FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos indivíduos infetados pelo genótipo 1a, as substituições associadas a resistência na NS3 permaneceram em níveis detetáveis à semana 24 de seguimento em 31% (4/13) dos indivíduos.
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 31% (4/13) af forsøgspersonerne.
Portuguese: Em replicões do genótipo 4, substituições únicas de L30S, M31V e Y93H na NS5A diminuíram 3 a 23 vezes a atividade antiviral de elbasvir.
Danish: I genotype 4replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne L30S, M31V og Y93H i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 3 til 23 gange.
Portuguese: ZEPATIER é indicado no tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Danish: ZEPATIER er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Portuguese: A persistência de substituições resultantes do tratamento no genótipo 4 não pode ser estabelecida devido ao número limitado de indivíduos infetados por este genótipo com substituições associadas a resistência na NS5A e NS3 resultantes do tratamento.
Danish: På grund af et begrænset antal genotype 4-inficerede forsøgspersoner med behandlingsrelaterede NS5A- og NS3-resistens-associerede substitutioner kunne tendenser i persistensen af behandlingsrelaterede substitutioner ikke klarlægges hos denne genotype.
Portuguese: • EBR* + GZR* + RBV† durante 12 semanas (N=14)
Danish: • EBR* + GZR* + RBV† i 12 uger (N=14)
Portuguese: ↑ Rosuvastatina AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Danish: ↑ Rosuvastatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Portuguese: ZEPATIER contém 3,04 mmol (ou 69,85 mg) de sódio por dose.
Danish: 69,85 mg) natrium pr. dosis.
Portuguese: ↔ R-Metadona AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Danish: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Portuguese: Como tomar ZEPATIER
Danish: Sådan skal du tage ZEPATIER
Portuguese: Darunavir/ritonavir (600 mg duas vezes por dia)/ ritonavir (100 mg duas vezes por dia)/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
Danish: Darunavir/ritonavir (600 mg to gange dagligt)/ritonavir (100 mg to gange dagligt/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Portuguese: Após o início do tratamento com ZEPATIER poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med ZEPATIER.
Portuguese: Raltegravir (400 mg dose única)/ elbasvir (50 mg dose única)
Danish: Raltegravir (400 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Portuguese: (600 mg PO dose única)/ elbasvir (50 mg dose única)
Danish: (600 mg oral enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Portuguese: Cartonagem secundária
Danish: Ydre karton
Portuguese: Para o elbasvir, em replicões do genótipo 1a do VHC, a atividade antiviral diminuiu de 6 a 2.000 vezes, com a substituição única de Q30D/E/H/R, L31M/V e Y93C/H/N na NS5A.
Danish: Elbasvir: I HCV-genotype 1a-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne Q30D/E/H/R, L31M/V og Y93C/H/N i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 6 til 2.000 gange.
Portuguese: (Inibição do CYP3A e OATP1B)
Danish: (CYP3A- og OATP1B-hæmning)
Portuguese: ↔ Naloxona AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Danish: ↔ Naloxon AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Portuguese: GT 4, 6
Danish: 4.4 og
Portuguese: ↔ Pitavastatina AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Danish: ↔ Pitavastatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Portuguese: Frequentes astenia, irritabilidade *Com base em dados agrupados de doentes tratados com ZEPATIER durante 12 semanas sem ribavirina
Danish: Baseret på puljede data fra patienter, der fik ZEPATIER i 12 uger uden ribavirin
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente significativas, pelo que não são recomendados ajustes posológicos de elbasvir/grazoprevir com base na raça/etnia (ver secção 4.4).
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af race/etnisk oprindelse anbefales derfor ikke (se pkt.
Portuguese: Outros inclui indivíduos que suspenderam o ensaio devido a efeitos adversos, perda no seguimento ou indivíduos retirados do estudo Inclui indivíduos com dados de sequenciação iniciais e que atingiram RVM às 12 semanas ou apresentaram critérios de falência virológica.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner med sekventeringsdata ved baseline, og som enten opnåede SVR12 eller opfyldte kriterierne for virologisk svigt.
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER e indutores do CYP3A ou da gp-P é contraindicada, pois pode diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de elbasvir e grazoprevir e pode levar a uma redução do efeito terapêutico de ZEPATIER (ver secções 4.3, 4.5 e 5.2).
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og CYP3A- eller P-gp-induktorer er kontraindiceret, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir betydeligt og kan medføre reduceret terapeutisk virkning af ZEPATIER (se pkt.
Portuguese: Com base em dados in vitro, não pode ser excluído o potencial de GZR (grazoprevir) inibir BSEP (bile salt export pump).
Danish: Baseret på in vitro-data kan det ikke udelukkes, at grazoprevir har potentiale til at hæmme BSEP.
Portuguese: Nos indivíduos infetados pelo VHC genótipo 1a, a mediana de idades foi 54 anos (intervalo: 19 a 76); 71% eram homens; 71% eram caucasianos, 22% de raça negra/afro-americanos; 9% eram hispânicos ou latinos; 74% eram indivíduos sem tratamento prévio; 26% eram indivíduos com tratamentos prévios; o índice de massa corporal médio foi 27 kg/m2; 75% tinham níveis de ARN VHC iniciais superiores a 800.000 UI/ml; 23% tinham cirrose; 72% tinham alelos IL28B não-C/C (CT ou TT); 30% tinham coinfeção VHC/VIH-1.
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var medianalderen 54 år (19 til 76); 71% var mænd; 71% var kaukasere; 22% var negroide eller afroamerikanere; 9% var latinamerikanere; 74% var behandlingsnaive; 26% var behandlingserfarne; gennemsnitligt BMI var 27 kg/m2; 75% havde HCV
Portuguese: RVM global Resultado para indivíduos sem RVM Falência virológica sob-tratamento Recidiva Outro RVM por grau de cirrose Não-cirrótico Com cirrose RVM por ARN VHC inicial <=800.000 UI/ml >800.000 UI/ml
Danish: Samlet SVR Resultat for forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv Andet SVR ud fra cirrosestatus Uden cirrose Med cirrose SVR ud fra HCV-RNA ved baseline ≤800.000 IE/ml >800.000 IE/ml
Portuguese: Tenofovir, disoproxil fumarato (300 mg uma vez por dia)/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Portuguese: Na Tabela 10 são apresentados os resultados obtidos no tratamento de indivíduos infetados com VHC genótipo 1a, com elbasvir/grazoprevir durante 12 semanas ou com elbasvir/grazoprevir com ribavirina durante 16 semanas.
Danish: Behandlingsresultater for genotype 1a-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uger, er vist i tabel 10.
Portuguese: (20-150 mg uma vez por dia)/ grazoprevir (200 mg uma vez por dia)
Danish: (20-150 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Portuguese: Na Tabela 11 são apresentados os resultados obtidos no tratamento de indivíduos infetados com VHC genótipo 4, com elbasvir/grazoprevir durante 12 semanas ou com elbasvir/grazoprevir com ribavirina durante 16 semanas.
Danish: Behandlingsresultater for genotype 4-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uger, er vist i tabel 11.
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER com medicamentos que inibem transportadores OATP1B é contraindicada pois pode resultar num aumento significativo da concentração plasmática de grazoprevir (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og lægemidler, som hæmmer OATP1B-transportører, er kontraindiceret, da det kan medføre en signifikant stigning i plasmakoncentrationen af grazoprevir (se pkt.
Portuguese: ↔ Buprenorfina AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Danish: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente significativas, pelo que não são recomendados ajustes posológicos de elbasvir/grazoprevir com base no sexo (ver secção 4.4).
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af køn anbefales derfor ikke (se pkt.
Portuguese: (400 mg PO uma vez por dia)/ grazoprevir (100 mg dose única)
Danish: (400 mg oralt en gang dagligt)/ grazoprevir (100 mg enkeltdosis)
Portuguese: ↔ Digoxina AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Danish: AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: ZEPATIER indeholder:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zepatier pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zepatier findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Zepatier foi bem tolerado, tendo apresentado um perfil de segurança favorável.
Danish: Zepatier var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Portuguese: Outras informações sobre o Zepatier
Danish: Andre oplysninger om Zepatier
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zepatier.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zepatier.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zepatier são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zepatier opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zepatier (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são fadiga e dores de cabeça.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zepatier (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed og hovedpine.
Portuguese: Existem muitas variedades de vírus da hepatite C (chamadas genótipos).
Danish: Der findes forskellige varianter af hepatitis C-virusset (kaldet genotyper).
Portuguese: A dose habitual de Zepatier é de um comprimido uma vez por dia, durante 12 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i 12 uger.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zepatier?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zepatier?
Portuguese: Em alguns casos, o tratamento pode ser mais longo e o Zepatier pode ser utilizado em associação com outro medicamento denominado ribavirina.
Danish: I nogle tilfælde kan behandlingen vare længere, og Zepatier kan anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Portuguese: Na maioria dos estudos, o tratamento com Zepatier não foi comparado com outro tratamento ou com a ausência de tratamento.
Danish: I de fleste undersøgelser blev Zepatier ikke sammenlignet med anden behandling eller ingen behandling.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com genótipo 3 do vírus não foram suficientes para suportar a utilização do Zepatier para este genótipo.
Danish: De tilgængelige data for patienter med genotype 3-virus var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Zepatier ved denne genotype.
Portuguese: O Zepatier está disponível na forma de comprimidos contendo 50 mg de elbasvir e 100 mg de grazoprevir.
Danish: Zepatier fås som tabletter, der indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zepatier?
Danish: Hvorfor blev Zepatier godkendt?
Portuguese: O que é o Zepatier e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Zepatier, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Isto foi considerado aceitável uma vez que o vírus da hepatite C crónica é muito raramente curado sem tratamento e, no momento em que os estudos foram iniciados, não se encontravam disponíveis outros medicamentos antivíricos como o Zepatier.
Danish: Det blev anset for at være acceptabelt, da kronisk hepatitis C-virus meget sjældent kureres uden behandling, og da der på det tidspunkt, undersøgelserne blev igangsat, ikke fandtes anden antiviral behandling af samme type som Zepatier.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não apresentaram sinais do vírus da hepatite C 12 semanas após o final do tratamento.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o Zepatier impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Zepatier hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zepatier?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zepatier?
Portuguese: O Zepatier só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
Danish: Zepatier udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zepatier.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zepatier.
Portuguese: O Zepatier contém as substâncias ativas elbasvir e grazoprevir.
Danish: Zepatier indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.
Portuguese: O Zepatier, com ou sem ribavirina, foi investigado em oito estudos principais que incluíram cerca de 2000 doentes infetados com vários genótipos do vírus da hepatite C, cujo fígado estava a funcionar de forma normal ou adequada.
Danish: Zepatier med eller uden ribavirin er undersøgt i otte hovedundersøgelser med ca. 2 000 patienter, der er inficeret med hepatitis C-virus af forskellige genotyper, og hvis lever fungerer normalt eller tilstrækkeligt.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zepatier, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zepatier, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zepatier.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zepatier bør anvendes.
Portuguese: Como funciona o Zepatier?
Danish: Hvordan virker Zepatier?
Portuguese: Também foram observados benefícios em doentes infetados pelo VIH ou que tinham doença renal crónica (de longa duração).
Danish: Der sås også en gavnlig virkning hos de patienter, der også havde hiv, eller som havde kronisk nyresygdom.
Portuguese: O Zepatier está contraindicado em doentes com função hepática moderada ou fortemente reduzida (cirrose de classe B ou C de Child-Pugh).
Danish: Zepatier må ikke bruge bruges til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (ChildPugh B- eller C-cirrose).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zepatier, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zepatier, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zepatier, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zepatier fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Examinando os resultados dos estudos conjuntamente, 96 % dos doentes com genótipo 1b do vírus da hepatite C (301 em 312) apresentaram resultados negativos relativamente ao vírus após 12 semanas de tratamento com Zepatier.
Danish: Samlet viser undersøgelserne, at 96 % af patienterne med genotype 1b-virus (301 ud af 312) havde en negativ test for virusset efter 12 ugers behandling med Zepatier.
Portuguese: O Zepatier é recomendado para utilização em doentes que estão infetados com o vírus da hepatite C de genótipo 1a, 1b e 4 e que podem ter ou não cirrose hepática compensada (formação de cicatrizes no fígado, mas em que o fígado ainda é capaz de funcionar adequadamente).
Danish: Zepatier anbefales til brug hos patienter, der er smittet med hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4, og som har eller ikke har kompenseret levercirrose (ardannelse på leveren, men hvor leveren stadig fungerer tilstrækkeligt).
Portuguese: As substâncias ativas do Zepatier, o elbasvir e o grazoprevir, bloqueiam duas proteínas essenciais para a multiplicação do vírus da hepatite C. O elbasvir bloqueia a ação de uma proteína denominada «NS5A» e o grazoprevir bloqueia uma enzima denominada «protease NS3/4A».
Danish: Elbasvir blokerer et protein, der hedder "NS5A", mens grazoprevir blokerer et enzym, der hedder "NS3/4A-protease".
Portuguese: O Zepatier demonstrou ser altamente eficaz na eliminação dos genótipos 1a, 1b e 4 do vírus da hepatite C do sangue de doentes com ou sem cirrose compensada, incluindo doentes também infetados pelo VIH ou com doença renal crónica.
Danish: Det er påvist, at Zepatier er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4 fra blodet hos patienter, der har eller ikke har kompenseret levercirrose, herunder patienter, der er inficeret med hiv, eller som har kronisk nyresygdom.
Portuguese: Além disso, está contraindicado em associação com medicamentos como o antibiótico rifampicina, certos medicamentos para o VIH e a ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos), uma vez que o Zepatier pode afetar a forma como estes medicamentos atuam.
Danish: Lægemidlet må heller ikke bruges sammen med lægemidler som f.eks. antibiotikummet rifampicin, visse hiv-lægemidler og cyclosporin (der anvendes mod organafstødning), da Zepatier kan påvirke den måde, disse lægemidler virker på.
Portuguese: Nos doentes com genótipo 1a do vírus, 93 % dos doentes (483 em 519) tratados com Zepatier apresentaram resultados negativos comparativamente a 95 % (55 em 58) dos doentes tratados com Zepatier e ribavirina.
Danish: For så vidt angår patienterne med genotype 1a-virus, havde 93 % (483 ud af 519) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier, en negativ test sammenholdt med 95 % (55 ud af 58) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier + ribavirin.
Portuguese: Nos doentes com genótipo 4 do vírus, 94 % dos doentes (61 em 65) tratados com Zepatier apresentaram resultados negativos comparativamente a 100 % (8 em 8) dos doentes tratados com Zepatier e ribavirina.
Danish: For så vidt angår patienterne med genotype 4-virus, havde 94 % (61 ud af 65) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier, en negativ test sammenholdt med 100 % (8 ud af 8) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier + ribavirin.
Portuguese: O Zepatier é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (infeção de longa duração que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C).
Danish: Zepatier er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), og det anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom leversygdom, som forårsages af hepatitis C-virus.
Portuguese: Como se utiliza o Zepatier?
Danish: Hvordan anvendes Zepatier?
Portuguese: Também está contraindicado em associação com o hipericão (utilizado no tratamento da depressão e ansiedade) ou com os medicamentos fenitoína e carbamazepina usados no tratamento da epilepsia, uma vez que estes medicamentos podem afetar a forma como o Zepatier atua.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med prikbladet perikum, der anvendes mod depression og angst, eller carbamazepin og phenytoin, der anvendes mod epilepsi, da disse lægemidler kan påvirke den måde, Zepatier virker på.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zepatier durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zepatier?
Portuguese: 1 g / 0,5 g Pó para concentrado para solução para perfusão
Danish: 1 g / 0,5 g Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: 10 frascos para injetáveis
Danish: Hætteglas (glas) 10 hætteglas
Portuguese: É administrado por perfusão com a duração de 1 hora, a cada 8 horas.
Danish: Det gives over 1 time hver 8. time.
Portuguese: Mais informações sobre Zerbaxa podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Danish: Yderligere information om Zerbaxa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zerbaxa são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zerbaxa løbende overvåget.
Portuguese: Outras informações sobre Zerbaxa
Danish: Andre oplysninger om Zerbaxa
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários foram considerados típicos e previsíveis para um antibiótico deste tipo.
Danish: Vedrørende sikkerheden ansås bivirkningerne for at være typiske og forventelige for et antibiotikum af denne art.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da infeção a tratar e da forma como a infeção responde ao medicamento.
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af den behandlede infektion og af, hvor godt lægemidlet virker på den.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 993 doentes com infeções intra-abdominais complicadas.
Danish: Det andet studie omfattede 993 patienter med komplicerede intraabdominale infektioner.
Portuguese: A 18 de setembro de 2015, Zerbaxa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Danish: Zerbaxa fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2015.
Portuguese: Zerbaxa (ceftolozano / tazobactam)
Danish: Zerbaxa (ceftolozan/tazobactam)
Portuguese: Zerbaxa é um antibiótico utilizado para tratar adultos com:
Danish: Zerbaxa er et antibiotikum, der anvendes til at behandle voksne med:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zerbaxa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zerbaxa?
Portuguese: A Agência considerou que Zerbaxa demonstrou ser eficaz na cura de infeções nos doentes submetidos a estudo, mas reconheceu que apenas foi incluído um número limitado de doentes com infeções complicadas do trato urinário.
Danish: Agenturet fandt, at Zerbaxa var effektivt til at helbrede infektioner hos de undersøgte patienter, men anerkendte, at der kun var indgået et begrænset antal patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zerbaxa (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos), dor de cabeça, obstipação (prisão de ventre), diarreia e vómitos.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zerbaxa (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, hovedpine, forstoppelse, diarré og feber.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zerbaxa são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Zerbaxa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.