FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Motifs de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France et modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Lithuanian: Pagrindas panaikinti CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS rinkodaros leidimo galiojimo sustabdymą Prancūzijoje ir keisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį
French: Closamectin Pour-On Solution doit être administré par voie topique à une dose de 500 mg d'ivermectine par kg de poids corporel et de 20 mg de closantel par kg de poids corporel (1 ml pour 10 kg de poids corporel).
Lithuanian: Closamectin Pour-On Solution reikia naudoti vietiškai, skiriant 500 mg ivermektino/kg kūno svorio ir 20 mg klozantelio/kg kūno svorio (1 mL/10 kg kūno svorio) dozę.
French: Pour estimer la relation potentielle entre les événements indésirables observés et Closamectin Pour-On Solution et noms associés, le CVMP a étudié les données fournies par le TAMM, Norbrook Laboratories Ltd.
Lithuanian: Kad ištirtų galimą stebėtų nepageidaujamų reiškinių ir Closamectin Pour-On Solution bei susijusių pavadinimų vaistų tarpusavio ryšį, CVMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo, „Norbrook Laboratories Ltd.", pateiktus duomenis.
French: De plus, le lien entre le taux plasmatique de closantel et sa toxicité n'étant pas encore établi, il a également été recommandé de fournir les résultats des prélèvements de plasma sanguin, ainsi que des informations sur la durée du traitement, l'apparition des signes cliniques et les prélèvements.
Lithuanian: Be to, kadangi klozantelio koncentracijos plazmoje ir toksiškumo tarpusavio ryšys dar nenustatytas, taip pat rekomenduota pateikti kraujo plazmos mėginių tyrimų rezultatus kartu su informacija apie gydymo laiką, klinikinių požymių pradžią ir mėginių ėmimo procedūrą.
French: Closantel est un douvicide alternatif au triclabendazole auquel une résistance émerge.
Lithuanian: Klozantelis yra alternatyvus antihelmintikas - jį galima vartoti vietoj triklabendazolo, kuriam jau vystosi atsparumas.
French: Par conséquent, il a été jugé difficile de déterminer si les signes cliniques observés indicatifs de toxicité peuvent être dus aux composants ivermectine et/ou closantel du produit combiné Closamectin Pour-On.
Lithuanian: Todėl manyta, kad sunku nustatyti, ar pastebėti klinikiniai toksiškumo požymiai galėjo atsirasti dėl sudėtinio preparato Closamectin Pour-On ivermektino ir (arba) klozantelio sudedamųjų dalių.
French: D'après l'examen de la littérature communiqué, il s'avère qu'une variabilité existe entre les animaux quant à leur réponse clinique à un même niveau de surdosage.
Lithuanian: Sprendžiant iš pateiktos literatūros apžvalgos, gyvūnų klinikinis atsakas į to paties masto perdozavimą skyrėsi.
French: Ce suivi doit aussi continuer pour examiner d'autres facteurs potentiels de risque qui pourraient jouer également un rôle dans les événements indésirables observés, y compris, par exemple, les aspects liés au mode d'élevage des animaux.
Lithuanian: Atliekant šiuos papildomus tyrimus, taip pat turėtų būti toliau tiriami kiti galimi rizikos veiksniai, kurie taip pat gali būti prisidėję prie stebėtų nepageidaujamų reiškinių, įskaitant su gyvulininkyste susijusius aspektus.
French: Le CVMP a également examiné les données soumises pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché pour les produits pour-on combinés, en mettant plus particulièrement l'accent sur les études de sécurité de l'animal cible et les événements de toxicité issus des études et rapportés dans la littérature.
Lithuanian: CVMP taip pat peržiūrėjo užpilamųjų sudėtinių preparatų rinkodaros leidimui gauti pateiktus duomenis, visų pirma atkreipdamas dėmesį į saugumo tyrimus su tiksliniais gyvūnais ir tyrimuose bei paskelbtoje literatūroje nurodomus toksiškumo reiškinius.
French: Le produit a aussi été rappelé au niveau des cliniques vétérinaires et des distributeurs.
Lithuanian: Preparatas taip pat buvo pašalintas iš apyvartos veterinarijos klinikose ir iš didmeninės prekybos.
French: Il a été souligné que l'analyse et les calculs d'incidence doivent toutefois être réalisés sur l'ensemble des données, en assurant néanmoins une identification précise du produit concerné pour chaque rapport d'événements indésirables.
Lithuanian: Pabrėžta, kad analizė ir nepageidaujamų reiškinių dažnio skaičiavimai turėtų būti atliekami vertinant visus duomenis, tačiau taip pat reikėtų užtikrinti, kad kiekvieno pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius atveju būtų tiksliai nustatytas su jais susijęs preparatas.
French: Il a également été noté que l'incidence globale des effets indésirables était légèrement plus élevée pour le produit combiné injectable par comparaison avec les produits pour-on; avec, en moyenne, un plus grand nombre d'animaux impliqués dans chaque rapport malgré une plus faible incidence de la mortalité rapportée.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys, kad apskritai nepageidaujamos reakcijos naudojant švirkščiamąjį sudėtinį preparatą buvo truputį dažnesnės, palyginti su užpilamaisiais preparatais; vidutiniškai kiekviename pranešime buvo nurodoma daugiau gyvūnų, nors gaišimo atvejų, apie kuriuos pranešta, buvo mažiau.
French: Les résultats détaillés des examens des événements indésirables et leur analyse doivent être inclus dans chaque PSUR.
Lithuanian: Į kiekvieną PSUR turėtų būti įtraukiami išsamūs nepageidaujamų reiškinių tyrimų ir jų analizės rezultatai.
French: Un avantage indirect est que les produits pour-on sont souvent préférés aux produits injectables en raison de leur facilité d'administration.
Lithuanian: Kaip pastebėta, netiesioginis pranašumas yra tai, kad pirmenybė dažnai teikiama užpilamiesiems, o ne švirkščiamiesiems preparatams, nes šiuos lengviau naudoti.
French: Ces carences et un mauvais état nutritionnel en général ont été considérés comme des facteurs potentiels liés aux événements indésirables observés suite au traitement et comme des explications possibles de la fréquence plus élevée d'événements indésirables rapportés en France.
Lithuanian: Apskritai šių elementų trūkumas ir prasta mitybos kokybė buvo laikomi galimais veiksniais, susijusiais su po gydymo pastebėtais nepageidaujamais reiškiniais, ir galimais paaiškinimais, kodėl gauta daugiau pranešimų apie mirtinus nepageidaujamus reiškinius Prancūzijoje.
French: Il a été toutefois suggéré que le léchage/toilettage, éventuellement associé aux systèmes français où la reproduction des bovins à viande prédomine pourrait expliquer, en partie, le nombre comparativement plus élevé d'événements rapportés.
Lithuanian: Tačiau buvo padaryta prielaida, kad laižymosi ir (arba) švarinimosi įpročiais, kurie galbūt yra susiję su daugiausia mėsinių galvijų veisimo sistemomis Prancūzijoje, iš dalies būtų galima paaiškinti palyginti didesnį ten užregistruotų nepageidaujamų reiškinių skaičių.
French: Forme pharmaceutique Espèce animale
Lithuanian: Gyvūnų rūšis
French: Le CVMP a estimé que les signes cliniques observés dans les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés dans le cas d'une de toxicité par surdosage de closantel, mais cela n'a pas pu être confirmé définitivement car un examen post mortem n'a pas été réalisé pour tous les événements d'issue fatale.
Lithuanian: CVMP manė, kad nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta, klinikiniai požymiai buvo panašūs į tuos, kurie stebimi apsinuodijus klozanteliu dėl perdozavimo, tačiau to nebuvo galima galutinai patvirtinti, nes patologiniai anatominiai tyrimai atlikti ne su visais nugaišusiais gyvūnais.
French: Les études préalables à la mise sur le marché ont eu tendance à indiquer que les formulations combinées ivermectine/closantel et les formulations de closantel seul ont été bien tolérées chez les bovins à des doses allant jusqu'à 3 fois la posologie recommandée, même en cas d'administration répétée.
Lithuanian: Tyrimuose, atliktuose prieš pateikiant vaistus rinkai, paprastai buvo nurodoma, kad abu - sudėtinis ivermektino ir klozantelio ir vien klozantelio - preparatai buvo gerai toleruojami galvijų skiriant dozes, ne daugiau kaip tris kartus didesnes už rekomenduojamas dozes, netgi pakartotinio skyrimo atveju.
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Lithuanian: SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)
French: La nature des événements indésirables était indicatrice des signes cliniques associés à une toxicité par surdosage de closantel bien qu'on ait noté qu'en règle générale, il a été rapporté que les animaux affectés ont été traités conformément à la dose recommandée.
Lithuanian: Iš nepageidaujamų reiškinių pobūdžio matyti, jog šie klinikiniai požymiai buvo susiję su klozantelio toksiškumu perdozavus, tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad paprastai buvo nurodoma, jog paveikti gyvūnai buvo gydomi skiriant rekomenduojamą dozę.
French: D'autres examens ont toutefois été jugés nécessaires pour confirmer ou réfuter le statut nutritionnel et les carences spécifiques en micronutriments comme facteurs de risque des effets indésirables observés chez les animaux suite à l'utilisation de Closamectin Pour-on Solution et noms associés.
Lithuanian: Tačiau manyta, kad, norint patvirtinti arba atmesti mitybos kokybę ir konkrečių mikroelementų trūkumą kaip rizikos veiksnius, susijusius su nepageidaujamais reiškiniais, pastebėtais po gydymo Closamectin Pour-on Solution ir susijusių pavadinimų vaistais, būtina atlikti papildomus tyrimus.
French: Des analyses diagnostiques supplémentaires, notamment des prélèvements sanguins (y compris des analyses biochimiques et des micronutriments) et une analyse des selles doivent être réalisées chez les animaux affectés afin de s'assurer que tous les échantillons sont correctement manipulés pour éviter l'introduction de tout élément pouvant biaiser les analyses.
Lithuanian: Papildomos paveiktų gyvūnų diagnostinės analizės, įskaitant jų kraujo mėginių (taip pat biocheminę ir mikroelementų) ir išmatų analizę, turėtų būti atliekamos užtikrinant, kad visi mėginiai būtų tvarkomi tinkamai ir taip būtų išvengta tendencingumo.
French: Un examen comparatif des profils de sécurité chez les bovins d'autres produits contenant de l'ivermectine et/ou du closantel détenus par le TAMM (y compris le produit combiné injectable) a été réalisé.
Lithuanian: Buvo atlikta lyginamoji kitų rinkodaros leidimo turėtojui priklausančių preparatų, kurių sudėtyje yra ivermektino ir (arba) klozantelio (įskaitant švirkščiamąjį sudėtinį preparatą), saugumo galvijams charakteristikų apžvalga.
French: La proposition de soumission de PSUR annuels couvrant tous les produits relatifs à Closamectin PourOn Solution et noms associés a été soutenue.
Lithuanian: Pritarta pasiūlymui teikti metinius PSUR, apimančius visus su Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistais susijusius preparatus.
French: Les mesures détaillées dans le plan de gestion des risques proposé par le TAMM ont été soutenues, avec un affinement supplémentaire décrit ci-dessous.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytame rizikos valdymo plane išsamiai aprašytoms priemonėms pritarta papildomai jas pakoregavus, kaip aprašyta toliau.
French: Outre les données de pharmacovigilance fournies par le TAMM, les résultats des tests diagnostiques (par exemple, tests sanguins et examens post mortem, etc.) pour examiner les événements indésirables ont également été fournis, le cas échéant.
Lithuanian: Be rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų farmakologinio budrumo duomenų taip pat, esant galimybei, buvo pateikti diagnostinių tyrimų (pvz., kraujo, patologinių anatominių tyrimų ir kt.), kuriais siekta ištirti nepageidaujamus reiškinius, rezultatai.
French: Par conséquent, si des signes neurologiques sont observés chez un animal, il est recommandé de renforcer la surveillance, au niveau du troupeau, de tous les animaux traités.
Lithuanian: Todėl, pastebėjus, kad neurologiniai požymiai pasireiškė vienam gyvūnui, rekomenduojama bandos lygmeniu stiprinti visų gydomų gyvūnų stebėseną.
French: Ces cas peuvent également être associés à des signes gastrointestinaux tels que l'anorexie, la diarrhée et, dans des cas extrêmes, des signes peuvent persister et conduire à la mort de l'animal.
Lithuanian: Šie atvejai taip pat gali būti siejami su virškinimo sistemos sutrikimais, pavyzdžiui, anoreksija, viduriavimu, o kraštutiniais atvejais požymiai gali nepraeiti ir sukelti gyvūno mirtį.
French: Même si l'incidence globale d'événements indésirables est très rare, il a été noté que, lorsque survient un événement indésirable dans un troupeau, plusieurs animaux peuvent être affectés.
Lithuanian: Nors bendrai nepageidaujamų reakcijų dažnumas yra labai mažas, pastebėta, kad tuo atveju, kai nepageidaujamų reakcijų atsiranda bandoje, gali būti paveikti keli gyvūnai.
French: Bien que les rapports de pharmacovigilance aient indiqué la toxicité potentielle du closantel comme une cause sous-jacente, il a été noté que les événements neurologiques (y compris un cas de cécité) et la diarrhée ont été rapportés avec les formulations d'ivermectine seule.
Lithuanian: Nors farmakologinio budrumo ataskaitose galimas klozantelio toksiškumas nurodytas kaip pagrindinė priežastis, buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad pranešimai apie neurologinius reiškinius (įskaitant aklumo atvejį) ir viduriavimą gauti tik dėl preparatų, kurių sudėtyje yra vien ivermektinas.
French: Cependant, la raison pour laquelle la fréquence des événements indésirables rapportés en France était plus élevée que pour les autres États membres n'est pas établie et d'autres investigations sur cette question ont été entamées par le TAMM.
Lithuanian: Tačiau liko neaišku, kodėl nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta Prancūzijoje, dažnis buvo didesnis nei kitose valstybėse narėse, todėl rinkodaros leidimo turėtojas inicijavo papildomus su tuo susijusius tyrimus.
French: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS est un médicament vétérinaire qui est autorisé en France depuis le 25 mai 2011 suite à une procédure décentralisée (PDC) (UK/V/0369/001), avec le Royaume-Uni comme État membre de référence.
Lithuanian: gegužės 25 d. taikant decentralizuotą procedūrą (DCP) (UK/V/0369/001), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
French: • sur la base des données de pharmacovigilance et des données supplémentaires examinées, y compris les mesures de minimisation des risques, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires (voir annexe I) sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit;
Lithuanian: • remiantis peržiūrėtomis farmakologinio budrumo ataskaitomis ir papildomais duomenimis, įskaitant rizikos mažinimo priemones, CVMP manė, kad apskritai veterinarinių vaistų (žr.
French: Les autres options thérapeutiques ont une activité limitée contre la douve immature.
Lithuanian: Kitų preparatų veiksmingumas prieš nesubrendusias siurbikes yra ribotas.
French: L'hypothèse a été émise que le léchage serait susceptible de favoriser une surexposition conduisant à une toxicité du closantel chez certains des animaux observés pour lesquels une dose correcte avait été administrée, mais cela n'a pas été confirmé définitivement.
Lithuanian: Iškelta hipotezė, kad laižymosi įpročiai gali būti prie perdozavimo prisidėjęs veiksnys, dėl kurio kai kurie stebėti galvijai apsinuodijo klozanteliu tais atvejais, kai buvo skiriama tinkama dozė, tačiau tai nebuvo galutinai patvirtinta.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį
French: Le CVMP a estimé que les profils cliniques des formulations combinées injectables et pour-on sont comparables, excepté pour les signes de cécité/troubles de la vision (signalés uniquement avec les produits pour-on) et les signes au site d'application et respiratoires (signalés uniquement avec le produit injectable).
Lithuanian: CVMP švirkščiamojo ir užpilamojo sudėtinių preparatų klinikines charakteristikas laikė palyginamomis, išskyrus aklumo ir (arba) sutrikusio regėjimo požymius (apie kuriuos pranešta tik naudojant užpilamuosius preparatus), naudojimo vietą ir kvėpavimo sutrikimus (apie kuriuos pranešta tik naudojant švirkščiamąjį preparatą).
French: La nature des signes cliniques rapportés a été considérée par l'ANMV comme étant indicative des signes cliniques associés à une toxicité par surdosage de closantel.
Lithuanian: ANMV nuomone, iš klinikinių požymių, apie kuriuos pranešta, pobūdžio matyti, jog šie klinikiniai požymiai buvo susiję su klozantelio toksiškumu perdozavus.
French: Par conséquent, si des signes neurologiques sont observés chez un animal, il est recommandé d'étendre la surveillance à tous les animaux du troupeau ayant été traités.
Lithuanian: Todėl pastebėjus neurologinių požymių vienam gyvūnui, rekomenduojama atidžiau stebėti visą gydomų gyvūnų bandą.
French: Dans des cas très rares (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés), des signes neurologiques tels que la cécité, l'ataxie, et l'immobilisation peuvent survenir après administration du produit.
Lithuanian: Labai retais atvejais (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus) po produkto naudojimo gali pasireikšti neurologinių požymių, tokių kaip aklumas, ataksija ir gulimoji padėtis.
French: Des mesures visant à limiter le risque d'événements indésirables suite à l'utilisation du produit ont été proposées.
Lithuanian: Buvo pasiūlytos priemonės nepageidaujamų reiškinių rizikai panaudojus preparatą mažinti.
French: Il convient d'être vigilant lors du traitement des animaux pouvant avoir un mauvais état nutritionnel car leur sensibilité aux événements indésirables peut être accrue.
Lithuanian: Reikia atsargiai gydyti gyvūnus, kurių mitybos būklė gali būti prasta, nes dėl to gali būti didesnė tikimybė pasireikšti nepageidaujamoms reakcijoms.
French: De plus, le TAMM a proposé de mettre en œuvre un plan de gestion des risques comprenant la soumission de PSUR annuels «combinés» pour les produits concernant Closamectin Pour-On Solution et noms associés (tels que spécifiés dans l'annexe I de l'avis); un examen détaillé des futurs rapports de pharmacovigilance qui devront inclure une collecte de données auprès d'animaux non affectés traités au sein du même troupeau (y compris l'historique de l'exploitation agricole et l'état de santé du troupeau, l'évaluation de l'état de santé et de l'état nutritionnel des animaux impliquant une analyse biochimique et des micronutriments); une étude de la toxicité potentielle du closantel (via des prélèvements de plasma sanguin et des examens post mortem); et une éducation, une formation et une orientation des utilisateurs finaux pour s'assurer que les risques des produits et les précautions d'utilisation sont pleinement compris.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė įgyvendinti rizikos valdymo planą, apimantį bendrų metinių PSUR apie preparatus, susijusius su Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistais (išsamiai nurodytais nuomonės I priede), teikimą, išsamų būsimų farmakologinio budrumo ataskaitų nagrinėjimą, kurį atliekant reikėtų taip pat rinkti duomenis apie nepaveiktus gydytus tos pačios bandos gyvūnus (įskaitant ūkio istorinius duomenis ir informaciją apie bandos sveikatos būklę, gyvūnų sveikatos ir mitybos kokybės vertinimą, kuriam reikėtų atlikti biocheminę ir mikroelementų analizę, galimo klozantelio toksiškumo tyrimą (imant kraujo plazmos mėginius ir atliekant patologinius anatominius tyrimus) ir galutinių naudotojų švietimą, mokymą ir konsultavimą, siekiant užtikrinti, kad būtų gerai suvokiama su preparatų naudojimu susijusi rizika ir atsargumo priemonės.
French: Les événements indésirables concernaient principalement des signes neurologiques (ataxie, immobilisation, parésie/paralysie et cécité) et/ou des affections gastro-intestinales (diarrhée, anorexie, etc.), dont certains d'issue fatale.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai daugiausia buvo susiję su neurologiniais požymiais (ataksija, negalėjimu atsikelti, pareze ir (arba) paralyžiumi bei aklumu) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimais (viduriavimu, anoreksija ir t. t.), iš jų kai kurie buvo mirtini.
French: Le comité a pris en compte les mesures proposées par le TAMM pour limiter le risque d'événements indésirables suite à l'utilisation du produit, qui comprenaient les modifications des informations sur le produit présentées en détail ci-dessous.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas nepageidaujamų reiškinių, pasireiškiančių po preparato naudojimo, rizikos mažinimo priemones, kurios apėmė toliau išsamiai aprašytus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
French: Des examens supplémentaires ont été entrepris chez des animaux affectés en 2015, impliquant le contrôle des taux sanguins de vitamine A, vitamine E et sélénium dans des échantillons prélevés sur des animaux affectés et des animaux non affectés.
Lithuanian: pradėti papildomi paveiktų gyvūnų tyrimai, kuriuose iš paveiktų ir nepaveiktų gyvūnų imant mėginius buvo stebimas vitaminų A, E ir seleno kiekis jų kraujyje.
French: Les principaux risques associés au produit concernent les événements indésirables potentiels impliquant des signes neurologiques (ataxie, immobilisation, parésie/paralysie et cécité) et/ou des affections gastro-intestinales (diarrhée, anorexie, etc.) chez les animaux traités, dont certains d'issue fatale.
Lithuanian: Pagrindinė su preparato naudojimu siejama rizika yra susijusi su galimu nepageidaujamų reiškinių, apimančių neurologinius požymius (ataksiją, negalėjimą atsikelti, parezę ir (arba) paralyžių bei aklumą) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimus (viduriavimą, anoreksiją ir t. t.), pasireiškimu gydomiems gyvūnams, iš jų kai kurie buvo mirtini.
French: On a noté qu'en règle générale, il a été rapporté que le produit a été administré à la dose recommandée.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad paprastai buvo nurodoma, jog gyvūnams skirta rekomenduojama preparato dozė.
French: Le CVMP a également pris en considération un plan de gestion des risques proposé par le TAMM détaillant les PSUR annuels pour Closamectin Pour-On Solution et noms associés, un examen détaillé supplémentaire des rapports de pharmacovigilance (y compris la collecte des données relatives aux animaux non affectés traités au sein du même troupeau) et une proposition «d'éducation, de formation et d'orientation» des utilisateurs finaux pour s'assurer que les risques des produits et les précautions d'utilisation sont pleinement compris.
Lithuanian: CVMP taip pat apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą rizikos valdymo planą, kuriame pateiktas išsamus pasiūlymas teikti metinius PSUR apie Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistus, tolesnio išsamaus farmakologinio budrumo ataskaitų nagrinėjimo rezultatai (įskaitant apie nepaveiktus gydytus tos pačios bandos gyvūnus surinktus duomenis) ir pasiūlymas „šviesti, mokyti ir konsultuoti" galutinius naudotojus siekiant užtikrinti, kad būtų gerai suvokiama su preparatų naudojimu susijusi rizika ir atsargumo priemonės.
French: Celles-ci comprenaient des modifications des informations sur le produit (telles que spécifiées dans l'annexe III de l'avis) pour améliorer les informations sur les événements indésirables, renforcer la surveillance des troupeaux lorsque des événements indésirables se produisent et introduire des précautions de traitement des animaux ayant un mauvais état nutritionnel.
Lithuanian: Šios priemonės apėmė preparato informacinių dokumentų pakeitimus (išsamiai aprašytus nuomonės III priede), kuriuos įtraukus, informacija apie nepageidaujamus reiškinius taptų tikslesnė, būtų sustiprinta galvijų stebėsena bandose, kuriose pasireiškia nepageidaujami reiškiniai, be to, būtų įtraukta informacija apie atsargumo priemones gydant gyvūnus, kurių mityboje trūksta maistinių medžiagų.
French: La prudence est recommandée chez les animaux susceptibles de présenter un mauvais état nutritionnel, car cela pourrait augmenter le risque d'événements indésirables.
Lithuanian: Gydant gyvūnus, kurių mityboje gali trūkti maistinių medžiagų, reikėtų imtis atsargumo priemonių, nes dėl to gali padidėti nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo galimybė.