FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pazite da štrcaljkom za usta ne dotaknete unutrašnjost usta.
Romanian: Încercaţi să nu atingeţi seringa pentru administrare orală de interiorul gurii.
Croatian: Klirens se povećavao s povećanjem tjelesne težine, a bio je smanjen u bolesnika starijih od 40 godina.
Romanian: Clearance-ul a crescut în funcţie de greutatea corporală şi a fost mai mic pentru vârste peste 40 ani.
Croatian: Razmotrite mogućnost da zamolite člana obitelji ili bliskog prijatelja da Vas upozore na znakove depresije ili promjene u ponašanju.
Romanian: Puteți lua în considerare să rugați un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute și să semnaleze semne de depresie sau modificări ale comportamentului dumneavoastră
Croatian: Ova Uputa o lijeku sadrži informacije za pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente u dobi od 3 do 17 godina), odnosno za njihove roditelje ili skrbnike.
Romanian: Acest prospect conţine informaţii pentru copii şi adolescenţi (copii sau adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) sau pentru părinţii sau personalul care îi îngrijeşte.
Croatian: Nema podataka u djece ili adolescenata sa srčanom bolešću u anamnezi.
Romanian: Nu există date referitoare la copii sau adolescenţi cu antecedente de boală cardiacă.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Rebetol i didanozina.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Rebetol şi didanozină.
Croatian: • ranije imali srčanih tegoba ili imate srčanu bolest.
Romanian: • aţi avut anterior o boală cardiacă gravă sau aveţi o boală cardiacă.
Croatian: Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u reproduktivnoj dobi, mora napraviti test na trudnoću svaki mjesec za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar este de vârstă fertilă, trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta  65 ani)
Croatian: plućni infiltrati*, pneumonitis*, intersticijski pneumonitis*
Romanian: Infiltrate pulmonare*, pneumonie*, pneumonie interstiţială*
Croatian: Omjer koncentracije ribavirina u krvi u odnosu na plazmu iznosi oko 60:1; postoji višak ribavirina u punoj krvi jer se nukleotidi ribavirina sekvestriraju u eritrocite.
Romanian: Raportul dintre concentraţiile de ribavirină din sângele integral:plasmă este de aproximativ 60:1; ribavirina se găseşte în exces în sângele integral sub formă de nucleotide ale ribavirinei sechestrate în eritrocite.
Croatian: Za sve ispitanike s nedostatkom podataka tijekom i nakon 12. tjedna praćenja smatralo se da nemaju odgovor u 24. tjednu praćenja.
Romanian: Orice subiect fără date înainte şi după săptămâna a 12-a de urmărire a fost considerat ca neavând răspuns în săptămâna a 24-a de urmărire.
Croatian: Do 12. tjedna*** (n=915)
Romanian: Săptămâna 12*** (n= 915)
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži želatinu, titanijev dioksid.
Romanian: Capsula conţine gelatină, dioxid de titan.
Croatian: Teratogeni rizik
Romanian: Risc teratogen
Croatian: 4 kapsule Vidjeti preporuke za doziranje u odraslih
Romanian: 4 capsule Vezi tabelul de doze recomandate pentru adulţi
Croatian: Ako ste dojilja, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care alăptează, nu trebuie să luaţi acest medicament.
Croatian: Sve se bolesnike moralo pratiti 24 tjedna nakon završetka liječenja.
Romanian: Toţi pacienţii trebuiau să fie urmăriţi pentru o perioadă de 24 de săptămâni după tratament.
Croatian: Obavezno potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite da postajete depresivni ili razmišljate o samoubojstvu ili ako primijetite promjene u svom ponašanju.
Romanian: Solicitați asistență de urgenta dacă observați că deveniți deprimat sau aveți gânduri de suicid sau modificări de comportament.
Croatian: EU/1/99/107/001 84 tvrde kapsule EU/1/99/107/005 112 tvrdih kapsula EU/1/99/107/002 140 tvrdih kapsula EU/1/99/107/003 168 tvrdih kapsula
Romanian: EU/1/99/107/001 84 capsule EU/1/99/107/005 112 capsule EU/1/99/107/002 140 capsule EU/1/99/107/003 168 capsule
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, međutim, drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Romanian: Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Podsjetnik: Liječnik će možda promijeniti količinu lijeka na temelju najnovijih nalaza.
Romanian: Este posibil ca medicul să fi modificat doza pe baza rezultatelor testelor recente.
Croatian: nefrotski sindrom*
Romanian: Sindrom nefrotic*
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rebetol.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rebetol.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u ovoj populaciji Rebetol se primjenjivao u dozi od 15 mg/kg/dan (Tablica 1).
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru această categorie de pacienţi, Rebetol a fost administrat în doză de 15 mg/kg şi zi (Tabelul 1).
Croatian: Ribavirin uz interferon
Romanian: Ribavirină plus interferon
Croatian: pokušaj samoubojstva, napad panike, halucinacija rijetko:
Romanian: Tentative de suicid, atacuri de panică, halucinaţii
Croatian: Svaki bolesnik koji razvije značajne poremećaje funkcije jetre tijekom liječenja mora se strogo nadzirati.
Romanian: Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcţiei hepatice trebuie monitorizat cu atenţie.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Rebetol sadrži 142 mg sorbitola i 300 mg saharoze po ml.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Un ml Rebetol conţine sorbitol 142 mg şi zahăr 300 mg.
Croatian: Stoga se nalaže oprez u liječenju bolesnika s malim brojem CD4 stanica.
Romanian: Se recomandă astfel prudenţă la administrarea tratamentului în cazul pacienţilor cu număr mic de celule CD4.
Croatian: Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Romanian: Trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia.
Croatian: • nesposobnost postizanja pune visine za odraslu dob se moze pojaviti u neke djece i adolescenata
Romanian: • Incapacitatea de a ajunge la înălțimea de adult poate poate să apară la unii copii și adolescenți
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazali su da monoterapija lijekom Rebetol nije imala učinka na uklanjanje virusa hepatitisa (HCV-RNK) niti na poboljšanje histološkog stanja jetre nakon 6 do 12 mjeseci liječenja i 6 mjeseci naknadnog praćenja.
Romanian: Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu Rebetol nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după 6 până la 12 luni de tratament şi 6 luni de analize de urmărire.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. siječnja 2005.
Romanian: Data primei autorizări: 25 ianuarie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Aprilie 2009
Croatian: Bolesnici s malim brojem CD4 stanica
Romanian: Pacienţi cu număr mic de celule CD4
Croatian: Nije poznato hoće li Rebetol sadržan u spermi iskazati potencijalno teratogene ili genotoksične učinke na ljudski embrij/fetus.
Romanian: Nu se ştie dacă Rebetol care este prezentă în spermă îşi exercită efectele teratogene sau genotoxice potenţiale asupra embrionului sau fătului uman.
Croatian: • imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali nekih drugih tegoba s imunološkim sustavom.
Romanian: • aveţi infecție cu HIV (virusul imunodeficienței umane) sau ați avut vreodată orice alte probleme cu sistemul imunitar.
Croatian: Pancitopenija: Rebetol može uzrokovati smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijelih krvnih stanica kada se koristi u kombinaciji s peginterferonom.
Romanian: Rebetol poate determina o scădere a trombocitelor și a numărului de celule roșii și albe din sânge atunci când este utilizat în asociere cu peginterferon.
Croatian: U nekih su bolesnika primijećene i povišene vrijednosti uratne kiseline i indirektnog bilirubina povezane s hemolizom.
Romanian: La unii pacienți a fost observată o creștere a valorilor acidului uric și a bilirubinei indirecte asociate hemolizei.
Croatian: Uzmite/primijenite propuštenu dozu što prije istoga dana.
Romanian: Luaţi/administraţi doza omisă cât mai curând posibil în cursul aceleiaşi zile.
Croatian: Srčani status mora se procijeniti prije početka liječenja i klinički pratiti tijekom liječenja; dođe li do bilo kakvog pogoršanja, liječenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie evaluată înaintea începerii tratamentului şi supravegheată clinic pe parcursul acestuia; dacă apar tulburări, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).
Croatian: 24% bolesnika imalo je premoštavajuću fibrozu ili cirozu jetre (Knodell 3/4).
Romanian: Douăzeci şi patru la sută au avut fibroză în punţi sau ciroză (Knodell 3/4).
Croatian: Rebetol se mora primijeniti peroralno, uz obrok.
Romanian: Rebetol trebuie să fie administrat oral, cu alimente.
Croatian: Ako se razvije akutna reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), odmah se mora prekinuti davanje lijeka Rebetol i započeti odgovarajuće liječenje.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii acute de hipersensibilitate (de exemplu urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie), tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se instituie tratamentul medical adecvat.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza učinjena je na temelju malog broja prikupljenih uzoraka vrijednosti serumskih koncentracija iz četiri kontrolirana klinička ispitivanja.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a fost efectuată utilizând valori ale concentraţiilor serice alese aleatoriu din patru studii clinice controlate.
Croatian: Konačna visina u odrasloj dobi bila je dostupna za 14 navedene djece te se pokazalo da njih 12 i dalje ima deficite rasta za >15 percentila, 10 do 12 godina nakon završetka liječenja.
Romanian: Înălțimea finală la adult a fost disponibilă la 14 dintre acei copii și s-a demonstrat că 12 au continuat să aibă deficit de înălțime > 15 percentile, la 10 până la 12 ani după terminarea tratamentului.
Croatian: Nije poznat mehanizam putem kojega Rebetol u kombinaciji s drugim lijekovima djeluje na HCV.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul prin care Rebetol în asociere cu alte medicamente îşi exercită efectele împotriva VHC.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje sustavnih virusnih infekcija, antivirotici za liječenje HCV infekcija, ATK oznaka J05AP01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu VHC, codul ATC: J05AP01.
Croatian: Mitohondrijska toksičnost
Romanian: Toxicitate mitocondrială
Croatian: Bolesnici koji su imali negativan nalaz HCV-RNK u 12. tjednu liječenja nastavili su s liječenjem tijekom 48 tjedana te ih se pratilo još 24 tjedna po završetku liječenja.
Romanian: Pacienţii care au prezentat ARN-VHC negativ în săptămâna a12-a de tratament, au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni şi au fost urmăriţi 24 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Croatian: Šestomjesečno liječenje u ovom ispitivanju podnosilo se bolje nego jednogodišnje liječenje u pivotalnom ispitivanju kombinirane terapije; prekid liječenja zabilježen je u 5% u odnosu na 14% bolesnika, a prilagodba doze u 18% u odnosu na 49% bolesnika.
Romanian: Tratamentul pe perioada de 6 luni a acestui studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul pe un an din studiul pivot cu asocierea terapeutică; pentru întrerupere 5 % faţă de 14 %, pentru modificarea dozei 18 % faţă de 49 %.
Croatian: Glavna promjena povezana s liječenjem bila je reverzibilna blaga do umjerena anemija, čija je težina bila veća od one izazvane svakom od tih djelatnih tvari posebno.
Romanian: Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie uşoară până la moderată reversibilă, a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanţele active administrate în monoterapie.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente:
Croatian: Prosječno smanjenje na percentilnoj krivulji rasta nakon godinu dana dugoročnog praćenja bilo je najizraženije u djece pretpubertetske dobi.
Romanian: Scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime la 1 an din perioada de urmărire pe termen lung a fost mai evidentă la copiii de vârstă prepubertară.
Croatian: Laboratorijski nalazi
Romanian: Teste de laborator
Croatian: HCV genotip i početno virusno opterećenje poznati su prognostički čimbenici koji utječu na stope odgovora na liječenje.
Romanian: Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori de prognostic cunoscuţi că afectează ratele de răspuns.
Croatian: Kako tekućina bude punila štrcaljku, na klipu će se pojavljivati sve veća brojka, npr. 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml itd.
Romanian: Pe măsura umplerii seringii, veţi vedea numerele de pe piston crescând, de exemplu 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml etc.
Croatian: Muškarci: impotencija, prostatitis, erekcijska disfunkcija.
Romanian: Bărbaţi: impotenţă, prostatită, disfuncţie erectilă.
Croatian: Svi ispitanici HCV 2 ≤600 000 IU/ml >600 000 IU/ml HCV 3 ≤600 000 IU/ml >600 000 IU/ml
Romanian: Toţi pacienţii VHC 2  600000 UI/ml > 600000 UI/ml VHC 3  600000 UI/ml > 600000 UI/ml
Croatian: Koncentracija ribavirina u sjemenoj tekućini je približno dva puta veća u usporedbi s koncentracijom u serumu.
Romanian: Concentraţia de ribavirină în lichidul seminal este de aproximativ două ori mai mare comparativ cu cea din ser.
Croatian: Međutim, u bolesnika s cirozom nije isključena naknadna pojava jetrenih događaja (uključujući hepatocelularni karcinom).
Romanian: Totuşi, aceasta nu exclude apariţia unor evenimente hepatice la pacienţii cu ciroză (incluzând carcinom hepatocelular).
Croatian: Samo je jedan ispitanik prekinuo liječenje zbog nuspojave (trombocitopenija).
Romanian: Numai 1 pacient a întrerupt tratamentul ca urmare a unei reacţii adverse (trombocitopenie).
Croatian: Prilagodba doze bila je potrebna u 30% bolesnika, najčešće zbog anemije i neutropenije.
Romanian: La 30 % dintre pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite bilo kakvu promjenu u izgledu tvrdih kapsula.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă observaţi orice modificare a aspectului capsulelor.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena zidovudina i ribavirina u kombinaciji s alfa interferonima.
Romanian: Astfel, nu este recomandată utilizarea zidovudinei şi ribavirinei în asociere cu interferoni alfa.
Croatian: Nadalje, 98% bolesnika (51/52) s normalnim razinama ALT-a u 24. tjednu praćenja održalo je normalne razine ALT-a na zadnjoj posjeti.
Romanian: În plus, 98% dintre pacienţi (51/52) cu niveluri ALT normale în săptămâna a 24-a de urmărire s-au menţinut la niveluri ALT normale la ultima vizită.
Croatian: Stariji (≥65 godina)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta  65 ani)
Croatian: Većina nuspojava prijavljenih u ispitivanju bile su blagog do umjerenog intenziteta.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate în acest studiu au fost de intensitate uşoară sau moderată.
Croatian: Što Rebetol sadrži
Romanian: Ce conţine Rebetol
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti koncentracije hemoglobina tijekom liječenja i po potrebi poduzeti korektivne mjere (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Concentrațiile de hemoglobină trebuie monitorizate cu atenție în timpul tratamentului și dacă este necesar, inițiate măsuri corective (vezi pct 4.2).
Croatian: sarkoidoza*, reumatoidni artritis (novootkriveni ili pogoršanje)
Romanian: Sarcoidoză*, poliartrită reumatoidă (nouă sau agravată)
Croatian: *AUC12 (ng.h/ml) za Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon afa-2b
Romanian: *ASC12 (ng.h/ml) pentru Rebetol; ASC0-24 (UI.h/ml) pentru interferon alfa-2b
Croatian: Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina, a istodobnu primjenu ribavirina i stavudina treba izbjegavati.
Romanian: Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Croatian: Tablica 5 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja u promet lijeka
Romanian: Tabelul 5 Reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după introducerea pe piaţă,
Croatian: Molimo pročitajte Uputu o lijeku za (peg)interferon alfa za detaljnije informacije o tim sigurnosnim problemima.
Romanian: Vă rugăm să consultați prospectul (peg)interferon alfa pentru informații detaliate privind aceste aspecte de siguranță.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior
Croatian: neuobičajeno ponašanje, depresivno raspoloženje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more
Romanian: Comportament anormal, stare depresivă, tulburări emoţionale, frică, coşmaruri
Croatian: kardiomiopatija, aritmija*
Romanian: Cardiomiopatie, aritmii*
Croatian: Tablica 6 Stope trajnog virološkog odgovora (n a,b
Romanian: Tabelul 6 Ratele de răspuns virologic susţinut (n a,b
Croatian: Čini se da nema farmakokinetičke interakcije između lijeka Rebetol i funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu există o interacțiune farmacocinetică între Rebetol și funcția hepatică (vezi pct. 5.2).
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja farmakokinetike ribavirina za starije bolesnike.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacienţii vârstnici.
Croatian: Štrcaljka za usta od 10 ml sastoji se od tijela od prirodnog polietilena i bijelog polistirenskog klipa.
Romanian: Seringa pentru administrare orală, cu capacitatea de 10 ml, este alcătuită dintr-un tub din polietilenă naturală şi un piston de culoare albă din polistiren.
Croatian: Ovaj lijek je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakama otisnutima plavom bojom.
Romanian: Acest medicament este o capsulă opacă, de culoare albă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
Croatian: cerebrovaskularno krvarenje*, cerebrovaskularna ishemija*, encefalopatija*, polineuropatija*
Romanian: Hemoragie cerebrovasculară*, ischemie cerebrovasculară*, encefalopatie*, polineuropatie*
Croatian: poremećaji parodonta, dentalni poremećaji, pigmentacija jezika
Romanian: Tulburări parodontale, afecţiuni dentare, pigmentarea limbii
Croatian: To je osobito važno u bolesnika koji u anamnezi imaju anemiju uzrokovanu zidovudinom.
Romanian: Acest fapt este important, în special, în cazul pacienţilor cu un istoric cunoscut de anemie indusă de zidovudină.
Croatian: Rebetol svojim inhibicijskim učinkom na inozin monofosfat dehidrogenazu može interferirati s metabolizmom azatioprina, što može dovesti do nakupljanja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP), koje se u bolesnika liječenih azatioprinom povezuje s mijelotoksičnošću.
Romanian: Rebetol, prin efectul său inhibitor asupra inozin-monofosfat dehidrogenazei, poate interfera cu metabolizarea azatioprinei ducând posibil la acumularea 6-metiltioinozinei monofosfat (6-MTIMP), care a fost asociată cu mielotoxicitate la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Croatian: Čini se da dob nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku lijeka Rebetol.
Romanian: Nu pare să existe un efect determinat de vârstă asupra farmacocineticii Rebetol.
Croatian: Ribavirin iskazuje veliku interindividualnu i intraindividualnu farmakokinetičku varijabilnost nakon primjene jedne peroralne doze (intraindividualna varijabilnost iznosi približno 30% i za AUC i za Cmax), što može biti posljedica opsežnog metaboliziranja prilikom prvog prolaza i prijelaza unutar i izvan krvnog odjeljka.
Romanian: Ribavirina prezintă o variabilitate farmacocinetică mare inter- şi intraindividuală după administrarea unor doze orale unice (variabilitatea intraindividuală fiind de aproximativ 30%, atât în ceea ce priveşte ASC, cât şi Cmax), ceea ce se poate datora metabolizării extensive la primul pasaj şi transferului în interiorul şi în afara compartimentului intravascular.
Croatian: Odabir formulacije lijeka Rebetol ovisi o osobinama pojedinog bolesnika.
Romanian: Alegerea formei farmaceutice de Rebetol se face în funcţie de caracteristicile individuale ale pacientului.
Croatian: Ograničeni su podaci o sigurnosti (N=25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica <200/µl (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte siguranţa (N = 25) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/μl (vezi pct. 4.4).
Croatian: Sadrži tekući sorbitol (kristalizirajući), saharozu.
Romanian: Conţine sorbitol lichid (cristalizat), zahăr.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema podataka o primjeni u djece mlađe od 3 godine.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet za tvrde kapsule
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru capsule
Croatian: Nakon peroralne primjene 600 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 tjedna, uz prosječnu koncentraciju u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od oko 2200 ng/ml.
Romanian: În cazul administrării orale a 600 mg de două ori pe zi, concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ patru săptămâni, valoarea medie a acesteia fiind de aproximativ 2200 ng/ml.
Croatian: Među bolesnicima s povišenim vrijednostima mokraćne kiseline vrlo je mali broj onih liječenih kombiniranom terapijom razvilo kliničku sliku gihta, a niti u jednog od tih bolesnika nije bilo potrebno modificirati liječenje ili isključiti bolesnika iz ispitivanja.
Romanian: Printre aceşti pacienţi cu valori ridicate ale acidului uric, foarte puţini dintre pacienţii care au primit tratamentul combinat au dezvoltat gută, fără ca vreun pacient să necesite modificarea tratamentului sau retragerea din studiile clinice.
Croatian: U literaturi je prijavljena pojava pancitopenije i supresije koštane srži unutar 3 do 7 tjedana nakon primjene peginterferona i lijeka Rebetol istodobno s azatioprinom.
Romanian: În literatura de specialitate, a fost raportată apariţia pancitopeniei şi supresia măduvei osoase, în decurs de 3 până la 7 săptămâni după administrarea peginterferonului şi a Rebetol concomitent cu azatioprina.
Croatian: Ukupna stopa trajnog terapijskog odgovora nakon 24 tjedna liječenja iznosio je 50%.
Romanian: Rata globală de răspuns virologic susţinut (RVS) după 24 săptămâni de tratament a fost de 50 %.
Croatian: Stoga, nemojte voziti niti rukovati strojevima ako postanete umorni, pospani ili smeteni od ovog liječenja.
Romanian: Astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă asocierea terapeutică vă provoacă stare de oboseală, somnolenţă sau confuzie.
Croatian: Osim toga, u 26-tjednom ispitivanju kancerogenosti na heterozigotnom mišjem modelu p53(+/-) ribavirin nije prouzročio tumore pri maksimalnoj podnošljivoj dozi od 300 mg/kg (faktor plazmatske izloženosti bio je oko 2,5 puta veći u usporedbi s izloženošću u ljudi).
Romanian: În plus, într-un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni, care a folosit modelul de şoarece heterozigot p53 (+/-), ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/kg (factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2,5 comparativ cu expunerea umană).
Croatian: EU/1/99/107/001 (84 tvrde kapsule) EU/1/99/107/005 (112 tvrdih kapsula) EU/1/99/107/002 (140 tvrdih kapsula) EU/1/99/107/003 (168 tvrdih kapsula)
Romanian: EU/1/99/107/001 (84 capsule) EU/1/99/107/005 (112 capsule) EU/1/99/107/002 (140 capsule) EU/1/99/107/003 (168 capsule)