FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stribild, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Stribild potražite u uputi o lijeku.
French: Les patients dont la charge virale était réduite à moins de 50 copies d'ARN du VIH-1/ml après 48 semaines de traitement ont été considérés comme ayant répondu au traitement.
Croatian: Smatralo se da su na liječenje odgovorili bolesnici u kojih je nakon 48 tjedana liječenja virusno opterećenje smanjeno na manje od 50 HIV-1 RNK kopija/ml.
French: Le ténofovir disoproxil est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
Croatian: tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
French: EU/1/16/1097/001 Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml
Croatian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijuna stanica/ml
French: Spécifique au patient jusqu'à max 50 ml
Croatian: Specifičan za bolesnika, do najviše 50 ml
French: 1 poche ou plus chacune avec pointe Luer d'interconnexion
Croatian: 1 ili više vrećica, od kojih svaka sadrži 1 luer priključak sa šiljkom
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
French: Conditionnem ent
Croatian: Intravenska primjena
French: Dispersion pour perfusion Voie intraveineuse Poche (EVA)
Croatian: Vrećica (EVA)
French: Cela dure environ 20 minutes
Croatian: To će potrajati približno 20 minuta.
French: Lisez-la attentivement et suivez les instructions qui s'y trouvent.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute navedene u njoj.
French: ≥1/100 à <1/10
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10
French: Un suivi continu est recommandé.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje.
French: Date de première autorisation : 26 Mai 2016 10.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibanj 2016.
French: Suivi à long terme
Croatian: Dugoročno praćenje
French: Les patients peuvent développer une auto-immunité.
Croatian: Bolesnici mogu razviti autoimunost.
French: Fabricant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Croatian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
French: NA 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Croatian: n/p 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Ukupno
French: c Les infections sévères sont celles exigeant une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci.
Croatian: c Teške infekcije su one koje zahtijevaju ili produljuju hospitalizaciju.
French: Ce qui est fait
Croatian: Što se radi
French: Période (années)
Croatian: Vremensko razdoblje (godine)
French: Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes : Très fréquent ≥1/10
Croatian: Korištene kategorije učestalosti su: vrlo često > 1/10 često
French: Si les contrôles révèlent quelque chose qui pourrait vous affecter (ou votre enfant), le médecin vous donnera le traitement qui convient.
Croatian: Ako testovi pokažu išta što bi moglo utjecati na Vas (ili Vaše dijete), liječnik će Vas liječiti na odgovarajući način.
French: Strimvelis ne convient pas à certaines personnes
Croatian: Strimvelis nije prikladan za neke osobe
French: Pourquoi
Croatian: Zašto
French: Identifiant du patient :
Croatian: Identitet bolesnika:
French: L'introduction d'un nouveau gène dans l'ADN peut provoquer une leucémie.
Croatian: Umetanje novoga gena u DNK može uzrokovati leukemiju.
French: Les rapports provisoires du registre doivent être soumis tous les 2 ans.
Croatian: Interim izvješća o registru podnosit će se svake 2 godine.
French: L'ensemble de ces patients avaient préalablement été traités par PEG-ADA.
Croatian: Svi ti bolesnici prethodno su primali PEG-ADA.
French: Quatre-vingt-trois pour cent étaient des blancs (56 % d'origine caucasienne/européenne et 28 % d'origine arabe/nord-africaine), 11 % étaient des Afro-Américains/Africains et 6 % des Asiatiques.
Croatian: Osamdeset i tri posto ispitanika bili su bijelci (56% bijele rase/europskog podrijetla, a 28% arapskog/sjevernoafričkog podrijetla), 11% Afroamerikanci/Afrikanci, a 6% Azijci.
French: Infections sévères n
Croatian: Teške infekcije n
French: L'administration dure environ 20 minutes (voir rubrique 6.6).
Croatian: Vrijeme primjene iznosi približno 20 minuta (vidjeti dio 6.6).
French: Comme il est administré dès qu'il est produit, les résultats finaux de certains de ces contrôles ne seront pas disponibles avant l'administration du médicament.
Croatian: Budući da se daje ubrzo nakon što se proizvede, konačni rezultati nekih od tih testova neće biti dostupni prije primjene lijeka.
French: Si vous avez des questions au sujet des symptômes ou des effets indésirables, ou si certains symptômes vous préoccupent.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o svojim simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptom zabrinjava
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, recite to svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.
French: À conserver à une température comprise entre 15 et 30 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.
French: Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 5 ml/kg/h.
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 5 ml/kg/h.
French: Classement par systèmes d'organes
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
French: Avant de produire Strimvelis, le médecin effectuera des tests pour s'assurer que vous (ou votre enfant) n'êtes pas porteur de certaines infections (voir rubrique 2).
Croatian: Prije nego što se Strimvelis proizvede, liječnik će provesti pretrage kako bi se uvjerio da Vi (ili Vaše dijete) nemate određene infekcije (pogledajte dio 2.).
French: Le titulaire de l'AMM évaluera également la survie sans intervention.
Croatian: Nositelj odobrenja također će ocijeniti i preživljenje bez intervencije.
French: La présence du transgène conduit à une augmentation de l'expression de l'ADA.
Croatian: Prisutnost transgena dovodi do povećane ekspresije enzima ADA.
French: Cette information figure sur la carte d'alerte patient.
Croatian: Te informacije navedene su u Kartici s upozorenjima za bolesnika.
French: Les valeurs médianes 3 ans après la thérapie génique étaient en dessous des valeurs normales.
Croatian: Medijani vrijednosti 3 godine nakon genske terapije bili su ispod raspona normalnih vrijednosti.
French: • faiblesse et douleur dans les pieds et mains (syndrome de Guillain-Barré)
Croatian: • slabost i bol u stopalima i šakama (Guillain-Barréov sindrom)
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, il est responsable de l'élimination appropriée du produit.
Croatian: Budući da će ovaj lijek primijeniti kvalificiran liječnik, on je odgovoran za pravilno odlaganje lijeka.
French: - Montrez toujours cette carte d'alerte médicale à votre médecin ou infirmier/ère lorsque vous les voyez ou lorsque vous vous rendez à l'hôpital.
Croatian: - Uvijek pokažite Karticu s upozorenjima za bolesnika svom liječniku ili medicinskoj sestri kada ih posjetite ili kada odete u bolnicu.
French: Après une greffe réussie chez le patient, les effets du produit sont censés durer à vie.
Croatian: Nakon uspješnog usađivanja bolesniku, očekuje se da će učinci lijeka biti doživotni.
French: • pression artérielle élevée (hypertension)*
Croatian: • visok krvni tlak (hipertenzija)*
French: La dose totale de busulfan est de 4 mg/kg divisée en 8 doses de 0,5 mg/kg.
Croatian: Ukupna doza busulfana je 4 mg/kg, podijeljeno na 8 doza od 0,5 mg/kg.
French: La plupart des souris présentaient une reconstitution du système hématopoïétique à la fin de l'étude.
Croatian: Većina miševa ostvarila je rekonstituciju hematopoetskog sustava do kraja ispitivanja.
French: Les surfaces de travail et les matériaux susceptibles d'avoir été en contact avec Strimvelis doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
Croatian: Radne površine i materijali koji su možda bili u doticaju s lijekom Strimvelis moraju se dekontaminirati odgovarajućim dezinfekcijskim sredstvom.
French: Milan ITALIE
Croatian: Milano Italija
French: Une étude de 4 mois sur la biodistribution a été effectuée chez la souris.
Croatian: Provedeno je 4-mjesečno ispitivanje biodistribucije u miševa.
French: - L'autre composant est le chlorure de sodium (voir rubrique 2, Strimvelis contient du sodium).
Croatian: - Drugi sastojak je natrijev klorid (pogledajte dio 2., „Strimvelis sadrži natrij").
French: Qu'est-ce que Strimvelis et dans quels cas est-il utilisé 2.
Croatian: Što je Strimvelis i za što se koristi 2.
French: Strimvelis ne doit être administré qu'après avoir consulté le patient et/ou la famille.
Croatian: Strimvelis se smije primijeniti tek nakon razgovora s bolesnikom i/ili njegovom obitelji.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, autres immunostimulants, Code ATC : non encore attribué
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, ostali imunostimulatori, ATK oznaka: nije još dodijeljena
French: L'âge médian dans le programme était de 1,7 an (intervalle de 0,5 à 6,1) et 61 % des patients étaient de sexe masculin.
Croatian: Medijan dobi u cjelokupnom programu iznosio je 1,7 godina (raspon: od 0,5 do 6,1), a 61% ispitanika bilo je muškog spola.
French: Dans cette maladie, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement pour défendre l'organisme contre les infections.
Croatian: Kod te bolesti imunološki sustav ne radi kako bi trebao da obrani tijelo od infekcija.
French: Chez ces patients traités dans le cadre de l'étude pivot, le taux d'infections sévères a diminué tout au long de la période de suivi (tableau 2).
Croatian: U tih bolesnika liječenih u pivotalnom ispitivanju, stopa teških infekcija smanjivala se tijekom čitavog razdoblja praćenja (Tablica 2).
French: • S'il y a du retard dans le transport du médicament vers le service clinique de l'hôpital où le traitement a lieu.
Croatian: • ako je došlo do kašnjenja u dostavi lijeka u kliniku u kojoj se liječenje provodi
French: Après avoir été traité par Strimvelis, vous (ou votre enfant) ne pourrez/pourra plus jamais faire don de votre sang, d'organes ou de tissus.
Croatian: Nakon što ste Vi (ili Vaše dijete) bili liječeni lijekom Strimvelis, Vi ili Vaše dijete nećete više nikada moći darovati krv, organe ni tkiva.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir (ou votre enfant) ce médicament.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek.
French: En raison de leur nature et du moment de leur survenue, tous les effets indésirables indiqués dans le tableau (à l'exception de ceux potentiellement liés au busulfan) sont considérés comme liés à la reconstitution immunitaire.
Croatian: Zbog svoje se prirode i vremena nastupa sve identificirane nuspojave navedene u tablici (osim onih koje bi mogle biti povezane s primjenom busulfana) smatraju povezanima s imunološkom rekonstitucijom.
French: Tableau 2 Taux d'infections sévères par personne-année d'exposition (population de l'étude pivot)*
Croatian: Tablica 2 Stopa teških infekcija po osoba-godini izloženosti (populacija iz pivotalnog ispitivanja)*
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir (ou votre enfant) Strimvelis 3.
Croatian: Što morate znati prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite Strimvelis 3.
French: Il ne doit en aucun cas être administré à d'autres personnes.
Croatian: Nikada se ne smije dati nekome drugome.
French: • diminution du nombre de globules rouges ou blancs (anémie, neutropénie)*
Croatian: • smanjenje broja crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemija, neutropenija)*
French: Les patients qui avaient reçu du PEG-ADA avaient arrêté ce traitement 10 à 22 jours avant le traitement par Strimvelis.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno primali PEG-ADA ta je terapija prekinuta 10 do 22 dana prije liječenja lijekom Strimvelis.
French: Les résultats négatifs des tests sont requis au moins 3 fois successivement sur une période d'au moins 4 semaines après la fin du traitement contre l'hépatite C avec un test final effectué pas plus de 3 jours avant le prélèvement cellulaire.
Croatian: Negativni rezultati ispitivanja potrebni su u najmanje 3 uzastopna testiranja tijekom razdoblja od najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja hepatitisa C, a zadnji test treba biti obavljen najkasnije 3 dana prije prikupljanja stanica.
French: Le titulaire de l'AMM devra prévoir d'inclure des rapports réguliers du registre dans le PSUR et de fournir tous les 2 ans les rapports intermédiaires de l'étude jusqu'à ce que le registre se termine.
Croatian: Nositelj odobrenja uključivat će redovita izvješća o napretku registra u PSUR-ove i dostavljati interim izvješća o ispitivanju svake 2 godine do zaključenja registra.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, la mesure cidessous :
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedenu mjeru:
French: Les concentrations plasmatiques du busulfan doivent être mesurées après la première dose chaque jour à partir d'une série de prélèvements sanguins selon une méthode appropriée.
Croatian: Vrijednosti busulfana u plazmi treba odrediti nakon prve doze svakog dana serijskim uzorkovanjem krvi primjenom odgovarajuće metode.
French: Avant et pendant le traitement par Strimvelis
Croatian: Prije i u vrijeme primjene lijeka Strimvelis Kada
French: Strimvelis est exclusivement destiné à un usage autologue (voir rubrique 4.4).
Croatian: Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
French: Au cours d'essais cliniques de thérapie génique pour d'autres maladies (autres que le DICS-ADA), certains patients ont développé une leucémie ou d'autres cancers du système sanguin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima genske terapije za druge bolesti (ne ADA-SCID), u nekih su se bolesnika razvili leukemija ili drugi oblici raka krvnog sustava.
French: Pouvant affecter plus d'1 patient sur 10 :
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
French: Reconstitution immunitaire
Croatian: Imunološka rekonstitucija
French: Certains patients ont dû reprendre une enzymothérapie de substitution à long terme et/ou recevoir une greffe de cellules souches (voir rubrique 5.1).
Croatian: Neki su bolesnici morali nastaviti dugoročno liječenje nadomjesnom enzimskom terapijom i/ili primiti presadak matičnih stanica (vidjeti dio 5.1).
French: Avant le lancement de Strimvelis dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM (MAH) doit valider avec l'autorité compétente nationale le contenu et le format du matériel éducatif pour les parents/tuteurs et les professionnels de la santé, les conditions de prescription restreinte et le formulaire de recueil de consentement pour l'accès contrôlé à ce produit, de même que la communication dans les médias, les modalités de distribution ainsi que tous les autres aspects du programme.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Strimvelis u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala za roditelje/skrbnike i zdravstvene radnike, pojedinosti izdavanja lijeka na ograničen recept i kontroliran pristup/obrazac pristanka za primjenu lijeka, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
French: Dans certains cas, il est possible que le patient ne puisse pas recevoir de Strimvelis en raison de problèmes de fabrication.
Croatian: U nekim slučajevima bolesnik možda neće moći primiti Strimvelis zbog problema u proizvodnji.
French: Ceux marqués d'un * pourraient être liés au busulfan.
Croatian: Nuspojave označene zvjezdicom (*) mogu biti povezane s primjenom busulfana.
French: Si l'ASC (Aire Sous la Courbe) du busulfan est supérieure à 4 000 nanogrammes/ml.h (974 µmol/L.minute), la dose doit être réduite en conséquence, en fonction de l'ASC.
Croatian: Ako AUC busulfana premaši 4000 nanograma/ml*h (974 µmol/l.min), dozu treba u odgovarajućoj mjeri smanjiti na temelju AUC-a.
French: • présence de taches rouges ou violettes sur la peau, saignements sous la peau (purpura thrombocytopénique immun)
Croatian: • crvene ili ljubičaste točkice na koži, krvarenje ispod kože (imuna trombocitopenična purpura)
French: - Votre médecin vous remettra une carte d'alerte médicale.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Liječnik će Vam dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1097/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1097/001
French: e A l'inclusion 9 patients sur 11 (82%) avaient un taux de dAXP <100 nmol/ml.
Croatian: e Na početku ispitivanja, 9 od 11 (82%) bolesnika imalo je dAXP < 100 nmol/ml.
French: Test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou pour la présence de tout autre agent infectieux transmissible mentionné dans les directives de l'UE relatives aux tissus et aux cellules avant le prélèvement de la moelle osseuse.
Croatian: Pozitivan nalaz virusa humane imunodeficijencije (HIV) ili prisutnost bilo kojeg drugog prenosivog infektivnog agensa navedenog u trenutno važećoj Direktivi EU-a o stanicama i tkivima prije prikupljanja koštane srži
French: L'utilisation de Strimvelis chez des patients plus âgés que ceux étudiés au préalable, doit être examinée attentivement et doit être réservée uniquement aux situations où toutes les autres options de traitements ont été épuisées.
Croatian: Strimvelis u bolesnika starijih od dosad ispitivane populacije treba pažljivo razmotriti i rezervirati samo za one slučajeve u kojima su sve druge razumne terapijske mogućnosti iscrpljene.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane stanice.
French: Tous sont dus à une hyperactivité du système immunitaire du patient qui attaque ses propres tissus.
Croatian: Sve ih uzrokuje prekomjerna aktivnost imunološkog sustava, koji počinje napadati tkiva u vlastitom tijelu.
French: Avant traitement
Croatian: Prije liječenja
French: Strimvelis ne peut être fabriqué que si le médecin peut prélever suffisamment de cellules appropriées, dans la moelle osseuse du patient.
Croatian: Strimvelis se može proizvesti samo ako liječnik uspije prikupiti dovoljnu količinu odgovarajuće vrste stanica iz bolesnikove koštane srži.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na lijek ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: Il est recommandé d'administrer un antihistaminique par voie intraveineuse 15 à 30 minutes avant la perfusion de Strimvelis.
Croatian: Preporučuje se primijeniti intravenski antihistaminik 15 - 30 minuta prije infuzije lijeka Strimvelis.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite, car aucun modèle animal n'était disponible pour évaluer le potentiel tumorigène de Strimvelis en raison de l'incapacité d'obtenir une greffe à long terme de cellules transduites chez la souris.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti jer nije bio dostupan odgovarajući životinjski model na kojem bi se ocijenio tumorogeni potencijal lijeka Strimvelis zbog nemogućnosti postizanja dugotrajnog usađivanja transduciranih stanica u miševa.
French: Strimvelis est un type de médicament appelé médicament de thérapie génique.
Croatian: Strimvelis je jedna vrsta lijeka koji se naziva genskom terapijom.
French: Strimvelis contient du sodium
Croatian: Strimvelis sadrži natrij
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Croatian: Treba se pridržavati primjenjivih nacionalnih smjernica za biosigurnost (vidjeti dio 4.2).
French: → Parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
French: Vous ne devez pas prendre Strimvelis si vous êtes enceinte.
Croatian: Ne smijete primiti Strimvelis ako ste trudni.
French: Les patients seront inclus dans un registre posttraitement et feront l'objet d'un suivi à long terme.
Croatian: Od bolesnika se očekuje da se uključe u registar liječenih bolesnika i da ih se dugoročno prati.
French: Les personnes atteintes d'un DICS-ADA ne produisent pas suffisamment d'enzyme appelée adénosine désaminase (ADA) car le gène qui doit la produire est défectueux.
Croatian: Osobe koje imaju ADA-SCID ne mogu proizvesti dovoljno enzima koji se zove adenozin deaminaza (ADA) jer je gen za njegovo stvaranje neispravan.
French: Les résultats à 3 ans chez les patients traités dans le cadre de l'étude pivot sont présentés dans le tableau 1.
Croatian: Rezultati zabilježeni nakon 3 godine u bolesnika liječenih u sklopu pivotalnog ispitivanja prikazani su u Tablici 1.
French: Seuls les filtres destinés aux dispositifs de transfusion doivent être utilisés afin d'éviter la suppression involontaire de cellules du produit.
Croatian: Treba koristiti samo filtre namijenjene za uporabu sa setovima za transfuziju, kako bi se spriječilo nehotično uklanjanje stanica iz lijeka.
French: Le patient 8 est sorti de l'étude avant la visite à 3 ans, et donc aucune donnée sur les lymphocytes T et le dAXP n'a été recueillie.
Croatian: Bolesnik 8 povukao se iz ispitivanja prije posjeta u 3. godini i stoga za njega nisu postojali podaci za T-limfocite i dAXP.
French: Pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba.
French: Les patients ayant eu un test positif pour l'hépatite C peuvent être traités avec Strimvelis, s'ils démontrent l'absence d'infection en cours par un test d'acide nucléique avec une limite de quantification de ≤15 unités internationales/ml.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno bili pozitivni na hepatitis C mogu se liječiti lijekom Strimvelis pod uvjetom da je dokazana odsutnost infekcije primjenom testa nukleinske kiseline s limitom kvantifikacije od ≤15 internacionalnih jedinica/ml.
French: Le nombre de lymphocytes T (CD3+) et de cellules NK (CD56+) a progressé après le traitement par Strimvelis.
Croatian: Broj T-limfocita (CD3+) i NK (CD56+) stanica poboljšao se nakon liječenja lijekom Strimvelis.
French: Si le produit contient moins de 2 millions de cellules CD34+/kg, le médecin doit prendre la décision de procéder ou non à l'administration après évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
Croatian: Ako lijek sadrži manje od 2 milijuna CD34+ stanica/kg, nadležni liječnik treba odlučiti hoće li nastaviti s njegovom primjenom na temelju ocjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
French: Dans le tableau, les effets indésirables liés à une allergie ont été signalés pour la plupart pendant la période de suivi de 3 mois à 3 ans.
Croatian: Osim toga, nuspojave povezane s alergijom navedene u tablici također su prijavljene uglavnom tijekom razdoblja praćenja u trajanju od 3 mjeseca do 3 godine.
French: Après traitement
Croatian: Nakon liječenja
French: Strimvelis ne doit être administré qu'une seule fois.
Croatian: Strimvelis se smije primijeniti samo jedanput.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter d'éventuelles complications liées au cathéter.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih događaja povezanih s kateterima.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de Strimvelis sur la fertilité chez l'humain.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Strimvelis na plodnost ljudi.
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité applicables à ces produits doivent être suivies (voir rubrique 6.6).
Croatian: Treba se pridržavati nacionalnih smjernica za biosigurnost koje su primjenjive na takve lijekove (vidjeti dio 6.6).
French: Aucun cas de leucémie ou de myélodysplasie n'a été signalé après le traitement par Strimvelis.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi leukemije ni mijelodisplazije nakon liječenja lijekom Strimvelis.
French: Patients traités dans le cadre de l'étude pivot
Croatian: Bolesnici liječeni u pivotalnom ispitivanju
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Dispersion pour perfusion.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Disperzija za infuziju.
French: Vous ne devez pas prendre de Strimvelis si vous allaitez.
Croatian: Ne smijete primiti Strimvelis ako dojite.