxifene Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Raloxifene Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Препоръчителната доза Raloxifene Teva е една таблетка веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā Raloxifene Teva deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raloxifene Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Raloxifene Teva.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Evista, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumi pārsniedz identificēto risku tāpat kā Evista gadījumā.
Bulgarian: Raloxifene Teva е „генерично лекарство".
Latvian: Raloxifene Teva ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Това означава, че Raloxifene Teva е подобно на „референтното лекарство" Evista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС)
Latvian: Tas nozīmē, ka Raloxifene Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Raloxifene Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Raloxifene Tevair pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Raloxifene Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Raloxifene Teva lietošanu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Raloxifene Teva да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е повероятно да се счупят (фрактура).
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, kā arī pieaug lūzumu varbūtība.
Bulgarian: Raloxifene Teva се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата.
Latvian: Raloxifene Teva tiek lietotas osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.
Bulgarian: Raloxifene Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
Latvian: Raloxifene Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Latvian: Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus un samazina lūzumu varbūtību.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Raloxifene Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Raloxifene Teva?
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Evista.
Latvian: Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu un atsauces zāļu Evista bioekvivalenci.
Bulgarian: Raloxifene Teva raloxifene hydrochloride
Latvian: Raloxifene Teva raloksifēna hidrohlorīds
Bulgarian: Активното вещество в Raloxifene Teva, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Latvian: Raloxifene Teva aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Raloxifene Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Evista.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Raloxifene Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Evista.
Bulgarian: Допълнителна информация за Raloxifene Teva:
Latvian: Cita informācija par Raloxifene Teva
Bulgarian: Пациентите могат да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен. Raloxifene Teva е предназначен за продължителна употреба.
Latvian: Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Bulgarian: Ралоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Latvian: Raloksifēns ir estrogēna receptoru "agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.
Bulgarian: Установено е, че Raloxifene Teva значително намалява честотата на вертебралните (на гръбначния стълб), но не и на бедрените фрактури (счупвания).
Latvian: Raloxifene Teva ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Raloxifene Teva, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. aprīlī izsniedza Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Защо Raloxifene Teva е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Raloxifene Teva tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как действа Raloxifene Teva?
Latvian: Kā Raloxifene Teva darbojas?
Bulgarian: Какво представлява Raloxifene Teva?
Latvian: Kas ir Raloxifene Teva?
Bulgarian: Как се използва Raloxifene Teva?
Latvian: Kā lieto Raloxifene Teva?
Bulgarian: За какво се използва Raloxifene Teva?
Latvian: Kāpēc lieto Raloxifene Teva?
Bulgarian: Информация за пациента
Latvian: Informācija pacientam
Bulgarian: • да не пие сок от грейпфрут;
Latvian: • pacients nedrīkst dzert greipfrūtu sulu;
Bulgarian: При които са налице определени други фактори на риска, изброени в информацията за продукта.
Latvian: • kam ir noteikti citi produkta aprakstā minēti riska faktori.
Bulgarian: дали приема лекарства за лечение на епилепсия, бактериална или гъбична инфекция, HIVинфекция, депресия или нарушения на сърдечния ритъм;
Latvian: • Lietotas zāles epilepsijas, bakteriālu vai sēnīšu infekciju, HIV infekcijas, depresijas vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai
Bulgarian: Приемащи определени други лекарства, упоменати в информацията за продукта;
Latvian: • kuri lieto noteiktas citas produkta aprakstā minētas zāles;
Bulgarian: Да информират пациента относно наличието на потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, и да влязат в контакт с лекаря на пациента в случай на появяване на главозамайване, гадене или повръщане.
Latvian: • Informēt pacientu par iespējamo mijiedarbību ar citām parakstītām zālēm un reiboĦa, sliktas dūšas vai vemšanas gadījumā sazināties ar viĦa/viĦas ārstu.
Bulgarian: Картата трябва да се показва на всеки лекар, ангажиран с лечението на пациента;
Latvian: • Ka kartīte ir jāparāda visiem ārstēšanā iesaistītiem ārstiem
Bulgarian: Ranexa е противопоказана при пациенти, приемащи:
Latvian: • Ranexa ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto:
Bulgarian: P-gp инхибитори (напр. циклоспорин, верапамил).
Latvian: • P-gp inhibitoriem (piemēram, ciklosporīnu, verapamilu).
Bulgarian: ПКП трябва да включва следната информация за пациента:
Latvian: PBK jābūt iekĜautai šādai informācijai pacientam:
Bulgarian: Мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон);
Latvian: • spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, HIV proteāzes inhibitorus, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu);
Bulgarian: бъбречни проблеми;
Latvian: flukonazolu);
Bulgarian: Да правят справка в КХП на Ranexa преди да предписват каквито и да са лекарства на пациента, тъй като съществува потенциал за лекарствени взаимодействия, които трябва да бъдат отчетени;
Latvian: • Pirms jebkādu zāĜu parakstīšanas pacientam jāiepazīstas ar Ranexa ZA, jo ir iespējama zāĜu mijiedarbība, kas jāĦem vērā.
Bulgarian: ПКП на всеки пациент в момента на отпускане на Ranexa.
Latvian: Farmaceitam jālūdz iedot PBK katram pacientam Ranexa izsniegšanas brīdī.
Bulgarian: да се обади на своя лекар, ако почувства замаяност, гадене или повръщане, или получи някакви неочаквани симптоми след започване на Ranexa.
Latvian: • pacientam jāzvana ārstam, ja pēc Ranexa lietošanas sākšanas rodas reibonis vai slikta dūša, sākas vemšana vai attīstās neparasti simptomi.
Bulgarian: Да прави справки в листовката на Ranexa за повече информация;
Latvian: • Sīkāku informāciju skatīt Ranexa lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: ПКП трябва да включва следната информация за сведение на медицинските специалисти относно Ranexa:
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem PBK jāiekĜauj šāda informācija par Ranexa veselības aprūpes speciālistiem:
Bulgarian: • чернодробни проблеми;
Latvian: • Nieru darbības traucējumi
Bulgarian: ПКП трябва да включва следните ключови послания:
Latvian: PBK jābūt iekĜautai šādai pamatinformācijai:
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ranexa пациентът трябва да съобщи на своя лекар дали страда от някое от следните състояния:
Latvian: • Ka pirms ārstēšanas ar Ranexa pacientam ir jāpastāsta ārstam, ja uz viĦu attiecas kāds no turpmākajiem punktiem:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени: 1.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀěU LIETOŠANU, KAS IR JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
Bulgarian: Aнтиаритмични средства от клас Ia (напр. хинидин) или от клас III (напр. дофетилид соталол), различни от амиодарон.
Latvian: • Ia grupas (piemēram, hinidīnu) vai III grupas (piemēram, dofetilīdu, sotalolu) antiaritmiskos līdzekĜus, izĦemot amiodaronu.
Bulgarian: Да помни да носи списък с всички други лекарства, които приема при всяко посещение при медицинския специалист.
Latvian: • Katru reizi, dodoties uz vizīti pie veselības aprūpes speciālista, neaizmirst paĦemt visu citu zāĜu sarakstu.
Bulgarian: имал ли е някога електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата;
Latvian: • Bijusi patoloăiska elektrokardiogramma (EKG)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: PIELIKUMS IV NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀěU LIETOŠANU, KAS IR JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
Bulgarian: По време на лечението с Ranexa пациентът трябва:
Latvian: • Ka ārstēšanas laikā ar Ranexa:
Bulgarian: дали приема противоалергични средства.
Latvian: • Lietotas zāles pret alerăiju
Bulgarian: Държавата-членка трябва да съгласува информацията, залегнала в една предупредителна карта за пациента (ПКП) с ПРУ, който трябва да изпраща такива
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu ievērošana attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāĜu lietošanu: 1. Dalībvalstīm jāvienojas par pacienta brīdinājuma kartītes (PBK) detaĜām ar reăistrācijas apliecības īpašnieku, kam jānogādā šī PBK tieši aptiekā ar katru Ranexa sūtījumu.
Bulgarian: Ranexa трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти:
Latvian: • Jāievēro piesardzība, parakstot Ranexa pacientiem: