FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera chlorowodorek fenylefryny odpowiadający 40,6 mg fenylefryny oraz ketorolak trometamolu odpowiadający 11,5 mg ketorolaku.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett ta' 4 mL fih fenilefrina kloridrat ugwali għal 40.6 mg ta' fenilefrina u ketorolac trometamol ugwali għal 11.5 mg ta' ketorolac.
Polish: Muszą być przestrzegane poniższe instrukcje:
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH: 6,3 ± 0,3.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur għal kemmxejn fl-isfar, b'pH: 6.3 ± 0.3
Polish: Omidria fenylefryna / ketorolak
Maltese: Omidria fenilefrina / ketorolak
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Omidria znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ponadto ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego odczuwało 7% (29 z 403) pacjentów przyjmujących lek Omidria w porównaniu z 14% (57 z 403) pacjentów, którym podano placebo, natomiast bólu krótko po zakończeniu zabiegu nie odczuwało 25% (104 z 403) pacjentów przyjmujących lek Omidria w porównaniu z 17% (69 z 403) pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 7% (29 minn 403) tal-pazjenti li rċevew Omidria esperjenzaw uġigħ moderat sa sever meta mqabbel ma' 14% (57 minn 403) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, u 25% (104 minn 403) ma kellhomx uġigħ fl-ewwel perjodu wara l-kirurġija, meta mqabbel ma' 17% (69 minn 403) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Polish: Ketorolak to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
Maltese: Il-ketorolak hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Omidria.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omidria.
Polish: Fenylefryna jest „wybiórczym agonistą receptorów alfa-1 adrenergicznych", który wiąże się z receptorami alfa-1 adrenergicznymi znajdującymi się w komórkach mięśni gładkich i aktywuje je, powodując ich skurcz.
Maltese: Il-fenilefrina huwa "agonist selettiv tar-riċetturi adrenerġiċi alfa-1", li jeħel ma' u jattiva riċetturi adrenerġiċi alfa-1 li jinsabu fuq iċ-ċelloli tal-muskoli lixxi, u jġiegħel dawn il-muskoli jikkuntrattaw.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Omidria?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omidria?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Omidria (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to ból oka, zapalenie przedniej komory oka (stan zapalny wypełnionej płynem przestrzeni w oku pomiędzy tęczówką i rogówką), przekrwienie spojówek (zaczerwienienie błony pokrywającej białą część oka), fotofobia (zwiększona wrażliwość oczu na światło), obrzęk rogówki (obrzęk przezroczystej warstwy występującej w przedniej części oka, która pokrywa źrenicę i tęczówkę) i stan zapalny.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Omidria (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ flgħajn, infjamazzjoni tal-kompartiment anterjuri (infjammazzjoni tal-ispazju mimli bi fluwidu ġewwa lgħajn bejn l-iris u l-kornea), iperimija konġunktivali (ħmura tal-membrana li qiegħda fuq il-parti bajda tal-għajn), fotofobija (żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl), edema tal-kornea (nefħa tas-saff trasparenti quddiem l-għajn li jgħatti il-ħabba u l-iris) u infjammazzjoni.
Polish: Działanie leku Omidria oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem 821 pacjentów poddanych zabiegowi wymiany soczewki, w których porównano go z placebo (leczeniem pozorowanym).
Maltese: Omidria kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 821 pazjent li kienet ser issirilhom kirurġija ta' sostituzzjoni tal-lenti, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Omidria:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omidria
Polish: Zalecana dawka wynosi 4 ml leku Omidria rozcieńczonego w 500 ml roztworu do irygacji do stosowania w trakcie zabiegu wymiany soczewki.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 4 ml ta' Omidria mħallat f'500 ml ta' soluzzjoni għal irrigazzjoni, biex tintuża matul l-operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-lenti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Omidria?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omidria?
Polish: Oba badania wykazały, że u pacjentów, którym podano lek Omidria źrenica pozostała rozszerzona w trakcie zabiegu (+0,1 mm), podczas gdy u pacjentów, którym podano placebo, źrenica skurczyła się (0,5 mm).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li l-ħabba tal-għajn baqgħet miftuħa matul il-kirurġija f'pazjenti li ngħataw Omidria (+0.1 mm), filwaqt li ngħalqet f'dawk li ngħataw plaċebo (-0.5 mm).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Omidria był zasadniczo dobrze tolerowany.
Maltese: Firrigward tas-sigurtà ta' Omidria, il-mediċina normalment hija ttollerata sew.
Polish: Numer EU Nazwa własna
Maltese: Numru ta' lEU
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Maltese: Daqs talpakkett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Polish: 1 fiolka + 1 pojemnik
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Maltese: 1 kunjett + 1 skartoċċ
Polish: 5 fiolek + 5 pojemników
Maltese: 5 kunjetti + 5 skartoċċi
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: Somatropina
Maltese: Somatropin
Polish: Objawy:
Maltese: Sintomi:
Polish: Wydolność fizyczna
Maltese: Kapaċità fiżika
Polish: • syntetyczne hormony nadnerczowe (kortykosteroidy).
Maltese: • ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ għal SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Polish: Zawiera alkohol benzylowy.
Maltese: Fih benzyl alcohol.
Polish: Wrażliwość na insulinę
Maltese: Sensittività għall-insulina
Polish: Używać tylko z Omnitrope Pen 10.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 10.
Polish: U dorosłych
Maltese: Fl-adulti
Polish: Używać tylko z Omnitrope Pen 5.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 5.
Polish: Metabolizm lipidów
Maltese: Metaboliżmu tal-lipidi
Polish: białaczka†
Maltese: Lewkimja†
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 kwietnia 2011 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 t'April, 2011
Polish: Badania kliniczne dotyczące PWS
Maltese: Provi kliniċi f'PWS
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parestezje*
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Polish: Młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej (ang. slipped capital femoral epiphysis, SCFE) i choroba Legga-Calvégo-Perthesa
Maltese: Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta' Legg-Calvé-Perthes
Polish: Omnitrope (podmiot odpowiedzialny: Sandoz), Zomacton i powiązane nazwy (podmiot odpowiedzialny: Ferring), Norditropin i powiązane nazwy (podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk), Genotropin i powiązane nazwy (podmiot odpowiedzialny: Pfizer)
Maltese: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton u ismijiet assoċjati (MAH: Ferring), Norditropin u ismijiet assoċjati (MAH: Novo Nordisk), Genotropin u ismijiet assoċjati (MAH: Pfizer).
Polish: Opakowania po 1, 5 lub 10.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Polish: Somatropina powoduje retencję sodu, potasu i fosforu.
Maltese: Somatropin jikkaġuna ż-żamma ta' sodium, potassium u phosphorus.
Polish: Często ≥1/100 do
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów z zespołem Silvera-Russella jest ograniczone.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti li jkollhom issindrome ta' Silver-Russell hi limitata.
Polish: Niezbyt często do <1/100
Maltese: Rari sa <1/1,000
Polish: • Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone.
Maltese: • L-esperjenza f'pazjenti ta' aktar minn 80 sena hi limitata.
Polish: • hormony tarczycy,
Maltese: • ormoni tat-tirojde,
Polish: Omnitrope jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Omnitrope hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Metabolizm węglowodanów
Maltese: Metaboliżmu tal-karboidrati
Polish: Somatropina 5 mg (15 j.m.
Maltese: Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml f'kunjett.
Polish: obrzęki obwodowe*
Maltese: Artralġja*
Polish: w mililitrze.
Maltese: U KWANTITATTIVA
Polish: Ostre stany krytyczne
Maltese: Mard kritiku akut
Polish: - Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Polish: Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: 1 ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Polish: NUMER POZWOLE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum.
Polish: Każda osoba jest inna.
Maltese: Kulħadd hu differenti.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników może być ograniczone.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tista' tkun limitata.
Polish: Opakowania po 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Polish: Somatropina 1,3 mg (4 j.m.
Maltese: Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml f'kunjett.
Polish: Tabela 2
Maltese: Tabella 2:
Polish: Opakowania po 1 i 5.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 u 5.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Somatropina 6,7 mg (20 j.m.
Maltese: Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Polish: Zespół Pradera-Willego
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Polish: Somatropina może zmniejszać wrażliwość na insulinę.
Maltese: Somatropin jista' jnaqqas is-sensittività għall-insulina.
Polish: Wprowadzić igłę w trzymany fałd skórny pod kątem 45° do 90°.
Maltese: Daħħal il-labra ġol-ġilda l-maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90°.
Polish: * wytwarzanej w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Maltese: * prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Polish: Dobowa dawka podtrzymująca bardzo rzadko przekracza 1,0 mg na dobę.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
Polish: Somatropina zwiększa stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (IGF-I, Insulin-like Growth Factor-I) oraz białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-3 (IGFBP3, Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) w surowicy.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' IGF-I (Fattur tat-tkabbir li jixbaħ lil insulina/Insulin-like Growth Factor-I) u ta' IGFBP3 (Proteina li torbot 3 Fattur tat-tkabbir li jixbaħ lil insulina/ Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) jiżdiedu b'somatropin.
Polish: sztywność mięśniowoszkieletowa*
Maltese: Ebusija muskoluskeletali*
Polish: Somatropina jest silnie działającym hormonem, który odgrywa istotną rolę w metabolizmie lipidów, węglowodanów i białek.
Maltese: Somatropin hu ormon metaboliku qawwi li hu importanti għall-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Polish: U 56 pacjentów leczonych w sposób ciągły, którzy osiągnęli (prawie) ostateczny wzrost, średnia zmiana w porównaniu ze wzrostem w momencie rozpoczęcia leczenia wynosiła +1,90 SDS (0,033 mg/kg masy ciała na dobę) oraz +2,19 SDS (0,067 mg/kg masy ciała na dobę).
Maltese: F'56 pazjent li kienu kkurati kontinwament u li laħqu t-tul (kważi) finali, il-medja tal-bidla mit-tul fil-bidu tal-kura kienet ta' +1.90 SDS (0.033 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem) u +2.19 SDS (0.067 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem).
Polish: - Początek choroby w wieku dorosłym: Pacjenci, u których występuje ciężki niedobór hormonu wzrostu związany z niedoborami wielu hormonów w następstwie rozpoznanej patologii podwzgórzowej lub przysadkowej i u których występuje niedobór przynajmniej jednego hormonu przysadkowego niebędącego prolaktyną.
Maltese: - Bidu f'età adulta: Pazjenti li għandhom defiċjenza severa ta' l-ormon tat-tkabbir assoċjata ma' defiċjenzi multipli tal-ormoni bħala riżultat ta' patoloġija pitwitarja ipotalamika jew ipotalamika magħrufa u li għandhom mill-inqas defiċjenza waħda magħrufa ta' ormon pitwitarju li ma jkunx prolaktin.
Polish: 1 fiolka z 5 mg proszku 1 wkład z 1 ml rozpuszczalnika 5 fiolek z 5 mg proszku 5 wkładów z 1 ml rozpuszczalnika
Maltese: 1 kunjett b'5 mg ta' trab 1 skartoċċ b'1 ml ta' solvent 5 kunjetti b'5 mg ta' trab 5 skartoċċi b'1 ml ta' solvent
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg somatropiny (co odpowiada 30 j.m.).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 10 mg ta' somatropin (li jikkorrispondu għal 30 IU).
Polish: Po odtworzeniu jeden ml zawiera 15 mg alkoholu benzylowego.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni ml wieħed fih 15 mg ta' benzyl alcohol.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Doświadczenie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti ta' iktar minn 80 sena hi limitata.
Polish: • jeśli pacjent ma zespół Pradera-Willego (zaburzenie chromosomów).
Maltese: • Jekk għandek is-sindrome ta' Prader-Willi (disturb kromosomali).
Polish: Zwiększać się może zwłaszcza klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidów płciowych, kortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych i cyklosporyny), co powoduje zmniejszenie stężeń tych związków w surowicy.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolati minn ċitokrom P 450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u ciclosporin) jistgħu jiżdiedu b'mod partikulari, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi fil-plażma ta' dawn il-komposti.
Polish: Przygotowanie Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy: - fiolkę zawierającą Omnitrope 1,3 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, - fiolkę zawierającą rozpuszczalnik (płyn) do proszku Omnitrope 1,3 mg/ml, - sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np.o pojemności 2 ml) i igłę (np. o rozmiarze 0,33 mm x 12,7 mm) do pobrania rozpuszczalnika z fiolki (nie są dołączone do opakowania), - odpowiedniej wielkości sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np. o pojemności 1 ml) i igłę iniekcyjną (np. o rozmiarze 0,25 mm x 8 mm) do wstrzyknięcia podskórnego (nie są dołączone do opakowania), - 2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).
Maltese: Preparazzjoni Iġbor l-oġġetti meħtieġa qabel ma tibda: - kunjett bit-trab Omnitrope 1.3 mg/ ml trab għal soluzzjoni għallinjezzjoni. - kunjett bis-solvent (likwidu) għal Omnitrope 1.3 mg/ ml - siringa sterili, li tintrema wara li tintuża (eż. siringa ta' 2 ml) u labra (eż. 0.33 mm x 12.7 mm) biex tiġbed is-solvent mill-kunjett (mhux fornuti fil-pakkett).
Polish: Niedobór hormonu wzrostu Zespół Pradera-Willego Zespół Turnera
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir Sindrome ta' Prader-Willi Sindrome ta' Turner
Polish: EXP
Maltese: Antikorpi
Polish: Niemniej jednak wykazano stabilność użytkową do 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C w oryginalnym opakowaniu.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C fil pakkett oriġinali.
Polish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny* (co odpowiada 20 j.m.).
Maltese: Omnitrope 10 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Kull ml tas-soluzzjoni fih 6.7 mg ta' somatropin* (li jikkorrispondi għal 20
Polish: Turnera;
Maltese: Turner;
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2018.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Omnitrope znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Omnitrope jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Polish: • z chorobą genetyczną określaną jako zespół Pradera-Willego.
Maltese: • ikollhom kondizzjoni ġenetika msejħa sindrome ta' Prader-Willi.
Polish: U osób dorosłych częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) dotyczyły zatrzymania płynów, takiego jak obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), parestezja (drętwienie lub mrowienie), bóle stawów i mięśni oraz sztywność kończyn.
Maltese: Fl-adulti, effetti sekondarji relatati maż-żamma tal-fluwidi, bħal edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn), paresteżija (tnemnim jew tagħrix), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u ebusija tad-dirgħajn u r-riġlejn huma komuni (jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100).
Polish: Omnitrope zawiera substancję czynną somatropinę i jest „lekiem biopodobnym".
Maltese: Omnitrope fih is-sustanza attiva somatropin u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Omnitrope
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omnitrope
Polish: Omnitrope somatropina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Polish: Jest ona wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": hormon jest produkowany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie somatropiny.
Maltese: Somatropin jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-ormon isir minn batterja li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu somatropin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Omnitrope jest produkt Genotropin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Omnitrope hija Genotropin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Omnitrope.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omnitrope.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Omnitrope do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Omnitrope fit-12 ta' April 2006.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Omnitrope?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omnitrope?
Polish: Oznacza to, że produkt Omnitrope jest w dużym stopniu podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Omnitrope huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Omnitrope?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omnitrope?
Polish: Omnitrope stosuje się także jako terapię zastępczą w leczeniu dorosłych pacjentów ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu.
Maltese: Omnitrope jintuża wkoll bħala terapija ta' sostituzzjoni f'pazjenti adulti b'defiċjenza evidenti tal-ormon tat-tkabbir.
Polish: Produkt Omnitrope poddano badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Genotropin.
Maltese: Omnitrope ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Genotropin.
Polish: Inhalator Onbrez Breezhaler
Maltese: Inhaler Onbrez Breezhaler
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 24,8 mg laktozy.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.8 mg lactose.
Polish: Podawanie 300 mikrogramów na dobę spowodowało zwiększenie tej wartości o 170-180 ml w porównaniu do placebo (p<0,001) oraz jej zwiększenie o 100 ml w porównaniu do formoterolu w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (p<0,001).
Maltese: Id-doża ta' 300 mikrogramm wasslet għal żieda ta' 170-180 ml meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001) u għal żieda ta' 100 ml meta mqabbla ma' 12-il mikrogramma formoterol darbtejn kuljum (p<0.
Polish: W trakcie prowadzonych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi zazwyczaj występowały podczas leczenia produktem Onbrez Breezhaler w zalecanych dawkach częściej o 1-2% niż w grupie placebo.
Maltese: Waqt studji kliniċi, it-tibdil notevoli klinikament fil-livell tal-glukosju fid-demm kien ġeneralment bejn 1% u 2% aktar frekwenti meta ngħata Onbrez Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati milli meta ngħata l-plaċebo.
Polish: - Każda kapsułka leku Onbrez Breezhaler 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu.
Maltese: - Kull kapsula Onbrez Breezhaler ta' 300 mikrogramma fiha 300 mikrogramma indacaterol bħala indacaterol maleate.
Polish: Pomimo, że zazwyczaj nie obserwuje się klinicznie istotnego wpływu stosowania produktu Onbrez Breezhaler w zalecanych dawkach na układ sercowo-naczyniowy, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, należy zachować ostrożność stosując indakaterol u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze), u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy z reguły nie odpowiadają na leczenie agonistami receptorów beta2-adrenergicznych.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Onbrez Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Polish: Produkt Onbrez Breezhaler podawany raz na dobę w dawce wynoszącej 150 lub 300 mikrogramów stale zapewniał klinicznie istotną poprawę w czynności płuc (pomiar natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1) w ciągu 24 godzin w klinicznych badaniach farmakodynamicznych i badaniach skuteczności.
Maltese: Onbrez Breezhaler, mogħti darba kuljum f'dożi ta' 150 u 300 mikrogramma għen sabiex b'mod konsistenti jkun hemm titjib sinifikanti klinikament fil-funzjoni tal-pulmun (kif imkejjel skont ilvolum espiratorju furzat f'sekonda, l-FEV1) għal 24 siegħa fuq firxa ta' studji kliniċi dwar ilfarmakodinamiċità u l-effikaċja.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Onbrez Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wzrost wartości FEV1 wyniósł 130 ml w przypadku tiotropium i 80 ml w przypadku formoterolu.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet ta' 130 ml b'tiotropium, u ta' 80 ml b'formoterol.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Onbrez Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onbrez Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur ta' beta-2 adrenerġiku.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Onbrez Breezhaler wzrost FEV1 wyniósł średnio 150 do 190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana FEV1 wyniosła od spadku o 10 ml do wzrostu o 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li ngħataw Onbrez Breezhaler kienet ta' bejn 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li ngħataw plaċebo t-tibdil fl-FEV1 kien ivarja minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Polish: Ogółem działanie dawek 150 i 300 mikrogramów leku Onbrez Breezhaler było podobne, ale wyniki wskazują, że dawka 300 mikrogramów może zapewnić lepsze łagodzenie objawów u pacjentów z cięższymi postaciami choroby.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u ta' 300 mikrogramma ta' Onbrez Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi aktar solljev f'pazjenti b'mard iktar serju.