FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 11415 Tallina Igaunija
Lithuanian: 11415 Tallinn Estija
Latvian: Donau-City-Straße 6 1220 Vīne
Lithuanian: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Latvian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugāle
Lithuanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalija
Latvian: Visas pārējās zāļu apraksta sadaļas tiks saskaņotas, kā paredzēts savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Lithuanian: Visi kiti PCS skyriai bus suderinti, kaip patvirtinta savitarpio pripažinimo procedūroje.
Latvian: Šie gadījumi parasti, bet ne vienmēr, bija saistīti ar iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu terapijas samazināšanu vai atcelšanu.
Lithuanian: Šie atvejai dažniausiai, bet ne visada, buvo susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu ar jų nutraukimu.
Latvian: Tika sniegti dati par diviem ilgtermiņa pētījumiem monoterapijas indikācijas atbalstam.
Lithuanian: Buvo pristatyti du ilgalaikiai tyrimai, palaikantys indikaciją monoterapija.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un jebkuru no palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Tas palīdzēs kontrolēt Jūsu bērna astmu.
Lithuanian: Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko bronchų astmą.
Latvian: 00-867 Varšava Polija
Lithuanian: 00-867 Varszawa Lenkija
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar sava bērna ārstu.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją patarimo.
Latvian: Izkliede: Vairāk kā 99% montelukasta saistās ar plazmas olbaltumiem.
Lithuanian: Daugiau kaip 99 % montelukasto susijungia su plazmos baltymais.
Latvian: Tas ir leikotriēna-1 receptora antagonists.
Lithuanian: Tai yra leukotrienų-1 receptorių antagonistas.
Latvian: 1123 Budapešta, Alkotás u. 50., Ungārija
Lithuanian: 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Vengrija
Latvian: Iedarbība nebija atkarīga no dzimuma vai rases atšķirībām.
Lithuanian: Su lytimi ar rase susijusių poveikio skirtumų nėra.
Latvian: Šis efekts saglabājās visa 12 nedēļu pētījuma laikā.
Lithuanian: Šis poveikis nekito per visą 12 savaičių tyrimo laikotarpį.
Latvian: Nav zināms, vai SINGULAIR nonāk mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar SINGULAIR patenka į motinos pieną.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai embrija/augļa attīstību.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai arba embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė.
Latvian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grieķija
Lithuanian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Graikija
Latvian: Turklāt 24 stundas pēc devas ievadīšanas radioaktīvā materiāla koncentrācija visos pārējos audos bija minimāla.
Lithuanian: Be to, praėjus 24 valandoms po vartojimo, radioaktyviai žymėtos medžiagos koncentracija visuose kituose audiniuose buvo labai maža.
Latvian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Itālija
Lithuanian: Fabbroni, 6 00191 Roma Italija
Latvian: KAS IR SINGULAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA SINGULAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latvian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itālija
Lithuanian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italija
Latvian: Periodiski jānovērtē pacienta astmas kontrole.
Lithuanian: Periodiškai reikia įvertinti pacientų bronchų astmos kontrolę.
Latvian: Montelukasts ir izvērtēts sekojošos klīniskajos pētījumos:
Lithuanian: Montelukastas buvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose:
Latvian: Parasts uzturs perorālo biopieejamību un Cmax neietekmē.
Lithuanian: Įprastinis maistas jam ir Cmax įtakos neturi.
Latvian: Deva ir vienāda gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem.
Lithuanian: Dozė vienoda tiek vyrams, tiek moterims.
Latvian: Iespēju, ka leikotriēnu receptoru antagonistus var saistīt ar Churg-Strauss sindroma parādīšanos nevar ne izslēgt, ne noskaidrot.
Lithuanian: Galimybė, kad leukotrienų receptorių antagonistų vartojimas susijęs su Churg-Strauss sindromo pasirodymu, negali būti nei atmesta, nei įrodyta.
Latvian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareste Rumānija
Lithuanian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucuresti Rumunija
Latvian: Box 581, 2003 PC Hārlema
Lithuanian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt SINGULAIR iedarbību vai SINGULAIR var ietekmēt citu zāļu, kuras lieto Jūsu bērns, iedarbību.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali paveikti SINGULAIR veikimo mechanizmą arba SINGULAIR gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.
Latvian: 59/27 LT-08124 Viļņa Lietuva
Lithuanian: 59/27 LT-08124 Vilnius Lietuva
Latvian: Astmai ir raksturīgi:
Lithuanian: Bronchų astmai būdinga:
Latvian: Hiproloze (E 463)
Lithuanian: Hiprolozė (E 463)
Latvian: Nav datu, kas pierādītu, ka var samazināt iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, ja vienlaikus lieto montelukastu.
Lithuanian: Nėra duomenų, kurie įrodytų, kad galima sumažinti geriamųjų kortikosteroidų dozę, kartu vartojant montelukastą.
Latvian: SINGULAIR ir leikotriēnu receptoru antagonists, kas bloķē vielas, ko sauc par leikotriēniem.
Lithuanian: SINGULAIR yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais.
Latvian: SINGULAIR grūtniecības periodā var lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Lithuanian: SINGULAIR nėštumo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.
Latvian: Vidējā perorālā biopieejamība ir 64%.
Lithuanian: Geriamojo vaisto vidutinis biologinis prieinamumas yra 64 %.
Latvian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Rīga Latvija
Lithuanian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvija
Latvian: • Jūsu bērnam jālieto tikai viena SINGULAIR tablete vienu reizi dienā, kā norādījis ārsts.
Lithuanian: • Jūsų vaikas turi vartoti tik vieną SINGULAIR tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas.
Latvian: • rifampicīnu (lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai).
Lithuanian: • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).
Latvian: Tāpat kā citas zāles, SINGULAIR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: SINGULAIR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: • Aktīvā viela ir montelukasts.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra montelukastas.
Latvian: Kas ir astma?
Lithuanian: Kas yra bronchų astma?
Latvian: Abi pētījumi bija veikti ar dubultaklo, izvēles, paralēlo grupu metodi.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo dvigubai akli, randomizuoti, lygiagrečių grupių.
Latvian: Šajā zāļu aprakstā iekļautās indikācijas ir vienas no ierobežojošākām ES dalībvalstīs apstiprinātajām indikācijām.
Lithuanian: Šiose PCS pateiktos indikacijos yra labiausiai ribotos tarp ES valstybėse narėse patvirtintų indikacijų ir yra patvirtintos daugelyje valstybių narių.
Latvian: Cmax ir gandrīz 2 reizes augstāks kā pieaugušajiem, kuri lietoja 10 mg tableti.
Lithuanian: Cmax yra apie 2 kartus didesnė negu suaugusiųjų, vartojančių 10 mg tabletes.
Latvian: Nav datu par montelukasta farmakokinētiku pacientiem ar smagu aknu mazspēju (Child-Pugh skala >9).
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie montelukasto farmakokinetiką pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis > 9).
Latvian: Nav zināms, vai montelukastu iespējams izvadīt, izmantojot peritoneālo vai hemodialīzi.
Lithuanian: Nežinoma, ar montelukastas dializuojasi atliekant peritoninę dializę arba hemodializę.
Latvian: locekļu defektu) cēloņsakarību, par ko retos gadījumos ziņots mārketinga perioda laikā visā pasaulē.
Lithuanian: galūnių defektų), apie kurias buvo retų pranešimų preparatui patekus į pasaulinę rinką.
Latvian: Singulair 4 mg iekšķīgi lietojamās granulas savstarpējās atzīšanas procedūrā 2002. gadā tika apstiprinātas 16 dalībvalstīs (izņemot Austriju, Beļģiju, Čehiju, Dāniju, Franciju, Ungāriju, Nīderlandi, Poliju un Slovākiju).
Lithuanian: Singulair 4 mg geriamosios granulės buvo patvirtintos 16 valstybių narių (nepatvirtino Austrija, Belgija, Čekija, Vokietija, Prancūzija, Vengrija, Nyderlandai, Lenkija, Slovakija).
Latvian: Ārsts novērtēs, vai Jūs varat lietot SINGULAIR grūtniecības periodā.
Lithuanian: Gydytojas įvertins, ar galite vartoti SINGULAIR šiuo laikotarpiu.
Latvian: Ja nav sasniegts pietiekams rezultāts, terapija jāpārtrauc.
Lithuanian: Jeigu nustatytas atsakas nepakankamas, gydymą reikia nutraukti.
Latvian: Ārstēšanas efekts tika sasniegts pēc pirmās devas.
Lithuanian: Gydomasis poveikis pasireiškė po pirmosios dozės.
Latvian: Montelukasts nebija mutagēns in vitro un in vivo testos, ne arī tumorogēns grauzēju sugām.
Lithuanian: Montelukastas nebuvo nei mutageniškas tiek in vitro, tiek ir in vivo, nei tumorogeniškas graužikų rūšims.
Latvian: Vidējais Cmax ir 66%, bet Cmin ir zemāks kā pieaugušajiem, kas lietoja 10 mg tableti.
Lithuanian: Vidutinė Cmax yra 66 % didesnė, o vidutinė Cmin - mažesnė negu suaugusiesiems, vartojantiems 10 mg tabletes.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu (E 951).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra aspartamo (E 951).
Latvian: Palīgviela: 1,2 mg aspartāma (E 951) tabletē.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 1,2 mg aspartamo (E 951) kiekvienoje tabletėje.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/YYYY}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm}
Latvian: Pētījumā P910 (ārstēšanas ilgums 52 nedēļas) tika iesaistīti pacienti vecumā no 6 līdz 14 gadiem, pētījumā P907 - no 2 līdz 6 gadiem.
Lithuanian: Tyrimas P910 (gydymo trukmė - 52 savaitės) buvo atliekamas su 6-14 metų amžiaus vaikais, tyrimas P907 - su 2-6 metų amžiaus vaikais.
Latvian: Reģistrācijas apliecība šim preparātam ir izsniegta arī Islandē un Norvēģijā.
Lithuanian: Šios vaisto formos rinkodaros teisę taip pat patvirtino Islandija ir Norvegija.
Latvian: Granulas 7 x 1 paciņa 20 x 1 paciņa 28 x 1 paciņa 30 x 1 paciņa
Lithuanian: Granulės 7 x 1 paketėliai 20 x 1 paketėlių 28 x 1 paketėliai 30 x 1 paketėlių
Latvian: Montelukasts šķērso placentāro barjeru un izdalās dzīvnieku mātīšu pienā.
Lithuanian: Gyvūnams montelukastas praeina placentos barjerą ir išsiskiria su patelių pienu.
Latvian: P907 iedarbības rezultāti bija labāki par placebo iedarbību.
Lithuanian: P907 rezultatai įrodė veiksmingumą, palyginti su placebu.
Latvian: Tajā pat laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) atjauninātais 3. modulis šīs izskatīšanas procedūras laikā tika atjaunināts CTD formātā.
Lithuanian: Kartu šia kreipimosi procedūra rinkodaros teisės turėtojas atnaujino 3 modulį CTD formatu.
Latvian: Bulgārijā, Kiprā, Igaunijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Īslandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Norvēģijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā, Lielbritānijā SINGULAIR
Lithuanian: Bulgarijoje, Kipre, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās šie simptomi, vēlreiz jāizmeklē un jānovērtē izmantotā terapija.
Lithuanian: Reikia iš naujo įvertinti pacientus, kuriems pasireiškia šių simptomų, bei jų gydymo schemas.
Latvian: SINGULAIR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Lithuanian: SINGULAIR IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Latvian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brisele Beļģija
Lithuanian: V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgija
Latvian: • castiprināta aktivitāte,
Lithuanian: • padidėjęs aktyvumas;
Latvian: Iedarbība tika novērota 12 nedēļu ilgā terapijā.
Lithuanian: Poveikis buvo pastebėtas po 12 savaičių gydymo.
Latvian: Kopumā ar montelukastu ne mazāk kā 3 mēnešus tika ārstēti 502 bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 338 bērni tika ārstēti 6 mēnešus vai ilgāk un 534 pacienti tika ārstēti 12 mēnešus vai ilgāk.
Lithuanian: Suvestiniais duomenimis, 502 vaikai nuo 2 iki 5 metų buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 - 6 mėnesius ir ilgiau bei 534 pacientai - 12 mėnesių ir ilgiau.
Latvian: Šo efektu abos pētījumos novēroja lietošanas režīma vienu reizi dienā beigās.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydomasis poveikis pasireiškė vieną kartą per parą vartojimo laikotarpio pabaigoje.
Latvian: Eliminācija: Montelukasta plazmas klīrenss veseliem pieaugušajiem ir vidēji 45 ml/min.
Lithuanian: Sveikų suaugusiųjų montelukasto plazmos klirenso vidurkis yra 45 ml/min.
Latvian: Pētījuma P910 rezultāti liecināja, ka ar montelukasta lietošanu bērnu ārstēšanā vieglas hroniskas astmas gadījumā var iegūt tikpat labu ieguvuma-riska attiecību kā ar inhalējamo flutikazonu.
Lithuanian: P910 tyrimo rezultatai parodė, kad gydant montelukastu lengva persistuojančia astma sergančius vaikus gali būti pasiektas toks pats naudos ir rizikos santykis, kaip ir gydant inhaliuojamuoju flutikazonu.
Latvian: Ja Jūsu bērns lieto SINGULAIR, pārliecinieties, lai bērns nesaņem kādas citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu montelukastu.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja SINGULAIR, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos - montelukasto.
Latvian: Pacientu, kuri pētījuma laikā lietoja sistēmiskos (galvenokārt, iekšķīgi lietojamos) kortikosteroīdus, skaits procentos bija 17,8% montelukasta grupā un 10,5% flutikazona grupā.
Lithuanian: Procentinis pacientų, kuriems tyrimo laikotarpiu prireikė vartoti sisteminių (daugiausia geriamųjų) kortikosteroidų, skaičius buvo 17,8 % montelukasto grupėje ir 10,5 % flutikazono grupėje.
Latvian: Gan montelukasts, gan flutikazons uzlaboja sekundāri mainīgo lielumu astmas kontroli, ko vērtēja visu 12 mēnešu ārstēšanas laikā:
Lithuanian: Tiek montelukastas, tiek flutikazonas taip pat pagerino bronchų astmos kontrolės antrinius dydžius, įvertintus per 12 mėnesių gydymo laikotarpį:
Latvian: 28027 - Madride Spānija
Lithuanian: 28027 - Madrid Ispanija
Latvian: Bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam:
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 5 metų
Latvian: Šai vecuma grupai deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Šios amžiaus grupės pacientams dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Tomēr retos gadījumos ir ziņots par miegainību vai reiboni.
Lithuanian: Tačiau labai retai buvo pranešta apie mieguistumą arba galvos svaigimą.
Latvian: Parasti tās bija vieglas un biežāk tika novērotas pacientiem, kuri lietoja SINGULAIR, nevis placebo (tabletes, kas nesatur aktīvo vielu).
Lithuanian: Dažniausiai jis buvo nestiprus ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojusiems SINGULAIR, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).
Latvian: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākijas Republika, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija
Lithuanian: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijos Respublikoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Latvian: Montelukasts tiek metabolizēts ar CYP3A4 starpniecību, līdz ar to jāievēro piesardzība, īpaši bērniem, lietojot kopā ar CYP3A4 induktoriem, tādiem kā fenitoīnu, fenobarbitālu, rifampicīnu.
Lithuanian: Kadangi montelukastą metabolizuoja CYP 3A4, ypatingai atsargiems reikia būti vaikams, kai montelukastas skiriams kartu su CYP 3A4 induktoriais, tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas.
Latvian: 28027- Madride Spānija
Lithuanian: 28027- Madrid Ispanija
Latvian: Šī indikācija attiecībā uz jauniem pediatrijas pacientiem lielā mērā pamatojas uz šiem datiem, ņemot vērā montelukasta farmakokinētiku (ātru absorbciju) un datus par ātru iedarbības izpausmi pieaugušo pacientu gadījumā.
Lithuanian: Ši indikacija jaunesniems vaikams labai pagrįsta šiais duomenimis, atsižvelgiant į montelukasto farmakokinetiką (greitą absorbciją), ir suaugusiųjų duomenimis, rodančiais greitą poveikio pradžią.
Latvian: KĀ UZGLABĀT SINGULAIR • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: KAIP LAIKYTI SINGULAIR • Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas vēl ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Lithuanian: Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Latvian: Svarīga informācija par kādu no SINGULAIR sastāvdaļām
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SINGULAIR medžiagas
Latvian: Cisteinilleikotriēni (LTC4, LTD4, LTE4) ir spēcīgi iekaisuma eikosanoīdi, kurus izdala dažādas šūnas, tajā skaitā arī tuklās šūnas un eozinofilie leikocīti.
Lithuanian: Cisteinil-leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs uždegimo eikozanoidai, išskiriami įvairių ląstelių, taip pat tukliųjų bei eozinofilų.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hiproloze (E 463)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hiprolozė (E 463)
Latvian: Sievietēm grūtniecības laikā vai tām, kuras plāno grūtniecību, jākonsultējas ar savu ārstu pirms uzsākt SINGULAIR lietošanu.
Lithuanian: Nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR.
Latvian: Montelukasta iedarbība uz astmu bija neliela, tomēr, ņemot vērā visu rādītāju spektru, - stabila, kā arī bija atbilstoši rezultātiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušiem un gados vecākiem bērniem.
Lithuanian: Montelukasto poveikis astmai buvo vidutinis, bet pastovus pagal eilę kintamųjų ir toks pats pagal rezultatus, gautus iš tyrimų su suaugusiaisiais ir vyresniais vaikais.
Latvian: FEV1 palielinājās no 1,83 l līdz 2,09 l montelukasta grupā un no 1,85 l līdz 2,14 l flutikazona grupā.
Lithuanian: FEV1 padidėjo nuo 1,83 l iki 2,09 l montelukasto grupėje ir nuo 1,85 l iki 2,14 l flutikazono grupėje.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: mannīts, hiproloze (E 463) un magnija stearāts.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, hiprolozė (E 463) ir magnio stearatas.
Latvian: Klīniskā iedarbība: Fiziskās slodzes izraisīta astma
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas: fizinio krūvio sukelta astma
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta toliau išvardytais pavadinimais EEE šalyse narėse:
Latvian: Arī nelielā 27 pacientus iekļaujošā pētījumā tika atklāts, ka montelukasts aizsargā pediatrijas pacientus pret fiziskās slodzes izraisītu bronhokonstrikciju.
Lithuanian: Mažame tyrime su 27 vaikais taip pat įrodyta, kad montelukastas apsaugo vaikus nuo fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo.
Latvian: Tā kā trūkst datu par iedarbību attiecībā uz bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, CHMP apspriedās ar Pediatrijas komiteju (PDCO) par datu ekstrapolāciju no pētījumiem, kas veikti ar vecākiem pediatrijas pacientiem, lai novērtētu montelukasta nekaitīgumu/iedarbīgumu ļoti jauniem pacientiem.
Lithuanian: Trūkstant šios indikacijos jaunesniems nei 2 metų pacientams veiksmingumo duomenų, CHMP konsultavosi su pediatrijos komitetu dėl tyrimų, atliktų su vyresniais vaikais, duomenų ekstrapoliavimo, kad būtų galima įvertinti montelukasto saugumą / veiksmingumą labai mažiems vaikams.
Latvian: • Jūsu bērns nedrīkst lietot acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai pretiekaisuma līdzekļus (zināmus arī kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi vai NPL), ja viņa astma paasinās.
Lithuanian: • jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia bronchų astmos pablogėjimą.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir fenilketonūrija (reta, iedzimta vielmaiņas slimība), Jums jāievēro, ka katra 4 mg košļājamā tablete satur fenilalanīnu (0,674 mg fenilalanīna vienā 4 mg košļājamā tabletē).
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas serga fenilketonurija (retu paveldimu medžiagų apykaitos sutrikimu), turėkite omenyje, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino (0,674 mg fenilalanino vienoje 4 mg kramtomoje tabletėje).
Latvian: Montelukasts nedrīkst strauji aizvietot inhalējamos vai iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus.
Lithuanian: Montelukastu negalima staigiai pakeisti inhaliuojamųjų arba geriamųjų kortikosteroidų.
Latvian: Pētot medikamentu mijiedarbību, montelukasta devai, ko iesaka klīniskai lietošanai, netika konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz sekojošo medikamentu farmakokinētiku: teofilīna, prednizona, prednizolona, perorālo kontracepcijas līdzekļu (etinilestradiols/noretindrons 35/1), terfenadīna, digoksīna un varfarīna.
Lithuanian: Tiriant vaistų sąveiką, rekomenduojama montelukasto dozė klinikai svarbaus poveikio toliau išvardytų vaistinių preparatų farmakokinetikai neturėjo: teofilino, prednizono, prednizolono, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio/noretindrono 35/1), terfenadino, digoksino ir varfarino.
Latvian: Pēc rūpīgas apsvēršanas CHMP nolēma, ka klīniskie dati add-on jeb papildinošai terapijai bērniem mazā vecumā ir pietiekoši, lai tos apstiprinātu, ņemot vērā faktu, ka šis preparāts ir apstiprināts lietošanai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem aptuveni 52 valstīs, ieskaitot 17 no 27 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm (pirmoreiz apstiprināts 2002. gadā), kā arī Islandē un Norvēģijā.
Lithuanian: Po kruopščių svarstymų CHMP nusprendė, kad klinikiniai duomenys, palaikantys papildomą labai jaunų vaikų gydymą, yra pakankami patvirtinti, atsižvelgiant į tai, jog ši vaisto forma buvo patvirtinta naudoti 6 mėnesių-2 metų amžiaus vaikams apytiksliai 52 šalyse, įskaitant 17 iš 27 Europos Sąjungos (ES) valstybių narių (pirmą kartą patvirtinta 2002 m.
Latvian: Šo efektu nenovēroja, ja lietoja ieteikto 10 mg devu dienā.
Lithuanian: Šio poveikio nestebėta, kuomet buvo vartojama rekomenduojama 10 mg dozė vieną kartą per parą.
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ļubļina
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Latvian: Sešdesmit procenti pacientu nelietoja nekādu citu astmas terapiju.
Lithuanian: 60 % pacientų kitokio palaikomojo gydymo negavo.
Latvian: 6 mēnešus līdz 5 gadus veciem bērniem
Lithuanian: Vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų
Latvian: Klīniskā iedarbība: Astmas monoterapija
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas: astmos gydymas monoterapija
Latvian: • Vienmēr lieciet bērnam lietot SINGULAIR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Lithuanian: • Visada pasirūpinkite, kad Jūsų vaikas SINGULAIR vartotų taip, kaip sakė gydytojas.
Latvian: SINGULAIR ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: SINGULAIR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Lietojot lielas montelukasta devas (20 un 60 reizes pārsniedzot ieteicamās devas pieaugušajiem), tika novērota teofilīna plazmas koncentrācijas samazināšanās.
Lithuanian: Didelės montelukasto dozės (nuo 20 iki 60 kartų didesnės už rekomenduojamas suaugusiųjų dozes) sumažino teofilino koncentraciją plazmoje.
Latvian: Paciņa jāatver tieši pirms lietošanas.
Lithuanian: Paketėlį atidaryti tik prieš pat vartojimą.
Latvian: CHMP iesniedzējam/RAĪ 4.2. sadaļā papildus pieprasīja sīkāk norādīt, kā ir uzraugāma un novērtējama ārstniecības ietekme.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė, kad pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas pateiktų išsamesnes 4.2 skyriaus instrukcijas, kaip reikia stebėti ir vertinti gydymo veiksmingumą.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma montelukastu, bija ievērojami vairāk dienu bez astmas simptomiem, nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Montelukastą vartojantiems pacientams buvo reikšmingai daugiau dienų be astmos negu gavusiems placebą.
Latvian: • sausa un niezoša āda,
Lithuanian: • žvynuota arba niežtinti oda;
Latvian: Kā ir jādod SINGULAIR granulas bērnam
Lithuanian: Kaip vaikui duoti SINGULAIR granules?
Latvian: Toksicitātes pētījumos dzīvniekiem tika novērotas pārejošas nelielas bioķīmiskas AlAT, glikozes, fosfora un triglicerīdu izmaiņas serumā.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimuose su gyvūnais buvo stebimi laikini minimalūs ALT, gliukozės, fosforo ir trigliceridų koncentracijos serume biocheminiai pokyčiai.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par Churg-Strauss sindromu (CSS), lietojot montelukastu astmas pacientu ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Labai retai pranešta apie Churg-Strauss sindromą (CSS) gydant montelukastu pacientus, kurie serga astma (žr. 4.4 skyrių).