FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância activa do Epostim, a epoetina alfa, é uma cópia da eritropoietina humana e previa-se que funcionasse exactamente da mesma forma que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Epostim, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ερυθροποιητίνης και αναμενόταν να δράσει με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως και η φυσική ορμόνη με σκοπό τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Portuguese: O Epostim é uma solução injectável que contém a substância activa epoetina alfa.
Greek: Το Epostim είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη άλφα.
Portuguese: Num estudo principal em 75 adultos com anemia causada por problemas renais, os doentes foram tratados com Epostim e os seus níveis sanguíneos de hemoglobina (uma proteína dos glóbulos vermelhos) foram medidos para ver como a anemia melhorou.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 75 ασθενείς με αναιμία που οφείλεται σε νεφρικά προβλήματα, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Epostim και μετρήθηκαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη των ερυθροκυττάρων) στο αίμα τους για να διαπιστωθεί ο βαθμός βελτίωσης της αναιμίας τους.
Portuguese: • Para a redução da necessidade de transfusões de sangue em doentes sem deficiência em ferro que estão prestes a ser submetidos a grande cirurgia ortopédica (dos ossos).
Greek: • για η μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων αίματος σε ασθενείς χωρίς σιδηροπενία οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (στα οστά).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Epostim?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Epostim;
Portuguese: Uma hormona chamada eritropoietina estimula a produção de glóbulos vermelhos pela medula óssea.
Greek: Η ορμόνη ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Portuguese: • Para o tratamento da anemia em adultos que estão a receber quimioterapia para determinados tipos de cancro e para reduzir a sua necessidade de transfusões sanguíneas,
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας και τη μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων αίματος σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων μορφών καρκίνου,
Portuguese: Como deveria funcionar o Epostim?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Epostim;
Portuguese: 14 de outubro de 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Greek: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada do pedido se deveu a motivos comerciais após uma avaliação da atual situação do mercado.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι η απόσυρση της αίτησης οφειλόταν σε εμπορικούς λόγους, έπειτα από αξιολόγηση της τρέχουσας κατάστασης της αγοράς.
Portuguese: Em 13 de setembro de 2016, a Hospira UK Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ertapenem Hospira, para o tratamento de determinadas infeções e para a prevenção de infeções em cirurgias colorretais.
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2016, η Hospira UK Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ertapenem Hospira, για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων και για την πρόληψη της μόλυνσης κατά τις ορθοκολικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Portuguese: Dado que o Ertapenem Hospira foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados de estudos que demonstram a qualidade do medicamento.
Greek: Καθώς το Ertapenem Hospira αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών για να καταδείξει την ποιότητα του φαρμάκου.
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade (infeção dos pulmões contraída fora do hospital);
Greek: • επίκτητος πνευμονία της κοινότητας (εξωνοσοκομειακή λοίμωξη των πνευμόνων),
Portuguese: O CHMP tinha reservas quanto à escolha dos materiais de base para a produção da substância ativa, ao processo utilizado para fabricar o medicamento, ao método de teste da pureza do medicamento e ao prazo de validade do medicamento.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την επιλογή των πρώτων υλών για την παρασκευή της δραστικής ουσίας, τη διαδικασία που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή του φαρμάκου, τη μέθοδο για τον έλεγχο της καθαρότητας του φαρμάκου και τη διάρκεια ζωής του φαρμάκου.
Portuguese: Previa-se que o Ertapenem Hospira fosse utilizado em adultos e crianças a partir dos 3 meses de idade para o tratamento das infeções que se seguem, se causadas por bactérias vulneráveis ao ertapenem:
Greek: Το Ertapenem Hospira επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών για την αντιμετώπιση των παρακάτω λοιμώξεων, εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια που είναι πιθανό να εξοντωθούν από την ερταπενέμη:
Portuguese: • infeções do pé em doentes diabéticos.
Greek: • λοιμώξεις των κάτω άκρων σε διαβητικούς ασθενείς.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ertapenem Hospira é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Invanz.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες, επειδή το Ertapenem Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται μέσω έγχυσης και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Invanz.
Portuguese: O ertapenem pode atuar numa série de bactérias diferentes.
Greek: Η ερταπενέμη δρα σε ευρύ φάσμα διαφορετικών βακτηρίων.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha abordado as questões colocadas e que não tinha sido demonstrada a qualidade do Ertapenem Hospira.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε διευθετήσει τις ανησυχίες της και ότι η ποιότητα του Ertapenem Hospira δεν είχε καταδειχθεί.
Portuguese: Também se previa que o Ertapenem Hospira fosse utilizado para prevenir infeções no local de uma cirurgia colorretal (cirurgia na parte inferior do intestino, incluindo o reto e o ânus).
Greek: Το Ertapenem Hospira επρόκειτο, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της λοίμωξης στο σημείο της ορθοκολικής χειρουργικής επέμβασης (χειρουργική επέμβαση στο κατώτερο τμήμα του εντέρου, συμπεριλαμβανομένου του ορθού και του πρωκτού).
Portuguese: • infeções ginecológicas;
Greek: • γυναικολογικές λοιμώξεις,
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Ertapenem Hospira para o tratamento de infeções e para a prevenção de infeções em cirurgias colorretais não podia ser aprovado.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ertapenem Hospira δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία λοιμώξεων και την πρόληψη της λοίμωξης κατά τις ορθοκολικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de um frasco para injetáveis com um pó destinado a ser dissolvido antes da utilização para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή φιαλιδίου που θα περιείχε σκόνη η οποία διαλύεται πριν από τη χρήση για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Portuguese: A substância ativa do Ertapenem Hospira, ertapenem, pertence ao grupo de antibióticos denominados «carbapenemes».
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν το Ertapenem Hospira και το Invanz, η ερταπενέμη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που είναι γνωστά ως «καρβαπενέμες».
Portuguese: O que é o Ertapenem Hospira?
Greek: Τι είναι το Ertapenem Hospira;
Portuguese: O Ertapenem Hospira é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa ertapenem.
Greek: Το Ertapenem Hospira είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία ερταπενέμη.
Portuguese: O Ertapenem Hospira foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Invanz.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ertapenem Hospira προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Invanz.
Portuguese: O ertapenem liga-se a certos tipos de proteínas existentes na superfície das células das bactérias, perturbando as funções vitais das células e eliminando-as.
Greek: Η ερταπενέμη προσκολλάται σε ορισμένες πρωτεΐνες στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων.
Portuguese: O Ertapenem Hospira deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Invanz.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Ertapenem Hospira αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Invanz.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ertapenem Hospira?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ertapenem Hospira;
Portuguese: Como deveria funcionar o Ertapenem Hospira?
Greek: Πώς δρα το Ertapenem Hospira;
Portuguese: : EMEA/455044/2009 EMEA/H/C/995
Greek: Λονδίνο, 25 Ιουνίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/455032/2009 EMEA/H/C/995
Portuguese: O que é o Factive?
Greek: Τι είναι το Factive;
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Factive gemifloxacina
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Factive γεµιφλοξακίνη
Portuguese: O CHMP manifestou a sua preocupação quanto ao facto de o Factive poder ser mais genotóxico (nocivo para o ADN, o material genético das células), podendo portanto causar mais danos no ADN do que quaisquer outras fluoroquinolonas.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το Factive ενδέχεται να είναι πιο γενοτοξικό (επιβλαβές για το DNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων) και ότι, κατά συνέπεια, ενδέχεται να προκαλέσει µεγαλύτερη βλάβη στο DNA από ό,τι άλλες φθοροκινολόνες.
Portuguese: A utilização prevista para o Factive era o tratamento das seguintes infecções bacterianas nos adultos:
Greek: Το Factive επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιµώξεων σε ενήλικες:
Portuguese: Os efeitos do Factive foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Factive ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: O tratamento ao longo de sete dias não é considerado aceitável devido ao risco de ocorrência de efeitos secundários.
Greek: Η θεραπεία διάρκειας επτά ηµερών δεν κρίθηκε αποδεκτή λόγω του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos foi o número de pacientes que melhorou após o tramento.
Greek: Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας που χρησιµοποιήθηκαν στις µελέτες ήταν ο αριθµός των ασθενών που εµφάνισαν βελτίωση µετά το πέρας της θεραπείας.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Factive na Europa.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν πραγµατοποιούνται κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Factive στην Ευρώπη.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Factive?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Factive;
Portuguese: Em 17 de Junho de 2009, a Menarini International Operations Luxembourg S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Factive, utilizado no tratamento de infecções bacterianas, pneumonia adquirida na comunidade e exacerbação aguda da bronquite crónica.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2009, η εταιρεία Menarini International Operations Luxembourg S.A. κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Factive, για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιµώξεων, της πνευµονίας της κοινότητας και του οξέος παροξυσµού της χρόνιας βρογχίτιδας.
Portuguese: Prevê-se que actua ao bloquear a acção de duas enzimas bacterianas denominadas DNA girase e topoisomerase IV, necessárias para a replicação e reparação do ADN bacteriano.
Greek: Η αναµενόµενη δράση του φαρµάκου συνίσταται η αναστολή της δράσης δύο βακτηριακών ενζύµων, που ονοµάζονται DNA γυράση και τοποϊσοµεράση IV, τα οποία είναι απαραίτητα για την παραγωγή και την αποκατάσταση του βακτηριακού DNA.
Portuguese: • exacerbação aguda (ressurgimento) da bronquite crónica (inflamação das vias respiratórias pulmonares).
Greek: • οξεία παρόξυνση (έξαρση) της χρόνιας βρογχίτιδας (φλεγµονή των αεραγωγών των πνευµόνων).
Portuguese: Quando estas enzimas são bloqueadas, as bactérias não conseguem multiplicar-se e acabam por morrer.
Greek: Η αναστολή αυτών των ενζύµων εµποδίζει τον πολλαπλασιασµό των βακτηρίων, τα οποία τελικά νεκρώνονται.
Portuguese: O Comité fez também notar que a informação apresentada não sustenta a utilização do Factive para o tratamento da bronquite crónica porque não foram realizados estudos para investigar se o Factive é melhor do que os outros tratamentos para este tipo de infecção e porque havia problemas com os estudos realizados.
Greek: Η επιτροπή επεσήµανε επίσης ότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν υποστηρίζουν τη χρήση του Factive για τη θεραπεία της χρόνιας βρογχίτιδας, δεδοµένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί µελέτες προκειµένου να διερευνηθεί κατά πόσο το Factive είναι καλύτερο από άλλες θεραπείες για αυτού του τύπου τη λοίµωξη, ενώ επίσης υπήρξαν προβλήµατα κατά τις µελέτες που διενεργήθηκαν.
Portuguese: • pneumonia contraída na comunidade ligeira ou moderada (infecção pulmonar não adquirida em ambiente hospitalar);
Greek: • ήπιας ή µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας (λοίµωξη των πνευµόνων η οποία έχει µεταδοθεί εκτός νοσοκοµείου),
Portuguese: Noutro estudo realizado com pacientes com pneumonia contraída na comunidade, 510 adultos foram tratados com o Factive durante cinco ou sete dias.
Greek: Σε µια άλλα µελέτη στην οποία συµµετείχαν ασθενείς µε πνευµονία της κοινότητας, 510 ενήλικες έλαβαν θεραπεία Factive για διάστηµα είτε πέντε είτε επτά ηµερών.
Portuguese: Em quatro estudos principais, 1874 adultos com pneumonia contraída na comunidade ligeira a moderada foram tratados com Factive ou outros antibióticos durante sete dias no mínimo.
Greek: Σε τέσσερις κύριες µελέτες, 1.874 ενήλικες µε ήπιας έως µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας έλαβαν θεραπεία µε Factive ή άλλα αντιβιοτικά για ελάχιστο διάστηµα επτά ηµερών.
Portuguese: A substância activa do Factive, a gemifloxacina, é um antibiótico que pretence à classe das "fluoroquinolonas".
Greek: Η δραστική ουσία του Factive, η γεµιφλοξακίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «φθοροκινολόνων».
Portuguese: Por conseguinte, no momento em que o pedido foi retirado, o CHMP era de parecer que os benefícios do Factive para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade e na exacerbação aguda da bronquite crónica causada por infecção bacteriana não eram superiores aos seus riscos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Factive στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας και της οξείας παρόξυνσης της χρόνιας βρογχίτιδας που οφείλεται σε βακτηριακή λοίµωξη δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Portuguese: O CHMP exprimiu também preocupação quanto à insuficiência de provas da eficácia do Factive administrado como terapia de cinco dias a pacientes com pneumonia contraída na comunidade moderada.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του Factive σε ασθενείς µε µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας όσον αφορά την θεραπεία διάρκειας πέντε ηµερών.
Portuguese: Noutros três estudos principais, 1652 adultos com exacerbação aguda da bronquite crónica foram tratados com o Factive durante cinco dias ou com outros antibióticos.
Greek: Σε τρεις άλλες κύριες µελέτες, 1.652 ενήλικες µε οξεία παρόξυνση της χρόνιας βρογχίτιδας υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Factive ή άλλα αντιβιοτικά για διάστηµα πέντε ηµερών.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão pela Comissão Europeia de uma decisão sobre o parecer.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει σχετική απόφαση ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Factive não podia ser aprovado no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade e na exacerbação aguda da bronquite crónica causada por infecção bacteriana.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Factive για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας και την οξεία παρόξυνση της χρόνιας βρογχίτιδας που οφείλεται σε βακτηριακή λοίµωξη.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 196 quando a empresa o retirou.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 196 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων.
Portuguese: O Factive é um medicamento que contém a substância activa gemifloxacina.
Greek: Το Factive είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία γεµιφλοξακίνη.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Factive?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Factive;
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com outros medicamentos.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Portuguese: Previa-se que os restantes ensaios clínicos fossem concluídos, segundo o calendário, até julho de 2014.
Greek: Οι υπόλοιπες κλινικές δοκιμές αναμένεται να ολοκληρωθούν έως τον Ιούλιο του 2014.
Portuguese: EMA/445624/2014
Greek: EMA/445611/2014 EMEA/H/C/003720
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas (120 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων (120 mg).
Portuguese: Além disso, os resultados de testes realizados em cápsulas armazenadas em condições não refrigeradas demonstraram que estas não se dissolviam conforme esperado, o que poderia afetar a libertação da substância ativa da cápsula.
Greek: Επιπλέον, από τα αποτελέσματα δοκιμών σε καψάκια φυλασσόμενα εκτός ψυγείου προέκυψε ότι τα καψάκια δεν διαλύονταν κατά το αναμενόμενο, γεγονός το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει την αποδέσμευση της δραστικής ουσίας .
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não apresentavam qualquer sinal de vírus da hepatite C doze semanas após o fim do tratamento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de junho de 2014 EMA/445624/2014 EMEA/H/C/003720
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιουνίου 2014
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Portuguese: Um quarto estudo que incluiu 308 doentes analisou os efeitos do tratamento com o Faldaprevir Boehringer Ingelheim em doentes igualmente infetados pelo VIH.
Greek: Σε μια τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 308 ασθενείς, εξετάστηκαν οι επιδράσεις της θεραπείας με Faldeprevir Boehringer Ingelheim σε ασθενείς που είχαν επίσης προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Portuguese: Em 10 de junho de 2014, a Boehringer Ingelheim International GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Faldaprevir Boehringer Ingelheim, para o tratamento da hepatite C.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2014, η Boehringer Ingelheim International GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Faldaprevir Boehringer Ingelheim, για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
Portuguese: Este bloqueio impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται ο πολλαπλασιασμός του ιού της ηπατίτιδας C και η μόλυνση νέων κυττάρων.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que, considerando a disponibilização de vários novos tratamentos para a hepatite C desde a primeira apresentação do pedido, deixara de existir uma necessidade médica não satisfeita para um tal medicamento.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρία δήλωσε ότι έπαυσε να υφίσταται ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη, δεδομένου ότι από την αρχική υποβολή της αίτησης κατέστησαν διαθέσιμες αρκετές νέες θεραπείες κατά της ηπατίτιδας C.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido às questões relacionadas com a qualidade, os benefícios do Faldaprevir Boehringer Ingelheim não eram superiores aos seus riscos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω των ανησυχιών σχετικά με την ποιότητα, τα οφέλη του Faldaprevir Boehringer Ingelheim δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: As questões do Comité prendiam-se com as matérias-primas utilizadas no fabrico da substância ativa.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με τα αρχικά υλικά που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή της δραστικής ουσίας.
Portuguese: A substância ativa do Faldaprevir Boehringer Ingelheim, o faldaprevir, bloqueia a ação de uma enzima chamada «protease serínica NS3/4A» no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação do vírus.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Faldaprevir Boehringer Ingelheim, η faldaprevir, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C, το οποίο ονομάζεται πρωτεάση σερίνης NS3/4A και είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Portuguese: O Faldaprevir Boehringer Ingelheim é um medicamento antivírico que contém a substância ativa faldaprevir.
Greek: Το Faldaprevir Boehringer Ingelheim είναι αντιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία faldaprevir.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη των αιτήσεών της;