FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi in vitro su microsomi epatici umani è stata osservata una modesta inibizione di CYP1A2 e CYP2B6.
Bulgarian: При in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми е наблюдавано незначително инхибиране на CYP1A2 и CYP2B6.
Italian: La biodisponibilità di opicapone è stata significativamente maggiore nei pazienti con compromissione epatica cronica moderata e non sono stati osservati problemi di sicurezza.
Bulgarian: Бионаличността на опикапон е значително по-висока при пациентите с умерено хронично чернодробно увреждане и не са наблюдавани проблеми свързани с безопасността.
Italian: Antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina
Bulgarian: Трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин
Italian: Non vi è esperienza in merito all'uso concomitante di opicapone con safinamide, un inibitore delle MAO-B.
Bulgarian: Няма опит от едновременно приложение на опикапон със сафинамид, инхибитор на MAO-B.
Italian: In caso di controllo insufficiente delle fluttuazioni motorie di fine dose e se la tollerabilità lo consentiva, la dose di opicapone poteva essere aumentata a 50 mg.
Bulgarian: Ако моторните флуктуации при изчерпване на дозата не са били достатъчно добре контролирани и поносимостта е позволявала, дозата опикапон е било възможно да се увеличи до 50 mg.
Italian: - Il principio attivo è opicapone.
Bulgarian: Активното вещество е: опикапон.
Italian: Inibitori delle monoaminossidasi (MAO)
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО)
Italian: Nelle urine, il metabolita principale era il metabolita glucuronide di opicapone, mentre il medicinale immodificato e gli altri metaboliti erano in genere sotto il limite di quantificazione.
Bulgarian: В урината първичният метаболит е глюкуроновият конюгат на опикапон, докато основното лекарство и останалите метаболити обикновено са под границата на количествено определяне.
Italian: In entrambi gli studi, 783 pazienti sono stati trattati con 25 mg o 50 mg di opicapone o placebo.
Bulgarian: 783 пациенти са лекувани с 25 mg или 50 mg опикапон или плацебо.
Italian: Un secondo studio condotto ha mostrato che, allo stato stazionario, opicapone 50 mg non aveva effetto sull'esposizione sistemica a repaglinide.
Bulgarian: Второ проучване показа, че в стационарно състояние опикапон 50 mg не оказва ефект върху системната експозиция на репаглинид.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere dovuti ad un aumento dell'effetto causato dall'uso di Ongentys insieme a levodopa.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са резултат от засилените ефекти от едновременното приемане на Ongentys с леводопа.
Italian: L'uso concomitante di queste sostanze deve quindi essere valutato con la dovuta cautela.
Bulgarian: По тази причина едновременното им приложение трябва да се обмисли много внимателно.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente (Tabella 1) in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Bulgarian: В таблицата по-долу (Таблица 1) всички нежелани реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Italian: La farmacocinetica di opicapone non è stata valutata direttamente in soggetti con compromissione renale cronica.
Bulgarian: Фармакокинетиката на опикапон не е оценявана пряко при участници с хронично бъбречно увреждане.
Italian: Non è noto se opicapone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали опикапон или негови метаболити се екскретират в кърмата.
Italian: Opicapone è un inibitore periferico, selettivo e reversibile della catecol-O-metiltransferasi (COMT) dotato di un'alta affinità di legame (sub-picomolare), che determina una bassa costante di dissociazione del complesso e una lunga durata d'azione (> 24 ore) in vivo.
Bulgarian: Опикапон е селективен и обратим инхибитор на катехол-O-метилтрансферазата (COMТ) с висок афинитет за свързване (субпикомоларен), което води до ниска скоростна константа на дисоциация на комплекса и голяма продължителност на действие (> 24 часа) in vivo.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ongentys Non prenda Ongentys
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys
Italian: Aggiustamenti della dose della terapia antiparkinson
Bulgarian: Адаптиране на дозата при антипаркинсонова терапия
Italian: Allo stato stazionario, opicapone 50 mg ha aumentato in misura significativa l'esposizione sistemica alla levodopa di circa 2 volte rispetto al placebo dopo una singola somministrazione orale di 100/25 mg di levodopa/carbidopa o di 100/25 mg di levodopa/benserazide 12 h dopo la dose di opicapone.
Bulgarian: В стационарно състояние 50 mg опикапон значително повишават продължителността на системната експозиция на леводопа приблизително двукратно, в сравнение с плацебо, след еднократно перорално приложение на 100/25 mg леводопа/карбидопа или 100/25 mg леводопа/бензеразид, приложен 12 h след дозата опикапон.
Italian: Deve essere avviato un adeguato trattamento sintomatico e di supporto.
Bulgarian: Симптоматично и поддържащо лечение трябва да се приложи според необходимостта.
Italian: Non vi è esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C), quindi Ongentys non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и по тази причина Ongentys не се препоръчва при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Italian: Sessanta pazienti degli studi combinati di fase 3 utilizzavano prevalentemente levodopa a rilascio controllato (cioè >50% delle loro formulazioni di levodopa/DDCI) e 48 di essi sono stati trattati unicamente con formulazioni di levodopa a rilascio controllato.
Bulgarian: В комбинираните проучвания фаза 3, 60 пациенти са били предимно на леводопа с контролирано освобождаване (т.е. >50% от приеманите от тях лекарства със състав леводопа/инхибитор на ДДК), 48 от пациентите са лекувани само с леводопа с контролирано освобождаване.
Italian: Se la somministrazione di Ongentys viene interrotta, è necessario aggiustare la dose degli altri medicinali antiparkinson, in particolare della levodopa, al fine di avere un sufficiente livello di controllo dei sintomi.
Bulgarian: При прекъсване на лечението с Ongentys, е необходимо да се коригира приложението на останалите антипаркинсонови средства, особено на леводопа, за да се постигне задоволително ниво на контрол на симптомите.
Italian: Opicapone potenzia gli effetti della levodopa.
Bulgarian: Опикапон усилва ефектите на леводопа.
Italian: Uno studio in vitro ha mostrato che opicapone ha inibito l'attività di CYP2C8.
Bulgarian: Проучване in vitro показа, че опикапон инхибира действието на CYP2C8.
Italian: Opicapone può interferire con il metabolismo di medicinali contenenti un gruppo catecolico metabolizzati tramite COMT, ad es. rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dopexamina o dobutamina, con conseguente potenziamento degli effetti di questi medicinali.
Bulgarian: Опикапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група, които се метаболизират от COMT, напр. римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, допексамин или добутамин, като по този начин може да доведе до усилване на ефектите на тези лекарствени продукти.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-parkinson, altri agenti dopaminergici, codice ATC: [non ancora assegnato]
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, други допаминергични средства, ATC код: [все още не е определен]
Italian: Blister in OPA/Al/PVC//Al contenenti 10 o 30 capsule.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10 или 30 капсули.
Italian: In presenza di un inibitore della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase inhibitor, DDCI), la COMT diventa l'enzima principale di metabolizzazione della levodopa e ne catalizza la conversione a 3-Ometildopa (3-OMD) a livello cerebrale e periferico.
Bulgarian: В присъствието на инхибитор на допа декарбоксилаза (ДКК), COMT се превръща в главен метаболизиращ ензим за леводопа, който катализира превръщането му в 3-O-метилдопа (3OMD) в мозъка и периферните тъкани.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Bulgarian: КУТИЯ (БЛИСТЕРИ OPA/Al/PVC//Al)
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) è limitata.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В) е ограничен.
Italian: Comportamenti di questo tipo sono stati osservati in pazienti trattati con altri medicinali per la malattia di Parkinson.
Bulgarian: Подобни прояви на поведение са съобщавани при пациенти, които използват други лекарства за болест на Паркинсон.
Italian: La dose raccomandata di opicapone è di 50 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза опикапон е 50 mg.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose extra per compensare la dimenticanza della dose.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна доза, за да навакса пропуснатата доза.
Italian: I dati relativi all'uso di opicapone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на опикапон при бременни жени.
Italian: Opicapone ha mostrato un'inibizione marcata (> 90%) e prolungata (> 24 ore) della COMT in soggetti sani dopo somministrazione di 50 mg di opicapone.
Bulgarian: Опикапон показва значително (> 90%) и дълготрайно (>24 часа) инхибиране на COMT при здрави участници след приложение на 50 mg опикапон.
Italian: Dopo dosi orali multiple di opicapone una volta al giorno nell'intervallo di dosaggio compreso tra 5 e 50 mg, opicapone solfato ha presentato una lunga fase terminale con un'emivita di eliminazione compresa tra 94 h e 122 h e, come conseguenza di questa lunga emivita terminale di eliminazione, opicapone solfato ha presentato un'elevata percentuale di accumulo nel plasma, con valori prossimi a 6,6.
Bulgarian: След многократно прилагане на перорални дози опикапон веднъж дневно в дозов диапазон от 5 до 50 mg, опикапон сулфат е показал продължителна терминална фаза със стойности на елиминационния полуживот от 94 h до 122 h и като последица от този продължителен терминален елиминационен полуживот опикапон сулфат показва висока степен на кумулиране в плазмата със стойности, близки до 6,6.
Italian: Informi il medico se sta assumendo: - medicinali per la depressione o l'ansia, come venlafaxina, maprotilina e desipramina.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате: - лекарства за депресия или тревожност като венлафаксин, мапротилин и дезипрамин.
Italian: Segua le istruzioni del medico.
Bulgarian: Следвайте указанията точно както са Ви дадени от Вашия лекар.
Italian: Le precauzioni valide per il trattamento con levodopa devono quindi essere tenute in considerazione anche per Ongentys.
Bulgarian: Поради това предпазните мерки, които се прилагат за лечение с леводопа, трябва да се прилагат и при лечението с Ongentys.
Italian: La farmacocinetica di opicapone è stata valutata in soggetti sani e in pazienti con compromissione epatica cronica moderata dopo somministrazione di una dose singola da 50 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на опикапон е оценена при здрави участници и при пациенти с умерено хронично чернодробно увреждане след прилагане на единична доза 50 mg.
Italian: Contrazione muscolare, rigidità muscoloscheletrica, mialgia, dolore a un arto
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулно потрепване, мускулно-скелетна скованост, миалгия, болка в крайник
Italian: Questo medicinale potenzia gli effetti delle levodopa e aiuta a migliorare i sintomi della malattia di Parkinson e i disturbi del movimento.
Bulgarian: Той засилва ефектите на леводопа и помага за облекчаване на симптомите на болестта на Паркинсон и двигателните проблеми.
Italian: Opicapone è un inibitore debole in vitro di CYP2C8 e OATP1B1, mentre repaglinide è un substrato sensibile di CYP2C8 e OATP1B1.
Bulgarian: Опикапон е слаб in vitro инхибитор на CYP2C8 и OATP1B1, а репаглинид е чувствителен субстрат на CYP2C8 и OATP1B1.
Italian: Dopo somministrazione di una singola dose orale di 14C-opicapone, la principale via di escrezione di opicapone e dei suoi metaboliti è stata quella fecale, responsabile di una percentuale compresa tra il 58,5% e il 76,8% della radioattività somministrata (media 67,2%).
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза 14C-опикапон, основният път на екскреция на опикапон и метаболитите му са фекалиите, чрез които се елиминират 58,5% до 76,8% от приложената радиоактивност (средно 67,2%).
Italian: Peso diminuito
Bulgarian: Понижено телесно тегло
Italian: La solfatazione di opicapone sembra essere la principale via metabolica nell'uomo, che dà origine al metabolita inattivo opicapone solfato.
Bulgarian: Сулфонирането на опикапон се явява основен метаболитен път при хората, чрез който се получава неактивен сулфатен метаболит.
Italian: Indigo carminio lacca alluminio (E132) Eritrosina (E127)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (Е132) Еритрозин (E127)
Italian: FLACONE IN HDPE
Bulgarian: БУТИЛКА ОТ HDPE
Italian: Disgeusia, ipercinesia, sincope
Bulgarian: Дисгеузия, хиперкинезия, синкоп
Italian: Altri medicinali a base di levodopa
Bulgarian: Други лекарства, съдържащи леводопа
Italian: Ongentys contiene lattosio
Bulgarian: Ongentys съдържа лактоза
Italian: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Bulgarian: Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Italian: L'uso di Ongentys è destinato agli adulti che già assumono medicinali contenenti levodopa e inibitori della DOPA decarbossilasi.
Bulgarian: Ongentys се използва при възрастни хора, които вече приемат леводопа и инхибитори на допа декарбоксилаза.
Italian: La riduzione media LS delle fasi OFF in assoluto dal basale all'endpoint nel gruppo entacapone è stata di -78,7 minuti.
Bulgarian: Намаляване на средната промяна на най-малките квадрати при абсолютното време без адекватен контрол на симптомите от изходното ниво до крайната точка в групата на ентакапон е -78,7 минути.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ongentys nella popolazione pediatrica con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie.
Bulgarian: Няма съответстващо приложение на Ongentys при педиатричната популация с болест на Parkinson и моторни флуктуации.
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la terapia; - safinamide, un medicinale usato per la malattia di Parkinson.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да коригира лечението Ви; - сафинамид, който се използва за лечение на болест на Паркинсон.
Italian: È consentito l'uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO per il trattamento della malattia di Parkinson, ad es. rasagilina (fino a 1 mg/die) e selegilina (fino a 10 mg/die come formulazione orale o 1,25 mg/die come formulazione ad assorbimento buccale) (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Допустимо е едновременно приложение на опикапон и инхибитори на МАО за лечение на болестта на Parkinson, напр. разагилин (до 1 mg/ден) и селегилин (до 10 mg/ден като лекарствена форма за перорално приложение или 1,25 mg/ден като лекарствена форма за букална абсорбция) (вж. точка 4.3).
Italian: L'esperienza con opicapone quando usato congiuntamente con antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina (ad es. venlafaxina, maprotilina e desipramina) è limitata.
Bulgarian: Опитът с едновременно приложение на опикапон с трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин (напр. венлафаксин, мапротилин и дезипрамин) е ограничен.
Italian: Non è noto se Ongentys passi nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали Ongentys преминава в кърмата при хората.
Italian: Insieme a levodopa, opicapone può causare capogiro, ortostatismo sintomatico e sonnolenza.
Bulgarian: Едновременната употреба на опикапон с леводопа може да причини замайване, симптоматичен ортостатизъм и сомнолентност.
Italian: La farmacocinetica di opicapone è stata valutata in soggetti anziani (di età compresa tra 65 e 78 anni) dopo somministrazione di dosi multiple da 30 mg per 7 giorni.
Bulgarian: Фармакокинетиката на опикапон е оценена при пациенти в старческа възраст (65-78 години) след 7-дневно многократно прилагане на доза 30 mg.
Italian: Effetto di opicapone sui trasportatori
Bulgarian: Ефект на опикапон върху транспортерите
Italian: Gli studi in vitro con concentrazioni di opicapone comprese tra 0,3 e 30 mcg/mL hanno mostrato che il legame di 14C-opicapone alle proteine plasmatiche umane è elevato (99,9%) e indipendente dalla concentrazione.
Bulgarian: In vitro проучвания на опикапон в диапазона на концентрацията между 0,3 и 30 µg/ml показват, че свързването на 14C-опикапон с човешки плазмени протеини е във висока степен (99,9%) и не зависи от концентрацията.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 171,9 mg di lattosio (come monoidrato).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 171,9 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Italian: Effetto dei trasportatori su opicapone
Bulgarian: Ефект на транспортерите върху опикапон
Italian: I picchi plasmatici più elevati dopo una dose singola di 100 mg di 14C-opicapone corrispondono ai metaboliti BIA 9-1103 (solfato) e BIA 9-1104 (metilato), rispettivamente pari al 67,1% e 20,5% dell'AUC radioattiva.
Bulgarian: С най-голям брой пикови стойности, измерени в плазмата след единична доза 100 mg 14Cопикапон са метаболитите BIA 9-1103 (сулфат) и BIA 9-1104 (метилиран), със стойности за радиоактивност в площта под кривата плазмена концентрация-време съответно 67,1 и 20,5%.
Italian: Cromaturia, nicturia
Bulgarian: Хроматурия, никтурия
Italian: IC = intervallo di confidenza; media LS = media dei minimi quadrati (least squares); N = numero di valori non mancanti; OPC = opicapone.
Bulgarian: Средната промяна на най-малките квадрати = средна стойност на малките квадрати; N = брой нелипсващи стойности; OPC = опикапон. а.
Italian: Nel coniglio in gravidanza, opicapone è stato meno tollerato e ha determinato livelli massimi di esposizione sistemica intorno o inferiori all'intervallo terapeutico.
Bulgarian: При бременни зайци опикапон се понася не толкова добре, като нивата на системна експозиция са около или под терапевтичния диапазон.
Italian: Ongentys deve essere somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa.
Bulgarian: Ongentys трябва винаги да се прилага като допълнение към лечението с леводопа.
Italian: Differenza rispetto al placebo
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо p-стойност
Italian: Opicapone ha ridotto l'attività di CYP2C9 mediante un meccanismo d'inibizione competitivo/di tipo misto.
Bulgarian: Опикапон понижава активността на CYP2C9 чрез конкурентно инхибиране/ инхибиране от смесен тип.
Italian: NN: (solo per il confezionamento secondario)
Bulgarian: Португалия (само за външната опаковка)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di opicapone sono state dimostrate in due studi di fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo e con controllo attivo (solo lo Studio 1), condotti in 1.027 pazienti adulti randomizzati con malattia di Parkinson trattati con levodopa/DDCI (da soli o in associazione con altri medicinali antiparkinson) con fluttuazioni motorie di fine dose per un massimo di 15 settimane.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на опикапон са проучени в две двойнослепи, плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество (само Проучване 1) проучвания фаза 3, при 1,027 рандомизирани възрастни пациенти с болест на Parkinson, лекувани с леводопа/инхибитор на ДДК (самостоятелно или в комбинация с други антипаркинсонови лекарства) и моторни флуктуации при изчерпване на дозата за период до 15 седмици.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ongentys: - se ha gravi problemi al fegato e ha sofferto di perdita dell'appetito, perdita di peso, debolezza o esaurimento in un breve lasso di tempo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ongentys: - ако имате тежки чернодробни проблеми и страдате от загуба на апетит, отслабване,
Italian: Opicapone ha mostrato un'efficacia clinica superiore al placebo durante il trattamento in doppio cieco, sia per la variabile primaria di efficacia utilizzata in entrambi gli studi principali, cioè la riduzione delle fasi OFF (Tabella 2), la percentuale di responder per le fasi OFF (cioè dei soggetti che hanno presentato una riduzione di almeno 1 ora delle fasi OFF dal basale all'endpoint) (Tabella 3), sia per la maggior parte degli endpoint secondari valutati in base al diario.
Bulgarian: Опикапон е показал по-голяма клинична ефикасност от плацебо по време на двойносляпото лечение, както по отношение на променливата за първична ефикасност, използвана и в двете основни проучвания, т.е. намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите (Таблица 2), дялът на респондерите с време без адекватен контрол на симптомите (т.е. участник, при когото е имало намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите с поне 1 час от изходното ниво до крайната точка) (Таблица 3), така и за повечето извлечени от дневниците вторични крайни точки.
Italian: Come conservare Ongentys
Bulgarian: Как да съхранявате Ongentys
Italian: La differenza della variazione media LS delle fasi OFF tra opicapone 50 mg ed entacapone è stata di -24,8 minuti e la non inferiorità di opicapone 50 mg rispetto a entacapone è stata dimostrata (intervallo di confidenza al 95%: -61,4; 11,8).
Bulgarian: Разликата в средната промяна на най-малките квадрати при време без адекватен контрол на симптомите при доза 50 mg опикапон в сравнение с ентакапон е -24,8 минути и е демонстрирана не по-малка ефикасност на 50 mg опикапон спрямо ентакапон (95% доверителен интервал: -61,4, 11,8).
Italian: Ongentys assunto insieme a levodopa può provocare capogiri, farla sentire stordito o assonnato.
Bulgarian: Ongentys, приеман заедно с леводопа, може да причини световъртеж, замайване или сънливост.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 148,2 mg di lattosio (come monoidrato).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа148,2 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Italian: Ongentys contiene lattosio.
Bulgarian: Ongentys съдържа лактоза.
Italian: Ongentys è per uso orale.
Bulgarian: Ongentys е за перорално приложение.
Italian: Medicinali metabolizzati tramite COMT
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от СОМТ
Italian: Quando si utilizza opicapone si consiglia un attento monitoraggio dei pazienti trattati con questi medicinali.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, лекувани с тези лекарствени продукти, да се следят внимателно.
Italian: Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Italian: Negli studi condotti con inibitori nitrocatecolici della catecol-O-metiltransferasi (COMT) sono stati segnalati aumenti degli enzimi epatici.
Bulgarian: Съобщено е увеличение на нивата на чернодробните ензими в проучвания с нитрокатехолови инхибитори на катехол-O-метилтрансфераза (COMT).
Italian: Non vi è esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.2).