FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 145 64, Kifisia Greece
Slovak: 145 64, Kifisia Greece hydroxyzinum EFIDAC
Czech: The Netherlands hydroxyzini dihydrochloridum Hydroxyzine-2 HCl
Slovak: Hydroxyzine-2 HCl
Czech: EFIDAC
Slovak: PharmaSwiss
Czech: Biogened S.A ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland hydroxyzini dihydrochloridum Hydroxyzinum Biogened
Slovak: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Czech: 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Slovak: 92700 Colombes France
Czech: 100 mg potahovaná tableta
Slovak: Atarax 10mg tablets tableta
Czech: 64250 Cambo les Bains France hydroxyzini dihydrochloridum HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable injekční roztok intravenózní podání
Slovak: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable injekčný roztok intravenózne použitie
Czech: France hydroxyzini dihydrochloridum HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Slovak: HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Czech: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom hydroxyzini dihydrochloridum Atarax 10mg tablets 10 mg tableta
Slovak: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Czech: Přezkoumání hydroxyzinu bylo zahájeno dne 25. dubna 2014 na žádost Maďarska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Preskúmanie hydroxyzínu sa začalo 25. apríla 2014 na žiadosť Maďarska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům bude zaslán dopis s vysvětlením změn.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list vysvetľujúci zmeny.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli obavy, by se mezitím měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady, sa medzitým majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou dostupné pod řadou obchodních názvů včetně názvu Atarax.
Slovak: Sú k dispozícii pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Atarax.
Czech: Léčivé přípravky obsahující hydroxyzin byly registrovány národními postupy ve 22 členských státech EU (v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Itálii, Irsku, na Kypru, v Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německo, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousko, Řecku, na Slovensku, ve Spojeném království, Španělsku a Švédsku) a také v Norsku a na Islandu.
Slovak: Lieky obsahujúce hydroxyzín boli povolené vnútroštátnymi postupmi v 22 členských štátoch EÚ (v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Cypre, Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Malte, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Slovensku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve) a tiež v Nórsku a Islande.
Czech: Nová opatření nyní budou zavedena podle dohodnutého harmonogramu v jednotlivých zemích EU.
Slovak: Tieto nové opatrenia budú v súčasnosti v jednotlivých krajinách EÚ implementované podľa schváleného časového harmonogramu.
Czech: Údaje ukázaly, že riziko se v závislosti na indikaci nemění.
Slovak: Na základe údajov sa preukázalo, že riziko sa medzi indikáciami neodlišuje.
Czech: Výbor PRAC také kvůli podobným důvodům doporučil co nejkratší dobu léčby.
Slovak: Z podobných dôvodov bolo odporučené, aby liečba trvala čo najkratšie.
Czech: Toto potenciální riziko potvrzují klinické údaje i údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Toto možné riziko sa potvrdilo klinickými údajmi a údajmi v období po uvedení na trh.
Czech: Výše zmíněná opatření pro minimalizaci rizik byla přijata po zhodnocení dostupných důkazů, včetně publikovaných studií a údajů z pravidelného monitorování bezpečnosti.
Slovak: Uvedené opatrenia na minimalizovanie rizika boli zavedené na základe posúdenia dostupných dôkazov vrátane publikovaných štúdií a údajov z pravidelného monitorovania bezpečnosti.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island Lichtenštajnsko a Nórsko.
Czech: Léčivé přípravky s hydroxyzinem jsou dostupné ve většině zemí EU.
Slovak: Lieky obsahujúce hydroxyzín sú dostupné vo väčšine krajín EÚ.
Czech: Skupina CMDh, regulační orgán reprezentující členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Slovak: CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko a zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Czech: Opatrnost je také nutná při současném podávání hydroxyzinu s léčivy, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory alkoholdehydrogenázy nebo CYP3A4/5.
Slovak: Obozretnosť je tiež potrebná, keď sa hydroxyzín podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi alkoholdehydrogenázy alebo enzýmu CYP3A4/5.
Czech: • Příbalová informace a další informace o přípravku vztahující se k těmto léčivým přípravkům budou aktualizovány tak, aby zohledňovaly nová opatření.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa a ďalšie informácie o výrobku pre tieto lieky budú aktualizované tak, aby boli zohľadnené tieto nové opatrenia.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů, včetně publikovaných studií a údajů z pravidelného monitorování bezpečnosti, dospěl výbor PRAC k závěru, že se riziko u jednotlivých indikací neliší a že se takové příhody vyskytují s nejvyšší pravděpodobností u pacientů s rizikovými faktory.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné dôkazy vrátane publikovaných štúdií a údaje z pravidelného monitorovania bezpečnosti a dospel k záveru, že riziko sa medzi indikáciami nelíši a že takéto udalosti sa najpravdepodobnejšie vyskytnú u pacientov s rizikovými faktormi.
Czech: U většiny případů se vyskytovaly další rizikové faktory, elektrolytové dysbalance nebo souběžná léčba, které k příhodám mohly přispět.
Slovak: Vo väčšine prípadov hrali úlohu ďalšie rizikové faktory, abnormality elektrolytov alebo súbežná liečba, ktoré mohli k tomuto riziku prispieť.
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující hydroxyzin registrovány na základě národních postupů, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) k vyjádření stanoviska.
Slovak: Keďže lieky obsahujúce hydroxyzín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh), aby vydala stanovisko.
Czech: 27. března 2015
Slovak: 27. marca 2015 EMA/149624/2015
Czech: Riziko je nejčastěji pozorováno u pacientů, kteří již mají problémy se srdečním rytmem nebo kteří mají rizikové faktory pro tyto obtíže.
Slovak: Toto riziko sa väčšinou pozoruje u pacientov, ktorí už majú problémy so srdcovým rytmom alebo majú rizikové faktory pre tieto problémy.
Czech: Obecně se používají perorálně, někdy injekční formou.
Slovak: Tieto lieky sa užívajú väčšinou ústami alebo niekedy sa podávajú formou injekcie.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující antihistaminikum hydroxyzin jsou dostupné ve většině zemí EU.
Slovak: Lieky obsahujúce antihistaminikum hydroxyzín sú dostupné vo väčšine krajín EÚ.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů bylo pro minimalizaci expozice považováno za vhodné omezit maximální denní dávku u dospělých s odpovídajícími změnami u pediatrické a starší populace.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov sa považovalo za vhodné obmedziť maximálnu dennú dávku u dospelých so zodpovedajúcimi zmenami v pediatrickej populácii a u starších pacientov, aby sa minimalizovalo vystavenie lieku.
Czech: • Možné riziko prodloužení QT intervalu a tachykardií typu torsade de pointes může být proto v dostatečné míře sníženo prostřednictvím opatření k minimalizaci rizik zaměřených na zjištěné rizikové faktory a omezením používání hydroxyzinu na nejnižší účinnou dávku po nejkratší možnou dobu.
Slovak: Možné riziko predĺženia intervalu QT a torsades de pointes môže byť preto primerane minimalizované opatreniami zameranými na identifikované rizikové faktory a obmedzením používania hydroxyzínu v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Czech: Léčivý přípravek by měli obezřetně používat pacienti s bradykardií nebo pacienti užívající léčivé přípravky navozující hypokalemii.
Slovak: Liek sa má používať obozretne u pacientov s bradykardiou alebo u pacientov, ktorí užívajú lieky indukujúce hypokaliémiu.
Czech: Doporučení pro tato nová opatření původně vytvořil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který potvrdil již dříve známé riziko prodloužení QT intervalu a arytmie typu torsade de pointes, změn elektrické činnosti srdce, které mohou vést k abnormálnímu srdečnímu rytmu a srdeční zástavě.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa týchto nových opatrení pôvodne poskytol Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý potvrdil už známe riziko predĺženia intervalu QT a torsades de pointes, zmeny v elektrickej aktivite srdca, ktoré môžu viesť k abnormálnemu srdcovému rytmu a zástave srdca (zastaveniu činnosti srdca).
Czech: Zejména budou aktualizovány informace o léčivých přípravcích obsahujících hydroxyzin s použitím nových doporučení ohledně dávkování a upozornění týkajících se použití těchto přípravků u pacientů, kteří mají rizikové faktory pro poruchy srdečního rytmu nebo kteří užívají některé další léčivé přípravky.
Slovak: Konkrétne budú aktualizované informácie o výrobku pre lieky obsahujúce hydroxyzín novými odporúčaniami týkajúcimi sa dávkovania a upozorneniami týkajúcimi sa použitia u pacientov, ktorí majú rizikové faktory pre poruchy srdcového rytmu, alebo ktorí užívajú určité iné lieky.
Czech: • Hydroxyzin může potenciálně blokovat kanály hERG a další typy srdečních kanálů, což může vést k potenciálnímu riziku prodloužení QT intervalu a příhod srdeční arytmie.
Slovak: Hydroxyzín má schopnosť blokovať hERG kanály a iné typy srdcových kanálov, čo vedie k potenciálnemu riziku predĺženia intervalu QT a srdcovej arytmii.
Czech: Je nutno se vyvarovat použití u pacientů s nejvyšším rizikem a dávky je třeba udržovat na nízké úrovni
Slovak: Použitie, ktorému sa treba vyhnúť u pacientov s najväčším rizikom a dávky musia byť nízke
Czech: • V souvislosti s těmito léčivými přípravky byla odsouhlasena nová opatření ke snížení daného rizika na minimum, aby se zajistilo, že přípravky budou používány po minimální možnou dobu v nejnižší možné účinné dávce a že nebudou používány u pacientů s vyšším rizikem.
Slovak: Aby sa riziko znížilo na minimum, pre tieto lieky boli schválené nové opatrenia, ktorými sa má zabezpečiť, že lieky sa budú používať čo najkratšie v najnižšej účinnej dávke a nebudú sa používať u pacientov s vysokým rizikom.
Czech: Skupina CMDh1 na základě konsenzu odsouhlasila nová opatření pro minimalizaci rizika účinků na srdeční rytmus u léčivých přípravků obsahujících antihistaminikum hydroxyzin.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 schválila na základe zhody nové opatrenia na minimalizovanie rizika účinkov liekov obsahujúcich antihistaminikum hydroxyzín na srdcový rytmus.
Czech: Opatření zahrnují omezené použití hydroxyzinu u pacientů s vysokým rizikem problémů se srdečním rytmem a použití léčivého přípravku v nejnižší účinné dávce po nejkratší možnou dobu.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú obmedzenie používania hydroxyzínu u pacientov, ktorí majú vysoké riziko problémov so srdcovým rytmom, a používanie lieku v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Czech: • Používání u starších pacientů se nedoporučuje z důvodu snížené eliminace hydroxyzinu u těchto pacientů a vyšší vnímavosti těchto pacientů vůči anticholinergním účinkům a dalším nežádoucím účinkům.
Slovak: Použitie sa neodporúča u starších pacientov vzhľadom na znížené vylučovanie hydroxyzínu u týchto pacientov a väčšiu citlivosť na anticholinergické účinky a iné nežiaduce reakcie.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil zvládat riziko omezením použití hydroxyzinu u pacientů s nejvyšším rizikem problémů se srdečním rytmem a snížením expozice léčivému přípravku.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil riadiť riziko obmedzením používania hydroxyzínu u pacientov s najväčším rizikom, ktorí majú problémy so srdcovým rytmom, a znížením vystavenia lieku.
Czech: Jelikož dne 25. března 2015 přijala skupina CMDh stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Slovak: Dňa 25. marca 2015 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Czech: • Hydroxyzin nesmějí užívat pacienti, u kterých se již vyskytly poruchy srdečního rytmu nebo kteří užívají další léčivé přípravky, jež mohou mít na srdce podobné účinky.
Slovak: Hydroxyzín nesmú užívať pacienti, ktorí už majú poruchy srdcového rytmu alebo užívajú iné lieky, ktoré môžu zapríčiniť podobné účinky na srdce.
Czech: • Při užívání těchto léčivých přípravků existuje malé riziko změny elektrické činnosti srdce, která může vést k abnormálnímu srdečnímu rytmu nebo dokonce může způsobit srdeční zástavu.
Slovak: Užívanie týchto liekov je spojené s nízkym rizikom zmenenej elektrickej aktivity srdca, čo môže viesť k abnormálnemu srdcovému rytmu alebo to môže dokonca spôsobiť, že srdce prestane pracovať (zástavu srdca).
Czech: Jelikož skupina CMDh odsouhlasila opatření doporučená výborem PRAC na základě konsenzu, budou tato opatření nyní zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh v súčasnosti na základe zhody schválila opatrenia výboru PRAC, tieto opatrenia budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Czech: • Maximální denní dávka u dětí do 40 kg tělesné hmotnosti má být 2 mg/kg/den; dětem nad 40 kg má být podávána dávka pro dospělé.
Slovak: Maximálna denná dávka u detí s hmotnosťou do 40 kg má byť 2 mg/kg/deň; deťom s vyššou hmotnosťou ako 40 kg sa má podávať dávka pre dospelých.
Czech: např. kardiovaskulárním onemocněním, značnými elektrolytovými dysbalancemi (hypokalemie, hypomagnezémie), rodinnou anamnézou náhlého srdečního úmrtí, významnou bradykardií nebo souběžným použitím dalších léčiv, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a/nebo způsobují tachykardie typu torsade de pointes.
Slovak: rodinná anamnéza náhlej srdcovej smrti, výrazná bradykardia alebo súbežné používanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT a/alebo indukujú torsades de pointes.
Czech: Při současném užívání některých dalších léčivých přípravků, které zpomalují srdeční tep nebo snižují hladinu draslíku v krvi, by se měl hydroxyzin používat obezřetně.
Slovak: Liek sa má používať obozretne, ak sa užívajú určité iné lieky, ktoré spomaľujú srdcový pulz alebo znižujú hladinu draslíka v krvi.
Czech: Vhodným způsobem budou pozměněny i souhrn údajů o přípravku a příbalová informace dotčených léčivých přípravků.
Slovak: Takisto bude aktualizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa pre dotknuté lieky.
Czech: • Maximální dávka u dospělých by měla být celkem 100 mg denně; pokud se nelze vyvarovat použití hydroxyzinu u starších pacientů, neměla by maximální denní dávka překročit 50 mg.
Slovak: Maximálna dávka u dospelých má byť celkovo 100 mg denne; ak je u starších osôb použitie nevyhnutné, maximálna denná dávka má byť 50 mg.
Czech: • Dávka u dospělých by neměla být navyšována na více než 100 mg za den. U starších pacientů by se tyto léčivé přípravky neměly používat, ale pokud se užívají, neměla by maximální dávka překročit 50 mg denně.
Slovak: Starší pacienti by nemali tieto lieky užívať; ak ich však užívajú, maximálna dávka má byť 50 mg denne.
Czech: Schválená použití se v různých zemích liší, ale mohou zahrnovat léčbu úzkosti, úlevu od svědění, použití ve formě přípravku podávaného před operací (premedikace) a léčbu poruch spánku.
Slovak: Schválené použitia sa odlišujú v závislosti od krajiny, môžu však zahŕňať liečbu úzkosti, zmiernenie svrbenia, použitie ako jeden z liekov podaných pred operáciou (premedikácia) alebo liečbu problémov so spánkom.
Czech: • Použití hydroxyzinu je kontraindikováno u pacientů se známým získaným či vrozeným prodloužením QT intervalu i u pacientů se známým rizikovým faktorem prodloužení QT intervalu,
Slovak: Použitie hydroxyzínu je kontraindikované u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT alebo so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT, ako je kardiovaskulárne ochorenie, výrazná nerovnováha elektrolytov (hypokaliémia, hypomagnezémia),
Czech: Schválená použití se v jednotlivých zemích liší, ale mohou zahrnovat léčbu úzkostných poruch, úlevu od pruritu (svědění) včetně svědění při kopřivce, premedikaci před chirurgickým výkonem a léčbu poruch spánku.
Slovak: Schválené použitia sa líšia v závislosti od krajiny, môžu však zahŕňať liečbu úzkostných porúch, zmiernenie pruritu (svrbenia) vrátane pruritu zapríčineného urtikáriou, premedikáciu pred operáciou a liečbu porúch spánku.
Czech: Celková denní dávka nesmí u dětí do 40 kg přesáhnout 2 mg na kg tělesné hmotnosti (dětem nad 40 kg by měla být podávána dávka pro dospělé).
Slovak: V krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené na použitie u detí, maximálna dávka závisí od hmotnosti dieťaťa a celková denná dávka nemá byť u detí s hmotnosťou do 40 kg vyššia ako 2 mg na kg telesnej hmotnosti (deťom s hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má podávať dávka pre dospelých).
Czech: Schválená použití (indikace) těchto přípravků se v jednotlivých zemích liší a mohou zahrnovat použití přípravků k léčbě úzkostných poruch, úlevě od pruritu (svědění) i k premedikaci před chirurgickým výkonem a léčbě poruch spánku.
Slovak: Ich schválené použitia (indikácie) závisia od krajiny a môžu zahŕňať použitie na liečbu úzkostných porúch, zmiernenie pruritu (svrbenia), ako premedikácia pred operáciou a liečbu porúch spánku.
Czech: To může trvat až 60 minut.
Slovak: Môže to trvať až 60 minút.
Czech: 10 minut 10 minut 10 minut 10 minut
Slovak: 10 minút 10 minút 10 minút 10 minút
Czech: Účast v registru je dobrovolná.
Slovak: Účasť v tomto registri je dobrovoľná.
Czech: Nechejte je oschnout (nejméně 30 sekund).
Slovak: Nechajte uschnúť (najmenej 30 sekúnd).
Czech: Vyšší výskyt AMS byl pozorován u žen.
Slovak: Zvýšený výskyt AMS sa pozoroval u žien.
Czech: K trombóze může dojít i v nepřítomnosti známých rizikových faktorů.
Slovak: Trombóza sa môže vyskytnúť aj v neprítomnosti známych rizikových faktorov.
Czech: Připravte si čistou pracovní plochu.
Slovak: Pripravte si čistú pracovnú plochu.
Czech: (o čistotě alespoň 98 % IgG)
Slovak: (čistoty najmenej 98 % IgG)
Czech: Interval/minut
Slovak: Interval/Minúty
Czech: Lokální reakce (celkové):
Slovak: Lokálne reakcie (celkové):
Czech: Tyto reakce obvykle do několika dnů odezní.
Slovak: Tieto reakcie obvykle pominú za pár dní.
Czech: Lidský albumin
Slovak: Ľudský albumín
Czech: Pevně uchopte a stiskněte mezi dvěma prsty alespoň 2 až 2,5 cm kůže.
Slovak: Medzi dva prsty pevne uchopte a zovrite najmenej 2 až 2,5 cm kože.
Czech: Mezi příznaky nebo symptomy těchto vzácných alergických reakcí patří:
Slovak: K znakom alebo príznakom týchto zriedkavých alergických reakcií patria:
Czech: Rozložení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
Slovak: Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
Czech: Tmax [dny]
Slovak: Tmax [dni]
Czech: Na začátku budete dostávat jednu čtvrtinu této dávky v týdenních intervalech.
Slovak: Na začiatku dostanete štvrtinu tejto dávky v týždenných intervaloch.
Czech: Není známo, zda mají tyto protilátky nějaký klinický význam u lidí.
Slovak: Nie je známe, či tieto protilátky majú akýkoľvek klinický význam u ľudí.
Czech: Hrot stříkačky bude směřovat nahoru.
Slovak: Hrot striekačky bude smerovať nahor.
Czech: Přímý Coombsův test pozitivní
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test
Czech: Umyjte si ruce: Umyjte si důkladně ruce.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Czech: Účinky na krevní testy
Slovak: Účinky na krvné testy
Czech: Pomalu a opatrně zatlačte na píst a odstraňte tak veškerý zbývající vzduch.
Slovak: Pomaly a opatrne zatlačte piest, aby ste odstránili všetok zostávajúci vzduch.
Czech: Rozšíření lokalizovaných infekcí
Slovak: Šírenie lokalizovaných infekcií
Czech: Všechny ostatní pacienty je nutné sledovat po dobu alespoň 20 minut po podání.
Slovak: Všetci ďalší pacienti sa musia sledovať minimálne 20 minút po podaní.
Czech: V údajích získaných po uvedení přípravku na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace mezi AMS a vyššími dávkami.
Slovak: Z údajov po uvedení lieku na trh nebola pozorovaná žiadna jasná korelácia medzi AMS a vyššími dávkami.
Czech: Interference se sérologickými testy
Slovak: Interferencia so sérologickými testami
Czech: Datum první registrace: 16. května 2013 Datum prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 8. január 2018
Czech: Bezpečnost IG 10% byla prokázána v několika neklinických studiích.
Slovak: Bezpečnosť 10 % IG sa preukazovala v niekoľkých neklinických štúdiách.
Czech: Hypertenze, krevní tlak zvýšený
Slovak: Hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku
Czech: Obsah každé injekční lahvičky je popsán níže:
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky je popísaný nižšie:
Czech: Můžete být alergičtí na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli.
Slovak: Na imunoglobulíny môžete byť alergickí bez toho, aby ste o tom vedeli.
Czech: Protein (gramů)
Slovak: Proteín (gramy)
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, zda by pro Vás nebyla vhodnější jiná velikost jehly.
Slovak: Opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či by pre vás nebola vhodnejšia iná veľkosť ihly.
Czech: AUC za týden [g*dny/l]
Slovak: AUC na týždeň [g*dni/l]
Czech: Účinky hyaluronidázy jsou reverzibilní a permeabilita podkožní tkáně se obnoví do 24 až 48 hodin.
Slovak: Účinky hyaluronidázy sú reverzibilné a permeabilita subkutánneho tkaniva sa obnoví do 24 až 48 hodín.
Czech: Jakákoli změna velikosti jehly musí proběhnout pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Slovak: Akékoľvek zmeny veľkosti ihly musia byť pod dohľadom ošetrujúceho lekára.
Czech: To může nastat, pokud trpíte deficitem IgA.
Slovak: Môže sa to stať, ak máte nedostatok IgA.
Czech: Dávkování Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci.
Slovak: Dávkovanie Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
Czech: Je velmi důležité podávat lék v infuzi správnou rychlostí.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste infúziu lieku podávali správnou rýchlosťou.
Czech: Vytvořeno z plazmy lidských dárců.
Slovak: Vyrába sa z plazmy od ľudských darcov.
Czech: Většina NÚ byla mírná až středně závažná.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií boli mierne až stredne závažné.
Czech: • Podívejte se prosím také na bod 2 této příbalové informace týkající se rizik alergických reakcí a používání přípravku HyQvia doma.
Slovak: Pozrite si tiež časť 2 tejto písomnej informácie o riziku alergických reakcií a domácom použití lieku HyQvia.
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Slovak: Potrebná liečba závisí od druhu a závažnosti tejto nežiaducej reakcie.
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi.
Slovak: Protilátky sú časťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu bojovať s infekciami.
Czech: Viz body 4.2 a 4.8.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.8.
Czech: Částečně použité injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Slovak: Čiastočne použité liekovky sa musia zlikvidovať.
Czech: Obvykle se připravuje z nashromážděné lidské plazmy od nejméně 1 000 dárců.
Slovak: Obvykle sa pripravuje zo zmiešanej ľudskej plazmy nie z menej ako 1000 darovaní.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovak: V častiach 4.8, 5.1 a 5.2 sú opísané údaje dostupné v súčasnosti.
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Neznáma frekvencia (nedá sa určiť z dostupných údajov):
Czech: Zřejmá clearance nebo clearance [ml/kg/den] 1,6 (1,4 až 1,79)
Slovak: Zdanlivý klírens alebo klírens [ml/kg/deň] 1,6 (1,4 až 1,79)