FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etape 6 :
Danish: Trin 6:
French: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Danish: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
French: • Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le nombre d'unités que vous avez besoin de vous injecter.
Danish: • Indstil antallet af enheder, du skal indsprøjte, ved at dreje på doseringsknappen.
French: Chaque millilitre de solution contient 100 unités de substance active, à savoir l'insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder af det aktive stof insulin glargin (svarende til 3,64 mg).
French: Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si : - vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents,
Danish: Du bør kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer som kan advare dig om hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler.
French: Etape 3 :
Danish: Trin 3:
French: ABASAGLAR ne doit ni être mélangé avec une autre insuline ou médicament ni être dilué.
Danish: ABASAGLAR må ikke blandes med andre insuliner eller lægemidler.
French: • Etiquette du stylo : grise claire avec des barres de couleur verte
Danish: Lysegrå med grønne farvestriber
French: Stylo à insuline
Danish: Insulin pen
French: N'utilisez ABASAGLAR KwikPen que si la solution est claire, incolore et a la fluidité de l'eau.
Danish: Anvend ikke ABASAGLAR KwikPen hvis du bemærker partikler i den. Anvend kun ABASAGLAR KwikPen, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Danish: Virkning og anvendelse
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
French: Membrane caoutchouc
Danish: Hætteklips Gummiforsegling Stempel
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique quand l'insuline glargine a été comparée à l'insuline NPH.
Danish: Det blev påvist, at insulin glargin ikke forværrede udviklingen af diabetisk retinopati sammenlignet med NPH-insulin.
French: Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmier/ère.
Danish: Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig.
French: Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir : - chez les patients dont l'équilibre glycémique a été nettement amélioré, - en cas d'installation progressive de l'hypoglycémie, - chez les patients âgés, - après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, - en cas de neuropathie végétative, - chez les patients diabétiques de longue date, - chez les patients présentant des troubles psychiatriques, - chez les patients recevant en même temps certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Danish: Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt.
French: Fixation au récepteur de l'insuline
Danish: Insulinreceptorbinding:
French: Les stylos vides ne doivent pas être rechargés et doivent être jetés de manière appropriée.
Danish: Tomme penne må ikke fyldes igen og skal kasseres på betryggende vis.
French: Affections du système immunitaire Réactions allergiques
Danish: Allergiske reaktioner
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
French: ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en cartouche est une solution claire et incolore.
Danish: ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul er en klar og farveløs opløsning.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Abasaglar est administré une fois par jour à la même heure chaque jour.
Danish: Abasaglar gives én gang dagligt på samme klokkeslæt hver dag.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 01-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Abasria, le 09 septembre 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abasria den 09. september 2014.
French: Il est utilisé chez l'adulte et l'enfant de plus de deux ans pour le traitement du diabète.
Danish: Det anvendes hos voksne og børn over to år til behandling af sukkersyge.
French: Cela signifie que Abasaglar est similaire à un médicament biologique (également appelé le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Danish: Det betyder, at Abasaglar svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet »referencelægemidlet«), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Abasaglar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Abasaglar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Abasaglar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abasaglar.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Abasaglar.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Abasaglar.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abasaglar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abasaglar anvendes så sikkert som muligt.
French: Le médicament de référence pour Abasaglar est Lantus.
Danish: Referencelægemidlet for Abasaglar er Lantus.
French: Abasaglar est un «médicament biosimilaire».
Danish: Abasaglar er et »biosimilært« lægemiddel.
French: Les réactions au site d'injection (rougeur, douleur, démangeaison et gonflement) et les réactions cutanées (éruption) ont été observées plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udslæt) er oftere set hos børn end hos voksne.
French: Il faut changer de site d'injection à chaque injection afin d'éviter les modifications de la peau (telles qu'un épaississement) qui peuvent entraîner un moins bon fonctionnement de l'insuline que prévu.
Danish: Der skal skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få insulinet til at virke dårligere end forventet.
French: Pourquoi Abasaglar est-il approuvé?
Danish: Hvorfor er Abasaglar blevet godkendt?
French: La HbA1c moyenne de départ était de 8,3 % et est descendue à moins de 7 % chez 48,8 % des personnes ayant reçu Abasaglar et chez 52,5 % de celles ayant reçu Lantus, avec une chute moyenne en pourcentage de 1,29 et 1,34 respectivement.
Danish: Den gennemsnitlige startværdi af HbA1c var 8,3 %, som faldt til under 7 % hos 48,8 % af dem, der fik Abasaglar, og 52,5 % af dem, der fik Lantus, svarende til et gennemsnitligt fald på henholdsvis 1,29 og 1,34 procentpoint.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Abasaglar s'ils ont été correctement formés.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Abasaglar efter at have fået passende oplæring.
French: Abasaglar insuline glargine
Danish: Abasaglar insulin glargin
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
French: Autres informations relatives à Abasaglar:
Danish: Andre oplysninger om Abasaglar
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Abasaglar présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Lantus.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Abasaglars og Lantus' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
French: Ce médicament a changé de nom le 3 décembre 2014 et s'appelle désormais Abasaglar.
Danish: Navnet blev ændret til Abasaglar den 3. december 2014.
French: L'insuline glargine est légèrement différente de l'insuline humaine.
Danish: Insulin glargin er en smule forskelligt fra humant insulin.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abasaglar?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abasaglar?
French: Il est administré par injection sous la peau, dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou la région du deltoïde (bras).
Danish: Det indgives ved injektion under huden (subkutant) i maveskindet, låret eller deltaområdet (overarmen).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Abasaglar (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Abasaglar (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Abasaglar.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abasaglar bør anvendes.
French: De plus, il a été montré que le traitement par Abasaglar une fois par jour était comparable au médicament de référence, Lantus, dans deux études complémentaires portant sur un total de 1 295 adultes atteints de diabète.
Danish: Desuden er Abasaglar, givet én gang dagligt, påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet Lantus i to støttende undersøgelser med i alt 1 295 voksne med sukkersyge.
French: Ce changement signifie qu'elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par l'organisme après une injection et qu'elle a une longue durée d'action.
Danish: Denne forskel gør, at Abasaglar optages langsommere og jævnere af kroppen efter en indsprøjtning og virker i lang tid.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abasaglar, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abasaglar, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: L'insuline de remplacement agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à pénétrer dans les cellules sanguines.
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt produceret insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Lantus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lantus.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abasaglar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abasaglar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Grâce au contrôle du taux de glycémie, on observe une réduction des symptômes et des complications associés au diabète.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
French: Qu'est-ce qu'Abasaglar et dans quels cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Abasaglar, og hvad anvendes det til?
French: Abasaglar peut également être administré avec des médicaments contre le diabète pris par voie orale chez les patients ayant un diabète de type 2.
Danish: Abasaglar kan også gives sammen med sukkersygemedicin, der tages gennem munden af patienter med type 2-sukkersyge.
French: Abasaglar est une insuline de remplacement qui est très proche de l'insuline fabriquée par l'organisme.
Danish: Abasaglar er en insulinerstatning, der stærkt ligner det insulin, der produceres af kroppen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abasaglar?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abasaglar?
French: Abasaglar est disponible sous forme de cartouches et stylos préremplis jetables (KwikPen) et n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Abasaglar leveres som cylinderampuller og fyldte penne til engangsbrug (KwikPen) og udleveres kun efter recept.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abasaglar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abasaglar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: • Dans une étude, Abasaglar a été comparé à Lantus lorsqu'il est ajouté à un traitement par l'insuline d'action rapide chez 536 patients atteints de diabète de type 1.
Danish: • I den ene undersøgelse blev Abasaglar sammenlignet med Lantus som tillægsbehandling til korttidsvirkende insulin hos 536 patienter med type 1-sukkersyge.
French: Des études ont été menées pour montrer que la manière dont Abasaglar est absorbé dans l'organisme et la manière dont il agit sur la glycémie étaient similaires à celles de Lantus.
Danish: Der er udført undersøgelser for at påvise, at Abasaglars optagelse i kroppen og virkning på blodsukkeret svarer til Lantus.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions relatifs à Abasaglar, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Abasaglar fremgår af indlægssedlen.
French: Abasaglar est un médicament ayant pour principe actif l'insuline glargine.
Danish: Abasaglar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement, après 6 mois de traitement, du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), ce qui donne une indication de la manière dont la glycémie est régulée.
Danish: I begge undersøgelser blev lægemidlets virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
French: Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour réguler le taux de glycémie.
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen ikke tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
French: Leur HbA1c moyenne avant traitement était de 7,8 % et la baisse moyenne après 6 mois a été similaire (0,35 % dans le groupe d'Abasaglar et 0,46 % dans le groupe de Lantus); 34,5 % des personnes ayant reçu Abasaglar et 32,2 % de celles ayant reçu Lantus se situaient en-deçà de la cible de 7 %.
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var 7,8 %, og efter seks måneder var det gennemsnitlige fald i hver gruppe omtrent det samme (0,35 % i Abasaglar-gruppen og 0,46 % i Lantus-gruppen).
French: Comment Abasaglar est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Abasaglar?
French: Quels sont les bénéfices d'Abasaglar démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abasaglar?
French: La dose doit être ajustée individuellement et le taux de glucose (sucre) dans le sang du patient doit être déterminé
Danish: Dosis tilpasses den enkelte patient, og blodsukkeret skal regelmæssigt kontrolleres for at fastlægge den laveste effektive dosis.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
French: Le principe actif dans Abasaglar, l'insuline glargine, est produit par le biais d'une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des bactéries dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui leur permet de produire l'insuline glargine.
Danish: Det aktive stof i Abasaglar, insulin glargin, fremstilles ved »rekombinant DNA-teknologi«.
French: • Dans la deuxième étude, le traitement par Abasaglar ou Lantus a été comparé chez 759 patients atteints de diabète de type 2, en complément des médicaments contre le diabète pris par voie orale.
Danish: • I den anden undersøgelse deltog 759 patienter med type 2-sukkersyge.
French: Comment Abasaglar agit-il?
Danish: Hvordan virker Abasaglar?
French: EU/1/04/276/01 Abilify 30 mg comprimés
Danish: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Injektionsvæske, opløsning
French: Flacon (verre)
Danish: Hætteglas (glas)
French: 1 flacon
Danish: 1 hætteglas
French: Contenu Taille de l'emballage
Danish: Indhold Pakningsstørrel se
French: Voie intramusculaire
Danish: Intramuskulær anvendelse
French: Conditionnement
Danish: Emballage
French: Dosage Forme pharmaceutiq ue
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
French: Noyau du comprimé
Danish: svedtendens,
French: 3 ans
Danish: 3 år
French: La consommation d'alcool doit être évitée.
Danish: Alkohol bør undgås.
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant.
French: Date de première autorisation : 04 juin 2004 Date du dernier renouvellement : 04 juin 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 4. juni 2009
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: Voir rubrique 4.
Danish: Se afsnit 4.
French: Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Danish: Du vil sandsynligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre.
French: Plus de 75 % des patients avaient un âge inférieur à 13 ans.
Danish: Mere end 75 % af patienterne var yngre end 13 år.
French: Les autres symptômes peuvent inclure :
Danish: Andre symptomer kan være:
French: 18 mois Après ouverture : utiliser le produit immédiatement.
Danish: 18 måneder Efter åbning: produktet skal anvendes straks.
French: La durée de l'étude de tolérance à long terme était limitée à 52 semaines.
Danish: Varigheden af langtidssikkerhedsstudiet var begrænset til 52 uger.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.
French: 1101 CT, Amsterdam Pays-Bas
Danish: 1101 CT, Amsterdam Holland
French: • mort subite inexpliquée,
Danish: • pludselig uforklarlig død,
French: Signes et symptômes
Danish: Tegn og symptomer
French: Aspartame (E 951)
Danish: Aspartam (E 951)
French: 3 ans Après première ouverture : 6 mois.
Danish: 3 år Efter åbning: 6 måneder.
French: Augmentation de la mortalité
Danish: Stigning i dødsfald
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
French: Certains patients peuvent recevoir une dose plus élevée.
Danish: Nogle patienter kan have behov for højere dosis.
French: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italie
Danish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italien
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
French: Néanmoins, la pertinence clinique de ces résultats n'a pas été établie.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er dog ikke blevet etableret.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres og kan endda opstå efter behandlingsophør.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
French: Efforcez-vous de prendre ABILIFY au même moment chaque jour.
Danish: Forsøg at tage ABILIFY på samme tidspunkt hver dag.
French: Patients âgés
Danish: Ældre patienter
French: Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines.
Danish: Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
French: • érection prolongée et/ou douloureuse,
Danish: • forlænget og/eller smertefuld erektion,
French: Contient du fructose, saccharose, E218 et E216.
Danish: Indeholder fructose, saccharose, E218 og E216.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Danish: Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
French: - impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
Danish: - stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser,
French: La pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et le niveau de conscience doivent être surveillés régulièrement.
Danish: Blodtryk, puls, respirationsfrekvens og bevidsthedsniveau skal monitoreres jævnligt.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
Danish: Hos patienter med svær leverinsufficiens er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge anbefalinger.
French: - achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
Danish: - ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug,
French: ABILIFY avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Danish: Brug af ABILIFY sammen med mad, drikke og alkohol
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
French: Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou débilité.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, især hvis du er ældre eller svækket.
French: Le suivi médical et la surveillance doivent se poursuivre jusqu'à la guérison du patient.
Danish: Den lægelige kontrol og overvågning skal fortsætte, indtil patienten kommer sig.
French: {MM/AAAA}
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
French: • coloration jaune de la peau et du blanc de l'œil,
Danish: • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
French: - une tendance à vagabonder.
Danish: - tilbøjelighed til at vandre omkring.