FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: HAMD-17, atât ca obiectiv primar cât şi secundar.
Estonian: Antidepressiivset toimet hinnati HAMD-17 skoori alusel, mis oli kas esmane või teisene tulemusnäitaja.
Romanian: Lactoză monohidrat
Estonian: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Thymanax.
Estonian: Thymanaxi kasutamise ajal tuleb rinnaga imetamine lõpetada.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Thymanax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Thymanaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. veebruaril 2009.
Romanian: Thymanax agomelatină
Estonian: Thymanax agomelatiin
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thymanax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Thymanaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: „Neurotransmițătorii" sunt substanțe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Romanian: Aceasta acționează în două moduri, atât prin stimularea receptorilor MT1 și MT2, cât și prin blocarea receptorilor 5-HT2C de la nivelul creierului.
Estonian: See toimib kahel viisil: stimuleerides MT1 ja MT2 retseptoreid ja blokeerides 5-HT2C retseptoreid ajus.
Romanian: Se consideră că aceasta duce la creșterea nivelurilor neurotransmițătorilor dopamină și noradrenalină.
Estonian: Arvatakse, et see suurendab neurotransmitterite dopamiini ja noradrenaliini sisaldust.
Romanian: Grupurile care au primit comparatorul activ au fost incluse pentru a se verifica dacă studiul poate determina eficacitatea medicamentelor în tratarea depresiei.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimi rühmad lisati selleks, et kontrollida, kas uuringuga saab mõõta ravimite efektiivsust depressiooni ravimisel.
Romanian: În cazul în care nu se observă o atenuare a simptomelor după două săptămâni, medicul poate mări doza la două comprimate luate împreună înainte de culcare.
Estonian: Kui sümptomid 2 nädala pärast ei parane, võib arst suurendada annust kahe tabletini, mis võetakse korraga enne magamaminekut.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care simptomele au reapărut în cursul unei perioade de tratament de 24 până la 26 de săptămâni.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle sümptomid 24-26-nädalase ravi ajal taastekkisid.
Romanian: Pacienții care suferă de depresie trebuie tratați timp de cel puțin șase luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.
Estonian: Depressiooniga patsiente peab ravima vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomitest vabanemine.
Romanian: De cele mai multe ori printre simptome se numără tristețe profundă, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburări ale somnului, impresie de încetineală, sentimente de anxietate și modificări ale greutății corporale.
Estonian: Depressiooni sümptomid on sügav kurvameelsus, kasutuse tunne, huvi kadumine oma lemmiktegevuste vastu, unehäired, loidus, ärevus ja kehakaalu muutused.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Thymanax (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, greață și amețeală.
Estonian: Thymanaxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu, iiveldus ja peapööritus.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Thymanax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Thymanaxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Cu toate acestea, în două dintre aceste studii nu s-a observat niciun efect al fluoxetinei sau paroxetinei, ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor.
Estonian: Neis kahes uuringus ei täheldatud ka fluoksetiini ja paroksetiini toimet, mis muudab tulemuste tõlgendamise keerukaks.
Romanian: Întrucât dopamina și noradrenalina sunt implicate în controlul dispoziției, creșterea lor printre celulele nervoase de la nivelul creierului se presupune că ar contribui la atenuarea simptomelor depresiei.
Estonian: Kuna dopamiin ja noradrenaliin reguleerivad meeleolu, arvatakse, et nende suurem osalus aju närvirakkude signaalide vahendamisel aitab leevendada depressiooni sümptome.
Romanian: De asemenea, Thymanax poate contribui la normalizarea obiceiurilor de somn ale pacientului.
Estonian: Thymanax võib aidata normaliseerida ka patsiendi unerütmi.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, luat înainte de culcare.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Thymanax sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Seepärast otsustas inimravimite komitee, et Thymanaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Principala măsură a eficacității în aceste cinci studii a fost modificarea simptomelor după șase săptămâni, măsurată pe o scală standard pentru depresie numită scala Hamilton de evaluare a depresiei (HAM-D).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja nimetatud viies uuringus oli sümptomite muutus 6 nädala pärast, mõõdetuna depressiooni standardskaalal - Hamiltoni depressiooniskaalal (HAM D).
Romanian: Thymanax se utilizează pentru tratarea depresiei majore la adulți.
Estonian: Thymanaxi kasutatakse raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Romanian: Totuși, cel de-al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21% (34 din 165) din pacienții cărora li s-a administrat Thymanax pe parcursul a 24 de săptămâni, în comparație cu 41% (72 din 174) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Teises uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 24 nädala jooksul taastekkisid, Thymanaxi rühmas 21% (34 patsienti 165st) ja platseeborühmas 41% (72 patsienti 174st).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă pacientul prezintă simptome sau semne de potențiale leziuni hepatice.
Estonian: Ravi tuleb koheselt katkestada, kui patsiendil tekivad võimaliku maksakahjustuse sümptomid.
Romanian: Alte informații despre Thymanax
Estonian: Muu teave Thymanaxi kohta
Romanian: Majoritatea efectelor secundare au fost ușoare sau moderate ca intensitate, au fost observate în timpul primelor două săptămâni de tratament și au avut caracter temporar.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid kerged kuni mõõdukad, esinesid 2 esimese ravinädala jooksul ja olid mööduvad.
Romanian: Aceste materiale conțin explicații privind siguranța medicamentului și interacțiunile sale cu alte medicamente și includ recomandări referitoare la monitorizarea funcției hepatice și gestionarea eventualelor simptome care indică afecțiuni hepatice.
Estonian: Nendes selgitatakse ravimi ohutust, selle koostoimet teiste ravimitega ja antakse juhiseid maksatalitluse jälgimiseks ja maksaprobleemide võimalike sümptomite haldamiseks.
Romanian: Depresia majoră este o afecțiune în care pacienții prezintă tulburări de dispoziție care le afectează viața de zi cu zi.
Estonian: Raske depressiooni korral esinevad patsientidel nende igapäevaelu mõjutavad meeleoluhäired.
Romanian: De asemenea, utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cărora li se administrează medicamente care încetinesc descompunerea Thymanax în organism, precum fluvoxamina (un alt antidepresiv) și ciprofloxacina (un antibiotic).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes kasutavad ravimeid, mis aeglustavad Thymanaxi lagunemist organismis, näiteks fluvoksamiini (samuti antidepressant) ja tsiprofloksatsiini (teatud antibiootikum).
Romanian: Ce este Thymanax și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Thymanax ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Alte două studii principale au comparat capacitatea Thymanax și a placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 pacienți la care depresia fusese deja controlată cu Thymanax.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus võrreldi Thymanaxi ja platseebo suutlikkust ennetada sümptomite taasteket 706 patsiendil, kellel depressioon juba allus ravile Thymanaxiga.
Romanian: Thymanax a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cinci studii principale pe termen scurt, la care au participat în total 1 893 de adulți cu depresie majoră.
Estonian: Thymanaxi võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) viies lühiajalises põhiuuringus, milles osales kokku 1893 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a constatat că beneficiile Thymanax în ceea ce privește tratarea depresiei ar putea fi mai mici decât cele observate în cazul altor antidepresive.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et depressiooni ravimisel võib Thymanaxi kasulikkus olla väiksem kui muudel antidepressantidel.
Romanian: În cele două studii în care nu s-a utilizat niciun comparator activ, s-a observat că Thymanax a fost mai eficace decât placebo.
Estonian: Kahes uuringus, kus ei kasutatud aktiivset võrdlusravimit, osutus Thymanax efektiivsemaks kui platseebo.
Romanian: În primul studiu, nu a existat nicio diferență între Thymanax și placebo în ceea ce privește prevenirea reapariției simptomelor după 26 de săptămâni de tratament.
Estonian: Esimeses uuringus puudus erinevus Thymanaxi ja platseebo vahel sümptomite taastekke ennetamisel 26-nädalase ravi ajal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thymanax.
Estonian: See on ravimi Thymanax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Thymanax.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Thymanaxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Thymanax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Thymanaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Substanța activă din Thymanax, agomelatina, este un antidepresiv.
Estonian: Thymanaxi toimeaine agomelatiin on antidepressant.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat sau trebuie oprit la pacienții care prezintă niveluri anormale de enzime hepatice în sânge (un nivel de peste trei ori mai mare decât nivelul normal).
Estonian: Ravi ei tohi alustada või tuleb peatada, kui patsiendi maksaensüümide sisaldus on ebanormaalselt suur (tavapärasest üle kolme korra suurem).
Romanian: Compania a prezentat și rezultatele unui studiu suplimentar în cadrul căruia Thymanax a fost comparat cu sertralina (un alt antidepresiv), ceea ce a dovedit că Thymanax a fost mai eficace decât sertralina, reducând scorurile HAM D după șase săptămâni.
Estonian: Ettevõte esitas ka lisauuringu andmed, milles võrreldi Thymanaxi sertraliiniga (samuti antidepressant) ja mille kohaselt oli Thymanax HAM D punktisumma vähendamisel kuue ravinädala järel sertraliinist efektiivsem.
Romanian: De ce a fost aprobat Thymanax?
Estonian: Miks Thymanax heaks kiideti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thymanax?
Estonian: Mis riskid Thymanaxiga kaasnevad?
Romanian: Thymanax se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (25 mg).
Estonian: Thymanax on retseptiravim ja seda turustatakse 25 mg tablettidena.
Romanian: Thymanax este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice, cum ar fi ciroză (cicatrizarea ficatului) sau boală hepatică activă sau la pacienții la care nivelul transaminazelor (enzime hepatice) din sânge este de peste trei ori mai mare decât nivelul normal.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleemid, näiteks tsirroos (maksakoe sidekoestumine) või aktiivne maksahaigus, samuti patsiendid, kelle transaminaaside (maksaensüümide) sisaldus veres on tavapärasest üle kolme korra suurem.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Thymanax, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Thymanaxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Compania care comercializează Thymanax va furniza materiale educaționale medicilor care prescriu Thymanax.
Estonian: Thymanaxi tootja saadab seda ravimit määravatele arstidele teabematerjalid.
Romanian: Trei dintre aceste studii au inclus câțiva pacienți tratați cu alte antidepresive, fie fluoxetină, fie paroxetină, utilizate drept „comparator activ".
Estonian: Kolmes uuringus anti osale patsientidest aktiivse võrdlusravimina teisi antidepressante, kas fluoksetiini või paroksetiini.
Romanian: Cum acționează Thymanax?
Estonian: Kuidas Thymanax toimib?
Romanian: Tuturor pacienților cărora li se prescrie Thymanax li se va distribui și o broșură informativă cu privire la riscul pentru ficat, importanța monitorizării funcției hepatice și semnele de afecțiuni hepatice care trebuie avute în vedere.
Estonian: Thymanaxi saavatele patsientidele antakse ka patsiendi infoleht, kus selgitatakse maksaprobleemide tekke riski ja maksaprobleemide sümptome ning rõhutatakse vajadust jälgida maksatalitlust.
Romanian: În celelalte trei studii, care au inclus un comparator activ, nu au existat diferențe de punctaj între pacienții cărora li s-a administrat Thymanax și cei cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus, milles kasutati ka aktiivset võrdlusravimit, ei erinenud Thymanaxi ja platseebot kasutanud patsientide punktisummad.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Thymanax, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Thymanaxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Thymanax, citiți prospectul.
Estonian: Thymanaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Totuși, deoarece medicamentul are un mod de acțiune diferit, puține reacții adverse și un profil de siguranță diferit de cel al antidepresivelor existente, comitetul a concluzionat că Thymanax ar putea fi un tratament valoros pentru anumiți pacienți, cu condiția urmăririi frecvente a funcției lor hepatice.
Estonian: Et aga ravimil on seniste antidepressantidega võrreldes erinev toimemehhanism, vähem kõrvalnähte ja teistsugune ohutusprofiil, järeldas inimravimite komitee, et
Romanian: Cum se utilizează Thymanax?
Estonian: Kuidas Thymanaxi kasutatakse?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thymanax pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Thymanaxi kasulikkus?
Romanian: Studiile au urmărit eficacitatea pe termen scurt şi pe termen lung a medicamentului (studiile pe termen scurt au durat 6-8 săptămâni, iar studiile pe termen lung până la un an).
Estonian: Uuringutes vaadeldi ravimi lühi- ja pikaajalist tõhusust (lühiajalised uuringud kestsid 6-8 nädalat ja pikaajalised kuni ühe aasta).
Romanian: Trialurile şi programele vor continua conform planificării.
Estonian: Uuringud ja programmid jätkuvad kavandatud viisil.
Romanian: • studiul pe termen lung nu a dovedit eficacitatea medicamentului;
Estonian: • Pikaajaline uuring ei näidanud ravimi tõhusust.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): agomelatină
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): agomelatiin
Romanian: Dacă vă aflaţi în cadrul unui trial clinic sau al unui program de tratament gratuit şi doriţi mai multe informaţii despre tratamentul pe care-l urmaţi, luaţi legătura cu medicul care vă administrează tratamentul.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Romanian: În cazul tulburărilor depresive majore, pacienţii prezintă tulburări de dispoziţie care le afectează viaţa de zi cu zi.
Estonian: Raske depressiooni korral esinevad patsientidel meeleoluhäired, mis häirivad nende igapäevaelu.
Romanian: Simptomele esenţiale sunt dispoziţia depresivă şi pierderea/diminuarea interesului sau plăcerii.
Estonian: Võtmesümptomid on masendus ja huvi või naudingu kadumine/vähenemine.
Romanian: Pacienţii suferă deseori de recidive (revenirea bolii după ce a fost tratată).
Estonian: Sageli esineb retsidiive (haigus naaseb pärast ravi).
Romanian: Pacienţii pot suferi manifestări de tristeţe profundă, sentimentul inutilităţii, pierderea interesului faţă de activităţile preferate, tulburări de somn, sentimentul încetinirii activităţii, anxietate, modificări ale greutăţii corporale.
Estonian: Patsientidel võivad esineda suur kurbus, väärtusetustunne, huvipuudus meeldivate tegevuste vastu, unehäired, aeglustumistunne, ärevustunne ja kehakaalu muutused.
Romanian: Firma solicitantă a fost Les Laboratoires Servier.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Les Laboratoires Servier.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi sufereau de tulburări depresive majore, al căror nivel de gravitate a fost apreciat cu scara standard (scara Hamilton pentru depresie, HAM-D).
Estonian: Kõik ravi saanud patsiendid kannatasid raske depressiooni all, mille raskusastet hinnati tavapärase hindamisskaalaga (Hamiltoni depressiooni hindamisskaala, HAM-D).
Romanian: • studiile pe termen scurt au arătat un anumit efect al medicamentului, dar dimensiunile acestuia nu au permis comitetului să ajungă la o concluzie fermă privind eficacitatea medicamentului.
Estonian: • Lühiajalised uuringud näitasid, et ravim toimis, kuid toime ulatuse alusel ei saanud komitee teha kindlat otsust ravimi tõhususe kohta.
Romanian: Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului, dar şi-a retras cererea înainte ca CMUU să fi efectuat reexaminarea.
Estonian: Taotleja soovis arvamuse uut läbivaatamist, kuid võttis selle taotluse tagasi enne seda, kui inimtervishoius kasutavate ravimite komitee oli uue läbivaatamise lõpetanud.
Romanian: Principalele studii au cuprins peste 2.400 de pacienţi care au luat Valdoxan/Thymanax.
Estonian: Põhiuuringud hõlmasid enam kui 2400 patsienti, kes võtsid Valdoxan/Thymanaxi.
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CMUU să recomande refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas müügiloa väljastamisest keelduda?
Romanian: Unele studii au inclus un grup de control, în care pacienţii au urmat un tratament cu fluoxetină sau paroxetină (alte medicamente utilizate în caz de depresie).
Estonian: Mõni uuring sisaldas ka kontrollrühma, kuhu kuuluvaid patsiente raviti fluoksetiini või paroksetiiniga (teised depressiooniravimid).
Romanian: Aceasta înseamnă că agomelatina stimulează receptorii de melatonină MT1 şi MT2 (aceşti receptori sunt în mod normal activaţi de un hormon natural, melatonina) şi blochează receptorii the 5-HT2C (aceşti receptori sunt în mod normal activaţi de un mesager chimic, serotonina).
Estonian: See tähendab, et agomelatiin stimuleerib melatoniini retseptoreid MT1 ja MT2 (neid retseptoreid aktiveerib tavaliselt kehaomane hormoon melatoniin) ja blokeerib 5-HT2C-retseptoreid (neid retseptoreid aktiveerib tavaliselt virgatsaine serotoniin).
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin compararea rezultatelor conform scării HAM-D înainte şi după studiu.
Estonian: Tõhususe hindamiseks määrati depressiooni raskus HAM-D-skaalal enne uuringu algust ja pärast uuringu lõppu.
Romanian: EMEA/522444/2006 - actualizare
Estonian: London, 16/01/2007 Viitedokument EMEA/522434/2006 - uuendus
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea pentru a susţine această cerere la CMUU?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Romanian: Ce este Valdoxan/Thymanax?
Estonian: Mis on Valdoxan/Thymanax?
Romanian: La data de 27 iulie 2006, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CMUU) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicamentos Valdoxan/Thymanax, 25 mg drajeuri destinate tratamentului tulburărilor depresive majore.
Estonian: 27. juulil 2006 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest õhukese polümeerkattega tablettravimile Valdoxan/Thymanax 25 mg, mille kavatsetud kasutusnäidustus oli raske depressioon.
Romanian: Valdoxan/Thymanax se prezintă sub formă de drajeuri de culoare galben-portocalie, conţinând 25 mg din substanţa activă agomelatină.
Estonian: Valdoxan/Thymanax on oranžikaskollane tablett, mis sisaldab 25 mg toimeainet agomelatiini.
Romanian: Efectele agomelatinei au fost mai întâi testate în modele experimentale, înainte de a fi studiate asupra oamenilor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti agomelatiini toimet muude katsetega.
Romanian: Principala obiecţie a CMUU a constituit-o faptul că eficacitatea Valdoxan/Thymanax nu a fost suficient dovedită:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhiarvamus oli, et Valdoxan/Thymanaxi tõhusus ei ole küllaldaselt tõestatud.
Romanian: Substanţa activă din Valdoxan/Thymanax, agomelatina, este un „agonist melatonergic" şi un „antagonist a 5-HT2C".
Estonian: Valdoxan/Thymanaxi toimeaine agomelatiin on melatoniiniprotsessi agonist ja 5-HT2C-antagonist.
Romanian: Tratamentul cu Valdoxan/Thymanax a fost comparat cu un medicament placebo (fără efect medicamentos).
Estonian: Valdoxan/Thymanaxi võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Romanian: În acest moment, CMUU a fost de părere că beneficiile Valdoxan/Thymanax nu sunt mai mari decât riscurile pe care le prezintă.
Estonian: Sel ajal arvas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Valdoxan/Thymanaxi kasulikkus ei ületa ravimi kasutamisega seotud riske.
Romanian: Prin urmare, CMUU a recomandat refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru Valdoxan/Thymanax.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas seepärast keelduda müügiloa andmisest Valdoxan/Thymanaxile.
Romanian: Pentru ce s-a solicitat folosirea Valdoxan/Thymanax ? Valdoxan/Thymanax s-a solicitat pentru folosirea în cazul pacienţilor adulţi, pentru tratarea tulburărilor depresive majore.
Estonian: Valdoxan/Thymanaxi kavatseti kasutada raske depressiooni raviks täiskasvanud patsientidel.
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE RESPINGERE A AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE pentru VALDOXAN/THYMANAX
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile VALDOXAN/THYMANAX
Romanian: CMUU nu are o obiecţie specială privind efectele secundare asociate cu Valdoxan/Thymanax, întrucât acestea au putut fi gestionate cu utilizarea instrumentelor standard de management al riscurilor.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei väljendanud Valdoxan/Thymanaxi kasutamisega seotud kõrvaltoimete suhtes tavapärasest erinevat ettevaatust, sest kõrvaltoimetega on tavaliste riskijuhtimise vahenditega võimalik toime tulla.
Romanian: Societatea producătoare a informat CMUU că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în trialuri clinice aflate în desfăşurare sau beneficiari ai unor programe de tratament gratuit cu Valdoxan/Thymanax.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et hetkel Valdoxan/Thymanaxi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele keeldumise otsusel tagajärgi ei ole.
Romanian: Cum s-a considerat că acţionează Valdoxan/Thymanax ?
Estonian: Milline oli Valdoxan/Thymanaxi eeldatav toime?
Romanian: Care sunt consecinţele respingerii pentru pacienţii incluşi în trialuri clinice/programe de tratament gratuit cu Valdoxan/Thymanax
Estonian: Mis on keeldumise tagajärjed Valdoxan/Thymanaxi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Romanian: Frecvența de apariție nu este cunoscută.
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada.