FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Bulgarian: Zentiva се използва в комбинация с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства);
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Docetaxel Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Zentiva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Docetaxel Zentiva can only be obtained with a prescription and is used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Zentiva се отпуска по лекарско предписание и се използва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
English: What are the risks associated with Docetaxel Zentiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Docetaxel Zentiva?
English: It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Bulgarian: Може да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак;
English: Side effects reported with Docetaxel Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Zentiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil.
Bulgarian: Zentiva се използва в комбинация с цисплатин и флуороурацил.
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Bulgarian: стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак.
English: As for all medicines, data on the use of Docetaxel Zentiva are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Docetaxel
English: Other information about Docetaxel Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Zentiva:
English: The European Medicines Agency decided that Docetaxel Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Zentiva са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What is Docetaxel Zentiva and what is it used for?
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва?
English: How is Docetaxel Zentiva used?
Bulgarian: Как се използва Docetaxel Zentiva?
English: How does Docetaxel Zentiva work?
Bulgarian: Как действа Docetaxel Zentiva?
English: These side effects may be more severe when Docetaxel Zentiva is used with other cancer medicines.
Bulgarian: Zentiva се прилага с други противоракови лекарства.
English: Why is Docetaxel Zentiva authorised in the EU?
Bulgarian: Zentiva е разрешен за употреба в ЕС?
English: • non-small cell lung cancer.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб Docetaxel
English: An overview of Docetaxel Zentiva and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Zentiva и основания за разрешаване в ЕС
English: The dose of Docetaxel Zentiva may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Bulgarian: Zentiva или прекъсване на лечението.
English: For the full list of side effects with Docetaxel Zentiva, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Docetaxel
English: 12 February 2013
Bulgarian: 12 февруари 2013 г.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 February 2013.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 12 февруари 2013 г.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителя на 11 септември 2012 г.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Bulgarian: Управление на данните за лекарства и продукти за ветеринарна употреба
English: International non-proprietary name (INN): meloxicam
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): meloxicam
English: The application was submitted to the Netherlands as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Bulgarian: Заявлението е подадено в Нидерландия като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
English: The decentralised procedure (NL/V/0164/003/DC) started on 17 June 2011.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (NL/V/0164/003/DC) започва на 17 юни 2011 г.
English: The referral procedure started on 11 July 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 11 юли 2012 г.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз посредством централизираната процедура за разрешаване, както и на национално равнище, за употреба при говеда, свине, коне, кучета и котки.
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug.
Bulgarian: Мелоксикам е нестероидно противовъзпалително средство.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, Ireland and the United Kingdom, regarding the bioequivalence for the target species pigs.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура от две засегнати държави членки, Ирландия и Обединеното кралство, са установени потенциални сериозни рискове по отношение на биоеквивалентността за прасетата като вид животни.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Bulgarian: Ден 60 на процедурата на CMD(v) е на 29 юни 2012 г. и тъй като държавите членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
English: The Committee appointed Ms H. Jukes as rapporteur and Mr G. J. Schefferlie as co-rapporteur.
Bulgarian: Jukes и г-н G.J. Schefferlie.
English: On 29 June 2012 the reference Member State, the Netherlands, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: На 29 юни 2012 г. референтната държава членка, Нидерландия, съобщава на Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие по отношение на продукта, и отнася въпроса до CVMP в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че информацията относно прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП, представена в подкрепа на заявлението, не е в съответствие с член 13 от Директива 2001/82/ЕО, и следователно не отговаря на критериите за издаване на лиценз по отношение на безопасността и ефикасността за прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 2 май 2012 г. започва процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in the Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените: кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката за употреба в приложение III.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне съдържа мелоксикам като активна субстанция.
English: This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the centrally authorised reference product Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Bulgarian: Това е „хибридно“ заявление в съответствие с член 13, параграф 3 от изменената Директива 2001/82/ЕО, позоваващо се на разрешения посредством централизираната процедура референтен продукт Metacam 20 mg/ml, инжекционен разтвор за говеда, свине и коне (EО/2/97/004).
English: The applicant, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Bulgarian: Заявителят, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, подава заявление за децентрализирана процедура за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне.
English: Therefore, the Committee adopted a negative opinion on 8 November 2012 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for the target species pigs.
Bulgarian: Комитетът приема отрицателно становище на 8 ноември 2012 г., като препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне
English: Other changes
Bulgarian: Други изменения
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Приключване на процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
English: Alar Irs (Estonia)
Bulgarian: Alar Irs (Естония)
English: Atacand Plus is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Atacand Plus е разрешен в ЕС чрез национални процедури.
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 16 септември 2010 г.
English: The companies that market these medicines are AstraZeneca and Takeda.
Bulgarian: Компаниите, които разпространяват тези лекарства, са AstraZeneca и Takeda.
English: Atacand Plus should be taken at a dose of one tablet once a day.
Bulgarian: Atacand Plus трябва да се приема в доза от една таблетка веднъж дневно.
English: Dose titration is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се титриране на дозата.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: Това е довело до различия в начина, по който може да се прилага лекарството в различните държави-членки, както се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където продуктът се разпространява.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Atacand Plus and associated names.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е приключила разглеждане на Atacand Plus и свързани с него имена.
English: Atacand Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Atacand Plus е определен като нуждаещ се от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
English: Atacand Plus is also available in the EU under other trade names: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus and Ratacand Plus.
Bulgarian: Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus и Ratacand Plus.
English: It is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Той се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand Plus in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Atacand Plus в Европейския съюз (ЕС).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
English: What is Atacand Plus?
Bulgarian: Какво представлява Atacand Plus?
English: It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe kidney or liver problems, cholestasis (problems with the elimination of bile), gout (a painful inflammation of the joints) and hypokalaemia (low blood potassium levels) or hypercalcaemia (high blood calcium levels).
Bulgarian: Той не трябва да се прилага на жени във втория или третия триместър на бременността или на пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми, холестаза (проблеми с отделянето на жлъчка), подагра (болезнено възпаление на ставите) и хипокалиемия (ниски нива на калия в кръвта) или хиперкалциемия (високи нива на калция в кръвта).
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections on special warnings, interactions with other medicines and pregnancy and lactation.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира други точки от КХП, включително точките за предпазни мерки, взаимодействия с други лекарства, а също бременност и кърмене.
English: This means that the doctor should try different tablet strengths until the strength that adequately controls the patient's blood pressure is found.
Bulgarian: Това означава, че лекарят трябва да опита таблетки с различна доза, докато открие дозата, която контролира в достатъчна степен кръвното налягане на пациента.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има адитивен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всяко лекарство поотделно.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, което представлява друг вид лечение на хипертонията.
English: Atacand Plus is a medicine that contains two active substances candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Atacand Plus е лекарство, което съдържа две активни вещества - кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид.
English: Atacand Plus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients or to substances derived from sulfonamide.
Bulgarian: Atacand Plus не трябва да се прилага при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества, някоя от другите съставки или вещества, производни на сулфонамидите.
English: 19 November 2009
Bulgarian: 19 ноември 2009 г.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to fall.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин II нормално се свързва, кандесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят и кръвното налягане да се понижи.
English: Candesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Кандесартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите”, което означава, че той блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.
English: The CHMP recommended that Atacand Plus be used to treat essential hypertension in adults whose blood pressure is not optimally controlled by candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide alone.
Bulgarian: СНМР препоръчва Atacand Plus да се използва за лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти, при които кръвното налягане не може да се контролира оптимално с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид, прилагани самостоятелно.
English: 16 September 2010
Bulgarian: 16 септември 2010 г.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Bulgarian: Той действа, като повишава отделянето на урина, което води до намаляване нивото на течностите в кръвта и понижаване на кръвното налягане.
English: On 27 October 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand Plus in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до СНМР с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Atacand Plus в ЕС.
English: Why was Atacand Plus reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Atacand Plus?
English: Company responses provided on: 25 February 2010 Opinion date:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
English: FI-02200 Espoo FINLAND
Bulgarian: FI-02200 Espoo ФИНЛАНДИЯ
English: The volume of one drop is approximately 27 µl.
Bulgarian: Обемът на една капка е приблизително 27 µl.
English: Please refer to sections 4.9 and 5.1 for further information.
Bulgarian: 4.9 и 5.1 за допълнителна информация.
English: REPEATED DOSE:
Bulgarian: ПОВТОРНА ДОЗА:
English: This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение.
English: It is not recommended to administer further doses to these dogs.
Bulgarian: Не е препоръчително да се дават още дози на тези кучета.
English: See the detailed instructions for administration at the end of this leaflet.
Bulgarian: Вижте подробните инструкции за прилагане в края на листовката.
English: It is recommended to record the time of first administration.
Bulgarian: Препоръчва се да запишете часа на първото прилагане.
English: Within 30 minutes 95% of the dogs vomited.
Bulgarian: В рамките на 30 минути 95% от кучетата са повърнали.
English: The systemic bioavailability of the drug by this ocular route of administration is 23%.
Bulgarian: Системната бионаличност на субстанцията по този очен път на прилагане е 23%.
English: OPENING THE CONTAINER:
Bulgarian: ОТВАРЯНЕ НА КОНТЕЙНЕРА:
English: Symptoms of overdose consist of the same signs seen as adverse reactions.
Bulgarian: Симптомите на предозиране представляват същите признаци, които се наблюдават и при неблагоприятните реакции.
English: pH 3.8-4.5 and osmolality 300-400 mOsm/kg.
Bulgarian: pH 3,8-4,5 и осмолалност 300-400 mosm/kg.
English: Based on the clinical trial results, most dogs are expected to respond to a single dose of the veterinary medicinal product; however, a small proportion of dogs will require a second dose to induce vomiting.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клинични изпитвания се очаква повечето кучета да реагират на една доза от ветеринарномедицинския продукт; малък процент от кучетата обаче се нуждаят от втора доза, която да индуцира повръщане.
English: The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 1.8 kg, or in dogs under 4.5 months of age or in elderly dogs.
Bulgarian: Ефикасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при кучета с тегло под 1,8 kg или при кучета на възраст под 4,5 месеца, или при възрастни кучета.
English: In case of accidental eye or skin contact, rinse immediately the affected area with plenty of fresh water.
Bulgarian: При случайно попадане в очите или контакт с кожата, изплакнете веднага засегнатите зони с обилно количество прясна вода.
English: Inform your veterinarian if your dog is given other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия ветеринарен лекар, ако кучето Ви приема други ветеринарномедицински продукти.
English: The portion recovered as unchanged ropinirole in the urine is below 3% within the first 24 hours.
Bulgarian: Частта на извлечения непроменен ропинирол в урината е под 3% в първите 24 часа.
English: The fraction bound to plasma proteins in dogs is low (37%).
Bulgarian: Свързаната с плазмените белтъци част при кучета е малка (37%).
English: This veterinary medicinal product may cause a transient increase in heart rate up to 2 hours after administration.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да причини преходно повишаване на сърдечната честота до 2 часа след прилагане.
English: The pouch/pouches are then packed in a cardboard box together with the same number of package leaflets (intended for the animal owners) as the number of single-dose containers in the outer package.
Bulgarian: Пликът/пликовете след това са опаковани в картонена кутия заедно с листовки (предназначени за собствениците на животни), чийто брой е същият като този на еднодозовите контейнери във външната опаковка.
English: Vomiting starts before the Cmax in plasma is reached; at 4-6 minutes in a pharmacokinetic study in dogs.
Bulgarian: Повръщането започва преди достигане на Cmax в плазмата; на 4-6 минута при фармакокинетично проучване върху кучета.
English: This veterinary medicinal product may cause the following adverse reactions:
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да причини следните неблагоприятни реакции.
English: A very small proportion of dogs may fail to respond to the treatment despite administration of a second dose.
Bulgarian: Много малък процент от кучетата е възможно да не реагират на лечението, въпреки прилагането на втора доза.
English: 1 x 0.6 ml single-dose container 2 x 0.6 ml single-dose containers 3 x 0.6 ml single-dose containers 4 x 0.6 ml single-dose containers 5 x 0.6 ml single-dose containers 6 x 0.6 ml single-dose containers 8 x 0.6 ml single-dose containers 10 x 0.6 ml single-dose containers
Bulgarian: 1 x 0,6 ml еднодозов контейнер 2 x 0,6 ml еднодозови контейнери 3 x 0,6 ml еднодозови контейнери 4 x 0,6 ml еднодозови контейнери 5 x 0,6 ml еднодозови контейнери 6 x 0,6 ml еднодозови контейнери 8 x 0,6 ml еднодозови контейнери 10 x 0,6 ml еднодозови контейнери
English: Body surface area (m2)
Bulgarian: Телесна повърхност (m2)
English: Extended vomiting (for more than 60 minutes) which should be evaluated by the responsible veterinarian as it might need appropriate treatment.
Bulgarian: Продължително повръщане (повече от 60 минути), трябва да бъде преценено от лекуващия ветеринарен лекар, тъй като може да налага съответно лечение.