FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme l'option des données combinées concernant le muscle consiste à utiliser les valeurs réelles y compris celles inférieures à la limite de quantification, elle donne un temps d'attente pour la viande, dérivé statistiquement, de 9 jours (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Lithuanian: Naudojant sujungtus likučių raumenyje duomenis - faktines reikšmes, įskaitant nesiekiančias kiekybinio nustatymo ribos, taikant statistinį metodą, apskaičiuota 9 parų išlauka (F-kriterijus: <0,025; Kokrano (Cochran) kriterijus: >0,05; Bartleto (Bartlett) kriterijus: >0,05; Šapiro (Shapiro) kriterijus: >0,10).
French: Le CVMP a examiné si les différences dans la façon dont ont été menées les deux dernières études d'épuisement des résidus pouvaient servir à expliquer la disparité observée dans les temps d'attente qui en résultent.
Lithuanian: CVMP apsvarstė, ar pastarųjų dviejų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų atlikimo būdo skirtumais būtų galima paaiškinti juos atlikus nustatytų išlaukų skirtumą.
French: INN Forme pharmaceutique
Lithuanian: INN Farmacinė forma Stiprumas Gyvūnų rūšys
French: Deux options pour déduire un temps d'attente général ont par conséquent été prises en considération:
Lithuanian: Todėl apsvarstyti du galimi bendros išlaukos nustatymo būdai:
French: Lors de l'utilisation de méthodes d'analyses microbiologiques, les données qu'elles génèrent peuvent servir à étayer une proposition, selon le degré de validation que la méthode a obtenu.
Lithuanian: Kai taikomi mikrobiologinės analizės metodai, pateikiamą pasiūlymą galima pagrįsti taip gautais duomenimis, jeigu tai yra pakankamai plačiai pripažintas metodas.
French: Option (2) - combiner les données des deux études, car, sous réserve que les études soient de qualité acceptable, deux expériences pourraient donner une meilleure estimation du «vrai» temps d'attente.
Lithuanian: Antra galimybė - sujungti šių dviejų tyrimų duomenis (tik jei šie tyrimai yra priimtinos kokybės), nes atliekant du bandymus, galima tiksliau apskaičiuoti tikrąją išlauką.
French: De plus, ces études plus anciennes sont remplacées si des données obtenues à l'aide de méthodes analytiques plus modernes et plus précises, basées sur la chromatographie et la spectrométrie de masse, sont disponibles.
Lithuanian: Be to, jei esama duomenų, gautų taikant naujesnius ir tikslesnius chromatografija ir masių spektroskopija pagrįstus analizės metodus, šie senesni tyrimai nebeaktualūs.
French: De l'avis du titulaire de l'AMM, le pH des solutions d'eau de boisson médicamenteuse dépend principalement de la qualité de l'eau utilisée, alors que la formulation de la poudre, c'est-à-dire la nature de l'acide utilisé comme stabilisant, n'a qu'un effet limité.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo nuomone, su vaistais sumaišyto geriamojo vandens tirpalo pH daugiausia priklauso nuo naudojamo vandens kokybės, o miltelių sudėtis, t. y., tai, kuri rūgštis naudojama kaip stabilizatorius, turi tik labai nedidelę įtaką.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, TEXTE D'ETIQUETTE, NOTICE
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS, ŽENKLINIMAS, INFORMACINIS LAPELIS
French: En particulier, il n'y a aucune raison de ne pas tenir compte de cette étude étant donné qu'au sein de l'Union européenne, les poulets utilisés pour la production d'aliments peuvent différer considérablement en race, en taille et en âge.
Lithuanian: Visų pirma nepaisyti šio tyrimo nėra pagrindo, turinti omeny, kad Europos Sąjungos maisto pramonėje gali būti naudojamos labai skirtingų veislių, dydžio ar amžiaus vištos.
French: Cette approche donnerait alors un temps d'attente général de 12 jours.
Lithuanian: Pagal šį metodą bendra išlauka būtų 12 parų.
French: Les animaux ont reçu la bonne dose et le produit a été administré correctement.
Lithuanian: Gyvūnai buvo gydomi tinkama vaisto doze, ir preparatas buvo naudojamas tinkamai.
French: Les seules différences significatives entre les modes opératoires des deux études résidaient dans l'âge et le poids des volailles utilisées.
Lithuanian: Vieninteliai reikšmingi šių dviejų tyrimų atlikimo būdo skirtumai buvo jų metu naudotų paukščių amžius ir svoris.
French: Les données de l'étude de 1999 ont pu être analysées à l'aide de la méthode statistique et ont conduit à un temps d'attente de 12 jours.
Lithuanian: tyrimo duomenis buvo galima analizuoti taikant statistinį metodą, ir taip buvo nustatyta 12 parų išlauka.
French: Le titulaire de l'AMM a prétendu que les résultats de l'étude de 2011 étaient en concordance avec ceux de toutes les autres études menées avec des produits similaires et bioéquivalents en Europe au cours des dernières années.
Lithuanian: atlikto tyrimo rezultatai neprieštarauja visų kitų pastaraisiais metais Europoje atliktų tyrimų su panašiais ir biologiškai lygiaverčiais preparatais duomenims.
French: Toutefois, en raison de la base juridique de la demande de modification examinée, le titulaire de l'AMM avait fourni ses propres données d'épuisement des résidus pour justifier un temps d'attente et seules ces données doivent être prises en compte.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į svarstomos paraiškos dėl sąlygų keitimo teisinį pagrindą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė savo likučių pasišalinimo iš audinių duomenis išlaukai pagrįsti, todėl galima vertinti tik šiuos duomenis.
French: Le CVMP a évalué les motifs détaillés de réexamen présentés par Eurovet Animal Health BV concernant les effets de la formulation et les revendications de bioéquivalence, ainsi que les études de déplétion des résidus disponibles.
Lithuanian: CVMP įvertino bendrovės „Eurovet Animal Health BV" pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, susijusias su preparato sudėties įtaka ir teiginiais dėl biologinio lygiavertiškumo bei turimais likučių pasišalinimo iš audinių tyrimais.
French: Études d'épuisement des résidus
Lithuanian: Likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai
French: Les animaux ont reçu la bonne dose, le produit a été administré correctement et des nombres suffisants d'animaux ont été utilisés.
Lithuanian: Gyvūnai buvo gydomi tinkama vaisto doze, preparatas buvo naudojamas tinkamai, gyvūnų skaičius atliekant tyrimą taip pat buvo pakankamas.
French: Le CVMP a convenu qu'il n'y a probablement pas de différence significative de solubilité des produits commercialisés, qu'ils contiennent de l'acide tartrique ou de l'acide citrique.
Lithuanian: CVMP sutiko, kad rinkoje esančių preparatų tirpumas tikriausiai labai nesiskirtų, nepaisant to, ar jų sudėtyje yra vyno ar citrinų rūgšties.
French: Les arguments présentés en ce qui concerne l'absence d'effet de la formulation et la bioéquivalence n'étant pas jugés concluants, le temps d'attente doit être fondé sur l'évaluation des études de déplétion des résidus.
Lithuanian: Kadangi laikomasi nuomonės, jog pateikti argumentai, susiję su nuline preparato sudėties įtaka ir biologiniu lygiavertiškumu, yra neįtikinami, išlauka turi būti nustatoma remiantis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų vertinimu.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté les données de trois études de la déplétion des résidus.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė trijų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų duomenis.
French: Afin de lever les inquiétudes soulevées par les Pays-Bas, le titulaire de l'AMM a été invité à présenter toutes les données disponibles relatives aux résidus pour l'utilisation du produit chez les poulets à la dose de 20 mg/kg de poids corporel, accompagnées d'un commentaire d'expert sur les données et d'une justification du temps d'attente pour la viande chez les poulets.
Lithuanian: Siekiant išspręsti Nyderlandų iškeltus nerimą keliančius klausimus, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti visus turimus likučių pasišalinimo iš audinių duomenis, kai vištoms skiriama 20 mg/kg kūno svorio vaisto dozė, kartu su ekspertų komentaru dėl šių duomenų, ir duomenis, kuriais pagrįsta vištų skerdienai taikytina išlauka.
French: En ce qui concerne la comparaison avec d'autres poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant de la doxycycline, il n'est pas possible d'extrapoler les propriétés cinétiques de la doxycycline des poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant de la doxycycline et de l'acide citrique à Soludox.
Lithuanian: Kalbant apie palyginimą su kitais su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais, kurių sudėtyje yra doksiciklino, ekstrapoliuoti doksiciklino kinetinius duomenis iš su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra doksiciklino ir citrinų rūgšties, Soludox milteliams negalima.
French: Le titulaire de l'AMM a argumenté que même si Soludox contient de l'acide tartrique comme stabilisant, alors que toutes les autres poudres de doxycycline contiennent de l'acide citrique, la solubilité de tous les produits est la même et donc la quantité de principe actif dans les tissus des poulets serait la même.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad nepaisant to, kad Soludox sudėtyje yra stabilizatoriaus vyno rūgšties, o visuose kituose doksiciklino milteliuose - citrinų rūgšties, visų preparatų tirpumas yra toks pat, todėl veikliosios medžiagos kiekis vištos kūno audiniuose būtų toks pat.
French: Concernant les études d'épuisement des résidus qui ont été présentées, le titulaire de l'AMM n'a pas pu expliquer pourquoi les études donnaient des temps d'attente différents.
Lithuanian: Dėl pateiktų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų - rinkodaros leidimo turėtojas negalėjo paaiškinti, kodėl atlikus šiuos tyrimus buvo nustatytos skirtingos išlaukos.
French: L'étude a été menée convenablement et le rapport rédigé correctement.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas tinkamai, tyrimo ataskaita taip pat atitiko nustatytus reikalavimus.
French: Dans ce cas, lorsque qu'un produit contenant de l'acide tartrique est comparé à un autre contenant de l'acide citrique, et qu'un effet de la formulation ne peut être exclu du fait de l'impact inconnu de l'acide tartrique sur l'intestin, la bioéquivalence devrait être établie à l'aide d'études in vivo.
Lithuanian: Šiuo atveju, kai preparatas, kurio sudėtyje yra vyno rūgšties, lyginamas su kitu preparatu, kuriame yra citrinų rūgšties, ir kai dėl nežinomo vyno rūgšties poveikio žarnyne negalima atmesti preparato sudėties įtakos galimybės, jų biologinis lygiavertiškumas turi būti patvirtintas in vivo tyrimais.
French: Les taux de résidus dans les autres tissus étaient inférieurs à leurs LMR respectives au-delà de 4 jours après le traitement.
Lithuanian: Nuo 4-os dienos likučių kiekis kituose audiniuose buvo mažesnis už atitinkamas DDL ribas.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis le 26 avril 2013.
Lithuanian: Išsamiai paaiškintos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys pateiktos 2013 m.
French: En fait, utiliser une variété de poulets de différents âges et poids permettrait d'inclure des races de poulets de chair à croissance à la fois plus rapide et plus lente pour déterminer le temps d'attente pour la viande.
Lithuanian: Iš tiesų tyrimuose naudojant įvairias skirtingo amžiaus ir svorio vištas, nustatant skerdienai taikytiną išlauką, būtų atsižvelgta į likučių pasišalinimo iš audinių ypatumus gydant ir greičiau, ir lėčiau augančių veislių broilerius.
French: Il est indiqué chez les poulets pour diminuer la mortalité, la morbidité et les signes cliniques et pour réduire les lésions dues à la pasteurellose causée par Pasteurella multocida ou pour diminuer la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires causées par Ornithobacterium rhinotracheale.
Lithuanian: I priedą) sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato. Jis skirtas naudoti vištoms, siekiant sumažinti gaištamumą dėl bakterijų Pasteurella multocida sukeltos pastereliozės, sumažinti sergamumą šia liga, palengvinti jos klinikinius požymius ir sumažinti dėl jos atsirandančių pakitimų skaičių arba sumažinti sergamumą bakterijų Ornithobacterium rhinotracheale sukeliamomis kvėpavimo sistemos infekcijomis ir dėl jų atsirandančių pakitimų skaičių.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM), Eurovet Animal Health BV, a soumis une demande de modification de type II, pour raccourcir le temps d'attente pour la viande et les abats de poulets pour la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Eurovet Animal Health BV", pateikė paraišką dėl II tipo sąlygų keitimo, siekdamas sutrumpinti išlauką, kuri taikoma vištų skerdienai ir subproduktams, šį vaistą naudojant po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės.
French: Comme l'État membre de référence et les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant la modification, le Royaume-Uni a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, le 30 octobre 2012.
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio sąlygų keitimo, 2012 m.
French: Cette question était restée en suspens et par conséquent une procédure du CMD(v) au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, a débuté le 20 août 2012.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalyje numatyta CMD(v) procedūra.
French: Sur la base des résultats de cette étude, qui a été évaluée pendant la demande de modification et jugée avoir été réalisée correctement, un temps d'attente de 6 jours pour la viande de poulets a été justifié à l'aide de l'approche alternative acceptée par le CVMP.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais (šis tyrimas buvo vertinamas pateikus paraišką dėl sąlygų keitimo ir nuspręsta, kad jis buvo atliktas tinkamai), taikant CVMP pripažintą pakaitinį metodą, buvo patvirtinta vištų skerdienai taikytina 6 parų išlauka.
French: Deux posologies sont autorisées: 10 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, pour laquelle le temps d'attente est de 3 jours, et 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, pour laquelle le temps d'attente est de 12 jours.
Lithuanian: Šį vaistą leista naudoti dviem dozėmis: po 10 mg/kg kūno svoriui 4 dienas iš eilės, kurią naudojant taikoma 3 parų išlauka, ir po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės, kurią naudojant taikoma 12 parų išlauka.
French: Il n'a pas été possible de calculer le temps d'attente pour la viande à l'aide de l'approche alternative, car un échantillon contenait des taux de résidus atteignant la LMR au dernier point de mesure (8 jours).
Lithuanian: Apskaičiuoti skerdienai taikytiną išlauką taikant pakaitinį metodą nebuvo galima, nes paskutiniame laiko taške (po 8 parų) viename mėginyje likučių kiekis siekė DLL.
French: En raison de la présence d'acide tartrique dans cette formulation, les résultats des deux études des résidus sont considérés comme étant valides pour l'évaluation, pivots et nécessaires dans la détermination d'un temps d'attente.
Lithuanian: Kadangi šiame preparate yra vyno rūgšties, laikomasi nuomonės, kad šių dviejų likučių tyrimų rezultatai yra būtini, itin svarbūs ir tinkami vertinimui siekiant nustatyti naudojant šį vaistą taikytiną išlauką.
French: Les motifs du titulaire de l'AMM pour le réexamen portaient principalement sur le fait que Soludox, en tant que poudre pour une administration orale dans l'eau de boisson, peut être considéré comme étant équivalent à tous les autres médicaments contenant de la doxycycline à utiliser dans l'eau de boisson et que, par conséquent, les temps d'attente plus courts approuvés pour ces produits seraient également appropriés pour Soludox.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pateiktos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys daugiausia buvo susijusios su tuo, kad su geriamuoju vandeniu per os naudojamus Soludox miltelius galima laikyti biologiškai lygiaverčiais visiems kitiems su geriamuoju vandeniu naudojamiems preparatams, kurių sudėtyje yra doksiciklino, ir kad todėl naudojant Soludox būtų galima taikyti patvirtintas trumpesnes tų preparatų atveju taikomas išlaukas.
French: Les taux des résidus de doxycycline dans le muscle étaient inférieurs à la LMR dans le muscle au-delà de 5 jours après le traitement.
Lithuanian: Nuo 5-os dienos doksiciklino likučių kiekis raumenyje buvo mažesnis iš didžiausią leidžiama likutį (DLL) raumenyje.
French: Comme dans l'étude de 2011, la méthode statistique n'a pas pu être utilisée, un temps d'attente de 6 jours a pu être calculé à l'aide de l'approche alternative.
Lithuanian: tyrimą, nebuvo galima naudoti statistinio metodo, taikant pakaitinį metodą, buvo apskaičiuota 6 parų išlauka.
French: Le CVMP a jugé que le titulaire de l'AMM n'a pas fourni une justification solide de la raison pour laquelle les résultats de l'étude de déplétion des résidus de 1999 devraient être ignorés.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojo pateikti argumentai, kodėl reikėtų nepaisyti 1999 m.
French: Au cours de la procédure de partage des tâches, un risque potentiel grave pour la santé humaine a été identifié par les Pays-Bas, concernant le temps d'attente approprié pour la viande et les abats de poulets pour la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūros metu Nyderlandai nustatė galimą rimtą pavojų žmonių sveikatai, susijusį su tinkama vištų skerdienai ir subproduktams taikytina išlauka, kai Soludox naudojamas po 20 m/kg kūno svoriui 4 dienas iš eilės.
French: La note explicative actuelle du CVMP concernant la détermination des temps d'attente devait être prise en compte.
Lithuanian: Pateikiant šią informaciją, turėjo būti atsižvelgiama į dabartines Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) gaires dėl išlaukų nustatymo.
French: La modification de type II a fait l'objet d'une procédure (UK/V/xxxx/WS/006) de partage des tâches menée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)), conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, concernant Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets (NL/V/0141/001/DC) et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets (UK/V/0349/001/DC).
Lithuanian: 1234/2008 20 straipsnyje numatytą darbo pasidalijimo procedūrą (UK/V/xxxx/WS/006), kuri apėmė Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/DC) bei Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/DC).
French: Une étude d'épuisement des résidus bien conduite en utilisant le produit réel à la dose maximale et pendant la durée maximale de traitement est considérée comme étant la façon la plus appropriée de générer des données pour déterminer un temps d'attente adapté pour un produit.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad tinkamiausias būdas surinkti duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti tinkamą išlauką naudojant tam tikrą preparatą, yra pagal nustatytus reikalavimus atlikti likučių pasišalinimo iš audinių tyrimą, naudojant didžiausią tikrojo preparato dozę ilgiausią galimą gydymo laikotarpį.
French: 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, le CVMP a recommandé l'acceptation de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (NL/V/0141/001/DC) et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (UK/V/0349/001/DC), conformément aux modifications recommandées dans les rubriques correspondantes des informations sur le produit telles qu'elles figurent dans l'Annexe III.
Lithuanian: CVMP rekomendavo leisti keisti Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/DC) ir Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/DC) rinkodaros leidimų sąlygas, vadovaujantis rekomenduojamais atitinkamų preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimais, kurie išdėstyti III priede.
French: • le CVMP a examiné toutes les données disponibles soumises par le titulaire de l'AMM pour justifier le temps d'attente pour la viande et les abats de poulets traités à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs;
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti vištų skerdienai ir subproduktams taikytiną išlauką, kai Soludox naudojamas po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės;
French: TEXTE D'ETIQUETTE:
Lithuanian: ŽENKLINIMAS:
French: Sur la base des résultats, un temps d'attente de 12 jours pour la viande de poulets a été justifié à l'aide de l'approche statistique acceptée par le CVMP.
Lithuanian: Remiantis rezultatais, taikant CVMP pripažintą statistinį metodą, buvo patvirtinta vištų skerdienai taikytina 12 parų išlauka.
French: Détermination du temps d'attente pour les poulets pour la dose de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs
Lithuanian: Vištoms taikytinos išlaukos nustatymas, kai vaistas naudojamas po 20 mg / kg kūno svorio 4 dienas iš eilės
French: Les seules différences significatives dans la façon dont ont été menées les études de 1999 et de 2011 résidaient dans l'âge et le poids des volailles utilisées.
Lithuanian: tyrimų atlikimo būdo skirtumai buvo jų metu naudotų paukščių amžius ir svoris.
French: Le résultat final de cette étude était un temps d'attente de 12 jours, tandis que l'étude de 2011 et toutes les autres études pour des produits que le titulaire de l'AMM a considérés comme étant bioéquivalents ont conduit à un temps d'attente plus court.
Lithuanian: tyrimą ir visus kitus tyrimus su preparatais, kurie, rinkodaros leidimo turėtojo nuomone, yra biologiškai lygiaverčiai, nustatyta trumpesnė išlauka.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas pu présenter une justification scientifique solide pour le fait d'avoir écarté les résultats de l'étude de 1999 et d'avoir pris en compte uniquement l'étude la plus récente.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojui nepavyko tvirtai moksliškai pagrįsti savo sprendimo nepaisyti 1999 m.
French: Dans ce cas particulier, deux études des résidus de 1999 et 2011, menées avec la formulation réelle à la dose recommandée, étaient disponibles.
Lithuanian: atlikti likučių tyrimai, kuriuose buvo naudojama rekomenduojama tikrojo preparato dozė.
French: Pour justifier ce chiffre, le titulaire de l'AMM a fait valoir un argument concernant l'alignement du temps d'attente pour le produit faisant l'objet de la discussion sur ceux d'autres produits similaires, aux motifs que la bioéquivalence peut être présumée, car il s'agit d'une solution orale et le principe actif est totalement dissous lorsqu'il est en solution aqueuse.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti šį pasiūlymą, rinkodaros leidimo turėtojas argumentavo, kad naudojant aptariamą preparatą taikytiną išlauką reikėtų sulyginti su kitų panašių preparatų atveju taikytina išlauka, nes, turinti omeny, kad Soludox yra geriamasis tirpalas, o veiklioji medžiaga vandeniniame tirpale visiškai ištirpsta, galima teigti, kad šie preparatai yra biologiškai lygiaverčiai.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM propose un temps d'attente de 6 jours pour la viande des poulets pour Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets, lorsqu'ils sont traités à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojas siūlo, naudojant Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms po 20 mg/kg 4 dienas iš eilės, vištų skerdienai taikyti 6 parų išlauką.
French: Poulets: - Viande et abats: 9 jours, après une dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours.
Lithuanian: Vištoms: - Skerdienai ir subproduktams - 9 parų, skyrus 20 mg/kg kūno svorio - 4 paros.