FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därefter ska följande dos administreras vid nästa schemalagda tidpunkt.
Czech: Následující dávka již má být podána v původně plánovaném termínu.
Swedish: Alla förpackningstyper innehåller 1,14 ml lösning i en spruta (typ 1-glas) utrustad med en fastsatt nål av rostfritt stål och en elastomer-kolvpropp.
Czech: 1,14 ml roztoku v injekční stříkačce (sklo typu 1), opatřené vsazenou jehlou z nerezové oceli a pístovou zátkou z pružného plastu.
Swedish: Släng inte den använda pennan i hushållsavfallet.
Czech: Neodkládejte použitá pera do domácího odpadu.
Swedish: • underliggande tillstånd som gör patienten mer mottaglig för infektioner
Czech: • stavy, které mohou predisponovat k infekci;
Swedish: kevzara 200 mg penna
Czech: kevzara 200 mg pero
Swedish: Släng inte den använda sprutan i hushållsavfallet.
Czech: Neodkládejte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Swedish: • Utbilda patienter om symptom som kan vara tecken på allvarliga infektioner, neutropeni eller gastrointestinal perforation, och att vid dessa symptom omedelbart söka läkarvård.
Czech: • Edukace pacienta, aby při známkách nebo příznacích představujících závažné infekce nebo gastrointestinální perforace vyhledal okamžitě lékařskou pomoc.
Swedish: Detta är en förfylld injektionspenna för engångsbruk (kallas "penna" i denna anvisning).
Czech: Jedná se o předplněné injekční pero určené k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „pero").
Swedish: Andra läkemedel kan också påverka hur Kevzara fungerar.
Czech: Některé jiné léky mohou naopak ovlivňovat účinky přípravku Kevzara.
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD var förekomsten av gastrointestinal perforation 0,14 fall per 100 patientår.
Czech: V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD činila četnost GI perforací 0,14 příhod na 100 pacientoroků.
Swedish: Patienterna fick 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara eller placebo varannan vecka tillsammans med konventionella DMARD (cDMARD).
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali konvenční DMARD (cDMARD).
Swedish: I den placebokontrollerade populationen drabbades en patient med Kevzara-behandling av gastrointestinal perforation (0,11 fall per 100 patientår).
Czech: Gastrointestinální perforace V placebem kontrolované populaci došlo ke gastrointestinální (GI) perforaci u jednoho pacienta léčeného přípravkem Kevzara (0,11 příhod na 100 pacientoroků).
Swedish: • Behandling med Kevzara rekommenderas inte till patienter med trombocytvärden lägre än 150 x 109 /L.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s počtem trombocytů nižším než 150 x 103/µl.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen förekom maligniteter i samma grad hos patienter som behandlades med Kevzara + DMARD som hos patienter behandlade med placebo + DMARD (1,0 fall per 100 patientår).
Czech: Výskyt malignit v placebem kontrolované populaci vykazoval stejnou četnost u pacientů léčených kombinací Kevzara + DMARD a u pacientů užívajících kombinaci placebo + DMARD (1,0 příhod na 100 pacientoroků).
Swedish: • Trombocytvärden ska följas 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt klinisk bedömning.
Czech: • Počet trombocytů je třeba monitorovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku.
Swedish: Om det har gått fyra dagar eller mer sedan den missade dosen skulle ha getts ska denna inte ges, utan dosen ska administreras vid nästa schemalagda doseringstillfälle.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, musí být příští dávka podána v plánovaném termínu a nemá se zdvojnásobovat.
Swedish: Lägg pennan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 60 minuter.
Czech: Položte pero na rovný povrch a nechte ho ohřát po dobu nejméně 60 minut na pokojovou teplotu (<25°C).
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Kevzara har tillgång till patientkortet.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Kevzara uveden na trh, všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Kevzara měli přístup k pohotovostní kartě pacienta.
Swedish: Kevzara har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kevzara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Nuvarande dos av Kevzara ska bibehållas.
Czech: Je třeba zachovat stávající dávku přípravku Kevzara.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C to 8°C).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var infektioner (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly infekce (viz bod 4.4).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är arginin, histidin, polysorbat 20, sukros och vatten för injektionsvätskor.
Czech: • Dalšími složkami jsou arginin, histidin, polysorbát 20, sacharosa a voda na injekci.
Swedish: I båda studierna uppnådde en högre andel av patienterna, som behandlats med antingen 200 mg eller 150 mg Kevzara + DMARD varannan vecka, ACR20, ACR50 och ACR70 respons i vecka 24 än patienterna som fick placebo.
Czech: Pacienti léčení kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + DMARD každé 2 týdny měli v obou studiích vyšší hodnotu odpovědi ACR20, ACR 50 a ACR 70 ve 24. týdnu než pacienti, kteří dostávali placebo.
Swedish: Lägg sprutan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 30 minuter.
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji po dobu nejméně 30 minut ohřát na pokojovou teplotu (<25°C).
Swedish: Förvara oanvända pennor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
Czech: Nepoužitá pera uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Swedish: • Injektionspennan får inte frysas eller värmas upp.
Czech: • Injekční stříkačky nezmrazujte ani neohřívejte.
Swedish: Hur Kevzara fungerar
Czech: Jak přípravek Kevzara působí
Swedish: kevzara 150 mg penna
Czech: kevzara 150 mg pero
Swedish: Inga rapporter om gastrointestinal perforation fanns i gruppen med Kevzara som monoterapi.
Czech: V populaci užívající přípravek Kevzara v monoterapii nebyly zaznamenány žádné zprávy o gastrointestinální perforaci.
Swedish: Hos patienter med trombocytvärden lägre än 50 x 109 /L ska behandling med Kevzara sättas ut.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k poklesu počtu trombocytů na méně než 50 x 103/ µl, je třeba léčbu přípravkem Kevzara ukončit.
Swedish: Påbörjande av behandling med Kevzara rekommenderas inte hos patienter med förhöjda transaminasnivåer, ALAT eller ASAT över 1,5 x ULN.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, ALT a AST nad hodnotu 1,5násobku horní hranice normálu (ULN).
Swedish: För rekommenderad dosjustering baserat på trombocytvärde, se avsnitt 4.2.
Czech: Pro doporučené úpravy dávky na základě počtu trombocytů viz bod 4.2.
Swedish: Om det har gått fyra dagar eller mer, ta inte den missade dosen utan ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, aplikujte si příští dávku v plánovaném termínu.
Swedish: Att göra
Czech: Co musíte udělat
Swedish: I MOBILITY och TARGET uppvisade patienterna som fick 200 mg sarilumab + DMARD varannan vecka eller 150 mg sarilumab varannan vecka större förbättring från baslinjen än placebo + DMARD.
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET bylo u pacientů užívajících sarilumab 200 mg + DMARD každé dva týdny nebo sarilumab 150 mg + DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější zlepšení oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo + DMARD.
Swedish: 2 år När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska det administreras inom 14 dagar, och förvaras vid högst 25 °C.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba použít přípravek Kevzara do 14 dnů a nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Swedish: Överväg risker och nytta med behandlingen innan behandling med Kevzara inleds hos patienter som har:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara zvažte poměr mezi rizikem a přínosem léčby u pacientů, u nichž jsou přítomny:
Swedish: Be vårdpersonalen visa dig hur du använder pennan på rätt sätt innan din första injektion.
Czech: Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se pero správně používá.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen vid steady-state var 8,3 l hos patienter med RA.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou činil zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu 8,3 l.
Swedish: Använd Kevzara med försiktighet hos patienter som tidigare har haft sår i magtarmkanalen eller divertikulit.
Czech: Používejte přípravek Kevzara se zvýšenou opatrností u pacientů s intestinální ulcerací nebo divertikulitidou v anamnéze.
Swedish: • 2 förfyllda injektionspennor
Czech: • 2 předplněné injekční stříkačky
Swedish: För att möjliggöra en direkt jämförelse av frekvensen av avvikande laboriatorievärden mellan placebo och aktiv behandling användes data från vecka 0-12 eftersom detta var innan patienterna tilläts byta från placebo till Kevzara.
Czech: K přímému srovnání četnosti laboratorních abnormalit mezi placebem a aktivní léčbou byly použity údaje z týdnů 0 až 12, tj.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V*.
Swedish: Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan var du ska slänga behållaren.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má tato nádoba zlikvidovat.
Swedish: Laboratorievärdesavvikelser
Czech: Laboratorní parametry
Swedish: • När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska den förvaras vid högst 25 °C.
Czech: • Po vyjmutí z chladničky uchovávejte přípravek Kevzara při teplotě do 25 °C.
Swedish: Patienterna fick 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara eller placebo varannan vecka tillsammans med MTX.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali MTX.
Swedish: Återanvänd inte pennan.
Czech: Nepoužívejte pero opakovaně.
Swedish: Injicera inte i hud som är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Czech: Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.
Swedish: Även om doser på 150 mg och 200 mg ger effekt hos patienter med högre kroppsvikt (>100 kg), sågs bättre terapeutisk effekt av 200 mg-dosen hos dessa patienter.
Czech: U pacientů s vyšší hmotností ( >100 kg) byla prokázána účinnost dávek 150 mg i 200 mg, nicméně pacienti vážící >100 kg měli větší léčebný přínos z 200 mg dávky.
Swedish: Kevzara ska inte injiceras där huden är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.
Swedish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrike
Czech: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francie
Swedish: Delarna av en Kevzara förfylld injektionspenna kan ses i denna bild.
Czech: Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.
Swedish: Hos patienter med leverenzymstegring gav justeringar i behandlingen, såsom utsättning eller dosminskning av Kevzara, minskning eller normalisering av leverenzymvärdena (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hodnot jaterních enzymů, vedla úprava léčebného režimu (např. přerušení léčby přípravkem Kevzara nebo snížení dávky) ke snížení nebo normalizaci jaterních enzymů (viz bod 4.2).
Swedish: Du kommer få ta blodprover innan du får Kevzara.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara Vám budou provedeny krevní testy.
Swedish: Förfylld injektionspenna 200 mg:
Czech: Předplněná injekční stříkačka 200 mg:
Swedish: Fysisk funktion
Czech: Fyzická funkční odpověď
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills ANC >1 x 109/L.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo hodnot > 1 x 109/l.
Swedish: Värm inte sprutan, utan låt den värmas upp av sig själv.
Czech: Nezahřívejte injekční stříkačku; nechte ji volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se sama neohřeje.
Swedish: Kontrollera att sprutan är tom innan du tar bort nålen.
Czech: Před vytažením jehly z kůže zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
Swedish: Allvarliga och ibland livshotande infektioner på grund av bakteriell, mykobakteriell, invasiv svamp-, virus- eller annan opportunistisk patogen har rapporterats hos patienter som får immunosuppressiv behandling, inklusive Kevzara, mot RA.
Czech: U pacientů užívajících imunosupresiva k léčbě revmatoidní artritidy (RA), včetně přípravku Kevzara, byly hlášeny závažné a někdy i fatální infekce způsobené bakteriálními, mykobakteriálními a invazivními fungálními, virovými či jinými oportunními patogeny.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francie
Swedish: Hudrodnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Czech: Zarudnutí v místě vpichu Pruritus v místě vpichu
Swedish: Förfylld injektionspenna 150 mg:
Czech: Předplněná injekční stříkačka 150 mg:
Swedish: Smärta VAS†
Czech: Bolestivé klouby
Swedish: Den finns i förpackningar med 1 eller 2 förfyllda injektionspennor och som flerpack med 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 2).
Czech: Přípravek je k dispozici v baleních po 1 nebo 2 injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 injekčních stříkačkách).
Swedish: Om du använder något av följande läkemedel, tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du använder Kevzara:
Czech: Před použitím přípravku Kevzara proto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte některý z následujících léků:
Swedish: Kliniskt lämplig dosjustering av DMARDs som administreras samtidigt med Kevzara bör övervägas.
Czech: Zvažte úpravu dávky souběžně podávaných DMARD dle klinické potřeby.
Swedish: Vad Kevzara används för
Czech: K čemu se přípravek Kevzara používá
Swedish: KEVZARA 200 mg injektion sarilumab s.c.
Czech: KEVZARA 200 mg injekce sarilumabum s.c.
Swedish: För doseringen 200 mg varannan vecka var uppskattat medel steady-state (± standardavvikelse) för AUC, Cmin och Cmax för sarilumab 396 ± 194 mg/l*dag, 16,7 ± 13,5 mg/l samt 35,4 ± 13,9 mg/l.
Czech: Cmin a Cmax sarilumabu v ustáleném stavu: 396 ± 194 mg.den/l resp. 16,7 ± 13,5 mg/l resp. 35,4 ± 13,9 mg/l.
Swedish: KEVZARA 150 mg injektion sarilumab s.c.
Czech: KEVZARA 150 mg injekce sarilumabum s.c.
Swedish: 751 patienter administrerades med 150 mg och 891 patienter med 200 mg sarilumab subkutant varannan vecka i upp till 52 veckor.
Czech: Farmakokinetika sarilumabu byla charakterizována u 2 186 pacientů s RA, kteří byli léčeni sarilumabem, z nichž 751 pacientů bylo léčeno dávkou 150 mg a 891 pacientů bylo léčeno subkutánně podanou dávkou 200 mg každé dva týdny po dobu až 52 týdnů.
Swedish: I MOBILITY var förbättringen i fysisk funktion, mätt med HAQ-DI, bibehållen i vecka 52 (-0,75 för 200 mg Kevzara + MTX, -0,71 för 150 mg Kevzara + MTX och -0,46 för placebo + MTX).
Czech: Ve studii MOBILITY se zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, udrželo do 52. týdne (-0,75 ve skupině Kevzara 200 mg + MTX; -0,71 ve skupině Kevzara 150 mg + MTX a -0,46 ve skupině placebo + MTX).
Swedish: Efter att ha fått dessa instruktioner kan antingen du själv eller en vårdnadshavare injicera Kevzara
Czech: Budete-li se řídit těmito instrukcemi, můžete si přípravek Kevzara aplikovat sami a nebo Vám ho při dodržení těchto instrukcí může aplikovat ošetřovatel(ka).
Swedish: Använd inte pennan om den är skadad eller om skyddshylsan saknas eller sitter löst.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud jsou na něm patrné známky poškození, pokud víčko chybí nebo není připevněno.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan ska inspekteras före användning.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero je nutno před každým použitím zkontrolovat.
Swedish: Överväg behandling mot tuberkolus innan Kevzara-behandling inleds hos patienter med en tidigare historik med latent eller aktiv tuberkulos hos vilka adekvat behandlingsstrategi inte kan fastställas, och hos patienter med negativt test för latent tuberkolus men som har riskfaktorer för tuberkulosinfektion.
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u nichž nelze doložit odpovídající průběh léčby, a u pacientů s negativním testem na latentní tuberkulózu, u nichž jsou přítomny rizikové faktory pro tuberkulózu, je třeba před zahájením léčby přípravkem Kevzara zvážit antituberkulózní terapii.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,14 ml lösning vilket är en enda dos.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 ml roztoku a slouží k podání jedné dávky.
Swedish: • blivit exponerade för tuberkulos
Czech: • kteří se dostali do kontaktu s tuberkulózou; nebo
Swedish: Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion Nasofaryngit Oral herpes
Czech: Nasofaryngitida Orální herpes
Swedish: • Rengör huden med en desinficerande våtservett.
Czech: • Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.
Swedish: Läs hela anvisningen noga innan du använder pennan.
Czech: Před použitím pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Swedish: Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Czech: Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru
Swedish: Sätt inte tillbaka hylsan.
Czech: Nenasazujte víčko zpět.
Swedish: Histidin Arginin Polysorbat 20
Czech: Histidin Arginin Polysorbát 20 Sacharosa Voda na injekci
Swedish: Pennan får inte frysas eller värmas upp.
Czech: Pero nezmrazujte ani neohřívejte.
Swedish: Förvaras i kylskåp 2°C-8 °C.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Swedish: A. < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Swedish: Resultaten för de olika delmåtten i ACR-kriterierna i vecka 24 för MOBILITY och TARGET ses i tabell 4.
Czech: Výsledky jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR20 ve 24. týdnu studie MOBILITY a TARGET
Swedish: Behandling med Kevzara bör inte påbörjas hos patienter med lågt antal neutrofiler, dvs. absolut antal neutrofiler (ANC) lägre än 2 x 109/L.
Czech: u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 2 x 109/l.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry,
Swedish: Att lära sig använda den förfyllda sprutan
Czech: Naučte se používat předplněné pero
Swedish: Hur Kevzara ska förvaras
Czech: Jak přípravek Kevzara uchovávat
Swedish: DAS28-CRP remission
Czech: DAS28-CRP remise (< 2,6)
Swedish: Låt kvarvarande penna ligga kvar i kartongen i kylskåpet.
Czech: Krabičku se zbývajícím perem nechte uloženou v chladničce.
Swedish: Förvara pennan utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Kontrollera att hela fönstret blivit gult innan du tar bort pennan.
Czech: Před odstraněním pera od kůže zkontrolujte, zda je celé kontrolní okénko žluté.
Swedish: Resultaten i TARGET vid vecka 24 var liknande resultaten som sågs i vecka 52 i MOBILITY (se tabell 3).
Czech: Výsledky po 24 týdnech ve studii TARGET byly podobné výsledkům po 52 týdnech ve studii
Swedish: Släng inte den sticksäkra behållaren i hushållsavfallet om inte lokala riktlinjer så tillåter.
Czech: Neodkládejte použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen i injektionspennan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av den förfyllda injektionspennan ser skadad ut.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok ve stříkačce zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části předplněné injekční stříkačky patrné známky poškození.
Swedish: • Det blir mer behagligt att använda sprutan om den är rumstempererad.
Czech: • Použití injekční stříkačky ohřáté na pokojovou teplotu je příjemnější.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,14 ml lösning vilket är en enda dos.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 ml a slouží k podání jedné dávky.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är grumlig, missfärgad, innehåller partiklar eller om någon del tycks vara skadad.
Czech: Roztok se nesmí použit, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části výrobku patrné známky poškození.
Swedish: • Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle behandlar patienten, inklusive vid akuta tillstånd, om att patienten behandlas med Kevzara.
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace: Varování pro zdravotnické pracovníky, kteří o pacienta pečují, že pacient užívá přípravek Kevzara, včetně informace o stavu nouze.
Swedish: Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt njurfunktion på sarilumabs farmakokinetik.
Czech: Porucha funkce ledvin Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku sarilumabu.
Swedish: Den innehåller 150 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.
Czech: Injekční stříkačka obsahuje 150 mg přípravku Kevzara a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánními podání) každé dva týdny.
Swedish: • Byt injektionsställe varje gång du injicerar.
Czech: • Každou injekci aplikujte do jiného místa.
Swedish: Inga blödningar förekom i samband med minskningar i trombocytvärden.
Czech: Pokles počtu trombocytů nebyl spojen s žádnou krvácivou příhodou.
Swedish: Använd inte sprutan om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Czech: Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Swedish: Använd inte sprutan om den är skadad eller om nålskyddet saknas eller sitter löst.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jsou na ní patrné známky poškození, pokud víčko jehly chybí nebo není připevněno.
Swedish: Onormala leverenzymvärden Lab-värde
Czech: Laboratorní hodnota Doporučení
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka* (N=185)
Czech: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Swedish: Neutraliserande antikroppar (NAb) testades positivt hos 1,0 % behandlade med 200 mg Kevzara, hos 1,6 % behandlade med 150 mg Kevzara och 0,2 % hos behandlade med placebo.
Czech: Pozitivní reakce v testu ke stanovení neutralizačních protilátek (NAb) byla zjištěna u 1,0 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 200 mg, u 1,6 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 150 mg a u 0,2 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: Detta är en förfylld spruta för engångsbruk (kallas "spruta" i denna anvisning).
Czech: Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „injekční stříkačka").