FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird angenommen, dass Cholsäure in therapeutischen Dosen keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Cholsäure vernachlässigbar ist (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: W dawkach leczniczych nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas cholowy u kobiet karmiących piersią jest minimalna (patrz punkt 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Erwachsenen im Alter über 65 Jahre ist nicht untersucht worden.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem i skutecznością stosowania kwasu cholowego u osób w wieku powyżej 65 lat.
German: Cholsäure kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko überwiegt.
Polish: Kwas cholowy może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko.
German: Nicht im Ileum resorbierte konjugierte Cholsäure gelangt in den unteren Darm, wo sie von Bakterien metabolisiert, vor allem dekonjugiert und 7-dehydroxyliert, wird.
Polish: Nieskoniugowany kwas cholowy, który nie został wchłonięty w jelicie krętym, przechodzi do jelita grubego, gdzie może ulec metabolizmowi bakteryjnemu, głównie dekoniugacji i 7-dehydroksylacji.
German: Die für die Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren empfohlene Cholsäuredosis beträgt sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen 10-15 mg/kg pro Tag, entweder als Einzeldosis oder auf mehrere Gaben aufgeteilt.
Polish: Zalecaną dawką kwasu cholowego w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych jest 10-15 mg/kg mc. na dobę w postaci pojedynczej dawki dobowej lub w dawkach podzielonych, zarówno dla pacjentów dorosłych, jak i dzieci.
German: Innerhalb der Leber wird Cholsäure zu speziesspezifischen Anteilen mit Glycin und/oder Taurin zu einer hydrophileren, konjugierten Form amidiert.
Polish: W wątrobie kwas cholowy jest amidowany z glicyną i (lub) tauryną w proporcjach specyficznych gatunkowo do bardziej hydrofilnej, skoniugowanej postaci.
German: Cholsäure ist nicht mutagen, bei gemeinsamer Anwendung von Cholsäure mit bekannten Karzinogenen kam es jedoch zu stärkerer Tumorbildung als mit dem bekannten Karzinogen allein.
Polish: Kwas cholowy nie ma działania mutagennego, jednak wykazano, że jednoczesne podanie kwasu cholowego ze znanymi substancjami rakotwórczymi prowadziło do częstszego formowania się nowotworów w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie znanej substancji rakotwórczej.
German: Angeborene Störungen der Synthese primärer Gallensäuren gehen auf kongenitale Defekte der primären Enzyme zurück, die Schlüsselreaktionen bei der Synthese von Cholsäure und Chenodeoxycholsäure katalysieren.
Polish: Wrodzone nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych obejmują dziedziczne wady podstawowych enzymów odpowiedzialnych za katalizowanie kluczowych reakcji syntezy kwasów cholowego i chenodeoksycholowego.
German: Die Transaminasen-Werte im Serum waren bei den meisten Patienten (71-100 %) zu Beginn, bei den meisten Patienten (86 %) bei der Beurteilung des schlechtesten Werts während der Behandlung sowie bei allen Patienten (100 %) bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung unterhalb der ONG.
Polish: Stężenie transaminaz w surowicy utrzymywało się poniżej górnej granicy normy u większości pacjentów (71-100%) w punkcie wyjściowym i u większości pacjentów (86%) w analizie najgorszych wartości od punktu wyjściowego oraz u wszystkich pacjentów (100%) w analizie najlepszych wartości od punktu wyjściowego.
German: Insgesamt nahmen 53 Patienten an der klinischen Studie teil und erhielten mindestens eine Gabe Cholsäure; 22 (42 %) waren nicht vorbehandelt worden, d. h. sie erhielten ihre erste Cholsäure-Dosis während Studie CAC-002-01.
Polish: 22 (42%) pacjentów nie otrzymywało wcześniej leczenia tj. otrzymało pierwszą dawkę kwasu cholowego w trakcie badania CAC-002-01.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Säuglingen im Alter von unter einem Monat ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu cholowego u noworodków w wieku poniżej jednego miesiąca.
German: Es ist gezeigt worden, dass Phenobarbital die Poolgröße und den Umsatz von Cholsäure steigert und somit einen antagonistischen Effekt auf die beim jeweiligen Patienten gewünschte Wirkung von Cholsäure hat.
Polish: Wykazano, że fenobarbital zwiększa pulę i obrót kwasu cholowego, tym samym antagonizując oczekiwane działanie kwasu cholowego u pacjentów.
German: Cholsäure hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Kwas cholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus stellten sich zum Zeitpunkt der Diagnose mit einem gewissen Maß an Leberfunktionsstörung vor; bei den meisten Patienten besserte sich die Leberfunktionsstörung oder klang im Verlauf der Behandlung ab.
Polish: W momencie rozpoznania u pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami metabolizmu kwasów żółciowych występują zazwyczaj pewnego stopnia zaburzenia czynności wątroby, które u większości pacjentów ulegają poprawie lub ustępują pod wpływem leczenia.
German: Das Arzneimittel ersetzt die fehlende Cholsäure, regt so die Produktion von normaler Gallenflüssigkeit an und trägt dazu bei, der Ansammlung anormaler Substanzen in der Leber vorzubeugen.
Polish: Zastępując brakujący kwas cholowy, lek ten pobudza wytwarzanie prawidłowej żółci i pomaga zapobiegać gromadzeniu się nieprawidłowych substancji w wątrobie.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (Serumtransaminasen)
Polish: • podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy)
German: Gleichzeitig mit dem Verschwinden von atypischen Gallensäuremetaboliten kommt es zu einer anhaltenden Reduktion und Normalisierung der Leberenzyme im Serum.
Polish: Równocześnie z zanikiem nieprawidłowych metabolitów kwasu żółciowego postępuje stałe zmniejszanie się aktywności enzymów wątrobowych w osoczu do wartości prawidłowych.
German: Leichtes Erbrechen Leichter Reflux Mittelschwere Diarrhö
Polish: Nudności o łagodnym nasileniu Choroba refluksowa o łagodnym nasileniu
German: Kapselhülle 50 mg Gelatine
Polish: Otoczka kapsułki 50 mg Żelatyna
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmiany skórne
German: Bei Patienten mit CTX (n = 3) war bei 1 Patient der Ausgangswert der Gallensäure im Urin normal und bei 2 Patienten erhöht, beim Vergleich des schlechtesten Werts nach der Behandlung bei allen Patienten erhöht und bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung bei allen 3 Patienten normal.
Polish: Wśród pacjentów z CTX (N=3) stężenie kwasów żółciowych w moczu w punkcie wyjściowym było prawidłowe u 1 pacjenta i podwyższone u 2 pacjentów, podwyższone u wszystkich pacjentów w analizie najgorszych wartości od rozpoczęcia leczenia i prawidłowe w analizie najlepszych wartości od punktu wyjściowego u wszystkich 3 pacjentów.
German: Die Gallensäure im Urin war bei allen Patienten (100 %) zu Beginn und bei der Beurteilung des schlechtesten Werts während der Behandlung und bei den meisten Patienten (88 %) bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung normal; 1 Patient (12 %) wies bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung eine leichte Erhöhung der Gallensäure im Urin auf.
Polish: Stężenie kwasów żółciowych w moczu było prawidłowe u wszystkich pacjentów (100%) w punkcie wyjściowym i w analizach najgorszych wartości od punktu wyjściowego i u większości pacjentów (88%) w analizie najlepszych wartości od punktu wyjściowego; u 1 pacjenta (12%) obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia kwasów żółciowych w moczu w analizie najlepszych wartości od punktu wyjściowego.
German: Kapselhülle: - Gelatine - Titandioxid (E171)
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna tytanu dwutlenek (E171)
German: Cholsäure drosselt die Gallensäurebiosynthese über eine Aktivierung des Farnesoid-X-Rezeptors, der die Transkription des CYP7A1-Gens reprimiert, das für die Cholesterol-7α-Hydroxylase codiert, das geschwindigkeitsbestimmende Enzym bei der Gallensäuresynthese.
Polish: Kwas cholowy „reguluje w dół" biosyntezę kwasu żółciowego poprzez aktywację receptora farnezoidylowego, który hamuje transkrypcję genu CYP7A1 kodującego 7α-hydroksylazę cholesterolową, enzymu ograniczającego syntezę kwasu żółciowego.
German: Häufigere Tests sind erforderlich, wenn Sie rasch wachsen oder krank (z. B. wenn Sie Leberprobleme haben) oder schwanger sind.
Polish: W okresie szybkiego wzrostu, w przypadku współistniejących chorób (np. problemy z wątrobą) i podczas ciąży należy przeprowadzać częstsze badania.
German: Östrogen, orale Kontrazeptiva und Clofibrat (sowie möglicherweise weitere lipidsenkende Substanzen) erhöhen die Cholesterinsekretion durch die Leber und begünstigen die Bildung von Cholesteringallensteinen.
Polish: Estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne i klofibrat (oraz prawdopodobnie inne substancje obniżające stężenie lipidów) zwiększają wątrobowe wydzielanie cholesterolu i stymulują powstawanie kamieni żółciowych pochodzenia cholesterolowego, a zatem mogą zmniejszać skuteczność kwasu cholowego.
German: Zur Cholsäurebehandlung von Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus, deren Leberfunktionsstörung nicht auf ihre Primärerkrankung zurückgeht, liegen keine Daten vor.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania kwasu cholowego u pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami metabolizmu kwasów żółciowych, u których występują zaburzenia czynności wątroby niezwiązane z chorobą podstawową.
German: Es wird empfohlen, Cholsäure täglich etwa zur gleichen Zeit am Morgen und/oder Abend mit Nahrungsmitteln einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Kwas cholowy należy przyjmować w trakcie posiłku (patrz punkt 4.5), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i (lub) wieczorem.
German: Das Ziel der Cholsäuretherapie ist die Verbesserung des Gallenflusses und der Fettresorption sowie die Wiederherstellung einer physiologischen negativen Rückkopplung auf die Gallensäuresynthese und damit eine Erniedrigung der Produktion toxischer Gallensäurevorläufer.
Polish: Celem leczenia jest poprawa przepływu żółci i wchłaniania tłuszczów oraz przywrócenie fizjologicznego hamowania syntezy kwasów żółciowych na drodze sprzężenia zwrotnego, co zmniejsza wytwarzanie toksycznych prekursorów kwasów żółciowych.
German: Die pharmakodynamische Wirkung der Cholsäure besteht in der Inhibition der Synthese toxischer partieller Produkte der Gallensäurebiosynthese durch negative Rückkoppelung, die infolge der Unterbrechung des normalen Gallensäure-Synthesewegs gebildet werden.
Polish: Farmakodynamiczne działanie kwasu cholowego polega na hamowaniu zwrotnym syntezy toksycznych produktów częściowej biosyntezy kwasów żółciowych, które powstają w wyniku zablokowania prawidłowego szlaku syntezy kwasów żółciowych.
German: Es handelte sich um eine unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Studie.
Polish: Było to nierandomizowane badanie otwarte z udziałem jednej grupy leczenia.
German: Mit dem Register sollen die sich ansammelnden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren aufgrund eines Mangels an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als zerebro-tendinöse Xanthomatose, CTX), 2- oder α-Methylacyl-CoA-Racemase (AMACR) und Cholesterol-7α-Hydroxylase (CYP7A1) bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen überwacht werden.
Polish: Rejestr będzie kontrolował gromadzone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych u niemowląt, dzieci i młodzieży z powodu niedoboru 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci ksantomatozy mózgowo-ścięgnistej, CTX), racemazy 2- (lub α-) metyloacylo-CoA (AMACR) i 7α-hydroksylazy cholesterolowej (CYP7A1).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Behandlung mit oraler Cholsäure stimuliert den Fluss und die Sekretion von Gallenflüssigkeit, inhibiert die Produktion und Akkumulation von hepatotoxischen und cholestatischen Gallensäurevorläufern und erleichtert die Fettresorption ohne toxische Nebenwirkungen im therapeutischen Dosierungsbereich.
Polish: Leczenie doustnym kwasem cholowym pobudza przepływ i wydzielanie żółci, hamuje wytwarzanie i gromadzenie się hepatotoksycznych i cholestatycznych prekursorów kwasów żółciowych oraz ułatwia wchłanianie tłuszczu bez toksycznych działań niepożądanych podczas stosowania dawek leczniczych.
German: Nach der Resorption gelangt die exogene Cholsäure in den Gallensäurepool des Körpers und durchläuft mehrere Zyklen der enterohepatischen Zirkulation.
Polish: Po wchłonięciu egzogenny kwas cholowy dołącza do puli kwasów żółciowych w organizmie i przechodzi wielokrotne cykle krążenia jelitowo-wątrobowego.
German: Nach den Daten aus klinischen Studien zu urteilen sind die Nebenwirkungen bei Patienten (Erwachsene wie Kinder), die Cholsäure erhalten, in der Regel von leichtem bis mittlerem Schweregrad; sie sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Polish: W oparciu o dane z badań klinicznych działania niepożądane u pacjentów (zarówno u dorosłych, jak i dzieci) przyjmujących kwas cholowy przedstawione w tabeli poniżej, zazwyczaj mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
German: Dies hat zur Identifizierung von Cholsäure als Tumorpromotor geführt, wobei angenommen wird, dass dies über die Hyperproliferation des kolorektalen Epithels in Anwesenheit von sekundären Gallensäuren geschieht.
Polish: Doprowadziło to do identyfikacji kwasu cholowego jako stymulatora wzrostu nowotworu i stwierdzenia, że przyczynia się do tego nadprodukcja komórek nabłonka gruczołowego jelita grubego w obecności wtórnych kwasów żółciowych.
German: Ciclosporin verändert die Pharmakokinetik von Cholsäure durch Inhibition der Aufnahme in der Leber und der hepatobiliären Sekretion von Gallensäuren sowie durch seine Pharmakodynamik durch Inhibition von Cholesterin-7α-Hydroxylase.
Polish: Cyklosporyna zmienia właściwości farmakokinetyczne kwasu żółciowego poprzez hamowanie wychwytu wątrobowego i wydzielania wątrobowo-żółciowego kwasów żółciowych oraz jego właściwości farmakodynamiczne poprzez hamowanie 7α-hydroksylazy cholesterolowej.
German: Daher ist die Anwendung von Phenobarbital bei mit Cholsäure behandelten Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: W związku z tym stosowanie fenobarbitalu u pacjentów leczonych kwasem cholowym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am TT. Monat JJJJ.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: DD miesiąc RRRR.
German: Die Studie CAC-002-01 (an open-label, single-centre, non-randomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis; Eine unverblindete, monozentrische, nicht randomisierte Fortsetzungsstudie zu Cholsäurekapseln an Patienten mit angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese) bildete die Fortsetzung von Studie CAC-91-10-10 und begann am 1. Januar 2010.
Polish: Badanie CAC-002-01 (otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie kontynuacyjne kwasu cholowego w kapsułkach u pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy kwasów żółciowych) było kontynuacją badania CAC-91-10-10 i rozpoczęło się 1 stycznia 2010 r. Badanie zakończyło się 31 lipca 2016 r. Badanie to miało charakter nierandomizowanego badania otwartego z udziałem jednej grupy leczenia i obejmowało pacjentów zakwalifikowanych do leczenia, którzy poprzednio przyjmowali kwas cholowy w badaniu CAC-91-10-10 i CAC-001-01, oraz pacjentów z nowym rozpoznaniem.
German: Bei Kindern im Wachstum fördert die Behandlung mit Cholsäure eine normale Entwicklung des Leber- und Gallenblutkreislaufs.
Polish: U niemowląt w okresie wzrostu leczenie kwasem cholowym umożliwia prawidłowy rozwój wątroby oraz układu krążenia żółci.
German: Druckfarbe - Schellack (E904) - Propylenglycol (E1520) - Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Eisen(II,III)-oxid (E172)
Polish: Szelak szkliwiony (E904) Glikol propylenowy (E1520) Stężony roztwór amoniaku (E527) Potasu wodorotlenek (E525) Żelaza tlenek czarny (E172)
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego • informacje na temat:
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt kann zu Kindernahrung oder Saft hinzugefügt werden.
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć, a zawartość dodać do mieszanki dla niemowląt lub soku.
German: Eine zeitweilige Erhöhung der Transaminasen bei Einleitung der Cholsäurebehandlung wurde beobachtet, weist jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosissenkung hin, sofern der GGT-Wert nicht erhöht ist und der Gallensäurespiegel im Serum sinkt oder im Normbereich liegt.
Polish: W początkowym okresie leczenia kwasem cholowym może dojść do przemijającego zwiększenia aktywności aminotransferaz, ale jeśli aktywność Gamma GT nie jest zwiększona i jeśli stężenie kwasów żółciowych w surowicy zmniejsza się lub mieści w prawidłowym zakresie, nie wskazuje to na konieczność zmniejszenia dawki.
German: Was Kolbam enthält - Der Wirkstoff ist Cholsäure.
Polish: - Substancją czynną leku jest kwas cholowy.
German: • Gallensteine
Polish: • biegunka
German: Ciclosporin kann den Cholsäurespiegel beeinflussen.
Polish: Cyklosporyna może wpływać na stężenie kwasu cholowego.
German: • Östrogen
Polish: • estrogen,
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, dürfen die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt kann mit Nahrungsmitteln gemischt werden.
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć, a zawartość dodać do jedzenia.
German: Wie ist Kolbam aufzubewahren?
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KOLBAM
German: Der mittlere Gesamtbilirubinwert zeigte beim Vergleich von Ausgangswert und schlechtestem Wert während der Behandlung keine Veränderung und verringerte sich beim Vergleich von Ausgangswert und bestem Wert während der Behandlung.
Polish: Średnie parametry bilirubiny całkowitej w analizie porównującej wartości wyjściowe z najgorszymi wartościami po rozpoczęciu leczenia pozostawały na stałym poziomie, natomiast w analizie porównującej wartości wyjściowe z najlepszymi wartościami po rozpoczęciu leczenia obserwowano zmniejszenie.
German: In diesen Fällen sollte der Cholsäurespiegel im Serum und der Galle engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend eingestellt werden.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie kontrolować stężenie kwasu cholowego w surowicy/żółci oraz odpowiednio dostosować jego dawkę.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Magnesiumstearat
Polish: krzemionkowa celuloza mikrokrystaliczna magnezu stearynian
German: Der Kapselinhalt verbleibt als feine Körnchen in der Milch oder den Nahrungsmitteln.
Polish: Zawartość kapsułki będzie widoczna w mleku lub jedzeniu w postaci drobnych granulek.
German: • Kribbeln in Händen und Füßen (leichte periphere Neuropathie)
Polish: • mdłości (łagodne nudności) • uczucie mrowienia i kłucia (łagodna neuropatia obwodowa)
German: Kapselhülle 250 mg Kapsel Gelatine
Polish: Otoczka kapsułki 250 mg Żelatyna
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapselt enthält 250 mg Cholsäure.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg kwasu cholowego.
German: Von den 49 Patienten mit Defekt bei einem einzelnen Enzym, die in der Studie CAC-91-10-10 behandelt und bei der Sicherheitsanalyse berücksichtigt wurden, wurden 42 mindestens einmal vor und nach der Behandlung im Hinblick auf Gallensäuren im Urin und Leberfunktion untersucht; Körpergröße und -gewicht wurden in die primäre Wirksamkeitsanalyse aufgenommen.
Polish: i uwzględnionych w analizie bezpieczeństwa, u 42 pacjentów wykonano przynajmniej jeden pomiar zawartości kwasów żółciowych w moczu przed leczeniem i po nim i testy czynności wątroby; pomiar masy ciała i wzrostu, a wyniki włączono do pierwszorzędowej analizy skuteczności.
German: Konjugierte Cholsäure wird über Transporter im Ileum resorbiert, gelangt zurück zur Leber und beginnt einen neuen Zyklus der enterohepatischen Zirkulation.
Polish: Skoniugowany kwas cholowy jest wchłaniany w jelicie krętym przy udziale transporterów i kierowany ponownie do wątroby, gdzie rozpoczyna kolejny cykl krążenia jelitowo-wątrobowego.
German: In der Studie CAC-002-01 variierte das Alter der Patienten zum Ausgangszeitpunkt zwischen 0,1 und 35,6 Jahren, das Durchschnittsalter lag bei 9,0 Jahren.
Polish: W badaniu CAC-002-01 średni wiek pacjentów w punkcie wyjściowym wynosił 9,0 lat, a zakres wiekowy wynosił od 0,1 do 35,6 lat. U pacjentów tych często współwystępowały poważne choroby, w tym zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, na które leczenie zaburzeń dotyczących kwasów żółciowych nie miało wpływu.
German: Arzneimittelwechselwirkungen mit Cholsäure erfolgen hauptsächlich mit Arzneimitteln, die die enterohepatische Zirkulation von Gallensäuren unterbrechen können, wie z. B. die Gallensäuresequestranten Cholestyramin, Colestipol und Colesevelam.
Polish: Interakcje kwasu cholowego z innymi lekami dotyczą głównie produktów leczniczych, które zakłócają krążenie jelitowo-wątrobowe kwasów żółciowych, takie jak środki wiążące kwasy żółciowecholestyramina, kolestypol lub kolesewelam.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kolbam vergessen haben Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, sofern Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme noch mehr als 12 Stunden Zeit haben.
Polish: Należy zażyć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe, o ile pozostało więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA Bevorzugter Begriff Häufigkeit
Polish: Preferowany termin Częstość
German: Die 50-mg-Kapseln sind orangefarben (schwarzer Aufdruck „ASK001" und „50mg").
Polish: Kapsułki 50 mg są w kolorze pomarańczowym (czarny nadruk: "ASK001" i "50 mg").
German: Geben Sie nicht verwendetes Arzneimittel zur Entsorgung an Ihren Apotheker zurück.
Polish: Niezużyty lek należy przekazać farmaceucie do usunięcia
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung, die mit Cholsäure behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby kwasem cholowym (patrz punkt 4.4).
German: Die Ausgangswerte der Transaminasen-Werte im Serum waren bei 1 Patienten unterhalb der Obergrenze für die Normalwerte (ONG) und bei 2 Patienten erhöht (≥ 2-Fache der ONG), bei 2 Patienten beim Vergleich des schlechtesten Werts während der Behandlung erhöht, jedoch bei allen 3 Patienten beim Vergleich des besten Werts nach der Behandlung unterhalb der ONG.
Polish: Stężenie transaminaz w surowicy było poniżej górnej granicy normy u 1 pacjenta i podwyższone (≥2 razy górna granica normy) u 2 pacjentów w punkcie wyjściowym, podwyższone u 2 pacjentów w analizie najgorszych wartości od punktu wyjściowego, ale poniżej górnej granicy normy dla wszystkich 3 pacjentów w analizie najlepszych wartości od rozpoczęcia leczenia.
German: Gelbsucht
Polish: Biegunka
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei älteren Patienten ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu cholowego u osób w podeszłym wieku.