FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'eluxadoline, le principe actif de Truberzi, est un agoniste des récepteurs opiacés.
Spanish: La eluxadolina, el principio activo de Truberzi, es un agonista de los receptores opioides.
French: L'eluxadoline n'étant pas absorbée dans le sang et répartie dans le corps, ses effets restent largement confinés à l'intestin.
Spanish: Dado que la eluxadolina no se absorbe en la sangre ni se distribuye por el organismo, sus efectos están confinados en su mayor parte al intestino.
French: Cela signifie qu'il se fixe aux récepteurs opiacés et agit comme les opiacés naturels de l'organisme pour calmer les vagues de contractions le long du système digestif.
Spanish: Esto significa que se une a los receptores opioides y actúa como los opioides naturales del organismo para calmar las ondas de contracciones a lo largo del aparato digestivo.
French: Les aliments restent ainsi plus longtemps dans l'intestin, ce qui accroît l'absorption de liquides et réduit donc la diarrhée.
Spanish: Esto hace que los alimentos permanezcan en el intestino más tiempo, aumentando la absorción de fluidos y reduciendo la diarrea.
French: Truberzi ne doit pas être administré aux patients traités avec une classe de médicaments connus pour être des inhibiteurs OATP1B1 puissants (tels que la ciclosporine, un médicament qui agit sur le système immunitaire).
Spanish: Truberzi no debe administrarse a pacientes tratados con una clase de medicamentos conocida como inhibidores potentes de OATP1B1 (como la ciclosporina, un fármaco que actúa sobre el sistema inmunitario).
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Truberzi sont modestes, mais qu'il existe un besoin non satisfait pour le traitement du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que los beneficios de Truberzi son modestos, pero que hay una necesidad no satisfecha de tratamientos para el síndrome de colon irritable con diarrea.
French: Pourquoi Truberzi est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Truberzi?
French: Quels sont les bénéfices de Truberzi démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Truberzi en los estudios realizados?
French: Pour une description complète des effets indésirables de Truberzi, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Truberzi, ver el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Truberzi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Truberzi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Truberzi n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Truberzi solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Qu'est-ce que Truberzi et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Truberzi y para qué se utiliza?
French: Dans les deux études, Truberzi était comparé à un placebo (traitement fictif) pendant plus de 26 semaines de traitement, pendant lesquelles les patients tenaient un journal quotidien pour consigner leurs symptômes relatifs au syndrome de l'intestin irritable.
Spanish: En ambos estudios se comparó Truberzi con placebo (un tratamiento ficticio) a lo largo de 26 semanas de tratamiento, durante las cuales los pacientes mantuvieron un registro diario de sus síntomas del síndrome de colon irritable.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Truberzi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Truberzi?
French: Truberzi a été évalué dans deux études principales incluant plus de 2 400 patients atteints du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Spanish: Truberzi se evaluó en dos estudios principales en los que participaron más de 2 400 pacientes con síndrome de colon irritable con diarrea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Truberzi (qui peuvent toucher plus de 5 personnes sur 100) sont la constipation, des nausées (envie de vomir) et des douleurs abdominales.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Truberzi (observados en más de 5 pacientes de cada 100) son estreñimiento, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal.
French: Truberzi ne doit pas être administré aux patients atteints de troubles hépatiques, aux patients présentant un risque de pancréatite (tels que ceux ayant des problèmes de pancréas ou consommant de l'alcool de façon excessive), aux patients dont la vésicule biliaire a été retirée ou atteints de troubles affectant la sécrétion de la bile dans l'intestin, ainsi qu'aux patients ayant été atteints de constipation ou d'une occlusion intestinale sévères ou chroniques.
Spanish: Truberzi no debe administrarse a pacientes con trastornos hepáticos, a quienes presenten riesgo de pancreatitis (como quienes hayan tenido problemas de páncreas o que beban alcohol en exceso), pacientes a los que se haya extirpado la vesícula biliar o que presenten trastornos que afecten a la secreción de la bilis al intestino, y a quienes hayan tenido estreñimiento grave o prolongado, u obstrucción intestinal.
French: Les effets secondaires graves incluent la pancréatite (inflammation du pancréas) et la dysfonction du sphincter d'Oddi (affection douloureuse dans laquelle l'écoulement de la bile et des sucs digestifs vers l'intestin est bloqué).
Spanish: Los afectos adversos graves incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y espasmo del esfínter de Oddi (un trastorno doloroso que impide que la bilis y los jugos digestivos fluyan al intestino).
French: Il est utilisé pour le traitement d'adultes atteints du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos que presentan síndrome de colon irritable con diarrea.
French: Dans la première étude, l'efficacité a été démontrée chez 29 % des patients (125 sur 426) prenant Truberzi à 100 mg deux fois par jour, contre 19 % des patients (81 sur 427) prenant un placebo.
Spanish: En el primer estudio se demostró eficacia en el 29 % (125 de 426) de los pacientes que tomaban Truberzi 100 mg dos veces al día, comparado con el 19 % (81 de 427) en pacientes que tomaban placebo.
French: Il contient le principe actif eluxadoline.
Spanish: Truberzi contiene el principio activo eluxadolina.
French: Dans la seconde étude, les symptômes se sont améliorés chez 33 % des patients (125 sur 382) prenant Truberzi à 100 mg deux fois par jour, contre 20 % des patients (77 sur 382) prenant un placebo.
Spanish: En el segundo estudio, los síntomas mejoraron en el 33 % (125 de 382) de los pacientes que tomaban Truberzi 100 mg dos veces al día, comparado con el 20 % (77 de 382) de los pacientes que tomaban placebo.
French: Le syndrome de l'intestin irritable est un trouble chronique de l'intestin accompagné de douleur ou de gêne au niveau de l'abdomen (ventre), de ballonnements et d'une modification de la fréquence des selles.
Spanish: El síndrome de colon irritable es un trastorno crónico del intestino, con dolor o molestias en el abdomen, distensión y alteración del hábito intestinal.
French: Comment Truberzi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Truberzi?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Truberzi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Truberzi, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Truberzi est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Truberzi?
French: Numéro EMEA
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
French: 40 mg Solution injectable Voie sous-cutanée flacon (verre)
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea vial (cristal)
French: Trudexa
Spanish: Dosis
French: 1 seringue préremplie avec protège aiguille + 1 tampon d'alcool
Spanish: 1 jeringa pre-cargada con protector de aguja + 1 toallita de alcohol
French: 1 flacon + 1 seringue + 2 tampons d'alcools
Spanish: 1 jeringa + 2 toallitas de alcohol
French: Nom du patient : _________________________ Nom du médecin : ________________________ Téléphone du médecin : ____________________
Spanish: Nombre del paciente: _____________________ Nombre del médico: _____________________ Teléfono del médico: _____________________
French: 1 septembre 2003
Spanish: 1 septiembre 2003
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.
Spanish: No hay experiencia en niños.
French: • Une vision double
Spanish: • Visión doble
French: • Les seringues de Trudexa ne doivent JAMAIS être réutilisées.
Spanish: • La jeringa de Trudexa no se debe reutilizar NUNCA.
French: Autres infections opportunistes :
Spanish: Otras infecciones oportunistas:
French: L'injection est terminée lorsque l'indicateur jaune arrête de bouger.
Spanish: La inyección termina cuando el indicador amarillo deeja de moverse.
French: Un plan actualisé de gestion des risques devra être fourni conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain.
Spanish: Se debe proporcionar un plan de gestión de riesgos actualizado según la directriz del CHMP sobre los sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.
French: Patients âgés
Spanish: Pacientes ancianos
French: La date de péremption se réfère au dernier jour du mois indiqué.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
French: • Une sensation de faiblesse ou de fatigue
Spanish: • Sensación de debilidad o cansancio
French: Consulter la notice pour plus d'information.
Spanish: Consulte el prospecto para más información.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Spanish: Lea con atención y siga las instrucciones paso por paso.
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Spanish: Para todas las indicaciones anteriormente mencionadas, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
French: Dans l'étude III, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Spanish: En el ensayo III, estas mejorías se mantuvieron durante 52 semanas.
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à cinq mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cinco meses, la monitorización debe continuarse durante este periodo.
French: De plus, les taux de réponses ACR ont été maintenus chez la majorité des patients suivis dans la phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 104.
Spanish: Además, las tasas de respuesta ACR se mantuvieron en la mayoría de los pacientes a los que se hizo un seguimiento en la fase de extensión abierta hasta la semana 104.
French: L'étude III avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
Spanish: El ensayo III tenía también el objetivo principal de cambios en la calidad de vida.
French: • Une faiblesse des bras ou des jambes.
Spanish: • Debilidad en brazos o piernas.
French: Tuberculose :
Spanish: Tuberculosis:
French: Trudexa augmente le risque d'infection.
Spanish: Trudexa incrementa el riesgo de contraer infecciones.
French: Les données disponibles suggèrent que Trudexa n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que Trudexa no empeora ni causa las estenosis.
French: La tuberculose en fait partie.
Spanish: Esto incluye la tuberculosis.
French: Le titulaire d'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el plan de farmacovigilancia.
French: Que dois-je faire avant de m'injecter Trudexa en sous-cutané ?
Spanish: ¿Qué debería hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Trudexa?
French: La plupart des patients ont continué Trudexa après la guérison de l'infection.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con Trudexa tras resolverse la infección.
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et les effets indésirables.
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos anti-adalimumab y los efectos adversos.
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 5 mois après le dernier traitement.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 5 meses después del último tratamiento.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien, si vous avez un doute.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
French: • Montrez cette carte à tout médecin intervenant dans votre traitement.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a los médicos que le estén tratando.
French: La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses de la terapia y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
French: Perte auditive.
Spanish: Pérdida de capacidad auditiva.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
French: Infections graves :
Spanish: Infecciones graves:
French: Si vous avez injecté plus de Trudexa que vous n'auriez dû :
Spanish: Si usa más Trudexa del que debiera:
French: • Ne jetez jamais les stylos préremplis usagés dans votre poubelle de maison.
Spanish: • Nunca tire la pluma precargada usada al cubo de la basura de su casa.
French: Vous observerez peut être une tache de sang à l'endroit de l'injection.
Spanish: Puede que vea una gota de sangre en el lugar de la inyección.
French: Trudexa est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: Trudexa se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
French: Vérifiez l'aspect de la solution de Trudexa par les fenêtres sur les côtés du stylo prérempli.
Spanish: Compruebe el aspecto de la solución de Trudexa a través de las ventanas en ambas caras de la pluma precargada.
French: L'administration d'adalimumab n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda la administración de adalimumab durante el embarazo.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 10.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la tabla 10.
French: Les réponses ACR dans l'étude VI étaient identiques avec ou sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Spanish: Las respuestas ACR en el ensayo VI eran similares con o sin terapia concomitante con metotrexato
French: Vous ne devriez pas prendre Trudexa en association avec des médicaments contenant le principe actif, anakinra.
Spanish: No debe utilizar Trudexa junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra.
French: Dans l'étude CHARM, à la semaine 4, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique et ont été évalués dans l'analyse principale.
Spanish: En el ensayo CHARM, en la semana 4, el 58% (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
French: Certains patients ont été traités pendant 60 mois.
Spanish: Algunos de estos pacientes fueron sometidos a tratamiento durante un máximo de 60 meses.
French: Code ATC : L04AA17
Spanish: Código ATC: L04AA17
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale ni sur les effets sur la fertilité de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad postnatal y efectos sobre la fertilidad de adalimumab (ver sección 5.3).
French: • D'un mouvement rapide, poussez toute l'aiguille dans la peau
Spanish: • Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
French: L'impact d'un traitement à long terme par Trudexa sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Trudexa sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
French: • faiblesse musculaire ;
Spanish: • debilidad muscular;
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Trudexa.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Trudexa.
French: Il est à noter que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire c'est-à-dire disséminée.
Spanish: Se debe señalar que en la mayoría de los casos notificados la tuberculosis fue extrapulmonar, es decir, diseminada.
French: Utilisation au cours de l'allaitement
Spanish: Uso durante la lactancia
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones
French: • Lavez vos mains soigneusement
Spanish: • Lávese las manos meticulosamente.
French: Le traitement par Trudexa peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Spanish: El tratamiento con Trudexa puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
French: DATE DE RÉVISION DU TEXTE (MM/AAAA)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
French: Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'adalimumab ou à tout autre composant de Trudexa.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de Trudexa.
French: Trudexa peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Spanish: Trudexa puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
French: Kent ME11 5EL Royaume-Uni
Spanish: Kent ME11 5EL
French: • Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 3 cm du site de la dernière injection.
Spanish: • Cada nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
French: On ne sait pas si Trudexa passe dans le lait maternel.
Spanish: No se sabe si adalimumab pasa a la leche materna.
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'a pas généré significativement plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Spanish: La terapia continuada pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie anti-tuberculeuse appropriée, conforme aux recommandations locales, doit être mise en œuvre avant de commencer le traitement par Trudexa.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, deberá iniciarse la profilaxis anti-tuberculosa apropiada de acuerdo con las recomendaciones locales antes de comenzar el tratamiento con Trudexa.
French: N'utilisez pas un stylo prérempli congelé ou qui a séjourné en plein soleil.
Spanish: No utilice plumas precargadas que estén congeladas o que hayan sido expuestas diréctamente a la luz.
French: Troubles du cycle menstruel et saignements utérins.
Spanish: Trastornos del ciclo menstrual y el sangrado uterino.
French: Continuez à appuyez et à maintenir le stylo prérempli avec une pression constante pendant environ 10 secondes pour garantir une injection complète.
Spanish: Mantenga presionado y continúe sujetando la pluma precargada con firmeza en el sitio durante aproximadamente 10 segundos para asegurar una inyección completa.
French: • Posez le matériel suivant sur une surface propre :
Spanish: • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos:
French: L'induction d'une rémission clinique (définie comme un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, CLASSIC I et GAIN.
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clinica (definida como CDAI < 150) en dos ensayos, CLASSIC I y GAIN.
French: Tableau 10 : Maintien de la rémission clinique et de la réponse
Spanish: Tabla 10: Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta
French: • Un gonflement de la face, des mains, des pieds
Spanish: • Hinchazón de la cara, manos, pies
French: Vous entendrez alors un "clic" quand l'aiguille sera libérée et vous sentirez une petite piqûre quand l'aiguille s'enfoncera.
Spanish: Oirá un "click" cuando salga la aguja, y sentirá un pequeño pinchazo a medida que avance la aguja.
French: Pendant le traitement par Trudexa, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Spanish: Durante el tratamiento con Trudexa, se deben optimizar otras terapias concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
French: En tenant le flacon droit sur une surface plane, telle qu'une table, introduisez l'aiguille directement à travers le cercle au milieu du bouchon gris.
Spanish: Con el vial boca arriba sobre una superficie plana, como una mesa, inserte la aguja recta a través del anillo central del tapón gris.
French: • Ne remettez aucun des 2 capuchons sur le stylo prérempli.
Spanish: • No ponga ninguna de las tapas otra vez en la pluma precargada.
French: • Quand la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau, en respectant le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de conservar el mismo ángulo que cuando se introdujo.
French: Administration simultanée d'anti-TNFα et d'anakinra
Spanish: Administración concomitante de un antagonista TNF y anakinra
French: Merci de reporter les dates des derniers dépistages de la tuberculose ci-dessous : Intradermo-réaction : __________________ Radiographie pulmonaire : ______________
Spanish: Por favor anote debajo las fechas de las últimas pruebas de detección de tuberculosis: Prueba de la Tuberculina: _______________ Radiografía de tórax: _______________
French: Comme tout médicament, Trudexa peut entraîner des effets indésirables, mais tout le monde ne les a pas.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trudexa puede tener efectos adversos , aunque no todas las personas las sufran.
French: Des tests de dépistage appropriés, par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Spanish: Se deberán realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de Trudexa doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica seria, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Trudexa e iniciar el tratamiento apropiado.
French: Qu'est-ce que Trudexa et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: QUÉ ES TRUDEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: INDICATEUR JAUNE VISIBLE
Spanish: Indicador amarillo