FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów zakażonych HIV ze znacznym niedoborem immunologicznym w momencie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART) może wystąpić reakcja zapalna na bezobjawowe lub resztkowe zakażenie oportunistyczne.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlega ónæmisbælingu við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) geta komið fram bólguviðbrögð við einkennalausum tækifærissýkingum eða eftirstöðvum eftir tækifærissýkingu.
Polish: Pominięcie przyjęcia lub podania leku CELSENTRI W razie pominięcia dawki leku CELSENTRI należy przyjąć lub podać pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie kontynuować leczenie o zwykłej porze.
Icelandic: Ef þú (eða barnið þitt) gleymir að taka eða gefa CELSENTRI skammt, skaltu taka eða gefa skammtinn um leið og þú manst eftir því og halda síðan áfram með næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Badanie A4001029 było badaniem wyjaśniającym, przeprowadzonym w grupie pacjentów zakażonych HIV-1 o tropizmie podwójnym, mieszanym lub CXCR4, zaprojektowanym analogicznie do badań MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2.
Icelandic: Rannsókn A4001029 var könnunarrannsókn, á sjúklingum sýktum af HIV-1 með tvíþætta/blandaða eða CXCR4-sækni, með svipaða hönnun og rannsóknir
Polish: jeśli dawka wynosi 15 ml, pacjent powinien przyjąć jeden pełny i pół aplikatora leku.
Icelandic: Til dæmis ef skammturinn er 15 ml þarftu að fylla munngjafaráhaldið einu sinni og svo aftur til hálfs af lyfinu.
Polish: Informacje dotyczące odpowiedniego dawkowania u dorosłych podano w punkcie 4.5.
Icelandic: Sjá í kafla 4.5 samsvarandi skammta fyrir fullorðna.
Polish: Dawkowanie marawiroku ustalono na podstawie pola powierzchni ciała i dawki dostosowano w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje leki będące silnymi inhibitorami i (lub) induktorami CYP3A.
Icelandic: Skammtur maravirocs var byggður á líkamsyfirborði og skammtar voru aðlagaðir eftir því hvort þátttakandinn var að fá öflugan CYP3A hemil og/eða virkja.
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 4,88
Icelandic: Maraviroc AUC12 ↑ 4,88
Polish: Może istnieć ryzyko nie uzyskania optymalnego stężenia, zaniku odpowiedzi wirusologicznej i rozwoju oporności.
Icelandic: Hætta getur verið á ófullnægjandi þéttni með hættu á missi á veirufræðilegri svörun og myndunar viðnáms.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þetta á við um þig.
Polish: Średnie geometryczne wartości AUCinf (CV%) dla marawiroku były następujące: zdrowi ochotnicy (prawidłowa czynność nerek) 1348,4 ng·h/ml (61%); ciężkie zaburzenia czynności nerek 4367,7 ng·h/ml (52%); ESRD (dawki podawane po dializie) 2677,4 ng·h/ml (40%); oraz ESRD (dawki podawane przed dializą) 2805,5 ng·h/ml (45%).
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar (eðlileg nýrnastarfsemi) 1348,4 ng·h/ml (61%); alvarlega skert nýrnastarfsemi 4367,7 ng·h/ml (52%); nýrnasjúkdómur á lokastigi (skömmtun eftir blóðskilun) 2677,4 ng·h/ml (40%); og nýrnasjúkdómur á lokastigi (skömmtun fyrir blóðskilun) 2805,5 ng·h/ml (45%).
Polish: Różnica w ekspozycji na marawirok pomiędzy osobami o intensywnym i słabym metabolizmie z wykorzystaniem CYP3A5 była mniejsza, gdy marawirok podawano w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A: u osób o intensywnym metabolizmie z wykorzystaniem CYP3A5 (n=12) wartość AUC marawiroku była o 17% mniejsza w porównaniu z osobami o słabym metabolizmie z wykorzystaniem CYP3A5 (n=11) po zastosowaniu 150 mg marawiroku raz na dobę w obecności darunawiru w skojarzeniu z kobicystatem (800 mg/150 mg).
Icelandic: Munur á útsetningu fyrir maraviroci hjá þeim sem eru með hratt og slakt umbrot með tilliti til CYP3A5 var minni þegar maraviroc var gefið ásamt öflugum CYP3A hemli: hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar CYP3A5 (n=12) var AUC maravirocs 17% minna en hjá þeim sem eru slakir CYP3A5 umbrjótar (n=11) við gjöf maraviroc 150 mg einu sinni á dag þegar darunavir/cobicistat (800/150 mg) hafði einnig verið gefið.
Polish: Wartość początkowa średniego miana HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 4,3 log10 kopii/ml (zakres od 2,4 do 6,2 log10 kopii na ml), średniej liczby komórek CD4+ wynosiła 551 komórek/mm (zakres od 1 do 1654 komórek/mm
Icelandic: RNA í plasma 4,3 log10 eintök/ml (bil 2,4 til 6,2 log10 eintök á ml), meðal CD4+ frumufjöldi var 551 frumur/mm
Polish: Marawirok nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w serii testów in vitro i in vivo, w tym w teście odwrotnej mutacji u bakterii, teście aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach i w teście mikrojąderkowym w komórkach szpiku kostnego myszy.
Icelandic: Maraviroc hafði hvorki stökkbreytandi né eiturverkandi áhrif á erfðarefni í samstæðum rannsóknum in vitro og in vivo, þ.m.t. bakteríuvíxlaða stökkbreytingu, litningafrávik í eitilfrumum hjá mönnum og í beinmergssmákjarna hjá rottum.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: • antybiotyków (klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna),
Icelandic: • sýklalyf (klaritrómýcín, telitrómýcín, rifampicín, rifabútín)
Polish: W badaniach u zdrowych ochotników po podaniu marawiroku w dawkach większych od dawki zalecanej obserwowano przypadki objawowego niedociśnienia ortostatycznego, które występowało częściej niż w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem maraviroc var gefið í stærri skömmtum en ráðlagðir eru, var greint frá tíðari tilfellum réttstöðuþrýstingsfalls með einkennum en þegar gefin var lyfleysa.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 20 mg/ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 20 mg/ml
Polish: Opakowanie zawiera aplikator do podania doustnego oraz łącznik do butelki, który należy zamontować w szyjce butelki przed użyciem.
Icelandic: Pakkningin inniheldur munngjafaráhald til skömmtunar og millistykki sem festa skal á glasið fyrir notkun.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem i doszło do zmiany tropizmu na tropizm podwójny/mieszany lub CXCR4, w grupie otrzymującej marawirok w dawce 300 mg 2 razy na dobę + OBT (+56 komórek/mm3), było większe niż stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących placebo i OBT, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (+13,8 komórek/mm3), niezależnie od zmiany tropizmu w tej grupie.
Icelandic: CD4+-frumufjölda frá upphafi hjá sjúklingum sem ekki svöruðu meðferð og höfðu breytingu á sækniniðurstöðum yfir í tvíþætta/blandað sækni eða CXCR4, í maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð (+56 frumur/mm3) hópnum var hærri en sú sem sást hjá sjúklingum sem svöruðu ekki meðferð með lyfleysu + bestu grunnmeðferð (+13,8 frumur/mm3) án tillits til sækni.
Polish: Zaobserwowano nieznaczne zwiększenie aktywności ruchowej u samców otrzymujących duże dawki w momencie odstawienia od piersi i w wieku dorosłym, nie obserwowano tego zjawiska u samic.
Icelandic: Lítilsháttar aukning sást á hreyfivirkni hjá karlrottum sem fengu stóra skammta bæði sem ungviði á spena og sem fullvaxta rottur, hins vegar kom engin verkun í ljós hjá kvenrottum.
Polish: INNE
Icelandic: Inniheldur
Polish: • osłabienie mięśni,
Icelandic: • máttleysi í vöðvum
Polish: Iloraz szans: 4,49
Icelandic: 16,7% Hlutfallslíkur: 4,49
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem i doszło do zmiany tropizmu na tropizm podwójny/mieszany lub CXCR4 w grupie otrzymującej marawirok w dawce 300 mg 2 razy na dobę + OBT (+56 komórek/mm
Icelandic: CD4+-frumufjölda frá upphafi hjá sjúklingum sem ekki svöruðu meðferð og höfðu breytingu á sækniniðurstöðum yfir í tvíþætta/blandað sækni eða CXCR4, í maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð (+56 frumur/mm
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawartość butelki:
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Glasið inniheldur:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 300 mg tabletka powlekana zawiera 1,68 mg lecytyny sojowej.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 300 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 1,68 mg af sojalesitíni.
Polish: Tabela 2: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłycha w przypadku podawania z innymi produktami leczniczymi
Icelandic: Milliverkanir og skammtaráðleggingar fyrir fullorðnaa við samtímis gjöf annarra lyfja
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu doustnego należy wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Icelandic: Ónotaðri mixtúru á að fleygja 60 dögum eftir að glasið hefur verið opnað.
Polish: Oporność krzyżowa w badaniach in vitro
Icelandic: Krossónæmi in vitro:
Polish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Polish: Odpowiednie dawki dla dzieci i młodzieży zostały zamieszczone poniżej w Tabeli 1.
Icelandic: Samsvarandi skammtur fyrir börn er síðan hægt að finna út frá töflu 1 hér á eftir.
Polish: Raltegrawir AUC12: ↓ 0,63 Raltegrawir Cmax: ↓ 0,67
Icelandic: ↓ 0,63 Raltegravír Cmax: ↓ 0,67
Polish: Produkt leczniczy wg grupy terapeutycznej (dawka produktu CELSENTRI stosowana w badaniu klinicznym)
Icelandic: Lyf, raðað eftir verkunarsviði (CELSENTRI skammtur notaður í rannsókninni)
Polish: Etrawiryna jest wskazana tylko do stosowania ze wzmacnianymi inhibitorami proteazy.
Icelandic: Etravirín er aðeins samþykkt til notkunar með efldum próteasahemlum.
Polish: Marawirok 300 mg 2 razy na dobę + OBT N = 426
Icelandic: Maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð N=426
Polish: Oczekuje się, iż jednoczesne podawanie marawiroku z preparatami dziurawca zwyczajnego spowoduje znaczące zmniejszenie stężenia marawiroku i może spowodować nieuzyskanie optymalnego stężenia marawiroku i w konsekwencji doprowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej i ewentualnego rozwoju oporności na marawirok.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samtímis gjöf jóhannesarjurtar og maravirocs dragi verulega úr þéttni maravirocs sem gæti valdið ófullnægjandi þéttni og leitt til minnkunar á veirufræðilegri svörun og hugsanlega ónæmis fyrir maraviroci.
Polish: Lekarz powinien upewnić się, że dawka marawiroku została odpowiednio dobrana w przypadku równoczesnego stosowania silnych inhibitorów i (lub) induktorów CYP3A4, ponieważ może to wpływać na stężenie i działanie lecznicze marawiroku (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Icelandic: Læknar skulu tryggja viðeigandi skammtaaðlögun fyrir maraviroc þegar maraviroc er gefið samtímis öflugum CYP3A4-hemlum og/eða virkjum þar sem þéttni maravirocs og meðferðarverkun lyfsins getur orðið fyrir áhrifum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Polish: Darunawir AUC12: ↓ 0,86 Darunawir Cmax: ↔ 0,96 Darunawir C12: ↓ 0,77
Icelandic: ↓ 0,86 Darunavír Cmax: ↔ 0,96 Darunavír C12:
Polish: Zaburzenia serca dusznica bolesna rzadko
Icelandic: Hjartaöng mjög sjaldgæfar
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið þá skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: Wykazano, że podstawowa oporność na inne grupy leków przeciwretrowirusowych u wcześniej niewykrytych wirusów z mniejszej populacji wirusowej, wykazujących tropizm do CXCR4, jest podobna do stwierdzonej w przypadku wirusa wykazującego tropizm do CCR5.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að undirliggjandi ónæmi fyrir öðrum flokkum retróveirulyfja er svipað hjá áður óþekktum CXCR4-sæknum veirum sem eru í minnihluta, eins og ónæmið sem finnst hjá CCR5-sæknu veirunni.
Polish: Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania marawiroku.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun maravirocs.
Polish: Średnie stężenia (Cśr) marawiroku po 24 godzinach wynosiły 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml oraz 223,7 ng/ml odpowiednio u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lekkimi zaburzeniami czynności nerek oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Meðalþéttni maravirocs á 24 klst. var 445,1 ng/ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, 338,3 ng/ml hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi og 223,7 ng/ml hjá einstaklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Polish: Nie stosować leku CELSENTRI po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub pudełku.
Icelandic: Ekki skal nota CELSENTRI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og merkimiðanum öskjunni.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania z indynawirem są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi samtímis gjöf með indinavíri.
Polish: Etrawiryna i darunawir + rytonawir (marawirok 150 mg 2 razy na dobę)
Icelandic: Etravirín og darunavír/rítónavír (maraviroc 150 mg tvisvar á sólarhring)
Polish: Marawirok in vitro nie wykazuje działania przeciwwirusowego na wirusy, które mogą wykorzystywać CXCR4 jako koreceptor wejścia (wirusy o podwójnym tropizmie lub wirusy CXCR4-tropowe, poniżej określane zbiorczym terminem „wirusy wykorzystujące CXCR4").
Icelandic: Maraviroc hefur enga veiruhamlandi verkun in vitro gegn veirum sem geta notað CXCR4 sem meðviðtaka sinn (co-receptor) (veirum með tvíþætta sækni eða CXCR4-sækni, allar nefndar „CXCR4notandi" veirur hér fyrir neðan).
Polish: • zawroty głowy, omdlenia lub uczucie oszołomienia podczas wstawania,
Icelandic: sundl, yfirlið eða aðsvif þegar staðið er á fætur
Polish: Nie można wykluczyć możliwego zahamowania CYP2D6 w przypadku dużego narażenia na działanie marawiroku.
Icelandic: Við aukna útsetningu fyrir maraviroci er ekki hægt að útiloka mögulega hömlun á CYP2D6.
Polish: Nie badano, ale oba leki są silnymi inhibitorami CYP3A4 i oczekuje się, że będą zwiększać stężenie marawiroku.
Icelandic: Ekki rannsakað, en bæði lyfin eru öflugir CYP3A4-hemlar og búast mætti við að þau myndu auka maraviroc þéttni.
Polish: Pacjenci otrzymywali marawirok w dawce 150 mg w różnych odstępach czasu (zdrowi ochotnicy - co 12 godzin; pacjenci z lekkimi zaburzeniami czynności nerek - co 24 godziny; pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - co 48 godzin).
Icelandic: Einstaklingar fengu 150 mg af maraviroci á mismunandi skammtabilum (heilbrigðir einstaklingar - á 12 klst. fresti; vægt skert nýrnastarfsemi - á 24 klst. fresti; miðlungsskert nýrnastarfsemi - á 48 klst. fresti).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú telur að þetta eigi við um þig eða barnið þitt.
Polish: Działaniem niepożądanym ograniczającym zwiększanie dawki było niedociśnienie ortostatyczne.
Icelandic: Réttstöðuþrýstingsfall var sú aukaverkun sem takmarkaði skammtastærð.
Polish: 230 ml roztworu doustnego
Icelandic: 230 ml mixtúra, lausn
Polish: Dawkę produktu CELSENTRI należy zwiększyć do 600 mg 2 razy na dobę w razie jednoczesnego podawania z karbamazepiną, fenobarbitalem lub fenytoiną bez silnego inhibitora CYP3A4.
Icelandic: CELSENTRI skammtinn skal auka í 600 mg tvisvar á sólarhring þegar gefið samtímis carbamazepini, fenobarbitali eða fenytoini án öflugs CYP3A4-hemlis.
Polish: być podawane jednocześnie bez konieczności modyfikacji dawki.
Icelandic: gefa samtímis án skammtaaðlögunar.
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Réttstöðuþrýstingsfall (sjá kafla 4.4)
Polish: LEKI ZMNIEJSZAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Statyny
Icelandic: FITULÆKKANDI LYF Statín
Polish: Na podstawie zakresu działania hamującego lopinawiru z rytonawirem, sakwinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem bez etrawiryny, spodziewane jest zwiększenie narażenia.
Icelandic: Byggt á umfangi hömlunar lópínavírs/rítónavírs, sakvínavír/rítónavír eða atazanavír/rítónavír í fjarveru etraviríns, má búast við aukinni útsetningu.
Polish: W momencie niepowodzenia terapeutycznego w przypadku wirusa wykorzystującego CXCR4 wzorzec oporności na inne leki przeciwretrowirusowe wydawał się podobny do stwierdzanego w populacji wykazującej tropizm do CCR5 na początku badania, co potwierdzały dostępne dane.
Icelandic: Þegar meðferðarbrestur gegn CXCR-4 notandi veiru á sér stað virðist ónæmismynstrið gegn öðrum retróveirulyfjum vera svipað og hjá CCR5-sækna hópnum í upphafi, en það er byggt á þeim upplýsingum sem eru fyrir hendi.
Polish: Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami serca lub układu krążenia.
Icelandic: Aðeins takmarkaður fjöldi sjúklinga með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma hefur notað CELSENTRI.
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 4,05
Icelandic: Maraviroc AUC12 ↑ 4,05
Polish: Są one rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek CELSENTRI.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru mjög sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum sem taka CELSENTRI.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i zgrzewaną folią aluminiowo-propylenową, zawierające 120 tabletek powlekanych.
Icelandic: Háþéttnipólýetýlenglös (HDPE-glös) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og álþynnu/pólýetýlenhitaleiddu innsigli sem innihalda 120 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Dostosowanie dawki jest niezbędne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących marawirok z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Icelandic: Skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá maraviroc samtímis öflugum CYP3A4-hemlum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Polish: • biegunka, nudności, ból żołądka, wiatry (wzdęcia),
Icelandic: • niðurgangur, ógleði, kviðverkir, uppþemba, vindgangur
Polish: Marawirok AUC12: ↔ porównane do danych historycznych Marawirok Cmax: ↑ porównane do danych historycznych Nie mierzono stężenia newirapiny, nie oczekuje się żadnego efektu.
Icelandic: Maraviroc Cmax: ↑ borið saman við fyrri viðmið Nevírapínþéttni ekki mæld, engra áhrifa að vænta.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 75 mg tabletka powlekana zawiera 0,42 mg lecytyny sojowej.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 75 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,42 mg af sojalesitíni.
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty.
Icelandic: Ef óvissa er enn til staðar skal leita ráða hjá lyfjafræðingi.
Polish: U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny <80 ml/min, którzy przyjmują silne inhibitory CYP3A4, częstość podawania marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: sem einnig fá öfluga CYP3A4 hemla skal skammtabilið fyrir maraviroc aðlagað í 150 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: • Substancją czynną leku CELSENTRI w postaci roztworu doustnego jest 20 mg marawiroku w każdym ml roztworu.
Icelandic: Virka efnið í CELSENTRI mixtúru, lausn er 20 mg af maraviroc í hverjum ml af lausninni.
Polish: Równoczesne podawanie marawiroku i produktów leczniczych pobudzających aktywność CYP3A4 może zmniejszać stężenie marawiroku i osłabiać jego działanie lecznicze.
Icelandic: Þegar maraviroc er gefið samtímis lyfjum sem virkja CYP3A4 getur þéttni maravirocs og meðferðarverkun þess minnkað.
Polish: Nie badano, ale leki te są silnymi induktorami CYP3A4 i oczekuje się, że będą zmniejszać stężenie marawiroku.
Icelandic: Ekki rannsakað, en þessi lyf eru öflugir CYP3A4-virkjar og búast mætti við að þau myndu minnka maraviroc þéttni.
Polish: Farmakokinetyka marawiroku zależy od aktywności CYP3A5 i stopnia ekspresji, które mogą ulegać modulacji poprzez zmienność genetyczną.
Icelandic: Lyfjahvörf maravirocs eru háð virkni CYP3A5 og tjáningu sem getur stjórnast af erfðabreytileika.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 180 tabletek powlekanych
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 180 filmuhúðaðar töflur
Polish: Przed zastosowaniem produktu CELSENTRI należy potwierdzić, że jedynym wykrywalnym wirusem jest HIV-1 CCR5-tropowy (tj. nie są wykrywalne: wirus wykazujący tropizm do CXCR4 ani wirus o tropizmie podwójnym lub mieszanym), wykorzystując odpowiednio zwalidowaną i czułą metodę wykrywania w świeżo pobranej próbce krwi.
Icelandic: Áður en byrjað er að taka CELSENTRI verður að staðfesta að eingöngu CCR5-sæknar HIV-1 séu greindar (þ.e. CXCR4 eða tvíþættar/blandaðar sæknar veirur greinist ekki) með því að nota viðurkennda og næma greiningaraðferð og nýlegt blóðsýni.
Polish: Jednakże wciąż stwierdzano znaczącą korzyść terapeutyczną w przypadku stosowania marawiroku w porównaniu z podawaniem placebo i OBT (patrz tabela 7).
Icelandic: Engu að síður var sýnt fram á marktækan meðferðarárangur af maraviroci í samanburði við bestu lyfleysu + grunnmeðferð (sjá töflu 7).
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.
Icelandic: Ekki taka önnur lyf við sýkingunni nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE Leki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B Pegylowany interferon
Icelandic: VEIRULYF Pegýleruð interferón
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i zgrzewaną folią aluminiowo-propylenową, zawierające 180 tabletek powlekanych.
Icelandic: Háþéttnipólýetýlenglös (HDPE-glös) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og álþynnu/pólýetýlenhitaleiddu innsigli sem innihalda 180 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących ponownego zastosowania produktu CELSENTRI u pacjentów zakażonych wcześniej jedynie wykrywalnym HIV-1 CCR5-tropowym, u których niepowodzeniem zakończyła się terapia produktem CELSENTRI (lub innym antagonistą CCR5) z wykrywalnym wirusem wykazującym tropizm do CXCR4 lub wirusem o tropizmie podwójnym lub mieszanym.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurnotkun CELSENTRI hjá sjúklingum sem greinast sýktir af eingöngu CCR5-sæknum HIV-1, en hafa sögu um meðferðarbrest með CELSENTRI (eða öðrum CCR5-blokkum) með CXCR4 eða tvíþættar/blandaðar sæknar veirur.
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 3,95
Icelandic: Maraviroc AUC12 ↑ 3,95
Polish: GGN: górna granica normy
Icelandic: Upper Limit of Normal: eðlileg efri mörk.
Polish: Antagoniści CCR5 mogą osłabiać odpowiedź immunologiczną na niektóre zakażenia.
Icelandic: CCR5-blokkar geta hugsanlega veikt ónæmissvörun við ákveðnum sýkingum.
Polish: Leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą zaburzać prawidłowe działanie leku CELSENTRI.
Icelandic: Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort) (Hypericum perforatum) eru líkleg til að koma í veg fyrir að CELSENTRI verki eins og það á að gera.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, marawirok nie jest zalecany do stosowania w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun maravirocs fyrir sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður, byggt á niðurstöðum klínískrar rannsóknar hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Polish: • gruźlica lub ciężkie zakażenia grzybicze.
Icelandic: • berkla eða alvarlegar sveppasýkingar.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 0,14 mg lecytyny sojowej.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,14 mg af sojalesitíni.
Polish: 150 mg 2 razy na dobę
Icelandic: 150 mg tvisvar á dag
Polish: Badania dotyczące rozwoju zarodka i płodu przeprowadzono u szczurów i królików z zastosowaniem dawek do 39 i 34 razy większych od szacunkowej wartości klinicznej AUC dla wolnego leku po podaniu dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum og kanínum við skammta allt að 39földum og 34-földum áætlaðs óbundins AUC af 300 mg skammti tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Nie mierzono stężenia tenofowiru, nie oczekuje się żadnego efektu.
Icelandic: Tenófóvírþéttni ekki mæld, engra áhrifa að vænta.
Polish: U pacjentów stosujących skojarzone leczenie zakażenia HIV mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV Einstaklingar sem taka samsetta meðferð við HIV sýkingu geta fengið aðrar aukaverkanir.