FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Portuguese: No caso das reações serem graves, o Extavia deve ser suspenso e deve ser instituída uma intervenção médica adequada.
English: At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Portuguese: Até à data, não se sabe durante quanto tempo o doente deverá ser tratado.
English: Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT)
Portuguese: Um único acontecimento sugestivo de esclerose múltipla (BENEFIT)
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Portuguese: A decisão de continuar ou interromper o tratamento deve ser baseada na atividade da doença clínica e não no estado da atividade neutralizante.
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Portuguese: No nosso esquema de exemplificação, cada zona é novamente dividida em 6 locais de injeção (que no total perfazem 48 locais de injeção), parte esquerda e direita; superior, média e inferior de cada zona.
English: Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre estas ou quaisquer outras situações anormais que possa detetar.
English: PART III: EXTAVIA Medication record
Portuguese: PARTE III: Registo de medicação de EXTAVIA
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações separadas quanto à influência de Extavia no sistema cardiovascular, no sistema respiratório e na função dos órgãos endócrinos.
English: Talk to your doctor before using Extavia:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Extavia:
English: Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned.
Portuguese: Entre 43% e 55% destes doentes converteram para um estado estável negativo de anticorpos (com base em dois títulos negativos consecutivos) durante o período de observação subsequente do respetivo ensaio.
English: In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience.
Portuguese: Adicionalmente, foram identificados os seguintes efeitos indesejáveis durante a experiência pós comercialização:
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
English: Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Portuguese: A experiência com Extavia em doentes com esclerose múltipla (EM) é limitada, consequentemente é possível que os efeitos adversos que ocorrem muito raramente ainda não tenham sido observados.
English: No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Portuguese: Não foi observado benefício, atribuído ao Extavia, na qualidade de vida (medida pela FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated by means of the currently available data, but the data suggest no increased risk so far.
Portuguese: O risco de abortos espontâneos em mulheres grávidas expostas ao inteferão beta não pode ser avaliado adequadamente através dos dados atualmente disponíveis, mas os dados não sugerem um risco aumentado até à data.
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Extavia.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram frequentemente após a administração de Extavia.
English: Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Portuguese: O seu médico pode decidir consigo uma alteração dos intervalos de tempo para efetuar o aumento da dose, dependendo dos efeitos secundários que possa sentir no início do tratamento.
English: However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease.
Portuguese: Contudo, o impacto a longo prazo do tratamento precoce com Extavia é desconhecido, mesmo nestes subgrupos com risco elevado, visto este estudo ter sido concebido principalmente para avaliar o tempo até à CDMS e não a evolução a longo prazo da doença.
English: It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o Extavia tem reação cruzada com o interferão beta natural.
English: If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Portuguese: Se uma zona ficar dorida, fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a escolha de outros locais de injeção.
English: 2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
Portuguese: 2 - Utilize um toalhete embebido em álcool para limpar a pele no local da injeção.
English: See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Portuguese: Ver “Advertências e precauções” na secção 2 para mais informações e sobre o que fazer se tiver uma reação no local de injeção.
English: In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados foram colhidas amostras de soro de 3 em 3 meses para a monitorização do desenvolvimento de anticorpos ao Extavia.
English: No data are available on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Extavia em crianças com menos de 12 anos de idade e, por conseguinte, Extavia não deve ser utilizado nesta população.
English: In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Portuguese: Nas tabelas seguintes, é utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma determinada reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
English: Human albumin Mannitol (E421)
Portuguese: Albumina humana Manitol (E421)
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Portuguese: No entanto, a duração da exposição no primeiro trimestre é incerta, uma vez que os dados foram recolhidos quando a utilização de interferão beta era contraindicada na gravidez, e o tratamento foi provavelmente interrompido após ter sido identificada e/ou confirmada a gravidez.
English: Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II “Rotating injection sites”) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Portuguese: Siga a sequência descrita no esquema no fim do Anexo (ver Parte II “Alternância dos locais de injeção”) e voltará ao seu primeiro local de injeção após 8 injeções (16 dias).
English: Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Portuguese: Nota: Tenha cuidado para não tocar na extremidade exposta da seringa.
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Portuguese: Destas análises retrospetivas de subgrupos obtiveram-se indícios que sugerem que as recidivas bem como a progressão acentuada de EDSS (EDSS >1 ponto ou >0,5 ponto para EDSS >=6 nos últimos dois anos) pode ajudar a identificar os doentes com doença ativa.
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Portuguese: Geralmente, a titulação da dose é recomendada no início do tratamento a fim de aumentar a tolerabilidade ao Extavia (ver secção 4.2).
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Portuguese: Estas análises ao sangue serão efetuadas como complemento das análises que faz habitualmente para monitorizar a EM.
English: ROTATION SCHEDULE:
Portuguese: ESQUEMA DE ROTAÇÃO:
English: The procedure for self-administration by the patient should be reviewed periodically, especially if injection site reactions have occurred.
Portuguese: O procedimento de autoadministração pelo doente deve ser periodicamente reavaliado, particularmente se ocorrerem reações no local da injeção.
English: ► Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Portuguese: ► Informe o seu médico no caso de alguma das situações acima indicadas se aplicar a si.
English: Administration of Extavia injections every other day does not lead to serum level increase, and the pharmacokinetics do not seem to change during therapy.
Portuguese: A administração de injeções de Extavia em dias alternados não originou aumento do nível sérico e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica.
English: To reconstitute and inject your medicine you will need to use an ExtaviPro 30G application kit (supplied separately to your medicine), which contains the following components and instructions on how to use them:
Portuguese: Para reconstituir e injetar o seu medicamento vai necessitar de utilizar um kit de aplicação ExtaviPro 30G (fornecido separadamente do seu medicamento), que contém os seguintes componentes e instruções sobre como utilizá-los:
English: Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Portuguese: Como Extavia é injetado sob a pele, considera-se que os alimentos ou bebidas que consome não têm qualquer efeito sobre Extavia.
English: The other ingredients are in the powder: mannitol and human albumin.
Portuguese: Os outros componentes são no pó: manitol e albumina humana.
English: However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Contudo, se não for possível fazê-lo, esta poderá ser utilizada por um período de 3 horas se conservada a 2C - 8C (no frigorífico).
English: Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Portuguese: Extavia é um tipo de medicamento conhecido como interferão, utilizado para tratar a esclerose múltipla.
English: 10 - Hold the vial between your thumb and fingers.
Portuguese: 10 - Segure no frasco com o polegar, e os dedos.
English: You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Portuguese: Necessitará também de um recipiente adequado para eliminação de seringas e agulhas usadas.
English: - If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Portuguese: - Se já sofreu de depressão ou está deprimido ou se teve anteriormente pensamentos suicidas.
English: Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
Portuguese: Prima o êmbolo até à marcação de 1 ml, ou até ao volume prescrito pelo seu médico.
English: Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Portuguese: Os ensaios de reprodução realizados em macacos Rhesus revelaram uma toxicidade materna e um aumento da taxa de aborto, resultando em mortalidade pré-natal.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults.
Portuguese: No entanto, existem alguns dados disponíveis em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade que sugerem que o perfil de segurança de Extavia nesta faixa etária é igual ao dos adultos.
English: The reconstituted solution is to be injected subcutaneously every other day.
Portuguese: A solução reconstituída é para ser injetada por via subcutânea em dias alternados.
English: Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Portuguese: Demonstrou-se que Extavia reduz o número de crises e torna-as menos graves.
English: Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Portuguese: Extavia deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detetar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento.
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Portuguese: O seu médico também necessita de saber o seguinte enquanto estiver a utilizar Extavia:
English: This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Portuguese: Este processo pode ser realizado pelo seu médico ou enfermeiro ou por si próprio, depois de ter recebido instruções e treino cuidadosos.
English: In patients receiving Extavia there was a reduction in the frequency (30%) and severity of clinical relapses and in the number of hospitalisations due to disease.
Portuguese: Nos doentes que receberam Extavia foi verificada uma redução da frequência (30%) e na gravidade das recidivas e no número de hospitalizações devido à doença.
English: Injection site reactions and necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Portuguese: As reações no local da injeção e as necroses foram observadas com menor frequência neste estudo do que em outros estudos principais.
English: 4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Portuguese: 4 - Se possível, aperte suavemente a pele em redor do local desinfetado (de modo a elevá-la ligeiramente).
English: As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Portuguese: Uma vez que os roedores não reagem ao interferão beta humano, efetuaram-se ensaios com doses repetidas em macacos Rhesus.
English: In the absence of clinical evidence for liver damage, and after normalisation of liver enzymes, a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Portuguese: Na ausência de uma evidência clínica quanto a uma lesão hepática, e após a normalização das enzimas hepáticas, pode ser considerado um reinício da terapêutica com uma monitorização apropriada das funções hepáticas.
English: What Extavia is and what it is used for What you need to know before you use Extavia How to use Extavia
Portuguese: O que é Extavia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Extavia Como utilizar Extavia
English: The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Portuguese: O ciclo do RPS de Extavia está alinhado com o produto de referência, Betaferon, até determinação em contrário.
English: After mixing Extavia, you should administer the injection immediately (if this medicine is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
Portuguese: Após a mistura de Extavia, deve administrar a injeção imediatamente (se este medicamento não for utilizado imediatamente, ver secção 5 do folheto informativo “Como conservar Extavia”).
English: - If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during treatment.
Portuguese: - Se tem problemas renais graves, o seu médico pode monitorizar a sua função renal durante o tratamento.
English: If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Portuguese: Se começar a sentir-se deprimido enquanto está a utilizar Extavia, pode necessitar de um tratamento especial, o seu médico vigiálo-á com frequência e pode também considerar parar o seu tratamento.
English: Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Portuguese: Aumento da gama glutamil transferase, Hepatite
English: • 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution)
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia de solvente para Extavia (solução de cloreto de sódio)
English: The list also includes side effects which occurred commonly (may affect up to 1 in 10 people) but were significantly associated with the treatment:
Portuguese: A lista também inclui efeitos indesejáveis que ocorreram frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas) mas que estavam significativamente associados com o tratamento:
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento com Extavia e tratados de forma apropriada.
English: During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions.
Portuguese: Durante o tratamento com Extavia é provável que tenha reações no local de injeção.
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal antiinflammatory medicines such as ibuprofen.
Portuguese: Estes sintomas podem ser diminuídos tomando paracetamol ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como o ibuprofeno.
English: When you use the solution, warm it up by holding the syringe or vial in your hands before injecting to avoid pain.
Portuguese: Quando for utilizar a solução, aqueça-a segurando a seringa ou frasco para injetáveis entre as mãos antes de a injetar para evitar dores.
English: 1 - Choose a site for the injection (refer to the section “Choosing an injection site” and the diagrams at the end of this leaflet) and make a note of it in your medication record.
Portuguese: 1 - Escolha um local para a injeção (ver a secção “Escolha de um local de injeção” e os diagramas no final deste folheto) e anote este local no seu registo de medicação.
English: Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Portuguese: O Extavia prolongou o tempo até à CDMS em 363 dias, de 255 dias no grupo placebo a 618 dias no grupo de Extavia (com base no percentil 25).
English: If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia.
Portuguese: Se é alérgico ao látex, fale com o seu médico antes de utilizar Extavia.
English: Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a bioassay that was not completely specific.
Portuguese: Os níveis séricos de Extavia foram avaliados em doentes e voluntários, através de ensaios biológicos que não foram completamente específicos.
English: The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Portuguese: O desenvolvimento de atividade neutralizante está associado à redução da eficácia clínica apenas em relação à atividade recidivante.
English: Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Extavia treatment.
Portuguese: Vermelhidão, edema, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose e reações não específicas foram significativamente associadas ao tratamento com 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Extavia.
English: As you get started, you may find the following tips helpful:
Portuguese: Ao começar, pode considerar úteis as seguintes sugestões:
English: However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Portuguese: Porém, este facto não parece estar associado com uma redução da eficácia clínica (no que diz respeito ao tempo até à esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), ao tempo até confirmar a progressão na EDSS e taxa de surtos).
English: Other medicines and Extavia Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Portuguese: O seu médico verificará regularmente o modo como se auto-injecta, especialmente se tiver tido reações no local de injeção.
English: Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects <10% based on reports from clinical trials
Portuguese: Quadro 1 Acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais com taxas de incidência 10% e as respetivas percentagens com placebo; efeitos secundários significativamente associados <10% baseados nas notificações dos ensaios clínicos
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“immediate treatment group”) or to placebo (“delayed treatment group”).
Portuguese: Após a fase controlada por placebo, os doentes entraram numa fase pré-planeada de monitorização com Extavia para avaliar os efeitos do início imediato do tratamento com Extavia versus início tardio, comparando doentes inicialmente aleatorizados para Extavia (“grupo de tratamento imediato”) ou para placebo (“grupo de tratamento tardio”).
English: Extavia contains sodium
Portuguese: Extavia contém sódio
English: Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex, which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Portuguese: Portanto, a tampa pode conter látex de borracha natural que não deve ser manuseado por pessoas sensíveis a esta substância.
English: - severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), (rare).
Portuguese: - perda intensa do apetite levando a perda de peso (anorexia), (raros).
English: Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoetic system.
Portuguese: Adicionalmente deve ter-se precaução com qualquer medicação concomitante que possa exercer um efeito no sistema hematopoiético.
English: 6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty).
Portuguese: 6 - Injete o medicamento (premindo o êmbolo lenta e continuamente., completamente, até a seringa ficar vazia).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially 'sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: The following instructions and pictures explain how to prepare Extavia for injection and how to inject Extavia yourself.
Portuguese: As instruções e imagens seguintes destinam-se a explicar como se deve preparar Extavia para injeção e como o deve injetar em si próprio.