FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vargatef (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, overgeven en verhoogde bloedconcentraties van bepaalde leverenzymen (een teken van mogelijke leverproblemen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vargatef (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, wymioty oraz zwiększone stężenie we krwi niektórych enzymów wątrobowych (oznaka możliwych problemów z wątrobą).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vargatef te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vargatef opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een chemotherapiegeneesmiddel met de naam docetaxel bij patiënten die al eerder met chemotherapie zijn behandeld.
Polish: Lek jest stosuje się w skojarzeniu z docetakselem, lekiem stosowany w chemioterapii, u pacjentów, u których wcześniej podjęto leczenie chemioterapią.
Dutch: De behandeling met Vargatef kan doorgaan nadat docetaxel is stopgezet, zolang de ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Polish: Leczenie produktem Vargatef można kontynuować po zaprzestaniu przyjmowania docetakselu, dopóki stan pacjenta poprawia się lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są tolerowane.
Dutch: Als ernstige bijwerkingen ontstaan, kan de arts besluiten om de behandeling met Vargatef te onderbreken en deze hervatten met een lagere dosis.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia produktem Vargatef oraz wznowieniu jego podawania w niższej dawce.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Vargatef werkzaam was bij het vertragen van de ziekteprogressie en het verlengen van het leven in de subgroep van patiënten met niet-kleincellige longkanker van het type adenocarcinoom.
Polish: CHMP zauważył, że produkt Vargatef był skuteczny w spowalnianiu postępu choroby oraz wydłużaniu życia w podgrupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc typu gruczolakoraka.
Dutch: Bij een hoofdonderzoek onder 1 314 patiënten met gevorderde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker die niet reageerde op een eerdere behandeling, bleek Vargatef in combinatie met docetaxel werkzamer te zijn dan alleen docetaxel bij het vertragen van de progressie van de kanker.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1314 pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie, lek Vargatef przyjmowany w skojarzeniu z docetakselem okazał się skuteczniejszy niż sam docetaksel w opóźnianiu postępu nowotworu.
Dutch: Vargatef is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Lek Vargatef wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: De progressievrije overleving (de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde) bedroeg 3,5 maanden bij patiënten die Vargatef plus docetaxel kregen, tegenover 2,7 maanden bij patiënten die alleen docetaxel kregen.
Polish: Czas przeżycia bez postępu choroby (okres, który pacjenci przeżyli bez nasilenia się objawów choroby) wyniósł 3,5 miesiąca u pacjentów przyjmujący lek Vargatef z docetakselem w porównaniu z 2,7 miesiąca u pacjentów przyjmujących wyłącznie docetaksel.
Dutch: Daarnaast leidde Vargatef tot een verbetering in totale overleving (hoe lang patiënten leefden) in de subgroep van patiënten met niet-kleincellige longkanker van het type adenocarcinoom: de totale overleving bedroeg 12,6 maanden bij patiënten die met Vargatef plus docetaxel werden behandeld, tegenover 10,3 maanden bij patiënten die alleen met docetaxel werden behandeld.
Polish: Ponadto lek Vargatef doprowadził do wydłużenia całkowitego czasu przeżycia (okresu, który pacjenci przeżyli) w podgrupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu gruczolakoraka: całkowity czas przeżycia wyniósł 12,6 miesiąca u pacjentów leczonych lekiem Vargatef z docetakselem w porównaniu z 10,3 miesiąca u pacjentów leczonych wyłącznie docetakselem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vargatef in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vargatef?
Dutch: Wat betreft de veiligheid: hoewel meer bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die met Vargatef plus docetaxel werden behandeld dan bij degenen die alleen met docetaxel werden behandeld, werden de bijwerkingen beheersbaar geacht met dosisverlagingen, ondersteunende behandelingen en behandelingsonderbrekingen.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, mimo iż u pacjentów przyjmujących lek Vargatef z docetakselem odnotowano więcej działań niepożądanych niż u pacjentów przyjmujących wyłącznie docetaksel, działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania przy pomocy zmniejszenia dawki, wprowadzenia leczenia podtrzymującego oraz wprowadzenia przerw w leczeniu.
Dutch: Hoe werkt Vargatef?
Polish: Jak działa produkt Vargatef?
Dutch: Wat is Vargatef en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Vargatef i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Vargatef is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd.
Polish: Produkt Vargatef to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Dutch: Welke voordelen bleek Vargatef tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vargatef zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vargatef.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vargatef należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Vargatef gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Vargatef?
Dutch: Waarom is Vargatef goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vargatef?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vargatef.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vargatef znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vargatef.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vargatef należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bv. ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <25%; kinderen tussen 12-35 maanden: CD4+ <20%; kinderen tussen 36-59 maanden: CD4+ <15% (zie rubriek 4.4).
Polish: Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15% (patrz punkt 4.4).
Dutch: In deze periode moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.
Polish: W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Polish: Ciąża karmienie piersią i wpływ na płodność
Dutch: Daarnaast moet zwangerschap tot 1 maand na vaccinatie worden voorkomen (zie rubriek 4.6).
Polish: Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
Dutch: U of uw kind moet nauwgezet worden gecontroleerd omdat de reactie op de vaccins mogelijk onvoldoende is om tegen de ziekte te beschermen (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?")
Polish: Osobę dorosłą lub dziecko należy poddać ścisłej obserwacji z uwagi na to, że odpowiedź na szczepionkę może nie być wystarczająca do zapewnienia ochrony przed chorobą (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować szczepionki[NAZWA PRODUKTU]")
Dutch: - U bent zwanger.
Polish: - jeśli stwierdzono ciążę.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De tekst over zwangerschap en borstvoeding moet worden verwijderd.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Sformułowanie o ciąży i karmieniu piersią powinno zostać usunięte.
Dutch: Of u of uw kind het vaccin ontvangt, hangt af van de mate waarin uw immuunsysteem werkzaam is.
Polish: To, czy osoba dorosła lub dziecko otrzyma szczepionkę będzie zależeć od poziomu odporności.
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden moet worden aangeraden daarmee te wachten.
Polish: Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji.
Dutch: De onderstaande tekst moet worden ingevoegd:
Polish: Należy dodać poniższe sformułowanie:
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De tekst over zwangerschap moet als volgt zijn:
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Sformułowanie dotyczące ciąży powinno mieć następujące brzmienie:
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (bv. asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgGsubklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes met complementdeficiëntie).
Polish: Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza).
Dutch: Daarnaast dient zwangerschap gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden.
Polish: Ponadto należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met [PRODUCTNAAM].
Polish: Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką [NAZWA PRODUKTU].
Dutch: Het is ook belangrijk dat u tot een maand na toediening van het vaccin niet zwanger wordt.
Polish: Ponadto ważne jest, aby przez miesiąc po zaszczepieniu pacjentka nie zaszła w ciążę.
Dutch: De tekst over zwangerschap moet als volgt zijn:
Polish: Sformułowanie dotyczące ciąży powinno mieć następujące brzmienie:
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt zijn:
Polish: Tekst znajdujący się w tym punkcie powinien mieć następujące brzmienie:
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Polish: "Szczepionki [NAZWA PRODUKTU] nie powinno się podawać kobietom w ciąży.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel krijgt toegediend: - als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bv. een hiv-infectie).
Polish: Przed podaniem szczepionki [NAZWA PRODUKTU] należy poinformować lekarza lub farmaceutę: - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma osłabiony układ immunologiczny (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV).
Dutch: - U of uw kind heeft een ziekte (zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of Acquired Immunodeficiency Sydrome (aids)), of gebruikt een medicijn dat het immuunsysteem verzwakt.
Polish: - jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje jakakolwiek choroba (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)) lub jeśli osoba dorosła lub dziecko przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny.
Dutch: De tekst over zwangerschap en immunogecompromitteerde patiënten moet als volgt zijn:
Polish: Sformułowania dotyczące ciąży i pacjentów z obniżoną odpornością powinny mieć następujące brzmienie:
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyk Produktów Leczniczych i Ulotek dla Pacjentów
Dutch: Als zwangere vrouwen onbedoeld met [PRODUCTNAAM] worden gevaccineerd, is dit geen reden om de zwangerschap te beëindigen.
Polish: Nieumyślne podanie szczepionki [NAZWA PRODUKTU] kobiecie w ciąży nie powinno być powodem przerwania ciąży.
Dutch: Hoewel een theoretisch risico nog niet kan worden uitgesloten, zijn er geen gevallen van congenitaal rubellasyndroom gemeld onder meer dan 3.500 hiervoor gevoelige vrouwen die, hoewel ze dit niet wisten, in een vroeg stadium van de zwangerschap waren toen ze werden gevaccineerd met een rubellavirus bevattend vaccin.
Polish: Chociaż teoretycznie nie można wykluczyć takiego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dutch: concludeerde het CHMP
Polish: CHMP stwierdził, że
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico op ernstige ontwikkelingsstoornissen die aan een rubellabevattend vaccin kunnen worden toegeschreven van 0,5% tot 1,3%.
Polish: Istnieje szacunkowe, teoretyczne ryzyko wystąpienia ciężkich wad rozwojowych płodu wywołanych przez szczepionkę zawierającą wirus różyczki, które wynosi od 0,5% do 1,3%.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelvergunningenOverwegende dat
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: • dat vaccinatie met een MBRV-vaccin bij patiënten met bepaalde immuundeficiënties kan worden overwogen, indien de voordelen van vaccinatie opwegen tegen het risico.
Polish: • szczepienie z użyciem szczepionek MMRV może być rozważane u pacjentów z wybranymi niedoborami odporności, jeśli korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko.
Dutch: Tevens werd de contra-indicatie bij deze patiëntenpopulatie nader gedefinieerd door opname van een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-cellen voor hiv-geïnfecteerde patiënten.
Polish: Przeciwwskazania do stosowania leku w tej grupie pacjentów doprecyzowano, włączając do rozważań odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem u pacjentów zarażonych wirusem HIV.
Dutch: Vanwege dit theoretische risico op teratogeniteit adviseerde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2011 om zwangere vrouwen in principe niet tegen rubella te vaccineren en om vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, aan te raden hiermee tot één maand na de rubellavaccinatie te wachten.
Polish: Z uwagi na to teoretyczne ryzyko działania teratogennego Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w 2011 r. zaleciła unikanie z zasady szczepień przeciwko różyczce u kobiet w ciąży, a w przypadku kobiet zamierzających zajść w ciążę zaleciła odłożenie starań o 1 miesiąc następujący po szczepieniu1.
Dutch: Immuungecompromitteerde personen
Polish: Osoby o obniżonej odporności
Dutch: de huidige gegevens blijkt dat rubella-IgM ongeveer dertig dagen na de vaccinatie de hoogste waarde bereikt, terwijl dan ook IgG kan worden gedetecteerd.
Polish: Aktualne dane wskazują, że ok. 30 dni po szczepieniu występuje szczytowe stężenie przeciwciał IgM przeciwko różyczce, a przeciwciała IgG osiągają wykrywalny poziom.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat MBRV-vaccinatie voor zwangere vrouwen gecontra-indiceerd dient te blijven.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych CHMP jest zdania, że przeciwwskazanie do stosowania szczepionek MMRV u kobiet w ciąży powinno zostać utrzymane.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat MBRV-vaccins bij patiënten met een sterk verminderde humorale en/of cellulaire immuniteit, zoals in geval van ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID) en agammaglobulinemie, gecontra-indiceerd dienen te blijven.
Polish: CHMP wspomniał, że szczepionki MMRV powinny pozostać przeciwwskazane u pacjentów z poważnie upośledzoną odpowiedzią humoralną i/lub komórkową, taką jak w przypadku ciężkich złożonych niedoborów odporności (SCID) lub agammaglobulinemii.
Dutch: Volledigheidshalve adviseerde het CHMP ook om de productinformatie bij te werken met de meest recent gepubliceerde gegevens over vaccinatie tegen rubella bij zwangere vrouwen.
Polish: Celem uzupełnienia CHMP zalecił również zaktualizowanie informacji o produkcie o najnowsze opublikowane dane dotyczące szczepienia przeciwko różyczce u kobiet w ciąży.
Dutch: Monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella en/of varicellabevattende vaccins (MBRV-vaccins) zijn levende, verzwakte vaccins die voor vaccinatie van volwassenen en kinderen tegen deze virussen zijn geïndiceerd.
Polish: Monowalentne i poliwalentne szczepionki przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (MMRV) są żywymi szczepionkami atenuowanymi, wskazanymi do szczepienia osób dorosłych i dzieci przeciwko tym chorobom wirusowym.
Dutch: Vaccinatie met deze MBRV-vaccins is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen en immuungecompromitteerde personen.
Polish: Szczepienie z użyciem szczepionek MMRV jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i osób o obniżonej odporności.
Dutch: Wat de contra-indicatie ‘immuungecompromitteerde personen' betreft, overlegden de houders van de handelsvergunning een beoordeling van de veiligheid van MBRV-vaccins (op basis van de ervaring tot nu toe) bij personen met diverse typen immuundeficiënties (bijv. T-celdefecten, subklassedeficiënties).
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania względem osób o obniżonej odporności podmioty odpowiedzialne (MAH) przedłożyły ocenę bezpieczeństwa stosowania szczepionek MMRV (na podstawie dotychczasowych doświadczeń) u osób cierpiących na różnego typu niedobory odporności (np. wady limfocytów T, niedobory podklas tych komórek itp.).
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG voor monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins heeft bestudeerd,
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą monowalentnych i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej;
Dutch: Bovendien dient de waarschuwing te worden toegevoegd dat bij patiënten met bepaalde immuundeficiënties (bijv. deficiënties van IgG-subklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en complementdeficiënties) vaccinatie kan worden overwogen indien de voordelen van vaccinatie opwegen tegen het risico.
Polish: Ponadto należy dodać ostrzeżenie, że zastosowanie szczepionki może być rozważane u pacjentów z wybranymi niedoborami odporności (np. dotyczącymi podklasy IgG, wrodzonej neutropenii, przewlekłej ziarniniakowatości oraz niedoborów układu dopełniacza), tylko jeśli korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat er vanwege de huidige contraindicatie in de productinformatie slechts weinig gegevens uit post-marketing surveillance en zwangerschapsregisters voorhanden waren en dat de gegevens te slecht gedocumenteerd waren om een conclusie te kunnen trekken.
Polish: Jednak CHMP zauważył, że dane z badań prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu i z rejestru ciąż były ograniczone z uwagi na obowiązujące przeciwwskazanie, zawarte w informacji o produkcie, oraz zbyt słabo udokumentowane, by na ich podstawie możliwe było wyciągnięcie wniosków.
Dutch: Op grond van de meest recent gepubliceerde gegevens over rubellabevattende vaccins, met name voor zwangere vrouwen, waren de nationaal bevoegde autoriteiten van België van mening dat er goede redenen bestonden om te bekijken of monovalente en multivalente MBRV-vaccins voor zwangere vrouwen gecontra-indiceerd moesten blijven, omdat vaccinatie in individuele gevallen zwaarder kan wegen dan het risico.
Polish: Na podstawie najnowszych opublikowanych danych dotyczących szczepionek zawierających wirus różyczki, zwłaszcza w odniesieniu do kobiet w ciąży, właściwe organy krajowe Belgii uznały za uzasadnioną ponowną ocenę przeciwwskazania do stosowania monowalentnych i poliwalentnych szczepionek MMRV u kobiet w ciąży, gdyż w niektórych przypadkach korzyści ze szczepienia mogą przewyższać ryzyko.
Dutch: • dat de ingediende gegevens te beperkt en te slecht gedocumenteerd waren om een conclusie te kunnen trekken en dat de monovalente en multivalente MBRV-vaccins, omdat de gegevens niet toereikend zijn, gecontra-indiceerd dienen te blijven tijdens zwangerschap;
Polish: • przedłożone dane są zbyt ograniczone i słabo udokumentowane, by na ich podstawie możliwe było wyciągnięcie wniosków, stąd wobec braku wystarczających danych monowalentne i poliwalentne szczepionki MMRV powinny pozostać przeciwwskazane do stosowania w trakcie ciąży;
Dutch: Het CHMP was van mening dat de contra-indicatie dient te worden geharmoniseerd en gewijzigd overeenkomstig het WHO-richtsnoer en de wetenschappelijke gegevens, en dat hoewel deze vaccins in het algemeen gecontra-indiceerd zijn bij immuungecompromitteerde personen, sommige individuen baat kunnen hebben bij vaccinatie.
Polish: CHMP uznał, że przeciwwskazanie należy dopasować do wytycznych WHO i danych naukowych oraz że pewne osoby mogą odnieść korzyści ze szczepienia, mimo że jest ono ogólnie przeciwwskazane u osób z obniżoną odpornością.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (patrz Aneks I)
Dutch: Na bestudering van de gegevens uit onderzoeken die in de literatuur werden gevonden en van de gegevens uit post-marketing surveillance concludeerde het CHMP dat, hoewel een theoretisch risico niet kan worden uitgesloten, geen enkel geval van CRS is gemeld onder de meer dan 3 500 vatbare vrouwen die zonder het te weten in een vroeg stadium van zwangerschap verkeerden toen ze tegen rubella werden gevaccineerd.
Polish: Po rozważeniu danych literaturowych oraz danych z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu CHMP stwierdził, że choć nie można wykluczyć teoretycznego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku CRS u ponad 3500 kobiet narażonych na zachorowanie i zaszczepionych przeciwko różyczce na wczesnych etapach ciąży, o której nie wiedziały.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de voorwaarden te wijzigen van de handelsvergunningen waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters zijn beschreven in bijlage III voor monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins (zie bijlage I).
Polish: W związku z tym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta dotyczących monowalentnych i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (patrz Aneks I) przedstawiono w Aneksie III.