FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioski Komitetu dotyczące kwestii podniesionych w podstawach do ponownej oceny zgłoszonych przez podmioty odpowiedzialne przedstawiono poniżej.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP glede točk, ki so jih izpostavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so navedeni v nadaljevanju.
Polish: Łączenie tlenku cynku z kolistyną lub sulfaguanidyną Na podstawie przedłożonych danych uznaje się, że nie ma uzasadnienia dla łączenia tlenku cynku zalecanego w profilaktyce biegunek nieswoistych w okresie poodsadzeniowym z jakimkolwiek środkiem przeciwdrobnoustrojowym zalecanym do leczenia i metafilaktyki biegunki wywołanej patogenami docelowymi.
Slovenian: Kombinacija cinkovega oksida in kolistina ali sulfagvanidina Na podlagi predstavljenih podatkov kombinacije cinkovega oksida, priporočenega za preprečevanje nespecifične driske v obdobju po odstavitvi, s katero koli protimikrobno učinkovino, priporočeno za zdravljenje in metafilakso driske, ki jo povzročajo ciljni patogeni, niso utemeljene.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej leku Gutal 1000 g/kg, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt (dalej zwanego „Gutal")1, stwierdzono zagrożenie dla środowiska związane z kumulowaniem się cynku w wodnych i lądowych przedziałach środowiska (włączając w to osady), przy czym najbardziej narażone są gleby kwaśne, piaskowe i dobrze przepuszczalne.
Slovenian: Leta 2015 so v okviru napotitvenega postopka (EMEA/V/A/108) v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES za zdravilo Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke (v nadaljnjem besedilu: zdravilo Gutal)1 ugotovili tveganje za okolje zaradi kopičenja cinka v kopenskem in vodnem ekosistemu (vključno s sedimenti), pri čemer so najbolj občutljiva kisla, peščena tla z dobrim odvodnjavanjem.
Polish: Jednak w tym przypadku nie można uznać za „dodatkową korzyść" potencjalnego ograniczenia stosowania substancji przeciwdrobnoustrojowych na skutek stosowania tlenku cynku.
Slovenian: Vendar se morebitna manjša uporaba protimikrobnih učinkovin zaradi uporabe cinkovega oksida v tem primeru ne šteje za dodatno korist.
Polish: W związku z tym, chociaż możliwe jest dokonanie korekty pod kątem biodostępności w odniesieniu do gleby oraz wód powierzchniowych, nie można jej dokonać w przypadku wyliczenia wartości PEC dla osadów w tej ocenie ryzyka dla środowiska.
Slovenian: To pomeni, da je bilo mogoče pri tej oceni tveganja za okolje popraviti izračune za tla in površinske vode glede na biološko uporabnost, kar pa ne velja za izračune vrednosti PEC v sedimentu.
Polish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Slovenian: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link informacij, ki so vsebovale samo povzetke rezultatov študij, poročila o metodah študij pa so bila skromna (brez študijskih protokolov, neobdelanih podatkov in statističnih analiz).
Polish: Firma aniMedica GmbH w uzasadnieniu wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP koncentrowała się na korzyściach ze stosowania produktów tej firmy (weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających siarczan kolistyny i tlenek cynku), ryzyka (jednoczesnej-) selekcji genów oporności i ryzyka dla środowiska związanego ze stosowaniem tych produktów.
Slovenian: Znanstveni razlogi družbe aniMedica za ponovno preučitev se osredotočajo na koristi, povezane z uporabo njihovih zdravil (zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistinijev sulfat in cinkov oksid), tveganja za (ko)selekcijo genov za odpornost in tveganja za okolje, povezana z uporabo njihovih zdravil.
Polish: Szereg publikacji wykazuje (na podstawie doświadczeń in vivo lub badań na izolatach pobranych ze środowiska) na korelację między wysokimi dawkami cynku w paszy i zwiększeniem częstości występowania bakterii opornych na substancje przeciwdrobnoustrojowe (LA-MRSA) lub wielolekoopornych klonów bakterii (E. coli).
Slovenian: V več objavljenih študijah je bila v poskusih in vivo ali s preučevanjem izolatov iz okolja dokazana povezava med velikimi odmerki dodanega cinka v krmo in prevalenco bakterij s protimikrobno odpornostjo (LA-MRSA) ali večkratno odpornih bakterijskih klonov (E. coli).
Polish: Zważywszy na właściwości cynku te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie mogą jednak zagwarantować skutecznego wyeliminowania ryzyka krótkoterminowego (2020) dla środowiska, stwierdzonego w ocenie ryzyka.
Slovenian: Vendar bi s tem samo odložili kopičenje skupnega cinka v okolju (tj. podaljšali čas, ko bo vrednost PEC presegala vrednosti PNEC), vendar glede na naravo ukrepov za zmanjšanje tveganja zaradi cinka ni mogoče zagotoviti, da bi s temi ukrepi učinkovito odpravili kratkoročna tveganja (do leta 2020), ugotovljena v oceni tveganja.
Polish: DSM Nutritional Products i Provimi jako podstawy naukowe do ponownego rozpatrzenia oceny CVMP rozpatrywały głównie skuteczność tlenku cynku, ryzyko (jednoczesnej) selekcji genów oporności i zagrożenia dla środowiska.
Slovenian: Znanstveni razlogi družb DSM Nutritional Products in Provimi za ponovno preučitev so se osredotočali na učinkovitost cinkovega oksida, tveganja za (ko)selekcijo genov za odpornost in tveganja za okolje.
Polish: CVMP uznał, że nie ma uzasadnienia dla łączenia tlenku cynku zalecanego w profilaktyce biegunek nieswoistych w okresie poodsadzeniowym z jakimkolwiek środkiem przeciwdrobnoustrojowym zalecanym do leczenia i metafilaktyki biegunki wywołanej patogenami docelowymi.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da kombinacije cinkovega oksida, priporočenega za preprečevanje nespecifične driske v obdobju po odstavitvi, s katero koli protimikrobno učinkovino, priporočeno za zdravljenje in metafilakso driske, ki jo povzročajo ciljni patogeni, niso utemeljene.
Polish: Podmioty odpowiedzialne w uzasadnieniu wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP koncentrowały się na ryzyku (jednoczesnej) selekcji genów oporności i ryzyku dla środowiska.
Slovenian: Razlogi imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom za zahtevo po ponovni preučitvi mnenja CVMP so se osredotočili na tveganja za (ko)selekcijo genov za odpornost in tveganja za okolje.
Polish: Jednak w momencie ukończenia wyszukiwania danych do raportu EU RAR (2010) udostępniono nowe dane, które zostały wykorzystane przez niektóre podmioty odpowiedzialne do utworzenia (udoskonalenia) PNEC dla odnośnych przedziałów środowiska.
Slovenian: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link za poročilo EU RAR (2010) zaključilo, pa je na voljo več podatkov, ki so jih uporabili nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za določitev (izboljšavo) vrednosti PNEC za ustrezne ekosisteme.
Polish: Na potrzeby tej procedury arbitrażowej i w celu dostarczenia danych do oceny ryzyka związanego z podawaniem cynku w doustnych weterynaryjnych produktach leczniczych zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności, zespół Bak i wsp.
Slovenian: Za ta napotitveni postopek in kot podporo oceni tveganja za cink zaradi peroralne uporabe v obliki zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri vrstah za proizvodnjo živil so Bak idr.
Polish: (1998)7 zasugerowano, aby nie stosować suplementacji cynkiem po zakończeniu okresu odsadzenia.
Slovenian: Kot navajajo Mateos idr., 1998,7 dodajanje cinka ne bi smelo trajati dlje kot obdobje odstavljanja.
Polish: W odniesieniu do ryzyka środowiskowego podmioty odpowiedzialne uznają, że w początkowej ocenie CVMP nie przyjął metodologii oceny zastosowanej podczas EU RAR dla cynku.
Slovenian: Kar zadeva tveganja za okolje, imetnika dovoljenj za promet z zdravilom menita, da odbor CVMP v prvotni oceni ni uporabil metodologije za oceno tveganja, kakršna je bila uporabljena v poročilu EU RAR za cink, in trdita, da niso upoštevane najnovejše ugotovitve iz znanstvene literature, objavljene po objavi poročila EU RAR za cink, o vključitvi biološke uporabnosti kovin v oceno tveganja.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej leku Gutal (EMEA/V/A/108), ma solidne podstawy naukowe i powinna zostać włączona do oceny stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających tlenek cynku do podawania doustnego zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności.
Slovenian: Zato meni, da je ocena tveganja za okolje, predložena v napotitvenem postopku v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES za zdravilo Gutal (EMEA/V/A/108), znanstveno utemeljena in jo je treba uporabiti pri vrednotenju razmerja med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo cinkov oksid, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil.
Polish: W odniesieniu do działań minimalizujących ryzyko w celu uzyskania zgodności z miejscowymi lub krajowymi przepisami regulującymi minimalny odstęp między miejscem zastosowania nawozu a otwartymi wodami CVMP uznał, że mogłyby mieć zastosowanie tylko w zapobieganiu bezpośredniemu wniknięciu do cieków wodnych, lecz nie wpływałyby na możliwość wnikania cynku do wód powierzchniowych i pitnych poprzez wypłukiwanie oraz spływanie z pola.
Slovenian: Kar zadeva ukrep za zmanjšanje tveganja glede upoštevanja lokalnih ali nacionalnih predpisov glede najmanjše razdalje od odprte vode, na kateri se sme gnojiti, je odbor CVMP menil, da bi se lahko uporabljal samo za preprečevanje neposrednega vnosa v vodotoke, vendar bi cink zaradi izpiranja in odtekanja še vedno dosegel površinsko vodo in pitno vodo.
Polish: 17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Slovenian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Polish: Informację o trendzie do kumulacji w glebach uprawnych spowodowanej stosowaniem tlenku cynku w weterynarii zawarto w doniesieniu Bak i wsp.
Slovenian: O navedeni težnji kopičenja cinka na kmetijskih zemljiščih zaradi uporabe cinkovega oksida v veterinarski medicini so nedavno poročali Bak idr.
Polish: Dostępne dane wskazują na korzystny wpływ podawania tlenku cynku w dawce 100 mg/kg mc. dziennie (odpowiednik 2500 ppm cynku w paszy) wraz z paszą przez 12-14 dni.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo na pozitivne učinke cinkovega oksida v odmerku 100 mg/kg telesne mase na dan (kar ustreza 2 500 ppm cinka v prehrani), ki se daje v krmo 12-14 dni.
Polish: W odniesieniu do możliwości minimalizowania ryzyka w ramach uzyskania zgodności z miejscowymi lub krajowymi przepisami regulującymi minimalny odstęp między miejscem zastosowania nawozu a otwartymi wodami CVMP uznał, że mogłyby mieć zastosowanie tylko w ograniczaniu bezpośredniego wniknięcia do cieków wodnych, lecz nie wpływałyby na możliwość wnikania cynku do wód powierzchniowych poprzez wypłukiwanie i spływanie z pola.
Slovenian: Kar zadeva morebitno zmanjšanje tveganja pri upoštevanju lokalnih ali nacionalnih predpisov o najmanjši razdalji od odprte vode, na kateri se sme gnojiti, je odbor CVMP menil, da bi se lahko uporabljalo samo za omejevanje neposrednega vnosa v vodotoke, vendar bi cink zaradi izpiranja in odtekanja še vedno dosegel površinsko vodo in pitno vodo.
Polish: Korzystne działanie tlenku cynku wykazano przy podawaniu go w dawkach 100 mg/kg mc. dziennie (odpowiednik 2500 ppm cynku w paszy) przez 12-14 dni od odsadzenia.
Slovenian: Ta pozitivni učinek cinkovega oksida je bil dokazan pri odmerku 100 mg/kg telesne mase na dan (kar ustreza 2 500 ppm v krmi), ki se daje 12-14 dni po odstavitvi.
Polish: MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek
Slovenian: MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek cinkov oksid 622 mg/g peroralni prašek
Polish: Szereg publikacji wykazuje (na podstawie doświadczeń in vivo lub badań na izolatach pobranych ze środowiska) na silną korelację między wysokimi dawkami cynku w paszy i zwiększeniem częstości występowania opornych bakterii.
Slovenian: V več objavljenih študijah je bila dokazana (v poskusih in vivo ali s preučevanjem izolatov iz okolja) močna povezava med velikimi odmerki dodanega cinka v krmo in povečanjem prevalence bakterij s protimikrobno odpornostjo.
Polish: Dodatkowo cynk stosowany w chowie zwierząt może przyczyniać się do zwiększenia występowania antybiotykooporności z powodu powstawania oporności jednoczesnej.
Slovenian: Poleg tega cink, uporabljen pri vzreji živali, zaradi sočasne odpornosti morda vpliva tudi na povečevanje prevalence odpornosti proti antibiotikom.
Polish: masy i miotu do jednej z następujących sześciu grup leczenia: 0 ppm cynku, 100 ppm cynku; 200 ppm cynku; 1000 ppm cynku; 2500 ppm cynku i 4000 ppm cynku.
Slovenian: Študijo so izvedli na 260 prašičkih iz 36 legel, ki so jih odstavili pri starosti 28 dni in nato glede na začetno telesno maso in izvorno leglo razdelili v šest skupin zdravljenja: 0 ppm cinka, 100 ppm cinka, 200 ppm cinka, 1 000 ppm cinka, 2 500 ppm cinka in 4 000 ppm cinka.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły żadnych danych wewnętrznych ani wyników badań klinicznych na potwierdzenie wskazań do stosowania i dawek.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v podporo indikacijam in odmerku nista predložila izvirnih lastniških podatkov ali kliničnih preskušanj.
Polish: Brak jest dostępnych danych pozwalających ustalić czas utrzymywania się działania tlenku cynku po zakończeniu jego podawania.
Slovenian: Informacij, na podlagi katerih bi lahko določili trajanje učinka po koncu dajanja cinkovega oksida, niso bile na voljo.
Polish: 4 na 19 scenariuszy oraz w 5 na 15 scenariuszy począwszy od roku 2060, odpowiednio dla dawki w najgorszym przypadku oraz niższej dawki.
Slovenian: V kopenskem in vodnem ekosistemu je bilo tveganje (KT > 1) ugotovljeno pri 4 od 19 scenarijev v najslabšem možnem primeru in pri 5 od 15 scenarijev pri manjšem odmerku od leta 2060 naprej.
Polish: Zgodnie z opublikowanymi niedawno danymi cynk stosowany u zwierząt hodowlanych może sprzyjać oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (MRSA) poprzez oporność jednoczesną.
Slovenian: Glede na nedavno objavljene podatke bi lahko cink, uporabljen pri vzreji živali, zaradi sočasne odpornosti pospešil širjenje protimikrobne odpornosti (MRSA).
Polish: Niemniej jednak w odniesieniu do każdego przedziału wskazano ryzyko niektórych scenariuszy przy każdej badanej dawce.
Slovenian: Ne glede na to so bila pri nekaterih scenarijih tveganja ugotovljena v vseh ekosistemih in pri vseh preučevanih odmerkih.
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych nie da się wykazać korzyści klinicznych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku w połączeniu z siarczanem kolistyny;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče dokazati klinične koristi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistinijev sulfat in cinkov oksid;
Polish: Połączenie sulfaguanidyny z tlenkiem cynku
Slovenian: Kombinacija sulfagvanidina in cinkovega oksida
Polish: Połączenie kolistyny z tlenkiem cynku
Slovenian: Kombinacija kolistina in cinkovega oksida
Polish: Trckova M, Lorencova A, Hazova K, Sramkova Zajacova Z. 2015.
Slovenian: Animal Feed Science and Technology 181, p. 65 - 71. 5 Trckova M, Lorencova A, Hazova K, Sramkova Zajacova Z. 2015.
Polish: Mimo że takie postępowanie byłoby zgodne z dokumentem przedstawiającym stanowisko CVMP względem minimalizowania ryzyka23, może ono okazać się trudne w realizacji, nie tylko gdy może nie być możliwości zastosowania nawozu leczonych świń na różnych obszarach, lecz również z powodu handlu nawozami pomiędzy państwami członkowskimi i możliwości zastosowania nawozu o dużej zawartości tlenku cynku na wrażliwych glebach.
Slovenian: 23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal kopičenje cinka, in čeprav je to v skladu z merili iz dokumenta o presoji odbora CVMP23, je to dejansko težko uresničiti, ne le v primerih, ko gnoja zdravljenih živali ni mogoče vnesti na različne dele zemljišča, temveč tudi zaradi trgovine z gnojem med državami članicami in možnosti, da se gnoj, ki vsebuje visoke koncentracije cinkovega oksida, uporabi v občutljivih vrstah tal.
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych skuteczność weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku w zapobieganiu biegunce poodsadzeniowej u prosiąt została wykazana;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je na podlagi razpoložljivih podatkov učinkovitost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, za preprečevanje driske po odstavitvi pri prašičkih dokazana;
Polish: Podmiot odpowiedzialny w uzasadnieniu wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP koncentrował się na wynikach niedawnego badania duńskiego polegającego na monitorowaniu gleby (Bak i wsp., 2015), które uważa za niejednoznaczne.
Slovenian: Pri razlogih za ponovno preučitev se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom osredotoča na po njegovem mnenju nejasne rezultate nedavne študije spremljanja prsti (Bak idr.
Polish: Wykazano obecność genu czrC warunkującego oporność na cynk na chromosomie SCCmec opornych na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovenian: Dokazano je bilo, da se gen za odpornost proti cinku, tj. czrC, pojavlja v stafilokokni kromosomski kaseti SCCmec proti meticilinu odporne bakterije Staphylococcus aureus (MRSA), uporaba cinka pa dokazano privede do koselekcije bakterij MRSA, ki imajo ta gen (Cavaco idr., 2010)24.
Polish: Zgodnie z opublikowanymi niedawno danymi cynk stosowany u zwierząt gospodarskich może zwiększać częstość występowania antybiotykoopornych bakterii poprzez jednoczesną selekcję genów oporności na substancje przeciwdrobnoustrojowe.
Slovenian: Glede na nedavno objavljene podatke bi lahko cink, uporabljen pri vzreji živali, zaradi koselekcije genov za protimikrobno odpornost povečal prevalenco bakterij, odpornih proti antibiotikom.
Polish: 480 mg/g 25 mg/g
Slovenian: 480 mg/g 25 mg/g prašek za peroralno dajanje
Polish: Dostarczone dane nie potwierdzają możliwości skutecznego wyleczenia biegunki poodsadzeniowej u prosiąt.
Slovenian: Predloženi podatki ne podpirajo zdravljenja driske po odstavitvi pri prašičkih.
Polish: W rezultacie CVMP uznał, że nie da się zapobiegać zidentyfikowanemu ryzyku dla środowiska, spowodowanemu corocznym gromadzeniem się cynku w glebie w związku z nawożeniem ziem uprawnych, wyłącznie przy zastosowaniu opisanych powyżej działań minimalizujących ryzyko.
Slovenian: Zato odbor CVMP meni, da tveganja za okolje zaradi vsakoletnega kopičenja cinka v prsti zaradi gnojenja kmetijskih zemljišč ni mogoče nadzorovati samo z navedenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Polish: Tlenek cynku 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Slovenian: Tekrozink 500 mg/g perorálny prášok cinkov oksid 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Polish: Podczas wcześniej wzmiankowanej procedury arbitrażowej dotyczącej leku Gutal rozważano możliwość odstąpienia od nawożenia tego samego obszaru w następujących po sobie latach, aby spowolnić gromadzenie się cynku i zminimalizować odnośne ryzyko.
Slovenian: V navedenem postopku za zdravilo Gutal je bila kot morebiten ukrep za zmanjšanje tveganja upoštevana možnost, da v zaporednih letih ne bi gnojili istega dela zemlje in bi tako upočasnili kopičenje cinka.
Polish: Szereg publikacji wskazuje (na podstawie doświadczeń in vivo lub badań na izolatach pobranych ze środowiska) na korelację między wysokimi dawkami cynku w paszy i częstością występowania oporności.
Slovenian: V več objavljenih študijah je bila dokazana (v poskusih in vivo ali s preučevanjem izolatov iz okolja) povezava med velikimi odmerki dodanega cinka v krmo in prevalenco protimikrobne odpornosti.
Polish: MIKROP - VLP ZINEK premix
Slovenian: MIKROP - VLP ZINEK premix cinkov oksid 492 mg/g predmešanica
Polish: Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Slovenian: predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Polish: Tlenek cynku Sulfaguanidin um
Slovenian: Suibicol proszek cinkov oksid sulfagvanidin
Polish: Inne parametry mające wpływ na biodostępność cynku w osadach (zmniejszające ją) to obecność skrystalizowanych faz mineralnych, np. (oksy)wodorotlenków żelaza oraz tlenków manganu, jak również zawartość substancji organicznych w osadach.
Slovenian: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link prisotnost oborjenim mineralnih faz, npr. železovih (oksi)hidroksidov in manganovih oksidov, ter vsebnost organske snovi v sedimentih.
Polish: Tlenek cynku Siarczan kolistyny
Slovenian: Enteroxid N AMV aniMedica cinkov oksid kolistinijev sulfat
Polish: Uwzględniając zastosowanie tych produktów, bieżące przepisy UE i dobrą praktykę rolniczą dotyczące nawożenia, a także warunki chowu zwierząt docelowych oraz postępowanie z nawozem, sugerowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka (rozcieńczanie nawozu i zachowanie odstępu od wód powierzchniowych), choć zgodne z wytycznymi CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) oraz zalecone w ramach procedury arbitrażowej zgodnie z art. 33 ust.
Slovenian: Glede na uporabo teh zdravil, veljavna pravila EU in dobro kmetijsko prakso gnojenja, način vzreje ciljnih živali in način ravnanja z gnojem predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja (redčenje gnoja in oddaljenost od površinskih vod), čeprav so skladni s smernico odbora CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) in so bili priporočeni za napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82 za zdravilo Gutal (EMEA/V/A/108) za zmanjšanje kopičenja cinka v vseh ekosistemih, ne morejo zagotoviti učinkovite odprave takojšnjega in prihodnjega tveganja za okolje, ki je bilo ugotovljeno v oceni tveganja, temveč bodo skupno kopičenje cinka v okolju le odložili (tj. podaljšali čas, ko bo vrednost PEC presegla vrednosti PNEC).
Polish: EU/1/12/785/001 Zinforo
Slovenian: EU/1/12/785/001 Zinforo mg prašek za koncentrat za raztopino za infiundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 10 vial
Polish: Numer EU
Slovenian: Števika EU (Izmišljeno) ime
Polish: Podanie dożylne
Slovenian: Pot uporabe Primarna ovojnina
Polish: Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w tym noworodków):
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih in otrok (vključno novorojenčkov), ki imajo:
Polish: Badania z udziałem dzieci
Slovenian: Študije pri otrocih
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zinforo są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zinforo stalno spremljajo.
Polish: Badania z udziałem osób dorosłych
Slovenian: Študije pri odraslih
Polish: • z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (zakażeniem płuc nabytym poza szpitalem).
Slovenian: • zunajbolnišnično pljučnico (okužbo pljuč, pridobljeno zunaj bolnišnice).
Polish: Czym jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinforo in za kaj se uporablja?
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Polish: Jednakże, ponieważ nie ma pewności co do skutków działania leku Zinforo u pacjentów z niektórymi bardzo poważnymi zakażeniami, skutki te będą oceniane w dalszych badaniach.
Slovenian: Kljub temu bodo zaradi negotovosti glede učinkov zdravila Zinforo pri bolnikih z določenimi zelo resnimi okužbami ti učinki raziskani v nadaljnjih študijah.
Polish: Lek Zinforo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 sierpnia 2012 r.
Slovenian: Za zdravilo Zinforo je bilo 23. avgusta 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia.
Slovenian: „Zapletena okužba" pomeni, da jo je težko zdraviti;
Polish: W przypadku niektórych poważnych zakażeń skóry zalecana dawka wynosi 600 mg co 8 godzin, przy czym każdy wlew trwa 120 minut.
Slovenian: Pri nekaterih resnih okužbah kože znaša priporočeni odmerek 600 mg vsakih osem ur, pri čemer vsako infundiranje traja 120 minut.
Polish: Zinforo (fosamil ceftaroliny)
Slovenian: Zinforo (fosamilceftarolin)
Polish: U dzieci i młodzieży o wadze poniżej 33 kg dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnih, ki tehtajo manj kot 33 kilogramov, je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.