FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een topische overdosis is onwaarschijnlijk of wordt niet met toxiciteit in verband gebracht.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at topikal overdosering vil forekomme eller vil bli assosiert med toksisitet.
Dutch: Dit kan de systemische absorptie van oculair toegediende geneesmiddelen verminderen en leiden tot een vermindering van de systemische bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere den systemiske absorpsjonen av legemidler som administreres okulært, og føre til en reduksjon i systemiske bivirkninger.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische studies uitgevoerd met IZBA bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: IZBA har ikke blitt studert spesielt i kliniske studier med pediatriske pasienter.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen langsiktige sikkerhetsdata er tilgjengelig i den pediatriske populasjonen.
Dutch: De bruine pigmentatie rond de pupil spreidt zich kenmerkend concentrisch uit naar de periferie van de aangedane ogen, maar de hele iris of delen ervan kunnen bruiner worden.
Norwegian Bokmål: Den brune pigmenteringen rundt pupillen sprer seg vanligvis fra sentrum og i ringer mot periferien av berørt øye, men hele iris eller deler av denne kan bli mer brunlig.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij/zij wachten totdat het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever uskarpt syn ved drypping, må han/hun vente til synet er klart før han/hun kjører bil eller bruker maskiner.
Dutch: • Houd na gebruik van IZBA het ooglid gesloten en druk gedurende minstens 1 minuut licht met een vinger in de hoek van het oog bij de neus (figuur 4).
Norwegian Bokmål: • Etter at du har brukt IZBA, lukk øyelokket og trykkforsiktig med én finger i øyekroken ved nesen (bilde 4) i minst 1 minutt.
Dutch: IOD-verlagingen voor deze groep werden gebaseerd op slechts 6 patiënten in de timololgroep en 9 patiënten in de travoprostgroep, waarbij 4 patiënten in de travoprostgroep versus 0 patiënten in de timololgroep geen relevant gemiddelde IODverlaging op week 12 hadden.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i intraokulært trykk for denne gruppen var kun basert på 6 pasienter i timolol-gruppen og 9 pasienter i travoprost-gruppen, hvor 4 pasienter i travoprostgruppen mot 0 pasienter i timolol-gruppen ikke hadde noe relevant reduksjon i intraokulært trykk ved uke 12.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zolang u IZBA gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker IZBA.
Dutch: EU/1/13/905/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/905/001 EU/1/13/905/002
Dutch: De gemiddelde percentuele daling van de IOD ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke visite van de studie en op alle meetpunten bedroeg 28,4% tot 30,7%.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige prosentvise reduksjonen i intraokulært trykk fra utgangsnivået til hver studieundersøkelse og måletidspunkt varierte fra 28,4 % til 30,7 %.
Dutch: Mocht er toch contact zijn met een aanzienlijke hoeveelheid van de inhoud van het flesje, dan moet het blootgestelde gebied onmiddellijk grondig worden gereinigd.
Norwegian Bokmål: Skulle man ved et uhell likevel komme i kontakt med en vesentlig del av innholdet i flasken, må det berørte området vaskes umiddelbart.
Dutch: Voor patiënten die contactlenzen dragen, zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker kontaktlinser, se pkt.
Dutch: Vanwege de lage plasmaconcentraties en de snelle eliminatie na topische toediening kon de eliminatiehalfwaardetijd van het werkzame vrije zuur niet worden vastgesteld bij de mens.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave plasmakonsentrasjonen og den raske utskillelsen etter topikal administrasjon, kan man ikke fastsette eliminasjonshalveringstiden til den aktive frie syren hos mennesker.
Dutch: Periorbitale veranderingen en veranderingen van het ooglid waaronder een dieper worden van de groeve onder de oogleden, is waargenomen met prostaglandineanalogen.
Norwegian Bokmål: Periorbitale forandringer og forandringer i øyelokket, inkludert fordypning av øyelokkfold, er observert med prostaglandinanaloger.
Dutch: Een tijdelijk wazig zicht of andere visuele stoornissen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Midlertidig uskarpt syn og andre synsforstyrrelser, kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Een topische overdosis travoprost kan uit het oog/de ogen worden gespoeld met lauwwarm water.
Norwegian Bokmål: En topikal overdose av travoprost kan skylles ut av øyet/øynene med lunkent vann.
Dutch: Zelden diastolische bloeddruk verlaagd, systolische bloeddruk verhoogd, hypotensie, hypertensie
Norwegian Bokmål: Sjeldne redusert diastolisk blodtrykk, økt systolisk blodtrykk, hypotensjon, hypertensjon
Dutch: Reproductietoxiciteitstudies werden via systemische weg verricht bij ratten, muizen en konijnen.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier er blitt utført på rotter, mus og kaniner ved systemisk administrasjon.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat travoprost wordt beschouwd als een PBT-stof (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at travopost betraktes som en PBT-substans (se pkt.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van travoprost op de vruchtbaarheid gebleken in doses die meer dan 250 maal hoger waren dan de maximale oculaire dosis die bij de mens wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist noen effekt av travoprost på fertilitet ved doser som er over 250 ganger høyere enn den maksimale anbefalte okulære dosen for mennesker.
Dutch: Oogontsteking is een mogelijke bijwerking die kan worden geassocieerd met het gebruik van prostaglandine-analogen zoals IZBA.
Norwegian Bokmål: Øyebetennelse er en mulig bivirkning som kan være forbundet med bruk av prostaglandinanaloger, slik som IZBA.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van IZBA hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at de må ta ut kontaktlinsene før de bruker IZBA, og at de må vente i 15 minutter før de setter dem inn igjen etter drypping.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer IZBA wordt gebruikt bij afake patiënten, pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of voorsteoogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd maculaoedeem.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av IZBA hos afake pasienter, pseudoafake pasienter med en skadet bakre linsekapsel eller forkammerlinser, eller hos pasienter med kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem.
Dutch: 1 flesje van 2,5 ml 3 flesjes van 2,5 ml
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 2,5 ml 3 flasker med 2,5 ml
Dutch: Elk flesje van 4 ml bevat 2,5 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hver 4 ml flaske inneholder 2,5 ml oppløsning.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingsstudies hebben een sterk effect op vruchtverlies aangetoond, in hoge mate bij ratten en muizen (respectievelijk 180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 keer de klinische blootstelling (tot 25 pg/ml).
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier har vist en potent effekt på fostertap med en høy frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering fra 1,2 til 6 ganger den kliniske eksponeringen (opptil 25 pg/ml).
Dutch: Doosjes met 1 of 3 flesjes.
Norwegian Bokmål: Esker som inneholder 1 eller 3 flasker.
Dutch: Om infecties te voorkomen, mag u het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst heeft geopend, niet meer gebruiken en moet u een nieuw flesje gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kast flasken 4 uker etter at den ble åpnet for første gang for å forebygge infeksjoner, og ta i bruk en ny flaske.
Dutch: Bijkomend werden de volgende bijwerkingen waargenomen met een ander geneesmiddel dat travoprost in een hogere concentratie bevat (40 microgram/ml):
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende bivirkninger observert med et annet legemiddel som har et høyere innhold av travoprost (40 mikrogram/ml):
Dutch: Het effect op de IOD werd waargenomen na de tweede week van behandeling en werd consistent behouden gedurende de hele periode van 12 weken van de studie voor alle leeftijdsgroepen.
Norwegian Bokmål: Effekten av reduksjon i intraokulært trykk ble sett etter andre uke med behandling og var opprettholdt konsekvent gjennom den 12-ukers studieperioden for alle aldersgruppene.
Dutch: Deze veranderingen werden bij ongeveer de helft van de patiënten in klinische studies waargenomen en omvatten: toename van lengte, dikte, pigmentatie en/of van het aantal wimpers.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble observert hos omtrent halvparten av pasientene i kliniske studier og omfatter: økt lengde, tykkelse, pigmentering på øyevipper og/eller antall øyevipper.
Dutch: Algemene bijwerkingen: huiduitslag of jeuk van de huid.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger: utslett eller kløe i huden.
Dutch: Er werden lage niveaus van radioactiviteit gemeten in het vruchtwater en in de foetale weefsels bij drachtige ratten die
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av radioaktivitet ble målt i fostervann og i fostervev fra drektige rotter som hadde fått tilført H-travoprost.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat travoprost en metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av travoprost og metabolitter i morsmelk.
Dutch: Hoe ziet IZBA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan IZBA ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Beide bijwerkingen werden waargenomen met een hogere incidentie bij kinderen en jongeren tot 18 jaar dan bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Begge bivirkningene ble observert med en høyere frekvens hos barn og ungdom sammenlignet med voksne.
Dutch: De gemiddelde IOD-verlaging op week 12 in de leeftijdsgroep van 2 maanden tot < 3 jaar was 1,8 mmHg in de travoprostgroep en 7,3 mmHg in de timololgroep.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i intraokulært trykk ved uke 12 i gruppen 2 måneder til < 3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
Dutch: Als er meer dan één topisch geneesmiddel voor de ogen wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minstens 5 minuten worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn ett topikalt oftalmologisk legemiddel brukes, må legemidlene administreres med minst 5 minutters mellomrom.
Dutch: Bij de leeftijdsgroepen van 3 tot < 12 jaar (n = 36) en 12 tot < 18 jaar (n = 26) was op week 12 de gemiddelde IOD-verlaging in de travoprostgroep vergelijkbaar met die in de timololgroep.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen fra 3 år til < 12 år (n = 36) og 12 til < 18 år (n = 26), var gjennomsnittlige reduksjon i intraokulært trykk ved uke 12 i travoprost-gruppen lik timolol-gruppen.
Dutch: Bij drachtige ratten resulteerde de systemische toediening van travoprost in doseringen die meer dan 200 keer zo hoog waren als de klinische dosis gedurende de periode van organogenese in een verhoogde incidentie van misvormingen.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter resulterte systemisk administrasjon av travoprost ved doser på over 200 ganger den kliniske dosen gjennom organogenesen i økt antall misdannelser.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling, werd er geen verdere toename van het bruine pigment in de iris waargenomen.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling er det ikke observert videre økning i brun irispigmentering.
Dutch: Niet bekend borstkaspijn, bradycardie, tachycardie, aritmie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent brystsmerter, bradykardi, takykardi, arytmi
Dutch: DOOSJE VOOR 1 FLESJE VAN 4,0 ml + DOOSJE VOOR 3 FLESJES VAN 4,0 ml
Norwegian Bokmål: ESKE FOR ENKELTFLASKER 4,0 ml + ESKE FOR 3 x 4,0 ml FLASKER
Dutch: Stop niet met het gebruik van IZBA zonder eerst met uw arts of de behandelend arts van uw kind te praten, anders zal de druk in uw oog of het oog van uw kind niet onder controle zijn.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med IZBA uten å kontakte lege eller legen som behandler barnet ditt først, da trykket i øyet eller i barnet sitt øye ellers ikke vil bli kontrollert, noe som kan føre til synstap.
Dutch: De bevindingen zijn gerelateerd aan de activiteit van de FP-receptoragonist in de uterus met vroegtijdige embryoletaliteit, vruchtverlies na de implantatie, foetotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Funn er relatert til FP-reseptoragonistaktivitet i uterus med tidlig fosterdød, post-implantasjonstap og fostertoksisitet.
Dutch: Metabolisme is de belangrijkste eliminatieroute van travoprost en van het werkzame vrije zuur.
Norwegian Bokmål: Metabolisering er hovedruten for eliminasjon av både travoprost og den aktive frie syren.
Dutch: Een aanpassing van de dosis bij de lagere concentratie van de werkzame stof wordt dan ook niet verwacht nodig te zijn.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at det er nødvendig å justere dosen ved en lavere konsentrasjon av virkestoffet.
Dutch: Het mechanisme van de veranderingen van de wimpers en hun gevolgen op lange termijn zijn momenteel niet bekend.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak forandringer av øyevippene og langtidsvirkningene av dette er foreløpig ikke kjent.
Dutch: Travoprost 30 µg/ml is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Travoprost 30 mikrog/ml er ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Dutch: Noteer de datum van opening op de daarvoor aangegeven ruimte op het doosje.
Norwegian Bokmål: Skriv åpningsdatoen på anvist sted på hver eske.
Dutch: Niet bekend pruritus, abnormale haargroei
Norwegian Bokmål: Ikke kjent pruritus, unormal hårvekst
Dutch: Één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen, eenmaal per dag 's avonds.
Norwegian Bokmål: Én dråpe i det berørte øyet / de berørte øynene én gang om dagen (om kvelden).
Dutch: De vergroting van de ooglidspleet waargenomen bij apen werd niet gezien bij konijnen of in klinische studies met travoprostproducten.
Norwegian Bokmål: Økt palpebral fissur observert hos aper ble ikke observert hos kaniner eller i de kliniske studiene med travoprost midler og anses å være artsspesifikk.
Dutch: Één ml oplossing bevat 7,5 mg propyleenglycol en 2 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 (HCO-40) (se pkt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep in Tabel 1 worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering i tabell 1, er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep in Tabel 2 worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering i tabell 2, er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Het vrije zuur van travoprost en zijn metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Travoprost som fri syre og metabolitter skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene.
Dutch: IZBA oogdruppels, oplossing is een vloeistof (een heldere, kleurloze oplossing) die wordt geleverd in een plastic flesje van 4 ml met een schroefdop.
Norwegian Bokmål: IZBA øyedråper er en væske (klar og fargeløs oppløsning) som fås i en 4 ml plastflaske med skrukork.
Dutch: Piekplasmaconcentraties van het werkzame vrije zuur van 25 pg/ml of minder werden waargenomen tussen 10 en 30 minuten na toediening.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av fri syre på 25 pg/ml eller mindre ble observert mellom 10 og 30 minutter etter administrasjon.
Dutch: Die is te vinden op het doosje en het flesje na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Dutch: Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na toediening wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Nasolakrimal okklusjon eller forsiktig lukking av øyelokket etter bruk av preparatet anbefales.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies werd donkere verkleuring van de periorbitale huid en/of de oogleden in associatie met het gebruik van IZBA gerapporteerd bij 0,2% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, er mørkfarging av huden rundt øyet og/eller på øyelokket blitt rapportert hos 0,2 % av pasientene ved bruk av IZBA.
Dutch: IZBA is verpakt in een 4 ml ovaal flesje van syndiotactisch polypropyleen (sPP) met een polypropyleen (PP) druppelteller en sluiting in een foliezakje.
Norwegian Bokmål: IZBA er pakket i en 4 ml oval flaske i syndiotaktisk polypropylen (sPP) med pipette og kork i polypropylen (PP) og er beskyttet med en innpakning.
Dutch: IZBA kan in uw melk terechtkomen.
Norwegian Bokmål: IZBA kan gå over i morsmelken.
Dutch: In een klinische studie van 3 maanden (N = 442) met IZBA als monotherapie was de vaakst voorkomende bijwerking hyperemie van het oog (oculair of conjunctivaal), gerapporteerd bij ongeveer 12% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie over 3 måneder (n = 442) der IZBA ble gitt som monoterapi, var den vanligste observerte bivirkningen hyperemi i øyet (okulær eller konjunktival), som ble rapportert hos ca. 12 % av pasientene.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend dysurie, urine-incontinentie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent dysuri, urininkontinens
Dutch: Schatting gebaseerd op de kleinste-kwadratengemiddelden, afgeleid van een statistisch model dat rekening houdt met gecorreleerde IOD-metingen in de patiënt waar de primaire diagnose en uitgangswaarde van IOD-stratum in het model passen.
Norwegian Bokmål: Estimater er basert på minste kvadratiske gjennomsnitt utledet fra en statistisk modell som tar høyde for korrelerte intraokulære trykk målinger hos pasient hvor primær diagnose og utgangsnivå for intraokulært trykk stratum er inkorporert i modellen.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Hyppighet
Dutch: Propyleenglycol (E1520)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520) (propylenglycolum)
Dutch: De volgende bijwerkingen konden in verband worden gebracht met de behandeling met IZBA als monotherapie en worden geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble vurdert å være forbundet med IZBA gitt som monoterapi og er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Natriumchloride
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (natrii chloridum)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica: antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01EE04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, glaukommidler og miotika, ATC-kode: S01E E04
Dutch: Gebruik per dag nooit meer dan één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri mer enn én dråpe i det (de) berørte øyet eller øynene hver dag.
Dutch: Een verbeterd veiligheidsprofiel werd waargenomen voor IZBA ten opzichte van de in de handel te verkrijgen travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing (met benzalkoniumchloride of polyquaternium-1 als bewaarmiddel).
Norwegian Bokmål: Det er observert en forbedret sikkerhetsprofil for IZBA sammenlignet med markedsførte travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning (benzalkoniumklorid-konservert eller polyquaternium-1konservert).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven bij een leeftijd onder de 3 jaar.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis til barn under 3 år.
Dutch: Maak het beschermende foliezakje pas open vlak voordat u het flesje gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Posen må ikke åpnes før du skal bruke flasken.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /anticonceptie
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing (met als bewaarmiddel benzalkoniumchloride [BAK] of Polyquad) en worden geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble vurdert å være forbundet med travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning (enten benzalkoniumklorid [BAK]- eller Polyquad-konservert) og er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: IZBA kan de kans verhogen op een ontsteking achter in het oog.
Norwegian Bokmål: Izba kan øke risikoen for betennelse i bakre del av øyet.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner før dette har gått over.
Dutch: In een 3 maanden durende fase 3-studie en een 7 dagen durende farmacokinetische studie, waarbij 102 pediatrische patiënten blootgesteld werden aan travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing, waren de soorten en kenmerken van de gerapporteerde bijwerkingen vergelijkbaar met wat er werd waargenomen bij volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: I én tre måneders fase 3 studie og en sju dagers farmakokinetikkstudie hvor 102 pediatriske pasienter fikk travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning, var bivirkningene som ble rapportert av samme type og med samme karakteristikker som de som ble observert hos voksne pasienter.
Dutch: Na topische oculaire toediening van travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing aan gezonde vrijwilligers werd een lage systemische blootstelling aan het werkzame vrije zuur aangetoond.
Norwegian Bokmål: Ved topikal okulær administrasjon av travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning på friske frivillige, ble det demonstrert lav systemisk påvirkning av aktiv fri syre.
Dutch: De systemische metabole wegen volgen dus die van endogeen prostaglandine F2 en worden gekenmerkt door reductie van de dubbele binding op positie C13-C14, oxidatie van de 15-hydroxylgroep en -oxidatieve splitsingen van de bovenste zijketen.
Norwegian Bokmål: Den systemiske metaboliseringsmekanismen tilsvarer mekanismen for endogene prostaglandiner F2alfa som er karakterisert av færre dobbeltbindinger i posisjon C13-C14, oksidasjon av 15-hydroksyl og betaoksidative spaltinger på den øvre sidekjeden.
Dutch: • Breng het uiteinde van het flesje dicht bij het oog.
Norwegian Bokmål: • Før flaskens pipette inn mot øyet.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering in IOD ten opzichte van de uitgangswaarde op week 12 van de studie.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var endring i intraokulært trykk fra utgangsnivået ved uke 12 av studien.
Dutch: Tabel 4 Vergelijking van de gemiddelde IOD (mmHg)-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op week 12
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammenligning av gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk fra utgangsnivå (mmHg) ved uke 12
Dutch: In een klinische studie werd bij patiënten met een openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die behandeld werden met IZBA eenmaal daags 's avonds, een verlaging van de intraoculaire druk waargenomen in dezelfde mate als met travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing en dat bij alle visites en op alle meetpunten tijdens de behandelingsperiode (95%-BI binnen ± 1,0 mmHg).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie viste pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, som ble behandlet med IZBA én gang om dagen (hver kveld), en reduksjon i intraokulært trykk tilsvarende travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning ved samtlige undersøkelser og tidspunkt under behandlingen (95 % KI innenfor ±1,0 mmHg).