FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that the benefits of topical ketoprofen-containing medicines continue to outweigh their risks but recommended the following risk minimisation measures:
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios de medicamentos tópicos contendo cetoprofeno continuam a ser superiores aos seus riscos, tendo recomendado as seguintes medidas de minimização do risco:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of topical ketoprofen continue to outweigh its risks, but that further measures should be put in place to minimise the risk of adverse skin reactions.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do cetoprofeno tópico continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que devem ser implementadas mais medidas para minimizar o risco de reacções adversas cutâneas.
English: The European Commission issued a decision on 13 September 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de Setembro de 2011.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico.
English: Medicines containing dexrazoxane are authorised for the prevention of cardiotoxic effects in Austria, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia Spain and the United Kingdom under the following invented names: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard.
Portuguese: Os medicamentos contendo dexrazoxano estão autorizados para a prevenção de efeitos cardiotóxicos na Alemanha, Áustria, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, Roménia e República Checa com os seguintes nomes de fantasia: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar e Procard.
English: EMA/CHMP/485343/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Portuguese: 13 de Setembro de 2011 EMA/773281/2011 Rev 1 EMEA/H/A-31/1275
English: What is dexrazoxane?
Portuguese: O que é o dexrazoxano?
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of dexrazoxane.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do dexrazoxano.
English: The Committee also reviewed all available data on the safety and effectiveness of dexrazoxane, including published studies and data submitted by the companies that market the medicines.
Portuguese: O Comité reviu também todos os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia do dexrazoxano, incluindo estudos publicados e dados submetidos pelas empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos.
English: • Information on recommended dosing and additional information on the risks associated with dexrazoxane can be found in the updated prescribing information.
Portuguese: • As informações sobre as doses recomendadas e informações adicionais sobre os riscos associados ao dexrazoxano podem ser consultadas na informação de prescrição actualizada.
English: Why was dexrazoxane reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o dexrazoxano?
English: There was also an increased risk of severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells) and severe infection.
Portuguese: Verificou-se também um risco aumentado de mielossupressão grave (uma patologia na qual a medula óssea não consegue produzir glóbulos vermelhos suficientes) e infecção grave.
English: The Committee noted that there was evidence of serious harm in children receiving dexrazoxane.
Portuguese: O Comité constatou que existem evidências de danos graves em crianças que recebem dexrazoxano.
English: The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines toxic to the heart muscle.
Portuguese: Não é totalmente clara a forma como o dexrazoxano protege o coração, mas poderá estar relacionada com a forma como o medicamento se liga às partículas de ferro carregadas envolvidas nos processos que tornam as antraciclinas tóxicas para o músculo cardíaco.
English: Studies showed a three-fold increase in the risk of new cancers such as AML and MDS.
Portuguese: Os estudos demonstraram um aumento para o triplo do risco de novos cancros tais como LMA e SMD.
English: The Committee also noted that in one study in breast cancer patients, dexrazoxane was associated with worsened response to cancer therapy while other studies showed an increased risk of dying in the first few months of treatment with dexrazoxane at a dose ratio of 20: 1 (20 parts dexrazoxane for 1 part of doxorubicin).
Portuguese: O Comité notou também que, num estudo de doentes com cancro da mama, o dexrazoxano foi associado a uma pioria na resposta à terapêutica para o cancro, enquanto outros estudos demonstraram um aumento do risco de morte nos primeiros meses de tratamento com dexrazoxano a uma relação da dose de 20: 1 (20 partes de dexrazoxano para 1 parte de doxorrubicina).
English: In addition to the restriction in the medicine's use, the CHMP has recommended a reduced dose ratio of 10:1 with doxorubicin (the dose ratio remains 10:1 for epirubicin) in adults and has included in the SmPCs more information on what is currently known about the risks of dexrazoxane-containing medicine.
Portuguese: Para além da restrição da utilização do medicamento, o CHMP recomendou a redução da relação da dose para 10:1 com doxorrubicina (mantendo-se a relação da dose em 10:1 para a epirrubicina) em adultos, e incluiu mais informações sobre os riscos actualmente conhecidos dos medicamentos contendo dexrazoxano no RCM.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that dexrazoxane should not be used in children and adolescents.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o dexrazoxano não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin.
Portuguese: • O dexrazoxano deve ser utilizado apenas em doentes adultos que já tenham recebido uma dose mínima cumulativa de antraciclinas de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou 540 mg/m2 de epirrubicina.
English: The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo dexrazoxano não são superiores aos seus riscos em crianças e adolescentes e que o medicamento não deve ser utilizado nestes grupos etários.
English: The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos francesa manifestou preocupações de que o dexrazoxano pudesse estar ligado a um risco aumentado de dois cancros: leucemia mielóide aguda (LMA) e síndroma mielodisplástica (SMD).
English: The Committee has also made recommendations for changes to the summaries of product characteristics (SmPCs) for dexrazoxanecontaining medicines.
Portuguese: O Comité fez também recomendações relativamente a alterações dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) de medicamentos contendo dexrazoxano.
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer.
Portuguese: • O dexrazoxano deve ser utilizado apenas em doentes adultos com cancro da mama avançado ou metastático.
English: The benefits of dexrazoxane do not outweigh its risks in children and adolescents.
Portuguese: Os benefícios do dexrazoxano não são superiores aos seus riscos em crianças e adolescentes.
English: These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane.
Portuguese: Estas preocupações basearam-se em estudos realizados nos Estados Unidos que notificaram casos de LMA e SMD em crianças com doença de Hodgkinin e casos de LMA em doentes com cancro da mama a receber dexrazoxano.
English: The use of dexrazoxane should be contraindicated in children and adolescents.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano deve ser contra-indicada em crianças e adolescentes.
English: Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Portuguese: O dexrazoxano é utilizado em doentes com cancro para prevenir os efeitos tóxicos de longo prazo sobre o coração causados pelo tratamento com os medicamentos contra o cancro doxorrubicina e epirrubicina.
English: The CHMP reviewed reports on AML and MDS in patients receiving dexrazoxane.
Portuguese: O CHMP reviu relatórios sobre LMA e SMD em doentes que receberam dexrazoxano.
English: The use of dexrazoxane should be restricted to adult patients with advanced or metastatic breast cancer who have already received a certain amount of doxorubicin and epirubicin.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano deve ser restrita a doentes adultos com cancro da mama avançado ou metastático que já tenham recebido uma determinada quantidade de doxorrubicina e epirrubicina.
English: • When deciding whether to use dexrazoxane prescribers should consider the short- and long-term risks associated with this product (e.g. myelosuppression and the potential for AML), alongside possible benefits in relation to protection of the heart.
Portuguese: • Ao decidirem sobre a utilização de dexrazoxano, os prescritores devem considerar os riscos de curto e longo prazo associados ao medicamento (p.ex.
English: The UK medicines regulatory agency also shared these concerns and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of dexrazoxane and to issue an opinion on
Portuguese: Reino Unido também partilhou destas preocupações e solicitou ao CHMP que efectuasse uma avaliação completa da relação de benefício-risco do dexrazoxano e a emissão de um parecer sobre se as respectivas Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo dexrazoxano deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
English: • Seek urgent medical assistance.
Portuguese: • Procure ajuda médica urgente.
English: † MedDRA version 13.1
Portuguese: † MedDRA versão 13.1
English: The frequencies are arranged according to the following scheme:
Portuguese: As frequências encontram-se organizadas de acordo com o seguinte esquema:
English: Additional information on special populations:
Portuguese: Informação adicional relativamente a populações especiais:
English: Date of first authorisation: 10/03/2005 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 10/03/2005 Data da última renovação:
English: Return the pack to your pharmacist.
Portuguese: Devolva a embalagem ao seu farmacêutico.
English: • Do not chew the capsules.
Portuguese: • Não mastigar as cápsulas.
English: In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Portuguese: Adicionalmente, existe uma extensa experiência póscomercialização com a zonisamida no Japão desde 1989 e nos EUA desde 2000.
English: • live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Portuguese: • viver ou estiver de férias num local onde está calor.
English: In children, this combination is not recommended
Portuguese: Esta combinação não é recomendada em crianças.
English: Main outcomes of this study are presented in this table:
Portuguese: Os principais resultados deste estudo estão apresentados na tabela abaixo:
English: If you are younger than 6 years old, Zonegran is not recommended for you.
Portuguese: Se tiver menos de 6 anos de idade, Zonegran não é recomendado para si.
English: Posology - Adults
Portuguese: Posologia - adultos
English: • Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Portuguese: • Peso corporal: deve monitorizar o peso da sua criança mensalmente e ver o seu médico assim que possível se a sua criança não estiver a ganhar peso suficiente.
English: There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Portuguese: Não existe informação adequada para avaliar a relação, caso exista, entre a dose e a duração do tratamento e estes acontecimentos.
English: You may become sleepy and could lose consciousness.
Portuguese: Pode ficar com sono e possivelmente perder a consciência.
English: • Some people respond to lower doses.
Portuguese: • Algumas pessoas respondem a doses mais baixas.
English: • have eye problems such as glaucoma.
Portuguese: • tiver problemas nos olhos, como glaucoma.
English: very rare not known cannot be estimated from the available data
Portuguese: muito frequentes frequentes pouco frequentes raras muito raras desconhecida não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: • Zonegran can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Portuguese: • Zonegran pode ser tomado uma ou duas vezes por dia, de acordo com a indicação do seu médico.
English: • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Portuguese: • Se tomar Zonegran duas vezes por dia, tome metade da dose diária de manhã e metade à noite.
English: • Zonegran capsules must be swallowed whole with water.
Portuguese: • As cápsulas de Zonegran têm de ser engolidas inteiras com água.
English: Zonegran may be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Zonegran pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: • Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
Portuguese: • Zonegran destina-se a ser tomado como um medicamento a longo prazo.
English: What Zonegran is and what it is used for
Portuguese: O que é Zonegran e para que é utilizado
English: • If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe: tome a próxima dose no seu devido tempo.
English: Zonegran with food and drink Zonegran can be taken with or without food.
Portuguese: Zonegran com alimentos e bebidas Zonegran pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: • are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Portuguese: • estiverem grávidas ou ficarem grávidas (ver secção “gravidez, amamentação e fertilidade” para mais informações).
English: If you take more Zonegran than you should
Portuguese: Se tomar mais Zonegran do que deveria
English: • swelling of the feet and legs.
Portuguese: • inchaço dos pés e das pernas.
English: There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Portuguese: Não há qualquer evidência de que a zonisamida induz o seu próprio metabolismo.
English: • glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
Portuguese: • glaucoma, que é um bloqueio de líquido no olho que provoca um aumento da pressão no olho.
English: Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Portuguese: Os indivíduos que se mantinham livres de crises epiléticas durante 26 semanas num nível de dose alvo continuavam nessa dose durante mais 26 semanas.
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade, dado não se saber se os potenciais benefícios são superiores aos riscos para este grupo etário.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Zonegran.
Portuguese: Não se conhece ainda o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para o Zonegran.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulphonamides.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou às sulfonamidas.
English: Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg:
Portuguese: Utilização em crianças (com 6 a 11 anos de idade) e adolescentes (com 12 a 17 anos de idade) com pelo menos 20 kg de peso:
English: Take the child to a cool, shaded place Keep the child's skin cool with water Give the child cold water to drink
Portuguese: Leve a criança para um local fresco e sombrio Mantenha a pele da criança fresca com água Dê água fria à criança para beber
English: Elderly: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Portuguese: Idosos: não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na farmacocinética entre doentes jovens (com 21-40 anos) e idosos (65-75 anos).
English: Zonegran has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received Zonegran for at least 1 year.
Portuguese: Zonegran foi administrado a mais de 1.200 doentes em estudos clínicos, mais de 400 dos quais receberam Zonegran durante pelo menos 1 ano.
English: • difficulty sleeping, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional.
Portuguese: • dificuldade em dormir, pensamentos estranhos ou pouco comuns, sentir-se ansioso ou emocional.
English: An updated RMP should be submitted: o At the request of the European Medicines Agency; o Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: o A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; o Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Portuguese: Se tomou eventualmente mais Zonegran do que deveria, informe imediatamente o seu acompanhante (familiar ou amigo), o seu médico ou farmacêutico, ou contacte a emergência hospitalar mais próxima, levando o medicamento consigo.
English: Important information about some of the ingredients of Zonegran
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Zonegran
English: Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Portuguese: A exposição à zonisamida aumenta com o tempo até se atingir o estado estacionário em aproximadamente 8 semanas.
English: At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Portuguese: Com este nível de dose mais elevado, os ratos jovens revelaram uma redução nos parâmetros de crescimento, de aprendizagem e de desenvolvimento.
English: • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não reduza a dose ou suspenda o medicamento a menos que o seu médico assim o determine.
English: • have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
Portuguese: • tiver tido anteriormente pedras nos rins, pois pode ter um risco aumentado de desenvolver mais pedras.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonegran if you:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zonegran se:
English: Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Portuguese: Alguns doentes, especialmente aqueles que não estão a tomar agentes indutores da CYP3A4, podem responder a doses mais baixas.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Zonegran.
English: The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de aproximadamente 1,1 - 1,7 l/kg em adultos indicando que a zonisamida é extensamente distribuída nos tecidos.
English: Do not use this medicine if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer tipo de dano nas cápsulas, blister ou embalagem exterior ou quaisquer sinais visíveis de deterioração do medicamento.
English: A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Portuguese: Um estudo mostrou que bebés nascidos de mães a usar zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, comparativamente a bebés nascidos de mães tratadas com monoterapêutica com lamotrigina.
English: • Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Portuguese: • Nível aumentado de ácido no sangue e pedras nos rins: reduza estes riscos ao assegurar que a sua criança bebe água suficiente e não está a tomar qualquer outro medicamento que possa causar pedras nos rins (ver outros medicamentos).
English: Zonegran is indicated as:
Portuguese: Zonegran é indicado como:
English: • Take your child to a cool, shaded place
Portuguese: • Leve a sua criança para um local fresco, à sombra
English: Contact your doctor as soon as possible if you:
Portuguese: Contacte o seu médico logo que possível se:
English: • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Portuguese: • Caso o seu médico lhe aconselhe a deixar de tomar Zonegran, a sua dose será gradualmente reduzida de forma a diminuir o risco de aparecimento de mais crises.
English: Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Portuguese: A razão eritrócitos/plasma é de aproximadamente 15 para concentrações baixas e de cerca de 3 para concentrações mais elevadas.
English: • agitation, irritability, confusion, depression
Portuguese: • agitação, irritabilidade, confusão, depressão.
English: Zonegran may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Portuguese: Zonegran pode afetar a sua concentração, a capacidade de resposta/reação e pode fazê-lo sentir-se com sono, particularmente no início do tratamento ou depois de um aumento da dose.
English: Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see section 4.8).
Portuguese: Os médicos prescritores devem também ter em consideração o perfil de segurança de Zonegran (ver secção 4.8).