FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having considered all data submitted in writing, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
German: Nach Prüfung aller schriftlich vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis für alle Tierarzneimittel, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten und zum Eingeben für an der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten bestimmt sind, aufgrund mangelnder klinischer Relevanz und in Anbetracht dessen, dass eine ColistinÜberexposition aufgrund einer Beschleunigung des Auftretens einer Colistinresistenz ein mögliches Risiko für die Gesundheit von Tieren und Menschen darstellt, negativ ist.
English: The broad-spectrum activity of colistin against Gram-negative bacteria involves binding to lipid A, the anchor for lipopolysaccharide and the main constituent of the outer membrane of many bacteria
German: 4 Die Breitspektrumaktivität von Colistin gegen gramnegative Bakterien beruht unter anderem auf der Bindung an Lipid A, das der Verankerung von Lipopolysacchariden dient und den Hauptbestandteil der äußeren Membran vieler Bakterien darstellt.
English: Previous CVMP conclusions applicable to colistin combination products
German: Frühere für Colistin-Kombinationspräparate geltende Schlussfolgerungen des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP)
English: and P. aeruginosa), including those displaying carbapenem resistance, as well as certain Mycobacterium spp.
German: und P. aeruginosa), einschließlich solcher mit Carbapenem
English: Thus, colistin has re-emerged as a last-resort therapeutic option to treat infections due to MDR, XDR and PDR, lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii.
German: Colistin erwies sich demnach erneut als Reservetherapieoption zur Behandlung von Infektionen mit MDR-, XDR- und PDR-, Laktose fermentierenden und nicht fermentierenden gramnegativen Bazillen wie etwa Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii.
English: Pigs, chickens (except hens producing eggs for human consumption)
German: Schweine, Hühner (Hennen ausgenommen solche, die der Erzeugung von Eiern für den menschlichen Verzehr dienen)
English: Thus, it is unknown if a combination product provides an added value over a monotherapy product for this indication.
German: Daher ist unklar, ob ein Kombinationspräparat bei diesem Anwendungsgebiet im Vergleich zu einem Monotherapiepräparat einen zusätzlichen Nutzen hat.
English: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption.
German: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf verantwortungsvollen Anwendung geliefert werden kann, (...) diese Kombinationspräparate vom Markt genommen werden“ sollten.
English: Bioweterynaryjnego S.A ul.
German: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjneg o S.A ul.
English: Regarding combinations of colistin with other antimicrobials the advice indicates that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
German: Für Kombinationen von Colistin mit anderen Antimikrobiotika wird in dem Beratungspapier darauf hingewiesen, dass „die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte geprüft und für den Fall, dass keine fundierte Begründung für deren Konformität mit den Grundsätzen der
English: Therefore, the CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
German: Der CVMP empfiehlt daher die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Stoffe enthalten.
English: Lithuania COOPHAVET S.A.S.
German: Bulgarien COOPHAVET S.A.S.
English: In production animals, stresses in neonates and such related to weaning lead to dysbacteriosis and E. coli diarrhoea, which appear clinically similar.
German: Bei Tieren, die der Produktion dienen, führen absetzbedingte Stressbelastungen neugeborener Jungtiere und dergleichen zu einer Dysbakteriose und zu E. coli-bedingtem Durchfall, die sich klinisch ähnlich äußern.
English: has forced clinicians to reintroduce toxic systemic colistin treatment in the form of its less toxic inactive prodrug, colistin methanesulfonate, as a last-resort antimicrobial for infections with such bacteria, which are frequently the cause of healthcare-associated infections
German: in der Humanmedizin zwang Ärzte dazu, auf die an sich toxische systemische Colistinbehandlung in Form ihres weniger toxischen inaktiven Prodrug Colistinmethansulfonat als Reserveantimikrobiotikum bei Infektionen mit Bakterien zurückzugreifen, die häufige Ursache von Infektionen im Zusammenhang mit medizinischer Versorgung sind.
English: Scopolamine
German: Scopolamin
English: On these points, no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products.
German: Hierzu wurden von den Zulassungsinhabern keine überzeugenden Daten in Form klinischer Prüfungen oder anderer wissenschaftlich stichhaltiger Studien vorgelegt, aus denen klinische Szenarien ersichtlich wären, in denen Colistin-Kombinationspräparate für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, in der EU gegenüber Monotherapiepräparaten unverzichtbar wären.
English: Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
German: Gastrointestinale Infektionen mit E. coli (Kolibazillose) sind keine anerkannte klinische Erkrankung bei Fohlen bzw.
English: Колитетравит / COLI - TETRAVIT
German: Колитетравит / COLI
English: In this procedure the CVMP was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
German: Der CVMP wurde in diesem Verfahren gebeten, die Zulassungen aller Tierarzneimittel zu prüfen, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten und zum Eingeben für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten bestimmt sind, um eine umsichtige Anwendung der Substanz zum Schutz der Tiergesundheit und zur Begrenzung der Möglichkeit eines künftigen Risikos für die öffentliche Gesundheit sicherzustellen.
English: Calves and lambs
German: Kälber und Lämmer
English: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
German: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
English: Colistin sulphate g/100 g
German: Colistinsulfat g/100 g
English: Current European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing clinical breakpoints for Enterobacteriaceae are under revision because of these issues.
German: Aufgrund dieser Problematik werden die aktuellen klinischen Grenzwerte des Europäischen Ausschusses für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) derzeit geprüft.
English: Most clinical studies provided in this Article 35 referral procedure demonstrated that monotherapy products shared the same efficacy as colistin combination products.
German: Die meisten klinischen Studien, auf die in diesem Befassungsverfahren nach Artikel 35 verwiesen wird, zeigten, dass ColistinMonotherapie- und -Kombinationspräparate gleich wirksam sind.
English: In conclusion, colistin combination products are intended to address different clinical needs to monotherapy products.
German: Abschließend sind Colistin-Kombinationspräparate für einen anderen klinischen Bedarf bestimmt als Monotherapiepräparate.
English: • the CVMP considered that no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products;
German: • Nach Ansicht des CVMP wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine überzeugenden Daten in Form klinischer Prüfungen oder anderer wissenschaftlich stichhaltiger Studien vorgelegt, aus denen Szenarien ersichtlich wären, in denen ColistinKombinationspräparate für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere in der EU gegenüber Monotherapiepräparaten unverzichtbar wären.
English: Netherlands Dopharma B.V. Zalmweg 24
German: Niederlande Dopharma B.V.
English: Premix for medicated feedingstuff in insoluble powder, to be administered orally properly mixed in solid feed.
German: ArzneimittelVormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitt eln in einem unlöslichen Pulver zum Eingeben nach sorgfältigem Untermischen in festes Futter.
English: In feed use
German: Zur Anwendung im Futter
English: Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
German: Polymyxinresistenz nur als Resultat chromosomaler Mutationen, und nicht eines horizontalen Gentransfers.
English: STABOX COLI
German: MICROAMOX COLI
English: Sulfadimidine sodium Trimethoprim
German: Natriumsulfadimidin Trimethoprim
English: Powder for oral solution for use in drinking water or in feed
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser oder in Futter
English: Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk.
German: Vielmehr zeigt das Beispiel aus China, dass bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und in Fleischerzeugnissen eine über das mcr-1-Gen übertragbare Colistinresistenz vorhanden sein kann und möglicherweise ein Gesundheitsrisiko darstellt.
English: For food-producing animals in the EU/EEA today, field studies have shown that it is used primarily for pigs including group treatments and prevention of diarrhoea caused by E. coli and Salmonella spp., as first-choice http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
German: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
English: However, these in vitro studies are unreliable because the major problem with using in vitro susceptibility methods for establishing efficacy of colistin combinations against bacteria is that the accuracy of the different techniques available such as broth microdilution, agar dilution, and Etest is questionable because of the cationic properties of colistin
German: Allerdings sind diese In-vitro-Studien unzuverlässig, weil die Genauigkeit der verschiedenen verfügbaren Techniken, z. B. Bouillon-Mikroverdünnung, Agarverdünnung und Etest, aufgrund der kationischen Eigenschaften von Colistin zweifelhaft ist, was das Hauptproblem bei der Anwendung von In-vitro-Empfindlichkeitsmethoden zur Feststellung der Wirksamkeit von Colistin-Kombinationen gegen Bakterien darstellt.
English: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf as described in the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
German: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf wurden von den Zulassungsinhabern als Komplikationen der ursprünglichen gastrointestinalen Krankheit entweder infolge einer direkten systemischen Ausbreitung oder einer Immunsuppression betrachtet.
English: Veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species represent commonly used antimicrobials in veterinary medicine.
German: Tierarzneimittel zum Eingeben für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten, werden in der Tiermedizin häufig als Antimikrobiotika eingesetzt.
English: During a routine surveillance project on antimicrobial resistance in commensal E. coli from food animals in China, polymyxin resistance was shown to be singularly due to the plasmid-mediated mcr-1 gene Furthermore, this mcr-1 carriage in E. coli isolates was also found in 78 (15%) of 523 samples of raw meat products and 166 (21%) of 804 animals sampled during 2011-14.
German: Außerdem erwiesen sich E. coli-Isolate aus 78 (15 %) von 523 Rohfleischproben und 166 (21 %) von 804 Tieren, denen im Zeitraum von 2011 bis 2014 Proben entnommen wurden, als Träger von mcr-1.
English: indications.
German: empfohlen.
English: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
German: 44153 ANCENIS Cedex
English: MIU/100 g
German: MIU/100
English: Mixed in feeding stuffs
German: Zum Eingeben nach Untermischen in Futter
English: Sulfamethoxypyridazine
German: Sulfamethoxypyridazin
English: Sulfaguanidine
German: Sulfaguanidin
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastrointestinal and respiratory infections in food-producing animals in some European Member States.
German: In einigen europäischen Mitgliedstaaten wird Colistin in Kombination mit anderen Antimikrobiotika bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, zur Gruppenbehandlung von Infektionen des Magendarmtraktes und der Atemwege eingesetzt.
English: Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia
German: 10000 Zagreb
English: isolates from pigs and chickens with up to 77% classified as resistant.
German: Ländern mit bekanntermaßen höherem Verbrauch von Colistin-Präparaten die Verteilungen der minimalen Hemmkonzentration (MHK) bei Salmonella spp.-Isolaten aus Schweinen und Hühnern höher waren, wobei bis zu 77 % als resistent eingestuft wurden.
English: Colistin sulphate mg/ml
German: Colistinsulfat mg/ml
English: Oral administration individually
German: Individuell zum Eingeben
English: Powder for use in drinking water
German: Pulver zur Anwendung in Trinkwasser
English: Pigs, rabbits Oral
German: Schweine, Kaninchen
English: Oxytetracycline hydrochloride
German: Oxytetracyclinhydrochlori
English: Colistin sulphate Erythromycin estolate
German: COLIDIARYL Colistinsulfat Erythromycinestolat
English: This is for the reason that colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration and thus does not contribute to the overall therapeutic efficacy for these indications.
German: Es bestehen Bedenken hinsichtlich einer mangelnden Begründung für die Anwendung von ColistinKombinationspräparaten bei gastrointestinalen Indikationen, da Colistin nach oraler Verabreichung nicht im Magendarmtrakt resorbiert wird und daher nicht zur therapeutischen Gesamtwirksamkeit bei diesen Indikationen beiträgt.
English: Powder for oral suspension for administration in drinking water
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben zur Verabreichung über das Trinkwasser
English: Colistin sulphate mg/g mg/g
German: Colistinsulfat mg/g mg/g
English: Erythromycin estolate
German: COLIDIARYL Erythromycinestolat
English: MIU/tablet 1 g/tablet
German: MIU/tabl et g/tablet
English: Chicken, turkeys
German: Hühner, Truthühner
English: Colistin sulphate
German: Colistinsulfat
English: The current scientific literature does not support the use of colistin combination products in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial-associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
German: In der aktuellen wissenschaftlichen Literatur wird die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten bei Fohlen nicht gestützt, da Colistin das Gleichgewicht der Magen-Darm-Flora stören und zu einer allgemein anerkannten durch
English: treatment for neonatal diarrhoea caused by E. coli in piglets 9 and veal calves as well as for the therapy of mild colibacillosis in poultry
German: 9 und Kälbern sowie zur Therapie einer leichten Kolibazillose bei Geflügel
English: Intervet Productions S.r.l.
German: Productions S.r.l.
English: In view of the information available in the reports of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption
German: European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption.
English: Trimethoprim Colistin sulphate
German: Trimethoprim Colistinsulfat
English: Oral administration in drinking water or liquid feed
German: Eingabe in Trinkwasser oder Flüssigfutter
English: Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses and no data were provided to support the use of colistin in foals, therefore this target species should be removed.
German: ausgewachsenen Pferden, und es wurden keine Daten zugunsten der Anwendung von Colistin bei Fohlen vorgelegt, daher sollte diese Zieltierart entfernt werden.
English: Cattle, pigs, poultry
German: Rinder, Hühner, Schweine
English: The same conclusion was reached in the recent Article 35 referral procedure on oral colistin monotherapy products.
German: Das jüngste Befassungsverfahren nach Artikel 35 zu Colistin-Monotherapiepräparaten zum Eingeben gelangte zu dem gleichen Schluss.
English: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
German: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
English: Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
German: 33500 Libourne France
English: Colibacillosis is not a term used in equine medicine, but a term used for pigs, poultry and ruminants.
German: Der Begriff Kolibazillose wird bei Schweinen, Geflügel und Wiederkäuern verwendet, nicht aber in der Pferdemedizin.
English: Cattle (calves), sheep (lambs), pigs and chickens, rabbit, goat
German: Rinder (Kälber), Schafe (Lämmer), Schweine und Hühner, Kaninchen, Ziegen
English: Water soluble oral solution
German: Wasserlösliche Lösung zum Eingeben
English: 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
German: Frankreich QALIAN 34 rue Jean Monnet
English: Animal species
German: Frankreich Ceva Santé Animale
English: Oral, via drinking water
German: Zum Eingeben, über das Trinkwasser
English: Colistin sulphate Spiramycin adipate
German: Colistinsulfat Spiramycinadipat
English: The same considerations taken for the colistin monotherapy products also apply to products containing colistin in combination with other antimicrobial substances.
German: Für Präparate, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten, gelten dieselben Gesichtspunkte wie für Colistin-Monotherapiepräparate.
English: Powder for oral solution
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben
English: Powder for administration in drinking water or milk
German: Verabreichung über das Trinkwasser oder Milch
English: Oral powder for use in drinking water or liquid feed
German: Pulver zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser oder Flüssigfutter
English: Dopharma B.V. Zalmweg 24
German: Dopharma B.V.
English: Also, the clinical relevance of synergy with colistin combinations is highly doubtful for the reason that colonic concentrations of colistin alone are so much higher than the MIC (e.g. 20 times more than the MIC) for E. coli and other bacteria, as a monotherapy, hence there is no clinical added value for an in vitro synergy of colistin combinations.
German: Die klinische Relevanz einer Synergie bei Colistin-Kombinationspräparaten ist auch deshalb äußert zweifelhaft, weil die Konzentrationen von Colistin im Kolon bei Anwendung als Monotherapie deutlich höher sind als die MHK (z. B.
English: For gastrointestinal indications, there are also concerns if colistin combinations products are necessary over monotherapy.
German: Zudem wird bezweifelt, ob Colistin-Kombinationspräparate bei gastrointestinalen Indikationen einer Monotherapie vorzuziehen sind.
English: Doxycycline hyclate Colistin sulphate
German: Doxycyclinhyclat Colistinsulfat
English: Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
German: Gyógyszergyártó Kft.
English: Colistin sulphate mg/tablet mg/tablet
German: Colistinsulfat mg/table mg/table
English: “However, severe nosocomial infections due to multidrug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria now account for high morbidity and mortality in man. Colistin is therefore nowadays a last resort drug in human medicine in the context of treatment of infections caused by MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), for which mortality can be extremely high.”
German: Bei der Behandlung von Infektionen, die durch multiresistente Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii und Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) hervorgerufen werden und bei denen die Mortalitätsrate extrem hoch sein kann, ist Colistin in der Humanmedizin daher heutzutage ein Reserveantibiotikum.“
English: In drinking water use
German: Zum Eingeben in Trinkwasser
English: Pigs, chicken (broilers)
German: Schweine, Hühner (Masthühner)
English: For example, the current status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs to colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times more than the MIC) such that a monotherapy product could suffice for these indications.
German: Der aktuelle Stand in Bezug auf maßgebliche gramnegative gastrointestinale Erreger (z. B. E. coli) in der EU ist beispielsweise, dass Colistin-MHK sehr niedrig und die Colistinkonzentrationen im Kolon sehr hoch sind (z. B.
English: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS
German: 7 Saint Herblon
English: AMOXY-COL WSP Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
German: Amoxy-col WSP Amoxicillintrihydrat Colistinsulfat mg/g