FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is responsible for adopting the implementing provisions for the practical application of the rules and regulations applicable to officials and other EU staff.
Lithuanian: Valdančioji taryba yra atsakinga už pareigūnams ir kitiems ES darbuotojams taikytinų taisyklių praktinio įgyvendinimo nuostatų priėmimą.
English: Breach-of-trust procedure
Lithuanian: Pasitikėjimo pažeidimo procedūra
English: The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) yra decentralizuota Europos Sąjungos (ES) agentūra, atsakinga už farmacijos įmonių sukurtų vaistų, skirtų naudoti ES, mokslinį vertinimą, priežiūrą ir jų saugumo stebėseną.
English: Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Lithuanian: Patarimų dėl gydymo sąlygų, procedūrų arba vaisto šalutinio poveikio gali suteikti sveikatos priežiūros specialistai;
English: • National competent authorities (veterinary)
Lithuanian: • nacionalinės kompetentingos institucijos (veterinarinių vaistų srityje).
English: • one representative of veterinarians' organisations.
Lithuanian: • vienas veterinarijos gydytojų organizacijų atstovas.
English: • develop laws concerning medicines.
Lithuanian: • nerengia su vaistais susijusių teisės aktų.
English: EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
Lithuanian: EMA patvirtino pasitikėjimo pažeidimo procedūrą, kurioje nustatyta, kokių veiksmų agentūra imasi nustačiusi, kad ekspertai ar komiteto nariai pateikė netikslias arba neišsamias interesų deklaracijas.
English: • Medicines are authorised for all EU citizens at the same time.
Lithuanian: • Įregistravus vaistus, galimybę juos įsigyti visi ES piliečiai gauna vienu metu.
English: • two representatives of the European Parliament;
Lithuanian: • du Europos Parlamento atstovai;
English: It is based on a closelycoordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the EEA working together with the EMA and the European Commission.
Lithuanian: Ji veikia kaip glaudžiai koordinuojamas EEE valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų, bendradarbiaujančių su EMA ir Europos Komisija, reguliavimo tinklas.
English: It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation.
Lithuanian: Valdančioji taryba turi instituciją, priimančią teisiškai įgyvendinamas taisykles, skirtas tam tikroms mokesčių reglamento dalims įgyvendinti.
English: It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
Lithuanian: Su valdančiąja taryba konsultuojamasi dėl agentūros komitetų darbo tvarkos taisyklių ir narių skyrimo.
English: It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
Lithuanian: Valdančioji taryba atlieka svarbų vaidmenį Europos Sąjungos biudžeto valdymo institucijos vykdomame agentūros ataskaitų patvirtinimo (pasirašymo) procese.
English: EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
Lithuanian: EMA Europos viešuose vertinimo protokoluose pateikiamas EMA rekomendacijų dėl visų centralizuotai registruojamų vaistų mokslinis pagrindas.
English: Agency staff
Lithuanian: Agentūros darbuotojai
English: The vast majority of medicines available in the EU are authorised at national level.
Lithuanian: Daugumos vaistų, kuriais prekiaujama ES, registracijos pažymėjimai išduoti nacionaliniu lygmeniu.
English: • two representatives of the European Commission;
Lithuanian: • du Europos Komisijos atstovai;
English: Centralised authorisation procedure
Lithuanian: Centralizuota registravimo procedūra
English: The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
Lithuanian: Agentūra patikrina kiekvieno eksperto interesų deklaraciją ir, atsižvelgdama į tai, ar ekspertas turi kokių nors interesų ir ar jie yra tiesioginiai, ar netiesioginiai, kiekvienai interesų deklaracijai priskiria intereso lygį.
English: For more information see Pharmacovigilance.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyrelyje „Farmakologinis budrumas“.
English: • the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
Lithuanian: • decentralizuotą procedūrą, pagal kurią ES dar neregistruotas vaistas gali būti vienu metu įregistruotas keliose ES valstybėse narėse.
English: From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations.
Lithuanian: tarptautinės grupės taip pat gali vertinti tam tikras po registracijos teikiamas paraiškas, kuriomis prašoma išplėsti esamų registracijos pažymėjimų taikymo sritį.
English: National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
Lithuanian: Sprendimų dėl ligų diagnozavimo, valdymo ir gydymo priėmimo gaires (kartais vadinamas klinikinėmis gairėmis) konkrečiose sveikatos priežiūros srityse rengia atskirų ES valstybių narių nacionalinės vyriausybės ar sveikatos priežiūros institucijos;
English: • evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
Lithuanian: • neatlieka paraiškų leisti vykdyti klinikinius tyrimus vertinimo.
English: Scope of the centralised authorisation procedure
Lithuanian: Centralizuotos registravimo procedūros taikymo sritis
English: Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
Lithuanian: valdančioji taryba peržiūrėjo savo taisykles, susijusias su tuo, kaip agentūra valdo galimus konkuruojančius darbuotojų interesus.
English: • medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
Lithuanian: • taikant biotechnologinius procesus, pvz., genų inžineriją, pagamintiems vaistams;
English: The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
Lithuanian: Tinkle sutelkiami ES ištekliai ir kompetencija, taigi EMA turi galimybę naudotis tūkstančių Europos mokslo ekspertų, dalyvaujančių vaistų reguliavimo veikloje, žiniomis ir patirtimi.
English: They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
Lithuanian: Šiais vertinimais taip pat remiamasi priimant svarbius sprendimus dėl Europos rinkoje parduodamų vaistų, dėl kurių EMA prašoma pateikti rekomendaciją, taikant kreipimosi procedūrą.
English: • carry out research or develop medicines.
Lithuanian: • neatlieka mokslinių tyrimų ir nekuria vaistų.
English: Staff members
Lithuanian: Darbuotojai
English: Pooling information
Lithuanian: Informacijos kaupimas
English: • orphan medicines (medicines for rare diseases);
Lithuanian: • retiesiems vaistams (retoms ligoms gydyti skirtiems vaistams);
English: EMA has encouraged the formation of multinational assessment teams since 2013 for initial marketing authorisation applications.
Lithuanian: EMA skatina sudaryti tarptautines vertinimo grupes, kurios vertintų pirmines paraiškas gauti registracijos pažymėjimą.
English: • one representative of doctors' organisations;
Lithuanian: • vienas gydytojų organizacijų atstovas;
English: Medical devices are regulated by national competent authorities in Europe.
Lithuanian: Šios priemonės vertinamos Europos nacionalinių institucijų.
English: The legal decision to grant, suspend or revoke a marketing authorisation for any medicine falls under the remit of the European Commission for centrally authorised products, and the national competent authorities of the EU Member States for nationally authorised products.
Lithuanian: Teisinius sprendimus išduoti bet kurio vaisto, kuriam įregistruoti taikyta centralizuota procedūra, registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą ar jį panaikinti priima Europos Komisija, o atitinkamus sprendimus dėl vaistų, kuriems įregistruoti taikyta nacionalinė procedūra, priima ES valstybės narės.
English: • evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
Lithuanian: • neatlieka jokių ES vaistų pirminių paraiškų gauti registracijos pažymėjimą vertinimo.
English: The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo tinklas EMA suteikia galimybę naudotis ekspertų iš visos ES paslaugomis, taigi EMA gali naudotis geriausių ES ekspertų moksline patirtimi vaistų reguliavimo srityje.
English: Organisation chart of the European Medicines Agency
Lithuanian: Europos vaistų agentūros organizacinė struktūra
English: The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
Lithuanian: EMA misija - visuomenės ir gyvūnų sveikatos labui ugdyti mokslinę kompetenciją vykdant vaistų vertinimą ir priežiūrą ES.
English: − viral diseases.
Lithuanian: − virusinėms ligoms;
English: Evaluate applications for marketing authorisation
Lithuanian: Vertiname paraiškas gauti registracijos pažymėjimą
English: • to clarify the restrictions if an expert takes up a job in industry and to align the rules on close family members for committee and working party members interests with those for Management Board members in October 2016.
Lithuanian: spalio mėn. ji patikslino apribojimus, taikomus, kai ekspertas įsidarbina farmacijos pramonėje, ir komitetų bei darbo grupių nariams taikomas taisykles dėl artimų šeimos narių suderino su taisyklėmis, taikomomis valdančiosios tarybos nariams.
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė;
English: Multinational assessment teams
Lithuanian: Tarptautinės vertinimo grupės
English: By working closely together, this network ensures that safe, effective and high-quality medicines are authorised throughout the European Union (EU), and that patients, healthcare professionals and citizens are provided with adequate and consistent information about medicines.
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiaujant visoms šioms tinklą sudarančioms institucijoms, užtikrinama, kad visoje Europos Sąjungoje (ES) būtų registruojami saugūs, veiksmingi ir kokybiški vaistai ir kad pacientams,
English: For more information see:
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šiuose skyreliuose:
English: This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
Lithuanian: Taip registruotojui vieno registracijos pažymėjimo pagrindu suteikiama teisė teikti vaistą rinkai ir siūlyti jį pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams visoje ES.
English: The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Lithuanian: Agentūra yra atsakinga už farmacijos įmonių sukurtų vaistų, skirtų naudoti ES, mokslinį vertinimą, priežiūrą ir jų saugumo stebėseną.
English: The Agency also implements policies and procedures to ensure its works independently, openly and transparently and upholds the highest standards in its scientific recommendations.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad jos veikla būtų vykdoma nepriklausomai, atvirai ir skaidriai, o rengiant mokslines rekomendacijas būtų laikomasi aukščiausių standartų, agentūra taip pat įgyvendina atitinkamą politiką ir taiko atitinkamas procedūras.
English: • develop treatment guidelines.
Lithuanian: • nerengia gydymo gairių.
English: • control or have information on pharmaceutical patents.
Lithuanian: • nekontroliuoja vaistų patentų ir neturi informacijos apie juos.
English: Facilitate development and access to medicines
Lithuanian: Skatiname vaistų kūrimą ir sudarome geresnes galimybes jų gauti
English: This policy entered into force on 1 May 2016 and was subsequently updated in October 2016 to clarify restrictions for positions in a governing body of a professional organisation and to align the rules on grants or other funding with those for committee members and experts.
Lithuanian: spalio mėn., buvo atnaujinta, siekiant patikslinti apribojimus, taikomus profesinės organizacijos valdymo organo nariams, ir dotacijų teikimo bei kitokio finansavimo taisykles suderinti su komitetų nariams ir ekspertams taikomomis taisyklėmis.
English: EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
Lithuanian: Didelį kiekį informacijos apie savo veiklą ir vaistus EMA taip pat skelbia plačiajai visuomenei suprantama kalba.
English: • orphan designation of medicines for rare diseases;
Lithuanian: • retoms ligoms gydyti skirtų vaistų priskyrimas retųjų vaistų kategorijai;
English: New staff must get rid of any interests they have before they can start to work at the Agency.
Lithuanian: Kad galėtų pradėti dirbti agentūroje, nauji darbuotojai turi atsikratyti visų pašalinių interesų.
English: • issue marketing authorisations.
Lithuanian: • neišduoda registracijos pažymėjimų.
English: EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiaudama su Europos Sąjungos (ES) valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis partnerystės pagrindu veikiančiame Europos vaistų reguliavimo tinkle, EMA suburia mokslo ekspertus iš visos Europos (daugiau informacijos rasite 5 skyriuje).
English: • Search human medicines
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų paieška
English: • National competent authorities (human)
Lithuanian: • nacionalinės kompetentingos institucijos (žmonėms skirtų vaistinių preparatų srityje);
English: Management Board members
Lithuanian: Valdančiosios tarybos nariai
English: EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
Lithuanian: Kad užtikrintų, jog vaistų, kuriais leista prekiauti ES, teikiama nauda būtų didesnė nei jų keliama rizika, EMA vykdo nuolatinę jų saugumo stebėseną ir priežiūrą.
English: These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
Lithuanian: Šie Europos ekspertai dirba kaip agentūros mokslinių komitetų ir darbo grupių nariai arba dalyvauja savo nariams padedančių vertinimo grupių veikloje. Juos gali paskirti valstybės narės arba pati agentūra, o dalyvauti agentūros veikloje juos siunčia nacionalinės kompetentingos institucijos.
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
Lithuanian: Duomenų teikimo reikalavimai ir standartai, kuriais reglamentuojama vaistų registracija, ES yra vienodi, neatsižvelgiant į registravimo būdą.
English: Pooling expertise
Lithuanian: Patirties kaupimas
English: • Creates certainty for patients, healthcare professionals, industry and governments by ensuring consistent standards and use of best available expertise;
Lithuanian: • užtikrinama, kad būtų taikomi nuoseklūs standartai ir naudojamasi geriausia turima patirtimi - taip pacientams, sveikatos priežiūros specialistams, pramonės įmonėms ir vyriausybėms suteikiama tikrumo;
English: The revised policy takes into account input from stakeholders at the Agency's September 2013 public workshop Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Lithuanian: agentūros surengtame praktiniame seminare „Geriausia patirtis ir interesų konfliktai: kaip išlaikyti tinkamą pusiausvyrą“ dalyvavusių suinteresuotųjų subjektų nuomones.
English: • scientific support for advanced-therapy medicines;
Lithuanian: • mokslinė pagalba kuriant pažangiosios terapijos vaistų saugumo stebėsenos sistemas;
English: The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
Lithuanian: Užpildytas vadovaujančiojo personalo interesų deklaracijas galima rasti EMA svetainės skiltyje „Kas mes esame“.
English: They explain the allowable and non-allowable interests for staff, and include controls on the appointment of individuals as responsible for managing the evaluation of medicines.
Lithuanian: Peržiūrėtosios taisyklės yra panašios į komitetų nariams ir ekspertams taikomus principus. Jose paaiškinti darbuotojams leistini ir neleistini interesai, taip pat įtrauktos kontrolės priemonės, taikomos skiriant už vaistų vertinimą atsakingus asmenis.
English: • evaluate medical devices.
Lithuanian: • nevertina medicinos priemonių.
English: Management Board
Lithuanian: Valdančioji taryba
English: It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiama pagrindinių Europos vaistų agentūros (EMA) atsakomybės sričių apžvalga. Ji parengta remiantis EMA svetainės skyriaus „Apie mus“ turiniu.
English: All Management Board members must submit a DoI every year.
Lithuanian: Visi valdančiosios tarybos nariai privalo kasmet pateikti interesų deklaraciją. Jas galima rasti agentūros svetainės skiltyje „Valdančiosios tarybos nariai“.
English: • provide medical advice.
Lithuanian: • neteikia konsultacijų dėl gydymo.
English: For more information, see Medical devices.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite skyriuje „Medicinos priemonės“;
English: What we don't do
Lithuanian: Mūsų veikla neapima
English: • support for early access;
Lithuanian: • parama siekiant užtikrinti, kad pacientai vaistus gautų kuo anksčiau;
English: The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe.
Lithuanian: Agentūra vertina pagal centralizuotą procedūrą pateikiamas paraiškas gauti registracijos pažymėjimus.
English: What we do
Lithuanian: Mūsų veikla
English: Symptomatic treatment should be given.
Lithuanian: Reikia taikyti simptominį gydymą.
English: Complete control by day is illustrated below.
Lithuanian: Visiška kontrolė pagal dienas pavaizduota toliau.
English: This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
English: The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Lithuanian: SANCUSO saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirtas.
English: 78% of patients were white, with 12% Asian and 10% Hispanic/Latino.
Lithuanian: 78 % pacientų buvo baltieji, 12 % - azijiečiai ir 10 % - ispanų / lotynų amerikiečių kilmės.
English: Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
Lithuanian: Apie bet kokį kortikosteroidų vartojimo padidėjimą gydymo metu buvo pranešta kaip apie gelbėjantį gydymą.
English: Exposure to sunlight
Lithuanian: Buvimas saulės šviesoje
English: *Spontaneous reports
Lithuanian: * Savanoriški pranešimai
English: Side effects with a frequency not known (cannot be estimated from available data): - allergic skin reactions.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): − alerginės odos reakcijos.
English: Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Kiekvienos organų sistemų klasės nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal dažnį, apibrėžiamą taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Do not remove the transdermal patch from the sachet until you are ready to use it.
Lithuanian: Neišimkite transderminio pleistro iš paketėlio, kol nebūsite pasiruošę jo vartoti.
English: What SANCUSO is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra SANCUSO ir kam jis vartojamas
English: Other medicines and SANCUSO
Lithuanian: Kiti vaistai ir SANCUSO
English: These data help to clarify the mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of substance can occur.
Lithuanian: Šie duomenys padeda paaiškinti kai kurių EKG pokyčių (ypač QT ir QRS intervalo pailgėjimo), susijusių su šia vaistų grupe, pasireiškimo mechanizmus.
English: The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias klinikinių tyrimų metu pranešta dažniausiai, buvo vidurių užkietėjimas, pasireiškęs maždaug 8,7 % pacientų.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, The Netherlands
Lithuanian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nyderlandai
English: The clinical significance of this is unknown.
Lithuanian: Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.
English: If you have forgotten to apply your transdermal patch at the right time, apply it as soon as you remember, and tell your doctor as soon as possible before your chemotherapy treatment.
Lithuanian: Jeigu pamiršote tinkamu metu užsiklijuoti transderminį pleistrą, užsiklijuokite jį kai tik prisiminsite, ir kiek galima greičiau iki chemoterapijos pasakykite gydytojui.
English: The remainder of the dose is excreted as metabolites, with 49% in the urine and 34% in the faeces.
Lithuanian: Likusi dozės dalis pašalinama metabolitų forma, 49 % - su šlapimu ir 34% - su išmatomis.
English: Granisetron distributes freely between plasma and red blood cells.
Lithuanian: Granisetronas laisvai pasiskirsto tarp plazmos ir raudonųjų kraujo kūnelių.
English: Other possible side effects associated with granisetron products (frequency not known):
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis, susijęs su vaistais, kurių sudėtyje yra granisetrono (dažnis nežinomas):
English: SANCUSO can affect the way some medicines work.
Lithuanian: SANCUSO gali turėti įtakos tam tikrų vaistų veikimui.
English: Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Lithuanian: Pharbil Waltrop GmbH (NextPharma filialas) Im Wirrigen 25
English: The mean plasma half-life in healthy subjects is 4-6 hours and in patients is 9-12 hours.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 4-6 valandos, pacientams - 9-12 valandų.
English: Used transdermal patches still contain active ingredients, which may be harmful to others.
Lithuanian: Naudotuose transderminiuose pleistruose vis dar yra likę veikliųjų medžiagų, kurios gali būti kenksmingos kitiems.
English: - The active substance is granisetron.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra granisetronas.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.