FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri predpisovanju nepafenaka bolnikom s sladkorno boleznijo po operaciji katarakte za preprečevanje makularnega edema mora obstoj dodatnega dejavnika tveganja voditi v ponovno oceno predvidene koristi in tveganja ter okrepiti spremljanje bolnika.
Bulgarian: При предписване на непафенак за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта при пациенти с диабет, наличието на всякакъв допълнителен рисков фактор изисква преоценка на предвиденото съотношение полза/риск и интензивно наблюдение на пациента.
Slovenian: Mazila naj uporabi nazadnje.
Bulgarian: Очните мази трябва да се прилагат последни.
Slovenian: Nekaj bolnikov je prejemalo zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija do 21. dne po operaciji.
Bulgarian: Някои пациенти са получавали NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия до 21 дни след операцията.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Najprej si umijte roke.
Bulgarian: Измийте си ръцете, преди да започнете.
Slovenian: Daljša uporaba topikalnih NSAID lahko poveča bolnikovo tveganje za pojav in jakost neželenih učinkov zdravila na roženico.
Bulgarian: Продължителната употреба на локални НСПВС може да увеличи риска за пациента от поява и тежестта на нежелани реакции на роговицата.
Slovenian: Če bolnik mora uporabljati kontaktne leče med zdravljenjem, mu je treba svetovati, da kontaktne leče odstrani pred uporabo zdravila in počaka vsaj 15 minut, preden si jih ponovno vstavi.
Bulgarian: Ако се налага да се носят контактни лещи по време на лечението, пациентите трябва да бъдат посъветвани да свалят контактните лещи преди приложение и да изчакат най-малко 15 минути, преди да ги поставят отново.
Slovenian: Kapalni vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Zdravilo NEVANAC vsebuje zdravilno učinkovino nepafenak in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Bulgarian: NEVANAC съдържа активното вещество непафенак и принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovenian: Ustrezni odstotki v združeni analizi obeh študij so bili 15,9 % v skupini z vehiklom in 4,1 % v skupini, zdravljeni z zdravilom NEVANAC (p<0,001).
Bulgarian: Съответните проценти в интегриран анализ на 2-те проучвания са 15,9% в групата с носител и 4,1% в групата с NEVANAC (p<0,001).
Slovenian: Če ima po vkapanju teh kapljic bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme spet voziti ali upravljati stroje.
Bulgarian: Ако при поставянето на лекарствения продукт зрението се замъгли, пациентът трябва да изчака, докато зрението се проясни, преди да шофира или да работи с машини.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj za dolgoročno uporabo zdravila NEVANAC za preprečevanje makularnega edema po operaciji katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo so omejene.
Bulgarian: Опитът от клинични изпитвания относно продължителната употреба на NEVANAC за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта при пациенти с диабет е ограничен.
Slovenian: To je lahko posledica vnetja površine očesa z izgubo ali s poškodbo celic ali brez ali vnetja obarvanega dela očesa (iritisa).
Bulgarian: Това може да е в резултат на възпаление на очната повърхност със или без загуба или увреждане на клетки, или възпаление на оцветената част на окото (ирит).
Slovenian: Nepafenak je nesteroidno protivnetno in protibolečinsko predzdravilo.
Bulgarian: Непафенак е нестероидно противовъзпалително и аналгетично предлекарство.
Slovenian: Vsak kapalni vsebnik je lahko pakiran v vrečko.
Bulgarian: Всяка бутилка може да бъде поставена в пликче.
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega odmerka zdravila NEVANAC so pri 25 bolnikih po operaciji katarakte merili koncentracije zdravila v očesni vodki po 15, 30, 45 in 60 minutah.
Bulgarian: След еднократна доза NEVANAC при 25 пациенти, претърпели операция на катаракта, концентрациите във вътреочната течност са измерени на 15, 30, 45 и 60 минути след прилагане на дозата.
Slovenian: 6 DRUGI PODATKI
Bulgarian: 6 ДРУГО
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se radioaktivno označene snovi, sorodne učinkovini zdravila, po enkratnem ali večkratnem peroralnem odmerjanju
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че радиоактивно белязани материали, свързани с активното вещество, се разпределят широко в организма след еднократна или многократна перорална доза С-непафенак.
Slovenian: V študijah vpliva nepafenaka na razmnoževanje pri podganah so bili za samice toksični odmerki ≥ 10 mg/kg povezani s pojavom distocije, povečano izgubo po implantaciji, zmanjšano telesno maso in rastjo plodov in zmanjšanim preživetjem plodov.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания с непафенак при плъхове, токсичните дози за майката ≥10 mg/kg се свързват с дистокия, увеличена постимплантационна загуба, намалено тегло и растеж на фетусите и намалена преживяемост на фетусите.
Slovenian: Kapalnega vsebnika ni treba zapreti in pretresti med dajanjem kapljic v eno in drugo oko.
Bulgarian: Не е необходимо да затваряте и разклащате бутилката между приложенията в двете очи.
Slovenian: Nošenje kontaktnih leč ni priporočljivo po operaciji katarakte.
Bulgarian: Не се препоръчва носенето на контактни лещи след операция на катаракта (перде).
Slovenian: Največjo srednjo koncentracijo zdravila v očesni vodki so opazili po 1 uri (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Bulgarian: Максималната средна концентрация във вътреочната течност се наблюдава във времевата точка на 1 час след прилагане (непафенак 177 ng/ml, амфенак 44,8 ng/ml).
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, se pred uporabo zdravila NEVANAC pogovorite s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте бременна, или е възможно да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате NEVANAC.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, nesteroidna protivnetna zdravila, oznaka ATC: S01BC10
Bulgarian: Офталмологични средства, противовъзпалителни средства, нестероиди, ATC код: S01ВС10
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila NEVANAC, razen če vam je to izrecno svetoval vaš zdravnik.
Bulgarian: Не използвайте NEVANAC, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.
Slovenian: Poleg tega zdravilo NEVANAC ni bilo slabše od ketorolaka v odmerku 5 mg/ml pri zmanjševanju vnetja in očesne bolečine, občutek po njegovi aplikaciji pa je bil nekoliko bolj prijeten.
Bulgarian: Освен това NEVANAC оказва не полош ефект от кеторолак 5 mg/ml при намаляване на възпалението и болката в окото, и е малко по-добре поносим след прилагане.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij kažejo, da zdravilo NEVANAC kapljice za oko nima bistvenega učinka na očesni tlak.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания показват, че NEVANAC капки за очи не оказват значим ефект върху вътреочното налягане.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,25 mg benzalkonijevega klorida v 5 ml, kar je enako 0,05 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,25 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,05 mg/ml.
Slovenian: Pri nosečih kuncih je za samice rahlo toksičen odmerek 30 mg/kg vodil do statistično pomembnega povečanja incidence malformacij pri mladičih.
Bulgarian: При бременни зайци, доза от 30 mg/kg при майката, която предизвиква слаба токсичност у майките, показва статистически значимо увеличение на случаите на малформации при малките.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,15 mg benzalkonijevega klorida v 3 ml, kar je enako 0,05 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 3 ml, които са еквивалентни на 0,05 mg/ml.
Slovenian: Presnovek, ki je bil po količini drugi v plazmi, pa je bil 5-hidroksinepafenak, ki je predstavljal približno 9 % celotne radioaktivnosti pri Cmax.
Bulgarian: Вторият най-често срещан плазмен метаболит е идентифициран като 5-хидрокси непафенак, представляващ приблизително 9% от общата радиоактивност при Сmax.
Slovenian: Nevanac 1 mg/ml
Bulgarian: Неванак 1 mg/ml
Slovenian: Sočasna uporaba topikalnih NSAID in topikalnih steroidov lahko poveča nevarnost za težave s celjenjem.
Bulgarian: Едновременната употреба на локални НСПВС и локални стероиди може да увеличи възможността за проблеми при заздравяването.
Slovenian: Dodane so tudi zelo majhne količine natrijevega hidroksida ali klorovodikove kisline ali obeh za ohranjanje normalne kislosti (pH vrednosti).
Bulgarian: Добавени са малки количества натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за поддържане на нормално ниво на киселинност (рН ниво).
Slovenian: V kliničnih študijah so bili bolniki zdravljeni do 21 dni z zdravilom NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания пациентите са лекувани до 21 дни с NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия (вж. точка 5.1).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo NEVANAC
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате NEVANAC
Slovenian: Večji del hidrolitične pretvorbe zdravila poteka v mrežnici in žilnici, temu pa sledijo šarenica in ciliarnik ter roženica, kar je v skladu s stopnjo vaskularizacije tkiva.
Bulgarian: По-голямата част от хидролитичното превръщане се осъществява в ретината/хороидеята, последвано от ириса/цилиарното тяло и роговицата в съответствие със степента на тъканната васкуларизация.
Slovenian: Po topikalni uporabi zdravila nepafenak prodre v oko skozi roženico in hidrolaze ga v očesnem tkivu pretvorijo v amfenak, nesteroidno protivnetno zdravilo.
Bulgarian: След локално очно приложение, непафенак прониква през роговицата и под влияние на хидролазите в очните тъкани, се превръща в нестероидното противовъзпалително лекарствено вещество амфенак.
Slovenian: Potem se amfenak obsežno presnovi do bolj polarnih presnovkov s hidroksilacijo aromatskega obroča, kar vodi do nastanka glukuronidnega konjugata.
Bulgarian: След това амфенак претърпява екстензивен метаболизъм до по-полярни метаболити, включващ хидроксилиране на ароматния пръстен, което води до образуване на глюкуронидни конюгати.
Slovenian: C označenega nepafenaka pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da je izločanje s sečem poglavitna pot izločanja radioaktivno označenega zdravila iz telesa (približno 85 %), medtem ko se je z blatom izločilo približno 6 % odmerka.
Bulgarian: С-непафенак на здрави доброволци, е установено, че основният път на отделяне на радиоактивността е чрез урината, приблизително 85%, докато отделянето с фекалиите представлява около 6% от дозата.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje en kapalni vsebnik s 3 ml.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка от 3 ml.
Slovenian: Zdravilo NEVANAC 1 mg/ml je indicirano pri odraslih za:
Bulgarian: NEVANAC 1 mg/ml е показан при възрастни за:
Slovenian: Od 30 do 120 minut pred kirurškim posegom je treba bolniku vkapati še dodatno kapljico.
Bulgarian: Допълнителна капка трябва да се постави 30 до 120 минути преди операцията.
Slovenian: Po resnosti so dogodki različni, od manj resnih učinkov, ki ne vplivajo na celovitost epitelija roženice, do bolj resnih učinkov, pri katerih je bil potreben operativni poseg in/ali zdravljenje z zdravilom za ponovno vzpostavitev jasnega vida.
Bulgarian: Тежестта на тези случаи варира от несериозни ефекти върху целостта на епитела на роговицата до по-сериозни събития, при които за възстановяване на ясното зрение се изисква хирургична намеса и/или лекарствена терапия.
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: bruhanje, zvišanje krvnega tlaka
Bulgarian: Общи нежелани реакции: повръщане, повишено кръвно налягане.
Slovenian: Pri nekaterih občutljivih bolnikih lahko daljša topikalna uporaba NSAID vodi do razpadanja epitelija, tanjšanja roženice, nastanka erozije ali razjede na roženici ali celo do perforacije roženice (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При някои чувствителни пациенти, продължителната употреба на локални НСПВС може да доведе до увреждане на епитела, изтъняване на роговицата, ерозия на роговицата, образуване на язви или перфорация на роговицата (вж. точка 4.8).
Slovenian: Poleg tega morate bolnikom svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom NEVANAC izogibajo sončni svetlobi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват слънчевата светлина по време на лечението с NEVANAC.
Slovenian: Pri teh bolnikih je torej treba topikalne NSAID uporabljati previdno.
Bulgarian: НСПВС за локално приложение трябва да се използват с повишено внимание при тези пациенти.
Slovenian: Očesni učinki
Bulgarian: Ефекти върху очите
Slovenian: Takoj po uporabi kapalni vsebnik spet tesno zaprite z zaporko.
Bulgarian: След употреба, веднага поставете капачката на бутилката и я затворете добре.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 209 bolnikov, so bili bolniki s sladkorno boleznijo izpostavljeni 60- ali večdnevnemu zdravljenju z zdravilom NEVANAC za preprečevanje makularnega edema po operaciji katarakte.
Bulgarian: В две клинични изпитвания, включващи 209 пациенти, пациентите с диабет са били подложени на лечение с NEVANAC в продължение на 60 или повече дни за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта.
Slovenian: V eni študiji je bilo izboljšanje za 15 ali več črk na 14. dan, ki se je ohranilo do 90. dneva, doseženo pri znatno večjem odstotku bolnikov v skupini z zdravilom NEVANAC 3 mg/ml (61,7 %) v primerjavi s skupino z vehiklom (43 %); v drugi študiji je bil odstotek preiskovancev za ta cilj študije podoben v obeh terapevtskih skupinah (48,8 % v skupini z zdravilom NEVANAC in 50,5 % v skupini z vehiklom).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите са постигнали 15-буквено или по-голямо подобрение на ден 14, което е поддържано до ден 90 в групата на NEVANAC 3 mg/ml (61,7%), в сравнение с групата с носител (43%) в едното проучване; при второто проучване, процентът на пациентите е сходен в 2-те групи на лечение за тази крайна точка (48,8% в групата на NEVANAC и 50,5% в групата с носител).
Slovenian: Zmanjšanje tveganja pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo
Bulgarian: Намаляване на риска от постоперативен оток на макулата, свързан с операция на катаракта при пациенти с диабет
Slovenian: Zdravila NEVANAC niso raziskovali pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане NEVANAC не е проучван при пациенти с чернодробно заболяване или бъбречно увреждане.
Slovenian: Nevanac 3 mg/ml
Bulgarian: Неванак 3 mg/ml
Slovenian: Kljub temu pa bi lahko inhibicija sinteze prostaglandinov negativno vplivala na nosečnost in/ali razvoj zarodka in ploda in/ali porod in/ali poporodni razvoj otroka.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като потискането на простагландиновата синтеза може да повлияе негативно на бременността и/или ембрионалното/феталното развитие, и/или раждането, и/или постнаталното развитие, NEVANAC не се препоръчва по време на бременност.
Slovenian: Pri topikalni uporabi lahko zdravila proti vnetju prikrijejo znake akutne očesne okužbe.
Bulgarian: Локалното приложение на противовъзпалителни лекарства може да маскира остра очна инфекция.
Slovenian: Bolnike morate poučiti, naj zdravila NEVANAC ne pogoltnejo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не поглъщат NEVANAC.
Slovenian: Ker zdravilo NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid, je pri pogosti ali daljši uporabi tega zdravila potrebno skrbno spremljanje bolnika.
Bulgarian: Тъй като NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид, е необходимо внимателно проследяване при честа или продължителна употреба.
Slovenian: Objavljena so bila poročila, da lahko pri kirurških posegih na očesu NSAID za okularno uporabo povzročijo povečane krvavitve v očesna tkiva (vključno s hifemami).
Bulgarian: Има съобщения, че офталмологичните НСПВС могат да причинят засилено кървене от очните тъкани (включително хифема) във връзка с очната операция.
Slovenian: Uporaba topikalnih NSAID lahko povzroči keratitis.
Bulgarian: Употребата на локални НСПВС може да доведе до кератит.
Slovenian: 5 ml okrogel kapalni vsebnik iz polietilena nizke gostote s kapalnim delom in belo polipropilensko navojno zaporko, ki vsebuje 5 ml suspenzije.
Bulgarian: Кръгла бутилка от 5 ml, от полиетилен с ниска плътност, с дозиращ накрайник и бяла капачка на винт от полипропилен, съдържаща 5 ml суспензия.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NEVANAC - Učinkovina je nepafenak.
Bulgarian: Какво съдържа NEVANAC - Активното вещество е непафенак.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 594 bolnikov, so bili bolniki s sladkorno boleznijo izpostavljeni 90-dnevnemu zdravljenju z zdravilom NEVANAC kapljice za oko, suspenzija za preprečevanje makularnega edema po operaciji katarakte.
Bulgarian: В две клинични изпитвания, включващи 594 пациенти, пациентите с диабет са били подложени на лечение с NEVANAC капки за очи, суспензия в продължение на 90 дни за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта.
Slovenian: Ni znano, ali se nepafenak izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали непафенак се екскретира в кърмата.
Slovenian: Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča točkasto keratopatijo ali toksično ulcerozno keratopatijo ali oboje.
Bulgarian: Има съобщения, че бензалкониевият хлорид може да причини точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия.
Slovenian: Zdravilo NEVANAC uporabljamo pri odraslih: - za preprečevanje in lajšanje očesnih bolečin in vnetja po operaciji katarakte na očesu, - za zmanjšanje tveganja razvoja makularnega edema (otekanje v zadnjem delu očesa) po operaciji katarakte na očesu pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Bulgarian: NEVANAC се използва при възрастни: - за предотвратяване и облекчаване на болка и възпаление в окото след операция на катаракта (перде) на окото - за намаляване на риска от оток на макулата (подуване в задната част на окото) след операция на катаракта (перде) на окото при пациенти с диабет.
Slovenian: Okrogel ali ovalen kapalni vsebnik iz polietilena nizke gostote s kapalnim delom in belo polipropilensko navojno zaporko, ki vsebuje 3 ml suspenzije.
Bulgarian: Кръгла или овална бутилка от полиетилен с ниска плътност, с дозиращ накрайник и бяла капачка на винт от полипропилен, съдържаща 3 ml суспензия.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanih z operacijo katarakte Varnost in učinkovitost zdravila NEVANAC 3 mg/ml za preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte, so dokazali v dveh maskiranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo skupaj 1339 bolnikov.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на NEVANAC 3 mg/ml при профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта, са доказани в две маскирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания при общо1 339 пациенти.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij kažejo, da zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija nima bistvenega učinka na očesni tlak.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания показват, че NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия не оказват значим ефект върху вътреочното налягане.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi nepafenaka pri nosečnicah.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни относно употребата на непафенак при бременни жени.
Slovenian: Konzervans v zdravilu NEVANAC, benzalkonijev klorid, se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih leč.
Bulgarian: Консервантът в NEVANAC, бензалкониев хлорид, може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
Slovenian: Pri tem ne sme uporabiti dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: Razvrstitev po organskem sistemu
Bulgarian: Системо-органни класове
Slovenian: kapljice za oko, suspenzija svetlo rumena do svetlo oranžna enakomerna suspenzija, pH 7,4 (približno)
Bulgarian: Светложълта до светлооранжева еднородна суспензия, рН 7,4 (приблизително).
Slovenian: kapljice za oko, suspenzija svetlo rumena do temno oranžna enakomerna suspenzija, pH 6,8 (približno)
Bulgarian: Светложълта до тъмнооранжева еднородна суспензия, рН 6,8 (приблизително).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NEVANAC pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NEVANAC при деца и юноши не са установени.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NEVANAC
Bulgarian: Как да използвате NEVANAC
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom NEVANAC za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NEVANAC във всички подгрупи на педиатричната популация при профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Zdravila ne smete injicirati.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се инжектира.
Slovenian: Izločanje Po peroralnem zaužitju s
Bulgarian: След перорално приложение на
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali vehikel, je bil odstotek zmanjšanja najboljše korigirane ostrine vida za več kot 5 črk od 7 do 90 dneva (ali predčasne prekinitve) (11,5 %) večji pri bolnikih, ki so dobivali vehikel, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z nepafenakom (5,6 %).
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, на които е прилаган носител, са получили отслабване на най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) с повече от 5 букви, от ден 7 до ден 90 (или преждевременно прекратяване на участието) (11,5%) в сравнение с пациентите, лекувани с непафенак (5,6%).
Slovenian: Bolniki z znaki razpada roženičnega epitelija vključno s perforacijo roženice morajo takoj prenehati uporabljati zdravilo NEVANAC, nato pa je treba stanje roženice skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациенти с данни за увреждане на епитела на роговицата, включително перфорация на роговицата трябва веднага да преустановят приложението на NEVANAC и трябва да бъдат проследявани внимателно за здравината на роговицата (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če vas skrbi, se pogovorite s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате притеснения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 1900 bolnikov, ki so prejemali zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija, so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, točkasti keratitis, keratitis, občutek tujka v očeh in očesna bolečina, pojavili pa so se pri 0,4 % do 0,1 % bolnikov.
Bulgarian: В клинични изпитвания, включващи над 1900 пациенти, които са получавали NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия, най-често съобщаваните нежелани реакции са точковиден кератит, кератит, усещане за чуждо тяло в очите и очна болка, които са наблюдавани при между 0,4% и 0,1% от пациентите.
Slovenian: Ti izsledki torej kažejo, da zdravilo hitro prodira skozi roženico.
Bulgarian: Тези находки показват бърза роговична пенетрация.
Slovenian: Kapalni vsebnik je lahko pakiran v vrečko.
Bulgarian: Бутилката може да бъде поставена в пликче.
Slovenian: • S čistim prstom potegnite spodnjo veko navzdol, da med veko in očesom nastane 'žepek', kamor boste vkapali kapljico (slika 1).
Bulgarian: Разтворете долния клепач с почистения вече пръст, така че да се образува "джоб" между него и окото.
Slovenian: • Ne stiskajte kapalnega vsebnika, ker je izdelan tako, da zadošča že rahel pritisk na njegovo dno
Bulgarian: Не стискайте бутилката: тя е конструирана така, че само лек натиск на дъното е достатъчен (фиг.2).
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega in ne vkapajte si več kot eno kapljico v prizadeto oko (oči) trikrat na dan.
Bulgarian: Не поставяйте повече от една капка в засегнатото око (очи) 3 пъти дневно.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja z zdravilom NEVANAC 1 mg/ml kapljice za oko, suspenzija so opredelili poročila s primeri okvare/bolezni epitelija roženice.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия са установени случаи, при които се съобщава за епителен дефект/нарушение на роговицата.