FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Zinbryta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinbryta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zinbryta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zinbryta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zinbryta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zinbryta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Les patients doivent recevoir une formation leur permettant de s'administrer eux-mêmes l'injection en utilisant une seringue préremplie ou un stylo injecteur.
Czech: Pacienty je třeba zaškolit, aby si mohli injekci podat sami za použití předplněné stříkačky nebo injekčního pera.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinbryta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont les éruptions cutanées, l'élévation des enzymes hépatiques dans le sang, la dépression, l'inflammation et l'irritation de la gorge et du nez, la grippe et les infections des voies respiratoires supérieures telles que les rhumes et la lymphadénopathie (ganglions gonflés).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou vyrážka, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, deprese, zánět a bolest v nose a krku, chřipka a infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení a lymfadenopatie (zduření uzlin).
French: Le traitement est associé à des effets indésirables sur le foie et à un risque accru d'infections, mais le CHMP a considéré que ceux-ci pouvaient être gérés avec un suivi régulier.
Czech: Léčba je spojena s nežádoucími účinky na játra a zvýšeným rizikem infekcí, výbor CHMP však dospěl k závěru, že tyto nežádoucí účinky lze kontrolovat pravidelným sledováním stavu pacienta.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zinbryta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinbryta používat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinbryta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta?
French: Le daclizumab peut également avoir d'autres effets qui réduisent les effets néfastes du système immunitaire sur les cellules nerveuses.
Czech: Daklizumab může mít rovněž další účinky, které zmírňují poškození nervových buněk imunitním systémem.
French: La société qui commercialise Zinbryta fournira du matériel éducatif destiné aux professionnels des soins de santé et aux patients, les informant sur les lésions hépatiques et sur la façon de prévenir ou de réduire ces lésions.
Czech: Společnost, která přípravek Zinbryta dodává na trh, vydá vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty o poškození jater a o tom, jak mu předcházet nebo jej zmírnit.
French: Quels sont les bénéfices de Zinbryta démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinbryta byly prokázány v průběhu studií?
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Zinbryta, voir la notice.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zinbryta je uveden v příbalové informaci.
French: En se fixant aux lymphocytes T, le daclizumab bloque l'interleukine 2, empêchant ainsi les lymphocytes T d'attaquer et d'endommager les cellules nerveuses.
Czech: Vazbou na T-lymfocyty blokuje daklizumab interleukin-2 a tak brání T-lymfocytům napadat a poškozovat nervové buňky.
French: Les patients ayant reçu 150 mg de Zinbryta toutes les 4 semaines ont présenté en moyenne 0,21 épisode sur un an, contre 0,46 chez ceux ayant reçu le placebo.
Czech: Pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny vykazovali v průměru 0,21 relapsu za rok ve srovnání s 0,46 relapsu za rok u pacientů užívajících placebo.
French: Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire (de défense) de l'organisme attaque par erreur et endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière).
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla nesprávně napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
French: Dans une autre étude incluant 1 841 patients, les patients ayant reçu 150 mg de Zinbryta toutes les 4 semaines ont présenté en moyenne 0,22 épisode sur un an, contre 0,39 chez ceux ayant reçu de l'interféron bêta-1a, un autre médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
Czech: V další studii zahrnující 1 841 pacientů zaznamenali pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny v průměru 0,22 relapsu za rok a pacienti užívající interferon beta-1a, jiný léčivý přípravek na roztroušenou sklerózu, v průměru 0,39 relapsu za rok.
French: Autres informations relatives à Zinbryta:
Czech: Další informace o přípravku Zinbryta
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zinbryta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinbryta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zinbryta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinbryta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Zinbryta sont les lésions hépatiques et les réactions cutanées sévères.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta jsou poškození jater a závažné kožní reakce.
French: Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques chez l'adulte.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinbryta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinbryta?
French: Zinbryta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Czech: Výdej přípravku Zinbryta je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Zinbryta a k čemu se používá?
French: Dans une étude incluant 600 patients, Zinbryta s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire les épisodes récurrents de la maladie.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 600 pacientů, bylo s ohledem na snížení počtu relapsů onemocnění prokázáno, že přípravek Zinbryta je účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Zinbryta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou určena zdravotnickým pracovníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta.
French: Comment Zinbryta est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Zinbryta používá?
French: Le principe actif de Zynbrita, le daclizumab, est un anticorps monoclonal qui se fixe aux lymphocytes T. Ces lymphocytes font partie du système immunitaire de l'organisme et sont activés par l'interleukine 2, une protéine de signalisation dans l'organisme.
Czech: Tyto buňky jsou součástí imunitního systému těla a jsou aktivovány interleukinem-2, signální bílkovinou v těle.
French: Comment Zinbryta agit-il?
Czech: Jak přípravek Zinbryta působí?
French: Zynbrita contient le principe actif daclizumab.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab.
French: Pourquoi Zinbryta est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinbryta schválen?
French: Zinbryta a démontré son efficacité dans des études menées sur une durée maximale de 3 ans. Zinbryta a un mode d'action différent de celui des traitements existants et a comme avantage d'être administré seulement une fois par mois.
Czech: Přípravek Zinbryta působí odlišným způsobem než stávající léčba.
French: Toutefois, ces données sont rares.
Czech: Takových údajů je však velmi málo.
French: Et par la correction de biodisponibilité:
Czech: A při použití korekce o biologickou dostupnost:
French: Détermination de conditions spécifiques
Czech: Stanovení konkrétních podmínek
French: Il en résulte que les considérations d'ordre procédural et juridique n'entrent pas dans les compétences du CVMP.
Czech: Výsledkem je skutečnost, že procesní a právní otázky nespadají do působnosti výboru CVMP.
French: Pour les deux autres études, aucune donnée de phase II n'a été fournie.
Czech: U dalších dvou nebyly předloženy žádné údaje z fáze II.
French: À elle seule, cette contribution de 30% présente déjà un risque identifié pour les sols danois.
Czech: Již tento 30% podíl představuje sám o sobě riziko pro dánské půdy.
French: Cependant, ces effets n'ont été observés que lors du traitement précoce.
Czech: Tyto účinky však byly pozorovány jen v rané fázi léčby.
French: Conclusions globales du CVMP à la suite du réexamen
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po opětovném přezkoumání
French: La période d'administration était de 14 ou 21 jours immédiatement après le sevrage.
Czech: Doba podávání byla 14 nebo 21 dnů okamžitě po odstavu.
French: La marge de sécurité peut être considérée inférieure à 3 fois la dose recommandée.
Czech: Za hranici bezpečnosti lze považovat hodnotu nižší než trojnásobek doporučené dávky.
French: La marge de sécurité pour les animaux cibles à la dose susmentionnée est relativement faible mais acceptable.
Czech: Hranice bezpečnosti u cílových zvířat v dávce uvedené výše je relativně nízká, ale přijatelná.
French: Aucune synergie n'a été démontrée et l'antagonisme potentiel n'a pas été évalué.
Czech: Nebyla prokázána žádná synergie a nedošlo k testování potenciálního antagonismu.
French: ont demandé le réexamen de l'avis du CVMP.
Czech: žádost o opětovné přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
French: Réduction de l'utilisation générale des antibiotiques
Czech: Snížení celosvětového používání antibiotik
French: Durée de l'effet protecteur
Czech: Trvání ochranného účinku
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, les demandeurs et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Le CVMP conclut que, par l'approche de risque ajouté:
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že při použití přístupu přidaného rizika:
French: transition alimentaire brusque du lait à un aliment à base de céréales).
Czech: náhlý přechod z mléka na stravu založenou na obilovinách).
French: Dans 45% des échantillons de sols, les PNEC étaient déjà dépassées.
Czech: Ve 45 % všech vzorků půdy již byly hodnoty PNEC překročeny.
French: Il convient de noter que le CVMP est un comité scientifique et que, bien qu'il agisse dans le cadre de la législation européenne qui régit les médicaments à usage vétérinaire, il n'est pas habilité à débattre de questions spécifiques relatives aux aspects procéduraux et juridiques des procédures administratives fixées par la législation.
Czech: Je třeba poznamenat, že výbor CVMP je výbor vědecký, a tudíž ačkoliv funguje v rámci unijní legislativy upravující veterinární léčivé přípravky, není oprávněn projednávat konkrétní výhody procesních a právních aspektů správních postupů stanovených v legislativě.
French: Par conséquent, en l'absence de données supplémentaires, il n'est pas possible de caractériser plus précisément le risque à l'égard de la santé publique et animale.
Czech: Při neexistenci dalších údajů tak není možné dále charakterizovat riziko pro veřejné zdraví i zdraví zvířat.
French: Durée d'administration recommandée
Czech: Doporučená délka podávání
French: • Dans la plupart des études soumises, l'étiologie de la diarrhée observée n'a pas été établie.
Czech: • Ve většině předložených studií nebyla stanovena etiologie pozorovaného průjmu.
French: En revanche, aucune différence n'a été observée à cet égard entre les groupes recevant 2500 ppm et 4000 ppm.
Czech: V této souvislosti však nebyl pozorován rozdíl mezi skupinou s 2 500 ppm a 4 000 ppm.
French: Il faudra cependant davantage d'études pour combler les lacunes subsistantes dans ce domaine et confirmer ces effets.
Czech: K získání chybějících údajů v této oblasti a k potvrzení těchto účinků je však třeba provést další studie.
French: Par exemple, les sols contaminés sur une période prolongée présentent une toxicité moindre que les sols récemment enrichis.
Czech: Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy kontaminované poměrně nedávno.
French: La fraction biodisponible du zinc dans le sol est faible (<1%).
Czech: Podíl zinku, který je v půdách biologicky dostupný, je malý (< 1 %).
French: Les données présentées indiquent un risque pour la santé humaine et animale, mais, à l'heure actuelle, ce risque n'est pas quantifiable.
Czech: Předložené údaje identifikují nebezpečí pro zdraví osob i zvířat, v současné době však nelze toto riziko kvantifikovat.
French: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link temps.
Czech: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link.
French: Les rares informations présentées se limitaient aux synthèses de résultats d'études et les méthodes d'investigation étaient présentées de manière insuffisante (pas de protocoles d'étude, pas de données brutes, pas d'analyse statistique).
Czech: souhrnem výsledků studií s nedostatečným popisem metod studií (žádné protokoly studií, žádná nezpracovaná data, žádná statistická analýza).
French: Il ressort qu'une administration d'une semaine n'est pas suffisamment efficace et qu'une durée de plus de 14 jours ne se justifie pas non plus.
Czech: Podávání po dobu jednoho týdne se jeví jako nedostatečně účinné, přičemž ani podávání delší než 14 dnů není opodstatněné.
French: Dans les sols sableux, ce dépassement concernait 66% des cas.
Czech: V písčitých půdách byly hodnoty PNEC překročeny v 66 % případů.
French: Le rôle de ces découvertes pour la santé publique et animale reste cependant incertain en raison des lacunes dans les connaissances disponibles.
Czech: Význam těchto zjištění pro zdraví zvířat a veřejné zdraví zůstává nejasný z důvodu chybějících znalostí.
French: Toutefois, il est souligné que le niveau d'incertitude de la caractérisation du risque pour les sédiments est nettement plus élevé que pour les sols ou les eaux de surface, étant donné que les aspects liés à la biodisponibilité y sont plus difficiles à prendre en compte.
Czech: Je však třeba poznamenat, že míra nejistoty při charakterizaci rizik pro sedimenty je podstatně vyšší než u půd či povrchových vod, neboť bylo obtížnější zohlednit biologickou dostupnost.
French: Il a été jugé que les traitements de durée inférieure ou supérieure n'étaient pas validés par des données suffisantes.
Czech: Bylo usouzeno, že kratší nebo delší doba léčby nebyla podložena dostatečným množstvím údajů.
French: Environnement
Czech: Životní prostředí
French: Le fait que le SARM associé au bétail CC398 ait actuellement un faible impact sur les populations humaines ne saurait exclure les problèmes de santé publique.
Czech: Skutečnost, že dopad LA-MRSA CC398 na lidskou populaci je v současnosti nízký, nevylučuje obavy v oblasti veřejného zdraví.
French: L'intérêt se porte donc uniquement sur les résultats de Poulsen (1995) et Holm (1990)27.
Czech: Tímto je záběr omezen pouze na zjištění autorů Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
French: De ce fait, ce n'est qu'une question de temps avant que les PNEC soient dépassés dans ces compartiments.
Czech: Je tedy jen otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto složkách.
French: Idéalement, l'évaluation de l'exposition aurait du prendre en compte cet aspect et envisager une situation réaliste pour le cas le plus défavorable en ce qui concerne les différents compartiments récepteurs de l'environnement.
Czech: Ideálně by měla být tato skutečnost řešena v hodnocení expozice, které by přihlíželo k realistickému nejhoršímu případu s ohledem na příslušné přijímající složky životního prostředí.
French: Risques pour l'environnement
Czech: Rizika pro životní prostředí
French: Aucune étude de détermination de la dose ni aucune justification de la dose choisie n'est fournie, ni aucune donnée confirmative à l'appui d'une durée optimale d'administration de 14 jours.
Czech: Neuvádí se žádná studie ke stanovení dávky, odůvodnění zvolené dávky ani potvrzující údaje, které by podpořily optimální délku podávání 14 dnů.
French: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Czech: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
French: Aucune étude n'a été soumise à l'appui de l'indication de traitement.
Czech: Na podporu indikace léčby nebyly předloženy žádné studie.
French: Une diarrhée a été observée uniquement durant les deux premières semaines après le sevrage.
Czech: Průjem byl pozorován pouze první dva týdny po odstavu.
French: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. et Provimi Ltd.
Czech: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. a Provimi Ltd.
French: Les facteurs les plus importants pour la détermination de la biodisponibilité (et, par conséquent, de l'écotoxicité) dans les sols sont le type de sol et le délai entre l'ajout de zinc au sol et les essais de toxicité («vieillissement»).
Czech: Nejvýznamnějšími faktory při stanovování biologické dostupnosti (a tedy ekotoxicity) v půdách jsou typ půdy a čas mezi přidáním zinku do půdy a testováním toxicity („stárnutí").
French: À une dose supérieure (multipliée par 3 durant 28 jours), des effets secondaires significatifs (impact sur la vitesse de croissance, symptômes cliniques) ont été observés.
Czech: Při vyšší dávce (x 3 po dobu 28 dnů) byly pozorovány významné nežádoucí účinky (vliv na rychlost růstu, klinické známky).
French: Un facteur de «vieillissement» égal à 3 a donc été établi et est utilisé pour le calcul des PNEC spécifiques au site.
Czech: V důsledku toho byl stanoven koeficient „stárnutí" 3, který se používá při výpočtu hodnot PNEC pro konkrétní místa.
French: Néanmoins, le CVMP tient à souligner que, bien que ces évaluations ne soient pas prises en compte, les résultats de deux d'entre elles indiquent également un risque (PEC/PNEC≥1) relatif aux seuls compartiments étudiés (sol et eaux de surface).
Czech: Výbor CVMP by však rád poznamenal, že ačkoliv nebylo dále k těmto vyhodnocením přihlíženo, výsledky dvou z nich rovněž poukázaly na riziko (PEC/PNEC ≥ 1) pro jediná dvě hodnocená prostředí (půdní prostředí a povrchové vody).
French: Pour conclure sur ce point, les titulaires d'AMM n'ont fourni aucune donnée supplémentaire propre à modifier les conclusions initiales du CVMP en matière d'efficacité.
Czech: Závěrem lze k tomuto bodu uvést, že držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné dodatečné údaje, které by změnily původní závěr výboru CVMP s ohledem na účinnost.
French: Il convient de noter que les PNEC utilisées dans cette étude sont adaptées à la situation du Danemark et peuvent être inférieures (plus défavorables) dans d'autres régions d'Europe présentant des types de sols différents.
Czech: Je třeba zmínit, že hodnoty PNEC použité v této studii jsou upraveny na situaci v Dánsku a v jiných částech Evropy mohou být u odlišných typů půdy nižší (horší než nejhorší scénář).
French: Les conclusions du Comité sur les questions soulevées dans les motifs scientifiques des titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont présentées ci-dessous.
Czech: Závěry výboru týkající se jednotlivých bodů uvedených ve vědeckých důvodech držitelů rozhodnutí o registraci jsou uvedeny níže.
French: Chaque substance active d'une association à doses fixes doit être indiquée pour une administration au moment du traitement et administrée à la dose appropriée.»
Czech: Každá léčivá látka v pevné kombinaci by měla být v okamžiku léčby indikována pro použití a podávána ve správné dávce."
French: En l'absence de données diagnostiques pertinentes, les agents pathogènes impliqués n'avaient pas pu être identifiés.
Czech: Kvůli neexistenci relevantních diagnostických údajů nebylo možné identifikovat příslušné patogeny.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont informé l'EMA qu'ils n'avaient pas reçu la notification officielle concernant l'inclusion de leurs médicaments (Pigzin et Zinco Tec) à cette procédure de saisine au titre de l'article 35.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci informovali agenturu EMA, že neobdrželi oficiální oznámení o zařazení svých přípravků (Pigzin a ZincoTec) do postupu přezkoumání dle článku 35.
French: La majeure partie du texte s'intéressait aux avantages de l'oxyde de zinc en matière de santé et de croissance.
Czech: Velká část textu se zabývala přínosy oxidu zinečnatého pro zdraví a růst.
French: 664 23 Čebín Czech Republic
Czech: 664 23 Čebín
French: Les informations fournies identifient des erreurs, qui sont plus marquées pour le compartiment sédimentaire et à de faibles charges.
Czech: Poskytnuté údaje naznačují existenci chyb, které jsou výraznější v sedimentech a při nižších zátěžích.
French: Procédure de réexamen
Czech: Postup opětovného přezkoumání
French: Aussi, selon Mateos et al., 19987, la supplémentation en zinc ne doit pas être prolongée au-delà de la période de sevrage.
Czech: Rovněž i autoři Mateos a kol., 19987 uvádí, že by zinek neměl být přidáván déle než po dobu odstavu.
French: Les motifs scientifiques de réexamen d'Huvepharma concernent les risques environnementaux.
Czech: Vědecké důvody k opětovnému přezkoumání společností Huvepharma se zaměřily na rizika pro životní prostředí.
French: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Czech: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus d'autorisation de mise sur le marché et du retrait des autorisations de mise sur le marché existantes
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace a stažení existujících rozhodnutí o registraci
French: Ils affirment en outre que leurs produits contribuent à une baisse de la consommation d'antimicrobiens chez les porcs et que les risques identifiés ne seront pas atténués en supprimant du marché les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc.
Czech: Dále uvádějí, že jejich přípravky přispívají k nižší spotřebě antimikrobik u prasat a že identifikovaná rizika nebudou zmírněna stažením veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý z trhu.
French: Afin de gérer les risques et de déterminer des mesures adéquates d'atténuation des risques, les titulaires d'AMM suggèrent d'ajouter un certain nombre de mentions dans les informations sur le produit, concernant le mélange et/ou l'épandage de lisier au sol.
Czech: K řízení rizik a ke stanovení vhodných opatření ke zmírnění rizik navrhují držitelé rozhodnutí o registraci přidat do informací o přípravku několik tvrzení ohledně míchání a/nebo rozstřikování hnoje na půdu.