FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije započinjanja terapije pazopanibom preporučuje se mjerenje početnih vrijednosti funkcije štitnjače, a bolesnici s hipotireozom trebaju biti pod uobičajenom terapijom.
Bulgarian: Препоръчва се изходно лабораторно изследване на тиреоидната функция и пациентите с хипотиреоидизъм трябва да се лекуват според стандартната медицинска практика преди започване на лечение с пазопаниб.
Croatian: Vaše srce pumpa ili može povećati vjerojatnost srčanog udara.
Bulgarian: Нарушение на сърдечната функция/сърдечна недостатъчност, сърдечен инфаркт Votrient може да повлияе работата на сърцето или да повиши вероятността да получите сърдечен инфаркт.
Croatian: 200 mg JD
Bulgarian: 200 mg ВД
Croatian: Znakovi i simptomi uključuju: - nepravilne ili brze otkucaje srca - brzo lepršanje srčanih pretklijetki - nesvjesticu - bol ili pritisak u prsnom košu - bol u Vašim rukama, leđima, vratu ili čeljusti - nedostatak zraka - oticanje nogu
Bulgarian: - неправилен или ускорен сърдечен ритъм; - сърцебиене; - прималяване; - гръдна болка или тежест в гърдите; - болка в ръцете, гърба, врата или челюстта; - задух; - оток на краката.
Croatian: Sljedeći su pojmovi združeni: a Bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i bol u donjem dijelu abdomena b
Bulgarian: Коремна болка, коремна болка в горната и коремна болка в долната част на корема b
Croatian: To uključuje: - klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifamicin, telitromicin, vorikonazol (koriste se za liječenje infekcija). - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir (koriste se za liječenje HIV-a). - nefazodon (koristi se za liječenje depresije). - simvastatin i moguće drugi statini (koriste se za liječenje visoke razine kolesterola). - lijekove koji smanjuju kiselinu u želucu.
Bulgarian: (използвани за лечение на инфекции); - атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (използвани за лечение на инфекция с ХИВ); - нефазодон (използван за лечение на депресия); - симвастатин и вероятно други статини (използвани за лечение на високи нива на холестерола); - лекарства, които намаляват стомашната киселинност.
Croatian: Vaš liječnik će pratiti Vaš krvni tlak za vrijeme uzimanja lijeka Votrient.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане, докато приемате Votrient.
Croatian: Zbog rizika od smanjene izloženosti pazopanibu treba se izbjegavati istovremena terapija lijekovima koji su induktori CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва поради риск от намалена експозиция на пазопаниб (вж. точка 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu pazopaniba i jakih CYP3A4 inhibitora (vidjeti dio 4.4).Ukoliko nije dostupna medicinski prihvatljiva alternativa jakom CYP3A4 inhibitoru, dozu pazopaniba treba smanjiti na 400 mg dnevno tijekom razdoblja istodobne primjene.
Bulgarian: Ако няма налична медицински приемлива алтернатива на мощен инхибитор на CYP3A4, при едновременно приложение, дозата на пазопаниб трябва да се намали на 400 mg дневно.
Croatian: Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/пневмонит†
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 ljudi): - moždani udar - privremeno smanjenje dotoka krvi u mozak (prolazni napadaj nalik moždanom udaru) - prekid opskrbe krvlju jednog dijela srca ili srčani udar (infarkt miokarda) - djelomični prekid opskrbe krvlju jednog dijela srca (ishemija miokarda) - krvni ugrušci praćeni smanjenim brojem crvenih krvnih stanica i stanica uključenih u zgrušavanje krvi (trombotička mikroangiopatija, TMA).
Bulgarian: - инсулт; - временно намаляване на кръвооросяването на мозъка (транзиторна исхемична атака); - прекъсване на кръвооросяването на част от сърцето или сърдечен удар (миокарден инфаркт); - частично прекъсване на притока на кръв към част от сърцето (миокардна исхемия); - кръвни съсиреци, придружени с намаляване на червените кръвни клетки и клетките,
Croatian: Roza, filmom obložena tableta oblika kapsule s utisnutom oznakom „GS JT" na jednoj strani.
Bulgarian: Розова, филмирана таблетка с формата на капсула и вдлъбнато релефно означение GS JT от едната страна.
Croatian: Simptomi infekcija mogu uključivati: - vrućicu - simptome nalik gripi kao što su kašalj, umor i bolovi u tijelu koji ne prolaze - nedostatak zraka i/ili piskanje - bol prilikom mokrenja - posjekotine, ogrebotine ili rane koje su crvene, tople, otečene ili bolne Odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma.
Bulgarian: - висока температура; - грипоподобни симптоми като кашлица, умора и болки по тялото, които не отминават; - задух и/или хрипове; - болка при уриниране; - порязвания, ожулвания или рани, които са зачервени, топли, оточни или болезнени.
Croatian: Istodobna primjena pazopaniba 400 mg jednom dnevno s cetuksimabom 250 mg/m i irinotekanom 150 mg/m rezultirala je povećanjem sistemske izloženosti za SN-38 od približno 20%.
Bulgarian: 150 mg/m иринотекан води до приблизително 20% повишаване на системната експозиция на SN-38.
Croatian: 200 mg JD 22,2
Bulgarian: Умерено ЧУ 200 mg ВД 22,2
Croatian: U usporedbi sa samostalnom primjenom 800 mg pazopaniba, istovremena primjena 1500 mg lapatiniba (supstrat i slabi inhibitor CYP3A4 i P-gp-a i potentni inhibitor za BCRP) i 800 mg pazopaniba rezultirala je s povećanjem od oko 50% do 60% srednjih vrijednosti AUC(0-24) i Cmax za pazopanib.
Bulgarian: Приложението на 1 500 mg лапатиниб (субстрат и слаб инхибитор на CYP3A4 и P-gp, и мощен инхибитор на BCRP) с 800 mg пазопаниб води до приблизително 50% дo 60% повишаване на средната AUC(0-24) и Cmax на пазопаниб, в сравнение с приложение само на 800 mg пазопаниб.
Croatian: Pri dozama pazopaniba iznad 800 mg nije bilo konzistentnog povećanja AUC ili Cmax.
Bulgarian: Не е наблюдавано съответстващо повишаване на AUC или Cmax при пазопаниб с дози над 800 mg.
Croatian: eritematozni osip poremećaji kože makularni osip pruritički osip vezikularni osip generalizirani svrbež 2 (<1%) generalizirani osip papularni osip plantarni eritem 1 (<1%)
Bulgarian: Генерализиран обрив 2 (<1%) Папулозен обрив
Croatian: Pazopanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (definirano kao ukupni bilirubin >3 x GGN neovisno o vrijednosti ALT-a) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин >3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) (вж. точка 4.2 и 5.2).
Croatian: Jedna Votrient 200 mg filmom obložena tableta sadrži 200 mg pazopaniba.
Bulgarian: Всяка таблетка Votrient 200 mg съдържа 200 mg пазопаниб.
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati: - oštru bol u prsnom košu - nedostatak zraka - ubrzano disanje - bol u nozi - oticanje Vaših ruku i šaka ili nogu i stopala
Bulgarian: - остра гръдна болка; - задух; - ускорено дишане; - болка в крака; - оток на ръцете и дланите или на краката и стъпалата.
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan (mjeseci) (95% CI)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg pazopaniba (u obliku pazopanibklorida).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg пазопаниб (pazopanib) (под формата на хидрохлорид).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg pazopaniba (u obliku pazopanibklorida).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg пазопаниб (pazopanib) (под формата на хидрохлорид).
Croatian: Oticanje mozga (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije) Votrient u rijetkim slučajevima može uzrokovati oticanje mozga, koje može biti opasno po život.
Bulgarian: Votrient в редки случаи може да причини мозъчен оток, който може да е животозастрашаващ.
Croatian: Između terapijskih skupina nije primijećena statistička razlika u globalnoj kvaliteti života prema EORTC QLQ-C30 i EuroQoL EQ-5D.
Bulgarian: QLQ-C30 и EuroQoL EQ-5D.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi): - probavne smetnje, nadutost, vjetrovi - krvarenje iz nosa - suha usta ili ranice u ustima - infekcije - neuobičajena pospanost - otežano spavanje - bol u prsnom košu, nedostatak zraka, bol u nozi te oticanje nogu/stopala.
Bulgarian: - лошо храносмилане, подуване, газове; - кървене от носа; - сухота в устата или афти в устата; - инфекции; - необичайна сънливост; - трудно заспиване; - гръдна болка, задух, болка в краката и подуване на краката/стъпалата.
Croatian: os x; mjeseci, os y; udio bez progresije, pazopanib --- (N = 155) medijan 11,1 mjeseci; placebo -------(N = 78) medijan 2,8 mjeseci; omjer hazarda = 0,40; 95% CI (0,27; 0,60); P <0,0000001
Bulgarian: x ос; Месеци, y ос; Процент без прогресия, Пазопаниб --- (N=155) Медиана 11,1 месеца; Плацебо ------- (N=78) Медиана 2,8 месеца;
Croatian: rijetko posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom / sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije†
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия/ синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия
Croatian: Votrient 200 mg filmom obložene tablete su oblika kapsule, roze s oznakom „GS JT" na jednoj strani.
Bulgarian: Как изглежда Votrient и какво съдържа опаковката Votrient 200 mg филмирани таблетки са с формата на капсула, розови, маркирани с „GS JT" от едната страна.
Croatian: Mjere ishoda/Ispitivana populacija
Bulgarian: Крайни точки/Популация на проучването
Croatian: Bolesnici u kojih se razvije TMA trebaju trajno prekinuti terapiju pazopanibom.
Bulgarian: Пациентите, развиващи ТМА, трябва окончателно да прекратят лечението с пазопаниб.
Croatian: Jedna Votrient 400 mg filmom obložena tableta sadrži 400 mg pazopaniba.
Bulgarian: Всяка таблетка Votrient 400 mg съдържа 400 mg пазопаниб.
Croatian: Proboj i fistula
Bulgarian: Сърбящ обрив
Croatian: Zabilježeni su slučajevi sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Наблюдавани са събития с летален изход.
Croatian: Nakon primjene 800 mg pazopaniba jednom dnevno medijani Cmax i AUC(0-24) u stanju dinamičke ravnoteže za pazopanib u bolesnika s blagim poremećajem jetrenih parametara (definirani kao ili normalni bilirubin i bilo koji stupanj porasta vrijednosti ALT-a ili kao povećanje bilirubina do 1,5 x gornje granice normale (GGN) neovisno o vrijednosti ALT-a) bile su slične medijanu u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (vidjeti tablicu 7).
Bulgarian: Медианите на Cmax и AUC(0-24) на пазопаниб в стационарно състояние при пациенти с леки отклонения в чернодробните параметри (дефинирани или като нормални стойности на билирубин и всяка степен повишение на аланин-аминотрансфераза (АЛАТ), или като повишение на билирубин (>35% директен) до 1,5 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) след приложение на 800 mg веднъж дневно са сходни с медианите при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. Таблица 7).
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da pazopanib utječe na farmakokinetiku OATP1B1 supstrata (npr. statini, vidjeti ispod „Učinak istodobne uporabe pazopaniba i simvastatina").
Bulgarian: Не може да се изключи, че пазопаниб ще повлияе фармакокинетиката на субстратите на OATP1B1 (напр.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su slučajevi GI perforacije ili fistula (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани събития на гастроинтестинална перфорация или фистула (вж. точка 4.8).
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike zbog plućnih simptoma koji upućuju na intersticijsku bolest pluća/pneumonitis te prekinuti terapiju pazopanibom u bolesnika kod kojih se razviju intersticijska bolest pluća ili pneumonitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми, насочващи към интерстициална белодробна болест/пневмонит.
Croatian: Najveća podnošljiva doza pazopaniba u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (definirano kao povećanje bilirubina >1,5 x do 3 x GGN neovisno o vrijednostima ALT-a) je 200 mg jednom dnevno.
Bulgarian: Максималната поносима доза пазопаниб (MTD) при пациенти с умерено чернодробно увреждане (дефинирано като повишение на билирубина >1,5 до 3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойностите на АЛАТ) е 200 mg веднъж дневно.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su slučajevi hipotireoze (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани събития на хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Bulgarian: Замаяност Летаргия Парестезия
Croatian: Smanjena doza pazopaniba od 200 mg jednom dnevno se preporučuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (definirano kao povišenje bilirubina >1,5 x do 3 x GGN neovisno o vrijednosti ALT-a) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане се препоръчва намалена доза пазопаниб 200 mg веднъж дневно (повишение на билирубина >1,5 до 3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойностите на АЛАТ) (вж. точка 4.2 и 5.2).
Croatian: Djelomični napadi
Bulgarian: Парциални пристъпи
Croatian: SEGA
Bulgarian: СЕГА
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 366 odraslih osoba i djece u dobi od dvije godine i starijih.
Bulgarian: Проучването обхваща 366 възрастни и деца на възраст 2 и повече години.
Croatian: U bolesnika s renalnim angiomiolipomima preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.
Bulgarian: При пациенти с бъбречен ангиомиолипом препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Votubia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Votubia?
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 2,5, 5 i 10 mg) i tableta za oralnu suspenziju (od 1, 2, 3 i 5 mg) koje se uzima jednom dnevno u isto doba dana, uvijek uz jelo ili uvijek između obroka.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2,5, 5 и 10 mg) и диспергиращи се таблетки (1, 2, 3 и 5 mg) и се приема през устата веднъж дневно по едно и също време всеки ден или само с храна, или само без храна.
Croatian: Za lijek Votubia prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku, pogotovo o njegovim dugotrajnim učincima.
Bulgarian: Първоначално Votubia е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството, по-специално относно дългосрочните му ефекти.
Croatian: Votubia se koristi kod djelomičnih napada (napada koji započnu u jednom dijelu mozga) koji se mogu ili ne moraju proširiti na cijeli mozak (sekundarna generalizacija).
Bulgarian: Votubia се използва при парциални пристъпи (пристъпи, които започват в една част на мозъка), които е възможно да се разпространят и да засегнат целия мозък (вторична генерализация).
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Votubia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenje za stavljanje u promet.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Votubia превишават рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 16. studenoga 2015.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 16 ноември 2015 г.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Votubia kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Votubia непрекъснато се проследяват.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila potrebne dodatne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно" на „безусловно".
Croatian: Više informacija o lijeku Votubia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Votubia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Votubia (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su akne, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), infekcije gornjih dišnih puteva (prehlade), nazofaringitis (upala nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, upala pluća (infekcija pluća), upala mokraćovoda, povišene razine kolesterola u krvi, neredovite menstruacije (mjesečna krvarenja), amenoreja (izostanak menstruacije), glavobolja, proljev, povraćanje, osip, umor, vrućica i smanjeni apetit.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Votubia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са акне, стоматит (възпаление на устната лигавица), инфекции на горните дихателни пътища (настинки), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, пневмония (белодробна инфекция), инфекция на пикочните пътища, повишени нива на холестерол в кръвта, нередовен менструален цикъл, аменорея (липса на менструация), главоболие, диария, повръщане, обриви, умора, повишена температура и намален апетит.
Croatian: Što je Votubia i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Votubia и за какво се използва?
Croatian: Ako bolesnik iskusi ozbiljne nuspojave, liječnik će možda trebati smanjiti dozu ili privremeno obustaviti liječenje.
Bulgarian: Ако настъпят тежки нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Votubia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Votubia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Votubia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Votubia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Votubia i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Votubia и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Terapiju lijekom Votubia treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju tuberozne skleroze i nadziranju razina lijeka u krvi.
Bulgarian: Лечението с Votubia трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с туберозна склероза и в наблюдението на нивата на лекарство в кръвта.
Croatian: Također se pokazao djelotvornim u smanjivanju djelomičnih napada povezanih s tuberoznom sklerozom.
Bulgarian: Установено е също, че е ефективен за намаляване на парциалните пристъпи, свързани с туберозна склероза.
Croatian: Kod SEGA-e uzrokovane tuberoznom sklerozom, lijek Votubia ispitivan je u dva glavna ispitivanja: prvo je ispitivanje obuhvaćalo 28 odraslih osoba i djece u dobi od tri godine i starijih.
Bulgarian: При СЕГА, причинен от туберозна склероза, Votubia е проучен в две основни проучвания: първото обхваща 28 възрастни и деца на възраст три и повече години.
Croatian: Votubia sadrži djelatnu tvar everolimus.
Bulgarian: Votubia съдържа активното вещество еверолимус (everolimus).
Croatian: Tuberozna skleroza je rijetka bolest, a lijek Votubia dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 4. kolovoza
Bulgarian: Туберозната склероза е рядко заболяване и Votubia е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 август 2010 г.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Votubia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Votubia, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Iako kirurški zahvat ostaje standardna terapija za ovo stanje, očekuje se da koristi od lijeka Votubia imaju bolesnici čiji je tumor neoperabilan.
Bulgarian: Въпреки че оперативната интервенция остава стандартно лечение за това състояние, се очаква Votubia да бъде от полза за пациенти с тумор, който не може да се оперира.
Croatian: Prije terapije bolesnici su u prosjeku imali 16 do 17 napada tjedno, a smatralo se da je reakcija utvrđena ako se broj napada smanji za barem 50 %.
Bulgarian: Преди лечението пациентите имат средно 16 до 17 пристъпа седмично, като за повлияване се счита намаляването на пристъпите най-малко с 50 %.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Votubia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Votubia?
Croatian: Kako djeluje Votubia?
Bulgarian: Как действа Votubia?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Votubia
Bulgarian: Допълнителна информация за Votubia:
Croatian: Lijek Votubia ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na everolimus, na srodne lijekove kao što su sirolimus i temsirolimus ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.
Bulgarian: Votubia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към еверолимус, към подобни лекарства, например сиролимус и темсиролимус, или към някоя от останалите съставки.
Croatian: Kod renalnih angiomiolipoma uzrokovanih tuberoznom sklerozom, lijek Votubia uspoređen je s placebom u jednom ispitivanju koje je uključivalo 118 odraslih osoba.
Bulgarian: При бъбречен ангиомиолипом, причинен от туберозна склероза, Votubia е сравнен с плацебо в едно проучване при 118 възрастни.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Votubia utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Votubia са установени в проучванията?
Croatian: Europska agencija za lijekove zabilježila je da je utvrđeno da lijek Votubia smanjuje veličinu tumora mozga u odraslih osoba i djece s tuberoznom sklerozom te se stoga očekuje da smanji znakove i simptome SEGA-e poput napada, hidrocefalusa (akumuliranja tekućine u mozgu) te povećanog pritiska u mozgu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че е показано, че Votubia намалява размера на мозъчните тумори при възрастни и деца с туберозна склероза и това се очаква да намали признаците и симптомите на СЕГА, например пристъпи, хидроцефалия (натрупване на течност в мозъка) и повишено налягане в мозъка.
Croatian: Renalni angiomiolipomi
Bulgarian: Бъбречен ангиомиолипом
Croatian: Kako je mTOR uključen u kontrolu diobe stanica i rast krvnih žila, Votubia sprječava diobu tumorskih stanica i smanjuje im dotok krvi.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контролирането на клетъчното делене и растежа на кръвоносните съдове, Votubia предотвратява деленето на туморните клетки и намалява кръвоснабдяването им.
Croatian: Za lijek Votubia izdano je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 2. rujna 2011.
Bulgarian: Votubia получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 2 септември 2011 г.
Croatian: Za liječenje SEGA-e te u dodatnoj terapiji za napade, početna doza ovisi o površini tijela (koja se izračunava na temelju visine i težine bolesnika) te bolesnikove dobi, no liječnik će prilagoditi dozu na temelju razine lijeka u krvi bolesnika te ovisno o tome koliko dobro bolesnik tolerira lijek.
Bulgarian: При СЕГА и при употреба като допълващо лечение за пристъпи началната доза зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и възрастта на пациента, но лекарят ще коригира дозата въз основа на нивата на лекарството в кръвта на пациента и в зависимост от това, как пациентът понася лекарството.
Croatian: Zašto je lijek Votubia odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Votubia е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Votubia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Votubia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 117 bolesnika (uključujući 20-ero djece mlađe od tri godine) u kojem je lijek Votubia uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Bulgarian: Второто проучване обхваща 117 пациенти (включително 20 деца на възраст под 3 години) и сравнява Votubia с плацебо (сляпо лечение).