FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina ze studií, které byly dostupné po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, je velmi zastaralá a má velmi špatnou metodickou kvalitu, jedná se zejména o nerandomizované studie a studie na nízkém počtu pacientů.
Slovak: Väčšina štúdií, ktoré sa sprístupnili po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, boli veľmi staré a mali slabú metodickú kvalitu, neboli randomizované a počet pacientov v nich bol nízky.
Czech: U indikací „pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu" a „akutní retinopatie vaskulárního původu" výbor CHMP konstatoval, že pozitivní klinické výsledky (zejména s ohledem na zlepšení zrakové ostrosti) byly popsány zejména v jedné otevřené dlouhodobé studii v kontextu ambulantní oftalmologické praxe, která zahrnovala 213 pacientů s různými heterogenními patologiemi (např. degenerací sítnice, zánětlivými onemocněními sítnice a optického nervu, uzávěrem žil a tepen, glaukomem, atd.)
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie „doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu" a „akútne retinopatie cievneho pôvodu", výbor CHMP poznamenal, že pozitívne klinické výsledky (najmä v súvislosti s progresiou zrakovej ostrosti) boli opísané najmä v jednej otvorenej dlhodobej štúdii v kontexte oftalmologickej ambulantnej praxe, ktorá zahŕňala 213 pacientov s rôznymi patológiami (napr. degeneráciou sietnice, zápalových ochorením sietnice a očného nervu, oklúziou žíl a tepien, glaukómom atď.)
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že celkově jsou na základě těchto údajů určité důkazy o pozitivních účincích nicergolinu na kognitivní funkce a chování u pacientů se senilní mozkovou insuficiencí různého původu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že tieto údaje celkovo poskytujú určitý dôkaz o pozitívnych účinkoch nicergolínu na kognitívnu funkciu a správanie v prípade pacientov so senilnou cerebrálnou nedostatočnosťou rôzneho pôvodu.
Czech: Výbor CHMP byl proto názoru, že tyto podstatné metodické nedostatky předem vylučují jakékoli závěry ohledně účinnosti nicergolinu (perorálního nebo parenterálního) u Raynaudova syndromu a obecněji u periferních cirkulačních poruch.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že tieto závažné metodické nedostatky bránia vyvodeniu akéhokoľvek záveru o účinnosti nicergolínu (podávaného perorálne alebo parenterálne) pri Raynaudovom syndróme, všeobecnejšie pri poruchách periférneho obehu.
Czech: Výbor CHMP byl proto názoru, že není možné vyloučit možnost, že v těchto případech se ve skutečnosti jednalo o rozvoj ergotismu.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nedá vylúčiť, že tieto príznaky v skutočnosti korešpondujú so vznikom ergotizmu.
Czech: Tyto údaje nepovažuje výbor CHMP za dostatečné pro vytvoření závěru o prospěšné účinnosti nicergolinu v profylaxi migrenózních bolestí hlavy.
Slovak: Výbor CHMP považoval tieto údaje za nedostatočné na vyvodenie záveru o dobrej účinnosti nicergolínu pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Czech: Čtyřicet (40) pacientů s migrénou bylo hodnoceno v otevřené klinické studii, která byla zpřístupněna poté, co bylo uděleno výchozí rozhodnutí o registraci (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovak: V jednej otvorenej klinickej štúdii, ktorá bola sprístupnená po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, bolo hodnotených štyridsať (40) pacientov s migrénou (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili také své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánně hlášených zpráv o fibrotických reakcích (srdečních reakcích s plicní arteriální hypertenzí či bez ní, plicních, pleurálních, peritoneálních, retroperitoneálních reakcích atd.)
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili tiež vlastné prieskumy a kritické súhrny všetkých spontánnych hlásení o fibrotických reakciách (srdcová fibróza s pľúcnou arteriálnou hypertenziou alebo bez pľúcnej arteriálnej hypertenzie, pľúcna, pleurálna, peritoneálna, retroperitoneálna fibróza atď.) a ergotizme pri používaní liekov obsahujúcich ergotové deriváty, ktoré uviedli na trh.
Czech: Po národním přezkoumání uskutečněném v roce 2011 v rámci farmakovigilance byly z nových spontánních hlášení u některých z těchto přípravků zjištěny závažné případy fibrózy a ergotismu a Francie usoudila, že toto bezpečnostní riziko není převýšeno omezenými důkazy o účinnosti.
Slovak: Na základe vnútroštátneho prieskumu v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o niektorých týchto výrobkoch, pri použití ktorých sa zistili závažné prípady fibrózy a ergotizmu.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že žádná ze studií nebyla navržena tak, aby zohledňovala zmíněnou specifickou indikaci (symptomatickou léčbu chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)), a že údaje jsou dále oslabeny publikačních zkreslením a odlišným chápáním správných kritérií v současné diagnostice.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadna z týchto štúdií nemala riešiť konkrétnu skúmanú indikáciu (symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)) a že údaje nie sú presvedčivé vzhľadom na nedostatky publikácií a zmeny v porozumení náležitých kritérií pre aktuálne diagnózy.
Czech: Na základě klinických zkušenosti došla skupina k názoru, že neexistuje speciální populace, pro niž by mohla mít léčba touto léčivou látkou při profylaxi migrenózních bolestí hlavy.
Slovak: Na základe klinických skúseností skupina usúdila, že nie je k dispozícii konkrétna skupina pacientov, pre ktorú by liečba touto účinnou látkou pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy mohla byť prínosom.
Czech: Výbor CHMP dospěl následkem toho k závěru, že na základě poskytnutých údajů nelze o účinnosti nicergolinu v indikaci „symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)" odvodit žádné závěry.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že na základe predložených údajov sa nedá vyvodiť žiadny záver o účinnosti nicergolínu ako „symptomatickej liečby chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)".
Czech: • úpravu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující nicergolin uvedené v příloze I, a jsou-li jako součást rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (specifické znění indikace se může přípravek od přípravku a země od země lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace:
Slovak: Zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce nicergolín uvedené v prílohe I na vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o výrobku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené iné terapeutické indikácie:
Czech: − není příznivý u pomocné léčby u Raynaudova syndromu,
Slovak: − nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu,
Czech: Výbor dospěl k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence), v rámci pomocné léčby intermitentních klaudikací u periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II), pomocné léčby u Raynaudova syndromu, pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu, akutních retinopatií vaskulárního původu a v rámci profylaxe migrenózních bolestí hlavy není poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících nicergolin příznivý.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce nicergolín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie), pre doplňujúcu liečbu intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň), pre doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu, pre doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu, pre akútne retinopatie cievneho pôvodu a pre prevenciu migrenóznej bolesti hlavy.
Czech: − není příznivý u akutní retinopatie vaskulárního původu,
Slovak: − nie je priaznivý pre akútne retinopatie cievneho pôvodu,
Czech: − není příznivý u profylaxe migrenózních bolestí hlavy.
Slovak: − nie je priaznivý pre prevenciu migrenóznej bolesti hlavy.
Czech: − pomocná léčba u Raynaudova syndromu,
Slovak: − doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Czech: − akutní retinopatie vaskulárního původu,
Slovak: − akútne retinopatie cievneho pôvodu,
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že fibróza je závažná život ohrožující reakce, pozorovaná po dlouhotrvající léčbě nicergolinem (léčivem používaným v indikacích vyžadujících dlouhodobou léčbu), má to vliv na poměr přínosů a rizik přípravků.
Slovak: Profil prínosu a rizika týchto výrobkov tiež ovplyvňuje skutočnosť, že fibróza je závažná reakcia ohrozujúca život, ktorá sa pozoruje po dlhodobej liečbe nicergolínom (liek, ktorý sa používa pri indikáciách vyžadujúcich dlhodobú liečbu).
Czech: − pomocná léčba intermitentní klaudikace u periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II),
Slovak: − doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Czech: • akutní retinopatie vaskulárního původu;
Slovak: • akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Czech: − není příznivý u pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Slovak: − nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Czech: V prosinci 2012 byla navíc na požádání výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, v jejímž rámci odborníci diskutovali, zda na základě jejich klinických zkušeností hraje tato látka roli v symptomatické léčbě chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence).
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či táto látka hrá úlohu pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie).
Czech: V prosinci 2012 byla navíc na požádání výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, v jejímž rámci odborníci prodiskutovali, zda na základě jejich klinických zkušeností hraje tato látka roli v profylaxi migrenózních bolestí hlavy.
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností o tom, či táto látka hrá úlohu pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Czech: • pomocná léčba u Raynaudova syndromu;
Slovak: • doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Czech: • pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu;
Slovak: • doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Czech: Na podporu účinnosti nicergolinu ve specifické indikaci „symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí" držitel rozhodnutí o registraci dále předložil informace ze šesti klinických komparativních studiích u senilní mozkové insuficience a krátký popis nekomparativní studie a tří pozorovacích studií.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil informácie o šiestich klinických komparatívnych štúdiách skúmajúcich senilnú cerebrálnu nedostatočnosť, a stručný opis nekomparatívnej štúdie a troch pozorovacích štúdií na podporu účinnosti nicergolínu v konkrétnej indikácii „symptomatická liečba mierneho poškodenia kognitívnej funkcie cievneho pôvodu v prípade starších osôb".
Czech: • profylaxe migrenózních bolestí hlavy;
Slovak: • prevencia migrenóznej bolesti hlavy,
Czech: • profylaxe migrenózních bolestí hlavy.
Slovak: • prevencia migrenóznej bolesti hlavy.
Czech: − není příznivý u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
Slovak: − nie je priaznivý pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Czech: držitelé rozhodnutí o registraci by měli identifikovat specifickou populaci pacientů, u které přínosy přípravku převyšují rizika.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikujú konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorých prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu/ů nebo referenčního státu/ů zajistí, aby v případě nutnosti držitel/é rozhodnutí o registraci splnil/i následující podmínky:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Czech: 1160 Vienna Austria
Slovak: 1160 Vienna Rakúsko
Czech: 92700 Colombes France
Slovak: 92700 Colombes Francúzsko
Czech: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Slovak: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto
Czech: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Slovak: & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Czech: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108
Czech: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Slovak: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemecko
Czech: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, cesta (y) podania, držiteľ
Czech: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Slovak: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Czech: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Czech: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Slovak: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181
Czech: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Slovak: Praha Stroupežnického 17
Czech: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Slovak: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumunsko
Czech: Czech Republic
Slovak: Česká Republika
Czech: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Slovak: Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Spojené kráľovstvo
Czech: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Slovak: SLAVIA PHARM S.R.L.
Czech: 92931 Paris La Défense Cedex France
Slovak: Paris La Défense Cedex Francúzsko
Czech: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prášek pro infuzní roztok intravenózní podání
Slovak: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Czech: 50 Latina (LT) , Italy
Slovak: Latina (LT), Taliansko
Czech: Latina Italy
Slovak: Latina Taliansko
Czech: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Czech: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Slovak: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Taliansko
Czech: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Slovak: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunsko
Czech: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Slovak: Ergotop 10 mgTabletten
Czech: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Slovak: Effingergasse 21
Czech: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Slovak: Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Czech: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Slovak: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg
Czech: Nicergolin prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Slovak: Via Isonzo 71, 04100 Latina, Taliansko
Czech: • Pokud si nejste jistý/á, zda se vás to týká, nebo pokud máte jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás to týka alebo ak máte nejaké otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přezkoumání námelových derivátů bylo zahájeno dne 18. ledna 2012 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Preskúmanie ergotových derivátov sa začalo 18. januára 2012 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: Lékař potvrdí, zda máte léčbu změnit.
Slovak: Váš lekár potvrdí, či by ste mali prejsť na inú liečbu.
Czech: 18. prosince 2013 EMA/27446/2014
Slovak: EMA/27446/2014
Czech: Přezkoumání bylo dokončeno dne 24. října 2013 a výbor potvrdil své předchozí doporučení.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa skončilo 24. októbra 2013 a výbor trvá na svojich predchádzajúcich odporúčaniach.
Czech: • Dostupné údaje o účinnosti v popsaných indikacích byly považovány za velmi omezené.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti pre opísané indikácie sa považovali za veľmi obmedzené.
Czech: Výbor CHMP vydal své stanovisko dne 27. června 2013.
Slovak: Výbor CHMP vydal stanovisko 27. júna 2013.
Czech: Byla zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky.
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov s možným následkom smrti.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečná právně závazná rozhodnutí, která jsou platná v celé EU.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP boli zaslané Európskej komisii, ktorá ich schválila a vydala záverečné právne záväzné rozhodnutia, ktoré sú platné v celej EÚ.
Czech: Omezení používání léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania liekov obsahujúcich ergotové deriváty
Czech: Lékové formy a schválené indikace, síly a dávky se v jednotlivých zemích EU liší.
Slovak: Liekové formy a povolené indikácie, sily a dávky sú v rôznych krajinách EÚ odlišné.
Czech: Pacienti byli mladí (průměrný věk 41 let) a příznaky se objevily krátce po zahájení podávání dihydroergotaminu (méně než 2 měsíce, průměr: 2 dny).
Slovak: Pacienti boli mladí (priemerný vek 41 rokov) a čas do nástupu reakcie po zavedení dihydroergotamínu bol krátky (menej ako 2 mesiace, priemer: 2 dni).
Czech: − symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti.
Slovak: − symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti.
Czech: Navíc vědecké poradní skupiny, které se sešly v prosinci 2012 a v říjnu 2013, nedošly k závěru, že existují důkazy o terapeutické potřebě námelových derivátů v indikacích, kterých se týká toto přezkoumání.
Slovak: Okrem toho, vedecké poradné skupiny, ktoré sa zišli v decembri 2012 a v októbri 2013 usúdili, že nie sú k dispozícii dôkazy o terapeutickej potrebe ergotových derivátov v indikáciách, ktorých sa týkalo toto preskúmanie.
Czech: − ortostatická hypotenze,
Slovak: − ortostatická hypotenzia,
Czech: Vzhledem k tomu, že důkazy o přínosech těchto léčivých přípravků v těchto indikacích byly velmi omezené, došel výbor CHMP k závěru, že přínosy v uvedených indikacích nepřevyšují riziko fibrózy a ergotismu.
Slovak: Vzhľadom na to, že dôkazy o prínosoch týchto liekov v uvedených indikáciách sú veľmi obmedzené, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy v príslušných indikáciách neprevyšujú riziko fibrózy a ergotizmu.
Czech: Ty zůstanou registrovány pro použití u pacientů s těmito indikacemi.
Slovak: Tieto lieky budú naďalej povolené na použitie pacientmi v týchto indikáciách.
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující námelové deriváty registrovány národními postupy a jsou na trhu pod různými obchodními názvy.
Slovak: V EÚ sú lieky obsahujúce ergotové deriváty povolené v rámci vnútroštátnych postupov a boli uvedené na trh pod rôznymi obchodnými názvami.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení vyhodnocení poměru přínosů a rizik a vydání stanoviska, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil posúdenie pomeru prínosu a rizika a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Czech: Fibróza může být závažné, někdy smrtelné onemocnění, které lze často jen obtížně diagnostikovat, protože příznaky se objevují pozdě, a může být nevratné.
Slovak: Fibróza môže byť závažná, niekedy smrteľná choroba, ktorú je často ťažké diagnostikovať vzhľadom na oneskorené príznaky, a môže byť ireverzibilná.
Czech: • Případy ergotismu nebo potenciálně související příznaky byly nejčastěji hlášeny u dihydroergotaminu.
Slovak: Prípady ergotizmu alebo potenciálne súvisiace príznaky boli najčastejšie hlásené pri použití dihydroergotamínu.
Czech: Na žádost výrobce léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin, jeden z námelových derivátů, provedl výbor CHMP přezkoumání svého stanoviska k tomuto léčivému přípravku.
Slovak: Na žiadosť výrobcu liekov obsahujúcich dihydroergotoxín, jeden z ergotových derivátov, výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko k tomuto lieku.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav, které vyplynuly z vnitrostátního farmakovigilančního přezkoumání, které provedla francouzská Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků (ANSM) v roce 2011.
Slovak: Toto preskúmanie bolo iniciované výhradami, ktoré identifikovala vnútroštátna agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov vo Francúzsku (ANSM) na základe vnútroštátneho farmakovigilačného prieskumu v roku 2011.
Czech: − pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatického okluzivního onemocnění periferních arterií (PAOD stadia II),
Slovak: − doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Czech: Evropská komise schválila stanovisko výboru CHMP k dihydroergokristinu, dihydroergotaminu, nicergolinu a dihydroergokryptinu dne 27. září 2013 a stanovisko výboru CHMP k dihydroergotoxinu dne 18. prosince 2013.
Slovak: Európska komisia schválila stanovisko výboru CHMP pre dihydroergokristín, dihydroergotamín, nicergolín a dihydroergokryptín 27. septembra 2013 a stanovisko výboru CHMP pre dihydroergotoxín schválila 18. decembra 2013.
Czech: U ostatních námelových derivátů byly fibrotické reakce hlášeny méně často.
Slovak: Pri použití iných ergotových derivátov bolo hlásených menej prípadov fibrotických reakcií.
Czech: Dne 27. června 2013 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA omezit používání léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA odporučil obmedziť používanie liekov obsahujúcich ergotové deriváty.
Czech: Několik případů ergotismu nebo příznaků potenciálně souvisejících s ergotismem (včetně závažných případů příznaků konstrikce periferních krevních cév) bylo zjištěno také u jiných námelových derivátů.
Slovak: Niekoľko prípadov ergotizmu alebo príznakov potenciálne súvisiacich s ergotizmom (vrátane závažných prípadov príznakov stiahnutia periférnych krvných ciev) sa zistilo aj pri použití iných ergotových derivátov.
Czech: Léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají účinek na krevní oběh a používají se po desetiletí k léčbě onemocnění s oběhovými problémy.
Slovak: Lieky obsahujúce ergotové deriváty majú vplyv na krvný obeh a používajú sa niekoľko desaťročí na liečbu stavov zahŕňajúcich obehové problémy.