FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Used transdermal patches still contain active ingredients, which may be harmful to others.
Polish: Wykorzystany plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość substancji czynnej, która może być szkodliwa dla innych.
English: Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types, including 5HT1, 5HT2, 5HT4 and dopamine D2 binding sites.
Polish: Badania dotyczące wiązania radioligandu wykazały nieznaczne powinowactwo do innych rodzajów receptorów, w tym 5HT1, 5HT2, 5HT4 oraz receptorów dopaminowych D2.
English: The used transdermal patch will still contain some granisetron and should be disposed of immediately as described in section 5.
Polish: Zużyty plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość granisetronu i należy go natychmiast, usunąć zgodnie z opisem zawartym w punkcie 5.
English: The newly applied transdermal patch should be removed in line with the timing recommended above.
Polish: Nowo naklejony plaster transdermalny musi być usunięty zgodnie z opisanymi powyżej zaleceniami dotyczącymi czasu stosowania.
English: Granisetron may be affected by direct natural or artificial sunlight, see section 5.3 for further information.
Polish: Bezpośrednie naturalne lub sztuczne światło słoneczne może mieć wpływ na działanie granisetronu; więcej informacji, patrz punkt 5.3.
English: A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Polish: Badanie przeprowadzone z wykorzystaniem kanałów jonowych klonowanych z kardiomiocytów ludzkich wykazało, że granisetron może wpływać na repolaryzację serca poprzez blokadę kanałów potasowych hERG.
English: The remainder of the dose is excreted as metabolites, with 49% in the urine and 34% in the faeces.
Polish: Pozostała część dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem (49%) oraz kałem (34%).
English: SANCUSO can affect the way some medicines work.
Polish: Lek SANCUSO może wpływać na działanie niektórych leków.
English: Each transdermal patch is packaged in a heat-sealed sachet composed of polyester-coated paper/aluminium/LLDPE.
Polish: Każdy system transdermalny, plaster jest zapakowany w zamkniętą termicznie saszetkę, wykonaną z papieru pokrytego poliestrem/aluminium/LLDPE.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SANCUSO during pregnancy.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu SANCUSO w okresie ciąży.
English: Carcinogenicity studies showed no special hazard for humans when used at the recommended dose.
Polish: Badania rakotwórczości nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka, kiedy produkt był stosowany w zalecanej dawce.
English: Also some other medicines can affect the way SANCUSO works.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku SANCUSO.
English: If you have forgotten to apply your transdermal patch at the right time, apply it as soon as you remember, and tell your doctor as soon as possible before your chemotherapy treatment.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu plastra transdermalnego w odpowiednim czasie, należy zastosować go tak szybko jak jest to możliwe i natychmiast poinformować o tym lekarza, przed rozpoczęciem chemioterapii.
English: - if you are allergic to granisetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any other anti-sickness medicines whose name ends in “setron” e.g. ondansetron.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na granisetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek leki przeciwko nudnościom, których nazwa kończy się “setron” np. ondansetron.
English: The known pharmacokinetic profile of the transdermal patch over the period of wear (7 days) was not affected.
Polish: Znany profil farmakokinetyczny dla plastra transdermalnego nie zmienił się w trakcie stosowania (7 dni).
English: Be careful not to stick the transdermal patch to itself and avoid touching the sticky side of the transdermal patch.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie skleić plastra transdermalnego ze sobą oraz unikać dotykania lepkiej strony plastra transdermalnego.
English: There is no specific antidote for granisetron.
Polish: Nie istnieje antidotum specyficzne względem granisetronu.
English: This medicine is for transdermal use.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do stosowania przezskórnego.
English: Given the wide variability in pharmacokinetic parameters of granisetron and the good tolerance well above the recommended dose, dose adjustment in patients with functional hepatic impairment is not necessary.
Polish: W związku z dużą zmiennością parametrów farmakokinetycznych granisetronu oraz dobrą tolerancją po podaniu dawki przekraczającej zalecaną dawkę, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Do not remove the transdermal patch from the sachet until you are ready to use it.
Polish: Nie należy wyciągać plastra transdermalnego z saszetki do momentu, kiedy można go użyć.
English: Each transdermal patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Polish: Każdy plaster transdermalny jest zapakowany w saszetkę i należy go nakleić natychmiast po otwarciu saszetki.
English: In a clinical study designed to assess granisetron exposure from SANCUSO in subjects with differing levels of body fat, using BMI as a surrogate measure for body fat, no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female subjects with a low BMI [<19.5 kg/m2 (males), <18.5 kg/m2 (females)] and a high BMI (30.0 to 39.9 kg/m2 inclusive) compared to a control group (BMI 20.0 to 24.9 kg/m2inclusive).
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę ekspozycji na granisetron w trakcie stosowania produktu SANCUSO u pacjentów o różnym poziomie tkanki tłuszczowej w organizmie (współczynnik BMI stosowano jako wyznacznik ilości tłuszczu w organizmie), nie wykazano różnic w farmakokinetyce produktu SANCUSO w osoczu u mężczyzn i kobiet z małym wskaźnikiem BMI [<19,5 kg/m2 (mężczyźni), <18,5 kg/m2 (kobiety)] oraz z dużym wskaźnikiem BMI (30,0 do 39,9 kg/m2 włącznie) w porównaniu do grupy kontrolnej (BMI 20,0 do 24,9 kg/m2 włącznie).
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands Tel: +31 (0) 237200822
Polish: Tel: +31 (0) 237200822
English: Granisetron distributes freely between plasma and red blood cells.
Polish: Granisetron ulega swobodnej wymianie pomiędzy osoczem a czerwonymi krwinkami.
English: The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients.
Polish: Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem niepożądanym było występujące u około 8,7% pacjentów zaparcie.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - abnormal muscle movements (such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): - nieprawidłowe ruchy mięśni (takie jak drżenia, sztywność mięśni oraz skurcze mięśni).
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that CYP1A1 is the major enzyme responsible for the 7-hydroxylation of granisetron, whereas CYP3A4 contributes to 9'desmethylation.
Polish: W badaniach in vitro z wykorzystaniem mikrosomów wątrobowych wykazano, że CYP1A1 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za 7-hydroksylację granisetronu, podczas gdy CYP3A4 bierze udział w 9'demetylacji.
English: This potentially may have clinical significance in patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders or patients who are being treated with antiarrhythmics or beta-blockers.
Polish: Może mieć to potencjalne znaczenie kliniczne u pacjentów, u których uprzednio występowała arytmia lub zaburzenia przewodzenia w sercu lub u pacjentów leczonych lekami na arytmię lub beta-adrenolitykami.
English: In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
Polish: Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały występowania jakichkolwiek interakcji pomiędzy granisetronem i benzodiazepinami (lorazepam), neuroleptykami (haloperidol) lub lekami stosowanymi w leczeniu choroby wrzodowej (cymetydyna).
English: In a clinical study no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female elderly subjects (≥ 65 years) compared with younger subjects (aged 18-45 years inclusive).
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano różnic w farmakokinetyce produktu SANCUSO w osoczu u mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku (≥ 65 lat), w porównaniu z osobami młodszymi (w wieku 18- 45 lat).
English: The clinical significance of this is unknown.
Polish: Nie wiadomo na ile ten proces jest klinicznie istotny.
English: Other possible side effects:
Polish: - Pozostałe składniki to:
English: An assessment of transdermal patch adhesion in 621 patients receiving either active or placebo transdermal patches showed that less than 1% of transdermal patches became detached over the course of the 7 day period of transdermal patch application.
Polish: Ocena przyklejania się plastrów transdermalnych u 621 pacjentów otrzymujących plastry transdermalne zawierające placebo lub substancję czynną wykazała, że mniej niż 1% systemów transdermalnych, plastrów odkleiło się w czasie 7 dni od ich naklejenia.
English: In the pivotal SANCUSO study, the concomitant use of corticosteroids, e.g. dexamethasone, was permitted provided it was part of the chemotherapy regimen.
Polish: W głównym badaniu produktu SANCUSO, równoczesne stosowanie kortykosteroidów (np. deksametazonu) było dozwolone, jeśli stanowiło to część schematu leczenia w chemioterapii.
English: Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Polish: Pharbil Waltrop GmbH (spółka zależna NextPharma) Im Wirrigen 25
English: Although, the clinical relevance of this finding is not completely clear, patients should be advised to cover the transdermal patch application site if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal (see section 4.4).
Polish: Kliniczna istotność tych wyników nie jest oczywista, jednak należy zalecić pacjentom, aby zasłaniali miejsce zastosowania systemu transdermalnego, plastra jeżeli istnieje ryzyko ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania produktu oraz przez okres 10 dni po jego usunięciu (patrz punkt 4.4).
English: The Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) guidelines recommend the administration of dexamethasone with 5HT3 antagonist prior to chemotherapy.
Polish: Międzynarodowe Stowarzyszenie Leczenia Wspomagającego Nowotworów (MASCC; ang.The Multinational Association of Supportive Care in Cancer) zaleca podawanie deksametazonu z antagonistami receptora 5HT3 przed rozpoczęciem chemioterapii.
English: In clinical studies conducted with SANCUSO, clearance in cancer patients was shown to be approximately half that of healthy subjects.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu SANCUSO, klirens u pacjentów z chorobą nowotworową był o około połowę mniejszy niż u osób zdrowych.
English: Contents of the pack and other information What SANCUSO contains
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek SANCUSO
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, where SANCUSO was applied for a period of 7 days, mean total exposure (AUC0-infinity) was 416 ng h/ml (range 55 - 1192 ng h/ml), with a between subject variability of 89%.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym na zdrowych ochotnikach, w którym produkt SANCUSO podawano przez 7 dni, średnia ekspozycja całkowita (AUC0-nieskończoność) wynosiła 416 ng•h/ml (w zakresie 55 - 1192 ng•h/ml), ze zmiennością pomiędzy jednostkami na poziomie 89%.
English: Do not put SANCUSO on areas that have been treated with creams, oils, lotions, powders or other skin products that could keep the transdermal patch from sticking well to your skin.
Polish: Nie należy naklejać plastra leku SANCUSO na powierzchnię skóry nasmarowaną kremem, olejkiem, balsamem, pudrem lub innymi produktami przeznaczonymi do pielęgnacji skóry, które mogłyby przeszkodzić dobremu przyleganiu plastra do skóry.
English: Remove the second half of the rigid plastic film and press the whole transdermal patch firmly in place with your fingers and smooth down.
Polish: Usunąć drugą połowę sztywnej folii plastikowej i mocno przycisnąć palcami cały plaster transdermalny i wygładzić.
English: While application of the heat pad was associated with a minor and transient increase in the transdermal patch flux during the period of heat pad application, no overall increase in granisetron exposure was observed when compared to a control group.
Polish: Podczas gdy nałożenie koca grzejnego powodowało niewielkie i przemijające zmiany plastra transdermalnego w czasie ogrzewania, nie obserwowano ogólnego zwiększenia ekspozycji na granisetron w porównaniu do grupy kontrolnej.
English: In the event of a transdermal patch becoming completely or partially detached, the original transdermal patch should be reattached in the same position using medical tape (if necessary).
Polish: W przypadku całkowitego lub częściowego odklejenia się plastra transdermalnego, należy ten sam plaster transdermalny przykleić do skóry w tym samym miejscu, z wykorzystaniem plastra medycznego (jeżeli jest to konieczne).
English: - However, the transdermal patch may become partially unstuck.
Polish: jednakże, plaster może się częściowo odkleić.
English: Mean Cmax was 3.9 ng/ml (range 0.7 - 9.5 ng/ml), with a between subject variability of 77%.
Polish: Średnia wartość Cmax wynosiła 3,9 ng/ml (w zakresie 0,7 - 9,5 ng/ml), ze zmiennością pomiędzy jednostkami na poziomie 77%.
English: In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of granisetron.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, aprepitant nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę granisetronu.
English: Things to remember when using the transdermal patch - Do not keep or store the transdermal patch outside the sealed sachet.
Polish: Istotne informacje w czasie stosowania plastra transdermalnego - Nie trzymać ani nie przechowywać plastra transdermalnego poza zamkniętą saszetką.
English: Granisetron is cleared primarily by hepatic metabolism.
Polish: Granisetron jest usuwany głównie na drodze metabolizmu wątrobowego.
English: In patients with renal failure or hepatic impairment, the pharmacokinetics of granisetron were determined following a single 40 µg/kg intravenous dose of granisetron hydrochloride.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, określono farmakokinetykę granisetronu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 40 µg/kg granisetronu chlorowodorku.
English: If severe reactions, or a generalised skin reaction occur (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus), the transdermal patch must be removed.
Polish: Jeżeli wystąpią reakcje o ciężkim przebiegu lub uogólnione reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, w tym zaczerwienienie, wysypka plamista, wysypka grudkowata lub pokrzywka), należy usunąć plaster transdermalny.
English: There is no clinical trial experience with SANCUSO and patients on chemotherapy for less than 3 consecutive days, or over multiple cycles of chemotherapy, or with high-dose chemotherapy prior to stem-cell transplantation.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu SANCUSO u pacjentów otrzymujących chemioterapię przez okres krótszy niż 3 kolejne dni lub w przypadku wielokrotnych cykli chemioterapii lub w przypadku wysokodawkowej chemioterapii przed przeszczepieniem komórek pnia.
English: Symptomatic treatment should be given.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe.
English: Based on the measure of residual content of the transdermal patch after removal, approximately 65% of granisetron is delivered resulting in an average daily dose of 3.1 mg per day.
Polish: Na podstawie pomiarów ilościowych pozostałości substancji czynnej w plastrze transdermalnym, po jego usunięciu, określono, że około 65% granisetronu jest dostarczane do organizmu, co daje średnią dawkę 3,1 mg na dobę.
English: What SANCUSO is and what it is used for
Polish: Co to jest lek SANCUSO i w jakim celu się go stosuje
English: Press firmly making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Polish: Przycisnąć mocno, aby upewnić się, że plaster dobrze przylega do skóry, szczególnie przy krawędziach.
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone, but mostly in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego podczas stosowania antagonistów receptorów 5-HT3 w monoterapii, jednak znacznie częściej w skojarzeniu z innymi serotoninergicznymi produktami leczniczymi (w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI).
English: Following consecutive application of two SANCUSO transdermal patches in healthy subjects, each for seven days, granisetron levels were maintained over the study period with evidence of minimal accumulation.
Polish: Po następującym po sobie naklejeniu dwóch plastrów transdermalnych SANCUSO zdrowym osobom, każdej na siedem dni, stężenie granisetronu zostało utrzymane w trakcie okresu badania; wykazano minimalną kumulację granisetronu.
English: In human subjects, hepatic enzyme induction by phenobarbital has led to an increase in total plasma clearance (approximately 25%) following intravenous administration of granisetron.
Polish: Indukcja enzymów wątrobowych przez fenobarbital u ludzi prowadziła do zwiększenia całkowitego klirensu w osoczu (około 25%) po dożylnym podaniu granisetronu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”.
English: Remove a sachet from the box and tear it open using the slit provided.
Polish: Wyciągnąć saszetkę z pudełka i rozedrzeć wykorzystując istniejące nacięcie.
English: The effect of SANCUSO on QTc interval was specifically evaluated in a blinded, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled thorough QTc trial with SANCUSO in 240 adult male and female subjects.
Polish: Wpływ produktu SANCUSO na odcinek QTc został poddany dokładnej ocenie w zaślepionym, randomizowanym, równoległym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo oraz kontroli pozytywnej (moksyfloksacyna) badaniu produktu SANCUSO u 240 dorosłych pacjentów (mężczyzn i kobiet).
English: The recommended dose is one single transdermal patch.
Polish: Zalecana dawka to jeden plaster transdermalny.
English: What SANCUSO is and what it is used for What you need to know before you use SANCUSO How to use SANCUSO
Polish: Co to jest lek SANCUSO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SANCUSO Jak stosować lek SANCUSO
English: Adverse reactions from clinical studies and spontaneous reports with SANCUSO are listed in the table below.
Polish: Informacje dotyczące działań niepożądanych pochodzące z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych dotyczących produktu SANCUSO zostały umieszczone w poniższej tabeli.
English: In the event of overdose, the transdermal patch should be removed.
Polish: W przypadku przedawkowania należy usunąć plaster transdermalny.
English: In vitro studies using human microsomes indicate that granisetron neither stimulates nor inhibits the cytochrome P450 enzyme system.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkich mikrosomów wskazują, że granisetron nie pobudza ani nie hamuje aktywności enzymów układu cytochromu P450.
English: After intravenous dosing, the mean plasma clearance ranged from 33.4 to 75.7 l/h in healthy subjects and from 14.7 to 33.6 l/h in patients with wide inter-subject variability.
Polish: Po podaniu dożylnym, średni klirens z osocza wynosił od 33,4 do 75,7 l na godzinę u osób zdrowych, a od 14,7 do 33,6 l na godzinę u pacjentów; obserwowano dużą zmienność pomiędzy jednostkami.
English: Following routine haematological monitoring, the transdermal patch should only be applied to patients whose chemotherapy treatment is unlikely to be delayed in order to reduce the possibility of unnecessary exposure to granisetron.
Polish: Na podstawie rutynowego monitorowania hematologicznego, plaster transdermalny należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których prawdopodobieństwo opóźnienia chemioterapii jest niewielkie.
English: In a study designed to assess the effect of heat on the transdermal delivery of granisetron from SANCUSO in healthy subjects, a heat pad generating an average temperature of 42°C was applied over the transdermal patch for 4 hours each day over the 5 day period of wear.
Polish: W badaniu zaprojektowanym w celu oceny wpływu ciepła na przezskórne dostarczanie granisetronu z produktu SANCUSO u osób zdrowych, na plaster transdermalny nakładano każdego dnia na 4 godziny przez 5 dni koc grzejny, osiągający temperaturę 42°C.
English: Granisetron was not phototoxic when tested in vitro in a mouse fibroblast cell line.
Polish: Granisetron nie wykazywał działania fototoksycznego podczas badań w warunkach in vitro z wykorzystaniem linii komórkowej wywodzącej się z mysich fibroblastów.
English: Pharmacological studies have demonstrated that granisetron is effective against nausea and vomiting as a result of cytostatic therapy.
Polish: Badania farmakologiczne wykazały, że granisetron działa przeciw nudnościom i wymiotom, będącym wynikiem leczenia cytostatycznego.
English: The active substance in SANCUSO is granisetron, which belongs to a group of medicines called antiemetics and antinauseants.
Polish: Substancją czynną leku SANCUSO jest granisetron, który należy do grupy leków przeciwwymiotnych oraz zapobiegających nudnościom.
English: It is not known how activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna or whirlpool, may affect this medicine.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób czynności takie jak pływanie, wyczerpujące ćwiczenia fizyczne, pobyt w saunie lub gorące kąpiele mogą wpływać na ten lek.
English: The population randomised into the trial included 48% males and 52% females aged 16 to 86 years receiving moderately emetogenic (ME) or highly emetogenic (HE) multi-day chemotherapy.
Polish: W grupie pacjentów randomizowanych do badania znalazło się 48% mężczyzna oraz 52% kobiet w wieku od 16 do 86 lat, którzy otrzymywali przez dłużej niż jedną dobę chemioterapię o umiarkowanym lub silnym działaniu emetogennym.
English: Bend the transdermal patch in the middle and remove one half of the rigid plastic film.
Polish: Należy odgiąć plaster transdermalny w środku i usunąć połowę sztywnej folii plastikowej.
English: SANCUSO is a transdermal (skin) patch used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting (being sick) in adults receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) lasting 3 to 5 days and who have difficulty swallowing tablets (for example due to soreness, dryness or inflammation of the mouth or throat).
Polish: Lek SANCUSO jest systemem transdermalnym (przezskórnym), plastrem stosowanym u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom oraz wymiotom podczas stosowania chemioterapii (leki stosowane w leczeniu nowotworów) trwającej 3 do 5 dni, gdy mają trudności z połykaniem tabletek (na przykład w związku z bólem, suchością lub zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej lub gardła).
English: There are no data on the effect of granisetron on human fertility.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące wpływu granisetronu na płodność u ludzi.