FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Onglyza hat sich bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels sowohl allein als auch in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln als wirksam erwiesen.
Latvian: Tika pierādīts, ka Onglyza efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs vienas pašas un kā papildzāles citām diabēta zālēm.
German: In diesen Studien wurde Saxagliptin zusätzlich zu anderen Diabetes-Arzneimitteln bei Patienten angewendet, bei denen eine vorherige Behandlung fehlgeschlagen war.
Latvian: Šajos pētījumos saksagliptīnu lietoja kā "papildzāles" citām diabēta zālēm pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana nebija devusi rezultātus.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onglyza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Onglyza lietošanu.
German: Welche Risiken sind mit Onglyza verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onglyza?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Onglyza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Onglyza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onglyza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Onglyza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wirkt Onglyza?
Latvian: Kā Onglyza darbojas?
German: Wie wird Onglyza angewendet?
Latvian: Kā lieto Onglyza?
German: Bei niedrigem Blutzuckerspiegel wirkt Saxagliptin nicht.
Latvian: Saksagliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
German: • Bei 257 Patienten, die Saxagliptin mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff einnahmen, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,7 Prozent, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Prozent bei Patienten, die statt Saxagliptin ein Placebo erhielten.
Latvian: • No 257 pacientiem, kuri lietoja saksagliptīnu kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,7 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta samazinājumu pacientiem, kuri saksagliptīna vietā lietoja placebo.
German: In 8 Hauptstudien bei 3 900 Patienten erwies sich der Wirkstoff in Onglyza, Saxagliptin, bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels gegenüber Placebo (ein Scheinmedikament) als wirksamer.
Latvian: Onglyza aktīvā viela saksagliptīns bija efektīvāka nekā placebo (fiktīva ārstēšana) glikozes kontrolei asinīs astoņos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3900 pacientus.
German: • Bei 565 Patienten, die mit einem Thiazolidindion (Diabetes-Arzneimittel wie Pioglitazon und Rosiglitazon) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,9 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Saxagliptin, verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Latvian: • No 565 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar tiazolidīndionu (tādām diabēta zālēm kā pioglitazons un rosiglitazons), pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,9 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,3 procentpunktu pieaugumu pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.
German: • Bei 534 Patienten, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, führte die zusätzliche Gabe von Saxagliptin zu einer Senkung der HbA1c-Spiegel um etwa 0,9 Prozent, die zusätzliche Gabe von Saxagliptin und Dapagliflozin zu einer Senkung um 1,5 Prozent.
Latvian: • No 534 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu, pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,9 procentpunktiem, un pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu un dapagliflozīnu, HbA1c līmenis samazinājās par 1,5 procentpunktiem.
German: • Bei 743 Patienten, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,7 Prozent (von etwa 8,1 % auf etwa 7,4 %) bei zusätzlicher Gabe von Saxagliptin, verglichen mit einer Erhöhung um 0,1 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Latvian: • No 743 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu, pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,7 procentpunktiem (no aptuveni 8,1 % līdz aptuveni 7,4 %) salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta pieaugumu pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.
German: • Bei 457 Patienten, die mit Insulin (mit oder ohne Metformin) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,7 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Saxagliptin, verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Latvian: • No 457 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar insulīnu (ar vai bez metformīna), pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,7 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,3 procentpunktu pieaugumu pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.
German: Diese Hormone werden nach Einnahme einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch Erhöhung der Spiegel der Inkretin-Hormone im Blut regt Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist.
Latvian: Palielinot inkretīna līmeni asinīs, saksagliptīns stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts.
German: • Bei 768 Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,6 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Saxagliptin, verglichen mit einer Erhöhung um 0,1 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Latvian: • No 768 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar sulfonilurīnvielu, pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,6 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta pieaugumu pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.
German: • Eine weitere Studie mit 315 Patienten, die mit Metformin und Dapagliflozin nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, zeigte, dass die Hinzunahme von Saxagliptin zu der Behandlung mit Dapagliflozin und Metformin über 24 Wochen eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,5 Prozent bewirkte, verglichen mit einer Senkung um 0,2 Prozent bei Hinzunahme von Placebo zu Dapagliflozin und Metformin.
Latvian: • No 315 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu un dapagliflozīnu, pacientiem, kuri papildus ārstēšanai ar metformīnu un dapagliflozīnu lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par 0,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,2 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri papildus dapagliflozīnam un metformīnam lietoja placebo.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer (wie lange die Patienten überlebten).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
German: Weitere Informationen über Onivyde
Latvian: Cita informācija par Onivyde
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Onivyde kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Onivyde lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Onivyde erhielt am 14. Oktober 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: Onivyde 2016. gada 14. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onivyde ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onivyde lietošanu?
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Latvian: „Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
German: Weitere Informationen über Onivyde finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Latvian: Sīkāka informācija par Onivyde ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Onivyde werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Onivyde lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: In Europa ist Irinotecan seit mehreren Jahren zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen zugelassen.
Latvian: Eiropā irinotekāns ir reģistrēts jau vairākus gadus kolorektālā vēža ārstēšanai.
German: Was ist Onivyde und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Onivyde un kāpēc tās lieto?
German: Durch die Hemmung des Enzyms werden Krebszellen daran gehindert, sich zu vermehren, und sterben schließlich ab.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, vēža šūnas nespēj vairoties un iet bojā.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onivyde gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Onivyde, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Welchen Nutzen hat Onivyde in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Onivyde priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die Patienten erhielten Onivyde oder 5-Fluorouracil plus Leucovorin oder eine Kombination aus den drei Arzneimitteln.
Latvian: Pacientiem tika ievadītas Onivyde vai 5-fluoruracils plus leikovorīns, vai visu trīs zāļu kombinācija.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Onivyde entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Onivyde lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Es hemmt ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, die am Kopieren von Zell-DNS beteiligt ist, die für die Bildung neuer Zellen benötigt wird.
Latvian: Tas inhibē enzīmu, ko sauc par topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS šūnas, kas ir nepieciešama jaunu šūnu veidošanai, kopēšanā.
German: Die Studie zeigte, dass die zusätzliche Gabe von Onivyde zum Behandlungsregime bestehend aus 5-Fluorouracil plus Leucovorin das Überleben der Patienten verlängerte: die Patienten, die die drei Arzneimittel zusammen einnahmen, überlebten etwa 6,1 Monate im Vergleich zu 4,2 Monaten bei den Patienten, die 5-Fluorouracil plus Leucovorin einnahmen, und 4,9 Monaten bei den Patienten, die Onivyde allein einnahmen.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja, ka Onivyde pievienošana 5-fluoruracila plus leikovorīna lietošanas shēmai pagarināja pacientu dzīvildzi - pacienti, kuri lietoja visu trīs zāļu kombināciju, nodzīvoja aptuveni 6,1 mēnešus, salīdzinot ar 4,2 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja 5-fluoruracilu plus leikovorīnu, un 4,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Onivyde vienas pašas.
German: Warum wurde Onivyde in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Onivyde ir reģistrētas ES?
German: Pankreaskrebs ist selten, und Onivyde wurde am 9. Dezember 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera vēzis ir reta slimība, un 2011. gada 9. decembrī Onivyde tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
German: Onivyde darf weder Patienten, die in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auf Irinotecan erlitten haben, noch stillenden Müttern verabreicht werden.
Latvian: Onivyde nedrīkst lietot pacienti, kam jebkad agrāk ir bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija uz irinotekānu, un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
German: Bei Onivyde ist das Irinotecan in kleinen Fettpartikeln, sogenannten „Liposomen", enthalten.
Latvian: Onivyde sastāvā esošais irinotekāns ir ietverts sīkās tauku daļiņās, kuras sauc par „liposomām".
German: Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, die alle 2 Wochen zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin verabreicht wird.
Latvian: Ieteicamā deva ir 70 mg/m2 ķermeņa virsmas, ko kombinācijā ar 5-fluoruracilu un leikovorīnu ievada ik pēc 2 nedēļām.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onivyde (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Ermüdung, Schwäche, Anämie (niedrige Konzentrationen an roten Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Fieber.
Latvian: Visbiežākās Onivyde blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, apetītes zudums, neitropēnija (zems neitrofilu - noteikta veida balto asins šūnu līmenis), nogurums, vājums, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un drudzis.
German: Onivyde ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Latvian: Onivyde ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
German: Onivyde wurde in einer Hauptstudie mit 417 Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom des Pankreas untersucht, deren Krebserkrankung sich trotz Gemcitabin enthaltener Behandlung verschlimmerte.
Latvian: Onivyde tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 417 pacientus ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem vēzis bija progresējis, neraugoties uz gemcitabīnu saturošu zāļu lietošanu vēža ārstēšanai.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) waren unter anderem Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Neutropenie und Fieber, Infektionen des Blutes oder der Lunge (Sepsis, Pneumonie), Schock, Flüssigkeitsmangel, Nierenversagen und Thrombozytopenie (niedrige Konzentrationen an Blutplättchen).
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša un vemšana, neitropēnija un drudzis, asins vai plaušu infekcijas (sepse, pneimonija), šoks, dehidratācija, nieru mazspēja un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits asinīs).
German: Wie wirkt Onivyde?
Latvian: Kā Onivyde darbojas?
German: Onivyde ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung einer Form von Pankreaskrebs, der als metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas bezeichnet wird.
Latvian: Onivyde ir pretvēža zāles, ko lieto aizkuņģa dziedzera vēža formas, ko sauc par metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, ārstēšanai.
German: Welche Risiken sind mit Onivyde verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onivyde?
German: Onivyde ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
Latvian: Onivyde var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu var noteikt un veikt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu izrakstīšanā pacientiem.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onivyde, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Onivyde lietošanu.
German: Die Dosis kann vom Arzt bei Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen auftreten, und jenen mit speziellen genetischen Merkmalen, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen, angepasst werden.
Latvian: Pacientiem ar smagām blakusparādībām un specifiskām ģenētiskām pazīmēm, kas palielina blakusparādību risku, ārsts devu var pielāgot.
German: Übersicht über Onivyde und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Onivyde pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Onivyde wird zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin (zwei anderen Arzneimitteln gegen Krebs) bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Krebserkrankung sich trotz Gemcitabin enthaltener Behandlung verschlimmerte.
Latvian: Onivyde lieto kombinācijā ar 5 fluoruracilu un leikovorīnu (divām citām pretvēža zālēm) pieaugušajiem, kuriem slimība ir attīstījusies pēc terapijas ar gemcitabīnu saturošām pretvēža zālēm.
German: Der Wirkstoff in Onivyde, Irinotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Latvian: Onivyde aktīvā viela irinotekāns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder „topoizomerāzes inhibitoru" grupai.
German: Man geht davon aus, dass die Liposomen sich im Tumor ansammeln und das Arzneimittel im Laufe der Zeit langsam freisetzen.
Latvian: Paredzams, ka liposomas uzkrāsies audzēja šūnās un laika gaitā lēnām izdalīs zāles, tādējādi samazinot ātrumu, ar kādu no organisma tiek izvadīts irinotekāns, ļaujot tam iedarboties ilgāk.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass die Verlängerung des Überlebens, die bei Anwendung von Onivyde zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin beobachtet wurde, bei vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, deren Behandlungsoptionen begrenzt sind, bedeutend ist; das Sicherheitsprofil von Onivyde stimmt mit dem von Standard-Irinotecan überein und die Nebenwirkungen sind beherrschbar.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pagarinātā dzīvildze, ko novēroja iepriekš ārstētiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem pieejamas ierobežotas ārstēšanas iespējas un kuri lietoja Onivyde kopā ar 5-fluoruracilu un leikovorīnu, bija vērā ņemama;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onivyde berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Onivyde, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyliert liposomal
Latvian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegilēts liposomāls
German: EU- Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 30 Monate.
Latvian: Neatvērts flakons 30 mēneši.
German: Die Behandlung wird alle zwei Wochen wiederholt.
Latvian: Terapija tiks atkārtota ik pēc divām nedēļām.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.
Latvian: Rezultāti ir parādīti 4. tabulā.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Irinotecan in irgendeiner Form bereits zuvor erhalten haben.
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja iepriekš jebkādā formā esat saņēmis irinotekānu.
German: Cox-Modell-Analyse
Latvian: Cox modeļa analīze
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel so schnell wie möglich nach der Verdünnung verwendet werden.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto iespējami ātrāk pēc atšķaidīšanas.
German: In bestimmten Fällen können niedrigere Dosen oder längere Intervalle zwischen den Dosen erforderlich sein.
Latvian: Konkrētos gadījumos var būt nepieciešamas mazākas devas vai ilgāks dozēšanas intervāls.
German: Sie muss vor Licht geschützt werden und darf nicht eingefroren werden.
Latvian: Zāles ir jāsargā no gaismas, un tās nedrīkst sasaldēt.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
German: Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
Latvian: Primārais iznākuma rādītājs bija kopējā dzīvildze (OS - Overall Survival).
German: Exakter Test nach Fisher
Latvian: Fišera eksaktais tests
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Oktober 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmais reģistrācijas datums: 2016. gada 14. oktobris.
German: Insgesamt SN-38
Latvian: SN-38
German: Blutuntersuchungen und medizinische Untersuchungen
Latvian: Asins analīzes un medicīniskie izmeklējumi
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit er Ihnen eine geeignete Behandlung verordnet.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu piemērotu ārstēšanu.
German: Dies wurde bei morphologisch normalen Jungtieren nicht beobachtet.
Latvian: Tas netika novērots morfoloģiski normāliem mazuļiem.
German: t1/2 effektiv h
Latvian: t1/2 efektīvais h
German: SA= Standardabweichung
Latvian: SN= standarta novirze
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können.
Latvian: Ir svarīgi zināt, kādas ir šīs iespējamās blakusparādības.
German: MedDRA*Systemorganklasse
Latvian: MedDRA* orgānu sistēmu klasifikācija
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
German: Wenn es nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen nach dem Öffnen in der Verantwortung des Anwenders.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
German: Häufigkeit der Nebenwirkung**
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums**
German: Diese Wirkungen waren nach Beenden der Behandlung reversibel.
Latvian: Šīs blakusparādības bija atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas.
German: Alle Dosisanpassungen sollten auf der schwerwiegendsten vorhergehenden Toxizität beruhen.
Latvian: Visas devas izmaiņas jāveic, ņemot vērā smagāko iepriekšējo toksicitāti.
German: Irinotecan ist ein Camptothecin-Derivat.
Latvian: Irinotekāns ir kamptotecīna atvasinājums.
German: Zusätzliche Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival, PFS) und objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR).
Latvian: Citi iznākuma rādītāji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression Free Survival ), objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR - Objective Response Rate).
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VOM MENSCHEN LESBARE DATEN
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
German: Aufgrund des Wirkmechanismus gilt Irinotecan als potenziell karzinogen.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ tiek uzskatīts, ka irinotekāns ir potenciāli kancerogēns.
German: Grad 3 oder Grad 4 (< 1000 Zellen/mm3)
Latvian: 3. pakāpe vai 4. pakāpe (< 1000 šūnas/mm
German: Median ist der Kaplan-Meier-Schätzer für die mediane Überlebenszeit Gemäß RECIST-Richtlinien, Version 1.1.
Latvian: Mediānā vērtība ir mediānās dzīvildzes laika aprēķins, izmantojot Kaplāna-Meijera metodi Saskaņā ar RECIST vadlīnijām, versija 1.1.
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie ONIVYDE pegyliert liposomal wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, darbojas vai kāpēc šīs zāles tika jums izrakstītas, jautājiet ārstam.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 10 ml koncentrāta.
German: Es blockiert ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, das an der Teilung von Zell-DNA beteiligt ist.
Latvian: Tas bloķē enzīmu ar nosaukumu topoizomerāze I, kas ir iesaistīts DNS šūnu dalīšanā.
German: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich akuter Reaktionen auf die Infusion, auftreten.
Latvian: Var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp akūta infūziju reakcija.