FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Älä käytä kynää, jos jokin osa näyttää olevan rikki tai vahingoittunut.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jakakolwiek jego część wydaje się uszkodzona lub naruszona.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Finnish: Se liukenee täysin ABASAGLAR-injektionesteen happamassa pH:ssa (pH 4).
Polish: Rozpuszcza się całkowicie w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań produktu ABASAGLAR (pH 4).
Finnish: Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen.
Polish: Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas zaprzestania jego przyjmowania.
Finnish: Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10-20 g sokeria.
Polish: W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.
Finnish: - Jos tavallisesti tarvitset 2 pistosta saadaksesi täyden annoksen, varmista, että pistät toisen pistoksen.
Polish: - Jeśli normalnie pacjent musi wykonać dwa wstrzyknięcia, aby podać pełną dawkę leku, należy upewnić się, że zostało wykonane drugie wstrzyknięcie.
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla MedDRAn suositteleman elinluokituksen ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen: ≥1/10; yleinen: ≥1/100 - <1/10; melko harvinainen: ≥1/1 000 - <1/100; harvinainen: ≥1/10 000 - <1/1 000; hyvin harvinainen:
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Finnish: Jatkuva pistoskohtien vuorottelu sovituilla pistosalueilla voi vähentää tai estää näitä reaktioita.
Polish: Ciągłe zmiany miejsca wstrzykiwań w ramach określonego obszaru mogą zapobiec lub zmniejszyć występowanie takich reakcji.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa.
Polish: Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz kwasicą ketonową zawsze wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Yleistä tietoa kynän turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä
Polish: Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza
Finnish: Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa voit saattaa itsesi ja muut vaaraan (kuten autolla ajaminen tai koneiden käyttö).
Polish: Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Finnish: Kynän mäntä liikkuu jokaisella pistoksella vain vähän ja voi olla ettet huomaa sen liikkumista.
Polish: Tłok porusza się nieznacznie przy każdym wstrzyknięciu i można nie zauważyć, że się porusza.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Finnish: - Sinun tulee käyttää uutta neulaa jokaisella injektiolla ja toistaa käyttövalmiuden tarkistusvaiheet.
Polish: − Należy użyć nowej igły do każdego wstrzyknięcia i powtórzyć etap sprawdzenia wstrzykiwacza.
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Polish: NUMER SERII Lot
Finnish: Tämän 6 vuoden tutkimuksen aikana 42 %:lla glargininsuliiniryhmän tutkimushenkilöistä ei ollut hypoglykemioita.
Polish: Podczas tego trwającego 6 lat badania u 42% osób leczonych insuliną glargine nie wystąpił ani jeden incydent hipoglikemii.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi lisätietoa.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Finnish: Lääkevalmisteen annoksen, ateriarytmin tai fyysisen aktiivisuuden muuttaminen voi olla tarpeen.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
Finnish: Kuten insuliineilla yleensäkin, fyysinen aktiivisuus ja muut tekijät voivat vaikuttaa glargininsuliinin vaikutusaikaan.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych insulin, aktywność fizyczna i inne czynniki mogą mieć wpływ na przebieg działania insuliny glargine w czasie.
Finnish: Vain hyvin harvoin tämän takia joudutaan muuttamaan insuliiniannosta.
Polish: Jednak bardzo rzadko wymaga to zmiany dawkowania insuliny.
Finnish: Heti synnytyksen jälkeen insuliinintarve vähenee nopeasti (hypoglykemiariski lisääntyy).
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii).
Finnish: Insuliinin yliannostus voi johtaa vaikeaan ja joskus pitkäaikaiseen ja hengenvaaralliseen hypoglykemiaan.
Polish: Przedawkowanie insuliny może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, niekiedy długotrwałej i zagrażającej życiu.
Finnish: Älä pistä insuliinia.
Polish: Nie wstrzykiwać insuliny.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta.
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarze mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności serca.
Finnish: • Hävitä käytössä oleva kynä 28 päivän kuluttua käyttöönotosta, vaikka siinä olisi vielä insuliinia jäljellä.
Polish: • Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po 28 dniach, nawet jeśli znajduje się w nim insulina.
Finnish: ABASAGLAR-insuliinin tulisi olla kirkasta ja väritöntä.
Polish: Produkt ABASAGLAR powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Finnish: Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu esiintyneen, kun pioglitatsonia käytettiin yhdistelmähoitona insuliinin kanssa, erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
Finnish: Vaikeat allergiset reaktiot insuliinille voivat olla henkeä uhkaavia.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne na insuliny mogą zagrażać życiu.
Finnish: Vähäisemmät insuliineihin liittyvät reaktiot häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Finnish: Glargininsuliini ei muuttanut kardiovaskulaarisairauden ja-kuolleisuuden suhteellista riskiä tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Polish: Stosowanie insuliny glargine nie spowodowało zmiany względnego ryzyka rozwoju choroby układu sercowo-naczyniowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z leczeniem standardowym.
Finnish: Insuliinin tarve voi vähentyä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja se lisääntyy yleensä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze wzrasta.
Finnish: ABASAGLAR-insuliinin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu ABASAGLAR w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny pacjentki.
Finnish: - - Annosta voidaan korjata kiertämällä pistospainiketta jompaankumpaan suuntaan, kunnes annoslaskuri osoittaa oikeaa annosta.
Polish: - Dawkę można skorygować, przekręcając pokrętło ustawiające dawkę w dowolnym kierunku, do momentu aż właściwa dawka znajdzie się w jednej lini ze wskaźnikiem dawki.
Finnish: Näissä tapauksissa tulee harkita, onko suositeltavaa ajaa autolla tai käyttää koneita.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa varautumaan hypoglykemian välttämiseen autoa ajaessaan.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien podjąć działanie zapobiegające wystąpieniu hipoglikemii w czasie prowadzenia samochodu.
Finnish: Glargininsuliini metaboloituu kahdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi M1 ja M2 (ks. kohta 5.2).
Polish: Insulina glargine jest metabolizowana do 2 aktywnych metabolitów, M1 i M2 (patrz punkt 5.2).
Finnish: - Älä poista kynän etikettiä.
Polish: - Nie należy usuwać etykiety ze wstrzykiwacza.
Finnish: Neulat eivät sisälly pakkaukseen.
Polish: Igły nie są dołączone do opakowania.
Finnish: Ks. kohta 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich szkodliwych działań na płodność.
Finnish: Glargininsuliini pistettiin kerran päivässä nukkumaanmenoaikaan ja NPH-insuliini pistettiin kerran tai kaksi kertaa päivässä.
Polish: Insulinę glargine podawano jeden raz na dobę przed snem, a insulinę NPH raz lub dwa razy na dobę.
Finnish: Eliminaatio
Polish: Eliminacja
Finnish: Tätä kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen näkevän henkilön ohjausta.
Polish: Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej w jego stosowaniu.
Finnish: Insuliini estää rasvakudoksen lipolyysiä, estää proteolyysiä sekä voimistaa proteiinisynteesiä.
Polish: Insulina hamuje lipolizę w komórkach tłuszczowych, hamuje proteolizę i nasila syntezę białek.
Finnish: Pienet ilmakuplat ovat tavallisia eivätkä vaikuta annokseesi.
Polish: Obecność niewielkich pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na dawkę produktu.
Finnish: Matala verensokeri tarkoittaa, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria.
Polish: Małe stężenie cukru we krwi oznacza, że we krwi jest niewstarczająca ilość cukru.
Finnish: • Jos annoksesi on enemmän kuin 60 80 yksikköä, sinun tulee pistää useampi kuin yksi injektio.
Polish: • Jeżeli wymagana dawka jest większa niż 6080 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.
Finnish: Etiketti
Polish: Etykieta
Finnish: Hypoglykemian esiintymisajankohta riippuu käytettyjen insuliinien vaikutusprofiilista ja voi näin ollen muuttua hoito-ohjelmaa muutettaessa.
Polish: Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i może ulec zmianie po weryfikacji schematu leczenia.
Finnish: Ennen ABASAGLAR injektionesteen, liuos esitäytetyssä kynässä käyttöönottoa pakkausselosteen käyttöohjeet tulee lukea huolellisesti (ks. kohta 6.6).
Polish: Przed użyciem produktu ABASAGLAR roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji użycia wstrzykiwacza zawartej w ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
Finnish: Älä käytä neuloja uudelleen tai jaa niitä muiden henkilöiden kanssa.
Polish: Nie należy używać igieł ponownie lub używać wspólnych igieł z innymi osobami.
Finnish: - Parilliset numerot on painettu asteikkoon.
Polish: - Liczby parzyste zostały umieszczone na tarczy z podziałką.
Finnish: * Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colia käyttäen.
Polish: * Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Finnish: Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa).
Polish: Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron).
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuus on ilmoitettu yksikköinä.
Polish: Moc produktu jest wyrażona w jednostkach.
Finnish: Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa.
Polish: Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy i napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do leczenia hipoglikemii.
Finnish: - Parittomat numerot, numeron 1 jälkeen, on esitetty viivoin parillisten numeroiden välissä.
Polish: - Liczby nieparzyste, poza numerem pierwszym, są zaznaczone jako linie ciągłe.
Finnish: - Jos annosikkunssa näkyy "0", olet saanut täyden annoksen.
Polish: - Jeśli w okienku dawki widoczna jest cyfra "0" pacjent otrzymał pełną dawkę, którą wybrał.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Finnish: Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa.
Polish: Często konieczna jest pomoc lekarza.
Finnish: Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) koskevia ohjeita.
Polish: Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej (praca fizyczna i ćwiczenia).
Finnish: Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
Polish: W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez jednego pacjenta.
Finnish: - jos annosikkunassa ei näy "0", älä valitse uudelleen annostasi.
Polish: - Jeśli cyfra "0" nie jest widoczna w okienku dawki, nie należy ponownie wybierać dawki.
Finnish: 143 potilasta, joita hoidettiin tässä tutkimuksessa glargininsuliinilla, jatkoivat hoitoa ei-kontrolloidussa jatkotutkimuksessa, jonka keskimääräinen seuranta-aika oli 2 vuotta.
Polish: Stu czterdziestu trzech pacjentów z grupy leczonej insuliną glargine kontynuowało leczenie insuliną glargine w niekontrolowanej przedłużonej fazie tego badania z obserwacją trwającą średnio 2 lata.
Finnish: • Käytä joka pistoksella aina uutta neulaa ehkäistäksesi infektioita leviämästä ja neulaa tukkeutumasta.
Polish: • Każde wstrzyknięcie zawsze należy wykonywać nową igłą, co pomoże uniknąć zakażenia i zatkania igły.
Finnish: On raportoitu lääkehoitoon liittyviä virhetilanteita, joissa muita insuliineja, erityisesti lyhytvaikutteisia insuliineja, on vahingossa pistetty glargininsuliinin sijaan.
Polish: Odnotowano przypadki błędnego zastosowania insulin, w szczególności insulin krótkodziałających, które zostały przypadkowo podane, zamiast insuliny glargine.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikoille ABASAGLARinsuliinia voidaan käyttää myös yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 produkt ABASAGLAR można stosować również w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Finnish: Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille ABASAGLAR tulisi pistää.
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek ABASAGLAR.
Finnish: Diabetespotilailla ihonalaisen injektion jälkeen glargininsuliini metaboloituu nopeasti beeta-ketjun karboksiterminaalipäästä muodostaen kaksi aktiivista metaboliittia M1 (21A-Gly-insuliini) ja M2 (21AGly- des-30B-Thr-insuliini).
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Finnish: Ei saa säilyttää jääkaapissa, ei saa jäätyä.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Finnish: Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan.
Polish: Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.
Finnish: - Jos et näe insuliinia, toista vaiheet, mutta kuitenkin korkeintaan 4 kertaa.
Polish: - Jeżeli nie widać insuliny, należy ponownie sprawdzić wstrzykiwacz, ale nie więcej niż czterokrotnie.
Finnish: ABASAGLAR sisältää glargininsuliinia.
Polish: ABASAGLAR zawiera insulinę glargine.
Finnish: Pentamidiini voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.
Polish: Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której niekiedy może nastąpić hiperglikemia.
Finnish: Jotta mahdolliset sairaudet eivät leviäisi, jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
Polish: Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez jednego pacjenta.
Finnish: Miksi hypoglykemia ilmaantuu?
Polish: Dlaczego pojawia się hipoglikemia
Finnish: Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta.
Polish: Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla turvallisuustietoja alle 2-vuotiaista lapsista.
Polish: Brak wyników badań bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) voi olla erittäin vakavaa ja se on hyvin yleistä insuliinihoitojen yhteydessä (yli 1 käyttäjällä 10:stä).
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna i jest bardzo częsta w przypadku leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Finnish: Ennen käyttöä
Polish: Przed pierwszym użyciem
Finnish: Vaikutusmekanismi
Polish: Mechanizm działania
Finnish: Sekoittaminen tai laimentaminen voi muuttaa ABASAGLAR-insuliinin vaikutusprofiilia.
Polish: Mieszanie lub rozcieńczanie może wpłynąć na zmianę działania leku ABASAGLAR.
Finnish: Vaikeat hypoglykemiakohtaukset, erityisesti toistuessaan, voivat aiheuttaa neurologisia vaurioita.
Polish: Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń neurologicznych.
Finnish: • Tarkista aina annosikkunassa näkyvät numerot varmistaaksesi, että olet valinnut oikean annoksen.
Polish: • Zawsze należy sprawdzić liczbę w okienku dawki, aby upewnić się, że ustawiono właściwą dawkę.
Finnish: Jos huomaat liian matalan verensokerin (hypoglykemian) oireita, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi.
Polish: W przypadku zauważenia oznak zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), należy podjąć natychmiastowe działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Ennen käyttöä:
Polish: Przed pierwszym użyciem:
Finnish: Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä.
Polish: Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić z lekarzem, jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.
Finnish: Useimmat lievät insuliinin aiheuttamat reaktiot pistoskohdassa menevät yleensä ohi muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.
Polish: Większość mniejszych odczynów w miejscu wstrzyknięcia produktów insuliny ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Finnish: ABASAGLAR on biosimilaari-lääke.
Polish: ABASAGLAR jest produktem leczniczym biopodobnym.
Finnish: Fysiologisilla endogeenisen IGF-1:n pitoisuuksilla mitogeenisproliferatiivinen reitti saattaa aktivoitua, vaikka insuliinihoidon, mukaan lukien ABASAGLAR-hoito, aikana insuliinin terapeuttiset pitoisuudet ovat huomattavasti matalampia kuin IGF-reitin aktivoitumiseen tarvittavat farmakologiset pitoisuudet.
Polish: Fizjologiczne stężenia endogennego czynnika IGF-1 mogą aktywować szlak mitogennoproliferacyjny; jednak stężenia terapeutyczne występujące w insulinoterapii, w tym także podczas leczenia produktem ABASAGLAR, są znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne wymagane do aktywacji szlaku IGF-1.
Finnish: ABASAGLAR alkoholin kanssa
Polish: Stosowanie leku ABASAGLAR z alkoholem
Finnish: Kerran päivässä pistettynä glargininsuliinin pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan 2-4 vuorokaudessa ensimmäisestä annoksesta.
Polish: Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę, stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2 - 4 dniach od podania pierwszej dawki.
Finnish: LIITE II
Polish: ANEKS III
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset Glargininsuliinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności insuliny glargine.
Finnish: Glargininsuliinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole saatavilla kliinistä tietoa kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
Polish: Dotychczas nie ma danych klinicznych dotyczących zastosowania produktu u kobiet w ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Finnish: • Jatka pitäen pistospainiketta alhaalla ja laske samalla hitaasti viiteen (5) ennen kuin poistat neulan.
Polish: • Następnie należy przytrzymać pokrętło ustawiające dawkę i odliczyć powoli do 5 przed wyjęciem igły.
Finnish: • Etiketit:
Polish: • Etykiety:
Finnish: Glargininsuliini on ihmisinsuliinin analogi, jonka liukoisuus neutraalissa pH:ssa on vähäinen.
Polish: Insulina glargine jest analogiem insuliny ludzkiej o słabej rozpuszczalności w obojętnym pH.
Finnish: Glargininsuliinin turvallisuus ja teho nuorilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla on varmistettu (ks. kohta 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność insuliny glargine zostały wykazane dla młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Finnish: Pitkäaikaisesti parantunut verensokeritasapaino vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä.
Polish: Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej.
Finnish: Pitkäaikaiset tai vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat olla hengenvaarallisia.
Polish: Długotrwała lub ciężka hipoglikemia może stanowić zagrożenie życia.