FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosierung sollte auf der Grundlage der Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma und der klinischen Verträglichkeit individuell angepasst werden, bis der Mitotanspiegel im Plasma das Therapiefenster von 14-20 mg/l erreicht.
Portuguese: A dosagem deve ser ajustada individualmente com base na monitorização dos níveis plasmáticos de mitotano e na tolerância clínica até que os níveis plasmáticos de mitotano atinjam a janela terapêutica de 14 mg/l a 20 mg/l.
German: LYSODREN - PATIENTENKARTE
Portuguese: CARTÃO DO DOENTE LYSODREN
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
German: Außerdem muss aufgrund der Gewebeansammlung eine regelmäßige Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma durchgeführt werden (z. B. monatlich), sobald die Erhaltungsdosis erreicht worden ist.
Portuguese: Além disso, dada a acumulação tecidular, é necessário monitorizar regularmente os níveis plasmáticos de mitotano (p. ex. mensalmente), uma vez alcançada a dose de manutenção estável.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Mitotan und nach dem Absetzen der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, solange Mitotanspiegel im Plasma nachweisbar sind.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e após a interrupção do tratamento enquanto se detetarem níveis plasmáticos de mitotano.
German: Lysodren 500 mg Tabletten
Portuguese: Lysodren 500 mg comprimidos
German: Es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Wirkstoffe, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, gleichzeitig verordnet werden, wie zum Beispiel Sunitinib und Midazolam.
Portuguese: A prescrição em simultâneo de substâncias ativas metabolizadas por esta via como, por exemplo, entre outras, sunitinib e midazolam, deve ser feita com precaução.
German: Während der Behandlung mit Mitotan kann eine neuro-psychologische Retardierung beobachtet werden.
Portuguese: Pode observar-se atraso neuro-psicológico durante o tratamento com mitotano.
German: Quadratische, undurchsichtige weiße HDPE-Flasche mit 100 Tabletten und einem Gewinde an der Öffnung.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) quadrado branco opaco com rosca no gargalo contendo 100 comprimidos.
German: Pflegende müssen bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.
Portuguese: As pessoas que prestam cuidados ao doente devem usar luvas descartáveis ao manusearem os comprimidos.
German: Harnsäure im Blut erniedrigt,
Portuguese: Diminuição do ácido úrico no sangue
German: Nebenwirkungen können in bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind: - sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com determinada frequência, que é definida da seguinte forma: - muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Portuguese: Se estiver grávida ou tencionar engravidar, informe sempre o seu médico.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
German: Lysodren hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Lysodren sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
German: Wie ist Lysodren einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Lysodren
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Medizinprodukte zu entsorgen.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para produtos medicinais citotóxicos.
German: Skelettmuskel-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
German: Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn der Plasmaspiegel 10 mg/l erreicht, da ein schneller Anstieg des Plasmaspiegels beobachtet werden kann.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de mitotano devem ser monitorizados, tal como para os adultos, com particular atenção quando os níveis plasmáticos atingirem 10 mg/l, pois pode observar-se um aumento repentino nos níveis plasmáticos.
German: Reproduktionstoxizitätsstudien sind mit Mitotan nicht durchgeführt worden.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva com mitotano.
German: Speichelhypersekretion, Geschmacksstörung, Dyspepsie
Portuguese: Hipersecreção salivar Disgeusia
German: Bei Patienten, die mit Mitotan behandelt wurden, konnte Hepatotoxizität festgestellt werden.
Portuguese: Foi observada hepatotoxicidade em doentes tratados com mitotano.
German: Sie sollten die Tabletten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser schlucken.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água durante refeições que contenham alimentos ricos em gordura.
German: Während der Einnahme von Mitotan (siehe Abschnitt 4.3) und nach dem Absetzen der Behandlung ist Stillen kontraindiziert, solange Mitotanspiegel im Plasma nachweisbar sind.
Portuguese: A lactação é contraindicada durante um tratamento com mitotano (ver secção 4.3) e após a interrupção do tratamento enquanto se detetarem níveis plasmáticos de mitotano.
German: Vor dem Einnehmen Packungsbeilage beachten.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
German: Wie ist Lysodren aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Lysodren
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mitotan bei älteren Patienten, daher sind die Daten nicht ausreichend, um für diese Gruppe Dosierungsempfehlungen zu geben.
Portuguese: Não há qualquer experiência quanto à utilização de mitotano em doentes idosos, pelo que os dados disponíveis são insuficientes para permitirem a recomendação de uma determinada dose neste grupo.
German: Autoimmunhepatitis
Portuguese: Hepatite autoimune
German: Weiße, bikonvexe, runde eingekerbte Tabletten.
Portuguese: Comprimidos redondos, biconvexos, ranhurados.
German: Pädiatrische Patienten: Bei Kindern und Jugendlichen kann während der Behandlung mit Mitotan eine neuro-psychologische Retardierung beobachtet werden.
Portuguese: Em crianças e adolescentes, poderá observar-se um atraso neuro-psicológico durante o tratamento com mitotano.
German: Mitotan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion.
Portuguese: A utilização de mitotano em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen scheinen mit der kumulativen Aufnahme von Mitotan in Verbindung zu stehen und treten meist auf, wenn der Mitotanspiegel im Plasma 20 mg/l oder mehr beträgt.
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves surgem associados à exposição cumulativa a mitotano e têm maior probabilidade de ocorrer quando as concentrações de mitotano no plasma são iguais ou superiores a 20 mg/l.
German: Mitotan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion, und in Fällen einer leichten bis mäßigen
Portuguese: A utilização de mitotano em doentes com compromisso renal grave não é recomendada e, nos casos de compromisso renal ligeiro a moderado, dever-se-á agir com prudência.
German: Es wurden nicht bösartige Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen) beschrieben.
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas Foram notificados quistos do ovário não malignos (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias).
German: Während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen dürfen Sie nicht stillen.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a tomar Lysodren e até mesmo depois de interromper o tratamento.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS PARA PESSOAS
German: Es sind keine Gegenmittel bei einer Mitotanüberdosis bekannt.
Portuguese: Não foi estabelecido qualquer antídoto comprovado para a sobredosagem com mitotano.
German: - Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Diarrhöe, Bauchschmerzen - Appetitlosigkeit - anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln - Bewegungs- und Koordinationsstörungen, Schwindel, Verwirrung - Schläfrigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche (Ermüdung des Muskels bei Belastung) - Entzündung (Schwellung, Hitzewallung, Schmerzen) der Schleimhäute, Hautausschlag - Blutungsstörungen (verlängerte Blutungszeit) - Anstieg des Cholesterins, der Triglyzeride (Fette) und der Leberenzyme (Blutuntersuchungen) - Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen - Überentwicklung der Brust bei Männern - Nebenniereninsuffizienz
Portuguese: - vómitos, náuseas (enjoos), diarreia, dores de barriga - falta de apetite - sensações anómalas tais como sensação de formigueiro - perturbações de movimentos e coordenação, vertigens, confusão - sonolência (sentir sono), fadiga, fraqueza muscular (fadiga dos músculos durante o esforço) - inflamação (inchaço, calor, dor) da mucosa, erupção cutânea - perturbações do sangue (tempo de hemorragia prolongado) - aumento do colesterol, dos triglicéridos (gorduras) e das enzimas do fígado (em análises ao sangue) - diminuição do número de leucócitos - aumento do tamanho das mamas nos homens - insuficiência suprarrenal
German: Durch Cytochrom P450 verstoffwechselte Substanzen: Eine induktive Wirkung von Mitotan auf
Portuguese: Substâncias metabolizadas através do citocromo P450: O mitotano revelou exercer um efeito indutor sobre as enzimas do citocromo P450.
German: Prämenopausale Frauen: In dieser Population wurde eine höhere Inzidenz von Makrozysten in den Eierstöcken beobachtet.
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas: Quistos do ovário foram observados com maior incidência nesta população.
German: Lysodren 500 mg Tabletten mitotan
Portuguese: Lysodren 500 mg, comprimidos mitotano
German: Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen (nicht-resezierbaren, metastasierenden oder rezidivierenden) Nebennierenrindenkarzinoms (NNR-Ca).
Portuguese: Tratamento sintomático de carcinoma adrenocortical (não ressectável, metastizado ou recorrente) avançado (CAA).
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
German: Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bemerken, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Lysodren vorübergehend abzusetzen oder die Dosis zu senken.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com Lysodren ou reduzir a dose, caso observe certos efeitos secundários.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Mentale Beeinträchtigung, Polyneuropathie, Bewegungsstörungen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Portuguese: Debilidade mental Polineuropatia Perturbações do movimento Tonturas
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden Schilddrüsenprobleme, neuro-psychologische und Wachstumsretardierung und ein Fall von Enzephalopathie beobachtet.
Portuguese: Diminuição de testosterona livre (hormona sexual) em análises ao sangue nos homens Em crianças e adolescentes foram observados problemas da tiroide, atraso neuro-fisiológico no crescimento e um caso de encefalopatia.
German: - Antiepileptika - Rifabutin oder Rifampicin, verwendet zur Behandlung von Tuberkulose - Griseofulvin, verwendet zur Behandlung von Pilzinfektionen - pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten - Sunitinib - zur Krebsbehandlung
Portuguese: - antiepiléticos - rifabutina ou rifampicina, utilizados no tratamento da tuberculose.
German: Sexualhormone bindet) in Bluttests - geringere Konzentration von freiem Testosteron (Sexualhormon) in Bluttests bei Männern
Portuguese: Testosterona livre no sangue diminuída (nos homens)
German: Ataxie, Parästhesie, Vertigo, Schläfrigkeit
Portuguese: Ataxia Parestesia Vertigens Sonolência
German: Bildern, Blendungsempfindlichkeit - Pilzinfektion - Leberschädigung (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin führen) - verringerte Harnsäurewerte in Blutuntersuchungen - Blasenentzündung mit Blutungen - Blut im Urin, Proteine im Urin - Gleichgewichtsstörung - Störung des Geschmackssinns - Verdauungsstörungen - Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen) - geringere Konzentration von Androstendion (Vorläufer von Sexualhormonen) in Bluttests bei
Portuguese: - febre - dor geral - rubor (vermelhidão), tensão alta ou baixa, sensação de tonturas/vertigens quando se levanta de repente - aumento da produção de saliva - perturbações visuais: disfunção visual, visão turva, visão dupla, distorção de imagens, queixas de brilho - infeção fúngica - lesões hepáticas (podem provocar coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura) - diminuição do ácido úrico em análises ao sangue - inflamação da bexiga com hemorragia - presença de sangue na urina, presença de proteínas na urina - perturbações de equilíbrio - alteração do paladar - dificuldade de digestão - Quistos do ovário (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias) - Diminuição de androstenediona (precursor das hormonas sexuais) em análises ao sangue em mulheres - Diminuição de testosterona (hormona sexual) em análises ao sangue em mulheres - Globulina transportadora da hormona sexual (uma proteína que se liga às hormonas sexuais)
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mitotan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, daher sind die Daten nicht ausreichend, um für diese Gruppe Dosierungsempfehlungen zu geben.
Portuguese: Não existe qualquer experiência na utilização de mitotano em doentes com compromisso hepático, pelo que os dados disponíveis são insuficientes para permitirem a recomendação de uma determinada dose neste grupo.
German: - wenn Sie eines der unten genannten Arzneimitteln verwenden (siehe „Einnahme von Lysodren zusammen mit anderen Arzneimitteln") - wenn Sie gynäkologische Probleme wie Blutungen und/oder Beckenschmerzen haben.
Portuguese: - se tiver problemas graves de rins - se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos abaixo indicados (ver "Outros medicamentos e Lysodren").
German: Gefäßerkrankungen
Portuguese: Doenças vasculares
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mitotan bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion, daher sind die Daten nicht ausreichend, um für diese Gruppe Dosierungsempfehlungen zu geben.
Portuguese: Não há qualquer experiência quanto à utilização de mitotano em doentes com compromisso renal, pelo que os dados disponíveis são insuficientes para permitirem a recomendação de uma determinada dose neste grupo.
German: Makulopathie, Netzhauttoxizität, Diplopie,
Portuguese: Maculopatia Toxicidade da retina Diplopia
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysodren beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lysodren Não tome Lysodren
German: Dies wird in der Regel innerhalb von drei bis fünf Monaten erreicht.
Portuguese: Isto ocorre, geralmente, no prazo de três a cinco meses.
German: Es ist als Tabletten (500 mg) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (500 mg).
German: Konzentrationen über 20 mg/l können schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.
Portuguese: Níveis acima de 20 mg/litro poderão causar efeitos secundários graves sem, no entanto, aumentarem a eficácia do medicamento.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lysodren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen, Cholesterin und Triglyzeriden (eine bestimmte Art von Fett), Leukopenie (erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen), verlängerte Blutungszeit, Ataxie (gestörte Koordination von Bewegungsabläufen), Parästhesie (ungewöhnliche Sinnesempfindungen wie Kribbeln), Vertigo (Schwindelgefühl), Schläfrigkeit, Mukositis (Schleimhautentzündung, z. B. der Mundschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, Nausea (Übelkeit), Oberbauchschmerzen, Hautausschlag, Myasthenie (Muskelschwäche), Nebenniereninsuffizienz (verringerte Aktivität der Nebenniere), Appetitlosigkeit, Asthenie (Schwäche), Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann) und Verwirrtheit.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lysodren (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, colesterol, triglicéridos (um tipo de gordura), leucopenia (contagens baixas de glóbulos baixos), tempo de hemorragia prolongado, ataxia (dificuldade na coordenação de movimentos), parestesia (sensações anormais, como formigueiros), vertigens (tonturas), sonolência, mucosite (inflamação das membranas mucosas como, por exemplo, as da boca), vómitos, diarreia, náusea (enjoo), desconforto epigástrico (desconforto na zona do estômago), erupção cutânea, miastenia (fraqueza muscular), insuficiência da função suprarrenal (atividade reduzida da glândula suprarrenal), anorexia (perda de apetite), astenia (fraqueza), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) e confusão.
German: Die Dosis wird schrittweise bis zu einer „optimalen" Dosis erhöht, mit der die bestmöglichen Ergebnisse erzielt werden, ohne unannehmbare Nebenwirkungen hervorzurufen.
Portuguese: A dose é ajustada de forma progressiva até atingir um nível "ideal", que proporcione os melhores resultados sem causar efeitos secundários inaceitáveis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lysodren.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lysodren.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs nicht resezierbar ist (chirurgisch nicht entfernt werden kann), metastasiert (sich in andere Körperteile ausgebreitet hat) oder rezidiviert (nach einer Behandlung erneut auftritt).
Portuguese: É utilizado quando o cancro é não-operável (não pode ser removido cirurgicamente), metastizado (propagou-se a outras partes do corpo) ou recorrente (voltou a surgir após tratamento).
German: Weitere Informationen über Lysodren
Portuguese: Outras informações sobre o Lysodren
German: Die Studien umfassten über 500 Erwachsene und Kinder, die unterschiedlich lange mit Mitotan entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt wurden.
Portuguese: Os estudos incluíram mais de 500 adultos e crianças que foram tratados durante diferentes períodos de tempo com mitotano, quer isoladamente quer em associação com outros medicamentos anticancerosos.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 2 g bis 3 g pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen, die zu Mahlzeiten mit fetthaltigen Speisen eingenommen werden.
Portuguese: Nos adultos, a dose inicial recomendada é de 2 a 3 g por dia, divididos em duas ou três doses, tomadas com refeições contendo alimentos com gorduras.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von 220 Studien vor, die seit 1990 zur Anwendung des Wirkstoffs beim nicht resezierbaren, metastasierten Nebennierenrindenkarzinom durchgeführt wurden.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 220 estudos publicados desde 1990 sobre a utilização do medicamento no carcinoma adrenocortical metastizado não operável.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Mitotan bei Kindern vor, doch insgesamt blieben die Kinder während der Einnahme des Arzneimittels für durchschnittlich sieben Monate frei von Krankheitssymptomen.
Portuguese: Embora a informação sobre a utilização de mitotano em crianças seja limitada, globalmente, as crianças permaneceram livres da doença durante uma média de sete meses quando tomaram o medicamento.
German: Außerdem verringerte es die Symptome der Erkrankung, vor allem bei Patienten, deren Krebs hohe Hormonspiegel verursachte.
Portuguese: Foi observada também uma diminuição dos sintomas da doença, em particular nos doentes nos quais o cancro estava a produzir níveis elevados de hormonas.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto se observarem benefícios.
German: Lysodren ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mitotan enthält.
Portuguese: O Lysodren é um medicamento que contém a substância ativa mitotano.
German: Obwohl nur begrenzte Daten zur Anwendung von Lysodren bei Kindern vorliegen, wird eine anfängliche Tagesdosis von 1,5 mg bis 3,5 g pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Kindes) empfohlen.
Portuguese: Embora a informação sobre a utilização de Lysodren em crianças seja limitada, recomenda-se uma dose diária inicial de 1,5 a 3,5 g por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada utilizando a altura e o peso da criança).
German: Da es nur wenige Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Lysodren wurde am 12. Juni 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Uma vez que o número de doentes com carcinoma adrenocortical é reduzido, a doença é considerada "rara" e o Lysodren foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de junho de 2002.
German: Die Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut sollten häufig überprüft werden, und die angestrebte Zieldosis sollte Konzentrationen im Blut zwischen 14 mg und 20 mg pro Liter betragen.
Portuguese: Os níveis da substância ativa no sangue devem ser controlados frequentemente, sendo a dose final a atingir correspondente a um nível entre 14 e 20 mg por litro.
German: Die Studien zeigten insgesamt, dass Lysodren bei Patienten mit fortgeschrittenem Nebennierenrindenkarzinom von Nutzen sein kann: Bei 20 bis 30 % der Patienten verlängerte Mitotan die Überlebenszeit (in einigen Fällen um über fünf Jahre) und bewirkte eine Verkleinerung oder Stabilisierung der Tumorgröße.
Portuguese: No seu conjunto, os estudos indicaram que o Lysodren pode proporcionar um benefício nos doentes com carcinoma adrenocortical avançado ao aumentar o tempo de sobrevivência (nalguns casos, em mais de cinco anos) e ao causar uma redução ou uma estabilização do tamanho do tumor em 20 a 30% dos doentes.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lysodren benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lysodren, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien waren die Überlebenszeit, die Verringerung der Tumorgröße und die Dauer des Zeitraums, in dem keine Krankheitssymptome auftraten.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia nos estudos foram o tempo de sobrevivência, a redução do tamanho do tumor e o tempo livre de sintomas da doença.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lysodren zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lysodren.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lysodren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Lysodren pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.