FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pour all of the prepared Cayston from the vial into the Altera Nebuliser Handset medicine reservoir (Figure 3a).
French: Versez dans le réservoir à médicament du nébuliseur Altera la totalité de la solution de Cayston préparée dans le flacon (figure 3a).
English: Powder and solvent for nebuliser solution.
French: Poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur.
English: A decrease in P. aeruginosa susceptibility to aztreonam and other beta-lactam antibiotics was observed in clinical studies of Cayston.
French: Une réduction de la sensibilité de P. aeruginosa à l'aztréonam et à d'autres bêta-lactamines a été observée dans des études cliniques conduites avec Cayston.
English: Additionally, aztreonam-treated patients had fewer hospitalisations due to respiratory events (40 versus 58, p = 0.044) and fewer respiratory events requiring the use of i.v.
French: En outre, par rapport à ceux traités par une solution de tobramycine pour nébulisation, les patients traités par aztréonam ont été moins hospitalisés pour des événements respiratoires (40 versus 58, p = 0,044) et ont présenté moins d'événements respiratoires nécessitant l'utilisation d'antibiotiques anti-Pseudomonas par voie IV ou par inhalation (84 versus 121, p = 0,004).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Outer carton containing one 28-day pack of Cayston and one Altera Nebuliser Handset with a Blue Box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE (Boite externe comportant une Blue Box et contenant un carton de 28 jours de traitement par Cayston plus un nébuliseur Altera)
English: 44 single-use 1 ml ampoules of solvent
French: 44 ampoules de 1 ml de solvant à usage unique
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (No Blue Box - for use only for co-packaging with Altera Nebuliser Handset)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE CAYSTON (ne comportant pas de Blue Box - Pour utilisation uniquement en association au nébuliseur Altera).
English: EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
French: EU/1/09/543/002: Boîte de 28 jours de traitement par Cayston plus un nébuliseur Altera
English: Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
French: Gilead Sciences GesmbH Tél: + 43 1 260 830
English: 88 single-use 1 ml ampoules of solvent
French: 88 ampoules de 1 ml de solvant à usage unique
English: Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
French: Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tél: + 421 232 121 210
English: Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is approximately 1% of the concentration resulting from a standard dose of aztreonam for injection.
French: La concentration systémique de l'aztréonam après administration inhalée de Cayston représente environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose standard d'aztréonam injectable.
English: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
French: Gilead Sciences Ltd Tél: + 44 (0) 8000 113700
English: Cayston should only be used with the Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
French: Cayston doit être utilisé exclusivement avec le nébuliseur Altera et le tamis générateur d'aérosols Altera raccordé à une unité de commande eBase ou eFlow rapid.
English: No dose adjustment is necessary in cases of renal impairment since the systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is very low (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale, la concentration systémique de l'aztréonam après administration inhalée de Cayston étant très faible (environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose de 500 mg d'aztréonam injectable).
English: The adjusted mean percent change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted was 8.35 and 0.55 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
French: La variation moyenne ajustée du VEMS en pourcentage de la valeur théorique, exprimée en pourcentage, entre l'inclusion et le J 28 était de 8,35 et de 0,55 dans les groupes Cayston et solution de tobramycine pour nébulisation, respectivement (différence entre les traitements : 7,80 ; p = 0,0001 ; IC à 95 % : 3,86, 11,73).
English: One plastic ampoule of solvent (0.17% w/v sodium chloride).
French: Une ampoule de solvant en plastique (à base de chlorure de sodium à 0,17 % M/V).
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) - Difficulty breathing - Chest discomfort - Runny nose - Coughing up blood - Rash
French: Effets indésirables fréquents (touchent entre 1 et 10 utilisateurs sur 100) - Difficulté à respirer - Gêne dans la poitrine - Nez qui coule - Crachat de sang - Eruption cutanée - Douleurs articulaires - Dégradation des tests de la fonction pulmonaire
English: In a 24-week active-controlled clinical study of Cayston therapy, increases were observed in the MIC90 for all P. aeruginosa isolates as well as in the percentages of patients with P. aeruginosa resistant (MIC above the parenteral breakpoint) to aztreonam, to at least 1 beta-lactam antibiotic, and to all 6 beta-lactam antibiotics tested (see section 5.1).
French: Dans une étude clinique de 24 semaines contrôlée évaluant Cayston versus un comparateur actif, des augmentations de la CMI90 ont été observées pour tous les isolats de P. aeruginosa, ainsi que des augmentations du pourcentage de patients chez lesquels P. aeruginosa était résistant (CMI supérieure à la concentration critique par voie parentérale) à l'aztréonam, à au moins une bêtalactamine et à l'ensemble des 6 bêta-lactamines testées (voir rubrique 5.1).
English: - Take Cayston 3 times a day in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
French: - Prenez Cayston 3 fois par jour en cycles répétés de 28 jours de traitement suivis de
English: The adjusted mean actual change from baseline in FEV1 % predicted across 3 treatment courses was 2.05 and -0.66 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 2.70; p = 0.0023; 95% CI: 0.98, 4.43).
French: La variation réelle moyenne ajustée du VEMS en pourcentage de la valeur théorique depuis l'inclusion sur les 3 cycles de traitement, était de 2,05 et de -0,66 dans les groupes Cayston et solution de tobramycine pour nébulisation, respectivement (différence entre les traitements : 2,70 ; p = 0,0023 ; IC à 95 % : 0,98, 4,43).
English: Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
French: Gilead Sciences Ireland UC Tél: +353 (0) 214 825 999
English: Caystonis an antibiotic used to suppress chronic lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis.
French: Cayston est un antibiotique utilisé dans le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose.
English: Pulmonary function and respiratory symptoms significantly improved from baseline to Day 28 in patients treated with one course of Cayston.
French: La fonction pulmonaire et les symptômes respiratoires des patients se sont améliorés de façon significative entre le début de l'étude et J28 chez les patients traités par un cycle de Cayston.
English: Lung function test decreased
French: Dégradation des tests de la fonction pulmonaire
English: EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston
French: EU/1/09/543/001: Boîte de 28 jours de traitement par Cayston
English: After reconstitution the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam.
French: Après reconstitution, la solution pour inhalation par nébuliseur contient 75 mg d'aztréonam.
English: For the combined Phase 3 placebo-controlled studies, ten minutes following a single dose of 75 mg inhaled aztreonamon Days 0, 14, and 28, the mean sputum concentrations in 195 patients with CF were 726 µg/g, 711 µg/g, and 715 µg/g, respectively, indicating no increased accumulation of aztreonam following repeated dosing.
French: A partir des données cumulées des études de phase 3 contrôlées versus placebo, les concentrations moyennes dans les expectorations de 195 patients atteints de mucoviscidose dix minutes après l'administration d'une dose unique de 75 mg d'aztréonam par inhalation à J0, J14 et J28, ont été respectivement de 726 µg/g, 711 µg/g et 715 µg/g, ce qui montre l'absence d'accumulation de l'aztréonam après des administrations répétées.
English: An association between persistent isolation of MRSA and worse clinical outcome has been reported in the literature.
French: Dans la littérature, il est fait état d'un lien entre l'isolement persistant de SARM et de moins bons résultats cliniques.
English: Powder vial: Type I amber glass vial with siliconised grey rubber stopper and aluminium tear off overseal with a blue cap.
French: Flacon de poudre : Flacon en verre brun de type I avec bouchon en caoutchouc siliconé gris et opercule en aluminium avec capuchon bleu.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either aztreonam (75 mg) administered by inhalation 3 times a day or TNS (300 mg) administered 2 times a day.
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir de l'aztréonam (75 mg) par inhalation 3 fois par jour ou une solution de tobramycine pour nébulisation (300 mg) 2 fois par jour.
English: • Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
French: • Boîte de 28 jours de traitement par Cayston plus un nébuliseur Altera.
English: You must use the Cayston specific Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head.
French: Vous devez utiliser le nébuliseur Altera prévu spécifiquement pour Cayston, équipé d'un tamis générateur d'aérosols Altera.
English: White to off-white powder.
French: Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
English: Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is low compared to a standard dose of aztreonam for injection (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
French: La concentration systémique de l'aztréonam après administration inhalée de Cayston est faible par rapport à une dose standard d'aztréonam injectable (environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose de 500 mg d'aztréonam injectable).
English: Do not mix Cayston with any other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
French: Ne mélangez Cayston à aucun autre médicament dans le nébuliseur Altera.
English: After reconstitution, each ml of the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam (as lysine).
French: Après reconstitution, 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur contient 75 mg d'aztréonam (sous forme de lysine).
English: - Do not put other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
French: - Ne mettez pas d'autres médicaments dans le nébuliseur Altera.
English: Entry criteria included CF, baseline FEV1 between 25% and 75% predicted, and chronic P. aeruginosa lung infection.
French: Les critères d'inclusion étaient notamment une mucoviscidose, un VEMS compris entre 25 % et 75 % de la valeur théorique au début de l'étude et une infection pulmonaire chronique à P. aeruginosa.
English: - The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine).
French: - Le flacon de poudre contient 75 mg d'aztréonam (sous forme de lysine).
English: Package leaflet: Information for the user Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution
French: Notice : Information de l'utilisateur Cayston 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur
English: Powder vial and solvent ampoule:
French: Flacon de poudre et ampoule de solvant :
English: Cayston should not be mixed with any other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
French: Cayston ne doit pas être mélangé à un autre médicament dans le nébuliseur Altera.
English: Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution.
French: Cayston 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur.
English: The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
French: L'émergence d'une résistance de P. aeruginosa à la suite de l'utilisation parentérale d'aztréonam ou d'autres bêtalactamines peut potentiellement avoir des conséquences sur le traitement des exacerbations pulmonaires aiguës par des antibiotiques systémiques.
English: Cayston 75 mg powder for nebuliser solution aztreonam
French: Cayston 75 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur aztréonam
English: In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint (> 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
French: À la fin de l'étude, il est observé une augmentation du pourcentage de patients chez lesquels la CMI de l'aztréonam vis-à-vis de P. aeruginosa était supérieure à la concentration critique par voie parentérale (> 8 µg/ml) de 34 % au début de l'étude à 49 %, du pourcentage de patients chez lesquels P. aeruginosa était résistant à au moins une bêtalactamine de 56 % au début de l'étude à 67 %, et du pourcentage de patients chez lesquels P. aeruginosa était résistant à l'ensemble des 6 bêta-lactamines testées de 13 % au début de l'étude à 18 %.
English: You can use either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit with the Altera Handset.
French: Avec ce nébuliseur Altera, vous pouvez utiliser soit une unité de commande eBase, soit une unité de commande eFlow rapid.
English: Cayston is indicated for use in paediatric patients aged 6 years and older with repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy based on the above clinical experience.
French: Sur la base de cette expérience clinique, Cayston est indiqué chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus en cycles répétés de 28 jours de traitement suivis chacun de 28 jours sans traitement.
English: The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam and other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
French: L'émergence d'une résistance de P. aeruginosa à l'aztréonam administré par voie parentérale et à d'autres bêta-lactamines peut avoir des conséquences sur le traitement des exacerbations pulmonaires aiguës par des antibiotiques systémiques.
English: dose was recovered in the urine by 8 hours, and urinary excretion was essentially complete by 12 hours.
French: Chez les sujets sains, 60-70 % d'une dose unique IM ou IV ont été retrouvés dans les urines dans un délai de 8 heures, l'excrétion urinaire étant pratiquement achevée au bout de 12 heures.
English: Each powder vial contains 75 mg aztreonam.
French: Un flacon de poudre contient 75 mg d'aztréonam.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (With a Blue Box - Not for co-packaging with the Altera Nebuliser Handset)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE DE CAYSTON (comportant une Blue Box - présentation sans le nébuliseur Altera)
English: Cayston may be taken in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
French: Cayston peut être pris en cycles répétés de 28 jours de traitement suivis chacun de 28 jours sans traitement.
English: injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects.
French: Des études de fertilité, de tératogénicité et de toxicité péri et post-natale ont été menées chez le rat à des doses quotidiennes allant jusqu'à 750 mg/kg d'aztréonam administré par voie intraveineuse sans qu'aucun effet indésirable n'apparaisse.
English: Do not put other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
French: Ne pas introduire d'autres médicaments dans le nébuliseur Altera.
English: Individual patients' plasma aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
French: Il a été observé une variabilité considérable des concentrations d'aztréonam dans le plasma de chaque patient.
English: One amber-coloured vial of Cayston with a blue cap.
French: Un flacon de Cayston en verre brun avec capuchon bleu.
English: The liquid is squeezed out of one solvent ampoule into the glass vial.
French: Presser une ampoule de solvant pour en verser le contenu dans le flacon en verre.
English: Of the 101 patients, all having a positive cultures for P. aeruginosa within 30 days of study enrolment, of whom 56 (55.4%) were free of P. aeruginosa at baseline who completed a 28-day treatment course 89.1% (n = 90) were free of P. aeruginosa at the end of treatment (Day 28) and 75.2% (n = 76) were free of P. aeruginosa 1 month after the end of treatment (Day 56).
French: Sur les 101 patients, présentant tous des cultures positives à P. aeruginosa dans les 30 jours précédant le recrutement dans l'étude et ayant terminé le cycle de traitement de 28 jours, 56 d'entre eux (55,4%) n'étaient plus porteurs de P. aeruginosa à l'inclusion.
English: Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution aztreonam
French: Cayston 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur aztréonam
English: Individual patients' sputum aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
French: Il a été observé une variabilité considérable des concentrations d'aztréonam dans les expectorations de chaque patient.
English: antipseudomonal antibiotics related to respiratory events compared to TNS-treated patients (p = 0.0025).
French: Le délai nécessaire avant administration par voie IV d'antibiotiques anti-Pseudonomas en relation avec les événements respiratoires était plus long pour les patients traités par aztréonam que pour ceux traités par une solution de tobramycine pour nébulisation (p = 0,0025).
English: Following administration of aztreonam for injection, aztreonam is excreted in human milk at very low concentrations.
French: L'aztréonam est excrété en très faible concentration dans le lait maternel après administration par voie injectable.
English: Using the Altera Nebuliser to take your Cayston
French: Utilisation du nébuliseur Altera pour l'administration de Cayston
English: Sputum concentrations
French: Concentrations dans les expectorations
English: After reconstitution, immediate use of Cayston is recommended.
French: Il est recommandé de prendre Cayston immédiatement après reconstitution.
English: lung function test decreased1 1 See section Description of selected adverse reactions
French: 1 Voir section Description de certains effets indésirables particuliers Description de certains effets indésirables particuliers Bronchospasme
English: Step A: With the blue cap tab facing toward you, place the vial on a flat surface.
French: Étape A : placez le flacon sur une surface plane, la languette du capuchon bleu dirigée vers vous.
English: Cayston should not be reconstituted until a dose is ready to be administered.
French: Cayston doit être reconstitué uniquement avant son administration.
English: For inhalation use.
French: Voie inhalée.
English: Remove the medicine cap by twisting anticlockwise.
French: Retirez le couvercle du réservoir à médicament en le faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
English: The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in
French: Les co-critères principaux de jugement étaient la non-infériorité de Cayston par rapport à une solution de tobramycine pour nébulisation en termes de variation relative du VEMS en pourcentage de la valeur théorique de l'inclusion à J 28, ainsi que la supériorité de Cayston par rapport à une solution de tobramycine pour nébulisation en termes de variation réelle du VEMS en pourcentage de la valeur théorique depuis l'inclusion sur les 3 cycles de traitement (moyenne de la variation réelle du VEMS en pourcentage de la valeur théorique observée à la fin de chaque cycle de traitement).
English: For inhalation use only.
French: Voie inhalée uniquement.
English: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
French: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tél: + 46 (0) 8 5057 1849
English: P. aeruginosa CFU density; no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed,
French: Dans une étude de 24 semaines contrôlée évaluant Cayston versus un comparateur actif, aucune augmentation de la CMI50 de P. aeruginosa (± 2 changements de dilution) n'a été observée, tandis que la CMI90 a été multipliée par 4 par rapport à la CMI initiale.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Treatment with up to nine 28-day courses of 75 mg 3 times a day Cayston therapy resulted in clinically important improvements in respiratory symptoms, pulmonary function, and sputum
French: Le traitement par 75 mg de Cayston 3 fois par jour sur une période allant jusqu'à neuf cycles de 28 jours a conduit à des améliorations cliniques importantes des symptômes respiratoires, de la fonction pulmonaire et de la densité en UFC de P. aeruginosa dans les expectorations ; aucune augmentation de la CMI50 de P. aeruginosa (± 2 changements de dilution) n'a été observée, alors que la CMI90 a été, par intermittence, multipliée par 4 par rapport à la CMI initiale.
English: Tell your doctor if you have any of these effects.
French: Si vous présentez l'un de ces effets, informez-en immédiatement votre médecin.
English: Cystic fibrosis in the lungs leads to clogging them with thick sticky mucus.
French: Au niveau pulmonaire, la mucoviscidose obstrue les poumons avec des sécrétions (mucus) très épaisses, ce qui rend la respiration difficile.
English: Safely dispose of the metal seal.
French: Jetez le joint métallique à la poubelle.
English: This summary was last updated in 03-2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2013.
English: Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994.
French: Des médicaments contenant du pantoprazole sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis 1994.
English: Because pantoprazole has been in use for many years, the applicant presented data from the scientific literature.
French: Le pantoprazole étant utilisé depuis de nombreuses années, le demandeur a présenté des données tirées de la littérature scientifique.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Somac Control le 12 juin 2009.
English: Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor.
French: Les patients ne doivent pas prendre le médicament pendant plus de quatre semaines sans consulter leur médecin.
English: It is available as gastroresistant tablets (20 mg).
French: Il est disponible en comprimés gastro-résistants (20 mg).
English: It must not be used with atazanavir (a medicine used to treat human immunodeficiency virus [HIV] infection).
French: Il ne doit pas être utilisé avec l'atazanavir (un médicament utilisé pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
English: The tablets should be swallowed whole with liquid before a meal and should not be chewed or crushed.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un liquide, avant un repas; ils ne doivent pas être croqués ni écrasés.