FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen og sikkerheden af Verzenios i kombination med fulvestrant blev evalueret i MONARCH 2, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie med kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystcancer.
Latvian: Tas bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums sievietēm ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger Verzenios-dosis kombinationsbehandling
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi nevēlamu blakusparādību gadījumā
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der får diarré ≥ grad 2 (se pkt.
Latvian: Pacientēm, kurām rodas ≥ 2. pakāpes caureja, ieteicams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Hold blisterkortet intakt
Latvian: Saglabājiet blisteri nebojātu
Danish: Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis Verzenios, bør patienten instrueres i at tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Ja pacientei ir vemšana vai viņa izlaiž Verzenios devu, viņai jānorāda lietot nākamo devu plānotajā laikā; papildu devu nedrīkst lietot.
Danish: Du bør undgå at blive gravid, mens du tager Verzenios.
Latvian: Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Verzenios lietošanas laikā.
Danish: Der skal dog monitoreres nøje for tegn på toksicitet.
Latvian: Tomēr šādas pacientes rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas tokicitātes pazīmes.
Danish: • Filmovertræk: titandioxid (E171), talcum (E553b), polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), gul jernoxid (E172) [kun 50 mg og 150 mg tabletter], rød jernoxid (E172) [kun 50 mg tabletter].
Latvian: (E1521), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) [tikai 50 mg un 150 mg tabletēm], sarkanais dzelzs oksīds (E172) [tikai 50 mg tabletēm].
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du har lactoseintolerans.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere og abemaciclib bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas vienlaicīgi ar abemaciklibu.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception (f.eks. dobbelt barrierekontraception) under behandlingen og i mindst 3 uger efter behandlingen (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas laikā un vismaz 3 nedēļas pēc terapijas pabeigšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu) reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi (piemēram, divkārša barjerkontracepcija).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 150 MG APVALKOTO TABLEŠU KASTĪTE
Danish: Abemaciclib metaboliseres primært via leveren.
Latvian: Metabolisms aknās ir abemacikliba galvenais izvadīšanas ceļš.
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Danish: - Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale tabletter, der er præget med "Lilly" på den ene side og "100" på den anden side.
Latvian: - Verzenios 100 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Danish: Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til grad 1 eller derunder.
Latvian: Pārtraukt zāļu lietošanu, līdz toksicitāte mazinās līdz 1. vai zemākai pakāpei.
Danish: Abemaciclib har vist sig at øge serumkreatinin som følge af hæmning af renale tubulære sekretionstransportører uden indvirkning på den glomerulære funktion (målt på iohexol-clearance) (se pkt.
Latvian: Pierādīts, ka abemaciklibs, nomācot nieru tubulārās sekrēcijas transportvielas un neietekmējot kamoliņu darbību (ko nosaka pēc joheksola klīrensa), paaugstina kreatinīna līmeni serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 50 MG APVALKOTO TABLEŠU KASTĪTE
Danish: Delvist respons, (%)
Latvian: notikumu skaits (%)
Danish: Hvis samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere er nødvendig, bør abemaciclibdosis reduceres (se pkt.
Latvian: Ja nepieciešama lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāsamazina abemacikliba deva (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pēc tam rūpīgi jāuzrauga toksicitāte.
Danish: - Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter, der er præget med "Lilly" på den ene side og "150" på den anden side.
Latvian: - Verzenios 150 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Danish: Grad 3 eller 4 a NCI CTCAE
Latvian: 3. vai 4. pakāpe a NCI CTCAE CYP3A4 inhibitori
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 42 mg lactose (som monohydrat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 42 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Danish: Meget almindelig Forhøjet alanin-aminotransferase Forhøjet aspartat-aminotransferase a Abemaciclib i kombination med letrozol, anastrozol eller fulvestrant.
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra Izmeklējumi Ļoti bieži Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis a
Danish: - Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter er beige, ovale tabletter, der er præget med "Lilly" på den ene side og "50" på den anden side.
Latvian: - Verzenios 50 mg apvalkotās tabletes ir bēšas, ovālas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Verzenios i kombination med en aromatasehæmmer (anastrozol eller letrozol) blev vurderet i MONARCH 3, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3studie med kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystcancer, som ikke havde fået forudgående systemisk behandling i dette sygdomsregi.
Latvian: Tas bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums sievietēm ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kurām iepriekš šīs slimības ārstēšanai sistēmiska terapija nebija veikta.
Danish: Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Verzenios 50 mg apvalkotās tabletes Verzenios 100 mg apvalkotās tabletes Verzenios 150 mg apvalkotās tabletes
Danish: PCTFE/PE/PVC-blister forseglet med aluminiumsfolie i et kalenderblisterkort, i pakninger med 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Ar alumīnija foliju pārklāti PHTFE/PE/PVH blisteri kalendārā blistera veidā, iepakojumos pa 14, 28,
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer bør undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af abemaciclib (se pkt.
Latvian: Samazinātas abemacikliba efektivitātes riska dēļ no CYP3A4 induktoru vienlaicīgas lietošanas jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der udvikler neutropeni af grad 3 eller 4 (se pkt.
Latvian: Pacientēm, kurām rodas 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, ieteicams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Påbegynd behandling med midler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på diarré.
Latvian: Parādoties pirmajām caurejas pazīmēm, sāciet ārstēšanu ar pretcaurejas līdzekļiem, piemēram, loperamīdu.
Danish: Meget almindelig Dysgeusi Svimmelhed
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Danish: • Lægemidler, der kan nedsætte virkningen af Verzenios: o Carbamazepin (et anti-epileptisk lægemiddel, som bruges til behandling af anfald eller kramper) o Rifampicin, som anvendes til behandling af tuberkulose (TB) o Phenytoin (anvendes til behandling af krampeanfald) o Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af mild depression og angst)
Latvian: • zāles, kas var samazināt Verzenios efektivitāti: o karbamazepīnu (pretepileptisks līdzeklis, ko lieto krampju un lēkmju ārstēšanai);
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 28 mg lactose (som monohydrat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 28 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Danish: Diarré vendte tilbage til baseline eller en lavere grad med understøttende behandling såsom loperamid og/eller dosisjustering (se pkt.
Latvian: Veicot atbalstošu ārstēšanu, piemēram, ar loperamīdu, un/vai pielāgojot devu, caureja atjaunojās sākotnējā līmenī vai bija mazāk izteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 2. maj 2012.
Latvian: Detalizētu pārskatīšanas pamatojumu iesniedza 2012. gada 2. maijā.
Danish: Der blev identificeret 251 lægemidler.
Latvian: Konstatēja 251 zāles.
Danish: hvor D er antallet af molekyler.
Latvian: kur D ir molekulu skaits.
Danish: Der blev konstateret en række mangler i denne undersøgelse.
Latvian: Pētījumam konstatēja vairākus trūkumus.
Danish: Disse er angivet i nedenstående tabel.
Latvian: Tie ir norādīti turpmāk tabulā.
Danish: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIEN
Latvian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITĀLIJA
Danish: CVMP indsamlede oplysninger fra de kompetente nationale myndigheder om veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer.
Latvian: CVMP apkopoja informāciju no valstu kompetentajām iestādēm par šīs vielas saturošām veterinārām zālēm.
Danish: Følgende ligning beskriver eliminationsprocessen i terminalfasen:
Latvian: Turpmāk norādītais vienādojums raksturo eliminācijas procesu beigu posmā:
Danish: Dette tidsrum kan rundes op til 1 år.
Latvian: Šo laika periodu var noapaļot līdz vienam gadam.
Danish: Overvejelse af realistiske sikre tidsintervaller
Latvian: Reālistisku drošu laika periodu apsvēršana
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsveje og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku dalībvalstīs saraksts
Danish: Da der er tale om samme datatype, anses metoden imidlertid for også at være egnet i dette tilfælde.
Latvian: Taču tā kā datu veids ir līdzīgs, metodi uzskata par piemērotu arī šajā gadījumā.
Danish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel NEDERLANDENE
Latvian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel NĪDERLANDE
Danish: Den længste beskrevne halveringstid for restmarkøren var 25 dage.
Latvian: Ilgākais konstatētais marķieratlieku pusperiods bija 25 dienas.
Danish: I undersøgelse 4 blev der imidlertid undersøgt længere perioder for kælvning.
Latvian: Taču ceturtajā pētījumā pētīja ilgākus pirmsatnešanās periodus.
Danish: Grækenland Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRÆKENLAND
Latvian: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRIEĶIJA
Danish: Kan ikke bestemmes
Latvian: Nav iespējams noteikt
Danish: Disse tilfælde menes at skyldes, at dyrene soignerer hinanden.
Latvian: Uzskatīja, ka šie gadījumi ir saistīti ar faktu, ka dzīvnieki „apkopj" cits citu.
Danish: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALIEN
Latvian: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITĀLIJA
Danish: 1191 JL Velserbroek NEDERLANDENE
Latvian: 1191 JL Velserbroek NĪDERLANDE
Danish: Pfizer Healthcare Irland 9 Riverwalk
Latvian: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Danish: D-10785 Berlin TYSKLAND
Latvian: D-10785 Berlin VĀCIJA
Danish: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Latvian: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGĀLE
Danish: Pfizer Holding Frankrig 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Latvian: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Danish: Det bemærkes, at denne indbringelsesprocedure vedrører forbrugernes sikkerhed.
Latvian: Jāņem vērā, ka šīs pārskatīšanas procedūras mērķis ir lietotāju drošums.
Danish: Også andre mangler bidrog til at svække undersøgelsen, herunder, at den ikke var GLP-overensstemmende, og at der kun blev forelagt et udkast til undersøgelsesrapporten.
Latvian: Uzticamību pētījumam mazināja arī citi tā trūkumi, tostarp fakts, ka tas neatbilda LLP prasībām un ka bija iesniegts tikai pētījuma ziņojuma projekts.
Danish: Det må bemærkes, at goldperioden sædvanligvis i praksis er betydeligt kortere end 81 dage eller 12 uger.
Latvian: Tika ņemts vērā, ka praksē cietstāvēšanas periods parasti ir daudz īsāks par 81 dienu vai 12 nedēļām.
Danish: Centurii, nr. 7
Latvian: Şos. Centurii, nr.
Danish: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPANIEN
Latvian: La Selva 135 17170 Amer (Gerona)
Danish: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Latvian: Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGĀLE
Danish: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Latvian: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle (Klozantela (Flukiver) metabolisms un sadalīšanās aitām un liellopiem).
Danish: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP DET FORENEDE KONGERIGE
Latvian: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP APVIENOTĀ KARALISTE
Danish: Slovenien KRKA tovarna zdravil, d.d.
Latvian: KRKA tovarna zdravil, d.d.
Danish: Skønt disse anbefalinger har deres begrænsninger som følge af deres generelle art, tilstræbes det med den anvendte fremgangsmåde at udnytte begrænsede ressourcer på en pragmatisk måde.
Latvian: Lai gan ieteikumu vispārējam raksturam ir zināmi ierobežojumi, izmantotās pieejas mērķis ir nodrošināt pragmātisku ierobežoto resursu izmantošanu.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Latvian: Tāpat Komitejai lūdza sniegt ieteikumu par to, vai zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Danish: 4 SCLR-metoden (CVMP 2000) er bestemt til beregning af tilbageholdelsestider for mælk.
Latvian: 4 SCLR metodi (CVMP, 2000) ir paredzēts izmantot, lai aprēķinātu piena izmantošanas ierobežojumu periodu.
Danish: Virbac 1, 1ère Avenue 2065 M - L.I.D., BP 27, 06516 Carros,
Latvian: Virbac 1, 1èreInformācija nav pieejama Avenue 2065 M - L.I.D., BP 27, 06516 Carros,
Danish: Det forudsættes, at anbefalingerne er tilstrækkeligt restriktive til at imødekomme eventuelle betænkeligheder vedrørende disse spørgsmål.
Latvian: Uzskata, ka ieteikumi ir pietiekami konservatīvi, lai novērstu jebkādas ar šiem jautājumiem
Danish: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANKRIG
Latvian: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIJA
Danish: CVMP's tilgang
Latvian: CVMP izmantotā pieeja
Danish: 4901 PG, Oosterhout NEDERLANDENE
Latvian: 4901 PG, Oosterhout NĪDERLANDE
Danish: Ikke relevant, da stoffet kun anvendes i kombinationslægemidler
Latvian: Nav nozīmīgs, jo tiek lietots tikai kombinētu preparātu sastāvā
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPANIEN
Latvian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona)
Danish: D-81379 München
Latvian: D-81379 München VĀCIJA
Danish: På grundlag af disse overvejelser konkluderede udvalget, at det vil være hensigtsmæssigt med en restriktiv anbefaling.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minētajiem apsvērumiem, Komiteja secināja, ka būtu piemērots konservatīvs ieteikums.
Danish: Det bemærkes, at goldperioden sædvanligvis i praksis er betydeligt kortere end 20 uger.
Latvian: Ņēma vērā, ka praksē cietstāvēšanas periods parasti ir daudz īsāks par 20 nedēļām.
Danish: Tyskland Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Latvian: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Danish: Vurdering af risk/benefit-forholdet
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Danish: Northern Ireland DET FORENEDE KONGERIGE
Latvian: Northern Ireland APVIENOTĀ KARALISTE
Danish: Denne analyse er udført ved hjælp af SCLR ("Safe concentrations based on linear regression").
Latvian: Šai analīzei izmantoja SCLR (drošas koncentrācijas, pamatojoties uz lineāro regresiju) metodi.
Danish: 8501 Novo Mesto
Latvian: 8501 Novo Mesto SLOVĒNIJA
Danish: Udtalelsen "må ikke anvendes i sidste trimester af drægtighedsperioden" blev anset for passende til at imødegå den usikkerhed, der følger af de fundne mangler.
Latvian: Tā uzskatīja, ka norādījums "nelietot grūsnības pēdējā trimestrī" ir piemērots, lai novērstu neskaidrības, kas saistītas ar konstatētajiem trūkumiem.
Danish: Intet sikkert tidsinterval
Latvian: Nav droša laika perioda
Danish: For rafoxanid er beskrevet halveringstider mellem 7 og 16,6 dage.
Latvian: Rafoksanīdam konstatētie pusperiodi ir robežās no 7 līdz 16,6 dienām.
Danish: Tyskland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Latvian: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: Foreliggende data Undersøgelse 1.
Latvian: Pieejamie dati Pirmais pētījums.
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Latvian: Luksemburga Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Danish: 5Lægemiddelform til oral administration - bolus
Latvian: 5 Zāļu forma iekšķīgai lietošanai - bolus
Danish: Trodax 34 % Nitroxinil
Latvian: Trodax 34% Nitroksinils
Danish: Dette kan gøres ved anvendelse af empirisk bestemte forhold mellem mælk og plasma eller i princippet ved hjælp af passende farmakokinetiske data (som beskrevet af Rasmussen, 19661).
Latvian: To var darīt, izmantojot empīriski iegūtu attiecību starp koncentrāciju pienā un plazmā, vai principā izmantojot piemērotus farmakokinētikas datus (kā to 1966. gadā aprakstījis Rasmusens (Rasmussen)1).
Danish: Janssen-Cilag Ltd 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Latvian: Janssen-Cilag Ltd 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Danish: Intervet Irland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: Intervet Ireland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPANIEN
Latvian: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona)
Danish: De er blevet anvendt i goldperioden med forskellige forsigtighedsforanstaltninger, herunder en sikkerhedsperiode inden kælvning/læmning.
Latvian: Tās ir lietotas cietstāvēšanas periodā, ievērojot dažādus piesardzības pasākumus, arī drošuma periodus pirms teļu vai jēru/kazlēnu dzimšanas.
Danish: Den 14. februar 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle veterinærlægemidler indeholdende aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som er bestemt til anvendelse hos alle drøvtyggere, der producerer mælk til menneskeligt konsum.
Latvian: 2001. gada 14. februārī Eiropas Komisija uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visām veterinārām zālēm, kas satur pie flukicīdu (pretfasciolu līdzekļu) grupas piederošas aktīvās vielas, kurām nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā un kuras paredzēts lietot visiem atgremotājiem dzīvniekiem, kuru pienu izmanto cilvēka uzturā.
Danish: Rumænien Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Latvian: Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Danish: Mindste risikofrie periode
Latvian: Minimālais drošais laika periods
Danish: I vurderingen i denne udtalelse tilstræbes det at behandle det af Europa-Kommissionen rejste problem på grundlag af de foreliggende data.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, ar šajā atzinumā izklāstīto novērtējumu ir mēģināts rast atbildi uz Eiropas Komisijas izvirzīto jautājumu.
Danish: Merial Laboratorios S.A. C/ Tarragona n.161 Locales D/E
Latvian: C/ Tarragona n.161 Locales D/E
Danish: På baggrund af de begrænsede foreliggende data anså udvalget det for hensigtsmæssigt at runde disse mindste tidsrum op ved fastsættelse af generelle anbefalinger.
Latvian: Tā kā pieejamo datu apjoms bija ierobežots, Komiteja uzskatīja, ka šos minimālos laika periodus var noapaļot uz augšu, lai varētu sniegt vispārējus ieteikumus.
Danish: Spørgsmål vedrørende tilgængeligheden af veterinære lægemidler og dyrevelfærd ligger uden for indbringelsens område.
Latvian: Ar veterināro zāļu pieejamību un dzīvnieku labturību saistīti jautājumi neietilpst šajā pārskatīšanas procedūrā.
Danish: Det bør bemærkes, at mange (155) af de lægemidler, der indeholder clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol, er kombinationslægemidler med andre aktive stoffer.
Latvian: Jāņem vērā, ka daudzas (155) no klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu vai triklabendazolu saturošām zālēm ir kombinēti preparāti, kas satur citas aktīvās vielas.
Danish: hvor T = tid (dage), dose = totaldosis (g/kg kropsvægt/dag), duration = behandlingsvarighed (dage), bw = kropsvægt (kg), A = Avogadros tal = 6,0 * 1023, M = molarmasse (g/mol), t1/2 = terminal eliminationshalveringstid (h), og hvori
Latvian: kur T = laiks (dienas), dose (deva) = kopējā deva (g/kg ķermeņa masas dienā), duration (ilgums) = ārstēšanas ilgums (dienas), bw (ķermeņa masa) = ķermeņa masa (kg), A = Avogadro skaitlis = 6,0 * 1023, M = molārā masa (g/mol), t1/2 = eliminācijas pusperiods beigu posmā (h), un kur daudzums drošs µ M g
Danish: 300 mg/tab Tabletter oral
Latvian: 300 mg/tab Tabletes
Danish: Efter gennemgang af den af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte dokumentation og de fremlagte oplysninger ved den mundtlige fremlæggelse konkluderede CVMP, at der ikke var tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag for at revidere udvalgets konklusioner af 8. marts 2012 om begrænsninger, som brug af nitroxinil hos malkekøer bør underkastes for at undgå restkoncentrationer i mælk af en størrelse, der kan bringe forbrugernes sikkerhed i fare.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās dokumentācijas pārskatīšanas un ņemot vērā mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā norādīto informāciju, CVMP secināja, ka nav pietiekama zinātniska pamata, lai pārskatītu tās 2012. gada 8. marta secinājumus par ierobežojumiem, kas jāpiemēro nitroksinila lietošanai piena liellopiem, lai izvairītos no tāda atliekvielu daudzuma pienā, kas varētu apdraudēt lietotāja drošumu.
Danish: Derudover bør det påpeges, at CVMP's anbefaling om anvendelse af nitroxinil hos kvæg tiltænkes anvendt på alle lægemidler indeholdende nitroxinil, herunder lægemidler med andre formuleringer og styrker.
Latvian: Tāpat jāpiemin, ka CVMP ieteikums saistībā ar nitroksinila lietošanu liellopiem ir attiecināms uz visām nitroksinilu saturošām zālēm, arī uz tām, kurām ir atšķirīga zāļu forma un stiprums.
Danish: Det kan derfor konkluderes, at restkoncentrationerne i mælk kun kan forventes at være under 10 µg/l, hvis dyrene hindres i at soignere andre (behandlede) dyr.
Latvian: Līdz ar to secināts, ka atliekvielu koncentrācija pienā var būt zemāka par 10 µg/l tikai tad, ja tiek novērsts, ka dzīvnieki „apkopj" citus (ārstētos) dzīvniekus.
Danish: Restkoncentrationerne i mælk fra første malkning var imidlertid i området 50-730 μg/l.
Latvian: Taču atliekvielu līmenis pirmās slaukšanas laikā iegūtajā pienā bija robežās no 50 līdz 730 μg/l.
Danish: Da det imidlertid er praksis at holde dyrene i gruppe, der risiko for, at koncentrationerne af triclabendazol i mælk vil være over 10 μg/l selv i ubehandlede (lakterende) dyr.
Latvian: Taču ierasta prakse ir turēt dzīvniekus grupā, tādēļ pastāv risks, ka triklabendazola koncentrācija pienā pārsniegs 10 μg/l, iespējams, pat neārstētiem (pienu ražojošiem) dzīvniekiem.
Danish: Ekstrapolering fra disse data ved lineær regression viser, at behandlingen skal finde sted 136 dage (dvs. 20 uger) før kælvning (dvs. i første halvdel af drægtighedsperioden) for at sikre, at closantel-indholdet i mælk fra første malkning er under 45 µg/l.
Latvian: Izmantojot lineāro regresiju, lai veiktu ekstrapolāciju no šiem datiem, konstatēts, ka ārstēšana būtu jāveic 136 dienas (t. i., 20 nedēļas) pirms atnešanās (t. i., grūsnības perioda pirmajā pusē), lai nodrošinātu, ka klozantela līmenis pienā, kas iegūts pirmajā slaukšanā, ir zem 45 μg/l.