FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Nicardipin-Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?
Polish: Co to jest lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, i w jakim celu się ją stosuje
German: Nicardipin wird außerdem zur Behandlung der postoperativen Hypertonie eingesetzt
Polish: Nikardypina jest również wskazana do stosowania w leczeniu pooperacyjnego nadciśnienia tętniczego.
German: Jede Packung enthält [ist national auszufüllen].
Polish: Każde opakowanie zawiera [do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermäßig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Z powodu możliwości wystąpienia obrzęku płuc lub nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi należy zachować ostrożność, jeśli jednocześnie podawany jest siarczan magnezu (patrz punkt 4.4).
German: Da Nicardipin über die Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder verringerter Leberdurchblutung dieselbe Dosierung wie bei älteren Patienten zu empfehlen.
Polish: Ponieważ nikardypina jest metabolizowana w wątrobie, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zmniejszonym przepływem krwi przez wątrobę zaleca się korzystać z tych samych schematów dawkowania, co u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermäßig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia obrzęku płuc lub nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi należy zachować ostrożność, jeśli jednocześnie podawany jest siarczan magnezu.
German: Es hat sich gezeigt, dass die zeitgleiche Gabe von Kalziumkanalblockern und Itraconazol das Risiko von Nebenwirkungen erhöht, insbesondere im Hinblick auf Ödeme, die aufgrund eines verringerten Abbaus des Kalziumkanalblockers in der Leber entstehen.
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie antagonistów kanału wapniowego z itrakonazolem zwiększało ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności obrzęku spowodowanego zmniejszeniem metabolizmu antagonisty kanału wapniowego w wątrobie.
German: Nicardipin-Injektionslösung wird zur Behandlung eines sehr starken Bluthochdrucks eingesetzt.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jest stosowany w leczeniu bardzo poważnego nadciśnienia tętniczego.
German: Wenn Sie zusätzliche Informationen über dieses Medikament benötigen, wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des pharmazeutichen Unternehmers: [ist national auszufüllen]
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Tie sonstigen Bestandteile sind: [ist national auszufüllen]
Polish: Pozostałe składniki to: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Falls zutreffend, hier bitte formelspezifische Warnhinweise einfügen
Polish: Tu wstawić ostrzeżenia dotyczące formulacji produktu leczniczego, jeśli stosowne
German: Kein Anteil der Dosis fand sich in Form von unverändertem Nicardipin im Urin wieder.
Polish: W moczu nie wykryto radioaktywności w postaci niezmienionej nikardypiny .
German: Nicardipin-Injektionslösung wird Ihnen von einem Arzt verabreicht, der dafür sorgt, dass Sie die in Ihrer Situation optimale Dosierung erhalten.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, zostanie podany pacjentowi przez lekarza, który upewni się, że dawka jest odpowiednia do stanu pacjenta.
German: Es wurde berichtet, dass intravenös verabreichtes Nicardipin bei hoher Dosierung den Bluthochdruck im Pfortaderkreislauf verschlimmert und den portal-systemischen Kollateral-Durchblutungsindex bei Patienten mit einer Zirrhose ungünstig beeinflusst hat.
Polish: Odnotowano, że nikardypina podawana dożylnie w dużych dawkach pogarsza nadciśnienie w żyle wrotnej i wrotno-układowy przepływ krwi przez krążenie oboczne u pacjentów z marskością wątroby.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von Nicardipin und Cyclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus führt zu erhöhten Cyclosporin- bzw. Tacrolimus-Werten im Plasma.
Polish: Jednoczesne podawanie nikardypiny z cyklosporyną, takrolimusem lub syrolimusem skutkuje zwiększonym stężeniem cyklosporyny/takrolimusu w osoczu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Ödeme, Herzklopfen und Flush.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, obrzęk obwodowy, kołatanie serca i zaczerwienienie twarzy.
German: [Produktspezifische Warnhinweise zum Präparat sind national auszufüllen.]
Polish: [Ostrzeżenia dotyczące formulacji produktu leczniczego do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Patienten mit Leberdysfunktion oder eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie
German: Umstieg auf einen oralen antihypertensiven Wirkstoff: Nicardipin absetzen oder ausschleichen, während die geeignete orale Therapie eingeleitet wird.
Polish: Przejście na doustny lek przeciwnadciśnieniowy: przerwać podawanie nikardypiny lub stopniowo zmniejszać dawkę dopóki nie zostanie ustalone odpowiednie leczenie doustne.
German: Nicardipin sollte ausschließlich in Form einer kontinuierlichen intravenösen Infusion verabreicht werden.
Polish: Nikardypinę należy podawać wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym.
German: Nicardipin-Injektionslösung ist klar und farblos.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren Cmax und AUC im Fließgleichgewicht bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz deutlich erhöht, und die Clearance war deutlich erniedrigt.
Polish: W stanie równowagi wartości Cmax i AUC były znacząco wyższe, a klirens znacząco niższy u uczestników z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do uczestników z prawidłową czynnością nerek.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Lungenödem nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden, insbesondere im Falle einer Begleittherapie mit Betablockern, da eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz eintreten kann.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub obrzękiem płuc, zwłaszcza gdy ci pacjenci przyjmują jednocześnie beta-adrenolityczne produkty lecznicze, ponieważ może wystąpić pogorszenie niewydolności serca.
German: Ältere Patienten sprechen auf die Wirkung von Nicardipin möglicherweise stärker an, da bei ihnen die Nieren- bzw. Leberfunktion häufiger eingeschränkt ist.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na efekty działania nikardypiny, z powodu zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby.
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer blockierten Kalziumaufnahme zeigen, sind neben den allgemeinen stabilisierenden Maßnahmen intravenöse Kalziumpräparate und Vasopressoren klinisch indiziert.
Polish: Oprócz standardowych środków wspomagających u pacjentów wykazujących skutki blokady kanału wapniowego klinicznie wskazane jest dożylne podanie preparatów wapnia i środków wazopresyjnych.
German: Wenn bei Ihnen einer oder mehrere dieser Umstände zutreffen, oder wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, teilen Sie es Ihrem Arzt mit, ehe Ihnen Nicardipin-Injektionslösung verabreicht wird.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed rozpoczęciem stosowania leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, należy omówić to z lekarzem.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Hinsichtlich der grundlegenden pharmakokinetischen Parameter gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen der schweren Niereninsuffizienz und der normalen Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w podstawowych parametrach farmakokinetycznych między uczestnikami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek a uczestnikami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt
German: Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Initialdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen.
Polish: Zaleca się zapewnienie ciągłego wlewu nikardypiny, zaczynając od dawki w zakresie od 1 do 5 mg/h, w zależności od ciśnienia tętniczego krwi i sytuacji klinicznej.
German: Vaskuläre Störungen
Polish: Zaburzenia naczyniowe
German: Nicardipin ist bei instabiler Angina und unmittelbar nach einem Myokardinfarkt kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Nikardypina jest przeciwwskazana do stosowania w przypadku dusznicy bolesnej niestabilnej i bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3).
German: Die zeitgleiche Gabe von Nicardipin und Inhalationsanästhetika kann möglicherweise zu einer additiven oder synergistischen blutdrucksenkenden Wirkung führen, und auch zu einer Inhibition der BaroreflexHerzfrequenzsteigerung durch die Anästhetika im Zusammenhang mit peripheren Vasodilatatoren.
Polish: Jednoczesne podawanie nikardypiny z wziewnymi środkami anestetycznymi może wywołać potencjalne addytywne lub synergiczne działanie hipotensyjne, jak również spowodować hamowanie przez środki anestetyczne zwiększania częstości akcji serca indukowanej przez baroreceptory (związanej z podawaniem środków rozszerzających naczynia obwodowe).
German: Nicardipin und seine Abbauprodukte werden in sehr geringer Konzentration über die Muttermilch abgegeben.
Polish: Nikardypina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w bardzo małych stężeniach.
German: Wie Nicardipin-Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, i co zawiera opakowanie
German: Nicardipin darf bei Patienten mit akutem Hirninfarkt nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrym zawałem mózgu.
German: Bei Tierversuchen führte die Verabreichung von Verapamil und Dantrolen i.v.
Polish: W badaniach na zwierzętach podanie werapamilu i dożylne podanie dantrolenu spowodowało migotanie komór prowadzące do zgonu.
German: Es wurde berichtet, dass Nicardipin in pharmakokinetischen Studien zu einem Anstieg des DigoxinSpiegels im Plasma geführt hat.
Polish: W badaniach farmakokinetyki zgłaszano zwiększanie stężenia digoksyny w osoczu przez nikardypinę.
German: Sie ist erhältlich in [ist national auszufüllen] mit einem Inhalt von [ist national auszufüllen]
Polish: Jest dostępna w [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawierających [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: In sehr geringen Konzentrationen hemmt es die Aufnahme von Kalzium in die Muskelzellen.
Polish: Przy bardzo niskich stężeniach hamuje napływ jonów wapnia do komórki.
German: Ausgeprägte Hypotonien lassen sich mit der intravenösen Verabreichung eines Plasmavolumenexpanders behandeln; der Patient sollte sich mit erhöht gelagerten Beinen in Rückenlage befinden.
Polish: W przypadku znacznego niedociśnienia tętniczego można zastosować dożylny wlew dowolnego płynu zwiększającego objętość osocza u pacjenta w pozycji leżącej na plecach, z nogami uniesionymi do góry.
German: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung
Polish: Zmniejszenie efektu przeciwnadciśnieniowego
German: Jede [ist national auszufüllen] enthält [ist national auszufüllen]
Polish: Każde [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawiera [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Alphablocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck und bei Männern zur Behandlung von Erkrankungen der Prostata verwendet), wie beispielsweise Doxazosin, Prazosin und Terazosin Alle sonstigen Medikamente zur Behandlung eines Bluthochdrucks Cimetidin (wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren verwendet) Digoxin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen verwendet) Amifostin (wird zum Schutz vor den unerwünschten Wirkungen bestimmter Krebsbehandlungen eingesetzt)
Polish: dantrolen (stosowany w leczeniu długotrwałej sztywności mięśni); leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca), takie jak propranolol, atenolol i metoprolol; leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina, fenobarbital, prymidon i fenytoina; baklofen (stosowany w leczeniu skurczu mięśni); leki stosowane do hamowania układu odpornościowego, takie jak takrolimus, syrolimus i cyklosporyna; itrakonazol (stosowany w leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych); ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń); leki alfa-adrenolityczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub chorób prostaty u mężczyzn), takie jak doksazosyna, prazosyna i terazosyna; inne leki stosowane w wysokim ciśnieniu tętniczym; cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka lub niestrawności); digoksyna (stosowana w chorobach serca); amifostyna (stosowana w celu ochrony przed szkodliwym wpływem niektórych leków przeciwnowotworowych); leki stosowane w leczeniu depresji, lęku lub innych zaburzeń psychicznych; silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina czy kodeina; leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak sterydy i tetrakozaktyd; wlew zawierający magnez (stosowany w leczeniu ciężkiego wysokiego ciśnienia krwi w czasie ciąży).
German: Nicardipin darf bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: Nikardypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit Verdacht auf koronare Ischämie nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podejrzeniem niedokrwienia wieńcowego.
German: Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Neostigmin scheint durch die Nicardipin-Infusion nicht beeinflusst zu werden.
Polish: Podanie nikardypiny we wlewie wydaje się nie mieć wpływu na odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej neostygminą.
German: Ihr Krankenhaus wird dieses Arzneimittel in der vorgeschriebenen Art und Weise lagern.
Polish: Lek będzie odpowiednio przechowywany w szpitalu.
German: Symptome
Polish: Objawy podmiotowe
German: Störungen im Atmungs-, Thorax- und Mediastinalbereich
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
German: Herzstörungen
Polish: Zaburzenia serca
German: Ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Polish: Choroba niedokrwienna serca i naczyń
German: Möglichkeit eines additiven antihypertensiven Effekts
Polish: Potencjalne działanie addytywne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych
German: Nicht bekannt - Leberenzymanstieg
Polish: Nieznana - małopłytkowość
German: Bei der Behandlung der Präeklampsie ist die Dosierung im Allgemeinen nicht höher als 4 mg/h und sollte höchstens 15 mg/h betragen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 4.8).
Polish: W leczeniu stanu przedrzucawkowego na ogół, nie przekracza się, dawek ponad 4 mg/h, jednakże szybkość nie powinna przekroczyć 15 mg/h.
German: Erhöhte Herzfrequenz, Spüren des eigenen Herzschlages (Herzklopfen) Niedriger Blutdruck, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position.
Polish: zawroty głowy; opuchnięcie nóg lub kostek; przyspieszona akcja serca, uczucie kołatania serca (palpitacje); niskie ciśnienie tętnicze, szczególnie w pozycji stojącej (może to powodować zawroty głowy lub omdlenia); nudności; zaczerwienienie skóry.
German: Es ist daher möglicherweise gefährlich, einen Kalziumkanalblocker mit Dantrolen zu kombinieren.
Polish: Podawanie inhibitora kanału wapniowego i dantrolenu w terapii skojarzonej jest zatem potencjalnie niebezpieczne.
German: Anwendung von Nicardipin-Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi
German: Ihr Arzt wird entscheiden, in welcher Menge Sie die Nicardipin-Injektionslösung erhalten sollten.
Polish: Lekarz zdecyduje o dawce leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jaką pacjent otrzyma.
German: Was Nicardipin-Injektionslösung enthält
Polish: Co zawiera lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań
German: In derartigen Fällen muss die Dosierung des Betablockers individuell auf die klinische Situation abgestimmt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W takim przypadku dawkowanie beta-adrenolitycznego produktu leczniczego powinno być indywidualnie dostosowane do sytuacji klinicznej.
German: Störungen von Leber und Galle
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich jederzeit an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
German: Nicardipin sollte auf der Kinder-Intensivstation oder nach Operationen nur im Falle einer lebensbedrohlichen Hypertonie eingesetzt werden.
Polish: Nikardypinę należy stosować wyłącznie w nadciśnieniu tętniczym zagrażającym życiu, na pediatrycznych oddziałach intensywnej opieki medycznej lub w leczeniu pooperacyjnym.
German: Gegenmaßnahmen
Polish: Postępowanie
German: Die im Folgenden aufgelisteten Nebenwirkungen wurden im Verlauf klinischer Studien und/oder während des Einsatzes von Nicardipin beobachtet; sie beruhen auf klinischen Versuchsdaten und wurden nach den MedDRA-Systemorganklassen unterteilt.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych i/lub stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu.
German: Allgemeine Schlussfolgerung und Nutzen-Risiko-Verhältnis
Polish: Wniosek ogólny i stosunek korzyści do ryzyka
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających nikardypinę do stosowania dożylnego (patrz Aneks I)
German: Allerdings empfahl der CHMP aufgrund des Risikos einer Erhöhung des intrakraniellen Drucks das Hinzufügen eines Warnhinweises auf dieses Risiko.
Polish: Jednak z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego CHMP zalecił dodanie ostrzeżenia o tym ryzyku.
German: Eine Bioäquivalenz ist für intravenöse Generika keine Voraussetzung und daher wurden keine derartigen Daten eingereicht.
Polish: W przypadku leków odtwórczych do podawania dożylnego nie jest wymagana biorównoważność i dlatego takie dane nie zostały przedłożone.
German: Allerdings empfahl der CHMP in Übereinstimmung mit der verfügbaren Evidenz die klinische Anwendung als Second-line-Behandlung, wenn eine Therapie mit kurzwirksamen Beta-Blockern nicht geeignet ist, oder in Kombination mit einem Beta-Blocker, wenn eine Beta-Blockade allein nicht wirksam ist.
Polish: Jednak na podstawie dostępnych dowodów CHMP zalecił stosowanie kliniczne tych produktów jako leczenie drugiego rzutu, gdy leczenie krótko działającymi beta-blokerami jest nieodpowiednie, bądź w skojarzeniu z beta-blokerem, gdy sam beta-bloker jest nieskuteczny.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, veröffentlichter Studien und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, opublikowanych badań i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu;
German: Der Referenzmitgliedstaat entschied daher, das dezentralisierte Verfahren am Tag 210 auszusetzen, und leitete ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, indem er den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) aufforderte, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Nicardipin-haltigen Arzneimittel zur intravenösen Anwendung und die Daten zur Unterstützung der Zulassung dieser Arzneimittel zu überprüfen.
Polish: W związku z tym referencyjne państwo członkowskie podjęło decyzję o zawieszeniu procedury zdecentralizowanej w 210. dniu i wszczęciu procedury zgodnej z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w ramach której państwo to zwróciło się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich produktów zawierających nikardypinę do podawania dożylnego oraz o wskazanie danych, które mogłyby uzasadniać zatwierdzenie tych produktów.
German: In Bezug auf Hypotonie war der CHMP der Ansicht, dass die Anwendung intravenösen Nicardipins im Kontext der aktuellen chirurgischen und anästhetischen Praxis nicht mehr relevant ist.
Polish: W odniesieniu do niedociśnienia CHMP uznał, że stosowanie nikardypiny podawanej dożylnie nie jest już istotne w kontekście bieżącej praktyki chirurgicznej i anestezjologicznej.
German: In Bezug auf die Behandlung schwerer Hypertonie in der Schwangerschaft berücksichtigte der CHMP die begrenzten Studiendaten, das Fehlen einer Langzeit-Studie zur Morbidität und Mortalität sowie die Empfehlungen der aktuellen Richtlinien.
Polish: W odniesieniu do leczenia ciężkiego nadciśnienia w ciąży CHMP uwzględnił ograniczoną ilość danych z badań, brak danych z długoterminowych badań zapadalności i śmiertelności, a także zalecenia zawarte w bieżących wytycznych.
German: Angesichts der festgestellten Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen war der CHMP auch der Ansicht, dass es im Interesse der Gemeinschaft ist, die Produktinformationen innerhalb der EU zu harmonisieren.
Polish: W kontekście stwierdzonych rozbieżności w informacji o produkcie zatwierdzonej w drodze procedur krajowych CHMP uznał, że w interesie wspólnoty będzie jej ujednolicenie w całej Unii Europejskiej.
German: Darüber hinaus stellte der Referenzmitgliedstaat erhebliche Diskrepanzen zwischen den eingereichten Informationen und der Dosierung und den Sicherheitsinformationen in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fest.
Polish: Dodatkowo referencyjne państwo członkowskie stwierdziło istotne rozbieżności między przedłożonymi danymi a informacjami dotyczącymi dawkowania i bezpieczeństwa stosowania zawartymi w proponowanej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
German: Der Ausschuss gelangte infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis intravenöser Nicardipin-haltiger Arzneimittel unter Berücksichtigung der Beschränkungen, Warnhinweise und anderen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie.
German: Der CHMP berücksichtigte bei seiner Beurteilung alle verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien, Artikel und Revisionen von Richtlinien, Fachgutachten, Anwenderbefragungen, nationale Richtlinien und Sicherheitsdaten, die nach der Markteinführung erfasst wurden, sowie die Datenbanken des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Polish: CHMP uwzględnił wszystkie dane dostępne w trakcie tej oceny - w tym opublikowane badania, przeglądy artykułów i wytycznych, opinie ekspertów, ankiety przeprowadzone wśród użytkowników, wytyczne krajowe oraz dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu i pochodzące z baz danych podmiotów odpowiedzialnych.