FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliiniliselt olulist hüpokaltseemiat korrigeeritakse kaltsiumglükonaadi intravenoosse manustamisega.
Latvian: Klīniski nozīmīga hipokalcēmija jānovērš, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.
Estonian: Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi seostatakse kõige sagedamini kehatemperatuuri tõusuga.
Latvian: Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas terapija visbiežāk ir saistīta ar ķermeņa temperatūras paaugstināšanos.
Estonian: Mis ravim on Bondronat ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bondronat´i manustamist Kuidas Bondronat´i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Bondronat un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina, pirms saņemat Bondronat Kā saņemsiet Bondronat Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Bondronat Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: • atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd), näiteks ibuprofeen või naprokseen.
Latvian: • acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ko sauc par "NPL", piemēram, ibuprofēnu vai naproksēnu.
Estonian: Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.
Latvian: Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Latvian: Pacienti ar nieru bojājumu
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kesksetest III faasi uuringutest (kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi: 311 patsienti raviti Bondronat'iga annuses 2 mg või 4 mg; luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 152 patsienti raviti Bondronat'iga annuses 6 mg) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām III fāzes reģistrācijas pētījumos (audzēja izraisītas hiperkalcēmijas terapija: 311 pacientes, kas saņēma Bondronat 2 mg vai 4 mg; skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 152 pacientes, kas saņēma Bondronat 6 mg) un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Estonian: Enamikul juhtudest ei olnud spetsiifiline ravi vajalik ja sümptomid kadusid mõne tunni/päeva möödudes.
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska terapija nebija nepieciešama un simptomi izzuda pēc pāris stundām/dienām.
Estonian: Tabel 3 Teisesed efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged)
Latvian: 3. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību).
Estonian: - Ülitundlikkus ibandroonhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret ibandronskābi un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: • liigesvalu, liigesepõletik või muud liigeseprobleemid
Latvian: • locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu problēmas,
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel kahe tunni jooksul.
Latvian: Šīs zāles jāievada Jūsu vēnā divas stundas ilgas infūzijas veidā.
Estonian: Bondronat on saadaval 1, 5 ja 10 viaali sisaldavate pakenditena (6 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga).
Latvian: Bondronat pieejams iepakojumā pa 1, 5 un 10 flakoniem (6 ml 1. tipa stikla flakoni ar bromobutilgumijas aizbāzni).
Estonian: Enne Bondronat'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Latvian: Pirms Bondronat saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
Estonian: Annustamine Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel
Latvian: Devas Skeleta pārmaiņu novēršana pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos
Estonian: Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud ibandronaadi madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Latvian: Pētījumos ar žurkām zīdīšanas laikā konstatēts neliels ibandronskābes līmenis pienā pēc intravenozas ievades.
Estonian: Sööma tohib hakata alles vähemalt 30 minuti möödumisel tableti võtmisest.
Latvian: Nedrīkst ēst vismaz 30 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Estonian: Kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga, ei tohi te Bondronat'i manustada.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Bondronat, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai ja barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12 mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg. Keskmise hüperkaltseemia (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis <3 mmol/l või <12 mg/dl) korral on efektiivseks annuseks 2 mg. Kliiniliste uuringute käigus on suurimaks kasutatud annuseks olnud 6 mg, mis ei muutnud aga ravi tõhusamaks.
Latvian: Pacientiem ar vidēji stipru hiperkalciēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā < 3 mmol/l jeb < 12 mg/dl) efektīvā deva ir 2 mg. Lielākā klīniskos pētījumos izmantotā deva bijusi 6 mg, taču šāda deva neuzlabo iedarbību.
Estonian: Bondronat on näidustatud luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktikaks rinnavähi ja luumetastaasidega täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Bondronat indicēts pieaugušajiem skeleta traucējumu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Bondronat on praktiliselt naatriumivaba.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Bondronat praktiski nesatur nātriju.
Estonian: Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 3 viaali (6 mg) iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir trīs flakoni (6 mg) ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Estonian: Enamikul juhtudest ei ole spetsiifiline ravi vajalik ja sümptomid kaovad mõne tunni/päeva möödudes.
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska terapija nav nepieciešama, un simptomi izzūd pēc pāris stundām/dienām.
Estonian: Veenisiseselt manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulise, mõnikord surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtudest.
Latvian: Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas, dažkārt letālas alerģiskas reakcijas.
Estonian: Kordusannuse manustamist võib kaaluda juhul, kui ravivastus on ebapiisav või teie haigus tekib uuesti.
Latvian: Nepietiekamas atbildes reakcijas vai Jūsu slimības recidīva gadījumā var apsvērt atkārtotas devas lietošanu.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, võib arst korrigeerida veeniinfusiooni annust ja kestust.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var pielāgot devu un intravenozās infūzijas ilgumu.
Estonian: • kõrvalkilpnäärme talitluse häired
Latvian: • epitēlijķermenīšu darbības traucējumi,
Estonian: Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 1 viaal (6 mg) iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir viens flakons (6 mg) ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Bondronat´i pikaajalisel kasutamisel saadud viiteid neerufunktsiooni kahjustava toime kohta.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav iegūti dati par nieru darbības pasliktināšanos ilgstošas Bondronat terapijas laikā.
Estonian: • hammaste kahjustus
Latvian: • zobu slimības.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Eelnevalt lahjendatud lahus manustatakse intravenoosse infusiooni teel
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas
Estonian: Kui teil esinevad mõõdukad neerutalitluse häired, võib arst vähendada annust ühe tabletini ülepäeviti.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts devu var samazināt līdz vienai tabletei ik pārdienas.
Estonian: Ravimi suukaudne üleannustamine võib põhjustada seedetrakti ülaosa häireid, nagu näiteks düspepsia, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või seedetrakti haavandid.
Latvian: Tomēr , lietojot zāles iekšķīgi, pārdozēšana var izraisīt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas traucējumus, piemēram, kuņģa darbības traucējumus, dedzināšanu, ezofagītu, gastrītu vai čūlu.
Estonian: Elukvaliteedi langus oli Bondronat´iga ravitud patsientide seas oluliselt väiksem kui platseebo saajatel.
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk nekā lietojot placebo.
Estonian: Luu- ja mineraalide ainevahetuse häiretega patsiendid Enne luumetastaasidega haiguse ravi Bondronat´iga tuleb korrigeerida hüpokaltseemia ning teised luu- ja mineraalide ainevahetuse häired.
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem Pirms metastātiskas kaulu slimības terapijas sākšanas ar Bondronat efektīvi jāārstē hipokalcēmija un citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ole täheldatud.
Latvian: Kancerogēniskas īpašības nenovēroja.
Estonian: • alkaalse fosfataasi taseme tõus veres
Latvian: • augsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs,
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid.
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Estonian: Lapsed (vt lõigud 4.2 ja 5.2)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu)
Estonian: Palavik, gripilaadne haigus**, perifeersed tursed, asteenia, janu
Latvian: Pireksija, gripai līdzīga slimība**, perifēra tūska, astēnija, slāpes
Estonian: Annustamine Soovitatud annus on üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord päevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast "Kõlblik kuni".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc
Estonian: = seerumi kaltsium (mmol/l) - [0,02 x albumiin (g/l)] + 0,8
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mmol/l) - [0,02 x albumīns (g/l)] + 0,8
Estonian: Tegemist on liit-tulemusnäitajaga, mille alakomponentideks olid järgnevad skeletiga seotud tüsistused (skeletal related events, SRE):
Latvian: Šis bija salikts rezultāts ar šādām skeleta pārmaiņām (SP) kā atsevišķiem raksturlielumiem:
Estonian: Annustamine: kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi Bondronat´i tohib reeglina manustada ainult haiglas.
Latvian: Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana Bondronat parasti ievada slimnīcas apstākļos.
Estonian: Bondronat'i manustamisel intravenoosse süstena peavad käepärast olema vajalikud esmaabi- ja jälgimisvahendid.
Latvian: Kad Bondronat tiek ievadīts intravenozas injekcijas veidā, jābūt iespējai nekavējoties nodrošināt atbilstošu medicīnisku palīdzību un kontroles pasākumus.
Estonian: Vaagnapiirkonna valu
Latvian: Sāpes iegurnī
Estonian: Vt ka neerupuudulikkusega patsientidele mõeldud annustamise lõiku eespool.
Latvian: Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru bojājumu.
Estonian: • tugev kõhuvalu.
Latvian: • stipras sāpes vēderā.
Estonian: Uriinipeetus, neerutsüst
Latvian: Urīna aizture, nieru cistas
Estonian: Bondronat 6 mg manustamisel oli ka SRE-de arv statistiliselt oluliselt väiksem ja SRE suhteline risk vähenes platseeboga võrreldes 40 % (suhteline risk 0,6; p=0,003).
Latvian: Ar 6 mg Bondronat ārstētām pacientēm par 40 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,6, p = 0,003).
Estonian: Teisene tulemusnäitaja toimivuse kohta
Latvian: Sekundārie efektivitātes rezultāti
Estonian: • kurtus
Latvian: • kurlums,
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2...8 C ületada 24 tundi, v.a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti, ja atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 h temperatūrā 2 - 8 C.
Estonian: • kui teil esinevad neerutalitluse häired
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
Estonian: Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks.
Latvian: Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Gastroenteriit, gastriit, suuhaavandid, düsfaagia, huulepõletik
Latvian: Gastroenterīts, gastrīts, čūlas mutē, rīšanas traucējumi, heilīts
Estonian: • madal kaltsiumi- või fosfaadisisaldus veres
Latvian: • zems kalcija vai fosfāta līmenis asinīs,
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kahest kesksest III faasi uuringust (luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 286 patsienti said raviks 50 mg suukaudselt manustatud Bondronat'i) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām divos 3. fāzes reģistrācijas pētījumos (skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 286 pacientes, kas iekšķīgi lietoja Bondronat 50 mg) un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Estonian: Annustamine: luukahjustuste ärahoidmine rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel Soovitatud annus luu kahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosselt iga 3...4 nädala järel.
Latvian: Deva: Skeleta pārmaiņu profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu novēršanai pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi, ievadot ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību
Estonian: Ibandronaadi annuste 2 mg, 4 mg ja 6 mg manustamisel kahetunnise infusiooni teel olid farmakokineetilised parameetrid annusega lineaarsed.
Latvian: Pēc 2, 4 un 6 mg ibandronskābes 2 h infūzijas farmakokinētiskie raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondronat 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondronat 50 mg apvalkotās tabletes.
Estonian: Bondronat infusioonilahuse kontsentraat tuleb manustada 2 tundi kestva veeniinfusiooni teel.
Latvian: Bondronat koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada ar intravenozu infūziju 2 stundu laikā.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati Bondronat´i 50 mg manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Latvian: Lietojot 50 mg Bondronat, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Estonian: - Tabletid neelatakse alla koos terve klaasi veega (180...240 ml).
Latvian: - Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi ūdens (180 - 240 ml), pacientam atrodoties stāvus vai sēdus stāvoklī ar taisnu muguru.
Estonian: Verejooks, kaksteistsõrmiksoole haavand, gastriit, düsfaagia, suukuivus
Latvian: Asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, rīšanas traucējumi, mutes sausums
Estonian: = seerumi kaltsium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumiin (g/dl)]
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 × [4 - albumīns (g/dl)].
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on 30 ja <50 ml/min) patsientidele soovitatakse manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr ≥30 un <50 ml/min) ieteicama devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Bondronat'i manustamist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Bondronat lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Pärast valmistamist: Hoida temperatuuril 2...8 C (külmkapis).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: uzglabāt temperatūrā 2 - 8 C (ledusskapī).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Estonian: Bondronat on saadaval 1 viaali sisaldavate pakenditena (2 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga).
Latvian: Bondronat pieejams iepakojumā pa 1 flakonam (2 ml 1. tipa stikla flakons ar bromobutilgumijas aizbāzni).
Estonian: Bondronat'i vähiga seotud seisundite raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus).
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri ar vēzi saistītu traucējumu ārstēšanai saņem Bondronat, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums).
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati 6 mg Bondronat´i intravenoossel manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Latvian: Lietojot intravenozi 6 mg Bondronat , konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Kuidas Bondronat´i võtta
Latvian: Kā saņemsiet Bondronat
Estonian: • vererakkude arvu muutused („aneemia")
Latvian: • asins šūnu pārmaiņas (anēmija),
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Estonian: Ibandronaadiga teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimite klassile (bisfosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
Latvian: Ibandronskābes blakusparādības reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām bija šīs grupas zālēm (bisfosfonātiem) raksturīgas.
Estonian: Keskmine aeg retsidiivi tekkeks (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse tõus seerumis uuesti üle 3 mmol/l) oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18...19 päeva.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (pēc seruma albumīna koriģēta seruma kalcija līmeņa atkārtota paaugstināšanās > 3 mmol/l) ar 2 mg vai 4 mg devām bija 18 - 19 dienas.
Estonian: Kasutada ainult selget lahust, mis ei sisalda võõrosakesi.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez daļiņām.
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, seedetrakti valu, hambakahjustus
Latvian: Caureja, vemšana, dispepsija, sāpes kuņģazarnu traktā, zobu slimības
Estonian: Healoomuline nahakasvaja
Latvian: Labdabīgi ādas jaunveidojumi
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskifaktoreid: - luuresorptsiooni inhibeeriva ravimi toime tugevus (risk on suurem tugeva toimega ravimite puhul), manustamistee (risk on suurem parenteraalse manustamise puhul) ning kumulatiivne annus; - vähk, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine;
Latvian: Vērtējot ŽON risku pacientam, jāapsver šādi riska faktori: - kaula resorbciju nomācošo zāļu iedarbības stiprums (stipri iedarbīgi līdzekļi rada lielāku risku), ievadīšanas veids (lielāks risks, ievadot parenterāli) un kaula resorbciju nomācošo zāļu kumulatīvā deva; - vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātija, infekcija), smēķēšana; - vienlaikus saņemtā terapija: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, galvas un kakla staru terapija;
Estonian: Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosse süstena iga 3...4 nädala järel.
Latvian: Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Estonian: Valget kuni kollakasvalget värvi piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, millele on sisse pressitud märge L2/IT.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir iegarenas formas, baltas vai gandrīz baltas, ar iespiedumu L2/IT.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama lõualuu osteonekroosi kohta käiva patsiendi meelespeakaardi kasutuselevõtmise.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesīs pacienta atgādinājuma karti par žokļa osteonekrozi.
Estonian: Bondronat vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest.
Latvian: Bondronat iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu.
Estonian: = Seerumi kaltsium (mmol/l) - [0,02 x albumiin (g/l)] +
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mmol/l) - [0,02 × albumīns (g/l)] jeb
Estonian: • valu rinnus
Latvian: • sāpes krūtīs,
Estonian: Selleks tuleb viaali sisu kasutada järgmiselt:
Latvian: Šim nolūkam flakona saturu lieto, kā norādīts turpmāku:
Estonian: Luukahjustuste profülaktika kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel Kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi (väljendub luuresorptsiooni markerites) ja mõju luukahjustuste esinemissagedusele, mis mõlemad on annusest sõltuvad.
Latvian: Klīniskie pētījumi par skeleta pārmaiņu novēršanu pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Klīniskos pētījumos pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta pārmaiņām.
Estonian: - Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
Latvian: - Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Estonian: Kuna prekliiniliste uuringute põhjal kahjustuvad kõrgete annuste manustamisel nii neerud kui ka maks, tuleb jälgida nende mõlema organi funktsiooni.
Latvian: Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka gan nieres, gan aknas ir toksiskās ietekmes mērķorgāni, jākontrolē nieru un aknu darbība.
Estonian: • rasked nahareaktsioonid
Latvian: • nopietnas ādas blakusparādības.
Estonian: Selge, värvitu lahus.
Latvian: Dzidrs, caurspīdīgs šķīdums.
Estonian: - luu radioteraapia luumurdude/luumurru ohu tõttu - luumurdude kirurgiline ravi - lülisambamurrud - mittevertebraalsed murrud.
Latvian: - staru terapija kaulam, lai ārstētu lūzumus/paredzamos lūzumus, - kaula operācija lūzumu ārstēšanai, - mugurkaula lūzumi, - ne- mugurkaula lūzumi.
Estonian: • madal kaltsiumisisaldus veres • nõrkus
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs,
Estonian: Infektsioon Tsüstiit, vaginiit, suuõõne kandidoos
Latvian: Cistīts, vaginīts, mutes dobuma kandidoze
Estonian: Tabel 1Bondronat'i intravenoossel manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimed
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pēc Bondronat intravenozas ievadīšanas
Estonian: Mida Bondronat sisaldab
Latvian: Ko Bondronat satur
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Bondronat'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Bondronat saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kuidas Bondronat välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Bondronat ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Kopsuturse, striidor
Latvian: Izsitumi, alopēcija
Estonian: • uurea või kõrvalkilpnäärme hormooni sisalduse tõus veres
Latvian: • augsts urīnvielas vai parathormona līmenis asinīs.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur 2 mg ibandronskābes (Ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
Estonian: Kurtus
Latvian: Kurlums
Estonian: Müügiloa hoidja Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Estonian: Kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi (väljendub luuresorptsiooni markerites) ja mõju luukahjustuste esinemissagedusele, mis mõlemad on annusest sõltuvad.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta traucējumiem.