FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 8 Analyse poolée d'efficacité à partir des données combinées des études NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 et CLDT600A2303
Hungarian: 8. táblázat Az NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 és CLDT600A2303-vizsgálatok összesített adatainak hatásossági analízise
French: La pharmacocinétique de doses uniques de telbivudine (200, 400 et 600 mg) a été évaluée chez des patients (non atteints d'hépatite B chronique) présentant différents degrés d'insuffisance rénale (évaluée par la clairance de la créatinine).
Hungarian: A telbivudin egyszeri adagolás (200, 400 és 600 mg) melletti farmakokinetikáját különböző fokban beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance alapján), krónikus hepatitis B fertőzésben nem szenvedő betegek esetében vizsgálták.
French: Positionner le gobelet à hauteur des yeux, verser lentement et avec précaution la solution du flacon dans le gobelet-doseur jusqu'à ce que la solution arrive à mi-chemin entre les graduations 5 et 10 ml.
Hungarian: Szemmagasságban tartva a poharat, lassan, óvatosan öntse az oldat szükséges mennyiségét a palackból a pohárba, egészen az „5 ml" és „10 ml" jelölések közötti rész feléig.
French: Préparation d'une dose de 6 ml en utilisant la seringue pour administration orale
Hungarian: A 6 ml-es gyógyszer adag elkészítése a szájfecskendő használatával
French: Réponse histologique Amélioration
Hungarian: Szövettani válasz Javulás
French: La pharmacocinétique de la telbivudine a été évaluée chez des patients (non atteints d'hépatite B chronique) présentant différents degrés d'insuffisance hépatique ainsi que chez certains patients présentant une maladie hépatique décompensée.
Hungarian: A telbivudin farmakokinetikáját különböző fokú májkárosodásban szenvedő (krónikus hepatitis B fertőzésben nem szenvedő) és néhány dekompenzált májbetegségben szenvedő beteg esetében vizsgálták.
French: Etude NV-02B-007 (GLOBE)
Hungarian: NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat
French: Les taux d'ADN du VHB doivent être surveillés à la semaine 24 de traitement afin de s'assurer que la suppression virale est complète (ADN du VHB < 300 copies/ml).
Hungarian: A kezelés 24. hetében a teljes virális szuppresszió bizonyítása érdekében a HBV DNS-szintet ellenőrizni kell (HBV DNS kevesebb, mint 300 kópia/ml).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sebivo : - si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux.
Hungarian: A Sebivo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha bármilyen vesebetegségben szenved vagy szenvedett.
French: Des élévations de grade 3 ou 4 des taux de CPK sont survenues de novo chez 15,9 % des patients traités par telbivudine pendant 208 semaines.
Hungarian: A telbivudinnal 208 hétig kezelt betegeknél 3-as vagy 4-es fokozatú kreatin-kináz-szint emelkedés újonnan alakult ki a betegek 15,9%-ánál.
French: L'association de telbivudine et de tout type d'interféron alpha est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A telbivudin bármilyen, alfa-interferont tartalmazó készítménnyel történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Les résultats sur cultures cellulaires ont montré que la substitution A181V, associée à une résistance à l'adéfovir, conférait une réduction de la sensibilité à la telbivudine d'un facteur 1,5 à 4 environ.
Hungarian: Sejt-alapú vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az adefovir rezisztenciával járó A181V szubsztitúció 1,5-től kb.
French: Un score d'activité nécroinflammatoire de Knodell ≤ 3 (pas d'activité nécroinflammatoire ou activité nécroinflammatoire minimale) a été observé chez 98,2 % (56/57) des patients.
Hungarian: 98,2%-ánál (56/57) ≤ 3 Knodell-féle nekro-inflammatorikus pontszámot észleltek (nincs vagy minimális nekro-inflammáció).
French: De plus, dans le sous-groupe de patients présentant des valeurs initiales d'ALAT ≥ 2x LSN (n=320), une proportion significativement plus élevée de patients traités par telbivudine présentait une séroconversion AgHBe à la semaine 104 par rapport aux patients traités par lamivudine (36 % vs 28 % respectivement).
Hungarian: Ezenkívül, a betegeknek abban az alcsoportjában, ahol a kiindulási ALT-szint a normálérték felső határának legalább 2-szerese (320), a 104. hétre a telbivudinnal kezelt betegek lényegesen magasabb hányada (36%) ért el HBeAg szerokonverziót, mint a lamivudinnal kezelt betegek (28%).
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale terminale Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale (IRT), Sebivo doit être administré après l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Sebivo-t a hemodialízis után kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
French: Si vous avez pris plus de Sebivo que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Sebivo ou si quelqu'un d'autre a pris votre solution buvable par erreur, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital.
Hungarian: Ha túl sok Sebivo-t vett be, vagy ha valaki más véletlenül bevesz az Ön számára rendelt belsőleges oldatból, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy jelentkezzen egy kórházban.
French: ≥ 300 copies/ml et < 3 log10 copies/ml
Hungarian: 300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml
French: Laisser la seringue sécher à l'air libre et la ranger avec le flacon.
Hungarian: A fecskendőt hagyja megszáradni és tárolja együtt a palackkal.
French: Chez les patients AgHBe positifs dont l'ADN du VHB était < 300 copies/ml à la semaine 24, le taux de résistance était de 1 % (3/203) à la semaine 48 et de 9 % (18/203) à la semaine 104, alors que pour les patients dont l'ADN du VHB était ≥ 300 copies/ml, les taux de résistance étaient de 8 % (20/247) à la semaine 48 et de 39 % (97/247) à la semaine 104.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-pozitív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 1%-os (3/203) és a 104. héten 9%-os (18/203) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 8%-os (20/247) és a 104. héten 39%-os (97/247) volt.
French: Glycolate d'amidon sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS [uniquement sur la boîte]
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA [csak a kartondobozon]
French: Lamivudine n/N (%)
Hungarian: Lamivudin n/N (%)
French: N'arrêtez pas le traitement par Sebivo, sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Hungarian: Ne hagyja abba a Sebivo szedését az orvosa utasítása nélkül.
French: Taux cumulés de séroconversion AgHBe chez les patients ayant des taux d'ADN du VHB indétectables à la semaine 24 (%)
Hungarian: Kumulatív HBeAg szerokonverziós arányok a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél (%) Tartós ALT normalizálódás
French: L'évaluation des effets indésirables est basée principalement sur deux études, NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015, dans lesquelles 1 699 patients atteints d'hépatite B chronique ont reçu un traitement en double aveugle soit par telbivudine (600 mg/jour, n = 847) soit par lamivudine (n = 852) pendant 104 semaines.
Hungarian: A mellékhatások értékelése elsősorban két vizsgálaton, az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálaton alapul, melyekben 1699, krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő beteg legfeljebb 104 héten keresztül kapott kettős-vak kezelésben napi 600 mg telbivudint (n = 847) vagy lamivudint (n = 852).
French: La pharmacocinétique de doses uniques et multiples de telbivudine a été évaluée chez des sujets sains et chez des patients atteints d'hépatite B chronique.
Hungarian: A telbivudin egyszeri és ismételt adagolás melletti farmakokinetikáját egészséges személyekben és krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegek esetében tanulmányozták.
French: Les conversions aux positions 80, 180 et aux positions polymorphiques 91 et 229 étaient toujours détectées dans les séquences portant la mutation M204I qui confère la résistance génotypique.
Hungarian: A genotípusos rezisztenciáért felelős M204I-mutációnak helyt adó szekvenciákban a 80-as, 180-as pozícióban konverziót és 91-es, 229-es polimorfiás pozíciókat mindig kimutattak.
French: Etude CLDT600A2303 - Durabilité des réponses AgHBe après l'arrêt du traitement L'étude CLDT600A2303 a inclus des patients AgHBe positifs ayant été initialement traités dans les études NV-02B-007 (GLOBE) ou NV-02B-015 pour un suivi de la réponse après l'arrêt du traitement.
Hungarian: CLDT600A2303 - A HBeAg válaszreakciók kezelés utáni tartóssága A CLDT600A2303-vizsgálatban a kezelés utáni követés céljából az NV-02B-007 (GLOBE) vagy NV-02B-015 vizsgálatokban résztvevő, HBeAg-pozitív betegeket vontak be.
French: Les instructions détaillées pour son utilisation figurent dans la rubrique « Instructions d'utilisation ».
Hungarian: A részletes utasításért, hogy hogyan kell alkalmazni, lásd a „Felhasználási utasítás" c. részt a betegtájékoztató végén.
French: Chez les patients AgHBe négatifs dont l'ADN du VHB était < 300 copies/ml à la semaine 24, le taux de résistance était de 0 % (0/177) à la semaine 48 et de 5 % (9/177) à la semaine 104, alors que pour les patients dont l'ADN du VHB était ≥ 300 copies/ml, les taux de résistance étaient de 11 % (5/44) à la semaine 48 et 34 % (15/44) à la semaine 104.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-negatív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 0%-os (0/177) és a 104. héten 5%-os (9/177) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 11%-os (5/44) és a 104. héten 34%-os (15/44) volt.
French: Des symptômes digestifs bénins, tels que des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales, sont les signes évocateurs possibles d'une acidose lactique débutante.
Hungarian: Benignus emésztőrendszeri tünetek, pl. émelygés, hányás és hasfájás, a tejsavas acidózis kialakulására utalhatnak.
French: Les résultats à la semaine 104, en fonction du niveau de l'ADN du VHB à la semaine 24, chez les patients positifs et AgHBe négatifs, sont présentés dans le tableau 7.
Hungarian: A 104. hét 24. heti HBV DNS-szinteken alapuló végeredményeit a HBeAg-pozitív és a HBeAg-negatív betegeknél a 7. táblázat mutatja.
French: Parmi les patients présentant un rebond virologique à la semaine 104 dans l'étude NV-02B-007 (GLOBE), le taux de résistance était plus faible chez les patients dont l'ADN du VHB était < 300 copies/ml à la semaine 24 que chez les patients dont l'ADN du VHB était ≥ 300 copies/ml à la semaine 24.
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálatban a 104. hétre virológiai áttörést mutató betegek vizsgálatakor a rezisztencia-arány alacsonyabb volt a 24. héten a HBV DNS < 300 kópia/ml-szintű betegeknél, mint a 24. héten a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél.
French: Cependant, les paramètres ovariens et utérins des femelles ayant réussi à s'accoupler n'étaient pas affectés.
Hungarian: Mindazonáltal a sikeresen párosodó nőstényeknél az ovarium- és az uterus-paraméterek nem változtak.
French: Après 104 semaines de traitement par telbivudine, 78 % des patients (530/680) de l'étude NV-02B007 (GLOBE) et 82 % (137/167) des patients de l'étude NV-02B-015 ont été inclus dans l'étude d'extension CLDT600A2303 (voir rubrique 5.1) pour poursuivre le traitement jusqu'à 208 semaines.
Hungarian: Száznégy hetes telbivudin-kezelés után az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat betegeinek 78%-át (530/680) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeinek 82%-át (137/167) vonták be a CLDT600A2303 kiterjesztett vizsgálatba (lásd 5.1 pont), hogy legfeljebb 208 hétig folytassák a kezelést.
French: Dans l'étude NV-02B-007 (GLOBE), l'origine ethnique caucasienne a été associée à une plus faible réponse au traitement pour les deux antiviraux utilisés ; néanmoins la population de patients d'origine caucasienne dans cette étude était très limitée (n = 98).
Hungarian: A kaukázusi etnikumhoz tartozó betegek a NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálatban használt mindkét vírusellenes szerre kisebb terápiás választ adtak, azonban a kaukázusi betegpopuláció nagyon limitált volt (n = 98).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon.
Hungarian: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
French: Par conséquent, l'association de telbivudine et d'interféron alpha pégylé ou standard est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ezért a telbivudin pegilált vagy standard alfa-interferonnal történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: • Le score de fibrose moyen d'Ishak était de 2,2 (écart-type 1,1) avant l'initiation du traitement et s'est amélioré (p < 0,0001) à 0,9 (écart-type 1,0), avec une modification moyenne de -1,3 (écarttype 1,3).
Hungarian: • A vizsgálat megkezdésekor 2,2-es (SD 1,1) Ishak-féle átlagpontszám 0,9-re javult (SD 1,0)
French: Les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB doivent être contrôlés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive.
Hungarian: Minden késői virológiai relapsus kimutatása érdekében a szérum ALT- és HBV DNS-szintet a kezelés befejezése után is rendszeresen ellenőrizni kell.
French: A la semaine 48, parmi les patients AgHBe positifs et AgHBe négatifs, respectivement 5 % (23/458) et 2 % (5/222) ont présenté un rebond virologique associé à des mutations détectables de résistance du VHB.
Hungarian: A 48. héten a HBeAg-pozitív betegek 5%-ában (23/458), és a HBeAg-negatív betegek 2%-ában (5/222) jelentkezett kimutatható HBV rezisztencia mutációval járó virológiai rebound.
French: L'hépatite B résulte d'une infection par le virus de l'hépatite B, qui se multiplie dans le foie et cause une altération de celui-ci.
Hungarian: A hepatitisz B típusú májgyulladást a hepatitisz B vírus okozza, amely a májban szaporodik és májkárosodást okoz.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant la prise de Sebivo.
Hungarian: Sebivo-kezelés alatt álló nők nem szoptathatnak.
French: De rares cas d'acidose lactique ont été rapportés avec la telbivudine depuis la commercialisation.
Hungarian: A telbivudinnal összefüggésben a forgalomba hozatalt követően ritkán tejsavas acidózis előfordulásáról számoltak be.
French: Qu'est-ce que Sebivo et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sebivo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Dans l'analyse combinée des études NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015 à 104 semaines de traitement, une élévation de grade 3 ou 4 des taux de CPK (> 7x LSN) est survenue chez 12,6 % des patients traités par telbivudine (n = 847) et chez 4,0 % des patients traités par lamivudine (n = 846).
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) és NV-02B-015 vizsgálatból származó összesített elemzésben, a kezelés 104 hete alatt a kreatin-kináz-szint 3-as vagy 4-es fokú (a normálérték felső határát legalább 7-szeresen meghaladó) emelkedése fordult elő a telbivudinnal kezelt betegek (n = 847) 12,6%-ában, és a lamivudinnal kezelt betegek (n = 846) 4,0%-ában.
French: Ce que contient Sebivo - La substance active est la telbivudine.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sebivo? - A készítmény hatóanyaga a telbivudin.
French: Sebivo s'éliminant principalement par voie rénale dans les urines, votre médecin ou pharmacien a besoin de s'informer sur les autres médicaments que vous prenez, car certains médicaments peuvent porter atteinte à vos reins.
Hungarian: A kezelőorvosának vagy gyógyszerészének azért kell feltétlenül tudnia az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, mert egyes gyógyszerek befolyásolják a veseműködést és a Sebivo elsősorban a veséken keresztül, a vizelettel távozik a szervezetből.
French: Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque plus élevé de décompensation hépatique en cas d'exacerbation de l'hépatite.
Hungarian: A hepatikus dekompenzáció - és a hepatitis következményes exacerbációjának - kockázata fokozottabb lehet májcirrózis fennállása esetén.
French: Votre dose peut être diminuée si vous avez des problèmes au niveau du rein.
Hungarian: Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, lehet, hogy csökkentik az adagját.
French: Telbivudine n/N (%)
Hungarian: Telbivudin n/N (%)
French: L'incidence de l'élévation du taux d'ALAT survenant après l'arrêt du traitement dans les deux bras de traitement est présentée dans le tableau 4 ci-dessous.
Hungarian: A két kezelési karon észlelt, kezelés utáni alanin-aminotranszferáz-fellángolások (ALT-fellángolások) incidenciájának további ismertetése a 4. táblázatban látható.
French: Comprimé pelliculé
Hungarian: Tabletta filmbevonat
French: La sécurité et l'efficacité de Sebivo n'ont pas encore été établies dans la population pédiatrique.
Hungarian: A Sebivo biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
French: Un test génotypique de résistance a été réalisé dans l'étude NV-02B-007 (GLOBE ; n = 680) chez les patients présentant un rebond virologique (augmentation confirmée de l'ADN du VHB ≥ 1 log10 copies/ml par rapport au nadir).
Hungarian: A NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) vizsgálatban résztvevő olyan betegeknél, akiknél virológiai reboundot igazoltak, genotípusos rezisztencia vizsgálatot végeztek (igazolt ≥ 1 log10 kópia/ml HBV DNS-növekedés a legalacsonyabb értékhez viszonyítva).
French: Sebivo solution buvable contient environ 47 mg de sodium pour une dose de 600 mg (30 ml) qui doit être prise en compte par les patients chez qui l'apport en sodium est contrôlé.
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat 600 mg-os (30 ml) adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
French: Continuez à prendre Sebivo tous les jours pendant toute la durée indiquée par votre médecin.
Hungarian: Ezt a gyógyszert minden nap pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: Comment conserver Sebivo
Hungarian: Hogyan kell a Sebivo-t tárolni?
French: Essuyer le gobelet avec un tissu propre et le replacer sur le bouchon du flacon.
Hungarian: 13. Tiszta kendővel törölje szárazra a poharat és helyezze vissza a palack kupakjára.
French: Maintien des taux d'ADN du VHB indétectables (< 300 copies/ml) avec des taux d'ADN du VHB indétectables à la semaine 24
Hungarian: Tartósan nem kimutatható HBV DNS (< 300 kópia/ml), a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-sel Tartós ALT normalizálódás
French: Placer la seringue au-dessus du gobelet.
Hungarian: 7. Tartsa a fecskendőt a pohár fölé.
French: 120 mg (6 ml), 1 fois par jour
Hungarian: naponta egyszer 120 mg (6 ml)
French: Ne le mâchez pas, ne le cassez pas ou ne l'écrasez pas.
Hungarian: Ne rágja meg, felezze meg vagy törje össze a tablettát.
French: Sexe Il n'existe pas de différence significative liée au sexe quant à la pharmacocinétique de la telbivudine.
Hungarian: Nem A telbivudin farmakokinetikájában nincs számottevő különbség a nemek között.
French: Vider à l'évier le reste de solution présent dans le gobelet.
Hungarian: 10. A pohárban maradt oldatot öntse a lefolyóba.
French: Indétectabilité de l'ADN du VHB n/N (%)
Hungarian: HBV DNS nem kimutatható n/N (%)
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Milyen a Sebivo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Pendant la prise de Sebivo, si vous souffrez de douleurs musculaires, de douleurs abdominales sévères et persistantes s'accompagnant de nausées et de vomissements, de troubles respiratoires sévères et persistants, d'une très grande fatigue ou d'inconfort abdominal, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha izomfájdalmat, émelygéssel és hányással járó súlyos és tartós gyomorfájást észlel, súlyos és tartós légzési nehézségei vannak, nagyon gyengének, illetve fáradékonynak érzi magát vagy haspuffadása és/vagy kellemetlen hasi érzete van mialatt Sebivo-t szed, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
French: Avaler immédiatement la solution directement à l'aide de la seringue.
Hungarian: 9. Az oldatot haladéktalanul nyelje le, közvetlenül a fecskendőből.
French: Parmi les patients AgHBe positifs étant indétectables à 24 semaines, 95 % ont présenté à la semaine 52 un taux d'ADN du VHB indétectable, 39 % une séroconversion AgHBe, 90 % une normalisation des taux d'ALAT, et 0,5 % ont présenté une résistance à la semaine 48.
Hungarian: héten a betegek 95%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 39%-ánál következett be HBeAg szerokonverzió, és 90%-ánál rendeződött az ALT-szint, míg a 48. hétre a betegek 0,5%-ánál alakult ki rezisztencia.
French: Patients AgHBe négatifs < 300 copies/ml
Hungarian: HBeAg-negatív < 300 kópia/ml
French: La tolérance et l'efficacité de la telbivudine chez les patients ayant eu une transplantation hépatique ne sont pas connues.
Hungarian: Nem ismert a telbivudin biztonságossága és hatásossága májtranszplantált betegek esetében.
French: Effets musculaires
Hungarian: Izomzatra gyakorolt hatások
French: Il n'a pas été démontré d'altération de la fertilité dans d'autres études lorsque soit des rats mâles soit des rats femelles étaient traités par la telbivudine à des doses supérieures à 2000 mg/kg/jour et accouplés avec des rats non traités (taux d'exposition systémique d'environ 6 à 14 fois plus élevés que ceux atteints chez l'homme).
Hungarian: Más vizsgálatokban, ahol vagy a hím vagy a nőstény patkányokat legfeljebb 2000 mg/kg/nap dózissal kezelték (a szisztémás expozíciós szint az embereknél elértnél kb.
French: Pelliculage du comprimé
Hungarian: Beszűkült veseműködés
French: Pousser le piston lentement et avec précaution pour éliminer l'air jusqu'à ce qu'une goutte de solution apparaisse.
Hungarian: A levegő eltávolításához, lassan, óvatosan nyomja a dugattyút, egészen az első oldatcseppecske megjelenéséig.
French: 200 mg (10 ml), 1 fois par jour
Hungarian: naponta egyszer 200 mg (10 ml)
French: Comment se présente Sebivo et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sebivo sont ovales, blancs à légèrement jaunâtres et portent l'inscription « LDT » sur une face.
Hungarian: A Sebivo filmtabletta fehér vagy enyhén sárgás színű, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalán „LDT" felirattal.
French: La telbivudine est éliminée principalement par excrétion urinaire sous forme inchangée.
Hungarian: A telbivudin - változatlan formábanelsősorban a vizeletbe választódik ki.
French: Chez le lapin, des doses de telbivudine produisant des taux d'exposition 37 fois supérieurs à ceux observés chez l'homme après administration de la dose thérapeutique (600 mg) ont été associés à une augmentation de l'incidence d'avortements et d'accouchements prématurés.
Hungarian: Nyulakban a terápiás humán adag (600 mg) 37-szeresét jelentő adagok alkalmazásához a vetélés és a koraszülés magasabb incidenciája társult.
French: Contient aussi du sodium.Voir la notice pour plus d'informations.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
French: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 199)
French: L'ADN du VHB doit être surveillé tous les 6 mois afin de s'assurer que le patient continue à répondre au traitement.
Hungarian: A tartós válaszreakció bizonyítása érdekében a HBV DNS-szintet 6 havonta ellenőrizni kell.
French: Elévation du taux d'ALAT: ALAT > 2x valeur initiale et > 10x LSN
Hungarian: ALT-emelkedés > a kiindulási érték 2-szerese és > a normálérték felső határának 10-szerese
French: Positionner le gobelet à hauteur des yeux, verser lentement et avec précaution la quantité de solution prescrite, du flacon dans le gobelet-doseur jusqu'à ce que la solution atteigne le haut de la graduation appropriée.
Hungarian: Szemmagasságban tartva a poharat, óvatosan és lassan öntse az oldat szükséges mennyiségét az adagolópohárba, egészen az előírt mennyiségig.
French: 600 mg, 1 fois toutes les 96 heures
Hungarian: 96 óránként egyszer 600 mg
French: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 386)
French: 600 mg, 1 fois toutes les 48 heures
Hungarian: 48 óránként egyszer 600 mg
French: Parmi les 680 patients traités par telbivudine initialement inclus dans l'étude pivotale NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76 %) ont poursuivi le traitement par telbivudine jusqu'à 208 semaines dans l'étude CLDT600A2303.
Hungarian: A pivotális vizsgálatba NV-02B-007 (GLOBE) kezdetben bevont 680 telbivudinnal kezelt betegből, 517-et (76%) vontak be a CLDT600A2303-vizsgálatba, a telbivudin-kezelés legfeljebb 208 hétig tartó folytatására.
French: (limite inférieure de quantification ≤ 300 copies/ml).
Hungarian: PCR Assay (a mérhetőség alsó határa ≤ 300 kópia/ml).