FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study VI, the mean change in TSS at 12 months was significantly lower in patients treated with abatacept plus methotrexate compared to those treated with methotrexate plus placebo.
Bulgarian: При проучване VІ средната промяна в TSS на 12-ия месец е значително по-ниска при пациентите, лекувани с абатацепт плюс метотрексат в сравнение с лекуваните с метотрексат плюс плацебо.
English: If needed, you may apply a small adhesive plaster to the injection site.
Bulgarian: При необходимост може да поставите малък лейкопласт върху мястото на инжектиране.
English: Check the liquid through the viewing window.
Bulgarian: Проверете течността през прозорчето за наблюдение.
English: No clinical impact of these antibody responses was detected, and no safety concerns were observed upon reinitiation of abatacept therapy.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично въздействие на тези антитяло- отговори нито съображения за безопасност при възобновяване на терапията с абатацепт.
English: Record the date, time and site where you injected.
Bulgarian: Запишете датата, времето и мястото на инжектиране.
English: How to use ORENCIA
Bulgarian: Как да използвате ORENCIA
English: No significant changes in PASI scores with abatacept treatment were seen over the 24-week doubleblind period.
Bulgarian: Не се наблюдава значима промяна в скор PASI с абатацепт през 24 седмичния, двойносляп период.
English: During the 24-month cumulative period of the pJIA SC study (4-month short term period plus 20-month extension period), a higher frequency of infections was reported in the 2 to 5 year age cohort (87.0%) compared to that reported in the 6 to 17 year age cohort (68.2%).
Bulgarian: По време на 24-месечния кумулативен период на пЮИА SC проучването (4-месечен краткосрочен период плюс 20месечен период на удължаване), се съобщава за по-висока честота на инфекции в кохортата на възраст от 2 до 5 години (87,0%) в сравнение със съобщените в кохортата на възраст от 6 до 17 години (68,2%).
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion and ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe are approved in the paediatric patients with pJIA.
Bulgarian: ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор и ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка са одобрени при педиатрични пациенти с пЮИА.
English: DO NOT RECAP the Pre-filled Syringe, as this may damage the needle.
Bulgarian: НЕ ЗАТВАРЯЙТЕ ОТНОВО предварително напълнената спринцовка, тъй като това може да повреди иглата.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of ORENCIA in a pre-filled pen are given in the package leaflet and "Important instructions for use".
Bulgarian: Изчерпателни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента и "Важни инструкции за употреба".
English: The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive, cycle or use machines.
Bulgarian: Не се очаква използването на ORENCIA да повлияе върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
English: At 24 months, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] of patients in abatacept and 53.3% (130/244) [95% CI: 47.0, 59.5] of patients in adalimumab groups achieved DAS 28 < 2.6.
Bulgarian: На 24-я месец 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] от пациентите в абатацепт и 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] от пациентите в адалимумаб групите са постигнали DAS 28 ˂ 2,6.
English: Cotton ball or gauze
Bulgarian: Памучен тампон или марля
English: ORENCIA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when treatment with methotrexate is inappropriate.
Bulgarian: ORENCIA може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато лечението с метотрексат е неподходящо.
English: The efficacy and safety of abatacept were assessed in two randomised, double-blind, placebocontrolled trials (studies PsA-I and PsA-II) in adult patients, age 18 years and older.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на абатацепт е оценена при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания (проучвания PsA-I и PsA-II) при възрастни пациенти на възраст на и над 18 години.
English: They had active disease, with baseline mean active joint count of 16 and a mean number of joints with loss of motion of 16; and elevated C-reactive protein (CRP) levels (mean, 3.2 mg/dl) and ESRs (mean, 32 mm/h).
Bulgarian: Те са имали активно заболяване, с изходен среден брой на активни стави 16 и среден брой на стави със загуба на движение 16, и повишени нива на С-реактивен протеин (CRP) (средно 3,2 mg/dl ), и ESRs (средно 32 mm/час).
English: For children and adolescents aged 6 to 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who weigh less than 75 kg, the recommended dose of intravenous abatacept is 10 mg/kg.
Bulgarian: За деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 75 kg, препоръчваната доза абатацепт приложен интравенозно е 10 mg/kg.
English: The recommended weekly dose of ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for patients 2 to 17 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis should be initiated without an intravenous loading dose and administered utilizing the weight range-based dosing as specified in the table below:
Bulgarian: Препоръчителната седмична доза ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за пациенти на възраст от 2 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит трябва да започне без интравенозна натоварваща доза и да се прилага при дозиране на база на теглото, както е посочено в таблицата по-долу:
English: Population pharmacokinetic analysis of abatacept serum concentration data from patients with pJIA 6 to 17 years of age following administration of intravenous abatacept 10 mg/kg revealed that the estimated clearance of abatacept, when normalised for baseline body weight, was higher in pJIA patients (0.4 mL/h/kg for a child weighing 40 kg) versus adult rheumatoid arthritis patients.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на серумните концентрации на абатацепт при пациенти с пЮИА на възраст от 6 до 17 години, след интравенозно приложение на абатацепт 10 mg/kg показва, че клирънсът на абатацепт, когато се коригира спрямо изходното телесно тегло, е по-висок при пациенти с пЮИА (0,4 ml/час/kg за дете с тегло 40 kg) спрямо възрастни пациенти с ревматоиден артрит.
English: The active substance is abatacept.
Bulgarian: Активното вещество е абатацепт.
English: They had active disease, with a mean active joint count of 11.8, mean number of joints with loss of motion of 10.3, and a mean elevated C-reactive protein (CRP) level of 1.24 mg/dL at baseline.
Bulgarian: Те са имали активно заболяване, със среден брой на активни стави 11,8 и среден брой на стави със загуба на движение 10,3, и средно повишени нива на С-реактивен протеин (CRP) от 1,24 mg/dl в началото.
English: Period
Bulgarian: През период
English: It is recommended that patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to starting ORENCIA therapy.
Bulgarian: Препоръчва се при възможност на пациентите с полиартикуларен идиопатичен артрит да се направят всички имунизации в съответствие с настоящите указания за имунизации, преди да започне лечението с ORENCIA.
English: It is very important to use ORENCIA exactly as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Много е важно да използвате ORENCIA точно както
English: Check the pre-filled syringe for damage.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка за повреди.
English: 5 How to store ORENCIA 6.
Bulgarian: Как да съхранявате ORENCIA 6.
English: * n = 119 for Abatacept SC + MTX; n = 116 for MTX
Bulgarian: * n = 119 за подкожно приложен абатацепт + МТХ; n = 116 за МТХ
English: DO NOT replace the cap on the used Pen.
Bulgarian: НЕ поставяйте отново капачето върху използваната писалка.
English: Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Bulgarian: Проучванията показват, че отговорът на наивните T лимфоцити е повлиян в поголяма степен, отколкото тозина паметовите T лимфоцити.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е лекарство по време на лечението с ORENCIA.
English: PUSH DOWN on skin
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ НАДОЛУ към кожата
English: If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Bulgarian: Ако пропуснете определеното време за прилагане на ORENCIA, попитайте Вашия лекар кога трябва да Ви бъде приложена следващата доза.
English: In the placebo-controlled clinical trials with abatacept, infections at least possibly related to treatment were reported in 22.7% of abatacept-treated patients and 20.5% of placebo-treated patients.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични проучвания с абатацепт, инфекции, за които има макар и малка вероятност да са свързани с лечението, са съобщавани при 22,7% от пациентите на лечение с абатацепт и при 20,5% от пациентите на плацебо.
English: In study II, 43% of the patients who had not achieved an ACR 20 response at 6 months developed an ACR 20 response at 12 months.
Bulgarian: В проучване II, 43% от пациентите постигнали ACR 20 отговор на 6-ия месец са имали ACR 20 отговор и на 12-ия месец.
English: Liver function test abnormal (including transaminases increased)
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (включително повишени трансаминази)
English: A significantly higher proportion of patients achieved an ACR 20 response after treatment with abatacept 10 mg/kg intravenous in PsA-I or 125 mg subcutaneous in PsA-II compared to placebo at Week 24 in the overall study populations.
Bulgarian: Значително по-голям процент пациенти са получили ACR 20 отговор след терапия с абатацепт 10 mg/kg интравенозно в PsA-I или 125 mg подкожно в PsA-II в сравнение с плацебо на седмица 24 в общата популация на проучването.
English: Store unused syringes in the refrigerator in the original carton.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните спринцовки в хладилника, в оригиналната картонена опаковка.
English: However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Bulgarian: Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след приема на ORENCIA, не трябва да шофирате или работите с каквито и да е машини.
English: Dispose the used pre-filled syringe into sharps disposal container right away after use.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
English: SC bioavailability (F) increased by 28% and the absorption rate constant (KA) was higher in pJIA patients than RA patients.
Bulgarian: (F) се увеличава с 28% и константата на степента на абсорбция (КА) е по-висока при пациенти с пЮИА, отколкото при пациенти с RA.
English: Improvement in HAQ-DI scores was maintained or improved for up to 1 year with continuing abatacept treatment in both PsA-I and PsA-II studies.
Bulgarian: Подобрение в скор HAQ-DI се запазва или подобрява до една година при продължаваща терапия с абатацепт и в двете проучвания PsA-I и PsA-II.
English: What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution provided in a pre-filled pen called ClickJect.
Bulgarian: Как изглежда ORENCIA и какво съдържа опаковката ORENCIA инжекционен разтвор (инжекция) е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор, доставен в предварително напълнена писалка, наречена ClickJect.
English: Age and gender (when corrected for body weight) did not affect clearance.
Bulgarian: Възрастта и пола (в случай, че са направени корекции по отношение на телесното тегло) не повлияват клирънса.
English: In this study children and adolescents with moderately to severely active pJIA, ages 2 to 17 years (46 patients in the 2 to 5 year age cohort and 173 patients in the 6 to 17 year age cohort) with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were treated.
Bulgarian: В това проучване са включени деца и юноши с умерен до тежък активен пЮИА, на възраст от 2 до 17 години (46 пациенти в кохортата на възраст от 2 до 5 годинишна възраст и 173 пациенти в кохортата от 6 до17 годинишна възраст) с незадоволителен отговор или непоносимост към поне едно DMARD, което може да включва биологични средства.
English: Total Sharp score Erosion score JSN score a Based on non-parametric analysis.
Bulgarian: JSN скор a Въз основа на непараметричен анализ.
English: Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 mL of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
Bulgarian: При асептични условия, разтворете всеки флакон с 10 ml вода за инжекции, като използвате предоставената с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон (вж. точка 6.2) и игла с размер 18-21 G.
English: Anti-abatacept antibodies were generally transient and of low titer.
Bulgarian: Наличието на анти-абатацепт антитела е обикновено преходно и те са с нисък титър.
English: Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Bulgarian: Тежки и неовладени инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
English: ORENCIA is used to treat psoriatic arthritis alone or in combination with methotrexate.
Bulgarian: ORENCIA се използва за лечение на псориатичен артрит самостоятелно или в комбинация с метотрексат.
English: The geometric mean (CV%) cmin at day 169 were 7.8 mcg/mL (56.3%) for the 3/3 mg/kg, 24.3 mcg/mL (40.8%) for 10/10 mg/kg, and 26.6 mcg/mL (39.0%) for the 30/10 mg/kg regimens.
Bulgarian: cmin на ден 169 е 7,8 μg/ml (56,3%) за схемите 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) за 10/10 mg/kg и 26,6 μg/ml (39,0%) за 30/10 mg/kg.
English: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept group in Period B
Bulgarian: Абатацепт Абатацепт Плацебо Група на абатацепт през период
English: What ORENCIA contains
Bulgarian: Какво съдържа ORENCIA
English: Paediatric pJIA population
Bulgarian: Педиатрична популация с пЮИА
English: The respective values for ACR 20 at 24 months were 59.7% (190/318) for the abatacept SC group and 60.1% (197/328) for the adalimumab SC group.
Bulgarian: Съответните стойности за ACR 20 на 24 месец са 59,7% (190/318) за абатацепт s.c. групата и 60,1% (197/328) за групата на адалимумаб s.c..
English: Abatacept was evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the 23valent pneumococcal vaccine.
Bulgarian: Абатацепт е оценяван в отворено проучване при пациенти с ревматоиден артрит, на които е приложена 23-валентна пневмококова ваксина.
English: In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
Bulgarian: Абатацепт няма нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове.
English: The side effects experienced in children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis are similar to those experienced in adults as described above, with the following differences:
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при възрастни пациенти както е описано погоре, със следните разлики:
English: There is a theoretical concern that treatment with abatacept might increase the risk for autoimmune processes in adults, for example deterioration of multiple sclerosis.
Bulgarian: Теоретично, лечението с абатацепт може да повиши риска от автоимунни процеси при възрастни, например влошаване при мултиплена склероза.
English: What you need to know before you use ORENCIA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате ORENCIA 3.
English: Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACRP responses or inactive disease at end of short-term period (4 months) Ages 2 to 17 years n=219
Bulgarian: Процент (%) от пациентите с полиартикуларен ЮИА с ACRP отговор или неактивно заболяване в края на краткосрочен период (4 месеца)
English: Remove one pre-filled syringe from the refrigerator and wait 30 minutes to allow it to reach room temperature.
Bulgarian: Извадете една предварително напълнена спринцовка от хладилника и изчакайте 30 минути, за да достигне стайна температура.
English: Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Bulgarian: При тези клинични проучвания не са включвани пациенти с известни злокачествени заболявания.
English: Doctor's Name: ____________________
Bulgarian: Име на лекаря:
English: Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания нечесто са съобщавани алергични реакции при приложението на абатацепт, при които пациентите не са изисквали предварително лечение за предотвратяване на алергичните реакции (вж. точка 4.8).
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of ORENCIA in a pre-filled syringe are given in the package leaflet and “Important instructions for use”.
Bulgarian: Изчерпателни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката за пациента и "Важни инструкции за употреба".
English: After 24 months, adverse reactions were reported in 41.5% (132/318) and 50% (164/328) of abatacept and adalimumab-treated patients.
Bulgarian: След 24 месеца нежелани реакции се съобщават при 41,5% (132/318) и 50% (164/328) при пациенти, лекувани с абатацепт и с адалимумаб.
English: More than 100 kg
Bulgarian: Над 100 kg
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
English: Study V patients were randomised to receive this same fixed dose of abatacept or 3 mg/kg infliximab or placebo for 6 months.
Bulgarian: При проучване V пациентите са рандомизирани да приемат същата тази фиксирана схема на прилагане на абатацепт или 3 mg/kg инфликсимаб или плацебо за 6 месеца.
English: Study SC-I was a randomised, double-blind, double-dummy noninferiority study administered to patients stratified by body weight (< 60 kg, 60 to 100 kg, > 100 kg) that compared the efficacy and safety of abatacept administered subcutaneously and intravenously in subjects with rheumatoid arthritis (RA), receiving background methotrexate (MTX), and experiencing an inadequate response to MTX (MTX-IR).
Bulgarian: Проучване SC-I е било рандомизирано, двойносляпо, двойно-маскирано, неинтервенционално проучване при пациенти, стратифицирани според телесното тегло (<60 kg, 60 до 100 kg, >100 kg), което сравнява ефикасността и безопасността на абатацепт, приложен подкожно и интравенозно при пациенти с ревматоиден артрит (RA), лекувани с метотрексат (MTX), но с недостатъчен отговор към MTX (MTX-IR).
English: In study PsA-II following weekly subcutaneous administration of abatacept at 125 mg, steady-state of abatacept was reached at day 57 with the geometric mean (CV%) cmin ranging from 22.3 (54.2%) to 25.6 (47.7%) mcg/mL on days 57 to 169, respectively.
Bulgarian: В проучване PsA-II, след ежеседмично подкожно приложение на абатацепт 125 mg, стационарно състояние на абатацепт се достига на ден 57 със средно геометрична (CV%)cmin, варираща от 22,3 (54,2%) до 25,6 (47,7%) μg/ml съответно на ден 57 до 169.
English: Injection Reactions in adult patients treated with subcutaneous abatacept
Bulgarian: Реакции при инжектиране при възрастни пациенти, лекувани подкожно с абатацепт
English: DO NOT use the Pen if it is dropped after the cap is removed.
Bulgarian: НЕ използвайте писалката, ако тя падне след като капачката е отстранена.
English: However, in some, RA may progress rapidly and yet other people may have RA for a limited period of time and then enter a period of remission.
Bulgarian: При някои, обаче, РА може бързо да прогресира, а при други
English: the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who responded inadequately to previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (MTX) or a tumour necrosis factor (TNF)-alpha inhibitor.
Bulgarian: лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, които са имали незадоволителен отговор към предишна терапия с едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARDs), включително метотрексат (МТХ) или инхибитор на тумор-некротизиращ фактор (TNF) алфа.
English: The incidence rate in abatacept-treated patients was 3.8 per 100 person-years in the cumulative period.
Bulgarian: Честотата при пациентите на лечение с абатацепт в кумулативния период е 3,8 за 100 пациентогодини.
English: If your injection is administered by a caregiver, this person must also handle the Pen carefully to prevent accidental needle stick injury and possibly spreading infection.
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от болногледач, той също трябва да обработва внимателно писалката, за да се предотврати случайно убождане с игла и възможно разпространение на инфекция.
English: ORENCIA is usually used in combination with methotrexate, although ORENCIA may also be used alone if treatment with methotrexate is inappropriate.
Bulgarian: ORENCIA обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че ORENCIA може също да се използва самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо.
English: Listed in Table 1 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: В таблица 1 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и в постмаркетинговия период, представени по системо-органен клас и честота, при използване на следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to ARs was 3.0% for abatacept-treated patients and 2.0% for placebo-treated patients.
Bulgarian: Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради НЛР, е 3,0% при лекуваните с абатацепт и 2,0% при пациентите на плацебо.
English: In rats and rabbits, abatacept exposure was up to 29-fold a human 10 mg/kg exposure based on AUC.
Bulgarian: При плъхове и зайци, експозицията на абатацепт е била до 29 пъти по-висока спрямо тази при човека при 10 mg/kg, въз основа на AUC.
English: Listed in Table 2 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и в постмаркетинговия период, представени по системо-органен клас и честота, при използване на следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: Most randomised Period B patients entered Period C (58/60 Period B abatacept recipients; 59/62 Period B placebo recipients), as did 36 of the 47 Period A non-responders (n=153 total patients).
Bulgarian: В (58/60 пациенти на абатацепт от период Б; 59/62 пациенти на плацебо от период Б); както и 36 от 47 пациенти без отговор в период А (n=153 общо пациенти).
English: Uncommon Basal cell carcinoma, skin papilloma Rare
Bulgarian: Нечести Базоцелуларен карцином, папилом на кожата Редки
English: Needle Cover (cap)
Bulgarian: Капачка на иглата (капаче)