FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacine 50 mg/ml
Maltese: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
French: Amoxicilline Fluméquine pour 100 g: 25,82 g d'amoxicilline trihydratée 15 g de fluméquine
Maltese: 82 g amoxicillin trihydrate 15 g flumequine
French: Acide oxolinique 5 g/kg
Maltese: Oxolinic acid 5 g/kg
French: 105b 06406 Bernburg
Maltese: Il-Ġermanja Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
French: Marbofloxacine 10 %
Maltese: Marbofloxacin 10%
French: Acide oxolinique 1000 mg/g
Maltese: Oxolinic acid 1000 mg/g
French: Belgique Bayer N.V.
Maltese: Il-Belġju Bayer N.V. Louizalaan 143
French: Belgique Vétoquinol N.V.
Maltese: Vétoquinol N.V.
French: ADVOCIN 2,5% Danofloxacine 25 mg/ml
Maltese: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
French: Biofaktor Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Biofaktor Sp. z o.o. ul.
French: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIE
Maltese: Il-Bulgarija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
French: Espagne Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Maltese: Il-Bulgarija Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
French: Lda.Beloura Oficial Parque Edif.
Maltese: VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3
French: Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: L-Olanda Pfizer Animal Health B.V. Rivium
French: 1854 47020 Longiano (FC) ITALIE
Maltese: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
French: Roumanie Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Maltese: Ir-Rumanija Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
French: Acide oxolinique 50 g
Maltese: Oxolinic acid 50 g
French: Danofloxacine 25 mg/ml
Maltese: Danofloxacin 25 mg/ml
French: Solution gastroentérale
Maltese: Soluzzjoni gastroenterali
French: • pour 132 produits identifiés par les États membres, aucune information ou des informations insuffisantes ont été mises à la disposition du CVMP par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ou les autorités nationales compétentes et qu'il n'a donc pas été possible de formuler une conclusion concernant la disponibilité ou l'évaluation de l'adéquation des phrases de précaution incluses dans le résumé des caractéristiques du produit, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des produits contenant des quinolones, et notamment des fluoroquinolones, destinés aux espèces animales productrices d'aliments, mentionnés à l'Annexe I, afin de modifier le résumé des caractéristiques du produit et la notice lorsqu'ils ne sont pas conformes au document de réflexion du CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Maltese: • għall-132 prodott identifikati mill-Istati Membri ma kien hemm l-ebda informazzjoni disponibbli jew l-informazzjoni ma kinitx biżżejjed għas-CVMP mingħand l-Applikanti/id-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jew awtoritajiet nazzjonali u għaldaqstant ma setgħet issir lebda konklużjoni dwar id-disponibbiltà jew evalwazzjoni dwar l-adegwatezza ta' frażijiet ta' prekawzjoni fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott; il-Kumitat jirrakkomanda l-varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom il-kwinoloni inklużi fluworokwinoloni maħsuba għall-ispeċijiet li jipproduċu l-ikel kif imsemmija fl-Anness I sabiex jiġu emendati s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u l-Fuljetti ta' Tagħrif f'dawk il-każijiet fejn m'hemmx konformità mad-Dokument ta' Riflessjoni tas-CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
French: Marbocyl 2% Marbofloxacine Marbofloxacine 2,0 % m/v
Maltese: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2.0 % w/v
French: Flumesyva Liquid 20% Fluméquine
Maltese: Flumesyva Liquid 20% Flumequine
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de médicaments vétérinaires contenant des (fluoro)quinolones (voir Annexe I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom (fluoro)kwinoloni (ara anness I)
French: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GRÈCE
Maltese: 41221 Larissa GREECE
French: Roumanie Dopharma Research BV Zalmweg 24
Maltese: Ir-Rumanija Dopharma Research BV Zalmweg 24
French: Bovins (non producteurs de lait)
Maltese: Bovini (li ma jipproduċux ħalib)
French: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Maltese: Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
French: Marbofloxacine 10 % m/v
Maltese: Marbofloxacin 10% w/v
French: 1126 Budapest HONGRIE
Maltese: 1126 Budapest
French: Enrocoli oral solution Enrofloxacine Sulfate de colistine
Maltese: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
French: 08017 Barcelona ESPAGNE
Maltese: 08017 Barcelona SPAIN
French: Danofloxacine 180 mg/ml
Maltese: Danofloxacin 180 mg/ml
French: Enrofloxacine 10 %
Maltese: Enrofloxacin 10%
French: Roumanie S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Maltese: ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7
French: Flumechina 50% Fluméquine
Maltese: Flumechina 50% Flumequine
French: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Maltese: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
French: Acide oxolinique 0,05 g
Maltese: Oxolinic acid 0.05 g
French: Flumisol 36 % Fluméquine
Maltese: FLUMISOL 36% Flumequine
French: FLUMISOL 36% Fluméquine
Maltese: Flumisol 36 % Flumequine
French: 43330 Riudoms (Tarragona) ESPAGNE
Maltese: Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona)
French: Danofloxacine 31,73 mg/ml (équivalents à
Maltese: Danofloxacin 31.73 mg/ml (ekwivalenti għal 25 mg/ml
French: Flumequinorom 10% Fluméquine
Maltese: Flumequinorom 10% Flumequine
French: Enrofloxacine 5 %
Maltese: Enrofloxacin 5%
French: Mayflus Suspension Oral
Maltese: Mayflus Suspension Oral Flumequine
French: Baytril Injection 5% Enrofloxacine 5 g/100 ml
Maltese: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
French: 24192 León
Maltese: León-Vilecha, Nº30 24192 León
French: Acide oxolinique 240 mg/g
Maltese: Oxolinic acid 240 mg/g
French: Marbofloxacine 2 % m/v
Maltese: Marbofloxacin 2% w/v
French: Lanflox 2,5% Enrofloxacine 25 mg/ml
Maltese: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
French: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona ESPAGNE
Maltese: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
French: 18 mai 2018
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2018
French: 18 avril 2018
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri: 18/05/2018
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Maltese: Konklużjoni globali
French: En 2013, une procédure communautaire d'urgence avait été lancée au titre de l'article 107 nonies de la directive 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) à la suite d'une augmentation des signalements de réactions d'hépatotoxicité associées à la flupirtine.
Maltese: Fl-2013, inbdiet proċedura tal-unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363) wara r-rappurtar miżjud ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità b'assoċjazzjoni ma' flupirtine.
French: • Le PRAC a examiné toutes les données de sécurité et d'efficacité nouvellement disponibles, y compris les informations transmises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché relatives aux atteintes hépatiques, les résultats des études d'observation, les données disponibles dans EudraVigilance ainsi que la littérature scientifique, dans le contexte des données examinées au cours de la précédente procédure EMEA/H/A-107i/1363 et au regard du risque d'hépatotoxicité associé aux médicaments contenant de la flupirtine.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni, data disponibbli f'EudraVigilance u lletteratura xjentifika, fil-kuntest tad-dejta riveduta fil-proċedura preċedenti EMEA/H/A107i/1363 u fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità assoċjata mal-prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
French: De plus, un effet facilitateur sur les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique A a été décrit.
Maltese: Barra minn hekk, ġie deskritt effett faċilitatorju fuq riċetturi ta' aċidu gamma-aminobutirriku A.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: La flupirtine est un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium», qui agit en ouvrant des canaux potassiques Kv7 conduisant à un antagonisme fonctionnel du récepteur N-méthyl-D-aspartate.
Maltese: Flupirtine huwa "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv" li jaġixxi billi jiftaħ il-kanali talpotassju Kv7 li jwassal għal antagoniżmu tar-riċettur ta' N-methyl-D-aspartate funzjonali.
French: • Le PRAC a conclu que les données de sécurité confirment que l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine est associée à un risque d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li d-data ta' sigurtà tikkonferma li l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine huwa assoċjat ma' riskju ta' ħsara fil-fwied mhux prevista u potenzjalment fatali.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la flupirtine (voir annexe I).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta middata tal-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine (ara Anness I).
French: Les données provenant de rapports spontanés et de la littérature confirment le risque d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle associé à l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine.
Maltese: Data minn rapporti spontanji u mil-letteratura tikkonferma r-riskju ta' ħsara fil-fwied mhux prevista u potenzjalment fatali assoċjata mal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
French: Le PRAC a pris en considération toutes les données de sécurité et d'efficacité nouvellement disponibles, y compris les informations transmises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché relatives aux atteintes hépatiques, les résultats des études d'observation susmentionnées (EUM et PASS), les données disponibles dans EudraVigilance ainsi que la littérature scientifique, dans le contexte des données examinées au cours de la précédente procédure au titre de l'article 107 nonies.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni msemmija hawn fuq (DUS u PASS), data disponibbli f'EudraVigilance u l-letteratura xjentifika, fil-kuntest tad-data riveduta fil-proċedura preċedenti skont lArtikolu 107i.
French: En 2013, à la suite d'une procédure communautaire d'urgence au titre de l'article 107 nonies de la directive 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine ont été modifiées afin d'imposer des restrictions et des mesures de minimisation des risques mises en œuvre compte tenu du risque d'atteinte hépatique.
Maltese: Fl-2013, bħala riżultat ta' proċedura tal-Unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363), l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAs) għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine ġew varjati biex jimponu restrizzjonijiet u miżuri tal-imminimizzar tar-riskju implimentati fid-dawl tar-riskju ta' ħsara fil-fwied.
French: En outre, les études de cas individuels de toxicité hépatobiliaire montrent une proportion importante de cas de nonconformité aux restrictions de sécurité.
Maltese: Barra minn hekk, ir-rapporti tal-każijiet individwali ta' tossiċità epatobiljari juru proporzjon sostanzjali ta' każijiet b'nuqqas ta' konformità mar-restrizzjonijiet tas-sigurtà.
French: • Le PRAC a estimé qu'il n'existait aucune nouvelle information significative sur l'efficacité démontrée de la flupirtine dans la prise en charge de la douleur (nociceptive) aiguë (légère, modérée et sévère).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li m'hemm l-ebda informazzjoni sinifikanti ġdida dwar l-effikaċja murija ta' flupirtine fil-ġestjoni ta' uġigħ (noċiċettiv) akut (ħafif, moderat u sever).
French: Flupirtinmaleat Winthrop Maléate de flupirtine 400 mg, comprimés
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Pillola
French: Flupirtinmaleat Winthrop Maléate de flupirtine 100 mg, gélules
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
French: Flupirtinmaleat Tamarang Maléate de flupirtine 100 mg, gélules
Maltese: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2018 EMA/153044/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/153044/2018
French: • Des options de traitement alternatif sont disponibles.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet ta' kura alternattiva.
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont autorisés depuis les années 1980 et sont actuellement disponibles dans les États membres de l'UE suivants: Estonie, Allemagne, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pologne, Portugal et Slovaquie.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati sa mis-snin tmenin u fil-preżent huma disponibbli flIstati Membri li ġejjin: l-Estonja, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall u s-Slovakkja.
French: La flupirtine agit comme un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium».
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv".
French: 2 Ces cas ont été répertoriés dans la base de données européenne des rapports d'effets indésirables susceptibles d'être liés à l'utilisation de médicaments (Eudravigilance) entre avril 2013 et décembre 2017.
Maltese: 2 Dawn il-każijiet ġew irrappurtati fid-dejtabejż Ewropea ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina ssuspettati (Eudravigilance) bejn April 2013 u Diċembru 2017.
French: Informations à l'usage des professionnels des soins de santé
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
French: L'examen de la flupirtine a débuté le 26 octobre 2017 à la demande de l'Allemagne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Maltese: Ir-reviżjoni ta' flupirtine nbdiet fis-26 ta' Ottubru 2017 fuq talba mill-Ġermanja, skont L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: L'ouverture de ces canaux réduit l'excès d'activité électrique à l'origine de nombreux états douloureux.
Maltese: Il-ftuħ ta' dawn il-kanali jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
French: Afin de protéger la santé publique, le CMDh a approuvé la recommandation du PRAC de retirer les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine.
Maltese: Sabiex jipproteġi s-saħħa pubblika, isCMDh approva r-rakkomandazzjoni tal-PRAC sabiex jirtira l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq talmediċini li fihom flupirtine.
French: • Les restrictions introduites en 2013, lesquelles incluaient la limitation de l'utilisation de la flupirtine à deux semaines ainsi qu'un suivi régulier des tests de la fonction hépatique, n'ont pas été suffisamment suivies dans la pratique clinique.
Maltese: • Ir-restrizzjonijiet introdotti fl-2013, li kienu jinkludu l-limitazzjoni tal-użu ta' flupirtine għal ġimagħtejn u monitoraġġ regolari tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, ma ġewx segwiti biżżejjed filprassi klinika.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis le 21 mars 2018.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lillGrupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura DeċentralizzataBniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni fil-21 ta' Marzu 2018.
French: • Six études d'observation ont montré un manque de conformité aux mesures introduites pour minimiser le risque d'hépatotoxicité.
Maltese: • Sitt studji ta' osservazzjoni wrew nuqqas ta' konformità mal-miżuri li ġew introdotti sabiex jiġi mminimizzat ir-riskju ta' epatotossiċità.
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lIstati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja.
French: • Depuis 2013, des cas d'atteintes hépatiques graves, parmi lesquels 23 cas d'insuffisances hépatiques aiguës, dont certains ont eu une issue fatale ou on mené à une greffe, ont été signalés à la suite de l'utilisation de flupirtine.2 Ces réactions sont imprévisibles et le mécanisme exact par lequel la flupirtine provoque une atteinte hépatique reste inconnu.
Maltese: • Sa mill-2013, ġew irrappurtati każijiet ta' ħsara serja fil-fwied, inkluż 23 każ ta' insuffiċjenza akuta tal-fwied, li xi wħud minnhom kienu fatali jew wasslu għal trapjant wara l-użu ta' flupirtine.2 Irreazzjonijiet huma imprevedibbli u l-mekkaniżmu eżatt li bih flupirtine jikkawża ħsara fil-fwied mhuwiex magħruf.
French: Approbation du retrait du médicament antidouleur flupirtine
Maltese: Aktar dwar il-mediċina
French: • Les médicaments contenant de la flupirtine sont retirés du marché de l'Union européenne en raison du risque d'atteinte hépatique grave.
Maltese: • Il-mediċini li fihom flupirtine qegħdin jitneħħew mis-suq tal-UE minħabba r-riskju ta' ħsara serja filfwied.
French: [Solution pour injection (i.m.)]
Maltese: [Soluzzjoni għall-injezzjoni (i.m.)]
French: Très fréquents : Augmentation des transaminases.
Maltese: Komuni ħafna: Żieda fit-transaminases.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Maltese: Sezzjoni 4.4
French: Fréquence inconnue : Hépatite, insuffisance hépatique.
Maltese: Epatite, falliment tal-fwied.
French: Avertissements et précautions
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
French: [Toutes les formes pharmaceutiques] Troubles hépatobiliaires
Maltese: [Għamliet farmaċewtiċi kollha] Disturbi fil-fwied
French: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Maltese: Offene multizentrische Studie über ein Jahr. Fortschr.
French: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Maltese: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont actuellement autorisés et délivrés uniquement sur ordonnance dans 11 États membres (EM) de l'Union: Bulgarie, Estonie, Allemagne, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie et Slovaquie.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom flupirtine huma attwalment approvati fi 11-il Stat Membru (MSs) tal-Unjoni b'riċetta ta' tabib biss: il-Bulgarija, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilPolonja, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Repubblika Slovakka.
French: 3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Maltese: Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
French: [Toutes formes pharmaceutiques]
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet [Forom farmaċewtiċi kollha]
French: La dose définie journalière (DDJ) recommandée par l'OMS pour la flupirtine orale est de 400 mg.
Maltese: Id-doża definita ta' kuljum tad-WHO (DDD) għal flupirtine orali hija ta' 400 mg.
French: Elle agit également comme un antagoniste fonctionnel du récepteur du N-méthyl-D-aspartate (NMDA).
Maltese: Jaġixxi wkoll bħala antagonist funzjonali tarriċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA).
French: Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Maltese: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
French: La flupirtine est un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium» (OSCNP), qui agit en réduisant l'excès d'activité électrique à l'origine de nombreux états douloureux.
Maltese: Flupirtine huwa ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) li jaġixxi billi jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
French: Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Maltese: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
French: La flupirtine est disponible sous forme de gélules à libération immédiate 100 mg, de comprimés à libération modifiée 400 mg, de suppositoires 75 mg et 150 mg et de solution injectable (100 mg).
Maltese: Flupirtine huwa disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx immedjat ta' 100 mg, pillola b'rilaxx modifikat ta' 400 mg, suppożitorji ta' 75 mg u 150 mg u bħala soluzzjoni għal injezzjoni (100 mg).
French: La fréquence de déclaration de cas hépatiques sous flupirtine (indépendamment des causes) est de 15,2 cas/100 000 patients années (sur la base d'une exposition des patients de 893 000 patients années).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar għal każijiet epatiċi bi flupirtine (irrispettivament mill-kawżalità) hija ta' 15,2 każijiet/100 000 pazjent snin (abbażi ta' esponiment tal-pazjent ta' 893, 000 pazjent fis-sena).
French: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Maltese: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
French: Des données issues de la littérature, ainsi que des données provenant d'essais cliniques randomisés 1,2,3,4 ont montré une augmentation des marqueurs de l'insuffisance hépatobiliaire associée au traitement par la flupirtine.
Maltese: Dejta mil-letteratura kif ukoll dejta minn provi kliniċi każwali1,2,3,4 urew żieda fil-markaturi għal indeboliment epato-biljari assoċjati mal-kura ta' flupirtine.
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments contenant de la flupirtine;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
French: • le PRAC a estimé que les médicaments contenant de la flupirtine ne présentent qu'une efficacité très limitée dans la prise en charge des douleurs chroniques.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom flupirtine juru biss effikaċja limitata ħafna filġestjoni ta' uġigħ kroniku.
French: Mesures de minimisation des risques
Maltese: Miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji
French: Pendant la période de 1999 à mars 2013, 136 rapports au total d'atteinte hépatique induite par le médicament flupirtine (DILI (drug induced liver injury), nécrose hépatique, insuffisance hépatique y compris des cas à issue fatale) ont été identifiés parmi les déclarations spontanées et dans la littérature, dont 15 cas à issue fatale.
Maltese: Matul il-perjodu tal-1999 sa Marzu 2013 kienu identifikati total ta' 136 rapport ta' ħsara fil-fwied minħabba l-mediċina flupirtine (DILI, nekrożi epatika, insuffiċjenza tal-fwied inkluż każijiet fatali) f'rapportar spontanju u fil-letteratura nkluż 15-il każ b'eżitu fatali.