FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Portuguese: • Se você ou o seu filho estiverem a ser tratados com codeína e tiver dúvidas ou preocupações acerca do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Portuguese: Informação para os doentes
Danish: Information til patienter
Portuguese: As novas medidas surgem na sequência de uma revisão realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
Danish: De nye foranstaltninger følger efter en gennemgang, der er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Portuguese: O CMDh é um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, Listenstaine e Noruega, e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Portuguese: • Os pais e os prestadores de cuidados que observem algum dos seguintes sintomas num doente a receber codeína devem deixar de administrar o medicamento e procurar ajuda médica imediata: respiração lenta ou pouco profunda, desorientação, sonolência, pupilas diminuídas, sensação de enjoo, obstipação e falta de apetite.
Danish: • Hvis forældre eller omsorgsgivere bemærker nogen af følgende symptomer hos en patient, som får kodein, skal de stoppe med at give lægemidlet og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, omtågethed, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse og nedsat appetit.
Portuguese: • A codeína está também contraindicada em mulheres a amamentar e em doentes que se saiba serem metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6.
Danish: • Kodein er desuden kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Portuguese: Estas novas medidas surgem na sequência de uma revisão dos dados disponíveis relativos à segurança e eficácia da codeína quando utilizada para o tratamento da tosse e constipação, incluindo dados de estudos clínicos, estudos observacionais e meta-análises, dados de pós-comercialização no mercado na Europa e outra literatura publicada relativa à utilização da codeína em crianças.
Danish: Disse nye foranstaltninger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerheden og virkningen af kodein mod hoste og forkølelse, herunder data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser og metaanalyser, data efter markedsføring i Europa og andre litteraturdata om brug af kodein hos børn.
Portuguese: No total, foram identificados na literatura publicada 14 casos de intoxicação por codeína em crianças (com idades compreendidas entre os 17 dias e os 6 anos) relacionados com o tratamento da tosse e infeção respiratória, tendo quatro deles sido fatais.
Danish: I alt blev der i litteraturen fundet 14 tilfælde af kodeinintoksikation hos børn (alder fra 17 dage til 6 år) ved behandling af hoste og luftvejsinfektion, heraf fire fatale tilfælde.
Portuguese: • Na sequência de uma revisão da codeína em toda a UE quando utilizada para o tratamento da tosse e constipação, foram introduzidas alterações no modo de utilização do medicamento, para garantir que os benefícios continuam a ser superiores aos riscos em crianças e adolescentes.
Danish: • Efter at anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse er blevet gennemgået i hele EU, er der foretaget ændringer i lægemidlets anvendelse for at sikre, at fordelene stadig overstiger risiciene ved anvendelse hos børn og unge.
Portuguese: Esta revisão surge na sequência de uma revisão anterior da codeína para o alívio da dor em crianças, a qual resultou na introdução de diversas restrições com o intuito de assegurar que o medicamento era utilizado da forma mais segura possível.
Danish: Gennemgangen følger efter en tidligere gennemgang af kodein til smertelindring hos børn, hvor der blev indført begrænsninger, der skulle gøre anvendelsen af lægemidlet så sikker som muligt.
Portuguese: A codeína é comercializada como um medicamento de um único componente ou em associação com outras substâncias ativas.
Danish: Kodein markedsføres både som monokomponentlægemiddel og kombineret med andre aktive stoffer.
Portuguese: Níveis altos de morfina podem causar efeitos graves, tais como dificuldades respiratórias.
Danish: Høje koncentrationer af morfin medfører alvorlige bivirkninger såsom vejrtrækningsbesvær.
Portuguese: As restrições da codeína para o tratamento da tosse e constipação estão, em grande medida, em consonância com as recomendações anteriores para a codeína quando utilizada para o alívio da dor.
Danish: Begrænsningerne for kodein ved hoste og forkølelse er i det store hele på linje med tidligere anbefalinger for kodein ved anvendelse som smertestillende middel.
Portuguese: Os efeitos da codeína devem-se à sua conversão em morfina no organismo.
Danish: Kodeins virkninger skyldes dets omdannelse til morfin i kroppen.
Portuguese: Tendo-se constatado que se poderiam aplicar considerações semelhantes à utilização da codeína para o tratamento da tosse e constipação em crianças, deu-se início a uma segunda revisão a esta utilização em toda a UE.
Danish: Da det blev klart, at de samme hensyn kunne gælde brug af kodein ved hoste og forkølelse hos børn, blev der iværksat endnu en EU-dækkende gennemgang med henblik på denne anvendelse.
Portuguese: O CMDh1 acordou por consenso a necessidade de implementar novas medidas para minimizar o risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios, com a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e constipação.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget nye foranstaltninger, der skal minimere risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsbesvær, ved brug af kodeinholdige lægemidler mod hoste og forkølelse hos børn.
Portuguese: O PRAC constatou igualmente que a tosse e a constipação são, habitualmente, patologias autolimitadas, além de que também são limitadas as evidências de que a codeína seja eficaz no tratamento da tosse em crianças.
Danish: PRAC bemærkede derudover, at hoste og forkølelse sædvanligvis er selvbegrænsende tilstande, og at der kun er begrænset dokumentation for, at kodein er effektivt mod hoste hos børn.
Portuguese: Além disso, as crianças que já têm problemas respiratórios poderão ser mais suscetíveis aos efeitos da codeína na respiração.
Danish: Børn, der i forvejen har vejrtrækningsproblemer, kan desuden være ekstra følsomme for vejrtrækningsproblemer forårsaget af kodein.
Portuguese: É amplamente utilizada para o alívio da dor e para o tratamento dos sintomas de tosse e constipações.
Danish: Det har stor udbredelse som smertestillende middel og til symptombehandling ved hoste og forkølelse.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo codeína foram aprovados através de procedimentos nacionais e, dependendo dos Estados-Membros, são medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos de venda livre.
Danish: I EU er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og udleveres enten på recept eller som håndkøbsmedicin i de forskellige medlemsstater.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a forma como a codeína é convertida em morfina em crianças com idade inferior a 12 anos é mais variável e imprevisível, o que faz com que esta população apresente um risco especial de efeitos secundários induzidos pela morfina.
Danish: De foreliggende data viser, at hos børn under 12 år er omdannelsen af kodein til morfin mere variabel og uforudsigelig, hvorfor denne gruppe har særlig risiko for morfininducerede bivirkninger.
Portuguese: Tendo em conta que o CMDh concordou agora por consenso com as medidas do PRAC, as mesmas serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, de acordo com um calendário acordado.
Danish: Da CMDh nu har vedtaget PRAC's anbefalinger enstemmigt, skal de i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Portuguese: Além disso, são limitadas as evidências de que a codeína é eficaz no tratamento da tosse em crianças, e as normas orientadoras internacionais sublinham que a tosse associada a infeções virais pode ser tratada de forma satisfatória com líquidos e aumento da humidade ambiente.
Danish: Der er desuden kun begrænset evidens for den hostestillende virkning af kodein hos børn, og internationale retningslinjer understreger, at hoste ved virusinfektioner kan behandles sufficient med væsketilførsel og forhøjet fugtindhold i den omgivende luft, mens behandlingen af kronisk hoste bør rettes mod den underliggende sygdom.
Portuguese: • A codeína para o tratamento da tosse e constipação está agora contraindicada em crianças com idade inferior a 12 anos e não é recomendada a sua utilização em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos com função respiratória comprometida.
Danish: • Kodein mod hoste og forkølelse er nu kontraindiceret hos børn under 12 år og frarådes hos børn mellem 12 og 18 år med nedsat respirationsfunktion.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo codeína estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram encaminhadas para o CMDh para um parecer.
Danish: Derfor blev PRAC's anbefalinger overgivet til CMDh til udtalelse.
Portuguese: Com efeito, o PRAC considerou que, embora os efeitos secundários induzidos pela morfina possam ocorrer nos doentes de todas as idades, a forma como a codeína é convertida em morfina nas crianças com idade inferior a 12 anos é mais variável e imprevisível, o que faz com que coloca esta população particularmente em risco de sofrer os referidos efeitos secundários.
Danish: PRAC tog i betragtning, at selv om morfin kan bevirke bivirkninger hos patienter i alle aldre, er omdannelsen af kodein til morfin hos børn under 12 år mere variabel og uforudsigelig.
Portuguese: • É contraindicada a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e constipação em crianças com idade inferior a 12 anos, devido ao risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios.
Danish: • Kodeinholdige lægemidler mod hoste og forkølelse må ikke anvendes hos børn under 12 år på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsbesvær.
Portuguese: Algumas pessoas convertem a codeína em morfina a uma velocidade superior ao normal, o que resulta em níveis altos de morfina no sangue.
Danish: Nogle personer omdanner kodein til morfin hurtigere end normalt.
Portuguese: • Nas crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos que sofrem de problemas respiratórios, a codeína não é recomendada, porque esta população pode ser mais suscetível aos referidos problemas causados pela codeína.
Danish: • Brug af kodein frarådes hos børn og unge mellem 12 og 18 år med vejrtrækningsproblemer, fordi denne gruppe kan være ekstra følsom for vejrtrækningsproblemer forårsaget af kodein.
Portuguese: • Os doentes de todas as idades conhecidos por serem «metabolizadores ultrarrápidos», ou seja, que convertem a codeína em morfina com extrema rapidez, não devem utilizar codeína para o tratamento da tosse e constipação, devido ao risco mais elevado de efeitos secundários graves com a codeína.
Danish: • Kodein må ikke anvendes mod hoste og forkølelse hos patienter uanset alder, som vides at omdanne kodein ekstra hurtigt til morfin, dvs. "ultrahurtige metabolisatorer".
Portuguese: Além das novas medidas implementadas para crianças, a utilização da codeína está também contraindicada em pessoas de qualquer idade que se sabe que convertem a codeína em morfina a uma velocidade superior ao normal (os chamados «metabolizadores ultrarrápidos»), bem como em mulheres que estejam a amamentar, devido ao risco para o bebé, já que a codeína é excretada para o leite materno.
Danish: Ud over de ændrede regler for børn må kodein desuden ikke anvendes hos personer uanset alder, der vides at omdanne kodein til morfin særlig hurtigt ("ultrahurtige metabolisatorer").
Portuguese: A codeína é um medicamento opioide que é convertido em morfina no organismo.
Danish: Kodein er et lægemiddel af typen opioider.
Portuguese: • Do mesmo modo, é contraindicada a utilização em mulheres a amamentar, devido ao risco para o bebé, já que a codeína é excretada para o leite materno.
Danish: Det må heller ikke anvendes af mødre, der ammer, da kodein går over i modermælk og kan være skadeligt for barnet.
Portuguese: 28 de junho de 2013 EMA/385716/2013
Danish: Den 28. juni 2013 EMA/385716/2013
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: A revisão foi iniciada em 3 de outubro de 2012, na sequência de um pedido da agência de medicamentos do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen blev indledt den 3. oktober 2012 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: O CMDh concordou com as conclusões do PRAC e aprovou as seguintes recomendações:
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusioner og vedtog følgende anbefalinger:
Portuguese: • A codeína deve ser utilizada na dose efetiva mais baixa e durante o menor período de tempo possível.
Danish: • Kodein bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Portuguese: O risco de efeitos secundários com a codeína pode aplicar-se também aos adultos.
Danish: Risikoen for bivirkninger med kodein kan også gælde voksne.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Danish: Denne gennemgang blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Portuguese: • Se você ou o seu filho estiverem a ser tratados com codeína e tiver dúvidas ou preocupações acerca do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende din behandling, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Portuguese: É igualmente utilizada no tratamento de tosses, embora esta utilização não seja coberta pela análise atual.
Danish: Det bruges desuden som hostestillende middel, hvilket dog ikke er omfattet af den aktuelle gennemgang.
Portuguese: • O perfil farmacocinético da codeína foi estudado em adultos, mas são limitadas as informações disponíveis em crianças.
Danish: • Den farmakokinetiske profil af kodein er undersøgt hos voksne, men der foreligger begrænsede oplysninger hos børn.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo codeína estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Danish: Da lægemidler indeholdende kodein alle er godkendt nationalt, blev anbefalingerne fra PRAC fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Portuguese: O PRAC concluiu ser necessário um conjunto de medidas de minimização de risco para garantir que o medicamento para o alívio da dor só é administrado a crianças nas quais os benefícios são superiores aos riscos.
Danish: PRAC konkluderede, at der bør indføres en række risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at lægemidlet kun anvendes hos børn, når fordelene er større end risiciene.
Portuguese: A codeína é convertida em morfina no organismo por meio de uma enzima chamada CYP2D6.
Danish: Kodein omdannes i kroppen til morfin af et enzym, der kaldes CYP2D6.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso pelo CMDh, a recomendação do PRAC será agora implementada diretamente por todos os Estados-Membros, de acordo com um calendário acordado.
Danish: Da PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMDh, vil den nu blive gennemført direkte af alle medlemsstater i henhold til en aftalt tidsplan.
Portuguese: A informação do medicamento no caso da codeína deve também incluir informações gerais destinadas aos profissionais de saúde, doentes e prestadores de cuidados quanto ao risco de efeitos secundários da morfina com codeína e sobre a forma de reconhecer os sintomas.
Danish: Produktinformationen for kodein skal desuden indeholde generel information til sundhedspersoner, patienter og omsorgsgivere om risikoen for morfinbivirkninger med kodein og om, hvordan man opdager symptomerne.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso, a posição do CMDh será diretamente implementada pelos Estados-Membros.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i medlemsstaterne.
Portuguese: Estas recomendações surgem na sequência de uma revisão dos dados disponíveis relativos à segurança e à eficácia da codeína quando utilizada no alívio da dor em crianças, incluindo dados farmacocinéticos, estudos clínicos, dados de pós-comercialização no mercado na Europa e outra literatura publicada:
Danish: Disse anbefalinger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerhed og virkning ved analgetisk anvendelse af kodein hos børn, herunder farmakokinetiske data, kliniske undersøgelser, undersøgelser efter markedsføring i Europa og anden publiceret litteratur:
Portuguese: Não obstante, considera-se que a codeína continua a ser importante no tratamento da dor aguda na população pediátrica e, tendo em conta as preocupações acerca dos riscos, só deve ser utilizada em consonância com as indicações, contraindicações e advertências atualizadas e outras alterações acima descritas na informação do medicamento.
Danish: Kodein anses dog stadig for at have en plads i behandlingen af akutte smerter i den pædiatriske population, men på baggrund af betænkelighederne ved dets risici bør det kun anvendes i overensstemmelse med ovennævnte opdaterede indikation og opdaterede kontraindikationer, advarsler og andre ændringer af produktinformationen.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh) aprovou por consenso um conjunto de medidas de minimização de risco para abordar as preocupações de segurança relacionadas com os medicamentos contendo codeína quando utilizados no controlo da dor em crianças.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) har enstemmigt vedtaget en række risikobegrænsende foranstaltninger for at imødegå sikkerhedsproblemer ved kodeinholdige lægemidler, der anvendes mod smerter hos børn.
Portuguese: Após os debates, que ocorreram em 3 de outubro de 2012, o âmbito da revisão foi alargado, passando do alívio da dor pós-cirurgia em crianças para o alívio da dor em crianças.
Danish: Efter drøftelser den 31. oktober 2012 blev gennemgangen fra at dække smerter efter operation hos børn udvidet til at dække smerter hos børn.
Portuguese: • Os pais e os prestadores de cuidados que observem algum dos seguintes sintomas num doente a receber codeína devem deixar de administrar o medicamento e procurar cuidados médicos imediatamente: respiração lenta ou pouco profunda, confusão, sonolência, pupilas diminuídas, sensação de enjoo, obstipação (prisão de ventre) e falta de apetite.
Danish: • Forældre og omsorgsgivere, der bemærker nogen af følgende symptomer hos en patient, der får kodein, skal stoppe med at give lægemidlet og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, omtågethed, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse og nedsat appetit.
Portuguese: • Os doentes que são conhecidos por serem "metabolizadores ultra rápidos", o que significa que estão numa situação de maior risco de efeitos secundários graves com a codeína, não devem utilizar a codeína para o alívio da dor.
Danish: • Patienter, der vides at være "ultrahurtige metabolisatorer" - dvs. har større risiko for alvorlige bivirkninger med kodein - må ikke bruge kodein som smertestillende middel.
Portuguese: Estas medidas surgem na sequência de uma revisão destes medicamentos pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da EMA, o qual investigou notificações de depressão respiratória grave e fatal em crianças depois de tomarem codeína para o alívio da dor.
Danish: Ændringen følger efter en gennemgang af disse lægemidler i EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der undersøgte indberetninger om alvorlig og dødelig nedsat vejrtrækning hos børn, der havde fået kodein mod smerter.
Portuguese: A codeína é um opioide que está autorizado como analgésico em adultos e crianças.
Danish: Kodein er et opioid, der er godkendt som smertestillende middel til voksne og børn.
Portuguese: • As mulheres que estão a amamentar não devem tomar codeína, porque a codeína pode passar para o bebé através do leite materno.
Danish: • Mødre, der ammer, må ikke få kodein, fordi kodein kan overføres til spædbarnet gennem modermælken.
Portuguese: Na União Europeia (UE), os medicamentos contendo codeína foram aprovados através de procedimentos nacionais e, dependendo dos Estados-Membros, são medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos de venda livre.
Danish: I Den Europæiske Union (EU) er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og udleveres enten på recept eller som håndkøbsmedicin i de forskellige medlemsstater.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem existir uma redução da capacidade de metabolização da codeína em crianças pequenas, embora o sistema enzimático responsável pelo metabolismo da codeína possa ser considerado como estando totalmente maduro aos 12 anos de idade.
Danish: De foreliggende data tyder på nedsat evne til at metabolisere kodein hos mindre børn, men det enzymsystem, der metaboliserer kodein, må formodes at være færdigudviklet inden 12 års-alderen.
Portuguese: • Ainda que os efeitos secundários induzidos pela morfina possam ocorrer em todas as faixas etárias, as evidências atuais sugerem que as crianças com idade inferior a 12 anos estão numa situação de risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal com a codeína.
Danish: • Skønt morfininducerede bivirkninger kan forekomme i alle aldre, tyder den nuværende viden på, at børn under 12 år er særligt udsat for livstruende respirationsdepression med kodein.
Portuguese: A codeína é comercializada como um medicamento de um único componente ou em associação com outras substâncias, como aspirina ou paracetamol.
Danish: Kodein markedsføres som lægemidler af monokomponenttypen og i kombination med andre stoffer såsom acetylsalicylsyre eller paracetamol.