FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За левкопения се съобщава при 8 до 12 % от пациентите.
Maltese: Lewkopenja ġiet rappurtata fi 8 sa 12 % tal-pazjenti.
Bulgarian: Кърмене (виж точка 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Lysodren се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 100 таблетки.
Maltese: Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
Bulgarian: Лекарствени продукти, действащи върху централната нервна система:
Maltese: Prodotti mediċinali attivi fuq is-sistema nervuża ċentrali:
Bulgarian: Проследяване на плазмените нива:
Maltese: Osservazzjoni tal-livelli fil-plażma:
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 2 до 3 g (4 до 6 таблетки) дневно.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta' 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.
Bulgarian: Прагът от 20 mg/l е достигнат за кумулативни количества митотан от приблизително 500 g.
Maltese: Il-limitu ta' 20 mg/l intlaħaq b'ammonti kumulattivi ta' mitotane ta' bejn wieħed u ieħor 500 g.
Bulgarian: Често е съобщавано за левкопения (включително неутропения), анемия и тромбоцитапения при лечение с митотан (вж. точка 4.8).
Maltese: Lewkopenja (inkluż newtropenja), anemija u tromboċitopenja ġew irrapportati b'mod frekwenti matul kura b'mitotane (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: След интравенозно приложение 25 % от дозата се екскретира под формата на метаболити за 24 часа.
Maltese: Wara li ngħata minn ġol-vina, 25% tad-doża tneħħiet mill-ġisem bħala metaboliti fi żmien 24 siegħa.
Bulgarian: Други лекарства и Lysodren
Maltese: Mediċini oħra u Lysodren
Bulgarian: Риск от надбъбречна недостатъчност:
Maltese: Riskju ta' indeboliment Adrenali:
Bulgarian: Вещества, метаболизирани чрез цитохром P450:
Maltese: Sustanzi metabolizzati permezz ta' cytochrome P450:
Bulgarian: Нарушения на централната нервна система:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ċentrali:
Bulgarian: Клиничната информация идва главно от проспективно проучване (n= 24 пациенти) при деца и юноши, на възраст от 5 месеца до 16 години (медиана на възрастта 4 години) при поставяне на диагнозата, които са с неоперабилен първичен тумор или проявяват рецидив на тумора или метастази; по-голямата част от децата (75 %) проявяват ендокринни симптоми.
Maltese: L-informazzjoni klinika tiġi prinċipalment minn prova prospettiva (n=24 pazjenti) fit-tfal u adoloxxenti ta' età fid-dijanjożi minn 5 xhur sa 16-il sena (età medjana, 4 snin) li kellhom tumur primarju li ma setax jitneħħa jew li kellhom tumur li reġa' tfaċċa jew marda metastatika; il-biċċa lkbira tat-tfal (75 %) kellhom sintomi endokrinali.
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, микрокристална целулоза (E 460), макрогол 3350
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u silica colloidal anhydrous.
Bulgarian: Всички пациенти с нефункциониращ тумор и 75% от пациентите с функциониращ тумор показват признаци на надбъбречна недостатъчност.
Maltese: Il-pazjenti kollha b'tumuri mhux funzjonali u 75% tal-pazjenti b'tumur funzjonali juru sinjali ta' indeboliment adrenali.
Bulgarian: Други ефекти трябва да се лекуват симптоматично.
Maltese: Effetti oħra għandhom jiġu trattati sintomatikalment.
Bulgarian: Вещества, метаболизирани чрез цитохром P450 и особено чрез цитохром 3А4:
Maltese: Sustanzi metabolizzati permezz ta' cytochrome P450 u partikolarment permezz ta' cytochrome 3A4:
Bulgarian: В литературата се съобщават и други нежелани реакции от страна на централната нервна система, като нарушения на паметта, агресивност, централен вестибуларен синдром, дизартрия или синдром на Паркинсон.
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ġew rrrappurtati fil-litteratura bħal difetti fil-memorja, aggressività, sindromu vestibulari ċentrali, diżartrija, jew sindromu tal-Parkinsons.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Lysodren 500 mg tablets
Maltese: Lysodren 500 mg pillola
Bulgarian: Анемия Тромбоцитопения
Maltese: Anemija Tromboċitopenja
Bulgarian: Плазмените нива на митотан и възможната им връзка с ефикасността му са проучени в изпитването FIRM ACT - рандомизирано, проспективно, контролирано, незаслепено, многоцентрово паралелногрупово проучване за сравняване на ефикасността на етопосид, доксорубицин и цисплатина плюс митотан (EDP/M) с тази на стрептозотоцин плюс митотан (Sz/M) като лечение от първа линия върху 304 пациенти.
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.
Bulgarian: Клинична ефективност Митотан не е проучван в пълна програма за клинични изпитвания.
Maltese: Mitotane ma ġiex studjat fi programm ta' żvilupp kliniku komprensiv.
Bulgarian: Кожните обриви, които се съобщават при 5 до 25 % от пациентите, изглежда нямат връзка с дозата.
Maltese: Raxx fil-ġilda li ġie rrapportat f'5 sa 25 % tal-pazjenti ma jidhirx li huwa relatat mad-doża.
Bulgarian: Доказано е, че митотан увеличава плазмените нива на хормонсвързващите протеини (напр., глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) и кортикостероид-свързващия глобулин (CBG)).
Maltese: Intwera li mitotane iżid il-livelli ta' proteini li jingħaqdu ma' lormoni tal-plażma (eż. globulina li tingħaqad mal-ormoni tas-sess (SHBG) u globulina li tingħaqad mal-kortikosteroji (CBG).
Bulgarian: Според анализ на пациентите, постигнали нива на митотан ≥ 14 mg/l най-малко веднъж за шест месеца в сравнение с пациентите, при които нивата на митотан са били < 14 mg/l може да се предположи, че пациентите с плазмени нива на митотан ≥ 14 mg/l биха могли да имат подобрение по отношение на честотата на контрол на болестта (62,9% в сравнение с 33,5%; p< 0,0001).
Maltese: L-analiżi talpazjenti li kisbu livelli ta' mitotane ta' ≥ 14 mg/l mill-anqas darba waħda f'6 xhur meta mqabbla malpazjenti li l-livelli ta' mitotane tagħhom kienu < 14 mg/l tista' tissuġġerixxi li l-pazjenti b'livelli ta' mitotane fil-plażma ta' ≥ 14 mg/l jista' jkollhom titjib fil-kontroll tal-marda (62.9% kontra 33.5%; p<
Bulgarian: Психични нарушения Обърканост
Maltese: Indeboliment mentali
Bulgarian: При друго проучване, 3 пациенти с надбъбречен карцином са получавали Lysodren според точен протокол, позволяващ бързо прилагане на висока доза от продукта, ако продуктът се понася добре: 3 g (разделени на 3 приема) през първия ден, 4,5 g през втория ден, 6 g през третия ден, 7,5 g през четвъртия ден и 9 g през петия ден.
Maltese: Fi studju ieħor, 3 pazjenti b'karċinoma adrenali ngħataw Lysodren skond protokoll preċiż li jippermetti l-introduzzjoni mgħaġġla ta' doża għolja jekk il-prodott ikun ittollerat tajjeb: 3 g (bħala 3 dożi) fl-ewwel ġurnata, 4.5 g fit-tieni ġurnata, 6 g fit-tielet ġurnata, 7.5 g fir-raba' ġurnata u 9 g fil-ħames ġurnata.
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения
Maltese: Disturbi fil-bilanċ
Bulgarian: Има положителна линейна корелация между кумулативната доза Lysodren и плазмените нива на митотан.
Maltese: Kien hemm korrelazzjoni lineari pożittiva bejn id-doża kumulattiva ta' Lysodren u l-livelli ta' mitotane filplażma.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, определена от литературните данни
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati mid-dejta tal-letteratura
Bulgarian: Стомашно-чревните нарушения са най-често докладваните (от 10 до 100 % от пациентите) и са обратими, когато дозата се намали.
Maltese: Disturbi gastrointestinali huma l-effetti li jiġu rrappurtat bl-akbar frekwenza (10 sa 100 % tal-pazjenti) u huwa riversibbli meta d-doża tiġi mnaqqsa.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИTE ВЕЩЕСТВО/A
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: Опитът при тази възрастова група пациенти е много ограничен.
Maltese: L-esperjenza filpazjenti f'dan il-grupp ta' età hija limitata ferm.
Bulgarian: Тъй като митотан увеличава плазмените нива на стероид-свързващите протеини, за оптимално дозиране на стероидното заместване е необходимо определяне на свободния кортизол и кортикотропин (ACTH) (вж. точка 4.8).
Maltese: Minħabba li Mitotane jżid il-livelli tal-plażma ta' proteini li jeħlu ma' sterojdi, hemm bżonn ta' determinazzjonijiet ta' cortisol u corticotropin liberi (ACTH) għal aħjar dożaġġ ta' sostituzzjoni ta' sterjodi (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: След преустановяване на лечението с митотан той бавно се освобождава от местата на натрупване в мастните тъкани, което води до съобщаван терминален плазмен полуживот, вариращ от 18 до 159 дни.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura b'mitotane, jiġi merħi bil-mod mis-siti ta' ħażna fix-xaħam, li jwassal għal halflives terminali li jvarjaw minn 18 sa 159 ġurnata.
Bulgarian: Вижте точка 1.a.i.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: При липсата на информация относно специфичните Р450 изоензими, които са ангажирани, трябва да се внимава, когато се предписват едновременно активни вещества, метаболизирани по този път, като (наред с други) антиконвулсанти, рифабутин, рифампицин, гризеофулвин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni dwar l-isoenżimi P450 speċifiċi involuti, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġu preskritti flimkien sustanzi attivi li jiġu metabolizzati b'dan il-mod bħal, fost oħrajn, antikonvulsanti, rifabutin, rifampicin, griseofulvin u St.
Bulgarian: Атаксия Парестезия Вертиго Сънливост
Maltese: Ipersekrezzjoni tas-saliva Disgewżja
Bulgarian: Хеморагичен цистит Хематурия Протеинурия
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
Bulgarian: Наличната клинична информация идва основно от публикувани данни за пациенти с неоперабилен или метастатичен карцином на надбъбречната жлеза.
Maltese: L-informazzjoni klinika disponibbli ġejja prinċipalment mill-informazzjoni ppublikata dwar pazjenti b'karċinoma adrenali inoperabbli jew metastatika.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Bulgarian: Предозирането на митотан може да доведе до увреждане на централната нервна система, особено ако плазмените нива на митотан са над 20 mg/l.
Maltese: Doża eċċessiva ta' mitotane tista' twassal għal disturbi fis-sistema nervuża ċentrali speċjalment jekk il-livelli tal-plażma ta' mitotane huma ogħla minn 20 mg/l.
Bulgarian: Митотан може да причини нежелани реакции от страна на централната нервна система при високи концентрации (вж. точка 4.8).
Maltese: Mitotane jista' jikkawża effetti mhux mixtieqa fuq is-sistema nervuża ċentrali meta jingħataw konċentrazzjonijiet għoljin (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: От едната страна имат делителна черта, а от обратната страна са отпечатани буквите "BL" над "L1".
Maltese: Huma maqsumin fuq naħa waħda u mnaqqxin b'"BL" fuq "L1" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: − ико приемате лекарства, съдържащи спиронолактон (вижте "Други лекарства и Lysodren")
Maltese: - jekk qed tirċievi kura b'mediċini li fihom spironolactone (ara "Mediċini oħra u Lysodren").
Bulgarian: Мукозит Повръщане Диария Гадене Епигастрален дискомфорт
Maltese: Makulopatija Tossiċità retinali Viżta doppja Opaċità tal-lenti
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено, когато плазмените нива на митотан са в диапазона от 14 до 20 mg/l.
Maltese: It-trattament jista' jerġa' jinbeda meta l-livelli tal-plażma ta' mitotane jkunu bejn 14 - 20 mg/l.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mg).
Bulgarian: Lysodren е лекарство, което съдържа активното вещество митотан (mitotane).
Maltese: Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lysodren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Lysodren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Нивата на активното вещество в кръвта трябва да се проследяват често, като целта е крайната доза да достигне плазмени нива между 14 и 20 mg на литър.
Maltese: Il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq livelli tad-demm ta' bejn 14 u 20 mg għal kull litru.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lysodren (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са увеличени плазмени нива на чернодробните ензими, холестерола и триглицеридите (вид липид), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), удължено време на кървене, атаксия (трудно координиране на движенията), парастезия (абнормални усещания, напр. иглички), замаяност (усещане за завиване на свят), сънливост, мукозит (възпаление на мукозните мембрани, напр. лигавицата на устата), повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), епигастрален дискомфорт (неразположение около стомаха), кожен обрив, миастения (слабост в мускулите), надбъбречна недостатъчност (намалена активност на надбъбречната жлеза), загуба на апетит, астения (слабост), гинекомастия (увеличение на гърдите) и объркване.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lysodren.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lysodren.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Lysodren при деца, но се препоръчва начална дневна доза от 1,5 до 3,5 g на квадратен метър площ телесна повърхност (изчислена съобразно височината и теглото на детето).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' Lysodren fit-tfal, iżda doża inizjali fil-ġurnata ta' 1.5 sa 3.5 grammi għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata billi jintużaw it-tul u l-piż tattifel/tifla) hija rakkomandata.
Bulgarian: Тъй като броят на пациенти с карцином на кората на надбъбречната жлеза е малък, болестта се счита за „рядка" и Lysodren е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 12 юни 2002 г.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'karċinoma fil-kortiċi adrenali baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Lysodren ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-12 ta' Ġunju 2002.
Bulgarian: Lysodren се използва за лечение на симптомите на напреднал карцином на кората на надбъбречната жлеза (рак на външния слой на надбъбречната жлеза).
Maltese: Lysodren jintuża sabiex jiġu ttrattati s-sintomi ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali (kanċer tassaff ta' barra tal-glandola adrenali).
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Lysodren са по-големи от рисковете за лечение на напреднал карцином на кората на надбъбречната жлеза, но отбеляза, че не е установен ефектът на Lysodren върху карцином на кората на надбъбречната жлеза, която не произвежда високи нива на стероидни хормони.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Lysodren huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali, iżda nnota li l-effett ta' Lysodren ma ġiex stabbilit f'karċinoma tal-kortiċi adrenali li ma tkunx qiegħda tipproduċi livelli għoljin ta' ormoni tal-isterojdi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lysodren?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lysodren?
Bulgarian: 10 µg + 20 µg Инжекционен разтвор
Maltese: 10 µg + 20 µg
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 1 предварително напълнена писалка
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
Bulgarian: 10 микрограма ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 микрограма ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Maltese: 10 mikrogrammi 20 mikrogramma ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Bulgarian: (-2,593 до -1,396)*
Maltese: (-2.593 to -1.396)*
Bulgarian: Хора на възраст ≥70 години
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Bulgarian: (-2,257 до -1,062)
Maltese: (-2.257 to -1.062)
Bulgarian: (0,095 до 0,328)
Maltese: (0.095 to 0.328)
Bulgarian: (-0,170 до 0,064)
Maltese: (-0.170 to 0.064)
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Метионин
Maltese: Sodium acetate trihydrate Methionine
Bulgarian: Дата на активиране
Maltese: Data t'attivazzjoni
Bulgarian: 3 ml (14 дози)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Bulgarian: Tmax на рамиприл и рамиприлат се забавят с приблизително 2,5 часа.
Maltese: Tmax ta' ramipril u ramiprilat kien ittardjat b'madwar 2.5 sigħat.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) аналози, АТС код: A10BJ03.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1), kodiċi ATC : A10BJ03
Bulgarian: Коефициент на риск с 95% CI
Maltese: Hazard Ratio b'95% CI
Bulgarian: Ликсизенатид е пептид и не се метаболизира от цитохром P450.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Bulgarian: Честотата на събития на симптоматична хипогликемия е по-ниска при ликсизенатид (36%), в сравнение с инсулин глулизин QD и TID (съответно 47% и 52%).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija sintomatika kienet inqas b'lixisenatide (36%) meta mqabbla ma' insulin glulisine QD u TID (47% u 52%, rispettivament).
Bulgarian: Ликсизенатид 20 µg Плацебо
Maltese: Lixisenatide 20 mcg Plaċebo
Bulgarian: Плацебо n(%)
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Bulgarian: Ликсизенатид се свързва в умерена степен (55%) с плазмените протеини.
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Ликсизенатид не е изпитван в комбинация с инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Maltese: Popolazzjonijiet li ma ġewx studjati Lixisenatide ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) .
Bulgarian: EU/1/12/811/002 - 1 писалка EU/1/12/811/003 - 2 писалки EU/1/12/811/004 - 6 писалки
Maltese: EU/1/12/811/002 pinna 1 EU/1/12/811/003 2 pinen EU/1/12/811/004 6 pinen
Bulgarian: CV - сърдечносъдов, MI: миокарден инфаркт, HF: хоспитализация за сърдечна недостатъчност, Revasc: коронарна реваскуларизация, HR: коефициент на риск, CI: доверителен интервал.
Maltese: KV: kardjovaskulari, IM: infart mijokardijaku, HF: bżonn ta' sptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb, Revasc: proċedura ta' vaskularizzazzjoni koronarja mill-ġdid, HR: hazard ratio, CI: intervall ta'
Bulgarian: Следвайте всички стъпки в точка 2.
Maltese: Segwi l-proċeduri kollha f'Sezzjoni 2.
Bulgarian: 0,40% в групата на плацебо.
Maltese: 4% fil-grupp talplaċebo.
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит (рамиприлат) не се променят.
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Bulgarian: Рамиприл
Maltese: Ramipril
Bulgarian: Lyxumia съдържа активното вещество ликсизенатид.
Maltese: Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
Bulgarian: Всяка доза съдържа 540 микрограма метакрезол.
Maltese: Kull doża fiha 540 mikrogramma ta' metacresol.
Bulgarian: Прозорец със стрелка
Maltese: Żomm Armi
Bulgarian: В допълнение, едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за сърдечносъдов резултат (ELIXA), включва 6 068 пациенти с диабет тип 2, с предшестващ остър коронарен синдром (3 034 рандомизирани на ликсизенатид, включително 198 пациенти на възраст ≥75 години и 655 пациенти с умерено бъбречно увреждане).
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
Bulgarian: Алергични реакции са съобщени при 0,4% от пациентите на Lyxumia.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrapportati f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Lyxumia.
Bulgarian: Инсулин глулизин
Maltese: Insulin glulisine
Bulgarian: При in vitro проучвания, ликсизенатид не повлиява активността на цитохром P450 изоензимите или на тестваните човешки транспортери.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività ta' cytochrome P450 isozymes jew trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Bulgarian: Като цяло, 37% от пациентите са били на възраст ≥75 години (N=131), а 31% са имали умерено бъбречно увреждане (N=107).
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
Bulgarian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Първична + HF +
Maltese: Punti ewlenin sekondarji komposti primarju + HF
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при лица в старческа възраст без диабет, приложението на 20 µg ликсизенатид е довело до средно повишаване на AUC на ликсизенатид с 29% при популацията в старческа възраст (11 лица на възраст от 65 до 74 години и 7 лица на възраст ≥75 години), в сравнение с 18 лица на възраст от 18 до 45 години, вероятно поради намалена бъбречна функция в групата с по-голяма възраст.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Bulgarian: Ликсизенатид е селективен GLP-1 рецепторен агонист.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Bulgarian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Bulgarian: Ликсизенатид 20 µg
Maltese: Lixisenatide 20 mcg
Bulgarian: Възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Bulgarian: Информация за потребителя" на Lyxumia (приложена отделно в опаковката).
Maltese: Informazzjoni għall-utent" ta' Lyxumia (ipprovdut b'mod separat fil-kaxxa).
Bulgarian: Когато се прилага 1 или 4 часа след инжекция с 10 µg ликсизенатид, Cmax на парацетамол намалява съответно с 29% и 31% а медианата на tmax се забавя съответно с 2,0 и 1,75 часа.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Bulgarian: Средна промяна на базалната инсулинова доза (U)
Maltese: Bidja Medja fid-doża tal-insulina bażilari (U)