FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A acumulação do fármaco inalterado ou do fumarato de monometilo não ocorre com doses múltiplas de fumarato de dimetilo em regime terapêutico.
Lithuanian: Vartojant kartotines dimetilfumarato dozes gydomuoju režimu, pirminis vaistinis preparatas ar monometilfumaratas organizme nesikaupia.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para fumarato de dimetilo (esclerose múltipla), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) dimetilfumarato (skirto išsėtinei sklerozei gydyti) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tecfidera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tecfidera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tecfidera fumarato de dimetilo
Lithuanian: Tecfidera dimetilfumaratas
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tecfidera?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tecfidera vartojimą?
Portuguese: O que é o Tecfidera e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Tecfidera ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Outras informações sobre o Tecfidera
Lithuanian: Kita informacija apie Tecfidera
Portuguese: O Tecfidera está disponível na forma de cápsulas por via oral (120 e 240 mg) a serem tomadas com alimentos.
Lithuanian: Tecfidera tiekiamas geriamųjų kapsulių (120 ir 240 mg), kurias reikia vartoti su maistu, forma.
Portuguese: A dose é de 120 mg duas vezes por dia durante os primeiros sete dias, período após o qual a dose é aumentada para 240 mg duas vezes por dia.
Lithuanian: Pirmas septynias dienas reikia vartoti po 120 mg šio vaisto du kartus per parą, vėliau dozė didinama iki 240 mg du kartus per parą.
Portuguese: Estes efeitos secundários tendem a surgir precocemente durante o tratamento, geralmente no primeiro mês, e podem continuar intermitentemente durante todo o tratamento.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai pirmąkart pasireiškia ankstyvame gydymo laikotarpio etape, dažniausiai pirmą mėnesį, ir gali protarpiais pasireikšti visą gydymo laikotarpį.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Tecfidera são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tecfidera nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Além disso, estão previstos ou em curso diversos estudos com o Tecfidera com o propósito tanto de fornecer dados adicionais relativos à segurança a longo prazo como de monitorizar o medicamento.
Lithuanian: Be to, šiuo metu planuojama atlikti ar jau atliekami keli Tecfidera tyrimai, kuriais siekiama surinkti papildomų ilgalaikio saugumo duomenų ir stebėti vaisto poveikį.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tecfidera?
Lithuanian: Kodėl Tecfidera patvirtintas?
Portuguese: O Tecfidera só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da EM.
Lithuanian: Tecfidera galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint IS gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Portuguese: Num segundo estudo principal que incluiu 1417 doentes, os doentes receberam Tecfidera, placebo ou outro medicamento, acetato de glatirâmero.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 417 pacientų, pacientai vartojo Tecfidera, placebą arba kitą vaistą - glatiramero acetatą.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tecfidera.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tecfidera vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o fumarato de dimetilo reduz a inflamação e modula a atividade do sistema imunitário.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad dimetilfumaratas slopina uždegimą ir moduliuoja imuninės sistemos aktyvumą.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tecfidera durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Tecfidera nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tecfidera, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tecfidera preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tecfidera?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tecfidera vartojimu?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tecfidera.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tecfidera.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tecfidera (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são rubor (vermelhidão da pele) e problemas gastrointestinais (como diarreia, náuseas e dor na região abdominal).
Lithuanian: Dažniausi Tecfidera šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra odos paraudimas ir virškinimo trakto sutrikimai (kaip antai viduriavimas, pykinimas ir skausmas pilvo srityje).
Portuguese: Este estudo demonstrou que o Tecfidera é mais eficaz do que o placebo na redução do número de surtos ao longo do período de dois anos: o número de surtos por doente por ano foi de cerca de 0,2 com o Tecfidera, em comparação com 0,4 com o placebo.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad Tecfidera veiksmingiau už placebą sumažina per dvejus metus pasireiškiančių recidyvų skaičių - per metus vienam Tecfidera vartojančiam pacientui pasireiškė maždaug 0,2 recidyvo, o vartojančiam placebą - 0,4.
Portuguese: Como funciona o Tecfidera?
Lithuanian: Kaip veikia Tecfidera?
Portuguese: O número de surtos por doente por ano para o acetato de glatirâmero foi de 0,3.
Lithuanian: Glatiramero acetatą vartojantiems pacientams pasireiškė 0,3 recidyvo per metus.
Portuguese: Os principais riscos identificados com o Tecfidera são considerados controláveis e incluem rubor e problemas gastrointestinais (os efeitos secundários mais frequentes), bem como níveis reduzidos de glóbulos brancos e de proteínas na urina.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pagrindiniai vartojant Tecfidera nustatyti pavojai yra kontroliuojami; prie jų priskiriami odos paraudimas ir virškinimo trakto sutrikimai (dažniausi šalutiniai reiškiniai), taip pat sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje ir baltymai šlapime.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 1234 doentes, a proporção de doentes com um surto ao longo do período de dois anos tratados com o Tecfidera foi significativamente menor do que com um placebo (tratamento simulado): 27% versus 46%.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 234 pacientai, per dvejus metus recidyvą patyrusių pacientų dalis tarp vartojusiųjų Tecfidera buvo gerokai mažesnė, nei tarp vartojusių placebą (netikrą vaistą) - 27 % plg. su 46 %.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tecfidera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tecfidera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário do organismo deixa de funcionar adequadamente e ataca partes do sistema nervoso central (cérebro e medula espinal), provocando a inflamação que danifica as bainhas nervosas.
Lithuanian: Sergant IS, organizmo imuninė sistema sutrinka ir atakuoja tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (galvos ir stuburo smegenis), sukeldama uždegimą, kuris pažeidžia nervinių ląstelių dangalus.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tecfidera, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Tecfidera vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Crê-se que o modo de funcionamento da substância ativa, o fumarato de dimetilo, consiste em ativar uma proteína chamada «Nrf2» que regula determinados genes «antioxidantes» envolvidos na proteção das células contra danos.
Lithuanian: kad veiklioji medžiaga dimetilfumaratas aktyvina baltymą Nrf2, kuris reguliuoja tam tikrus antioksidantų genus, susijusius su ląstelių apsauga nuo pažeidimo.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tecfidera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tecfidera, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tecfidera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Em 30 de janeiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tecfidera.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tecfidera rinkodaros leidimą.
Portuguese: Demonstrou-se que o Tecfidera é eficaz na redução do número de surtos nos doentes com EM do tipo surto-remissão, bem como na diminuição do número de doentes que sofrem de surtos durante o tratamento.
Lithuanian: Nustatyta, kad Tecfidera veiksmingai padeda sumažinti recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams pasireiškiančių recidyvų skaičių ir pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu pasireiškia recidyvai, skaičių.
Portuguese: Como se utiliza o Tecfidera?
Lithuanian: Kaip vartoti Tecfidera?
Portuguese: O Tecfidera é utilizado especificamente em adultos com um tipo de EM conhecido como esclerose múltipla do tipo surto-remissão, em que o doente tem surtos de sintomas (relapsos), seguidos por períodos de recuperação (remissões).
Lithuanian: Tecfidera skiriamas suaugusiesiems, sergantiems vadinamąja recidyvuojančia remituojančia IS, t. y. tokia IS forma, kai pacientams pasireiškiantys simptomai pakaitomis paūmėja (recidyvuoja) ir palengvėja (prasideda remisija).
Portuguese: Demonstrou-se que o Tecfidera reduz o número de surtos nos doentes que sofrem de EM do tipo surtoremissão, além de diminuir o número de doentes afetados pelos mesmos.
Lithuanian: Nustatyta, kad Tecfidera veiksmingai sumažina recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams pasireiškiančių recidyvų skaičių ir pacientų, kuriems jie pasireiškia, skaičių.
Portuguese: Número do procedimento EMA
Lithuanian: EMA numeris
Portuguese: 4 seringas précheias
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštai
Portuguese: Não é necessário fazer nada em relação a isso.
Lithuanian: Nieko dėl to nereikia daryti.
Portuguese: Aguarde segundos
Lithuanian: Palaukite sekundes
Portuguese: Não injete sempre no mesmo sítio.
Lithuanian: Nešvirkškite visą laiką į tą pačią vietą.
Portuguese: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Lithuanian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Airija
Portuguese: Não devem ser utilizados outros métodos de aquecimento.
Lithuanian: Kitų šildymo būdų naudoti negalima.
Portuguese: Pode haver informações novas.
Lithuanian: Gali atsirasti naujos informacijos.
Portuguese: ≥ 75 a < 100*
Lithuanian: Nuo ≥ 75 iki < 100*
Portuguese: Por exemplo, não aqueça num micro-ondas ou em água quente, nem perto de outras fontes de calor.
Lithuanian: Pavyzdžiui, nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje, ar netoli kitų šilumos šaltinių.
Portuguese: Tegsedi pode passar para o leite materno.
Lithuanian: Tegsedi gali patekti į motinos pieną.
Portuguese: O que é Tegsedi e para que é utilizado 2.
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas 2.
Portuguese: Semana 66
Lithuanian: 66 savaitė
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver expirado.
Lithuanian: Nenaudokite, jei galiojimas baigėsi.
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.
Portuguese: Todas as semanas
Lithuanian: Kiekvieną savaitę
Portuguese: Não injete através de roupa.
Lithuanian: Nešvirkškite per rūbus.
Portuguese: • Remova a bandeja de plástico da embalagem exterior e verifique a data de validade.
Lithuanian: • Išimkite iš dėžutės plastmasinį padėklą ir patikrinkite galiojimo datą.
Portuguese: Apenas para utilização única Levantar aqui e puxar para abrir
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui Pakelkite čia ir patraukite, norėdami atidaryti
Portuguese: O que é Tegsedi e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas
Portuguese: * Se o teste subsequente confirmar o resultado do teste inicial, a monitorização da frequência e posologia deve ser ajustada como recomendado na tabela.
Lithuanian: * Jei vėliau atliktas testas patvirtina pradinį testo rezultatą, stebėjimo dažnis ir dozės skyrimas turi būti koreguojamos, kaip nurodyta lentelėje.
Portuguese: 9/l; um destes doentes experienciou uma hemorragia intracraniana fatal.
Lithuanian: 9/l; vieną iš šių pacientų ištiko mirtimi pasibaigęs intrakranijinis kraujavimas.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti.
Portuguese: Genotoxicidade/carcinogenicidade
Lithuanian: Genotoksiškumas / kancergeniškumas
Portuguese: Isto não significa que a injeção terminou.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad injekcija baigta.
Portuguese: Semana do Estudo
Lithuanian: Tyrimo savaite
Portuguese: Normalmente esta reação resolve-se espontaneamente após alguns dias de tratamento.
Lithuanian: Ši reakcija paprastai susinormalizuoja savaime po kelių gydymo dienų.
Portuguese: • A realizar todas as análises ao sangue ou à urina que o médico tenha marcado;
Lithuanian: • atlikti visus gydytojo paskirtus kraujo ar šlapimo tyrimus;
Portuguese: Precauções antes do início de inotersen
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš pradedant gydymą inotersenu
Portuguese: Os dados demográficos no valor de referência e as características da doença são apresentados na Tabela 3.
Lithuanian: Pagrindinės demografinės ir ligos charakteristikos pateikiamos 3 lentelėje.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratado com algum dos seguintes:
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs jau vartojate vieną iš šių:
Portuguese: Mola de segurança (dentro do corpo) Corpo
Lithuanian: Apsauginė spyruoklė (korpuso viduje)
Portuguese: 3 Duração desde o início dos sintomas até à data do consentimento informado
Lithuanian: Trukmė nuo simptomų pradžios iki informuoto asmens sutikimo datos
Portuguese: Crianças e adolescentes Tegsedi não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tegsedi negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kita nervų sistema, ATC kodas - N07XX15
Portuguese: No grupo do placebo, a concentração sérica média da TTR diminuiu 8,50% na Semana 3 e, depois, permaneceu bastante constante ao longo do período de tratamento.
Lithuanian: Placebo grupėje vidutinė TTR koncentracija kraujo serume 3-ą savaitę sumažėjo 8,50 % ir po to išliko gana stabili per visą gydymo laikotarpį.
Portuguese: Inotersen sob a forma inalterada é o componente circulante predominante.
Lithuanian: Nepakitęs inotersenas yra dominuojantis cirkuliuojantis komponentas.
Portuguese: A segurança e eficácia de inotersen em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Inoterseno saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Portuguese: É normal ver bolhas de ar na solução.
Lithuanian: Tirpale normalu yra matyti oro burbuliukų.
Portuguese: Quando o êmbolo parar, a sua injeção está concluída.
Lithuanian: Kai stūmoklis sustoja, injekcija yra baigta.
Portuguese: • Alertar os PS que o doente está a tomar Tegsedi, a sua indicação e as principais preocupações de segurança;
Lithuanian: • perspėjimas sveikatos priežiūros specialistams, kad pacientas vartoja Tegsedi, nurodant vartojimo indikacijas ir pagrindines saugumo problemas;
Portuguese: Absorção mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Modificado +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Condução nervosa (p=0.051) Pressão de toque (p=0.101) Calor-Dor (p=0.007)
Lithuanian: mNIS+7 (P < 0,001 NIS (p < 0,001) Modifikuota +7 (p = 0,020) NIS-W (p < 0,001) NIS-R (p=0,177) NIS-S (p < 0,001) HRDB (p = 0,704) Nervų laidumas (p = 0,051) Lietimo spaudimas (p = 0,101) Karščio skausmas (p = 0,007)
Portuguese: Tegsedi é utilizado quando a doença está a causar sintomas de polineuropatia (lesões a nível dos nervos).
Lithuanian: Tegsedi vartojamas, kai liga sukelia polineuropatijos simptomus (nervų pakenkimą).
Portuguese: Hipotensão ortostática Hipotensão Hematoma
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Hipotenzija Hematoma
Portuguese: Corticosteroides recomendados.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti kortikosteroidus.
Portuguese: Fase 1
Lithuanian: 1 stadija
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado e aguarde 5 segundos
Lithuanian: Nuspauskite stūmoklį iki galo ir palaukite 5 sekundes
Portuguese: Como conservar Tegsedi 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Tegsedi 6.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser assegurando um tratamento médico de suporte, incluindo uma consulta com um profissional de saúde e a atenta observação do estado clínico do doente.
Lithuanian: Perdozavimo atveju turi būti užtikrinta palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultaciją su sveikatos priežiūros specialistu ir atidų paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Portuguese: As reações adversas observadas mais frequentemente durante o tratamento com inotersen foram acontecimentos associados a reações no local da injeção (50,9%).
Lithuanian: Dažniausiai gydymo inotersanu metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos* buvo reiškiniai, susiję su injekcijos vietos reakcijomis* (50,9 %).
Portuguese: Segure na pele no local da injeção, como o seu profissional de saúde lhe ensinou.
Lithuanian: Prilaikykite aplink injekcijos vietą esančią odą, kaip jums parodė sveikatos priežiūros specialistas.
Portuguese: No estudo principal de Fase 2/3, 30,4% dos doentes tratados com inotersen testaram positivo, no que toca a anticorpos antifármaco, após 15 meses de tratamento.
Lithuanian: Pagrindiniame II/III fazės tyrime, 30,4 % inotersenu gydytų pacientų nustatyta antikūnų prieš vaistą po 15 gydymo mėnesių.
Portuguese: Não injete sobre tatuagens, cicatrizes ou pele danificada.
Lithuanian: Nešvirkškite tatuiruočių, randų ar pažeistos odos srityse.
Portuguese: 1,5 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro transparente Tipo 1.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalas skaidriame 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte.
Portuguese: Estes acontecimentos são, geralmente, autolimitados ou podem ser tratados com uma terapêutica sintomática.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina savaime arba joms pasireiškus galima skirti simptominį gydymą.
Portuguese: Sim Não hATTR-CM², n (%) Duração da doença hATTR-PN
Lithuanian: Ne hATTR-CM 2, n (%) hATTR-PN ligos trukmė
Portuguese: Avaliações definitivas foram limitadas em alguns casos, uma vez que as covariáveis foram limitadas pelos números globalmente baixos.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais galutinės vertinimų išvados buvo ribotos, nes kintamųjų skaičius buvo nepakankamas dėl bendrai mažo atvejų skaičiaus.
Portuguese: Adicionalmente, a correspondente categoria de frequência para cada RA baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos NR dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tegsedi
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tegsedi
Portuguese: Volte a pressioná-lo, se o êmbolo não começar a subir automaticamente.
Lithuanian: Paspauskite žemyn dar kartą, jei stūmoklis nepradės automatiškai kilti.
Portuguese: Duração da doença hATTR-CM3 (meses)
Lithuanian: vidurkis (SN) hATTR-CM ligos trukmė3 (mėnesiais)
Portuguese: Não injete numa área de 3 cm em redor do umbigo.
Lithuanian: Nešvirkškite aplink bambą 3 cm atstumu esančioje srityje.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha antes de chegar ao Passo 6 destas instruções e estiver pronto para injetar Tegsedi;
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio, kol nepereisite prie šių instrukcijų 6 etapo ir nebūsite pasiruošę suleisti Tegsedi.
Portuguese: Antes da comercialização de Tegsedi em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Lithuanian: Prieš pradedant Tegsedi tiekti į kiekvienos šalies narės rinką, registruotojas su šalies kompetentingąja institucija privalo susitarti dėl mokomosios medžiagos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Portuguese: Austria
Lithuanian: AUSTRIJA
Portuguese: Considere uma monitorização mais frequente, se estiverem presentes fatores de risco adicionais de hemorragia.
Lithuanian: Stebėjimai turi būti atliekami dažniau, jei yra papildomų kraujavimo rizikos veiksnių.
Portuguese: Alguns doentes tratados com inotersen desenvolveram esta condição.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie gydėsi inotersenu, atsirado ši būklė.
Portuguese: Os indivíduos que terminaram o tratamento mais cedo, independentemente da razão, ou que falharam os dados da semana 66, foram considerados não-responsivos.
Lithuanian: Anksčiau dėl bet kokios priežasties gydymą nutraukę tiriamieji asmenys arba tiriamieji asmenys, apie kuriuos duomenų 66-ąją savaitę negauta, buvo laikomi nereagavusiais į gydymą.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1296/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1296/001
Portuguese: Considere a administração de corticosteroides, se existirem fatores de risco adicionais de hemorragia.
Lithuanian: Kortikosteroidai, jei yra papildomų kraujavimo rizikos veiksnių.
Portuguese: Empurrar o êmbolo para baixo
Lithuanian: Spauskite stūmoklį žemyn
Portuguese: Fase 2
Lithuanian: 2 stadija
Portuguese: A recuperação urinária do medicamento principal está limitada a menos de 1% nas 24 horas pós-dose.
Lithuanian: Vaistinio preparato pirminiame pavidale šlapime aptinkama mažiau kaip 1 %, praėjus 24 valandoms po dozės skyrimo.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Muito frequentes
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Portuguese: Após a distribuição ao doente, pode ser conservado 6 semanas abaixo de 30°C.
Lithuanian: Išdavus pacientui, galima laikyti 6 savaites žemesnėje nei 30 °C temperatūroje.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antifármaco ao inotersen foi caracterizado por um início tardio (início mediano > 200 dias) e baixo título (título máximo mediano de 284 no estudo principal).
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą susidarymui buvo būdinga vėlyva pradžia (pradžios medianos rodiklis > 200 dienų) ir žemas titras (didžiausio titro medianos rodiklis pagrindiniame tyrime buvo 284).