FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati segnalati studi particolari sulla farmacocinetica di levodopa e carbidopa in pazienti con insufficienza renale.
Hungarian: Eddig nem számoltak be olyan vizsgálatokról, amelyeket a levodopa és karbidopa farmakokinetikájáról kifejezetten vesekárosodott betegekben végeztek volna.
Italian: stalevo 50/12,5/200 mg [solo scatola]
Hungarian: stalevo 50/12,5/200 mg [csak a dobozon]
Italian: stalevo 100/25/200 mg [solo scatola]
Hungarian: stalevo 100/25/200 mg [csak a dobozon]
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stalevo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Stalevo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 17 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stalevo, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2008. október 17-én az Európai Bizottság a Stalevo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Stalevo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Stalevo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Stalevo è indicato quando tali fluttuazioni non possono essere curate con la combinazione standard da sola.
Hungarian: A Stalevo-t akkor alkalmazzák, ha a fluktuációkat nem lehet egyedül a standard kombinációval kezelni.
Italian: Nel cervello, Levodopa si trasforma in dopamina.
Hungarian: A levodopa az agyban dopaminná alakul.
Italian: Entacapone è autorizzato nell'Unione europea già dal 1998 con la denominazione Comtess/Comtan.
Hungarian: Az entakapon Comtess/Comtan néven 1998 óta van forgalomban az Európai Unióban (EU).
Italian: L'impiego di combinazioni di levodopa e carbidopa è ben consolidato e risale alla metà degli anni '70.
Hungarian: A levodopa és a karbidopa kombinációja jól ismert, hiszen az 1970-es évek közepe óta alkalmazzák.
Italian: Queste fluttuazioni si manifestano quando gli effetti dei farmaci si stanno esaurendo, con la conseguente ricomparsa dei sintomi.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek újra előjönnek.
Italian: Gli studi condotti hanno dimostrato che Stalevo è bioequivalente alle compresse separate.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Stalevo biológiailag egyenértékű a külön alkalmazott tablettákkal.
Italian: Altre informazioni su Stalevo
Hungarian: A Stalevo-val kapcsolatos egyéb információ:
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Stalevo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Stalevo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Stalevo, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Stalevo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Stalevo non deve essere utilizzato in soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a levodopa, carbidopa, entacapone o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levodopával, a karbidopával, az entakaponnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: È disponibile in una gamma di compresse con sette dosaggi, da 50 a 200 mg di levodopa e da 12,5 a 50 mg di carbidopa.
Hungarian: A készítmény hét hatáserősségben, különböző tabletták formájában kapható, amelyek 50-200 mg levodopát, illetve 12,5-50 mg karbidopát tartalmaznak.
Italian: Quali benefici ha mostrato Stalevo nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stalevo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: La dose massima giornaliera di Stalevo è di 10 compresse, tranne per quelle contenenti 200 mg di levodopa e 50 mg di carbidopa, in tal caso la dose massima è di sette compresse al giorno.
Hungarian: A Stalevo legnagyobb napi adagja 10 tabletta, kivéve a 200 mg levodopát és 50 mg karbidopát tartalmazó tablettákat, amelyeknél a maximális napi adag hét tabletta.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stalevo (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono discinesia (movimenti involontari), parkinsonismo aggravato (peggioramento del morbo di Parkinson), nausea e decolorazione innocua delle urine.
Hungarian: A Stalevo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül többmint 1-nél jelentkezik) a diszkinézia (akaratlan mozgások), súlyosbodó parkinzonizmus (a Parkinson-kór súlyosbodása), hányinger és a vizelet ártalmatlan elszíneződése.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Stalevo.
Hungarian: A bizottság javasolta a Stalevo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: La combinazione di tutti e tre i principi attivi in un'unica compressa consente di ridurre il numero di compresse da assumere: ciò aiuta i pazienti ad attenersi al regime terapeutico.
Hungarian: A három hatóanyag egy tablettában történő alkalmazása csökkentheti a betegek által bevett tabletták számát, ami megkönnyíti számukra a kezelés betartását.
Italian: Ciascuna compressa di Stalevo contiene una dose intera di levodopa, in sette dosaggi, e quantità corrispondenti di carbidopa ed entacapone che ne migliorano l'efficacia.
Hungarian: Minden Stalevo-tabletta egy teljes adag levodopát tartalmaz hét hatáserősségben, a hatásosság javításához szükséges megfelelő mennyiségű karbidopával és entakaponnal együtt.
Italian: Stalevo è un medicinale contenente tre principi attivi: levodopa, carbidopa ed entacapone.
Hungarian: A Stalevo olyan gyógyszer, amely három hatóanyagot tartalmaz: levodopát, karbidopát és entakapont.
Italian: Il dosaggio di Stalevo dipende dalla quantità di levodopa necessaria al paziente per controllare i sintomi.
Hungarian: A Stalevo alkalmazandó hatáserőssége a beteg tüneteinek kezeléséhez szükséges levodopa mennyiségén alapul.
Italian: La casa farmaceutica ha utilizzato dati provenienti da Comtess/Comtan per corroborare l'impiego di Stalevo e presentato dati pubblicati in letteratura per quanto riguarda levodopa e carbidopa.
Hungarian: A vállalat a Comtess/Comtan klinikai vizsgálatából származó néhány adatot használt fel a Stalevo alkalmazásának alátámasztására és a levodopával, illetve a karbidopával kapcsolatos publikációkból származó adatokat is benyújtott.
Italian: Stalevo è usato nei pazienti che assumono già una terapia combinata a base di levodopa e di un inibitore della dopa decarbossilasi (entrambi trattamenti standard per il morbo di Parkinson), ma che presentano "fluttuazioni" verso la fine dell'intervallo tra una dose e l'altra.
Hungarian: A Stalevo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már folyamatban van a levodopával és egy dopa-dekarboxiláz inhibitorral végzett kombinációs kezelés (a Parkinson-kór két standard kezelése), de akiknél a gyógyszer-kombináció két dózisa közötti időszak vége felé „fluktuációk" jelentkeznek.
Italian: Le compresse di Stalevo vanno deglutite intere, con o senza cibo.
Hungarian: A Stalevo-tablettákat egészben, étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Italian: Levodopa/carbidopa/entacapone
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára levodopa/karbidopa/entakapon
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici gravi.
Hungarian: A tabletták súlyos májbetegségben szenvedő betegnek nem adhatók!
Italian: Stalevo non deve essere utilizzato insieme ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli "inibitori della monoamino-ossidasi" (un tipo di antidepressivi).
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható a „minoaminoxidáz gátlók" csoportjába (az antidepresszánsok egy típusa) tartozó más gyógyszerekkel együtt.
Italian: Inoltre la ditta ha effettuato studi di "bioequivalenza" per dimostrare che l'assunzione di Stalevo produce le stesse concentrazioni di levodopa, carbidopa ed entacapone nel sangue rispetto all'assunzione di compresse separate contenenti entacapone e una combinazione di levodopa e carbidopa.
Hungarian: A vállalat „bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy a Stalevo szedésével ugyanolyan levodopa, karbidopa és entakapon plazmaszintek érhetők el, mint a külön szedett entakapon és a levodopát és karbidopát is tartalmazó kombinációs tabletta szedésével
Italian: Tutti i principi attivi presenti in Stalevo contribuiscono a ripristinare i livelli di dopamina nei distretti cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione.
Hungarian: A Stalevo mindegyik hatóanyaga hatását a dopaminszintnek az agy mozgásért és koordinációért felelős részeiben történő helyreállításával fejti ki.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Stalevo sono superiori ai suoi rischi nella terapia del morbo di Parkinson in cui i pazienti attraversano fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Stalevo alkalmazásának előnyei a Parkinson-kóros és a levodopa/dopadekarboxiláz inhibitor kezelés által nem stabilizált, dózisvégi motoros fluktuációkban szenvedő betegek kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Italian: Qual è il rischio associato a Stalevo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stalevo alkalmazása?
Italian: Sia carbidopa sia entacapone bloccano alcuni degli enzimi implicati nella degradazione di levodopa all'interno dell'organismo, in particolare: carbidopa blocca l'enzima dopa decarbossilasi, mentre entacapone blocca l'enzima catecol-O-metil transferasi (COMT).
Hungarian: A karbidopa és az entakapon a levodopa szervezetben történő lebontásában résztvevő néhány enzim gátlásával fejti ki hatását: a karbidopa a dopadekarboxiláz, az entakapon pedig a katekol-O-metil transzferáz (COMT) enzim működését gátolja.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono dopamina (un neurotrasmettitore) cominciano a morire e la concentrazione di questa sostanza nel cervello diminuisce; ne deriva un deterioramento della capacità dell'individuo di controllare i movimenti in maniera affidabile.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az agyban található dopamin neurotranszmittert termelő sejtek pusztulni kezdenek, így csökken az agyban a dopamin mennyisége.
Italian: Stalevo non deve essere somministrato a pazienti affetti da: grave malattia del fegato; glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare); feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale); oppure con un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo del sistema nervoso causato in genere da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).
Hungarian: szűkzugú glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben), faeokromocitóma (a mellékvese egy daganatos betegsége), neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint antipszihotikus gyógyszerek által okozott veszélyes idegbetegség), rabdomyolízis (az izomrostok lebomlása) a kórtörténetben.
Italian: Le fluttuazioni sono legate a una riduzione dell'effetto di levodopa, in cui fasi "on" di conservata motilità si alternano a fasi "off" di difficoltà motorie improvvise.
Hungarian: A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Italian: In questo modo levodopa rimane attivo più a lungo, contribuendo a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali rigidità e lentezza motoria.
Hungarian: Ez elősegíti a Parkinson-kór néhány olyan tünetének a javulását, mint a merevség és a lassú mozgás.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di pazienti con problemi epatici da lievi a moderati o con problemi renali gravi.
Hungarian: A tablettákat enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Italian: Perché è stato approvato Stalevo?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stalevo forgalomba hozatalát?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stalevo, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A Stalevo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Per le istruzioni complete sul passaggio alla terapia con Stalevo e su come regolare la dose durante la cura, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Hungarian: A betegek Stalovo-ra történő átállítására és az adagok kezelés közbeni beállítására vonatkozó részletes utasításokat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Italian: Come agisce Stalevo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stalevo?
Italian: Stalevo è impiegato per il trattamento di adulti affetti da morbo di Parkinson, ossia un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Hungarian: A Parkinson-kór remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Hungarian: A részleteket lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Hungarian: Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Italian: Questo atteggiamento è concorde con le raccomandazioni dell'OMS.
Hungarian: Ez összhangban van a WHO ajánlásaival.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese menzionato.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Italian: La presentazione multidose è autorizzata solo nella Repubblica ceca, in Francia e in Lettonia.
Hungarian: A több adagos kiszerelés csak a Cseh Köztársaságban, Franciaországban és Lettországban engedélyezett.
Italian: La dose è la stessa di quella indicata per gli adulti.
Hungarian: Az adag ugyanakkora, mint a felnőtteknél.
Italian: Essi sono basati su segnalazioni spontanee e pertanto le frequenze non sono note.
Hungarian: Ezek spontán jelentéseken alapulnak, ezért a gyakoriságuk ismeretlen.
Italian: L'esperto, perciò, è riluttante ad accettare questi risultati.
Hungarian: Következésképpen az értékelő nehezen fogadja el ezeket a megállapításokat.
Italian: • Co-somministrazione con altri vaccini
Hungarian: • Együttadás más vakcinákkal
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Italian: I seguenti eventi avversi derivano da uno studio clinico in cui 106 soggetti adulti sani hanno ricevuto STAMARIL.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben 106 egészséges felnőtt személy kapta meg a STAMARIL-t.
Italian: Sorbitolo E420
Hungarian: Szorbit E420
Italian: Negli anziani sani la risposta anticorpale neutralizzante non è ridotta.
Hungarian: Egészséges, időskorú személyeknél a neutralizáló antitest válasz nem csökkent.
Italian: L'avvertenza, inoltre, comprende una dichiarazione esplicita del fatto che i benefici e i rischi del vaccino devono essere valutati attentamente prima di prendere in considerazione l'utilizzo di questo vaccino.
Hungarian: Ezen túlmenően a figyelmeztetés tartalmaz egy egyértelmű mondatot, miszerint a sárgaláz vakcina előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell a vakcina használatának megfontolása előtt.
Italian: Benché questa pratica sia approvata in alcuni degli RCP europei esistenti, il CHMP ritiene che i dati a disposizione siano molto limitati.
Hungarian: Jóllehet néhány már meglévő Európai Unió-s SPC helyesli ezt a gyakorlatot, a CHMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Italian: Dal 2003, tuttavia, STAMARIL è stato commercializzato nell'UE in due presentazioni diverse (da 1 dose e da 10 dosi).
Hungarian: 2003. óta azonban a STAMARIL-t két különböző kiszerelésben (1 adagos és 10 adagos) forgalmazzák az EU-ban.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato valutato sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt termékjellegzetesség összefoglalók kiértékelése a benyújtott dokumentációkon és a Bizottságban folytatott tudományos vitán alapult,
Italian: Questa conclusione si riflette nelle sezioni 4.5 e 6.2 dell'RCP.
Hungarian: Ez tükröződik az SPC 4.5 és 6.2 pontjában.
Italian: La formulazione finale della sezione 4.8 (cfr. RCP allegato) è stata concordata sulla base di questa analisi.
Hungarian: A 4.8 pont végleges megfogalmazásában (lásd a mellékelt SPC-) ennek az elemzésnek az alapján állapodtak meg.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino della febbre Gialla (Vivo) Codice ATC: J07B L1
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sárgaláz vakcina (Élő) ATC kód: J07B L1
Italian: Non meno di 1000 LD50 unità
Hungarian: Not less than 1000 LD50 units
Italian: Questo vaccino non deve essere miscelato con altre specialità medicinali.
Hungarian: Ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Italian: • Co-somministrazione con immunoglobuline (IG)
Hungarian: • Együttadás immunglobulinokkal (IG)
Italian: Per ciascuna vaccinazione devono essere aspirati 0,5 ml.
Hungarian: Minden oltáshoz 0,5 ml-t kell felszívni.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Su 26 casi riportati, 14 si sono verificati in bambini di età inferiore a 4 mesi, un caso a 7 mesi e uno a 3 anni.
Hungarian: A bejelentett 26 esetből 14 négy hónaposnál fiatalabb korban fordult elő, 7 hónapos korban egy esetet jelentettek, és 3 éves korban egyet.
Italian: Gli eventi avversi sono raggruppati per ordine di frequenza, utilizzando la seguente convenzione:
Hungarian: A mellékhatások a gyakorisági kategóriákszerint vannak felsorolva, a következő egyezményes jelölésnek megfelelően:
Italian: Se lei ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo vaccino, chieda al suo dottore.
Hungarian: Ha ennek a vakcinának a használatával kapcsolatban további kérdése van, forduljon kezelőorvosához.
Italian: • 4.2 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione • 6.2 Incompatibilità
Hungarian: • 4.2 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók • 6.2 Inkompatibilitások
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONI, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Italian: • Le formulazioni utilizzate per descrivere le avvertenze nella popolazione anziana sono diverse a seconda del paese.
Hungarian: Az időskorú népességre vonatkozó figyelmezetés megfogalmazása az országtól függően eltérő.
Italian: La febbre gialla si manifesta in alcune aree del mondo ed è trasmessa all'uomo attraverso la puntura di zanzare infette.
Hungarian: A sárgaláz a világ bizonyos területein fordul elő és fertőzött szúnyogok csípésével terjedhet át emberre.
Italian: Abbreviazioni: # sogg: numero di soggetti; SC: sieroconversione; SN: sieroneutralizzazione; No SAE: nessun evento avverso grave; (*) testato in 322 soggetti
Hungarian: Rövidítések: Szám: beoltott személyek száma; SC: szerokonverzió; SN: szérum neutralizáció; Nincs SAE: Súlyos nemkívánatos esemény nem fordult elő; (*) 322 személyen vizsgálva
Italian: Inoltre non sembrerebbe esserci alcun motivo per miscelare questi vaccini prima della somministrazione a soggetti residenti nell'Unione europea e il CHMP non ha reperito alcuna approvazione di questa miscela nelle raccomandazioni dell'OMS.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy nem indokolt ezeket a vakcinákat összekeverni az EU-rezidenseknek történő beadás előtt és a CHMP nem talál egyetlen, a keverést helyeslő WHO ajánlást sem.
Italian: La vaccinazione deve essere posticipata fino alla guarigione.
Hungarian: Az oltást el kell halasztani, amíg meggyógyul.
Italian: I tassi di sieroconversione erano simili in entrambi i gruppi (82% rispetto all'83%), a indicare che la somministrazione di IG non influisce sulla replicazione dei virus del vaccino FG.
Hungarian: A szerokonverzió aránya a két csoportban összehasonlítható volt (82% vs 83%) ami azt jelzi, hogy az IG adagolása nincs hatással a sárgaláz vakcina vírus replikációjára.
Italian: Le principali discrepanze individuate all'avvio della procedura di deferimento sono state eliminate.
Hungarian: A beterjesztés elején jelzett eltéréseket rendezték.
Italian: Età inferiore a 6 mesi (vedere paragrafo 4.2 e 4.4);
Hungarian: 6 hónapos kor alatt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: In totale sono stati effettuati dieci studi clinici e i dati sulla sicurezza sono riassunti di seguito:
Hungarian: Összesen tíz különböző klinikai vizsgálatot végeztek, az alábbi táblázatok az ezekből származó biztonságossági adatokat foglalják össze.
Italian: Come tutti i medicinali, STAMARIL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a STAMARIL is okozhat mellékhatásokat, habár ez nem mindenkinél fordul elő.
Italian: Ricercatore Anno Vaccino
Hungarian: Vizsgáló Év Vakcina
Italian: I restanti 9 casi di YEL-AND sono stati osservati in adolescenti e adulti.
Hungarian: A maradék 9 YEL-AND eset serdülőkorúaknál és felnőttekben alakult ki.
Italian: Uso sottocutaneo (preferito) o uso intramuscolare
Hungarian: Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Molto comune: mal di testa
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori: Fejfájás
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web {Nome Stato membro/Autorità}
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.>
Italian: Le limitazioni comprendono l'età degli studi, la natura della popolazione coinvolta (per esempio solo giovani adulti sani in alcuni studi), la mancanza di dettagli sui vaccini, sugli accertamenti, sulla sicurezza e/o la scarsa attenzione alla buona pratica clinica.
Hungarian: Ez a korlátozottság a vizsgálatok hosszát, a vizsgálatba bevont populáció természetét (pl. csak egészséges fiatal felnőttek néhány vizsgálatban), a vakcinákra, vizsgálatokra, biztonságosságra vonatkozó részletes adatok hiányát és/vagy a helyes klinikai gyakorlat (GCP) figyelembe vételét foglalja magában.
Italian: Ulteriori discrepanze
Hungarian: További ellentmondások
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi
Hungarian: Gyermekek 6-tól 9 hónapos korig
Italian: 1988 STAMARIL 58 Adulti
Hungarian: 1988 STAMARIL 58 Felnőtt
Italian: È stato calcolato un tasso complessivo di sieroconversione del 97%, comprendendo anche le scarse prestazioni del lotto P5139 nello studio di Thabaut e Meyran.
Hungarian: A számítások összesen 97%-os szerokonverziós arányt mutattak, beleérve a Thabaut és Meyran által végzett vizsgálatban használt gyenge eredményű P5139 számú sarzsot.
Italian: Non è noto se il virus vivo attenuato della febbre gialla venga escreto nel latte materno umano o animale.
Hungarian: Nem ismert, hogy az élő attenuált sárgaláz vírus az állati vagy humán anyatejbe kiválasztódik-e.