FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Akatisiaa esiintyy todennäköisimmin parin ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Hungarian: Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Finnish: Painonlasku*, painonnousu*
Hungarian: Gyakorisága nem ismert testsúlycsökkenés*, testsúlynövekedés*
Finnish: • paniikkihäiriötä (aikuisilla)
Hungarian: • pánikbetegség (felnőtteknél)
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin pieni kerta-annos (2 mg) pimotsidia samanaikaisesti sertraliinin kanssa, todettiin pimotsidipitoisuuksia,jotka olivat suurentuneet noin 35 %.
Hungarian: Egyszeri, alacsony dózisú (2 mg) pimoziddal végzett vizsgálatban a pimozid-szint kb.
Finnish: Vaikeat masennusjaksot.
Hungarian: Major depressziós epizódok.
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: paniikkihäiriö, johon joko liittyy tai ei liity julkisten paikkojen pelkoa
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül
Finnish: Sertraliinin tehokkuuden osoittamisen osalta lääkevalmistekomitea katsoi sotaveteraaneilla (joiden tiedetään olevan hoitoa vastustava tutkimusväestö) tehdyn tutkimuksen tulosten selittyvän.
Hungarian: A szertralin hatékonyságának igazolása tekintetében a CHMP a háborús veteránok (közismerten rezisztens betegpopuláció) körében elvégzett vizsgálatot megmagyarázhatónak ítélte, de a másik vizsgálatban talált negativitás okát megmagyarázhatatlannak találta, bár ezt feltehetőleg a placebo csoport váratlanul magas teljesítménye okozhatta.
Finnish: Älä käytä Zoloftia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zoloft-ot.
Finnish: Kent CT13 9 NJ Iso-Britannia
Hungarian: Kent CT13 9 NJ Nagy-Britannia
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja tätä käyttöaihetta tukevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi neljä kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta ja yhden satunnaistetun vieroitustutkimuksen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta az ezen javallatot alátámasztó klinikai program részletes adatait; a program négy multicentrikus, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatot és egy randomizált elvonási vizsgálatot foglal magába.
Finnish: • jos käytät tai olet käyttänyt lääkkeitä, joita nimitetään monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi, joita ovat esim. selegiliini, moklobemidi) tai MAO:n estäjien kaltaisia lääkkeitä (esim. linetsolidi).
Hungarian: monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät
Hungarian: Monoamino-oxidáz(MAO)-gátlók
Finnish: Tyrä, pistokohdan fibroosi, lääketoleranssin heikkeneminen, kävelyhäiriö, arvioimattomissa oleva tapahtuma
Hungarian: rossz közérzet*, hidegrázás, láz*, gyengeség*, szomjúság hernia, fibrosis az injekció alkalmazásának helyén, csökkent gyógyszertolerancia, járászavar, nem értékelhető esemény perifériás oedema
Finnish: Sertraliinikapselit otetaan ruoan kanssa.
Hungarian: A szertralin kapszulát étkezés közben kell bevenni.
Finnish: Paniikkihäiriö ja pakko-oireinen häiriö
Hungarian: Pánikbetegség és kényszerbetegség:
Finnish: Erityisen huolellisesti CHMP tarkasteli seuraavaa lisäkäyttöaihetta tukevia näyttöjä: "mukaan lukien masennus, johon liittyy ahdistuneisuusoireita, potilailla, jotka joko ovat tai eivät ole sairastaneet maniaa".
Hungarian: Az MDD indikációt alátámasztó bizonyítékok elfogadhatónak bizonyultak, és a CHMP a további indikációt igazoló bizonyítékok értékelésére helyezte a hangsúlyt: „beleértve a szorongásos tünetekkel járó depressziót, kórtörténetben szereplő mániával vagy anélkül."
Finnish: Tämä jälkeen vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan (2,5 ml) 50 mg useiden viikkojen aikana.
Hungarian: Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal (2,5 ml-rel) növelhető.
Finnish: Lisäksi nämä muut sairaudet voivat esiintyä yhtä aikaa vaikean masennuksen kanssa.
Hungarian: Ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak.
Finnish: Sertraliini ei kertynyt merkittävästi potilailla, joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt keskivaikeasti tai vaikeasti.
Hungarian: Vesekárosodás Közepes - súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt jelentős szertralin-akkumuláció.
Finnish: Sertraliini on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon:
Hungarian: A szertralin az alábbiak kezelésére javallt:
Finnish: Yleisin haittavaikutus on pahoinvointi.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányinger.
Finnish: Epänormaali verenvuoto
Hungarian: Rendellenes vérzés/haemorrhagia
Finnish: Yhden viikon kuluttua annos suurennetaan määrään 50 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Egy hét után a dózist napi egyszer 50 mg-ra kell emelni.
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Hungarian: Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Finnish: Tutkimus oli 12 viikon satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa oli sertraliini- ja lumelääkeryhmä.
Hungarian: Egy egyszeres vizsgálatot nyújtottak be a gyermekkori indikáció alátámasztására, amely egy 12 hetes kettős vak vizsgálat, egy szertralin és egy placebo karral.
Finnish: Dissosiaatiohäiriö, lääkeriippuvuus, psykoottinen häiriö*, aggressiivisuus*, harhaluuloisuus, itsemurha-ajatukset, unissakävely, ennenaikainen siemensyöksy
Hungarian: hallucináció*, euphorikus hangulat*, apathia, gondolkodási zavar konverziós zavar, gyógyszerfüggőség, psychoticus zavar*, agresszió*, paranoia, öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés paroniria, öngyilkossági gondolatok/mag atartás***
Finnish: Annosta saa muuttaa enintään kerran viikossa, koska sertraliinin eliminaation puoliintumisaika on 24 tuntia.
Hungarian: A szertralin 24 órás eliminációs felezési ideje miatt a dózist heti egy alkalomnál gyakrabban nem szabad módosítani.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jolla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nincs szükség a szertralin dózisának módosítására veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Finnish: Lyhytkestoisissa tutkimuksissa osoitettu tehokkuus vaikuttaa rajoittuvan vain naisiin; miehissä tehokkuutta ei voitu osoittaa.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatban mutatkozó hatások úgy tűnik, a nőkre korlátozódtak, míg férfiaknál nem lehetett hatást kimutatni, és a CHMP úgy vélte, hogy ez a nők és a férfiak kiindulási változói közötti különbségeknek köszönhető.
Finnish: Zoloft-tabletit voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: A Zoloft tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden määrä, joiden kohtaukset uusiutuivat.
Hungarian: Az elsődleges végpont a visszaeső vizsgálati személyek aránya volt.
Finnish: Tehokkuuden ensisijaisen päätetapahtuman osalta kolmen tutkimuksen tulokset osoittivat, että valmisteen käyttö paransi paniikkihäiriöitä tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az elsődleges hatékonysági végpont tekintetében három vizsgálat igazolt statisztikailag szignifikáns javulást a pánikbetegségben a placebóhoz viszonyítva, míg a negyedik vizsgálat nem igazolta ezt.
Finnish: Tutkimuksessa ne masennusta sairastaneet avohoitopotilaat, joilla saavutettiin hoitovaste 8-viikkoisen avoimen aloitushoidon loppuun mennessä sertraliiniannoksella 50-200 mg/vrk (n = 295), satunnaistettiin saamaan vielä 44 viikon ajan kaksoissokkoutettua jatkohoitoa: potilaat saivat joko 50-200 mg/vrk sertraliinia tai lumelääkettä.
Hungarian: Ezeket a betegeket (n=295) randomizálták egy 44 hetes kettős vak vizsgálathoz, folytatva a napi 50-200 mg szertralin- vagy placebo-kezelést .A szertralin-kezelésben részesülő betegek esetében statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb relapszus arányt figyeltek meg, mint a placebo-terápiában részesülőknél.
Finnish: Yleiset (≥ 1/100 - < 1/10): rintakipu, mania, kuume, oksentelu, ruokahaluttomuus, affektilabiilius, aggressiivisuus, agitaatio, hermostuneisuus, tarkkaavuuden häiriö, heitehuimaus, hyperkinesia, migreeni, uneliaisuus, vapina, näköhäiriö, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, painajaisunet, väsymys, virtsanpidätyskyvyttömyys, ihottuma, akne, nenäverenvuoto, ilmavaivat.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10): mellkasi fájdalom, mánia, láz, hányás, étvágytalanság, érzelmi labilitás, agresszió, izgatottság (agitáció), ingerlékenység, figyelemzavar, szédülés, hyperkinesia, migrén, aluszékonyság, tremor, látászavar, szájszárazság, emésztési zavar, rémálmok, fáradtság, vizeletinkontinencia, bőrkiütés, acne, epistaxis, flatulencia.
Finnish: Yhdistetyt tulokset kolmesta tutkimuksesta, jotka koskivat traumaperäistä stressireaktiota yleisväestössä, osoittivat, että miehet vastasivat hoitoon harvemmin kuin naiset.
Hungarian: A három PTSD vizsgálat egyesített adatai az átlagos populációban alacsonyabb válaszarányt találtak a férfiaknál a nőkhöz képest.
Finnish: Pfizer S.A.
Hungarian: Spanyolország Pfizer S.A.
Finnish: Sertraliinin kaltaiset psyykenlääkkeet voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Sen vuoksi komitea piti pakkooireisen häiriön hoidon kestoa tukevaa näyttöä riittämättömänä.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy véli, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy kényszerbetegségben a kezelésnek milyen időtartamúnak kell lennie.
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeiden aiheuttaman hyponatremian riski voi olla suurentunut iäkkäillä potilailla.
Hungarian: Idős betegek fokozottan veszélyeztetettek lehetnek az SSRI és SNRI-vel járó hyponatraemia kialakulásának szempontjából.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on (10 ml) 200 mg/vrk.
Hungarian: Az ajánlott napi maximális adag 200 mg (10 ml).
Finnish: Zoloft-hoidon aikana on vältettävä alkoholin nauttimista.
Hungarian: Szeszes ital fogyasztása a Zoloft szedésének ideje alatt nem javasolt.
Finnish: Ota pullosta tarvittava määrä sertraliinikonsentraattia lääkepakkauksessa mukana olevalla pipetillä ja laimenna se noin 120 ml:lla (yhdellä lasillisella) vettä, inkiväärilimonadia, sitruuna/limesoodavettä, virvoitusjuomaa tai appelsiinimehua.
Hungarian: 120 ml (egy pohár) vízzel, gyömbér üdítőitallal, szénsavas citrom/lime itallal, limonádéval vagy narancslével.
Finnish: Suurin sallittu päiväannos on 200 mg.
Hungarian: A napi maximális adag 200 mg.
Finnish: Zoloftin alkoholisisältö on otettava huomioon, jos valmistetta käytetään raskaana oleville tai imettäville naisille, lapsille tai suuren riskin potilaille (esim. potilaille, joilla on maksasairaus tai epilepsia).
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Finnish: MITÄ ZOLOFT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLOFT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság mellkasi fájdalom*
Finnish: Esiintymistihey s tuntematon
Hungarian: Gyakorisága nem ismert
Finnish: • Vaikea rakkuloiva ihottuma (erythema multiforme)(voi ilmetä suussa ja kielessä).
Hungarian: eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti.
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen saa sertraliinia, hänen on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szertralin-kezelés alatt.
Finnish: Kahdessa aikaisemmassa avoimessa jatkotutkimuksessa (joita tähän arviointiaineistoon ei toimitettu) oli havaittu vakavia haittavaikutuksia, joista muutamat olivat mahdollisesti tutkimuslääkeperäisiä, mukaan lukien vaikeat aggressioreaktiot, hermostuneisuus ja vainoharhaiset reaktiot, kaksi vakavaa grand mal -kohtausta, pahenevat itsemurha-aikeet sekä murhanhimoiset ajatukset.
Hungarian: Ilyenek voltak: súlyos agresszív reakciók, idegesség és paranoid reakciók, két súlyos grand mal roham, súlyosbodott öngyilkossági késztetés és emberölési késztetés.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zoloft és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] szertralin
Finnish: "Sertraliini on indisoitu aikuisten ja 6-17-vuotiaiden lasten ja nuorten pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon."
Hungarian: „A szertralin felnőtteknél és 6-17 éves gyermekkorú betegeknél javasolt a kényszerbetegség (OCD) kezelésére."
Finnish: Sertraliinia ei tule käyttää potilaille, joilla maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A szertralin súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.2 pont).
Finnish: Enimmäisannos on (10 ml) 200 mg päivittäin.
Hungarian: A maximális adag napi 200 mg (10 ml).
Finnish: Sertraliinin käyttö on lopetettava, jos potilas siirtyy maniavaiheeseen.
Hungarian: A szertralint minden mániás fázisba lépő betegnél abba kell hagyni.
Finnish: Lääkevalmisteen turvallisuuden osalta traumaperäistä stressihäiriötä koskevassa aineistossa ilmenneiden haittavaikutusten esiintyvyys oli tutkimuksissa muista käyttöaiheista ilmoitetun vaihteluvälin mukainen.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a mellékhatások incidenciája a PTSD akta szerint az egyéb indikációkban elvégzett vizsgálatoknál jelzett tartományon belül van, a súlyos mellékhatások pedig nem tekinthetőek összefüggőnek a vizsgálati készítménnyel.
Finnish: Sertraliinin käyttöä imettäville äideille ei suositella, ellei lääkäri arvioi siitä saatavaa hyötyä suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Hungarian: A szertralin alkalmazása szoptató nők esetén nem javasolt, csak ha az orvos döntése szerint a haszon meghaladja a kockázatot.
Finnish: Zoloftin sisältämä vaikuttava aine on nimeltään sertraliini.
Hungarian: A Zoloft hatóanyaga a szertralin.
Finnish: 154 51 Ν. Psychiko Athens
Hungarian: 154 51 Ν.
Finnish: Reversiibelillä MAO:n estäjällä annetun hoidon lopettamisen jälkeen sertraliinihoidon voi aloittaa nopeamminkin kuin vasta 14 päivän kuluttua.
Hungarian: Reverzibilis MAOI-kezelést követően 14 napnál rövidebb kiürülési periódust kell alkalmazni a szertralin-kezelés megkezdése előtt.
Finnish: Valmistetietoja muutettiin tämän mukaisesti.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították.
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että joillakin potilailla pienempi viiden milligramman annos voi olla tehokas.
Hungarian: Ugyanakkor elismerték, hogy néhány betegnél az alacsonyabb, 5 mg-os adag hatékony lehet.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti, että aikuisille suositeltua päivittäistä tsolpideemiannosta ei tule pienentää.
Hungarian: A PRAC ezért egyetértett azzal, hogy a zolpidem felnőtteknél javasolt napi adagját ne csökkentsék.
Finnish: Heinäkuussa 2013 AIFA pyysi PRACia antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen suosituksen siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa tai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Hungarian: Ezért 2013 júliusában az AIFA felkérte a PRAC-ot, hogy készítse el ajánlását a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Finnish: Heikentyneestä ajokyvystä ja unissakävelystä tehtyjen yksittäisten tapausselostusten analyysi osoitti, että riippumatta iästä ja sukupuolesta valtaosa ajokyvyn heikentymistä koskevista tapauksista oli ilmoitettu 10 mg:n päivittäisen annoksen yhteydessä molempien tapahtumien osalta.
Hungarian: A benyújtott, járművezetési képességről és alvajárásról szóló, egyedi esettanulmányok elemzése azt mutatta, hogy életkortól és nemtől függetlenül a csökkent járművezetési képesség legtöbb esetét 10 mg-os napi dózisnál jelentették mindkét esemény kapcsán.
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összegzése
Finnish: Väestötasolla satunnaistetut tutkimukset kuitenkin osoittivat, että näyttö tehosta on vakuuttava vain 10 mg:n annoksella tsolpideemia.
Hungarian: Ugyanakkor populációs szinten a randomizált vizsgálatok csupán a 10 mg-os dózisú zolpidem esetén mutattak meggyőző hatékonyságot.
Finnish: • PRAC aloitti tsolpideemia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lääkevalvontatietojen perusteella.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást;
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittaman kumulatiivisen katsauksen sisältämien tietojen perusteella ja kun otetaan huomioon Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA:n) hyväksymät valmistetietomuutokset, joissa määritetään uudet annostussuositukset tsolpideemia sisältäville lääkevalmisteille, AIFA katsoi, että on EU:n edun mukaista siirtää asia PRACIlle tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arviointia varten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített kumulatív áttekintésben benyújtott adatok fényében, valamint figyelembe véve az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (Food and Drug Administration, FDA) által nemrég jóváhagyott címkeváltozásokat, amelyek új adagolási javaslatokat határoznak meg a zolpidem tartalmú gyógyszerek esetében, az AIFA úgy vélte, hogy az Európai Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat értékelése céljából.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien eri valmisteiden valmistetiedoissa havaittiin ristiriitaisuuksia lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevissa tiedoissa etenkin tsolpideemin ja keskushermostoon vaikuttavan masennuslääkkeen välisen yhteisvaikutuksen osalta.
Hungarian: A zolpidem tartalmú készítmények különböző terméktájékoztatóiban eltéréseket figyeltek meg a gyógyszerkölcsönhatásokról szóló tájékoztatásban, főként a zolpidem és a KIR depresszánsok kölcsönhatása kapcsán.
Finnish: Kirjallisuudesta saadun näytön perusteella valmistetietojen kohdan "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa" muuttamista ja yhtenäistämistä pidettiin tarpeellisena.
Hungarian: A szakirodalomból származó bizonyítékok alapján szükségesnek vélték, hogy módosítsák és harmonizálják a terméktájékoztató „Gyógyszerkölcsönhatások" pontját.
Finnish: Sen vuoksi PRAC katsoi, että annostussuosituksiin on lisättävä ohjeet siitä, että tsolpideemi on otettava kerta-annoksena nukkumaan mennessä, eikä sitä saa ottaa toista annosta saman yön aikana.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy vélte, hogy az adagolási javaslatnak tartalmaznia kell azokat az utasításokat, miszerint a zolpidemet egyszeri adagban kell bevenni közvetlenül lefekvéskor, és ugyanazon az éjjelen nem szabad újabb adagot bevenni.
Finnish: Ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn kohdistuvien vaikutusten osalta PRAC suositteli, että ajoneuvojen kuljettajia ja koneiden käyttäjiä varoitetaan siitä, että lääkkeen ottamista seuraavana aamuna ilmenevän mahdollisen uneliaisuuden riskin ja pidentyneen reaktioajan sekä heikentyneen ajokyvyn lisäksi voi ilmetä myös huimausta, väsymystä, näön heikkenemistä tai kaksoiskuvia sekä tarkkaavaisuuden heikkenemistä.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások tekintetében a PRAC azt javasolta, hogy figyelmeztessék a járművezetőket és gépkezelőket, hogy a terápiát követő reggelen kialakuló álmosság, megnövekedett reakcióidő és csökkent járművezetési képesség lehetséges kockázatán felül felléphet szédülés, aluszékonyság, homályos/kettős látás és csökkent éberség is.
Finnish: PRAC päätti, että liitteessä I määritettyjen tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään liitteessä II esitetyt muutokset.
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt, zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató III. mellékletben szereplő módosításai mellett.
Finnish: Heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskin vähentämiseksi PRAC pohti mahdollisuutta pienentää aikuisten suositeltua annosta.
Hungarian: Végül a csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatának további minimalizálása tekintetében a PRAC megtárgyalta a felnőttek részére javasolt dózis további lehetséges csökkentését.
Finnish: Heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskitekijöitä olivat muiden keskushermostoon vaikuttavien masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö, univaje ja alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö.
Hungarian: A csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázati tényezői közé tartozott az egyéb központi idegrendszeri (KIR) depresszánsok egyidejű szedése, az alvásmegvonás és az alkohol vagy illegális drogok fogyasztása.
Finnish: Jotkin tutkimukset osoittivat, että tsolpideemin keskellä yötä ottamisen ja seuraavana aamuna ilmenevän heikentyneen ajokyvyn välillä oli yhteys.
Hungarian: Néhány vizsgálat igazolta a következő reggelen a csökkent járművezetési teljesítmény és a zolpidemnek az éjszaka közepén történt bevétele közötti összefüggést.
Finnish: Kun otetaan huomioon edellä mainitut riskitekijät ja se, että tsolpideemin vaikutus voi kestää ainakin kahdeksan tuntia, PRAC suositteli myös, että valmistetietoihin lisätään varoituksia siitä, että ajokyvyn heikentymisen riski suurenee, jos tsolpideemia otetaan i) vähemmän kuin kahdeksan tuntia ennen tarkkaavaisuutta vaativien tehtävien tekemistä tai ii) suositeltua annosta suurempi annos ja/tai iii) samaan aikaan muiden keskushermostoon vaikuttavien masennuslääkkeiden ja/tai alkoholin tai laittomien huumeiden kanssa.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a zolpidem hatása legalább 8 órán keresztül fennállhat, valamint a fent említett kockázati tényezők fényében a PRAC javasolta arra vonatkozó figyelmeztetések felvételét is, amelyek szerint fokozódik a csökkent járművezetési képesség kockázata, ha a zolpidemet acmentális éberséget igénylő tevékenységek végzését megelőző kevesebb mint 8 órán belül veszik be, ha a zolpidemet az ajánlottnál nagyobb dózisban szedik és/vagy egyéb KIR depresszánsokkal és/vagy alkohollal vagy illegális drogokkal együtt alkalmazzák.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) käsitteli helmikuussa 2013 EudraVigilancetietokantaan tehdyn haun tulokset, jotka liittyivät tsolpideemin käytön yhteydessä esiintyneisiin heikentynyttä ajokykyä ja liikenneonnettomuuksia koskeviin tapauksiin.
Hungarian: 2013 februárjában a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megtárgyalta a zolpidemmel kapcsolatos csökkent járművezetési képesség, valamint közúti balesetek esetei után az EudraVigilance-ben (EV) az olasz illetékes hatóság (AIFA) által végzett keresés eredményeit.
Finnish: Kun kaikki tsolpideemin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevat tiedot oli arvioitu ja kun otetaan huomioon kaikki arvioinnin aikana ehdotetut riskinpienentämistoimet, PRAC päätti, että tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään nyt päätetyt muutokset.
Hungarian: A zolpidem biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összessége alapján, valamint az értékelés során javasolt kockázatminimalizáló intézkedések vizsgálatát követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató módosításai mellett.