FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, el CHMP concluyó que, después de evaluar los datos nuevos disponibles, los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos en pacientes con angina de pecho, pero que debe restringirse el tratamiento para utilizar como complemento de los tratamientos existentes en pacientes que no se controlan adecuadamente o que no toleran otros medicamentos para la angina de pecho.
Greek: Γενικά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μετά την αξιολόγηση των προσφάτως διαθέσιμων δεδομένων, τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων σε ασθενείς με στηθάγχη, όμως η θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται ως συμπληρωματική υφιστάμενων θεραπειών σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς ή οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα.
Spanish: Los datos presentados que comparaban TMZ con placebo o con los otros productos de referencia o en base a cohortes sin comparador no suponen una demostración suficiente de un beneficio clínico importante de la trimetazidina en el tratamiento complementario de pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα τα οποία συγκρίνουν την τριμεταζιδίνη (TMZ) είτε με εικονικό φάρμακο είτε με άλλα προϊόντα αναφοράς ή βασίζονται σε κοόρτες χωρίς φάρμακο σύγκρισης καταδεικνύουν ανεπαρκώς συναφές κλινικό όφελος της τριμεταζιδίνης στη βοηθητική θεραπεία του περιορισμού της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών της όρασης που οφείλονται σε αγγειακά αίτια.
Spanish: En la población global, que incluye tanto pacientes asintomáticos como sintomáticos, no se consiguió demostrar que la trimetazidina produjera beneficios, tanto ergométricos (duración total del ejercicio, tiempo hasta el inicio de la disminución de 1 mm en el ST y tiempo hasta el inicio de la angina) como sobre los criterios de valoración clínicos.
Greek: Όφελος από την τριμεταζιδίνη επί του συνολικού πληθυσμού, τόσο των ασυμπτωματικών όσο και των συμπτωματικών ασθενών, δεν μπόρεσε να αποδειχτεί ούτε σε εργομετρικά (συνολική διάρκεια άσκησης, χρόνος έως την έναρξη του διαστήματος ST 1mm και χρόνος έως την έναρξη της στηθάγχης) ούτε σε κλινικά τελικά σημεία.
Spanish: Por consiguiente, todos estos elementos derivados de datos posteriores a la autorización no demuestran un beneficio clínico importante para la trimetazidina en pacientes que padecen acúfenos, vértigo o pérdida auditiva.
Greek: Συνεπώς, κανένα από τα στοιχεία που προκύπτουν από δεδομένα μετά την έγκριση δεν καταδεικνύουν συναφές κλινικό όφελος της τραπεζιδίνης σε ασθενείς που πάσχουν από βόμβο, ζάλη ή απώλεια ακοής.
Spanish: Entre estos nueve estudios, tres eran no comparativos (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tres eran comparativos breves (hasta 3 meses) realizados frente a productos empleados en el momento en que se realizaron los estudios, por ejemplo cinnarizina, piridoxilato, que los oftalmólogos no consideran ya terapias de referencia para tratar o prevenir las enfermedades retinianas o el glaucoma; se realizaron dos estudios frente a placebo (Couderc, 1984 y Aron-Rosa, 1988).
Greek: Από τις εννέα αυτές μελέτες, οι τρεις ήταν μη συγκριτικές (Guillaumat, 1982· Millara, 1988· Nowak, 2007),·τρεις ήταν συγκριτικές μελέτες σύντομης διάρκειας (έως 3 μήνες) και διενεργήθηκαν έναντι προϊόντων που χρησιμοποιούνταν κατά τη διενέργεια των εν λόγω μελετών, λ.χ. κινναριζίνη, άλας πυριδοξίνης, τα οποία δεν θεωρούνται πλέον θεραπείες επιλογής για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη νόσων του αμφιβληστροειδούς ή του γλαυκώματος από τους οφθαλμιάτρους.·Δύο μελέτες διενεργήθηκαν έναντι εικονικού φαρμάκου (Couderc, 1984 και Aron-Rosa, 1988) και, τέλος, η πιο πρόσφατη μελέτη η οποία χρησιμοποιεί κατάλληλη μεθοδολογία υποβλήθηκε αποκλειστικά με στόχο την ασφάλεια, καθώς δεν επιτεύχθηκε ο στόχος της αποτελεσματικότητας (France ARMD 2, 2008).
Spanish: Considerando todos los datos de que se dispone actualmente, el CHMP concluyó que los medicamentos que contienen trimetazidina deben contraindicarse en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα που περιέχουν τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με οξεία νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min).
Spanish: Se deben tomar precauciones a la hora de prescribir trimetazidina a pacientes en los que pueda preverse una mayor exposición debido a una insuficiencia renal moderada o en los pacientes ancianos de más de 75 años.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη συνταγογράφηση τριμεταζιδίνης σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση λόγω ήπιας νεφρικής ανεπάρκειας καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 75 ετών.
Spanish: En la mayoría de estos estudios participaron pacientes que presentaban patologías muy heterogéneas de diversa gravedad sin estratificación anterior de las mismas y con una duración de tratamiento muy limitada (entre 2 y 3 meses) no acorde con lo requerido por estas patologías que necesitan tratamientos a largo plazo.
Greek: Οι περισσότερες από τις προαναφερθείσες μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς που παρουσίαζαν ιδιαίτερα ετερογενείς και διαφορετικής σοβαρότητας παθολογίες, χωρίς προηγούμενη στρωματοποίηση επί των εν λόγω παθολογιών, και οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για ιδιαίτερα περιορισμένο χρονικό διάστημα (μεταξύ 2
Spanish: • El Comité también consideró los datos cada vez mayores sobre eficacia y seguridad presentados para las indicaciones del tratamiento profiláctico de los ataques de angina de pecho, tratamiento sintomático complementario de vértigo y acúfenos y tratamiento complementario de pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα σωρευτικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που υποβλήθηκαν για τις ενδείξεις της προφυλακτικής θεραπείας κρίσεων στηθάγχης, της βοηθητικής συμπτωματικής θεραπείας του ιλίγγου και του βόμβου και της βοηθητικής θεραπείας του περιορισμού της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών της όρασης που οφείλονται σε αγγειακά αίτια.
Spanish: Los medicamentos que contienen trimetazidina están indicados para el tratamiento profiláctico de las crisis de angina de pecho, para el tratamiento sintomático complementario del vértigo y los acúfenos y para el tratamiento complementario de la pérdida de agudeza visual y las alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τριμεταζιδίνη ενδείκνυνται για την προφυλακτική θεραπεία της κρίσης στηθάγχης, για τη βοηθητική συμπτωματική θεραπεία του ιλίγγου και του βόμβου, καθώς και για τη βοηθητική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών της όρασης που οφείλονται σε αγγειακά αίτια.
Spanish: Se aleatorizó a 223 pacientes para este estudio con doble ciego, controlado con placebo, en el que se añadió un comprimido de 35 mg de trimetazidina de liberación modificada (dos veces al día) a 50 mg de atenolol (una vez al día) durante 8 semanas y se consiguió un aumento importante (+34,4 s, p = 0,03) en el tiempo hasta la disminución de 1 mm en el segmento ST en las pruebas de esfuerzo, en un subgrupo de pacientes (n = 173), frente a placebo, 12 horas después de tomar el fármaco.
Greek: Για την εν λόγω διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, τυχαιοποιήθηκαν 223 ασθενείς, στην οποία ένα δισκίο τριμεταζιδίνης τροποποιημένης αποδέσμευσης 35 mg (δύο φορές ημερησίως) προστέθηκε σε 50 mg ατενολόλης (εφάπαξ ημερησίως) επί 8 εβδομάδες, και προέκυψε σημαντική αύξηση (+34,4s, p=0,03) στον χρόνο κατάσπασης του διαστήματος ST μεγέθους 1-mm στις δοκιμές άσκησης, σε υποομάδα ασθενών (n=173), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, 12 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Spanish: Considerando todos los datos de que se dispone actualmente, el CHMP concluyó que los medicamentos que contienen trimetazidina deben contraindicarse en los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas y otros trastornos del movimiento relacionados.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα που περιέχουν τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, με παρκινσονικά συμπτώματα, τρόμο, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και άλλες συναφείς κινητικές διαταραχές.
Spanish: Este análisis demostró que, en los pacientes con angina estable crónica, la trimetazidina administrada como complemento al atenolol mejoraba significativamente la tolerancia al esfuerzo (p<0,01), el tiempo hasta una disminución de 1 mm en el segmento ST y el tiempo hasta la angina.
Greek: Σύμφωνα με την ανάλυση, η χορήγηση τριμεταζιδίνης ως συμπλήρωμα στην ατενολόλη σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη βελτίωσε σημαντικά την ανεκτικότητα στην άσκηση (p<0,01), τον χρόνο κατάσπασης του διαστήματος ST μεγέθους 1-mm και τον χρόνο έως την έναρξη της στηθάγχης.
Spanish: Los datos farmacocinéticos poblacionales indican que los acontecimientos adversos graves fueron más frecuentes en los pacientes ancianos tratados con concentraciones plasmáticas elevadas de trimetazidina.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύουν μεγαλύτερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε ηλικιωμένους ασθενείς (με υψηλές συγκεντρώσεις τριμεταζιδίνης στο πλάσμα) στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία.
Spanish: • El Comité dictaminó que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos en pacientes con angina de pecho, pero que debe restringirse el tratamiento para utilizar como complemento de los tratamientos existentes en pacientes no controlados adecuadamente o que no toleran otros medicamentos para la angina de pecho.
Greek: • Γενικά, η CHMP είναι της γνώμης ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων σε ασθενείς με στηθάγχη, όμως η θεραπεία θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο ως συμπληρωματική σε υφιστάμενες θεραπείες σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς ή οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα.
Spanish: En los pequeños estudios Sterckers y Vitte se observaron resultados favorables en el «Cuestionario de discapacidad por vértigo».
Greek: Θετικά αποτελέσματα προέκυψαν από το ερωτηματολόγιο του ευρετηρίου αναπηρίας λόγω ζάλης (Dizziness Handicap Inventory) των μελετών των Sterckers και Vitte.
Spanish: En el TRIMPOL-II se demostró que la trimetazidina mejora significativamente la capacidad de esfuerzo y la isquemia de miocardio inducida por esfuerzo cuando complementa al metoprolol.
Greek: Η μελέτη TRIMPOL-II έδειξε ότι η προσθήκη τριμεταζιδίνης στη μετοπροπόλη έχει σημαντική ευεργετική επίδραση στην ικανότητα άσκησης και στη μυοκαρδιακή ισχαιμία που προκαλείται από την άσκηση.
Spanish: Para que se realice el estudio, el CHMP también acordó el protocolo de un estudio para evaluar el efecto de la insuficiencia renal y la edad sobre la farmacocinética de la trimetazidina, así como un estudio de seguridad posterior a la autorización (estudio PASS) para abordar todos los riesgos importantes, potenciales e identificados, en particular el parkinsonismo y un estudio de utilización del fármaco para verificar el cumplimiento por parte de los encargados de la prescripción de la indicación restringida tras los cambios en la autorización de comercialización.
Greek: Επίσης, συμφωνήθηκε μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (μελέτη PASS) για την εξέταση όλων των σημαντικών, δυνητικών και προσδιορισθέντων κινδύνων, ιδιαίτερα δε του παρκινσονισμού, και μια συναφής με τη χρήση του φαρμάκου μελέτη για την επαλήθευση της συμμόρφωσης των συνταγογράφων ως προς τον περιορισμό της ένδειξης κατόπιν των αλλαγών που προέκυψαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: • Considerando todos los datos sobre seguridad de que se dispone actualmente, el Comité concluyó que la trimetazidina deben contraindicarse en los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas, y otros trastornos del movimiento relacionados así como en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα επί του παρόντος δεδομένα για την ασφάλεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Πάρκινσον, από παρκινσονικά συμπτώματα, τρόμο, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και άλλες συναφείς κινητικές διαταραχές, καθώς και σε ασθενείς με οξεία νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min).
Spanish: No obstante, el estudio TRIMPOL-II (2001), el estudio de Sellier (2003) y los datos revisados del estudio VASCO (2011) eran los estudios que aportaban pruebas generadas que apoyaban la indicación complementaria de trimetazidina en los pacientes sintomáticos con angina de pecho.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία προς επίρρωση της πρόσθετης ένδειξης της τριμεταζιδίνης σε συμπτωματικούς ασθενείς με στηθάγχη προέρχονται από τη μελέτη TRIMPOL-II (2001), τη μελέτη Sellier (2003) και τα αναθεωρημένα δεδομένα της μελέτης VASCO (2011).
Spanish: Considerando todos los datos de que se dispone actualmente, el CHMP concluyó que la trimetazidina debe contraindicarse en los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas, y otros trastornos del movimiento relacionados, así como en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Πάρκινσον, παρκινσονικά συμπτώματα, τρόμο, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και άλλες συναφείς κινητικές διαταραχές, καθώς και σε ασθενείς με οξεία νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min).
Spanish: Las dosis en los pacientes ancianos deben ajustarse con precaución.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται για την τιτλοποίηση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: 31 de marzo de 2015: estudio piloto
Greek: 31 Μαρτίου 2015:πιλοτική μελέτη
Spanish: En el plazo de 30 días después del dictamen de la Comisión
Greek: Εντός 30 ημερών μετά την απόφαση της Επιτροπής
Spanish: Seguridad/clínica
Greek: Κλινική ασφάλεια
Spanish: 31 de diciembre de 2016: cohorte principal (resultados de 1 año)
Greek: 31 Δεκεμβρίου 2016: κύρια κοόρτη (αποτελέσματα 1 έτους)
Spanish: El TAC realizará un estudio PASS para abordar todos los riesgos importantes, potenciales e identificados, en particular el parkinsonismo.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μελέτη PASS προκειμένου να εξεταστούν όλοι οι σημαντικοί, δυνητικοί και προσδιορισθέντες κίνδυνοι, ιδιαίτερα ο παρκινσονισμός.
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Envío de una comunicación DHPC según el plan de acción y las condiciones acordados por el CHMP.
Greek: Διαβίβαση κοινοποίησης DHPC σύμφωνα με το συμπεφωνημένο σχέδιο δράσης και τους όρους της CHMP.
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Greek: Όροι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: El TAC debe realizar un estudio de utilización de fármacos para verificar el cumplimiento de los encargados de la prescripción con respecto a la indicación restringida tras los cambios en la autorización de comercialización.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει μελέτη σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου προκειμένου να επαληθευτεί η συμμόρφωση των συνταγογράφων ως προς τον περιορισμό της ένδειξης κατόπιν των αλλαγών στην άδεια κυκλοφορίας.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes (NCA) de los Estado(s) miembro(s) o de los Estado(s) miembro(s) de referencia deben garantizar el TAC(s) cumple las siguientes condiciones:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) ή του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) αναφοράς (RMS), κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιούν τους ακόλουθους όρους:
Spanish: El protocolo final del estudio se presentará en el plazo de 60 días desde la decisión de la Comisión a los EM/RMS para su acuerdo final antes del inicio del estudio.
Greek: Το τελικό πρωτόκολλο της μελέτης θα υποβληθεί εντός 60 ημερών από την απόφαση της Επιτροπής σε κράτη μέλη/RMS προς τελική συμφωνία πριν από την έναρξη της μελέτης.
Spanish: El protocolo completo del estudio para el estudio de control y casos anidado en el marco de la cohorte de la Sociedad Europea de Cardiología para investigar la potencial asociación entre los síntomas extrapiramidales (SEP) y la trimetazidina se presentará a los EM/RMS en el plazo de 60 días tras la decisión de la Comisión que deberá concluir antes del inicio del estudio.
Greek: Το πλήρες πρωτόκολλο της μελέτης για την εμφωλεασμένη συγκριτική μελέτη ασθενών-μαρτύρων στο πλαίσιο της κοόρτης της ευρωπαϊκής εταιρίας καρδιολογίας για τη διερεύνηση της δυνητικής σχέσης μεταξύ εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και τριμεταζιδίνης θα υποβληθούν σε κράτη μέλη/RMS εντός 60 ημερών μετά την απόφαση της Επιτροπής προκειμένου να οριστικοποιηθεί πριν από την έναρξη της μελέτης.
Spanish: El TAC debe realizar un estudio FC evaluando el efecto de la insuficiencia renal y la edad sobre la farmacocinética de la trimetazidina según el protocolo acordado por el CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει φαρμακοκινητική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τριμεταζιδίνης σύμφωνα με το συμπεφωνημένο πρωτόκολλο της CHMP.
Spanish: El informe final del estudio se presentará a los EM/RMS para:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα διαβιβαστεί σε ΕΑΑ/RMS έως:
Spanish: Los resultados finales del estudio se presentarán a las NCA/RMS para:
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης θα διαβιβαστούν σε ΕΑΑ/RMS έως:
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Spanish: EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Greek: Ουγγαρία EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Spanish: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Greek: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Spanish: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Greek: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Spanish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Greek: VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Spanish: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Greek: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Spanish: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Greek: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Spanish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Greek: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Spanish: 1106 Budapest Hungary
Greek: 1106 Budapest
Spanish: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Greek: Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Spanish: Deml Group s.r.o.
Greek: Σλοβακία Deml Group s.r.o.
Spanish: Ethifarm Sp. z o. o. ul.
Greek: z o. o. ul.
Spanish: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Greek: Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Spanish: Forma farmacéutica
Greek: Ονομασία Προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Spanish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda. Burgos, 16 D-5ª planta
Greek: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Spanish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Greek: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp.
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φύσιγγα (γυάλινο)
Spanish: 10 ampollas
Greek: 10 φύσιγγες
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Spanish: La tasa de respuestas fue similar en ambos sexos.
Greek: Το ποσοστό απόκρισης ήταν σχεδόν το ίδιο και στα δύο φύλα.
Spanish: El Vd es también dependiente del peso, aumentando al aumentar el peso corporal.
Greek: Ο Vd είναι επίσης εξαρτώμενος από το βάρος, αυξανόμενος με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2002 Fecha de la última renovación: 05/marzo/2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Μαρτίου 2007
Spanish: Para un solo uso
Greek: Μίας μόνο χρήσης
Spanish: Duración y frecuencia del tratamiento
Greek: Διάρκεια και συχνότητα της θεραπείας
Spanish: 70 horas, respectivamente.
Greek: 72 ώρες αντίστοιχα.
Spanish: Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada.
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται ενήλικες και ηλικιωμένους.
Spanish: Esto significa que el medicamento está esencialmente "exento de sodio".
Greek: Αυτό σημαίνει πως το φάρμακο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: TRISENOX se administra normalmente por un médico o un enfermero.
Greek: Το TRISENOX χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.
Spanish: Algunos casos se recuperaron con suplementos de vitamina B1.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις παρουσίασαν ανάκαμψη με τη χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης B1.
Spanish: No obstante, todos los casos fueron tratados con éxito mediante tratamiento con hidroxiurea.
Greek: Ωστόσο, όλα τα περιστατικά αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς με θεραπεία με υδροξυουρία.
Spanish: El mecanismo de acción del TRISENOX no se conoce por completo.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του TRISENOX δεν είναι απόλυτα κατανοητός.
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vd) del AsIII es amplio (>400 l) lo que indica una distribución significativa en los tejidos con una insignificante tasa de unión a proteínas.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής (Vd) του AsIII είναι μεγάλος (>400 l) υποδεικνύοντας σημαντική κατανομή στους ιστούς με αμελητέα πρωτεϊνική σύνδεση.
Spanish: Se observaron respuestas en todos los grupos de edad estudiados, entre los 6 y los 75 años.
Greek: Αποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που εξετάστηκαν, μεταξύ 6 έως 75 ετών.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: NUEVA CONCENTRACIÓN
Greek: ΝΕΑ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ
Spanish: Encefalopatía, encefalopatía de Wernicke
Greek: Εγκεφαλοπάθεια, Εγκεφαλοπάθεια του Wernicke
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antineoplásicos, código ATC: L01XX27
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι νεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX27
Spanish: No se requiere un catéter venoso central.
Greek: Δεν απαιτείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας.
Spanish: ATENCIÓN, NUEVA CONCENTRACIÓN (2 mg/ml)
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ, ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΝΕΑΣ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗΣ (2 mg/ml)
Spanish: TRISENOX es para un solo uso.
Greek: Το TRISENOX προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Spanish: Hay datos clínicos limitados sobre el uso de TRISENOX en pacientes de edad avanzada.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση TRISENOX σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: Grados ≥3
Greek: Βαθμοί ≥3
Spanish: TRISENOX no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το TRISENOX δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Su médico tomará las siguientes precauciones: - Se realizarán pruebas para analizar la cantidad de potasio, magnesio, calcio y creatinina en sangre antes de la primera dosis de TRISENOX.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει τις εξής προφυλάξεις: - Θα γίνουν εξετάσεις ώστε να ελεγχθεί η ποσότητα καλίου, μαγνησίου, ασβεστίου και κρεατινίνης στο αίμα σας πριν την πρώτη δόση του TRISENOX.