FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der observeredes en højere frekvens af nogle af de indberettede systemiske reaktioner, når Prevenar 13 blev administreret samtidig med trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) sammenlignet med TIV givet alene (hovedpine, kulderystelser, udslæt, nedsat appetit, artralgi og myalgi) eller Prevenar 13 givet alene (hovedpine, træthed, udslæt, nedsat appetit og artralgi).
Icelandic: Þegar Prevenar 13 var gefið samtímis þrígildu inflúensubóluefni kom fram aukin tíðni sumra þeirra almennu aukaverkana sem spurt var um, borið saman við þegar inflúensubóluefnið var gefið eitt sér (höfuðverkur, kuldahrollur, útbrot, minnkuð matarlyst, liðverkir og vöðvaverkir) og þegar
Danish: Sikkerheden og immunigeniciteten af Prevenar 13, der indeholder konserveringsmidlet 2-PE (i flerdosisbeholder), der blev givet til raske spædbørn på 8, 12 og 16 uger, blev sammenlignet med samme af Prevenar 13 uden tilsat konserveringsmiddel (250 spædbørn pr. gruppe).
Icelandic: Borin voru saman öryggi og ónæmingargeta Prevenar 13 með rotvarnarefninu 2-PE (í fjölskammtaíláti) og Prevenar 13 án viðbætts rotvarnarefnis, sem gefin voru heilbrigðum ungbörnum við 8, 12 og 16 vikna aldur (250 ungbörn í hvorum hópi).
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá sex vikna aldri.
Danish: Sjældne bivirkninger (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 1000 vaccinationer):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir eftir allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu) eru:
Danish: Derudover blev funktionelle antistoftitre (OPA) sammenlignet mellem forsøgspersoner, der fik Prevenar 13 og Prevenar.
Icelandic: IgG að auki var mæld mótefnaþéttni virkra mótefna (mældri með opson frumuáti, OPA) hjá einstaklingum sem fengu Prevenar 13 og hjá einstaklingum sem fengu Prevenar.
Danish: Børn og unge med seglcelleanæmi eller hiv-infektion eller som har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation har en tilsvarende bivirkningshyppighed med undtagelse af hovedpine, opkastning, diarré, pyreksi, træthed, artralgi og myalgi, som var meget almindelige.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá börnum og unglingum með HIV-sýkingu, sigðfrumublóðleysi eða sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, fyrir utan höfuðverk, uppköst, niðurgang, hita, þreytu, liðverki og vöðvaverki sem voru mjög algengar aukaverkanir.
Danish: NC 27330, Sanford, USA
Icelandic: NC 27330, Sanford,
Danish: Prevenar er ikke beregnet til brug hos voksne.
Icelandic: Prevenar er ekki ætlað fullorðnum.
Danish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Icelandic: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Danish: En mildere infektion, såsom en forkølelse, bør ikke være et problem.
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál.
Danish: Børnene blev fulgt, indtil de var 3½ år gamle.
Icelandic: Börnum var fylgt eftir fram að þriggja og hálfs árs aldri.
Danish: Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen stiger til over 39C.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja þegar tilefni er til eða þegar hiti fer yfir 39°C.
Danish: Hvis dette gælder for Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil Deres barn har det bedre.
Icelandic: Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Danish: Se afsnit 4.2 vedrørende antal doser, som skal gives til de forskellige aldersgrupper.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi fjölda skammta sem þarf að gefa mismunandi aldurshópum.
Danish: - hvis Deres barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38 °C).
Icelandic: - ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C).
Danish: Spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna að 6 mánaða aldri.
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Deres barn
Icelandic: Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum
Danish: Epidemiologiske data fra 1988 til 2003 indikerer, at dækningen i Europa er lavere og varierer fra land til land.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir á árunum 1988 til 2003 hafa sýnt fram á að í Evrópu reyndist vörnin vera minni og breytileg á milli landa.
Danish: CRM197, aktiverede saccharider og konjugater Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Icelandic: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Danish: Hver 0,5 ml dosis indeholder:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Danish: 2 mikrogram
Icelandic: 2 míkrógrömm
Danish: En delmængde af børnene i denne undersøgelse blev fulgt, indtil de fyldte 4 til 5 år.
Icelandic: Undirhópi barna í rannsókninni var fylgt eftir þar til þau náðu 4 til 5 ára aldri.
Danish: Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt eftir þessar bólusetningaráætlanir hefur ekki verið metin.
Danish: Hvis De har glemt at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på den aftalte tid, skal De bede
Icelandic: Ef þú gleymir að fara til læknis/hjúkrunarfræðings á tilsettum tíma skaltu ráðfæra þig við
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn får denne vaccine.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður barnið þitt er bólusett.
Danish: Tidligere ikke-vaccinerede ældre spædbørn og børn:
Icelandic: Óbólusett eldri ungbörn og börn:
Danish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Danish: Pneumokokker er ansvarlige for 30-40% af alle bakterielle tilfælde af AOM og en større andel af alvorlig AOM.
Icelandic: Pneumokokkar eru orsakavaldur 30-40% af allri miðeyrnabólgu af völdum baktería og enn stærri hluta alvarlegrar miðeyrnabólgu.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
Danish: • Den første injektion kan gives fra 2 måneds alderen
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa við 2 mánaða aldur
Danish: Effekt mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse).
Icelandic: Verkun gegn djúpum sýkingum var metin í stórri, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á fjölþjóðerna íbúum í Norður-Kaliforníu (Kaiser Permanente rannsókn).
Danish: Også sikkerheden for uvaccinerede ældre børn er blevet vurderet.
Icelandic: öryggi hjá áður óbólusettum eldri börnum verið metið.
Danish: • De vil blive informeret om, hvornår Deres barn bør komme tilbage for at få den næste injektion
Icelandic: Þér verður sagt hvenær þú átt að koma með barnið í næstu bólusetningu
Danish: * Konjugeret til CRM197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Danish: Det er vigtigt at følge lægens, apotekets eller sygeplejerskens vejledninger, således at Deres barn
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo barnið
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Danish: Teknisk rapport fra WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Icelandic: Tækniskýrsla frá WHO nr. 927, 2005; Viðauki fyrir útreikninga viðmiðunarmarka sermisprófa og leyfisveitingar fyrir nýjum samsettum bóluefnum við pneumokokkum til notkunar hjá ungbörnum.
Danish: Ελλάδα
Icelandic: Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Danish: Vaccinens sikkerhed blev vurderet i forskellige, kontrollerede undersøgelser, hvori mere end 18.000 raske børn (i alderen 6 uger til 18 måneder) indgik.
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í mismunandi klínískum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða).
Danish: Størstedelen af erfaringerne omkring sikkerhed kommer fra undersøgelsen af virkningen, hvori 17.066 børn fik 55.352 doser Prevenar.
Icelandic: Mat á öryggi bóluefnisins er að stærstum hluta byggt á virknirannsóknum, þar sem 17.066 ungbörn fengu 55.352 skammta af Prevenar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: Prevenars immunogenicitet er blevet undersøgt i en åben multicenter undersøgelse med 49 børn med seglcellesygdom.
Icelandic: Prevenar hefur verið könnuð í opinni, fjölsetra rannsókn á 49 ungabörnum með sigðfrumusjúkdóm.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilsikre, at systemet til bivirkningsovervågning, præsenteret i afsnit 1.8.1 i markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lyfjagátarkerfi í module 1.8.1. um markaðsleyfi, sé til staðar og virki, áður en lyfið er markaðssett og á meðan það er á markaði.
Danish: Prevenars effekt over for AOM blev bedømt som sekundært slutresultat i Kaiser Permanente undersøgelsen.
Icelandic: Prevenar gegn bráðri miðeyrnabólgu var annar endapunktur í Kaiser Permanente tilrauninni.
Danish: Børn under 2 år bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie (se afsnit 4.2).
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun (sjá kafla 4.2).
Danish: Immuniseringsplanerne for Prevenar skal baseres på anbefalingerne fra myndighederne.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar skulu gerðar eftir opinberum leiðbeiningum.
Danish: Indeholder også natriumchlorid og vand til injektion.
Icelandic: Inniheldur einnig natríum klóríð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: - til børn med anfaldssygdomme eller med en tidligere anamnese med febrile krampeanfald.
Icelandic: - fyrir börn með krampasjúkdóma eða með sögu um hitakrampa.
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder
Icelandic: Ungbörn og börn eldri en 7 mánaða sem ekki eru bólusett
Danish: I betragtning af de data, der er tilgængelige, anså PRAC det således for berettiget at ændre betingelserne for markedsføringstilladelsen.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.
Danish: Prevenar er en pneumokokvaccine.
Icelandic: Prevenar er bóluefni gegn pneumokokkum.
Danish: Blandt de hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og feber.
Icelandic: Á meðal algengustu aukaverkana sem greint var frá, voru viðbrögð á stungustað og hiti.
Danish: I alt 52 tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af vaccine serotyper var akkumuleret i en udvidet, blindet opfølgningsperiode indtil 20. april 1999.
Icelandic: 52 tilfelli af djúpum sýkingum af völdum sermisgerða bóluefnisins komið fram í blindaðri eftirfylgnirannsókn til 20. apríl 1999.
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå med denne vaccine:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við þessa bólusetningu.
Danish: ETIKET - etiket til påsætning på folien på multipakning (5 x 10) med 'blue box'
Icelandic: MERKIMIÐI - Merkimiði á ytri umbúðum fyrir gegnsæja þynnu á fjölpakkningu 5 x 10, með blue box
Danish: Det vurderes, at Prevenar vil kunne forhindre 6-13% af alle kliniske tilfælde af AOM.
Icelandic: Það er áætlað að Prevenar gæti komið í veg fyrir 6-13% af öllum klínískum tilfellum miðeyrnabólgu.
Danish: For de fleste personer blev der ikke rapporteret om bivirkninger.
Icelandic: Flestir voru án einkenna.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektion.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: De fleste data har indikeret, at et lille antal spædbørn opnåede antistofkoncentrationer ≥ 0,35 μg/ml (den af WHO anbefalede antistofkoncentration)
Icelandic: Stærstur hluti niðurstaðna hefur bent til þess að lægra hlutfall ungbarna fái mótefnastyrk upp á > 0,35 g/ml (viðmiðunar mótefnasvar sem WHO mælir með)
Danish: Bakterier kan være ansvarlige for 60-70% af de kliniske tilfælde af AOM.
Icelandic: Bakteríur geta verið ábyrgar fyrir 60-70% klínískra miðeyrnabólgusýkinga.
Danish: Børnene blev vaccinerede med Prevenar (3 doser med én måneds mellemrum efter at være fyldt 2 måneder) og 46 af disse børn fik også en 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine i alderen 15-18 måneder.
Icelandic: Börnin voru bólusett með Prevenar (3 skammtar með eins mánaðar millibili frá 2 mánaða aldri) og 46 af þessum börnum fengu einnig 23-gilt pneumokokka fjölsykrunga bóluefni við 15-18 mánaða aldur.
Danish: Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) Sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 10.000)
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10) Algengar ( 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 og < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Danish: Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera aðgengilegt ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar bólusetningar.
Danish: Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) Sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000)
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10) Algengar ( 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 og < 1/1.000)
Danish: Brug ikke Prevenar efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota Prevenar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Danish: Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for indvirkningen af invasiv sygdom hos forskellige aldersgrupper samt forskelle i serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder (se afsnit 4.4, 4.8 og 5.1).
Icelandic: Prevenar ætti að ákveða á grundvelli opinberra leiðbeininga, að teknu tilliti til áhrifa djúpra sýkinga hjá mismunandi aldurshópum, ásamt breytileika í faraldsfræði sermisgerða og áhrifa sjúkdómsins á mismunandi landsvæðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Danish: Begrænsede resultater fra åbne undersøgelser viste en acceptabel respons på MFR og
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður úr opnum rannsóknum sýndu fram á ásættanlega
Danish: Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk defekt, HIV-infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv immunisering.
Icelandic: Börn með skerta ónæmissvörun, hvort sem það er vegna ónæmisbælandi meðferðar, arfgerðargalla, HIV-sýkingar eða annarra orsaka, geta haft minnkaða mótefnasvörun við bólusetningu.
Danish: I Quebec i Canada blev Prevenar lanceret i alderen 2, 4 og 12 måneder med et catch-up-program bestående af en enkeltdosis for børn op til 5 år.
Icelandic: Í Quebec, Kanada, var hafin bólusetning með Prevenar við 2, 4 og 12 mánaða aldur og eins skammts flýtiáætlun (catch-up programme) fyrir börn að 5 ára aldri.
Danish: Hos ældre børn, som fik en enkelt vaccinedosis, observeredes en større frekvens af lokale reaktioner, end hvad der tidligere er beskrevet for spædbørn.
Icelandic: Hjá eldri börnum sem fengið hafa einn skammt hefur verið skráð hærri tíðni á staðbundnum aukaverkunum en áður var lýst hjá ungbörnum.
Danish: Venligst tal med Deres læge, sygeplejerske eller apotek, hvis De har nogen spørgsmål eller bekymringer.
Icelandic: Vinsamlegast talið við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú hefur spurningar eða áhyggjur af einhverju.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil injicere den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i en muskel på Deres barns arm eller ben.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5ml) af bóluefninu í vöðva í handlegg barns þíns eða læri.
Danish: Febersænkende behandling bør indledes i henhold til gældende retningslinjer.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja í samræmi við leiðbeiningar viðkomandi heilsugæslu.
Danish: De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (musculus vastus lateralis) hos spædbørn, eller i musculus deltoideus på overarmen hos små børn.
Icelandic: Ákjósanleg staðsetning á ungbörnum er í vöðva utanvert á framanverðu læri (vastus lateralis muscle) og hjá börnum í axlarvöðva upphandleggs (deltoid muscle).
Danish: Pfizer Limited
Icelandic: United Kingdom Pfizer Limited
Danish: Faldet i incidensen af IPD, som ses hos ældre børn, kan til dels skyldes naturligt erhvervet immunitet.
Icelandic: Fækkun alvarlegra pneumokokka sýkinga (IPD) í eldri börnum má að hluta til skýra með náttúrulega áunnu
Danish: Den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara milliverkana er ekki þekkt.
Danish: Ved booster dosis blev observeret nogen suppression af Hib antistofniveauet, men alle børn havde beskyttende niveauer.
Icelandic: Við örvunarskammt varð vart einhverrar lækkunar á Hib mótefnagildum en öll börn höfðu nægan mótefnatíter.
Danish: Rødme blev set hos 40,0% af børnene, og induration blev rapporteret hos 32,2% af børnene.
Icelandic: Roði kom fram í 40,0% tilfella og herslismyndun var skráð hjá 32,2% af hópnum.
Danish: En tredje injektion gives i barnets andet leveår.
Icelandic: Mælt er með að gefa þriðja skammtinn á öðru aldursári barnsins.
Danish: På baggrund af den langvarige erfaring efter markedsføringen, den velbeskrevne sikkerhedsprofil og produktets store eksponering anbefalede PRAC at ændre den periodiske indsendelse af sikkerhedsopdateringer (PSUR) til hvert 10. år og at ændre Bilag II i overensstemmelse dermed for at afspejle den aktuelle formulering fra QRD-skabelonen, som refererer til EURD-listen.
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Vegna hinnar löngu reynslu eftir markaðssetningu, vel þekkts öryggis og víðtækrar notkunar lyfsins, mælti PRAC með því að tíðni PSUR yrði breytt í 10 ár og að Viðauka II yrði breytt til samræmis við það, til að endurspegla núverandi setningu í QRD staðalforminu sem sem vísar til EURD listans.
Danish: Hver dosis på 0,5 ml indeholder 2 microgram saccharid af serotype 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, og 4 mikrogram af serotype 6B pr. dosis (16 mikrogram saccharid i alt) konjugeret til CRM197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg).
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 2 míkrógrömm fjölsykrunga af sermisgerðum 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 míkrógrömm af sermisgerð 6B (alls 16 míkrógrömm af fjölsykrungum) tengdum við CRM197 flutningsprótein og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Danish: Immunsvaret på rutinemæssige pædiatriske vacciner indgivet samtidig med Prevenar på forskellige injektionssteder blev vurderet i 7 kontrollerede kliniske undersøgelser.
Icelandic: Ónæmissvörun við hefðbundnum barnabóluefnum, gefnum samtímis Prevenar, á mismunandi stungustöðum, var metin í 7 klínískum rannsóknum.
Danish: Begrænsede data har påvist, at Prevenar (serie med tre doser primærvaccination) inducerer en acceptabel immunrespons hos børn med seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper (se afsnit 5.1).
Icelandic: Takmörkuð gögn hafa sýnt fram á að Prevenar (þriggja skammta frumbólusetningaráætlun) kallar fram viðunandi ónæmissvar hjá ungabörnum með sigðkornablóðleysi, með öryggi svipað því sem gerist hjá hópum sem ekki eru í aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: °C hos 41,2% af børnene, som fik Prevenar samtidig med DTP sammenlignet med 27,9% i kontrolgruppen.
Icelandic: Prevenar samtímis DTP, á móti 27,9% hjá samanburðarhópnum.
Danish: Der er ikke foretaget effektforsøg i populationen 2 til 5 år.
Icelandic: Verkunarrannsókn á 2 til 5 ára börnum hefur ekki verið framkvæmd.
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelstang (polypropylen), stempelprop (latex-fri, grå butylgummi) og en beskyttelseshætte (latex-fri, grå butylgummi)
Icelandic: 0,5 ml stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (glergerð I) með stimpli (pólýprópýlen), stimpilgúmmíi (grátt latexfrítt bútýl gúmmí) og innsiglistappa (grátt latexfrítt bútýl gúmmí).
Danish: Prevenar beskytter kun mod infektioner i øret, som er forårsaget af de typer Streptococcus pneumoniae, som vaccinen er udviklet til.
Icelandic: Prevenar veitir einungis vörn gegn eyrnabólgu, af völdum þeim gerðum af Streptococcus pneumoniae sem lyfið hefur verið þróað fyrir.
Danish: Effekt (ingen mikrobiologisk dokumentation af diagnosen blev foretaget) over for ikke-bakteriel pneumoni blev også bedømt.
Icelandic: Virkni (sjúkdómsgreining var ekki staðfest með ræktun) gegn lungnabólgu án baktería í blóði var einnig metin.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller for nylig har fået andre vacciner.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita, ef barnið er á öðrum lyfjum eða hefur verið það nýlega, einnig þeim sem fengin eru án lyfseðils, eða hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Danish: Effekten af det kliniske forsøg med spædbørnsvaccinationen med to doser og en booster-dosis er ikke påvist, og de kliniske konsekvenser af lavere antistofkoncentrationer mod serotyperne 6B og 23F efter spædbørnsvaccinationen med to doser kendes ikke.
Icelandic: Verkun eftir tveggja skammta bólusetningu ungbarna ásamt örvunarskammti hefur ekki verið staðfest með klínískum rannsóknum og klínísk áhrif þess að styrkur mótefna gegn sermisgerðum 6B og 23F er lægri eftir tveggja skammta bólusetningu ungbarna eru ekki þekkt.
Danish: Prevenar er kun beregnet til intramuskulær brug.
Icelandic: Prevenar er eingöngu ætlað til innspýtingar í vöðva.
Danish: Begrænsede data har påvist, at Prevenar giver en acceptabel immunrespons hos børn med seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper.
Icelandic: Takmörkuð gögn hafa sýnt fram á að Prevenar kallar fram viðunandi ónæmissvar hjá ungabörnum með sigðkornablóðleysi, með öryggi svipað því sem gerist hjá hópum sem ekki eru í aukinni áhættu.
Danish: Effekten af vaccinen i forhold til invasiv pneumokokinfektion forårsaget af vaccineserotyper blev vurderet hos børn, som var mellem 3 og 59 måneder, i løbet af programmets første fire år.
Icelandic: Virkni bólusetningarinnar gegn djúpum pneumokokkasýkingum af völdum baktería af þeim sermisgerðum sem eru í bóluefninu var metin í 3 til 59 mánaða gömlum börnum fyrstu fjögur árin eftir innleiðingu bólusetningaráætlunarinnar.
Danish: Den beskytter ikke mod andre smitstoffer, som kan
Icelandic: Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.