FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much).
Bulgarian: - Ако имате симптоми, като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна).
English: A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
Bulgarian: Специфично проучване за оценка на възможното влияние на ивабрадин върху способността за шофиране, проведено при здрави доброволци не е показало нарушения на способността за шофиране.
English: At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and tends to reach a plateau.
Bulgarian: При по-високи дози, понижението на сърдечната честота вече не е пропорционално на плазмените концентрации на ивабрадин и показва тенденция към достигане на плато.
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/mL).
Bulgarian: При физиологични условия ивабрадин се освобождава бързо от таблетките и има висока водоразтворимост (> 10 mg/ml).
English: Other side effects have also been reported:
Bulgarian: Съобщени са и други нежелани реакции:
English: No pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между пациенти в старческа възраст (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация (вж. точка
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine Zentiva or monitoring should be required: - Fluconazole (an antifungal medicine).
Bulgarian: Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата на Ивабрадин Zentiva или наблюдение: - Флуконазол (противогъбично лекарство).
English: Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Bulgarian: Тежката брадикардия трябва да се лекува симптоматично в специализирани условия.
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
Bulgarian: Резултатите по отношение на първичната крайна точка се изведени главно чрез крайните точки сърдечна недостатъчност, хоспитализация поради влошаване на сърдечна недостатъчност (абсолютен риск, намален с 4,7%) и смърт поради сърдечна недостатъчност (абсолютен риск, намален с 1,1%).
English: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Bulgarian: Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
English: A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
Bulgarian: Трайно понижение на сърдечната честота е е наблюдавано при пациенти, лекувани с ивабрадин в продължение на най-малко една година (n = 713).
English: They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment.
Bulgarian: Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да отшумят по време на или след лечението.
English: The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the longterm efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на ивабрадин върху растежа, пубертета и общото развитие, както и дългосрочната ефикасност на лечението с ивабрадин в детска възраст за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не са проучвани.
English: - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions:
Bulgarian: - Лекарства, удължаващи QT за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или други състояния:
English: Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70 - 75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Bulgarian: Ивабрадин се елиминира с основен полуживот 2 часа (70 - 75% от AUC) в плазмата и ефективен полуживот 11 часа.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Zentiva.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Zentiva.
English: The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ивабрадин при лечение на хронична сърдечна недостатъчност при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field.
Bulgarian: Светлинни феномени (фосфени) са съобщени при 14,5% от пациентите, описани като преходна увеличена яркост в ограничена зона от зрителното поле.
English: Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
Bulgarian: Поради това, ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при тази популация.
English: - Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Bulgarian: - Хронична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти, чиято сърдечна честота е над или равна на 75 удара в минута.
English: Heart failure must be stable before considering ivabradine treatment.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност трябва да е стабилна, преди да се обмисли лечение с ивабрадин.
English: - Sino-atrial block.
Bulgarian: - Сино-атриален блок.
English: It is recommended that the treating physician should be experienced in the management of chronic heart failure.
Bulgarian: Препоръчително е лекуващият лекар да има опит в лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
English: - Cardiogenic shock.
Bulgarian: - Кардиогенен шок.
English: In this way Ivabradine Zentiva helps to control and reduce the number of angina attacks.
Bulgarian: По този начин Ивабрадин Zentiva спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
English: The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемична ефикасност на ивабрадин се запазва при диабетици (n = 457) при профил на безопасност, сравним с този в общата популация.
English: The Ndesmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Bulgarian: N-дезметилираният дериват на ивабрадин е идентифициран като главен активен метаболит при човека.
English: OPA/Alu/PVC-Alu blisters, paper carton.
Bulgarian: OPA/Al/PVC-Al блистери в картонена кутия.
English: - AV-block of 3
Bulgarian: - AV-блок III степен.
English: The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Bulgarian: Профилът на безопасност след 1 година, е подобен на този, описан при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
English: If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
Bulgarian: Ако комбинацията се счита за необходима, тогава се налага чест кардиологичен контрол.
English: However, in the absence of extensive data, non-urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Bulgarian: Все пак, поради отсъствие на достатъчно данни, неспешна кардиоверсия с прав ток трябва да се предвижда 24 часа след последната доза на ивабрадин.
English: Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Ивабрадин е противопоказан за употреба при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като не е проучен при тази популация и се очаква голямо нарастване на системната експозиция (вж. точки 4.3 и 5.2).
English: It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
Bulgarian: Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни пациенти, чието състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.
English: - If you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure).
Bulgarian: - Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена причина и се измерва трудно).
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Zentiva.
Bulgarian: Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате, или докато приемате Ивабрадин Zentiva.
English: Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
Bulgarian: Пациентите са получавали стандартно лечение, включващо бета-блокери (89%), ACEинхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83%) и антагонисти на алдостерона (60%).
English: There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Bulgarian: Липсват доказателства за риск от (прекомерна) брадикардия при възстановяване на синусовия ритъм, когато се предприеме фармакологична кардиоверсия при пациенти, лекувани с ивабрадин.
English: - In patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30 and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Bulgarian: - При пациенти с левокамерна дисфункция (левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) между 30 и 45%), ивабрадин няма неблагоприятен ефект върху LVEF.
English: It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърце, наречени бета-блокери.
English: Furthermore as elevated heart rate adversely affects the heart functioning and vital prognosis in patients with chronic heart failure, the specific heart rate lowering action of ivabradine helps to improve the heart functioning and vital prognosis in these patients.
Bulgarian: Освен това, тъй като повишената сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на сърцето и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, специфичното, понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин помага да се подобри дейността на сърцето и прогнозата за живот при тези пациенти.
English: Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Bulgarian: Ивабрадин е противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mmHg) (вж. точка 4.3).
English: The total clearance is about 400 mL/min and the renal clearance is about 70 mL/min.
Bulgarian: Тоталният клирънс е почти 400 ml/min, а бъбречният клирънс е около 70 ml/min.
English: - If you suffer from very low blood pressure.
Bulgarian: - Ако имате прекалено ниско кръвно налягане.
English: No data are available in patients with creatinine clearance below 15 mL/min.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с креатининов клирънс под 15 ml/min.
English: The most common adverse reactions with ivabradine, luminous phenomena (phosphenes) and bradycardia, are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции с ивабрадин, светлинни феномени (фосфени) и брадикардия, са дозозависими и са свързани с фармакологичния ефект на лекарствения продукт.
English: The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/mL (CV = 29%).
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация след хронично приложение в препоръчителната доза от 5 mg два пъти дневно е 22 ng/ml (СV = 29%).
English: Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза Титанов диоксид Макрогол 400
English: Under triggering circumstances (e.g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
Bulgarian: При провокиращи обстоятелства (напр. бързи промени в яркостта) частичната инхибиция на Ih от ивабрадин засилва светлинните възприятия, които понякога могат да бъдат усетени от пациентите.
English: - If your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute).
Bulgarian: - Ако сърдечната Ви честота преди лечението е твърде забавена (под 70 удара в минута).
English: No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 mL/min (see section 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност и креатининов клирънс над 15 ml/min (вж. точка 5.2).
English: - If you have had a recent stroke (cerebral attack).
Bulgarian: - Ако наскоро сте прекарали инсулт (мозъчен удар).
English: - Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment.
Bulgarian: - Сърдечна честота в покой под 70 удара в минута преди започване на лечението.
English: Very common Luminous phenomena (phosphenes) Common
Bulgarian: Светлинни феномени (фосфени)
English: Ivabradine Zentiva should be taken during meals.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva трябва да се приема по време на хранене.
English: Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Bulgarian: Данните при пациенти с лека до умерена хипотония са ограничени и поради това ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
English: There was no evidence of pharmacological tolerance (loss of efficacy) developing during treatment nor of rebound phenomena after abrupt treatment discontinuation.
Bulgarian: Липсват данни за фармакологичен толеранс (загуба на ефикасност), възникващ по време на лечение, както и за ребаунд ефект след рязко спиране на лечението.
English: Ivabradine Zentiva mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva действа главно чрез намаляване на сърдечната честота с определен брой удари в минута.
English: When treatment modifications are made in chronic heart failure patients treated with ivabradine blood pressure should be monitored at an appropriate interval (see section 4.8).
Bulgarian: Когато се правят промени в лечението при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, лекувани с ивабрадин, кръвното налягане трябва да се мониторира на подходящи интервали (вж. точка 4.8).
English: In patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered (2.5 mg twice daily i.e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Bulgarian: При пациенти на възраст 75 или повече години, трябва да се има предвид по-ниска начална доза (2,5 mg два пъти дневно, т.е. половин таблетка от 5 mg два пъти дневно) преди увеличаване на дозата, ако е необходимо.
English: The concomitant use of cardiovascular and non-cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
Bulgarian: Едновременната употреба на сърдечносъдови и не-сърдечносъдови лекарствени продукти, удължаващи QT с ивабрадин трябва да се избягва, тъй като удължаването на QT може да екзацербира при забавяне на сърдечната честота.
English: Ivabradine Zentiva may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”).
English: - If your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker.
Bulgarian: - Ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър.
English: It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when beta-blockers are contraindicated or not tolerated.
Bulgarian: Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани, или не се понасят.
English: Other medicines and Ivabradine Zentiva
Bulgarian: Други лекарства и Ивабрадин Zentiva
English: Mean LVEF increased from 31.8% to 45.3% at M012 in ivabradine group versus 35.4% to 42.3% in the placebo group.
Bulgarian: Средната LVEF е нарастнала от 31,8% до 45,3% на М012 в групата на ивабрадин спрямо 35,4% до 42,3% в плацебо групата.
English: Date of first authorisation: 11/11/2016
Bulgarian: 11 ноември 2016 г.
English: • Pentamidine (an antiparasitic medicine).
Bulgarian: Пентамидин (противопаразитно лекарство).
English: The reduction in the primary endpoint was observed consistently irrespective of gender, NYHA class, ischaemic or non-ischaemic heart failure aetiology and of background history of diabetes or hypertension.
Bulgarian: Намаляването в първичната крайна точка е наблюдавано постоянно, независимо от пол, клас по NYHA, исхемична или не-исхемична етиология на сърдечната недостатъчност и анамнеза за придружаващ диабет или хипертония.
English: Given that the heart rate may fluctuate considerably over time, serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining resting heart rate before initiation of ivabradine treatment and in patients on treatment with ivabradine when titration is considered.
Bulgarian: Като се има предвид, че сърдечната честота може да варира значително във времето, трябва да се обмисли извършването на поредица измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24-часово проследяване, когато се определя сърдечната честота в покой преди започване на лечението с ивабрадин и при пациенти на лечение с ивабрадин, когато се обмисля титриране на дозата.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh скор до 7), AUC на несвързания ивабрадин и главния активен метаболит са с около 20% по-високи, отколкото при лица с нормална чернодробна функция.
English: Symptoms Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до тежка и продължителна брадикардия (вж. точка 4.8).
English: - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Bulgarian: - Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване нивото на калия в кръвта, като например фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (използвани за лечение на оток, високо кръвно налягане).
English: • Certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole).
Bulgarian: Някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози (като пимозид, зипразидон, сертиндол).
English: A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6 - 12] months, 36 aged [1 - 3] years and 63 aged [3 - 18] years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 116 педиатрични пациенти (17 на възраст [6 - 12] месеца, 36 на възраст [1 - 3] години и 63 на възраст [3 - 18] години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимално основно лечение.
English: Contra-indication of concomitant use
Bulgarian: Противопоказания за едновременна употреба
English: If you forget to take a dose of Ivabradine Zentiva, take the next dose at the usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин Zentiva Ако пропуснете доза на Ивабрадин Zentiva, вземете следващата доза по обичайното време.
English: • Anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine).
Bulgarian: Антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин).
English: Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 L in patients.
Bulgarian: Ивабрадин е приблизително 70% свързан с плазмените белтъци и стационарният обем на разпределение при пациенти е близък до 100 l.
English: - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Bulgarian: Активнoтo вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).
English: Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris
Bulgarian: Липса на полза по отношение на клиничния изход при пациенти със симптоматична хронична стабилна стенокардия
English: The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was studied in five double-blind randomised trials (three versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемичната ефикасност на ивабрадин е била проучена в пет двойнослепи рандомизирани проучвания (три спрямо плацебо и по едно спрямо атенолол и амлодипин).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Irregular heartbeats.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
English: Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products
Bulgarian: QT синдром или лекувани с лекарствени продукти, удължаващи QT
English: The impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 mL/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
Bulgarian: Влиянието на бъбречната недостатъчност (креатининов клирънс от 15 до 60 ml/min) върху фармакокинетиката на ивабрадин е минимално във връзка с ниския принос на бъбречния клирънс (около 20%) към общата елиминация, както на ивабрадин, така и на главния му метаболит S 18982 (вж. точка 4.2).
English: In a 97-patient randomised placebo-controlled study, the data collected during specific ophthalmologic investigations, aiming at documenting the function of the cone and rod systems and the ascending visual pathway (i.e. electroretinogram, static and kinetic visual fields, colour vision, visual acuity), in patients treated with ivabradine for chronic stable angina pectoris over 3 years, did not show any retinal toxicity.
Bulgarian: При рандомизирано плацебо-контролирано проучване с 97 пациенти, данните, събрани по време на специфични офталмологични проучвания, целящи документиране на функцията на системите от пръчици и колбички и на възходящия зрителен път (напр. електроретинограма, статични и кинетични зрителни полета, цветно виждане, зрителна острота) при пациенти, лекувани с ивабрадин за хронична стабилна стенокардия в продължение на повече от 3 години, не са показали токсичност за ретината.
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets: EU/1/16/1144/001
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки: EU/1/16/1144/001
English: - If you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called “bundle branch block”.
Bulgarian: - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок”.
English: - Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker).
Bulgarian: - Зависимост от пейсмейкър (сърдечна честота, определена само от пейсмейкъра).