FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Italian: Nei test di mutagenesi condotti, l'acido zoledronico si è dimostrato privo di effetti mutageni o di potenziale cancerogeno.
English: Keep Zometa out of the reach and sight of children.
Italian: Tenere Zometa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Vial: 5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Italian: Flaconcino: flaconcino da 5 ml di plastica trasparente ed incolore costituita da copolimero cicloolefina con tappo di gomma bromobutilica rivestita con fluoropolimero e capsula in alluminio con linguetta a strappo di plastica.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Italian: La percentuale di eventi avversi seri di fibrillazione atriale era rispettivamente pari a 1,3% (51 su 3.862) e 0,6% (22 su 3.852).
English: Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion, reconstituted and further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Italian: Zometa 4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione, ricostituita e successivamente diluita in 100 ml (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Italian: Sono stati riportati aritmie cardiache ed eventi avversi neurologici (comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania) secondari a casi di ipocalcemia grave.
English: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Italian: Pam 90 mg acido zoledronico 4 mg
English: Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Italian: Nel coniglio è stata osservata tossicità materna sebbene non siano stati riscontrati effetti teratogeni o di fetotossicità.
English: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Italian: Diarrea, stipsi, dolori addominali, dispepsia, stomatite, secchezza della bocca
English: As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Italian: Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia).
English: Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Italian: Confezione multipla comprendente dieci confezioni contenenti ciascuna un flaconcino ed una fiala solvente da 5 ml.
English: For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (definita come CLcr > 60 ml/min), acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione deve essere somministrato direttamente senza alcuna ulteriore preparazione.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, sodio citrato.
English: To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Italian: - Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente Zometa concentrato (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
English: Zometa 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Italian: Zometa 4 mg concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
English: The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
Italian: Come con altri bisfosfonati, la variabilità tra pazienti dei parametri farmacocinetici per acido zoledronico è risultata elevata.
English: Sleepiness.
Italian: Sonnolenza.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, si raccomanda il seguente dosaggio di Zometa (vedere anche paragrafo 4.4):
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
Italian: Un flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione Quattro flaconcini con 5 ml ciascuno di concentrato per soluzione per infusione
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 µmol/l o > 4,5 mg/dl.
English: Solvent ampoule: 5-ml colourless glass ampoule.
Italian: Fiala solvente: fiala di vetro incolore da 5 ml.
English: After reconstitution and dilution: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione ricostituita e diluita deve essere usata immediatamente.
English: Immune system disorders Uncommon:
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune:
English: FOLDING BOX - INTERMEDIATE CONTAINER OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: SCATOLA PIEGHEVOLE- CONTENITORE INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
English: One ampoule of solvent 5 ml
Italian: Una fiala solvente da 5 ml
English: There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
Italian: L'acido zoledronico alla dose di 8 mg, ha dimostrato una normalizzazione più veloce della concentrazione di calcio sierico al giorno 4 e, alla dose di 4 mg e 8 mg, al giorno 7.
English: Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Italian: Dolore alla bocca, ai denti e/o mandibola/mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all'interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente.
English: p-value
Italian: Significatività (p - value)
English: After first opening, Zometa solution for infusion should preferably be used immediately.
Italian: Dopo la prima apertura, Zometa soluzione per infusione, deve essere usato preferibilmente immediatamente.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zometa.
Italian: In pazienti trattati con Zometa sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.
English: EU/1/01/176/001 1 vial and 1 ampoule EU/1/01/176/002 4 vials and 4 ampoules
Italian: EU/1/01/176/001 1 flaconcino e 1 fiala EU/1/01/176/002 4 flaconcini e 4 fiale
English: Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Italian: Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli.
English: After first opening: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Italian: Dopo la prima apertura: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente.
English: Gastrointestinal disorders Common:
Italian: Patologie gastrointestinali Comune:
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zometa nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr).
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha mostrato una riduzione del 30,7% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
English: To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
Italian: - Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, aggiungere, in condizioni sterili, 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, utilizzando l'apposita fiala inclusa nella confezione del prodotto, al flaconcino contenente la polvere di Zometa.
English: Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules, respectively, and as multi-packs containing 10 (10x 1+1) vials and ampoules.
Italian: Zometa è fornito in confezioni singole contenenti rispettivamente 1o 40 flaconcini e 1 o 4 fiale e come confezioni multiple contenenti 10 (10x 1+1) flaconcini e fiale.
English: Patients should be adequately supplemented with calcium and vitamin D.
Italian: I pazienti devono ricevere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D.
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Italian: In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l'osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zometa e contenuto della confezione Zometa è fornito come una polvere in un flaconcino.
English: Low counts of white blood cells and blood platelets.
Italian: Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zometa doses are recommended (see also section 4.4).
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, è raccomandata la riduzione della dose di Zometa (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Table 3 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Italian: Questa reazione avversa al medicinale comprende una molteplicità di sintomi che includono febbre, mialgia, mal di testa, dolore alle estremità, nausea, vomito, diarrea, artralgia e artrite con conseguente gonfiore articolare.
English: As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Italian: Come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).
English: Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Italian: Prima della somministrazione, 5,0 ml di concentrato contenuto in un flaconcino o il volume richiesto di concentrato prelevato devono essere ulteriormente diluiti con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (soluzione salina allo 0,9% p/v o soluzione glucosata al 5% p/v).
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti, si raccomanda un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive ed una valutazione del beneficio-rischio individuale.
English: - Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Italian: - terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi (vedere paragrafo 4.5),
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zometa e contenuto della confezione Zometa è fornito come un liquido concentrato in un flaconcino.
English: Placebo zoledronic acid 4 mg
Italian: Placebo acido zoledronico 4 mg
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Italian: Risultati di studi clinici nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso
English: Reproduction toxicity
Italian: Studi di tossicità sulla funzione riproduttiva
English: One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico.
English: Table 4 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
English: Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion
Italian: Zometa 4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: If not used immediately,in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C - 8°C.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha mostrato una riduzione del 36% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
English: Unit packs containing 1 or 4 vials.
Italian: Confezioni singole contenenti 1 o 4 flaconcini.
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Italian: Zometa 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
English: Hypocalcaemia-related ADRs
Italian: Reazioni avverse(ADRs) correlate a ipocalcemia
English: Hypomagnesaemia, hypokalaemia
Italian: Ipomagnesiemia, ipokaliemia
English: Date of first authorisation: 24.03.2003 Date of latest renewal: 20.03.2006
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24.03.2003
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Italian: Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Italian: Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Zometa in modo da assicurarsi che siano adeguatamente idratati.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of
Italian: Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato: - Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o < 124 µmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 µmol/l; - Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 µmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 µmol/l.
English: BPI mean change from baseline
Italian: Cambiamento medio rispetto al basale secondo BPI
English: General disorders and administration site conditions Common:
Italian: Sindrome di Fanconi acquisita Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
English: Table 2 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della prostata trattati con terapia ormonale)
English: Low level of calcium in the blood.
Italian: Bassi livelli di calcio nel sangue.
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zometa therapy.
Italian: Durante la terapia con Zometa, è necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio.
English: Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Italian: Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari (tetania) secondari a ipocalcemia grave.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer then 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2 C - 8 C, dal momento che la diluzione viene effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion.
Italian: Un flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
English: Urticaria.
Italian: Orticaria.
English: Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and as multi-packs containing 10 (10x1) vials.
Italian: Zometa è fornito in confezioni singole contenenti 1 o 4 flaconcini e in confezioni multiple contenenti 10 (10x1)°flaconcini.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zometa or after stopping treatment.
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Zometa, informi immediatamente il medico.
English: Renal function impairment
Italian: Compromissione della funzione renale
English: Powder vial:
Italian: Flaconcino polvere:
English: Remove the volume of Zometa solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) solution for injection, or 5% glucose solution for injection.
Italian: Rimuovere il volume di soluzione di Zometa indicato dal flacone e sostituirlo con un uguale volume di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione, oppure glucosio 5% soluzione per iniezione.
English: How Zometa is given - Zometa is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Italian: Zometa è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zometa.
Italian: Prima della somministrazione di ciascuna dose di Zometa devono essere valutati i livelli sierici di creatinina del paziente.
English: Table 3 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della prostata trattati con terapia ormonale)
English: Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml), as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Italian: Prelevare il volume appropriato di soluzione ricostituita (4 mg/5 ml), come segue: 4,4 ml per la dose 3,5 mg
English: Hypophosphataemia
Italian: Ipofosfatemia
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
Italian: Spasmi muscolari, osteonecrosi della mandibola/mascella
English: It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Italian: Contiene anche mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Table 5 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo)
English: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Italian: - Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
English: Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) or 5% glucose solution for injection (ml)
Italian: Sostituire con il seguente volume di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5% soluzione per iniezione (ml)
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Italian: Aumento della creatininemia e dell'azotemia, ipocalcemia
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come soluzione endovenosa singola in una linea di infusione separata.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100):
English: You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
Italian: Se sta allattando, non le deve essere somministrato Zometa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20.03.2001
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10):
English: 3.8 ml for 3.0 mg dose
Italian: 3,8 ml per la dose 3,0 mg