FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, comparés aux patients traités par inhibiteurs du TNF et placebo, les patients ayant reçu une association d'inhibiteurs du TNF et d'abatacept ont présenté plus d'infections et d'infections sévères (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: При плацебо-контролирани клинични проучвания при сравнение на пациенти, лекувани с TNF-инхибитори и плацебо, при пациентите, получили комбинацията TNFинхибитори и абатацепт, е наблюдавано повишение на инфекциите като цяло и на тежките инфекции (вж. точка 4.5).
French: NE JAMAIS REPLACER LE CAPUCHON SUR la seringue préremplie, cela pourrait endommager, plier ou casser l'aiguille.
Bulgarian: ЙТЕ буталото назад по което и да време НЕ ЗАТВАРЯЙТЕ отново предварително напълнената спринцовка по което и да е време, тъй като това може да повреди, огъне или счупи иглата.
French: Efficacité clinique et profil de sécurité chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при възрастни с псориатичен артрит
French: Tableau 9 :
Bulgarian: Таблица 9:
French: Toujours tenir votre collecteur d'aiguilles hors de la portée des enfants et des animaux.
Bulgarian: Контейнерът за остри отпадъци трябва да се съхранява винаги на място, недостъпно за деца и животни.
French: Ce qui résulte d'une clairance normalisée sur le poids corporel et d'un volume de distribution plus élevés chez les patients atteints d'AJIp, c'est une exposition systémique d'abatacept estimée et observée plus basse que celle observée chez l'adulte, ainsi les Cmax et Cmin moyennes (fourchette) étaient respectivement de 204 (66 à 595) mcg/mL et 10,6 (0,15 à 44,2) mcg/mL chez les patients pesant moins de 40 kg, et 229 (58 à 700) mcg/mL et 13,1 (0,34 à 44,6) mcg/mL chez les patients pesant 40 kg ou plus.
Bulgarian: В резултат от по-високия коригиран спрямо телесно тегло клирънс и обем на разпределение при пациенти с пЮИА, прогнозираната и наблюдаваната системни експозиции на абатацепт са били по-ниски от тези при възрастните, така че наблюдаваните средни пикови и най-ниски концентрации са били 204 (66 до 595) µg/ml и 10,6 (0,15 дo 44,2) µg/ml съответно, при пациенти с тегло под 40 kg, и 229 (58 дo 700) µg/ml и 13,1 (0,34 дo 44,6) µg/ml съответно при пациенти с тегло 40 kg и повече.
French: Les patients connus pour être atteints de tumeurs malignes n'ont pas été inclus dans ces essais cliniques.
Bulgarian: При тези клинични проучвания не са включвани пациенти с известни злокачествени заболявания.
French: Il est recommandé, pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant l'instauration du traitement par ORENCIA (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите с ювенилен идиопатичен артрит да се направят всички необходими имунизации в съответствие с настоящите указания заимунизации, преди да започне лечението с ORENCIA (вж.
French: Une proportion significativement plus élevée de patients a obtenu une réponse ACR 20 après un traitement par abatacept 10 mg/kg par voie intraveineuse dans l'étude RPs-I ou 125 mg par voie souscutanée dans l'étude RPsII par rapport au placebo à la Semaine 24 dans l'ensemble des populations étudiées.
Bulgarian: Значително по-голям процент пациенти са получили ACR 20 отговор след терапия с абатацепт 10 mg/kg интравенозно в PsA-I или 125 mg подкожно в PsA-II в сравнение с плацебо на седмица 24 в общата популация на проучването.
French: La dose recommandée d'ORENCIA chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique est de 125 mg d'abatacept, administrée toutes les semaines, quel que soit le poids.
Bulgarian: Препоръчителната доза ORENCIA за възрастни с ревматоиден артрит или псориатичен артрит е 125 mg абатацепт, прилагана всяка седмица, независимо от теглото.
French: * p<0,05 vs placebo, p valeurs non évaluées pour ACR 50 et ACR 70. a 37% des patients avaient déjà été traités avec un inhibiteur du TNF.
Bulgarian: p < 0.05 спрямо плацебо, не са оценявани p стойности за ACR 50 и ACR 70. а 37% от пациентите са с предишна терапия с TNF-инхибитор. б 61% от пациентите са с предишна терапия с TNF-инхибитор.
French: Le profil de sécurité et l'efficacité d'ORENCIA solution injectable en stylo prérempli pour en administration sous-cutanée n'ont pas été établis chez l'enfant de moins de 18 ans.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за подкожно приложение при деца под 18 години не са проучвани.
French: Des cas d'infections graves, incluant sepsis et pneumonie, ont été rapportés avec l'abatacept (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции при приложението на абатацепт, включително сепсис и пневмония (вж. точка 4.8).
French: ORENCIA est disponible dans les présentations suivantes : - boîte de 4 stylos préremplis et emballage multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4)
Bulgarian: ORENCIA се предлага в следните опаковки: - опаковка от 4 предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4)
French: Des analyses pharmacocinétiques de population ont révélé que la clairance de l'abatacept a tendance à augmenter en fonction du poids corporel.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че е налице склонност към повишаване клирънса на абатацепт с увеличаване на телесното тегло.
French: Perfusion la plus récente:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
French: L'utilisation d'abatacept en association avec les inhibiteurs du TNF n'est pas recommandée.
Bulgarian: Абатацепт не се препоръчва в комбинация с TNF-инхибитори.
French: Des observations de réactions systémiques liées à l'injection (par exemple prurit, sensation de gorge serrée, dyspnée) ont été rapportées depuis la commercialisation d'ORENCIA par voie sous-cutanée, suite à son utilisation.
Bulgarian: Получени са доклади от постмаркетингови проучвания за системни реакции при инжектиране (напр. пруритус, стягане в гърлото, диспнея) при употребата на ORENCIA подкожно.
French: ACR 70 à 3 mois à 6 mois à 12 mois
Bulgarian: ACR 70 На 3-ия месец
French: Dans la phase d'extension en ouvert des études I, II, III, VI et SC-I, les réponses ACR 20, 50 et 70 ont été durables et se sont maintenues sur des périodes de 7 ans, 5 ans, 5 ans, 2 ans et 5 ans, respectivement, chez les patients traités par abatacept.
Bulgarian: При отвореното продължение на проучванията I, II, III, VІ и SC-I продължителен и устойчив ACR 20, 50 и 70 отговор е наблюдаван съответно в продължение на 7 години, 5 години, 5 години, 2 години и 5 години от лечението с абатацепт.
French: ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston blanc boîte de 4 seringues préremplies avec protège aiguille.
Bulgarian: ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с бяло бутало опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
French: Au cours des 2 années de l'étude, des troubles auto-immuns de sévérité légère à modérée ont été rapportés chez 3,8% (12/318) et 1,5% (5/328) des patients traités par abatacept SC et adalimumab SC, respectivement (par exemple psoriasis, phénomène de Reynaud, érythème noueux).
Bulgarian: През 2-годишния период на проучването 3,8% (12/318) и 1,5%, (5/328) пациенти, лекувани с абатацепт s.c. и адалимумаб s.c. съответно докладват леки до умерени по тежест автоимунни нарушения (напр. псориазис, феномен на Рейно, еритема нодозум).
French: La moyenne (fourchette) des cmin et cmax à l'état d'équilibre observée après 85 jours de traitement était de 32,5 mcg/mL (6,6 à 113,8 mcg/mL) et 48,1 mcg/mL (9,8 à 132,4 mcg/mL), respectivement.
Bulgarian: Средната стойност ( диапазон) за cmin и cmax в стационарно състояние (steady state), наблюдавано след 85 дни лечение, е била съответно 32,5 μg/ml (6,6 до 113,8 μg/ml) и 48,1 μg/ml (9,8 до132,4 μg/ml).
French: Période B
Bulgarian: В b По наблюдение
French: Réponses cliniques lors des essais contrôlés Pourcentage de patients
Bulgarian: Клиничен отговор при контролирани проучвания
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints d'AJIp au cours de deux essais cliniques (étude SC sur l'AJIp et étude IV sur l'AJIp).
Bulgarian: Абатацепт е проучен при пациенти с пЮИА в две клинични изпитвания (пЮИА SC проучване и пЮИА IV проучване).
French: Inactive* * Aucune articulation active, évaluation globale de la sévérité de la maladie par le médecin ≤ 10 mm et
Bulgarian: Без активни стави, общата оценка на лекаря за тежестта на заболяването ≤10 mm и CRP ≤0.6 mg/dl.
French: Durant la Période A, 74% des patients prenaient du méthotrexate (dose moyenne au début de l'essai: 13,2 mg/m2/semaine) tandis que 26% recevaient de l'abatacept en monothérapie.
Bulgarian: През период А, 74% от пациентите са приемали метотрексат (средна доза при включване в проучването 13,2 mg/m2/седмица), като по този начин 26% от пациентите са получавали монотерапия с абатацепт през период А.
French: Choisir votre site d'injection soit au niveau de l'abdomen soit sur le devant de la cuisse.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране, удобно за Вас, или в корема, или в предната част на бедрото.
French: Avant l'administration, la solution d'ORENCIA doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou un jaunissement.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът ORENCIA трябва да бъде огледан за видими частици или промяна в цвета.
French: ORENCIA peut être utilisé avec d'autres médicaments fréquemment utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde tels que les corticoïdes ou les antalgiques, incluant les anti-inflammatoires non-stéroïdiens comme l'ibuprofène ou le diclofénac.
Bulgarian: ORENCIA може да се използва с други, често използвани за лечение на ревматоиден артрит лекарства, като стероиди или обезболяващи, включително нестероидни противовъзпалителни средства, като ибупрофен или диклофенак.
French: ORENCIA SC doit être administré toutes les semaines par injection sous-cutanée, à la dose de 125 mg, quel que soit le poids (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: ORENCIA s.c. трябва да се прилага ежеседмично в доза от 125 mg чрез подкожна инжекция, независимо от теглото (вж. точка 5.1).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés avec ORENCIA sont les infections des voies respiratoires supérieures (incluant les infections du nez et de la gorge), les maux de tête et les nausées, comme mentionné ci-dessous.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с употребата на ORENCIA са инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа и гърлото), главоболие и гадене, както са изброени по-долу. ORENCIA може да предизвика сериозни нежелани реакции, които да изискват лечение.
French: Le groupe abatacept + MTX a eu moins de progression des dommages structuraux comparativement au groupe MTX, comme l'indique la différence moyenne de traitement du groupe abatacept + MTX par rapport au groupe de MTX de traitement (tableau 6).
Bulgarian: Групите на абатацепт + МТХ имат по-слаба прогресия в структурното увреждане в сравнение с групата на МТХ, както е отразено по средна терапевтична разлика на групата на абатацепт+МТХ спрямо групата на МТХ (Таблица 6).
French: Dans l'étude SC-I, l'objectif était de démontrer la non-infériorité de l'efficacité et la comparabilité de la tolérance de l'abatacept par voie sous-cutanée, par rapport à l'administration intraveineuse, chez des patients avec une PR active modérée à sévère et présentant une réponse inadéquate au MTX.
Bulgarian: При проучване SC-I целта е била да се демонстрира не по-малка ефикасност и сравнимост на безопасността на подкожно прилагания абатацепт по отношение на интравенозното приложение при пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RА) и с незадоволителен отговор към метотрексат.
French: Après dissolution complète de la poudre, faites une prise d'air dans le flacon avec une aiguille pour dissiper la mousse éventuellement présente.
Bulgarian: След пълното разтваряне на праха, флаконът трябва да бъде пробит с игла, за да изчезнат всички налични мехурчета.
French: Tenir le Stylo et votre collecteur d'aiguilles hors de la portée des enfants.
Bulgarian: Дръжте писалката и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца.
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
French: Dans l'étude VI, l'efficacité et le profil de sécurité de l'abatacept ont été évalués chez des patients naïfs de méthotrexate, positifs au Facteur Rhumatoïde (FR) et/ou aux anti-peptides cycliques citrullinés (anti-CCP2), atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce érosive (depuis 2 ans au plus) et randomisés afin de recevoir de l'abatacept avec du méthotrexate ou du méthotrexate avec un placebo.
Bulgarian: При проучване VІ ефикасността и безопасността на абатацепт са изследвани при нелекувани с метотрексат пациенти с положителен ревматоиден фактор (RF) и/или антициклични цитрулинирани пептидни 2 антитела (анти-CCP2) с ранен, ерозивен ревматоиден артрит (продължителност на заболяването ≤ 2 години), рандомизирани да приемат абатацепт плюс метотрексат или метотрексат плюс плацебо.
French: Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique anhydre Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат безводен Вода за инжекции
French: Excipients: maltose, phosphate monosodique monohydraté et chlorure de sodium 4.
Bulgarian: Помощни вещества: малтоза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и натриев хлорид 4.
French: Abatacept chez le patient atteint d'AJIp a également été étudié en formulation sous-cutanée pour les enfants et les adolescents souffrants d'AJIp active modérée à sévère, âgé de 2 à 17 ans et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins un DMARD, pouvant inclure des produits biologiques.
Bulgarian: Абатацепт при пЮИА пациенти е проучен също с подкожна форма на приложение при деца и юноши с умерен до тежък активен пЮИА на възраст от 2 до 17 години, с незадоволителен отговор или с непоносимост към най-малко едно DMARD, което може да включва и биологични средства.
French: Les résultats ont été mesurés en utilisant le score total de Sharp modifié par Genant (STS) et ses composantes, les scores d'érosion et de pincement articulaire.
Bulgarian: Резултатите са измерени с помощта на Genant-модифициран TSS (Total Sharp score) и неговите компоненти, ерозионният скор и скора на стеснението на свободното пространство в ставата (Joint Space Narrowing, JSN).
French: A 12 mois, la fréquence des infections était de 59,6% (93), 68,5% (113) et la fréquence des infections graves était de 1,9% (3) et 8,5% (14) dans les groupes abatacept et infliximab, respectivement.
Bulgarian: На 12-тия месец честотата на НЛР от инфекции е била 59,6% (93), 68,5% (113) и честотата на сериозни НЛР от инфекции е била съответно 1,9% (3) и 8,5% (14) за абатацепт и инфликсимаб групите.
French: Le profil de sécurité et l'efficacité d'ORENCIA n'ont pas été établis chez l'enfant de moins de 2 ans.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ORENCIA при деца под 2 години не са проучвани.
French: - Pour minimiser la formation de mousse dans les solutions d'ORENCIA, remuer doucement le flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous.
Bulgarian: - За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора на ORENCIA, флакона трябва да се върти с леки спираловидни движения до пълното разтваряне на съдържимото.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par ORENCIA et jusqu'à 14 semaines après la dernière administration.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с ORENCIA и до 14 седмици след последната доза абатацепт.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules, rouler en vélo ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Не се очаква използването на ORENCIA да повлияе върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
French: Les réponses ACR 20 avec abatacept 125 mg par voie sous-cutanée versus placebo chez les patients qui n'utilisaient pas de DMARD non biologique étaient de 27,3% vs 12,1%, respectivement (différence estimée [IC 95%], 15,15 [1,83 ; 28,47]) et chez les patients qui avaient utilisé des DMARD non biologiques étaient de 44,9% vs 26,9%, respectivement (différence estimée [IC 95%] 18,00 [7,20 ; 28,81]).
Bulgarian: ACR 20 отговорите с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо, при пациенти, които не са изполвали небиологична DMARD терапия са съответно 27,3% спрямо 12,1%, (15,15 [1,83, 28,47], изчислена разлика [95% CI]), а при пациенти, които са изполвали небиологична DMARD терапия са съответно 44,9% спрямо 26,9% (18,00 [7,20, 28,81], изчислена разлика [95% CI]).
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique chez l'adulte et aussi l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant âgé de 6 ans et plus.
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни, както и при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 6 и повече години.
French: Les événements aigus liés à la perfusion qui ont été rapportés chez > 0,1% et ≤ 1% de patients traités par l'abatacept comprenaient des symptômes cardio-pulmonaires tels que : hypotension, baisse de la pression artérielle, tachycardie, bronchospasme et dyspnée; les autres symptômes incluaient myalgie, nausées, érythème, flush, urticaire, hypersensibilité, prurit, sensation de gorge serrée, oppression thoracique, frisson, extravasation au site de perfusion, douleur au site de perfusion, gonflement au site de perfusion, réaction à la perfusion et éruption cutanée.
Bulgarian: Острите, свързани с инфузията събития, съобщавани при > 0,1% и ≤ 1% от пациентите лекувани с абатацепт включват кардиопулмонални симптоми, като хипотония, понижено кръвно налягане, тахикардия, бронхоспазъм и диспнея; други симптоми включват миалгия, гадене, еритема, зачервяване на лицето, уртикария, свръхчувствителност, сърбеж, стягане в гърлото, дискомфорт в гърдите, студени тръпки, екстравазация на мястото на инфузия, болка на мястото на инфузията, подуване на мястото на инфузия, реакция свързана с инфузията и обрив.
French: Solution injectable (injection) en stylo prérempli (ClickJect).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (ClickJect).
French: Immunogénicité chez les adultes traités par l'abatacept par voie sous-cutanée
Bulgarian: Имуногенност при възрастни, лекувани подкожно с абатацепт
French: Boîte de 1 flacon et 1 seringue sans silicone (polyéthylène), et emballages multiples contenant 2, ou 3 flacons et 2, ou 3 seringues sans silicone (2 ou 3 boîtes de 1).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон и 1 несъдържаща силикон спринцовка (полиетилен), и групови опаковки, съдържащи 2 или 3 флакона и 2 или 3 несъдържащи силикон спринцовки (2 или 3 опаковки от 1).
French: ACR Pedi 70
Bulgarian: ACR 70
French: Le groupe abatacept + MTX a eu moins de progression des dommages structuraux comparativement au groupe MTX, comme l'indique la différence moyenne de traitement du groupe abatacept + MTX par rapport au groupe de MTX de traitement (Tableau 5).
Bulgarian: Групите на абатацепт + МТХ имат по-слаба прогресия в структурното увреждане в сравнение с групата на МТХ, както е отразено по средна терапевтична разлика на групата на абатацепт+МТХ спрямо групата на МТХ (Таблица 5).
French: Dans des études de carcinogenèse chez la souris, une augmentation des lymphomes et des tumeurs mammaires a été notée.
Bulgarian: При проучвания за карциногенност при мишки, е установено повишаване честотата на лимфомите и туморите на млечната жлеза.
French: RPs-Ia
Bulgarian: PsA-Iа
French: Si vous présentez des symptômes tels qu'une oppression de la poitrine, un sifflement respiratoire, des sensations vertigineuses importantes ou des étourdissements, contactez immédiatement un médecin.
Bulgarian: Ако получите симптоми като стягане в гърдите, хриптене, тежък световъртеж или замаяност, веднага потърсете лекарска помощ.
French: Le pourcentage de patients ayant réponse ACR 20, 50 ou 70 à la dose recommandée d'abatacept dans les études RPs-I (10 mg/kg par voie intraveineuse) et RPs-II (125 mg par voie sous-cutanée) sont présentés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Bulgarian: Процентът от пациентите, получили ACR 20, 50 или 70 отговори с препоръчителната доза абатацепт в проучвания PsA-I (10 mg/kg интравенозно) и PsA-II (125 mg подкожно), са представени по-долу в таблица 8.
French: NE PAS utiliser le Stylo s'il est tombé après avoir retiré le capuchon de l'aiguille.
Bulgarian: НЕ използвайте писалката, ако тя падне след като капачката е отстранена.
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique chez l'adulte et aussi l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant âgé de 2 ans et plus.
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни, както и при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 и повече години.
French: Bien que les inhibiteurs du TNF n'aient pas affecté la clairance de l'abatacept lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, les patients sous traitement associant l'abatacept à un inhibiteur du TNF ont eu plus d'infections et plus d'infections sévères que les patients ayant reçu un inhibiteur du TNF seul.
Bulgarian: Докато TNF-инхибиторите не повлияват клирънса на абатацепт, при плацебоконтролирани клинични проучвания, пациентите приемали комбинирано лечение с абатацепт и TNF-инхибитори са имали повече инфекции, включително сериозни инфекции, в сравнение с пациентите лекувани само с TNF-инхибитори.
French: Emballage multiple : 3 flacons et 3 seringues sans silicone (3 boîtes de 1)
Bulgarian: Групова опаковка: 3 флакона и 3 несъдържащи силикон спринцовки (3 опаковки от 1) 5.
French: DAS28-Rémission a Odds Ratio (IC 95%) vs. MTX Valeur du p
Bulgarian: DAS28-ремисия a Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо MTX P стойност
French: Retirer le protège aiguille orange DROIT DANS L'AXE.
Bulgarian: Издърпайте оранжевия предпазител на иглата
French: Les anticorps dirigés contre la molécule entière d'abatacept ou la portion CTLA-4 de l'abatacept ont été évalués par un test ECL chez les patients atteints d'AJIp après un traitement répété par abatacept sous-cutané.
Bulgarian: Имуногенност при пациенти с пЮИА, лекувани с абатацепт, приложен подкожно Антителата, насочени срещу цялата молекула на абатацепт или към CTLA-4 частта от абатацепт са оценени чрез тест ECL при пациенти с пЮИА, след повторно лечение с абатацепт приложен подкожно.
French: Passer à l'Etape 5
Bulgarian: Преминете към Стъпка 5
French:  Liste du matériel: tampons alcoolisés, coton ou gaze, pansement adhésif, collecteur d'aiguilles.
Bulgarian:  Необходимо е да имате на разположение: тампони със спирт, памук или марля, лейкопласт, контейнер за остри отпадъци.
French: Seringue préremplie de un mL (verre de type I) avec poussoir à ailettes, ou seringue préremplie de un mL avec un protège aiguille de sécurité et poussoir à ailettes (piston orange).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от един ml (стъкло, тип 1) с удължители или предварително напълнена спринцовка от един ml с автоматичен предпазител за игла и удължители (оранжево бутало).
French: La fréquence cumulative d'immunogénicité de l'abatacept par le test ECL avec au moins un échantillon positif au cours des périodes à court et long terme combinées était de 15,7 % (215/1369) durant le traitement par l'abatacept, avec une durée moyenne d'exposition de 48,8 mois, et de 17,3% (194/1121) après l'interruption du traitement (>21 jours et jusqu'à 168 jours après la dernière dose).
Bulgarian: Кумулативната честота на имуногенност към абатацепт по метода на ECL с минимум една положителна проба в краткосрочни и дългосрочни периоди е била общо 15,7% (215/1369) по време на лечението с абатацепт, със средна продължителност на експозиция 48,8 месеца и 17,3% (194/1121) след преустановяване (> 21 дни до максимум 168 дни след последната доза).