FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADASUVE no subgrupo da população pediátrica desde o nascimento até menos de 12 anos de idade para o tratamento da esquizofrenia e no subgrupo da população pediátrica desde o nascimento até menos de 10 anos de idade para o tratamento da perturbação bipolar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ADASUVE vo všetkých podskupinách pacientov od narodenia do veku 12 rokov na liečbu schizofrénie a podskupine od narodenia do veku 10 rokov na liečbu bipolárnej poruchy (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Portuguese: O ADASUVE está indicado para o controlo rápido da agitação ligeira a moderada em doentes adultos com esquizofrenia ou perturbação bipolar.
Slovak: ADASUVE je indikovaný na rýchlu kontrolu mierneho až stredne závažného nepokoja u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
Portuguese: EU/1/13/823/002 (5 inaladores de dose única) EU/1/13/828/004 (1 inalador de dose única)
Slovak: EU/1/13/823/004 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem o ADASUVE
Slovak: Možný účinok iných liekov na ADASUVE
Portuguese: O ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes que estão intoxicados ou delirantes (ver secção 4.5).
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium (pozri časť 4.5).
Portuguese: O ADASUVE não é recomendado em populações de doentes com doença cardiovascular conhecida (antecedentes de enfarte do miocárdio ou doença isquémica cardíaca, insuficiência cardíaca ou anomalias de condução), doença vascular cerebral ou patologias que predisponham os doentes para a hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos antihipertensores).
Slovak: ADASUVE sa neodporúča používať u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemického ochorenia srdca, zlyhávania srdca alebo poruchy prevodového systému), cerebrovaskulárnym ochorením alebo ochoreniami, ktoré by boli u pacienta predispozíciou k hypotenzii (dehydratácia, hypovolémia a liečba antihypertenzívami).
Portuguese: Com a administração oral crónica da loxapina, as reações adversas comunicadas incluem sedação e sonolência, sintomas extrapiramidais (por exemplo, tremores, acatisia, rigidez e distonia), efeitos cardiovasculares (por exemplo, taquicardia, hipotensão, hipertensão, hipotensão ortostática, sensação de cabeça vazia e síncope) e efeitos anticolinérgicos (por exemplo, olhos secos, visão turva e retenção urinária).
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie hlásené pri dlhodobom perorálnom podávaní loxapínu patrili sedácia a ospalosť; extrapyramídové symptómy (napr. tremor, akatízia, stuhnutosť a dystónia); kardiovaskulárne účinky (napr. tachykardia, hypotenzia, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, točenie hlavy a synkopa) a anticholinergné účinky (napr. suché oči, neostré videnie a retencia moču).
Portuguese: Emergência 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Slovak: Záchranná 15,6 % 6,1
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados por placebo em indivíduos com asma ou DPOC, o broncospasmo foi observado com bastante frequência.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u jedincov s astmou alebo CHOCHP sa veľmi často pozoroval bronchospazmus.
Portuguese: O potencial para a loxapina e respetivos metabolitos (amoxapina, 7-OH loxapina, 8-OH-loxapina e loxapina-N-óxido) inibirem o metabolismo medicamentoso mediado pela CYP450 foi estudado in vitro para as isoenzimas CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Slovak: Možná inhibícia metabolizmu liečiv sprostredkovaného CYP450 loxapínom a jeho metabolitmi (amoxapín, 7-OH-loxapín, 8-OH-loxapín a N-oxid loxapínu) sa skúmala in vitro pre CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Portuguese: Frequentes: tonturas
Slovak: Časté: závrat
Portuguese: Como conservar ADASUVE
Slovak: Ako uchovávať ADASUVE
Portuguese: • Limitação do tratamento com o ADASUVE a um ambiente hospitalar
Slovak: • liečba liekom ADASUVE sa má obmedziť na nemocničné zariadenie,
Portuguese: • A luz indicadora apaga-se de novo automaticamente quando o medicamento é inalado.
Slovak: Po inhalácii lieku sa kontrolka znovu automaticky vypne.
Portuguese: • se tem sintomas de sibilos (pieira) ou falta de ar;
Slovak: • ak máte príznaky pískania alebo dýchavičnosti;
Portuguese: A loxapina deve ser utilizada com precaução nos doentes com antecedentes de distúrbios convulsivos dado que baixa o limiar convulsivo.
Slovak: Loxapín sa má používať obozretne u pacientov s anamnézou kŕčových porúch, pretože znižuje prah pre kŕče.
Portuguese: Devido à ação anticolinérgica, o ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes com glaucoma ou tendência para a retenção urinária, sobretudo com a administração concomitante de medicamentos antiparkinsonianos do tipo anticolinérgico.
Slovak: Keďže ADASUVE má anticholinergný účinok, má sa používať opatrne u pacientov s glaukómom alebo tendenciou k retencii moču, najmä pri súbežnom podávaní antiparkinsoník anticholinergného typu.
Portuguese: • já utilizou o ADASUVE e desenvolveu sintomas de sibilos (pieira) ou falta de ar
Slovak: • už ste používali ADASUVE a objavili sa u vás príznaky pískania alebo dýchavičnosti,
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de crises convulsivas em doentes a receberem loxapina oral em níveis de dose antipsicóticos, podendo mesmo ocorrer em doentes epiléticos mantidos numa base de rotina com terapêutica medicamentosa anticonvulsivante (ver secção
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný perorálny loxapín na úrovni antipsychotickej dávky, boli hlásené záchvaty, ktoré sa môžu vyskytnúť aj u epileptických pacientov dokonca aj pri udržiavaní rutinnej liečby antikonvulzívami (pozri časť 4.5).
Portuguese: Um inalador de dose única
Slovak: Inhalátor s jednou dávkou
Portuguese: Aconselha-se precaução se a loxapina for associada a outros medicamentos conhecidos por diminuírem o limiar convulsivante como, por exemplo, fenotiazinas ou butirofenonas, clozapina, tricíclicos ou inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS), tramadol e mefloquina (ver secção 4.4).
Slovak: Pri kombinácii loxapínu s inými liekmi, o ktorých je známe, že znižujú prah pre záchvaty, napr. fenotiazíny alebo butyrofenóny, klozapín, tricyklické zlúčeniny alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tramadol, meflochín (pozri časť 4.4), sa odporúča opatrnosť.
Portuguese: As principais vias metabólicas incluem a hidroxilação para formar 8-OH-loxapina e 7-OH-loxapina, a Noxidação para formar N-óxido de loxapina, e a desmetilação para formar amoxapina.
Slovak: Medzi hlavné metabolické dráhy patrí hydroxylácia, pri ktorej vzniká 8-OH-loxapín a 7-OH-loxapín, N-oxidácia, pri ktorej vzniká N-oxid loxapínu, a demetylácia, pri ktorej vzniká amoxapín.
Portuguese: • O ADASUVE pode causar um estreitamento das vias respiratórias (broncospasmo), o que lhe pode causar sibilos (pieira), tosse, sensação de aperto no peito ou falta de ar.
Slovak: ADASUVE môže spôsobiť zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus) a môže u vás vyvolať pískanie, kašeľ, zvieravý pocit v hrudnej oblasti alebo dýchavičnosť.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções ao administrar o ADASUVE a doentes com doença cardiovascular conhecida ou história familiar de prolongamento do intervalo QT e na utilização concomitante com outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
Slovak: Pri podávaní lieku ADASUVE u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a pri súbežnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, je potrebná opatrnosť.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas depois de utilizar o ADASUVE até saber como o ADASUVE o afeta, uma vez que as tonturas, a sedação e a sonolência têm sido comunicadas como um potencial efeito secundário do ADASUVE.
Slovak: Po použití ADASUVE neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, pokiaľ nebudete vedieť, ako na vás pôsobí ADASUVE, pretože ako potenciálne vedľajšie účinky ADASUVE boli hlásené závraty, sedácia (útlm) a ospanlivosť.
Portuguese: Muito frequentes: disgeusia
Slovak: Veľmi časté: dysgeúzia
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Slovak: Špeciálne upozornenia na likvidáciu
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que a loxapina e a 8-OH-loxapina não são indutores das enzimas CYP 1A2, 2B6 ou 3A4 a concentrações clínicas relevantes.
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OH-loxapín nie sú induktormi CYP1A2, 2B6 a 3A4 enzýmov pri klinicky významných koncentráciách.
Portuguese: Como utilizar ADASUVE
Slovak: Ako používať ADASUVE
Portuguese: Rasgue a bolsa e retire o inalador da embalagem.
Slovak: Odtrhnutím otvorte fóliové vrecko a vyberte inhalátor z obalu.
Portuguese: Duas
Slovak: Dve
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo e Rotulagem
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu,
Portuguese: Respondedores PEC = alteração da PEC > 40% desde o início do estudo; Respondedores CGI-I = pontuação de 1 (melhoria muito significativa) ou 2 (melhoria significativa) PBO = placebo DP = desvio-padrão
Slovak: 40 % od PEC na začiatku; Pacienti reagujúci podľa CGI-I = skóre 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)
Portuguese: pó para inalação, loxapina patilha luz indicadora aplicador bucal patilha luz indicadora
Slovak: inhalačný prášok, loxapín náustok štítok kontrolka
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante a primeira hora após a administração de cada dose para a deteção de sinais e sintomas de broncospasmo.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať počas prvej hodiny po každej dávke, či sa u nich nevyskytnú prejavy a symptómy bronchospazmu.
Portuguese: Foram considerados doentes com resposta os que apresentaram uma diminuição ≥40% na classificação total da escala PEC desde o início do estudo ou os doentes com classificação na escala CGI-I de 1 (melhoria muito significativa) ou 2 (melhoria significativa).
Slovak: 40 % od začiatku alebo pacienti, ktorých skóre škály CGI-I bolo 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie).
Portuguese: Alteração às 2 h pós-dose
Slovak: Zmena po 2 hodinách po dávke
Portuguese: ADASUVE 9,1 mg pó para inalação em recipiente unidose consiste num inalador de plástico branco de dose única e descartável que contém loxapina.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Portuguese: Cada inalador é acondicionado numa bolsa de alumínio selada.
Slovak: Každý inhalátor je balený v uzavretom vrecku z fólie.
Portuguese: A dose poderá ser reduzida para 4,5 mg se o seu médico pensar que esta é uma dose mais adequada para o tratamento da sua doença.
Slovak: Po dvoch hodinách môže lekár predpísať druhú dávku po dôkladnom zvážení vášho zdravotného stavu a môže znížiť vašu dávku na 4,5 mg, ak sa domnieva, že je vhodnejšia na liečbu vášho zdravotného stavu.
Portuguese: Considerando que a estimulação por adrenoceptores beta pode agravar a hipotensão no quadro de um bloqueio parcial dos adrenoceptores alfa induzido por loxapina, a adrenalina não deve ser utilizada (ver secção 4.5).
Slovak: Nemá sa používať adrenalín, pretože stimulácia beta-adrenoreceptora môže zhoršiť hypotenziu v prípade čiastočného blokovania alfa-receptorov indukovaného loxapínom (pozri časť 4.5).
Portuguese: Um estudo de loxapina inalada em combinação com 1 mg lorazepam intramuscular, demonstrou não haver efeitos significativos na taxa respiratória, oximetria de pulso, pressão arterial ou frequência cardíaca, comparativamente a cada um dos fármacos administrados isoladamente.
Slovak: Štúdia kombinácie inhalačného podávania loxapínu a intramuskulárneho podávania lorazepamu 1 mg nepreukázala významné účinky na dychovú frekvenciu, pulznú oxymetriu, krvný tlak alebo srdcovú frekvenciu v porovnaní so samostatným podávaním týchto liečiv.
Portuguese: O doente deve ser observado durante a primeira hora após a administração de cada dose para a deteção de sinais e sintomas de broncospasmo.
Slovak: Pacient sa má sledovať počas prvej hodiny po každej dávke, či sa u neho nevyskytnú prejavy a symptómy bronchospazmu.
Portuguese: • O ADASUVE é fornecido numa bolsa selada.
Slovak: ADASUVE sa dodáva v uzavretom vrecku.
Portuguese: Não utilize novamente o ADASUVE no caso de ocorrência de SMN.
Slovak: Ak sa vyskytne NMS, ADASUVE znovu nepoužívajte.
Portuguese: Cada inalador fornece 9,1 mg de loxapina.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 9,1 mg loxapínu.
Portuguese: • O ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes que estão intoxicados ou delirantes.
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à utilização do ADASUVE em doentes com doenças cardiovasculares subjacentes.
Slovak: u pacientov so základným kardiovaskulárnym ochorením nie sú dostupné žiadne údaje.
Portuguese: • sofre ou sofreu de problemas cardíacos ou AVC
Slovak: • máte alebo ste mali srdcové problémy alebo cievnu mozgovú príhodu,
Portuguese: Considerando os efeitos principais da loxapina no SNC, o ADASUVE deve ser utilizado com precaução em associação com álcool ou outros medicamentos com ação central como, por exemplo, ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na CNS sa má ADASUVE používať obozretne v kombinácii s alkoholom alebo inými centrálne pôsobiacimi liekmi, napr. anxiolytikami, väčšinou antipsychotík, hypnotík, opiátov atď.
Portuguese: Retire o aplicador bucal da boca e sustenha a respiração por alguns segundos.
Slovak: Vybrať náustok z úst a na chvíľu zadržať dych.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Slovak: Neaplikovateľné 6.3
Portuguese: A medicação de emergência (lorazepam por via intramuscular) foi administrada quando se tornou indispensável em termos clínicos.
Slovak: Ak to bolo potrebné zo zdravotného hľadiska, podal sa záchranný liek (intramuskulárny lorazepam).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro falará consigo antes de utilizar ADASUVE e determinará se este medicamento é adequado para si.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ADASUVE, vám lekár alebo zdravotná sestra poskytne informácie a stanoví, či je pre vás vhodný.
Portuguese: Mantenha o inalador afastado da boca e expire até ao fim, para esvaziar os pulmões.
Slovak: Podržať inhalátor mimo úst a vydýchnuť celý objem pľúc.
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de hipotensão ligeira em ensaios de curta duração (24 horas) controlados por placebo em doentes agitados que receberam o ADASUVE.
Slovak: V krátkodobých (24-hodinových) placebom kontrolovaných skúšaniach u agitovaných pacientov, ktorým sa podával ADASUVE, bola hlásená mierna hypotenzia.
Portuguese: Considerando que pode baixar ainda mais a tensão arterial, a adrenalina não deve ser utilizada num doente com bloqueio adrenérgico parcial (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: Adrenalín sa nemá podávať, pretože jeho použitie u pacientov s čiastočným adrenergným blokovaním môžu ešte výraznejšie znížiť tlak krvi (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: Nas mulheres fumadoras, a exposição (AUCinf) ao ADASUVE e respetivo metabolito ativo 7-OHloxapina é mais baixa do que nas mulheres não fumadoras (84% versus 109% na relação 7-OHloxapina/loxapina), provavelmente devido a um aumento da depuração da loxapina nas fumadoras.
Slovak: U fajčiarok bola expozícia (AUCinf) voči ADASUVE a jeho aktívnemu metabolitu 7-OH-loxapínu nižšia, ako u nefajčiarok (pomer 7-OH-loxapínu a loxapínu 84
Portuguese: Contudo, em ensaios clínicos controlados por placebo em indivíduos com asma persistente ligeira a moderada ou DPOC moderada a grave, as reações adversas do broncospasmo foram comunicadas com muita frequência.
Slovak: V prípade placebom kontrolovaných klinických skúšaní u jedincov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou alebo stredne závažným až závažným CHOCHP boli veľmi často hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s bronchospazmom.
Portuguese: Uma
Slovak: Jedna
Portuguese: Cada inalador fornece 4,5 mg de loxapina.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 4,5 mg loxapínu.
Portuguese: Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Slovak: Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que a loxapina não foi um substrato para a P-glicoproteína (P-gp) mas inibe a P-gp.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že loxapín nebol substrátom pre P-glykoproteín (P-gp), inhibuje však P-gp. Neočakáva sa však, že terapeutické koncentrácie budú klinicky významným spôsobom inhibovať prenos iných liekov sprostredkovaný P-gp.
Portuguese: Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação).
Slovak: Upravený inhalačný prášok (inhalačný prášok).
Portuguese: Leia os cinco passos abaixo antes de administrar o ADASUVE a um doente.
Slovak: Pred podaním ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov.
Portuguese: Deve estar disponível tratamento com broncodilatadores agonistas beta de curta duração para o controlo de possíveis efeitos secundários respiratórios graves (broncospasmo) .
Slovak: Na liečbu možných závažných respiračných vedľajších účinkov (bronchospazmus) má byť k dispozícii liečba krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
Portuguese: • sofre ou sofreu de convulsões
Slovak: • máte alebo ste mali záchvaty (kŕče),
Portuguese: Cada inalador de dose única contém 10 mg de loxapina e administra 9,1 mg de loxapina.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 10 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 9,1 mg loxapínu.
Portuguese: Cada inalador é fornecido numa bolsa de alumínio multilaminada e selada.
Slovak: Každý inhalátor sa dodáva v uzavretom vrecku z hliníkovej fólie z viacerých vrstiev.
Portuguese: Considerando os efeitos principais da loxapina no sistema nervoso central (SNC), o ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes com respiração comprometida, tais como doentes hipovigilantes ou doentes com depressão do SNC devido a álcool ou outros medicamentos com ação central, incluindo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. (ver secção 4.5).
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na centrálny nervový systém (CNS) sa má ADASUVE používať opatrne u pacientov so zhoršeným dýchaním, ako napríklad u pacientov s nedostatočnou bdelosťou alebo pacientov s útlmom CNS z dôvodu požitia alkoholu alebo iných centrálne účinkujúcich liekov, napr. anxiolytiká, väčšina antipsychotík, hypnotiká, opiáty atď.
Portuguese: Cada inalador de dose única contém 5 mg de loxapina e administra 4,5 mg de loxapina.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 5 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 4,5 mg loxapínu.
Portuguese: • medicamentos que o colocam numa situação de risco de convulsões (por exemplo, clozapina,
Slovak: • lieky, ktoré môžu pre vás predstavovať riziko záchvatov (napríklad klozapín, tricyklické látky alebo SSRI, tramadol, meflochín),
Portuguese: A loxapina é um substrato para diversas isoenzimas CYP450; estudos in vitro demonstraram que a 7OH-loxapina é formada essencialmente pelas CYP 3A4 e 2D6, a 8-OH-loxapina é formada essencialmente pela CYP1A2, a amoxapina é formada essencialmente pela CYP3A4, 2C19 e 2C8, e o N-óxido de loxapina é formado por FMO.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že 7-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP 3A4 a 2D6, 8-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP1A2, amoxapín hlavne izoenzýmom CYP3A4, 2C19, a 2C8 a N-oxid loxapínu izoenzýmami FMO.
Portuguese: Hipotensão
Slovak: Hypotenzia
Portuguese: É de esperar que a hipotensão grave responda à administração de noradrenalina ou fenilefrina.
Slovak: Ako odpoveď na podanie noradrenalínu alebo fenylefrínu možno očakávať závažnú hypotenziu.
Portuguese: As reações adversas enumeradas abaixo são categorizadas com base na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000) e muito raras (< 1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Deve estar disponível um broncodilatador agonista beta de curta duração de ação para o tratamento de possível broncospasmo.
Slovak: Na liečbu možného bronchospazmu má byť k dispozícii krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom.
Portuguese: Broncospasmo
Slovak: Bronchospazmus
Portuguese: Crises convulsivas/convulsões
Slovak: Záchvaty/kŕče
Portuguese: Discinesia tardia
Slovak: Tardívna dyskinéza
Portuguese: Foi também notificada a ocorrência de compromisso renal após a sobredosagem oral de loxapina.
Slovak: Bolo hlásené aj zlyhanie obličiek po perorálnom predávkovaní loxapínom.
Portuguese: A dose inicial recomendada do ADASUVE é de 9,1 mg. Como não é possível obter esta dose com esta apresentação (ADASUVE 4,5 mg) a apresentação ADASUVE 9,1 mg deve ser utilizada inicialmente.
Slovak: Keďže túto dávku nemožno dosiahnuť s touto liekovou silou (ADASUVE 4,5 mg), na začiatok sa má použiť sila ADASUVE 9,1 mg. Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách.
Portuguese: Via inalatória.
Slovak: Inhalačné použitie.
Portuguese: Qual o aspeto de ADASUVE e conteúdo da embalagem ADASUVE 4,5 mg pó para inalação em recipiente unidose consiste num inalador de plástico branco de dose única e descartável que contém loxapina.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Portuguese: Após a primeira dose, foi administrada uma segunda dose pelo menos 2 horas mais tarde no caso de a agitação não ter desaparecido o suficiente.
Slovak: Ak agitácia dostatočne neustúpila, po prvej dávke sa minimálne po 2 hodinách podala druhá dávka.
Portuguese: Para a administração do medicamento, o doente inala pelo aplicador bucal com uma inspiração profunda e regular.
Slovak: Na uvoľnenie lieku sa pacient nadýchne pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Portuguese: DP
Slovak: p <
Portuguese: O produto está acondicionado numa bolsa selada.
Slovak: Liek je balený v uzavretom vrecku.
Portuguese: Três
Slovak: Tri
Portuguese: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Slovak: Tel: +351 214449600
Portuguese: Pó para inalação
Slovak: Inhalačný prášok
Portuguese: Leia os cinco passos abaixo antes de administrar o ADASUVE a um doente:
Slovak: Pred podaním lieku ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov: 1. Otvorte vrecko.
Portuguese: Hipoventilação
Slovak: Hypoventilácia
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ferrer Internacional, S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ferrer Internacional, S.A.
Portuguese: ADASUVE 4,5 mg pó para inalação loxapina
Slovak: ADASUVE 4,5 mg inhalačný prášok loxapín
Portuguese: No caso do ADASUVE, a ordem dos metabolitos observada nos seres humanos (com base na exposição sistémica) foi 8-OH-loxapina >> N-óxido de loxapina > 7-OH-loxapina > amoxapina, com níveis plasmáticos de 8-OH-loxapina semelhantes ao composto principal.
Slovak: Noxid loxapínu > 7-OH-loxapín > amoxapín, pričom úroveň 8-OH-loxapínu v plazme bola podobná ako v prípade hlavnej zložky.
Portuguese: ADASUVE 9,1 mg é fornecido numa embalagem exterior de 1 ou 5 unidades.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
Portuguese: ADASUVE 9,1 mg pó para inalação loxapina
Slovak: ADASUVE 9,1 mg inhalačný prášok loxapín
Portuguese: 524 doentes adultos com agitação associada a esquizofrenia (incluindo 27 doentes com perturbação esquizoafetiva) ou perturbação bipolar, tratados com ADASUVE 4,5 mg (265 doentes) ou ADASUVE 9,1 mg (259 doentes).
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií z údajov z klinických štúdií sa zakladá na dvoch krátkodobých (24hodinových) placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 a jednom krátkodobom (24hodinovom) placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 2A, do ktorých bolo zaradených 524 pacientov s agitáciou súvisiacou so schizofréniou (vrátane 27 pacientov so schizoafektívnou poruchou) alebo bipolárnou poruchou, liečených ADASUVE 4,5 mg (265 pacientov) alebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientov).