FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trial BO17704 was a randomised, double-blind phase III trial of bevacizumab in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
French: L'essai BO17704 était un essai de phase III, randomisé, en double aveugle, évaluant le bévacizumab en association au cisplatine et à la gemcitabine versus placebo en association au cisplatine et à la gemcitabine, en première ligne de traitement du CBNPC non épidermoïde localement avancé (stade IIIb avec métastases ganglionnaires supraclaviculaires ou épanchement pleural ou péricardique malin), métastatique ou en rechute.
English: Bvb + IFNa
French: Bv b + IFN
English: Progression-free survival Median (months)
French: Survie sans progression Médiane (mois)
English: (14.9 vs. 11.9 months; p = 0.1061)
French: (14,9 vs. 11,9 mois ; p = 0,1061)
English: In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-5 bleeding reactions ranged from 0.4% to 6.9% in bevacizumab treated patients, compared with up to 4.5% of patients in the chemotherapy control group.
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, l'incidence globale des effets hémorragiques de grade 3 - 5 selon les critères NCI-CTCAE v.3 a été de 0,4 à 6,9 % chez les patients traités par bévacizumab comparé à un maximum de 4,5 % dans le groupe témoin sous chimiothérapie.
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-240), 1.8% of bevacizumab-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
French: Au cours d'un essai clinique avec des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), il a été rapporté que 1,8 % des patientes traitées par bévacizumab et 1,4 % des patientes témoins ont présenté des fistules non gastro-intestinales, vaginales, vésicales ou des voies génitales féminines.
English: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
French: • E3200 : le bévacizumab à la dose de 10 mg/kg de poids corporel toutes les 2 semaines en association à la leucovorine et au 5-fluorouracile en bolus, suivi du 5-flurorouracile en perfusion, associé à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4) chez des patients naïfs de traitement par bévacizumab.
English: (11.9 vs.14.3 months; p = 0.4825)
French: (11,9 vs. 14,3 mois ; p = 0,4825)
English: Eye disorder, Lacrimation increased
French: Affections oculaires Affection oculaire, Augmentation du larmoiement
English: Proteinuria b,d
French: Protéinurie b,d
English: Zirabev is also used for the treatment of adult patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
French: Zirabev est également utilisé pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique.
English: Paclitaxel/ bevacizumab (n=368)
French: Paclitaxel/bévacizumab (n = 368)
English: Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with bevacizumab.
French: Les patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle peuvent être exposés à un risque accru de protéinurie lorsqu'ils sont traités par bévacizumab.
English: Bevacizumab may adversely affect the wound healing process.
French: Le bévacizumab serait susceptible d'altérer le processus de cicatrisation des plaies.
English: In clinical trials of ovarian cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
French: Au cours des essais cliniques dans le cancer de l'ovaire, des complications de la cicatrisation des plaies de grade 3 - 5 ont été observées avec une incidence allant jusqu'à 1,8 % des patientes dans le bras bévacizumab par rapport à 0,1 % des patientes dans le bras témoin (NCI-CTCAE v.3).
English: This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
French: Il s'agissait d'un essai de phase III, randomisé, contrôlé contre comparateur actif, en ouvert, visant à évaluer le bévacizumab 10 mg/kg en association à la leucovorine et au 5-fluorouracile en bolus puis 5-FU en perfusion, avec l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4), administrés selon un schéma toutes les 2 semaines chez les patients ayant déjà été traités précédemment (en seconde ligne) pour un cancer colorectal avancé.
English: Placebo + IFNa
French: Placebo + IFN
English: If you stop treatment with Zirabev
French: Si vous arrêtez d'utiliser Zirabev
English: Patients were randomised to platinum-based chemotherapy, cisplatin 80 mg/m2 intravenous infusion on day 1 and gemcitabine 1250 mg/m2 intravenous infusion on days 1 and 8 of every 3-week cycle for up to 6 cycles (CG) with placebo or CG with bevacizumab at a dose of 7.5 or 15 mg/kg intravenous infusion day 1 of every 3-week cycle.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit la chimiothérapie à base de sels de platine (CG) : 80 mg/m2 de cisplatine en perfusion intraveineuse à J1 et 1 250 mg/m2 de gemcitabine par perfusion intraveineuse à J1 et J8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 6 cycles associé au placebo, soit CG en association au bévacizumab à la dose de 7,5 mg/kg ou de 15 mg/kg en perfusion intraveineuse à J1 de chaque cycle de 3 semaines.
English: Table 4 Efficacy results for trial AVF2107g
French: Tableau 4 Étude AVF2107g : résultats d'efficacité
English: Severe side effects, which may be common (may affect up to 1 in 10 people), include:
French: Les effets indésirables sévères pouvant être fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) comprennent :
English: assessment)**
French: SSP médiane**
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) (see section 4.8)
French: Ostéonécroses de la mâchoire (ONM) (voir rubrique 4.8)
English: Hazard ratio [95% CI]
French: Rapport de risques [IC à 95 %]
English: Zirabev in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
French: Zirabev en association au paclitaxel, est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique.
English: This was a Phase III randomised, controlled, open-label trial investigating bevacizumab 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy versus fluoropyrimidine-based chemotherapy alone in patients with mCRC who have progressed on a first- line bevacizumab-containing regimen.
French: Il s'agissait d'un essai de phase III, randomisé, contrôlé, en ouvert évaluant le bévacizumab 5 mg/kg toutes les 2 semaines ou 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine versus chimiothérapie à base de fluoropyrimidine seule, chez des patients atteints d'un CCRm ayant progressé après un traitement de 1
English: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 weeks
French: Cisplatine/Gemcitabine + bévacizumab 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
French: La pharmacocinétique du bévacizumab n'a pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique, puisque le foie n'est pas un organe majeur du métabolisme ou de l'excrétion du bévacizumab.
English: Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
French: Des fistules, touchant d'autres parties du corps que le tractus gastro-intestinal (par ex., fistule broncho-pleurale ou biliaire) ont été peu fréquemment (≥ 0,1 % à < 1 %) rapportées, dans diverses indications.
English: In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in bevacizumab-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
French: Dans un essai incluant des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique, la survenue de fistules GI/vaginales a été de 8,3 % chez les patientes traitées par bévacizumab et de 0,9 % chez les patientes témoins ; toutes ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne.
English: If this happens you should talk to your doctor,
French: Si vous avez déjà identifié cela, parlez-en à votre médecin.
English: Zirabev 25 mg/ml sterile concentrate bevacizumab
French: Zirabev 25 mg/ml, solution à diluer stérile bévacizumab
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis a,b
French: Hémorragie pulmonaire/Hé moptysie a,b
English: (p-value 0.3360)
French: (valeur de p = 0,3360)
English: Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI
French: Nombre de patients Survie globale Durée médiane (mois) IC à 95 %
English: (17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609)
French: (17,5 vs. 14,3 mois ; p = 0,0609)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Ireland Pharmaceuticals
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
French: Le critère d'évaluation principal de l'essai était la survie globale et les critères secondaires incluaient la survie sans progression.
English: 130 mg/m2 intravenous 2 h
French: 130 mg/m2 par voie intraveineuse 2h 1 000 mg/m2 voie orale 2 fois par jour
English: These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting,
French: Ces effets indésirables, cliniquement significatifs, ont été rapportés dans les essais cliniques mais les effets de grade 3 - 5 n'ont pas atteint le seuil d'une différence d'au moins 2 % par rapport au bras témoin.
English: The efficacy results are presented in Table 13 Table 13 Efficacy results for trial BO17705
French: Tableau 13 Essai BO17705 : résultats d'efficacité
English: Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio p-value
French: Survie sans progression Durée médiane (mois) Rapport de risques Valeur de p
English: • NO16966: Bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or bevacizumab 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
French: • NO16966 : le bévacizumab à la dose de 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines en association à la capécitabine par voie orale et à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (XELOX) ou le bévacizumab à la dose de 5 mg/kg toutes les 2 semaines en association à la leucovorine + 5-flurouracile en bolus, suivi de 5-fluorouracile en perfusion, associé à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4).
English: Overall survival - follow-up analysis2 Hazard ratio (95% CI)
French: Survie globale - Analyse de suivi Rapport de risques (IC à 95 %)
English: Median PFS (months) HR (95% CI) p-value
French: SG médiane (mois) RR (IC à 95 %) Valeur de p
English: In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving bevacizumab compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
French: Au cours des essais cliniques dans le cancer du sein métastatique ou en rechute locale, des complications de la cicatrisation des plaies de grade 3 - 5 ont été observées avec une incidence allant jusqu'à 1,1 % des patients traités par bévacizumab comparé à un maximum de 0,9 % des patients dans les bras témoins (NCI-CTCAE v.3).
English: Responders (Response rate
French: Taux de réponse
English: In bevacizumab clinical trials, gastrointestinal fistulae (all grade) have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer and ovarian cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancer.
French: Au cours des essais cliniques portant sur le bévacizumab, des fistules gastro-intestinales (tous grades confondus) ont été rapportées chez jusqu'à 2 % des patients traités pour cancer colorectal métastatique et pour cancer de l'ovaire.
English: Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
French: Asthénie, Fatigue, Fièvre, Douleur, Inflammation de la muqueuse
English: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
French: Cisplatine/Gemcitabine + bévacizumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
French: La pharmacocinétique du bévacizumab n'a pas été étudiée chez l'insuffisant rénal, puisque le rein n'est pas un organe majeur du métabolisme ou de l'excrétion du bévacizumab.
English: CHF Grade 3 or higher reactions were somewhat more frequent among patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than in patients receiving chemotherapy alone.
French: Les ICC de grade 3 ou plus étaient toutefois plus fréquentes parmi les patients traités par bévacizumab en association à une chimiothérapie que parmi les patients traités par chimiothérapie seule.
English: Vascular disorders Hypertension b,d
French: Affections vasculairesHypertension b,d
English: Thromboemboli sm (venous)
French: Thromboembolie (veineuse)
English: This was a phase II randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment for metastatic colorectal cancer in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
French: Cet essai clinique de phase II randomisé, contrôlé contre comparateur actif et en double aveugle évaluant l'efficacité et la tolérance du bévacizumab en association à la chimiothérapie 5-FU/AF en traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique chez des patients pour lesquels un traitement de première ligne par l'irinotécan n'était pas indiqué de façon optimale.
English: Pulmonary embolism, Hypoxia, Dysphonia a
French: , Embolie pulmonaire, Hypoxie, Dysphonie
English: Zirabev is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
French: Zirabev est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules avancé.
English: Hypertensive encephalopathy c
French: Encéphalopathie hypertensive
English: How to store Zirabev
French: Comment conserver Zirabev
English: B-cell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
French: Une augmentation de l'incidence d'ICC a été observée dans un essai clinique chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B recevant du bévacizumab en association à une dose cumulée de doxorubicine supérieure à 300 mg/m2.
English: Table 10 Trial E2100 efficacy results Progression-free survival
French: Tableau 10 Résultats d'efficacité dans l'essai E2100
English: Proteinuria a,b
French: Protéinurie a,b
English: Topotecan+ Paclitaxel
French: Topotécan + Paclitaxel
English: Overall survival - Follow-up analysis Median (months)
French: Survie globale - Analyse de suivi
English: Zirabev is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
French: Zirabev est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement de cancers du sein métastatiques.
English: FOLFOX-4 + bevacizumab a
French: FOLFOX-4 + bévacizumab
English: This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating bevacizumab 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX), administered on a 3- weekly schedule; or bevacizumab 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
French: Il s'agissait d'un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle (pour le bévacizumab), évaluant le bévacizumab à la dose de 7,5 mg/kg en association à la capécitabine orale et à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (XELOX), administré sur un schéma toutes les 3 semaines ou le bévacizumab à la dose de 5 mg/kg en association à la leucovorine et au 5-fluorouracile en bolus, suivi du 5-fluorouracile en perfusion, associé à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4), administré sur un schéma toutes les 2 semaines.
English: Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
French: Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bévacizumab*.
English: One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
French: Cent cinq patients ont été randomisés dans le bras 5-FU/AF + placebo et 104 dans le bras 5-FU/AF + bévacizumab (5 mg/kg toutes les 2 semaines).
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 4 ml 100 mg/4 ml
English: Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio
French: Nombre de patients Survie globale Médiane (mois) Rapport de risques
English: Gallbladder perforation b,c
French: Perforation de la vésicule biliaire b,c
English: Ovarian failure a,b
French: Insuffisance ovarienne a,b
English: Gastrointestinal ulcer c, Rectal haemorrhage
French: Ulcère gastrointestinal c,
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
French: Au cours d'un essai clinique avec des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), des évènements thromboemboliques veineux de grade 3 - 5 ont été rapportés chez jusqu'à 15,6 % des patientes traitées par bévacizumab en association au paclitaxel et au cisplatine, comparé à jusqu'à 7,0 % des patientes traitées avec le paclitaxel et le cisplatine.
English: This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
French: Il s'agissait d'un essai clinique de phase II, randomisé, contrôlé contre comparateur actif, en ouvert, visant à évaluer le bévacizumab en association à une chimiothérapie 5-FU/AF comme traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.
English: Severe adverse reactions by frequency
French: Tableau 2 Effets indésirables graves selon leur fréquence
English: Patients with hepatic impairment
French: Patients présentant une insuffisance rénale
English: Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/FA or 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks).
French: Soixante et onze patients ont été randomisés pour recevoir 5-FU en bolus/AF ou 5-FU/AF + bévacizumab (5 mg/kg toutes les 2 semaines).
English: Zirabev is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
French: Zirabev est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer du rein avancé.
English: Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
French: Si vous avez un cancer métastatique affectant le cerveau, parlez-en à votre médecin.
English: Use of irinotecan- or oxaliplatin-containing regimen was switched depending on first-line usage of either oxaliplatin or irinotecan.
French: L'utilisation d'une chimiothérapie à base d'irinotécan ou d'oxaliplatine dépendait du traitement reçu en 1
English: You will be treated with Zirabev once every 2 or 3 weeks.
French: Votre médecin vous prescrira la dose de Zirabev adaptée à votre cas. Vous recevrez une perfusion de Zirabev toutes les 2 ou 3 semaines.
English: Non-GI fistulae (see section 4.8)
French: Fistules non GI (voir rubrique 4.8)
English: Paclitaxel/ bevacizumab (n=252)
French: Paclitaxel/bévacizumab (n = 252)
English: Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under bevacizumab treatment.
French: Les patients recevant du bévacizumab sont susceptibles de présenter des réactions thromboemboliques veineuses, y compris une embolie pulmonaire.
English: Wound healing complications b,d
French: Complications de la cicatrisation des plaies b,d
English: (p-value = 0.00004)
French: (valeur de p = 0,00004)
English: Gastrointestinal (GI) perforations and fistulae (see section 4.4)
French: Perforations et fistules gastro-intestinales (GI) (voir rubrique 4.4)
English: Peripheral sensory neuropathy a
French: Neuropathie périphérique sensitive
English: Adverse reactions by frequency
French: Fréquence indéterminée
English: Foetal abnormalities a,c
French: Anomalies fœtales a,c
English: The safety of reinitiating bevacizumab therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
French: Les conséquences en termes de tolérance d'une reprise du traitement par bévacizumab chez les patients ayant développé un SEPR ne sont pas connues.
English: 1 vial of 16 ml 400 mg/16 ml
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 16 ml 400 mg/16 ml
English: Overall survival Median (months) Hazard ratio 95% CI
French: Survie globale Médiane (mois) Rapport de risques IC à 95 %
English: Do not use Zirabev
French: N'utilisez jamais Zirabev:
English: Non-GI fistulae (see section 4.4)
French: Fistules non GI (voir rubrique 4.4)
English: Pain, Lethargy, Mucosal inflammation
French: Douleur, Léthargie, Inflammation de la muqueuse
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include:
French: Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) non sévères comprennent :
English: Chemotherapy + bevacizumab (n=227)
French: Chimiothérapie + bévacizumab (n = 227)
English: Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by intravenous infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir une chimiothérapie à base de sels de platine (perfusion intraveineuse de paclitaxel 200 mg/m2 et de carboplatine ASC = 6,0) (PC) le premier jour de chaque cycle de 3 semaines pendant 6 cycles maximum de PC, en association avec le bévacizumab à la dose de 15 mg/kg en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle de 3 semaines.
English: Paclitaxel/ bevacizumab (n=229)
French: Paclitaxel/bévacizumab (n = 229)
English: Oxaliplatin Capecitabine
French: Oxaliplatine Capécitabine
English: Other special populations Elderly patients
French: Patients âgés
English: Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab.
French: Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bévacizumab.
English: Osteonecrosis of the jaw b,c
French: Ostéonécrose de la mâchoire b,c