FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jotka ovat nielleet terävän vierasesineen, syövyttävää ainetta, haihtuvia aineita tai orgaanisia liuottimia.
Maltese: • li belgħu oġġetti estranji li jaqtgħu, aġenti korrużivi, sustanzi volatili jew solventi organiċi.
Finnish: Lumesilmätippoja saaneessa 32 koiran ryhmässä vain yksi koira oksensi.
Maltese: Fil-grupp ta' 32 kelb li rċevew qtar tal-għajnejn plaċebo, kelb wieħed biss irrimetta.
Finnish: Clevor on silmätippaliuos, joka annostellaan silmään annoksella 1-8 silmätippaa koiran painon mukaan.
Maltese: Clevor huwa soluzzjoni ta' qtar tal-għajnejn, mogħtija fl-għajn f'doża ta' 1-8 qatriet skont il-piż talġisem tal-kelb.
Finnish: Jos tarvitaan useampi kuin yksi tippa, annos jaetaan molempiin silmiin, ja jos annostellaan 6 tai useampi tippa, annos jaetaan 2 antokertaan, joiden välillä pidetään 1-2 minuutin tauko.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' doża ta' aktar minn qatra waħda, din għandha tkun maqsuma bejn iż-żewġ għajnejn u meta jkun hemm bżonn li jingħataw 6 qatriet jew aktar, id-doża għandha tkun maqsuma f'2 trattamenti separati mogħtija minuta jew tnejn ‘l bogħod minn xulxin.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ropinirolille, on vältettävä kosketusta Clevorin kanssa.
Maltese: Persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal ropinirole għandhom jevitaw il-kuntatt ma' Clevor.
Finnish: pH 3,8-4,5 ja osmolaalisuus 300-400 mOsm/kg.
Maltese: pH 3.8-4.5 u osmolalità 300-400 mOsm/kg.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/04/2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/04/2018
Finnish: Clevor ropinirol.
Maltese: Clevor ropinirole
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 kerta-annospakkausta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 u 10 kontenituri ta' doża waħda.
Finnish: 1 x 0,6 ml kerta-annospakkaus 2 x 0,6 ml kerta-annospakkausta 3 x 0,6 ml kerta-annospakkausta 4 x 0,6 ml kerta-annospakkausta 5 x 0,6 ml kerta-annospakkausta 6 x 0,6 ml kerta-annospakkausta 8 x 0,6 ml kerta-annospakkausta 10 x 0,6 ml kerta-annospakkausta
Maltese: 2 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 3 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 4 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 5 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 6 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 8 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 10 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda
Finnish: Annos vastaa tasoa 2-15 µl/painokilo.
Maltese: Id-doża hi ekwivalenti għal 2-15 µl/kg piż tal-ġisem fi klieb.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {kuukausi/vuosi}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {xahar/sena}
Finnish: Lisäannos annettiin 20 minuutin kuluttua 13 %:lle koirista tehon puutteen vuoksi.
Maltese: Doża addizzjonali ngħatat wara 20 minuta lil 13% tal-klieb minħabba nuqqas ta' effikaċja.
Finnish: Ropiniroli (µg/kg)
Maltese: Ropinirole (µg/kg)
Finnish: Ropiniroli (µg)
Maltese: Ropinirole (µg)
Finnish: viim."
Maltese: BISS"
Finnish: Maropitantti ei kumoa ropinirolin farmakologiseen vaikutukseen liittyviä kliinisiä oireita.
Maltese: Maropitant ma jreġġax lura is-sinjali kliniċi relatati mal-azzjoni farmakoloġika ta' ropinirole.
Finnish: 02200 Espoo Suomi
Maltese: FI-02200
Finnish: Tavoiteannoksella 3,75 mg/m² (joka vastaa annosta 2-15 mikrol/painokilo) lääkeaineen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) on 26 ng/ml ja se saavutetaan 10-20 minuutissa (tmax) lääkkeenannon jälkeen.
Maltese: Fid-doża fil-mira ta' 3.75 mg/m² (ekwivalenti għal 2-15 µl/kg ta' piż talġisem), il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) ta' 26 ng/ml tintlaħaq minn 10 sa 20 minuta (tmax) wara l-għoti.
Finnish: Yhden tipan tilavuus on noin 27 µl.
Maltese: Il-volum ta' kull qatra hu ta' madwar 27 µl.
Finnish: Ropiniroli jakautuu nopeasti, ja sen näennäinen jakautumistilavuus on suhteellisen suuri.
Maltese: Ropinirole jiġi distribwit b'mod mgħaġġel għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti relattivament għoli.
Finnish: Ropiniroli metaboloituu maksassa.
Maltese: Ropinirole jiġi metabolizzat mill-fwied.
Finnish: Nämä annokset on testattu 1,8-100 kg painavilla koirilla (kehon pinta-ala 0.15-2.21 m2).
Maltese: Dawn id-dożi ġew ittestjati fil-klieb li jiżnu bejn 1.8 u 100 kg (0.15-2.21 m2 ta' erja ta' superfiċje tal-ġisem).
Finnish: Oksentaminen alkaa ennen kuin pitoisuus plasmassa saavuttaa maksimipitoisuuden; koirilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa oksentaminen alkoi 4-6 minuutissa.
Maltese: Ir-rimettar jibda qabel tintlaħaq is-Cmax fil-plażma; wara 4-6 minuti fi studju farmakokinetiku filklieb.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 30 mg/ml ropinirolia
Maltese: ATTIVA(I) 30 mg/ml ropinirole
Finnish: 30 mg (vastaten 34,2 mg ropinirolihydrokloridia) Apuaineet:
Maltese: 30 mg (ekwivalenti għal 34.2 mg ta' ropinirole hydrochloride) Ingredjent(i) ieħor/oħra:
Finnish: Kolme koiraa (3 %) ei oksentanut lainkaan lisäannoksesta huolimatta.
Maltese: Tliet klieb (3%) ma rremettew xejn minkejja doża addizzjonali.
Finnish: Clevor on hyvin vaalean kellertävä tai keltainen, kirkas liuos, joka sisältää 30 mg/ml ropinirolia vastaten 34,2 mg/ml ropinirolihydrokloridia.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Clevor hu soluzzjoni ċara minn safra ċara ħafna sa safra li fiha ropinirole 30 mg/ml, ekwivalenti għal 34.2 mg/ml ta' ropinirole hydrochloride.
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1 / 10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: TOINEN ANNOS:
Maltese: Tqala u treddigħ:
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1 / 10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen siedettävyyttä arvioitiin kohde-eläimillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa eri annoksilla viisinkertaiseen kliiniseen annokseen saakka (eli annos suurimmillaan 124,6 mikrol/kg) annosteltuna 3 vrk ajan päivittäin kaksi kertaa 15-20 minuutin välein.
Maltese: It-tolleranza ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju ġiet investigata fi studju dwar is-sigurtà talannimal fil-mira fil-livelli kollha tad-doża sa 5 darbiet id-doża klinika (jiġifieri sa 124.6 µl/kg) meta mogħti f'żewġ okkażjonijiet, f'intervall ta' 15-20 minuta, kuljum għal 3 ijiem.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Finnish: Ohimenevä, lievä sidekalvoturvotus, silmien kutina, takypnea, vapina, ripuli, ataksia ja liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
Maltese: Nefħa temporanja fil-konġuntiva, ħakk tal-għajnejn, takipnoea, rogħda, dijarea, atassija u moviment mhux ikkoordinat.
Finnish: Koiran plasman proteiineihin sitoutuva fraktio on pieni (37 %).
Maltese: Il-frazzjoni li teħel mal-proteini tal-plażma fil-klieb hi baxxa (37%).
Finnish: LDPE-polyeteenistä valmistettu muovinen kerta-annospakkaus, jonka sisältö on 0,6 ml.
Maltese: Kontenitur b'doża waħda magħmul minn polyethylene plastik ta' densità baxxa li fih 0.6 ml.
Finnish: Koiralle ei saa antaa tätä lääkettä, jos: - sen tajunnan taso on alentunut, sillä on kouristuksia tai muita vastaavia hermosto-oireita tai hengitys- tai nielemisvaikeuksia, jotka voisivat johtaa siihen, että koira hengittää keuhkoihinsa oksennusta sairastuen siten mahdollisesti aspiraatiokeuhkokuumeeseen - se on niellyt teräviä vierasesineitä, happoja tai emäksiä (esim. viemärin- tai WC-puhdistusaineet, kodin puhdistusaineet, akkunesteet), haihtuvia aineita (esim. öljytuotteet, eteeriset öljyt, ilmanraikastimet) tai orgaanisia liuottimia (esim. jäätymisenestoaine, tuulilasinpesuneste, kynsilakan poistoaine) - se on yliherkkä ropinirolille tai apuaineille.
Maltese: Il-kelb tiegħek ma jridx jingħata din il-mediċina jekk: - ma jkunx f'sensih biżżejjed, għandu aċċessjonijiet jew sintomi newroloġiċi simili oħra, jew diffikultajiet biex jieħu n-nifs jew jibla', li jistgħu jikkawżaw li l-kelb jiġbed 'il ġewwa man-nifs parti tar-rimettar, li potenzjalment jista' jikkawża pnewmonja ta' aspirazzjoni - ikun bela' oġġetti jaqtgħu u bil-ponta, aċidi jew alkali (eż. drain jew toilet bowl cleaners, deterġenti tad-djar, fluwidi tal-batterija), sustanzi volatili (eż. prodotti tal-petroleum, żjut essenzjali, fresheners tal-arja) jew solventi organiċi (eż. antifreeze, windshield wiper fluids, nail polish remover) - ikun sensittiv b'mod eċċessiv għal ropinirole jew xi sustanzi mhux attivi.
Finnish: Kehon pintaala (m2)
Maltese: Erja tasSuperfiċje tal-ġisem (m2)
Finnish: Jokainen tippa sisältää 810 µg ropinirolia.
Maltese: Kull qatra għall-għajnejn fiha 810 µg ta' ropinirole.
Finnish: Esimerkiksi 6 tippaa annetaan seuraavasti: 2 tippaa oikeaan silmään ja 2 tippaa vasempaan silmään, sitten 1-2 minuutin tauko, jonka jälkeen annetaan 1 tippa kumpaankin silmään.
Maltese: Pereżempju, għall-għoti ta' 6 qatriet: agħti 2 qatriet ġol-għajn tallemin u 2 qatriet ġol-għajn tax-xellug, imbagħad wara li tistenna 1-2 minuti, agħti 1 qatra oħra ġo kull għajn.
Finnish: Clevor 30 mg/ml silmätipat ropiniroli
Maltese: OĦRA 30 mg/ml ropinirole
Finnish: Dopamiiniantagonistit (kuten metoklopramidi), neuroleptit (esim. klooripromatsiini, asepromatsiini) ja muut antiemeettisesti vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. maropitantti tai antihistamiinit) voivat huonontaa tämän eläinlääkevalmisteen tehoa.
Maltese: Antagonisti ta' dopamine (bħal metoclopramide), newrolettiċi (eż., chlorpromazine, acepromazine) u prodotti mediċinali oħra bi propjetajiet antiemetiċi (eż., maropitant jew antihistamines) jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH) Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: EU/2/17/222/006 - 8 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/007 - 10 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/008 - 3 kerta-annospakkausta
Maltese: EU/2/17/222/006 - 8 kontenituri b'doża waħda
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Lisätietoja on kohdissa 4.9 ja 5.1.
Maltese: Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjonijiet 4.9 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
Finnish: Valmiste annostellaan silmään annoksella 1-8 silmätippaa.
Maltese: Il-prodott għandu jingħata ġo għajn, fid-doża ta' 1-8 qtar tal-għajnejn.
Finnish: Kliinisten löydösten (letargia, takykardia, vapina, ataksia, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, silmän punoitus, kyynelvuoto, vilkkuluomen esilletulo ja blefarospasmi) yleisyys ja vaikeusaste olivat samaa luokkaa eri annosryhmissä.
Maltese: Is-sinjali kliniċi (letarġija, takikardija, rogħda, atassija, moviment mhux ikkoordinat, iperemija tal-għajnejn, tnixxija okulari, protrużjoni tat-3et tebqet il-għajn u blefarospażmu) kienu komparabbli fil-frekwenza u sseverità bejn il-gruppi ta' doża differenti.
Finnish: (kolmesti päivässä).
Maltese: (tliet darbiet kuljum).
Finnish: Sen johdosta, että
Maltese: Billi,
Finnish: Vaihtoehtoisia lääkevalmisteita on saatavilla.
Maltese: Jeżistu għażliet alternattivi.
Finnish: Klobutinolia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla vuodesta 1961 lähtien ja niitä on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa (liitteessä I on luettelo EU:ssa hyväksytyistä klobutinolia sisältävistä lääkevalmisteista).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom clobutinol ilhom disponibbli mill-1961 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom clobutinol awtorizzati fl-UE).
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski klobutinolia sisältäviä lääkevalmisteita
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għal prodotti mediċinali li fihom clobutinol
Finnish: ICH:n E14-ohjeen ("Muiden kuin rytmihäiriölääkkeiden aiheuttaman QT/QTc-ajan pidentymisen ja proarytmisen vaikutuksen mahdollisuuden kliininen arviointi", 2005) mukaisesti lääkkeet, "jotka pidentävät keskimääräistä QT/QTc-aikaa > 20 ms, saattavat lisätä merkittävästi proarytmisen vaikutuksen todennäköisyyttä - - ".
Maltese: Skond il-Linja gwida ICH E14 ("L-evalwazzjoni klinika tat-titwil ta' l-intervall QT/QTc u l-potenzjal pro-arritmiku tal-mediċini mhux anti-arritmiċi", 2005), il-mediċini "li jtawlu l-intervall QT/QTc medju b' > 20 ms għandhom probabbiltà sostanzjali akbar li jkunu pro-arritmiċi …".
Finnish: Boehringer Ingelheim tutki klobutinolin torsadogeenista mahdollisuutta tarkemmin tutkimuksessa, jossa terveille vapaaehtoisille annettiin useita suurenevia annoksia, jotka ylittivät klobutinolin suurimman suositellun hoitoannoksen 80 mg t.i.d.
Maltese: Sabiex jiġi investigat aktar fid-dettall il-potenzjal torsadoġeniku ta' clobutinol, Boehringer Ingelheim wettqet studju ta' doża inkrimentali multipla f'voluntiera b'saħħithom b'dożi li qabżu l-ogħla doża terapewtika rakkomandata ta' 80 mg clobutinol t.i.d.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallisena tarkoituksena oli tutkia turvallisuusparametreja painottaen erityisesti klobutinolin EKG:tä (elektrokardiogrammia), siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä mies- ja naisvapaaehtoisilla yhden suun kautta annetun 80 mg:n annoksen jälkeen sekä toistettujen seitsemän päivän ajan annettujen suurennettujen annosten 80 mg t.i.d.
Maltese: L-objettiv ewlieni ta' listudju kien li jiġu investigate l-parametri tas-sigurtà b'enfasi speċjali fuq l-ECG (elettrokardjogramma), it-tollerabilità u l-farmakokinetiċi ta' clobutinol f'voluntiera rġiel u nisa b'saħħithom wara l-għoti mill-ħalq ta' doża waħda ta' 80 mg u ta' dożi inkrimentali ripetuti ta' t.i.d. 80 mg (= doża terapewtika massima rakkomandata), 160 mg, 240 mg u 320 mg fuq 7 ijiem u doża finali fil-għodwa ta' jum 8 (= fuq tmint ijiem).
Finnish: Yhden tietyn ajankohdan havaittu QTc-ajan suurin keskimääräinen pidentyminen oli 32 ms päivittäisellä 240 milligramman annoksella, 43 ms päivittäisellä 480 milligramman annoksella ja 54 ms päivittäisellä 720 milligramman annoksella.
Maltese: Iż-żieda massima medja osservata ta' l-intervall QTc f'punt tal-ħin wieħed speċifiku kienet ta' 32 ms għad-doża ta' 240 mg kuljum, 43 ms għad-doża ta' 480 mg kuljum u 54 ms għad-doża ta' 720 mg kuljum.
Finnish: Klobutinoli on synteettinen ei-opioidi yskänlääke.
Maltese: Clobutinol huwa sustanza sintetika mhux opioid li trażżan is-sogħla.
Finnish: Boehringer Ingelheim teki sekä in vitro- että in vivo -elektrofysiologisen tutkimuksen klobutinolin torsadogeenisen mahdollisuuden tarkempaa selvittämistä varten.
Maltese: Boehringer Ingelheim wettqet studji elettrofiżjoloġiċi kemm in vitro u anki in vivo bil-għan li tikkaratterizza aktar il-potenzjal torsadoġeniku ta' clobutinol.
Finnish: CHMP keskusteli asiasta syyskuussa 2007 pidetyssä täysistunnossaan, ja muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely aloitettiin CHMP:n syyskuun 2007 kokouksessa.
Maltese: Il-CHMP iddiskuta l-kwistjoni fil-laqgħa plenarja tiegħu ta' Settembru 2007 u l-proċedura skond lArtikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat ġiet mibdija fil-laqgħa tal-CHMP ta' Settembru 2007.
Finnish: Saksan toimivaltainen viranomainen (BfArM) antoi 30. elokuuta 2007 nopean hälytyksen, jossa se ilmoitti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle (EMEA) ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti päätöksestään peruuttaa kaikkien klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa Saksassa 31. elokuuta 2007 klobutinoliin liittyvän vakavan rytmihäiriön lisääntyneen riskin vuoksi.
Maltese: Fit-30 ta' Awwissu 2007, l-Awtorità Kompetenti Ġermaniża (BfArM) ħarġet Twissija Rapida li biha infurmat lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, dwar id-deċiżjoni tagħha li tissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq tal-prodotti mediċinali kollha li fihom clobutinol fil-Ġermanja fil-31 ta' Awwissu 2007 minħabba riskju akbar ta' arritmija assoċjat ma' clobutinol.
Finnish: Hyöty-riskisuhde QT-ajan pidentyminen saattaa aiheuttaa hengenvaarallista kääntyvien kärkien takykardiaa.
Maltese: Benefiċċju/riskju Torsades de pointes potenzjalment ta' theddida għall-ħajja jistgħu jkunu kkawżati minn titwil tal-QT.
Finnish: Usean suurennetun annoksen koe oli satunnaistettu, annosryhmissä lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Maltese: Il-prova ta' doża inkrimentali multipla kienet randomizzata, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo fi gruppi ta' dożi.
Finnish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Suomi
Maltese: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Il-Finlandja
Finnish: D-51381 Leverkusen Saksa
Maltese: D-51381 Leverkusen
Finnish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Suomi
Maltese: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, il-Finlandja
Finnish: D-83607 Holzkirchen Saksa
Maltese: D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Finnish: 6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Saksa
Maltese: 6 g/ 100 g Qtar orali, soluzzjoni kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Il-Ġermanja
Finnish: HEXAL AG Industriestr.
Maltese: HEXAL AG
Finnish: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Maltese: Saft 400 mg/ 100 ml
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Finnish: Suomi
Maltese: Finlandja
Finnish: Tsekin tasavalta Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Maltese: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Finnish: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Maltese: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Finnish: KLOBUTINOLIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISYEET, JOILLA ON MYYNTILUPA EUROOPAN UNIONIN ALUEELLA Jäsenvaltio
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CLOBUTINOL B'AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-UNJONI EWROPEA Stat Membru
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Maltese: ANNESS I LISTA TA' ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW U D-DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Finnish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksa
Maltese: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Finnish: Liuos
Maltese: Greċja
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Maltese: Ippakkjar
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/98/007/001-003
Maltese: EU/2/98/007/001-003
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:1. huhtikuuta 1998 Uudistamispäivämäärä: 10. huhtikuuta 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' April 2008
Finnish: ERÄNUMERO Lot{numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Synteettinen lihamauste Krospovidoni
Maltese: Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone
Finnish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Maltese: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco France S.A.S.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S.
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Finnish: Clomicalm 5 mg 1,25-2,5 kg ½ tablettia > 2,5-5 kg
Maltese: Clomicalm 5 mg 1.25-2.5 kg ½ pillola >2.5-5 kg
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablettia) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablettia) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablettia)
Maltese: EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 pillola)
Finnish: Annettaessa klomipramiinihydrokloridia 2 mg/kg suun kautta kerta-annoksena saavutettiin seuraavat huippupitoisuudet plasmassa (Cmax): klomipramiini 240 nmol/l ja desmetyyliklomipramiini 48 nmol/l.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (Cmax) wara l-għoti orali ta' dożi waħdanin ta' 2 mg/kg clomipramine hydrochloride kienu: 240 nmol/l għal clomipramine u 48 nmol/l għal desmethylclomipramine.
Finnish: 5 mg klomipramiinihydrokloridia (vastaa 4,5 mg klomipramiinia) 20 mg klomipramiinihydrokloridia (vastaa 17,9 mg klomipramiinia) 80 mg klomipramiinihydrokloridia (vastaa 71,7 mg klomipramiinia)
Maltese: 5 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine) 20 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 17.9 mg Clomipramine) 80 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 71.7 mg Clomipramine)
Finnish: 1-2 mg clomipramin./kg kahdesti päivässä.
Maltese: 1-2 mg/kg clomipramine darbtejn kuljum.
Finnish: 5 mg (vastaa 4,5 mg klomipramiinia (clomipramin.))
Maltese: 5 mg (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine)
Finnish: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1.25-2.5 kg ½ tablettia >2.5-5 kg
Maltese: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1.25-2.5 kg ½ pillola >2.5-5 kg
Finnish: Clomicalm estää laajasti sekä noradrenaliinin että serotoniinin (5-HT) takaisinoton hermopäätteeseen.
Maltese: Clomipramine għandu azzjoni estensiva fl-impediment tal-irkupru newronali ta' serotonin (5-HT) u noradrenalina.
Finnish: PAKKAUSKOKO 30 tablettia
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Finnish: 80 mg (vastaa 71,7 mg klomipramiinia (clomipramin.))
Maltese: 80 mg (ekwivalenti għal 71.7 mg Clomipramine)
Finnish: 6.3 Kestoaika
Maltese: 4.3 Kontraindikazjonijiet
Finnish: Clomicalmia tulee käyttää eläinlääkärin valvonnassa.
Maltese: Clonicalm għandu jintuża taħt is-superviżjoni ta' veterinarju.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I)
Finnish: 20 mg (vastaa 17,9 mg klomipramiinia (clomipramin.))
Maltese: 20 mg (ekwivalenti għal 17.9 mg Clomipramine)
Finnish: ½tablettia
Maltese: ½ pillola