FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over 99% of patients were on moderate to high intensity statin and at least one other cardiovascular medicine such as anti-platelet agents, beta blockers, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers; median (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Portuguese: Mais de 99% dos doentes estavam em tratamento com estatinas de intensidade moderada a alta e pelo menos com uma outra terapêutica cardiovascular, tais como antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores ACE ou antagonistas dos recetores da angiotensina; a mediana de base (Q1, Q3) do LDL-C foi 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
English: Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Portuguese: Deve-se alternar os locais da injeção e as injeções não devem ser administradas em zonas nas quais a pele esteja sensível, com contusões, avermelhada ou dura.
English: Pinch skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Portuguese: Forme uma prega de pele firme entre o polegar e os restantes dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Repatha clinical trials did not reveal a difference in pharmacokinetics of evolocumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to non-renally impaired patients.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de dados integrados em ensaios clínicos com Repatha não revelou diferença na farmacocinética de evolocumab em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado em relação a doentes sem compromisso renal.
English: In patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia on high dose statin, the systemic exposure of evolocumab was slightly lower than in subjects on low-to-moderate dose statin (the ratio of AUClast 0.74 [90% CI 0.29; 1.9]).
Portuguese: Em doentes com hipercolesterolemia primária ou com dislipidemia mista medicados com doses altas de estatinas, a exposição sistémica de evolocumab foi ligeiramente inferior à de indivíduos com doses de estatinas baixas a moderadas (rácio de AUCfinal 0,74 [IC 90%: 0,29; 1,9]).
English: Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Portuguese: Volte a colocar no frigorífico a embalagem de origem com as canetas pré-cheias não utilizadas.
English: Use a firm and flat skin surface.
Portuguese: Utilize uma superfície cutânea firme e lisa.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A Child-Pugh).
English: Repatha is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:
Portuguese: Repatha é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou na dislipidemia mista, como um complemento da dieta:
English: An approximately 20% increase in the clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of PCSK9 which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Portuguese: Um aumento de cerca de 20% na depuração é parcialmente mediada pelo facto de as estatinas aumentarem a concentração de PCSK9 o que não teve um impacto negativo no efeito farmacodinâmico de evolocumab nos lípidos.
English: • Cotton ball or gauze pad.
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze.
English: Up to 99% of patients treated with either dose of Repatha achieved an LDL-C of < 2.6 mmol/L and up to 95% achieved an LDL-C < 1.8 mmol/L at the mean of weeks 10 and 12.
Portuguese: Até 99% dos doentes tratados com qualquer umas das doses de Repatha alcançou um LDL-C < 2,6 mmol/l e até 95% alcançou um LDL-C < 1,8 mmol/l no valor médio das semanas 10 e 12.
English: Time to a MACE event (composite of CV death, MI, or stroke); 3-year Kaplan-Meier
Portuguese: Tempo até um evento MACE (composto por morte CV, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral); Kaplan-Meier a 3 anos
English: Treatment effects were sustained over 1 year as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 52.
Portuguese: Os efeitos do tratamento mantiveram-se ao longo de 1 ano conforme demonstrado pela redução no LDL-C da semana 12 à semana 52.
English: Do not press the start button until you are ready to inject.
Portuguese: Não pressione o botão de início até estar preparado para administrar a injeção.
English: TAUSSIG was a multicentre, open-label, 5-year extension study to assess the long-term safety and efficacy of Repatha, as an adjunct to other lipid-lowering therapies, in patients with severe familial hypercholesterolaemia (FH), including homozygous familial hypercholesterolaemia.
Portuguese: O TAUSSIG foi um estudo de extensão com a duração de 5 anos, multicêntrico e sem ocultação para avaliar a segurança e eficácia de Repatha a longo prazo, como coadjuvante de outras terapêuticas antidislipidémicas, em doentes com hipercolesterolemia familiar (HF) grave, incluindo hipercolesterolemia familiar homozigótica.
English: Repatha significantly reduced the risk of cardiovascular events defined as the composite of time to first CV death, MI, stroke, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina (see table 8); the Kaplan-Meier curves for the primary and key secondary composite endpoints separated at approximately 5 months (see figure 1 for the MACE three year Kaplan-Meier curve).
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o risco de eventos cardiovasculares definidos como o composto de tempo até à morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária ou hospitalização por angina instável (ver tabela 8); as curvas de Kaplan-Meier para o endpoint secundário composto separam-se aproximadamente aos 5 meses (ver figura 1 para a curva de Kaplan-Meier a três anos para MACE).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment, see section 4.4 for patients with moderate and severe hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário fazer ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro; ver secção 4.4 para doentes com compromisso hepático moderado a grave.
English: No increase in unbound PCSK9 or LDL-C above baseline was observed during the washout of evolocumab suggesting that compensatory mechanisms to increase production of PCSK9 and LDL-C do not occur during treatment.
Portuguese: Durante a eliminação de evolocumab não se observou um aumento da PCSK9 livre ou do LDL-C acima do valor basal, sugerindo que não ocorrem mecanismos compensatórios para aumentar a produção de PCSK9 e LDL-C durante o tratamento.
English: Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
Portuguese: Utilize apenas a área externa do braço se for outra pessoa a administrar a injeção.
English: The most frequent injection site reactions were injection site bruising, erythema, haemorrhage, injection site pain, and swelling.
Portuguese: As reações no local da injeção mais frequentes foram contusão no local da injeção, eritema, hemorragia, dor no local da injeção e tumefação.
English: The effects of Repatha 420 mg once monthly on atherosclerotic disease burden, as measured by intravascular ultrasound (IVUS), were evaluated in a 78-week double-blind, randomised, placebo controlled study in 968 patients with coronary artery disease on a stable background of optimal statin therapy.
Portuguese: Os efeitos de Repatha 420 mg, uma vez por mês, na carga da doença aterosclerótica, foram medidos por ultrassonografia intravascular (USIV), avaliados num estudo com dupla ocultação de 78 semanas, aleatorizado, controlado com placebo, em 968 doentes com doença arterial coronária com quadro estável de terapêutica com estatina otimizada.
English: • Gently tap the syringe barrel with your fingers until the air bubble/gap rises to the top of the syringe.
Portuguese: • Com cuidado, bata levemente no corpo da seringa com os dedos até que a bolha/espaço de ar se mova para a parte superior da seringa.
English: (HMD) (combined rosuvastatin, simvastatin, & atorvastatin groups)
Portuguese: (HDM) (grupos combinados de rosuvastatina, sinvastatina & atorvastatina)
English: A total of 194 severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) patients and 106 homozygous familial hypercholesterolaemia patients enrolled in TAUSSIG.
Portuguese: Foram incluídos no TAUSSIG um total de 194 doentes com hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo) e 106 doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha using the automated mini-doser, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Portuguese: Se o seu médico decidir que a injeção de Repatha pode ser administrada por si ou por um cuidador utilizando o mini-doseador automático, você ou o seu cuidador deverão receber formação para preparar e administrar corretamente Repatha.
English: • The medicine in the pre-filled syringe is clear and colourless to slightly yellow.
Portuguese: • O medicamento na seringa pré-cheia está límpido e incolor a ligeiramente amarelado.
English: Severe FH (non-HoFH) (N = 194) Key: OLE = open-label extension, N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific scheduled visit (n) in the severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) final analysis set.
Portuguese: HF grave (não HFHo) (N = 194) Legenda: ESO = extensão sem ocultação, N (n) = Número de doentes avaliáveis (N) e doentes com valores LDL observados numa visita programada específica (n), no grupo da análise final da hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo).
English: b p value < 0.001 when compared with placebo.
Portuguese: b valor p < 0,001 quando comparado com placebo.
English: • Do not try to warm the cartridge by using a heat source such as hot water or a microwave.
Portuguese: • Não tente aquecer o cartucho utilizando uma fonte de calor como água quente ou um micro-ondas.
English: • Put the used automated mini-doser in sharps disposal container right away after use.
Portuguese: • Coloque o mini-doseador automático usado num contentor para eliminação de objetos cortantes imediatamente após a sua utilização.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Portuguese: Limpe o local da injeção com um toalhete embebido em álcool.
English: In TAUSSIG, long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C of approximately 20% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia not on apheresis and approximately 10% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia on apheresis (table 7).
Portuguese: No TAUSSIG, a utilização de Repatha a longo prazo demonstrou um efeito terapêutico sustentado conforme evidenciado pela redução do LDL-C em cerca de 20% a 30% em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica não submetidos a aférese e de cerca de 10% a 30% em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica em aférese (tabela 7).
English: The solution is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Portuguese: A solução é límpida a opalescente, incolor a amarelada e praticamente livre de partículas.
English: Long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) (table 5).
Portuguese: A utilização de Repatha a longo prazo demonstrou um efeito sustentado do tratamento conforme evidenciado pela redução do LDL-C em doentes com hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo) (tabela 5).
English: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, The Netherlands
Portuguese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Países Baixos
English: • Keep the automated mini-doser and cartridge in the original carton in order to protect from light or physical damage.
Portuguese: • Mantenha o mini-doseador automático e o cartucho na embalagem de origem para os proteger da luz ou de danos físicos.
English: • Joint pain (arthralgia)
Portuguese: • Dores nas articulações (artralgia)
English: • Slowly and gently push the plunger rod up to get the air out of the pre-filled syringe.
Portuguese: • Lentamente e com cuidado empurre a haste do êmbolo para eliminar o ar da seringa pré-cheia.
English: Pack sizes of one, two, three or multipack of six (3x2) pre-filled pens.
Portuguese: Embalagens de uma, duas, três ou embalagem multidose de seis (3x2) canetas pré-cheias.
English: Each pack contains one, two, three or six single use SureClick pre-filled pens.
Portuguese: Cada embalagem contém uma, duas, três ou seis canetas pré-cheias SureClick.
English: Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A Retire a tampa laranja apenas quando estiver pronto para administrar a injeção.
English: Following a single 420 mg intravenous dose, the mean (SD) systemic clearance was estimated to be 12 (2) mL/hr.
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de 420 mg, a depuração sistémica média (DP) foi calculada em 12 (2) ml/h.
English: Altitude range is -300 metres to 3,500 metres (-984 feet to 11,483 feet).
Portuguese: O intervalo de altitude é -300 metros a 3.500 metros.
English: • an adult with a high cholesterol level in your blood (primary hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
Portuguese: • for um adulto com um nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica e não familiar] ou dislipidemia mista).
English: What Repatha looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Repatha e conteúdo da embalagem
English: There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Portuguese: A experiência com Repatha em doentes com compromisso renal grave (definido como TFGc < 30 ml/min/1,73 m2) é limitada (ver secção 5.2).
English: Before you use the Repatha pre-filled pen, read this important information:
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de Repatha leia esta importante informação:
English: Instructions for use: Repatha single use automated mini-doser and cartridge Guide to parts Cartridge White plunger
Portuguese: Instruções de utilização: Mini-doseador automático e cartucho de Repatha para uma única utilização Guia de componentes Cartucho Êmbolo branco
English: Repatha is a solution which is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Portuguese: Repatha é uma solução límpida a opalescente, incolor a amarelada e praticamente livre de partículas.
English: Statin intolerant patients
Portuguese: Doentes intolerantes a estatinas
English: Population pharmacokinetic analysis indicated no appreciable differences in evolocumab serum concentrations in hypercholesterolaemic patients (nonfamilial hypercholesterolaemia or familial hypercholesterolaemia) taking concomitant statins.
Portuguese: A análise farmacocinética da população não apontou para diferenças consideráveis nas concentrações séricas de evolocumab em doentes com hipercolesterolemia (hipercolesterolemia não familiar ou hipercolesterolemia familiar) medicados concomitantemente com estatinas.
English: Maximal response was generally achieved within 1 to 2 weeks after dosing with 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly.
Portuguese: A resposta máxima foi geralmente alcançada no prazo de 1 a 2 semanas após as doses de 140 mg quinzenais e de 420 mg mensais.
English: The automated mini-doser is on when the blue status light flashes.
Portuguese: O mini-doseador automático está ligado quando a luz azul fica intermitente.
English: After reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Portuguese: Após alcançar a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas num período de 30 minutos.
English: There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
Portuguese: Na base de dados de segurança do Titular da AIM existiam 97 casos de reações de hipersensibilidade sistémica registados.
English: It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection.
Portuguese: É normal que, durante a injeção, se oiça um som de bombeamento ao iniciar e ao parar.
English: • Injection site reactions, such as bruising, redness, bleeding, pain or swelling
Portuguese: • Reações no local da injeção, tais como pisaduras, vermelhidão, hemorragia, dor ou inchaço
English: The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
Portuguese: A luz indicadora verde fica permanente e o dispositivo apita quando termina.
English: C PINCH your injection site to create a firm surface.
Portuguese: C FORME UMA PREGA DE PELE no local da injeção para criar uma superfície firme.
English: Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antidislipidémicos.
English: Step 4: Finish A Immediately place the used syringe in a sharps disposal container.
Portuguese: Passo 4: Terminar A Coloque de imediato a seringa usada num contentor para eliminação de objetos cortantes.
English: Apart from a reduced T-cell Dependent Antibody Response in cynomolgus monkeys immunised with keyhole limpet haemocyanin (KLH) after 3 months of treatment with evolocumab, no adverse effects were observed in hamsters (up to 3 months) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Portuguese: Exceto a reduzida Resposta de Anticorpos Dependentes de Células T em macacos cinomolgos imunizados com hemocianina de keyhole limpet (KLH) após 3 meses de tratamento com evolocumab, não foram observados efeitos adversos em hamsters (até aos 3 meses) e em macacos cinomolgos (até aos 6 meses) em exposições muito superiores à de doentes que receberam evolocumab na dose mensal de 420 mg.
English: - The other ingredients are proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio,
English: This increased clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Portuguese: Este aumento da depuração é parcialmente mediado pelas estatinas que aumentam a concentração de pró-proteína convertase subtilisina/quexina de tipo 9 (PCSK9), mas que não afetou negativamente o efeito farmacodinâmico de evolocumab nos lípidos.
English: 1 cartridge and automated mini-doser.
Portuguese: 1 cartucho e mini-doseador automático.
English: In any above cases, use a new automated mini-doser and cartridge.
Portuguese: Em qualquer um dos casos acima referidos, utilize um novo mini-doseador automático e cartucho.
English: Part of the automated mini-doser and cartridge may be broken even if you cannot see the break.
Portuguese: Partes do mini-doseador automático e do cartucho poderão estar danificadas mesmo que não consiga ver o dano.
English: Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p < 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p < 0.0001) compared with placebo.
Portuguese: Comparativamente com o placebo, Repatha reduziu em percentagem tanto o volume de ateroma (PAV; 1,01% [IC 95%: 0,64; 1,38], p < 0,0001) como o volume total de ateroma (TAV; 4,89 mm3 [IC 95%: 2,53; 7,25], p < 0,0001).
English: the medicine is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Portuguese: o medicamento estiver descolorado ou tiver grandes fragmentos, flocos ou partículas de cor.
English: There is limited experience with Repatha in paediatric patients.
Portuguese: A experiência com Repatha em doentes pediátricos é limitada.
English: There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: A experiência com Repatha em doentes com compromisso renal grave é limitada (ver secção 4.4).
English: • Cotton ball or gauze pad
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze
English: • Do not touch the skin adhesive.
Portuguese: • Não toque no adesivo para a pele.
English: • The used automated mini-doser will beep when removed from your skin.
Portuguese: • O mini-doseador automático usado vai emitir um bip ao ser retirado da pele.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment, see section 4.4 for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
Portuguese: Não é necessário fazer ajustes da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado; ver secção 4.4 para doentes com compromisso renal grave (TFGc < 30 ml/min/1,73 m2).
English: • Common cold, such as runny nose, sore throat or sinus infections (nasopharyngitis or upper respiratory tract infections)
Portuguese: • Constipação, tal como nariz a pingar, dores de garganta ou infeções sinusais (nasofaringite ou infeções do trato respiratório superior)
English: Pack sizes of one cartridge/automated mini-doser or multipack of three (3x1) cartridges/automated mini-dosers.
Portuguese: Embalagens de um cartucho/mini-doseador automático ou embalagem multidose de três (3x1) cartuchos/mini-doseadores automáticos.
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Portuguese: Se o seu médico decidir que a injeção de Repatha pode ser administrada por si ou por um cuidador, você ou o seu cuidador deverão receber formação para preparar e administrar corretamente Repatha.
English: Before starting Repatha, you should be on a diet to lower your cholesterol.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Repatha, deverá estar a fazer uma dieta para baixar o colesterol.
English: Use the Repatha pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
Portuguese: Utilize a seringa pré-cheia de Repatha se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
English: DO NOT use the pre-filled syringe if: any part of the pre-filled syringe appears cracked or broken.
Portuguese: NÃO utilize a seringa pré-cheia se: qualquer parte da seringa pré-cheia parecer rachada ou partida.
English: • Do not try to reposition the loaded automated mini-doser after it has been placed onto your skin.
Portuguese: • Não tente reposicionar o mini-doseador automático depois de este ter sido colocado na pele.
English: DO NOT use if expiry date on the Repatha pre-filled syringe carton has passed.
Portuguese: NÃO utilize se a data de validade na embalagem da seringa pré-cheia de Repatha estiver ultrapassada.
English: Part of the Repatha pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Portuguese: Parte da caneta pré-cheia de Repatha poderá estar partida mesmo que não consiga ver a fenda.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 420 cartridge
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE repatha 420 cartucho
English: Evolocumab was not carcinogenic in hamsters at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Portuguese: Evolocumab não foi carcinogénico em hamsters em exposições muito superiores à de doentes que receberam evolocumab na dose mensal de 420 mg.