FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine dauerhafte Opiattherapie erforderlich ist, muss die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion abgesetzt werden.
Slovenian: Če se zahteva kronično zdravljenje z opiati, je treba ukiniti zdravljenje z naltreksonom/bupropionom.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-Blisterpackungen Packungsgröße: 28, 112 Tabletten.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omoti PVC/PCTFE/PVC/aluminij.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die den Metabolismus von Bupropion über das CYP2B6 Isoenzym hemmen können (z. B. CYP2B6 Substrate: Cyclophosphamid, Ifosfamid, und CYP2B6-Inhibitoren: Orphenadrin, Ticlopidin, Clopidogrel) können zu erhöhten Bupropionplasmaspiegeln und niedrigeren Spiegeln des aktiven Metaboliten Hydroxybupropion führen.
Slovenian: substrati encima CYP2B6: ciklofosfamid, ifosfamid, in zaviralci encima CYP2B6: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel), lahko vodi do zvišanih plazemskih ravni bupropiona in znižanih ravni aktivnega presnovka hidroksibupropiona.
German: Bei Personen mit einem erhöhten Risiko für Nierenfunktionsstörungen und besonders bei Patienten mit Diabetes oder bei älteren Menschen sollte vor Beginn der Therapie mit Naltrexon/Bupropion die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) bestimmt werden.
Slovenian: Za posameznike, pri katerih je tveganje za ledvično okvaro povečano, še posebej za posameznike s sladkorno boleznijo ali starejše posameznike, je treba pred uvedbo zdravljenja z naltreksonom/bupropionom podati oceno hitrosti glomerulne filtracije (GFR).
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Betablocker wie Metoprolol und Clonidin, ein zentral wirkendes Arzneimittel zur Blutdrucksenkung);
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, kot je metoprolol, in klonidin, centralno delujoči antihipertenziv);
German: • Opiaten und Opiat-haltigen Arzneimitteln, zum Beispiel zur Behandlung von Husten und Erkältung (z. B. Mischungen, die Dextromethorphan oder Codein enthalten), Opiatabhängigkeit (z. B. Methadon), Schmerzen (z. B. Morphin und Codein), Durchfall (z. B. Paregoric).
Slovenian: • opiati in zdravili, ki vsebujejo opiate, na primer za zdravljenje kašlja in prehlada (kot so mešanice, ki vsebujejo dekstrometorfan ali kodein), zasvojenosti z opiati (kot je metadon),
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von forcierter Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Blutaustauschtransfusion bei der Behandlung einer Überdosierung von kombiniertem Bupropion und Naltrexon.
Slovenian: S forsirano diurezo oziroma uporabo dialize, hemoperfuzije ali izmenjalne transfuzije pri ukrepanju v primeru prevelikega odmerjanja pri kombinirani uporabi bupropiona in naltreksona ni izkušenj.
German: Nach einmaliger oraler Gabe von Naltrexon/Bupropion-Tabletten an gesunde Freiwillige betrug die mittlere T½ -Eliminationshalbwertszeit für Naltrexon etwa 5 Stunden bzw. 21 Stunden für Bupropion.
Slovenian: Po enkratni peroralni aplikaciji tablet kombinacije naltrekson/bupropion pri zdravih preiskovancih je povprečni razpolovni čas izločanja T½ znašal približno 5 ur za naltrekson in 21 ur za bupropion.
German: Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes Nach 56 Wochen der Behandlung von Probanden mit Typ-2-Diabetes (NB-304) wies Naltrexon/Bupropion eine Verbesserung der glykämische Kontrollparameter auf im Vergleich zu Placebo (Tabelle 5).
Slovenian: Po 56 tednih zdravljenja preiskovancev s sladkorno boleznijo tipa 2 (NB-304) so pri uporabi naltreksona/bupropiona ugotovili izboljšave pri parametrih glikemičnega nadzora v primerjavi z uporabo placeba (Preglednica 5).
German: Wenn Sie hohe Blutzuckerwerte (Diabetes) haben oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Mysimba möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um zu entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel oder eine andere Dosis einnehmen sollten.
Slovenian: Zdravnik bo morda pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Mysimba pri vas izvedel krvni test, če imate visoko raven sladkorja v krvi (sladkorno bolezen) ali če ste stari več kot 65 let, tako da bo lahko presodil, ali smete jemati to zdravilo ali če potrebujete drugačen odmerek.
German: Die Ergebnisse einer gepoolten Analyse von Naltrexon/Bupropion ergaben keine signifikanten Unterschiede der Plasmaspiegel von Bupropion oder Naltrexon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
Slovenian: Kadilci: Analiza zbranih podatkov o kombinaciji naltrekson/bupropion ni pokazala nobenih pomembnih razlik glede plazemskih koncentracij bupropiona ali naltreksona pri kadilcih v primerjavi z nekadilci.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 4 Studie durchführen, um die Wirkung von Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (ER) / Bupropion ER auf das Auftreten von schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignissen (MACE) bei übergewichtigen und adipösen Patienten zu untersuchen und die Ergebnisse einreichen.
Slovenian: randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo 4. faze in predložiti njene rezultate za ocenitev vpliva naltreksona s podaljšanim sproščanjem/bupropiona s podaljšanim sproščanjem na pojav hudih srčnožilnih neželenih učinkov (MACE) pri preiskovancih s čezmerno telesno maso in debelih preiskovancih.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion sollte die empfohlene maximale Tagesdosis für Naltrexon/Bupropion verringert werden, da die Konzentration des Medikaments bei diesen Patienten höher sein kann, was vermehrt Nebenwirkungen verursachen kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro je treba največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion zmanjšati, saj je pri teh bolnikih koncentracija zdravila lahko višja, kar se lahko odraža v povečani pojavnosti neželenih učinkov (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
German: Angesichts der längeren Zeit bis zur Wirkstofffreisetzung von Naltrexon/Bupropion, war Cmax für Naltrexon deutlich reduziert im Vergleich zur Gabe von 50 mg Naltrexonhydrochlorid mit sofortiger Wirkstofffreigabe als Monotherapie (etwa 2-fache Differenz nach Dosisanpassung).
Slovenian: Vendar se je ob upoštevanju podaljšanega sproščanja naltreksona/bupropiona vrednost Cmax za naltrekson izrazito zmanjšala v primerjavi s samostojno uporabo tablet s takojšnjim sproščanjem, ki vsebujejo 50 mg naltreksonijevega klorida (približno 2-kratna sprememba po prilagoditvi odmerka).
German: Wechselwirkungen zwischen Naltrexon und Alkohol sind nicht bekannt.
Slovenian: Ni znanih farmakokinetičnih interakcij med naltreksonom in alkoholom.
German: Bei Patienten, bei denen zeitweilig eine Opiatbehandlung erforderlich ist, sollte die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion vorübergehend abgesetzt werden und die Opiatdosis sollte die übliche Dosis nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo občasno zdravljenje z opiati, je treba zdravljenje z naltreksonom/bupropionom začasno prekiniti, odmerka opiatov pa ni dovoljeno povečati nad standardni odmerek (glejte poglavje 4.4).
German: Studien NB-301, NB-302, und NB-303 wurden mit Probanden durchgeführt, die adipös oder übergewichtig waren, oder adipös mit Begleiterkrankungen.
Slovenian: Študije NB-301, NB-302 in NB-303 so bile izvedene z debelimi preiskovanci in s preiskovanci s čezmerno telesno maso oziroma debelimi preiskovanci s soobolenji.
German: • Arzneimittel, die das Risiko für Krampfanfälle erhöhen, wenn sie allein oder in Kombination mit Naltrexon/Bupropion genommen werden, wie z. B.
Slovenian: • zdravila, ki lahko pri samostojni uporabi ali v kombinaciji z naltreksonom/bupropionom povečajo tveganje za krče:
German: Allerdings wurden hautsächlich kaukasische und schwarze Probanden ausführlich untersucht.
Slovenian: Vendar so bili v večjem obsegu v raziskave vključeni samo preiskovanci bele in črne rase.
German: Da Monoaminooxidase A- und B-Hemmer auch die katecholaminergen Stoffwechselwege verstärken, jedoch über einen anderen Mechanismus als Bupropion, dürfen Naltrexon/Bupropion und MAOHemmer nicht gleichzeitig angewendet werden.
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze A in B okrepijo kateholaminergične poti, prek drugačnega mehanizma kot bupropion, zato kombinacije naltrekson/bupropion ni dovoljeno uporabiti skupaj z zaviralci MAO (glejte poglavje 4.3).
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, zeigten eine höhere Inzidenz von unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen, vor allem Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, als Personen ohne Diabetes.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, je bila pojavnost neželenih učinkov na prebavila, primarno navzee, bruhanja in driske, večja kot pri preiskovancih brez sladkorne bolezni.
German: Die Veränderung beim mittleren HbA1c-Wert in Woche 56 im Vergleich zu Baseline betrug 0,63 % für mit Naltrexon/Bupropion behandelte Probanden im Vergleich zu 0,14 % unter Placebo (p < 0,001).
Slovenian: Povprečna sprememba za HbA1c glede na izhodiščno vrednost v 56. tednu je znašala -0,63 % pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, v primerjavi z vrednostjo -0,14 % (p<0,001) pri preiskovancih, ki so prejemali placebo.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis für Naltrexon/Bupropion zwei Tabletten (eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend) (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro je največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion dve tableti (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
German: Die Anwendung von Naltrexon/Bupropion bei Patienten, die gleichzeitig Levodopa oder Amantadin erhalten, muss mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Kombinacijo naltrekson/bupropion je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo bodisi levodopo bodisi amantadin.
German: Eine tierexperimentelle Studie mit Bupropion zur Fertilität bei Ratten in Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag oder einer Bupropion-Dosis, die etwa 8-mal höher waren als die in Naltrexon/Bupropion, ergab keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Slovenian: Študija plodnosti za bupropion pri podganah, ki so prejemale odmerke do 300 mg/kg/dan oziroma 8-kratnik odmerka bupropiona, ki ga vsebuje kombinacija naltrekson/bupropion, ni pokazala nobenih znakov zmanjšane plodnosti.
German: Es gab keine Unterschiede in der Bioverfügbarkeit, wie gemessen anhand der AUC, von Naltrexon oder Bupropion, wenn diese in Kombination angewendet wurden, im Vergleich zur Anwendung als Monotherapie.
Slovenian: Pri biološki uporabnosti (izmerjeni z AUC) naltreksona oziroma bupropiona pri kombinirani uporabi v primerjavi s samostojno uporabo niso ugotovili nobenih razlik.
German: Andere häufigen Nebenwirkungen: Die Mehrheit der Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, berichtete Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Mundtrockenheit, und zwar erstmals während der Dosis-Eskalationsphase.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki: Večina preiskovancev, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, ki je poročala o omotici, glavobolu, nespečnosti ali suhih ustih, je o teh dogodkih najprej poročala v fazi povečevanja odmerkov.
German: Naltrexon und Bupropion werden bekanntermaßen hauptsächlich durch die Niere ausgeschieden; das Nebenwirkungsrisiko von Naltrexon/Bupropion kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion daher erhöht sein.
Slovenian: Znano je, da se naltrekson in bupropion v glavnem izločata skozi ledvice, tveganje za pojav neželenih učinkov pri naltreksonu/bupropionu pa je verjetno večje pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo,
German: Die klinischen Folgen der Hemmung des Bupropion-Metabolismus über das CYP2B6 Isoenzym und die daraus folgenden Änderungen im Verhältnis Bupropion zu
Slovenian: Klinične posledice zaviranja presnove bupropiona prek encima CYP2B6 in posledične spremembe razmerja bupropion : hidroksibupropion še niso znane,
German: • da bei Patienten mit Diabetes eine Behandlung mit Naltrexon/Bupropion zu niedrigen Blutzuckerwerten führen kann, sollte die Dosis von Insulin und/oder oralen Antidiabetika überprüft werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren, die Patienten zu Krampfanfällen prädisponieren könnte,
Slovenian: • zdravljenje z naltreksonom/bupropionom lahko povzroči znižano raven glukoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zato je treba odmerek insulina in/ali peroralnih antidiabetikov določiti tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za hipoglikemijo, ki lahko poveča nagnjenost bolnikov k epileptičnim napadom;
German: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion ist die maximal empfohlene Tagesdosis für Naltrexon / Bupropion zwei Tabletten (eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je največji priporočeni dnevni odmerek za kombinacijo naltrekson/bupropion dve tableti (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Da Bupropion größtenteils metabolisiert wird, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Naltrexon/Bupropion und Arzneimitteln, die bekanntermaßen CYP2B6 induzieren (z. B.
Slovenian: Bupropion se obsežno presnavlja, zato se priporoča previdnost pri sočasni uporabi kombinacije naltrekson/bupropion in zdravil, za katere je znano, da inducirajo encim CYP2B6 (npr. karbamazepin,
German: Gelegentlich Orthostatische Hypotonie (B), Vasodilatation (B)
Slovenian: Občasni posturalna hipotenzija (B), vazodilatacija (B)
German: Bupropion wird zu seinem aktiven Hauptmetaboliten Hydroxybupropion, vor allem über das Isoenzym CYP2B6, metabolisiert.
Slovenian: Bupropion se primarno presnavlja v svoj glavni aktivni presnovek hidroksibupropion z izoencimom CYP2B6.
German: Nicht bekannt Reizung der Augen, Augenschmerzen oder Asthenopie, Schwellung der Augen, verstärkte Tränensekretion, Photophobie, verschwommenes Sehen
Slovenian: Očesne bolezni neznana draženje oči, bolečina v očeh ali astenopija, otekanje oči, povečano solzenje, fotofobija,
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Naltrexon/Bupropion sollte regelmäßig beurteilt werden.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Varnost in prenašanje naltreksona/bupropiona je treba ocenjevati v rednih časovnih presledkih.
German: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomisierte Population+ N
Slovenian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
German: Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, traten zwei Fälle von Krampfanfällen auf, die beide als schwerwiegend eingestuft wurden und zur Beendigung der Behandlung führten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V skupini preiskovancev, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, sta bila oba primera epileptičnih napadov ocenjena kot huda in sta povzročila prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
German: Halluzinationen
Slovenian: redki halucinacije
German: Mundtrockenheit steht möglicherweise in Zusammenhang mit Zahnschmerzen und Karies; in der Untergruppe von Patienten mit Mundtrockenheit wurde eine höhere Inzidenz von Zahnschmerzen und Karies bei Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, beobachtet als bei Probanden, die mit Placebo behandelt wurden.
Slovenian: Pojav suhih ust je lahko povezan z zobobolom in zobnim kariesom; v podskupini bolnikov s suhimi usti so pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom,
German: Krampfanfälle: Die Häufigkeit von Krampfanfällen bei Naltrexon/Bupropion im Laufe des klinischen Programms lag bei 0,06 % (2/3239 Probanden).
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Epileptični napadi: Pojavnost epileptičnih napadov pri kombinaciji naltrekson/bupropion v okviru kliničnega programa je znašala 0,06 % (2/3.239 preiskovancev).
German: Naltrexon/Bupropion sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se ne sme uporabljati med obdobjem dojenja.
German: Naltrexon oral verabreicht an Ratten erzeugte bei weiblichen Ratten eine signifikante Zunahme von Pseudoschwangerschaften und eine Abnahme der Trächtigkeitsrate, bei Naltrexon-Dosen, die etwa 30-mal höher waren als die Naltrexon/Bupropion-Dosis.
Slovenian: Peroralna uporaba naltreksona pri podganah je povzročila znatno povečanje pogostnosti namišljene brejosti in zmanjšano stopnjo brejosti pri približno 30-kratniku odmerka naltreksona, ki ga vsebuje kombinacija naltrekson/bupropion.
German: Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
Slovenian: Epileptični napadi
German: Naltrexon/Bupropion ist bei Patienten, die gleichzeitig mit MAO-Hemmern, Bupropion oder Naltrexon behandelt werden, Patienten, die einen akuten Alkohol- oder Benzodiazepin-Entzug durchmachen bzw. bei Patienten, die aktuell von Opioiden oder Opiatagonisten abhängig sind, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zaviralce monoaminooksidaze, bupropion ali naltrekson, pri bolnikih, ki prestajajo akutno odtegnitev alkohola ali benzodiazepinov, ali bolnikih, ki so trenutno odvisni od kroničnega zdravljenja z opioidi ali opiatnimi agonisti (glejte poglavje 4.3).
German: Eine Verbesserung der Triglycerid-Werte sowie HDL-C und LDL-C/HDL-C-Verhältnis wurden bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden beobachtet, die zu Studienbeginn mit Dyslipidämie diagnostiziert wurden,
Slovenian: Za trigliceride, HDL-C in razmerje LDL-C/HDL-C so opazili izboljšave pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, ki so imeli diagnozo izhodiščne dislipidemije ne glede na zdravljenje dislipidemije.
German: Die Bupropion Cmax von Naltrexon/Bupropion (180 mg Bupropionhydrochlorid) entsprach der Cmax von Bupropion Retardtabletten (150 mg Bupropionhydrochlorid), was darauf hindeutet, dass die mit Naltrexon/Bupropion (360 mg Bupropionhydrochlorid/Tag) erzielte Bupropion Cmax vergleichbar ist mit der von handelsüblichen Bupropion Retardtabletten (300 mg Bupropionhydrochlorid/Tag ist), die als Monotherapie angewendet wurden.
Slovenian: Vrednost Cmax za bupropion pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion (180 mg bupropionijevega klorida) je bila enakovredna vrednosti Cmax pri uporabi bupropiona s podaljšanim sproščanjem (150 mg bupropionijevega klorida), kar kaže, da je vrednost Cmax za bupropion, dosežena pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion (360 mg bupropionijevega klorida/dan), primerljiva z vrednostjo,
German: Die Metaboliten haben eine längere Eliminationshalbwertszeit als Bupropion und reichern sich stärker an. In-vitro-Ergebnisse belegen, dass Bupropion zu seinem wichtigsten aktiven Metaboliten Hydroxybupropion hauptsächlich durch das Isoenzym CYP2B6 metabolisiert wird, wohingegen CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 und 2E1 nur in geringerem Ausmaß beteiligt sind.
Slovenian: In vitro ugotovitve kažejo, da je CYP2B6 glavni izoencim, vpleten v tvorbo hidroksibupropiona, medtem ko so CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 in 2E1 manj vpleteni.
German: Wie ist Mysimba einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mysimba
German: ++ Probanden mit Messung des Baseline- und Post-Baseline Körpergewichts und abgeschlossener
Slovenian: ++ Preiskovanci, ki imajo izmerjeno izhodiščno in poizhodiščno telesno maso ter so zaključili 56
German: • Woche 1: Eine Tablette morgens
Slovenian: • 1. teden: ena tableta zjutraj;
German: Genotoxizität
Slovenian: Genotoksičnost:
German: Eine stärkere Gewichtsabnahme wurde in der Kohorte beobachtet, bei der die Probanden die über 56 Wochen dauernde Behandlung mit Naltrexon/Bupropion abgeschlossen hatten (8,1 %) im Vergleich zu Placebo (1,8 %).
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase v kohorti preiskovancev, ki so zaključili 56-tedensko zdravljenje z naltreksonom/bupropionom (-8,1 %), je bilo izrazitejše kot v skupini, ki je prejemala placebo (-1,8 %).
German: Erythema multiforme ist eine schwerwiegende Erkrankung der Haut, die den Mund und andere Körperteile betreffen kann.
Slovenian: Multiformi eritem je huda kožna bolezen, ki lahko prizadene usta in druge dele telesa, z rdečimi, pogosto srbečimi pikami, ki se začnejo na okončinah.
German: Sie müssen die Einnahme von Mysimba sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie Schwellungen von Hals, Zunge, Lippen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Slovenian: Zdravilo Mysimba morate takoj prenehati jemati in se posvetovati z zdravnikom, če se pri vas pojavijo simptomi alergijske reakcije, kot so otekanje žrela, jezika, ustnic ali obraza, težave s požiranjem ali dihanjem, omotica, povišana telesna temperatura, izpuščaji, bolečine v sklepih ali mišicah, srbenje ali koprivnica, potem ko vzamete to zdravilo (glejte tudi poglavje 4).
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels informieren,
Slovenian: Preden začnete jemati to zdravilo, morate obvestiti svojega zdravnika:
German: Von den auf Naltrexon/Bupropion randomisierten Probanden, die in Woche 16 der vier klinischen Studien der Phase III beobachtet wurden, erzielten 50,8 % eine Abnahme ihres Ausgangskörpergewichts um ≥ 5 %, im Vergleich zu 19,3 % der mit Placebo behandelten Probanden (Woche-16-Responder).
Slovenian: Od preiskovancev, pri katerih so preverili podatke v 16. tednu v štirih kliničnih preskušanjih 3. faze, je 50,8 % tistih, ki so bili randomizirani za prejemanje naltreksona/bupropiona, zmanjšalo svojo izhodiščno telesno maso za ≥5 % v primerjavi z 19,3 % preiskovancev, ki so prejemali placebo
German: Da Bupropion größtenteils metabolisiert wird, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Naltrexon/Bupropion und Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Metabolisierung hemmen (z. B. Valproat), besondere Vorsicht angezeigt, da diese Arzneimittel die klinische Wirksamkeit von Naltrexon/Bupropion beeinflussen können.
Slovenian: Bupropion se obsežno presnavlja, zato se priporoča previdnost pri sočasni uporabi kombinacije naltrekson/bupropion in zdravil, za katere je znano, da zavirajo presnovo (npr. valproat), saj lahko vplivajo na klinično učinkovitost in varnost.
German: - Klingeln in den Ohren (Tinnitus) - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; - Hitzewallungen - erhöhter Blutdruck - Schmerzen im Oberbauch - Bauchschmerzen - übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose) - Ausschlag, Juckreiz (Pruritus) - Haarausfall (Alopezie) - Reizbarkeit - Gefühl der Zerfahrenheit
Slovenian: - hiter ali nepravilen srčni utrip; - vročinski oblivi; - zvišan krvni tlak (včasih resno); - bolečina v zgornjem delu trebuha; - bolečina v trebuhu; - čezmerno potenje (hiperhidroza); - izpuščaji, srbenje (pruritus);
German: Naltrexon/Bupropion sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Manie/Hypomanie nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Kombinacijo naltrekson/bupropion je treba uporabljati previdno pri bolnikih z manijo v anamnezi.
German: Bei Patienten mit mäßiger (Child-PughScores von 7-9 [Klasse B]) und schwerer (Child-Pugh-Scores von 10 oder höher [Klasse C]) Leberfunktionsstörung wurden Erhöhungen der maximalen Naltrexonkonzentration auf das ca. 6- und ca. 30-fache für die Patienten mit mäßiger bzw. schwerer Leberfunktionsstörung beobachtet, während die Bupropionkonzentrationen für beide Gruppen auf das ca. 2-fache erhöht waren.
Slovenian: Pughovi lestvici 10 ali več [razred C]) okvaro jeter so opazili povečanja največje koncentracije naltreksona, ki so bile ~6-krat večje pri bolnikih z zmerno in ~30-krat večje pri bolnikih s hudo okvaro, medtem ko je bilo pri bupropionu ~2-kratno povečanje prisotno v obeh skupinah.
German: Aufmerksamkeitsstörungen, Feindseligkeit, Libidoverlust, Alpträume, Paranoia, Psychose, suizidale Gedanken*, Suizidversuch, suizidales Verhalten
Slovenian: Neželeni učinki neznana afektivne motnje, agresija, zmedenost, blodnje, depresija, dezorientiranost, motnje pozornosti, sovražnost, izguba libida, nočne more, paranoja, psihotične motnje, samomorilne misli*, poskus samomora, samomorilno vedenje