FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Hungarian: A buprenorfin-hidroklorid és naloxon-hidroklorid (4:1) kombinációja nem volt mutagén egy bakteriális mutációs tesztben (Ames teszt), és nem volt klasztogén egy humán limfocitákon végzett in vitro citogenetikai tesztben, illetve patkányokon végzett intravénás mikronukleusz tesztben.
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset.
Hungarian: A kezelés hirtelen leállítása nem javasolt, mivel ez késleltetett megvonási szindrómához vezethet.
English: Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth.
Hungarian: Általában a Zubsolv 40 másodperc alatt szétesik, azonban akár 5 - 10 perc is eltelhet, amíg a beteg azt érzi, hogy a tabletta teljesen eltűnt a szájából.
English: • have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
Hungarian: • nemrégiben fejsérülést szenvedett vagy más agyi betegsége volt
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Hungarian: A kezelés azoknál a felnőtteknél és 15 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazható, akik beleegyeztek függőségük kezelésébe.
English: • sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
Hungarian: • hirtelen fellépő megvonási szindróma, amelyet a tiltott opioidok használata után a készítmény túl korán történő bevétele vált ki, gyógyszermegvonási szindróma újszülöttnél.
English: Transaminases increased
Hungarian: Emelkedett transzaminázszint
English: Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Hungarian: A naloxon gyorsabban kiürülhet a szervezetből, mint a buprenorfin, melynek következtében kiújulhatnak a buprenorfin túladagolásának előzőleg kontrollált tünetei, ezért folyamatos infúzióra lehet szükség.
English: Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
Hungarian: A gyógyszer szedése közben ne szoptasson, mivel a Zubsolv átjut az anyatejbe.
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
Hungarian: Ha azonban intravénásan adják opioidfüggő személyeknek, a naloxon jelenléte a Zubsolvban kifejezett opioid antagonista hatásokat okoz, így akadályozza az intravénás visszaéléseket.
English: Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Hungarian: Orális alkalmazását követően a naloxon alig mutatható ki a plazmában; a buprenorfin/naloxon nyelvalatti adagolását követően a plazma naloxon koncentrációja alacsony és gyorsan csökken.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Hungarian: A készítmény megvonási tüneteket okozhat, ha rövid hatású opioid (pl. morfin, heroin) használata után kevesebb mint hat órával, illetve hosszú hatású opioid, pl. metadon, alkalmazása után kevesebb mint 24 órával alkalmazzák.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon biztonságosságát és hatásosságát 65 év fölötti betegek esetében nem igazolták.
English: • increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
Hungarian: • fokozott könnytermelés (könnyező szemek) vagy más könnytermelési zavar
English: Injury
Hungarian: Sérülés
English: Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets.
Hungarian: A Zubsolv nyelvalatti tabletták biohasznosulása nagyobb, mint a hagyományos nyelvalatti tablettáké.
English: When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Hungarian: Orálisan vagy sublingualisan a szokásos dózisban adva opioidmegvonási tünetekkel rendelkező betegeknek, a naloxonnak alig van, vagy egyáltalán nincs farmakológiai hatása a csaknem teljes first pass metabolizmus miatt.
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Hungarian: Összességében, a buprenorfin plazmaexpozíció hozzávetőlegesen 3-szorosára nőtt a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, míg a naloxon plazmaexpozíció 14-szeresére nőtt a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Hungarian: Mindegyik csoportban a benignus testicularis interstitialis (Leydig) sejtes adenoma incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
Hungarian: A csökkent éberségi szint veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
English: Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
Hungarian: A Zubsolv célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Hungarian: Haláleseteket jelentettek buprenorfin és más depresszánsok, például alkohol vagy más opioidok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban is.
English: The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Hungarian: Elsődleges vizsgálati összehasonlításban a buprenorfin és a buprenorfin/naloxon hatásosságát vetették össze külön-külön a placebóéval.
English: Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Hungarian: A naloxon átlagos plazmából való kiürülési félideje 1,2 óra.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Hungarian: Kielégítő stabilizálódás elérését követően az adagolás gyakorisága másnaponkénti adagolásra csökkenthető az egyénileg beállított napi dózis kétszeresével.
English: Dosage adjustment and maintenance therapy
Hungarian: Dózismódosítás és fenntartó kezelés
English: The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Hungarian: Ezért a készítmény orális alkalmazásra nem alkalmas.
English: Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability.
Hungarian: A Zubsolv nem cserélhető fel más buprenorfin készítményekkel, mivel a különböző buprenorfin készítmények eltérő a biohasznosulása.
English: The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Hungarian: A nem vizsgálati opioidokra negatív, hetente háromszor vett vizeletminták százalékos aránya statisztikailag nagyobb volt úgy a buprenorfin/naloxon esetében a placebóhoz képest (p<0,0001), mint a buprenorfin esetében a placebóhoz képest (p<0,0001).
English: Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician.
Hungarian: Továbbá a buprenorfin/naloxon terhesség alatti alkalmazását orvosnak kell felmérnie.
English: The availability of six different tablet strengths supports individual dose titration and tapering.
Hungarian: A hat, különböző hatáserősségű tabletta elérhetősége lehetővé teszi a dózis egyéni beállítását és fokozatos csökkentését.
English: Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Hungarian: 2. Tépjen le egyetlen részt a buborékcsomagolásból, a perforált vonal mentén.
English: PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards.
Hungarian: PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Papír gyerekeknek ellenálló buborékcsomagolásban 7 (1 × 7) tablettás kiszerelésben
English: There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations.
Hungarian: A buprenorfin dózis-arányossági expozíciós paramétereiben kis eltérések vannak, valamint a három alacsonyabb hatáserősségű (2,9 / 0,71, 1,4 / 0,36 és 0,7 / 0,18 mg) kiszerelésnél szigorú összetételi arányosságtól való eltérések vannak a három magasabb dózisú kiszereléshez képest.
English: Hypertension Vasodilatation
Hungarian: Hipertónia Vasodilatati
English: Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok főként egy egyéves klinikai vizsgálatból származnak, amelyben a buprenorfin/naloxont, buprenorfint és placebót hasonlították össze randomizált módon, kettős-vak elrendezésben 4 héten át, amit a buprenorfin/naloxon 48 hetes biztonságossági vizsgálata követett.
English: Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Hungarian: Orálisan adagolt buprenorfin:naloxonnal (1:1 arányú kombináció) végzett reprodukciós vizsgálatok azt mutatták, hogy patkányokban embrióelhalás következett be maternalis toxicitás mellett, minden dózis esetében.
English: Misuse, abuse and diversion
Hungarian: Helytelen alkalmazás, visszaélés és diverzió
English: Patients should be monitored following medical withdrawal because of the potential for relapse.
Hungarian: A gyógyszer megvonását követően a betegeket a visszaesés lehetősége miatt monitorozni kell.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Hungarian: Kielégítő stabilizáció elérését követően, és ha a beteg beleegyezik, a dózis fokozatosan csökkenthető egy alacsonyabb fenntartó dózisra, kedvező esetben pedig a kezelés leállítható.
English: Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Hungarian: Intravénás adagolását követően a naloxon gyorsan eloszlik (eloszlási felezési idő ~ 4 perc).
English: Amnesia Hyperkinesia Seizure
Hungarian: Amnesia Hyperkinesis
English: • low blood pressure
Hungarian: • alacsony vérnyomás
English: Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Hungarian: A buprenorfinnal/naloxonnal végzett szuboptimális kezelés gyógyszerrel való visszaélést válthat ki a betegből, és túladagoláshoz vagy a kezelés abbahagyásához vezethet.
English: Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Hungarian: Vesekárosodás A vesén át való kiürülés elhúzódhat, mivel a beadott dózis 30%-a a vesén keresztül ürül.
English: Fold the packet along the dotted line.
Hungarian: 3. Hajtsa be a csomagot a pontozott vonal mentén.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Hungarian: Májkárosodás A májkárosodásnak a buprenorfin és a naloxon farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy, a forgalomba hozatalt követően végzett vizsgálat során értékelték.
English: Starting treatment
Hungarian: A kezelés elkezdése
English: Your doctor will determine the best dose for you.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
English: Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Hungarian: Tünetek Túladagolás esetén a beavatkozást igénylő legjelentősebb tünet a központi idegrendszeri depresszió következtében fellépő légzésdepresszió, mivel ez légzésleálláshoz és halálhoz is vezethet.
English: In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Hungarian: A vizsgálatban 326 heroinfüggő alanyt soroltak be véletlenszerűen a napi 16 mg buprenorfin/naloxont, 16 mg buprenorfint vagy placebót kapó csoportba.
English: • CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Hungarian: • CYP3A4-induktorok: A buprenorfinnal egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-induktorok hatására csökkenhet a buprenorfin plazmakoncentrációja, ami potenciálisan szuboptimálissá teheti az opioid függőség kezelésére szánt buprenorfin kezelést.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy mutatnak-e elvonási, toxikus vagy túladagolási jeleket és tüneteket az emelkedett naloxon- és/vagy buprenorfinszint miatt.
English: Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
Hungarian: A buprenorfinnak mind a Cmax, mind az AUC-értékei emelkedtek a dózis emelésével, de az emelkedés a dózisarányosnál kisebb volt.
English: Hallucination
Hungarian: Hallucináció
English: Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Hungarian: Tartsa a tablettát a nyelve alatt, amíg feloldódik.
English: Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Hungarian: A 3. táblázat foglalja össze annak a klinikai vizsgálatnak az eredményeit, melyek során egyszeri dózisú buprenorfin/naloxon sublingualis tabletta adása után határozták meg egészséges, valamint májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az expozíciót.
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Hungarian: A buprenorfin hosszú távú adagolása a terhesség utolsó három hónapja alatt megvonási szindrómát (pl. hypertoniát, neonatalis tremort, neonatalis agitatiót, myoclonust vagy convulsiót) okozhat az újszülöttnél.
English: Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Hungarian: buprenorfin plazmaszintje nőtt a buprenorfin/naloxon nyelvalatti dózisával.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Hungarian: A buprenorfin egy parciális opioid agonista/antagonista, amely az agy μ és κ (kappa) opioid receptoraihoz kötődik.
English: • Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on heroin:
Hungarian: • A Zubsolv kezelés elkezdése heroinfüggőség fennállása esetén:
English: • Blood pressure
Hungarian: • Vérnyomás
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon felírása előtt és a kezelés során ezeket a fennálló tényezőket figyelembe kell venni.
English: Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels.
Hungarian: A Zubsolv által biztosított naloxon-expozíció egyetlen vizsgált dózisszint esetében sem volt magasabb.
English: Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Hungarian: A kezelés folytatása, valamint a hetente háromszor vett, a nem vizsgálati opioidokra negatív vizeletminták alapján a buprenorfin hatásosabb volt az alacsony dózisú kontrollnál a heroinfüggők kezelésben tartásában és a kezelés alatti opioid használat csökkentésében.
English: No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Hungarian: Nyulaknál nem figyeltek meg reprodukciós toxicitást maternalisan toxikus dózisok mellett.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson az EXP jelölés után feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
Hungarian: A gyógyszer szedése nem javasolt 15 évesnél fiatalabbak számára.
English: Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Hungarian: A Zubsolv tablettában a buprenorfin naloxonnal való kombinálásának célja a buprenorfin helytelen alkalmazásának és a visszaélésnek a megakadályozása.
English: Speech disorder Tremor
Hungarian: Beszédzavar Tremor
English: Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint egy személyt érint):
English: These may be symptoms of liver damage
Hungarian: Ezek májkárosodás tünetei lehetnek.
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Hungarian: Egy kettős-vak, álcázott adagolású, párhuzamos csoportos vizsgálatban, melynek során a buprenorfin etanolos oldatát hasonlították össze egy tiszta agonista aktív kontrollal, randomizálás után 162 beteg kapott buprenorfin etanolos oldatot sublingualisan 8 mg/nap dózisban (ez a dózis durván 12 mg/nap buprenorfin/naloxonnak felel meg) vagy az aktív kontrollkészítmény két, viszonylag alacsony dózisa közül az egyiket, amelyek közül az egyik elég alacsony volt ahhoz, hogy a placebo alternatívája legyen, egy 3 - 10 napos indukciós fázis, egy 16 hetes fenntartó fázis és egy 7 hetes detoxikációs fázis során.
English: Keep this medicine in a safe place to protect it from theft.
Hungarian: A lopás megelőzése érdekében ezt a gyógyszert biztonságos helyen kell tartani.
English: A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Hungarian: Peri-postnatalis vizsgálatot nem végeztek buprenorfin/naloxonnal, a vemhesség és szoptatás idején azonban nagy dózisú buprenorfin maternalis orális adagolása nehéz elléshez (valószínűleg a buprenorfin szedatív hatásának eredményeképpen), magas neonatalis mortalitáshoz és bizonyos neurológiai funkciók (felületi testhelyzet-korrekciós reflex és vészreakció) kifejlődésének kismértékű késéséhez vezetett újszülött patkányoknál.
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
Hungarian: A véletlenül vagy szándékosan lenyelt gyógyszer súlyos, potenciálisan végzetessé váló légzésdepressziót (csökkent légzési képesség) okozhat gyermekeknél és nem opioidfüggő egyéneknél.
English: • Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
Hungarian: • Ne fogyasszon semmilyen ételt vagy italt, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódtak.
English: This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Hungarian: A készítmény elővigyázattal alkalmazható asztmás vagy légzési elégtelenségben (például krónikus obstruktív tüdőbetegségben, cor pulmonaléban, a légzési rezerv csökkenésében, hypoxiában, hypercapniában, előzetesen fennálló légzésdepresszióban vagy kyphoscoliosisban (gerincferdülés okozta esetleges nehézlégzés)) szenvedő betegeknél.
English: • increased blood pressure, flushing
Hungarian: • emelkedett vérnyomás, kipirulás
English: Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
Hungarian: A folyamatosan adagolt intravénás infúzió sebességét a beteg reakciója szerint kell beállítani.
English: Mouth ulceration Tongue discolouration
Hungarian: Szájüregi ulceratio Nyelv elszíneződés
English: Zubsolv may cause drowsiness.
Hungarian: A Zubsolv álmosságot okozhat.
English: Liver damage has been reported after taking buprenorphine/naloxone, especially when the medicine is misused.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon szedését követő májkárosodásról számoltak be, különösen a gyógyszerrel való visszaélés esetén.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Hungarian: Kezelőrvosa felírja majd Önnek a megfelelő adagot.
English: If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Hungarian: Alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazva a hatás valószínűleg kifejezettebb (lásd 4.4 és 4.5 pont).
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Hungarian: Ön kezelésre adott reakciója alapján módosíthatja az adagot.
English: During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Hungarian: A kezelés elkezdése alatt az adagolás napi rendszerességgel végzett ellenőrzése ajánlott a dózis megfelelő nyelvalatti elhelyezésének biztosítása és a betegek kezelésre adott reakciójának megfigyelése érdekében, ami a dózis hatékony beállítását célozza, a klinikai hatás alapján.