FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto con la somministrazione sistemica o a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza nell'uso clinico.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri systémovom podaní alebo pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Italian: In 166 pazienti al basale di uno studio di efficacia (55 pazienti nel gruppo trattato con dose elevata, 53 in quello trattato con dose bassa e 58 nel gruppo veicolo), le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina sono state misurate prima della somministrazione e dopo 2, 4 e 12 mesi di trattamento.
Slovak: U 166 pacientov vo východiskovom stave v jednej štúdii účinnosti (55 pacientov v skupine s vysokou dávkou, 53 pacientov v skupine s nízkou dávkou a 58 pacientov v skupine s vehikulom) sa plazmatické koncentrácie cyklosporínu merali pred podaním a po 2, 4 a 12 mesiacoch liečby.
Italian: Un responder è stato definito un paziente 1) con punteggio medio al CFS nei 4 mesi di trattamento ≤ 50% rispetto al basale, 2) che non si è ritirato dallo studio per un motivo probabilmente correlato al trattamento, 3) che non ha riportato ulcere corneali e 4) che non ha dovuto fare ricorso a una terapia di salvataggio nei 4 mesi di trattamento.
Slovak: 50 % východiskovej hodnoty, 2) ktorý neodstúpil zo štúdie z dôvodu pravdepodobne súvisiaceho s liečbou, 3) ktorý nemal skúsenosti s ulceráciou rohovky a 4) ktorý nepoužil záchranný liek za posledné 4 mesiace liečby.
Italian: Se dimentica di usare Verkazia, aspetti la dose successiva, come da programma.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Verkazia, pokračujte nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Italian: Verkazia deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Liek Verkazia sa má podať ako posledný (pozri časť 4.4).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica di ciclosporina a esposizioni ritenute sufficientemente superiori all'esposizione umana massima, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico di Verkazia.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní cyklosporínu pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie lieku Verkazia.
Italian: Adulti L'effetto di Verkazia non è stato studiato in pazienti di età superiore a 18 anni.
Slovak: Účinok lieku Verkazia u pacientov starších ako 18 rokov sa neskúmal.
Italian: I medicinali oftalmici che influiscono sul sistema immunitario, inclusa la ciclosporina, possono compromettere le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie locali.
Slovak: Oftalmologické lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane cyklosporínu, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy používateľa voči lokálnym infekciám a malignitám.
Italian: La dose raccomandata è una goccia di Verkazia 4 volte al giorno (mattino, mezzogiorno, pomeriggio e sera) da applicare in ciascun occhio interessato durante la stagione in cui sono presenti i sintomi della VKC.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku Verkazia 4 krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer) do postihnutého oka počas sezóny VKC.
Italian: Bambini al di sopra di 4 anni e adolescenti
Slovak: Deti od 4 rokov a dospievajúci
Italian: Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.
Slovak: Aktívna alebo suspektná očná alebo periokulárna infekcia.
Italian: Prurito oculare, iperemia oculare, irritazione oculare, fastidio oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, incremento della lacrimazione, offuscamento della vista, eritema della palpebra, edema della palpebra.
Slovak: Svrbenie oka, očná hyperémia, podráždenie oka, nepríjemný pocit v oku, pocit cudzieho telieska v očiach, zvýšené slzenie, rozmazané videnie, erytém očného viečka, edém očného viečka.
Italian: La dose raccomandata è 1 goccia di Verkazia in ogni occhio interessato 4 volte al giorno (mattino, mezzogiorno, pomeriggio e sera).
Slovak: Verkazia do postihnutého oka 4-krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer).
Italian: L'endpoint primario di efficacia, che era la variazione media aggiustata per penalità del punteggio al test di colorazione della cornea con fluoresceina (CFS) rispetto al basale e nel Periodo 1, ha considerato tutti i pazienti (n = 168).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, ktorým bola priemerná zmena skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (Corneal Fluorescein Staining, CFS) upraveného vzhľadom na nepriaznivé okolnosti v porovnaní s východiskovým bodom a v priebehu 1. obdobia, zahŕňal všetkých pacientov (n =
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Verkazia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Verkazia.
Italian: Effetti indesiderati comuni non a carico dell'occhio: Infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, mal di testa.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa netýkajú oka: Infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hlavy.
Italian: Verkazia è un collirio, emulsione di colore bianco latte.
Slovak: Verkazia je mliečne biela očná emulzná instilácia.
Italian: In questo modo si evita che Verkazia si diffonda nel resto dell'organismo 11.
Slovak: Zabránite tak tomu, aby sa liek Verkazia dostal do zvyšku tela.
Italian: È fornita in contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE).
Slovak: Dodáva sa v jednodávkových obaloch vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Italian: È tuttavia improbabile che la somministrazione di ciclosporina in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza di quantità rilevante del prodotto nel latte materno.
Slovak: Pri terapeutických dávkach cyklosporínu v očnej instilácii je však nepravdepodobné, že by sa do materského mlieka dostalo významné množstvo.
Italian: Continuare il trattamento con Verkazia così come prescritto dal medico.
Slovak: V používaní lieku Verkazia by ste mali pokračovať tak, ako vám predpísal váš lekár.
Italian: Verkazia altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Verkazia má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Prenda 1 contenitore monodose dalla bustinadi alluminio, lasciando gli altri nella bustina 4.
Slovak: Vyberte 1 jednodávkový obal z hliníkového vrecka a ostatné obaly nechajte vo vrecku.
Italian: In uno studio clinico pivotalcontrollato con veicolo e in doppio cieco della durata di 12 mesi (studio VEKTIS), 169 pazienti affetti da severa VKC e cheratite severa (definita da un punteggio pari a 4 o 5 della scala di Oxford modificata) sono stati randomizzati a ricevere 4 gocce (dose elevata) di Verkazia oppure 2 gocce (dose bassa) di Verkazia oppure 2 gocce o 4 gocce di veicolo per i primi 4 mesi (Periodo 1).
Slovak: V 12-mesačnom dvojito maskovanom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia VEKTIS) bolo 169 pacientov so závažnou VKC a závažnou keratitídou (4. alebo 5. stupeň na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín so 4 kvapkami lieku Verkazia (vysoká dávka) alebo 2 kvapkami lieku Verkazia (nízka dávka) a 2 kvapkami vehikula alebo 4 kvapkami vehikula počas prvých 4 mesiacov (1. obdobie).
Italian: L'uso di Verkazia non è stato studiato in pazienti adulti
Slovak: Verkazia sa neskúmal u dospelých pacientov.
Italian: Al mese 12 (n = 68 pazienti), i valori erano al di sotto del limite inferiore di rilevabilità in 38 pazienti e al di sotto del limite inferiore di quantificazione in 10 pazienti.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 68 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 38 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 10 pacientov.
Italian: 31,5% di quelli del gruppo trattato con dose bassa ha ricevuto almeno un ciclo di terapia di salvataggio vs. il 53,4% di quelli inseriti nel gruppo veicolo.
Slovak: % pacientov v skupine s vysokou dávkou a 31,5 % pacientov v skupine s nízkou dávkou dostalo aspoň jednu kúru záchranného lieku, zatiaľ čo v skupine s vehikulom to bolo 53,4 % pacientov.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale Istruire i pazienti sulla necessità di lavarsi le mani prima dell'utilizzo.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.
Italian: EU/1/17/1219/001 EU/1/17/1219/002 EU/1/17/1219/003 EU/1/17/1219/004
Slovak: EU/1/17/1219/002
Italian: I contenitori monodose sono avvolti in una bustina sigillata di alluminio.
Slovak: Jednodávkové obaly sú zabalené v uzavretom hliníkovom vrecku.
Italian: Dopo somministrazione oculare, la ciclosporina viene assorbita passivamente dai linfociti T dove legandosi con la ciclofilina A inattiva la calcineurina, impedendo in tal modo la traslocazione di NFAT nel nucleo, bloccando di conseguenza il rilascio di citochine proinfiammatorie come IL-2 e quindi l'attivazione dei linfociti T. L'inibizione di NF-AT interferisce anche con il processo allergico.
Slovak: Po podaní do oka sa cyklosporín pasívne absorbuje T-lymfocytmi, kde sa naviaže na cyklofilín A, čím inaktivuje kalcineurín a zabráni translokácii NF-AT do jadra, a tak zablokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako je IL-2 a aktiváciu T-lymfocytov.
Italian: Tuttavia, in studi clinici, 18 pazienti hanno ricevuto Verkazia (4 volte al giorno) in co-somministrazione con colliri contenenti corticosteroidi e non è stato identificato alcun aumento del rischio di insorgenza di reazioni avverse correlate al sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom (pozri časť 4.4).
Italian: Eccipiente Verkazia contiene cetalconio cloruro, che può provocare irritazione oculare.
Slovak: Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.
Italian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLANDIA
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FÍNSKO
Italian: Tuttavia, in studi clinici, 18 pazienti hanno ricevuto Verkazia (4 volte al giorno) in co-somministrazione con colliri contenenti corticosteroidi e non è stato identificato alcun aumento del rischio di insorgenza di reazioni avverse correlate al sistema immunitario.
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom.
Italian: Al mese 12 (n = 61 pazienti), i valori erano al di sotto del limite inferiore di rilevabilità in 47 pazienti e al di sotto del limite inferiore di quantificazione in 6 pazienti.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 61 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 47 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 6 pacientov.
Italian: Dopo aver usato il collirio Verkazia Lei potrebbe accusare un temporaneo offuscamento, o potrebbero insorgere altri disturbi della vista.
Slovak: Verkazia môže byť vaše videnie dočasne rozmazané, alebo sa u vás môžu vyskytnúť iné poruchy zraku.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Verkazia nei bambini di età inferiore a 4 anni nel trattamento della cheratocongiuntivite Vernal severa.
Slovak: Použitie lieku Verkazia sa netýka detí mladších ako 4 roky pri liečbe závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy.
Italian: Gonfiore della palpebra e della congiuntiva (membrana sottile che avvolge la porzione anteriore dell'occhio).
Slovak: Opuch očného viečka a spojovky (tenkej vrstvy pokrývajúcej prednú časť oka).
Italian: Verkazia si usa nel trattamento della cheratocongiuntivite Vernal grave (una condizione di natura allergica dell'occhio che insorge più frequentemente a primavera e che colpisce lo strato trasparente che si trova nella parte anteriore dell'occhio e la sottile membrana che ricopre la parte anteriore dell'occhio).
Slovak: Verkazia sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 18 rokov so závažnou vernálnou keratokonjunktivitídou (alergickým ochorením oka, ktoré sa vyskytuje častejšie na jar a postihuje priehľadnú vrstvu v prednej časti oka a tenkú membránu pokrývajúcu prednú časť oka).
Italian: Se lei sta allattando, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: 30 contenitori monodose 60 contenitori monodose 90 contenitori monodose 120 contenitori monodose
Slovak: 30 jednodávkových obalov 60 jednodávkových obalov 90 jednodávkových obalov 120 jednodávkových obalov
Italian: Una bustina contiene 5 contenitori monodose.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 5 jednodávkových obalov.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nell'uomo con Verkazia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s liekom Verkazia u ľudí.
Italian: Consulti il medico se sta usando colliri contenenti steroidi somministrati simultaneamente a Verkazia perché questa associazione potrebbe accrescere il rischio di infezioni locali.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak používate očné kvapky obsahujúce steroidy podávané spolu s liekom Verkazia, pretože toto spoločné používanie s liekom Verkazia môže zvýšiť riziko lokálnych (miestnych) infekcií.
Italian: Contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE) da 0,3 ml confezionati in una bustina di alluminio laminato sigillato.
Slovak: 0,3 ml jednodávkové obaly z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) v uzavretom laminátovom hliníkovom vrecku.
Italian: Non comune Blefarite, edema congiuntivale.
Slovak: Menej časté Blefaritída, edém spojovky.
Italian: Associazione con altri medicinali che influenzano il sistema immunitario La somministrazione concomitante di Verkazia e colliri contenenti corticosteroidi può potenziare gli effetti di Verkazia sul sistema immunitario.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy môže zosilniť účinky lieku Verkazia na imunitný systém.
Italian: Non usi Verkazia nei bambini di età inferiore a 4 anni.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepoužívajte liek Verkazia u detí mladších ako 4 roky.
Italian: Confezioni: da 30, 60, 90 e 120 contenitori monodose.
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 60, 90 a 120 jednodávkových obalov.
Italian: Confezioni da 30, 60, 90 o 120 contenitori monodose.
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 60, 90 alebo 120 jednodávkových obalov.
Italian: La percentuale in eccesso rispetto al veicolo è stata di 27,8% per il gruppo trattato con dose elevate e 22,4% per quello trattato con dose bassa.
Slovak: % pre režim s vysokou dávkou a 22,4 % pre režim s nízkou dávkou.
Italian: La terapia di salvataggio (steroidi topici) è stata utilizzata più frequentemente nel gruppo veicolo che in quello trattato con la dose elevata: il 32,1% dei pazienti del gruppo trattato con la dose elevata e il
Slovak: Záchranný liek (lokálne steroidy) sa použil častejšie v režime s vehikulom než v režime s vysokou dávkou: 32,1
Italian: Faccia attenzione a che la punta del contenitore monodose non venga a contatto con l'occhio 9.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
Italian: 168 pazienti [127 bambini (75,6%) e 41 adolescenti (24,4%)] sono stati inseriti nelle analisi di efficacia.
Slovak: Analýzy účinnosti zahŕňali 168 pacientov [127 detí (75,6
Italian: Se si utilizza Verkazia per èpiù di 12 mesi, consultare un medico regolarmente, ad esempio ogni 3 - 6 mesi.
Slovak: Verkazia dlhšie ako 12 mesiacov, mali by ste pravidelne navštevovať lekára, napr. každé 3 až 6 mesiacov.
Italian: 12 pazienti presentavano valori misurabili (massimo 0,291 ng/ml), tutti valori ritenuti trascurabili.
Slovak: Dvanásť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,291 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Italian: Conservare i contenitori monodose nelle bustine per proteggere il medicinale dalla luce e per evitarne l'evaporazione.
Slovak: Jednodávkové obaly udržiavajte vo vrecku na ochranu pred svetlom a zabránenie odparovaniu.
Italian: 5 pazienti presentavano valori misurabili (massimo 0,300 ng/ml), tutti valori ritenuti trascurabili.
Slovak: Päť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,300 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Italian: Un contenitore monodose da 0,3 ml di collirio emulsione contiene 0,3 mg di ciclosporina.
Slovak: Jednodávkový obal obsahujúci 0,3 ml očnej emulznej instilácie obsahuje 0,3 mg cyklosporínu.
Italian: Apra la bustina di alluminio contenente 5 contenitori monodose 3.
Slovak: Otvorte hliníkové vrecko, ktoré obsahuje 5 jednodávkových obalov.
Italian: Non comune Cheratite batterica, herpes zoster oftalmico.
Slovak: Bakteriálna keratitída, očný herpes zoster.
Italian: Come conservare Verkazia
Slovak: Ako uchovávať liek Verkazia
Italian: Un ml di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin).
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu (ciclosporin).
Italian: La somministrazione concomitante di Verkazia e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti di Verkazia sul sistema immunitario.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku Verkazia na imunitný systém.
Italian: Aumento della secrezione lacrimale e offuscamento della vista quando le gocce vengono a contatto con l'occhio.
Slovak: Zvýšené slzenie oka a rozmazané videnie pri podávaní kvapiek do oka.
Italian: Con delicatezza sprema una goccia di medicinale lasciandola cadere sull'occhio.
Slovak: Jemne si vytlačte jednu kvapku lieku do oka.
Italian: Valori misurabili non superiori a 0,336 ng/ml sono stati rilevati in 5 pazienti, valori ritenuti trascurabili.
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,336 ng/ml sa merali u 5 pacientov, pričom tieto hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono a carico dell'occhio e della regione perioculare.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sa vyskytli v oku a okolo neho.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Verkazia e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Verkazia a obsah balenia
Italian: Dolore quando le gocce vengono a contatto con l'occhio.
Slovak: Bolesť pri kvapkaní do oka.
Italian: La ciclosporinemia non è stata misurata per 8 pazienti.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 8 pacientov.
Italian: Sono stati segnalati per Verkazia i seguenti effetti indesiderati:
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené ďalej.
Italian: Valori misurabili non superiori a 0,670 ng/ml sono stati rilevati in 14 pazienti, un quantitativo ritenuto trascurabile.
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,670 ng/ml sa merali u 14 pacientov a hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Italian: Eccipienti: trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo, polossamero 188, idrossido di sodio (per correggere il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati relativi all'uso di Verkazia in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Verkazia u gravidných žien.
Italian: Produttorei
Slovak: Výrobca/výrobcovia
Italian: Ciascun contenitore monodose contiene 0,3 ml di collirio, emulsione.
Slovak: Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očnej emulznej instilácie.
Italian: La ciclosporina inibisce il rilascio dell'istamina dai mastociti e dai basofili attraverso la riduzione della produzione di IL-5; inoltre, può ridurre il reclutamento degli eosinofili e gli effetti sulla congiuntiva e sulla cornea.
Slovak: IL-5 a môže znížiť mobilizáciu eozinofilov a účinky na spojovku a rohovku.
Italian: La ciclosporinemia non è stata misurata per 1 paziente.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 1 pacienta.
Italian: Frequenza secondo MedDRA
Slovak: Frekvencia podľa databázy
Italian: I pazienti di sesso maschile sono risultati più numerosi [n=132 (78,6%)] di quelli di sesso femminile [n=36 (21,4%)].
Slovak: %)] ako dievčat [n = 36 (21,4
Italian: La ciclosporina ha inoltre dimostrato un'azione di iper-regolazione nel rilascio delle citochine antinfiammatorie.
Slovak: Je tiež známe, že cyklosporín reguluje uvoľňovanie protizápalových cytokínov smerom nahor.
Italian: Se c'è qualcosa che non ha capito si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak niečomu nerozumiete, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Apra e chiuda la palpebra in modo che il medicinale si diffonda sulla superficie dell'occhio
Slovak: Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
Italian: Come usare Verkazia
Slovak: Ako používať liek Verkazia
Italian: Ambedue le differenze sono risultate statisticamente significative con p = 0,007 per il gruppo trattato con la dose elevata e p = 0,010 per quello trattato con la dose bassa
Slovak: 0,007 pre skupinu s vysokou dávkou a p =
Italian: Se questo accade, aspetti che la vista migliori prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie neupraví.
Italian: Nel gruppo trattato con dose bassa dopo 4 mesi di instillazione oculare di Verkazia 2 volte al giorno (n = 47), 34 pazienti presentavano valori al di sotto del limite inferiore di rilevabilità (0,050 ng/ml) e 7 pazienti valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,100 ng/ml).
Slovak: 47) 34 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 7 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Italian: Un millilitro di Verkazia contiene 1 mg di ciclosporina.
Slovak: Verkazia obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Italian: Effetti indesiderati comuni a carico dell'occhio: prurito, rossore, irritazione e fastidio all'occhio o alla regione perioculare, inclusa la sensazione di corpo estraneo nell'occhio.
Slovak: Svrbenie, začervenanie, podráždenie a nepríjemný pocit v oku alebo okolo oka vrátane pocitu, že niečo máte v oku.
Italian: Gonfiore e rossore della palpebra.
Slovak: Opuch a začervenanie očného viečka.
Italian: L'effetto di Verkazia non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok lieku Verkazia sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Italian: - se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha avuto, o ha, un tumore localizzato all'occhio o alla regione intorno all'occhio - se ha un'infezione oculare.
Slovak: - ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka, - ak máte infekciu oka.
Italian: La ciclosporinemia non è stata misurata per 3 pazienti.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 3 pacientov.
Italian: È stato osservato un numero significativamente più alto di responder al CFS in ambedue i gruppi trattati con il principio attivo rispetto al veicolo (p =0,005 per il gruppo a dosaggio maggiore e p=0,010 per il gruppo a dosaggio più basso) con il 55,4%, 50,0% e 27,6% dei responder nel gruppo trattato con dose elevata, dose bassa e veicolo.
Slovak: 0,010 pre skupinu s nízkou dávkou), pričom v skupine liečenej vysokou dávkou reagovalo na liečbu 55,4 % pacientov, 50,0 % v skupine liečenej nízkou dávkou a 27,6 % v skupine, ktorá dostávala vehikulum.
Italian: Nel gruppo trattato con dose elevata dopo 4 mesi di instillazione oculare di Verkazia 4 volte al giorno (n = 50), 20 pazienti presentavano valori al di sotto del limite inferiore di rilevabilità (0,050 ng/ml) e 13 pazienti valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,100 ng/ml).
Slovak: 50) 20 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 13 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Italian: Santen Italy S.r.l. Tel.: +39 0236009983
Slovak: Tel: +39 0236009983
Italian: Getti immediatamente dopo l'uso eventuali contenitori monodose aperti.
Slovak: Otvorený jednodávkový obal ihneď po použití zlikvidujte.