FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NovoSeven ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen nach chirurgischen Eingriffen angewendet wird.
Croatian: NovoSeven je lijek za liječenje i sprečavanje krvarenja nakon kirurških zahvata.
German: Der Wirkstoff in NovoSeven, Eptacog alfa, ist fast identisch mit dem menschlichen Protein namens Faktor VII.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku NovoSeven, eptakog alfa, gotovo je identična ljudskom proteinu faktor VII.
German: Warum wurde NovoSeven in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek NovoSeven odobren u EU-u?
German: • Bei Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie beträgt die Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei Stunden, bei mindestens drei Dosen.
Croatian: • Kod Glanzmannove trombastenije, doza je 90 mikrograma/kg svaka 2 sata, a daju se najmanje tri doze.
German: In einer weiteren Studie mit 60 Patienten mit leichten bis mäßigen Blutungsepisoden, in der untersucht wurde, ob NovoSeven zu Hause gegeben werden kann, wurden 90 % der Blutungsepisoden wirksam kontrolliert.
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 60 bolesnika s blagim do umjerenim epizodama krvarenja, u kojem je ispitivano može li se NovoSeven primijeniti u kućnom okruženju, 90 % epizoda krvarenja bilo je učinkovito kontrolirano.
German: NovoSeven kann auch als Ersatz für den fehlenden Faktor VII bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel angewendet werden.
Croatian: NovoSeven se može primjenjivati i kao nadomjestak faktora VII u bolesnika s nedostatkom faktora VII.
German: • Bei Hämophilie beträgt die zu verabreichende Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, die alle zwei bis drei Stunden wiederholt wird, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Croatian: • Kod hemofilije doza je 90 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, što se ponavlja svaka 2 do 3 sata sve dok se krvarenje ne stavi pod kontrolu.
German: • Bei Faktor-VII-Mangel beträgt die Dosis 15-30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle vier bis sechs Stunden, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Croatian: • Kod nedostatka faktora VII, doza iznosi 15 do 30 mikrograma/kg svakih 4 do 6 sati sve dok se krvarenje ne stavi pod kontrolu.
German: Am Samstag, 23. Februar 1996 erhielt NovoSeven eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek NovoSeven je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. veljače
German: • erworbener Hämophilie (einer Erkrankung, die durch die Entwicklung von Faktor-VIII-Hemmern hervorgerufen wird);
Croatian: • stečene hemofilije (bolesti krvarenja koju uzrokuje razvoj inhibitora faktora VIII);
German: • angeborener Hämophilie (einer seit Geburt bestehenden Blutungsstörung), die „Hemmkörper" (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben oder bei denen dies zu erwarten ist;
Croatian: • prirođene hemofilije (poremećaja krvarenja koji je prisutan od rođenja) u bolesnika kod kojih su se razvili ili se očekuje da će se razviti „inhibitori" (protutijela) protiv faktora VIII ili IX;
German: Übersicht über NovoSeven und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku NovoSeven i zašto je odobren u EU-u
German: NovoSeven wurde bei Patienten mit Hämophilie und bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel untersucht.
Croatian: NovoSeven je ispitivan u bolesnika s hemofilijom i u bolesnika s nedostatkom faktora VII.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung erhältlich.
Croatian: Dostupan je u obliku praška i otapala za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
German: Wie wird NovoSeven angewendet?
Croatian: Kako se NovoSeven primjenjuje?
German: Nach entsprechender Einweisung können Patienten oder Betreuungspersonen NovoSeven selbst spritzen.
Croatian: Bolesnici ili njegovatelji mogu sami davati NovoSeven nakon što prođu odgovarajuću obuku za to.
German: NovoSeven enthält den Wirkstoff Eptacog alfa.
Croatian: Lijek NovoSeven sadrži djelatnu tvar eptakog alfa.
German: Welchen Nutzen hat NovoSeven in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka NovoSeven utvrđene u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoSeven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka NovoSeven potražite u uputi o lijeku.
German: Bei Erwachsenen mit einer leichten bis mittelschweren Blutungsepisode kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht angewendet werden.
Croatian: Jednokratna doza od 270 mikrograma/kg može se primijeniti u odraslih osoba s blagom ili umjerenom epizodom krvarenja.
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Croatian: Za sada, nisu dostupni drugi značajni epidemiološki podaci.
German: Zwei Dosierungs-Vorgaben können empfohlen werden:
Croatian: Mogu se preporučiti dva načina doziranja:
German: Dies reduziert die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und die Tage der Abwesenheit von Arbeitsplatz und Schule.
Croatian: Time se smanjuje potreba za bolničkim liječenjem i izostanak s posla i škole.
German: Verteilung, Elimination und Linearität
Croatian: Distribucija, eliminacija i linearnost
German: Um die besten Ergebnisse zu erzielen, halten Sie sich gewissenhaft an die verschriebene Dosis.
Croatian: Za postizanje najboljih rezultata, pažljivo se pridržavajte propisane doze.
German: • Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
Croatian: • Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili na zraku.
German: Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.
Croatian: Uvijek operite ruke i pobrinite se da je površina oko Vas čista.
German: Es gibt jedoch keinen medizinischen Grund für die Annahme, dass es Ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte.
Croatian: Međutim, nema medicinskog razloga zbog kojeg bi se mislilo da ima utjecaj na Vaše sposobnosti.
German: Wie NovoSeven aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako NovoSeven izgleda i sadržaj pakiranja
German: 1 kIE entspricht 1.000 IE (Internationale Einheiten).
Croatian: 1 KIU odgovara 1000 IU (internacionalnih jedinica).
German: - Angina pectoris
Croatian: - Angina pektoris
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je NovoSeven i za što se koristi
German: • Entnehmen Sie die Anzahl der NovoSeven Packungen, die Sie benötigen.
Croatian: • Uzmite onoliki broj NovoSeven pakiranja koliko trebate.
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti dozu.
German: Patienten müssen über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima preosjetljivosti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2006.
German: Wenn Sie sich selbst behandeln:
Croatian: Kada se liječiti sam
German: - Pruritus und Urtikaria
Croatian: - Pruritus i urtikarija
German: Ein positiver Status deutet auf wenigstens einen positiven Test bei irgendeinem Aufenthalt im Krankenhaus hin.
Croatian: Pozitivan status ukazuje na najmanje jedan pozitivan test prilikom bilo koje primjene.
German: Überwachung der Therapie - Labortests
Croatian: Praćenje liječenja - laboratorijski testovi
German: Die bisherigen klinischen Erfahrungen rechtfertigen keine generelle Unterscheidung in der Dosierung für Kinder und Erwachsene, obwohl Kinder eine raschere Clearance aufweisen als Erwachsene.
Croatian: Trenutno kliničko iskustvo općenito ne opravdava različito doziranje u djece i odraslih, premda djeca imaju brži klirens od odraslih.
German: Die Pharmakokinetiken waren bei unterschiedlichem Geschlecht und ethnischer Gruppe vergleichbar.
Croatian: Farmakokinetika je bila slična bez obzira na spol i etničku skupinu.
German: Im Falle eines Schocks ist die Standardtherapie für Schock anzuwenden.
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti uobičajeno liječenje za stanje šoka.
German: - Verringertes therapeutisches Ansprechen*
Croatian: - Smanjen terapijski odgovor*
German: 37 °C), indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände.
Croatian: To možete postići držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke.
German: Sagen Sie, dass Sie NovoSeven angewendet haben.
Croatian: Objasnite da ste koristili NovoSeven.
German: • wenn Sie allergisch gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß (wie z. B. Kuhmilch) sind.
Croatian: • Ako ste alergični na proteine miša, hrčka ili goveda (primjerice kravlje mlijeko).
German: Die pharmakokinetischen Profile zeigten Dosisproportionalität.
Croatian: Farmakokinetički profili ukazali su na proporcionalnost s obzirom na dozu.
German: - Kopfschmerz
Croatian: - Glavobolja
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug zwischen 3,9 und 6,0 Stunden.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek kretao se u rasponu od 3,9 do 6,0 sati.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Injektion begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovu injekciju jer sadrži Vama važne podatke.
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.
Croatian: • Injicirajte polako tijekom 2 do 5 minuta.
German: In 16 Jahren wurden vier Fälle von Überdosierung bei Hämophilie-Patienten berichtet.
Croatian: Tijekom 16 godina prijavljena su četiri slučaja predoziranja u bolesnika s hemofilijom.
German: Es wird empfohlen, NovoSeven sofort nach Rekonstitution zu verabreichen.
Croatian: Preporučuje se NovoSeven primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
German: *Es wurden Fälle von mangelnder therapeutischer Wirksamkeit (verringertes therapeutisches Ansprechen) berichtet.
Croatian: * Prijavljen je nedostatak djelotvornosti (smanjen terapijski odgovor).
German: • Entsorgen Sie diese nicht über den normalen Hausmüll.
Croatian: • Ne bacajte u obični kućni otpad.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutgerinnungsfaktoren, ATC Code: B02BD08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: krvni koagulacijski faktori, ATK oznaka: B02BD08.
German: Die einzige Komplikation, die in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet wurde, war eine geringfügige vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks bei einem 16-jährigen Patienten, der 24 mg statt 5,5 mg rFVIIa erhalten hatte.
Croatian: Jedina komplikacija prijavljena u vezi s predoziranjem bila je lagano prolazno povećanje krvnog tlaka u bolesnika starog 16 godina koji je primio 24 mg rFVIIa umjesto 5,5 mg.
German: Beginnen Sie die Behandlung einer Blutung so früh wie möglich, idealerweise innerhalb von 2 Stunden.
Croatian: Započnite s liječenjem krvarenja što je moguće prije, najbolje unutar 2 sata.
German: • Die Infusionspumpe darf nur von geschultem Krankenhauspersonal bedient werden.
Croatian: • Infuzijsku pumpu smiju primjenjivati samo educirani bolnički zdravstveni radnici.
German: Die Behandlung mit NovoSeven, allein oder in Kombination mit Antifibrinolytika und/oder Thrombozyten, wurde als wirksam definiert, wenn die Blutung für mindestens 6 Stunden gestoppt wurde.
Croatian: Liječenje lijekom NovoSeven, samo ili u kombinaciji s antifibrinoliticima i/ili trombocitima definirano je kao učinkovito kada je krvarenje zaustavljeno na najmanje 6 sati.
German: • Blutgerinnsel in den Arterien im Herzen (was zu einem Herzinfarkt oder Angina pectoris führen könnte), im Gehirn (was zu einem Schlaganfall führen könnte) oder im Darm und den Nieren.
Croatian: • Krvni ugrušci u arterijama u srcu (što može dovesti do srčanog udara ili angine pektoris), u mozgu (što može dovesti do moždanog udara) ili u crijevima i bubrezima.
German: Das Dosis-Regime sollte nicht absichtlich höher gewählt werden als die empfohlenen Dosierungen, da zu dem möglicherweise eingegangenen zusätzlichen Risiko keine Informationen vorliegen.
Croatian: Doziranje ne treba namjerno povećavati iznad preporučene doze zbog nedostatka informacija o dodatnom riziku koji se može javiti.
German: Basierend auf einer präklinischen Studie (siehe Abschnitt 5.3) wird die Kombination von rFVIIa und rFXIII nicht empfohlen.
Croatian: Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje rFVIIa i rFXIII.
German: • Ziehen Sie etwa 5 ml sterile Luft in die 50 ml Spritze (Polypropylen) auf.
Croatian: • Uvucite približno 5 ml sterilnog zraka u štrcaljku od 50 ml (polipropilen).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von NovoSeven während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Iz opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka NovoSeven tijekom trudnoće.
German: • Im Falle einer schweren Blutung sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Croatian: • U slučaju teškog krvarenja morate se javiti liječniku.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine miša, hrčka ili goveda.
German: In jeder dieser Situationen ist der mögliche Nutzen von NovoSeven gegenüber dem Risiko dieser möglichen Komplikationen abzuwägen.
Croatian: U svim navedenim situacijama, moguće povoljne učinke lijeka NovoSeven treba procijeniti s obzirom na rizik pojave ovih komplikacija.
German: ► Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, rufen Sie sofort ärztliche Hilfe.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah zatražite medicinsku pomoć.
German: Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili biti uzrok oštećenja konektora za primjenu bez igle.
German: • Falls die Blutung nicht innerhalb von 24 Stunden zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Croatian: • Ako se krvarenje ne smanjuje unutar 24 sata, odmah se obratite liječniku.
German: Das führt zur Umwandlung von Prothrombin zu großen Mengen von Thrombin unabhängig von Tissue Factor.
Croatian: To rezultira pretvorbom protrombina u velike količine trombina neovisno o tkivnom faktoru.
German: Dieser Komplex aktiviert Faktor IX zu Faktor IXa und Faktor X zu Faktor Xa, was zur initialen Umwandlung geringer Mengen von Prothrombin zu Thrombin führt.
Croatian: Taj kompleks aktivira faktor IX u IXa i faktor X u Xa, što dovodi do početne pretvorbe male količine protrombina u trombin.
German: Wenn Sie es nicht sofort verwenden können, lesen Sie bitte Abschnitt 5 Wie ist NovoSeven aufzubewahren auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Croatian: Ako ga ne možete odmah primijeniti, pogledajte dio 5. Kako čuvati NovoSeven na suprotnoj stranici ove Upute o lijeku.
German: • erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben
Croatian: • Ako ste nedavno imali ozljedu tipa nagnječenja
German: Da die Gesamtzahl der Behandlungsepisoden in klinischen Studien unter 10.000 liegt, ist die niedrigste mögliche Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zugeordnet werden kann, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Croatian: Budući da je ukupan broj liječenih slučajeva u kliničkim ispitivanjima manji od 10 000, najniža moguća učestalost nuspojava koja se može pripisati je rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen ist nicht nachgewiesen; daher sollte NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen nicht angewendet werden.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka NovoSeven nisu utvrđeni izvan odobrenih indikacija i stoga se tada NovoSeven ne bi trebao koristiti.
German: Wenden Sie NovoSeven nicht zeitgleich mit Prothrombinkomplex-Konzentraten oder rFXIII an.
Croatian: Nemojte primjenjivati NovoSeven istodobno s koncentratima protrombinskog kompleksa ili s rFXIII.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
German: Die frühe Behandlung mit NovoSeven reduziert die Stärke und die Dauer Ihrer Blutung.
Croatian: Rano započinjanje terapije s lijekom NovoSeven smanjuje obim i trajanje krvarenja.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-LockVerbindungen kompatibel zu sein.
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i dizajnirana kako bi bila kompatibilna sa standardnim luerlock nastavcima.
German: Es wird empfohlen, NovoSeven unmittelbar nach Rekonstitution zu verabreichen, außer wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Croatian: Preporučuje se NovoSeven primijeniti odmah nakon rekonstitucije, osim kako je opisano u dijelu 6.3.
German: NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor.
Croatian: NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Croatian: Organski sustav po MedDRA-i
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoSeven gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka NovoSeven, upotrijebite otopinu za injekciju natrijeva klorida 9 mg/ml.
German: Die Clearance scheint mit dem Alter zusammenzuhängen, daher kann bei jüngeren Patienten die Clearance um mehr als 50 % höher liegen.
Croatian: Čini se da je klirens povezan s dobi, tako da u mlađih bolesnika klirens može biti povećan za više od 50%.
German: Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Croatian: Kućno liječenje ne smije trajati dulje od 24 sata.
German: - Koagulopathie
Croatian: - Koagulopatija
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NovoSeven enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što NovoSeven sadrži
German: Die Handhabung ist für beide Packungsarten im Folgenden beschrieben.
Croatian: Upute za rukovanje za oba oblika opisane su u nastavku.
German: Die Ausscheidung von rFVIIa mit der Milch ist bei Tieren nicht untersucht worden.
Croatian: Izlučivanje rFVIIa u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
German: Plastikkappe Gummistopfen
Croatian: Plastični zatvarač Gumeni čep
German: Es wirkt bei allen Arten von Blutungen, einschließlich Gelenkblutungen.
Croatian: Djeluje kod svih vrsta krvarenja, uključujući krvarenja u zglobove.
German: Wenn Sie Faktor-VII-Mangel haben:
Croatian: Ako imate nedostatak faktora VII:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhätnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Eine Anwendungsbeobachtung (F7HAEM-3521) umfasste 133 Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann, die mit NovoSeven behandelt wurden.
Croatian: Opservacijski registar (F7HAEM-3521) uključivao je 133 ispitanika s Glanzmannovom trombastenijom liječenih lijekom NovoSeven.
German: Entsorgen Sie die benutzten Materialien ordnungsgemäß.
Croatian: Zbrinite iskorištene materijale na siguran način.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoSeven injiziert haben, als Sie sollten
Croatian: Ako injicirate više lijeka NovoSeven nego što ste trebali
German: • Fehlende Wirkung oder verringertes Ansprechen auf die Behandlung.
Croatian: • Nedostatak učinka ili smanjen terapijski odgovor.
German: - Anaphylaktische Reaktion
Croatian: - Anafilaktička reakcija
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutgerinnungsstörungen erfahren ist.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemofilije i/ili poremećaja krvarenja.
German: Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Einzeldosis bei Menschen über 65 Jahren.
Croatian: Nema kliničkog iskustva u ljudi starijih od 65 godina s tom pojedinačnom dozom.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsarten in den Verkehr gebracht.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti svi oblici.
German: Thromboembolische Ereignisse können zu Herzstillstand führen.
Croatian: Tromboembolije mogu dovesti do zastoja rada srca.
German: In derselben Anwendungsbeobachtung traten bei 3 von 91 Patienten mit chirurgischen Eingriffen thromboembolische Ereignisse auf.
Croatian: U istom registru kod 3 od 91 kirurškog bolesnika došlo je do tromboembolije.
German: Daher können bei Kindern höhere rFVIIa-Dosen als bei erwachsenen Patienten erforderlich sein, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Prema tome mogu biti potrebne više doze rFVIIa u pedijatrijskih bolesnika kako bi se postigle slične koncentracije u plazmi kao i u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
German: Sie muss farblos sein.
Croatian: Mora biti bezbojna.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von NovoSeven Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite NovoSeven.
German: Es wurden begrenzte klinische Erfahrungen bei der Langzeitprophylaxe bei der pädiatrischen Population unter 12 Jahren, mit einem schweren klinischen Phänotyp, erfasst (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ograničeno kliničko iskustvo u dugotrajnoj profilaksi prikupljeno je u pedijatrijskoj populaciji mlađoj od 12 godina s teškim kliničkim fenotipom (vidjeti dio 5.1).
German: • In Fällen einer leichten oder mittelschweren Blutung sollten Sie sich so früh wie möglich selbst behandeln, idealerweise zu Hause.
Croatian: • U slučaju blagog ili umjerenog krvarenja, liječenje trebate započeti što je moguće prije, po mogućnosti kod kuće.
German: Dosislimitierende Toxizitäten von NovoSeven sind nicht in klinischen Studien untersucht worden.
Croatian: Toksičnosti koje ograničavaju dozu lijeka NovoSeven nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Lungen, Beine, Leber, Nieren oder an der Injektionsstelle.
Croatian: • Krvni ugrušci u venama pluća, nogu, jetre, bubrega ili na mjestu injiciranja.
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind dieses anzuwenden.
Croatian: Nemojte otvarati pribor dok niste spremni da ga primijenite.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoSeven zusammen mit diesen Arzneimitteln anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka NovoSeven s ovim lijekovima.
German: Die nachfolgende Dosierung richtet sich nach Typ und Schweregrad der Blutung.
Croatian: Sljedeća doza varira ovisno o tipu i težini krvarenja.
German: • Für die Verabreichung muss ein Inline-Filter mit einer Porengröße von 5 Mikrometer bereitgestellt werden.
Croatian: • Za primjenu se mora osigurati in-line filter, veličine pora od 5 mikrometara.
German: Es ist nicht bekannt, ob rFVIIa in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rFVIIa u majčino mlijeko u ljudi.