FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Permanently discontinue Pegfilgrastim Mundipharma in patients with clinically significant hypersensitivity.
Spanish: Suspenda definitivamente Pegfilgrastim Mundipharma en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE BLÍSTER CON JERINGA
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia al menos 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pegfilgrastim Mundipharma administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly) - if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration) - if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia); - si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o un resultado anormal en las radiografías de pecho (infiltración pulmonar); - si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” que hace que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Spanish: - Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar” que hace que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacia otros lugares de su cuerpo.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Pegfilgrastim Mundipharma en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con LMA secundaria; por lo tanto, no debe utilizarse en estos pacientes.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma es un medicamento biosimilar.
English: Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Spanish: de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
English: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Spanish: - si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en áreas de la piel; - si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares, incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en el ámbito poscomercialización con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Pegfilgrastim Mundipharma durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: If you forget to inject Pegfilgrastim Mundipharma If you have forgotten a dose of Pegfilgrastim Mundipharma, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una dosis de Pegfilgrastim Mundipharma, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
English: Figure 1: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la administración de una única inyección de 6 mg
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, en pacientes con sepsis y en pacientes que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o que se someten a aféresis (ver sección 4.4).
English: Solution for injection Clear, colourless solution for injection.
Spanish: Solución inyectable Solución inyectable, transparente e incolora.
English: Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Pegfilgrastim Mundipharma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): - inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2; - sangrado en los pulmones (hemorragia pulmonar).
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Pegfilgrastim Mundipharma en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
English: Do not administer Pegfilgrastim Mundipharma to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Spanish: No administre Pegfilgrastim Mundipharma en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
English: 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9 %, IC 95 %: -16,8 %; -1,1 %).
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a un porcentaje de neutropenia febril del 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 cada 3 semanas durante 4 ciclos).
English: Do not touch the injection site before injecting.
Spanish: No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Spanish: Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectar la solución.
English: If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si usa más Pegfilgrastim Mundipharma del que debe, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Spanish: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
English: If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento, si el recuento de leucocitos supera los 50 x 109/l tras el nadir esperado.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
English: Pegfilgrastim Mundipharma may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma puede permanecer a temperatura ambiente (que no supere los 30°C) durante un único periodo de hasta 96 horas.
English: Do not remove the needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Spanish: No retire el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, and water for injections.
Spanish: Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes de 0 a 5 años (92 %), comparado con niños de mayor edad, de 6 a 11 años y de 12 a 21 años respectivamente (80 % y 67 %), y adultos.
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños más jóvenes de 0 a 5 años (75 %) comparado con niños de mayor edad de 6 a 11 años y de 12 a 21 años (70 % y 33 %, respectivamente) y adultos (ver las secciones 4.8 y 5.2).
English: Sickle cell crisis2;
Spanish: Crisis de células falciformes2;
English: Do not grasp the needle cap.
Spanish: No la coja por el capuchón de la aguja.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) - if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Spanish: Esto puedo ser un signo del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA); - si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: - hinchazón que puede estar asociada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud y una sensación general de cansancio.
English: Concomitant use of Pegfilgrastim Mundipharma with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Spanish: La administración simultánea de pegfilgrastim con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (poco frecuentes en pacientes con anemia de células falciformes) (ver sección 4.4).
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Spanish: La seguridad y eficacia de Pegfilgrastim Mundipharma no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej., nitrosoureas.
English: Österreich Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Spanish: Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
English: Do not put the needle cap back on used pre-filled syringes
Spanish: No vuelva a poner el capuchón de la aguja en la jeringa precargada usada.
English: Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Spanish: Envase con una jeringa precargada acondicionada en blíster.
English: Other medicines and Pegfilgrastim Mundipharma
Spanish: Otros medicamentos y Pegfilgrastim Mundipharma
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Spanish: B Tire cuidadosamente del capuchón de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Pegfilgrastim Mundipharma en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Spanish: En los pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina fueron poco frecuentes; los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa fueron poco frecuentes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
English: C RELEASE your thumb.
Spanish: C DEJE DE PRESIONAR el émbolo.
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (poco frecuentes) (ver sección 4.4).
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1 % frente al 14 %,
English: Hypersensitivity reactions;
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad; Anafilaxia
English: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Spanish: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Spanish: Se recomienda supervisión con análisis de orina.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pegfilgrastim Mundipharma is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La dosis recomendada de Pegfilgrastim Mundipharma es de 6 mg (una sola jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrada al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
English: What you need to know before you use Pegfilgrastim Mundipharma
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pegfilgrastim Mundipharma No use Pegfilgrastim Mundipharma
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) *Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
English: You may take Pegfilgrastim Mundipharma out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 4 días.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pegfilgrastim Mundipharma.
Spanish: Con el uso de Pegfilgrastim Mundipharma, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).
English: Sodium acetate* Sorbitol (E 420)
Spanish: Sorbitol (E420)
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente casos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con pegfilgrastim.
English: (47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± desviación estándar) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) que los niños de mayor edad de 6 a 11 años y de 12 a 21 años (22,0 ± 13,1 μg h/ml y 29,3 ± 23,2 μg h/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
English: How to use Pegfilgrastim Mundipharma
Spanish: Cómo usar Pegfilgrastim Mundipharma
English: Before you use a Pegfilgrastim Mundipharma pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Pegfilgrastim Mundipharma con protector automático de la aguja:
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de moratones.
English: Used needle safety spring
Spanish: Aguja usada Muelle de seguridad de la aguja usada
English: What Pegfilgrastim Mundipharma looks like and contents of the pack Pegfilgrastim Mundipharma is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma es una solución inyectable trasparente e incolora en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina1 Aumento transitorio de ALT o AST en las pruebas de la función hepática1
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Spanish: Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSF), se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular neumonía intersticial.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is injected subcutaneously.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma se administra en inyección subcutánea.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide
Spanish: En un ensayo de fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 μg/kg de pegfilgrastim tras un primer ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos <0,5 x 109) en niños más jóvenes de 0 a 5 años
English: 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7 %, IC 95 %: -19 %; 5 %).
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group
Spanish: En un ensayo (n = 157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95 %: -0,15; 0,63).
English: Do not grasp the plunger.
Spanish: No la coja por el émbolo.
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Spanish: No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cilindro de la jeringa precargada antes de administrarse la inyección.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadios II-IV que recibieron
English: (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente elevaciones de ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) en las pruebas de la función hepática en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
English: Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8
Spanish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Alemania