FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd av patologiskt hög syrasekretion Vid långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd av patologiskt hög syrasekretion ska patienter börja sin behandling med 80 mg Protium dagligen.
Slovenian: Sindrom Zollinger-Ellison in druga stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline Za dolgotrajno zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline, začnejo bolniki zdravljenje z dnevnim odmerkom 80 mg zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Medlemsstat
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Swedish: Om detta ej är tillräckligt uppnås vanligen utläkning efter ytterligare 4 veckor.
Slovenian: Če to ne zadošča, običajno dosežemo ozdravitev v naslednjih 4 tednih.
Swedish: Diarré, illamående / kräkningar, uppblåsthet och gasbildning, förstoppning, muntorrhet, buksmärta och obehag
Slovenian: Bolezni prebavil driska; slabost / bruhanje; napihovanje in napenjanje v trebuhu; zaprtost; suha usta; bolečine in neugodje v trebuhu
Swedish: Dosen kan dubblas, efter instruktioner från din läkare.
Slovenian: Po posvetu z vašim zdravnikom se lahko odmerek podvoji.
Swedish: - Andra allvarliga tillstånd (frekvens: ej känd): gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen (allvarlig njurinflammation).
Slovenian: - Druga resna stanja (pogostnost neznana): porumenitev kože in beločnice (resna okvara jeternih celic, zlatenica) ali povišana telesna temperatura, izpuščaj in povečane ledvice včasih z bolečim uriniranjem in bolečino v spodnjem delu hrbta (resno vnetje ledvic).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Protium är ett vitt till nästan vitt pulver till injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Zdravilo Protium je bel do umazano bel prašek za raztopino za injiciranje.
Swedish: Pantoprazol kan, liksom övriga syrahämmande läkemedel, minska absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) p.g.a. hypo- eller aklorhydri.
Slovenian: Pantoprazol lahko kot vsa druga zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, zaradi hipo- oziroma aklorhidrije zmanjša absorpcijo vitamina B12 (ciankobalamina).
Swedish: Sjukhusförpackningar med 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) enterotabletter.
Slovenian: Bolnišnična pakiranja s 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) gastrorezistentnimi tabletami.
Swedish: mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000 som behandlas) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000 som behandlas) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000 som behandlas) ej kända (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: Helicobacter pylori.
Slovenian: kalcijev stearat
Swedish: Så snart peroral behandling är möjlig, ska behandling med intravenöst Protium utsättas och 40 mg pantoprazol ges peroralt istället.
Slovenian: Zato takoj, ko je mogoče, prenehamo z zdravljenjem s Protium 40 mg praškom za raztopino za injiciranje in nadaljujemo s 40 mg gastrorezistentnimi tabletami peroralno.
Swedish: Sjukhusförpackning med 5 (5x1) injektionsflaskor.
Slovenian: Bolnišnično pakiranje s 5 (5x1) vialami.
Swedish: Om detta ej är tillräckligt uppnås i nästan alla fall utläkning efter ytterligare 2 veckor.
Slovenian: Če dvotedensko zdravljenje ne zadošča, dosežemo ozdravitev v večini primerov v naslednjih 2 tednih.
Swedish: Sjukhusförpackningar med 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 eller 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 eller 10x28), 500, 700 (5x140) enterotabletter.
Slovenian: Bolnišnično pakiranje s 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ali 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ali 10x28), 500, 700 (5x140) gastrorezistentnimi tabletami.
Swedish: Förpackning med 5 (5x1) injektionsflaskor.
Slovenian: Pakiranje s 5 (5x1) vialami.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pantoprazol.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Protium - Zdravilna učinkovina je pantoprazol.
Swedish: Biverkningar som identifieras med blodprov: - Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000 som behandlas): en förhöjning av leverenzymer - Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000 som behandlas): en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter - Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000 som behandlas): en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner
Slovenian: - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko privede do pogostejših krvavitev ali modric, kot je običajno; zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko privede do pogostejših okužb.
Swedish: För behandling av sår i magsäcken, sår i tolvfingertarmen och refluxesofagit: En flaska (40 mg pantoprazol) dagligen.
Slovenian: Običajen odmerek je: za razjede želodca, rezjede dvanajstnika in refluksni ezofagitis 1 viala (40 mg pantoprazola) na dan.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Protium 40 mg
Slovenian: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
Swedish: Är detta inte tillräckligt uppnås symtomlindring normalt efter ytterligare 4 veckors behandling.
Slovenian: Kadar to ne zadošča, navadno dosežemo olajšanje simptomov v naslednjih 4 tednih.
Swedish: - refluxesofagit - ventrikel- och duodenalsår - Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd av patologiskt hög syrasekretion
Slovenian: - refluksni ezofagitis - razjeda želodca in dvanajstnika - rindrom Zollinger-Ellison in druga stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline
Swedish: Långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit Vid långtidsbehandling rekommenderas en underhållsdos på en enterotablett Protium 20 mg dagligen.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje in preprečitev ponovitve refluksnega ezofagitisa Priporočen vzdrževalni odmerek za dolgotrajno zdravljenje je 1 tableta zdravila Protium 20 mg gastrorezistentne tablete na dan, ki ga zvečamo na 40 mg pantoprazola na dan, če pride do ponovitve.
Swedish: Särskilda patientgrupper: - Om du har allvarliga leverproblem ska den dagliga injektionen inte överstiga 20 mg (en halv flaska).
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: - Če imate hude težave z jetri, sme biti dnevni odmerek samo 20 mg pantoprazola (½ viale).
Swedish: - Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken.
Slovenian: - sindroma Zollinger-Ellison in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline.
Swedish: För behandling av sår i tolvfingertarm och magsäck:
Slovenian: Za zdravljenje razjede želodca in dvanajstnika
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Protium Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Protium, kot bi smeli Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: En daglig dos på 20 mg pantoprazol ska ej överskridas.
Slovenian: Odmerek pantoprazola ne sme preseči 20 mg na dan.
Swedish: Behandling av refluxesofagit
Slovenian: Refluksni ezofagitis
Swedish: Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna tableta
Swedish: 50 enterotabletter 56 enterotabletter 84 enterotabletter 90 enterotabletter 112 enterotabletter 140 enterotabletter 140 (10x14) (5x28) enterotabletter 150 (10x15) enterotabletter 280 (20x14), (10x28) enterotabletter 500 enterotabletter 700 (5x140) enterotabletter
Slovenian: 84 gastrorezistentnimi tabletami 90 gastrorezistentnimi tabletami 112 gastrorezistentnimi tabletami 140 gastrorezistentnimi tabletami 140 (10x14) (5x28) gastrorezistentnimi tabletami 150 (10x15) gastrorezistentnimi tabletami 280 (20x14), (10x28) gastrorezistentnimi tabletami 500 gastrorezistentnimi tabletami 700 (5x140) gastrorezistentnimi tabletami
Swedish: Organsystem
Slovenian: Pogostnost Organski sistem
Swedish: Tablettkärna: natriumkarbonat (vattenfri), mannitol, krospovidon, povidon K90, kalciumstearat Dragering: hypromellos, povidon K25, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), propylenglykol, metakrylsyra-etylakrylat ko-polymer (1:1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, trietylcitrat Tryckbläck: shellack, röd, svart och gul järnoxid (E172), sojalecitin, titandioxid (E171) och antiskummedel DC 1510 (dimetikonemulsion) [Kompletteras nationellt]
Slovenian: Obloga: hipromeloza, povidon K25, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), propilenglikol, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata 1:1, polisorbat 80, natrijev lavrilsulfat, trietilcitrat.
Swedish: Hos råtta sker en ökad passage över placentan vid framskriden dräktighet, vilket leder till ökade koncentrationer i fostret kort tid före partus.
Slovenian: Rezultat je zvišana koncentracija pantoprazola v plodu malo pred porodom.
Swedish: En daglig dos på 20 mg pantoprazol bör inte överskridas för patienter som lider av gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg pantoprazola (glejte poglavje 4.4).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] {Namn}
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Swedish: Intravenös administrering av Protium rekommenderas endast då peroral användning inte är möjlig.
Slovenian: Intravensko dajanje zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje je priporočljivo le, če peroralno dajanje ni primerno.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 och 5 (5x1) injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Pakiranja z 1 vialo in 5 (5x1) vialami s praškom za raztopino za injiciranje.
Swedish: För långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken:
Slovenian: za dolgotrajno zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline
Swedish: Ungern Österrike
Slovenian: Madžarska Irska
Swedish: Harmonisering med CMC
Slovenian: Uskladitev CMC
Swedish: Pantoprazol är inte registrerat i Island och Malta.
Slovenian: Pantoprazol ni registriran na Islandiji in Malti.
Swedish: Eftersom den kan övervinnas är en kontraindikation emellertid inte lämplig.
Slovenian: Ker pa je to možno premagati, kontraindikacija ni primerna.
Swedish: Intravenöst (i.v.)
Slovenian: Intravenski (i.v.)
Swedish: Informationen var i stort sett adekvat, dock kvarstod ett antal olösta mindre frågor.
Slovenian: Predloženi podatki so bili torej na splošno zadostni, vendar so bili ugotovljeni številni manjši nerešeni zadržki.
Swedish: Pantoprazol bör därför endast användas då nyttan överstiger den potentiella risken.
Slovenian: Zato se lahko pantoprazol uporablja le, ko so koristi večje od možnega tveganja.
Swedish: Enligt överenskommelse med EMEA harmoniserades även modul 3 under förfarandet.
Slovenian: Med postopkom je bil v dogovoru z agencijo EMEA usklajen tudi modul 3.
Swedish: På samma sätt diskuteras vilken behandlingslängd som är mest effektiv eftersom europeiska riktlinjer motsäger de senaste studierna, vilket kan återspegla en varierande resistens inom de studerade populationerna.
Slovenian: Podobno se razpravlja o najučinkovitejšem trajanju zdravljenja, saj so evropske smernice v nasprotju z nedavnimi študijami, kar lahko odraža različne stopnje odpornosti v proučevanih populacijah.
Swedish: Om patienten märker av dessa biverkningar ska han/hon inte framföra fordon eller använda maskiner."
Slovenian: Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji."
Swedish: Detta gäller även under amningsperioden.
Slovenian: Enako velja za obdobje dojenja.
Swedish: För att minska risken i denna population flyttades denna uppgift till avsnitt 4.2.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tveganja v tej populaciji je bila izjava premaknjena v poglavje 4.2.
Swedish: Trippelbehandling under sju dagar gäller fortfarande och är en kostnadseffektiv behandlingslängd.
Slovenian: Trenutno je tritirno zdravljenje v obdobju sedmih dni še vedno veljavno in stroškovno učinkovito trajanje zdravljenja.
Swedish: Texten som hänvisar till "officiella lokala riktlinjer" godkänns eftersom den medger tillägg av alternativa antibiotika utan att räkna upp alla alternativ som används nationellt.
Slovenian: Strinjal se je glede besedila, ki se sklicuje na „uradna lokalna priporočila", saj omogoča vključitev alternativnih antibiotikov brez navedb vseh alternativ, ki se uporabljajo na nacionalni ravni.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROTIUM OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROTIUM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Swedish: CHMP anser att ett åtagande att man kommer att åtgärda dessa frågor är tillräckligt.
Slovenian: CHMP meni, da je zavezanost k obravnavi teh zadržkov zadostna.
Swedish: CHMP antog slutligen en harmoniserad text för avsnitt 4.4.
Slovenian: Na koncu je CHMP sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.4.
Swedish: CHMP ansåg att optimal duration är en vecka och att ytterligare en serie på sju dagar kan rekommenderas i enstaka fall.
Slovenian: CHMP je menil, da je optimalno trajanje en teden in da se lahko v posameznih primerih priporoči še eno zdravljenje v trajanju sedmih dni.
Swedish: Det verkar genom att sänka mängden syra som produceras i magsäcken.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjša količino kisline, ki nastaja v želodcu.
Swedish: Inbegripandet av substanser med känd involvering av CYP 3A4 eller CYP 2C19 (exempelvis karbamazepin, diazepam, glibenklamid och nifedipin) är motiverad.
Slovenian: Utemeljena je vključitev snovi, pri katerih je vpletenost CYP 3A4 ali CYP 2C19 znana (kot so karbamazepin, diazepam, glibenklamid in nifedipin).
Swedish: Metod och statistisk metod tillsammans med de data som lades fram granskades.
Slovenian: Pregledani so bili metoda, statistični pristop in predloženi podatki.
Swedish: • långtidsbehandling och prevention av återfall av refluxesofagit
Slovenian: • dolgotrajno obvladovanje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa,
Swedish: När det gäller användning till ungdomar och säkerhet och effekt på barn, rekommenderas inte Protium till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Slovenian: Kar zadeva uporabo pri mladostnikih in varnost ter učinkovitost pri otrocih, zdravilo Protium ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 12 let, ker je podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini malo.
Swedish: CHMP beslutade därför att en uppgift om denna interaktion inte var motiverad.
Slovenian: CHMP se je zato odločil, da je izjava o tej interakciji neutemeljena.
Swedish: • symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom
Slovenian: • simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen,
Swedish: Man ansåg att patienter som långtidsbehandlas bör kontrolleras kontinuerligt, särskilt om behandlingstiden överstiger 1 år.
Slovenian: Šteje se, da je treba bolnike na dolgotrajnem zdravljenju redno nadzorovati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer
Slovenian: Razdelek 4.1: Terapevtske indikacije
Swedish: De inlämnade metaanalyserna och kontrollerade kliniska studierna stöder effekten hos de föreslagna kombinationerna för att utrota H. pylori, men skillnaderna mellan medlemsstaterna är stora.
Slovenian: Predložene metaanalize in kontrolirane klinične študije podpirajo učinkovitost predlaganih kombinacij za eradikacijo H. pylori, vendar z velikimi razlikami med državami članicami.
Swedish: CHMP ansåg att den beräknade frekvensen var riktig.
Slovenian: CHMP je menil, da so ocenjene pogostnosti primerne.
Swedish: • utrotning av Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med lämplig antibiotikabehandling hos patienter med sår relaterade till H. pylori
Slovenian: • eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaciji z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem pri bolnikih z razjedami, ki so povezane s H. pylori,
Swedish: I avsnitt 4.6 sägs nu att "beslutet om huruvida amningen ska fortsätta eller avbrytas och om huruvida Protiumbehandlingen ska fortsätta eller avbrytas ska fattas med beaktande av amningens nytta för barnet och Protiumbehandlingens nytta för kvinnan".
Slovenian: V poglavju 4.6 je sedaj navedeno: „odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Protium je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Protium za bolnico".
Swedish: Avseende modul 1 ansågs inlämnade aktuella tillverkningstillstånd för alla tillverkare av den medicinska produkten i EU-länder liksom certifikat över god tillverkningssed från EU:s inspektörer för tillverkarna av de medicinska produkterna i länder utanför EU, tillsammans med intyget från tillverkarens sakkunniga person om läkemedelsproduktens frisläppande inom EU vara godtagbara.
Slovenian: V modulu 1 so se predložena trenutna dovoljenja za izdelavo za vse izdelovalce zdravil v državah EU in certifikati GMP s strani inšpektoratov EU za izdelovalce zdravil zunaj držav EU ter izjava izdelovalca za sproščanje zdravila EU glede usposobljenosti za proizvodnjo šteli za sprejemljive.
Swedish: Att inbegripa koffein och etanol separat motiveras av den spridda användningen.
Slovenian: Ločena vključitev kofeina in etanola je utemeljena zaradi njune razširjene rabe.
Swedish: Det specifika omnämnandet av levonorgestrel och etinylestradiol är motiverat eftersom en generell extrapolering till hela gruppen orala antikonceptionsmedel inte kan göras.
Slovenian: Posebna omemba levonorgestrela in etinilestradiola je utemeljena, saj splošna ekstrapolacija na celotno skupino peroralnih kontracepcijskih sredstev ni možna.
Swedish: Eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram en studie som genomförts för att ge information om pantoprazols effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner sägs det nu i avsnitt 4.7 att "biverkningar av läkemedlet, t.ex. yrsel och synrubbningar, kan inträffa (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Ker je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil študijo, ki je bila opravljena za pridobitev informacij o učinkih pantoprazola na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, je sedaj v poglavju 4.7 zapisano: „ lahko se pojavijo neželeni učinki zdravila, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Pantoprazolbehandlingen i dessa studier tolererades väl och hade en positiv nytta/riskkvot.
Slovenian: Zdravljenje s pantoprazolom so bolniki v teh študijah dobro prenašali in je imelo ugodno razmerje med koristmi in tveganji.
Swedish: Protium ingick i den förteckning över produkter vars produktresuméer (SPC) skulle harmoniseras, vilken utarbetats av Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Slovenian: Zdravilo Protium je bilo dano na seznam za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravil, ki ga je pripravila Koordinacijska skupina o medsebojnih in decentraliziranih postopkih - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Om detta inte är tillräckligt uppnås symtomlindring som regel inom ytterligare 4 veckor hos patienter som är 12 år och äldre.
Slovenian: Če pa to ne zadostuje, se ublažitev simptomov pri bolnikih, starih 12 let ali več, doseže običajno v dodatnih štirih tednih.
Swedish: CHMP bedömde den allmänna informationen om den medicinska substansen som godtagbar.
Slovenian: CHMP je menil, da so splošne informacije o zdravilni učinkovini sprejemljive.
Swedish: Indikationen för att utrota H. pylori förenklades också.
Slovenian: Poleg tega je poenostavil indikacijo za eradikacijo H. pylori.
Swedish: När symtomlindring uppnåtts kan återkommande symtom kontrolleras genom behandling vid behov med 20 mg en gång dagligen om så krävs.
Slovenian: Ko se doseže ublažitev simptomov, se lahko ponovitve simptomov obvladujejo s shemo v odmerku 20 mg enkrat dnevno po potrebi.
Swedish: Ansökan för den medicinska substansen harmoniserades, och CHMP noterade monografin i den europeiska farmakopén.
Slovenian: Dokumentacija za zdravilno učinkovino je bila usklajena, CHMP pa je upošteval monografijo Evropske farmakopeje.
Swedish: För att minska det administrativa arbetet förslås att en tid på 1 år efter EG-beslutet gäller för alla dokument så att de kan skickas in i ett och samma paket (se bilaga IV).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja administrativnega dela se predlaga običajno obdobje 1 leta po izdaji odločitve Evropske komisije za predložitev vseh odgovorov v obliki enega podatkovnega paketa (glejte Dodatek IV).
Swedish: CHMP ansåg att nytta/riskkvoten hos Protium och associerade namn var positiv.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Protium ter z njim povezana imena ugodno.
Swedish: De epidemiologiska studierna ansågs dock motstridiga och heterogena, och de kliniska studierna av farmakodynamik och farmakokinetik visade ingen påverkan på clopidogrels antitrombocyteffekt på pantoprazol, vilket var betryggande.
Slovenian: Vendar so se epidemiološke študije štele za nasprotujoče in heterogene, klinične študije farmakodinamike in farmakokinetike pa niso dokazale posebnega vpliva na protitrombocitni učinek klopidogrela na pantoprazol, kar je dobro.
Swedish: Detta stöds av flera riktlinjer som rekommenderar användning av protonpumpshämmare (PPI) vid GERD, oavsett svårighetsgrad.
Slovenian: To podpira več smernic, v katerih se priporoča uporaba zaviralcev protonske črpalke za GERB ne glede na resnost bolezni.
Swedish: CHMP godkände behandling vid behov som ett lämpligt alternativ vid symtomgivande gastroesofagal refluxsjukdom.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je zdravljenje po potrebi primerna možnost za simptomatsko gastroezofagealno refluksno bolezen.
Swedish: Eftersom effekten av en låg dos (20 mg) pantoprazol vid trippelbehandling för att utrota H. pylori inte har undersökts anses Protium kontraindicerat, och den dos som krävs för att utrota infektionen (40 mg två gånger dagligen) får inte administreras till dessa patienter.
Slovenian: Ker učinkovitost majhnega odmerka (20 mg) pantoprazola v tritirni terapiji za eradikacijo H. pylori ni bila raziskana, se uporaba zdravila Protium šteje za kontraindicirano, tem bolnikom pa se ne sme dajati odmerka, potrebnega za eradikacijo te okužbe (40 mg dvakrat dnevno).
Swedish: Dosrekommendationer för särskilda patientgrupper lades till i avsnitt 4.2.
Slovenian: Priporočila o odmerjanju pri posebnih populacijah so bila vstavljena v poglavje 4.2.
Swedish: Behandling under 2-4 veckor ger oftast symtomlindring.
Slovenian: Če zdravljenje traja od 2 do 4 tedne, pride do ublažitve simptomov.
Swedish: Om en kombination av atazanavir och protonpumpshämmare anses oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning och undvikande av höga doser protonpumpshämmare.
Slovenian: Če pa se kombinacija atazanavirja z zaviralcem protonske črpalke šteje za neizogibno, je priporočljivo skrbno klinično spremljanje, izogniti pa se je treba visokim odmerkom zaviralcev protonske črpalke.
Swedish: Instruktioner om att tabletterna inte ska tuggas eller krossas utan sväljas hela tillsammans med lite vatten 1 timme före måltid harmoniserades.
Slovenian: Usklajena so bila navodila, da se tablete ne smejo žvečiti ali zdrobiti in da se pogoltnejo cele z vodo eno uro pred obrokom.