FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt częste: dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000 Rzadkie:
Hungarian: Az alábbiakban a jelentett/észlelt mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolása található: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek Gyakori:
Polish: Wielkości opakowań:
Hungarian: Csomagolási egységek:
Polish: Ten produkt leczniczy należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) lub automatyczną strzykawką do rezonansu magnetycznego (iniektor RM) nie dłużej niż przez 30 s, a następnie wstrzyknąć 25-30 ml soli fizjologicznej.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egyszeri, intravénás bolus injekcióban kell beadni, vagy manuálisan vagy mágneses rezonancia injektorral (MR injektor), ami legfeljebb 30 másodpercen át tart, és amit egy 25-30 ml-es fiziológiás sóoldatos átmosás követ.
Polish: Uczucie ciepła (rozszerzenie naczyń) w tym rumieńce Nudności
Hungarian: Melegségérzés (értágulat), ide tartozik a kipirulás is Hányinger
Polish: Rzadkie:
Hungarian: Ritka:
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował przedkładanie rocznych raportów PSUR, o ile Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi nie wskaże inaczej.
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja évente nyújtja be a PSUR jelentéseket, kivéve, ha a CHMP másként rendeli.
Polish: Ponieważ filtry dializacyjne o dużej przepuszczalności wykazywały większą skuteczność niż filtry o małej przepuszczalności, zaleca się stosowanie filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności.
Hungarian: A high-flux dialízis filter hatékonyabb volt a lowflux filternél, ezért a high-flux dialízis filter alkalmazása javasolt.
Polish: Nie prowadzono badań porównawczych z pozakomórkowymi środkami kontrastowymi gadolinu.
Hungarian: Extracellularis gadolínium kontrasztanyaggal nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: Należy udostępnić odpowiednie pomieszczenia i urządzenia umożliwiające właściwe postępowanie w przypadku powikłań oraz leczenie doraźne w razie ewentualnego wystąpienia poważnych reakcji po środku kontrastowym.
Hungarian: Az eljárás során fellépő komplikációk kezelésére, valamint a kontrasztanyaggal szembeni esetleges súlyos reakciók sürgősségi ellátására a megfelelő felszereltséget biztosítani kell.
Polish: Gadofosweset wiąże się w sposób odwracalny z albuminami ludzkiej surowicy.
Hungarian: A gadofoszvezet reverzibilisen kötődik a humán szérumalbuminhoz.
Polish: Nie można stosować tego produktu u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: Ezt a gyógyszert terhes nők esetében nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Polish: Z racji braku danych na temat powtórzonego stosowania, nie należy powtarzać zastrzyku Ablavar jeśli przerwa pomiędzy wstrzyknięciami wynosi mniej niż 7 dni.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a Ablavar injekció nem ismételhető, kivéve, ha a készítmény két beadása között legalább 7 nap telt el.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu dużych, powtórzonych dawek (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Nagy dózisok ismételt adagolása mellett az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: Po pierwszym otwarciu, lek powinien być niezwłocznie użyty.
Hungarian: Az első felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników osocza oraz wiązanie gadofoswesetu z białkami nie ulegało istotnym zmianom u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Hungarian: Mérsékelt fokú májelégtelenség nem befolyásolta számottevően a gadofoszvezet farmakokinetikai tulajdonságait a plazmában illetve a fehérjéhez való kötődését (Child Pugh B).
Polish: Substancje pomocnicze: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Hungarian: Segédanyagok: foszvezet, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz További információ a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy radiológusát.
Polish: Przywidzenia, wyimaginowane odczucia lub wrażenia słuchowe Zmniejszenie apetytu
Hungarian: Nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása Csökkent étvágy
Polish: Nie stosować leku, jeśli widoczne są: znaczna zmiana zabarwienia, obecność drobin w roztworze lub uszkodzenie pojemnika.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha jelentős elszíneződést, szemcsés anyagot észlel, vagy ha a tartály sérült.
Polish: Pacjent zostanie poproszony o położenie się na przesuwnym stole aparatu do badań RM.
Hungarian: Meg fogják kérni, hogy feküdjön az MRI-szkennelő ágyára.
Polish: Obrzęk twarzy
Hungarian: Az arc feldagadása
Polish: Badanie może się rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu Ablavar.
Hungarian: A vizsgálat (szkennelés) a Ablavar beadását követően azonnal elkezdődhet.
Polish: • pacjent ma uczulenie (np. katar sienny, pokrzywkę) lub astmę,
Hungarian: • ha allergiában (pl. szénanátha, csalánkiütés) vagy asztmában szenved
Polish: • Kiedy uzyskana zostaje nowa informacja, mogąca mieć wpływ na bieżącą Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania związane z
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági
Polish: Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp Zmiana odczucia smaku w ustach Uczucie pieczenia
Hungarian: A kéz és láb bizsergése vagy zsibbadtsága A szájíz változása
Polish: Odklejana etykiet zestawu dołączona do fiolek powinna być przyklejona do karty pacjenta, tak, aby umożliwić dokładne odnotowanie użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Hungarian: Az injekciós üvegekkel csomagolt öntapadós ellenőrző címkét fel kell ragasztani a beteg dokumentációjára, hogy a felhasznált gadolínium-tartalmú kontrasztanyag dokumentálása pontos lehessen.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt erősségű volt.
Polish: Podczas skanowania nie należy podawać więcej niż jednej dawki.
Hungarian: Egy vizsgálat során csak egy adag adható be.
Polish: • u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków kontrastowych,
Hungarian: • ha korábban egy kontrasztanyag beadása bármiféle reakciót váltott ki Önnél
Polish: Po wprowadzeniu do krwi powoduje utrzymujące się przez dłuższy okres zjawisko rozjaśnienia krwi, przez co ułatwia obrazowanie przepływu krwi w naczyniach krwionośnych.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy mágneses tulajdonságokkal rendelkező kontrasztanyag, amely a véráramba juttatva egy bizonyos ideig segít megjeleníteni a vérnek az erekben történő áramlását, azáltal, hogy a véráramlás világosabb színben jelenik meg.
Polish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Wielka Brytania Tel: 01252842255
Hungarian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , Egyesült Királyság T:01252 842255
Polish: Nie określono wiarygodności obrazowania optycznego przy użyciu produktu Ablavar w naczyniach ze stentami.
Hungarian: A stenttel ellátott érlumen vizualizációjának megbízhatóságát Ablavar-tel nem vizsgálták.
Polish: Wydłużenie okresu obrazowania struktur naczyniowych z użyciem gadofoswesetu przypisuje się poprawie wartości relaksacji oraz wydłużeniu czasu przebywania w przestrzeni wewnątrznaczyniowej na skutek wiązania z białkami osocza.
Hungarian: A gadofoszvezet hosszú hatékony képalkotási időtartama a fokozott relaxivitásnak és a plazmafehérjekötődésből eredő hosszabb véredényrendszeri tartózkodási időnek tulajdonítható.
Polish: Nie ma dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a hemodialízis bevezetése indokolt lenne az NSF megelőzésére vagy kezelésére olyan betegek esetében, akik jelenleg nem állnak hemodialízis-kezelés alatt.
Polish: Po wstrzyknięciu stan pacjenta będzie kontrolowany w celu rozpoznania ewentualnych początkowych objawów działań niepożądanych.
Hungarian: Az injekció után megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem lépnek-e fel kezdeti mellékhatások.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Hungarian: Idős betegek
Polish: Obserwacje produktów szczurzych nerek w mikroskopii elektronowej wskazują, że wakuolizacja jest głównie związana ze zjawiskiem magazynowania substancji w komórkach.
Hungarian: A veseműködés zavarát nem figyelték meg, és patkányveséken végzett elektronmikroszkópos vizsgálatok arra utaltak, hogy a megfigyelt vakuolizáció elsősorban tárolási jelenség volt.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Polish: Lekarz musi zostać powiadomiony o tym czy pacjentka uważa, że jest, bądź może zajść w ciążę, Nie dowiedziono, że stosowanie tego leku u kobiet w ciąży jest bezpieczne.
Hungarian: Közölnie kell orvosával, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes vagy terhes lehet.
Polish: Fiolki z produktem Ablavar nie nadają się do wielokrotnego pobierania dawek.
Hungarian: A Ablavar-et tartalmazó injekciós üvegek többszöri adagolásra nem alkalmazhatók.
Polish: Wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia do otaczających tkanek Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Folyadékkilépés a beadás helyéről a környező szövetekbe Vérzés az injekció beadása helyén
Polish: Dawkowanie Dorośli: 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg)
Hungarian: Adagolás Felnőttek: 0,12 ml/ttkg (0,03 mmol/kg-nak felel meg)
Polish: • pacjentowi wszczepiono stymulator („rozrusznik") serca lub inny implant o właściwościach ferromagnetycznych bądź metalowy stent,
Hungarian: • ha testébe szívritmusszabályozó (pacemaker) vagy bármilyen ferromágneses implantátum ill.
Polish: Spłycenie oddechu
Hungarian: Felületes légzés
Polish: Profil stężenia osoczowego w czasie po dożylnym podaniu gadofoswesetu jest zgodny z modelem dwukompartmentowym.
Hungarian: Az intravénásan beadott gadofoszvezet plazma koncentráció-időprofilja két kompartmentes nyitott modellnek felel meg.
Polish: Produkt Ablavar zawierający stabilny chelat gadolinowy kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (GdDTPA) z podstawnikiem difenylocykloheksylofosforanowym (gadofosweset trisodowy) jest przeznaczony do stosowania w badaniach metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Hungarian: A Ablavar mágneses rezonancia képalkotásban (magnetic resonance imaging, MRI) alkalmazott, difenil-ciklohexil-foszfát csoporttal szubsztituált, stabil gadolínium dietilén-triamino-pentaecetsav (GpDTPA) kelát (gadofoszvezet-trinátrium).
Polish: Odnotowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Más gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be (ld. a 4.4 pont).
Polish: W przypadku znacznej zmiany zabarwienia, obecności drobin w roztworze lub uszkodzenia pojemnika środki kontrastowe nie nadają się do stosowania.
Hungarian: Jelentős elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte vagy sérült injekciós üveg esetén a kontrasztanyag nem használható fel.
Polish: NUMER SERII Numer serii:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Polish: Opisywany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Polish: Ból
Hungarian: Fájdalom
Polish: W rzadkich wypadkach, w związku z użyciem tego leku wystąpić mogą zawroty głowy lub problemy z widzeniem.
Hungarian: Nem gyakran szédülés vagy látási problémák előfordulhatnak a gyógyszer kapcsán.
Polish: Osłabienie
Hungarian: Gyengeség
Polish: Wyniki różnych badań próbek osocza i moczu wskazują, że gadofosweset nie podlega przemianom metabolicznym wykrywalnym przy użyciu dostępnych metod.
Hungarian: A plazma és vizeletmintákkal végzett különféle vizsgálatok eredményei azt jelzik, hogy a gadofoszvezet nem metabolizálódik számottevő mértékben.
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o rozpoczęciu karmienia piersią wkrótce.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha szoptat vagy ha hamarosan szoptatni fog.
Polish: Wyrzucić każdy niezużyty środek po każdym badaniu
Hungarian: Minden vizsgálat után minden fel nem használt anyagot meg kell semmisíteni.
Polish: W badaniach na małpach nie obserwowano wpływu na nerki po jednorazowym podaniu dawki przekraczającej nawet 100-krotnie dawki stosowane klinicznie.
Hungarian: Majmokban még a klinikai dózis 100-szorosát kitevő egyszeri adag esetében sem figyeltek meg a veseműködést befolyásoló hatást.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ablavar
Hungarian: A Ablavar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Polish: Ablavar można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Hungarian: A Ablavar hemodialízissel eltávolítható.
Polish: Toksyczność po wielokrotnym podaniu dawek
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálat
Polish: Produkt Ablavar jest w postaci klarownego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu, dostarczanego w zamkniętej gumowym korkiem szklanej fiolce, z aluminiowym zamknięciem, w osobnych opakowaniach kartonowych.
Hungarian: Milyen a Ablavar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ablavar átlátszó, színtelen, ill. világossárga folyadék gumidugóval ellátott injekciós üvegben, alumínium zárral, egyenként dobozba csomagolva.
Polish: W jednym badaniu klinicznym wykazano, że gadofosweset nie wpływa na frakcję wolnej warfaryny w osoczu - nie stwierdzono modyfikacji działania przeciwzakrzepowego warfaryny ani zmiany skuteczności tego produktu.
Hungarian: Egy klinikai tanulmány kimutatta, hogy a gadofoszvezet nem befolyásolja a warfarin szabad (nem kötött) frakcióját a vérplazmában.
Polish: nieprawidłowości zapisu elektrokardiogramu trzepotanie serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, bradykardia, migotanie przedsionków, kołatanie serca, obniżenie odcinka ST w EKG, zmniejszenie amplitudy załamka T w EKG, zaburzenia EKG
Hungarian: Szabálytalan szívverés, myocardialis ischaemia, bradycardia, pitvarfibrilláció, palpitatio az EKG-n az ST szakasz megrövidülése az EKG-n a T-hullám amplitúdójának csökkenése
Polish: Zmęczenie
Hungarian: Fáradtság
Polish: W badaniach na królikach stwierdzono zwiększenie liczby przypadków wczesnych resorpcji płodów, niewielki, aczkolwiek istotny, wzrost częstości występowania wad rozwojowych płodów (szczególnie wodogłowia i malrotacji kończyn) po podaniu dawek, w przypadku których nie stwierdzono toksyczności lub stwierdzono niewielką toksyczność wobec matek (ekspozycja przekraczała oczekiwaną ekspozycję dla ludzi odpowiednio 2- oraz 5-krotnie).
Hungarian: Nyulakban, olyan adagok mellett, melyek az anyaállatra nem vagy csak enyhe mértékben voltak toxikusak (az expozíció a várható humán expozíció 2-, illetve 5-szöröse volt), a korai felszívódások megnövekedett számát és a magzati anomáliák (különösen hidrokefália és kifordult végtagok) enyhe, de szignifikáns növekedését figyelték meg.
Polish: Zaczerwienienie skóry
Hungarian: Nyirkos bőr
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Ablavar nie zaobserwowano swoistych zafałszowań wyników badań laboratoryjnych wywołanych podawaniem tego produktu.
Hungarian: A Ablavar klinikai kipróbálása nem igazolták, hogy a gyógyszer esetlegesen befolyásolhatná laboratóriumi tesztmódszereket.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu obejmowały: świąd, parestezje, bóle głowy, nudności, rozszerzenie naczyń krwionośnych, pieczenie oraz zaburzenia smaku.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos mellékhatás a viszketés (pruritus), a paraesthesia, a fejfájás, a hányinger, a vazodilatáció, az égő érzés, és az ízérzési zavar (dysgeusia) volt.
Polish: Ból głowy
Hungarian: Fejfájás
Polish: Łagodne wydłużenie odstępu QT (8,5 milisekundy według wzoru Fridericia) może być związane ze zbyt wysokim stężeniem gadofoswesetu (np. powtórne podanie w krótkim czasie (6-8 godzin) lub nieumyślne przedawkowanie > 0,05 mmol/kg mc.).
Hungarian: A gadofoszvezet megnövekedett szintje (pl. rövid időn belüli ismételt adagolás [6-8 órán belül], vagy gondatlan túladagolás következtében - 0,05 mmol/kg-ot meghaladó mennyiségben) a QT szakasz enyhe megnyúlásával járhat (8,5 msec, Fridericia korrekcióval).
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Polish: Bóle fantomowe kończyn
Hungarian: Végtagi fantomfájdalom
Polish: Należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, np. wykluczyć z badania pacjentów ze stymulatorami serca oraz implantami z materiałów o właściwościach ferromagnetycznych.
Hungarian: A mágneseses rezonancia képalkotásra vonatkozó szokásos óvatossági előírásokat be kell tartani, így pl. cardialis pacemaker és ferromágneses implantátum meglétét ki kell zárni.
Polish: Wyłącznie do stosowania w diagnostyce.
Hungarian: Kizárólag intravénás és diagnosztikai alkalmazásra
Polish: U jednego pacjenta z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby i nieprawidłowo małym stężeniem albumin w surowicy wartości klirensu całkowitego oraz okresu półtrwania gadofoswesetu sugerowały, że proces wydalania był szybszy niż w przypadku osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności i prawidłowym stężeniem albumin w surowicy.
Hungarian: Egy mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő és rendellenesen alacsony szérumalbumin-szinttel rendelkező beteg esetében a gadofoszvezet teljes clearance értéke és felezési ideje a mérsékelt fokú májelégtelenségben szenvedő de normál szérumalbumin-szintű betegekhez viszonyítva gyorsabb clearance-re utalt.
Polish: Uczucie zimna
Hungarian: Hidegérzet.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i stosowania.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Polish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Wielka Brytania
Hungarian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Egyesült Királyság
Polish: Z tego powodu zaleca się dożylne podawanie środka kontrastowego przez kaniulę (wenflon) do żył obwodowych.
Hungarian: Emiatt javasolt az intravénás kontrasztanyag adagoláshoz hajlékony branül alkalmazása.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Polish: Jedna dawka tego leku zawiera 6,3 mmol (co odpowiada 145 mg).
Hungarian: Segédanyag Ez a gyógyszer adagonként 6,3 mmol (145 mg) nátriumot tartalmaz.
Polish: Produkt Ablavar jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci roztworu wodnego przejrzystego bezbarwnego lub jasnożółtego.
Hungarian: A Ablavar felhasználásra kész, átlátszó vagy halványsárga vizes oldat.
Polish: Ablavar nie powinien być stosowany podczas ciąży, o ile stan kliniczny kobiety nie wymaga użycia tego produktu leczniczego.
Hungarian: A Ablavar et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a gadofoszvezet beadására a beteg klinikai állapota alapján egyértelműen szükség van.
Polish: Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat észlelték:
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml i 20 ml z zatyczką z elastomeru chloro- lub bromobutylowego zabezpieczoną aluminiowym kapslem.
Hungarian: 10 és 20 ml töltettérfogatú klór- vagy brómbutil elasztomer dugóval és rollnizott alumínium kupakkal (műanyag védőlappal) lezárt színtelen, I. típusú injekciós üveg.
Polish: Dawka wynosi 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg masy ciała).
Hungarian: Az adag: 0,12 ml testtömeg-kilogrammonként (0,03 mmol/kg-nak felel meg).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Odklejaną etykietę zestawu dołączoną do fiolek należy przykleić w karcie pacjenta.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az injekciós üvegekkel csomagolt öntapadós ellenőrző címkén fel kell tüntetni a dózist, majd azt rá kell ragasztani a beteg dokumentációjára.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Wielka Brytania 12.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Egyesült Királyság
Polish: Zwiększone łzawienie
Hungarian: Fokozott izzadás
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów, którzy niedawno przeszli, lub wkrótce przejdą operację przeszczepienia wątroby.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javasolt súlyos veseproblémák esetén, ill. ha Ön a közelmúltban májtranszplantáción esett át, vagy a közeljövőben ilyen beavatkozást terveznek Önnél.
Polish: Jako, że istnieje możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu Ablavar, podawania tego środka należy unikać w przypadku pacjentów ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyskania danych diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia kontrastowego.
Hungarian: Mivel lehetséges, hogy a Ablavar alkalmazásával összefüggésben NSF alakul ki, súlyos vesekárosodásban és májtranszplantáció perioperatív fázisában a készítmény alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és a kontrasztanyag nélküli MRI-vizsgálat nem elégséges annak megszerzéséhez.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów: Stosowanie Ablavar może wiązać się z reakcjami przypominającymi uczuleniowe (reakcje rzekomoanafilaktyczne/nadwrażliwości), które charakteryzują się:
Hungarian: A Ablavar okozhat allergiaszerű (anafilaxiás, túlérzékenységi) reakciókat, amelyeket az alábbiak jellemeznek:
Polish: • pacjent został ostatnio poddany, lub wkrótce będzie poddany operacji przeszczepienia wątroby
Hungarian: • ha a közelmúltban májtranszplantáción esett át, vagy ha a közeljövőben ilyen beavatkozásra kerül sor
Polish: Dzieci i młodzież
Hungarian: Gyermekpopuláció
Polish: Hemodializa pozwala na eliminację gadofoswesetu z organizmu.
Hungarian: A gadofoszvezet hemodialízissel eltávolítható a szervezetből.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Hungarian: Képalkotási időpontok:
Polish: 1, 5 lub 10 fiolek × 10 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 10 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 15 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 20 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml) Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Hungarian: 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg × 10 ml (10 ml-es injekciós üvegben) 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg × 15 ml (20 ml-es injekciós üvegben) 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg × 20 ml (20 ml-es injekciós üvegben) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Polish: Obrazowanie dynamiczne należy rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu, a obrazowanie w stanie stacjonarnym (statyczne) można rozpocząć po zakończeniu obrazowania dynamicznego.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban végzett képalkotás a dinamikus szkennelés befejezése után kezdődhet meg.
Polish: Jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe, pacjent będzie wymagał odpowiedniej opieki medycznej.
Hungarian: • Allergiaszerű reakció fellépése esetén különleges orvosi ellátásban kell részesülnie.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Hungarian: Az alkalmazás módja