FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Zavicefta je bilo vsaj tako učinkovito kot doripenem: pri 77 % (304 od 393) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zavicefta, je bil opazen odziv v primerjavi z 71 % (296 od 417) bolnikov, zdravljenih z doripenemom.
Romanian: Zavicefta s-a dovedit cel puțin la fel de eficace ca doripenemul: 77 % (304 din 393) din pacienții tratați cu Zavicefta au răspuns la tratament, comparativ cu 71 % (296 din 417) din pacienții tratați cu doripenem.
Slovenian: V četrti študiji je bilo 1 020 bolnikov z zapletenimi okužbami sečil (vključno s pielonefritisom) zaradi gramnegativnih bakterij zdravljenih z zdravilom Zavicefta ali antibiotikom doripenemom.
Romanian: Într-un al patrulea studiu, 1 020 de pacienți cu infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) cauzate de bacterii Gram-negative au fost tratați cu Zavicefta sau cu antibioticul doripenem.
Slovenian: V prvi študiji je bilo v eni od skupin bolnikov ozdravljenih 92 % (376 od 410) bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Zavicefta in metronidazolom, v primerjavi s 93 % (385 od 416) bolnikov, ki so se zdravili z meropenemom.
Romanian: În primul studiu, 92 % (376 din 410) din pacienții dintr-un grup de pacienți tratați cu Zavicefta și metronidazol s-au vindecat, comparativ cu 93 % (385 din 416) din pacienții tratați cu meropenem.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Zavicefta sta ceftazidim in avibaktam.
Romanian: Substanțele active din Zavicefta sunt ceftazidima și avibactamul.
Slovenian: Kar zadeva varnostni profil zdravila Zavicefta, so neželeni učinki taki, kot jih je mogoče pričakovati pri ceftazidimu in zaviralcu betalaktamaze.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al Zavicefta, acesta prezintă efectele secundare tipice ale ceftazidimei și inhibitorilor betalactamazei.
Slovenian: • zapletenih (težko ozdravljivih) okužb sečil (struktur za odvajanje urina), vključno s pielonefritisom
Romanian: • infecții complicate (greu de tratat) ale tractului urinar (structurile care transportă urina), inclusiv pielonefrită (infecția rinichilor);
Slovenian: V drugi študiji je bilo ozdravljenih 94 % (166 od 177) bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Zavicefta in metronidazolom, v primerjavi s 94 % (173 od 184) bolnikov, ki so se zdravili z meropenemom.
Romanian: În al doilea studiu, 94 % (166 din 177) din pacienții tratați cu Zavicefta și metronidazol sau vindecat, comparativ cu 94 % (173 din 184) din pacienții tratați cu meropenem.
Slovenian: Kako se zdravilo Zavicefta uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Zavicefta?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Zavicefta, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: De asemenea, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție care trebuie urmate de cadrele medicale și de pacienți pentru o utilizare sigură și eficace a Zavicefta.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta vsebuje zdravilni učinkovini ceftazidim in avibaktam.
Romanian: Zavicefta conține substanțele active ceftazidimă și avibactam.
Slovenian: Kako zdravilo Zavicefta deluje?
Romanian: Cum acționează Zavicefta?
Slovenian: Odmerke je morda treba zmanjšati in/ali jih dajati manj pogosto pri bolnikih z močno okvarjenim delovanjem ledvic.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă poate fi necesară reducerea dozelor și/sau a frecvenței de administrare.
Slovenian: 1 steklenica + 1 odmerna brizga + 1 nastavek za plastenko
Romanian: 1 flacon + 1 seringă orală + 1 adaptor de flacon
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (steklo)
Romanian: Administrare orală flacon (sticlă)
Slovenian: 50 mg/ml Peroralna suspenzija
Romanian: 50 mg/ml
Slovenian: Datum odprtja: ---/---/--
Romanian: Data deschiderii: ---/---/--
Slovenian: Postopek čiščenja trikrat ponovite.
Romanian: Repetaţi procesul de spălare de 3 ori.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 2 mesece
Romanian: După prima deschidere: 2 luni
Slovenian: Interval PR
Romanian: Intervalul PR
Slovenian: Študije pri mladih živalih
Romanian: Studii la animale tinere
Slovenian: • nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,
Romanian: • incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă
Slovenian: Znanega specifičnega antidota ni.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Slovenian: V dvojno slepem obdobju študije faze II je bila ocenitev učinkovitosti sekundarni cilj.
Romanian: În cadrul perioadei în dublu-orb a studiului de fază II, obiectivul secundar a fost evaluarea eficacităţii.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 22. januar 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Ianuarie 2014
Slovenian: Bat potisnite do konca navzdol.
Romanian: Apăsaţi pistonul până la capăt.
Slovenian: • spremembe na koži (npr. rdeča koža),
Romanian: • modificări ale pielii (de exemplu piele roşie)
Slovenian: Zakasnitev spolnega razvoja generacije F1 so opazili v peri-/postnatalnih študijah pri miših in podganah.
Romanian: O întârziere a dezvoltării sexuale a generaţiei F1 a fost observată în cadrul studiilor peri-/postnatale la şoarece şi şobolan.
Slovenian: Pri bolnikih evropskega ali japonskega porekla, za katere je znano, da so pozitivni za alel HLA
Romanian: Dacă pacienţii de origine europeană sau japoneză sunt cunoscuţi a fi pozitivi pentru alela
Slovenian: • triciklične antidepresive, npr. amitriptilin;
Romanian: • antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima telesna masa učinek na razdelitveni volumen in očistek.
Romanian: S-a demonstrat faptul că greutatea corporală prezintă un efect asupra volumului de distribuţie şi clearance-ului.
Slovenian: Samomorilne misli
Romanian: Ideaţie suicidară
Slovenian: • slab spomin ali pozabljivost,
Romanian: • memorie slabă sau uitare
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida, oznaka ATC: N03AF04 Mehanizem delovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă, codul ATC: N03AF04 Mecanismul de acţiune
Slovenian: V tej starosti intrinzična dejavnost procesa izločanja še ni dozorela.
Romanian: La această vârstă, activitatea intrinsecă a procesului de eliminare nu a atins încă maturarea.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Slovenian: apatija, depresija,
Romanian: apatie, depresie,
Slovenian: • če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje).
Romanian: • dacă suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei).
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom:
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:
Slovenian: Peroralne suspenzije ne prenehajte jemati nenadoma.
Romanian: Nu încetaţi brusc să luaţi suspensia orală.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/măsuri contraceptive
Slovenian: Odprte steklenice ne uporabljajte dlje kot 2 mesece.
Romanian: După deschiderea flaconului, acesta nu trebuie utilizat pentru mai mult de 2 luni.
Slovenian: Pogostnost alela HLA-A*3101 se pri različnih etničnih populacijah močno razlikuje.
Romanian: Frecvenţa alelei HLA-A*3101 variază larg între populaţiile etnice.
Slovenian: NN: (samo zunanja ovojnina)
Romanian: NN: (numai pentru ambalajul secundar)
Slovenian: Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Zebinix in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:
Romanian: Dacă apar, încetaţi să mai luaţi Zebinix şi spuneţi unui medic sau mergeţi imediat la un spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:
Slovenian: Otroci, stari več kot 6 let Odmerek na začetku zdravljenja
Romanian: Copii cu vârsta peste 6 ani Doza la începerea tratamentului
Slovenian: parestezija, migrena
Romanian: parestezie, migrene
Slovenian: Podatki kažejo, da je incidenca neželenih učinkov v tej populaciji (65,3 %) podobna kot pri splošni populaciji, vključeni v dvojno slepe študije o epilepsiji (66,8 %).
Romanian: Datele arată că incidența reacțiilor adverse la această grupă de pacienți (65,3%) este similară celei observate la populația generală, în cadrul studiilor dublu-orb privind epilepsia (66,8%).
Slovenian: 6. korak: Če v odmerni brizgi vidite zračne mehurčke, potisnite bat toliko navzdol, da povsem iztisnete vse velike zračne mehurčke.
Romanian: Pasul 6: Dacă vedeţi orice bule de aer în seringa pentru administrare orală, împingeţi pistonul în sus, atât cât este suficient pentru a împinge complet în afară orice bule mari de aer.
Slovenian: Tudi vloge starosti, neodvisno od telesne mase, na očistek eslikarbazepinacetata ni bilo možno izključiti, zlasti ne v najmlajši starostni skupini (2 do 6 let).
Romanian: În plus, nu se poate exclude un rol al vârstei, independent de greutatea corporală, legat de clearance-ul acetatului de eslicarbazepină, în special la grupul cu vârsta cea mai mică (2-6 ani).
Slovenian: V študijah pri ponavljajočih odmerkih pri mladih psih je bil profil toksičnosti primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri odraslih živalih.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate administrate la câini tineri, profilul de toxicitate a fost comparabil celui observat la animale adulte.
Slovenian: • krvavitve iz nosu,
Romanian: • sângerarea nasului
Slovenian: • občutek pomanjkanja energije ali utrujenosti,
Romanian: • lipsa energiei sau oboseala
Slovenian: Analize podskupin post-hoc za študijo faze III so izvedli stratificirano po starosti in nad 6 let ter za odmerek.
Romanian: Analizele de subgrup post-hoc pentru studiul de fază III au fost efectuate prin stratificare în funcţie de vârstă şi peste vârsta de 6 ani şi în funcţie de doză.
Slovenian: • migrena,
Romanian: • migrene
Slovenian: Alel HLA-A*3101- pri populacijah evropskega porekla in populacijah japonske narodnosti
Romanian: Prezenţa alelei HLA-A*3101- la populaţiile de origine europeană şi japoneză
Slovenian: Atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
Romanian: Bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a a atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 6 let, se uporaba eslikarbazepinacetata ne priporoča.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, administrarea acetatului de eslicarbazepină nu este recomandată.
Slovenian: HLA-A*3101 je med 2 in 5 % pri evropski populaciji in približno 10 % pri populaciji japonske narodnosti.
Romanian: Alela HLA-A*3101 are o prevalenţă de 2-5% la populaţiile de origine europeană şi de aproximativ 10% la populaţia de origine japoneză.
Slovenian: Odmerke je bilo možno prilagajati na podlagi prenašanja in odziva na zdravljenje.
Romanian: Dozele au putut fi ajustate în funcţie de tolerabilitate şi de răspunsul la tratament.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, vi se va recomanda de obicei o doză mai mică de Zebinix.
Slovenian: peroralna suspenzija Belkasta do bela suspenzija.
Romanian: Suspensie aproape albă până la albă.
Slovenian: Čeprav je bila robustnost teh post-hoc analiz podskupin omejena, podatki kažejo na od starosti in odmerka odvisno zvečanje učinkovitosti.
Romanian: Cu toate că robusteţea acestor analize de subgrup posthoc este limitată, datele sugerează o creştere, dependentă de vârstă şi de doză, a magnitudinii efectului.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, bradikardija
Romanian: Palpitaţii, bradicardie
Slovenian: • spremembe premikanja oči, zamegljen vid ali rdeče oči,
Romanian: • modificări ale mişcărilor ochilor, vedere neclară sau ochi roşii • căzături
Slovenian: • težave s spanjem,
Romanian: • dificultăţi ale somnului
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se dolgotrajno zdravite z antiepileptiki, ste imeli osteoporozo ali jemljete steroide.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă urmaţi un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi istoric de osteoporoză sau luaţi steroizi.
Slovenian: Majhno število ljudi, ki so jemali antiepileptike, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Romanian: Un mic număr de persoane tratate cu antiepileptice au avut idei de automutilare sau sinucidere.
Slovenian: Zdravilo Zebinix je indicirano kot:
Romanian: Zebinix este indicat ca:
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Romanian: • apetit scăzut pentru alimente
Slovenian: Zato se priporoča posodobitev poglavja 4.9, tako da bo odražalo nove informacije, ugotovljene iz primerov prevelikega odmerjanja.
Romanian: Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea pct. 4.9 astfel încât să reflecte noile informații provenite din cazurile de supradozaj.
Slovenian: Neželeni učinki so bili navadno blagi do zmerni, pojavljali pa so se predvsem v prvih tednih zdravljenja z eslikarbazepinacetatom.
Romanian: Reacţiile adverse au avut de obicei o intensitate de la uşoară până la moderată şi au survenit cu precădere în primele săptămâni de tratament cu acetat de eslicarbazepină.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
Slovenian: Profil neželenih učinkov eslikarbazepinacetata je na splošno podoben v vseh starostnih skupinah.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse ale acetatului de eslicarbazepină este în general similar la toate grupele de vârstă.
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) tablet.
Romanian: Ambalaj colectiv: 180 (2 ambalaje a 90) comprimate.
Slovenian: Obe študiji sta bili dvojno slepi in nadzorovani s placebom, z obdobjem vzdrževanja 8 tednov (študija 208) oz. 12 tednov (študija 305).
Romanian: Ambele studii au fost în regim dublu-orb şi placebo controlate, cu o durată de întreţinere de 8 săptămâni (studiul 208) şi, respectiv, de 12 săptămâni (studiul 305).
Slovenian: Ni dovolj podatkov, ki bi podprli priporočilo za presejalni pregled za HLA-A*3101 pred začetkom zdravljenja s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami.
Romanian: Există date insuficiente care să sprijine recomandarea de a detecta prezenţa HLA-A*3101 înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină sau cu compuşi chimici asociaţi cu aceasta.
Slovenian: Na podlagi tega se priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila, tako da se doda »povečana telesna masa« s pogostnostjo »pogosti« (izračun temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj).
Romanian: Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea pct. 4.8 al RCP astfel încât să cuprindă adăugarea „creștere ponderală", cu categoria de frecvență „frecventă" (calcul bazat pe datele provenite din studiul clinic).
Slovenian: Po enem letu je bila verjetnost, da preskušanec izstopi iz študije zaradi neželenih učinkov ali pomanjkanja učinkovitosti, 0,26 za eslikarbazepinacetat in 0,21 za karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem.
Romanian: După 1 an, probabilitatea ca subiecţii să se retragă din studiu ca urmare a reacţiilor adverse sau a lipsei de eficacitate a fost de 0,26 pentru acetatul de eslicarbazepină şi de 0,21 pentru carbamazepina cu eliberare controlată.
Slovenian: Pri predpisovanju je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi ter jih natančno spremljati glede kožnih reakcij.
Romanian: În momentul eliberării prescripţiei, pacienţii trebuie informaţi cu privire la eventualele semne şi simptome şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea reacţiilor cutanate.
Slovenian: Linearnost / Nelinearnost
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
Slovenian: Skupina CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju se lahko peroralna suspenzija uporablja do 2 mesece.
Romanian: După prima deschidere, suspensia orală trebuie utilizată în cel mult 2 luni
Slovenian: • če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG), imenovane podaljšanje intervala PR.
Romanian: • dacă luaţi orice medicament care poate produce o anomalie pe ECG (electrocardiogramă), denumită interval PR mărit.
Slovenian: • če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.
Romanian: • dacă suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele emisfere cerebrale
Slovenian: Poleg tega je treba raven natrija določiti tudi pri rutinskih laboratorijskih preiskavah.
Romanian: În afară de aceasta, natremia trebuie determinată în timpul examenelor obişnuite de laborator.
Slovenian: • toksičnost zaradi zdravila,
Romanian: • toxicitate provocată de medicament;
Slovenian: Ob upoštevanju omejitev nekontroliranih podatkov iz nezaslepljenega dela velja, da se je dolgoročni odziv na eslikarbazepinacetat v nezaslepljenih delih študije na splošno ohranil.
Romanian: Având în vedere limitările datelor provenite din studii deschise, necontrolate, răspunsul pe termen lung la acetatul de eslicarbazepină în decursul părților deschise ale studiului a fost în general menținut.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene učinke: diplopija, nenormalna koordinacija in omotica.
Romanian: Rezultatele studiului la pacienţi au arătat că tratamentul concomitent a crescut riscul de producere a următoarelor reacţii adverse: diplopie, coordonare anormală şi ameţeală.
Slovenian: Skupaj 50 od 72 oseb, ki so študijo začele, je 26-tedensko obdobje zdravljenja zaključilo, kar ustreza stopnji zadržanja 69,4 % (glejte poglavje 4.2 za podatke o uporabi pri starejših).
Romanian: În total, 50 dintre cei 72 subiecți care au început tratamentul au completat perioada de tratament de 26 săptămâni, corespunzând unei rate de retenție de 69,4% (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la vârstnici).
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi în privinţa semnelor de idei şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Zebinix.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Zebinix.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Romanian: De aceea, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Zebinix şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Varnostni profil eslikarbazepinacetata je bil na splošno podoben med odraslimi in pediatričnimi bolniki, razen agitacije (pogosti, 1,3 %) in bolečine v trebuhu (pogosti, 2,1 %), ki sta bili pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Romanian: Profilul de siguranţă al acetatului de eslicarbazepină a fost în general similar între pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi, cu excepţia agitaţiei (frecventă, 1,3%) şi durerii abdominale (frecventă, 2,1%), care au fost mai frecvente la copii comparativ cu adulţii.
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Zebinix, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Romanian: La începerea sau întreruperea tratamentului cu Zebinix sau la schimbarea dozei, poate dura între 2 şi 3 săptămâni până se atinge noul nivel de activitate enzimatică.
Slovenian: živčnost, agitacija,
Romanian: nervozitate, agitaţie,
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix Ne jemljite zdravila Zebinix:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix Nu luaţi Zebinix:
Slovenian: Ta časovni zamik je treba upoštevati, kadar se zdravilo Zebinix uporablja tik pred drugimi zdravili, pri katerih je ob sočasni uporabi z zdravilom Zebinix treba prilagoditi odmerek, ali v kombinaciji z njimi.
Romanian: Acest interval de timp trebuie luat în considerare atunci când Zebinix se foloseşte imediat înainte de sau în asociere cu alte medicamente a căror doză trebuie modificată atunci când se administrează concomitent cu Zebinix.
Slovenian: 2. korak: Steklenico vsaj 10 sekund dobro pretresajte in odstranite za otroke varno zaporko tako, da jo potisnete navzdol in obračate v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).
Romanian: Agitaţi flaconul timp de cel puţin 10 secunde şi desfaceţi sistemul de închidere securizat pentru copii, trăgându-l în jos şi răsucindu-l în sens antiorar (la stânga).
Slovenian: Morda so za otroke bolj primerne druge oblike tega zdravila, na primer peroralna suspenzija.
Romanian: Alte forme farmaceutice ale acestui medicament, cum este suspensia orală, pot fi mai adecvate pentru copii.
Slovenian: Morda boste za varno vstavitev morali nekoliko pritisniti.
Romanian: Poate fi necesară aplicarea unei uşoare presiuni pentru a-l introduce bine.
Slovenian: Spremembe v izpostavljenosti karbamazepinu ali njegovemu presnovku karbamazepin-epoksidu pa niso zaznali.
Romanian: Nu s-au observat modificări în expunerea la carbamazepină sau la metabolitul său, epoxid carbamazepină.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)
Slovenian: Otroci, stari več kot 6 let
Romanian: Copii cu vârsta peste 6 ani
Slovenian: Ker je povezava med izpostavljenostjo in delovanjem zdravila nejasna, se priporoca spremljanje odziva na zdravljenje (npr. kontrola koncentracije holesterola v krvi).
Romanian: Deoarece relaţia dintre expunerea la medicament şi activitatea medicamentului nu este clară, se recomandă monitorizarea răspunsului la tratament (de exemplu, valorile colesterolului).
Slovenian: Na podlagi podatkov, predstavljenih v pregledanem PSUR, odbor PRAC meni, da so spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo eslikarbazepin, utemeljene.
Romanian: Prin urmare, ținând cont de datele prezentate în cadrul RPAS revizuit, PRAC a considerat că modificările aduse informațiilor despre produs ale medicamentelor care conțin acetat de eslicarbazepină au fost justificate.
Slovenian: Raven natrija je treba preveriti tudi, če se pojavijo klinični znaki hiponatriemije.
Romanian: În plus, trebuie determinată natremia dacă apar semne clinice de hiponatremie.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL }.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}
Slovenian: • Druge sestavine so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Romanian: • Celelalte componente sunt povidonă K29/32, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.