FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan saattaa aiheuttaa luuntiheyden pienenemistä ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoitoon liittyvien luuntiheyden muutosten vaikutuksia luuston pitkäaikaiseen terveyteen ja myöhempään murtumariskiin ei tällä hetkellä tunneta pediatrisilla potilailla
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan var izraisīt KMB samazināšanos, un šobrīd nav zināms, kāda ir ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanu saistīto KMB izmaiņu ilgtermiņa ietekme uz kaulu veselību un lūzumu risku nākotnē pediatriskajiem pacientiem.
Finnish: vesikulobulloosinen ihottuma, pustuloosinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, ihottuma, kutina, urtikaria, ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio)2
Latvian: vezikulobullozi izsitumi, pustulozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi, izsitumi, nieze, nātrene, ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija)2
Finnish: Kylmämuovattu yksittäisannosläpipainopakkaus, joka sisältää 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Aukstās formas blistera iepakojums ar vienu devu kontūrligzdā, pa 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 apvalkotām tabletēm.
Finnish: • Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta HIV-infektion riskin pienentämiseen, älä lopeta tämän lääkkeen ottamista tai jätä annoksia väliin.
Latvian: • Ja lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lai samazinātu HIV iegūšanas risku, nepārtrauciet šo zāļu lietošanu un neizlaidiet nevienu devu.
Finnish: • Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin kuluessa tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti mieluiten ruuan kanssa niin pian kuin mahdollista.
Latvian: • Ja Jūs to pamanāt 12 stundu laikā kopš brīža, kad Jūs parasti lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lietojiet to, vēlams ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Finnish: Potilailla, joilla on HBV-infektio, on todettu kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitista hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas: ar HBV inficētiem pacientiem tika konstatēti hepatīta klīniskie un laboratoriskie rādītāji pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Latvian: • Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Finnish: HBV-infektion hoito on tenofoviiridisoproksiilin käyttöaihe, ja emtrisitabiinin on osoitettu farmakodynaamisissa tutkimuksissa tehoavan HBV:een, mutta emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole nimenomaisesti osoitettu kroonista HBV-infektiota sairastavilla potilailla.
Latvian: Tenofovīra disoproksils ir indicēts HBV ārstēšanai, un emtricitabīnam farmakodinamikas pētījumos ir pierādīta aktivitāte pret HBV, taču emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte pacientiem ar hronisku HBV infekciju nav noteikta.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D‐VIIVAKOODI
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 × 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattua) 90 × 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattua) 100 × 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattua)
Latvian: 30 x 1 apvalkotās tabletes (viena deva kontūrligzdā) 90 x 1 apvalkotās tabletes (viena deva kontūrligzdā) 100 x 1 apvalkotās tabletes (viena deva kontūrligzdā)
Finnish: • Muistutukset siitä, että annosteluaikatauluun on sitouduttava
Latvian: • Atgādinājumi ievērot devu lietošanas plānu.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia munuaisten kanssa, lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen ottamisen, tai jos sinulla jo HIV-infektio, ottamaan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta harvemmin.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ieteikt pārtraukt emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu, savukārt, ja Jums jau ir HIV - lietot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu retāk.
Finnish: Ikä (vuotta), mediaani (Q1, Q3) Sukupuoli, N (%) Mies Nainen
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (SN) Rase, N (%)
Finnish: Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia)
Latvian: Galvenās nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots, ir hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija) un metabolisma traucējumi (hiperlaktātēmija, hiperlipāzēmija).
Finnish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta käytetään myös HIV:n hoitoon nuorilla (12 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-vuotiailla), jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää tehoa tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Latvian: • Tas tiek lietots arī HIV ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu ar citām HIV zālēm, kas vairs nav iedarbīgas vai ir izraisījušas blakusparādības.
Finnish: • PrEP-koulutuslehtinen riskialttiille henkilölle nimeltä "Tärkeitä tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteesta koskien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioriskin vähentämistä"
Latvian: • Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi riskam pakļautam indivīdam "Svarīga informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lai samazinātu inficēšanās ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) risku".
Finnish: Lisäksi pienessä kliinisessä tutkimuksessa sellaisten potilaiden alaryhmällä, joiden kreatiniinin poistuma oli 50-60 ml/min ja jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdistelmänä emtrisitabiinin kanssa 24 tunnin välein, tenofoviirialtistus oli 2-4 kertaa suurempi ja munuaisten toiminta heikentyi (ks. kohta 5.2).
Latvian: Turklāt nelielā klīniskajā pētījumā pacientu apakšgrupai ar kreatinīna klīrensu starp 50 un 60 ml/min, kas ik pēc 24 stundām saņēma tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar emtricitabīnu, novēroja 2-4 reizes lielāku tenofovīra iedarbību un nieru darbības pasliktināšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Latvian: (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Finnish: Näiden kahden aineosan yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombinācija: vienu mēnesi vai īsākos genotoksicitātes pētījumos vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumā, lietojot šo divu sastāvdaļu kombināciju, nekonstatēja toksikoloģiskās ietekmes pastiprināšanos, salīdzinot ar atsevišķu sastāvdaļu lietošanu.
Finnish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nav ieteicams lietot pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Serokonversiot / Nb a "Tapaus" = HIV-serokonversion saanut; "kohortti" = 100 satunnaisesti valittua tutkittavaa tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmistä ja emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmäryhmistä.
Latvian: Serokonversijas/Nb a gadījums = HIV serokonvertors; kohorta = 100 nejauši atlasītas personas no katras - 245 mg tenofovīra disoproksila un emtricitabīna/tenofovīra disoproksila - grupas.
Finnish: • munuaisten toiminnan säännöllinen seuraaminen on tärkeää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aikana
Latvian: • Regulāras nieru darbības kontroles svarīgums Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan terapijas laikā.
Finnish:  Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.
Latvian:  Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Finnish: Kun puuttuvat tiedot jätettiin pois, 91 %:lla potilaista tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä ja 94 %:lla potilaista stavudiinia tai tsidovudiinia saaneiden ryhmässä oli HIV-1 RNA-pitoisuus < 400 kopiota/ml viikolla 48.
Latvian: Izslēdzot no analīzes trūkstošos datus, tika konstatēts, ka 91% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 94% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā 48. nedēļā saglabāja HIV-1 RNS koncentrāciju < 400 kopijas/ml.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Finnish: HIV-1-infektion hoito: Avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1tartunnan saaneet aikuiset potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, saivat joko kerran päivässä emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia (n = 255) tai kiinteän yhdistelmän lamivudiinia ja tsidovudiinia kahdesti päivässä ja efavirentsia kerran päivässä annettuna (n = 254).
Latvian: HIV-1 infekcijas ārstēšana: atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstēti HIV-1 inficēti pieaugušie pacienti reizi dienā saņēma vai nu emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu un efavirenzu (n = 255) vai fiksētas devas lamivudīna un zidovudīna kombināciju, ko lietoja divreiz dienā, un efavirenzu reizi dienā (n = 254).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
Latvian: Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu.
Finnish:  Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Latvian:  Nepārtrauciet lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nekonsultējoties ar ārstu.
Finnish: Samanaikainen anto ei ole suositeltavaa, koska se lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tas izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta käytetään myös vähentämään HIV-1-infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä, mutta alle 18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg, kun sitä otetaan päivittäin ja samalla huolehditaan turvallisista seksikäytännöistä:
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lieto arī, lai samazinātu HIV-1 infekcijas iegūšanas risku pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg, ikdienas ārstēšanā kopā ar drošāka seksa praksi: skatīt 2. punktu, kurā sniegts saraksts ar piesardzības pasākumiem pret HIV infekciju.
Finnish: Lamivudiini+ tsidovudiini+ efavirentsi
Latvian: Lamivudīns+ zidovudīns+efavirenzs
Finnish: Viikolla 48 tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmän potilaista 83 %:lla ja stavudiinia tai tsidovudiinia saaneiden ryhmän potilaista 92 %:lla oli HIV-1 RNA-pitoisuus < 400 kopiota/ml.
Latvian: 48. nedēļā 83% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 92% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā HIV-1 RNS koncentrācija bija < 400 kopijas/ml.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikentymisen vaikeusaste määritettiin lähtötilanteen kreatiniinin poistuman (Creatinine Clearance, CrCl) mukaan (munuaisten toiminta normaali, kun CrCl > 80 ml/min; lievästi heikentynyt, kun CrCl = 50-79 ml/min; kohtalaisesti heikentynyt, kun CrCl = 30-49 ml/min ja vaikeasti heikentynyt, kun CrCl = 10-29 ml/min).
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe bija izteikta atbilstoši sākotnējam kreatinīna klīrensam (CLkr) (normāla nieru darbība, ja CLkr> 80 ml/min; viegli nieru darbības traucējumi: CLkr = 50-79 ml/min; vidēji smagi nieru darbības traucējumi: CLkr = 30-49 ml/min un smagi nieru darbības traucējumi: CLkr = 10-29 ml/min).
Finnish: Munuaisten toiminnan tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.5).
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešama cieša nieru darbības kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmiä, esimerkiksi emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta, käyttäville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuoleminen, joka johtuu veren kulun estymisestä luuhun).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētās pretretrovīrusu zāles, kā emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, var rasties kaulu slimība osteonekroze (kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaula apasiņošanas zudums).
Finnish: Jos on käytetty pienempää, 250 mg:n didanosiiniannosta, joka on annettu samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilihoidon kanssa, on raportoitu runsaasti virologisia epäonnistumisia useissa testatuissa HIV-1-infektion hoitoyhdistelmissä.
Latvian: Vienlaicīga samazinātas didanozīna 250 mg devas lietošana ar tenofovīra disoproksilu ir saistīta ar ziņojumiem par biežu viroloģisku neveiksmi vairākās pārbaudītās kombinācijās, ko izmanto HIV-1 infekcijas ārstēšanai.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä ei aina estä HIV-1:n tarttumista.
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils ne vienmēr ir efektīvs HIV-1 iegūšanas novēršanā.
Finnish: Älä käytä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta, jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen aineosia (emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia), tai muita viruslääkkeitä, jotka sisältävät tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.
Latvian: Nelietojiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur šo zāļu sastāvdaļas (kas ir emtricitabīns un tenofovīra disoproksils) vai jebkādas citas pretvīrusu zāles, kas satur tenofovīru, lafenamīdu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen käyttöä tulee välttää, jos samanaikaisesti on käytössä nefrotoksisia lääkevalmisteita tai niitä on käytetty äskettäin (ks. kohta 4.5).
Latvian: No emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: HIV-1-infektion hoito pediatrisilla potilailla
Latvian: HIV-1 infekcijas ārstēšana pediatriskajā populācijā
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito in-vivo: Plasmanäytteistä, jotka oli saatu kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, iPrEx ja Partners PrEP, joissa tutkittavilla ei ollut HIV-1-infektiota, analysoitiin neljä aminohapposubstituutioita (K65R, K70E, M184V ja M184I) ilmentävää HIV-1-varianttia, jotka saattavat aiheuttaa resistenssiä tenofoviirille tai emtrisitabiinille.
Latvian: In vivo - pirmskontakta profilakse: plazmas paraugi no 2 klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās ar HIV-1 neinficētas personas, - iPrEx un Partners PrEP - tika analizēti, lai noteiktu 4 HIV-1 variantus, kuri uzrāda aminoskābju substitūcijas (t. i., K65R, K70E, M184V un M184I), kas potenciāli izraisa rezistenci pret tenofovīru vai emtricitabīnu.
Finnish: HIV1-serokonversion ilmaantuvuustiheys miehillä oli 0,24/100 henkilövuotta emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteelle altistumista ja naisilla 0,95/100 henkilövuotta emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteelle altistumista.
Latvian: HIV-1 serokonversijas rādītājs vīriešiem bija 0,24/100 emtricitabīna/tenofovīra disoproksila iedarbības persongadi, un HIV-1 serokonversijas rādītājs sievietēm bija 0,95/100 emtricitabīna/tenofovīra disoproksila iedarbības persongadi.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (2-puolinen 95 %:n luottamusväli)a
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās (divpusēja, 95% TI)a
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili.
Latvian: • Aktīvās vielas ir emtricitabīns un tenofovīra disoproksils.
Finnish: Aikuisilla raportoitujen haittavaikutusten lisäksi anemiaa (9,5 %) ja ihon värimuutoksia (31,8 %) ilmeni kliinisissä tutkimuksissa useammin pediatrisilla potilailla kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8,
Latvian: Papildus blakusparādībām, par kurām klīniskajos pētījumos ziņoja pieaugušajiem, pediatriskajiem pacientiem, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, biežāk ziņoja par anēmiju (9,5%) un ādas krāsas pārmaiņām (31,8%) (skatīt 4.8. apakšpunktu Blakusparādību apkopojums tabulas veidā).
Finnish: Annosvälin muuttamista suositellaan HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on 30-49 ml/min (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 30-49 ml/min, ieteicams pielāgot devu lietošanas intervālus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Lääke on saatavilla muovipurkissa, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivateainetta (ÄLÄ SYÖ KUIVATEAINETTA), sekä 90 kalvopäällysteisen tabletin monipakkauksessa, joka koostuu 3 purkista, joista jokainen sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, tai kuivateainelaminoidussa läpipainopakkauksessa, joka sisältää 30, 30 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas plastmasas pudelēs ar desikantu (NEĒST DESIKANTU) pa 30 apvalkotām tabletēm katrā pudelē un vairāku pudeļu iepakojumā pa 90 apvalkotām tabletēm (3 iepakojumi pa 30 tabletēm), vai arī blisteros ar iestrādātu desikantu pa 30, 30 x 1, 90 x 1 vai 100 x 1 apvalkotām tabletēm.
Finnish: • pediatristen potilaiden hoitoon suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa
Latvian: • Izvēloties terapijas taktiku pediatriskajiem pacientiem, ieteicams izmantot multidisciplināru pieeju.
Finnish: HIV-1-infektion hoito in-vivo: Potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, suoritetussa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) tehtiin genotyypin määritys plasman HIV-1-isolaateille kaikilta potilailta, joilla oli vahvistettu HIV RNA > 400 kopiota/ml viikoilla 48, 96 tai 144, tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisella lopettamishetkellä.
Latvian: In vivo HIV-1 ārstēšana: atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934) visiem ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kam noteiktas HIV RNS > 400 kopijas/ml, tika noteikts plazmas HIV-1 izolātu genotips 48., 96. vai 144. nedēļā vai, ja agrīni tika pārtraukta pētījuma zāļu lietošana.
Finnish: Ritonaviiri: AUC: ↑ 45 % Cmax: ↑ 60 % Cmin: ↔
Latvian: Ritonavīrs: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Finnish: • maksan ja haiman toimintahäiriöitä.
Latvian: • aknu un aizkuņģa dziedzera darbības traucējumus.
Finnish: Parin olennaiset tiedot, N (%) tai mediaani (Q1, Q3)
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (Q1, Q3)
Finnish: HIV-1-infektio: Avoimessa satunnaistetussa aikuisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) pahoinvointi (12 %) ja ripuli (7 %) olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden oletetaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän emtrisitabiiniin ja/tai tenofoviiridisoproksiiliin (ks. kohta 5.1).
Latvian: HIV-1 infekcija: atklātā, randomizētā klīniskajā pētījumā pieaugušajiem (GS-01-934, skatīt 5.1. apakšpunktu) visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika atzītas par iespējami vai varbūtēji saistītām ar emtricitabīna un/vai tenofovīra disoproksila terapiju, bija slikta dūša (12%) un caureja (7%).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir indicēts arī ar HIV-1 inficētu pusaudžu ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem novērota toksicitāte, lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: 1 Tiedot perustuvat samanaikaiseen antoon ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa.
Latvian: 1 Dati iegūti, vienlaicīgi dozējot ledipasvīru/sofosbuvīru.
Finnish: Jos emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen annoksen ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia ja on jo melkein aika ottaa seuraava annos, unohtunutta annosta ei pidä ottaa, vaan seuraava annos on otettava normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Latvian: Ja emtricitabīna/tenofovīra disoproksila devas lietošana ir izlaista un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, deva ir jāizlaiž un nākamo devu lietošana jāatsāk atbilstoši parastajam plānam.
Finnish: hypokalemia1
Latvian: hipokaliēmija1
Finnish: HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään
Latvian: HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz
Finnish: • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulussolujen vaurioituminen
Latvian: • nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes, nieru mazspēja, nieru kanāliņu šūnu bojājums;
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän sekä efavirentsin samanaikaisen käytön odotetaan pienentävän velpatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Latvian: Sagaidāms, ka sofosbuvīra/velpatasvīra un efavirenza vienlaicīga lietošana samazinās velpatasvīra koncentrāciju plazmā.
Finnish: Tenofoviirin Cmax ja AUC0-∞-keskiarvot (variaatiokerroin %) olivat vastaavasti 223 (34,8 %) ng/ml ja 2 050 (50,8 %) ng•h/ml normaaleilla henkilöillä ja 289 (46,0 %) ng/ml ja 2 310 (43,5 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli kohtalainen maksan toiminnan heikentyminen ja 305 (24,8 %) ng/ml ja 2 740 (44,0 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli vaikea maksan toiminnan heikentyminen.
Latvian: Vidējie (% CV) tenofovīra Cmax un AUC0-∞raksturlielumi veselām personām bija attiecīgi 223 (34,8%) ng/ml un 2 050 (50,8%) ng•h/ml salīdzinājumā ar 289 (46,0%) ng/ml un 2 310 (43,5%) ng•h/ml personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 305 (24,8%) ng/ml un 2 740 (44,0%) ng•h/ml personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: • Käy sukupuolitautitesteissä esimerkiksi syfiliksen ja tippurin varalta.
Latvian: • Veiciet citu seksuāli transmisīvo infekciju, piemēram, sifilisa un gonorejas, testus.
Finnish: • univaikeudet, epänormaalit unet
Latvian: • miega traucējumi, neparasti sapņi;
Finnish: Kolmella kymmenestä tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HIviruksen M184I- ja M184V-mutaatiot: kahdella kahdesta tutkittavasta emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmäryhmässä ja yhdellä kahdeksasta tutkittavasta lumeryhmässä.
Latvian: 3 no 10 personām, kurām iekļaušanas pētījumā laikā bija akūta HIV infekcija, M184I un M184V mutācijas tika atklātas 2 no 2 personu HIV emtricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā un 1 no 8 personu HIV placebo grupā.
Finnish: Jos sinulla on HBV, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen ottamisen lopettamisen jälkeen on olemassa vakava maksan toimintahäiriöiden riski riippumatta siitä, onko sinulla myös HIV.
Latvian: Ja Jums ir HBV, pastāv nopietns aknu darbības traucējumu risks, ja pārtrauksiet emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu, neatkarīgi no tā, vai Jums ir HIV.
Finnish: • munuaisten toiminnan seuraamisen suositeltu aikataulu heikentyneen munuaisten toiminnan mahdolliset muut riskitekijät huomioon ottaen
Latvian: • Ieteiktais plāns nieru darbības kontrolei, ņemot vērā papildu nieru darbības traucējumu riska faktoru esamību vai neesamību.