FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii hodnotící kardiovaskulární výsledky (CVOT) s pacienty s vyšším rizikem výskytu kardiovaskulární příhody byly také pozorovány průměrné nárůsty přibližně o 1 mmHg vůči výchozím hodnotám systolického a diastolického krevního tlaku v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I en ‘cardiovascular outcome trial' (CVOT) av pasienter med økt risiko for en kardiovaskulær hendelse, ble også gjennomsnittlige økninger fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk på omtrent 1 mmHg i sammenligning med placebo observert.
Czech: Odvozená hodnota pro renální exkreci naltrexonu po perorálním podání upravená pro vazbu plazmatické bílkoviny je 89 ml/min.
Norwegian Bokmål: Den deriverte verdien for renal utskillelse av naltrekson etter oral administrasjon, justert for plasmaproteinbinding, er 89 ml/min.
Czech: *** Bolest zubů a zubní kaz a současně nesplnění kritérií pro zařazení v této tabulce jsou uvedeny na základě podskupiny subjektů léčených NB, kteří trpěli suchostí úst, a u nichž byla oproti placebu pozorována vyšší incidence bolesti zubů a zubního kazu.
Norwegian Bokmål: *** Selv om tannpine og dentale karies ikke innfridde inklusjonskriteriene i denne tabellen, er de tatt med på grunn av undergruppen av pasienter med munntørrhet hvor det ble observert en høyere forekomst av tannpine og dentale karies hos personer som ble behandlet med NB, sammenlignet med placebo.
Czech: • vzhledem k tomu, že léčba naltrexonem/bupropionem může mít za následek snížení hladiny glukózy u pacientů s diabetem, má se dávka inzulínu anebo perorálních antidiabetických léčivých přípravků posoudit, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie, která může predisponovat pacienty k záchvatu
Norwegian Bokmål: • da behandling med naltrekson/bupropion kan medføre redusert blodsukker hos diabetiske pasienter skal dosen med insulin og/eller orale antidiabetika vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi, hvilken kan predisponere pasientene for anfall.
Czech: Naltrexon (100 mg/kg denně, přibližně 30násobek dávky naltrexonu v kombinaci naltrexon/bupropion na základě mg/m2) způsobil významné zvýšení pseudogravidity u potkanů.
Norwegian Bokmål: Naltrekson (100 mg/kg/dag, ca. 30 ganger naltreksondosen i kombinasjonen naltrekson/bupropion, basert på mg/m2) forårsaket en signifikant økning i pseudo-graviditet hos rotte.
Czech: Z těchto důvodů se má naltrexon/bupropion používat s opatrností u pacientů nad 65 let věku a nedoporučuje se u pacientů ve věku nad 75 let.
Norwegian Bokmål: Derfor bør naltrekson/bupropion brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år og anbefales ikke hos pasienter over 75 år.
Czech: Poruchy koncentrace (B)
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsforstyrrelser (B)
Czech: • Opiáty a léky obsahující opiáty například k léčbě kašle a nachlazení (např. směsi obsahující dextromethorfan nebo kodein), závislosti na opiátech (např. methadon), bolesti (např. morfin a kodein), průjmu (např. paregorik).
Norwegian Bokmål: • Opiater og legemidler som inneholder opiater, f.eks. til behandling av hoste og forkjølelse (som f.eks. miksturer som inneholder dekstrometorfan eller kodein), opiatavhengighet (som f.eks. metadon), smerter (for eksempel, morfin og kodein), diaré (for eksempel opiumsdråper).
Czech: Pokud pacienti pociťují klinicky relevantní a trvalé zvýšení krevního tlaku nebo tepu v důsledku léčby kombinací naltrexon/bupropion,
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever klinisk relevant og vedvarende økt blodtrykk eller puls som følge av behandling med naltrekson/bupropion, bør legemidlet seponeres.
Czech: • antihistaminika (léky k léčbě senné rýmy, svědění a jiné alergické reakce), která způsobují ospalost (např. chlorfenamin); léky ke snížení hladiny cukru v krvi (např. inzulín, sulfonylmočovinové přípravky, jako je glyburid nebo glibenklamid, a meglitinidy, jako je nateglinid a repaglinid);
Norwegian Bokmål: • antihistaminer (legemidler til behandling av høyfeber, kløe og andre allergiske reaksjoner) som foråsaker søvnighet (som f.eks. klorfenamin), legemidler som senker blodsukkeret (som f.eks. insulin, sulfonylurea som f.eks. glyburid eller glibenklamid, og meglitinider som f.eks. nateglinid eller repaglinid),
Czech: Ve skupině subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion došlo ke dvěma případům záchvatů, které byly oba považovány za závažné a vedly k přerušení léčby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I gruppen av forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion ble begge tilfellene av anfall som oppsto, betraktet som alvorlige og førte til avslutning av behandling (se pkt.
Czech: Bupropion se metabolizuje na hlavní účinný metabolit hydroxybupropion primárně prostřednictvím izoenzymu CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Bupropion metaboliseres til sin aktive hovedmetabolitt hydroksybupropion primært via CYP2B6isozym.
Czech: Je třeba zvýšené opatrnosti při předepisování kombinace naltrexon/bupropion u pacientů s predispozičními faktory, které mohou zvýšit riziko záchvatů, zahrnujících:
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved forskrivning av naltrekson/bupropion til pasienter med predisponerende faktorer som kan øke risikoen for anfall.
Czech: Výsledky studie relativní biologické dostupnosti s jednorázovou dávkou u zdravých subjektů prokázaly, že tablety kombinace naltrexon/bupropion, po úpravě dávky, jsou bioekvivalentní na základě průměrného poměru AUC0-∞ a 90% intervalu spolehlivosti s tabletami naltrexonu s okamžitým uvolňováním (IR) nebo bupropionu s prodlouženým uvolňováním (PR), podávanému jako samostatné látky.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en studie av relativ biotilgjengelighet etter én enkeltdose hos friske frivillige viste at naltrekson/bupropion tabletter, hvis dosejusterte, er bioekvivalente, basert på gjennomsnittlig AUC0-∞forhold og 90 % konfidensintervall til naltrekson tabletter med umiddelbar frisetting (IR) og bupropion depottabletter (PR), gitt alene.
Czech: Magnesium-stearát Laktóza
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie obezity fáze 3 (NB-301, NB-302, NB-303 a NB-304) za účelem vyhodnocení účinku kombinace naltrexon/bupropion ve spojení s úpravou životního stylu u 4536 subjektů randomizovaných do skupiny s kombinací naltrexon/bupropion nebo s placebem.
Norwegian Bokmål: Fire multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier av fedme (NB301, NB302, NB303 og NB304) ble gjennomført for å evaluere effekten av naltrekson/bupropion i forbindelse med livsstilsmodifikasjoner hos 4536 forsøkspersoner, randomisert til naltrekson/bupropion eller placebo.
Czech: - Záchvaty (křeče):
Norwegian Bokmål: - Kramper (anfall):
Czech: Důkladné sledování pacientů, zejména pacientů s vysokým rizikem sebevražedného chování má doprovázet léčbu kombinací naltrexon/bupropion především na začátku léčby a při změně dávkování.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av pasienter, særlig de med høy risiko, bør komme i tillegg til medisinsk behandling med naltrekson/bupropion, særlig tidlig i behandlingen og ved doseforandringer.
Czech: Podávání kombinace naltrexon/bupropion u pacientů léčených buď levodopou nebo amantadinem má být prováděno s opatrností.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av naltrekson/bupropion til pasienter som får enten levodopa eller amantadin samtidig skal gjøres med forsiktighet.
Czech: U subjektů s výchozí hodnotou HbA1c > 8 % (64 mmol/mol) byly změny HbA1c v koncovém parametru -1,1 %, resp. -0,5 % pro naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med baseline HBA1c > 8 % (64 mmol/mol), var HBA1cendringer ved endepunktet på -1,1 % og -0,5 % for henholdsvis naltrekson/bupropion og placebo.
Czech: Existuje potenciál lékové interakce mezi kombinací naltrexon/bupropion a léky, které indukují izoenzym CYP2B6 nebo jsou jeho substráty.
Norwegian Bokmål: Det finnes et potensial for en legemiddelinteraksjon mellom naltrekson/bupropion og legemidler som induserer eller som er substrater av CYP2B6-isozym.
Czech: Naproti tomu naltrexon byl pozitivní v následujících testech: test frekvence recesivní letální mutace vázané na pohlaví na octomilce (Drosophila), testy reparace nespecifického poškození DNA v E.coli a v buňkách WI-38 a analýza moči na přítomnost methylovaných histidinových zbytků.
Norwegian Bokmål: Naltrekson testet derimot positivt i følgende analyser: Analyse av recessivt letale mutasjoner hos drosofile melanopgaster, ikke-spesifikk DNA-skade i gjenopprettingstest i E. coli- WI-38-celler og urinprøve for metylerte histidinrester.
Czech: Studie NB-304 byla provedena u subjektů, které měly nadváhu nebo byly obézní a měly diabetes mellitus 2. typu.
Norwegian Bokmål: Studie NB-304 ble utført med forsøkspersoner som led av overvekt eller fedme i tillegg til type 2 diabetes mellitus.
Czech: Jak přípravek Mysimba uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mysimba
Czech: Bezpečnost a tolerance kombinace naltrexon/bupropion se má hodnotit v pravidelných intervalech.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet med naltrekson/bupropion bør vurderes med jevne mellomrom.
Czech: Odpovídajícím způsobem zde byl větší střední úbytek hmotnosti od výchozí hodnoty pří léčbě kombinací naltrexon/bupropion (-8,1 %) ve srovnání se studií NB-301 (-5,4 %) v 56. týdnu a pro placebo (-4,9 %) ve srovnání se studií NB-301 (-1,3 %).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var det større gjennomsnittlig vekttap fra baseline for behandling med naltrekson/bupropion (-8,1 %), sammenlignet med studie NB-301 (-5,4 %) i uke 56 og for placebo (4,9 %) sammenlignet studie NB-301 (-1,3 %).
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo omezené údaje o podávání kombinace naltrexon/bupropion u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset med data om bruken av naltrekson/bupropion hos gravide kvinner.
Czech: U bupropionu s prodlouženým uvolňováním (SR) v dávce 300 mg je odhadovaný výskyt záchvatů 0,1 %.
Norwegian Bokmål: Bupropion er forbundet med en dose-relatert risiko for anfall, og bupropion 300 mg med forlenget frisetting (SR) gir en estimert forekomst av anfall på 0,1 %.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Procentuální podíl subjektů s ≥ 5% nebo ≥ 10% ztrátou tělesné hmotnosti od výchozího stavu byl vyšší u kombinace naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem ve všech čtyřech studiích obezity fáze 3 (tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 5 % eller ≥ 10 % vekttap fra baseline var større med naltrekson/bupropion, sammenlignet med placebo i alle fire fase III-studiene av fedme (tabell 4).
Czech: Bylo prokázáno, že naltrexon má embryocidní účinek u potkanů, kterým byl podáván v dávce 100 mg/kg denně (30násobná dávka kombinace naltrexon/bupropion) před a v průběhu celé březosti a u králíků léčených naltrexonem v dávce 60 mg/kg denně (36násobná dávka kombinace naltrexon/bupropion) během období organogeneze.
Norwegian Bokmål: Det er vist at naltrekson har en embryocidal effekt hos rotter som fikk 100 mg/kg/dag med naltrekson (30 ganger dosen med naltrekson/bupropion) før og under drektighet og hos kaniner som fikk 60 mg/kg/dag med naltrekson (36 ganger dosen med naltrekson/bupropion) under organogenesen.
Czech: Když byla kombinace naltrexon/bupropion podávána s vysoce tučným jídlem, hodnoty AUC a Cmax pro naltrexon se zvýšily 2,1, resp. 3,7násobně, a hodnoty AUC a Cmax pro bupropion se zvýšily 1,4,
Norwegian Bokmål: Når naltrekson/bupropion ble gitt sammen med et svært fettholdig måltid, ble AUC og Cmax for naltrekson henholdsvis 2,1 ganger og 3,7 ganger høyere, og AUC og Cmax for bupropion ble 1,4 ganger og 1,8 ganger høyere.
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků, které mohou inhibovat metabolismus bupropionu prostřednictvím izoenzymu CYP2B6 (např. substráty CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid a inhibitory CYP2B6: orfenadrin, ticlopidin, klopidogrel), může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám bupropionu a nižším hladinám účinného metabolitu hydroxybupropionu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som kan hemme metabolismen av bupropion via CYP2B6isoenzym (f.eks. CYP2B6-substrater: cyklofosfamid, ifosfamid og CYP2B6-hemmere: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel) kan medføre økt plasmanivå av bupropion og lavere nivå av den aktive metabolitten hydroksybupropion.
Czech: • steroidy (s výjimkou kapek, krémů, vod pro oční a kožní onemocnění nebo inhalátorů při poruchách dýchání, jako je astma); • léky užívané k prevenci malárie;
Norwegian Bokmål: • steroider (unntatt dråper, kremer og salver for øyne og hud eller inhalatorer for luftveissykdommer som f.eks. astma),
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERPAKNING
Czech: Není známo Dystonie, porucha paměti, parkinsonismus, neklid
Norwegian Bokmål: Dystoni, nedsatt hukommelse, parkinsonisme, rastløshet
Czech: Studie NB-303 zahrnovala opakovanou randomizaci zaslepeným způsobem a přidání vyšší dávky naltrexonu (naltrexon hydrochlorid 48 mg/bupropion-hydrochlorid 360 mg) v týdnu 28 u poloviny kohorty subjektů v rameni s účinnou léčbou, které nereagovaly adekvátně na léčbu a následně byl primární cílový parametr srovnávající změnu hmotnosti při 32 mg naltrexon-hydrochloridu / 360 mg bupropionhydrochloridu proti placebu hodnocen v týdnu 28.
Norwegian Bokmål: NB-303 omfattet en blindet re-randomisering og tillegg av en høyere dose naltrekson (naltreksonhydroklorid 48 mg / bupropionhydroklorid 360 mg) i uke 28 til halvparten av kohorten av forsøkspersoner i den aktive behandlingsarmen som ikke responderte adekvat på behandling, og det primære endepunktet som sammenlignet vektendring med 32 mg naltreksonhydroklorid /360 mg bupropion hydroklorid kontra placebo, ble evaluert ved uke 28.
Czech: Genotoxicita:
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet:
Czech: Neklinické údaje o jednotlivých složkách získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data på de enkelte komponentene indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Czech: V klinické studii byla kombinace naltrexon/bupropion (32 mg naltrexon-hydrochloridu / 360 mg bupropion-hydrochloridu denně) podáván současně s 50mg dávkou metoprololu (substrát CYP2D6).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble naltrekson/bupropion (32 mg naltreksonhydroklorid /360 mg bupropionhydroklorid daglig) administrert sammen med en 50 mg dose av metoprolol (et CYP2D6substrat).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby byli během léčby kombinací naltrexon/bupropion při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, zvláště na začátku léčby nebo během titrační fáze.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å utøve forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med naltrekson/bupropion, spesielt i begynnelsen av behandlingen eller under titreringsfasen.
Czech: V jedné studii dostávaly subjekty 800 mg naltrexon-hydrochloridu denně (odpovídá 25násobku doporučené denní dávky kombinace naltrexon/bupropion) po dobu jednoho týdne bez známky toxicity.
Norwegian Bokmål: I en studie fikk forsøkspersoner 800 mg naltreksonhydroklorid daglig (tilsvarende 25 ganger anbefalt daglig dose av naltrekson/bupropion) i opptil én uke, og det var ingen tegn på toksisitet.
Czech: Existuje však určitý důkaz o hepatotoxicitě se zvyšující se dávkou, protože bylo nalezeno reverzibilní zvýšení jaterních enzymů u člověka při terapeutických a vyšších dávkách (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid noe evidens for levertoksisitet ved økende doser siden det er funnet reversibel økning av leverenzymer hos mennesker ved terapeutiske doser og enda høyere doser (se pkt.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na některé nežádoucí účinky kombinace naltrexon/bupropion na centrální nervový systém (především závratě a třes).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer følsomme overfor bivirkninger av naltrekson/bupropion i sentralnervesystemet (primært svimmelhet og tremor).
Czech: Vzhledem k tomu, že se naltrexon a metabolické produkty bupropionu vylučují močí a starší lidé mají větší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba dávat pozor při volbě dávky a může být užitečné sledovat renální funkce.
Norwegian Bokmål: Siden de metabolske produktene av naltrekson/bupropion skilles ut via nyrene og siden eldre har større sannsynlighet for nedsatt nyrefunksjon, skal det utvises forsiktighet ved fastsetting av dose, og det kan være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.
Czech: Seznam pojmů v tabulce 2 poskytuje také informace o nežádoucích účincích jednotlivých složek naltrexonu (N) a bupropionu (B) uvedených v jejich příslušných schválených souhrnech údajů o přípravku (SmPC) pro různé indikace.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 lister bivirkninger forbundet med hvert enkelt virkestoff naltrekson (N) og bupropion (B) som angitt i godkjente preparatomtaler for de respektive legemidlene for ulike indikasjoner.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility při kombinovaném použití naltrexonu a bupropionu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på fertilitet ved kombinert bruk av naltrekson og bupropion.
Czech: V dokončených klinických studiích s kombinací naltrexon/bupropion, kde se denní dávky naltrexonhydrochloridu pohybují v rozmezí od 16 mg do 48 mg, bylo hlášeno polékové poškození jater (drug induced liver injury, DILI).
Norwegian Bokmål: I avsluttede kliniske studier med naltrekson/bupropion hvor de daglige dosene med naltreksonhydroklorid var i området 16 mg til 48 mg, ble det rapportert legemiddelindusert leverskade (DILI).
Czech: Zkušenosti s předávkováním u člověka
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering hos mennesker
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Naltrexon/bupropion byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v pěti dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u 4754 subjektů s nadváhou nebo obezitou (3239 subjektů léčených přípravkem naltrexon/bupropion a 1515 subjektů léčených placebem) po dobu až 56 týdnů.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion ble vurdert med tanke på sikkerhet i 5 dobbeltblinde placebokontrollerte studier med 4754 forsøkspersoner med overvekt eller fedme (3239 ble behandlet med naltrekson/bupropion og 1515 ble behandlet med placebo) i en behandlingsperiode på opptil 56 uker.
Czech: Nálezy in vitro naznačují, že CYP2B6 je hlavní izoenzym podílející se na tvorbě hydroxybupropionu, zatímco CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 a 2E1 se podílejí méně.
Norwegian Bokmål: Metabolittene har lenger eliminasjonshalveringstid enn bupropion og akkumuleres i større grad. In vitro-funn tyder på at CYP2B6 er det viktigste isozymet som er involvert i dannelsen av hydroksybupropion mens CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 og 2E1 er mindre involvert.
Czech: Vzhledem k tomu, že je bupropion extenzivně metabolizován, je zapotřebí opatrnosti při podávání kombinace naltrexon/bupropion společně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že inhibují metabolismus (např. valproát), protože mohou mít vliv na jeho klinickou účinnost a bezpečnost.
Norwegian Bokmål: Siden bupropion blir omfattende metabolisert, tilrådes forsiktighet når naltrekson/bupropion administreres samtidig med legemidler som er kjent for å hemme metabolismen (f.eks. valproat) da disse kan påvirke klinisk effekt og sikkerhet.
Czech: Pacienti užívající opioidní analgetika
Norwegian Bokmål: Pasienter som får opioidanalgetika
Czech: (100 mg dvakrát denně nebo 600 mg dvakrát denně) nebo ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg dvakrát denně expozici bupropionu a jeho hlavních metabolitů o 20 až 80 % způsobem závislým na dávce.
Norwegian Bokmål: I en serie av studier av friske frivillige reduserte ritonavir (100 mg to ganger daglig eller 600 mg to ganger daglig) eller ritonavir 100 mg pluss lopinavir 400 mg to ganger daglig eksponeringen for bupropion og dets viktigste metabolitter på en doseavhengig måte med 20 til 80 %.
Czech: Zřetelnější úbytek hmotnosti byl pozorován v kohortě subjektů, které dokončily 56 týdnů léčby kombinací naltrexon/bupropion (-8,1 %), ve srovnání s placebem (1,8 %).
Norwegian Bokmål: Mer uttalt vekttap ble observert i kohortstudien av forsøkspersoner som fullførte 56 uker med behandling med naltrekson/bupropion (-8,1 %), sammenlignet med placebo (-1,8 %).
Czech: Maximální denní dávka při kombinovaném použití bupropionu a naltrexonu podávaná v klinických studiích obsahovala 50 mg naltrexon-hydrochloridu a 400 mg bupropion-hydrochloridu.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson som ble administrert i kliniske studier var 50 mg naltreksonhydroklorid og 400 mg bupropionhydroklorid.
Czech: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Norwegian Bokmål: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Czech: Studie fertility bupropionu u potkanů v dávkách až 300 mg/kg denně neboli 8násobku dávky bupropionu poskytované kombinací naltrexon/bupropion neodhalily žádné důkazy o narušení fertility.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie av bupropion hos rotte i doser opptil 300 mg/kg/dag eller 8 ganger bupropiondosen i kombinasjonen naltrekson/bupropion viste ingen evidens for nedsatt fertilitet.
Czech: Pacienti mají přestat užívat kombinaci naltrexon/bupropion a poradit se s lékařem, pokud dochází v průběhu léčby k alergické nebo anafylaktoidní/anafylaktické reakci (např. kožní vyrážka, svědění, kopřivka, bolest na hrudi, otok a dušnost).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør avslutte bruken av naltrekson/bupropion og oppsøke lege hvis de opplever allergiske eller anafylaksilignende eller anafylaktiske reaksjoner (f.eks. utslett, pruritus, elveblest, brystsmerter, ødem og kortpustethet) under behandlingen.
Czech: Případy aktivace mánie a hypománie byly hlášeny u pacientů s poruchami nálady, kteří byli léčeni jinými podobnými léčivými přípravky pro těžkou depresivní poruchu.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske symptomer og aktivering av mani Aktivering av mani og hypomani er rapportert hos pasienter med stemningsleieforstyrrelser som ble behandlet med andre tilsvarende legemidler for alvorlig depressiv lidelse.
Czech: V průběhu klinických studií s kombinací naltrexon/bupropion bylo vyloučeno souběžné užívání opioidů nebo opioidních léčivých přípravků, včetně analgetik a antitusik.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med naltrekson/bupropion var samtidig bruk av opioide eller opioid-lignende legemidler, inkludert analgetika, ikke tillatt.
Czech: stavbu těla, na markery kardiovaskulárních a metabolických parametrů, souvisejících s obezitou, a pacientem hlášená hodnocení byly zkoumány ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii obezity fáze 2 a fáze 3 (rozmezí BMI 27 - 45 kg/m2), s délkou studie 16 až 56 týdnů, randomizované do skupin s naltrexon-hydrochloridem (16 až 50 mg/den) anebo bupropion-hydrochloridem (300 až 400 mg/den) nebo s placebem.
Norwegian Bokmål: Effektene av naltrekson/bupropion på vekttap, vedlikehold av vekt, livvidde, kroppssammensetning, fedmerelaterte markører for kardiovaskulære og metabolske parametere og pasientrapporterte vurderinger ble undersøkt i dobbeltblinde, placebokontrollerte fase II- og fase III-studier av fedme (BMI i området 27-45 kg/m2) med studievarighet på 16 til 56 uker, med randomisering til naltreksonhydroklorid (16 til 50 mg/dag) og/eller bupropionhydroklorid (300 til 400 mg/dag) eller placebo.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u subjektů, které dostávaly naltrexon/bupropion jako fixní kombinaci Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos forsøkspersoner som fikk naltrekson/bupropion som en fastdosekombinasjon