FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia lekiem Ilaris, należy omówić to z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å bli vaksinert med levende vaksiner etter at behandling med Ilaris har startet, diskuter dette med legen din.
Polish: Markery procesu zapalnego* Białko C-reaktywne, mg/l Amyloid A w surowicy, mg/l * średnia (mediana) zmiana od rozpoczęcia części II
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske markører* C-reaktivt protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * gjennomsnitt (median) endring fra begynnelsen av Del II
Polish: Mimo, iż około 22% pacjentów otrzymujących kanakinumab wymagało dostosowania dawki, tylko niewielki odsetek pacjentów (1,2%) przerwał stosowanie kanakinumabu z powodu braku efektu terapeutycznego.
Norwegian Bokmål: Selv om ca. 22 % av pasientene som fikk canakinumab behøvde dosejustering, var det kun en liten prosentandel av pasientene (1,2 %) som avbrøt behandling med canakinumab på grunn av mangel på terapeutisk effekt.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
Norwegian Bokmål: Nedgang i antall hvite blodceller (leukopeni).
Polish: Zarejestrowane doświadczenia dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering.
Polish: Zaleca się zbadanie liczby leukocytów w tym liczbę granulocytów obojętnochłonnych przed rozpoczęciem leczenia oraz ponownie po 1-2 miesiącach.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at antall hvite blodceller inkludert nøytrofile bestemmes før behandlingsstart, og igjen etter 1 til 2 måneder.
Polish: Białko C-reaktywne ≤ 10 mg/l
Norwegian Bokmål: C-reaktivt protein ≤ 10 mg/l
Polish: Jest to istotne klinicznie dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, dla których dawka dobierana jest indywidualnie.
Norwegian Bokmål: Dette er klinisk relevant for CYP450 substrater med et smalt terapeutisk vindu der dosen justeres individuelt.
Polish: Całkowitą odpowiedź odnotowano u mniejszej liczby pacjentów w wieku 2 do < 4 lat (57,1%) niż u starszych dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter i alderen 2 til < 4 år oppnådde fullstendig respons (57,1 %) enn eldre pediatriske og voksne pasienter.
Polish: U powyżej 85% pacjentów wystąpiły schorzenia dodatkowe, w tym nadciśnienie (60%), cukrzyca (15%), choroba niedokrwienna serca (12%), przewlekła choroba nerek (25%), stadium ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Over 85 % av pasientene hadde komorbiditet, inkludert hypertensjon (60 %), diabetes (15 %), iskemisk hjertesykdom (12 %) og kronisk nyresykdom stadium ≥ 3 (25 %).
Polish: Wśród pacjentów leczonych dawką 600 mg lub 8 mg/kg mc. (bądź nawet większą), 43,8% osób uzyskało całkowitą odpowiedź na leczenie.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med 600 mg eller 8 mg/kg (eller enda høyere), oppnådde 43,8 % fullstendig respons.
Polish: Nowe zaostrzenie definiowano jako wynik PGA ≥ 2 („choroba o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim") i CRP ≥ 30 mg/l.
Norwegian Bokmål: En ny oppblussingen ble definert som en PGA score ≥ 2 ("mild, moderat eller alvorlig sykdom") og CRP ≥ 30 mg/l.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów interleukiny-1 (IL-1) takich jak kanakinumab zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bruk av interleukin-1 (IL-1)-hemmere slik som canakinumab øker risikoen for reaktivering av tuberkulose.
Polish: Dnawe zapalenie stawów: Nie zaleca się stosowania leku Ilaris u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Ilaris er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Polish: * Oznacza wartość p testu jednostronnego ≤ 0,025
Norwegian Bokmål: * Angir signifikant p-verdi ≤ 0,025
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie działanie toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, w których występują blizny, ponieważ może to oznaczać, że pacjent nie otrzyma całej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i arrvev fordi dette kan gjøre at du ikke får all medisinen din.
Polish: Nie powinny być stosowane równocześnie z lekiem Ilaris ze względu na możliwość zwiększenia podatności na zakażenia.
Norwegian Bokmål: De bør ikke brukes sammen med Ilaris fordi det kan øke risikoen for infeksjoner.
Polish: Podczas badań klinicznych nad produktem leczniczym Ilaris u ponad 2 600 pacjentów, nie zgłaszano żadnych przypadków reakcji rzekomo anafilaktycznych i anafilaktycznych.
Norwegian Bokmål: Under klinisk utvikling av Ilaris hos over 2600 pasienter, ble ingen anafylaktoide eller anafylaktiske reaksjoner rapportert.
Polish: Jeśli wystąpi kolejny napad choroby, lekarz może rozważyć podanie kolejnej dawki leku Ilaris, ale nie wcześniej niż po upływie 12 tygodni od podania poprzedniej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et nytt anfall, kan legen din vurdere å gi deg en ny dose av Ilaris, men ikke tidligere enn 12 uker etter forrige dose.
Polish: - Część I: Pacjenci z każdej grupy w wieku 2 lat i starsi rozpoczęli 12-tygodniowy okres przesiewu, podczas którego byli oceniani pod kątem wystąpienia zaostrzenia choroby.
Norwegian Bokmål: - Del I: Pasienter i hver sykdomskohort i alderen 2 år og eldre gikk inn i en 12-ukers screeningperiode der de ble evaluert for påbegynnende sykdomsoppbluss.
Polish: Neutropenia i leukopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og leukopeni
Polish: Średnia liczba ostrych napadów dnawego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 12 miesięcy wynosiła 6,5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall av arthritis urica anfall de siste 12 månedene var 6,5.
Polish: Ponadto, 6 pacjentów w wieku poniżej 2 lat poddano ocenie w ramach małego, otwartego badania klinicznego.
Norwegian Bokmål: Seks (6) pediatriske pasienter under 2 år ble i tillegg vurdert i en liten, åpen klinisk studie.
Polish: Wyniki 56-tygodniowego, otwartego badania z udziałem pacjentów z CAPS w wieku 4 lat i młodszych wykazały, że u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali nieżywe, szczepionki zgodnie ze standardowym kalendarzem szczepień doszło do wytworzenia przeciwciał w stężeniach ochronnych.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en 56 ukers åpen studie hos pasienter med CAPS som var 4 år og yngre viste at alle pasientene som mottok ikke-levende, standard barnevaksiner utviklet beskyttende antistoffnivåer.
Polish: Zespół aktywacji makrofagów (MAS) jest znanym zaburzeniem zagrażającym życiu, które może rozwinąć się u pacjentów z chorobami reumatycznymi, zwłaszcza z chorobą Stilla.
Norwegian Bokmål: Makrofag aktiveringssyndrom (MAS) er en kjent, livstruende tilstand som kan oppstå hos pasienter med revmatiske lidelser, særlig Stills sykdom.
Polish: Podobnie, Tmax był krótszy (3,6 doby) u młodszych pacjentów z SJIA (w wieku 2-3 lat) w porównaniu ze starszymi (w wieku 12-19 lat; Tmax 6 dób).
Norwegian Bokmål: I samsvar med dette var tmax kortere (3,6 dager) hos yngre pasienter med sJIA (2-3 år) sammenlignet med eldre pasienter med sJIA (12-19 år; tmax 6 dager).
Polish: Pięćdziesięciu siedmiu (62%) z 92 pacjentów, którzy podjęli próbę zmniejszenia dawki udało się stopniowo zmniejszyć dawkę przyjmowanych przez nich kortykosteroidów, a 42 (46%) przerwało leczenie kortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: Femtisyv (62 %) av de 92 pasientene som prøvde å redusere dosen var suksessfulle i å klare å redusere dosen med kortikosteroider og 42 (46 %) seponerte kortikosteroider.
Polish: W tygodniu 12., wartości zmodyfikowanej odpowiedzi ACR30, 50, 70, 90 i 100 dla pacjentów pediatrycznych wyniosły odpowiednio: 70%, 69%, 61%, 49% i 30%, a u 28% pacjentów choroba była nieaktywna (n=178).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var de tilpassede pediatriske ACR30-, 50-, 70-, 90- og 100-responsene på henholdsvis 70 %, 69 %, 61 %, 49 % og 30 %, og 28 % av pasientene hadde ikke-aktiv sykdom (n=178).
Polish: W badaniu oceniano także wpływ kanakinumabu na tworzenie przeciwciał po podaniu standardowych szczepionek dla wieku dziecięcego.
Norwegian Bokmål: Studien vurderte også effekten av canakinumab på utvikling av antistoffer mot vanlige barnevaksiner.
Polish: Bez dotykania gumowego korka, obracać (ale nie wstrząsać) fiolkę powoli pod kątem ok. 45º przez ok. 1 minutę.
Norwegian Bokmål: Uten å berøre gummiproppen, roter (ikke rist) hetteglasset langsomt med en vinkel på ca. 45 grader i ca. 1 minutt.
Polish: Równoczesne stosowanie terapii obniżających stężenie kwasu moczowego (ULTs) było zgłaszane w momencie rozpoczynania badania przez 42% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med ULT ble rapportert av 42 % av pasientene ved start.
Polish: W razie wystąpienia lub podejrzewania zespołu MAS należy jak najwcześniej rozpocząć odpowiednią diagnostykę i leczenie.
Norwegian Bokmål: Dersom MAS oppstår, eller mistenkes, bør vurdering og behandling igangsettes så snart som mulig.
Polish: Żywą szczepionkę zazwyczaj podaje się 3 miesiące po otrzymaniu ostatniego wstrzyknięcia leku Ilaris oraz 3 miesiące przed kolejnym wstrzyknięciem leku.
Norwegian Bokmål: Levende vaksniner skal normalt bli gitt 3 måneder etter din siste injeksjon av Ilaris og 3 måneder før neste injeksjon.
Polish: Mogą one wpływać na zdolność używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Delikatnie odwrócić fiolkę korkiem do góry i odwrotnie 10 razy, uważając, aby nie dotknąć gumowego korka.
Norwegian Bokmål: Snu så forsiktig hetteglasset opp ned og tilbake igjen ti ganger, igjen pass på å ikke berøre gummiproppen.
Polish: Skuteczność kanakinumabu w leczeniu czynnej postaci SJIA oceniano w dwóch badaniach rejestracyjnych (G2305 i G2301).
Norwegian Bokmål: Effekten av canakinumab til behandling av aktiv sJIA ble undersøkt i to pivotale studier (G2305 og G2301).
Polish: Pacjent lub opiekun wraz z lekarzem powinni wspólnie zadecydować kto powinien wykonywać zastrzyk z lekiem.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen og legen bør sammen bestemme hvem som skal sette injeksjonen med Ilaris.
Polish: Uczucie osłabienia lub nasilonego zmęczenia (uczucie zmęczenia, astenia).
Norwegian Bokmål: Svakhetsfølelse eller alvorlig trøtthetsfølelse (fatigue, asteni).
Polish: Należy zawsze używać nowych, nie otwieranych igieł i strzykawek.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid nye, uåpnede nåler og sprøyter.
Polish: Na podstawie doświadczenia zebranego w badaniach klinicznych wydaje się, że kanakinumab nie zwiększa częstości występowania MAS u pacjentów z SJIA, jednak sformułowanie ostatecznych wniosków nie jest możliwe.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring fra kliniske studier ser det ikke ut som canakinumab øker forekomsten av MAS hos pasienter med sJIA, men ingen endelig konklusjon kan trekkes.
Polish: - Ważne jest, by nie próbować wykonywać wstrzyknięcia przed przeszkoleniem przez fachowy personel medyczny.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du ikke forsøker å injisere deg selv før du har fått opplæring av helsepersonell.
Polish: Nie można wykluczyć związku przyczynowego pomiędzy kanakinumabem a występowaniem tych zdarzeń.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng mellom canakinumab og disse tilfellene kan ikke utelukkes.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (zaostrzenie) Odsetek pacjentów z zasotrzeniem przebiegu choroby w części II
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt (oppbluss) Andel pasienter med oppbluss av sykdommen i Del II
Polish: Większość dzieci i młodzieży uzyskała poprawę w zakresie objawów klinicznych i obiektywnych markerów stanu zapalnego (np. SAA i CRP).
Norwegian Bokmål: De fleste pediatriske pasientene oppnådde forbedring av kliniske symptomer og objektive inflammasjonsmarkører (f.eks. SAA og CRP)
Polish: Ogółem włączono 185 pacjentów w wieku 28 dni i starszych, a randomizację w części II badania przeprowadzono ogółem u 181 pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Totalt 185 pasienter i alderen 28 dager og eldre ble inkludert, og totalt 181 pasienter i alderen 2 år og eldre ble randomisert i Del II av studien.
Polish: Obracać powoli fiolkę pod kątem ok. 45º przez ok. 1 minuty i odstawić na ok. 5 minut.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset langsomt med en vinkel på ca. 45° i ca. 1 minutt og la det deretter stå i ca. 5 minutter.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu obserwowany po długotrwałym leczeniu w tej grupie był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniach interwencyjnych z udziałem pacjentów z CAPS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til canakinumab observert etter langtidsbehandling i denne settingen var i samsvar med det som er blitt observert i intervensjonsstudier hos CAPS-pasienter.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett en tydelig sammenheng mellom utvikling av antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Polish: 3 Na podstawie wyliczonego klirensu kreatyniny, większość była przemijająca 4 W większości przypadków obserwowano przemijającą obecność śladu białka w moczu do nasilenia 1+ w badaniu moczu za pomocą testu paskowego pod kątem obecności białka 5 Patrz dalsze informacje poniżej
Norwegian Bokmål: 3 Basert på estimert kreatininclearance, oftest forbigående 4 De fleste hadde forbigående utslag på protein i urin, ved hjelp av urinstiks, mellom spormengder til 1+ 5 Se ytterligere informasjon under
Polish: Okoła jedna trzecia przyjmowanych pacjentów (76 [33,8%] w grupie z kanakinumabem oraz 84 [36,7%] w grupie a acetonidem triamcynolonu (TA)) miała udokumentowaną niemożność stosowania (nietolerancja, przeciwwskazania lub brak odpowiedzi) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kolchicyny.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av de inkluderte pasientene (76 [33,8 %] i canakinumab gruppen og 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonid gruppen) hadde dokumentert uegnethet (intoleranse, kontraindikasjon eller manglende respons) for bruk av både NSAID og kolkisin.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Polish: W miarę możlwiości należy unikać dotykania palcami gumowej zatyczki.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, unngå å berøre gummiproppen med fingrene.
Polish: Nie wiadmo, czy Ilaris przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ilaris går over i morsmelk hos mennesker.
Polish: Obserwowano także pojedyncze przypadki ANC< 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av ANC antall til < 0,5 x 10
Polish: Łącznie 243 pacjentów z CAPS (85 dzieci i młodzieży w wieku ≥ 2 do ≤ 17 lat i 158 dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat) było leczonych kanakinumabem w ramach rutynowej praktyki klinicznej w długoterminowym badaniu obejmującym prowadzenie rejestru pacjentów (średnia ekspozycja na kanakinumab wyniosła 3,8 lat).
Norwegian Bokmål: Totalt 243 CAPS-pasienter (85 pediatriske pasienter i alderen ≥ 2 til ≤ 17 år og 158 voksne pasienter i alderen ≥ 18 år) ble behandlet med canakinumab i rutinemessig klinisk praksis i en langtidsregisterstudie (gjennomsnittlig eksponering med canakinumab 3,8 år).
Polish: Nieprawidłowe stężenia trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów).
Norwegian Bokmål: Unormale nivåer av triglyserider i blodet ditt (lipidmetabolismeforstyrrelse).
Polish: CAPS u dzieci 2-< 4 lat lub dzieci  4 lat  7,5 kg i < 15 kg
Norwegian Bokmål: CAPS hos barn 2-< 4 år eller barn  4 år  7,5 kg og < 15 kg
Polish: Podczas włączania kanakinumabu u pacjentów leczonych produktami leczniczymi tego typu, należy kontrolować działanie terapeutyczne lub stężenie substancji czynnej, a w razie konieczności dostosować indywidualnie dawkę produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av canakinumab hos pasienter som behandles med denne type legemiddel, bør terapeutisk monitorering av effekten eller konsentrasjonen av virkestoffet utføres og individuell dose av legemidlet justeres etter behov.
Polish: Nieznane jest ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych w wyniku leczenia anty-interleukiną-1.
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av maligniteter ved behandling med anti-interleukin-1 er ukjent.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania leczenia obniżającego stężenie moczanów, w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg behovet for å starte eller justere en uratsenkende behandling for å senke urinsyrenivået i blodet ditt.
Polish: Parametry ekspozycji (takie jak AUC i Cmax) zwiększały się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,3 do 10,0 mg/kg mc. podawanych we wlewie dożylnym lub od 150 do 600 mg podawanych we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Parametere for eksponering (som AUC og Cmax) økte proporsjonalt med dosen i doseområdet fra 0,30 til 10,0 mg/kg ved intravenøs infusjon, eller fra 150 til 600 mg ved subkutan injeksjon.
Polish: Leczenie kanakinumabem spowodowało poprawę wszystkich wyników w zakresie odpowiedzi ACR u pacjentów pediatrycznych w porównaniu z placebo w 15. i 29. dniu badania (Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Behandling med canakinumab forbedret alle pediatriske ACR-responsscore sammenlignet med placebo ved dag 15 og 29 (tabell 4).
Polish: Jest to zgodne z obserwacjami, według których w grupach pacjentów z CAPS i większą masą ciała ekspozycja na lek była większa.
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med observasjoner av høyere eksponering hos grupper med CAPS-pasienter med høyere kroppsvekt.
Polish: Dane na temat stosowania kanakinumabu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på bruk av canakinumab hos gravide kvinner.
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu (płytek krwi).
Norwegian Bokmål: Fall i antall blodceller som hjelper til å hindre blødninger (blodplater).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz) lub wysokie stężenie bilirubiny we krwi, z zażółceniem skóry i oczu lub bez (hiperbilirubinemia).
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økte transaminaser), eller høyt nivå av bilirubin i blodet, med eller uten gulfarging i huden og øynene (hyperbilirubinemi).
Polish: Podczas długotrwałego leczenia nie obserwowano wpływu leku na rodzaj i częstotliwość działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Lengre tids behandling hadde ingen betydning for type eller frekvens av bivirkninger.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) Zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): Halsbrann (gastroøsofageal refluks).
Polish: Dnawe zapalenie stawów jest wywoływane przez tworzenie się kryształów moczanu.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt er forårsaket av dannelsen av urinsyrekrystaller.
Polish: Kanakinumab wykazywał również lepszą skuteczność w porównaniu z placebo w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych, czyli PGA < 2 i CRP ≤ 10 mg/l we wszystkich trzech grupach pacjentów.
Norwegian Bokmål: Canakinumab demonstrert også overlegen effekt i forhold til placebo på de sekundære endepunktene for PGA < 2 og CRP ≤ 10 mg/l i alle tre kohorter.
Polish: Dane te wykazały podobną poprawę od wartości wyjściowych do tygodnia 12 w odniesieniu do zmodyfikowanych odpowiedzi ACR dla pacjentów pediatrycznych i składników tych odpowiedzi w porównaniu z wartościami obserwowanymi w badaniu kontrolowanym placebo (G2305).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viste lignende forbedringer fra baseline til uke 12 for den tilpassede pediatriske ACR-responsen og dens komponenter som ble sett i den placebokontrollerte studien (G2305).
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpi neutropenia lub leukopenia, należy uważnie monitorować liczbę leukocytów i rozważyć przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får nøytropeni eller leukopeni, skal antall hvite blodceller monitoreres nøye og seponering av behandling bør vurderes.
Polish: We wczesnych badaniach klinicznych, pacjenci i zdrowi ochotnicy otrzymywali dawkę w wysokości 10 mg/kg podawaną dożylnie lub podskórnie bez potwierdzenia ostrej toksyczności.
Norwegian Bokmål: I tidlige kliniske studier fikk pasienter og friske frivillige doser så høye som 10 mg/kg, administrert intravenøst eller subkutant, uten tegn på akutt toksisitet.
Polish: Należy spodziewać się, że profil bezpieczeństwa pacjentów z AOSD będzie podobny jak u pacjentów z SJIA, na podstawie doniesień z literatury.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos AOSD-pasienter forventes å være tilsvarende den hos sJIA-pasienter basert på litteraturrapporter.
Polish: Dane kliniczne dotyczące podawania produktu leczniczego w odstępach mniejszych niż 4 tygodnie lub dawek powyżej 600 mg lub 8 mg/kg mc.są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med doseringsintervaller kortere enn 4 uker eller doser på over 600 mg eller 8 mg/kg er begrenset.
Polish: Amyloid A w surowicy ≤ 10 mg/l
Norwegian Bokmål: Serum amyloid A ≤ 10 mg/l
Polish: Nie stwierdzono przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu Ilaris u pacjentów z TRAPS, HIDS/MKD i FMF leczonych dawkami 150 mg i 300 mg przez 16 tygodni.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen antistoffer mot Ilaris hos TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter behandlet med doser på 150 mg og 300 mg gjennom 16 uker med behandling.
Polish: Część II: W okresie odstawienia leku w badaniu osiowym, pierwszorzędowy punkt końcowy określono jako odsetek pacjentów z nawrotem lub zaostrzeniem choroby: u żadnego z pacjentów (0%) losowo przydzielonych do grupy przyjmującej kanakinumab nie wystąpiło zaostrzenie przebiegu choroby; u 81% pacjentów losowo przydzielonych do grupy placebo wystąpiło zaostrzenie.
Norwegian Bokmål: Del II: I den pivotale studiens seponeringsperiode ble det primære endepunktet definert som andel pasienter med tilbakefall av sykdommen/oppbluss: ingen (0 %) av pasientene som ble randomisert til canakinumab fikk oppbluss av sykdommen, sammenlignet med 81 % av pasientene randomisert til placebo.
Polish: Brak jest istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert siginifikante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos pasienter ≥ 65 år.
Polish: Celem badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji kanakinumabu (150 mg lub 2 mg/kg mc. co 8 tygodni) u pacjentów z CAPS.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av canakinumab (150 mg eller 2 mg/kg hver 8. uke) hos pasienter med CAPS.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy pacjent jest chory na gruźlicę zlecając odpowiednie badanie.
Norwegian Bokmål: Legen din kan sjekke om du har tuberkulose ved spesifikke tester.
Polish: Kanakinumab przyczynia się do zwiększonej zapadalności na ciężkie zakażenia.
Norwegian Bokmål: Canakinumab er forbundet med en økt forekomst av alvorlige infeksjoner.
Polish: W badaniu pacjentów populacji ogólnej nasilenie bólu było statystycznie istotnie mniejsze dla dawki 150 mg kanakinumabu w porównaniu z acetonidem triamcynolonu po 72 godzinach.
Norwegian Bokmål: For den samlede studiepopulasjonen var smerteintensitet statistisk signifikant lavere med 150 mg canakinumab sammenlignet med triamcinolonacetonid ved 72 timer.
Polish: Nigdy nie używać igły i strzykawki ponownie.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri sprøyter eller kanyler flere ganger.
Polish: Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką lub opakowaniach składających się z 4 osobnych opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę.
Norwegian Bokmål: Ilaris er tilgjengelig i pakninger inneholdende ett hetteglass eller multipakninger som inneholder fire enkeltpakninger, hver med ett hetteglass.